FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the same adverse reactions but at lower frequencies were observed in dengue seropositive subjects.
Polish: Generalnie, takie same działania niepożądane lecz z niższą częstością obserwowano u osób seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga.
English: Very rare: (<1/10 000)
Polish: Bardzo rzadko: < 1/10 000
English: For severe VCD cases, two types of endpoints were considered: clinically severe VCD cases and VCD cases that met the 1997 WHO criteria for Dengue Haemorrhagic Fever (DHF).
Polish: W przypadkach ciężkiej VCD brano pod uwagę dwa rodzaje punktów końcowych: przypadki VCD o ciężkim przebiegu klinicznym i przypadki VCD spełniające kryteria WHO z 1997 r. gorączki krwotocznej denga (ang. dengue hemorrhagic fever, DHF).
English: Systemic adverse reactions tended to be less frequent after the second and third injections of Dengvaxia as compared to the first injection.
Polish: Ogólne działania niepożądane wykazywały tendencję do rzadszego występowania po drugim i trzecim podaniu szczepionki Dengvaxia niż po pierwszym wstrzyknięciu.
English: It is recommended to continue personal protection measures against mosquito bites after vaccination.
Polish: Zaleca się, aby po szczepieniu kontynuować stosowanie środków ochrony osobistej przed ukąszeniami komarów.
English: Efficacy in subjects 9 to 11 years of age was assessed in 1554 subjects (1032 in vaccine group and 522 in Control Group).
Polish: Skuteczność szczepionki u osób w wieku od 9 do 11 lat oceniano u 1554 osób (1032 osób w grupie otrzymującej szczepionkę i 522 osób w grupie kontrolnej).
English: There was no shedding of Dengvaxia RNA in a distribution and shedding study, hence no risk of dissemination to the environment or transmission from vaccinees.
Polish: W badaniu dystrybucji i siewstwa nie stwierdzano siewstwa RNA wirusów szczepionki Dengvaxia, w związku z czym nie istnieje ryzyko szerzenia się w środowisku lub transmisji od osób zaszczepionych.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłej lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne.
English: It is important that you or your child follow the instructions of your doctor, pharmacist or nurse regarding follow-up injection.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących kolejnego wstrzyknięcia.
English: In the following Tables the dengue serostatus at baseline (before the first injection), was defined as:
Polish: W poniższych tabelach wyjściowy poziom przeciwciał wobec wirusa gorączki denga (przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki), zdefiniowano jako:
English: During clinical development, neutralizing antibody titres for each serotype were measured with the plaque reduction neutralization test (PRNT) and presented as geometric mean titres (GMTs).
Polish: W trakcie badań klinicznych miana przeciwciał neutralizujących przeciw każdemu z serotypów oznaczano z użyciem testu neutralizacji na płytkach (PRNT) i przedstawiono w postaci średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT).
English: Dengvaxia is given by your doctor or nurse as an injection under the skin (subcutaneous injection) in the upper arm.
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w ramię.
English: Sanofi Bulgaria EOOD
Polish: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
English: Also, considering that Dengvaxia is a live attenuated vaccine and that there is very limited experience from post marketing data with Dengvaxia in lactating women, the vaccine is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Polish: Biorąc również pod uwagę, że Dengvaxia jest żywą atenuowaną szczepionką oraz że istnieją bardzo ograniczone dane z jej stosowania u kobiet w okresie laktacji po wprowadzeniu szczepionki Dengvaxia do obrotu, stosowanie tej szczepionki w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: More information on dengue and vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Polish: Więcej informacji na temat gorączki denga i szczepień przeciw tej chorobie wstawić kod QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
English: Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 9 lat.
English: Dengvaxia should be used according to official recommendations.
Polish: Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: The suspension should be visually inspected prior to administration.
Polish: Zawiesinę należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem.
English: Administration of Dengvaxia must be postponed in individuals suffering from moderate to severe febrile or acute disease.
Polish: Podanie szczepionki Dengvaxia należy odroczyć u osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką.
English: It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4.
Polish: Stosuje się ją w celu ochrony osoby dorosłej lub dziecka przed gorączką denga wywoływaną przez wirusa gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4.
English: The active detection of symptomatic dengue cases started on the day of the first injection and lasted until each subject had been followed for at least 13 months after the third injection.
Polish: Czynne monitorowanie przypadków objawowej gorączki denga wdrożono w dniu pierwszego wstrzyknięcia i kontynuowano do końca okresu obserwacji, trwającego co najmniej 13 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu.
English: Appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Polish: Należy zawsze zapewnić właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
English: The vaccine efficacy against symptomatic VCD is moderate for serotypes 1 and 2 and higher for serotypes 3 and 4 (see Table 4).
