FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de onderliggende oorzaak van de aanwezigheid van endotoxinen in de besmette productielijnen uit een combinatie van factoren bestond: niet-ontdekte scheurtjes in de apparatuur zouden tot de groei van bacteriën hebben geleid, terwijl het ontwerp van de fabriek en de gebruikte reinigingsmethoden het mogelijk zouden hebben gemaakt dat de besmetting zich verspreidde.
Latvian: CHMP secināja, ka endotoksīnu klātbūtni skartajās līdzekļu līnijās izraisīja vairāki faktori: iespējams, ka nekonstatētu aprīkojuma plaisu dēļ varēja savairoties baktērijas, bet ražotnes plānojums un izmantotās tīrīšanas metodes ļāva piesārņojumam izplatīties.
Dutch: Wat is de achtergrond van het huidige onderzoek?
Latvian: Kāda ir šīs izpētes priekšvēsture?
Dutch: Hiertoe had het Comité al eerder tijdens het onderzoek geadviseerd om de productielocaties in Canada, de VS, Turkije en Polen formeel op te nemen in de Europese handelsvergunningen van de producten.
Latvian: Lai to atvieglotu, CHMP jau izpētes sākumā sniedza ieteikumus oficiāli iekļaut Kanādā, ASV, Turcijā un Polijā izvietotās ražotnēs zāļu reģistrācijas apliecībās Eiropā.
Dutch: Aseptische peritonitis kan ertoe leiden dat de patiënt met de dialyse moet stoppen, totdat de ontsteking is verdwenen.
Latvian: Aseptiska peritonīta dēļ pacientam var būt jāpārtrauc dialīze līdz peritonīta simptomu izzušanai.
Dutch: Het CHMP zette de huidige beoordeling in gang om alle problemen die met de endotoxine-besmetting verband houden grondig te onderzoeken en adviezen op te stellen om de volksgezondheid te beschermen en om te voorkomen dat er in de toekomst een tekort aan de oplossingen zou zijn.
Latvian: CHMP uzsāka šo pārskatīšanas procedūru, lai pilnībā izpētītu ar endotoksīnu kontamināciju saistītos jautājumus un sniegtu ieteikumus, kas palīdzētu pasargāt sabiedrības veselību un novērstu turpmākus piegāžu traucējumus.
Dutch: Het CHMP constateerde dat in de fabriek in Castlebar verbeteringen worden aangebracht om te waarborgen dat in de toekomst endotoxine-vrije dialyseoplossingen kunnen worden geproduceerd.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Kāstlbāras ražotnē tiek veikti uzlabojumi, lai turpmāk nodrošinātu endotoksīnus nesaturošu dialīzes šķīdumu ražošanu.
Dutch: Het onderzoek vond plaats nadat in december 2010 endotoxinen waren gevonden in dialyseoplossingen die in deze fabriek waren geproduceerd.
Latvian: Izpēte veikta pēc tam, kad 2010. gada decembrī ražotnē ražotajos dialīzes šķīdumos konstatēja endotoksīnus.
Dutch: Men dacht dat de endotoxinen werden geproduceerd door ‘biofilms' (lagen van aan elkaar plakkende bacteriën) die uiterst resistent zijn voor de reinigingsprocessen.
Latvian: Uzskata, ka endotoksīnus sintezēja "bioaplikumi" (viens otram pielīpoši baktēriju slāņi), kas ir ļoti noturīgi pret veiktajiem tīrīšanas pasākumiem.
Dutch: Ondanks deze maatregelen werden toch weer endotoxinen ontdekt in nieuwe partijen oplossingen die in de fabriek waren geproduceerd, waardoor de productie van deze oplossingen in de fabriek werd stilgelegd.
Latvian: Neraugoties uz šiem pasākumiem, jaunajās ražotnē ražoto šķīdumu sērijās aizvien konstatēja endotoksīnus, tādēļ šo šķīdumu ražošanu šajā ražotnē pārtrauca.
Dutch: In december 2010 werd het EMA ervan in kennis gesteld dat er endotoxinen zaten in partijen Dianeal, Extraneal en Nutrineal die in de fabriek in Castlebar waren geproduceerd.
