FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii s podáváním jedné perorální dávky byl bosutinib (200 mg) podávaný s jídlem hodnocen v kohortě 18 pacientů s poruchou funkce jater (třídy A, B a C Child-Pughovy klasifikace) a 9 kontrolních zdravých subjektů.
Bulgarian: Доза босутиниб 200 mg, приложен с храна, е оценяван в кохорта от 18 участници с чернодробно увреждане (Child-Pugh класове A, B и C) и 9 здрави доброволци.
Czech: Statisticky významné srovnání při předem určené hladině významnosti, na základě CMH testu stratifikovaného při randomizaci podle zeměpisné oblasti a podle Sokalova skóre.
Bulgarian: Статистически значимо сравнение на предварително уточненото ниво на базата на CMH тест със стратифициране по географски регион и резултат по Sokal при рандомизирането.
Czech: Zkratky: AP = akcelerovaná fáze; BP = blastická fáze; Ph+ = Philadelphia chromozom pozitivní; CP = chronická fáze; CML = chronická myeloidní leukemie; K-M = Kaplan-Meier; n = počet pacientů; N/A = neuplatňuje se; N/R = nedosaženo při minimální době sledování; N/E = nehodnotitelné; CI = interval spolehlivosti; MCyR = hlavní cytogenetická odpověď; CCyR = kompletní cytogenetická odpověď; OHR=celková hematologická odpověď; CHR=kompletní hematologická odpověď.
Bulgarian: Съкращения: AP = фаза на акселерация; BP = бластна фаза; Ph+ = положителна за филаделфийска хромозома; ХФ = хронична фаза; ХМЛ = хронична миелоидна левкемия; K-M = Kaplan-Meier; N/n = брой пациенти; N/A = неприложимо; N/R = не е достигнато при минималното проследяване; N/E = не може да бъде оценено; CI = доверителен интервал; MCyR = голям цитогенетичен отговор; CCyR = пълен цитогенетичен отговор; OHR = общ хематологичен отговор; CHR = пълен хематологичен отговор.
Czech: Tito pacienti byli buď nově diagnostikováni na CP CML, nebo byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě CML v chronické, akcelerované nebo blastické fázi nebo Ph+ akutní lymfoblastické leukemii (ALL).
Bulgarian: Тези пациенти са били или новодиагностицирани с ХМЛ в хронична фаза, или са били с резистентност или непоносимост към предшестваща терапия с ХМЛ в хронична фаза, фаза на акселерация или бластна фаза, или с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ALL).
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu > 1,5 x ULN v séru byli z klinických studií CML vyřazeni.
Bulgarian: Пациенти със серумен креатинин > 1,5 пъти над ГГН са изключени от проучванията при ХМЛ.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byl výskyt hlavní cytogenetické odpovědi (major cytogenetic response - MCyR) v týdnu 24 u pacientů s vůči imatinibu rezistentní CP CML dříve léčených pouze 1 TKI (imatinib).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на проучването е честота на голям цитогенетичен отговор (MCyR) през Седмица 24 при пациенти с иматиниб-резистентна Ph+ ХМЛ, вече лекувани само с 1
Czech: Dle Kaplan-Meierova odhadu bylo OS v 48. týdnu v populaci mITT u pacientů léčených bosutinibem 99,6 % (95% CI: 97,1 %, 99,9 %) a u pacientů léčených imatinibem 97,9 % (95% CI: 95,0 %,
Bulgarian: Оценките на OS, по метода на Kaplan-Meier, на седмица 48 за пациентите на босутиниб и иматиниб в mITT популацията са съответно 99,6% (95% CI: 97,1%, 99,9%) и 97,9% (95% CI:
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď byla definována jako absence Ph+ metafáze v analýze pruhování chromozomů ≥ 20 metafází odvozených z aspirátu kostní dřeně nebo MMR, pokud nebylo k dispozici adekvátní cytogenetické hodnocení.
Bulgarian: Пълният цитогенетичен отговор се дефинира като отсъствие на Ph+ метафази при анализа на хромозомен бендинг (chromosome banding) от ≥ 20 метафази, получени от аспират на костен мозък, или MMR, ако липсва наличнa адекватна цитогенетична оценка.
