FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα σας µιλήσει για τρόπους διαχείρισης ή περιορισµού των συµπτωµάτων.
Slovak: Porozpráva sa s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
Greek: In vitro, η αριπιπραζόλη έδειξε υψηλή συγγένεια σύνδεσης µε τους υποδοχείς της ντοπαµίνης D2 και D3, της σεροτινίνης 5-HT1A και 5-HT2A και µέτρια συγγένεια µε τους υποδοχείς της ντοπαµίνης D4, της σεροτονίνης 5-HT2C και 5-HT7, καθώς και µε τους άλφα 1 αδρενεργικούς και Η1 ισταµινικούς υποδοχείς.
Slovak: Aripiprazol preukázal in vitro vysokú väzbovú afinitu k dopamínovým D2 a D3, sérotonínovým 5HT1A a 5HT2A receptorom a miernu afinitu k dopamínovým D4, sérotonínovým 5HT2C a 5HT7, alfa-1 adrenergným a histamínovým H1 receptorom.
Greek: Η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να διπλασιάζεται όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση της αριπιπραζόλης.
Slovak: Dávka aripiprazolu sa má zdvojnásobiť, ak sa má aripiprazol podávať súčasne s karbamazepínom.
Greek: Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 15 ετών και άνω που πάσχουν από µια νόσο η οποία χαρακτηρίζεται από συµπτώµατα όπως, το να ακούν, να βλέπουν ή να αισθάνονται πράγµατα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασµένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη οµιλία και συµπεριφορά, και συναισθηµατική απάθεια.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť.
Greek: Ζάλη και προβλήµατα όρασης µπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αυτό το φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4).
Greek: Εάν η αύξηση βάρους είναι κλινικά σηµαντική, θα πρέπει να εξετασθεί η µείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Ak je prírastok telesnej hmotnosti klinicky významný, má sa zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να προσαρµόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.
Greek: Ως εκ τούτου, η αριπιπραζόλη είναι απίθανο να προκαλέσει µε φαρµακευτικά προϊόντα κλινικώς σηµαντικές αλληλεπιδράσεις που πραγµατοποιούνται µε τη µεσολάβηση αυτών των ενζύµων.
Slovak: Je preto nepravdepodobné, že by aripiprazol spôsobil klinicky významné liekové interakcie sprostredkované týmito enzýmami.
Greek: Οι δοκιµές αυτές περιελάµβαναν ασθενείς µε ή χωρίς ψυχωσικά συµπτώµατα και µε ή χωρίς ταχεία εναλλαγή φάσεων.
Slovak: Tieto skúšania zahŕňali pacientov s psychotickými príznakmi alebo bez nich a s priebehom rýchleho cyklovania alebo bez neho.
Greek: Παρατηρείται αυξηµένος κίνδυνος οξείας δυστονίας σε άρρενες και νεαρές ηλικιακές οµάδες.
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie je pozorované u mužov a mladších vekových skupín.
Greek: Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση και ραβδοµυόλυση, όχι απαραίτητα σχετιζόµενες µε ΚΝΣ.
Slovak: Avšak, zaznamenali sa tiež zvýšená kreatín fosfokináza a rabdomyolýza, ktoré nie sú nevyhnutne spojené s NMS.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τα ακόλουθα συµπτώµατα είναι πιθανό να εµφανισθούν σε νεογέννητα µωρά, των οποίων οι µητέρες έχουν χρησιµοποιήσει Aripiprazole Mylan Pharma στο τελευταίο τρίµηνο (στους τελευταίους τρεις µήνες της εγκυµοσύνης τους): τρέµουλο, µυϊκή δυσκαµψία και/ή αδυναµία, υπνηλία, διέγερση, προβλήµατα αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Aripiprazole Mylan Pharma: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι αποτελεσµατική σε εύρος δόσεων από 10 έως 30 mg/ηµέρα.
Slovak: Aripiprazol je účinný v rozsahu dávky od 10 do 30 mg/deň.
Greek: Οι µέσες τιµές ηµιζωής αποβολής της αριπιπραζόλης είναι περίπου 75 ώρες σε ουσίες που προκαλούν εκτεταµένο µεταβολισµό του CYP2D6 και περίπου 146 ώρες σε ουσίες που προκαλούν ασθενή µεταβολισµό CYP2D6.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie aripiprazolu je približne 75 hodín u rýchlych metabolizérov CYP2D6 a približne 146 hodín u pomalých metabolizérov CYP2D6.
