FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Entzündung der Augen und Augenlider, Sehstörungen, Funktionsstörungen der Tränendrüse
Romanian: • inflamaţie a ochilor şi a ploapelor, tulburǎri vizuale, tulburări lacrimale
German: Hierdurch können Beschwerden während der Injektion verringert werden.
Romanian: Acest lucru va ajuta la reducerea disconfortului la injectare.
German: Verglichen mit einer Person mit einem Körpergewicht von 70 kg ist die Clearance 29 % niedriger bzw. 38 % höher bei einzelnen RA-Patienten mit einem Gewicht von 40 kg bzw. 120 kg.
Romanian: Clearance-ul este cu 29 % mai mic, respectiv cu 38 % mai mare la pacienţii cu PAR ce cântăresc 40 kg, respectiv 120 kg, comparativ cu o persoană de 70 kg.
German: Ankylosierende Spondylitis
Romanian: Spondilită anchilozantă
German: Die Patienten hatten  3 geschwollene und schmerzempfindliche Gelenke sowie erhöhte akute-Phase-Proteine.
Romanian: Pacienţii au avut ≥ 3 articulaţii inflamate şi dureroase şi niveluri ridicate ale reactanţilor de fază acută.
German: ASAS 40 Woche 12
Romanian: ASAS 40 Săptămâna 12
German: Herzschwäche (Herzinsuffizienz) - Wenn Sie an leichter HERZINSUFFIZIENZ leiden und mit Cimzia behandelt werden, muss der Status Ihrer Herzinsuffizienz von Ihrem Arzt engmaschig überwacht werden.
Romanian: Insuficienţă cardiacă - Dacă aveţi INSUFICIENŢĂ CARDIACĂ uşoară şi sunteţi tratat cu Cimzia, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
German: Bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sollte MTX soweit möglich während der Behandlung mit Cimzia weiter verabreicht werden.
Romanian: Pentru artrita reumatoidă şi artrita psoriazică, după caz, tratamentul cu MTX trebuie continuat pe durata tratamentului cu Cimzia.
German: Im Folgenden sehen Sie eine Abbildung des AutoClicks Fertigpens
Romanian: Mai jos este o diagramă a pen-ului preumplut AutoClicks.
German: Die Clearance im Anschluss an die subkutane Verabreichung an Patienten mit Psoriasis betrug 14 ml/h, mit einer Variabilität zwischen den Studienteilnehmern von 22,2 % (CV).
Romanian: Clearance-ul în urma administrării subcutanate la pacienții cu psoriazis a fost de 14 ml/oră cu o variabilitate inter-subiect de 22,2 % (CV).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen zeigte jedoch keinen Effekt auf die Kreatininclearance.
Romanian: Cu toate acestea, analiza de farmacocinetică populaţională bazată pe subiecţi cu insuficienţă renală uşoară nu a evidenţiat niciun efect asupra clearance-ului creatininei.
German: Injektion
Romanian: Injectarea
German: In der Plazebogruppe wurde nach 52 Wochen bei 52 % der Patienten keine Progredienz im Röntgenbild entdeckt (mTSS  0,0) im Vergleich zu 69 % in der Behandlungsgruppe mit Cimzia 200 mg.
Romanian: În grupul cu placebo, 52 % dintre pacienţi nu au prezentat nicio evoluţie radiografică (mTSS ≤0,0) la săptămâna 52, comparativ cu 69 % în grupul de tratament cu Cimzia 200 mg.
German: • Lassen Sie die Haut mit der Hand los.
Romanian: • Eliberați pielea ținută cu prima mână.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn die Behandlung mit TNF-Antagonisten bei Patienten mit Malignomen in der Anamnese erwogen wird oder wenn die Behandlung bei Patienten fortgesetzt werden soll, die Malignome entwickeln.
Romanian: Este necesară precauţie când se ia în considerare tratamentul cu antagonişti de TNF la pacienţii cu antecedente de afecţiuni maligne sau când se ia în considerare continuarea tratamentului la pacienţii la care apar afecţiuni maligne.
German: Schweiz
Romanian: Elveţia
German: Wahrscheinlich war dieser Befund die Folge einer Zellaufnahme des PEG-Anteils.
Romanian: Este posibil ca acest lucru să fie cauzat de recaptarea celulară a componentei PEG.
German: Ihr Arzt muss Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Cimzia auf HBV testen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să vă testeze pentru VHB înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.
German: Woche 12 Woche 24
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia, um:
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia pentru:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ulaprobat şiprezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Bei den Patienten, die in der Studie verblieben, konnte die Verbesserung aller zuvor beschriebenen wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse während der gesamten Studiendauer von 204 Wochen in der gesamten Studienpopulation sowie in den Untergruppen aufrechterhalten werden.
