FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 8 mm diametrā ar iespiestu „C7" vienā pusē.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Iclusig 30 mg għandhom dijametru ta' madwar 8 mm b' "C7" fuq naħa waħda.
Latvian: (95% TI) a Primārais mērķa kritērijs HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL pacientu kohortās bija MaHR, kas ietver pilnīgu hematoloģisko atbildes reakciju un leikozes simptomu trūkumu.
Maltese: (95% CI) a Ir-riżultat tat-tmiem primarju għall-Koorti AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL kien MaHR, li jikkombina risponsi ematoloġiċi kompluti u nuqqas ta' evidenza ta' lewkimja.
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un vēlāk jāatsāk lietot 30 mg, kad sasniegta ≤ 1. pakāpe (< 1,5 x IULN).
Maltese: • Iclusig għandu jiġi mwaqqaf u jerġa' jiġi mibdi bi 30 mg wara l-irkupru għal ≤ Grad 1 (< 1.5 x IULN)
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 449 pacienti, no kuriem 444 bija piemēroti analīzei: 267 HML-HF pacienti (R/N kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 HML-AF pacienti (R/N kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18) un 62 HML-BF (R/N kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) un 32 Ph+ ALL pacienti (R/N kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Maltese: n = 18), 62 pazjent b'BP-CML(Koorti R/I: n=38, Koorti T315I: n=24) u 32 b'Ph+ ALL (Koorti R/I:
Latvian: Vienreizēja 165 mg devas lietošana un 540 mg devas lietošana diviem pacientiem neizraisīja klīniski nozīmīgas nevēlamās blakusparādības.
Maltese: Dożi waħdenin ta'165 mg u doża stmata ta'540 mg f'żewġ pazjenti ma rriżultatx f'reazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un vēlāk jāatsāk lietot 15 mg, kad sasniegta ≤ 1. pakāpe (< 1,5 x IULN).
Maltese: • Iclusig għandu jiġi mwaqqaf u jerġa' jiġi mibdi bi 15 mg wara l-irkupru għal ≤ Grad 1 (< 1.5 x IULN)
Latvian: Mediānā devas intensitāte HML-HF pacientiem bija 28 mg dienā jeb 63% no paredzētās 45 mg devas; mediānā devas intensitāte bija lielāka slimības progresēšanas fāzē (32 mg dienā HML-AF pacientiem un 44 mg dienā HML-BF/Ph+ ALL pacientiem).
Maltese: 63% tad-doża mistennija ta' 45 mg; l-intensità tad-doża medjana kienet akbar fi stati ta' mard avvanzati (32 mg/jum f'pazjenti b'AP-CML u 44 mg/jum f'pazjenti b'BP CML/Ph+ ALL)
Latvian: Iclusig 15 mg pudeles satur 30, 60 vai 180 apvalkotās tabletes.
Maltese: Fliexken ta' Iclusig 15 mg fihom jew 30, 60 jew 180 pillola miksija b'rita.
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 6 mm diametrā ar iespiestu „A5" vienā pusē.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Iclusig 15 mg għandhom dijametru ta' madwar 6 mm b' "A5" fuq naħa waħda.
Latvian: c MCyR ietver pilnīgu (nav nosakāmas Ph+ šūnas) un daļēju (1% līdz 35% Ph+ šūnu) citoģenētisko atbildes reakciju.
Maltese: c MCyR jikkombina risponsi ċitoġenetiċi kemm kompluti (l-ebda ċellula ta' Ph+ osservata) u parzjali (1% sa 35% ċelluli ta' Ph+).
Latvian: Cita informācija par Iclusig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iclusig
Latvian: Iclusig ir pieejamas tablešu veidā (15 mg, 30 mg un 45 mg).
Maltese: Iclusig jiġi bħala pilloli (15 mg, 30 mg u 45 mg).
