FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10): - infections du sang, pneumonie, zona, contamination de l'implant, infections de la bouche comme le muguet et les boutons de fièvre; - changements de vos paramètres sanguins, modifications des globules blancs; - réactions allergiques; - sensation de soif et urines plus sombres ou moins abondantes que d'habitude, diminution ou perte de l'appétit, perte de poids; - agitation, irritabilité ou nervosité; - se sentir engourdi ou faible dans les bras et les jambes, engourdissement de la peau, somnolence, vertiges, tremblements; - problèmes d'audition; - amas d'eau autour du cœur, pouls (battements du cœur) rapide; - tension faible, bosse due à un mauvais bleu; - rupture de petits vaisseaux sanguins, respiration rapide, saignements de nez, difficultés à respirer, essoufflement, toux; - vomissements de sang, douleurs à l'estomac, douleur dans le bas du dos; - saignements à l'intérieur de la tête, de l'estomac, des intestins ou des poumons, de la bouche ou des gencives, aphtes, inflammation de la muqueuse buccale; - jaunissement de la peau et des yeux (également connu sous le nom de jaunisse) ou autres troubles hépatiques (du foie); - bleus, perte des cheveux, changements de la couleur de la peau, augmentation de la quantité de sueur, sécheresse de la peau ou autres problèmes de peau; - douleur dans la poitrine ou dans les os, douleur au niveau du cou ou du dos, douleur dans les membres, les muscles ou les articulations; - sang dans les urines; - défaillance de certains organes, douleur, augmentation de la tension musculaire, rétention d'eau et tuméfaction (gonflement) de certaines parties du corps, notamment les bras et les jambes, changements de l'état mental, sensation de chaleur, de froid ou sensation bizarre; - la clofarabine est susceptible d'avoir des conséquences sur les concentrations de certaines substances du sang.
Portuguese: dificuldades respiratórias, falta de ar, tosse; - vomitar sangue, dor de estômago, dor no traseiro; - sangramento no interior da cabeça, estômago, intestino ou pulmões, boca ou gengivas, úlceras na boca, inflamação na mucosa da boca; - pele e olhos amarelados (também chamado icterícia), ou qualquer outro problema de fígado; - nódoas negras (hematomas), queda de cabelo, alterações na cor da pele, aumento da transpiração, pele seca, ou outros problemas de pele; - dor na parede torácica ou nos ossos, dor no pescoço ou nas costas, dor nos membros, nos músculos ou nas articulações; - sangue na urina; - falência dos órgãos, dor, aumento da tensão muscular, retenção de líquidos e inchaço em certas partes do corpo, incluindo braços e pernas, alterações no estado mental, sensação de calor, frio ou de mal-estar; - a clofarabina pode afetar os níveis de certas substâncias no sangue.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo
French: Les conséquences du traitement par clofarabine sur la fertilité chez l'être humain étant inconnues, il est recommandé de discuter avec le/la patient(e) de ses intentions et de programmer la grossesse le cas échéant.
Portuguese: Como se desconhece o efeito do tratamento com clofarabina na fertilidade humana, deve ser estabelecido um plano reprodutivo com os doentes, de acordo com as necessidades.
French: Effets indésirables considérées comme liées à la clofarabine et rapportées à des fréquences ≥ 1/1000
Portuguese: Reações adversas, consideradas como estando relacionadas com a clofarabina, notificadas com frequências de ≥ 1/1000 (isto é, em > 1/115 doentes), nos ensaios clínicos e pós-comercialização
French: Suggestion d'un profil de dilution respectant la posologie recommandée de 52 mg/m²/jour de clofarabine
Portuguese: Plano de diluição sugerido, com base na dose recomendada de 52 mg/m2/dia de clofarabina Área da superfície corporal (m
French: Très fréquent: fatigue, pyrexie, inflammation muqueuse Fréquent: défaillance multiorganique, syndrome de réponse inflammatoire systémique*, douleurs, frissons, irritabilité, œdème, œdème périphérique, sensations de chaleur, sensation de mal-être
Portuguese: Frequentes: Falência de vários órgãos, síndrome de resposta inflamatória sistémica*, dor, arrepios, irritabilidade, edema, edema periférico, sentir calor, não se sentir bem
French: Fréquent: éruption maculopapulaire, pétéchies, érythème, rash prurigineux, exfoliation cutanée, rash généralisé, alopécie, hyperpigmentation cutanée, érythème généralisé, rash érythémateux, sécheresse cutanée, hyperhidrose
Portuguese: Frequentes: Erupção cutânea maculo-papular, petéquias, eritema, erupção cutânea com prurido, exfoliação cutânea, erupção cutânea generalizada, alopecia, hiperpigmentação da pele, eritema generalizado, erupção cutânea eritematosa, pele seca, hiperhidrose Frequência desconhecida: Síndrome de Stevens Johnson (SSI), necrólise epidérmica tóxica (NET)
French: Population adulte (y compris sujet âgé): les données actuelles, ne permettent pas d'établir un profil concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Atualmente os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e a eficácia da clofarabina em doentes adultos (ver secção 5.2).
