FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Personnes âgées Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerjanja glede na starost ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
French: FORSTEO peut induire une légère augmentation de l'excrétion urinaire du calcium mais dans les études cliniques, l'incidence de l'hypercalciurie des patients traités par FORSTEO n'était pas différente de celle observée chez les patients recevant du placebo.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO lahko povzroči majhna povečanja izločanja kalcija s sečem, vendar se incidenca hiperkalciurije ni razlikovala od incidence pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali placebo.
French: • diminution de la fonction rénale, dont l'insuffisance rénale
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic, vključno z odpovedjo ledvic
French: • si dans votre cas, le diagnostic de cancer des os ou de tout autre cancer étendu (métastasé) aux os a été fait.
Slovenian: • če so vam kdaj potrdili kostni rak ali druge oblike raka, ki so se razširile (metastazirale) v vaše kosti.
French: Dans les essais cliniques, les effets suivants ont été rapportés avec une différence de fréquence ≥ 1 % par rapport au placebo : vertiges, nausées, douleurs dans les membres, sensations vertigineuses, dépression, dyspnée.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z ≥ 1 % razliko v pogostnosti od placeba poročali o naslednjih reakcijah: vrtoglavica, slabost, bolečina v okončinah, omotica, depresija, dispneja.
French: Des études chez les rats ont montré une augmentation de l'incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de tériparatide (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale povečano incidenco osteosarkoma po dolgotrajnem dajanju teriparatida (glejte poglavje 5.3).
French: Retirez l'aiguille et jetez-la conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Slovenian: Odstranite iglo in jo zavrzite v skladu z navodili vašega zdravnika ali farmacevta.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans tous les cas.
Slovenian: Vedno shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
French: • Vérifiez l'étiquette du stylo FORSTEO afin de vous assurer que vous utilisez le médicament qui vous a été prescrit et que la date de péremption n'est pas dépassée.
Slovenian: • Preverite nalepko injekcijskega peresnika FORSTEO za zagotovitev, da imate pravo zdravilo, ki ni pretečeno.
French: • si vous avez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse d'énergie ou une faiblesse musculaire.
Slovenian: če imate nenehno slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, zaprtje, pomanjkanje energije ali mišično šibkost.
French: Maintenez-le enfoncé et comptez lentement jusqu'à 5.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega in p-o-č-a-s-i štejte do 5.
French: 7) Si vous voyez toujours le piston jaune, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: 7) Če še vedno vidite rumeni valj, se prosimo obrnite na vašega zdravnika ali farmacevta.
French: Fabricant Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Slovenian: Izdelovalec Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francija
French: • hernie au niveau du tube qui transporte la nourriture à l'estomac (œsophage)
Slovenian: • slabost (bruhanje) • hernija v predelu, ki prinaša hrano v vaš želodec
French: Les femmes non ménopausées atteintes d'ostéoporose cortisonique doivent être considérées à haut risque de fractures en présence d'antécédent de fractures ou de facteurs de risque multiples les exposant à un risque fracturaire élevé (comme une faible densité osseuse [exemple, T score ≤−2], un traitement prolongé à fortes doses de corticoïdes [exemple, ≥7,5 mg/jour pour une durée d'au moins 6 mois], une forte activité de la maladie sous-jacente, de faibles taux de stéroïdes sexuels).
Slovenian: Ženske pred menopavzo, ki imajo osteoporozo povzročeno z glukokortikoidi, se morajo obravnavati z visokim tveganjem za zlom, če imajo pogosto zlom ali kombinacijo dejavnikov tveganja, kar jih postavlja na mesto z visokim tveganjem za zlom (npr. nizka kostna gostota [npr. T vrednost ≤ −2], podaljšani visoki odmerki glukokortikoidne terapije [npr. ≥ 7,5 mg/dan za najmanj 6 mesecev], visoko osnovno delovanje bolezni, nizki nivoji spolnega steroida).
French: Pour réinitialiser le stylo FORSTEO, suivre les étapes ci-après.
Slovenian: Za ponovno nastavitev injekcijskega peresnika FORSTEO, sledite spodnjim korakom.
French: Si vous présentez au niveau du site d'injection quelques désagréments tels que rougeur cutanée, douleur, gonflement, démangeaisons, hématome ou saignement sans gravité (fréquents), cela doit disparaître en quelques jours ou semaines.
