FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Thrombose Capillary leak syndrome
Czech: Trombóza Syndrom kapilárního úniku
German: Herzstillstand Herzinsuffizienz
Czech: Srdeční zástava Srdeční selhání
German: • Stellen Sie sicher, dass die Patienteninformationen auf dem Etikett der Kassette mit denen auf dem Etikett des Beutels übereinstimmen.
Czech: • Zkontrolujte, zda údaje pacienta na štítku kazety odpovídají údajům na štítku na vaku.
German: Tests und Untersuchungen Bevor Sie YESCARTA erhalten, wird Ihr Arzt:
Czech: Než Vám bude přípravek YESCARTA podán, lékař:
German: Nachdem Sie YESCARTA erhalten haben
Czech: Poté, co Vám byl podán přípravek YESCARTA
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel von YESCARTA enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen pro kg Körpergewicht (Spanne: 1 x 106 - 2 x 106 Zellen/kg), mit maximal 2 x 108 Anti-CD19-CAR-T-Zellen.
Czech: Jeden infuzní vak přípravku YESCARTA specifický pro příslušného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk v přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk / kg tělesné hmotnosti (rozmezí: 1 x 106 - 2 x 106 buněk/kg) s maximem 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buněk.
German: Es wurden keine Studien zu YESCARTA an Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Czech: Studie hodnotící přípravek YESCARTA u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nebyly provedeny.
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen)
Czech: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T buňky)
German: Nach vollständigem Auftauen ist YESCARTA bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) haltbar.
Czech: Stabilita přípravku YESCARTA po úplném rozmrazení je při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) až 3 hodiny.
German: Einstufung und Behandlungsleitfaden für CRS
Czech: Stupně CRS a pokyny k jeho léčbě
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Anzeichen einer Überdosierung mit YESCARTA vor.
Czech: Neexistují žádné údaje ohledně příznaků předávkování přípravkem YESCARTA.
German: Nach YESCARTA-Infusion sind bei Patienten febrile Neutropenien beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů byla po podání infuze přípravku YESCARTA pozorována febrilní neutropenie (viz bod 4.8), která se může vyskytovat souběžně s CRS.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Impfungen benötigen.
Czech: Pokud potřebujete nějaké očkování, poraďte se se svým lékařem.
German: Für nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.
Czech: Při manipulaci s nepoužitými léky a odpadním materiálem je nutné dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
German: 24-MonatsAnalyse
Czech: analýza 24měs.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss entsprechend den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit beseitigt werden.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními směrnicemi pro nakládání s biologickým odpadem.
German: Wie ist YESCARTA aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek YESCARTA uchovávat
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Czech: Jeden infuzní vak pro daného pacienta obsahuje disperzi anti-CD19 CAR T-buněk přibližně 68 ml pro cílovou dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/kg.
German: Rückenmarködem Myelitis
Czech: Edém míchy Myelitida Kvadruplegie
German: - verminderte Anzahl an Blutkörperchen haben.
Czech: - nízká koncentrace kyslíku v krvi.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte menschliche Blutzellen.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
German: Schweregrad 2 Tocilizumab gemäß Tabelle 1 zur Behandlung von CRS vom Schweregrad 2 verabreichen.
Czech: Podejte tocilizumab podle pokynů v tabulce 1 k léčbě CRS stupně 2.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter YESCARTA berichtet.
Czech: U přípravku YESCARTA byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
German: Eine HBV-Reaktivierung, die in manchen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und zum Tod führt, kann bei Patienten auftreten, die mit gegen B-Zellen gerichteten Arzneimitteln behandelt werden.
Czech: U pacientů léčených léky cílenými proti B-buňkám může dojít k reaktivaci HBV, v některých případech vedoucí k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
German: Tödliche und schwerwiegende Fälle von Hirnödemen wurden bei Patienten, die mit YESCARTA behandelt wurden, berichtet.
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byly hlášeny fatální a závažné případy otoku mozku.
German: Information und Aufklärung der Patienten zu: - Risiken eines CRS und schwerer neurologischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit YESCARTA - Notwendigkeit, die Symptome unverzüglich dem behandelnden Arzt zu melden - Notwendigkeit, sich nach der YESCARTA-Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe der Einrichtung aufzuhalten, in der YESCARTA gegeben wurde - Notwendigkeit den Patientenpass zu jedem Zeitpunkt mitzuführen
Czech: - potřebu zůstat v blízkosti zařízení, ve kterém jim byl podán přípravek YESCARTA, po dobu alespoň 4 týdnů po podání infuze přípravku YESCARTA - potřebu mít při sobě vždy kartu pacienta
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze autologní použití.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse für Phase 2 von ZUMA-1
Czech: Souhrn výsledků účinnosti pro studii ZUMA-1 fáze 2 (analýza po 12 měsících, nezávislá hodnoticí komise)
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdisperson Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen) Nur zur intravenösen Anwendung.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T-buňky) Pouze k intravenóznímu podání.