French: - si vous souffrez d'un problème rénal (du rein) ou si vous avez déjà souffert d'un tel problème dans le passé; - si vous souffrez d'un problème hépatique (du foie) ou si vous avez déjà souffert d'un tel problème dans le passé; - si vous souffrez d'un problème cardiaque (du cœur) ou si vous avez déjà souffert d'un tel problème dans le passé.
Portuguese: Informe o seu médico, se alguma destas condições se aplicar a si. Ivozall pode não ser adequado para si: - se já teve uma reação grave após ter usado este medicamento anteriormente; - se tem uma doença de rins, ou se já teve; - se tem uma doença de fígado, ou se já teve; - se tem uma doença cardíaca, ou se já teve.
French: A l'inverse, pour les patients dont la surface corporelle est > 0,38 m2, les contenus de 1 à 7 flacons seront nécessaires pour obtenir la posologie quotidienne recommandée de clofarabine.
Portuguese: No entanto, para os doentes com uma área de superfície corporal de > 0,38 m2, serão necessários os conteúdos de 1 a 7 frascos para injetáveis para produzir a dose diária recomendada de clofarabina.
French: • L'utilisation de stéroïdes prophylactiques (par ex., 100 mg/m2 d'hydrocortisone du Jour 1 au
Portuguese: • A utilização profilática de esteroides (por exemplo, 100 mg/m de hidrocortisona do dia 1 ao 3) pode ser benéfica na prevenção de sinais ou sintomas de SIRS ou vazamento capilar.
French: Fréquence indéterminée: hyponatrémie
Portuguese: Frequentes: Hipoacusia
French: 25,2 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable hépatobiliaire (Cf. rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: O fígado é um potencial órgão-alvo para a toxicidade da clofarabina, e 25,2% dos doentes tiveram como reação adversa, pelo menos uma afeção hepatobiliar (ver secções 4.3 e 4.4).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ivozall 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ivozall 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão
French: Par conséquent, chez les patients ne montrant aucune amélioration hématologique et/ou clinique après 2 cycles de traitement, le rapport bénéfice/risque potentiel associé à la poursuite du traitement devra être évalué par le médecin traitant.
Portuguese: Por conseguinte, o médico responsável deve avaliar os potenciais benefícios e riscos associados à terapêutica continuada em doentes que não revelem uma melhoria hematológica e/ou clínica, após dois ciclos de tratamento.
French: Les taux d'anticorps à longue durée étaient similaires dans les deux schémas;
Portuguese: Os níveis de anticorpos a longo prazo foram semelhantes com ambos os esquemas.
French: Elle est transmise par les moustiques et est la plus présente en Asie, notamment dans les zones rurales.
Portuguese: É transmitida pela picada de mosquito e é mais frequente na Ásia, em especial em áreas rurais.
French: Le schéma de vaccination accéléré de sept jours n'a pas produit une protection inférieure au schéma de vaccination standard de quatre semaines.
Portuguese: O esquema de vacinação rápido de 7 dias não produziu uma proteção inferior ao esquema de vacinação padrão de 4 semanas.
French: Des informations sur Ixiaro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Portuguese: Mais informações sobre Ixiaro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ixiaro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ixiaro são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Les anticorps contribueront à assurer une protection contre la maladie.
Portuguese: Esses anticorpos contribuirão para proteger o organismo contra a doença.
