FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Infektionen, Stoffwechselstörungen, Skelettmuskulaturerkrankungen sowie Erkrankungen der Atemwege und der Haut beobachtet wurden und alle zugunsten von Placebo ausfielen.
Portuguese: Este aumento teve origem nas diferenças observadas nas classes de sistemas de órgãos doenças do sangue e do sistema linfático, doenças gastrointestinais, infeções e infestações, doenças do metabolismo e da nutrição, afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos, doenças respiratórias, torácicas e do mediastino e afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, todas a favor do placebo.
German: Auf der Grundlage des bekannten Sicherheitsprofils des Arzneimittels wurden einige unerwünschte Ereignisse, wie etwa erhöhte Transaminasen, Myopathie, einige Haut- und gastrointestinale Ereignisse und eingeschränkte Glukosetoleranz, erwartet.
Portuguese: Com base no perfil de segurança conhecido do medicamento, eram de esperar alguns acontecimentos adversos, como aumentos das transaminases, miopatia,
German: • Der CHMP berücksichtigte die gesamten Daten, die zu Laropiprant/Nikotinsäure zur Verfügung stehen, einschließlich der neuen vorläufigen Daten aus der HPS2-THRIVE-Studie, die zum Zeitpunkt der Erteilung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verfügbar waren.
Portuguese: • o CHMP considerou a totalidade dos dados disponíveis para a associação laropiprant/ácido nicotínico, incluindo os dados preliminares emergentes do estudo HPS2-THRIVE, que não se encontrava disponível no momento da Autorização de Introdução no Mercado original, as respostas dadas pelo titular da AIM, a avaliação do PRAC e as discussões em sede do CHMP;
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die statistisch signifikante Zunahme der Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse, die in der HPS2-THRIVE-Studie bei der mit Nikotinsäure/Laropiprant behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet wurde, ernsthafte Bedenken aufwirft.
Portuguese: • o CHMP concluiu que o aumento estatisticamente significativo da incidência de acontecimentos adversos graves no grupo ácido nicotínico/laropiprant em comparação com o grupo do placebo no estudo HPS2-THRIVE gera preocupações graves;
German: In der mit dem Studienpräparat behandelten Gruppe war das Risiko für Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems im Vergleich zur Placebo-Gruppe höher.
Portuguese: O risco de doenças do sangue e do sistema linfático foi maior no grupo do medicamento do estudo em comparação com o grupo do placebo.
German: Überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation, bei der die Wirksamkeit von Nikotinsäure/Laropiprant nachgewiesen werden kann und bei der der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt, unter Berücksichtigung der in der HPS2-THRIVE-Studie neu ermittelten Risiken.
Portuguese: Dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual seja possível demonstrar a eficácia de ácido nicotínico/laropiprant e na qual os benefícios sejam claramente superiores aos riscos, tomando em linha de conta os novos riscos identificados pelo estudo HPS2-THRIVE.
German: Es zeigte sich im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine statistisch signifikante Zunahme der Häufigkeit nicht tödlicher, schwerer unerwünschter Ereignisse in der Gruppe, die mit Nikotinsäure/Laropiprant (Studienpräparat) behandelt wurde.
Portuguese: Observou-se um aumento estatisticamente significativo da incidência de acontecimentos adversos graves não fatais no grupo ácido nicotínico/laropiprant (medicamento do estudo) em comparação com o grupo do placebo.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vorlegen, bei der die Wirksamkeit von Nikotinsäure/Laropiprant nachgewiesen werden kann und bei der der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt, unter Berücksichtigung der in der HPS2-THRIVE-Studie neu ermittelten Risiken (siehe Anhang II).
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, o titular da AIM deve fornecer dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual seja possível demonstrar a eficácia de ácido nicotínico/laropiprant e na qual os benefícios sejam claramente superiores aos riscos, tomando em linha de conta os novos riscos identificados pelo estudo HPS2-THRIVE (ver Anexo II).
German: • Der CHMP vertrat deshalb die Auffassung, dass auf der Grundlage der gegenwärtig vorliegenden Daten keine Patientenpopulation bestimmt werden kann, bei der Nikotinsäure/Laropiprant eindeutig ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nikotinsäure/Laropiprant negativ von den Ergebnissen der HPS2-THRIVE-Studie beeinflusst wird und nicht mehr als günstig erachtet wird.
