FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková clearance přípravku Fycompa se zvýšila při souběžném podávání s karbamazepinem (2,75násobně), fenytoinem (1,7násobně) a oxkarbazepinem (1,9násobně), které jsou známými induktory metabolických enzymů (viz bod 5.2).
Romanian: Clearance-ul total al Fycompa a crescut prin administrarea carbamazepinei (de 2,75 ori), fenitoinei (de 1,7 ori) și oxcarbazepinei (de 1,9 ori), care sunt cunoscute ca inductori ai enzimelor implicate in metabolizarea medicamentului (vezi pct. 5.2).
Czech: Zatlačte píst stříkačky pro perorální podání úplně dolů.
Romanian: Împingeți pistonul seringii pentru administrare orală complet în jos.
Czech: Vliv perampanelu na lidskou fertilitu nebyl stanoven.
Romanian: Efectul perampanelului asupra fertilității la om nu a fost stabilit.
Czech: Obsahuje sorbitol: více informací naleznete v příbalové informaci.
Romanian: Conține sorbitol: pentru informații suplimentare, consultați prospectul.
Czech: Tableta se nesmí kousat, drtit ani dělit.
Romanian: Acesta nu trebuie mestecat, sfărâmat sau divizat.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje laktózu (typ cukru).
Romanian: Fycompa conține lactoză (un tip de zahăr).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zneužíváním látek v anamnéze a u těchto pacientů je nutné sledovat potenciální příznaky zneužívání perampanelu.
Romanian: Trebuie exercitată precauție la pacienții care au antecedente de abuz de medicamente, pacientul trebuind monitorizat pentru a detecta eventualele simptome legate de abuzul de perampanel.
Czech: U zdravých žen, kterým byly podávány dávky 12 mg (ale nikoliv 4 nebo 8 mg/den) po dobu 21 dní souběžně s kombinovanými perorálními kontraceptivy, se ukázalo, že přípravek Fycompa snižuje expozici levonorgestrelu (střední hodnoty Cmax a AUC se snížily shodně o 40 %).
Romanian: La femeile sănătoase cărora le s-a administrat doza de 12 mg (dar nu și dozele de 4 sau 8 mg/zi) timp de 21 zile, concomitent cu contraceptive orale, s-a constatat că Fycompa a scăzut expunerea la levonorgestrel (valorile medii ale Cmax și ASC au scăzut cu câte 40%).
Czech: Perampanel je výrazně metabolizován primární oxidací a následně glukuronidací.
Romanian: Perampanelul este metabolizat în mod extensiv prin oxidare primară și glucuronidare secvențială.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Romanian: Nu opriți tratamentul înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Czech: V kontrolované a nekontrolované studii u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty dostávalo perampanel 114 subjektů, z nichž 68 bylo léčeno po dobu 6 měsíců a 36 po dobu delší než 12 měsíců.
Romanian: În cadrul studiilor controlate și necontrolate la pacienții cu crize tonico-clonice primar generalizate, s-a administrat perampanel unui număr de 114 pacienți, din care 68 au fost tratați timp de 6 luni, iar 36 timp de mai mult de 12 luni.
Czech: Perampanel neprodlužoval QTc interval při podávání v denních dávkách do 12 mg/den a nevykazoval žádný s dávkou související nebo klinicky důležitý vliv na dobu trvání QRS.
Romanian: Perampanelul nu a prelungit intervalul QTc în cazul administrării în doze zilnice de până la 12 mg/zi și nu a avut efect dependent de doză și important din punct de vedere clinic asupra duratei intervalului QRS.
Czech: Zvyšování dávek u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater musí být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Romanian: Creștera dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată trebuie să se facă pe baza răspunsului clinic și a tolerabilității.
Czech: Přípravek Fycompa můžete užívat s jídlem i bez jídla, avšak měl(a) byste jej užívat vždy stejným způsobem.
Romanian: Puteți lua Fycompa cu sau fără alimente, dar trebuie să îl luați întotdeauna în acelaşi mod.
