FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι συγκρίθηκαν µε το πρωτότυπο προϊόν, αλλά δεν είχαν περιληφθεί τα αποτελέσµατα της φαρµακοκινητικής µελέτης.
Estonian: Farmakokineetilisi parameetreid võrreldi innovaatilise tootega, kuid farmakokineetika uuringu tulemusi ei ole lisatud.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε µόνο έναν κατάλογο φαρµάκων που χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό ή παράλληλα µε την τολπερισόνη και δήλωσε ότι δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύµητη αλληλεπίδραση µε την τολπερισόνη στις κλινικές δοκιµές.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ainult ravimite loetelu, mida kasutatakse koos või paralleelselt tolperisooniga ja väitis, et kliinilistes uuringutes ei ole teatatud soovimatutest koostoimetest tolperisooniga.
Greek: Η πλειονότητα των κλινικών µελετών για την τολπερισόνη διενεργήθηκαν µε χρήση δοσολογίας σε εύρος 150-450 mg/ηµερησίως.
Estonian: Enamik tolperisooniga tehtud kliinilisi uuringuid on tehtud annusevahemikus 150...450 mg ööpäevas.
Greek: Επιπλέον, η από του στόµατος δοσολογία ενδέχεται να χρήζει προσαρµογής στον εκάστοτε ασθενή εντός του συνιστώµενου εύρους δοσολογίας 150-450 mg / ηµερησίως ανάλογα µε τις κλινικές ανάγκες.
Estonian: Lisaks võib olla vaja suukaudset annust soovituslikus vahemikus 150...450 mg ööpäevas individuaalselt kohandada vastavalt kliinilistele vajadustele.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε στην απάντησή του το εύρος χρήσης της τολπερισόνης σε ορισµένες ευρωπαϊκές χώρες.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas vastuseks tolperisooni kasutamise ulatuse mõnes Euroopa riigis.
Greek: Η CHMP σηµείωσε ότι δεν έχουν διενεργηθεί επίσηµες ή ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκων.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et formaalseid ega spetsiifilisi ravimite koostoimeid ei ole uuritud.
Greek: Ερώτηµα 2 - Ο ΚΑΚ όφειλε να παράσχει επαρκείς πληροφορίες σχετικά µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της υδροχλωρικής τολπερισόνης και να σχολιάσει τη συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδοµένων που υποβλήθηκαν και τα οποία αφορούν προϊόν διαφορετικό του Myderison.
Estonian: Müügiloa hoidja pidi esitama piisavalt teavet tolperisoonhüdrokloriidi farmakokineetika kohta ja kommenteerima esitatud bibliograafiliste andmete asjakohasust, näidates toote erinevust Myderisonist.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι η φαρµακοκινητική µεταβλητότητα προκύπτει λόγω του γενετικού πολυµορφισµού των ενζύµων µεταβολισµού του φαρµάκου χωρίς να παράσχει αξιόπιστα στοιχεία που να στηρίζουν το επιχείρηµά του.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et farmakokineetika variatsioonid tekkisid ravimit metaboliseerivate ensüümide geneetilistest polümorfismidest, esitamata selle toetuseks usaldusväärseid andmeid.
