FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Gilenya bo ostalo v vašem telesu še do 2 meseca po tem, ko ga boste prenehali jemati.
Estonian: Gilenya jääb teie organismi kuni 2 kuuks pärast seda, kui lõpetate selle võtmise.
Slovenian: • zdravniki morajo ocenjevati stopnjo razvoja po Tannerju in meriti telesno višino ter telesno maso bolnikov v skladu s standardno zdravstveno oskrbo;
Estonian: • arstid peavad hindama Tanneri staadiumit ja mõõtma pikkust ja kaalu vastavalt standardravi juhistele;
Slovenian: Približno 15-20 % limfocitov T ima fenotip efektorskih spominskih celic, ki so pomembne za periferni imunski nadzor.
Estonian: Umbes 15…20% T-lümfotsüütidest on efektor-mälu fenotüüp, need rakud on olulised perifeerse immuunjärelevalve jaoks.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (virus JC) in je lahko smrtna ali povzroči hudo invalidnost.
Estonian: PML on oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John Cunninghami viirus (JCV), infektsioon võib olla surmlõppega või põhjustada raske puude.
Slovenian: Študija na štirih zdravih prostovoljcih, ki so prejeli enkratni intravenski odmerek radioaktivno označenega analoga fingolimoda, je pokazala, da fingolimod prehaja v možgane.
Estonian: Uuring nelja terve isikuga, kes said intravenoosselt ühekordse annuse fingolimoodi radiojodeeritud analoogi, näitas, et fingolimood tungib ajju.
Slovenian: • za več kot 7 dni v 3. in 4. tednu zdravljenja,
Estonian: • rohkem kui 7 päevaks 3. ja 4. ravinädala jooksul.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri ženskah
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon naistel
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase:
Estonian: Annus sõltub kehakaalust:
Slovenian: Običajno zaradi njih ni bilo potrebno zdravljenje, izzvenele pa so v prvih 24 urah zdravljenja.
Estonian: Need ei vajanud üldiselt ravi ja lahenesid ravi esimese 24 tunni jooksul.
Slovenian: Primeri PML so se pojavljali tudi pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z natalizumabom, za katerega je znano, da je povezan s PML.
Estonian: Lisaks on PML esinenud patsientidel, keda eelnevalt raviti natalizumabiga, mille kasutamine on teadaolevalt seotud PML-iga.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti fingolimoda in fingolimodijevega fosfata se ne razlikujejo med moškimi in ženskami, med bolniki različnega etničnega izvora ali pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic.
Estonian: Fingolimoodi ja fingolimoodfosfaadi farmakokineetika ei erine meestel ja naistel, erineva etnilise päritoluga patsientidel või kerge kuni raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Slovenian: Pri osemnajstih odstotkih bolnikov je najnižje število limfocitov najmanj enkrat doseglo vrednost pod 200 celic/mikroliter.
Estonian: Kaheksateist protsenti patsientidest saavutas minimaalse lümfotsüütide arvu alla 200 raku/mikroliitris vähemalt ühel korral.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Gilenya in do dva meseca po njem je lahko cepljenje manj učinkovito.
Estonian: Ravi ajal Gilenyaga ja kuni kaks kuud pärast seda võib vaktsineerimine olla vähem efektiivne.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na Cmax ali na izpostavljenost (AUC) fingolimodu.
Estonian: Toidu tarbimine ei mõjuta fingolimoodi Cmax-i ega plasmakontsentratsiooni (AUC).
Slovenian: - Sindrom imunske pomanjkljivosti.
Estonian: - Immuunpuudulikkuse sündroom.
Slovenian: • V primeru nosečnosti bodo zdravniki bolnici zagotovili svetovanje in vrednotenje izida katerekoli nosečnosti.
Estonian: • arstid pakuvad nõustamist raseduse korral ja hindavad mistahes raseduse tulemust;
Slovenian: • Ženske, ki so v času nosečnosti izpostavljene zdravilu GILENYA, se spodbuja, da se vključijo v register izpostavljenosti nosečnic, s pomočjo katerega se spremlja izide nosečnosti.
Estonian: • naisi, kes saavad GILENYAt raseduse ajal, julgustatakse liituma rasedusregistriga, mis jälgib raseduse tulemusi.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Gilenya in do 2 meseca po njem ne smete prejeti določenih vrst cepiv (živih atenuiranih cepiv), ker bi lahko sprožila okužbe, ki bi jih morala preprečiti.
