FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen.
Croatian: 4. Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru.
Slovenian: Farmakokinetiko enzalutamida so ocenili pri bolnikih z rakom prostate in pri zdravih moških preiskovancih.
Croatian: Farmakokinetika enzalutamida procijenjena je u bolesnika s rakom prostate i u zdravih muških ispitanika.
Slovenian: Največja koncentracija enzalutamida v plazmi (Cmax) se pri bolnikih pojavi od 1 do 2 uri po uporabi zdravila.
Croatian: Maksimalne koncentracije enzalutamida u plazmi (Cmax) bolesnika opažene su 1 do 2 sata nakon primjene.
Slovenian: Ženske-negovalke glejte poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Xtandi", za navodila o ravnanju in uporabi.
Croatian: - Njegovateljice moraju pogledati dio 3. „Kako uzimati Xtandi" za informacije o rukovanju i uporabi lijeka.
Slovenian: Zdravilo Xtandi vsebuje sorbitol
Croatian: Xtandi sadrži sorbitol
Slovenian: In vitro ni prišlo do izpodrivanja pri vezavi na beljakovine med enzalutamidom in drugimi zdravili, ki se močno vežejo (varfarin, ibuprofen in salicilna kislina).
Croatian: In vitro nije primijećeno međusobno istiskivanje s proteina između enzalutamida i drugih lijekova s visokim afinitetom vezivanja (varfarin, ibuprofen i salicilatna kiselina).
Slovenian: • statini, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Croatian: • statine koje metabolizira CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Medsebojno delovanje z določenimi zdravili, ki se izločajo preko presnove ali z aktivnim prenosom je pričakovano.
Croatian: Interakcije s određenim lijekovima koji se eliminiraju putem metabolizma ili aktivnog transporta su očekivane.
Slovenian: Glede na dolgi razpolovni čas enzalutamida (5,8 dneva, glejte poglavje 5.2) lahko vplivi na encime trajajo še en mesec ali več po prenehanju uporabe enzalutamida.
Croatian: S obzirom na dugi poluvijek enzalutamida (5,8 dana, vidjeti dio 5.2), učinci na enzime mogu trajati još mjesec dana ili dulje nakon prestanka primjene enzalutamida.
Slovenian: Med dodatnimi sekundarnimi opazovanimi dogodki sta bila čas do prve uporabe citotoksične kemoterapije in preživetja brez kemoterapije.
Croatian: Dodatne mjere sekundarnih ishoda uključivale su vrijeme do prve primjene citotoksične kemoterapije i preživljenje bez kemoterapije.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xtandi vam lahko zdravnik predpiše tudi jemanje drugih zdravil.
Croatian: Dok uzimate Xtandi Vaš liječnik Vam može propisati i druge lijekove.
Slovenian: 28 mehkih kapsul
Croatian: 28 mekih kapsula
Slovenian: Vsi bolniki so nadaljevali zdravljenje z analogom LHRH ali so imeli predhodno obojestransko orhidektomijo.
Croatian: Svi bolesnici nastavili su primati analog LHRH ili su prethodno bili podvrgnuti bilateralnoj orhidektomiji.
Slovenian: Ishemična srčna bolezen
Croatian: Ishemijska bolest srca
Slovenian: Aktivni presnovek je 95-odstotno vezan na beljakovine v plazmi.
Croatian: Djelatni metabolit je 95% vezan za proteine plazme.
Slovenian: Polni indukcijski potencial enzalutamida se lahko razvije šele po približno 1 mesecu od začetka zdravljenja, ko je dosežena plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja; nekateri indukcijski učinki pa so lahko opazni že prej.
Croatian: Puni indukcijski potencijal enzalutamida ne mora nastupiti do približno 1 mjesec nakon početka liječenja, kad se postigne stanje dinamičke ravnoteže koncentracije enzalutamida u plazmi, iako se neki učinci indukcije mogu pojaviti i ranije.
