FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Procent levande individer
Slovak: Percento žijúcich jedincov
Swedish: Du kommer vanligtvis att få minst 4 behandlingscykler.
Slovak: Zvyčajne dostanete najmenej 4 liečebné cykly.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso och sjukvårdspersonal:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Swedish: Det används endast hos vuxna.
Slovak: Používa sa u dospelých.
Swedish: NA = Inte tillämpligt
Slovak: NA = neaplikovateľné
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Swedish: Dessa resultat liksom andra endpoints visas i Tabell 2.
Slovak: Tieto výsledky a rovnako aj ďalšie sledované ciele sú zobrazené v Tabuľke 2.
Swedish: Den potentiella risken hos människa är okänd.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas inom den ovan rekommenderade tidsramen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť v rámci vyššie uvedeného odporúčaného časového obdobia.
Swedish: Prover eller kontroller
Slovak: Vyšetrenia alebo kontroly
Swedish: Ingen ny säkerhetssignal observerades i denna pediatriska studie.
Slovak: V tejto pediatrickej štúdii nebol pozorovaný žiadny nový bezpečnostný signál.
Swedish: Detta kallas för en "behandlingscykel", och det upprepas var 4:e vecka.
Slovak: Nazýva sa to „liečebný cyklus" a opakuje sa každé 4 týždne.
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara understödjande.
Slovak: Liečba predávkovania má byť podporná.
Swedish: * Inkluderar händelser med fatal utgång.
Slovak: * Zahŕňa prípady so smrteľnými následkami.
Swedish: Grad 3-4
Slovak: Stupne 3-4
Swedish: Tala med din läkare om vad dina blodprovsresultat betyder.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, čo znamenajú výsledky vašich vyšetrení krvi.
Swedish: Använd inte Dacogen:
Slovak: Nepoužívajte Dacogen:
Swedish: Dessa prover är för att kontrollera att:
Slovak: Tieto vyšetrenia sú na kontrolu, či:
Swedish: • ökad nivå av "bilirubin" i blodet
Slovak: • vysoká hladina „bilirubínu" v krvi
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna tros inte vara farmakologiskt aktiva.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sa nepovažujú za farmakologicky aktívne.
Swedish: • om du är allergisk mot decitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na decitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Frekvens Alla grader
Slovak: Frekvencia Všetky stupne
Swedish: (trombocytopeni)
Slovak: (trombocytopénia)
Swedish: Cykeln skall upprepas var 4:e vecka baserat på patientens kliniska svar och observerad toxicitet.
Slovak: Cyklus sa má opakovať každé 4 týždne v závislosti od klinickej odpovede pacienta a pozorovanej toxicity.
Swedish: Det finns ingen direkt erfarenhet av överdosering hos människa och ingen specifik antidot.
Slovak: Neexistuje žiadna priama skúsenosť s predávkovaním u ľudí, ani žiadne špecifické antidotum.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte.
Slovak: Zníženie dávky sa neodporúča.
Swedish: • Din läkare kan senarelägga din behandling och ändra antalet cykler beroende på hur du svarar på behandlingen.
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie dávky a zmeniť celkový počet cyklov v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Swedish: Studier har visat att decitabin är teratogent i råtta och mus (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie preukázali, že decitabín je teratogénny u potkanov a myší (pozri časť 5.3).
Swedish: Mediantiden till CR var 4,1 månader och medianlängden av CR var 18,2 månader.
Slovak: Priemerný čas do CR bol 4,1 mesiacov a priemerné trvanie CR bolo 18,2 mesiacov.
Swedish: Det är en typ av cancer som påverkar dina blodceller.
Slovak: Tento druh rakoviny ovplyvňuje vaše krvné bunky.
Swedish: Det är användarens ansvar att följa rekommenderad förvaringstid och betingelser och försäkra sig att beredningen har skett under aseptiska förhållanden.
Slovak: Používateľ je zodpovedný dodržiavať odporúčaný čas a podmienky uchovávania a zabezpečiť rekonštitúciu v sterilných podmienkach.
Swedish: Rapporterad som median månader
Slovak: Uvádzané ako medián mesiacov
Swedish: • Du ska inte använda Dacogen om du är gravid eftersom det kan skada ditt barn.
Slovak: Nesmiete používať Dacogen, ak ste tehotná, pretože môže uškodiť vášmu dieťaťu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dacogen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacogen
Swedish: CR = komplett remission; CRp = komplett remission med inkomplett trombocytnormalisering, EFS = incidentfri överlevnad, PFS = progressionsfri överlevnad, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = kan inte utvärderas
Slovak: CR = kompletná remisia (z angl. complete remission); CRp = kompletná remisia s neúplným obnovením trombocytov, EFS = prežívanie bez udalosti (z angl. event-free survival), PFS = prežívanie bez progresie (z angl. progression-free survival), OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = nedá sa hodnotiť
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas om dessa aktiva substanser kombineras med decitabin.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebná opatrnosť, ak sa tieto účinné látky podávajú spolu s decitabínom.