Czech: 2. rok (24. měsíc) a 5. rok (60 měsíců) pro CP léčenou pouze imatinibem a 1. rok (12. měsíc) a 4. rok (48 měsíců) pro CP léčenou imatinibem a alespoň jedním dalším TKI, v AP a BP.
Bulgarian: Години 2 (месец 24) и 5 (60 месеца) за ХФ, лекувани само с иматиниб, и години 1 (месец 12) и 4 (48 месеца) за ХФ, лекувани с иматиниб, и поне 1 друг
Czech: Z 297 (23 %) pacientů s hlášeným nežádoucím účinkem anemie 3 pacienti přerušili užívání bosutinibu z důvodu anemie.
Bulgarian: От 297 (23%) пациенти със съобщения за нежелана лекарствена реакция анемия, 3 пациенти са преустановили приема на босутиниб поради анемия.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba upozornit, že během léčby bosutinibem a alespoň po dobu 1 měsíce od poslední dávky mají používat účinnou antikoncepci a mají se vyhnout otěhotnění.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективни контрацептивни средства по време на лечението с босутиниб и поне 1 месец след последната доза, както и да избягват забременяване, докато приемат босутиниб.
Czech: Nejčetnějšími nežádoucími účinky hlášenými u 20 % pacientů byly průjem (78,1 %), nauzea (40,8 %), trombocytopenie (34,9 %), bolest břicha (34,0 %), zvracení (33,0 %), vyrážka (31,5 %), anemie (25,6 %), pyrexie (21,8 %), únava (21,4 %) a zvýšená hladina ALT (25,0 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщавани при 20% от пациентите, са били диария (78,1%), гадене (40,8%), тромбоцитопения (34,9%), коремна болка (34,0%), повръщане (33,0%), обрив (31,5%), анемия (25,6%), висока температура (21,8%), умора (21,4%) и повишена АLT (25,0%).
Czech: Polykejte je celé, zapíjejte vodou.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
Czech: Reprezentují hodnocení údajů o nežádoucích účincích od 1 272 pacientů buď s nově diagnostikovanou CP CML, nebo s CML v chronické, akcelerované nebo blastické fázi, kteří byli rezistentní nebo netolerovali předchozí léčbu, nebo s Ph+ ALL, kteří užili alespoň 1 dávku bosutinibu samotného.
Bulgarian: Те представляват оценка на данните за нежелани реакции от 1 272 пациенти или с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, или с ХМЛ в хронична фаза, фаза на акселерация или бластна фаза с резистентност или непоносимост към предшестващо лечение или Ph+ ALL, които са получили най-малко 1 доза босутиниб като монотерапия.
Czech: Pacientům užívajícím bosutinib mají být před zahájením léčby a během prvních 3 měsíců léčby každý měsíc, a je-li klinicky indikováno, prováděny jaterní testy.
Bulgarian: Пациентите, приемащи босутиниб, трябва да имат изследвания на чернодробната функция преди започване на лечението и всеки месец през първите 3 месеца от лечението или при клинични показания.
Czech: Maximální stupeň toxicity 1 nebo 2 byl zaznamenán u 63 (32 %) pacientů.
Bulgarian: Реакции от максимална степен 1 или 2 са проявени при 63 (32%) пациенти.
Czech: Jak přípravek Bosulif uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Bosulif
Czech: Jako alternativa k PPI mají být uvažována krátkodobě působící antacida a časy podávání bosutinibu a antacid mají být, pokud možno, oddělené (tj.
Bulgarian: Краткодействащите антиациди трябва да се обмислят като алтернатива на ИПП и времето на приложение на босутиниб и антиацидите трябва да е различно (т.е. да се приеме босутиниб сутринта, а антиацидите - вечерта), когато това е възможно.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести
Czech: Provést jednoramennou multicentrickou otevřenou klinickou studii účinnosti a bezpečnosti bosutinibu u pacientů s Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (Ph+ CML) dříve léčených jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy a těch, u kterých léčba imatinibem, nilotinibem a dasatinibem není považována za vhodnou volbu.
