FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekció beadását követő 12-24 óra elteltével nagyon kevés artikaint észleltek a plazmában.
Lithuanian: po injekcijos plazmoje nustatytas labai mažas artikaino kiekis.
Hungarian: Szívdobogás
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Hungarian: pontját).
Lithuanian: opioidai)
Hungarian: • a depresszió kezelésére használt triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin és protriptilin);
Lithuanian: • triciklius antidepresantus, skiriamus depresijai gydyti (pvz., amitriptiliną, dezipraminą,
Hungarian: • gyógyszerrel nem megfelelően kezelt epilepszia esetén.
Lithuanian: • epilepsija, nepakankamai kontroliuojama vaistais.
Hungarian: Terhesség alatt a {(Fantázia) név és a kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)} 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml-t csak a előny-kockázat arány alapos elemzése után szabad alkalmazni.
Lithuanian: I priedą)} 40 mg/ml + 10 mikrogramų/ml turi būti skiriamas tik nuodugniai išnagrinėjus naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: A központi idegrendszeri tüneteket (görcsök, központi idegrendszeri depressio) haladéktalanul megfelelő légútbiztosítással és légzéstámogatással, valamint antikonvulzív szerekkel kell kezelni.
Lithuanian: CNS simptomus (traukulius, CNS slopinimą) būtina skubiai gydyti, užtikrinant kvėpavimo takų praeinamumą / taikant pagalbinę plaučių ventiliaciją ir skiriant prieštraukulinius vaistinius preparatus.
Hungarian: A páciens testtömege (kg)
Lithuanian: injekcinis tirpalas] Paciento kūno masė
Hungarian: Óvatosan alkalmazza a fenotiazinokat szedő betegeknél, figyelembe véve a hipotenzió kockázatát az adrenalin hatásának esetleges gátlása miatt.
Lithuanian: Atsižvelgdami į hipotenzijos riziką dėl galimo adrenalino poveikio slopinimo, atsargiai skirkite fenotiazinus vartojantiems pacientams.
Hungarian: izgatottság, presyncope, syncope) területén, amelyet vaszkuláris (helyi, regionális, általános sápadtság), légzőszervi (apnoe - légzésleállás), bradypnoe, tachypnoe, légzésdepresszió) és végül cardialis toxicitás (szívmegállás, myocardialis depresszió) követ.
Lithuanian: Simptomai priklauso nuo dozės, progresyviai sunkėjant neurologinėms apraiškoms (neramumas, susijaudinimas, presinkopė, sinkopė), po kurių pasireiškia toksinis poveikis kraujagyslėms (blyškumas (vietinis, regioninis, bendrasis)), kvėpavimo takams (apnėja (kvėpavimo sustojimas), bradipnėja, tachipnėja, žiovulys, kvėpavimo slopinimas) ir galiausiai - širdžiai (širdies sustojimas, miokardo slopinimas).
Hungarian: Az artikainhidroklorid maximális dózisa (mg)
Lithuanian: Didžiausia artikaino hidrochlorido dozė
Hungarian: 20 kg testtömegű) gyermekek, serdülők és felnőttek számára alkalmas.
Lithuanian: X / Y skirtas vyresniems kaip 4 metų (apie 20 mg kūno masės) vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.
Hungarian: • migrénes rohamokra szedett gyógyszerek (pl. metiszergid vagy ergotamin);
Lithuanian: • vaistus nuo migrenos priepuolių (pvz.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveika su artikainu
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-metabiszulfit (E223), nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio metabisulfitas (E223), natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Hungarian: • kiütés, viszketés
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Hungarian: • fokozott, kellemetlen vagy rendellenes tapintásérzékelés
Lithuanian: • sustiprėjęs, nemalonus arba neįprastas prisilietimo jutimas; • sustiprėjęs jautrumas šilumai;
Hungarian: • mellékvesevelő-daganat (feokromocitóma); • zárt zúgú glaukómának nevezett szembetegség;
Lithuanian: • navikas, vadinamas feochromocitoma; • liga, vadinama uždarojo kampo glaukoma, kuri paveikia akis;
Hungarian: Az artikainnal végzett embriotoxicitási vizsgálatok során nem figyeltek meg magzati halálozási arányt vagy malformációkat, patkányok esetében maximum 20 mg/kg/nap, nyulaknál 12,5 mg/kg/nap napi rendszerességű iv.
