FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo 2 en AS, el tratamiento con secukinumab 150 mg dio como resultado una mejora superior en cuanto a las medidas de la actividad de la enfermedad en comparación con placebo a la semana 16 (ver Tabla 7).
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu AS leczenie sekukinumabem w dawce 150 mg spowodowało większą poprawę we wskaźnikach aktywności choroby w porównaniu z placebo w tygodniu 16.
Spanish: Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable lo debe preparar un profesional sanitario.
Polish: Rekonstytucja Cosentyx 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań powinien być przygotowany przez fachowy personel medyczny.
Spanish: • Se recomienda utilizar la parte superior de los muslos.
Polish: • Zalecane miejsce to przednia część ud.
Spanish: secukinumab 300 mg n=217
Polish: sekukinumab 300 mg n=217
Spanish: En el ensayo 3 en AS (MEASURE 3) se evaluaron 226 pacientes, de los cuales el 13,3% y el 23,5% utilizaron MTX o sulfasalazina de forma concomitante, respectivamente.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu AS (MEASURE 3) ocenie poddano 226 pacjentów, z których 13,3% i 23,5% stosowało jednocześnie MTX lub sulfasalazynę.
Spanish: Inserte la aguja de la jeringa por el centro del tapón de goma del vial que contiene el polvo e inyecte lentamente 1,0 ml de agua estéril para inyectables dentro del vial para reconstituirlo.
Polish: Igłę dołączoną do strzykawki wprowadzić do fiolki zawierającej proszek, przekłuwając środek gumowej zatyczki i dokonać rekonstytucji proszku przez powolne wstrzyknięcie do fiolki 1,0 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
Spanish: De los 72 pacientes aleatorizados a secukinumab 150 mg, 45 y 35 presentaron una respuesta ASAS 20/40, respectivamente.
Polish: Spośród 72 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg, odpowiednio u 45 i 35 uzyskano odpowiedź ASAS 20/40.
Spanish: Para el ensayo 1 en Artritis Psoriásica (ensayo 1 en PsA) y el ensayo 2 en Artritis Psoriásica (ensayo 2 en PsA), la variable principal fue a la semana 24.
Polish: W 1. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (1. badanie z PsA) i w 2. badaniu we wskazaniu łuszczycowe zapalenie stawów (2. badanie z PsA), pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano w tygodniu 24.
Spanish: Advertencia: Mantenga la jeringa fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: Uwaga: Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: • pié de atleta (tinea pedis)
Polish: • stopa atlety (grzybica stóp)
Spanish: No se debe agitar la solución/la jeringa.
Polish: Roztworu/ strzykawki nie należy wstrząsać.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Spanish: Cosentyx se usa en personas adultas que padecen psoriaris en placas de naturaleza moderada a grave.
Polish: Cosentyx jest stosowany u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Spanish: En un ensayo con secukinumab, los neutrófilos epidérmicos infiltrantes y los distintos marcadores asociados a neutrófilos, presentes en gran número en la piel lesionada de los pacientes con psoriasis en placas, disminuyeron significativamente al cabo de una o dos semanas de tratamiento.
Polish: W badaniu z sekukinumabem, po jednym do dwóch tygodni leczenia, liczba neutrofilów naciekających naskórek i różnych markerów zależnych od neutrofilów, które są obecne w zwiększonych stężeniach w zmianach skórnych łuszczycy plackowatej, była istotnie zmniejszona.
Spanish: Conservación de Cosentyx en jeringa precargada Conservar este medicamento precintado dentro de su caja para protegerla de la luz.
Polish: Przechowywanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx Ten lek należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: En la medida de lo posible, se deben evitar como lugares de inyección las zonas de la piel que presenten signos de psoriasis.
Polish: O ile jest to możliwe, leku nie należy wstrzykiwać w miejsca skóry pokryte zmianami łuszczycowymi.
Spanish: En ambos ensayos, ensayo 1 y 2, los pacientes asignados aleatoriamente al grupo del placebo que no respondían al cabo de 12 semanas pasaron a recibir secukinumab (150 ó 300 mg) a las semanas 12, 13, 14 y 15 y, luego una vez al mes, comenzando en la semana 16, la misma dosis.
Polish: Zarówno w badaniu 1., jak i w badaniu 2. pacjenci zrandomizowani do grupy placebo, u których w 12. tygodniu badania nie stwierdzano odpowiedzi na leczenie, byli przenoszeni do grupy otrzymującej sekukinumab (w dawce 150 mg lub 300 mg) w tygodniu 12., 13., 14., i 15., a następnie otrzymywali taką sama dawkę raz na miesiąc, począwszy od tygodnia 16.
