FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: AVD-vel való kombinációs terápiában az előrehaladott életkor a lázas neutropenia egyik kockázati tényezője volt.
Bulgarian: При комбинирана терапия с AVD, напредналата възраст е рисков фактор за фебрилна неутропения.
Hungarian: Stratifikációs tényezők randomizáláskor.
Bulgarian: Фактори за стратификация при рандомизация.
Hungarian: A kezelés medián időtartama azon betegek esetében, akik a kezelést a perifériás neuropathia miatt megszakították, 12 ciklus volt.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението при пациенти, преустановили лечението поради периферна невропатия, е 12 цикъла.
Hungarian: Kezelése befolyásolhatja a járművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Вашето лечение може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Hungarian: Mindkét karon volt egy beteg, akinek a betegség stádiumának meghatározásához használt adatai hiányosak voltak, ezért azok nem szerepelnek a táblázatban.
Bulgarian: Един пациент във всяко рамо е имал непълни данни за стадиране и не е включен в таблицата
Hungarian: Fehér vagy törtfehér korong vagy por.
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса или прах.
Hungarian: Bár a farmakokinetikai adatok korlátozottak, rifampicin egyidejű adása, úgy tűnik, csökkentette az MMAE metabolitok mérhető plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Въпреки че фармакокинетичните данни са ограничени, едновременното приложение на рифампицин изглежда намалява плазмените концентрации на ММАЕ метаболитите, които могат да бъдат анализирани.
Hungarian: Százalékos különbség (95% CI) p-érték
Bulgarian: Процентна разлика (95% ДИ) p-стойност
Hungarian: Amennyiben a beteg testtömege meghaladja a 100 kg-ot, a gyógyszer dózisát 100 kg-ra kell kiszámolni (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Ако теглото на пациента е над 100 kg, при изчисляване на дозата трябва да се използват 100 kg (вж. точка 6.6).
Hungarian: Fáradtság, pyrexia, infúzióval kapcsolatos reakciók
Bulgarian: Умора, пирексия, реакции, свързани с инфузията
Hungarian: A II. fázisú pivotális vizsgálat betegcsoportjában (SG035-0003 és SG035-0004) a 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropenia időtartamának mediánja korlátozott volt (1 hét); a betegek 2%-ának volt ≥ 7 napon át tartó, 4. súlyossági fokozatú neutropeniája.
Bulgarian: При популацията в основното проучване фаза 2 (SG035-0003 и SG035-0004) медианата на продължителност на неутропенията от Степен 3 или Степен 4 е била ограничена (1 седмица); 2% от пациентите са имали неутропения от Степен 4, която е продължила ≥ 7 дни.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 13,2 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által javasolt 2 g-os maximális nátrium-beviteli mennyiség 0,7%-a felnőttek esetén.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 13,2 mg натрий във флакон, еквивалентен на 0,7% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
Hungarian: Az Adcetris fehér vagy törtfehér korong vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely injekciós üvegben van kiszerelve.
Bulgarian: Adcetris е бяла до почти бяла компактна маса или прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон.
Hungarian: A visszanyert MMAE körülbelül 72%-a a székletben volt megtalálható.
Bulgarian: От откритото количество MMAE приблизително 72% е в изпражненията.
Hungarian: PML-ről olyan betegek körében számoltak be, akik több korábbi kemoterápiás kezelést követően részesültek
Bulgarian: Съобщения за PML е имало при пациенти, които са били лекувани с този продукт, след като предходно са били подложени на много химиотерапевтични схеми.
Hungarian: 52 év (14-76)
Bulgarian: 52 години (14-76)
Hungarian: Mindemellett a patkányokon végzett ismételt dózistoxicitási, vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a brentuximab-vedotin károsíthatja a férfiak reproduktív működését és termékenységét.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите от проучванията за токсичност на многократно прилагане при плъхове показват, че брентуксимаб ведотин има потенциал да увреди репродуктивните функции и фертилитета при мъжките.
Hungarian: Injekciós üvegként körülbelül 13,2 mg nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 13,2 mg натрий.
