FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bosentan forbedrer blodomløbet og forebygger dermed udviklingen af nye sår på fingre og tæer.
Czech: Bosentan zlepšuje krevní oběh, čímž zabraňuje rozvoji nových vředů na prstech.
Danish: Stayveer fås som filmovertrukne tabletter (62,5 mg og 125 mg).
Czech: Přípravek Stayveer je dostupný ve formě potahovaných tablet (62,5 mg a 125 mg) a užívá se ráno a večer.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Stayveer, vil levere et patientinformationskort, der minder patienterne om regelmæssigt at få taget blodprøver for leverfunktionen og at bruge effektiv prævention for at undgå graviditet.
Czech: Výrobce přípravku Stayveer poskytne pacientům výstražnou kartu pacienta, která jim má připomenout nutnost provádění pravidelných krevních testů k ověření funkce jater a nutnost používání spolehlivé antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství.
Danish: Stayveer indeholder det aktive stof bosentan.
Czech: Přípravek Stayveer obsahuje léčivou látku bosentan.
Danish: Stayveer anvendes til behandling af patienter med klasse III-pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og reducere symptomerne.
Czech: Přípravek Stayveer se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy III za účelem zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu) a příznaků.
Danish: Behandling af systemisk sklerose med sår på fingre og tæer
Czech: Léčba systémové sklerózy s vředy na prstech
Danish: Hos patienter med PAH var Stayveer i tillæg til patientens aktuelle behandling mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at forbedre den distance, som patienterne kan gå på seks minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på) efter behandling i 16 uger.
Czech: U plicní arteriální hypertenze bylo přidání přípravku Stayveer ke stávající léčbě pacienta účinnější než podávání placeba (léčba neúčinným přípravkem), pokud jde o prodloužení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali po 16 týdnech léčby ujít za šest minut (způsob měření zátěžové kapacity).
Danish: Stayveer anvendes til at reducere antallet af nye sår på fingre og tæer.
Czech: Přípravek Stayveer se podává za účelem snížení počtu nových vředů na prstech.
Danish: • forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom med unormal vækst af det bindevæv, der understøtter huden og andre organer)
Czech: • způsobená sklerodermií (také nazývanou systémová skleróza, což je onemocnění, při němž dochází k abnormálnímu růstu pojivové tkáně, která slouží jako opora pro kůži a jiné orgány),
Danish: Lignende resultater blev fundet i et studie hos 54 voksne med klasse III-PAH, som var forbundet med medfødte hjertefejl.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studii zahrnující 54 dospělých s plicní arteriální hypertenzí třídy III, jež byla spojená s vrozenými srdečními vadami.
Danish: Stayveer må ikke anvendes hos patienter, der har visse leverproblemer, som er eller kan blive gravide og ikke anvender sikker prævention, eller som tager ciclosporin A (et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Czech: Přípravek Stayveer nesmějí užívat pacienti s určitými jaterními problémy, těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivé antikoncepční metody, nebo pacienti užívající cyklosporin (léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stayveer?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stayveer?
Danish: PAH kan være:
Czech: Plicní arteriální hypertenze může být:
Danish: I et studie hos 185 patienter med klasse II-sygdom kunne patienterne i Stayveer-gruppen og placebogruppen gå lige langt på seks minutter.
Czech: Ve studii zahrnující 185 pacientů s onemocněním třídy II byla vzdálenost, kterou dokázali za šest minut ujít pacienti užívající přípravek Stayveer a pacienti užívající placebo, podobná.
Danish: Efter seks måneders behandling medførte Stayveer imidlertid et fald i modstanden mod blodgennemstrømningen på 23 %, hvilket indikerer en udvidelse af blodkarrene, sammenholdt med placebo.
Czech: Přípravek Stayveer nicméně po šestiměsíční léčbě ve srovnání s placebem vedl ke snížení rezistence při průtoku krve o 23 %, což poukazuje na rozšíření krevních cév.
Danish: Hos patienter med systemisk sklerose og sår på fingre og tæer sker der en forsnævring af blodkarrene på fingrene og tæerne, hvilket medfører sår.
Czech: U pacientů se systémovou sklerózou a vředy na prstech dochází k zužování krevních cév v prstech na rukou a na nohou, což způsobuje vznik vředů.
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse III"-PAH medfører svær begrænsning af fysisk aktivitet.
Czech: „Třída" udává závažnost onemocnění, přičemž plicní arteriální hypertenze třídy III zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
Danish: Der var for få patienter med klasse IV-sygdom til at understøtte brugen af lægemidlet i denne gruppe.
