FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age Raltegravir twice daily has also been studied in 26 HIV-1 infected infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 2 lat W ramach badania IMPAACT P1066 raltegrawir podawany dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi był też badany u 26 niemowląt i małych dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 2 lat z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 5.1 i 5.2).
English: Uncommon dizziness, headache, psychomotor hyperactivity amnesia, carpal tunnel syndrome, cognitive disorder, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, memory impairment, migraine, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor, poor quality sleep
Polish: Niezbyt często zawroty głowy, ból głowy, nadpobudliwość psychoruchowa niepamięć, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia poznawcze, zaburzenia uwagi, zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała, zaburzenie smaku, nadmierna senność, niedoczulica, letarg, zaburzenia pamięci, migrena, neuropatia obwodowa, parestezje, senność, napięciowy ból głowy, drżenie, niska jakość snu
English: Table 4 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 96
Polish: Tabela 4 Wyniki oceny skuteczności w 48. oraz 96. tygodniu
English: • increased liver blood tests; abnormal white blood cells; increased fat levels in blood; increased level of enzyme from salivary glands or pancreas
Polish: zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, zwiększona aktywność enzymów pochodzących z gruczołów ślinowych lub trzustki
English: Randomisation was stratified by screening HIV RNA level (≤ 50,000 copies/mL; and > 50,000 copies/mL) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Polish: Randomizacja została rozwarstwiona w badaniu przesiewowym na podstawie miana RNA HIV (≤50 000 kopii/ml oraz >50 000 kopii/ml), a także statusu zależnego od wirusa zapalenia wątroby typu B lub typu C (dodatni lub ujemny).
English: Treatment-naïve adult patients (1,200 mg [2 x 600 mg] once daily) ONCEMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control trial; Protocol 292) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 1,200 mg once daily + emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate vs. raltegravir 400 mg twice daily, in combination with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 1,000 copies/mL.
Polish: Pacjenci dorośli wcześniej nieleczeni (1200 mg [2 x 600 mg] raz na dobę) W badaniu ONCEMRK (wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i aktywnie leczoną grupą kontrolną; Protokół 292) oceniano bezpieczeństwo stosowania i aktywność przeciwretrowirusową raltegrawiru w dawce 1200 mg raz na dobę w skojarzeniu z emtrycytabiną i fumaranem dizoproksylu tenofowiru, w porównaniu do raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z emtrycytabiną i fumaranem dizoproksylu tenofowiru u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV o mianie RNA HIV powyżej 1000 kopii/ml.
English: Isentress is also available in a 400 mg tablet, a 600 mg tablet and in a chewable tablet.
Polish: Isentress jest dostępny również w postaci tabletek 400 mg, tabletek 600 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia.
English: vomiting; indigestion; belching
Polish: niestrawność; odbijanie się
English: The evidence of efficacy of raltegravir was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled trials (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from a randomised, double-blind, active-control trial (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Polish: Dowody na skuteczność raltegrawiru oparto na analizach danych z okresu 96 tygodni, pochodzących z dwóch randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (BENCHMRK 1 oraz BENCHMRK 2, protokoły 018 oraz 019) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, oraz na analizie danych z okresu 240 tygodni, pochodzących z randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą z aktywnie leczoną grupą kontrolną (STARTMRK, protokół 021) z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo.
English: 12 hours after raltegravir raltegravir AUC  14% raltegravir C24 hr  58% raltegravir Cmax  14%
Polish: 12 godzin po raltegrawirze raltegrawir AUC  14% raltegrawir C24 h  58% raltegrawir Cmax  14%
English: 1.5 x 100 mg † twice daily
Polish: 1,5 x 100 mg dwa razy na dobę
English: Treatment-experienced adult patients (400 mg twice daily) BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimised background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 drug in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
Polish: Pacjenci dorośli wcześniej leczeni (400 mg dwa razy na dobę) BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2 (wieloośrodkowe, randomizowane badania przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo), których celem była ocena bezpieczeństwa stosowania oraz działania przeciwretrowirusowego raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę, porównywanego z placebo podawanym w skojarzeniu z optymalną terapią podstawową (OBT), u pacjentów zakażonych HIV w wieku co najmniej 16 lat z udokumentowaną opornością na co najmniej 1 lek przeciwretrowirusowy z każdej z 3 grup (NRTI, NNRTI, PI).
