FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido el LMR en la leche para las sustancias antitrematodas clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida y triclabendazol, y por lo tanto no pueden emplearse en animales lactantes.
Romanian: Nu au fost stabilite LMR-urile pentru substanţele fasciolocide clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă şi triclabendazol şi, prin urmare, acestea nu pot fi utilizate la animalele aflate în lactaţie.
Spanish: Se midieron los niveles de rafoxanida en plasma durante hasta 672 horas después del tratamiento (BPC para la fase en animales y BPL para la fase analítica) - Bloomfield, 1991
Romanian: Concentraţiile plasmatice de rafoxanidă au fost măsurate timp de până la 672 de ore după tratament (BPC pentru faza de testare pe animale şi BPL pentru faza analitică) - Bloomfield, 1991.
Spanish: 60 días
Romanian: 60 zile
Spanish: 272 días
Romanian: 272 zile
Spanish: Por tanto, no pudo extraerse ninguna conclusión sobre las instrucciones a incluir en la información sobre el producto de los productos combinados, a excepción de los medicamentos veterinarios del Anexo I que contienen triclabendazol y moxidectina, y que se administran por unción, para los que la conclusión sobre la sustancia antitrematoda es que no puede usarse en animales para la producción de leche en ningún momento.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi trasă nicio concluzie cu privire la instrucţiunile care să fie incluse în informaţiile referitoare la produs ale produselor combinate, excepţie făcând medicamentele de uz veterinar din Anexa I care conţin triclabendazol şi moxidectină şi care sunt administrate ca pour-on, pentru care concluzia privind substanţa fasciolocidă este că nu poate fi utilizată niciodată la animalele de lapte.
Spanish: 359 días
Romanian: 359 zile
Spanish: 136 días
Romanian: 136 zile
Spanish: Reino Unido Novartis Animal Health United Kingdom Limited
Romanian: Regatul Unit Novartis Animal Health United Kingdom Limited
Spanish: NUEVA ZELANDA
Romanian: NOUA ZEELANDĂ
Spanish: Luxemburgo Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Romanian: Luxemburg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Spanish: La ecuación puede modificarse para hallar el tiempo necesario que garantice una carga total de residuos en el organismo equivalente a la fracción de la IDA disponible para admitir los residuos en 1,5 l de leche (teniendo en cuenta la exposición teórica máxima a los residuos calculada a partir del LMR tisular existente):
Romanian: Ecuaţia poate fi modificată pentru a determina timpul necesar pentru a se asigura că valoarea totală a reziduurilor din organism este echivalentă cu porţia de DZA utilizabilă pentru a include reziduurile din 1,5 l de lapte (ţinând cont de expunerea maximă teoretică la reziduuri calculată din LMR-urile existente în ţesuturi):
Spanish: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BÉLGICA
Romanian: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIA
Spanish: No emplear durante la 2a mitad de la gestación
Romanian: A nu se utiliza în cursul celei de doua jumătăţi a perioadei de gestaţie
Spanish: Estudio farmacocinético tras la administración oral de 14C-triclabendazol.
Romanian: Studiu farmacocinetic în urma administrării de triclabendazol marcat cu C14.
Spanish: Aunque 119 días se consideró suficiente para permitir eliminar los residuos de closantel hasta una concentración segura, como la ivermectina no entraba en el ámbito de este procedimiento de arbitraje y por lo tanto no fue evaluada, no fue posible determinar si 119 días serían suficientes para eliminar los residuos de ivermectina hasta un nivel seguro.
Romanian: Deşi 119 zile au fost considerate suficiente pentru a permite reducerea reziduurilor de closantel până la o concentraţie sigură, întrucât ivermectina nu intră în sfera acestei sesizări, nefiind astfel evaluată, nu a fost posibil să se stabilească dacă 119 zile ar permite şi reducerea reziduurilor de ivermectină la niveluri de siguranţă.
Spanish: Se han empleado durante el secado adoptando distintas medidas preventivas, como periodos de seguridad antes del parto.