Estonian: Ravi ajal Gilenyaga ja 2 kuu jooksul pärast selle lõppu ei tohi teile manustada teatud vaktsiine (nõrgestatud elusvaktsiine), sest need võivad vallandada nakkuse, mida nad oleksid pidanud ära hoidma.
Slovenian: V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla.
Slovenian: Fingolimod lahko po začetku zdravljenja sproži bradikardijo.
Estonian: Fingolimood võib ravi alustamisel põhjustada bradükardiat.
Slovenian: Ti bolniki se sočasno ne smejo zdraviti s fototerapijo z ultravijoličnimi žarki B (UV-B) ali s fotokemoterapijo s PUVA.
Estonian: Need patsiendid ei tohi saada samaaegset fototeraapiat UV-B-kiirguse või PUVA-fotokemoteraapiaga.
Slovenian: • redno nanašate sredstvo z visokim faktorjem zaščite pred UV svetlobo.
Estonian: • kasutades regulaarselt kõrge UV-kaitsega päikesekaitset.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) se je Cmax fingolimodijevega fosfata znižala za 22 %, AUC pa se ni bistveno spremenila.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) vähenes fingolimoodfosfaadi Cmax 22% võrra ning AUC ei muutunud oluliselt.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za fingolimod je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet fingolimoodi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Gilenya vsak dan ob istem času, se boste laže spomnili, kdaj morate vzeti zdravilo.
Estonian: Gilenya võtmine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal ravimit võtta.
Slovenian: Vpliv na rezultate seroloških testov
Estonian: Seroloogiliste testide häirimine
Slovenian: maligni melanom****
Estonian: Pahaloomuline melanoom****
Slovenian: Zdravilo Gilenya ni namenjeno uporabi pri otrocih, ki so stari manj kot 10 let, saj ga pri bolnikih z multiplo sklerozo v tej starostni skupini niso proučevali.
Estonian: Gilenya ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 10-aastastel lastel, sest seda ei ole uuritud selles vanuserühmas SM-iga patsientidel.
Slovenian: Fingolimod se obsežno porazdeli po tkivih v telesu z volumnom porazdelitve približno 1.200260 litrov.
Estonian: Fingolimood jaotub ulatuslikult organismi kudedesse ja selle jaotusruumala on umbes 1200 260 liitrit.
Slovenian: Tudi število belih krvnih celic (število limfocitov) lahko v tem času ostane znižano in še vedno lahko pride do neželenih učinkov, ki so opisani v tem navodilu za uporabo.
Estonian: Selle aja jooksul võib samuti jääda väikeseks teie valgete vereliblede arv (lümfotsüütide arv) ja esineda võivad selles infolehes kirjeldatud kõrvaltoimed.
Slovenian: Zdravilo Gilenya je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Estonian: Gilenyat võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: • zdravila, ki upočasnjujejo bitje srca (na primer zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, kot je atenolol).
Estonian: • Ravimid, mis aeglustavad südame tööd (näiteks beetablokaatorid nagu atenolool).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A, B ali C) niso opažali sprememb Cmax fingolimoda, AUC pa se je povečala za 12 %, 44 % oziroma 103 %.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega uuritavatel (Child-Pugh' klass A, B ja C) ei täheldatud fingolimoodi Cmax muutust, samas kui fingolimoodi AUC suurenes vastavalt 12%, 44% ja 103% võrra.
Slovenian: Nepravilno bitje srca se običajno normalizira prej kot v enem dnevu.
Estonian: Ebaregulaarne südametöö muutub tavaliselt normaalseks vähem kui päeva jooksul.
Slovenian: • Zdravniki morajo enkrat na leto ponovno pretehtati koristi zdravljenja z zdravilom GILENYA v primerjavi s tveganji pri vsakem bolniku, zlasti pri pediatričnih bolnikih.
Estonian: • Arstid peavad iga-aastaselt taashindama GILENYA-ravi kasu ja riski suhet igal patsiendil, eriti lastel.
Slovenian: progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)** kriptokokne okužbe** Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogosti:
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)** Krüptokokk-infektsioonid** Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Slovenian: • Zdravilo GILENYA je teratogeno.