Slovenian: Zdravilo Xtandi lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Croatian: - Xtandi se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Če ste zdravilo Xtandi pozabili vzeti več kot en dan, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: - Ako zaboravite uzeti Xtandi dulje od jednog dana, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Če imate napade krčev, poslabšanje glavobola, zmedenost, izgubo vida ali druge težave z vidom, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako imate napadaj, glavobolju koja se pojačava, smetenost, sljepoću ili druge probleme s vidom, obratite se što prije Vašem liječniku.
Slovenian: Približno 45 % bolnikov je imelo ob vstopu v študijo izmerljivo bolezen mehkega tkiva in 12 % bolnikov je imelo visceralne (pljuča in/ali jetra) metastaze.
Croatian: Oko 45% bolesnika u trenutku uključivanja u ispitivanje imalo je mjerljivu bolest mekog tkiva, a 12% bolesnika imalo je visceralne metastaze (pluća i/ili jetra).
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki vključujejo padce, kognitivne motnje in nevtropenijo.
Croatian: Ostale važne nuspojave uključuju padove, kognitivni poremećaj i neutropeniju.
Slovenian: Na podlagi študije masnega ravnovesja pri človeku je ocenjena absorpcija enzalutamida po peroralni uporabi vsaj 84,2 %.
Croatian: Na temelju ispitivanja masene bilance u ljudi, procijenjena apsorpcija enzalutamida nakon peroralne primjene iznosi najmanje 84,2%.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z izračunano vrednostjo očistka kreatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min (ocenjeno s formulo po Cockcroftu in Gaultu).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s vrijednostima izračunatog klirensa kreatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min (procjena pomoću Cockcroft-Gaultove formule).
Slovenian: Razlike med spoloma so opazili v mlečnih žlezah podgan (atrofija pri samcih in lobularna hiperplazija pri samicah).
Croatian: Razlike s obzirom na spol bile su zabilježene u mliječnim žlijezdama štakora (atrofija kod mužjaka i lobularna hiperplazija kod ženki).
Slovenian: Vseeno je bil razpolovni čas enzalutamida pri bolnikih s hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravo kontrolo podvojen (10,4 dni v primerjavi z 4,7 dni), kar je lahko povezano s povečano porazdelitvijo v tkivih.
Croatian: Poluvijek enzalutamida je bio udvostručen kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima (10,4 dana u usporedbi sa 4,7 dana), što može biti povezano s povećanom distribucijom u tkiva.
Slovenian: Sočasni uporabi z varfarinom ali kumarinskimi antikoagulanti se je treba izogniti.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu s varfarinom i antikoagulansima sličnima kumarinu.
Slovenian: • antibiotiki (npr. klaritromicin, doksiciklin)
Croatian: • antibiotike (npr. klaritromicin, doksiciklin)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) utrujenost, zlomi kosti, vročinski oblivi, visok krvni tlak
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Umor, prijelomi kostiju, navale vrućine, visoki krvni tlak
Slovenian: Primerljive rezultate MFS so opažali tudi v vseh vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov, vključno s PSADT (< 6 mesecev ali ≥ 6 mesecev), demografsko regijo (Severna Amerika, Evropa, preostali svet), starostjo (< 75 ali ≥ 75 let) in predhodno uporabo sredstev, usmerjenih na kosti (da ali ne).
Croatian: Dosljedni rezultati za MFS opaženi su i u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema PSADT-u (< 6 mjeseci ili ≥ 6 mjeseci), demografskoj regiji (Sjeverna Amerika, Europa, ostatak svijeta), dobi (< 75 ili ≥ 75) i prethodnoj primjeni lijekova koji ciljano djeluju na kosti (da ili ne).
Slovenian: Srčne bolezni pogosti: ishemična srčna bolezen† neznana*: podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Croatian: Srčani poremećaji često: ishemijska bolest srca† nepoznata učestalost*: produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4 i 4.5)
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe zdravila Xtandi s citotoksično kemoterapijo ni bila dokazana.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istovremene primjene lijeka Xtandi i citotoksične kemoterapije nije ustanovljena.
Slovenian: Ni znano, ali se enzalutamid ali njegovi presnovki pojavijo v semenu.
Croatian: Nije poznato jesu li enzalutamid ili njegovi metaboliti prisutni u sjemenu.
