FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 40-50 tuntia.
Slovak: Anastrozol sa eliminuje pomaly s plazmatickým polčasom eliminácie 40 - 50 hodín.
Finnish: Jos unohdat ottaa Arimidexia
Slovak: Ak zabudnete užiť Arimidex
Finnish: Tämän lisäksi havaittiin luun mineraalitiheyden pienenemistä pelkästään Arimidexin 1 mg:n päiväannoksella hoidetussa pienen riskin ryhmässä, mutta pieneneminen ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Slovak: Okrem toho sa v skupine pacientok s nízkym rizikom zlomeniny, liečených samotným Arimidexom 1 mg/deň pozoroval pokles BMD, ktorý však nebol štatisticky významný.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Arimidexin käytöstä yhdessä tai useissa kasvuhormonin vajaatoiminnan, testotoksikoosin, gynekomastian ja McCune-Albrightin syndrooman vuoksi pienikokoisten pediatristen potilaiden ryhmien tai alaryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od povinnosti predložiť výsledky štúdií s Arimidexom v jednej alebo niekoľkých podskupinách populácie detí a dospievajúcich nízkeho vzrastu spôsobeného nedostatočnosťou rastového hormónu (growth hormone deficiency, GHD), testikulárnou toxikózou, gynekomastiou a McCuneovým-Albrightovým syndrómom (pozri časť 4.2).
Finnish: c Aika taudin uusiutumiseen tarkoittaa lokoregionaalisen uusiutumisen ensimmäistä esiintymistä, uutta toisen rinnan syöpää, etäpesäkkeisen taudin uusiutumista tai rintasyövän aiheuttamaa kuolemaa.
Slovak: c Čas do návratu ochorenia sa definuje ako prvý výskyt loko-regionálneho návratu ochorenia, nového kontralaterálneho karcinómu prsníka, návratu vzdialeného ochorenia alebo úmrtia na karcinóm prsníka.
Finnish: Bisfosfonaattien käyttöön ei todettu liittyvän kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie s bifosfonátmi (pozri časť 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa saatuja tietoja tarkasteltaessa ei havaittu viitteitä muista kliinisesti merkitsevistä yhteisvaikutuksista Arimidexilla hoidetuilla potilailla, jotka saivat myös muita yleisesti määrättyjä lääkkeitä.
Slovak: Pri preskúmaní databázy bezpečnosti z klinických štúdií sa nezistila žiadna klinicky významná interakcia u pacientok liečených Arimidexom, ktoré užívali/používali ďalšie bežne predpisované lieky.
Finnish: Hoidon tulee perustua kunkin potilaan yksilölliseen hyöty-haittasuhteen arvioon .
Slovak: Liečba sa má zakladať na vyhodnotení prínosu - rizika pre konkrétnu pacientku.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie výskytu a triedy orgánových systémov (System Organ Class, SOC).
Finnish: Metaboliitit erittyvät pääosin virtsan mukana.
Slovak: Metabolity sa vylučujú hlavne močom.
Finnish: Jatka Arimidexin ottamista niin kauan kuin lääkäri määrää.
Slovak: Arimidex užívajte tak dlho, ako Vám povieVáš lekár.
Finnish: Arimidex on tarkoitettu:
Slovak: Arimidex je indikovaný na:
Finnish: Tietoa Arimidexvalmisteen käytöstä LHRH-analogien kanssa ei ole.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje na podporu použitia Arimidexu s analógmi LHRH.
Finnish: • erittäin vakava ihoreaktio, johon liittyy ihon haavaumia ja rakkulointia (tämä sairaus tunnetaan nimellä Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
Slovak: Veľmi závažné kožné reakcie s vredmi alebo pľuzgiermi na koži, známe ako „Stevensov-Johnsonov syndróm".
Finnish: Aika mihin tahansa uusiutumiseen Riskisuhde
Slovak: Čas do návratu akéhokoľvek ochorenia
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg anastrotsolia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.
Finnish: Simetidiini, joka on heikko epäspesifinen CYP-entsyymien estäjä, ei vaikuttanut anastrotsolin pitoisuuksiin plasmassa.
