FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 100 mg paklitaxel albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó 50 ml-es injekciós üveg (1-es típusú üveg) dugóval (butil-gumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
Bulgarian: Флакон от 50 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 100 mg паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици.
Hungarian: A 80-tól 300 mg/m2-ig terjedő klinikai dózistartományban a paklitaxel átlagos plazmaclearance-e 13
Bulgarian: В клиничния дозов диапазон от 80 до 300 mg/m2 средният плазмен клирънс на паклитаксел варира от 13 до 30 l/h/m2, а средният терминален полуживот варира от 13 до 27 часа.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a progressziómentes túlélés tekintetében az önmagában alkalmazott gemcitabin-kezelésben részesülő betegekhez képest a medián PFS 1,8 hónapos növekedésével.
Bulgarian: Има статистически значимо подобрение на ПБП при пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ПБП.
Hungarian: Gyakori: Kivörösödés, hőhullámok, hypertonia, lymphoedema
Bulgarian: Зачервяване, горещи вълни, хипертония, лимфедем Нечести:
Hungarian: Az alábbiakban metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő, minden egyes 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 1000 mg/m2 gemcitabinnal kombinációban alkalmazott 125 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel végzett kezelésben részesülő 421 betegnél a III. fázisú klinikai vizsgálat során észlelt leggyakoribb és legjelentősebb mellékhatások kerülnek ismertetésre.
Bulgarian: По-долу са дадени най-честите и важни случаи на нежелани реакции, свързани с 421 пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, лекувани със 125 mg/m2 човешки серумен албумин паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин с доза 1 000 mg/m2,прилагана на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл в клиничното проучване фаза III.
Hungarian: Oldószeralapú paklitaxel 200 mg/m2 minden
Bulgarian: Паклитаксел разтвор (200 mg/m2
Hungarian: Az elkészített diszperzió nem adható be, amennyiben az injekciós üvegben szemcsés anyag észlelhető.
Bulgarian: Не прилагайте приготвената дисперсия, ако във флакона се наблюдават видими частици.
Hungarian: Nemkissejtes tüdőrák kezelésére a szokásos adag 100 mg/m2testfelület, 30 perc alatt beadva.
Bulgarian: Обичайната доза за недребноклетъчен рак на белия дроб е 100 mg/m2 телесна повърхност, прилагана в продължение на 30 минути.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt veszélyeztető súlyos mellékhatások miatt a Pazenir alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Bulgarian: Поради потенциалните сериозни нежелани реакции при кърмене, Pazenir е противопоказан в периода на кърмене.
Hungarian: A 7. táblázat a pancreas adenocarcinomában szenvedő, gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegeknél értékelt mellékhatásokat sorolja fel.
Bulgarian: В Таблица 7 са изброени нежеланите реакции, оценени при пациенти с аденокарцином на панкреаса, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин.
Hungarian: Thrombocytaszám (sejt/mm3)
Bulgarian: Брой тромбоцити (клетки/mm3)
Hungarian: • ha súlyos májbetegségben szenved; • ha szívpanaszai vannak.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми;
Hungarian: Nemkissejtes tüdőrák
Bulgarian: Инфекция в белите дробове
Hungarian: Nagyon gyakori: Arthralgia, myalgia
Bulgarian: Артралгия, миалгия Чести:
Hungarian: Lázas neutropenia esetén fel kell függeszteni a Pazenir és gemcitabin adagolását, amíg a láz meg nem szűnik, illetve az ANC legalább 1500 sejt/mm3 értékre nem csökken, ezután csökkentett dózisszinttel újra lehet kezdeni a kezelést (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При фебрилна неутропения временно прекратете Pazenir и гемцитабин, докато треската премине и АБН ≥ 1 500 клетки/mm3, след което възобновете лечението при намалени дозови нива (вж. точка 4.2)
Hungarian: Gemcitabin dózis (mg/m2)
Bulgarian: Доза гемцитабин (mg/m2)
Hungarian: Nem gyakori: Metasztatikus fájdalom, tumor necrosis cisztákat és polipokat is)
Bulgarian: Болка в зоната на тумора, туморна некроза
Hungarian: Gyakori: Álmatlanság, depresszió, szorongás Nem gyakori: Nyugtalanság
Bulgarian: Инсомния, депресия, тревожност Нечести:
Hungarian: 2. vagy 3. súlyossági fokú cutan toxicitás
Bulgarian: Кожна токсичност 2-ра или 3-та степен
Hungarian: A Pazenir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Pazenir
Hungarian: 4. táblázat: Dóziscsökkentések nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező hematológiai toxicitás esetén Haematológiai toxicitás
Bulgarian: Намаляване на дозата при хематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel és a karboplatinnal végeztek egy farmakokinetikai vizsgálatot nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegek bevonásával.
