FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ovocné aroma (včetně maltodextrinů [škrob], propylenglykolu, arabské klovatiny E414 a identických přírodních příchutí [především banánová, ananasová a broskvová příchuť]).
Latvian: Tutti frutti aromātviela (iekļauts maltodekstrīns [kukurūza], propilēnglikols, Arābijas gumija E414 un garšas uzlabotāji identiski dabiskajiem [parasti banānu, ananāsu un persiku garša])
Czech: · jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret oseltamivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) Tamiflu sastāvdaļu.
Czech: Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku.
Latvian: Jums jāskatās tabulas labajā pusē, lai uzzinātu, cik daudz kapsulu nepieciešams, lai pacientam iedotu vienu devu.
Czech: · Bolest
Latvian: • Sāpes
Czech: Ve výjimečných situacích (např. v případě, když se neshoduje kmen viru přítomný v populaci s kmenem použitým pro přípravu vakcíny, a v okamžiku pandemie) by měla být zvážena možnost sezónní prevence u jedinců ve věku jednoho roku a starších.
Latvian: Izņēmuma situācijā (piemēram, neatbilstība starp cirkulējošiem vīrusa celmiem un vakcīnas sastāvā esošiem celmiem un pandēmijas gadījumā) cilvēkiem no viena gada vecuma vai vecākiem var apsvērt sezonālu profilaksi.
Czech: Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytující chřipky byla potvrzena v postexpoziční studii prevence v domácnostech, která zahrnovala dospělé, adolescenty a děti ve věku 1 až 12 let, a to jak případy onemocnění, tak kontakty v rodině.
Latvian: Oseltamivīra efektivitāte dabiskā ceļā iegūtas gripas profilaksē ir pierādīta profilakses pētījumā pēc saskares ar infekciju mājas apstākļos, kurā bija iekļauti pieaugušie, pusaudži un 1 - 12 gadus veci bērni gan kā atsevišķi gadījumi, gan kā kontaktpersonas ar ģimenes locekļiem.
Czech: Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobených chřipkovými viry.
Latvian: Oseltamivīrs ir efektīvs tikai pret gripas vīrusa izraisītu slimību.
Czech: Pro dávky 45 mg je třeba použít pouze 45 mg tobolky.
Latvian: 45 mg devas pagatavošanai jāizmanto tikai 45 mg kapsulas.
Czech: Studie teratogenity byly provedeny u potkanů a králíků v dávkách do 1 500 mg/kg/den a 500 mg/kg/den.
Latvian: Teratoloģijas pētījumus veica ar žurkām un trušiem, lietojot attiecīgi līdz 1500 mg/kg un 500 mg/kg preparāta dienā.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen po expozici oseltamiviru z postmarketingového sledování a z observačních studií (více než 1000 těhotných žen s expozicí v prvním trimestru) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu oseltamiviru.
Latvian: Apjomīgi dati par oseltamivīra iedarbību grūtniecēm, kas ir iegūti no pēcreģistrācijas ziņojumiem un zāļu lietošanas novērojumos (vairāk kā 1000 grūtniecības iznākumu pēc zāļu iedarbības pirmā grūtniecības trimestra laikā), neuzrāda ne malformācijas, ne toksisku oseltamivīra iedarbību uz augli/jaundzimušo.
Czech: Nerozpuštěný prášek jsou pomocné (neaktivní) složky přípravku.
Latvian: Neizšķīdušais pulveris ir neaktīvās sastāvdaļas.
Czech: 30 mg po každé druhé hemodialýze
Latvian: 30 mg pēc katra otrā hemodialīzes seansa
Czech: Tento postup zaručí, že adaptér je na lahvi umístěn ve správné poloze.
Latvian: Tā Jūs varēsiet pārliecināties, ka adapteris pudelē ievietots pareizā stāvoklī.
Czech: · Pokud potřebujete menší dávky, zahrnuje příprava tekuté formy přípravku Tamiflu z tobolek kroky navíc.
Latvian: • Ja nepieciešama mazāka deva, šķidra Tamiflu pagatavošanai no kapsulām būs nepieciešams vairāk darbību.
