FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et længerevarende, ukontrolleret åbent sikkerhedsstudie inkluderede børn (fra 4 år til under 16 år), som fortsatte behandling efter fuldførelse af farmakokinetik-studiet (se pkt.
Romanian: Un studiu de siguranță pe termen lung, necontrolat, în regim deschis a inclus copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și sub 16 ani) care au continuat tratamentul după finalizarea studiului FC (vezi pct. 5.2) și copii înrolați direct în studiul de siguranță.
Danish: Alle doser blev justeret efter kropsvægt og oversteg ikke en maksimal dosis på 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Romanian: Toate dozele au fost ajustate în funcție de greutatea corporală și nu au depășit un maximum de 50 mg/zi, 100 mg/zi și 200 mg/zi.
Danish: - Ved langtidsbehandling med Briviact vil lægen ordinere Briviact tabletter eller oral opløsning.
Romanian: În cazul tratamentului de lungă durată cu Briviact, medicul dumneavoastră vă va indica să luați Briviact sub formă de comprimate sau soluție orală.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret for flere indikationer hos patienter i behandling med antiepileptika inklusive brivaracetam.
Romanian: Ideaţia suicidală şi comportamentul suicidal au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice (MAE), inclusiv brivaracetam, în mai multe indicaţii.
Danish: Følg disse trin første gang De tager Briviact: - Tag adapteren af den orale sprøjte (figur 2).
Romanian: Parcurgeţi aceşti paşi prima dată când luaţi Briviact: - Îndepărtaţi adaptorul de pe seringa pentru administrare orală (figura 2).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat (trihydrat); krystalliseret citronsyre; natriumchlorid; vand til injektionsvæsker.
Romanian: Celelalte componente sunt: acetat de sodiu (trihidrat), acid citric glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Brivaracetam udviser lineær og tidsuafhængig farmakokinetik med lav intra- og interindividuel variation, samt komplet absorption, meget lav proteinbinding, renal udskillelse efter omfattende biotransformation og farmakologisk inaktive metabolitter.
Romanian: Brivaracetam prezintă farmacocinetică liniară şi independentă de timp, cu o variabilitate intra- şi interindividuală mică şi absorbţie completă, legare foarte redusă de proteine, excreţie renală după metabolizare extinsă şi metaboliţi inactivi farmacologic.
Danish: Da mindre end 10 % af brivaracetam udskilles via urinen, forventes hæmodialyse ikke at øge clearance af brivaracetam i signifikant grad (se pkt.
Romanian: Deoarece mai puţin de 10% brivaracetam se elimină în urină, nu se preconizează că hemodializa va îmbunătăţi semnificativ clearance-ul brivaracetamului (vezi pct. 5.2).
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică
Danish: - Vend flasken på hovedet (figur 5).
Romanian: - Răsturnaţi flaconul cu susul în jos (figura 5).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 ml oral opløsning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 ml soluţie orală
Danish: Tabel 1: Farmakokinetiske interaktioner mellem brivaracetam og andre antiepileptika Antiepileptikum administreret samtidig
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni farmacocinetice între brivaracetam şi alte MAE MAE administrat concomitent
Danish: Samtidig indtagelse af brivaracetam og alkohol anbefales ikke.
Romanian: Nu se recomandă asocierea de brivaracetam cu alcool etilic.
Danish: Meget almindelig Svimmelhed, døsighed
Romanian: Foarte frecvente ameţeală, somnolenţă
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 mg/5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 mg/5 ml
Danish: Briviact indeholder lactose
Romanian: Briviact conține lactoză
Danish: In vitro-studier har vist, at brivaracetam udviser svag eller ingen inhibition af CYP450-isoformer bortset fra CYP2C19.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că brivaracetam determină o inhibare scăzută a izoformelor CYP450 sau nu le inhibă deloc cu excepţia CYP2C19.
Danish: n = randomiserede patienter, som fik mindst 1 dosis af studiemedicinen
Romanian: n = pacienţi randomizaţi care au primit cel puţin 1 doză de medicament investigat ~ Doze nestudiate * Semnificativ statistic
Danish: - Hvis lægen beslutter, at behandlingen med dette lægemiddel skal stoppe, vil han/hun gradvist nedtrappe dosis.
Romanian: - Dacă medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul cu acest medicament, vă va instrui cum să reduceţi doza pas cu pas.
