FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez des symptômes de dépression (voir ci-dessous) pendant votre traitement par ZIMULTI, vous devez contacter votre médecin et arrêter le traitement.
Danish: Hvis De oplever depressive symptomer (se nedenfor) under behandling med ZIMULTI, bør De kontakte Deres læge og stoppe behandlingen.
French: Informez votre médecin avant de prendre ce médicament : - si vous avez déjà eu une dépression ou des idées suicidaires - si vous avez une anomalie de fonctionnement du foie - si vous avez une anomalie grave de la fonction rénale - si vous êtes diabétique (voir rubrique 4) - si vous êtes actuellement traité pour épilepsie - si vous avez moins de 18 ans.
Danish: Fortæl Deres Læge, før De starter med at anvende denne medicin: - hvis De tidligere har lidt af depression eller har haft selvmordstanker - hvis De har nedsat leverfunktion - hvis De har svært nedsat nyrefunktion - hvis De har diabetes (se afsnit 4) - hvis De behandles for epilepsi - hvis De er under 18 år.
French: Vous ne devez pas prendre ZIMULTI durant la grossesse.
Danish: ZIMULTI bør ikke anvendes under graviditet.
French: Faites attention avec ZIMULTI
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage ZIMULTI
French: Troubles dépressifs Troubles de l'humeur avec symptômes dépressifs Anxiété
Danish: Depressive sygdomme Humørsvingninger med depressive symptomer Angst
French: La tolérance de ZIMULTI 20 mg a été évaluée chez environ 2500 patients obèses ou en surpoids recrutés dans les études ayant évalué les effets métaboliques et la réduction de poids, et chez environ 3800 patients dans d'autres indications.
Danish: Sikkerheden for ZIMULTI 20 mg er blevet undersøgt hos ca. 2500 patienter i forsøg som undersøgte effekten på metabolisme og vægttab hos overvægtige og stærkt overvægtige patienter og hos ca. 3800 patienter i andre indikationer.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse pendant votre traitement par ZIMULTI.
Danish: Kontakt straks Deres læge hvis De bliver gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, mens De anvender ZIMULTI.
French: Ne prenez jamais ZIMULTI - si vous souffrez actuellement d'une dépression - si vous êtes actuellement traité pour dépression - si vous êtes allergique ( hypersensible) au rimonabant ou à l'un des autres composants contenus dans ZIMULTI - si vous allaitez
Danish: Tag ikke ZIMULTI - hvis De på nuværende tidspunkt lider af depression - hvis De på nuværende tidspunkt er i behandling mod depression - hvis De er overfølsom (allergisk) over for rimonabant eller et af de øvrige indholdsstoffer i
French: Si vous oubliez de prendre ZIMULTI
Danish: Hvis De har glemt at tage ZIMULTI
French: Des patients qui avaient reçu ZIMULTI 20 mg pendant un an ont été re-randomisés pour recevoir ZIMULTI 20 mg ou un placebo.
Danish: Patienter, der fik ZIMULTI 20 mg, blev rerandomiseret til at få ZIMULTI 20 mg eller placebo.
French: Irritabilité Nervosité Troubles du sommeil
Danish: Irritabilitet Nervøsitet Søvnforstyrrelser Søvnløshed Parasomni
French: Le tableau suivant (tableau 1) montre tous les effets indésirables apparus sous traitement dans les études réalisées chez les patients traités pour excès de poids et anomalies métaboliques associées, lorsque leur incidence était significativement supérieure à celle observée dans le groupe placebo (pour les incidences ≥ 1 %) ou lorsqu'ils étaient considérés comme cliniquement pertinents (pour les incidences < 1 %).
Danish: Den følgende tabel (Tabel 1) viser alle behandlingsrelaterede bivirkninger fra 4 placebokontrollerede forsøg med patienter, som blev behandlet for vægttab og relaterede metaboliske sygdomme, når forekomsten var statistisk signifikant større end den tilsvarende placebofrekvens (for tilfælde ≥ 1 %) eller når den blev betragtet som klinisk relevant (for tilfælde < 1 %).
