FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have not used the spray for 14 days or more, you need to “re-prime” the bottle by pumping the spray 2 times until a fine mist is produced.
Dutch: Als u de neusspray niet gebruikt heeft gedurende 14 dagen of langer, moet u de flacon opnieuw in werking stellen door 2 maal op het pompje te drukken totdat een fijne nevel geproduceerd wordt.
English: Wash the nozzle and dust cap in warm water and then rinse under a running tap.
Dutch: • Was de sproeikop en de afsluitdop in warm water en spoel ze onder lopend water.
English: If symptoms are inadequately controlled, the dose may be increased to a maximum daily dose of four actuations in each nostril once daily (total dose 400 micrograms).
Dutch: Indien de symptomen niet adequaat onder controle zijn, mag de dosis verhoogd worden tot een maximale dagelijkse dosis van vier verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag (totale dosis 400 microgram).
English: Shake the bottle gently and remove the dust cap. (Figure 1) Gently blow your nose.
Dutch: Schud de flacon voorzichtig en verwijder de afsluitdop (Figuur 1).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains benzalkonium chloride
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat benzalkoniumchloride.
English: If after 5 to 6 weeks symptoms are inadequately controlled, the dose may be increased to a daily dose of two sprays in each nostril twice daily (total daily dose of 400 micrograms).
Dutch: Indien de symptomen na 5 tot 6 weken niet adequaat onder controle zijn, mag de dosis verhoogd worden tot een dagelijkse dosis van twee verstuivingen in elk neusgat tweemaal per dag (totale dagelijkse dosis 400 microgram).
English: Adults (including older patients) and children 12 years of age and older: The usual recommended dose is two actuations (50 micrograms/actuation) in each nostril once daily (total dose 200 micrograms).
Dutch: Seizoensgebonden allergische rinitis of niet-seizoensgebonden rinitis Volwassenen (inclusief oudere patiënten) en kinderen van 12 jaar en ouder: Doorgaans wordt een dosering aanbevolen van twee verstuivingen (50 microgram/verstuiving) in elk neusgat eenmaal per dag (totale dosis 200 microgram).
English: Push the nozzle back onto the bottle and replace the dust cap.
Dutch: • Plaats de sproeikop opnieuw op de flacon en plaats de afsluitdop terug.
English: The usual recommended starting dose for polyposis is two actuations (50 micrograms/actuation) in each nostril once daily (total daily dose of 200 micrograms).
Dutch: Doorgaans wordt voor polypose een startdosering aanbevolen van twee verstuivingen (50 microgram/verstuiving) in elk neusgat eenmaal per dag (totale dagelijkse dosis 200 microgram).
English: NASONEX Nasal Spray is indicated for the treatment of nasal polyps in adults 18 years of age and older.
Dutch: Nasonex neusspray is geïndiceerd voor de behandeling van neuspoliepen bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
English: Shake gently before use.
Dutch: Lichtjes schudden voor gebruik.
English: NASONEX Nasal Spray contains benzalkonium chloride which may cause nasal irritation.
Dutch: Nasonex neusspray bevat benzalkoniumchloride Nasonex bevat benzalkoniumchloride, dat irritatie van de neus kan veroorzaken.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each metered actuation delivers 50 µg mometasone furoate.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke druk op het pompje stelt 50 microgram mometasonfuroaat vrij.
English: (Figure 2) Tilt your head forward slightly, keeping the bottle upright.
Dutch: Buig het hoofd lichtjes voorover, terwijl de flacon rechtop wordt gehouden.
English: If the pump is not used for 14 days or longer, reprime the pump with 2 actuations until a uniform spray is observed, before next use.
Dutch: Als het pompje gedurende 14 dagen of langer niet gebruikt wordt, stel dan het pompje opnieuw in werking vóór het volgende gebruik, door 2 maal op het pompje te drukken totdat een gelijkmatige verstuiving geproduceerd wordt.
English: if you have an infection of the nose or throat.
Dutch: • pijnlijke neus of keel
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
English: Other medicines and Nasonex Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Nasonex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: If symptoms are not controlled after 5 to 6 weeks, the dose may be increased to two sprays in each nostril twice daily.
Dutch: • Als de verschijnselen na 5 tot 6 weken niet voldoende onder controle zijn, kan uw arts uw dosis verhogen tot twee verstuivingen in elk neusgat tweemaal per dag.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NASONEX 50 µg/actuation 60 and 140 actuations
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos - Flesje Nasonex 50 mcg/verstuiving (60 en 140 verstuivingen)
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het flesje en de verpakking na EXP.