Bulgarian: Проведено е едно фармакокинетично проучване с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и карбоплатин при пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Hungarian: Perifériás neuropathia Gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegeknél a 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia első megjelenéséig eltelt medián időtartam
Bulgarian: За пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, медианата на времето до първото възникване на 3-та степен периферна невропатия е 140 дни.
Hungarian: A mellékhatásokat egy III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat során metasztatikus pancreas adenocarcinoma elsővonalbeli szisztémás kezeléseként gemcitabinnel kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt 421, illetve gemcitabin-monoterápiában részesülő 402 betegnél értékelték.
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при 421 пациенти, лекувани с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, и при 402 пациенти, лекувани с гемцитабин като монотерапия, получаващи първа линия системно лечение за метастатичен аденокарцином на панкреаса в едно рандомизирано, контролирано, открито изпитване фаза III.
Hungarian: Gyakori: Pneumonia, bronchitis, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés
Bulgarian: Пневмония, бронхит, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища
Hungarian: • Fülfájdalom, fülcsengés
Bulgarian: Болка в ухото, пищене в ушите
Hungarian: Vissza kell térni az 1. napi dózisszintre, majd fehérvérsejt növekedési faktorokat kell alkalmazni.
Bulgarian: Върнете се към дозовите нива на ден 1, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Hungarian: Igazolt teljes vagy részleges összesített válasz, n (%) 95%-os CI (%) pA/pT (95,1%-os CI)
Bulgarian: Обща честота на отговор (независим преглед) Потвърден пълен или частичен отговор, n (%) 95% ДИ (%)
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon a betegek 32%-a részesült 6 hónapig vagy tovább tartó kezelésben, a gemcitabin-karon kezelt betegek 15%-os arányával szemben.
Bulgarian: 32% от пациентите в рамото на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин в сравнение с 15% от пациентите в рамото на гемцитабин получават 6 или повече месеца лечение.
Hungarian: N-acetil-DL-triptofanát), lásd 2. pont: „A Pazenir nátriumot tartalmaz"
Bulgarian: Другата съставка е човешки албумин (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетил-DLтриптофанат), вижте точка 2 „Pazenir съдържа натрий".
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Pazenir javasolt dózisa 125 mg/m2 minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 30 perc alatt, intravénásan beadva.
Bulgarian: Препоръчителната доза Pazenir в комбинация с гемцитабин е 125 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Hungarian: Hollandia
Bulgarian: Холангит
Hungarian: • Váladékos köhögés, járás, illetve lépcsőzés közben jelentkező légszomj, orrfolyás, orrkiszáradás, csökkent légzési hangok, tüdővizesedés, rekedtség, vérrög kialakulása a tüdőben,
Bulgarian: Кашлица с храчки, недостиг на въздух при вървене или при изкачване на стълби, хрема или сухота в носа, намалени дихателни звуци, вода в белия дроб, загуба на гласа, кръвен съсирек в белия дроб, сухота в гърлото
Hungarian: Feloldás után a diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz.
Bulgarian: След приготвяне един ml от дисперсията съдържа 5 mg паклитаксел.
Hungarian: Egy steril fecskendő segítségével lassan, legalább 1 perc alatt be kell fecskendezni 20 ml 9 mg/ml-es
Bulgarian: С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 20 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) във флакона, съдържащ Pazenir, в продължение на поне 1 минута.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére 125 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.
Bulgarian: Обичайната доза за напреднал рак на панкреаса е 125 mg/m2 телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.
Hungarian: • Orrdugulás
Bulgarian: Хепатомегалия
Hungarian: 5. táblázat: Dóziscsökkentések nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező nem hematológiai toxicitás esetén Nem haematológiai toxicitás
Bulgarian: Намаляване на дозата при нехематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék/gemcitabin- és gemcitabin-karon a túlélés relatív hazárdja (Hazard RatioHR) 1,08 volt (95%-os CI 0,653; 1,797).
