FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency considered that Nimenrix had been shown to be at least as effective as comparable vaccines at stimulating an immune response to the four groups of the N. meningitidis bacterium in people of different age groups.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Nimenrix bei der Stimulierung einer Immunantwort auf die vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis bei Personen verschiedener Altersgruppen als mindestens ebenso wirksam erwiesen hatte wie Vergleichsimpfstoffe.
English: Nimenrix contains small amounts of capsular polysaccharides (sugars from the outer coat) extracted from the four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified and then ‘conjugated' (attached) to a protein carrier called tetanus toxoid (a weakened toxin of tetanus which does not cause disease, also used in tetanus vaccine), because this improves the immune response to the vaccine.
German: Diese wurden gereinigt und anschließend an einen Proteinträger namens Tetanustoxoid (ein abgeschwächtes Tetanustoxin, das die Krankheit nicht verursacht und auch bei der Tetanusimpfung eingesetzt wird) „konjugiert“ (gebunden), da dies die Immunantwort auf den Impfstoff verbessert.
English: How does Nimenrix work?
German: Wie wirkt Nimenrix?
English: EU number
German: EU-nummer
English: Your doctor will decide this.
German: Dies wird Ihr Arzt entscheiden.
English: Steady-state was achieved within 2 weeks.
German: Der Steady-State wurde innerhalb von 2 Wochen erreicht.
English: 9/l) and no fever.
German: 9/l) und kein Fieber.
English: Wash and dry your hands.
German: Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
English: There was evidence of reversibility.
German: Es gab Anzeichen auf eine Reversibilität.
English: Combination should be avoided.
German: Die Kombination sollte vermieden werden.
English: Urgent treatment may be necessary.
German: Möglicherweise ist eine dringende Behandlung erforderlich.
English: if you have an infection.
German: wenn Sie eine Infektion haben.
English: The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für den primären Endpunkt sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
English: Important information:
German: Wichtige Informationen:
English: Do not swallow them whole.
German: Schlucken Sie sie nicht im Ganzen.
English: weaken your immune system.
German: Ihr Immunsystem schwächen.
English: • Risk Management Plan (RMP)
German: • Riskomanagement-Plan (RMP)
English: Some infections may be severe and may have fatal consequences in adults and children.
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und bei Erwachsenen und Kindern fatale Folgen haben.
English: Store them in a dry and clean place until next time.
German: Bewahren Sie sie bis zum nächsten Mal an einem trockenen und sauberen Ort auf.
English: Increased exposure expected (the effect varies widely).
German: Erhöhte Exposition erwartet (Die Wirkung variiert stark).
English: if you have high cholesterol.
German: wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben.
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
German: Die Erfahrung mit Überdosierung beim Menschen ist sehr begrenzt.
English: No efficacy data available in elderly patients
German: Es gibt keine Wirksamkeitsdaten bei älteren Patienten
English: There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
German: Zurzeit gibt es keine ausreichenden Daten, die in dieser Situation Dosierungsempfehlungen erlauben würden.
English: Using a small glass
German: Verwendung eines kleinen Glases
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
German: Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes.
English: Nonclinical studies in rats indicate:
German: Präklinische Studien an Ratten zeigen:
English: Relative bioavailability/bioequivalence
German: Relative Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz
English: In animal reproductive studies female fertility was not affected.
German: In Tierstudien zur Reproduktion war die weibliche Fertilität nicht beeinflusst.
English: Family-wise error rate of 2.5% one-sided
German: Familien-Fehlerwahrscheinlichkeit von 2,5% einseitig
English: Reactivation of infection is an expected reaction during periods of immunosuppression.
German: Das Wiederauftreten einer Infektion ist eine erwartete Reaktion während der Immunsuppression.
English: Votubia is not recommended for use in patients:
German: Votubia wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten:
English: Take them at the same time every day.
German: Nehmen Sie sie jedes Mal zur gleichen Tageszeit ein.
English: Diltiazem Dronedarone
German: Diltiazem Dronedaron
English: Roonstrasse 25
German: Roonstraße 25
English: What Votubia is and what it is used for
German: Was ist Votubia und wofür wird es angewendet?
English: Statistically significant per Bonferroni-Holm procedure d
German: Statistisch signifikant gemäß Bonferroni-Holm-Verfahren d
English: STOP taking Votubia and seek medical help immediately if you or your child experiences any of the following signs of an allergic reaction:
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Votubia und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:
English: Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
German: Ein weiterer klinischer Nutzen, wie eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome, wurde nicht gezeigt.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
German: Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
English: Do not use juice or any other liquids.
