FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om celecoxib i APC-studien, som tydde på en dosrelaterad riskökning för allvarliga kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib/valdecoxib behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen,
Greek: - των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο, - των στοιχείων για την ετορικοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης EDGE και σε συγκεντρωτικές αναλύσεις άλλων κλινικών µελετών, από τα οποία προκύπτει συσχετισµός µε υψηλότερο κίνδυνο θροµβώσεων σε σύγκριση µε την ναπροξένη, - των στοιχείων για τη λουµιρακοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης Target, από τα οποία προκύπτει µικρή αύξηση των θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου) έναντι της ναπροξένης, το σύνολο των διαθέσιµων στοιχείων καταδεικνύει αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύµητων ενεργειών για την κατηγορία των αναστολέων Cox-2 και συµφωνήθηκε ότι υπάρχει συσχετισµός ανάµεσα στη διάρκεια και τη λαµβανόµενη δόση και στην πιθανότητα εµφάνισης καρδιαγγειακής αντίδρασης.
Swedish: Kliniska data beträffande behandling med celecoxib under graviditet saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία από την έκθεση κυήσεων στη celecoxib.
Swedish: Aktivt ulcus eller pågående gastrointestinal blödning.
Greek: Ενεργό πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική (GI) αιµορραγία.
Swedish: Allvarliga blödningar har rapporterats hos patienter som samtidigt behandlats med warfarin.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε βαρφαρίνη σηµειώθηκαν σοβαρά περιστατικά αιµορραγίας.
Swedish: Celecoxib utvärderades också avseende behandling av inflammation och smärta vid reumatoid artrit hos ungefär 2100 patienter i studier med placebo och aktiv kontroll med upp till 24 veckors duration.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης στην αντιµετώπιση της φλεγµονής και του πόνου στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα σε 2100 ασθενείς περίπου, κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων µε δραστικό και εικονικό φάρµακο δοκιµών διάρκειας µέχρι 24 εβδοµάδων.
Swedish: Mindre vanliga: Obstipation, rapningar, gastrit, stomatit, kräkningar, förvärrad gastrointestinal inflammation
Greek: Συχνές: κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, µετεωρισµός Ασυνήθεις: Δυσκοιλιότητα, ερυγή, γαστρίτιδα, στοµατίτιδα, έµετος, επιδείνωση φλεγµονής του γαστρεντερικού συστήµατος
Swedish: Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med kardiovaskulära händelser: - Tillägg om att beslut om att förskriva en selektiv COX-2 hämmare skall baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος σε σχέση µε το καρδιαγγειακό σύστηµα µπορούν να συνοψισθούν ως εξής: - προσθήκη δήλωσης ότι η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα της COX-2 πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για κάθε µεµονωµένο ασθενή, - στην παράγραφο που αναφέρεται στη δοσολογία, συνιστάται η χρήση της ελάχιστης αποτελεσµατικής δόσης, για όσο το δυνατόν µικρότερη διάρκεια, καθώς και η συχνή επαναξιολόγηση της ανάγκης για ανακούφιση από τον πόνο,
Swedish: Risken kan emellertid inte uteslutas helt.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Swedish: Det beror på din egen situation.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noggrant.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Swedish: Läs informationen noggrant och följ instruktionerna.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.
Swedish: Det betyder att du kan få mer infektioner än normalt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να προσβληθείτε από περισσότερες λοιμώξεις απ' ό,τι συνήθως.
Swedish: Del av multiförpackning, kan ej säljas separat.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται ξεχωριστά.
Swedish: Gör också det om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel.
Greek: Επίσης, να κάνετε το ίδιο εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας.
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 13 mars 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2006
Swedish: Steg 2 a.
Greek: Βήμα 2 α.
Swedish: Data beträffande säkerhet och effekt på barn under 2 år är begränsade.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι περιορισμένα.
Swedish: För patienter ska texten på lämpligt sätt vara uppdelad för män och kvinnor.
Greek: Για τους ασθενείς, το κείμενο πρέπει να διαχωρίζεται κατάλληλα για άνδρες και γυναίκες.
Swedish: • Du planerar att bli gravid.
Greek: • Σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Swedish: Tillsätt resten av vattnet.
Greek: Προσθέστε το υπόλοιπο νερό.
Swedish: CellCept ges vanligen av en läkare eller sjuksköterska på sjukhus.
