FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: AMSTELVEEN Holandia
Hungarian: AMSTELVEEN Hollandia
Polish: Nazwa handlowa produktu
Hungarian: Kereskedelmi terméknév
Polish: I-20090 Assago (MI)
Hungarian: I-20090 Assago (MI) Olaszország
Polish: E-08014 Barcelona Hiszpania
Hungarian: E-08014 Barcelona
Polish: W przypadku trzech badań, dane pozwoliły na zastosowanie metody statystycznej.
Hungarian: Három vizsgálatnál tették lehetővé az adatok a statisztikai megközelítés alkalmazását.
Polish: W tym badaniu stężenia pozostałości wykazały większe zróżnicowanie.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a maradékanyag koncentrációk nagy változatosságot mutattak.
Polish: UK-Essex CM19 5TG Wielka Brytania
Hungarian: UK-Essex CM19 5TG Egyesült Királyság
Polish: Produkt ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (wszystkie Państwa Członkowskie z wyjątkiem Grecji) i Norwegii w postaci roztworu pour-on do użytku miejscowego.
Hungarian: A készítményt az Európai Unióban (Görögország kivételével valamennyi tagállamban) és Norvégiában helyi alkalmazású pour-on készítményként engedélyezték.
Polish: P.O. Box 327
Hungarian: Box 327
Polish: GATUNKÓW ZWIERZĄT I WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH I NORWEGII
Hungarian: MÓDOK, ÁLLATFAJOK ÉS FORGALOMBA HOZATALI JOGOSULTAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN
Polish: W przypadku czwartego badania nie można było zastosować metody statystycznej ze względu na dużą rozbieżność zbiorów danych.
Hungarian: negyedik vizsgálatnál a statisztikai módszer nem volt használható az adatok túl nagy szórásai miatt.
Polish: Okres wycofania dla mleka został konsekwentnie ustalony na poziomie 0 dni.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő következetesen 0 napban lett meghatározva.
Polish: Nie mniej jednak, nie uważa się tego za przeszkodę podczas ustalania odpowiedniego okresu wycofania.
Hungarian: Ez azonban úgy tekinthető, hogy nem okoz nehézségeket a megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában.
Polish: 2.1 Badania nad zmniejszaniem się dawki pozostałości leku
Hungarian: 2.1 Maradékanyag kiürülési vizsgálatok
Polish: Okres wycofania obliczono przy wykorzystaniu metody statystycznej bądź metody alternatywnej zgodnie z komunikatem CVMP w sprawie wytycznych: podejście do harmonizacji okresów wycofania (EMEA/CVMP/036/95).
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása vagy statisztikai megközelítéssel vagy alternatív megközelítéssel történt, attól függően, hogy melyik volt a megfelelő megközelítés a CVMP irányelvek szerinti élelmezés-egészségügyi várakozási idők (EMEA/CVMP/036/95) harmonizálására.
Polish: Ustalone okresy wycofania dla jadalnych tkanek różnią się istotnie w poszczególnych Państwach Członkowskich i wynoszą od 0 do 21 dni.
Hungarian: különböző tagállamokban az ehető szövetekre előírt élelmezés-egészségügyi várakozási idő jelentősen eltér egymástól, 0 és 21 nap között változik.
Polish: CVMP, podczas posiedzenia w dniu 23 lipca 2003 r., zadecydowało zgodnie z art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE o rozpoczęciu procedury w stosunku do produktów Eprinex pour-on zawierających eprinomektynę.
Hungarian: A CVMP a 2003. július 23-i ülésén az eprinomektin tartalmú Eprinex pour-on készítményekre vonatkozóan a 2001/82/EK sz.
Polish: Produkty Eprinex pour-on zawierą eprinomektynę, która jest składnikiem półsyntetycznym z rodziny awermektyn, stosowanym w leczeniu zewnętrznych i wewnętrznych pasożytów bydła łącznie z krowami w okresie laktacji.
Hungarian: Az Eprinex pour-on készítmények eprinomektint tartalmaznak, ami az avermektinek családjába tartozó félszintetikus vegyület, és a szarvasmarhák, beleértve a tejelő teheneket, külső és belső parazitózisainak kezelésére szolgál.
