FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att minska risken för hypotension när behandling med Adempas initieras hos patienter med stabila doser av starka hämmare av flera CYP (speciellt CYP1A1 och CYP3A4)- och P-gp/BCRP-medierade vägar, t.ex. ketokonazol, posakonazol och itrakonazol, ska en reducering av startdosen övervägas.
Czech: Ke zmírnění rizika hypotenze v případě zahájení léčby přípravkem Adempas u pacientů na stabilních dávkách silných vícecestných inhibitorů CYP (zvláště CYP1A1 a CYP3A4) a P-gp/BCRP, např. ketokonazol, posakonazol nebo itrakonazol, zvažte snížení počáteční dávky.
Swedish: Det finns inga data från användningen av riociguat i gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání riocigvátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Vid PAH är kärlväggarna i lungorna förtjockade så kärlen blir trånga.
Czech: U PAH je stěna krevních cév v plicích zbytnělá a cévy jsou zúžené.
Swedish: Baslinjen (m) [SD]
Czech: Výchozí stav (m) [SD]
Swedish: Vid det sista besöket var ökningen av 6MWD hos patienter behandlade med riociguat 46 m (95 % konfidensintervall (KI): 25 m till 67 m; p<0,0001) jämfört med placebo.
Czech: Při poslední návštěvě bylo prodloužení v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) u pacientů léčených riocigvátem 46 m (95 % interval spolehlivosti (IS): 25 m až 67 m; p < 0,0001) v porovnání s placebem.
Swedish: Adempas förskrivs endast vid vissa former av PAH, nämligen idiopatisk PAH (orsaken till PAH är okänd), ärftlig PAH och PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
Czech: u idiopatické PAH (příčina PAH není známa), vrozené PAH a PAH způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Swedish: Samtidig användning med andra CYP- och P-pg-/BCRP-hämmare
Czech: Současné podávání s dalšími inhibitory CYP a P-gp/BCRP
Swedish: Gastrit
Czech: Gastritida
Swedish: Data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) är begränsade och det finns inga data för patienter på dialys, därför rekommenderas inte riociguat till dessa patienter.
Czech: Údaje u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou omezené a u dialyzovaných pacientů nejsou dostupné žádné údaje, proto se riocigvát u těchto pacientů nedoporučuje.
Swedish: Data för patienter med kreatininclearance <30 ml/min är begränsade och det finns inga data för patienter på dialys.
Czech: Údaje u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min jsou omezené a u dialyzovaných pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Swedish: Farmakokinetiska data visar inga relevanta könsrelaterade skillnader vad avser exponeringen för riociguat.
Czech: Farmakokinetické údaje neodhalily žádné významné rozdíly v expozici riocigvátu v závislosti na pohlaví.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Adempas om: - du nyligen har haft en allvarlig blödning i lungan eller om du har genomgått behandling för att sluta hosta upp blod (bronkial arteriell embolisering) - du tar blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) eftersom detta kan orsaka blödning i lungorna.
Czech: Před užitím přípravku Adempas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: - jste měl(a) v nedávné době závažné krvácení z plic nebo pokud jste podstoupil(a) léčbu s cílem zastavit vykašlávání krve (bronchiální arteriální embolizace).
Swedish: In vitro har ketokonazol, klassad som en stark hämmare av CYP3A4 och P-glykoprotein (P-gp), visats hämma flera CYP- och P-gp/BCRP-(bröstcancerresistent protein)-medierade vägar för metabolism och utsöndring av riociguat (se avsnitt 5.2).
Czech: V podmínkách in vitro se prokázalo, že ketokonazol, považovaný za silný inhibitor CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp), je vícecestný inhibitor CYP a P-gp/BCRP pro metabolismus a vylučování riocigvátu (viz bod 5.2).
Swedish: Samtidig användning av starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar
Czech: Současné podávání se silnými vícecestnými inhibitory CYP a P-gp/BCRP
Swedish: - om du är allergisk mot riociguat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid - om du tar nitrater eller kväveoxidgivare (såsom amylnitril) i någon form, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, bröstsmärta eller hjärtsjukdom.
Czech: - jestliže užíváte nitráty nebo látky uvolňující oxid dusnatý (jako je amylnitrit) v jakékoli formě, léky často užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi nebo onemocnění srdce.
Swedish: Tidigare obehandlad patientpopulation
Czech: Populace dosud neléčených pacientů
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Swedish: - illamående, kräkning (såsom granisetron).
