FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Mulpleo should start at least 8 days before the procedure and the recommended dose is 1 tablet daily for 7 days.
Italian: Il trattamento con Mulpleo deve iniziare almeno 8 giorni prima dell'intervento; la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno per 7 giorni.
English: 1 Previously known as Lusutrombopag Shionogi.
Italian: 1 Precedentemente noto come Lusutrombopag Shionogi.
English: What is Mulpleo and what is it used for?
Italian: Cos'è Mulpleo e per cosa si usa?
English: What are the risks associated with Mulpleo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mulpleo?
English: For more information about using Mulpleo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mulpleo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mulpleo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mulpleo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Mulpleo is available as 3 mg tablets.
Italian: Mulpleo è disponibile in compresse da 3 mg.
English: Side effects reported with Mulpleo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mulpleo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The medicine is for use in patients having an invasive procedure (a medical procedure that involves cutting into or puncturing the skin or inserting instruments into the body).
Italian: Il medicinale è indicato per quei pazienti che devono sottoporsi a un intervento invasivo (una procedura medica che prevede il taglio o la perforazione della pelle o l'inserimento di strumenti nell'organismo).
English: An overview of Mulpleo and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Mulpleo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Mulpleo is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to longstanding liver disease.
Italian: Mulpleo è un medicinale usato per prevenire un sanguinamento eccessivo negli adulti affetti da trombocitopenia dovuta a malattia epatica cronica.
English: Unwanted effects that occurred in studies are thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which Mulpleo was used.
Italian: Si ritiene che gli effetti indesiderati riscontrati negli studi siano dovuti alle condizioni di salute dei pazienti e al tipo di intervento invasivo per il quale è stato utilizzato Mulpleo.
English: Unwanted effects that occurred in studies involving patients taking Mulpleo were headache, nausea (feeling sick), portal vein thrombosis (a blockage in the blood vessel that carries blood from the intestines to the liver) and rash.
Italian: Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi su pazienti trattati con Mulpleo sono stati cefalea, nausea (sensazione di star male), trombosi della vena porta (ostruzione nel vaso sanguigno che conduce il sangue dall'intestino al fegato) ed eruzione cutanea.
English: Studies have found that Mulpleo increases platelet count, thereby lowering the risk of excessive bleeding during or after an invasive procedure and reducing the need for transfusing platelets.
Italian: In base agli studi effettuati, Mulpleo aumenta la conta delle piastrine, riducendo in tal modo il rischio di sanguinamento eccessivo durante o dopo un intervento invasivo, oltre che la necessità di effettuare trasfusioni di piastrine.
English: Mulpleo contains the active substance lusutrombopag.
Italian: Mulpleo contiene il principio attivo lusutrombopag.
English: The second study involving 215 adults found that 65% of patients who took Mulpleo did not require platelet transfusion before their procedure, compared with 29% of patients who received placebo.
Italian: Il secondo studio, effettuato su 215 adulti, ha riscontrato che il 65 % dei pazienti trattati con Mulpleo non ha avuto bisogno di una trasfusione di piastrine prima dell'intervento, rispetto al 29 % dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
English: For more information on the side effects and restrictions of Mulpleo, see the package leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni sulle limitazioni e gli effetti indesiderati rilevati con Mulpleo, vedere il foglio illustrativo.
English: The first study, involving 96 adults, found that 79% of patients who took Mulpleo did not require a transfusion of platelets before their procedure, compared with 13% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Italian: Il primo studio, effettuato su 96 adulti, ha rilevato che il 79 % dei pazienti trattati con Mulpleo non ha avuto bisogno di una trasfusione di piastrine prima dell'intervento, rispetto al 13 % di quelli che avevano assunto placebo (un trattamento fittizio).
English: The active substance in Mulpleo, lusutrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Italian: Il principio attivo di Mulpleo (lusutrombopag) si lega agli stessi recettori della trombopoietina, contribuendo ad aumentare la conta delle piastrine.
English: In two main studies involving adults with low levels of platelets due to long-standing liver disease, Mulpleo increased platelet count before an invasive procedure and reduced the need for transfusions.
Italian: In due studi principali su adulti con bassi livelli di piastrine dovute a malattia epatica cronica, Mulpleo ne ha aumentato la conta prima di un intervento invasivo, riducendo la frequenza dei casi in cui è stata necessaria una trasfusione.
English: Mulpleo1 (lusutrombopag)
Italian: (lusutrombopag)
English: How is Mulpleo used?
Italian: Come si usa Mulpleo?