Czech: Při podávání v kombinaci se silným induktorem CYP3A karbamazepinem činila průměrná hodnota t1/2 25 hodin.
Romanian: În cazul administrării împreună cu carbamazepina, un puternic inductor al izoenzimei CYP3A, valoarea medie a t1/2 a fost de 25 ore.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s epilepsií perampanel snižoval clearanci oxkarbazepinu o 26 %.
Romanian: În cadrul analizei populaționale de farmacocinetică pentru epilepsie, s-a constatat că perampanelul scade clearance-ul oxcarbazepinei cu 26%.
Czech: Ve studii toxicity v prenatálním a postnatálním vývoji u potkanů byly při dávkách toxických pro matku zaznamenány abnormality při vrhu a kojení a stoupl počet narození mrtvých mláďat.
Romanian: În cadrul unui studiu de toxicitate asupra dezvoltării pre- și postnatale la șobolan, au fost observate condiții anormale de naștere și alăptare în cazul dozelor toxice pentru mamă, iar numărul de nou născuți morți a crescut.
Czech: Přípravek Fycompa se nedoporučuje u dětí do 12 let.
Romanian: Fycompa nu este recomandat la copiii și adolescenții cu vârste sub 12 ani.
Czech: Údaje o podávání perampanelu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Romanian: Există date limitate (observarea a mai puțin de 300 sarcini duse la final) privind utilizarea perampanelului la femeile gravide.
Czech: Perampanel je prvním představitelem selektivního, nekompetitivního antagonisty ionotropního glutamátového AMPA receptoru (α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-izoxazolpropionová kyselina) na postsynaptických neuronech.
Romanian: Perampanelul este un antagonist selectiv, necompetitiv, al receptorului ionotrop pentru acid α-amino3-hidroxi-5-metil-4-isoxazol propionic (AMPA) de glutamat din neuronii post-sinaptici, primul din clasa sa.
Czech: Jak přípravek Fycompa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fycompa 0,5 mg/ml perorální suspenze je bílá až téměř bílá suspenze.
Romanian: Cum arată Fycompa și conținutul ambalajului Fycompa 0,5 mg/ml suspensie orală este o suspensie de culoare albă până la aproape albă.
Czech: Perampanel je nutné u starších pacientů používat s opatrností s ohledem na možnost lékové interakce u pacientů s polymedikací (viz bod 4.4).
Romanian: Perampanelul trebuie utilizat cu precauție la vârstnici, luând în considerare potențialul de interacțiune medicamentoasă la pacienții la care se administrează mai multe medicamente (vezi pct. 4.4).
Czech: Lékař může snižovat Vaši dávku, aby zamezil návratu nebo zhoršení Vašich záchvatů.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza în mod lent pentru a evita reapariția convulsiilor (crizelor convulsive) sau agravarea acestora.
Czech: V dodržování tohoto opatření byste měla pokračovat po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Romanian: Trebuie să continuați să le folosiți timp de o lună după oprirea tratamentului.
Czech: Jestliže máte jaterní problémy nebo středně těžké až těžké ledvinové problémy, poraďte se před užitím přípravku Fycompa se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă aveți probleme cu ficatul sau probleme moderate ori grave cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fycompa.
Czech: V placebem kontrolované studii, provedené u dospívajících pacientů, nebyly u perampanelu pozorovány žádné významné změny kognice, měřené pomocí skóre celkové kognice v systému Cognitive Drug Research (CDR), v porovnání s placebem.
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu placebo efectuat la pacienți adolescenți, nu au fost observate modificări semnificative ale funcției cognitive pentru perampanel comparativ cu placebo, prin măsurătoarea conform Scorului global al cogniției în sistemul Cognitive Drug Research (CDR).
Czech: Ve studii hodnotící účinky perampanelu na ostražitost a paměť u zdravých dobrovolníků pomocí standardní série testů nebyly po podání jednotlivé dávky i vícečetných dávek perampanelu až 12 mg/den zjištěny žádné účinky perampanelu.