Hungarian: Halálozások száma c
Bulgarian: Брой смъртни случаи в
Hungarian: A szükséges ADCETRIS injekciós üvegek teljes számának meghatározásához szükséges számítás:
Bulgarian: Формула за определяне на общия брой необходими флакони ADCETRIS:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön vese- vagy májbetegségben szenved, kezelőorvosa a kezdő adagot 0,9 mg/kg-ra csökkentheti vagy javasolhatja, hogy egyáltalán ne kapjon Adcetris-t.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като Вашият лекар може да намали началната Ви доза до 0,9 mg/kg или може да не препоръча Adcetris.
Hungarian: A brentuximab-vedotin CD30-at célzó hatásmechanizmusa képes megakadályozni a kemorezisztenciát, mivel a CD30 a korábbi transzplantáció státuszától függetlenül folyamatosan expresszálódik az olyan betegekben, akik rezisztensek a kombinált kemoterápiára.
Bulgarian: Поради CD30-таргетния механизъм на действие на брентуксимаб ведотин е възможно преодоляване на резистентност към химиотерапия, тъй като CD30 е постоянно експресиран при пациенти, които са рефрактерни на комбинирана химиотерапия, независимо от предишния им трансплантационен статус.
Hungarian: Az előforduló nemkívánatos események az ADCETRIS-kezelésben részesülő betegek 24%-ánál vezettek a kezelés leállításához.
Bulgarian: Нежеланите събития са довели до прекратяване на лечението при 24% от пациентите, лекувани с ADCETRIS.
Hungarian: 378M (57) 286F (43)
Bulgarian: 378М (57) 286Ж (43)
Hungarian: A teljes vizsgálati populációhoz képest súlyosabb mellékhatásokról és dózismódosításokról (beleértve a dózis késleltetését, csökkentését és felfüggesztést is) számoltak be idős betegeknél.
Bulgarian: По-сериозни нежелани събития и модифициране на дозата (включително отлагане, намаляване и прекратяване на дозата) се съобщават при по-възрастните пациенти, в сравнение с общата популация на проучването.
Hungarian: Harmadik vagy 4. súlyossági fokozatú neutropenia kialakulása esetén lásd még a 4.2 pontot.
Bulgarian: Ако се развие неутропения от Степен 3 или Степен 4, вижте точка 4.2.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: Lázas neutropeniáról a betegek < 1%-ánál számoltak be (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при < 1% от пациентите (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az anaphylaxiás reakció tünetei többek között, de nem kizárólag a következők lehetnek: csalánkiütés, angiooedema, hypotensio és bronchospasmus.
Bulgarian: Симптомите на анафилактична реакция могат да включват, но не се ограничават до уртикария, ангиоедем, хипотония и бронхоспазъм.
Hungarian: Az ADCETRIS által kiváltott perifériás neuropathia jellemzően a gyógyszer kumulatív expozíciójának hatására jelentkezik, és a legtöbb esetben reverzíbilis.
Bulgarian: Периферната невропатия, индуцирана от ADCETRIS, обикновено е следствие на кумулативната експозиция на този лекарствен продукт и в повечето случаи е обратима.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésével és megsemmisítésével kapcsolatos előírásokat be kell tartani.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства.
Hungarian: A tovább hígítandó teljes ADCETRIS dózis (ml) meghatározásához szükséges számítás (lásd 4.2 pont):
Bulgarian: Формула за определяне на общата доза ADCETRIS (ml) за последващо разреждане (вж. точка 4.2):
Hungarian: Azonban nem gyakran az is előfordul, hogy ezek több órával az infúzió befejezése után jelentkeznek.
Bulgarian: Въпреки това, те могат да възникнат след повече от няколко часа след приключване на вливането, но това не е често.
Hungarian: Csontfájdalom, arthralgia, hátfájás, myalgia
Bulgarian: Болка в костите, артралгия, болка в гърба, миалгия
Hungarian: A feloldást követően (lásd 6.6 pont) milliliterenként 5 mg brentuximab-vedotint tartalmaz.
