FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Lithuanian: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Croatian: Edukativni paket treba sadržavati sljedeće:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos pakete turi būti:
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: - Ako imate alergijsku reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Lithuanian: - Jeigu infuzijos metu Jums pasireiškia alerginė reakcija, Jūsų gydytojas gali sulėtinti arba nutraukti infuziją.
Croatian: Vimizim nasuprot placebu
Lithuanian: Vimizim palyginus su placebu
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas
Croatian: Sorbitol (E420)
Lithuanian: Sorbitolis (E420)
Croatian: Farmakokinetički parametri
Lithuanian: Farmakokinetinis parametras
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Anafilaksija i teške alergijske reakcije
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Anafilaksija ir sunkios alerginės reakcijos
Croatian: Doziranje kod pedijatrijske populacije je isto kao i kod odraslih osoba.
Lithuanian: Vaikams dozavimas yra toks pats kaip suaugusiesiems.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se elosulfaza alfa u majčino mlijeko u ljudi, ali ne očekuje se sistemska izloženost putem majčinog mlijeka.
Lithuanian: Nežinoma, ar elosulfazė alfa išsiskiria į motinos pieną, tačiau sisteminio poveikio per motinos pieną nesitikima.
Croatian: Ispitanici su nastavili sudjelovati u dugoročnom opservacijskom ispitivanju zasnovanom na praćenju od najmanje dodatna 52 tjedna, u ukupnom trajanju od 104 tjedna.
Lithuanian: Po to pacientai dalyvavo ilgalaikio sekimo stebimajame tyrime, trukusiame mažiausiai dar 52 savaites, iš viso 104 savaites.
Croatian: Dojenčad i mala djeca (mlađa od 2 godine) možda još nemaju dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze.
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (jaunesniems kaip 2 metų) igimtas fruktozės netoleravimas (IFN) dar gali būti nediagnozuotas.
Croatian: Recite Vašem liječniku ako osjetite omaglicu nakon vaše infuzije, osobito prije upravljanja bilo kakvim strojevima prilikom čega omaglica može biti opasna.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei po infuzijos Jums svaigsta galva, ypač prieš vairuojant ar valdant kokius nors mechanizmus, kur svaigulys gali būti pavojingas.
Croatian: Većina ispitanika koja je primila Vimizim u kliničkim ispitivanjima pripadala je pedijatrijskoj i adolescentskoj populaciji (5 do 17 godina).
Lithuanian: Dauguma pacientų, gavusių Vimizim klinikinių tyrimų metu, buvo vaikai ir paaugliai (5 - 17 metų).
Croatian: Sigurnosni i farmakodinamički rezultati u ovih ispitanika u skladu su s rezultatima uočenim u prva 52 tjedna (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Saugumo ir farmakodinaminiai rezultatai šiems pacientams derinasi su rezultatais, gautais per pirmąsias 52 savaites (žr.
Croatian: U 22. tjednu, srednja vrijednost AUC0-t bila je povećana za 181%, a Cmax za 192% u usporedbi s 0. tjednom.
Lithuanian: 22-ą savaitę vidutinis AUC0-t ir Cmax padidėjo atitinkamai 181 % ir 192 %, palyginus su 0-ne savaite.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da pri stavljanju lijeka u promet svi zdravstveni radnici koji će koristiti i/ili propisivati Vimizim dobiju edukativni paket.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad pradedant tyrimą, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, gydys Vimizim ir (arba) išrašys jį, gautų mokomosios medžiagos paketą.
Croatian: (CI95, 4,0; (p = 0,0174)
Lithuanian: (PI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Croatian: Dostavljanje završnog izvješća ispitivanja:
Lithuanian: Galutinės tyrimo ataskaitos pateikimas:
Croatian: (CI95, -2,1; (p = 0,4935)
Lithuanian: (PI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Croatian: Procjena peri- i postnatalnih razvojnih ispitivanja kod štakora otežana je radi naknadnog davanja DPH te je prema tome ograničenog značaja.
Lithuanian: Įvertinti perinatalinį ir postnatalinį vystymąsi, tirtą atliekant tyrimą su žiurkėmis, trukdo vėlesnis DPH skyrimas, todėl šie duomenys neturi didelės reikšmės.
Croatian: Postavljanje MPS IV A registra bolesti kako bi se procijenila dugoročna sigurnost i djelotvornost elosulfaze alfa.
