FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Lakozamid UCB 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lacosamide UCB 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg lakosamiidi.
Slovenian: Pakiranji 14 x 1 in 56 x 1 filmsko obložena tableta sta na voljo v PVC/PVDC perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek, pokritih z aluminijasto folijo, druga pakiranja pa v standardnih PVC/PVDC pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo.
Estonian: 14 x 1 ja 56 x 1 tablettide pakend on saadaval üheannuselise perforeeritud PVC/PVDC blisterpakendina, suletud alumiiniumfooliumiga; kõik teised pakendid on standardsetes PVC/PVDC blistrites, suletud alumiiniumfooliumiga.
Slovenian: DRUGI PODATKI 2. teden
Estonian: MUU Nädal 2
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB 10 mg/ml raztopina za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Estonian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml infusioonilahus on selge, värvitu lahus.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB vzemite vsak dan dvakrat, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Estonian: • Manustage Lacosamide UCB-d kaks korda ööpäevas - üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnost razmoževanja in toksičnosti za razvoj zarodka pri glodavcih in kuncih niso opazili teratogenih učinkov pri odmerkih, toksičnih za samico podgane, ki ustrezajo sistemski izpostavljenosti, podobni pričakovani klinični izpostavljenosti.
Estonian: Näriliste ja küülikute reproduktsiooni ja embrüotoksilisuse uuringutes emasrotile toksilistes annustes ei ilmnenud teratogeenset toimet, kuid oli tõus surnultsündide ja vastsündinute surma osas, kergelt oli vähenenud elus pesakondade suurus ning vastsündinute kehakaal, mis vastasid süsteemsele annuse tasemele, olles sarnane arvatavale kliinilisele annusele.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI UCB Pharma S.A.
Slovenian: Škatle sirupa zdravila Lakozamid UCB vsebujejo 30-ml merico z graduacijskimi oznakami in 10-ml brizgo za peroralno odmerjanje.
Estonian: Lacosamide UCB siirupi pappkarp sisaldab 30 ml gradueeritud mõõtetopsikut ja 10 ml suusüstalt.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO ZA SKUPNA PAKIRANJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AINULT MITMIKPAKEND
Slovenian: Navodila za uporabo: merica
Estonian: Kasutusjuhend: suusüstal
Slovenian: Če tehtate 50 kg ali več, se lahko zdravnik odloči, da začne zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB z enkratnim začetnim "polnilnim" odmerkom 200 mg.
Estonian: Kui kaalute 50 kg või rohkem, võib teie arst otsustada alustada ravi Lacosamide UCB-ga ühekordse 200 mg küllastusannusega.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed võivad olla ka sellised, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Estonian: Peaksite jätkama ravi Lacosamide UCB-ga nii kaua, kui on määranud teie arst.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Estonian: Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgia.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek pri bolnikih ≥ 30 kg do < 50 kg do 8 mg/kg/dan
Estonian: Maksimaalne soovituslik annus ≥ 30 kg kuni < 50 kg patsientidel kuni 8 mg/kg ööpäevas
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB boste prejeli dvakrat na dan - enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Estonian: • Manustage Lacosamide UCB-d kaks korda päevas - üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Slovenian: Prvi dan zdravljenja začne bolnik z zdravilom Lakozamid UCB 50 mg tablete dvakrat na dan.
Estonian: Esimesel ravipäeval alustab patsient Lacosamide UCB 50 mg tablettide võtmist (kaks korda ööpäevas).
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 100 mg (10 ml) zdravila Lakozamid UCB dvakrat na dan.
Estonian: Teie arst võib määrata algannuseks 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB-d kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Varnostni profil lakozamida v študijah, nadzorovanih s placebom (glejte podrobnosti o študiji v poglavju 5.1), in v odprtih študijah (n = 408) pri dopolnilnem zdravljenju pri otrocih od 4.
Estonian: Platseebokontrolliga (vt uuringu andmeid lõigus 5.1) ja avatud (n = 408) uuringutest, millega uuriti lakosamiidi kasutamist täiendavas ravis lastel alates 4 aasta vanusest, saadud ohutusandmed olid kooskõlas täiskasvanutega tehtud uuringute ohutusandmetega.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA /STEKLENICA
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend / pudel
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 1 mg (0,1 ml) za vsak kilogram (kg) telesne mase, dvakrat na dan.
