FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако не се получи положителен клиничен резултат от лечението, диагнозата трябва да се преосмисли, като се потърсят други причини за инконтиненция, като неврологична дисфункция, неоплазия на пикочния мехур и др.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, tuleb loom uuesti läbi vaadata, et uurida teisi kusepidamatuse põhjusi nagu neuroloogilised häired, põie neoplaasia jne.
Bulgarian: Виж т.4.3.
Estonian: Vaata ka punkt 4.3.
Bulgarian: Да не съхранява при температурa над 30 °C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Bulgarian: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Estonian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Bulgarian: Magnesium stearate
Estonian: Magneesiumstearaat
Bulgarian: Тези ефекти са обратими след намаляване на дозата.
Estonian: Need tunnused taanduvad pärast doosi vähendamist.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: естрогени Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код {ATCvet code:} QG03CA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: östrogeenid, ATCvet kood: QG03CA04
Bulgarian: Осигурете възможно найниската доза за постигане на лечебния ефект.
Estonian: Kindlustada, et terapeutilise toime saavutamiseks oleks doos nii väike, kui võimalik.
Bulgarian: При проучвания за безопасност и клинични опити с животни, за които продукта е предназначен, включително продължително третиране, не са наблюдавани признаци на подтискане на костния мозък.
Estonian: Sihtloomaliikide ohutusalastes uuringutes ja kliinilistes katsetes, kaasa arvatud pikaajaline manustamine, ei täheldatud luuüdi supressioonile viitavaid kliinilisi tunnuseid.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценза : Март 2000 Дата на подновяване на лиценза:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: Märts 2000
Bulgarian: В допълнение, при някои кучета са наблюдавани симптоми на гадене и, повдигане.
Estonian: Lisaks täheldati mõningatel koertel iivelduse teket.
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN BOXMEER The Netherlands
Estonian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Bulgarian: За перорално приложение.
Estonian: Peroraalseks manustamiseks.
Bulgarian: Тъй като не е установена зависимост между крайната ефективна доза и живото тегло, определяне на дозата за килограм тегло не е приложима
Estonian: Kuna lõpliku toimiva doosi ja kehamassi vahel seost ei eksisteeri, ei ole võimalik kindlaks määrata doosi kg kehamassi kohta.
Bulgarian: Следната схема на дозиране е препоръчителна: започнете третирането с 1 таблетка (1 мg estriol) дневно.
Estonian: Alustada ravi 1 tabletiga (1 mg estriooli) päevas.
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавана също така и алопеция.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud alopeetsia teket.
Bulgarian: Estriol е натурален естроген с краткотрайно действие.
Estonian: Östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen.
Bulgarian: Всеки блистер е пакетиран в картонена кутия.
Estonian: Iga ribapakend on pakendatud kartongkarpi.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Estonian: MÄRGE "AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Intervet International B.V.
Bulgarian: Естрогените във високи дози може да проявят туморо стимулиращ ефект в органи с естрогенни рецептори (млечни жлези).
Estonian: Östrogeeni suured doosid võivad mõjuda kasvajate teket soodustavalt östrogeeni retseptoreid omavates organites (piimanääre).
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Korverstaat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Bulgarian: Блистер от поливинилхлориден филм, подсилен с алуминиево фолио с топлинно запечатващо покритие (винилкополимер) от страната на контакт с таблетките.
Estonian: Läbipaistvast PVC kilest ja tableti kokkupuute pinna poolt kuumalt kinnitatud kattega (vinüülpolümeeriga) alumiiniumfooliumist blisterpakend.
Bulgarian: При най-високата препоръчителна доза от 2 mg на куче са били наблюдавани някои естрогенни ефекти, като оток на вулвата, нарастване на млечните жлези, привличане на мъжките кучета и повръщане.
Estonian: Suurima soovitatud doosi (2mg looma kohta) manustamisel täheldati östrogeenset toimet nagu tursunud häbe, tursunud piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu ja oksendamine.
Bulgarian: Да не се използва при здрави кучета, тъй като ефикасността на продукта е доказана само при женски кучета след овариохистеректомия.
Estonian: Mitte kasutada steriliseerimata emastel koertel, sest efektiivsus on tõestatud vaid ovariohüsterektoomia läbinud koertel.
Bulgarian: В случай на естрогенни ефекти, дозата трябва да се намали
Estonian: Östrogeense toime tekkimisel tuleb vähendada doosi.
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Bulgarian: Срещат се при приблизително 5-9 % от третираните животни.
