FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5, sofern mehr als ein Applikator benötigt wird.
Estonian: ● Kui on vaja kasutada rohkem kui 1 spreipakendit, korrake punkte 2...5.
German: § Patientenzahl
Estonian: Patsientide arv
German: Schritt 5
Estonian: PAUS 5 MINUTIT
German: ● jemals eine als Psychose bezeichnete Störung hatten, bei der Sie Dinge glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen) oder Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
Estonian: ● kunagi olnud seisund, mida nimetatakse psühhoosiks (sel juhul te usute asju, mis ei vasta tõele
German: In den klinischen Studien wurde berichtet, dass Spravato Somnolenz, Sedierung, dissoziative Symptome, Wahrnehmungsstörungen, Schwindelgefühl, Vertigo und Angst auslösen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Spravato puhul on teatatud, et see on kliinilistes uuringutes põhjustanud somnolentsust, sedatsiooni, dissotsiatiivseid sümptomeid, tajuhäireid, pearinglust, peapööritust ja ärevust (vt lõik 4.8).
German: Insbesondere zu Behandlungsbeginn und nach Dosisanpassungen sollte die Therapie mit einer sorgfältigen Überwachung der Patienten und insbesondere der Patienten mit hohem Suizidrisiko einhergehen.
Estonian: Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.
German: Die Cmax- und AUC∞-Mittelwerte von Esketamin nach einer Dosis von 28 mg waren in der Gruppe der älteren Probanden (Spannweite 65 bis 81 Jahre) gegenüber den Werten in der Gruppe der jüngeren Probanden (Spannweite 22 bis 50 Jahre) um 21% bzw. 18% höher.
Estonian: Esketamiini keskmised Cmax ja AUC∞ väärtused pärast 28 mg annuse manustamist olid eakatel isikutel (vanusevahemik 65...81 aastat) vastavalt 21% ja 18% suuremad võrreldes nooremate täiskasvanud isikutega (vanusevahemik 22...50 aastat).
German: Die Behandlung mit SPRAVATO bei Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen muss in einem Umfeld stattfinden, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar sind.
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientidele tuleb Spravatot manustada tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega tervishoiutöötajad.
German: Spravato + orales AD (n = 90)
Estonian: Spravato + suukaudne antidepressant (N=90)
German: Patienten in Remission (MADRS Gesamtscore ≤ 12) erhielten alle zwei Wochen eine Dosis Spravato, wenn der MADRS Gesamtscore jedoch auf > 12 anstieg, wurde das Applikationsintervall für die nächsten 4 Wochen auf einmal wöchentlich verkürzt, mit dem Ziel, mit dem jeweils längsten Applikationsintervall das Ansprechen/die Remission zu erhalten.
Estonian: Pärast sissejuhatavat faasi said patsiendid Spravatot üks kord nädalas 4 nädala jooksul ning alates 8. nädalast algoritmi alusel (MADRS skoori järgi), millega määrati annustamissagedus; remissioonis patsiendid (st MADRS koguskoor oli ≤ 12) said annuseid igal teisel nädalal, kuid kui MADRS koguskoor tõusis > 12, suurendati sagedust ühe korrani nädalas järgmiseks 4 nädalaks; eesmärgiks oli hoida patsienti väikseimal annustamissagedusel, mis ravivastuse/remissiooni säilitamiseks vajalik.
German: ● Gefühl von Körpertemperaturänderungen
Estonian: ● kehatemperatuuri muutuse tunne
German: Patienten in den Studien TRD3001 und TRD3002 begannen an Tag 1 der Behandlung mit Spravato 56 mg in Kombination mit einem neu initiierten täglich einzunehmendem oralen AD oder einem Placebo Nasenspray in Kombination mit einem neu initiierten täglich einzunehmendem oralen AD.
Estonian: TRD3001 ja TRD3002 patsiendid alustasid ravi Spravato annusega 56 mg koos uue alustatud suukaudse antidepressantraviga või uue alustatud suukaudse antidepressantraviga koos 1. päeval manustatud platseebo ninaspreiga.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass eine vergleichbare supratherapeutische Dosis Esketamin nasal angewendet werden kann.