Slovak: Cimetidín, slabý, nešpecifický inhibítor enzýmov CYP, neovplyvnil plazmatické koncentrácie anastrozolu.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotain näistä sivuvaikutuksista, soita välittömästi ambulanssi tai mene lääkäriin.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek zo stavov uvedených vyššie, zavolajte sanitku alebo ihneď navštívte lekára - budete potrebovať bezodkladnú lekársku starostlivosť.
Finnish: Tämä voi alentaa luuston mineraalitiheyttä.
Slovak: Môže tak znížiť obsah minerálov vo Vašich kostiach.
Finnish: Koska anastrotsoli alentaa estradiolitasoja, Arimidex-valmistetta ei saa käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi tytöille, joilla on kasvuhormonivajaus.
Slovak: Anastrozol znižuje hladiny estradiolu, preto sa Arimidex nesmie používať ako prídavok k liečbe rastovým hormónom u dievčat s deficienciou rastového hormónu.
Finnish: Haittavaikutuksia havaittiin eläinkokeissa vain suurilla annoksilla.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nežiaduce účinky pozorovali iba pri vysokých dávkach.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat haitata Arimidexin normaalia vaikutusta.
Slovak: Dôvodom je, že tieto lieky môžu zabrániť správnemu účinku Arimidexu.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Slovak: Celkové poruchy a a reakcie v mieste podania
Finnish: Joillakin potilailla voi kuitenkin tilapäisesti esiintyä voimattomuutta tai uneliaisuutta Arimidex-hoidon aikana.
Slovak: Niektorí ľudia však môžu počas užívania Arimidexu občas pociťovať telesnú slabosť a ospalosť.
Finnish: Luun mineraalitiheys (BMD)
Slovak: Minerálna hustota kostí (bone mineral density, BMD)
Finnish: Toksisuutta havaittiin eläinkokeissa vain suurilla annoksilla.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa toxicita pozorovala iba pri vysokých dávkach.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [Täytetään kansallisesti]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Finnish: * Rannekanavaoireyhtymää on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu Arimidex-hoitoa saavilla potilailla enemmän kuin tamoksifeenihoitoa saavilla potilailla.
Slovak: * Syndróm karpálneho tunela sa v klinických štúdiách zaznamenal častejšie u pacientok liečených Arimidexom v porovnaní s pacientkami liečenými tamoxifenom.
Finnish: Arimidex-valmistetta ei tule käyttää premenopausaalisille naisille.
Slovak: Arimidex sa nemá používať u žien pred menopauzou.
Finnish: Arimidexin käyttöä yhdessä tamoksifeenia tai estrogeenejä sisältävien hoitojen kanssa tulee välttää, sillä Arimidexin farmakologinen vaikutus saattaa heikentyä (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Arimidexu s tamoxifenom alebo liečbou obsahujúcou estrogén, pretože to môže znížiť jeho farmakologický účinok (pozri časť 4.5 a 5.1).
Finnish: Kasvuun liittyvissä parametreissa kuten aikuisiän ennustetussa pituudessa, pituudessa, pituuden standardipoikkeamayksikössä (SDS, standard deviation score) ja kasvunopeudessa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: V porovnaní s placebom sa nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel v parametroch súvisiacich s rastom, t. j. v predpovedanej výške dospelých, výške, smerodajnej odchýlke výšky (standard deviation score, SDS) a rýchlosti rastu.
Finnish: Käyttö lapsille Arimidexia ei tule antaa lapsille eikä nuorille.
Slovak: Použitie u detí Arimidex sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Finnish: Kasvunopeus (cm/vuosi) väheni merkittävästi (p<0,05) verrattuna ennen hoitoa kuukausien 0-12 aikana sekä verrattuna ennen hoitoa toiseen kuuden kuukauden jaksoon (kuukaudet 7-12).
Slovak: 0,05) počas celého obdobia liečby (0. - 12. mesiac), ako aj počas druhej polovice liečby (7. - 12. mesiac).
Finnish: b Etäpesäkkeetön elinaika tarkoittaa etäpesäkkeisen taudin ensimmäistä esiintymistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Slovak: b Prežívanie bez vzdialeného ochorenia sa definuje ako prvý výskyt vzdialeného ochorenia alebo úmrtia (z akejkoľvek príčiny).
Finnish: • päänsärky
Slovak: Bolesť hlavy
Finnish: Syövän objektiiviset hoitovasteet olivat samankaltaiset Arimidexilla ja tamoksifeenilla.