Greek: Το CellCept συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο στο νοσοκομείο.
Swedish: Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο γάλα της μητέρας.
Swedish: Barn (2 till 18 år)
Greek: Παιδιά (ηλικίας 2 έως 18 ετών)
Swedish: Resultaten från alla graviditetstester ska diskuteras med patienten.
Greek: Τα αποτελέσματα όλων των δοκιμασιών κύησης θα πρέπει να συζητούνται με την ασθενή.
Swedish: Information om följande antibiotika är tillgänglig:
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα αντιβιοτικά είναι διαθέσιμες:
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna och alternativa behandlingar.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με το γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους και τις εναλλακτικές θεραπείες.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig.
Greek: Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera förändringar av:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξει οποιεσδήποτε αλλαγές:
Swedish: Det innefattar:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει:
Swedish: Två kompletterande former av preventivmedel samtidigt är att föredra.
Greek: Δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης ταυτόχρονα προτιμώνται.
Swedish: Andra oönskade effekter kan inkludera:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Swedish: MPAs disposition är beroende av flera transportörer.
Greek: Η κατανομή του ΜΡΑ εξαρτάται από διάφορους μεταφορείς.
Swedish: • bära skyddande kläder som också täcker ditt huvud, nacke, armar och ben
Greek: • φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, το λαιμό, τα χέρια και τα πόδια σας
Swedish: Om du glömmer att ta läkemedlet någon gång, ta din dos så snart du kommer ihåg.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας κάποια φορά, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: Använd ej suspensionen efter detta utgångsdatum.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το εναιώρημα μετά από αυτή την ημερομηνία λήξης.
Swedish: Den vanliga dosen framgår nedan.
Greek: Οι συνήθεις δόσεις φαίνονται παρακάτω.
Swedish: Vägledningarna ska också nämna att patienter inte ska ge detta läkemedel till någon annan.
Greek: Οι οδηγοί θα πρέπει επίσης να αναφέρουν ότι οι ασθενείς δεν θα πρέπει να δώσουν αυτό το φάρμακο σε οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο.
Swedish: Om du behöver göra det själv, följ instruktionerna nedan:
Greek: Αν χρειαστεί να το κάνετε μόνοι σας, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Swedish: • Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas "immunsuppressivt medel".
Greek: • Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά».
Swedish: • Det kommer att ges som 1 g på morgonen och 1 g på kvällen.
Greek: • Αυτό θα πρέπει να δοθεί ως 1 g το πρωί και στη συνέχεια 1 g το βράδυ.
Swedish: Beräkningar baserade på djurdata visar att den maximala mängden MPA som möjligen skulle kunna överföras till kvinnan är så liten att det är osannolikt att det har någon effekt.
Greek: Υπολογισμοί που βασίζονται σε δεδομένα με βάση τα ζώα δείχνουν ότι η μέγιστη ποσότητα MPA που θα μπορούσε ενδεχομένως να μεταφερθεί σε γυναίκα είναι τόσο χαμηλή που θα ήταν απίθανο να έχει επίδραση.
Swedish: Om du behöver göra det själv, se avsnitt 7 "Göra iordning läkemedlet".
Greek: Αν χρειαστεί να το κάνετε μόνοι σας, δείτε την Παράγραφο 7 «Παρασκευή του φαρμάκου»
Swedish: Se även ytterligare information i detta avsnitt under "Varningar och försiktighet" och "Graviditet och amning".
Greek: Ανατρέξτε επίσης για περισσότερες πληροφορίες στην παρούσα παράγραφο στις ενότητες «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Κύηση και θηλασμός».
Swedish: Fortsätt sedan att ta det på de vanliga tiderna.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να το παίρνετε κανονικά όπως πριν.
Swedish: Effekt av solljus
Greek: Η επίδραση του ηλιακού φωτός
Swedish: Det kommer att förklaras att korrekta åtgärder, baserat på en individuell nytta-riskbedömning, kommer att fastställas från fall till fall genom en diskussion mellan behandlande läkare och patienten.
Greek: Θα επεξηγείται ότι τα σωστά μέτρα, με βάση την αξιολόγηση του εξατομικευμένου οφέλους-κινδύνου, θα καθορίζονται κατά περίπτωση, διαμέσου συζήτησης ανάμεσα στον θεράποντα γιατρό και τον/την ασθενή.