Estonian: Tavaline algannus on 1 mg (0,1 ml) kehakaalu iga kilogrammi (kg) kohta kaks korda ööpäevas.
Slovenian: atrijska fibrilacija(1,2)
Estonian: Kodade fibrillatsioon(1,2) Kodade laperdus(1,2)
Slovenian: Zdravnik vam lahko poveča dnevni odmerek, razdeljen na dva odmerka, vsak teden za 50 mg (5 ml).
Estonian: Teie arst võib suurendada teie igapäevast annust iga nädal 50 mg (5 ml) võrra.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Estonian: Aeg-ajalt: võimalik esinemissagedus on kuni ühel inimesel 100-st
Slovenian: Varnostni profil lakozamida v študijah, nadzorovanih s placebom (glejte podrobnosti o študiji v poglavju 5.1), in v odprtih študijah (n = 408) pri dopolnilnem zdravljenju pri otrocih od 4. leta starosti, je bil skladen z varnostnim profilom, opaženim pri odraslih, čeprav se je pogostnost nekaterih neželenih učinkov (zaspanost, bruhanje in konvulzije) povečala in so pri pediatričnih bolnikih poročali o dodatnih neželenih učinkih (nazofaringitis, pireksija, faringitis, zmanjšan apetit, letargičnost in nenormalno vedenje): nazofaringitis (15,7 %), bruhanje (14,7 %), zaspanost (14,0 %), omotica (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulzije (7,8 %), zmanjšan apetit (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargija (2,7 %) in nenormalno vedenje (1,7 %).
Estonian: Platseebokontrolliga (vt uuringu andmeid lõigus 5.1) ja avatud (n = 408) uuringutest, millega uuriti lakosamiidi kasutamist täiendavas ravis lastel alates 4 aasta vanusest, saadud ohutusandmed olid kooskõlas täiskasvanutega tehtud uuringute ohutusandmetega, ehkki teatud kõrvaltoimete (unisus, oksendamine ja krambid) esinemissagedus oli suurem ning lastel on teatatud ka teistest kõrvaltoimetest (nasofarüngiit, palavik, farüngiit, isu halvenemine, letargia ja ebanormaalne käitumine): nasofarüngiit (15,7%), oksendamine (14,7%), unisus (14,0%), pearinglus (13,5%), palavik (13,0%), krambid (7,8%), isu halvenemine (5,9%), farüngiit (4,7%), letargia (2,7%) ja ebanormaalne käitumine (1,7%).
Slovenian: Vsako pakiranje ima 14 tablet, kar zadostuje za 7 dni jemanja po 2 tableti na dan. Vsako pakiranje vsebuje drugo jakost zdravila Lakozamid UCB, tako da boste odmerek povečevali postopno.
Estonian: Igas pakendis on 14 tabletti, mis vastab 2 tabletile ööpäevas 7-päevasel perioodil.
Slovenian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemčija ali
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksamaa või
Slovenian: Kaj je zdravilo Lakozamid UCB
Estonian: Mis ravim on Lacosamide UCB
Slovenian: Pri prvi uporabi zdravila Lakozamid UCB izvedite te korake:
Estonian: Järgige neid toiminguid Lacosamide UCB esmakordsel kasutamisel:
Slovenian: Lakozamid UCB 200 mg
Estonian: Lacosamide UCB 200 mg
Slovenian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ali
Estonian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija
Estonian: Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgia
Slovenian: Ko boste vzeli zdravilo Lakozamid UCB skupaj z drugimi antiepileptiki Zdravnik bo določil odmerek zdravila Lakozamid UCB glede na vašo telesno maso.
Estonian: Kui võtate Lacosamide UCB-d koos teiste epilepsiavastaste ravimitega Teie arst määrab Lacosamide UCB annuse lähtudes teie kehakaalust.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih, z epilepsijo.
Estonian: Lacosamide UCB on näidustatud monoteraapiaks ja täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4. eluaastast ja kehakaaluga alates 50 kg ja enam, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Slovenian: Po tem vsaka graduacijska oznaka (0,25 ml) ustreza 2,5 mg lakozamida (na primer 4 graduacijske oznake ustrezajo 10 mg).
Estonian: Üks gradueeritud vahemik (0,25 ml) vastab 2,5 mg lakosamiidile (nt 4 gradueeritud vahemikku vastab 10 mg-le).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB se lahko začne tudi z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Estonian: Lacosamide UCB algannus võib olla ka 100 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Lakozamid sirup se mora jemati peroralno.
