FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove the syringe and needle from the stopper and throw away the syringe attached to the needle and sterile water (solvent) vial in the puncture-resistant container.
Italian: Estragga la siringa e l'ago dal tappo e getti via la siringa collegata all'ago e il flaconcino di acqua sterile (solvente) nel contenitore antiperforazione.
English: The solvent is water for injections.
Italian: Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
English: The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3 gene mutation.
Italian: L'efficacia non è stata valutata in pazienti senza mutazione del gene NLRP3 confermata.
English: Sites for subcutaneous injection, such as the abdomen, thigh, or upper arm, should be rotated.
Italian: Le sedi di iniezione sottocutanea, come addome, coscia o parte superiore del braccio, devono essere alternate.
English: Hold the vial with the solution on a firm surface and wipe the top of the vial with a new alcohol wipe.
Italian: Tenga il flaconcino con la soluzione su una superficie stabile e pulisca la parte superiore del flaconcino con un nuovo fazzolettino imbevuto di alcol.
English: Dose volume (ml)
Italian: Volume di somministrazione (ml)
English: • one used for adding the sterile water (solvent) to the Rilonacept Regeneron powder
Italian: • uno da utilizzare per aggiungere l'acqua sterile (solvente) alla polvere di Rilonacept Regeneron
English: While holding the syringe at eye level, slowly pull the syringe plunger back to the 2.5-ml line so that the sterile water (solvent) moves from the vial into the syringe (see Figure 3).
Italian: Tenendo la siringa al livello degli occhi, ritragga lentamente lo stantuffo della siringa fino alla linea di 2,5 ml, in modo che l'acqua sterile (solvente) si sposti dal flaconcino nella siringa (vedere Figura 3).
English: • 1 puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes and vials
Italian: • 1 contenitore antiperforazione per lo smaltimento degli aghi, delle siringhe e dei flaconcini usati
English: If you are breast-feeding you should ask your doctor for advice before using Rilonacept Regeneron.
Italian: Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di usare Rilonacept Regeneron.
English: Other medicines and Rilonacept Regeneron Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: The adult loading dose should be administered as two 2 ml subcutaneous injections (320 mg of rilonacept in total) given on the same day at different sites.
Italian: La dose di carico per gli adulti deve essere somministrata sotto forma di due iniezioni sottocutanee da 2 ml (320 mg di rilonacept in totale), praticata lo stesso giorno in sedi differenti.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DELLA POLVERE DI RILONACEPT REGENERON PER LA SOLUZIONE DA INIETTARE
English: In Part B, mean symptom scores increased more in patients withdrawn to placebo compared to patients who remained on rilonacept.
Italian: Nella Parte B, i punteggi medi dei sintomi sono aumentati maggiormente nei pazienti passati al placebo, rispetto ai pazienti che hanno proseguito il trattamento con rilonacept.
English: Table 3: Mean Symptom Scores in Adults (age 18 and older)
Italian: Tabella 3: Punteggi Medi dei Sintomi negli Adulti (18 anni di età e oltre) Parte A Placebo (n=24)
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
English: The solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Italian: La soluzione è viscosa, limpida e da incolore a colore giallo chiaro.
English: Hold the vial in one hand and the syringe in the other hand and carefully turn the vial upside down so that the needle is pointing straight up.
Italian: Tenga il flaconcino in una mano e la siringa nell'altra e capovolga con attenzione il flaconcino in modo tale che l'ago sia rivolto verso l'alto.
English: • an infection;
Italian: • ha un'infezione;
English: Hypertension, flushing
Italian: Ipertensione, vampate
English: If you do touch the rubber stopper, clean it with a fresh alcohol wipe.
Italian: Se tocca inavvertitamente il tappo di gomma, lo pulisca con un nuovo fazzolettino imbevuto di alcol.
English: • Pneumonia
Italian: • Polmonite
English: Turn the syringe so that the needle is facing straight up.
Italian: Capovolga la siringa in modo tale che l'ago sia rivolto verso l'alto.
English: The combination of Rilonacept Regeneron with TNF inhibitors has not been evaluated in clinical studies.
Italian: L'associazione di Rilonacept Regeneron e inibitori del TNF non è stata valutata in studi clinici.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL LABEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE
English: Prior to injection, the reconstituted solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Italian: Prima dell'iniezione, la soluzione ricostituita deve essere attentamente controllata per rilevare eventuali alterazioni del colore o presenza di particolato.
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron as treatment with Rilonacept
Italian: • la necessità di eseguire una conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Rilonacept Regeneron, in quanto il trattamento con Rilonacept Regeneron non deve essere iniziato in pazienti neutropenici;
English: Open the wrapper that contains a 27-gauge needle by pulling apart the tabs.