Romanian: Aceste medicamente au fost folosite în perioada de repaus mamar, luându-se diferite măsuri de precauţie, inclusiv perioade de siguranţă înainte de fătare la vaci sau la oi/capre.
Spanish: Se calculó que el tiempo en el que el percentil 95de la población tendría concentraciones en plasma de clorsulón inferiores a 53 μg/l con una confianza del 95%, usando el método del tiempo hasta la concentración segura (TTSC), era de 12 días.
Romanian: Momentul la care percentila 95 a populaţiei tratate ar avea concentraţiile plasmatice de clorsulon sub 53 μg/l cu un interval de încredere de 95%, folosind metoda timpului până la atingerea unei concentraţii sigure (TTSC), a fost calculat ca fiind de 12 zile.
Spanish: Sighisoarei nr.409 Tg.
Romanian: Sighisoarei nr.409 Tg. Mures
Spanish: Reino Unido Janssen-Cilag Ltd 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Romanian: Regatul Unit Janssen-Cilag Ltd 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Spanish: En particular, que no incluía un análisis estadístico de la eliminación de residuos lo que suponía que no se había tomado en cuenta la variabilidad interindividual.
Romanian: În special, faptul că nu a fost disponibilă nicio analiză statistică în studiul privind reducerea reziduurilor în lapte care a fost pus la dispoziţie, ceea ce a avut ca rezultat faptul că nu s-a ţinut cont de variabilitatea intersubiect.
Spanish: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRLANDA
Romanian: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co.
Spanish: Se midieron los niveles de closantel en leche durante hasta 84 días después del tratamiento (BPC para la fase en animales y BPL para la fase analítica).
Romanian: Concentraţiile de closantel în lapte au fost măsurate timp de până la 84 de zile după tratament (BPC pentru faza de testare pe animale şi BPL pentru faza analitică).
Spanish: Northern Ireland
Romanian: Irlanda de Nord
Spanish: En base a los datos del estudio 4, se empleó el método de "SCLR" (concentraciones seguras en base a la regresión lineal) para calcular el tiempo en el que el percentil 95 de la población tratada tendría concentraciones en plasma de closantel inferiores a 2250 μg/l con una confianza del 95 %.
Romanian: Pe baza datelor din studiul 4, a fost folosită metoda „SCLR" (concentraţii sigure pe baza regresiei liniare) pentru calcularea momentului la care percentila 95 a populaţiei tratate ar avea concentraţiile plasmatice de closantel sub 2 250 μg/l cu un interval de încredere de 95%.
Spanish: 2080-104 Almeirim PORTUGAL
Romanian: 2080-104 Almeirim PORTUGALIA
Spanish: Las bases de MERIAL para solicitar una revisión del dictamen del CVMP se centraban en el hecho de que los resultados de un estudio que usó la solución inyectable que contiene nitroxinil que ellos comercializan indican que, en el plazo de 71 días después de la administración del producto a ganado vacuno durante el secado, los residuos presentes en la leche estaban en 20 µg/l o menos, que el CVMP había dictaminado que era un nivel de residuos en la leche que no representaría un problema de seguridad para el consumidor.
Romanian: Motivele MERIAL pentru solicitarea reexaminării avizului CVMP se concentrează asupra faptului că rezultatele unui studiu care foloseşte nitroxinil comercializat de acesta şi care conţine soluţie injectabilă indică faptul că la 71 de zile de la administrarea produsului la bovinele aflate în repaus mamar reziduurile din lapte s-au situat la nivelul de 20 µg/l sau un nivel inferior, concentraţie a reziduurilor din lapte care, conform concluziilor CVMP, nu ar prezenta motive de îngrijorare pentru siguranţa consumatorului.
Spanish: Tras el dictamen del CVMP de 8 de marzo de 2012 recomendando la modificación de la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP para los medicamentos veterinarios que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol como principio activo único (véase el Anexo I) y para los medicamentos veterinarios que se administran por unción al ganado vacuno que contienen triclabendazol y moxidectina (véase el Anexo I), el 23 de marzo de 2012, MERIAL notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP.
