FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiný přípravek, obsahující moroktokog alfa a schválený pro používání mimo Evropu, má odlišnou sílu stanovenou výrobcem, jež byla kalibrována k Mezinárodnímu standardu WHO jednofázovou koagulační metodou; tento přípravek se nazývá XYNTHA.
Slovak: Iný liek s obsahom moroktokogu alfa, schválený na použitie mimo Európy, má inú účinnosť, stanovenú podľa výrobného štandardu účinnosti kalibrovaného pre Medzinárodný štandard WHO použitím jednostupňového testu zrážania.
Czech: U přípravku ReFacto AF byly pozorovány hypersenzitivní reakce alergického typu.
Slovak: AF sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Czech: Pokud se dávka určuje podle tělesné hmotnosti, může být nutné ji u pacientů s nad- nebo podváhou příslušným způsobem upravit.
Slovak: Dávkovanie založené na telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s nadváhou alebo podváhou.
Czech: Během procesu rekonstituce je důležité držet předplněnou injekční stříkačku přípravku ReFacto AF svisle (s bílým práškem nad čirým roztokem), aby se zabránilo možnému prosakování.
Slovak: Počas rekonštitúcie je dôležité, aby sa naplnená injekčná striekačka ReFacto AF držala v zvislej polohe (biely prášok nad čírym roztokom), aby sa zabránilo presakovaniu.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ReFacto odvozené ze zkřížené studie přípravku ReFacto a koncentrátu faktoru VIII vyrobeného z plasmy za použití chromogenní metody (viz bod 4.2) u 18 dříve léčených pacientů jsou seřazeny v následující tabulce.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ReFacto, odvodené od skríženej štúdie s ReFacto a koncentrátu faktora VIII derivovaného z plazmy s použitím chromogénnej substrátovej metódy (pozri časť 4.2), u 18 predtým liečených pacientov sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení hladiny bilirubinu
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, zvýšený bilirubín
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby se před cestováním poradili se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Slovak: Pacientom sa má pred cestovaním odporúčať konzultácia s lekárom.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII v období těhotenství a kojení.
Slovak: A u žien, nie sú dostupné skúsenosti s použitím faktora VIII počas tehotenstva a dojčenia.
Czech: Nepoužívejte ReFacto AF
Slovak: Nepoužívajte ReFacto
Czech: • celkový pocit nemoci
Slovak: • všeobecný pocit, že sa cítite chorý
Czech: Další informace o rekonstituci a podání jsou, prosím, k dispozici v příbalové informaci, viz bod 3.
Slovak: Pozrite si, prosím, ďalšie informácie o rekonštitúcii a podávaní v písomnej informácii pre používateľa v časti 3.
Czech: • vývoj inhibitorů u pacientů, kteří nikdy předtím nebyli léčeni přípravky obsahujícími faktor VIII
Slovak: • tvorba inhibítorov u pacientov, ktorí neboli nikdy predtým liečení liekmi s obsahom faktora VIII
Czech: Pokud si nejste jistý(a), zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára.
Czech: Toto ochranné víčko je perforované, což dovoluje unikat vzduchu, a tím se zabraňuje zvýšení tlaku uvnitř předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Toto viečko má malé otvory, ktoré umožňujú vzduchu uniknúť, a tým sa zabráni narastaniu tlaku.
Czech: Poznámka: Jestliže roztok nemá být podán bezprostředně, na stříkačku se musí opatrně nasadit kryt.
Slovak: Poznámka: Ak sa roztok nepoužije okamžite, viečko injekčnej striekačky sa musí opatrne vrátiť.
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Czech: Samostatná 10ml nebo větší uzavřená injekční stříkačka (není součástí této soupravy) může být použita k natažení rekonstituovaných obsahů jednotlivých stříkaček (viz Další pokyny).
Slovak: Samostatná 10 ml injekčná striekačka alebo väčšia injekčná striekačka luer lock (nie je zahrnutá v súprave) sa môže použiť na spätné natiahnutie pripraveného obsahu každej injekčnej striekačky (pozri Ďalšie pokyny).
