FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trulicity può anche essere utilizzato come terapia aggiuntiva in associazione con altri medicinali antidiabetici, tra cui l'insulina, quando questi medicinali, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un controllo adeguato del glucosio nel sangue.
Czech: Tento přípravek může být rovněž používán jako „přídavná léčba" v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, včetně inzulinu, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s cvičením a dietou nevedou k dostatečné kontrole glukózy v krvi.
Italian: Trulicity è risultato più efficace di metformina nel ridurre i livelli di HbA1c se impiegato in monoterapia; inoltre, è risultato più efficace dei medicinali antidiabetici exenatide (somministrato due volte al giorno) o sitagliptina, nonché quanto meno paragonabile a insulina glargine, se usato come terapia aggiuntiva ad altri trattamenti.
Czech: Přípravek Trulicity při samostatném použití snižoval hladiny HbA1c účinněji než metformin a při přidání k jiným léčivům byl účinnější než antidiabetická léčiva exenatid (podávaný dvakrát denně) nebo sitagliptin a přinejmenším stejně dobrý jako inzulin glargin.
Italian: Il 51 % circa dei pazienti trattati con la dose più bassa e il 60 % dei pazienti trattati con la dose più alta di Trulicity hanno raggiunto un valore HbA1c bersaglio inferiore al 7,0 %, un risultato migliore in generale rispetto a quelli conseguiti con trattamenti alternativi.
Czech: Výsledná hladina HbA1c se snížila na méně než 7,0 % přibližně u 51 % pacientů, jimž byla podávána nižší dávka, a u 60 % pacientů, jimž byla podávána vyšší dávka přípravku Trulicity, což obecně představovalo vyšší poměr dosažení tohoto cílového parametru než u alternativní léčby.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trulicity, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trulicity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Trulicity è un medicinale antidiabetico usato in pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue.
Czech: Trulicity je antidiabetický léčivý přípravek používaný ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom se il medicinale è usato in monoterapia e di 1,5 mg una volta alla settimana se è usato come terapia di associazione (anche se il medico può iniziare con la dose più bassa in pazienti potenzialmente più a rischio, come i soggetti di età superiore ai 75 anni).
Czech: Doporučená dávka je 0,75 mg injekčně jednou týdně, pokud se přípravek užívá samostatně, a 1,5 mg jednou týdně v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky (nižší dávkou přitom může lékař začít u pacientů, u nichž existuje potenciálně vyšší riziko, např. u osob starších 75 let).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Trulicity?
Czech: Co je Trulicity a k čemu se používá?
Italian: Trulicity può essere usato come unica terapia quando la dieta e l'esercizio fisico non forniscono da soli un controllo adeguato dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
Czech: Přípravek Trulicity může být samostatně používán u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetický léčivý přípravek).
Italian: Trulicity contiene il principio attivo dulaglutide.
Czech: Přípravek Trulicity obsahuje léčivou látku dulaglutid.
Italian: In questi studi Trulicity è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) o con altri medicinali antidiabetici usati in monoterapia o come medicinale aggiuntivo in varie terapie di associazione.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Trulicity, podávaný samostatně nebo jako přídavná léčba v různých kombinovaných terapiích, porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antidiabetickými léčivými přípravky.
Italian: Come agisce Trulicity?
Czech: Jak přípravek Trulicity působí?
Italian: Come si usa Trulicity?
Czech: Jak se přípravek Trulicity používá?
Italian: Perché Trulicity è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trulicity schválen?
Italian: 1 Una dose (0,5 mL) contiene:
Czech: 1Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Italian: fHbp (proteina legante il fattore H) ricombinante lipidata Prodotto in cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante Adsorbito su fosfato di alluminio (0,25 milligrammi di alluminio per dose)
Czech: Rekombinantní lipidovaný fHbp (faktor H vázající protein) Vytváří se technologií rekombinantní DNA v buňkách E. coli Adsorbováno na fosfát hlinitý (0,25 miligramů hliníku na jednu dávku)
Italian: Neisseria meningitidis gruppo B fHbp sottofamiglia B
Czech: Neisseria meningitidis skupiny B fHbp podčeleď B
Italian: Neisseria meningitidis gruppo B fHbp sottofamiglia A
Czech: Neisseria meningitidis skupiny B fHbp podčeleď A
Italian: 1 siringa preriempita con ago
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou
Italian: Numero AIC (UE)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Italian: 24 maggio 2017
Czech: 24. května 2017
Italian: • presenta una grave infezione con febbre alta.