Romanian: Ca urmare a avizului CVMP din 8 martie 2012, care recomandă modificări la pct. 4.11 Perioadă(e) de aşteptare din RCP-urile pentru medicamentele de uz veterinar care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol ca substanţă activă unică (vezi Anexa I) şi pentru medicamentele de uz veterinar administrate sub forma pour-on la bovine şi care conţin triclabendazol şi moxidectină (vezi Anexa I), la 23 martie 2012, MERIAL a notificat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP.
Spanish: Se presentó un estudio farmacocinético en el que se administró una única inyección subcutánea de clorsulón a 5 vacas lactantes.
Romanian: A fost pus la dispoziţie un studiu farmacocinetic în cursul căruia a fost administrată câte o injecţie unică subcutanată de clorsulon la 5 vaci aflate în perioada de lactaţie.
Spanish: Se determinaron las concentraciones de triclabendazol y sus metabolitos en la leche en función del tiempo y se registró el tiempo entre el tratamiento y el parto (estudio no BPL del que se dispone de información limitada sobre la fase en animales del estudio).
Romanian: Concentraţiile triclabendazolului şi ale metaboliţilor acestuia în lapte au fost determinate de-a lungul timpului şi a fost înregistrată perioada dintre tratament şi fătare (studiu non-BPL pentru care sunt disponibile numai informaţii limitate cu privire la faza de testare pe animale.
Spanish: En ausencia de datos en la leche, cualquier estimación de una relación entre marcador y residuos totales debería ser adecuadamente conservadora.
Romanian: În lipsa datelor provenind de la lapte, orice estimare a raportului marker/reziduuri totale trebuie să fie moderată corespunzător.
Spanish: Aunque 12 días se consideró un plazo suficiente para eliminar los residuos de clorsulón hasta una concentración segura, como la ivermectina no entraba en el ámbito de este procedimiento de arbitraje y por lo tanto no fue evaluada, no fue posible determinar si 12 días serían suficientes para eliminar los residuos de ivermectina hasta un nivel seguro.
Romanian: Deşi 12 zile au fost considerate suficiente pentru a permite reducerea reziduurilor de clorsulon până la o concentraţie sigură, întrucât ivermectina nu intră în sfera acestei sesizări, nefiind astfel evaluată, nu a fost posibil să se stabilească dacă 12 zile ar permite şi reducerea reziduurilor de ivermectină la niveluri de siguranţă.
Spanish: Para determinar si los residuos en la leche provocarían una exposición global a los residuos superior a la IDA es necesario saber de qué fracción de la IDA se dispone para admitir los residuos de la leche (es decir, qué fracción de la IDA no se ha consumido ya por la exposición a los residuos presentes en otros alimentos) y la concentración de los residuos en la leche en los tiempos importantes.
Romanian: Pentru a se determina dacă reziduurile din lapte ar avea ca rezultat o expunere generală la reziduuri care depăşeşte DZA, este necesar să se cunoască ce porţie din DZA este utilizabilă pentru a include reziduurile din lapte (de exemplu, de ce porţie din DZA nu se ţine deja seama pentru expunerea la reziduurile prezente în alte produse alimentare) şi concentraţia de reziduuri din lapte la momente relevante.
Spanish: Aunque se reconoce que este método es conservador, en ausencia de otros datos pertinentes, sí supone un medio de estimar un plazo en el que pueda concluirse que los residuos en la leche son seguros.
Romanian: Deşi s-a recunoscut faptul că această abordare este prudentă, în lipsa unor date relevante alternative aceasta furnizează o modalitate de estimare a momentului la care reziduurile din lapte pot fi considerate ca fiind sigure.
Spanish: Ascacid Forte Rafoxanide Albendazole
Romanian: Ascacid Forte Rafoxanidă Albendazol
Spanish: En base a los datos del estudio 1, la relación entre la rafoxanida y los residuos totales en la leche de ganado vacuno era de aproximadamente 0,25 a 0,35.
