FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se tem ou a criança tem as defesas imunitárias enfraquecidas (por exemplo, devido a uma infeção por VIH).
Bulgarian: Вашето дете имате намалена имунна защита (напр. поради ХИВ инфекция.
Portuguese: Os estudos têm demonstrado que as mulheres a amamentar após o parto vacinadas com vacinas vivas e atenuadas contra a rubéola podem excretar o vírus no leito materno e transmiti-lo ao lactente que está a ser amamentado sem evidência de doença sintomática.
Bulgarian: Проучванията показват че кърмещи след раждането жени, ваксинирани с живи атенюирани ваксини срещу рубеола, може да секретират вируса в кърмата и да го предават на кърмените кърмачета без някакви признаци на симтоматично заболяване.
Portuguese: Se não forem administradas ao mesmo tempo, recomenda-se um intervalo de tempo de pelo menos um mês entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas.
Bulgarian: Ако не могат да се приложат едновременно, се препоръчва да се спазва интервал не по-малък от един месец между прилагането на PRIORIX и другите живи атенюирани ваксини.
Portuguese: No entanto, não há indícios da transmissão deste vírus excretados da vacina a contactos suscetíveis.
Bulgarian: Няма данни, обаче, отделените ваксинални вируси да се предават на възприемчиви контактни.
Portuguese: Dois anos após a vacinação primária, as taxas de seroconversão foram de 93,4% para o sarampo, 94,4% para a papeira e 100% para a rubéola.
Bulgarian: Две години след първичната ваксинация, нивата на сероконверсия са 93,4% за морбили, 94,4% за паротит и 100% за рубеола.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Raros: reações alérgicas
Bulgarian: Редки: алергични реакции
Portuguese: A trombocitopenia associada ao sarampo, papeira e rubéola é rara e geralmente autolimitada.
Bulgarian: MMR-свързаната тромбоцитопения е рядка и в повечето случаи самоограничаваща се.
Portuguese: A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição.
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде инжектирана веднага след разтваряне.
Portuguese: Antes da administração o solvente e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente, a fim de se detetarem quaisquer partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspeto físico.
Bulgarian: Преди приложение разтворителят и разтворената ваксина трябва да се прегледат визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Portuguese: • infeção no trato respiratório superior
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Portuguese: • se já manifestou ou a criança já manifestou alguma vez uma reação alérgica grave às proteínas do ovo;
Bulgarian: Вашето дете сте имали някога тежка алергична реакция към яйчен белтък.
Portuguese: Frequentes: infeção no trato respiratório superior Pouco frequentes: otite média
Bulgarian: Чести: инфекция на горните дихателни пътища Нечести: отит на средното ухо
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza ou a criança já não utiliza.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които
Portuguese: Antes da administração, o solvente e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente, a fim de se detetarem quaisquer partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspeto físico.
Bulgarian: Преди приложение, разтворителят и разтворената ваксина, трябва да се прегледат визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Portuguese: • inchaço das glândulas linfáticas (glândulas no pescoço, axilas ou virilhas)
Bulgarian: подуване на лимфните възли (жлези в областта на шията, в подмишницата или в слабините)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Síndrome de Kawasaki
Bulgarian: Синдром на Kawasaki
Portuguese: Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser cuidadosamente seguidos.
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат внимателно проследявани.
Portuguese: Pode ser obtida uma proteção limitada contra o sarampo pela vacinação até às 72 horas após a exposição ao sarampo natural.
Bulgarian: Чрез ваксинация до 72 часа след експозиция при контакт с морбили, може да се постигне ограничена защита срещу морбили.
Portuguese: Administrar todo o conteúdo do frasco para injetáveis.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на флакона.
Portuguese: • inchaço das glândulas parótidas (glândulas no pescoço)
Bulgarian: подуване на околоушните жлези (жлези в областта на бузите)
Portuguese: • sintomas semelhantes ao sarampo e papeira
Bulgarian: сиптоми, подобни на тези при морбили и паротит
Portuguese: Como conservar Priorix
Bulgarian: Как да съхранявате Priorix
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS + SERINGA PRÉ-CHEIA COM UMA AGULHA SEPARADA: EMBALAGENS DE 20, 40
Bulgarian: ФЛАКОН + ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С 1 ОТДЕЛНА ИГЛА:
Portuguese: Recomenda-se a precaução devida na administração de PRIORIX em indivíduos com perturbações do Sistema Nervoso Central (SNC), com suscetibilidade para convulsões febris ou com história familiar de convulsões.
