FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να απαιτείται επιπλέον rFVIII για την επίτευξη των συνιστώμενων, επιθυμητών μέγιστων επιπέδων FVIII:C στο πλάσμα.
Romanian: Poate fi necesară administrarea unor doze suplimentare de FVIIIr pentru a atinge concentrațiile plasmatice țintă maxime de FVIII:C.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 1300 IU vonicog alfa, περίπου 130 IU/ml μετά την ανασύσταση με 10 ml ύδατος για ενέσιμα.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 flacon conține 1300 UI de vonicog alfa, aproximativ 130 UI/ml după reconstituire cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile
Greek: Για τη διασφάλιση της αιμόστασης, η πηκτική δραστικότητα του παράγοντα VIII (FVIII:C) πρέπει να είναι τουλάχιστον 0,4 IU/ml (≥ 40% της φυσιολογικής δραστικότητας).
Romanian: Hemostaza nu poate fi realizată până când activitatea factorului VIII de coagulare (FVIII:C) nu este de cel puțin 0,4 UI/ml (≥ 40% din activitatea normală).
Greek: Φάσης 3 ΦΚ80 VEYVONDI (Μελέτη 071001)
Romanian: Faza 3 FC80 VEYVONDI (Studiul 071001)
Greek: Κάθε συσκευασία VEYVONDI 650 IU περιέχει: - κόνιν σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης - 5 ml διαλύτη σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης - μία συσκευή ανασύστασης (Mix2Vial)
Romanian: Fiecare pachet de VEYVONDI 650 UI conține: - pulbere în flacon de sticlă cu dop de cauciuc - 5 ml de solvent în flacon de sticlă cu dop de cauciuc - un dispozitiv de reconstituire (Mix2Vial)
Greek: Μετά την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης, τα επίπεδα του VWF:RCo και του FVIII:C στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται και να γίνεται εξατομίκευση του διεγχειρητικού και μετεγχειρητικού σχήματος υποκατάστασης ανάλογα με τα αποτελέσματα ΦΚ, την ένταση και τη διάρκεια της αιμόστασης και το πρότυπο φροντίδας του ιδρύματος.
Romanian: După inițierea procedurii chirurgicale, trebuie monitorizate nivelurile plasmatice ale FVW:RCo și FVIII:C, iar regimul de substituție intra- și postoperator trebuie individualizat în funcție de rezultatele farmacocinetice, intensitatea și durata necesității realizării hemostazei și standardele de îngrijire ale instituției.
Greek: Το VEYVONDI προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Romanian: VEYVONDI se administrează intravenos.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι το φιαλίδιο της κόνεως VEYVONDI και το στείρο ύδωρ για ενέσιμα (διαλύτης) είναι σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την προετοιμασία.
Romanian: Asigurați-vă că flaconul cu pulbere de VEYVONDI și apa sterilizată pentru preparate injectabile (solvent) sunt la temperatura camerei înainte de preparare.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEYVONDI 650 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă vonicog alfa (factor uman recombinant purificat von Willebrand)
Greek: αΣε περίπτωση χορήγησης rFVIII , δείτε το ένθετο συσκευασίας του rFVIII για οδηγίες ανασύστασης και χορήγησης.
Romanian: aDacă este administrat FVIIIr, consultați prospectul FVIIIr pentru instrucțiuni referitoare la reconstituire și administrare.
Greek: 0,5-0,6 IU/ml
Romanian: 0,5-0,6 UI/ml
Greek: Θρόμβωση και εμβολή
Romanian: Tromboză și embolie
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 650 IU vonicog alfa, περίπου 130 IU/ml μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδατος για ενέσιμα.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 flacon conține 650 UI de vonicog alfa, aproximativ 130 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de apă pentru preparate injectabile
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (1300 IU)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (1300 UI)
Greek: Η δραστικότητα του VWF (σε IU) μετράται σύμφωνα με τον προσδιορισμό δραστικότητας του συμπαράγοντα ριστοσετίνης της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (VWF: RCo).
Romanian: Potența FVW (UI) este determinată utilizând analiza privind activitatea cofactorului ristocetin (FVW: RCo) din Farmacopeea Europeană.
Greek: 1 Αφαιρέστε τα πώματα από τα φιαλίδια της κόνεως VEYVONDI και του διαλύτη, ώστε να αποκαλυφθεί το κεντρικό τμήμα των ελαστικών πωμάτων εισχώρησης.
Romanian: 1 Îndepărtați capacele protectoare de la flaconul cu pulbere de VEYVONDI și flacoanele de solvent pentru a expune centrul dopurilor de cauciuc.