Czech: Nezdravotnickým pracovníkům podávajícím přípravek se doporučuje absolvovat odpovídající školení.
Slovak: Ak podávajú liek osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, odporúča sa, aby boli vhodne zaškolené.
Czech: Rozpuštěný přípravek musí být podán intravenózně během několika minut.
Slovak: AF sa má podať intravenózne počas niekoľkých minút.
Czech: 1 perforované sterilní víčko
Slovak: 1 sterilná infúzna súprava
Czech: Substituční léčba faktorem VIII může u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních poruch zvýšit riziko postižení kardiovaskulárního systému.
Slovak: U pacientov s prítomnými kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Slovak: Pre inštrukcie na rekonštitúciu pred podaním pozri časť 6.6.
Czech: Zkratky: Cmax, maximální pozorovaná koncentrace v plazmě; CV, koeficient variance; AUCinf, plocha pod profilem plazmatické koncentrace v čase z časového bodu nula extrapolovaná do nekonečna; t½, terminální poločas; CL, clearance; Vss, objem distribuce ve stabilním stavu.
Slovak: Skratky: Cmax,= maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia; CV = variačný koeficient; AUCinf, = plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie v závislosti od času extrapolovaná od bodu nula po nekonečno; t½ = terminálny polčas; CL = klírens; Vss = distribučný objem v ustálenom stave.
Czech: Zkratky: AUCt = plocha pod křivkou plasmatických koncentrací - od nuly až do poslední měřitelné koncentrace; t1/2 = poločas vylučování; CL = clearance; FVIII:C = aktivita FVIII; MRT = střední residenční doba
Slovak: Skratky: AUCt = plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času nula po poslednú merateľnú koncentráciu; t½ = polčas eliminácie: CL = klírens; FVIII:C = aktivita FVIII; MRT = priemerný čas zotrvania
Czech: Jakmile se naučíte, jak si podat infuzi, můžete postupovat dle pokynů v této Příbalové informaci.
Slovak: Keď sa naučíte podávať infúziu sám, dodržujte nasledujúce pokyny v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Moroktokog alfa je glykoprotein obsahující 1438 aminokyselin se sekvencí aminokyselin srovnatelnou s 90 + 80 kDa formou faktoru VIII (tj.
Slovak: Moroktokog alfa je glykoproteín, ktorý má 1438 aminokyselín so sekvenciou, ktorá je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa faktora VIII (t.j. bez B-domény) a s podobnými posttranslačnými modifikáciami ako u molekuly derivovanej z plazmy.
Czech: Další informace o bezpečnosti přípravku u dětí vyplynuly ze studií zahrnujících dříve léčené (n=18 ve věku < 6 let a n=19 ve věku 6 až <12 let) a dříve neléčené (n=23 ve věku < 6 let) pacienty a hovoří ve prospěch bezpečnostního profilu podobnému tomu, který byl pozorován u dospělých pacientů.
Slovak: 19 vo veku 6 až < 12 rokov), ako aj predtým neliečení (n = 23 vo veku < 6 rokov) pacienti a ktoré podporujú bezpečnostný profil podobný profilu pozorovanému u dospelých pacientov.
Czech: Níže popsaný postup slouží jako obecný návod pro rekonstituci a podávání přípravku ReFacto AF.
Slovak: Nižšie uvedené postupy slúžia ako odporúčanie pre rozpustenie a podávanie ReFacto AF.
Czech: Údaje o ITI od 25 pacientů byly hodnoceny jako součást pivotní studie přípravku ReFacto u PUP (15 inhibitorů vysokého titru, 10 inhibitorů nízkého titru).
Slovak: Súčasťou pivotného skúšania s ReFacto u PUP bolo vyhodnotenie údajov o ITI od 25 pacientov (15 s vysokými titrami, 10 s nízkymi titrami).
Czech: U předtím neléčených pacientů (PUP) byly farmakokinetické parametry přípravku ReFacto stanoveny chromogenní metodou.