Estonian: • GILENYA on teratogeenne.
Slovenian: • bolniki morajo jemati zdravilo skladno z navodili in se izogibati nepravilni uporabi zdravila, zlasti v primeru prekinitve zdravljenja, in ponavljati preglede za spremljanja delovanja srca;
Estonian: • patsiendid peavad järgima ravi ja vältima väärkasutamist, eriti ravi katkestamist, ja käima korduvas kardiovaskulaarses kontrollis;
Slovenian: Kaj je multipla skleroza
Estonian: Mis on sclerosis multiplex
Slovenian: Ponovna aktivacija bolezni (povratni učinek) po prekinitvi uporabe fingolimoda
Estonian: Haiguse ägenemine (tagasilöök) pärast ravi katkestamist fingolimoodiga
Slovenian: Z nadaljevanjem vsakodnevnega odmerjanja se število limfocitov znižuje še nadaljnja dva tedna in doseže najnižje število približno 500 celic/mikroliter ali približno 30 % izhodiščne vrednosti.
Estonian: Pideval igapäevasel manustamisel jätkab lümfotsüütide arv vähenemist kahenädalase perioodi jooksul ja jõuab minimaalse arvuni umbes 500 rakku/mikroliitris ehk umbes 30%-ni esialgsest.
Slovenian: V primeru, da so navedeni učinki zelo izraženi, obvestite zdravnika, saj morda potrebujete takojšnje zdravljenje.
Estonian: Kui need toimed on väljendunud, rääkige sellest oma arstile, sest te võite vajada kohest ravi.
Slovenian: Tveganja za ponovitev bolezni po ponovni uvedbi zdravila niso ovrednotili.
Estonian: Ägenemise riski pärast ravi taasalustamist ei ole hinnatud.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja, na primer s hipokaliemijo ali s prirojenim podaljšanjem intervala QT), se je najbolje izogibati sočasni uporabi zdravil, ki lahko podaljšajo interval QTc.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad olulised riskitegurid, näiteks hüpokaleemia või kaasasündinud QTintervalli pikenemine, soovitatakse pigem vältida ravimeid, mis võivad QTc-intervalli pikendada.
Slovenian: Če bolnik kadarkoli v času zdravljenja toži o motnjah vida, mu je treba pregledati očesno ozadje, vključno z makulo.
Estonian: Kui patsiendid teatavad nägemishäiretest ükskõik millal ravi ajal, tuleb läbi viia silmapõhja, sealhulgas maakula hindamine.
Slovenian: Rezultati študije so prikazani v preglednici 3.
Estonian: Uuringu tulemused on toodud Tabelis 3.
Slovenian: Fingolimod in fingolimodijev fosfat se ne izločata nespremenjena z urinom, sta pa glavni sestavini tistega dela odmerka, ki se izloči z blatom, pri čemer znaša količina vsake od njiju manj kot 2,5 % odmerka.
Estonian: Fingolimood ja fingolimoodfosfaat ei eritu muutumatul kujul uriiniga, kuid on peamised komponendid väljaheites, kus nende kogus on mõlemal alla 2,5% annusest.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zamegljenega vida ali zmanjšanja vidne ostrine, pri drugih pa ni bilo simptomov, diagnozo so jim postavili pri rutinskem oftalmološkem pregledu.
Estonian: Mõnel patsiendil esines nägemise hägustumine või nägemisteravuse langus, kuid teised olid asümptomaatilised ja diagnoositi rutiinse oftalmoloogilise läbivaatuse käigus.
Slovenian: Enako lahko velja tudi v primeru, da ponovno začenjate z uporabo zdravila Gilenya po prekinitvi zdravljenja, odvisno pa je tako od trajanja prekinitve kot od tega, kako dolgo ste jemali zdravilo Gilenya pred prekinitvijo.
Estonian: Sama võib kehtida siis, kui jätkate ravi Gilenyaga pärast ravi katkestamist, olenevalt vaheaja pikkusest ja sellest kui kaua te olite Gilenyat enne vaheaega võtnud.
Slovenian: • Zdravilo GILENYA znižuje število limfocitov v periferni krvi.
Estonian: • GILENYA vähendab lümfotsüütide arvu perifeerses veres.