Greek: Κιτρικό νάτριο Γλυκίνη
Romanian: Citrat de sodiu Glicină
Greek: Για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης, τα επίπεδα του FVIII:C θα πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 ωρών πριν από την έναρξη οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης.
Romanian: Pentru prevenirea sângerării excesive în caz de intervenție chirurgicală electivă, cu 3 ore înainte de începerea oricărei proceduri chirurgicale, trebuie evaluată concentrația FVIII:C.
Greek: ΦΚ50 του VEYVONDI σε Μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων (Μελέτη 071101)
Romanian: chirurgicală FC50 VEYVONDI (Studiul 071101)
Greek: Πίνακας 2 Επιθυμητά επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C Συνιστώμενα στοχευόμενα μέγιστα επίπεδα επιθυμητά VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα που πρέπει να επιτυγχάνονται προεγχειρητικά για την πρόληψη υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης και μετά από αυτήν Είδος χειρουργικής επέμβασης
Romanian: Concentrații țintă pentru FVW:RCo și FVIII:C Nivelurile plasmatice țintă maxime recomandate de VWF:Rco și FVIII:C care trebuie atinse înainte de intervenția chirurgicală pentru prevenirea sângerării excesive în timpul și după intervenția chirurgicală
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEYVONDI 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă vonicog alfa (factor uman recombinant purificat von Willebrand)
Greek: Πώς χορηγείται το VEYVONDI
Romanian: Cum se administrează VEYVONDI
Greek: 9 Αφήστε το φιαλίδιο του VEYVONDI (που περιέχει το ανασυσταθέν προϊόν) πάνω στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας και συνδέστε τη σύριγγα στον διάφανο πλαστικό σύνδεσμο, περιστρέφοντας τη σύριγγα προς τα δεξιά.
Romanian: 9 Lăsând flaconul cu VEYVONDI (care conține medicamentul reconstituit) pe suprafața de lucru plată, conectați seringa la conectorul din plastic transparent și rotiți seringa în sensul acelor de ceasornic.
Greek: 0,80-1 IU/ml
Romanian: 0,80-1 UI/ml b
Greek: Για τον έλεγχο της αιμορραγίας, το VEYVONDI θα πρέπει να χορηγείται μαζί με ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII, εάν τα επίπεδα FVIII:C είναι <40% ή δεν είναι γνωστά.
Romanian: VEYVONDI trebuie administrat cu factorul VIII recombinant dacă concentrația de FVIII:C este < 40%, sau dacă este necunoscută, pentru a controla sângerarea.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τα επίπεδα του VWF και του FVIII του ασθενούς, τον τύπο και τη βαρύτητα της αιμορραγίας.
Romanian: Această doză depinde de nivelurile de FVW și FVIII ale pacientului, de tipul și de severitatea sângerării.
Greek: VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: VEYVONDI 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υψηλής δόσης υπάρχει ενδεχομένως κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων αίματος (θρόμβωση).
Romanian: Există riscul apariției cheagurilor de sânge (tromboză) în cazul unei doze mari accidentale.
Greek: Το VEYVONDI είναι ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand (rVWF).
Romanian: VEYVONDI este un factor uman recombinant purificat von Willebrand (FVWr).
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια κατά προτεινόμενο όρο (ΠΟ)
Romanian: Reacție adversă după termenul preferat (TP)
Greek: Στοχευόμενο μέγιστο επίπεδο FVIII:C στο πλάσμα α
Romanian: Concentrația plasmatică țintă maximă FVIII:C
Greek: Χορηγήστε επόμενη δόση VEYVONDI, 40 IU έως 60 IU/kg, κάθε 8 έως 24 ώρες σύμφωνα με τα δοσολογικά εύρη στον Πίνακα 1, εφόσον απαιτείται κλινικά.
Romanian: Administrați o doză ulterioară de 40 UI până la 60 UI/kg de VEYVONDI prin perfuzie la 8 până la 24 ore conform intervalelor de administrare a dozelor din Tabelul 1, sau atâta timp cât este adecvat din punct de vedere clinic.
Greek: Θωρακική δυσφορία
Romanian: Disconfort toracic
Greek: • την κλινική σας κατάσταση,
Romanian: DATE CLINICE
Greek: Κάθε συσκευασία VEYVONDI 1300 IU περιέχει: - κόνιν σε γυάλινο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βουτυλίου - 10 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλίου) - μία συσκευή ανασύστασης (Mix2Vial)
Romanian: Fiecare pachet de VEYVONDI 1300 UI conține: - pulbere în flacon (sticlă de tip I) cu dop de cauciuc butilic - 10 ml de solvent în flacon (sticlă de tip I), cu dop de cauciuc (bromobutilic) - un dispozitiv de reconstituire (Mix2Vial)
Greek: Το VEYVONDI περιέχει τη δραστική ουσία vonicog alfa, που είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand (rVWF).