Slovak: Miera objektívnej odpovede nádoru bola pre Arimidex a tamoxifen podobná.
Finnish: Murtumien esiintyvyys Arimidex-ryhmässä oli samaa luokkaa kuin samanikäisessä postmenopausaalisessa populaatiossa yleensä.
Slovak: Pozorovaný výskyt fraktúr pre Arimidex je podobný rozmedziu zaznamenanému v populáciách žien po menopauze rovnakého veku.
Finnish: Pitkälle edenneen rintasyövän ensilinjan hoito postmenopausaalisilla naisilla Kahdessa tutkimusasetelmaltaan samankaltaisessa kontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa (tutkimus 1033IL/0030 ja tutkimus 1033IL/0027) arvioitiin Arimidexin tehokkuutta tamoksifeeniin verrattuna hormonireseptoripositiivisen tai hormonireseptoristatukseltaantuntemattoman, paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän ensilinjan hoidossa postmenopausaalisilla naisilla.
Slovak: V dvoch dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdiách s podobným usporiadaním (štúdia 1033IL/0030 a štúdia 1033IL/0027) sa posúdila účinnosť Arimidexu v porovnaní s tamoxifenom ako liečby prvej voľby u žien po menopauze s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory alebo s neznámym stavom hormonálnych receptorov.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa on käytetty erilaisia Arimidexannoksia, on tehty terveille vapaaehtoisille miehille, joille on kerta-annoksena annettu enintään 60 mg, sekä postmenopausaalisille pitkälle edennyttä rintasyöpää sairastaville naisille, joille on annettu enintään 10 mg päivittäin.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali rôzne dávky Arimidexu, zdravým mužom jednorazová dávka do 60 mg a ženám po menopauze s pokročilým karcinómom prsníka do 10 mg denne.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut sekä omaehtoisesti ilmoitetut haittavaikutukset.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky z klinických štúdií, štúdií po uvedení lieku na trh alebo spontánnych hlásení.
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta Raskaus ja imetys).
Slovak: 6 „Ďalšie informácie"), - ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Finnish: Arimidex alentaa estrogeenihormonin määrää kehossasi.
Slovak: Arimidex znižuje množstvo hormónu nazývaného estrogén, ktorý je vo Vašom tele.
Finnish: Vaiheen III/IV SABRE-tutkimuksessa (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate) 234 varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavaa postmenopausaalista naista, jotka olivat aloittamassa hoitoa Arimidexin 1 mg:n päiväannoksella, ryhmiteltiin sen mukaan, oliko heidän haurausmurtumariskinsä pieni, kohtalainen vai suuri.
Slovak: V štúdii fázy III/IV (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) sa 234 žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory zaradilo na liečbu Arimidexom 1 mg/deň a zároveň rozdelilo do skupín podľa prítomného rizika zlomeniny z dôvodu krehkosti kosti - skupina s nízkym, stredne vysokým a vysokým rizikom.
Finnish: Ota Arimidexia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte Arimidex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: In vitro -kokeissa on osoitettu, että anastrotsoli estää CYP -entsyymejä 1A2-, 2C8/9- ja 3A4.
Slovak: Anastrozol inhibuje CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4 in vitro.
Finnish: Kaksivuotisessa hiirten onkogeenisessa tutkimuksessa havaittiin hyvänlaatuisia munasarjakasvaimia sekä muutoksia lymforetikulaaristen kasvainten esiintymisessä (vähemmän histiosyyttisiä sarkoomia naarailla ja enemmän lymfoomien aiheuttamaa kuolleisuutta).
Slovak: V dvojročnej štúdii onkogenity anastrozolu u myší sa pozorovala indukcia benígnych nádorov ovárií a poruchy vo výskyte lymforetikulárnych novotvarov (menší počet histiocytových sarkómov u samíc a viacero prípadov úhynu v dôsledku lymfómov).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Arimidex voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Arimidex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT ARIMIDEXIA
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE ARIMIDEX
Finnish: Murtumien esiintymistiheys oli 22 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti Arimidex-ryhmässä ja 15 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti tamoksifeeniryhmässä, kun seuranta-ajan mediaani oli 68 kuukautta.
Slovak: Po sledovaní s mediánom 68 mesiacov sa pozoroval výskyt fraktúr v skupinách s Arimidexom 22 na 1 000 pacientorokov a v skupinách s tamoxifenom 15 na 1 000 pacientorokov.