Slovenian: Najpomembnejši med njimi so bili benigni tumorji Leydigovih celic, papilom urotelija in karcinom sečnega mehurja.
Croatian: Najistaknutiji među njima bili su dobroćudni tumori Leydigovih stanica, urotelni papilom i karcinom mokraćnog mjehura.
Slovenian: Slika 8: Celokupno preživetje po podskupinah v študiji AFFIRM - razmerje ogroženosti in 95 % interval zaupanja
Croatian: Slika 8: Ukupno preživljenje prema podskupinama u ispitivanju AFFIRM - omjer hazarda i interval pouzdanosti od 95%
Slovenian: Drugih pomembnih sprememb v klinični patologiji ali histopatologiji katerega koli drugega organskega sistema (vključno z jetri) ni bilo ne pri eni ne pri drugi vrsti.
Croatian: Nije bilo drugih važnih promjena u kliničkoj patologiji ili patohistologiji drugih organskih sustava, uključujući jetru, niti u jedne od ove dvije životinjske vrste.
Slovenian: Njihov seznam imejte pri sebi, da ga boste pokazali svojemu zdravniku, ko vam bo predpisal kakšno novo zdravilo.
Croatian: Imajte sa sobom popis tih lijekova kako biste ga mogli pokazati liječniku kad Vam propisuje novi lijek.
Slovenian: Poleg sočasnih primarnih opazovanih dogodkov so bila statistično značilna izboljšanja dokazana tudi za naslednje prospektivno določene opazovane dogodke.
Croatian: Osim mjera koprimarnih ishoda djelotvornosti, statistički značajna poboljšanja također su pokazana u sljedećim prospektivno definiranim mjerama ishoda.
Slovenian: Bele do skoraj bele, podolgovate mehke kapsule (velike približno 20 mm x 9 mm), ki imajo na eni strani s črnim črnilom natisnjeno oznako "ENZ".
Croatian: Bijele do gotovo bijele duguljaste meke kapsule (približno 20 mm x 9 mm) s otisnutom oznakom "ENZ" crnom tintom na jednoj strani.
Slovenian: • antipsihotiki (npr. haloperidol)
Croatian: • antipsihotike (npr. haloperidol)
Slovenian: Tveganje za konvulzije
Croatian: Rizik od napadaja
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xtandi
Croatian: Drugi lijekovi i Xtandi
Slovenian: Enzalutamid je močan induktor encimov, kar lahko vodi do zmanjšanja učinkovitosti mnogih pogosto uporabljanih zdravil (glejte primere v poglavju 4.5).
Croatian: Enzalutamid je potentan induktor enzima i može dovesti do gubitka djelotvornosti mnogih često primjenjivanih lijekova (vidjeti primjere u dijelu 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost, kajti enzalutamid v tej populaciji bolnikov ni raziskan.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, jer enzalutamid nije ispitivan u ovoj populaciji bolesnika.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imelo samo napredovanje PSA 41 % randomiziranih bolnikov, radiografsko napredovanje bolezni pa je imelo 59 % bolnikov.
Croatian: Pri uključenju u ispitivanje, 41% randomiziranih bolesnika imalo je progresiju bolesti samo po PSA, dok je 59% bolesnika imalo radiološke znakove progresije bolesti.
Slovenian: Med vsakodnevno peroralno uporabo se enzalutamid kopiči približno 8,3-kratno v primerjavi s posameznim odmerkom.
Croatian: Kod svakodnevne peroralne primjene, enzalutamid se nakuplja približno 8,3 puta više nego kod primjene jednokratne doze.
Slovenian: Izločanje Povprečni navidezni očistek (CL/F) enzalutamida je pri bolnikih od 0,520 do 0,564 l/h.
Croatian: Eliminacija Prosječni prividni klirens (CL/F) enzalutamida u bolesnika kreće se u rasponu od 0,520 do 0,564 l/sat.
Slovenian: Enzalutamid in/ali njegovi presnovki se pri podganah izločajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Enzalutamid i/ili njegovi metaboliti se izlučuju u mlijeko štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Mehanizem, po katerem lahko enzalutamid zniža prag za konvulzije, ni znan, lahko pa bi bil povezan s podatki iz študij in vitro, ki so pokazale, da se enzalutamid in njegov aktivni presnovek vežeta na GABA kloridne kanalčke in lahko zavreta njihovo aktivnost.