Bulgarian: Съответното внимание трябва да се прояви при приложение на PRIORIX при лица с нарушения на централната нервна система (ЦНС), предразположение към фебрилни гърчове или фамилна анамнеза за гърчове.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Portuguese: Deve deixar-se evaporar o álcool ou outros agentes desinfetantes aplicados na pele, antes de administrar a vacina, uma vez que estes podem inativar os vírus atenuados presentes na vacina.
Bulgarian: Алкохолът и другите дезинфекционни средства трябва да се оставят да се изпарят от кожата, преди инжектирането на ваксината, тъй като те могат да инактивират атенюираните вируси във ваксината.
Portuguese: Administração por via intramuscular
Bulgarian: Интрамускулен път на приложение
Portuguese: A vacina reconstituída pode variar de cor desde cor de pêssego claro até cor-de-rosa forte devido a variações mínimas de pH, sem que haja perda de potência da vacina.
Bulgarian: В резултат на малки колебания в pH, разтворената ваксина може да бъде бистра, розово до виолетово оцветена, без влошаване на действието на ваксината.
Portuguese: (1/1.000 a <1/100)
Bulgarian: Чести ( 1/100 до < 1/10) Нечести ( 1/1 000 до < 1/100) Редки ( 1/10 000 до < 1/1 000)
Portuguese: Após a comercialização de Priorix, foram comunicados os seguintes efeitos secundários adicionais em poucas ocasiões:
Bulgarian: В следрегистрационния период на Priorix, в редки случаи са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции:
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Pouco frequentes: nervosismo, choro anormal, insónias
Bulgarian: Нечести: нервност, необичаен плач, безсъние
Portuguese: • se tem ou a criança tem problemas no sistema nervoso central, antecedentes de convulsões acompanhadas por febre elevada ou antecedentes familiares de convulsões.
Bulgarian: Вашето дете имате нарушения на централната нервна система, анамнеза за гърч, съпътстващ повишаване на температурата или фамилна анамнеза за гърчове.
Portuguese: A vacina deve ser preferencialmente administrada por via subcutânea em doentes com trombocitopenia ou problemas de coagulação (ver secção 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването е за предпочитане ваксината да бъде приложена подкожно (вижте точка 4.4).
Portuguese: Se foi informado(a) pelo seu médico que tem ou a criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de esta vacina ser administrada.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди приложението на тази ваксина.
Portuguese: Infeções e infestações: Meningite, orquite, epididimite, síndrome tipo papeira, sarampo atenuado ou ligeiro atípico
Bulgarian: Менингит, орхит, епидидимит, атипично леко или с понижена вирулентност морбили, паротитоподобен синдром
Portuguese: Imunodeficiência celular ou humoral (primária ou adquirida), incluindo hipogamaglobulinemia, disgamaglobulinemia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou com uma percentagem de linfócitos T CD4+ específica da idade nas crianças com menos de 12 meses: <25% de CD4+; crianças entre 1235 meses: <20% de CD4+; crianças entre 36-59 meses: <15% de CD4+ (ver secção 4.4).
Bulgarian: Хуморален или клетъчен имунен дефицит (първичен или придобит), включително хипогамаглобулинемия, дисгамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция, или възрастово-специфичен процент на CD4+ T-лимфоцитите при деца под 12 месеца: CD4+ <25%;
Portuguese: • inflamação e dor nas articulações
Bulgarian: болка и възпаление на ставите
Portuguese: • inflamação das meninges, cérebro, espinal medula e nervos periféricos, síndrome de Guillain-Barré (paralisia ascendente até à paralisia respiratória)
Bulgarian: възпаление на меките мозъчни обвивки (менингит), мозъка, гръбначния мозък и периферните нерви, синдром на Гилен-Баре (парализа на мускулите, която се развива от долу нагоре и се стига до парализа на дихателните мускули)
Portuguese: A transmissão do vírus da rubéola da vacina a lactentes atrás do leite materno e a transmissão através da placenta já foi documentada sem evidência de doença clínica.
Bulgarian: Документирано е предаване на рубеолен ваксинален вирус на кърмачета чрез кърмата, както и трансплацентарно предаване, без никакви клинични признаци на заболяване.
Portuguese: Priorix pode ser administrado na mesma altura que receber ou a criança receber outras vacinas recomendadas, tais como vacinas contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, o Haemophilus influenzae do tipo b, a poliomielite oral ou inativada, a hepatite A e B, vacina conjugada contra o meningococo do serogrupo C, a varicela, bem como vacina pneumocócica conjugada 10-valente.