English: Patients with thrombocytopenia have reduced number of platelets (components in the blood that help it to clot), which can cause excessive bleeding.
Italian: I pazienti con trombocitopenia presentano una riduzione del numero di piastrine (componenti del sangue che favoriscono la coagulazione).
English: How does Mulpleo work?
Italian: Come agisce Mulpleo?
English: In the body, a hormone called thrombopoietin stimulates the production of platelets by attaching to receptors (targets) in the bone marrow.
Italian: Un ormone denominato trombopoietina, presente nell'organismo, stimola la produzione di piastrine legandosi a taluni recettori nel midollo osseo.
English: This generally takes 30 minutes.
Italian: Sono necessari generalmente 30 minuti.
English: Date of first authorisation: 8 January 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
English: You do not need to do anything about it.
Italian: Non deve fare nulla a riguardo.
English: Elderly patients (≥65 years old)
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
English: Wash your hands well with soap and water.
Italian: Lavarsi bene le mani con acqua e sapone.
English: Individual day and night time scores were similar.
Italian: I singoli punteggi diurni e notturni erano simili.
English: • it has been frozen
Italian: • è stata congelata
English: • through clothing
Italian: • attraverso l'abbigliamento
English: No dedicated animal studies have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati sugli animali.
English: Not known (the frequency cannot be determined from the available data):
Italian: Non nota (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Important!
Italian: Importante!
English: Hold down firmly for 15 seconds.
Italian: Tenere premuto saldamente per 15 secondi.
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
English: n= number of patients with data at timepoint.
Italian: n= numero di pazienti con dati al time point.
English: Long-term safety
Italian: Sicurezza a lungo termine
English: Let it air dry.
Italian: Lasciare asciugare all'aria.
English: You will hear a click.
Italian: Si sentirà un clic.
English: • fever (high temperature)
Italian: • febbre (temperatura alta)
English: It is preferable to avoid the use of Fasenra during pregnancy.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Fasenra durante la gravidanza.
English: Efficacy and safety were consistent with the predecessor trials.
Italian: L'efficacia e la sicurezza erano coerenti con gli studi precedenti.
English: Total duration of treatment: 104 - 112 weeks
Italian: Durata totale del trattamento: 104 - 112 settimane.
English: You will hear a second ‘click'.
Italian: Si sentirà un secondo ‘clic'.
English: Most antibodies were neutralising and persistent.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli anticorpi erano neutralizzanti e persistenti.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Italian: Non utilizzare se la data di scadenza è passata.
English: Keep pushing until it is down as far as it will go.
Italian: Continuare a spingere finché non scende fino a dove può arrivare.
English: However, no data are available in patients over 75 years of age.
Italian: Tuttavia non ci sono dati disponibili in pazienti con età superiore ai 75 anni.
English: Results shown based on last available data for each variable.
Italian: I risultati riportati sono basati sugli ultimi dati disponibili per ogni variabile.
English: Such reactions may happen within hours or days after the injection.
Italian: Queste reazioni possono comparire entro alcune ore o alcuni giorni dopo l'iniezione.
English: Go straight on to the next steps, without delay.
Italian: Procedere ai passi successivi, senza indugio.
English: This is normal.
Italian: Ciò è normale.
English: It may contain particles.
Italian: Può contenere particelle.
English: Children and adolescents The safety and benefits of this medicine are not known in children below the age of 18.
Italian: Bambini e adolescenti La sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono noti nei bambini di età inferiore a 18 anni.
English: This medicine may weaken your ability to fight certain types of parasitic infections,
Italian: Questo medicinale può indebolire la sua capacità di combattere alcuni tipi di infezioni parassitarie,
English: Common Not known
Italian: Comune Non nota
English: Number of patients (n) varies slightly due to the number of patients for whom data were available for each variable.
Italian: Il numero di pazienti (n) varia leggermente a causa del numero di soggetti i cui dati erano disponibili per ogni variabile.
English: It is important that you talk to your doctor about how to recognise early symptoms of serious allergic reactions and how to manage these reactions if they occur.
Italian: È importante che Lei parli con il Suo medico su come riconoscere i primi sintomi di gravi reazioni allergiche e su come gestire queste reazioni se insorgono.
English: This creates a firmer surface.
Italian: Ciò crea una superficie più stabile.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
English: These reactions may occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e. days).
Italian: Queste reazioni possono comparire generalmente entro alcune ore dalla somministrazione, ma in alcuni casi hanno un esordio ritardato (entro alcuni giorni).
