FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pain: pain in the muscles (during or after discontinuing treatment), tummy (abdominal) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropaenia), anaemia, fluid around the lungs
Italian: Esami di laboratorio e strumentali potrebbero dimostrare: bassa conta delle piastrine, bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia), anemia, presenza di liquido nei polmoni (versamento)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg tablets dasatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SPRYCEL 100 mg compresse dasatinib
English: SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Italian: SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di dasatinib (come monoidrato).
English: EU/1/06/363/004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/001 - 60 film-coated tablets (bottle)
Italian: EU/1/06/363/004 - 56 compresse rivestite con film (blister) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 compresse rivestite con film (blister per dose unitaria) EU/1/06/363/001 - 60 compresse rivestite con film (flacone)
English: Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di dasatinib (come monoidrato).
English: j Conjunctival oedema, eye oedema, eye swelling, eyelid oedema, face oedema, lip oedema, macular oedema, oedema mouth, orbital oedema, periorbital oedema, swelling face.
Italian: j Edema congiuntivale, edema oculare, tumefazione degli occhi, edema delle palpebre, edema della faccia, edema delle labbra, edema maculare, edema della bocca, edema orbitale, edema periorbitale, tumefazione del viso.
English: Guidelines for dose modifications in paediatric patients with CML-CP are summarised in Table 3.Guidelines for paediatric patients with Ph+ ALL treated in combination with chemotherapy are in a separate paragraph following the table.
Italian: Le linee guida relative ai pazienti pediatrici con LLA Ph+ trattati in combinazione con chemioterapia sono in un paragrafo separato dopo la tabella.
English: CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Italian: CHR: WBC ≤ ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, nessuna presenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, ≤ 5 % di blasti nel midollo osseo, < 5% mielociti più metamielociti nel sangue periferico, <20% di basofili nel sangue periferico, e nessun coinvolgimento extra midollare.
English: EU/1/06/363/005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/002 - 60 film-coated tablets (bottle)
Italian: EU/1/06/363/005 - 56 compresse rivestite con film (blister) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 compresse rivestite con film (blister per dose unitaria) EU/1/06/363/002 - 60 compresse rivestite con film (flacone)
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets dasatinib
Italian: SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film dasatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg film-coated tablets dasatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SPRYCEL 140 mg compresse rivestite con film dasatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 80 mg film-coated tablets dasatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SPRYCEL 80 mg compresse rivestite con film dasatinib
English: EU/1/06/363/006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/003 - 60 film-coated tablets (bottle)
Italian: EU/1/06/363/006 - 56 compresse rivestite con film (blister) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 compresse rivestite con film (blister per dose unitaria) EU/1/06/363/003 - 60 compresse rivestite con film (flacone)
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon gynecomastia, menstrual disorder General disorders and administration site conditions Very common peripheral oedemai, fatigue, pyrexia, face oedemaj
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune edema perifericoi, affaticamento, piressia, edema della facciaj
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets dasatinib
Italian: SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film dasatinib
English: White to off-white, biconvex, triangular film-coated tablet with "BMS 80" debossed on one side and "855" on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film, da bianca a quasi bianca, biconvessa, triangolare con impresso "BMS 80" su un lato e "855" sull'altro lato.
English: Imatinib-intolerant patients 97% (92, 100) Overall survival
Italian: Pazienti resistenti a imatinib 88% (82, 94) Pazienti intolleranti a imatinib
English: Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di dasatinib (come monoidrato).
English: EU/1/06/363/015 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/014 - 30 film-coated tablets (bottle)
Italian: EU/1/06/363/015 - 30 x 1 compresse rivestite con film (blister per dose unitaria) EU/1/06/363/014 - 30 compresse rivestite con film (flacone)
English: EU/1/06/363/011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/010 - 30 film-coated tablets (bottle)
Italian: EU/1/06/363/011 - 30 x 1 compresse rivestite con film (blister per dose unitaria) EU/1/06/363/010 - 30 compresse rivestite con film (flacone)
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film, da bianca a quasi bianca, biconvessa, rotonda con impresso "BMS" su un lato e "527" sull'altro lato.
English: SPRYCEL 20 mg tablets dasatinib
Italian: SPRYCEL 20 mg compresse dasatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg film-coated tablets dasatinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film dasatinib
English: EU/1/06/363/013 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/012 - 30 film-coated tablets (bottle)
Italian: EU/1/06/363/013 - 30 x 1 compresse rivestite con film (blister per dose unitaria) EU/1/06/363/012 - 30 compresse rivestite con film (flacone)
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "524" on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film, da bianca a quasi bianca, biconvessa, rotonda con impresso "BMS" su un lato e "524" sull'altro lato.
