FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A média de idades dos doentes atribuídos aleatoriamente foi de 43,1 anos no Estudo 004-301 e de 40,8 anos no Estudo 004-302: os jovens adultos (18 a 25 anos de idade) estiveram escassamente representados (7,3%) em ambos os ensaios.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 43,1 roka v štúdii 004-301 a 40,8 roka v štúdii 004302: mladí dospelí (18 - 25 rokov) boli zriedkavo zastúpení (7,3
Portuguese: Se possível, deve ser evitada a utilização concomitante de inibidores de CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina, enoxacina, propranolol e refecoxib).
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamínu, ciprofloxacínu, enoxacínu, propranololu a refekoxibu).
Portuguese: Não abra a bolsa até que se vá utilizar o inalador.
Slovak: Neotvárajte vrecko až do jeho použitia.
Portuguese: • Declaração relativa à definição aguda da indicação Risco de broncospasmo:
Slovak: • vyhlásenie o akútnom nastavení indikácie; Riziko bronchospazmu:
Portuguese: Se utilizar mais ADASUVE do que deveria
Slovak: Ak použijete viac ADASUVE, ako máte
Portuguese: Utilizará o ADASUVE sob a supervisão de um médico ou enfermeiro.
Slovak: ADASUVE budete používať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: • Observação dos doentes durante 1 hora após cada dose do ADASUVE Risco de prolongamento do intervalo QT:
Slovak: • sledovanie pacientov 1 hodinu po každej dávke lieku ADASUVE; Riziko predĺženia QT intervalu:
Portuguese: Não utilize ADASUVE
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE
Portuguese: • lorazepam ou outros medicamentos com ação central (para o tratamento da ansiedade, depressão,
Slovak: • lorazepam alebo iné centrálne účinkujúce lieky (na liečbu úzkosti, depresie, bolesti alebo lieky,
Portuguese: Cerca de 35% dos doentes com esquizofrenia estavam a tomar antipsicóticos concomitantes no momento da administração, ao passo que cerca de 13% dos doentes com perturbação bipolar estavam a tomar esses medicamentos.
Slovak: Približne 35 % pacientov so schizofréniou užívalo v čase podávania lieku súbežne antipsychotiká, pričom približne 13 % pacientov s bipolárnou poruchou užívalo tieto lieky.
Portuguese: A inclusão no Estudo 004-302 implicou um diagnóstico de perturbação bipolar (atual episódio maníaco ou misto).
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-302 bola potrebná diagnóza bipolárnej poruchy (aktuálna manická alebo zmiešaná epizóda).
Portuguese: Estudos clínicos realizados com medicamentos antipsicóticos tanto atípicos como convencionais demonstraram que os doentes idosos com psicose ligada a demência apresentam um risco maior de mortalidade em comparação com placebo.
Slovak: Klinické štúdie s atypickými aj klasickými antipsychotikami preukázali, že starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou, sú viac vystavení riziku smrti v porovnaní s placebom.
Portuguese: O ADASUVE só deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a supervisão de um profissional de saúde.
Slovak: ADASUVE sa má podávať len v nemocničných zariadeniach pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Portuguese: Os doentes sofriam de doença psiquiátrica significativa e de longa duração (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4.ª edição (DSM-IV)), baseada no número de anos desde o diagnóstico e internamentos anteriores.
Slovak: Pacienti mali výrazné dlhodobé psychiatrické ochorenie (Diagnostická a štatistická príručka duševných ochorení (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), 4. vydanie (DSM-IV)) na základe rokov od diagnózy a predchádzajúcej hospitalizácie.
Portuguese: Abrir a bolsa.
Slovak: Otvorte vrecko
Portuguese: Quando necessário, o produto é retirado da bolsa.
Slovak: V prípade potreby sa liek vyberie z vrecka.
Portuguese: Por conseguinte, é limitado o risco de interações metabólicas causadas por um efeito numa isoforma individual.
Slovak: Riziko metabolických interakcií spôsobených účinkami na jednotlivé izoformy je preto obmedzené.
