FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek 1 lahvička 0,5 g 1 lahvička 1 g 1 lahvička 2 g
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa.
Czech: Reprodukční studie přípravku Raplixa na zvířatech nebyly provedeny.
English: The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed.
Czech: Aplikační zařízení a přídavná tryska jsou dodávány s návodem k použití, který je třeba přesně dodržovat.
English: The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below:
Czech: Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je uvedena v tabulce:
English: Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults.
Czech: Přípravek Raplixa se aplikuje během chirurgických zákroků ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci u dospělých.
English: • Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery
Czech: • použití aplikačního zařízení Raplixa pouze při otevřené operaci, nikoli při endoskopické operaci
English: In clinical trials, smaller bleeding sites (< 10 cm²) used 0.5 g to 1 g on average.
Czech: V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g. V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 - 100 cm²).
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje týkající se konkrétního rizika spojeného s použitím přípravku Raplixa během těhotenství nebo kojení.
English: Sterile
Czech: Sterilní
English: instructions for use
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
English: • Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Czech: • potřeba osušení rány pomocí standardních postupů (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení) před použitím přípravku
English: What Raplixa is and what it is used for What you need to know before you are treated with Raplixa How to use Raplixa
Czech: Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raplixa používat
English: This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
Czech: K těmto příhodám dochází při vstupu vzduchu nebo jedné či více vzduchových bublin do žíly nebo tepny, kde poté dochází k jejich ucpání.
English: Table 1: Composition of Raplixa (per gram powder) Component
Czech: Tabulka č. 1: Složení přípravku Raplixa (v jednom gramu prášku)
English: The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.
Czech: Léčivá látka fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a druhá léčivá látka trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje, přičemž dochází k tvorbě hemostatické zátky.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgery, the size of the bleeding surface area, the severity of bleeding, the mode of application selected by the surgeon, and the number of applications.
Czech: Aplikovaná dávka závisí na proměnných faktorech, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost krvácející plochy, závažnost krvácení, způsob plánované aplikace a počet aplikací.
English: 3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours.
Czech: Doba použitelnosti po otevření: Po otevření lahvičky má být přípravek Raplixa aplikován během 2 hodin.
English: Data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Czech: Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při neurochirurgii, podávání pomocí endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.
English: Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Czech: Tabulka č. 1: Požadovaná dávka přípravku Raplixa Maximální plošný obsah Přímá aplikace z lahvičky
English: The measures may be of limited value against non- enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19.
Czech: Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je HAV a parvovirus B19.
English: If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Czech: V případě, že u Vás dojde k výskytu jakýchkoli příznaků, jako například zvracení krve, stolice s příměsí krve, přítomnost krve v břišní drenážní trubici, otok nebo diskolorace kůže končetin, bolest na hrudi a dušnost a/nebo jakékoli jiné příznaky spojené s chirurgickým zákrokem, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo chirurga.
English: Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses).
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální anastomózy).
English: Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických či laparoskopických zákrocích.
English: Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Czech: Fibrin-monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
English: Pack of 1 vial.
Czech: Balení obsahující 1 lahvičku.
English: The vial must be opened in a sterile field.
Czech: Lahvičku je nutno otevřít ve sterilních podmínkách.
English: For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
English: The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
Czech: Výchozí množství přípravku aplikovaného na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch by mělo být natolik dostatečné, aby jím byla zcela pokryta určená plocha tenkou vrstvou přípravku Raplixa, která se poté pokryje vstřebatelnou želatinovou houbou (namočenou ve fyziologickém roztoku).
English: - If you get any of the side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: - if you are allergic to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa - jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: If application of a single layer of Raplixa does not completely stop the bleeding, more may be applied.
Czech: Pokud aplikace jediné vrstvy přípravku Raplixa k zastavení krvácení nepostačuje, je možné nanést druhou vrstvu.
English: In absence of compatibility studies, Raplixa must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
English: Once the vial is opened, use within 2 hours.
Czech: Po otevření lahvičky použijte během 2 hodin.
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
Czech: Riziko se obvykle zvyšuje, pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem pomocí vzduchu namísto CO2, a proto jej nelze vyloučit při použití přípravku Raplixa.