Greek: Η CHMP σηµείωσε ότι στην απάντησή του ο ΚΑΚ αναφέρεται σε in vitro µελέτες οι οποίες επικεντρώνονται στα ένζυµα που εµπλέκονται στον µεταβολισµό της τολπερισόνης.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et oma vastuses viitab müügiloa hoidja in vitro uuringutele, mis keskenduvad tolperisooni metabolismis osalevatele ensüümidele.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υπέβαλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας έναν κατάλογο ερωτηµάτων καθώς και έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων προκειµένου να διασαφηνίσει θέµατα σχετικά µε: την αποτελεσµατικότητα (συµπεριλαµβανοµένης της θεραπευτικής ένδειξης και της βέλτιστης ηµερήσιας δόσης), την ασφάλεια (αλληλεπιδράσεις φαρµάκων), τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες καθώς και το εύρος χρήσης της τολπερισόνης.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale küsimuste loetelu ja täiendava loetelu lahendamata probleemidest, et selgitada ravimi efektiivsust (sealhulgas ravinäidustus ja optimaalne ööpäevane annus), ohutust (ravimite koostoimed), farmakokineetilisi omadusi ja tolperisooni kasutamise ulatust.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι οι απαντήσεις του ΚΑΚ στα ερωτήµατα που τέθηκαν δεν επαρκούν για να υποστηρίξουν την αίτηση βάσει επαρκώς τεκµηριωµένης χρήσης του Myderison.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja vastused tõstatatud küsimustele ei ole piisavad Myderisoni taotluse heaks kiitmiseks hästi tõendatud meditsiinilise kasutamise alusel.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε έξι περιλήψεις επιλεγµένων δηµοσιεύσεων για να υποστηρίξει την αιτούµενη ένδειξη αυξηµένος τόνος και σπαστικότητα των σκελετικών µυών εξαιτίας οργανικών νευρολογικών διαταραχών.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kavandatava näidustuse „orgaaniliste neuroloogiliste häirete põhjustatud skeletilihase toonuse suurenemine ja spastilisus" tõenduseks kuue valitud publikatsiooni kokkuvõtted .
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τριπλάσια δοσολογία από εκείνη που αναφέρεται στις εγκεκριµένες γερµανικές πληροφορίες προϊόντος για το πρωτότυπο προϊόν.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja kolm korda suurema annuse, kui on esitatud innovaatilise toote Saksamaal heaks kiidetud tooteinfos.
Greek: Ερώτηµα 1 - Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια για την αιτούµενη ένδειξη.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti tõendada ravimi tõhusust ja ohutust kavandatud näidustustel.
Greek: Στο έγγραφο απάντησης του καταλόγου ερωτήσεων της CHMP, ο ΚΑΚ δεν επιχείρησε να παρουσιάσει το πλήρες κείµενο των επιστηµονικών άρθρων προς αξιολόγηση.
Estonian: Inimravimite komitee küsimuste loetelu vastusdokumendis ei püüdnud müügiloa hoidja esitada hinnatavate teadusartiklite täistekste.
Greek: Για περαιτέρω τεκµηρίωση των υποβληθέντων στοιχείων, ο ΚΑΚ παρέπεµψε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του αρχικού προϊόντος (Mydeton) που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Estonian: Esitatud andmete põhjendamiseks viitas müügiloa hoidja heaks kiidetud originaalravimi (Mydeton) omaduste kokkuvõttele.
Greek: - η υποβληθείσα τεκµηρίωση δεν επαρκεί για να καλύψει όλα τα ζητήµατα που αφορούν την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας της τολπερισόνης, ιδίως για την αιτιολόγηση της αιτούµενης θεραπευτικής ένδειξης και δοσολογίας -ο ΚΑΚ δεν ήταν σε θέση να εξηγήσει τη συνάφεια των υποβληθέντων φαρµακοκινητικών δεδοµένων που αφορούσαν ένα προϊόν διαφορετικό από το Myderison.
Estonian: - esitatud dokumentatsioon ei ole tolperisooni tõhususe ja ohutuse kõigi aspektide hindamiseks, eelkõige aga kavandatavate ravinäidustuste ja annustamise põhjendamiseks piisav; - müügiloa hoidja ei suutnud selgitada Myderisonist erineva toote kohta esitatud farmakokineetiliste andmete olulisust; - ravimite koostoimete kohta puudub teave ning - müügiloa hoidja ei suutnud selgelt tõendada tolperisooni laialdast kasutamist;
Greek: Η CHMP διατηρεί τις επιφυλάξεις της σχετικά µε: την αποτελεσµατικότητα (θεραπευτική ένδειξη και βέλτιστη ηµερήσια δόση), την ασφάλεια (αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα), τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες καθώς και το εύρος χρήσης της τολπερισόνης.