Italian: Apra l'involucro che contiene l'ago calibro 27 staccando le linguette.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 220 mg of rilonacept.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di polvere contiene 220 mg di rilonacept.
English: In an open-label extension study, one patient developed bacterial meningitis and died.
Italian: In uno studio di estensione in aperto, un paziente ha sviluppato meningite batterica con esito fatale.
English: Do not inject Rilonacept Regeneron more frequently than once weekly.
Italian: Non inietti Rilonacept Regeneron più di una volta alla settimana.
English: General guidelines when giving a Rilonacept Regeneron injection:
Italian: Linee guida generali per dare un'iniezione di Rilonacept Regeneron:
English: Uncommon side effects (affects 1 to up to 10 users in 1,000)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (riguardano 1-10 utilizzatori su 1000)
English: Prior to injection, the solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Italian: Prima dell'iniezione, la soluzione deve essere attentamente controllata per rilevare eventuali alterazioni del colore o presenza di particolato.
English: Do not use any vial of Rilonacept Regeneron more than one time.
Italian: Non usi un flaconcino di Rilonacept Regeneron più di una volta.
English: The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Italian: La soluzione ricostituita è viscosa, limpida e da incolore a colore giallo chiaro.
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end stage renal disease.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve, moderata o grave insufficienza renale, o con malattia renale allo stadio terminale.
English: Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml of solvent (water for injections) prior to administration.
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, la polvere di Rilonacept Regeneron deve essere ricostituita con 2,3 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) prima della somministrazione.
English: It is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Italian: È riportata sull'etichetta del flaconcino e sul cartone dopo Scad.
English: Age group (range)
Italian: Fascia d'età (intervallo)
English: 20 ml clear type I glass vial with rubber stopper and lacquered flip-off aluminium seal containing 220 mg rilonacept.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I trasparente, da 20 ml, con tappo di gomma e sigillo in alluminio a strappo laccato, contenente 220 mg di rilonacept.
English: If you have questions, contact your doctor, nurse, or pharmacist.
Italian: Per qualsiasi domanda si rivolga al medico, l'infermiere o il farmacista.
English: OTHER Water for injections.
Italian: ALTRO Acqua per preparazioni iniettabili.
English: In patients with CAPS, the most common and consistently reported adverse event associated with treatment was injection-site reaction (ISR).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Nei pazienti affetti da CAPS, l'evento avverso associato al trattamento più comunemente e costantemente segnalato è stata la reazione nella sede di iniezione (RSI).
English: With the needle cover on, pull back the plunger on the syringe to the mark that is equal to the volume of the solution that your doctor has prescribed for you to inject, filling the syringe with air (see Figure 9).
Italian: Senza rimuovere il cappuccio dell'ago, ritragga lo stantuffo della siringa fino alla tacca corrispondente al volume di soluzione prescritto dal medico per l'iniezione, riempiendo la siringa di aria (vedere Figura 9).
English: Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 109/l) has been observed commonly with another medicinal product that inhibits IL-1 used in a patient population (rheumatoid arthritis) other than CAPS.
Italian: 9/l) è stata osservata comunemente con un altro medicinale che inibisce l'IL-1, utilizzato in una popolazione di pazienti (artrite reumatoide) diversa dalle CAPS.
English: • A puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes, and vials
Italian: • Un contenitore antiperforazione per lo smaltimento di aghi, siringhe e flaconcini usati
English: Throw away the vials, used syringes and needles in the punctureresistant container.
Italian: Getti via i flaconcini, le siringhe e gli aghi usati nel contenitore antiperforazione.
English: What you need to know before you use Rilonacept Regeneron
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rilonacept Regeneron
English: Do not use Rilonacept Regeneron:
Italian: Non usi Rilonacept Regeneron:
English: The concomitant use of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors is not recommended (see section
Italian: L'uso concomitante di Rilonacept Regeneron con altri inibitori dell'IL-1 non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: The dissolved Rilonacept Regeneron solution should be a thick, clear liquid, colourless to pale yellow.
Italian: Una volta dissolta, la soluzione di Rilonacept Regeneron deve apparire come un liquido denso e limpido, da incolore a giallo chiaro.
English: What Rilonacept Regeneron is and what it is used for
Italian: Che cos'è Rilonacept Regeneron e a che cosa serve
English: Rilonacept Regeneron is indicated for the treatment of Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) with severe symptoms, including Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS), in adults and children aged 12 years and older.
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) con sintomi gravi, quali sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e sindrome di Muckle-Wells (MWS), negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
English: Push the syringe plunger down all the way so that the sterile water (solvent) in the syringe flows into the vial (see Figure 7).
