FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 1: Virkning ved måned 3
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effekt 3 måneder etter studiestart
Danish: Du skal påsmøre Protopic 0,1% salve en gang dagligt to gange om ugen (f.eks. mandag og torsdag) på de områder af kroppen, som sædvanligvis er angrebet af eksem.
Norwegian Bokmål: Protopic 0,1 % salve bør påføres én gang om dagen to ganger i uken (f.eks. mandag og torsdag) på områder som ofte blir angrepet av atopisk eksem.
Danish: Tabel 2: Virkning ved uge 3
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt 3 uker etter studiestart
Danish: Tacrolimus 0,1% To gange ugentlig (N=80)
Norwegian Bokmål: Takrolimus 0,1 % To ganger i uken (N=80)
Danish: skal den omhyggeligt tørres af og/eller skylles af med vand.
Norwegian Bokmål: Dersom du får salven på noen av disse stedene, skal den tørkes grundig av og/eller skylles grundig av med vann.
Danish: Begge studier viste en signifikant effekt af behandling med tacrolimussalve to gange daglig med hensyn til primære og væsenlige sekundære endepunkter over en periode på 12 måneder i en samlet patientpopulation med mild til alvorlig atopisk dermatitis.
Norwegian Bokmål: I en samlet pasientpopulasjon med mild til alvorlig atopisk dermatitt, viste begge studiene en signifikant fordel ved behandling med takrolimus salve to ganger i uken med hensyn til det primære og viktigste sekundære endepunktet i løpet av en periode på 12 måneder.
Danish: Børn (2 år og derover) bør anvende den svagere Prototopic 0,03% salve.
Norwegian Bokmål: Barn (2 år eller eldre) bør bruke den svakere Protopic 0,03 % salven.
Danish: Tacrolimus 0,03% To gange om dagen (N=210)
Norwegian Bokmål: Takrolimus 0,03 % To ganger daglig (N=210)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Protopic Sådan skal du bruge Protopic Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Protopic er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Protopic Hvordan du bruker Protopic Mulige bivirkninger
Danish: Brændende følelse og kløe forekommer meget almindelig, sædvanligvis af let til moderat intensitet.
Norwegian Bokmål: Brennende følelse og pruritus var svært vanlig.
Danish: Tacrolimus 0,03% En gang om dagen (N=207)
Norwegian Bokmål: Takrolimus 0,03 % Én gang daglig (N=207)
Danish: 1 g salve indeholder: 0,3 mg tacrolimus (som monohydrat),
Norwegian Bokmål: 1 g salve inneholder: 0,3 mg takrolimus (som monohydrat),
Danish: Børn (2 år og derover) bør anvende den lavere styrke Protopic 0,03% salve.
Norwegian Bokmål: Barn (2 år og eldre) bør bruke den lavere styrken av Protopic, 0,03 % salve.
Danish: Tabel 3: Virkning ved uge 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt 3 uker etter studiestart
Danish: Du skal påsmøre Protopic salve en gang daglig to gange om ugen (f.eks. mandag og torsdag) på de områder af kroppen, som sædvanligvis er angrebet af eksem.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør påføres én gang om dagen to ganger i uken (f.eks. mandag og torsdag) på områder som ofte blir angrepet av atopisk eksem.
Danish: Patienter med atopisk dermatit behandlet med Protopic er ikke set at have signifikante systemiske tacrolimusniveauer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet betydelige systemiske takrolimusnivåer hos pasienter med atopisk dermatitt som har fått behandling med Protopic.
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfælde med øget tacrolimus-serumkoncentration hos patienter med disse hudsygdomme.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økte blodnivåer av takrolimus har blitt rapportert etter markedføring for disse tilstandene.
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne som ikke responderer tilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell terapi som f.eks. kortikosteroider til lokal bruk.
Danish: Indtil videre er en sammenhæng med behandlingen med Protopic salve imidlertid hverken blevet bekræftet eller modbevist.
Norwegian Bokmål: Det som hittil finnes av bevis kan imidlertid hverken bekrefte eller motbevise at dette har noen sammenheng med behandling med Protopic salve.
Danish: 1 g salve indeholder: 1,0 mg tacrolimus (som monohydrat),
Norwegian Bokmål: 1 g salve inneholder: 1,0 mg takrolimus (som monohydrat),
Danish: - Aktive stof: Tacrolimusmonohydrat.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er takrolimusmonohydrat.
