FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most events are mild and transient.
Icelandic: Flest tilvik eru væg og skammvinn.
English: Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
Icelandic: Áhættan af geisluninni vegur í öllum tilvikum minna en mögulegur ávinningur af því að fá geislamerkta lyfið.
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingi EndolucinBeta beint heldur skal nota það til að geislamerkja burðarsameindir eins og einstofna mótefni, peptíð eða önnur hvarfefni.
English: The use of lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk of ionizing radiation to the foetus (see section 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota lútesín (177Lu)-merkt lyf ef þungun hefur verið staðfest eða grunur leikur á um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð vegna jónandi geislunar á fóstur (sjá kafla 4.3).
English: Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
Icelandic: Upplýsa ætti aðra einstaklinga í návist meðhöndlaða sjúklingsins um möguleikana á að draga úr geislaútsetningu frá sjúklingnum.
English: The vials are placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Icelandic: Hettuglösin eru sett í blýumbúðir til verndar og pakkað í málmdós og ytri öskju.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta to be used in your case.
Icelandic: Geislunarlæknirinn, sem hefur umsjón með meðferðinni, ákvarðar skammtastærð lyfsins, sem geislamerkt er með EndolucinBeta, og nota á í þínu tilviki.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) may cause disturbances of liver function.
Icelandic: Meðferð með lútesíni (177Lu) getur valdið truflunum á lifrarstarfsemi.
English: - Nausea - Vomiting
Icelandic: Ógleði, uppköst
English: The use of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta does involve exposure to radioactivity.
Icelandic: Notkun geislamerktra lyfja með EndolucinBeta felur í sér snertingu við geislavirkni.
English: Colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Icelandic: Litlaust gler af gerð I, 2 ml eða 10 ml hettuglas, með V-laga og flötum botni og brómóbútýltappa og lokað með álinnsigli.
English: Beta (β−) 149.35
Icelandic: Beta (β−) Beta (β−) Beta (β−)
English: Renal function as well as electrolyte balance should be assessed at baseline and during treatment.
Icelandic: Nýrnastarfsemi sem og jafnvægi á söltum ætti að meta í upphafi og meðan á meðferð stendur.
English: - if you are allergic to Lutetium (177Lu) chloride or any of the other ingredients of this medicine
Icelandic: - ef þú hefur ofnæmi fyrir lútesín (177Lu) klóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir lútesín (177Lu) klóríð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur lútesín (177Lu) klóríð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu á milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
English: Given the long half-life of Lutetium (177Lu), it is specially recommended to avoid internal contamination.
Icelandic: Þar sem helmingunartími lútesín (177Lu) er langur er sérstaklega mælt með þessu til að komast hjá innri mengun.
English: What EndolucinBeta looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti EndolucinBeta og pakkningastærðir
English: It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
Icelandic: Mælt er með því að framkvæma sjálfstætt mat á geislaskammtastærðum fyrir ákveðin líffæri sem eru ef til vill ekki marklíffæri meðferðarinnar.
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride which gives off beta-radiation, allowing a localised radiation effect.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið lútesín (177Lu) klóríð sem gefur frá sér beta-geislun og býður þannig upp á staðbundin geislunaráhrif.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with EndolucinBeta than you should
Icelandic: Ef þú hefur fengið stærri skammt af lyfinu sem er geislamerkt með EndolucinBeta en þú áttir að fá
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á EndolucinBeta hjá öllum undirhópum barna á þeim forsendum að ekki sé marktækur klínískur ávinningur af notkun þessa lyfs umfram aðra meðferð sem völ er á fyrir börn.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Icelandic: Lyfið skal dregið upp í gegnum tappann með sótthreinsaðri einnota sprautu og nál með viðeigandi hlífum eða með viðurkenndu sjálfvirku notkunarkerfi.
English: It is recommended to add a binding agent such as DTPA prior to intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled conjugates in order to form a complex with free Lutetium (177Lu), if present, leading to a rapid renal clearance of Lutetium (177Lu).
Icelandic: Ráðlagt er að bæta við bindiefni eins og DTPA fyrir gjöf lútesín (177Lu)-merktra sambanda í bláæð til þess að mynda samband við óbundið lútesín (177Lu), ef það er til staðar, en það leiðir til hraðari útskilnaðar lútesín (177Lu) um nýru.