Romanian: Pe baza datelor din studiul 1, raportul de rafoxanidă/reziduuri totale din lapte a fost de aproximativ 0,25-0,35.
Spanish: Se registraron las concentraciones en plasma y leche de closantel en ganado vacuno tras una única dosis intramuscular.
Romanian: Au fost raportate concentraţiile de closantel din plasmă şi din lapte la bovine în urma administrării unei doze unice intramusculare.
Spanish: 119 días
Romanian: 119 zile
Spanish: Además, tampoco fue posible emplear el modelo farmacocinético de difusión, ya que no existe información sobre el pKa y la unión a proteínas para los residuos de triclabendazol que conforman el residuo marcador.
Romanian: folosirea modelului difuziei farmacocinetice nu a fost posibilă, deoarece nu sunt disponibile informaţii privind pKa şi legarea proteinelor pentru reziduurile de triclabendazol care constituie reziduul marker.
Spanish: Sin embargo, se observó que, en muchos casos, no se dispone de datos adecuados sobre la eliminación de los residuos en la leche proveniente de animales productores de leche tratados durante el periodo no lactante.
Romanian: Totuşi, în multe cazuri, s-a observat că nu sunt disponibile date suficiente privind reducerea reziduurilor din laptele provenit de la animalele de lapte care au fost tratate în afara perioadei de lactaţie.
Spanish: Sin embargo, dado que el clorsulón se había establecido como residuo marcador en los tejidos de ganado vacuno (Informe Resumen del CVMP, 2008) y dado que en varios estudios se había identificado el compuesto progenitor en la leche de bovinos, también se consideró que clorsulón sería un residuo marcador adecuado para emplear en la leche.
Romanian: Totuşi, deoarece clorsulon a fost stabilit ca reziduu marker în ţesuturile bovinelor (Rezumatul raportului CVMP, 2008) şi întrucât, într-un număr de studii, substanţa activă de bază a fost identificată în laptele bovin, clorsulonul a fost considerat, de asemenea, ca fiind un reziduu marker adecvat pentru utilizarea în lapte.
Spanish: Sin embargo, existen datos sobre los niveles de closantel en plasma tras la administración por unción (estudio 4), y como se ha indicado anteriormente, la concentración de closantel en la leche puede considerarse segura cuando el nivel en plasma es inferior a 2250 μg/l.
Romanian: Totuşi, sunt disponibile date privind concentraţiile plasmatice de closantel după administrarea pour-on (studiul 4) şi, aşa cum s-a menţionat mai sus, concentraţia de closantel în lapte poate fi considerată sigură când concentraţia plasmatică este sub 2 250 μg/l.
Spanish: Residuos de triclabendazol en leche de cabra
Romanian: Reziduuri de triclabendazol în laptele caprelor
Spanish: Dinamarca Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Romanian: Danemarca Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Spanish: Sin embargo, como el closantel se había establecido como residuo marcador en los tejidos de ganado vacuno (Informe Resumen del CVMP, 2008) y como se sabe que esta sustancia sufre un metabolismo limitado in vivo, también se consideró que el closantel sería un residuo marcador adecuado para emplear en la leche.
Romanian: Totuşi, deoarece closantel a fost stabilit ca reziduu marker în ţesuturile bovinelor (Rezumatul raportului CVMP, 1996) şi întrucât este cunoscut faptul că substanţa este supusă numai unei metabolizări limitate in vivo, closantel a fost considerat, de asemenea, ca fiind un reziduu marker adecvat pentru utilizarea în lapte.
Spanish: Países Bajos Janssen Pharmaceutica N.V.
Romanian: Ţările de Jos Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
Spanish: No obstante, debe destacarse que, en todas las sustancias y vías para las que se dispone de datos en este procedimiento de arbitraje, siempre se considera que los niveles de residuos en la leche se han eliminado a un nivel seguro en el plazo de un año después de la administración de la sustancia.