Portuguese: IMPORTANTE: certifique-se de que a luz verde se apaga após a inalação pelo doente.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Skontrolujte, či sa zelené svetlo po nádychu pacienta vypne.
Portuguese: • A síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) consiste num conjunto de sintomas que pode ocorrer se estiver a tomar medicamentos antipsicóticos, incluindo ADASUVE.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je súbor príznakov, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak používate antipsychotiká vrátane ADASUVE.
Portuguese: A segurança e eficácia do ADASUVE não foram avaliadas em doentes com agitação devido a intoxicação ou doença física (delírio).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADASUVE nebola hodnotená u pacientov s agitáciou spôsobenou intoxikáciou alebo fyzickým ochorením (delírium).
Portuguese: Puxe a patilha de plástico com firmeza da parte de trás do inalador.
Slovak: Pevne vytiahnite plastový štítok zo zadnej strany inhalátora.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Portuguese: Sintomas extrapiramidais
Slovak: Extrapyramídové symptómy
Portuguese: Se detetar algum dos seguintes efeitos secundários, fale com o seu médico de imediato e deixe de tomar o medicamento:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa okamžite na svojho lekára a prestaňte používať liek:
Portuguese: Quando ocorreu, foi habitualmente comunicado no espaço de 25 minutos após a administração.
Slovak: Ak sa vyskytol, zvyčajne bol hlásený do 25 minút po podaní dávky.
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, na sequência de discussões e acordo com as autoridades nacionais competentes em cada Estado-Membro onde o ADASUVE é comercializado, no lançamento e após o lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o ADASUVE receberão um pacote informativo com os seguintes elementos:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po rozhovore a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa liek ADASUVE uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať liek ADASUVE, pri uvedení na trh a po ňom dostali informačný balíček, ktorý bude obsahovať tieto dokumenty:
Portuguese: Crianças e adolescentes O ADASUVE não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Deti a dospievajúci ADASUVE nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: Doentes idosos com psicose ligada a demência
Slovak: Starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou
Portuguese: As concentrações plasmáticas de pico médias foram semelhantes após a primeira e a terceira dose de ADASUVE, o que é indicativo de uma acumulação mínima durante o intervalo posológico de 4 horas.
Slovak: Priemerné maximálne koncentrácie v plazme boli podobné po prvej aj tretej dávke ADASUVE, čo naznačuje minimálnu akumuláciu počas 4-hodinového intervalu dávkovania.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de um problema respiratório
Slovak: • lieky na liečbu problémov s dýchaním,
Portuguese: Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espanha
Slovak: Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španielsko
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Fevereiro de 2013 Data da última renovação:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2013
Portuguese: Observaram-se alterações do nível de excitabilidade das áreas subcorticais inibitórias em diversas espécies animais, as quais foram associadas a efeitos calmantes e à supressão de comportamento agressivo.
Slovak: U viacerých druhov zvierat boli pozorované zmeny v hladine excitácie subkortikálnych inhibičných oblastí, ktoré súviseli s upokojujúcimi účinkami a potláčaním agresívneho správania.
Portuguese: Nesse caso, é possível que o tratamento com o ADASUVE tenha de ser suspenso.
Slovak: V prípade, že sa objavia, možno bude potrebné prerušiť liečbu ADASUVE.
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver estes sintomas, é possível que tenha de contactar o seu médico.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objavia tieto príznaky, bude potrebné obrátiť sa na vášho lekára.
Portuguese: A loxapina é eliminada rapidamente do plasma e distribuída nos tecidos.
Slovak: Loxapín sa z plazmy odbúrava rýchlo a distribuuje sa do tkanív.
Portuguese: Se a dose de 9,1 mg não foi previamente tolerada pelo doente ou se o médico decidir que é mais adequada uma dose inferior, pode ser administrada uma dose inferior de 4,5 mg.
Slovak: Ak pacient predtým netoleroval dávku 9,1 mg alebo ak lekár rozhodne, že je vhodnejšia nižšia dávka, možno podať dávku 4,5 mg.