Swedish: En central venkateter behövs inte.
Slovak: Centrálny venózny katéter nie je potrebný.
Swedish: Oöppnad förpackning 3 år.
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky
Swedish: Mediantiden till bästa svar och medianlängden av bäst svar hos patienter som fick en CR eller CRp var 4,3 månader respektive 8,3 månader.
Slovak: Priemerný čas do najlepšej odpovede a priemerné trvanie najlepšej odpovede u pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp boli 4,3 mesiacov, resp. 8,3 mesiacov.
Swedish: Frekvens (alla grader)
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)
Swedish: Enterokolit kan leda till septiska komplikationer och kan vara förknippade med fatal utgång.
Slovak: Enterokolitída môže viesť k septickým komplikáciám a môže mať smrteľné následky.
Swedish: Endast för engångbruk.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Swedish: I varje studie utvärderades PK för decitabin vid den femte dagen av den första behandlingscykeln.
Slovak: V každej štúdii bola farmakokinetika decitabínu hodnotená na piaty deň prvého liečebného cyklu.
Swedish: Den totala dosen per cykel var 100 mg/m
Slovak: Celková dávka na cyklus bola 100 mg/m
Swedish: Tabell 2: Andra effektendpoints för studie DACO-016 (ITT-population)
Slovak: Tabuľka 2: Iné výsledky účinnosti v štúdii DACO-016 (populácia ITT)
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Swedish: Dacogen kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som är utbildad i att ge denna typ av läkemedel.
Slovak: Dacogen vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorá je vyškolená na podávanie tohto druhu lieku.
Swedish: Den totala dagliga dosen får inte överstiga 20 mg/m2 och den totala dosen per behandlingscykel får inte överstiga 100 mg/m2.
Slovak: Celková denná dávka nesmie prekročiť 20 mg/m 2 a celková dávka na jeden liečebný cyklus nesmie prekročiť 100 mg/m2.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Swedish: Resultat från en massbalansstudie med radioaktivt
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy s rádioaktívnym
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 22. máj 2017
Swedish: Inklusive blödning förknippad med trombocytopeni, inklusive fatala fall.
Slovak: Vrátane krvácania súvisiaceho s trombocytopéniou, vrátane prípadov úmrtia.
Swedish: • annan infektion i någon del av kroppen orsakad av bakterier, virus eller svamp
Slovak: • iné infekcie v ktorejkoľvek časti tela spôsobené baktériami, vírusmi alebo plesňami
Swedish: Det rekommenderas att patienten behandlas under minst 4 cykler men det kan ta längre än 4 cykler att få en komplett eller partiell remission.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení aspoň 4 cyklami; kompletná alebo čiastočná remisia však môže nastať po viac ako 4 cykloch.
Swedish: Följande tabell visar data från kliniska studier med AML och erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Slovak: Nasledujúca tabuľka zobrazuje údaje z klinických štúdií s AML a z postmarketingových skúseností.
Swedish: Tjugofem procent av individerna hade performance status ECOG ≥ 2.
Slovak: Dvadsaťpäť percent pacientov malo výkonnostný stav podľa ECOG ≥
Swedish: Åttioen procent av individerna hade betydande komorbiditeter (t.ex. infektion, hjärtfunktionsnedsättning, lungfunktionsnedsättning).
Slovak: Osemdesiatjeden percent pacientov malo významné komorbidity (napr., infekciu, srdcovú poruchu, poruchu pľúc).
Swedish: Om Dacogen används under graviditet eller om patienten blir gravid vid behandling med detta läkemedel bör patienten upplysas om den potentiella risken för fostret.
Slovak: Ak sa Dacogen používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas používania tohto lieku, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Swedish: Andra läkemedel och Dacogen
Slovak: Iné lieky a Dacogen
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som patienten uppvisar svar, fortsätter att gynnas av behandlingen eller utvecklar en stabil sjukdom, d.v.s. i frånvaro av uppenbar progression.
Slovak: Liečba môže pokračovať, kým pacient na ňu odpovedá, má z nej naďalej prínos, alebo sa ochorenie stabilizovalo, tzn. v prípade chýbajúcej zrejmej progresie.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandling med Dacogen.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas liečby Dacogenom otehotniete.