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv
English: • Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Czech: • použití vhodného regulátoru/regulátorů v souladu s doporučeními výrobce a návodem k použití
English: Intravascular application
Czech: Intravaskulární aplikace
English: When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Czech: Při nástřiku přípravku Raplixa bude sledována bezpečnost, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
English: The amount of Raplixa that will be applied depends on the surface area to be treated during the operation and the severity of the blood loss.
Czech: Použité množství přípravku Raplixa závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena, a množství ztráty krve.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
English: Raplixa Package Size
Czech: Velikost balení přípravku Raplixa
English: Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C.
Czech: Uchovávejte lahvičky s práškem přípravku Raplixa při teplotě od 2 °C do 25 °C.
English: Raplixa should not be administered during pregnancy and breast-feeding.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat v těhotenství a během kojení.
English: Raplixa has been studied in patients undergoing spinal surgery, vascular surgery, soft tissue surgery and hepatic resection.
Czech: Přípravek Raplixa byl zkoumán u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře, cévní chirurgický zákrok, operaci měkkých tkání a resekci jater.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
English: Spray application of Raplixa should only be done using the provided spray application accessories and the pressure should not exceed 1.5 bars (22 psi).
Czech: Aplikaci přípravku Raplixa nástřikem je třeba provést pouze za použití příslušenství dodaného s aplikačním zařízením a tlak nesmí překročit 1,5 barů (22 psi).
English: For epilesional use only.
Czech: Pouze epilezionální podání.
English: The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Czech: Vnější hliníkový obal lze otevřít v nesterilních podmínkách.
English: Before administration of Raplixa care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) částí přiléhajících k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání.
English: • Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery).
Czech: • Zastavení krvácení pomocí přípravku Raplixa bylo prokázáno pouze při operaci prováděné řezem (otevřená operace).
English: Yellow Card Scheme Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
English: Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature.
Czech: Přípravek Raplixa a aplikační zařízení je třeba uchovávat při kontrolované pokojové teplotě.
English: When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
Czech: Při používání přídavných trysek s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití trysek.
English: This may be removed and the flexible nozzle can be attached depending on the intended use and surgeon preference.
Czech: Tuto trysku lze vyměnit za flexibilní trysku v závislosti na zamýšleném použití a potřebách chirurga.
English: - The third method is application of Raplixa onto the bleeding site using the recommended spray device followed by the application of the gelatin sponge.
Czech: - Třetí metoda spočívá v aplikaci přípravku Raplixa na krvácející místo pomocí doporučeného aplikačního zařízení, po které následuje aplikace želatinové houby.
English: There are three methods of application: direct application of Raplixa to the bleeding tissue followed by application of the gelatin sponge or application of Raplixa first to a gelatin sponge and application of the sponge to the bleeding tissue; or application of the Raplixa powder by using the RaplixaSpray device followed by the application of the gelatin sponge.
Czech: Existují tři způsoby aplikace: přímá aplikace přípravku Raplixa na krvácející tkáň, po které následuje aplikace želatinové houby, nebo aplikace přípravku Raplixa nejprve na želatinovou houbu a aplikace želatinové houby na krvácející tkáň nebo aplikace prášku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray, po které následuje aplikace želatinové houby.
English: Apply first to gelatin sponge
Czech: Aplikace prášku nejprve na želatinovou houbu
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (for example sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některým z typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
English: Parvovirus B19 may be serious for pregnant women (fetal infection) and of individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. Haemolytic anaemia).
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anémie).
English: Prior to applying Raplixa the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
English: • The Summary of Product Characteristics (SmPC)
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SmPC) • příručka pro zdravotníky
English: Gelatin sponges must be used in combination with Raplixa.
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se želatinovými houbami.
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Czech: V případě, že by se u Vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících příznaků: kožní vyrážka, kopřivka, tlak na hrudi, zimnice, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie, nevolnost, neklid, zrychlená srdeční frekvence, brnění, zvracení nebo dušnost.
English: Signs of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticarial, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Czech: Příznaky hypersenzitivních reakcí mohou zahrnovat kopřivku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi.
English: The Raplixa should be stored at controlled, ambient room temperature.
Czech: Přípravek Raplixa musí být uchováván při kontrolované pokojové teplotě.
English: Maximum Surface Area Application Using RaplixaSpray
Czech: Maximální plošný obsah Aplikace pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray
English: Do not use Raplixa if the seal on the vial has been tampered with.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa, pokud je uzávěr na lahvičce porušený.
