FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kentera plasturi transdermici.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Kentera reģistrācijas apliecību.
Romanian: Substanţa activă din Kentera, oxibutinina, este un medicament anticolinergic.
Latvian: Kentera aktīvā viela oksibutinīns ir antiholīnerģisks līdzeklis.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kentera pe parcursul studiilor?
Latvian: Kāds ir Kentera iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kentera?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Kentera?
Romanian: În celălalt studiu, Kentera sub formă de plasturi transdermici a fost comparat cu capsule de tolterodină (un alt medicament utilizat pentru tratarea incontinenţei prin micţiuni imperioase) la 361 de pacienţi.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā iesaistot 361 pacientu, transdermālie plāksteri tika salīdzināti ar tolterodīna kapsulām (citu līdzekli urīna nesaturēšanas ārstēšanai).
Romanian: Cum acţionează Kentera?
Latvian: Kā Kentera darbojas?
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar raportat asociat cu Kentera sub formă de gel este uscăciunea gurii (observată la 1 până la 10 pacienţi din 100).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Kentera gēlu, ir sausa mute (vienam līdz demit pacientiem no simts).
Romanian: Pentru ce se utilizează Kentera?
Latvian: Kāpēc lieto Kentera?
Romanian: Gelul se aplică pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului, braţului, umerilor sau coapselor.
Latvian: Gēlu uzklāj uz sausas, veselas ādas vēdera, augšdelma, plecu vai gurnu apvidū.
Romanian: Un studiu a comparat Kentera sub formă de plasturi transdermici cu placebo (un preparat inactiv) pe 520 de pacienţi.
Latvian: Vienā pētījumā iesaistot 520 pacientus, transdermālie plāksteri tika salīdzināti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Romanian: Kentera sub formă de gel a fost comparat cu placebo într-un studiu principal pe 789 de pacienţi cu vezică urinară hiperactivă.
Latvian: Vienā pamatpētījumā iesaistot 789 pacientus ar hiperaktīvu urīnpūsli, Kentera gēlu salīdzināja ar placebo.
Romanian: Cum a fost studiat Kentera?
Latvian: Kā noritēja Kentera izpēte?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kentera, a se consulta prospectul.
Latvian: Pilns visu Kentera izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Romanian: Cum se utilizează Kentera?
Latvian: Kā lietot Kentera?
Romanian: <Numele inventat> <Numele>
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Romanian: 6 flacoane
Latvian: 6 flakoni v
Romanian: Kepivance pentru administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Latvian: Flakons (stikls)
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Latvian: Šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Romanian: 6 ani.
Latvian: 6 gadi
Romanian: Dezvoltarea peri- şi postnatală nu au fost studiate.
Latvian: Peri- un postnatālā attīstība nav pētīta.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă; - credeţi că puteţi fi gravidă; sau - planificaţi să aveţi un copil.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jums - ir iestājusies grūtniecība; - Jūs domājat, ka varētu būt grūtniecība, vai - plānojat grūtniecību.
Romanian: Vezi puncul 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kepivance
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kepivance lietošanas
Romanian: Valoare p*
Latvian: p-vērtība*
Romanian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Statele Unite ale Americii
Latvian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 ASV
Romanian: Conţinutul trebuie rotit uşor în timpul dizolvării.
Latvian: Šķīdināšanas laikā saturs viegli jāvirpuļo.
Romanian: Niciuna dintre cele două scheme de administrare nu a demonstrat rezultate semnificative statistic comparative cu placebo.
Latvian: Neviens no diviem devu režīmiem neuzrādīja statistiski nozīmīgus rezultātus salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: Efectele pe termen lung nu sunt cunoscute încă.
Latvian: Ilgstošas zāļu iedarbības sekas pagaidām nav zināmas.
Romanian: În general, dizolvarea Kepivance necesită mai puţin de 5 minute.
Latvian: Parasti Kepivance izšķīst ātrāk nekā 5 minūtēs.
Romanian: Persoane vârstnice
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēkiem
Romanian: Ce este Kepivance şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Kepivance un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Kepivance poate să interacţioneze cu medicamentul numit heparină.
Latvian: Kepivance var mijiedarboties ar zālēm, ko sauc par heparīnu.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Latvian: Nezināmas (biežums nav nosakāms pēc pieejamajiem datiem)
Romanian: Riscul potenţial embrionar sau fetal pentru om nu este cunoscut.