Bulgarian: След разтваряне (вж. точка 6.6), всеки милилитър съдържа 5 mg брентуксимаб ведотин.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a beadás előtt bármilyen szemcsét vagy elszíneződést észlel.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако преди приложение забележите някакви частици или промяна в цвета.
Hungarian: Az oldószer ajánlott térfogata 150 ml.
Bulgarian: Препоръчителният обем разредител е 150 ml.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani az mellékhatások, főként a neutropenia észlelése céljából, és szupportív kezelést kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за нежелани лекарствени реакции, особено неутропения, и трябва да се прилага поддържащо лечение (вж. точка 4.4).
Hungarian: A pivotális II. fázisú vizsgálatok 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropeniában szenvedő résztvevőinek kevesebb, mint felében lépett fel átmeneti társult fertőzés, és az átmeneti társult fertőzések többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Bulgarian: По-малко от половината пациенти в популацията от основното проучване фаза 2 с неутропения от Степен 3 или Степен 4 са имали преходни, свързани с неутропенията инфекции, а повечето преходните, свързани с неутропения инфекции са били от Степен 1 или Степен 2.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt férfiaknak javasolt, hogy a kezelés ideje alatt és az utolsó dózis beadását követő legfeljebb 6 hónapig ne nemzzenek gyermeket.
Bulgarian: За мъжете, лекувани с това лекарство, се препоръчва да не създават деца по време на лечението и в продължение на 6 месеца след последната доза.
Hungarian: Terápiarezisztens betegségre vonatkozóan, illetve az elsőként választott kezelés utáni progresszió vagy kiújulás esetén.
Bulgarian: За рефрактерно заболяване или при прогресия или рецидив след терапия от първа линия.
Hungarian: Erről részletesebben a 4. pont „Infúziós reakciók" részében olvashat.
Bulgarian: За по-подробна информация вижте „Реакции, свързани с вливането" в точка 4.
Hungarian: Az Adcetris-t doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal együtt adják meg, amelyek szintén a Hodgkin-limfóma kezelésére alkalmazott kemoterápiás gyógyszerek.
Bulgarian: Adcetris ще Ви бъде приложен заедно с доксорубицин, винбластин и дакарбазин, които са други химиотерапевтични лекарства, използвани за лечение на лимфом на Ходжкин.
Hungarian: Egy I. fázisú, dóziskereső és biztonságossági vizsgálatban (SGN35-009) elfogadhatatlan pulmonalis toxicitást (2 halálos kimenetelű eseményt is ideértve) figyeltek meg a brentuximabvedotinnel és ABVD-vel kezelt 25 beteg közül 11-nél (44%).
Bulgarian: При проучване фаза 1 за установяване на дозата и безопасност (SGN35-009) е наблюдавана неприемлива белодробна токсичност (включително 2 летални събития) при 11 от 25 пациенти (44%), лекувани с брентуксимаб ведотин плюс ABVD.
Hungarian: A neutropenia súlyossági foka (tünetek és vizsgálati eredmények [a CTCAE leírásának rövidítése])
Bulgarian: Степен на тежест на неутропения (признаци и симптоми [съкратено описание на CTCAE a])
Hungarian: A betegek ≥ 3%-ánál jelentkező súlyos mellékhatások között szerepelt a lázas neutropenia (17%), a láz (6%) és a neutropenia (3%).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, възникнали при ≥ 3% от пациентите, включват фебрилна неутропения (17%), пирексия (6%) и неутропения (3%).
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Hungarian: A becsült, teljes túlélési arány az 5. évnél 41% (95%-os konfidencia intervallum [31%, 51%]) volt.
Bulgarian: Оцененият общ процент на преживяемост за 5 години е 41% (95% ДИ [31%, 51%]).
Hungarian: Az IRF szerinti progressziómentes túlélés
Bulgarian: Преживяемост без прогресия на заболяването според IRF
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati tapasztalatok az ADCETRIS kemoterápiával kombinációban való alkalmazására vonatkozóan olyan, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a szérum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl és/vagy a kreatinin-clearance, illetve a számított kreatinin-clearance ≤ 40 ml/perc.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания, използващи ADCETRIS в комбинация с химиотерапия при пациенти с бъбречно увреждане, където серумният креатинин е ≥ 2,0 mg/dl и/или креатининовият клирънс, или изчисленият креатининов клирънс е ≤ 40 ml/минута.
