FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad muu hulgas kuuluda üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskused ja madal vererõhk.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner kan omfatte generell kløe, elveblest, sammensnøring i brystet, pustevansker og lavt blodtrykk.
Estonian: ALPROLIX'i annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust ja IX faktori soovitavast sisaldusest.
Norwegian Bokmål: Dosen med ALPROLIX regnes ut basert på kroppsvekten din og ønsket nivå av faktor IX.
Estonian: Vajadusel tuleb süsti korrata 24 tunni möödumisel, kuni paranemiseni 1.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen etter 24 timer, ved behov inntil tilstanden er leget 1.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 48 tunni järel, kuni verejooksuepisood on kaasneva valu järgi otsustades möödunud või on saavutatud paranemine.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 48. time inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, har opphørt eller tilstanden er leget.
Estonian: Vajaliku annuse määramisel kasutatakse järgmist valemit.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose beregnes ved hjelp av følgende formel:
Estonian: Uuringus II efektiivsushinnangutes osalenud patsientidel vanuses < 12 aastat oli aastase veritsusmäära mediaan 1,97 (interkvartiilne vahemik 0,00…3,13) ja see jäi sarnaseks kogu uuringu III (jätku-uuring) vältel.
Norwegian Bokmål: Median annualiserte blødningsfrekvenser hos forsøkspersoner <12 år som var evaluerbare for effekt, var 1,97 (interkvartilt område: 0,00-3,13) I studie II og forble tilsvarende gjennom studie III (forlengelsesstudie).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata 6 tunni möödumisel, tuleb see ära visata.
Norwegian Bokmål: Preparatet må kastes hvis det ikke brukes innen 6 timer.
Estonian: Hoides süstlat ikka veel adapterile kinnitatuna ning kolvivart allasurutud asendis, keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on lahustunud.
Norwegian Bokmål: Med sprøyten fortsatt festet til adapteren og stempelstangen presset ned, roter hetteglasset forsiktig til pulveret er oppløst.
Estonian: Faktor IX Fc vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ IX faktorit kg kehakaalu kohta tõstab IX faktori aktiivsust plasmas võrreldes normaalse aktiivsusega 1% (RÜ/dl) võrra.
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov Beregningen av nødvendig dose av rekombinant faktor IX Fc er basert på empiriske data som viser at 1 internasjonal enhet (IU) faktor IX per kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 1 % av normal aktivitet (IU/dl).
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 8...24 tunni järel, kuni ohu möödumiseni.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time inntil faren er over.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
Norwegian Bokmål: Bruk av ALPROLIX hos barn og ungdom
Estonian: ALPROLIX'i keskmise iganädalase annuse mediaan oli < 6-aastastel osalejatel 59,40 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 52,95...64,78 RÜ/kg) ning 6...< 6...12-aastastel osalejatel 57,78 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 51,67...65,01 RÜ/kg).
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig ukentlig dose av ALPROLIX var 59,40 IU/kg og (interkvartilt område: 52,95 til 64,78 IU/kg) for forsøkspersoner <6 år og 57,78 IU/kg (interkvartilt område: 51,67 til 65,01 IU/kg) for forsøkspersoner på 6 til <12 år.
Estonian: CL (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/time/kg)
Estonian: Asendusraviga tõstetakse IX faktori sisaldust plasmas, misläbi korrigeeritakse ajutiselt faktori puudulikkus ning veritsuskalduvused.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor IX, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensene.
Estonian: ALPROLIX'i koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom ALPROLIX og andre legemidler er rapportert.
Estonian: Hiirtel viidi läbi platsentabarjääri läbimise uuring (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: En placental overføringsstudie på mus er utført (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb teid eespool kirjeldatud allergiliste reaktsioonide tekkimisel analüüsida inhibiitorite olemasolu suhtes.
Norwegian Bokmål: Derfor, hvis du opplever allergiske reaksjoner som de som er beskrevet over, bør du testes for forekomst av en hemmer.
Estonian: Eemaldage läbipaistvalt plastist viaaliadapterilt (D) seda kaitsev paberkate.
Norwegian Bokmål: Trekk beskyttelsespapiret av den klare hetteglassadapteren i plast (D).