Bulgarian: Да се проведе отворено, многоцентрово проучване с едно рамо за ефикасност и безопасност на босутиниб при пациенти с хронична миелоидна левкемия, положителна за филаделфийска хромозома (Ph+ ХМЛ), вече лекувани с един или повече тирозинкиназни инхибитори, за които иматиниб, нилотиниб и дазатиниб не се считат за подходящи възможности за лечение.
Czech: V případě, že máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, sníží Váš lékař dávku o 100 mg denně (u středně těžké poruchy funkce ledvin) nebo o dalších 100 mg (u těžké poruchy funkce ledvin).
Bulgarian: В случай че имате умерени или тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще намали дозата Ви със 100 mg веднъж дневно при умерени бъбречни проблеми и с още 100 mg веднъж дневно при тежки бъбречни проблеми.
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR) pro AP a BP CML: WBC nižší nebo rovnající se institucionální horní hranici normy (ULN), počet trombocytů vyšší nebo rovnající se 100 000/mm
Bulgarian: Брой бели кръвни клетки по-малък или равен на установените горни граници на нормата (ULN), брой тромбоцити по-голям или равен на 100,000/mm
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď do 12. měsíce, sekundární cílový parametr, byla definována jako absence Ph+ metafáze v analýze pruhování chromozomů ≥ 20 metafází odvozených z aspirátu kostní dřeně nebo MMR, pokud nebylo k dispozici adekvátní cytogenetické hodnocení.
Bulgarian: Пълният цитогенетичен отговор до месец 12 - вторична крайна точка, се дефинира като отсъствие на Ph+ метафази при анализа на хромозомен бендинг (chromosome banding) от ≥ 20 метафази, получени от аспират на костен мозък, или MMR, ако липсва наличнa адекватна цитогенетична оценка.
Czech: Tabulka 3 - Souhrn hlavní molekulární odpovědi (MMR) ve 12. a 18. měsíci a kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) do 12. měsíce podle léčebných skupin u populace mITT
Bulgarian: - Резюме на MMR на месец 12 и 18 и CCyR до месец 12 според групата на лечение в mITT популацията
Czech: Maximální stupeň toxicity průjmu 1 nebo 2 byl u 88 % pacientů, stupeň 3 u 12 % pacientů; u 1 pacienta (< 1 %) byl stupeň 4.
Bulgarian: При 88% от пациентите максималната токсичност на диарията е била от степен 1 или 2, при 12% от пациентите е била от степен 3, а 1 пациент (< 1%) е развил събитие от степен 4.
Czech: Maximální stupeň toxicity 1 nebo 2 byl zaznamenán u 186 (42 %) pacientů.
Bulgarian: Реакции от максимална степен 1 или 2 са проявени при 186 (42%) пациенти.
Czech: Po podání jedné perorální dávky bosutinibu (500 mg) s jídlem byla absolutní biologická dostupnost u zdravých pacientů 34 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност, след приложение на единична доза босутиниб (500 mg) с храна при здрави доброволци, е 34%.
Czech: Ve studii s pacienty s poruchou funkce ledvin byly expozice bosutinibu u subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšené.
Bulgarian: При проучване за бъбречно увреждане, експозициите на босутиниб са били повишавани при лица с умерено и тежко увредена бъбречна функция.
Czech: Bosutinib vykazuje in vitro rozpustnost ve vodě v závislosti na pH.
Bulgarian: Босутиниб показва pH-зависима водоразтворимост in vitro.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje snížit dávku (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата при пациентите с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha (včetně břišního diskomfortu, bolest v hypogastriu, bolest v epigastriu, citlivosti břicha, gastrointestinální bolest)
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, коремна болка (включително дискомфорт в корема, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, чувствителност в областта на корема, стомашно-чревна болка)
Czech: Sdělte svému lékaři ihned, pokud máte kterýkoliv z následujících příznaků: svědění, zažloutlé oči nebo kůži, tmavou moč a bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní oblasti břicha nebo horečku.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми: сърбеж, пожълтяване на очите и кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на корема, или треска.
