FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'immunizzazione contro la IBD inizia 3 settimane dopo la vaccinazione e dura 8 settimane.
Romanian: Protecția împotriva BIA începe la 3 săptămâni după vaccinare și durează 8 săptămâni.
Italian: Per la MD, il 91 % dei polli di uova vaccinate non ha sviluppato la malattia dopo essere stato infettato a 8 giorni di età.
Romanian: În cazul BM, 91 % din puii proveniți din ouă vaccinate nu au contractat boala Marek când au fost expuși la virus la vârsta de 8 de zile.
Italian: Per la ND, il 92 % dei polli di uova vaccinate non ha sviluppato la malattia dopo essere stato infettato a 46 giorni dalla vaccinazione.
Romanian: În cazul BN, 92 % din puii proveniți din ouă vaccinate nu au contractat boala de Newcastle când au fost expuși la virus după 46 de zile de la vaccinare.
Italian: 9 giorni dopo la vaccinazione e dura per tutta la vita.
Romanian: Protecția împotriva BM începe la 9 zile după vaccinare și durează toată viața.
Italian: Come si usa Innovax-ND-IBD?
Romanian: Cum se utilizează Innovax-ND-IBD?
Italian: Per la MD, a 9 giorni dalla vaccinazione l'87 % dei polli vaccinati era immunizzato contro l'infezione.
Romanian: În cazul BM, 87 % din puii vaccinați au fost protejați împotriva expunerii la virus după 9 zile de la vaccinare.
Italian: In caso di esposizione futura a proteine analoghe, il sistema immunitario degli animali sarà in grado di reagire più rapidamente, contribuendo quindi a proteggere i polli contro la ND, la IBD e infezioni da herpesvirus come la MD.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la proteine similare, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede.
Italian: Per la IBD, il 100 % dei polli vaccinati non ha sviluppato la malattia dopo essere stato infettato a 46 giorni dalla vaccinazione.
Romanian: În cazul BIA, 100 % din puii vaccinați nu au contractat bursită infecțioasă când au fost expuși la virus după 46 zile de la vaccinare.
Italian: Devono essere applicate le normali precauzioni asettiche a tutte le procedure di preparazione e somministrazione.
Romanian: Măsurile de precauție aseptice obișnuite trebuie aplicate la toate procedurile de preparare și administrare.
Italian: Nota: la frase "for animal treatment only" apparirà solamente in lingua inglese e non verrà tradotta
Romanian: vă rugăm să rețineți că fraza "doar pentru tratamentul animalelor" va apărea numai în limba engleză și nu va fi tradusă
Italian: Tuttavia, devono essere adottate misure precauzionali al fine di evitare il contatto diretto o indiretto tra i polli vaccinati e i tacchini.
Romanian: Totuşi, trebuie sa fie luate măsuri de precauţie pentru a evita contactul direct sau indirect între puii de găină vaccinaţi şi curci.
Italian: In ovo, è stato testato un sovradosaggio di 3 volte, che è stato considerato sicuro.
Romanian: O supradoză de 3 ori a fost testată in ovo, si a fost considerată sigură.
Italian: 1 UFP - unità formanti placca.
Romanian: 1 UFP: unităţi formatoare de placi.
Italian: Le prove di sicurezza hanno dimostrato che il ceppo è sicuro per i tacchini.
Romanian: Studiile de siguranţă au demonstrat că tulpina este sigură pentru curci.
Italian: Polli e uova di pollo embrionate.
Romanian: Pui de găină și ouă embrionate de găină.
Italian: EU/2/17/213/001-002
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/213/001-002
Italian: Si raccomanda di maneggiare al massimo 5 fiale (da una sola cannula) per volta.
Romanian: Se recomandă manipularea a maxim 5 fiole (de pe o singură tijă) în același timp.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvanții) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza o sulle possibili reazioni avverse a seguito di una dose 10 volte superiore applicata in ovo.
Romanian: Nu există informații disponibile privind siguranța sau reacțiile adverse posibile după o supradoză de 10 ori aplicată in ovo.
Italian: Codice ATCvet: QI01AD16.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI01AD16
Italian: Se la sospensione congelata è situata nella punta della fiala, ciò indica che la sospensione è stata scongelata e non deve essere utilizzata.
Romanian: Dacă suspensia congelată este situată în vârful fiolei aceasta indică faptul că suspensia a fost decongelată și nu mai trebuie utilizată.
