FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el grupo control y en las semanas sin Empliciti, se administró dexametasona en una dosis semanal única de 40 mg por vía oral.
Dutch: In de controlegroep en in weken zonder Empliciti werd 40 mg dexamethason wekelijks als een enkelvoudige orale dosis toegediend.
Spanish: Tasa (tasa de incidencia/1 00 pacientes año)
Dutch: Percentage (incidentiecij fer/100 patiëntjaren
Spanish: El estadio del Sistema Internacional de Estadificación (ISS) era I en el 50% de los pacientes, II en el 38% de los pacientes, y III en el 12% de los pacientes.
Dutch: Het stadium volgens het International Staging System (ISS) was I bij 50%, II bij 38% en III bij 12% van de patiënten.
Spanish: La perfusión completa de Empliciti se debe administrar con un set de perfusión y un filtro estéril, no-pirogénico, de baja unión a proteínas (con un tamaño de poro de 0,2-1,2 µm) utilizando una bomba de perfusión automática.
Dutch: De gehele infusie met Empliciti moet toegediend worden met een infusieset en een steriel, niet-pyrogeen, laagproteïnebindend filter (met poriegrootte van 0,2-1,2 µm) met gebruikmaking van een geautomatiseerde infusiepomp.
Spanish: Ver en la parte final de la sección 4 cómo comunicar estos efectos adversos.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Spanish: El tratamiento se administró en ciclos de 4 semanas (ciclos de 28 días) hasta progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.
Dutch: Behandeling werd toegediend in cycli van 4 weken (28 dagen) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Spanish: La SLP en la población con intención de tratar evaluada según el investigador fue evaluada en varios subgrupos incluyendo edad (< 65 frente a > 65), raza, estadio ISS, terapias previas, trasplante, categoría de riesgo, estatus de la ECOG, aclaramiento de creatinina y anormalidades citogenéticas.
Dutch: PFS ITT beoordeling volgens de onderzoeker werd geëvalueerd in verschillende subgroepen, inclusief leeftijd (< 65 versus ≥ 65), ras, ISS-stadium, eerdere behandelingen, transplantatie, risico categorie, ECOG-status, creatinineklaring en cytogenetische afwijkingen.
Spanish: SLAMF7 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de células del mieloma múltiple y sobre ciertas células de nuestro sistema inmune (células asesinas naturales).
Dutch: SLAMF7 wordt in grote hoeveelheden aangetroffen op het oppervlak van multipel myeloom-cellen en op bepaalde cellen van uw immuunsysteem (naturalkillercellen).
Spanish: Elotuzumab se administrará en combinación con lenalidomida, que está contraindicada durante el embarazo.
Dutch: Elotuzumab zal gegeven worden in combinatie met lenalidomide, wat gecontra-indiceerd is tijdens zwangerschap.
Spanish: La solución para perfusión se debe almacenar durante un máximo de 8 horas del total de 24 horas a 20°C − 25°C y luz ambiental.
Dutch: De oplossing voor infusie kan maximaal 8 uur van de totale 24 uur bewaard worden bij 20°C - 25°C en bij kamerverlichting.
Spanish: Bajo recuento de glóbulos blancos Tos
Dutch: Lage aantallen witte bloedcellen
Spanish: El tratamiento se administró en ciclos de 4 semanas hasta progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.
Dutch: Behandeling werd toegediend in cycli van 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Spanish: Sudores nocturnos
Dutch: Nachtzweten
Spanish: Elotuzumab también se dirige al SLAMF7 de las células de mieloma y a través de interacciones con receptores Fc en células inmune específicas, promueve la muerte de las células de mieloma a través de citotoxicidad mediada por anticuerpos (ADCC) y de la fagocitosis celular mediada por macrófagos dependientes de anticuerpos (ADCP) mediada por células NK.
Dutch: Elotuzumab richt zich eveneens op SLAMF7 op myeloomcellen en via interacties met Fc receptoren op specifieke immuuncellen, bevordert de vernietiging van myeloomcellen via NK cel-gemedieerde antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) en macrofaag gemedieerde antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose (ADCP).
Spanish: Antes de la perfusión de Empliciti, se administró dexametasona en dosis divididas: una dosis oral de 28 mg y una dosis intravenosa de 8 mg.
Dutch: Voorafgaand aan infusie met Empliciti werd dexamethason toegediend als een verdeelde dosis: een orale dosis van 28 mg en een intraveneuze dosis van 8 mg.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los efectos adversos incluidos anteriormente.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen krijgt.
Spanish: Si la perfusión se tolera bien, la velocidad de perfusión se puede ir incrementando de forma gradual tal como se describe en las Tablas 3 y 4 (ver la sección 4.2 Forma de administración).
