FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccinet minskar också utsöndringen (spridningen) av viruset till de infekterade hundarnas urin och minskar på så sätt risken för överföring.
Polish: Szczepionka ogranicza również wydalanie wirusa do moczu przez zakażone psy, tym samym zmniejszając ryzyko przekazania zakażenia.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Nobivac L4 är större än riskerna och rekommenderade att Nobivac L4 skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Nobivac L4 przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: När man vet att valparna har tillräckligt höga halter av antikroppar (en särskild sorts proteiner som överförs i modersmjölken och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner) rekommenderas att den första vaccinationen ges vid nio veckors ålder.
Polish: Jeśli wiadomo, że szczenięta mają wysoki poziom przeciwciał pochodzących od matki (specjalny rodzaj białek otrzymanych z mlekiem matki, które pomagają organizmowi zwalczać
Swedish: Mer information om Nobivac L4:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Nobivac L4:
Swedish: Företaget har lagt fram data från både laboratorie- och fältstudier för att fastställa vaccinets säkerhet och effekt, däribland hur lång tid det tog för hundarna att få fullt skydd och hur länge vaccinet kan skydda.
Polish: W celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki, w tym czasu wystąpienia pełnej ochrony u psów i czasu trwania ochrony, firma przedstawiła dane z badań zarówno laboratoryjnych, jak i terenowych.
Swedish: Nobivac L4 är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Polish: Nobivac L4 jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Swedish: Den antingen försvinner eller minskar i storlek inom två veckor efter vaccinationen.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielki, przejściowy obrzęk, który ustąpi lub ulegnie widocznemu ograniczeniu w ciągu dwóch tygodni od przeprowadzenia szczepienia.
Swedish: Nobivac L4 är ett vaccin.
Polish: Nobivac L4 jest szczepionką.
Swedish: När Nobivac L4 ges till hundar uppfattar immunsystemet de bakterier som ingår i vaccinet som främmande och bildar försvar mot dem. Om djuren i framtiden exponeras för bakterierna kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Polish: Po podaniu psom szczepionki Nobivac L4 ich układ odpornościowy rozpoznaje bakterie zawarte w szczepionce jako obce elementy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Swedish: Vad är Nobivac L4?
Polish: Co to jest Nobivac L4?
Swedish: Vilken nytta har Nobivac L4 visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobivac L4 zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med Nobivac L4?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nobivac L4?
Swedish: Mer information om Nobivac LeuFel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Nobivac LeuFel znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2009 för Leucogen (informerat samtycke).
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2009 r. dla produktu Leucogen (w ramach „świadomej zgody").
Swedish: Vaccinet används för att förhindra sjukdomssymtomen och varaktig viremi (närvaro av FeLV i blodet).
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania objawom choroby oraz trwałej wiremii (obecności wirusa FeLV we krwi).
Swedish: Där kattungen kan ha fått antikroppar från sin mamma kan en tredje injektion ges från 15 veckors ålder.
Polish: W przypadkach gdy u kociąt mogą występować przeciwciała przekazane przez matkę, można podać trzecie wstrzyknięcie od 15. tygodnia życia.
Swedish: Det FeLV-protein som används i vaccinet utvinns inte från viruset utan tillverkas i en bakterie med hjälp av s.k. rekombinant teknik.
Polish: Białko FeLV wykorzystywane w szczepionce nie jest ekstrahowane z wirusów, ale wytwarzane w bakterii z wykorzystaniem technologii rekombinacji.
Swedish: Den 6 november 2017 beviljades Nobivac LeuFel ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 6 listopada 2017 roku wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Nobivac LeuFel, ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Leucogen, som redan godkänts i EU.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Leucogen, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Nobivac LeuFel innehåller också aluminiumhydroxidgel och extrakt av Quillaja saponaria som adjuvans (innehållsämnen som stärker immunsvaret).
Polish: Nobivac LeuFel zawiera także żel wodorotlenku glinu i ekstrakt Quillaja saponaria jako adiuwanty (składniki wzmacniające odpowiedź odpornościową).
Swedish: Företaget som tillverkar Leucogen har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Nobivac LeuFel (informerat samtycke).
Polish: Firma wytwarzająca lek Leucogen wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Nobivac LeuFel („świadoma zgoda").
