FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Eklira Genuair está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Slovak: Liek Eklira Genuair je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Eklira Genuair?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eklira Genuair?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Eklira Genuair, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Eklira Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Em média, ao fim de seis meses de tratamento, o aumento do VEF1 nos doentes que receberam 200 e 400 microgramas do Eklira Genuair foi de 99 ml e 128 ml, respetivamente, em comparação com placebo.
Slovak: V porovnaní s placebom sa u pacientov, ktorí používali 200 a 400 mikrogramov lieku Eklira Genuair, po šiestich mesiacoch liečby zaznamenalo priemerné zvýšenie FEV1, a to o 99 ml, resp. 128 ml. 400 mikrogramová dávka lieku Eklira Genuair zodpovedá inhalácii, pri ktorej sa uvoľní 322 mikrogramov aklidínia.
Portuguese: O Eklira Genuair contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
Slovak: Liek Eklira Genuair obsahuje účinnú látku aklidíniumbromid.
Portuguese: Por que foi aprovado o Eklira Genuair?
Slovak: Prečo bol liek Eklira Genuair povolený?
Portuguese: Como funciona o Eklira Genuair?
Slovak: Akým spôsobom liek Eklira Genuair účinkuje?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Eklira Genuair, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eklira Genuair a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como se utiliza o Eklira Genuair?
Slovak: Ako sa liek Eklira Genuair používa?
Portuguese: A substância ativa do Eklira Genuair, o brometo de aclidínio, é um broncodilatador antimuscarínico, ou seja, alarga as vias respiratórias ao bloquear os recetores muscarínicos.
Slovak: Účinná látka lieku Eklira Genuair, aklidíniumbromid, je antimuskarínový bronchodilatátor.
Portuguese: Embalagem
Slovak: Cesta podávania Balenie
Portuguese: 111 20 Stockholm Suécia
Slovak: 111 20 Stockholm Švédsko
Portuguese: 31 de março, todos os anos
Slovak: Každoročne do 31. marca
Portuguese: 52 semanas de tratamento
Slovak: 52 týždňov liečby
Portuguese: Pode necessitar de ficar internado no hospital.
Slovak: Možno budete musieť zostať v nemocnici.
Portuguese: A administração deve ter início logo que possível.
Slovak: Odporúča sa, aby sa podávanie začalo podľa možnosti čo najskôr.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C)
Portuguese: As reduções foram evidentes até à 18ª semana e mantiveram-se até à 53ª semana.
Slovak: Poklesy boli zreteľné v 18. týždni a zachovali sa až do 53. týždňa.
Portuguese: Idade (anos)
Slovak: Vek (roky)
Portuguese: A perfusão dura normalmente 1 a 3 horas e é-lhe efetuada todas as semanas.
Slovak: Infúzia spravidla trvá 1 až 3 hodiny a podáva sa každý týždeň.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com mais de 65 anos de idade.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti s pacientmi vo veku nad 65 rokov.
Portuguese: Foi observado um maior volume de distribuição em estado de equilíbrio (Vss) nos grupos de menor peso.
Slovak: Vyšší distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) bol pozorovaný v skupinách s najnižšou hmotnosťou.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de idursulfase durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu idursulfázy počas gravidity.
Portuguese: Nalguns casos, pode ser necessário instituir pressão positiva nas vias respiratórias.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné zabezpečenie pozitívneho pretlaku v dýchacích cestách.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, a duração e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pred použitím a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Portuguese: 0,5 mg/kg por semana
Slovak: 0,5 mg/kg týždenne
Portuguese: Os efeitos são classificados como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Slovak: Frekvencia sa uvádza ako veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (1/1 000 až <1/100).
Portuguese: Devem seguir-se os padrões médicos atuais para o tratamento de emergência.
Slovak: Musia sa dodržiavať aktuálne lekárske normy platné pri liečbe urgentných stavov.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto diluído deve ser usado imediatamente.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa nariedený liek musí okamžite použiť.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 09 de setembro de 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. septembra 2016
Portuguese: • Reação relacionada com a perfusão (ver secção intitulada "Advertências e precauções")
Slovak: Reakcia súvisiace s infúziou (pozri časť s názvom „Upozornenia a opatrenia")
Portuguese: Não foram estudadas nos ensaios clínicos mulheres heterozigóticas.
