FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À l'inclusion, 52 % des patients présentaient un stade clinique avancé (stade de Rai III ou IV), 32 % des patients présentaient une masse tumorale (≥ 5 cm), 44 % avaient une anémie lors de l'inclusion, 22 % avaient une thrombopénie lors de l'inclusion, 28 % avaient une CLCr < 60 ml/min, et le score CIRS-G médian était de 4 (intervalle allant de 0 à 12).
Latvian: Pētījuma sākumā 52% pacientu bija progresējoša klīniskā stadija (III vai IV stadija pēc Rai klasifikācijas), 32% pacientu bija masīva slimība (≥5 cm), 44% pacientu pētījuma sākumā bija anēmija, 22% pacientu pētījuma sākumā bija trombocitopēnija, 28% pacientu CrCL bija <60 ml/min, un Kumulatīvā slimības vērtēšanas rādītāja gados veciem cilvēkiem (CIRS-G; Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) mediāna bija 4 (diapazons no 0 līdz 12).
French: Le critère principal de l'étude était le taux de réponse globale évaluée par l'investigateur.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā atbildes reakcijas sastopamība (ORR; overall response rate) pēc pētnieka vērtējuma.
French: Evaluer les risques et les bénéfices d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire lorsqu'il est co-administré avec IMBRUVICA.
Latvian: Jāapsver antikoagulantu vai antiagregantu vienlaicīgas lietošanas ar IMBRUVICA ieguvums un risks.
French: L'effet thérapeutique de l'ibrutinib dans l'étude PCYC-1112-CA était similaire entre les patients exposés à un risque élevé avec une mutation TP53/délétion 17p, délétion 11q et/ou statut non muté des IGHV.
Latvian: Ibrutiniba terapijas efekts pētījumā PCYC-1112-CA bija konsekvents visiem augsta riska pacientiem ar 17p delēciju/TP53 mutāciju, 11q delēciju un/vai IGHV bez mutācijas.
French: Des simulations à jeun suggèrent qu'un autre inhibiteur puissant du CYP3A4, la clarithromycine, pourrait augmenter l'ASC d'ibrutinib d'un facteur de 14.
Latvian: Simulācijas, izmantojot tukšas dūšas apstākļus, liecināja, ka spēcīgs CYP3A4 inhibitors klaritromicīns, var palielināt ibrutiniba AUC 14 reizes.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
Latvian: • pietūkušas plaukstas, potītes vai pēdas;
French: Comment se présente IMBRUVICA et contenu de l'emballage extérieur IMBRUVICA se présente sous forme de gélules blanches opaques portant l'inscription « ibr 140 mg » à l'encre noire sur une face.
Latvian: IMBRUVICA ir baltas, necaurspīdīgas cietās kapsulas ar melnas tintes apzīmējumu "ibr 140 mg" vienā pusē.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité dans l'étude PCYC-1130-CA
Latvian: Pētījuma PCYC-1130-CA efektivitātes rezultāti
French: IMBRUVICA, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire.
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu recidivējošas vai rezistentas mantijas šūnu limfomas (MCL; mantle cell lymphoma) pacientu ārstēšanai.
French: Les patients (n = 269) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit IMBRUVICA à la dose de 420 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, soit chlorambucil à une dose initiale de 0,5 mg/kg les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours pour un maximum de 12 cycles, avec une possibilité d'augmenter la dose à 0,8 mg/kg selon la tolérance du patient.
Latvian: Pacienti (n = 269) tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu IMBRUVICA 420 mg dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim, vai hlorambucilu sākumdevā 0,5 mg/kg katra 18 dienu cikla 1. un 15. dienā maksimāli 12 ciklu garumā ar iespēju noteiktiem pacientiem palielināt devu līdz 0,8 mg/kg, pamatojoties uz panesību.
French: La posologie recommandée pour le traitement de la MW est de 420 mg (trois gélules) une fois par jour.
Latvian: VM ārstēšanai ieteicamā deva ir 420 mg (trīs kapsulas) vienreiz dienā.
French: Flacons en PEHD muni d'un bouchon sécurité enfant en polypropylène.
Latvian: ABPE pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
French: Infection cutanée*
Latvian: Kriptokoku infekcijas*
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
French: Tous les patients
Latvian: Īpašas pacientu grupas
French: L'effet thérapeutique de l'ibrutinib dans l'étude PCYC-1115-CA était similaire pour les patients à haut risque avec une mutation TP53/délétion 17p, délétion 11q et/ou un statut non muté des IGHV.