Slovak: U predtým neliečených pacientov (PUP) boli farmakokinetické parametre
Czech: Před použitím přípravku ReFacto AF se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovak: Predtým, ako začnete používať ReFacto AF, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,
Czech: Odpovídající 90% interval spolehlivosti poměrů v 6. měsíci vzhledem k úvodním hodnotám činil pro výše uvedené farmakokinetické parametry uvnitř ekvivalenčního okna 80 %-125 %.
Slovak: Zodpovedajúce 90 % intervaly spoľahlivosti pomerov 6. mesiaca k východiskovej hodnote pre vyššie uvedené farmakokinetické parametre boli v rámci ekvivalentného okna 80 % až 125 %. To naznačuje, že neexistujú žiadne časovo závislé zmeny vo farmakokinetických vlastnostiach ReFacto AF.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný nárůst faktoru VIII (% nebo IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl), kde 0,5 IU/kg na IU/dl odpovídá reciproční recovery, obecně pozorované po infuzi faktoru VIII.
Slovak: x 0,5 (IU/kg na IU/dl), kde 0,5 IU/kg na IU/dl predstavuje recipročnú výťažnosť všeobecne pozorovanej po infúzii faktora VIII.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Czech: Rozpuštěný přípravek použijte nejpozději do 3 hodin od rozpuštění.
Slovak: Rozpustený roztok použite do 3 hodín po rozpustení.
Czech: Poznámka: Jestliže potřebujete použít více než jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku ReFacto AF, jednotlivé předplněné injekční stříkačky by měly být rekonstituovány podle těchto specifických instrukcí.
Slovak: Poznámka: Ak chcete použiť viac než jednu naplnenú injekčnú striekačku Refacto AF, každá injekčná striekačka sa musí pripraviť podľa osobitných pokynov.
Czech: Níže popsaný postup slouží jako obecný návod pro rekonstituci a podávání přípravku ReFacto AF dodávaného v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Nižšie uvedené postupy slúžia ako odporúčanie pre rekonštitúciu a podávanie ReFacto AF poskytnutého v naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: • snížená chuť k jídlu, průjem, zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení
Slovak: • znížená chuť do jedla, hnačka, vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť
Czech: Velké chirurgické výkony
Slovak: Rozsiahly chirurgický zákrok
Czech: Přípravek ReFacto AF by měl být podáván použitím infuzního setu obsaženého v soupravě, jestliže Vám lékař nebo jiný zdravotnický pracovník neporadí jinak.
Slovak: AF sa má podávať použitím infúznej súpravy poskytnutej v balení, pokiaľ vám váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník neurčí inak.
Czech: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Czech: Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII."
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Czech: Používá-li se k určení aktivity faktoru VIII v krevních vzorcích pacienta jednofázová koagulační metoda založená na tromboplastinovém času (aPTT) in vitro, výsledky plasmatické aktivity faktoru VIII mohou být významně ovlivněny typem činidla aPTT a referenčním standardem použitými při dané metodě.
Slovak: Pri použití jednostupňového in vitro testu zrážania založeného na aktivovanom parciálnom tromboplastínovom čase (aPTT) na stanovenie aktivity faktora VIII vo vzorkách krvi od pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmového faktora VIII významne ovplyvnené typom činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým v teste.
Czech: Odstraňte škrtidlo.
Slovak: Odstráňte turniket.
Czech: Odstraňte ochranné víčko jehly a zasuňte jehlu infuzního setu do žíly tak, jak Vás poučil Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly a vpichnite ihlu so svorkou hadičky infúznej súpravy do vašej žily podľa pokynov vášho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Sejměte prázdnou předplněnou injekční stříkačku přípravku ReFacto AF a zopakujte pokyny 3 a 4 popsané výše s rekonstituovanými obsahy dalších předplněných injekčních stříkaček.
Slovak: Odpojte prázdnu naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF a opakujte kroky 3 a 4 pre akékoľvek ďalšie rekonštituované injekčné striekačky.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel:
Czech: V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII nikdy poklesnout pod danou plasmatickou hladinu (v % normálu nebo v IU/dl) v daném období.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch krvácania nemá aktivita faktora VIII klesnúť pod danú hladinu v plazme (v
Czech: Přípravek ReFacto AF nemá být mísen s jinými infuzními roztoky.
