FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Blutgerinnsel (Thrombose)
Portuguese: Coágulo sanguíneo (Trombose)
German: Es wurde über thromboembolische Ereignisse sowohl in Verbindung mit als auch ohne OHSS nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Elonva, berichtet.
Portuguese: Têm sido notificados eventos tromboembólicos, tanto em associação como sem relação com a SHO, após o tratamento com gonadotropinas, incluindo Elonva.
German: Lagerung beim Apotheker Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservação na farmácia Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Elonva beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Elonva
German: Für einen Zeitraum von maximal 1 Monat nicht über 25 °C lagern.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC durante um período não superior a 1 mês.
German: In der Verpackung befindet sich neben der Spritze eine sterile Injektionsnadel.
Portuguese: A seringa é acondicionada em conjunto com uma seringa estéril para injeção.
German: OHSS führt dazu, dass sich plötzlich Flüssigkeit in Ihrem Bauch- und Brustraum ansammelt und sich Blutgerinnsel bilden können.
Portuguese: A SHO causa a acumulação repentina de líquido no estômago e na zona do peito e pode causar a formação de coágulos sanguíneos.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der PURSUE-Studie war die Rate an vitalen Schwangerschaften, definiert als der Prozentsatz an Frauen mit mindestens einem Fötus mit Herzaktivität 5 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário no estudo PURSUE foi a taxa de gravidez viável definida como a percentagem de mulheres com pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada 5 a 6 semanas após a transferência de embriões.
German: Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se alguma vez teve síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
German: 100 Mikrogramm 100 Mikrogramm 150 Mikrogramm
Portuguese: 36 anos ou menos 100 microgramas 100 microgramas 150 microgramas
German: Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie: - schon einmal ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se: - já teve síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO).
German: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Sucrose, Polysorbat 20, Methionin und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: • Os outros componentes são o citrato de sódio, sacarose, polissorbato 20, metionina e água para preparações injetáveis.
German: Andere Erkrankungen
Portuguese: Outras condições médicas
German: 36 Jahre oder jünger
Portuguese: Mais de 36 anos
German: n = Anzahl an Frauen mit dem entsprechenden Ereignis; N = Gesamtzahl an Frauen a
Portuguese: Ciclo TEC 1 Gravidez evolutiva Nados-vivos Ciclo TEC 2 Gravidez evolutiva Nados-vivos n = número de mulheres com o evento; N = número total de mulheres a
German: OHSS, Beckenschmerz, Beckenbeschwerden, schmerzempfindliche Brust Torsion des Eierstocks, Schmerzen in der Adnexgegend, verfrühte Ovulation, Brustschmerz
Portuguese: SHO, dor pélvica, mal-estar pélvico, hipersensibilidade dolorosa da mama Torção do ovário, dor anexa uterina, ovulação prematura, dor mamária
German: (rek)FSH 150 I.E.
Portuguese: FSHrec 150 UI
German: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Portuguese: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
German: Wie Elonva angewendet wird
Portuguese: Como Elonva é administrado
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Sucrose, Polysorbat 20, Methionin, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Outros componentes: citrato de sódio, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
German: • Risikofaktoren für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS): o OHSS in der Anamnese.
Portuguese: • Fatores de risco para SHO: o Antecedentes de Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (SHO).
German: Elonva ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Portuguese: Não é indicada a utilização de Elonva durante a amamentação.
German: Die höchste Anzahl an FTET-Zyklen betrug für die FTET-Follow-up-Untersuchung zur ENGAGEStudie 5 und für die FTET-Follow-up-Untersuchung zur PURSUE-Studie 4.
Portuguese: O número máximo de ciclos com TEC foi 5 e 4 no estudo de seguimento com TEC dos estudos ENGAGE e PURSUE respetivamente.
German: Elonva wird angewendet, um bei Frauen, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer In-vitro-Befruchtung (IVF) unterziehen, die Herbeiführung einer Schwangerschaft zu unterstützen.
Portuguese: Elonva é utilizado para ajudar mulheres submetidas a tratamento de infertilidade, tal como a fertilização in vitro (FIV), a engravidar.
