FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía A/Víetnam A/Indónesía A/Víetnam A/Indónesía
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
Icelandic: Þessar skammvinnu, röngu jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 - <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 - <1/1.000)
Swedish: En dos på 0,5 ml valfritt datum.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Swedish: Denna indikation är baserad på immunogenicitetsdata från försökspersoner från 6 månaders ålder som följdes efter administrering av två doser av vaccin som beretts med stammar av undertyp H5N1 (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu hjá einstaklingum á aldrinum 6 mánaða og eldri í kjölfar inngjafar á tveimur skömmtum af bóluefni með H5N1 undirstofnum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Alla illrar provocerades intranasalt på dag 35 med en hög dos högvirulent H5N1-virus av stammen A/Vietnam/1203/2004 och övervakades i 14 dagar.
Icelandic: Allar fretturnar voru sýklaáreittar í nefhol á 35. degi með stórum skammti af banvæna H5N1 veirustofninum A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga.
Swedish: I de kliniska studier som utförts på spädbarn, barn och ungdomar liknar incidensen av symtomen och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen dem som förekom hos vuxna och äldre personer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og eldra fólki.
Swedish: - om du har försvagat immunsystem, till exempel på grund av immunosuppressiv behandling, som kortikosteroider eller cancerbehandling.
Icelandic: - ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi vegna til að mynda ónæmisbælandi meðferðar, t.d. inntöku á barksterum eða krabbameinsmeðferðar.
Swedish: Studier på djur med vacciner av H5N1-stammen (A/Vietnam/1203/2004 och A/Indonesia/05/2005) tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på fertilitet, graviditet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á H5N1 bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi kvendýra, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Swedish: Säkerhetsprofilen för individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd har en liknande säkerhetsprofil som friska vuxna och äldre personer.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og upplýsingar um öryggi fyrir heilbrigða fullorðna og eldra fólk.
Swedish: MN-analys
Icelandic: MN-próf
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Icelandic: ** ≥ 4-föld aukning á MN-títra *** margfeldismeðaltal mótefnastyrks
Swedish: Vaccinet innehåller 10 doser om 0,5 ml.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 10 skammta með 0,5 ml.
Swedish: VEPACEL har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: VEPACEL hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av H5N1-vaccin.
Icelandic: Í kaflanum er klínískri reynslu af H5N1 bóluefninu lýst.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin och verovärdcellsprotein, vilka används under tillverkningsprocessen.
Icelandic: Þetta bóluefni getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni og próteini úr Veró-hýsilfrumum sem er notað í framleiðsluferlinu.
Swedish: EXP Skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
Icelandic: EXP Notið tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar (innan 3 klukkustunda eftir opnun).
Swedish: Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer): • smärta vid injektionsstället
Icelandic: Mjög algengar (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): • verkur á stungustað
Swedish: Korsreaktivt immunsvar mot relaterade H5N1-stammar
Icelandic: Krossónæmissvörun við tengdum H5N1 stofnum
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar Ónæmissvörun við A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Swedish: I en pandemisituation kan det ändå vara lämpligt att du får vaccinet, förutsatt att lämplig medicinsk behandling är omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.
Icelandic: Hins vegar getur verið viðeigandi að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því gefnu að fullnægjandi læknismeðferð sé samstundis fyrir hendi ef ofnæmisviðbrögð skyldu koma fram.
Swedish: Barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3-17 ára:
Swedish: Biverkningar som observerats för ett liknande influensavaccin (Celvapan) Biverkningarna som anges nedan har förekommit med ett liknande influensavaccin (Celvapan) hos vuxna och barn under det pandemiska influensavaccinationsprogrammet med H1N1:
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir svipað inflúensubóluefni (Celvapan) Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan hafa komið fram eftir svipað bóluefni við inflúensu (Celvapan) hjá fullorðnum og börnum meðan á bólusetningu gegn H1N1 flensufaraldrinum stóð:
Swedish: Immunisering ska skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.
Swedish: Hur du får VEPACEL
Icelandic: Hvernig geyma á Vepacel
Swedish: Det är avsett att ges före nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virus av typen H5N1.
Icelandic: Gjöf bóluefnisins er ætlað að fara fram fyrir næsta heimsfaraldur inflúensu til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1 stofns veirunnar.
Swedish: Inga av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið innflúensu.
Swedish: Sådana reaktioner har förekommit både hos patienter med en anamnes av multipla allergier och hos patienter utan känd allergi.
