FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Średnia wartość HbA1c w punkcie początkowym wynosiła 7,15%.
Latvian: Vidējā HbA1c vērtība sākuma stāvoklī bija 7,15 %.
Polish: Produkt leczniczy Jentadueto jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej w celu poprawy kontroli glikemii:
Latvian: Jentadueto ir indicēts pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu kā papildus līdzeklis diētai un fiziskām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli:
Polish: Rozsądnym sposobem postępowania w razie przedawkowania jest wykorzystanie zwykle stosowanych metod wspomagających, np. usunięcie niewchłoniętego materiału z układu pokarmowego, zastosowanie monitoringu klinicznego oraz uruchomienie procedur klinicznych, o ile jest to wymagane.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir pamats veikt parastos uzturošos pasākumus, piemēram, izvadīt neuzsūkto preparātu no kuņģa-zarnu trakta, veikt klīnisku uzraudzību un klīniskus pasākumus, ja nepieciešams.
Polish: W badaniach toksyczności ogólnej na szczurach trwających do 13 tygodni podawano jednocześnie linagliptynę i metforminę.
Latvian: Līdz 13 nedēļām ilgus vispārējās toksicitātes pētījumus žurkām veica, lietojot vienlaikus linagliptīnu un metformīnu.
Polish: Nie należy oczekiwać znaczących klinicznie interakcji z innymi pochodnymi sulfonylomocznika (np. z glipizydem, tolbutamidem i glimepirydem), które - podobnie jak glibenklamid - są eliminowane głównie przez CYP2C9.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citiem sulfonilurīnvielas preparātiem (piemēram, glipizīdu, tolbutamīdu un glimepirīdu), kurus, tāpat kā glibenklamīdu, eliminē galvenokārt CYP2C9, nav sagaidāma.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek formy kwasicy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu Jentadueto i rozpocząć odpowiednie działania naprawcze.
Latvian: Ja parādās jebkura acidozes forma, Jentadueto lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāveic citi piemēroti koriģējoši pasākumi.
Polish: - Linagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4).
Latvian: - Linagliptīns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4
Polish: Badanie powinno obejmować oznaczanie poziomu elektrolitów i ketonów w osoczu, stężenie glukozy we krwi oraz, w razie potrzeby, pH krwi, stężenie mleczanów, pirogronianu oraz metforminy.
Latvian: Izmeklēšanas laikā jānosaka elektrolītu un ketonvielu līmenis serumā, glikozes līmenis asinīs un, ja tas indicēts, asiņu pH, kā arī laktāta, piruvāta un metformīna līmenis.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii w grupie otrzymującej linagliptynę (7,5%) była znamiennie mniejsza, niż w grupie otrzymującej glimepiryd (36,1%).
Latvian: Hipoglikēmijas sastopamība linagliptīna grupā (7,5%) bija nozīmīgi mazāka nekā glimepirīda grupā (36,1%).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Jentadueto we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Jentadueto visās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol propylenowy.
Latvian: Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, propilēnglikols.
Polish: Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę lub gdy zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Jentadueto, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego i zmienić leczenie na stosowanie insuliny, najszybciej jak to jest możliwe w celu zmniejszenia ryzyka wad rozwojowych płodu związanych z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi.
Latvian: Ja paciente plāno grūtniecību vai ja iestājas grūtniecība, pēc iespējas ātrāk jāpārtrauc ārstēšana ar Jentadueto un jāpāriet uz insulīna terapiju, lai samazinātu ar patoloģisku glikozes līmeni asinīs saistītu augļa anomāliju risku.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Jentadueto podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Jentadueto procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Polish: Jak wiadomo stosowanie pochodnych sulfonylomocznika i insuliny może powodować hipoglikemię.
Latvian: Zināms, ka sulfonilurīnvielas atvasinājumi un insulīns izraisa hipoglikēmiju.
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała:
Latvian: Rezultātu analīze pacientiem ar lieko ķermeņa masu, kas ārstēti ar metformīnu pēc tam, kad, ievērojot tikai diētu, nav sasniegts pietiekams rezultāts, liecina par:
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Jentadueto biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Jentadueto jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: HbA1c (%) Liczba pacjentów n = 65 n = 135
Latvian: HbA1c (%) Pacientu skaits n = 65 n = 135 n = 141 n = 137 n = 138 n = 140
Polish: Butelki zawierają 14, 60 lub 180 tabletek powlekanych.
