FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehstörungen einschließlich verminderte Sehschärfe Doppeltsehen verschwommenes Sehen
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia zahŕňajúce obmedzenú zrakovú ostrosť, dvojité videnie, rozmazané videnie
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von MIRAPEXIN, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.
Slovak: Pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min sa denná dávka Mirapexinu má podávať jednorazovo v dávke začínajúcej od 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne.
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 1.395 Patienten mit Restless-Legs-Syndrom, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze klinického skúšania zahŕňajúcej 1 395 pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených pramipexolom.
German: BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Boehringer Ingelheim b.v.
Slovak: BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Gesellschaft mbH
German: MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten sind weiß, rund, flach und mit einer Prägung versehen.
Slovak: Mirapexin 0,7 mg tablety sú biele, okrúhleho tvaru a ploché.
German: Dauerbehandlung
Slovak: Udržiavacia liečba
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer MIRAPEXIN -Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren.
Slovak: Ak sa u vás po prerušení liečby alebo znížení dávky Mirapexinu vyskytnú príznaky ako depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 2.762 Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze klinického skúšania zahŕňajúcej 2 762 pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených pramipexolom.
German: MIRAPEXIN 0,26 mg und 0,52 mg Retardtabletten sind weiß bis beige, haben eine runde Form und abgerundete Kanten.
Slovak: Mirapexin 0,26 mg a 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele guľatého tvaru a majú skosené okraje.
German: In klinischen Studien wurden annähernd 5 % der Patienten mit weniger als 1,05 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt.
Slovak: 5% pacientov bolo liečených dávkami menšími než 1,05 mg bázy (1,5 mg soli).
German: Erkrankun-gen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva precitlivenosť svrbenie vyrážka
German: Danach kann Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls auf eine 0,26 mg Retardtablette pro Tag erhöhen.
Slovak: Potom váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 1 tabletu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním denne.
German: Die Tabletten sollen zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden.
Slovak: Tablety sa užívajú perorálne, zapíjajú sa vodou, môžu sa užívať s jedlom alebo bez neho.
German: MIRAPEXIN wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa používať Mirapexin u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov.
German: Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von MIRAPEXIN motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
Slovak: Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy počas titrácie (nastavenia dávky)
German: Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten zwanghaftes Einkaufen pathologisches Spielen (Spielsucht) Ruhelosigkeit Hypersexualität Wahnvorstellungen Störungen der Libido Wahn
Slovak: Psychické poruchy nespavosť halucinácie abnormálne sny zmätenosť impulzívne a kompulzívne správanie chorobné nakupovanie patologické hráčstvo nepokoj hypersexualita delúzie poruchy libida paranoja delírium nadmerné prejedanie sa hyperfágia mánia
German: Die Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf die Entwicklung von Manie und Delir überwacht werden.
Slovak: Má sa pravidelne sledovať, či sa u pacientov nevyvinie mánia a delírium.
German: In klinischen Studien wurden annähernd 5 % der Patienten mit weniger als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt.
Slovak: 5% pacientov bolo liečených dávkami menšími než 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
German: Gelegentlich - Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden) - Wahnvorstellungen - übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen - Gedächtnisstörung (Amnesie) - erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie) - Gewichtszunahme - allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit) - ohnmächtig werden - Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)* - unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)* - Ruhelosigkeit - Atemnot (Dyspnoe) - Schluckauf - Lungenentzündung (Pneumonie) - Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
Slovak: Menej časté: - Paranoja (napr. prílišný strach o seba) - Falošné predstavy - Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku - Amnézia (porucha pamäti) - Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji) - Zvýšenie telesnej hmotnosti - Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť) - Mdloby - Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie členkov)* - Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu* - Nepokoj - Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) - Štikútka - Zápal pľúc (infekcia pľúc) - Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
German: Pathologisches Spielen (Spielsucht), gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten einschließlich MIRAPEXIN behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Mirapexinu sa môže vyskytnúť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie (pozri časť 4.4).
German: Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg.
