FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient on 25 February 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Efient el 25 de febrero de 2009.
English: Other information about Efient
Spanish: Otras informaciones sobre Efient
English: The full EPAR for Efient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Aldurazyme puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Efient is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Efient se administra de una forma lo más segura posible.
English: It is available as tablets (5 and 10 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 y 10 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Efient?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Efient?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efient.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Efient.
English: The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Spanish: El material incluirá información sobre la forma de recetar el medicamento con seguridad y recordará a los médicos que el medicamento no está recomendado para pacientes mayores de 75 años.
English: It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento con Efient y aspirina es de un año.
English: What benefit has Efient shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Efient durante los estudios?
English: At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Spanish: Al final del estudio, el 9 % de los pacientes tratados con Efient había fallecido por causas cardiovasculares o había tenido un infarto o un accidente cerebrovascular (643 de 6 813) en comparación con el 11 % de los pacientes que tomaron clopidogrel (781 de 6 795).
English: Patients taking Efient should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Spanish: Los pacientes que tomen Efient deberán tomar también las aspirina que les recete el médico.
English: For more information about treatment with Efient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Efient, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The use of Efient is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
Spanish: No se recomienda administrarlo a pacientes mayores de 75 años, salvo que el médico haya sopesado cuidadosamente sus beneficios y sus riesgos, y considere que el tratamiento con Efient es necesario.
English: What is the risk associated with Efient?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Efient?
English: Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
Spanish: Efient es un medicamento que contiene el principio activo prasugrel.
English: The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
Spanish: En el estudio participaron casi 14 000 adultos con síndrome coronario agudo que iban a someterse a una intervención coronaria percutánea.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efient.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Efient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Efient la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What is Efient?
Spanish: ¿Qué es Efient?
English: Why has Efient been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Efient?
English: It includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Spanish: Entre los trastornos figuran la angina inestable (un tipo grave de dolor torácico) y el ataque cardíaco.
English: In addition, the company that markets Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
Spanish: El fabricante de Efient se asegurará de que en todos los Estados miembros se disponga de material educativo para los médicos que vayan a tratar a pacientes con este medicamento.
English: In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
Spanish: En este caso, se administrará la dosis diaria de 5-mg tras la dosis inicial de 60-mg.
English: For the full list of all side effects reported with Efient, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Efient, ver el prospecto.
English: Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
Spanish: Efient fue más eficaz que el clopidogrel para reducir el número total de muertes de origen cardiovascular, infartos o accidentes cerebrovasculares.
English: The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Efient, el prasugrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Spanish: La sangre se coagula porque unas células especiales de la sangre, las plaquetas, se adhieren (agregándose) las unas a las otras.
English: This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Spanish: El tratamiento con Efient comienza con una dosis de 60-mg. Después se administran 10 mg una vez al día, excepto en los pacientes que pesan menos de 60 kg, que deben tomar 5 mg una vez al día.
English: Percutaneous coronary intervention is a procedure used to unblock the blood vessels supplying the heart.
Spanish: La intervención coronaria percutánea es un procedimiento que se emplea para desbloquear los vasos sanguíneos que riegan el corazón.
English: In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘maintenance' doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
Spanish: En un estudio principal, se comparó Efient, administrado en una dosis inicial de 60-mg y después en dosis de «mantenimiento» de 10-mg, con clopidogrel (otro inhibidor de la agregación plaquetaria); los dos medicamentos se tomaron en combinación con aspirina.
English: Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface.
Spanish: El prasugrel detiene la agregación de las plaquetas impidiendo que una sustancia llamada ADP se una a su receptor en la superficie de las plaquetas.
English: The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Efient (observados en entre uno y 10 de cada 100 pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), hematoma (acumulación de sangre bajo la piel o en un músculo), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia digestiva (hemorragia en el estómago o el intestino), erupción cutánea, hematuria (sangre en la orina), sangrado en los lugares de punción, hematoma en los lugares de punción y cardenales.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la reducción del número total de muertes de origen cardiovascular (muertes debidas a problemas con el corazón o los vasos sanguíneos), infartos o accidentes cerebrovasculares.
English: Efient must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Spanish: Efient no debe utilizarse en pacientes que presenten algún trastorno que provoque hemorragia excesiva, que hayan padecido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio (reducción pasajera del riego sanguíneo en una parte del cerebro) o que tengan problemas hepáticos graves.
English: Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Spanish: Efient se toma junto con aspirina para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por la formación de coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) en pacientes con síndrome coronario agudo que se someten a una intervención coronaria percutánea.
English: What is Efient used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Efient?
English: The CHMP decided that Efient's benefits are greater than its risks, when given together with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Efient, administrado junto con aspirina, son mayores que sus riesgos para la prevención de episodios aterotrombóticos en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea primaria o aplazada y recomendó autorizar su comercialización.
English: How is Efient used?