Latvian: Pudelēs ir 14, 60 vai 180 apvalkotās tabletes.
Polish: Podczas przyjmowania leku Jentadueto należy nadal przestrzegać diety i pamiętać, aby spożycie węglowodanów było równomierne w ciągu dnia.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Jentadueto Jums jāturpina ievērot diētu un jāraugās, lai ogļhidrātu uzņemšana būtu vienmērīgi sadalīta visas dienas laikā.
Polish: Linagliptyna i metformina
Latvian: Linagliptīns un metformīns
Polish: Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy chlorowodorku z organizmu jest hemodializa.
Latvian: Efektīvākā metode laktāta un metformīna hidrohlorīda izvadīšanai ir hemodialīze.
Polish: Trwające dwa lata badania karcynogenności dawek doustnych na szczurach i myszach nie dostarczyły żadnych dowodów na karcynogenność u szczurów ani u samców myszy.
Latvian: Perorāli 2 gadus ilgi kancerogenitātes pētījumi žurkām un pelēm neliecināja par kancerogenitāti žurkām vai peļu tēviņiem.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, to nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Latvian: Tomēr, ja jau ir tuvu nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Polish: Nie badano wpływu produktu Jentadueto na płodność ludzi.
Latvian: Jentadueto ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Polish: Linagliptyna 5 mg
Latvian: Linagliptīns 5 mg
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w cukrzycy, złożone doustne produkty lecznicze zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, asins glikozes līmeni pazeminošo zāļu kombinācijas, ATĶ kods: A10BD11
Polish: Zwiększona aktywność lipazy*
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis*
Polish: Można rozpatrywać zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny (patrz punkt 4.2).
Latvian: Var apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas samazināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Jednakże przyjmowanie leku Jentadueto w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika lub z insuliną może być przyczyną zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy wykonywanej bez mocnego oparcia dla nóg.
Latvian: Tomēr Jentadueto lietošana kombinācijā ar zālēm, kuras dēvē par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar insulīnu, var izraisīt pārāk zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmija), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai strādāt bez droša atbalsta.
Polish: Pacjentów należy jednak ostrzec o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu Jentadueto w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. pochodne sulfonylomocznika).
Latvian: Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, lietojot Jentadueto kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, par kuriem zināms, ka tie izraisa hipoglikēmiju (piemēram, ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem).
Polish: (1) zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy, (2) w mięśniach zwiększa wrażliwość na insulinę wzmagając obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie, (3) opóźnia absorpcję glukozy w jelicie.
Latvian: (1) samazināta glikozes veidošanās aknās, nomācot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi; (2) muskuļos, palielinot jutību pret insulīnu, uzlabojot perifēro glikozes saistīšanu un izmantošanu (3) un aizkavējot glikozes uzsūkšanos zarnās.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: arginina, kopowidon, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: arginīns, kopovidons, magnija stearāts, kukurūzas ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
Polish: Uznaje się, że znacząco częstsze występowanie chłoniaka złośliwego tylko u samic myszy po zastosowaniu największej dawki (ponad 200 razy przekraczającej ekspozycję u człowieka) nie ma zastosowania w przypadku ludzi (wyjaśnienie: zjawisko bez związku z terapią, wynikające z wysoce zmiennego występowania w populacji podstawowej).
Latvian: Nozīmīgi lielāku ļaundabīgas limfomas sastopamību tikai peļu mātītēm, lietojot lielāko devu (kas > 200 reižu pārsniedz iedarbību cilvēkam), neuzskata par nozīmīgu cilvēkiem (skaidrojums: ar ārstēšanu nesaistīta ietekme, bet saistīta ar ļoti dažādo fona sastopamību).
Polish: Linagliptyna i jej główny metabolit nie wykazują potencjalnego działania genotoksycznego.
Latvian: Linagliptīnam un tā galvenajam metabolītam nav konstatēta genotoksiska ietekme.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu Jentadueto u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Klīniskās pieredzes par Jentadueto lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav.
Polish: Produktu Jentadueto nie stosować w okresie ciąży.
Latvian: Jentadueto nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Polish: Wyniki były spójne dla pacjentów leczonych metforminą lub bez metforminy.
Latvian: Rezultāti bija konsekventi gan ar metformīnu ārstētiem, gan neārstētiem pacientiem.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania linagliptyny u kobiet w ciąży.
