FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K symptómom často patrí hlboký smútok, pocity bezcennosti, strata záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenia, pocity úzkosti a zmeny hmotnosti.
Hungarian: Tünetei közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, az alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongás és a testsúlyváltozás.
Slovak: Veľká depresia je stav, pri ktorom pacienti majú poruchy nálady, ktoré narúšajú ich každodenný život.
Hungarian: A súlyos depresszió olyan állapot, amelyben a betegeknél a mindennapi életet befolyásoló hangulatzavarok jelentkeznek.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.
Hungarian: A „neurotranszmitterek" olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorým sa symptómy vrátili počas 24 až 26 týždňov liečby.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a 24-26 hetes kezelés alatt visszatértek a tünetek.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa však nezistil žiadny účinok fluoxetínu ani paroxetínu, v dôsledku čoho sa výsledky ťažko interpretujú.
Hungarian: Ugyanakkor, e vizsgálatok közül kettőben a fluoxetinnek és a paroxetinnek nem tapasztalták a hatását, így az eredmények nehezen voltak értelmezhetők.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná raz denne pred spaním.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy tabletta, lefekvéskor bevéve.
Slovak: Pacienti s depresiou sa majú liečiť najmenej šesť mesiacov, aby sa zaručilo, že sa u nich už symptómy nevyskytujú.
Hungarian: A depresszióban szenvedő betegeket legalább hat hónapon keresztül kell kezelni ahhoz, hogy tünetmentességük bebizonyosodjon.
Slovak: Väčšina z nich mala miernu alebo strednú intenzitu, bola pozorovaná počas prvých dvoch týždňov liečby a mala dočasný charakter.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt, és átmenetileg, a kezelés első két hetében jelentkezett.
Slovak: Do štúdie boli zahrnuté aktívne porovnávacie skupiny na kontrolu, či je štúdia schopná merať účinnosť liekov pri liečbe depresie.
Hungarian: Az aktív összehasonlító készítménnyel kezelt csoportokat azért vonták be a vizsgálatba, hogy ellenőrizhessék, a vizsgálat képes volt-e mérni a gyógyszerek hatásosságát a depresszió kezelésében.
Slovak: Predpokladá sa, že to vedie k zvýšeniu hladín neurotransmiterov dopamínu a noradrenalínu.
Hungarian: Ez vélhetően növeli a dopamin és a noradrenalin neurotranszmitterek szintjét.
Slovak: Keďže dopamín a noradrenalín sa podieľajú na kontrole nálady, predpokladá sa, že zvýšenie ich hladín medzi nervovými bunkami v mozgu pomáha zmierňovať symptómy depresie.
Hungarian: Mivel a dopamin és a noradrenalin felelősek a hangulat szabályozásáért, szintjük növelése az idegsejtek között valószínűleg segít a depresszió tüneteinek enyhítésében.
Slovak: Liek Thymanax môže prispieť aj k normalizovaniu spánkových vzorcov pacienta.
Hungarian: A Thymanax továbbá segítheti a betegek alvásmintájának normalizálódását.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Thymanax (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a závraty.
Hungarian: A Thymanax leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger és a szédülés.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto piatich štúdiách bola zmena symptómov po šiestich týždňoch meraná na štandardnej škále depresie, ktorá sa nazýva Hamiltonova škála hodnotenia depresie (Hamilton Depression Rating Scale, HAM D).
Hungarian: Az öt vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a tünetekben hat hét után bekövetkezett változás volt, amelyet a depresszióra vonatkozó szabványos skála, az úgynevezett Hamilton-féle depressziós skála (HAM D) segítségével mértek.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Thymanax.
Hungarian: Ez a Thymanax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Thymanax je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Hungarian: A Thymanax csak receptre, tabletta (25 mg) formájában kapható.
Slovak: Keďže však liek má iný spôsob účinku, málo vedľajších účinkov a iný profil bezpečnosti ako existujúce antidepresíva, výbor dospel k záveru, že liek Thymanax môže byť cennou liečbou pre niektorých pacientov, ak sa často kontroluje funkcia ich pečene.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a gyógyszer eltérő hatásmechanizmussal, kevés mellékhatással és más biztonságossági profillal rendelkezik a már forgalomban lévő antidepresszánsokhoz képest, a bizottság arra a következetésre jutott, hogy a Thymanax jól alkalmazható lehet bizonyos betegeknél mindaddig, amíg a májfunkciót rendszeresen ellenőrzik.