Czech: • máte závažnou infekci s vysokou horečkou.
Italian: Reazioni allergiche*
Czech: Alergické reakce*
Italian: 60 microgrammi ognuno
Czech: 60 mikrogramů
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati menzionati nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" possono influenzarla temporaneamente.
Czech: Nicméně některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" Vás mohou dočasně ovlivnit.
Italian: I risultati dei Gruppi 2 e 3 non sono presentati, poiché sono stati valutati solo 2 ceppi rappresentativi.
Czech: Výsledky ze skupin 2 a 3 nejsou uvedeny, protože byly vyhodnoceny pouze 2 reprezentativní kmeny.
Italian: L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Czech: Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Italian: Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre anticorpi (le difese naturali del corpo) che proteggono lei o il bambino contro questa malattia.
Czech: Vakcína působí tím, že pomáhá tělu vytvořit si protilátky (přirozená obrana těla), které chrání Vás nebo Vaše dítě proti tomuto onemocnění.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota:
Czech: Porucha imunitního systému Není známo:
Italian: Dose 3 1170
Czech: Dávka 3 1170
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, codice ATC: J07AH09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, ATC kód: J07AH09
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4.8 possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Individui di età pari o superiore a 10 anni
Czech: Jedinci ve věku 10 a starší
Italian: Il vaccino contiene due componenti importanti della superficie dei batteri.
Czech: Vakcína obsahuje dvě důležité složky z povrchu bakterie.
Italian: Persistenza della risposta immunitaria e della vaccinazione di richiamo
Czech: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici sono elencate in ordine di frequenza e gravità decrescente secondo le seguenti categorie di frequenza:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou uvedeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti podle následujících kategorií frekvence:
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali ed un eventuale trattamento sintomatico.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat životní funkce a zavést případnou symptomatickou léčbu.
Italian: Dato che questa reazione è stata riportata spontaneamente, non è stato possibile determinarne la frequenza e pertanto è stata classificata con frequenza non nota.
Czech: Protože byl tento účinek odvozen ze spontánních hlášení, nebylo možné určit frekvenci, a proto se považuje za frekvenci výskytu „není známo".
Italian: Limitazioni degli studi clinici
Czech: Omezení klinických studií
Italian: Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Quando Trumenba viene somministrato a lei, o al bambino, possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
Czech: Poté, co Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína Trumenba, se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei, o il bambino, riceva questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Italian: • presenta problemi dopo una delle dosi di Trumenba, come una reazione allergica o problemi con la respirazione.
Czech: • máte jakékoliv obtíže po jakékoliv dávce vakcíny Trumenba, jako jsou alergická reakce nebo problémy s dýcháním.
Italian: Il siero è stato ottenuto dopo circa 1 mese dalla vaccinazione.
Czech: Sérum bylo získáno přibližně 1 měsíc po vakcinaci.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità della femmina (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).
Italian: Dei 1.713 soggetti randomizzati, 427 erano nel Gruppo 1, 430 erano nel Gruppo 2, 427 erano nel Gruppo 3, 286 erano nel Gruppo 4 e 143 erano nel Gruppo 5.
Czech: Z 1713 randomizovaných subjektů bylo 427 subjektů ve skupině 1, 430 subjektů ve skupině 2, 427 subjektů ve skupině 3, 286 subjektů ve skupině 4 a 143 subjektů ve skupině 5.
Italian: Se riceve più di 1 vaccinazione contemporaneamente, è importante che vengano usate sedi di iniezione diverse.
Czech: Pokud dostanete více než 1 očkování současně, je důležité používat odlišná místa vpichu injekce.
Italian: Le siringhe devono essere conservate in frigorifero orizzontalmente per ridurre al minimo il tempo di ri-dispersione.
Czech: Injekční stříkačky je nutné uchovávat v chladničce horizontálně, aby se minimalizovala doba opětovné dispergace.