Polish: Skuteczność szczepionki jest umiarkowana wobec objawowej VCD wywołanej wirusami serotypów 1 i 2 oraz wyższa w przypadku zakażenia serotypami 3 i 4 (patrz Tabela 4).
English: The powder and the solvent must be mixed together before use.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik należy ze sobą zmieszać przed zastosowaniem szczepionki.
English: Travellers
Polish: Osoby podróżujące
English: Dengue is a viral infection which spreads through the bite of an infected Aedes mosquito.
Polish: Gorączka denga to zakażenie wirusowe, które szerzy się poprzez ukąszenia zakażonego komara z rodzaju Aedes.
English: Most of the side effects occurred within 3 days of having the injection of Dengvaxia.
Polish: Większość działań niepożądanych występowało w ciągu 3 dni od podania szczepionki Dengvaxia.
English: Like all medicines, Dengvaxia can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Dengvaxia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: In subjects below 2 years of age, the most frequently reported adverse reactions following any injection of Dengvaxia were fever, irritability, appetite lost, abnormal crying and injection site tenderness.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 2 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym wstrzyknięciu szczepionki Dengvaxia były gorączka, drażliwość, utrata apetytu, nietypowy płacz i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia.
English: You must continue to protect yourself against mosquito bites even after vaccination.
Polish: Konieczne jest dalsze stosowanie środków chroniących przed ukąszeniami komarów, nawet po szczepieniu.
English: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon France
Polish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francja
English: Protection
Polish: Ochrona
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie co najmniej jednego miesiąca po każdej dawce.
English: Dengvaxia is a live attenuated vaccine, therefore Dengvaxia is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Polish: Dengvaxia jest żywą atenuowaną szczepionką, w związku z czym jest przeciwwskazana do stosowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
English: Sanofi Pasteur divize.
Polish: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
English: A decrease in the GMTs against all 4 serotypes was observed one year after the third injection.
Polish: Po roku od trzeciego wstrzyknięcia szczepionki obserwowano obniżenie wartości GMT wobec wszystkich 4 serotypów.
English: Transfer the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Polish: Przenieść całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
English: Following administration, the viruses replicate locally and elicit neutralizing antibodies and cell-mediated immune responses against the four dengue virus serotypes (see detailed data below, subsection 3).
Polish: Po podaniu szczepionki, wirusy namnażają się lokalnie i powodują produkcję przeciwciał neutralizujących oraz wywołują komórkową odpowiedź immunologiczną przeciw czterem serotypom wirusa gorączki denga (szczegółowe dane przedstawiono poniżej w podpunkcie 3 „Immunogenność”).
English: Table 2: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in adults (18 to 45 years old)
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane z badań klinicznych i zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu u dorosłych (w wieku od 18 do 45 lat)
English: • have a weak immune system (the body's natural defences).
Polish: • jeśli dana osoba dorosła lub dziecko ma słaby układ immunologiczny (osłabione naturalne mechanizmy obronne organizmu).
English: Infections and infestations Rare
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
English: For instructions on reconstitution of Dengvaxia before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja rekonstytucji szczepionki Dengvaxia przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: Dengvaxia is available in packs of 5 (vaccine and solvent vials provided in the same box).
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest dostępna w opakowaniach po 5 (fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem znajdują się w tym samym pudełku).
English: Table 1: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in children (9 to 17 years old)
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych i zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu u dzieci (w wieku od 9 do 17 lat)
English: • The other ingredients are: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, water for injections.
Polish: • Pozostałe składniki to: aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina, aminokwasy nieniezbędne, argininy chlorowodorek, sacharoza, trehaloza dwuwodna, sorbitol (E420), trometamol, mocznik, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
English: Higher titres post-injection 3 are associated with a lower risk of dengue disease and higher vaccine efficacy, although an immunological correlate of protection has not been established.
Polish: Większe miana przeciwciał po trzecim szczepieniu są związane z niższym ryzykiem wystąpienia gorączki denga i wyższą skutecznością szczepionki, chociaż związek pomiędzy skutecznością a odpowiedzią immunologiczną nie został ustalony.
English: Read the package leaflet before use and for reconstitution instructions.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku oraz instrukcją dotyczącą rekonstytucji.
English: Clinically severe VCD cases†
Polish: Hospitalizacje z powodu VCD† Klinicznie ciężkie przypadki VCD†
English: Animal studies did not indicate any harmful effects with respect to female fertility (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek szkodliwy wpływ szczepionki na płodność u samic (patrz punkt 5.3).
