FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Veltassa, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Veltassa je uveden v příbalové informaci.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Veltassa (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) concernent le système digestif (constipation, diarrhée, douleur abdominale et gaz); des analyses de sang ont en outre montré des taux faibles de magnésium sanguin.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Veltassa (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou účinky postihující trávicí systém (zácpa, průjem, bolest břicha a nadýmání) a krevní testy prokazující nízké hladiny hořčíku v krvi.
French: De cette manière, le patiromer attire le potassium de l'organisme vers l'intestin et réduit ainsi le taux de potassium dans le sang.
Czech: Tímto způsobem vytahuje patiromer draslík z těla do střeva, a tím snižuje množství draslíku v krvi.
French: Veltassa est un médicament utilisé pour traiter les adultes présentant des taux élevés de potassium dans le sang (hyperkaliémie).
Czech: Veltassa je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s vysokými hladinami draslíku v krvi (hyperkalemie).
French: Le mélange de Veltassa doit être pris pendant un repas et au moins trois heures avant ou après la prise d'autres médicaments par voie orale.
Czech: Směs přípravku Veltassa by se měla užívat s jídlem a nejméně 3 hodiny před podáním jiných přípravků, které pacient užívá ústy, nebo nejméně 3 hodiny po jejich podání.
French: Après quatre semaines de traitement, leur taux de potassium a baissé en moyenne de 1,0 mmol/L.
Czech: Po 4 týdnech léčby klesla hladina draslíku v průměru o 1,0 mmol/litr.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Veltassa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Veltassa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Autres informations relatives à Veltassa:
Czech: Další informace o přípravku Veltassa
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation Veltassa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Veltassa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: La seconde partie de l'étude a comparé Veltassa à un placebo (un traitement fictif) auprès de 107 patients dont le taux de potassium avait diminué lors du traitement par Veltassa au cours de la première partie de l'étude.
Czech: Druhá část studie porovnávala přípravek Veltassa s placebem (léčba neúčinným přípravkem) u 107 pacientů, jejichž hladina draslíku klesla během první části studie v důsledku léčby přípravkem Veltassa.
French: Qu'est-ce que Veltassa et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Veltassa a k čemu se používá?
French: Dans la première partie de l'étude, 243 patients hyperkaliémiques (avec un taux de potassium moyen de 5,6 mmol/L) ont été traités par Veltassa.
Czech: V první části studie bylo přípravkem Veltassa léčeno 243 pacientů s hyperkalemií (s průměrnou hladinou draslíku 5,6 mmol/litr).
French: l'Agence a estimé qu'il est nécessaire de disposer d'un traitement efficace de l'hyperkaliémie et Veltassa a permis une baisse significative des taux de potassium.
Czech: Agentura usoudila, že existuje potřeba účinné léčby hyperkalemie a přípravek Veltassa dosahuje významného snížení hladin draslíku.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Veltassa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veltassa?
French: Une étude principale portant sur des patients hyperkaliémiques atteints d'insuffisance rénale chronique a démontré que Veltassa est efficace pour réduire les taux élevés de potassium dans le sang.
Czech: Jedna hlavní studie zahrnující pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří měli hyperkalemii, prokázala, že přípravek Veltassa je účinný při snižování hladin draslíku v krvi.
French: Lorsque Veltassa est administré par voie orale, le principe actif, le patiromer, reste dans l'intestin où il s'attache solidement au potassium pour former un composé qui est ensuite éliminé dans les selles.
Czech: Při užívání přípravku Veltassa ústy zůstává léčivá látka, patiromer, ve střevě, kde se pevně váže na draslík, čímž se vytvoří sloučenina, která se poté vyloučí stolicí.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Veltassa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Veltassa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Après quatre semaines, le taux de potassium moyen est resté stable chez les patients traités par Veltassa pendant quatre semaines, tandis qu'il est remonté en moyenne de 0,7 mmol/L chez les patients sous placebo.
Czech: Po 4 týdnech se průměrná hladina draslíku u pacientů, kteří užívali přípravek Veltassa po dobu 4 týdnů, nezměnila, ale u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k opětovnému zvýšení hladiny draslíku v průměru o 0,7 mmol/l.
French: Votre médecin peut ensuite ajuster la dose à des intervalles d'une semaine ou plus, en fonction des taux de potassium dans le sang du patient.
Czech: Lékař pak na základě hladiny draslíku v krvi pacienta upraví dávku přípravku v intervalech alespoň jednoho týdne.
French: Veltassa contient le principe actif patiromer.
Czech: Přípravek Veltassa obsahuje léčivou látku patiromer.