Estonian: Lakosamiidi siirup on suukaudseks kasutamiseks.
Slovenian: Lakozamid UCB 150 mg
Estonian: Lacosamide UCB 150 mg
Slovenian: En mililiter sirupa vsebuje 10 mg lakozamida.
Estonian: 1 ml siirupit sisaldab 10 mg lakosamiidi.
Slovenian: Ko zdravilo Lakozamid UCB uporabljate skupaj z drugimi antiepileptiki Zdravnik bo določil odmerek zdravila Lakozamid UCB glede na vašo telesno maso.
Estonian: Kui kasutate Lacosamide UCB-d koos teiste epilepsiavastaste ravimitega Teie arst määrab Lacosamide UCB annuse lähtudes teie kehakaalust.
Slovenian: Lakozamid UCB 50 mg
Estonian: Lacosamide UCB 50 mg
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti z epilepsijo.
Estonian: Lacosamide UCB on näidustatud monoteraapiaks ja täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4. eluaastast, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Slovenian: • hrup v ušesu, kot je brenčanje, zvonjenje ali žvižganje;
Estonian: • Sumin, helin või vilisemine kõrvas;
Slovenian: • glavobol;
Estonian: • Peavalu;
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Lakozamid UCB se posvetujte z zdravnikom, če :
Estonian: Palun teatage oma arstile enne Lacosamide UCB kasutamist, kui:
Slovenian: Povišane vrednosti ALT na ≥ 3x zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN-upper limit of normal), so se pojavile pri 0,7 % (7/935) bolnikov, ki so jemali zdravilo Lakozamid UCB, in pri 0 % (0/356) bolnikov, ki so jemali placebo.
Estonian: 0,7% (7/935) patsientidel Lacosamide UCB grupis ja 0% (0/356) patsientidel platseebogrupis on esinenud kõrgenenud ALAT kuni ≤ 3x ULN.
Slovenian: 200 mg (1 tableta zdravila Lakozamid UCB 200 mg)
Estonian: 200 mg (1 tablett Lacosamide UCB 200 mg)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrijev klorid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Estonian: ABIAINED Sisaldab naatriumkloriidi, soolhapet, süstevett.
Slovenian: Uporaba zdravila Lakozamid UCB
Estonian: Lacosamide UCB kasutamine
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 40 kg, je priporočen največji odmerek do 12 mg/kg/dan.
Estonian: Alla 40 kg kaaluvate laste puhul on soovitatav maksimaalne annus kuni 12 mg/kg ööpäevas.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 100 mg zdravila Lakozamid UCB dvakrat na dan.
Estonian: Teie arst võib määrata algannuseks 100 mg Lacosamide UCB-d kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Preglednice spodaj vsebujejo primere volumnov raztopine za infundiranje na uporabo glede na predpisani odmerek in telesno maso.
Estonian: Järgmistes tabelites on toodud näited infusioonilahuse mahtudest manustamiskorra kohta olenevalt määratud annusest ja kehakaalust.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Slovenian: 150 mg (1 tableta zdravila Lakozamid UCB 150 mg)
Estonian: 150 mg (1 tablett Lacosamide UCB 150 mg)
Slovenian: 150 mg tableta: rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172)
Estonian: 150 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi preiskovanci, pri katerih je bila Cmax nespremenjena, se je pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro AUC lakozamida povečala za približno 30 %, pri bolnikih s hudo ledvično okvaro in bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, pa za 60 %.
Estonian: Lakosamiidi AUC suurenes umbes 30% kerge ja mõõduka ning 60% lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidel (kes vajavad hemodialüüsi), võrrelduna tervete katsealustega, samas Cmax püsis muutumatuna.
Slovenian: 1 viala po 20 ml vsebuje 200 mg lakozamida.
Estonian: Üks 20 ml viaal sisaldab 200 mg lakosamiidi.
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Estonian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgia
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate katero od naslednjih stanj.
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on ükskõik milline järgmistest seisunditest.
Slovenian: [Vključiti je treba naslednje opozorilo]
Estonian: [Lisada tuleb järgmine hoiatus]
Slovenian: Pristojni organi države članice lahko v sodelovanju z referenčno državo članico posodobijo informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Ravimiteavet võivad hiljem uuendada liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga, kui see on asjakohane, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III köite 4. peatükis kirjeldatud menetlusi.
