FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wofür wird ZULVAC 8 Bovis angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo ZULVAC 8 Bovis uporablja?
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
Slovenian: **Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis können bei den meisten Tieren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Slovenian: Po dajanju dvakrat prevelikega odmerka se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
German: ATCvet-Code: QI04AA02
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02
German: Die Dauer der Immunität beträgt mindestens 1 Jahr nach Abschluss des ersten Impfzyklus.
Slovenian: Trajanje imunosti je vsaj 1 leto po osnovnem programu cepljenja.
German: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
German: Datum der Erstzulassung: 15/01/2010 Datum der letzten Verlängerung: 07/11/2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 07/11/2014
German: Diese Symptome wurden aus der tierärztlichen Praxis sehr selten gemeldet.
Slovenian: Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena.
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit auf sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen, soweit nicht anders verlangt.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih , razen če je zahtevano drugače.
German: Da die Dauer der Immunität noch nicht vollständig belegt ist, sollten alle Impfmaßnahmen mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Slovenian: Ker trajanje imunosti še ni dokončno ugotovljeno, se je potrebno za vsak program ponovnega cepljenja dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe - Impfstoff gegen die blauzungenerkrankung
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana protivirusna cepiva - cepivo proti virusu modrega jezika.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR: ZULVAC 8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Slovenian: ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
German: Typ II Glasflasche mit Butylelastomerverschluss
Slovenian: Viala iz stekla tipa II z zamaškom iz butilnega elastomera
German: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Slovenian: Dodatek: Aluminijev hidroksid (Al3+)
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/ oder die zuständigen nationalen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika
German: Zoetis Italia S.r.l.
Slovenian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung passiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
German: Diese Reaktionen sind in den meisten Fällen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 9 Tage anhält), oder tastbare Knoten (subkutane Granuloma, die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne traja več kot 9 dni) ali kot otipljivi noduli (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 63 dni).
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von ZULVAC 8 Ovis kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 Ovis je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/104/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/104/001
German: 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung : ab einem Alter von 1,5 Monaten Zweite Impfung: 3 Wochen später
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 1,5 meseca starosti.
German: In einer Laborstudie zur Verträglichkeit wurde ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur um nicht mehr als 1,2°C innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, in den meisten Fällen entweder als unspezifische Schwellung (die nicht länger als 7 Tage anhielt) oder als tastbare Knoten (subkutane Granuloma, die unter Umständen bis zu 48 Tagen persistierten) sehr häufig beobachtet.
Slovenian: V eni laboratorijski študiji o varnosti so zelo pogosto opazili prehodno povečanje rektalne temperature do24 ur po cepljenju, ki pa ni presegla1,2 °C in lokalno reakcijo na mestu injiciranja, v večini primerov v obliki splošne otekline (ki ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljive nodule (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 48 dni).
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Schafen.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri ovcah.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 1,5 Monaten zur Verhinderung* der Virämie des virus der blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
German: DARREICHUNGSFORM Weiße oder rosafarbene Suspension zur Injektion.
Slovenian: Belkasta ali rožnata suspenzija za injiciranje
German: ZIELTIERART Schafe
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
German: Adjuvan(zien): Aluminiumhydroxid (Al3+)
Slovenian: Dodatek(Dodatki): Aluminijev hidroksid (Al3+)
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
German: Jede Person, die die Absicht hat, ZULVAC 8 Ovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 Ovis, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo,
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljenia.
German: Ein vorübergehender Anstieg der rektalen Temperatur um nicht mehr als 0,6 °C kann innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung mit einer doppelten Dosis auftreten.
Slovenian: Do 24 ur po dajanju dvakrat prevelikega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum "Verwendbar bis:" nicht mehr anwenden.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki po EXP.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj.
German: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovenian: Tél/Tel.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Vsak odmerek cepiva (2 ml) vsebuje:
German: ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za subkutano uporabo.
German: Pharmazeutische Form Suspension zur Injektion
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (2 ml) enthält:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI En 2 ml odmerek vsebuje:
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 3 Monaten zur Verhinderung* der Virämie des virus der blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton 1 x 100 ml, b Umkarton 1 x 240 ml,
Slovenian: Kartonska škatla 1 x 100ml / Kartonska škatla 1 x 240 ml
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
German: Karton mit 1 Flasche mit 120 Dosen (240 ml)
Slovenian: 1 viala s 120 odmerki (240 ml).
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Slovenian: Ne shranjujte v zamrzovalniku 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 RP* > 1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
Slovenian: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
German: Bei den Schafen kann innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur von höchstens 1,2 C auftreten.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se lahko pri ovcah pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki ne presega 1,2 °C.