Slovak: V klinických skúškach neboli skúmané heterozygotné ženy.
Portuguese: A dose recomendada em crianças e adolescentes é a mesma dos adultos.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí a dospievajúcich je rovnaké ako u dospelých.
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática é administrada normalmente como um tratamento a longo prazo.
Slovak: Liečba náhradou enzýmu sa spravidla podáva ako dlhodobá liečba.
Portuguese: • Plano de gestão de risco (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Portuguese: Estes dados serão reavaliados anualmente e os seus resultados declarados e analisados nas Reavaliações Anuais.
Slovak: Tieto údaje sa budú každoročne prehodnocovať a výstupy budú hlásené a diskutované v rámci každoročného prehodnotenia.
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
Slovak: Pokyny na používanie, manipuláciu a likvidáciu
Portuguese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 EUA
Slovak: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Portuguese: 300 Shire Way Lexington, Ma 02421 EUA
Slovak: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Portuguese: As reações relacionadas no grupo placebo foram de natureza e gravidade similares às observadas no grupo tratado.
Slovak: Súvisiace reakcie v skupine placeba boli svojím charakterom a závažnosťou podobné reakciám v liečenej skupine.
Portuguese: Não existem dados clínicos que demonstrem benefícios para as manifestações neurológicas da doença.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje preukazujúce prínos z hľadiska neurologických prejavov tejto poruchy.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Elaprase
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elaprase
Portuguese: O que é Elaprase e para que é utilizado
Slovak: Čo je Elaprase a na čo sa používa
Portuguese: • Dificuldade em respirar, tosse, níveis baixos de oxigénio no sangue
Slovak: Ťažkosti pri dýchaní, kašeľ, nízke hladiny kyslíka v krvi
Portuguese: Valor de p (comparado com placebo)
Slovak: P (v porovnaní s placebom)
Portuguese: Em alguns doentes, o glicosaminoglicano também se acumula no cérebro.
Slovak: U niektorých pacientov sa glykozamínoglykán hromadí aj v mozgu.
Portuguese: A idursulfase possui um peso molecular de cerca de 76 kD.
Slovak: Idursulfáza má molekulárnu hmotnosť približne 76 kDa.
Portuguese: Está demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por um período de 8 horas a 25ºC.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzická stabilita pri použití do 8 hodín pri 25 °C.
Portuguese: No entanto, não foi possível prever com exatidão o resultado clínico individual com base na resposta de anticorpos ou genótipo.
Slovak: Nebolo však možné presne odhadnúť klinické výsledky u jednotlivcov na základe odpovede protilátok alebo genotypu.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Portuguese: O que é Elaprase e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Elaprase Como utilizar Elaprase
Slovak: Čo je Elaprase a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elaprase Ako používať Elaprase
Portuguese: Elaprase contém sódio
Slovak: Elaprase obsahuje sodík
Portuguese: Desconhece-se se a idursulfase é excretada no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa idursulfáza vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: As perfusões no domicílio devem ser realizadas sob a vigilância de um médico ou de outro profissional de saúde.
Slovak: Infúzie v domácich podmienkach sa musia podávať pod dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Portuguese: Não há interações conhecidas deste medicamento com outros medicamentos.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie tohto lieku s inými liekmi.
Portuguese: Um doente foi desclassificado/desclassificável.
Slovak: Jeden pacient nebol zaradený / bol nezaraditeľný.
Portuguese: A ocorrência de uma reação adversa num só doente é considerada comum, tendo em conta o número de doentes tratados.
Slovak: Výskyt nežiaduceho účinku u jedného pacienta je definovaný ako častý s ohľadom na počet liečených pacientov.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: Volume absoluto da CV (L)
Slovak: Absolútny objem FVC (l)
Portuguese: • Dor de cabeça
Slovak: Bolesti hlavy
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Portuguese: Na maioria das vezes ainda pode ser tratado com este medicamento mesmo que ocorram estes sintomas.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tento liek môže podávať aj pri výskyte týchto príznakov.
Portuguese: Não utilize Elaprase
Slovak: Nepoužívajte Elaprase
Portuguese: Após a captação pelas células, localiza-se no interior dos lisossomas celulares, limitando assim a distribuição da proteína.
Slovak: Po internalizácii bunkami sa nachádza v bunkových lyzozómoch, čím je distribúcia proteínu limitovaná.