Estonian: Võrreldava supraterapeutilise esketamiini annuse nasaalne manustamine ei ole tõenäoliselt teostatav.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort anormales Gefühl, Trunkenheitsgefühl, Gefühl der Körpertemperaturän derung
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ebatavaline tunne, joobnud tunne, kehatemperatuuri muutuse tunne
German: Spravato 28 mg Nasenspray, Lösung.
Estonian: Spravato 28 mg ninasprei, lahus
German: ● jemals einen verlangsamten oder beschleunigten Herzschlag hatten, der bei Ihnen Kurzatmigkeit, Herzklopfen (Palpitationen) oder Beschwerden im Brustraum verursacht hat und Sie sich benommen fühlten oder ohnmächtig geworden sind
Estonian: ● kunagi olnud aeglane või kiire südame löögisagedus, mis põhjustab hingeldust,
German: ● verändertes Geschmacksempfinden
Estonian: ● maitsetundlikkuse muutus
German: SD = Standardabweichung (Standard Deviation), SE = Standardfehler (Standard Error), LSM = geschätzter Randmittelwert (Least Square Means), KI = Konfidenzintervall, AD = Antidepressivum Nasal angewendetes Esketamin oder Placebo; orales AD = ein neu initiiertes AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin)
Estonian: SD=standardhälve; SE=standardviga; LS keskmine=vähimruutude keskmine; CI=usaldusintervall Nasaalselt manustatud esketamiin või platseebo; suukaudne antidepressant=uus alustatud antidepressantravi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) Erinevus (Spravato + suukaudne antidepressant miinus suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei) vähimruutude keskmises muutuses võrreldes ravieelsega
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekanntem suizidalem Verhalten oder Patienten, die vor Beginn der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten zeigten, ist das Risiko für Suizidgedanken oder -versuche erhöht.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud suitsidaalseid ilminguid või kellel esinevad väljendunud suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseteks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
German: Patienten in Studie TRD3005 (≥ 65 Jahre) begannen an Tag 1 der Behandlung mit Spravato 28 mg in Kombination mit einem neu initiierten täglich einzunehmendem oralen AD oder Placebo Nasenspray in Kombination mit einem neu initiierten täglich einzunehmendem oralen AD.
Estonian: Uuringus TRD3005 alustati patsientide (≥ 65-aastased) ravi Spravato annusega 28 mg koos uue alustatud suukaudse antidepressandiga või uue alustatud suukaudse antidepressandiga koos platseebo ninaspreiga (1. päeval).
German: Bei Überdosierung mit Spravato sollten die klinischen Symptome therapiert und der Patient entsprechend überwacht werden.
Estonian: Spravato üleannustamise ravi seisneb kliiniliste sümptomite ravimises ja asjakohases jälgimises.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet therapieresistente Depression keinen relevanten Nutzen von Spravato bei Kindern unter 7 Jahren .
Estonian: Puudub Spravato asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 7 aastat raviresistentse depressiooni näidustusel.
German: EU/1/19/1410/001 (1 Nasenspray-Behältnis) EU/1/19/1410/004 (6 Nasenspray-Behältnisse)
Estonian: EU/1/19/1410/001 (pakendis 1 sprei) EU/1/19/1410/004 (pakendis 6 spreid)
German: Mit lebensbedrohlichen Symptomen ist - basierend auf Erfahrungen mit Ketamin im 25-Fachen der üblichen anästhetischen Dosis - zu rechnen.
Estonian: Põhinedes kasutamiskogemusel ketamiiniga, mida manustati 25 korda tavalisest anesteesia annusest suurema annusena, võib oodata eluohtlikke sümptomeid.
German: Alle zwei Wochen Wöchentlich oder alle zwei Wochen
Estonian: Põhiline annustamissagedus Üks kord nädalas Igal teisel nädalal Üks kord nädalas või igal teisel nädalal
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden, wenn Sie:
Estonian: Enne Spravato kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
German: Nahrungsmittel und Getränke
Estonian: Söök ja jook
German: 2 Nasenspray-Applikatoren 3 Nasenspray-Applikatoren
Estonian: 2 ninasprei konteinerit 3 ninasprei konteinerit
German: Wie ist Spravato anzuwenden?