Danish: Protopic salve bør kun anvendes til gravide på tvingende indikation.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør ikke brukes under svangerskap med mindre det er helt nødvendig.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Protopic 0,03% salve tacrolimusmonohydrat
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Protopic 0,03 % salve takrolimusmonohydrat
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Protopic 0,1% salve tacrolimusmonohydrat
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Protopic 0,1 % salve takrolimusmonohydrat
Danish: In vitro reducerer tacrolimus den stimulerende effekt på T-celler i Langerhans celler isoleret fra normal human hud.
Norwegian Bokmål: I in vitro-forsøk med Langerhans-celler isolert fra normal, human hud, reduserte takrolimus cellenes stimulatoriske effekt overfor T-celler.
Danish: Der er ikke tegn på, at tacrolimus metaboliseres af human hud.
Norwegian Bokmål: Metabolisering av takrolimus i human hud var ikke detekterbar.
Danish: 1 g Protopic 0,03% salve indeholder 0,3 mg tacrolimus som tacrolimusmonohydrat (0,03%).
Norwegian Bokmål: 1 g Protopic 0,03 % salve inneholder 0,3 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat (0,03 %).
Danish: Hvis den kliniske tilstand tillader det, bør man forsøge at reducere applikationsfrekvensen eller benytte den svagere Protopic 0,03% salve.
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres et forsøk på å redusere applikasjonshyppigheten eller på å bruke den svakere Protopic 0,03 % salven dersom den kliniske tilstanden tillater dette.
Danish: Transplanterede patienter, der får immunsuppressiv behandling (f.eks. systemisk tacrolimus) har en øget risiko for at udvikle lymfomer, hvorfor patienter, der behandles med Protopic og udvikler lymphadenopati bør følges nøje for at sikre, at lymphadenopatien helbredes.
Norwegian Bokmål: Transplantasjonspasienter som får immunsupprimerende behandling (f.eks. systemisk takrolimus) har en økt risiko for å utvikle lymfom.
Danish: Behandling af eksemudbrud
Norwegian Bokmål: Behandling av oppblussing
Danish: 1 g Protopic 0,1% salve indeholder 1,0 mg tacrolimus som tacrolimusmonohydrat (0,1%).
Norwegian Bokmål: 1 g Protopic 0,1 % salve inneholder 1,0 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat (0,1 %).
Danish: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler/250 ml
Norwegian Bokmål: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler per 250 ml
Danish: Intravenøs anvendelse
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose
Danish: Det er meget vigtigt, at du kommer til tiden, når du har en aftale.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du kommer i tide for avtaler.
Danish: Forkortelser: KI = konfidensinterval.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall.
Danish: Denne proces tager normalt 3-4 timer.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren tar 3-4 timer.
Danish: Beholderen må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Danish: Det kan skyldes forskellige forhold, f.eks.:
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en rekke årsaker, for eksempel hvis det er:
Danish: I den isolerede beholder 18 timer
Norwegian Bokmål: I den isolerte beholderen 18 timer.
Danish: Lægemidlet må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du får det bedre.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
Danish: Tilvejebringe data fra det USA-baserede observationsregister (PROCEED, studie P10-3)
Norwegian Bokmål: Å gi data fra observasjonsregisteret basert på US data (PROCEED, studie P10-3)
Danish: Endelig studierapport 31. december
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen 31. desember
Danish: De alvorligste bivirkninger er beskrevet her:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er beskrevet nedenfor:
Danish: c p-værdi baseret på en log-rank-test.
Norwegian Bokmål: c p-verdi basert på en log-rank test.
Danish: Lægen skal overvåge og/eller behandle patienten efter behov.
Norwegian Bokmål: Legen bør overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
Danish: Mikrobiologiske test
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk testing
Danish: Tabel 2 Oversigt over samlet overlevelse (alle patienter, som var randomiseret) IMPACT
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av total overlevelse (alle pasienter var randomisert) IMPACT
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, IMPACT-studiet
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve av totaloverlevelse, IMPACT-studie
Danish: (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (ikke anslås fra tilgjengelige data).
Danish: Infektioner som følge af kontamineret produkt forekom også hos nogle patienter.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner på grunn av forurenset produkt forekom også hos noen pasienter.
