FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Czech: Avšak bioekvivalence přípravku Icandra byla demonstrována souběžným podáváním vildagliptinu a metforminu (viz bod 5.2).
English: Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Icandra in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Czech: Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Icandra, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Czech: Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou komatem.
English: When Icandra is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Czech: Pokud se Icandra užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Czech: Před užitím přípravku Icandra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina.
English: Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Icandra a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Icandra znovu zahájena.
English: There have been no formal interaction studies for Icandra.
Czech: Nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí pro přípravek Icandra.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma Severe renal failure (GFR < 30 ml/min) (see section 4.4) Acute conditions with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) Diabetické prekoma Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4) Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako: dehydratace, závažná infekce, šok, intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4).
English: Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Icandra is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Czech: Icandra je indikována k léčbě diabetes mellitus typu 2: - Icandra je indikována k léčbě dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu.
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Icandra ukončena.
English: LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient's baseline value.
Czech: Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Icandra, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
English: Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Icandra monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
English: The recommended dose is one film-coated tablet of either 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg taken twice a day.
Czech: Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát denně.
English: It is especially important to mention the following: - glucocorticoids generally used to treat inflammation - beta-2 agonists generally used to treat respiratory disorders - other medicines used to treat diabetes - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
Czech: Je zvláště důležité uvést následující: - glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů - beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání - jiné léky užívané k léčbě diabetu - léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) - léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
Czech: Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
Czech: S přípravkem Icandra nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie.
English: Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multipacks containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Czech: Icandra je dostupná v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 120 (2x60), 180 (3x60) nebo 360 (6x60) potahovaných tablet.
English: Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Czech: Icandra by neměla být podávána pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body 4.3.
English: How Icandra works
Czech: Jak Icandra působí
English: The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Czech: Pokud byl přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce metforminu z přípravku Icandra sníženy, což se odrazilo ve snížení Cmax o 26%, AUC o 7% a prodloužení Tmax (2,0 až 4,0 h).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you have or have had a disease of the pancreas.
Czech: Před užitím přípravku Icandra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
English: If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by mu být, během kombinované léčby a při jejím ukončení, upraveno dávkování přípravku Icandra.
English: When and how to take Icandra - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Czech: Kdy a jak přípravek Icandra užívat - Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
English: If you stop taking Icandra
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Icandra
English: Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Czech: Icandra obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin hydrochlorid, který patří do skupiny biguanidů.
English: You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc Musíte přestat užívat přípravek Icandra a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Icandra, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
English: Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Icandra a třemi silami dávek (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách.
English: - Icandra is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Czech: - Icandra je indikována v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly glykemie stabilní dávkou inzulinu a samotným metforminem.
English: Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Icandra včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).
English: Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Czech: Icandra 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR” a „FLO” na straně druhé.
English: No data are available with regard to overdose of Icandra.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Icandra.
English: Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Czech: Léčba přípravkem Icandra může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.
English: If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Icandra Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku.
English: Some patients have had the following side effects while taking Icandra and insulin:
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Icandra a inzulin se vyskytly následující nežádoucí účinky:
English: Icandra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Czech: Podávání přípravku Icandra dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
English: The dose of Icandra should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Czech: Dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
Czech: Jiné nežádoucí účinky U některých pacientů užívajících přípravek Icandra se vyskytly následující nežádoucí účinky:
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): joint pain, tiredness, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema).
Czech: • Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa, otoky rukou, kloubů nebo nohou (otoky).
English: - For patients inadequately controlled on dual combination with metformin and a sulphonylurea: The doses of Icandra should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Czech: - U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií metforminem a sulfonylureou: Dávka přípravku Icandra by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
English: What Icandra is and what it is used for What you need to know before you take Icandra How to take Icandra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icandra užívat Jak se Icandra užívá
English: What you need to know before you take Icandra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icandra užívat
English: What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Czech: Icandra 50 mg/850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR” a „SEH” na straně druhé.
English: Caution should be exercised in patients with a history of acute pancreatitis.
Czech: U pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.
English: Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets
Czech: Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety
English: Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Czech: Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
English: How to store Icandra
Czech: Jak přípravek Icandra uchovávat
English: Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Czech: Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety
English: Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Czech: Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
English: - Icandra is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled with metformin and a sulphonylurea.
Czech: k trojkombinační léčbě) jako doplněk diety a cvičení u dospělých pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kontrolován metforminem a sulfonylureou.
English: Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Czech: Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety
English: After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Czech: Po perorálním podání dávky metforminu je dosaženo maximální plazmatické koncentrace Cmax asi za 2,5 hodiny.
English: - Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Czech: - Jedna potahovaná tableta přípravku Icandra 50 mg/850 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg).
English: - Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Czech: - Jedna potahovaná tableta přípravku Icandra 50 mg/1000 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg).
English: Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Czech: Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety Icandra 50 mg/1000 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
English: - For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Icandra should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
Czech: - U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu jako samostatných tablet:
English: Oedema peripheral
Czech: Potahová vrstva
English: EU/1/08/484/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Czech: EU/1/08/484/007 10 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/008 30 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/009 60 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/010 120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/011 180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/012 360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/025 10 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/026 30 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/027 60 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/028 120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/029 180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/030 360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al)
English: EU/1/08/484/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Czech: EU/1/08/484/001 10 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/002 30 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/003 60 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/004 120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/005 180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/006 360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/019 10 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/020 30 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/021 60 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/022 120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/023 180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/024 360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al)
English: EU/1/08/484/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Czech: EU/1/08/484/016 120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/017 180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/018 360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/034 120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/035 180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/036 360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al)
English: EU/1/08/484/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/484/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/484/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Czech: EU/1/08/484/013 120 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/014 180 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/015 360 potahovaných tablet (PA/Al/PVC/Al) EU/1/08/484/031 120 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/032 180 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al) EU/1/08/484/033 360 potahovaných tablet (PCTFE/PVC/Al)
English: Two other studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
Czech: Další dvě studie zkoumaly použití dávky o nižší síle u osob ve věku do 60 let.
English: The full EPAR for Intanza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Intanza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Intanza contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
Czech: Přípravek Intanza obsahuje 15 mikrogramů každého ze tří různých kmenů (druhů) chřipkového viru (podtyp kmene H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp kmene H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; a typ B, B/Brisbane/60/2008, divoký typ).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intanza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intanza?
English: Intanza is a vaccine.
Czech: Přípravek Intanza je vakcína.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intanza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intanza.
English: The CHMP decided that Intanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Intanza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The most common side effects with Intanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intanza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest svalů a lokální reakce v místě vpichu vakcíny (zarudnutí, otok, zatvrdnutí pokožky, bolest a svědění).
English: For more information about treatment with Intanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Intanza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Intanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
Czech: Přípravek Intanza nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na kteroukoli látku, jež může být v přípravku přítomna v nepatrném množství, jako jsou vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd nebo oktoxinol 9.
English: The ability of Intanza to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
Czech: Schopnost přípravku Intanza vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla nejprve hodnocena v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 9 000 osob.