Estonian: Veritsuse ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Estonian: MRT (h)
Norwegian Bokmål: MRT (time)
Estonian: Aktiveeritud IX faktor kombinatsioonis aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerib X faktori.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX, i kombinasjon med aktivert faktor VIII, aktiverer faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Estonian: ALPROLIX'it tarnitakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Estonian: Igal patsiendile ALPROLIX'i manustamiskorral on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimi ja partii number; see võimaldab hoida seost patsiendi ning ravimipartii vahel.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere navn og produksjonsnummer for legemidlet hver gang ALPROLIX administreres til en pasient, for å kunne knytte pasienten til legemidlets batch.
Estonian: Veritsusepisoode ei esinenud 42% osalejatest individualiseeritud profülaktika rühmas ja 23,0% osalejatest iganädalase profülaktika rühmas.
Norwegian Bokmål: 42 % av forsøkspersonene som fikk individualisert profylakse, og 23,0 % av forsøkspersonene som fikk ukentlig profylakse, opplevde ingen blødningsepisoder under behandlingen.
Estonian: Keskmise annuse mediaan veritsusepisoodi raviks tehtava süsti kohta oli 63,51 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 48,92...99,44).
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig dose per injeksjon for å behandle en blødningsepisode var 63,51 IU/kg (interkvartilt område: 48,92-99,44).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeli väljatöötamisel lähtuti FIX aktiivsuse andmetest, mis pärinesid kõigilt kolmes kliinilises uuringus osalenud 161 osalejalt (12 osalejat 1/2a faasi uuringus, 123 osalejat uuringus I ja 26 osalejat uuringus II) kõigis vanuserühmades (2...76-aastased), kehakaaluga vahemikus 12,5...186,7 kg. ALPROLIX'i hinnanguline kliirens tüüpilisel 70 kg kaaluval täiskasvanul on 2,30 dl/h ning ALPROLIX'i jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes on 194,8 dl.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsmodell ble utviklet basert på FIX-aktivitetsdata fra 161 forsøkspersoner i alle aldre (2-76 år) som veide mellom 12,5 kg og 186,7 kg, i tre kliniske studier (12 forsøkspersoner i en fase 1/2a-studie, 123 forsøkspersoner i studie I og 26 forsøkspersoner i studie II).
Estonian: IX faktori preparaatidega kaasneda võivate trombootiliste tüsistuste tõttu tuleb ravimi manustamisel maksahaigusi põdevatele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombootiliste tüsistuste või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (Disseminated Intravascular Coagulation, DIC) tekkeriskiga patsientidele alustada trombootilise ja kulutuskoagulopaatia varajaste nähtude tuvastamiseks kliinilist järelevalvet koos asjakohaste bioloogiliste analüüsidega.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for trombotiske komplikasjoner med faktor IX-produkter bør klinisk overvåkning av tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med relevant biologisk testing når dette produktet administreres til pasienter med leversykdom, til pasienter etter operasjon, til nyfødte spedbarn eller til pasienter som har risiko for trombotiske fenomener eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIK).
Estonian: Sagedus
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et ülitundlikkussümptomite tekkimisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult katkestada ning arsti poole pöörduda.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte lege dersom symptomer på overfølsomhet oppstår.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 123 raskekujulise B-hemofiiliaga (≤ 2% endogeenne FIX aktiivsus) eelnevalt ravitud meessoost patsienti (vanuses 12...71 aastat).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte totalt 123 tidligere behandlede mannlige pasienter (12 til 71 år) med alvorlig hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Intravenøs bruk.
Estonian: ALPROLIX'i manustamiseks tuleb kasutada pakendisse kaasa pandud infusioonikomplekti (E).
Norwegian Bokmål: ALPROLIX skal administreres ved bruk av infusjonssettet (E) som følger med i denne pakningen.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib osutuda vajalikuks kehakaalul põhinevate annuste kohandamine.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med justering av dose basert på kroppsvekt hos undervektige eller overvektige pasienter.