Lithuanian: Artikaino toksinio poveikio embrionams tyrimuose, žiurkėms į veną leidžiant iki 20 mg/kg dozę per parą, o triušiams - 12,5 mg/kg dozę per parą, vaisių gaišimas ar apsigimimų skaičius nepadidėjo.
Hungarian: Vesebetegek:
Lithuanian: Senyvi pacientai:
Hungarian: - További összetevők a nátrium-klorid, a nátrium-edetát, a nátrium-metabiszulfit (E223), a nátriumhidroxid és az injekcióhoz való víz.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio metabisulfitas (E223), natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Hungarian: Gyakoriság Nemkívánatos hatások
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Hungarian: Az 40 mg/ml artikain + 10 mikrogramm/ml adrenalinnal és az artikainnal önmagában végzett állatkísérletek nem mutattak ki káros hatást a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a születésre vagy a postnatalis fejlődésre (lásd az 5.3. pontot).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai, kurių metu buvo leidžiamas artikainas 40 mg/ml + adrenalinas 10 mikrogramų/ml, taip pat vien tik artikainas, neparodė neigiamo poveikio nėštumo eigai, embriono /
Hungarian: és ha az állapot súlyos és/vagy instabil, akkor megfontolandó a fogászati műtét elhalasztása.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas ypač atsargiai pacientams, kuriems yra toliau išvardyti sutrikimai, o jei būklė yra sunki ir (arba) nestabili, reikia apsvarstyti odontologijos operacijos atidėjimą.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az X / Y, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra X / Y ir kam jis vartojamas
Hungarian: A gyógyszer nem használható, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy elszíneződött.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartoti negalima, jeigu tirpalas drumstas arba jo spalva pakitusi.
Hungarian: • Nem kardioszelektív béta-blokkolókat (pl. propranololt) szedő betegek (hipertóniás krízis vagy súlyos bradikardia kockázata) (lásd a 4.5. pontot)
Lithuanian: (hipertenzinės krizės ar sunkios bradikardijos rizika) (žr. 4.5 skyrių);
Hungarian: Ageusia
Lithuanian: Gingivitas
Hungarian: Hámlás/nekrózis az injekció helyén Fáradtság, asthenia
Lithuanian: Injekcijos vietos eksfoliacija ar nekrozė Nuovargis, astenija (silpnumas) ar šaltkrėtis
Hungarian: Milyen az X /Y külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: X / Y išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: b) A mellékhatások táblázatos felsorolása
Lithuanian: b) Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság: A {(Fantázia)név és a kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)} készítménynek az infiltrációhoz 1,5-1,8 percre, az ideg blokkolásához 1,4-3,6 percre van szüksége.
Lithuanian: I priedą)} pradeda veikti per 1,5-1,8 min. taikant infiltracinę ir per 1,4-3,6 min. taikant nervus blokuojančią anesteziją.
Hungarian: regionális érzéstelenítés helyi érzéstelenítőkkel történő indukálása előtt rendelkezésre kell állnia a megfelelő újraélesztő berendezéseknek és gyógyszereknek, hogy a légzőszervi és szív-érrendszeri vészhelyzeteket azonnal kezelni tudják.
Lithuanian: Prieš regioninės anestezijos indukciją vietiniais anestetikais reikia pasirūpinti tinkama gaivinimo įranga ir vaistiniu preparatu, kad būtų galima greitai gydyti bet kokius kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sutrikimus.
Hungarian: • koszorúér-bypass műtét az elmúlt 3 hónapban; • valamilyen béta-blokkolónak nevezett vérnyomáscsökkentő gyógyszer, például propranolol,
Lithuanian: • vartojate tam tikrus vaistus nuo kraujospūdžio, vadinamus beta blokatoriais, pvz., propranololį.
Hungarian: a.
Lithuanian: Žr.
Hungarian: patronok száma (2,1 patron) (3,1 patron) (4,1 patron) (5,6 patron) [{(Fantázia) név és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet)} 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat]
Lithuanian: (2,1 užtaiso) (3,1 užtaiso) (4,1 užtaiso) (5,6 užtaiso)
Hungarian: Ez a javaslat megfelel a nemzetközi, európai és nemzeti útmutatásoknak is.