Polish: Wszystkie badania zostały przeprowadzone zgodnie z wytycznymi GLP i przy zastosowaniu formulacji produktu będącego w obrocie w danych Państwach Członkowskich i w Norwegii w prawidłowej dawce.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat a jó laboratóriumi gyakorlat (Good Laboratory Practice, GLP) irányelveinek megfelelően, az összes érintett tagállamban és Norvégiában forgalmazott készítmény megfelelő adagját alkalmazva lett lefolytatva.
Polish: 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Francja
Hungarian: 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Franciaország
Polish: Przy użyciu tej metody ustalono okres wycofania na 7 dni plus margines bezpieczeństwa dla pierwszego badania, 10 dni plus margines bezpieczeństwa dla drugiego badania i ½ dnia plus margines bezpieczeństwa dla trzeciego badania.
Hungarian: Ez a megközelítés 7 nap plusz biztonsági ráhagyást eredményez az első vizsgálatnál, 10 nap plusz biztonsági ráhagyást a másodiknál, és 0,5 nap plusz biztonsági ráhagyást a harmadiknál.
Polish: We wszystkich badaniach pobierano tylko tkankę tłuszczową okołonerkową, nie biorąc pod uwagę ilości tłuszczu zawartego w próbce.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban csak a vesekörüli zsírból lett minta véve, a maradékanyag koncentrációja az alkalmazás helyén található zsírszövetben nem lett megvizsgálva.
Polish: Pytania dotyczące okresów wycofania zostały przedstawione autoryzowanym przedstawicielom dnia 28 lipca 2003 roku.
Hungarian: A bizottság megfogalmazta az élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozó kérdéseket, és 2003. július 28-án átadta azokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak.
Polish: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Hungarian: Tarragona 161
Polish: Gatunki zwierząt
Hungarian: Az állatokat azonban
Polish: Stężenie w osoczu i stężenie pozostałości było wyższe u zwierząt nieprzeżuwających niż u dorosłego bydła; osiągnięcie maksymalnego poziomu trwało dłużej; maksymalne stężenie resztkowe w tkankach było najwyższe po siedmiu dniach.
Hungarian: A plazmaszintek és a maradékanyag szintek magasabbak voltak a kifejlett bendőflórával nem rendelkező borjakban, mint a felnőtt szarvasmarhákban, és a maximum szintek hosszabb idő után alakultak ki; a szöveti maradékanyag koncentráció 7 nap után volt a legmagasabb.
Polish: Roztwór do użytku zewnętrznego
Hungarian: Oldat külsőleges használatra
Polish: Stężenia pozostałości tkanki przekroczyły poziom MRL po pierwszym dniu (w tkance tłuszczowej i mięśniowej) i po siedmiu dniach (w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniowej), ale spadły poniżej limitu MRL po 14 dniach od zakończenia leczenia.
Hungarian: A szöveti maradékanyag koncentráció az 1. napon (zsírban és izomban) és a 7. napon (májban, zsírban és izomban) haladta meg az MRL értéket, de a kezelést követő 14. napon az MRL érték alatt volt.
Polish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francja
Hungarian: Franciaország Mérial 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Franciaország
Polish: Jedno nie leczone zwierzę kontrolne zabito tuż przed podaniem leku a jedno po 14 dniach.
Hungarian: Egy nem kezelt kontroll állatot közvetlenül a kezelés előtt vágtak le, egy másikat 14 nap múlva.
Polish: Najwyższe stężenie pozostałości w tkance wykryto po trzech dniach, poczym się obniżyło , ale w żadnym momencie nie przekroczyło ono MRL.
Hungarian: A szöveti maradékanyag koncentráció 3 nap után volt a legmagasabb, ezt követően csökkent, és egyetlen időpontban sem haladta meg az MRL értéket.
Polish: Ubito również dwa nie leczone zwierzęta kontrolne na dwa dni przed podaniem leku.
Hungarian: Két nem kezelt kontroll állatot a kezelés előtt két nappal vágtak le.
Polish: Zabito również dwa nie leczone zwierzęta kontrolne w dniu poprzedzającym podanie leku i dwa pozostałe 23 dni po leczeniu.
Hungarian: Két nem kezelt kontroll állatot a kezelés előtti napon, másik kettőt a kezelés után 23 nappal vágtak le.