Latvian: Sīkāka informācija par Iclusig ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Iclusig tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (HML; ALL).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Latvian: Visbiežākās nopietnās Iclusig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 2 no 100 cilvēkiem) ir pneimonija (plaušu iekaisums), pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), pireksija (drudzis), sāpes vēderā, miokarda infarkts (sirdslēkme), ātriju fibrilācija (sirds priekškambaru neregulāra paātrināta saraušanās), perifēro artēriju oklūzija (traucēta asins plūsma artērijās), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), stenokardija (sāpes krūtīs, žoklī un mugurā sirds asinsrites traucējumu dēļ), samazināts trombocītu (asins sastāvdaļas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits asinīs, febrila neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits un drudzis), hipertensija (augsts asinsspiediens), koronāro artēriju slimība (sirds slimība, ko izraisa sirds muskuli apgādājošo asinsvadu nosprostošanās), sirds mazspēja (kad sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu), cerebrovaskulārs notikums (trieka), sepse (asins saindēšanās), celulīts (ādas dziļo audu iekaisums), akūts nieru bojājums, urīnceļu infekcija (infekcija organisma struktūrās, kas pārnēsā urīnu) un paaugstināts lipāzes (enzīma) līmenis.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Iclusig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 100 persuna) huma pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), deni, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), infart mijokardiku (attakk tal-qalb), fibrilazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet rapidi irregolari tal-kompartimenti ta' fuq tal-qalb), mard okklużiv arterjali periferali (problema bil-fluss tad-demm fl-arterji), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), angina pectoris (uġigħ fis-sider, fix-xedaq u fid-dahar minħabba problemi bi fluss tad-demm lejn il-qalb), livelli mnaqqsa ta' pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), newtropenija bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm bid-deni), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vażi li jfornu l-muskolu tal-qalb), insuffiċjenza kardijaka (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kemm suppost), aċċident ċerebrovaskulari (puplesija), sepsi (avvelenament tad-demm), ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut tal-ġilda fil-fond), ħsara fil-kliewi akuta (ħsara fil-kliewi), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jmexxu l-awrina) u livelli miżjud ta' lipażi (enżima).
Latvian: Ponatinibs darbojas, bloķējot tirozīnkināzi, ko dēvē par Bcr-Abl.
Maltese: Ponatinib taġixxi billi timblokka l-kinażi tat-tirożina msejħa Bcr-Abl.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Iclusig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Iclusig hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Artēriju okluzīvi nevēlami notikumi (trombi vai artēriju blokāde jeb nosprostošanās) radās 25 % pacientu, un nopietnas blakusparādības radās 20 % pacientu.
Maltese: Avvenimenti negattivi okklużivi arterjali (emboli jew imblokkar fl-arterji) seħħu f'25 % ta' pazjenti, b'avvenimenti negattivi li seħħu f'20 % tal-pazjenti.
Latvian: Iclusig ir pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 449 pacientus ar HML vai Ph+ ALL, kuriem bija rezistence pret dasatiniba vai nilotiniba terapiju vai tās nepanesība vai kuriem bija T315I mutācija.
Maltese: Iclusig ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 449 pazjent b'CML jew Ph+ ALL u li kienu intolleranti jew reżistenti għal kura b'dasatinib jew nilotinib, jew li kellhom il-mutazzjoni T315I.
Latvian: Iclusig 2013. gada 1. jūlijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Iclusig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Lulju 2013.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Iclusig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Iclusig?
Latvian: Kā lieto Iclusig?
Maltese: Kif jaħdem Iclusig?
Latvian: Vēnu tromboembolijas reakcijas (traucējumi, ko izraisa trombi vēnās) radās 6 % pacientu.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi vaskulari (problemi minħabba emboli tad-demm fil-vini) seħħu f'6 % ta' pazjenti.
Latvian: • aptuveni 41 % (13 no 32) Ph+ ALL pacientu bija nozīmīga hematoloģiska atbildes reakcija.
Maltese: • fost il-pazjenti b'Ph+ ALL, madwar 41 % (13 minn 32) kellhom rispons ematoloġiku maġġuri.
Latvian: • hroniskā mieloleikoze (HML) tās dažādās stadijās - hroniskajā, akcelerācijas un blastu fāzē;
Maltese: • lewkimja majelojde kronika (CML) fl-istadji differenti tagħha magħrufa bħala fażijiet kroniċi, mgħaġġla u blastiċi;
Latvian: Bloķējot Bcr-Abl, Iclusig palīdz kontrolēt leikēmijas šūnu augšanu un izplatīšanos.
Maltese: Billi jimblokka Bcr-Abl, Iclusig jgħin biex jikkontrolla t-tkabbir u t-tixrid taċ-ċelloli tal-lewkimja.