Estonian: Kuidas Spravatot kasutada
German: Jeder Nasenspray-Applikator gibt 28 mg Esketamin in zwei Sprühstößen ab.
Estonian: Igast ninasprei konteinerist saab manustada 28 mg esketamiini kahe pihustusena.
German: ● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: ● Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: ● Ein Nasenspray-Applikator gibt zwei Sprühstöße ab (einen Sprühstoß pro Nasenloch)
Estonian: ● Ühest ninasprei konteinerist saab manustada kaks pihustust (üks pihustus mõlemasse ninasõõrmesse).
German: Abbildung 2: Zeit bis zum Rückfall bei Patienten mit stabilem Ansprechen in Studie TRD3003 (vollständiges Analyse-Set)
Estonian: Joonis 2 Stabiilse ravivastusega patsientide aeg retsidiivini uuringus TRD3003 (täielik analüüsikogum)
German: Lesen Sie diese Hinweise zur Handhabung vollständig durch, bevor Sie den Patienten in der Anwendung unterweisen und beaufsichtigen.
Estonian: Enne patsiendi õpetamist ja järelevalve alustamist lugege läbi kogu käesolev Kasutusjuhend.
German: Esketamin wird vornehmlich in der Leber metabolisiert.
Estonian: Esketamiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
German: Die Cmax- und AUC∞-Mittelwerte von Esketamin nach einer Dosis von 84 mg waren in der Gruppe der älteren Probanden (Spannweite 75 bis 85 Jahre) gegenüber den Werten in der Gruppe der jüngeren Probanden (Spannweite 24 bis 54 Jahre) um 67% bzw. 38% höher.
Estonian: Esketamiini keskmised Cmax ja AUC∞ väärtused pärast 84 mg annuse manustamist olid eakatel isikutel (vanusevahemik 75...85 aastat) vastavalt 67% ja 38% suuremad võrreldes nooremate täiskasvanud isikutega (vanusevahemik 24...54 aastat).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, kes on alla 18-aastased, sest Spravato kasutamist raviresistentse depressiooni ravis ei ole selles vanuserühmas uuritud.
German: Differenz (Spravato + orales AD minus Placebo Nasenspray + orales AD) der LSM-Veränderung versus Baseline Behandlungsgruppe, die der Behandlung mit Placebo Nasenspray + orales AD statistisch signifikant überlegen war Medianer erwartungstreuer Schätzer (d. h. gewichtete Kombination der LSM-Differenz von Placebo Nasenspray + orales AD) und flexibles 95 % Konfidenzintervall
Estonian: Ravirühma paremus oli statistiliselt oluline võrreldes suukaudse antidepressandi + platseebo ninasprei rühmaga Mediaanne erapooletu hinnang (st kaalutud kombinatsioon LS keskmistest erinevustest võrreldes suukaudse antidepressandi + platseebo ninasprei rühmaga) ja 95% paindlik usaldusintervall
German: Die Exposition beim Kaninchen lag bezogen auf die AUC-Werte im Bereich der humanen Exposition.
Estonian: Küülikutel olid kontsentratsioonid võrreldavad inimese kontsentratsioonidega AUC väärtuste alusel.
German: ● Schmerzen beim Wasserlassen
Estonian: ● valu urineerimisel
German: Der Anstieg der Werte Cmax und AUC war geringer als proportional zur Dosis zwischen 28 mg, 56 mg und 84 mg, aber fast proportional zur Dosis zwischen 56 mg und 84 mg.
Estonian: Esketamiini ekspositsioon suureneb koos annusega vahemikus 28 mg kuni 84 mg. Cmax ja AUC väärtuste suurenemine oli väiksem kui annusega proportsionaalne vahemikes 28...56 mg või 28...84 mg, kuid oli ligikaudu annusega proportsionaalne vahemikus 56 mg kuni 84 mg.
German: Der Nasenspray-Applikator ist ein Einmal-Applikator der insgesamt 28 mg Esketamin, aufgeteilt auf zwei Sprühstöße (ein Sprühstoß pro Nasenloch) enthält.