Croatian: Mehanizam kojim enzalutamid može sniziti prag napadaja nije poznat, ali može biti povezan s podacima iz ispitivanja in vitro koji su pokazali da se enzalutamid i njegov djelatni metabolit vežu za kloridni kanal GABA receptora i mogu inhibirati njegovu aktivnost.
Slovenian: Filmsko obloženih tablet se ne sme lomiti oziroma drobiti.
Croatian: Filmom obložene tablete ne smiju se rezati ni drobiti.
Slovenian: Večina bolnikov (približno 71 %) v študiji je bilo belcev, 16 % je bilo azijcev in 2 % je bilo črncev.
Croatian: Većina bolesnika (približno 71%) u ispitivanju bili su bijelci, 16% činili su azijati, a 2% crnci.
Slovenian: • kortikosteroidi (npr. deksametazon, prednizolon)
Croatian: • kortikosteroide (npr. deksametazon, prednizolon)
Slovenian: Med drugimi spremembami reproduktivnih tkiv so bile hipertrofija/hiperplazija hipofize in atrofija seminalnih vezikul pri podganah ter testikularna hipospermija in degeneracija semenskih tubulov pri psih.
Croatian: Dodatne promjene u reproduktivnim tkivima uključivale su hipertrofiju/hiperplaziju pituitarne žlijezde i atrofiju sjemenih mjehurića u štakora i testikularnu hipospermiju i degeneraciju sjemenovoda u pasa.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece i adolescenata.
Slovenian: Nobenega zdravila ne začnite in ne nehajte jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, ki vam je predpisal zdravilo Xtandi.
Croatian: Ne smijete početi ili prestati uzimati neki lijek prije nego što o tome razgovarate s liječnikom koji je propisao Xtandi.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve (V/F) enzalutamida je pri bolnikih po posameznem peroralnem odmerku 110 l (KV 29 %).
Croatian: Prosječni prividni volumen distribucije (V/F) enzalutamida u bolesnika nakon jednokratne peroralne doze iznosi 110 l (29% CV).
Slovenian: Antidota za enzalutamid ni.
Croatian: Ne postoji antidot za enzalutamid.
Slovenian: preprečevanje zavrnitve presajenih organov (npr. takrolimus)
Croatian: - sprječavanje odbacivanja organa (npr. takrolimus)
Slovenian: • imunosupresivi (npr. takrolimus)
Croatian: • imunosupresive (npr. takrolimus)
Slovenian: Enzalutamid je močan induktor encimov, ki poveča sintezo mnogih encimov in prenašalcev, zato je možna tudi interakcija s pogostimi zdravili, ki so substrati ali prenašalci encimov.
Croatian: Enzalutamid je potentan induktor enzima i povećava sintezu mnogih enzima i transportera, stoga je interakcija s mnogim često primjenjivanim lijekovima, koji su supstrati enzima ili transportera, očekivana.
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti: vročinski oblivi, hipertenzija
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često: navale vrućine, hipertenzija
Slovenian: • hipnotiki (npr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Croatian: • hipnotike (npr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Slovenian: Peroralno absorpcijo filmsko obloženih tablet enzalutamida so ocenili pri zdravih moških prostovoljcih po enkratnem 160-mg odmerku zdravila Xtandi v filmsko obloženih tabletah in za napoved farmakokinetičnega profila v stanju dinamičnega ravnovesja sta bila uporabljena farmakokinetično modeliranje in simulacija.
Croatian: Apsorpcija enzalutamida nakon peroralne primjene filmom obloženih tableta ocjenjivala se u zdravih dobrovoljaca muškog spola nakon jedne doze Xtandi filmom obloženih tableta od 160 mg, a za predviđanje farmakokinetičkog profila u stanju dinamičke ravnoteže koristili su se farmakokinetičko modeliranje i simulacija.
Slovenian: Študij za ovrednotenje vplivov enzalutamida na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se ocijenili učinci enzalutamida na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: • zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. diltiazem, felodipine, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Croatian: • blokatore kalcijevih kanala (npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Slovenian: Če se vam pojavi napad krčev, čim prej obiščite svojega zdravnika.