English: No dose adjustment required for raltegravir or boceprevir.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru ani boceprewiru.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 - 1,000 pregnancy outcomes from first trimester exposure) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of raltegravir 400 mg film-coated tablets twice daily.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300 - 1000 kobiet w ciąży podczas ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że raltegrawir w postaci tabletek powlekanych w dawce 400 mg dwa razy na dobę wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
English: 1.5 x 100 mg twice daily *The weight-based dosing recommendation for the chewable tablet, and oral suspension in 10mL of water is based on approximately 6 mg/kg/dose twice daily (see section 5.2).
Polish: Zalecenie dotyczące dawkowania na podstawie masy ciała dla tabletki do rozgryzania i żucia oraz dla zawiesiny doustnej w 10 ml wody oparto na dawce wynoszącej około 6 mg/kg mc./dawkę dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
English: ≤ 100,000 copies/mL CD4 count ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B 233 (205, 261)
Polish: Charakterystyka początkowa‡ RNA HIV >100 000 kopii/ml ≤100 000 kopii/ml Liczba komórek CD4 ≤200 komórek/mm >200 komórek/mm Podtyp B wirusa Podtyp wirusa inny niż B 233 (205, 261)
English: How should I store Isentress?
Polish: Jak przechowywać lek Isentress?
English: Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age Raltegravir has also been studied in 26 HIV-1 infected infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 2 lat W ramach badania IMPAACT P1066 raltegrawir w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi był też badany u 26 niemowląt i małych dzieci w wieku od 4 tygodni do mniej niż 2 lat, z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 5.1 i 5.2).
English: Measure Isentress
Polish: Odmierzenie leku Isentress
English: Pale orange coloured, oval shaped, chewable tablet scored on both sides with the MSD corporate logo and "477" on one side and without inscription on the other side.
Polish: Jasnopomarańczowa, owalna tabletka do rozgryzania i żucia z linią podziału po obu stronach oraz logo spółki MSD i oznaczeniem „477” po jednej stronie i bez napisów po drugiej stronie tabletki.
English: Patients were stratified by age, enrolling adolescents first and then successively younger children.
Polish: Do badania włączono 126 uprzednio leczonych dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Pacjentów pogrupowano według wieku; w pierwszej kolejności do badania włączano młodzież, a potem sukcesywnie młodsze dzieci.
English: Uncommon acne, alopecia, dermatitis acneiforme, dry skin, erythema, facial wasting, hyperhidrosis, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy, night sweats, prurigo, pruritus, pruritus generalised, rash macular, rash maculopapular, rash pruritic, skin lesion, urticaria, xeroderma, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Polish: Niezbyt często wysypka trądzik, łysienie, trądzikowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, wychudzenie twarzy, nadmierne pocenie się, lipoatrofia, nabyta lipodystrofia, przerost tkanki tłuszczowej, poty nocne, świerzbiączka, świąd, świąd uogólniony, wysypka plamista, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka świądowa, zmiany skórne, pokrzywka, skóra pergaminowata, zespół Stevensa-Johnsona, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
English: etravirine (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Polish: etrawiryna (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
English: Number of Chewable Tablets
Polish: Liczba tabletek do rozgryzania i żucia
English: 2 hours before raltegravir raltegravir AUC  51 % raltegravir C12 hr  56 % raltegravir Cmax  51 %
Polish: 2 godziny przed raltegrawirem raltegrawir AUC  51% raltegrawir C12 h  56% raltegrawir Cmax  51%
English: Co-administration of raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania raltegrawiru (400 mg dwa razy na dobę i 1200 mg raz na dobę) z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi glin i (lub) magnez.
