FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For most subjects, antibodies to risankizumab including neutralising antibodies were not associated with changes in clinical response or safety.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos, os anticorpos para risancizumab, incluindo anticorpos neutralizantes, não foram associados a alterações na resposta clínica ou segurança.
English: Choose from these 3 areas to inject:
Portuguese: Escolha um destes três locais para administrar a injeção:
English: It may contain a few translucent to white product-related particles.
Portuguese: Pode conter algumas partículas translúcidas a brancas relacionadas com o produto.
English: Talk to your doctor or get medical help immediately if you have symptoms of a serious infection such as:
Portuguese: Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver sintomas de uma infeção grave, tais como:
English: Keep the syringe steady at the same angle.
Portuguese: Mantenha a seringa estável no mesmo ângulo.
English: Anxiety and depression, as measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), improved in the risankizumab group at week 16 compared with the placebo group.
Portuguese: A ansiedade e depressão, medidas de acordo com a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), melhoraram no grupo de risancizumab à semana 16, em comparação com o grupo placebo.
English: Press a cotton ball or gauze pad where you have injected and hold for 10 seconds.
Portuguese: Pressione uma bola de algodão ou uma compressa de gaze no local da injeção e mantenha durante 10 segundos.
English: Pull the needle out of the skin while keeping the syringe at the same angle.
Portuguese: Retire a agulha para fora da pele, mantendo a seringa no mesmo ângulo.
English: Patients should be instructed to inject 2 pre-filled syringes for the full 150 mg dose and to read the ‘Instructions for use' provided in the package leaflet before administration.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a administrar a injeção de 2 seringas pré-cheias para a dose completa de 150 mg e a ler antes da administração as “Instruções de utilização” fornecidas no folheto informativo.
English: This medicine works by stopping a protein in the body called ‘IL-23', which causes inflammation.
Portuguese: Este medicamento funciona bloqueando a atividade de uma proteína do corpo chamada “IL-23”, que causa inflamação.
English: Read section 7 ‘Instructions for use' at the end of this leaflet before injecting Skyrizi yourself.
Portuguese: Leia a secção 7 “Instruções de utilização” no fim do folheto informativo antes de administrar a injeção de Skyrizi a si próprio.
English: If you have used more Skyrizi than you should or the dose has been given sooner than prescribed, talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Skyrizi do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que lhe foi prescrito, informe o seu médico.
English: Figure 2: Time course of PASI 90 after re-randomisation in IMMVENT
Portuguese: Figura 2: Evolução de PASI 90 após re-aleatorização no IMMVENT
English: • The needle guard will not activate unless all the liquid is injected
Portuguese: • A proteção de segurança da agulha não será ativada sem que todo o líquido seja injetado
English: For each dose, the injections should be administered at different anatomic locations (such as thighs or abdomen), and not into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, indurated or affected by psoriasis.
Portuguese: Para cada dose, as injeções devem ser administradas em diferentes zonas anatómicas (como as coxas ou o abdómen), e não em áreas onde a pele esteja sensível, com equimoses, eritematosa, endurecida ou afetada por psoríase.
English: • if the syringe has been dropped or damaged
Portuguese: • se a seringa tiver caído ou estiver danificada
English: These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Portuguese: De uma forma geral, não é esperado que estas condições tenham qualquer impacto significativo na farmacocinética de anticorpos monoclonais e não são considerados necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
English: • your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
Portuguese: • Barriga (abdómen) pelo menos a 5 cm do seu umbigo
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and outer carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após “EXP”.
English: Hold the syringe with the covered needle pointing down, as shown.
Portuguese: Segure a seringa com a agulha coberta apontando para baixo, como ilustrado.
English: The injection site reactions were all mild to moderate in severity, none were serious, and none led to discontinuation of risankizumab.
Portuguese: As reações no local de injeção foram todas de intensidade ligeira a moderada, nenhuma foi grave, e nenhuma levou à descontinuação de risancizumab.
English: A decision should be made whether to discontinue/abstain from risankizumab therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of risankizumab therapy to the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação/abstenção da terapêutica com risancizumab, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com risancizumab para a mulher.
English: For a full dose, two injections are needed, one after the other.
Portuguese: Para uma dose completa, são necessárias duas injeções, uma após a outra.
English: Following subcutaneous dosing of risankizumab, peak plasma concentrations were achieved between 3-14 days after dosing with an estimated absolute bioavailability of 89%.
Portuguese: Após administração subcutânea de risancizumab, as concentrações plasmáticas máximas foram alcançadas entre 3-14 dias após a administração com uma biodisponibilidade absoluta estimada de 89%.