Estonian: Need tunnused tekivad ligikaudu 5...9% juhtudest ja taanduvad pärast doosi vähendamist.
Bulgarian: Поради краткотрайното си естрогенно действие, Incurin не предизвиква подтискане на костния мозък при кучета.
Estonian: Östrogeensete omaduste lühiajalisuse tõttu ei põhjusta Incurin koertel luuüdi supressiooni.
Bulgarian: Всяки блистер съдържа 30 таблетки.
Estonian: Igas blistris on 30 tabletti.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава вагинално кървене.
Estonian: Harvadel juhtudel võib esineda vereeritust tupest.
Bulgarian: Ако третирането е успешно, намалете дозата до ½ таблетка на ден.
Estonian: Kui ravi on tulemuslik, vähendada doosi poole tabletini päevas.
Bulgarian: При перорално приолжение стабилно състояние е постигнато след втория ден на третиране и не се наблюдава натрупване след многократни дози.
Estonian: Stabiilne östriooli tase saavutatakse teisel manustamispäeval ja korduval peroraalsel manustamisel östriool organismis ei akumuleeru.
Bulgarian: Еstriol се изхвърля свързан чрез урината.
Estonian: Östriool eritub konjugeeritud kujul uriiniga.
Bulgarian: Кръгли таблетки с разделителна линия
Estonian: Ümmargused ühe poolitusjoonega tabletid.
Bulgarian: При предозиране, може да се наблюдават типични естрогенни ефекти.
Estonian: Üledoseerimisel ilmnevad tüüpilised östrogeensed toimed.
Bulgarian: Опаковка: картонена кутия с 1 блистер
Estonian: Pakendi suurus: Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister.
Bulgarian: Таблетка.
Estonian: RAVIMVORM Tablett.
Bulgarian: Lactose
Estonian: Laktoos
Bulgarian: Използването на Incurin не се препоръчва по време на бременност, лактация и при животни по-млади от 1 година.
Estonian: Mitte ravida Incurin`iga loomi, kellel on polüuuria ja polüdipsia sündroom.. Incurini kasutamine on vastunäidustatud tiinuse ja laktatsiooni ajal ja noorematele kui 1 aasta vanustele koertele.
Bulgarian: Март 2010
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: Märts 2010
Bulgarian: Ако третирането не е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, suurendada doosi 2 tabletini päevas.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на краткотрайното действие на естриола като естрогенен хормон
Estonian: Seda ilmselt östriooli lühiajalise östrogeense toime tõttu.
Bulgarian: Поради краткотрайното действие, estriol не предизвиква подтискане на костния мозък при кучета.
Estonian: Tänu lühiajalisele toimele ei põhjusta östriool koertel luuüdi supressiooni.
Bulgarian: Един блистер съдържа 30 таблети.
Estonian: Blistris on 30 tabletti.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
Estonian: Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada.
Bulgarian: След перорално приложение estriol е почти нъпълно абсорбиран от гастроинтестиналния тракт.
Estonian: Östriool imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult seedetraktist.
Bulgarian: Incurin е показан за третиране на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм при женски кучета.
Estonian: Incurin on näidustatud põie sfinkteri puudulikkusest põhjustatud hormoonseoselise kusepidamatuse raviks emastel koertel.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 блистер.
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister.
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ ИЛИ ЛЕНТИ
Estonian: MIINIMUMNÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Bulgarian: При някои кучета не е необходимо ежедневно лечение; може да се опита третиране през ден, веднага след установяване на ефективната дневна доза.
Estonian: Mõned koerad ei vaja igapäevast ravi.
Bulgarian: За третирането на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм след овариохистеректомия при женски кучета.
Estonian: Ovariohüsterektoomia järgne põie sfinkteri puudulikkusest põhjustatud hormoonseoselise kusepidamatuse ravi koertel.
Bulgarian: Ако третирането не е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно на един прием.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, suurendada doosi 2 tabletini päevas, tabletid manustada korraga.
Bulgarian: INCURIN 1 mg таблетка
Estonian: PAKENDI INFOLEHT INCURIN 1 mg tablett
Bulgarian: След многократно перорално приложение не се получава натрупване.
Estonian: Korduval peroraalsel manustamisel östriool organismis ei akumuleeru.
Bulgarian: Следната схема на дозиране е препоръчителна: започнете третирането с 1 таблетка дневно.
Estonian: Alustada ravi 1 tabletiga päevas.