Estonian: Inimravimite komitee jaoks jäid problemaatiliseks tõhusus (ravinäidustus ja optimaalne ööpäevane annus), ohutus (ravimite koostoimed), farmakokineetilised omadused ja tolperisooni kasutamise ulatus.
Greek: Δεδοµένου του αριθµού των διαθέσιµων σκευασµάτων τολπερισόνης στην αγορά, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αναλύσει τη διαφορά της βιοδιαθεσιµότητας της τολπερισόνης µεταξύ των διαφόρων διαδικασιών παρασκευής.
Estonian: Arvestades turul olevate tolperisooni preparaatide arvu, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal täpsustada tolperisooni biosaadavuse erinevus erinevate tootmisprotseduuride korral.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν προτίθετο να υποστηρίξει διαφορετικό εύρος δοσολογίας.
Estonian: Müügiloa hoidja ei kavatsenud soovitada teistsugust annustamisvahemikku ja annustamist.
Greek: Ωστόσο, µια από τις µελέτες που διενεργήθηκε από τους Stamonova et al (2005) ήταν µελέτη εύρους δόσης και τιτλοποίησης δόσης.
Estonian: Siiski oli üks Stamonova et al. (2005) tehtud uuringutest annuse vahemiku ja annuse tiitrimise uuring.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της τολπερισόνης δεν αναλύθηκε λεπτοµερώς από τον ΚΑΚ.
Estonian: Tolperisooni ohutusprofiili müügiloa hoidja üksikasjalikult ei analüüsinud.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP κρίνει ότι η απάντηση του ΚΑΚ δεν είναι επαρκής ώστε να έχει αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά µε τα φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά του Myderison.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa hoidja vastus ei ole piisav Myderisoni farmakokineetiliste omaduste kohta usaldusväärse teabe saamiseks.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν υπάρχουν αξιόπιστες µελέτες προσδιορισµού δοσολογίας στις διαθέσιµες προς το κοινό πηγές, όµως δεν βρήκε επαρκείς αιτιολογίες για την υποστήριξη της αιτούµενης σύστασης ηµερήσιας δοσολογίας.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks, et avalikult kättesaadavates allikates ei ole usaldusväärseid annuse leidmise uuringuid piisavalt, kuid ei pidanud kavandatavat ööpäevase annuse soovitust küllaldaselt põhjendatuks.
Greek: Η δοκιµή συνίστατο σε ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή µελέτη τιτλοποίησης της δόσης υψηλών προδιαγραφών.
Estonian: Uuring oli näiva ravimiga kontrollitud, randomiseeritud topeltpime annuse tiitrimise kvaliteetne uuring.
Greek: Ερώτηµα 4 - Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παρουσιάσει στοιχεία από την επιστηµονική βιβλιογραφία σχετικά µε ενδεχόµενες αλληλεπιδράσεις µεταξύ φαρµάκων, ιδίως µε φάρµακα που µεταβολίζονται από το ενζυµικό σύστηµα CYP2D6.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada teaduskirjanduse andmed võimalike ravimitevaheliste koostoimete kohta, eriti CYP2D6 ensüümsüsteemi vahendusel metaboliseeritavate ravimitega.
Greek: Ο ΚΑΚ παραδέχθηκε ότι δεν έχουν διενεργηθεί επίσηµες ή ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκων µε την τολπερισόνη και διατίθενται λίγες µόνο δηµοσιευµένες κλινικές εκθέσεις.
Estonian: Müügiloa hoidja nentis, et tolperisooniga ei ole tehtud formaalseid ega spetsiifilisi ravimite koostoimete uuringuid ja publikatsioonides on kättesaadavad ainult piiratud kliinilised aruanded.