Latvian: Linagliptīna lietošana grūtniecēm nav pētīta.
Polish: C] linagliptyny około 5% radioaktywności zostało wydalane z moczem.
Latvian: C] -linagliptīna 10 mg devas lietošanas aptuveni 5% radioaktivitātes izdalījās urīnā.
Polish: W przypadku metforminy nie obserwowano zmiany AUC, maksymalne stężenia metforminy w osoczu były jednak obniżone o 18% po podaniu z jedzeniem.
Latvian: Lietojot metformīnu, AUC nemainījās, taču, lietojot vienlaikus ar uzturu, metformīna maksimālā vidējā koncentrācija serumā samazinājās par 18%.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy.
Latvian: Ja Jums uz ādas parādās pūšļi, tas var liecināt par veselības problēmu, kuras nosaukums ir bullozais pemfigoīds.
Polish: Krwinki czerwone stanowią prawdopodobnie drugi kompartment dystrybucji metforminy.
Latvian: Sarkanās asins šūnas ar vislielāko varbūtību ir sekundārā sadalījuma telpa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania z innymi silnymi induktorami glikoproteiny P i CYP3A4, jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citiem spēcīgiem P-glikoproteīna un CYP3A4 induktoriem, piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu, nav pētīta.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO DLA BLISTRÓW
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE BLISTERIEM
Polish: • Cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
Latvian: • Diabētiskā prekoma.
Polish: Prospektywne randomizowane badanie UKPDS wykazało długotrwałe korzyści z intensywnej kontroli glikemii u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.
Latvian: Prospektīvā randomizētā (UKPDS) pētījumā pierādīja ilgstošu intensīvas glikozes līmeņa kontroles ieguvumu 2. tipa diabēta gadījumā.
Polish: • inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym,
Latvian: • OKT2 inhibitoriem (piemēram, cimetidīnu, dolutegravīru, ranolazīnu, trimetoprimu,
Polish: W przypadku zwykle stosowanych dawek metforminy chlorowodorku i schematów dawkowania stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym występuje w ciągu 24 do 48 godzin i zwykle jest mniejsze niż 1 μg/ml.
Latvian: Lietojot ieteiktās metformīna hidrohlorīda devas un izmantojot ieteiktās dozēšanas shēmas, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24 - 48 stundu laikā un parasti tā ir mazāka par 1 mikrogramu/ml.
Polish: Nie wiadomo, czy linagliptyna przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai linagliptīns izdalās cilvēka pienā.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (np. nadreaktywność oskrzeli)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība (piemēram, bronhiāla hiperreaktivitāte)
Polish: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Latvian: Hospitalizācija sirds mazspējas dēļ
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie wyłącznie tego leku doprowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Latvian: Tikai šo zāļu lietošana parasti neizraisa patoloģiski zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju).
Polish: Lek Jentadueto jest również dostępny w plastikowych butelkach z plastikową zakrętką i krzemionkowym środkiem osuszającym w żelu.
Latvian: Jentadueto ir pieejams arī plastmasas pudelēs ar plastmasas skrūvējamu vāciņu un silīcija gela mitruma uzsūcēju.
Polish: CYP2C9 i dlatego dane te dodatkowo przemawiają za twierdzeniem, że linagliptyna nie jest inhibitorem CYP2C9.
Latvian: Tā kā glibenklamīdu metabolizē galvenokārt CYP2C9, šie dati apstiprina arī secinājumu, ka linagliptīns nav CYP2C9 inhibitors.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku często
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Garšas sajūtas traucējumi bieži
Polish: ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO I ETYKIETA - BUTELKA HDPE (PUNKT 17 I 18 DOTYCZY TYLKO PUDEŁKA)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE UN ETIĶETE - ABPE PUDELE (17.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP na butelce i pudełku po: Termin ważności: (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles un kastītes pēc „EXP".
Polish: W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek obserwowano umiarkowane zwiększenie ekspozycji - o około 1,7 raza - w porównaniu z kontrolą.
Latvian: Vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā novēroja mērenu iedarbības pastiprināšanos aptuveni 1,7 reizes, salīdzinot ar kontroles grupu.