English: • The other ingredients are dispersible cellulose, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate,
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dispergeerbare cellulose, glycerol, natriumcitraat,
English: Mometasone furoate (as the monohydrate) 50 micrograms/actuation.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Mometasonfuroaat (in de vorm van monohydraat), 50 microgram/verstuiving.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nasal Spray Suspension
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Neusspray, suspensie
English: The usual dose is one spray into each nostril once daily.
Dutch: De aanbevolen dosering is één verstuiving in elk neusgat eenmaal per dag.
English: 6.5 Nature and contents of container
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
English: Pharmacotherapeutic group: Decongestants and Other Nasal Preparations for Topical Use-Corticosteroids, ATC code: R01A D09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Decongestiva en andere nasale preparaten voor topisch gebruikcorticosteroïden
English: Remove the dust cap and gently pull off the nozzle.
Dutch: • Verwijder de afsluitdop en maak de sproeikop voorzichtig los.
English: The usual starting dose is two sprays into each nostril once daily.
Dutch: De aanbevolen startdosering is twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Geen gegevens bekend.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL NASONEX 50 µg/actuation 60 and 140 actuations
Dutch: Etiket - Flacon Nasonex 50 mcg/verstuiving (60 en 140 verstuivingen)
English: The usual dose is two sprays into each nostril once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag
English: Nasonex is used to treat the symptoms of hayfever (also called seasonal allergic rhinitis) and perennial rhinitis in adults and children aged 3 and older.
Dutch: Nasonex wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder om de verschijnselen van hooikoorts (ook wel seizoensgebonden allergische rinitis genoemd) en niet-seizoensgebonden rinitis te behandelen.
English: Nasonex reduces the inflammation in the nose, causing the polyps to gradually shrink, thereby relieving a blocked feeling in the nose which may affect breathing through the nose.
Dutch: Nasonex vermindert de ontsteking van uw neus, waardoor de grootte van de poliepen geleidelijk afneemt.
English: What Nasonex looks like and contents of the pack Nasonex is a nasal spray suspension.
Dutch: Nasonex is een neusspray suspensie.
English: See section 4.
Dutch: Figuur 3
English: increase in pressure in the eye (glaucoma) and/or cataracts causing visual disturbances, damage to the partition in the nose which separates the nostrils changes in taste and smell difficulty in breathing and/or wheezing
Dutch: • verhoogde oogboldruk (glaucoom) en/of cataract (grijze staar), die verstoringen in het zien veroorzaken
English: Do not try to unblock the nasal applicator by inserting a pin or other sharp object as this will damage the applicator and cause you not to get the right dose of medicine.
Dutch: • Als het spraymechanisme verstopt raakt, probeer dan niet om deze weer vrij te maken met een speld of ander scherp voorwerp, omdat dit het spraymechanisme zal beschadigen,
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
English: if you are using the medicine for several months or longer.
Dutch: - als u een infectie in de neus of keel heeft - als u dit geneesmiddel meerdere maanden of langer gebruikt - als u aanhoudende irritatie van de neus of keel heeft.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Nasonex if you have or have ever had tuberculosis.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u tuberculose (tbc) heeft of ooit heeft gehad - als u een ander type infectie heeft - als u andere corticosteroïden inneemt, hetzij via de mond of in de vorm van injecties - als u taaislijmziekte (cystische fibrose) heeft.
English: Local Nasal Effects
Dutch: Lokale effecten op de neus
English: swollen face, tongue or pharynx trouble swallowing hives wheezing or trouble breathing
Dutch: • gezwollen gezicht, tong of keel
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren] mometasonfuroaat
English: Keep this leaflet.
Dutch: Snuit voorzichtig uw neus.
English: Seasonal Allergic or Perennial Rhinitis
Dutch: Hooikoorts en niet-seizoensgebonden rinitis
English: Children between the ages of 3 and 11 years: The usual recommended dose is one actuation (50 micrograms/actuation) in each nostril once daily (total dose 100 micrograms).
Dutch: Doorgaans wordt een dosering aanbevolen van één verstuiving (50 microgram/verstuiving) in elk neusgat eenmaal per dag (totale dosis 100 microgram).
English: EXPIRY DATE
Dutch: mometasonfuroaat
English: You should not use the nasal spray until your nose has healed.
Dutch: U moet wachten totdat de letsels hersteld zijn voordat u de neusspray begint te gebruiken.