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba posodobiti (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je ustrezno) tako, da bodo odražale spodaj navedeno dogovorjeno besedilo.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet tuleb parandada (vajaduse järgi sisestades, asendades või kustutades teksti), et see kajastaks allpool kirjeldatud kokkulepitud sõnastust.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Vključiti je treba naslednjo kontraindikacijo]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [Lisada tuleb järgmine vastunäidustus]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Vključiti je treba naslednje opozorilo] Učinki na imunski sistem
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Toimed immuunsüsteemile
Slovenian: Te spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Estonian: Need parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on tehtud esildismenetluse tulemusena.
Slovenian: Pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko, so se pojavile resne alergijske reakcije.
Estonian: Lehmapiima suhtes allergilistel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo <izmišljeno ime> Ne uporabljajte zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)>:
Estonian: Mida on vaja teada enne <väljamõeldud nimetus> kasutamist Ärge kasutage <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)>:
Slovenian: Pri bolnikih, alergičnih na beljakovine kravjega mleka, ki so se zdravili zaradi akutnih alergijskih stanj, so poročali o resnih alergijskih reakcijah, vključno z bronhospazmom in anafilakso.
Estonian: Lehmapiimavalkudele allergilistel patsientidel, kellel raviti allergilist seisundit, teatati raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas bronhospasmi ja anafülaksia tekkest.
Slovenian: Dajanje zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)> je treba prekiniti in bolnikovo stanje ustrezno zdraviti.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> manustamine tuleb lõpetada ja patsienti ravida vastavalt tema seisundile.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA [Vključiti je treba naslednje opozorilo] Ne uporabljajte pri bolnikih z alergijo na kravje mleko.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Mitte kasutada lehmapiimaallergiaga patsientidel.
Slovenian: Alergija na kravje mleko [naslednje pojasnilo v oklepaju je treba vključiti v primeru kombiniranega povzetka glavnih značilnosti zdravila z jakostjo (jakostmi), ki ni(so) vključena (vključene) v Prilogo I] (naslednji odstavki se nanašajo samo na zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)>)
Estonian: Lehmapiimaallergia [kui on ühine ravimi omaduste kokkuvõte, tuleb järgmine sulgudes toodud selgitus lisada tugevusele (tugevustele), mida ei ole I lisas nimetatud] (järgmised lõigud rakenduvad ainult <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)>)
Slovenian: DRUGI PODATKI [Vključiti je treba naslednje opozorilo] Ne uporabljajte pri bolnikih z alergijo na kravje mleko.
Estonian: MUU [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Mitte kasutada lehmapiimaallergiaga patsientidel.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> kot pomožno snov vsebuje laktozo <monohidrat> govejega izvora, zato lahko vsebuje sledove beljakovin kravjega mleka (alergene kravjega mleka).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> sisaldab abiainena veistelt pärinevat laktoos<monohüdraat>i ja võib seega sisaldada lehmapiimavalkude (lehmapiima allergeenid) jääke.
Slovenian: Če ste alergični ali obstaja sum, da ste alergični na kravje mleko.
Estonian: kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui seda kahtlustatakse.
Slovenian: Če ste alergični ali obstaja sum, da ste alergični na kravje mleko, tega zdravila ne smete prejeti, saj lahko vsebuje sledove beljakovin kravjega mleka.
Estonian: <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> sisaldab lehmapiimavalke Kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui seda kahtlustatakse, ei tohi teile seda ravimit anda, sest see võib sisaldada lehmapiimavalkude jääke.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> za zdravljenje akutnih alergijskih stanj, pri katerih se simptomi poslabšajo ali se pojavijo novi alergijski simptomi, je treba upoštevati možnost alergijskih reakcij na beljakovine kravjega mleka (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Patsientidel, kes saavad ägeda allergia raviks <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> ja kelle sümptomid süvenevad või kellel tekivad uued allergia sümptomid (vt lõik 4.3), tuleb kahtlustada allergilist reaktsiooni lehmapiimavalkudele.
Slovenian: V primeru kombiniranega navodila za uporabo zdravila z jakostjo (jakostmi), ki ni(so) vključena (vključene) v Prilogo I, je treba jakost(i) zdravil iz Priloge I navesti v zgornjem podnaslovu.]