German: Zudem wurden die Ergebnisse einer Reihe von Sicherheitsstudien in Labors mit Impfstoffen ähnlicher Zusammensetzung, aber mit anderen Serotypen des Virus vorgelegt.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi rezultati niza laboratorijskih študij varnosti, opravljenih s cepivi s podobno sestavo, ki pa so vsebovali drugačne serotipe virusa.
German: ZULVAC 8 Ovis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Ovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
German: Darüber hinaus kann sich an der Injektionsstelle eine lokale Reaktion entwickeln, wie etwa eine Schwellung (die im Allgemeinen innerhalb einer Woche abklingt) oder Knötchen (Verhärtungen unter der Haut), die länger als sechs oder sieben Wochen anhalten können.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pri živalih pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja, kot je oteklina (ki ne traja več kot en teden), ali otipljivi „noduli" (zatrdline pod kožo), ki lahko trajajo več kot 6 ali 7 tednov.
German: Wenn der Impfstoff Schafen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Slovenian: Ko ovca prejme cepivo, imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
German: Der Hersteller legte ferner Ergebnisse einer Reihe von Studien mit anderen Impfstoffen vor, die andere Serotypen des Blauzungenvirus enthalten, sowie vorläufige Ergebnisse einer Studie an Schafen, in der untersucht wurde, wie lange die durch den Impfstoff bewirkte Immunität nach der Impfung anhielt.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate iz niza študij z drugimi cepivi, ki vsebujejo druge serotipe bolezni modrikastega jezika, ter predhodne rezultate študije, opravljene na ovcah, v kateri so raziskovali, kako dolgo po cepljenju traja odpornost, ki nastane s cepivom.
German: Am 15. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZULVAC 8 Ovis in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 8 Ovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. januarja 2010.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Schafen zur Vorbeugung einer Virämie wurde in einer Laborstudie untersucht, wobei der Impfstoff bei Schafen ab einem Alter von einem Monat angewendet wurde.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri preprečevanju viremije pri ovcah so raziskovali v laboratorijski študiji, v kateri so cepili ovce, starejše od enega meseca.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe sicher ist und Virämie bei Tieren ab einem Alter von eineinhalb Monaten vorbeugt, die mit dem Blauzungenvirus Serotyp 8 infiziert sind.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od enega meseca in pol, ki so okužene z virusom bolezni modrikastega jezika, serotip 8.
German: Weitere Informationen über ZULVAC 8 Ovis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 8 Ovis:
German: ZULVAC 8 Ovis ist ein Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Ovis je cepivo.
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in Sicherheitsstudien im Labor mit ZULVAC 8 Ovis an Schafen untersucht.
Slovenian: Varnost cepiva ZULVAC 8 Ovis je bila raziskana v laboratorijskih študijah varnosti z njegovo uporabo na ovcah.
German: Die Wartezeit beträgt bei ZULVAC 8 Ovis für Fleisch und Milch null Tage.
Slovenian: Karenca za cepivo ZULVAC 8 Ovis za meso in mleko je nič dni.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega cepiva so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
German: ZULVAC 8 Ovis ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff das inaktivierte (abgetötete) Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 enthält.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Ovis je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktiviran (uničen) virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ZULVAC 8 Ovis bei der Vorbeugung einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotyp 8, bei Schafen ab einem Alter von eineinhalb Monaten verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so pri ovcah, starejših od enega meseca in pol, koristi cepiva ZULVAC 8 Ovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika, večje od z njim povezanih tveganj.
German: ZULVAC 8 Ovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht verursachen können.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Ovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
German: In ZULVAC 8 Ovis wird der Serotyp 8 verwendet.
Slovenian: Tip, uporabljen v cepivu ZULVAC 8 Ovis, je serotip 8.
German: Welchen Nutzen hat ZULVAC 8 Ovis in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ZULVAC 8 Ovis izkazalo med študijami?
German: Welches Risiko ist mit ZULVAC 8 Ovis verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZULVAC 8 Ovis?
German: ZULVAC 8 Ovis wird zum Schutz von Schafen vor der Blauzungenerkrankung angewendet, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus, das durch Mücken übertragen wird, verursacht wird.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Ovis se uporablja pri ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, umfassende Informationen über ZULVAC 8 Ovis zu erlangen.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o tem cepivu.
German: Inaktivierter Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8
Slovenian: ZULVAC 8 Ovis inaktivirano cepivo proti virusu modrikastega jezika, serotip 8
German: Warum wurde ZULVAC 8 Ovis zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ZULVAC 8 Ovis odobreno?