English: Breathe out through your mouth.
Dutch: • zweren in de neus
English: NASONEX Nasal Spray demonstrated a clinically significant onset of action within 12 hours after the first dose in some patients with seasonal allergic rhinitis; however, full benefit of treatment may not be achieved in the first 48 hours.
Dutch: Bij sommige patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis vertoonde Nasonex neusspray een klinisch significant effect binnen 12 uur na de eerste dosis.
English: Nasonex and associated names strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally] Mometasone Furoate
Dutch: Nasonex en geassocieerde merknamen, neusspray, suspensie 50 microgram/verstuiving [Zie Annex I = Nationaal te implementeren]
English: Lactation
Dutch: Natriumcitraat
English: It has been used in medicines for several decades.
Dutch: Het wordt al enkele decennia in geneesmiddelen gebruikt.
English: Other information about Plenadren
Dutch: Overige informatie over Plenadren
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plenadren on 3 November 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Plenadren verleend.
English: It is available as modified-release tablets (5 mg and 20 mg).
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte (5 mg en 20 mg).
English: Plenadren hydrocortisone
Dutch: Plenadren hydrocortison
English: Treatment may need to be individually adjusted according to how the patient responds.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden bijgesteld afhankelijk van de reactie van de patiënt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Plenadren.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Plenadren.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plenadren.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Plenadren.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plenadren?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Plenadren te waarborgen?
English: The CHMP concluded that the benefits of Plenadren were greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Plenadren groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Symptoms include weight loss, muscle weakness, fatigue, low blood pressure, and sometimes darkening of the skin.
Dutch: Symptomen zijn gewichtsverlies, spierzwakte, vermoeidheid, lage bloeddruk en soms een verkleuring van de huid.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plenadren have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Plenadren, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Because the number of patients with adrenal insufficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Plenadren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met bijnierschorsinsufficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Plenadren op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: In situations of excessive physical or mental stress or illness, patients may need further doses of hydrocortisone.
Dutch: Bij uitzonderlijke fysieke of mentale stress of bij ziekte kunnen patiënten een aanvullende hoeveelheid hydrocortison nodig hebben.
English: Why is Plenadren approved?
Dutch: Waarom is Plenadren goedgekeurd?
English: This may be given as Plenadren tablets twice or three times daily or as conventional immediate-release tablets or injections, either alone or in combination with Plenadren.
Dutch: In dat geval kunnen twee- of driemaal daags Plenadren-tabletten worden ingenomen of kunnen gewone tabletten met onmiddellijke afgifte of injecties worden gegeven, op zichzelf of in combinatie met Plenadren.
English: The full EPAR for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Plenadren is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Plenadren is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The usual daily dose ranges from 20 to 30 mg, once per day early in the morning; tablets should be swallowed whole with a glass of water at least 30 minutes before food.
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis varieert van 20 tot 30 mg en moet in één keer 's ochtends vroeg (ten minste 30 minuten vóór het ontbijt) worden ingenomen met een glas water.
English: Plenadren contains the active substance hydrocortisone.
Dutch: Plenadren bevat de werkzame stof hydrocortison.
English: The effects of Plenadren were investigated in one main study involving 64 patients with adrenal insufficiency.
Dutch: De werking van Plenadren is onderzocht in één hoofdstudie onder 64 patiënten met bijnierschorsinsufficiëntie.
English: Although once daily dosing comes with a risk of cortisol levels being too low in the afternoon, this can be managed by adding further doses of hydrocortisone if needed.
Dutch: Hoewel met een eenmaal daagse dosis de kans bestaat dat de cortisolspiegel in de middag te laag wordt, kan dit worden opgevangen door zo nodig extra doses hydrocortison te nemen.
English: The most common side effects with Plenadren (seen in more than 1 patient in 10) are fatigue (tiredness), diarrhoea, vertigo (feeling dizzy) and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Plenadren (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vermoeidheid, diarree, duizeligheid en hoofdpijn.
English: Plenadren can only be obtained with a prescription.
Dutch: Plenadren is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: It is taken early in the morning to mimic the fact that in healthy people the blood level of cortisol increases early in the morning.
Dutch: Het middel wordt 's ochtends vroeg ingenomen omdat ook bij gezonde mensen de hoeveelheid cortisol in het bloed op dat tijdstip stijgt.
English: The overall amount of cortisol absorbed into the blood was around 20% lower in patients taking Plenadren compared with patients taking conventional hydrocortisone treatment.