Slovak: V druhej štúdii sa však preukázalo, že symptómy sa vrátili u 21 % pacientov užívajúcich liek Thymanax počas 24 týždňov (34 zo 165) v porovnaní so 41
Hungarian: A második vizsgálat azonban kimutatta, hogy a tünetek a Thymanax-ot szedő betegek 21%-ánál (165-ből 34-nél) tértek vissza 24 hét alatt, szemben a placebót szedő betegek 41%-ával (174-ből 72-nél).
Slovak: Thymanax nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, napríklad cirhózu (zjazvenie pečene), ani pacienti s aktívnym ochorením pečene, ani pacienti, ktorých hladina transamináz (pečeňových enzýmov) v krvi je viac ako trojnásobne vyššia, ako je normálna hladina.
Hungarian: A Thymanax nem alkalmazható az olyan májproblémában szenvedő betegeknél, mint a májzsugorodás vagy az aktív májbetegség, sem azoknál a betegeknél, akik esetében a transzaminázok (májenzimek) vérszintje a normálisnál több mint háromszor nagyobb.
Slovak: Thymanax je liek, ktorý sa používa na liečbu veľkej depresie u dospelých.
Hungarian: A Thymanax-ot felnőttek súlyos depressziójának kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti užívajúci lieky, ktoré spomaľujú rozpad lieku Thymanax v tele, napríklad fluvoxamín (iné antidepresívum) a ciprofloxacín (antibiotikum).
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akik a Thymanax szervezetben történő lebomlását lassító gyógyszereket szednek, mint például a fluvoxamin (egy másik antidepresszáns) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Thymanax.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Thymanax alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Thymanax boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Thymanax biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Tri z týchto štúdií zahŕňali niekoľkých pacientov liečených inými antidepresívami, buď fluoxetínom alebo paroxetínom ako tzv. aktívnym porovnávacím liekom.
Hungarian: Ezek közül három vizsgálatban néhány olyan beteg is részt vett, akiket más, „aktív összehasonlító készítményként" alkalmazott antidepresszánssal, fluoxetinnel vagy paroxetinnel kezeltek.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že prínosy lieku Thymanax, pokiaľ ide o liečbu depresie, by mohli byť menšie ako v prípade iných antidepresív.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt készítmények bizottsága (CHMP) megállapította, hogy más antidepresszánsokhoz képest a Thymanax alkalmazása kevesebb előnnyel járhat a depresszió kezelésében.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Thymanax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Thymanax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Thymanax na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2009. február 19-én az Európai Bizottság a Thymanax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Účinná látka lieku Thymanax, agomelatín, je antidepresívum.
Hungarian: A Thymanax hatóanyaga, az agomelatin egy antidepresszáns.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Thymanax sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Thymanax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Thymanax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: V prvej štúdii sa nezistil žiadny rozdiel medzi liekom Thymanax a placebom pri zabraňovaní návratu symptómov počas 26 týždňov liečby.
Hungarian: Az első hosszú távú vizsgálatban nem volt különbség a Thymanax és a placebo között a kezelés 26 hete alatt a tünetek visszatérésének megelőzésében.
Slovak: Thymanax sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v piatich hlavných krátkodobých štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 893 dospelých s veľkou depresiou.
Hungarian: A Thymanax-ot öt, összesen 1893 súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával végzett, rövid távú fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým bol predpísaný liek Thymanax, sa poskytne brožúra s informáciami o možných rizikách pre pečeň, význame kontroly funkcie pečene a príznakoch problémov s pečeňou, na ktoré si majú dávať pozor.
Hungarian: A Thymanax-ot szedő összes beteg tájékoztató füzetet fog kapni, hogy tisztában legyenek a májjal kapcsolatos kockázatokkal, a májfunkció ellenőrzésének fontosságával és a májproblémák figyelendő jeleivel.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thymanax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Thymanax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa nepoužil aktívny porovnávací liek, sa zistilo, že liek Thymanax bol účinnejší ako placebo.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben nem alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, a Thymanax hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thymanax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: V ďalších troch štúdiách, ktoré zahŕňali aktívny porovnávací liek, sa nepozorovali žiadne rozdiely v skóre medzi pacientmi užívajúcimi liek Thymanax a pacientmi užívajúcimi placebo.