Spanish: • Psoriasis en placas
Polish: • Łuszczycy plackowatej
Spanish: Cosentyx se administra por medio de una inyección debajo de la piel (es decir, por vía subcutánea) con la ayuda de un profesional sanitario.
Polish: Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym) przez osobę z fachowego personelu medycznego.
Spanish: • No congelar la pluma.
Polish: • Nie zamrażać wstrzykiwacza.
Spanish: Conservación de Cosentyx Contenido del envase e información adicional
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cosentyx Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Conservar en nevera entre 2°C y 8°C.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Spanish: Número de pacientes n (%) de respuesta PASI 50 n (%) de respuesta PASI 75
Polish: Liczba pacjentów Odpowiedź PASI 50 n Odpowiedź PASI 75 n
Spanish: De acuerdo a la respuesta clínica, la dosis se puede aumentar a 300 mg.
Polish: Na podstawie odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do 300 mg.
Spanish: Se puede poner una tirita si lo necesita.
Polish: W razie potrzeby można nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z opatrunkiem.
Spanish: • calambres abdominales, dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces
Polish: • skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z jelitami)
Spanish: No se frote el lugar de inyección.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku.
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, y polisorbato 80.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 80.
Spanish: 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Polish: Tydzień 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Spanish: Las respuestas ASAS 20 mejoraron en la semana 16 en los pacientes naïve para anti-TNFα (68,2% frente a 31,1%; p<0,05) y en los pacientes con RI para anti-TNFα (50,0% frente a 24,1%; p<0,05) para secukinumab 150 mg comparado con placebo, respectivamente.
Polish: ASAS 20 poprawiły się w tygodniu 16., zarówno u pacjentów bez wcześniejszego leczenia lekiem anty-TNFα (68,2% w porównaniu z 31,1%; p<0,05), jak i u pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie lekiem anty-TNFα (50,0% w porównaniu z 24,1%; p<0,05).
Spanish: Figura 1 Variación porcentual de la puntuación media del PASI con respecto a la inicial durante el ensayo 1 (ERASURE)
Polish: Rycina 1 Procentowe zmiany średniego wskaźnika PASI w badaniu 1.
Spanish: No puede venderse por separado.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie sprzedawać osobno.
Spanish: Cosentyx se ha de administrar por inyección subcutánea.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: En el ensayo 1 en PsA, en el ensayo 2 en PsA y en el ensayo 3 en PsA, el 29%, el 35% y el 30% de los pacientes, respectivamente, fueron previamente tratados con un medicamento anti-TNFα e interrumpieron dicho tratamiento por falta de eficacia o intolerancia (pacientes con respuesta inadecuada a anti-TNFα).
Polish: W 1. badaniu z PsA, w 2. badaniu z PsA i w 3. badaniu z PsA odpowiednio 29%, 35% i 30% pacjentów było wcześniej leczonych lekiem anty-TNF, a następnie przerwało leczenie lekiem antyTNF z powodu braku skuteczności lub z powodu nietolerancji (pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na anty-TNF).
Spanish: Movilidad espinal
Polish: Ruchomość kręgosłupa
Spanish: Secukinumab 300 mg
Polish: Sekukinumab 300 mg
Spanish: No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa después de "CAD"/"EXP".
Polish: Nie stosować strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP".
Spanish: Se evaluaron la seguridad y eficacia de secukinumab en 1.999 pacientes en tres ensayos de fase III controlados con placebo, doble ciegos, aleatorizados, en pacientes con artritis psoriásica activa (≥3 articulaciones inflamadas y ≥3 articulaciones dolorosas) a pesar del tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), corticosteroides o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sekukinumabu oceniano u 1 999 pacjentów w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach III fazy kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (≥3 obrzęknięte i ≥3 tkliwe stawy) pomimo stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), kortykosteroidów lub leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD).
Spanish: En el ensayo 1 en AS y el ensayo 2 en AS, los pacientes tratados con secukinumab (150 mg en el ensayo 2 en AS y ambos regímenes en el ensayo 1 en AS) demostraron signos y síntomas de mejoría significativa a la semana 16, con una magnitud de respuesta y eficacia comparable, mantenida hasta la semana 52 en pacientes naïve para anti-TNFα y en pacientes con RI para anti-TNFα-IR.