Polish: W oparciu o wyniki czterech rożnych badań nad ubytkami w stężeniach pozostałości leku przeprowadzonych na dorosłym bydle i osobnikach młodych, obliczono, że najdłuższy okres wycofania w mięsie i odpadach wynosi 15 dni (przy zastosowaniu metody statystycznej) lub 14 dni plus margines bezpieczeństwa (przy zastosowaniu metody alternatywnej).W związku z tym, CVMP
Hungarian: A négy különböző, felnőtt szarvasmarhákban valamint borjakban lefolytatott maradékanyag kiürülési vizsgálat eredményei alapján a számított leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő húsban és ehető szövetekben 15 nap (statisztikai megközelítéssel) vagy 14 nap plusz biztonsági ráhagyás
Polish: Nerka: 300 µg/kg Mleko: 20 µg/kg
Hungarian: Izom: 50 µg/kg Zsír: 250 µg/kg Máj: 1500 µg/kg Vese: 300 µg/kg Tej: 20 µg/kg
Polish: Do odnośnej procedury załączono jedno badanie pozostałości z użyciem radioizotopu i trzy bez jego zastosowania.
Hungarian: A döntési eljárás során egy izotóppal jelzett és három izotóppal nem jelzett, szarvasmarhákban végezett maradékanyag kiürülési vizsgálat eredményei lettek benyújtva.
Polish: Stężenia pozostałości pobrane z tkanki mięśniowej w okolicy podania leku wykazywały duże zróżnicowanie, największe stężenie leku wykryto w 28 dniu od podania leku - w ostatniej badanej próbce i to stężenie było wyższe niż w tkance mięśniowej (współczynnik ok. 3-4).
Hungarian: Az alkalmazás helyén az izomban mért maradékanyag koncentrációk nagy eltéréseket mutattak, a legnagyobb koncentrációt a vizsgálat legkésőbbi időpontjában, egy 28 napos mintában találták, a maradékanyag koncentráció magasabb volt, mint az izomban (egy 3-4 körüli faktorral megszorozva).
Polish: Dnia 18 czerwca 2003 r., Niemcy, podczas przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów Eprinex pour-on, zwróciły się do CVMP o wydanie opinii na podstawie art. 34 dyrektywy Rady 2001/82/WE dotyczącej rozbieżnych decyzji podjętych przez właściwe organy krajowe dotyczących okresów wycofania dla mięsa i odpadów.
Hungarian: Tanácsi Direktíva 34. cikkelye szerinti szakvéleményt kért az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságától (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) az illetékes nemzeti hatóságoknak az Eprinex pour-on készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadásakor a hús és az ehető szövetek élelmezés-egészségügyi várakozási idejére vonatkozó eltérő döntéshozatalával kapcsolatban 2003. június 18-án.
Polish: Okres wycofania dla mleka wynoszący 0 dni obowiązujący w odpowiednich Państwach Członkowskich i Norwegii pozostaje bez zmian.
Hungarian: Ez nem érinti a valamennyi érintett tagállamban és Norvégiában a tejre megállapított 0 napos élelmezés egészségügyi várakozási időt.
Polish: Podczas czwartego badania określono metodą alternatywną okres wycofania na 14 dni plus margines bezpieczeństwa, opierając się na próbkach pobranych z wątroby oraz na próbkach tkanki tłuszczowej i mięśniowej.
Hungarian: Az alternatív megközelítés a negyedik vizsgálatnál 14 nap plusz biztonsági ráhagyás élelmezés egészségügyi várakozási időt eredményezett a májból, a zsírból és az izomból történő kiürülés alapján.
Polish: (300 µg/osobę), w oparciu o NOEL wynoszący 1,0 mg/kg m.c./dzień dla rozszerzenia źrenicy i ogniskowej degeneracji neuronów układu nerwowego zaobserwowanej w trwających 53 tygodnie badaniach nad toksycznością u psów rasy beagle przy zastosowaniu współczynnika bezpieczeństwa 200.
Hungarian: A CMPV az eprinomektrinre 5 µg/ttkg (300 µg/személy) toxikológiailag elfogadható napi beviteli mennyiséget (Acceptable Daily Intake, ADI) állapított meg a beagle kutyákon végezett 53 hetes toxicitási vizsgálat során megfigyelt pupillatágulásra és a neuronok fokális degenerációjára vonatkozóan az 1,0 mg/ttkg/nap észlelt hatás nélküli szint (No Observed Effect Level, NOEL) érték alapján, 200-as biztonsági faktor alkalmazva.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK, DROGI PODANIA,
Hungarian: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI
Polish: Okres wycofania obliczony na podstawie dwóch badań wynosił 15 dni oraz 3 dni na podstawie trzeciego badania, biorąc pod uwagę próbki tkanek wątroby.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőnél a számított élelmezésegészségügyi várakozási idő 15 nap volt, harmadiknál 3 nap a májból történő kiürülés alapján.