Bulgarian: Priorix може да бъде приложена на Вас или на Вашето дете едновременно с други препоръчителни ваксини като ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш, Haemophilus influenzae тип b, перорална или инактивирана ваксина срещу полиомиелит, ваксина срещу хепатит
Portuguese: • sarampo atenuado
Bulgarian: леко протичащо морбили
Portuguese: Por conseguinte, deve ser administrada uma segunda de PRIORIX, com um intervalo de três meses para se obter respostas imunitárias ótimas.
Bulgarian: Следователно, за да се осигурят оптимални имунни отговори, втора доза PRIORIX трябва да се приложи до три месеца.
Portuguese: A transmissão de vírus do sarampo e da papeira dos indivíduos vacinados para os contactos suscetíveis nunca foi documentada.
Bulgarian: Не е документирано предаване на вируса на морбили и паротитот ваксинирани на възприемчиви контактни.
Portuguese: • erupções na pele (manchas)
Bulgarian: обрив (пъпки)
Portuguese: PRIORIX está indicado na imunização ativa contra o sarampo, a papeira e a rubéola em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos.
Bulgarian: PRIORIX е показан за активна имунизация на деца на 9-месечна възраст и повече, юноши и възрастни срещу морбили, паротит и рубеола.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) [A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Portuguese: No caso de algo ter sido observado o solvente ou a vacina reconstituída devem ser rejeitados.
Bulgarian: В случай, че се наблюдава някое от двете, изхвърлете разтворителя или разтворената ваксина.
Portuguese: PRIORIX foi administrado por via intramuscular a um número limitado de indivíduos em ensaios clínicos.
Bulgarian: При клинични изпитвания на ограничен брой лица, PRIORIX е приложен интрамускулно.
Portuguese:  Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1.000 doses de vacina):
Bulgarian:  Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина):
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ИНФОРМАЦИЯ
Portuguese: Pouco frequentes:
Bulgarian: Priorix:
Portuguese: Casos de agravamento da trombocitopenia e casos de recorrência de trombocitopenia, em indivíduos que tiveram trombocitopenia após a primeira dose, foram notificados após a vacinação com vacinas vivas contra sarampo, papeira e rubéola.
Bulgarian: При лица, страдащи от тромбоцитопения, след първата доза при ваксинация с живи ваксини срещу морбили, паротит и рубеола, са съобщени случаи на влошаване на тромбоцитопенията и на повторна поява на тромбоцитопения.
Portuguese: • se já teve ou a criança já teve algum efeito secundário após a administração da vacinação contra o sarampo, papeira e rubéola que envolveu fazer nódoas negras facilmente ou uma hemorragia mais prolongada que o habitual (ver secção 4);
Bulgarian: Вашето дете сте имали нежелана реакция, изразяваща се в лесно получаване на синини или кървене, попродължителни от обичайните (вижте точка 4).
Portuguese: Se for ou a criança for vacinada nas 72 horas após o contacto com um indivíduo com sarampo, Priorix irá conferir alguma proteção contra a doença.
Bulgarian: Ако до 72 часа след контакт с болен от морбили,
Portuguese: Muito frequentes: vermelhidão no local da injeção, febre 38ºC (retal) ou 37,5ºC (axilar/oral) Frequentes: dor e inchaço no local da injeção, febre> 39,5ºC (retal) ou >39ºC (axilar/oral)
Bulgarian: Чести: болка и подуване на мястото на инжектиране, повишена температура > 39,5°C (ректално) или > 39°C (аксиларно/в устата)
Portuguese: Muito frequentes: vermelhidão no local da injeção, febre 38ºC (retal) ou 37,5ºC (axilar/oral) Frequentes: dor e inchaço no local da injeção, febre> 39,5ºC (retal) ou >39ºC (axilar/oral)
Bulgarian: Много чести: зачервяване на мястото на инжектиране, повишена температура  38°C (ректално) или  37,5°C (аксиларно/в устата)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
Bulgarian: Тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура
Portuguese: (1/100 a <1/10)
Bulgarian: Много чести ( 1/10)
Portuguese: Priorix é uma vacina para administração em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos para proteger contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Bulgarian: PRIORIX е показан за активна имунизация на деца на 9-месечна възраст и повече, юноши и възрастни, срещу морбили, паротит и рубеола.
Portuguese:  Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):
Bulgarian: Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина):
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SC ou IM [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: Подкожно (s.c.) или интрамускулно (i.m.) приложение
Portuguese: Raros:
Bulgarian: Годен до:
Portuguese: Por conseguinte, foi sugerido alterar o conteúdo do parágrafo em conformidade.
Bulgarian: Ето защо е предложена съответната промяна на съдържанието на параграфа.
Portuguese: Infect Dis).
