FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Bolest hlavy, zmatenost, záchvaty (křeče), ztráta zraku a vysoký krevní tlak (hypertenze), což mohou být projevy neurologické poruchy, která se nazývá syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Estonian: • peavalu, segasus, krambid (tõmblused), nägemiskadu ja kõrge vererõhk (hüpertensioon), mis võivad olla posterioorseks pöörduvaks entsefalopaatiaks nimetatava närvisüsteemi haigusseisundi sümptomid.
Czech: Co je Kyprolis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyprolis používat Jak se Kyprolis používá
Estonian: Mis ravim on Kyprolis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kyprolis'e kasutamist Kuidas Kyprolis't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Kyprolis't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Karfilzomib způsobil embryofetální toxicitu u březích samic králíků v dávkách, které byly nižší než u pacientů léčených doporučenou dávkou.
Estonian: Karfilsomiib oli embrüo- ja lootetoksiline manustamisel tiinetele jänestele annuses, mis olid väiksemad kui soovituslikud annused patsientidel.
Czech: Bolest zad Artralgie Bolest končetiny Svalové spasmy
Estonian: Seljavalu Artralgia Valu jäsemetes Lihasspasmid
Czech: Druhá studie byla provedena s 23 pacienty s relabujícím mnohočetným myelomem s clearance kreatininu ≥ 75 ml/min (n = 13) a pacienty v terminálním stadiu poruchy funkce ledvin (end stage renal disease, ESRD) vyžadujícími dialýzu (n = 10).
Estonian: Teine uuring hõlmas 23 patsienti retsidiveerunud hulgimüeloomiga, kelle kreatiniini kliirens oli ≥ 75 ml/min (n = 13), või kellel oli lõppstaadiumis neerupuudulikkus, mis vajas dialüüsravi (n = 10).
Czech: Vyskytlo se úmrtí na srdeční zástavu v průběhu jednoho dne po podání přípravku Kyprolis a byly hlášeny fatální následky srdečního selhání a infarktu myokardu.
Estonian: Kyprolis'e manustamisele järgneval päeval on tekkinud surmajuht südameseiskuse tõttu ning on teatatud südamepuudulikkuse ja müokardiinfarkti lõppemisest surmaga.
Czech: • Virová infekce
Estonian: • viirusinfektsioon;
Czech: V kombinaci s dexamethasonem se Kyprolis podává intravenózně jako 30minutová infuze dva po sobě jdoucí dny, každý týden po dobu tří týdnů (1., 2., 8., 9., 15. a 16. den), po nichž následuje období bez léčby trvající 12 dní (17. až 28. den), jak je uvedeno v tabulce 2.
Estonian: Kombinatsioonravi korral deksametasooniga manustatakse Kyprolis't intravenoosselt 30-minutilise infusioonina kahel järjestikusel päeval iga nädal, 3 nädala vältel (1., 2., 8., 9., 15. ja 16. päeval), millele järgneb 12-päevane puhkeperiood (17. kuni 28. päev) nagu on näidatud tabelis 2.
Czech: Studie nesplnila svůj primární účinnostní cílový parametr, který měl prokázat superioritu monoterapie přípravkem Kyprolis oproti rameni s aktivní kontrolou z hlediska celkového přežití (HR = 0,975 [95% CI: 0,760 - 1,249]).
Estonian: Uuring ei saavutanud eelnevalt määratletud efektiivsuse tulemust, et tõestada Kyprolis'e monoravi paremust võrdlusravi suhtes (HR = 0,975; 95% CI: 0,760...1,249).
Czech: V randomizované otevřené multicentrické studii u pacientů dostávajících Kyprolis 20/56 mg/m2 infuzí po dobu 30 minut v kombinaci s dexamethasonem (Kd, n = 464) vs. bortezomib a dexamethason (Vd, n = 465), byly případy periferní neuropatie stupně 2 a vyššího hlášeny u 7 % pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem v Kd rameni ve srovnání s 35 % v rameni Vd v době předem plánované analýzy OS.