Slovenian: Če občutite neugodje, kot so rdečica, bolečina, oteklina, srbenje, podplutbo ali manjše krvavitve okoli mesta injiciranja (pojavnost je pogosta), se to navadno izboljša v nekaj dneh ali tednih.
French: Dans les essais cliniques, 2,8 % des patientes traitées par FORSTEO avaient une uricémie au-dessus de la limite supérieure des valeurs normales, par rapport à 0,7 % des patientes sous placebo.
Slovenian: 2,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo FORSTEO, serumske koncentracije sečne kisline nad zgornjo mejo normalnih vrednosti v primerjavi z 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FORSTEO
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI FORSTEO
French: • Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection.
Slovenian: • Za vsako injiciranje uporabite novo iglo.
French: • Ne conservez jamais le stylo FORSTEO au congélateur.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO nikoli ne shranjujte v zamrzovalniku.
French: La parathormone (PTH), hormone endogène de 84 acides aminés, est le principal régulateur du métabolisme phosphocalcique au niveau osseux et rénal.
Slovenian: Endogeni paratiroidni hormon (PTH) iz 84 aminokislin je primarni regulator presnove kalcija in fosfata v kosteh in ledvicah.
French: Cependant, cette hyperuricémie ne s'est pas accompagnée d'une augmentation de crises de goutte, d'arthralgies ou de lithiase urinaire.
Slovenian: Vendar pa hiperurikemija ni povzročila povišanja pojavnosti protina, artralgij ali urolitiaze.
French: L'efficacité de FORSTEO chez les hommes et les femmes (N=428) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (équivalent à 5 mg ou plus de prednisone pendant au moins 3 mois) a été démontrée au cours de la phase principale de 18 mois d'une étude randomisée d'une durée de 36 mois, effectuée en double-aveugle et contrôlée par un comparateur actif (alendronate 10 mg/jour).
Slovenian: Učinkovitost zdravila FORSTEO pri moških in ženskah (N=428), ki so prejemali podaljšano sistemsko glukokortikoidno terapijo (kar ustreza 5 mg ali več prednizona v najmanj 3 mesecih) so dokazali v 18-mesečni začetni fazi 36-mesečne, randomizirane, dvojno slepe, s primerjavo kontrolirane študije (alendronat 10 mg/dan).
French: • Avant de jeter le stylo FORSTEO, assurez-vous d'avoir retiré l'aiguille du stylo.
Slovenian: • Pred odstranjevanjem medicinskega pripomočka FORSTEO zagotovite, da ste odstranili iglo peresnika.
French: Fréquent : Palpitations
Slovenian: Pogosto: palpitacije
French: Fractures vertébrales multiples (≥ 2)a
Slovenian: Več zlomov vretenc (≥ 2)a
French: Après chaque injection, le stylo FORSTEO doit être remis au réfrigérateur.
Slovenian: Po vsakem injiciranju morate injekcijski peresnik FORSTEO shraniti nazaj v hladilnik.
French: A 36 mois, l'analyse de radiographies du rachis portant sur 169 patients sous alendronate et 173 patients sous FORSTEO a montré que 13 patients dans le groupe alendronate (7,7 %) avaient eu une nouvelle fracture vertébrale comparés à 3 patients dans le groupe FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Slovenian: Analiza rentgenskih posnetkov 169 bolnikov, ki so dobivali alendronat, in 173 bolnikov, ki so dobivali zdravilo FORSTEO, je po 36 mesecih pokazala nov zlom vretenc pri 13 bolnikih v skupini z alendronatom (7,7 %) in pri 3 bolnikih v skupini zdravila FORSTEO (1,7 %) (p = 0,01).
French: Qu'est-ce que FORSTEO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FORSTEO Comment utiliser FORSTEO
Slovenian: Kaj je zdravilo FORSTEO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FORSTEO Kako uporabljati zdravilo FORSTEO
French: • brûlures d'estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum)
Slovenian: • zgaga (boleč ali pekoč občutek tik pod prsnico)
French: Du fait de l'augmentation transitoire de la calcémie par FORSTEO, la prudence s'impose chez les patients traités par des digitaliques.
Slovenian: Ker zdravilo FORSTEO prehodno zviša serumsko koncentracijo kalcija, ga moramo pri bolnikih, ki jemljejo digitalis, uporabljati previdno.
French: Dans chaque boîte de FORSTEO un manuel d'utilisation décrivant en détail le mode d'emploi du stylo est fourni.