Lithuanian: Sukurti MPS IVA ligos registrą, siekiant įvertinti elosulfazės alfa ilgalaikį saugumą ir veiksmingumą.
Croatian: Srednji poluvijek (t1/2) povećao se sa 7,52 minuta u 0. tjednu na 35,9 minuta u 22 tjednu.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t1/2) padidėjo nuo 7,52 minutės 0-nę savaitę iki 35,9 minutės 22-ą savaitę.
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Ako Vi (ili Vaše dijete) imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijedak genetski poremećaj, Vi (ili Vaše dijete) ne smijete primiti ovaj lijek osim ako to nije dogovoreno s Vašim liječnikom.
Lithuanian: Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra retas genetinis sutrikimas igimtas fruktozės netoleravimas (IFN), Jūs (arba Jūsų vaikas) neturėtų jo vartoti nepasitarus su gydytoju.
Croatian: Vimizima je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu.
Lithuanian: Kiekvienas Vimizim flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Nemojte tresti bočice.
Lithuanian: Nekratykite flakonų.
Croatian: * AUC0-t, površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od vremena nula do vremena posljednje mjerljive koncentracije; † Cmax, zabilježena maksimalna koncentracija u plazmi; ‡ CL, ukupni klirens elosulfaze alfa nakon intravenske primjene; § t1/2, poluvrijeme eliminacije; ¶ Tmax, vrijeme od nule do maksimalne koncentracije u plazmi
Lithuanian: Tmax, min¶ * AUC0-t, plotas po koncentracijos plazmoje kitimo laiko atžvilgiu kreive nuo nulinio laiko iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos laiko; † Cmax, užfiksuota maksimali koncentracija plazmoje; ‡ CL, bendrasis elosulfazės alfa klirensas po vartojimo į veną; § t1/2, pusinės eliminacijos laikas; ¶ Tmax, laikas nuo nulinės iki didžiausios koncentracijos plazmoje
Croatian: MedDRA klasifikacije organskih sustava
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Croatian: Vimizim mora davati zdravstveni radnik odgovarajuće educiran za zbrinjavanje hitnih stanja.
Lithuanian: Vimizim turi leisti tinkamai kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, pasiruošęs suteikti skubią medicinos pagalbą.
Croatian: Liječenje Vimizimom je predviđeno za dugotrajnu upotrebu i njegovo davanje treba započeti u što ranijoj dobi.
Lithuanian: Vimizim skirtas ilgalaikiam gydymui, o jo vartojimą galima pradėti kaip įmanoma anksčiau.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Vimizima u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s MPS IV A.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Vimizim tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis MPS IVA indikacijai.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi omaglice povezane s infuzijom Vimizima; ako se omaglica pojavi nakon infuzije može se smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Lithuanian: Vimizim infuzijos metu buvo pranešimų apie svaigulio pasireiškimą; jei svaigulys pasireiškia po infuzijos, tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Korist od liječenja za dijete u usporedbi s povezanim rizicima mora se u potpunosti evaluirati prije liječenja.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia pilnai įvertinti gydymo naudą vaikui, palyginus su susijusiomis rizikomis.
Croatian: Potrebno je primijeniti aseptičku tehniku.
Lithuanian: Būtina naudoti aseptinį metodą.
Croatian: Zbog nedostatka podataka kod ljudi, Vimizim se može dati ženi dojilji samo ako se smatra da potencijalne koristi premašuju potencijalni rizik za dijete.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su žmonėmis duomenų nėra, Vimizim žindančioms moterims galima skirti tik tuomet, jeigu galima nauda motinai yra didesnė negu galimas pavojus kūdikiui.
Croatian: Ako iskusite takvu reakciju, odmah se javite svom liječniku.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei patiriate tokią reakciją, privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Croatian: Nema podataka o upotrebi Vimizima kod trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie Vimizim vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Liječenje mora nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s MPS IV A ili drugim nasljednim bolestima metabolizma.
Lithuanian: Gydymą turi stebėti gydytojas, turintis MPS IVA ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Croatian: Eliminacija elosulfaze alfa putem bubrega se smatra manje značajnim putem klirensa.
Lithuanian: Elosulfazės alfa pašalinimas per inkstus laikomas mažai reikšmingu bendrajam klirensui.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 flakonas.