Estonian: Juhuslikustatud avatud uuringus, kus retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientidele manustati Kyprolis't (20) 56 mg/m2 30 minuti jooksul kombinatsioonis deksametasooniga (Kd, n = 464) või bortesomiibi koos deksametasooniga (Vd, n = 465) teatati üldise elulemuse (OS) plaanilise analüüsi ajal 2. või kõrgema raskusastme neuropaatiast 7% patsientidest Kd ravihaaras ja 35% Vd ravihaaras.
Czech: V kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem se Kyprolis podává intravenózně jako 10minutová infuze dva po sobě jdoucí dny, každý týden po dobu tří týdnů (1., 2., 8., 9., 15. a 16. den), po nichž následuje období bez léčby trvající 12 dní (17. až 28. den), jak je uvedeno v tabulce 1.
Estonian: Kombinatsioonravi korral lenalidomiidi ja deksametasooniga manustatakse Kyprolis't intravenoosselt 10-minutilise infusioonina kahel järjestikusel päeval iga nädal, 3 nädala vältel (1., 2., 8., 9., 15. ja 16. päeval), millele järgneb 12-päevane puhkeperiood (17. kuni 28. päev) nagu on näidatud tabelis 1.
Czech: Použijte pouze jehlu 21 gauge nebo větší (zevní průměr jehly 0,8 mm nebo menší) k aseptické rekonstituci každé injekční lahvičky pomalým injekčním přidáním 5 ml (pro 10mg injekční lahvičku), 15 ml (pro 30mg injekční lahvičku) nebo 29 ml (pro 60mg injekční lahvičku) sterilní vody pro injekci přes zátku a nasměrováním roztoku na VNITŘNÍ STĚNU INJEKČNÍ LAHVIČKY, aby se minimalizovala tvorba pěny.
Estonian: Iga viaali sisu aseptiliseks lahustamiseks kasutage ainult nõela suurusega 21 G või üle selle (nõela väline diameeter ≤0,8 mm), süstides aeglaselt steriilset süstevett 5 ml (10 mg viaali), 15 ml (30 mg viaali) või 29 ml (60 mg viaali) läbi korgi, suunates süstevee joa VASTU VIAALI SISESEINA, et minimeerida vahu teket.
Czech: Při podání v intravenózním vaku použijte pouze jehlu 21 gauge nebo větší (zevní průměr jehly 0,8 mm nebo menší) k odebrání vypočítané dávky z injekční lahvičky a rozpusťte ji do 50 nebo 100 ml intravenózního vaku obsahujícího 5% roztok glukózy na injekci.
Estonian: Manustamisel infusioonikotti kasutage ainult nõela suurusega 21 G või üle selle (nõela väline diameeter ≤0,8 mm), et tõmmata arvutuslik annus viaalist süstlasse, ning lahustage infusioonikotis sisalduvas 50 ml või 100 ml 5% glükoosilahuses.
Czech: Snížení zahajovací dávky lenalidomidu se má zvážit podle doporučení v aktuálně platném souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid, a to např. u pacientů s poruchou funkce ledvin na začátku léčby.
Estonian: Lenalidomiidi algannuse vähendamist peab asjakohaselt kaaluma vastavalt kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte soovitustele, nt ravieelse neerukahjustusega patsientidel.
Czech: Byly hlášeny případy jaterního selhání, a to i fatální.
Estonian: On teatatud maksapuudulikkuse juhtudest, k.a surmaga lõppenud juhud.
Czech: Na základě dostupných farmakokinetických dat u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin na začátku léčby nebo u pacientů v chronickém dialyzačním programu není doporučena úprava počáteční dávky přípravku Kyprolis (viz bod 5.2).
Estonian: Ravieelse kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või kroonilisel dialüüsravil olevatele patsientidele ei soovitata Kyprolis'e algannuse kohandamist olemasolevate farmakokineetiliste andmete põhjal (vt lõik 5.2).
Czech: Tyto příhody se typicky vyskytovaly v časné fázi léčby (méně než 5 cyklů).
Estonian: Need juhud tekkisid tavaliselt Kyprolis'e ravikuuri alguses (< 5 ravitsüklit).
