FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos con el uso de IKERVIS fueron oculares y de una intensidad de leve a moderada.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen die in klinisch onderzoek bij het gebruik van IKERVIS werden gemeld, waren oculair en mild tot matig ernstig van aard.
Spanish: Consulte a su médico si está usando un colirio que contenga esteroides junto con IKERVIS, ya que estos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u naast IKERVIS oogdruppels met steroïden gebruikt, want deze kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Spanish: En pacientes con xeroftalmía, una afección en la que se puede considerar que hay un mecanismo inmunológico inflamatorio, tras la administración ocular, la ciclosporina se absorbe de forma pasiva en los infiltrados de los linfocitos T de la córnea y la conjuntiva, y desactiva la fosfatasa de calcineurina.
Dutch: Bij patiënten met het droge ogen syndroom, een aandoening waarbij uitgegaan kan worden van een inflammatoir immunologisch mechanisme, wordt ciclosporine, na oculaire toediening, passief opgenomen in T-lymfocyt-infiltraten in de cornea en conjunctiva en maakt de calcineurinefosfatase inactief.
Spanish: El uso de IKERVIS en niños o adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la queratitis grave en pacientes con xeroftalmía que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales no es relevante.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van IKERVIS bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van ernstige keratitis bij patiënten met het droge ogen syndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen.
Spanish: No se observaron cambios significativos en otros criterios de valoración (tiempo de ruptura de la película lagrimal, la prueba de tinción con verde de lisamina y prueba de Schirmer, NEI-VFQ y EQ5D) a lo largo del estudio de ampliación.
Dutch: In de loop van de studieverlenging zijn er geen significante veranderingen waargenomen in de overige secundaire eindpunten (uiteenvaltijd van tranen, kleuring met lissamine-groen en Schirmer-test, NEI-VFQ en EQ-5D).
Spanish: ETIQUETA DE ENVASE UNIDOSIS
Dutch: ETIKET VERPAKKING VOOR EENMALIG GEBRUIK
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario La administración conjunta de IKERVIS con un colirio que contenga corticoesteroides puede potenciar los efectos de la ciclosporina en el sistema inmunitario (ver sección 4.4).
Dutch: Combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden Gelijktijdige toediening van IKERVIS met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, zouden de effecten van ciclosporine op het immuunsysteem kunnen versterken (zie rubriek 4.4).
Spanish: La ciclosporina (también conocida como ciclosporina A) es un inmunomodulador polipeptídico cíclico con propiedades inmunodepresoras.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Ciclosporine (ook wel bekend als ciclosporine A) is een cyclisch polypeptide immuunmodulator met immunosuppressieve eigenschappen.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de IKERVIS a pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Dutch: Het effect van IKERVIS is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Spanish: Los envases unidosis van dentro de una bolsita de aluminio sellada.
Dutch: De verpakkingen voor eenmalig gebruik zijn verpakt in een afgesloten aluminium zakje.
Spanish: En el mes 6 se observó una reducción de la inflamación de la superficie ocular, evaluada mediante la expresión del antígeno leucocitario humano-DR (HLA-DR) (un criterio de valoración exploratorio), a favor de IKERVIS (p=0,021).
Dutch: Er werd een vermindering in de ontsteking van het oogoppervlak, beoordeeld aan de hand van de expressie van humaan leukocyt-antigeen-DR (HLA-DR) (een verkennend eindpunt), ten gunste van IKERVIS waargenomen op maand 6 (p=0,021).
Spanish: Antes de la administración, se debe agitar suavemente el envase unidosis.
Dutch: Vóór toediening moet de verpakking voor eenmalig gebruik voorzichtig worden geschud.
Spanish: Se debe usar el colirio IKERVIS al menos 15 minutos después de utilizar cualquier otro colirio.
Dutch: IKERVIS oogdruppels moeten minimaal 15 minuten na eventuele andere oogdruppels worden gebruikt.
Spanish: La ciclosporina forma parte de un grupo de medicamentos denominados inmunodepresores, que se utilizan para reducir la inflamación.
Dutch: Ciclosporine behoort tot een groep geneesmiddelen die bekendstaan als immunosuppressiva (middelen die het immuunsysteem onderdrukken) die worden gebruikt om ontstekingen te verminderen.
