FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anfall av laryngealt angioödem rapporterades hos 65 % (81/125) av patienterna och 56 % (70/125) stod på tidigare långtidsprofylax (LTP).
Greek: Ιστορικό προσβολών λαρυγγικού αγγειοοιδήματος αναφέρθηκε στο 65% (81/125) των ασθενών και το 56% (70/125) λάμβανε από πριν μακροχρόνια προφυλακτική θεραπεία (LTP).
Swedish: Viktigt: Se till att injicera i ett subkutant ställe (under huden) som inte är alltför grunt (i huden) eller för djupt (i en muskel).
Greek: Σημαντικό: Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση σε υποδόριο σημείο που δεν είναι ούτε πολύ ρηχό (επιφάνεια του δέρματος) ούτε πολύ βαθύ (μυς).
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Endast för engångsbruk
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Για εφάπαξ χρήση μόνο
Swedish: Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, citronsyramonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor - se avsnitt 2 "TAKHZYRO innehåller natrium"
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, ιστιδίνη, νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα - βλ. παράγραφο 2 «Το TAKHZYRO περιέχει νάτριο»
Swedish: Lanadelumab är en helt human, monoklonal antikropp (IgG1/κ lätt kedja).
Greek: Το lanadelumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο, μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1/ ελαφράς κ-αλύσου).
Swedish: På så sätt kan du hålla reda på vilka tillverkningssatser som använts.
Greek: Με τον τρόπο αυτό θα κρατήσετε αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder och injicerar TAKHZYRO på rätt sätt innan du använder det för första gången.
Greek: Ένας γιατρός, φαρμακοποιός ή νοσοκόμος πρέπει να σας δείξει πώς θα προετοιμάσετε και θα κάνετε σωστά την ένεση με το TAKHZYRO προτού το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Swedish: Om du missar en dos av TAKHZYRO ska du injicera din dos så snart som möjligt, men det måste vara minst 10 dagar mellan doserna.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση του TAKHZYRO, κάντε την ένεση με τη δόση σας το συντομότερο δυνατόν αλλά πρέπει να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 10 ημέρες μεταξύ των δόσεων.
Swedish: Inga särskilda studier har genomförts för att utvärdera farmakokinetiken för lanadelumab i särskilda patientpopulationer omfattande kön, ålder, gravida kvinnor eller förekomst av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εξειδικευμένες μελέτες για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του lanadelumab σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του φύλου, της ηλικίας, των εγκύων γυναικών ή της παρουσίας νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga om användning av TAKHZYRO hos HAE-patienter med normal C1-INH-aktivitet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του lanadelumab σε ασθενείς με ΚΑΟ, με φυσιολογική δραστηριότητα C1-INH.
Swedish: Används för injektion under huden (subkutant).
Greek: Χρησιμοποιείται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Swedish: Utvecklingen av ADA, inklusive neutraliserande antikroppar mot TAKHZYRO, föreföll inte påverka läkemedlets farmakokinetiska (PK) eller farmakodynamiska (PD) profil eller det kliniska svaret.
Greek: Η ανάπτυξη ADA συμπεριλαμβανομένων των εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του TAKHZYRO δεν φάνηκε να επηρεάζει δυσμενώς το φαρμακοκινητικό (ΦΚ) και το φαρμακοδυναμικό (ΦΔ) προφίλ ή την κλινική ανταπόκριση.
Swedish: e) Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ned 3 till 5 gånger så att lösningen blandas ordentligt.
Greek: ε) Αναστρέψτε απαλά το φιαλίδιο 3 έως 5 φορές για να βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα έχει αναμιχθεί.
Swedish: TAKHZYRO rekommenderas inte för barn under 12 år.
Greek: Το TAKHZYRO δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med lanadelumab
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το lanadelumab
Swedish: TAKHZYRO får endast administreras av patienten eller en vårdgivare efter utbildning i subkutan injektionsteknik under ledning av sjukvårdspersonal.
Greek: Το TAKHZYRO μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή ή να χορηγηθεί από έναν φροντιστή μόνο μετά από εκπαίδευση στην τεχνική των υποδόριων ενέσεων από επαγγελματία υγείας.