Czech: Srdeční zástava Ischemie myokardu Perikarditida Perikardiální výpotek
Estonian: Südameseiskus Müokardiisheemia Perikardiit Perikardiaalne efusioon
Czech: Stav nemoci a další výchozí charakteristické vlastnosti byly v obou ramenech obdobné, včetně věku (64 let, rozptyl 31-91 let), pohlaví (56 % pacientů byli muži), stavu ECOG (48 % pacientů se stavem 1), vysoce rizikových genetických mutací sestávajících z genetických podtypů t(4;14), t(14;16) nebo delece 17p u ≥ 60 % plazmatických buněk (13 %), genetických mutací s neznámým rizikem, které zahrnovaly subjekty s neshromážděnými nebo neanalyzovanými výsledky (47 %) a výchozího stadia nemoci III podle klasifikace ISS (20 %).
Estonian: Haigusseisund ning muud lähteparameetrid olid uuringurühmade vahel hästi tasakaalustatud, k.a vanus (64 aastat, vahemik 31...91 aastat), sugu (56% mehed), ECOG sooritusvõime (48% oli skoor 1), kõrge riskiga geneetilised mutatsioonid, mis hõlmasid geneetilisi alarühmi t(4;14), t(14;16) või 17p deletsioon ≥ 60% plasmarakkudest (13%), teadmata riskiga geneetilised mutatsioonid, kuhu kuulusid ka uuritavad, kellel tulemus puudus või seda ei analüüsitud (47%), ning lähteseisundina III staadiumi haigus ISS määratluse alusel (20%).
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,3 mmol (7 mg) sodíku na 1 ml rekonstituovaného roztoku.
Estonian: See ravim sisaldab 0,3 mmol (7 mg) naatriumi ühe ml manustamiskõlbliku lahuse kohta.
Czech: Pacienti v rameni KRd měli 21% snížení rizika úmrtí ve srovnání s pacienty v rameni Rd (HR = 0,79; 95% CI: 0,67; 0,95, hodnota p = 0,0045).
Estonian: KRd rühma patsientide surma risk vähenes 21% võrreldes Rd rühma patsientidega (HR = 0,79; 95% CI: 0,67; 0,95; p väärtus = 0,0045).
Czech: Doporučený postup
Estonian: Soovitatav toiming
Czech: • Velmi vysoký krevní tlak, silná bolest na hrudi, silná bolest hlavy, zmatenost, rozmazané vidění, pocit na zvracení a zvracení, nebo výrazná úzkost, což mohou být příznaky stavu, který se nazývá hypertenzní krize
Estonian: • väga kõrge vererõhk, tugev valu rindkeres, tugev peavalu, segasus, hägune nägemine, iiveldus ja oksendamine, raskekujuline ärevus, mis võivad olla hüpertensiivseks kriisiks nimetatava haigusseisundi sümptomid;
Czech: Kyprolis se podává v zahajovací dávce 20 mg/m2 (maximální dávka je 44 mg) v prvním cyklu 1. a 2. den.
Estonian: Kyprolis't manustatakse 1. ravitsükli 1. ja 2. päeval algannusena 20 mg/m2 (maksimaalne annus 44 mg).
Czech: • Při dalších poklesech na hodnotu < 0,5 x 109/l dodržovat stejná doporučení, jak je uvedeno výše a při opětném zahájení léčby přípravkem Kyprolis zvážit snížení dávky o 1 úroveňa
Estonian: • Järgnevate languste korral < 0,5 x 109/l järgige eelnevat juhist ja ravi taasalustamisel Kyprolis'egaa kaaluge annuse vähendamist ühe astme võrra
Czech: V klinických studiích s přípravkem Kyprolis byl celkově výskyt určitých nežádoucích účinků (včetně srdečních arytmií, srdečního selhání (viz bod 4.4), dušnosti, leukopenie a trombocytopenie) vyšší u pacientů ve věku ≥ 75 let v porovnání s pacienty mladšími než 75 let.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete (k.a südame rütmihäired, südamepuudulikkus (vt lõik 4.4), düspnoe, leukopeenia ja trombotsütopeenia) tekkesagedus uuritava kohta Kyprolis'e kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes oli suurem patsientidel vanuses ≥ 75 aastat kui patsientidel vanuses < 75 aastat.