Romanian: Printre pacienții rămași în studiu, ameliorări în toate rezultatele cheie privind eficacitatea, menționate anterior, s-au menținut până în săptămâna 204 în populația globală, precum și în subpopulații.
German: Die Verwendung von geeigneten Verhütungsmethoden sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter erwogen werden.
Romanian: Pentru femeile cu potențial fertil trebuie avută în vedere utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Excipienţi: acetat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
German: Patienten, bei denen während der Cimzia-Therapie eine neue Infektion auftritt, müssen engmaschig überwacht werden.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă pe durata tratamentului cu Cimzia trebuie monitorizaţi cu atenţie.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse der klinischen Studie PsA001 sind in Tabelle 10 abgebildet.
Romanian: Rezultatele cheie priivind eficacitatea din studiul clinic PsA001 sunt prezentate în Tabelul 10.
German: Klare bis opaleszente, farblose bis gelbe Lösung.
Romanian: Soluţia este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben.
German: Im Allgemeinen wird es in den Oberschenkel oder Bauch gespritzt.
Romanian: De obicei, este injectată la nivelul coapsei sau abdomenului.
German: Die Datenlage zur Anwendung von Cimzia bei Patienten, die auf einen anderen TNF-Blocker mit Überempfindlichkeit reagiert haben, ist begrenzt; bei diesen Patienten ist Vorsicht angebracht.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Cimzia la pacienţii care au prezentat o reacţie severă de hipersensibilitate la un alt antagonist de TNF; la aceşti pacienţi este necesară precauţie.
German: Cimzia wird zur Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet.
Romanian: Cimzia este utilizat pentru tratarea artritei psoriazice active.
German: Außerdem kann das Auftreten von Antikörpern in einem Assay durch zahlreiche andere Faktoren, wie Probenhandhabung, Zeitpunkt der Probennahme, Begleitmedikation und Grunderkrankung beeinflusst werden.
Romanian: În plus, incidenţa observată a anticorpilor cu un test poate fi influenţată de mai mulţi factori, inclusiv modul de manipulare a probei, momentul colectării probei, medicamentele concomitente şi boala subiacentă.
German: In einer klinischen Studie mit einem anderen TNF-Antagonisten wurden eine Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz und erhöhte Sterblichkeit aufgrund von dekompensierter Herzinsuffizienz beobachtet.
Romanian: Întrun studiu clinic utilizând alt antagonist de TNF, a fost observată agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii determinate de insuficienţa cardiacă congestivă.
German: • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel im selben Winkel, in dem Sie sie eingestochen haben, vorsichtig aus der Haut.
Romanian: • Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l menţineţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die ASAS20Ansprechrate nach 12 Wochen.
Romanian: Criteriul final de eficacitate primar a fost rata de răspuns ASAS20 în săptămâna a 12-a.
German: Von den 273 Patienten, die zu Beginn einer Behandlung 200 mg Cimzia alle 2 Wochen und 400 mg Cimzia alle 4 Wochen randomisiert zugewiesen wurden, waren 237 (86,8 %) in Woche 48 immer noch unter dieser Behandlung.
Romanian: Printre cei 273 de pacienţi randomizaţi iniţial pentru Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni şi Cimzia 400 mg o dată la 4 săptămâni, 237 (86,8 %) erau încă pe acest tratament în săptămâna 48.
German: Cimzia kann während der Stillzeit angewendet werden.
Romanian: Cimzia poate fi utilizat în timpul alăptării.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, wie Cimzia zu injizieren ist.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect cu privire la modul de a injecta Cimzia.
German: • rheumatoide Arthritis,
Romanian: • poliartrită reumatoidă,
German: Berühren Sie NICHT die Auslösepunkte des Nadelschutzsystems (unter 3 in Abbildung 1 angegeben) während der Entfernung der Kappe um eine vorzeitige Umhüllung der Nadel mit dem Nadelschutzsystem zu verhindern.
Romanian: NU atingeți clamele de activare a tecii protectoare a acului (marcate ca 3 în Figura 1) în cursul operației de îndepărtare pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu teaca protectoare a acului.
German: - Benutzen Sie ein sauberes, trockenes Tuch, um entstehende Feuchtigkeit außen an der
Romanian: Folosiți o cârpă curată și uscată pentru a șterge orice condens de pe exteriorul cartușului.