Latvian: Potenciālais risks kaitēt cilvēka embrijam vai auglim nav zināms.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea Kepivance la femeile gravide.
Latvian: Nav adekvātu datu par Kepivance lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Kepivance trebuie administrat numai adulţilor cu vârsta peste 18 ani.
Latvian: Kepivance drīkst lietot tikai pieaugušie, kas ir vecāki par 18 gadiem.
Romanian: Aceste reacţii au fost în principal uşoare până la moderate ca severitate şi au fost reversibile.
Latvian: Šīs reakcijas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas un atgriezeniskas.
Romanian: Orice produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie înlăturate în conformitate cu cerinţele locale.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Utilizarea concomitentă a heparinei
Latvian: Heparīna vienlaikus lietošana
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 septembrie 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2005. gada 25. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. septembris
Romanian: Mucozită orală şi sechele clinice - studiul HSC transplant
Latvian: Orālais mukozīts un ar to saistītās sekas - HSC Transplant pētījums
Romanian: * Folosind testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat pentru studiul centric.
Latvian: Izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu, kas stratificēts pētniecības centram.
Romanian: Această doză vă va fi administrată prin injectare intravenoasă (într-o venă).
Latvian: Jums ievadīs intravenozas injekcijas veidā (vēnā).
Romanian: Reacţii adverse raportate din studii clinice şi raportări spontane
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas reģistrētas klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Romanian: Paliferminul este o proteină cu 140 aminoacizi şi cu o greutate moleculară de 16,3 kdaltoni.
Latvian: Palifermīns ir 140 aminoskābju proteīns ar molekulas masu 16,3 kilodaltoni.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1 un 5.2 apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Romanian: A existat un dezechilibru în distribuţia pe vârste, în grupul cu palifermin fiind mai mulţi pacienţi vârstnici (> 65 ani).
Latvian: Konstatēja nelīdzsvarotu vecuma sadalījumu - palifermīna grupā bija vairāk gados vecāku (> 65 gadi) pacientu.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Acuitatea vizuală nu a fost afectată la 6 sau la 12 luni în niciunul dintre grupurile de tratament.
Latvian: Pēc 6 vai 12 mēnešiem redzes asums nevienā terapijas grupā nebija izmainījies.
Romanian: Datele in-vitro şi in-vivo sugerează că paliferminul se leagă de heparina nefracţionată, precum şi de heparinele cu greutate moleculară mică.
Latvian: In vitro un in vivo iegūtie dati liecina, ka palifermīns saistās ar nefrakcionētu heparīnu, kā arī ar zemas molekulmasas heparīnu.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma (EXP).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Romanian: În plus, au existat mai multe cazuri de infecţii în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat palifermin pre şi post-chimioterapie (49,5%) faţă de pacienţii care au primit placebo (24,6%).
Latvian: Turklāt tika novērota biežāka infekciju sastopamība pacientiem, kam ievadīja palifermīnu pirms un pēc ķīmijterapijas (49,5 %), salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo (24,6 %).
Romanian: Când vi se va administra Kepivance
Latvian: Kad Jums ievadīs Kepivance
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Romanian: Dacă sunteţi însărcinată nu trebuie să folosiţi Kepivance decât dacă este absolut necesar.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Kepivance nevajadzētu lietot, ja vien tas nav īpaši nepieciešams.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Latvian: Nesaderība Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi doctorul dacă vi se administrează sau vi s-a administrat recent heparină.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis heparīnu.
Romanian: Reacţie adversă Reacţii anafilactice/hipersensibilitate
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas/paaugstināta jutība
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate al studiului a fost numărul de zile în care pacienţii au prezentat mucozită orală severă (grad 3/4 conform scalei Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii OMS).
Latvian: Galvenais efektivitātes vērtēšanas kritērijs pētījumā bija dienu skaits, kad pacientiem attīstījās izteikts orālais mukozīts (3/4 pakāpe pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) skalas).
Romanian: Pentru informaţii despre toxicitatea limitantă a dozei vezi pct. 4.8.
Latvian: Informāciju par devu limitējošo toksiskumu skatīt apakšpunktā 4.8.