Finnish: Selkärangan, lonkan, ranteen murtumat/Collesin murtuma Ranteen/Collesin murtumat
Slovak: Zlomeniny chrbtice, bedra alebo zápästia/Collesove zlomeniny
Finnish: Tehokkuutta tai turvallisuutta ei osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii sa účinnosť ani bezpečnosť nepreukázala (pozri časť 5.1).
Finnish: Nämä tulokset olivat samankaltaisia toissijaisessa tehokkuusmuuttujassa eli koko lonkan luun mineraalitiheyden muutoksessa lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Slovak: Tieto nálezy sa po 12 mesiacoch liečby odzrkadlili v sekundárnej premennej, týkajúcej sa účinnosti, a to ako zmena z východiskovej hodnoty celkovej minerálnej hustoty bedrovej kosti.
Finnish: Ensimmäisen polven jälkeläisten käyttäytymisessä tai reproduktiivisessa suorituskyvyssä ei havaittu haittavaikutuksia, jotka voitaisiin yhdistää emon anastrotsolihoitoon, .
Slovak: Nezistili sa žiadne nežiaduce účinky na správanie sa alebo reprodukčné schopnosti prvej generácie potomstva, ktoré by súviseli s podávaním anastrozolu ich matkám počas gravidity.
Finnish: Potilasta voidaan yrittää oksennuttaa, jos hän on virkeä.
Slovak: Ak je pacient pri vedomí, môže sa vyvolať vracanie.
Finnish: Hypromelloosi
Slovak: Hypromelóza
Finnish: Taudista vapaa elinaika Riskisuhde
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Pomer rizík
Finnish: Emättimen kuivuus Emätinverenvuoto***
Slovak: Suchosť v pošve Vaginálne krvácanie***
Finnish: Ellei muuten ole ilmoitettu, esiintymistiheysluokat on laskettu niiden haittavaikutusten lukumäärästä, jotka raportoitiin suuressa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 9 366 postmenopausaalista naista, joilla oli leikattavissa oleva rintasyöpä ja joille oli annettu liitännäishoitoa viiden vuoden ajan (ATAC-tutkimus).
Slovak: Ak nie je stanovené inak, kategórie frekvencií sa vypočítali z počtu nežiaducich účinkov zaznamenaných v rozsiahlej štúdii fázy III, ktorej sa zúčastnilo 9 366 žien po menopauze s operabilným karcinómom prsníka, ktoré sa liečili adjuvantou liečbou počas piatich rokov (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Finnish: • muutokset maksa-arvoja kuvaavissa verikokeissa (gamma-GT ja bilirubiini)
Slovak: Zmeny špeciálnch krvných testov, ktoré ukazujú, ako pracuje Vaša pečeň (gamaglutamyltransferáza a bilirubín).
Finnish: Suuren riskin ryhmässä potilaat saivat Arimidexia ja 35 mg:aa risedronaattia kerran viikossa (N=38).
Slovak: 77) a pacientkam v skupine s vysokým rizikom sa podávala kombinácia Arimidex + 35 mg rizedronátu 1 x týždenne (n =
Finnish: AstraZeneca UK Ltd
Slovak: AstraZeneca GmbH
Finnish: Hengenvaarallisia oireita aiheuttavaa Arimidexin kerta-annosta ei ole määritetty.
Slovak: Jednorazová dávka Arimidexu, ktorá by spôsobila život ohrozujúce symptómy sa nestanovila.
Finnish: - Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát,
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 14 potilaasta 13 jatkoi yhdistelmähoitoa 12 kuukauden ajan (yksi potilas kadotettiin seurannasta).
Slovak: Primárnym cieľom bolo počas 12 mesiacov stanoviť účinnosť a bezpečnosť tohto kombinovaného liečebného režimu. 13 zo 14 zaradených pacientov dokončilo 12-mesačnú kombinovanú liečbu (1 pacient sa na kontrolu nedostavil).
Finnish: Imeytymisnopeuden vähäisen hidastumisen ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkitsevää vaikutusta vakaan tilan pitoisuuksiin plasmassa annettaessa Aridimex-tabletteja kerran päivässä.