Portuguese: Estudos em animais após a administração oral sugerem uma distribuição inicial preferencial nos pulmões, cérebro, baço, coração e rins.
Slovak: Štúdie na zvieratách po perorálnom podaní lieku naznačili počiatočnú prednostnú distribúciu do pľúc, mozgu, sleziny, srdca a obličiek.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional que comparou as exposições em fumadores versus não fumadores indicou que o tabaco, que induz a CYP1A2, teve um efeito mínimo na exposição ao ADASUVE.
Slovak: Analýza farmakokinetiky podľa skupín, v ktorej sa porovnávali expozície u fajčiarov s expozíciami u nefajčiarov naznačili, že fajčenie, ktoré indukovalo izoenzým CYP1A2, malo minimálny vplyv na expozíciu voči ADASUVE.
Portuguese: • (Perturbação bipolar) Sensação de estar "pedrado", quantidades excessivas de energia, necessidade de muito menos sono do que habitualmente, falar com muita rapidez com atropelamento de ideias e, por vezes, irritabilidade grave.
Slovak: (bipolárna porucha) pocit „povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť.
Portuguese: Não deve ser esquecida a possibilidade de ocorrência de sintomas extrapiramidais e/ou crises convulsivas.
Slovak: Treba pamätať na možnosť výskytu extrapyramídových príznakov a/alebo záchvatov kŕčov.
Portuguese: A extensão da excreção da loxapina ou respetivos metabolitos no leite humano é desconhecida.
Slovak: Rozsah vylučovania loxapínu alebo jeho metabolitov do ľudského mlieka nie je známy.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: Os efeitos da combinação na sedação aparentam ser aditivos.
Slovak: Účinky kombinácie na sedáciu sa zdajú byť aditívne.
Portuguese: Devido ao potencial de sedação/sonolência, fadiga ou tonturas, os doentes não devem operar máquinas perigosas, incluindo veículos motorizados, até terem uma certeza razoável de que a loxapina não os afetou de forma adversa (ver secção 4.8).
Slovak: Z dôvodu možnej sedácie/ospanlivosti, únavy alebo závratu nemajú pacienti obsluhovať nebezpečné stroje vrátane motorových vozidiel, pokiaľ si nie sú dostatočne istí tým, že loxapín na nich nemá nepriaznivý účinok (pozri časť 4.8).
Portuguese: A loxapina liga-se aos recetores noradrenérgicos, histaminérgicos e colinérgicos, sendo que a sua interação com estes sistemas pode influenciar o espectro dos seus efeitos farmacológicos.
Slovak: Loxapín sa viaže na noradrenergné, histaminergné a cholinergné receptory a jeho vzájomné pôsobenie s týmito systémami môže ovplyvniť širokú škálu jeho farmakologických účinkov.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: irritação da garganta
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: podráždenie hrdla
Portuguese: Não utilize ADASUVE após o prazo de validade impresso no rótulo.
Slovak: Nepoužívajte ADASUVE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Portuguese: A administração do ADASUVE resultou numa absorção rápida da loxapina, com um tempo mediano de concentração plasmática máxima (Tmax) de 2 minutos.
Slovak: Podávanie ADASUVE viedlo k rýchlemu vstrebávaniu loxapínu s mediánom času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) do 2 minút.
Portuguese: • se tem alergia à loxapina ou amoxapina;
Slovak: • ak ste alergický na loxapín alebo amoxapín;
Portuguese: Expirar.
Slovak: Výdych.
Portuguese: Suster a respiração.
Slovak: Zadržanie dychu.
Portuguese: Este medicamento é acondicionado numa bolsa selada, na qual deve ser mantido até estar pronto para ser utilizado.
Slovak: Liek je balený v uzavretom vrecku a má zostať vo vrecku až do jeho použitia.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADASUVE em doentes com idade superior a 65 anos não foram estabelecidas.
Slovak: u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené.