Danish: Yderligere reduktion i antallet af anfald opnås ved at øge dosis til 100 mg/dag, og en udjævning nås ved 200 mg/dag.
Romanian: Reducerea suplimentară a frecvenţei crizelor se obţine prin creşterea dozei la 100 mg/zi şi atinge un nivel stabil la 200 mg/zi.
Danish: Der er observeret en stigning af misdannelser ved polyterapi i den behandlede population, men det er ikke blevet belyst i hvilket omfang behandlingen og/eller den underliggende sygdom er ansvarlig.
Romanian: În cazul populaţiei care primeşte tratament, a fost observată o creştere a malformaţiilor atunci când a fost folosită politerapia,cu toate că gradul în care tratamentul şi/sau boala subiacentă sunt responsabile de acest fapt nu a fost elucidat.
Danish: Brug ikke Briviact, hvis: - De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Romanian: Nu utilizaţi Briviact dacă: - sunteţi alergic(ă) la brivaracetam, alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Hos rotter blev det vist, at brivaracetam let krydser placenta, samt udskilles i modermælken i koncentrationer svarende til maternelle plasmakoncentrationer.
Romanian: La şobolani, s-a demonstrat că brivaracetam traversează placenta şi este excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptează, la concentraţii similare cu nivelurile plasmatice materne.
Danish: Der findes i øjeblikket ingen data hos nyfødte.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date clinice la nou-născuți.
Danish: Der er ingen kliniske data hos nyfødte.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la nou-născuţi.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, ufortyndet eller fortyndet, samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice medicament neutilizat, pur sau diluat, sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Tag ikke Briviact, hvis: - De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Romanian: Nu luaţi Briviact dacă: - sunteţi alergic(ă) la brivaracetam, alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: En lille del af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Briviact, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller selvmordstanker.
Romanian: La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Briviact s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON I MULTIPAKNING (3 PAKNINGER A 56 FILMOVERTRUKNE TABLETTER) (UDEN BLÅ BOKS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (3 AMBALAJE A 56 COMPRIMATE FILMATE) (FĂRĂ BLUE BOX)
Danish: Hver karton indeholder 10 hætteglas.
Romanian: Fiecare cutie conţine câte 10 flacoane.
Danish: - Træk stemplet ned til den milliliter (ml) doseringsstreg på den orale sprøjte, som lægen har ordineret (figur 8).
Romanian: - Trageţi pistonul în jos până la marcajul în mililitri (ml) corespunzător dozei prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 8).
Danish: Fremstiller UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Romanian: Fabricantul UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Danish: Procentdelen af patienter med mindst 50 % reduktion i frekvensen af anfald var 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % og 37,8 % for henholdsvis placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Romanian: Procentele de pacienţi cu o reducere de cel puţin 50% a frecvenţei crizelor au fost de 20,3%, 34,2%, 39,5%, şi 37,8% pentru placebo, 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi.
Danish: Brivaracetam blev brugt som tillægsbehandling i kliniske studier, og når det blev brugt sammen med carbamazepin, fremkaldte det en dosisrelateret stigning i koncentrationen af den aktive metabolit carbamazepinepoxid (se pkt.
Romanian: În studiile clinice, brivaracetam a fost utilizat ca tratament adjuvant, iar atunci când a fost utilizat alături de carbamazepină, a indus o creştere asociată cu doza a concentraţiei de metabolit activ, epoxicarbamazepină (vezi pct. 4.5).
Danish: I slutningen af evalueringsperioden kunne forsøgspersoner være kvalificerede til at indgå i et langtids-opfølgningsstudie og fortsætte behandling med den sidst modtagne dosis (se pkt.
Romanian: La finalul perioadei de evaluare, subiecții au putut fi eligibili pentru intrarea într-un studiu de monitorizare pe termen lung, continuând tratamentul cu ultima doză administrată (vezi pct. 4.8).
Danish: Let tyktflydende, klar, farveløs til gullig væske.
Romanian: Lichid uşor vâscos, limpede, incolor spre gălbui.
Danish: Briviact filmovertrukne tabletter indeholder lactose (en sukkerart).
Romanian: Briviact comprimate filmate conțin lactoză (un tip de zahăr).
Danish: I et tredje studie viste en præspecificeret analyse virkning for 100 mg/dag og 200 mg/dag set i forhold til placebo hos patienter med tidligere eksponering for levetiracetam.