German: Verwenden Sie keine Säfte oder andere Flüssigkeiten.
English: Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, alle neu auftretenden oder sich verschlechternden respiratorischen Symptome unverzüglich zu melden.
English: The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
German: Die Einstufung erfolgt nach CTCAE Version 3.0 und 4.03.
English: Proportion of patients (%)
German: Anteil Patienten (%)
English: If necessary, drink additional water to wash out any residues in your mouth.
German: Falls erforderlich, trinken Sie weiteres Wasser, um Reste in Ihrem Mund herunterzuspülen.
English: You will need:
German: Sie benötigen:
English: Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
German: Die orale Clearance (CL/F) ist bei japanischen und kaukasischen Krebspatienten mit ähnlicher Leberfunktion vergleichbar.
English: Votubia could harm an unborn baby and is not recommended during pregnancy.
German: Votubia kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
English: No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
German: Es wurden keine spezifischen Exkretionsstudien bei Krebspatienten durchgeführt, jedoch sind Daten aus Studien mit Transplantationspatienten verfügbar.
English: Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age while on treatment in the pooled data
German: Die Häufigkeit beruht auf der Anzahl der Frauen zwischen 10 und 55 Jahren während der Behandlung in den zusammengefassten Daten
English: ≥6 years
German: ≥ 6 Jahre
English: Male patients should not be prohibited from attempting to father children.
German: Männlichen Patienten sollte nicht untersagt werden, Kinder zu zeugen.
English: The use of corticosteroids may be indicated.
German: Der Einsatz von Kortikosteroiden kann angezeigt sein.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer und werden im Allgemeinen verschwinden, wenn Ihre Behandlung für einige Tage unterbrochen wird.
English: Talk to your doctor if you wish to have children.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.
English: You can take them either with or without food, but you need to do this in the same way each day.
German: Nehmen Sie sie entweder mit oder ohne eine Mahlzeit ein, aber tun Sie dies jeden Tag auf dieselbe Weise.
English: Clinical study results did not show an impact of Votubia on growth and pubertal development.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten keine Auswirkung von Votubia auf das Wachstum und die pubertäre Entwicklung.
English: The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
German: Die mediane Dauer der doppelblinden Studienphase betrug 18 Wochen.
English: Laboratory tests and monitoring
German: Labortests und Überwachung
English: However, there are no clinical data with this dose adjustment.
German: Es gibt jedoch keine klinischen Daten zu dieser Dosisanpassung.
English: These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
German: Diese Metaboliten wurden auch bei Tierspezies in Toxizitätsstudien gefunden und zeigten ungefähr 100-mal weniger Aktivität als Everolimus selbst.
English: See leaflet for further information.
German: Siehe Gebrauchsinformation für weitere Informationen.
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
German: In allen Fällen einer Überdosierung sollten allgemeine, unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
English: Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
German: Eine Stomatitis tritt meistens innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf.
English: Long-term monitoring
German: Langzeitbeobachtung
English: Please read the detailed instructions at the end of this leaflet to find out how to do this.
German: Bitte lesen Sie hierzu die genaue Anweisung am Ende dieser Packungsbeilage um zu erfahren, wie dies zu tun ist.
English: How to take this medicine
German: Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?
English: Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.
German: Deshalb wird davon ausgegangen, dass Everolimus den Hauptteil zur gesamten pharmakologischen Aktivität beiträgt.
English: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
German: Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed in your country.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Stärken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
English: • 1 small glass (maximum size 100 ml)
German: • Ein kleines Glas (maximal 100 ml)
English: In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
German: In der Gesamtpopulation waren 57,3% der Patienten männlich und 93,2% Kaukasier.
English: if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
German: wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben.
English: Efavirenz, nevirapine
German: Efavirenz, Nevirapin
English: Votubia may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Votubia kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: Women who could potentially become pregnant must use highly effective contraception during treatment, and for up to 8 weeks after ending treatment.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden.
English: New everolimus dose = current dose x (target concentration / current concentration)
German: Neue Everolimus-Dosis = aktuelle Dosis x (Zielkonzentration / aktuelle Konzentration)
English: A complete and illustrated set of instructions for use is provided at the end of the package leaflet “Instructions for use”.
German: Eine vollständige, bebilderte Anleitung befindet sich unter „Hinweise für die Anwendung“ am Ende der Packungsbeilage.