Italian: Prema completamente sullo stantuffo della siringa in modo che l'acqua sterile (solvente) nella siringa fluisca nel flaconcino (vedere Figura 7).
English: • 1 vial of sterile water (solvent)
Italian: • 1 flaconcino di acqua sterile (solvente)
English: Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Polietilenglicole 3350 Saccarosio
English: The EMA will review any new information, which may become available every year, and this SPC will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
English: Attach the exposed top of the sterile water vial to the top of a syringe by twisting the syringe onto the vial of sterile water (solvent) (see Figure 2).
Italian: Applichi la parte superiore esposta del flaconcino di acqua sterile alla parte superiore della siringa, ruotando la siringa sul flaconcino di acqua sterile (solvente) (vedere Figura 2).
English: Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only.
Italian: Rilonacept Regeneron è solo per uso sottocutaneo.
English: One patient in a study of osteoarthritis developed transient neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 109/l) after receiving a very large dose (2000 mg).
Italian: Un paziente in uno studio sull'osteoartrite ha sviluppato neutropenia transitoria (conta assoluta dei neutrofili < 1 x
English: Open a wrapper containing a new, sterile, disposable needle.
Italian: Apra un involucro contenente un nuovo ago sterile monouso.
English: The ISRs included erythema, swelling, pruritus, and bruising.
Italian: Le RSI comprendevano eritema, gonfiore, prurito e lividi.
English: Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse con Rilonacept Regeneron nei pazienti con CAPS Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: • been scheduled to receive any vaccines.
Italian: • ha precedenti di infezioni ricorrenti; • ha in programma di sottoporsi a qualsiasi tipo di vaccinazione.
English: If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
Italian: Se qualcun altro pratica l'iniezione, è possibile utilizzare anche la parte superiore del braccio (vedere Figura 12).
English: Ask your pharmacist for these supplies.
Italian: Per tali prodotti, si rivolga al farmacista.
English: Remove the needle, discard the syringe and needle.
Italian: Estragga l'ago e getti via ago e siringa.
English: Common side effects (affects 1 to up to 10 users in 100)
Italian: Effetti indesiderati comuni (riguardano 1-10 utilizzatori su 100)
English: • 3 alcohol wipes
Italian: • 3 fazzolettini imbevuti di alcol
English: Open the wrapper that contains a syringe by pulling apart the tabs.
Italian: Apra l'involucro che contiene una siringa staccando le linguette.
English: • Alcohol wipes
Italian: • Fazzolettini imbevuti di alcol
English: The safety of Rilonacept Regeneron in breast-feeding women is unknown.
Italian: Non è nota la sicurezza di Rilonacept Regeneron nelle donne che allattano.
English: Do not try to put the needle cover back on the needle.
Italian: Non cerchi di rimettere il cappuccio sull'ago.
English: The MAH is requested to perform a PK study in children.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le uno studio di farmacocinetica nei bambini.
English: Each vial of powder contains 220 mg rilonacept.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 220 mg di rilonacept.
English: Rilonacept Regeneron is intended for subcutaneous use.
Italian: Rilonacept Regeneron è destinato all'uso sottocutaneo.
English: EXPIRY DATE
Italian: Data di presentazione
English: STEP 1: Setting up for an injection
Italian: FASE 1: Preparativi per l'iniezione
English: Within a month following the notifications of potential risk of foetal defects.
Italian: Entro un mese dalle notifiche della decisione della
English: STEP 6: Giving the injection Rilonacept Regeneron is injected into the tissue directly below the layers of skin.
Italian: Rilonacept Regeneron viene iniettato nel tessuto direttamente sotto gli strati della pelle.
English: Keep Rilonacept Regeneron away from light.
Italian: Proteggere Rilonacept Regeneron dalla luce.
English: Using aseptic technique, the recommended dose volume, up to 2 ml (160 mg) of the solution, should be withdrawn with a new 27 gauge, ½-inch injection needle attached to a new 3 ml syringe for subcutaneous injection.
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, il volume della dose raccomandata, fino a 2 ml (160 mg) della soluzione deve essere prelevato con un nuovo ago per iniezioni calibro 27 da 13 mm, collegato a una nuova siringa da 3 ml per iniezione sottocutanea.
English: • 1 gauze pad
Italian: • 1 compressa di garza
English: the Commission Decision
Italian: Commissione
English: The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3 ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution using the 27 gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
Italian: I 2,3 ml di solvente devono essere prelevati dal flaconcino del solvente collegato direttamente a una siringa da 3 ml, quindi iniettati nel flaconcino della polvere per la ricostituzione, utilizzando l'ago calibro 27 da 13 mm (per ottenere un volume di ricostituzione finale di 2,75 ml).
English: • Do not inject into skin that is tender, red, or hard.