Spanish: Tratamiento de la queratitis grave en pacientes adultos con xeroftalmía que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales (ver sección 5.1).
Dutch: Behandeling van ernstige keratitis bij volwassen patiënten met het droge ogen syndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica de ciclosporina con una exposición considerada lo bastante superior a la exposición máxima en humanos, lo que indica escasa relevancia para el uso clínico de IKERVIS.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening van ciclosporine bij blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de klinische doeleinden van IKERVIS.
Spanish: Tras el periodo de 24 meses de duración, el 61,3 % de los pacientes incluidos en la población principal de eficacia no sufrió una recidiva de acuerdo con las puntuaciones CFS.
Dutch: Gebaseerd op de CFS-scores had 61,3% van de 62 patiënten die in de populatie voor primaire werkzaamheid waren opgenomen na de 24 maanden durende periode geen recidief.
Spanish: Esto ayuda a que IKERVIS no pase a otras partes del organismo.
Dutch: Dit voorkomt dat IKERVIS in de rest van uw lichaam terechtkomt.
Spanish: El cambio medio respecto al nivel basal en el índice de 100 puntos OSDI fue de −13,6 con IKERVIS y -14,1 con el vehículo al mes 6 (p=0,858).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de OSDI-score van 100 punten was -13,6 met IKERVIS en -14,1 met het vehiculum op maand 6 (p=0,858).
Spanish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Dutch: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrijk
Spanish: Cada envase unidosis contiene 0,3 ml de colirio en emulsión.
Dutch: Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 0,3 ml oogdruppels, emulsie.
Spanish: 5 envases unidosis.
Dutch: 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Spanish: Emulsión de color blanco lechoso.
Dutch: Melkwitte emulsie.
Spanish: La gravedad de la queratitis, evaluada mediante CFS, mejoró notablemente desde la situación basal al mes 6 con IKERVIS en comparación con el vehículo (el cambio medio respecto a la situación basal fue de −1,764 con IKERVIS frente a −1,418 con el vehículo, p=0,037).
Dutch: De ernst van de keratitis, beoordeeld aan de hand van CFS, verbeterde significant ten opzichte van baseline op maand 6 met IKERVIS in vergelijking met het vehiculum (gemiddelde verandering ten opzichte van baseline was -1,764 met IKERVIS tegenover -1,418 met het vehiculum, p=0,037).
Spanish: - Los demás componentes son triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn middenketen-triglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxameer 188, natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en water voor injecties.
Spanish: El cambio medio respecto al nivel basal en la puntuación de molestias oculares (evaluadas mediante una escala analógica visual) fue de −12,82 con IKERVIS y de −11,21 con el vehículo (p=0,808).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in oculaire-ongemaksscore (beoordeeld aan de hand van een Visual Analogic Scale) was -12,82 met IKERVIS en -11,21 met het vehiculum (p=0,808).
Spanish: No se aplique más gotas hasta que le corresponda aplicarse la siguiente dosis.
Dutch: Breng geen druppels meer in tot het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
Spanish: Glicerol.
Dutch: Glycerol
Spanish: Casos de infecciones asociadas al uso de IKERVIS se han notificado de forma poco frecuente.
Dutch: Gevallen van infecties zijn soms gemeld in verband met het gebruik van IKERVIS.
Spanish: Irritación o hinchazón de la conjuntiva (membrana fina que cubre la parte frontal del ojo), alergia ocular, alteración del lagrimeo, secreción ocular, inflamación del iris (parte coloreada del ojo) o del párpado, depósitos en el ojo, infección bacteriana o inflamación de la córnea (parte frontal trasparente del ojo), abrasión en la capa exterior de la córnea, manchas blancuzcas en la córnea, quiste en el párpado, picor en el párpado, erupción cutánea dolorosa en torno al ojo provocada por el virus herpes zóster.
Dutch: Irritatie of zwelling van het bindvlies (conjunctiva, een dun vlies dat het voorste deel van het oog bedekt), oogallergie, traanstoornis, afscheiding uit het oog, ontsteking van de iris (gekleurde deel van het oog) of ooglid, afzettingen in het oog, bacteriële infectie of ontsteking van het hoornvlies (doorzichtige voorste deel van het oog), abrasie (beschadiging) van de buitenste laag van het hoornvlies, wittige vlekjes op het hoornvlies, cyste in het ooglid, jeuk aan het ooglid, pijnlijke uitslag rond het oog door het herpes zoster-virus.