English: CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Italian: CHR (LMC cronica): WBC ≤ ULN, piastrine < 450.000/mm3, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, <5% mielociti più metamielociti nel sangue periferico, basofili nel sangue periferico <20%, e assenza di coinvolgimento extra midollare.
English: Table 1: Dosage of SPRYCEL tablets for paediatric patients with Ph+ CML-CP or Ph+ ALL Body weight (kg)a
Italian: Tabella 1: Posologia di SPRYCEL compresse nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica o LLA Ph+
English: SPRYCEL 70 mg tablets dasatinib
Italian: SPRYCEL 70 mg compresse dasatinib
English: a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Italian: Pazienti intolleranti a imatinib a Risultati riportati per la dose iniziale raccomandata di 100 mg una volta al giorno.
English: Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 2% treated for > 24 months to date.
Italian: La durata mediana del trattamento con dasatinib è stata di 3 mesi con 2% dei pazienti trattati per > 24 mesi fino ad oggi.
English: Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflammation of the skin, persistent noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, bruise, depression, insomnia, flushing, dizziness, contusion (bruising), anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills, stiffness in muscles and joints, muscle spasm
Italian: Problemi dell'apparato digerente: disturbo dell'appetito, alterazioni del gusto, gonfiore o dilatazione della pancia (addome), infiammazione del colon, stitichezza, pirosi gastrica, ulcerazione della bocca, aumento del peso, calo del peso, gastriti Cute, capelli, occhi, generale: formicolio della pelle, prurito, pelle secca, acne, infiammazione della pelle, rumore persistente nelle orecchie, perdita di capelli, eccessiva traspirazione, patologie dell'occhio (inclusa vista annebbiata e disturbi della vista), secchezza dell'occhio, lividi, depressione, insonnia, vampate, capogiro, contusione (livido), anoressia, sonnolenza, edema generalizzato
English: White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "528" on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film, da bianca a quasi bianca, biconvessa, ovale con impresso "BMS" su un lato e "528" sull'altro lato.
English: All patients
Italian: Sopravvivenza globale Tutti i pazienti
English: Skin, hair, eye, general: convulsion, inflammation of the optic nerve that may cause a complete or partial loss of vision, blue-purple mottling of the skin, abnormally high thyroid function, inflammation of the thyroid gland, ataxia (a condition associated with lack of muscular coordination), difficulty walking, miscarriage, inflammation of the skin blood vessels, skin fibrosis
Italian: Problemi dell'apparato digerente: perdita dal tratto digestivo di sostanze nutrienti vitali, come le proteine, ostruzione intestinale, fistola anale (un'anormale fessura dall'ano fino alla cute intorno all'ano), funzionalità del rene ridotta, diabete Cute, capelli, occhi, generale: convulsioni, infiammazione del nervo ottico che può causare una perdita parziale o completa della vista, chiazze blu-violacee sulla pelle, funzione della tiroide aumentata in modo anormale, infiammazione della ghiandola tiroidea, atassia (una condizione associata a mancanza di coordinazione muscolare), difficoltà nel camminare, aborto spontaneo, infiammazione dei vasi sanguigni della cute, fibrosi della cute Cervello: ictus, episodio temporaneo di disfunzione neurologica causata dalla perdita di flusso sanguigno, paralisi del nervo facciale, demenza
English: l Genital swelling, incision site oedema, oedema genital, penile oedema, penile swelling, scrotal oedema, skin swelling, testicular swelling, vulvovaginal swelling.
Italian: l Gonfiore genitale, edema in sede di incisione, edema genitale, edema del pene, tumefazione del pene, edema dello scroto,
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Italian: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
English: Uncommon hypersensitivity (including erythema nodosum)
Italian: Raro aplasia specifica della serie rossa Disturbi del sistema immunitario Non comune ipersensibilità (incluso eritema nodoso)
English: Pyrexia
Italian: CCyRb
English: Frequency (All grades)
Italian: Frequenza (tutti i gradi)
English: Specific inducers of these enzymes have not been studied and may result in a loss of efficacy.
Italian: Induttori specifici di questi enzimi non sono stati studiati e possono portare a una perdita di efficacia.
English: Gilbert's syndrome
Italian: Sindrome di Gilbert
English: These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione potrebbe essere inferiore in questi pazienti.