Romanian: Totuşi, trebuie remarcat faptul că pentru toate substanţele şi căile de administrare pentru care au fost puse la dispoziţie date pentru această sesizare, se consideră întotdeauna că nivelurile reziduurilor din lapte s-au redus până la un nivel de siguranţă la un an de la administrarea substanţei.
Spanish: Se puede concluir que el consumo de leche proveniente de animales tratados en el mismo momento con closantel por unción durante la primera mitad de su embarazo, no provocaría una ingesta total por parte del consumidor superior a la IDA.
Romanian: S-a concluzionat că, prin consumul de lapte de la animale tratate la acelaşi moment cu closantel prin aplicare pour-on în cursul primei jumătăţi a perioadei de gestaţie, nu s-ar ajunge la o doză totală pentru consumator care să depăşească DZA.
Spanish: Países Bajos Schippers Europe B.V.
Romanian: Ţările de Jos Schippers Europe B.V. Rond Deel 12
Spanish: Sin embargo, los medicamentos veterinarios que contienen clorsulón que se administran por vía subcutánea autorizados en los Estados miembros (UE/EEE) son todos productos combinados que contienen ivermectina como segundo principio activo.
Romanian: Totuşi, medicamentele de uz veterinar care conţin clorsulon, cu administrare subcutanată, autorizate în statele membre (UE/SEE) sunt toate produse combinate care conţin ivermectină ca a doua substanţă activă.
Spanish: Dinamarca Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Romanian: Danemarca Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Spanish: 299 días
Romanian: 299 zile
Spanish: Estudio de los residuos en la leche tras la administración oral de triclabendazol a vacas aproximadamente dos meses antes del parto.
Romanian: Studiu privind reziduurile în lapte după administrarea orală a triclabendazolului la vaci cu aproximativ două luni înainte de data de fătare.
Spanish: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Romanian: 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Spanish: No obstante, debe destacarse que, en todas las sustancias y vías de administración para las que se dispone de datos en este procedimiento de arbitraje, los niveles de residuos en la leche siempre se considera que se han eliminado a un nivel seguro en el plazo de un año después de la administración de la sustancia.
Romanian: Totuşi, trebuie remarcat faptul că pentru toate substanţele şi căile de administrare pentru care au fost puse la dispoziţie date pentru această sesizare, se consideră că nivelurile reziduurilor din lapte s-au redus până la un nivel de siguranţă la un an de la administrarea substanţei.
Spanish: Sin embargo, los medicamentos veterinarios que contienen closantel que se administran por unción autorizados en los Estados miembros (UE/EEE) son todos productos combinados que contienen ivermectina como segundo principio activo.
Romanian: Totuşi, medicamentele de uz veterinar care conţin closantel, administrate pour-on, autorizate în statele membre (UE/SEE) sunt toate produse combinate care conţin ivermectină ca a doua substanţă activă.
Spanish: Estudio de eliminación de residuos en plasma tras administraciones orales únicas de una de dos formulaciones de 7,5 mg/kg de peso corporal de rafoxanida a 6 vacas y 6 ovejas.
Romanian: Studiu privind reducerea reziduurilor în plasmă ca urmare a administrărilor orale unice ale uneia din cele două forme farmaceutice de 7,5 mg/kg greutate corporală rafoxanidă la 6 bovine şi 6 oi.
Spanish: No se disponía de datos sobre radiomarcadores que pudieran emplearse para determinar un residuo marcador adecuado para usar en la leche y en el que basar una relación entre marcador y residuos totales.
Romanian: Nu au fost disponibile date de la substanţe marcate radioactiv pentru a fi folosite în determinarea unui reziduu marker adecvat pentru utilizarea în lapte şi care să stea la baza unui raport reziduu marker/reziduuri totale.
Spanish: KRKA tovarna zdravil, d.d.
Romanian: KRKA tovarna zdravil, d.d. Šmarješka cesta 6
Spanish: Como el ámbito del procedimiento de arbitraje se limitaba únicamente a las sustancias antitrematodas, no se evaluó el segundo principio activo en los productos combinados.