Croatian: Ako doživite napadaj, čim prije posjetite liječnika.
Slovenian: • antitrombotiki (npr. acenokumarol, varfarin, klopidogrel)
Croatian: • antitrombotike (npr. acenokumarol, varfarin, klopidogrel)
Slovenian: Ne jemljite mehkih kapsul, ki puščajo, so poškodovane ali če opazite znake odpiranja.
Croatian: Nemojte uzeti meke kapsule koje propuštaju, koje su oštećene ili pokazuju znakove nestručnog rukovanja.
Slovenian: Mehkih kapsul se ne sme raztopiti ali odpirati.
Croatian: Meke kapsule ne smiju se otapati ni otvarati.
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikanjem možganov, najbolje z magnetno resonanco (MR).
Croatian: Za potvrdu dijagnoze PRES-a potrebno je oslikavanje mozga, po mogućnosti magnetska rezonancija (MR).
Slovenian: Sočasno dajanje enzalutamida nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko intravensko uporabljenega docetaksela (glejte poglavje 4.5), vendar pa povečanja pojavnosti nevtropenije zaradi docetaksela ni mogoče izključiti.
Croatian: Istovremena primjena enzalutamida nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku intravenski primijenjenog docetaksela (vidjeti dio 4.5); ipak, porast učestalosti neutropenije inducirane docetakselom ne može se isključiti.
Slovenian: Zdravljenje z enzalutamidom zmanjša rast celic raka prostate in lahko inducira odmrtje rakavih celic in regresijo tumorja.
Croatian: Liječenje enzalutamidom smanjuje rast stanica raka prostate i može inducirati smrt stanica raka te povlačenje tumora.
Slovenian: Enzalutamid in vitro ni bil fototoksičen.
Croatian: Enzalutamid nije bio fototoksičan in vitro.
Slovenian: • zdravljenje odraslih moških z metastatskim KORP, ki so asimptomatski ali blago simptomatski po nedelovanju zdravljenja z odtegnitvijo androgena, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana (glejte poglavje 5.1),
Croatian: • liječenje odraslih muškaraca s metastatskim CRPC-om koji su asimptomatski ili s blagim simptomima nakon neuspješnog liječenja androgenom deprivacijom, a u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Enzalutamid ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenje odraslih moških s KORP.
Croatian: Nema relevantne primjene enzalutamida u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju liječenja odraslih muškaraca s CRPC-om.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena mehka kapsula vsebuje 57,8 mg sorbitola.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna meka kapsula sadrži 57,8 mg sorbitola.
Slovenian: Kakršnakoli srčno-žilna stanja, vključno s težavami srčnega ritma (aritmije), ali se zdravite z zdravili zaradi teh stanj.
Croatian: Bilo kakav poremećaj srca ili krvnih žila, uključujući poremećaje srčanog ritma (aritmija), ili uzimate lijekove za navedene poremećaje.
Slovenian: Zdravilo Xtandi uporabljamo za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate, ki se ne odziva več na zdravljenje z odtegnitvijo androgena.
Croatian: Xtandi se primjenjuje za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate koji više ne odgovara na liječenje androgenom deprivacijom.
Slovenian: Uporaba enzalutamida je bila povezana s konvulzijami (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Primjena enzalutamida povezana je s napadajima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z enzalutamidom za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu prostate (glejte poglavje 4.2 za informacije pri pediatrični populaciji).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka enzalutamida u svim podskupinama pedijatrijske populacije u karcinomu prostate (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Tveganje za poškodbe jeter po jemanju paracetamola je lahko večje pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z induktorji encimov.
Croatian: Smatra se da je rizik od jetrenog oštećenja nakon primjene paracetamola veći u bolesnika koji istovremeno uzimaju induktore enzima.
Slovenian: V kraku zdravljenja z učinkovino so zdravilo Xtandi dajali peroralno v odmerkih po 160 mg na dan.