Czech: V této skupině bylo příliš málo pacientů s onemocněním třídy IV k tomu, aby u ní bylo možné podpořit léčbu přípravkem Stayveer.
Danish: Stayveer kan også anvendes til behandling af voksne med systemisk sklerose, hvor sygdommen har medført dårlig blodcirkulation og dermed dannelse af sår på fingre og tæer.
Czech: Přípravek Stayveer lze použít i k léčbě dospělých se systémovou sklerózou, u nichž špatný krevní oběh způsobený onemocněním vedl k rozvoji vředů na prstech (boláků na prstech na rukou a na nohou).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stayveer.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stayveer, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvordan anvendes Stayveer?
Czech: Jak se přípravek Stayveer používá?
Danish: • forårsaget af medfødt hjertefejl med såkaldte shunts (unormale passager), der giver unormal gennemstrømning af blod gennem hjertet og lungerne.
Czech: • způsobená kongenitálními (vrozenými) srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), kvůli nimž dochází k abnormálnímu průtoku krve srdcem a plícemi.
Danish: Ved PAH øger svær forsnævring af blodkarrene i lungerne blodtrykket og reducerer den blodmængde, der kommer ind i lungerne.
Czech: Při plicní arteriální hypertenzi vede závažné zúžení krevních cév v plicích ke zvýšení krevního tlaku a snížení množství krve proudícího do plic.
Danish: I det andet studie undersøgte man også virkningen af Stayveer på helingen af sår på fingre og tæer hos 190 patienter, dog uden at finde nogen effekt.
Czech: Druhá studie zahrnující 190 pacientů, která se zabývala také účinky přípravku Stayveer na léčbu vředů na prstech, žádné účinky nezjistila.
Danish: Klasse II-PAH medfører let begrænsning af fysisk aktivitet.
Czech: Plicní arteriální hypertenze třídy II zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity.
Danish: Hvordan virker Stayveer?
Czech: Jak přípravek Stayveer působí?
Danish: Hvorfor er Stayveer godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stayveer registrován v EU?
Danish: PAH er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je označení pro abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Danish: Der kan også ses en vis bedring ved behandling med Stayveer hos patienter med klasse II-PAH.
Czech: Přípravek Stayveer může vést k určitému zlepšení i u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Stayveer?
Czech: Jaké přínosy přípravku Stayveer byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Stayveer fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stayveer je uveden v příbalové informaci.
Danish: Stayveer fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Stayveer var mere effektivt end placebo til at reducere udviklingen af nye sår på fingre og tæer i to studier hos i alt 312 patienter.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 312 dospělých byl přípravek Stayveer, co se týče omezení rozvoje nových vředů na prstech, účinnější než placebo.
Danish: Behandling af PAH
Czech: Léčba plicní arteriální hypertenze
Danish: På den måde forhindrer Stayveer blodkarrene i at trække sig sammen.
Czech: Přípravek Stayveer tedy zužování cév zabraňuje.
Danish: Effektivitet er blevet påvist ved:
Czech: Účinnost byla prokázána u:
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes stadig ikke.
Czech: Potenciální riziko pro lidi stále není známé.
Danish: Anvender De i øjeblikket nogen form for prævention?
Czech: Užíváte v současné době antikoncepční prostředky?
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 uger.
Czech: Průměrná doba trvání léčby byla 45 týdnů.
Danish: Han kom sig fuldstændig inden for 24 timer, hvor blodtrykket blev understøttet.
Czech: Zcela se zotavil během 24 h při podpoře krevního tlaku.
Danish: • primær (uden nogen kendt årsag eller familiær);
Czech: • primární (bez známé příčiny nebo dědičná);
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2013 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Czech: Datum první registrace: 24. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Danish: Tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
Czech: Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:
Danish: Der var ingen fald til under 8 g/dl.
Czech: K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år.
Czech: Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších než 18 let.
Danish: > 8 × ULN
Czech: > 8 × HLN
Danish: 4 Disse typer reaktioner kan også relateres til den underliggende sygdom.
Czech: Tyto typy reakcí se též mohou vztahovat k základnímu onemocnění.
Danish: Passende monitorering af hiv-behandling anbefales.
Czech: Doporučuje se příslušné sledování terapie HIV.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås inden for 3-5 timer.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo během 3 - 5 hodin.
Danish: Dyremodeller
Czech: Zvířecí modely
Danish: Det er usandsynligt, at denne interaktion er klinisk relevant.
Czech: Není pravděpodobné, že by tato interakce měla klinický význam.
Danish: Det primære formål var at vise, at bosentan ikke forværrede hypoxæmi.