Latvian: Ibrutiniba terapijas efekts pētījumā PCYC-1115-CA bija konsekvents visiem augsta riska pacientiem ar del17p/TP53 mutāciju, del11q un/vai IGHV bez mutācijas.
French: L'âge médian était de 67 ans (intervalle allant de 30 à 88 ans), 68 % étaient des hommes et 90 % étaient caucasiens.
Latvian: Mediānais vecums bija 67 gadi (diapazons: no 30 līdz 88 gadiem), 68% bija vīrieši un 90% bija baltās rases pārstāvji.
French: • bras ou jambes douloureux
Latvian: • sāpes rokās vai kājās;
French: Figure 7 : Courbe Kaplan-Meier de la PFS (Population ITT) dans l'étude PCYC-1112-CA à l'analyse finale avec un suivi de 65 mois
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā PCYC-1112-CA galīgās analīzes laikā pēc 65 mēnešus ilgas novērošanas
French: Lymphocytose
Latvian: Limfocitoze
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints de LLC (étude PCYC-1112-CA) Critère d'efficacité
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ar CLL (pētījums PCYC-1112-CA) Mērķa kritērijs
French: Des cas de leucostase ont été rapportés chez des patients traités par IMBRUVICA.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem ziņots par leikostāzes gadījumiem.
French: • médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements associés à une chimiothérapie :
Latvian: • zāles ar ķīmijterapiju saistītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei - aprepitants;
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude PCYC 1130 CA figurent dans le Tableau 5 et la courbe Kaplan-Meier pour la PFS se trouve dans la Figure 5.
Latvian: Pētījuma PCYC-1130-CA efektivitātes rezultāti ir redzami 5. tabulā, un PFS Kaplan-Meier līkne ir redzama 5. attēlā.
French: Des cas d'infections fongiques invasives d'issue fatale ont été reportés.
Latvian: Starp ziņotajiem invazīvu sēnīšinfekciju gadījumiem bija arī letāls iznākums.
French: Tableau 6 : Analyse de sous-groupes de la PFS (Étude PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio IC à 95 %
Latvian: PFS apakšgrupu analīze (pētījums PCYC-1130-CA) N Riska attiecība
French: Le rôle essentiel de la BTK dans la signalisation via les récepteurs de surface des cellules B résulte en une activation des voies nécessaires à la circulation, au chimiotactisme et à l'adhésion des cellules B. Les études précliniques ont montré qu'ibrutinib inhibe efficacement la prolifération et la survie in vivo des cellules B malignes ainsi que la migration cellulaire et l'adhésion au substrat in vitro.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka ibrutinibs efektīvi inhibē ļaundabīgu B šūnu proliferāciju un izdzīvošanu in vivo, kā arī šūnu migrāciju un substrāta adhēziju in vitro.
French: Les patients (n = 229) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir IMBRUVICA à la dose quotidienne de 420 mg jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou du chlorambucil à la dose de 0,5 mg/kg les Jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles.
Latvian: Pacientus (n=229) attiecībā 1:1 randomizēja, lai saņemtu vai nu 420 mg IMBRUVICA dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes konstatēšanai vai hlorambucilu 0,5 mg/kg devā katra 28 dienu cikla 1. un 15. dienā 6 ciklus.
French: La médiane de la durée de réponse n'a pas été atteinte.
Latvian: DOR mediāna netika sasniegta.
French: Non atteinte HR = 0,203 [IC à 95 % : 0,150; 0,276]
Latvian: RA = 0,203 (95% TI 0,150-0,276)
French: La survie sans progression a été évaluée par un comité de revue indépendant selon les critères IWCLL.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar IWCLL vērtēja IRC.
French: Des infections (incluant septicémie, septicémie neutropénique, infections bactériennes, virales ou fongiques) ont été observées chez des patients traités par IMBRUVICA.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem novērotas infekcijas (to vidū sepse, neitropēniska sepse, bakteriālas, vīrusu vai sēnīšu infekcijas).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe de toxicité d'IMBRUVICA si un inhibiteur du CYP3A4 doit être utilisé (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Latvian: Ja ir jālieto CYP3A4 inhibitors, rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas IMBRUVICA toksiciātes pazīmes (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé de 560 mg contient 112 mg de lactose (monohydrate).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 560 mg tablete satur 112 mg laktozes monohidrāta.