English: 177Lu-chloride contains 2.4 µg Lutetium, corresponding to a human dose of 0.034 µg/kg.
Icelandic: Hár skammtur upp á 10 GBq af 177Lu-klóríði inniheldur 2,4 µg lútesíni, sem samsvarar 0,034 µg/kg skammti fyrir einstaklinga.
English: No interaction studies of Lutetium (177Lu) chloride with other medicinal products have been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum lútesín (177Lu) klóríðs við önnur lyf.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Icelandic: Ráðfærðu þig við geislunarlækninn um hvenær þú getur byrjað brjóstagjöf að nýju.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Icelandic: Ef þú ert í vafa er mikilvægt að þú ráðfærir þig við geislunarlækninn sem sér um meðferðina.
English: ACTIVITY:
Icelandic: Eðlisvirkni:
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the medicine you take with EndolucinBeta and what it is used for.
Icelandic: Það mun vera eins lítill skammtur og hægt er til að ná æskilegri niðurstöðu með tilliti til lyfsins sem gefið er með EndolucinBeta og ætlaðri notkun þess.
English: Liver
Icelandic: Líffæri
English: EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients.
Icelandic: EndolucinBeta er forefni fyrir geislavirkt lyf og er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
English: Faecal and urinary elimination is slow.
Icelandic: Brotthvarf með hægðum og þvagi er hægt.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislum tengist krabbameinsmyndun og hugsanlegri þróun á erfðagöllum.
English: Management should be in accordance with local protocols.
Icelandic: Meðferð skal vera í samræmi við reglur á hverjum stað.
English: Pack size: 1 vial
Icelandic: Tafla 1:
English: The toxicity of non-radioactive Lutetium chloride has been studied in different mammalian species and using different administration routes.
Icelandic: Eituráhrif ógeislavirks lútesín klóríðs hafa verið rannsökuð hjá mismunandi spendýrum með gjöf eftir mismunandi leiðum.
English: Adequate quality control of the radiochemical purity of ready to use radiopharmaceuticals gained after radiolabelling with EndolucinBeta should be assured.
Icelandic: Tryggja skal fullnægjandi gæðastjórnun á geislaefnafræðilegum hreinleika geislavirkra lyfja, sem tilbúin eru til notkunar, eftir geislamerkingu með EndolucinBeta.
English: See section 4.
Icelandic: Tafla 2:
English: EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Icelandic: EndolucinBeta 40 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn
English: Lutetium (177Lu) chloride distributes mainly to the liver, spleen and bone.
Icelandic: Lútesín (177Lu) klóríð dreifist helst til lifrar, milta og beina.
English: Each 2 mL vial contains an activity ranging from 3 - 80 GBq, corresponding to 0.73 - 19 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
Icelandic: Hvert 2 ml hettuglas inniheldur virkni á bilinu 3 - 80 GBq sem samsvarar 0,73 - 19 míkrógrömmum af lútesíni (177Lu), á viðmiðunartíma.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Icelandic: Ef hún er hugsanlega þunguð (ef hún hefur ekki fengið blæðingar eða hefur mjög óreglulegar blæðingar, o.s.frv.) skal bjóða henni upp á aðra meðferð en jónandi geislun (ef önnur meðferð er til).
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutetium (177Lu)-labelled radiopharmaceuticals.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmönnum er bent á að takmarka tímann sem þeir eru í nánu sambandi við sjúklinga sem hafa fengið inndælingu með lútesín (177Lu)-merktum geislavirkum lyfjum.
English: EndolucinBeta is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
Icelandic: EndolucinBeta er lyf sem kallað er forefni fyrir geislavirkt lyf.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fram fari ítarlegt mat á hlutfalli ávinnings-áhættu hjá sjúklingum þar sem aukin geislun er möguleg.
English: There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni (carcinoid crisis) og önnur heilkenni tengd losun hormóna úr virkum taugainnkirtlaæxlum eftir peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð með lútesíni (177Lu), sem kunna að tengjast geislun æxlisfrumna.
English: The primary radiation emissions of Lutetium (177Lu) are shown in Table 1.
Icelandic: Helsta geislun af lútesíni (177Lu) er sýnd í töflu 1.
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium (177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Icelandic: Vegna getu klóbindiefnanna (DTPA, EDTA) til að mynda vatnsleysanleg sambönd hreinsast samböndin með bundnu lútesíni (177Lu) hratt út um nýru.