Bulgarian: албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин и гемцитабин коефициентът на риск (HR) по отношение на преживяемостта е 1,08 (95%
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó óvintézkedések
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне
Hungarian: Nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformája helyett sem.
Bulgarian: Не трябва да се заменя взаимно с други форми на паклитаксел.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel és karboplatinnal kezelt betegek egyike sem tapasztalt 4. súlyossági fokú perifériás neuropathiát.
Bulgarian: Няма пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и карбоплатин, получили периферна невропатия 4-та степен.
Hungarian: Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék +Gemcitabin Gemcitabin
Bulgarian: Човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици +гемцитабин Гемцитабин
Hungarian: táblázat: A klinikai vizsgálatokban monoterápiában alkalmazott humán szérumalbumin paklitaxel nanorészecskék összes alkalmazott dózisa esetén jelentkező mellékhatások
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при монотерапия с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици при всички дози в клиничните проучвания
Hungarian: A Pazenir-monoterápiában emlőrák kezelésére, gemcitabinnal kombinációban pancreas adenocarcinoma kezelésére, karboplatinnal kombinációban pedig nemkissejtes tüdőrák kezelésére javallott (lásd 4.1 pont).
Bulgarian: Pazenir е показан като монотерапия за карцином на гърдата, в комбинация с гемцитабин за аденокарцином на панкреаса или в комбинация с карбоплатин за недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Az alábbiakban ismertetjük a pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során 229, metasztatikus emlőrákban szenvedő, háromhetente egyszer 260 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt beteg esetében előfordult leggyakoribb és klinikailag jelentős mellékhatásokat.
Bulgarian: По-долу са дадени най-честите и клинично значими нежелани реакции, свързани с 229 пациенти с метастатичен карцином на гърдата, лекувани с 260 mg/m2 човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици на всеки три седмици в основното клинично проучване фаза III.
Hungarian: A gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Bulgarian: Честите нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 души:
Hungarian: • A pontos javallatra vonatkozó információk
Bulgarian: Информация за правилното показание
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az ismertető anyag végleges változatáról.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава-членка ПРУ трябва да съгласува окончателния обучителен материал с националните компетентни власти.
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell róla, hogy a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazására tekintettel az alábbiakban ismertetett valamennyi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу:
Hungarian: • A PecFent orrsprayt felíró orvosoknak kritikus szemmel kell megválogatniuk a betegeket, és szigorúan be kell tartaniuk az o az orrspray adagoló eszköz használati útmutatóját, o a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartály kinyitására és bezárására vonatkozó útmutatót, o a pontos javallatra vonatkozó tájékoztatást.
Bulgarian: Предписващите PecFent спрей за нос трябва критично да подбират пациентите и да следват внимателно o Указанията за употреба на устройството с спрей за нос o Указанията за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия o Информацията за правилното показание
Hungarian: • A gyógyszerésznek tisztában kell lennie a PecFent orrspray ismertető anyagával, mielőtt dolgozni kezdene vele a gyógyszertárban
Bulgarian: Фармацевтът трябва да е запознат с обучителния материал за PecFent спрей за нос преди да го използва в своята практика
Hungarian: • A gyógyszerésznek tájékoztatnia kell a betegeket, hogy a PecFent orrspray ellopása és a készítménnyel való visszaélés megakadályozása érdekében a PecFent orrsprayt biztonságos helyen kell tárolniuk, elkerülendő a helytelen vagy a javallattól eltérő célokra történő alkalmazást.