Swedish: I kliniska studier av AML och myelodysplastiskt syndrom (MDS) var den rapporterade frekvensen för hyperbilirubinemi 11 % för alla grader och 2 % för grad 3-4.
Slovak: V klinických štúdiách s AML a myelodysplastickým syndrómom (MDS) bola hyperbilirubinémia hlásená s frekvenciou 11% pre všetky stupne a 2% pre 3. - 4. stupeň.
Swedish: Medianålder för intent-to-treat (ITT) populationen var 73 år (från 64 till 91 år).
Slovak: Priemerný vek populácie so zámerom liečby (ITT) bol 73 rokov (v rozpätí 64 až 91 rokov).
Swedish: Rapporterade biverkningar överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för Dacogen hos vuxna (se avsnitt 4.8).
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli v súlade so známym bezpečnostným profilom Dacogenu u dospelých (pozri časť 4.8).
Swedish: Det dödar också cancerceller.
Slovak: Rakovinové bunky tiež ničí.
Swedish: • din lever och dina njurar fungerar som de ska.
Slovak: • vaša pečeň a obličky správne fungujú.
Swedish: I gruppen som behandlades med Dacogen var incidensen av behandlingsutsättning till följd av biverkningar högre hos kvinnor jämfört med män (43 % mot 32 %).
Slovak: V skupine liečenej Dacogenom bola vyššia incidencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u žien v porovnaní s mužmi (43% verzus 32%).
Swedish: Komplikationer av myelosuppression inkluderar infektioner och blödning.
Slovak: Komplikácie myelosupresie zahŕňajú infekcie a krvácanie.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infektion och behandlas omgående.
Slovak: U pacientov treba sledovať prejavy a príznaky infekcie a ihneď ich liečiť.
Swedish: Patienter har därför en ökad risk för allvarliga infektioner (på grund av patogener såsom bakterier, svamp och virus) med potentiellt fatal utgång (se avsnitt 4.8).
Slovak: Preto u pacientov existuje zvýšené riziko závažných infekcií (z dôvodu ktoréhokoľvek patogénu ako napríklad bakteriálneho, plesňového alebo vírusového), s potenciálne smrteľnými následkami (pozri časť 4.8).
Swedish: Om du mot förmodan får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera om du får några biverkningar och behandla dem på lämpligt sätt.
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky a zabezpečí ich primerané zvládnutie.
Swedish: • Tala med din läkare om du önskar frysa ner dina ägg innan behandlingen börjar.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte zmraziť svoje vajíčka pred začiatkom liečby.
Swedish: • du har tillräckligt antal blodkroppar
Slovak: • máte dostatok krviniek a
Swedish: Inklusive infektiös enterokolit.
Slovak: Vrátane infekčnej enterokolitídy.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användande av maskiner.
Slovak: Z toho dôvodu sa pri vedení vozidiel a obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Swedish: • Din läkare kommer att bestämma din dos av Dacogen.
Slovak: Váš lekár stanoví vašu dávku Dacogenu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antimetaboliter, pyrimidinanaloger, ATC-kod: L01BC08
Slovak: Antineoplastiká, antimetabolity, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC08
Swedish: De återstående patienterna hade intermediärrisk cytogenetik.
Slovak: Zvyšok pacientov mal stredne rizikovú cytogenetiku.
Swedish: Förutsägbart värde
Slovak: Predpokladaná hodnota
Swedish: Dacogen har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Dacogen má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Decitabin har visat sig vara en svag hämmare av P-gp medierad transport in vitro och förväntas därför inte påverka P-gp medierad transport av samtidigt administrerade läkemedel (se avsnitt 5.2).
Slovak: Ukázalo sa, že decitabín je slabý inhibítor transportu sprostredkovaného P-gp in vitro, a preto sa rovnako neočakáva, že bude ovplyvňovať transport sprostredkovaný P-gp u súbežne podávaných liekov (pozri časť 5.2).
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier samt dess verkningsmekanism bör Dacogen inte användas under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a spôsobu účinku, sa Dacogen nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu.
Swedish: Standardrutiner för hantering av cytotoxiska läkemedel skall tillämpas.
Slovak: Treba použiť štandardné opatrenia pre zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi.
Swedish: Vid missad dos skall behandlingen återupptas så snart som möjligt.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, liečbu treba čím skôr znovu začať.
Swedish: Patienter med svår kronisk hjärtsvikt i anamnesen eller kliniskt instabil hjärtsjukdom var exkluderade i kliniska studier och därför har säkerhet och effekt av Dacogen hos dessa patienter inte fastställts.