Spanish: Infección ocular o periocular activa o sospecha.
Dutch: Actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infectie.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Spanish: Excipientes: triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen: middenketen-triglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxameer 188, natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en water voor injecties.
Spanish: Se suministra en envases unidosis hechos de polietileno de baja densidad (PEBD).
Dutch: Het wordt verstrekt in verpakkingen voor eenmalig gebruik die gemaakt zijn van polyethyleen met een lage dichtheid (LDPE).
Spanish: En el ensayo clínico complementario de 6 meses, doble ciego y controlado con vehículo (estudio SICCANOVE), 492 pacientes con queratitis de moderada a grave (definida como una puntuación CFS de 2 a 4) fueron asignados también aleatoriamente a un tratamiento con IKERVIS o con vehículo a la hora de acostarse durante 6 meses.
Dutch: In het 6 maanden durende, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde, ondersteunende klinische onderzoek (SICCANOVE-studie) werden 492 patiënten met droge ogen en matig ernstige tot ernstige keratitis (gedefinieerd als een CFS-score van 2 tot 4) ook gerandomiseerd naar IKERVIS of een vehiculum dagelijks bij bedtijd gedurende 6 maanden.
Spanish: La dosis recomendada es una gota de IKERVIS una vez al día que se aplicará en el (los) ojo(s) afectados a la hora de acostarse.
Dutch: De aanbevolen dosis is één druppel IKERVIS die eenmaal daags tegen bedtijd op het/de aangedane oog/ogen wordt aangebracht.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal de 12 meses, doble ciego y controlado con vehículo (estudio SANSIKA), 246 pacientes con xeroftalmía y queratitis intensa (definida como puntuación de 4 en la escala de Oxford modificada, evaluada mediante tinción corneal con fluoresceína [CFS]), fueron asignados aleatoriamente al grupo de una gota de IKERVIS o de vehículo a la hora de acostarse durante 6 meses.
Dutch: In het 12 maanden durende, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde, centrale klinische onderzoek (SANSIKA-studie) werden 246 patiënten met het droge ogen syndroom en ernstige keratitis (gedefinieerd als een score van fluoresceïnekleuring van de cornea (CFS) van 4 op de gemodificeerde Oxford-schaal) gerandomiseerd naar één druppel IKERVIS of een vehiculum dagelijks bij bedtijd gedurende 6 maanden.
Spanish: Edema conjuntival, trastorno lagrimal, secreción ocular, prurito ocular, irritación conjuntival, conjuntivitis, sensación de cuerpo extraño en los ojos, depósito ocular, queratitis, blefaritis, descompensación corneal, chalazión, infiltrados corneales, cicatriz corneal, prurito palpebral, iridociclitis.
Dutch: Conjunctivaal oedeem, traanaandoening, oogafscheiding, oog pruritus, conjunctiva-irritatie, conjunctivitis, vreemd lichaamgevoel in ogen, afzetting in oog, keratitis, blefaritis, corneadecompensatie, chalazion, cornea-infiltraten, cornealitteken, oogledenjeuk, iridocyclitis.
Spanish: La influencia de IKERVIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Dutch: IKERVIS heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Se utiliza en aquellos pacientes con xeroftalmía (enfermedad del ojo seco) que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met het droge ogen syndroom dat niet verbeterd is ondanks de behandeling met traanvervangende middelen (kunstmatige tranen).
Spanish: Cloruro de cetalconio.
Dutch: Middenketen-triglyceriden Cetalkoniumchloride
Spanish: • Baje con la ayuda de un dedo el párpado inferior (imagen 2).
Dutch: • Trek uw onderste ooglid naar beneden (afbeelding 2).
Spanish: IKERVIS contiene el principio activo, ciclosporina.
Dutch: IKERVIS bevat de werkzame stof ciclosporine.
Spanish: • Si tiene puestas las lentes de contacto, quíteselas a la hora de acostarse, antes de usar el colirio; puede volver a ponérselas cuando se despierte.