Dutch: De gemiddelde hoeveelheid in het bloed opgenomen cortisol was ongeveer 20% lager bij patiënten die Plenadren kregen in vergelijking met patiënten die de conventionele behandeling met hydrocortison kregen.
English: What benefits of Plenadren have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Plenadren tijdens de studies te hebben?
English: Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in patients with adrenal insufficiency.
Dutch: Hydrocortison vervangt het natuurlijke cortisol dat ontbreekt bij patiënten met bijnierschorsinsufficiëntie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat met Plenadren een toereikende cortisolspiegel wordt bereikt bij de behandeling van patiënten met bijnierschorsinsufficiëntie.
English: Plenadren is a medicine used to treat adrenal insufficiency in adults.
Dutch: Plenadren is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bijnierschorsinsufficiëntie bij volwassenen.
English: The active substance in Plenadren, hydrocortisone, is the pharmaceutical form of cortisol, the main steroid hormone secreted by the adrenal gland.
Dutch: Hydrocortison, de werkzame stof in Plenadren, is de farmaceutische vorm van cortisol, het belangrijkste steroïdhormoon dat door de bijnier wordt geproduceerd.
English: The Committee also noted that with Plenadren there is the convenience of once daily dosing.
Dutch: Het Comité was tevens van mening dat Plenadren het gemak bood van slechts één dosis per dag.
English: Adrenal insufficiency (including primary insufficiency or Addison's disease) is a condition where the adrenal glands (located just above the kidneys) do not produce enough of a steroid hormone called cortisol (also known as the stress hormone because it is released in response to stress).
Dutch: Bijnierschorsinsufficiëntie (waaronder primaire insufficiëntie en ziekte van Addison) is een aandoening waarbij de bijnieren (die net boven de nieren liggen) niet voldoende van het steroïdhormoon cortisol produceren.
English: What is Plenadren and what is it used for?
Dutch: Wat is Plenadren en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Plenadren, given once per day, was compared with conventional hydrocortisone treatment, which is given three times per day.
Dutch: In die studie werd Plenadren (eenmaal daags toegediend) vergeleken met een conventionele behandeling met hydrocortison (driemaal daags toegediend).
English: In patients taking Plenadren the cortisol levels achieved were considered to be satisfactory for patients with adrenal insufficiency.
Dutch: Bij de patiënten die Plenadren kregen, konden de behaalde cortisolspiegels worden beschouwd als voldoende voor patiënten met bijnierschorsinsufficiëntie.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Plenadren, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Plenadren.
English: How is Plenadren used?
Dutch: Hoe wordt Plenadren gebruikt?
English: For more information about treatment with Plenadren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Plenadren.
English: How does Plenadren work?
Dutch: Hoe werkt Plenadren?
English: What are the risks associated with Plenadren?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Plenadren in?
English: The study looked at the levels of cortisol in the patients' blood during a 24-hour period following three months of treatment.
Dutch: Na drie maanden behandeling werd de cortisolspiegel van de patiënten bekeken over een periode van 24 uur.
English: Adrenal insufficiency can require life-long treatment to replace the missing cortisol.
Dutch: Mensen met bijnierschorsinsufficiëntie kunnen hun leven lang behandeling nodig hebben om het tekort aan cortisol aan te vullen.
English: Because it is available as a modified-release tablet, Plenadren releases hydrocortisone over a longer period of time allowing for a once-daily dosing.
Dutch: Doordat Plenadren beschikbaar is in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte, komt hydrocortison vrij gedurende de dag, zodat maar één dosis per dag hoeft te worden ingenomen.
English: For practical information about using Plenadren, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Plenadren.
English: Ristfor is taken twice a day.
Dutch: Ristfor wordt tweemaal daags ingenomen.
English: Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Dutch: Metformine is al sinds de jaren 1950 verkrijgbaar in de EU.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ristfor on 15 March 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ristfor verleend.
English: The full EPAR for Ristfor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ristfor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristfor.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ristfor.
English: What benefit has Ristfor shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ristfor tijdens de studies te hebben?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristfor?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ristfor te waarborgen?
English: Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007 and as Tesavel since 2008.
Dutch: Sitagliptine is in de Europese Unie (EU) sinds 2007 toegelaten onder de naam Januvia en Xelevia en sinds 2008 onder de naam Tesavel.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Janumet in 2008 (‘informed consent').
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2008 werd toegekend aan Janumet (met toestemming van de vergunninghouder).
English: What is Ristfor?
Dutch: Wat is Ristfor?