French: Comment Veltassa est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Veltassa používá?
French: Pourquoi Veltassa est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Veltassa schválen?
French: Comment Veltassa agit-il?
Czech: Jak přípravek Veltassa působí?
French: 90 comprimés (3 x 30)
Czech: 90 (3 x 30) tablet
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Czech: Musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
French: Habituellement, le traitement dure au moins 6 à 12 mois ; il peut aussi durer plusieurs années.
Czech: Obvykle trvá nejméně 6 až 12 měsíců, ale může trvat i mnoho let.
French: Angiœdème1, urticaire1
Czech: Angioedém1, urtikarie1
French: Âge, sexe et appartenance ethnique
Czech: Věk, pohlaví a etnikum
French: • Veillez bien à ne pas transmettre votre hépatite B à d'autres personnes.
Czech: • Buďte opatrní, abyste nepřenesli hepatitidu B na jiné osoby.
French: La pertinence clinique de ces substitutions n'est pas connue.
Czech: Význam těchto substitucí není znám.
French: Les autres composants sont :
Czech: Dalšími složkami jsou
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour avec de la nourriture.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně s jídlem.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)
Czech: • Otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
French: Attendez et prenez la dose suivante au moment habituel.
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklou dobu.
French: Le mécanisme de formation de ces tumeurs chez la souris et sa pertinence potentielle pour l'homme sont incertains.
Czech: Mechanismus vývoje nádorů u myší a potenciální význam pro člověka není jistý.
French: Des précautions appropriées doivent continuer à être prises.
Czech: I nadále musí být dodržována příslušná opatření.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été des maux de tête (12 %), des nausées (6 %) et une fatigue (6 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy (12 %), nauzea (6 %) a únava (6 %).
French: En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste adapté au patient.
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu delší než 2 roky se doporučuje pravidelné přehodnocení, aby se potvrdilo, že pokračování zvolené léčby je pro pacienta ještě vhodné.
French: Expérience au-delà de 48 semaines dans l'étude 108 et dans l'étude 110
Czech: Zkušenosti po 48 týdnech ve studii 108 a studii 110
French: Évolution des paramètres de la fonction rénale
Czech: Změny parametrů renálních funkcí
French:  Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments ou tout autre médicament.
Czech:  Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakékoli jiné léky.
French: Si vous tombez enceinte, prévenez immédiatement votre médecin.
Czech: Pokud otěhotníte, informujte ihned svého lékaře.
French: Vous pouvez toujours infecter d'autres personnes pendant que vous prenez ce médicament.
Czech: Při užívání tohoto přípravku můžete stále infikovat jiné osoby.
French: Vous devez prendre votre traitement aussi longtemps qu'indiqué par votre médecin.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence d'après l'analyse à la semaine 96.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence na základě analýzy z 96. týdne.
French: Date de première autorisation : 09 janvier 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09. ledna 2017
French: Les différences de pharmacocinétique selon le sexe n'ont pas été jugées cliniquement pertinentes.
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví nebyly považovány za klinicky významné.
French: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Czech: EU/1/16/1154/002
French: • Consultez votre médecin avant de recommencer à prendre les comprimés de Vemlidy.
Czech: • Informujte svého lékaře, než začnete znovu užívat tablety přípravku Vemlidy.
French: ANTIRÉTROVIRAUX CONTRE LE VIH - ANTAGONISTES DU RÉCEPTEUR CCR5 Maraviroc
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA - ANTAGONISTÉ RECEPTORU CCR5 Maravirok
French: Votre médecin peut avoir besoin d'effectuer des analyses sanguines pour surveiller le fonctionnement de votre foie.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy pro sledování funkce Vašich jater.
French: Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter d'infecter d'autres personnes.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o bezpečnostních opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
French: Cela peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou aggraver tout effet indésirable.
Czech: To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.
French: • si vous êtes allergique au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Si vous prenez accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée de Vemlidy, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Vemlidy, můžete mít vyšší riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
French: Vemlidy peut provoquer des étourdissements.
Czech: Přípravek Vemlidy může vyvolávat závratě.
French: • Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel apparu après l'arrêt du traitement, en particulier s'il s'agit de symptômes qui vous semblent associés à l'hépatite B.
Czech: • Informujte ihned svého lékaře o všech nových nebo neobvyklých příznacích po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které spojujete s infekcí hepatitidy B.
French: d Inclut les patients ayant arrêté pour des raisons autres qu'un événement indésirable (EI), un décès, une absence ou perte d'efficacité : p. ex., retrait de consentement, patient perdu de vue, etc.