Italian: Uso sottocutaneo e uso in ovo.
Romanian: Utilizare subcutanată și in ovo .
Italian: Sospensione e solvente per sospensione iniettabile.
Romanian: Suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă .
Italian: Solvente: soluzione limpida, rossa.
Romanian: Solvent: soluţie clară de culoare roşie.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 2 ore.
Italian: Numero di fiale di vaccino per uso in ovo
Romanian: Numar de fiole cu vaccin pentru utilizare in ovo
Italian: Numero di fiale di vaccino per uso sottocutaneo
Romanian: Numar de fiole cu vaccin pentru utilizare subcutanată
Italian: (il numero di dosi per fiala si trova sul gancetto di colore prestabilito attaccato a ciascuna cannula contenente la fiala)
Romanian: (numărul de doze per fiolă este reprezentat prin clema cu cod de culoare atașată la fiecare cutie ce conține fiolele)
Italian: La manipolazione dell'azoto liquido deve avvenire in una zona ben ventilata.
Romanian: Manipularea azotului lichid ar trebui să aibă loc într-o zonă bine ventilată.
Italian: Incompatibilità principali:
Romanian: Incompatibilităţi majore
Italian: Il vaccino viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nel collo o mediante iniezione in ovo.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injectare subcutanată în regiunea gâtului sau injectare in ovo.
Italian: Per proteggere le cellule, è importante che la sospensione venga miscelata, subito dopo lo scongelamento, col solvente.
Romanian: Pentru a proteja celulele este important ca dupa decongelare suspensia sa fie imediat amestecată cu diluant .
Italian: Non sono stati osservati sintomi dopo la somministrazione di una dose 10 volte superiore di vaccino quando si utilizza la via sottocutanea.
Romanian: Nu s-au observant simptome după administrarea unei doze de 10 ori mai mari de vaccin la administrarea subcutanată.
Italian: Inizio dell'immunità:
Romanian: Debutul imunității:
Italian: La sacca di vaccino deve essere agitata delicatamente e frequentemente durante la vaccinazione, per garantire che la sospensione di vaccino rimanga omogenea e che venga somministrato il corretto titolo virale (ad esempio, durante sessioni di vaccinazione lunghe).
Romanian: Punga cu vaccin se va agita ușor in timpul vaccinării frecvent, pentru a garanta ca suspensia de vaccin rămâne omogenă și că se administrează titrul corect de vaccin (de ex. în timpul sesiunilor lungi de vaccinare).
Italian: Il vaccino induce un'immunità attiva verso la Malattia di Newcastle, la Bursite infettiva (malattia di Gumboro) e la Malattia di Marek nei polli.
Romanian: Vaccinul induce imunitatea activă împotriva bolii de Newcastle, bursitei infecţioase (boala Gumboro) și a bolii Marek la puii de găină.
Italian: Sospensione:
Romanian: Suspensie:
Italian: Dopo l'aggiunta del contenuto della fiala al solvente, il prodotto pronto all'uso consiste in una sospensione iniettabile limpida, di colore rosso.
Romanian: După adăugarea conținutului unei fiole in solvent, produsul gata pentru utilizare este o suspensie injectabilă clară, colorată roșu
Italian: Innovax-ND-IBD è una sospensione di virus confezionata in fiale di vetro e conservata in azoto liquido.
Romanian: Innovax-ND-IBD este o suspensie virală ambalată în fiole de sticlă și stocate în azot lichid.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Italian: ATTENZIONE: le fiale possono esplodere se sottoposte ad improvvisi sbalzi di temperatura.
Romanian: Se știe că fiolele explodează la schimbări bruște de temperatură.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
Italian: Siero bovino Terreno Veggie Dimetilsulfossido
Romanian: Ser bovin Mediu veggie Dimetil sulfoxid
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
Romanian: Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Se vaccineaza doar animalele sănătoase.
Italian: Sulle fiale non ci sono informazioni disponibili relative al numero di dosi una volta che vengono rimosse dalla cannula, quindi deve essere posta particolare attenzione per assicurare che vengano evitati gli scambi accidentali di fiale con diverso numero di dosi e che venga utilizzato il solvente corretto.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la numarul de doze din fiole după extragerea din container, de aceea se va avea grijă să se evite amestecul de fiole cu număr diferit de doze și utilizarea diluantului corect.