German: Hinsichtlich eines Leitfadens zur Behandlung siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Pokyny pro léčbu naleznete v bodě 4.4.
German: Tetraplegie
Czech: Artralgie
German: • Wenn Sie nach der Behandlung mit YESCARTA bemerken, dass Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná a byla jste léčena přípravkem
German: Hypotonie Hypertonie
Czech: Hypotenze Hypertenze
German: Gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufbewahren.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte zmrazené v plynné fázi kapalného dusíku ≤ -150 °C.
German: Überwachen Sie die Patienten nach der Infusion für mindestens 10 Tage täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome eines CRS.
Czech: Po infuzi pacienty sledujte denně po dobu alespoň 10 dnů v centru s oprávněním k této léčbě, zda se u nich neobjevují známky a příznaky CRS.
German: Verstopfung Abdominalschmerzen Mundtrockenheit
Czech: Bolest břicha Sucho v ústech
German: 12-MonatsAnalyse
Czech: analýza 12měs.
German: Einstufung und Behandlungsleitfaden für neurologische Nebenwirkungen
Czech: Stupně neurologických nežádoucích účinků a pokyny k jejich léčbě
German: Bakterielle Infektionen
Czech: Mykotické infekce
German: Die Patienten sollten die ersten 10 Tage nach der Infusion zumindest einmal täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität überwacht werden.
Czech: Pacienti mají být sledováni ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě po dobu 10 dnů po podání infuze alespoň jednou denně z hlediska známek a příznaků neurologické toxicity.
German: - Entzündung und Schwellung des Rückenmarks, die eine teilweise oder vollständige Lähmung der Gliedmaßen und des Rumpfes verursachen können.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - Zánět a otok míchy, který může způsobit částečné nebo úplné ochrnutí končetin a trupu.
German: • Verifizieren Sie die Patienten-ID erneut, um sie mit den Patienten-Identifizierungsmerkmalen auf dem YESCARTA-Beutel abzugleichen.
Czech: • Znovu ověřte údaje (ID) pacienta, zda souhlasí s identifikačními údaji pacienta uvedenými na vaku s přípravkem YESCARTA.
German: Das Blutbild ist nach der YESCARTA-Infusion zu überwachen.
Czech: Po infuzi přípravku YESCARTA sledujte krevní obraz.
German: Bis Monat 3 nach der Infusion verringerten sich die Konzentrationen der Anti-CD19-CAR-T-Zellen auf die Hintergrundwerte.
Czech: Hladina anti-CD19 CAR T-buněk klesla na úroveň pozadí do 3. měsíce po infuzi.
German: Bei der Analyse der 12-Monats-Nachbeobachtung waren 3 Patienten 24 Monate nach der YESCARTA-Infusion weiterhin in einem CR.
Czech: Pět pacientů reagovalo na léčbu, včetně 4 CR. Při následné analýze po 12 měsících trvala u třech pacientů CR, a to 24 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
German: Gemäß Schweregrad 3 behandeln, wenn innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab keine Besserung eintritt.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení do 24 hodin od zahájení podávání tocilizumabu, postupujte podle pokynů pro stupeň 3.
German: Daher ist in derartigen Situationen Vorsicht geboten.
Czech: V takových situacích je zapotřebí postupovat opatrně.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat.
German: • Sie können:
Czech: • Můžete:
German: Weitere Antiemetika können nach Bedarf gegeben werden.
Czech: Další antiemetika lze podávat podle potřeby.
German: Die Dauer des Ansprechens war 6,5 Monate.
Czech: Délka trvání odpovědi byla 6,5 měsíce.
German: Angemessene aseptische Technik ist anzuwenden.
Czech: Musí se používat odpovídající aseptické techniky.
German: Ansonsten muss die Behandlung um bis zu 3 Wochen verschoben werden bis die Kriterien erfüllt sind.
Czech: Jinak se musí léčba odložit až o 3 týdny, dokud kritéria nebudou splněna.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03. August 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. srpna 2012
German: Die renale Elimination von unverändertem Trabectedin beim Menschen ist gering (weniger als 1 %).
Czech: Renální eliminace nezměněného trabektedinu u člověka je nízká (méně než 1 %).