Slovenian: - Bolniki s povečanim tveganjem za oportunistične okužbe, vključno z bolniki z oslabljenim imunskim odzivom (tudi bolniki, ki v tem času prejemajo imunosupresivna zdravila ali imajo oslabljen imunski odziv zaradi predhodnega zdravljenja).
Estonian: - Oportunistlike infektsioonide suurenenud riskiga patsiendid, sealhulgas immuunkomprimeeritud patsiendid (sealhulgas need, kes antud hetkel saavad immunosupressiivset ravi, või on immuunkomprimeeritud seoses eelneva raviga).
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki so stari manj kot 10 let, ni na voljo nobenih podatkov.
Estonian: Alla 10 aasta vanuste laste kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Pred prihodom zdravila GILENYA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Estonian: Enne GILENYA turuletoomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama igas EL-i liikmesriigis kohaliku ravimiametiga teabeprogrammi sisu ja formaadi, sealhulgas suhtlusvahendid, jaotusmeetodid ja teised programmi osad.
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko povzroča tudi nepravilno bitje srca, zlasti po prvem odmerku.
Estonian: Gilenya võib samuti põhjustada ebaregulaarset südametööd, eriti pärast esimest annust.
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov
Estonian: Omadused patsientide erirühmades
Slovenian: ** O PML in kriptokoknih okužbah (vključno s primeri kriptokoknega meningitisa) so poročali v okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg (glejte poglavje 4.4).
Estonian: ** PML-ist ja krüptokokk-infektsioonidest (sealhulgas krüptokokk-meningiidi juhtudest) on teatatud turuletulekujärgselt (vt lõik 4.4).
Slovenian: Upoštevati je treba možnost izjemno visoke aktivnosti bolezni v primeru ponovitve bolezni.
Estonian: Arvestada tuleb erakordselt kõrge haigusaktiivsuse tekke võimalusega.
Slovenian: Antiaritmike razredov Ia in III pri bolnikih z bradikardijo povezujejo s primeri torsades de pointes (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Ia ja III klassi antiarütmikume on seostatud torsades de pointes'e juhtudega bradükardiaga patsientidel (vt lõik 4.3).
Slovenian: Fingolimod je modulator receptorja za sfingozin-1-fosfat.
Estonian: Fingolimood on sfingosiin-1-fosfaadi retseptori modulaator.
Slovenian: Uvedba drugih zdravil v tem obdobju pomeni sočasno izpostavljenost fingolimodu.
Estonian: Muu ravi alustamisel selle aja jooksul esineb samaaegne fingolimoodi ekspositsioon.
Slovenian: Priporočena je izvedba postopka pospešenega izločanja, ki je za teriflunomid opredeljen v povzetku glavnih značilnosti zdravila, druga možnost pa je vmesno obdobje brez zdravljenja, ki ne sme biti krajše od 3,5 meseca.
Estonian: Soovitatav on kiirendatud eliminatsiooniprotseduur, mis on defineeritud teriflunomiidi ravimi omaduste kokkuvõttes või alternatiivselt ei tohi väljauhtumisperiood olla lühem kui 3,5 kuud.
Slovenian: Mehanizem delovanja v smislu bradikardije in vazokonstrikcije so proučevali tudi in vitro na budrah in na izolirani kunčji aorti in koronarni arteriji.
Estonian: Bradükardia ja vasokonstriktsiooni toimemehhanismi uuriti ka in vitro merisigadel ja jänese isoleeritud aordis ja koronaararteris.
Slovenian: Fingolimod so proučevali v kombinaciji z atenololom in diltiazemom.
Estonian: Fingolimoodi on uuritud kombinatsioonis atenolooli ja diltiaseemiga.
Slovenian: Zdravnik vam bo kožo redno pregledoval tudi med zdravljenjem z zdravilom Gilenya.
Estonian: Samuti kontrollib arst regulaarselt teie nahka kogu Gilenya-ravi vältel.
Slovenian: - Huda okvara jeter (Child-Pugh stopnje C).
Estonian: - Raske maksapuudulikkus (Child-Pugh' klass C).
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - ZLOŽENKA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEPEALNE KARP - KUUPAKEND (ILMA SINISE KARBITA)
Slovenian: Pri bolnikih z znaki okužbe v času zdravljenja so potrebni učinkoviti diagnostični in terapevtski ukrepi.