Slovak: ReFacto AF sa nemá miešať s inými infúznymi roztokmi.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných projevech přecitlivělosti, jako je vyrážka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípavé dýchání, hypotenze a anafylaxe.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o včasných príznakoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, pocitu zvierania na hrudníku, chrčania, hypotenzie a anafylaxie.
Czech: Doporučuje se zaznamenat si číslo šarže přípravku („Lot"), které je uvedeno na štítku předplněné stříkačky ReFacto AF, pokaždé když tento přípravek použijete.
Slovak: Odporúča sa zapísať si číslo šarže zo štítku naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF vždy, keď použijete ReFacto AF.
Czech: Podání (intravenózní infuze)
Slovak: Podávanie (Intravenózna infúzia)
Czech: K podání přípravku může být použita jiná sterilní injekční stříkačka pro jednorázové použití.
Slovak: Na podanie sa môžu použiť iné sterilné injekčné striekačky na jedno použitie.
Czech: Pacienti by měli sledovat specifický postup rekonstituce a podávání přípravku lékařem.
Slovak: Pacienti sa majú riadiť osobitnými pokynmi pre rekonštitúciu a podávanie, ktoré im poskytnú ich lekári.
Czech: Sejměte obal z adaptéru a vyhoďte jej.
Slovak: Zoberte obal z adaptéru a znehodnoťte tento obal.
Czech: Odstraňte modré ochranné perforované víčko a pevně připojte intravenózní infuzní set k předplněné injekční stříkačce ReFacto AF.
Slovak: Odstráňte ochranné modré sterilné viečko s otvormi a pevne pripojte intravenóznu infúznu súpravu poskytnutú v balení naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF.
Czech: Dávka podle hmotnosti (IU/kg) na profylaktickou infuzi medián (min, max)
Slovak: Dávka podľa hmotnosti (IU/kg) na jednu profylaktickú infúziu medián (min; max)
Czech: Připravený roztok může být před podáním uchováván při pokojové teplotě.
Slovak: Pred podaním môže byť rozpustený roztok uchovávaný pri izbovej teplote.
Czech: 2 alkoholové tampony
Slovak: 2 alkoholové tampóny 1 leukoplast
Czech: Nepostradatelnou pomůckou je přesné sledování substituční léčby pomocí analýzy koagulace (plasmatické aktivity faktoru VIII), a to zejména v případě velkého chirurgického výkonu.
Slovak: V prípade rozsiahlej chirurgickej intervencie je nevyhnutné precízne monitorovanie substitučnej liečby pomocou koagulačného vyšetrenia (aktivita plazmatického faktora VIII).
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ReFacto AF, ihned informujte svého lékaře.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Refacto AF pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Rekonstituovaný roztok může být uchováván při pokojové teplotě po dobu až 3 hodin.
Slovak: Pripravený roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote 3 hodiny.
Czech: Zatímco stále držíte předplněnou injekční stříkačku ReFacto AF ve svislé poloze, odstraňte šedé pryžové víčko a nahraďte je modrým perforovaným ochranným víčkem.
Slovak: Kým ďalej držíte naplnenú injekčnú striekačku vo zvislej polohe, odstráňte sivé gumové vyklápacie viečko a nahraďte ho ochranným modrým viečkom s otvormi.
Czech: Před cestováním se, prosím, poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Slovak: Pred cestovaním sa obráťte na svojho lekára.
Czech: • zimnice, reakce v místě katétru
Slovak: • triaška, reakcia v mieste zavedenia katétra
Czech: • nízký krevní tlak, bolest a zarudnutí žil související s krevní sraženinou, zrudnutí
Slovak: • nízky krvný tlak, bolesť a sčervenanie žíl spojené s krvnou zrazeninou, návaly tepla
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.
Slovak: Znehodnoťte injekčnú liekovku s pripojeným adaptérom.
Czech: Postavte injekční lahvičku na rovnou plochu.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovnú plochu.