Romanian: Într-un al treilea studiu, o analiză pre-specificată a demonstrat eficacitate faţă de placebo pentru dozele de 100 mg/zi și 200 mg/zi la pacienții cu expunere anterioară la levetiracetam.
Danish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Romanian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Danish: - Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Danish: Lægen skal ordinere den mest hensigstsmæssige formulering og styrke baseret på vægt og dosis.
Romanian: Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică și concentrația cele mai adecvate, în funcție de greutatea corporală și dozaj.
Danish: Brivaracetam viste ikke teratogent potentiale og påvirkede ikke fertiliteten hos hverken rotter eller kaniner af begge køn.
Romanian: Brivaracetam nu a afectat fertilitatea la masculi sau femele şi nu a demonstrat un potenţial teratogen la şobolan sau iepure.
Danish: Studier i rotter har vist, at brivaracetam udskilles i modermælk (se pkt.
Romanian: Studiile derulate pe şobolani au demonstrat că brivaracetam se excretă în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Danish: Hydroxyleringen af brivaracetam medieres primært af CYP2C19 in vitro.
Romanian: In vitro, hidroxilarea brivaracetamului este mediată în principal de CYP2C19.
Danish: Plasmakoncentrationerne af brivaracetam nedsættes ved samtidig administration af stærke enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin), men dosisjustering er ikke nødvendig (se tabel 1).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de brivaracetam scad la administrarea concomitentă cu MAE puternic inductoare enzimatice (carmazepină, fenobarbital, fenitoină), însă nu este necesară ajustarea dozei (vezi tabelul 1).
Danish: Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil.
Romanian: Dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sodiu, trebuie să luaţi în considerare acest aspect.
Danish: Samtidig administration af brivaracetam (100 mg/dag) med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), påvirkede ikke de to stoffers farmakokinetik.
Romanian: Administrarea concomitentă a brivaracetamului (100 mg/zi) cu un contraceptiv oral care conţine etinilestradiol (0,03 mg) şi levonorgestrel (0,15 mg) nu a influenţat farmacocinetica nici uneia dintre substanţe.
Danish: - Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per kg kropsvægt, som tages to gange dagligt.
Romanian: - Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
Danish: Brivaracetam metaboliseres primært ved hydrolyse af amid-delen til dannelse af den tilsvarende carboxylsyre (ca. 60 % af udskillelsen), og sekundært ved hydroxylering af propyl-sidekæden (ca. 30 % af udskillelsen).
Romanian: Brivaracetam este metabolizat, în principal, prin hidroliza grupării amidă conducând la formarea acidul carboxilic corespunzător (eliminare aproximativ 60%) şi, secundar, prin hidroxilarea catenei laterale de propil (eliminare aproximativ 30%).
Danish: - Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Danish: Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 5 ml hætteglas er pakket i en karton med 10 hætteglas.
Romanian: Briviact 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă, flacon a 5 ml, este ambalat într-o cutie de carton cu 10 flacoane.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 100 mg/dag.
Romanian: Doza de întreținere recomandată este de 100 mg/zi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 168 (3 ambalaje a 56) comprimate filmate
Danish: 5 ml oral sprøjte har 2 overlappende gradueringer: med trin på 0,25 ml og trin på 0,1 ml.
Romanian: Seringa pentru administrare orală de 5 ml prezintă 2 gradații suprapuse: în trepte de 0,25 ml și în trepte de 0,1 ml.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Briviact
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring vedrørende overdosering med brivaracetam hos mennesker.
Romanian: Experienţa clinică în ceea ce priveşte supradozajul cu brivaracetam la om este limitată.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Sprøjte 10 ml og 5 ml (som symboler - kun for ydre karton) UDLØBSDATO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Seringă de 10 ml și 5 ml (ca simboluri - numai pentru cutia de carton)
Danish: Lactoseintolerans
Romanian: Intoleranță la lactoză
Danish: Lactose, vandfri Magnesiumstearat.
Romanian: Lactoză anhidră Stearat de magneziu
Danish: Den orale opløsning indeholder methylparahydroxybenzoate (E 218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Romanian: Soluţia orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218), care poate produce reacţii alergice (posibil întârziate).