Latvian: Aģentūra 2010. gada decembrī saņēma informāciju par endotoksīnu klātbūtni Kāstlbāras ražotnē ražotajās Dianeal, Extraneal un Nutrineal sērijās.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft de adviezen afgerond die ertoe moeten leiden dat in de EU voldoende dialyseoplossingen verkrijgbaar zijn gedurende de tijd dat in Castlebar maatregelen worden genomen om de productie van oplossingen zonder endotoxinen mogelijk te maken.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir sagatavojusi ieteikumus, lai nodrošinātu pietiekamu šo dialīzes šķīdumu piegādi Eiropas Savienībā, kamēr Kāstlbārā tiek veikti pasākumi, lai nodrošinātu endotoksīnus nesaturošu šķīdumu ražošanu.
Dutch: Volgens het bedrijf was de onderliggende oorzaak van het probleem dat in twee tanks endotoxine-producerende bacteriën zaten; het bedrijf haalde deze tanks uit de productielijn.
Latvian: Tolaik uzņēmums konstatēja, ka problēmas pamatcēlonis ir endotoksīnus sintezējošu baktēriju klātbūtne divās tvertnēs, un izņēma šīs tvertnes no ražošanas līnijas.
Dutch: De producten waar het bij deze beoordeling om gaat, zijn enkele dialyseoplossingen die in de fabriek van Baxter in Castlebar worden geproduceerd.
Latvian: Šī pārskatīšana attiecas uz dažiem Baxter Kāstlbāras ražotnē ražotiem dialīzes šķīdumiem.
Dutch: Deze producten zijn: Dianeal, Extraneal en Nutrineal oplossingen voor peritoneale dialyse; Monosol en een natriumchloride-oplossing voor hemodialyse.
Latvian: TostarpDianeal, Extraneal un Nutrineal šķīdumi peritoneālai dialīzei;
Dutch: De firma leverde ook gegevens uit twee studies onder in totaal 150 gezonde deelnemers.
Latvian: Uzņēmums arī iesniedza datus no 2 pētījumiem ar pavisam 150 veseliem dalībniekiem.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 21. septembris EMA/632431/2018
Dutch: Daarin werden de effecten van het geneesmiddel op de mens onderzocht en de wijze waarop het werd afgebroken en uit het lichaam verwijderd.
Latvian: Šajos pētījumos pārbaudīja zāļu iedarbību uz cilvēkiem un veidu, kā zāles noārdās un tiek izvadītas no organisma.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij meer tijd nodig te hebben om de aanvullende gegevens te genereren die vereist waren om enkele door het CHMP gestelde vragen te kunnen beantwoorden.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka uzņēmumam vajag vairāk laika papildu datu iegūšanai un atbilžu sagatavošanai uz dažiem CHMP uzdotajiem jautājumiem.
Dutch: Voorts waren er twijfels over de vraag of de firma voldoende maatregelen had getroffen om de productie van Entolimod TMC correct te kunnen controleren.
Latvian: Turklāt tika uzdoti jautājumi par to, vai uzņēmumā ir veikti pietiekami pasākumi, lai nodrošinātu attiecīgu kontroli Entoloimd TMC ražošanā.
Dutch: Entolimod TMC is een geneesmiddel dat de werkzame stof entolimod bevat.
Latvian: Entolimod TMC ir zāles, kas satur aktīvo vielu entolimodu.
Dutch: Lees de intrekkingsbrief.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Dutch: Op 31 juli 2018 heeft TMC Pharma Services Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar voornemen haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ven Entolimod TMC in te trekken.
Latvian: TMC Pharma Services Ltd 2018. gada 31. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Entolimod TMC reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Entolimod TMC niet opwogen tegen de risico's ervan.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Entolimod TMC sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Dutch: Hoofdpunt van zorg van het CHMP was dat er onvoldoende bewijs was van studies, waaronder de studie onder makaken, om de effecten van het geneesmiddel bij de mens vast te stellen, alsook de wijze waarop het zou moeten worden toegediend.
Latvian: CHMP galvenās bažas bija par to, ka pētījumos, tostarp pētījumā ar makakiem, nav pietiekami daudz pierādījumu, lai noteiktu zāļu iedarbību uz cilvēkiem un lietošanas veidu.
Dutch: Entolimod TMC was bedoeld om het risico van overlijden van volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van twee jaar die werden blootgesteld aan sterke straling na een ramp zoals een nucleair ongeval, te beperken.
Latvian: Entolimod TMC bija paredzētas lietošanai nāves riska mazināšanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma pēc augstas starojuma dozas ekspozīcijas pēc avārijas, piemēram, kodolnegadījuma.
