FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zalmoxis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Produkt leczniczy Zalmoxis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: I tumori del sangue ad alto rischio trattati con Zalmoxis comprendono la leucemia mieloide acuta (LMA), la LMA secondaria, la leucemia linfoblastica acuta, la sindrome mielodisplastica e il linfoma non-Hodgkin.
Polish: Złośliwe nowotwory hematologiczne wysokiego ryzyka leczone produktem Zalmoxis obejmowały ostrą białaczkę szpikową (AML), wtórną AML, ostrą białaczkę limfoblastyczną, zespół mielodysplastyczny oraz chłoniaka nieziarniczego
Italian: Zalmoxis è fornito come una singola dose di trattamento in sacche per crioconservazione in etilene vinil acetato da 50-500 mL.
Polish: Zalmoxis jest dostarczany w postaci pojedynczej dawki leku przygotowanej dla konkretnego pacjenta w workach do zamrażania wykonanych z etylenooctanu winylu) o pojemności 50 - 500 ml.
Italian: - Soffre di infezioni che richiedono la somministrazione di ganciclovir (GCV) o valganciclovir (VCV) (antivirali) al momento dell'infusione.
Polish: a) występowania u pacjenta zakażeń wymagających podawania gancyklowiru (GCV) lub walgancyklowiru (VCV) w czasie przeprowadzania infuzji;
Italian: Conservare in vapori di azoto liquido.
Polish: Przechowywać w oparach ciekłego azotu.
Italian: Zalmoxis è costituito da globuli bianchi chiamati linfociti T ottenuti da un donatore.
Polish: Lek Zalmoxis składa się z białych krwinek zwanych komórkami T, które pobierane są od dawcy.
Italian: La sacca deve apparire come una dispersione cellulare congelata opaca, di colore biancastro.
Polish: Worek powinien być nieprzeźroczysty i zawierać białawą zamrożoną dyspersję komórkową.
Italian: Zalmoxis deve essere utilizzato esclusivamente come medicinale paziente-specifico da somministrare dopo trapianto di HSC e viene somministrato mediante infusione endovenosa.
Polish: Produkt Zalmoxis jest przeznaczony wyłącznie do użytku jako swoisty produkt leczniczy stosowany po HSCT i jest podawany we wlewie dożylnym.
Italian: Al termine dell'infusione, la sacca viene lavata 2-3 volte con soluzione fisiologica per garantire che venga somministrata l'intera dose di Zalmoxis.
Polish: Po zakończeniu infuzji dyspersji worek należy 2-krotnie lub 3-krotnie przepłukać roztworem chlorku sodu, aby upewnić się, że cały produkt Zalmoxis został podany.
Italian: È improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva.
Polish: W związku z tym mało prawdopodobne jest pominięcie dawki leku.
Italian: Zalmoxis è stato valutato in uno studio clinico di fase I/II (TK007) in pazienti adulti con neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio di recidiva sottoposti a trapianto di cellule staminali da un donatore con corredo HLA (antigene leucocitario umano) non pienamente compatibile (aploidentico).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Produkt Zalmoxis oceniano w fazie I/II badania klinicznego (TK007) u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego z wysokim ryzykiem nawrotu choroby, którzy otrzymali przeszczep komórek macierzystych od niedopasowanego pod względem antygenu ludzkich leukocytów (HLA) (haploidentycznego) dawcy.
Italian: Zalmoxis deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trapianto di HSC per il trattamento di tumori del sangue.
Polish: Produkt leczniczy Zalmoxis musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w zabiegach HSCT w leczeniu hematologicznych nowotworów złośliwych.
Italian: - Se soffre di malattia del trapianto contro l'ospite con necessità di utilizzare medicinali per la soppressione del sistema immunitario.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi, która wymaga zastosowania leków hamujących układ odpornościowy.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Albumina sierica umana, dimetilsolfossido, cloruro di sodio.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Albumina surowicy ludzkiej, dimetylosulfotlenek, chlorek sodu.