Czech: Ve studii intravenózního podávání u psů bylo pozorováno přechodné zrychlení srdečního tepu a pokles krevního tlaku a minimální prodloužení QTc (<10 msec) při expozicích v rozsahu od přibližně 6násobku do 20násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg a 4násobku do 15násobku expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 500 mg (na základě nevázané Cmax u příslušných druhů).
Bulgarian: При проучване с интравенозно приложение при кучета са наблюдавани преходни повишавания на сърдечната честота и понижавания на кръвното налягане и минимално удължаване на QTc интервала (<10 msec) при експозиции в диапазона от приблизително 6 пъти до 20 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 400 mg и 4 пъти до 15 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 500 mg (въз основа на Cmax на свободната фракция при съответните видове).
Czech: Fototoxicita
Bulgarian: Фототоксичност
Czech: Modelové studie naznačují, že bosutinib váže kinázové domény BCR-ABL. Bosutinib je rovněž inhibitorem kináz rodiny Src včetně Src, Lyn a Hck, bosutinib minimálně inhibuje receptor destičkového růstového faktoru (PDGF) a c-Kit.
Bulgarian: Босутиниб е също инхибитор на фамилията Src кинази, включително Src, Lyn и Hck; босутиниб инхибира минимално рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGF) и c-Kit.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Czech: Ve studii perorálního podávání bosutinibu u psů nezpůsoboval bosutinib změny krevního tlaku, abnormální ani ventrikulární arytmie, ani prodloužení intervalu PR, QRS nebo QTc v (EKG) při expozicích až 3násobných, než byly expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg, a 2násobných, než byly expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 500 mg (na základě nevázané Cmax u příslušných druhů).
Bulgarian: При проучване с перорално приложение при кучета, босутиниб не предизвиква промени в кръвното налягане, необичайни предсърдни или камерни аритмии или удължаване на PR, QRS или QTc интервалите на EКГ при експозиции до 3 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 400 mg и 2 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 500 mg (въз основа на Cmax на свободната фракция при съответните видове).
Czech: Během studií byla pozorována zvyšující se expozice (plocha pod křivkou [AUC]) u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: При клиничните проучвания е наблюдавана повишена експозиция (площ под кривата плазмена концентрация/време [AUC]) при пациенти с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен.
Czech: Přípravek Bosulif obsahuje léčivou látku bosutinib.
Bulgarian: Bosulif съдържа активната съставка босутиниб.
Czech: U pěti pacientů léčených bosutinibem a 7 pacientů léčených imatinibem došlo k transformaci na AP CML nebo BP CML.
Bulgarian: При пет пациенти на босутиниб и 7 пациенти на иматиниб се наблюдава преминаване към ХМЛ
Czech: Pleurální výpotek
Bulgarian: Плеврален излив
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde během léčby přípravkem Bosulif k rozvoji kterýchkoliv z následujících známek a příznaků zadržování tekutin, jako jsou otoky kotníků, chodidel nebo nohou, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo kašel (mohou to být příznaky zadržování tekutiny v plicích nebo hrudníku).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от следните признаци и симптоми на задръжка на течности по време на лечението с Bosulif, например подуване на глезените, стъпалата или краката, затруднено дишане, болка в гръдния кош или кашлица (това може да бъде признак на задръжка на течности в белите дробове или гръдния кош).
Czech: Jedna krabička obsahuje 28 nebo 30 potahovaných tablet.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 28 или 30 таблетки.
Czech: Medián doby do MMR u respondérů byl v mITT populaci 24,7 týdne u léčebné skupiny s bosutinibem versus 36,3 týdnů u léčebné skupiny s imatinibem.
Bulgarian: Медианата на времето до MMR за пациентите с отговор е 24,7 седмици спрямо 36,3 седмици за групите на лечение съответно с босутиниб и иматиниб в mITT популацията.
Czech: Celkově užívalo alespoň 1 dávku bosutinubu samotného 1 272 pacientů s leukemií.
Bulgarian: Общо 1 272 пациенти с левкемия са получили поне 1 доза босутиниб като монотерапия.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosulif
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Bosulif
Czech: Žlutá oválná (šířka: 5,6 mm; délka: 10,7 mm) bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým nápisem "Pfizer" na jedné straně a "100" na druhé straně.
