FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Water had no effect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Norwegian Bokmål: Vann hadde ingen effekt på biotilgjengeligheten for Aerius smeltetabletter.
English: Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Norwegian Bokmål: Aspartam er en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
English: The effect of desloratadine on newborns/infants is unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten av desloratadin hos nyfødte/spebarn er ikke kjent.
English: The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Norwegian Bokmål: Desloratadins akkumuleringsgrad var i samsvar med dets halveringstid (cirka 27 timer) og doseringsfrekvens på én gang daglig.
English: Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
Norwegian Bokmål: Fenylalanin kan være skadelig for mennesker med fenylketonuri.
English: Fertility There are no data available on male and female fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige data på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
English: ● restlessness with increased
Norwegian Bokmål: ● rastløshet med økt
English: At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at dette legemidlet, ved anbefalt dose, påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aerius smeltetablett Hvis du glemmer å ta en dose til rett tid, ta den så fort som mulig og gå deretter tilbake til vanlig dosering.
English: However, common side effects in children less than 2 years of age were diarrhoea, fever and insomnia while in adults, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Norwegian Bokmål: Allikevel var vanlige bivirkninger hos barn under 2 år diaré, feber og søvnløshet mens hos voksne ble tretthet, munntørrhet og hodepine rapportert oftere enn ved narretabletter.
English: Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Norwegian Bokmål: Siden histaminfrigjøring er en kausal faktor i alle urtikariasykdommer, forventes desloratadin å effektivt lindre symptomer på andre urtikariatilstander i tillegg til kronisk idiopatisk urtikaria, som anbefalt i kliniske retningslinjer.
English: Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Norwegian Bokmål: Aerius kontrollerte symptomene effektivt i 24 timer.
English: When Aerius should be used
Norwegian Bokmål: Når Aerius skal brukes
English: The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Norwegian Bokmål: Mangel på karsinogent potensiale ble vist i studier utført med desloratadin og loratadin.
English: ● liver inflammation ● abnormal liver function tests body movement
Norwegian Bokmål: ● leverbetennelse ● unormale leverfunksjonstester kroppsbevegelse
English: Common Very rare
Norwegian Bokmål: Vanlige Svært sjeldne
English: Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av desloratadin kan detekteres innen 30 minutter etter inntak.
English: What Aerius is Aerius contains desloratadine which is an antihistamine.
Norwegian Bokmål: Hva Aerius er Aerius inneholder desloratadin, som er et antihistamin.
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
Norwegian Bokmål: Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histamin-antagonist med selektiv, perifer H1reseptorantagonist aktivitet.
English: In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med barn, ble formuleringen desloratadin sirup gitt til totalt 246 barn i alderen 6 måneder til 11 år.
English: An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
Norwegian Bokmål: En forbedring i kløe på mer enn 50 % ble sett hos 55 % av pasienter behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 % av pasienter behandlet med placebo.
English: As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Norwegian Bokmål: Da Aerius mikstur, oppløsning inneholder den samme konsentrasjonen desloratadin var ingen bioekvivalens-studie nødvendig og den er forventet å være ekvivalent til sirupen og tabletten.
English: In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Norwegian Bokmål: I hver studie ble effekten opprettholdt under hele doseringsintervallet på 24 timer.
English: The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation in unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Norwegian Bokmål: Den sammenfattende analysen av prekliniske og kliniske irritasjonsstudier for smeltetabletter indikerer at denne formuleringen sannsynligvis ikke gir risiko for lokal irritasjon ved klinisk bruk.
English: Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 1-11 år som var kandidater til antihistaminbehandling fikk en daglig desloratadindose på 1,25 mg (1 til 5 år) eller 2,5 mg (6 til 11 år).
English: Swallow the tablet whole with water.
Norwegian Bokmål: Svelges hele med vann.
English: No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet signifikante forskjeller i psykomotoriske testresultater mellom desloratadin- og placebogruppen, verken gitt alene eller sammen med alkohol.
English: Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Norwegian Bokmål: Kronisk idiopatisk urtikaria ble studert som en klinisk modell for urtikariatilstander ettersom den underliggende patofysiologien er lik (uavhengig av etiologi) og fordi kroniske pasienter lettere kan rekrutteres prospektivt.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of desloratadine.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av desloratadin.
English: The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsnivået (AUC) for desloratadin var ca. 6 ganger høyere og Cmaks var omtrent 3-4 ganger høyere etter 3-6 timer med en terminal halveringstid på ca. 120 timer.
