FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ABILIFY; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY you should see your doctor.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van ABILIFY verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met ABILIFY gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
English: It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism of serotonin 5-HT2A receptors.
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2 en serotonine 5-HT1A receptoren en antagonisme van serotonine 5-HT2A receptoren.
English: Also contains: lactose monohydrate.
Dutch: Bevat o.a.: lactose monohydraat.
English: Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
Dutch: De orodispergeerbare tabletten of drank kunnen bij patiënten die moeite hebben met het doorslikken van de ABILIFY tabletten als alternatief worden gebruikt voor ABILIFY tabletten (zie ook rubriek 5.2).
English: Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Dutch: Daarnaast toonden aripiprazol en dehydro-aripiprazol in vitro geen potentie tot wijziging van CYP1A2-gemediëerd metabolisme.
English: These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY, you should see your doctor.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met ABILIFY gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
English: The dose of ABILIFY must be measured using the calibrated cup or the 2 mL calibrated dropping pipette supplied in the carton.
Dutch: De dosis van ABILIFY dient te worden afgemeten met de in de doos bijgeleverde gekalibreerde maatbeker of de gekalibreerde druppelpipet van 2 ml.
English: Potential for aripiprazole to affect other medicinal products
Dutch: Vermogen van aripiprazol om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
English: Treatment should be initiated at 2 mg (using ABILIFY oral solution 1 mg/mL) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Dutch: Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (gebruik makend van ABILIFY orale oplossing 1 mg/ml) gedurende 2 dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 daaropvolgende dagen om de aanbevolen dagelijkse dosis van 10 mg te bereiken.
English: If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Dutch: Indien parenterale behandeling met benzodiazepines noodzakelijk is als toevoeging op aripiprazol oplossing voor injectie dienen patiënten te worden gecontroleerd op overmatige sedatie en orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
English: It may be harmful for people with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU), een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
English: This medicine can be given regardless of meals.
Dutch: Dit geneesmiddel kan onafhankelijk van de maaltijden worden gegeven.
English: Aripiprazole dose should be doubled when concomitant administration of aripiprazole occurs with carbamazepine.
Dutch: De aripiprazol-dosering dient te worden verdubbeld wanneer gelijktijdige toediening van aripiprazol met carbamazepine plaatsvindt.
English: The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection in children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ABILIFY bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
English: ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
Dutch: ABILIFY oplossing voor injectie dient niet intraveneus of subcutaan te worden toegediend.
English: Weight decreased Weight gain
Dutch: Gewicht verlaagd
English: These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 mg/kg/day to 60 mg/kg/day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at 60 mg/kg/day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Dutch: Deze omvatten: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit (lipofuscine pigment accumulatie en/of parenchymcelverlies) bij ratten na 104 weken bij 20 mg/kg/dag tot 60 mg/kg/dag (3 tot 10 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen humane dosis) en toename van adrenocorticale carcinomen en gecombineerde adrenocorticale adenomen/carcinomen bij vrouwtjesratten bij 60 mg/kg/dag (10 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen humane dosis).
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Dutch: Geneesmiddelontwenningsverschij nselen-syndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
English: Sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid
Dutch: Sulfobutylether β-cyclodextrine (SBECD)
English: Hyperprolactinaemia Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Dutch: Hyperprolactinemie Diabetisch hyperosmolair coma Diabetische ketoacidose
English: When concomitant administration of ketoconazole with aripiprazole occurs, aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening van ketoconazol met aripiprazol plaatsvindt, dient de aripiprazol-dosering te worden verlaagd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosering.
English: ABILIFY solution for injection is for intramuscular use.
Dutch: ABILIFY oplossing voor injectie is voor intramusculair gebruik.
English: Adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo on the secondary outcome measure in Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP) Severity of Illness (SOI; mania) scores.
Dutch: Toegevoegd aripiprazol toonde superioriteit ten opzichte van placebo op de secundaire eindpuntmaat Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP) Severity of Illness (SOI; manie)score.
English: This medicine can be taken regardless of meals.
Dutch: Dit geneesmiddel kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen.
English: The recommended dose is 9.75 mg (1.3 mL) for the first injection.
Dutch: De aanbevolen dosering is 9,75 mg (1,3 ml) voor de eerste injectie.
English: Diabetes mellitus Hyperglycaemia
Dutch: Diabetes mellitus Hyperglykemie
English: Vanilla flavour (including vanillin, ethyl vanillin and lactose) Tartaric acid
Dutch: Vanille smaakstof (inclusief vanilline, ethylvanilline en lactose) Wijnsteenzuur
English: In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13 to 17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39 %) and placebo (37.50 %) groups.