Italian: Sarà iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio.
Czech: Podává se injekcí do svalu v horní části paže.
Italian: Lo studio B1971033 è uno studio di follow-up in aperto di soggetti precedentemente arruolati in uno studio primario, compreso lo studio B1971012.
Czech: Studie B1971033 je otevřená studie následného sledování subjektů, které již byly předtím zařazeny do primární studie včetně studie B1971012.
Italian: Questi hSBA aggiuntivi supportano ed estendono l'ampiezza della copertura vaccinale dimostrata dai 4 ceppi primari rappresentativi (Tabelle 3 e 4).
Czech: Tyto další hSBA podporují a rozšiřují pokrytí vakcínou prokázané 4 reprezentativními primárními kmeny (tabulky 3 a 4).
Italian: Sospensione liquida bianca.
Czech: Bílá kapalná suspenze.
Italian: Devono essere sempre immediatamente disponibili trattamenti appropriati e supervisione medica nel caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Czech: Je nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Italian: Non utilizzare il vaccino se non può essere risospeso.
Czech: Vakcínu nepoužívejte, pokud ji nelze znovu převést do suspenze.
Italian: (da 10 a 18 anni di età)
Czech: (10 až 18 let věku)
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se lei, o il bambino:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Italian: (da 18 a 25 anni di età)
Czech: (18 až 25 let věku)
Italian: Lo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la dimostrazione di producibilità di 3 lotti di Trumenba somministrati con uno schema di somministrazione a 0, 2 e 6 mesi.
Czech: Studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost, imunogenitu a demonstraci vyrobitelnosti 3 šarží vakcíny Trumenba podávaných v harmonogramu 0, 2 a 6 měsíců.
Italian: Lei, o il bambino, potrebbe essere sottoposto a una dose di richiamo.
Czech: Vy nebo Vaše dítě můžete dostat posilující dávku.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato si basa sull'analisi di oltre 15.000 soggetti (da 10 anni di età in poi) che sono stati vaccinati con almeno 1 dose di Trumenba in 11 studi clinici completati.
Czech: Uvedený bezpečnostní profil je založen na analýze více než 15 000 subjektů (ve věku 10 let a starších), které byly očkovány nejméně 1 dávkou vakcíny Trumenba v 11 dokončených klinických studiích.
Italian: Altri medicinali e Trumenba
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Trumenba
Italian: La presenza di una lieve infezione, come un raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione, ma informi prima il medico.
Czech: Přítomnost méně závažné infekce, jako je nachlazení, by neměla vyžadovat odložení očkování, ale nejprve si promluvte se svým lékařem;
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE<, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Italian: Non usi Trimenba: - se lei o il bambino è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Vakcína Trumenba se nesmí podávat: - jestliže jste alergický(á) Vy nebo Vaše dítě na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: La fHbp è presente sulla superficie di batteri meningococcici ed è essenziale affinché i batteri riescano ad evitare le difese immunitarie dell'ospite.
Czech: FHbp se nachází na povrchu meningokoků a je zásadně důležitý pro to, aby se bakterie vyhnuly imunitní obraně hostitele.
Italian: Per la seconda e la terza dose, il siero è stato ottenuto circa 1 mese dopo la seconda o la terza dose di vaccinazione.
Czech: U druhé a třetí dávky bylo sérum získáno přibližně 1 měsíc po druhé nebo třetí vakcinační dávce.
Italian: Gli individui immunocompromessi, compresi coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta a Trumenba.
Czech: Imunokompromitovaní jedinci, včetně jedinců podstupujících imunosupresivní terapii, mohou mít sníženou imunitní odpověď na vakcínu Trumenba.
Italian: Gli anticorpi battericidi agiscono di concerto con il complemento umano per uccidere i meningococchi.
Czech: Baktericidní protilátky působí ve shodě s humánním komplementem s cílem zabíjet meningokoky.
Italian: Un'indagine su oltre 2.150 diversi sierogruppi B di meningococco isolati invasivi, raccolti nel periodo 2000-2014 in 7 Paesi europei, negli Stati Uniti e in Canada, ha dimostrato che oltre il 91% di tutti i sierogruppi B di meningococco isolati esprimevano livelli di fHbp sufficienti per essere suscettibili all'uccisione battericida mediante anticorpi indottii dal vaccino.
