FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cetrotide só deve ser prescrito por um especialista com experiência nesta área.
Hungarian: A Cetrotide-ot kizárólag a meddőség kezelésében jártas szakorvos rendelheti.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor numa seringa pré-cheia.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen oldat előretöltött fecskendőben.
Portuguese: Absorção A biodisponibilidade absoluta de cetrorrelix após a administração subcutânea é cerca de 85%.
Hungarian: Felszívódás A subcutan adagolást követően a cetrorelix abszolút biohasznosulása kb.
Portuguese: Apresenta-se em embalagens com 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia ou 7 frascos para injetáveis e 7 seringas pré-cheias (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
Hungarian: 1 db injekciós üveget és 1 db előretöltött fecskendőt vagy 7 db injekciós üveget és 7 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Portuguese: Via subcutânea
Hungarian: Subcutan alkalmazás
Portuguese: Se sentir qualquer um dos efeitos secundários referidos acima, contacte o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Como funciona o Cetrotide
Hungarian: Hogyan hat a Cetrotide?
Portuguese: - Utilize o segundo toalhete embebido em álcool para comprimir de forma suave o local de aplicação da injeção.
Hungarian: • A második alkoholos törlővel gyengéden nyomjon rá az injekció beadási helyére.
Portuguese: - Se ficar alguma solução no frasco para injetáveis, puxe a agulha amarela para trás até que a abertura da agulha esteja bem próxima do interior da rolha de borracha.
Hungarian: • Ha az üvegben maradt valamennyi oldat, addig húzza kifelé a sárga tűt, amíg a hegye éppen látszik még a dugó belső felszínén.
Portuguese: Com uma dose de 0,25 mg por injeção, injeções repetidas a cada 24 horas irão manter o efeito de cetrorrelix.
Hungarian: A 0,25 mg-os dózis 24-órás időközönkénti ismételt adagolásával folyamatosan fenntartható a cetrorelix hatása.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com uma rolha tipo êmbolo (borracha bromobutílica siliconizada) e uma cápsula de fecho em ponta (borracha de polipropileno e estireno-butadieno).
Hungarian: Előretöltött I. típusú üvegfecskendő, szilikonizált brómbutil gumidugattyú ütközővel és a hegyén polipropilén és sztirén-butadién gumi kupakkal ellátva.
Portuguese: O tratamento com Cetrotide não é recomendado em mulheres com condições alérgicas graves.
Hungarian: Súlyos allergiás betegségekben szenvedő nők Cetrotide-dal történő kezelése nem tanácsos.
Portuguese: - Utilize cada agulha, frasco para injetáveis e seringa apenas uma única vez.
Hungarian: • Minden egyes tűt, injekciós üveget és fecskendőt csak egyszer használjon fel!
Portuguese: A solução deve ser usada imediatamente após a preparação.
Hungarian: Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia após VAL.
Hungarian: A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada, caso contenha partículas ou não estiver límpida.
Hungarian: Szilárd részecskéket tartalmazó, vagy nem tiszta oldatot nem szabad felhasználni.
Portuguese: • uma agulha para injeção com marcação amarela - para injetar a água esterilizada no frasco para injetáveis e para retirar a solução de medicamento do frasco
Hungarian: • egy db sárga jelzéssel ellátott tű - a steril víz injekciós üvegbe való fecskendezéséhez, és a feloldott gyógyszer fecskendőbe történő felszívásához;
Portuguese: Em estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica, após a administração subcutânea de cetrorrelix a ratos e cães, não se observou toxicidade nos órgãos alvo.
Hungarian: A patkányon és kutyán elvégzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok során, subcután adagolt cetrorelixnél célszerv-károsító toxikus hatást nem figyeltek meg.
Portuguese: Tanto em animais como no homem, os efeitos antagonistas hormonais de cetrorrelix foram totalmente reversíveis após terminar o tratamento.
Hungarian: A cetrorelix antagonista hormonhatásai a kezelés befejezése után teljes mértékben reverzíbilisnek bizonyultak, állatkísérletes és humán vizsgálatokban egyaránt.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Cetrorrelix inibe a secreção da LH e da FSH pela hipófise duma forma dose-dependente.
Hungarian: A cetrorelix dózisfüggően gátolja az LH és az FHS felszabadulását az agyalapi mirigyből.