German: Rufen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen haben: - starke Schwellung des Bauches und Schmerzen im Bauchbereich (Unterleib) - Übelkeit (Brechreiz) - Erbrechen - plötzliche Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung - Durchfall - verminderte Urinausscheidung - Atemnot.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se: tiver inchaço abdominal grave e dor na zona do estômago (abdómen) se sentir doente (náuseas) tiver vómitos tiver um aumento súbito de peso devido à acumulação de líquido tiver diarreia tiver diminuição da produção de urina tiver dificuldade em respirar
German: Erkrankungen des Nervensystems
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes Pouco frequentes
German: Gelegentlich Spontanabort
Portuguese: Aborto espontâneo
German: Elonva ist eine klare und farblose wässrige Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze mit einem automatischen Sicherheitssystem, das Verletzungen durch die Nadel nach der Anwendung verhindert.
Portuguese: Qual o aspeto de Elonva e conteúdo da embalagem Elonva é uma solução injetável aquosa límpida e incolor (injetável) numa seringa pré-cheia com um sistema de segurança automático que previne lesões com a agulha após a utilização.
German: - Eine Einzeldosis von 100 Mikrogramm wird bei Frauen, die höchstens 60 Kilogramm wiegen und nicht älter als 36 Jahre alt sind, empfohlen.
Portuguese: - É recomendada uma dose única de 100-microgramas em mulheres com peso menor ou igual a 60 quilogramas e que tenham 36 anos de idade ou menos.
German: Elonva sollte in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus als subkutane Einzelinjektion, vorzugsweise in die Bauchdecke, verabreicht werden.
Portuguese: Elonva deve ser administrado numa injeção única subcutânea, de preferência na parede abdominal, durante o início da fase folicular do ciclo menstrual.
German: - Halten Sie die Spritze mit der grauen Kappe nach oben.
Portuguese: Mantenha a seringa apontada para cima.
German: Elonva gibt es in zwei Stärken: 100 Mikrogramm und 150 Mikrogramm Injektionslösung.
Portuguese: Elonva está disponível em duas concentrações: solução injetável com 100 microgramas e 150 microgramas
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Baixos
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida e de farmacologia de segurança.
German: Tabelle 3: Schwangerschaftsergebnisse der FTET-Zyklen bei ENGAGE und PURSUE Intent-to-Treat-Population (ITT)
Portuguese: Tabela 3: Resultados de Gravidez nos ciclos TEC do ENGAGE e PURSUE População com Intenção de Tratar (ITT)
German: Gelegentlich Hitzewallung
Portuguese: Rubor quente
German: (rek)FSH 300 I.E.
Portuguese: FSHrec 300 UI
German: Elonva wird bei Frauen angewendet, die sich einer Fertilitätsbehandlung wie zum Beispiel einer Invitro-Befruchtung (IVF) unterziehen.
Portuguese: Elonva é utilizado em mulheres submetidas a tratamento da infertilidade como a fertilização in vitro (FIV).
German: Die mediane Gesamtdauer der Stimulation lag in beiden Gruppen bei 9 Tagen, was darauf hinweist, dass die Gabe von (rek)FSH über zwei Tage erforderlich war, um eine vollständige Stimulation ab dem Tag 8 der Stimulation zu erreichen [(rek)FSH wurde in dieser Studie am gleichen Tag wie hCG verabreicht].
Portuguese: A duração mediana da estimulação total foi de 9 dias em ambos os grupos, indicando que foram necessários dois dias de FSHrec para completar a estimulação ovárica a partir do dia 8 da estimulação (neste estudo a FSHrec foi administrada no dia da hCG).
German: Die mediane Gesamtdauer der Stimulation lag in beiden Gruppen bei 9 Tagen, was darauf hinweist, dass die Gabe von (rek)FSH über einen Tag erforderlich war, um eine vollständige Stimulation ab dem Tag 8 der Stimulation zu erreichen [es wurde kein (rek)FSH am Tag der hCG-Gabe bei dieser Studie verabreicht].
Portuguese: A duração mediana da estimulação total foi de 9 dias em ambos os grupos, indicando que foi necessário um dia de FSHrec para completar a estimulação ovárica a partir do dia 8 da estimulação (neste estudo a FSHrec foi administrada no dia da hCG).
