FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kadcyla zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Kadcyla omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: • trastuzumabu - przeciwciała monoklonalnego (rodzaju białka) przeznaczonego do rozpoznawania i wiązania białka HER2, które występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Estonian: • Trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2, mida leidub suures koguses teatud vähirakkude pinnal, ja seondub sellega.
Polish: Jak stosować produkt Kadcyla?
Estonian: Kuidas Kadcylat kasutatakse?
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentów reakcji alergicznych lub działań niepożądanych lekarz może obniżyć dawkę lub przerwać leczenie.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad allergilised reaktsioonid või kõrvalnähud, võib olla vaja annust vähendada või tuleb ravi Kadcylaga peatada.
Polish: Zapobiega on również pobudzaniu wzrostu komórek nowotworowych przez białko HER2.
Estonian: Trastusumaab peatab ka HER2 vähirakkude kasvu stimuleeriva toime.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów leczonych produktem Kadcyla wystąpiła istotna poprawa w odniesieniu do czasu przeżycia w porównaniu do standardowego leczenia.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et võrreldes standardraviga suurenes Kadcylaga ravitavate patsientide elumus olulisel määral.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kadcyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Kadcyla kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kadcyla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Kadcyla kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kadcyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Kadcylaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Produkt Kadcyla to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną trastuzumab emtanzyny.
Estonian: Kadcyla on vähiravim, mis sisaldab toimeainet trastusumaabemtansiini.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kadcyla zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kadcyla kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kadcyla?
Estonian: Mis riskid Kadcylaga kaasnevad?
Polish: Poprzez wiązanie białka HER2 trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które zabijają komórki nowotworowe.
Estonian: HER2-ga seondumisel aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakke hävitama vähirakke.
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlewu).
Estonian: Kadcylat turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Polish: 5 butelek + 5 strzykawek o pojemności 5 ml
Estonian: Sisepakendi iseloomustu s
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku niemowląt i małych dzieci.
Estonian: See on eriti tähtis imikute ja väikelaste puhul.
Polish: Między obiema grupami nie zaobserwowano istotnych różnic.
Estonian: Olulisi erinevusi nende kahe rühma vahel leitud ei ole.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel ;
Polish: Ważne informacje
Estonian: Oluline informatsioon
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2011 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. märts 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. märts 2011
Polish: Ta lista nie jest zamknięta ani wyczerpująca.
Estonian: Loend ei ole kõikehõlmav ega ulatuslik.
Polish: Kohorta II
Estonian: Kohort II
Polish: Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki.
Estonian: Soovitatav on kirjutada pakendile külmutuskapist väljavõtmise kuupäev.
Polish: Przypuszczalnie istnieje związek przyczynowy, ale nie wyjaśniono mechanizmu działania.
Estonian: Põhjusliku seose olemasolus ollakse kindlad, kuid toimemehhanismi ei ole olnud võimalik selgitada.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Estonian: Mõningatele patsientidele manustati täiendavalt VIII hüübimisfaktorit.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed on kirjeldatud lõigus 5.2, kuid annustamissoovitusi ei saa anda.
Polish: polisorbat 80
Estonian: Polüsorbaat 80
Polish: Inne leki również mogą zawierać alkohol i alkohol może być również obecny w spożywanym jedzeniu i napojach.
Estonian: Teised ravimid võivad samuti sisaldada alkoholi ning alkoholi võib sisalduda toidus või jookides.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 48 tygodni w Kohorcie I i 72 tygodnie w Kohorcie II.
Estonian: Järelkontrolli mediaan oli 48 nädalat kohordis I ja 72 nädalat kohordis II.
Polish: U około 85% pacjentów wiremia wynosiła < 100 000 kopii/ml.
Estonian: Ligikaudu 85%-l patsientidest oli viiruskoormus <100 000 koopiat/ml.
Polish: Lopinawir można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Estonian: Lopinaviiri võib raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt vajalik.