Swedish: Detta inkluderar läkemedel som erhållits utan recept, såsom örtmediciner.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, όπως τα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 14 februari 1996
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Φεβρουαρίου 1996
Swedish: Risken förefaller vara relaterad till intensiteten och durationen av immunsuppressionen snarare än till användningen av något specifikt medel.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να σχετίζεται περισσότερο με την ένταση και τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής, παρά με τη χρήση κάποιου συγκεκριμένου παράγοντα.
Swedish: Tala med din läkare om de lämpligaste preventivmedlen för dig.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την πιο κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς.
Swedish: "Multidrug resistance protein 1" (MDR1) kan också transportera MPA, men dess bidrag verkar vara begränsad till absorptionsprocessen.
Greek: Η πρωτεΐνη αντίστασης πολλαπλών φαρμάκων (MDR1) είναι, επίσης, σε θέση να μεταφέρει MPA, αλλά η συμβολή της φαίνεται να περιορίζεται στη διαδικασία απορρόφησης.
Swedish: Dra långsamt ut kolven.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο.
Swedish: • När du kan svälja kommer du att få läkemedlet via munnen.
Greek: • Όταν είστε σε θέση να καταπιείτε, θα σας δοθεί το φάρμακο από το στόμα.
Swedish: Mängden du ska ta beror på vilken typ av transplantat du har fått.
Greek: Η ποσότητα που παίρνετε εξαρτάται από το είδος της μεταμόσχευσης που είχατε.
Swedish: Andelen av patienter med CMV viremi/syndrom var 13,5%.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με ιαιμία/σύνδρομο CMV ήταν 13,5 %.
Swedish: Vid transplantation från en avliden donator, om det inte är möjligt att genomföra två tester med 8 - 10 dagars mellanrum innan behandlingen startar (på grund av tidpunkten för tillgång av transplantatorgan), måste ett graviditetstest göras direkt innan behandlingen startar och ett ytterligare test 8 - 10 dagar senare.
Greek: Για μεταμοσχεύσεις από αποθανόντες δότες, αν δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή δύο δοκιμασιών με 8-10 ημέρες μεταξύ τους, πριν από την έναρξη της θεραπείας, (λόγω του χρόνου της διαθεσιμότητας του οργάνου μεταμόσχευσης), πρέπει να διενεργηθεί αμέσως δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας και να διεξαχθεί επιπλέον δοκιμή 8 -10 ημέρες αργότερα.
Swedish: Din läkare kan kräva mer än ett test för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen startar.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει περισσότερα από ένα τεστ κύησης για να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Hur mycket som ska tas
Greek: Πόσο να πάρετε
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διενεργηθεί μόνο σε ενήλικες.
Swedish: Det har också förekommit rapporter om bronkiektasi hos barn och vuxna.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές βρογχεκτασίας σε παιδιά και ενήλικες.
Swedish: Andra läkemedel och CellCept
Greek: Άλλα φάρμακα και CellCept
Swedish: Använd inte servetter som innehåller lösningsmedel för rengöring.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε μαντηλάκια που περιέχουν διαλύτες για καθαρισμό.
Swedish: I flera av dessa fall rapporterades inga biverkningar.
Greek: Σε πολλές από αυτές τις περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Det är inte känt om MPA finns i sädesvätska.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το MPA υπάρχει στο σπέρμα.
Swedish: • rifampicin - ett antibiotika som används för att förhindra och behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc)
Greek: • ριφαμπικίνη - ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση (tuberculosis,TB)
Swedish: Denna effekt tenderar att minska vid fortsatt användning av antibiotika och upphöra inom några dagar efter att antibiotikabehandlingen avslutas.
Greek: Αυτή η επίδραση έτεινε να μειωθεί με συνεχή χρήση αντιβιοτικών και σταματάει μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη διακοπή των αντιβιοτικών.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΑ ΒΑΡΟΣ, ΟΓΚΟ Ή ΜΟΝΑΔΑ
Swedish: Skaka den stängda flaskan väl i minst 5 sekunder före varje användning.
Greek: Ανακινήστε καλά την κλειστή φιάλη για περίπου 5 δευτερόλεπτα πριν από κάθε χρήση.