Portuguese: Administração à noite
Hungarian: Esti alkalmazás
Portuguese: O frasco de pó contém 0,25 mg de cetrorrelix e a seringa pré-cheia contém 1 ml de solvente.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg 0,25 mg cetrotelixet, az előretöltött fecskendő pedig 1 ml oldószert tartalmaz.
Portuguese: Cetrotide não foi investigado em doentes com uma doença do fígado.
Hungarian: A Cetrotide-ot nem vizsgálták vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Desenrosque a agulha amarela da seringa e deite a seringa.
Hungarian: Csavarja le a sárga tűt a fecskendőről, és fektesse le a fecskendőt.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Por
Portuguese: Frascos para injetáveis (vidro Tipo I) de 2 ml com uma rolha (borracha bromobutílica) e uma cápsula de fecho de alumínio de destacar.
Hungarian: Por 2 ml-es, I. típusú injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátva.
Portuguese: - Com a outra mão faça suavemente uma prega na pele, segurando-a firmemente.
Hungarian: • A másik kezével finoman csippentse redőbe a hasfal bőrét, ahová majd be fogja fecskendezni az injekciót, és tartsa azt meg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cetrotide
Hungarian: Tudnivalók a Cetrotide alkalmazása előtt
Portuguese: - Coloque as tampas nas agulhas para evitar ferimentos quando forem eliminadas.
Hungarian: • Tegye vissza a kupakokat a tűkre, hogy biztonságosan kidobhassa azokat.
Portuguese: O pó branco é fornecido num frasco de vidro com uma rolha de borracha.
Hungarian: A fehér por gumidugóval lezárt injekciós üvegben található.
Portuguese: Eliminação - Utilize cada agulha, frasco para injetáveis e seringa apenas uma vez.
Hungarian: • Minden egyes tűt, injekciós üveget és fecskendőt csak egyszer használjon fel.
Portuguese: A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição.
Hungarian: EXP: Feloldás után azonnal felhasználandó.
Portuguese: Cetrotide 0,25 mg pó e solvente para solução injetável Cetrorrelix
Hungarian: Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz cetrorelix
Portuguese: VAL.
Hungarian: HH.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida e sem partículas.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, nem tartalmaz szilárd részecskéket.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {DD/MM/AAAA}
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.
Portuguese: 7 seringas pré-cheias com 1 ml de solvente.
Hungarian: 7 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel.
Portuguese: Pouco frequentes:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 mulheres):
Hungarian: Gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet):
Portuguese: Os efeitos de Cetrotide sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A Cetrotide nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido, cada ml da solução contém 0,25 mg de cetrorrelix.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldást követően az oldat 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz milliliterenként.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contém 1 ml de água para preparações injetáveis.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Portuguese: 1 agulha para injeção (calibre 20) 1 agulha para injeção hipodérmica (calibre 27) 2 toalhetes embebidos em álcool.
Hungarian: 1 db injekciós tű (20 G-s méret) 1 db hypodermiás tű (27 G-s méret) 2 db alkoholos törlő.
Portuguese: Retirar as bolhas de ar - Retire a agulha com a marcação cinza da embalagem externa.
Hungarian: • Vegye ki a szürke jelzéssel ellátott tűt a csomagolásából.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: Reações alérgicas/pseudo-alérgicas, incluindo anafilaxia potencialmente fatal.
Hungarian: Nem gyakori: Szisztémás allergiás/pszeudo-allergiás reakciók, ideértve az életveszélyes anaphylaxiát.
Portuguese: Enrosque a agulha cinza na seringa e remova a capa de proteção da agulha.
Hungarian: Illessze a szürke tűt a fecskendőre, és húzza le a tűről a kupakot.
Portuguese: Como conservar Cetrotide
Hungarian: Hogyan kell a Cetrotide-ot tárolni?
Portuguese: • A LHRH controla a produção de outra hormona, denominada LH ("hormona luteinizante").
Hungarian: • Az LHRH egy másik hormont, az ún.
Portuguese: Em cães não foram observados sinais de incompatibilidade ou irritação medicamentosa local por via intravenosa, intra-arterial e paravenosa de cetrorrelix, mesmo quando administrado em doses claramente superiores às utilizadas em seres humanos.