Swedish: Om det inte administreras omedelbart efter beredning kan sprutan förvaras i kylskåp (2 C och 8 C), skyddad från ljus och administreras inom 8 timmar.
Greek: Εάν δεν χορηγηθεί αμέσως μετά την προετοιμασία, η σύριγγα μπορεί να φυλαχθεί στο ψυγείο (2C έως 8C), προστατευμένη από το φως και η δόση πρέπει να χορηγηθεί εντός 8 ωρών.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för lagringstider och lagringsförhållanden efter öppnandet.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Swedish: e) Tryck in kolven långsamt tills allt läkemedel har injicerats.
Greek: ε) Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι να ενεθεί όλο το φάρμακο.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys hade nedsatt njurfunktion (beräknad GFR: 60 till 89 ml/min/1,73 m
Greek: Αντίστοιχα, σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικού πληθυσμού, η νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη GFR: 60 έως 89 ml/min/1,73 m
Swedish: Justerade p-värden d
Greek: Προσαρμοσμένες τιμές p δ
Swedish: Variation av injektionsställe rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η εναλλαγή των θέσεων ένεσης.
Swedish: Baserat på lanadelumabs egenskaper förväntas inga farmakokinetiska interaktioner med samadministrerade läkemedel.
Greek: Με βάση τα χαρακτηριστικά του lanadelumab, δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Ställ inte tillbaka TAKHZYRO i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur.
Greek: Μην επιστρέφετε το TAKHZYRO σε ψύξη μετά από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Procentuell minskning jämfört medplacebo (95 % KI)
Greek: % Μείωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (95% CI)
Swedish: Som förväntat leder samtidig användning av det anfallskuperande läkemedlet C1-esterashämmare till en förstärkt effekt på lanadelumab-cHMWK-svaret, baserat på verkningsmekanismen hos lanadelumab och C1-esterashämmare (se avsnitt 5.1).
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο, η ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου διάσωσης αναστολέα της C1 εστεράσης οδηγεί σε αθροιστική δράση στην απάντηση του cHMWK στο lanadelumab, με βάση το μηχανισμό δράσης του lanadelumab και του αναστολέα της C1 εστεράσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO
Swedish: Före användning ska varje injektionsflaskas utseende inspekteras.
Greek: Πριν από τη χρήση, κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την εμφάνισή του.
Swedish: TAKHZYRO är avsett för injektion under huden ("subkutan injektion").
Greek: Το TAKHZYRO προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα («υποδόρια ένεση»).
Swedish: Även om kroppsvikt identifierades som en viktig kovariat som beskriver variabiliteten för elimineringen, gav en dosregim på 300 mg varannan vecka tillräcklig exponering för indikationen (se avsnitt 5.1).
Greek: Παρόλο που διαπιστώθηκε ότι το σωματικό βάρος είναι σημαντική συμμεταβλητή που περιγράφει τη μεταβλητότητα της κάθαρσης, το δοσολογικό σχήμα των 300 mg κάθε 2 εβδομάδες παρείχε επαρκή έκθεση για την ένδειξη (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av lanadelumab under graviditet.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του lanadelumab κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: Modellbaserad behandlingsperiod - HAE-anfallsfrekvens (anfall/4 veckor).
Greek: Συχνότητα προσβολών ΚΑΟ κατά την περίοδο θεραπείας με βάση το μοντέλο (προσβολές/4 εβδομάδες).
Swedish: Av dessa reaktioner vid injektionsstället var 97 % av lindrig intensitet och 90 % försvann inom 1 dygn efter uppkomst, med en medianduration på 6 minuter.
Greek: Από αυτές τις ISR, το 97% ήταν ήπιας έντασης, το 90% αποκαταστάθηκε εντός 1 ημέρας μετά την έναρξη με διάμεση διάρκεια 6 λεπτά.
Swedish: Resultaten är från en Poisson-regressionsmodell korrigerad för överspridning med fasta effekter för behandlingsgruppen (kategorisk) och normaliserad anfallsfrekvens vid baslinjen (kontinuerlig) och tidslogaritmen i dagar som varje patient observerades under behandlingsperioden som en offsetvariabel i modellen.