Spanish: ¿Cómo se usa Efient?
English: How does Efient work?
Spanish: ¿Cómo actúa Efient?
English: How has Efient been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Efient?
English: These changes were reversible.
Spanish: Estas reacciones fueron reversibles.
English: Not applicable.
Spanish: No aplicables.
English: The cycles are repeated.
Spanish: Los ciclos se vuelven a repetir.
English: Age, years
Spanish: Edad, años
English: Rare / Very rare
Spanish: Raros/Muy raros
English: Brush your teeth and blow your nose gently.
Spanish: Límpiese los dientes y suénese la nariz con cuidado.
English: Wear loose clothing to protect the skin.
Spanish: Lleve ropa amplia para proteger la piel.
English: Lactose (one type of sugar).
Spanish: Lactosa (un tipo de azúcar).
English: Patient characteristics are provided in Table 8.
Spanish: Las características de los pacientes se muestran en la tabla 8.
English: Grade 2b,c Any occurrence
Spanish: Grado 2b,c Cualquier acontecimiento
English: Even if you do not feel hungry, continue to eat as much as you can to maintain good nutrition.
Spanish: Aunque no sienta hambre, trate de comer todo lo que pueda para mantener una buena alimentación.
English: Genetic counseling should be considered.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad del consejo genético.
English: Your doctor will discuss this with you and will explain the possible risks and benefits of the treatment.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.
English: No dose advice for this subpopulation can be provided.
Spanish: No se puede proporcionar una recomendación de dosis para esta subpoblación.
English: This 28 day period is one treatment cycle.
Spanish: Este periodo de 28 días es un ciclo de tratamiento.
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Spanish: Su médico le indicará qué dosis necesita tomar, cuándo y durante cuánto tiempo tomarla.
English: Linearity/non-linearity
Spanish: Linealidad/ no linealidad
English: Teysuno must be taken twice daily (morning and evening).
Spanish: Teysuno debe tomarse dos veces al día (por la mañana y por la noche).
English: The dose should be modified as recommended in section 4.2.
Spanish: La dosis se debe modificar como se recomienda en la sección 4.2.
English: - Weakness and fatigue, which could be side effects caused by other medicines.
Spanish: - Debilidad y cansancio, que podrían ser efectos secundarios causados por otros medicamentos.
English: Once the Teysuno dose has been reduced, it should not be increased again.
Spanish: Una vez reducida la dosis de Teysuno, no se deberá aumentar de nuevo.
English: Dose modifications for toxicity should be made according to Tables 1, 3, 4, and 5.
Spanish: Las modificaciones de dosis debidas a toxicidad deben realizarse conforme a las tablas 1, 3, 4, y 5.
English: At the time of primary analysis, the median follow-up for overall survival in the full analysis set was 18.3 months.
Spanish: En el momento del análisis primario, el seguimiento de la mediana para la supervivencia global en el grupo completo de análisis fue de 18,3 meses.
English: Do not replace the dose that has been vomited.
Spanish: No sustituya la dosis que ha vomitado.
English: Each dose reduction results in approximately 20-25% reduction of dose.
Spanish: Cada reducción de dosis equivale aproximadamente a una reducción del 20-25%.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el recién nacido/lactante.
English: What is teysuno and what is it used for
Spanish: Qué es Teysuno y para qué se utiliza
English: There were no clinically relevant differences in safety between males (N=382) and females (N=139) in the FLAGS study.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la seguridad entre hombres (N=382) y mujeres (N=139) en el estudio FLAGS.
English: Table 9: Overall survival and progression-free survival in FLAGS
Spanish: Tabla 9: supervivencia global y supervivencia sin progresión en FLAGS
English: All studies were performed in cancer patients.
Spanish: Todos los estudios se llevaron a cabo en pacientes con cáncer.
English: There is no known antidote available in case of overdose.
Spanish: No se conoce ningún antídoto en caso de sobredosis.
English: 3741 LM Baarn The Netherlands
Spanish: 3741 LM Baarn Holanda
English: Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Spanish: Ciertos términos preferidos de MedDRA que se consideraron clínicamente similares se han agrupado bajo un único término.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling capsules.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Debe lavarse las manos después de manipular las cápsulas.
English: No dose modification
Spanish: Ninguna modificación
English: Adjustments during treatment
Spanish: Ajustes durante el tratamiento
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Fatal cases have been reported following capecitabine interaction.
Spanish: Se han reportado casos mortales después de la interacción con capecitabina.
English: Like all medicines, Teysuno can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Teysuno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
English: The only Grade 3 or higher adverse reaction was reduced visual acuity.
Spanish: La única reacción adversa de grado 3 o mayor fue la reducción de la agudeza visual.
English: This treatment cycle is repeated every 4 weeks.
Spanish: Este ciclo de tratamiento se repetirá cada 4 semanas.
English: Prophylactic treatment for diarrhoea should be administered as indicated.