Greek: Η τολπερισόνη είναι µυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης που ενδείκνυται για την σπαστικότητα των σκελετικών µυών.
Estonian: Tolperisoon on tsentraalse toimega lihasrelaksant, mis on näidustatud kasutamiseks skeletilihaste spastilisuse korral.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε, µετά την αξιολόγηση ιδίων στοιχείων φαρµακοκινητικής, ότι δεν παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στα σχετικά βιβλιογραφικά στοιχεία που εξετάστηκαν αναφορικά µε συναφή προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis pärast oma farmakokineetika andmete analüüsimist, et „tolperisooni sisaldavate sarnaste toodete osas ei esinenud analüüsitud asjaomastes bibliograafilistes andmetes olulisi erinevusi".
Greek: Ο ΚΑΚ προέβαλε το επιχείρηµα ότι δεν υπάρχει ειδική µελέτη δόσης-απόκρισης/τιτλοποίησης δόσης για την τολπερισόνη.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et tolperisooni kohta ei ole tehtud spetsiaalselt välja töötatud annusele reageerimise / annuse tiitrimise uuringut.
Greek: β./ µυϊκή υπέρταση και µυϊκός σπασµός ως συνοδά συµπτώµατα κινητικών παθήσεων γ./ αποκατάσταση µετά από ορθοπεδική και τραυµατολογική χειρουργική επέµβαση.
Estonian: a) skeletilihaste toonuse suurenemine ja spastilisus, mida põhjustavad orgaanilised neuroloogilised häired; b) liikumisaparaadi haigustega kaasnev lihaste liigtoonus ja lihasspasmid; c) ortopeediliste ja traumatoloogiliste operatsioonide järgne rehabilitatsioon
Greek: Επιπροσθέτως, για περαιτέρω υποστήριξη της αιτούµενης ένδειξης ο ΚΑΚ υπέβαλε µια σειρά δηµοσιεύσεων σε σχέση µε το αρχικό προϊόν.
Estonian: Kavandatava näidustuse täiendavaks toetuseks esitas müügiloa hoidja mitmed originaalravimit käsitlevad publikatsioonid.
Greek: Ερώτηµα 5 - Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παρουσιάσει τα ποσοτικά στοιχεία σχετικά µε τη χρήση της ουσίας εντός της κοινότητας.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada kvantitatiivsed andmed aine kasutamise kohta rahvastiku hulgas.
Greek: Ο ΚΑΚ υπογράµµισε τις διαφορές µεταξύ ατόµων στην AUC και τη Cmax του φαρµάκου οι οποίες παρουσίαζαν µεταβλητότητα µετά από του στόµατος θεραπεία µε τολπερισόνη.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas indiviididevahelisi erinevusi kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja maksimaalse kõvera näitajates, mis pärast suukaudset ravi tolperisooniga olid muutlikud.
Greek: Σύµφωνα µε τα δηµοσιευµένα στοιχεία, η τολπερισόνη µπορεί να συγχορηγηθεί µε: ηρεµιστικά, υπνωτικά και µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα χωρίς συναφείς ή ανεπιθύµητες αλληλεπιδράσεις φαρµάκων.
Estonian: Avaldatud andmete alusel võib tolperisooni manustada samaaegselt rahustitega, und mõjutavate ravimitega ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, ilma et tekiksid olulised või soovimatud ravimite koostoimed.
Greek: Δεν τεκµηριώνεται σχέση δόσης-απόκρισης.
Estonian: Seos annuse ja ravivastuse vahel ei ole välja selgitatud.
Greek: Ερώτηµα 3 - Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παρουσιάσει στοιχεία από την επιστηµονική βιβλιογραφία που να αιτιολογούν τη δοσολογία που συνιστάται στην προτεινόµενη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada andmed teaduskirjandusest, mis põhjendavad kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatavat annustamist.
Greek: Ο ΚΑΚ αποφάσισε να υποβάλλει µια σειρά περιλήψεων από διάφορα σχετικά επιστηµονικά άρθρα.