German: Grades (wie Übelkeit, Erbrechen, Abgeschlagenheit)
Czech: Jestliže máte pocit na zvracení,
German: Im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
Czech: V celkovém přežití (OS) nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von den Fortschritten ab, die Sie erzielen, und wie gut Sie sich fühlen.
Czech: Délka Vaší léčby bude záviset na dosaženém pokroku a na tom, jak se budete cítit.
German: Vierzig Patienten konnten im Hinblick auf das Ansprechen vollständig ausgewertet werden.
Czech: Odpověď na léčbu bylo možné plně hodnotit u čtyřiceti pacientů.
German: Bei einigen Patienten kann ein Kompartmentsyndrom auftreten.
Czech: U některých pacientů se může rozvinout kompartment syndrom.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie ET743-SAR-3007
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ET743-SAR-3007
German: Langzeit-Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
German: Es wurden keine Studien speziell bei älteren Menschen durchgeführt.
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné specifické studie.
German: - wenn Sie an einer ernsthaften Infektion leiden.
Czech: - jestliže máte jakékoliv závažné infekce.
German: Daher werden Dosisanpassungen, die allein auf Alterskriterien basieren, nicht routinemäßig empfohlen.
Czech: Proto se úpravy dávky založené výlučně na věkových kritériích rutinně nedoporučují.
German: In sehr schweren Fällen könnte dies zu einem Nierenversagen führen.
Czech: Ve velmi závažných případech by to mohlo vést k selhání ledvin.
German: Weißes bis weißliches Pulver.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede im Sicherheitsprofil bei dieser Patientenpopulation festgestellt.
Czech: V bezpečnostním profilu této populace pacientů nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly.
German: BSA = Körperoberfläche
Czech: BSA = Plocha povrchu těla
German: Überprüfung durch einen unabhängigen Radiologen, Messbare Krankheit *
Czech: Nezávislý radiologický přezkum měřitelné onemocnění *
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung verdünnt und sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok naředěn a použit okamžitě.
German: In diesem Fall sollte sofort mit einer aktiven supportiven Behandlung begonnen werden.
Czech: V tomto případě je zapotřebí okamžitě zahájit podpůrnou terapii.
German: Dieser Wert beläuft sich auf etwa die Hälfte der Leberdurchblutungsrate beim Menschen.
Czech: Tato hodnota přibližně odpovídá polovině průtoku krve játry u člověka.
German: Die primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde bei 645 Patientinnen mit messbarer Erkrankung durchgeführt basierend auf der Bewertung eines unabhängigen Radiologen.
Czech: Primární analýza přežití bez progrese (PFS) byla provedena u 645 pacientek s měřitelným onemocněním a vyhodnocena nezávislým radiologickým posouzením.
German: Insgesamt wurden 76 japanische Patienten in die Studie aufgenommen, 73 davon in die Endanalysegruppe.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 76 japonských pacientů, z nichž 73 bylo zahrnuto do souboru k závěrečné analýze.
German: • Es können möglicherweise Kopfschmerzen und Schlafprobleme auftreten.
Czech: • Může Vás bolet hlava a můžete mít problémy se spaním.
German: In allen Zyklen sollte die gleiche Dosis gegeben werden, vorausgesetzt es treten keine Toxizitäten der Grade 3-4 auf und der Patient erfüllt die Kriterien für eine erneute Behandlung.
Czech: Stejná dávka by se měla podávat ve všech cyklech, pokud nebudou pozorovány žádné toxicity stupně 3-4 a pacienti splní kritéria pro opakovanou léčbu.
German: Eine genetische Beratung wird auch empfohlen für Patienten, die für die Zeit nach der Therapie einen Kinderwunsch haben.
Czech: Genetické poradenství se rovněž doporučuje u pacientů, kteří chtějí mít po léčbě děti.
German: Die terminale Halbwertszeit ist lang (Populationswert der terminalen Eliminationsphase:
Czech: Terminální poločas je dlouhý (populační hodnota fáze terminální eliminace: 180 hodin).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Mit Vorsicht handhaben.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický: S přípravkem zacházejte opatrně.
German: Weitere weniger schwere Nebenwirkungen:
Czech: Další méně závažné nežádoucí účinky:
German: Trabectedin kann genotoxische Wirkungen haben.
Czech: Trabektedin může mít genotoxické účinky.
German: Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der Interpretation dieser renalen Befunde und eine behandlungsbedingte Toxizität kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Při výkladu těchto renálních nálezů se však musí postupovat opatrně a toxicitu související s léčbou nelze vyloučit.