Czech: Výsledky z farmakokinetických analýz ukazují nižší expozici vůči aktivnímu metabolitu, ale úprava dávky při léčbě nebo profylaxi chřipky se u těhotných žen nedoporučuje (viz bod 5.2, Farmakokinetika, Zvláštní populace).
Latvian: Farmakokinētikas analīzes rezultāti liecina par mazāku aktīvā metabolīta ekspozīciju, tomēr grūtniecēm gripas ārstēšanai vai profilaksei devas nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu "Farmakokinētiskās īpašības", "Īpašas pacientu grupas").
Czech: Dávka 2 mg/kg podaného oseltamiviru vede k expozici vůči oseltamivir karboxylátu srovnatelné s hodnotami dosaženými u dospělých, kteří užili jednorázovou dávku 75 mg (přibližně 1 mg/kg).
Latvian: Lietojot 2 mg/kg, oseltamivīra karboksilāta iedarbība ir līdzīga kā pieaugušajiem, lietojot vienreizēju 75 mg devu (aptuveni 1 mg/kg).
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci komplikací při srovnání skupin pacientů léčených přípravkem a placebem (viz bod 5.1).
Latvian: Šai pacientu grupā nekonstatēja sarežģījumu sastopamības atšķirības starp ārstēšanas un placebo grupām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: 30 mg po každé hemodialýze
Latvian: 30 mg pēc katra hemodialīzes seansa
Czech: Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s vodou.
Latvian: Lai zāles pagatavotu mājas apstākļos, nepieciešamas atsevišķas mērierīces, lai paņemtu pareizu ūdens tilpumu un Tamiflu un ūdens maisījumu.
Czech: Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků chřipky.
Latvian: Pēc iespējas drīzāk ieņemiet Tamiflu, vislabāk divu dienu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās.
Czech: V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným koncem.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacients savainoja sevi, dažreiz ar letālu iznākumu.
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Tamiflu uchovávat
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Tamiflu
Czech: Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát.
Latvian: Tabulas labajā pusē redzams, cik daudz šķidrā maisījuma ir nepieciešams iepildīt mērierīcē.
Czech: Neužívejte přípravek Tamiflu.
Latvian: Nelietojiet Tamiflu.
Czech: U všech pacientů mladších než 1 rok má být použito 3 mg/kg ke stanovení dávky bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
Latvian: Lai noteiktu devu, visiem pacientiem vecumā līdz 1 gadam, neatkarīgi no pacienta ķermeņa masas, jālieto 3 mg/kg.
Czech: Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi je dostupný v lahvičce obsahující 13 g prášku ke smíchání s 55 ml vody.
Latvian: Tamiflu 6 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir pieejams pudelītēs ar 13 g pulvera, kas jāšķīdina 55 ml ūdens.
Czech: Bezpečnostní profil u „rizikových" pacientů byl obecně kvalitativně podobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dospělých/dospívajících.
Latvian: Kopumā drošuma dati pacientiem riska grupā bija kvalitatīvi līdzīgi kā veseliem pieaugušajiem/pusaudžiem.
Czech: Děti mladší než 1 rok (včetně donošených novorozenců):
Latvian: Zīdaiņi vecumā līdz 1 gadam (tai skaitā iznēsāti jaundzimušie):
Czech: Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení).
Latvian: Tamiflu var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēšanas, tomēr tā lietošana kopā ar ēdienu var mazināt sliktas dūšas vai vemšanas iespēju.
Czech: Přirozeně se vyskytující rezistence spojovaná s mutací H275Y u sezónních kmenů H1N1 byla ojediněle detekována od roku 2007.
Latvian: Kopš 2007. g. epizodiski atklāta dabiski izveidojusies rezistence, kas saistīta ar H275Y mutāciju sezonālajā H1N1 celmā.
Czech: Žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit doporučení pro dávkování u nedonošených dětí (< 36 týdnů postkoncepčního věku), zatím nejsou k dispozici.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati, kas ļautu noteikt devas priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (< 36 nedēļas pēc ieņemšanas brīža).