French: Placebo ZIMULTI 20 mg nITT
Danish: ZIMULTI 20 mg nITT
French: *fréquence basée uniquement sur les cas rapportés chez les patients diabétiques obèses ou en surpoids.
Danish: Ledforstuvning * frekvens er kun baseret på rapporter på obese eller overvægtige personer.
French: Une diminution significative du poids par rapport à la valeur initiale a été démontrée à un an avec ZIMULTI 20 mg, versus placebo, dans les trois études réalisées chez les patients non diabétiques.
Danish: Signifikant middelvægtreduktion fra baseline til et år for ZIMULTI 20 mg versus placebo blev demonstreret i tre forsøg foretaget med ikke diabetes patienter.
French: En raison de la présence de lactose dans les comprimés de ZIMULTI, les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que : intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: Da ZIMULTI indeholder laktose, bør patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption, ikke tage denne medicin.
French: QU'EST-CE QUE ZIMULTI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Danish: ZIMULTIS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
French: ZIMULTI doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Danish: ZIMULTI bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
French: ZIMULTI doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubrique 4.4).
Danish: ZIMULTI bør anvendes med forsigtighed hos patienter ældre end 75 år (se pkt.
French: Attaques de panique Colère
Danish: Paniksymptomer Vrede
French: Des événements psychiatriques graves incluant des dépressions ou des troubles de l'humeur ont été rapportés chez des patients traités par ZIMULTI (voir paragraphe « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS »)
Danish: Alvorlige psykiske hændelser inklusiv depression eller humørændringer er forekommet hos patienter i behandling med ZIMULTI (se afsnittet BIVIRKNINGER).
French: ZIMULTI est contre-indiqué pendant la période d'allaitement (voir rubrique 4.3).
Danish: ZIMULTI er kontraindiceret under amning (se pkt.
French: L'activité de ZIMULTI peut être augmentée lors de l'utilisation simultanée de certains médicaments (appelés inhibiteurs du CYP3A4) comme : - itraconazole (médicament antifongique) - kétoconazole (médicament antifongique) - ritonavir (médicament pour le traitement des infections par le VIH) - télithromycine (antibiotique) - clarithromycine (antibiotique) - nefazodone (anti-dépresseur)
Danish: Aktiviteten af ZIMULTI forøges ved samtidig anvendelse af visse lægemidler (såkaldte CYP3A4hæmmere) såsom: - itraconazol (lægemiddel mod svamp) - ketaconazol (lægemiddel mod svamp) - ritovir (lægemiddel til behandling af HIV infektioner) - telithromycin (antibiotika) - clarithromycin (antibiotika) - nefazodon (lægemiddel mod depresion)
French: Aliments et boissons ZIMULTI doit être pris une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
Danish: Hvordan man anvender ZIMULTI sammen med mad og drikkevarer ZIMULTI bør tages en gang dagligt om morgenen før morgenmaden.
French: Troubles émotionnels Idées suicidaires Agressivité
Danish: Dysphoria Følelsesforstyrrelser Selvmordstanker Aggressivitet Aggressiv adfærd
French: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
Danish: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankrig
French: Qu'est-ce que ZIMULTI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZIMULTI Comment prendre ZIMULTI
Danish: ZIMULTIs virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge ZIMULTI Sådan skal De bruge ZIMULTI Bivirkninger
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Danish: - Lægen har ordineret ZIMULTI til Dem personligt.
French: Les effets indésirables fréquents, survenus chez moins de 10 pour cent mais plus de 1 pour cent des patients traités par ZIMULTI comprennent : troubles gastriques, vomissements, troubles du sommeil, nervosité, dépression, irritabilité, sensations vertigineuses, diarrhée, anxiété, démangeaisons, sudation excessive, crampes ou spasmes musculaires, fatigue, problèmes tendineux, pertes de mémoire, lumbago (sciatique), troubles de la sensibilité (sensibilité diminuée, sensation de brûlure anormale ou fourmillement) au niveau des pieds ou des mains, bouffées de chaleur, chute, rhumes, entorse.
