FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As we look forward to 2011, I am sure that the Agency will take new challenges in its stride, including the appointment of a new Executive Director and the implementation of new legislative requirements, while continuing to fulfil its core business of protecting public and animal health in the European Union.
Bulgarian: С поглед към 2011 г. изразявам увереността си, че Агенцията ще се справи успешно с новите предизвикателства, включително назначаването на нов изпълнителен директор и изпълнението на нови законодателни изисквания, като същевременно продължава да изпълнява основната си задачазащитата на общественото здраве и здравето на животните в Европейския съюз.
English: Office of the Executive Director
Bulgarian: Служба на изпълнителния директор
English: Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
Bulgarian: Доклади за тежки предполагаеми нежелани лекарствени реакции (ADR) при животни и хора
English: Throughout the year, we worked to develop a new five-year strategy for the Agency - the 'Road map to 2015', adopted by the Management Board and published in December - which should help to ensure the Agency is fit to tackle the challenges ahead.
Bulgarian: През цялата година продължи работата по изготвяне на новата петгодишна стратегия на Агенцията „Пътна карта до 2015 г.“, приета от Управителния съвет и публикувана през декември, която следва да помогне на EMA да се подготви за бъдещите предизвикателства.
English: Authorisation at EU level makes vaccines immediately available for use as part of national and transnational diseasecontrol campaigns against this highly virulent and contagious disease of domestic livestock.
Bulgarian: Разрешаването на употребата на равнище ЕС осигурява незабавната наличност на ваксините за употреба в рамките на национални и транснационални кампании за контрол, насочени срещу това силно вирулентно и заразно заболяване по домашните животни.
English: • Four vaccines against bluetongue disease.
Bulgarian: Четири ваксини срещу болестта син език.
English: Almost half (44) of all applications were for biosimilar or generic medicines and hybrid or informedconsent applications.
Bulgarian: Почти половината (44) от всички заявления се отнасят за биоподобни или генерични лекарства или са хибридни заявления или заявления с информирано съгласие.
English: These vaccines were authorised under exceptional circumstances to protect cattle and sheep against clinical signs, and to reduce or prevent transmission of serotypes 1, 2, 4 and 8 of the highly variable bluetongue virus.
Bulgarian: Употребата на тези ваксини беше разрешена на основание наличието на извънредни обстоятелства с цел защита на говедата и овцете от клинични признаци, както и намаляване или предотвратяване на предаването на серотипове 1, 2, 4 и 8 на силно вариативния вирус на синия език.
English: The use of veterinary medicines in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Bulgarian: Прилагането на ветеринарномедицински продукти при животни, отглеждани за храна, може да доведе до наличието на остатъчни вещества в хранителните продукти, получени от лекувани животни.
English: The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations.
Bulgarian: Разпределението по видове изменения претърпя съществена промяна през годината в резултат на приетото ново законодателство относно измененията.
English: • EMA launches its new website.
Bulgarian: EMA представи своя нов уебсайт.
English: We implemented a series of measures to strengthen the Agency's procurement procedures in 2010, following some technical errors that had occurred over the previous few years.
Bulgarian: През 2010 г. реализирахме поредица от мерки, насочени към усъвършенстване на процедурите за възлагане на обществени поръчки от Агенцията като реакция на някои технически грешки, които бяха допуснати през последните няколко години.
English: Applications for maximum residue limits (MRLs)
Bulgarian: Заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL)
English: In addition to the progress made in many priority areas, 2010 saw an increase in almost all areas of activity of the Agency's core business.
Bulgarian: Наред с постигнатия напредък в много приоритетни области, през 2010 г. нарасна обемът на работата в почти всички сфери от основната дейност на Агенцията.
English: Introduction by the Acting Executive Director
Bulgarian: Въведение от действащия изпълнителен директор
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used to treat animals, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Bulgarian: Агенцията определя максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL) за фармакологичноактивни вещества, прилагани за лечение на животни, с цел да се гарантира безопасната употреба на хранителните продукти от животински произход, включително месо, риба, мляко, яйца и мед.
English: Orphan medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Union, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Bulgarian: Като лекарства сираци се обозначават лекарства, предназначени за диагностициране, профилактика или лечение на животозастрашаващи или хронични инвалидизиращи състояния, засягащи не повече от пет на всеки 10 000 души в Европейския съюз, или лекарства, които по икономически причини не биха били разработени без предоставяне на стимули.