Estonian: Ravi ajal esinevate infektsioonisümptomitega patsientidel tuleb kasutada tõhusaid diagnostika- ja ravistrateegiaid.
Slovenian: Če nikoli niste preboleli noric, bo zdravnik pregledal vašo imunost proti virusu, ki povzroča norice (proti virusu varicella zoster).
Estonian: Kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid, kontrollib arst teie immuunsust seda põhjustava viiruse (varicella zoster'i viirus) vastu.
Slovenian: Poleg tega je treba opozoriti, da negativen izvid tega testa ne izključuje možnosti naknadne okužbe z virusom JC.
Estonian: Samuti tuleb arvestada, et anti-JCV antikehade testi negatiivne vastus ei välista JCV infektsiooni võimalikkust tulevikus.
Slovenian: Simptomi se razlikujejo od bolnika od bolnika, običajno pa vključujejo težave pri hoji, odrevenelost, težave z vidom ali motnje ravnotežja.
Estonian: Sümptomid on patsientidel erinevad, kuid hõlmavad tavaliselt käimisraskusi, tuimust, nägemisprobleeme või tasakaaluhäireid.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na pregled oči, zlasti če: - postane centralni del vidnega polja zamegljen ali se vam pred očmi pojavljajo sence; - če v centralnem delu vidnega polja opažate slepo pego; - če imate težave z zaznavanjem barv ali podrobnosti.
Estonian: Teie arst võib soovida, et läbiksite silmade uuringu: - kui teie nägemisvälja keskkoht muutub häguseks ja seal esinevad varjud; - kui teil tekib nägemisvälja keskkohta pime koht; - kui teil on probleeme värvide või peente detailide nägemisel.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja s fingolimodom res potrebna, je treba upoštevati možnost ponovitve izjemno visoke aktivnosti bolezni in bolnike opazovati glede ustreznih znakov in simptomov ter po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje (glejte odstavek "Prekinitev zdravljenja" spodaj).
Estonian: Kui ravi katkestamist fingolimoodiga peetakse vajalikuks, tuleb arvesse võtta erakordselt kõrge aktiivsusega haiguse retsidiivi võimalust ning patsiente tuleb jälgida oluliste nähtude ja sümptomite suhtes ja alustada sobiva raviga vastavalt vajadusele (vt „Ravi lõpetamine" allpool).
Slovenian: Poročani neželeni učinki so bili po naravi raznoliki, večinoma je šlo za ne-Hodgkinov limfom, vključno z B-celičnimi in T-celičnimi limfomi.
Estonian: Teatatud juhud on oma loomult heterogeensed, peamiselt on tegemist non-Hodgkini lümfoomiga, sealhulgas B-rakulised ja T-rakulised lümfoomid.
Slovenian: • V času zdravljenja ženske ne smejo zanositi.
Estonian: • ravi ajal ei tohi naised rasestuda.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo GILENYA na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo GILENYA, prejeli posodobljen paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bo vseboval:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL-i liikmesriigis, kus GILENYAt plaanitakse turustada, saavad GILENYAt välja kirjutavad arstid teabematerjali paketi, mis sisaldab:
Slovenian: Drugi režimi odmerjanja niso odobreni.
Estonian: Teised annustamisrežiimid pole kinnitatud.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobivali pri zdravih odraslih prostovoljcih, pri odraslih bolnikih po presaditvi ledvic in pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo.
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi tervetel täiskasvanud vabatahtlikel, siiratud neeruga täiskasvanud patsientidel ja SM-iga täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: 7 kapsul
Estonian: 7 kapslit
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Gilenya
Estonian: Kui te unustate Gilenyat võtta
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi učinkovin, ki bi lahko zavirale CYP3A4 (zaviralcev proteaz, azolnih antimikotikov, nekaterih makrolidov, kot sta klaritromicin in telitromicin).
Estonian: Ettevaatus on vajalik ainetega, mis võivad pärssida CYP3A4 (proteaasiinhibiitorid, asoolidest seenevastased ravimid, mõned makroliidid nagu klaritromütsiin või telitromütsiin).
Slovenian: V navedenem 6-urnem obdobju je priporočeno neprekinjeno spremljanje EKG (v realnem času).
Estonian: Selle 6 tunni jooksul on soovitatav pidev (reaalajas) EKG jälgimine.