Slovak: Neočakáva sa, že by táto malá zmena rýchlosti absorpcie mala počas podávania Arimidexu 1 x denne klinicky významný účinok na rovnovážne plazmatické koncentrácie.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli lannerangan mineraalitiheyden muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena hustoty kostnej hmoty lumbálnej chrbtice po 12 mesiacoch v porovnaní východiskovou hodnotou.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauksen sisältö
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Finnish: d Aika etäpesäkkeiseen uusiutumiseen tarkoittaa etäpesäkkeisen taudin ensimmäistä esiintymistä tai rintasyövän aiheuttamaa kuolemaa.
Slovak: d Čas do návratu vzdialeného ochorenia sa definuje ako prvý výskyt návratu vzdialeného ochorenia alebo úmrtia na karcinóm prsníka.
Finnish: Kliinistä kokemusta yliannostuksesta on vain rajallisesti.
Slovak: S náhodným predávkovaním Arimidexom sú iba obmedzené klinické skúsenosti.
Finnish: Selkärangan murtumat
Slovak: Zlomeniny chrbtice
Finnish: Arimidex-valmistetta ei saa käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi pojille, joilla on kasvuhormonivajaus.
Slovak: Arimidex sa nemá používať ako prídavok k liečbe rastovým hormónom u chlapcov s deficienciou rastového hormónu.
Finnish: 9 366 postmenopausaalisella naisella, joilla oli 5 vuotta hoidettu leikattavissa oleva rintasyöpä (ks. alla), tehdyssä laajassa vaiheen III tutkimuksessa Arimidexin todettiin olevan tilastollisesti tamoksifeenia tehokkaampi taudista vapaan elinajan suhteen.
Slovak: V rozsiahlej klinickej štúdii fázy III, ktorej sa zúčastnilo 9 366 žien po menopauze s operabilným karcinómom prsníka, liečených počas 5 rokov (pozri nižšie), mal Arimidex v porovnaní s tamoxifenom štatisticky lepšie výsledky v prežívaní bez ochorenia.
Finnish: Arimidex-valmistetta ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie pečene.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon nämä riskit vaihdevuodet ohittaneiden naisten luuston terveyttä koskevien hoito-ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Váš lekár tieto riziká zvládne uplatnením odporúčaní na udržanie zdravia kostí u žien po menopauze.
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaisesti Haittavaikutukset elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaisesti Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie Poruchy metabolizmu a výživy
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa, monikeskustutkimuksessa arvioitiin 14 miespuolista potilasta (ikä 2-9 vuotta), joilla oli familiaalinen miehiin rajoittuva ennenaikainen puberteetti (testotoksikoosi) ja joita hoidettiin Arimidexin ja bikalutamidin yhdistelmällä.
Slovak: V otvorenej, neporovnávajúcej, multicentrickej štúdii sa hodnotilo 14 pacientov mužského pohlavia (vo veku 2 - 9 rokov) s familiárnym výskytom predčasnej puberty (pubertas praecox) u mužov, známej tiež ako testikulárna toxikóza, liečenej kombináciou Arimidex + bikalutamid.
Finnish: Arimidexia ei suositella lapsille eikä nuorille, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Použitie Arimidexu u detí a dospievajúcich sa pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Lopeta Arimidex-valmisteen käyttö, jos tulet raskaaksi, ja keskustele siitä lääkärin kanssa.
Slovak: Ak otehotniete, prestaňte užívať Arimidex a poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Tutkimus 0001 oli avoin, usean annoksen farmakokineettinen tutkimus, jossa arvioitiin Arimidexin 1 mg:n päiväannosta 36 murrosikäisellä pojalla, joilla oli ollut gynekomastia alle 12 kuukauden ajan.
Slovak: Štúdia 0001 bola otvorená farmakokinetická štúdia s opakovaným podávaním Arimidexu 1 mg/deň 36 chlapcom v puberte s gynekomastiou trvajúcou menej než 12 mesiacov.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty ATAC-tutkimuksen aikana ja 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen tutkimushoitoa saaneilla potilailla raportoitujen, ennalta määritettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys 68 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen syysuhteesta riippumatta.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza frekvenciu vybraných nežiaducich udalostí v štúdii ATAC po sledovaní s mediánom 68 mesiacov, bez ohľadu na kauzalitu, zaznamenaných u pacientok liečených v rámci klinickej štúdie do 14 dní po ukončení liečby.
