FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Norwegian Bokmål: De fire karbohydratkjedene er festet via tre N-glykosidbindinger og en O-glykosidbinding til proteinet.
English: Silapo must not be used if
Norwegian Bokmål: Silapo må ikke brukes hvis
English: This is given subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Norwegian Bokmål: Dette gis subkutant én gang i uken, med minst 5 dager mellom dosene.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er ikke godkjent ved administrering av anemi assosiert med hepatitt C.
English: Hypertensive crisis with encephalopathylike symptoms can occur.
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise med encefalopatilignende symptomer kan forekomme.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Norwegian Bokmål: Med tanke på ovennevnte bør i enkelte kliniske situasjoner blodoverføring være den foretrukne behandling av anemi hos pasienter med kreft.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria)
Norwegian Bokmål: • Problemer med blodet som kan forårsake smerter, mørk urin eller økt følsomhet i huden for sollys (porfyri)
English: - blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: - Blodpropp (trombotiske vaskulære hendelser) (se avsnittet Advarsler og forsiktighetsregler).
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the name of the prescribed ESA should be clearly recorded (or: stated) in the patient file.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til erytropoiesestimulerende legemidler (ESAs) skal navnet på det forskrevne ESA være tydelig registrert (eller notert ned) i pasientens journal.
English: • have severe heart disease
Norwegian Bokmål: • har alvorlig hjertesykdom
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Norwegian Bokmål: I de fire placebo-kontrollerte studiene var risikoforholdet for samlet overlevelse mellom 1,25 og 2,47 til fordel for kontrollgruppen.
English: Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Norwegian Bokmål: Silapo skal ikke blandes med andre legemidler (se pkt 6.2).
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Norwegian Bokmål: • Hvis blodprøver viser at hemoglobinet ditt er for høyt før inngrepet, stanses behandlingen.
English: You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
Norwegian Bokmål: Du bør informere din lege eller sykepleier umiddelbart dersom du tror at for mye Silapo er blitt injisert.
English: What Silapo is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Silapo er og hva det brukes mot
English: The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
Norwegian Bokmål: Startdosen kan justeres av din lege inntil din tilstand er under kontroll.
English: This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Norwegian Bokmål: Dette er mer sannsynlig hvis du har lavt blodtrykk eller hvis det er komplikasjoner med fistelen.
English: In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have shown:
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske forsøk har bruk av epoetin alfa og andre ESAs vist:
English: • have severe disorders of the veins and arteries
Norwegian Bokmål: • har alvorlige sykdommer i venene og arteriene
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Norwegian Bokmål: ESAer er ikke indikert for bruk hos denne pasientpopulasjonen.
English: In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør det tas spesielle forholdsregler hos pasienter som er disponerte for å utvikle DVT.
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Norwegian Bokmål: Tre ble bekreftet som TVH, og i det siste tilfellet (plutselig uventet død) var ikke den tromboemboliske hendelsen bekreftet.
English: • have recently had a heart attack or stroke
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt hjerteinfarkt eller slag
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Norwegian Bokmål: Når dosejustering er nødvendig, bør dette gjøres i trinn på minst fire uker.
English: • the liquid is coloured or you can see particles floating in it
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen har farge eller du kan se partikler som flyter i den
English: These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene er basert på in vitro funn fra prøver av humane tumores, men er av usikker betydning i en klinisk situasjon.
English: The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er vanskelig å vurdere for subkutan behandling og anslås til om lag 24 timer.
English: What you need to know before you use Silapo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Silapo
English: Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Norwegian Bokmål: Selv om denne komplikasjonen er sjelden, bør du kjenne til at dersom du utvikler den, vil du trenge regelmessige blodoverføringer, muligens på livstid, for å behandle anemien og Silapobehandlingen vil bli avbrutt.
English: - increase of blood pressure.
Norwegian Bokmål: - Økning av blodtrykket.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Norwegian Bokmål: Mål-hemoglobinkonsentrasjon i to studier var >13 g/dl; i de øvrige tre studiene var den 12-14 g/dl.
English: • Skin rashes and swelling around the eyes (oedema), which may result from an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: • Hudutslett og hevelser rundt øynene (ødem) som kan være en følge av en allergisk reaksjon.
English: Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (foretrukket betegnelse)
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte verken det primære formålet om å demonstrere en reduksjon av faren for dødelighet av alle årsaker, hjerte- og kardødelighet eller nyresykdom på siste stadium (ESRD).
English: If the solution is given into a vein, it should be injected over 1-5 minutes.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen gis i en vene, skal den injiseres over 1-5 minutter.
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige hemoglobinnivåer var tilsvarende i begge behandlingsgruppene gjennom den postkirurgiske perioden.
English: The syringe is now ready for use.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er nå klar til bruk.
English: The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
Norwegian Bokmål: Dosen for barn og unge er basert på kroppsvekt i kilo.