German: Tabelle 2: Schwangerschaftsergebnisse in Frischzyklen bei ENGAGE und PURSUE Intent-to-Treat-Population (ITT)
Portuguese: Tabela 2: Resultados de gravidez nos Ciclos com transferência a fresco nos estudos ENGAGE e PURSUE População com Intenção de Tratar (ITT)
German: Stimulationstag kein zusätzliches Arzneimittel, das FSH enthält, angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.2).
Portuguese: Após a administração de Elonva, não deve ser administrado nenhum medicamento adicional contendo FSH antes do dia 8 da estimulação (ver também secção 4.2).
German: Die empfohlenen Dosen von Elonva wurden nur in einem Behandlungszyklus mit einem GnRH-Antagonisten, der ab dem 5. oder 6.
Portuguese: As doses recomendadas de Elonva foram estabelecidas apenas em ciclos de tratamento com um antagonista da GnRH administrado a partir dos dias 5 ou 6 de estimulação (ver também secções 4.1, 4.4 e 5.1).
German: Über eine Ovarialtorsion wurde nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Elonva, berichtet.
Portuguese: Têm sido notificados casos de torção ovárica após o tratamento com gonadotropinas, incluindo Elonva.
German: - eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) haben.
Portuguese: - tem hipoatividade da tiroide (hipotiroidismo).
German: Wie ist Elonva aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Elonva
German: - Klemmen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger ein.
Portuguese: Agora, coloque a seringa, entre os dedos indicador e médio, apontada para cima
German: Ein schweres OHSS kann lebensbedrohlich sein.
Portuguese: A SHO grave pode ser fatal.
German: - Nehmen Sie Ihren Daumen vom Kolben.
Portuguese: Liberte o polegar do êmbolo
German: Die FTET-Follow-up-Untersuchung zur ENGAGE-Studie schloss Frauen ein, von denen spätestens ein Jahr nach Kryokonservierung mindestens ein Embryo für den Transfer aufgetaut wurde.
Portuguese: O estudo de seguimento com TEC do estudo ENGAGE incluiu mulheres que tinham pelo menos um embrião congelado para utilização até, pelo menos, um ano após a criopreservação.
German: Die FTET-Follow-up-Untersuchung zur PURSUE-Studie schloss Frauen ein, von denen innerhalb von zwei Jahren ab dem Zeitpunkt der letzten Kryokonservierung im Rahmen dieser Studie mindestens ein Embryo für den Transfer aufgetaut wurde.
Portuguese: O estudo de seguimento com TEC do estudo PURSUE incluiu mulheres que tinham pelo menos um embrião congelado para utilização até, pelo menos, dois anos após a última criopreservação para este ensaio.
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Niederlande.
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Baixos.
German: Die klinischen Daten reichen nicht aus, um Nebenwirkungen auf eine Schwangerschaft bei versehentlicher Exposition gegenüber Elonva während einer Schwangerschaft auszuschließen.
Portuguese: Em caso de exposição inadvertida a Elonva durante a gravidez, os dados clínicos não são suficientes para excluir um resultado adverso da gravidez.
German: • Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen.
Portuguese: • Fibromiomas do útero incompatíveis com gravidez.
German: Kongenitale Fehlbildungen, über die bei Kindern nach einem Zyklus mit Transfer tiefgefrorener und anschließend aufgetauter Embryonen (FTET) berichtet wurde Nach der Anwendung von Elonva wurden 61 Kinder nach einem FTET-Zyklus im Follow-up der PURSUE Studie geboren und607 Kinder nach frischen ART-Zyklen in den ENSURE-, ENGAGEund PURSUE-Studien insgesamt.
Portuguese: No seguimento da utilização de Elonva, 61 crianças nasceram após um ciclo TEC no estudo de seguimento PURSUE, e 607 crianças nasceram após ciclos com transferência a fresco de PMA nos estudos ENSURE, ENGAGE e PURSUE combinados.
German: PURSUE (Alter: 35-42 Jahre) (Körpergewicht mindestens 50 kg)
Portuguese: PURSUE (35-42 anos de idade) (peso corporal superior ou igual a 50 kg)
German: Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) Die Behandlung mit Gonadotropinen wie Elonva kann zu einem Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) führen.
Portuguese: O tratamento com hormonas gonadotróficas como Elonva pode causar síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO).
German: o eine Ausgangszahl antraler Follikel (Anzahl kleiner Follikel in Ihren Eierstöcken zu Beginn eines Menstruationszyklus) größer als 20 haben.