Romanian: Întrucât sfera sesizării a fost limitată numai la substanţele fasciolocide, cea de-a doua substanţă activă din produsele combinate nu a fost evaluată.
Spanish: Además, no es posible emplear el modelo farmacocinético de difusión en base al pKa y la unión a proteínas en este caso porque tampoco se dispone de información sobre el nivel de unión a proteínas en leche de oveja (se sabe que la unión a las proteínas de la leche de oveja puede diferir bastante de la unión a las proteínas de la leche de vaca).
Romanian: În plus, folosirea modelului difuziei farmacocinetice bazat pe pKa şi pe legarea proteinelor nu este posibil în acest caz, deoarece informaţiile privind gradul de legare al proteinelor în laptele de oaie nu sunt disponibile (se cunoaşte faptul că legarea proteinelor din laptele de oaie poate devia semnificativ faţă de cea a proteinelor din laptele de bovine).
Spanish: Estudio de eliminación de residuos tras una única administración oral de 10 mg/kg de peso corporal de closantel a 11 vacas preñadas de 40 a 45 días antes fecha prevista de parto.
Romanian: Studiu privind reducerea reziduurilor în urma unei administrări unice pe cale orală a 10 mg/kg greutate corporală closantel la 11 vaci gestante cu 40-45 de zile înainte de data preconizată pentru fătare.
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului
Spanish: En consecuencia, se consideró razonable emplear una relación entre marcador y residuos totales de 0,5 para nitroxinil en la leche (las relaciones entre marcador y residuos totales establecidas para hígado, riñón y músculo de bovino son de 0,04, 0,34 y 1, respectivamente).
Romanian: În consecinţă, s-a considerat ca fiind rezonabilă utilizarea unui raport marker/reziduuri totale de 0,5 pentru nitroxinil din lapte (rapoartele marker/reziduuri totale stabilite pentru ficatul, rinichii şi muşchii proveniţi de la bovine sunt 0,04, 0,34 şi respectiv 1).
Spanish: Para los fines de este procedimiento de arbitraje, puede redondearse a 1 año.
Romanian: În scopul acestei sesizări, acest interval poate fi considerat egal cu 1 an.
Spanish: Se puede concluir que el uso de productos que contienen rafoxanida administrados por vía oral debería realizarse durante el primer o segundo trimestres (y no durante el tercer trimestre) del periodo de gestación para garantizar que los residuos en la leche no se encuentran a un nivel que pudiera provocar una exposición total a los residuos superior a la IDA.
Romanian: S-a concluzionat că utilizarea produselor care conţin rafoxanidă cu administrare orală trebuie să aibă loc în cursul primului sau al celui de-al doilea trimestru (şi nu al celui de-al treilea trimestru) al perioadei de gestaţie, pentru a se asigura că reziduurile din lapte nu vor avea o concentraţie care să poată rezulta într-o expunere totală la reziduuri mai mare decât DZA.
Spanish: Se determinaron las concentraciones de triclabendazol y sus metabolitos en la leche en función del tiempo y se registró el tiempo entre el tratamiento y el parto (estudio no BPL).
Romanian: Concentraţiile triclabendazolului şi ale metaboliţilor acestuia în lapte au fost determinate de-a lungul timpului şi a fost înregistrată perioada dintre tratament şi fătare (studiu non-BPL).
Spanish: Usando el método del tiempo hasta la concentración segura (TTSC), se calculó el tiempo necesario para que el que el percentil 95de la población tenga concentraciones en plasma de closantel inferiores a 2250 μg/l con confianza del 95 % para cada una de las dos formulaciones para las que se presentaron datos en el estudio 3.
Romanian: Folosind metoda timpului până la atingerea unei concentraţii sigure (TTSC), momentul la care percentila 95 a populaţiei tratate ar avea concentraţiile plasmatice de closantel sub 2 250 μg/l cu un interval de încredere de 95% a fost calculat pentru fiecare dintre cele două forme farmaceutice pentru care au fost prezentate date în studiul 3.