Greek: Τα αποτελέσματα προέρχονται από μοντέλο παλινδρόμησης Poisson και αιτιολογούν την υπερδιασπορά με σταθερές επιδράσεις για την ομάδα θεραπείας (ανά κατηγορία) και την ομαλοποιημένη αρχική συχνότητα προσβολών (συνεχής), και ο λογάριθμος του χρόνου σε ημέρες παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας ως μεταβλητή αντιστάθμισης στο μοντέλο.
Swedish: Lanadelumab är en terapeutisk monoklonal antikropp och förväntas inte binda till plasmaproteiner.
Greek: Το lanadelumab είναι ένα θεραπευτικό μονοκλωνικό αντίσωμα και δεν αναμένεται να συνδεθεί με πρωτεΐνες στο πλάσμα.
Swedish: Detta bidrar till att minska mängden av bradykinin i blodet och förhindrar symtomen vid HAE.
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση της ποσότητας της βραδυκινίνης στην κυκλοφορία του αίματός σας και προλαμβάνει τα συμπτώματα του ΚΑΟ.
Swedish: De reagenser som används i aPTT-laboratorietestet initierar intern koagulation genom aktivering av plasmakallikrein i kontaktsystemet.
Greek: Τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στον εργαστηριακό έλεγχο του aPTT προκαλούν την έναρξη ενδογενούς πήξης μέσω της ενεργοποίησης της καλλικρεΐνης στο πλάσμα στο σύστημα επαφής.
Swedish: Totalt 212 patienter, vuxna och tonåringar med symptomatisk HAE av typ I eller II, fick minst en dos av lanadelumab i denna studie, som inkluderade 109 patienter registrerade som övergångspatienter från HELP-studien och 103 nya eller icke-övergångspatienter (inklusive 19 patienter från fas 1b studien), som vid baslinjen hade en anamnes på ≥ 1 anfall per 12-veckorsperiod.
Greek: Συνολικά 212 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με συμπτωματικό ΚΑΟ τύπου Ι ή ΙΙ έλαβαν τουλάχιστον μία δόση lanadelumab στη μελέτη αυτή, συμπεριλαμβανομένων 109 ασθενών που εντάχθηκαν ως ασθενείς που μεταφέρθηκαν από τη μελέτη HELP και 103 νέων ασθενών ή ασθενών που δεν μεταφέρθηκαν (συμπεριλαμβανομένων 19 ασθενών από τη μελέτη Φάσης 1b) οι οποίοι είχαν ιστορική συχνότητα προσβολών κατά τη βασική κατάσταση με ≥1 προσβολή ανά 12 εβδομάδες.
Swedish: Under studiens inkörningsperiod var den genomsnittliga anfallsfrekvensen 3,7 anfall/månad där 52 % (65/125) av patienterna fick ≥ 3 anfall/månad.
Greek: Κατά τηνπερίοδο εισαγωγής στη μελέτη, η μέση συχνότητα προσβολών ήταν 3,7 προσβολές/μήνα με το 52% (65/125) των ασθενών να παρουσιάζει ≥3 προσβολές/μήνα.
Swedish: Detta läkemedel har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το φάρμακο αυτό έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: TAKHZYRO är ett läkemedel som används till vuxna och ungdomar över 12 år för att förhindra angioödemanfall, hos patienter med HAE.
Greek: Το TAKHZYRO είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για την πρόληψη των προσβολών του αγγειοοιδήματος, σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Swedish: TAKHZYRO är avsett för rutinmässig prevention av recidiverande anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos patienter i åldern 12 år och äldre.
Greek: Το TAKHZYRO ενδείκνυται για την πρόληψη ρουτίνας επαναλαμβανόμενων προσβολών κληρονομικού αγγειοοιδήματος (ΚΑΟ) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Swedish: HELP-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper med totalt 125 patienter (115 vuxna och 10 ungdomar) med symtomatisk HAE av typ I eller II.
Greek: Η μελέτη HELP ήταν μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων σε 125 (115 ενήλικες και 10 εφήβους) ασθενείς με συμπτωματικό τύπο Ι ή ΙΙ του ΚΑΟ.