Italian: Il solvente deve essere limpido, di colore rosso, privo di sedimento e a temperatura ambiente (15-25 °C) al momento della miscelazione.
Romanian: Solventul trebuie să fie clar, de culoare roșie, fără sediment si la temperatura camerei (15-25°C)
Italian: Per questo medicinale è necessario il rilascio dei lotti da parte dell'autorità di controllo ufficiale.
Romanian: Pentru acest produs este necesar Controlul oficial al eliberării de lot .
Italian: Sospensione: sospensione da rossastra a rossa.
Romanian: Suspensie: suspensie de culoare roşu stins pâna la roşu.
Italian: Ogni dose del vaccino ricostituito (0,2 ml per uso sottocutaneo o 0,05 ml per uso in ovo) contiene:
Romanian: Fiecare doză din vaccinul reconstituit (0.2 ml pentru utlizare subcutanată sau 0.05 ml pentru utilizare in ovo) conţine:
Italian: Sottocutanea: una singola iniezione di 0,2 ml per pulcino.
Romanian: Subcutanat: O singură injecție de 0.2 ml per pui.
Italian: La preparazione del vaccino deve essere pianificata prima che le fiale vengano prelevate dall'azoto liquido e devono essere calcolate prima l'esatta quantità di fiale di vaccino e la quantità di solvente necessarie.
Romanian: Prepararea vaccinului trebuie planificată înaintea extragerii fiolelor din azotul lichid si trebuie calculat exact numarul de fiole si cantitatea de diluant necesare.
Italian: Essendo questo un vaccino vivo, il ceppo vaccinale viene escreto dagli animali vaccinati e può diffondersi ai tacchini.
Romanian: Deoarece acest vaccin este un vaccin viu, tulpina vaccinală este excretată de păsările vaccinate şi poate fi transmisă la curci.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che Nobilis ND Clone 30 o Nobilis ND C2 possono essere somministrati a pulcini di un giorno d'età vaccinati sia per via sottocutanea sia per via in ovo con Innovax-ND-IBD.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza ca Nobilis ND Clone 30 sau Nobilis ND C2 pot fi administrate la puii de o zi care sunt vaccinati fie pe cale subcutanată fie in ovo cu Innovax ND-IBD.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante l'ovodeposizione non è stata stabilita.
Romanian: Păsări ouătoare Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata perioadei de ouat .
Italian: Innovax-ND-IBD sospensione e solvente per sospensione iniettabile per polli
Romanian: Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui
Italian: Sospensione: Conservare e trasportare congelato in azoto liquido (al di sotto di -140 °C).
Romanian: Suspensia: se depozitează și se transportă congelată în azot lichid (sub-140°C).
Italian: Per tale uso associato, è stato dimostrato per l'ND l'inizio dell'immunità dopo 3 settimane (quando utilizzato con Nobilis ND Clone 30) e dopo 2 settimane (quando utilizzato con Nobilis ND C2).
Romanian: Pentru o astfel de utilizare asociată a fost demonstrat un debut al imunităţii pentru ND de 3 săpămâni (combinat cu Nobilis ND Clone 30) şi de 2 săpămâni (combinat cu Nobilis ND C2).
Italian: Per l'uso sottocutaneo, ricostituire il vaccino secondo la seguente tabella:
Romanian: Pentru utilizare subcutanată vaccinul se reconstituie conform tabelului de mai jos:
Italian: Sacca di solvente
Romanian: Punga cu solvent
Italian: ND: 4 settimane di età, IBD: 3 settimane di età, MD: 9 giorni.
Romanian: ND: vârsta de 4 săptămâni, BIA: vârsta de 3 săptămâni,
Italian: Conservare il contenitore di azoto liquido in modo sicuro in posizione verticale in un locale pulito, asciutto e ben ventilato, separato dal locale di schiusa / lavorazione dei pulcini.
Romanian: Depozitați containerul cu azot lichid în poziție dreaptă într-o camera curată, uscată și bine ventilată separat de camera de ecloziune/ sortare din eclozionator.
Italian: Innovax-ND-IBD
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Innovax-ND-IBD
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
Italian: Inserire l'ago attraverso il tappo della sacca di solvente e successivamente aggiungere lentamente e delicatamente il contenuto della siringa al solvente.
Romanian: Introduceti acul prin dopul de cauciuc al pungii cu solvent și adăugați încet conținutul seringii în solvent.