Hungarian: A humán gyógyászati célra javasoltnál egyértelműen nagyobb, intravénásan, intraarterialisan, vagy paravénásan beadott cetrorelix dózisokkal kezelt kutyákon nem észleltek a gyógyszerrel kapcsolatos lokális szövet-irritációt vagy inkompatibilitást.
Portuguese: Idosos Não existe utilização relevante de Cetrotide na população geriátrica.
Hungarian: Idősek A Cetrotide-nek idős betegek esetében nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Qual a composição de Cetrotide
Hungarian: Mit tartalmaz a Cetrotide?
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1 ml de solvente.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Hungarian: Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cetrotide 0,25 mg pó e solvente para solução injetável.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Portuguese: - Empurre a agulha amarela através do centro da rolha de borracha do frasco para injetáveis.
Hungarian: • Szúrja át a sárga tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén.
Portuguese: - Limpe o anel de alumínio e a rolha de borracha com o primeiro toalhete embebido em álcool.
Hungarian: • Az első alkoholos törlővel törölje le a gumidugót és a fémgyűrűt.
Portuguese: - Certifique-se de que aspira todo o conteúdo do frasco para injetáveis.
Hungarian: • Győzödjön meg arról, hogy az összes gyógyszert felszívta az injekciós üvegből.
Portuguese: Procederá à administração deste medicamento até, inclusive, à manhã na qual se efetuará a colheita dos óvulos (indução da ovulação).
Hungarian: A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, és még aznap reggel is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: Fejfájás
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cetrotide 0,25 mg pó para solução injetável cetrorrelix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cetrotide 0,25 mg por oldatos injekcióhoz cetrorelix
Portuguese: Apresentações 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia ou 7 frascos para injetáveis e 7 seringas pré-cheias.
Hungarian: 1 db injekciós üveg és 1 db előretöltött fecskendő vagy 7 db injekciós üveg és 7 db előretöltött fecskendő.
Portuguese: Água para preparações injetáveis.
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Portuguese: Pó Manitol
Hungarian: • A porban: mannit.
Portuguese: Antes de utilizar Cetrotide, informe o seu médico se tiver uma doença do fígado.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a Cetrotide alkalmazása előtt, ha májbetegségben szenved.
Portuguese: - Injete a água no frasco para injetáveis, pressionando lentamente o êmbolo da seringa para baixo.
Hungarian: • A fecskendő dugattyúját lassan befelé nyomva fecskendezze be az oldószert az injekciós üvegbe.
Portuguese: - Remova a tampa de proteção da seringa pré-cheia e enrosque a agulha amarela na referida seringa.
Hungarian: • Vegye le az előretöltött fecskendő kupakját és csavarja a sárga tűt a fecskendőre.
Portuguese: • uma agulha para injeção com marcação cinza - para a injeção do medicamento no seu abdómen.
Hungarian: • egy db szürke jelzéssel ellátott tű a gyógyszer hasfalba történő befecskendezéséhez;
Portuguese: - Deixe a seringa na rolha de borracha.
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt a gumidugóba szúrt tűn.
Portuguese: Análise da avaliação do risco ambiental
Hungarian: 2. A környezetvédelmi kockázatfelmérés értékelése
Portuguese: Perante esta divergência, a questão foi remetida para o CVMP.
Hungarian: A nézeteltérés miatt a kérdés a CVMP elé került beterjesztésre.
Portuguese: A norma orientadora GL 6 da VICH refere:
Hungarian: A VICH GL 6 szerint:
Portuguese: Por conseguinte, em princípio, poderá ser solicitada, a título excepcional, uma avaliação de Fase II.
Hungarian: Ezért elvben kivételesen megkövetelhető a II. fázis elvégzése.
Portuguese: Frequência e via de administração
Hungarian: Az alkalmazás módja és gyakorisága
Portuguese: Esta resposta foi aceite pelo Estado-Membro de Referência, mas foi rejeitada por alguns Estados-Membros envolvidos, com base no facto de a referência a valores finais do resumo publicado de uma avaliação não ser suficiente para substituir os dados de avaliação do risco ambiental.
Hungarian: Ezt a választ a referenciatagállam elfogadta, de egyes érintett tagállamok elutasították azon az alapon, hogy az értékelésről publikált összefoglalóban szereplő végpontra történő hivatkozás nem elégséges a környezetvédelmi kockázatfelmérési adatok helyettesítésére.