Hungarian: Köhögés, dyspnoe
Bulgarian: Кашлица, диспнея
Hungarian: A kombinációs terápiában toxicus epidermalis necrolysisről nem számoltak be.
Bulgarian: При комбинирана терапия не се съобщава за токсична епидермална некролиза.
Hungarian: Idősebb betegeknél (≥ 60 év, n = 83 [13%]) a mellékhatások előfordulása az egyes kezelési karokon megegyezett.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти (≥ 60-годишна възраст; n = 83 [13%]), честотата на нежеланите реакции е сходна при различните рамена на лечение.
Hungarian: Az Adcetris nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Adcetris съдържа натрий
Hungarian: Az elemzés azt mutatta, hogy az MMAE clearance kétszer alacsonyabb volt az alacsonyabb, < 3,0 g/dl-es szérum albumin koncentrációval rendelkező betegeknél, mint azoknál, akik szérum albumin koncentrációja a normális tartományban volt.
Bulgarian: Анализът показва, че клирънсът на MMAE е 2 пъти по-нисък при пациенти с ниски серумни концентрации на албумин < 3,0 g/dl, в сравнение с пациенти със серумни концентрации на албумин в рамките на нормата.
Hungarian: Legalább 4 hónapig tartó, objektív terápiás válaszarány (ORR4) - független vizsgáló szervezet által értékelve n (%)
Bulgarian: Степен на обективен отговор, продължаващо поне 4 месеца (ORR4) според IRF n (%)
Hungarian: Nem klinikai adatok arra utalnak, hogy a brentuximab-vedotin biológiai hatása egy többlépcsős folyamat során jön létre.
Bulgarian: Неклиничните данни предполагат, че биологичната активност на брентуксимаб ведотин е резултат от многостъпален процес.
Hungarian: A kiindulási betegjellemzők a korábbi, kombinált kemoterápiás sémák (medián értékben 3, 1-7 tartományban) sikertelenségét mutatták az ADCETRIS első beadása előtt.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите на изходно ниво показват неуспех на предходните режими на комбинирана химиотерапия (медиана 3 с диапазон от 1 дo 7), преди първото приложение на ADCETRIS.
Hungarian: Az ORR4 50% és 75% volt az ADCETRIS karon, ellentétben a kezelőorvos által választott kezelési karon az MF esetében megfigyelt 10,2%-kal, illetve a pcALCL esetében megfigyelt 20%-kal.
Bulgarian: ORR4 е 50% и 75% в рамото на ADCETRIS в сравнение с 10,2% и 20% в рамото по избор на лекаря, съответно за MF и pcALCL.
Hungarian: Post hoc kockázatitényező-elemzés
Bulgarian: Post-hoc анализи на рисковите фактори
Hungarian: 8 HL-ben és 9 sALCL-ben szenvedő beteg esett át őssejttranszplantáción az ADCETRIS-kezelést követően.
Bulgarian: Осем пациенти с HL и 9 пациенти с sALCL продължават да получават SCT след лечение с ADCETRIS.
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT)
Hungarian: Szükség esetén vércukorszint-csökkentő kezelést kell adni.
Bulgarian: Антидиабетно лечение трябва да се прилага според необходимостта.
Hungarian: Azonnali és késői infúziós reakciókat, valamint anaphylaxiás reakciókat jelentettek.
Bulgarian: Има съобщения за бързи и забавени реакции, свързани с инфузията (IRR), както и анафилактични реакции.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek legfeljebb 16 ciklust (lásd 5.1 pont) kell kapniuk.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да получат до 16 цикъла (вж. точка 5.1).
Hungarian: Állatokból és emberekből származó in vivo adatok arra utalnak, hogy a brentuximab-vedotinból felszabaduló MMAE-nak csak kis hányada metabolizálódik.
Bulgarian: In vivo данните при животни и хора предполагат, че едва малка част от освобождавания от брентуксимаб ведотин MMAE се метаболизира.