Swedish: Det behöver blandas med renat vatten innan det används.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να αναμιχθεί με καθαρό νερό πριν από τη χρήση.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska innehålla följande nyckelelement:
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να περιέχουν τα εξής βασικά στοιχεία:
Swedish: Pediatrisk population < 2 år
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός < 2 ετών
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du tror att ditt preventivmedel inte fungerat eller om du har glömt att ta dina p-piller.
Greek: Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι η μέθοδος αντισύλληψής σας μπορεί να μην ήταν αποτελεσματική ή εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το χάπι αντισύλληψής σας.
Swedish: Den kommer att innehålla detaljerad information om vilken typ av risk och dess omfattning i enlighet med den information som ges i produktresumén.
Greek: Θα παρέχει λεπτομέρειες σχετικά με τη φύση και το μέγεθος του κινδύνου, σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται στην ΠΧΠ.
Swedish: Vid höga plasmakoncentrationer av MPAG (> 100 µg/ml) försvinner däremot små mängder av MPAG.
Greek: Ωστόσο, σε υψηλές συγκεντρώσεις MPAG στο πλάσμα (> 100 μg/mL), απομακρύνονται μικρές ποσότητες MPAG.
Swedish: Separata vägledningar för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska tillhandahållas.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται ξεχωριστοί οδηγοί για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και για τους ασθενείς.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: • CellCept innehåller aspartam.
Greek: • Το CellCept περιέχει ασπαρτάμη.
Swedish: Dessa är otillräckliga för att kunna ge dosrekommendationer och därför rekommenderas inte användning i denna åldersgrupp.
Greek: Αυτά είναι ανεπαρκή για την υπόδειξη συνιστώμενης δοσολογίας, ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: En följd av detta är en ökad risk för hudcancer.
Greek: Ως εκ τούτου, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Det beror på att CellCept kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το CellCept μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.
Swedish: Den ska förklara att trots att denna vägledning är mycket viktig, ger den inte fullständig information om mykofenolatmofetil och att produktresumén (hälso- och sjukvårdspersonal) och bipacksedeln (patienter) som medföljer läkemedlet också måste läsas noggrant.
Greek: Θα εξηγεί ότι, παρόλο που αυτός ο οδηγός είναι πολύ σημαντικός, δεν παρέχει πλήρη ενημέρωση σχετικά με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και ότι η ΠΧΠ (επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης) και το φύλλο οδηγιών χρήσης (ασθενείς) που παρέχεται με το φάρμακο πρέπει επίσης να διαβάζεται προσεκτικά.
Swedish: • Under hela behandlingen med CellCept
Greek: • Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept
Swedish: Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar CellCept Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med CellCept.
Greek: Αντισύλληψη σε γυναίκες που παίρνουν CellCept Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μεθόδο αντισύλληψης με το CellCept.
Swedish: Preventivmedel (se avsnitt 4.6)
Greek: Αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.6)
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Swedish: Patienter kommer att informeras om att de inte ska sluta ta mykofenolatmofetil men att de omedelbart måste kontakta läkare.
Greek: Οι ασθενείς θα ενημερώνονται ότι δεν θα πρέπει να σταματούν να λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ, αλλά πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους.
Swedish: • Om du ammar.
Greek: • Eάν θηλάζετε.
Swedish: Mykofenolat har visats vara genotoxiskt i djurstudier vid koncentrationer som endast med liten marginal överskrider den terapeutiska exponeringen för människa så risken för genotoxiska effekter på spermier kan inte helt uteslutas.
Greek: Η μυκοφαινολάτη έχει δειχθεί ότι είναι γενοτοξική στις μελέτες σε ζώα σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τις θεραπευτικές εκθέσεις του ανθρώπου μόνο με μικρά περιθώρια, έτσι ώστε να μην αποκλείεται πλήρως ο κίνδυνος γενοτοξικών επιδράσεων στα σπερματοζωάρια.
Swedish: Följande missbildningar var de vanligast rapporterade:
Greek: Οι ακόλουθες δυσπλασίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα:
Swedish: • Rådgivning till patienter: Detta avsnitt kommer att betona vikten av en grundlig, informativ och pågående dialog mellan patient och hälso- och sjukvårdspersonal om riskerna med graviditet i samband med mykofenolatmofetil och de relevanta minimeringsstrategierna inklusive alternativa behandlingsval, om tillämpbart.