Estonian: [Lisada tuleb järgmine hoiatus.Kui ravimi tugevust (tugevusi) ei ole I lisas nimetatud, tuleb kombineeritud pakendi infolehtede korral I lisas nimetatud ravimite tugevust (tugevusi) täpsustada ülaltoodud alapealkirjas]
Slovenian: Bolniki z znano alergijo na kravje mleko ali sumom nanjo ne smejo prejemati zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)> (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Patsientidele, kellel on teadaolev allergia lehmapiimale või kellel seda kahtlustatakse, ei tohi <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> manustada (vt lõik 4.3).
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> je kontraindicirano pri bolnikih z znano alergijo na kravje mleko ali sumom nanjo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev allergia lehmapiimale või kellel seda kahtlustatakse (vt lõik 4.4).
Slovenian: Treba je tudi poslati dopis zadevnim zdravstvenim delavcem in jih obvestiti o omenjenem tveganju in priporočenih ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Estonian: Seotud tervishoiutöötajatele peab saatma kirja, et teavitada neid eespool nimetatud riskist ja selle vähendamiseks soovitatud abinõudest.
Slovenian: Odbor PRAC je 6. julija 2017 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 6. juulil 2017 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da se laktoza, uporabljena v teh izdelkih, proizvaja v skladu z Evropsko farmakopejo (Ph.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et nendes ravimpreparaatides kasutatud laktoos on valmistatud kooskõlas Euroopa Farmakopöa (Ph.
Slovenian: Poleg tega je bilo izpostavljeno, da so bolniki, ki imajo alergijsko reakcijo, bolj občutljivi za izpostavitev drugemu alergenu.
Estonian: Peale selle märgiti, et ühe käimasoleva allergilise reaktsiooniga patsiendid võivad olla tundlikumad teise allergeeni ekspositsioonile.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila je treba ustrezno spremeniti.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet ja patsiendi infolehti peab vastavalt parandama.
Slovenian: ), kar ne izključuje sledi mlečnih beljakovin.
Estonian: monograafiaga, mis ei välista piimavalkude jääkide esinemist.
Slovenian: • odbor prav tako ugotavlja, da zaradi omejitev, ki so značilne za nujna stanja, v katerih se običajno uporabljajo zdravila, ki vsebujejo metilprednizolon, ti rutinski ukrepi ne morejo popolnoma odpraviti tveganja.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et seoses piirangutega, mis on omased erakorralistele olukordadele, milles metüülprednisolooni sisaldavaid ravimpreparaate tavaliselt kasutatakse, ei pruugi need rutiinsed abinõud riski täielikult kõrvaldada.
Slovenian: Zato je hrvaški nacionalni pristojni organ 21. novembra 2016 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaradi farmakovigilančnih podatkov in odbor PRAC zaprosil, naj oceni vpliv navedenih pomislekov glede razmerja med tveganjem in koristmi zdravil za intravensko in intramuskularno uporabo, ki vsebujejo laktozo, pridobljeno iz kravjega mleka, in se uporabljajo za zdravljenje akutne alergije in anafilaktičnega šoka ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Estonian: Sel põhjusel algatas Horvaatia 21. novembril 2016 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju ägeda allergia ja anafülaktilise šoki raviks näidustatud kõigi lehmapiimast pärinevat laktoosi sisaldavate intravenoosselt või intramuskulaarselt manustatavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjaomased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje presodil, da v okoliščinah, v katerih se ta zdravila uporabljajo, nujnost ali stanje bolnika ne bosta vedno omogočala, da se bolnikova zdravstvena anamneza podrobno pregleda, kar lahko zmanjša učinkovitost rutinskih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli ka arvamusel, et nende ravimpreparaatide kasutamise korral ei pruugi olukorra erakorralisus või patsiendi seisund alati võimaldada tema varasema meditsiinilise anamneesi üksikasjalikku väljaselgitamist, potentsiaalselt piirates rutiinsete riski vähendamise meetmete efektiivsust.
Slovenian: Zdravilo Solu-Medrol 40 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (v nadaljnjem besedilu „Solu-Medrol") vsebuje metilprednizolon in pomožno snov laktozo monohidrat, pridobljeno iz kravjega mleka.
Estonian: Solu-Medrol 40 mg süstelahuse pulber ja lahusti (siin ja edaspidi Solu-Medrol) sisaldab metüülprednisolooni ja abiainena lehmapiimast saadud laktoosmonohüdraati.