FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data la piccola grandezza di questi cambiamenti e l'elevata variabilità, è improbabile che questi siano clinicamente significativi e non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.
Slovak: Vzhľadom na malý význam týchto zmien a vysokú variabilitu je ich klinický význam nepravdepodobný a u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DCR = tasso di controllo di malattia (CR + PR + SD + non CR/non PD; non CR/non PD si applica solo ai pazienti senza una lesione target che non ha raggiunto CR o ha ottenuto PD); HR = hazard ratio; NE = Non valutabile; PFS = sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale; SD = malattia stabile.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD =
Italian: Le lesioni cutanee sospette devono essere gestite con escissione dermatologica e valutazione dermatopatologica.
Slovak: Podozrivé kožné lézie sa majú riešiť dermatologickým odstránením a dermatopatologicky vyšetriť.
Italian: Analisi aggiornata, data di cut-off: 07 novembre 2017 PFS
Slovak: Aktualizovaná analýza, dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017 PFS
Italian: Durata del trattamento
Slovak: Dĺžka trvania liečby
Italian: Prolungamento del QT
Slovak: Predĺženie intervalu QT
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Italian: Informi il medico anche se ha mal di testa, vertigini o debolezza.
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak máte boleť hlavy, závraty alebo slabosť.
Italian: Una valutazione del cambiamento nel tempo nel punteggio ha prodotto la stessa tendenza per EORTC QLQ-C30 e in tutte le visite per FACT-M.
Slovak: Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M pri všetkých kontrolách.
Italian: Encorafenib può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Enkorafenib môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Italian: Braftovi può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Slovak: Braftovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: I dati suggeriscono che i trasportatori dell'uptake epatico non sono coinvolti nella distribuzione di encorafenib negli epatociti umani primari.
Slovak: Údaje naznačujú, že transportéry vychytávania v pečeni nie sú zahrnutí v distribúcii enkorafenibu do primárnych ľudských hepatocytov.
Italian: Se durante il trattamento si verificano uveite, inclusa iridociclite e irite, vedere paragrafo 4.2.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví uveitída vrátane iridocyklitídy a iritídy, pozri časť 4.2.
Italian: Braftovi ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene BRAF mutato.
Slovak: Braftovi sa zameriava na bielkoviny vytvorené týmto zmeneným génom BRAF.
Italian: Questa osservazione era simile a quella descritta negli umani come corioretinopatia sierosa centrale o retinopatia sierosa centrale.
Slovak: Toto pozorovanie bolo podobné ako to, ktoré sa opísalo u ľudí ako centrálna serózna chorioretinopatia alebo centrálna serózna retinopatia.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per escludere un prolungamento clinicamente significativo del QT dipendente dall'esposizione.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, na základe ktorých by sa vylúčilo predĺženie intervalu QT závislé od klinicky významnej expozície.
Italian: Se sono identificati sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti di disturbi visivi, inclusi deficit della visione centrale, visione offuscata o perdita della vista, si raccomanda un esame oftalmologico tempestivo.
Slovak: Ak sa identifikujú novovzniknuté poruchy zraku alebo zhoršenie porúch zraku vrátane zníženého centrálneho videnia, rozmazaného videnia alebo straty zraku, odporúča sa okamžité oftalmologické vyšetrenie.
Italian: Nessun evento ha richiesto interruzione definitiva, aggiustamenti o interruzione temporanea della dose.
Slovak: Žiadny prípad si nevyžadoval ukončenie liečby, úpravu alebo prerušenie dávkovania.
Italian: Tuttavia, se dalla dose dimenticata sono passate più di 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
Slovak: Ak je však omeškanie vynechanej dávky viac ako 12 hodín, preskočte túto dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto una precedente terapia adiuvante e una precedente linea di immunoterapia per malattia localmente avanzata inoperabile o metastatica.
Slovak: Pacienti mohli absolvovať predchádzajúcu adjuvantnú liečbu a jednu predchádzajúca líniu imunoterapie kvôli neresekovateľnému lokálne pokročilému alebo metastazujúcemu ochoreniu.
Italian: La somministrazione di una singola dose di 100 mg di encorafenib con un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico ha comportato una riduzione della Cmax del 36 %, mentre l'AUC è rimasta invariata.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 100 mg enkorafenibu s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií znižovalo Cmax o 36 %, pričom hodnota AUC zostala nezmenená.