Portuguese: o se foi submetida anteriormente a um ciclo de tratamento de hiperestimulação controlada dos ovários que resultou no crescimento de mais de 30 folículos com um tamanho igual ou superior a 11 mm o se tem uma contagem inicial de folículos antrais (número de pequenos folículos que se encontram nos seus ovários no início do ciclo menstrual) superior a 20
German: Schwangerschaft bei ENGAGE und PURSUE, resultierend aus Zyklen mit Transfer tiefgefrorener und anschließend aufgetauter Embryonen (frozen-thawed embryo transfer [FTET])
Portuguese: Malformações congénitas notificadas em crianças nascidas após ciclos de transferência de embriões congelados (TEC)
German: Es gibt im zugelassenen Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Elonva bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Elonva na indicação aprovada na população pediátrica.
German: Wie ist Elonva anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Elonva
German: Frischzyklen bei PURSUE (Alter 35-42 Jahre) (Körpergewicht mindestens 50 kg)
Portuguese: Ciclos com transferência a fresco no estudo PURSUE (35-42 anos de idade) (peso corporal superior ou igual a 50 kg)
German: o ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.
Portuguese: o se teve síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH).
German: Jede Spritze enthält 0,5 Milliliter Lösung.
Portuguese: Cada seringa contém 0,5 ml de solução.
German: Ovarialtorsion
Portuguese: Torção ovárica
German: (rek)FSH 200 I.E.
Portuguese: FSHrec 200 UI
German: Was Elonva enthält - Der Wirkstoff ist: Corifollitropin alfa.
Portuguese: •A substância ativa é a corifolitropina alfa.
German: - Schrauben Sie die Nadelhülse (mit der Nadel) im Uhrzeigersinn auf die Spritze.
Portuguese: Mantenha a seringa apontada para cima Rode o protetor da agulha (que contém a agulha) contra a seringa no sentido dos ponteiros do relógio.
German: In der ENGAGE-Studie wurden 1.506 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms behandelt.
Portuguese: No estudo ENGAGE, 1.506 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 18 e os 36 anos com um peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg, foram tratadas durante 1 ciclo com 150 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
German: In der ENSURE-Studie wurden 396 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht von höchstens 60 kg einen Zyklus lang mit 100 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Portuguese: No estudo ENSURE, 396 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 18 e os 36 anos com um peso corporal inferior ou igual a 60 kg, foram tratadas durante um ciclo com 100 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
German: - Klopfen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger gegen die Spritze, so dass alle Luftblasen nach oben steigen können.
Portuguese: Segure a seringa com a tampa cinzenta apontada para cima Bata suavemente na seringa com o seu dedo para ajudar as bolhas de ar a subir até ao topo.
German: In der PURSUE-Studie wurden 1.390 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 35 und 42 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Portuguese: No estudo PURSUE, 1.390 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 35 e os 42 anos com um peso corporal superior ou igual a 50 kg, foram tratadas durante 1 ciclo com 150 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
German: Blutgerinnsel bilden sich in einem Blutgefäß, lösen sich und wandern in der Blutbahn weiter, wo sie dann ein anderes Blutgefäß verstopfen (Thromboembolie).
Portuguese: Em casos raros, têm sido associados à terapêutica com Elonva assim como com outras gonadotropinas, coágulos sanguíneos (trombose) que se formam dentro de um vaso sanguíneo, soltam-se e deslocam-se na circulação sanguínea para outro vaso sanguíneo (tromboembolismo).
German: ): o ein Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) haben.
Portuguese: o se tem síndrome do ovário poliquístico (SOP)
German: Angeborene Fehlbildungen
Portuguese: Malformações congénitas
German: ETIKETT FERTIGSPRITZE
Portuguese: RÓTULO SERINGA PRÉ-CHEIA
German: Gefäßkomplikationen
Portuguese: Complicações vasculares
German: Die Spritze ist mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet, um Verletzungen durch die Nadel nach der Anwendung zu verhindern.
Portuguese: A seringa está equipada com um sistema automático de segurança para prevenir as lesões com a agulha após a utilização e é acondicionada em conjunto com uma agulha estéril para injeções.