Romanian: VEYVONDI conține substanța activă vonicog alfa, care este un factor uman recombinat von Willebrand (FVWr).
Greek: Μετά την ανασύσταση με τα 10 ml διαλύματος που παρέχονται, το VEYVONDI περιέχει περίπου 130 IU/ml vonicog alfa.
Romanian: După reconstituirea cu cei 10 ml de solvent furnizați, VEYVONDI conține aproximativ 130 UI/ml vonicog alfa.
Greek: Κρατήστε καλά τη συσκευασία από τα άκρα της και ανασηκώστε την από τη συσκευή Mix2Vial.
Romanian: Țineți ambalajul de margine și ridicațil de pe dispozitivul Mix2Vial.
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: - A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τα 5 ml διαλύτη που παρέχονται, το VEYVONDI περιέχει περίπου 130 IU/ml vonicog alfa.
Romanian: După reconstituirea cu cei 5 ml de solvent furnizați, VEYVONDI conține aproximativ 130 UI/ml vonicog alfa.
Greek: [χρησιμοποιήθηκαν αναλύσεις προσδιορισμού του VWF:RCo διαφορετικής ειδικότητας και ευρών εργασίας: Μελέτη Φάσης 1: αυτοματοποιημένος προσδιορισμός 0,08 -1,50 IU/ml και ευαίσθητος χειροκίνητος προσδιορισμός 0,01 - 0,08 IU/ml, Μελέτη Φάσης 3: αυτοματοποιημένος προσδιορισμός 0,08 - 1,50 IU/ml ζ Αυτή η δοκιμή διεξήχθη με το ADVATE, έναν ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII
Romanian: Faza 1: analiză automată 0,08 - 1,50 UI/ml și analiză manuală sensibilă 0,01 - 0,08 UI/ml;
Greek: Θρομβογονικότητα
Romanian: Trombogenitate
Greek: VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική ποσότητα 650 μονάδων Διεθνούς Συστήματος (IU) vonicog alfa.
Romanian: VEYVONDI 650 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare fiolă de pulbere conține nominal vonicog alfa 650 de unități internaționale (UI).
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης
Romanian: La sfârșitul acestui prospect, găsiți instrucțiuni detaliate privind reconstituirea și administrarea
Greek: Γενικές οδηγίες - Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και βεβαιωθείτε ότι η κόνις VEYVONDI και το στείρο ύδωρ για ενέσιμα (διαλύτης) είναι σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την προετοιμασία.
Romanian: Verificați data de expirare și asigurați-vă că flaconul cu pulbere de VEYVONDI și apa pentru preparate injectabile (solvent) sunt la temperatura camerei înainte de preparare.
Greek: Εμφάνιση του VEYVONDI και περιεχόμενα της συσκευασίας Το VEYVONDI είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Romanian: VEYVONDI este o pulbere albă până la aproape albă.
Greek: VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστικά 1300 μονάδες Διεθνούς Συστήματος (IU) vonicog alfa.
Romanian: VEYVONDI 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon de pulbere conține nominal vonicog alfa 1300 unități internaționale (UI).
Greek: • Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την παρασκευή.
Romanian: - A nu se păstra soluția la frigider după preparare.
Greek: VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική ποσότητα 1300 μονάδων Διεθνούς Συστήματος (IU) vonicog alfa.
Romanian: VEYVONDI 1300 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare fiolă de pulbere conține nominal vonicog alfa 1300 de unități internaționale (UI).
Greek: Επόμενες εγχύσεις:
Romanian: Perfuzii ulterioare:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δεσμευτικά αντισώματα έναντι προσμείξεων όπως r-φουρίνης, CHO-πρωτεΐνης ή IgG ποντικού μετά από θεραπεία με VEYVONDI.
Romanian: După tratamentul cu VEYVONDI nu a fost observată apariția anticorpilor de legare împotriva impurităților precum rFurin, proteina CHO sau IgG murină.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τα επίπεδα του VWF και του FVIII του ασθενούς, τον τύπο και τη βαρύτητα της αναμενόμενης αιμορραγίας.
Romanian: Această doză depinde de nivelurile de FVW și FVIII ale pacientului, de tipul și de severitatea sângerării anticipate.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual.