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas esitada kokkuvõtted koos nendega seotud teaduslike aruteludega.
Greek: Στη συγκεκριµένη δοκιµή, η τολπερισόνη σε ηµερήσια δόση 300 mg αποδείχθηκε ότι είναι σηµαντικά ανώτερη του εικονικού φαρµάκου για την αντιµετώπιση του επώδυνου ανακλαστικού µυϊκού σπασµού σε ασθενείς µε παθήσεις της σπονδυλικής στήλης ή των εγγύς αρθρώσεων.
Estonian: Selles uuringus oli lülisamba või proksimaalsete lihaste haigustega patsientide valulike reflektoorsete lihasspasmide ravimisel tolperisoon annuses 300 mg ööpäevas oluliselt parem kui näiv ravim.
Greek: 1. Pilisborosjenő 2097 Ουγγαρία
Estonian: Pilisborosjenő 2097 Ungari
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ / ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE JA TUGEVUSTE, MANUSTAMISTEEDE, MÜÜGILOA TAOTLEJATE/HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Greek: Σλοβακική Δηµοκρατία
Estonian: Slovaki Vabariik
Greek: 100 x 1 καψάκια (μοναδιαία δόση)
Estonian: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapslit (üksikannus)
Greek: 50 x 1 δισκία (μοναδιαία δόση)
Estonian: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletti (üksikannus)
Greek: Άλλα φάρμακα και Myfenax
Estonian: Muud ravimid ja Myfenax
Greek: EU/1/07/438/001 (100 καψάκια) EU/1/07/438/002 (300 καψάκια) EU/1/07/438/006 (100 x 1 καψάκια)
Estonian: EU/1/07/438/001 (100 kapslit) EU/1/07/438/002 (300 kapslit) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapslit)
Greek: EU/1/07/438/003 (50 δισκία) EU/1/07/438/004 (150 δισκία) EU/1/07/438/005 (50 x 1 δισκία)
Estonian: EU/1/07/438/003 (50 tabletti) EU/1/07/438/004 (150 tabletti) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletti)
Greek: Το Myfenax είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή της ανοσοποιητικής δραστηριότητας.
Estonian: Myfenax on ravim, mida kasutatakse immuunsuse aktiivsuse pärssimiseks.
Greek: Συνιστάται, εντούτοις, να χορηγείται το Myfenax τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά τη λήψη της σεβελαμέρης ώστε να ελαχιστοποιηθεί η επίδραση από την απορρόφηση του MPΑ.
Estonian: Siiski soovitatakse Myfenax'i manustada vähemalt üks tund enne või kolm tundi pärast sevelameeri manustamist, et viia miinimumini mõju MFH imendumisele.
Greek: Ο ΚΑΚ θα εξασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί στην αγορά το Myfenax, έχει παρασχεθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και στους ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφούν, να χορηγούν ή να χρησιμοποιούν το Myfenax:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Myfenax'i turustatakse, saavad järgmise teavituspaketi kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid, kes eeldatavalt Myfenax'i välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad:
Greek: • Οι ωοθήκες σας δεν λειτουργούν πλέον (πρόωρη έκπτωση της ωοθηκικής λειτουργίας η οποία είναι επιβεβαιωμένη από ειδικευμένο γυναικολόγο)
Estonian: • teie munasarjade talitlus on lakanud (enneaegne munasarjade puudulikkus, mida on kinnitanud spetsialist-günekoloog)
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να εξασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς είναι ενήμεροι για την τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση, την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Myfenax, τις απαιτήσεις αντισύλληψης τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες ασθενείς και για το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myfenax.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on tagada tervishoiutöötajate ja patsientide teadlikkus teratogeensusest ja mutageensusest, rasedustestide tegemise vajadusest enne Myfenax'iga ravi alustamist, rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõuetest nii mees- kui naispatsientidele ning mida teha, kui Myfenax -ravi ajal leiab aset rasestumine.