German: Elonva 100 Mikrogramm Injektionslösung Elonva 150 Mikrogramm Injektionslösung
Portuguese: Elonva 100 microgramas solução injetável Elonva 150 microgramas solução injetável
German: Nadelhülse
Portuguese: Amamentação
German: ENSURE (Alter: 18-36 Jahre) (Körpergewicht höchstens 60 kg)
Portuguese: ENSURE (18-36 anos de idade) (peso corporal inferior ou igual a 60 kg)
German: - Schrauben Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Portuguese: Rode a tampa da seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
German: ENGAGE (Alter: 18-36 Jahre) (Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg)
Portuguese: ENGAGE (18-36 anos de idade) (peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg)
German: In seltenen Fällen wurden Blutgerinnsel (Thrombosen) mit der Behandlung mit Elonva wie auch mit anderen Gonadotropinen in Verbindung gebracht.
Portuguese: Em casos raros, verificou-se uma associação da terapêutica com Elonva e tromboembolismo, como verificado com outras gonadotropinas.
German: N.V. Organon
Portuguese: Organon
German: 1) nach
Portuguese: 1) pós-dose.
German: Gelegentlich Schmerzen während eines Eingriffes
Portuguese: Dor relacionada com intervenção
German: Eine Verabreichung von (rek)FSH am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) kann in Abhängigkeit vom Ansprechen der Ovarien unterbleiben.
Portuguese: Dependendo da resposta ovárica, a administração de FSH(rec) no dia da administração da Gonadotropina Coriónica humana (hCG) pode ser omitida.
German: Frischzyklen bei ENGAGE (Alter 18-36 Jahre) (Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg)
Portuguese: Parâmetro Ciclos com transferência a fresco no estudo ENGAGE (18-36 anos de idade) (peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg)
German: Rate an fortbestehenden Schwangerschaften
Portuguese: Complicações durante a gravidez
German: - Drücken Sie den Kolben VORSICHTIG hinein, bis er sich nicht mehr weiterbewegen lässt, und halten Sie den Kolben heruntergedrückt.
Portuguese: Empurre CUIDADOSAMENTEo êmbolo até ao fim e mantenha o êmbolo nessa posição
German: 13. Dezember 2019 EMA/189409/2019
Portuguese: 13 de dezembro de 2019 EMA/189409/2019
German: Trisenox ist seit November 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Portuguese: Trisenox está autorizado na União Europeia desde novembro de 2016.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden ein Schreiben mit diesen Informationen erhalten.
Portuguese: Será enviada uma carta com esta informação aos profissionais de saúde.
German: Weitere Informationen zu Trisenox finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Portuguese: Mais informações sobre Trisenox podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
German: Während eine Unterdosierung zu einer unzureichenden Wirkung führen kann, kann eine Überdosierung in schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Komplikationen resultieren, z. B. Blutungen, schwere Infektionen und Herzstillstand.
Portuguese: Enquanto a subdosagem pode resultar num efeito inadequado, a sobredosagem pode resultar em complicações graves e potencialmente fatais, tais como hemorragia, infeções graves e paragem cardíaca.
German: Die Agentur hat Bedenken, dass die Koexistenz der beiden Stärken dazu führen könnte, dass Angehörige der Gesundheitsberufe ihren Patienten versehentlich zu viel (Überdosierung) oder nicht genügend (Unterdosierung) Wirkstoff geben.
Portuguese: A Agência está preocupada com o facto de a coexistência das duas dosagens poder levar os profissionais de saúde a administrarem inadvertidamente aos seus doentes uma quantidade demasiado elevada (sobredosagem) ou insuficiente (subdosagem) da substância ativa.
German: • Um die Unterscheidung zwischen den beiden Darreichungsformen zu erleichtern, haben die Verpackungen unverwechselbare Merkmale, die unten dargestellt sind.
Portuguese: • Para ajudar a diferenciar as duas apresentações, os acondicionamentos apresentam as características distintas que se seguem.
German: Trisenox ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet wird, die durch eine genetische Translokation (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Portuguese: Trisenox é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com leucemia promielocítica aguda (APL, na sigla em inglês), um tipo raro de leucemia (cancro dos glóbulos brancos) causado por uma translocação genética (quando existe uma troca de genes entre dois cromossomas).
German: Ampulle mit 10 ml
Portuguese: Ampola de 10 ml