Polish: Przez cały okres leczenia (mediana czasu leczenia 5,9 roku) odsetek pacjentów z umiarkowaną bądź ciężką hipoglikemią wynosił 6,5% w grupie przyjmującej linagliptynę w porównaniu z 30,9% w grupie przyjmującej glimepiryd; ciężka hipoglikemia wystąpiła u 0,3% pacjentów w grupie przyjmującej linagliptynę w porównaniu z 2,2% w grupie przyjmującej glimepiryd.
Latvian: Visā ārstēšanas periodā (ārstēšanas mediānais ilgums 5,9 gadi) pacientu attiecība ar vidēji smagu vai smagu hipoglikēmiju bija 6,5 % linagliptīna grupā, salīdzinot ar 30,9 % glimepirīda grupā, smaga hipoglikēmija radās 0,3 % pacientu, salīdzinot ar 2,2 % glimepirīda grupā.
Polish: Podczas kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych u osób zdrowych pojedyncze dawki do 600 mg linagliptyny (co odpowiada 120 zalecanej dawki) nie powodowały zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych zależnych od dawki.
Latvian: Veicot kontrolētus klīniskos pētījumus veseliem cilvēkiem, vienreizēju līdz 600 mg lielu linagliptīna devu (kas atbilst 120 reižu lielākai devai par ieteicamo) lietošana nepalielināja blakusparādību biežumu.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Polish: Działania niepożądane podczas przyjmowania samej metforminy, które nie zostały opisane dla leku Jentadueto: - Bardzo często: ból brzucha.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot tikai metformīnu, bet nav aprakstītas pie Jentadueto izraisītām blakusparādībām - Ļoti bieži: sāpes vēderā.
Polish: Wykryto jeden główny metabolit o względnej ekspozycji stanowiącej 13,3% ekspozycji linagliptyny w stanie stacjonarnym, przy czym stwierdzono, że metabolit ten był nieaktywny farmakologicznie i dlatego nie wpływał na aktywność osoczową linagliptyny jako inhibitora DPP-4.
Latvian: Konstatēja vienu nozīmīgu metabolītu ar relatīvo iedarbību 13,3% no linagliptīna iedarbības līdzsvara koncentrācijā, un tas bija farmakoloģiski neaktīvs un līdz ar to nepiedalījās linagliptīna plazmas DPP-4 inhibējošās aktivitātes veidošanā.
Polish: Leczenie ma na celu kontrolę stężenia cukru we krwi.
Latvian: Tas nepieciešams, lai palīdzētu Jums kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zmniejszenie apetytu i ból brzucha występują częściej na początku leczenia produktem Jentadueto lub metforminy chlorowodorkiem i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Latvian: Tādi kuņģa-zarnu trakta traucējumi kā slikta dūša, vemšana, caureja un samazināta ēstgriba un sāpes vēderā visbiežāk rodas, sākot ārstēšanu ar Jentadueto vai metformīna hidrohlorīdu, un vairumā gadījumu izzūd spontāni.
Polish: Jednakże, badania takie przeprowadzono w przypadku poszczególnych substancji czynnych, to jest: linagliptyny i metforminy.
Latvian: Taču šādi pētījumi ir veikti ar atsevišķajām aktīvajām vielām, t. i., linagliptīnu un metformīnu.
Polish: Po jednorazowym przyjęciu do 85 g metforminy chlorowodorku nie obserwowano hipoglikemii, jednakże w takich przypadkach może wystąpić kwasica mleczanowa.
Latvian: Lietojot metformīna hidrohlorīda devas līdz 85 g, hipoglikēmija nav novērota, taču šādos apstākļos radās laktacidoze.
Polish: Lek ten może być stosowany sam lub z niektórymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. pochodnymi sulfonylomocznika, empagliflozyną lub insuliną.
Latvian: Šīs zāles var lietot atsevišķi vai kopā ar zālēm, kas paredzētas diabēta ārstēšanai, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, empagliflozīnu vai insulīnu.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Jentadueto przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Latvian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Jentadueto pirms injekcijas vai injekcijas laikā.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Polish: U pacjentów, u których występowały łagodne, umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (według klasyfikacji Childa-Pugha), średnie wartości AUC i Cmax dla linagliptyny po wielokrotnym podaniu dawek po 5 mg linagliptyny, były podobne do wartości z odpowiednio dobranych grup kontrolnych złożonych ze zdrowych osób.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju) linagliptīna vidējais AUC un Cmax pēc vairāku linagliptīna 5 mg devu lietošanas bija līdzīgs kā veseliem atbilstošiem kontroles grupas dalībniekiem.