Lithuanian: Šis pasiūlymas taip pat atitinka tarptautines, ES ir nacionalines gaires.
Hungarian: Kiterjedtebb beavatkozások esetén egy vagy több patronra lehet szükség.
Lithuanian: Didesnės apimties procedūroms gali reikėti vieno ir daugiau užtaisų.
Hungarian: Egy patron artikain tartalma általában elégséges.
Lithuanian: Paprastai pakanka ne daugiau kaip vieno artikaino užtaiso turinio.
Hungarian: A Septanest és kapcsolódó nevek 57 forgalombahozatali engedély formájában engedélyezett az Európai Unióban (EU); 39 tisztán nemzeti forgalombahozatali engedély és egy kölcsönös elismerési eljárás, amely 9 tagállamot érintett.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Septanest ir susiję pavadinimai įregistruoti išdavus 57 ES registracijos pažymėjimus, 39 nacionalinius registracijos pažymėjimus ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje dalyvavo 9 valstybės narės.
Hungarian: A beadandó mennyiséget a gyermek testtömege, valamint a műtét nagysága alapján kell meghatározni.
Lithuanian: Vaisto kiekį, kurį numatoma sušvirkšti, reikėtų nustatyti pagal vaiko svorį ir pagal operacijos apimtį.
Hungarian: Ugyanakkor a meglévő adatok azt jelzik, hogy a 2,4-3,5 mg/kg közötti dózisok hatásosak a legtöbb gyermek esetében.
Lithuanian: Tačiau, remiantis esamais duomenimis, 2,4-3,5 mg/kg dozės yra veiksmingos gydant daugumą vaikų.
Hungarian: A legfontosabb biztonságossági aggályok a központi idegrendszerrel és kardiovaszkuláris rendszerrel kapcsolatosak.
Lithuanian: Svarbiausi susirūpinimą dėl saugumo keliantys klausimai - tai pavojai, susiję su centrine nervų sistema ir širdies ir kraujagyslių sistema.
Hungarian: Megállapodtak a túladagolás tüneteinek és kezelésének harmonizált leírásáról.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl suderinto perdozavimo simptomų ir gydymo aprašymo.
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás Adagolás
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas
Hungarian: Ezenfelül az olvashatóság javítása céljából kisebb szerkesztői módosításokat eszközöltek.
Lithuanian: Be to, siekiant padaryti tekstą geriau suprantamą, padaryti keli redakcinio pobūdžio pakeitimai.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyeket 1988 és 2017 között adták ki, amelyekben a regisztrált információk szintje egyenetlen volt.
Lithuanian: Registracijos pažymėjimai išduoti 1988-2017 m.
Hungarian: Ehhez hasonlóan Leith et al.1 közleményükben számos publikációt elemeztek, ahol artikaint alkalmaztak gyermekeknél, és arra a következtetésre jutottak, hogy a 7 mg/kg artikain elfogadható maximális adag gyermekeknél.
Lithuanian: Be to, savo apžvalgoje Leith ir kolegos1 apžvelgė daug mokslinių straipsnių, kuriuose buvo aprašyti tyrimai, kurių metu artikainas naudotas vaikams, ir priėjo prie išvados, kad 7 mg/kg yra priimtina didžiausia artikaino dozė vaikų populiacijoje.
Hungarian: A fenti javallatban a hatásosságot alátámasztó legfőbb bizonyítékot nyolc, felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatból vezették le.
Lithuanian: Pagrindiniai įrodymai, kuriais pagrįstas pagal minėtą indikaciją vartojamų šių vaistinių preparatų veiksmingumas, surinkti atlikus 8 klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais ir vaikais.
Hungarian: Az artikain túlzottan magas plazmakoncentrációja kardiovaszkuláris toxicitást eredményezhet, a magas adrenalinszint a vérben pedig kardiovaszkuláris stimulációt válthat ki.
Lithuanian: Susidarius pernelyg didelei artikaino koncentracijai plazmoje, gali pasireikšti toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, o didelė adrenalino koncentracija kraujyje gali skatinamai veikti širdies ir kraujagyslių sistemą.