Bulgarian: НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Несъвместимости
Estonian: Sobimatus
Bulgarian: Страница 2/2©EMEA 2008
Estonian: Lehekülg 2/2©EMEA 2008
Bulgarian: Честотата на случаите е около 5-9%.
Estonian: Nähtusid täheldati umbes 5-9% juhtudest.
Bulgarian: EMEA/V/C/047 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Estonian: EMEA/V/C/047
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста април 2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2008.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава вагинално кървене.
Estonian: Harvadel juhtudel esines vaginaalset veritsemist.
Bulgarian: Няма необходимост от специални предпазни мерки при прилагането на Incurin.
Estonian: Incurini manustamisel ei ole vaja võtta erimeetmeid.
Bulgarian: Incurin представлява таблетка, съдържаща естествения хормон естриол като активна субстанция.
Estonian: Incurin on tablett, mis sisaldab toimeainena looduslikku hormooni östriooli.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) INCURIN Резюме на EPAR за обществено ползване
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE INCURIN Kokkuvõte üldsusele
Bulgarian: В много редки случаи се наблюдава и алопеция (загуба на косми).
Estonian: Väga harvadel juhtudel tekkis ka alopeetsia (karvakadu).
Bulgarian: Incurin е проучен върху женски кучета в три мащабни практически изпитвания.
Estonian: Incurini toimet emastele koertele uuriti kolmes suures väliuuringus.
Bulgarian: Информация за предписването на този продукт може да се намери на етикета/опаковката.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on etiketil/välispakendil.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutamistingimuste kohta.
Bulgarian: При проучванията е установено и, че не съществува явна връзка между дозировката и телесното тегло на кучето - следователно дозировката следва да бъде определена индивидуално.
Estonian: Uuringutes selgus ka, et annuse ja koera kehakaalu vahel puudus kindel seos, mistõttu tuli annuse kogus määrata individuaalselt.
Bulgarian: Тъй като чувствителността към естриол на кучета с инконтиненция е променлива, дозата следва да се определи индивидуално.
Estonian: Et kusepidamatusega koerte tundlikkus östriooli suhtes on erinev, tuleb annus määrata individuaalselt.
Bulgarian: Допълнителна информация за Incurin:
Estonian: Muu teave Incurini kohta
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с продукта и на животни със симптоми на полиурия-полидипсия (прекомерно поемане на вода и съответно отделяне на големи количества урина).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka polüuuria ja polüdipsiaga (ülemäärane veejoomine ja seetõttu suurenenud urineerimine) loomadel.
Bulgarian: По време на проучванията многократното прилагане на до 2 mg естриол на куче
Estonian: Uuringute ajal täheldati, et kuni 2 mg östriooli korduv manustamine avaldas kusepidamatusega emasele koerale kasulikku toimet.
Bulgarian: Естриолът, съдържащ се в Incurin, е естествен естроген с краткотрайно действие, който се свързва с естрогенния рецептор.
Estonian: Incurinis sisalduv östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen, mis seondub östrogeeni retseptoriga.
Bulgarian: Как действа Incurin?
Estonian: Kuidas Incurin toimib?
Bulgarian: Мнозинството от женските кучета, участвали в проучването, реагират положително: те са излекувани успешно и ефектите от лечението са дълготрайни.
Estonian: Enamikul uuringutesse kaasatud emastest koertest tekkis ravivastus: kusepidamatus kadus neil pikaks ajaks.
Bulgarian: Естрогенните рецептори се намират в сфинктера на уретрата, където естрогените предизвикват пълна реакция и по този начин подобряват затварянето на уретрата и събирането на урината.
Estonian: Östrogeeni retseptoreid võib leida kusejuha sulgurlihases, mille östrogeenid panevad normaalselt toimima, parandades sel viisil kusejuha sulgurit ja põie täitumist.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Incurin?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Incuriniga?
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Incurin на Intervet International B.V. на 24 март 2000 г., като лицензът е подновен през 2005 г.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Incurini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Bulgarian: След намаляване на дозата ефектите са обратими.
Estonian: Nähud kaovad pärast annuse vähendamist.
Bulgarian: Какви ползи от Incurin са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incurini kasulikkus?
Bulgarian: Kакво представлява Incurin?
Estonian: Mis on Incurin?
Bulgarian: Типичните за естрогените ефекти, като подуване на вулвата, подуване на млечните жлези и/или привлекателност за мъжки кучета и повръщане са наблюдавани при найвисоката препоръчана доза от 2 mg за куче.
