FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce cas, le produit périme à la fin de la période des 12 mois ou à la date de péremption indiquée sur le flacon du produit, si l'échéance est plus proche.
Polish: W takim przypadku termin ważności produktu wygasa wraz z końcem 12 miesiąca lub z terminem ważności podanym na fiolce z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza.
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Helixate NexGen i w jakim celu się go stosuje
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zgodnie według wskazań lekarza lub farmaceuty.
French: Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)
French: Dans le cas particulier d'intervention chirurgicale majeure, un suivi précis du traitement substitutif par l'intermédiaire d'une analyse de la coagulation (activité plasmatique de facteur VIII) est indispensable.
Polish: W szczególności w czasie większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez badania koagulologiczne (osoczowa aktywność czynnika VIII).
French: Inhibition du facteur VIII (PUP)*
Polish: Inhibicja czynnika VIII (PUN)*
French: Si aucune dose supplémentaire n'est nécessaire, retirez le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
Polish: Jeśli kolejna dawka nie jest przewidziana, usunąć zestaw do wkłucia dożylnego i strzykawkę.
French: Maintenez la seringue en position verticale et pressez le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans la seringue.
Polish: Przytrzymać strzykawkę do góry i nacisnąć tłok tak, aby wewnątrz nie było powietrza.
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou de la cavité buccale
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
French: D'un mouvement circulaire, agitez doucement le flacon de produit avec l'adaptateur transparent fixé dessus jusqu'à ce que la substance soit entièrement dissoute.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę z produktem z przyłączonym przezroczystym łącznikiem, aż do całkowitego rozpuszczenia substancji.
French: • vous avez antérieurement développé un inhibiteur anti-facteur VIII et que vous changez de facteur VIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII, po zmianie preparatu na inny, zawierający czynnik VIII, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.
French: En 2016, le PRAC a examiné les conclusions de la méta-analyse des trois études (RODIN/Pednet, UKHCDO et FranceCoag) et a de nouveau conclu que les données disponibles ne permettaient pas de confirmer que Kogenate Bayer/Helixate NexGen était associé à un risque accru de développement d'inhibiteurs de facteur VIII chez les patients non préalablement traités par rapport à d'autres produits de facteur VIII recombinant.
Polish: W 2016 r. PRAC analizował wyniki metaanalizy wszystkich trzech wyżej wspomnianych badań (RODIN/Pednet, UKHCDO, FranceCoag) i ponownie sformułował wniosek, że obecnie posiadane dane nie potwierdzają podwyższonego ryzyka pojawienia się inhibitorów czynnika VIII u wcześniej nieleczonych pacjentów przyjmujących preparat Kogenate FS/Helixate NexGen w porównaniu z innymi preparatami rekombinowanego czynnika VIII.
French: L'étude RODIN/Pednet3 n'a pas non plus apporté de preuve de l'existence d'une différence entre le risque de développement de tous inhibiteurs confondus du facteur pdFVIII et de tous inhibiteurs confondus du facteur rFVIII; le risque relatif ajusté était de 0,96 (IC de 95 %; 0,62 - 1,49) pour les inhibiteurs «cliniquement pertinents» et de 0,95 (IC de 95 %; 0,56 - 1,61) pour les inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB/ml).
Polish: W badaniu RODIN/Pednet3 również nie stwierdzono różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów między wszystkimi preparatami z klasy pdFVIII w porównaniu z wszystkimi preparatami klasy rFVIII; dla „istotnych klinicznie" inhibitorów skorygowany współczynnik ryzyka wyniósł 0.96 (95% CI 0.621.49), a dla inhibitorów o wysokim mianie (≥5 j.B./ml) - 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
French: N'utilisez pas de solutions contenant des particules visibles ou ayant un aspect trouble.
Polish: Nie używać roztworów zawierających widzialne cząsteczki stałe lub mętnych.
French: • vous ressentez une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, des étourdissements en position debout, il peut s'agir d'une réaction allergique rare,
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucie zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może to oznaczać wystąpienie rzadkiej,
French: D'une main, saisissez le dispositif Mix2Vial côté produit et, de l'autre main, saisissez-le côté solvant puis dévissez le dispositif avec précaution en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre de façon à obtenir deux pièces.
Polish: Jedną ręką chwycić Mix2Vial od strony fiolki z produktem i drugą ręką chwycić od strony fiolki z rozpuszczalnikiem i ostrożnie rozkręcić w kierunku przeciwnym do wskazówek zegara na dwie części.
French: Si une dose supplémentaire doit être administrée, utilisez une nouvelle seringue après avoir reconstitué le produit comme décrit ci-dessus.