English: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0.001 at each time point
Portuguese: RZB = risancizumab UST = ustecinumab PBO = placebo p<0,001 em cada ponto temporal
English: In patients with a chronic infection, a history of recurrent infection, or known risk factors for infection, risankizumab should be used with caution.
Portuguese: Em doentes com uma infeção crónica, um historial de infeção recorrente, ou fatores de risco para infeção conhecidos, risancizumab deve ser utilizado com precaução.
English: If you are a woman who can become pregnant, you should use contraception while using this medicine and for at least 21 weeks after your last dose of Skyrizi.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos enquanto utiliza este medicamento e durante, pelo menos, 21 semanas após a sua última dose de Skyrizi.
English: Skyrizi is administered by subcutaneous injection.
Portuguese: Skyrizi é administrado por injeção subcutânea.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • small raised red bumps on the skin
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas • pequenos nódulos vermelhos na pele
English: • Keep Skyrizi in the original carton to protect the medicine from light until it is time to use it
Portuguese: • Mantenha Skyrizi na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz até ser altura de utilizar
English: • You should receive training on how to inject Skyrizi before giving an injection.
Portuguese: • Deve receber treino sobre como administrar a injeção de Skyrizi antes de administrar uma injeção.
English: Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com risancizumab, os doentes devem ser avaliados quanto a infeção por tuberculose (TB).
English: Week 52 249 (81.9) PASI 100
Portuguese: Semana 52 249 (81,9) PASI 100
English: • fungal skin infection
Portuguese: • infeção fúngica na pele
English: For a more comfortable injection: Take the carton out of the refrigerator and leave it at room temperature, out of direct sunlight, for 15 to 30 minutes before injecting.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável: Retire a embalagem do frigorífico e deixe-a à temperatura ambiente, longe da luz solar direta, durante 15 a 30 minutos antes de administrar a injeção.
English: Before injecting, patients may remove the carton from the refrigerator and allow to reach room temperature out of direct sunlight (15 to 30 minutes) without removing the pre-filled syringes from the carton.
Portuguese: Antes da injeção, os doentes podem retirar a embalagem do frigorífico e permitir que esta atinja a temperatura ambiente fora do alcance de luz solar direta (15 a 30 minutos) sem remover as seringas pré-cheias da embalagem.
English: Tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction while you are taking Skyrizi such as:
Portuguese: Informe o seu médico ou procure imediatamente ajuda médica se detetar quaisquer sinais de reação alérgica enquanto estiver a utilizar Skyrizi, tais como:
English: Before each injection, wipe where you will inject in a circular motion with an alcohol pad.
Portuguese: Antes de cada injeção, limpe o local onde vai administrar a injeção utilizando uma compressa embebida em álcool com movimentos circulares.
English: What Skyrizi is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Skyrizi e para que é utilizado 2.
English: • Do not inject into areas affected by psoriasis
Portuguese: • Não administre a injeção em áreas afetadas por psoríase
English: Of the 31 subjects from the IMMHANCE study with latent tuberculosis (TB) who did not receive prophylaxis during the study, none developed active TB during the mean follow-up of 55 weeks on risankizumab.
Portuguese: Dos 31 indivíduos com tuberculose (TB) latente incluídos no estudo IMMHANCE que não receberam profilaxia durante o estudo, nenhum desenvolveu TB ativa durante o seguimento médio de 55 semanas com risancizumab.
English: Other medicines and Skyrizi
Portuguese: Outros medicamentos e Skyrizi
English: You and your doctor, pharmacist or nurse will decide if you should inject this medicine yourself.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirá se deve administrar a injeção deste medicamento a si próprio.
English: • Inject the second syringe straight after the first injection but at least 3 cm away from the first injection
Portuguese: • Administre a injeção com a segunda seringa logo após a primeira injeção mas pelo menos a 3 cm de distância do local da primeira injeção
English: Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy
Portuguese: Terapêutica imunossupressora ou fototerapia concomitante
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 21 weeks after treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 21 semanas após o tratamento.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Skyrizi:
English: Table 4: Efficacy and quality of life results at week 16 in adults with plaque psoriasis in IMMVENT
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia e qualidade de vida à semana 16 em adultos com psoríase em placas no IMMVENT
English: • Speak to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have not given a full dose
Portuguese: • Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se pensa que não administrou a dose completa
English: Do not inject yourself with this medicine unless you have been trained by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Não tente administrar a injeção sozinho com este medicamento a não ser que tenha recebido treino pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Adverse reactions for risankizumab from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class and are based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As reações adversas com risancizumab de estudos clínicos (Tabela 1) estão classificadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA e baseiam-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); e muito raros (< 1/10.000).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with risankizumab in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com risancizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da psoríase em placas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of risankizumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de risancizumab deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada terapêutica apropriada.
