FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning av Betaferon kan övervägas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.
Croatian: Ako je klinički potrebno, primjena lijeka Betaferon se može razmotriti tijekom trudnoće.
Swedish: Spädningsvätska (natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)): Natriumklorid
Croatian: Otapalo (otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): natrijev klorid voda za injekcije
Swedish: I den placebokontrollerade fasen fördröjde Betaferon progressionen från den första kliniska episoden till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS) på ett statistiskt signifikant och kliniskt meningsfullt sätt Att behandlingseffekten var robust visades också av fördröjningen av progression till multipel skleros enligt McDonaldkriterierna (Tabell 3).
Croatian: Robustnost učinka liječenja pokazana je i odgodom u napretku bolesti do multiple skleroze prema McDonaldovim kriterijima (Tablica 3).
Swedish: Förpackning innehållande 15 engångsförpackningar.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 15 pojedinačnih pakiranja.
Swedish: Lista 1: Mycket vanliga biverkningar som har förekommit i kliniska prövningar av Betaferon (minst 10 % av fallen) och som var vanligare än hos dem som fick placebo.
Croatian: Popis 1: Vrlo česte nuspojave koje su se pojavile u kliničkim ispitivanjima s lijekom Betaferon (u najmanje 10
Swedish: vikt/volym)) - 1 flaskadapter med fastsatt kanyl - 2 spritkompresser för rengöring av hud och injektionsflaska.
Croatian: − 1 nastavak za bočicu s prethodno pričvršćenom iglom, − dva tupfera natopljena alkoholom za čišćenje kože i bočice.
Swedish: Varje trippelförpackning innehåller 3 injektionsflaskor med pulver, 3 förfyllda sprutor med spädningsvätska, 3 adaptrar till injektionsflaskor med kanyler och 6 spritkompresser för rengöring av hud och injektionsflaska.
Croatian: 3 bočice s praškom; 3 napunjene štrcaljke s otapalom te 3 nastavka za bočice s iglom i 6 tupfera natopljenih alkoholom.
Swedish: Du bör använda lösningen omedelbart efter beredning.
Croatian: Nakon pripreme otopinu morate odmah upotrijebiti.
Swedish: 2 biverkningar som endast rapporterats efter lansering av läkemedlet 3 Klassmärkning för interferon beta-produkter (se avsnitt 4.4) 4Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan pulmonell arteriell hypertoni
Croatian: Nuspojave temeljene samo na podacima nakon stavljanja lijeka Betaferon u promet Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon beta (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I Betaferon-förpackningen finner du: - 1 injektionsflaska med Betaferon (med pulver till injektionslösning) - 1 förfylld spruta med spädningsvätska för Betaferon (natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 %
Croatian: 3 bočice lijeka Betaferon (s praškom za otopinu za injekciju): 3 napunjene štrcaljke s otapalom za Betaferon prašak (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)),
Swedish: Därför tror man inte att mat och dryck har någon effekt på Betaferon.
Croatian: Betaferon se injicira potkožno tako da se smatra da konzumacija bilo koje hrane ili pića nema učinka na
Swedish: Förpackning innehållande 14 engångsförpackningar i en 2-månadersförpackning med 2 x 14 engångsförpackningar.
Croatian: Dio pakiranja s 14 pojedinačnih pakiranja u dvomjesečnom pakiranju od 2x14 pojedinačnih pakiranja.
Swedish: Hur Betaferon ska förvaras
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Betaferon
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorl ek
Croatian: (Izmišljeno) ime Doza Farmaceutski oblik Pot primjene Unutranje pakovanje
Swedish: Läkemedlets namn
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Swedish: Vid denna dos,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Swedish: Du bör inte göra båda.
Croatian: Ne smijete činiti oboje.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN:
Swedish: Vuxna (inklusive äldre patienter)
Croatian: Odrasli (uključujući starije bolesnike)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 december 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. prosinca 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Swedish: Tala om för din läkare vilka läkemedel du tar.
Croatian: Recite svom liječniku koje lijekove uzimate.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Croatian: - Drugi sastojci su:
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Croatian: Manje često Rijetko
Swedish: Endast 14 av dessa informativa fall beskrevs i detalj då de ansågs vara positivt informativa fall.
Croatian: Među tim informativnim slučajevima detaljno je opisano samo njih 14, jer su se oni smatrali informativnim pozitivnim slučajevima.