Czech: Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Tamiflu neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Gastrointestinální krvácení, Hemoragická kolitida
Latvian: Asiņošana kuņģazarnu traktā, hemorāģisks kolīts
Czech: Následující dávkovací režim je doporučen pro léčbu dětí ve věku 0-12 měsíců:
Latvian: Šāda devu shēma ieteicama 0-12 mēnešus vecu zīdaiņu ārstēšanai:
Czech: Vždy používejte pouze perorální dávkovač, který je součástí balení a který je označen dávkou v mililitrech (ml).
Latvian: Vienmēr lietojiet mērierīci iekšķīgai ievadīšanai, kas pievienota iepakojumam un kam ir iedaļas, kas ļauj mērīt devu mililitros (ml).
Czech: Instrukce pro uživatele
Latvian: Norādījumi lietotājam
Czech: Oseltamivir fosfát je prolék účinného metabolitu (oseltamivir karboxylát).
Latvian: Oseltamivīra fosfāts ir aktīvā metabolīta (oseltamivīra karboksilāta) pamatsavienojums.
Czech: U dětí bylo nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem zvracení.
Latvian: Bērniem visbiežāk aprakstītā nevēlamā blakusparādība bija vemšana.
Czech: Léčba chřipky u dospělých s oslabeným imunitním systémem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a charakter účinků oseltamiviru na vývoj rezistentního viru chřipky (primární analýza) u dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem s chřipkovou infekcí zahrnovala 151 pacientů hodnotitelných z hlediska účinnosti oseltamiviru (sekundární analýza,
Latvian: Gripas ārstēšana pacientiem ar pavājinātu imunitāti: Randomizētā, dubultmaskētā pētījumā par oseltamivīra drošumu un ietekmi uz gripas vīrusa rezistences attīstību (primārā analīze) ar gripu inficētiem pieaugušiem pacientiem ar pavājinātu imunitāti piedalījās 151 pacients, kuram bija novērtējams oseltamivīra iedarbīgums (sekundārā analīze, bez statistiskās jaudas).
Czech: Podrobný návod k přípravě perorální suspenze a jak odměřit a užít přípravek je uveden v Instrukce pro uživatele, na druhé straně.
Latvian: Precīzāku informāciju par suspensijas pagatavošanu, mērīšanu un lietošanu varat lasīt Norādījumos lietotājam lapas otrā pusē.
Czech: Doporučuje se, aby přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi byl před výdejem pacientovi připraven lékárníkem (viz bod 6.6).
Latvian: Tamiflu pulveri iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai pirms izsniegšanas pacientam vēlams izšķīdināt farmaceitam (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě.
Latvian: Par Tamiflu lietošanu zīdaiņiem vecumā līdz 1 gadam gripas profilaksei gripas pandēmijas laikā jālemj ārstam, izvērtējot potenciālo ieguvumu salīdzinājumā ar iespējamo risku zīdainim.
Czech: Pokud jsou k dispozici pouze 75 mg tobolky a je třeba podat dávku 30 nebo 45 mg, příprava suspenze přípravku Tamiflu zahrnuje další kroky.
Latvian: Ja pieejamas tikai 75 mg kapsulas, bet vajadzīgas 30 mg vai 45 mg devas, Tamiflu suspensijas pagatavošanā jāveic papildu darbības.
Czech: Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja šis nosacījums attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest.
Latvian: Visbiežāk (ļoti bieži un bieži) ziņots par šādām Tamiflu blakusparādībām: slikta pašsajūta (slikta dūša, vemšana), sāpes kuņģī, kuņģa darbības traucējumi, galvassāpes un sāpes.
Czech: Po rekonstituci s 55 ml vody umožní použitelný objem perorální suspenze získat celkem 10 dávek po 30 mg oseltamiviru.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar 55 ml ūdens, iekšķīgi lietojamās suspensijas kopējam daudzumam jāatbilst 10 devām pa 30 mg oseltamivīra.
Czech: · Znovu lahev uzavřete
Latvian: • Atkal aizskrūvējiet pudeli.
Czech: Potenciál pro senzitizaci kůže po oseltamiviru byl pozorován u morčat v rámci "testu maximalizace".
Latvian: Oseltamivīra spēju izraisīt ādas sensitizāciju novēroja "maksimizēšanas" testā jūrascūciņām.