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nobivac LeuFel (kan uppträda hos upp till 1 av 10 katter) är en måttlig och kortvarig lokal reaktion (≤ 2 cm) efter den första injektionen som försvinner utan behandling inom 3 till 4 veckor, förhöjd kroppstemperatur (som varar i 1 till 4 dagar), apati (slöhet) och matsmältningsproblem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nobivac LeuFel (mogące wystąpić u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10) to umiarkowana i przejściowa reakcja miejscowa (≤2 cm) po pierwszym wstrzyknięciu, która ustępuje samoistnie w ciągu 3 do 4 tygodni, podwyższona temperatura ciała (utrzymująca się przez 1 do 4 dni), apatia (brak energii) i zaburzenia trawienne.
Swedish: Nobivac LeuFel är ett vaccin.
Polish: Lek Nobivac LeuFel jest szczepionką.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Nobivac LeuFel är större än riskerna och att Nobivac LeuFel skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Nobivac LeuFel przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Swedish: En laboratoriestudie där katter exponerades för felint leukemivirus bekräftade att katter efter den första årliga boostervaccinationen var skyddade mot leukemi under en period av tre år.
Polish: W badaniu laboratoryjnym, w którym koty poddano ekspozycji na wirus białaczki kotów, potwierdzono, że po pierwszym corocznym szczepieniu przypominającym działanie ochronne przeciw białaczce kotów utrzymywało się przez okres 3 lat.
Swedish: Mer information om Nobivac LeuFel
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nobivac LeuFel
Swedish: Nobivac LeuFel innehåller små mängder av ett protein från virusets ytterhölje som kallas "höljeprotein p45".
Polish: Nobivac LeuFel zawiera niewielkie ilości białka z zewnętrznej warstwy wirusa zwanego „białkiem otoczkowym p45".
Swedish: I en andra studie gavs kattungar i åldern 8 till 9 veckor en första vaccinationskur med ett kombinationsvaccin bestående av en dos Feligen RCP (mot felint rinotrakeitvirus, felint calicivirus och felint panleukopenivirus) tillsammans med en dos Nobivac LeuFel.
Polish: W drugim badaniu kociętom w wieku od 8 do 9 tygodni podawano początkowy cykl szczepienia szczepionką skojarzoną złożoną z jednej dawki leku Feligen RCP (przeciw wirusowi zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirusowi kotów i wirusowi panleukopenii kotów) z jedną dawką leku Nobivac LeuFel.
Swedish: Vad är Nobivac LeuFel och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Nobivac LeuFel i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Nobivac LeuFel får inte ges till dräktiga katter.
Polish: Leku Nobivac LeuFel nie wolno stosować u ciężarnych kotek.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Nobivac LeuFel finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nobivac LeuFel znajduje się w ulotce informacyjnej.
Swedish: Nobivac LeuFel (inaktiverat felint leukemivaccin)
Polish: Nobivac LeuFel (inaktywowana szczepionka przeciwko białaczce kotów)
Swedish: Nobivac LeuFel är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till katter från åtta veckors ålder för att skydda dem mot felin leukemi.
Polish: Nobivac LeuFel to szczepionka weterynaryjna stosowana u kotów od 8. tygodnia życia w celu zapobiegania białaczce kotów.
Swedish: I en fältstudie gavs kattungar i åldern 8 till 9 veckor en första vaccinationskur med Nobivac LeuFel som bestod av 2 injektioner med 3 veckors mellanrum och en årlig boosterinjektion 1 år senare.
Polish: W jednym badaniu terenowym kociętom w wieku od 8 do 9 tygodni podawano początkowy cykl szczepienia lekiem Nobivac LeuFel obejmujący 2 wstrzyknięcia w odstępie 3 tygodni, a rok później coroczne szczepienie przypominające.
Swedish: Vilka fördelar med Nobivac LeuFel har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nobivac LeuFel zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Sammanfattning av Nobivac LeuFel och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nobivac LeuFel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Vilka är riskerna med Nobivac LeuFel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Nobivac LeuFel?
Swedish: Nobivac LeuFel finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
Polish: Lek Nobivac LeuFel ma postać zawiesiny do wstrzykiwań i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: Symtom på sjukdomen är till exempel aptitlöshet, viktminskning, sliten päls, feber, blekt tandkött och diarré.
Polish: Jest ona wywoływana przez wirus białaczki kotów (FeLV).Objawy choroby mogą obejmować utratę apetytu, spadek masy ciała, zły stan sierści, gorączkę, bladość dziąseł i biegunkę; koty trwale zakażone wirusem mogą przenosić go na inne koty.
Swedish: Varför är Nobivac LeuFel godkänt i EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Nobivac LeuFel jest dopuszczony do obrotu w UE?
Swedish: Hur används Nobivac LeuFel?