Czech: Průzkum více než 2150 různých izolátů invazivních meningokoků séroskupiny B shromážděných v letech 20002014 v 7 evropských zemích, USA a Kanadě prokázal, že více než 91 % všech izolátů meningokoků sérotypu B exprimovalo dostatečné hladiny fHbp na to, aby byly citlivé na baktericidní zabíjení protilátkami indukovanými vakcínou.
Italian: (2) Per i soggetti con un titolo hSBA al basale ≥ 1:4, una risposta di 4 volte è stata definita come un titolo hSBA ≥ 4 volte il limite inferiore di quantificazione o ≥ 4 volte il titolo al basale, a seconda di quale fosse superiore.
Czech: (2) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA ≥ 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována buď jako titr hSBA ≥ 4násobek dolní meze kvantifikace, nebo ≥ 4násobek výchozího titru podle toho, co bylo vyšší.
Italian: 1 siringa preriempita monodose (0,5 ml) con ago 1 siringa preriempita monodose (0,5 ml) senza ago 5 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) con aghi 5 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) senza aghi 10 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) con aghi 10 siringhe preriempite monodose (0,5 ml) senza aghi
Czech: 1 jednodávková (0,5 ml) předplněná injekční stříkačka s jehlou 1 jednodávková (0,5 ml) předplněná injekční stříkačka bez jehly 5 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček s jehlami 5 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček bez jehel 10 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček s jehlami 10 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Italian: Lei, o il bambino, riceverà 2 iniezioni del vaccino, la seconda iniezione 6 mesi dopo la prima iniezione.
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny, druhá injekce se podává 6 měsíců po první injekci.
Italian: Gruppo vaccini dello studio primario B1971012 (come randomizzato)
Czech: Skupina s primární vakcínou ve studii B1971012 (podle randomizace)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:".
Italian: Trumenba deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno quando i possibili vantaggi superano i potenziali rischi.
Czech: Vakcína Trumenba se smí během kojení podávat pouze v případě, když možné výhody převažují nad potenciálními riziky.
Italian: Una dose di richiamo deve essere considerata dopo entrambi i regimi di somministrazione per gli individui a rischio continuativo di malattia meningococcica invasiva (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Je třeba zvážit podání posilovací dávky po kterémkoliv režimu dávkování u jedinců s přetrvávajícím rizikem invazivního meningokokového onemocnění (viz bod 5.1).
Italian: In studi sulla riproduzione eseguiti su femmine di coniglio non sono state riscontrate evidenze di compromissione della fertilità della femmina o di danni al feto a causa di Trumenba.
Czech: Reprodukční studie provedené na samicích králíka neodhalily žádný důkaz o zhoršené fertilitě samic nebo poškození plodu způsobeném vakcínou Trumenba.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Trumenba può non proteggere tutti i soggetti vaccinati.
Czech: Stejně jako u jakékoliv vakcíny nemusí vakcína Trumenba chránit všechny příjemce vakcíny.
Italian: Cos'è Trumenba e a cosa serve 2.
Czech: Co je vakcína Trumenba a k čemu se používá 2.
Italian: Agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione bianca omogenea.
Czech: Před použitím dobře protřepejte, abyste získal(a) homogenní bílou suspenzi.
Italian: Il Gruppo 1 ha ricevuto Trumenba ai mesi 0, 2 e 6.
Czech: Skupina 1 dostávala vakcínu Trumenba v měsících 0, 2 a 6.
Italian: Persone con deficit del complemento ereditari (per esempio, deficit C5 o C3) e persone che ricevono trattamenti che inibiscono l'attivazione del complemento terminale (per esempio, eculizumab) presentano un rischio aumentato di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B, anche se sviluppano anticorpi in seguito a vaccinazione con Trumenba.
Czech: U osob s familiárními komplementovými deficiencemi (např. deficience C5 nebo C3) a osob dostávajících léčbu inhibující terminální aktivaci komplementu (např. ekulizumab) hrozí zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis séroskupiny B, a to i když si vytvoří protilátky po očkování vakcínou Trumenba.