Polish: Najczęściej pojawiały się mutacje V82A, I54V i M46I.
Estonian: Kõige sagedamini ilmnesid mutatsioonid V82A, I54V ja M46I.
Polish: Ciąża i okres po porodzie
Estonian: Rasedus ja sünnitusjärgne periood
Polish: Lopinawir: ↔ (w porównaniu do danych uzyskanych w przeszłości)
Estonian: Lopinaviir: ↔ (eelnevalt tehtud võrdluse suhtes)
Polish: Trzydziestu dziewięciu pacjentów (39%) przerwało udział w badaniu, w tym 16 (16%) z powodu działań niepożądanych, z których jedno wiązało się ze zgonem pacjenta.
Estonian: Kolmkümmend üheksa patsienti (39%) katkestasid uuringu, sh 16 katkestasid kõrvaltoimete tõttu (16%), millest üks oli seotud surmaga.
Polish: Płeć, rasa i wiek
Estonian: Sugu, rass ja vanus
Polish: Dostosowania dawki nie oceniano w praktyce klinicznej.
Estonian: Annuse kohandamist ei ole kliinilises praktikas hinnatud.
Polish: Lopinawir jest inhibitorem proteaz HIV-1 i HIV-2.
Estonian: Lopinaviir on HIV-1 ja HIV-2 proteaaside inhibiitor.
Polish: W zaburzeniach erekcji:
Estonian: Erektsioonihäirete korral:
Polish: Wyniki w 24. tygodniu: badanie P1060 Kohorta I
Estonian: 24. nädala tulemused: uuring P1060 Kohort I
Polish: Powiedzą oni, jak prawidłowo posługiwać się strzykawką.
Estonian: Nemad ütlevad teile, kuidas süstalt õigesti kasutada.
Polish: Podawane dwa razy na dobę z jedzeniem
Estonian: Manustatakse kaks korda ööpäevas koos toiduga
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu zwłaszcza wtedy, gdy podaje się więcej niż pojedynczą dawkę midazolamu.
Estonian: Tuleb kaaluda midasolaami annuse kohandamist, eriti kui manustatakse rohkem kui midasolaami üksikannus.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz szczegółowy opis badań klinicznych.
Estonian: Vaata pikemalt kliiniliste uuringute detailset kirjeldust.
Polish: Co to jest lek Kaletra i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Kaletra ja milleks seda kasutatakse
Polish: Działanie to może być spowodowane indukcją metabolizmu bupropionu.
Estonian: See toime võib tuleneda bupropiooni metabolismi indutseerimisest.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Estonian: Nende ravimite samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Estonian: Alla 2-aastased lapsed
Polish: [95% CI]
Estonian: Erinevus [95% CI]
Polish: Afatynib: AUC: ↑
Estonian: Afatiniib: AUC: ↑
Polish: Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych lopinawiru w stanie stacjonarnym u zakażonych HIV kobiet w ciąży
Estonian: Lopinaviiri keskmised (%CV) farmakokineetilised parameetrid tasakaaluseisundis HIV-infektsiooniga rasedatel naistel
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wiremii za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Polish: Brak oporności na lopinawir potwierdzono analizą fenotypową.
Estonian: Resistentsuse puudumist lopinaviiri suhtes kinnitasid ka fenotüübi analüüsid.
Polish: Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn oraz wpływać na ocenę sytuacji i czas reakcji.
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholi kogus võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet ning otsustus- ja reaktsioonikiirust.
Polish: Jak usunąć niewykorzystany lek Kaletra?
Estonian: Kuidas ma peaksin ära viskama kasutamata jäänud Kaletra?
Polish: W razie kłopotów z otwieraniem butelki należy zasięgnąć porady farmaceuty.
Estonian: Kui teil tekib pudeli avamisel raskusi, küsige apteekrilt nõu.
