FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: Blutungen (Epistaxis, gastrointestinale Blutungen, Hämoptysen, Hämaturie, Hämatome), Thrombozytopenie, Purpura, Thrombozythämie, veränderte Blutplättchen,
Slovenian: Občasni: krvavitve (epistaksa, krvavitve v prebavilih, hemoptiza, hematurija, hematom) trombocitopenija, purpura, trombocitemija, nepravilnosti trombocitov, motnje koagulacije
German: Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie Fondaparinux sollte bei Patienten mit einer HIT in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Bolniki s trombocitopenijo, povzročeno s heparinom (heparinska trombocitopenija) Pri bolnikih, pri katerih se je kdaj pojavila heparinska trombocitopenija (HIT), je treba fondaparinuks uporabljati previdno.
German: Dennoch muss die Anwendung von Fondaparinux mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Vendar pa moramo uporabo fondaparinuksa skrbno obravnavati, ker obstaja pri bolnikih s hudimi jetrnimi okvarami povečano tveganje za krvavitve zaradi pomanjkanja faktorjev koagulacije (glejte poglavje 4.2).
German: Durch die selektive Bindung an Antithrombin verstärkt Fondaparinux (ca. 300fach) die Antithrombin-vermittelte Inhibierung von Faktor Xa.
Slovenian: S selektivno vezavo na antitrombin fondaparinuks ojača (približno 300-krat) naravno nevtralizacijo faktorja Xa z antitrombinom.
German: Bei Patienten > 75 Jahre, die sich orthopädischen Eingriffen unterzogen, war die geschätzte Plasmaclearance um den Faktor 1,2-1,4 niedriger als bei Patienten < 65 Jahre.
Slovenian: Pri bolnikih, > 75 let z ortopedskimi operacijami, je ocenjeni očistek plazme 1,2 do 1,4-krat manjši kot pri bolnikih, < 65 let.
German: • Krankheitsgefühl oder Kranksein (Übelkeit oder Erbrechen)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje;
German: Die Injektionsnadel wird in ihrer ganzen Länge senkrecht in eine Hautfalte, die zwischen Daumen und Zeigefinger festgehalten wird, eingeführt.
Slovenian: Iglo je treba uvesti po celi dolžini navpično v kožno gubo, ki se jo drži s palcem in kazalcem; kožno gubo se mora držati ves čas injiciranja.
German: Die vom Prüfarzt berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Fondaparinux in Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Häufigkeitsgruppen (sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000) und Organzugehörigkeit, nach abnehmendem Schweregrad geordnet, aufgeführt; diese Nebenwirkungen sollten vor dem Hintergrund des chirurgischen und internistischen Zusammenhangs interpretiert werden.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali raziskovalci in za katere je možna vsaj majhna povezava s fondaparinuksom, so navedeni v skupinah glede na pogostnost (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000) in organski sistem v padajočem vrstnem redu po resnosti; te neželene učinke moramo interpretirati v povezavi s kirurškim in internističnim posegom.
German: Bei den Patienten ohne initiale Reperfusion reduzierte Fondaparinux die Häufigkeit von Tod/Re-MI bis Tag 30 signifikant von 15% in der Kontrollgruppe auf 12,1% (Hazard-Ratio 0,79, 95%-CI 0,65-0,97, p = 0,023).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena začetna reperfuzija, je fondaparinuks pomembno zmanjšal smrtnost/pojavnost re-MI do 30. dne iz 15 % v kontrolni skupini na 12,1 % (razmerje tveganja 0,79, 95 % interval zaupanja, 0,65;0,97, p = 0,023).
German: In dieser Subgruppe betrug die Inzidenz schwerer Blutungen bis Tag 9 bei Fondaparinux bzw. Enoxaparin 2,2% bzw. 5,0% (Hazard-Ratio 0,43, 95%-CI 0,330,57).
Slovenian: V tej podskupini je bila pojavnost večjih krvavitev do 9. dne pri bolnikih, ki so prejemali fondaparinuks 2,2 %, pri bolnikih, ki so prejemali enoksaparin pa 5,0 % (razmerje tveganja 0,43, 95 % interval zaupanja, 0,33;0,57).