Polish: Eprinomektyna została włączona do Aneksu I rozporządzenia Rady 2377/90, a dla gatunków bydła ustalone zostały następujące MRL:
Hungarian: Tanácsi Rendelet I. sz. mellékletébe, és a szarvasmarha fajra a következő maradékanyag határértékek lettek megállapítva:
Polish: Bydło oraz krowy mleczne
Hungarian: Szarvasmarha és tejhasznú tehenek
Polish: 2.2 Oszacowanie okresu wycofania Wszystkie cztery badania uznano za istotne i wykorzystano do oszacowania okresu wycofania.
Hungarian: Mind a négy vizsgálat relevánsnak tekinthető az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában történő felhasználás tekintetében.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, okres wycofania wynoszący 15 dni można uznać za właściwy, aby zapewnić obniżenie pozostałości leku poniżej MRL.
Hungarian: Összességében egy 15 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelőnek tekinthető az MRL
Polish: Przez cały okres czasu dokonywania pomiaru pozostałości leku były poniżej wartości MRL.
Hungarian: A maradékanyag mennyisége minden mérési ponton az MRL értékek alatt volt.
Polish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Niemcy
Hungarian: D-85399 Hallbergmoos Németország
Polish: Pobrano próbki tkanki mięśniowej, tkanki tłuszczowej okołonerkowej, wątroby, nerki oraz tkanki mięśniowej z miejsca aplikacji leku.
Hungarian: Szövetmintát az izmokból, a vesekörüli zsírállományból, a májból, veséből és az alkalmazás helyén az izomból vettek.
Polish: Zwierzęta zabijano 10-go, 17-go, 24-go, 34-go 44-go i 55go dnia od podania leku, każdorazowo po 5 zwierząt.
Hungarian: Az állatokat a kezelés utáni 10., 17., 24., 34., 44. és 55. napon vágták le,
Polish: CVMP poddawał już ocenie eprinomektynę w celu ustalenia maksymalnych limitów pozostałości (MRL) zgodnych z rozporządzeniem Rady 2377/90.
Hungarian: Tanácsi Rendelettel összhangban kiértékelte az eprinomektint a maximális maradékanyag határértékek (Maximum Residual Limits, MRLs) megállapítását illetően.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: Stężenia pozostałości znacznikowej leku oszacowano przy użyciu metody fluorescencji HPLC przy limicie wykrywania 1 μg/kg i limicie szacowania 2 μg/kg.
Hungarian: A marker reziduum koncentrációját jóváhagyott fluoreszcens HPLC vizsgálattal határozták meg, mellyel a kimutathatósági határérték 1 µg/kg, a mennyiségi meghatározás határértéke 2 µg/kg.
Polish: Podczas badań z użyciem radioizotopu u 14 młodych wołów i jałówek w wieku od 8 do 10 miesięcy podawano miejscowo znakowaną [5-3]H-eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5mg/kg masy ciała.
Hungarian: Az izotópos vizsgálat során, [5-3]H-izotóppal jelezett eprinomektint adtak tizennégy 8-10 hónapos bikának és üszőnek lokálisan 0,5 mg/ttkg egyszeri adagban alkalmazva.
Polish: Roztwór
Hungarian: Oldat
Polish: Badaniu bez użycia radioizotopu poddano 17 wykastrowanych sztuk bydła płci męskiej oraz 17 sztuk bydła płci żeńskiej w wieku od 17 do 20 miesięcy i podano im miejscowo eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5 mg/kg masy ciała.
Hungarian: Egy izotóppal nem jelzett anyaggal végzett vizsgálat során 17 ökör és 17 nőivarú húshasznú szarvasmarhánál - valamennyi 17 és 20 hónap közötti életkorú - helyileg eprinomektint alkalmaztak 0,5 mg/ttkg egyszeri adagban.
Polish: Jednakże, zwierzęta zabijano tylko po okresie wycofania wynoszącym 7 dni lub dłuższym, zatem nie można wykluczyć, iż MRL nie został przekroczony już wcześniej.