Hungarian: - olyan gyógyszereket szed, vagy szedett korábban, amelyek befolyásolhatják az immunrendszert, például kemoterápiás vagy immunszuppresszív szerek.
Bulgarian: - приемате или по-рано сте приемали лекарства, които могат да повлияят имунната Ви система, например химиотерапия или имуносупресорни средства - имате или мислите, че имате някаква инфекция.
Hungarian: A biztonságossági adatok az ADCETRIS-szel (SGN35-006, lásd 5.1 pont) ismételten kezelt betegeknél megfeleltek a kombinált, pivotális II. fázisú vizsgálatokban jelentett biztonságossági adatoknak, a perifériás motoros neuropathia kivételével, melynek incidenciája gyakoribb volt (28%, ellentétben a pivotális II. fázisú vizsgálatokban előforduló 9%-os gyakorisággal) és elsősorban 2. súlyossági fokozatú volt.
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти, лекувани с ADCETRIS (SGN35-006, вж. точка 5.1), са в съответствие с тези, наблюдавани при комбинираните основни проучвания фаза 2 с изключение на периферната моторна невропатия, която има по-висока честота (28% в сравнение с 9% в основните проучвания фаза 2) и е предимно степен 2.
Hungarian: Súlyos gyógyszermellékhatások a betegek 12%-ánál jelentkeztek.
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции се наблюдават при 12% от пациентите.
Hungarian: Bár az brentuximab-vedotin-ellenes antitestek jelenléte nem feltétlenül jelzi előre egy infúzióval kapcsolatos reakció kialakulását, a tartósan gyógyszerellenes antitestekre (anti-drug antibodies, ADA) pozitív betegek körében magasabb volt az infúzióval kapcsolatos reakciók gyakorisága, mint az átmenetileg ADA-pozitív betegeknél vagy az ADA-pozitivitást soha nem mutató betegeknél.
Bulgarian: Въпреки че наличието на антитела към брентуксимаб ведотин не прогнозира непременно развитието на реакции, свързани с инфузията (IRR), по-висока честота на IRR има при пациенти, постоянно положителни за антилекарствени антитела (ADA), в сравнение с пациенти, които са временно положителни за ADA и такива, които никога не са били ADA положителни.
Hungarian: Az ajánlott dózis kemoterápiával (doxorubicin [A], vinblasztin [V] és dakarbazin [D] [AVD]) kombinálva 1,2 mg/kg, intravénás infúzió formájában, 30 perc alatt, a 28 napos ciklusok 1. és 15. napján beadva, 6 cikluson át (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Препоръчителната доза в комбинация с химиотерапия (доксорубицин [A], винбластин [V] и дакарбазин [D] [AVD]) е 1,2 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути в ден 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за 6 цикъла (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az ismételt ADCETRIS-kezelés 6 CR-t (55%) és 4 PR-t eredményezett 91%-os ORR mellett.
Bulgarian: Повторното лечение с ADCETRIS е довело до 6 пълни ремисии (CRs) (55%) и 4 частични ремисии (PR) (36%), при Степен на обективен отговор (ORR) 91%.
Hungarian: A betegeket ezen betegségtípusok alapján stratifikálták, és 1:1 arányban ADCETRIS-t, illetve a kezelőorvos választása alapján metotrexátot vagy bexarotént kapó csoportokba randomizálták.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по тези типове заболявания и са рандомизирани в съотношение 1: 1 да получават ADCETRIS или лекарството по избор на лекаря - метотрексат или бексаротен.
Hungarian: A kezelés minden egyes dózisának beadását megelőzően szükséges a vérkép ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди прилагането на всяка доза от това лечение (вж. точка 4.4).
Hungarian: A lázas neutropenia gyakorisága 11% volt a G-CSF-fel végzett primer profilaxisban részesülő betegeknél.
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е 11% при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF.
Hungarian: A monoklonális ellenanyag egy olyan fehérje, amely felismer bizonyos rákos sejteket.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло представлява белтък, който разпознава определени ракови клетки.