English: Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, somnolens, insomni, psykomotorisk hyperaktivitet, kramper
English: The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av bivirkninger hos barn fra 2 til 11 år var lik for desloratadin og placebogruppene.
English: Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med ukjent frekvens som er rapportert i perioden etter markedsføring hos pediatriske pasienter, inkluderte QT-forlengelse, arytmi, bradykardi, unormal oppførsel og aggresjon.
English: Tachycardia, palpitations QT prolongation
Norwegian Bokmål: Takykardi, palpitasjoner QT-forlengelse
English: Approximately 6 % of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ca. 6 % av voksne og barn mellom 2 og 11 år er fenotypiske langsomme omsettere av desloratadin, og blir utsatt for en høyere eksponering (se pkt.
English: Excipient(s) with known effect: This medicinal product contains 150 mg/ml of sorbitol
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder 150 mg/ml sorbitol.
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Desloratadin hemmer ikke CYP3A4 in vivo, og studier in vitro har vist at desloratadin ikke hemmer CYP2D6 og at desloratadin verken er et substrat eller en hemmer av P-glykoprotein.
English: However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Norwegian Bokmål: Tretthet, munntørrhet og hodepine ble likevel rapportert hyppigere enn ved bruk av narretabletter.
English: In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Norwegian Bokmål: I tillegg til den etablerte klassifiseringen sesongbundet og helårlig allergisk rhinitt, kan allergisk rhinitt alternativt klassifiseres som periodisk tilbakevendende allergisk rhinitt og vedvarende allergisk rhinitt avhengig av hvor lenge symptomene varer.
English: The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av desloratadin ved bruk hos barn fra 2 til 11 år som er langsomme omsettere er lik som hos barn med normal metabolisme.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter «utløpsdato/EXP».
English: The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert utover placebo i kliniske studier, og andre bivirkninger som er rapportert i perioden etter markedsføring, er listet opp i tabellen under.
English: ● feeling sick (nausea)
Norwegian Bokmål: ● magesmerter ● kvalme (sykdomsfølelse)
English: The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av desloratadin var proporsjonal med dosen i området 5 mg til 20 mg.
English: Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer, økt bilirubin, hepatitt
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerius during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales likevel å utvise forsiktighet og unngå bruk av Aerius under svangerskapet.
English: Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsnivået var det samme hos voksne og barn med langsom metabolisme når de ble behandlet med doser tilpasset alderen.
English: Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Norwegian Bokmål: Effekten av Aerius smeltetablett er derfor forventet å være den samme som for tablettformuleringen av Aerius.
English: In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nyresvikt bør Aerius brukes med forsiktighet (se pkt.
English: There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjente interaksjoner mellom Aerius og andre legemidler.
English: Method of administration Oral use.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Oral bruk.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dose, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Norwegian Bokmål: Blistermaterialet består av polyklortrifluoretylen (PCTFE)/polyvinylklorid (PVC) film (produktets kontaktoverflate) med et aluminiumsfolielokk dekket med et vinylovertrekk (produktets kontaktoverflate), som er varmeforseglet.
English: Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Norwegian Bokmål: Effekten av Aerius sirup er ikke undersøkt i pediatriske studier med barn under 12 år.
English: Excipient(s) with known effect: This medicine contains lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder laktose.
English: Take the dose immediately after removal from the blister.
Norwegian Bokmål: Innta smeltetabletten umiddelbart etter at den er tatt ut fra blisterpakningen.
English: You can take this medicine with or without food.
Norwegian Bokmål: Du kan ta legemidlet med eller uten mat.
English: In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
Norwegian Bokmål: I separate enkeltdosestudier ved anbefalt dosering hadde pediatriske pasienter tilsvarende verdier for AUC og Cmax som voksne som fikk 5 mg desloratadin sirup.
English: Thus, since the course of allergic rhinitis/chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Siden forløpet til allergisk rhinitt/kronisk idiopatisk urtikaria og profilen av desloratadin er tilsvarende hos voksne og barn, kan data på effekt hos voksne ekstrapoleres over på barn.
English: In both studies, changes in exposure (AUC and Cmax) of desloratadine and 3-hydroxydesloratadine were not clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Endringer i eksponering (AUC og Cmax) for desloratadin og 3-hydroksydesloratadin var ikke klinisk relevante i noen av studiene.
English: Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Norwegian Bokmål: Aerius 2,5 mg tabletter er ikke blitt evaluert hos barn, men i forbindelse med doseringsstudiene hos barn støtter de farmakokinettiske dataene for Aerius smeltetabletter bruken av en dose på 2,5 mg hos barn i alderen 6-11 år.