Italian: Numero di eventi (Progressione di malattia, PD) (%)
Slovak: Počet prípadov (progresívne ochorenie (PD))
Italian: Se vomita in qualsiasi momento dopo la somministrazione di Braftovi, non prenda un'altra dose del medicinale.
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Braftovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Italian: Modifica successiva
Slovak: Následná úprava
Italian: Encorafenib è risultato essere un substrato dei trasportatori della glicoproteina P (P-gp).
Slovak: Zistilo sa, že enkorafenib je substrátom transportérov P-glykoproteínu (P-gp).
Italian: L'insufficienza renale è stata generalmente reversibile con interruzione della dose, la reidratazione e altre misure di supporto generali.
Slovak: Zlyhanie obličiek bolo zvyčajne po prerušení dávkovania, rehydratácii a iných všeobecných podporných opatreniach reverzibilné.
Italian: Gli eventi avversi più comuni riportati con una maggiore incidenza nei pazienti di età ≥ 65 anni rispetto ai pazienti di età <65 anni comprendevano diarrea, prurito, aumento di GGT e fosfatasi alcalina nel sangue.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili s vyššou incidenciou u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, zahŕňali hnačku, pruritus, zvýšenie krvných hladín GGT a alkalickej fosfatázy.
Italian: La PFS valutata dagli sperimentatori (valutazione dello sperimentatore) è stata un'analisi di supporto.
Slovak: PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi predstavovala podpornú analýzu.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa neobjavia neprijateľné toxické účinky.
Italian: I pazienti devono essere valutati ad ogni visita per identificare sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti.
Slovak: U pacientov je potrebné pri každej kontrole zhodnotiť výskyt príznakov novovzniknutých porúch zraku alebo zhoršenie porúch zraku.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare 100 mg una volta al giorno.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť, ak pacient netoleruje dávku 100 mg jedenkrát denne.
Italian: Informi il medico se ha avuto un cancro di tipo diverso dal melanoma, poiché Braftovi potrebbe peggiorare alcuni altri tipi di tumori.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože Braftovi môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
Italian: Dilatazione dell'arco aortico è stata osservata in alcuni feti.
Slovak: U niektorých plodov sa pozorovala dilatácia oblúka aorty.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore della proteina chinasi, codice ATC: L01XE46
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE46
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con encorafenib, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu enkorafenibom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Italian: Altre rilevanti vie metaboliche coinvolte erano l'idrossilazione, l'idrolisi di carbammato, la glucuronidazione indiretta e la formazione di glucosio coniugato.
Slovak: Medzi ďalšie významné metabolické cesty patria hydroxylácia, hydrolýza karbamátu, nepriama glukurunidácia a tvorba konjugátu glukózy.
Italian: Aumento di CPK/rabdomiolisi
Slovak: Zvýšenie hladiny CK a rabdomyolýza
Italian: La paresi facciale è stata generalmente reversibile e ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,9% (2/217).
Slovak: Faciálna paréza bola zvyčajne reverzibilná a viedla k ukončeniu liečby u 0,9 % (2/217).
Italian: Braftovi è per uso orale.
Slovak: Braftovi je určený na perorálne použitie.
Italian: Il medico controllerà i suoi occhi per verificare qualsiasi problema alla vista durante l'assunzione di Braftovi.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí oči, ak máte počas užívania Braftovi akékoľvek problémy so zrakom.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto temporaneamente e devono essere predisposte misure di supporto come la terapia topica e il paziente deve essere rivaluto settimanalmente.
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť a začať s podpornými opatreniami, ako je topická liečba a každý týždeň sa má prehodnocovať stav pacienta.
Italian: La clearance (CL/F) media (CV %) di encorafenib era 27,9 l/h (9,15%).
Slovak: %) zdanlivý klírens (CL/F) enkorafenibu bol 27,9 l/h (9,15
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Italian: Encorafenib è una piccola molecola ATP-competitiva potente e altamente selettiva, , , inibitore di RAF chinasi.
Slovak: Enkorafenib je silný a vysoko selektívny ATP-kompetitívny inhibítor malej molekuly kinázy RAF.
Italian: La sicurezza di encorafenib in associazione con binimetinib non è stata stabilita in pazienti con una LVEF al basale inferiore al 50 % o al di sotto del limite inferiore dei valori normali.