English: 1 mL of solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on activity reference time (ART), corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) (as chloride).
Icelandic: 1 ml af lausninni inniheldur 40 GBq lútesín (177Lu) klóríð á viðmiðunartíma (e. activity reference time), sem samsvarar 10 míkrógrömmum af lútesíni (177Lu) sem klóríð.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) may cause tumour lysis syndrome, due to the rapid breakdown of tumour cells.
Icelandic: Meðferð með lútesíni (177Lu) getur valdið æxlissundrunarheilkenni, vegna hins hraðs niðurbrots æxlisfrumna.
English: These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
Icelandic: Þessi klóbindiefni auka útskilnað geislunar lútesíns (177Lu) með skiptum á kalsíum jóninni í sambandinu og lútesín (177Lu) jóninni.
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Icelandic: Engar ráðleggingar til að lágmarka geislaváhrif af völdum endurtekinnar útsetningar aðrar en að stranglega sé farið eftir þeim sem koma fram hér að ofan.
English: Each 10 mL vial contains an activity ranging from 8 - 150 GBq, corresponding to 1.936 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur virkni á bilinu 8 - 150 GBq sem samsvarar 1,9 - 36 míkrógrömmum af lútesíni (177Lu), á viðmiðunartíma.
English: Table 2: Estimated organ absorbed radiation doses and effective doses (mSv/MBq) after inadvertent intravenous administration of 177LuCl3 for various human age classes, based on data collected in rats (n = 24)
Icelandic: Áætlað frásog líffæra á geislaskömmtum og virkir skammtar (mSv/MBq) eftir gjöf 177LuCl3 í bláæð fyrir slysni fyrir ýmsa aldursflokka manna, byggir á upplýsingum sem safnað var hjá rottum (n = 24) Frásogaður skammtur á gefinn geislaskammt (mSv/MBq)
English: After the medicine radiolablelled with EndolucinBeta is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Icelandic: Eftir gjöf á lyfi, sem er geislamerkt með EndolucinBeta, mun það gefa frá sér ákveðið magn af jónandi geislum (geislavirkni) sem getur haft í för með sér áhættu á krabbameini og þróun á erfðagöllum.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta for additional warnings and precautions.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins sem er geislamerkt með EndolucinBeta til að fá frekari upplýsingar um varnaðarorð og varúðarráðstafanir.
English: The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of EndolucinBeta will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stem cell damage.
Icelandic: Tilvist óbundins lútesín (177Lu) klóríðs í líkamanum eftir gjöf fyrir slysni á EndolucinBeta hefur í för með sér auknar eiturverkanir á beinmerg og skemmdir á blóðmyndandi stofnfrumum.
English: Other medicines and medicines radiolabelled with EndolucinBeta
Icelandic: Önnur lyf sem eru geislamerkt með EndolucinBeta
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Mild temporary hair loss
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used The medicine radiolabelled with EndolucinBeta must not be used
Icelandic: Áður en byrjað er að nota lyfið sem er geislamerkt með EndolucinBeta Ekki má nota geislamerkt lyf með EndolucinBeta
English: How EndolucinBeta is stored
Icelandic: Hvernig geyma á EndolucinBeta
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Icelandic: Gera skal ráð fyrir því að allar konur sem ekki fá blæðingar eftir tíðahring séu barnshafandi þar til annað sannast.
English: EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Icelandic: EndolucinBeta 40 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn Lútesín (177Lu) klóríð
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Icelandic: Heildarsamantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir EndolucinBeta liggur fyrir í sérstöku skjali í pakkningunni með lyfinu til að veita heilbrigðisstarfsmönnum vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um gjöf og notkun þessa geislavirka lyfs til viðbótar.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Icelandic: - Ef frekari spurningar vakna skal spyrja geislunarlækninn sem hefur umsjón með ferlinu.
English: In the male and female rat, following intravenous administration, Lutetium (177Lu) chloride is rapidly cleared from the blood: at 5 min post injection, only 1.52 % of the injected activity (%ID) is found in blood (corresponding to 0.08 %ID/g) and no activity above background levels remains 1 hour post dose.