Italian: : Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore a temperatura ambiente (15 °C -30 °C)
Polish: Termin ważności (EXP): Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C)
Italian: Le cellule sono di origine umana e sono geneticamente modificate con un vettore γ-retrovirale difettivo per la replicazione codificante per i geni HSV-TK e
Polish: Komórki te są pochodzenia ludzkiego i zostały genetycznie zmodyfikowane za pomocą kodowania wektora γ-retrowirusowego z defektem replikacji do genów HSV-TK i
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con Zalmoxis in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la seguente condizione: trattamento aggiuntivo nel trapianto di cellule emopoietiche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zalmoxis w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w następujących warunkach:
Italian: Anche se i donatori vengono sottoposti ad analisi preliminari e risultano negativi per la presenza di malattie infettive trasmissibili, devono essere adottate precauzioni durante la manipolazione di Zalmoxis.
Polish: Dawcy zostali wstępnie przebadani i nie wykryto u nich żadnej choroby zakaźnej, jednakże należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem.
Italian: I linfociti T trasdotti attivati che sono responsabili della GvHD dovrebbero convertire il GCV nella sua forma tossica, andando così incontro ad apoptosi.
Polish: powinny przekształcić gancyklowir (GCV) do jego toksycznej formy i w ten sposób ulec apoptozie.
Italian: definita come un numero di cellule CD3+ circolanti ≥100/μL in corrispondenza di due osservazioni consecutive, e l'incidenza di GvHD e di risposta al GCV.
Polish: Głównymi celami badania TK007 były: ocena częstości występowania i czasu odbudowy immunologicznej zdefiniowanej poprzez liczbę krążących komórek CD3+ ≥ 100/μl w ramach dwóch kolejnych obserwacji, jak również ocena częstości występowania choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) i reakcja na podawanie GCV.
Italian: Nel complesso, i 30 pazienti trattati nell'ambito dello studio clinico TK007 hanno ricevuto la prima infusione di cellule di Zalmoxis dopo un periodo mediano di 43 giorni dalla data del TCSE.
Polish: Ogólnie w badaniu klinicznym TK007 trzydziestu (30) leczonych pacjentów otrzymało swój pierwszy wlew komórek produktu Zalmoxis w średnim czasie 43 dni, licząc od daty przeszczepienia szpiku kostnego.
Italian: Zalmoxis non deve essere somministrato se i linfociti T circolanti sono ≥100 per μL in corrispondenza del giorno dell'infusione programmata dopo il trapianto aploidentico di HSC.
Polish: Nie należy podawać produktu Zalmoxis, jeśli w dniu planowanej infuzji po HSCT liczba krążących limfocytów T wynosi ≥ 100/μl.
Italian: Non si sono verificati decessi né complicanze a lungo termine associati alla GvHD.
Polish: Nie odnotowano zgonów związanych z chorobą przeszczep-przeciw-gospodarzowi ani też długotrwałych powikłań.
Italian: In caso di sviluppo di GvHD, sarà somministrato GCG/VCV.
Polish: W razie wystąpienia choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) zostanie podany GCV lub
Italian: Prima di lanciare Zalmoxis sul mercato in tutti gli Stati membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è tenuto a concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale formativo per gli operatori sanitari.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych dla fachowego personelu medycznego z właściwymi krajowymi władzami przed wprowadzeniem produktu Zalmoxis do obrotu.
Italian: Zalmoxis è un prodotto paziente-specifico e non deve essere somministrato ad altri pazienti in nessuna circostanza.
Polish: Zalmoxis jest produktem swoistym przeznaczonym dla konkretnego pacjenta i w żadnym przypadku nie może być podawany innym pacjentom.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico MolMed SpA
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej MolMed SpA
Italian: Zalmoxis è una dispersione di cellule per infusione che appare come una dispersione cellulare congelata opaca, di colore biancastro.
Polish: Jak wygląda lek Zalmoxis i co zawiera opakowanie Lek Zalmoxis występuje w postaci dyspersji do infuzji; nieprzezroczysta, biaława zamrożona dyspersja zawierająca komórki.
Italian: - Soffre di malattia del trapianto contro l'ospite con necessità di utilizzare medicinali per la soppressione del sistema immunitario.
Polish: - u pacjenta występuje choroba przeszczep-przeciw-gospodarzowi, w której konieczne jest zastosowanie leków hamujących układ odpornościowy.