Swedish: *Lanadelumab framställs i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant DNAteknik.
Greek: *Το lanadelumab παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Swedish: TAKHZYRO finns som engångsförpackning innehållande en injektionsflaska på 2 ml och som multiförpackning med 2 eller 6 kartonger, där varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Greek: Το TAKHZYRO διατίθεται σε μονή συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο των 2 ml και σε πολυσυσκευασίες που περιλαμβάνουν 2 ή 6 κουτιά τα οποία περιέχουν 1 φιαλίδιο το καθένα.
Swedish: AE-QoL = Livskvalitet vid angioödem, LS = minstakvadrat, SD = standardavvikelse.
Greek: Σημείωση: AE-QoL= Ποιότητα ζωής για το αγγειοοίδημα, LS=ελάχιστα τετράγωνα, SD=τυπική απόκλιση.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί περιστατικό υπερδοσολογίας.
Swedish: Viktigt: Injicera TAKHZYRO inom 2 timmar från förberedelsen av doseringssprutan vid rumstemperatur.
Greek: Σημαντικό: Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO εντός 2 ωρών από την προετοιμασία της σύριγγας σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Swedish: Natriumklorid Polysorbat 80
Greek: Νάτριο χλωριούχο Πολυσορβικό 80
Swedish: ADAreaktionen var övergående hos 20 % (2/10) av ADA-positiva patienter.
Greek: Η απάντηση των ADA ήταν παροδική στο 20% (2/10) των ασθενών που ήταν θετικοί σε ADA.
Swedish: Takhzyro injektionsflaska är enbart avsedd för engångsbruk (se avsnitt 6.6).
Greek: Κάθε φιαλίδιο TAKHZYRO προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Lanadelumab hade ingen effekt på fertiliteten hos hanar och honor av cynomolgus-apor (se avsnitt 5.3).
Greek: Το lanadelumab δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρρένων και θηλέων πιθήκων cynomolgus (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Frekvenskvoten är kvoten för HAE-anfallsfrekvenser under den modellbaserade behandlingsperioden.
Greek: Η αναλογία του ποσοστού επίπτωσης είναι η αναλογία της συχνότητας των προσβολών ΚΑΟ κατά την περίοδο θεραπείας με βάση το μοντέλο.
Swedish: TAKHZYRO innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
Greek: Το TAKHZYRO περιέχει τη δραστική ουσία lanadelumab.
Swedish: Dra inte i kolven.
Greek: Μην τραβήξετε το έμβολο.
Swedish: Farmakokinetiken för engångs- och flergångsdoser av lanadelumab har studerats hos patienter med HAE.
Greek: Η φαρμακοκινητική εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων του lanadelumab έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Swedish: Lösningen ska vara genomskinlig eller svagt gul.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς κίτρινο.
Swedish: Om du inte är säker på när du ska injicera TAKHZYRO efter en missad dos ska du fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι για το πότε να κάνετε την ένεση με το TAKHZYRO μετά από μία δόση που παραλείψατε, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Rengör injektionsflaskans gummipropp med en spritservett och låt den torka.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με τολύπιο αλκοόλης και αφήστε το να στεγνώσει.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Swedish: Detta leder till för mycket plasmakallikrein, vilket i sin tur ger högre nivåer av bradykinin i blodet.
Greek: Αυτό οδηγεί σε υπερβολική ποσότητα «καλλικρεΐνης στο πλάσμα», η οποία με τη σειρά της προκαλεί υψηλότερα επίπεδα «βραδυκινίνης» στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Swedish: TAKHZYRO har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το TAKHZYRO έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Stället för subkutan injektion (lår, arm eller buk) och administreringen påverkade inte absorptionen av lanadelumab.
Greek: Η θέση της ΥΔ ένεσης (μηρός, βραχίονας ή κοιλιακή χώρα) και η αυτοχορήγηση δεν επηρέασαν την απορρόφηση του lanadelumab.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
Greek: Η έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ).
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion mot TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο TAKHZYRO με συμπτώματα όπως εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό ή γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Swedish: Procentuell minskning jämfört med placebo motsvarar 100 % * (1-frekvenskvoten).