Danish: Almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ZIMULTI, som forekommer i mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10, inkluderer: urolig mave, opkastning, problemer med at sove, nervøsitet, depression, irritabilitet, svimmelhed, diarre, uro, kløe, overdreven sved, muskelkramper eller spasmer, træthed, blå mærker, senesmerter og betændelse (tendonitis), hukommelsestab, rygsmerter (iskias), forandret følsomhed (mindre følsom eller sviende eller prikkende følelse) i hænder og fødder, hedetur, fald, influenza og forstuvning af led.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZIMULTI
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZIMULTI
French: ZIMULTI 20 mg comprimés pelliculés (rimonabant)
Danish: ZIMULTI 20 mg filmovertrukne tabletter (rimonabant)
French: En l'absence de données d'efficacité et de tolérance, l'utilisation de ZIMULTI n'est pas recommandée chez les enfants et en dessous de 18 ans.
Danish: ZIMULTI er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende effekt og sikkerhed.
French: La substance active de ZIMULTI est le rimonabant.
Danish: Det aktive stof i ZIMULTI hedder rimonabant.
French: ZIMULTI est indiqué dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec des facteurs de risque associés tel que le diabète ou un taux élevé de graisses (appelées lipides) dans le sang (dyslipidémie ; principalement cholesterol et triglycérides) en association au régime et à l'activité physique.
Danish: ZIMULTI er indiceret til behandling af svært overvægtige eller overvægtige patienter med yderligere risikofaktorer såsom diabetes (sukkersyge) eller forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet, kaldet lipider (dyslipidæmi, forstyrrelse i blodets lipidindhold; især kolesterol og triglycerider), som supplement til diæt og motion.
French: COMMENT CONSERVER ZIMULTI
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ZIMULTI
French: Si vous avez pris plus de ZIMULTI que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ZIMULTI que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis De har taget for mange ZIMULTI tabletter Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De har taget mere ZIMULTI, end de skulle.
French: Poids valeur initiale (kg) Sujets avec réduction de poids > 5 % Différence (IC 95% ) Sujets avec réduction de poids > 10 % Différence (IC 95% )
Danish: Personer med 10 % vægt reduktion Forskel (CI 95 %)
French: La substance active est le rimonabant.
Danish: - Aktivt stof: rimonabant.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Danish: ZIMULTI bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/344/001-011
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/345/001-011
French: Informations importantes concernant certains composants de ZIMULTI.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ZIMULTI ZIMULTI indeholder laktose.
French: Dans les études cliniques, ZIMULTI 20 mg a été administré le matin habituellement avant le petit-déjeuner.
Danish: ZIMULTI 20 mg blev taget om morgenen sædvanligvis før morgenmad i de kliniske forsøg.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/344/007
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/345/007
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
Danish: Lad derfor være med at give ZIMULTI til andre.
French: Hallucination s
Danish: Hallucinationer
French: Tristesse ; humeur dépressive ; perte d'intêret pour les activités que vous aimiez; agitation ; irritabilité ; activité ralentie, baisse de l'activité ; difficultés de concentration ; anxiété ; troubles du sommeil (insomnies) ; idées suicidaires.
Danish: Tristhed, nedtrykt humør, tab af interesse for tidligere behagelige aktiviteter, ophidselse, irritabilitet, langsomme, hæmmede handlinger, dårlig koncentration, uro, søvnløshed, tanker eller ord om død eller selvmord.
French: Les effets indésirables rares, survenus chez moins de 1 pour mille des patients traités par ZIMULTI comprennent : hallucinations.
Danish: Sjældne bivirkninger hos patienter i behandling med ZIMULTI, som forekommer i mindre end 1 ud af 1000, inkluderer:
French: La prudence est recommandée pour l'utilisation concomitante de ZIMULTI avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, télithromycine, clarithromycine, nefazodone).
Danish: Forsigtighed anbefales under samtidig anvendelse af ZIMULTI og potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon).
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
French: ZIMULTI est disponible sous forme de plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés, de plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité contenant 70 x 1 comprimés et de flacons en plastique blanc contenant 28, 98 et 500 comprimés.