Finnish: Säilytä tabletit niiden alkuperäisessä pakkauksessa.
Slovak: Tablety uchovávajte v obale, v ktorom ste ich dostali.
Finnish: Akuutin toksisuuden tutkimuksissa suun kautta otetun anastrotsolin LD50 oli jyrsijöillä yli 100 mg/kg/vrk ja vatsaonteloon annetun anastrotsolin yli 50 mg/kg/vrk.
Slovak: V štúdiách akútnej toxicity vykonaných na hlodavcoch bola stredná letálna dávka anastrozolu pri perorálnom podaní väčšia ako 100 mg/kg/deň a pri intraperitoneálnom podaní väčšia ako 50 mg/kg/deň.
Finnish: Luun ikääntymisen nopeutumisessa ei havaittu hoidon aikana tilastollisesti merkitseviä muutoksia verrattuna lähtötason arvoon.
Slovak: V porovnaní s východiskovým stavom sa nepozorovali žiadne štatisticky významné zmeny v stupni zvýšenia veku kostí počas liečby.
Finnish: • kohonnut tai korkea kolesteroli (tämä ilmenee verikokeesta)
Slovak: Zvýšené alebo vysoké hladiny tukovej látky známej ako cholesterol v krvi.
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien osalta tutkimus 1033IL/0030 osoitti, että Arimidexilla oli tilastollisesti merkitsevä etu tamoksifeeniin nähden syövän etenemisajassa (riskisuhde [HR] 1,42, 95% luottamusväli [lv] [1,11, 1,82], mediaaniaika taudin etenemiseen 11,1 kk Arimidex-ryhmässä ja 5,6 kk tamoksifeeniryhmässä, p = 0,006).
Slovak: Čo sa týka primárnych koncových ukazovateľov, štúdia 1033IL/0030 ukázala, že Arimidex bol štatisticky významne lepší než tamoxifen v čase do progresie nádoru (pomer rizík (Hazard ratio, HR): 1,42; 95 % interval spoľahlivosti (Confidence interval, CI):
Finnish: Tietoa Arimidex-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití Arimidexu počas laktácie.
Finnish: Puhdistuma oli 3-10-vuotiailla tytöillä heikompaa ja altistus voimakkaampaa kuin vanhemmilla pojilla.
Slovak: Klírens anastrozolu bol u dievčat (310 rokov), v porovnaní so staršími chlapcami, nižší a expozícia bola vyššia.
Finnish: Anastrotsolin metaboloituu Ndealkylaatiossa, hydroksylaatiossa ja glukuronidaatiossa.
Slovak: Metabolizmus anastrozolu pozostáva z N-dealkylácie, hydroxylácie a glukuronidácie.
Finnish: Tutkimus 0046 oli kansainvälinen, avoin eksploratiivinen monikeskustutkimus, jossa tutkittiin Arimidexia 28:lla 2-10-vuotiaalla tytöllä, joilla oli McCune-Albrightin oireyhtymä (MAS).
Slovak: Štúdie u pacientok s McCuneovým-Albrightovým syndrómom Štúdia 0046 bola medzinárodná, multicentrická, otvorená, exploračná štúdia, v ktorej sa podával Arimidex 28 dievčatám (vo veku 2 až ≤ 10 rokov) s McCuneovým-Albrightovým syndrómom (MAS).
Finnish: Tutkimus 0006 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa 82 murrosiässä olevaa poikaa (ikä 11-18 vuotta), joilla oli ollut gynekomastia yli 12 kuukauden ajan, hoidettiin Arimidexin 1 mg:n päiväannoksella tai kerran päivässä annettavalla lumelääkkeellä enintään kuuden kuukauden ajan.
Slovak: Štúdia 0006 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická a bolo do nej zaradených 80 chlapcov v puberte (vo veku 11 - 18 rokov vrátane) s gynekomastiou trvajúcou dlhšie ako 12 mesiacov, liečených Arimidexom v dávke 1 mg/deň alebo placebom denne počas 6 mesiacov.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat seuraavia lääkevalmisteita: - LHRH-analogiksi kutsuttua lääkettä kuten gonadoreliinia, busereliinia, leuproreliinia ja triptoreliinia.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate nasledovné: - Liek nazývaný „analóg LHRH".