FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neben pathologischen Veränderungen im Gehirn (wie z. B. kortikale Tubera), die Krampfanfälle auslösen können, wird auch der mTOR-Signalweg mit der Pathogenese der Epilepsie bei TSC in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Be patologinių smegenų audinio pokyčių (tokių kaip augliai [tuberos] galvos smegenų žievėje), kurie gali sukelti traukulius, mTOR signalų perdavimo mechanizmas taip pat dalyvauja pacientų, kuriems yra TSK, epilepsijos patogenezėje.
German: Wenn Sie eine spezielle Diät befolgen, um die Häufigkeit Ihrer Krampfanfälle zu verringern, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen.
Lithuanian: Jei Jūs laikotės tam tikros dietos, skirtos sumažinti priepuolių dažnį, informuokite apie tai gydytoją prieš pradėdami vartoti Votubia.
German: Hinweis: Die Wassermenge in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen muss nicht genau abgemessen werden, es sollten jedoch alle Tabletten bedeckt sein.
Lithuanian: Pastaba: geriamajame švirkšte esančio vandens tūris nebūtinai turi būti tikslus, tačiau vanduo turi apsemti visas tabletes.
German: Nach der Kernphase der Studie konnten die Patienten in eine Erweiterungsphase aufgenommen werden, in der das SEGA-Volumen alle 6 Monate beurteilt wurde.
Lithuanian: Baigus pagrindinę gydymo fazę, pacientai galėjo būti įtraukiami į tęstinę tyrimo fazę, kurios metu SEGLA tūris buvo vertinamas kas 6 mėnesius.
German: • Ungefähr 30 ml Wasser
Lithuanian: • Maždaug 30 ml vandens
German: In der Gesamtpopulation waren 57,3% der Patienten männlich und 93,2% Kaukasier.
Lithuanian: Bendroje tyrimo populiacijoje 57,3 % pacientų buvo vyriškos lyties, ir 93,2 % - baltaodžiai.
German: Diese Hinweise gelten für Dosen zwischen 1 mg und 10 mg.
Lithuanian: Šios instrukcijos skirtos vartojant vaisto dozę nuo 1 mg iki 10 mg.
German: mTOR reguliert die Proteinsynthese und mehrere nachgeschaltete zelluläre Funktionen, welche die neuronale Erregbarkeit und die Epileptogenese beeinflussen könnten.
Lithuanian: mTOR reguliuoja baltymų sintezę ir daugelį su tuo susijusių ląstelių funkcijų, kurios gali įtakoti neuronų jaudrumą ir epileptogenezę.
German: Der Wirkstoff ist Everolimus.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra everolimuzas.
German: Verrühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig mit einem Löffel und fahren Sie dann unmittelbar mit Schritt 8 fort.
Lithuanian: Švelniai pamaišykite stiklinės turinį šaukštu, po to nedelsiant pereikite prie 8 veiksmo.
German: Falls möglich, sollten während der Behandlung immer dieselbe Bestimmungsmethode und das gleiche Labor für das therapeutische Arzneimittelmonitoring verwendet werden.
Lithuanian: Kai įmanoma, viso gydymo laikotarpiu terapinio vaistinio preparato poveikio stebėjimui reikia naudoti tą patį tyrimo metodą ir tą pačią laboratoriją.
German: Bei keinem Patienten war während des gesamten Studienverlaufs ein chirurgischer Eingriff wegen SEGA erforderlich.
Lithuanian: Visu klinikinio tyrimo laikotarpiu nė vienam pacientui neprireikė chirurginės intervencijos dėl SEGLA.
German: Eine leichte Mahlzeit verringerte die AUC um 29,5% und die Cmax um 50,2%.
Lithuanian: Riebokas maistas AUC sumažino 29,5 %, Cmax 50,2 %.
German: Progressionen wurden nur im Placebo-Arm beobachtet (15,4%; p=0,0002).
Lithuanian: Ligos progresavimas stebėtas tik placebo vartojusiųjų grupėje (15,4 %; p=0,0002).