Czech: Geometrický průměr (geometrický CV%) pro všechny parametry, až na aritmetický průměr ±SD pro přírůstkovou recovery a t½.
Slovak: %) všetkých parametrov okrem aritmetického priemeru ±
Czech: - Pomocnými látkami jsou sacharosa, dihydrát chloridu vápenatého, histidin, polysorbát 80 a chlorid sodný.
Slovak: - Pomocné látky sú sacharóza, dihydrát chloridu vápenatého, L-histidín, polysorbát 80 a chlorid sodný.
Czech: • kopřivka, vyrážka, svědění
Slovak: • žihľavka, vyrážka, svrbenie
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nelze přípravek vrátit do chladničky.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa už liek nesmie vrátiť a uchovávať v chladničke.
Czech: • vývoj inhibitorů u pacientů, kteří již byli léčeni přípravky obsahujícími faktor VIII (méně než
Slovak: • tvorba inhibítorov u pacientov, ktorí boli predtým liečení liekmi s obsahom faktora VIII (menej ako 1 zo 100 pacientov)
Czech: Připravený roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, aby neobsahoval mechanické částice.
Slovak: Konečný roztok musí byť vizuálne skontrolovaný na prítomnosť čiastočiek pred podaním.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení uvedená v bodě 6.3.
Slovak: Je dôležité postupovať presne podľa odporúčaní v časti
Czech: Subjekty starší 65 let nebyly zahrnuty do žádných klinických studií.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňajú pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Czech: Časté až < 1/10
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Czech: Pomalu stáhněte všechen roztok přes adaptér lahvičky zpět do injekční stříkačky.
Slovak: Pomaly natiahnite všetok roztok späť cez adaptér do injekčnej striekačky.
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává intravenózní (i.v.)
Slovak: AF sa podáva po rekonštitúcii intravenóznou (i.v.) infúziou.
Czech: Wyeth Farma S.A Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Slovak: Km 23 Desvio Algete Km 1
Czech: Závažné náhlé alergické reakce (anafylaktické) jsou méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů).
Slovak: Závažná, náhla alergická (anafylaktická) reakcia je menej častá (môže postihovaťmenej ako 1 zo 100 osôb).
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin po rekonstituci nebo po odstranění šedého pryžového víčka z injekční stříkačky.
Slovak: Použite okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii alebo po odstránení sivého gumového vyklápacieho viečka z injekčnej striekačky.
Czech: 1 náplast
Slovak: 1 leukoplast
Czech: Ve studii přípravku ReFacto AF u 19 PUP byla recovery na začátku studie u 17 dětí ve věku mezi 28 dny a méně než 2 roky 1,32 ± 0,65 IU/dl na IU/kg a u 2 dětí ve věku 2 až < 6 let byla 1,7 a 1,8 IU/dl na IU/kg.
Slovak: V štúdii lieku ReFacto AF s 19 PUP bola výťažnosť na začiatku štúdie u 17 detí vo veku od 28 dní do menej ako 2 rokov 1,32 ±
Czech: Tato dávka a trvání léčby bude záviset na Vaší individuální potřebě náhrady faktoru VIII. Přípravek ReFacto AF se podává injekcí do žíly po dobu několika minut.
Slovak: Táto dávka a trvanie liečby budú závisieť od vašich individuálnych potrieb náhrady faktora VIII.
Czech: K rekonstituci použijte pouze předplněnou injekční stříkačku dodávanou v krabičce.
Slovak: Na rekonštitúciu používajte iba naplnenú injekčnú striekačku poskytnutú v súprave.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se 4 ml rozpouštědla 1 adaptér injekční lahvičky 1 sterilní infuzní set
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 4 ml rozpúšťadla 1 adaptér na injekčnú liekovku 1 sterilná infúzna súprava 2 alkoholové tampóny
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 - 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v rozmezí od 2 do 3 dnů.
Slovak: A sú obvyklé dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 až 3 dní.