Icelandic: Slík tilvik hafa bæði komið fram hjá sjúklingum með sögu um margs konar ofnæmi og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
Swedish: Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i "the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a" inte är tillräckliga för en snabb identifiering av nya säkerhetsproblem.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldri stendur eru tilföng til að meta ítarlega samantektir um öryggi lyfs á því sniði sem skilgreint er í bindi 9a Reglna um lyf í Evrópubandalaginu mögulega ekki fullnægjandi til að auðkenna skjótt ný vandamál varðandi öryggi.
Swedish: a) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos spädbarn i åldern 6 till 35 månader.
Icelandic: a) Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískri rannsókn á ungbörnum á aldrinum 6 til 35 mánaða.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om du ska få VEPACEL.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum um það hvort þú ættir að fá VEPACEL.
Swedish: Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år som följer:
Icelandic: Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnasvörunar og mótefnasvörunarþátturinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára eftirfarandi:
Swedish: Användning av VEPACEL kan övervägas under graviditet och amning i en prepandemisk situation, förutsatt att man iakttar de officiella rekommendationerna.
Icelandic: Íhuga má notkun VEPACEL hjá þunguðum konum og konum með barn á brjósti fyrir heimsfaraldur ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti til opinberra leiðbeininga.
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
Icelandic: Kalla má þessa mótefnavaka „nýja" mótefnavaka og líkja þeir eftir aðstæðum þar sem ekki hefur reynt ónæmisfræðilega á markhópinn.
Swedish: I en klinisk prövning på vuxna 18-59 år (N=265) och äldre personer 60 år och äldre (N=270) efter vaccination med stam A/Vietnam/1203/2004 -vaccin var frekvensen av individer med korsneutraliserande antikroppar mätta med MN (titer ≥ 20) som följer:
Icelandic: Í klínískri rannsókn á fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N=265) og hjá eldra fólki á aldrinum 60 ára og eldri (N=270) eftir bólusetningu með bóluefni úr A/Víetnam/1203/2004 stofni, var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra (MN-títri ≥ 20) eftirfarandi:
Swedish: Sådana reaktioner har drabbat både patienter med multipla allergier och patienter utan känd allergi.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa þekkt ofnæmi.
Swedish: Biverkningar som observerats för influensavacciner som ges rutinmässigt varje år Nedanstående biverkningar har förekommit dagar eller veckor efter vaccinering med vaccin mot årlig influensa.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fyrir dögum eða vikum eftir árvissa inflúensubólusetningu.
Swedish: Dessutom har immunogeniciteten även utvärderats i en fas 3-studie på specifika riskgrupper bestående av personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123) genomförts enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Icelandic: stigs rannsókn hjá sértækum áhættuhópum einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Swedish: TALA OM FÖR LÄKAREN ELLER SKÖTERSKAN om något av dessa fall gäller för dig, eftersom vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver skjutas upp.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐING VITA, þar sem bólusetning er hugsanlega ekki ráðleg eða þá að nauðsynlegt getur verið að fresta henni.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för VEPACEL efter marknadsintroduktionen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um VEPACEL eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: VEPACEL får inte ges intravaskulärt.
Icelandic: VEPACEL má ekki gefa í æð.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti VEPACEL og pakkningastærðir
Swedish: Klar till opalskimrande suspension.
Icelandic: Skert hreyfigeta á stungustað
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
Icelandic: Mótefnasvörun getur verið ófullnægjandi hjá sjúklingum með meðfædda ónæmisbælingu eða ónæmisbælingu vegna læknismeðferðar.
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar från 6 månader till 17 år och vuxna över 18 år: En 0,5 ml dos kommer att ges.
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar frá 6 mánaða aldri til 17 ára og fullorðnir frá 18 ára aldri:
Swedish: En förpackning med 1 förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension, med en latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) utan nål.
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 1 áfyllta sprautu með stökum skammti (gler af gerð I) sem inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu, með latexfríum stimpli (úr halógen-bútýl gúmmíi) án nála.
Swedish: Klåda på injektionsstället Smärta i armhålan
Icelandic: Kláði á stungustað Sársauki í handarkrika
Swedish: Du måste tala om för läkaren innan vaccinering: - om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Swedish: Sexton illrar delades in i två kohorter och vaccinerades på dag 0 och 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaccin eller skenvaccinerades.
Icelandic: Sextán frettum var skipt í tvo hópa og voru þau bólusett á degi 0 og 21 með 7,5 µg af A/Víetnam/1203/2004 bóluefni eða lyfleysubóluefni.