Dutch: Blootstelling aan hoge doses straling kan leiden tot het uitvallen van meerdere organen en de dood.
Latvian: Augstu starojuma dozu ekspozīcija var izraisīt daudzu orgānu mazspēju un nāvi.
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er momenteel geen klinische studies worden uitgevoerd of dat het middel wordt verstrekt met speciale toestemming.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka ar zālēm pašlaik netiek veikti klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Dutch: Entolimod TMC werd op 11 januari 2016 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van het acute stralingssyndroom.
Latvian: Entolimod TMC 2016. gada 11. janvārī tika apstiprinātas kā "zāles retu slimību ārstēšanai" akūtas staru slimības ārstēšanai.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd gekeken hoeveel apen hoge stralingsdoses overleefden na toediening van verschillende doses Entolimod TMC of placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Pētījumā novēroja, cik daudzi no tiem pārdzīvoja augstas starojuma dozas, dodot atšķirīgas Entolimod TMC devas vai placebo (fiktīvu
Dutch: Omdat aan mensen geen gevaarlijke stralingsdoses kunnen worden gegeven, werden de effecten van Entolimod TMC tegen straling geëvalueerd in een hoofdonderzoek onder 179 makaken (apenfamilie wier genen sterk op die van de mens lijken).
Latvian: Tā kā cilvēkiem nevar nozīmēt bīstamas starojuma dozas, Entolimod TMC iedarbību pret starojumu novērtēja pamatpētījumā ar 179 makaku sugas mērkaķiem.
Dutch: Hechting aan TLR5 leidt tot de productie van stoffen waarvan verwacht wordt dat zij stralingsschade aan het lichaam beperken.
Latvian: Piesaistīšanās pie TLR5 ierosina tādu vielu producēšanu, kuru iedarbība varētu mazināt starojuma kaitējumu organismam.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Entolimod TMC voor het beperken van het risico van overlijden na blootstelling aan potentieel dodelijke doses straling niet kon worden goedgekeurd.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Entolimod TMC nāves riska mazināšanai pēc potenciāli letālas starojuma dozas ekspozīcijas.
Dutch: Hoe werkt Entolimod TMC?
Latvian: Kā Entolimod TMC darbojas?
Dutch: Wat is Entolimod TMC?
Latvian: Kas ir Entolimod TMC?
Dutch: Het middel was bedoeld om het risico van overlijden na blootstelling aan potentieel dodelijke stralingsdoses te beperken.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas nāves riska mazināšanai pēc potenciāli letālas starojuma dozas ekspozīcijas.
Dutch: Entolimod TMC hecht zich aan een eiwit op het oppervlak van TLR5-cellen (toll-like receptor 5).
Latvian: Entolimod TMC darbojas, piesaistoties uz šūnu virsmas pie proteīna, ko dēvē par tollveida receptoru (TLR5).
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor injectie in een spier.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums intramuskulārām injekcijām.
Dutch: Voor welke behandeling was Entolimod TMC bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Entolimod TMC?
Dutch: Deze hernieuwing had erkend moeten worden in Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk (de 'betrokken lidstaten').
Latvian: Šo pārreģistrāciju vajadzēja atzīt Vācijā, Īrijā, Itālijā un Apvienotajā Karalistē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 december 2010 gepubliceerd.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 20. decembrī.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de bestrijding van ernstige pijn.
Latvian: To lieto stipru sāpju ārstēšanai.
Dutch: Wat is Ethirfin?
Latvian: Kas ir Ethirfin?
Dutch: Ethirfin is in de Europese Unie (EU) krachtens een procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurd op grond van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 15 juli 2005.
Latvian: Ethirfin bija reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo 2005. gada 15. jūlijā Dānijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Dutch: De capsules worden eenmaal daags ingenomen.
Latvian: Tās lieto vienreiz dienā.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse en Britse regelgevende instanties voor geneesmiddelen verwezen de zaak op 30 oktober 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Latvian: Tā kā šīs dalībvalstis nespēja vienoties, Vācijas un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūras 2009. gada 30. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Dutch: De firma heeft hernieuwing van de handelsvergunning in Denemarken (de 'rapporterende lidstaat') aangevraagd.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pārreģistrācijas pieteikumu Dānijā ("atsauces dalībvalstī").
Dutch: Daarom wegen de voordelen van Ethirfin niet op tegen de risico's ervan en mag de handelsvergunning voor Ethirfin in alle betrokken lidstaten niet worden hernieuwd.