Spanish: Se debe administrar tratamiento profiláctico para la diarrea según esté indicado.
English: If you become pregnant during this time, you must tell your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada durante este periodo, debe informar a su médico.
English: Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Spanish: El tratamiento se interrumpirá si se observa una progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable.
English: Black or African American Asian
Spanish: Negra o afroamericana Asiática
English: Terms for treatment-related ocular toxicities have been combined as follows.
Spanish: Los términos relativos a la toxicidad ocular se han combinado de la siguiente manera.
English: Third occurrence
Spanish: Tercer acontecimiento
English: In this study, antitumor activity was measured by best overall tumour response.
Spanish: En este estudio, la actividad antitumoral se midió mediante la mejor respuesta tumoral general.
English: You must not take Teysuno if you are pregnant or think you might be.
Spanish: No debe tomar Teysuno si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
English: Table 7: Adverse reactions reported by decreasing seriousness in each frequency grouping
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas notificadas en orden decreciente de gravedad en cada grupo de frecuencias
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier autorización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Your doctor may reduce the dose if you have side effects that are too severe.
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis si padece efectos secundarios demasiado graves.
English: Avoid fatty and strong-smelling food.
Spanish: Evite las comidas grasas y muy olorosas.
English: See also section “Do not take Teysuno”.
Spanish: Ver también la sección “No use Teysuno”.
English: Do not take the missed dose at all and do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome la dosis olvidada ni una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: • At the request of the EMA
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, treatment should be immediately suspended and the dehydration corrected.
Spanish: Si se observa una deshidratación de grado 2 (o mayor), se deberá suspender el tratamiento de inmediato y corregir la deshidratación.
English: Suspend treatment until Grade 0 or 1
Spanish: Suspender el tratamiento hasta reducirlo a grado 0 o 1
English: Doses omitted for toxicity are not replaced; and, if a patient vomits after taking a dose, this dose should not be replaced.
Spanish: Las dosis omitidas por toxicidad no se sustituyen; si un paciente vomita después de tomar una dosis, tampoco se deberá sustituir esta dosis.
English: Teysuno should only be given on Days 1 to 21 of each cycle, i.e., treatment should not be given on Days 22 to 28 of a cycle.
Spanish: Teysuno solo debe administrarse entre los días 1 y 21 de cada ciclo, es decir, no debe administrarse entre los días 22 y 28 de un ciclo.
English: o To prevent infection, keep away from crowded places, gargle upon returning home, and wash your hands before meals and before and after using the bathroom.
Spanish: o Para evitar infecciones, evite las multitudes, haga gárgaras al volver a casa, lávese las manos antes de las comidas y antes y después de ir al baño.
English: Refer to “Dose modifications for special populations / Renal impairment for guidance.”
Spanish: Véase “Modificación de la dosis para poblaciones especiales / Insuficiencia renal” como guía.
English: Patients with renal impairment (see sections 4.2, 4.3, 4.4, and 5.2)
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4, y 5.2)
English: Tegafur is a prodrug of 5-FU with good oral bioavailability.
Spanish: Tegafur es un profármaco del 5-FU con una buena biodisponibilidad oral.
English: While some symptoms are easily identified as side effects by the patients themselves, a blood test is required to identify some other symptoms.
Spanish: Algunos síntomas son fáciles de clasificar como efectos adversos por los propios pacientes, mientras que para otros síntomas es necesario un análisis de sangre.
English: Microsatellite instability (MSI)
Spanish: Inestabilidad de microsatélites (IM)
English: It is not known whether Teysuno or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Teysuno o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
English: Calculate BSA to 2 decimal places.
Spanish: Calcule la ASC con 2 decimales.
English: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Spanish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
English: In addition, there is post-marketing experience in over 866,000 Asian (mainly Japanese) patients.
Spanish: Por otra parte, se dispone de experiencia de farmacovigilancia en más de 866.000 pacientes asiáticos (japoneses en su mayoría).
English: Exposure of 5-FU was not statistically significantly different between the two groups.
Spanish: La exposición a 5-FU tampoco arrojó diferencias significativas desde el punto de vista estadístico entre los dos grupos.
English: Treatment should not be resumed until dehydration and its underlying causes are corrected or adequately controlled.
Spanish: El tratamiento no se debe reanudar hasta que no se corrija o controle de manera correcta la deshidratación y sus causas.
English: Before starting treatment, you must tell your doctor or pharmacist if you are pregnant, if you think you are pregnant, or if you intend to become pregnant.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico o farmacéutico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado.
English: During a treatment cycle, dose adjustment should be performed for each individual medicinal product that is considered to be causally related to the toxicity, if such a distinction can be made.
Spanish: Durante un ciclo de tratamiento, el ajuste de la dosis debe realizarse para cada uno de los medicamentos que se crea que causan la toxicidad, si esta distinción es posible.