German: In Therapiedosierungen hat Fondaparinux weder einen klinisch relevanten Einfluss auf RoutineGerinnungstests, wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) oder die Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR)-Tests im Plasma, noch auf die Blutungszeit oder die fibrinolytische Aktivität.
Slovenian: V odmerkih, ki se uporabljajo pri zdravljenju, fondaparinuks ne vpliva, v klinično pomembnem obsegu, na rutinske koagulacijske teste v plazmi, kot so merjenje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTT), aktiviranega časa nastanka strdka (ACT) ali razmerja protrombinski čas (PT)/internacionalno normalizirano razmerje (INR), niti na čas krvavitve ali fibrinolitično aktivnost, vendar pa so bila pridobljena redka spontana poročila o podaljšanju aPTT.
German: Das Auftreten jeder einzelnen thromboembolischen Komponente des zusammengesetzten primären Endpunkts wurde ebenfalls wie folgt signifikant gesenkt: symptomatische Lungenembolie [0 (0%) gegenüber 5 (0,3%) (p=0,031)]; symptomatische tiefe Venenthrombose [3 (0,2%) gegenüber 18 (1,2%); relative Risikoreduktion 83,4% (p<0,001)]; symptomatische Ausdehnung der oberflächlichen Venenthrombose [4 (0,3%) gegenüber 51 (3,4%); relative Risikoreduktion 92,2% (p<0,001)]; Wiederauftreten einer symptomatischen oberflächlichen Venenthrombose [5 (0,3%) gegenüber 24 (1,6%); relative Risikoreduktion 79,2% (p<0,001)].
Slovenian: (0,2 %) v primerjavi z 18 (1,2 %), zmanjšanje relativnega tveganja 83,4 % (p < 0,001)], simptomatskega razširjenja povrhnje venske tromboze [4 (0,3 %) v primerjavi z 51 (3,4 %), zmanjšanje relativnega tveganja 92,2 % (p < 0,001)], simptomatske ponovitve povrhnje venske tromboze [5 (0,3 %) v primerjavi s 24 (1,6 %), zmanjšanje relativnega tveganja 79,2 % (p < 0,001)].
German: Arixtra ist eine klare und farblose Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem Sicherheitssystem erhältlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, ki je opremljena z varnostnim sistemom za preprečevanje vbodnih poškodb z iglo po uporabi.
German: Größere Blutungen während der initialen Therapie wurden bei 1,1% der mit Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 1,2% der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
Slovenian: Večjo krvavitev v začetnem obdobju zdravljenja so opazili pri 1,1 % bolnikov s fondaparinuksom in pri 1,2 % tistih z enoksaparinom.
German: Pädiatrische Patienten - Es liegen begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche vor (siehe Abschnitt
Slovenian: Pediatrični bolniki - Podatki za pediatrične bolnike so omejeni (glejte poglavje 5.1).
German: Die in der VTE-Prophylaxe vom Prüfarzt berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Fondaparinux in Verbindung stehen, werden im Folgenden nach Häufigkeitsgruppen (sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000) und Organzugehörigkeit, nach abnehmendem Schweregrad geordnet, aufgeführt; diese Nebenwirkungen sollten vor dem Hintergrund des chirurgischen und internistischen Zusammenhangs interpretiert werden.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali raziskovalci pri preprečevanju VTE in za katere je možna vsaj majhna povezava s fondaparinuksom, so navedeni v skupinah glede na pogostnost (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000) in organski sistem v padajočem vrstnem redu po resnosti; te neželene učinke moramo interpretirati v povezavi s kirurškim in internističnim posegom.
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Erwachsenen, die sich größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen müssen, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri odraslih po velikih ortopedskih kirurških posegih na spodnjih okončinah, kot so operacije zloma kolka, velike operacije kolen ali operacija zamenjave kolka.
German: Die Anwendung von Fondaparinux muss mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Uporabo fondaparinuksa je treba skrbno pretehtati zaradi zvečane nevarnosti krvavitve, ki je posledica pomanjkanja koagulacijskih faktorjev pri bolnikih s hudimi okvarami jeter (glejte poglavje 4.2).