Czech: - léčbě pocitu na zvracení (nevolnosti), zvracení (jako je granisetron).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade med Adempas i fas III-studierna Organsystemklass enligt MedDRA
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Adempas ve studiích fáze III
Swedish: hydroxipropylcellulosa hypromellos 3 cP propylenglykol (E 1520) titandioxid (E 171) järnoxid gul (E 172) (endast i 1 mg, 1,5 mg, 2 mg och 2,5 mg tabletter) järnoxid röd (E 172) (endast i 2 mg och 2,5 mg tabletter)
Czech: Potah: hyprolóza, hypromelóza 2910/3, propylenglykol (E 1520) a oxid titaničitý (E 171) Adempas 1 mg, 1,5 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E 172) Adempas 2 mg a 2,5 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172)
Swedish: - Patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH
Czech: - Pacienti s plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP)
Swedish: - svampinfektioner (såsom ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-infektion (såsom abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin eller ritonavir) eftersom behandlingsalternativ kan övervägas.
Czech: - léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) nebo k léčbě HIV infekce (jako je abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin nebo ritonavir), protože mohou být zváženy alternativní možnosti léčby.
Swedish: • 42 tabletter: två transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Czech: • 42 tablet: dva průhledné kalendářní blistry po 21 tabletách
Swedish: 51368 Leverkusen
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Swedish: • Samtidig användning av riociguat och starka hämmare av flera cytokrom P450 (CYP) samt P-glykoprotein (P-gp)/bröstcancerresistent protein (BCRP)-medierade vägar, såsom azolantimykotika (t.ex. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller hiv-proteashämmare (t.ex. ritonavir) leder till en uttalad ökning av exponeringen för riociguat (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Czech: • Současné použití riocigvátu se silnými vícecestnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) a Pglykoproteinu (P-gp)/BCRP (proteinu rezistence karcinomu prsu), jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) nebo inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir) vede ke zvýšené expozici riocigvátu (viz bod 4.5 a 5.2).
Swedish: • Samtidig användning av riociguat med starka CYP1A1-hämmare, såsom tyrosinkinashämmaren erlotinib, och starka hämmare av P-glykoprotein (P-gp)/bröstcancerresistent protein (BCRP), såsom det immunhämmande läkemedlet ciklosporin A, kan öka exponeringen för riociguat (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Czech: • Současné použití riocigvátu se silnými inhibitory CYP1A1, jako je inhibitor tyrosinkinázy erlotinib a silné inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)/BCRP, jako je imunosupresivum cyklosporin A, může zvyšovat expozici riocigvátu (viz body 4.5 a 5.2).
Swedish: Patienter i funktionsklass II
Czech: Populace pacientů funkční třídy II
Swedish: Förpackningsstorlekar: 42, 84, 90 eller 294 filmdragerade tabletter.
Czech: Velikosti balení: 42, 84, 90 nebo 294 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (ng/l) [SD]
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu (ng/l) [SD]
Swedish: Du ska inte amma när du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud užíváte tento lék, neměla byste kojit.
Swedish: Överväg att reducera dosen för att minska risken för hypotension och övervaka patienten gällande tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Czech: Ke zmírnění rizika hypotenze zvažte snížení dávky a monitorování známek a příznaků hypotenze (viz body 4.2 a 4.5).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna potahovaná tableta obsahuje riociguatum 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg nebo 2,5 mg.
Swedish: Riociguat stimulerar också sGC direkt oberoende av NO. Riociguat återställer NO-sGC-cGMP-vägen och leder till ökad produktion av cGMP.
Czech: Riocigvát obnovuje cestu NO-sGC-cGMP a vede ke zvýšení tvorby cGMP.
Swedish: • 84 tabletter: fyra transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Czech: • 84 tablet: čtyři průhledné kalendářní blistry po 21 tabletách
Swedish: Patienter får inte bli gravida under behandling med Adempas (se avsnitt 4.3).
Czech: Během léčby přípravkem Adempas pacientka nesmí otěhotnět (viz bod 4.3).
Swedish: - Den aktiva substansen är riociguat.
Czech: - Léčivou látkou je riociguatum.
Swedish: Patienter i funktionsklass III
Czech: Populace pacientů funkční třídy III
Swedish: Allvarlig hemoptys förekom hos 1 % (5/490) av patienterna som tog riociguat jämfört med 0/214 patienter som tog placebo, inklusive ett fall med dödlig utgång.
Czech: Závažná hemoptýza, včetně jedné fatální příhody, se vyskytla u 1 % (5/490) pacientů užívajících riocigvát ve srovnání s 0/214 pacienty užívajícími placebo.