Polish: W przypadku konieczności podania kolejnej dawki, należy użyć nowej strzykawki i przygotować roztwór według powyższej instrukcji.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Helixate NexGen.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Helixate NexGen, patrz punkt 5.1.
French: Présence de sodium
Polish: Zawartość sodu
French: Discussion sur les données cliniques
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
French: Le produit reconstitué doit être filtré avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Polish: Przed podaniem należy przefiltrować rozpuszczony produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
French: Jetez le flacon de solvant avec l'adaptateur Mix2Vial bleu fixé dessus.
Polish: Wyrzucić fiolkę z rozpuszczalnikiem z przyłączonym niebieskim łącznikiem Mix2Vial.
French: Le temps de céphaline activée (TCA) est un moyen classique de mesure de l'activité biologique du facteur VIII in vitro.
Polish: Oznaczenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) stanowi konwencjonalną metodę analizy in vitro biologicznej aktywności czynnika VIII.
French: Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital (telles que hémorragie intracrânienne, hémorragie du pharynx, hémorragie abdominale sévère)
Polish: Krwotoki zagrażające życiu (takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie do gardła lub ciężkie krwawienie brzuszne)
French: Pour le traitement prophylactique à long-terme des hémorragies chez des patients hémophiles A sévères, la posologie usuelle est de 20 à 40 UI d'Helixate NexGen par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki produktu Helixate NexGen to 20 do 40 j.m.
French: Une fois la solution ainsi transférée dans la seringue, tenez fermement la seringue par son cylindre (avec le piston de la seringue vers le bas) et dévissez la seringue de l'adaptateur transparent du dispositif Mix2Vial en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Polish: Po nabraniu roztworu do strzykawki, uważnie trzymać całą strzykawkę wraz z tłokiem (tłok strzykawki skierowany do dołu) i ostrożnie odłączyć przezroczysty łącznik Mix2Vial od strzykawki odkręcając w kierunku przeciwnym do wskazówek zegara.
French: Retirez le garrot.
Polish: Usunąć opaskę uciskową.
French: À l'instar des études RODIN/Pednet, l'étude UKHCDO a révélé un risque significativement accru de développement d'inhibiteurs (tous confondus et à titre élevé) pour Kogenate FS/Helixate NexGen (facteur rFVIII de deuxième génération) comparé à Advate (facteur rFVIII de troisième génération), bien que cela soit devenu non significatif après l'exclusion des patients du RoyaumeUni (également inclus dans l'étude RODIN/Pednet).
Polish: Podobnie jak w badaniu RODIN/Pednet w badaniu UKHCDO stwierdzono istotnie zwiększone ryzyko pojawienia się inhibitorów (bez względu na miano i inhibitorów o wysokim mianie) u osób stosujących preparat Kogenate FS/Helixate NexGen ( rFVIII II generacji) w porównaniu z preparatem Advate ( rFVIII III generacji), choć różnica stała się nieistotna statystycznie po wyłączeniu pacjentów z Wlk.
French: L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Polish: Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
French: Si un inhibiteur est présent à un titre inférieur à 10 Unités Bethesda (UB) par mL, l'administration d'une dose supplémentaire de facteur VIII recombinant peut neutraliser l'inhibiteur et permettre de continuer à obtenir une réponse clinique au traitement par Helixate NexGen.
Polish: na ml, podanie dodatkowej ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII może zneutralizować inhibitor i zapewnić ciągłe klinicznie efektywne leczenie preparatem Helixate NexGen.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
French: Par ailleurs, comme les données disponibles suggèrent que tous les produits de facteur FVIII humain présentent un risque de développement d'inhibiteurs, « très fréquent » pour les patients non préalablement traités et « peu fréquent » pour les patients préalablement traités, le PRAC a recommandé que les informations sur le produit relatives à ces produits soient alignées sur les fréquences susmentionnées, à moins que des données spécifiques au produit concerné ne justifient d'ignorer cette recommandation.
Polish: Ponadto, ponieważ z dostępnych danych wynika, że ryzyko pojawienia się inhibitorów istnieje w przypadku stosowania wszystkich preparatów ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, a częstość występowania inhibitorów FVIII mieści się w zakresie „bardzo często" u pacjentów wcześniej nieleczonych preparatami FVIII i „niezbyt często" u pacjentów leczonych wcześniej takimi preparatami, PRAC zalecił uwzględnienie tych zakresów częstości w informacjach o produktach, o ile z danych uzyskanych dla konkretnego produktu nie wynika inaczej.
French: Ne pas utiliser Helixate NexGen si vous observez des particules visibles ou un trouble.