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși pentru evaluarea efectelor perampanelului asupra atenției și memoriei, folosind o baterie standard de evaluări, nu au fost constatate efecte ale perampanelului în urma administrării de doze unice și multiple de perampanel de până la 12 mg/zi.
Czech: U některých antiepileptik známých jako induktory enzymu CYP450 3A (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin) bylo prokázáno, že zvyšují clearance perampanelu a tím tedy snižují plazmatické koncentrace perampanelu.
Romanian: S-a constatat că unele medicamente antiepileptice, cunoscute ca inductori ai enzimei CYP450 3A (carbamazepina, fenitoina, oxcarbazepina), cresc clearance-ul perampanelului și, în consecință, scad concentrațiile plasmatice de perampanel.
Czech: Přípravek Fycompa můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Romanian: Puteți lua Fycompa cu sau fără alimente.
Czech: Příprava: Zatlačovací adaptér lahve (press-in-bottle adapter, PIBA), který se dodává v krabičce s přípravkem, je nutné před použitím pevně zasunout do hrdla lahve, kde zůstane po celou dobu používání lahve.
Romanian: Adaptorul pentru flacon (PIBA), furnizat în cutia medicamentului, trebuie montat ferm la gâtul flaconului înaintea administrării și va rămâne pe loc pe durata utilizării flaconului.
Czech: - Felbamát (lék používaný k léčbě epilepsie) může také ovlivnit působení přípravku Fycompa.
Romanian: - De asemenea, felbamatul (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei) poate să afecteze Fycompa.
Czech: Podávání maximálních tolerovaných dávek potkanům a opicím mělo za následek farmakologické klinické příznaky u CNS a nižší konečnou tělesnou hmotnost.
Romanian: Administrarea dozelor maxime tolerate la șobolani și maimuțe a dus la semne clinice ale SNC din cauza proprietăților farmacologice și la scăderea greutății corporale, constatată la sfârșitul studiului.
Czech: Tento účinek je nutné brát v úvahu při přidávání nebo odebírání těchto antiepileptik z léčebného režimu pacienta.
Romanian: Acest efect trebuie să fie avut în vedere și gestionate în cazul initierii sau opririi tratamentului cu aceste medicamente antiepileptice.
Czech: Počáteční t-skóre celkové kognice v systému CDR bylo 41,2 (10,7) pro placebo a 40,8 (13,0) pro perampanel.
Romanian: Scorurile-t globale ale cogniției în sistemul CDR pentru placebo și perampanel au fost de 41,2 (10,7) și respectiv 40,8 (13,0) la momentul inițial.
Czech: Farmakokinetika perampanelu byla studována u zdravých dospělých subjektů (věkové rozmezí 18 až 79 let), dospělých a dospívajících s parciálními záchvaty a s primárně generalizovanými tonickoklonickými záchvaty, dospělých s Parkinsonovou chorobou, dospělých s diabetickou neuropatií, dospělých s roztroušenou sklerózou a subjektů s poruchou funkce jater.
Romanian: Profilul farmacocinetic al perampanelului a fost studiat la subiecți adulți sănătoși (cu vârsta cuprinsă între 18 și 79 ani), adulți și adolescenți cu crize convulsive parțiale și crize tonico-clonice primar generalizate, adulți cu boala Parkinson, adulți cu neuropatie diabetică, adulți cu scleroză multiplă și subiecți cu insuficiență hepatică.
Czech: Vzhledem k nízké clearance ledvinami se nepředpokládá, že by speciální zákroky, jako je forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze, měly význam.
Romanian: Dată fiind valoarea mică a clearance-ului renal, utilitatea metodelor speciale cum sunt diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia este puțin probabilă.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje sorbitol
Romanian: Fycompa conține sorbitol
Czech: Natrium-benzoát (E211)
Romanian: Benzoat de sodiu (E211)
Czech: U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Romanian: Un număr mic de persoane care au fost tratate cu antiepileptice au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide.