Bulgarian: Фармацевтът трябва да информира пациентите, че за да се предотвратят кражби и злоупотреба с PecFent спрей за нос, те трябва да го държат на безопасно място и да избягват злоупотреба и да не го оставят без контрол
Hungarian: A betegeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Bulgarian: Обучителният материал за пациенти трябва да включва следното:
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha a felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatára és a biztonsági óvintézkedésekre vonatkozóan
Bulgarian: Използвайте PecFent спрей за нос само ако сте получили съответната информация за употреба на устройството и предупрежденията за безопасност от предписващия лекар и/или фармацевта
Hungarian: • A PecFent orrspray hatáserősségei nem feleltethetők meg az egyéb PecFent készítményekének
Bulgarian: Количествата на активното вещество в дозова единица PecFent спрей за нос не могат да се сравняват с други продукти PecFent
Hungarian: • A PecFent orrsprayt ne használja semmilyen más, rövid ideig fennálló fájdalom vagy fájdalmas állapot kezelésére
Bulgarian: Не използвайте PecFent спрей за нос за лечение на никаква друга краткотрайна болка или болково състояние
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a PecFentet várhatóan felíró/alkalmazó orvosok, gyógyszerészek és betegek megkapják a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásáról szóló ismertető anyagot.
Bulgarian: При пускането на пазара, ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителен материал, информиращ за правилната и безопасна употреба на продукта, на всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/използват PecFent .
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha Ön áttöréses fájdalomepizódokat tapasztal
Bulgarian: Използвайте PecFent спрей за нос само ако имате епизоди на пробивна карциномна болка
Hungarian: Az orvosoknak szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да включва следното:
Hungarian: A gyógyszerészeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
Bulgarian: Обучителният материал за фармацевти трябва да включва следното:
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha Ön napi rendszerességgel alkalmaz más opioid fájdalomcsillapító készítményt
Bulgarian: Използвайте PecFent спрей за нос само ако ежедневно използвате друго наркотично лекарство за болка
Hungarian: • A felíró orvosnak alkalmaznia kell a felíró orvosok számára összeállított ellenőrző listát.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да използва чеклиста за предписващите лекари
Hungarian: • A PecFent orrsprayt csak daganatos betegek opioid kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Bulgarian: PecFent спрей за нос трябва да се предписва само от лекари с опит в прилагането на опиоидна терапия при раковоболни пациенти
Hungarian: • A PecFent orrsprayt ne használja naponta négynél több alkalommal áttöréses tumoros fájdalomepizódok kezelésére
Bulgarian: Не използвайте PecFent спрей за нос за лечение на повече от четири епизода на пробивна карциномна болка на ден
Hungarian: akik krónikus tumoros fájdalom miatt már fenntartó opioid-kezelésben részesülnek
Bulgarian: PecFent спрей за нос е показан само за лечение на пробивна болка при възрастни, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична карциномна болка
Hungarian: • A gyógyszerésznek alkalmaznia kell a gyógyszerészek számára összeállított ellenőrző listát.
Bulgarian: Фармацевтът трябва да използва чеклистаза фармацевти
Hungarian: Ismételje meg az 5. lépést háromszor.
Bulgarian: Повторете стъпка 5 три пъти.
Hungarian: Időskorúak (65 éves kor felett)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65 години)
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának a történteket.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар какво е станало.
Hungarian: Fújja ki az orrát, ha úgy érzi, hogy szükséges.
Bulgarian: Издухайте носа си, ако има нужда.
Hungarian: Kóma előfordulásáról is beszámoltak.
Bulgarian: Известни са и случаи на кома.
Hungarian: Soha ne próbálja saját kezűleg megjavítani vagy szétszedni az orrsprayt.
Bulgarian: Никога не се опитвайте да поправите сами спрея за нос или да го разглобите.
Hungarian: Tmax (óra)*
Bulgarian: Tmax (часове)*
Hungarian: A beadott adag hatásosságát a következő 30 perces időszak alatt kell értékelni.
Bulgarian: Ефикасността на дадена доза трябва да се оцени в продължение на следващите 30 минути.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Hungarian: • a vérkép megváltozása (laboratóriumi vizsgálattal kimutatva)
Bulgarian: промени в кръвните клетки (установени чрез лабораторни тестове)
Hungarian: *Lásd az alábbi pontot.
Bulgarian: *Вижте следващата точка по-долу
Hungarian: Ha nem alkalmazza azonnal a gyógyszert, akkor helyezze vissza a védőkupakot.
Bulgarian: Ако няма да използвате незабавно лекарството, поставете отново предпазното капаче.
Hungarian: A beteget utasításokkal kell ellátni arra vonatkozóan, hogy ezt hogyan kell megfelelően elvégezni.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран как да извърши правилно това.