Romanian: Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzeklis antineoplastiskai terapijai, ATĶ kods: V03A F08
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu chimioterapie şi/sau radioterapie prezintă un risc mai mare de a dezvolta tumori secundare, dintre care unele pot exprima receptori KGF şi care, teoretic, pot fi stimulate de liganzii receptorilor KGF.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju un/vai staru terapiju, ir paaugstināts sekundāru audzēju, no kuriem daļai var būt KGF receptoru ekspresija, attīstības risks; teorētiski tos var stimulēt KGF receptoru ligandi.
Romanian: Edem vaginal şi eritem vulvovaginal
Latvian: Vaginālā tūska un vulvovagināla eritēma
Romanian: Kepivance nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 0 şi 18 ani).
Latvian: Bērni Kepivance nav ieteicams lietot bērniem (vecumā no 0 līdz 18 gadiem).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern, de aceea Kepivance nu trebuie administrat la femeile care alăptează.
Latvian: Nav zināms, vai Kepivance izdalās cilvēka pienā, tāpēc Kepivance nedrīkst lietot sievietes, kuras zīda bērnu ar krūti.
Romanian: Kepivance nu a fost studiat la gravide.
Latvian: Kepivance nav pārbaudīts grūtniecēm.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance nu au fost stabilite la vârstnici.
Latvian: Drošums un efektivitāte vecāka gadagājuma cilvēkiem nav izvērtēta.
Romanian: Diferă de KGF endogenă umană prin primii 23 aminoacizi N-terminali care au fost înlăturaţi pentru creşterea
Latvian: Tas atšķiras no cilvēka endogēnā KGF ar to, ka tam N-terminālē ir izslēgtas pirmās 23 aminoskābes, lai uzlabotu proteīna stabilitāti.
Romanian: Principalele observaţii din studiile de toxicitate la şobolan şi maimuţă au fost atribuibile în general activităţii farmacologice a paliferminului, în special proliferării celulelor epiteliale.
Latvian: Ievērojamākās atrades toksikoloģiskajos pētījumos ar žurkām un pērtiķiem parasti bija saistībā ar palifermīna farmakoloģisko aktivitāti, sevišķi ar epitēlija audu proliferāciju.
Romanian: • creşterea concentraţiilor lipazei şi amilazei (enzime digestive) în sânge (care nu necesită tratament şi care, în general, revin la valori normale după încetarea tratamentului cu Kepivance)
Latvian: • lipāzes un amilāzes (gremošanas enzīmi) līmeņa paaugstināšanās asinīs (tādēļ nav nepieciešama ārstēšana un normalizēšanās parasti notiek pēc Kepivance pārtraukšanas).
Romanian: Fiecare cutie conţine 6 flacoane.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 6 flakoni.
Romanian: În acest studiu, au fost randomizaţi 212 pacienţi la care s-a administrat palifermin sau placebo.
Latvian: Šajā pētījumā 212 pacienti bija nejauši izvēlēti un saņēma vai nu palifermīnu, vai placebo.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Kepivance este un medicament steril dar fără conservanţi şi este destinat unei singure utilizări.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Kepivance ir sterils, bet nav konservēts produkts, un paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Din cauza datelor limitate obţinute la pacienţi, heparinele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează palifermin şi trebuie efectuate teste adecvate privind coagularea sângelui pentru monitorizarea tratamentului acestora.
Latvian: Tā kā pacientu dati ir ierobežoti, heparīns jālieto ar piesardzību pacientiem, kurus ārstē ar palifermīnu un lai kontrolētu ārstēšanu, jāveic atbilstošas asins sarecēšanas pārbaudes.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Latvian: Bieži sastopamas (vairāk nekā 1 līdz 10 no 100 lietotāju) blakusparādības:
Romanian: Substanţa activă este paliferminul.
Latvian: - Aktīvā viela ir palifermīns.
Romanian: Se cunoaşte că receptorii KGF sunt exprimaţi pe cristalin.
Latvian: Zināms, ka KGF receptoru ekspresija izpaužas acs lēcā.
Romanian: Într-un studiu pentru evaluarea potenţialului carcinogen la şoareci transgenici rasH2, nu s-au observat creşteri ale incidenţei leziunilor neoplazice asociate tratamentului.
Latvian: Novērtējot kancerogēno potenciālu pētījumā ar starpgēnu rasH2 pelēm, netika novērota ar ārstēšanu saistīta neoplastisko bojājumu sastopamības palielināšanās.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Pediatriskā populācija Kepivance drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai Kepivance nonāk mātes pienā.