Greek: Για μεταμοσχεύσεις από αποθανόντες δότες, αν δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή δύο δοκιμασιών με 8-10 ημέρες μεταξύ τους, πριν από την έναρξη της θεραπείας, (λόγω του χρόνου της διαθεσιμότητας του οργάνου μεταμόσχευσης), πρέπει να διενεργηθεί αμέσως δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας και να διεξαχθεί επιπλέον δοκιμή 8 -10 ημέρες αργότερα.
Estonian: Kui enne ravi alustamist ei ole olnud võimalik teha 8-10 päevase vahega kahte rasedustesti (nt siirdematerjali ootamatu kättesaadavaks muutumise tõttu surnud patsiendilt), tuleb esimene rasedustest teha vahetult enne ravi alustamist ja teine test sellest 8-10 päeva hiljem.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας κάποια φορά, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να το παίρνετε κανονικά όπως πριν.
Estonian: Kui te unustate mistahes ajal oma ravimit manustada, siis võtke see sisse niipea kui teile meenub.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές είναι συχνά συνδεδεμένες με υψηλό συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανoσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία ή με νευρολογικά συμπτώματα.
Estonian: Need infektsioonid on sageli seotud immunosupressantide suurte koguannuste kasutamisega ja võivad viia tõsiste või surmaga lõppevate seisundite tekkimiseni, millega arstid peavad diferentsiaaldiagnostiliselt arvestama immunosupressiooniga patsientide puhul, kellel halveneb neerufunktsioon või tekivad närvisüsteemi sümptomid.
Greek: • Έχετε γεννηθεί με μία από τις ακόλουθες σπάνιες καταστάσεις οι οποίες καθιστούν την κύηση αδύνατη: γονότυπος XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία της μήτρας
Estonian: • teil esineb üks järgmistest harvaesinevatest kaasasündinud seisunditest, mille tõttu ei ole rasestumine võimalik: XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται τα επίπεδα έκθεσης του MPA και να προσαρμόζεται η δόση του Myfenax αντίστοιχα ώστε να διατηρείται η κλινική αποτελεσματικότητα όταν η ριφαμπικίνη χορηγείται ταυτόχρονα.
Estonian: Soovitatav on jälgida MFH ekspositsiooni väärtusi ja kohandada vastavalt Myfenax'i annuseid, et säilitada kliiniline efektiivsus rifampitsiini samaaegsel manustamisel.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής, εάν ο πατέρας λαμβάνει μυκοφαινολάτη.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita väärarengute või raseduse katkemise riski suurenemist, kui isa saab mükofenolaati.
Greek: Το Myfenax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται καθόλου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Estonian: Myfenax'i ei tohi kasutada alla 2-aastatel lastel.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Myfenax θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, δύο φορές το μήνα κατά το δεύτερο και τρίτο μήνα της θεραπείας και στη συνέχεια μία φορά το μήνα κατά τον πρώτο χρόνο.
Estonian: Myfenax'iga ravitavatel patsientidel tuleb esimese ravikuu jooksul teostada täisvere analüüse igal nädalal, teise ja kolmanda kuu jooksul kaks korda kuus ja edasi üks kord kuus esimese raviaasta jooksul.
Greek: Teva Operations Poland Sp.
Estonian: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Greek: Έχουν αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιμία (≥1/1.000 έως <1/100) και ουδετεροπενία, ως εκ τούτου συνιστάται τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν Myfenax (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on agranulotsütoosi (≥ 1/1000...< 1/100) ja neutropeeniat, mistõttu on soovitatav Myfenax'i kasutavate patsientide regulaarne jälgimine (vt lõik 4.4).
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Myfenax επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Estonian: Ärge lõpetage Myfenax'i võtmist, kui te tunnete ennast paremini.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myfenax, οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί και ότι η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal Myfenax'iga võib vaktsineerimiste efektiivsus olla vähenenud ja elustekitajat sisaldavate vaktsiinide kasutamist tuleks vältida (vt lõik 4.5).