Dutch: Als het goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 3 en 4 (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Spanish: Forma de administración Empliciti es exclusivamente para uso intravenoso.
Dutch: Wijze van toediening Empliciti is enkel voor intraveneus gebruik.
Spanish: Concentración después de la reconstitución vial 300 mg
Dutch: Concentratie na reconstitutie injectieflacon 300 mg
Spanish: Antagonista H2: ranitidina (50 mg por vía intravenosa o 150 mg por vía oral) o antagonista H2 equivalente.
Dutch: H2-blokker: ranitidine (50 mg intraveneus of 150 mg oraal) of equivalente H2-blokker.
Spanish: Elotuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 inmunoestimulador humanizado que se dirige específicamente al SLAMF7 (miembro 7 de la Familia de Moléculas de Señalización de la Activación de Linfocitos).
Dutch: Elotuzumab is een immunostimulerend gehumaniseerd, IgG1-monoklonaal antilichaam dat zich specifiek richt op het eiwit SLAMF7 (signalerend lymfocytactivatiemolecuulfamilielid 7).
Spanish: La solución reconstituida es incolora o ligeramente amarilla, de clara a muy opalescente.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is kleurloos tot lichtgeel en doorzichtig tot zeer opaalachtig.
Spanish: Los tratamientos previos incluyeron: trasplante de progenitores hemopoyéticos (55%), bortezomib (100%), lenalidomida (99%), ciclofosfamida (66%), melfalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%) y daratumumab (3%).
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten: stamceltransplantatie (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), cyclofosfamide (66%) melfalan (63%), carfilzomib (21%) ixazomib (6%) en daratumumab (3%).
Spanish: El estadio del Sistema Internacional de Estadificación (ISS) era I en el 43% de los pacientes, II en el 32% de los pacientes, y III en el 21% de los pacientes.
Dutch: Het stadium volgens het International Staging System (ISS) was I bij 43%, II bij 32% en III bij 21% van de patiënten.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución para perfusión puede almacenarse en nevera (2°C-8°C) hasta 24 horas.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de oplossing voor infusie gedurende maximaal 24 uur bewaard worden in de koelkast (2°C - 8°C).
Spanish: La mediana de SLP por ITT fue 10,25 meses (95% IC: 5,59, NE) en el brazo de E-Pd y 4,67 meses (95% IC: 2,83, 7,16) en el brazo de Pd. SLP y TRG fueron también evaluada por el IRC.
Dutch: Mediane PFS per ITT was 10,25 maanden (95% BI: 5,59, NE) in de E-Pd-groep en 4,67 maanden (95% BI: 2,83, 7,16) in de Pd-groep.
Spanish: Respuesta a la terapia
Dutch: Respons op de behandeling Recidief
Spanish: Los pacientes que reciben Empliciti en combinación con lenalidomida o pomalidomida deben adherirse al programa de prevención del embarazo de lenalidomida o pomalidomida, respectivamente.
Dutch: Patiënten die Empliciti krijgen in combinatie met lenalidomide of pomalidomide moeten het programma voor zwangerschapspreventie voor respectievelijk lenalidomide of pomalidomide volgen.
Spanish: Empliciti puede ser detectado por electroforesis de proteínas séricas (SPEP por sus siglas en inglés) y ensayos de inmunofijación sérica en pacientes con mieloma, y podría interferir con la clasificación correcta de la respuesta.
Dutch: Empliciti kan worden gedetecteerd in de serumeiwit-elektroforese (serum protein electrophoresis, SPEP)- en serumimmunofixatie-bepalingen bij myeloompatiënten, en het middel kan de juiste classificatie van de respons verstoren.
Spanish: Elotuzumab exhibe una farmacocinética no lineal con una disminución en el aclaramiento de creatinina al aumentar la dosis de 0,5 a 20 mg/kg.
Dutch: Elotuzumab geeft niet-lineaire FK met verminderde klaring bij een verhoging van de dosering van 0,5-20 mg/kg.
Spanish: Las tasas de respuesta completa en el grupo de Empliciti pueden estar infraestimadas debido a la interferencia del anticuerpo monoclonal elotuzumab con el ensayo de inmunofijación y ensayo de electroforesis de proteínas séricas.
Dutch: Percentages complete respons in de Empliciti-groep worden mogelijk onderschat vanwege interferentie van het monoklonaal antilichaam elotuzumab met de immunofixatiebepaling en de serumeiwit-elektroforesebepaling.
Spanish: El SLAMF7 se expresa ampliamente en las células de mieloma múltiple, independientemente de las alteraciones citogenéticas.