Swedish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: {DD/MM/GGGG}
Swedish: Rekommenderas inte
Croatian: Ne preporučuje se
Swedish: Vad Betmiga är och vad det används för
Croatian: Što je Betmiga i za što se koristi
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara symptomatisk och understödjande.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko i potporno.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte ta Betmiga.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne biste smjeli uzimati Betmigu.
Swedish: Om det är mindre än 6 timmar innan nästa schemalagda dos, hoppa över dosen och fortsätt att ta ditt läkemedel vid den vanliga tidpunkten.
Croatian: Ako je to manje od 6 sati prije sljedeće redovite doze, preskočite ovu dozu i nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Dessa metaboliter är farmakologiskt aktiva.
Croatian: Ovi metaboliti nisu farmakološki aktivni.
Swedish: Cmax och AUC är ungefär 40 % till 50 % högre hos kvinnor än hos män.
Croatian: Cmax i AUC su oko 40% do 50% viši u žena nego u muškaraca.
Swedish: Efter första öppnandet av burken kan tabletterna förvaras i 6 månader.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce tablete se mogu čuvati 6 mjeseci.
Swedish: Lindrig: Child-Pugh klass A; Måttlig: Child-Pugh klass B.
Croatian: Blago: Child-Pugh stadij A; Umjereno: Child-Pugh stadij B.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) är ca 50 timmar.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) je oko 50 sati.
Swedish: Betmiga kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar.
Croatian: Betmiga može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.
Swedish: Tala genast med din läkare om du inte kan tömma din blåsa.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ako ne možete isprazniti svoj mjehur.
Swedish: 3 år Hållbarhet efter första öppnandet av burk: 6 månader
Croatian: 3 godine Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 6 mjeseci
Swedish: Resultat för QTcF och QTcif var förenliga med QTci.
Croatian: Rezultati za QTcF i QTcIf bili su sukladni rezultatima za QTcI.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće.
Swedish: Andra läkemedel och Betmiga
Croatian: Drugi lijekovi i Betmiga
Swedish: Av 138 identifierade fall betraktades inget som ett indexfall av innehavaren för godkännande för försäljning och endast 55 fall klassificerades som informativa.
Croatian: Od 138 utvrđenih slučajeva, nositelj odobrenja nijedan slučaj nije smatrao indeksnim, a samo 55 slučajeva klasificirano je kao informativni slučajevi.
Swedish: Kvinnliga (72 %) och manliga (28 %) patienter med en medelålder på 59 år (mellan 18 till 95 år) inkluderades.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo ženske (72%) i muške (28%) bolesnike srednje dobi od 59 godina (u rasponu od 18 do 95 godina).
Swedish: Krossa inte.
Croatian: Ne drobiti.
Swedish: En ökning av hjärtfrekvensen observerades hos råttor, kaniner, hundar och apor.
Croatian: Porast otkucaja srca primijećen je u štakora, kunića, pasa i majmuna.
Swedish: Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Swedish: Du och din läkare ska avgöra om du ska ta Betmiga eller amma.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti hoćete li uzimati Betmigu ili dojiti.
Swedish: Den kan tas med eller utan mat.
Croatian: Može se uzeti s hranom ili bez nje.
Swedish: Du ska fortsätta att ta tabletterna.
Croatian: Trebate nastaviti s uzimanjem tableta.
Swedish: Säkerhet och effekt för mirabegron hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mirabegrona u djece mlađe od 18 godine nisu još ustanovljene.
Swedish: Urinblåsan kan behöva lite tid att anpassa sig.
Croatian: Vašem je mjehuru možda potrebno neko vrijeme da se prilagodi.
Swedish: Om du får huvudvärk, speciellt plötslig migränliknande (bultande) huvudvärk, kontakta din läkare.
Croatian: Ako osjetite glavobolje, osobito iznenadne, glavobolje nalik migreni (pulsirajućeg karaktera), javite se Vašem liječniku.
Swedish: Kumulativt och enligt sammanfattande tabeller, var förvirringstillstånd den mest frekvent allvarliga psykiska störningen som rapporterats (37 allvarliga rapporter, 18,5 % av de rapporterade psykiska störningarna).
Croatian: Kumulativno i prema sažetim tabličnim prikazima nuspojava, konfuzija je bila najčešće prijavljen ozbiljan psihijatrijski poremećaj (37 prijava ozbiljnih slučajeva; 18,5% svih prijavljenih ozbiljnih slučajeva psihijatrijskih poremećaja).