Croatian: U skupini s aktivnim liječenjem, Xtandi je primjenjivan peroralno u dozi od 160 mg na dan.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da enzalutamid vpliva na reproduktivni sistem samcev pri podganah in psih (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da je enzalutamid utjecao na reproduktivni sustav mužjaka štakora i pasa (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) halucinacije, težave z jasnim razmišljanjem, majhno število belih krvnih celic
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Halucinacije, otežano prosuđivanje, nizak broj bijelih krvnih stanica
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega vpliva na obseg absorpcije.
Croatian: Hrana nema klinički značajnog učinka na opseg apsorpcije.
Slovenian: Okvara jeter ni imela izrazitega vpliva na celokupno izpostavljenost enzalutamidu ali njegovim aktivnim presnovkom.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre nije imalo izražen učinak na ukupnu izloženost enzalutamidu ili njegovim aktivnim metabolitima.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xtandi ob običajnem času, vzemite svoj običajni odmerek, čim se spomnite.
Croatian: - Ako zaboravite uzeti Xtandi u uobičajeno vrijeme, uzmite svoju uobičajenu dozu čim se sjetite.
Slovenian: • analgetiki (npr. fentanil, tramadol)
Croatian: • analgetike (npr. fentanil, tramadol)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Xtandi uporabljali ne glede na hrano.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, Xtandi se primjenjivao bez obzira na hranu.
Slovenian: V študiji so opažali kamne in kristale v podganjih sečnih mehurjih.
Croatian: U ispitivanju su promatrani kamenac i kristali u mokraćnom mjehuru štakora.
Slovenian: Dajanje enzalutamida brejim mišim je povzročilo večjo incidenco embrio-fetalnih smrti in zunanjih sprememb ter sprememb okostja.
Croatian: Liječenje skotnih ženki miševa enzalutamidom rezultiralo je povećanom incidencijom embrio-fetalnih smrti, te vanjskim i skeletnim promjenama.
Slovenian: Mediana starost je bila 71 let (razpon od 42 do 93) in porazdelitev glede na raso je bila 77 % belcev, 10 % azijcev, 2 % črncev in 11 % druge ali neznane rase.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 71 godinu (u rasponu 42 - 93), a distribucija prema rasi bila je 77% bijele rase, 10% azijati, 2% crne i 11% druge ili nepoznate rase.
Slovenian: Od 3179 bolnikov v kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki so prejemali enzalutamid, jih je bilo 2518 (79 %) starih 65 let ali več in 1162 (37 %) starih 75 let ali več.
Croatian: Od 3179 bolesnika koji su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima primali enzalutamid, 2518 bolesnika (79%) je bilo u dobi od 65 ili više godina, a 1162 bolesnika (37%) u dobi od 75 ili više godina.
Slovenian: Sočasna primarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila celokupno preživetje in preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni (rPFS - radiographic progression-free survival).
Croatian: Mjere koprimarnih ishoda djelotvornosti bile su ukupno preživljenje i preživljenje bez radiografske progresije bolesti (rPFS prema engl. radiographic progression-free survival).
Slovenian: Če je njihov terapevtski učinek na bolnika velik in prilagajanje njihovega odmerka na osnovi spremljanja učinkovitosti ali koncentracij v plazmi ni enostavno, se je sočasni uporabi teh zdravil potrebno izogniti ali pa jih uporabljati previdno.
Croatian: Ukoliko je njihov terapijski učinak od velike važnosti za bolesnika, i prilagodba doze nije jednostavna jer se temelji na praćenju djelotvornosti ili koncentracija u plazmi, ove lijekove treba izbjegavati ili ih primjenjivati s oprezom.
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Med temi starejšimi bolniki in mlajšimi bolniki v celoti niso opazili razlik glede varnosti in učinkovitosti.
Croatian: Nije primijećena sveukupna razlika u sigurnosti primjene ili učinkovitosti između ovih bolesnika starije dobi i mlađih bolesnika.
Slovenian: Stimulacija rasti tumorskih celic prek androgenskih receptorjev zahteva jedrno lokalizacijo in vezavo DNA.
Croatian: Za stimulaciju rasta tumorskih stanica putem androgenih receptora potrebna je lokalizacija u jezgri i vezanje za DNK.