Greek: Σε οµαδοποιηµένη ανάλυση λιπιδαιµικών παραµέτρων από ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές ενηλίκων, η αριπιπραζόλη δεν έδειξε να επάγει κλινικά σηµαντικές µεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων, της HDL και της LDL.
Slovak: V dostupných analýzach lipidových parametrov s placebom kontrolovaných klinických štúdií u dospelých, aripiprazol nepreukázal klinicky významné zmeny v hladinách celkového cholesterolu, triglyceridov, HDL a LDL.
Greek: Η χορήγηση δόσης σε αυτές τις δοκιµές ξεκίνησε µε 2 mg/ηµέρα, αυξήθηκε στα 5 mg/ηµέρα µετά από µια εβδοµάδα και αυξήθηκε ανά 5 mg/ηµέρα σε εβδοµαδιαία προσαύξηση µέχρι τη στοχευµένη δόση.
Slovak: Dávkovanie v týchto klinických skúšaniach sa začalo 2 mg/deň, zvýšilo sa na 5 mg/deň po jednom týždni a v týždenných prírastkoch sa zvyšovalo o 5 mg/deň až na cieľovú dávku.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ - ΦΥΣΙΚΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Greek: Είναι συνηθισµένη η χρήση φαρµάκων που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης σε καταστάσεις που περιλαµβάνουν κατάθλιψη, γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ηµικρανίες και πόνο:
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hladiny sérotonínu sa bežne používajú pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť:
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να λαµβάνετε το Aripiprazole Mylan Pharma για όσο χρονικό διάστηµα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Slovak: Je dôležité, aby ste Aripiprazole Mylan Pharma užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Greek: Κάθε αχρησιµοποίητο φαρµακευτικό προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Greek: Δεν έχει σηµασία αν το λαµβάνετε µε ή χωρίς φαγητό.
Slovak: Nezáleží na tom či ju užívate s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Η αριπιπραζόλη έδειξε επίσης συγκρίσιµο ποσοστό ασθενών µε συµπτωµατική ύφεση από τη µανία όπως και το λίθιο ή η αλοπεριδόλη τη 12η εβδοµάδα.
Slovak: Aripiprazol taktiež dosiahol porovnateľný pomer pacientov so symptomatickou remisiou mánie ako lítium alebo haloperidol v 12. týždni.
Greek: Περιγραφή επιλεγµένων ανεπιθύµητων ενεργειών
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aripiprazole Mylan Pharma Εάν παραλείψετε µια δόση, να την πάρετε αµέσως µόλις το θυµηθείτε, αλλά µην πάρετε διπλή δόση σε µια ηµέρα.
Slovak: Ak zabudnete užiť Aripiprazole Mylan Pharma Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dve dávky v jeden deň.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές της αριπιπραζόλης σε παιδιατρικό πληθυσµό, παρατηρήθηκαν ακαθησία και παρκινσονισµός.
Slovak: V pediatrických klinických skúšaniach s aripiprazolom sa pozorovala akatízia a parkinsonizmus.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων Η αριπιπραζόλη έχει µικρή έως µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων, εξαιτίας πιθανών ενεργειών στο νευρικό σύστηµα και στην όραση, όπως καταστολή, υπνηλία, συγκοπή, θαµπή όραση, διπλωπία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Aripiprazol má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možného účinku na nervový systém a zrak, ako je napríklad sedácia, somnolencia, synkopa, rozmazané videnie, diplopia (pozri časť 4.8).
Greek: Όταν λαµβάνετε το Aripiprazole Mylan Pharma µε ορισµένα φάρµακα, πιθανόν να σηµαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αλλάξει τη δόση του Aripiprazole Mylan Pharma ή των άλλων φαρµάκων.
Slovak: Užívanie Aripiprazole Mylan Pharma s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku Aripiprazole Mylan Pharma alebo iných liekov.
Greek: Το Aripiprazole Mylan Pharma χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 13 ετών και άνω, που πάσχουν από µια πάθηση µε συµπτώµατα όπως να αισθάνονται «ανεβασµένοι», έχοντας υπερβολικά αποθέµατα ενεργητικότητας, ανάγκης για πολύ λιγότερο ύπνο από το συνηθισµένο, πολύ γρήγορη οµιλία µε ιδέες που εµφανίζονται γρήγορα και µερικές φορές έντονη ευερεθιστότητα.