Swedish: Två huvudmetaboliter observerades i human plasma, båda är fas 2 glukuronider och utgör 16 % och 11 % av den totala exponeringen.
Croatian: U humanoj plazmi opažena su 2 glavna metabolita; oba pripadaju glukuronidima faze 2 i predstavljaju 16% i 11% od ukupne ekspozicije.
Swedish: Mirabegron kan öka blodtrycket.
Croatian: Mirabegron može povisiti krvni tlak.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Du bör ta detta läkemedel med vätska och svälja tabletten hel.
Croatian: Ovaj lijek trebate uzeti s tekućinom i tabletu progutati cijelu.
Swedish: Oförändrat mirabegron stod för merparten av den fekala radioaktiviteten.
Croatian: Nepromijenjeni mirabegron bio je odgovoran za većinu fekalne radioaktivnosti.
Swedish: Betmiga kan tas med eller utan mat.
Croatian: Betmiga se može uzimati s hranom ili bez nje.
Swedish: En randomiserad, aktivt kontrollerad, långtidsstudie visade att effekten bibehölls under hela den 1-åriga behandlingsperioden.
Croatian: Randomizirano, aktivno kontrolirano dugoročno ispitivanje pokazalo je da je djelotvornost održana kroz jednogodišnje razdoblje liječenja.
Swedish: Förändringar i puls och blodtryck är reversibla efter att behandlingen satts ut.
Croatian: Promjene u frekvenciji pulsa i krvnog tlaka bile su reverzibilne nakon prekida liječenja.
Swedish: < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Swedish: Sluta inte att ta Betmiga utan att först tala med din läkare, eftersom dina symtom på överaktiv blåsa kan komma tillbaka.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Betmigu bez da ste se prethodno savjetovali sa svojim liječnikom, jer se simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura mogu vratiti.
Swedish: Totalclearance (Cltot) från plasma är cirka 57 l/timme.
Croatian: Ukupni klirens (CLtot) iz plazme je oko 57 l/h.
Swedish: Effekten på det intraokulära trycket (IOP)
Croatian: Učinak na intraokularni tlak (IOT)
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet har inte visat några genotoxiska eller karcinogena effekter in vivo.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu pokazala genotoksični i kancerogeni potencijal in vivo.
Swedish: Tabell 3: Co-primära och sekundära effektmått efter behandlingens slut för studierna 046, 047 och 074
Croatian: Tablica 3: Višestruki primarni i izabrani sekundarni ishodi djelotvornosti na kraju liječenja u ispitivanjima 046, 047 i 074
Swedish: Den embryofetala toxiciteten förekom vid doser som förknippas med maternell toxicitet.
Croatian: Zabilježena embriofetalna toksičnost nastupila je pri dozama povezanim s toksičnošću za majku.
Swedish: De supraterapeutiska doserna utgjorde cirka 2,6- respektive 6,5-gånger exponeringen av den terapeutiska dosen.
Croatian: Supraterapijske doze predstavljale su oko 2,6 puta odnosno 6,5 puta veću ekspoziciju od terapijske doze.
Swedish: Hos män var skillnaden 2,89 msek (övre gränsen för det ensidiga 95 % CI 4,90 msek).
Croatian: Kod muškaraca razlika je iznosila 2,89 msek (gornja granica jednostranog 95% CI 4,90 msek).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då säkerhet och effekt av Betmiga i denna åldersgrupp inte har fastställts.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Betmiga još nije utvrđena u ovoj dobnoj skupini.
Swedish: Mirabegron inducerar inte CYP1A2 och CYP3A.
Croatian: Mirabegron nije inducirao CYP1A2 ili CYP3A.
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Nema podataka koji ukazuju da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili korištenje strojeva.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUC ökade mer än proportionellt med dosen över dosintervallet.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC porasli su više nego proporcionalno s dozom u rasponu primijenjenih doza.
Swedish: Mirabegron är en potent och selektiv beta 3-adrenoceptoragonist.
Croatian: Mirabegron je snažan i selektivni agonist beta 3-adrenoreceptora.
Swedish: Oförändrat mirabegron svarade för 45 % av radioaktiviteten i urin, vilket indikerar på förekomst av metaboliter.
Croatian: Nepromijenjeni mirabegron bio je odgovoran za 45% urinarne radioaktivnosti, što ukazuje na prisutnost metabolita.
Swedish: Alu-Alu blister i kartong innehållande 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.
Croatian: Alu-Alu blisteri u kutijama koje sadrže 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ili 200 tableta.