Danish: Patienterne skal informeres om denne mulighed, inden de starter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om denne muligheten før behandlingsstart.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Udelukkende til autolog anvendelse.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun for autolog bruk.
Danish: Du bliver overvåget før og under infusionen.
Norwegian Bokmål: Du vil overvåkes før og under infusjon.
Danish: Medianalderen var 71 år, 90 % af patienterne var kaukasere, og de havde alle en forventet levetid på mindst 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 71, og 90 % av pasientene var kaukasiske, og alle hadde en forventet levetid på minst 6 måneder.
Danish: Der må ikke bruges cellefilter.
Norwegian Bokmål: Cellefilter skal ikke brukes.
Danish: Et lille antal af disse patienter stoppede behandlingen af denne grund.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av disse pasientene avsluttet behandlingen.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og rapporter efter markedsføring Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring Organklassesystem
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/867/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/867/001
Danish: • at der ikke er nok af den rigtige type celler til at fremstille produktet.
Norwegian Bokmål: • ikke nok av riktig type celler til å produsere medisinen.
Danish: Patienter med hjerte- eller lungesygdomme skal overvåges nøje (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerte- eller lungesykdom bør overvåkes nøye (se pkt.
Danish: Sådanne patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på infektion.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på infeksjon.
Danish: Indsendelse af forsøgsprotokol med den første PSUR
Norwegian Bokmål: Innsending av studieprotokoll med første PSUR
Danish: Det primære effektmål var den samlede overlevelse.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse.
Danish: Udelukkende til autolog anvendelse.
Norwegian Bokmål: Kun for autolog bruk.
Danish: Samlet overlevelse var ikke et effektmål for studiet, men en foruddefineret analyse.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var ikke en studieendepunkt men en forhåndsspesifisert analyse.
Danish: Dette kan skyldes, at frigivelseskriterierne ikke er blevet overholdt i fremstillingsprocessen, at udløbsdatoen er overskredet, eller at patienten ikke kan overholde det planlagte infusionstidspunkt.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av at frigivelseskriteriene ikke er oppfylt i løpet av produksjonsprosessen, utløpstiden er overskredet, eller at pasienten ikke kan møte opp på det planlagte infusjonstidspunktet.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos den ældre population.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering kreves hos den eldre befolkningen.
Danish: Dette system til perifer indgift bruges hyppigt i klinisk praksis til transfusion af blodkomponenter.
Norwegian Bokmål: Dette perifere leveringssystemet brukes ofte i klinisk praksis for transfusjon av blodkomponenter.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Danish: Nogle patienter udviklede infektioner, herunder sepsis.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter utviklet infeksjon, inkludert sepsis.
Danish: Overlevelse i procent
Norwegian Bokmål: Overlevelsesprosent
Danish: I kontrollerede kliniske studier var doseringsintervallet 1-15 uger (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var doseringsintervallet 1 - 15 uker (se pkt.
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for relevante ud fra karakteren af og den tilsigtede kliniske brug af dette autologe celleterapiprodukt.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet anses ikke relevante på grunn av innholdet og tiltenkt klinisk bruk av dette autologe celleterapi-produktet.
Danish: Når infusionen er færdig, vil du være under observation i mindst 30-60 minutter, hvorefter du kan tage hjem igen.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er ferdig vil du observeres og overvåkes i minst 30 - 60 minutter, hvoretter du muligens kan gå hjem.
Danish: Provenge skal infunderes intravenøst i løbet af ca. 60 minutter.
Norwegian Bokmål: Provenge må infunderes intravenøst over en periode på ca. 60 minutter.
Danish: Der benyttes en maskine, der tager blod fra den ene arm, udtrækker de hvide blodceller og giver dig resten af blodet tilbage, normalt i den anden arm.
Norwegian Bokmål: En maskin brukes til å ta blod fra den ene armen, trekke ut de hvite blodcellene og returnere resten av blodet til deg, vanligvis i den andre armen.
Danish: Hele posens indhold skal infunderes.
Norwegian Bokmål: Hele volumet av posen skal infunderes.
Danish: Dosis og behandlingsforløb
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsforløp
Danish: Provenge indeholder natrium og kalium Dette lægemiddel indeholder:
Norwegian Bokmål: Provenge inneholder natrium og kalium Dette legemidlet inneholder:
Danish: Ved præmedicinering skal der tages hensyn til patientens status og eventuelle kontraindikationer/interaktioner.