Portuguese: • por conseguinte, com base nos dados atuais, o CHMP considerou não ser possível identificar uma população de doentes na qual a associação ácido nicotínico/laropiprant apresente uma relação risco-benefício claramente favorável.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vorlegen, bei der die Wirksamkeit von Nikotinsäure/Laropiprant nachgewiesen werden kann und bei der der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt, unter Berücksichtigung der in der HPS2-THRIVE-Studie neu ermittelten Risiken.
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, o titular da AIM deve fornecer dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual seja possível demonstrar a eficácia de ácido nicotínico/laropiprant e na qual os benefícios sejam claramente superiores aos riscos, tomando em linha de conta os novos riscos identificados pelo estudo HPS2-THRIVE.
German: Die festgestellten Risiken, zu denen Myopathie, Glukoseintoleranz und Leberfunktionsstörung zählen, wurden in den Produktinformationen angeführt und im Risikomanagementplan berücksichtigt.
Portuguese: Os riscos identificados foram incluídos na informação do medicamento e no plano de gestão dos riscos e incluíram miopatia, intolerância à glicose e função hepática anómala.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2008 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2008.
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pelzont in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 3 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pelzont.
German: In höherer Dosis senkt sie den Fettspiegel im Blut über einen noch nicht vollständig geklärten Mechanismus.
Portuguese: Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue através de um mecanismo ainda não completamente compreendido.
German: Die Anfangsdosierung von Pelzont besteht aus einer Tablette einmal täglich für vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
Portuguese: A dose inicial de Pelzont é de um comprimido uma vez por dia durante quatro semanas, após o que a dose é aumentada para dois comprimidos uma vez por dia.
German: Pelzont wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Portuguese: O uso do Pelzont não é recomendado em crianças com menos de 18 anos por não existirem informações sobre a sua segurança e eficácia neste grupo.
German: Primär bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine identifizierbare Ursache hat.
Portuguese: "Primária" significa que a hipercolesterolemia não tem qualquer causa identificável.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PELZONT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PELZONT Resumo do EPAR destinado ao público
German: Die Wirkungen von Pelzont wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Pelzont foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
German: „Veränderte Wirkstofffreisetzung" bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe über mehrere Stunden hinweg in unterschiedlicher Geschwindigkeit aus der Tablette freigesetzt werden.
Portuguese: "Libertação modificada" significa que as duas substâncias activas são libertadas a taxas diferentes a partir do comprimido, ao longo de algumas horas.
German: Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerleinert oder zerkaut werden.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser engolidos inteiros, não devendo ser divididos, partidos, esmagados ou mastigados.
German: Weitere Informationen über Pelzont:
Portuguese: Outras informações sobre o Pelzont
German: Die häufigste Nebenwirkung von Pelzont (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hautrötung (Flush).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Pelzont (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o rubor.
German: Die Tabletten werden abends bzw. vor dem Schlafengehen mit dem Essen eingenommen.
Portuguese: O medicamento é tomado por via oral, com alimentos, à noite ou antes de deitar.
German: Nicotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in niedriger Dosis als Vitamin verwendet wird.
Portuguese: O ácido nicotínico é uma substância natural que é utilizada, em baixas doses, como vitamina.
German: Es ist als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível em comprimidos de libertação modificada.
German: Es wurde zunächst Mitte der 1950er Jahre als Arzneimittel zur Modifizierung des Blutfettspiegels eingesetzt, seine Anwendung wurde aber aufgrund seiner Nebenwirkungen, insbesondere Hautrötungen (Flush), eingeschränkt.
Portuguese: Começou a ser utilizado como medicamento para modificar os níveis de gordura no sangue em meados dos anos 50, mas o seu uso foi limitado devido aos efeitos secundários, em particular o rubor (coloração avermelhada da pele).
German: Pelzont ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Portuguese: O Pelzont é um medicamento que contém duas substâncias activas: ácido nicotínico (também conhecido como niacina ou vitamina B3) e laropiprant.
German: Laropiprant blockiert die Rezeptoren, an die sich PGD2 normalerweise anlagert.
Portuguese: O laropiprant bloqueia os receptores aos quais a PGD2 normalmente se liga.
German: Sie bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Pelzont oder Nicotinsäure einnahmen.
Portuguese: Estes incluíram um total de 2349 doentes que tomaram Pelzont ou ácido nicotínico.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut nach 12 Wochen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de colesterol LDL no sangue após 12 semanas.