Croatian: Kod bolesnika koji dobro podnose infuzije može se razmotriti primjena kod kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika s odgovarajućom obukom.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleruoja savo infuzijas, gali būti apsvarstytas preparato vartojimas namuose, prižiūrint tinkamai kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piti slatka pića zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Lithuanian: Prieš vartojant šio vaisto turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) yra IFN arba Jūsų vaikas daugiau nebegali vartoti saldaus maisto ar gėrimų, dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo ar naemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome jesu li koristi od uzimanja Vimizima veće od potencijalnih rizika za Vaše novorođenče tijekom dojenja.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar Vimizim nauda yra didesnė nei galima jo sukeliama rizika Jūsų žindomam naujagimiui.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se odmah upotrijebiti.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vimizima procijenjene su u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj kliničkog ispitivanja faze 3 na 176 ispitanika s MPS IV A, u dobi od 5 do 57 godina.
Lithuanian: Vimizim saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas atliekant randomizuotą, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 176 MPS IVA sergantys 5-57 metų pacientai.
Croatian: Doza koju primate se računa na osnovu Vaše tjelesne težine.
Lithuanian: Dozė, kuri bus Jums suleista, priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Croatian: Edukativni materijal za zdravstvene radnike treba biti korak po korak vodič za doziranje i primjenu koji sadrži informacije o sljedećim ključnim elementima:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams, turi būti išsamus dozavimo ir skyrimo vadovas, kuriame taip pat būtų pateikta informacija apie šiuos labai svarbius dalykus:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima elosulfaza alfa istražena je u dozama do 4 mg/kg/tjedno i nisu identificirani specifični znakovi ili simptomi s većim dozama.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tirtos iki 4 mg/kg per savaitę elosulfazės alfa dozės ir vartojant didesnes dozes nebuvo nustatyta specifinių požymių ar simptomų.
Croatian: Većina nuspojava u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije povezane s infuzijom koje se definiraju kao reakcije koje su se dogodile nakon početka infuzije pa do isteka sljedećeg dana.
Lithuanian: Dauguma klinikiniuose tyrimuose stebėtų nepageidaujamų reakcijų buvo SISR, kurios apibrėžiamos kaip po infuzijos pradžios iki infuzijos paros pabaigos pasireiškiančios reakcijos.
Croatian: Vimizim se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji osim onih navedenih niže.
Lithuanian: Vimizim tos pačios infuzijos metu negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus toliau.
Croatian: Ukupna količina infuzije mora se dati u vremenu od otprilike 4 sata (vidjeti Tablicu 1).
Lithuanian: Bendrą infuzijos tūrį reikia suleisti per maždaug 4 valandas (žr.
Croatian: Elosulfaza alfa je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Lithuanian: Elosulfazė alfa yra baltymas ir jis greičiausiai metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne utjecaje na trudnoću ili embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vimizim 3.
Croatian: Najčešći simptomi reakcija povezanih s infuzijom (koji su se dogodili u ≥ 10% ispitanika liječenih Vimizimom i ≥ 5% više u usporedbi s placebom) bili su glavobolja, mučnina, povraćanje, pireksija, zimica i bolovi u trbuhu.
Lithuanian: Dažniausios SISR (pasireiškusios ≥10 % Vimizim gydytų pacientų ir užfiksuotos ≥5 % dažniau nei placebo gavusiems pacientams) buvo galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, šaltkrėtis ir pilvo skausmas.
Croatian: Nije poznato utječe li Vimizim na plodnost kod ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar Vimizim veikia žmonių vaisingumą.
Croatian: To odgovara 0,4% preporučenog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Lithuanian: Tai atitinka 0,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normo suaugusiesiems.
Croatian: Iz hladnjaka se vadi odgovarajući broj bočica.
Lithuanian: Reikiamą flakonų skaičių išimkite iš šaldytuvo.
Croatian: MM/GGGG
Lithuanian: MM/MMMM
Croatian: Dostupni reproduktivni podaci kod životinja pokazali su da se elosulfaza alfa izlučuje u mlijeko.
Lithuanian: Esami reprodukcijos funkcijos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad elosulfazė alfa išsiskiria į gyvūnų pieną.
Croatian: • izračun brzine infuzije
Lithuanian: • infuzjos greičio apskaičiavimą
Croatian: • Tjelesna težina bolesnika (kg) pomnožena s 2 (mg/kg) = bolesnikova doza (mg)
Lithuanian: • Paciento svoris (kg) dauginamas iš 2 (mg/kg) = paciento dozė (mg)
Croatian: Mukopolisaharidoza je grupa poremećaja skladištenja u lizosomima uzrokovanih nedostatkom specifičnih lizosomskih enzima potrebnih za katabolizam glikozaminoglikana (GAG).