Slovak: Pharma sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit „povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από 2 mg (χρησιµοποιώντας ένα κατάλληλο φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει αριπιπραζόλη) επί 2 ηµέρες, µε τιτλοποίηση σε 5 mg για 2 επιπλέον ηµέρες προκειµένου να επιτευχθεί η συνιστώµενη ηµερήσια δόση των 10 mg.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 2 mg (s použitím vhodného lieku obsahujúceho aripiprazol) prvé 2 dni, titrovanou na 5 mg ďalšie 2 dni, aby sa dosiahla odporúčaná denná dávka 10 mg.
Greek: Μετά από µια σταθεροποίηση 13 - 26 εβδοµάδων στην αριπιπραζόλη (2 - 15 mg/ηµέρα), οι ασθενείς µε µια σταθερή αναταπόκριση είτε διατηρήθηκαν σε αριπιπραζόλη ή υποκαταστάθηκαν στο εικονικό φάρµακο για επιπλέον 16 εβδοµάδες.
Slovak: Po 13.-26. týždňoch stabilizácie aripiprazolom (2-15 mg/deň) pacienti so stabilizovanou odpoveďou pokračovali v liečbe aripiprazolom alebo ho mali nahradený placebom na ďalších 16 týždňov.
Greek: • οξεία σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώµα, συνδυασµό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης,
Slovak: Ďalšie príznaky zahŕňajú: akútnu zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kómu, kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania,
Greek: Σε τρεις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές (n = 938, µέση ηλικία: 82,4 έτη, εύρος: 5699 έτη) της αριπιπραζόλης σε ηλικιωµένους ασθενείς µε ψύχωση που σχετίζεται µε νόσο του Alzheimer, οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη είχαν αυξηµένο κίνδυνο θανάτου σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο.
Slovak: 938; priemerný vek: 82,4 rokov; rozsah: 5699 rokov) aripiprazolu u starších pacientov s psychózou spojenou s Alzheimerovou chorobou, pacienti liečení aripiprazolom mali zvýšené riziko smrti v porovnaní s placebom.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές της αριπιπραζόλης, η επίπτωση της παράτασης του διαστήµατος QT ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη του εικονικού φαρµάκου.
Slovak: V klinických štúdiách s aripiprazolom bola incidencia predĺženia QT intervalu porovnateľná s placebom.
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε αλοπεριδόλη δοκιµή το ποσοστό των ανταποκριθέντων ασθενών που διατήρησαν την ανταπόκριση στο φαρµακευτικό προϊόν, στις 52 εβδοµάδες ήταν παρόµοιο και για τις δύο οµάδες (αριπιπραζόλη 77 % και αλοπεριδόλη 73 %).
Slovak: V haloperidolom kontrolovanej štúdii pomer reagujúcich pacientov zachovávajúcich si citlivosť na liek počas 52 týždňov bol podobný v obidvoch skupinách (aripiprazol 77 % a haloperidol 73 %).
Greek: Σύνδροµο σεροτονίνης
Slovak: Sérotonínový syndróm
Greek: Στη συνέχεια σταθεροποιηµένοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να συνεχίσουν µε τον ίδιο σταθεροποιητή διάθεσης µε διπλά-τυφλή αριπιπραζόλη ή εικονικό φάρµακο.
Slovak: Stabilizovaní pacienti boli následne randomizovaní na pokračujúcu liečbu rovnakým stabilizátorom nálady s dvojito zaslepeným podávaním aripiprazolu alebo placeba.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δηµοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Η αριπιπραζόλη επέδειξε βελτίωση στη µεταβολή του TTS-YGTSS από την αρχική τιµή έως την 8η εβδοµάδα κατά 13,35, για την οµάδα χαµηλής δόσης (5 mg ή 10 mg), και κατά 16,94 για την οµάδα υψηλής δόσης (10 mg ή 20 mg), σε σύγκριση µε µια βελτίωση κατά 7,09 που σηµειώθηκε στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Slovak: Aripiprazol preukázal zlepšenie vo forme zmeny TTS-YGTSS zo základnej hodnoty do 8. týždňa na hodnotu 13,35 v skupine s nízkou dávkou (5 mg alebo 10 mg) a hodnotu 16,94 v skupine s vysokou dávkou (10 mg alebo 20 mg) v porovnaní so zlepšením na hodnotu 7,09 v skupine užívajúcej placebo.
