FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Degarelix wurde in einer offenen, multizentrischen, randomisierten Parallelgruppenstudie mit aktiver Vergleichssubstanz untersucht.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa degarelix au fost evaluate printr-un studiu deschis, multicentric, randomizat, controlat cu comparator activ, cu grup paralel.
German: DK-2300 Kopenhagen S Dänemark
Romanian: DK-2300 Copenhagen S Danemarca
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte medicamente.
German: Die Serumkonzentration von Dihydrotestosteron (DHT) sinkt analog zu der des Testosterons.
Romanian: Concentraţia serică a dihidrotestosteronului (DHT) scade în acelaşi fel cu cea a testosteronului.
German: Veränderungen von Laborparametern
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator
German: Daher muss bei diesen Patienten das Nutzen/Risiko-Verhältnis von FIRMAGON sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Romanian: De aceea, raportul beneficiu/risc al FIRMAGON trebuie evaluat temeinic la aceste categorii de pacienţi (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Degarelix kein Substrat für das humane CYP450-System ist.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că degarelix nu este un substrat pentru sistemul CYP450, la om.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte eine klare Flüssigkeit frei von nicht gelösten Partikeln sein.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie un lichid limpede, fără particule nedizolvate.
German: In einer Studie, die Patienten mit steigendem PSA nach lokalisierter Behandlung (vor allem radikale Prostatektomie und Bestrahlung) einschloss, wurde FIRMAGON sieben Monate verabreicht, gefolgt von einem 7-monatigen Überwachungszeitraum.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi la care PSA era în creştere, după tratament localizat (în principal prostatectomie radicală şi radioterapie) acestora li s-a administrat FIRMAGON timp de şapte luni urmate de o perioadă de monitorizare de şapte luni.
German: FIRMAGON muss vor der Anwendung gelöst werden.
Romanian: FIRMAGON trebuie reconstituit înaintea administrării.
German: Fertilität FIRMAGON kann die Fertilität des Mannes inhibieren, solange Testosteron supprimiert ist.
Romanian: FIRMAGON poate inhiba fertilitatea la bărbaţi atât timp cât producţia de testosteron este suprimată.
German: FIRMAGON darf NUR unter die Haut (subkutan) injiziert werden.
Romanian: FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat).
German: Bei gesunden Männern werden ungefähr 20-30% einer einzelnen intravenös gegebenen Dosis mit dem Urin ausgeschieden, so dass vermutlich 70-80% der Eliminierung über das hepatobiliäre System erfolgt.
Romanian: La bărbaţii sănătoşi, aproximativ 20-30% dintr-o doză unică administrată intravenos se elimină prin urină, sugerând că 70-80% se elimină prin sistemul hepato-biliar.
German: Daher sollte ausschließlich die empfohlene Dosierung verwendet werden.
Romanian: De aceea, nu trebuie folosite alte concentraţii ale dozei decât cele recomandate.
German: Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Romanian: Nu injectaţi direct într-o venă.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: Weißes bis fast weißes Pulver Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere: albă până la aproape albă Solvent: soluţie limpede, incoloră
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
German: • 13% eine vorherige chirurgische oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung und einen steigenden
Romanian: • 13% suferiseră o intervenţie chirurgicală de intenţie curativă sau iradiere şi prezentau valori crescute ale PSA
German: Testosteron-Reversibilität
Romanian: Reversibilitatea testosteronului
German: Degarelix ist kein Substrat für das humane CYP450-System und induziert oder hemmt in vitro CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4/5 nicht wesentlich.
Romanian: Degarelix nu reprezintă un substrat pentru sistemul CYP450 la om şi nu s-a dovedit in vitro că induce sau inhibă în mare măsură CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4/5.
German: Die Rekonstitution für die zweite Dosis wiederholen.
Romanian: Se repetă procedura de reconstituire pentru a doua doză.
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Verminderung der hämatologischen Werte durch die zugrunde liegende Prostatakrebserkrankung verursacht wurde und in welchem Ausmaß sie Folge der Androgendeprivationstherapie war.