Hungarian: Dobja ki a PecFent üveget, és kezdjen egy újat, ha:
Bulgarian: Изхвърлете бутилката с PecFent и започнете нова, ако:
Hungarian: • Az áttöréses fájdalom hirtelen jelentkezik.
Bulgarian: Пробивната болка възниква внезапно.
Hungarian: Szükséges dózis (mikrogramm)
Bulgarian: Необходима доза (микрограма)
Hungarian: Egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg))
Bulgarian: Други нежелани реакции (с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата ))
Hungarian: Nagyon fontos, hogy betartsa kezelőorvosa utasításait.
Bulgarian: Много е важно е да следвате указанията на Вашия лекар.
Hungarian: A fentanil plazmafehérje kötődése 80-85%-os.
Bulgarian: Свързването на фентанил с плазмените протеини е 80 - 85 %.
Hungarian: • Ne vezessen, illetve ne használjon eszközöket vagy gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не разберете как се чувствате от това лекарство.
Hungarian: Súlyos esetekben a túl sok PecFent alkalmazása kómát is okozhat.
Bulgarian: В тежки случаи приемът на твърде голямо количество PecFent може да доведе и до кома.
Hungarian: A főbb farmakokinetikai jellemzőket az alábbi táblázat szemlélteti.
Bulgarian: Главните фармакокинетични параметри са дадени в следната таблица.
Hungarian: 10. A számláló minden egyes használat után elmozdul, és mutatja, hogy hány adagot használt el.
Bulgarian: Броячът ще се премества напред след всяко използване и ще показва колко впръсквания са направени.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PecFent
Bulgarian: Други лекарства и PecFent
Hungarian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bulgarian: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Hungarian: Ha kezelőorvosa egy második bepermetezést is elrendelt, akkor ismételje meg az 5-9. lépéseket a másik orrlyukában.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал второ впръскване, повторете стъпките от 5 до 9 и в другата ноздра.
Hungarian: • Ha az orrspray továbbra sem működik megfelelően, dobja el a hibás üveget, és kezdjen újat.
Bulgarian: Ако Вашият спрей все още не работи правилно, изхвърлете дефектната бутилка и започнете с нова.
Hungarian: Ehhez enyhén meg kell dönteni az üveget (5. ábra).
Bulgarian: Така бутилката леко ще се наклони (Фигура 5).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. augusztus 31.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август 2010 Дата на последно подновяване:
Hungarian: Az üvegek tartalma:
Bulgarian: Бутилките съдържат:
Hungarian: 8 adagos üveg: 3 év
Bulgarian: Бутилка с 8 впръсквания: 3 години
Hungarian: Zavart állapot
Bulgarian: Състояние на обърканост
Hungarian: Ezen eredmények jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Bulgarian: Не е известно доколко тези находки имат значение и при хората.
Hungarian: A titrálási fázisba belépő betegek közül csak 7 betegnél (6,1%) nem lehetett hatásos dózist beállítani a hatásosság hiánya miatt, 6 (5,3%) beteget pedig nemkívánatos események miatt kivontak a vizsgálatból.
Bulgarian: От пациентите, започнали фазата на титриране, само при 7 (6,1 %) е невъзможно дозата да бъде титрирана до ефективна доза поради липсата на ефикасност, а 6 (5,3 %) отпадат поради нежелани събития.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány bepermezetést (egyet vagy kettőt)
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко впръсквания (1
Hungarian: • Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer gyorsan bejut a szervezetébe, hogy enyhítse az áttöréses fájdamat.
Bulgarian: Това означава, че лекарството попада бързо в организма, за да облекчи пробивната болка.
Hungarian: Az elimináció több mint 90%-ban N-dealkilált és hidroxilált inaktív metabolitokká történő biotranszformáció útján történik.
Bulgarian: Повече от 90 % се елиминира чрез биотрансформация до N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
Hungarian: A PecFent egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Bulgarian: PecFent с храна, напитки и алкохол
Hungarian: Üljön le, fejét tartsa függőleges helyzetben.
Bulgarian: Седнете с изправена глава.
Hungarian: A betegeket a hatásos dózis eléréséig gondosan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно до достигане на ефективна доза.
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása növelheti a légzésdepresszió kockázatát (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременната употреба на потискащи нервната система препарати може да повиши риска от респираторна депресия (вж. точка 4.5).