Norwegian Bokmål: Hvis premedisinering brukes, bør tilstanden til pasienten og mulige kontraindikasjoner/interaksjoner tas i betraktning.
Danish: Den første Provenge-infusion vil blive givet ca. 3 dage efter celleopsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2).
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen av Provenge vil gis ca. 3 dager etter celleinnsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: Hos 95,1 % af de patienter, der indberettede akutte infusionsreaktioner, var bivirkningerne lette eller moderate.
Norwegian Bokmål: I 95,1 % av pasientene som rapporterte akutte infusjonsreaksjoner, var hendelsene milde eller moderate.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Danish: Tiderne bliver skrevet på dit patientkort, som du skal tage med til hvert besøg.
Norwegian Bokmål: Dette vil skrives på pasientvarslingskortet som du bør ta med til hver avtale.
Danish: Fertilitet Indvirkningen på mænds fertilitet er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekt på mannlig fertilitet er ikke kjent.
Danish: Det anbefales, at intervallet mellem leukafereseprocedurerne er minimum 2 uger.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at minimumsintervallet mellom leukafereseprosedyrer ikke bør være mindre enn 2 uker.
Danish: Alle patienter havde baseline-testosteronniveau < 50 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde testosteronnivå ved baseline < 50 ng/ml.
Danish: Ud over APC'er (antigenpræsenterende celler) indeholder det færdige produkt således Tceller, B-celler, natural killer (NK)-celler og andre celler.
Norwegian Bokmål: I tillegg til antigenpresenterende celler (APC-er), inneholder således sluttproduktet T-celler, B-celler, naturlige drepeceller (NK), og andre celler.
Danish: Incidensen af svære bivirkninger var højere efter den anden infusion (2,1 % mod 0,8 % efter første infusion) og faldt til 1,3 % efter den tredje infusion.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige reaksjoner var større etter andre infusjon (2,1 % kontra 0,8 % etter første infusjon), og redusert til 1,3 % etter tredje infusjon.
Danish: Gennemsnitlig samlet overlevelse, måneder (95 %-KI) Hazard ratio (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Medianverdi, måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)
Danish: Denne opsamling tager 3 til 4 timer (se afsnittet "Inden behandlingen med Provenge" nedenfor).
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren vil ta 3 til 4 timer (se avsnittet nedenfor"Trinn før behandling med Provenge").
Danish: Du kan føle dig træt, kraftesløs eller svimmel eller få hovedpine, når du har fået en Provenge-infusion.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg sliten, svak, eller svimmel eller få hodepine eller frysninger etter å ha mottatt din Provenge-infusjon.
Danish: * Primært i forbindelse med leukafereseproceduren.
Norwegian Bokmål: * Primært knyttet til leukafereseprosedyren
Danish: Passende medicinsk behandling skal gives efter behov.
Norwegian Bokmål: Adekvat medisinsk behandling skal gis etter behov.
Danish: Efter fjernelse fra den isolerede beholder
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra den isolerte beholderen
Danish: Små klumper af cellemateriale skal dispergeres ved forsigtig manual blanding.
Norwegian Bokmål: Små klumper av cellemateriale bør oppløses ved forsiktig manuell blanding.
Danish: Der er ingen kendte forekomster af overdosering, hverken i forbindelse med en enkelt infusion eller med et fuldt behandlingsforløb med Provenge.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente tilfeller av overdosering fra hverken en enkelt infusjon eller en full behandling med Provenge.
Danish: Feber og kulderystelser var normalt overstået på 2 dage (i henholdsvis 71,9 % og 89,0 % af tilfældene).
Norwegian Bokmål: Feber og frysninger var generelt forbi innen 2 dager (71,9 % og 89,0 %, henholdsvis).
Danish: Hver leukaferese blev ca. 3 dage senere efterfulgt af infusion af Provenge eller kontrol.
Norwegian Bokmål: Hver leukaferese ble etterfulgt ca. 3 dager senere av infusjon av Provenge eller kontroll.
Danish: Immunkompromitterede patienter og patienter i systemisk immunsupprimerende behandling blev ekskluderet fra de kontrollerede kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter og pasienter som får systemisk immunsuppressiv behandling ble ekskludert fra kontrollerte kliniske studier.