Italian: COME CONSERVARE ZALMOXIS
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZALMOXIS
Italian: Il tempo di infusione raccomandato è di circa 20-60 minuti.
Polish: 20 - 60 minut.
Italian: Tutti gli eventi di GvHD acuta si sono completamente risolti dopo una durata mediana di 12 giorni.
Polish: Wszystkie przypadki występowania ciężkiej choroby przeszczep-przeciwgospodarzowi ustąpiły średnio po okresie 12 dni.
Italian: SACCA
Polish: WOREK
Italian: La spedizione avviene in vapori di azoto liquido.
Polish: Produkt dostarczany jest w oparach ciekłego azotu.
Italian: Nello studio clinico TK007 soltanto una donna di 66 anni è stata trattata con un'infusione di Zalmoxis.
Polish: Inne szczególne populacje W badaniu klinicznym TK007 tylko jednej 66-letniej pacjentce podano jeden wlew produktu
Italian: Generali Zalmoxis è un prodotto paziente-specifico e non deve essere somministrato ad altri pazienti in nessuna circostanza.
Polish: Informacje ogólne Zalmoxis jest produktem swoistym przeznaczonym dla konkretnego pacjenta i w żadnym przypadku nie może być podawany innym pacjentom.
Italian: Patologia linfoproliferativa post-trapianto (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue dopo un trapianto) - Malattia cronica del trapianto contro l'ospite (una complicanza che si può verificare dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali, in cui le cellule del donatore appena trapiantate attaccano l'organismo del paziente) - Emorragia intestinale (sanguinamento nell'intestino) - Insufficienza epatica (cattivo funzionamento del fegato) - Neutropenia febbrile (febbre associata a una riduzione del numero di globuli bianchi) - Emoglobina ridotta (riduzione del numero di globuli rossi) - Conta delle piastrine diminuita (riduzione del numero di piastrine nel sangue) - Bronchite (infezione polmonare) - Piressia (febbre)
Polish: - Niewydolność wątroby (uszkodzenie wątroby) - Gorączka neutropeniczna (gorączka związana ze zmniejszeniem liczby białych krwinek) - Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) - Zmniejszenie liczby płytek krwi
Italian: Zalmoxis viene somministrato per prevenire una complicanza dei trapianti che non sono completamente compatibili, nota come "malattia del trapianto contro l'ospite", in cui le cellule del donatore attaccano le cellule proprie del paziente.
Polish: Powikłania te znane są jako „choroba przeszczep-przeciwko-gospodarzowi", której przebieg polega na atakowaniu komórek pacjenta przez komórki dawcy.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Quando Zalmoxis non può essere somministrato
Polish: Kiedy nie wolno podawać leku Zalmoxis
Italian: - Se sta prendendo medicinali per la soppressione del sistema immunitario o sta prendendo GCSF (che stimola la produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) dopo aver ricevuto un trapianto di cellule staminali.
Polish: - pacjent przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) (pobudzający szpik kostny do wytwarzania komórek krwi) po transplantacji komórek macierzystych.
Italian: Prima dell'infusione di questo medicinale è necessario rispettare un adeguato periodo di wash-out (lavaggio).
Polish: Po infuzji tego produktu leczniczego należy zastosować odpowiedni okres wypłukiwania.
Italian: Se dimentica di usare Zalmoxis
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zalmoxis
Italian: È necessario tenere presente lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse da farmaci associate a Zalmoxis per valutare la capacità del paziente di eseguire compiti che richiedano discernimento, abilità motorie o cognitive.
Polish: Podczas oceniania zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają podejmowania decyzji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil niepożądanego działania leku Zalmoxis.
Italian: Altri medicinali e Zalmoxis
Polish: Lek Zalmoxis a inne leki
Italian: Zalmoxis è stato prodotto specificamente per lei e non può essere somministrato a nessun altro paziente.
Polish: Lek Zalmoxis jest wytwarzany dla konkretnego pacjenta i nie może być podawany innym pacjentom.
Italian: - Se ha precedentemente sviluppato una qualsiasi reazione avversa dopo la somministrazione di Zalmoxis e questa non si è risolta entro 30 giorni dall'insorgenza.
Polish: Zalmoxis i nie ustąpiły one w ciągu 30 dni od chwili wystąpienia.