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom nebola stanovená u pacientov s východiskovou hodnotou LVEF, ktorá je buď nižšia ako 50 % alebo nižšia ako bežná spodná hranica referenčného rozmedzia.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata più lunga per Combo 300 rispetto a Enco 300: 52,1 settimane vs. 31,5 settimane.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo dlhšie pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
Italian: Nello studio alla settimana 13, reversibilità parziale è stata osservata con il livello di dose più alto (60 mg/kg/die).
Slovak: V 13-týždňovej štúdii sa zaznamenala čiastočná reverzibilita pri najvyššej úrovni dávky (60 mg/kg/deň).
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Italian: Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico può prescriverle una dose più bassa.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, váš lekár môže vašu liečbu začať nižšou dávkou.
Italian: Modifiche della dose in caso di reazioni avverse sono fornite di seguito e nella Tabella 2.
Slovak: Úpravy dávkovania v prípade nežiaducich reakcií sú uvedené nižšie a v tabuľke č. 2.
Italian: Ogni confezione contiene 28 o 112 capsule rigide.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 112 tvrdých kapsúl.
Italian: La dose più elevata somministrata è avvenuta in seguito a un errore di dosaggio in un paziente che aveva assunto encorafenib alla dose di 600 mg due volte al giorno per 1 giorno (dose totale 1200 mg).
Slovak: K užitiu najvyššej dávky došlo v dôsledku chyby pri dávkovaní, kedy jeden pacient dvakrát užil 600 mg dávku enkorafenibu počas jedného dňa (celková dávka 1200 mg).
Italian: È improbabile che l'inibizione della P-gp determini un aumento clinicamente importante delle concentrazioni di encorafenib poiché encorafenib presenta un'elevata permeabilità intrinseca.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia P-gp spôsobila klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií enkorafenibu, nakoľko enkorafenib prejavuje vysokú vnútornú permeabilitu.
Italian: Tuttavia, data la piccola grandezza di variazione della clearance e l'elevata variabilità nel volume di distribuzione previsto nel modello, è improbabile che il peso abbia un'influenza clinicamente rilevante sull'esposizione a encorafenib.
Slovak: Avšak vzhľadom na malý význam týchto zmien v klírense a vysokú variabilitu predpokladaného distribučného objemu v modele, je nepravdepodobné, že by telesná hmotnosť mala klinicky významný vplyv na expozíciu enkorafenibu.
Italian: Se prende più Braftovi di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Braftovi, ako máte
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti negli animali, l'uso di encorafenib può avere un impatto sulla fertilità nei maschi in termini di potenziale riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže užívanie enkorafenibu ovplyvniť fertilitu mužov s reprodukčným potenciálom (pozri časť 5.3).
Italian: Inoltre, encorafenib può inibire P-gp nell'intestino e BCRP alle concentrazioni cliniche previste.
Slovak: Navyše enkorafenib môže inhibovať P-glykoproteín v čreve a BCRP priočakávaných klinických koncentráciách.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Questi melanomi vengono solitamente rimossi chirurgicamente e il trattamento con Braftovi (e binimetinib) può continuare senza interruzione.
Slovak: Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia operačne a liečba Braftovi (a binimetinibom) môže pokračovať bez prerušenia.
Italian: Le previsioni basate sul modello per il ketoconazolo suggeriscono un aumento di circa 5 volte per AUC di encorafenib e da 3 a 4 volte per Cmax di encorafenib.
Slovak: Predpovede založené na modeloch v prípade ketokonazolu svedčia o približne 5-násobnom zvýšení hodnoty AUC enkorafenibu a 3- až 4-násobnom zvýšení Cmax enkorafenibu.
Italian: La durata mediana dell'esposizione era di 11,7 mesi nei pazienti trattati con Combo 450, 7,1 mesi nei pazienti trattati con Enco 300 e 6,2 mesi nei pazienti trattati con Vem.
Slovak: Medián dĺžky trvania expozície bol 11,7 mesiaca u pacientov liečených Combo 450; 7,1 mesiaca u pacientov liečených Enco 300 a 6,2 mesiaca u pacientov liečených vemurafenibom.
Italian: La percentuale di accumulo di circa 0,5 è probabilmente dovuta all'autoinduzione del CYP3A4.
Slovak: Podiel kumulácie približne 0,5 je pravdopodobne v dôsledku autoindukcie enzýmu CYP3A4.
Italian: Test di mutazione BRAF
Slovak: Testovanie na prítomnosť mutácie génu BRAF
Italian: Nel complesso, questi dati indicano che encorafenib ha un potenziale rischio fototossico e un rischio minimo di sensibilizzazione a dosi terapeutiche nei pazienti.