French: Les patients (n = 391) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit IMBRUVICA 420 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, soit ofatumumab jusqu'à la prise de 12 doses (300/2 000 mg).
Latvian: Pacientus (n = 391) attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar 420 mg IMBRUVICA dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei vai ar ofatumumabu, lietojot līdz 12 devām (300/2000 mg).
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé de 420 mg contient 84 mg de lactose (monohydrate).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 420 mg tablete satur 84 mg laktozes monohidrāta.
French: Comprimés oblongs (15 mm de longueur et 7 mm de largeur) de couleur violette, avec la mention en creux « ibr » sur une face et « 280 » sur l'autre face.
Latvian: Garenas purpurkrāsas tabletes (15 mm garas un 7 mm platas), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "280" - otrā pusē.
French: Un syndrome de lyse tumorale a été rapporté au cours du traitement par IMBRUVICA.
Latvian: Saistībā ar IMBRUVICA terapiju ir ziņots par audzēja sabrukšanas (līzes) sindromu.
French: L'âge médian était de 68 ans (intervalle allant de 40 à 84 ans), 77 % étaient des hommes et 92 % étaient caucasiens.
Latvian: Mediānais vecums bija 68 gadi (diapazons: no 40 līdz 84 gadiem), 77% bija vīrieši un 92% bija baltās rases pārstāvji.
French: La courbe Kaplan-Meier mise à jour pour la PFS se trouve dans la Figure 4.
Latvian: Atjauninātā PFS Kaplan-Meier līkne ir redzama 4. attēlā.
French: • Avalez les gélules entières.
Latvian: • Norijiet kapsulas nesasmalcinātā veidā.
French: Le rituximab était administré à la dose de 375 mg/m² au jour 1 du premier cycle, et à la dose de 500 mg/m² au jour 1 des cycles 2 à 6.
Latvian: 1. cikla 1. dienā tika ievadīta 375 mg/m2 liela rituksimaba deva, un 2. -6.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycine, télithromycine, itraconazole, néfazodone, cobicistat, voriconazole et posaconazole) doivent être évités.
Latvian: No spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, indinavīra, nelfinavīra, ritonavīra, sahinavīra, klaritromicīna, telitromicīna, itrakonazola, nefazodona, kobicistata, vorikonazola un posakonazola) lietošanas ir jāizvairās.
French: IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés et IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés : Macrogol
Latvian: IMBRUVICA 140 mg apvalkotās tabletes un IMBRUVICA 420 mg apvalkotās tabletes Makrogols
French: Aucun ajustement posologique n'est requis en cas d'association à des inhibiteurs faibles.
Latvian: Kombinējot ar vājiem inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
French: Lymphome à Cellules du Manteau (LCM) La dose d'IMBRUVICA recommandée est de 560 mg une fois par jour.
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MCL) IMBRUVICA ieteicamā deva ir 560 mg vienu reizi dienā.
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints de LLC (étude CLL3001) Critère d'efficacité
Latvian: Pētījumā CLL3001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti par pacientiem ar CLL
French: L'âge médian était de 69 ans (intervalle allant de 36 à 89 ans), 66 % étaient des hommes et 79 % étaient caucasiens.
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (diapazons no 36 līdz 89 gadiem), 66% bija vīrieši un 79% bija baltās rases pārstāvji.
French: PFS = progression-free survival (survie sans progression) ; ORR = overall response rate (taux de réponse globale) ;
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival);
French: • médicaments appelés inhibiteurs de kinase pour le traitement d'autres cancers : crizotinib ou imatinib.
Latvian: • zāles, ko dēvē par kināzes inhibitoru un lieto citu ļaundabīgu audzēju ārstēšanai - krizotinibs,
French: Les préparations contenant du millepertuis sont contreindiquées pendant le traitement par IMBRUVICA car son efficacité peut être réduite.
Latvian: Iespējami samazinātas efektivitātes dēļ IMBRUVICA terapijas laikā divšķautņu asinszāli saturošu preparātu lietošana ir kontrindicēta.
French: • douleur dans le dos ou dans les articulations
Latvian: • muguras vai locītavu sāpes;
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé de 140 mg contient 28 mg de lactose (monohydrate).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 140 mg tablete satur 28 mg laktozes monohidrāta.
French: L'âge médian était de 63 ans (intervalle allant de 44 à 86 ans), 76 % étaient des hommes et 95 % étaient caucasiens.