English: The CVMP therefore considered it appropriate to recommend that the product be authorised under exceptional circumstances on the basis of a positive benefit-risk balance while further studies are carried out to determine more precisely the efficacy in goats.
Bulgarian: Поради това CVMP прецени, че е оправдано да отправи препоръка за разрешаването на продукта на основание наличието на извънредни обстоятелства въз основа на положителен баланс между ползите и рисковете, до провеждане на допълнителни изследвания за по-точно определяне на ефикасността при козите.
English: • EMA's SME Office wins award for 'Most significant contribution to mediscience sector'.
Bulgarian: Бюрото за МСП на EMA беше отличено с награда за „Най-значим принос в сектора на медицинските науки“.
English: Biocides
Bulgarian: Биоциди
English: • EMA strengthens rules on conflicts of interests for its scientific experts.
Bulgarian: EMA повиши ефективността на правилата относно конфликтите на интереси, засягащи научните експерти на Агенцията.
English: • EMA launches SME database to facilitate interaction between small and medium-sized enterprises.
Bulgarian: EMA въведе в действие база данни за МСП с цел да улесни взаимодействието между малките и средните предприятия.
English: Thomas left the Agency in December after ten successful years at its helm, overseeing the phenomenal growth of the Agency, not only in terms of sheer size, but also in the range of its activities.
Bulgarian: Thomas се оттегли през декември след десет успешни години начело на Агенцията, през които ръководи нейния забележителен растеж, изразяващ се не само в увеличаване на числеността на персонала, но и в разширяване на диапазона на извършваните дейности.
English: Pharmacovigilance and maintenance activities
Bulgarian: Дейности по фармакологична бдителност и поддържане
English: It is extracted from the milk of rabbits that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Bulgarian: Продуктът се извлича от млякото на зайци, в чиято ДНК е внесен ген, благодарение на който те произвеждат човешкия протеин и го отделят в млякото си.
English: • European Medicines Agency (EMA) launches consultation on its 'Road map to 2015'.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) инициира процедура на консултации във връзка с „Пътната карта до 2015 г.“.
English: The Agency coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP), and with pharmacovigilance obligations and certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Union.
Bulgarian: Агенцията координира проверката на съответствието с принципите за добра производствена практика (GMP), добра клинична практика (GCP), добра лабораторна практика (GLP) и със задълженията за фармакологична бдителност (PhV), както и определени аспекти на надзора на разрешените лекарствени продукти, използвани в Европейския съюз.
English: The product is of major public-health interest in light of the shortage of the authorised medicine for the treatment of this disease.
Bulgarian: Продуктът е с важно значение за общественото здраве поради недостига на лекарството, за което е издадено разрешение за употреба за лечение на това заболяване.
English: And in November, we took a major step forward in transparency, publishing a policy on access to documents that gives wider public access than ever before to the documents we hold concerning both human and veterinary medicines.
Bulgarian: А през ноември реализирахме важна стъпка по отношение на осигуряването на прозрачност с публикуването на политика за достъп до документи, която предоставя на обществеността по-широк в сравнение с досегашния достъп до съхранявани от Агенцията документи, отнасящи се до лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарномедицински продукти.
English: In July, we launched a new website for the Agency, giving our online audiences easier access to information on medicines, to guidelines, to regulatory and scientific advice, and to information on other Agency activities.
Bulgarian: През юли въведохме в действие новия уебсайт на Агенцията, който предоставя на ползвателите на онлайн услуги на Агенцията улеснен достъп до информация за лекарства, насоки и регулаторни и научни консултации, както и до информация за други дейности на EMA.
English: • A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified).
Bulgarian: Нова макетна ваксина срещу пандемичния грипен вирус H5N1, предназначена за профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация (макетната пандемична ваксина не е предназначена за създаване на складови запаси, но може да се използва за ускоряване наличността на окончателната ваксина в случай на пандемия след установяването на пандемичния щам).
English: • EMA and Massachusetts Institute of Technology launch a joint project on regulatory science.
Bulgarian: EMA и Масачузетският технологичен институт стартираха съвместен проект, посветен на науката за правното регулиране.
English: Maximum Residue Limits
Bulgarian: Максимално допустими граници на остатъчни вещества
English: • EMA publishes a new access-to-documents policy.
Bulgarian: EMA публикува новата политика за достъп до документи.