Slovak: Pacienti so závažným kongestívnym zlyhaním srdca alebo klinicky nestabilným ochorením srdca v anamnéze boli vylúčení z klinických štúdií, a preto nebola u týchto pacientov stanovená bezpečnosť a účinnosť Dacogenu.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har några frågor om hur Dacogen verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak máte akékoľvek otázky ohľadom účinkovania Dacogenu, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek.
Swedish: Mycket vanliga pneumoni urinvägsinfektion alla andra infektioner (virus, bakterier, svamp)
Slovak: Veľmi časté pneumónia infekcia močových ciest všetky ostatné infekcie (vírusové, bakteriálne, plesňové)
Swedish: Dacogen används för att behandla en typ av cancer som kallas "akut myeloisk leukemi" eller "AML".
Slovak: Dacogen sa používa na liečbu druhu rakoviny, ktorý sa volá „akútna myeloidná leukémia" alebo „AML".
Swedish: Behandling med Dacogen kan återupptas när dessa tillstånd har förbättrats eller stabiliserats med adekvat behandling (infektionsbehandling, transfusioner eller tillväxtfaktorer).
Slovak: V liečbe s Dacogenom možno pokračovať po zlepšení alebo stabilizovaní týchto stavov primeranou liečbou (liečba antiinfektívami, transfúzie alebo rastové faktory).
Swedish: • höga blodsockernivåer
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Swedish: Du kommer att få Dacogen först när du fått diagnosen AML.
Slovak: Dacogen budete dostávať, keď vám diagnostikovali AML prvýkrát.
Swedish: Mycket vanliga huvudvärk
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy
Swedish: Patienter med lågrisk cytogenetik inkluderades inte i studien.
Slovak: Pacienti s priaznivou cytogenetikou neboli zahrnutí do štúdie.
Swedish: *,e anemi leukopeni
Slovak: *, e anémia leukopénia
Swedish: Vanliga överkänslighet inklusive anafylaktisk reaktion
Slovak: Časté hypersenzitivita vrátane anafylaktickej reakcie
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel och undvika att bli gravida under behandling med Dacogen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu a zabrániť otehotneniu počas liečby Dacogenom.
Swedish: Det är inte känt hur lång tid efter behandling med Dacogen det är säkert att bli gravid.
Slovak: Nie je známe, po akom dlhom období po liečbe Dacogenom je bezpečné otehotnieť.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken för decitabin är oberoende av ålder (studerat intervall 40 till 87 år; median 70 år).
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky ukázala, že farmakokinetika decitabínu nie je závislá na veku (sledované rozpätie 40 až 87 rokov; medián 70 rokov).
Swedish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Slovak: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Swedish: Litteraturdata tyder också på att decitabin har biverkningar på alla delar av reproduktionscykeln, inklusive fertilitet, embryo-fosterutveckling och postnatal utveckling.
Slovak: Údaje z literatúry tiež naznačujú, že decitabín má nežiaduce účinky na všetky aspekty reprodukčného cyklu, vrátane fertility, embryofetálneho vývoja a postnatálneho vývoja.
Swedish: Dacogen ska inte användas för barn med AML < 18 år eftersom effekten inte har fastställts.
Slovak: Dacogen sa nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená.
Swedish: Klinisk erfarenhet
Slovak: Klinická skúsenosť
Swedish: Biverkningar rapporterade hos 293 AML-patienter behandlade med Dacogen finns summerade i Tabell 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené u 293 pacientov s AML liečených Dacogenom sú zhrnuté v Tabuľke 1.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml cirka 5 mg decitabin med pH 6,7 till 7,3.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje približne 5 mg decitabínu s pH 6,7 až 7,3.
Swedish: Mindre vanliga akut febril neutrofil dermatos (Sweets syndrom)
Slovak: Menej časté akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm)
Swedish: • Blödning: inklusive blod i avföringen.
Slovak: Krvácanie: vrátane krvi v stolici.
Swedish: Analys av mogna data för total överlevnad (ITT-population)
Slovak: Analýza údajov celkového prežívania (populácia
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges till dig av din läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Baserat på dessa negativa resultat ska Dacogen inte användas för barn med AML < 18 år eftersom effekten inte har fastställts (se avsnitt 4.2).
Slovak: Na základe týchto negatívnych výsledkov sa Dacogen nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Swedish: I kliniska studier hade 30 % av patienter som behandlades med Dacogen och 25 % av patienter i den jämförande armen biverkningar med dödlig utgång under behandlingen, eller inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedel.
Slovak: V klinických štúdiách, 30% pacientov liečených Dacogenom a 25% pacientov liečených v ramene s porovnávaným liekom malo nežiaduci účinok končiaci úmrtím počas liečby alebo do 30 dní po poslednej dávke sledovaného lieku.