Slovak: Pri ťažkom ochorení obličiek obvyklá štartovacia dávka je iba 1 tableta Mirapexinu 0,088 mg raz denne.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter Pramipexol, verglichen mit Plazebo, waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Slovak: Parkinsonova choroba, najčastejšie nežiaduce reakcie Najčastejšie hlásené (5%) nežiaduce reakcie u pacientov s Parkinsonovou chorobou boli častejšie pri liečbe pramipexolom ako pri liečbe placebom, hlásené boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závrat, somnolencia, nespavosť, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
German: In den kontrollierten klinischen Studien blieb die Wirksamkeit von Pramipexol im Frühstadium und im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson ca. 6 Monate erhalten.
Slovak: Pri rannej a pokročilej Parkinsonovej chorobe bola účinnosť pramipexolu v kontrolovaných klinických štúdiách udržiavaná na rovnakej úrovni po dobu približne 6 mesiacov.
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
German: Wenn Sie eine größere Menge von MIRAPEXIN eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, - wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet - Poraďte sa okamžite s vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
German: Die Pramipexol-Dosis sollte schrittweise um 0,52 mg PramipexolBase (0,75 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,52 mg Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform).
Slovak: Postupne sa má znižovať dávka pramipexolu po 0,52 mg bázy (0,75 mg soli) denne do dosiahnutia dennej dávky zníženej na 0,52 mg bázy (0,75 mg soli).
German: MIRAPEXIN Retardtabletten sind eine Pramipexol-Formulierung zur 1 x täglichen Einnahme.
Slovak: Mirapexin tablety s predĺženým uvoľňovaním predstavujú perorálnu formu pramipexolu, ktorá sa podáva raz denne.
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2.762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Slovak: * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2762 pacientmi liečenými pramipexolom.
German: Tagesgesamtdosis (mg Salz)
Slovak: Celková denná dávka (mg soli)
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1.395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Slovak: * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 1395 pacientmi liečenými pramipexolom.
German: Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen verschwommenes Sehen verminderte Sehschärfe
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia zahŕňajúce dvojité videnie, rozmazané videnie, obmedzenú zrakovú ostrosť
German: MIRAPEXIN 0,088 mg Tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg Tabletten MIRAPEXIN 0,35 mg Tabletten MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten
Slovak: Mirapexin 0,088 mg tablety Mirapexin 0,18 mg tablety Mirapexin 0,35 mg tablety Mirapexin 0,7 mg tablety
German: Wie ist MIRAPEXIN aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Mirapexin
German: Die potenziellen Wirkungen von Pramipexol auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurden an Ratten und Kaninchen untersucht.
Slovak: U potkanov a králikov boli zistené možné účinky pramipexolu na reprodukčnú funkciu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie), kommt.
Slovak: Ak sa stávate neschopný udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia), povedzte to svojmu lekárovi.
German: MIRAPEXIN 0,088 mg Tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg Tabletten MIRAPEXIN 0,35 mg Tabletten MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten Pramipexol
Slovak: Mirapexin 0,088 mg tablety Mirapexin 0,18 mg tablety Mirapexin 0,35 mg tablety Mirapexin 0,7 mg tablety pramipexol
German: Dystonie
Slovak: Dystónia
German: Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit MIRAPEXIN empfohlen.
Slovak: Ak užívate levodopu a začínate liečbu s Mirapexinom, odporúča sa znížiť dávku levodopy.
German: Anschließend sollte die Dosis um 0,264 mg PramipexolBase (0,375 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Potom sa dávka znižuje po 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4).
German: Gliedmaßen) - erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie) * - Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden) * - Wahnvorstellungen* - Gedächtnisstörung (Amnesie) * - Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) - Verwirrtheit - übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen - Gewichtszunahme - niedriger Blutdruck (Hypotonie) - Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem) - allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit) - ohnmächtig werden - Ruhelosigkeit - Sehstörungen - Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit - Atemnot (Dyspnoe) - Schluckauf - Lungenentzündung (Pneumonie)* - Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
Slovak: Menej časté: - Naliehavá potreba neobvyklého správania* - Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie členkov)* - Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu* - Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín) - Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)* - Paranoja (t.j. prílišný strach o seba)* - Falošné predstavy* - Amnézia (porucha pamäti)* - Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí ktoré nie sú prítomné) - Zmätenosť - Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku - Zvýšenie telesnej hmotnosti - Hypotenzia (nízky krvný tlak) - Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch) - Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť) - Slabosť - Nepokoj - Poruchy videnia - Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla - Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) - Štikútka - Zápal pľúc (infekcia pľúc)* - Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
German: MIRAPEXIN 0,35 mg Tabletten EU/1/97/051/011-012
Slovak: Mirapexin 0,35 mg tablety EU/1/97/051/011-012
German: Dopaminagonistenentzugssyndrom (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS) Zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson sollte Pramipexol schrittweise reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pri prerušení liečby u pacientov s Parkinsonovou chorobou sa majú dávky pramipexolu znižovať postupne (pozri časť 4.2).