Bulgarian: Жълти, овални (ширина: 5,6 mm; дължина: 10,7 mm), двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "Pfizer" от едната страна и "100" от другата.
Czech: Exfoliativní vyrážka, polékový kožní výsev
Bulgarian: Ексфолиативен обрив, лекарствен обрив
Czech: U pacientů s CML může léčba bosutinibem vést ke klinicky významnému snížení funkce ledvin.
Bulgarian: Лечението с босутиниб може да доведе до клинично значимо влошаване на бъбречната функция при пациенти с ХМЛ.
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A, neboť může dojít ke zvýšení koncentrace bosutinibu v plazmě (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на босутиниб със силни или умерени инхибитори на CYP3A трябва да се избягва, тъй като ще доведе до повишени плазмени концентрации на босутиниб (вж. точка 4.5).
Czech: Maximální stupeň toxicity 3 byl zaznamenán u 161 pacientů (36 %) a stupeň 4 u 98 pacientů (22 %) pacientů.
Bulgarian: Тромбоцитопения от максимална степен 3 е проявена при 161 (36%) пациенти и степен 4 при 98 (22%) пациенти.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou kterékoliv z následujících známek a příznaků, jako je abnormální krvácení nebo tvorba modřin bez předchozího úrazu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако се появят някои от следните признаци и симптоми, като необичайно кървене или поява на синини без да има травма.
Czech: Ze 197 (15 %) pacientů s hlášeným nežádoucím účinkem neutropenie, 15 pacientů přerušilo užívání bosutinibu z důvodu neutropenie.
Bulgarian: От 197 (15%) пациенти със съобщения за нежелана реакция неутропения 15 пациенти са преустановили приема на босутиниб поради неутропения.
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A, protože může dojít ke snížení koncentrace bosutinibu v plazmě (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на босутиниб със силни или умерени индуктори на CYP3A трябва да се избягва, тъй като ще доведе до понижение на плазмените концентрации на босутиниб (вж. точка 4.5).
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání bosutinibu se silnými inhibitory CYP3A (včetně itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klarithromycinu, telithromycinu, nefazodonu, mibefradilu, indinaviru, lopinaviru/ritonaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru, bocepreviru, telapreviru, produktů z grapefruitu včetně grapefruitové šťávy a dalších) nebo středně silnými inhibitory CYP3A (včetně flukonazolu, ciprofloxacinu, erythromycinu, diltiazemu, verapamilu, amprenaviru, atazanaviru, darunaviru/ritonaviru, fosamprenaviru, aprepitantu, krizotinibu, imatinibu a dalších), neboť může dojít ke zvýšení koncentrace bosutinibu v plazmě.
Bulgarian: Едновременната употреба на босутиниб със силни инхибитори на CYP3A (които включват, но не се ограничават до итраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, мибефрадил, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, боцепревир, телапревир, продукти от грейпфрут, включително сок от грейпфрут) или умерени инхибитори на CYP3A (които включват, но не се ограничават до флуконазол, ципрофлоксацин, еритромицин, дилтиазем, верапамил, ампренавир, атазанавир, дарунавир/ритонавир, фозампренавир, апрепитант, кризотиниб, иматиниб) трябва да се избягва, тъй като ще предизвика повишение на плазмените концентрации на босутиниб.
Czech: Hladina žádného pozorovaného účinku (NOEL) pro velikost zornice nebyla stanovena, ovšem NOEL pro poruchy chůze nastala při expozicích přibližně 11násobných, než byly expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg, a 8násobných, než byly expozice u člověka vyplývající z klinické dávky 500 mg (na základě nevázané Cmax u příslušných druhů).
Bulgarian: Не е установено ниво без наблюдаван ефект (NOEL) за размера на зеницата, но NOEL за нарушена походка възниква при експозиции приблизително 11 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 400 mg и 8 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 500 mg (въз основа на Cmax на свободната фракция при съответните видове).
Czech: Další cílové parametry účinnosti zahrnovaly výskyt kumulativní McyR (cumulative MCyR), čas do MCyR a délku trvání a čas do CHR a délku trvání u pacientů s CP CML dříve léčenou pouze 1 TKI (imatinib).