Latvian: • aptuveni 54 % (144 no 267) HML pacientu hroniskajā fāzē bija nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija;
Maltese: • fost il-pazjenti b'CML fil-fażi kronika, madwar 54 % (144 minn 267) kellhom rispons ċitoġenetiku
Latvian: 1 flakons + 1 šļirce + 1 adata + 1 adapteris + 2 spirta salvetes
Maltese: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter 1 + 2kuxxinetti talalkoħol
Latvian: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml flakons (stikla)
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni kunjett (ħġieġ) 0.8 ml (40 mg/0.8ml)
Latvian: Reģistrācijas numurs (ES)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Latvian: Iepakojuma lielumi
Maltese: Daqs tal-pakkett:
Latvian: Tuberkuloze (TB)
Maltese: Tuberkolosi (TB)
Latvian: kods: L04AB04
Maltese: L04AB04
Latvian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveice
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L­Iżvizzera
Latvian: N/A
Maltese: N/A N/A
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g
Latvian: Sarkoidoze1), vaskulīts
Maltese: Sarcoidosis1), infjammazzjoni vaskulari
Latvian: Vecums lielāks par 65 gadiem
Maltese: Aktar minn 65 sena
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2019. gada 02. aprīlis.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 2 t'April 2019
Latvian: b p = 0,015. c p = 0,031.
Maltese: c p = 0.031
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C ­ 8°C).
Latvian: b divpusēja p vērtība no log rank testa.
Maltese: b 2­naħat valur P minn test log rank.
Latvian: 24. nedēļa 24 (32,9%)
Maltese: Ġimgħa 24 24 (32.9%)
Latvian: -56,2a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Latvian: • nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms,
Maltese: • disturbi fin­nervituri (bħal infjammazzjoni tan­nerv tal­għajn u s­sindromu ta' Guillain­Barré,
Latvian: Etiķetes laukums (Idacio, deva, derīguma termiņš)
Maltese: Parti tat-tikketta (Idacio, doża, data ta' skadenza)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR-100) tika saglabāta, attiecīgi, 102 un 233 pacientiem.
Maltese: Ir­rispons kliniku (CR­100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Latvian: 52. nedēļa 45.9% 41.2%
Maltese: NA NA 9.5% 41.5%
Latvian: (Zīmējums E).
Maltese: (Stampa H).
Latvian: Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (pJIA)
Latvian: Zīmējums V
Maltese: Stampa V
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un >2. pakāpes uzlabošanās (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Latvian: Psoriātisks artrīts un aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošs spondilīts
Maltese: Artrite Psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis
Latvian: Adalimumabs 80/40 mg N = 75
Maltese: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Latvian: Zīmējums A
Maltese: Stampa A
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Maltese: Klassifika tas-Sistema tal-Organi
Latvian: Juvenils idiopātisks artrīts (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA)
Latvian: Caurspīdīgs šļirces ietvars Zīmējums H
Maltese: Kompartament trasparenti tas-siringa Stampa H
Latvian: p vērtība*
Maltese: Valur p *
Latvian: Adalimumabs 40 mg kon
Maltese: Adalimumab 40 mg Kull
Latvian: Parasti Idacio lieto kopā ar metotreksātu.
Maltese: Ġeneralment, Idacio jintuża ma' methotrexate.
Latvian: Redzes traucējumi, konjunktivīts, blefarīts, acu pietūkums
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl­għajnejn
Latvian: Zīmējums D
Maltese: Stampa D
Latvian: Adalimumabu saņēmušajā populācijā vidējais tā lietošanas ilgums bija 762 dienas.
Maltese: L­esponiment medju fil­ popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija (definēta kā CDAI < 150) tika vērtēta divos pētījumos - CD pētījumā I (CLASSIC I) un CD pētījumā II (GAIN).
Maltese: Il­qlib għall­aħjar fl­istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Latvian: Pacienti, kuri inducēti ar 160/80 mg adalimumaba, klīnisku remisiju sasniedza 8. nedēļā, salīdzinot ar placebo statistiski nozīmīgi lielākos procentos UC-I pētījumā (18%, salīdzinot ar 9%, attiecīgi, p=0,031) un UC-II pētījumā (17%, salīdzinot ar 9% attiecīgi, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC­I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās tika vērtēta CD pētījumā III (CHARM).
Maltese: Il­fatt jekk ġiex mantenut it­titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Latvian: CD pētījumā III 4. nedēļā 58% (499/854) pacientu bija klīniska atbildes reakcija un viņi tika novērtēti primārajā analīzē.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal­pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl­ analiżi primarja.
Latvian: Adalimumabs/MTX n=268
Maltese: Adalimumab/ MTX n=268
Latvian: Zīmējums Q
Maltese: Stampa Q
Latvian: Zīmējums O
Maltese: Stampa O
Latvian: Zīmējums F
Maltese: Stampa F
Latvian: b P = 0,027, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX. c P = 0,083, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX.