German: Die individuelle Pramipexol-Dosis sollte zwischen 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) und maximal 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag liegen.
Slovak: Individuálna dávka pramipexolu má byť v rozmedzí od 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) do maximálne 3,3 mg bázy (4,5 mg soli) denne.
German: MIRAPEXIN 0,26 mg Retardtabletten MIRAPEXIN 0,52 mg Retardtabletten MIRAPEXIN 1,05 mg Retardtabletten MIRAPEXIN 1,57 mg Retardtabletten MIRAPEXIN 2,1 mg Retardtabletten MIRAPEXIN 2,62 mg Retardtabletten MIRAPEXIN 3,15 mg Retardtabletten
Slovak: Mirapexin 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Mirapexin 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Mirapexin 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Mirapexin 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Mirapexin 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Mirapexin 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Mirapexin 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
German: Tagesgesamtdosis (mg Base)
Slovak: Celková denná dávka (mg bázy)
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Tourette-Syndrom Die Wirksamkeit von Pramipexol (0,0625-0,5 mg/Tag) beim Tourette-Syndrom wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren in einer 6-wöchigen doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studie mit flexibler Dosierung untersucht.
Slovak: u pediatrických pacientov s Tourettovým syndrómom vo veku 6-17 rokov sa hodnotila v 6-týždňovej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s flexibilnou dávkou lieku.
German: Beim Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol sehr gering (< 20 %).
Slovak: U ľudí sa pozorovala nízka biotransformácia a veľmi nízka (<20%) väzba pramipexolu na plazmatické bielkoviny.
German: Resorption Nach oraler Einnahme wird Pramipexol vollständig resorbiert.
Slovak: Pramipexol sa po perorálnom podaní úplne absorbuje.
German: Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,05 mg der Base (1,5 mg der Salzform) überschreitet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Treba však poznamenať, že pri dávkach vyšších ako 1,05 mg bázy (1,5 mg soli) denne sa zvyšuje výskyt somnolencie (pozri časť 4.8).
German: Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg.
Slovak: Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek, obvyklá štartovacia dávka je 1 tableta Mirapexinu 0,088 mg dvakrát denne.
German: Die individuelle Pramipexol-Dosis sollte zwischen 0,26 mg der Base (0,375 mg der Salzform) und maximal 3,15 mg der Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag liegen.
Slovak: Individuálna dávka pramipexolu má byť v rozmedzí od 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) do maximálne 3,15 mg bázy (4,5 mg soli) denne.
German: Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit (erwartete Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10)
Slovak: V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce reakcie evidované podľa názvu frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Morbus Parkinson Bei Patienten lindert Pramipexol Anzeichen und Symptome des idiopathischen Morbus Parkinson.
Slovak: U pacientov užívajúcich pramipexol sa zmiernili znaky a príznaky idiopatickej Parkinsonovej choroby.
German: Manisches Verhalten und Delir
Slovak: Mánia a delírium
German: MIRAPEXIN 0,18 mg Tabletten EU/1/97/051/003-004
Slovak: Mirapexin 0,18 mg tablety EU/1/97/051/003-004
German: Tel: +43 1 80 105-0
Slovak: & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
German: MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten EU/1/97/051/005-006
Slovak: Mirapexin 0,7 mg tablety EU/1/97/051/005-006
German: Anschließend sollte die Dosis um 0,26 mg Pramipexol-Base (0,375 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Potom sa dávka znižuje po 0,26 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4).