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σάκος έγχυσης + 1 σύριγγα + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
Romanian: 1 flacon + 1 pungă de perfuzie + 1 seringă + 1 adaptor pentru flacon
Greek: Κόνις: 200 mg Διαλύτης: 20ml (10 mg/ml)
Romanian: Pulbere: 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: σάκος έγχυσης
Romanian: Pulbere: flacon (sticlă)
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τα παιδιά.
Romanian: De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.
Greek: * Αυτό επίσης ισχύει για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους
Romanian: * De asemenea, aceasta se aplică pacienţilor cu vârsta de 15 ani şi peste
Greek: Ο αστερίσκος (*) υποδεικνύει μία αμφίδρομη αλληλεπίδραση.
Romanian: Asterixul (*) indică interacţiune reciprocă.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VFEND
Greek: Η συμβατότητα με άλλες συγκεντρώσεις δεν είναι γνωστή.
Romanian: Nu se cunoaşte compatibilitatea cu alte concentraţii.
Greek: Παρ' όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση.
Romanian: Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.
Greek: • Καρδιομυοπάθεια, ιδιαίτερα εάν είναι παρούσα καρδιακή ανεπάρκεια.
Romanian: • Cardiomiopatia, în special în prezenţa insuficienţei cardiace.
Greek: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ιταλία
Romanian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να αρχίσει κατά την ημέρα της μεταμόσχευσης και μπορεί να χορηγείται για έως 100 ημέρες.
Romanian: Administrarea profilactică trebuie iniţiată în ziua transplantului şi poate continua până la 100 de zile.
Greek: Λυγίστε τον εξωτερικό σωλήνα κατά 90° προς κάθε κατεύθυνση για να διασφαλίσετε ότι έχει σπάσει τελείως.
Romanian: Îndoiţi tubul exterior în fiecare direcţie cu 90°, pentru a vă asigura că este rupt complet.
Greek: Μην σταματήσετε νωρίς τη θεραπεία, γιατί η λοίμωξή σας μπορεί να μην έχει θεραπευτεί.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată.
Greek: Οδηγίες Χρήσης - παρακαλείσθε να κατευθυνθείτε από τα εικονογράμματα ώστε να κατανοήσετε πώς χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare - vă rugăm să vă ghidaţi după pictograme pentru a înţelege cum să utilizaţi acest produs.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru om.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:
Romanian: Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος υπολογίζεται ότι είναι 58%.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este estimată la 58%.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη, εξαρτώμενη από την κλινική και μυκητολογική ανταπόκριση του ασθενούς.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, în funcţie de răspunsul clinic şi micologic al pacienţilor.
Greek: Η μέγιστη αύξηση του χρόνου προθρομβίνης ήταν περίπου διπλάσια.
Romanian: Creşterea maximă a timpului de protrombină a fost de aproximativ 2 ori.
Greek: Για παράδειγμα, 15-20% των Ασιατικών πληθυσμών πιθανά αναμένεται να έχουν πλημμελή μεταβολισμό.
Romanian: De exemplu, se presupune că 15-20% din populaţia asiatică sunt metabolizatori lenţi.
Greek: - Υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας να παρέχουν μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς στον ασθενή.
Romanian: - Reaminteşte profesioniştilor din domeniul sănătăţii să furnizeze pacientului un Card de avertizare al pacientului.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαρτίου 2002
Romanian: Data primei autorizări: 19 Martie 2002
Greek: - Παρέχει στους επαγγελματίες υγείας τις τρέχουσες συστάσεις για την παρακολούθηση και διαχείρηση των κινδύνων αυτών.
Romanian: - Furnizează profesioniştilor din domeniul sănătăţii recomandările curente privind monitorizarea şi managementul acestor riscuri.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι υπήρχαν μόνο 9 περιπτώσεις διαθέσιμες για τη EUCAST ανάλυση, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία, ώστε να οριστούν κλινικά όρια ευαισθησίας για το C. krusei.
Romanian: Totuşi, deoarece EUCAST a avut la dispoziţie numai 9 cazuri pentru analiză, nu există în prezent suficiente date în vederea stabilirii valorilor prag clinice pentru C. krusei.
Greek: Μετά ξεπλύνετε με νερό.
Romanian: Apoi, clătiţi-le cu apă.
Greek: Προσαρμογή δόσης (Ενήλικες)
Romanian: Ajustarea dozei (Adulţi)
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.