Slovenian: Fingolimodijev fosfat se v nizkih nanomolarnih koncentracijah veže na receptor 1 za sfingozin-1-fosfat (S1P), ki je na limfocitih, in z lahkoto prehaja krvno-možgansko pregrado ter se veže na receptor 1 za S1P, ki je na živčnih celicah v centralnem živčnem sistemu (CŽS).
Estonian: Fingolimoodfosfaat seondub väikeses nanomolaarses kontsentratsioonis sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptoriga 1, mis paikneb lümfotsüütidel, läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri ja seondub S1P retseptoriga 1, mis paikneb närvirakkudel kesknärvisüsteemis (KNS).
Slovenian: Večina limfocitov T in B praviloma potuje skozi limfatične organe in fingolimod deluje predvsem na te celice.
Estonian: Enamik T- ja B-lümfotsüüte liigub regulaarselt läbi lümfoidorganite ja neid rakke fingolimood peamiselt mõjutabki.
Slovenian: Če je postavljena diagnoza kriptokoknega meningitisa, je treba odmerjanje fingolimoda prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Estonian: Kui krüptokokk-meningiit diagnoositakse, tuleb fingolimoodravi katkestada ning alustada asjakohase raviga.
Slovenian: Učinki zdravila Gilenya na imunski sistem lahko povečajo tveganje za okužbe, tudi za oportunistične (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Gilenya toime immuunsüsteemile võib suurendada infektsioonide, sealhulgas oportunistlike infektsioonide riski (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zdravilo Gilenya nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Gilenya ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Gilenya v kliničnih študijah in po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih epileptičnih napadov, kar vključuje epileptični status.
Estonian: Gilenya kasutamisel kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on teatatud krambijuhtudest, sealhulgas epileptilisest staatusest.
Slovenian: Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Estonian: Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovenian: hudo poslabšanje bolezni po prekinitvi uporabe zdravila Gilenya***
Estonian: Raske haiguse ägenemine pärast ravi lõpetamist Gilenyaga***
Slovenian: Druga cepiva pa morda ne bi delovala tako učinkovito kot običajno, če bi jih prejeli v navedenem obdobju.
Estonian: Muud vaktsiinid ei pruugi samuti nii hästi toimida kui vaja.
Slovenian: 98 kapsul
Estonian: 98 kapslit
Slovenian: Antineoplastičnih, imunomodulatornih oziroma imunosupresivnih zdravil se ne sme uporabljati sočasno zaradi tveganja za aditivne učinke na imunski sistem (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Estonian: Antineoplastilisi, immunomoduleerivaid või immunosupressiivseid ravimeid ei tohi koos manustada aditiivsete toimete riski tõttu immuunsüsteemile (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Združeni rezultati študij D2301 in D2302 so enotno in s statistično značilnostjo pokazali zmanjšanje na leto preračunane pogostnosti zagonov v primerjavi z uporabo primerjalnega zdravila oziroma placeba, in sicer v podskupinah po spolu, starosti, predhodnem zdravljenju multiple skleroze, aktivnosti bolezni in stopnji invalidnosti ob izhodišču.
Estonian: Uuringute D2301 ja D2302 ühendatud tulemused näitasid püsivat ja statistiliselt olulist annualiseeritud ägenemiste sageduse vähenemist võrreldes võrdlusravimiga alarühmades, mis olid määratletud soo, vanuse, varasema SM-i ravi, haiguse aktiivsuse või puude esialgse raskusastme alusel.
Slovenian: O uporabi pri otrocih, starih od 10 do 12 let, je na voljo zelo malo podatkov (glejte poglavja 4.4, 4.8 in
Estonian: Lastel vanuses 10…12 aastat on väga vähe andmeid (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij ne kažejo, da bi fingolimod lahko povečal tveganje za zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Prekliiniliste uuringute andmed ei viita sellele, et fingolimood oleks seotud fertiilsuse vähenemise suurenenud riskiga (vt lõik 5.3).
Slovenian: Pri prehodu s teriflunomida vam bo zdravnik verjetno svetoval, da z nadaljevanjem zdravljenja nekaj časa počakate ali pa opravite postopek pospešenega izločanja zdravila.
Estonian: Üle viimisel ravilt teriflunomiidiga võib teie arst teil soovitada teatud aja oodata või läbi teha kiirendatud eliminatsiooniprotseduur.