Hungarian: A másik három vizsgálatban, amelyekben alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, nem volt különbség a Thymanax-ot és a placebót szedő betegek pontértékei között.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Thymanax
Hungarian: A Thymanax-szal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Thymanax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Thymanax alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Thymanax?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Thymanax alkalmazása?
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má skontrolovať pomocou krvných testov na začiatku liečby a pri zvýšení dávky.
Hungarian: A betegek májfunkcióját vérvizsgálattal kell ellenőrizni a kezelés megkezdése előtt, az adag emelésekor, majd körülbelül 3, 6, 12 és 24 héttel később.
Slovak: Prečo bol liek Thymanax povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Thymanax forgalomba hozatalát?
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú symptómy alebo príznaky potenciálneho poškodenia pečene, liečba sa má okamžite zastaviť.
Hungarian: A kezelést azonnal le kell állítani, ha a betegnél potenciális májkárosodás jelei vagy tünetei jelentkeznek.
Slovak: Thymanax obsahuje účinnú látku agomelatín.
Hungarian: A Thymanax hatóanyaga az agomelatin.
Slovak: Akým spôsobom liek Thymanax účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Thymanax?
Slovak: V dvoch ďalších hlavných štúdiách sa porovnávala schopnosť lieku Thymanax a placeba zabrániť návratu symptómov u 706 pacientov, ktorých depresia už bola kontrolovaná liekom Thymanax.
Hungarian: Másik két fő vizsgálatban, 706, Thymanax-szal előzőleg depresszió miatt kezelt betegnél a Thymanaxot placebóval hasonlították össze abból a szempontból, hogy mennyire képesek a tünetek visszatérését megelőzni.
Slovak: Liečba sa nemá začať alebo sa má zastaviť u pacientov s abnormálnymi hladinami pečeňových enzýmov v krvi (viac ako trojnásobne vyššia ako je normálna hladina).
Hungarian: Az abnormális (a normális szintet több mint háromszor meghaladó) májenzimszinttel rendelkező betegeknél a kezelést nem szabad megkezdeni, illetve le kell állítani.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky ďalšej štúdie porovnávajúcej liek Thymanax so sertralínom (iným antidepresívom), v ktorej sa ukázalo, že liek Thymanax bol účinnejší ako sertralín, pričom skóre HAM
Hungarian: A vállalat egy további vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelynek során a Thymanax-ot a szertralinnal (egy másik antidepresszáns) hasonlították össze.
Slovak: Tento materiál bude obsahovať vysvetlenia o bezpečnosti lieku, najmä o jeho možných interakciách s inými liekmi, a bude zahŕňať pokyny na monitorovanie funkcie pečene a liečbu možných symptómov pečeňových problémov.
Hungarian: A Thymanax-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagot bocsát a Thymanax-ot felíró orvosok rendelkezésére, amelyben ismerteti a gyógyszer biztonságosságát, a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokat, valamint iránymutatást nyújt a májfunkciók ellenőrzésével és az esetlegesen előforduló májproblémák kezelésével összefüggésben.
Slovak: Čo je liek Thymanax a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Thymanax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Skúšky a programy budú pokračovať podľa plánu.
Hungarian: A vizsgálatokat és programokat a tervek szerint folytatják.
Slovak: EMEA/522445/2006 - aktualizácia
Hungarian: ref. EMEA/522437/2006 - frissítés
Slovak: Londýn, 16/01/2007 Ref.dok.
Hungarian: London, 16/01/2007 Dok.
Slovak: Žiadosť bola podaná spoločnosťou Les Laboratoires Servier.
Hungarian: A kérelem benyújtója a Les Laboratoires Servier.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): agomelatín
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): agomelatine
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE K ODPORÚČANIU
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Slovak: Posudzovala sa krátkodobá a dlhodobá účinnosť lieku (krátkodobé štúdie trvali 6 až 8 týždňov a dlhodobé štúdie trvali až jeden rok).
Hungarian: A vizsgálatok a vizsgálati szer rövid és hosszú távú hatékonyságát tanulmányozták (a rövid távú vizsgálatok 6-8 hétig, a hosszú távú vizsgálatok pedig legfeljebb egy évig tartottak).
Slovak: Pacienti často trpia relapsami (keď sa choroba znova vráti po terapii).