Dutch: • Wanneer u contactlenzen draagt, dient u deze uit te doen voordat u gaat slapen en de druppels gebruikt.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas El dolor en el lugar de la instilación fue una reacción adversa local notificada con frecuencia que se asoció al uso de IKERVIS durante los ensayos clínicos.
Dutch: Indruppelingsplaatspijn was een frequent gemelde lokale bijwerking die tijdens klinisch onderzoek gepaard ging met het gebruik van IKERVIS.
Spanish: - El principio activo es ciclosporina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ciclosporine.
Spanish: Prospecto: información para el paciente IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión ciclosporina (ciclosporin)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie ciclosporine (ciclosporin)
Spanish: Queratitis bacteriana, herpes zóster oftálmico.
Dutch: Keratitis bacterieel, oftalmische herpes zoster.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Spanish: • Coja un envase unidosis de la bolsita de aluminio y.
Dutch: • Neem één verpakking voor eenmalig gebruik uit het aluminium zakje.
Spanish: La administración conjunta de IKERVIS con un colirio que contenga corticoesteroides puede potenciar los efectos de IKERVIS sobre el sistema inmunitario.
Dutch: Gelijktijdige toediening van IKERVIS met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van IKERVIS op het immuunsysteem versterken.
Spanish: Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento.
Dutch: Vóór gebruik contactlenzen verwijderen.
Spanish: Reacción, molestias, prurito o sensación de cuerpo extraño en el lugar de la instilación.
Dutch: Reactie op indruppelingsplaats, ongemak op indruppelingsplaats, pruritus op indruppelingsplaats, vreemd lichaamgevoel op indruppelingsplaats.
Spanish: En ese caso, espere hasta que su visión sea clara antes de conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Wacht in dergelijke gevallen met het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines tot u weer helder ziet.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast IKERVIS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si ha sufrido o sufre un cáncer en o alrededor del ojo; - si sufre una infección ocular.
Dutch: - U had of heeft kanker in of rond uw oog.
Spanish: Se observó una diferencia pequeña pero estadísticamente significativa en la mejora de la CFS entre los grupos de tratamiento en el mes 6 en favor de IKERVIS, (con un cambio medio respecto al nivel basal de CFS de −1,05 para IKERVIS y de −0,82 para el vehículo, p=0,009).
Dutch: Op maand 6 werd ten gunste van IKERVIS een klein maar statisch significant verschil in fluoresceïnekleuring van de cornea tussen de behandelgroepen waargenomen (gemiddelde verandering in CFS ten opzichte van baseline -1,05 met IKERVIS en -0,82 met het vehiculum, p=0,009).
Spanish: Neoplasias malignas oculares o perioculares, o afecciones preneoplásicas.
Dutch: Oculaire of perioculaire maligniteiten of premaligne aandoeningen.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, la bolsita de aluminio y los envases unidosis después de «CAD».
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking, het aluminium zakje en de verpakkingen voor eenmalig gebruik na "EXP".
Spanish: Un ml de emulsión contiene 1 mg de ciclosporina (ciclosporin).
Dutch: Eén ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine (ciclosporin).
Spanish: incluidas la interleucina 2 (IL-2) o el factor de crecimiento de los linfocitos T (TCGF).
Dutch: Het is gebleken dat ciclosporine de aanmaak en/of afgifte remt van pro-inflammatoire cytokinen, waaronder interleukine 2 (IL-2) of T-celgroeifactor (TCGF).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BOLSA
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: En ambos estudios, un tercio de los pacientes, de media, presentó el síndrome de Sjögren; por lo que se refiere al conjunto de la población, se observaron una mejora estadísticamente significativa en la CFS en favor de IKERVIS en este subgrupo de pacientes.
Dutch: In beide onderzoeken had gemiddeld een derde van de patiënten het syndroom van Sjögren.
Spanish: Colirio en emulsión.
Dutch: Oogdruppels, emulsie.
Spanish: IKERVIS es un colirio en emulsión de color blanco lechoso.
Dutch: IKERVIS is een melkwitte oogdruppelemulsie.
Spanish: Forma de administración Vía oftálmica.
Dutch: Wijze van toediening Oculair gebruik.