Swedish: Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats vid serologitester som utförts med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus 1 (HIV-1), hepatit C och framförallt HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta komið fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum með ELISA-aðferðinni við greiningu á mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
Swedish: En andra 0,5 ml dos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Icelandic: Gefa á annan 0,5 ml skammt eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.
Swedish: De biverkningar som observerades visas i nedanstående tabell.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru taldar upp í töflunni hér að neðan.
Swedish: Tidigare anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifum (formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni, próteini úr Veró-hýsilfrumum).
Swedish: Incidensen av symtomen och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen liknar dem som har observerats hos friska vuxna och äldre personer.
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð þeim sem fram komu hjá heilbrigðum fullorðnum og eldri einstaklingum.
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med äggderiverade interpandemiska trivalenta vacciner har följande allvarliga biverkningar rapporterats:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við þrígild bóluefni, sem ræktuð eru í eggjum:
Swedish: • vaskulit (inflammation i blodkärl som kan orsaka hudutslag, ledsmärta och njurbesvär)
Icelandic: Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)
Swedish: Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma.
Icelandic: Því geta ofnæmisviðbrögð komið fram.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du vaccineras.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bólusett er með lyfinu.
Swedish: Om detta inte går att undvika skall det andra vaccinet inte ges i samma arm som användes för VEPACEL.
Icelandic: Ef ekki verður hjá því komist skal hins vegar ekki gefa hitt bóluefnið í sama handlegg og VEPACEL.
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR Insomnia Sömnstörning
Icelandic: GEÐRÆN VANDAMÁL Svefnleysi
Swedish: • plötslig hörselförlust
Icelandic: skyndilegt heyrnarleysi
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
Swedish: VEPACEL är en suspension för injektion i flerdosflaska (10 doser på 0,5 ml per flaska) i förpackningar om 20 injektionsflaskor .
Icelandic: VEPACEL fæst sem stungulyf, dreifa í fjölskammta hettuglasi (10 skammtar 0,5 ml í hverju hettuglasi) í pakkningastærð 20 hettuglösum.
Swedish: • utslag, nässelfeber
Icelandic: • útbrot, kláði
Swedish: Om det förekommer partiklar och/eller onormalt utseende ska vaccinet kasseras.
Icelandic: Fargið bóluefninu ef aðskotahlutir eru sýnilegir og/eða útlit bóluefnisins er óeðlilegt.
Swedish: - om du har fått en allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet (se avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller någon av restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein).
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (sjá kafla 6 aftast í fylgiseðlinum) eða efnaleifum (formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni, próteini úr Veró-hýsilfrumum).
Swedish: Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000): • utbredda hudreaktioner som urtikaria (nässelutslag)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000): • almenn húðviðbrögð að meðtöldum ofsakláða
Swedish: • Blödning på injektionsstället
Icelandic: Blæðingar á stungustað
Swedish: Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa innehållande antigen av stam*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * framställt i veroceller ** hemagglutinin
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 míkrógrömm** * framleiddar í Vero-frumum ** hemagglútínín
Swedish: Säkerheten för VEPACEL vid graviditet och amning har inte utvärderats i kliniska prövningar.
Icelandic: Öryggi VEPACEL á meðgöngu og við brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest með klínískum rannsóknum.
Swedish: Om detta inte går att undvika skall immunoglobulinerna inte injiceras i samma arm som användes för VEPACEL.
Icelandic: Ef ekki verður hjá því komist skal hins vegar ekki gefa immúnóglóbúlínin í sama handlegg og VEPACEL.
Swedish: • fryser c) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á unglingum á aldrinum 9 til 17 ára.
Swedish: En förpackning med en förfylld spruta som innehåller en enda dos av 0,5 ml injektionsvätska , suspension med en latexfri kolven (halogen-butylgummi) utan nålar.
Icelandic: 1 pakki af áfylltri sprautu inniheldur einn skammt af 0,5 ml af stungulyfi, dreifu með latex-frjáls stimpli (halógen-bútýl-gúmmí) án nála.
Swedish: Organklass (SOC)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Swedish: Mycket sällsynta: vaskulit med övergående njurpåverkan.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: taugaverkur, skammvinn blóðflagnafæð.
Swedish: Spädbarn och barn från 6 till 35 månaders ålder: I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 36 spädbarn och barn i åldern 6 till 35 månader.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var H5N1 bóluefnið gefið 36 ungbörnum og börnum á aldrinum 6-35 mánaða.
Swedish: Flerdosinjektionsflaska (10 doser à 0,5 ml per injektionsflaska) Vaccinet skall uppnå rumstemperatur före användning.