English: Skyrizi is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Portuguese: Skyrizi deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating risankizumab in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Portuguese: A terapêutica anti-TB deve ser considerada antes de iniciar risancizumab em doentes com história prévia de TB latente ou ativa, nos quais não é possível confirmar um curso terapêutico adequado.
English: Over the entire psoriasis programme including long-term exposure to risankizumab, the rate of infections was 75.5 events per 100 subject-years.
Portuguese: Ao longo de todo o programa na psoríase, incluindo exposição a longo prazo a risancizumab, a taxa de infeções foi de 75,5 acontecimentos por 100 indivíduos-ano.
English: It also reduces symptoms of psoriasis such as burning, itching, pain, redness and scaling.
Portuguese: Também reduz os sintomas de psoríase como ardor, comichão, dor, vermelhidão e descamação.
English: Gently pinch the area of cleaned skin with your other hand and hold it firmly.
Portuguese: Com a sua outra mão, aperte delicadamente a área da pele limpa e segure-a com firmeza.
English: Of the 2,234 subjects with plaque psoriasis exposed to risankizumab, 243 were 65 years or older and 24 subjects were 75 years or older.
Portuguese: Dos 2.234 indivíduos com psoríase em placas expostos a risancizumab, 243 tinham idade igual ou superior a 65 anos e 24 indivíduos tinham idade igual ou superior a 75 anos.
English: For a full dose, 2 injections are required, one after the other.
Portuguese: Para uma dose completa são necessárias 2 injeções, uma após a outra.
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Portuguese: • pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção na pele dolorosa com bolhas
English: The majority of cases were non-serious and mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of risankizumab.
Portuguese: A maioria dos casos foram não graves e de intensidade ligeira a moderada e não levaram à descontinuação de risancizumab.
English: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Portuguese: IMMHANCE Risancizumab Placebo Risancizumab Placebo Risancizumab Placebo
English: Patients may self-inject Skyrizi after training in subcutaneous injection technique.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção de Skyrizi após treino na técnica de injeção subcutânea.
English: Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%)
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia às 28 semanas após re-aleatorização no IMMVENT Alterado para risancizumab (N=53) n (%)
English: Mutagenicity and carcinogenicity studies have not been conducted with risankizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de mutagenicidade e carcinogenicidade com risancizumab.
English: Across all studies, 30.9% of subjects were naïve to any systemic therapy (including non-biologic and biologic), 38.1% had received prior phototherapy or photochemotherapy, 48.3% had received prior non-biologic systemic therapy, 42.1% had received prior biologic therapy, and 23.7% had received at least one anti-TNF alpha agent for the treatment of psoriasis.
Portuguese: No total dos estudos, 30,9% dos indivíduos não tinham recebido previamente qualquer terapêutica sistémica (incluindo não-biológica e biológica), 38,1% tinham recebido previamente fototerapia ou fotoquimioterapia, 48,3% tinham recebido previamente terapêutica sistémica não-biológica, 42,1% tinham recebido previamente terapêutica biológica e 23,7% tinham recebido pelo menos um agente anti-TNF alfa para o tratamento da psoríase.
English: Prior to initiating therapy with risankizumab, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com risancizumab, deve ser considerada a realização de todas as imunizações apropriadas de acordo com as atuais recomendações de imunização.
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
Portuguese: • febre, sintomas de gripe, suores noturnos
English: The incidence of injection site reactions is numerically higher in the anti-drug antibodypositive compared with anti-drug antibody-negative groups over short-term (16 weeks: 2.7% vs 1.3%) and longer term treatment (>52 weeks: 5.0% vs 3.3%).
Portuguese: A incidência de reações no local de injeção é numericamente superior no grupo positivo para anticorpos anti-fármaco comparativamente ao grupo negativo para anticorpos anti-fármaco, em períodos de tratamento de curta duração (16 semanas: 2,7% vs 1,3%) e de longa duração (>52 semanas: 5,0% vs 3,3%).
English: Therapeutic IgG monoclonal antibodies are typically degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgGs.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais IgG terapêuticos são tipicamente degradados em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas de forma semelhante às IgG endógenas.
English: Baseline sPGA score was severe in 19.3% of subjects and moderate in 80.7% of subjects.
Portuguese: A pontuação de sPGA basal foi de doença grave em 19,3% dos indivíduos e de doença moderada em 80,7% dos indivíduos.
English: You may have slight bleeding from where you injected.
Portuguese: Pode sangrar ligeiramente no local de injeção.
