FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plazmatická koncentrácia (a oblasť pod krivkou (AUC)) vykazuje priamo úmernú závislosť od dávky.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil-plażma (u ż-żona taħt il kurva (AUC - area under the curve)) turi proporzjon lineari mad-doża.
Slovak: Iné vazodilatátory používané pri ochoreniach srdca, ATC kód: C01DX16
Maltese: Vażodilataturi oħra li jintużaw f'mard tal-qalb, Kodiċi ATC: C01DX16 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovak: Lieky na impotenciu ako napr. sildenafil, tadalafil alebo vardenafil.
Maltese: • Mediċini għall-impotenza bħal sildenafil, tadalafil jew vardenafil.
Slovak: Lieky na zápal (kortikosteroidy, nesteroidné protizápalové lieky ako napr. ibuprofen).
Maltese: • Mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi, mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi bħal ibuprofen).
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
Slovak: (pozri časť 4.4
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: %) z pacientov dostávajúcich placebo (pomer rizík 0,83; 95 % interval spoľahlivosti (CI)
Maltese: 0.83; 95% confidence interval (CI) 0.
Slovak: Metabolizmus nikorandilu nie je významne ovplyvnený cimetidínom (CYP inhibítor) ani rifampicínom (CYP3A4 induktor).
Maltese: CYP), jew rifampicin (stimulatur ta' CYP3A4).
Slovak: Ikorel a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety Dancor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety Ikorel a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety Dancor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety
Maltese: Ikorel u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 10 mg pilloli Dancor u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 10 mg pilloli Ikorel u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 20 mg pilloli Dancor u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 20 mg pilloli
Slovak: Lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie ako napr. riociguát.
Maltese: • Mediċini għat-trattament tal-ipertensjoni pulmonarja bħal riociguat.
Slovak: Nezmenený nikorandil v plazme predstavuje 45,5 % rádioaktívnej AUC a alkoholový metabolit, N-(2-hydroxyetyl)-nikotínamid, 40,5
Maltese: AUC radjuattiva u l-metabolit tal-alkoħol, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide irrappreżenta 40.5%.
Slovak: V rovnovážnom stave je miera kumulácie (vychádzajúca z AUC) približne 2 pri užívaní 20 mg tabliet dvakrát denne a 1,7 pri 10 mg tabletách užívaných dvakrát denne.
Maltese: Fl-istat fiss, il-proporzjon ta' akkumulu (abbażi tal-AUC) huwa ta' madwar 2 għall-pillola ta' 20 mg mogħtija bid u 1.7 għall-pillola ta' 10 mg mogħtija bid.
Slovak: Ak máte nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
Maltese: • Jekk għandek defiċjenza ta' glucose 6 Phosphate Dehydrogenase.
Slovak: Č. šarže:
Maltese: Lott:
Slovak: Doplňujúce investigatívne štúdie testikulárnej toxicity odhalili znížený prietok krvi v semenníkoch a znížené hladiny testosterónu v krvi.
Maltese: Studji investigattivi addizzjonali għal tossiċità tat-testikoli żvelaw tnaqqis fil-fluss tad-demm u tnaqqis fil-livelli tat-testosterone.
Slovak: Neužívajte aspirín ani iné lieky na zápal (kortikosteroidy).
Maltese: Tiħux aspirina jew xi mediċini għallinfjammazzjoni (kortikosterojdi).
Slovak: Dvojité videnie (diplopia).
Maltese: • Tara doppju (diplopja)
Slovak: Po podaní 4 - 5 mg intravenózne (5 min infúzia) bol celkový telesný klírens približne 40 - 55 l/hodinu.
Maltese: Wara għoti ta' doża ta' 4-5 mg minn ġol-vini (infużjoni ta' 5 min), it-tneħhija totali mill-ġisem kienet ta' madwar 40-55 L/siegħa.
Slovak: Postupná titrácia dávky môže znížiť frekvenciu výskytu týchto bolestí hlavy (pozri časť 4.2).
Maltese: Titrazzjoni progressiva tad-doża tista' tnaqqas il-frekwenza ta' din l-uġigħ ta' ras (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: 55 mm, vek ≥ 65,
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Slovak: Zvyčajný terapeutický rozsah je od 10 mg do 20 mg dvakrát denne.
Maltese: Normalment, id-doża terapewtika dvarja minn 10 sa 20 mg darbtejn kuljum.
Slovak: • ak sa vám hromadí tekutina v pľúcach (pulmonárny edém).
Maltese: • jekk għandek akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-pulmun (edima pulmonarja).
Slovak: Najčastejším metabolitom (okolo 8,9 % podanej dávky počas 48 hodín) je N-(2-hydroxyetyl)-nikotínamid, ďalej nasleduje kyselina nikotínurová (5,7
Maltese: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide huwa l-metabolit li jinstab l-aktar (madwar 8.9% tad-doża mogħtija, fi żmien 48 siegħa) segwit minn nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) u nicotinic acid (0.40%).
Slovak: Poruchy pečene ako napr. hepatitída, cholestáza alebo žltačka
Maltese: Disturbi fil fwied bħal epatite, kolestasi, jew suffejra
Slovak: Akútny pulmonárny edém
Maltese: • Edima akuta fil-pulmun
Slovak: Zoberte si so sebou balenie lieku.
Maltese: Ħu l-pakkett tal-mediċini miegħek.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nurtizzjoni
Slovak: a na čo sa používa <Vymyslený názov> obsahuje liečivo nikorandil.
Maltese: "Isem ivvintat" fih mediċina li tissejjaħ nicorandil.
Slovak: - Gastrointestinálne ulcerácie
Maltese: - Ulċerazzjonijiet gastrointestinali
Slovak: Vracanie, nauzea
Maltese: Uġigħ ta' ras
Slovak: Lieky na depresiu.
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni.
Slovak: U pacientov súčasne užívajúcich NSAIDs, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, ako na kardiovaskulárnu prevenciu tak aj s protizápalovým účinkom, existuje zvýšené riziko závažných komplikácií ako napr. gastrointestinálne ulcerácie, perforácie a hemorágia (pozri časť 4.4).
Maltese: F'pazjenti li fl-istess żmien qed jirċievu wkoll NSAIDs inkluż acetylsalicylic acid kemm bħala prevenzjoni kardjovaskulari kif ukoll bħala dożi antiinfjammatorji, hemm żieda fir-riskju ta' kumplikazzjonijiet severi bħal ulċerazzjoni, titqib u emorraġija gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Angioedém, Kožné a mukozálne ulcerácie (najmä perianálne ulcerácie, genitálne ulcerácie a parastomálne ulcerácie) (pozri časť 4.4)
Maltese: aftożi, ulċera fil-ħalq, ulċera fl-ilsien, ulċera fil-musrana żżgħira, ulċera fil-musrana l kbira, ulċera flanus) (ara taħt u sezzjoni 4.4)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Gastrointestinálne ulcerácie
Maltese: Ulċerazzjonijiet gastrointestinali
Slovak: Nikorandil preukázal priamy vplyv na koronárne artérie, ako na normálne, tak aj na stenotické segmenty, bez toho, aby to viedlo k „steal" fenoménu.
Maltese: Intwera li nicorandil għandu effett dirett fuq l-arterji koronarji, kemm f'partijiet normali kif ukoll dawk stenotiċi, mingħajr ma jwassal għall-fenomenu steal.
Slovak: Okrem toho, v IONA (Impact of Nicorandil in Angina) štúdii, v ktorej bol ku štandardnej liečbe pacientov so stabilnou anginou a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) navyše použitý nikorandil, boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s rôznymi frekvenciami výskytu.
Maltese: Impatt ta' Nicorandil fl-Anġina - Impact of Nicorandil in Angina), fejn nicorandil intuża billi żdied ma' terapija standard f'pazjenti b'anġina stabbli u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov uvedený v tabuľke Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov hlásené pre nikorandil sú zhrnuté v nasledovnej tabuľke podľa jednotlivých orgánových tried (MedDRA) a frekvencie.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'nicorandil huma mqassra fit-tabella li ġejja skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi (f'MedDRA) u skont il-frekwenza.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), Rari (≥1/10,000, <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: Štúdia podrobne sa zaoberajúca analýzou cieľových ukazovateľov trvala od 12 do 36 mesiacov, priemerne 1,6 roka.
Maltese: segwitu tal-istudju għall-analiżi finali kienet bejn 12 u 36 xahar b'medja ta' 1.6 snin.
Slovak: Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Maltese: Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Slovak: A case of pseudocyanosis.
Maltese: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis. Case Rep.
Slovak: Angína pektoris
Maltese: Anġina pectoris
Slovak: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al.
Maltese: G, Diderholm E, Frithz G, et al.
Slovak: 1989;63(21):66J-70J.
Maltese: Am J Cardiol. 1989;63(21):66J-70J.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie i.
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi i.
Slovak: Nikorandil bol syntetizovaný a vyvinutý v roku 1975 spoločnosťou Chugai Pharmaceutical Co.,
Maltese: Nicorandil kien sintetizzat u żviluppat minn Chugai Pharmaceutical Co., Ltd fl-1975 bħala prodott li jipproduċi vażodilatazzjoni koronarja.
Slovak: Lieky Ikorel a Dancor sú registrované a uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Dánsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Portugalsko a Spojené kráľovstvo.
Maltese: Il-prodotti mediċinali Ikorel u Dancor huma rreġistrati u kkummerċjalizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, idDanimarka, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall u r-Renju Unit.
Slovak: V dvoch hemodynamických štúdiách (SG 002 a EMD 034) sa skúmali hemodynamické účinky jednej perorálnej dávky nikorandilu (40 mg, 60 mg, 80 mg) celkovo u 21 farmakodynamicky hodnotiteľných pacientov so závažným zlyhávaním srdca (III. a IV. triedy podľa klasifikácie NYHA).
Maltese: Barra minn hekk, żewġ studji emodinamiċi (SG 002 u EMD 034) studjaw l-effetti emodinamiċi ta' dożi orali waħdiena ta' nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) f'total ta' 21 pazjent farmakodinamikament evalwabbli b'insuffiċjenza tal-qalb severa (N.Y.H.A klassi III u IV).
Slovak: Pôvodne bola ako kontraindikácia pridaná deficiencia glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy.
Maltese: Fil-bidu, in-nuqqas ta' glucose-6-phosphate-dehydrogenase ġie miżjud bħala kontraindikazzjoni.
Slovak: Nikorandil má duálny farmakologický účinok; aktivuje draslíkové kanály citlivé na ATP smerom dovnútra a (podobne ako nitroglycerín) zvyšuje produkciu oxidu dusnatého.
Maltese: Nicorandil għandu żewġ effetti farmokoloġiċi; l-attivazzjoni ta' kanali tal-potassju rettifikaturi 'l ġewwa sensittivi għall-ATP u (simili għan-nitrogliċerina) żiedu l-produzzjoni ta' ossidu nitriku.
Slovak: Nikorandil môže indukovať hyperkaliémiu.
Maltese: Nicorandil jista' jinduċi iperkalemija.
Slovak: 10 Ekanayaka RA.
Maltese: 4 Ulvenstam
Slovak: Štúdia IONA bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 5126 pacientov starších ako 45 rokov s chronickou stabilnou angínou, liečených štandardnými antiangínovými terapiami, s vysokým rizikom kardiovaskulárnych udalostí definovaných buď predchádzajúcim infarktom myokardu alebo zavedením bypassu koronárnej tepny alebo ischemickou chorobou srdca potvrdenou angiografiou, alebo pozitívnym záťažovým testom v predchádzajúcich dvoch rokoch.
Maltese: Fil-qosor, l-istudju IONA kien, studju randomizzat, double blind ikkontrollat bi plaċebo li twettaq fuq 5126 pazjent li għandhom aktar minn 45 sena b'anġina kronika stabbli, ikkurati b'terapiji standard kontra l-anġina u f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari ddefiniti minn infart mijokardijaku preċedenti, jew bypass grafting tal-arterja koronarja, jew mard tal-arterji koronarji ikkonfermat minn anġjografija, jew test pożittiv tal-eżerċizzju fis-sentejn ta' qabel.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné klinické údaje o bezpečnosti používania nikorandilu pri zlyhávaní srdca III./IV. triedy podľa klasifikácie NYHA.
Maltese: Hemm nuqqas ta' dejta klinika li tikkonċerna s-sigurtà tal-użu ta' nicorandil f'insuffiċjenza kardijaka NYHA III-IV.
Slovak: Pediatrickí pacienti
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi
Slovak: ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact
Maltese: ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34,
Slovak: Ciele zahŕňajú kvantifikovanie miery vredov u pacientov liečených nikorandilom (napríklad gastrointestinálnych, kožných, očných, sliznicových, análnych vredov; na jednom mieste alebo na viacerých miestach), ako aj následnej erózie, perforácie, hemorágie, vytvárania abscesu, fistúl a oneskoreného hojenia rany v reálnych podmienkach; spolu s identifikáciou podskupín s vysokým rizikom, iných rizikových faktorov a hodnotenia vplyvu dávky a času.
Maltese: Lobjettivi huma li jiġu kkwantifikati r-rati ta' ulċeri f'pazjenti kkurati b'nicorandil (inkluż iżda mhux limitati għal dawk gastrointestinali, tal-ġilda, tal-għajnejn, mukosali, f'siti anali; waħedhom jew f'diversi postijiet), kif ukoll erożjoni, perforazzjoni, emorraġija, formazzjoni ta' axxess, fistula u ddewmien fil-fejqan tal-feriti sussegwenti fid-dinja reali; flimkien mal-identifikazzjoni ta' gruppi ta' riskju għoli, fatturi ta' riskju oħra, u valutazzjoni tal-effett tad-doża u l-ħin.
Slovak: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Maltese: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial. Am J Kidney Dis. 2009 Aug;54(2):307-17
Slovak: Zdá sa, že antiischemický účinok nikorandilu je porovnateľný s účinkom diltiazemu, nifedipínu, nitrátov a propranololu.
Maltese: L-attività kontra l-iskemija ta' nicorandil tidher li hija paragunabbli ma' dik ta' diltiazem, nifedipine, nitrati u propranolol.
Slovak: Niektoré klinické štúdie1,2,3,4 zahŕňajúce pacientov s angínou pektoris preukázali, že liečba nikorandilom v dávke 10 mg a 20 mg dvakrát denne predlžuje čas do nástupu ischémie počas záťaže a celkové trvanie záťaže.
Maltese: Diversi studji kliniċi1,2,3,4 f'pazjenti b'anġina pectoris urew li kura b'nicorandil 10 u 20 mg darbtejn kuljum ittawwal il-ħin għall-bidu ta' iskemija matul l-eżerċizzju u t-tul totali tal-eżerċizzju.
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ dostupné aj pod inými obchodnými názvami: Adancor, Angicor a Nicorandil Zentiva.
Maltese: Huma disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Adancor, Angicor u Nicorandil Zentiva.
Slovak: V prípade neznášanlivosti alebo slabej účinnosti beta-blokátorov vyskúšať blokátory vápnikových kanálov (CCB) v monoterapii: použiť nitrát s dlhodobým účinkom alebo nikorandil (trieda I, úroveň dôkazov C).
Maltese: • F'każ ta' intolleranza għall-imblokkaturi tar-riċetturi beta jew monoterapija ta' tentattiv b'effikaċja ħażina b'imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (CCB): uża nitrat li jaħdem fit-tul, jew nicorandil (Klassi I, livell ta' evidenza C).
Slovak: Zistilo sa však významné riziko vredov (gastrointestinálnych - GI, kožných, sliznicových, genitálnych a očných) a perforácií, fistuly a abscesu, ktoré sa sleduje od roku 1997.
Maltese: Madankollu, ir-riskju importanti identifikat ta' ulċeri (Gastrointestinali (GI), tal-ġilda, mukosali, ġenitali u tal-għajnejn) u perforazzjonijiet, fistula u axxess ilu li ġie rikonoxxut u ssorveljat mill1997.
Slovak: Polčas 6 až 8 hodín umožňuje dávkovanie dvakrát denne a celkové denné dávkovanie 10 až 40 mg je účinné u pacientov s chronickou stabilnou angínou.
Maltese: Il-half-life ta' 6 sa 8 sigħat tippermetti dożaġġ ta' darbtejn kuljum, u d-dożaġġi totali ta' kuljum bejn 10 u 40 mg kienu effikaċji f'pazjenti b'anġina kronika stabbli.
Slovak: Jedna štúdia, ktorú uskutočnil Meany so spolupracovníkmi8 (1989), zahŕňajúca 46 pacientov, porovnávala nikorandil v dávkovaní 10 mg dvakrát denne a 20 mg dvakrát denne s placebom.
Maltese: Studju minnhom imwettaq minn Meany and colleagues8 (1989) fuq 46 pazjent, qabbel nicorandil 10 mg b.i.d. u 20 mg b.i.d. ma' plaċebo.
Slovak: Štúdia SG 002 bola otvorená nekontrolovaná štúdia a štúdia EMD 034 bola dvojito zaslepená randomizovaná skrížená štúdia.
Maltese: L-istudju SG 002 kien studju b'tikketta mikxufa mhux ikkontrollat u l-istudju EMD 034 kien studju doubleblind, randomizzat u crossover.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Slovak: Holandsko Sanofi-Aventis
Maltese: Sanofi-Aventis
Slovak: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Maltese: D-E Gouda Netherlands
Slovak: Netherlands B.V.
Maltese: L-Olanda B.V. Kampenringweg 45
Slovak: 150 mg/ml injekčný roztok
Maltese: 150 mg/ml
Slovak: 4 (1x4) injekčné liekovky
Maltese: 4 (1x4) kunjetti
Slovak: Riziko závažných infekcií vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií u pacientov liečených Ilarisom;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, fosthom infezzjonijiet opportunistiċi bil-batterji, bil-viruses u bil-fungi f'pazjenti kkurati b'Ilaris;
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330
Slovak: Závraty/vertigo
Maltese: Sturdament/vertigo
Slovak: 9/l (pozri časť 4.4).
Maltese: 9/l (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Nechajte stáť 5 minút.
Maltese: Ħallih joqgħod għal 5 minuti.
Slovak: Placebo N=16 n(%)
Maltese: Plaċebo N=16 n(%)
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Slovak: Familiárna stredomorská horúčka (familial mediterranean fever, FMF)
Maltese: Deni Mediterranju familjari (FMF)
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani fiddatabase MedDRA
Slovak: 9/l hlásený u 12 pacientov (6,0
Maltese: 9/l fi 12-il pazjent (6.0%).
Slovak: Kandidóza - vaginálna kvasinková infekcia (vulvovaginálna kandidóza).
Maltese: Kandida - infezzjoni fil-ħimira vaġinali (kandidjażi vulvovaġinali).
Slovak: Kanakinumab N=43
Maltese: Canakinumab N=43
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 110 dňoch.
Maltese: L-istat wieqaf intlaħaq wara 110 ijiem.
Slovak: CAPS u dospelých a detí vo veku  4 roky  15 kg
Maltese: CAPS f'adulti u tfal  4 snin  15 kg
Slovak: Kanakinumab je ľudská monoklonálna protilátka proti ľudskému interleukínu-1 beta (IL-1 beta) izotypu IgG1/κ.
Maltese: Canakinumab huwa antikorp antiuman interleukin-1 beta (IL-1 beta) monoklonali uman tal-isotip IgG1/κ.
Slovak: Uspokojivá klinická odpoveď po 7 dňoch?
Maltese: Rispons kliniku sodisfaċenti wara 7t ijiem?
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (V/F) bol 4,96 l pri telesnej hmotnosti 55 kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (V/F) kien ta' 4.96 l b'piż ta' 55 kg.
Slovak: Po 12. týždni boli upravené odpovede podľa pediatrickej ACR30, 50, 70, 90 a 100: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % a 30 %, choroba bola neaktívna u 28 % pacientov (N=178).
Maltese: Fit-12-il ġimgħa, l-ACR30, 50, 70, 90 u 100 pedjatriku addattat kienu ta' 70%, 69%, 61%, 49% u 30%, rispettivament u 28% tal-pazjenti kellhom marda mhux attiva (N=178).
Slovak: Pozri časť 4.
Maltese: - Parti IV:
Slovak: Účinnosť kanakinumabu v liečbe aktívnej SJIA sa vyhodnotila v dvoch pivotných klinických skúšaniach (G2305 a G2301).
Maltese: L-effikaċja ta' canakinumab għat-trattament ta' SJIA attiva kienet evalwata f'żewġ studji pivitali (G2305 u G2301).
Slovak: Muckleov-Wellsov syndróm (MWS),
Maltese: Is-sindromu ta' Muckle-Wells (MWS),
Slovak: 9/l) a leukopénia sa pozorovali pri liekoch, ktoré inhibujú IL-1, vrátane kanakinumabu.
Maltese: 9/l) u lewkopenija kienu osservati bi prodotti mediċinali li jinibixxu IL-1, inkluż canakinumab.
Slovak: Predpokladané hodnoty expozície v rovnovážnom stave (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) po subkutánnom podávaní 150 mg (alebo 2 mg/kg) každých 8 týždňov boli o niečo vyššie v hmotnostnej kategórii 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) v porovnaní s hmotnostnými kategóriami < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) a > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Maltese: Il-valuri (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) mbassra tal-espożizzjoni fi stat wieqaf wara l-għoti ta' 150 mg minn taħt il-ġilda (jew 2 mg/kg, rispettivament) kull 8 ġimgħat kienu ħarira ogħla filkategorija tal-piż 40-70 kg (6.6 µg/ml, 24.3 µg/ml, 767 µg*d/ml) mqabbel mal-kategoriji tal-piż ta' < 40 kg (4.0 µg/ml, 19.9 µg/ml, 566 µg*d/ml) u ta' > 70 kg (4.6 µg/ml, 17.8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Slovak: Kanakinumab sa viaže na sérový IL-1 beta.
Maltese: Canakinumab jeħel mas-serum IL-1 beta.
Slovak: Kanakinumab n/N
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Slovak: ŠKATUĽKA PRECHODNÉHO BALENIA
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI
Slovak: Zápalové markery* C-reaktívny proteín, mg/l Sérový amyloid A, mg/l * priemerná (medián) zmena od začiatku časti II
Maltese: Markaturi infjammatorji* Proteina reattiva għal C, mg/l Amilojd fis-serum A, mg/l * il-bidla medja (il-medjan) sa mill-bidu ta' Parti II
Slovak: Laboratórne abnormality u pacientov so SJIA
Maltese: Anormalitajiet fil-laboratorju f'pazjenti b'SJIA
Slovak: Iné lieky a Ilaris
Maltese: Mediċini oħra u Ilaris
Slovak: Klinické skúšanie G2306
Maltese: Studju G2306
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC08
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-interleukin, Kodiċi ATC:
Slovak: AUCss4w bola vo vekovej skupine 2-3 roky 692 µg*d/ml, 4-5 rokov 615 µg*d/ml, 6-11 rokov 707 µg*d/ml a 12-19 rokov 742 µg*d/ml.
Maltese: L-AUCss f'kull grupp ta' età kien ta' 692, 615, 707 u 742 µg*d/ml għal 2-3, 4-5, 6-11, u 12-19-il sena, rispettivament.
Slovak: * ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v myšacích myelómových bunkách Sp2/0 technológiou rekombinantnej DNA
Maltese: * antikorp monoklonali uman prodott f'ċelloli tal-majeloma Sp2/0 fil-ġrieden b'teknoloġija tat-tfassil tad-DNA
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Ġunju 2014
Slovak: Pozorovali sa aj ojedinelé prípady ANC < 0,5 x 10
Maltese: Kienu osservati wkoll każijiet iżolati ta' ammonti ANC ta' < 0.5 x 10
Slovak: 150 mg alebo 2 mg/kg
Maltese: 150 mg jew 2 mg/kg
Slovak: Infekcie dýchacích ciest (vrátane pneumónie, bronchitídy, chrípky, vírusovej infekcie, sínusitídy, rinitídy, faryngitídy, tonzilitídy, nazofaryngitídy, infekcie horných dýchacích ciest)
Maltese: Komuni ħafna Infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju (inkluż pnewmonja, bronkite, influwenza, infezzjoni virali, sinużite, rinite, farinġite, tonsillite, nasofarinġite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju)
Slovak: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Maltese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF
Slovak: Celková populácia v klinickom skúšaní; N=454
Maltese: Il-popolazzjoni sħiħa talistudju; N=454
Slovak: Nepozorovali sa žiadne protilátky proti Ilarisu u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF, ktorí dostávali dávky 150 mg a 300 mg počas 16 týždňov liečby.
Maltese: Ma kienx hemm antikorpi kontra Ilaris f'pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF ittrattati b'dożi ta' 150 mg u 300 mg tul 16-il ġimgħa ta' trattament.
Slovak: Abnormálne hladiny triacylglycerolov v krvi (porucha metabolizmu tukov).
Maltese: Livelli mhux normali tat-trigliċeridi fid-demm tiegħek (disturbi tal-metaboliżmu tal-lipidi).
Slovak: SJIA u mladých dospelých a AOSD
Maltese: SJIA f'adulti żgħażagħ u AOSD
Slovak: Stillova choroba (AOSD a SJIA)
Maltese: Il-marda ta' Still (AOSD u SJIA)
Slovak: Klinické skúšanie G2301
Maltese: Studju G2301
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie skóre v dotazníku zdravia dieťaťa (Child Health Questionnaire-PF50) pri kanakinumabe v porovnaní s placebom bolo hlásené v skúšaní G2305 (telesné p=0,0012; psychosociálne zdravie p=0,0017).
Maltese: Kien irrappurtat titjib qawwi statistikament fil-punteġġi taċ-Child Health Questionnaire-PF50 għal canakinumab kontra l-plaċebo fl-istudju G2305 (p fiżika=0.0012; benesseri psikosoċjali=0.0017).
Slovak: • syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (MKD),
Maltese: • Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta' mevalonate kinasi (MKD),
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) bol porovnateľný medzi populáciami s TRAPS, HIDS/MKD a FMF s telesnou hmotnosťou 55 kg (0,14 l/d) a s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg (0,17 l/d).
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) fil-popolazzjoni bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta' 55 kg (0.14 l/d) kien komparabbli mal-popolazzjoni bil-CAPS b'piż ta' 70 kg (0.17 l/d).