Swedish: Detta bestäms av din längd och vikt
Slovak: Tá závisí od vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Swedish: Mindre vanliga pancytopeni
Slovak: Menej časté pancytopénia
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för deciatbin för en typisk patient (vikt 70 kg/1,73 m2 kroppsyta) anges i Tabell 3 nedan.
Slovak: Farmakokinetické parametre decitabínu u typického pacienta (hmotnosť 70 kg/povrch tela 1,73 m2) sa uvádzajú nižšie v tabuľke 3.
Swedish: Administrering av Dacogen skall påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Slovak: Podávanie lieku Dacogen sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním chemoterapeutických liekov.
Swedish: Patienter bör informeras att de kan komma att uppleva biverkningar som anemi under behandlingen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že počas liečby môžu zaznamenať nežiaduce účinky, ako anémia.
Swedish: Det fanns inga tecken på koppling till ålder, kreatininclearance, totalt bilirubin eller sjukdom.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o závislostiach na veku, klírense kreatinínu, celkovom bilirubíne alebo ochorení.
Swedish: Detta kan vara tecken på blödning i magen eller tarmen (vanligt).
Slovak: Môže to byť prejav krvácania v žalúdku alebo črevách (časté).
Swedish: Vad Dacogen är Dacogen är ett läkemedel mot cancer.
Slovak: Čo je Dacogen Dacogen je liek proti rakovine.
Swedish: Dacogen bör inte infunderas genom samma intravenösa tillförsel/slang som andra läkemedel.
Slovak: Dacogen sa nemá podávať infúziou prostredníctvom toho istého intravenózneho prístupu/linky, ako iné lieky.
Swedish: Farmakokinetiken för decitabin efter intravenös administrering som en 1-timmes infusion beskrivs med en linjär tvåkompartment modell karakteriserad av en snabb eliminering från centralt kompartment och en relativt långsam distribution från perifert kompartment.
Slovak: Farmakokinetika decitabínu po intravenóznom podaní 1 hodinu trvajúcej infúzie bola opísaná lineárnym dvojkompartmentovým modelom charakterizovaná rýchlou elimináciou z centrálneho kompartmentu a relatívne pomalou distribúciou z periférneho kompartmentu.
Swedish: • Kvinnor ska använda effektiva preventivmedel under behandling.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Swedish: Resultat från massbalansstudien visade att oförändrat decitabin i plasma svarade för cirka 2,4 % av total radioaktivitet i plasma.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy ukázali, že nezmenený decitabín v plazme predstavoval približne 2,4% celkovej rádioaktivity v plazme.
Swedish: Rekommendation for säker hantering
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie s liekom
Swedish: • lågt antal blodplättar, röda blodkroppar eller vita blodkroppar.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek,
Swedish: Vanliga septisk chock sepsis sinuit
Slovak: Časté septický šok sepsa sínusitída
Swedish: • munsår eller sår på tungan
Slovak: • vredy v ústach alebo na jazyku
Swedish: Administrering av decitabin till neonatala/juvenila råttor visade en jämförbar allmän toxicitetsprofil som för den hos äldre råttor.
Slovak: Podávanie decitabínu neonatálnym/juvenilným potkanom ukázalo porovnateľný celkový profil toxicity ako u starších potkanov.
Swedish: I kliniska studier krävde ungefär en tredjedel av patienterna som fick Dacogen en senarelagd dosering.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u jednej tretiny pacientov liečených Dacogenom vyžadovalo oddialenie dávky.
Swedish: Effekterna av njurfunktions- eller leverfunktionsnedsättning, kön, ålder eller ras på farmakokinetiken för decitabin har inte formellt studerats.
Slovak: Vplyv renálneho alebo hepatálneho poškodenia, pohlavia, veku alebo rasy na farmakokinetiku decitabínu sa oficiálne neskúmal.
Swedish: In vitro-studier visar att decitabin inte hämmar eller inducerar CYP 450-enzymer upp till mer än 20 gånger den terapeutiska maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax).
Slovak: Štúdie in vitro dokazujú, že decitabín neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP 450 na viac ako 20-násobok sledovanej maximálnej terapeutickej plazmatickej koncentrácie (Cmax).
Swedish: Barn och ungdomar Dacogen ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Dacogen nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Swedish: Den primära endpointen var andelen komplett remission (CR) som utvärderades av oberoende experter.
Slovak: Primárny sledovaný cieľ bola kompletná remisia (CR), ktorá bola vyhodnotená preskúmaním nezávislým špecialistom.