German: Wie wurde ZULVAC 8 Ovis untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ZULVAC 8 Ovis raziskano?
German: Was ist ZULVAC 8 Ovis?
Slovenian: Kaj je zdravilo ZULVAC 8 Ovis?
German: Wofür wird ZULVAC 8 Ovis angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo ZULVAC 8 Ovis uporablja?
German: **Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine, die beim Schaf wirksam ist.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah.
German: --1 Jede Dosis des Impfstoffs zu 2 ml enthält einen der folgenden Stämme des Blauzungen-Virus: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1
Slovenian: --1 Odmerek (2 ml) vsebuje naslednje inaktivirane seve virusa modrega jezika: inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 inaktiviran virus modrega jezika, serotip 4, sev SPA-1/2004 RP** ≥ 0,8 * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah in govedu.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2018 aktualisiert.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2018.
German: Die lokalen Reaktionen hielten bis zu 25 Tage an.
Slovenian: Lokalne reakcije so trajale do 25 dni.
German: Dies trägt zu ihrem Schutz vor der Krankheit bei.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Quil-A), um die Immunantwort zu verbessern.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in Quil-A) za povečanje imunskega odziva.
German: Weitere Informationen über Zulvac BTV finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zulvac BTV so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 21. Februar 2019 in Zulvac BTV geändert.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 21. februarja 2019 spremenjeno v Zulvac BTV.
German: Welcher Serotyp für den Impfstoff verwendet wird, wird vor der Herstellung entschieden und hängt davon ab, welcher Typ in dem Moment zirkuliert und die Krankheit verursacht.
Slovenian: Serotip za uporabo v cepivu se izbere pred proizvodnjo, odvisno od vrste virusa, ki takrat kroži in povzroča bolezen.
German: Nach 12 Monaten ist eine Auffrischungsimpfung erforderlich.
Slovenian: Obnovitveno cepljenje je potrebno po 12 mesecih.
German: Darüber hinaus wurden auch Daten zur Wirksamkeit unter Feldbedingungen anderer Impfstoffe gegen das Virus der Blauzungenkrankheit berücksichtigt, die die einzelnen Serotypen oder eine Kombination von zwei Serotypen enthielten.
Slovenian: Upoštevali so tudi terenske podatke o učinkovitosti drugih cepiv proti okužbi z virusom bolezni modrikastega jezika, ki so vsebovala posamezne serotipe ali kombinacijo dveh serotipov.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zulvac BTV gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zulvac BTV večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte (abgetötete) Virus der Blauzungenkrankheit.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika.
German: Wird es Schafen oder Rindern verabreicht, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovenian: Ko ovce ali govedo prejmejo cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
German: Der Impfstoff wird als zwei Injektionen bei Schafen unter die Haut und bei Rindern in den Muskel verabreicht.
Slovenian: Cepivo se daje v obliki dveh injekcij v podkožje pri ovcah in v mišico pri govedu.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Zulvac BTV benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Zulvac BTV glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
German: Weitere Laborstudien zeigten, dass der Schutz für jeden Serotyp ein Jahr lang anhielt.
Slovenian: Dodatne laboratorijske študije so pokazale, da zaščita pri vsakem serotipu traja eno leto.
German: In den meisten Fällen waren die Reaktionen diffuse Schwellungen an der Injektionsstelle, die nicht länger als eine Woche andauerten.
Slovenian: V večini primerov je eden od neželenih učinkov difuzna oteklina na mestu injiciranja, ki ne traja več kot sedem dni.
German: Der Impfstoff kann verhindern, dass Serotypen 1 oder 8 im Blut vorkommen, und die Spiegel von Serotyp 4 senken.
Slovenian: Cepivo lahko prepreči prisotnost serotipov 1 ali 8 v krvi in zmanjša ravni serotipa 4.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zulvac BTV bei Rindern (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle und ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur auf 2,7 C während der 2 Tage nach der Impfung.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zulvac BTV pri govedu (ki lahko prizadenejo več kot 1 žival od 10) so lokalne reakcije na mestu injiciranja in kratkotrajno zvišanje telesne temperature do 2,7 °C v dveh dneh po cepljenju.
German: Zulvac BTV ist ein Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo Zulvac BTV je cepivo.
German: Weitere Informationen über Zulvac BTV
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac BTV
German: Es können auch Knoten auftreten, die unter der Haut gefühlt und bis zu 60 cm2 groß werden können.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi otipljivi podkožni noduli v velikosti 60 cm2, ki se sčasoma zmanjšajo in lahko trajajo tudi več kot 50 dni.