German: • Die radioaktiven Metaboliten von [3H]-Everolimus überwinden nicht signifikant die Blut-Hirn-Schranke.
Lithuanian: • radioaktyvūs everolimuzo metabolitai[3H] praeina nereikšmingai per kraujo-smegenų barjerą;
German: • Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas;
German: Zugleich wurde zu den selben Zeitpunkten eine ≥50% Reduktion des Volumens bei 44,2%, 63,3% und 68,9% der behandelten Patienten beobachtet.
Lithuanian: Panašiai tuo pačiu metu, ≥50 % tūrio sumažėjimas buvo nustatytas atitinkamai 44,2 %, 63,3 % ir 68,9 % gydytų pacientų.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Rapamycin-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems rapamicino dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Primäre Analyse
Lithuanian: Pirminė analizė
German: • Etwa 50 ml Wasser zur Zubereitung der Suspension
Lithuanian: • Maždaug 50 ml vandens suspensijai paruošti
German: In der gemeinsamen Auswertung der onkologischen Sicherheitsdaten waren 37% der Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden, mindestens 65 Jahre alt.
Lithuanian: Klinikinių onkologinių tyrimų saugumo duomenimis 37 % pacientų, gydytų everolimuzu buvo ≥65 metų amžiaus.
German: Darüber hinaus kam es bei nahezu doppelt so vielen Patienten im Placeboarm zu einer Verschlechterung der Krampfanfälle im Vergleich zum Votubia-NT- und -HT-Arm.
Lithuanian: Be to, beveik dvigubai daugiau placebo grupės pacientų pasireiškė priepuolių padažnėjimas, lyginant su Votubia NMK ir DMK grupėmis.
German: In den Wochen 12, 96 und 192 wurde eine ≥30% Reduktion des Volumens bei 75,0%, 80,6% und 85,2% der behandelten Patienten beobachtet.
Lithuanian: 12, 96 ir 192 savaitės metu nustatytas ≥30 % tūrio sumažėjimas atitinkamai 75,0 %, 80,6 % ir 85,2 % gydytų pacientų.
German: Beste Angiomyolipom-Ansprechrate insgesamt - % Ansprechen
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis angiomiolipomos atsakas - %
German: c p-Werte mittels des nach Altersgruppe stratifizierten Cochran-Mantel-Haenszel-Tests berechnet d
Lithuanian: c p reikšmės apskaičiuotos pritaikius Cochran-Mantel-Haenszel testą, stratifikuojant pagal amžiaus pogrupius.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen: wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Votubia: jei yra bet kokių problemų su kepenimis arba jei kada nors sirgote bet kokia liga, galėjusia pakenkti Jūsų kepenims.
German: Die Häufigkeit beruht auf der Anzahl der Frauen zwischen 10 und 55 Jahren während der Behandlung in den zusammengefassten Daten
Lithuanian: Dažnis įvertintas gydymo metu apibendrinus moterų grupės nuo 10 iki 55 metų amžiaus tyrimų duomenis.
German: Patienten unter 18 Jahren:
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams
German: Die Pharmakokinetik von Everolimus wurde nicht bei Patienten unter 1 Jahr untersucht.
Lithuanian: Everolimuzo farmakokinetika netirta pacientams, jaunesniems kaip 1 metų amžiaus.
German: Geschwüre im Mund
Lithuanian: Vartoti per burną
German: • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie die Dosis aufzuteilen ist.
Lithuanian: • Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kaip padalyti vaisto dozę.
German: Nicht auswertbar
Lithuanian: Neįvertinama
German: Nach oraler Gabe ist Everolimus die wichtigste zirkulierende Komponente im menschlichen Blut.
Lithuanian: Preparato išgėrus, everolimuzas yra svarbiausias žmogaus kraujyje cirkuliuojantis komponentas.
German: Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Suspension wurde über einen Zeitraum von 60 Minuten nachgewiesen.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošta vartoti suspensija išlieka stabili 60 minučių.
German: Wenn eine höhere Dosis oder eine höhere Anzahl an Tabletten erforderlich ist, ist ein weiteres Glas zu verwenden.