Estonian: Ninasprei konteiner on ühekordselt kasutatav seade, millega saab manustada kahe pihustusena kokku 28 mg esketamiini (üks pihustus ühe ninasõõrme kohta).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Spravato eines der nachstehenden Symptome bemerken
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib Spravato kasutamise ajal midagi järgnevast:
German: Augenerkrankungen verschwommenes Sehen
Estonian: Silma kahjustused hägune nägemine
German: Während der Therapie mit Esketamin sollen Patienten auf die Entwicklung von Verhaltensweisen oder Zuständen von Abhängigkeit oder Missbrauch, einschließlich Drogenbeschaffungsverhalten, beobachtet werden.
Estonian: Enne Spravato määramist tuleb hinnata iga patsiendi kuritarvitamise või väärkasutamise riski ning esketamiiniga ravi saavaid patsiente tuleb ravi kestel jälgida kuritarvitamise või väärkasutusega seotud käitumiste või seisundite kujunemise suhtes, sh ravimit nõudev käitumine.
German: In der Gruppe mit Placebo Nasenspray plus neu initiiertes orales AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) war die mediane Zeit bis zum Rückfall mit 88 Tagen kürzer als in der Gruppe mit Spravato plus orales AD (635 Tage).
Estonian: Aja mediaan retsidiivini uue alustatud suukaudse antidepressandi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninasprei rühmas (88 päeva) oli väiksem võrreldes Spravato pluss suukaudse antidepressandi rühmaga (635 päeva).
German: Die maximale Einzeldosis Esketamin Nasenspray, die an gesunden Freiwilligen getestet wurde, betrug 112 mg und zeigte keinerlei Hinweise auf Toxizität und/oder unerwünschte klinische Ergebnisse.
Estonian: Esketamiini ninasprei maksimaalne üksikannus, mida on testitud tervetel vabatahtlikel, oli 112 mg.
German: Spravato 28 mg, 56 mg oder 84 mg + orales AD
Estonian: Spravato 28 mg, 56 mg või 84 mg + suukaudne antidepressant
German: Placebo Nasenspray + orales AD (n = 59)
Estonian: Suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei (N=59)
German: Spravato kann nach der Anwendung für etwa 1 bis 2 Stunden einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen.
Estonian: Spravato võib tõsta teie vererõhku (ligikaudu 1 kuni 2 tunniks) pärast selle kasutamist, seetõttu mõõdetakse teie vererõhku enne Spravato kasutamise algust ja pärast selle kasutamist.
German: Spravato + orales AD (n = 62)
Estonian: Spravato + suukaudne antidepressant (N=62)
German: Bei chinesischen Probanden ergab eine Einzeldosis von 56 mg Esketamin um 14% bzw. 33% höhere Cmax- und AUC∞-Mittelwerte von Esketamin gegenüber Kaukasiern.
Estonian: Esketamiini keskmised Cmax ja AUC∞ väärtused plasmas pärast ühekordset 56 mg esketamiini annust olid Hiina päritolu isikutel ligikaudu 14% ja 33% suuremad kui kaukaasia rassi esindajatel.
German: ● jemals eine Durchblutungsstörung Ihres Gehirns hatten (z. B. Schlaganfall)
Estonian: ● kunagi olnud peaaju verevarustuse häireid (nt insult)
German: Fingerauflage
Estonian: Sõrmetugi
German: Bei Ketamin-abhängigen Personen wurde nach dem Absetzen von Ketamin über Entzugssymptome wie starkes Verlangen (Craving), Angst, Zittern, Schweißausbrüche und Herzrasen berichtet.
Estonian: Ketamiinisõltuvusega isikutel on ketamiini ärajätmisel teatatud tungivast vajadusest ravimi järele, ärevusest, värisemisest, higistamisest ja südamepekslemisest.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von 84 mg Esketamin, angewendet als Nasenspray, liegt bei ca.
Estonian: Ninaspreina manustatud 84 mg esketamiini keskmine absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 48%.
German: Schritt 1
Estonian: 1. punkt
German: Da im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Ketamin über Hepatotoxizität berichtet wurde, kann die Möglichkeit dieses Effekts für die Langzeitanwendung von Spravato nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalust sellise toime tekkeks Spravato pikaajalisel kasutamisel.