Lithuanian: Mukopolisacharidozės - tai kaupimosi lizosomose sutrikimai, kuriuos sukelia tam tikrų lizosomų fermentų, reikalingų glikozaminoglikanų (GAG) katabolizmui, trūkumas.
Croatian: Priprema infuzije Vimizima
Lithuanian: Pasiruošimas Vimizim infuzijai
Croatian: *Elosulfaza alfa je rekombinantni oblik humane N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS), a proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi jajnika kineskog hrčka.
Lithuanian: *Elosulfazė alfa yra rekombinantinė žmogaus N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės (rhGALNS) forma, gaminama kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje taikant rekombinantinę DNR technologiją.
Croatian: Nakon prva 52 tjedna liječenja, normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju iznosila je -1,9 (±1,62).
Lithuanian: Po pirmų 52 gydymo savaičių normalizuoto ūgio stovint z įvertis buvo -1,9 (±1,62).
Croatian: Ukupni volumen infuzije određuje se na osnovu bolesnikove tjelesne težine.
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris nustatomas atsižvelgiant į paciento kūno svorį.
Croatian: Otprilike 80% bolesnika razvilo je neutralizirajuća antitijela sposobna inhibirati vezanje elosulfaze alfa na kation neovisni manoza-6-fosfat receptor.
Lithuanian: Apytiksliai 80 % pacientų susidarė neutralizuojančių antikūnų, gebančių neleisti elosulfazei alfa jungtis prie nuo katijonų nepriklausomo manozės-6-fosfato receptoriaus.
Croatian: Ukupni volumen infuzije (ml)
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris (ml)
Croatian: Liječenje je pokazalo poboljšanje hodanja i smanjenje razine keratan sulfata u tijelu.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydant šiuo vaistu pagerėja vaikščiojimas ir sumažėja keratansulfato kiekis organizme.
Croatian: AUC0-t, minuta • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§
Lithuanian: CL, ml/min/kg‡ t1/2, min§
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas
Croatian: Nuspojave su najčešće uočene za vrijeme davanja lijeka ili neposredno nakon toga („reakcije na infuziju").
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai pasireikšdavo pacientams vaisto skyrimo metu arba iškart po to (su infuzija susijusios reakcijos).
Croatian: IgE protutijela protiv elosulfaze alfa otkrivena su u ≤ 10% liječenih ispitanika i nisu bila dosljedno povezana s anafilaksijom ili drugim reakcijama preosjetljivosti i/ili povlačenjem liječenja.
Lithuanian: IgE antikūnai prieš elosulfazę alfa buvo nustatyti ≤ 10 % gydytų pacientų, jie nebuvo nuosekliai susieti su anafilaksija ar kitomis padidėjusio jautrumo reakcijomis ir (arba) gydymo nutraukimu.
Croatian: Vimizim se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Lithuanian: Vimizim tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 8 mg natrija i 100 mg sorbitola (E420).
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 8 mg natrio ir 100 mg sorbitolio (E420).
Croatian: Ovaj lijek je potrebno razrijediti prije davanja.
Lithuanian: Prieš leidžiant šį vaistą jį būtina praskiesti.
Croatian: Vimizim se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili primijetite vidljive čestice.
Lithuanian: Vimizim vartoti negalima, jei pakitusi tirpalo spalvą ar jei jame yra matomų dalelių.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, enzimi.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys preparatai, fermentai.
Croatian: Proljev, povraćanje, orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu trbuha, bol u trbuhu, mučnina
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, burnos ir ryklės skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, pilvo skausmas, pykinimas
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA od 5 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 5 ml FLAKONAS
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Lithuanian: Registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Croatian: Budući da se radi o otopini proteina, moguća je blaga flokulacija (tanka poluprozirna vlakna).
Lithuanian: Kadangi tai baltyminis tirpalas, galima flokuliacija (gali atsirasti plonų skaidrių plaušelių).
Croatian: Nije uočen utjecaj na plodnost kod životinja.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais poveikio vaisingumui nepastebėta.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra IFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkųs nepageidaujamą poveikj.
Croatian: S gledišta mikrobiološke sigurnosti, razrijeđena otopina mora se odmah upotrijebiti.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo sumetimais praskiestą tirpalą reikia suvartoti iškart.