English: If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket ikke kan kontrolleres bør Silapo-behandlingen stoppes.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Norwegian Bokmål: Når det terapeutiske målet for en individuell pasient er oppnådd skal dosen reduseres med 25 til 50 % for å opprettholde hemoglobinet på det nivået.
English: Adverse drug reactions reported by ≥1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert av ≥ 1 % av forsøkspersonene behandlet med epoetin alfa i disse studiene er vist i tabellen nedenfor.
English: 95% CI for Mean Prior Transfusions
Norwegian Bokmål: 95 % KI for gjennomsnitt Tidligere transfusjoner
English: Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Norwegian Bokmål: Som hos alle pasienter som behandles med erytropoietin, kan blodtrykket stige under behandling med Silapo.
English: Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Norwegian Bokmål: Si fra til din lege umiddelbart dersom du plutselig føler deg svært trøtt eller svimmel, eller blir kortpustet.
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Norwegian Bokmål: Økninger og reduksjoner i dosen skal utføres i ett doseringstrinn av gangen (se diagram nedenfor).
English: Target Hb (10 - 12 g/dl)
Norwegian Bokmål: Mål for Hb (10-12 g/dl)
English: Vary the site from day to day.
Norwegian Bokmål: Varier injeksjonssted fra dag til dag.
English: The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
Norwegian Bokmål: Dosen du får er basert på din kroppsvekt i kilo.
English: If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Norwegian Bokmål: Hvis man ikke finner noen årsak bør benmargsundersøkelse overveies, for diagnose av PRCA.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Silapo should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør Silapo seponeres umiddelbart og en alternativ behandling vurderes.
English: Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Norwegian Bokmål: Din lege kan avgjøre om Silapo ikke virker etter hensikten hos deg, og vil om nødvendig innstille behandlingen.
English: Clear, colourless solution.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Norwegian Bokmål: Sprøyten kan tas ut av kjøleskapet og lagres ved romtemperatur for et enkelt tidsrom på maksimalt 3 dager (men ikke over 25°C).
English: The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Norwegian Bokmål: Erytropoietinets biologiske effektivitet er vist i forskjellige dyremodeller in vivo (normale og anemiske rotter, polycytemiske mus).
English: Hypertensive crisis
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise
English: If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kreftpasient, bør du være klar over at Silapo kan virke som en vekstfaktor for blodceller og i enkelte tilfeller kan den negativt påvirke kreften din.
English: You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Norwegian Bokmål: Du vil få Silapo i 3 uker forut for operasjonen.
English: If Silapo is injected under the skin the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Norwegian Bokmål: Dersom Silapo injiseres under huden, skal mengden injisert på et enkelt sted normalt ikke overstige 1 ml.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Norwegian Bokmål: Faktorer som bør vurderes i denne evalueringen bør inkludere tumortype og hvilket stadie den er i, hvilken grad av anemi, forventet levetid, miljøet pasienten behandles i, og hva pasienten selv foretrekker (se pkt.
English: It is not known whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om eksogent epoitin zeta utskilles i morsmelk.
English: In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil ferritinverdiene i serum falle parallelt med økningen i samlet cellevolum.
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Norwegian Bokmål: Din lege vil avgjøre om du bør bruke dem.
English: Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan få adekvat antitrombotisk profylakse, uansett grunn.
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Norwegian Bokmål: Tidlig revisjon av shunt og tromboseprofylakse med administrasjon av for eksempel acetylsalisylsyre, er anbefalt hos disse pasientene.
English: The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Norwegian Bokmål: Toppen er alltid langt lavere enn den som oppnås med intravenøs administrasjon (omtrent 1/20 av verdien).
English: He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Norwegian Bokmål: Han/hun vil regne ut den korrekte dosen av Silapo for deg, hvor lenge behandlingen skal vare og på hvilken måte legemidlet skal gis.
English: Silapo therapy is usually started under medical supervision.
Norwegian Bokmål: Behandling med Silapo startes vanligvis under medisinsk overvåkning.
English: Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Norwegian Bokmål: Silapo har en vid sikkerhetsmargin, og bivirkninger på grunn av en overdose Silapo er usannsynlig.
English: The injections are given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene gis på lemmene eller fremre abdominalvegg.
English: The safety and efficacy of epoetin zeta in paediatrics have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av epoetin zeta hos pediatriske pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
English: Good injection sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen) but away from the navel.
Norwegian Bokmål: Gode injeksjonssteder er øverst på låret og i mageregionen (abdomen), men i avstand fra navlen.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Norwegian Bokmål: To andre, mindre, randomiserte, placebokontrollerte studier viste ikke noen signifikant bedring i livskvalitetsparametere på henholdsvis EORTC-QLQ-C30 skalaen eller CLAS.
English: • you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) - for example, if you have had clots before.