Polish: W 1. badaniu i 2. badaniu we wskazaniu AS pacjenci leczeni sekukinumabem (w dawce 150 mg w 2. badaniu dotyczącym AS oraz w obu schematach dawkowania w 1. badaniu dotyczącym AS) wykazywali znamienną poprawę w odniesieniu do przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby w tygodniu 16., przy porównywalnej sile odpowiedzi i skuteczności utrzymującej się do tygodnia 52., zarówno wśród pacjentów niestosujących wcześniej leczenia anty-TNFα, jak i pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie anty-TNFα.
Spanish: No utilice la pluma si ha pasado la fecha de caducidad.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
Spanish: Lea TODAS las instrucciones antes de inyectarse el medicamento.
Polish: NALEŻY PRZECZYTAĆ TE INFORMACJE PRZED WSTRZYKNIĘCIEM LEKU.
Spanish: ensayo 2 en PsA
Polish: 2. badanie z PsA
Spanish: De los participantes de cada uno de estos ensayos que completaron el diario, mostraron mejoras estadísticamente significativas en los signos y síntomas de picor, dolor y descamación percibidos por los pacientes, a la semana 12 con respecto al inicio en comparación con el placebo.
Polish: U pacjentów wypełniających dzienniczek w każdym z tych badań wykazano statystycznie znamienną poprawę w tygodniu 12. względem stanu wyjściowego w porównaniu z placebo, w odniesieniu do przedmiotowych i podmiotowych objawów świądu, bólu i łuszczenia się skóry zgłaszanych przez pacjentów.
Spanish: Se notificaron raros casos de neutropenia <0,5x10 9/l (CTCAE grado 4).
Polish: 9/l (stopnia 4 wg CTCAE).
Spanish: Aguja interna cover
Polish: Okienko kontrolne Wewnętrzny kapturek igły
Spanish: En el ensayo 3 en PsA, el porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad (definido como un cambio desde el periodo basal en mTSS de ≤0,5) desde la aleatorización hasta la semana 24 fue del 80,3%, 88,5% y 73,6% para secukinumab 150 mg, 300 mg y placebo, respectivamente.
Polish: W 3. badaniu z PsA odsetek pacjentów bez progresji choroby (definiowanej jako zmiana w mTSS o ≤0,5 względem wartości początkowej) od randomizacji do tygodnia 24. wyniósł 80,3%, 88,5% i 73,6% odpowiednio dla sekukinumabu w dawce 150 mg, 300 mg i placebo.
Spanish: No se disponen de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de secukinumab en 816 pacientes en tres ensayos fase III controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados, en pacientes con espondilitis anquilosante (AS) activa con un índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) ≥4 a pesar del tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), corticosteroides o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sekukinumab oceniano u 816 pacjentów w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach III fazy kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS), u których wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) wynosił ≥4 pomimo leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kortykosteroidami lub lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Spanish: Espondilitis anquilosante
Polish: Łuszczyca plackowata
Spanish: Dermatitis exfoliativa En los ensayos clínicos controlados con placebo (fase III) en psoriasis en placas, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante, los pacientes recibieron 300 mg, 150 mg, 75 mg o placebo durante 12 semanas (psoriasis) o 16 semanas (artritis psoriásica y espondilitis anquilosante) de duración del tratamiento Se notificaron casos en pacientes con diagnóstico de psoriasis
Polish: Niezbyt często Pokrzywka Rzadko złuszczające zapalenie skóry Badania kliniczne kontrolowane placebo (III fazy) z udziałem pacjentów z łuszczycą plackowatą, PsA i AS, którym podawano dawkę 300 mg, 150 mg, 75 mg lub placebo przez okres do 12 tygodni (łuszczyca plackowata) lub 16 tygodni (PsA i AS) Zgłoszono przypadki u pacjentów ze zdiagnozowaną łuszczycą
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚĆIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Una vez utilizada, deseche la jeringa al cubo de eliminación de objetos punzantes.
Polish: Natychmiast po użyciu należy wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre odpady.
Spanish: Sin soltar el émbolo, retire cuidadosamente la aguja del lugar de inyección.
Polish: Trzymając tłok opuszczony do samego dołu ostrożnie wysuwać igłę po linii prostej z miejsca wstrzyknięcia leku.
Spanish: Deseche la jeringa usada en un cubo de eliminación de objetos punzantes (recipiente cerrado y resistente a pinchazos).
Polish: Zużyte strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie).