German: Tel.-Nr.: +34 91 846 60 00 Fax-Nr.: +34 91 846 60 01
Czech: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
German: Sollte während der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, ist eine genetische Beratung in Betracht zu ziehen.
Czech: Dojde-li k během léčby k otěhotnění, je nutné zvážit možnost genetického poradenství.
German: Weitere P450-Enzyme können ebenfalls zur Metabolisierung beitragen.
Czech: Jiné enzymy P450 mohou k metabolismu přispívat.
German: • Zudem können Sie eine allergische Reaktion haben.
Czech: • Můžete mít alergickou reakci.
German: Wurde eine Dosis aufgrund einer Toxizität reduziert, wird eine Dosiseskalation in den nachfolgenden Zyklen nicht empfohlen.
Czech: Jakmile byla dávka kvůli toxicitě snížena, eskalace dávky se v následných cyklech nedoporučuje.
German: Möglicherweise wird das volle Ausmaß der Gewebeschädigung erst nach einigen Tagen erkennbar.
Czech: Plný rozsah poškození tkáně může být viditelný až za několik dní.
German: Patienten, bei denen eine dieser Nebenwirkungen während der Therapie auftritt, dürfen kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Czech: Pacienti, u nichž se projeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků během léčby, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Angesichts der Substanzeigenschaften (zytotoxisch und mutagen) ist mit Wahrscheinlichkeit von einer Beeinträchtigung der Reproduktionsfähigkeit auszugehen.
Czech: S ohledem na povahu sloučeniny (cytotoxická a mutagenní) je pravděpodobné, že bude nepříznivě ovlivňovat reprodukční schopnost.
German: Palpitationen* Linksventrikuläre Dysfunktion*
Czech: Palpitace* Dysfunkce levé komory*
German: Rhabdomyolyse und schwere CPK-Erhöhungen (> 5 x ULN)
Czech: Rhabdomyolýza a těžká zvýšení CPK (> 5 x ULN)
German: Die Ergebnisse der Hauptwirksamkeitsanalysen sind in untenstehender Tabelle zusammengefasst:
Czech: Výsledky hlavních analýz účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
German: Diese Befunde traten als Folge schwerer lokaler Reaktionen am Verabreichungsort auf und können daher nicht mit Sicherheit Trabectedin zugeschrieben werden.
Czech: Tyto nálezy byly sekundární vůči závažné lokální reakci v místě vpichu, a proto je nebylo možné s jistotou připsat na vrub trabektedinu.
German: Die maximale Konzentration der Radioaktivität im fötalen Gewebe war vergleichbar mit der im maternalen Plasma oder Blut.
Czech: Maximální koncentrace radioaktivity ve tkáni plodu byla podobná koncentraci v plazmě či krvi matky.
German: Das erforderliche Volumen ist wie folgt zu berechnen:
Czech: Požadovaný objem je zapotřebí vypočítat následovně:
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel oder dessen Kombination mit PLD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek v kombinaci s PLD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Die ALT- und ASTWertanstiege folgten nicht einem kumulativen Muster sondern zeigten eine Tendenz zu weniger stark ausgeprägten Erhöhungen im zeitlichen Verlauf.
Czech: Zvýšení ALT a AST neměla kumulativní charakter, ale v čase vykazovala tendenci k méně závažným zvýšením.
German: • anfälliger für Infektionen werden.
Czech: • být více náchylný(á k infekcím.
German: Die Behandlung mit Yondelis muss abgesetzt werden, bis sich der Patient vollständig erholt hat.
Czech: Léčbu přípravkem Yondelis je zapotřebí přerušit, dokud se pacient plně nezotaví.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung
Czech: Úpravy dávky během léčby
German: Was ist Yondelis und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Yondelis a k čemu se používá
German: Sie folgte einem vorhersagbaren Muster eines plötzlichen Auftretens und einer Reversibilität und war nur selten mit Fieber oder einer Infektion assoziiert.
Czech: Měla předpověditelný průběh s rychlým nástupem a byla reverzibilní, přičemž byla vzácně spojena s horečkou nebo infekcí.
German: Die so erhaltene Lösung hat eine Konzentration von 0,05 mg/ml und ist nur zur einmaligen Anwendung gedacht.
Czech: Získaný roztok má koncentraci 0,05 mg/ml a je určen pouze k jednorázovému použití.
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die Patienten die oben definierten Ausgangskriterien erfüllen.
Czech: Před opakovanou léčbou musí pacient splnit výchozí kritéria uvedená shora.
German: - wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten sollen.