Lithuanian: Jei reikia didesnės dozės arba daugiau tablečių, turi būti paruošta kita stiklinė.
German: PJP/PCP kann mit der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva verbunden sein.
Lithuanian: PJP ar PCP atvejai gali būti susiję su kartu vartojamais kortikosteroidais ar kitais imunitetą slopinančiais preparatais.
German: Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Votubia auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat.
Lithuanian: Bus tikrinamas kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių (trombocitų)) kiekis, kad būtų galima nustatyti, ar Votubia nesukelia nepageidaujamo poveikio šioms ląstelėms.
German: Schütten Sie das Wasser aus dem Dosierbecher in das kleine Glas.
Lithuanian: Supilkite vandenį iš dozavimo taurelės į nedidelę stiklinę.
German: Langzeitbeobachtung
Lithuanian: Ilgalaikis būklės stebėjimas
German: Bei der tuberösen Sklerose kommt es durch inaktivierende Mutationen des TSC1- oder TSC2-Gens im ganzen Körper zur Bildung von Hamartomen.
Lithuanian: Kai yra tuberozinės sklerozės komplekso sindromas, dėl inaktyvinančių TSC1 geno arba TSC2 geno mutacijų visame organizme pradeda formuotis hamartomos.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Anzeichen eines Angioödems)
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas (angioneurozinės edemos požymiai);
German: Angehörige der Heilberufe und Patienten sollten wachsam gegenüber Anzeichen und Symptomen von Blutungen während der Behandlung sein, vor allem wenn gleichzeitig Risikofaktoren für Blutungen vorliegen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai gydymo laikotarpiu turi atidžiai stebėti kraujavimo požymių ir simptomų pasireiškimą, ypač jeigu yra keli kraujavimo rizikos veiksniai.
German: Verwenden Sie für die Zubereitung der Suspension nur Wasser (trinkbares Leitungswasser oder stilles Tafelwasser).
Lithuanian: Geriamajai suspensijai paruošti naudokite tik vandenį (geriamąjį vandentiekio vandenį arba negazuotą vandenį iš buteliuko).
German: Altersgruppe
Lithuanian: Amžiaus kategorija
German: Alle Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten, wurden bis zum Ausscheiden aus der Studie oder bis zum Studienende beobachtet.
Lithuanian: Visų pacientų, kuriems buvo skirta bent viena everolimuzo dozė, būklė buvo toliau stebima iki vaistinio preparato vartojimo nutraukimo arba tyrimo pabaigos.
German: Vor Studienbeginn waren die Patienten stabil auf 1 bis 3 Antiepileptika eingestellt.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą pacientai buvo gydomi stabiliomis 1-3 vaistinių preparatų nuo epilepsijos dozėmis.
German: Eine Toxizitätsstudie an juvenilen Affen ergab keine Hinweise auf irgendeine relevante Toxizität.
Lithuanian: Toksinio poveikio beždžionių jaunikliams tyrimas jokio reikšmingo toksinio preparato poveikio neparodė.
German: Spezielle Informationen für Pflegekräfte
Lithuanian: Speciali informacija slaugytojams
German: Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ir vėliau periodiškai gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas.
German: Zur Erzielung der optimalen therapeutischen Wirkung ist eine sorgfältige Dosistitration notwendig.
Lithuanian: Siekiant optimalaus terapinio poveikio, gali reikėti atidžiai titruoti vaistinio preparato dozę.
German: Everolimus wird als nicht ausreichend dialysierbar eingestuft (weniger als 10% wurden während 6 Stunden Hämodialyse entfernt).
Lithuanian: Joks reikšmingas everolimuzo kiekis nėra pašalinamas dializės būdu (per 6 hemodializės valandas buvo pašalinta mažiau kaip 10 % preparato).
German: Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)
Lithuanian: Skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija).
German: Den gesamten Inhalt des Glases verwenden.
Lithuanian: Visas stiklinės turinys turi būti suvartotas.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Behandlung führten, waren Pneumonitis (einschließlich interstitielle Lungenkrankheit), Müdigkeit, Dyspnoe und Stomatitis.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą buvo pneumonitas (įskaitant intersticinę plaučių ligą), nuovargis, dusulys ir stomatitas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai dariniai, kiti antineoplaziniai dariniai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE10.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Votubia:
Lithuanian: Kitoks galimas Votubia šalutinis poveikis nurodytas toliau:
German: Es ist darauf zu achten, dass die gesamte Dosis eingenommen wird.
Lithuanian: Reikia atidžiai užtikrinti, kad būtų išgerta visa vaistinio preparato dozė.
German: Die gefüllte Spritze ist für 3 Minuten in ein Behältnis (mit der Spitze nach oben) zu stellen, bis die Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen suspendiert sind.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas turi būti įdėtas į talpyklę (aukštyn nukreipta viršūne) 3 minutėms, kol Votubia disperguojamosios tabletės pavirs suspensija.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Lithuanian: Jei jaučiatės neįprastai pavargęs (nuovargis yra dažnas šalutinis poveikis), vairuokite ar valdykite mechanizmus ypač atsargiai.
German: Die beiden Therapiearme waren in Bezug auf die demografischen Angaben, die Charakteristika der Ausgangswerte der Erkrankung sowie früherer SEGA-Therapien im Allgemeinen gut ausgewogen.
Lithuanian: Abi tiriamosios grupės iš esmės buvo panašios pagal demografinius duomenis, pradines ligos ypatybes ir anksčiau skirtą gydymą nuo SEGLA.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis, wenn Sie beispielsweise Probleme mit der Leber haben oder neben Votubia bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti vartoti didesnę ar mažesnę dozę, atsižvelgdamas į individualius Jūsų poreikius, pavyzdžiui, jeigu sutrinka kepenų veikla arba jeigu kartu su Votubia vartojate tam tikrų kitų vaistų.
German: 13 Patienten (46%) hatten ein sekundäres kleineres SEGA, das sich bei 12 Patienten im kontralateralen Ventrikel befand.
Lithuanian: Trylikai pacientų (46 %) buvo antrinė mažesnė SEGLA, įskaitant 12 pacientų, kuriems SEGLA buvo priešingame smegenų skilvelyje.
German: Eine häufigere Kontrolle wird empfohlen, wenn Votubia gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die eine Hyperglykämie verursachen könnten.
Lithuanian: Dažnesnė stebėsena rekomenduojama Votubia skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hiperglikemiją.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und Stärken in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Jūsų šaliai gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
German: Votubia kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern.
Lithuanian: Votubia gali didinti cukraus kiekį kraujyje ir bloginti cukrinio diabeto eigą.
German: KOF = (W
Lithuanian: KPP = (S
German: Andere Anzeichen können Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) und Schmerzen im rechten Oberbauch sein.
Lithuanian: Kiti simptomai gali pasireikšti kaip nuovargis, apetito praradimas, šleikštulys, gelta (pageltusi oda) ir skausmas viršutinėje dešiniojoje pilvo srityje.
German: Andere nichthämatologische Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
Lithuanian: Kitoks nehematologinis toksinis poveikis (išskyrus metabolizmo sutrikimus)
German: Wegen des Fehlens klinischer Daten kann die Möglichkeit von additiven Effekten auf Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden, wenn Everolimus zusammen mit einer ketogenen Diät angewendet wird.
Lithuanian: Kadangi klinikinių duomenų nėra, todėl negali būti atmesta suminė nepageidaujamų reiškinių galimybė, kai everolimuzo skiriama kartu su ketogenine dieta.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten keine Auswirkung von Votubia auf das Wachstum und die pubertäre Entwicklung.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai neparodė Votubia poveikio augimui ir lytiniam brendimui.
German: Nehmen Sie den Umkarton und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotės dėžutę ir šį lapelį, kad gydytojas žinotų, ko buvo išgerta.
German: • Eine schnelle Aufnahme von Everolimus im Gehirn, gefolgt von einer langsamen Ausscheidung.