Hungarian: A betegek gyakran visszaesnek (a betegség a kezelést követően visszatér).
Slovak: Najdôležitejšími príznakmi sú depresívna nálada a strata/zníženie záujmu alebo potešenia.
Hungarian: A fő tünetek a lehangoltság és az érdeklődés vagy az öröm elvesztése/csökkenése.
Slovak: Môžu trpieť hlbokým smútkom, pocitmi bezcennosti, stratou záujmu o obľúbené aktivity, poruchami spánku, pocitom spomalenosti, pocitmi úzkosti, zmenami hmotnosti.
Hungarian: Az alábbiaktól szenvedhetnek: mély szomorúság, értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lelassultság érzése, szorongás érzése, testsúlyváltozás.
Slovak: Žiadateľ požadoval opätovné preskúmanie tohto stanoviska, avšak svoju požiadavku stiahol ešte predtým, ako CHMP ukončil opätovné preskúmanie.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte, de kérelmét visszavonta az előtt, hogy a CHMP a felülvizsgálatot befejezte volna.
Slovak: Pri ťažkej depresívnej poruche u pacientov dochádza k poruchám nálady, ktoré rušivo pôsobia na ich každodenný život.
Hungarian: Súlyos depresszió esetén a betegeknél olyan hangulatzavarok fordulnak elő, amelyek hatással vannak a mindennapi életükre.
Slovak: Všetci liečení pacienti trpeli ťažkou depresívnou poruchou, ktorej závažnosť sa posudzovala podľa štandardnej hodnotiacej škály (Hamiltonova škála hodnotenia depresie, HAM-D).
Hungarian: Az összes kezelt beteg súlyos depresszióban szenvedett, amelynek súlyosságát szabványos értékelő skála segítségével mérték fel (Hamilton depresszió skála, HAM-D).
Slovak: Dlhodobá štúdia nepreukázala, že liek je účinný.
Hungarian: • A hosszú távú vizsgálat nem igazolta, hogy a vizsgálati szer hatékony volt.
Slovak: Ak ste zaradený do klinickej skúšky alebo do programu použitia lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete ďalšie informácie o vašej liečbe, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Slovak: Krátkodobé štúdie preukázali, že liek je účinný, avšak ich rozsah výboru neumožnil dospieť k jasnému záveru o účinnosti lieku.
Hungarian: • A rövid távú vizsgálatok igazolták, hogy a vizsgálati szer hatást fejt ki, de ennek mértéke nem tette lehetővé, hogy a bizottság a készítmény hatékonyságát illetően egyértelmű következtetést vonjon le.
Slovak: Súčasťou niektorých štúdií bola kontrolná skupina, v ktorej boli pacienti liečení fluoxetínom alebo paroxetínom (ďalšie lieky používané na depresiu).
Hungarian: Néhány vizsgálatban kontrollcsoportot is alkalmaztak, amelyben a betegeket fluoxetinnel vagy paroxetinnel kezelték (ezek a depresszió kezelésére használt egyéb szerek).
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa skóre v rámci hodnotiacej škály HAM-D pred štúdiou a po skončení štúdie.
Hungarian: A hatékonyságot a HAM-D skála vizsgálat előtti és vizsgálat végi pontszámának összehasonlításával mérték.
Slovak: Znamená to, že agomelatín stimuluje receptory melatonínu MT1 a MT2 (tieto receptory sú bežne aktivované prírodným hormónom, melatonínom) a blokuje receptory 5-HT2C (tieto receptory sú bežne aktivované chemickým mediátorom, serotonínom).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az agomelatin az MT1 és MT2 melatonin-receptorokat stimulálja (ezeket a receptorokat rendes esetben a természetes hormon, a melatonin aktiválja), és az 5-HT2C receptorokat gátolja (ezeket a receptorokat rendes esetben egy kémiai hírvivő anyag, a szerotonin aktiválja).
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie na trh?
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggályok, amelyek alapján a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását?
Slovak: Na hlavných štúdiách sa podieľalo viac ako 2400 pacientov, ktorí užívali Valdoxan/Thymanax.
Hungarian: A fő vizsgálatokban több mint 2400, Valdoxant/Thymanaxot szedő beteg vett részt.