Hungarian: A 3. modul frissített pontjai többek között a következők: hatóanyag, a hatóanyag ellenőrzése, specifikáció, késztermék, a késztermék leírása és összetétele, gyártás, a gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések leírása, a folyamat validálása és/vagy értékelése, a segédanyagok ellenőrzése, a késztermék ellenőrzése, specifikációk, elemzési eljárások, a tartályok zárórendszere és stabilitás.
Lithuanian: Atnaujinti 3 modulio skyriai: veiklioji medžiaga, veikliosios medžiagos kontrolė, specifikacija, galutinis produktas, galutinės medžiagos aprašymas ir sudėtis, gamyba, gamybos proceso ir proceso kontrolės priemonių aprašymas, proceso patvirtinimas ir (arba) vertinimas, pagalbinių medžiagų kontrolė, galutinės medžiagos kontrolė, specifikacijos, analizės procedūros, talpyklės uždorio sistema ir stabilumas.
Hungarian: A felnőtteknél végzett rutin fogászati beavatkozások esetén a hatékony anesztéziát eredményező legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Lithuanian: Atliekant įprastines odontologines procedūras suaugusiesiems, turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga anesteziją sukelianti vaisto dozė.
Hungarian: A vazokonstriktor csökkenti a vaszkuláris perfúziót az injekció beadási helyén, ezáltal csökkenti az anesztetikum felszívódását a keringésbe.
Lithuanian: Šis vazokonstriktorius mažina kraujagyslių perfuziją injekcijos vietoje ir taip sulėtina anestetiko absorbciją į kraujotaką.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-metabiszulfit, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid és az injekcióhoz használt víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas, natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Hungarian: Az artikain azáltal gátolja az idegi impulzusok vezetését, hogy blokkolja a nátrium (Na+) és a kálium (K+) áramlását az idegi akciós potenciál terjedése során.
Lithuanian: Artikainas slopina nervinių impulsų perdavimą sumažindamas arba stabdydamas natrio (Na+) ir kalio (K+) srautus, kai susidaro nervų veikimo potencialas.
Hungarian: A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyriuje, kuriame pateikta informacija apie perdozavimą, aprašytas dviejų rūšių perdozavimas - absoliutus ir santykinis perdozavimas.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szokásos adagokra vonatkozó információk fontosak ahhoz, hogy megelőzzék az adagolási javaslatok félreértelmezését és a maximális adagok kizárólagos alkalmazását.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad informacija apie įprastines dozes yra svarbi, siekiant išvengti netinkamo rekomendacijų dėl vaistų dozavimo aiškinimo ir kad nebūtų vartojamos tik didžiausios vaisto dozės.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP elfogadott egy kijelentést ezen betegcsoportok esetében a készítmény toxicitáshoz vezető esetleges felhalmozódásának kockázatával kapcsolatosan.
Lithuanian: Tačiau CHMP pritarė teiginiui dėl galimo preparato kaupimosi, dėl kurio šių populiacijų pacientams gali pasireikšti toksinis poveikis, rizikos.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján, amelyeket farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztanak alá.
Lithuanian: Registruotojas pateikė svarstyti suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdamas į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, ir remdamasis farmakodinaminių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az artikain szokásos átlagos adagját nem határozták meg klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad klinikiniais tyrimais nenustatyta įprastinė vidutinė artikaino dozė.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban egyes pontokat a tagállam általi kitöltésre hagytak meg.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas buvo nuosekliai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau kai kurie skyriai buvo palikti užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Hungarian: Gyermekeknél végzett fogászati beavatkozások során a 7 mg/kg javasolt maximális artikain dózis (egy egészséges, 55 kg testtömegű gyermek esetén 385 mg abszolút maximális dózis) megfelel az amerikai és európai gyermekfogászati akadémia legújabb ajánlásaival.
Lithuanian: Didžiausia 7 mg/kg rekomenduojama artikaino dozė (kai absoliuti didžiausia rekomenduojama artikaino dozė sveikam 55 kg sveriančiam vaikui yra 385 mg), odontologines procedūras atliekant vaikams, atitinka naujausias Amerikos ir Europos vaikų odontologijos akademijos rekomendacijas.