Greek: • Συμβουλευτική ασθενών: Αυτή η ενότητα θα τονίσει τη σημασία ενός διεξοδικού, κατατοπιστικού και συνεχούς διαλόγου μεταξύ των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τους κινδύνους της κύησης που σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ και τις σχετικές στρατηγικές ελαχιστοποίησης, συμπεριλαμβανομένων εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών, όπου εφαρμόζεται.
Swedish: • Om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
Swedish: Norfloxacin och metronidazol
Greek: Νορφλοξασίνη και μετρονιδαζόλη
Swedish: Isavukonazol An ökning av MPA AUC0-∞ med 35% observerades med samtidig administrering av isavukonazol.
Greek: Μία αύξηση της AUC0-∞ του MPA κατά 35% παρατηρήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση της ισαβουκοναζόλης.
Swedish: Din läkare kommer att prata med dig om riskerna vid graviditet och vilka alternativ du kan ta för att förhindra att ditt transplanterade organ stöts bort om:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους κινδύνους σε περίπτωση κύησης και τις εναλλακτικές σας επιλογές για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας εάν:
Swedish: Om du känner dig dåsig, avdomnad eller förvirrad, tala med din läkare eller sjuksköterska och framför inte motorfordon eller använd inte några verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Greek: Εάν αισθάνεστε υπνηλία, μούδιασμα ή σύγχυση, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας και μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Swedish: Behovet av att planera en graviditet kommer att belysas.
Greek: Θα πρέπει να επισημαίνεται η ανάγκη για προγραμματισμό της κύησης.
Swedish: Fortsätt emellertid att ta CellCept tills du träffat honom eller henne.
Greek: Παρόλα αυτά, συνεχίστε να παίρνετε το CellCept έως ότου τον ή την δείτε.
Swedish: • Du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.
Greek: • Είστε παιδί ή έφηβη που δεν έχει ακόμη έμμηνο ρύση.
Swedish: Informationen i detta avsnitt kommer att underlätta för att få en korrekt förståelse för risken och förklara motivet för efterföljande graviditetsförebyggande åtgårder.
Greek: Οι πληροφορίες που θα παρέχονται σε αυτή την ενότητα θα διευκολύνουν τη σωστή κατανόηση του κινδύνου και θα εξηγούν το σκεπτικό για τα ακόλουθα μέτρα αποφυγής κύησης.
Swedish: Patienter som tar CellCept bör kontrolleras med fullständigt blodstatus en gång per vecka under den första månaden, varannan vecka under andra och tredje behandlingsmånaden och därefter en gång per månad under resten av det första året.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν CellCept θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, δύο φορές το μήνα κατά το δεύτερο και τρίτο μήνα της θεραπείας και στη συνέχεια μία φορά το μήνα κατά τον πρώτο χρόνο.
Swedish: Förändringarna i farmakokinetiken för MPAG (fenolglukuroniden av MPA) var minimala (MPAG ökade med 8%) och anses inte vara av klinisk betydelse.
Greek: Οι μεταβολές της φαρμακοκινητικής του MPAG (το φαινολικό γλυκουρονίδιο του MPA) (αύξηση MPAG κατά 8 %) ήταν ελάχιστες και δεν θεωρούνται κλινικώς σημαντικές.
Swedish: Gör det genom att:
Greek: Κάνετέ το αυτό:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även aspartam (E951) och metylparahydroxibensoat (E218).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει ασπαρτάμη (Ε951) και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218).
Swedish: Muskuloskeletal smärta såsom myalgi och smärta i nacke och rygg rapporterades också mycket ofta.
Greek: Ο μυοσκελετικός πόνος όπως η μυαλγία και ο πόνος στο λαιμό και την πλάτη ήταν επίσης πολύ συχνά αναφερόμενα.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder
Greek: Επιπρόσθετες προφυλάξεις
Swedish: • En inledning i varje vägledningsdokument ska informera läsaren att syftet med vägledningen är att berätta för dem att fetal exponering måste undvikas och hur risken för medfödda missbildningar och missfall associerade till mykofenolatmofetil ska minimeras.
Greek: • Μία εισαγωγή σε κάθε οδηγό θα ενημερώνει τον αναγνώστη ότι ο σκοπός του οδηγού είναι να τον/την ενημερώσει για το ότι ότι η εμβρυική έκθεση πρέπει να αποφεύγεται και για το πώς να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών και αποβολών που σχετίζονται με τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.