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, tumora nekrozes faktora alfa (TNF-a) inhibitori.
Maltese: Immunosuppressanti , Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNFα).
Latvian: TI 95%
Maltese: HRa CI 95% għall-HRa
Latvian: ASASa daļēja remisija ASDASc neaktīva slimība
Maltese: ASDASc marda inattiva
Latvian: Kā lietot Idacio
Maltese: Tużax Idacio
Latvian: • vēzis, piemēram, vēzis, kas skar limfātisko sistēmu (limfoma), un melanoma (ādas vēža paveids);
Maltese: • kanċer, li jaffetwa s­sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer tal­ġilda);
Latvian: Aksiāls spondiloartrīts
Maltese: Spondiloartrite assjali
Latvian: HS pētījums II
Maltese: Studju HS II
Latvian: gastroezofageālā atviļņa slimība,
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Latvian: 12. nedēļa 24. nedēļa
Maltese: Week 24
Latvian: Zīmējums P
Maltese: Stampa P
Latvian: • izgatavota no stingras plastmasas,
Maltese: • Magħmul minn plastik heavy­duty;
Latvian: Klīniska atbildes reakcija * salīdzināta p vērtība standarta devai pret mazu devu.
Maltese: Rispons kliniku * valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Latvian: • autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma);
Maltese: • epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal­fwied ikkawżata mis­sistema immunitarja tal­istess ġisem);
Latvian: TI 1-6 µg/ml).
Maltese: 1-0.2 nM).
Latvian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumabu salīdzinot ar placebo.
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo a
Latvian: • neiropātija (nervu bojājums);
Maltese: • newropatija (ħsara fin­nervi;
Latvian: Ps pētījuma II (CHAMPION) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Latvian: Zīmējums N
Maltese: Stampa N
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Maltese: Għal­lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Zīmējums A 1.3.
Maltese: Stampa B 1.4
Latvian: RAa
Maltese: Ras
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Idacio, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir­riskju li tiżviluppa hepatosplenic T­cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Idacio (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Procentuālais ar adalimumabu ārstēto pacientu skaits, kas sasniedza ACR 20, 50 un 70 atbildes reakciju, RA pētījumā I, II un III bija vienāds.
Maltese: Il­persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall­ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Latvian: D).
Maltese: )b
Latvian: Zīmējums R
Maltese: Stampa R
Latvian: Zīmējums H
Maltese: Stampa H
Latvian: HS-I un
Maltese: HS I u II
Latvian: Pētījumā HS-II (PIONEER II) tika vērtēti 326 pacienti divos ārstēšanas periodos.
Maltese: Studju HS­II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Latvian: Zīmējums G
Maltese: Stampa G
Latvian: • hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu);
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad­demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Latvian: Idacio ir biolīdzīgas zāles.
Maltese: Idacio huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: Citas zāles un Idacio
Maltese: Mediċini oħra u Idacio
Latvian: Zīmējums C
Maltese: Stampa C
Latvian: Zīmējums M
Maltese: Stampa M
Latvian: **p < 0,01, adalimumaba, salīdzinot ar placebo.
Maltese: **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Latvian: ***, **, * Statistiski nozīmīga vērtība attiecīgi p < 0,001, < 0,01 un < 0,05 visos adalimumaba un placebo salīdzinājumos.
Maltese: ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l­plaċebo.
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Latvian: Erythema multiforme1), Stīvensa-Džonsona sindroms1),
Maltese: Erythema multiforme1), sindromu ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal­ ġilda reazzjoni tal­lichenoid fil­ġilda1)
Latvian: Pētījumā UV I statistiski ticamu atšķirību par labu adalimumabam, salīdzinot ar placebo, novēroja katrai terapijas neveiksmes sastāvdaļai.
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal­falliment tat­trattament.
Latvian: bija attiecīgi 10,8; 9,2 un 3,9. Pacientu daļa, kuriem neuzrādīja radiogrāfisku progresēšanu, attiecīgi bija 31,3%; 23,7% un 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Latvian: Adalimumaba šķietamā koncentrācija plazmā, kura rada pusi maksimālās varbūtības, ka būs PedACR 50 atbildes reakcija (EC50), bija 3 µg/ml (95%
Maltese: Il­ konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil­plażma li tipproduċi nofs il­probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/ml (95% CI: 1­6 μg/ml).