Hungarian: Túlnyomóan csupán a maximális dózisról számoltak be a szakirodalomban és az útmutatásokban, és azt elfogadták a jelenlegi gyakorlatban.
Lithuanian: Moksliniuose straipsniuose ir gairėse daugiausia buvo minima tik didžiausia vaisto dozė ir ji yra pripažįstama dabartinėje klinikinėje praktikoje.
Hungarian: Az 1 ml/perc sebesség ideálisnak tekinthető, mivel nem vezet szövetkárosodáshoz az érzéstelenítés során, illetve azt követően, sem pedig súlyos reakcióhoz a nem szándékos intravaszkuláris injekció esetén.
Lithuanian: 1 ml/min greitis laikomas idealiu, nes tokiu greičiu švirkščiamas vaistas nepažeidžia audinių nei esant nejautrai, nei jai pasibaigus, o atsitiktinai sušvirkštus vaisto į kraujagyslę, nepasireiškia sunkių reakcijų.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Septanest és kapcsolódó nevek vonatkozásában a kísérőiratok azonosított eltéréseit a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjai tekintetében.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Septanest ir susijusių pavadinimų nurodytus preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat kituose preparato informaciniuose dokumentuose nustatytus skirtumus;
Hungarian: A CHMP kérésére beleillesztették a túladagolás lassú vagy késleltetett kialakulásának leírását és a kialakulásig eltelt időre vonatkozó információkat.
Lithuanian: CHMP prašymu, į šį skyrių įtraukta informacija apie laiką iki sulėtėjusios arba uždelstos reakcijos į perdozavimą atsiradimo ir jos požymių aprašymas.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a kísérőiratok harmonizálására vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint benyújtott beterjesztést a forgalombahozatali engedély jogosultja kérésnek megfelelően.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo, kurio reikalavo registruotojas;
Hungarian: A CHMP megállapodott a termékenységgel, terhességgel és szoptatással (alkalmazási előírás 4.6 pont) vonatkozó, közös szövegezésben, belefoglalva a preklinikai vizsgálatok által alátámasztott adatokat, elutasítva az olyan preklinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, részletes adatokat, amelyek nem szolgáltak értékes információkkal az egészségügyi szakemberek számára.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl informacijos apie vaisingumą, nėštumą ir žindymo laikotarpį (preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrius) bendros formuluotės; joje pateikti ikiklinikiniais tyrimais pagrįsti duomenys ir išbraukta su ikiklinikiniais tyrimais susijusi išsami informacija, kuri nebuvo naudinga sveikatos priežiūros specialistams.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy ne határozzák meg a szokásos adagot gyermekeknél, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek dóziskiválasztó vizsgálatokat.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė nenurodyti įprastinės vaisto dozės vaikams, nes dozės parinkimo tyrimų su vaikais neatlikta.
Hungarian: A Septanest és kapcsolódó nevek lokális és lokoregionális érzéstelenítésre javallott fogászati beavatkozások során felnőtteknél, serdülőknél és 4 évesnél idősebb (illetve 20 kg-nál nagyobb testtömegű) gyermekeknél.
Lithuanian: Septanest ir susiję pavadinimai yra vaistiniai preparatai, skirti sukelti vietinę ir kombinuotą vietinę ir regioninę nejautrą atliekant odontologines procedūras suaugusiesiems ir vyresniems nei 4 metų vaikams (arba nuo 20 kg (44 lb) kūno svorio).
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű, kettős vak, III. fázisú vizsgálat, amelyben az 1:100 000 és 1:200 000 artikain/adrenalin készítményeket hasonlították össze és minden alanynak intraorálisan mindkét készítményből összesen 11,9 ml-t (7 patron, egyenként 1,7 ml) adtak be, azt igazolta, hogy az adrenalin koncentráció nem eredményezett szignifikáns különbséget az artikain plazmaszintjében, illetve nem figyeltek meg toxicitást a pácienseknél.