Romanian: Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αποκλείσθηκαν από αυτή τη μελέτη.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală au fost excluşi din studiu.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επόμενες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Τα στοιχεία κλινικής αποτελεσματικότητας υποστηρίχτηκαν από περιορισμένα στοιχεία ευαισθησίας.
Romanian: Datele de eficacitate clinică sunt susţinute de un număr limitat de date privind sensibilitatea.
Greek: Εάν έχει ξεχαστεί μια δόση VFEND
Romanian: Dacă o doză de VFEND a fost omisă
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης της βορικοναζόλης για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε κλινικές δοκιμές.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării voriconazol mai mult de 180 de zile nu a fost studiată adecvat în studiile clinice.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu dublaţi doza pentru a recupera doza pe care aţi uitat să o luaţi.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εκφράζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Η πρόσμιξη αυτή πρέπει να θεωρείται ως ουσία με δυνητική καρκινογόνο δράση στον άνθρωπο.
Romanian: Această impuritate trebuie considerată ca substanţă cu potenţial carcinogen la om.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας στην ώρα της.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Greek: Πληροφορίες για την ανασύσταση και την αραίωση
Romanian: Informaţii privind reconstituirea şi diluţia
Greek: Τα ποσοστά επιτυχίας και άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Romanian: Ratele de succes şi alte criterii finale secundare sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει να αναφερθούν άμεσα στον γιατρό σας:
Romanian: Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:
Greek: Κλινική εμπειρία Σε αυτή την παράγραφο η επιτυχής έκβαση ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση.
Romanian: Experienţa clinică Succesul terapeutic este considerat în continuare ca răspuns complet sau parţial.
Greek: Κάθε κιτ είναι για μία χρήση μόνο.
Romanian: Fiecare trusă (kit) este numai de unică folosinţă.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης κατά την ημέρα 180 ήταν 80,0% (32/40) και κατά το 1 έτος ήταν 70,0% (28/40).
Romanian: Rata de supravieţuire în ziua 180 a fost de 80,0% (32/40) şi la 1 an de 70,0% (28/40).
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με το SBECD δεν πραγματοποιήθηκαν.
Romanian: Nu au fost întreprinse studii de carcinogenitate cu SBECD.
Greek: Οι γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν πάντοτε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie întotdeauna să utilizeze mijloace eficace de contracepţie în timpul tratamentului.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία∙ ωστόσο, εάν η θεραπεία συνεχιστεί με βάση την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2), η συχνότητα παρακολούθησης μπορεί να μειωθεί σε μία φορά τον μήνα, εάν δεν υπάρχουν μεταβολές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil; cu toate acestea, dacă pe baza evaluării raportului beneficiu-risc tratamentul este continuat (vezi pct. 4.2), frecvenţa de monitorizare poate fi redusă la o dată pe lună, dacă nu există modificări ale testelor funcţionale hepatice.
Greek: Το ένζυμο αυτό εμφανίζει γενετικό πολυμορφισμό.
Romanian: Această enzimă prezintă un polimorfism genetic.
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να προσθέτετε συνολικά 46 ml νερού ανεξάρτητα από τη δόση που παίρνετε.
Romanian: În total, trebuie să introduceţi întotdeauna 46 ml de apă în flacon, indiferent de doza pe care trebuie să o luaţi.
Greek: Ανάπτυξη αποδεδειγμένης ή πιθανής IFI έως την ημέρα 100
Romanian: Dezvoltarea IFI dovedite sau probabile până în ziua 100
Greek: Ωστόσο, η in vitro δραστηριότητα της βορικοναζόλης έναντι των ειδών Candida δεν είναι ομοιόμορφη.
Romanian: Totuşi, activitatea in vitro a voriconazolului împotriva speciilor Candida nu este uniformă.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VFEND σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών δεν έχει καθοριστεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării VFEND la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
Greek: Ρυθμίστε τον ρυθμό έγχυσης με ακρίβεια.
Romanian: Stabiliţi cu exactitate viteza de perfuzie.
Greek: Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Romanian: Dacă apar aceste fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν εκτιμήθηκαν 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας υπολογίσθηκαν ως ανεπιτυχείς ανταποκρίσεις.
Romanian: Cazurile neevaluate la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului au fost considerate eşecuri terapeutice.
Greek: Αναμείξτε απαλά τα περιεχόμενα του σάκου έγχυσης.
Romanian: Amestecaţi uşor conţinutul pungii de perfuzie.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να καταβληθεί κάθε προσπάθεια για να ταυτοποιηθεί η Candida σε επίπεδο είδους.
Romanian: Din această cauză, trebuie făcute toate eforturile pentru identificarea Candida la nivel de specie.