Czech: d Patří sem pacienti, kteří ukončili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům (AE), úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, např. odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování, atd.
French: ↔ GS-331007
Czech: GS-331007g
French: Vemlidy n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: La liaison du ténofovir alafénamide aux protéines plasmatiques humaines dans les échantillons prélevés pendant les études cliniques a été de 80 % environ.
Czech: Vazba tenofovir-alafenamidu na lidské plazmatické proteiny u vzorků získaných během klinických studií byla přibližně 80 %.
French: Arrêt du traitement L'arrêt du traitement peut être envisagé comme suit (voir rubrique 4.4) :
Czech: Přerušení léčby O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech (viz bod 4.4):
French: • Consultez votre médecin avant d'arrêter de prendre Vemlidy, quelle que soit la raison, en particulier si vous présentez des effets indésirables ou si vous avez une autre maladie.
Czech: • Informujte svého lékaře, než ukončíte užívání přípravku Vemlidy z jakéhokoli důvodu, zvláště pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky nebo pokud budete mít jiné onemocnění.
French: Les patients doivent être informés que des étourdissements ont été rapportés pendant le traitement par Vemlidy.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že při léčbě přípravkem Vemlidy byly hlášeny závratě.
French: Les tests peuvent aussi révéler : • Une augmentation du taux sanguin d'une enzyme hépatique (l'ALAT)
Czech: Vyšetření může také vykazovat: • Zvýšenou hodnotu jaterních enzymů (ALT) v krvi
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet sur l'accouplement, la fertilité, la gravidité ou les paramètres fœtaux.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly vliv na páření, plodnost, březost nebo na parametry plodu.
French: La liaison du ténofovir aux protéines plasmatiques humaines est inférieure à 0,7 % et est indépendante de la concentration sur la plage de 0,01-25 µg/ml.
Czech: Vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny je nižší než 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 μg/ml.
French: On ne sait pas si le ténofovir alafénamide est un inhibiteur d'autres enzymes UGT.
Czech: Není známo, zda je tenofovir-alafenamid inhibitorem jiných UGT enzymů.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse ; code ATC : J05AF13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy; ATC kód: J05AF13.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP".
French: Tableau 5 : ADN du VHB et paramètres supplémentaires d'efficacité à la semaine 96a
Czech: Tabulka 5: HBV DNA a další parametry účinnosti v 96. týdnua
French: Les résultats d'efficacité de l'étude 108 et de l'étude 110 à la semaine 48 sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
Czech: Výsledky léčby ve studii 108 a studii 110 do týdne 48 jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4.
French: Une étude de cancérogénicité à long terme par voie orale chez la souris a montré une faible incidence de tumeurs du duodénum, considérée comme probablement liée à des concentrations locales élevées dans le tractus gastro-intestinal à la dose élevée de 600 mg/kg/jour.
Czech: Dlouhodobá studie karcinogenity u myší prokázala nízkou incidenci duodenálních tumorů, které byly považovány za pravděpodobně související s vysokými lokálními koncentracemi v gastrointestinálním traktu při vyšší dávce 600 mg/kg/den.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, votre médecin peut avoir besoin d'effectuer des analyses sanguines pour surveiller le fonctionnement de vos reins.
Czech: Před zahájením a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkci Vašich ledvin.
French: Ces patients peuvent être exposés à un risque plus élevé d'effets indésirables hépatiques ou rénaux graves.
Czech: Tito pacienti mohou mít vyšší riziko závažných jaterních nebo renálních nežádoucích účinků.
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique n'a été identifiée selon l'âge ou l'appartenance ethnique.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku nebo etnickém původu.
French: Dans les analyses à la semaine 48 (N = 20) et à la semaine 96 (N = 72), aucune substitution d'acides aminés associée à la résistance à Vemlidy n'a été identifiée sur ces isolats (analyses génotypiques et phénotypiques).
Czech: V analýzách ve 48. týdnu (n=20) a 96. týdnu (n=72) nebyla identifikována žádná substituce aminokyselin související s rezistencí na přípravek Vemlidy u těchto izolátů (analýza genotypu a fenotypu).
French: Si vous ressentez des étourdissements pendant que vous prenez Vemlidy, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Vemlidy objeví závratě, neřiďte žádný dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
French: Cela peut entraîner une modification des quantités de Vemlidy ou d'autres médicaments dans votre sang.
Czech: Následkem toho může být změněna hladina přípravku Vemlidy nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
French:  Si cela vous concerne, ne prenez jamais Vemlidy et prévenez immédiatement votre médecin.
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vemlidy a informujte ihned svého lékaře.