Portuguese: Além disso, os cenários aplicáveis ao estrume de suínos e de aves de capoeira não são necessariamente comparáveis, dado que as condições de reprodução, de aplicação e as práticas agrícolas de manuseamento do estrume são frequentemente muito diferentes.
Hungarian: Emellett a malacok és a baromfi esetén alkalmazott sémák a tenyésztési körülmények tekintetében nem szükségszerűen összevethetőek, a trágya alkalmazása és a kezelésére vonatkozó mezőgazdasági gyakorlatok gyakran nagyon eltérőek.
Portuguese: Prevê-se que estas situações sejam a excepção, e não a regra, devendo existir alguma evidência que apoie a preocupação."
Hungarian: Ezek a helyzetek várhatóan elvárás szintűek és nem kötelező érvényű szabályok, és akkor fordulhatnak elő, ha rendelkezésre állnak az aggályokat alátámasztó bizonyítékok."
Portuguese: No entanto, o CVMP tinha concluído anteriormente que o toltrazuril e a toltrazuril sulfona não constituem um risco inaceitável em concentrações ambientais que excedam as concentrações previstas em resultado da utilização normal de Cevazuril 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
Hungarian: A CVMP azonban korábban már levonta azt a következtetést, hogy a toltrazuril és a toltrazuril-szulfon nem jelent elfogadhatatlan kockázatot olyan környezeti koncentrációk esetén sem, amelyek meghaladják a Cevazuril 50mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény normál alkalmazásának eredményeként jósolható koncentrációkat.
Portuguese: • Os métodos de criação e produção são semelhantes em aves de capoeira e suínos,
Hungarian: • A nevelési és tenyésztési módok hasonlóak a baromfi és malacok esetén,
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, verificou-se uma divergência entre os Estados-Membros quanto à adequação dos dados fornecidos para a Avaliação do Risco Ambiental de Fase II.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a tagállamok között vita alakult ki a II. fázisú környezetvédelmi kockázatfelmérés által szolgáltatott adatok megfelelőségével kapcsolatosan.
Portuguese: 2.1 Avaliação de Fase I e considerações sobre a necessidade de uma avaliação de Fase II
Hungarian: Az I. fázis értékelése és a II. fázisú felmérés szükségességével kapcsolatos szempontok
Portuguese: Está indicado para a prevenção de sinais clínicos de coccidiose em leitões neonatos de explorações com história confirmada de coccidiose causada por Isospora sui.
Hungarian: A coccidiosis klinikai jeleinek megelőzésére javasolt újszülött malacoknál olyan állatgazdaságokban, ahol igazoltan előfordult már Isospora sui által okozott coccidiosis.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente considerou que as conclusões do procedimento de consulta ao CVMP relativo a aves de capoeira poderiam ser extrapoladas para leitões.
Hungarian: Mindezek alapján a kérelmező úgy tekintette, hogy a CVMP baromfira vonatkozó beszámolójának következtetései extrapolálhatóak a malacokra.
Portuguese: Por conseguinte, a variação potencial a nível do metabolismo tem pouca importância prática para o cálculo do valor da CAP da Fase I.
Hungarian: A metabolizmus lehetséges eltéréseinek ezért kicsi a gyakorlati jelentősége a PEC érték I. fázisú számításainál.
Portuguese: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) e Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Hungarian: 3 CVMP/VICH GL6: Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén - I. fázis (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Környezeti hatás felmérés állatgyógyászati készítmények esetén - II. fázis (CVMP/VICH/790/03-FINAL) és Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén a GL6 és GL38 VICH irányelvek alátámasztásával (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. mód.)
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a Koordinációs csoport eljárása során kidolgozott végleges verziók.
Portuguese: O medicamento é um genérico de Baycox 5 % solução oral.
Hungarian: A készítmény a Baycox 5% belsőleges oldat generikuma.
Portuguese: "Alguns medicamentos veterinários cuja avaliação do risco ambiental possa, de outro modo, terminar na Fase I podem exigir informação ambiental adicional para resolver preocupações específicas associadas à sua actividade e utilização.