Czech: Primárním cílem bylo prokázat, že bosentan nezhoršuje hypoxémii.
Danish: PVR (dyn.sek/cm5)
Czech: PVR (dyn.s/cm5)
Danish: Åbnet dato:
Czech: Datum otevření:
Danish: Dette nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne.
Czech: Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.
Danish: Patientens respons på behandling og behov for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt.
Czech: Odezva pacientů na léčbu a potřeba pokračující léčby musí být pravidelně hodnocena.
Danish: STAYVEER behandling bør kun påbegyndes, hvis det systemiske systoliske blodtryk er over 85 mmHg.
Czech: Terapie přípravkem STAYVEER smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at dette kan påvirke din evne til at gøre en kvinde gravid.
Czech: Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě.
Danish: Mekanismen for denne interaktion kan være induktion af P-glykoprotein.
Czech: Mechanismem této interakce může být indukce P-glykoproteinu.
Danish: Denne patient kom sig i løbet af opfølgningsperioden på 60 dage.
Czech: Tento pacient se během 60 dní následného pozorování uzdravil.
Danish: Bosentan har en høj bindingsgrad (> 98%) til plasmaproteiner, især albumin.
Czech: Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Danish: ‘Klasse II' medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet.
Czech: "Třída II" zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity.
Danish: Plasmakoncentrationen af bosentan faldt ligeledes med 29%.
Czech: Plazmatické koncentrace bosentanu byly také sníženy o 29 %.
Danish: 'Klassen' siger noget om, hvor alvorlig sygdommen er: ‘Klasse III' medfører en udtalt begrænsning af den fysiske aktivitet.
Czech: "Třída" označuje závažnost onemocnění: "třída III" zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
Danish: Behandling i tilfælde af klinisk forværring af PAH
Czech: Postup v případě klinického zhoršení PAH
Danish: Tabellen nedenfor viser den forud specificerede protokolanalyse.
Czech: Přiložená tabulka uvádí analýzy předem specifikované v protokolu.
Danish: Anbefalinger i tilfælde af forøgelse af ALAT/ASAT
Czech: Doporučení v případě zvýšení ALT/AST
Danish: Denne kombination anbefales ikke.
Czech: Tato kombinace se nedoporučuje.
Danish: Hos raske individer er bosentans absolutte biotilgængelighed omkring 50% og påvirkes ikke af føde.
Czech: U zdravých jedinců je absolutní biologická dostupnost bosentanu přibližně 50 % a není ovlivněna potravou.
Danish: Clearance og distributionsvolumen falder med forøgede intravenøse doser og forøges med tiden.
Czech: Clearance a distribuční objem klesají se zvýšenými intravenózními dávkami a zvyšují se s časem.
Danish: Kombinationens sikkerhedsprofil var ikke forskellig fra den, der forventedes fra hver enkelt komponent, og kombinationsbehandlingen var veltålt hos børn og voksne.
Czech: Bezpečnostní profil kombinace se nelišil od profilu očekávaného u každého přípravku a kombinovaná terapie byla dobře tolerována u dětí i dospělých.
Danish: Der er ikke blevet observeret noget bevis for akut rebound.
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz pro akutní "rebound" efekt.
Danish: Tadalafil påvirkede ikke eksponeringen (AUC og Cmax) af bosentan eller dets metabolitter.
Czech: Tadalafil neměl vliv na expozici (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitů.
Danish: Bosentan danner tre metabolitter, og kun en af disse er farmakologisk aktiv.
Czech: Bosentan se metabolizuje na tři metabolity a pouze jeden z nich je farmakologicky aktivní.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t½) er 5,4 timer.
Czech: Terminální eliminační poločas (t1/2) je 5,4 hodiny.
Danish: På grund af begrænsede data fra børn under 2 år er farmakokinetikken endnu ikke tilstrækkeligt klarlagt i denne alderskategori.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u dětí mladších 2 let je farmakokinetika v této věkové kategorii stále nedostatečně charakterizována.
Danish: Invasive hæmodynamiske parametre blev kun vurderet i den første undersøgelse.
Czech: Invazivní hemodynamické parametry byly stanoveny pouze v první studii.
Danish: Det vides ikke, om bosentan udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se bosentan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Øgning af dosis eller doseringshyppighed vil sandsynligvis ikke medføre yderligere klinisk gavnlig virkning.
Czech: Zvýšení dávky ani zvýšení frekvence dávkování pravděpodobně nepovede k dalšímu klinickému přínosu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX01
Danish: STAYVEER kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen.
Czech: STAYVEER může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby.