Polish: Jak stosować lek Nobivac LeuFel?
Swedish: Hur verkar Nobivac LeuFel?
Polish: Jak działa lek Nobivac LeuFel?
Swedish: Datum för första godkännandet: 06/11/2017.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 06/11/2017.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Adjuvans: 3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al
Polish: Adiuwanty: 3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med och ges tillsammans med FELIGEN CRP eller FELIGEN RCP.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują że ta szczepionka może być mieszana i podawana z FELIGEN CRP lub FELIGEN RCP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Polish: Nie używać tego produkty weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po EXP.
Swedish: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Frankrike
Polish: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francja
Swedish: Opalescent vätska.
Polish: Opalizujący płyn.
Swedish: Grundvaccination: - första injektion till kattungar från 8 veckors ålder - andra injektion 3 till 4 veckor senare.
Polish: Pierwsze szczepienie: - pierwsze szczepienie kociąt od 8 tygodnia życia - drugie szczepienie 3 lub 4 tygodnie później.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med FELIGEN CRP eller FELIGEN RCP.
Polish: Nie mieszać z innymi produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem szczepionki FELIGEN CRP lub FELIGEN RCP.
Swedish: Skall inte användas till dräktiga katter.
Polish: Nie stosować u ciężarnych kotek.
Swedish: Den antigena suspensionen har som adjuvanser en aluminiumhydroxidgel och ett renat Quillaja saponaria extrakt.
Polish: Adjuwantem dla zawiesina antygenów jest żel wodorotlenku glinu i oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria.
Swedish: Natriumklorid Vattenfri dinatriumfosfat Kaliumdivätefosfat Aluminiumhydroxidgel Quillaja saponaria Vatten för injektionsvätskor
Polish: Disodu fosforan bezwodny Potasu diwodorofosforan Glinu wodorotlenek żel Quillaja saponaria Woda do wstrzykiwań
Swedish: Dräktighet och digivning: Ska inte användas till dräktiga katter.
Polish: Ciąża i laktacja: Nie stosować u ciężarnych kotek.
Swedish: Injektionsflaska av glas typ I innehållande en dos (1 ml) vaccin, försluten med en butylgummipropp som är 13 mm i diameter och förseglad med en aluminiumkapsyl.
Polish: Szklana fiolka typu I zawierająca 1 dawkę (1 ml) szczepionki, zamykane z korkiem z elastomeru butylowego o średnicy 13 mm i kapslem aluminiowym.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för kattdjur.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla kotowatych, żywe i inaktywowane wirusowe szczepionki dla kotów.
Swedish: Skaka flaskan varsamt och administrera en dos (1 ml) av läkemedlet subkutant i enlighet med följande vaccinationsprogram.
Polish: Wstrząsnąć delikatnie fiolkę i podać podskórnie 1 dawkę (1 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z następującym schematem szczepienia.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy.
Swedish: Varje 1 ml dos innehåller:
Polish: 1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2
Swedish: Inga andra biverkningar sågs efter administrering av en överdos av läkemedlet än de som anges i avsnitt 6, med undantag för lokala reaktioner som kan vara längre (5-6 veckor som längst).
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu, innych niż te opisane w punkcie 6 „Działania niepożądane", za wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (od 5 do 6 tygodni najdłużej).
Swedish: PSUR för Nobivac LeuFel ska synkroniseras och inlämnas med samma frekvens som för LEUCOGEN.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Składanie okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR) dla leku Nobivac LeuFel będzie synchronizowane, raport ten będzie przedkładany z taką samą częstotliwością, jak w przypadku leku Leucogen.
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Koty
Swedish: Aktiva substanser: Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen 102 µg
Polish: Substancje czynne: Minimalna ilość oczyszczonego antygenu wirusa białaczki kotów (FeLV) p45 102 ug
Swedish: Immunitetens insättande har visats från: 3 veckor efter grundvaccination.
Polish: Początek odporności pojawia się 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Swedish: Hjälpämne: Buffrad isotonisk lösning upp till
Polish: Substancje pomocnicze: Buforowany roztwór izotoniczny do
Swedish: Ask av plast eller kartong med 50 flaskor.
Polish: Pudełko plastikowe lub tekturowe zwierające 50 fiolek.
Swedish: Skaka flaskan varsamt före användning.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Wstrząsnąć delikatnie fiolkę przed użyciem.