Czech: Souhrn analýzy účinnosti ve studii PX-171-009 u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu
Estonian: Efektiivsuse analüüsi kokkuvõte taasägenenud hulgimüeloomi uuringus PX-171-009
Czech: Syndrom multiorgánové dysfunkce
Estonian: Mitme elundi talitushäire sündroom
Czech: • Obtížné dýchání, včetně zadýchávání se v klidu nebo při nějaké činnosti, nebo kašel (dušnost), rychlé dýchání, pocit jako byste neměl(a) dostatek vzduchu, sípot nebo kašel, které mohou být příznaky plicní toxicity
Estonian: • hingamisraskus, k.a hingeldus puhkeolekus või pingutusel või köha (düspnoe); kiire hingamine, tunne, et te ei suuda piisavalt sisse hingata, vilistav hingamine või köha, mis võivad olla kopsukahjustuse sümptomid;
Czech: Když je Kyprolis podáván v kombinaci pouze s dexamethasonem, dexamethason se podává v dávce 20 mg perorálně nebo intravenózně v 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. a 23. dni 28denních cyklů.
Estonian: Kui Kyprolis't kombineeritakse ainult deksametasooniga, manustatakse deksametasooni 20 mg suu kaudu või intravenoosselt 28-päevaste ravitsüklite 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. ja 23. päeval.
Czech: Při vyšší dávce 56 mg/m2 byla zaznamenána nejen větší inhibice CT-L podjednotek (≥ 90 %) ve srovnání s dávkou 15 a 20 mg/m2, ale také větší inhibice jiných podjednotek proteazomu (LMP7, MECL1 a LMP2).
Estonian: Suurem annus, 56 mg/m2, pärssis CT-L allühiku aktiivsust rohkem (≥ 90%) kui annused 15…20 mg/m2, samuti teisi proteasoomi allühikuid (LMP7, MECL1 ja LMP2).
Czech: • Potíže s játry, včetně prodělaného zánětu jater (hepatitidy), ztučnění jater, nebo pokud vám bylo řečeno, že Vaše játra řádně nefungují
Estonian: • Maksaprobleemid, k.a eelnev hepatiit, rasvmaks või kui teile on kunagi öeldud, et teie maks ei tööta korralikult.
Czech: Doporučené úpravy dávky
Estonian: Soovitused annuse kohandamiseks
Czech: Nepodávejte jako intravenózní dávku nebo bolus.
Estonian: Ärge manustage intravenoosse kiire süstina ehk boolusena.
Czech: Ve druhé studii byly expozice M14 vyšší (přibližně 4krát) u pacientů s ESRD než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Estonian: Teises uuringus oli M14 süsteemne saadavus lõppstaadiumis neerupuudulikkusega uuritavatel (ligikaudu 4 korda) suurem kui normaalse neerutalitlusega uuritavatel.
Czech: Je třeba opatrnosti při souběžném podávání jiných látek, které mohou zvyšovat riziko trombózy (např. erytropoezu stimulujících látek či hormonální substituční terapie).
Estonian: Teiste, tromboosiriski suurendavate, ravimite (nt erütropoeesi stimuleerivad ravimid, hormoonasendusravi) samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik.
Czech: • Krvácení, tvorba modřin, slabost, zmatenost, horečka, nevolnost, zvracení a průjem, a náhlé selhání ledvin, což mohou být příznaky krevních poruch, které se nazývají trombotická mikroangiopatie
Estonian: • veritsemine, verevalumid, nõrkus, segasus, palavik, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, äge neerupuudulikkus, mis võivad olla trombootiliseks mikroangiopaatiaks nimetatava seisundi sümptomid;
Czech: Zlepšení PFS u Kd bylo pozorováno stejně ve všech podskupinách včetně pacientů ≥ 75 let (n = 143), pacientů s vysokým rizikem genetických mutací (n = 210) a pacientů se vstupní clearance kreatininu 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Estonian: Kd kasu progresseerumisvabale elulemusele täheldati kõikides alarühmades, k.a patsiendid vanuses ≥ 75 aastat (n = 143), kõrge riskiga geenmutatsiooniga patsiendid (n = 210) ning patsiendid, kelle uuringueelne kreatiniini kliirens oli 30…˂50 ml/min (n = 128).