English: In subjects 2 to 8 years of age, as compared to subjects above 9 years of age, injection site erythema and swelling were more frequently reported (frequency: very common), and additional adverse events were reported (frequency: uncommon): injection site haemorrhage, decreased appetite and vomiting.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 8 lat, w porównaniu z dziećmi w wieku powyżej 9 lat, częściej (częstość: bardzo często) zgłaszano rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i opisywano dodatkowe zdarzenia niepożądane (częstość: niezbyt często): krwotok w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie apetytu i wymioty.
English: In the Phase IIb study, a total of 4002 subjects aged 4 to 11 years were randomised to receive Dengvaxia or a control, regardless of previous dengue infection.
Polish: W badaniu fazy IIb, łącznie 4002 osoby w wieku od 4 do 11 lat, zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepionkę Dengvaxia lub do grupy kontrolnej, niezależnie od wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga.
English: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Polish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
English: Dengvaxia must not be mixed with any other vaccine or medicinal product.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie wolno mieszać z innymi szczepionkami czy produktami leczniczymi.
English: Do not use Dengvaxia after the expiry date that is stated on the carton after EXP.
Polish: Nie stosować szczepionki Dengvaxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP).
English: Dengvaxia should not be administered to subjects receiving immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids within 4 weeks prior to vaccination (see section 4.3).
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy podawać osobom stosującym leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia lub kortykosteroidy ogólnie w wysokich dawkach, w okresie 4 tygodni przed szczepieniem (patrz punkt 4.3).
English: • medicines that affect your body's natural defences (immune system) such as high-dose corticosteroids or chemotherapy.
Polish: • leki wpływające na naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), takie jak kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia.
English: Before the administration of Dengvaxia, your doctor, pharmacist or nurse will check if you or your child have ever been infected by dengue virus, and will tell you if a serotesting has to be performed.
Polish: Przed podaniem szczepionki Dengvaxia lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka sprawdzi, czy osoba dorosła lub dziecko kiedykolwiek w przeszłości była zakażona wirusem gorączki denga i ewentualnie zaleci wykonanie badania serologicznego.
English: Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ szczepionki na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.
Polish: Powyższe objawy (reakcje anafilaktyczne) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni.
English: The vaccination schedule consists of 3 injections of one reconstituted dose (0.5 mL) to be administered at 6-month intervals.
Polish: Schemat szczepienia obejmuje 3 dawki szczepionki po rekonstytucji (0,5 ml) podawane w odstępach 6 miesięcy.
English: In the two pivotal Phase III studies (CYD14 and CYD15), a total of approximately 31000 subjects aged 2 to 16 years were randomised to receive either Dengvaxia or placebo, regardless of previous dengue infection.
Polish: W 2 kluczowych badaniach fazy III (CYD14 i CYD15), łącznie około 31 000 osób w wieku od 2 do 16 lat losowo przydzielono do grupy otrzymującej szczepionkę Dengvaxia lub placebo, niezależnie od wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga.
English: • Dengvaxia must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Polish: • Nie mieszać szczepionki Dengvaxia z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
English: What Dengvaxia is and what it is used for
Polish: Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: {MM/RRRR}
English: For storage conditions after reconstitution of Dengvaxia, see section 6.3.
Polish: Przechowywanie szczepionki Dengvaxia po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
English: * CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Polish: * CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
English: After reconstitution, use immediately.
Polish: Zużyć natychmiast po rekonstytucji.
English: N: number of subjects with available antibody titre for the relevant endpoint Dengue seropositive subjects are subjects with titres above or equal to LLOQ against at least one dengue serotype at baseline CI: Confidence Interval
Polish: N: liczba uczestników z dostępną wartością miana przeciwciał stanowiącą dany punkt końcowy Za seropozytywnych względem wirusa gorączki denga uznawano osoby z wyjściowymi mianami większymi lub równymi LLOQ przeciw co najmniej jednemu serotypowi wirusa gorączki denga CI: przedział ufności
English: Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek (0,4%), woda do wstrzykiwań.
English: **CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
Polish: **CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
English: • Individuals with congenital or acquired cell-mediated immune deficiency, including immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids (e.g. 20mg or 2mg/kg of prednisone for 2 weeks or more) within 4 weeks prior to vaccination.
Polish: • Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności komórkowej, w tym stosujące leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia lub kortykosteroidy ogólnie w wysokich dawkach (np. prednizon w dawce 20 mg lub 2 mg/kg mc. przez 2 lub więcej tygodni) w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem.
English: • If you or your child miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed injection.
Polish: • W przypadku pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia u osoby dorosłej lub dziecka, o terminie podania pominiętego wstrzyknięcia zadecyduje lekarz.
English: Dengvaxia is given to adults, young people and children (from 9 to 45 years of age) with prior dengue virus infection and who live in endemic areas (also see sections 2 and 3).