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non-responsive to antihistamines was excluded.
Norwegian Bokmål: Som for andre studier med antihistaminer ved kronisk idiopatisk urtikaria, ble minoriteten av pasienter identifisert som ikke-responderende på antihistaminer utelukket.
English: How Aerius works
Norwegian Bokmål: Hvordan Aerius virker
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Norwegian Bokmål: Desloratadin blokkerer selektivt de perifere H1-reseptorene etter oralt inntak fordi substansen ikke penetrerer sentralnervesystemet.
English: Adverse reactions seen with Aerius
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett med Aerius
English: Contains propylene glycol and sorbitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder propylenglykol og sorbitol.
English: Aerius tablets contain lactose.
Norwegian Bokmål: Aerius tabletter inneholder laktose.
English: Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende farmakokinetiske parametere ble sett i en farmakokinetisk flerdosestudie med sirupformuleringen utført på barn mellom 2 og 11 år med diagnosen allergisk rhinitt og som var langsomme omsettere.
English: Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Norwegian Bokmål: Aerius tabletter dempet symptomene effektivt i 24 timer.
English: 1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett 2 filmdrasjerte tabletter 3 filmdrasjerte tabletter 5 filmdrasjerte tabletter 7 filmdrasjerte tabletter 10 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 15 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 21 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
English: Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med desloratadin og loratadin viste at det ikke foreligger kvalitative eller kvantitative forskjeller i toksikologisk profil ved sammenlignbare eksponeringsnivåer av desloratadin.
English: If you forget to take Aerius
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aerius
English: In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4 % of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hvor pasientgruppens demografi var sammenlignbar med den generelle sesongbundet allergisk rhinitt-populasjonen, oppnådde 4 % av pasientene høyere konsentrasjon av desloratadin.
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager noen forandring i utseendet på tablettene.
English: Use caution when taking Aerius with alcohol.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet sammen med alkohol.
English: The pharmacokinetics of desloratadine in patients with chronic renal insufficiency (CRI) was compared with that of healthy subjects in one single-dose study and one multiple dose study.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til desloratadin hos pasienter med kronisk nyresvikt og friske ble sammenlignet i en enkeltdosestudie og en multidosestudie.
English: For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Norwegian Bokmål: Ved urtikaria kan behandlingslengden variere fra pasient til pasient.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter «utløpsdato/EXP».
English: Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
Norwegian Bokmål: Før bruk åpnes blisterpakningen forsiktig og smeltetabletten tas ut uten at den knuses.
English: Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner (slik som anafylaksi, angioødem, dyspné, kløe, utslett og urtikaria)
English: In the single-dose study, the exposure to desloratadine was approximately 2 and 2.5-fold greater in subjects with mild to moderate and severe CRI, respectively, than in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: I enkeltdosestudien var eksponeringen for desloratadin ca. 2 og 2,5 ganger større hos pasienter med henholdsvis mild til moderat og alvorlig kronisk nyresvikt enn hos friske.
English: In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av overdose bør standard behandling vurderes for å fjerne ikke-absorbert virkestoff.
English: Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Vedvarende allergisk rhinitt er definert ved at symptomene varer i 4 dager eller mer per uke eller i mer enn 4 uker.
English: ● pounding or irregular heartbeat
Norwegian Bokmål: ● hjertebank eller uregelmessige hjerteslag
English: In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsstudie ble det ikke observert bivirkninger hos pasienter mellom 6 og 11 år etter en enkeltdose med 2,5 mg desloratadin mikstur, oppløsning.
English: Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme, oppkast, dyspepsi, diaré
English: In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene ut over placebo hos spedbarn og småbarn fra 6 til 23 måneder var diaré (3,7 %), feber (2,3 %) og insomni (2,3 %).
English: Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Periodisk tilbakevendende allergisk rhinitt er definert ved at symptomene varer i mindre enn 4 dager per uke eller i mindre enn 4 uker.
English: In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk flerdosestudie utført med tablettformuleringen på friske voksne, var fire personer langsomme omsettere av desloratadin.
English: Aerius contains lactose
Norwegian Bokmål: Aerius inneholder laktose
English: The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene rapportert ut over placebo var tretthet (1,2 %), munntørrhet (0,8 %) og hodepine (0,6 %).
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of Aerius orodispersible tablet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager noen forandring i utseendet på Aerius smeltetablett.
English: The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene var ikke forskjellig fra den hos den generelle populasjonen.
English: What you need to know before you take Aerius
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aerius