Slovak: Tieto údaje súhrnne naznačujú, že u pacientov, ktorým sa enkorafenib podáva v terapeutických dávkach, je riziko fototoxického potenciálu a minimálne riziko sensibilizácie.
Italian: Ogni confezione contiene 42 o 168 capsule rigide.
Slovak: Každé balenie obsahuje 42 alebo 168 tvrdých kapsúl.
Italian: Gli effetti indesiderati di Braftovi come nausea, vomito, disidratazione e visione offuscata possono comparire o peggiorare.
Slovak: Braftovi, ako je nevoľnosť, vracanie, dehydratácia a rozmazané videnie, sa môžu objaviť alebo zhoršiť.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di encorafenib con inibitori potenti del CYP3A4 deve essere evitata (a causa dell'aumento dell'esposizione a encorafenib e del potenziale aumento della tossicità, vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu enkorafenibu so silnými inhibítormi CYP3A4 (z dôvodu zvýšenej expozície enkorafenibu a potenciálneho nárastu toxických účinkov, pozri časť 5.2).
Italian: Poichè binimetinib è un substrato di UGT1A1, non è sottoposto a estrazione intestinale e pertanto non è atteso alcun DDI con encorafenib.
Slovak: Keďže binimetinib je substrátom UGT1A1, nepodlieha extrakcii v čreve a preto sa neočakáva žiadna DDI s enkorafenibom.
Italian: Durante l'assunzione di Braftovi possono verificarsi anche nuovi melanomi.
Slovak: Počas užívania Braftovi sa tiež môžu objaviť nové lézie melanómu.
Italian: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Slovak: Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Italian: L'uso concomitante con agenti che sono substrati del CYP3A4 (ad es. contraccettivi ormonali) può comportare un aumento della tossicità o perdita di efficacia di questi agenti.
Slovak: Súbežné užívanie s liečivami, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. hormonálna antikoncepcia), môže viesť k zvýšeniu toxicity alebo strate účinnosti týchto liečiv.
Italian: Non è stato condotto uno studio clinico formale per valutare l'effetto del danno renale sulla farmacocinetica di encorafenib.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna oficiálna klinická štúdia, ktorá by hodnotila účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku enkorafenibu.
Italian: Encorafenib e binimetinib devono essere proseguiti senza alcuna modifica della dose.
Slovak: Liečba enkorafenibom a binimetinibom má pokračovať bez akejkoľvek úpravy dávky.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non è stata osservata una chiara tendenza della CL/F di encorafenib in pazienti con danno renale lieve (eGFR da 60 a 90 ml/min/1,73 m2) o moderata (eGFR da 30 a 59 ml/min/1,73 m2) rispetto a soggetti con funzionalità renale normale (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepozoroval žiadny jasný trend v CL/F enkorafenibu u pacientov s miernou (eGFR 60 až 90 mL/min/1,73 m2) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30 až 59 mL/min/1,73 m2) v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m2).
Italian: Non prenda Braftovi
Slovak: Neužívajte Braftovi
Italian: Tutti gli eventi erano di Grado 1-2.
Slovak: Všetky prípady boli 1. - 2. stupňa.
Italian: Inoltre, nello studio di tossicità su ratti alla settimana 13 sono state osservate alterazioni patologiche cliniche reversibili a dosi ≥ 100 mg/kg/die.
Slovak: Navyše v 13-týždňovej štúdii toxicity u potkanov sa zaznamenali reverzibilné klinické patologické zmeny pri podávaní dávok ≥ 100 mg/kg/deň.
Italian: L'uso concomitante con agenti che sono substrati di UGT1A1 (ad es. raltegravir, atorvastatina, dolutegravir) può comportare una maggiore esposizione e pertanto devono essere somministrati con cautela.
Slovak: Pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré sú substrátmi UGT1A1 (napr. raltegravir, atorvastatín, dolutegravir), môže dôjsť k ich zvýšenej expozícii, a preto sa majú podávať s opatrnosťou.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza del primo evento di cuSCC (tutti i gradi) è stato di 6,5 mesi (range da 1 a 22,8 mesi).
Slovak: Priemerný čas do výskytu prvého prípadu cuSCC (všetkých stupňov) bol 6,5 mesiaca (v rozmedzí 1,0 až 22,8 mesiaca).