Croatian: Vimizim sadrži enzim koji se zove elosulfaza alfa koji pripada grupi lijekova pod nazivom enzimska nadomjesna terapija.
Lithuanian: Vimizim sudėtyje yra fermento, vadinamo elosulfaze alfa, kuris priklauso grupei vaistinių preparatų, vartojamų pakaitinei fermentų terapijai.
Croatian: Ovaj lijek zamjenjuje prirodne enzime N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza koji nedostaju kod bolesnika koji boluju od MPS IV A.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas pakeičia natūralų N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės fermentą, kurio trūksta MPS IVA sergantiems pacientams.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to strogo nužno.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra igimtas fruktozės netoleravimas (IFN), šio vaistinio preparato vartoti negalima, nebent tai būtų neabejotinai būtina.
Croatian: Lijekovi koji sadrže sorbitol/fruktozu koji se daju intravenski mogu biti opasni po život.
Lithuanian: Vaistinių preparatu, kurių sudėtyje yra sorbitolio ar fruktozės, vartojimas į veną gali būti grėsmingas gyvybei.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam prije liječenja dati određene lijekove kako bi smanjili alergijske reakcije i također će Vam dati lijekove za eventualnu vrućicu.
Lithuanian: Prieš infuziją gydytojas arba slaugytoja Jums duos vaistų, slopinančių alergines reakcijas, ir Jums taip pat gali būti duodami vaistai nuo temperatūros.
Croatian: Djelatna tvar je elosulfaza alfa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra elosulfazė alfa.
Croatian: Međutim, ispitanici s pozitivnim neutralizirajućim odgovorom protutijela imali su smanjene vrijednosti ukupnog klirensa (CL) i produljeni t1/2.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems nustatytas teigiamas neutralizuojančių antikūnų tyrimo rezultatas, bendros klirenso (CL) vertės sumažėjo, o t1/2 padidėjo.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica od 5 ml.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: vienas 5 ml flakonas.
Croatian: Podaci u Tablici 2 u nastavku opisuju nuspojave iz kliničkih ispitivanja kod bolesnika liječenih Vimizimom.
Lithuanian: Toliau pateiktoje 2 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atliekant klinikinius tyrimus Vimizim gydytiems pacientams.
Croatian: Razlika je u svim mjerama ishoda bila najveća između placebo grupe i grupe tjednog liječenja.
Lithuanian: Didžiausias visų vertinamųjų baigčių skirtumas užfiksuotas tarp placebo gavusių pacientų grupės ir kartą per savaitę gydytų pacientų grupės.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti u razdaljini u 6-minutnom testu hodanja u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo 24-ą savaitę užfiksuotas 6-ių minučių ėjimo testo atstumo pokytis nuo pradinio vertinimo, palyginus su placebu.
Croatian: Može se upotrijebiti komplet za infuziju opremljen ugrađenim filtrom od 0,2 µm.
Lithuanian: Galima naudoti infuzijos rinkinį su 0,2 µm pratekamuoju filtru.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su teške alergijske reakcije (uočene manje često - mogu se pojaviti kod 1 od 100 osoba) i blago do umjereno povraćanje (uočene vrlo često - mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba).
Lithuanian: Sunkiausi nepageidaujami reiškiniai buvo sunkios alerginės reakcijos (nedažnos - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) ir nesunkus ar vidutinio sunkumo vėmimas (labai dažnos - gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Croatian: Prema tome, pri primjeni elosulfaze alfa mora biti spremna odgovarajuća liječnička podrška.
Lithuanian: Todėl leidžiant elosulfazę alfa turi būti prieinamos atitinkamos medicinos priemonės.
Croatian: Posljedično, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad susilpnėjusi kepenų funkcija turėtų įtakos elosulfazės alfa farmakokinetikai.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Vimizim u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Vimizim išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Izračunat broj bočica zaokružuje se na sljedeću punu bočicu.
Lithuanian: Apskaičiuotas bendras flakonų skaičius suapvalinamas į didesnę pusę iki kito viso flakono.
Croatian: Rezultati za režim liječenja svaki drugi tjedan na udaljenost prehodanu u 6 minuta ili broj prijeđenih stepenica u minuti bili su usporedivi s placebom.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikytas kartą per dvi savaites gydymo režimas, per 6 minutes nueito atstumo arba per minutę užkoptų pakopų skaičiaus rezultatai buvo panašūs į placebo gavusių pacientų.