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku z adaptéru injekčnej liekovky jemným ťahom a otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
Czech: 1 injekční lahvička s moroktokogem alfa 250 IU 1 injekční lahvička s moroctocogem alfa 500 IU 1 injekční lahvička s moroctocogem alfa 1000 IU 1 injekční lahvička s moroctocogem alfa 2000 IU
Slovak: 1 injekčná liekovka s 250 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 500 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 1000 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 2000 IU moroktokogu alfa
Czech: Zlehka a pomalu zatlačujte píst, dokud se dva písty uvnitř předplněné injekční stříkačky nepotkají a dokud se rozpouštědlo nepřemístí do vrchního zásobníku, který obsahuje prášek přípravku ReFacto AF.
Slovak: Jemne a pomaly posuňte piest s tyčinkou zatlačením, kým sa obidva piesty vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky nestretnú a celé rozpúšťadlo sa nepremiestni do hornej komory obsahujúcej prášok ReFacto
Czech: Jestliže přestanete přípravek ReFacto AF používat
Slovak: Ak prestanete používať ReFacto
Czech: Vyjměte obsah soupravy přípravku ReFacto AF předplněná injekční stříkačka a umístěte jej na čistý povrch, ujistěte se, že máte vše, co budete potřebovat.
Slovak: AF a umiestnite ho na čistý povrch a ubezpečte sa, že máte všetky položky, ktoré budete potrebovať.
Czech: Poměry geometrických středních hodnot nejmenších čtverců přípravku ReFacto AF k přípravku ReFacto činily 100,6 % pro recovery, 99,5 % pro AUC t a 98,1 % pro AUC (plocha pod křivkou plasmatické koncentrace od času nula do konce).
Slovak: AF k ReFacto boli 100,6 % pre výťažnosť, 99,5 % pre AUCt a 98,1
Czech: Odloupněte víčko z čirého plastového obalu adaptéru injekční lahvičky.
Slovak: Odstráňte viečko z priesvitného plastikového balenia adaptéru injekčnej liekovky.
Czech: Nasaďte injekční stříkačku na konec luer hadičky infuzního setu.
Slovak: Nasaďte injekčnú striekačku na luerov koniec infúznej súpravy.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Rozpuštěný přípravek použijte nejpozději do 3 hodin od rozpuštění nebo po odstranění šedého pryžového víčka.
Slovak: Rozpustený roztok použite do 3 hodín po rekonštitúcii alebo po odstránení sivého vyklápacieho viečka.
Czech: Ve studii, v níž byly měřeny aktivity přípravků ReFacto AF, ReFacto a faktoru VIII chromogenní metodou, byla prokázána bioekvivalence přípravku ReFacto AF a ReFacto.
Slovak: V štúdii, v ktorej bola účinnosť ReFacto AF, ReFacto a aktivita faktora VIII v plazme pacienta meraná použitím chromogénnej substrátovej metódy, sa ReFacto AF preukázalo ako bioekvivalentné k ReFacto.
Czech: Angina pectoris; tachykardie; palpitace
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti angina pectoris, tachykardia, palpitácie
Czech: Co je přípravek ReFacto AF a k čemu se používá.
Slovak: AF a na čo sa používa
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Histidin
Slovak: sacharóza dihydrát chloridu vápenatého
Czech: Dávka podle hmotnosti (IU/kg) na krvácivou příhodu k léčbě krvácení medián (min, max)
Slovak: Dávka podľa hmotnosti (IU/kg) na jednu epizódu krvácania počas jej liečby medián (min; max)
Czech: • problémy s dýcháním, sípot, tíha na hrudi
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, chrčanie pri dýchaní, pocit zovretia v hrudníku
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte ihned informovat svého lékaře:
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak máte akýkoľvek z nasledujúcich včasných príznakov alergickej reakcie:
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku svisle, odstraňte bílý uzávěr ohnutím zprava doleva (nebo lehkým kolébavým pohybem), aby se rozlomila perforace víčka a objevilo se šedé pryžové víčko předplněné injekční stříkačky přípravku ReFacto AF.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku v zvislej polohe, odstráňte bielu kontrolnú plombu ohýbaním sprava doľava (alebo miernym krúživým pohybom), odlomte perforáciu na viečku a odkryte sivé gumové vyklápacie viečko.