Hungarian: "Egyes állatgyógyászati készítményeknél, ahol egyébként csak I. fázisú értékelést kellene végezni, előfordulhat, hogy további környezetvédelmi információkra van szükség a hatásukkal és alkalmazásukkal kapcsolatban felmerült konkrét aggályok tisztázása érdekében.
Portuguese: 2.1 Avaliação dos dados de Fase II fornecidos
Hungarian: A benyújtott II. fázisú adatok felmérése
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECOMENDAÇÃO DA CONCESSÃO DE UMA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁRA IRÁNYULÓ JAVASLAT INDOKLÁSA
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos por escrito e na explicação oral, e após consulta do Grupo de Trabalho "Avaliação de Riscos Ambientais", o CVMP concluiu que as objecções levantadas durante o procedimento descentralizado não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: Az írásban és szóbeli magyarázatok útján benyújtott összes adat áttekintése utána CVMP, a Környezetvédelmi Kockázatfelmérő Munkacsoporttal történt egyeztetés után arra a következtetésre jutott, hogy a decentralizált eljárás során felmerült kifogások nem jelentik a forgalomba hozatali engedély kiadásának akadályát.
Portuguese: Reconhece-se que, relativamente a este composto, o principal metabolito é provavelmente o mesmo no caso de suínos e de aves de capoeira, e que os cálculos na Fase I da ARA entram em conta com 100 % da dose (abordagem relativa aos resíduos totais) no cálculo da exposição ambiental.
Hungarian: Tény, hogy a vegyület fő metabolitja nagy valószínűséggel ugyanaz malacok és baromfi esetében és, hogy az I. fázisban elvégzett ERA számítások a dózis 100%-át veszik figyelembe (összes maradék megközelítés) a környezeti expozíció számításakor.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Para além da questão relativa ao facto de os dados fornecidos serem ou não suficientes para uma avaliação de Fase II (ver em cima), o Comité reavaliou a Fase I submetida com o pedido, de modo a emitir um parecer sobre a concessão ou a recusa de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento, nos termos do artigo 36.º da Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: Azon kérdés mellett, hogy a benyújtott adatok elégségesek voltak-e a II. fázisú felméréshez (lásd fent) a Bizottság felülvizsgálta az engedély kérelemmel együtt benyújtott I. fázisú adatokat is annak érdekében, hogy véleményt alkothasson arról, hogy a 2001/82/EK irányelv 36. cikkelye értelmében megadható-e a forgalomba hozatali engedély.
Portuguese: Alguns Estados-Membros envolvidos manifestaram preocupações relacionadas com a persistência do principal metabolito do toltrazuril, a toltrazuril sulfona, pelo que foi solicitado ao requerente que submetesse uma avaliação do risco de Fase II.
Hungarian: Egyes érintett Tagállamok a toltrazuril fő metabolitjának, a toltrazuril-szulfátnak a perzisztenciájával kapcsolatos aggályokat vetettek fel, ezért a kérelmezőnek kötelezően be kellett nyújtania a II. fázisú értékelést is.
Portuguese: A avaliação de Fase II apresentada pelo Requerente baseou-se:
Hungarian: A Kérelmező által elvégzett II: fázisú értékelés alapja:
Portuguese: Alguma evidência do domínio público indica que o principal metabolito e produto de degradação no solo do toltrazuril - a toltrazuril sulfona - é persistente, fitotóxico e móvel, e tem o potencial de lixiviar para as águas subterrâneas.
Hungarian: Egyes közérdekű információk azt bizonyítják, hogy a toltrazuril fő metabolitja és talajban előforduló fő degradációs terméke (a toltrazuril-szulfát) perzisztens, fitotoxikus és mobilis, így fennáll a talajvízbe való bekerülés veszélye.
Portuguese: A informação fornecida não inclui detalhes sobre o desenho, a execução, a análise e os resultados do estudo que permitam uma avaliação completa e independente, e não permitindo desta forma uma avaliação de Fase II de acordo com os requisitos legais e as normas orientadoras relevantes3 em vigor.
Hungarian: A benyújtott információk nem részletezik az elemzés elrendezését és lefolytatását, valamint a vizsgálat eredményeit, amelyek lehetővé tennék a teljes és független felmérést, ezért lehetséges a hatályos jogszabályi előírásoknak és vonatkozó irányelveknek megfelelő3 II. fázisú értékelés elvégzése.