Latvian: Vecuma mediāna bija 63 gadi (diapazons: no 44 līdz 86 gadiem), 76% pacientu bija vīrieši, bet 95% bija eiropeīdi.
French: La survie sans progression (PFS), évaluée par un comité de revue indépendant selon les critères IWCLL, a indiqué une diminution statistiquement significative de 77 % du risque de décès ou de progression dans le bras IMBRUVICA.
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) vērtēja IRC stbilstoši IWCLL kritērijiem, un tika konstatēts statistiski ticams nāves vai slimības progresēšanas riska samazinājums IMBRUVICA grupā par 77%.
French: ÉTUI COMPRIMÉ 420 MG (30 jours)
Latvian: 420 MG TABLEŠU FUTRĀLIS (30 dienām)
French: Comprimés ronds (9 mm) de couleur jaune-vert à vert, avec l'inscription « ibr » sur une face et « 140 » sur l'autre face.
Latvian: Dzeltenzaļas vai zaļas apaļas (9 mm) tabletes, ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "140" - otrā pusē.
French: • si vous prenez une plante médicinale appelée millepertuis, utilisée pour la dépression.
Latvian: • ja lietojat ārstniecības auga preparātu, ko sauc par divšķautņu asinszāli - depresijas ārstēšanai.
French: PFS Médiane (IC à 95 %), mois
Latvian: PFS Mediāna (95% TI; mēneši)
French: La survie sans progression a été évaluée par un comité de revue indépendant selon les critères révisés du groupe de travail international (IWG) pour les lymphomes non-hodgkiniens (LNH).
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar starptautiskās darba grupas nehodžkina limfomas kritērijiem vērtēja IRC.
French: Alcool polyvinylique
Latvian: Apdrukas tinte Šellaka
French: Une Cmax plus basse a été observée chez des sujets sains à jeun lors de l'administration d'une seule dose de 560 mg d'ibrutinib après avoir pris de l'oméprazole à 40 mg une fois par jour pendant 5 jours (voir rubrique 5.2).
Latvian: Veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, kas pēc piecas dienas ilgas 40 mg omeprazola devu lietošanas vienreiz dienā tukšā dūšā saņēma vienu 560 mg ibrutiniba devu, novērota mazāka tā Cmax (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: ÉTUI COMPRIMÉ 560 MG (30 jours)
Latvian: 560 MG TABLEŠU FUTRĀLIS (30 dienām)
French: L'administration d'ibrutinib à jeun a résulté en une exposition (ASCdernier point quantifiable) d'approximativement 60 % celle d'ibrutinib pris 30 minutes avant, 30 minutes après (avec de la nourriture) ou 2 heures après un petit-déjeuner riche en graisses.
Latvian: kas tiek sasniegta, lietojot zāles 30 minūtes pirms, 30 minūtes pēc (pēc ēšanas) vai 2 stundas pēc treknām brokastīm.
French: La posologie recommandée pour le traitement du LCM est de 560 mg une fois par jour.
Latvian: Ieteicamā deva MCL ārstēšanai ir 560 mg vienu reizi dienā.
French: Les patients (n = 150) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir IMBRUVICA à la dose de 420 mg par jour ou un placebo en association à du rituximab jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Latvian: Pacientus (n=150) attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar 420 mg IMBRUVICA dienā vai placebo kombinācijā ar rituksimabu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
French: ÉTUI COMPRIMÉ 560 MG (28 jours)
Latvian: 560 MG TABLEŠU FUTRĀLIS (28 dienām)
French: Des cas d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire et d'accident ischémique ayant causé des décès ont été rapportés en lien avec l'utilisation d'ibrutinib, avec ou sans fibrillation auriculaire et/ou hypertension concomitantes.
Latvian: Lietojot ibrutinibu pacientiem ar ātriju fibrilāciju un/vai hipertensiju vai bez tām, ziņots par cerebrovaskulāriem traucējumiem, tranzitoru išēmisku lēkmi un išēmisku insultu, arī ar letālu iznākumu.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé de 280 mg contient 56 mg de lactose (monohydrate).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 280 mg tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA chez les patients atteints d'une LLC/LL et naïfs de traitement ont été évaluées dans une étude de phase III randomisée, multicentrique, en ouvert (PCYC1130-CA) portant sur IMBRUVICA en association à de l'obinutuzumab versus le chlorambucil en association avec de l'obinutuzumab.
