FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs IB Biomedical Corporation of Quebec tätig als GlaxoSmithKline Biologicals North America
Danish: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
German: Daher wird empfohlen, bei kleinen Kindern (im Alter von bis zu etwa 6 Jahren) nach der Impfung die Temperatur zu überprüfen und je nach klinischer Notwendigkeit Maßnahmen zu ergreifen, um das Fieber zu senken (wie z.B. durch Gabe fiebersenkender Medikamente).
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur samt febernedsættende tiltag (såsom antipyretisk medicin som vurderes klinisk nødvendig) hos små børn (f.eks. op til ca. 6 år)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige der im Abschnitt 4.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION
Danish: EMULSION HÆTTEGLAS
German: Tödliche und/oder lebensbedrohliche Reaktionen - jeweils im bevorzugten Terminus (Preferred Term; PT), einschließlich des Anteils an Berichten von Fällen mit tödlichem Ausgang Nebenwirkungen von speziellem Interesse (PTs) Schwere, unerwartete Reaktionen (PTs)
Danish: Dødelige og/eller livstruende reaktioner - hver foretrukket term for sig, inkl.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Tag 42 N=145
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 dag 42 n = 145
German: In der Studie zur Konsistenz (Q-Pan-H5N1-002) wurde an Tag 42 ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam/1194/2004 bei 65,5% der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei 24,1% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren beobachtet.
Danish: I konsistensstudiet (Q-Pan-H5N1-002) blev der på dag 42 opnået en firdobbelt stigning i serumneutraliserende antistof mod A/Vietnam/1194/2004 hos 65,5 % af personerne i alderen 18-60 år og hos 24,1 % af personerne over 60 år.
German: Die Suspension ist eine durchscheinende bis weißgraue, opaleszente Suspension, die geringfügig
Danish: Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende suspension, som kan være let sedimenteret.
German: • SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Danish: • SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam/1194/2004 wurde bei 44,7% der Geimpften an Tag 21, bei 53,2% der Geimpften an Tag 42 und bei 38,3% der Geimpften an Tag 180 beobachtet.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Vietnam/1194/2004 blev opnået hos 44,7 % af personerne på dag 21, hos 53,2 % af personerne på dag 42 og hos 38,3 % af personerne på dag 180.
German: Es ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Danish: Pumarix indeholder natrium og kalium
German: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2)
Danish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Pumarix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Pumarix injektionsvæske, emulsion
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 6 bis 9 Jahre
Danish: Immunerespons mod A/Vietnam/1194/2004 6-9 år dag 42
German: Die beobachtete Häufigkeit pro Dosis bei den abgefragten lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen war in der Gruppe der Kinder, die zwei Erwachsenendosen (d.h. 0,5 ml) erhalten hatten, höher als die in der Gruppe der Kinder, die zwei halbe Erwachsenendosen (d.h. 0,25 ml) erhalten hatten, mit Ausnahme von Rötung in der Altersgruppe der 6- bis 9-Jährigen.
Danish: Bortset fra rødme i 6-9 års-gruppen var frekvensen for lokale og generelle indsamlede bivirkninger per dosis højere i gruppen af børn, som fik to voksendoser (0,5 ml), end i gruppen af børn, som fik to halve voksendoser (0,25 ml).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
German: Die Impfung sollte intramuskulär, vorzugsweise in den Deltoidmuskel des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse), verabreicht werden.
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvis i musculus deltoideus eller i det
German: Adjuvanzien werden verwendet, um die Immunantwort des Körpers auf die Impfung zu verbessern.
Danish: Adjuvans bruges til at øge kroppens
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hervorgerufen wird
Danish: Krydsreaktions-immunrespons fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
German: Bei Verabreichung von 0,5 ml eines ähnlichen Impfstoffes bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren trat Fieber häufiger auf im Vergleich zur Verabreichung der Hälfte dieser Dosierung (0,25 ml des Impfstoffes).
Danish: Hos børn i alderen 3-9 år var feber mere udbredt ved vaccination med en voksendosis (0,5 ml) end ved vaccination med en halv voksendosis (0,25 ml).
German: An Tag 42 und 6 Monate nach der zweiten Dosis waren die Anti-HA-Antikörperantworten wie folgt:
Danish: På dag 42 og seks måneder efter anden dosis sås
German: In einer pandemischen Situation kann es jedoch auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für unverzügliche lebensrettende Notfallmaßnahmen gegeben sind.
Danish: Det kan dog i en pandemisk situation skønnes nødvendig at vaccinere og genoplivningsudstyr skal da være umiddelbart inden for rækkevidde, hvis behovet skulle opstå.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid,
German: In einer klinischen Studie (Q-Pan-H5N1-010) wurde eine Booster-/Auffrischimpfung mit einem AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 15 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht.
Danish: I et klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) blev en boosterdosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 administreret 15 måneder efter den primære vaccination.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 Tag 42 N=145
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 dag 42 n = 145
German: Eine Zusammenfassung der Impfstofflieferungen sollte beigefügt werden und Angaben enthalten über die Anzahl der Impfdosen, die geliefert wurden in:
Danish: Der skal indgå et resume over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de i) EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer
German: Möglicherweise kann bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan blive kraftigere.