German: • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI - Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Slovenian: • Preprečevanje VTE in zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI - Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Blutungen (gastrointestinal, Hämaturie, Hämatome, Nasenbluten, Hämoptyse, uterovaginale Blutungen, Hämarthrose, okular,
Slovenian: Pogosti: krvavitve (gastrointestinalne, hematurija, hematom, epistaksa, hemoptiza, krvavitve iz maternice in nožnice, hemartroza, očesne krvavitve, purpura, modrice)
German: • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI - Eine Dosisanpassung für Fondaparinux ist nicht erforderlich.
Slovenian: • Preprečevanje VTE in zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI - Prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: Bestandteile, - aktive klinisch relevante Blutungen, - akute bakterielle Endokarditis, - schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min).
Slovenian: - Sveža klinično pomembna krvavitev - Akutni bakterijski endokarditis - Huda ledvična okvara, opredeljena s kreatininskim očistkom < 20 ml/min.
German: Die Anwendung von Fondaparinux während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Slovenian: Med zdravljenjem s fondaparinuksom se dojenja ne priporoča.
German: Ausführungen von Sicherheitsspritzen
Slovenian: Vrste varnostnih brizg
German: • Blaue Flecken oder Schwellungen (Ödeme)
Slovenian: • nastanek modric ali oteklin (edemi);
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fondaparinux 2,5 mg bei Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose bei gleichzeitig vorhandener tiefer Venenthrombose oder bei einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion vor (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Slovenian: O uporabi 2,5 mg fondaparinuksa pri bolnikih s povrhnjo vensko trombozo, ki imajo sočasno globoko vensko trombozo ali imajo povrhnjo vensko trombozo manj kot 3 cm od safeno-femoralnega spoja, ni podatkov (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
German: Bei Patienten, die mit einem Thrombolytikum revaskularisiert wurden, reduzierte Fondaparinux die Häufigkeit von Tod/Re-MI bis Tag 30 signifikant von 13,6% in der Kontrollgruppe auf 10,9% (Hazard-Ratio 0,79, 95%-CI 0,68-0,93, p = 0,003).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena revaskularizacija s trombolitikom, je fondaparinuks do 30. dne pomembno zmanjšal smrtnost/pojavnost re-MI iz 13,6 % v kontrolni skupini na 10,9 % (razmerje tveganja 0,79, 95 % interval zaupanja, 0,68;0,93, p = 0,003).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
German: In Interaktionsstudien mit einer Dosierung von 10 mg wurde unter Acetysalicylsäure oder Piroxicam weder die Blutungszeit beeinflusst, noch kam es zu Änderungen der Pharmakokinetik von Digoxin im Steady State.
Slovenian: Pri 10-miligramskem odmerku, uporabljanem v študijah medsebojnega delovanja, fondaparinuks ni vplival na čas krvavitve ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino ali piroksikamom, niti na farmakokinetiko digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja.
German: Subkutane Anwendung Packungsbeilage beachten.
Slovenian: Subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
German: Tag - 10.057 Patienten, die wegen IA oder NSTEMI ACS behandelt wurden - 6.036 Patienten, die wegen eines STEMI ACS behandelt wurden.
Slovenian: - 10.057 bolnikih, ki so se zdravili zaradi akutnega koronarnega sindroma (UA ali NSTEMI).
German: Es gibt keine Erfahrungen in der Subgruppe der Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg und gleichzeitiger mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance: 30-50 ml/min).
Slovenian: S podskupino bolnikov, ki imajo tako preveliko telesno maso (> 100 kg) kot tudi zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-50 ml/min), nimamo nobenih izkušenj.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Fondaparinux bei der Therapie hämodynamisch instabiler Patienten vor.
Slovenian: Z zdravljenjem hemodinamsko nestabilnih bolnikov s fondaparinuksom so izkušnje omejene.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2010 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2010.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Glaxo Group Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Glaxo Group Ltd.
German: Am 21. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arixtra in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arixtra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2002.
German: Bei Operationspatienten sollte die Anfangsdosis sechs Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs gegeben werden.
Slovenian: Bolnikom po operaciji se začetni odmerek da šest ur po koncu operacije.
German: Weitere Informationen über Arixtra:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arixtra:
German: Die Bildung von Blutgerinnseln kann ein Problem sein, wenn der Blutfluss auf irgendeine Weise behindert wird.