Polish: Nie należy stosować produktu Helixate NexGen, jeśli zawiera on widzialne zanieczyszczenia lub jest mętny.
French: Tableau 1 : indications sur la posologie à utiliser au cours des épisodes hémorragiques et de la chirurgie Importance de l'hémorragie / type d'acte chirurgical
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku krwotoków i zabiegów chirurgicznych.
French: 1 flacon de 2,5 mL d'eau pour préparations injectables.
Polish: 1 fiolka zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań.
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une réaction urticarienne, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées avec des facteurs VIII recombinants et celles-ci peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Polish: Podczas stosowania produktów zawierających rekombinowany czynnik VIII obserwowano reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, palenie i pieczenie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, ospałość, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą się rozwinąć w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
French: 1 flacon de 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Polish: 1 fiolka zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań.
French: Autres médicaments et Helixate NexGen
Polish: Inne leki i Helixate NexGen
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
French: Le solvant s'écoulera automatiquement dans le flacon de produit.
Polish: Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z proszkiem.
French: Si vous avez utilisé plus d'Helixate NexGen que vous n'auriez dû Aucun cas de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n'a été rapporté.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Helixate NexGen Nie zgłoszono przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
French: • si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: Laissez le sang refluer vers l'extrémité ouverte du nécessaire de ponction veineuse puis fixez la seringue contenant la solution.
Polish: Pozwolić, aby krew wypłynęła przez otwarty koniec zestawu do wkłucia dożylnego a następnie podłączyć strzykawkę z roztworem.
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen Comment utiliser Helixate NexGen
Polish: Co to jest lek Helixate NexGen i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helixate NexGen Jak stosować lek Helixate NexGen Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Helixate NexGen Zawartość opakowania i inne informacje
French: • votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de médicament.
Polish: • po podaniu zwykłej dawki tego leku krwawienie nie ustąpiło.
French: • le site et l'importance du saignement
Polish: • miejsce krwawienia i jego nasilenie,
French: • Le PRAC a également estimé que les études réalisées jusqu'à ce jour sont soumises à de nombreuses limitations méthodologiques et que, dans l'ensemble, les données disponibles ne sont pas suffisamment claires et manifestes pour permettre d'affirmer l'existence de différences dans les risques relatifs d'une catégorie de produit de facteur FVIII à l'autre.
Polish: • PRAC uznał także, że dotychczasowe badania mają różne ograniczenia metodologiczne oraz że na podstawie dostępnych danych ostatecznie nie można mówić o jasnych i spójnych
French: Ce que contient Helixate NexGen
Polish: Co zawiera lek Helixate NexGen
French: Il est allongé chez tous les hémophiles.
Polish: aPTT jest wydłużony u wszystkich pacjentów z hemofilią.
French: Qu'est ce que Helixate NexGen et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Helixate NexGen i co zawiera opakowanie
French: Cependant, les estimations globales des taux
Polish: Mimo wszystko ogólne szacunki częstości występowania
French: Assurez-vous que les capuchons amovibles des flacons de produit et de solvant sont retirés et que les bouchons ont été nettoyés à l'aide d'une solution antiseptique et laissés sécher avant d'ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial.
Polish: Upewnić się, że kapturki ochronne są usunięte z fiolki z produktem i z fiolki z rozpuszczalnikiem i że każdy z gumowych korków jest zdezynfekowany płynem antyseptycznym.
French: Piquez la veine et fixez le nécessaire de ponction veineuse à l'aide d'un sparadrap.
Polish: Nakłuć żyłę i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego przy pomocy plastra.
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (prurit, urticaire et rash)
Polish: Reakcje nadwrażliwo ści dotyczące skóry (świąd, pokrzywka i wysypka)
French: • une boîte supplémentaire comprenant : - 1 dispositif de transfert 20/20 avec filtre [Mix2vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue à usage unique de 5 mL - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Polish: Każde opakowanie preparatu Helixate NexGen zawiera: - jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z gumy halogenobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem) - jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem (6 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem) - dodatkowe opakowanie zawierające: - 1 urządzenie do transferu z filtrem 20/20 [Mix2Vial], - 1 zestaw do wkłucia dożylnego, - 1 strzykawkę 5 ml jednorazowego użytku, - 2 jednorazowe gaziki nasączone alkoholem.
French: Instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration d'Helixate NexGen à l'aide de l'adaptateur Mix2Vial : Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące rozpuszczania i podawania leku Helixate NexGen przy użyciu łacznika Mix2Vial:
French: Attrapez le dispositif Mix2Vial avec son blister et enfoncez le perforateur situé à l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit dans le bouchon du flacon de solvant.