Romanian: KGF este o proteină cu acţiune asupra celulelor epiteliate prin legare de receptori specifici de suprafaţă şi stimulând astfel proliferarea, diferenţierea şi suprareglarea mecanismelor citoprotectoare (de exemplu inducţia enzimelor antioxidante).
Latvian: KGF ir proteīns, kura mērķa orgāns ir epitēlija šūnas, un tas saistās ar specifiskiem šūnas virsmas receptoriem, tādējādi stimulējot proliferāciju, diferenciāciju un citoprotektīvo mehānismu noregulēšanos (piemēram, antioksidatīvo enzīmu indukciju).
Romanian: După reconstituire: 24 ore la 2 °C - 8 °C, ferit de lumină.
Latvian: Pēc šķīdināšanas 24 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Romanian: Proliferarea celulelor epiteliale a fost evaluată prin colorarea imunohistochimică cu Ki67 la subiecţi sănătoşi.
Latvian: Epitēlija šūnu proliferāciju novērtēja ar imūnhistoķīmisko Ki67 krāsošanos veseliem indivīdiem.
Romanian: Una dintre reacţiile adverse ale acestui tratament este mucozita orală.
Latvian: Viena no šo terapijas veidu blakusparādībām ir mutes dobuma mukozīts.
Romanian: Efectul farmacodinamic al paliferminului, aşa cum a fost măsurat prin modificarea expresiei Ki67, a avut tendinţa să fie mai scăzut în cazul administrării cu heparină, dar relevanţa clinică a acestei constatări nu este clară.
Latvian: Palifermīna farmakodinamiskai iedarbībai, mērot to Ki - 67 ekspresijas izmaiņās, bija tendence mazināties, ievadot vienlaikus ar heparīnu, taču šī fakta klīniskā nozīme nav skaidra.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Kepivance este un medicament steril, dar fără conservanţi, destinat unei singure utilizări.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Kepivance ir sterils, bet nav konservēts produkts, un paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Kepivance împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri manifeste de pancreatită la această populaţie de pacienţi.
Latvian: Šajā populācijā nebija ziņojumu par acīmredzama pankreatīta gadījumiem.
Romanian: Bolile neoplazice hematologice nu exprimă receptorul KGF.
Latvian: Hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām nenovēro KGF receptoru ekspresiju.
Romanian: Totuşi, administrarea paliferminului nu afectează efectul anticoagulant al heparinei în condiţiile experimentale (doză unică,
Latvian: Tomēr, palifermīna ievadīšana neietekmēja heparīna antikoagulanto iedarbību eksperimentālos apstākļos (vienreiz ievadot subterapeitiskā dozēšanas režīmā).
Romanian: Paliferminul funcţionează în acelaşi mod precum factorul de creştere al keratinocitelor (KGF) care este produs de corp în mod natural în cantităţi mici.
Latvian: Palifermīns darbojas tāpat kā keratinocītu augšanas faktors (KGF), ko Jūsu organisms nelielā daudzumā sintezē dabīgā veidā.
Romanian: La pacienţii cu neoplazii hematologice, media Vss a fost de 5l/kg iar clearanceul mediu a fost de aproximativ 1300ml/oră şi kg cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 4,5 ore.
Latvian: Pacientiem ar hematoloģisku ļaundabīgu slimību vidējais Vss bija 5 l/kg un vidējais klīrenss apmēram 1300 ml/h/kg ar vidējo terminālo puseliminācijas periodu aptuveni 4,5 stundas.
Romanian: Kepivance nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Latvian: Kepivance nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2 apakšpunktā, taču ieteikumus par devu pielāgošanu nevar sniegt.
Romanian: Kepivance conţine ca substanţă activă palifermin, care este o proteină produsă prin biotehnologie pe o bacterie numită Escherichia coli.
Latvian: Kepivance satur aktīvu vielu palifermīnu, kurš ir proteīns; to ražo ar biotehnoloģijas metodi Escherichia coli baktērijās.