German: Angioneurotisches Ödem, Sarkoidose, SerumKrankheit, Pannikulitis (einschließlich Erythema nodosum), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis**
Romanian: Rare edem angioneurotic, sarcoidoză, boala serului, paniculită (inclusiv eritem nodos), agravarea simptomelor dermatomiozitelor **
German: Injektion • Sie dürfen die Spritze nicht schütteln.
Romanian: Injectarea • Nu agitaţi seringa.
German: Während der klinischen Studien wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Romanian: În studiile clinice nu a fost observată o toxicitate care să determine limitarea dozei.
German: Teilen Sie Ihrem Chirurgen oder Zahnarzt, der die Behandlung vornehmen wird, mit, dass Sie mit Cimzia behandelt werden, indem Sie ihm Ihren Patientenpass zeigen.
Romanian: Informaţi-l pe chirurgul sau dentistul care efectueazǎ intervenţia cǎ sunteţi sub tratament cu Cimzia arǎtându-i Cardul dumneavoastrǎ de reamintire.
German: Die Mehrzahl der aufgetretenen Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen sind bei Heranwachsenden und jungen, männlichen Erwachsenen mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa aufgetreten.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate pentru antagoniști de TNF au apărut la pacienți adolescenți și tineri adulți cu boală Crohn sau colită ulceroasă.
German: wurden verabreicht.
Romanian: Au fost raportate,
German: • Magen-Darm-Stenose (Verengung eines Teils des Verdauungssystems)
Romanian: • stenozǎ gastro-intestinalǎ (îngustarea unei părţi a aparatului digestiv).
German: Wenn Sie an COPD leiden oder starker Raucher sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob eine Behandlung mit einem TNF-Blocker für Sie in Frage kommt.
Romanian: Dacǎ aveţi BPOC sau sunteţi un mare fumǎtor, trebuie sǎ discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ dacǎ tratamentul cu blocante ale TNF este adecvat pentru dumneavoastrǎ.
German: Daher kann Cimzia während der Stillzeit angewendet werden.
Romanian: În consecință, Cimzia poate fi utilizat în timpul alăptării.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Romanian: Femei cu potenţial fertil
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und nach der Zulassung Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 1 Reacţiile adverse în cadrul studiilor clinice şi în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
German: - Selten kann es passieren, dass Anzeichen einer Krankheit namens Lupus auftreten (z.B. dauerhafter Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit).
Romanian: - În cazuri mai puţin frecvente, pot să vă apară simptome ale unei boli denumită lupus (de exemplu, erupţie persistentă, febră, durere articulară şi oboseală).
German: Plazebo N = 158
Romanian: Placebo N=158
German: Dann ist die Injektion beendet.
Romanian: În acest moment, injectarea va fi completă.
German: Sowohl in den plazebokontrollierten als auch den offenen klinischen Nachbeobachtungsstudien zu rheumatoider Arthritis wurden gelegentlich Fälle des lupusähnlichen Syndroms beschrieben.
Romanian: Atât în studiile clinice controlate cu placebo cât şi în cele de monitorizare deschise, pentru poliartrită reumatoidă, a fost raportat mai puţin frecvent sindrom pseudolupic.
German: In Woche 12 wurde eine signifikante Hemmung der Entzündungszeichen sowohl in den Iliosakralgelenken als auch der Wirbelsäule bei den mit Cimzia behandelten Patienten (alle Dosisgruppen), in der Gesamtgruppe mit axialer Spondyloarthritis als auch in den Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nichtradiographischer axialer Spondyloarthritis beobachtet.
Romanian: În săptămâna 12, s-a observat inhibarea semnificativă a semnelor inflamatorii în ambele articulații sacroiliace și în coloana vertebrală la pacienții tratați cu Cimzia (ambele doze), în populația globală cu spondilartrită axială, precum și în sub-populațiile cu spondilită anchilozantă și spondilartrită axială non-radiografică.
German: Cimzia ist zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen indiziert, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Romanian: Cimzia este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt eligibili pentru terapia sistemică.
German: Spritzen Sie nicht in eine Stelle, an der die Haut gerötet, verletzt oder hart ist.
Romanian: Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă vânătăi sau este tare.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cimzia angewendet haben, als Sie sollten Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie sich die Injektionen selbst geben, und Sie sich versehentlich Cimzia häufiger injiziert haben als verschrieben, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cimzia Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectaţi şi dacă vă administraţi accidental Cimzia mai des decât v-a prescris medicul dumneavoastră, vă rugăm să vă contactaţi medicul.
German: Abbildung 2 Abbildung 3
Romanian: Figura 2 Figura 3
German: • Erkrankungen der Brust
Romanian: • probleme cu ficatul
German: Cimzia wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis angewendet.