Portuguese: O número destas reações associadas à perfusão diminui ao longo do tempo.
Slovak: Počet týchto reakcií, súvisiacich s infúziou, s postupom času klesá.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento notificadas apenas durante o período de póscomercialização também estão incluídas na tabela com uma categoria de frequência "desconhecido" (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené len po uvedení lieku na trh sú tiež uvedené v tabuľke v skupine frekvencie výskytu „ neznáme" (z dostupných údajov).
Portuguese: A idursulfase é produzida por tecnologia de engenharia genética numa linha celular humana (envolve a introdução de informação genética em células humanas no laboratório, a fim de produzir o produto desejado).
Slovak: Idursulfáza sa vyrába v ľudskej bunkovej línii technológiou génového inžinierstva (zahŕňa zavedenie genetických informácií do ľudských buniek v laboratóriu, ktoré potom produkujú požadovaný liek).
Portuguese: O tratamento dos doentes deve ser determinado caso a caso (ver secção 4.8).
Slovak: Liečba pacientov sa musí určiť u každého pacienta jednotlivo (pozri časť 4.8).
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar, quer tenha a pele azulada ou não, informe imediatamente o seu médico e procure assistência médica de imediato.
Slovak: Ak máte problémy pri dýchaní, so zmodraním kože alebo bez neho, ihneď to oznámte vášmu lekárovi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: Em casos individuais, os chamados "anticorpos neutralizantes" podem desenvolver-se, o que pode diminuir a atividade do Elaprase e a sua resposta ao tratamento.
Slovak: V jednotlivých prípadoch môžu vzniknúť takzvané „neutralizačné protilátky", ktoré možu znižovať pôsobenie lieku Elaprase a vašu odpoveď na liečbu.
Portuguese: Peso (kg)
Slovak: Hmotnosť (kg)
Portuguese: Alterações médias variaram de 0,07 l a 0,31 l, e a percentagem de 6,3% a 25,5% (máximo no 30ºMês).
Slovak: Priemerné zmeny z 0,07 l na 0,31 l a percentuálne zmeny sa pohybovali od 6,3 % do 25,5
Portuguese: O estudo clínico HGT-ELA-038 avaliou a imunogenicidade em crianças com idades compreendidas entre os 16 meses e os 7,5 anos.
Slovak: Klinická štúdia HGT-ELA-038 hodnotila imunogenicitu u detí vo veku 16 mesiacov až 7,5 rokov.
Portuguese: Os doentes foram classificados nos seguintes grupos: mutações missense (13), deleção total/grande rearranjo (8) e mutações frameshift/ splice site (5).
Slovak: Pacienti boli rozdelení do nasledovných skupín: mutácia missense (13), mutácia úplnej delécie / rozsiahlej prestavby (8) a posunová (frameshift) mutácia / mutácia splice site (5).
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovak: ▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Portuguese: Os doentes dos estudos TKT024 e HGT-ELA-038 também foram estratificados em cinco categorias de peso, como demonstra a próxima tabela:
Slovak: Pacienti v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038 boli rozdelení aj do piatich hmotnostných kategórií, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Portuguese: Obrigação Específica 4 - Submeter os dados relativos à imunogenicidade após reexposição a idursulfase nas Reavaliações Anuais
Slovak: Osobitná povinnosť 4 - Predkladať údaje o imunogénnosti po opätovnej expozícii idursulfáze v rámci každoročného prehodnotenia.
Portuguese: Destes, seis (40%)
Slovak: Z nich malo 6 (40
Portuguese: A natureza do seu genótipo (um composto genético de todos os genes ativos nas células humanas, que determinam as características individuais e específicas de cada pessoa) pode influenciar a sua resposta terapêutica a este medicamento, assim como o seu risco de desenvolver anticorpos e efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão.
Slovak: Povaha vášho genotypu (genetické zloženie všetkých aktívnych génov v ľudských bunkách, ktoré určuje osobitné vlastnosti jednotlivca) môže ovplyvniť vašu terapeutickú odpoveď na tento liek, ako aj vaše riziko vzniku protilátok a vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou.
Portuguese: Se utilizar mais Elaprase do que deveria
Slovak: Ak použijete viac Elaprase, ako máte
Portuguese: Os estudos realizados com animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na priebeh gravidity, vývoj embrya a plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Portuguese: A perfusão em casa pode ser considerada para doentes que tenham feito vários meses de tratamento numa clínica e estejam a tolerar bem as perfusões.