Latvian: Akūti cerebrovaskulāri traucējumi1), trīce, neiropātija
Maltese: Aċċident ċerebrovaskulari1), tregħid, newropatija
Latvian: Idacio aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonālā antiviela.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Idacio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte un fiziskā aktivitāte tika vērtēta, izmantojot HAQ-S un SF-36 aptaujas anketas.
Maltese: Il­kwalità tal­ħajja relatata mas­saħħa u l­funzjoni fisika kienu evalwati bl­użu tal­kwestjonarji HAQ­ S u SF­36.
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par >30%, salīdzinot ar sākumstāvokli > 3 no 6 Pediatriskā ACR pamatkritērijos, > 2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par >30% ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
Maltese: Il­ kriterji li jiddefinixxu li l­marda tmur għal­agħar huma li tmur lura b'  30% mill linja bażi f'  3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi  2 ġogi attivi, u titjib ta'  30% f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Latvian: • angioedēma (lokāls ādas pietūkums);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal­ġilda);
Latvian: • psoriāze,
Maltese: • psorijasi
Latvian: Zīmējums J
Maltese: Stampa J
Latvian: Piezīme: P# = Placebo (notikumu skaits/riska personu skaits); A# = adalimumabs (notikumu skaits/riska personu skaits).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir­Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir­rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is­sigurtà għal dan il­prodott mediċinali huma mniżżla fil­lista tad­dati ta' referenza tal­Unjoni (lista EURD) prevista skont l­ Artikolu 107c(7) tad­Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il­portal elettroniku Ewropew tal­mediċini.>
Latvian: atbildes reakcija 78,9% gadījumu (15 no 19 subjektiem) un ĀVN skaidrā vai minimālā atbildes reakcija 52,6% gadījumu (10 no 19 subjektiem).
Maltese: PASI 75 rispons ta' 78.9% (15 minn 19­il suġġett) u PGA xejn jew minimali ta' 52.6% (10 minn 19­il suġġett).
Latvian: vaskulāra artēriju oklūzija, tromboflebīts
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenija
Latvian: Visas p vērtības attiecas uz sapārotiem procentuālā īpatsvara salīdzinājumiem adalimumabam ar placebo *p < 0,001 **p < 0,01
Maltese: Il­valuri­p kollha huma paraguni magħmula għal kull par ta' proporzjonijiet għal adalimumab kontra l­plaċebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Latvian: 117/276 pacienti no CD pētījuma I un 272/777 pacienti no CD pētījuma II un III tika novēroti vismaz 3 gadus atklātā adalimumaba terapijas pētījumā.
Maltese: 117/276 pazjent minn studju CD I u 272/777 pazjent minn CD II u III kienu segwiti għal mill­anqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew bil-fejqan kliniku tagħhom.
Latvian: 6. tabulā blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām un pēc sastopamības biežuma: ļoti bieži (> 1/10); bieži (no > 1/100 līdz < 1/10); retāk (no > 1/1000 līdz < 1/100), reti (no > 1/10 000 līdz < 1/1000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Il­lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t­tqegħid fis­suq, u hija mniżżla skont il­klassi tas­sistema ta' l­organu u l­ frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill­informazzjoni eżistenti).
Latvian: Zīmējums L
Maltese: Stampa L
Latvian: Idacio 40 mg injekcija adalimumabum SC
Maltese: Idacio 40 mg injezzjoni adalimumab
Latvian: Idacio 40 mg/0,8 mL injekcija adalimumabum SC
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL injezzjoni adalimumab
Latvian: 15 kg līdz 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Latvian: Adapteris flakonam
Maltese: Adapter tal-kunjett
Latvian: 79 (73,1) a b a p < 0,001 adalimumabs, salīdzinot ar placebo.
Maltese: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab kontra l­plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l­plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
Latvian: B hepatīta reaktivācija1) autoimūnais hepatīts1)
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B1) epatite awtoimmuni1)
Latvian: Šī terapija bija metotreksāts, leflunomīds, hidroksihlorohīns, sulfasalazīns un/vai zelta sāļi.
Maltese: Dawn it­terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad­deheb.
Latvian: Idacio ir indicēts vidēji aktīvi smagas līdz smagas hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju (sktīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Idacio huwa ndikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12­il sena b'rispons inadegwat għat­terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Latvian: • plaušu fibroze (rētošanās plaušās);
Maltese: • fibrożi fil­pulmun (marki fil­pulmun)
Latvian: Šim reti sastopamajam T-šūnu limfomas veidam ir ļoti agresīva slimības gaita un tā parasti beidzas letāli.
Maltese: Din it­tip ta' T­cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.