Estonian: Suurima soovitusliku annuse korral, 2 mg koera kohta, on täheldatud östrogeenide tüüpilisi nähtusid, nagu tursunud häbe ja rinnanäärmed ja/või atraktiivsus isasloomadele, ning oksendamine.
Bulgarian: За какво се използва Incurin?
Estonian: Milleks Incurini kasutatakse?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Incurin са по-големи от рисковете за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия, и препоръчва на Incurin да бъде издаден лиценз за употреба.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Incurini kasulikkus hormoonsõltuva kusepidamatuse raviks emastel koertel, kelle kusepidamatus on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu pärast munasarjade ja emaka kirurgilist eemaldamist, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid, ja komitee soovitas anda Incurinile müügiloa.
Bulgarian: Резултатите показват, че Incurin е ефикасен и безопасен за употреба за лечение на уринарна инконтинеция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
Estonian: Tulemustest selgus, et Incurin on tõhus ja ohutu ravim kusepidamatuse vastu, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Bulgarian: Основания за одобряване на Incurin?
Estonian: Miks Incurin heaks kiideti?
Bulgarian: Как е проучен Incurin?
Estonian: Kuidas Incurini uuriti?
Bulgarian: Това състояние се придружава с нарастване на ендогенното производство на естрогени.
Estonian: Haigusseisundiga kaasneb östrogeeni tekke vähenemine organismis.
Bulgarian: Incurin не се препоръчва при некастрирани женски кучета, тъй като ефикасността на лекарството е установена единствено при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
Estonian: Incurini ei tohi kasutada opereerimata emastel koertel, sest ravim mõjub tõhusalt üksnes neile, kellel on munasarjad ja emakas kirurgiliselt eemaldatud.
Bulgarian: Incurin се използва за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия (т.е. кучета, чийто яйчници и матка са отстранени по хирургичен път).
Estonian: Incuriniga ravitakse hormoonsõltuvat kusepidamatust, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Bulgarian: Терминът уринарна инконтиненция се използва за описание на състоянието на неволно изпускане на урина.
Estonian: Kusepidamatus on haigusseisund, mille korral uriini väljutamine ei allu tahtele.
Bulgarian: От научните констатации следва категоричното предположение за връзка между случаите на уринарна инконтиненция и намаляването на естрогените.
Estonian: Teaduskirjanduses on palju tõendeid kusepidamatuse ja östrogeeni vaeguse vahelise tugeva seose kohta.
Bulgarian: валидно заявление за спазване на ДПП за производителя на абсорбируемата колагенова гъба (ACS), изпълняващо изискванията, посочени в член 46 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: • kehtiv kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателят на разрешение за употреба за InductOs трябва да гарантира, че са изпълнени следните условия:
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab ravimi InductOs müügiloa hoidja tagama järgmiste tingimuste täitmise:
Bulgarian: Поради това понастоящем не може да се потвърди положителното съотношение полза/риск.
Estonian: Järelikult ei saa praegu kinnitada kasulikkuse ja riski positiivset tasakaalu.
Bulgarian: Решено е, че след една година ще бъде проведена повторна инспекция, за да се оцени напредъка при отстраняване на сериозните недостатъци.
Estonian: Otsustati, et ühe aasta pärast tehakse uus kontroll, et hinnata peamiste puuduste kõrvaldamist.
Bulgarian: Основната забележка е потенциалът за замърсяване с частици.
Estonian: Peamine tuvastatud probleem oli potentsiaalne saastumine osakestega.
Bulgarian: Последната партида е освободена на пазара в ЕС през януари 2015 г., следователно преди горепосочената инспекция.
Estonian: Viimane partii lasti Euroopa Liidu turule jaanuaris 2015 ehk enne nimetatud kontrolli.
Bulgarian: • в досието на разрешението за употреба не е одобрен алтернативен производствен обект,
Estonian: • müügiloa toimikus puudub alternatiivne heakskiidetud tootmiskoht;
Bulgarian: От гледната точка на общественото здраве няма данни за риск за пациентите, свързан с резултатите от инспекцията.
Estonian: Rahvatervise seisukohast ei ilmnenud riske kontrolli tulemustega seotud patsientidele.
Bulgarian: Приложение I Научни заключения
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused
Bulgarian: Производителят на ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), намиращ се в трета страна (т.е. САЩ), е инспектиран за последен път през април 2015 г. от Нидерландия и Испания, като е установено, че не спазва законовите изисквания и/или принципите и насоките за ДПП, съгласно постановеното в законодателството на Съюза.