Slovenian: V vsakem pakiranju zdravila FORSTEO je priložen Priročnik za uporabo, ki v celoti opisuje uporabo injekcijskega peresnika.
French: • Ne mettez pas votre stylo FORSTEO dans l'eau et n'utilisez pas de produit liquide pour le laver ou le nettoyer.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO ne potapljajte v vodo in ga ne spirajte ali čistite z nobeno tekočino.
French: Le tériparatide n'a pas augmenté l'incidence des autres types de tumeurs malignes chez le rat.
Slovenian: Teriparatid ni povečal incidenco kateregakoli drugega tipa novotvorb pri podganah.
French: L'administration de FORSTEO une fois par jour accroît l'apposition d'os nouvellement formé à la surface de l'os trabéculaire et cortical, en stimulant préférentiellement l'activité ostéoblastique par rapport à l'activité ostéoclastique.
Slovenian: Dajanje zdravila FORSTEO enkrat dnevno poveča apozicijo nove kostnine na trabekularne in kortikalne površine kosti s prednostno stimulacijo osteoblastnega delovanja proti osteoklastnimu delovanju.
French: Dans de rares cas, des réactions allergiques graves, et pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital, incluant l'anaphylaxie peuvent se produire.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do resnih in potencialno življenjsko nevarnih alergijskih reakcij, vključno z anafilakso.
French: De plus, une solution d'acide chlorhydrique et/ou d'hydroxyde de sodium a pu être ajoutée pour ajuster le pH.
Slovenian: Nadalje sta morda bili za uravnavanje pH dodani raztopina klorovodikove kisline in/ali raztopina natrijevega hidroksida.
French: Les aiguilles pour stylo injecteur des Laboratoires Becton Dickinson peuvent être utilisées.
Slovenian: Uporabite lahko injekcijske igle za peresnike podjetja Becton Dickinson and Company.
French: Si vous ne pouvez pas tirer le bouton d'injection noir, reportez-vous au problème E de la rubrique Problèmes d'injection.
Slovenian: Če ne morete potegniti ven črnega gumba za injiciranje glejte Reševanje težav, Problem E.
French: Prise en charge post traitement : suite à l'arrêt de traitement par FORSTEO, 1 262 femmes ménopausées de l'étude pivot ont participé à une étude de suivi.
Slovenian: Obravnava po zdravljenju: Po zdravljenju z zdravilom FORSTEO je 1262 žensk po menopavzi iz ključnega preskušanja sodelovalo v kontrolni študiji bolnikov po zdravljenju.
French: Ont été observés des effets indésirables transitoires comme nausées, faiblesse/somnolence et hypotension.
Slovenian: Poročali so o naslednjih prehodnih učinkih: slabost, oslabelost/letargija in hipotenzija.
French: • Elévation inexpliquée des phosphatases alcalines
Slovenian: • Nepojasnjene povišane vrednosti alkalne fosfataze
French: Ne faites pas plus d'une injection le même jour.
Slovenian: V istem dnevu si ne injicirajte več kot enkrat.
French: De plus, 15 patients sur 214 dans le groupe alendronate (7,0 %) avaient eu une fracture périphérique comparés à 16 patients sur 214 dans le groupe FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Slovenian: Poleg tega se je nevretenčen zlom pojavil pri 15 od 214 bolnikov v skupini z alendronatom (7,0 %) in pri 16 od 214 bolnikov v skupini zdravila FORSTEO (7,5 %) (p = 0,84).
French: Chaque stylo contient 2,4 mL de solution correspondant à 28 injections.
Slovenian: Vsak injekcijski peresnik vsebuje 2,4 ml raztopine, kar zadošča za 28 odmerkov.
French: FORSTEO augmente les concentrations sériques d'acide urique.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO zvišuje serumske koncentracije sečne kisline.
French: A l'inclusion, l'âge moyen des femmes ménopausées était de 61 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,7, la dose médiane de traitement était de 7,5 mg/jour équivalent prednisone, et 34 % d'entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques ; l'âge moyen des femmes non ménopausées était de 37 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,5, la dose médiane de traitement était de 10 mg/jour équivalent prednisone, et 9 % d'entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques ; enfin, l'âge moyen des hommes était de 57 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,2, la dose médiane de traitement était de 10 mg/jour équivalent prednisone, et 24 % d'entre eux avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques.
Slovenian: 7,5 mg/dan in 34 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov; ženske pred menopavzo so imele povprečno starost 37 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,5, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 9 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov; moški so imeli povprečno starost 57 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,2, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 24 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov.
French: Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide*.
Slovenian: En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*.
French: FORSTEO peut être injecté aux heures des repas.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO si lahko injicirate v času obrokov.
French: 2,4 mL de solution en cartouche (verre de Type I siliconé), avec un piston (halobutyl de caoutchouc), un joint (polyisoprène/ bromobutyl de caoutchouc/aluminium) assemblés en stylo jetable.
Slovenian: 2,4 ml raztopine v vložku (silikonizirano steklo tipa I) z batom (halobutilna guma), zaporno ploščico (poliizopren/bromobutil gumijasti laminat)/aluminij, sestavljenih v injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
French: Remettez en place le capuchon blanc sur le stylo et placez votre stylo FORSTEO au réfrigérateur.
Slovenian: Ponovno namestite bel pokrov in položite FORSTEO v hladilnik.
French: • augmentation du taux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline.
Slovenian: • povišanje encima, imenovanega alkalna fosfataza
French: La prise de vitamine D moyenne (médiane) était de 1 433 UI/jour (1 400 UI/jour) dans le bras de tériparatide et était de 1 191 UI/jour (900 UI/jour) dans le bras du risédronate.
Slovenian: Povprečni (mediani) vnos vitamina D v skupini s teriparatidom je bil 1433 i.e./dan (1400 i.e./dan), v skupini z rizedronatom pa 1191 i.e./dan (900 i.e./dan).
French: Grossesse FORSTEO est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
French: En cas de suspicion d'un surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par FORSTEO, de surveiller la calcémie et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée, telle qu'une réhydratation.
Slovenian: Zdravljenje domnevnega prevelikega odmerjanja naj vključuje prehodno ukinitev zdravila FORSTEO, spremljanje serumskih koncentracij kalcija in uporabo ustreznih podpornih ukrepov, kot je hidracija.
French: FORSTEO n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo FORSTEO nima vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: • Si vous avez eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).
Slovenian: če imate težave z ledvicami (zmerno okvaro ledvic).
French: Pour les premières doses, faites l'injection de FORSTEO à un endroit où vous pourrez vous asseoir ou vous allonger en cas de sensations vertigineuses.
Slovenian: Prvih nekaj odmerkov injicirajte zdravilo FORSTEO na mestu, kjer se, če postanete omotični, lahko usedete ali takoj uležete.
French: Cas de surdosage basés sur les notifications spontanées après commercialisation De ces notifications, ont été retenus des cas d'erreur d'administration où la quantité totale de tériparatide contenue dans le stylo (jusqu'à 800 microgrammes) a été injectée en une seule fois.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem na podlagi spontanih poročil po uvedbi zdravila na trg V spontanih poročilih po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih napačnega odmerjanja, ko so dali vso vsebino (do 800 mcg) peresnika s teriparatidom kot enkratni odmerek.
French: Ostéoporose masculine
Slovenian: Osteoporoza pri moških
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
French: Préparez le site d'injection suivant les recommandations de votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Pripravite mesto injiciranja v skladu z navodili vašega zdravnika ali farmacevta.
French: Un manuel d'utilisation est également disponible pour l'apprentissage de l'usage correct du stylo.
Slovenian: Za navodila bolnikom o pravilni uporabi injekcijskega peresnika je na voljo tudi priročnik za uporabo.
French: Chaque millilitre de la solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.
Slovenian: Vsak mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 250 mikrogramov teriparatida.
French: Aucune tumeur osseuse n'a été observée chez des guenons ovariectomisées traitées pendant 18 mois ou pendant la période de suivi de 3 ans après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Pri opicah, ki so jim izrezali jajčnike in so 18 mesecev prejemale teriparatid, niso opazili nobenih kostnih tumorjev, niti v 3-letnem obdobju spremljanja po končanem zdravljenju.
French: Si c'est le cas et que vous avez déjà effectué l'injection, n'effectuez pas une deuxième injection au cours de la même journée.
Slovenian: Če ga in ste si že injicirali, si ne injicirajte še drugič v istem dnevu.
French: La durée totale de traitement par FORSTEO n'excèdera pas 24 mois.
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja z zdravilom FORSTEO ne sme biti daljše od 24 mesecev.
French: • si vous avez des taux élevés inexpliqués de phosphatases alcalines dans votre sang, cela signifie que vous pourriez être atteint de la maladie osseuse de Paget (maladie entraînant des modifications osseuses anormales).
Slovenian: • če imate nepojasnjene visoke ravni alkalne fosfataze v krvi, kar pomeni, da imate morda
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : Hypercholestérolémie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosto: hiperholesterolemija
French: Si vous oubliez ou êtes dans l'impossibilité de prendre FORSTEO à l'heure habituelle, prenez-le dès que possible ce jour-là.
Slovenian: Če ste pozabili ali ne morete uporabiti zdravila FORSTEO ob vaši običajni uri, si ga injicirajte, kakor hitro morete, še ta dan. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
French: Solution d'acide chlorhydrique et/ou d'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Slovenian: Po potrebi raztopina klorovodikove kisline in/ali raztopina natrijevega hidroksida (za uravnavanje pH).
French: Pour une période de traitement par FORSTEO allant jusqu'à 24 mois (médiane : 19 mois), les résultats démontrent une réduction fracturaire statistiquement significative (Tableau 1).
Slovenian: (mediana: 19 mesecev) trajajočega zdravljenja z zdravilom FORSTEO kažejo statistično značilno znižanje števila zlomov (Preglednica 1).
French: Au cours d'une période d'une durée médiane de 18 mois après l'arrêt de FORSTEO, une réduction de 41 % du nombre de patientes avec au moins une nouvelle fracture vertébrale (p = 0,004) par rapport au placebo a été observée.
Slovenian: V času po ukinitvi zdravila FORSTEO (mediana 18 mesecev) je za 41 % (p = 0,004) manj bolnikov imelo najmanj en novi zlom vretenca v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
French: Population pédiatrique et adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées La sécurité et l'efficacité de FORSTEO chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila FORSTEO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
French: Peu fréquent : Tachycardie
Slovenian: Občasno: tahikardija
French: • bruit anormal du coeur
Slovenian: • nenormalno bitje srca
French: Dans un vaste essai clinique des anticorps dirigés contre tériparatide ont été détectés chez 2,8 % des femmes recevant FORSTEO.
Slovenian: V velikem kliničnem preskušanju so pri 2,8 % žensk, ki so prejemale zdravilo FORSTEO, zaznali protitelesa, ki so navzkrižno reagirala s teriparatidom.
French: Chaque stylo contient 28 doses de 20 microgrammes (par 80 microlitres).
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 28 odmerkov po 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
French: Lorsque le bouton d'injection noir est complètement enfoncé, cela indique que la dose complète du stylo FORSTEO a été injectée.
Slovenian: Črni gumb za injiciranje bo popolnoma noter za zagotovitev, da ste si injicirali celoten odmerek iz injekcijskega peresnika FORSTEO.
French: FORSTEO doit être administré une fois par jour par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo FORSTEO se uporablja enkrat dnevno kot subkutana injekcija v stegno ali trebuh.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
French: L'incidence cumulative de l'ensemble des fractures cliniques (fractures cliniques vertébrales et périphériques) était de 4,8 % chez les patientes traitées par Forsteo et de 9,8 % chez les patientes traitées par risédronate, Hazard Ratio = 0,48 (IC 95% : 0,32-0,74), p = 0,0009.
Slovenian: Kumulativna incidenca kliničnih zlomov (klinični vretenčni in nevretenčni zlomi) je bila 4,8 % v skupini z zdravilom Forsteo in 9,8 % pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, razmerje tveganja (95-odstotni IZ) = 0,48 (0,32-0,74), P = 0,0009.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Douleurs dans les membres Fréquent : Crampes musculaires
Slovenian: Zelo pogosto: bolečina v okončinah Pogosto: mišični krči
French: • si vous avez certaines maladies osseuses.
Slovenian: • če imate določena obolenja kosti.
French: La DMO mesurée au rachis lombaire a significativement augmenté dès 3 mois de traitement.
Slovenian: Mineralna gostota kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice se je značilno povišala po 3 mesecih.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienne, Autriche Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Avstrija
French: Si vous êtes une femme susceptible d'avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO.
Slovenian: Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med uporabo zdravila FORSTEO uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, FORSTEO doit être utilisé avec prudence.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem ledvic moramo zdravilo FORSTEO uporabljati previdno.
French: Dévissez l'aiguille jusqu'au bout en tournant complètement le capuchon externe de l'aiguille de 3 à 5 tours.
Slovenian: Odvijte iglo do konca s 3 do 5 popolnimi obrati večjega pokrova igle.