Estonian: Pulber: 250 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 50 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist), Pulber: 500 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 100 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 1000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 200 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 2000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 400 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 3000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 600 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
Norwegian Bokmål: Pulver: 250 IU eftrenonakog alfa (ca. 50 IU/ml etter rekonstituering), Pulver: 500 IU eftrenonakog alfa (ca. 100 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 1000 IU eftrenonakog alfa (ca. 200 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 2000 IU eftrenonakog alfa (ca. 400 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 3000 IU eftrenonakog alfa (ca. 600 IU/ml etter rekonstituering)
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb asjakohaselt hävitada.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning på egnet måte.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI SILT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS - ETIKETT
Estonian: Ravi tohib teostada ainult hemofiilia ravis kogenenud arsti järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal være under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Estonian: Pange kork kõrvale, lamedale pinnale, ülaosa allpool.
Norwegian Bokmål: Legg lokket til side ved å plassere det med toppen ned på en jevn overflate.
Estonian: ALPROLIX sisaldab toimeainet alfaeftrenonakogi, rekombinantset IX hüübimisfaktorit, Fc fusioonvalku.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX inneholder virkestoffet eftrenonakog alfa, et rekombinant koagulasjonsfaktor IX Fcfusjonsprotein.
Estonian: Rekombinantse faktor IX Fc manustatud ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis lähtub ajakohasest MTO poolt IX faktorit sisaldavatele ravimitele kehtivast standardist.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av rekombinant faktor IX Fc som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IU), som er i samsvar med gjeldende WHO-standard for faktor IX-preparater.
Estonian: IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib IX faktori edaspidisel kasutamisel esineda suurenenud anafülaksia risk.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en faktor IX-hemmer kan ha økt risiko for anafylaksi under fremtidig behandling med faktor IX.
Estonian: Obstruktiivne uropaatia Hematuuria Neeruvoolmed
Norwegian Bokmål: Obstruktiv uropati Hematuri Nyrekolikk
Estonian: IX faktori soovitava sisalduse puhul lähtutakse veritsuse raskusastmest ja asukohast.
Norwegian Bokmål: Målnivået av faktor IX avhenger av blødningssted og alvorlighetsgrad.
Estonian: Vajadusel kasutage žgutti ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka hoolikalt teise pakendis oleva alkoholis niisutatud vatitupsuga.
Norwegian Bokmål: Fest et turniké (stasebånd) om ønskelig, og klargjør injeksjonsstedet ved å rengjøre huden med den andre desinfiserende servietten som følger med i pakningen.
Estonian: Kuidas ALPROLIX'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ALPROLIX Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for klargjøring og administrasjon
Estonian: D) 1 viaaliadapter E) 1 infusioonikomplekt F) 2 alkoholis niisutatud vatitupsu G) 2 plaastrit
Norwegian Bokmål: A) 1 hetteglass med pulver B) 5 ml væske i ferdigfylt sprøyte C) 1 stempelstang D) 1 hetteglassadapter E) 1 infusjonssett F) 2 desinfiserende servietter G) 2 plastre
Estonian: ALPROLIX'i farmakokineetiliste (FK) parameetrite (rFIXFc) võrdlus vanusekategooriate lõikes
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammenligning av PK-parametre for ALPROLIX (rFIXFc) etter alderskategori
Estonian: Pärast ette valmistamist sisaldab see ravim vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass etter klargjøring, og er så godt som «natriumfritt».
Estonian: Hoidke viaaliadapterit selle kaitsekorgis ja asetage see täpselt viaali otsa.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglassadapteren i beskyttelseshetten og plasser den rett over toppen av hetteglasset.
Estonian: Kasutada tohib ainult kaasapandud infusioonikomplekti, kuna hüübimisfaktor IX võib adsorbeeruda mõne süstevahendi sisepinnale, mis võib lõppeda ravi ebaõnnestumisega.
Norwegian Bokmål: Kun medfølgende infusjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor IX til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeriskiga.
Norwegian Bokmål: Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig, må risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet vurderes.
Estonian: Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks suuremad annused või sagedasem manustamine ning soovitatav algannus on 50…60 RÜ/kg kohta iga 7 päeva järel.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med større eller hyppigere doser til barn under 12 år, og anbefalt startdose er 50-60 IU/kg hver 7. dag.
Estonian: Hemorraagia Varane hemartroos, lihasveritsus või suuõõne veritsus
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Estonian: Pulber: lüofiliseeritud, valge kuni valkjas pulber või kämp.
Norwegian Bokmål: Pulver: frysetørret, hvitt til off-white pulver eller kake.