Czech: Situaci řádně vyhodnoťte.
Estonian: Patsienti peab asjakohaselt hindama.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, informujte ihned svého lékaře:
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Czech: Urgentní hypertenzní stavy
Estonian: Erakorralist ravi vajav hüpertensioon
Czech: • Obtížné dýchání, rychlé dýchání a/nebo namodralé konečky prstů a rty (syndrom akutní respirační tísně)
Estonian: • hingamisraskus, hingeldus ja/või sõrmeotste ja huulte kerge sinetus (äge hingamisteede düstressi sündroom ehk haiguslik pingeseisund);
Czech: • Nízký počet krevních destiček, které mohou způsobit snadnou tvorbu modřin nebo krvácení
Estonian: • vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), mis võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid või veritsusi;
Czech: V kombinaci s přípravkem Kyprolis se lenalidomid podává v dávce 25 mg perorálně v 1.- 21. dni a dexamethason v dávce 40 mg perorálně nebo intravenózně v 1., 8., 15., a 22. dni 28denních cyklů.
Estonian: Kombinatsioonravis Kyprolis'ega manustatakse lenalidomiidi 25 mg suu kaudu 28-päevase ravitsükli 1.-21. päeval ja deksametasooni manustatakse 40 mg suu kaudu või intravenoosselt 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Czech: Když byla tato dávka tolerována, pacienti dostávali od 2. cyklu dávku 56 mg/m2.
Estonian: Kui ravi oli talutav, manustati alates 2. ravitsüklist 56 mg/m2.
Czech: - Léčivou látkou je carfilzomibum.
Estonian: - Toimeaine on karfilsomiib.
Czech: Kyprolis v kombinaci s dexamethasonem k léčbě pacientů s relabujícím mnohočetným myelomemstudie 2011-003 (ENDEAVOR)
Estonian: Kyprolis kombinatsioonis deksametasooniga retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientide ravisuuring 2011-003 (ENDEAVOR)
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater na začátku léčby, kteří měli všichni solidní nádory, byl však výskyt abnormalit funkce jater, nežádoucích účinků ≥ stupně 3 a závažných nežádoucích účinků vyšší v porovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Estonian: Ravieelse kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kellel kõigil oli soliidtuumor, oli maksatalitluse häirete, ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimete ja tõsistest kõrvaltoimete isikuline sagedus kõrgem kui normaalse maksatalitlusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Czech: Monoterapie přípravkem Kyprolis u pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem
Estonian: Taasägenenud ja ravile allumatu müeloomiga patsientide monoravi Kyprolis'ega
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byla často hlášena dušnost.
Estonian: Kyprolis'ega ravitud patsientidel teatati sageli düspnoest.
Czech: HR (95% CI); jednostranná hodnota pb Celkové přežití medián v měsících (95% CI)
Estonian: HR (95% CI); 1-suunaline p-väärtusb Üldise elulemuse mediaan kuudes (95% CI)
Czech: Kyprolis obsahuje sodík
Estonian: Kyprolis sisaldab naatriumi
Czech: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg)
Estonian: Kyprolis (mg/m2) Deksametasoon (mg)
Czech: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI ORR jednostranná hodnota p KRd = Kyprolis, lenalidomid a dexamethason; Rd = lenalidomid a dexamethason; PFS = přežití bez progrese nemoci; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; OS = celkové přežití; ORR = celková míra odpovědi; sCR = striktní úplná odpověď; CR = úplná odpověď; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; PR = částečná odpověď; IMWG = Mezinárodní pracovní skupina zabývající se problematikou mnohočetného myelomu; EBMT = Evropská společnost pro transplantace krvetvorných buněk a. Podle určení Nezávislé hodnotící komise pomocí standardních objektivních kritérií IMWG/EBMT pro odpověď b. Statisticky významné
Estonian: ORR n (%) sCR CR VGPR PR ORR 95% CI 1-suunaline p-väärtus KRd = Kyprolis, lenalidomiid ja deksametasoon; Rd = lenalidomiid ja deksametasoon; PFS = progressioonivaba elulemus; HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusvahemik; OS = üldine elulemus; ORR = üldine ravivastuse määr; sCR = täielik ravivastus range määratlusena; CR = täielik ravivastus; VGPR = väga hea osaline ravivastus; PR = osaline ravivastus; IMWG = Müeloomi Rahvusvaheline Töörühm; EBMT = Vere ja Luuüdi Siirdamise Euroopa Ühendus.