English: If possible, show them this leaflet and the medicine package.
Italian: Se possibile mostri loro questo foglio illustrativo e la confezione del medicinale.
English: Then continue taking your tablets at regular times as usual.
Italian: Quindi continui a prendere le compresse a intervalli regolari come al solito.
English: Age, body weight
Italian: Età, peso corporeo
English: Mektovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Mektovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
English: As a precaution, drink plenty of fluids during treatment.
Italian: Come precauzione, beva molti liquidi durante il trattamento.
English: There is no specific treatment of overdose.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio.
English: • red or black stools that look like tar
Italian: • feci rosse o nere che assomigliano a catrame
English: If you miss a dose of Mektovi, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica una dose di Mektovi, la prenda non appena se ne ricorda.
English: • vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
Italian: • vomito contenente sangue o che assomiglia a “fondi di caffè”
English: These differences were within the variability observed for these parameters in both cohorts of this study (25 % - 49 %) and the variability previously observed in patient clinical studies, hence these differences are unlikely to be clinically relevant.
Italian: Queste differenze erano entro la variabilità osservata per questi parametri in entrambe le coorti di questo studio (25% - 49%) e la variabilità precedentemente osservata negli studi clinici dei pazienti, quindi è improbabile che queste differenze siano clinicamente rilevanti.
English: Mektovi can be taken with food or between meals.
Italian: Mektovi può essere assunto con cibo o nell'intervallo fra i pasti.
English: In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines:
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale riportato in questo elenco o qualsiasi altro medicinale:
English: Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
Italian: I pazienti devono essere valutati ad ogni visita per identificare sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti.
English: Visual impairment was generally reversible.
Italian: La compromissione della visione è stata generalmente reversibile.
English: Dose modifications recommendations in case of adverse reactions are presented below and in Tables 1 and 2.
Italian: Le raccomandazioni sulle modifiche della dose in caso di reazioni avverse sono presentate di seguito e nelle tabelle 1 e 2.
English: Mektovi is for oral use.
Italian: Mektovi è per uso orale.
English: It may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
Italian: Può causare danni permanenti o difetti alla nascita al feto.
English: LVD was generally reversible following dose reduction or dose interruption.
Italian: La LVD era generalmente reversibile dopo riduzione della dose o interruzione della dose.
English: PVC/PVDC/Alu blister containing 12 tablets.
Italian: PVC/PVDC/Alu contenente 12 compresse.
English: Confirmed overall responses
Italian: Risposte globali confermate
English: Other medicines and Mektovi
Italian: Altri medicinali e Mektovi
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2).
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, per la prima volta o se peggiorano (vedere anche paragrafo 2):
English: In humans, the blood-to-plasma ratio is 0.718.
Italian: Nell'uomo, il rapporto sangue-plasma è 0,718.
English: Table 4 and Figure 1 summarise the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
Italian: La Tabella 4 e la Figura 1 riassumono la PFS e altri risultati di efficacia basati sulla revisione centrale dei dati da parte di un comitato di radiologia indipendente in cieco
English: You will also receive treatment with another medicine, encorafenib.
Italian: Le verrà somministrato anche un altro medicinale, encorafenib.
English: Therapy should be discontinued if the patient is not able to tolerate 30 mg orally twice daily.
Italian: La terapia deve essere interrotta definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare 30 mg per via orale due volte al giorno.
English: In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Italian: Nel melanoma e altri tumori, questa via è spesso attivata da forme mutate di BRAF che attivano il MEK.
English: A minimal risk for photosensitisation was shown in vivo at an oral dose providing 3.8-fold higher exposure than that achieved with the recommended dose in humans.
Italian: Un rischio minimo di fotosensibilizzazione è stato dimostrato in vivo a una dose orale che fornisce un'esposizione più alta di 3,8 volte rispetto a quella ottenuta con la dose raccomandata nell'uomo.
English: LVEF should be evaluated every 2 weeks.
Italian: La LVEF deve essere valutata ogni 2 settimane
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad./EXP.
English: Your doctor will check your skin before initiation of treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking these medicines to look for any new skin cancer.
Italian: Il medico controllerà la sua pelle prima dell'inizio del trattamento, ogni due mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo che lei avrà smesso di prendere il medicinale, per cercare qualsiasi nuovo tumore della pelle.
English: Before starting treatment your doctor will check for BRAF mutation.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza della mutazione BRAF.
English: If you vomit at any time after taking Mektovi, do not take an additional dose.