Dutch: In een 60 tot 89 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met adolescente proefpersonen (n = 146; leeftijd 13 tot 17 jaar) met schizofrenie was er een statistisch significant verschil in het recidiefpercentage van psychotische symptomen tussen de aripiprazolgroep (19,39 %) en de placebogroep (37,50 %).
English: If you realise you have taken more ABILIFY than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY), contact your doctor right away.
Dutch: Wanneer u zich realiseert dat u meer ABILIFY heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of wanneer iemand anders uw ABILIFY heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u uw arts niet kunt bereiken ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ABILIFY in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ABILIFY in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie en bipolaire affectieve stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Dutch: Prikkelbaarheid gerelateerd aan autistische stoornis: de veiligheid en werkzaamheid van ABILIFY bij kinderen en adolescenten met een leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: • high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte)
English: • increased diastolic blood pressure,
Dutch: • verhoogde diastolische bloeddruk,
English: Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied (see section 4.2).
Dutch: Van andere sterke remmers van CYP3A4, zoals itraconazol en HIV-protease-remmers, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
English: Outer carton: abilify 1 mg/mL
Dutch: Buitenverpakking: abilify 1 mg/ml
English: ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
Dutch: ABILIFY is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1).
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Dutch: OMDOOS EN ETIKET FLACON
English: Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35 % for aripiprazole and 52 % for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
Dutch: De aan de hand van Kaplan-Meiermethode geschatte recidiefpercentages na 16 weken waren 35 % voor aripiprazol en 52 % voor placebo; de hazard ratio voor recidief na 16 weken (aripiprazol/placebo) was 0,57 (niet statistisch significant verschil).
English: In a pooled analysis on lipid parameters from placebo controlled clinical trials in adults, aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant alterations in levels of total cholesterol, triglycerides, High Density Lipoprotein (HDL) and Low Density Lipoprotein (LDL).
Dutch: Een gepoolde analyse van lipidenparameters uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken in volwassenen, laat zien dat aripiprazol geen klinisch relevante veranderingen geeft van totaal cholesterol-, triglyceriden-, hogedichtheidlipoproteïne (HDL)- en lagedichtheidlipoproteïne (LDL)spiegels.
English: An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 mg/kg/day to 125 mg/kg/day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2).
Dutch: Een additionele bevinding was cholelithiasis als gevolg van neerslag van sulfaat conjugaten of hydroxy metabolieten van aripiprazol in de gal bij apen na herhaalde orale doses van 25 mg/kg/dag tot 125 mg/kg/dag (1 tot 3 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis of 16 tot 81 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen op mg/m2 gebaseerde humane dosis).
English: Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 L/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Dutch: Zoals resultaten van onderzoeken met orale toediening van aripiprazol laten zien, wordt aripiprazol uitgebreid gedistribueerd door het lichaam met een schijnbaar verdelingsvolume van 4,9 l/kg, wat een indicatie is voor uitgebreide extravasculaire distributie.
English: ABILIFY is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
Dutch: ABILIFY is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
English: Hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, gekenmerkt door allergische symptomen, kunnen voorkomen met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
English: Aripiprazole was superior to placebo in change from baseline at week 4 and at week 12 on the Y-MRS total score.
Dutch: Aripiprazol was superieur aan placebo voor wat betreft de verandering ten opzichte van baseline voor de YMRS totaalscore in week 4 en in week 12.
English: • combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
Dutch: • combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, afgenomen bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag, flauwvallen (maligne neurolepticasyndroom)
English: Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Dutch: Bevat ook sulfobutylether β-cyclodextrine, wijnsteenzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
English: In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
Dutch: In slechte CYP2D6 metaboliseerders kan gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4 resulteren in hogere plasmaconcentraties van aripiprazol in vergelijking met die in uitgebreide CYP2D6 metaboliseerders.
English: The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of ABILIFY).
Dutch: De maximale dagdosering van aripiprazol is 30 mg (alle ABILIFY toedieningsvormen meegerekend).
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Hypertension
Dutch: Veneuze trombo-embolie (met inbegrip van longembolie en diepe veneuze trombose) Hypertensie
English: Lactose monohydrate Maize starch
Dutch: Lactose monohydraat Maïszetmeel
English: The safety and efficacy of ABILIFY in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ABILIFY voor de behandeling van schizofrenie of manische episodes bij bipolaire I stoornis bij patiënten met een leeftijd van 65 jaar en ouder zijn niet vastgesteld.
English: The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Dutch: De drank bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat.