Polish: Metabolit DM-6705 (czynny metabolit delamanidu):
Estonian: DM-6705 (delamaniidi aktiivne metaboliit):
Polish: Mogą również modyfikować lub nasilać działanie innych leków.
Estonian: Samuti võivad need mõjutada või tugevdada teiste ravimite toimet.
Polish: Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem i określi, które leki są dla niego najlepsze.
Estonian: Arst arutab seda teiega ja määrab teile sellised ravimid, mis teile kõige rohkem sobivad.
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą zaleca się, aby matki zakażone HIV w żadnym przypadku nie karmiły dzieci piersią, aby uniknąć przeniesienia HIV.
Estonian: Üldreeglina on soovitatav, et HIV-infektsiooniga emad mitte mingil juhul oma lapsi ei imetaks, et ennetada HIV ülekandumist.
Polish: Jest to stężenie zbliżone do osiąganego u osoby dorosłej po spożyciu 4-22 ml piwa lub 1-4 ml wina.
Estonian: Sarnane kontsentratsioon saavutatakse, kui täiskasvanu joob 4...22 ml õlut või 1...4 ml veini.
Polish: Średnie wartości (SD) uzyskane w badaniach przedstawiono poniżej w tabeli.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud uuringute keskmised (SD) väärtused.
Polish: Lekarz prowadzący może udzielić wyjaśnień odnośnie tych objawów.
Estonian: Teie arst võib teile neid ilminguid selgitada.
Polish: • leki, które wywołują reakcję z alkoholem (np. disulfiram).
Estonian: triamtsinoloon); - ravimid, mis reageerivad alkoholiga (nt disulfiraam).
Polish: Jak każdy lek, Kaletra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Kaletra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Ryzyko względne zgonu lub nieskuteczności leczenia pierwszego rzutu w stosunku do odroczonego leczenia przeciwretrowirusowego: badanie CHER Ramię 40 tygodni (N=13)
Estonian: Surma või esimese valiku ravi ebaõnnestumise riskitiheduste suhe võrreldes edasilükatud ARV-raviga: uuring CHER 40 nädala rühm (N=13)
Polish: Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej, umożliwiającą organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować bez widocznych objawów;
Estonian: Usutavasti on nende sümptomite tekke põhjuseks organismi immuunvastuse paranemine, mis võimaldab organismil alustada võitlust infektsioonidega, mis võisid siiani olemas olla, ilma et oleks olnud märgatavaid sümptomeid.
Polish: Jednak tylko zwiększenie ekspozycji na woksylaprewir jest uważane za istotne klinicznie.
Estonian: Ent ainult voksilapreviiri ekspositsiooni tõus on kliiniliselt oluline.
Polish: Inne produkty lecznicze
Estonian: Teised ravimid
Polish: U człowieka zidentyfikowano co najmniej 13 metabolitów lopinawiru będących produktami oksydacji.
Estonian: Inimesel on identifitseeritud vähemalt 13 lopinaviiri oksüdatiivset metaboliiti.
Polish: NC = niepowodzenie Obserwowane dane
Estonian: NC= Ebaõnnestumine
Polish: Częstość występowania wad wrodzonych po narażeniu na lopinawir w którymkolwiek trymestrze ciąży była porównywalna do częstości występowania obserwowanej w populacji ogólnej.
Estonian: Sünnidefektide esinemissagedus pärast ükskõik millisel trimestril toimunud kokkupuudet lopinaviiriga on võrreldav üldpopulatsioonis täheldatud esinemissagedusega.
Polish: Do leków tych zalicza się:
Estonian: Sellisteks ravimiteks on näiteks:
Polish: Wszystkie badania interakcji, jeśli nie podano inaczej, zostały wykonane z użyciem produktu Kaletra kapsułki, który zapewnia o około 20% mniejsze narażenie na lopinawir niż tabletki 200/50 mg.