Italian: Periodo di validità della sospensione di cellule confezionata per la vendita: 2 anni.
Romanian: Perioada de valabilitate a suspensiei celulare aşa cum este ambalată pentru vânzare: 2 ani.
Italian: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt OLANDA
Romanian: 3732 CN De Bilt Olanda
Italian: Prima di prelevare le fiale dal cestello in azoto liquido, si devono indossare dispositivi di protezione costituiti da guanti, maniche lunghe e maschera o occhiali di protezione.
Romanian: Înainte de extragerea fiolelor din containerul cu azot lichid se va purta echipament de protecție ce constă din mânuși, mîneci lungi, masca facială și ochelari de protecție.
Italian: FIALA
Romanian: Sucroză
Italian: Le fiale sono fissate ad una cannula e attaccato alla cannula è presente un gancetto colorato che indica la dose (2.000 dosi: gancetto di colore rosa salmone e 4.000 dosi: gancetto di colore giallo).
Romanian: Fiolele sunt depozitate pe o bagheta iar pe bagheta este atașată o clemă colorată ce afișează dozajul (2,000 doze: clemă colorată roz somon și 4,000 doze: clemă colorata galben).
Italian: Utilizzare per la ricostituzione il solvente per vaccini aviari cellulo-associati.
Romanian: Folosiți solvent pentru vaccinurile de pasăre asociate celular pentru reconstituire.
Italian: Digerito pancreatico di caseina Fenolsulfonftaleina (rosso fenolo) Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: Digerat pancreatic de cazeină Fenolsulfoftaleină (Roșu fenol)
Italian: Scongelare il contenuto della/e fiala/e rapidamente mediante immersione della fiala in acqua pulita a 25-27 °C.
Romanian: Dezghețați conținutul fiolei rapid prin imersie în apă curată la 25-27 °C.
Italian: Dopo diluizione, somministrare 1 dose da 0,2 ml di vaccino per animale mediante iniezione sottocutanea nel collo o 1 dose da 0,05 ml per uovo mediante iniezione in ovo.
Romanian: După diluare se administrează o doză de 0.2 ml vaccin per pui prin injectare subcutanată în regiunea gâtului sau o doză de 0.05 ml per ou embrionat prin injectare in ovo.
Italian: Sospensione: - Una fiala di vetro di tipo I da 2 ml contenente 2.000 o 4.000 dosi.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: - O fiolă de 2 ml ce conține 2,000 sau 4,000 doze.
Italian: Dopo aver prelevato la/e fiala/e, le rimanenti fiale devono essere riposte immediatamente nel cestello nel contenitore di azoto liquido.
Romanian: După scoaterea fiolelor, cele care rămân se vor introduce imediat înapoi în containerul cu azot lichid.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Romanian: STATELE UNITE ALE AMERICII Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Italian: Durata dell'immunità: ND: 8 settimane, IBD: 8 settimane,
Romanian: ND: 8 săptămâni, BIA: 8 săptămâni, MD: întreaga perioadă de risc.
Italian: Prima di prelevare le fiale dal contenitore di azoto liquido, proteggere le mani con i guanti, indossare maniche lunghe e utilizzare una maschera facciale o occhiali di protezione.
Romanian: Înainte de extragerea fiolelor din containerul cu azot lichid se vor proteja mâinile cu mânuși , se vor purta mâneci lungi, masca faciala și ochelari de protecție.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età o delle uova di pollo embrionate di 18-19 giorni: - per ridurre la mortalità e i segni clinici causati dal virus della Malattia di Newcastle (ND), - per prevenire la mortalità e ridurre i segni clinici e le lesioni causate dal virus della Bursite infettiva (IBD), - per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni causati dal virus della Malattia di Marek (MD).
Romanian: - Pentru reducerea mortalităţii si semnelor clinice produse de virusul bolii de Newcastle (ND) - Pentru prevenirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bursitei infecţioase (BIA), - Pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi a leziunilor produse de virusul bolii Marek
Italian: Quando si estrae una cannula di fiale dal cestello nel contenitore di azoto liquido, esporre solo la/e fiala/e da utilizzare immediatamente.
Romanian: Atunci când se extrage o tijă cu fiole din containerul cu azot lichid, se vor expune doar fiolele care vor fi folosite imediat.