German: Pelzont wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
Portuguese: O Pelzont foi estudado em quatro estudos principais em doentes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista.
German: Werden die Rezeptoren blockiert, kann PGD2 die Blutgefäße in der Haut nicht mehr erweitern, wodurch sich Häufigkeit und Intensität der Rötungen verringern.
Portuguese: Quando os receptores são bloqueados, a PGD2 não consegue dilatar os vasos sanguíneos da pele, o que reduz a frequência e a intensidade do rubor.
German: Welches Risiko ist mit Pelzont verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pelzont?
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Lebererkrankung haben oder ein aktives Magengeschwür oder arterielle Blutungen aufweisen.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com problemas no fígado, uma úlcera activa no estômago ou com uma hemorragia arterial.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pelzont berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pelzont, consulte o Folheto Informativo.
German: Pelzont wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Portuguese: O Pelzont é normalmente administrado em associação com uma estatina (o medicamento padrão utilizado para reduzir o colesterol), quando a eficácia de uma estatina tomada isoladamente não é adequada.
German: Die dritte und vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Hautrötungen.
Portuguese: O terceiro e o quarto estudos avaliaram a eficácia do laropiprant na redução do rubor causado pelo ácido nicotínico.
German: Die beiden Wirkstoffe in Pelzont, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Portuguese: As duas substâncias activas do Pelzont, o ácido nicotínico e o laropiprant, têm diferentes modos de acção.
German: Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Pelzont bei der Modifizierung des Blutfettspiegels.
Portuguese: Dois estudos observaram a eficácia de Pelzont na modificação dos níveis de gordura no sangue.
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDL-Cholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Pelzont gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Pelzont-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em maior grau quando o Pelzont foi tomado com sinvastatina (redução de 48%), em comparação com Pelzont tomado isoladamente (redução de 17%) ou com sinvastatina tomada isoladamente (redução de 37%).
German: Diese Studie untersuchte die FlushSymptome außerdem anhand eines speziell entwickelten Fragebogens.
Portuguese: Este estudo avaliou também os sintomas de rubor utilizando um questionário especialmente concebido para o efeito.
German: Nachdem der Patient die Tablette eingenommen hat, wird zunächst Laropiprant ins Blut abgegeben und blockiert die PGD2-Rezeptoren.
Portuguese: Quando o doente toma o comprimido, o laropiprant é primeiro libertado na circulação sanguínea, bloqueando os receptores de PGD2.
German: Bei einer primären Hypercholesterinämie ist der Cholesterinspiegel im Blut hoch.
Portuguese: A hipercolesterolemia primária é definida por níveis elevados de colesterol no sangue.
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei Patienten, die Pelzont einnahmen, um 19 % gesenkt, jedoch nur um 1 % bei Patienten, die ein Placebo anwendeten.
Portuguese: No primeiro estudo, os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em 19% nos doentes que tomaram Pelzont, em comparação com 1% nos que receberam placebo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pelzont finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pelzont pode ser consultado aqui.
German: Die Rötungen wurden anhand des Fragebogens zum Flush-Symptom gemessen.
Portuguese: O rubor foi medido utilizando um questionário de avaliação do sintoma rubor.
German: Welchen Nutzen hat Pelzont in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pelzont durante os estudos?
German: Patienten mit kombinierter Dyslipidämie haben einen hohen Spiegel an „schlechtem" LDL-Cholesterin und Triglyzeriden (einer Art von Fett) und einen niedrigen Spiegel an „gutem" HDL-Cholesterin im Blut.
Portuguese: Os doentes com dislipidemia mista combinada apresentam níveis elevados de colesterol LDL ("mau" colesterol) e de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue, e níveis baixos de colesterol HDL ("bom" colesterol).
German: Die Nicotinsäure in der anderen Schicht wird langsamer freigesetzt und wirkt als fettmodifizierende Substanz.
Portuguese: O ácido nicotínico é libertado mais lentamente, a partir da outra camada, exercendo o seu efeito de modificação das gorduras.
German: Pelzont konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Portuguese: O Pelzont foi eficaz na redução dos níveis de colesterol LDL no sangue.
German: Pelzont wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
Portuguese: O Pelzont é utilizado isoladamente apenas em doentes que não podem tomar estatinas.