French: La seconde dose doit être administrée au moins une semaine avant une exposition potentielle au virus.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada pelo menos uma semana antes da potencial exposição ao vírus.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ixiaro sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ixiaro são continuamente monitorizados.
French: L'Agence a noté que la production du seul autre vaccin protégeant contre l'encéphalite japonaise et utilisé à l'extérieur de l'Asie a été interrompue.
Portuguese: A Agência observou que a produção da única outra vacina para proteção contra a encefalite japonesa em utilização fora da Ásia tinha sido interrompida.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ixiaro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ixiaro são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Elles ont également montré qu'il pouvait être nécessaire d'administrer une dose de rappel pour maintenir des niveaux élevés de protection chez les personnes susceptibles d'être très exposées au virus.
Portuguese: Mostraram igualmente que uma dose de reforço pode ser necessária para manter níveis elevados de proteção, o que pode ser necessário para pessoas em risco elevado de exposição ao vírus.
French: Avant la vaccination, la plupart des personnes participant à l'étude n'avaient aucun niveau de protection par les anticorps contre ce virus.
Portuguese: Antes da vacinação, a maioria dos indivíduos incluídos no estudo não apresentava níveis protetores de anticorpos contra o vírus.
French: Chez les enfants, de la fièvre, de la diarrhée, des symptômes pseudo-grippaux, de l'irritabilité et des réactions au site d'injection (telles que des rougeurs, une douleur et une sensibilité) étaient les effets indésirables les plus fréquents (qui peuvent toucher plus d'un enfant sur 10).
Portuguese: Em crianças, febre, diarreia, doença gripal, irritabilidade e reações no local da injeção (tais como vermelhidão, dor e sensibilidade) foram os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 de 10 crianças).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ixiaro?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ixiaro?
French: Cela signifie que le virus est fixé sur des composés aluminium afin de stimuler une meilleure réponse.
Portuguese: A vacina é adsorvida, o que significa que o vírus é fixado em compostos de alumínio para estimular uma melhor resposta.
French: Ces études complémentaires ont montré que la protection contre l'encéphalite japonaise durait au moins deux à trois ans chez la plupart des personnes vaccinées avec Ixiaro.
Portuguese: Estes estudos adicionais mostraram que a proteção contra a encefalite japonesa se mantinha pelo menos dois a três anos na maioria das pessoas vacinadas com Ixiaro.
French: Pourquoi Ixiaro est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que está Ixiaro autorizado na UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ixiaro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ixiaro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Chez les adultes, la seconde dose peut être administrée jusqu'à 11 mois après la première.
Portuguese: Nos adultos, a segunda dose pode ser administrada até 11 meses após a primeira dose.
French: • la deuxième étude a porté sur 660 adultes et a comparé un schéma de vaccination rapide (deux doses administrées à sept jours d'intervalle) au schéma de vaccination standard (deux doses administrées à quatre semaines d'intervalle).
Portuguese: • O segundo estudo principal em 660 adultos comparou um esquema de vacinação rápido (2 doses administradas com um intervalo de 7 dias) com o esquema de vacinação padrão (2 doses administradas com um intervalo de 4 semanas).
French: La vaccination doit être repoussée à un délai ultérieur chez les personnes atteintes d'une fièvre récente et prononcée.
Portuguese: A vacinação tem de ser adiada nas pessoas que apresentem febre alta e repentina.
French: Les enfants et les adolescents peuvent également recevoir une injection de rappel une à deux années après la vaccination initiale.
Portuguese: As crianças e os adolescentes podem também receber uma dose de reforço um a dois anos após a vacinação inicial.
French: Le virus contenu dans Ixiaro a été mis en culture dans des cellules de mammifères (cellules «Vero») dans des conditions de laboratoire.
Portuguese: O vírus no Ixiaro é cultivado em células de mamíferos (células Vero) em condições laboratoriais.
French: Les adultes âgés de 18 à 65 ans peuvent également recevoir un schéma de vaccination rapide au cours duquel la seconde dose est administrée sept jours après la première dose.
Portuguese: Os adultos com idades entre 18 e 65 anos podem também receber um esquema de vacinação rápido, no qual a segunda dose é administrada sete dias após a primeira dose.