Danish: Neutropeni, leukopeni1
Czech: Neutropenie, leukopenie1
Danish: Antallet af nye fingersår fra basalniveau til afslutningen af studiet var det primære mål i begge studier.
Czech: Počet nových vředů na prstech od zahájení do skončení studie byl v obou studiích primárním parametrem účinnosti.
Danish: Baseret på det undersøgte område for hver variabel forventes bosentans farmakokinetik ikke at blive påvirket af køn, legemsvægt, race eller alder i den voksne population i væsentlig grad.
Czech: Na základě zkoumaného rozmezí každé proměnné se neočekává, že by farmakokinetika bosentanu byla v dospělé populaci významně ovlivněna pohlavím, tělesnou hmotností, rasou nebo věkem.
Danish: Baseret på disse resultater og prækliniske data kan det ikke udelukkes, at bosentan kan have en skadelig indvirkning på spermatogenesen hos mænd.
Czech: Na základě těchto zjištění a předklinických údajů nelze vyloučit, že by bosentan mohl mít u mužů škodlivé účinky na spermatogenezi.
Danish: Andre antiretrovirale stoffer: På grund af manglende data kan der ikke gives specifikke rekommandationer for andre antiretrovirale stoffer.
Czech: Ostatní antiretrovirové látky: Ohledně dalších dostupných antiretrovirových látek nelze vzhledem k nedostatku údajů poskytnout žádná specifická doporučení.
Danish: Doseringsanbefalingerne til børn gælder kun for PAH.
Czech: Doporučení pro dávkování u dětí je určeno pouze pro PAH.
Danish: En klinisk signifikant reduktion i virkning kan ikke udelukkes.
Czech: Nelze vyloučit klinicky významné snížení účinnosti.
Danish: Konsekvenserne af disse resultater med hensyn til hepatotoksicitet er ukendte.
Czech: Následky těchto nálezů ohledně hepatotoxicity jsou neznámé.
Danish: Størstedelen af patienterne havde diagnosen idiopatisk eller arvelig PAH (61%).
Czech: U většiny pacientů byla diagnostikována idiopatická nebo dědičná PAH (61 %).
Danish: Der er også vist visse forbedringer hos patienter med klasse II-PAH.
Czech: Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II.
Danish: Kombination med epoprostenol
Czech: Kombinace s epoprostenolem
Danish: Igangværende medicinsk behandling for systemisk sklerose og fingersår blev tilladt, hvis disse var konstante i mindst 1 måned før påbegyndelse af behandlingen og under det dobbeltblinde studie.
Czech: Základní způsoby léčby systémové sklerózy a vředů na prstech byly povoleny, pokud byly konstantní po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením léčby a během období dvojitě slepé studie.
Danish: For at undgå mulig forekomst af skadelig, klinisk forværring, der skyldes potentiel rebound-effekt, bør gradvis nedsættelse af dosis (halvering af dosis i 3 til 7 dage) dog overvejes.
Czech: Aby se však zamezilo možnému výskytu klinického zhoršení v důsledku potenciálního "rebound" efektu, má se zvážit postupné snižování dávky (polovina dávky po dobu tří až sedmi dnů).
Danish: Nej Hvis ja, så skriv her hvilke metoder:
Czech:  Ano  Ne Pokud Ano vyjmenujte je zde:
Danish: Patientadvarselskortet, som medfølger i pakningen, er beregnet til:
Czech: Výstražná karta pacienta, přiložená v balení přípravku, má:
Danish: Hvis der hos den individuelle patient er nogen som helst tvivl om, hvilken form for præventionsrådgivning der skal gives, bør rådgivning finde sted hos en gynækolog.
Czech: Pokud existuje jakákoliv pochybnost o tom, jakou radu je nutné poskytnout jednotlivé pacientce, doporučuje se konzultace s gynekologem.
Danish: Mekanismen for denne bivirkning er uklar.
Czech: Mechanismus tohoto nežádoucího účinku není jasný.
Danish: Denne kombination bør ikke bruges.
Czech: Tato kombinace se nemá používat.
Danish: Anæmi kræver sommetider blodtransfusion
Czech: Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.
Danish: • Fingersår: (sår på fingre og tæer) hos voksne patienter med en tilstand kaldet sklerodermi.
Czech: • Vředů na prstech: (boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů se stavem zvaným sklerodermie.
Danish: Overlevelsesestimaterne var lavere i subgruppen af patienter med PAH sekundært til systemisk sklerose.
Czech: Odhady přežití byly nižší v podskupině pacientů s PAH, jež vznikla sekundárně k systémové skleróze.