Norwegian Bokmål: • du har risiko for blodpropper i venene (dyp venetrombose) - for eksempel hvis du har hatt blodpropper tidligere.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Norwegian Bokmål: En pasient-nivå data analyse er også blitt gjennomført på mer en 13 900 kreftpasienter (kjemo-, strål-, kjemostrål-, eller ingen terapi) som deltok i 53 kontrollerte kliniske forsøk og som involverte flere epoetiner.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Norwegian Bokmål: Legen vil bruke laveste effektive dose for å kontrollere symptomene på anemi.
English: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Polysorbat 20
English: PRCA may be caused by the production of antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
Norwegian Bokmål: PRCA kan være forårsaket av dannelse av antistoffer mot erytropoietinproduktet, og deretter mot ditt eget erytropoietin.
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Norwegian Bokmål: Sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne (røde og hovne øyne) kan også oppstå.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd eller andre blodstimulerende midler kan øke virkningen av Silapo.
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåer bør overvåkes regelmessig.
English: Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Norwegian Bokmål: Seksten prosent av epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % av epoetin alfa 100 IE/kg og 45 % av placebobehandlede pasienter hadde behov for transfusjon.
English: This is given 3 times a week by injection under the skin.
Norwegian Bokmål: Denne gis 3 ganger i uka som injeksjon under huden.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet som behandler deg, vil alltid registrere nøyaktig hvilket legemiddel du bruker.
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Norwegian Bokmål: To av pasientene hadde signifikante risikofaktorer (atrieflimmer, hjertesvikt og tromboflebitt).
English: Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Derfor bør hemoglobin og blodtrykk overvåkes nøye.
English: Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ditt hemoglobinnivå og blodtrykk kontrolleres.
English: - Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Norwegian Bokmål: - Okklusjon av forbindelsen mellom arterie og vene (shunttrombose) kan forekomme, spesielt hvis du har lavt blodtrykk eller din arteriovenøse fistel har komplikasjoner.
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp (inkludert dyp venetrombose og emboli) som kan kreve øyeblikkelig behandling.
English: Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefales det å overvåke blodtrykket spesielt i starten av behandlingen.
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin er et glykoprotein som stimulerer, som en mitosestimulerende faktor og differensierende hormon, dannelsen av erytrocytter fra forstadier i stamcellelinjen.
English: Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din øker heparindosen under dialysen.
English: Screening sEPO <200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l)
Norwegian Bokmål: Screening sEPO <200 mE/ml (N) Hemoglobin (g/l)
English: Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p=0.046).
Norwegian Bokmål: Median tid fra baseline til første transfusjon var statistisk signifikant lengre i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med placebogruppen (49 vs. 37 dager; p = 0,046).
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Norwegian Bokmål: I flere kontrollerte studier har epoetiner ikke vist å bedre total overlevelse eller senke risikoen for tumorprogresjon hos pasienter med anemi som skyldes cancer.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Norwegian Bokmål: Hvorvidt disse resultatene også kan gjelde for administrasjon av rekombinant humant erytropoietin til pasienter med kreft som blir behandlet med kjemoterapi for å oppnå hemoglobinkonsentrasjoner på mindre enn 13 g/dl, er uklart fordi det var få pasienter med disse karakteristika inkludert i dataene som ble gjennomgått.
English: These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure, which requires urgent treatment.
Norwegian Bokmål: Dette kan være forvarsler om en plutselig stigning av blodtrykket, som krever øyeblikkelig behandling.
English: Information on administration
Norwegian Bokmål: Informasjon om administreringen
English: 61118 Bad Vilbel Germany
Norwegian Bokmål: 61118 Bad Vilbel Tyskland
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Norwegian Bokmål: Hvis du får disse symptomene under intravenøs injisering kan det hjelpe med en langsommere injisering for å unngå symptomene senere.
English: There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist at behandling med erytropoietin endrer metaboliseringen av andre legemidler.
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Norwegian Bokmål: Den erytropoietiske responsen som ble observert i begge behandlingsgruppene førte til tilsvarende transfusjonsrater (16 % i gruppen med 600 IE/kg ukentlig og 20 % i gruppen med 300 IE/kg daglig).
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
Norwegian Bokmål: Insidensen av beinmargsfibrose var ikke økt i en studie av hemolysepasienter som ble behandlet med erytropoietin i 3 år, sammenlignet med en passende kontrollgruppe av dialysepasienter som ikke var blitt behandlet med erytropoietin).
English: Your doctor will check on this.
Norwegian Bokmål: Legen din vil holde øye med dette.
English: If you do not respond adequately to Silapo, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Silapo.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer tilstrekkelig på Silapo, vil legen kontrollere dosen og gi deg beskjed dersom du må endre Silapo-dosen.
English: After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av erytropoietin, stiger antallet erytrocytter, Hbverdiene og retikulocyttallet, i tillegg til
English: At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Norwegian Bokmål: Ved starten av din behandling vil Silapo bli injisert av lege eller sykepleier.
English: • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way.
Norwegian Bokmål: • Blisterforseglingen er brutt, eller på noen måte skadet