Portuguese: • Disponibilidade de medicação de emergência (broncodilatador agonista beta de curta duração de ação) durante o tratamento
Slovak: • dostupnosť záchranných liekov (krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom) počas liečby,
Portuguese: O prolongamento clinicamente relevante do intervalo QT não aparenta estar associado a dose única ou doses repetidas de ADASUVE.
Slovak: Nezdá sa, že klinicky relevantné predĺženie QT intervalu súvisí s jednou dávkou a s opakovanými dávkami ADASUVE.
Portuguese: • adrenalina
Slovak: • adrenalín,
Portuguese: Acende-se a luz verde, que indica que o inalador está pronto para ser utilizado.
Slovak: Rozsvieti sa zelené svetlo, čo znamená, že inhalátor je pripravený na použitie.
Portuguese: • medicamentos, como fluvoxamina, propranolol, enoxacina e outros medicamentos que inibem uma enzima específica do fígado chamada "CYP450 1A2"
Slovak: • lieky ako fluvoxamín, propranolol a enoxacín a iné lieky, ktoré inhibujú určité enzýmy pečene nazývané CYP450 1A2,
Portuguese: • drogas recreativas (ilegais)
Slovak: • nelegálne drogy,
Portuguese: Não utilizar em doentes com asma, DPOC ou sintomas respiratórios agudos.
Slovak: Nepoužívať u pacientov s astmou alebo CHOCHP, prípadne akútnymi respiračnými symptómami.
Portuguese: Pouco frequentes: hipotensão
Slovak: Menej časté: hypotenzia
Portuguese: Contudo, foi demonstrado que a loxapina e os respetivos metabolitos são transportados para o leite de cadelas lactantes.
Slovak: Zistil sa však prenos loxapínov a jeho metabolitov do mlieka laktujúcich psov.
Portuguese: Reações adversas observadas com a utilização oral crónica da loxapina
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri chronickom perorálnom používaní loxapínu
Portuguese: O ADASUVE pode ter uma eficácia limitada quando os doentes estão a ser tratados com medicamentos concomitantes, essencialmente outros antipsicóticos.
Slovak: ADASUVE môže mať obmedzenú účinnosť, ak pacienti súbežne užívajú iné lieky, najmä iné antipsychotiká.
Portuguese: Os ratos fêmea não acasalaram devido a diestro persistente após o tratamento oral com loxapina.
Slovak: Samice potkanov sa nepárili z dôvodu pretrvávajúceho diestru po perorálnej liečbe loxapínom.
Portuguese: O modo de funcionamento do ADASUVE consiste em bloquear determinadas substâncias químicas no cérebro (neurotransmissores), como a dopamina e a serotonina, causando efeitos calmantes e aliviando o comportamento agressivo.
Slovak: ADASUVE pôsobí tak, že v mozgu blokuje niektoré chemické látky (neurotransmitery) ako dopamín a sérotonín, a tým pôsobí upokojujúco a uvoľňuje agresívne správanie.
Portuguese: Doentes do estudo
Slovak: Pacienti štúdie
Portuguese: Os sintomas extrapiramidais (incluindo distonia aguda) são efeitos de classe conhecidos dos antipsicóticos.
Slovak: Extrapyramídové symptómy (vrátane akútnej dystónie) sú známymi skupinovými účinkami antipsychotík.
Portuguese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Espanha
Slovak: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španielsko
Portuguese: Tratamento N
Slovak: Liečba č.
Portuguese: Se a terapêutica com benzodiazepinas for considerada necessária além da loxapina, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sedação excessiva e hipotensão ortostática.
Slovak: Ak sa okrem loxapínu považuje za nevyhnutnú aj liečba benzodiazepínom, u pacientov sa má sledovať nadmerná sedácia a ortostatická hypotenzia.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal foi a alteração absoluta na classificação PEC, desde o valor inicial do estudo até duas horas após a Dose 1, no caso de ambas as doses do ADASUVE, em comparação com placebo.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola absolútna zmena skóre PEC od začiatku do 2 hodín po podaní 1. dávky v prípade oboch dávok ADASUVE v porovnaní s placebom.