Romanian: Nu se cunoaşte în ce măsură această scădere a valorilor hematologice a fost rezultatul cancerului de prostată instalat şi în ce măsură a fost consecinţa terapiei de privare de androgeni.
German: Tabelle 2: Prozentzahl der Patienten, die T≤0,5 ng/ml nach Beginn der Behandlung erreichen.
Romanian: Tabelul 2: Procentul pacienţilor care au atins nivelul T≤0,5 ng/ml după începerea tratamentului.
German: Wie FIRMAGON aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată FIRMAGON şi conţinutul ambalajului
German: Es kann zu einer Verschlechterung oder zum Auftreten von Diabetes kommen.
Romanian: Poate să apară agravarea sau instalarea diabetului zaharat.
German: Der mediane PSA-Wert in der Studie vor Behandlungsbeginn betrug:
Romanian: Valoarea medie a PSA la începutul studiului a fost:
German: Von Tag 56 bis Tag 364 gab es hinsichtlich der prozentualen Veränderung gegenüber Baseline keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Degarelix und der Vergleichssubstanz.
Romanian: Din ziua 56 până în ziua 364 nu s-au remarcat diferenţe semnificative între degarelix şi comparator în ceea ce priveşte modificarea procentuală faţă de momentul iniţial.
German: Die berichteten Ereignisse waren meist vorübergehender Natur, von leichter bis mittelschwerer Intensität und führten zu sehr wenigen Therapieabbrüchen (<1%).
Romanian: Evenimentele adverse raportate au fost în majoritate tranzitorii, de intensitate uşoară până la moderată şi au dus în foarte puţine cazuri la întreruperi ale tratamentului (<1%).
German: Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară ca rezultat al tratamentului sau pot fi cauzate de boală.
German: Nach der Zubereitung:
Romanian: După reconstituire:
German: NICHT SCHÜTTELN, UM SCHAUMBILDUNG ZU VERMEIDEN.
Romanian: Evitaţi să agitaţi pentru a preveni formarea spumei.
German: Anzahl der Responder
Romanian: Rata răspunsurilor
German: Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH) und blockiert direkt dessen Wirkung.
Romanian: Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele.
German: Wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden.
Romanian: Dat fiind riscul de contaminare microbiană, acest medicament trebuie administrat imediat.
German: Nebenwirkungen an der Injektionsstelle treten am häufigsten bei der Anfangsdosis und weniger häufig bei der Erhaltungsdosis auf.
Romanian: Reacţiile adverse la locul injectării sunt cele mai frecvente la prima doză şi mai puţin frecvente la dozele ulterioare.
German: Anti-Degarelix-Antikörper
Romanian: Anticorpi anti-degarelix
German: - Der sonstige Bestandteil des Pulvers ist Mannitol (E 421).
Romanian: − Celălalt component al pulberii este manitolul (E 421).
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Auswirkungen einer akuten Überdosierung mit Degarelix vor.
Romanian: Nu există experienţă clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu degarelix.
German: Pulver: Mannitol (E421)
Romanian: Pulbere Manitol (E421)
German: Die Injektionsstelle sollte regelmäßig gewechselt werden.
Romanian: Locul injectării trebuie să varieze periodic.
German: Wiederholen Sie die Rekonstitution für die zweite Dosis.
Romanian: Repetaţi procedura de reconstituire pentru a doua doză.
German: Sowohl in vitro- als auch in-vivo-Studien ergaben keinen Hinweis auf eine QT-Verlängerung.
Romanian: Atât studiile in vitro, cât şi cele in vivo, nu au arătat semne de prelungire a intervalului QT.
German: Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Anwendung dieses Arzneimittels verantwortlich.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, utilizarea acestui medicament reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Anwendung, zur Genotoxizität und zur Karzinogenität zeigten kein besonderes Risiko für den Menschen.
Romanian: Studii preclinice asupra siguranţei farmacologice, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii şi potenţialului carcinogen nu au evidenţiat un risc special pentru om.
German: Tabelle 3: Kumulative Wahrscheinlichkeit eines Testosteronspiegels ≤0,5 ng/ml von Tag 28 bis Tag 364.
