FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter delamanid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter delamanid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført under hyppighedskategorierne: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene oppført i frekvenskategoriene svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100),
Danish: • Anæmi
Norwegian Bokmål: • Anemi
Danish: Perifer neuropati Somnolens* Hypoæstesi
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati Søvnighet* Hypestesi
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser hos kaniner viste en hæmmende effekt for delamanid og/eller dets metabolitter på vitamin K-afhængig blodkoagulation.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering hos kaniner viste at delamanid og/eller dets metabolitter hadde en hemmende effekt på vitamin K-avhengige blodpropp.
Danish: Lægemidler mod hiv
Norwegian Bokmål: Legemidler mot HIV
Danish: Resistens over for delamanid er dokumenteret under behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er blitt dokumentert at resistens mot delamanid har oppstått under behandlingen (se pkt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med henblik på yderligere at karakterisere PK/PD-forholdet for delamanid gennemføre og indsende resultaterne af en in vitro-undersøgelse ved hjælp af HFS-TB-modellen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene fra en in vitro-studie for å beskrive PK/PD-forholdet til delamanid videre ved bruk av HFSTB-modellen.
Danish: • Problemer med at synke
Norwegian Bokmål: • Problemer med å svelge
Danish: Delamanids farmakologiske virkningsmekanisme hæmmer mykobakteriernes cellevægssyntese, syntesen af methoxy-mycol- og keto-mycolsyre.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av delamanid innebærer hemming av syntesen av mykobakterielle cellevegg-komponenter, metoksy- og keto-mykolinsyre.
Danish: : OTSUKA
Norwegian Bokmål: Kort navn: OTSUKA
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Deltyba indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Hva Deltyba inneholder
Danish: • Højere blodtryk (hypertension)
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk (hypertensjon)
Danish: Makulo-papulært udslæt* Udslæt*
Norwegian Bokmål: Makulopapulært utslett* Utslett*
Danish: Herunder (men ikke udelukkende): - Anti-arytmika (f.eks. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter (men er ikke begrenset til): - Antiarytmika (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol).
Danish: Blodtryk forhøjet * Hyppigheden for disse bivirkninger var lavere for gruppen, der fik kombineret delamanid plus OBR i forhold til den gruppe, der fik placebo plus OBR.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen for disse bivirkningene var lavere for kombinert delamanid pluss OBR-gruppen sammenlignet med placebo pluss OBR-gruppen.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevant reduktion i eksponeringen for delamanid sammen med den svage fremkalder efavirenz ved administration af en dosis på 600 mg dagligt i kombination med delamanid 100 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant reduksjon i delamanid-eksponering ble observert med den svake induktoren efavirenz når den administreres i en dose på 600 mg daglig i 10 dager i kombinasjon med delamanid 100 mg to ganger daglig.
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: PRAC bemærkede, at patienter, der regelmæssigt anvendte delamanid og bedaquilin samtidigt, oplevede QTc-forlængelse.
Norwegian Bokmål: PRAC har bemerket gjentatt samtidig bruk av delamanid og bedakvilin hos pasienter som opplever QTcforlengelse.
Danish: • Forhøjede triglycerider i blodet
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av triglyserider i blodet
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles ihuman mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemiddelproduktet eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Det vides ikke, om delamanid udskilles i modermælken hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om delamanid går over i morsmelk hos mennesker.
Danish: Farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af delamanid/metabolitter i modermælk.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av delamanid/metabolitter i morsmelk.
Danish: • Løbende næse
Norwegian Bokmål: • Rennende nese
Danish: Deltyba kan eventuelt skade et ufødt barn.
Norwegian Bokmål: Deltyba kan skade fosteret.
Danish: Administration sammen med delamanid øgede signifikant steady state-plasmakoncentrationerne af ethambutol med ca. 25 %, den kliniske relevans er ukendt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med delamanid ga en signifikant økning av steady state plasmakonsentrasjoner av etambutol, med ca. 25 %.