Slovenian: Strjevanje krvi lahko predstavlja resno težavo, če je pretok krvi kakor koli oviran.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Arixtra gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Arixtra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Fondaparinux-Natrium
Slovenian: Arixtra natrijev fondaparinuks
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis das Risiko eines VTE verringert wurde, normalerweise mindestens fünf bis neun Tage nach der Operation.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se tveganje za vensko tromboembolične dogodke ne zmanjša, navadno vsaj pet do devet dni po operaciji.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die starben oder bei denen ein ischämisches Ereignis (Einschränkung der Blutzufuhr zu einem Organ, einschließlich des Herzens) auftrat.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so umrli ali so imeli „ishemični dogodek" (omejitev dotoka krvi do organov, vključno do srca).
German: Durch die Anwendung von Arixtra nach einer Operation wird das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels stark vermindert.
Slovenian: Z uporabo zdravila Arixtra po operaciji se tveganje za nastanek krvnih strdkov močno zmanjša.
German: Diese Ergebnisse reichten jedoch nicht aus, um nachzuweisen, ob Arixtra wirksamer als unfraktioniertes Heparin ist oder nicht.
Slovenian: Vendar ti rezultati niso bili zadostni, da bi pokazali, da je zdravilo Arixtra učinkovitejše od nefrakcioniranega heparina.
German: Die Behandlung sollte sobald wie möglich, nachdem eine TVT ausgeschlossen wurde, begonnen und über 30 bis 45 Tage fortgesetzt werden.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej po izključitvi možnosti nastanka globoke venske tromboze in ga je treba nadaljevati od 30 do 45 dni.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Arixtra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Arixtra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Gesamtanteil aller thrombotischen Ereignisse (durch Blutgerinnsel verursachten Probleme).
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti celokupna stopnja trombotičnih dogodkov (zapletov zaradi krvnih strdkov).
German: Wie bei anderen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln ist die häufigste Nebenwirkung von Arixtra Blutung.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antikoagulacijskih zdravilih je najpogostejši neželeni učinek zdravila Arixtra krvavenje.
German: In der Studie des Myokardinfarkts mit ST-Streckenhebung verringerte Arixtra im Vergleich zur Standardtherapie das Mortalitätsrisiko bzw. das Risiko eines erneuten Herzinfarkts um 14 % nach 30 Tagen.
Slovenian: Pri študiji miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST je zdravilo Arixtra v primerjavi s standardnim zdravljenjem po 30 dneh zmanjšalo tveganje smrti ali ponovnega srčnega napada za 14 %.
German: Arixtra enthält den Wirkstoff FondaparinuxNatrium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg pro Spritze).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fondaparinuks (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ali 10 mg na brizgo).
German: Welches Risiko ist mit Arixtra verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arixtra?
German: Es kann auch bei Erwachsenen mit hohem Risiko (aufgrund ihres Alters oder ihrer Erkrankung) angewendet werden, die am Bauch operiert werden oder aufgrund einer akuten Krankheit bettlägerig sind.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje (zaradi njihove starosti ali bolezni) pri kirurških posegih v trebušni votlini ali pri bolnikih, ki so morajo ostati v postelji zaradi akutne bolezni.
German: Für Patienten mit Nierenproblemen ist Arixtra möglicherweise nicht geeignet, oder es wird die Dosis von 1,5 mg verabreicht.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo težave s ledvicami, zdravilo Arixtra morda ni ustrezno oziroma se lahko uporabi 1,5-miligramski odmerek.
German: Arixtra ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Durch seine Blockierung kann kein Thrombin (ein weiterer Faktor) erzeugt und kein Blutgerinnsel gebildet werden.
Slovenian: Če je ta zaviran, se trombin (drugi faktor) ne more več tvoriti, zaradi česar tudi krvni strdki ne morejo več nastajati.
German: Arixtra war mindestens so wirksam wie Enoxaparin bei der Verhinderung des Todes oder eines ischämischen Ereignisses bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne STStreckenhebung, wobei etwa 5 % der Patienten jeder Gruppe starben oder nach neun Tagen ein ischämisches Ereignis aufwiesen.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je bilo vsaj toliko učinkovito kot enoksaparin pri preprečevanju smrti ali ishemičnih dogodkov pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom z dvigom spojnice ST, pri čemer je po devetih dneh približno 5 % bolnikov v vsaki skupini umrlo ali imelo ishemični dogodek.