English: An extensive outbreak of this bacterial disease, which is the causative agent of Q fever in man, occurred in the Netherlands in 2009.
Bulgarian: Значим епидемичен взрив на това бактериално заболяване, което причинява кутреската при хората, възникна в Нидерландия през 2009 г.
English: Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year.
Bulgarian: Обемът на работата във връзка с ветеринарномедицинските продукти също нарасна, като броят на заявленията за разрешения за употреба и отнасянията надхвърли очакванията, а броят на исканията за научни консултации нарасна почти двойно в сравнение с предходната година.
English: Inspections
Bulgarian: Проверки
English: • A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
Bulgarian: Ваксина, предназначена за намаляване разпръскването на Coxiella burnetii от заразени говеда и кози.
English: Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
Bulgarian: Заявления за планове за педиатрично изследване (PIP)
English: There was a 5% decrease to 91 applications for initial evaluation of medicines.
Bulgarian: Броят на заявленията за начална оценка на лекарства намаля с 5 % до 91.
English: • EMA publishes policy on communicating safety issues relating to human medicines.
Bulgarian: EMA публикува своята политика относно предоставянето на информация по въпроси, свързани с безопасността на лекарства за хуманна употреба.
English: • EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement.
Bulgarian: EMA и Европейският център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC) подписаха споразумение за сътрудничество.
English: • EMA adopts new fees for marketing-authorisation applications.
Bulgarian: EMA прие нови такси за заявленията за разрешаване на употреба.
English: As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations.
Bulgarian: Както и по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, се наблюдава преразпределение на заявленията за дейности след разрешаване, дължащо се на приетото ново законодателство относно измененията.
English: • EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'.
Bulgarian: Управителният съвет на EMA обяви новата „Пътна карта до 2015 г.“.
English: MRL-extension or modification applications
Bulgarian: Заявления за разширяване обхвата или изменения на MLR
English: The year also saw a number of high-profile opinions being established, such as the recommendation to suspend the marketing authorisation for Avandia and other medicines containing rosiglitazone, the suspension of the anti-obesity medicine sibutramine, and investigations into the childhood vaccines Rotarix and Rotateq, following the detection of unexpected viral material.
Bulgarian: През годината бяха предоставени и редица широко отразени становища, като например препоръката за спирането на разрешението за употреба на Avandia и други лекарства, съдържащи розиглитазон, спирането на лекарството за лечение на затлъстяване сибутрамин и разследванията, свързани с детските ваксини Rotarix и Rotateq, предприети след откриването на външен вирусен материал.
English: In the lead-up to his departure, much effort was put into evaluating where the Agency currently stands and making preparations for the future.
Bulgarian: В периода преди оттеглянето на изпълнителния директор бяха осъществени значителни дейности за оценка на достигнатия етап на развитие на Агенцията и за подготовка за бъдещето.
English: • EMA launches European paediatric research network (Enpr-EMA).
Bulgarian: EMA постави началото на Европейската мрежа за педиатрични изследвания (Enpr-EMA).
English: • EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
Bulgarian: EMA проведе първия научен семинар, посветен на нанолекарствата.
English: • EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения на EMA издаде публично съобщение относно пораждащи загриженост нерегулирани лекарствени продукти, съдържащи стволови клетки.
English: Scientific advice is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicines for veterinary use, and to the establishment of maximum residue limits.
Bulgarian: Научни консултации се предоставят по всички аспекти на изследователските и развойните дейности, свързани с качеството, безопасността или ефикасността на ветеринарномедицинските продукти, както и за определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества.
English: • EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
Bulgarian: EMA завърши работата си по прегледа на безопасността на лекарството Avastin, използвано за лечение на рак на гърдата.
English: • EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries.
Bulgarian: EMA стартира процедура за публични консултации относно етичните и свързаните с добрата клинична практика аспекти на клиничните изпитвания, провеждани в трети страни.
English: • Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets.
Bulgarian: Две нови лекарства за лечение на ектопаразити, предимно бълхи, при домашни любимци.
English: • EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
Bulgarian: EMA проведе семинар, в рамките на който беше направен преглед на първото десетилетие на успешното прилагане на законодателството за лекарствата сираци в Европа.
English: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Bulgarian: Заявления за начална оценка (по лекарствени продукти) Заявления за начална оценка (по активни вещества)
English: Scientific advice
Bulgarian: Научни консултации
English: This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Bulgarian: Това включва дейностите по управление на предполагаеми нежелани лекарствени реакции на етапите преди и след разрешаването, периодично актуализираните доклади за безопасността (PSUR), плановете за управление на риска (RMP) и осъществяваните след разрешаването изследвания на безопасността и ефикасността/ефективността.