Polish: Wziąć Mix2Vial z blistrem, umieścić centralnie nad fiolką z rozpuszczalnikiem i wcisnąć kolec końca niebieskiego łącznika pionowo w dół zdecydowanym ruchem w korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Wyłącznie do jednorazowego podawania dożylnego.
French: Votre médecin calculera la dose de médicament et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d'activité en facteur VIII nécessaire.
Polish: Dawkę tego leku oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika VIII we krwi, ustala lekarz.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium Histidine
Polish: Glicyna Sodu chlorek Wapnia chlorek Histydyna Polisorbat 80 Sacharoza
French: Populations particulières Population pédiatrique
Polish: Specjalne grupy pacjentów
French: • la présence éventuelle d'un inhibiteur et son titre
Polish: • występowanie inhibitorów i miana inhibitora
French: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Polish: EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 j.m.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1000 UI] 5 mL [pour reconstitution des dosages 2000/3000 UI]
Polish: 2,5 ml [dla 250/500/1000 j.m.]
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, et est donc considéré comme essentiellement « sans sodium ».
Polish: Lek Helixate NexGen zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, tak więc uznaje się go za „wolny od sodu".
French: DONNEES CLINIQUES
Polish: Aspekty kliniczne
French: Helixate NexGen 250 UI contient (250 UI / 2,5 mL) = 100 UI d'octocog alfa par mL après reconstitution.
Polish: Helixate NexGen 250 j.m zawiera (250 j.m./2,5 ml) = 100 j.m.
French: Helixate NexGen 3000 UI contient (3000 UI / 5 mL) = 600 UI d'octocog alfa par mL après reconstitution.
Polish: Helixate NexGen 3000 j.m zawiera (3000 j.m./5 ml) = 600 j.m.
French: L'étude a démontré que les patients recevant un traitement par facteur rFVIII présentaient, pour tous les inhibiteurs, une incidence 87 % supérieure à celle des patients traités par facteur pdFVIII (lesquels contiennent le facteur FVW) (risque relatif, 1,87; IC de 95 %; 1,17 - 2,96).
Polish: W badaniu stwierdzono, że częstość pojawiania się inhibitorów bez względu na miano u pacjentów leczonych preparatami rFVIII była o 87% wyższa niż u leczonych preparatami pdFVIII (zawierającymi VWF) (współczynnik ryzyka 1,87, 95% CI
French: Helixate NexGen 2000 UI contient (2000 UI / 5 mL) = 400 UI d'octocog alfa par mL après reconstitution.
Polish: Helixate NexGen 2000 j.m zawiera (2000 j.m./5 ml) = 400 j.m.
French: L'EPAR complet relatif à Helixate NexGen est disponible sur le site web de l'Agence, sous:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Helixate NexGen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les études était le nombre de traitements requis pour arrêter chaque nouveau saignement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniach była liczba zabiegów wymaganych do zatrzymania każdego nowego krwawienia.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Helixate NexGen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Helixate NexGen.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes dont on sait qu'elle ont développé des réactions allergiques aux protéines de souris ou de hamster.
Polish: Lek nie wolno również stosować u osób, u których stwierdzono reakcje alergiczne na białko myszy lub chomików.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Helixate NexGen le 4 août 2000.
Polish: W dniu 4 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Helixate NexGen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: La dose est adaptée selon la gravité et le lieu du saignement ou le type d'intervention chirurgicale.
Polish: Dawka dostosowywana jest także w zależności od nasilenia i miejsca krwawienia lub rodzaju zabiegu chirurgicznego.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'appréciation par le médecin du degré d'efficacité de l'arrêt du saignement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była dokonana przez lekarza ocena stopnia zatrzymania krwawienia.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Helixate NexGen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Helixate NexGen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
French: Helixate NexGen est destiné à un usage à court ou long terme.
Polish: Lek Helixate NexGen przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
French: Pour une information détaillée sur la manière de déterminer les doses, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje na temat obliczania dawek znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
French: Autres informations relatives à Helixate NexGen:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Helixate NexGen:
French: La dose et la fréquence de l'injection sont déterminées selon qu'Helixate NexGen est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements ou pour réduire les saignements au cours d'interventions chirurgicales.
Polish: Dawka i częstość podawania leku zależą od tego, czy lek Helixate NexGen stosuje się w leczeniu krwotoków lub zapobieganiu im, czy do ograniczenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego.
French: Lorsque le médicament était administré par perfusion continue, l'arrêt du saignement a été évalué comme «excellent» pour l'ensemble des 15 patients.
Polish: W przypadku ciągłego wlewu dożylnego skuteczność zatrzymania krwawienia oceniono jako doskonałą u wszystkich 15 pacjentów.