Lithuanian: Atlikus pereinamojo tyrimo modelio, abipusiai aklą, III fazės tyrimą, kurio metu tirpalo, kuriame artikaino ir adrenalino santykis buvo 1:100 000 ir 1:200 000, poveikis buvo lyginamas su kiekvienos sudėties preparato, kurio buvo suleista kiekvienam tiriamajam į burnos gleivinę, bendros 11,9 ml dozės (kiekviename iš 7 užtaisų buvo 1,7 ml vaistinio preparato) poveikiu, nustatyta, kad naudojant preparatą su skirtinga adrenalino koncentracija, artikaino koncentracija plazmoje labai nesikeičia; taip pat nebuvo nustatyta jokio toksinio poveikio pacientams.
Hungarian: A dózist a páciens testtömege alapján kell kiszámítani, és az összdózis az összes injekció beadási hely vonatkozásában nem haladhatja meg a 7,0 mg/testtömeg-kilogramm maximális javasolt dózist és az 500 mg abszolút maximális javasolt dózist.
Lithuanian: Vaisto dozė turėtų būti skaičiuojama pagal paciento kūno svorį, o bendra visose injekcijos vietose suleisto vaisto dozė neturėtų viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės - 7 mg/kg kūno svorio, kai absoliuti didžiausia rekomenduojama dozė yra 500 mg.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalombahozatali engedély jogosultja által tett javaslatok és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Septanest-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó kísérőiratok és minőségi dokumentáció harmonizált változatát.
Lithuanian: Taigi, remdamasis registruotojo pateiktų pasiūlymų ir atsakymų vertinimu ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP pritarė suderintai Septanest ir susijusių pavadinimų preparato informaciniuose dokumentuose bei kokybės dokumentuose pateiktos informacijos formuluotei.
Hungarian: A Septanest és kapcsolódó nevek egy fix dózisú kombinációs készítmény, amely 40 mg/ml artikainhidrokloridot és adrenalin-tartrátot tartalmaz.
Lithuanian: Septanest ir susiję pavadinimai - tai fiksuotų dozių sudėtiniai preparatai, kurių sudėtyje yra artikaino hidrochlorido (40 mg/ml) ir adrenalino tartrato.
Hungarian: A különböző nemzeti alkalmazási előírásokban javasolt dózis javallatonként és korcsoportonként (felnőtt, gyermek és különleges betegcsoportok) eltérő.
Lithuanian: Įvairiose nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose rekomenduojamos skirtingos vaisto dozės pagal indikaciją ir populiaciją (suaugusieji, vaikai ir ypatingos populiacijos).
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint a gyermekekre vonatkozó szokásos adagokat tanulmányozó klinikai vizsgálatokból származó adatok hiányában a szokásos hatásos dózisok hozzávetőleges tartományát kell megadni ebben az alpontban, a legalacsonyabb hatásos dózis használatára vonatkozó ajánlással együtt.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad nesant klinikinių tyrimų duomenų apie įprastines šio vaisto dozes vaikų populiacijoje, šiame poskyryje reikėtų nurodyti apytikrį įprastinių veiksmingų dozių spektrą ir rekomenduoti naudoti mažiausią veiksmingą dozę.
Hungarian: • A bizottság áttekintette továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, a javasolt harmonizált minőségi dokumentációt (3. modul) alátámasztó dokumentáció összességét.
Lithuanian: • be to, komitetas peržiūrėjo visus dokumentus, kuriuos registruotojas pateikė kartu su svarstyti pateiktais suderintais kokybės dokumentais (3 modulis);
Hungarian: A javasolt dózist klinikai és szakirodalmi adatok támasztják alá.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pagrįsta klinikinių tyrimų ir moksliniuose straipsniuose paskelbtais duomenimis.
Hungarian: A CHMP nem támogatta annak a szövegnek a kihagyását, miszerint gyulladt vagy fertőzött szövetekben kerülni kell az alkalmazást, mert a helyi érzéstelenítők ilyen szövetekbe történő beadása az érzéstelenítő csökkent hatékonyságát eredményezheti.
Lithuanian: CHMP nepritarė siūlymui į šį skyrių neįtraukti informacijos apie tai, kad vaisto nereikėtų švirkšti į uždegimo ar infekcijos apimtus audinius, nes vietinio poveikio anestetikus sušvirkštus į tokius audinius, jie gali būti ne tokie veiksmingi.