Danish: CL = konfidensgrænse; PVR = pulmonal vaskulær modstand; SD = standardafvigelse
Czech: CL = meze intervalu spolehlivosti; PVR = plicní vaskulární rezistence; SD = směrodatná odchylka
Danish: • sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)
Czech: • netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání)
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et patientadvarselskort, som patienten skal have på sig.
Czech: Edukační program sestává z Výstražné karty pacienta, kterou má pacient nosit sebou.
Danish: Det er især vigtigt at informere lægen, hvis De tager:
Czech: Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil/a, zda užíváte:
Danish: Bosentan penetrerer ikke erytrocytter.
Czech: Bosentan neproniká do erytrocytů.
Danish: Læs venligst oplysningerne under "Prævention" og "Brug af anden medicin sammen med STAYVEER"
Czech: Prosím, přečtěte si informaci v části „Antikoncepce" a „Další léčivé přípravky a STAYVEER"
Danish: Hvis der sker et klinisk relevant fald i hæmoglobinkoncentrationen, skal der foretages en yderligere evaluering og undersøgelser bør iværksættes for at fastlægge årsagen og behovet for specifik behandling.
Czech: Pokud se objeví klinicky relevantní snížení koncentrace hemoglobinu, má se provést další zhodnocení a vyšetření za účelem stanovení příčiny a potřeby specifické léčby.
Danish: Estimaterne kan have været påvirket af initieringen af epoprostenol behandling hos 43/235 patienter.
Czech: Odhady mohou být ovlivněny počáteční léčbou epoprostenolem u 43 z 235 pacientů.
Danish: Ikke-kontrollerede kliniske studier med pædiatriske patienter
Czech: Nekontrolované klinické studie u pediatrických pacientů
Danish: Sikkerhedsprofilen i denne samlede analyse af ikke-kontrollerede pædiatriske studier var sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev set i pivotalstudierne hos voksne patienter med PAH, med undtagelse af infektioner, som blev indberettet hyppigere end hos voksne (69,0% kontra 41,3%).
Czech: Bezpečnostní profil byl v této souhrnné analýze nekontrolovaných pediatrických studií podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v klíčových studiích u dospělých pacientů s PAH s výjimkou infekcí, které byly hlášeny častěji než u dospělých (69,0 % vs 41,3 %).
Danish: Målet for behandlingseffekten var forbedring i kombinationen af symptomatisk progression.
Czech: Hlavní složkou léčebného účinku bylo zlepšení komponenty progrese symptomů.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for samlet overlevelse efter 2 år var 91,2%.
Czech: Odhad celkového přežití dle Kaplana-Meiera po 2 letech byl 91,2 %.
Danish: Der foreligger ingen specifik klinisk erfaring med patienter, der er i dialyse.
Czech: Specifická klinická zkušenost u pacientů podstupujících dialýzu neexistuje.
Danish: Kontrollen bestod af placebo plus aktuel behandling.
Czech: Kontrolou bylo placebo a stávající terapie.
Danish: Monitorering af aminotransferaseniveauer skal fortsættes mindst hver anden uge.
Czech: Má se pokračovat v monitorování hladin aminotransferáz nejméně každé 2 týdny.
Danish: Denne forskel i infektionshyppighed kan til dels skyldes den længere gennemsnitlige behandlingseksponering i den pædiatriske gruppe (median 71,8 uger) i forhold til den voksne gruppe (median 17,4 uger).
Czech: Tento rozdíl v četnosti infekcí může být zčásti způsoben vyšší střední hodnotou doby expozice léčbě v pediatrickém souboru (střední hodnota 71,8 týdne) v porovnání se souborem dospělých (střední hodnota 17,4 týdne).
Danish: • At informere patienterne om nødvendigheden af at undgå graviditet og sikre, at de anvender effektive præventionsmetoder.
Czech: • pacientky informovat, že musí zabránit otěhotnění a že musí zajistit, že budou používána účinná antikoncepční opatření.
Danish: I perioden efter markedsføring har der været rapporteret tilfælde af anæmi, som krævede transfusion af røde blodlegemer (se pkt.4.8).
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy anémie vyžadující transfúzi červených krvinek (viz bod 4.8).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der kan komme over i blodet i lungerne, og gør fysisk aktivitet vanskeligere.
Czech: Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity.
Danish: Resultaterne viste ingen yderligere gavnlig virkning af bosentan i denne population:
Czech: Výsledky u této populace nenaznačily dodatečný přínos bosentanu:
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 250 mg var clearance 8,2 l/t.
Czech: Po jedné intravenózní dávce 250 mg byla clearance 8,2 l/h.