Czech: Souběžné podávání s antiepileptiky indukujícími CYP3A
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor antiepileptice inductoare ale izoenzimei CYP3A
Czech: 50% podíl respondérů ve skupinách s dávkou 4 mg, 8 mg a 12 mg činil 23,0 %, 31,5 %, respektive 30,0 % u kombinace s antiepileptiky indukujícími enzym a 33,3 %, 46,5 %, respektive 50,0 % při podávání perampanelu s antiepileptiky, která enzym neindukují.
Romanian: Ratele de răspuns de 50% în grupurile tratate cu 4 mg, 8 mg și 12 mg au fost, respectiv, de 23,0%, 31,5% și 30,0% pentru combinația cu medicamente anti-epileptice care au efect inductor enzimatic și de 33,3%, 46,5% și 50,0% atunci când perampanelul a fost administrat concomitent cu medicamente antiepileptice care nu au efect inductor enzimatic.
Czech: 50% podíl respondérů činil 22,2 % u kombinace s antiepileptiky indukujícími enzym a 69,4 % při podávání perampanelu s antiepileptiky, která enzym neindukují.
Romanian: Rata pacienților cu răspuns de 50% la tratament a fost de 22,2% în asociere cu medicamente antiepileptice inductoare ale enzimelor și de 69,4% atunci când perampanel a fost administrat în asociere cu medicamente antiepileptice non-inductoare ale enzimelor.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje laktózu, a proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek neměli užívat.
Romanian: Fycompa conține lactoză, prin urmare pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Polyethylentereftalátová (PET) lahev s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem; lahev obsahuje 340 ml suspenze ve vnější papírové krabičce.
Romanian: Flacon din tereftalat de polietilenă (PET) cu dop din polipropilenă (PP) cu sistem de închidere securizat pentru copii; fiecare flacon conţine 340 ml suspensie în cutie de carton.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na fertilitu samců.
Romanian: Nu au existat efecte asupra fertilității masculine.
Czech: Během titrační fáze byla ve všech třech studiích léčba zahájena na dávce 2 mg/den a navyšována týdně o 2 mg/den až na cílovou dávku.
Romanian: În cursul fazei de creștere a dozei, în toate cele trei studii, inițierea tratamentului s-a făcut cu doza de 2 mg/zi, care ulterior a fost crescută în trepte săptămânale de câte 2 mg/zi până la doza țintă.
Czech: Tyto studie ukazují, že podávání perampanelu jednou denně v dávkách 4 mg až 12 mg bylo jako přídatná léčba u této populace výrazně účinnější než placebo.
Romanian: Aceste studii au arătat că tratamentul cu perampanel o dată pe zi administrat în doze cuprinse între 4 mg și 12 mg a fost semnificativ mai eficace decât placebo, ca tratament adjunctiv la acest grup de pacienți.
Czech: Průměrná zdánlivá clearance nenavázaného perampanelu u subjektů s lehkou poruchou byla 188 ml/min oproti 338 ml/min u odpovídajících kontrolních subjektů, a u subjektů se středně těžkou poruchou byla 120 ml/min oproti 392 ml/min u odpovídajících kontrolních subjektů.
Romanian: Clearance-ul mediu aparent al perampanelului nelegat la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară a fost de 188 ml/min față de 338 ml/min la subiecții echivalenți din grupul de control, iar la subiecții cu insuficiență hepatică moderată a fost de 120 ml/min față de 392 ml/min la subiecții echivalenți din grupul de control.
Czech: Jedna vynechaná dávka: Jelikož má perampanel dlouhý poločas, měl by pacient počkat a užít následující dávku podle dávkovacího intervalu.
Romanian: Dacă este omisă o doză: întrucât perampanelul are un timp de înjumătățire crescut, pacientul va aștepta și își va administra următoarea doză la momentul planificat.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Czech: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza (účinnosti) byla provedena na základě souhrnných údajů ze 3 studií účinnosti u parciálních záchvatů.
Romanian: A fost efectuată o analiză de eficacitate farmacocinetică-farmacodinamică pe baza unor date cumulate provenite din 3 studii de eficacitate, referitoare la crizele convulsive parțiale.
Czech: Souhrnné 50% podíly respondérů měly tyto hodnoty: placebo 19 %, 4 mg 29 %, 8 mg 35 % a 12 mg 35 %.