Dutch: SLAMF7 wordt in hoge mate tot expressie gebracht op multipel myeloom-cellen, onafhankelijk van cytogenetische afwijkingen.
Spanish: Se le administrará Empliciti junto con lenalidomida y dexametasona o junto con pomalidomida y dexametasona.
Dutch: U krijgt Empliciti samen met lenalidomide en dexamethason of samen met pomalidomide en dexamethason.
Spanish: De los 53 pacientes del estudio CA204125 que fueron tratados con Empliciti y evaluables para la presencia de anticuerpos anti-producto, 19 pacientes (36%) dieron valores positivos, de los cuales 1 paciente dio valor positivo persistente, para anticuerpos anti-medicamento emergentes al tratamiento mediante el ensayo de electroquimioluminiscencia (ECL).
Dutch: Van de 53 patiënten in CA204125 die behandeld werden met Empliciti en die evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen het product, testten 19 patiënten (36%) positief, waarvan 1 patiënt persistent positief, op tijdens de behandeling optredende antilichamen tegen het product, gemeten met een elektrochemiluminescente (ECL) bepaling.
Spanish: En un paciente se notificó una sobredosis con 23,3 mg/kg de elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona.
Dutch: Van één patiënt werd een overdosis gemeld met 23,3 mg/kg elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason.
Spanish: En pacientes que han experimentado una reacción a la perfusión, se deben monitorizar las constantes vitales cada 30 minutos durante 2 horas después de finalizar la perfusión de Empliciti.
Dutch: Bij patiënten die een infusiereactie krijgen, moeten elke 30 minuten tot 2 uur na het einde van de infusie met Empliciti de vitale functies gecontroleerd worden.
Spanish: Una vez que la reacción se ha resuelto (síntomas ≤ Grado 1), se puede reiniciar la administración de Empliciti a una velocidad de perfusión de 0,5 ml/min.
Dutch: Zodra de reactie verdwenen is (symptomen ≤ graad 1) kan men de infusie met Empliciti opnieuw opstarten met de aanvankelijke infusiesnelheid van 0,5 ml /min.
Spanish: Los tratamientos previos incluyeron: trasplante de progenitores hemopoyéticos (55%), bortezomib (70%), melfalán (65%), talidomida (48%), y lenalidomida (6%).
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten: stamceltransplantatie (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), thalidomide (48%) en lenalidomide
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas en pacientes con mieloma múltiple tratados con Empliciti Sistema de Clasificación de Órganos
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom die behandeld werden met Empliciti
Spanish: Las tasas de trombosis venosas profundas observadas en los brazos de tratamiento fueron similares en pacientes a los que se administró profilaxis con heparina de bajo peso molecular (2,2% en ambos brazos de tratamiento), mientras que las tasas en pacientes a los que se administraron antagonistas de la vitamina K fueron del 0% en pacientes del brazo E-Ld y del 6,7% en el brazo Ld.
Dutch: De percentages diepe veneuze trombose geobserveerd tussen de behandelingsgroepen waren gelijkaardig voor patiënten aan wie profylactisch laagmoleculairgewicht-heparine gegeven werd (2,2% in beide groepen), en voor patiënten aan wie vitamine K-antagonisten gegeven werd, waren de percentages 0% voor patiënten behandeld met E-Ld en 6,7% voor patiënten behandeld met Ld.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de concentrado contiene 25 mg de elotuzumab.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml concentraat 25 mg elotuzumab.
Spanish: El color del cierre flip-off es marfil para la presentación de 300 mg y azul para la de 400 mg.
Dutch: De kleur van de verzegelende flip-off-dop is ivoor voor de injectieflacon van 300 mg en blauw voor de injectieflacon van 400 mg.
Spanish: Reconstituir asépticamente cada vial de Empliciti con una jeringa del tamaño adecuado y una aguja de 18 gauge o más pequeña, tal como se muestra en la Tabla 12.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon Empliciti aseptisch met een injectiespuit van voldoende grootte en een naald van 18 Gauge of kleiner, zoals getoond in tabel 12.
Spanish: Posología para la administración con lenalidomida y dexametasona La duración de cada ciclo de tratamiento es de 28 días, ver la Tabla 1 para consultar la pauta de tratamiento.
Dutch: Dosering voor toediening met lenalidomide en dexamethason De duur van iedere behandelingscyclus is 28 dagen, zie het doseerschema in tabel 1.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si sufre alguna de las reacciones a la perfusión incluidas al inicio de la sección 4.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u een van de bovenaan rubriek 4 vermelde infusiereacties krijgt.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Empliciti en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl = 60- 89 ml/min), moderada (CrCl = 30 - 59 ml/min), grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten met lichte (CrCl = 60 - 89 ml/min), matige (CrCl = 30 - 59 ml/min), ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierfunctiestoornissen of eindstadium van nierfalen die dat dialyse vereist (zie rubriek 5.2).