French: Le ténofovir est éliminé efficacement par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'environ 54 %.
Czech: Tenofovir lze účinně odstranit hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
French: 24 %, 38 % et 31 % étaient infectés par le VHB de génotype B, C et D, respectivement.
Czech: 24 %, 38 % a 31 % mělo HBV genotypu B, C a D, v uvedeném pořadí.
French: Patients avec maladie hépatique décompensée
Czech: Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater
French: Adultes et adolescents (de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg) : un comprimé une fois par jour.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a více s tělesnou hmotností alespoň 35 kg): jedna tableta jednou denně.
French: Les interactions médicamenteuses décrites reposent sur des études menées avec le ténofovir alafénamide ou constituent des interactions médicamenteuses potentielles pouvant se produire avec Vemlidy.
Czech: Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených s tenofovir-alafenamidem nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Vemlidy.
French: Transmission du VHB
Czech: Přenos HBV
French: Clairance de la créatinine < 30 ml/min
Czech: Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min
French: EU/1/16/1154/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1154/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1154/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1154/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
French: Les expositions au ténofovir alafénamide sont proportionnelles à la dose sur l'intervalle de doses de 8 à 125 mg.
Czech: Expozice tenofovir-alafenamidu jsou závislé na dávce v dávkovacím rozmezí 8 až 125 mg.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vemlidy dans un ou plusieurs sous-groupes de population pédiatrique pour le traitement de l'hépatite B chronique (voir rubriques 4.2 et 5.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vemlidy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy B (informace o použití u dětí viz body 4.2 a 5.2).
French: ≥ 8 log10 UI/ml
Czech: ≥ 8 log10 IU/ml
French: Le ténofovir alafénamide et le ténofovir ont une demi-vie plasmatique médiane de 0,51 et 32,37 heures, respectivement.
Czech: Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián plazmatického poločasu 0,51 a 32,37 hodin,
French: L'âge moyen des patients était de 38 ans ; 64 % étaient des hommes, 82 % étaient asiatiques, 17 % étaient blancs et < 1 % (5 patients) étaient noirs.
Czech: Průměrný věk byl 38 let, 64 % byli muži, 82 % byli Asiaté, 17 % byli běloši a < 1 % (5 pacientů) byli černoši.
French: Qu'est-ce que Vemlidy et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá
French: ANTIMYCOBACTÉRIENS Rifampicine
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin
French: L'âge moyen des patients était de 46 ans ; 61 % étaient des hommes, 72 % étaient asiatiques, 25 % étaient blancs et 2 % (8 patients) étaient noirs.
Czech: Průměrný věk byl 46 let, 61 % byli muži, 72 % byli Asiaté, 25 % byli běloši a 2 % (8 pacientů) byli černoši.
French: Il convient donc de surveiller étroitement les paramètres hépatobiliaires et rénaux dans cette population de patients (voir rubrique 5.2).
Czech: Hepatobiliární a renální parametry mají být u této populace pacientů pečlivě monitorovány (viz bod 5.2).
French: Cependant, un grand nombre de grossesses (sur plus de 1 000 issues de grossesses exposées) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du fumarate de ténofovir disoproxil.
Czech: Nicméně údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojenou s použitím tenofovir-disoproxil-fumarátu.
French: À la semaine 96, la suppression virale et les réponses biochimiques et sérologiques se sont maintenues à la poursuite du traitement par ténofovir alafénamide (voir tableau 5).
Czech: V 96. týdnu byla virová suprese a rovněž biochemická a sérologická odpověď udržena při trvalé léčbě tenofovir-alafenamidem (viz tabulka 5).
French: • Gaz (flatulences)
Czech: • Nadýmání (flatulence)
French: Les études conventionnelles du potentiel cancérogène du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) et de la toxicité sur la reproduction et le développement du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) ou de ténofovir alafénamide n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) a reprodukční a vývojové toxicity tenofovirdisoproxilu (ve formě fumarátu) nebo tenofovir-alafenamidu nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité, dans les deux études, était la proportion de patients avec un niveau plasmatique d'ADN du VHB inférieur à 29 UI/ml à la semaine 48.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti v obou studiích byl podíl pacientů s plazmatickými hladinami HBV DNA pod 29 IU/ml ve 48. týdnu.
French: Exacerbation de l'hépatite
Czech: Exacerbace hepatitidy
French: Les patients devront être informés que Vemlidy ne supprime pas le risque de transmission du VHB à d'autres personnes par contact sexuel ou contamination par le sang.
Czech: Pacienti musí být informováni, že přípravek Vemlidy nezabraňuje riziku přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaktem s kontaminovanou krví.