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
Estonian: C-reaktiivse valgu sisalduse tõus Kusihappesisalduse tõus veres
Czech: • Potíže s plícemi, včetně zadýchávání se v klidu nebo při nějaké činnosti v minulosti (dušnost)
Estonian: • Kopsuprobleemid, k.a varasemalt esinenud õhupuudus puhkeolekus või pingutusel (hingeldus e düspnoe).
Czech: 3. týden
Estonian: 3. nädal
Czech: Přínos pro PFS v KRd rameni byl také pozorován ve všech podskupinách, včetně pacientů ve věku ≥ 75 let (n = 96), pacientů s vysoce rizikovými genetickými mutacemi (n = 100) nebo genetickými mutacemi o neznámém riziku (n = 375) a pacientů s výchozí clearance kreatininu 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Estonian: PFS paremust KRd rühmas täheldati sarnaselt kõikides alarühmades, k.a patsiendid vanuses ≥ 75 aastat (n = 96), kõrge riskiga patsiendid (n = 100), teadmata riskiga geneetilise mutatsiooniga patsiendid (n = 375) ning patsiendid, kelle kreatiniini kliirensi lähteväärtus oli 30...< 50 ml/min (n = 56).
Czech: • Hromadění tekutiny v osrdečníku (perikardiální výpotek), příznaky zahrnují bolest nebo tlak na hrudi a dušnost
Estonian: • vedeliku kogunemine südame väliskesta ja südame vahele (perikardiaalne efusioon); sümptomid on muuhulgas valu või survetunne rindkeres ja hingamisraskus;
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Estonian: Piiratud soolasisaldusega dieedil olevad patsiendid peavad sellega arvestama.
Czech: • Při dalších poklesech na hodnotu < 10 x 109/l dodržovat stejná doporučení, jak je uvedeno výše a při opětném zahájení léčby přípravkem Kyprolis zvážit snížení dávky o 1 úroveňa
Estonian: • Järgnevate languste korral < 10 x 109/l järgige eelnevat juhist ja ravi taasalustamisel Kyprolis'egaa kaaluge annuse vähendamist ühe astme võrra
Czech: Maximální koncentrace Cmax po 2 až 10 minut trvající intravenózní infuzi dávky 27 mg/m2 byla 4232 ng/ml a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací AUC byla 379 ng•hod/ml.
Estonian: Pärast 27 mg/m2 2...10-minutilist intravenoosset infusiooni oli Cmax 4232 ng/ml ja AUC 379 ng•h/ml.
Czech: Kombinační léčba KRd Rameno KRda (n = 396)
Estonian: KRd kombinatsioonravi KRd rühma (N = 396)
Czech: Před podáním zkontrolujte přípravek zrakem na případnou přítomnost částic nebo zbarvení.
Estonian: Kontrollige visuaalselt osakeste sisaldust ja värvimuutusi enne manustamist.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby přípravkem Kyprolis u pacientů s prodělaným PRES v minulosti není známa.
Estonian: Kyprolis'ega ravi taasalustamise ohutus patsientidel, kellel on varasemalt tekkinud posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom, ei ole teada.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 2 mg karfilzomibu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 2 mg karfilsomiibi.
Czech: Jaterní enzymy a bilirubin se během léčby karfilzomibem mají monitorovat při zahájení léčby, a poté v měsíčních intervalech bez ohledu na hodnoty na začátku léčby.