Spanish: Tasa (tasa de incidenci a/100 pacientes año)
Dutch: Percentage (incidentieci jfer/100 patiëntjaren
Spanish: En los días en que no se administra Empliciti pero está prevista una dosis de dexametasona (Días 8 y 22 del ciclo 3 y ciclos subsiguientes), se deben administrar 40 mg de dexametasona por vía oral.
Dutch: Op dagen dat Empliciti niet wordt toegediend maar wel een dosis dexamethason is gepland (dag 8 en 22 van cyclus 3 en alle daaropvolgende cycli), moet dexamethason 40 mg oraal toegediend worden.
Spanish: La incidencia de infecciones, incluyendo neumonía, fue mayor con el tratamiento con Empliciti que con el control (ver la sección 4.4).
Dutch: De incidentie van infecties, inclusief pneumonie, lag hoger bij Empliciti-behandeling dan bij de controlegroep (zie rubriek 4.4).
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de elotuzumab se evaluó en pacientes con función renal normal (CrCl > 90 ml/min; N = 8), insuficiencia renal grave sin requerimiento de diálisis (CrCl <30 ml/min; N = 9), o enfermedad renal en estado terminal que requiere diálisis (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Dutch: Het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van elotuzumab werd geëvalueerd bij patiënten met normale nierfunctie (CrCl > 90 ml/min; N = 8), een ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse vereist (CrCl < 30 ml/min; N = 9), of eindstadium van nierfalen dat dialyse vereist (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Spanish: En los ciclos 3 y posteriores, una vez cada 2 semanas en los días 1 y 15.
Dutch: In ronde 3 en daarna: één keer in de 2 weken op dag 1 en 15.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Empliciti 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 300 mg de elotuzumab*.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 300 mg elotuzumab*.
Spanish: La incidencia de neumonía fue mayor en el brazo de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona en comparación con el brazo de lenalidomida y dexametasona, notificándose el 15,1% frente al 11,7% con un desenlace mortal en el 0,6% frente al 0% de los casos, respectivamente.
Dutch: De incidentie van pneumonie was hoger in de groep met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason in vergelijking met de groep met lenalidomide en dexamethason, gemeld als respectievelijk 15,1% vs. 11,7%, met een fataal resultaat bij respectievelijk 0,6% vs. 0%.
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución de elotuzumab al régimen de dosis recomendado en combinación con lenalidomida/dexametasona o pomalidomida/dexametasona en estado estacionario es de 5,7 l (CV 23%) y 5,6 l (CV 21%) respectivamente.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume van elotuzumab bij het aanbevolen doseringsregime in combinatie met lenalidomide/dexamethason of pomalidomide/dexamethason bij steady state is respectievelijk 5,7 l (CV: 23%) en 5,6 l (CV: 21%).
Spanish: En Empliciti las partículas y decoloración deben ser inspeccionadas visualmente antes de la administración.
Dutch: Empliciti moet visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring voordat het wordt toegediend.
Spanish: Reconstituir asépticamente cada vial de Empliciti con una jeringa del tamaño adecuado y una aguja de 18 gauge o más pequeña, tal como se muestra en la Tabla 1.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon Empliciti aseptisch met een injectiespuit van voldoende grootte en een naald van 18 Gauge of kleiner, zoals getoond in tabel 1.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son sacarosa, citrato de sodio (ver la sección 2 "Empliciti contiene sodio"), ácido cítrico monohidrato, y polisorbato 80.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat (zie rubriek 2 "Empliciti bevat natrium"), citroenzuurmonohydraat en polysorbaat 80.
Spanish: Posología para la administración con pomalidomida y dexametasona La duración de cada ciclo de tratamiento es de 28 días, ver la Tabla 2 para consultar la pauta de tratamiento.
Dutch: Dosering voor toediening met pomalidomide en dexamethason De duur van iedere behandelingscyclus is 28 dagen, zie het doseerschema in tabel 2.
Spanish: En caso de dudas, consulte con su médico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Spanish: De los 390 pacientes de cuatro ensayos clínicos que fueron tratados con Empliciti y evaluables para la presencia de anticuerpos anti-producto, 72 pacientes (18,5%) dieron valores positivos para anticuerpos anti-medicamento emergentes al tratamiento mediante el ensayo de electroquimioluminiscencia (ECL).