Romanian: Cimzia este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
German: Die Verminderung (RA-I) des DAS28 (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (RA-I) und Woche 24 (RA-II) war im Vergleich zu Plazebo ebenfalls signifikant größer (p<0,001) und blieb über 2 Jahre in der offenen Verlängerungsstudie zu RA-I erhalten.
Romanian: Scăderea faţă de valoarea iniţialǎ a DAS28 (VSH) a fost semnificativ mai mare (p<0,001) la săptămâna 52 (RA-I) şi la săptămâna 24 (RA-II) comparativ cu placebo şi s-a menţinut timp de cel puţin 2 ani în studiul de extensie în regim deschis RA-I.
German: Tabelle 5 Änderungen über 12 Monate in RA-I Plazebo + MTX N=199 Mittelwert (SD)
Romanian: Tabelul 5 Modificări pe parcursul a 12 luni în Studiul RA-I Placebo + MTX Nr=199 Medie (DS)
German: Tabelle 11 Klinisches Ansprechen in den Studien CIMPASI-1 und CIMPASI-2 in Woche 16 und Woche 48 Woche 16
Romanian: Tabelul 11: Răspunsul clinic în studiile CIMPASI-1 și CIMPASI-2 la săptămâna 16 și săptămâna 48
German: Nach der Anwendung von Cimzia kann Schwindel (einschließlich Vertigo, Sehstörungen und Müdigkeit) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: După administrarea Cimzia poate să apară ameţeală (inclusiv vertij, tulburări de vedere şi fatigabilitate) (vezi pct. 4.8).
German: Die Erhöhung der CPK war in der AxSpA-Studie meist mild bis moderat, vorübergehend und von unbekannter klinischer Signifikanz.
Romanian: Creșterile CPK în studiul SpAax au fost, în principal ușoare până la moderate, de natură tranzitorie și cu o semnificație clinică necunoscută, neexistând nici un caz care să conducă la retragerea din studiu.
German: Wenn Cimzia zur Behandlung anderer Krankheiten angewendet wurde, traten folgende gelegentliche Nebenwirkungen auf:
Romanian: Atunci când Cimzia a fost utilizat pentru tratarea altor boli, au fost observate urmǎtoarele reacţii adverse mai puţin frecvente:
German: Die Häufigkeit war sowohl bei Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden (2,8 % in AxSpA versus 0,4 % in der RA-Population), als auch bei Patienten, die mit Cimzia behandelt wurden (4,7 % in AxSpA versus 0,8 % in der RA-Population), erhöht.
Romanian: Frecvența a fost crescută atât la pacienții tratați cu placebo (2,8 % vs. 0,4 % la populațiile cu SpAax și, respectiv, cu AR), cât și la pacienții tratați cu Cimzia (4,7 % vs. 0,8 % la populațiile cu SpAax și, respectiv, cu AR).
German: Cimzia könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Romanian: Cimzia poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: In den Studien CIMPASI-1 und CIMPASI-2 waren die co-primären Wirksamkeitsendpunkte der Anteil der Patienten, die in Woche 16 PASI 75 und PGA „klar" oder „fast klar" (mit einer Reduktion von mindestens 2 Punkten seit Baseline) erzielten.
Romanian: În studiile CIMPASI-1 și CIMPASI-2, criteriile finale de evaluare co-primare ale eficacității au fost reprezentate de proporția pacienților la care s-au obținut valori PASI 75 și PGA de „curat" sau „aproape curat" (cu o reducere de cel puțin 2 puncte față de valoarea inițială) la săptămâna 16.
German: • zwei Fertigspritzen mit Lösung und
Romanian: • două seringi preumplute cu soluţie şi
German: Cimzia ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen angezeigt, wenn das vorherige Ansprechen auf eine Therapie mit DMARDS ungenügend war.
Romanian: Cimzia, în asociere cu MTX, este indicat în tratamentul artritei psoriazice active la adulţi când răspunsul la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii a fost inadecvat.
German: - Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab, indem Sie den Tupfer in einer kreisförmigen Bewegung von innen nach außen führen.
Romanian: Ştergeţi locul injectării cu tamponul cu alcool, efectuând o mişcare circulară de la interior spre exterior.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin des Neugeborenen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe über Ihre Cimzia-Behandlung informieren, damit diese entscheiden können, ob Ihr Kind irgendeine Impfung erhalten sollte.
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că aţi utilizat Cimzia, astfel încât ei să poată decide când trebuie să i se administreze vreun vaccin copilului dumneavoastră.