Czech: - jestliže máte dostat vakcínu proti žluté zimnici.
German: Eine Neutropenie ist die häufigste hämatologische Toxizität.
Czech: Neutropenie je nejčastější hematologická toxicita.
German: Eine Mortalität bei Vorliegen einer Leberschädigung wurde in beiden Behandlungsregimen bei weniger als 1 % der Patienten festgestellt.
Czech: K úmrtí při poruše funkce jater došlo u méně než 1 % pacientů v obou režimech.
German: Das pharmakokinetische Profil von Trabectedin entspricht einem Dispositionsmodell mit multiplen Kompartimenten.
Czech: Farmakokinetický profil trabektedinu odpovídá multikompartmentovému modelu.
German: Es ist derzeit kein spezifisches Antidot gegen Trabectedin verfügbar.
Czech: Specifické antidotum trabektedinu není v současnosti k dispozici.
German: In den klinischen Prüfungen waren keine Grenzen für die Zahl der durchzuführenden Zyklen festgelegt worden.
Czech: V klinických hodnoceních neexistovala žádné předem daná omezení pro počet podaných cyklů.
German: Statin-haltige Arzneimittel (zur Senkung des Cholesterinspiegels und Prävention von Herzkreislauferkrankungen) sind ein Beispiel für Arzneimittel, die eine Muskelschädigung hervorrufen können.
Czech: Přípravky obsahující statiny (ke snížení hladiny cholesterolu a jako prevence onemocnění srdce a cév jsou příkladem léčiv, která mohou způsobit poškození svalů.
German: Hinsichtlich der allgemeinen Lebensqualität wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen festgestellt.
Czech: Při posuzování všeobecných měřítek kvality života nebyly mezi léčebnými rameny zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.
German: Für die Angabe der Häufigkeiten wurden sowohl die Nebenwirkungen als auch die Laborwerte herangezogen.
Czech: Ke stanovení frekvencí výskytu byly použity jak nežádoucí účinky, tak laboratorní hodnoty.
German: Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt wie ein klinischer Nutzen festgestellt werden konnte.
Czech: Léčba pokračovala, pokud byla pozorována klinická prospěšnost.
German: • Sie können eine Reaktion an der Injektionsstelle haben.
Czech: • Můžete mít reakci v místě vpichu injekce.
German: Für den Fall einer Extravasation ist nach der lokal üblichen Standardpraxis vorzugehen.
Czech: Extravazace by se měla léčit podle místní standardní praxe.
German: Bei mit multiplen Zyklen behandelten Patienten wurden keine kumulativen Toxizitäten beobachtet.
Czech: U pacientů léčených více cykly nebyly pozorovány žádné kumulativní toxicity.
German: Volumen (ml) = BSA (m2) x individuelle Dosis (mg/m2) 0,05 mg/ml
Czech: Objem (ml) = BSA (m2) x individuální dávka (mg/m2) 0,05 mg/ml
German: Jedes Mal, wenn Sie Yondelis für die Behandlung eines Weichteilsarkoms erhalten, dauert es etwa 24 Stunden, bis die gesamte Lösungsmenge in Ihr Blut gelangt ist.
Czech: Pokaždé, kdy Vám bude Yondelis podáván pro léčbu sarkomu měkkých tkání, bude trvat přibližně 24 hodin, než se všechen roztok dostane do Vaší krve.
German: Weitere Daten zur Wirksamkeit gehen auf 3 einarmige Studien der Phase II zurück, in denen ähnliche Populationen mit dem gleichen Regime behandelt wurden.
Czech: Další údaje účinnosti jsou dostupné z 3 klinických hodnocení fáze II s jedním ramenem s podobnými populacemi, které byly léčeny ve stejném režimu.
German: In dieser Patientengruppe trat eine febrile Neutropenie bei 2 % der Patienten und in < 1 % der Zyklen auf.
Czech: V této populaci se febrilní neutropenie vyskytla u 2 % pacientů a u < 1 % cyklů.
German: Für den Fall einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig überwacht und nach Bedarf symptomatische unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby zahájit symptomatickou podpůrnou péči.
German: Für den Fall, dass weitere Dosisreduktionen notwendig sind, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Czech: V případě, že je nezbytné další snížení dávky, je nutné zvážit přerušení léčby.
German: Die Wirksamkeitsdaten basieren vorwiegend auf Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom.
Czech: Údaje o účinnosti jsou založeny převážně na léčbě pacientů s liposarkomem a leiomyosarkomem.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über exponierte Schwangere vor.
Czech: Není k dispozici dostatek klinických údajů o podávání v těhotenství.