Italian: Tuttavia la presenza di una lieve infezione, come raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
Czech: Kvůli přítomnosti méně závažné infekce, jako např. nachlazení, však není nutné vakcinaci odkládat.
Italian: Esclusivamente per iniezione intramuscolare.
Czech: Pouze pro intramuskulární injekci.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati (o dichiarati) nella cartella clinica del paziente.
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba do dokumentace pacienta zaznamenat obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku.
Italian: Studio B1971016 (18-25 anni di età)
Czech: Studie B1971016 (18-25 let věku)
Italian: Nell'analisi dell'immunogenicità per Trumenba, una risposta è stata definita come un titolo di hSBA di almeno 1:8 o 1:16 a seconda del ceppo di hSBA.
Czech: V analýzeimunogenity u vakcíny Trumenba byla odpověď definována jako titr hSBA nejméně 1 : 8 nebo 1 : 16 v závislosti na kmenu hSBA.
Italian: Trumenba contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose, ovvero è praticamente "privo di sodio".
Czech: Vakcína Trumenba obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku na dávku, tj.
Italian: Serie Primaria 2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate a intervalli di 6 mesi (vedere il paragrafo 5.1)
Czech: Primární série Dvě dávky (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod 5.1).
Italian: Il cappuccio e il pistone in gomma della siringa preriempita non sono realizzati con lattice di gomma naturale.
Czech: Víčko hrotu a pryžový píst předplněné injekční stříkačky nejsou vyrobeny z přírodního kaučukového latexu.
Italian: In totale 2471 soggetti hanno ricevuto Trumenba e 822 hanno ricevuto soluzione salina.
Czech: Celkem 2471 subjektů dostávalo vakcínu Trumenba a 822 subjektů dostávalo fyziologický roztok.
Italian: • presenta un sistema immunitario indebolito, che può impedire a lei o al bambino di ottenere il massimo beneficio da Trumenba.
Czech: • máte Vy nebo Vaše dítě oslabený imunitní systém, což může bránit ve využití všech přínosů vakcíny Trumenba;
Italian: 3 dosi: 2 dosi (0,5 ml ciascuna) somministrate ad almeno 1 mese di distanza, seguite da una terza dose almeno 4 mesi dopo la seconda dose (vedere il paragrafo 5.1).
Czech: Tři dávky: 2 dávky (jedna 0,5 ml) podané s odstupem nejméně 1 měsíce, po nichž následuje třetí dávka nejméně 4 měsíce po druhé dávce (viz bod 5.1).
Italian: L'efficacia di Trumenba non è stata valutata mediante sperimentazioni cliniche.
Czech: Účinnost vakcíny Trumenba nebyla v klinických hodnoceních hodnocena.
Italian: Prima dell'uso, la siringa preriempita deve essere agitata energicamente per assicurare la formazione di una sospensione bianca omogenea.
Czech: Před použitím je nutné předplněnou injekční stříkačku intenzivně protřepat tak, aby vznikla homogenní bílá suspenze.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di sottoporsi alla vaccinazione con Trumenba.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Trumenba podána.
Italian: Se assume medicinali che agiscono sul sistema immunitario (come ad esempio radioterapia, corticosteroidi o alcuni tipi di chemioterapie antitumorali), potrebbe non ottenere il beneficio completo di Trumenba.
Czech: Pokud podstupujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém (například léčba ozařováním, kortikosteroidy nebo některé typy chemoterapií proti nádorovému onemocnění), nemusí Vaše tělo využít veškerý přínos vakcíny Trumenba.
Italian: Non sono disponibili dati sull'intercambiabilità di Trumenba con altri vaccini anti meningococco di gruppo B per completare la serie di vaccinazioni.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se zaměnitelnosti přípravku Trumenba s jinými vakcínami proti meningokokům skupiny B při dokončení vakcinační série.
Italian: Tuttavia, la vaccinazione non deve essere rifiutata in presenza di un chiaro rischio di esposizione all'infezione meningococcica.
Czech: Přesto však není vhodné vakcinaci oddalovat, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
Italian: Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili Per l'adsorbente vedere paragrafo 2
Czech: Polysorbát 80 (E433) Voda pro injekci Adsorbent, viz bod 2.