Estonian: Imenduva kollageenkäsna tootjat Integra LifeSciences Corporation, mis asub kolmandas riigis (USA), kontrollisid viimati aprillis 2015 Madalmaad ja Hispaania ning leidsid, et see ei täida liidu õiguse nõudeid ja/või hea tootmistava põhimõtteid või suuniseid.
Bulgarian: Този ход определя, че в ЕС не могат да се произвеждат или освобождават нови партиди InductOs.
Estonian: Selle toiming määras, et Euroopa Liidus ei tohi toota ega turule lasta ühtki uut InductOse partiid.
Bulgarian: Като се има предвид, че
Estonian: Inimravimite komitee arvamus Arvestades, et
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. ЕК започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 във връзка с горепосочените забележки и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на InductOs, за да се определи и реши дали разрешението за употреба трябва да бъде продължено, променено, спряно или оттеглено.
Estonian: 23. juulil 2015 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse seoses nimetatud probleemide ja nende mõjuga InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalule ning et otsustada, kas selle müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Bulgarian: На 23 юли CHMP обмисля нуждата да се вземат предварителни мерки, които да бъдат приложени незабавно, а именно изтегляне от пазара и/или спиране на разрешението за употреба, както е поискано от ЕК.
Estonian: 23. juulil arutas inimravimite komitee, kas on vaja võtta kohe rakendatavaid ajutisi meetmeid, eelkõige turult tagasikutsumist ja/või müügiloa peatamist, nagu nõuab Euroopa Komisjon.
Bulgarian: Поради това също е проверена спрямо насоките за ДПП на ЕС.
Estonian: Sellisena kontrollitakse selle vastavust Euroopa Liidu hea tootmistava suunistele.
Bulgarian: Трябва да бъде извършено нанасяне върху гъбата, която след това се имплантира на пациенти.
Estonian: Lahus kantakse käsnale, mis implanteeritakse seejärel patsiendile.
Bulgarian: По това време вследствие на коригиращ план за действие е издаден ограничен сертификат за ДПП, валиден до януари 2015 г.
Estonian: Sel ajal, pärast parandusmeetmete kava vastuvõtmist, väljastati jaanuarini 2015 kehtiv hea tootmistava piiratud sertifikaat.
Bulgarian: В ЕС не са налични други „морфогенни протеини" (като InductOs), но веществата, познати като „разширители за присадки", намаляват необходимото количество костна присадка (но не заменят напълно присадките).
Estonian: Euroopa Liidus ei turustata muid morfogeneetilisi valke (nagu InductOs), kuid siiratava luukoe kogust suurendavad materjalid (graft extenders) vähendavad vajalikku siiratava luukoe kogust (ent ei asenda luukude täielikult).
Bulgarian: От ноември 2015 г. се очаква дефицит в снабдяването.
Estonian: Eeldatavasti tekivad ravimi tarneraskused novembris 2015.
Bulgarian: Както е посочено по-горе, инспекцията през април 2015 г. установява, че коригиращият план за действие не е успешен, замърсяването на ACS с частици не е отстранено и системата за качество няма за цел непрекъснато подобрение.
Estonian: Nagu eespool mainitud, leiti aprilli 2015 kontrollil, et parandusmeetmete kava ei olnud tulemuslik: imenduva kollageenkäsna saastumine osakestega jätkus ja kvaliteedisüsteemi eesmärgiks ei olnud järjepidev täiustamine.
Bulgarian: В същото време CHMP отбелязва, че въпреки че направените констатации може да не са свързани с риск за пациентите, гъбата не трябва да съдържа други нежелани компоненти/замърсители, както и че ПРУ трябва да положи усилия да ги премахне и да спази законовите задължения.
Estonian: Komitee märkis siiski, et kuigi avastatud probleemid ei pruugi ohustada patsiente, ei tohi käsn sisaldada ühtki soovimatut komponenti/saasteainet ning müügiloa hoidja peab need eemaldama ja täitma õiguslikke kohustusi.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателят(ите) на разрешение(я) за употреба трябва да има валидно заявление за спазване на ДПП за производителя на ACS, изпълняващо изискванията, посочени в член 46 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidjal (hoidjatel) olema kehtiv imenduva kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Bulgarian: Отбелязано е, че са налични алтернативни лечения, включително употребата на автоложни костни присадки, които обикновено се взимат от гребена на хълбочната кост.
Estonian: Märgiti, et on olemas alternatiivsed raviviisid, sealhulgas tavaliselt niudeluuharjalt võetava autogeense luu kasutamine.