Hungarian: 7 napos vagy hosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő után vágták le, következésképpen nem zárható ki, hogy a korábbi időpontokban mérhető maradékanyag mennyiség sem haladta meg az MRL
Polish: Zwierzęta zabijano 7-go, 14-go, 21-go i 28-go dnia od podania leku, każdorazowo po trzy zwierzęta.
Hungarian: Az állatokat a kezelés utáni 7., 14., 21. és 28. napon vágták le, alkalmanként három egyedet.
Polish: Wprowadzenie
Hungarian: MELLÉKLET
Polish: Pobrano próbki z tkanki mięśniowej, tkanki tłuszczowej okołonerkowej, wątroby, nerki oraz tkanki mięśniowej z okolicy podawania leku.
Hungarian: Szövetmintát az izomból, a vesekörüli zsírállományból, a májból, veséből és az adagolás helyén lévő izomból vettek.
Polish: Jednakże zwierzęta zabijano tylko po 10 lub więcej dniach od okresu wycofania, tak więc nie można wykluczyć, iż MRL nie został przekroczony we wcześniejszym okresie.
Hungarian: 10 napos vagy hosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő után vágták le, következésképpen nem zárható ki, hogy a korábbi időpontokban mérhető maradékanyag mennyiség sem haladta meg az
Polish: Zwierzęta zabito 1-go, 3-go 7-go i 14-go dnia od zakończenia leczenia, po trzy zwierzęta każdorazowo.
Hungarian: Az állatokat a kezelés utáni 1., 3., 7., és 14. napon vágták le, alkalmanként 3 egyedet.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Polish: Drugiemu badaniu bez użycia radioizotopu poddano 14 wykastrowanych sztuk bydła płci męskiej oraz 13 sztuk bydła płci żeńskiej w wieku od 12 do 19 miesięcy i podano im miejscowo eprinomektynę w jednorazowej dawce 0.5 mg/kg masy ciała.
Hungarian: Egy másik izotóppal nem jelzett anyaggal végzett vizsgálat során 14 ökör és 13 nőivarú szarvasmarhánál - valamennyi 12 és 19 hónap közötti életkorú - helyileg eprinomektint alkalmaztak 0,5 mg/ttkg egyszeri adagban.
Polish: Wielkość opakowania roztwór do infuzji podanie dożylne fiolka (szkło)
Hungarian: Oldatos infúzió Intravénás alkalmazásra
Polish: roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne fiolka (szkło)
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazásra
Polish: 300-350 sekund.
Hungarian: 300-350 másodperc között tartani.
Polish: 30 dni
Hungarian: 30 nap
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11th styczeń 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 11th január 2016
Polish: Nie doszło jednak do zwiększenia korzyści po roku obserwacji.
Hungarian: Ezt követően további javulás 1 évig nem volt.
Polish: Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Hungarian: Nem javasolt 18 életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Polish: Poniżej przedstawiono krótki opis tych badań.
Hungarian: A vizsgálatok rövid leírása alább található.
Polish: − nagła, ciężka reakcja alergiczna.
Hungarian: − hirtelen jelentkező súlyos allergiás reakció.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nakłuć jedynie przednią ścianę tętnicy udowej.
Hungarian: Vigyázni kell, hogy csak az artéria elülső falát szúrják meg.
Polish: • albo zwiększenie aktywności CK-MB.
Hungarian: • vagy emelkedett volt a CK-MB.
Polish: W związku z tym, zmiany parametrów laboratoryjnych, związanych z krwawieniem (np. czas krwawienia) były częste i spodziewane.
Hungarian: Ezért a vérzéssel összefüggő laboratóriumi paraméterek (pl. a vérzési idő) változásai gyakoriak és várhatóak.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000): częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Rekomendacja ta oparta jest na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Hungarian: Ez az ajánlás farmakodinámiás és farmakokinetikai adatokon alapul.
Polish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Hungarian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest 1047, Magyarország
Polish: Warfaryna i dypirydamol
Hungarian: Warfarin és dipiridamol
Polish: Podano bezwzględną częstość zgłaszania, bez uwzględnienia częstości w grupie placebo.
Hungarian: Ezek abszolút bejelentési gyakoriságok, a placebo arányok figyelembe vétele nélkül.
Polish: Oznacza to, że zapobiega tworzeniu się zakrzepów.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy segít megelőzni a véralvadékok kialakulását.