German: In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Pelzont anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Rötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
Portuguese: No primeiro e no terceiro estudos, menos doentes que tomaram Pelzont comunicaram a ocorrência de rubor moderado, grave ou extremo, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
German: Es wird angenommen, dass durch Nicotinsäure hervorgerufene Hautrötungen wegen der Freisetzung einer die Blutgefäße in der Haut erweiternden und als „Prostaglandin D2" (PGD2) bezeichneten Substanz aus Hautzellen auftreten.
Portuguese: Pensa-se que o rubor devido ao ácido nicotínico parece ocorre devido à libertação de uma substância denominada "prostaglandina D2" (PGD2) nas células da pele, a qual dilata (alarga) os vasos sanguíneos da pele.
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Pelzont und Simvastatin (einem Statin) mit einer Pelzont-Monotherapie bzw. einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
Portuguese: O segundo estudo comparou a combinação de Pelzont e sinvastatina (uma estatina) com Pelzont isolado ou sinvastatina isolada, em 1398 doentes.
German: Die Kombination von Laropiprant und Nicotinsäure milderte die durch die Nicotinsäure hervorgerufenen Flush-Symptome.
Portuguese: A adição de laropiprant ao ácido nicotínico reduziu os sintomas de rubor causado pelo ácido nicotínico.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pelzont zur Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pelzont zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Pelzont são superiores aos seus riscos no tratamento de dislipidemia, em particular em doentes com dislipidemia mista combinada e em doentes com hipercolesterolemia primária.
German: Pelzont darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Pelzont não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido nicotínico ou a qualquer ouro componente do medicamento.
German: Was ist Pelzont?
Portuguese: O que é o Pelzont?
German: In der vierten Studie traten Rötungen bei Patienten, die Pelzont einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
Portuguese: No quarto estudo, o rubor ocorreu em menos dias nos doentes que tomaram Pelzont em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Pelzont hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie bzw. einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Portuguese: O primeiro estudo comparou a eficácia do Pelzont com a de ácido nicotínico isolado ou placebo (um tratamento simulado) na redução dos níveis de colesterol LDL num total de 1613 doentes.
German: Pelzont-Tabletten enthalten Laropiprant in der einen und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
Portuguese: Nos comprimidos Pelzont, o laropiprant encontra-se numa das camadas, contendo a outra camada o ácido nicotínico.
German: Pelzont wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „kombinierter Dyslipidämie" und „primärer Hypercholesterinämie", zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
Portuguese: O Pelzont é utilizado em conjunto com dieta e exercício em doentes com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de gordura no sangue), em particular "dislipidemia mista combinada" e "hipercolesterolemia primária".
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte es mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas de rins e não deve ser utilizado em doentes que sofrem de doença hepática.
German: Warum wurde Pelzont zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pelzont?
German: Wie wurde Pelzont untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Pelzont?
German: Wie wirkt Pelzont?
Portuguese: Como funciona o Pelzont?
German: Wofür wird Pelzont angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Pelzont ?
German: Wie wird Pelzont angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Pelzont?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18 Januar 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 janeiro 2016
German: Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
German: Ereignis*
Portuguese: Acontecimento*
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Nicht zutreffend
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
German: a Diese Kriterien entsprechen der Definition der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria
Portuguese: a Estes critérios estão de acordo com os critérios de toxicidade do "National Cancer Institute "
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Nicht zutreffend
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäure-Analoga, ATC-Code: L01BA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
German: Nach Ergebnissen aus in vitro Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo apresenta uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 81 %.
German: Abkürzung: CI = Konfidenzintervall * p- Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Portuguese: Abreviatura: IC = Intervalo de Confiança * O valor p refere-se à comparação entre os dois braços.
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10, häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100,  1/10), pouco frequentes ( 1/1.000,  1/100), raros ( 1/10.000,  1/1.000), muito raros ( 1/10.000 e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: Para uma única aplicação.
German: Pemetrexed darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und des Risikos für den Fötus (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4).
German: Die 1- und 2-Jahres Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58 % bzw. 32 % im Vergleich zu 45 % bzw. 21 % für Placebo-Patienten.
Portuguese: As taxas de sobrevivência a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer pemetrexedo foram de 58% e 32%, respetivamente, comparando com 45% e 21% para os doentes a fazer placebo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur verzichtet auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen mit Pemetrexed bei allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung in allen zugelassenen Indikationen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2).