Estonian: Kõik koostoimeuuringud, kui ei ole märgitud teisiti, on läbi viidud Kaletra kapslitega, mis annab ligikaudu 20% madalama ekspositsiooni lopinaviirile võrreldes 200/50 mg tablettidega.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może być niewystarczająca dla zapewnienia optymalnego narażenia na ryfabutynę, co wiąże się z ryzykiem rozwoju oporności na ryfamycyny i niepowodzeniem leczenia.
Estonian: Tuleb arvestada, et annustamine 150 mg kaks korda nädalas ei pruugi tagada rifabutiini optimaalset ekspositsiooni ning see võib põhjustada resistentsuse tekkimise rifamütsiini suhtes ning ravi ebaõnnestumise.
Polish: Salmeterol:
Estonian: Salmeterool:
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszonych stężeń abakawiru i zydowudyny nie jest znane.
Estonian: Abakaviiri ja zidovudiini vähenenud kontsentratsioonide kliiniline tähtsus ei ole teada.
Polish: Należy wtedy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga.
Polish: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlandia
Estonian: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Iirimaa
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Polish: U dorosłych pacjentów nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych związanych z wiekiem lub płcią.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei ole vanusest või soost tingitud farmakokineetilisi erinevusi täheldatud.
Polish: Ponadto, wirusy te zawierały średnio 3 mutacje w pozycjach aminokwasów 20, 24, 46, 53, 71 i 90.
Estonian: Lisaks sellele kandsid nad keskmiselt 3 mutatsiooni aminohapete positsioonides 20, 24, 46, 53, 71 ja 90.
Polish: • hemofilię typu A lub B, ponieważ lek Kaletra może zwiększyć ryzyko krwawienia;
Estonian: - A- ja B-tüüpi hemofiilia, kuna Kaletra võib suurendada veritsuse riski.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki złożone stosowane w leczeniu zakażeń HIV, kod ATC: J05AR10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks, ATC kood: J05AR10.
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy.
Estonian: See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks.
Polish: Po nabraniu dawki każdorazowo zamknąć butelkę nakrętką.
Estonian: Pärast iga annuse manustamist sulgege pudeli kork.
Polish: W stężeniach mających znaczenie kliniczne, Kaletra nie hamuje izoenzymów CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 lub CYP1A2 (patrz punkt 4.3).
Estonian: Kliinilises kasutuses olevates kontsentratsioonides ei pärsi Kaletra CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 ega CYP1A2 (vt lõik 4.3).
Polish: Po porodzie n = 17**
Estonian: sünnituse järgselt n = 17**
Polish: Nie wstrząsać butelki, ponieważ mogą się tworzyć pęcherzyki powietrza, które mogą wpływać na prawidłowe odmierzenie dawki.
Estonian: Ärge pudelit loksutage, sest tekkida võivad õhumullid, mis takistavad annuse mõõtmist.
Polish: Ramię 96 tygodni (N=13)
Estonian: 96 nädala rühm (N=13)
Polish: Nelfinawir (N=327)
Estonian: Nelfinaviir (N=327)
Polish: Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Autoimmuunhäired võivad ilmneda palju kuid pärast ravi alustamist.
Polish: Z tego powodu, zwiększenie ryzyka skrajnej sedacji i depresji oddechowej wywołanej przez te leki.
Estonian: Seetõttu suurenenud risk nendest ravimitest tingitud äärmise unisuse ja hingamispidurduse tekkeks.
Polish: Średnia zmiana wartości początkowych odstępu PR wynosiła od 11,6 ms do 24,4 ms w okresie 12 godzin po podaniu dawki.
Estonian: Keskmine PR muutus algtasemega võrreldes oli 11,6...24,4 ms 12 tunni jooksul pärast manustamist.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 14 dni i noworodki przedwcześnie urodzone Produktu Kaletra roztwór doustny nie należy podawać noworodkom, zanim nie osiągną wieku postkoncepcyjnego (ang. postmenstrual age, czas od pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki do narodzin plus czas, który upłynął od narodzin) 42 tygodni i wieku pourodzeniowego co najmniej 14 dni (patrz punkt 4.4).