Bulgarian: Другите крайни точки за ефикасност включват кумулативната честота на MCyR, времето до и продължителността на MCyR и времето до и продължителността на CHR при пациенти с ХМЛ
Czech: Porovnání expozic naznačuje, že expozice, která nevyvolala nežádoucí příhody ve studiích 6měsíční toxicity u potkanů a 9měsíční toxicity u psů, byla podobná expozici u člověka vyplývající z klinické dávky 400 mg nebo 500 mg (na základě nevázané AUC u příslušných druhů).
Bulgarian: Сравняването на експозицията при различни животински видове показва, че експозицията, която не е предизвикала нежелани събития при 6- и 9-месечни проучвания за токсичност съответно при плъхове и кучета, е подобна на експозицията при хора в резултат на клинична доза 400 mg или 500 mg (въз основа на Cmax на свободната фракция при съответните видове).
Czech: • Ph+ CML v CP, akcelerované fázi (AP) a blastické fázi (BP), dříve léčených jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy [TKI] a těch, u kterých léčba imatinibem, nilotinibem a dasatinibem není považována za vhodnou volbu.
Bulgarian: ХФ, фаза на акселерация (ФА) и бластна фаза (БФ) Ph+ ХМЛ, вече лекувани с един или повече тирозинкиназни инхибитори [ТКИ], при които иматиниб, нилотиниб и дазатиниб не се считат за подходящи възможности за лечение.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji následujících známek a příznaků: zvýšení počtu stolic za den než normálně, zvýšení počtu zvracení, krev ve zvratcích, krev ve stolici nebo v moči, nebo máte černou dehtovitou stolici.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от следните признаци и симптоми: повишена честота на изхождане (изпражнения) повече от нормалното на ден, чести епизоди на повръщане, повръщане на кръв, кръв в изпражненията или урината, или черни изпражнения (катраненочерни изпражнения).
Czech: Kancerogenita V 2leté studii kancerogenity u potkanů nebyl bosutinib kancerogenní.
Bulgarian: Босутиниб не е показал карциногенност при 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове.
Czech: U 994 (78 %) pacientů, u kterých se vyskytl průjem, 10 pacientů z důvodu tohoto nežádoucího účinku přerušilo léčbu bosutinibem.
Bulgarian: От всички 994 (78%) пациенти, които са имали диария, 10 пациенти са прекратили лечението с босутиниб поради това събитие.
Czech: Gastritida, gastrointestinální krvácení (včetně análního krvácení, žaludečního krvácení, intestinálního krvácení, krvácení v v hypogastriu, rektálního krvácení)
Bulgarian: Гастрит, кръвоизлив в стомашно-чревния тракт (включително кръвоизлив в ануса, стомашен кръвоизлив, кръвоизлив в червата, кръвоизлив в долната част на стомашно-чревния тракт, ректален кръвоизлив)
Czech: • nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (Ph+ CML) v chronické fázi (CP),
Bulgarian: новодиагностицирана миелоидна левкемия в хронична фаза (ХФ), положителна за филаделфийска хромозома (Ph+ ХМЛ).
Czech: MMR v 18. měsíci (95% CI)
Bulgarian: MMR на месец 18 (95% CI)
Czech: Následující léčivé látky mohou snížit účinnost přípravku Bosulif: - rifampicin používaný k léčbě tuberkulózy.
Bulgarian: Следните активни вещества могат да понижат ефективността на Bosulif: - рифампицин, използван за лечение на туберкулоза; - фенитоин и карбамазепин, използвани за лечение на епилепсия; - босентан, използван за понижаване на високо кръвно налягане в белите дробове
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif
Czech: V klinické studii fáze I/II u pacientů s dříve léčenou Ph+ leukemií byly u 6 (1,1%) z 562 pacientů pozorovány změny QTcF intervalu >60 ms od výchozích hodnot.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 1/2 при пациенти, предходно лекувани за Ph+ левкемии, са наблюдавани промени в QTcF интервала >60 ms от изходната стойност при 6 (1,1%) от 562 пациенти.