Latvian: Tādēļ Ethirfin sniegtais ieguvums neattaisno tā izraisīt risku, un Ethirfin reģistrācijas apliecību nedrīkst atjaunot nevienā iesaistītajā dalībvalstī.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Ethirfin en verwante namen (morfinesulfaat, capsules met langdurige afgifte, 20, 60, 120 en 200 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (morfija sulfāts, ilgstošas darbības kapsulas, 20, 60, 120 un 200 mg)
Dutch: Ethirfin is een geneesmiddel dat de werkzame stof morfinesulfaat bevat.
Latvian: Ethirfin ir zāles, kas satur aktīvo vielu morfija sulfātu.
Dutch: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Latvian: EMEA/H/A-29/001248
Dutch: Waarom werd Ethirfin beoordeeld?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Ethirfin lietu?
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat er een aanzienlijke interactie is tussen Ethirfin en alcohol, en dat de patiënten die Ethirfin en alcohol innemen een risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka starp Ethirfin un alkoholu notiek nozīmīga mijiedarbība un ka pacienti, kuri lieto Ethirfin un alkoholu, ir pakļauti nopietnu blakusparādību riskam.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Ethirfin en verwante namen (morfinesulfaat, capsules met langdurige afgifte, 20, 60, 120 en 200 mg) EMA/276994/2011
Latvian: Jautājumi un atbildes par Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (morfija sulfāts, ilgstošas darbības kapsulas, 20, 60, 120 un 200 mg) EMA/276994/2011
Dutch: Ethirfin is verkrijgbaar in de vorm van capsules met langdurige afgifte, die de werkzame stof langzaam afgeven.
Latvian: Ethirfin ir pieejams "ilgstošas darbības" kapsulu veidā, kas lēnām izdala aktīvo vielu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Ethirfin en verwante namen afgerond.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru Ethirfin un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de handelsvergunning niet mag worden hernieuwd omdat patiënten die Ethirfin en alcohol innemen risico lopen op ernstige bijwerkingen.
Latvian: Komiteja secināja, ka pārreģistrāciju nedrīkst veikt, jo pacientiem, kuri lieto Ethirfin un alkoholu, ir nopietnu blakusparādību risks.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bezorgdheid dat de werkzame stof in de capsules te snel afgegeven wordt als de capsules met alcohol worden ingenomen, omdat zij een deklaag van 'polymethacrylaat-triëthylcitraat' bevatten voor het regelen van de afgifte van morfine.
Latvian: Pamatojums pārskatīšanas procedūras veikšanai bija bažas, ka kapsulās esošā aktīvā viela varētu izdalīties pārāk ātri, ja kapsulas tiek lietotas kopā ar alkoholu, jo tām morfija izdalīšanās kontrolei ir izveidots "polimetiakrilāta trietilcitrāta" apvalks un šis apvalks šķīst alkoholā.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over de hernieuwing van de handelsvergunning voor Ethirfin.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) saņēma lūgumu veikt arbitrāžas procedūru Ethirfin pārreģistrācijas lietā.
Dutch: De snelle afgifte van de werkzame stof wordt 'dose dumping' genoemd en kan patiënten blootstellen aan het risico van grote doses morfine.
Latvian: Aktīvās vielas straujo izdalīšanos dēvē par "devas izvirdumu", un tas var izraisīt risku, ka pacienti tiek pakļauti lielām morfija devām, kas izraisa tādas blakusparādības kā elpošanas nomākums.
Dutch: De behandeling dient na 12 maanden beoordeeld te worden.
Latvian: Šī ārstēšana jānovērtē pēc 12 mēnešiem.
Dutch: EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Latvian: 2010. gada 27. jūlijs EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Dutch: Martina Weise (Duitsland)
Latvian: Martina Weise (Vācija)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 juli 2010 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 27. jūlijā.
Dutch: Jens Ersboll (Denemarken)
Latvian: Jens Ersboll (Dānija)
Dutch: Wat is Famvir?
Latvian: Kas ir Famvir?
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 6 april 2009, 11 september 2009, 14 januari 2010 en 19 maart 2010
Latvian: 2009. gada 6. aprīlī, 2009. gada 11. septembrī, 2010. gada 14. janvārī un 2010. gada 19. martā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. aprīlis
Dutch: Famvir is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Latvian: Famvir Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Dutch: Famvir is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster en Oravir.