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (10 skammtar með 0,5 ml í hverju hettuglasi) Látið bóluefnið ná stofuhita áður en það er gefið.
Swedish: De observerade biverkningarna från en pediatrisk klinisk prövning med H5N1-vaccinet anges i listan nedan.
Icelandic: Framkomnar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á börnum með H5N1 bóluefninu eru taldar upp að neðan.
Swedish: Om nödvändigt får VEPACEL ges samtidigt som normalt eller specifikt immunoglobulin i separata extremiteter.
Icelandic: VEPACEL samhliða hefðbundnu eða sértæku immúnóglóbúlíni í aðskilda útlimi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN VEPACEL
Icelandic: HEITI LYFS VEPACEL
Swedish: Immunogeniciteten för den vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18-59 år (N=961) och i två kliniska studier på personer i åldern 60 år och äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnis úr stofni A/Vietnam/1203/2004 hefur verið metin í þremur klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og í tveimur klínískum rannsóknum á einstaklingum 60 ára og eldri (N=391), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Swedish: Immunogeniciteten för vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i en klinisk studie på barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år ((N=288), på barn i åldern 3 till 8 år (N=146) och på spädbarn och barn i åldern 6 till 35 månader (N=33) enligt ett schema dag 0 och dag 21.
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnis af stofni A/Víetnam/1203/2004 hefur verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára (N=288), hjá börnum á aldrinum 3-8 ára (N=146) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6-35 mánaða (N=33) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Swedish: Vaccinet kommer att injiceras i en muskel i överarmen (deltoidmuskeln) eller i överlåret, beroende på muskelmassan.
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað í upphandlegg (axlarvöðva) eða utanvert læri, eftir vöðvamassa.
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Serokonversionsfrekvens** Serokonversionsfaktor***
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar* Hlutfall mótefnasvörunar** Mótefnasvörunarþáttur***
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi fyrir bólusetningu.
Swedish: Protektionseffektiviteten för VEPACEL med avseende på morbiditet och mortalitet inducerad av infektion med dödliga doser högpatogent fågelinfluensa H5N1-virus bedömdes icke-kliniskt i en provokationsmodell på iller.
Icelandic: Varnaráhrif VEPACEL gegn dánar- og sjúkdómstíðni voru metin í rannsókn sem ekki var klínísk með sýklaáreitislíkönum í frettum (marðardýr) með banvænum sýkingum af fuglainflúensuveiru H5N1.
Swedish: En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg icke-adjuvant formulering av stammen A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats 12 månader efter en grundimmunisering med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin hos barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år (N=196), barn i åldern 3 till 8 år (N=79) och spädbarn och barn i åldern 6 månader till 35 månader (N=25).
Icelandic: Óhliðstæð endurbólusetning með 7,5 µg samsetningu bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni án ónæmisglæðis hefur verið gefin 12 mánuðum eftir að upphafsröð bólusetninga með tveimur skömmtum af bóluefni af A/Víetnam/1203/2004 stofni hófst hjá börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára (N=196), börnum á aldrinum 3-8 ára (N=79) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða (N=25).
Swedish: Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens*
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar*
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, exempelvis irritation, klåda, blåmärken eller stel arm
Icelandic: viðbrögð á stungustað eins og erting, kláði, mar eða stirðleiki í handlegg
Swedish: Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1203/2004(H5N1)
Swedish: Det finns inga data om samtidig administrering av VEPACEL med andra vacciner.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samtímis gjöf VEPACEL með öðrum bóluefnum.
Swedish: • svindel (en känsla av yrsel)
Icelandic: • svimi (svimatilfinning)
Swedish: • buksmärta, orolig mage
Icelandic: • magaverkur, vanlíðan í maga
Swedish: • allergiska reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om de inte behandlas,
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi sem leiðir til hættulegrar lækkunar blóðþrýstings,
Swedish: A/Indonesien
Icelandic: A/Indónesía
Swedish: VEPACEL är en injektionsvätska , suspension i förfylld spruta.
Icelandic: VEPACEL fæst sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Swedish: 12-24 månaders booster * MN-titer ≥ 20
Icelandic: 12 - 24 mánaða örvunarskammtur
Swedish: Sensorisk rubbning (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi samt en brännande känsla) Synkope
Icelandic: Skyntruflanir (náladofi, húðskynstruflun, snertiskynsminnkun í munni, snertiskynsminnkun, bragðtruflun og sviðatilfinning) Yfirlið
Swedish: Sällsynta (uppträder hos 1 till 10 av 10 000 användare):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000):