Bulgarian: Clin.Infect.Dis).
Portuguese: Por conseguinte, deve ser acrescentada uma afirmação relativa à utilização em adolescentes e adultos.
Bulgarian: Поради това е необходимо да се добави становище за приложението при юноши и възрастни.
Portuguese: Considerando que:
Bulgarian: По-конкретно:
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento Fertilidade
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Portuguese: A via de administração intramuscular está aprovada em todos os Estados-Membros exceto os Países Baixos.
Bulgarian: Интрамускулното приложение е одобрено във всички държави-членки с изключение на Нидерландия.
Portuguese: Indivíduos com deficiências imunitárias
Bulgarian: Лица с имунен дефицит
Portuguese: Na última década, foram notificados diversos surtos de papeira em populações com uma elevada incidência de vacinação (duas doses).
Bulgarian: През последното десетилетие са докладвани няколко огнища на заушка в силно ваксинирани популации (две дози).
Portuguese: Apesar de só existirem dados limitados, constatou-se que a administração intramuscular é a prática padrão em muitos Estados-Membros.
Bulgarian: Въпреки наличието само на ограничени данни беше отбелязано, че интрамускулното приложение е стандартна практика в много държавичленки.
Portuguese: É possível que esta questão tenha de ser revista relativamente a todos os medicamentos em causa.
Bulgarian: Може да се наложи това да бъде преразгледано за всички засегнати продукти.
Portuguese: Priorix foi aprovado a nível nacional em 20 países e foi aprovado através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em 9 países.
Bulgarian: Priorix е национално одобрен в 20 страни, а в девет е получил одобрение чрез процедурата по взаимно признаване (ПВП).
Portuguese: Mesmo se o vírus da vacina for transmitido, a infeção é ligeira e autolimitada (ACIP 2011).
Bulgarian: Дори при предаване на ваксиналния вирус инфекцията е лека и самоограничаваща се (ACIP 2011).
Portuguese: Os dados sobre a eficácia da vacina devem ser distinguidos entre uma e duas doses.
Bulgarian: Данните за ефикасността на ваксината при приложението на една или две дози трябва да се разграничават.
Portuguese: Esta justificação foi aceite pelo CHMP.
Bulgarian: Тази обосновка беше одобрена от CHMP.
Portuguese: Não existem dados que fundamentem a utilização de PRIORIX com quaisquer outras vacinas."
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на прилагането на PRIORIX с други ваксини."
Portuguese: As taxas de incidência entre os casos nestas duas faixas etárias foram superiores a 50 e 45 casos por cada 100 000 crianças, respetivamente.
Bulgarian: Честотата сред случаите в тези две възрастови категории е съответно над 50 и 45 случая на 100 000.
Portuguese: Cerca de 85% das gravidezes serão afetadas de forma negativa quando a infeção da rubéola ocorrer no primeiro trimestre.
Bulgarian: Около 85% от бременностите ще бъдат негативно засегнати при рубеолна инфекция, настъпила по време на първия триместър на бременността.
Portuguese: Tem também sido sugerido que a eficácia da vacina contra a papeira é mais baixa nos cenários de transmissão elevada (Brockhoff 2004).
Bulgarian: Направено е и предположение за по-ниска ефикасност на ваксината срещу паротит в условия на висока трансмисия (Brockhoff 2004).
Portuguese: Quanto ao VIH, não existe uma diretriz europeia comum relativa à classificação dos CD4+ em termos de percentagem de CD4+ ou número de contagem de células.
Bulgarian: По отношение на HIV, не съществуват общи Европейски насоки относно CD4+ класификацията за % на CD4+ или броя на клетките.
Portuguese: Além disso, declarou-se que os conselhos relacionados com a amamentação devem ser mais claros relativamente às diferentes recomendações para a vacinação de mães com filhos com ou sem imunodeficiência.
Bulgarian: Освен това беше заявено, че съветът относно кърменето трябва да бъде по-ясен по отношение на различните препоръки за ваксиниране на майки с деца със или без имунен дефицит.
Portuguese: A administração de Priorix está contraindicada na mulher grávida.
Bulgarian: Priorix е противопоказан при бременни жени.
Portuguese: Como continua a existir um risco teratogénico teórico ligado às vacinas contendo o vírus da rubéola, acordou-se que este grupo muito vulnerável não deveria ser colocado em risco.
Bulgarian: Тъй като все още има теоретичен тератогенен риск, свързан с ваксини, съдържащи вируса на рубеола, беше взето решение тази много уязвима група да не се излага на риск.
Portuguese: Além disso, a informação do medicamento (IM) foi apresentada utilizando a mais recente versão do modelo QRD, versão 2, publicado a 12 de outubro de 2011.