Latvian: Famvir Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster un Oravir.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Famvir gebruikt dient te worden voor:
Latvian: CHMP piekrita, ka Famvir lietojamas:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infectie met herpesvirussen, waaronder varicella zoster dat gordelroos veroorzaakt en herpes simplexvirus (HSV) dat een koortslip of herpes genitalis kan veroorzaken.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu herpes vīrusu, tostarp arī varicella zoster infekcijas, kas izraisa jostas rozi, un herpes simplex (HSV), kas var izraisīt aukstumpumpu veidošanos vai dzimumorgānu herpes infekciju.
Dutch: Rapporteur:
Latvian: Referente:
Dutch: Waarom werd Famvir beoordeeld?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Famvir?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de herbeoordeling van Famvir afgerond.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Famvir pārskatīšanas procedūru.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Famvir dient te worden geharmoniseerd.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Famvir informācijas saskaņošana.
Dutch: Famvir mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor famciclovir, penciclovir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Famvir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret famcikloviru, pencikloviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Recidiven dienen met 125 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen te worden behandeld.
Latvian: Recidivējošas epizodes jāārstē ar 125 mg divreiz dienā piecas dienas.
Dutch: Op 27 november 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP met het doel de vergunningen voor het in de handel brengen van Famvir en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Latvian: 2008. gada 27. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Famvir un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Dutch: bij immuuncompetente volwassenen (patiënten met een normaal functionerend immuunsysteem);
Latvian: ārstēšanai imūnkompetentiem pieaugušajiem (pacientiem ar normālu imūnsistēmas darbību);
Dutch: Famvir is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof famciclovir bevat.
Latvian: Famvir ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu famcikloviru.
Dutch: Andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn ook geharmoniseerd, waaronder de rubrieken m.b.t. bijzondere waarschuwingen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen.
Latvian: Citi saskaņotie apakšpunkti ir apakšpunkti par īpašiem brīdinājumiem, lietošanu grūtniecības un zīdīšanas periodā un blakusparādībām.
Dutch: De werking ervan berust op blokkering van de productie van DNA door herpesvirussen.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot herpes vīrusu DNS veidošanos.
Dutch: Penciclovir is een antivirale stof.
Latvian: Penciklovirs ir pretvīrusu līdzeklis.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Famvir in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Famvir parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: De werkzame stof in Famvir, famciclovir, wordt in het lichaam omgezet in een stof genaamd penciclovir.
Latvian: Famvir aktīvā viela famciklovirs organismā pārveidojas par vielu, ko dēvē par pencikloviru.
Dutch: • de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en zoster ophthalmicus (gordelroos rond het oog)
Latvian: • herpes zoster (jostas rozes) un acu zoster infekcijas (ap acīm esošu jostas rozes elementu)
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Dutch: Adviesdatum:
Latvian: Pārskatīšanas procedūras sākuma datums:
Dutch: Het Comité adviseerde de doses Famvir aan te passen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Komiteja ieteica pielāgot Famvir devu.
Dutch: Voor herpes genitalis bij immuuncompetente volwassenen is de aanbevolen dosis voor de eerste infectie 250 mg driemaal daags gedurende vijf dagen.
Latvian: Dzimumorgānu herpes gadījumā pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību ieteicamā deva pirmās epizodes gadījumā ir 250 mg trīsreiz dienā piecas dienas.
Dutch: Dit zorgt er dan weer voor dat de virussen zich niet meer kunnen vermenigvuldigen.
Latvian: DNS veidošanās bloķēšanas dēļ vīrusi nespēj vairoties.
Dutch: Voor de suppressie van recidiverende herpes genitalis is de aanbevolen dosis 250 mg tweemaal daags bij immuuncompetente volwassenen en 500 mg tweemaal daags bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Latvian: Dzimumorgānu herpes recidīva nomākšanai ieteicamā deva ir 250 mg divreiz dienā pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību un 500 mg divreiz dienā pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti.
Dutch: Voor herpes zoster is de aanbevolen dosis 500 mg driemaal daags gedurende zeven dagen bij immuuncompetente volwassenen en gedurende tien dagen bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Latvian: Jostas rozes gadījumā ieteicamā deva ir 500 mg trīsreiz dienā septiņas dienas pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību un desmit dienas pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti.
Dutch: • behandeling van de eerste infectie en recidiven van herpes genitalis bij immuuncompetente
Latvian: • pirmās vai recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību;