FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Menos de 1% dos doentes tiveram uma reação relacionada com a perfusão de Grau 3/4 na Semana 2 ou subsequentes perfusões.
Danish: Under 1 % af patienterne fik en grad 3/4 infusionsrelateret reaktion ved infusionen i uge 2 eller efterfølgende infusioner.
Portuguese: • Inverter suavemente o saco/recipiente para misturar a solução.
Danish: • Vend forsigtigt posen/beholderen på hovedet for at blande opløsningen.
Portuguese: A mediana de SG não foi alcançada em nenhum dos grupos de tratamento.
Danish: Median OS blev ikke nået i nogen af behandlingsgrupperne.
Portuguese: Foi realizada uma análise de subgrupo nos doentes com pelo menos 70 anos, ou com 65-69 anos e pontuações de desempenho ECOG de 2 ou com idades inferiores a 65 anos de idade com comorbilidades ou pontuações de desempenho ECOG de 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Danish: Der blev udført en undergruppeanalyse med patienter, som var mindst 70 år, eller som var 65-69 år og havde en ECOG-performancescore på 2, eller som var under 65 år og havde signifikant komorbiditet eller en ECOG-performancescore på 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
Portuguese: Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Portuguese: CARTONAGEM (100 mg/400 mg) PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS COMO COMPONENTE DA EMBALAGEM INTERMÉDIA/ COMPONENTE DA EMBALAGEM DE INICIAÇÃO (SEM BLUE BOX)
Danish: ÆSKE (100 mg/400 mg) TIL 1 HÆTTEGLAS SOM MELLEMEMBALLAGE/DEL AF EN STARTPAKKE (UDEN BLÅ BOKS)
Portuguese: O Guia para os profissionais de saúde e Bancos de Sangue devem conter os seguintes elementos fundamentais:
Danish: Guiden til læger og blodbanker skal omfatte følgende nøgleelementer:
Portuguese: A mediana de duração da resposta não foi atingida (IC 95%: 5,6 meses; não estimada).
Danish: Den mediane responsvarighed blev ikke nået (95 % CI: 5,6 måneder; kan ikke estimeres).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o prazo e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve ser superior a 24 horas em condições de refrigeração (2°C - 8°C) protegido da luz, seguidas de 15 horas (incluindo o tempo de perfusão) à temperatura ambiente (15°C - 25°C) e à luz ambiente.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold brugerens ansvar og må ikke være længere end 24 timer på køl (2 °C - 8 °C), beskyttet mod lys, efterfulgt af 15 timer (inklusive infusionstid) ved stuetemperatur (15 °C - 25 °C) og almindelig belysning.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal præparatet anvendes med det samme, medmindre den anvendte metode til åbning/fortynding udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Portuguese: A genotipagem de glóbulos vermelhos não é influenciada pelo daratumumab e pode ser realizada em qualquer altura.
Danish: Genotypebestemmelse af erytrocytter påvirkes ikke af daratumumab og kan udføres når som helst.
Portuguese: Tabela 5: Taxas de perfusão para a administração de DARZALEX (16 mg/kg)
Danish: Tabel 5: Infusionshastigheder for administration af DARZALEX (16 mg/kg)
Portuguese: Nas coortes de 1- a 24 mg/kg, as concentrações séricas máximas (Cmax) após a primeira dose aumentaram aproximadamente na mesma proporção que a dose e o volume de distribuição foi consistente com a distribuição inicial no compartimento plasmático.
Danish: I 1 til 24 mg/kg kohorterne steg de højeste serumkoncentrationer (Cmax) efter den første dosis omtrent proportionalt med dosis, og fordelingsvolumenet var i overensstemmelse med den indledende fordeling i plasmakompartmentet.
Portuguese: o O guia para profissionais de saúde e bancos de sangue, que preste aconselhamento sobre o risco de interferência para a tipagem sanguínea e como minimizá-lo; o O Cartão de Alerta do Doente.
Danish: o Guiden til læger og blodbanker med råd om risikoen for interferens med blodtypebestemmelse, og hvordan denne minimeres.
Portuguese: Foram observadas diminuições na contagem absoluta e na percentagem de células NK totais (CD16+CD56+) e foram observadas células NK ativadas (CD16+CD56
Danish: Der blev observeret fald i absolutte tal og procentdele af det samlede antal NK-celler (CD16+CD56+) og aktiverede NK-celler (CD16+CD56
Portuguese: O daratumumab induz a apoptose in vitro após ligação cruzada mediada pelo Fc.
Danish: Daratumumab inducerede apoptose in vitro efter Fc-medieret krydsbinding.
Portuguese: Para utilização intravenosa após diluição
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Portuguese: Com base nas quatro análises (Análise 1-4) de farmacocinética populacional, o peso corporal foi identificado como sendo uma covariável estatisticamente significativa para a depuração de daratumumab.
Danish: Baseret på de fire farmakokinetiske populationsanalyser (analyse 1-4) blev legemsvægt identificeret som en statistisk signifikant kovariat for daratumumab-clearance.
Portuguese: A dexametasona 20 mg foi administrada nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16 nos Ciclos 5 e 6.
Danish: Dexamethason 20 mg blev administreret på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 i serie 5 og 6.
Portuguese: A duração mediana das perfusões foi de 4,2 h para a Semana 1 - Dia 1, 4,2 h para a Semana 1 - Dia 2 e 3,4 horas para as perfusões subsequentes.
Danish: Den mediane varighed af infusionerne var 4,2 timer for uge 1, dag 1, 4,2 timer for uge 1, dag 2 og 3,4 timer for de efterfølgende infusioner.
Portuguese: United States
Danish: USA
Portuguese: • Grau 3 (grave): Assim que os sintomas da reação desaparecerem, pode ser considerado reiniciar a perfusão numa taxa não superior a metade da taxa à qual a reação ocorreu.
Danish: • Grad 3 (svær): Når symptomerne på reaktionen er forsvundet, kan det overvejes at genstarte infusionen ved en hastighed, der ikke må overstige halvdelen af den hastighed, ved hvilken
Portuguese: Poderá ser necessário o atraso na administração da dose para permitir uma recuperação da contagem de células sanguíneas em caso de toxicidade hematológica (ver secção 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte dosering for at give tid til gendannelse af blodlegemer i tilfælde af hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Portuguese: Obstipação Náuseas Vómito Pancreatite
Danish: Forstoppelse Kvalme Opkastning Pancreatitis
Portuguese: Descontinuar permanentemente DARZALEX após a terceira ocorrência de uma reação à perfusão de grau igual ou superior a 3.
Danish: DARZALEX skal seponeres permanent ved den tredje forekomst af en infusionsreaktion af grad 3 eller højere.
Portuguese: Reação adversa Frequência Incidência (%) Qualquer grau
Danish: Hyppighed Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
Portuguese: • medicamentos para reduzir o inchaço ou irritação dos seus pulmões (corticosteroides)
Danish: • lægemidler, der mindsker hævelse og irritation i dine lunger (kortikosteroider).
Portuguese: As mulheres a quem é administrado DARZALEX devem utilizar contraceção eficaz, durante o tratamento e nos 3 meses após o tratamento.
Danish: Kvinder, der får DARZALEX, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter afsluttet behandling.
Portuguese: Deve ser administrada medicação pós-perfusão para reduzir o risco de reações tardias relacionadas com a perfusão, de acordo com o seguinte:
Danish: Der skal administreres lægemidler efter infusion for at reducere risikoen for forsinkede infusionsrelaterede reaktioner på følgende måde:
Portuguese: Os perfis de concentração-tempo de daratumumab foram semelhantes após o uso em monoterapia e em terapêuticas combinadas.
Danish: Koncentration/tid-profilerne for daratumumab var de samme efter monoterapi og kombinationsterapier.
Portuguese: A dexametasona é administrada por via intravenosa antes da primeira perfusão de DARZALEX e a administração oral pode ser considerada antes das perfusões seguintes.
Danish: Dexamethason indgives intravenøst før den første infusion af DARZALEX, og oral administration kan overvejes før efterfølgende infusioner.