Romanian: Tabelul 3: Probabilitatea cumulativă de testosteron ≤0,5 ng/ml din ziua 28 până în ziua 364.
German: Es zeigte sich ein leichter vorübergehender Anstieg von ALT und AST, der nicht mit einem Anstieg von Bilirubin oder klinischen Symptomen assoziiert war.
Romanian: Creşterea tranzitorie şi uşoară a ALT şi AST a fost observată, aceasta nefiind însoţită de o creştere a bilirubinei sau de intensificarea simptomelor clinice.
German: Anämie*
Romanian: Anemie*
German: Die Substanz bewirkte eine dosisabhängige Verlängerung der Zeit bis zur Paarung und bis zur Trächtigkeit, eine verminderte Anzahl von Gelbkörpern und eine erhöhte Anzahl von Prä- und Postimplantationsverlusten, Aborten, frühembryonalen/fetalen Verlusten, Frühgeburten sowie eine längere Geburtsdauer.
Romanian: A dus la o prelungire dependentă de doză a perioadei până la împerechere şi până la sarcină, un număr redus de corpi galbeni şi o creştere a numărului de pierderi pre- şi post- implantare, a avorturilor, a morţii premature embriofetale, a naşterilor premature şi a timpului de travaliu.
German: Die lange Halbwertszeit nach subkutaner Gabe ist die Folge einer sehr langsamen Freisetzung von Degarelix aus dem Depot an der bzw. den Injektionsstellen.
Romanian: Timpul lung de înjumătăţire plasmatică după administrarea subcutanată este consecinţa eliberării foarte lente a degarelix din depozitul format la locul/locurile injectării.
German: Die therapeutische Wirksamkeit der Degarelix-Therapie sollte mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) kontrolliert werden.
Romanian: Efectul terapeutic al degarelix trebuie monitorizat prin intermediul parametrilor clinici şi al valorii serice a antigenului specific prostatic (PSA).
German: Nur ungefähr 20-30% einer gegebenen Dosis Degarelix werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Romanian: Doar aproximativ 20-30% din doza administrată de degarelix se elimină sub formă neschimbată prin rinichi.
German: Im Gegensatz zu GnRH-Agonisten induzieren GnRH-Antagonisten keinen LH-Anstieg mit nachfolgendem Testosteronanstieg/Tumorstimulation und einer möglichen symptomatischen Exazerbation nach Beginn der Behandlung.
Romanian: Spre deosebire de agoniştii GnRH, antagoniştii GnRH nu induc o creştere bruscă a LH urmată de o creştere bruscă a concentraţiei de testosteron/stimulare tumorală şi o posibilă intensificare bruscă a simptomatologiei după începerea tratamentului.
German: Die Gabe von anderen Konzentrationen wird nicht empfohlen, da die Bildung des Geldepots durch die Konzentration beeinflusst wird.
Romanian: Administrarea altor concentraţii nu este recomandată, deoarece formarea depozitului de gel este influenţată de concentraţie.
German: Die Rekonstitution dauert normalerweise wenige Minuten, kann aber in einigen Fällen bis zu 15 Minuten dauern.
Romanian: Procedura de reconstituire durează de obicei câteva minute, însă, în unele cazuri, poate dura până la 15
German: Es ist zu erwarten, dass eine Langzeit-Testosteronsuppression bei Männern Auswirkungen auf die Knochendichte hat.
Romanian: Se poate anticipa că perioade lungi de supresie a producerii de testosteron la bărbaţi vor avea efecte asupra densităţii osoase.
German: Leuprorelin 7,5 mg
Romanian: Leuprorelină 7,5 mg
German: Der mediane Testosteronspiegel nach einem Jahr Behandlung betrug 0,087 ng/ml (interquartiler Bereich 0,06-0,15) N=167.
Romanian: Concentraţiile medii de testosteron după un an de tratament au fost de 0,087 ng/ml (intervalul intercuartil 0,06-0,15) N=167.
German: Degarelix senkt dadurch umgehend die Konzentration des männlichen Hormons Testosteron, das den Prostatakrebs stimuliert.