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν επέκταση αυτού του ευρήματος σε όλα τα αντιόξινα, διότι η μείωση της έκθεσης όταν το μυκοφαινολάτης μοφετίλ συγχορηγήθηκε με υδροξείδια μαγνησίου και αργιλίου είναι σημαντικά μικρότερη από ότι όταν το μυκοφαινολάτης μοφετίλ συγχορηγήθηκε με
Estonian: Need andmed toetavad antud leiu laiendamist kõikidele antatsiididele, sest ekspositsiooni vähenemine mükofenolaatmofetiil'i manustamisel koos magneesium- ja alumiiniumhüdroksiidiga on oluliselt väiksem kui mükofenolaatmofetiil'i manustamisel koos PPIdega.
Greek: Το Myfenax περιέχει νάτριο
Estonian: Myfenax sisaldab naatriumi
Greek: • εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που λαμβάνετε Myfenax.
Estonian: • kui te planeerite rasedust või rasestute Myfenax'i võtmise ajal.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του από ασθενείς που έχουν τη σπάνια κληρονομική έλλειψη του ενζύμου φωσφοριβοσυλτρανσφεράση της υποξανθίνης-γουανίνης (HGPRT, hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase) όπως στο σύνδρομο Lesch - Nyhan και Kelley - Seegmiller.
Estonian: Seetõttu tuleb Myfenax'i kasutamist vältida harvaesineva hüpoksüksantiin-guaniini fosforibosüül-transferaasi (HGPRT) päriliku defitsiidi, nt Lesch-Nyhani ja Kelley-Seegmilleri sündroomi korral.
Greek: • Κατά τη διάρκεια ολόκληρης της θεραπείας σας με Myfenax
Estonian: • kogu Myfenax'i -ravi jooksul;
Greek: Αυτές οι αλλαγές ενδέχεται να υποδείξουν μια «αριστερή στροφή» στην ωρίμανση των ουδετερόφιλων στις αιματολογικές εξετάσεις, οι οποίες μπορεί εσφαλμένα να ερμηνευτούν ως σημάδι λοίμωξης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς όπως εκείνοι που λαμβάνουν Myfenax.
Estonian: Nendele muutustele võib vereanalüüsides viidata neutrofiilide küpsuse „vasakule nihe", mida võidakse immuunsupressiooniga (nagu Myfenax'i saavatel) patsientidel ekslikult tõlgendada infektsiooninähuna.
Greek: Aντισύλληψη σε άνδρες που παίρνουν Myfenax
Estonian: Rasestumisvastased vahendid Myfenax'i kasutavatel meestel
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο αποβολής και συγγενών δυσπλασιών στην αρχή της θεραπείας και πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την αποφυγή και τον προγραμματισμό της κύησης.
Estonian: Fertiilses eas naissoost patsiente peab ravi alguses teavitama raseduse katkemise ja kaasasündinud väärarengute suurenenud ohust ning neid tuleb nõustada raseduse vältimise ja planeerimise osas.
Greek: Προληπτικά εσείς ή η σύντροφός σας συνιστάται να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 90 ημέρες μετά από τη διακοπή της λήψης Myfenax.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on teil või teie naissoost partneril soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 90 päeva pärast Myfenax'i kasutamise lõpetamist.
Greek: Επομένως, αλλαγή της δόσης του Myfenax δεν είναι κανονικά απαραίτητη ελλείψει κλινικών στοιχείων δυσλειτουργίας του μοσχεύματος.
Estonian: Seetõttu ei ole Myfenax'i annuse muutmine tavaliselt vajalik juhul, kui puuduvad siiriku funktsioonihäire kliinilised ilmingud.
Greek: Εμφάνιση του Myfenax και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Myfenax välja näeb ja pakendi sisu