German: 28 mg, 56 mg oder 84 mg einmal wöchentlich, alle Dosisänderungen sind in 28-mg-Schritten durchzuführen
Estonian: 28 mg, 56 mg või 84 mg üks kord nädalas, kõik annuse muutused tuleb teha 28 mg intervallidega
German: nehmen Sie einen neuen Applikator.
Estonian: Kui see on möödunud, võtke uus seade.
German: Jeder Nasenspray-Applikator enthält Esketaminhydrochlorid (entsprechend 28 mg Esketamin).
Estonian: Üks ninasprei konteiner sisaldab esketamiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 28 mg esketamiinile (esketaminum).
German: • Das andere Nasenloch mit dem Finger zuzuhalten.
Estonian: ● Vajutage teine ninasõõre kinni.
German: Placebo Nasenspray + orales AD (n = 86)
Estonian: Suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei (N=86)
German: • Den Applikator wie in der Abbildung dargestellt zu halten und dabei den Kolben leicht mit dem
Estonian: ● Hoidke seadet käes, nagu joonisel näidatud, pöial ettevaatlikult vastu kolbi.
German: ANHANG II
Estonian: 2. punkt
German: Aus der Studie ausgeschieden (aus beliebigen Gründen), n/N (%)
Estonian: 3 või enam Uus alustatud suukaudne antidepressant randomiseerimisel, n (%) SNRI SSRI Lahkumine uuringust (mis tahes põhjusel), n/N (%)
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid maksimaalse annuse 84 mg kasutamisel mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
German: Nasenspray-Applikator
Estonian: Maksaensüümi indutseerijad
German: Vor der Anwendung keinen Funktionstest durchführen!
Estonian: Ärge valmistage ette ega katsetage enne kasutamist.
German: Wie Spravato aussieht und Inhalt der Packung Spravato ist ein Nasenspray, Lösung.
Estonian: Kuidas Spravato välja näeb ja pakendi sisu
German: 28 mg, 56 mg oder 84 mg alle 2 Wochen oder einmal wöchentlich, alle Dosisänderungen sind in 28-mg-Schritten durchzuführen
Estonian: 28 mg, 56 mg või 84 mg iga 2 nädala järel või üks kord nädalas, kõik annuse muutused tuleb teha 28 mg intervallidega
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Spravato verzichtet werden soll / die Behandlung mit Spravato zu unterbrechen ist.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Spravatoga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
German: Eine Vorbehandlung von gesunden Probanden mit oralem Ticlopidin, einem Inhibitor der hepatischen CYP2B6-Aktivität, (250 mg zweimal täglich für 9 Tage vor und am Tag der Esketamin-Anwendung) hatte keinen Einfluss auf die Cmax von Esketamin-Nasenspray.
Estonian: Tervete isikute eelravi suukaudse tiklopidiiniga, mis on maksa CYP2B6 aktiivsuse inhibeerija (250 mg kaks korda ööpäevas 9 päeva jooksul esketamiini manustamise päeval ja enne seda) ei mõjutanud ninaspreina manustatud esketamiini Cmax-i. Esketamiini AUC∞ suurenes ligikaudu 29%.
German: Prüfen und bestätigen Sie die Anzahl der benötigten Applikatoren.
Estonian: Veenduge, et teil on vajalik arv spreipakendeid.
German: Patienten in stabiler Remission, die die Behandlung mit Spravato plus orales AD fortsetzten, verzeichneten eine statistisch signifikant längere Zeit bis zur Rückkehr der depressiven Symptome (Rückfall) als Patienten, die Placebo Nasenspray plus ein neu initiiertes AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) erhielten (Abbildung 1).
Estonian: Stabiilses remissioonis patsientidel, kes jätkasid ravi Spravatoga pluss suukaudne antidepressant, oli aeg depressiooni sümptomite retsidiivini statistiliselt oluliselt pikem kui patsientidel, kes alustasid ravi uue suukaudse antidepressandiga (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninaspreiga (joonis 1).