Romanian: În două studii efectuate la voluntari sănătoşi, administrarea simultană a Kepivance şi heparină a determinat o expunere sistemică la palifermin de aproximativ 5
Latvian: Divos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, Kepivance vienlaikus ievadīšana ar heparīnu izraisīja apmēram 5 reizes lielāku palifermīna sistēmisko iedarbību, pateicoties zemākam izkliedes tilpumam.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), clearance-ul paliferminului a scăzut cu 22% (n = 5).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), klīrenss samazinājās par 22 % (n = 5).
Romanian: Solventul trebuie injectat încet în flaconul cu Kepivance.
Latvian: Šķīdinātāju lēni injicē Kepivance flakonā.
Romanian: Tratamentul de pregătire a constat din iradierea totală a corpului (TBI), etoposid si ciclofosfamidă.
Latvian: Ārstēšanas režīmus veidoja totālā visa ķermeņa apstarošana (TBI), etopsīds un ciklofosfamīds.
Romanian: În acest studiu (n = 281), pacienţii cu mielom multiplu au fost tratataţi cu schema de tratament condiţionant cu melfalan (200 mg/m2) înaintea transplantului autolog de celule stem hematopoietice.
Latvian: Šajā pētījumā (n = 281) pacienti ar multiplo mielomu pirms autologo asinsrades cilmes šūnu transplantācijas saņēma ārstēšanu ar melfalānu (200 mg/m2).
Romanian: Alte obiective finale au fost incidenţa, durata şi severitatea mucozitei orale şi necesitatea analgeziei opioide.
Latvian: Citi vērtēšanas kritēriji bija orālā mukozīta biežums, ilgums un smagums, kā arī nepieciešamība veikt analgēziju ar opioīdiem.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) nu a influenţat farmacocinetica paliferminului.
Latvian: Viegli vai mēreni nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30-80 ml/min) neietekmēja palifermīna farmakokinētiku.
Romanian: Farmacocinetica paliferminului a fost studiată la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu boli neoplazice hematologice.
Latvian: Palifermīna farmakokinētika tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar hematoloģisku ļaundabīgu slimību.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas (vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) blakusparādības:
Romanian: Incidenţa mucozitei orale severe (gradele 3 şi 4) în cadrul celor 3 grupuri a fost 36,8%, 38,3% şi 23,9% pentru placebo, respectiv grupurilor pre/post CT şi pre CT, fără a fi demonstrată semnificativ statistic.
Latvian: Smaga (3. un 4. pakāpe) orālā mukozīta sastopamība šajās 3 grupās bija 36,8 % placebo grupā, 38,3% pirms/pēc-ĶT grupā un 23,9 % pirms-ĶT grupā bez statistiski nozīmīgiem rezultātiem.
Romanian: Kepivance trebuie reconstituit cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Kepivance jāšķīdina 1,2 ml ūdenī injekcijām.
Romanian: La pacienţii cu bolă renală în stadiu terminal (care necesită dializă) clearance-ul paliferminului a scăzut cu 10% (n = 6).
Latvian: Slimniekiem ar nieru terminālu slimību (nepieciešama dialīze) palifermīna klīrenss samazinājās par 10 % (n = 6).
Romanian: Întrebaţi-vă medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Incidenţa mucozitei orale ulcerative a fost de 57,9% la braţul placebo, 68,7% la grupul de tratament pre/post CT şi 51.4% la grupul pre CT.
Latvian: Čūlainā orālā mukozīta sastopamība bija 57,9 % placebo grupā, 68,7 % pirms/pēc-ĶT grupā un 51,4 % pirms-ĶT grupā.
Romanian: • închidere la culoare a unor porţiuni ale pielii (hiperpigmentare)
Latvian: • tumšāki ādas laukumi (hiperpigmentācija);
Romanian: Paliferminul este un factor de creştere de keratinocite umane (KGF), produs prin tehnologie de recombinare ADN pe Escherichia coli.
Latvian: Palifermīns ir cilvēka keratinocītu augšanas faktors (KGF), ko ražo, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju ar Escherichia coli.
Romanian: Intervalul dintre ultima doză de Kepivance înainte de radiochimioterapia mieloablativă şi prima doză de Kepivance după radiochimioterapia mieloablativă trebuie să fie de cel puţin şapte zile.
Latvian: Laika periodam starp Kepivance pēdējo devu pirms mieloablatīvās staru ķīmijterapijas un pirmo Kepivance devu pēc mieloablatīvās staru ķīmijterapijas ir jābūt vismaz septiņām dienām.