Romanian: În acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin testosteron care stimulează cancerul de prostată.
German: Schlaflosigkeit Depression, verminderte Libido*
Romanian: Depresie, scăderea libidoului*
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor vârstnici sau al pacienţilor cu afectare uşoară sau moderată a funcţiei hepatice sau renale (vezi pct. 5.2).
German: * Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 ºC nachgewiesen.
Romanian: * S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 2 ore la 25ºC.
German: Die Fälle waren gut dokumentiert, ohne offensichtliche alternative Ätiologie oder Störfaktoren, mit passender Zeit bis zum Einsetzen und positiver Dechallenge und erhöhter Blut-CPK.
Romanian: Cazurile au fost bine documentate, neexistând o etiologie alternativă evidentă sau factori de confuzie, fiind identificată o corelație între momentul de debut, evoluția pozitivă la întreruperea tratamentului și creșterea valorilor CPK.
German: Erniedrigte Testosteronspiegel können eine Verringerung des Calciums im Knochen verursachen (Knochenschwund).
Romanian: Concentraţiile scăzute ale testosteronului pot cauza pierderea calciului din oase (subţierea oaselor).
German: Die Anwendung einer einzelnen Dosis von 240 mg Degarelix, gefolgt von einer monatlichen Erhaltungsdosis von 80 mg, bewirkt eine schnelle Verringerung der Konzentrationen von LH, FSH und nachfolgend Testosteron.
Romanian: O singură doză de 240 mg degarelix urmată de o doză lunară de întreţinere de 80 mg duce la o scădere rapidă a concentraţiei LH-ului, FSH-ului şi testosteronului.
German: FIRMAGON darf NICHT in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert werden.
Romanian: FIRMAGON NU trebuie administrat într-un vas de sânge (intravenos).
German: Wie ist FIRMAGON aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează FIRMAGON
German: Degarelix 240 mg/80 mg
Romanian: Degarelix 240/80 mg
German: So tendieren Cmax und die Bioverfügbarkeit dazu, mit zunehmender Konzentration zu sinken, während die Halbwertszeit zunimmt.
Romanian: Astfel, Cmax şi biodisponibilitatea tind să scadă odată cu creşterea concentraţiei dozei, în vreme ce timpul de înjumătăţire plasmatică creşte.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
German: Die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis von 80 mg Degarelix wurde ausgewählt.
Romanian: A fost aleasă doza eficace minimă de întreţinere, de 80 mg degarelix.
German: 1 Packung enthält:
Romanian: Ambalaj cu 1 tavă conţinând:
German: Die berichteten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren hauptsächlich Schmerzen und Erythem (28% bzw. 17% der Patienten); weniger häufig wurden Schwellungen (6%), Verhärtungen (4%) und Knoten (3%) berichtet.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la locul injectării au fost în principal durere şi eritem, raportate la 28%, respectiv, 17% din pacienţi; mai puţin frecvent au fost raportate: edem (6%), induraţie (4%) şi noduli (3%).
German: Als Anstieg wurde eine Testosteronzunahme um ≥15% gegenüber Baseline innerhalb der ersten 2 Wochen definiert.
Romanian: Creşterea bruscă a fost definită ca o depăşire a valorii iniţiale cu ≥15% în primele două săptămâni.
German: - Osteoporose oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Knochendichte beeinflusst.
Romanian: − Osteoporoză sau orice altă problemă care afectează densitatea oaselor.
German: Tabelle 1: Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei 1259 Patienten mit insgesamt 1781 Patientenjahren (Phase-II und III-Studien) und aus Berichten nach Markteinführung
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament raportată la 1259 pacienţi trataţi pentru un total de 1781 pacient-ani (studii de fază II şi III) şi din rapoartele post-autorizare
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000,
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
German: *Bekannte physiologische Auswirkung der Testosteronsuppression
Romanian: *Consecinţe fiziologice cunoscute legate de supresia producerii de testosteron
German: FIRMAGON wird als subkutane Injektion in den Abdominalbereich gegeben.
Romanian: FIRMAGON se administrează ca injecţie subcutanată (s.c.) în regiunea abdominală.
German: Ein erfolgreiches Ansprechen in der Studie war definiert als Erreichen einer medikamentösen Kastration an Tag 28 und Erhaltung bis Tag 364, wobei keine Testosteronkonzentration größer als 0,5 ng/ml war.
Romanian: Răspunsul de succes în studiu a fost definit ca fiind atingerea concentraţiilor de castrare medicală în ziua 28 şi menţinerea acestora până în ziua 364, concentraţia de testosteron nedepăşind niciodată 0,5 ng/ml.
German: Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
German: Die PSA-Spiegel sind nach zwei Wochen Gabe von Degarelix um 64% gesunken, nach einem Monat um 85%, nach drei Monaten um 95% und blieben während der einjährigen Behandlung anhaltend unterdrückt (ca. 97%).
Romanian: Valoarea antigenului specific prostatic (PSA) a scăzut cu până la 64% la două săptămâni după administrarea degarelix, 85% după o lună, 95% după trei luni şi a rămas suprimată (cu aproximativ 97%) pe parcursul unui an de tratament.
German: In der Degarelix 240 mg/80 mg Gruppe brachen 41 (20%) Patienten die Studie ab, verglichen mit 32 (16%) Patienten in der Leuprorelin-Gruppe.
Romanian: În grupul tratat cu degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pacienţi au întrerupt studiul, comparativ cu 32 (16%) pacienţi din grupul tratat cu leuprorelină.
German: Mannitol (E421), Wasser für Injektionszwecke
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol (E421), apă pentru preparate injectabile.
German: Der klinische Benefit von Degarelix verglichen mit Leuprorelin plus AntiAndrogen in der Initialphase der Behandlung wurde nicht gezeigt.
Romanian: Nu a fost demonstrat beneficiul clinic al degarelix comparativ cu leuprorelină administrată în asociere cu un antiandrogen în faza iniţială a tratamentului.
German: • Informationen über die Gel-Depotbildung und mögliche Reaktionen an der Injektionsstelle
Romanian: • Informaţii asupra formării depozitului de gel şi a reacţiilor posibile la nivelul locului de injectare • Informaţii asupra riscurilor identificate şi potenţiale
German: Während der Behandlung sollte die Leberfunktion von Patienten mit bekannten oder Verdacht auf Lebererkrankungen überwacht werden.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice în timpul tratamentului la pacienţii cu afecţiuni hepatice cunoscute sau suspectate.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
German: Sollte der Patient klinisch suboptimal ansprechen, muss geprüft werden, ob der Serum-Testosteronspiegel ausreichend supprimiert wurde.
Romanian: În cazul în care răspunsul clinic al pacientului la tratament nu este optim, trebuie confirmat dacă valoarea testosteronului din ser rămâne suficient de scăzută.
German: Die Anleitung zur Rekonstitution und Anwendung finden Sie im Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituire şi administrare, vezi pct. 6.6.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Degarelix der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Degarelix enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru degarelix, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/degarelix este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 ºC nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării s-a demonstrat a fi de 2 ore la 25ºC.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass die Testosteron (T)-Suppression unmittelbar nach Gabe der Anfangsdosis eintritt; 96% der Patienten erreichten nach 3 Tagen einen einer medikamentösen Kastration entsprechenden SerumTestosteronspiegel (T≤0,5 ng/ml) und 100% der Patienten nach einem Monat.
Romanian: Studii clinice au arătat că supresia producerii de testosteron (T) apare imediat după administrarea primei doze, la 96% din pacienţi concentraţiile serice de testosteron corespund cu castrarea medicală (T≤0,5 ng/ml) după trei zile şi la 100% din pacienţi după o lună.
German: Anwendung von FIRMAGON zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: FIRMAGON împreună cu alte medicamente
German: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Romanian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
German: In akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurde nach subkutaner Gabe von Degarelix keine Zielorgantoxizität festgestellt.
Romanian: În studiile de toxicitate acută, subacută şi cronică la şobolani şi maimuţe după administrarea subcutanată a degarelix, nu s-a observat apariţia toxicităţii la nivelul organelor ţintă.