Polish: U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metforminy chlorowodorek wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów.
Latvian: Cilvēkiem, neatkarīgi no ietekmes uz glikēmiju, metformīna hidrohlorīds labvēlīgi ietekmēja lipīdu metabolismu.
Polish: W opisanych poniżej badaniach klinicznych linagliptyna nie oddziaływała w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę metforminy, gliburydu, symwastatyny, warfaryny, digoksyny ani doustnych środków antykoncepcyjnych, co stanowi dowód in vivo na niewielką skłonność do powodowania interakcji produktu leczniczego z substratami CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glikoproteiną P oraz transporterem kationów organicznych (OCT, ang. organic cationic transporter).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kā aprakstīts tālāk, linagliptīnam nebija vērojama klīniski nozīmīga ietekme uz metformīna, gliburīda, simvastatīna, varfarīna, digoksīna vai perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku, sniedzot in vivo iegūtus pierādījumus par vāju spēju izraisīt zāļu mijiedarbību ar CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteīna un organiskās katjonu transportvielas (OKT) substrātiem.
Polish: Ze względu na zależność wiązania linagliptyny z DPP-4 od stężenia, farmakokinetyka linagliptyny przy ekspozycji całkowitej nie jest liniowa; w rzeczywistości wartość całkowitego stężenia linagliptyny w osoczu (AUC) zwiększała się w sposób mniej niż proporcjonalnie zależny od dawki, natomiast AUC niezwiązanego leku wzrasta w sposób zależny od dawki.
Latvian: Tā kā linagliptīna saistīšanās pie DPP-4 ir atkarīga no koncentrācijas, linagliptīna farmakokinētika, ņemot vērā kopējo iedarbību, nav lineāra; taču linagliptīna kopējais plazmas AUC palielinājās mazāk nekā proporcionāli devai, bet nesaistītas vielas AUC palielinās aptuveni proporcionāli devai.
Polish: Stężenia linagliptyny w osoczu maleją według modelu trójfazowego, przy czym długi końcowy okres półtrwania (wynoszący w przypadku linagliptyny ponad 100 godzin) wiąże się głównie z możliwym do wysycenia, dobrze dopasowanym wiązaniem linagliptyny z DPP-4 i nie przyczynia się do kumulacji substancji czynnej.
Latvian: Linagliptīna koncentrācija plazmā pazeminās trīs fāzu veidā ar ilgu terminālo pusperiodu (linagliptīna terminālais eliminācijas pusperiods pārsniedza 100 stundas), kas lielākoties saistīts ar piesātinošu, ciešu linagliptīna saistīšanos pie DPP-4 un neveicina aktīvās vielas uzkrāšanos.
Polish: Na podstawie tych danych oraz na podstawie badań interakcji w warunkach in vivo jest mało prawdopodobne, by linagliptyna powodowała interakcje z innymi substratami glikoproteiny P.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem un in vivo zāļu mijiedarbības pētījumiem, uzskata, ka linagliptīnam nav raksturīga spēja izraisīt mijiedarbību ar citiem P-gp substrātiem.
Polish: Lek Jentadueto może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Jentadueto var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Polish: Produkt Jentadueto należy przyjmować dwa razy na dobę z posiłkiem, w celu ograniczenia działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit związanych ze stosowaniem metforminy.
Latvian: Jentadueto jālieto divreiz dienā ēšanas laikā, lai mazinātu kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, kas saistītas ar metformīna lietošanu.
Polish: Po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 2,2 roku linagliptyna po dodaniu do standardowego leczenia nie zwiększała ryzyka wystąpienia ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zdarzeń nerkowych.
Latvian: Pēc novērošanas perioda beigām, kura mediānais ilgums bija 2,2 gadi, tika konstatēts, ka linagliptīns, pievienojot to standarta aprūpei, nepalielina būtisku nevēlamu kardiovaskulāru notikumu vai renālu iznākumu risku.
Polish: Hipoglikemia nie została zidentyfikowana jako działanie niepożądane podawania linagliptyny, metforminy lub linagliptyny i metforminy.
Latvian: Hipoglikēmija nav konstatēta kā blakusparādība ne linagliptīnam, ne metformīnam, ne linagliptīna un metformīna kombinācijai.