English: Open the carton.
Italian: Aprire la scatola.
English: If your response to the treatment allows it, your doctor may try to reduce the dose of some of these medicines, especially ones called ‘corticosteroids'.
Italian: Se la sua risposta al trattamento lo permette, il medico può provare a ridurre la dose di alcuni di questi medicinali, specialmente quelli chiamati “corticosteroidi”.
English: Benra 30 mg q. 8 weeks n =
Italian: Benra 30 mg q. 8 settimane n =
English: There are no fertility data in humans.
Italian: Non esistono dati sulla fertilità nell'uomo.
English: This should be done gradually, under the direct supervision of your doctor.
Italian: Ciò deve avvenire gradualmente, sotto la supervisione diretta del medico.
English: There may be a small amount of blood or liquid where you injected.
Italian: Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue o liquido dove è avvenuta l'iniezione.
English: For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Italian: Per esempi delle manifestazioni associate riportate e una descrizione del tempo all'esordio, vedere paragrafo 4.4.
English: This is to make sure you inject all of the medication.
Italian: Questo per assicurarsi di iniettare tutto il medicinale.
English: • the security seal on the carton has been broken
Italian: • è stato rotto il sigillo di sicurezza sulla scatola
English: Press down firmly.
Italian: Premere con decisione.
English: It may contain small white particles.
Italian: Può contenere piccole particelle bianche.
English: Do not try to inject yourself in the arm.
Italian: Non cercare di iniettare nel braccio da soli.
English: Table 5 summarizes the study results for Trial 3.
Italian: Nella Tabella 5 sono riassunti i risultati dello studio 3.
English: • if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or you are travelling to such a region.
Italian: • se ha un'infezione parassitaria o se vive in una zona in cui le infezioni parassitarie sono comuni oppure se intende recarsi in una regione che comporta tale rischio.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the adolescent population were observed to be similar to those seen in adults.
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nella popolazione di adolescenti erano simili a quelli negli adulti.
English: You may also use the lower part of your abdomen.
Italian: Si può anche usare la parte inferiore dell'addome.
English: d. EOT for Trial 4 was Week 48 (the last timepoint for adults and adolescent data).
Italian: d. La EOT per lo Studio 4 era la Settimana 48 (l'ultimo time point per i dati di adulti e adolescenti).
English: If the green plunger does not fill the viewing window, you may not have received the full dose.
Italian: Se lo stantuffo verde non riempie la finestra di osservazione si potrebbe non avere ricevuto la dose completa.
English: For each injection, choose a different site that is at least 3 cm away from where you last injected.
Italian: Per ciascuna iniezione, scegliere un sito differente a una distanza di almeno 3 cm dall'ultima iniezione.
English: Exacerbations over an extended treatment period
Italian: Esacerbazioni su un periodo di trattamento prolungato
English: Risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: No data are available for children aged 6 to 11 years old.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
English: • if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Italian: • se l'asma rimane non controllato o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
English: Gender, Race
Italian: Sesso, etnia
English: Check the viewing window to make sure all the liquid has been injected.
Italian: Controllare la finestra di osservazione per assicurarsi che tutto il liquido sia stato iniettato.
English: Currently available data in children 12 to less than 18 years old are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 12 e meno di 18 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: • where the skin is tender, bruised, scaly or hard
Italian: • dove la pelle è tenera, contusa, squamosa o dura
English: Its administration to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Italian: La somministrazione di questo medicinale in donne in gravidanza deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio previsto per la madre è superiore a qualsiasi possibile rischio per il feto.
English: Overall, in patients who were anti-drug antibody positive in the predecessor trials, titres remained stable or declined in the second year of treatment.
Italian: Complessivamente, nei pazienti che erano positivi agli anticorpi anti-farmaco negli studi precedenti, i titoli sono rimasti stabili o sono diminuiti nel secondo anno di trattamento.
English: Reduction in corticosteroid doses, if appropriate, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Italian: La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se opportuna, deve essere graduale ed effettuata sotto la supervisione di un medico.
English: Its colour may vary from colourless to yellow.
Italian: Il suo colore può variare da incolore a giallo.
English: • If you are allergic to benralizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a benralizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: b. Integrated analysis of Trial 1 and 2 baseline includes adults and adolescents.
Italian: b. L'analisi integrata del basale degli Studi 1 e 2 comprende adulti e adolescenti.