Danish: ZIMULTI fås i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter, i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 70 x 1 tabletter, og i hvide plastikdåser med 28, 98 og 500 tabletter.
French: Parasomnie
Danish: Paræstesi
French: A deux ans, la différence sur la réduction de poids totale entre le groupe ZIMULTI et le groupe placebo était de -4,2 kg (IC 95% : -5,0 ; -3,4 ; p< 0,001).
Danish: Ved 2 år var forskellen i totalt vægttab mellem ZIMULTI og placebogruppen -4,2 kg (CI955,0;-3,4, p < 0,001).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines A la dose recommandée, ZIMULTI n'est pas susceptible de réduire votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Danish: ZIMULTI forventes ikke at nedsætte Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner ved den anbefalede dosis.
French: A quoi ressemble ZIMULTI et contenu de l'emballage extérieur ZIMULTI 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, en forme de goutte, gravés « 20 » sur une face.
Danish: ZIMULTI er dråbeformet, hvide filmovertrukne tabletter mærket med "20" på den ene side.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ZIMULTI 20 mg comprimés pelliculés
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ZIMULTI 20 mg filmovertrukne tabletter.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ZIMULTI 20 mg comprimés pelliculés rimonabant
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ZIMULTI 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
French: COMMENT PRENDRE ZIMULTI
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE ZIMULTI
French: Etuis pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés Etiquette pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pakning for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter i HDPE dåser/ HDPE dåse etiket for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om ZIMULTI, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
French: ZIMULTI ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: ZIMULTI bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
French: Dans cette notice:
Danish: ZIMULTI indeholder:
French: Plaquettes thermoformées de 30, 90 comprimés pelliculés et pour délivrance à l'unité de 70 x 1 comprimés pelliculés
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister til præsentationerne på 30, 70 x 1 og 90 filmovertrukne tabletter
French: Ce médicament n'est plus autorisé©EMEA 2007
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg©EMEA 2007
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour ZIMULTI à Sanofi-Aventis, le 19 juin 2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZIMULTI til sanofi-aventis den 19. juni 2006.
French: Autres informations relatives à ZIMULTI:
Danish: Andre oplysninger om ZIMULTI:
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ZIMULTI.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ZIMULTI.
French: Les effets de ZIMULTI ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Danish: Virkningerne af ZIMULTI blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: ZIMULTI n'est dès lors pas recommandé en tant qu'aide pour arrêter de fumer.
Danish: Det anbefales således ikke at anvende ZIMULTI som hjælp til at stoppe rygning.
French: La société a décidé de retirer sa demande.
Danish: Firmaet besluttede at tilbagetrække sin ansøgning vedrørende rygeafvænning.
French: ZIMULTI est un médicament contenant le principe actif rimonabant.
Danish: ZIMULTI er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rimonabant.
French: Les études sur l'arrêt de la consommation de tabac n'ont pas permis de dégager de résultats homogènes et l'effet de ZIMULTI à ce niveau a été difficile à évaluer.
Danish: Undersøgelserne med hensyn til opnåelse af rygestop gav ikke ensartede resultater, og det var vanskeligt at vurdere virkningen af ZIMULTI på dette område.
French: Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger d'ZIMULTI?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af ZIMULTI?
French: La société utilisera des bases de données spécifiques pour suivre les effets indésirables, notamment ceux en relation avec le système nerveux.
Danish: Firmaet anvender specifikke databaser til overvågning af bivirkninger, navnlig bivirkninger forbundet med nervesystemet.
French: Le principe actif de ZIMULTI, le rimonabant, est un antagoniste des récepteurs cannabinoïdes.
Danish: Det aktive stof i ZIMULTI, rimonabant, er en cannabinoid-receptorantagonist.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de dépression grave ou qui sont sous traitement par antidépresseur, car il peut augmenter le risque de dépression, cela pouvant aller jusqu'à des pensées suicidaires chez une petite minorité de patients.
Danish: ZIMULTI bør heller ikke anvendes til patienter med svær depression, eller som behandles med antidepressive midler, da det kan øge risikoen for depression, herunder selvmordstanker hos et mindre antal patienter.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de la prise de ZIMULTI avec d'autres médicaments, comme le kétoconazole ou l'itraconazole (des médicaments antifongiques), le ritonavir (utilisé en cas d'infection VIH), la télithromycine (antibiotique) ou la nefazodone (anti-dépresseur).