German: ● ein nicht ausreichend kontrolliertes Herzproblem haben, wie verminderte Durchblutung der Herzgefäße, häufig in Verbindung mit Schmerzen im Brustraum (z. B. Angina pectoris), Bluthochdruck, Herzklappenerkrankung oder Herzversagen
Estonian: millega kaasneb tihti valu rinnus (nt stenokardia), kõrge vererõhk, südameklapi haigus või südamepuudulikkus
German: In Studie TRD3002 zeigte Esketamin in Kombination mit einem neu initiierten oralen AD eine klinisch bedeutende und statistische Überlegenheit gegenüber Placebo Nasenspray in Kombination mit einem neu initiierten oralen AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) (Tabelle 5), weiterhin wurde bereits 24 Stunden nach der Anwendung eine Symptomreduktion beobachtet.
Estonian: Uuringus TRD3002 näidati esketamiini pluss uue alustatud suukaudse antidepressandi puhul kliiniliselt olulist statistilist paremust võrreldes uue alustatud suukaudse antidepressandi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninaspreiga (tabel 5); sümptomite vähenemist täheldati juba 24 tundi pärast annustamist.
German: Dosierungsfrequenz
Estonian: Ravimi kõrvaltoime Esinemissagedus
German: ● Angstgefühl
Estonian: ● ärevuse tunne
German: Woche 1-4: Initialdosis Tag 1:
Estonian: 1. kuni 4. nädal:
German: Andere gefährdete Patientengruppen
Estonian: Teised riskirühmad
German: Dissoziation
Estonian: Dissotsiatsioon
German: ● Nasenbeschwerden
Estonian: ● kõneraskused
German: Spravato 56 mg + orales AD Spravato 84 mg + orales AD Placebo Nasenspray + orales AD
Estonian: Spravato 56 mg + suukaudne antidepressant Spravato 84 mg + suukaudne antidepressant Suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei
German: Das pharmakokinetische Profil von Esketamin nach einer Einzeldosis und nach wiederholter Anwendung ist vergleichbar; bei zweimal wöchentlicher Esketamin-Anwendung werden keine kumulativen Effekte im Plasma beobachtet.
Estonian: Esketamiini farmakokineetiline profiil on sarnane pärast ühekordset ja korduvaid annustamisi.
German: • Die Spitze gerade in das erste Nasenloch einzuführen.
Estonian: ● Asetage pihusti ots otsesuunas ühte ninasõõrmesse.
German: ● Muskelzittern
Estonian: ● suukuivus
German: Pollakisurie, Dysurie, Harndrang
Estonian: Neerude ja kuseteede häired pollakisuuria, düsuuria, urineerimistung
German: In einer Studie zur Untersuchung des Missbrauchspotentials mit Konsumenten diverser Drogen (n = 41), wurden subjektive Kriterien wie „Vorliebe/Beliebtheit" und andere Parameter zur Bewertung der subjektiven Arzneimittelwirkungen nach Einzeldosen mit Esketamin Nasenspray (84 mg und
Estonian: Ühes võimaliku kuritarvitamise uuringus paljude mõnuainete kasutajatel (n=41) andsid esketamiini ninasprei (84 mg ja 112 mg) ja positiivse kontrollravimina kasutatud intravenoosse ketamiini (0,5 mg/kg infundeeritud 40 minuti jooksul) üksikannused märkimisväärselt kõrgemad skoorid võrreldes platseeboga „aine meeldivuse" skaalal ja teistes ravimi toimete subjektiivsete mõõdikute tulemustes.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Sprimeo beenden.
Estonian: Te peate võibolla Sprimeo võtmise lõpetama.
German: Sprimeo wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Sprimeo't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
German: Wie Sprimeo aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Sprimeo välja näeb ja pakendi sisu
German: Die Unbedenklichkeit von Sprimeo wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Estonian: Sprimeo ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
German: Die Anwendung von Sprimeo bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Estonian: Sprimeo't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
German: Nehmen Sie Sprimeo immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Estonian: Võtke Sprimeo't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
German: Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Sprimeo und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Estonian: Kui see juhtub, lõpetage Sprimeo võtmine ja pöörduge oma arsti poole.