Dutch: Van 390 patiënten in vier klinische onderzoeken die behandeld werden met Empliciti en die evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen het product, testten 72 patiënten (18,5%) positief op tijdens de behandeling optredende antilichamen tegen het product, gemeten met een elektrochemiluminescente (ECL) bepaling.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y el envase caja después de EXP ó CAD.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na ‘EXP'.
Spanish: La incidencia de SNPs fue mayor en el tratamiento con Empliciti que con el control (ver la sección 4.4).
Dutch: De incidentie van SPM's lag hoger bij Empliciti-behandeling dan bij de controlegroep (zie rubriek 4.4).
Spanish: Citrato de sodio Ácido cítrico monohidrato Polisorbato 80
Dutch: Natriumcitraat Citroenzuurmonohydraat Polysorbaat 80
Spanish: Las reacciones muy graves pueden requerir la discontinuación permanente de Empliciti, así como tratamiento de emergencia.
Dutch: Zeer ernstige infusiereacties vereisen mogelijk permanente stopzetting van de behandeling met Empliciti en starten van noodbehandeling.
Spanish: filtros en línea de polietersulfona y nylon con un tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm.
Dutch: PVC-infusiesets; polyethersulfon en nylon inlinefilters met poriegrootten van 0,2 μm tot 1,2 μm.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP INJECTIEFLACON
Spanish: Después de resolver la reacción hasta ≤ Grado 1, Empliciti se debe reiniciar a una velocidad de 0,5 ml/min, que puede aumentarse gradualmente 0,5 ml/min cada 30 minutos según se vaya tolerando, hasta alcanzar la velocidad de perfusión a la que se produjo la reacción a la perfusión.
Dutch: Na resolutie tot ≤ graad 1 moet Empliciti opnieuw opgestart worden bij 0,5 ml/min en kan het, zoals verdragen, stapsgewijs met een snelheid van 0,5 ml/min elke 30 minuten verhoogd worden tot de snelheid waarbij de infusiereactie zich voordeed.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1088/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/001
Spanish: Dexametasona (mg) por vía oral Día del Ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22
Dutch: Dexamethason (mg) oraal Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22
Spanish: Empliciti es exclusivamente para uso intravenoso.
Dutch: Empliciti is enkel voor eenmalig gebruik.
Spanish: Pomalidomida y Dexametasona N = 55
Dutch: pomalidomide en dexamethason N = 55
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1088/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/002
Spanish: Empliciti está indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo (ver las secciones 4.2. y 5.1).
Dutch: Empliciti is geïndiceerd in combinatie met lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom bij volwassen patiënten die ten minste een eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Spanish: Se ha demostrado que la solución reconstituida y diluida es química y físicamente estable para poder ser utilizada en las 24 horas siguientes a la reconstitución si se almacena a 2 C-8°C y protegida de la luz.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gereconstitueerde en verdunde oplossing werd aangetoond voor 24 uur bij 2°C - 8°C en beschermd tegen licht.
Spanish: Tabla 9: CA204004 Resultados de eficacia de los subgrupos
Dutch: Tabel 9: CA204004 Werkzaamheidsresultaten voor subsets
Spanish: Los datos de seguridad de elotuzumab han sido evaluados en un total de 682 pacientes con mieloma múltiple tratados con elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona (451 pacientes), con bortezomib y dexametasona (103 pacientes) o pomalidomida y dexametasona (128 pacientes) a partir de datos recogidos de 8 ensayos clínicos.
Dutch: De veiligheidsgegevens van elotuzumab werden beoordeeld vanuit een totaal van 682 patiënten met multipel myeloom die behandeld werden met elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason (451 patiënten), bortezomib en dexamethason (103 patiënten), of pomalidomide en dexamethason (128 patiënten) samengebracht vanuit 8 klinische onderzoeken.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Spanish: Figura 2: CA204004 Supervivencia global
Dutch: Figuur 2: CA204004 Totale overleving
Spanish: En el estudio CA204004, los síntomas más frecuentes de una reacción a la perfusión incluyeron fiebre, escalofríos, e hipertensión.
Dutch: De vaakst voorkomende symptomen van een infusiereactie in studie CA204004 omvatten koorts, rillingen en hoge bloeddruk.
Spanish: La medicación previa con dexametasona, antagonista H1, antagonista H2, y paracetamol debe administrarse antes de la perfusión de Empliciti (ver la sección 4.2 Medicación previa).
Dutch: Premedicatie bestaande uit dexamethason, H1-blokker, H2-blokker en paracetamol moeten toegediend worden vóór de infusie met Empliciti (zie rubriek 4.2 Premedicatie).