Portuguese: Não existem dados, em humanos ou animais, para avaliar o risco de utilização de daratumumab durante a gravidez.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker eller dyr til risikovurdering af behandling med daratumumab under graviditet.
Portuguese: Estas observações sugerem que o CD38 pode ficar saturado com doses elevadas, pelo que após esta saturação, o impacto da depuração por ligação ao alvo é minimizada e a depuração de daratumumab aproxima-se da depuração linear da IgG1 endógena.
Danish: Disse observationer tyder på, at CD38 kan blive mættet ved højere doser, hvorefter virkningen af målbindende clearance minimeres, og clearance af daratumumab nærmer sig den lineære clearance af endogent IgG1.
Portuguese: Todos os doentes tinham ≤ 65 anos: 43% estavam na faixa etária ≥ 60-65 anos, 41% estavam na faixa etária ≥ 50-60 anos e 16% abaixo dos 50 anos de idade.
Danish: Alle patienter var ≤ 65 år: 43 % var i aldersgruppen ≥ 60-65 år, 41 % var i aldersgruppen ≥ 50-60 år, og 16 % var under 50 år.
Portuguese: Reativação do vírus da Hepatite B (VHB)
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV)
Portuguese: As RRP decorrentes do reinício de DARZALEX após o TACE foram consistentes no que diz respeito aos sintomas e gravidade (Grau 3/4: <1%), com os notificados em estudos anteriores na Semana 2 ou em perfusões subsequentes.
Danish: De infusionsrelaterede reaktioner, der forekom ved genopstart af DARZALEX efter ASCT var konsistente med hensyn til symptomer og sværhedsgrader (grad 3/4: < 1 %) som blev rapporteret i tidligere studier ved infusioner i uge 2 eller senere.
Portuguese: Se tiver qualquer uma das reações relacionadas com a perfusão descritas acima, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du får en af de infusionsrelaterede reaktioner, der er nævnt ovenfor, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Deve administrar-se um corticosteroide oral (20 mg de metilprednisolona ou uma dose equivalente de corticosteroide de ação intermédia ou prolongada, de acordo com as práticas locais) em cada um dos dois dias após todas as perfusões (com início no dia a seguir à perfusão).
Danish: Der skal administreres oralt kortikosteroid (20 mg methylprednisolon eller en dosis ækvivalent hermed af et kortikosteroid med mellemlang eller lang virkningsvarighed i henhold til lokal standard) på hver af de to dage efter alle infusioner (startende dagen efter infusionen).
Portuguese: Quando administrado isoladamente, DARZALEX é administrado da seguinte forma:
Danish: Når DARZALEX gives alene, gives det på følgende måde:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com DARZALEX em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med DARZALEX i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose (se pkt.
Portuguese: • Grau 4 (risco de vida): Descontinuar permanentemente o tratamento com DARZALEX.
Danish: • Grad 4 (livstruende): DARZALEX seponeres permanent.
Portuguese: O daratumumab foi desenvolvido para se ligar a células cancerígenas específicas no seu organismo, para que o seu sistema imunitário destrua as células cancerígenas.
Danish: Daratumumab er designet til at koble sig fast på bestemte kræftceller i din krop, så dit immunsystem kan ødelægge kræftcellerne.
Portuguese: • sensação de fraqueza
Danish: • svaghedsfornemmelse
Portuguese: Devido à elevada afinidade a um único epítopo no CD38, não se prevê que o daratumumab altere as enzimas de metabolização de fármacos.
Danish: På grund af den høje affinitet til en unik epitop på CD38 forventes daratumumab ikke at ændre lægemiddelmetaboliserende enzymer.
Portuguese: As avaliações farmacocinéticas clínicas de daratumumab em associação com lenalidomida, pomalidomida, talidomida, bortezomib e dexametasona não revelaram interações farmacológicas clinicamente relevantes entre daratumumab e estes medicamentos de pequenas moléculas.
Danish: Kliniske farmakokinetiske vurderinger af daratumumab i kombination med lenalidomid, pomalidomid, thalidomid, bortezomib og dexamethason indikerede ikke klinisk relevante lægemiddelinteraktioner mellem daratumumab og disse småmolekylære lægemidler.
Portuguese: Um subconjunto de células supressoras de origem mielóide (CD38+ CSDM), células T reguladoras (CD38+ Tregs) e células B (CD38+ Bregs) são diminuídas por lise celular mediada pelo daratumumab.
Danish: En undergruppe af myeloid-afledte suppressorceller (CD38+MDSCs), regulatoriske T-celler (CD38+Tregs) og B-celler (CD38+Bregs) mindskes på grund af daratumumab-medieret cellelyse.
Portuguese: Pode sentir-se cansado após receber DARZALEX, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Du kan føle dig træt, når du har fået DARZALEX, og det kan påvirke din evne til at færdes i trafikken og din arbejdssikkerhed.
Portuguese: 20 mg de dexametasona (ou equivalente), administrada antes de cada perfusão de DARZALEX.
Danish: 20 mg dexamethason (eller ækvivalent) administreret før hver infusion af DARZALEX.
Portuguese: Uma taxa inicial modificada (100 ml/hora) para as perfusões seguintes (ou seja, a partir da Semana 3) apenas deve ser utilizada se não ocorrerem RRP na perfusão anterior.
Danish: Der bør kun anvendes en modificeret initialhastighed (100 ml/time) ved efterfølgende infusioner (dvs. uge 3 og derefter) ved fravær af IRR'er ved de foregående infusioner.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme a relevância.
Danish: Hvor det er relevant, er bivirkningerne inden for hver hyppighedsgruppe opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: No nível basal, 32% dos doentes eram refratários à última linha de tratamento.
Danish: Ved baseline var 32 % af patienterne refraktære over for den sidste behandlingslinje.
Portuguese: É administrado gota a gota numa veia ("perfusão intravenosa") durante várias horas.
Danish: Medicinen indgives som et drop i en vene (intravenøs infusion) over flere timer.
Portuguese: Semanas 7 a 54
Danish: Uge 7 til 54
Portuguese: No caso de uma transfusão planeada, os centros de transfusão sanguínea devem ser informados desta interferência com os testes da antiglobulina indireta (ver secção 4.5).
Danish: I tilfælde af en planlagt transfusion skal transfusionscentret oplyses om denne interferens med indirekte antiglobulintest (se pkt.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 90% no grupo com D-VMP e 74% no grupo com VMP (taxa de RPMB: 29% no grupo com D-VMP e 26% no grupo com VMP; CR: 22% no grupo com D-VMP e 18% no grupo com VMP; taxa de RCr: 20% no grupo com D-VMP e 7% no grupo com VMP).
Danish: Den samlede responsrate var 90 % i D-VMP-gruppen og 74 % i VMP-gruppen (VGPRrate: 29 % i D-VMP-gruppen og 26 % i VMP-gruppen; CR: 22 % i D-VMP-gruppen og 18 % i VMPgruppen; sCR-rate: 20 % i D-VMP-gruppen og 7 % i VMP-gruppen).
Portuguese: O estudo MMY3006 é um estudo de fase III de 2 partes, aleatorizado, aberto e controlado por comparador ativo.
Danish: Studie MMY3006, et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie i 2 dele.
Portuguese: • pressão arterial elevada
Danish: • forhøjet blodtryk
Portuguese: No nível basal, 27% dos doentes eram refratários à última linha de tratamento.
Danish: Ved baseline var 27 % af patienterne refraktære over for den sidste behandlingslinje.
Portuguese: Em doentes com resposta parcial muito boa persistente, quando se suspeite da interferêcencia de daratumumab, considerar usar um ensaio de IFE validado e específico para daratumumab para distinguir daratumumab de qualquer proteína M endógena remanescente no soro do doente, para facilitar a determinação de uma resposta completa.
Danish: Hos patienter med vedvarende meget godt partielt respons, og hvor der er mistanke om daratumumab-interferens, skal det overvejes at anvende en valideret, daratumumab-specifik IFE-analyse for at skelne daratumumab fra andre tilbageværende endogene M-proteiner i serum fra patienten for at lette bestemmelsen af et komplet respons.
Portuguese: • Grau 1-2 (ligeiro a moderado): Assim que os sintomas da reação desaparecerem, a perfusão deve ser retomada numa taxa não superior a metade da taxa à qual a RRP ocorreu.
Danish: • Grad 1-2 (let til moderat): Når symptomerne på reaktionen er forsvundet, skal infusionen genoptages ved en hastighed, der ikke må overstige halvdelen af den hastighed, ved hvilken IRR'en opstod.
Portuguese: A duração mediana das perfusões de 16 mg/kg para a 1ª Semana, 2ª Semana e subsequentes perfusões foi de aproximadamente 7, 4 e 3 horas, respetivamente.
Danish: Den mediane infusionsvarighed for 16 mg/kg infusioner i uge 1 og uge 2 og efterfølgende infusioner var henholdsvis ca. 7, 4 og 3 timer.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde DARZALEX (daratumumab) é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que venham a prescrever, dispensar e a receber este produto têm acesso/são fornecidos os materiais abaixo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og patienter i de enkelte medlemslande, hvor DARZALEX (daratumumab) markedsføres, som må forventes at ordinere, udlevere og modtage dette lægemiddel, har adgang til/får udleveret nedenstående.
Portuguese: Se o doente não tiver outros sintomas de RRP adicionais, o aumento da taxa de perfusão pode ser retomado de forma progressiva e intervalada, conforme clinicamente apropriado, até à taxa máxima de 200 ml/hora (Tabela 5).
Danish: Hvis patienten ikke får andre IRR-symptomer, kan infusionshastigheden øges med klinisk passende trin og intervaller op til den maksimale hastighed på 200 ml/time (tabel 5).
Portuguese: Antes e após cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados medicamentos para ajudar a diminuir a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão (ver "Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX" na secção 3).
Danish: Før og efter hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for reaktioner på infusionen (se "Lægemidler, der gives under behandling med DARZALEX" i afsnit 3).
Portuguese: Este medicamento contém 9,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha /sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 5 ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 9,3 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 5 ml.
Portuguese: Poderá ser necessário atrasar a administração de DARZALEX para permitir uma recuperação da contagem das células sanguíneas.
Danish: Det kan være nødvendigt at udskyde DARZALEX for at give mulighed for gendannelse af blodlegemer.
Portuguese: Embalagem (frasco para injetáveis) fechada 24 meses
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder
Portuguese: Não é provável que as alterações na função hepática tenham qualquer efeito na eliminação de daratumumab, visto que as moléculas de IgG1, tais como daratumumab, não são metabolizadas pelas vias hepáticas.
Danish: Ændringer i leverfunktion har sandsynligvis ingen indvirkning på eliminationen af daratumumab, da IgG1-molekyler som f.eks. daratumumab ikke metaboliseres i leveren.
Portuguese: Volume de diluição
Danish: Fortyndet volumen
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário de eficácia (critérios do International Myeloma Working Group) IC=intervalo de confiança; NE=não estimado; RM=resposta mínima
Danish: Primært effektmål (kriterier fra International Myeloma Working Group) CI = konfidensinterval; NE = kan ikke estimeres; MR = minimalt respons
Portuguese: O daratumumab, sendo uma grande proteína, tem baixa afinidade de interações diretas com canais iónicos.
Danish: Daratumumab har som et stort protein lav sandsynlighed for direkte ionkanalinteraktioner.
Portuguese: O que é DARZALEX
Danish: Hvad er DARZALEX
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se o benefício da amamentação é superior ao risco para o seu bebé.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om fordelene for barnet ved amning er større end risikoen.
Portuguese: DARZALEX pode provocar reações relacionadas com a perfusão (RRPs) graves, incluindo reações anafiláticas (ver secção 4.8).
Danish: DARZALEX kan medføre alvorlige infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er), herunder anafylaktiske reaktioner (se pkt.
Portuguese: Em doentes respondedores, a mediana de tempo para a resposta foi de 1,05 meses (intervalo: 0,2 a 12,1 meses) no grupo com DRd e 1,05 meses (intervalo: 0,3 a 15,3 meses) no grupo Rd.
Danish: Hos patienter med respons var mediantiden til respons 1,05 måneder (interval: 0,2 til 12,1 måneder) i DRd-gruppen og 1,05 måneder (interval: 0,3 til 15,3 måneder) i Rd-gruppen.
Portuguese: Os doentes tinham mieloma IgG/IgA/cadeia leve em 64%/22%/10% dos casos, 19% tinham estadio I do ISS, 42% tinham estadio II do ISS, 38% tinham doença de estadio III do ISS e 84% tinham citogénica de risco padrão.
Danish: Patienterne havde IgG-/IgA/L-kædemyelom i 64 %/22 %/10 % af tilfældene, 19 % havde ISS stadie I, 42 % havde ISS stadie II, 38 % havde ISS stadie III og 84 % havde cytogenetik med standardrisiko.
Portuguese: Os dados refletem a exposição a DARZALEX (16 mg/kg) em 2066 doentes com mieloma múltiplo incluindo 1910 doentes que receberam DARZALEX em associação com regimes de base e 156 doentes que receberam DARZALEX em monoterapia.
Danish: Dataene afspejler eksponering for DARZALEX (16 mg/kg) hos 2.066 patienter med myelomatose, herunder 1.910 patienter, som fik DARZALEX i kombination med baggrundsbehandlinger, og 156 patienter, som fik DARZALEX som monoterapi.
Portuguese: Uma análise preliminar pré-planeada demonstrou que o tratamento com 16 mg/kg de daratumumab originou uma TRG de 36% com 5% de RC e 5% de RPMB.
Danish: En på forhånd planlagt interimanalyse viste, at behandling med daratumumab ved en dosis på 16 mg/kg førte til en ORR på 36 % med CR på 5 % og VGPR på 5 %.
Portuguese: A maioria das RRPs ocorreu na primeira perfusão e foi de Grau 1-2 (ver secção 4.8).
Danish: Størstedelen af IRR'erne forekom ved den første infusion og var af grad 1-2 (se pkt.
Portuguese: Foi notificada a reativação do vírus da Hepatite B (VHB), em alguns casos fatal, em doentes tratados com DARZALEX.
Danish: Der er rapporteret om reaktivering af hepatitis B-virus, herunder dødelige tilfælde, hos patienter i behandling med DARZALEX.
Portuguese: Trinta e três porcento (33%) dos doentes eram refratários a um IMiD apenas, e 28% eram refratários à lenalidomida.
Danish: 33 % af patienterne var kun refraktære over for et IMiD; 28 % var refraktære over for lenalidomid.
Portuguese: Para doentes que tenham RRPs de qualquer Grau, continuar a monitorização pós-perfusão até os sintomas desaparecerem.
Danish: For patienter, der oplever en IRR uanset grad, skal overvågningen fortsættes efter infusionen, og indtil symptomerne har fortaget sig.
Portuguese: Este medicamento contém 37,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 20 ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 37,3 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) i hvert hætteglas med 20 ml.
Portuguese: A análise linear conjunta PK-PD não indicou um grande aumento na mediana do intervalo QTcF (i.e., maior que 20 ms) à Cmax de daratumumab.
Danish: Lineær blandet farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse indikerede ingen større stigning i gennemsnitligt QTcF-interval (dvs. større end 20 ms) ved Cmax for daratumumab.
Portuguese: A mediana da idade foi de 58 anos (intervalo: 22 a 65).
Danish: Medianalderen var 58 år (interval: 22 til 65 år).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver febre ou se tiver sinais de hematomas ou hemorragias.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får feber, får blå mærker eller tegn på blødning.
Portuguese: Alternativamente, pode ser considerada a determinação do fenótipo ou genótipo (ver secção 4.4).
Danish: Som alternativ kan fæno- eller genotypebestemmelse også overvejes (se pkt.