Greek: % μείωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο αντιστοιχεί σε 100% * (1 μείον την αναλογία του ποσοστού επίπτωσης).
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas och hanteras under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HAE.
Greek: Η έναρξη και η διαχείριση της θεραπείας σας θα γίνει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C-8C).
Swedish: Byt nålen på sprutan till en 27 G-nål eller annan nål som är lämplig för subkutan injektion.
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα πάνω στη σύριγγα σε βελόνα 27 gauge ή σε άλλη βελόνα κατάλληλη για ΥΔ ένεση.
Swedish: Lanadelumab kan öka aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) till följd av interaktion mellan lanadelumab och aPTT-analysen.
Greek: Το lanadelumab μπορεί να αυξήσει τον ενεργοποιημένο μερικό χρόνο θρομβοπλαστίνης (activated partial thromboplastin time, aPTT) λόγω της αλληλεπίδρασης του lanadelumab με τη μέθοδο προσδιορισμού του aPTT.
Swedish: Effekterna av lanadelumab på fertiliteten utvärderades hos könsmogna cynomolgusapor.
Greek: Οι επιδράσεις του lanadelumab στη γονιμότητα αξιολογήθηκαν σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους cynomolgus.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: I studier med upprepad dosering, där man utvärderade en subkutan injektion en gång i veckan på både råttor (upp till 28 dagar) och cynomolgusapor (upp till 6 månader), tolererades lanadelumab väl vid doser till och med 50 mg/kg (högsta testade dos), och ingen organtoxicitet identifierades.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που αξιολόγησαν την ΥΔ χορήγηση μία φορά την εβδομάδα, τόσο σε αρουραίους (έως και 28 ημέρες) όσο και σε πιθήκους cynomolgus (έως και 6 μήνες), το lanadelumab ήταν καλά ανεκτό σε δόσεις έως και τα 50 mg/kg (η υψηλότερη δόση που εξετάστηκε) χωρίς να εντοπιστούν όργανα με τοξικότητα.
Swedish: Skaka inte flaskan eftersom detta kan göra att det bildas skum.
Greek: Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αφρισμό.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C till 8 C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C έως 8C).
Swedish: Ökad aktivitet av plasmakallikrein leder till anfall av angioödem hos patienter med HAE genom proteolys av högmolekylärt kininogen (HMWK), och genererar kluvet HMWK (cHMWK) och bradykinin.
Greek: Η αυξημένη δραστικότητα της καλλικρεΐνης στο πλάσμα οδηγεί σε προσβολές αγγειοοιδήματος σε ασθενείς με ΚΑΟ μέσω της πρωτεόλυσης του υψηλού μοριακού βάρους κινινογόνου (high-molecularweight-kininogen, HMWK), παράγοντας διασπασμένο (cleaved) HMWK (cHMWK) και βραδυκινίνη.
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria under de sista 16 veckorna (Dag 70 till Dag 182) av studien var 77 % i gruppen som fick 300 mg varannan vecka, jämfört med 3 % av patienterna i placebogruppen.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ελεύθερο προσβολής για τις τελευταίες 16 εβδομάδες (Ημέρα 70 έως Ημέρα 182) της μελέτης ήταν 77% στην ομάδα λήψης 300 mg κάθε 2 εβδομάδες, σε σύγκριση με το ποσοστό του 3% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: I HELP-studien uppvisade patienter som behandlades med 300 mg varannan vecka en genomsnittlig area (SD) under kurvan över doseringsintervallet vid steady state (AUCtau,ss), maximal koncentration vid steady state (Cmax,ss) och lägsta koncentration vid steady state (Cmin,ss) på 408 µg*dag/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) respektive 25,4 μg/ml (9,18).
Greek: Στη μελέτη HELP, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 300 mg κάθε 2 εβδομάδες παρουσίασαν μέση (SD) περιοχή κάτω από την καμπύλη στο διάστημα χορήγησης στη σταθερή κατάσταση (AUCtau,ss), μέγιστη συγκέντρωση στη σταθερή κατάσταση (Cmax,ss) και ελάχιστη συγκέντρωση στη σταθερή κατάσταση (Cmin,ss) 408 µg*ημέρα/ml (138), 34,4 µg/mL (11,2), και 25,4 µg/mL (9,18), αντίστοιχα.