Swedish: Samtidig administrering till friska kvinnliga försökspersoner visade att riociguat (2,5 mg tre gånger dagligen) inte hade någon kliniskt relevant effekt på plasmanivåerna av kombinerade orala antikonceptionsmedel innehållande levonorgestrel och etinylestradiol.
Czech: Riocigvát (2,5 mg třikrát denně) neměl klinicky významný účinek na plazmatické hladiny kombinované perorální antikoncepce obsahující levonogestrel a ethinylestradiol při současném podávání zdravým ženám.
Swedish: Data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) är begränsade och det finns inga data för patienter på dialys.
Czech: Údaje u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou omezené a u dialyzovaných pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Swedish: Dessa syrabindande läkemedel ska tas minst två timmar före eller en timme efter att du tagit Adempas.
Czech: Tato antacida by měla být užita nejpozději dvě hodiny před užitím nebo jednu hodinu po užití přípravku Adempas.
Swedish: Adempas är därför kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Adempas je proto v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (dyn·s·cm-5) [SD]
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu (dyn·s·cm-5) [SD]
Swedish: - Samtidig administrering med PDE-5-hämmare (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Czech: - Současné podávání s inhibitory PDE-5 (jako je sildenafil, tadalafil, vardenafil) (viz body 4.2
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Swedish: Hos kanin sågs abortering och fostertoxicitet från och med en cirka 3 gånger högre systemisk exponering än exponeringen hos människa (2,5 mg tre gånger dagligen).
Czech: U králíků od systémové expozice přibližně 3krát vyšší než u člověka (2,5 mg třikrát denně) byl pozorován výskyt potratů a fetální toxicity.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (m) [SD]
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu (m) [SD]
Swedish: Tidigare behandlad patientpopulation
Czech: Předléčená populace pacientů
Swedish: Baslinjen (dyn·s·cm-5) [SD]
Czech: Výchozí stav (dyn·s·cm-5) [SD]
Swedish: Patienter med stabil dos av starka hämmare av flera CYP/P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP)-medierade vägar När behandling med Adempas initieras hos patienter med stabil dos av starka hämmare av flera CYP och P-pg/BCRP-medierade vägar, såsom azolantimykotika (t.ex. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller hiv-proteashämmare (t.ex. ritonavir) bör en startdos om 0,5 mg 3 gånger dagligen övervägas för att minska risken för hypotension.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Adempas u pacientů se stabilními dávkami silných vícecestných inhibitorů CYP a P-gp/BCRP, jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) nebo inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir), zvažte počáteční dávku 0,5 mg třikrát denně ke zmírnění rizika hypotenze.
Swedish: Riociguat (n=107)
Czech: Riocigvát (n=107)
Swedish: Om du byter behandling mellan sildenafil eller tadalafil och Adempas - Om du slutar ta sildenafil ska du vänta minst 24 timmar innan du påbörjar behandling med Adempas.
Czech: Jestliže dochází ke změně léčby mezi sildenafilem nebo tadalafilem a přípravkem Adempas - pokud přestanete užívat sildenafil, musíte počkat ještě nejméně 24 hodin, než začnete užívat Adempas - pokud přestanete užívat tadalafil, musíte počkat ještě nejméně 48 hodin, než začnete užívat Adempas - pokud přestanete užívat Adempas v případě změny za jiné léky zvané PDE5 inhibitory (např. sildenafil nebo tadalafil), musíte počkat ještě nejméně 24 hodin od Vaší poslední dávky přípravku Adempas, než začnete užívat PDE5 inhibitory.
Swedish: Riociguat (n=173)
Czech: Riocigvát (n=173)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat.".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Swedish: Placebojusterad skillnad (m) 95 % KI, [p-värde]
Czech: Rozdíl vztažený k placebu (m) 95 % IS, [p-hodnota]
Swedish: - du har måttliga leverproblem (nedsatt leverfunktion, Child-Pugh B) - du börjar eller slutar att röka under behandling med detta läkemedel, eftersom det kan påverka nivån av riociguat i ditt blod.
Czech: - začnete nebo přestanete kouřit během léčby tímto přípravkem, protože to může ovlivnit množství riocigvátu ve Vaší krvi.
Swedish: Riociguat (n=121)
Czech: Riocigvát (n=121)
Swedish: Studiens primära effektmått var den placebojusterade förändringen från baslinjen av 6MWD vid det sista besöket (vecka 12).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla změna v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) hodnocená při poslední návštěvě (týden 12), vztažená k výchozímu stavu ve srovnání s placebem.