German: Pumarix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Danish: Suspension til Pumarix injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
German: In einer weiteren klinischen Studie (Q-Pan-H5N1-001) waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten gegen A/Vietnam/1194/2004 nach der Verabreichung des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 wie folgt:
Danish: I et andet klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-HA-responset mod A/Vietnam/1194/2004 efter administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 følgende:
German: Es gibt keine Informationen über die Anwendung bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und im Alter von 10 bis 17 Jahren.
Danish: Der findes ikke nogen information om vaccination af børn under 3 år eller i
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzelund wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die mit Pumarix erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data fra en formulering af Pumarix viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af
German: In diesem Versuch wurden die Frettchen (6 Frettchen pro Gruppe) intramuskulär mit dem Kandidatimpfstoff immunisiert, der drei verschiedene Dosen an H5N1-Antigen (7,5, 3,8 und 1,9 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen), adjuvantiert mit der Standarddosis oder der halben Dosis an AS03, enthielt.
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder tre forskellige doser H5N1-antigen (7,5; 3,8 og 1,9 µg HAantigen) adjuveret med standarddosis eller halv dosis AS03.
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Danish: Denne adjuvans består af squalen (10,69 mg), DL-αtocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
German: PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION (ANTIGEN)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION (ANTIGEN)
German: Mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Danish: Suspensionen skal sammenblandes med adjuvans, emulsion, før administration.
German: Die Fähigkeit, Schutz gegen homologe und heterologe Impfstämme hervorzurufen, wurde in tierexperimentellen Studien mit A/Indonesia/5/2005 (H5N1) im Frettchen-Modell untersucht.
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præ-klinisk for A/Indonesia/05/05 (H5N1) ud fra et forsøg med fritter.
German: In klinischen Studien wurden die Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 4.500 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Pumarix oder Placebo erhalten hatten.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er evalueret i kliniske studier med ca. 4.500 personer på 18 år eller
German: Wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Pumarix angewendet wird, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig eller du er i tvivl, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske før du får Pumarix.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
German: PACKUNG BESTEHEND AUS 1 PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION UND 2 PACKUNGEN MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKKE MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKKER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende
Danish: Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Pumarix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver
German: In diesem Versuch wurden die Frettchen (6 Frettchen pro Gruppe) intramuskulär mit dem Kandidatimpfstoff immunisiert, der vier verschiedene Dosen an H5N1-Antigen (3,75, 1,5, 0,6 und 0,24 Mikrogramm Hämagglutinin-Antigen), adjuvantiert mit der halben Dosis an AS03, enthielt.
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder fire forskellige doser H5N1-antigen (3,5, 1,5, 0,6 og 0,24 µg HA-antigen) adjuveret med halv dosis AS03.
German: Gelegentlich: Rückenschmerzen, Steifheit der Skelettmuskulatur, Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe,
Danish: Ikke almindelig: rygsmerter, muskuloskeletal stivhed, nakkesmerter, muskelkramper, smerter i
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
German: Pharmakodynamische Wirkungen
Danish: Bivirkninger
German: Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Danish: Administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), som er fremstillet ved en anden proces
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff (5 ml).
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension ( 2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10
German: Ganze Dosis N = 29
Danish: fuld dosis n = 29
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Danish: Hjælpestoffer: Thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat,
German: Immunantwort gegen A/Indonesia 21 Tage nach Boosterung/Auffrischung mit A/Indonesia N=49
Danish: Mod A/Indonesia 21 dage efter boosterdosis A/Indonesia n = 49 efter en primær dosis efter to primære doser
German: Falls die gleichzeitige Gabe eines anderen Impfstoffes in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Gliedmaßen injiziert werden.
Danish: Hvis samtidig administration af andre vacciner påtænkes, skal det ske i anden ekstremitet.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller
German: Suspension: Mehrdosen-Durchstechflasche, die das Antigen enthält.
Danish: Suspension: flerdosis-hætteglas indeholdende antigen Emulsion: flerdosis-hætteglas indeholdende adjuvans.
German: Anwendung von Pumarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis wurde ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/05/2005 bei 94,4% der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei 80,4% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren erreicht.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/5/2005 blev set 21 dage efter anden dosis hos 94,4 % af personerne i alderen 18-60 år og 80,4 % af personerne over 60 år.
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H5N1-009, 023) erhielten Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren zwei Dosen von entweder einer ganzen (0,5 ml) oder einer halben Dosierung (0,25 ml) eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) an Tag 0 und 21.
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H5N1-009, -023), hvor børn i alderen 3-5 år og 6-9 år fik enten to fulde doser (0,5 ml) eller en halv dosis (0,25 ml) AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) på dag 0 og dag 21.
German: In klinischen Studien wurde die Immunogenität eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 bei Probanden im Alter von über 18 Jahren nach einem 0-21-Tage-Impfschema untersucht.