Swedish: Mirabegron är den huvudsakliga cirkulerande komponenten efter en engångsdos av 14C-mirabegron.
Croatian: Mirabegron je glavna cirkulirajuća komponenta nakon jednostruke doze 14C-mirabegrona.
Swedish: I en studie fick 495 patienter en aktiv kontroll (tolterodin depotberedning).
Croatian: U jednom ispitivanju 495 bolesnika primalo je aktivni kontrolni lijek (tolterodin u obliku pripravka s produljenim oslobađanjem).
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras före behandlingsstart och regelbundet under behandling med mirabegron, speciellt hos patienter med hypertoni.
Croatian: Krvni tlak se treba izmjeriti na početku liječenja te se redovito pratiti tijekom liječenja mirabegronom, posebice u bolesnika s hipertenzijom.
Swedish: Ökad exponering för mirabegron på grund av läkemedelsinteraktioner kan associeras med ökad puls.
Croatian: Povećanje ekspozicije mirabegronu zbog interakcije s drugim lijekovima može biti povezano s ubrzanjem pulsa.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten ökade från 29 % vid en dos på 25 mg till 35 % vid en dos på 50 mg.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost porasla je s 29% pri dozi od 25 mg na 35% pri dozi od 50 mg.
Swedish: Könsskillnader i Cmax och AUC anses bero på skillnader i kroppsvikt och biotillgänglighet.
Croatian: Razlike u Cmax i AUC prema spolu pripisuju se razlikama u tjelesnoj težini i bioraspoloživosti.
Swedish: Mirabegron har administrerats till friska frivilliga i enstaka doser upp till 400 mg.
Croatian: Mirabegron je primjenjivan na zdravim dobrovoljcima u pojedinačnim dozama do 400 mg.
Swedish: Mirabegron visade statistiskt signifikant större förbättringar jämfört med placebo för både primära endpoints samt för sekundära endpoints (se tabell 2 och 3).
Croatian: Mirabegron je pokazao statistički značajno poboljšanje u usporedbi s placebom kako za višestruke primarne, tako i za sekundarne ishode ispitivanja (vidjeti Tablicu 2 i 3).
Swedish: Mirabegron distribueras till erytrocyter.
Croatian: Mirabegron se distribuira u eritrocite.
Swedish: Svälj tabletten hel.
Croatian: Tabletu progutati cijelu.
Swedish: Mirabegron är bundet (cirka 71 %) till humana plasmaproteiner och visar måttlig affinitet för albumin och alfa-1-glykoprotein.
Croatian: Mirabegron se veže (oko 71%) na humane proteine plazme i pokazuje umjereni afinitet za albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
Swedish: För patienter som sätts in på en kombination av mirabegron och digoxin, bör den lägsta dosen av digoxin förskrivas initialt.
Croatian: Za bolesnike koji započinju liječenje kombinacijom mirabegrona i digoksina, potrebno je inicijalno propisati najnižu dozu digoksina.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Swedish: Studiepopulationen bestod av cirka 48 % antimuskarina behandlingsnaiva patienter samt ca 52 % patienter som tidigare behandlats med antimuskarina läkemedel.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od oko 48% bolesnika koji prethodno nisu primali antimuskarinsku terapiju, te oko 52% bolesnika koji su ranije liječeni s antimuskarinskim lijekovima.
Swedish: Tabletten ska tas med vätska, sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
Croatian: Način primjene Tabletu treba uzeti s tekućinom, progutati je cijelu bez žvakanja, dijeljenja ili drobljenja.
Swedish: Betmiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Betmiga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: In vitro data
Croatian: Podaci in vitro
Swedish: Enligt den information som ingår i EVDAs, var majoriteten av patienterna äldre patienter men det fanns även yngre vuxna patienter inkluderade.
Croatian: Prema podacima iz baze podataka Eudravigilance većina je bolesnika bila starije dobi, no bilo je i bolesnika koji nisu starije dobi.
Swedish: Detta är en mindre vanlig biverkning (förekommer hos upp till 1 av 100 personer), om denna biverkan uppstår, sluta omedelbart ta medicinen och kontakta läkare omgående.
Croatian: To je manje česta nuspojava (može se javiti kod do 1 na 100 ljudi), ali ako se ova nuspojava pojavi, odmah prestanite uzimati lijek i hitno potražite savjet liječnika.
Swedish: En singeldos på 400 mg moxifloxacin användes som positiv kontroll.