Swedish: Farmakokinetiska data visar inga relevanta viktrelaterade skillnader vad avser exponeringen för riociguat.
Czech: Farmakokinetické údaje neodhalily žádné významné rozdíly v expozici riocigvátu v důsledku tělesné hmotnosti.
Swedish: Hos patienter som slutar röka kan dosen behöva sänkas.
Czech: Snížení dávky může být nutné u pacientů, kteří přestali kouřit.
Swedish: Tabell 2: Effekter av riociguat på 6MWD i CHEST1 vid sista besöket Hela patientpopulationen
Czech: Tabulka 2: Účinky riocigvátu v šestiminutovém testu chůzí (6MWD) ve studii CHEST-1 při poslední návštěvě
Swedish: Det sensitiviserar sGC för endogent NO genom att stabilisera NO-sGC-bindningen.
Czech: Zvyšuje citlivost guanylátcyklázy (sGC) vůči endogennímu oxidu dusnatému (NO) stabilizací vazby mezi oxidem dusnatým a guanylátcyklázou (NO-sGC).
Swedish: lågt blodtryck (hypotension) - näsblod (epistaxis) - svårigheter att andas genom näsan (nästäppa) - smärta i magen, tarmen eller buken (gastointestinal och abdominal smärta) - halsbränna (gastroesofagal refluxsjukdom) - sväljsvårigheter (dysfagi) - förstoppning - gasbildning (uppsvälld buk)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - zánět žaludku (gastritis) - zánět trávicího systému (gastroenteritis) - snížení počtu červených krvinek (anémie) projevují se jako bledá kůže, slabost nebo dušnost - pocit nepravidelného, silného nebo rychlého srdečního tepu (palpitace) - nízký krevní tlak (hypotenze) - krvácení z nosu (epistaxe) - obtížné dýchání nosem (nosní kongesce) - bolest žaludku, střeva nebo břicha (gastrointestinální bolest, bolest břicha) - pálení žáhy (gastroesofageální reflux) - problémy s polykáním (dysfagie) - zácpa - nadýmání (břišní distenze)
Swedish: Hur Adempas ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Adempas Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Förändringar från baslinjen tyder på en fördelaktig effekt hos utvalda patienter, till exempel förbättring av 6MWD (+ 31m), N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer (-347 pg/ml), WHO funktionsklass I/II/III/IV (2/52/46/0 %) och hjärtindex (+0,3 l/min/m2).
Czech: Změny oproti výchozím hodnotám ukázaly příznivý účinek u vybraných pacientů, např. zlepšení 6MWD (+ 31m), hladin N-terminálního natriuretického propeptidu typu B (NT-proBNP)
Swedish: Riociguat (n=150)
Czech: Riocigvát (n=150)
Swedish: Riociguat (n=55)
Czech: Riocigvát (n=55)
Swedish: ATC-kod: C02KX05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva (antihypertenziva k léčbě plicní arteriální hypertenze) ATC kód: C02KX05
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Swedish: Adempas innehåller den aktiva substansen riociguat.
Czech: Přípravek Adempas obsahuje léčivou látku riocigvát.
Swedish: Riociguat (n=52)
Czech: Riocigvát (n=52)
Swedish: Dosering
Czech: Dávka
Swedish: mikrokristallin cellulosa krospovidon (typ B) hypromellos 5 cP magnesiumstearat laktosmonohydrat natriumlaurilsulfat
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typ B) Hypromelóza 2910/5
Swedish: Vid byte av behandling rekommenderas att patienten övervakas för tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.3, 4.5 och 5.1).
Czech: Po jakémkoli přechodu se doporučuje sledovat známky a symptomy hypotenze (viz body 4.3, 4.5 a
Swedish: Riociguat (n=151)
Czech: Riocigvát (n=151)
Swedish: Vid samtidig administrering av dessa substanser, följ rekommendationen för dostitrering (se avsnitt 4.2).
Czech: Pro současné podávání s těmito látkami dodržujte doporučení pro titraci dávky (viz bod
Swedish: Läkaren kommer att följa upp dig regelbundet - du blir andfådd under behandling med detta läkemedel, detta kan bero på ansamling av vätska i lungorna.
Czech: - pociťujete dušnost během léčby přípravkem Adempas, což může být způsobeno nahromaděním tekutiny v plících.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla högt blodtryck i lungartärerna (PAH) eller erektil dysfunktion - om du har allvarliga problem med levern (gravt nedsatt leverfunktion, Child-Pugh C).