Greek: Πριν από τη θεραπεία µε το Aripiprazole Mylan Pharma, ενηµερώστε το γιατρό σας αν πάσχετε από
Slovak: Pred liečbou liekom Aripiprazole Mylan Pharma oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte:
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί αυξηµένη αποτελεσµατικότητα µε δόσεις υψηλότερες της ηµερήσιας δόσης των 10 mg παρότι µεµονωµένοι ασθενείς είναι πιθανό να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Slovak: Zvýšená účinnosť vyššími dávkami ako je denná dávka 10 mg, nebola dokázaná, hoci jednotliví pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky.
Greek: Hλικιωµένοι ασθενείς
Slovak: Starší pacienti
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από τη χρήση µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά δεν µπορεί να προσδιοριστεί καθώς είναι αποτέλεσµα αυθόρµητων αναφορών.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.
Greek: Aπό στόµατος χρήση.
Slovak: Perorrálne použitie.
Greek: Το σηµείο εκτίµησης του λόγου κινδύνου ήταν 0,461 (95 % διάστηµα εµπιστοσύνης, 0,242-0,879) στο σύνολο του πληθυσµού.
Slovak: (95 % interval spoľahlivosti, 0,242 - 0,879) v celkovej populácii.
Greek: Είναι σηµαντικό για τους συνταγογράφους να ρωτάνε τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους συγκεκριµένα για την ανάπτυξη νέων ή την αύξηση παρορµήσεων χαρτοπαιξίας, σεξουαλικών παρορµήσεων, ωνιοµανίας, αδηφαγικής διαταραχής ή καταναγκαστικής υπερφαγίας ή άλλων παρορµήσεων κατά τη θεραπεία µε αριπιπραζόλη.
Slovak: Je dôležité, aby sa predpisujúci lekár spýtal pacientov alebo ich ošetrovateľov konkrétne na rozvoj nového alebo zvýšeného nutkania k hráčstvu, sexuálnej túžbe, kompulzívneho nakupovania, prejedania sa alebo kompulzívneho jedenia, či iných nutkaní počas užívania aripiprazolu.
Greek: Οι ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή µε οποιοδήποτε αντιψυχωσικό, συµπεριλαµβανοµένης και της αριπιπραζόλης, πρέπει να παρακολουθούνται για σηµεία και συµπτώµατα υπεργλυκαιµίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και εξασθένηση) και οι ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ή µε παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Pacienti liečení inými antipsychotikami zahŕňajúcimi aripiprazol majú byť sledovaní na prejavy a príznaky hyperglykémie (ako je polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus majú byť pravidelne monitorovaní na zhoršenie glukózovej kontroly (pozri časť 4.8).
Greek: Αν σας παρουσιαστούν τυχόν ασυνήθιστα συµπτώµατα κατά την ταυτόχρονη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρµακα µε το Aripiprazole Mylan Pharma, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom Aripiprazole Mylan Pharma, navštívte svojho lekára.
Greek: Η αριπιπραζόλη ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, ορθοστατική υπόταση, κινητική και αισθητική αστάθεια, που µπορεί να οδηγήσουν σε πτώση.
Slovak: Aripiprazol môže spôsobiť somnolenciu, posturálnu hypotenziu, motorickú a senzorickú nestabilitu, čo môže viesť k pádom.
Greek: Επειδή η αριπιπραζόλη δρα κυρίως στο ΚΝΣ, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή όταν η αριπιπραζόλη χορηγείται σε συνδυασµό µε αλκοόλ ή άλλα φαρµακευτικά προϊόντα του KNΣ µε αλληλοεπικαλυπτόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως η καταστολή (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky aripiprazolu na CNS sa zvýšená pozornosť musí venovať podávaniu aripiprazolu v kombinácii s alkoholom alebo inými liekmi pôsobiacimi na CNS s prekrývajúcimi sa nežiaducimi reakciami ako je sedácia (pozri časť 4.8).
Greek: Επιπλέον, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη δεν έδειξαν ότι µπορούν να µεταβάλουν το µεταβολισµό που γίνεται µε τη µεσολάβηση του CYP1A2, in vitro.