Danish: Kliniske studier har vurderet immunogeniciteten af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 hos personer i alderen 18 år og derover, efter vaccination på dag 0 og dag
German: Ein Titer von 1:80 wurde bei 84,2% der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei 92,6% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren erreicht.
Danish: 84,2 % af personerne i alderen 18-60 år og 92,6 % af personerne over 60 år opnåede en titer på 1:80.
German: • Krampfanfälle
Danish: • Kuldegysninger
German: Dies kann zu Blutungen oder Blutergüssen führen.
Danish: • Lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker
German: • wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes hatten oder auf irgendetwas sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder Natriumdeoxycholat.
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6), eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
German: PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION (ADJUVANS)
Danish: • to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch notwendig ist, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm injiziert.
Danish: Hvis samtidig vaccination med andre vacciner er nødvendigt, vil vaccinerne blive givet i hver sin arm. Du skal være opmærksom på, at
German: VERANTWORTLICH IST
Danish: De alvorligste
German: In einer anderen klinischen Studie erhielten 39 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren eine Dosis eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005, nachdem sie 14 Monate zuvor zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 an Tag 0 und 21 erhalten hatten.
Danish: I et andet klinisk studie fik 39 personer i alderen 18-60 år en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 fjorten måneder efter at have fået to doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 på dag 0 og 21.
German: Halbe Dosis N = 44
Danish: halv dosis n = 44
German: Schwangere Frauen in jedem Schwangerschaftstrimester erhielten einen AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1v-Stammes.
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v er administreret til kvinder i alle trimestre af graviditeten.
German: Mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Danish: Emulsionen skal sammenblandes med antigen, suspension, før administration.
German: • Erbrechen, Bauchschmerzen, saures Aufstoßen • Kribbeln und Taubheit an Händen und Füßen
Danish: • Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
German: NA
Danish: år
German: Dies gilt auch für
Danish: Dette skal ske
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40; 2Booster-Serokonversionsrate: Anteil an Probanden, die entweder vor der Booster-Impfung seronegativ waren und nach der Impfung einen schützenden Titer von ≥1:40 hatten, oder vor der
Danish: 1 seroprotektionsraten: andelen af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40; 2 booster-serokonverteringsraten: andelen af forsøgspersoner, som enten var seronegative før boostervaccination og opnår en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før boostervaccination og opnår en firdobbelt stigning af titer;
German: • wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes oder auf Thiomersal, auf Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder auf
Danish: • hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6) eller over for thiomersal, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
German: Ganze Dosis N = 41
Danish: fuld dosis n = 41
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
German: Sie sollten daher abwarten, wie Pumarix Sie beeinflusst, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten aufnehmen.
Danish: Du skal derfor være opmærksom på, hvordan vaccinen påvirker dig før du kører eller anvender maskiner.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
German: Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht, die entweder zwei Erwachsenendosen (d.h. 0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (d.h. 0,25 ml) eines anderen pandemischen H5N1-InfluenzaImpfstoffes (mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004, hergestellt in Dresden, Deutschland) im Abstand
Danish: I et klinisk studie (D-H5N1-009) blev reaktogeniciteten evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået to voksendoser (a 0,5 ml med 21 dages mellemrum) eller to halve voksendoser (a 0,25 ml med 21 dages mellemrum) af en anden pandemisk vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fremstillet i Dresden, Tyskland).
German: Begründung für die Empfehlung einer Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das
Danish: Begrundelser for at anbefale variationen af markedsføringstilladelsen
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Danish: Tal med lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
German: Wenn Sie zuvor bereits eine oder zwei Dosen eines ähnlichen AS03-haltigen H5N1-Impfstoffes
Danish: Hvis du tidligere har fået en eller to vaccinedoser af en tilsvarende H5N1 AS03-adjuveret vaccine Voksne fra 18 år og derover: Du vil få en vaccinedosis Pumarix.
German: Jahren nach der Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sowie nach der Verabreichung der halben Dosis des selben Impfstoffes (d. h. 1,875 µg Hämagglutinin und die halbe Menge des Adjuvans AS03 in 0,25 ml) an Tag 0 und 21 vor.
Danish: Der er meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata tilgængelig for administration af AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (fremstillet ved en anden proces) og for administration af en halv voksendosis af samme vaccine (1,875 μg HA og halv mængde AS03-adjuvans) på dag 0 og dag 21 til børn i aldersgruppen 3-9 år.
German: Halbe Dosis N = 43
Danish: halv dosis n = 43
German: Pumarix enthält Thiomersal (eine quecksilberhaltige, organische Verbindung) als Konservierungsmittel.
Danish: Pumarix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og det er muligt, at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
German: Der Impfstoff wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Danish: Vaccinen er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pumarix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pumarix findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dosierungsempfehlungen liegen nur für Erwachsene vor.
Danish: De anbefalede doseringer er kun tilgængelige for voksne.
German: Das Virus wurde zuerst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.
German: Die Wirkungen von Pumarix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen
Danish: Virkningerne af Pumarix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.