Croatian: Pojedinačna doza od 400 mg moksifloksacina korištena je kao pozitivna kontrola.
Swedish: Inga studier har genomförts för att bedöma effekten av mirabegron på amningen hos människor, förekomst i bröstmjölk eller dess effekt på det ammade barnet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja radi procjene utjecaja mirabegrona na stvaranje majčinog mlijeka kod ljudi, njegove prisutnosti u majčinom mlijeku ili njegovu učinku na dojenu djecu.
Swedish: I fas 3 studierna administrerades mirabegron med eller utan föda och både säkerhet och effektivitet uppvisades.
Croatian: U ispitivanju faze 3, mirabegron je primjenjivan s hranom ili bez nje, pokazao se sigurnim i djelotvornim.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av mirabegron till dessa patienter.
Croatian: Potreban je oprez kada se mirabegron primjenjuje kod ovih bolesnika.
Swedish: Poolade studierna 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika) och 074 (Europa/Nordamerika).
Croatian: (Sjeverna Amerika) i 074 (Europa/Sjeverna Amerika).
Swedish: Dyspepsi Gastrit
Croatian: Dispepsija Gastritis
Swedish: Urinretention*
Croatian: Retencija urina*
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel, anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Mirabegron utsöndras i mjölk hos gnagare och förväntas därför utsöndras i modersmjölk (se avsnitt 5.3).
Croatian: Mirabegron se izlučuje u mlijeko glodavaca i stoga se predviđa da će biti prisutan i u majčinom mlijeku u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Swedish: - Svår okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck ≥ 180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mm Hg.
Croatian: - Teška nekontrolirana hipertenzija definirana kao sistolički krvni tlak ≥ 180 mm Hg i /ili dijastolički krvni tlak ≥ 110 mm Hg.
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av Betmiga hos gravida kvinnor.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Betmiga u trudnica su ograničeni.
Swedish: Renalt clearance (CLR) är cirka 13 l/timme, vilket motsvarar nästan 25 % av Cltot.
Croatian: Bubrežni klirens (CLR) je oko 13 l/h, što odgovara gotovo 25% CLtot.
Swedish: Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta detta läkemedel.
Croatian: Ako dojite, upitajte svoga liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego li počnete uzimati ovaj lijek.
Swedish: Behandlingstillfredsställelse - visuell analog skala (FAS) (Sekundär)
Croatian: Zadovoljstvo liječenjem - vizualna analogna skala (FAS) (Sekundarni)
Swedish: Detta kan vara tecken på kraftigt förhöjt blodtryck.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi jakog povišenja krvnog tlaka.
Swedish: Efter administrering av 160 mg 14Cmirabegron till friska frivilliga, återfanns cirka 55 % av den radioaktiva märkningen i urinen och 34 % i feces.
Croatian: Nakon primjene 160 mg 14C-mirabegrona u zdravih dobrovoljaca, oko 55% radioaktivnog biljega ustanovljeno je u urinu i 34% u fecesu.
Swedish: Därför bör inte stimulering av beta-3-adrenoceptor störa tömningsprocessen.
Croatian: Zato stimulacija beta 3-adrenoreceptora ne utječe na proces pražnjenja mjehura.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderade förmaksflimmer (0,2 %).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključivale su fibrilaciju atrija (0,2%).
Swedish: - Tala om för din läkare om du använder digoxin (läkemedel mot hjärtsvikt eller onormal hjärtrytm).
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako uzimate digoksin (lijek kod zatajivanja srca ili poremećenog srčanog ritma).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för mirabegron anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller mirabegron är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za mirabegron, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) mirabegron nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna kan vara oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave mogu uključivati nepravilne otkucaje srca (fibrilacija atrija).
Swedish: In vitro erytrocytkoncentrationer av 14C-mirabegron var ungefär 2-gånger högre än i plasma.
Croatian: In vitro koncentracija 14Cmirabegrona u eritrocitima bila je oko 2 puta viša nego u plazmi.
Swedish: Nedsatt njurfunktion(1)
Croatian: Oštećenje bubrega(1)
Swedish: Inga effekter på fertilitet sågs vid subletala doser (human-ekvivalent dos var 19 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (MHRD)).
Croatian: U subletalnim dozama nije primijećen učinak na plodnost (doza kod ljudi bila je 19 puta veća od maksimalno preporučene doze za ljude (engl. maximum recommended human dose - MRHD).