Slovak: Aripiprazol a dehydroaripiprazol okrem toho nepreukázali in vitro potenciál pre zmenu metabolizmu sprostredkovaného CYP1A2.
Greek: z.o.o.
Slovak: V.J.
Greek: Οι ασθενείς είχαν σταθεροποιηθεί για τουλάχιστον 12 συνεχόµενες εβδοµάδες µε το συνδυασµό αριπιπραζόλης και τον ίδιο σταθεροποιητή διάθεσης.
Slovak: Pacienti boli stabilizovaní počas najmenej 12. po sebe nasledujúcich týždňov kombináciou aripiprazolu a rovnakého stabilizátora nálady.
Greek: Εάν το µωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.
Greek: Αύξηση βάρους παρατηρείται συχνά στους πάσχοντες από σχιζοφρένεια και διπολική µανία λόγω συν-νοσηρότητας, χρήσης αντιψυχωσικών που είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση βάρους, κακής διαχείρισης του τρόπου ζωής, και ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές.
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti je všeobecne pozorovateľný u pacientov so schizofréniou a bipolárnou mániou kvôli komorbiditám, užívaniu antipsychotík, o ktorých je známe, že spôsobujú prírastok telesnej hmotnosti, nesprávnemu životnému štýlu a môže viesť k závažným komplikáciám.
Greek: Αυτές περιελάµβαναν: δοσοεξαρτώµενη τοξικότητα του φλοιού των επινεφριδίων (συσσώρευση της χρωστικής λιποφουσκίνης και/ή απώλεια παρεγχυµατικών κυττάρων) σε αρουραίους µετά από 104 εβδοµάδες µε δόσεις 20 έως 60 mg/kg/ηµέρα (3 έως 10 φορές τη µέση τιµή της AUC σε σταθεροποιηµένη κατάσταση στη µέγιστη προτεινόµενη δόση στον άνθρωπο) και αύξηση των καρκινωµάτων του φλοιού των επινεφριδίων και συνδυασµένων αδενωµάτων/καρκινωµάτων του φλοιού των επινεφριδίων σε θηλυκούς αρουραίους, µε δόση 60 mg/kg/ηµέρα (10 φορές τη µέση τιµή της AUC σταθεροποιηµένης κατάστασης στη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο).
Slovak: Tieto účinky zahŕňali: dávkovo závislú adrenokortikálnu toxicitu (kumulácia lipofuscínu a/alebo strata parenchymálnych buniek) u potkanov po 104 týždňoch pri dávke od 20 do 60 mg/kg/deň (3 až 10-násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí) a zvýšené adrenokortikálne karcinómy a kombinované adrenokortikálne adenómy/karcinómy u samíc potkanov pri dávke 60 mg/kg/deň (10- násobok priemernej hodnoty AUC v ustálenom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόµου σεροτονίνης σε ασθενείς που λαµβάνουν αριπιπραζόλη και µπορούν να εµφανίσουν πιθανά σηµεία και συµπτώµατα για αυτή την κατάσταση ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης µε άλλα σεροτονινεργικά φάρµακευτικά προϊόντα, όπως τα SSRI/SNRI, ή µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich aripiprazol sa hlásili prípady sérotonínového syndrómu a možné prejavy a symptómy tohto stavu sa môžu objaviť najmä v prípadoch súbežného používania s inými sérotonergne pôsobiacimi liekmi, ako sú SSRI/SNRI alebo s liekmi, o ktorých je známe, že zvyšujú koncentrácie aripiprazolu (pozri časť 4.8).
Greek: Όταν παρατηρείται, συµβαίνει συνήθως σε εκείνους µε σηµαντικούς παράγοντες κινδύνου όπως ιστορικό διαβήτη, διαταραχή του θυρεοειδούς ή αδένωµα της υπόφυσης.
Slovak: Ak sa zistí, je to zvyčajne u pacientov s významnými rizikovými faktormi, ako je diabetes, porucha štítnej žľazy alebo adenóm hypofýzy v anamnéze.
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδροµο (Neuroleptic Malignant Syndrome, ΚΝΣ)
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Greek: Παθολογική χαρτοπαιξία και άλλες διαταραχές ελέγχου παρορµήσεων Παθολογική χαρτοπαιξία, υπερσεξουαλικότητα, ωνιοµανία και αδηφαγική διαταραχή ή καταναγκαστική υπερφαγία µπορεί να προκύψουν σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Patologické hráčstvo a ďalšie poruchy kontroly impulzov Patologické hráčstvo, hypersexualita, kompulzívne nakupovanie a prejedanie sa alebo kompulzívne jedenie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených aripiprazolom (pozri časť 4.4).