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar iepriekš neārstētu CLL/SLL vērtēja randomizētā, daudzcentru, atklātā, 3. fāzes pētījumā (PCYC-1130-CA) par IMBRUVICA lietošanu kombinācijā ar obinutuzumabu, salīdzinot ar hlorambucila lietošanu kombinācijā ar obinutuzumabu.
French: Pour les patients avec une insuffisance hépatique légère (classe A de l'échelle Child-Pugh), la posologie recommandée est de 280 mg par jour (deux gélules).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā deva ir 280 mg dienā (divas kapsulas).
French: - IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé contient 560 mg d'ibrutinib.
Latvian: IMBRUVICA 560 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 560 mg ibrutiniba.
French: Figure 1 : Courbe Kaplan-Meier de PFS (Population en intention de traiter [ITT]) dans l'étude MCL3001
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā MCL3001
French: Des informations sur Imfinzi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Imfinzi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Imfinzi (durvalumab)
Latvian: Imfinzi (durvalumabs)
French: Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice ou pendant une période maximale d'un an.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr tā pacientam sniedz ieguvumu, vai līdz vienam gadam.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imfinzi sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Imfinzi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: La dose est calculée en fonction du poids corporel du patient.
Latvian: Devu aprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imfinzi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imfinzi lietošanu?
French: Les effets secondaires rapportés avec Imfinzi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Imfinzi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: Imfinzi contient la substance active durvalumab.
Latvian: Imfinzi satur aktīvo vielu durvalumabu.
French: Autres informations relatives à Imfinzi:
Latvian: Cita informācija par Imfinzi
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Imfinzi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Imfinzi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
French: Les effets indésirables observés sous Imfinzi ont été considérés comme gérables, et son profil de sécurité a été considéré comme acceptable et conforme à celui de médicaments similaires.
Latvian: Imfinzi blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām, un to drošuma profilu uzskatīja par pieņemamu un atbilstošu līdzīgu zāļu drošuma profilam.
French: Imfinzi est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine toutes les deux semaines.
Latvian: Imfinzi tiek ievadītas vēnā infūzijas veidā (pa pilienam) ik pēc 2 nedēļām.
French: Imfinzi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement des cancers.
Latvian: Imfinzi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
French: Qu'est-ce qu'Imfinzi et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Imfinzi un kāpēc tās lieto?
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la pneumonie (infection des poumons).
Latvian: Visbiežākā nopietnā blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir pneimonija (plaušu infekcija).
French: Quels sont les bénéfices d'Imfinzi démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Imfinzi ieguvumi atklāti pētījumos?
French: Aperçu d'Imfinzi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Imfinzi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Pourquoi Imfinzi est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Imfinzi ir reģistrētas ES?
French: Dans une étude principale portant sur 713 patients, ceux ayant reçu Imfinzi ont vécu en moyenne environ 17 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 6 mois pour les patients sous placebo.
Latvian: Vienā pētījumā ar 713 pacientiem ar Imfinzi ārstētie pacienti bez slimības stāvokļa pasliktināšanās nodzīvoja vidēji apmēram 17 mēnešus, salīdzinot ar 6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
French: L'utilisation d'Imfinzi est limitée aux patients dont les tumeurs produisent la protéine PD-L1, étant donné qu'un bénéfice clair n'a été observé que chez ce groupe de patients.
Latvian: Imfinzi var tikt lietotas tikai pacientiem, kuriem audzējs producē PD-L1, jo nepārprotamu ieguvumu pierādīja tikai šajā pacientu grupā.
French: Imfinzi est utilisé chez les patients adultes atteints d'un cancer avancé qui ne peut être enlevé chirurgicalement, mais qui ne s'est pas aggravé après un traitement par radiothérapie et chimiothérapie à base de platine (traitements anticancéreux).
Latvian: Imfinzi tiek lietotas pieaugušiem pacientiem ar progresējušu vēzi, ko nevar izņemt ķirurģiski, bet kas neprogresē pēc ārstēšanas ar staru terapiju un platīnu saturošu ķīmijterapiju (pretvēža zālēm).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imfinzi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Imfinzi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Latvian: EMA/521637/2018
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imfinzi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imfinzi?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imfinzi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: toux, infections du nez et de la gorge et éruption cutanée.
Latvian: Visbiežākās Imfinzi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir klepus, deguna un rīkles infekcijas un izsitumi.