English: Bottle for ISENTRESS 400 mg film-coated tablets
Polish: Butelka, ISENTRESS 400 mg tabletki powlekane
English: Raltegravir has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 to 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: Raltegrawir w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi był przedmiotem badania IMPAACT P1066, przeprowadzonego z udziałem 126 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych przeciwretrowirusowo (patrz punkty 5.1 i 5.2).
English: If you are the parent of a child taking Isentress, please read this information carefully with your child.
Polish: Rodzic dziecka przyjmującego lek Isentress powinien wraz z dzieckiem uważnie zapoznać się z treścią ulotki.
English: - Hydroxypropyl cellulose - Sucralose - Mannitol - Monoammonium glycyrrhizinate - Sorbitol (E420) - Fructose - Banana flavour - Sucrose - Crospovidone, Type A - Magnesium stearate - Hypromellose 2910/6cP - Macrogol/PEG 400 - Ethylcellulose 20 cP - Ammonium hydroxide - Medium chain triglycerides - Oleic acid - Microcrystalline cellulose - Carmellose sodium
Polish: - Hydroksypropyloceluloza - Sukraloza - Mannitol - Sól monoamonowa kwasu glicyryzynowego - Sorbitol (E420) - Fruktoza - Aromat bananowy - Sacharoza - Krospowidon, typ A - Magnezu stearynian - Hypromeloza 2910/6cP - Makrogol/PEG 400 - Etyloceluloza 20 cP - Amonu wodorotlenek - Triglicerydy średniołańcuchowe - Kwas oleinowy - Celuloza mikrokrystaliczna - Karmeloza sodowa
English: 100 mg chewable tablets: Each chewable tablet contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
Polish: 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 100 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).
English: Bottle for ISENTRESS 600 mg film-coated tablets
Polish: Butelka, ISENTRESS 600 mg tabletki powlekane
English: Body weight Formulation
Polish: Zawartość zestawu
English: Tablet core - Microcrystalline cellulose - Lactose monohydrate - Calcium phosphate dibasic anhydrous - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Sodium stearyl fumarate - Magnesium stearate
Polish: - Wapnia wodorofosforan bezwodny - Hypromeloza 2208 - Poloksamer 407 - Sodu fumaran stearylowy - Magnezu stearynian
English: raltegravir AUC  55 % raltegravir C12 hr  32 % raltegravir Cmax  52 %
Polish: raltegrawir AUC  55% raltegrawir C12 h  32% raltegrawir Cmax  52%
English: Because the formulations have different pharmacokinetic profiles neither the chewable tablets nor the granules for oral suspension should be substituted for the 400 mg tablet or the 600 mg tablet (see section 5.2).
Polish: Tabletek o mocy 400 mg lub tabletek o mocy 600 mg nie należy zastępować tabletkami do rozgryzania i żucia ani granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej, ponieważ postacie mają różne profile farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2).
English: A slight increase in incidence of supernumerary ribs, a variant in the normal developmental process, was observed in rat foetuses of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr.
Polish: U płodów samic szczurów, u których określone na podstawie wartości AUC0-24 h narażenie na raltegrawir około 4,4-krotnie przekraczało narażenie występujące u ludzi, przyjmujących produkt leczniczy w dawce 400 mg dwa razy na dobę, obserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania dodatkowych żeber, wariant w normalnym procesie rozwoju.
English: raltegravir AUC  14% raltegravir C24hr  6% raltegravir Cmax  9%
Polish: raltegrawir AUC  14% raltegrawir C24 h  6% raltegrawir Cmax  9%
English: If co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of raltegravir can be considered (see section 4.4).