Icelandic: eftir inndælingu fannst aðeins 1,52 % af inndældu virkninni (%ID) í blóði (samsvarar 0,08 %ID/g) og engin virkni umfram bakgrunnsgildin var til staðar 1 klukkustund eftir skammtinn.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium (177Lu) to the radiation dose following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of EndolucinBeta.
Icelandic: Geislaskammtataflan hér fyrir neðan er birt til að meta hlut óbundins lútesíns (177Lu) í geislaskammtinum eftir gjöf lútesín (177Lu)-merkts lyfs eða eftir inndælingu EndolucinBeta í bláæð fyrir slysni.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Icelandic: Ef ílátið er ekki heilt þegar verið er að blanda lyfið skal ekki nota það.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Icelandic: Yfirborð geislaskammta og uppsafnaður skammtur ræðst af mörgum þáttum.
English: Pregnancy and breast-feeding
Icelandic: Efnaskipti og næring:
English: EndolucinBeta is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Icelandic: EndolucinBeta er ætlað til geislamerkingar in vitro á lyfjum sem gefin eru í framhaldi af því á viðeigandi hátt.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta for additional information.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins sem er geislamerkt með EndolucinBeta til að fá frekari upplýsingar.
English: What EndolucinBeta contains
Icelandic: Innihald EndolucinBeta
English: Breasts
Icelandic: Bris
English: …GBq/vial
Icelandic: GBq/hettuglas
English: Limits for radiochemical impurities should be set recognising the radiotoxicological potential of Lutetium (177Lu).
Icelandic: Ákveða skal mörk fyrir geislaefnafræðileg óhreinindi sem taka mið af geislaeiturefnafræðilega möguleika lútesín (177Lu).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju land fyrir sig, sjá Appendix V.
English: After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as a carcinoid crisis.
Icelandic: Þegar taugainnkirtlaæxli hafa verið meðhöndluð með lútesíni (177Lu) er hugsanlegt að sjúklingar finni fyrir einkennum sem tengjast losun hormóna úr æxlisfrumum og nefnast serótónínheilkenni.
English: Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu) and has been temporary.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um munnþurrk hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem fá meðferð með lútesíni (177Lu) og hann hefur reynst tímabundinn.
English: Renal function should be assessed at baseline and during treatment and renal protection should be considered, in accordance with clinical guidance.
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi í upphafi og meðan á meðferð stendur, og íhuga skal aðferðir til að vernda nýrun, í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
Icelandic: Lyf, sem hafa verið geislamerkt með EndolucinBeta, eiga aðeins að vera notuð á sérútbúnum svæðum.
English: Individual benefit/risk justification
Icelandic: Réttlæting lyfjagjafar byggð á einstaklingsbundnu mati áhættu/ávinnings
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Icelandic: Aðeins skal nota sprautunálar (t.d. málmlausar) með vottað viðnám gegn þynntri sýru til að lágmarka magn málmsnefilefna.
English: The volume depends on the quantity of medicine combined with EndolucinBeta required for administration by the nuclear medicine doctor.
Icelandic: Rúmmálið fer eftir magni lyfsins sem notað er með EndolucinBeta til að geislunarlæknirinn geti gefið það.
English: Renal impairment and haematological disorders
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi og blóðsjúkdómar
English: Administration of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta and conduct of the procedure
Icelandic: Gjöf lyfsins sem geislamerkt er með EndolucinBeta og framkvæmd meðferðarinnar
English: General warning
Icelandic: Algengar:
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins sem er geislamerkt með EndolucinBeta.
English: EndolucinBeta is not intended for direct use in patients.
Icelandic: EndolucinBeta er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúningslausa blöndun lyfsins fyrir gjöf þess eru í kafla 12.
English: Renal irradiation
Icelandic: UM BLÖNDUN GEISLAVIRKRA LYFJA
English: Please read the package leaflet of that medicine.
Icelandic: Lesið fylgiseðil lyfsins.
English: Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli eiturverkana á lifur eftir markaðssetningu og í heimildum hjá sjúklingum með meinvörp í lifur sem fá peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð með lútesíni (177Lu) við taugainnkirtlaæxlum.
English: When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
Icelandic: 300 klukkustundir á ári í mikilli návist við sjúklinga sem hafa fengið meðferð með EndolucinBeta merktum geislavirkum lyfjum án þess að klæðast geislahlífðarfatnaði.
English: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um utanæðaleka lútesín (177Lu) merktra geislabindla eftir markaðssetningu.