Estonian: Ravi alustamisel karfilsomiibiga ja ravi ajal iga kuu tuleb monitoorida maksaensüümide ja bilirubiini väärtusi, sõltumata ravieelsetest väärtustest.
Czech: In vitro, v koncentracích (3 µm) nižších, než které se předpokládají u terapeutických dávek, karfilzomib inhibuje odtokový transport digoxinu, který je substrátem P-gp, o 25 %.
Estonian: Karfilsomiib pärsib in vitro P-gp substraadi, digoksiini, väljavoolutransporti kuni 25% kontsentratsioonis (3 μM), mis on väiksem kui eeldatav kontsentratsioon vereplasmas terapeutiliste annuste kasutamise korral.
Czech: Dávka 2 mg/kg/dávka u potkanů představuje přibližně polovinu doporučené dávky u člověka 27 mg/m2 na základě BSA.
Estonian: Annus 2 mg/kg/annus rottidele on ligikaudu pool inimese annusest 27 mg/m2 kehapindala kohta.
Czech: Kyprolis a dexamethason
Estonian: Kyprolis ja deksametasoon
Czech: Pro podrobnosti odkazujeme na souhrn informací o přípravku pro lenalidomid.
Estonian: Palun tutvuge lenalidomiidi kehtiva ravimi omaduste kokkuvõttega.
Czech: Nepoužívejte Kyprolis po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Kyprolis se má doporučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se u nich vyskytne některý z výše uvedených projevů.
Estonian: Kui Kyprolis'ega ravitavatel patsientidel on nimetatud sümptomid, tuleb neile soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid.
Czech: Závažné nežádoucí účinky související se zhoršením funkce ledvin byly častější u pacientů s poruchou funkce ledvin na začátku léčby (viz bod 4.2).
Estonian: Neerutalitluse halvenemisega seotud tõsised kõrvaltoimed olid sagedasemad uuringueelse neerutalitluse häirega uuritavatel (vt lõik 4.2).
Czech: Kyprolis se nesmí podat jako intravenózní dávka nebo bolus.
Estonian: Kyprolis't ei tohi intravenoosse kiire süstina ehk boolusena manustada.
Czech: V klinických studiích fáze 3 byl výskyt nežádoucích účinků akutního selhání ledvin vyšší u pacientů s nižšími výchozími hodnotami clearance kreatininu než u pacientů s vyššími výchozími hodnotami clearance kreatininu.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilistes uuringutes tekkis äge neerupuudulikkus kõrvaltoimena sagedamini uuritavatel, kelle kreatiniini kliirensi lähteväärtus oli madalam kui uuritavatel, kellel kreatiniini kliirensi lähteväärtus oli kõrgem.
Czech: Monitorování hydratace, tekutin a minerálů
Estonian: Hüdratsioon, vedeliku ja elektrolüütide monitooring
Czech: Kaplan-Meierova křivka analýzy celkového přežití s relabujícím mnohočetným myelomem ve studii 2011-003
Estonian: Üldise elulemuse vahetulemus Kaplan-Meyeri meetodil retsidiveerunud hulgimüeloomi uuringus 2011-003
Czech: Spolu s přípravkem Kyprolis budete rovněž dostávat lenalidomid a dexamethason, nebo pouze dexamethason.
Estonian: Koos Kyprolis'ega saate te ravi ka lenalidomiidi ja deksametasooniga või ainult deksametasooniga.
Czech: • Šedý zákal (katarakta)
Estonian: • kõrvakohin (tinnitus);
Czech: • Bolest na hrudi, zadýchávání nebo otoky nohou, což mohou být projevy srdečního onemocnění
Estonian: • valu rindkeres, õhupuudus või turse jalgadel, mis võivad olla südameprobleemide sümptomid;
Czech: Mohou se vyskytovat symptomy jako horečka, třesavka, artralgie, myalgie, návaly horka v obličeji, otok obličeje, zvracení, slabost, dušnost, hypotenze, synkopa, pocit tíhy na hrudi nebo angina.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, külmavärinad, artralgia, müalgia, näoõhetus, näoturse, oksendamine, nõrkus, õhupuudus, hüpotensioon, minestamine, pitsitustunne rindkeres või stenokardia.