Czech: Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti fyziologických funkcí zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů.
Latvian: Par šiem pacientiem, kam nenobriedušo fizioloģisko funkciju dēļ var būt nepieciešamas citādas devas, pieejamie dati ir ierobežoti.
Czech: co je známo o charakteristice cirkulujících chřipkových virů, zvážit dostupné informace o vzorcích citlivosti viru chřipky na jednotlivé léky pro každou sezónu a dopad nemoci v různých zeměpisných oblastech a v různých skupinách pacientů (viz bod 5.1).
Latvian: Pieņemot lēmumu par oseltamivīra lietošanu terapijai un profilaksei, jāņem vērā informācija par cirkulējošo gripas vīrusu tipiem, pieejamā informācija par vīrusu jutību pret zālēm katrā sezonā un informācija par slimības ietekmi dažādos ģeogrāfiskos apvidos un pacientu grupās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky.
Latvian: Tabulas kreisajā pusē atrodiet bērna ķermeņa masu.
Czech: Podívejte se na druhou část instrukcí.
Latvian: Skatīt instrukcijas otro daļu.
Czech: Dostupné informace o bezpečnosti podávání oseltamiviru na léčbu chřipky dětem mladším než jeden rok, získané z prospektivních a retrospektivních pozorovacích klinických studií (kterých se zúčastnilo více než 2 400 dětí této věkové kategorie), a na základě průzkumu epidemiologických databází a hlášení po uvedení léku na trh, naznačují, že bezpečnostní profil u dětí mladších než jeden rok je podobný stanovenému bezpečnostnímu profilu u dětí ve věku jednoho roku a starších.
Latvian: Informācija par oseltamivīra lietošanas drošumu, kad tas lietots gripas ārstēšanai par vienu gadu jaunākiem zīdaiņiem, no prospektīviem un retrospektīviem novērošanas pētījumiem (kopā aptverot vairāk nekā 2400 šīs vecuma grupas zīdaiņu), epidemioloģisko datu bāzu izpētes un pēcreģistrācijas ziņojumiem liecina, ka lietošanas drošuma raksturojums par vienu gadu jaunākiem zīdaiņiem ir līdzīgs apstiprinātajam lietošanas drošuma raksturojumam vienu gadu veciem un vecākiem bērniem.
Czech: 100 ml lahev z jantarově zbarveného skla (se šroubovacím PP bezpečnostním uzávěrem, vnější část: polyethylen; vnitřní část: polypropylen; vložka: polyethylen) s 13 g prášku pro přípravu perorální suspenze, adaptér z plastické hmoty (polyethylen s nízkou hustotou), perorální dávkovač o objemu 3 ml (měřítko po 0,1 ml) a 10 ml (měřítko po 0,5 ml) z plastické hmoty (tělo a píst: polypropylen, kroužek na bázi křemíku) a odměrka z plastické hmoty (polypropylen).
Latvian: 100 ml dzintarkrāsas pudele (ar bērniem neatveramu skrūvējamu polipropilēna vāciņu, ārējā daļa: polietilēns; iekšējā daļa: polipropilēns; starplika: polietilēns), kurā ir 13 g pulvera iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai, plastmasas adapteris (zema blīvuma polietilēns), 3 ml plastmasas mērierīce zāļu iekšķīgai lietošanai (ar 0,1 ml iedaļām) un 10 ml tilpuma plastmasas mērierīce zāļu iekšķīgai lietošanai (ar 0,5 ml iedaļām) (cilindrs un virzulis: polipropilēns, blīvējošais gredzens uz silikona bāzes) un plastmasas mērtrauks (polipropilēns).
Czech: Ujistěte se, že suspenze je spolknuta.
Latvian: Pārliecinieties, ka zāles tiek norītas.
Czech: K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé straně tabulky.
Latvian: Lai noteiktu pareizo zāļu daudzumu, Jums tālāk norādītās tabulas kreisajā pusē jāatrod pacienta ķermeņa masa.