Polish: Jeśli nie da się uniknąć stosowania jednocześnie z ryfampicyną, można rozważyć podwojenie dawki raltegrawiru (patrz punkt
English: ISENTRESS 25 mg chewable tablets ISENTRESS 100 mg chewable tablets
Polish: ISENTRESS 25 mg tabletki do rozgryzania i żucia ISENTRESS 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia
English: Chewable tablet 25 mg - Hydroxypropyl cellulose - Sucralose - Saccharin sodium - Sodium citrate dihydrate - Mannitol - Monoammonium glycyrrhizinate - Sorbitol (E420) - Fructose - Banana flavour - Orange flavour - Masking flavour - Aspartame (E951)
Polish: Tabletka do rozgryzania i żucia 25 mg - Hydroksypropyloceluloza - Sukraloza - Sacharyna sodowa - Sodu cytrynian dwuwodny - Mannitol - Sól monoamonowa kwasu glicyryzynowego - Sorbitol (E420)
English: raltegravir AUC ↑ 37% raltegravir C12 hr ↑ 24% raltegravir Cmax ↑ 51%
Polish: raltegrawir AUC ↑ 37% raltegrawir C12 h ↑ 24% raltegrawir Cmax ↑ 51%
English: raltegravir AUC  41% raltegravir C12hr  77% raltegravir Cmax  24%
Polish: raltegrawir AUC  41% raltegrawir C12 h  77% raltegrawir Cmax  24%
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u tych, u których w przeszłości występowała już depresja lub inne choroby psychiczne, odnotowano depresję, w tym myśli i zachowania samobójcze.
English: Raltegravir twice daily has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 to 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: Raltegrawir podawany dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi był przedmiotem badania IMPAACT P1066, przeprowadzonego z udziałem 126 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych przeciwretrowirusowo (patrz punkty 5.1 i 5.2).
English: ), median [range] CD4 percent, median [range] HIV-1 RNA >100,000 copies/mL CDC HIV category B or C Prior ART Use by Class NNRTI NRTI PI Response
Polish: Odsetek CD4, mediana [zakres] HIV-1 RNA >100 000 kopii/ml stadium B lub C zakażenia HIV wg CDC Wcześniejsze stosowanie ART wg klasy NNRTI PI Odpowiedź na leczenie
English: Chewable tablet 100 mg
Polish: Tabletka do rozgryzania i żucia 100 mg
English: Table 5 displays pharmacokinetic parameters in the 400 mg tablet, the chewable tablet, and the granules for oral suspension, by body weight.
Polish: Tabela 5 przedstawia parametry farmakokinetyczne dla tabletki 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia oraz granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w zależności od masy ciała.
English: Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
Polish: Wyniki analizy danych z okresu 48 tygodni oraz 96 tygodni Trwałe wyniki (z okresu 48 tygodni oraz 96 tygodni) dla pacjentów stosujących raltegrawir w zalecanej dawce wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę, pochodzące z zestawienia badań BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2, przedstawiono w Tabeli 2.
English: With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion of patients achieving HIV RNA < 50 copies/mL at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving raltegravir and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
Polish: Wyniki analiz danych z okresu 48 tygodni oraz 240 tygodni W odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności odsetek pacjentów uzyskujących wynik badania RNA HIV < 50 kopii/ml w 48. tygodniu wyniósł 241/280 (86,1%) w grupie przyjmującej raltegrawir oraz 230/281 (81,9%) w grupie otrzymującej efawirenz.
English: Isentress 25 mg chewable tablets Isentress 100 mg chewable tablets raltegravir
Polish: Isentress 25 mg tabletki do rozgryzania i żucia Isentress 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia raltegrawir
English: 12 hours after raltegravir raltegravir AUC  10% raltegravir C24 hr  57% raltegravir Cmax  2%
Polish: 12 godzin po raltegrawirze raltegrawir AUC  10% raltegrawir C24 h  57% raltegrawir Cmax  2%
English: Uncommon hepatitis, hepatic steatosis, hepatitis alcoholic, hepatic failure
Polish: Niezbyt często zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
English: 6 hours after raltegravir raltegravir AUC  11 % raltegravir C12 hr  49 % raltegravir Cmax  10 %
Polish: 6 godzin po raltegrawirze raltegrawir AUC  11% raltegrawir C12 h  49% raltegrawir Cmax  10%
English: In these 26 infants and toddlers, the frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych związanych z produktem leczniczym które wystąpiły do 48. tygodnia badania u tych 26 niemowląt i małych dzieci przyjmujących produkt leczniczy, były porównywalne do obserwowanych u osób dorosłych.