Italian: Se vomita in qualsiasi momento dopo la somministrazione di Mektovi, non prenda un'altra dose del medicinale.
English: The maximum contribution of direct glucuronidation to the clearance of binimetinib was estimated to have been 61.2 %.
Italian: Il contributo massimo della glucuronidazione diretta alla clearance di binimetinib è stato stimato pari al 61,2%.
English: If necessary, your doctor may interrupt your treatment or stop it altogether.
Italian: Se necessario, il medico può interrompere temporaneamente il trattamento o interromperlo definitivamente.
English: Tell your doctor right away if you have any unusual bleeding or signs of bleeding, including:
Italian: Informi immediatamente il medico se ha un sanguinamento insolito o segni di sanguinamento, tra cui:
English: In repeat-dose toxicity studies, no concern in terms of fertility was raised from pathological examination of reproductive organs in rats and monkeys.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, non è emersa alcuna preoccupazione in termini di fertilità dall'esame patologico degli organi riproduttivi nei ratti e nelle scimmie.
English: If the adverse reaction that resulted in a dose reduction is under effective management, dose re-escalation to 45 mg twice daily may be considered.
Italian: Se la reazione avversa che ha comportato una riduzione della dose è controllata in modo efficace, può essere preso in considerazione l'aumento della dose nuovamente a 45 mg due volte al giorno.
English: Quality of Life (QoL) (cut-off date: 19 May 2016)
Italian: Qualità della vita (QoL) (data di cut-off:19 maggio 2016)
English: LVEF should be evaluated every 2 weeks until recovery.
Italian: La LVEF deve essere valutata ogni 2 settimane fino al recupero.
English: Besides the serious side effects mentioned above, people taking Mektovi and encorafenib together may also get the following side effects.
Italian: Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra menzionati, le persone che assumono Mektovi e encorafenib insieme possono manifestare anche i seguenti effetti indesiderati.
English: • bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding
Italian: • problemi di sanguinamento o se sta assumendo medicinali che possono causare sanguinamento
English: In the small group of patients aged ≥ 75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Italian: Nel piccolo gruppo di pazienti di età ≥ 75 anni (n = 15), i pazienti avevano maggiori probabilità di manifestare eventi avversi gravi e eventi avversi con conseguente interruzione definitiva del trattamento.
English: Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, encorafenib può favorire tumori maligni associati all'attivazione di RAS attraverso mutazione o altri meccanismi.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve ricevere una terapia di supporto con un monitoraggio appropriato, se necessario.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla seguente frequenza: molto comune ( ≥ 1/10), comune ( ≥ 1/100, < 1/10), non comune ( ≥ 1/1.000, < 1/100), raro ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro ( < 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: If you take more Mektovi than you should
Italian: Se prende più Mektovi di quanto deve
English: CI = confidence interval; CR = complete response; DCR = disease control rate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR = hazard ratio; NE = not estimable; PFS = progression-free survival; PR = partial response; SD = stable disease.
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DCR = tasso di controllo di malattia (CR + PR + SD + non CR/non PD; non CR/non PD si applica solo ai pazienti senza una lesione target che non ha raggiunto CR o ha ottenuto PD); HR = hazard ratio; NE = Non valutabile; PFS = sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale; SD = malattia stabile; Vem = vemurafenib.
English: The safety and efficacy of binimetinib in children and adolescents have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di binimetinib nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora valutate.
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino alla comparsa di una tossicità inaccettabile.
English: Binimetinib is more distributed in plasma than blood.
Italian: Il binimetinib è più distribuito nel plasma che nel sangue.
English: • unusual vaginal bleeding
Italian: • sanguinamento vaginale insolito
English: An additional secondary endpoint included PFS of Combo 450 compared with Enco 300.
Italian: Un obiettivo secondario addizionale includeva PFS di Combo 450 rispetto a Enco 300.
English: It is not known if Mektovi passes into breast milk.
Italian: Non è noto se Mektovi passi nel latte materno.
English: Binimetinib is 97.2 % bound to human plasma proteins in vitro.
Italian: Il binimetinib è legato per il 97,2 % alle proteine plasmatiche umane in vitro.
English: This is a precaution in case a squamous cell carcinoma develops inside your body.
Italian: Questa è una precauzione nel caso in cui si sviluppi un carcinoma a cellule squamose all'interno del suo corpo.
English: The potential embryo-foetal effects of binimetinib were evaluated in rats and rabbits.
Italian: I potenziali effetti embrio-fetali di binimetinib sono stati valutati nei ratti e nei conigli.