Greek: Αναπτυξιακή τοξικότητα, περιλαµβανοµένων της δοσοεξαρτώµενης καθυστερηµένης εµβρυϊκής οστεοποίησης και των πιθανών τερατογενετικών ενεργειών, παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόσεις που έχουν ως αποτέλεσµα έκθεση σε επίπεδα χαµηλότερα της θεραπευτικής δόσης (µε βάση την AUC) και σε κουνέλια σε δόσεις που οδηγούν σε έκθεση 3 και 11 φορές τη µέση τιµή της AUC σταθεροποιηµένης κατάστασης στη µέγιστη συνιστώµενη κλινική δόση.
Slovak: Vývojová toxicita, zahŕňajúca na dávke závislú oneskorenú osifikáciu plodu a možné teratogénne účinky, bola pozorovaná u potkanov pri dávkach vedúcich k subterapeutickej expozícii (odvodené od AUC) a u králikov pri dávkach vedúcich k expozícii 3 a 11-násobku priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke u ľudí.
Greek: Σε αυτή τη δοκιµή, ασθενείς είχαν υποδειχθεί από ερευνητές είτε σε λίθιο ανοιχτής δοκιµής είτε σε µονοθεραπεία βαλπροϊκού ώστε να προσδιοριστεί µερικώς η µη ανταπόκριση.
Slovak: V tomto skúšaní boli pacienti zaradení skúšajúcimi do dvoch skupín buď do open-label s lítiom alebo monoterapie s valproátom na zistenie čiastočnej odpovede.
Greek: Συµπληρωµατική αριπιπραζόλη απέδειξε υπεροχή έναντι εικονικού φαρµάκου στη δευτερεύουσα µέτρηση έκβασης, βαθµός Σοβαρότητας Ασθένειας CGI-BP (µανία).
Slovak: Pridaný aripiprazol preukázal lepšiu účinnosť ako placebo podľa sekundárne sledovaného parametra CGI-BP skóre závažnosti ochorenia (mánia).
Greek: Η κλινική συνάφεια για την αποτελεσµατικότητα των ευρηµάτων δεν έχει τεκµηριωθεί για καµία από αυτές τις δύο βραχυπρόθεσµες δοκιµές, λαµβάνοντας υπόψη το µέγεθος της επίδρασης της θεραπευτικής αγωγής σε σύγκριση µε τη µεγάλη επίδραση του εικονικού φαρµάκου και τις ασαφείς επιδράσεις σχετικά µε την ψυχοκοινωνική λειτουργικότητα.
Slovak: V obidvoch krátkodobých skúšaniach nebol stanovený klinický význam zistení účinnosti pri posúdení miery účinku liečby v porovnaní s vysokým účinkom placeba a nejasnými účinkami týkajúcimi sa psychosociálneho fungovania.
Greek: Συµπτώµατα δυστονίας περιλαµβάνουν: σπασµούς των µυών του λαιµού, πολλές φορές εξελισσόµενοι σε σύσφιξη του λαιµού, δυσκολία κατάποσης, δυσκολία αναπνοής και προεκβολή της γλώσσας.
Slovak: Dystonické symptómy zahŕňajú: spazmus krčných svalov, niekedy rozvíjajúci sa do uzavretia hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, ťažkosti s dýchaním, a/alebo vystúpením jazyka.
Greek: Εάν εµφανισθούν σηµεία και συµπτώµατα άλλων EPS (εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων) σε ασθενή που λαµβάνει αριπιπραζόλη, θα πρέπει να εξετασθεί η µείωση της δόσης και στενή κλινική παρακολούθηση.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy iných extrapyramídových symptómov u pacienta užívajúceho aripiprazol má sa zvážiť zníženie dávky a starostlivá klinické sledovanie.
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΚΝΣ είναι υπερπυρεξία, µυϊκή ακαµψία, αλλαγή της πνευµατικής κατάστασης και σηµεία αυτόνοµης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγµός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθµία).
Slovak: Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmenený duševný stav a dôkazy o nestabilite autonómneho nervového systému (nepravidelný pulz alebo krvný tlak, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια
Slovak: 3 roky