Spanish: En el ensayo 1 en PsA, el porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad (definido como un cambio desde el periodo basal en mTSS de ≤0,5) desde la aleatorización hasta la semana 24 fue del 82,3% en secukinumab 10 mg/kg como carga vía intravenosa - 150 mg como mantenimiento vía subcutánea y 75,7% en placebo.
Polish: W 1. badaniu z PsA odsetek pacjentów bez progresji choroby (definiowanej jako zmiana w mTSS o ≤0,5 względem wartości początkowej) od randomizacji do tygodnia 24. wyniósł 82,3% w grupie otrzymującej sekukinumab dożylnie w dawce wysycającej 10 mg/kg mc. - 150 mg w dawce podtrzymującej podawanej podskórnie oraz 75,7% w grupie placebo.
Spanish: También contiene: Sacarosa, histidina, hidrocloruro de histidina monohidratado, polisorbato 80.
Polish: Zawiera również: Sacharozę, histydynę, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80.
Spanish: De los 100 pacientes aleatorizados a secukinumab 300 mg, 64, 44 y 24 presentaron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente.
Polish: W grupie 100 pacjentów losowo przydzielonych do leczenia sekukinumabem w dawce 300 mg, odpowiedź ACR20/50/70 uzyskało odpowiednio 64, 44 i 24 pacjentów.
Spanish: Si el médico lo considera oportuno, los pacientes se pueden autoinyectar Cosentyx después de haber aprendido correctamente la técnica de inyección subcutánea.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych pacjenci mogą samodzielnie podawać produkt leczniczy Cosentyx, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Spanish: La jeringa se debe sacar de la nevera 20 minutos antes de la administración para que se atempere.
Polish: Strzykawkę należy wyjąć z lodówki 20 minut przed wstrzyknięciem, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową.
Spanish: Antes de utilizar la pluma precargada se recomienda hacer una revisión visual.
Polish: Przed użyciem zaleca się dokładne obejrzenie ampułko-strzykawki.
Spanish: En el ensayo 2 en PsA, los pacientes tratados con secukinumab que eran "naïve" para anti-TNFα o con RI a anti-TNFα, presentaron una respuesta ACR 20 significativamente mayor comparado con placebo a la semana 24, con una respuesta ligeramente superior en el grupo "naïve" para anti-TNFα ("naïve" para anti-TNFα: 64% y 58% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 15,9%; RI a anti-TNFα: 30% y 46% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 14,3%).
Polish: W 2. badaniu z PsA u pacjentów leczonych sekukinumabem, zarówno tych, którzy wcześniej nie otrzymywali leków anty-TNF, jak i pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie antyTNF stwierdzano znamiennie wyższy odsetek odpowiedzi ACR 20 w tygodniu 24. w porównaniu z placebo, przy czym odpowiedź ta była nieco większa wśród pacjentów niestosujących wcześniej leków anty-TNF (pacjenci niestosujący wcześniej leków anty-TNF: 64% i 58% odpowiednio dla dawki 150 mg i 300 mg w porównaniu z 15,9% w grupie placebo; pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na anty-TNF: 30% i 46% odpowiednio dla dawki 150 mg i 300 mg w porównaniu z 14,3% w grupie placebo).
Spanish: El vial de un único uso contiene 150 mg de secukinumab que se debe reconstituir con agua estéril para preparaciones inyectables.
Polish: Jednorazowa fiolka zawiera 150 mg sekukinumabu przeznaczonego do rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) sterylną wodą do wstrzykiwań.
Spanish: Semana 24 *p<0,05 de acuerdo al valor-p nominal pero no ajustado 1secukinumab 150 mg o 300 mg s.c. a las semanas 0, 1, 2, 3, y 4 seguido por la misma dosis mensualmente
Polish: *p<0,05 na podstawie nominalnej, nieskorygowanej wartości p 1sekukinumab 150 mg lub 300 mg podskórnie w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie leczenie taką samą dawką co miesiąc
Spanish: Usted y su médico deben decidir si ha de ser usted mismo quien se va a inyectar Cosentyx.
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący zdecydują o ewentualnym samodzielnym wstrzykiwaniu leku Cosentyx przez pacjenta.
Spanish: Protector de la aguja Tapa
Polish: Igła Zabezpieczenie igły Nakładka
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud En el ensayo 2 en PsA y en el ensayo 3 en PsA, los pacientes tratados con secukinumab 150 mg (p=0,0555 y p<0,0001) y 300 mg (p=0,0040 y p<0,0001) mostraron mejoría en la función física comparado con los pacientes tratados con placebo evaluado por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) a la semana 24 y a la semana 16, respectivamente.