Bulgarian: В допълнение, информацията за продукта (ИП) беше представена с помощта на най-новата версия на моделите за Преглед на качеството на документите, версия 2, публикувана на 12 октомври 2011 г.
Portuguese: O limite etário inferior aprovado indicado para a utilização de Priorix variava entre os 9 meses e os 15 meses nos diversos Estados-Membros individuais, refletindo em alguns casos as recomendações nacionais para a vacinação VASPR de rotina.
Bulgarian: Одобрената пониска възрастова граница, показана за приложението на Priorix, варира от 9 до 15 месеца в отделните държави-членки на ЕС, като в някои случаи отразява националните препоръки за рутинна MMR ваксинация.
Portuguese: A empresa sugeriu também reformular o parágrafo sobre a púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
Bulgarian: Компанията предлага и преформулиране на параграфа за идиопатичната тромбоцитопенична пурпура (ИТП).
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: "As mulheres que pretendem engravidar devem ser aconselhadas a aguardar 1 mês após a vacinação de PRIORIX.
Bulgarian: Крайният одобрен текст е: „Жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след ваксинация с PRIORIX.
Portuguese: O modo de administração de Priorix é por injeção subcutânea, apesar de também poder ser administrado por via intramuscular.
Bulgarian: Начинът на приложение на Priorix е чрез подкожна инжекция, въпреки че може да се прилага и интрамускулно.
Portuguese: O titular da AIM propôs utilizar uma frase geral em vez da enumeração das diferentes vacinas.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага да се използва едно общо изречение, а не да се изброяват различните ваксини.
Portuguese: Além disso, a resposta dos anticorpos à vacina do sarampo diminui à medida que o nível de imunossupressão aumenta.
Bulgarian: Освен това антитяло-отговорът към морбилната ваксина намалява, тъй като нивото на имуносупресия се увеличава.
Portuguese: A frase foi modificada de acordo com a recomendação QRD e passou a indicar "PRIORIX não foi avaliado em estudos de fertilidade".
Bulgarian: Изречението беше променено съгласно препоръката на Прегледа на качеството на документите (QRD) да се чете „PRIORIX не е бил оценяван в проучвания на фертилитета".
Portuguese: O titular da AIM aceitou o novo texto e acrescentou também uma frase relacionada com a monitorização desses doentes, a qual foi aprovada pelo CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба приема новия текст и също добавя изречение относно мониторинга на тези пациенти, което е било одобрено от CHMP.
Portuguese: A imunogenicidade de Priorix foi avaliada em diversos ensaios clínicos em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 24 meses, os 11 e os 23 meses e os 9 e os 12 meses.
Bulgarian: Имуногенността на Priorix е оценена в няколко клинични изпитвания при деца на възраст от 12 до 24 месеца, от 11 до 23 месеца и от 9 до 12 месеца.
Portuguese: Como a administração de Priorix está contraindicada em mulheres grávidas, não foram programadas atividades de intervenção nem de vigilância ativa.
Bulgarian: Тъй като Priorix е противопоказан при бременни жени, не са предприети нито интервенционални дейности, нито дейности по активен надзор.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Priorix e nomes associados (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Priorix и свързани с него имена (вж.
Portuguese: Por este motivo, e para refletir as informações mais recentes, os dados relativos à imunogenicidade foram distinguidos entre dois grupos: "Resposta imunitária nas crianças com idade igual ou superior a 12 meses" e "Resposta imunitária nas crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 10 meses".
Bulgarian: Поради тази причина и за да се отрази най-новата информация, данните за имуногенността са разделени между две групи: „Имунен отговор при деца над 12 месеца" и „Имунен отговор при деца на възраст 9 - 10 месеца".
Portuguese: Por conseguinte, a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade constitui uma ferramenta adequada para conter os referidos surtos.
Bulgarian: Ваксинацията на деца над 9месечна възраст е средство за ограничаване на такива огнища.
Portuguese: Por último, a expressão "acontecimentos adversos" foi substituída por "reações adversas" na secção inteira, em linha com os comentários ao QRD.
Bulgarian: Накрая, текстът „нежелани събития" е заменен с „нежелани реакции" в цялата точка съгласно коментарите от Прегледа на качеството на документите (QRD).
Portuguese: Contudo, o titular da AIM constatou que, tendo em conta a contraindicação atualmente no rótulo, os dados são muito limitados.
Bulgarian: Въпреки това притежателят на разрешението за употреба отбелязва, че данните са много ограничени, предвид противопоказанието, което в момента е на етикета.