Lithuanian: • greita everolimuzo absorbcija į smegenis yra lydima lėto ištekėjimo;
German: Haarausfall (Alopezie)
Lithuanian: Plaukų slinkimas (alopecija).
German: In der finalen Analyse verbesserte sich die Reduktion des Angiomyolipom-Volumens bei längerer Behandlung mit Votubia.
Lithuanian: Galutinės analizės metu, angiomiolipomos tūrio sumažėjimas pagerėjo ilgalaikio gydymo Votubia metu.
German: Trocknen Sie Glas und Löffel mit einem sauberen Papiertuch.
Lithuanian: Iššluostykite stiklinę ir šaukštą švariu popieriniu rankšluosčiu.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Everolimus wurde bei Mäusen, Ratten, Zwergschweinen, Affen und Kaninchen untersucht.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų metu everolimuzo saugumo savybės vertintos su pelėmis, žiurkėmis, nedidelėmis kiaulėmis, beždžionėmis ir triušiais.
German: 95%-KI p-Wert (versus Placebo)
Lithuanian: 95 % PI p reikšmė (lyginant su placebu)
German: • Wenn Sie eine höhere Dosis oder mehr als 5 Tabletten einnehmen müssen, teilen Sie die Dosis auf und wiederholen Sie die Schritte mit derselben Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder demselben kleinen Glas.
Lithuanian: • Jeigu Jums reikia vartoti didesnę dozę arba daugiau kaip 5 disperguojamąsias tabletes, ją padalykite ir pakartokite toliau nurodytus veiksmus naudodami tą patį geriamąjį švirkštą arba nedidelę stiklinę.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse ist die orale Clearance (CL/F) bei Transplantationspatienten mit schwarzer Hautfarbe im Durchschnitt um 20% höher.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, geriamojo preparato klirensas (CL/F) juodaodžių pacientų, kuriems persodintas organas, organizme yra vidutiniškai 20 % didesnis.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern zum nächsten Einnahmezeitpunkt die übliche verschriebene Dosis einnehmen.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientas neturi gerti papildomos dozės, kitą dozę reikia gerti įprastu laiku.
German: SEGA-Ansprechrate 95%-KI Bestes SEGA-Ansprechen insgesamt - (%) Ansprechen Stabile Erkrankung Progression Nicht auswertbar nach unabhängiger, zentraler radiologischer Auswertung Das SEGA-Ansprechen wurde durch eine erneute Untersuchung bestätigt.
Lithuanian: 95% PI Geriausias bendrasis SEGLA atsakas - (%) Atsakas Stabili ligos eiga Progresavimas Neįvertinami duomenys remiantis nepriklausomo centralizuoto radiologijos centro įvertinimu.
German: Eine gleichzeitige antiepileptische Therapie kann den Metabolismus von Everolimus beeinflussen und zu dieser Variabilität beitragen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai nuo epilepsijos gali įtakoti everolimuzo metabolizmą ir prisidėti prie šių skirtumų (žr. 4.5 skyrių).
German: In der finalen Analyse wurde die mediane Dauer bis zur Angiomyolipom-Progression nicht erreicht.
Lithuanian: Galutinės analizės metu, angiomiolipomos progresavimo mediana nebuvo pasiekta.
German: Sekundäre Endpunkte waren u. a. Anfallsfreiheit, Anteil der Patienten mit mehr als 25%iger Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline, Verteilung der Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline (≤-25%, >-25% bis <25%; ≥25% bis <50%; ≥50% bis <75%; ≥75% bis <100%; 100%), Langzeitbeurteilung der Anfallshäufigkeit und der Lebensqualität allgemein.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo priepuolių nebuvimas, pacientų dalis, kuriems >25 % sumažėjo priepuolių dažnis lyginant su pradinėmis reikšmėmis, priepuolių dažnio sumažėjimo lyginant su pradinėmis reikšmėmis pasiskirstymas (≤-25 %, nuo >-25 % iki <25 %; nuo ≥25 % iki <50 %; nuo ≥50 % iki <75 %; nuo ≥75 % iki <100 %; 100 %), ilgalaikis priepuolių dažnio vertinimas ir bendroji gyvenimo kokybė.