Danish: Moxifloxacin anbefales ikke til brug hos patienter, der behandles med delamanid.
Norwegian Bokmål: Moksifloksacin anbefales ikke hos pasienter som behandles med delamanid.
Danish: • Aggression
Norwegian Bokmål: • Aggresjon
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose phthalat, povidone, all-rac-α-tocopherol, mikrokrystallinsk cellulose, natrium stivelsesglykolat, carmellose calcium, colloidal hydreret kiselsyre, magnesium stearat, laktose monohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titaniumdioxid, talkum, jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er hypromelloseftalat, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, karmellosekalsium, kolloidal hydratisert silisiumdioksid, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titandioksid, talkum, jernoksid (E172).
Danish: Tiden til SCC for den gruppe, der var randomiseret til 100 mg to gange dagligt, var også kortere end for den gruppe, der var randomiseret til placebo + OBR (p = 0,0056).
Norwegian Bokmål: Tid til SCC for gruppen randomisert til 100 mg delamanid BID ble også funnet å være raskere enn for gruppen randomisert til å få placebo + OBR (p = 0,0056).
Danish: • Øget urinsyreindhold i blodet
Norwegian Bokmål: • Økt urinsyrenivå i blodet
Danish: Forud for lanceringen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den pågældende medlemsstat om undervisningsmaterialet.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må avtale undervisningsmateriale med medlemsstatene før lansering.
Danish: Hvis samtidig administration derfor anses for uundgåelig for at sammensætte en tilstrækkelig behandling af MDR-TB, anbefales det at udføre hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes for å konstruere et adekvat behandlingsopplegg for MDR-TB, anbefales derfor svært hyppig overvåking av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Danish: Hvis samtidig administration af delamanid og en kraftig CYP3A4-hæmmer anses for nødvendig, anbefales det derfor, at der udføres hyppig overvågning af EKG under hele behandlingsperioden med delamanid.
Norwegian Bokmål: Hvis derfor samtidig administrering av delamanid med en potent CYP3A4-hemmer anses å være nødvendig, anbefales svært hyppig overvåking av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Danish: Det anbefales, at delamanid administreres ved direkte observeret behandling ("directly observed therapy", herefter forkortet DOT).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at delamanid administreres gjennom direkte observert terapi (DOT).
Danish: - Neuroleptika (f.eks. phenothiaziner, sertindole, sultopride, klorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide eller thioridazine), antidepressiva.
Norwegian Bokmål: - Nevroleptika (f.eks. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin), antidepressiva.
Danish: Hyppighed almindelig
Norwegian Bokmål: Frekvens vanlig
Danish: - hvis du har meget lave niveauer af albumin i blodet - hvis du tager medicin, der kraftigt fremmer virkningen af et bestemt leverenzym, der kaldes "CYP450
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor delamanid eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har meget lavt nivå av albumin i blodet - dersom du tar medisiner som induserer sterkt et visst leverenzym kalt "CYP450 3A4" (for eksempel karbamazepin)
Danish: I det andet forsøg (forsøg 213) blev delamanid administreret oralt i en dosis på 100 mg to gange dagligt som tillægsbehandling til OBR i to måneder efterfulgt af en dosis på 200 mg én gang dagligt i fire måneder.
Norwegian Bokmål: I den andre studien (studie 213) ble 100 mg delamanid BID administrert oralt som en tilleggsbehandling til OBR i 2 måneder fulgt av 200 mg én gang daglig i 4 måneder.
Danish: Kliniske interaktionsforsøg hos raske forsøgspersoner indicerede en reduceret eksponering for delamanid med indtil 45 % efter 15 dages samtidig administration af den stærke fremkalder af cytokrom P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg dagligt) sammen med delamanid (200 mg dagligt).
Norwegian Bokmål: Klinisk legemiddelinteraksjonsstudier med friske forsøkspersoner indikerte en reduserer eksponering for delamanid med opptil 45 % etter 15 dager med samtidig administrering av sterk indicer av P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daglig) sammen med delamanid (200 mg daglig).