English: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Czech: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
English: Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k fixaci záplat.
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa.
Czech: Přípravek Raplixa smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Czech: Ionty vápníku jsou potřebné jak pro přeměnu fibrinogenu, tak k propojení fibrinu do sítě.
English: When applying Raplixa using the recommended spray device, your surgeon must be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí doporučeného aplikačního zařízení musí lékař dodržet rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučený výrobcem:
English: - directly inside a blood vessel - in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs) or keyhole surgery
Czech: - při endoskopických zákrocích (zákroky, při kterých se používá endoskop k vyšetření vnitřních
English: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
English: The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery.
Czech: Ošetřující chirurg aplikuje přípravek Raplixa během chirurgického zákroku.
English: The Raplixa spray device (RaplixaSpray) should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Czech: Aplikační zařízení přípravku Raplixa (RaplixaSpray) se smí použít v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřiku.
English: Excipients: Trehalose, Calcium chloride, Human Albumin, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Czech: Pomocné látky: trehalóza, chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, argininhydrochlorid
English: When Raplixa is applied directly to the surgical bleeding site, a thin layer should be used to cover the bleeding/oozing area completely.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa přímo na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, použijte tenkou vrstvu tak, aby se zcela pokryla krvácející/mokvající oblast.
English: In combination with a gelatin sponge, Raplixa is applied or sprayed onto cut tissue where it forms a layer that helps to stop bleeding.
Czech: V kombinaci se želatinovou houbou se přípravek Raplixa nanese či aplikuje nástřikem na řezanou tkáň, kde vytvoří vrstvu, která podporuje zástavu krvácení.
English: The required dose of Raplixa, can vary based on the size of the area to be treated.
Czech: Požadované množství přípravku Raplixa závisí na velikosti povrchu, který je třeba ošetřit.
English: Sealant powder Dry white powder.
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek Suchý bílý prášek.
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
English: 2 g human fibrinogen 79 mg/g human thrombin 726 IU/g
Czech: 2 g fibrinogenum humanum 79 mg/g trombinum humanum 726 IU/g
English: • Nearby areas should be protected to make sure that Raplixa is only applied onto the surface which is to be treated.
Czech: • Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek Raplixa bude aplikován
English: Children and adolescents Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa nebyla zkoumána u dětí.
English: In clinical trials a thin layer of Raplixa produced doses that typically ranged from 0.3 to 2 g. For some procedures eg.
Czech: V klinických studiích poskytla tenká vrstva přípravku Raplixa dávku obvykle v rozsahu 0,3 až 2 g. Při některých výkonech (např. resekce jater) je potřeba většího množství přípravku.
English: Raplixa must not be injected into blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Czech: Přípravek Raplixa nesmí být vstřikován do cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
English: Human fibrinogen 79 mg/g Human thrombin 726 IU/g
Czech: Fibrinogenum humanum 79 mg/g Trombinum humanum 726 IU/g
English: • Raplixa will be applied as a thin layer.
Czech: • Přípravek Raplixa se aplikuje v tenké vrstvě.
English: Raplixa is a pre-mixed, ready to use blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use drypowder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa that is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the RaplixaSpray device.
Czech: Přípravek Raplixa je předem namíchaná směs trombinu a fibrinogenu ve formě suchého práškového fibrinového lepidla k okamžitému použití dodávaná ve skleněné lahvičce, která obsahuje 0,5, 1 nebo 2 g přípravku Raplixa, který se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, přímo z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SÁČEK Z HLINÍKOVÉ FÓLIE
English: When applying Raplixa using the Raplixa spray device, the pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray je třeba dodržet rozsah tlaku doporučený výrobcem ProFibrix.
English: It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Czech: Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
English: Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface.
Czech: Vzdálenost při aplikaci přípravku Raplixa nástřikem musí být v rozmezí doporučeném výrobcem aplikačního zařízení, tedy nejméně 5 cm od povrchu tkáně.
English: - The active substances in Raplixa are human plasma derived fibrinogen and human thrombin.
Czech: Co přípravek Raplixa obsahuje - Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum a trombinum humanum získané z plazmy.
English: The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
Czech: Při manipulaci a používání želatinového houby se řiďte návodem výrobce v příbalové informaci dodané se želatinovou houbou.