Slovak: O infúzii v domácich podmienkach možno uvažovať u pacientov, ktorí absolvovali viacmesačnú liečbu na klinike a dobre znášajú infúzie.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Elaprase
Slovak: Ak zabudnete použiť Elaprase
Portuguese: Isto impede as células de funcionar normalmente, causando por isso problemas a diversos órgãos do seu corpo, o que pode levar à destruição de tecidos e mau funcionamento e falência de órgãos.
Slovak: Spôsobuje to, že bunky nefungujú normálne, čo je príčinou problémov pre rôzne orgány vášho tela, čo môže viesť až uk zničeniu tkaniva a poruche a zlyhaniu orgánu.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilactóide/anafilática, a perfusão deve ser imediatamente suspensa e deve iniciar-se a observação e o tratamento adequados.
Slovak: Ak dôjde k anafylaktoidnej/anafylaktickej reakcii, infúzia sa musí okamžite zastaviť a musí sa nasadiť vhodná liečba a pozorovanie.
Portuguese: * produzida por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular humana contínua.
Slovak: * idursulfáza sa vyrába rekombinantnou technológiou DNA v kontinuálnej ľudskej bunkovej línii.
Portuguese: Foram observadas descidas no volume hepático médio, independentemente da idade, da gravidade da doença, do estado de anticorpos IgG ou de anticorpos neutralizadores.
Slovak: Zmenšenie priemerného objemu pečene bolo pozorované bez ohľadu na vek, závažnosť ochorenia, stav protilátok IgG alebo stav neutralizujúcich protilátok.
Portuguese: % CV prevista
Slovak: % prognózovaný FVC
Portuguese: 1,4 a 7,5 (n=27)
Slovak: 1,4 až 7,5 (n=27)
Portuguese: Estes doentes devem ser vigiados com cuidado e a perfusão realizada em ambiente clínico apropriado.
Slovak: Títo pacienti musia byť pozorne monitorovaní a infúzia sa musí podávať vo vhodných klinických podmienkach.
Portuguese: A dose recomendada consiste na perfusão de 0,5 mg (meio miligrama) por cada quilo do seu peso.
Slovak: Odporúčaná dávka je infúzia 0,5 mg (pol miligramu) na každý kilogram vašej telesnej váhy.
Portuguese: Visto que pode ter ocorrido mais de uma reação relacionada com a perfusão durante qualquer uma das perfusões, os valores acima indicados sobrestimam provavelmente a verdadeira incidência de reações à perfusão.
Slovak: Pretože počas jednej infúzie mohlo dochádzať aj k viac ako jednej infúznej reakcii, hore uvedené počty pravdepodobne nadhodnocujú skutočný výskyt infúznych reakcií.
Portuguese: Elaprase está indicado para o tratamento de longa duração de doentes com síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II, MPS II).
Slovak: Elaprase je indikovaný pre dlhodobú terapiu pacientov s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II, MPS II).
Portuguese: O episódio mais grave ocorreu num doente com uma doença respiratória febril e esteve associada a hipoxia durante a perfusão, resultando numa crise breve.
Slovak: Najzávažnejšia epizóda bola zaznamenaná u pacienta trpiaceho febrilným respiračným ochorením a bola spojená s hypoxiou počas infúzie, čo malo za následok krátky záchvat.
Portuguese: Este medicamento contém 11,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis.
Slovak: Tento liek obsahuje 11,1 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que há descoloração ou presença de partículas estranhas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo prítomnosť cudzích častíc.
Portuguese: Em termos globais, não houve uma tendência evidente na exposição sistémica ou na taxa de depuração do idursulfase em relação à idade ou ao peso corporal.
Slovak: Celkovo neexistoval žiadny evidentný trend pri systémovej expozícii alebo rýchlosti klírensu idursulfázy vzhľadom na vek alebo telesnú hmotnosť.
Portuguese: Resultados do estudo clínico principal com 0,5 mg/kg por semana (Estudo TKT024).
Slovak: Výsledky z pivotnej klinickej štúdie s dávkou 0,5 mg/kg týždenne (štúdia TKT024)
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis é ligeira a moderada e está associada à perfusão; contudo, alguns efeitos indesejáveis podem ser graves.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sú mierne až stredne závažné, a sú spojené s infúziou, avšak niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Portuguese: As reações adversas são indicadas na tabela 1, sendo as informações apresentadas segundo a classe de sistemas de órgãos e a sua frequência.