Estonian: Alla 14 päeva vanused lapsed ja enneaegsed vastsündinud Kaletra suukaudset lahust ei tohi manustada vastsündinutele enne 42-nädalase postmenstruaalse vanuse (aeg ema viimase menstruatsiooni esimesest päevast kuni sünnituseni pluss sünnijärgne aeg) ja vähemalt 14-päevase postnataalse vanuse saavutamist (vt lõik 4.4).
Polish: U żadnego z uczestników badania nie zaobserwowano zwiększenia QTcF ≥ 60 ms w porównaniu do wartości początkowej lub odstępu QTcF przekraczającego potencjalnie istotną z klinicznego punktu widzenia wartość progową 500 ms.
Estonian: Mitte ühelgi uuringus osalenul ei esinenud, võrreldes algtasemega, QTcF intervalli ≥ 60ms pikenemist, mis oleks ületanud potentsiaalset kliiniliselt olulist 500 ms piiri.
Polish: Selekcja oporności in vitro
Estonian: In vitro resistentsuse valik
Polish: (co odpowiada245 mg dizoproksylu tenofowiru)
Estonian: (vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile
Polish: W szesnastu wirusach, które wykazywały > 20-krotną zmianę wrażliwości, mutacje wystąpiły w pozycjach 10, 54, 63 plus 82 i (lub) 84.
Estonian: Kõigil 16 viirusel, millel esines enam kui 20-kordne tundlikkuse muutus, olid toimunud mutatsioonid positsioonides 10, 54, 63 pluss 82 ja/või 84.
Polish: W jaki sposób i jak długo przechowywać lek Kaletra?
Estonian: Kuidas ja kui kaua tuleb Kaletra't säilitada
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Polish: Karbamazepina i fenobarbital
Estonian: Karbamasepiin ja Fenobarbitaal
Polish: Stopień zwiększenia zależy od czasu podania rytonawiru.
Estonian: Suurenemise ulatus sõltub ritonaviiri manustamise ajast.
Polish: Znane i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi i produktami leczniczymi nie będącymi lekami przeciwretrowirusowymi przedstawiono w tabeli poniżej.
Estonian: Teadaolevad ja teoreetilised koostoimed valitud retroviirusvastaste ja mitte-retroviirusvastaste ravimite vahel on toodud allolevas tabelis.
Polish: Obserwowano również mutacje L33F, I50V i V32I w połączeniu z I47V/A.
Estonian: Täheldati ka mutatsioone L33F, I50V ja V32I koos mutatsiooniga I47V/A.
Polish: Ważne jest zatem, aby pacjent pozostawał pod opieką lekarza w czasie stosowania leku Kaletra.
Estonian: Seetõttu on oluline, et te jääksite Kaletra-ravi ajaks oma arsti järelevalve alla.
Polish: • Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Estonian: - Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.
Polish: W niektórych przypadkach zaburzenia czynności wątroby były poważne.
Estonian: Mõningatel juhtudel oli maksafunktsiooni häire tõsine.
Polish: ** Objętość (ml) roztworu doustnego stanowi średnią dawkę dla danego zakresu masy ciała pacjenta.
Estonian: ** suukaudse lahuse kogus (ml) näitab vastavale kehakaalu vahemikule mõeldud keskmist annust
Polish: Opakowanie wchodzące w skład opakowania zbiorczego nie może być sprzedawane oddzielnie.
Estonian: Kuulub hulgipakendisse, ei müüda eraldi.
Polish: Inhibitor integrazy Raltegrawir
Estonian: Integraasi inhibiitor Raltegraviir
Polish: Na podstawie aktualnie dostępnych danych, produktu Kaletra nie należy stosować raz na dobę u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1).