Italian: Milan Italia
Polish: Włochy
Italian: Le linee guida locali di biosicurezza attinenti a prodotti di questo genere devono essere seguite relativamente al prodotto non utilizzato o al materiale di scarto.
Polish: W odniesieniu do niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów należy stosować się do miejscowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego mających zastosowanie do takich produktów.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Prodotto paziente-specifico da non somministrare ad altri pazienti
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt ściśle określony dla danego pacjenta.
Italian: Dispersione per infusione Volume della sacca:__________mL Dose: 1 x 107 cellule/kg Concentrazione ____ x 10x cellule/mL Numero totale di cellule: ____ x 10X
Polish: Dawka: 1 x 107 komórek/kg m. c. Stężenie: ____x 10x komórek/ml
Italian: Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/mL dispersione per infusione
Polish: Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml dyspersja do infuzji
Italian: Ogni sacca di Zalmoxis contiene un volume di 10-100 mL di dispersione congelata alla concentrazione di 5-20 x 106 cellule/mL.
Polish: Każdy worek produktu Zalmoxis zawiera 10-100 ml zamrożonej dyspersji o stężeniu 5-20 x 106 komórek/ml.
Italian: GvHD con necessità di terapia immunosoppressiva sistemica.
Polish: Występowanie choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD) wymagającej zastosowania ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego.
Italian: Prima dell'infusione, occorre confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni univoche essenziali riportate sull'etichetta della sacca di Zalmoxis e sul relativo certificato di analisi (Certificate of Analysis, CoA).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed infuzją należy potwierdzić, że tożsamość pacjenta zgadza się z podstawowymi i unikalnymi informacjami znajdującym się na etykiecie worka Zalmoxis oraz dołączonym Certyfikacie Analizy
Italian: L'uso sicuro di Zalmoxis non è stato dimostrato durante la gravidanza e l'allattamento.
Polish: Do tej pory nie wykazano, że stosowanie leku Zalmoxis w czasie ciąży lub karmienia piersią jest bezpieczne.
Italian: Nello studio clinico TK007, Zalmoxis è stato somministrato con frequenza mensile fino a un massimo di quattro infusioni a 30 pazienti con neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio sottoposti a trapianto di HSC.
Polish: W badaniu klinicznym TK007 trzydziestu (30) pacjentów z grupy wysokiego ryzyka występowania chorób rozrostowych układu krwiotwórczego poddanych zabiegowi HSCT otrzymywało miesięcznie do czterech wlewów produktu leczniczego Zalmoxis.
Italian: Istruzioni per la manipolazione
Polish: Instrukcje dotyczące obchodzenia się z produktem
Italian: Non procedere con l'infusione di Zalmoxis se
Polish: Nie wolno podawać produktu leczniczego Zalmoxis jeżeli:
Italian: Insufficienza epatica
Polish: Podanie dożylne
Italian: I tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso non devono superare le 2 ore a temperatura ambiente (15 °C-30 °C).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie powinien być używany lub przechowywany dłużej niż 2 godziny w temperaturze pokojowej (15°C - 30°C).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Polish: Zmniejszenie liczby płytek
Italian: Ogni sacca contiene un volume di 10-100 mL di dispersione congelata a una concentrazione di 5-20 x 106 cellule/mL.
Polish: Każdy worek zawiera 10-100 ml zamrożonej dyspersji o stężeniu 5-20 x 106 komórek/ml.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zalmoxis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zalmoxis.
Italian: Tutti i 10 pazienti sono guariti dalla malattia da trapianto contro l'ospite.
Polish: Wszystkich 10 pacjentów wyzdrowiało z choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zalmoxis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zalmoxis.
Italian: Il profilo di sicurezza di Zalmoxis è considerato accettabile.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Zalmoxis uznano za akceptowalny.
Italian: La percentuale di pazienti che sono sopravvissuti dopo un anno è stata del 51% per i pazienti che hanno ricevuto Zalmoxis rispetto al 34-40% per i pazienti che non hanno ricevuto Zalmoxis.
Polish: Liczba pacjentów, którzy przeżyli ponad rok, wynosiła 51% pacjentów otrzymujących Zalmoxis w porównaniu do 34-40% pacjentów, którzy nie otrzymywali produktu Zalmoxis.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zalmoxis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zalmoxis?