Danish: 5.1) blev Provenge seponeret hos 1,5 % af patienterne på grund af bivirkninger.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble Provenge avviklet hos 1,5 % av pasientene på grunn av bivirkninger.
Danish: Understøttende studier
Norwegian Bokmål: Støttende studier
Danish: 35 % af patienterne havde gennemgået radikal prostatektomi, 54 % havde fået lokal strålebehandling, og 82 % havde fået kombineret androgen blokade.
Norwegian Bokmål: Trettifem prosent av pasientene hadde gjennomgått radikal prostatektomi, 54 % hadde fått lokal strålebehandling og 82 % hadde fått kombinert androgenblokade.
Danish: Der er ingen data for disse patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse pasientene.
Danish: Influenzalignende sygdom Gener i brystet
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Ubehag i brystet
Danish: I alt blev 512 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få Provenge (n = 341) eller kontrol (n = 171).
Norwegian Bokmål: Totalt 512 pasienter ble randomisert i forholdet 2:1 for å motta Provenge (n = 341) eller kontroll (n = 171).
Danish: Bivirkninger med relation til leukaferese
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med leukaferese
Danish: Hvis du har behov for at blive vaccineret samtidig med, at du bliver behandlet med Provenge, skal du først tale med din læge om det.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en vaksine mens du får Provenge må du først snakke om dette med legen din.
Danish: Neutraliserende antistofreaktioner på GM-CSF var forbigående.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffresponser til GM-CSF var forbigående.
Danish: Nogle af disse reaktioner har ført til hospitalsindlæggelse.
Norwegian Bokmål: Noen har resultert i sykehusinnleggelse.
Danish: Antallet af celler in Provenge overstiger ikke antallet af celler fra leukaferesen.
Norwegian Bokmål: Antall celler i Provenge overstiger ikke antall celler fra leukaferese.
Danish: Din læge kan beslutte, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at behandle dig med Provenge på grund af en eller flere af ovennævnte tilstande.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at Provenge ikke er egnet for deg på grunn av ett eller flere av disse forholdene.
Danish: Lægemidlet skal anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart.
Danish: Provenge består af immunceller (en del af kroppens naturlige forsvarssystem), der er taget fra dit blod (kaldes også autologe immunceller).
Norwegian Bokmål: Det består av immunceller (del av kroppens naturlige forsvarssystem) tas fra ditt eget blod (også kjent som autologe immunceller).
Danish: Patientkort til registrering af de fastsatte datoer for leukaferese og infusion.
Norwegian Bokmål: Pasientvarselskortet for å registrere planlagt dato for leukaferese og infusjon
Danish: Vitale tegn skal måles mindst 30 minutter før og 30 minutter efter hver infusion.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn bør tas minst 30 minutter før og 30 minutter etter hver infusjon.
Danish: Tilfælde, hvor Provenge ikke kan infunderes
Norwegian Bokmål: Tilfeller der Provenge ikke kan infunderes
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Provenge.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Provenge.
Danish: Brug ikke et cellefilter til infusion.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk cellefilter for infusjon.
Danish: I det randomiserede, kontrollerede pivotalstudie (D9902B, IMPACT, se pkt.
Norwegian Bokmål: I den pivotale randomiserte kontrollerte studien (D9902B, IMPACT, se pkt.
Danish: Tabel over bivirkninger Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring og er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger Følgende liste over bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og vises etter organklassesystem og avtakende forekomst: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000),
Danish: • hvis du har hjerteproblemer, herunder blokerede blodårer, som kan medføre et hjerteanfald.
Norwegian Bokmål: • En hjertetilstand inkludert blokkerte blodårer som kan føre til hjerteinfarkt
Danish: Citrat er generelt den foretrukne antikoagulans til brug i forbindelse med leukaferese og kan medføre hypokalcæmi.
Norwegian Bokmål: Sitrat er vanligvis den foretrukne antikoagulanten som brukes under leukaferese og kan resultere i hypokalsemi.
Danish: Disse immunceller er derefter blevet blandet med et antigen (et protein, der stimulerer dit immunsystem) på et særligt forarbejdningscenter.
Norwegian Bokmål: Disse immuncellene blir deretter blandet med et antigen (et protein, som er i stand til å stimulere immunsystemet ditt) på et bestemt produksjonssted.
Danish: Patienten skal observeres i mindst 30 minutter efter hver infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres i minst 30 minutter etter hver infusjon.