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov sa uvádza v tabuľke 1 podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Portuguese: Após 105 semanas de exposição ao idursulfase, nem o status de anticorpos nem o genótipo afetou as reduções no tamanho do fígado e baço ou na distância percorrida no teste da caminhada de 6 minutos ou nas medições da capacidade vital forçada.
Slovak: Po 105 týždňoch vystavenia idursulfáze stav protilátok ani genotyp neovplyvnili zmenšenie veľkosti pečene alebo sleziny ani vzdialenosť prekonanú počas 6-minútového testu chôdze či merania úsilnej (forsírovanej) vitálnej kapacity.
Portuguese: Cianose, arritmia, taquicardia
Slovak: Cyanóza, arytmia, tachykardia
Portuguese: Além disso, o volume hepático médio desceu até perto do valor máximo no 8ºMês, em todos os doentes tratados anteriormente, tendo-se observado um ligeiro aumento no 36ºMês.
Slovak: Okrem toho sa stredný objem pečene znížil v takmer maximálnom rozsahu do 8. mesiaca u všetkých pacientov, ktorí už boli liečení, s miernym zvýšením pozorovaným v 36. mesiaci.
Portuguese: apresentavam valores normais de MVE no fim do estudo.
Slovak: normalizovaný LVM do konca štúdie.
Portuguese: As reações adversas notificadas na população pediátrica foram, em geral, similares às notificadas nos adultos.
Slovak: Nežiaduce účinky zaznamenané u pediatrických pacientov boli v zásade podobné zaznamenaným u dospelých.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
Slovak: To zodpovedá 0,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Portuguese: Após a diluição, este medicamento é-lhe administrado por uma veia (gota-a-gota).
Slovak: Po rozriedení sa tento liek podáva cez žilu (kvapkovou infúziou).
Portuguese: Obrigação Específica 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): os dados disponíveis e atualizações serão fornecidos nas Reavaliações Anuais
Slovak: Osobitná povinnosť 1 - PHOS (Prieskum výsledkov pri Hunterovom syndróme): dostupné údaje a ich aktualizácie budú predkladané v rámci každoročného prehodnotenia.
Portuguese: Outros medicamentos e Elaprase
Slovak: Iné lieky a Elaprase
Portuguese: Qual o aspeto de Elaprase e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Elaprase a obsah balenia
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos e experiência no período de pós-comercialização em doentes tratados com Elaprase.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených liekom Elaprase
Portuguese: Os efeitos a longo prazo do desenvolvimento de anticorpos na resposta ao tratamento não foram estabelecidos.
Slovak: Dlhodobejšie účinky vzniku protilátok na odpoveď na liečbu neboli stanovené.
Portuguese: Caso ocorram reações alérgicas graves, o seu médico interromperá imediatamente a perfusão e iniciará um tratamento apropriado.
Slovak: Pri vzniku závažných alergických reakcií, váš lekár okamžite zastaví infúziu a nasadí vám vhodnú terapiu.
Portuguese: Doentes idosos
Slovak: Staršie osoby
Portuguese: - O número de frascos para injetáveis a diluir deve ser determinado com base no peso do doente e na dose recomendada de 0,5 mg/kg.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré treba nariediť, má byť určený v závislosti od hmotnosti daného pacienta a odporúčanej dávky 0,5 mg/kg.
Portuguese: A taxa global de anticorpos neutralizantes foi de 26/107 doentes (24%).
Slovak: Celkový podiel neutralizujúcich protilátok dosiahol 26 zo 107 pacientov (24
Portuguese: Elaprase é utilizado como terapêutica enzimática de substituição no tratamento de crianças e adultos com síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II) quando o nível da enzima de iduronato-2-sulfatase no corpo é inferior ao normal, ajudando a melhorar os sintomas da doença.
Slovak: Elaprase sa používa na terapiu náhrady enzýmu na liečbu detí a dospelých s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II), keď je úroveň enzýmu iduronát-2-sulfatázy v tele nižšia ako normálna, aby pomohol zlepšiť príznaky choroby.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção da idursulfase no leite (ver secção 5.3).
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie idursulfázy do mlieka (pozri časť 5.3).