Polish: Należy pamiętać, że dla wszystkich zdarzeń niepożądanych związek przyczynowy nie został ustalony.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy nem minden mellékhatás esetében állapították meg az okozati összefüggést.
Polish: Wydłużenie to jest łatwo odwracalne po zaprzestaniu infuzji i czas krwawienia wraca do wartości początkowych po około 6 (2-8) godzinach.
Hungarian: A megnyúlás gyorsan normalizálódik az infúzió leállítását követően, és a vérzési idő körülbelül 6 (2-8) óra alatt tér vissza a kiindulási értékre.
Polish: Charakterystyczne jest, że u żadnego pacjenta nie wystąpiło krwawienie wewnątrzczaszkowe.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakult ki intracranialis vérzés.
Polish: Monitorowanie wyników badań laboratoryjnych
Hungarian: A laboratóriumi értékek monitorozása
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące agregację płytek krwi z wyjątkiem heparyny), kod ATC: B01AC16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus gyógyszerek (thrombocyta-aggregációgátlók, kivéve heparin), ATC kód: B01A C16
Polish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Hungarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych stanów.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha Önnél ezek közül az állapotok közül bármelyik előfordult.
Polish: − niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).
Hungarian: − vérszegénység (a vörös vértestek számának csökkenése).
Polish: Należy ściśle kontrolować tych pacjentów czy nie występuje u nich krwawienie.
Hungarian: Ezeket a betegeket a vérzés szempontjából gondosan monitorozni kell.
Polish: Dla potwierdzenia rozpoznania, w ciągu 24 godzin po zabiegu PCI, co najmniej dwie wartości CK-MB musiały być trzykrotnie powyżej górnej granicy normy; tak, więc zatwierdzenie przez Komitet Zdarzeń Klinicznych (CEC) nie było wymagane.
Hungarian: Ehhez a diagnózishoz a PCI beavatkozást követő 24 órában a CK-MB értékeknek legalább kétszer kellett meghaladniuk a normál felső határának háromszorosát, így a CEC jóváhagyása nem volt szükséges.
Polish: Należy zaprzestać podawania niefrakcjonowanej heparyny.
Hungarian: Állítsa le a nem frakcionált heparin adását.
Polish: − Substancją czynną jest eptyfibatyd.
Hungarian: − A hatóanyag az eptifibatid.
Polish: Podawanie heparyny
Hungarian: Heparin adás
Polish: Stopień wiązania eptyfibatydu z białkami osocza u ludzi wynosi około 25 %.
Hungarian: Az eptifibatid 25%-ban kötődik az emberi fehérjékhez.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Eptifibatide Accord w tych przypadkach (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ezért az Eptifibatide Accord alkalmazása ilyen körülmények között nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Hungarian: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Polish: − zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
Hungarian: − az agyi vérkeringés csökkenése.
Polish: Stosowanie leku Eptifibatide Accord podczas ciąży zwykle nie jest zalecane.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord alkalmazása terhesség alatt általában nem ajánlott.
Polish: Zawał serca można było zgłosić także po zaakceptowaniu raportu badacza przez CEC.
Hungarian: MI-t a vizsgálói jelentés CEC általi jóváhagyását követően is lehetett jelenteni.
Polish: U pacjentów poddawanych PCI należy oznaczyć także ACT.
Hungarian: PCI-re kerülő betegeknél az ACT-is mérni kell.
Polish: Pierwszy bolus i infuzję rozpoczynano jednocześnie, tuż przed zabiegiem PCI, a drugi bolus podawany był po 10 minutach od pierwszego.
Hungarian: Az első bólust és az infúziót szimultán kezdték el, közvetlenül a PCI beavatkozás előtt, és a második bólus 10 perccel az első után következett.
Polish: Stężenie hemoglobiny, wartość hematokrytu i liczbę płytek krwi należy także kontrolować w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia leczenia, a następnie co najmniej jeden raz w ciągu doby w czasie dalszego leczenia (lub częściej, jeśli wystąpi zmniejszenie tych wartości).
Hungarian: A hemoglobin, a hematokrit értéket és thrombocytaszámot monitorozni kell a kezelés kezdetét követően 6 órával, és a kezelés ideje alatt legalább naponta egyszer (vagy gyakrabban, ha jelentős csökkenés van).