English: Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 4.
Polish: Wyniki analizy danych z okresu 48 tygodni oraz 96 tygodni Trwałe wyniki (z okresu 48 tygodni oraz 96 tygodni) dla pacjentów stosujących raltegrawir w zalecanej dawce wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę, pochodzące z zestawienia badań BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2, przedstawiono w Tabeli 4.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Polish: Zgłaszano przypadki rozwoju martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV i (lub) długotrwale stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, chociaż uważa się, że etiologia schorzenia jest wieloczynnikowa (obejmuje stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie upośledzenie odporności i wyższe wartości wskaźnika masy ciała).
English: No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or tenofovir disoproxil fumarate.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki raltegrawiru (400 mg dwa razy na dobę i 1200 mg raz na dobę) ani fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
English: Based on these findings, co-administration of aluminium/magnesium and calcium carbonate containing antacids with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
Polish: Na podstawie tych obserwacji nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zobojętniających kwas solny w żołądku, zawierających glin i (lub) magnez oraz węglan wapnia z raltegrawirem w dawce 1200 mg raz na dobę.
English: Discontinue raltegravir and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych lub reakcji nadwrażliwości (w tym m.in. ciężka wysypka lub wysypka z gorączką, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie spojówek, obrzęk twarzy, zapalenie wątroby, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy), należy natychmiast przerwać stosowanie raltegrawiru oraz innych produktów leczniczychmogących wywoływać takie reakcje.
English: Uncommon asthenia, fatigue, pyrexia chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling jittery, malaise, submandibular mass, oedema peripheral, pain
Polish: Niezbyt często zmęczenie, osłabienie, gorączka dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, obrzęk twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej, uczucie zdenerwowania, złe samopoczucie, guzek podżuchwowy, obrzęki obwodowe, ból
English: Because the formulations have different pharmacokinetic profiles neither the granules for oral suspension nor the chewable tablets should be substituted for the 400 mg tablet or 600 mg tablet (see section 5.2).
Polish: Tabletek o mocy 400 mg lub tabletek o mocy 600 mg nie należy zastępować granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej ani tabletkami do rozgryzania i żucia, ponieważ postacie mają różne profile farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2).
English: 300 mg twice daily
Polish: 300 mg dwa razy na dobę
English: raltegravir AUC  36% raltegravir C12hr  21% raltegravir Cmax  36%
Polish: raltegrawir AUC  36% raltegrawir C12 h  21% raltegrawir Cmax  36%
English: Uncommon abdominal distention, abdominal pain, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting, dyspepsia gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain upper, abdominal tenderness, anorectal discomfort, constipation, dry mouth, epigastric discomfort, erosive duodenitis, eructation, gastroesophageal reflux disease, gingivitis, glossitis, odynophagia, pancreatitis acute, peptic ulcer, rectal haemorrhage
Polish: Niezbyt często rozdęcie brzucha, ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty, niestrawność zapalenie żołądka, dyskomfort w jamie brzusznej, ból w górnej części jamy brzusznej, tkliwość uciskowa brzucha, dyskomfort w okolicy odbytniczo-odbytowej, zaparcia, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w nadbrzuszu, nadżerkowe zapalenie dwunastnicy, odbijanie się, refluks żołądkowo-przełykowy, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, bolesne połykanie, ostre zapalenie trzustki, wrzód żołądka, krwawienie z odbytnicy
English: Raltegravir 600 mg (1,200 mg once daily)
Polish: Raltegrawir 600 mg (1200 mg raz na dobę) (N = 531)