Danish: Doser hos patienter fra 4 år blev bestemt ved dosistilpasning baseret på vægt, hvilket er påvist at føre til tilsvarende plasmakoncentrationer som set hos voksne, der tager en effektiv dosis (pkt.
Romanian: Dozele pentru pacienții cu vârste începând de la 4 ani au fost definite utilizând ajustări ale dozelor bazate pe greutatea corporală, care au fost stabilite pentru a atinge concentrații plasmatice similare cu cele observate la adulții cărora li s-au administrat doze eficace (vezi pct. 5.2).
Danish: De primære endepunkter i fase 3 studierne var den procentvise reduktion i frekvensen af POS i forhold til placebo, og 50 % responsraten baseret på 50 % reduktion i frekvensen af POS fra baseline.
Romanian: Criteriile de evaluare finală principale, din studiile de fază3, au fost reducerea procentuală a frecvenţei crizelor convulsive parţiale faţă de placebo şi proporţia respondenţilor50% pe baza unei reduceri de 50% a frecvenţei crizelor convulsive parţiale faţă de momentul iniţial.
Danish: Det var påkrævet, at patienterne havde mindst 8 POS i løbet af baseline-perioden.
Romanian: În cursul perioadei iniţiale, a fost impus criteriul ca pacienţii să fi avut cel puţin 8 crize convulsive parţiale.
Danish: Oral doseringssprøjte (10 ml med mærke for hver 0,25 ml) med adapter, anbefalet til brug hos patienter, der vejer over 20 kg, eller som skal have en maksimal dosis på mellem 50 mg og 100 mg (5 ml til 10 ml) brivaracetam per administration.
Romanian: Seringa pentru administrare orală (10 ml gradată la fiecare 0,25 ml) cu un adaptor, recomandată a fi utilizată de către pacienții cu o greutate corporală de peste 20 kg sau care necesită o doză cuprinsă între 50 mg și 100 mg (5 ml până la 10 ml) de brivaracetam per administrare.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 10 mg brivaracetam.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine brivaracetam 10 mg.
Danish: De kan vælge mellem to måder at drikke lægemidlet på: - Tøm indholdet af sprøjten ud i vand (eller juice) ved at presse stemplet i den orale sprøjte helt i bund (figur 11).
Romanian: Există două moduri în care puteți alege să beți medicamentul: - vărsați conținutul seringii în apă (sau suc) prin apăsarea pistonului către baza seringii pentru administrare orală (figura 11) - va trebui apoi să beți toată apa (adăugați doar suficientă încât să fie ușor de băut) sau - beți soluția direct din seringa pentru administrare orală, fără apă - beți tot conținutul seringii (figura 12).
Danish: I kliniske studier blev 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) og 4,0 % (10/249) af patienterne, som fik henholdsvis brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag, anfaldsfrie i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med 0,5 % (2/148) af patienterne, som fik placebo.
Romanian: În studiile clinice, 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) şi 4,0% (10/249) dintre pacienţii trataţi cu brivaracetam 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi nu au mai prezentat crize în perioada de tratament de 12 săptămâni comparativ cu 0,5% (2/418) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Briviact er indiceret som tillægsbehandling til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn i alderen fra 4 år med epilepsi.
Romanian: Briviact este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi epileptici, adulţi şi adolescenţi și copii cu vârsta începând de la 4 ani.
Danish: - Hvis du vejer under 20 kg, skal du bruge den orale 5 ml sprøjte, som er vedlagt i kartonen, for at sikre korrekt dosering.
Romanian: - În cazul în care aveți o greutate mai mică de 20 kg, trebuie să utilizați seringa pentru administrare orală de 5 ml furnizată în cutie pentru a asigura o dozare precisă.
Danish: Figur 1 viser procentdelen af patienter (eksklusive patienter, som samtidig fik levetiracetam) i alle 3 studier kategoriseret efter reduktion i POS pr. 28 dage fra baseline.
Romanian: Figura 1 prezintă procentul de pacienţi (excluzând pacienţii trataţi concomitent cu levetiracetam) în funcţie de categoria de reducere a frecvenţei crizelor convulsive parţiale faţă de momentul iniţial, timp de 28 de zile în toate cele 3 studii.
Danish: Hos patienter med type IC-anfald (sekundære generaliserede tonisk-kloniske anfald) ved baseline blev der observeret forbedring af median procentvis reduktion i frekvensen af anfald pr. 28 dage (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) og 82,1 % (n=75) af patienterne, som fik brivaracetam henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag sammenlignet med 33,3 % (n=115) af patienterne, som fik placebo).