English: Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Dutch: Tics geassocieerd met het syndroom van Gilles de la Tourette: de veiligheid en werkzaamheid van ABILIFY bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom Grand mal convulsie Serotoninesyndroom Spraakstoornis
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in children and adolescents Aripiprazole was studied in a 30-week placebo-controlled trial involving 296 children and adolescents (10 to 17 years), who met DSM-IV criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for Bipolar I Disorder with manic or mixed episodes with or without psychotic features and had a YMRS score ≥ 20 at baseline.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis bij kinderen en adolescenten Aripiprazol werd onderzocht in een 30 weken durende placebogecontroleerde studie met 296 kinderen en adolescenten (10 tot 17 jaar), die voldeden aan de DSM-IV-criteria (diagnostische en statistische handleiding voor geestelijke aandoeningen) voor bipolaire 1 stoornis met manische of gemengde episodes met of zonder psychotische kenmerken en een YMRS-score ≥ 20 hadden bij aanvang van de studie.
English: Alanine Aminotransferase increased
Dutch: Alanine-aminotransferase verhoogd
English: 14 × 1 tablets 28 × 1 tablets 49 × 1 tablets 56 × 1 tablets 98 × 1 tablets
Dutch: 14 × 1 tabletten 28 × 1 tabletten 49 × 1 tabletten 56 × 1 tabletten 98 × 1 tabletten
English: ABILIFY is effective in a dose range of 10 mg/day to 30 mg/day.
Dutch: ABILIFY is effectief in een doseringsbereik van 10 mg/dag tot 30 mg/dag.
English: Schizophrenia: in a long-term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overalllower incidence (25.8 %) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3 %).
Dutch: Schizofrenie: in een lange termijn 52 weken durend gecontroleerd onderzoek hadden met aripiprazol behandelde patiënten een totaal lagere incidentie (25,8 %) van EPS, waaronder parkinsonisme, acathisie, dystonie en dyskinesie, vergeleken met haloperidol behandelde patiënten (57,3 %).
English: Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
English: ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in adult patients with schizophrenia or with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
Dutch: ABILIFY oplossing voor injectie is geïndiceerd voor de snelle controle van agitatie en verstoord gedrag bij volwassen patiënten met schizofrenie of met manische episodes bij een bipolaire I stoornis, indien orale behandeling niet geschikt is.
English: Aspiration pneumonia Laryngospasm Oropharyngeal spasm
Dutch: Aspiratie pneumonie Laryngospasme Orofarynxspasme
English: Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup with a graduation interval of 2.5 mL and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropping pipette with a graduation interval of 0.5 mL.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 flacon met een gekalibreerde polypropyleen maatbeker met een maataanduiding per 2,5 ml en een gekalibreerde druppelpipet van polypropyleen en polyethyleen met lage dichtheid met een maataanduiding per 0,5 ml.
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13 to 17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo):
Dutch: Schizofrenie bij jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder In een korte termijnduur placebogecontroleerde klinische studie met 302 jongeren (13 tot 17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en type bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen behalve in de volgende gevallen die vaker werden gemeld bij jongeren die aripiprazol toegediend kregen dan volwassenen die aripiprazol toegediend kregen (en vaker dan placebo):
English: Red iron oxide (E 172)
Dutch: rood ijzeroxide (E 172)
English: Receiving ABILIFY with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ABILIFY or the other medicines.
Dutch: Als u ABILIFY samen met bepaalde andere geneesmiddelen krijgt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van ABILIFY of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
English: The recommended initial dose for ABILIFY solution for injection is 9.75 mg (1.3 mL), administered as a single intramuscular injection.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY oplossing voor injectie is 9,75 mg (1,3 ml), toegediend als een enkelvoudige intramusculaire injectie.
English: The efficacy of ABILIFY solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
Dutch: De werkzaamheid van ABILIFY oplossing voor injectie bij patiënten met agitatie en verstoord gedrag is niet vastgesteld in relatie tot andere aandoeningen dan schizofrenie en manische episodes bij een bipolaire I stoornis.
English: Taking ABILIFY with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ABILIFY or the other medicines.
Dutch: Als u ABILIFY samen met bepaalde andere geneesmiddelen inneemt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van ABILIFY of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen.
English: Potential for other medicinal products to affect aripiprazole
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om aripiprazol te beïnvloeden
English: • hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs,
Dutch: • het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid.
English: In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size.
Dutch: In analyses van patiëntensubpopulaties met gemengde episoden of ernstige agitatie werd een vergelijkbaar effectiviteitspatroon waargenomen als bij de gehele populatie.
English: The safety profile of a long-term, double-blind, placebo-controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100,
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een dubbelblinde, placebogecontroleerde langetermijnstudie was ook vergelijkbaar, afgezien van de volgende reacties die vaker gemeld werden dan bij pediatrische patiënten die placebo kregen: gewichtsafname, verhoogde insulinespiegel in het bloed,