English: • EMA and US FDA extend their confidentiality arrangement indefinitely.
Bulgarian: EMA и FDA на САЩ продължиха действието на сключеното между тях споразумение за поверителност за неопределен срок.
English: It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation.
Bulgarian: Агенцията изпълнява тази задача посредством извършване на проверки по искания на CHMP или CVMP във връзка с оценката на заявления за разрешаване на употребата и/или оценката на въпроси, отнесени за разглеждане към тези комитети в съответствие със законодателството на ЕС.
English: The Agency provides scientific advice and protocol assistance to sponsors during the phase of research and development of medicinal products.
Bulgarian: Агенцията предоставя научни консултации и съдействие при изготвянето на протоколи на възложители на етапа на изследователските и развойните дейности във връзка с разработване на лекарствени продукти.
English: PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
Bulgarian: Клинични индикации в заявленията за PIP Заявления за пълни проверки на съответствието
English: It aims at ensuring that post-authorisation monitoring and effective risk-management are continuously applied to veterinary medicines throughout the EU.
Bulgarian: Тези дейности имат за цел да гарантират, че в целия ЕС се осъществява постоянен контрол и ефективно управление на рисковете след разрешаването.
English: • EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
Bulgarian: EMA прие първото си становище относно палиативната употреба на лекарството оселтамивир за лечение на пациенти с животозастрашаващи състояния, причинени от пандемичен или сезонен грип.
English: • EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
Bulgarian: EMA и Агенцията за храните и лекарствата на САЩ (FDA) постигнаха договореност за изготвяне на единен годишен доклад за обозначаване на лекарствата сираци.
English: • Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения предостави първото си становище за сертифициране на лекарствен продукт за съвременно лечение.
English: • EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments.
Bulgarian: Започна сътрудничество в рамките на съвместен проект на EMA и Европейската мрежа за оценка на здравните технологии (EUnetHTA), насочено към усъвършенстване на европейските доклади за обществена оценка (EPAR) с цел осъществяване на по-ефективен принос за изготвяне на оценките на относителната ефективност.
English: • New pharmacovigilance legislation is adopted by European Parliament.
Bulgarian: Европейският парламент прие нов нормативен акт в областта на фармакологичната бдителност.
English: • EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines.
Bulgarian: EMA и Swissmedic се договориха да обменят информация относно лекарствата, прилагани във връзка с пандемията, причинена от вируса H1N1.
English: Post-authorisation activities
Bulgarian: Дейности след разрешаване
English: In a referral, the European Medicines Agency is requested to conduct, on behalf of the European Community, a scientific assessment of a particular medicine or class of medicines to agree on a recommendation for a harmonised position across the European Union.
Bulgarian: Съгласно процедурата на отнасяне към Европейската агенция по лекарствата се отправя искане за провеждане от името на Европейската общност на научна оценка на дадено лекарство или клас лекарства с цел постигане на съгласие относно препоръка за хармонизирана позиция в Европейския съюз.
English: Number of inspections
Bulgarian: Брой на проверките
English: Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises.
Bulgarian: През 2010 г. беше отчетено активно търсене на научни консултации от дружествата, които разработват ветеринарномедицински продукти, и особено малките и средните предприятия.
English: • Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Bulgarian: Две пандемични ваксини срещу вируса H1N1, предназначени за профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация.
English: • EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
Bulgarian: EMA проведе международен семинар, посветен на клиничните изпитвания в контекста на разработването на нови лекарства в световен мащаб.
English: Annual report highlights
Bulgarian: Резюме на Годишен доклад
English: • A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging.
Bulgarian: Диагностичен агент, предназначен за прилагане като фармакологичен стресов агент за изотопно перфузионно изследване на миокарда.
English: On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
Bulgarian: Що се отнася до лекарствените продукти за хуманна употреба, продължи да се увеличава обемът на дейностите след разрешаване, процедурите по обозначаване на лекарства сираци, процедурите за научни консултации и процедурите на отнасяне.
English: New applications
Bulgarian: Нови заявления
English: • Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
Bulgarian: Предпандемични грипни ваксини, предназначени за имунизация срещу подтипа H5N1 на грипния вирус A.