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze stanem zdrowia W 2. badaniu we wskazaniu PsA i w 3. badaniu we wskazaniu PsA pacjenci leczeni sekukinumabem w dawce 150 mg (p=0,0555 i p<0,0001) i 300 mg (p=0,0040 i p<0,0001) wykazywali odpowiednio w tygodniu 24. i w tygodniu 16. poprawę sprawności fizycznej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, ocenianą za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnik niesprawności (HAQ-DI).
Spanish: Número de pacientes 334 n (%) de respuesta
Polish: Liczba pacjentów 334 Odpowiedź PASI 75 n (%)
Spanish: El envase contiene 2 plumas precargadas
Polish: Opakowanie zawierające 2 ampułko-strzykawki
Spanish: La inyección:
Polish: Wstrzyknięcie leku:
Spanish: • Elija un lugar diferente cada vez que se ponga la inyección.
Polish: • Za każdym razem do podania leku należy wybierać różne miejsca na skórze.
Spanish: Cosentyx 150 mg solución inyectable se comercializa en una pluma precargada de único uso para uso individual.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w jednorazowej ampułkostrzykawce przeznaczonej do indywidualnego wykorzystania.
Spanish: La frecuencia de neutropenia en artritis psoriásica y espondilitis anquilosante es similar a psoriasis.
Polish: Częstość występowania neutropenii w łuszczycowym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa jest podobna jak w łuszczycy.
Spanish: Lugares de inyección
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku
Spanish: No se ha estudiado Cosentyx en estas poblaciones de pacientes.
Polish: Zaburzenia czynności nerek / zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Cosentyx w tych populacjach pacjentów.
Spanish: Envase que contiene 1 jeringa precargada
Polish: Opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę
Spanish: El inicio de acción de secukinumab 150 mg se produjo tan pronto como en la semana 1 para ASAS 20 y semana 2 para ASAS 40 (superior a placebo) en el ensayo 2 en AS.
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu AS (MEASURE 2) początek działania sekukinumabu podawanego w dawce 150 mg występował już w tygodniu 1. w odniesieniu do ASAS 20 oraz w tygodniu 2. w odniesieniu do ASAS 40 (przewaga nad placebo).
Spanish: • picor (prurito) intenso de la piel acompañado de erupción o ampollas.
Polish: • silny świąd skóry z wysypką lub wypukłymi guzkami.
Spanish: De los 100 pacientes aleatorizados a secukinumab 150 mg, 64, 39 y 20 presentaron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente.
Polish: W grupie 100 pacjentów losowo przydzielonych do leczenia sekukinumabem w dawce 150 mg, odpowiedź ACR20/50/70 uzyskało odpowiednio 64, 39 i 20 pacjentów.
Spanish: • después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la pluma después de "CAD".
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP".
Spanish: No utilizar si el polvo liofilizado no se ha disuelto por completo o si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o tiene un color claramente marrón.
Polish: Nie stosować, jeśli liofilizowany proszek nie uległ całkowitemu rozpuszczeniu lub jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub jest wyraźnie brązowy.
Spanish: n (%) de respuesta PASI 90 0 (0,0%) 24 (40,0%) 33 (55,0%) n (%) de respuesta PASI 100 0 (0,0%) 10 (16,7%) 16 (26,7%) n (%) de "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo" según IGA mod 2011 * La IGA mod 2011 es una escala de 5 categorías: "0 = blanqueamiento completo total", "1 = blanqueamiento prácticamente completo", "2 = (psoriasis) leve", "3 = moderada" o "4 = grave" que indica la evaluación global del médico sobre la intensidad de la psoriasis en función de la induración, el eritema y la descamación.
Polish: 2011 „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" n (%) * IGA mod 2011 to 5-stopniowa skala o następujących stopniach: „0 = skóra czysta", „1 = skóra prawie czysta", „2 =zmiany łagodne", „3 = zmiany umiarkowane" lub „4 = zmiany o nasileniu ciężkim", wyrażająca całościową ocenę nasilenia łuszczycy dokonaną przez lekarza, skupiającą się na takich aspektach jak stwardnienie, zaczerwienienie i złuszczanie się skóry.
Spanish: Desde la primera administración del tratamiento del ensayo, todos los pacientes fueron sometidos a un seguimiento de hasta 52 semanas de duración.
Polish: Obserwacja wszystkich pacjentów trwała przez okres do 52 tygodni od pierwszego podania leku badanego.
Spanish: Inicio de la inyección:
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Cosentyx