Portuguese: Procedeu-se à administração de uma terceira dose, se necessário, pelo menos 4 horas após a dose 2.
Slovak: V prípade potreby sa podala tretia dávka minimálne 4 hodiny po 2. dávke.
Portuguese: 30 min. pósdose
Slovak: 30 minút po dávke 2 hodiny po dávke
Portuguese: O ADASUVE contém a substância ativa loxapina, que pertence a um grupo de medicamentos denominado fármacos antipsicóticos.
Slovak: ADASUVE obsahuje liečivo loxapín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Portuguese: Podem estar associados a uma doença grave conhecida por síndrome maligna dos neurolépticos (SMN)
Slovak: Tieto prejavy môžu súvisieť so závažným stavom nazývaným neuroleptický malígny syndróm (NMS).
Portuguese: A segurança e eficácia de ADASUVE em crianças (com idade inferior a 18 anos) não foram estabelecidas.
Slovak: u detí (mladších ako 18 rokov) neboli stanovené.
Portuguese: O inalador está agora pronto para ser utilizado.
Slovak: Inhalátor je potom pripravený na používanie.
Portuguese: As reações extrapiramidais graves devem ser tratadas com medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos ou cloridrato de difenidramina, devendo a terapêutica anticonvulsivante ser iniciada conforme indicado.
Slovak: Závažné extrapyramídové reakcie sa majú liečiť antiparkinsonikami anticholinergného typu alebo difenhydramíniumchloridom a je potrebné podľa popisu začať s antikonvulzívnou liečbou.
Portuguese: • sofre ou sofreu de tensão arterial alta ou baixa
Slovak: • máte alebo ste mali nízky alebo vysoký krvný tlak,
Portuguese: Frequentes: boca seca
Slovak: Časté: sucho v ústach
Portuguese: Os efeitos de ADASUVE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Slovak: ADASUVE má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: • Uma recomendação clara no sentido de o tratamento com o ADASUVE não ser implementado em doentes com antecedentes respiratórios clínicos
Slovak: • jednoznačné odporúčanie nezačať liečbu liekom ADASUVE u pacientov s anamnézou respiračných ochorení,
Portuguese: Familiarizar-se com o ADASUVE: As imagens abaixo mostram as funcionalidades importantes do ADASUVE.
Slovak: Nasledujúce obrázky zobrazujú dôležité funkcie ADASUVE.
Portuguese: A loxapina é extensivamente metabolizada no fígado, com a formação de vários metabolitos.
Slovak: Loxapín sa výrazne metabolizuje v pečeni, pričom vytvára viaceré metabolity.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem do ADASUVE em estudos clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania liekom ADASUVE.
Portuguese: Qual o aspeto de ADASUVE e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá ADASUVE a obsah balenia
Portuguese: No caso da ocorrência de broncospasmo após o tratamento com ADASUVE, o mesmo pode ser tratado com um broncodilatador agonista beta de curta duração de ação como, por exemplo, salbutamol (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovak: Ak sa po liečbe ADASUVE vyskytne bronchospazmus, možno ho liečiť krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom, napr. salbutamolom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Portuguese: Perturbação bipolar
Slovak: Bipolárna porucha
Portuguese: Respondedore s CGI-I
Slovak: Pacienti reagujúci podľa CGI-I
Portuguese: Não se espera que a loxapina cause interações farmacocinéticas clinicamente relevantes com medicamentos que são ou metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450 (CYP450) ou glucuronidadas pelas uridina 5'-difosfoglucuronosil transferases (UGTs) humanas.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky dôležité farmakokinetické interakcie loxapínu s liekmi, ktoré sú buď metabolizované izoenzýmom cytochrómu P450 (CYP450) alebo glukuronidované ľudskou uridín 5'difosfoglukuronyltransferázou (UGTs).