Slovak: Výbor CHMP nemal žiadne osobitné výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov Valdoxanu/Thymanaxu, pretože tie by sa dali riešiť použitím štandardných nástrojov na riadenie rizika.
Hungarian: A CHMP nem fejezett ki konkrét aggályokat a Valdoxanhoz/Thymanaxhoz társuló mellékhatásokat illetően, mivel ezeket a szokványos kockázatkezelő eszközökkel lehetett volna kezelni.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bola skutočnosť, že účinnosť lieku Valdoxan/Thymanax nebola dostatočne preukázaná:
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a Valdoxan/Thymanax hatékonysága nem nyert kielégítően igazolást:
Slovak: Agomelatín, účinná látka vo Valdoxane/Thymanaxe, je „melatonergný agonista" a „antagonista 5HT2C".
Hungarian: A Valdoxan/Thymanax hatóanyaga, az agomelatin „melatonerg agonista", illetve „5-HT2C antagonista".
Slovak: Predpokladalo sa, že Valdoxan/Thymanax sa bude používať na liečbu závažnej depresívnej poruchy u dospelých pacientov.
Hungarian: A Valdoxant/Thymanaxot felnőtt betegeknél a súlyos depresszió kezelésére kívánták használni.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko s odporúčaním nevydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmom obalené tablety, určeného na liečbu ťažkej depresívnej poruchy.
Hungarian: 2006. július 27-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, javasolva a súlyos depresszió kezelésére szánt Valdoxan/Thymanax 25 mg-os filmbevonatú tablettára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Slovak: Valdoxan/Thymanax sú oranžovo-žlté tablety obsahujúce 25 mg účinnej látky, ktorým je agomelatín.
Hungarian: A Valdoxan/Thymanax narancssárga tabletta, amely hatóanyagként 25 mg agomelatint tartalmaz.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CHMP odporučil zamietnuť pre liek Valdoxan/Thymanax udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: Ezért a CHMP a Valdoxanra/Thymanaxra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie Valdoxanu/Thymanaxu v naliehavých prípadoch?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Valdoxannal/Thymanaxszal végzett klinikai vizsgálatokban/engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne následky pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zaradení do klinických skúšok alebo do programov na použitie Valdoxanu/Thymanaxu v naliehavých prípadoch.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Valdoxannal/Thymanaxszal kapcsolatban jelenleg zajló klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegekre nézve ez nem jár következményekkel.
Slovak: Valdoxan/Thymanax sa porovnával s placebom (so zdanlivým liekom).
Hungarian: A Valdoxant/Thymanaxot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Slovak: V tomto čase výbor CHMP zastával názor, že prínos Valdoxanu/Thymanaxu neprevažoval nad jeho rizikami.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a Valdoxan/Thymanax alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Slovak: NA TRH pre VALDOXAN/THYMANAX
Hungarian: VALDOXAN/THYMANAX
Slovak: Skôr než sa účinky Valdoxanu/Thymanaxu skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Hungarian: Mielőtt hatását embereken tanulmányozták volna, az agomelatint először kísérleti modellekben vizsgálták.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Valdoxan/Thymanax?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan/Thymanax?
Slovak: 31. mája 2016 EMA/262389/2016
Hungarian: EMA/262389/2016
Slovak: Nebolo však možné vyvodiť jednoznačné závery, keďže v týchto štúdiách nebola použitá kontrolná skupina.
Hungarian: Azonban megalapozott következtetéseket nem lehetett levonni, mivel ezekben a vizsgálatokban nem használtak kontroll csoportot.
Slovak: Frekvencia nie je známa.
Hungarian: A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť žalúdočné problémy a nevoľnosť.
Hungarian: Gyomorpanaszok és hányinger előfordulhat.
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógyászati alkalmazásukról?
Slovak: Niektoré z týchto kombinácií sa môžu používať u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov a niektoré iné kombinácie sa môžu používať aj u detí starších ako 4 roky.
Hungarian: Egyes kombinációk felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél, mások pedig 4 évesnél idősebb gyermekeknél is alkalmazhatók.
Slovak: V niektorých prípadoch sa potom rozpúšťadlo čiastočne alebo úplne odparí, a tak sa získa polotuhý alebo suchý extrakt.
Hungarian: A kivonószer részbeni vagy teljes mértékű elpárologtatásával, fél sűrű vagy száraz kivonat nyerhető.