Danish: ZIMULTI bør anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemiddel mod svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).
French: Après une année, la perte de poids de tous les patients ayant reçu ZIMULTI était supérieure à celle de ceux sous placebo: ils avaient perdu en moyenne 4,9 kg de plus que ceux sous placebo, sauf dans le cadre de l'étude sur des patients diabétiques, la différence relevée ayant été de 3,9 kg.
Danish: Efter et år havde alle patienter, der fik ZIMULTI, opnået et større vægttab end dem, der fik placebo: de tabte gennemsnitligt 4,9 kg mere end patienterne i placebo-gruppen, undtagen i undersøgelsen af sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for fornyet vægtøgning.
French: Les études ont comparé l'effet de ZIMULTI à celui d'un placebo (un traitement fictif) sur la perte de poids sur une période d'un à deux ans.
Danish: Undersøgelserne sammenlignede virkningen af ZIMULTI med placebo (en uvirksom behandling) med hensyn til vægttab over et til to år.
French: Pourquoi ZIMULTI a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev ZIMULTI blevet godkendt?
French: La société qui fabrique ZIMULTI mettra en place un programme afin de garantir que le médicament est utilisé chez des patients qui en ont besoin pour des raisons de santé et non de beauté en mettant à disposition du matériel éducatif destiné aux patients et aux médecins et en contrôlant son utilisation.
Danish: Firmaet, som fremstiller ZIMULTI, iværksætter et program, der skal sikre, at lægemidlet anvendes til patienter til sundhedsmæssige formål frem for af kosmetiske årsager (ved at give uddannelsespakker til patienter og læger), og føre tilsyn med, hvordan lægemidlet anvendes.
French: ZIMULTI est utilisé en association à un régime et à de l'activité physique pour traiter les patients adultes:
Danish: ZIMULTI anvendes som supplement til diæt og motion til behandling af voksne patienter:
French: Il a estimé que les effets bénéfiques de ZIMULTI sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé, en association à un régime et à de l'exercice, pour traiter des patients obèses ou en surpoids et présentant des facteurs de risque comme le diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved ZIMULTI er større end risiciene ved anvendelse som supplement til diæt og motion til behandling af svært overvægtige patienter og overvægtige patienter med risikofaktorer såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi.
French: Quels sont les risques associés à ZIMULTI?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ZIMULTI?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité de ZIMULTI a été démontrée pour la réduction de poids chez les patients obèses ou en surpoids et présentant également un/des facteur(s) de risque.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ZIMULTI har vist sig effektivt til opnåelse af vægttab hos overvægtige eller svært overvægtige patienter med tilknyttede risikofaktorer.
French: ZIMULTI est pris avant le petit-déjeuner (un comprimé par jour).
Danish: Doseringen af ZIMULTI er én tablet dagligt, som tages inden morgenmaden.
French: ZIMULTI ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rimonabant ou à l'un des autres composants, ni chez les femmes allaitantes.
Danish: ZIMULTI bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rimonabant eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter, som ammer.
French: Quatre études portant sur la capacité de ZIMULTI à aider à arrêter de fumer ont aussi été réalisées sur plus de 7 000 patients, en comparaison avec un placebo et avec mesure de l'effet du médicament pris pendant 10 semaines (un an, dans l'une des études), sur l'arrêt de la consommation de tabac, et sur des rechutes au cours de l'année suivante.
Danish: Undersøgelserne, der omfattede over 7 000 patienter, sammenlignede lægemidlet med placebo og målte virkningen af behandlinger på 10 uger (et år i nogle af undersøgelserne) med hensyn til opnåelse af rygestop og tilbagefald det følgende år.
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus communs (observés chez plus de 1 patient sur 10) étaient la nausée (envie de vomir) et des infections des voies aériennes supérieures.
Danish: I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ZIMULTI (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og infektioner i det øvre åndedrætssystem.