Danish: • Anvendelse af lægemidlet under amning.
Norwegian Bokmål: • Bruk av legemiddel under amming.
Danish: QT-forlængelse
Norwegian Bokmål: QT-forelengelse
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: • Regional smerte
Norwegian Bokmål: • Lokal smerte
Danish: • Lavt kalciumniveau i blodet
Norwegian Bokmål: • Lavt kalsiumnivå i blodet
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter delamanid
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter delamanid
Danish: • Dermatitis
Norwegian Bokmål: • Dermatitt
Danish: Andre lægemidlers virkning på Deltyba
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på Deltyba
Danish: Nedsat leverfunktion Deltyba anbefales ikke til patienter med moderat til svær leversvækkelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Deltyba anbefales ikke hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: • Problemer med hjerterytmen
Norwegian Bokmål: • Hjerterytmeproblemer
Danish: • Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall trombocytter (trombocytopeni)
Danish: • Acne
Norwegian Bokmål: • Akne
Danish: • Lavt kaliumindhold i blodet
Norwegian Bokmål: • Lavt kaliumnivå i blodet
Danish: Osteokrondrose Muskelsvækkelse Smerter i muskler/knogler* Flankesmerter Smerter i ekstremiteter
Norwegian Bokmål: Osteokondrose Muskelsvekkelse Smerter i muskler og skjelett*
Danish: • Smerter ved vandladning
Norwegian Bokmål: • Smerter under vannlating
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder: 50 mg delamanid
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder: 50 mg delamanid
Danish: Hvis du har taget for mange Deltyba
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Deltyba
Danish: - Indtagelse af lægemidler, der er kraftige CYP3A4-fremkaldere (f.eks. carbamazepine).Indtagelse af lægemidler, der er kraftige CYP3A4-fremkaldere (f.eks. rifampicin).
Norwegian Bokmål: - Bruk av legemidler som er sterke fremmere av CYP3A4 (f.eks. karbamazepin).
Danish: • Fornemmelse af varme
Norwegian Bokmål: • Varmefølelse
Danish: • Forhøjede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol
Norwegian Bokmål: • Økt nivå i blodet av hormonet kortisol ved undersøkelse
Danish: Opkastning Diare*
Norwegian Bokmål: Oppkast Diaré*
Danish: Delamanid anbefales ikke til patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Delamanid anbefales ikke hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: - Elektrolytforstyrrelser, især hypokalæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesæmi.
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, særlig hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.. - Bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (200 mg dagligt) og sammen med rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg dagligt) eller ethambutol (1100 mg dagligt i 15 dage.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (200 mg daglig) og sammen med rifampicin / isoniazid / pyrazinamid (300/720/1800 mg daglig) eller etambutol (1100 mg daglig) i 15 dager.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg delamanid.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg delamanid.
Danish: • Reducerede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol
Norwegian Bokmål: • Reduserte verdier ved i blodet av hormonet kortisol, påvist ved undersøkelser
Danish: Oropharyngeal smerte Halsirritation Tør hals*
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Halsirritasjon Tørr hals* Rhinoré*
Danish: - hvis du tager et eller flere af følgende midler: cisapride (anvendes til at behandle mavesygdomme), droperidol (bruges mod opkastning og migræne), domperidone (bruges mod kvalme og opkastning bepridil (bruges til behandling af visse hjertesygdomme), diphemanil (bruges til behandling af mavesygdomme eller overdreven sveddannelse), probucol (sænker kolesterolindholdet i blodet), levomethadyl eller methadone (bruges til behandling af afhængighed af opiater), vinca alkaloids (kræftmedicin), eller arsenisk trioxid (bruges til behandling af visse typer leukæmi).