Hungarian: A sejten belül a gyógyszer egyetlen aktív része, az MMAE proteolízis segítségével szabadul fel.
Bulgarian: В рамките на клетката, една определена активна молекула - MMAE, се освобождава чрез протеолитично разцепване.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő 60 beteg közül 49 beteg (82%) kapott > 1 korábbi adganatellenes kezelést, valamint 11 beteg (18%) kapott 1 korábbi daganatellenes kezelést.
Bulgarian: От 60 пациента в проучването 49 пациенти (82%) са получили > 1 предходно лечение на рак, а 11 (18%) са получили 1 предходно лечение на рак.
Hungarian: Mellékhatások (kombinációs terápia)
Bulgarian: Нежелани реакции (комбинирана терапия)
Hungarian: Szándék szerinti (ITT) populáció
Bulgarian: Intent-to-treat (ITT]) популация
Hungarian: 13. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása a III. fázisú CTCL vizsgálatban (ITT populáció)
Bulgarian: Обобщение на основните характеристики на пациентите и заболяванията в проучване при CTCL фаза 3 (ITT популация)
Hungarian: A betegeket az infúzió beadása alatt és azt követően megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на и след инфузия (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció alakul ki, az ADCETRIS adagolását azonnal és végleg be kell fejezni, valamint megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция, приложението на ADCETRIS трябва да се прекрати незабавно и окончателно и да се приложи подходящо лечение.
Hungarian: Független vizsgáló szervezet szerint az ITT populáció objektív terápiás válaszaránya (Objective Response Rate - ORR) 50% (95%-os CI, 37; 63%) volt.
Bulgarian: По IRF честотата на обективен отговор (ORR) в ITT популацията е 50% (95% ДИ, 37, 63%).
Hungarian: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneumonia
Bulgarian: Херпес зостер, пневмония предизвикана от Pneumocystis jiroveci
Hungarian: A választartam mediánja sorrendben 9,2 és 9,4 hónap volt az OR-t (CR+PR) illetve a CR-t elérő betegeknél.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е била съответно 9,2 и 9,4 месеца при пациенти с обективен отговор (OR) (CR+PR) и CR.
Hungarian: A brentuximab-vedotinnel és a bleomicinnel (B) hivatalos gyógyszerinterakciós vizsgálatot nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с брентуксимаб ведотин и блеомицин (B).
Hungarian: A 1334 betegből, 664 beteget randomizáltak az ADCETRIS + AVD karra, illetve 670 beteget az ABVD (doxorubicin [A], bleomicin [B], vinblasztin [V] és dakarbazin [D]) karra, majd az International Prognostic Factor Project (Nemzetközi Prognózis Faktor project, röv.
Bulgarian: От 1334 пациента, 664 пациенти са рандомизирани в рамото с ADCETRIS + AVD, а 670 пациенти са рандомизирани в рамото с ABVD (доксорубицин [А], блеомицин [В], винбластин [V] и дакарбазин [D]) и са стратифицирани по брой рискови фактори и регион съгласно International Prognostic Factor Project (IPFP).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia, perifériás motoros neuropathia a,
Bulgarian: Периферна сетивна невропатия, периферна моторна невропатия а,
Hungarian: Férfiaknak javasolt, hogy tartózkodjanak a gyermeknemzéstől, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik őket, és a gyógyszer utolsó adagja után még 6 hónapig.
Bulgarian: На мъжете се препоръчва да не създават деца по време на лечението с това лекарство и в продължение на 6 месеца след последната му доза.
Hungarian: Teljes túlélés Halálesetek száma (%)
Bulgarian: Обща преживяемост Брой смъртни случаи (%)
Hungarian: 10,8, nem becsülhető
Bulgarian: 10,8, NE
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a betegsége stabilizálódik vagy javul, legalább 8 ciklust, de legfeljebb 16 ciklust (körülbelül 1 év) kell kapniuk (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Пациентите, които постигат стабилност на заболяването или по-добър резултат, трябва да получат най-малко 8 цикъла и до максимум 16 цикъла (приблизително 1 година) (вж. точка 5.1).