Estonian: Uuringus III oli uuritavatel spontaansete liigeseverejooksude mediaanarv 0,38 (interkvartiilne vahemik 0,00…1,43).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde median 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontane leddblødninger i studie III.
Estonian: Kuidas ALPROLIX'it säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ALPROLIX
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): pearinglus,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): svimmelhet, smaksendringer,
Estonian: Keskmise annuse mediaan veritsusepisoodi raviks tehtava süsti kohta oli 46,07 (interkvartiilne vahemik 32,86…57,03) RÜ/kg.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig dose per injeksjon for å behandle en blødningsepisode var 46,07 IU/kg (IQR: 32,86-57,03).
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on täheldatud IX faktori inhibiitorite tekkimist ja ülitundlikkust (sh anafülaksiat).
Norwegian Bokmål: Det har vært observert utvikling av FIX-hemmer og overfølsomhet (inkludert anafylaksi) etter markedsføring.
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe, kuni 6-kuulise ajaperioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: I løpet av holdbarhetsperioden kan preparatet oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom som ikke overskrider 6 måneder.
Estonian: 6 h 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Norwegian Bokmål: 1 time 3 timer 6 timer 24 timer timer timer timer timer timer timer timer
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 5 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli
Norwegian Bokmål: Innhold: 1 hetteglass med pulver, 5 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre, 1 gasbind
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte legemidler må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Estonian: Eemaldage nõelalt läbipaistev plastist kaitsekate.
Norwegian Bokmål: Fjern den klare beskyttelseshetten i plast fra kanylen.
Estonian: ALPROLIX lahusti naatriumkloriid süstevesi
Norwegian Bokmål: Væske for ALPROLIX Natriumklorid Væske til injeksjon
Estonian: Süsti korrata iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks IX faktori aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).
Norwegian Bokmål: Behandle deretter ytterligere i minst 7 dager for å opprettholde en faktor IX-aktivitet på 30-60 % (IU/dl).
Estonian: Eemaldage kogu infusioonikomplektis olev õhk, vajutades selleks kolvivardale, kuni vedelik jõuab infusioonikomplekti nõelani.
Norwegian Bokmål: Fjern eventuell luft fra slangen i infusjonssettet ved å presse stempelstangen langsomt inn til væsken når fram til kanylen på infusjonssettet.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: 11 ajapunktis kuni 240 tunni (10 päeva) möödumiseni.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen og deretter ved 11 tidspunkter opptil 240 timer (10 dager) etter dosen.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas pulber või kämp.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til off-white pulver.
Estonian: Üks ALPROLIX'i pakend sisaldab: 1 pulbriviaali, 5 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarrast, 1 viaaliadapterit, 1 infusioonikomplekti, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit ja 1 marlilappi.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med ALPROLIX inneholder 1 hetteglass med pulver, 5 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre og 1 gasbind.
Estonian: Ärge pange lahust pärast ette valmistamist külmkappi.
Norwegian Bokmål: Ikke sett oppløsningen i kjøleskap etter at den er klargjort.
Estonian: Üks pakend sisaldab: - pulber viaalis (I tüüpi klaasist) klorobutüülkummist punnkorgiga; - 5 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaasist) bromobutüülkummist kolbkorgiga; - üks kolvivarras; - üks steriilne viaaliadapter manustamiskõlblikuks muutmiseks; - üks steriilne infusioonikomplekt; - alkoholis niisutatud vatitups(ud); - plaaster (plaastrid); - marlilapp (marlilapid).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: - pulver i hetteglass av type 1, med propp i klorbutylgummi - 5 ml oppløsning i type 1 ferdigfylt sprøyte i glass, med stempelpropp i bromobutylgummi - en stempelstang - en steril hetteglassadapter for rekonstituering - et sterilt infusjonssett - desinfiserende serviett(er) - plaster(e) - gasbind
Estonian: Juhul kui kasutate süste kohta rohkem kui ühte ALPROLIX'i viaali, tuleb iga viaal eraldi ette valmistada, järgides ülaltoodud samme (1 kuni 13).
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass ALPROLIX per injeksjon, skal hvert hetteglass klargjøres separat ifølge ovennevnte instruksjoner (trinn 1 til 13), og sprøyten med væske skal fjernes fra hetteglassadapteren mens den fortsatt sitter på plass.