Spanish: En 374 pacientes de los dos estudios de la eficacia, las concentraciones de ciclosporina en plasma se midieron antes de la administración y después de 6 meses (estudios SICCANOVE y SANSIKA) y 12 meses de tratamiento (estudio SANSIKA).
Dutch: Bij 374 patiënten uit de twee werkzaamheidsonderzoeken werden vóór toediening en na een behandeling van 6 maanden
Spanish: Hinchazón del párpado, enrojecimiento de la conjuntiva (membrana fina que cubre la parte frontal del ojo), irritación del ojo, dolor del ojo.
Dutch: Zwelling van het ooglid, roodheid van het bindvlies (conjunctiva, een dun vlies dat het voorste deel van het oog bedekt), oogirritatie, oogpijn.
Spanish: Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over vermindering van de systemische absorptie.
Spanish: Un mililitro de IKERVIS contiene 1 mg de ciclosporina.
Dutch: Eén milliliter IKERVIS bevat 1 mg ciclosporine.
Spanish: IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión
Dutch: IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie
Spanish: Infecciones e infestaciones
Dutch: Infecties en parasitaire Soms
Spanish: Irritación, enrojecimiento y aumento de las lágrimas cuando se aplican las gotas en el ojo, enrojecimiento del párpado, ojos llorosos, enrojecimiento del ojo, visión borrosa.
Dutch: Irritatie, roodheid en een toegenomen traanproductie als de druppels in het oog worden gedaan, roodheid van het ooglid, waterige ogen, rode ogen, wazig zien.
Spanish: • Antes de usarlo, agite suavemente el envase unidosis.
Dutch: • Schud de verpakking voor eenmalig gebruik vóór gebruik voorzichtig.
Spanish: Un ml de emulsión contiene 1 mg de ciclosporina.
Dutch: 1 ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine.
Spanish: Trastornos oculares
Dutch: aandoeningen Oogaandoeningen
Spanish: Se debe desechar inmediatamente después de su uso cualquier envase unidosis individual abierto con restos de emulsión.
Dutch: Gooi geopende losse verpakkingen voor eenmalig gebruik die een emulsierestant bevatten na gebruik onmiddellijk weg.
Spanish: Las lentes de contacto se deben quitar antes de instilar el colirio a la hora de acostarse y no volvérselas a poner hasta la mañana siguiente.
Dutch: Contactlenzen moeten vóór instillatie van de oogdruppels tegen bedtijd worden verwijderd en kunnen na het wakker worden weer worden ingedaan.
Spanish: Frecuentes Eritema palpebral, aumento del lagrimeo, hiperemia ocular, visión borrosa, edema palpebral, hiperemia conjuntival, irritación ocular, dolor ocular.
Dutch: Erytheem van het ooglid, traanproductie verhoogd, oculaire hyperemie, gezichtsvermogen wazig, ooglidoedeem, conjunctivale hyperemie, oogirritatie, oogpijn.
Spanish: IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión ciclosporina
Dutch: IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie ciclosporine
Spanish: Si olvidó usar IKERVIS, continúe con la siguiente dosis prevista.
Dutch: Ga dan volgens schema verder met de volgende dosis.
Spanish: Si está dando el pecho (en periodo de lactancia), consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Ikervis ciclosporina
Dutch: Ikervis ciclosporine
Spanish: El médico debe confirmar la necesidad de continuar el tratamiento al menos cada 6 meses.
Dutch: De arts dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling ten minste elke zes maanden te controleren.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ikervis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ikervis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Aproximadamente el 29 % (44 de 154) de los pacientes que recibieron Ikervis respondieron al tratamiento, en comparación con un 23 % (21 de 91) de los que recibieron el vehículo.
Dutch: Ongeveer 29% (44 van de 154) van de patiënten die Ikervis kregen reageerde, vergeleken met 23% (21 van de 91) die het vehiculum kregen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ikervis el 19 de marzo de 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ikervis verleend.
Spanish: Si se utilizan otros colirios, los distintos medicamentos deben administrarse con una diferencia de al menos 15 minutos.
Dutch: Als ook andere oogdruppels worden gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste 15 minuten worden toegediend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ikervis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ikervis.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ikervis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ikervis te waarborgen?
Spanish: Otras informaciones sobre Ikervis
Dutch: Overige informatie over Ikervis
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ikervis.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ikervis.