English: Statistic
German: Statistik
English: Thirteen patients (46%) had a secondary smaller SEGA, including 12 in the contralateral ventricle.
German: 13 Patienten (46%) hatten ein sekundäres kleineres SEGA, das sich bei 12 Patienten im kontralateralen Ventrikel befand.
English: Read and follow these instructions carefully so that you know how to correctly prepare the medicine.
German: Lesen und befolgen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie Sie dieses Arzneimittel richtig zubereiten.
English: Odds ratio >1 favours everolimus arm.
German: Eine Odds Ratio >1 favorisiert den Everolimus-Arm.
English: Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
German: Die Verringerung der Häufigkeit von Krampfanfällen blieb über einen Beobachtungszeitraum von ca. 2 Jahren erhalten.
English: However, the exact mechanism of action in the reduction of seizures associated with TSC is not fully elucidated.
German: Der genaue Wirkmechanismus zur Verringerung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit TSC ist jedoch nicht vollständig geklärt.
English: For further details on handling, see section 6.6.
German: Weitere Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
English: This will look like a cloudy liquid (known as an oral suspension).
German: Es wird wie eine trübe Flüssigkeit aussehen (bekannt als Suspension zum Einnehmen).
English: Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
English: • Approximately 50 ml of water to prepare the suspension
German: • Etwa 50 ml Wasser zur Zubereitung der Suspension
English: 25 ml of water
German: 25 ml Wasser
English: However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
German: Produkte, die Alkohol, Wasserstoffperoxid, Jod oder Thymianverbindungen enthalten, sollten allerdings vermieden werden, da sie den Zustand verschlechtern können.
English: This is to measure the amount of Votubia in your blood and find the best daily dose for you.
German: Dies ist erforderlich, um die Menge von Votubia in Ihrem Blut zu bestimmen und die für Sie beste Tagesdosis zu ermitteln.
English: Note: The amount of water in the oral syringe does not need to be exact but all the tablets should be covered.
German: Hinweis: Die Wassermenge in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen muss nicht genau abgemessen werden, es sollten jedoch alle Tabletten bedeckt sein.
English: Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
English: The effect of a ketogenic diet may be mediated through mTOR inhibition.
German: Die Wirkung einer ketogenen Diät könnte durch mTOR-Inhibition unterstützt werden.
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
German: wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben.
English: Talk to your doctor before taking Votubia: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen: wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat.
English: If you had allergic reactions before, please ask your doctor for advice.
German: Wenn Sie bereits allergische Reaktionen hatten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (signs of angioedema)
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Anzeichen eines Angioödems)
English: Refill the glass with the same amount of water (approximately 30 ml), gently stir the remaining content and drink the whole amount to make sure that you get the full dose of Votubia tablets.
German: Füllen Sie das Glas erneut mit derselben Menge Wasser (etwa 30 ml), rühren Sie den verbleibenden Inhalt vorsichtig um und trinken Sie den ganzen Inhalt, um sicher zu gehen, dass Sie die volle Dosis von Votubia Tabletten eingenommen haben.
English: if you have previously had hepatitis B, because this may occur again during treatment with Votubia (see section 4 ‘Possible side effects').
German: wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Votubia wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: Votubia contains lactose (milk sugar).
German: Votubia enthält Lactose (Milchzucker).
English: Therapeutic drug monitoring
German: Therapeutisches Arzneimittelmonitoring
English: After the core treatment phase, patients could be enrolled into an extension phase where SEGA volume was assessed every 6 months.
German: Nach der Kernphase der Studie konnten die Patienten in eine Erweiterungsphase aufgenommen werden, in der das SEGA-Volumen alle 6 Monate beurteilt wurde.
English: Disturbed taste (dysgeusia)
German: Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine nichtakzeptable Toxizität auftritt.
English: The two pharmaceutical forms must not be combined to achieve the desired dose.
German: Die beiden Darreichungsformen dürfen nicht kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
English: No patient required surgical intervention for SEGA during the entire course of the study.
German: Bei keinem Patienten war während des gesamten Studienverlaufs ein chirurgischer Eingriff wegen SEGA erforderlich.
English: Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Votubia.
German: Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie Votubia einnehmen.
English: Everolimus is a selective mTOR (mammalian target of rapamycin) inhibitor.
German: Everolimus ist ein selektiver mTOR-(mammalian Target of Rapamycin-)Inhibitor.