German: Tlf: +47 66 76 13 00
Slovak: Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
German: Wegen des allgemeinen Risikos eines lagebedingten Blutdruckabfalls bei dopaminerger Therapie ist es empfehlenswert, den Blutdruck besonders am Anfang der Therapie zu kontrollieren.
Slovak: Odporúča sa sledovať krvný tlak, najmä na začiatku liečby, vzhľadom na všeobecné riziko posturálnej hypotenzie spojenej s dopaminergnou liečbou.
German: Falls die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Slovak: Ak sa liečba z akéhokoľvek dôvodu zastaví, dávka by sa mala znižovať postupne.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Boehringer Ingelheim International GmbH.
German: Am 23. Februar 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mirapexin in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 23. februára 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mirapexin na trh platné v celej Európskej únii.
German: Nach drei Monaten sollten das Ansprechen des Patienten und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung überprüft werden.
Slovak: Odpoveď pacienta a potreba ďalšej liečby by sa mala zhodnotiť po troch mesiacoch.
German: Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut, geteilt oder zermahlen werden und sollten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť ani drviť a každý deň by sa mali užívať približne v rovnakom čase.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mirapexin finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mirapexin sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Schweregrades der Parkinson-Krankheit.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena závažnosti Parkinsonovej choroby.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis sich die Symptome verschlimmerten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý uplynul do zhoršenia príznakov.
German: Die Ergebnisse der zweiten Studie reichten nicht aus, um die Langzeitwirksamkeit von Mirapexin zu belegen
Slovak: Výsledky druhej štúdie neboli postačujúce na to, aby preukázali dlhodobú účinnosť lieku Mirapexin.
German: Es ist als weiße Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (rund: 0,088 mg, 0,7 mg und 1,1 mg; oval: 0,18 and 0,35 mg) und als weiße Retardtabletten (rund: 0,26 mg und 0,52 mg; oval: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg und 3.15 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme bielych tabliet s okamžitým uvoľňovaním (okrúhle: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválne: 0,18 a 0,35 mg) a vo forme bielych tabliet s predĺženým uvoľňovaním (okrúhle: 0,26 a 0,52 mg; oválne: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
German: Mirapexin wird angewendet, wenn sich keine spezifische Ursache für diese Störung feststellen lässt.
Slovak: Liek Mirapexin sa používa v prípade, že sa nedá určiť konkrétna príčina tejto poruchy.
German: Mirapexin-Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.
Slovak: Tablety lieku Mirapexin by sa mali prehltnúť s vodou.
German: Pramipexol
Slovak: Mirapexin pramipexol
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Mirapexin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mirapexin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Pramipexol stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Zittern, Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Slovak: Pramipexol stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej príznakov a symptómov Parkinsonovej choroby, ako napríklad trasenie, svalová strnulosť a pomalý pohyb.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden außerdem folgende Nebenwirkungen bei mehr als einem von 10 Patienten beobachtet: Schwindel, Dyskinesie (Schwierigkeit, Bewegungen zu kontrollieren) und Schläfrigkeit.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou boli u viac ako 1 pacienta z 10 pozorované aj tieto vedľajšie účinky: závraty, dyskinéza (ťažkosti s ovládaním pohybu) a somnolencia (spavosť).
German: • mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), eine Erkrankung, bei der der Patient, gewöhnlich in der Nacht, den unwiderstehlichen Drang hat, die Glieder zu bewegen, um ein als unangenehm, schmerzhaft oder merkwürdig empfundenes Gefühl im Körper abzustellen.
Slovak: • stredne závažný až závažný syndróm nepokojných nôh, čo je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľnú potrebu hýbať končatinami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, zvyčajne počas noci.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Mirapexin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Mirapexin (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
German: Weitere Informationen über Mirapexin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Mirapexin:
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die verfügbare Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou bunky, ktoré produkujú dopamín, začínajú odumierať a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
German: Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung setzen den Wirkstoff sofort frei, Retardtabletten setzen ihn langsamer über einige Stunden frei.
Slovak: Tablety s okamžitým uvoľňovaním uvoľňujú účinnú látku ihneď a tablety s predĺženým uvoľňovaním ju uvoľňujú pomaly, počas niekoľkých hodín.