Italian: Al fine di prevenire ferite gravi dovute all'azoto liquido o alle fiale quando si rimuove una fiala dal cestello, tenere il palmo della mano (con il guanto) che tiene la fiala lontano dal corpo e dal viso.
Romanian: Pentru a preveni raniri serioase datorate fie azotului lichid sau fiolelor, atunci când se se scot fiolele din container, se va ține mâna (cu mânușă ) cu fiola cat mai departe de față și corp.
Italian: Per permettere un controllo sulla corretta conservazione e sul trasporto nei contenitori di azoto liquido, le fiale sono messe capovolte.
Romanian: Pentru a permite controlul stocării și a transportului corecte fiolele se amplasează cu capătul in jos în containerele de azot lichid.
Italian: Agitare delicatamente la/e fiala/e per disperderne il contenuto.
Romanian: Se vor agita ușor fiolele pentru dispersia conținutului.
Italian: Aspirare una piccola quantità dalla sacca di solvente nella siringa e risciacquare la fiala.
Romanian: Extrageți o cantitate mică din punga de solvent în seringă pentru a spăla fiola.
Italian: Il vaccino è un herpesvirus vivo cellulo-associato ricombinante di tacchino (HVT) che esprime la proteina F del virus della Malattia di Newcastle e la proteina VP2 del virus della Bursite infettiva.
Romanian: Vaccinul este herpesvirus de curcă viu recombinant celular (HVT) ce exprimă proteinele F ale virusului bolii de Newcastle şi proteinele VP2 ale virusului bursitei infecţioase .
Italian: Sacca da 400 ml di solvente
Romanian: Punga cu 400 ml solvent
Italian: Sacca da 800 ml di solvente
Romanian: Punga cu 800 ml solvent
Italian: - Una sacca da 400 ml in polietilene o plastica multistrato.
Romanian: - Pungi de 400 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat - Pungi de 800 ml solvent din polietilenă sau plastic multistratificat
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata perioadei de ouat . 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Italian: Herpesvirus di tacchino vivo cellulo-associato ricombinante (ceppo HVP360), che esprime la proteina di fusione del virus della Malattia di Newcastle e la proteina VP2 del virus della Bursite infettiva:
Romanian: Herpesvirus viu de curca recombinant celular asociat (tulpina HVP360), ce exprima proteina de fuziune a virusului bolii de Newcastle si proteina VP2 a virusului bursitei infecţioase : 103.3 - 104.6 UFP1.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Romanian: Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activităţi pot fi interzise într-un stat membru pe tot teritoriul sau pe anumite părţi din teritoriu conform legislaţiei naţionale.
Italian: In ovo: una singola iniezione di 0,05 ml per uovo.
Romanian: O singură injecție de 0.05 ml per ou embrionat de găină.
Italian: Solvente per vaccini aviari cellulo-associati.
Romanian: Nobilis Diluent CA Solvent pentru vaccinurile celular asociate pentru păsări
Italian: 8 fiale contenenti 2000 dosi
Romanian: 8 fiole care conțin 2000 doze
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Italian: Nessuna.
Romanian: ani.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Romanian: Innovax-ND-IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabila pentru pui NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei>>:
Italian: 4 fiale contenenti 4000 dosi
Romanian: 4 fiole care conțin 4000 doze
Italian: Quando si rimuove una fiala dalla cannula, tenerla nel palmo della mano con il guanto lontano dal corpo e dal viso.
Romanian: Atunci când se se scot fiolele din containerul cu azot lichid, se va ține mâna cu manușă cat mai departe de față și corp.
Italian: Nome di fantasia
Romanian: Numele inventa t
Italian: Contenitore Contenuto della confezione
Romanian: Mărimea ambalajului
Italian: Materiale educazionale per gli operatori sanitari.
Romanian: Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTARE A CURA DEGLI STATI MEMBRI
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE PUSE ÎN APLICARE DE STATELE MEMBRE
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio della nuova indicazione, sia stato fornito il materiale educazionale a tutti gli operatori sanitari coinvolti nell'uso o nella prescrizione di INOmax come parte del trattamento dell'ipertensione polmonare pre- o postoperatoria negli adulti e nei bambini, in associazione alla chirurgia cardiaca.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării noii indicaţii, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie INOmax în cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- şi postoperatorii la adulţi şi copii în asociere cu chirurgia cardiacă primesc un pachet educaţional.