German: Medikament: Patrone für ein Dosiergerät
Romanian: Recipient pentru medicament: cartuș dozator
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin des Neugeborenen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe über Ihre CimziaBehandlung informieren, bevor Ihr Kind eine Impfung erhält (für weitere Informationen siehe Abschnitt „Impfungen").
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră și altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că aţi utilizat Cimzia înainte de administrarea oricărui vaccin copilului (pentru mai multe informaţii vezi secţiunea despre vaccinări).
German: Gelegentlich Vaskulitiden, Lupus erythematodes, Arzneimittelüberempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Schock), allergische Erkrankungen, Autoantikörper positiv
Romanian: Mai puţin frecvente vasculită, lupus eritematos, hipersensibilitate la medicament (incluzând şoc anafilactic), afecţiuni alergice, autoanticorpi pozitivi
German: Am Ende dieses Zeitraums müssen die Fertigspritzen verwendet oder entsorgt werden.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, seringile preumplute trebuie utilizate sau eliminate.
German: Deshalb wurden reproduktionstoxikologische Studien mit einem homologen Ratten-TNF erkennenden Reagenz durchgeführt.
Romanian: De aceea, studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au fost efectuate cu un reactiv omolog pentru recunoaşterea TNF de şobolan.
German: Beide Cimzia-Dosierungsregime zeigten nach Woche 34 ein anhaltendes klinisches Ansprechen und waren statistisch signifikant im Vergleich zu Plazebo.
Romanian: Ambele doze de Cimzia administrate au prezentat răspuns clinic susţinut şi au fost semnificative statistic la săptămâna 34 comparativ cu administrarea de placebo.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Anamnese eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung von Patienten fortgesetzt wurde, die unter Cimzia-Therapie ein Malignom entwickelt haben.
Romanian: Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienţi cu afecţiuni maligne în antecedente sau pacienţi care au continuat tratamentul cu Cimzia după apariţia de boli maligne în timpul acestui tratament.
German: • nach 12 Wochen, wenn Sie an rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis oder Psoriasis
Romanian: • după 12 săptămâni, dacă aveți poliartrită reumatoidă, spondilartrită axială sau artrită psoriazică, sau
German: *Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der Klasse der TNF-Antagonisten, die Inzidenz bei Certolizumab Pegol ist aber nicht bekannt.
Romanian: * Aceste evenimente au fost legate de clasa antagoniştilor de TNF, dar incidenţa în cazul folosirii certolizumab pegol nu este cunoscutǎ.
German: • ava zeigt dann an: - Ihre aktuelle Dosis und wie oft Sie diese injizieren müssen, - anschließend erscheint die Meldung, "Prüfen Sie die Patrone und schieben Sie diese in ava".
Romanian: Doza curentă și cât de des trebuie să o injectați, Acesta este apoi urmat de mesajul "Inspectați și apoi introduceți recipientul pentru medicament".
German: Cimzia wurde nicht speziell in einem Lupus-Kollektiv untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Cimzia nu a fost studiat în mod special la pacienţi cu lupus (vezi pct. 4.8).
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in den Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nichtradiographischer axialer Spondyloarthritis erzielt.
Romanian: Rezultate similare au fost obținute și la subpopulația cu spondilită anchilozantă și la cea cu spondilartrită axială non-radiografică.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsinformation, wie Cimzia zu injizieren ist und im Benutzerhandbuch, welches dem Injektionsgerät ava beigefügt ist.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect cu privire la modul de a injecta Cimzia și din manualul de utilizare furnizat împreună cu dispozitivul de injectare, ava.
German: Auf Grundlage der Daten aus klinischen Phase II- und Phase III-Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde ein Expositions-/Reaktions-Verhältnis zwischen der durchschnittlichen Plasmakonzentration von Certolizumab Pegol während eines Dosisintervalls (Cavg) und der Wirksamkeit (ACR-20-Definition von Respondern) festgestellt.
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice de fază II și III provenite de la pacienții cu poliartrită reumatoidă, a fost stabilită o relație populațională expunere-răspuns între concentrația plasmatică medie de certolizumab pegol în timpul unui interval de administrare (Cmed) și eficacitate (definiția pacienților cu răspuns ACR 20).
German: • Lungenentzündung (Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis)
Romanian: • inflamaţii ale plǎmânilor (boală pulmonară interstițială, pneumonie)
German: • Das Medikament wird mit dem elektromechanischen Injektionsgerät namens "ava" angewendet,
Romanian: • Recipientul pentru medicament este utilizat cu dispozitivul electromecanic de injectare numit „ava", care este furnizat separat.