Romanian: Îmbunătăţirea prin reducerea procentuală mediană a frecvenţei crizelor timp de 28 de zile a fost observată la pacienţii trataţi cu brivaracetam care aveau convulsii de tip IC (convulsii tonico-clonice generalizate secundare) la momentul iniţial, (66,6% (n=62), 61,2% (n=100) şi 82,1% (n=75) dinte pacienţii trataţi cu brivaracetam 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi comparativ cu 33,3 % (n=115) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat)
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 2 mg/kg/dag.
Romanian: Doza de întreținere recomandată este de 2 mg/kg/zi.
Danish: Den anbefalede initialdosis er enten 50 mg/dag eller 100 mg/dag baseret på lægens vurdering af nødvendig anfaldsreduktion versus potentielle bivirkninger.
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratamentului este fie de 50 mg/zi, fie de 100 mg/zi, în funcţie de evaluarea medicului privind necesitatea reducerii convulsiilor comparativ cu reacţiile adverse potenţiale.
Danish: - Intravenøs infusion: brivaracetam kan fortyndes i en kompatibel fortyndingsvæske og administreres som intravenøs infusion over 15 minutter (se pkt.
Romanian: - Perfuzie intravenoasă: brivaracetam pot fi diluat într-un diluant compatibil și administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute (vezi pct 6.6).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (>10 %) med brivaracetambehandling var: døsighed (14,3 %) og svimmelhed (11,0 %).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (>10%), în cazul administrării brivaracetam, au fost: somnolenţa (14,3%) şi ameţeală (11,0 %).
Danish: Hvert hætteglas til enkeltdosisbrug indeholder et ekstraherbart volumen på mindst 5,0 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Romanian: Fiecare flacon conține un volum de utilizare extractibil nu mai mic de 5 ml de soluție injectabilă/perfuzabilă.
Danish: I et studie med ældre forsøgspersoner (65 til 79 år; med kreatininclearance på 53 til 98 ml/min/1,73 m2), som fik brivaracetam 400 mg/dag administreret som to administrationer, var brivaracetams plasmahalveringstid 7,9 timer for 65 til 75 års gruppen og 9,3 timer for >75 års gruppen.
Romanian: Într-un studiu derulat pe subiecţi vârstnici (65-79 ani; cu un clearance al creatininei de 53 până la 98 ml/min/1,73 m²) care au primit brivaracetam 400 mg/zi, administrat de două ori pe zi (bid), timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al brivaracetam a fost de 7,9 ore şi de 9,3 ore în grupele de vârstă de 65 până la 75, respectiv >75 ani.
Danish: Baseret på data hos voksne er dosisjustering ikke nødvendig hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Pe baza datelor la adulți, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți cu funcție renală deteriorată.
Danish: 10 ml oral sprøjte har kun én graduering med trin på 0,25 ml.
Romanian: Seringa pentru administrare orală de 10 ml prezintă o singură gradație, în trepte de 0,25 ml.
Danish: Brivaracetam inducerede ikke CYP1A2 in vitro.
Romanian: In vitro, brivaracetam nu a indus CYP1A2.
Danish: Hos aber forekom der CNS-tegn (afkræftelse, tab af balance, klodsede bevægelser) ved 64 gange det kliniske Cmax.
Romanian: La maimuţe, semnele SNC (epuizare, dezechilibru, mişcări neîndemânatice) s-au manifestat la Cmax clinic de 64 de ori mai mare, aceste efecte fiind mai puţin vizibile în timp.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
Romanian: 1 mg/kg/zi (sau 2 mg/kg/zi)*
Danish: I en samlet analyse af de tre pivotale studier blev der ikke set forskelle i virkning (målt som 50 % responsrate) inden for dosisområdet 50 mg/dag til 200 mg/dag, når brivaracetam blev givet samtidig med andre inducerende eller ikke-inducerende antiepileptika.
Romanian: Într-o analiză cumulată celor trei studii pivot, nu s-au observat diferenţe de eficacitate (măsurată ca rată a respondenţilor 50%) în intervalul de doze de 50 mg/zi până la 200 mg/zi, la administrarea concomitentă a brivaracetamului cu MAE inductoare sau neinductoare.