English: • it has been dropped or damaged
Italian: • è caduta a terra o è danneggiata
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono indicate in ordine decrescente di gravità.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
English: Difference
Italian: Differenza
English: By attaching to the eosinophils, Fasenra helps to reduce their numbers.
Italian: Attaccandosi agli eosinofili, Fasenra aiuta a ridurne il numero.
English: Patients were permitted to enter a second extension trial after a minimum of 8 weeks in Trial 4 without completing the 56-week extension period.
Italian: Ai pazienti è stato permesso di entrare in un secondo studio di estensione dopo un minimo di 8 settimane nello studio 4 senza avere completato il periodo di estensione di 56 settimane.
English: Exacerbation rate requiring hospitalisation/emergency room visit
Italian: Tasso di esacerbazioni che hanno richiesto ricovero in ospedale/visita al pronto soccorso
English: The green needle guard is now exposed.
Italian: Il dispositivo di protezione dell'ago verde è ora esposto.
English: Do not touch the needle, or let it touch any surface.
Italian: Non toccare l'ago o permettere che tocchi alcuna superficie.
English: This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Italian: Queste informazioni non prendono il posto del parlare con il Suo operatore sanitario riguardo le Sue condizioni mediche o il Suo trattamento.
English: Serious allergic reactions
Italian: Reazioni allergiche gravi
English: Following subcutaneous administration, the elimination half-life was approximately 15.5 days.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione era approssimativamente 15.5 giorni.
English: Insert the needle at an angle of 45 degrees.
Italian: Inserire l'ago a un angolo di 45 gradi.
English: The second click tells you the injection has finished.
Italian: Il secondo clic indica che l'iniezione è terminata.
English: No conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Italian: Non è possibile trarre alcuna conclusione in merito all'efficacia sull'asma nella popolazione pediatrica.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, prima di usare Fasenra.
English: Other medicines for asthma
Italian: Altri medicinali per l'asma
English: Complete the following steps right away after removing the cap.
Italian: Completare i passi successivi subito dopo avere rimosso il tappo.
English: Rate a.
Italian: Tasso a.
English: Do not touch the cleaned area before injecting.
Italian: Non toccare l'area pulita prima di iniettare.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, 1/100); raro (≥1/10.000, 1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Do not rub the injection site.
Italian: Non strofinare il sito di iniezione.
English: Do not inject:
Italian: Non iniettare:
English: Infections & infestations
Italian: Infezioni ed infestazioni
English: The overall adverse event profile was similar to the asthma trials described above.
Italian: Il profilo generale degli eventi avversi era simile agli studi sull'asma sopra descritti.
English: • into the 5 cm area around your belly-button
Italian: • nell'area di 5 cm intorno all'ombelico
English: • into scars or damaged skin
Italian: • in cicatrici o pelle danneggiata
English: For example, do not warm it in a microwave or hot water, or put it near other heat sources.
Italian: Per esempio, non riscaldarla in un microonde o con acqua calda o mettendola vicino ad altre fonti di calore.
English: Seek medical attention immediately if you think you may be having an allergic reaction.
Italian: Consulti immediatamente il medico se ritiene di avere una reazione allergica.
English: A ‘click' tells you the injection has started.
Italian: Un ‘clic' indica che l'iniezione è iniziata.
English: You could cause the injection to happen too soon or damage the needle.
Italian: Si potrebbe causare un'iniezione troppo anticipata o danneggiare l'ago.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from using Fasenra taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fasenra tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: • if you have any symptoms of an allergic reaction (see section 4).
Italian: • se manifesta sintomi di una reazione allergica (vedere paragrafo 4).
English: The recommended dose is an injection of 30 mg.
Italian: La dose raccomandata è un'iniezione da 30 mg.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto deve essere eliminato in accordo alla normativa locale vigente.
English: Animal toxicology and/or pharmacology
Italian: Tossicologia e/o farmacologia negli animali
English: Hold the pre-filled syringe in 1 hand as shown.
Italian: Tenere la siringa preriempita in una mano come mostrato.
English: Follow your healthcare provider's instructions on how to inject.
Italian: Seguire le istruzioni dell'operatore sanitario in merito alle modalità di iniezione.
English: The recommended injection site is the front of your thigh.
Italian: Il sito di iniezione raccomandato è la parte anteriore della coscia.
English: However, in the offspring of monkeys dosed while pregnant, there was a reduction in eosinophils.
Italian: Tuttavia nella prole di scimmie a cui era stato somministrato durante la gravidanza è stata riscontrata una riduzione degli eosinofili.
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Italian: Si può vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.