Italian: I pazienti trattati con Combo 450 non hanno riportato alcuna variazione o un lieve miglioramento della variazione media rispetto al punteggio basale dell'indice EQ-5D-5L a tutte le visite, mentre i pazienti trattati con vemurafenib o encorafenib hanno riportato diminuzioni a tutte le visite (con differenze statisticamente significative).
Slovak: Pacienti užívajúci Combo 450 nehlásili žiadnu zmenu alebo hlásili mierne zlepšenie priemernej zmeny od východiskových hodnôt EQ-5D-5L pri všetkých kontrolách, zatiaľ čo pacienti užívajúci vemurafenib alebo enkorafenib hlásili pri všetkých kontrolách pokles (so štatisticky významnými rozdielmi).
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con encorafenib deve essere interrotto e deve essere monitorata la funzionalità renale, così come le reazioni avverse.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba enkorafenibom prerušiť a musí sa sledovať funkcia obličiek ako aj výskyt nežiaducich reakcií.
Italian: Deglutisca le capsule intere con acqua.
Slovak: Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou.
Italian: 450 mg una volta al giorno
Slovak: 450 mg jedenkrát denne
Italian: • Se non migliora entro 6 settimane, il monitoraggio oftalmico deve essere ripetuto ed encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 6 týždňov, má sa zopakovať oftalmologické sledovanie a podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
Italian: La Parte 1 dello studio CMEK162B2301 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nei pazienti trattati con Combo 450 rispetto ai pazienti trattati con vemurafenib.
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301 preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov liečených Combo 450 v porovnaní s pacientmi liečenými vemurafenibom.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti>
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Italian: Vem = vemurafenib a hazard ratio basato su un modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato b Valore p log-rank (2 code)
Slovak: a Pomer rizika založený na stratifikovanom Coxovom modely proporcionálnych rizík b p-hodnota na základe log-rank testu (2-stranná)
Italian: Nuovo melanoma primario
Slovak: Nové primárne melanómy
Italian: Livello di dose
Slovak: Hladina dávky
Italian: Comune cuSCCa Nuovo melanoma primario*
Slovak: Časté cuSCCa nový primárny melanóm*
Italian: Il tempo mediano di comparsa del primo evento di paresi facciale è stato di 0,3 mesi (intervallo da 0,1 a 12,1 mesi).
Slovak: Priemerný čas do výskytu prvého prípadu faciálnej parézy bol 0,3 mesiaca (rozmedzie 0,1 až 12,1 mesiaca).
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente e deve essere eseguito un follow-up con un monitoraggio oftalmologico.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť a má sa pokračovať v oftalmologickom sledovaní.
Italian: Non lo interrompa a meno che il medico le dica di farlo.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Italian: La reazione di biotrasformazione principale di encorafenib era la Ndealchilazione.
Slovak: N-dealkylácia bola hlavná biotransformačná reakcia enkorafenibu.
Italian: Inoltre, non sono state osservate dal punto di vista clinico differenze di esposizione quando binimetinib è co-somministrato con encorafenib.
Slovak: Navyše sa klinicky nepozorovali žiadne rozdiely v expozícii, keď sa binimetinib súbežne podával s enkorafenibom.
Italian: Disfunzione ventricolare sinistra
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo dell'effetto di encorafenib sulla fertilità.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch enkorafenibu na fertilitu u ľudí.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve è raccomandato un attento monitoraggio delle tossicità correlate a encorafenib che includa esame clinico e test di funzionalità epatica, con valutazione dell'ECG come clinicamente appropriato durante il trattamento.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa počas liečby odporúča starostlivé sledovanie toxických účinkov súvisiacich s enkorafenibom vrátane klinického vyšetrenia a vyšetrenia funkcie pečene, so stanovením EKG podľa klinického posúdenia.
Italian: Quando Braftovi è usato in associazione con binimetinib, che ha come bersaglio un'altra proteina che stimola la crescita delle cellule del tumore, l'associazione rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
Slovak: Ak sa Braftovi užíva v kombinácii s binimetinibom, ktorý sa zameriava na iné bielkoviny podporujúce rast rakovinových buniek, táto kombinácia spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.
Italian: La dose raccomandata di Braftovi è di 6 capsule da 75 mg una volta al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 450 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka Braftovi je 6 kapsúl po 75 mg jedenkrát denne (zodpovedá dennej dávke 450 mg).
Italian: Braftovi non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovak: Užívanie Braftovi sa počas tehotenstva neodporúča.