Czech: Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir, konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi přípravkem
Latvian: 12 nedēļu ilgā profilakses pētījumā, piedaloties 475 pacientiem ar pavājinātu imunitāti, arī 1 līdz 12 gadus veciem un vecākiem 18 bērniem, drošuma dati 238 pacientiem, kuri saņēma oseltamivīru, bija līdzvērtīgi, kā iepriekš novēroti Tamiflu profilakses klīniskos pētījumos.
Czech: Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev.
Latvian: Bērni, kuri nemāk dzert no bļodiņas, jābaro ar karoti vai arī atlikušais šķidrums viņiem jāiedod no pudelītes.
Czech: · Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně donošených novorozenců) jako preventivní léčba za výjimečných okolností, například pokud dojde ke globální epidemii chřipky (pandemie chřipky) a pokud očkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu.
Latvian: • Izņēmuma gadījumos Tamiflu pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem (tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem) var nozīmēt profilaktiskai ārstēšanai, piemēram, globālas gripas epidēmijas (gripas pandēmijas) gadījumā kad sezonālā gripas vakcīna var nenodrošināt pietiekamu aizsardzību.
Czech: Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe.
Latvian: Pirmkārt, aprēķiniet nepieciešamo un katram pacientam izsniedzamo suspensijas kopējo tilpumu, kas vajadzīgs 5 dienu ārstēšanas kursam vai 10 dienu profilakses kursam.
Czech: Suspenze je způsobená přítomností některých pomocných látek z tobolek přípravku Tamiflu, které jsou nerozpustné).
Latvian: Suspensiju veido dažas Tamiflu kapsulu palīgvielas, kas nav šķīstošas.)
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Trikompozitní blistr (PVC/PE/PVDC, zatavený hliníkovou fólií).
Latvian: Trīsslāņu blisteriepakojumi (PVH/PE/PVDH, pārklāts ar alumīnija foliju).
Czech: Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Latvian: Pulveris: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Czech: * Záleží na použité síle tobolky.
Latvian: Atkarībā no lietotās kapsulas stipruma.
Czech: Indikace u dětí mladších než 1 rok je založena na extrapolaci dat účinnosti od starších dětí a doporučené dávkování je založeno na farmakokinetickém modelování dat (viz bod 5.2).
Latvian: Indikācija zīdaiņiem vecumā līdz 1 gadam ir noteikta, pamatojoties uz datiem par efektivitāti vecākiem bērniem, un ieteicamā deva noteikta, pamatojoties uz farmakokinētikas modelēšanas datiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem.
Latvian: Jums jālieto ārsta parakstītais iekšķīgi lietojamo kapsulu vai suspensijas daudzums.
Czech: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Latvian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Czech: Agitovanost, Abnormální chování, Úzkost, Zmatenost, Bludy, Delirium, Halucinace, Noční můry,
Latvian: Uzbudinājums, patoloģiska uzvedība, trauksme, apjukums, murgi, delīrijs, halucinācijas, nakts murgi, pašsavainošanās
Czech: V roce 2008 byla substituce H275Y nalezena u > 99 % cirkulujících izolátů chřipky H1N1 v Evropě.
Latvian: 2008. g. vairāk nekā 99% Eiropā izolēto cirkulējošo H1N1 gripas vīrusu tika konstatēts H275Y.
Czech: Zatímco podávání velmi vysokých jednotlivých perorálních dávek oseltamivir-fosfátu, až do nejvyšší testované dávky (1310 mg/kg) nemělo na dospělé potkany žádné nežádoucí účinky, stejné dávky u mladých 7-denních mláďat potkanů způsobují toxicitu, včetně uhynutí.
Latvian: Lai gan ļoti lielas vienreizējas iekšķīgi lietotas oseltamivīra fosfāta sāls devas, līdz pat lielākām pārbaudītām devām (1310 mg/kg), neradīja blakusparādības pieaugušām žurkām, 7 dienas veciem žurku mazuļiem šādas devas izraisīja toksisku ietekmi, arī nāves gadījumus.
Czech: Tato je založena na klinických údajích získaných u dětí ve věku 1 roku nebo starších a dospělých, které naznačují, že dávka pro profylaxi odpovídající polovině denní léčebné dávky je klinicky účinná pro prevenci chřipky.