Estonian: Asetage viaal tasasele pinnale.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en jevn overflate.
Estonian: Avage infusioonikomplekti pakend ja eemaldage voolikusüsteemi otsas olev kork.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med infusjonssettet og ta av lokket på enden av slangen.
Estonian: Eemaldage ALPROLIX'i viaali eemaldatav plastkate.
Norwegian Bokmål: Ta av vippelokket i plast fra hetteglasset med ALPROLIX.
Estonian: Veritsuse peatamiseks ei tohi ALPROLIX'i koguannust suurendada enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen av ALPROLIX for å kontrollere blødningen din uten å rådføre deg med legen din først.
Estonian: Võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe, 6 kuulise ajaperioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom, som ikke overskrider 6 måneder.
Estonian: Kuidas ALPROLIX'i kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ALPROLIX
Estonian: Kinnitage kolvivarras (C) lahustisüstlale, sisestades kolvivarda tipu süstla kolvi avasse.
Norwegian Bokmål: Sett stempelstangen (C) på sprøyten med væske ved å sette tuppen av stempelstangen inn i åpningen på sprøytestempelet.
Estonian: Enne ALPROLIX'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ALPROLIX.
Estonian: Palun visake kasutatud nõel, kogu ülejäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult selleks ettenähtud meditsiiniliste jäätmete mahutisse.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte kanylen, all ubrukt oppløsning, sprøyten og det tomme hetteglasset i en egnet avfallsbeholder for medisinsk avfall da dette utstyret kan skade andre hvis det ikke er kastet på forsvarlig vis. Ikke bruk utstyret på nytt.
Estonian: Suruge kuni adapter klõpsab oma kohale viaali otsas nii, et adapteri teravik läbistab viaali punnkorgi.
Norwegian Bokmål: Trykk bestemt ned til adapteren smekker på plass på toppen av hetteglasset, og spissen på adapteren har trengt igjennom proppen på hetteglasset.
Estonian: Trombemboolia
Norwegian Bokmål: Trombeembolisme
Estonian: Kui te lõpetate ALPROLIX'i kasutamise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ALPROLIX
Estonian: Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata IX faktori tasemeid, kuna see aitab määrata kordussüstide annuseid ja manustamissagedust.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales måling av faktor IX-nivåene for å tilpasse dose og doseringsintervall.
Estonian: ALPROLIX'i annustamisjuhis veritsusepisoodidel ja operatsioonidel
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning for dosering av ALPROLIX ved blødningsepisoder og kirurgi
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Estonian: Ärge puutuge süstla otsa ega korgi sisepinda.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytetuppen eller innsiden av hetten.
Estonian: Ärge puutuge viaaliadapteri pakendi sisekülge.
Norwegian Bokmål: Ikke berør innsiden av pakningen til hetteglassadapteren.
Estonian: ALPROLIX'i ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat on hinnatud 2 paljurahvuselises avatud keskses uuringus: III faasi uuring täiskasvanutel ja noorukitel, edaspidi uuring I, ja III faasi uuring lastel, edaspidi uuring II (vt „Lapsed").
Norwegian Bokmål: En fase III-studie med voksne og ungdom, kalt studie I, og en fase III-pediatrisk studie, kalt studie II (se Pediatrisk populasjon).
Estonian: Suruge tugevasti süstlale ja pöörake seda päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitatud.
Norwegian Bokmål: Skyv bestemt og skru sprøyten med klokken til den er godt festet.
Estonian: Vajaduspõhine ravi
Norwegian Bokmål: Behandlingsovervåking
Estonian: Iga individuaalse viaali ettevalmistatud sisu süstlasse tõmbamiseks võib kasutada ühte suurt luer-lock süstalt.
Norwegian Bokmål: En større sprøyte med luer-lås kan brukes til å trekke opp det klargjorte innholdet fra hvert hetteglass.
Estonian: Viaali tuleb õrnalt keerutada kuni pulbri lahustumiseni.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal roteres forsiktig til alt pulveret er løst opp.
Estonian: Pärast süstimise lõpetamist ja nõela väljavõtmist peate nõelakaitsme lahti painutama ja nõelale kinnitama.
Norwegian Bokmål: Etter at injeksjonen er fullført og kanylen er fjernet, skal du bøye nålbeskyttelsen til den smekker på plass over kanylen.