Norwegian Bokmål: klorokin artesunat/amodiakin, dihydroartemisinin/piperakin) - du bruker noen av følgende: cisaprid (brukes mot magelidelser), droperidol (brukes mot oppkast og migrene), domperidon (brukes mot kvalme og oppkast), difemanil (brukes mot magelidelser eller kraftig svetting), probucol (senker kolesterolnivået i blodstrømmen), levometadyl eller metadon (brukes til å behandle opiatavhengighet), vinca-alkaloider (legemidler mot kreft) eller arsenikktrioksid (brukes til å behandle visse typer leukemi) - du bruker HIV-legemidler som inneholder lopinavir/ritonavir eller sakvinavir Du kan være mer utsatt for farlige endringer i hjerterytmen.
Danish: Delamanid anbefales ikke til patienter med moderat til svær leversvækkelse.
Norwegian Bokmål: Delamanid anbefales ikke hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Hæmaturia*
Norwegian Bokmål: Alopesi*
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminium/Aluminium
Norwegian Bokmål: Aluminium/Aluminium LEGEMIDLETS NAVN
Danish: • Ophidselse
Norwegian Bokmål: • Opphisselse
Danish: • Neurose
Norwegian Bokmål: • Nevrose
Danish: • Halsirritation
Norwegian Bokmål: • Halsirritasjon
Danish: • Diare
Norwegian Bokmål: • Diaré
Danish: Gastritis*
Norwegian Bokmål: Gastritt*
Danish: • Lægemiddelresistens
Norwegian Bokmål: • Legemiddelresistens
Danish: Dosisjustering anses ikke for nødvendig hos patienter med mild nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er ansett som nødvendig hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon.
Danish: - hvis du tager visse lægemidler mod malaria (f.eks. halofantrin, quinin, chloroquin, artesunat/amodiaquin, dihydroartemisinin/piperaquin).
Norwegian Bokmål: - Visse antimalariamidler med QT-forlengelsespotensial (f.eks. halofantrin, kinin, klorokin artesunat/amodiakin, dihydroartemisinin/piperakin).
Danish: Hypertension Hypotension Hæmatoma* Hedestigning*
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Hematom* Hetetokter*
Danish: Patienter mednedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Danish: Pyrexia* Smerter i thorax Utilpashed Ubehag i thorax* Perifert ødem*
Norwegian Bokmål: Pyreksi* Brystsmerter Uvelhet Brystubehag* Perifert ødem*
Danish: Tabelopstilling med bivirkninger
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger
Danish: Nedsat nyrefunktionDosisjustering anses ikke for nødvendig hos patienter med mild eller moderat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er ansett som nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Vrangforestillinger, forfølgelsestypen Panisk tilstand Tilpasningstilstand med depression
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Aggresjon Vrangforestillinger, paranoia Panikklidelse
Danish: Deltybas virkning på andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Effekt av Deltyba på andre legemidler
Danish: For mykobakterier svarer in vitro-hyppighederne for spontan resistens over for delamanid til dem,
Norwegian Bokmål: I mykobakteriene var in vitro frekvensene for spontan resistens mot delamanid lik de for isoniazid, og var høyere enn for rifampicin.
Danish: Der kræves derfor ingen dosisjustering for patienter med mild eller moderat nyresvækkelse.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig hos pasienter med mildt eller nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Neuroser
Norwegian Bokmål: Nevrose
Danish: • Psykotisk forstyrrelse
Norwegian Bokmål: • Psykotisk lidelse
Danish: Tuberkulosemedicin
Norwegian Bokmål: Legemidler mot tuberkulose
Danish: Konstipation* Mavesmerter Smerter i nederste del af maveregionen Dyspepsi
Norwegian Bokmål: Forstoppelse* Abdominale smerter Smerter nederst i abdomen
Danish: Elektrokardiogram ST segment depression
Norwegian Bokmål: Undertrykkelse av ST-segment ved EKG
Danish: I kliniske interaktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (100 mg to gange dagligt) og sammen med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligt) eller lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligt) i 14 dage og sammen med efavirenz i 10 dage (600 mg dagligt).