Portuguese: Estes sintomas podem incluir febre alta, rigidez muscular, batimentos do coração ou pulsação irregulares ou rápidos.
Slovak: Medzi tieto príznaky môže patriť vysoká horúčka, svalová stuhnutosť, nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus alebo pulz.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a não amamentarem por um período de 48 horas depois de receberem a loxapina e a eliminarem o leite produzido durante esse tempo.
Slovak: Pacientky majú byť poučené o tom, že 48 hodín po prijatí loxapínu nesmú dojčiť a majú vyhodiť mlieko vyprodukované v tomto čase.
Portuguese: Dispositivo branco com um aplicador bucal numa extremidade e uma patilha saliente na outra extremidade.
Slovak: Biela pomôcka s náustkom na jednej strane a vyčnievajúcim štítkom na vytiahnutie na druhej strane.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Portuguese: A loxapina é um substrato para as mono-oxigenases contendo flavina (FMO) e para diversas isoenzimas CYP450 (ver secção 5.2).
Slovak: Loxapín je substrátom pre monooxygenázy obsahujúce flavín (FMO) a niekoľko izoenzýmov CYP450 (pozri časť 5.2).
Portuguese: Os recém-nascidos expostos de forma repetida a antipsicóticos durante o terceiro trimestre da gravidez estão em risco de reações adversas, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou sintomas de abstinência, os quais podem variar em termos de gravidade e duração após o parto.
Slovak: U novorodencov opakovane vystaveným antipsychotikám počas tretieho trimestra gravidity existuje riziko nežiaducich reakcií vrátane extrapyramídových symptómov a symptómov z vysadenia, ktoré môžu kolísať vzhľadom na ich závažnosť a trvanie po podávaní.
Portuguese: Os metabolitos são excretados na urina sob a forma de conjugados e nas fezes sob a forma não conjugada.
Slovak: Metabolity sa vylučujú v moči formou konjugátov a v nekonjugovanej forme stolicou.
Portuguese: Nos dois estudos de Fase 3, foram incluídos doentes com agitação aguda com, pelo menos, um nível moderado (14 ou mais alto no componente PEC (Excited Component) da escala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) (fraco controlo dos impulsos, tensão, hostilidade, ausência de colaboração e excitação)).
Slovak: Do dvoch štúdií fázy 3 boli zaradení pacienti, ktorí mali akútny nepokoj aspoň stredne závažného stupňa v podškále pre agitáciu (PEC) (skóre 14 až vyššie škály pozitívneho a negatívneho syndrómu (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)) (slabá kontrola impulzívneho správania, napätie, nepriateľské správanie, nespolupracovanie a podráždenie).
Portuguese: A utilização de ADASUVE e adrenalina em conjunto pode causar uma diminuição da sua tensão arterial.
Slovak: Súbežné používanie ADASUVE s adrenalínom môže spôsobiť pokles tlaku krvi.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes a receberem o ADASUVE devem ser observados conforme adequado após a administração.
Slovak: V dôsledku toho sa majú pacienti užívajúci ADASUVE po podaní lieku podľa potreby sledovať.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SMN, ou apresentar febre alta inexplicada sem manifestações clínicas adicionais de SMN, é necessário suspender a toma de ADASUVE.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia prejavy a symptómy, ktoré naznačujú prítomnosť NMS, alebo ak má vysokú horúčku nevysvetleného pôvodu bez ďalších klinických prejavov NMS, ADASUVE sa musí vysadiť.
Portuguese: • sofre ou sofreu de problemas respiratórios, como asma ou outras doenças pulmonares crónicas,
Slovak: • máte alebo ste mali problémy s dýchaním ako astmu alebo iné chronické ochorenia pľúc,
Portuguese: • sofre ou sofreu de retenção urinária (esvaziamento incompleto da bexiga)
Slovak: • máte alebo ste mali zadržiavanie moču (neúplné vyprázdnenie mechúra),
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco de prolongamento do intervalo QTc por interação com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko predĺženia QT intervalu spôsobené interakciami s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.