Italian: • Non pratichi l'iniezione in punti in cui la pelle è indolenzita, arrossata o indurita.
English: Adolescents who entered in OLE
Italian: Adolescenti entrati nella fase di estensione in aperto
English: The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3-ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution with 27-gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
Italian: I 2,3 ml di solvente devono essere prelevati dal flaconcino del solvente collegato direttamente a una siringa da 3 ml, quindi iniettati nel flaconcino della polvere per la ricostituzione, con un ago calibro 27 da 13 mm (per ottenere un volume di ricostituzione finale di 2,75 ml).
English: Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment.
Italian: Insufficienza epatica L'uso di Rilonacept Regeneron non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica.
English: Reported ISRs were generally mild to moderate in severity.
Italian: Le reazioni nella sede di iniezione (RSI) segnalate sono state in genere di lieve-moderata gravità.
English: Point the syringe and needle straight upward.
Italian: Rivolga la siringa e l'ago verso l'alto.
English: Package leaflet: Information for the user Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Rilonacept Regeneron 80 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile rilonacept
English: Treatment should be initiated with a loading dose of 4.4 mg/kg, up to a maximum of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 2.2 mg/kg, up to a maximum of 160 mg (see Table 1).
Italian: La somministrazione deve proseguire con un'iniezione di 2,2 mg/kg una volta alla settimana, fino a un massimo di 160 mg (vedere Tabella 1).
English: • 2 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Italian: • 2 aghi sterili monouso (calibro 27, 13 mm)
English: Powder and solvent for solution for injection.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: How much Rilonacept Regeneron to use
Italian: Quanto Rilonacept Regeneron usare
English: Table 5: Rilonacept steady-state pharmacokinetic properties1
Italian: Tabella 5: Proprietà farmacocinetiche allo steady-state di rilonacept Parametro
English: • 1 vial of Rilonacept Regeneron powder
Italian: • 1 flaconcino di Rilonacept Regeneron polvere
English: If you forget to use Rilonacept Regeneron
Italian: Se dimentica di usare Rilonacept Regeneron
English: Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose, and water for injections.
Italian: Contiene anche: glicina, arginina cloridrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polietilenglicole 3350, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
English: How to store Rilonacept Regeneron Contents of the pack and other information
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rilonacept Regeneron e contenuto della confezione
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: • 4 vials of Rilonacept Regeneron powder
Italian: • 4 flaconcini di polvere di Rilonacept Regeneron
English: p-value for within group comparison of change from Baseline
Italian: Variazione media dal basale all'endpoint valore-p per il confronto infragruppo della variazione rispetto al Basale
English: Eosinophil count increased common
Italian: Aumento della conta degli eosinofili
English: - The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose.
Italian: Gli eccipienti contenuti nella polvere sono glicina, arginina cloridrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polietilenglicole 3350 e saccarosio.
English: Solvent vial
Italian: ETICHETTA DEL SOLVENTE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rilonacept Regeneron 80 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: Open a wrapper containing a new, disposable syringe.
Italian: Apra un involucro contenente una nuova siringa monouso.
English: Blood and lymphatic system disorder
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
English: Headache Dizziness
Italian: Aghi con cappuccio
English: How to use Rilonacept Regeneron
Italian: Come usare Rilonacept Regeneron
English: STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
Italian: FASE 4: Dissoluzione di polvere di Rilonacept Regeneron con acqua sterile per preparazione iniettabile (solvente)
English: Gently pull back the plunger.
Italian: Ritragga delicatamente lo stantuffo.
English: Adults who entered in OLE
Italian: Adulti entrati nella fase di estensione in aperto
English: • 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Italian: • 8 aghi sterili monouso (calibro 27 da 13 mm)
English: 220 mg rilonacept METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: 4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent
Italian: 4 flaconcini di polvere contenenti 220 mg di rilonacept 4 flaconcini da 5 ml di solvente 8 siringhe monouso da 3 ml 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
English: Do not try to recap the needle.
Italian: Non cerchi di riapplicare il cappuccio all'ago.
English: STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial.
Italian: FASE 2: Preparazione del flaconcino di polvere di Rilonacept Regeneron
English: Iritis
Italian: Vertigini
English: How to inject Rilonacept Regeneron
Italian: Come iniettare Rilonacept Regeneron
English: 8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
Italian: 8 siringhe monouso da 3 ml 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
English: Set the vial aside.
Italian: Metta da parte il flaconcino.
English: • 8 sterile, 3-ml disposable syringes
Italian: • 8 siringhe sterili monouso da 3 ml
English: • 2 sterile, 3-ml disposable syringes
Italian: • 2 siringhe sterili monouso da 3 ml
English: Baseline Mean KSS
Italian: KSS medio al basale