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti che hanno già sviluppato la malattia del trapianto contro l'ospite che richiede trattamento.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów, u których rozwinęła się już choroba przeszczep przeciw gospodarzowi, wymagająca leczenia.
Italian: Viene somministrato dopo un periodo di 21-49 giorni dal trapianto, ma solo se il trapianto non ha già ripristinato il sistema immunitario del paziente e se il paziente non ha sviluppato la malattia da trapianto contro l'ospite (che si verifica quando le cellule trapiantate attaccano il corpo).
Polish: Produkt podaje się w przedziale czasu 21-49 dni od przeszczepienia, jedynie w tych przypadkach, jeśli nie doszło jeszcze do odtworzenia układu immunologicznego przez przeszczep i jeśli u pacjenta nie doszło do rozwoju choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm).
Italian: La ditta inoltre raccoglierà i dati di tutti i pazienti trattati con Zalmoxis tramite la compilazione di un registro ed eseguirà il monitoraggio dei progressi dopo il trattamento per studiare la sicurezza e l'efficacia del farmaco a lungo termine.
Polish: Firma będzie również gromadzić dane dotyczące wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis, prowadząc rejestr, i będzie monitorować postępy po leczeniu w celu oceny długofalowego bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Zalmoxis è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Zalmoxis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: In questo studio Zalmoxis non è stato confrontato con altre terapie.
Polish: W badaniu tym produkt Zalmoxis nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zalmoxis (che può verificarsi in più di 1 paziente su 10) è la malattia acuta del trapianto contro l'ospite (condizione che si sviluppa entro circa 100 giorni dal trapianto).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zalmoxis (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (stan, kiedy choroba ta rozwija się w ciągu około 100 dni od przeszczepienia).
Italian: Questi linfociti T sono poi geneticamente modificati per includere un "gene suicida".
Polish: Te limfocyty T poddaje się następnie modyfikacji genetycznej polegającej na wprowadzeniu do nich „samobójczego genu".
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zalmoxis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zalmoxis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Zalmoxis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zalmoxis
Italian: La ditta che commercializza Zalmoxis fornirà materiale formativo rivolto agli operatori sanitari, con informazioni dettagliate sui rischi, tra cui la malattia del trapianto contro l'ospite, e su come usare il medicinale in modo corretto.
Polish: Firma, która wprowadza lek Zalmoxis do obrotu, dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego, zawierające szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń, w tym choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, oraz prawidłowego stosowania leku.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, sebbene siano necessari ulteriori dati per determinarne l'entità, i benefici di Zalmoxis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Chociaż niezbędne są dalsze dane, które pozwolą określić skalę korzyści, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zalmoxis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Tuttavia i linfociti T presenti in Zalmoxis possono talvolta attaccare il corpo del paziente, provocando la malattia da trapianto contro l'ospite.
Polish: Jednak limfocyty T zawarte w produkcie Zalmoxis mogą czasami atakować organizm pacjenta, wywołując chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi.
Italian: La malattia da trapianto contro l'ospite si è verificata in 10 pazienti ai quali è stato, in seguito, somministrato ganciclovir o valganciclovir, da solo o in combinazione con altri medicinali.
Polish: Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi wystąpiła u 10 pacjentów, którzy następnie otrzymali gancyklowir lub walgancyklowir jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami.
Italian: Zalmoxis non deve essere somministrato a pazienti il cui sistema immunitario è stato ripristinato.
Polish: Nie wolno stosować produktu Zalmoxis u pacjentów, u których doszło do odtworzenia układu immunologicznego.
Italian: Quali benefici di Zalmoxis sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zalmoxis zaobserwowano w badaniach?
Italian: Zalmoxis viene somministrato per infusione endovenosa (flebo) per una durata di 20-60 minuti, ogni mese per un massimo di quattro mesi, fino a quando i linfociti T circolanti raggiungono un certo livello.
Polish: Produkt Zalmoxis podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym od 20 do 60 minut, raz w miesiącu przez okres do czterech miesięcy, do czasu uzyskania określonego poziomu krążących limfocytów T. Dawka produktu Zalmoxis zależy od masy ciała pacjenta.