Polish: Szczepionkę Dengvaxia podaje się dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 9 do 45 lat) z wcześniejszym zakażeniem wirusem gorączki denga i mieszkającym w obszarach endemicznych (patrz też punkt 2. i 3.).
English: Driving and using machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Szczepionka Dengvaxia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The reactogenicity subset in subjects below 9 years of age includes 2960 subjects as follows: 1287 subjects below 2 years of age, 905 subjects between 2 and 5 years of age and 768 subjects between 6 and 8 years of age.
Polish: Podgrupa uczestników badań w wieku poniżej 9 lat objętych badaniami reaktogenności obejmowała 2960 dzieci, w tym 1287 dzieci w wieku poniżej 2 lat, 905 dzieci w wieku od 2 do 5 lat i 768 dzieci w wieku od 6 do 8 lat.
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Polish: Często: od ≥ 1/100 do < 1/10
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
English: Solvent: sodium chloride (0.9%), water for injections.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek (0,9 %), woda do wstrzykiwań.
English: • Dengue seronegativity if the PRNT50 titre < the lower limit of quantification against any of the
Polish: • seronegatywność wobec wirusa gorączki denga, jeśli miano w badaniu PRNT50 było < dolnej granicy oznaczalności wobec dowolnego z 4 serotypów.
English: You can also have dengue but show no symptoms (called "asymptomatic").
Polish: Możliwe jest zachorowanie na dengę bez wystąpienia żadnych objawów (nazywa się to chorobą „bezobjawową”).
English: A new sterile syringe and needle should be used for withdrawal of each of the 5 doses.
Polish: Do pobrania każdej z 5 dawek należy używać nowej, jałowej strzykawki i igły.
English: At the start of the CYD14 and CYD15 trials, dengue seroprevalence for the overall population at the trial sites ranged from 52.8%-81.1% in CYD14 (Asia-Pacific) and 55.7%-92.7% in CYD15 (Latin America).
Polish: Na początku badań CYD14 i CYD15 seroprewalencja gorączki denga w populacji ogólnej w ośrodkach badawczych wahała się w zakresie 52,8% - 81,1% w badaniu CYD14 (Azja i Pacyfik) i 55,7% - 92,7% w badaniu CYD15 (Ameryka Łacińska).
English: • pain or swelling of the nose or throat (nasopharyngitis)
Polish: • ból lub opuchnięcie w obrębie nosa lub gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej)
English: Over a period of 6 years, in subjects with no previous dengue infection, the risk of severe dengue is increased by 2.41 fold (95% CI: 0.50; 11.75) in subjects 9 to 16 years of age vaccinated with Dengvaxia as compared to non-vaccinated subjects in the same age group.
Polish: W ciągu 6 lat, u uczestników badań, którzy nie przebyli zakażenia wirusem gorączki denga, ryzyko wystąpienia gorączki denga o ciężkim przebiegu wzrasta 2,41 razy (95% CI: 0,50; 11,75) u osób w wieku od 9 do 16 lat zaszczepionych szczepionką Dengvaxia w porównaniu do osób niezaszczepionych w tej samej grupie wiekowej.
English: Efficacy in subjects 2 to 8 years of age was assessed in 2443 subjects (1634 in vaccine group and 809 in control group) in phase IIb study and in 5300 subjects (3532 subjects in vaccine group and 1768 in control group) in the pivotal Phase III study (CYD14).
Polish: Skuteczność u osób w wieku od 2 do 8 lat była oceniona w grupie 2443 osób (1634 w grupie zaszczepionej i 809 w grupie kontrolnej) w badaniu fazy IIb oraz w grupie 5300 osób (3532 w grupie zaszczepionej i 1768 w grupie kontrolnej) w kluczowym badaniu fazy III (CYD14).
English: • Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to injection with a needle.
Polish: • Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą.
English: ** Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Polish: ** wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA.
English: Previous dengue infection has to be assessed before vaccination by laboratory confirmed history of dengue or through an appropriately validated serological test (see section 4.4).
Polish: Przed szczepieniem należy potwierdzić wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga za pomocą wywiadu chorobowego potwierdzonego dokumentacją laboratoryjną lub poprzez odpowiednio zwalidowany test serologiczny (patrz punkt 4.4).
English: No pharmacokinetic studies have been performed on Dengvaxia.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki szczepionki Dengvaxia.
English: Procedures should be in place to prevent injury from falling and to manage syncopal reactions.
Polish: Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe.
English: Essential amino acids including Phenylalanine Non-essential amino acids Arginine hydrochloride Sucrose
Polish: Aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina Aminokwasy nie niezbędne Argininy chlorowodorek Sacharoza
English: After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used within 6 hours.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy zużyć w ciągu 6 godzin.