French: Autres informations relatives à Ixiaro:
Portuguese: Outras informações sobre Ixiaro
French: Quels sont les bénéfices d'Ixiaro démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ixiaro durante os estudos?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ixiaro, le 31 mars 2009.
Portuguese: Em 31 de março de 2009, , Ixiaro recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Trois études principales ont démontré qu'Ixiaro stimule la production d'anticorps contre le virus de l'encéphalite japonaise:
Portuguese: Três estudos principais demonstram que Ixiaro induz a produção de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa:
French: Ixiaro contient de petites quantités du virus provoquant l'encéphalite japonaise, lequel a été inactivé (tué) afin de ne pas provoquer la maladie.
Portuguese: Ixiaro contém pequenas quantidades do vírus que causa a encefalite japonesa que foram inativadas (mortas) para não causarem a doença.
French: • la première étude a porté sur 867 adultes sains et a comparé Ixiaro à un autre vaccin contre l'encéphalite japonaise contenant des virus mis en culture dans des cerveaux de souris.
Portuguese: • O primeiro estudo incluiu 867 adultos saudáveis e comparou Ixiaro com outra vacina para a encefalite japonesa contendo vírus produzido em cérebros de ratinho.
French: De plus, le laboratoire a présenté les résultats d'études examinant le niveau de protection chez les adultes et les enfants jusqu'à trois ans après la vaccination avec Ixiaro, ainsi que les réponses aux injections de rappel.
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou os resultados de estudos que analisaram o nível de proteção em adultos e crianças até 3 anos após a vacinação com Ixiaro, bem como a resposta às doses de reforço.
French: Toute personne développant une réaction allergique après la première dose d'Ixiaro ne doit pas se faire administrer la deuxième dose.
Portuguese: Os indivíduos que apresentem reações alérgicas depois de receberem a primeira dose de Ixiaro não devem receber a segunda dose.
French: Ixiaro (administré sous la forme de deux doses à quatre semaines d'intervalle) s'est avéré aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler la production d'anticorps contre le virus de l'encéphalite japonaise.
Portuguese: Ixiaro (administrado em 2 doses com um intervalo de 4 semanas) foi tão eficaz como a vacina comparadora na indução da produção de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa.
French: Aperçu d'Ixiaro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Resumo sobre Ixiaro e porque está autorizado na UE
French: L'administration d'une dose de rappel devrait également être envisagée chez les adultes âgés de plus de 65 ans avant toute nouvelle exposition au virus de l'encéphalite japonaise.
Portuguese: Nos adultos, deve ser considerada uma dose de reforço em indivíduos com mais de 65 anos, antes de nova exposição ao vírus da encefalite japonesa.
French: Ixiaro est administré par injection dans un muscle, de préférence dans le muscle de l'épaule, ou dans le muscle de la cuisse chez les jeunes enfants.
Portuguese: Ixiaro é administrado por injeção intramuscular (num músculo), de preferência no músculo deltoide (parte superior do braço) ou no músculo da coxa, em crianças.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ixiaro chez les adultes (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, myalgie (douleur musculaire), douleur et sensibilité au point d'injection, et fatigue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ixiaro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, mialgia (dor muscular), dor e sensibilidade no local da injeção e cansaço.
French: Ixiaro n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Ixiaro só pode ser obtido mediante receita médica.
French: La vaccination avec Ixiaro doit être envisagée chez les personnes risquant d'être exposées au virus de l'encéphalite japonaise dans le cadre de voyages ou du travail.
Portuguese: A vacinação com Ixiaro deve ser considerada para utilização em pessoas em risco de exposição à encefalite japonesa devido a viagem ou à sua atividade profissional.
French: Ixiaro est un vaccin qui protège les adultes et les enfants âgés de deux mois et plus contre l'encéphalite japonaise, une maladie qui provoque une inflammation du cerveau.
Portuguese: Ixiaro é uma vacina que ajuda na proteção de adultos e crianças a partir dos 2 meses de idade contra a encefalite japonesa, uma doença que causa inflamação do cérebro.
French: Chez les adultes, y compris ceux âgés de plus de 65 ans, et chez les enfants âgés de trois ans et plus, il convient d'administrer une dose complète d'Ixiaro (0,5 ml) et une dose supplémentaire de 0,5 ml doit être administrée quatre semaines plus tard.