Romanian: Ratele cumulate de pacienți cu răspuns de 50% la tratament au fost placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% și 12 mg 35%.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Romanian: În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate, placebo controlate în care s-au administrat medicamente antiepileptice, s-a evidențiat un risc ușor crescut de ideație și comportament suicidar.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud midazolam užíváte, jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați midazolam, întrucât poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Czech: Podávání tablet perampanelu současně s jídlem s vysokým obsahem tuku nemělo vliv na maximální plazmatickou expozici (Cmax) ani celkovou expozici (AUC0-inf) perampanelu.
Romanian: Administrarea concomitentă a comprimatelor de parampanel cu alimente bogate în grăsimi nu a avut nici un impact asupra expunerii plasmatice maxime (Cmax) sau expunerii totale (ASC0-inf) a perampanelului.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje lék zvaný perampanel.
Romanian: Fycompa conține o substanță denumită perampanel.
Czech: U zdravých subjektů neměl přípravek Fycompa (v dávce 4 mg jednou denně po dobu 19 dní) žádný vliv na hodnotu Cmax nebo AUC levodopy.
Romanian: La subiecții sănătoși, Fycompa (4 mg o dată pe zi, timp de 19 zile) nu a avut niciun efect asupra Cmax sau ASC pentru levodopa.
Czech: - Váš lékař může tuto dávku zvýšit v krocích po 2 mg na udržovací dávku od 4 mg do 12 mg, v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Romanian: - Medicul dumneavoastră o poate crește în trepte de câte 2 mg, până ajungeți la o doză de întreținere situată între 4 mg și 12 mg, în funcție de răspunsul dumneavoastră.
Czech: Psychomotorický výkon
Romanian: Performanța psihomotorie
Czech: Sodná sůl karmelosy (E466)
Romanian: Carmeloză sodică (E466)
Czech: V otevřeném prodloužení nebyly v celkovém skóre v systému CDR po 52 týdnech léčby perampanelem pozorovány žádné významné změny (viz bod 5.1 Pediatrická populace).
Romanian: În cadrul fazei de extensie în regim deschis, nu au fost observate modificări semnificative ale scorului global în sistemul CDR după 52 săptămâni de tratament cu perampanel (vezi pct. 5.1 Copii și adolescenți).
Czech: Vícečetné podávání perampanelu v dávce 12 mg/den také zvýraznilo účinky alkoholu na bdělost a ostražitost a zvýšilo úroveň zlosti, zmatenosti a deprese, což prokázalo hodnocení s použitím pětibodové stupnice POMS (Profile of Mood State - profil stavu nálady).
Romanian: Administrarea de doze multiple de perampanel 12 mg/zi a crescut, de asemenea, efectele alcoolului asupra vigilenței și atenției, și a dus la creșterea intensității acceselor de furie, confuziei și depresiei, conform evaluării făcute utilizând scala în 5 puncte de evaluare a profilului dispoziției.
Czech: Tabletu polkněte celou a zapijte sklenicí vody.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar de apă.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zda užíváte nějaké další antiepileptické léčivé přípravky se sorbitolem.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alt(e) medicament(e) antiepileptic(e) care conțin(e) sorbitol.
Czech: Pacienti z randomizované studie byli převedeni na perampanel v průběhu 6 týdnů, následovaných dlouhodobou udržovací fází (≥ 1 rok).
Romanian: Pacienții din studiul randomizat au fost trecuți la perampanel pe parcursul unei perioade de 6 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere pe termen lung (≥1 an).
Czech: - Jiná antiepileptika, jako je karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, která se používají k léčbě záchvatů, mohou ovlivnit působení přípravku Fycompa.
Romanian: - Alte medicamente antiepileptice, de exemplu carbamazepină, oxcarbazepină și fenitoină, care sunt utilizate pentru a trata crizele convulsive, pot afecta Fycompa.
Czech: Příznaky DRESS obvykle (ale ne výhradně) zahrnují horečku, vyrážku spojenou s postižením jiného orgánového systému, lymfadenopatii, abnormality funkčních jaterních testů a eozinofilii.