Swedish: d) Avlägsna stora luftbubblor genom att försiktigt knacka på sprutan med fingrarna tills bubblorna stiger till sprutans överdel.
Greek: δ) Αφαιρέστε τις μεγάλες φυσαλίδες αέρα κτυπώντας απαλά πάνω στη σύριγγα με τα δάκτυλά σας μέχρι να ανέβουν οι φυσαλίδες στην κορυφή της σύριγγας.
Swedish: Alla TAKHZYRO-behandlingsgrupper fick statistiskt signifikanta minskningar av den genomsnittliga HAE-anfallsfrekvensen jämfört med placebo för alla primära och sekundära effektmått i Intent-toTreat-populationen (ITT) (tabell 2).
Greek: Σε όλα τα σκέλη θεραπείας με TAKHZYRO υπήρξαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στη μέση συχνότητα προσβολών ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (Intent-to-Treat, ITT) (Πίνακας 2).
Swedish: KI = konfidensintervall; LS = minsta kvadratmedelvärde.
Greek: Σημείωση: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, LS=ελάχιστα τετράγωνα.
Swedish: Eftersom IgG-monoklonala antikroppar huvudsakligen elimineras via intracellulär katabolism, förväntas inte nedsatt njurfunktion eller leverfunktion påverka elimineringen av lanadelumab.
Greek: Καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα IgG αποβάλλονται κυρίως μέσω διακυτταρικού καταβολισμού, η νεφρική δυσλειτουργία ή η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να έχουν επίδραση στην κάθαρση του lanadelumab.
Swedish: HELP-studien
Greek: Μελέτη HELP
Swedish: Varje enskild förpackning innehåller även: 3 ml-spruta
Greek: Κάθε μονή συσκευασία περιέχει ακόμη: Σύριγγα 3 ml
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg varannan vecka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Swedish: b) Rengör injektionsstället med en spritservett och låt huden torka helt.
Greek: β) Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα τολύπιο αλκοόλης και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει τελείως.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder TAKHZYRO.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO.
Swedish: Lanadelumabs påverkan på fertiliteten har inte utvärderats hos människor.
Greek: Η επίδραση του lanadelumab στη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί σε ανθρώπους.
Swedish: Denna förpackning innehåller även: 3 ml-spruta
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει ακόμη: Σύριγγα 3 ml
Swedish: De vanligaste (52,4 %) observerade biverkningarna som förknippas med TAKHZYRO var reaktioner vid injektionsstället, inklusive smärta vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället och blåmärken vid injektionsstället.
Greek: Η πιο συχνά (52,4%) παρατηρούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίστηκε με το TAKHZYRO ήταν οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης (injection site reactions, ISR) συμπεριλαμβανομένου του άλγους της θέσης ένεσης, του ερυθήματος της θέσης ένεσης και του μώλωπα της θέσης ένεσης.
Swedish: Farmakokinetiken för lanadelumab visade linjärt dos-exponeringssvar vid doser upp till 400 mg, och reproducerbar exponering efter subkutan administrering i upp till 12 månader.
Greek: Η φαρμακοκινητική του lanadelumab έχει καταδείξει γραμμική ανταπόκριση δόσης-έκθεσης με δόσεις έως και 400 mg και αναπαραγώγιμη έκθεση μετά από υποδόρια χορήγηση για έως και 12 μήνες.
Swedish: Lanadelumab ger varaktig kontroll av plasmakallikrein-aktiviteten och begränsar därmed bildandet av bradykinin hos patienter med HAE.
Greek: Το lanadelumab παρέχει παρατεταμένο έλεγχο της δραστικότητας της καλλικρεΐνης στο πλάσμα και με τον τρόπο αυτό περιορίζει την παραγωγή βραδυκινίνης σε ασθενείς με ΚΑΟ.
Swedish: Hämning av plasmakallikrein via lanadelumab kan öka aPTT i denna analys.
Greek: Η αναστολή της καλλικρεΐνης στο πλάσμα από το lanadelumab μπορεί να αυξήσει τον aPTT στη μέθοδο αυτή.