Portuguese: Nos adultos, incluindo pessoas com mais de 65 anos, e nas crianças a partir dos 3 anos de idade, deve ser administrada uma dose completa de Ixiaro (0,5 ml) e uma dose adicional de 0,5 ml quatro semanas após a primeira.
French: Ixiaro ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à toute substance résiduelle présente dans le vaccin, telle que le sulfate de protamine.
Portuguese: Ixiaro é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a quaisquer resíduos presentes na vacina como, por exemplo sulfato de protamina.
French: En moyenne, les taux d'anticorps étaient plus de deux fois plus élevés chez les personnes sous Ixiaro que chez celles à qui l'on avait administré le vaccin de comparaison;
Portuguese: Em média, os níveis de anticorpos nas pessoas que receberam Ixiaro eram 2 vezes superiores aos das que receberam a vacina comparadora.
French: Les adultes âgés de 18 à 65 ans susceptibles d'être réexposés au virus de l'encéphalite japonaise ou continuellement menacés par la maladie doivent recevoir une dose de rappel d'Ixiaro après une à deux années, puis une seconde dose de rappel dix ans après l'administration de la première.
Portuguese: Os adultos com idades entre 18 e 65 anos em risco de nova exposição ao vírus da encefalite japonesa ou que estejam em risco contínuo de contrair a doença devem receber uma dose de reforço de Ixiaro um a dois anos após o primeiro esquema de vacinação e uma segunda dose de reforço 10 anos depois do primeiro reforço.
French: Ixiaro [Vaccin contre l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)]
Portuguese: Ixiaro (vacina (inativada, adsorvida) contra a encefalite japonesa)
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ixiaro?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ixiaro?
French: L'encéphalite japonaise peut être fatale ou entraîner un handicap à long terme.
Portuguese: Esta doença pode conduzir à morte ou levar à incapacidade permanente.
French: Quatre semaines après la dernière injection, 96 % des personnes à qui l'on avait administré les deux doses d'Ixiaro avaient développé des niveaux d'anticorps protecteurs (352 sur 365).
Portuguese: Quatro semanas após a última injeção, 96 % das pessoas que receberam as duas doses de Ixiaro tinham desenvolvido níveis protetores de anticorpos (352 em 365), em comparação com 94 % das pessoas que receberam a vacina comparadora (347 em 370).
French: Ixiaro peut être injecté sous la peau chez les personnes souffrant de troubles hémorragiques, tels qu'un faible nombre de plaquettes ou l'hémophilie.
Portuguese: Ixiaro pode ser injetado por via subcutânea (sob a pele) em pessoas com doenças hemorrágicas, nomeadamente baixa contagem de plaquetas ou hemofilia.
French: Qu'est-ce qu'Ixiaro et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Ixiaro e para que é utilizado?
French: Comment Ixiaro agit-il?
Portuguese: Como funciona Ixiaro?
French: Chez les enfants âgés de deux mois à trois ans, il y a lieu d'administrer une demi-dose adulte d'Ixiaro (0,25 ml) et une dose supplémentaire de 0,25 ml doit être administrée quatre semaines plus tard.
Portuguese: Nas crianças com idades entre os 2 meses e os 3 anos, deve ser administrada metade da dose para adultos (0,25 ml) e uma dose adicional de 0,25 ml quatro semanas após a primeira.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ixiaro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ixiaro.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ixiaro, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ixiaro, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Ixiaro est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Ixiaro?
French: Lors d'une exposition ultérieure au virus de l'encéphalite japonaise, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps rapidement et en grande quantité.
Portuguese: Posteriormente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos rapidamente e em grandes quantidades quando exposto novamente ao vírus da encefalite japonesa.
French: • la troisième étude principale a porté sur 1 869 enfants âgés de 2 mois à 18 ans. Entre 99 % et 100 % des enfants auxquels on avait administré les deux doses d'Ixiaro avaient développé des niveaux d'anticorps protecteurs contre le virus de l'encéphalite japonaise quatre semaines après la dernière injection.
Portuguese: 99 % a 100 % das crianças que receberam as duas doses de Ixiaro tinham desenvolvido níveis protetores de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa 4 semanas após a última injeção.