Norwegian Bokmål: I kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (100 mg to ganger daglig) og sammen med tenofovirdisoproksil (245 mg daglig) eller lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
Danish: I det første forsøg (forsøg 204) opnåede 64/141 (45,4 %) patienter, der var randomiseret til at få 100 mg delamanid to gange dagligt + OBR, og 37/125 (29,6 %) patienter, der var randomiseret til at få placebo + OBR, to måneders sputumkultur-konvertering (SCC) (dvs. fra vækst af Mycobacterium tuberculosis til ingen vækst i løbet af de første 2 måneder og fastholdelse i 1 måned mere) (p = 0,0083).
Norwegian Bokmål: 2 måneders SCC (dvs. fra vekst av Mycobacterium tuberculosis, med ingen vekst i de første 2 månedene og opprettholdt ingen vekst i 1 måned videre) (p = 0,0083) ble i den første studien (studie 204), oppnådd av 64/141 (45,4 %) pasienter randomisert til delamanid 100 mg to ganger daglig (BID) + OBR og 37/125 (29,6 %) pasienter randomisert til placebo (PLC) + OBR.
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (100 mg to gange dagligt) og sammen med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligt), lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligt) i 14 dage og sammen med efavirenz i 10 dage (600 mg dagligt).
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administred alene (100 mg to ganger daglig) og tenofovirdisoproksil (245 mg daglig), lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
Danish: • Hovedpine
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
Danish: Bivirkninger, der indberettes som meget almindelige i kliniske forsøg med Deltyba:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger svært ofte rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
Danish: Til peroral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til oral bruk.
Danish: Bivirkninger, der indberettes som almindelige i kliniske forsøg med Deltyba:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vanligvis rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale pkt.
Danish: • Tilpasningsforstyrrelse med nedtrykthed
Norwegian Bokmål: • Justeringslidelser med nedstemthet
Danish: • Reduceret følelse
Norwegian Bokmål: • Nedsatt berøringssans
Danish: Sådan skal du tage Deltyba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Deltyba
Danish: Smerter i øverste del af maveregionen
Norwegian Bokmål: Kvalme Smerter øverst i abdomen
Danish: • Fordøjelsesproblemer
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesbesvær
Danish: - Én filmovertrukket tablet indeholder 50 mg af det aktive stof delamanid.
Norwegian Bokmål: - Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg av virkestoffet delamanid.
Danish: • Muskelsvaghed
Norwegian Bokmål: • Muskelsvekkelse
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deltyba Sådan skal du tage Deltyba Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Deltyba er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Deltyba Hvordan du bruker Deltyba Mulige bivirkninger
Danish: Brug af anden medicin sammen med Deltyba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Deltyba
Danish: Produktet indeholder genetisk modificerede organismer GMO'er).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMOer).
Danish: **CCID50: 50 % infektionsdosis i cellekultur.
Norwegian Bokmål: **CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Danish: Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Danish: Kimær gul feber denguevirus-serotype 1 (levende, svækket)*..........................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 2 (levende, svækket)*..........................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 3 (levende, svækket)*..........................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Kimær gul feber denguevirus-serotype 4 (levende, svækket)*..........................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** *Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: Kimært gulfeber-denguevirus serotype 1 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 2 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 3 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 4 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** *Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Danish: 5 sæt med 2 hætteglas (1 med pulver og 1 med solvens, 5 doser i hver)
Norwegian Bokmål: 5 sett á 2 hetteglass (ett med pulver og ett med oppløsningsvæske, 5 doser i hver)
Danish: 10 hætteglas + 10 fyldte injektionssprøjter pulver: hætteglas (glas), solvens: hætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter pulver: hetteglass (glass), oppløsningsvæske: hetteglass (glass)
Danish: Pulver: 5 doser
Norwegian Bokmål: Pulver: 5 doser Oppløsningsvæske: 2,5 ml
Danish: Navn
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Danish: 10 hætteglas + 10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte