FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti pediatrici con malattia di Crohn
Romanian: Copii şi adolescenţi cu boală Crohn
Italian: Occorre prestare attenzione nel prendere in considerazione una terapia con inibitori del TNF in pazienti con anamnesi di neoplasia maligna o nel valutare un trattamento prolungato in pazienti che sviluppano una neoplasia maligna.
Romanian: Decizia de tratare cu blocante ale TNF a pacienţilor cu antecedente de afecţiuni maligne sau de continuare a tratamentului la pacienţii la care apare o afecţiune malignă, trebuie luată cu precauţie.
Italian: Va evidenziato che la soppressione del TNFα può mascherare i sintomi di un'infezione quali la febbre.
Romanian: poate masca simptome ale infecţiei cum este febra.
Italian: Nel gruppo 2, 95 pazienti hanno continuato il trattamento con 5 mg/kg ogni 6 settimane.
Romanian: Au existat 95 de subiecţi din grupul 2 care au continuat cu 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni.
Italian: Diluire a 250 mL il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Inflectra utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione.
Romanian: Diluați volumul total al dozei de soluţie reconstituită de Inflectra până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: • Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di riduzione del numero delle cellule del sangue durante il trattamento con Inflectra.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome asociate scăderii a numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Inflectra.
Italian: I vaccini vivi come il vaccino BCG non devono essere somministrati al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita.
Romanian: Vaccinurile cu germeni vii nu trebuie administrate copilului dumneavoastră timp de 6 luni de la naștere.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi nei pazienti di 65 anni e oltre trattati con infliximab è stata superiore rispetto a quella nei pazienti al di sotto dei 65 anni di età.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu infliximab, incidenţa infecţiilor grave a fost mai mare la pacienţii cu vârsta egală sau mai mare de 65 de ani faţă de cei cu vârsta sub 65 de ani.
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Romanian: Inflectra este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Italian: I pazienti erano trattati con placebo, 3 mg/kg o 10 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e 6 e in seguito ogni 4 o 8 settimane.
Romanian: Pacienţii au utilizat placebo, infliximab 3 mg/kg sau 10 mg/kg în săptămânile 0, 2 şi 6, iar apoi la fiecare 4 sau 8 săptămâni.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime di induzione di infliximab 5 mg/kg alle settimane 0, 2, e 6.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat o terapie de inducţie de 5 mg/kg în săptămânile 0, 2, şi 6.
Italian: I pazienti pediatrici in terapia con infliximab possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Romanian: Pacienților copii și adolescenți tratați cu infliximab li se pot efectua vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Italian: Perdita transitoria della vista che si manifesta durante o entro 2 ore dall'infusione.
Romanian: Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în interval de 2 ore de la perfuzie.
Italian: Qualora si pianifichi un intervento chirurgico deve essere presa in considerazione la lunga emivita di eliminazione di infliximab.
Romanian: Trebuie avut în vedere timpul de înjumătăţire lung al infliximabului dacă se planifică efectuarea unei intervenţii chirurgicale.
Italian: Settimana 50 a p < 0,001, per ogni gruppo di trattamento con infliximab vs. controllo.
Romanian: a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
Italian: Pazienti pediatrici con colite ulcerosa
Romanian: Copii şi adolescenţi cu colită ulcerativă
Italian: A partire dalla settimana 12, i pazienti trattati fino a quel momento con placebo, hanno iniziato ad essere trattati con infliximab alla dose di 5 mg/kg ogni 6 settimane fino alla settimana 54.
Romanian: Din săptămâna 12, pacienţii din grupul cu placebo au fost trecuţi pe infliximab 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 54.
Italian: Se soffre di spondilite anchilosante, sarà trattato prima con altri medicinali.
Romanian: Dacă aveţi spondilită anchilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Italian: Se un paziente non risponde entro 14 settimane (cioè dopo 4 dosi), non si devono somministrare ulteriori trattamenti di infliximab.
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab.
Italian: "Risomministrazione" e il paragrafo 4.4).
Romanian: 4.4 şi 4.8).
Italian: • Variazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue)
Romanian: • Modificări în modul de funcţionare a ficatului, creşterea nivelului enzimelor hepatice
Italian: Viene raccomandato che i pazienti pediatrici abbiano, se possibile, effettuato tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con infliximab.
Romanian: Este recomandat, dacă este posibil, la copii şi adolescenţi să se administreze toate vaccinurile folosite în schema locală de vaccinare, înainte de începerea tratamentului cu infliximab.
Italian: prendendo in considerazione sia il rischio di una infezione fungina severa, sia i rischi della terapia antifungina.
Romanian: Trebuie luat în considerare un tratament antifungic empiric adecvat în timp ce se realizează investigaţiile diagnostice luând în calcul atât riscul infecţiei fungice severe, cât şi riscurile tratamentului antifungic.
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di
Romanian: Este posibilă spumarea soluţiei reconstituite.
Italian: • Rispetto agli adulti, più bambini che prendevano infliximab hanno sviluppato infezioni.
Romanian: • Mai mulţi copii la care s-a administrat infliximab au prezentat infecţii prin comparaţie cu adulţii.
Italian: Non sono state osservate differenze maggiori della clearance o del volume di distribuzione correlate all'età o al peso in pazienti affetti da artrite reumatoide.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, nu s-au observat diferenţe majore în clearance-ul sau volumul de distribuţie dependente de vârstă sau greutate.
Italian: • Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Inflectra.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Inflectra.
Italian: • Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con infliximab hanno sviluppato un tumore della cervice uterina (collo dell'utero).
Romanian: • Unele femei tratate cu cu infliximab pentru poliartrită reumatoidă au dezvoltat cancer cervical.
Italian: • Infezione delle vie urinarie
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar
Italian: • Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Inflectra.
Romanian: • Spuneţi de îndată medicului dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Inflectra.
Italian: Comuni: può interessare fino a 1 persona su 10
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Italian: L'uso concomitante di dosi stabili di corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die) e/o di un medicinale antiinfiammatorio non steroideo (FANS), era permesso; era somministrato un supplemento di folati.
Romanian: A fost permisă administrarea concomitentă a unor doze stabile de corticosteroizi orali (≤ 10 mg/zi) şi/sau AINS, precum şi suplimentarea cu acid folic.
Italian: Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali.
Romanian: Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Italian: • Mantenimento: infusione supplementare di 5 mg/kg alla settimana 6 dopo la prima dose, seguita da infusioni ripetute ogni 8 settimane o
Romanian: Perfuzii suplimentare cu 5 mg/kg la 6 săptămâni după doza iniţială, urmate de perfuzii la fiecare 8 săptămâni sau
Italian: • Eruzione cutanea tipo orticaria, eruzione cutanea pruriginosa o pelle secca
Romanian: • Erupţie pe piele asemănătoare urzicării (urticarie), erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau piele uscată
Italian: Non è possibile escludere un rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con infliximab (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu infliximab nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Italian: Sono stati riportati casi di perdita transitoria della vista che si manifestano durante o entro 2 ore dall'infusione di infliximab .
Romanian: Au fost raportate cazuri de pierdere temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la perfuzie.
Italian: Ogni flaconcino di Inflectra contiene 100 mg di infliximab.
Romanian: Fiecare flacon de Inflectra conţine 100 mg infliximab.
Italian: I pazienti ricevevano infusioni di 3 o 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2 e 6.
Romanian: La pacienţi s-au efectuat perfuzii cu 3 sau cu 5 mg infliximab/kg sau cu placebo în săptămânile 0, 2 şi 6.
Italian: Se un paziente non risponde alla terapia dopo 2 dosi, non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con infliximab.
Romanian: Dacă un pacient nu prezintă răspuns terapeutic după 2 doze, nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente:
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Romanian: Reacţii legate de perfuzie
Italian: • Tumore della cervice uterina
Romanian: • Cancer de col uterin
Italian: I tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca administrarea soluţiei perfuzabile să înceapă imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C, decât dacă reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Italian: Se soffre di artrite reumatoide in fase attiva, sarà inizialmente trattato con altri medicinali.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Italian: Se un paziente non risponde entro 6 settimane (cioè dopo 2 dosi) non deve ricevere nessun ulteriore trattamento con infliximab.
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic în 6 săptămâni (adică după administrarea a 2 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab.
Italian: In uno studio a 6 mesi sulla tossicità a dose ripetuta sui topi, usando gli stessi analoghi anticorpi per il TNFα murino, sono stati osservati dei depositi cristallini sulla capsula del cristallino di alcuni dei topi maschi trattati.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după doze repetate la şoarece, cu durată de 6 luni, folosind acelaşi anticorp analog împotriva TNFα
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi clinici cardine multicentrici, randomizzati, in doppio cieco: ATTRACT e ASPIRE.
Romanian: Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii clinice pivot, multicentrice, randomizate, în regim dublu-orb:
Italian: a p < 0,001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab verso placebo.
Romanian: Vindecarea mucoasei la săptămâna 30 a p < 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu placebo
Italian: 10 mg/kg q 8 sett.
Romanian: 10 mg/kg q 8 săpt.
Italian: Infliximab + AZA Terapia Combinata
Romanian: Tratament asociat Infliximab + AZA
Italian: 3 mg/kg q 8 sett.
Romanian: 3 mg/kg q 8 săpt.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo effettuato sul topo, utilizzando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente l'attività funzionale del TNFα del topo, non è stata riscontrata, tossicità materna, embriotossicità, teratogenicità.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării, efectuat la şoareci prin utilizarea unui anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcţională a TNFα
Italian: attacchi o diagnosi di "neurite ottica".
Romanian: Barré, convulsiile sau dacă aţi fost diagnosticat cu „nevrită optică".
Italian: Dopo somministrazione di 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane, l'esposizione mediana prevista a infliximab allo steady state (area sotto la curva concentrazione-tempo allo steady state, AUCss) in pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età era di circa il 20% più bassa rispetto alla esposizione mediana prevista al medicinale allo steady state negli adulti.
Romanian: După administrarea infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni expunerea mediană, estimată la starea de echilibru, la infliximab, (aria de sub curba concentraţie-timp la starea de echilibru, ASCSE) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 8
Romanian: Procentul subiecţilor cu vindecarea mucoasei Vindecarea mucoasei la săptămâna 8
Italian: • Infezioni dei reni
Romanian: • Infecţii la nivelul rinichiului
Italian: Dopo la preparazione ogni mL contiene 10 mg di infliximab.
Romanian: După pregătire, fiecare ml conţine infliximab 10 mg.
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Italian: Tra le segnalazioni spontanee riportate nel periodo successivo alla commercializzazione, le infezioni sono la reazione avversa grave più comune.
Romanian: Infecţiile reprezintă cea mai frecventă reacţie adversă gravă semnalată în raportările spontane de după punerea pe piaţă a medicamentului.
Italian: Infliximab inibisce in vitro l'attività del TNFα in un ampio intervallo di dosaggi biologici.
Romanian: Infliximabul inhibă activitatea funcţională a TNFα
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non rispondono entro questo periodo di tempo.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată cu atenţie la pacienţii care nu prezintă semne ale beneficiului terapeutic în această perioadă.
Italian: • Altri problemi della pelle come eritema multiforme, vescicole e pelle desquamata o foruncoli
Romanian: • Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, vezicule sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
Italian: Se soffre di artrite psoriasica, sarà trattato prima con altri medicinali.
Romanian: Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per IMPACT 2.
Romanian: b Bazat pe pacienţii cu PASI > 2,5 la momentul iniţial pentru IMPACT, şi pacienţi cu > 3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la momentul iniţial în IMPACT 2 ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab comparativ cu placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state "non comuni" e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab inferiori ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: În studiile clinice, reacţiile de hipersensibilitate cu debut întârziat au fost mai puţin frecvente şi au apărut după intervale libere de administrare a infliximab de mai puţin de 1 an (vezi pct.
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze, non si può escludere il rischio di sviluppare linfomi o neoplasie maligne nei pazienti trattati con un inibitore del TNF (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Pe baza datelor disponibile până în prezent, nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfoamelor sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu blocante ale TNFα
Italian: La percentuale dei soggetti che hanno ottenuto una remissione clinica alla settimana 10 è stata del 58,9%
Romanian: Proporţia subiecţilor care au intrat în remisiune clinică în săptămâna 10 a fost de 58,9% (66/112).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09/2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09/2013.
Italian: Per le altre malattie, la dose è 5 mg per chilogrammo.
Romanian: Pentru celelalte boli, doza este de 5 mg pe kilogram.
Italian: La misura principale di efficacia era la variazione dei sintomi.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor.
Italian: Altre informazioni su Inflectra
Romanian: Alte informații despre Inflectra
Italian: La ditta eseguirà altresì studi per confermare la sicurezza a lungo termine del medicinale.
Romanian: De asemenea, compania va realiza studii pentru a confirma siguranţa pe termen lung a medicamentului.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Inflectra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Inflectra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Il 10 Settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Inflectra, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Inflectra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 septembrie 2013.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inflectra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Inflectra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Inflectra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inflectra.
Italian: La frequenza di ripetizione del trattamento dipende dalla malattia trattata e dalla risposta del paziente al medicinale.
Romanian: Frecvenţa de repetare a tratamentului depinde de boala tratată, precum şi de răspunsul pacientului la medicament.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inflectra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Inflectra?
Italian: Alcuni effetti indesiderati, incluse le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Romanian: Unele efecte secundare, inclusiv infecţiile, pot fi mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare il documento domande e risposte qui.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, vezi documentul întrebări şi răspunsuri aici.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Inflectra ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Remicade.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Inflectra are un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al Remicade.
Italian: Il medicinale di riferimento per Inflectra è Remicade.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Inflectra este Remicade.
Italian: È di solito utilizzato, quando altri medicinali o trattamenti non hanno efficacia, negli adulti affetti dalle seguenti malattie:
Romanian: De obicei, medicamentul este utilizat atunci când alte medicamente sau tratamente au eşuat, la adulți cu următoarele afecţiuni:
Italian: Quali sono i rischi associati a Inflectra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Inflectra?
Italian: Ciò significa che Inflectra è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea (UE) e che Inflectra e il medicinale di riferimento contengono lo stesso principio attivo.
Romanian: Aceasta înseamnă că Inflectra este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Inflectra şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Inflectra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Inflectra.
Italian: Inflectra è stato confrontato con Remicade in uno studio principale, che ha coinvolto 606 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide.
Romanian: Inflectra a fost comparat cu Remicade într-un studiu principal care a inclus 606 pacienţi adulţi cu artrită reumatoidă.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Romanian: Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamaţiile şi alte simptome ale bolilor.
Italian: Perché Inflectra è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Inflectra?
Italian: I pazienti sono stati trattati con Inflectra o Remicade in aggiunta a metotrexato per 30 settimane.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Inflectra sau Remicade în asociere cu metotrexat, timp de 30 de săptămâni.
Italian: Dopo 30 settimane di trattamento, Inflectra è risultato di efficacia pari a Remicade, con circa il 60% dei pazienti che ha risposto al trattamento con l'uno o l'altro medicinale.
Romanian: După 30 de săptămâni de tratament, Inflectra a fost la fel de eficace ca şi Remicade, aproximativ 60% din pacienţi răspunzând la tratamentul cu oricare dintre cele două medicamente.
Italian: Per i dettagli completi, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Romanian: Pentru detalii complete, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Italian: Inflectra è un medicinale "biosimilare".
Romanian: Inflectra este un medicament „biosimilar".
Italian: Quali benefici di Inflectra sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inflectra pe parcursul studiilor?
Italian: I pazienti trattati con Inflectra devono ricevere una speciale scheda di allerta, che riassume le informazioni riguardanti la sicurezza del medicinale.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Inflectra trebuie să primească un card special de avertizare care prezintă rezumatul informaţiilor de siguranţă referitoare la medicament.
Italian: Inflectra viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
Romanian: În mod uzual, în artrita reumatoidă Inflectra se administrează în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, însă această doză poate fi mărită dacă este necesar.
Italian: Inflectra è stato studiato per dimostrarne la comparabilità al medicinale di riferimento, Remicade.
Romanian: Inflectra a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Remicade.
Italian: Come agisce Inflectra?
Romanian: Cum acționează Inflectra?