English: • The radioactive metabolites of [3H]everolimus do not significantly cross the blood-brain barrier.
German: • Die radioaktiven Metaboliten von [3H]-Everolimus überwinden nicht signifikant die Blut-Hirn-Schranke.
English: Partial seizures start by only affecting one side of the brain but can spread and extend to larger areas on both sides of the brain (called a “secondary generalisation”).
German: Partielle Anfälle beginnen, in dem sie zunächst nur eine Gehirnhälfte betreffen, aber sie können sich ausdehnen und sich auf größere Gebiete in beiden Gehirnhälften ausbreiten (sogenannte „sekundäre Generalisation“).
English: These instructions are for taking a dose between 1 mg and 10 mg.
German: Diese Hinweise gelten für Dosen zwischen 1 mg und 10 mg.
English: Renal function of patients should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
German: Die Nierenfunktion der Patienten sollte überwacht werden, vor allem, wenn die Patienten zusätzliche Risikofaktoren haben, die die Nierenfunktion weiter verschlechtern könnten.
English: Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
German: Nach oraler Gabe ist Everolimus die wichtigste zirkulierende Komponente im menschlichen Blut.
English: Independent central review
German: Unabhängige zentrale Beurteilung
English: In addition, all 8 patients on the Votubia arm who had radiographic evidence of hydrocephalus at baseline had a decrease in ventricular volume.
German: Außerdem zeigten alle 8 Patienten im Votubia-Arm mit radiologischem Hydrocephalus-Befund zur Baseline eine Abnahme des ventrikulären Volumens.
English: Everolimus is not considered dialysable to any relevant degree (less than 10% was removed within 6 hours of haemodialysis).
German: Everolimus wird als nicht ausreichend dialysierbar eingestuft (weniger als 10% wurden während 6 Stunden Hämodialyse entfernt).
English: If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Votubia.
German: Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Votubia weiter einnehmen.
English: Votubia tablets are to be swallowed whole with a glass of water.
German: Votubia-Tabletten müssen im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
English: Therefore it is assumed that steady-state could be reached earlier in patients <3 years of age (see section 4.2 for dosing recommendations).
German: Es wird daher angenommen, dass der Steady-State bei Patienten unter 3 Jahren früher erreicht werden könnte (siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen).
English: The mean elimination half-life of everolimus is approximately 30 hours.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Everolimus beträgt etwa 30 Stunden.
English: Votubia must be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
German: Votubia muss einmal täglich immer zur gleichen Tageszeit und dann immer entweder zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Gently stir the contents of the glass with a spoon and then proceed immediately to step 8.
German: Verrühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig mit einem Löffel und fahren Sie dann unmittelbar mit Schritt 8 fort.
English: Wash hands thoroughly before and after preparation of the suspension.
German: Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig vor und nach der Herstellung der Suspension.
English: Votubia may increase the risk of problems with wound healing.
German: Votubia kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.
English: Patients ≥18 years of age:
German: Patienten unter 18 Jahren:
English: Refill the glass with the same amount of water (about 25 ml).
German: Füllen Sie das Glas mit der gleichen Menge Wasser (etwa 25 ml).
English: Nose bleeds (epistaxis)
German: Nasenbluten (Epistaxis)
English: If you are following a specific diet to reduce the frequency of your seizures, please inform your doctor before taking Votubia.
German: Wenn Sie eine spezielle Diät befolgen, um die Häufigkeit Ihrer Krampfanfälle zu verringern, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen.
English: These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Votubia is having an unwanted effect on these cells.
German: Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Votubia auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat.
English: This dose of Votubia is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
German: Diese Dosis von Votubia ist berechnet im Hinblick auf die Anpassung der AUC an den Bereich, der ohne Induktoren beobachtet wurde.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
English: Serious side effects of Votubia include:
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Votubia beinhalten:
English: Angiomyolipoma progressions were observed in 14.3% of the patients.
German: Eine Angiomyolipom-Progression wurde bei 14,3% der Patienten beobachtet.
English: In summary, everolimus is highly active in this neuronal model of TSC, with benefit apparently attributable to effects on mTORC1 inhibition.
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass Everolimus bei diesem neuronalen Modell zur TSC hoch aktiv ist und der Nutzen anscheinend auf die Wirkungen hinsichtlich einer Hemmung von mTORC1 zurückzuführen ist.
English: 95% confidence interval
German: 95% Konfidenz-Intervall