Romanian: Simptomele RMESS includ de obicei, deși nu exclusiv, febră, erupție cutanată asociată cu implicarea altor organe, limfadenopatie, anomalii ale testelor funcției hepatice și eozinofilie.
Czech: Dodává se v lahvi o objemu 340 ml se dvěma stříkačkami pro perorální podání opatřenými stupnicí a LDPE zatlačovacím adaptérem lahve (PIBA).
Romanian: Aceasta este furnizată într-un flacon de 340 ml cu 2 seringi pentru administrare orală gradate și un adaptor pentru flacon (PIBA) din PEJD.
Czech: U zdravých subjektů ketokonazol inhibující CYP3A4 (v dávce 400 mg jednou denně po dobu 10 dní) zvyšoval hodnotu AUC perampanelu o 20 % a prodlužoval poločas perampanelu o 15 % (67,8 h vs. 58,4 h).
Romanian: La subiecții sănătoși, ketoconazolul (400 mg o dată pe zi, timp de 10 zile), care acționează ca inhibitor al izoenzimei CYP3A4, a crescut ASC pentru perampanel cu 20% și a crescut timpul de înjumătățire al perampanelului cu 15% (67,8 ore față de 58,4 ore).
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek Fycompa: - jestliže se u Vás po užití perampanelu někdy rozvinula závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo bolestivé vřídky v ústech; - jestliže jste alergický(á) na perampanel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: NU LUAȚI Fycompa: - dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau exfolierea pielii, vezicule și/sau afte bucale după administrarea de perampanel.
Czech: O vlivu epilepsie na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů se musíte poradit se svým lékařem.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre efectele epilepsiei asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.
Czech: Míra odpovědí po přidání perampanelu ve stálých dávkách byla nižší v případech, kdy pacienti souběžně užívali antiepileptika indukující enzym CYP3A (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin), v porovnání s mírou odpovědí u pacientů souběžně užívajících antiepileptika, která enzym neindukují.
Romanian: Ratele de răspuns înregistrate după administrarea concomitentă a perampanelului în doze fixe au fost mai scăzute atunci când paciențiilor li s-au administrat medicamente antiepileptice inductoare ale izoenzimelor CYP3A (carbamazepină, fenitoină, oxcarbazepină) comparativ cu ratele de răspuns înregistrate la pacienții cărora li s-au adminstrat concomitent medicamente antiepileptice care nu au efect de inducție enzimatică.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u všech záchvatů a absencí vs. myoklonických záchvatů, které byly hodnoceny v průběhu času.
Romanian: S-au obținut rezultate similare și la evaluarea în timp a tuturor crizelor și absenței comparativ cu crizele mioclonice.
Czech: Perampanel může způsobovat závratě a spavost a může tedy mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Perampanelul poate cauza amețeli și somnolență, influențând astfel capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u dospívajících pacientů v klinických studiích fáze 3 nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly mezi touto a celkovou populací.
Romanian: În cadrul unei analize populaționale de farmacocinetică la pacienți adolescenți incluși în studii clinice de fază 3, nu au fost observate diferențe notabile între această populație și populația generală.
Czech: U pacientů s perampanelem v otevřeném prodloužení (n = 112) byla průměrná změna (směrodatná odchylka) t-skóre celkové kognice v systému CDR od začátku do konce otevřené léčby (52 týdnů) (mínus) −1,0 (9,91).
Romanian: Pentru pacienții cărora li s-a administrat perampanel în cadrul fazei de extensie în regim deschis (n = 112), modificarea medie (AS) de la momentul inițial la sfârșitul tratamentului în regim deschis (52 săptămâni) a Scorului-t global al cogniției în sistemul CDR a fost de (minus) -1,0 (9,91).
Czech: Pro dávkování prosím použijte přiloženou stříkačku pro perorální podání a adaptér.
Romanian: Pentru administrarea dozelor vă rugăm să utilizați seringa pentru administrare orală și adaptorul furnizate.