Estonian: Praegu olemasolevate andmete alusel ei tohi Kaletra't manustada lastele üks kord ööpäevas (vt lõik 5.1).
Polish: * Powierzchnię ciała (pc.) można obliczyć za pomocą następującego wzoru:
Estonian: *Kehapindala on võimalik välja arvutada järgneva valemi alusel:
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki 533/133 mg lub 6,5 ml dwa razy na dobę.
Estonian: Ületada ei tohi soovitatavat annust 533/133 mg ehk 6,5 ml kaks korda ööpäevas.
Polish: Dlatego bezpieczne jest rozpoczęcie przyjmowania produktu Kaletra 2 tygodnie od zaprzestania stosowania dziurawca.
Estonian: Seetõttu saab Kaletra võtmist alustada ohutult 2 nädalat pärast liht-naistepuna võtmise lõpetamist.
Polish: Wyniki w 24. tygodniu: badanie P1030 Wiek: ≥ 14 dni do < 6 tygodni (N=10)
Estonian: 24. nädala tulemused: uuring P1030 Vanus: ≥ 14 päeva ja < 6 nädalat (N=10)
Polish: Podanie węgla aktywowanego również może pomóc w eliminacji niewchłoniętego leku.
Estonian: Samuti võib imendumata toimeaine elimineerimiseks manustada aktiveeritud sütt.
Polish: U dzieci o masie ciała poniżej 40 kg dawka powinna wynosić mniej niż 5 ml dwa razy na dobę.
Estonian: Vähem kui 40 kg kaaluvate laste puhul peab annus olema väiksem kui 5 ml 2 korda ööpäevas.
Polish: Może to spowodować obniżenie w osoczu stężeń produktów leczniczych podawanych jednocześnie i zmniejszenie ich skuteczności.
Estonian: Selle tulemusel võib langeda samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioon ning väheneda nende efektiivsus.
Polish: Oporności na lopinawir, zdefiniowanej jako obecność wszelkich pierwotnych lub czynnych miejsc mutacji w proteazie (patrz powyżej), nie zaobserwowano u żadnego z 51 (0%) pacjentów.
Estonian: Resistentsust lopinaviiri suhtes, mida määratleti kõigi proteaaside primaarsete või aktiivtsentri mutatsioonide olemasolu järgi (vt eespool), täheldati 0/51 (0%) patsientidest.
Polish: 2 razy na dobę
Estonian: Kaks korda ööpäevas
Polish: Dostępne są dwie wielkości opakowania:
Estonian: Saadaval on kaks pakendisuurust:
Polish: Nieskuteczność leczenia pod względem wirusologicznym* * Definiowane jako potwierdzone miano RNA HIV-1 w osoczu > 400 kopii/ml w 24. tygodniu lub nawrót wiremii > 4000 kopii/ml po 24. tygodniu.
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine* *Määratleti kui kinnitatud plasma HIV-1 RNA taset > 400 koopiat/ml 24. nädalal või viiruse hulga suurenemist > 4000 koopia/ml pärast 24. nädalat.
Polish: Może on modyfikować lub nasilać działanie innych leków.
Estonian: See aine võib modifitseerida või tugevdada ka teiste ravimite toimet.
Polish: Jeśli u pacjentów tych wystąpią objawy nasilenia się choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Estonian: Maksahaiguse halvenemisel tuleks nendel patsientidel kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Polish: W porównaniu ze schematem dawkowania dwa razy na dobę, podawanie raz na dobę wiąże się ze zmniejszeniem wartości Cmin/Ctrough o około 50%.
Estonian: Võrreldes raviskeemiga kaks korda ööpäevas seostub üks kord ööpäevas annustamine Cmin/Ctrough väärtuste vähenemisega ligikaudu 50%.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu Kaletra polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Kaletra üleannustamise ravi seisneb üldistes toetavates meetmetes, sealhulgas tuleb jälgida elulisi funktsioone ning patsiendi kliinilist seisundit.