Czech: Tyto léky se používají k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních tepnách (PAH) nebo k léčbě erektilní dysfunkce.
Swedish: • Gör en individuell nytta-riskbedömning av varje patient innan förskrivning av Adempas till patienter som står på en stabil dos av starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar.
Czech: • Před podáním přípravku Adempas pacientům na stabilních dávkách silných vícecestných inhibitorů CYP a P-gp/BCRP, zhodnoťte poměr přínosu a rizika individuálně u každého pacienta.
Swedish: Adempas 1,5 mg - förpackning med 294 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - förpackning med 42 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/010
Czech: Adempas 1,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/010
Swedish: • 294 tabletter: fjorton transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Czech: • 294 tablet: čtrnáct průhledných kalendářních blistrů po 21 tabletách Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish: Adempas 0,5 mg tabletter Adempas 1 mg tabletter Adempas 1,5 mg tabletter Adempas 2 mg tabletter Adempas 2,5 mg tabletter riociguatum
Czech: Adempas 0,5 mg tablety Adempas 1 mg tablety Adempas 1,5 mg tablety Adempas 2 mg tablety Adempas 2,5 mg tablety riociguatum
Swedish: Adempas 0,5 mg - förpackning med 294 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - förpackning med 42 filmdragerade tabletter - EU/1/13/907/004
Czech: Adempas 0,5 mg - balení obsahující 294 potahovaných tablet- EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - balení obsahující 42 potahovaných tablet- EU/1/13/907/004
Swedish: Adempas 1 mg filmdragerade tabletter
Czech: Adempas 1 mg potahované tablety
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Czech: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Swedish: Riociguat IDT (n=108)
Czech: Riocigvát IDT (n=108)
Swedish: Riociguat IDT (n=131)
Czech: Riocigvát IDT (n=131)
Swedish: Adempas 2 mg filmdragerade tabletter Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter riociguat
Czech: Adempas 2 mg potahované tablety Adempas 2,5 mg potahované tablety riociguatum
Swedish: Förstoppning Utspänd buk
Czech: Dyspepsie Průjem Nauzea Zvracení
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2019.
Swedish: Den maximala dosen ska inte överstiga 2,5 mg tre gånger om dagen.
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 2,5 mg třikrát denně.
Swedish: Om så sker ska dosen sänkas.
Czech: V takovém případě by měla být dávka snížena.
Swedish: Den vanligtvis rekommenderade startdosen är 1 mg tre gånger om dagen (med cirka 6 till 8 timmars mellanrum) under två veckor.
Czech: Obvyklá doporučovaná počáteční dávka je 1 mg třikrát denně (s přibližně 6 až 8hodinovým odstupem) po dobu dvou týdnů.
Swedish: Dosen ökas sedan varannan vecka tills den lämpliga dosen för varje patient har fastställts.
Czech: Dávka se poté každé dva týdny zvyšuje, dokud není stanovena vhodná dávka pro daného pacienta.
Swedish: Adempas (riociguat)
Czech: Adempas (riociguatum)
Swedish: Adempas finns som tabletter (0,5, 1, 1,5, 2 och 2,5 mg).
Czech: Přípravek Adempas je dostupný ve formě tablet (0,5, 1, 1,5, 2 a 2,5 mg).
Swedish: Mer information om Adempas
Czech: Další informace o přípravku Adempas
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adempas?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adempas?
Swedish: Med "funktionsklass" avses hur allvarlig sjukdomen är: klass II innebär en lätt begränsad fysisk aktivitet, medan klass III innebär en betydande begränsning av den fysiska aktiviteten.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída II" představuje mírné omezení fyzické aktivity a „třída III" značné omezení fyzické aktivity.
Swedish: • Läkemedlet jämfördes också med placebo i en annan huvudstudie på 445 patienter med PAH.
Czech: • Léčivý přípravek byl porovnáván rovněž s placebem v další hlavní studii zahrnující 445 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Swedish: Den 27 mars 2014 beviljades Adempas ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Adempas obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. března 2014.
Swedish: Mer information om Adempas finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Czech: Další informace k přípravku Adempas jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Swedish: Behandling med den fastställda dosen ska bibehållas om inte patienter visar tecken eller får symtom på lågt blodtryck.
Czech: Léčba stanovenou dávkou by měla pokračovat, pokud pacient nezačne pociťovat známky a příznaky nízkého krevního tlaku.