German: Patienten ab einem Alter von 18 Jahren:
Lithuanian: 18 metų ir vyresniems pacientams:
German: Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet.
Lithuanian: Votubia disperguojamųjų tablečių skiriama kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
German: Reinigen Sie Glas und Löffel gründlich mit sauberem Wasser.
Lithuanian: Kruopščiai išplaukite stiklinę ir šaukštą švariu vandeniu.
German: Therapeutisches Arzneimittelmonitoring
Lithuanian: Terapinio vaistinio preparato poveikio stebėjimas
German: Bei der Mehrzahl der Patienten (67%) hatten vor der Studie mindestens 5 Antiepileptika nicht angeschlagen und 41,0% bzw. 47,8% der Patienten nahmen während der Studie 2 oder mindestens 3 Antiepileptika ein.
Lithuanian: Daugumai pacientų (67 %) prieš pradedant dalyvauti tyrime buvo neveiksmingi 5 ar daugiau vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, o 41,0 % ir 47,8 % pacientų tyrimo metu vartojo 2 ir ≥3 vaistinius preparatus nuo epilepsijos.
German: Die beiden Darreichungsformen dürfen nicht kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Lithuanian: Abiejų farmacinių formų negalima vartoti vienu metu, norint pasiekti reikiamą vaistinio preparato dozę.
German: Votubia muss einmal täglich immer zur gleichen Tageszeit und dann immer entweder zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Votubia būtina gerti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu, valgant arba nevalgant (žr.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Lithuanian: Ryšys tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Everolimus zur Behandlung von anderen Erkrankungen als TSC eingenommen haben:
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai, pasireiškę pacientams, kurie vartojo everolimuzo kitoms būklėms nei TSK gydyti:
German: Die Langzeitbeobachtung über eine Dauer von 67,8 Monaten im Median (Spannweite 4,7 bis 83,2) zeigte eine anhaltende Wirksamkeit.
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo iki 67,8 mėnesių trukmės medianos (svyravo nuo 4,7 iki 83,2 mėnesių) duomenys rodo išliekantį veiksmingumą.
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Everolimus verändert werden können
Lithuanian: Preparatai, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti vartojamas everolimuzas
German: Einnahme von Votubia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Votubia.
Lithuanian: Votubia vartojimas su maistu ir gėrimais Nevartokite greipfrutų ir greipfrutų sulčių, kol geriate Votubia.
German: Odds Ratio und das dazugehörige 95%-KI mittels logistischer Regression, stratifiziert nach Altersuntergruppe, bestimmt.
Lithuanian: Šansų santykis ir jo 95 % PI intervalas apskaičiuotas naudojant logistinės regresijos modelį, stratifikuojant pagal amžiaus pogrupius.
German: Votubia-Tabletten müssen im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Lithuanian: Votubia tabletę būtina nuryti visą, užgeriant stikline vandens.
German: Die Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn war ein signifikanter Faktor beim Ansprechen in Bezug auf die Krampfanfälle (mit einer Odds Ratio von 0,978 [95%-KI: 0,959; 0,998]).
Lithuanian: Pradinis priepuolių dažnis buvo reikšmingas priepuolių atsako veiksnys (šansų santykis 0,978 [95 % PI: 0,959, 0,998]).
German: Bei Patienten, die Votubia einnehmen ist Vorsicht geboten, vor allem bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen, das Risiko für Blutungen erhöhen oder auch bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti Votubia pacientams, ypatingai kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios sutrikdo trombocitų funkciją arba kurios gali didinti kraujavimo pavojų, taip pat ir tiems pacientams, kuriems anksčiau yra buvę kraujavimo sutrikimų.
German: Die verschriebene Dosis Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in ein kleines Glas (maximale Größe 100 ml), das ungefähr 25 ml Wasser enthält, geben.
Lithuanian: Paskirta Votubia disperguojamųjų tablečių dozė turi būti įdėta į nedidelę stiklinę (daugiausia 100 ml tūrio), kurioje turi būti maždaug 25 ml vandens.