German: Welchen Nutzen hat Arixtra in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arixtra izkazalo med študijami?
German: Arixtra wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich gerade bestimmten Arten von Operationen unterziehen, bei denen die Herzblutgefäße von einem Verschluss befreit werden.
Slovenian: Zdravilo Arixtra se ne priporoča bolnikom, pri katerih bodo izvedene določene vrste kirurških posegov za odmašitev srčnih krvnih žil.
German: Der Wirkstoff in Arixtra, Fondaparinux-Natrium, inaktiviert eine der Substanzen (Faktoren), die an der Blutgerinnung beteiligt sind, den Faktor Xa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Arixtra, natrijev fondaparinuks, zavira eno od snovi (faktorjev), ki sodelujejo pri strjevanju krvi, in sicer faktor Xa.
German: Darüber hinaus wurde Arixtra in zwei Hauptstudien an Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt untersucht.
Slovenian: Zdravilo Arixtra so tudi raziskovali v dveh glavnih študijah bolnikov z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom.
German: Durch die Reduzierung von Blutgerinnseln kann Arixtra bei Patienten mit Angina pectoris oder bei Patienten, die gerade einen Herzinfarkt erlitten haben, auch zur Aufrechterhaltung des Blutflusses zum Herzen beitragen.
Slovenian: Poleg zmanjševanja nastanka krvnih strdkov lahko zdravilo Arixtra pomaga bolnikom z angino pektoris ali bolnikom, ki imajo srčni napad, da ohranijo enak pretok krvi v srce.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arixtra, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Arixtra zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Arixtra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Arixtra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten, die bereits bluten oder die an einer akuten bakteriellen Endokarditis (Herzinfektion) oder einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
Slovenian: Zdravila Arixtra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev fondaparinuks ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter osebe, ki krvavijo ali imajo akutni bakterijski endokarditis (okužbo srca) ali hude težave z ledvicami.
German: Arixtra war in allen Studien, in denen das Arzneimittel zur Vorbeugung von VTE oder zur Behandlung von TVT und LE untersucht wurde, mindestens so wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je bilo v vseh študijah, v katerih so proučevali preprečevanje venskih tromboemboličnih dogodkov in zdravljenje globoke venske tromboze in pljučne embolije, vsaj tako učinkovito kot primerjalna zdravila.
German: In den Vorbeugungsstudien wurde Arixtra mit anderen Gerinnungshemmern verglichen: Enoxaparin (bei Hüftoder Knieoperationen; über 8 000 Patienten) oder Dalteparin (bei Bauchoperationen; 2 927 Patienten).
Slovenian: V študijah za preprečevanje bolezni so zdravilo Arixtra primerjali z drugimi antikoagulanti: enoksaparinom (pri operacijah kolka ali kolena; več kot 8 000 bolnikov) ali dalteparinom (pri operacijah v trebušni votlini; 2 972 bolnikov).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in dieser Studie war die Gesamtzahl von VTE oder Todesfällen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti študije je bil celokupni pojav venskih tromboemboličnih dogodkov ali smrti.
German: Warum wurde Arixtra zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arixtra odobreno?
German: Zur Behandlung einer oberflächlichen Venenthrombose wurde Arixtra in einer Studie mit 3 000 Patienten, die in den Beinen eine oberflächliche Venenthrombose ohne TVT hatten, mit Placebo verglichen.
Slovenian: Pri zdravljenju površinske venske tromboze so zdravilo Arixtra primerjali s placebo v eni študiji s 3 000 bolniki s površinsko vensko trombozo nog brez globoke venske tromboze.
German: Arixtra ist ein Gerinnungshemmer: Es verhindert die Gerinnung des Blutes.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je antikoagulant: preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
German: In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Arixtra mit jenen von Enoxaparin bei über 20 000 Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne STStreckenhebung verglichen.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinke zdravila Arixtra z učinki enoksaparina pri več kot 20 000 bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez dviga spojnice ST.