English: Thereafter, dosing should be resumed at the regular scheduled time.
Portuguese: Posteriormente, a administração das doses deve ser retomada como normalmente agendado.
English: For the second syringe, inject at least 3 cm away from the first injection.
Portuguese: Para a segunda seringa, administre a injeção pelo menos a 3 cm de distância do local da primeira injeção.
English: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), and Standard Error (SE) ** P < 0.01 comparing to risankizumab *** P < 0.001 comparing to risankizumab
Portuguese: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), e Erro Padrão (EP) ** p < 0,01 comparativamente a risancizumab *** p < 0,001 comparativamente a risancizumab
English: • Wait to remove the needle cover until just before the injection
Portuguese: • Espere para remover a proteção da agulha até pouco antes da injeção
English: Upper respiratory infections
Portuguese: Infeções do trato respiratório superior
English: Among the few subjects (approximately 1%; 7/1,000 at week 16 and 6/598 at week 52) with high antibody titers (>128), clinical response appeared to be reduced.
Portuguese: De entre os poucos indivíduos (aproximadamente 1%; 7/1.000 à semana 16 e 6/598 à semana 52) com elevado título de anticorpos (>128), a resposta clínica pareceu estar reduzida.
English: AbbVie (as logo)
Portuguese: AbbVie (logotipo)
English: • Do not throw away used syringes in the household waste
Portuguese: • Não deite fora as seringas utilizadas no lixo doméstico
English: Skyrizi contains sorbitol and sodium This medicine contains 68 mg sorbitol per 150 mg dose.
Portuguese: Skyrizi contém sorbitol e sódio Este medicamento contém 68 mg de sorbitol por dose de 150 mg.
English: What Skyrizi looks like and contents of the pack Skyrizi is a clear and colourless to slightly yellow liquid in a pre-filled syringe with needle guard.
Portuguese: Qual o aspeto de Skyrizi e conteúdo da embalagem Skyrizi é um líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelo numa seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha.
English: Patients treated with risankizumab should not receive live vaccines during treatment and for at least 21 weeks after treatment (see section 5.2).
Portuguese: Os doentes tratados com risancizumab não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e durante, pelo menos, 21 semanas após o tratamento (ver secção 5.2).
English: Includes: respiratory tract infection (viral, bacterial or unspecified), sinusitis (including acute), rhinitis, nasopharyngitis, pharyngitis (including viral), tonsillitis Includes: tinea pedis, tinea cruris, body tinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycosis Includes: headache, tension headache, sinus headache Includes: fatigue, asthenia Includes: injection site bruising, erythema, haematoma, haemorrhage, irritation, pain, pruritus, reaction, swelling
Portuguese: Inclui: infeção do trato respiratório (viral, bacteriana ou inespecífica), sinusite (incluindo aguda), rinite, nasofaringite, faringite (incluindo viral), amigdalite Inclui: tinea pedis, tinea cruris, tinha corporal, tinea versicolor, tinea manuum, onicomicose Inclui: cefaleia, cefaleia de tensão, cefaleia sinusal Inclui: fadiga, astenia Inclui: equimose no local de injeção, eritema, hematoma, hemorragia, irritação, dor, prurido, reação, inchaço
English: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Portuguese: Succinato dissódico hexa-hidratado Ácido succínico
English: Driving and using machines Skyrizi is not likely to affect your driving and use of machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que Skyrizi influencie a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
English: System Organ Class Frequency
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
English: Overall, subjects had a median baseline PASI score of 17.8, a median BSA of 20.0%, and a median baseline DLQI score of 13.0.
Portuguese: No global, os indivíduos tinham uma mediana basal no índice PASI de 17,8, uma mediana de ASC de 20,0%, e uma mediana basal no índice DLQI de 13,0.
English: In 270 patients who switched from adalimumab to risankizumab without a washout period, the safety profile of risankizumab was similar to that in patients who initiated risankizumab after wash out of any prior systemic therapies.
Portuguese: Em 270 doentes que trocaram de adalimumab para risancizumab sem período de wash-out, o perfil de segurança de risancizumab foi semelhante ao verificado nos doentes que iniciaram tratamento com risancizumab após wash-out de quaisquer outras terapêuticas sistémicas prévias.
English: For PASI 90 responders at week 16, 88.4% (398/450) of subjects maintained the response at week 52.
Portuguese: Dos que alcançaram PASI 90 à semana 16, 88,4% (398/450) dos indivíduos mantiveram a resposta à semana 52.
English: • 2 cotton balls or gauze pads (not included in the carton)
Portuguese: • 2 bolas de algodão ou compressas de gaze (não incluídas na embalagem)