Swedish: Aktiv substans: Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen
Polish: Substancja czynna: Minimalna ilość oczyszczonego antygenu wirusa białaczki kotów (FeLV) p45
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Swedish: --1 Levande myxomavirus-vektor, stam 009, rekombinant RHD-virus : ≥103,0 och ≤106,1 FFU* *Focus Forming Units
Polish: --1 Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: ≥103,0 i ≤106,1 FFU* * Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk
Swedish: Frystorkat pulver: Injektionsflaska (glas) och Spädningsvätska: Injektionsflaska (PET)
Polish: Liofilizat: butelka (szkło); Rozpuszczalnik: butelka (PET)
Swedish: Vaccinera endast friska kaniner.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe króliki.
Swedish: En övergående temperaturhöjning på 1-2 °C kan vara vanligt förekommande.
Polish: Często może występować przejściowe podniesienie temperatury ciała o 1-2 °C.
Swedish: Revaccinera årligen.
Polish: Corocznie prowadzić szczepienia przypominające.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska kaniner.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe króliki.
Swedish: *Focus Forming Units
Polish: * Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SmPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi, dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: 3732 CN De Bilt Nederländerna
Polish: 3732 CN De Bilt
Swedish: Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt - av behörig myndighet godkänt - desinfektionsmedel.
Polish: Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos rekonstituerat vaccin innehåller:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobivac MyxoRHD är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Nobivac Myxo-RHD jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda Nobivac Myxo-RHD ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Nobivac Myxo-RHD musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Swedish: Dessa skorpor har bara observerats hos djur med aktiv immunitet och påverkar inte den allmänna hälsan, aptiten eller beteendet hos kaninen.
Polish: Strupy są obserwowane wyłącznie u zwierząt z czynną odpornością i nie mają wpływu na ogólny stan zdrowia, apetyt, czy zachowanie królików.
Swedish: För korrekt beredning av flerdosflaska, använd följande tillvägagångssätt:
Polish: W celu właściwego rozpuszczenia zawartości butelek wielodawkowych należy stosować się do poniższej procedury:
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 2016-06-21
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 21/06/2016
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Swedish: Immunitetens duration: 1 år.
Polish: Utrzymywanie się odporności: 1 rok.
Swedish: Svullnaden försvinner helt inom 3 veckor efter vaccinationen.
Polish: Obrzęk ustępuje całkowicie w ciągu 3 tygodni od szczepienia.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel förutom den spädningsvätska som tillhandahålls tillsammans med vaccinet.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem.
Swedish: Efter infektion med virulent myxomavirus kan en del av de vaccinerade djuren utveckla ett fåtal mycket små svullnader framför allt på hårlösa ställen av kroppen, som snabbt bildar sårskorpor.
Polish: Po zakażeniu zjadliwym wirusem myksomatozy u części szczepionych królików może rozwinąć się kilka bardzo małych obrzęków, w szczególności na bezwłosych częściach ciała, obrzęki szybko tworzą strupy.
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Swedish: Allt färdigblandat, överblivet vaccin ska kasseras efter det att denna tid passerat.
Polish: Jakakolwiek pozostała zrekonstytuowana szczepionka powinna być utylizowana po upływie tego czasu.
Swedish: Injektionsmängd Totalt antal kaniner som kan vaccineras
Polish: Całkowita liczba królików, które można zaszczepić
Swedish: - 50 ml PET-flaska: 2 år
Polish: - butelki PET 50 ml: 2 lata.
Swedish: Dessa skorpor försvinner vanligtvis inom 2 veckor efter det att de små svullnaderna har observerats.
Polish: Strupy z reguły zanikają w ciągu 2 tygodni od momentu zaobserwowania występowania niewielkich obrzęków.
Swedish: Undersökningar avseende användande av detta vaccin under tidig dräktighet är ofullständiga, därför rekommenderas inte vaccination under de första 14 dagarna av dräktigheten.
Polish: Wyniki badań dotyczących stosowania szczepionki na wczesnym etapie ciąży nie były rozstrzygające, w związku z tym nie zaleca się stosowania szczepionki w ciągu pierwszych 14 dni ciąży.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för harar och kaniner, levande virala vacciner, ATCvet-kod: QI08AD
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla zającowatych, żywa szczepionka wirusowa, kod ATCvet: QI08AD.
Swedish: Vektorteknologin som använts för att utveckla vaccinstammen gör att RHD-virusstammen kan framställas in-vitro istället för att använda levande kaniner för odling av virusstammen.
Polish: Technologia wektorowa zastosowana do opracowania szczepu zawartego w szczepionce umożliwia produkcję komponentu wirusa RHD in vitro zamiast stosowania do jego namnażania żywych królików.