Latvian: Tas balstās uz klīniskiem datiem par zīdaiņiem un bērniem no 1 gada vecuma, un pieaugušiem, kas liecina, ka profilaktiska deva, kas atbilst pusei no ārstēšanai paredzētas dienas devas, ir klīniski efektīva gripas profilaksei.
Czech: Vhodným nástrojem míchejte po dobu 2 minut.
Latvian: Ar tējkaroti maisiet šo maisījumu aptuveni 2 minūtes.
Czech: fáze byli pacienti zařazováni pouze v období, kdy chřipka cirkulovala v místní populaci.
Latvian: Visos 3. fāzes ārstēšanas pētījumos pacientus atlasīja tikai laikā, kad vietējā sabiedrībā cirkulēja gripas vīruss.
Czech: Předtím, než začnete užívat přípravek Tamilu, ujistěte se, že je Váš lékař informován o tom, že trpíte dědičnou nesnášenlivostí fruktózy.
Latvian: Pirms Tamiflu lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārsts zina, ja Jums ir iedzimta fruktozes nepanesība.
Czech: Vazba oseltamivir karboxylátu na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná (přibližně 3 %).
Latvian: Ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistās nenozīmīgs oseltamivīra karboksilāta daudzums (aptuveni 3 %).
Czech: Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých dospělých/dospívajících a „rizikových" pacientů (pacienti s vyšším rizikem rozvoje komplikací v souvislosti s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo respiračním onemocněním).
Latvian: Gados vecāki cilvēki un pacienti ar hronisku sirds un/vai elpceļu slimību Gripas terapijas pētījumos tika iekļauti citādi veseli pieaugušie/pusaudži un pacienti riska grupā (pacienti ar lielāku ar gripu saistītu simptomu rašanās risku, piemēram, gados vecāki cilvēki un pacienti ar hroniskām sirds un asinsvadu un elpošanas ceļu slimībām).
Czech: Prášek je granulát nebo hrudkovitý granulát bílé až světle žluté barvy.
Latvian: Pulveris ir granulu vai salipušu granulu veidā, baltā vai gaiši dzeltenā krāsā.
Czech: Sdružená farmakokinetická populační analýza ukazuje, že dávkovací režim přípravku Tamiflu popsaný v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání vede u těhotných žen k nižší expozici (30 % v průměru pro všechny trimestry) na aktivní metabolit ve srovnání s ženami, které nejsou těhotné.
Latvian: Apkopota populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka 4.2. apakšpunktā "Devas un lietošanas veids" aprakstītā lietošanas shēma nodrošina mazāku aktīvā metabolīta ekspozīciju grūtniecēm (vidēji par 30 % visos trimestros), salīdzinot ar sievietēm, kuras nav grūtnieces.
Czech: · jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo · jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Latvian: • ja gripas simptomi pastiprinās vai drudzis nerimstas, iespējami ātrāk izstāstiet to savam ārstam.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, · při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Výsledky konvenčních studií kancerogenity provedené u hlodavců naznačily tendenci zvýšené incidence některých tumorů typických pro studijní druhy hlodavců v závislosti na dávce.
Latvian: Tradicionālie grauzēju kancerogenitātes pētījumi parādīja saistību ar devas atkarīgu dažu audzēju sastopamības biežuma pieaugumu, kas raksturīgi grauzēju sugai.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem, galvenokārt ir līdzīgas blakusparādībām, par kurām ziņots vecākiem bērniem (no 1 gada vecuma).
Czech: U mladších dětí je clearance proléku i jeho aktivního metabolitu rychlejší než u dospělých, což má za následek nižší expozici vůči dané dávce podané v mg/kg.
Latvian: Maziem bērniem gan pamatsavienojums, gan aktīvais metabolīts no organisma izdalījās ātrāk nekā pieaugušajiem, tāpēc lietotās devas (mg/kg) iedarbība bija mazāka.
Czech: - Přípravek Tamiflu je v průběhu propuknutí chřipkové pandemie indikován pro prevenci chřipky po kontaktu s infikovaným jedincem u dětí mladších 1 roku (viz bod 5.2).
Latvian: - Tamiflu indicēts gripas profilaksei pēc kontakta ar gripas slimnieku zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam pandēmiska gripas uzliesmojuma laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).