FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawiesina w stanie zamrożonym ma kolor żółty, a w stanie płynnym - kolor czerwonawy.
Romanian: Suspensia are culoare galbenă în stare congelată și roșiatică în stare lichidă.
Polish: IDT Biologika (Riems) GmbH & Co. KG An der Wiek 7
Romanian: IDT Biologika (Riems) GmbH & Co.
Polish: Kampania szczepienia na terenach wolnych od wścieklizny powinna być tak zaplanowana, aby teren jej prowadzenia wykraczał na 50 km poza teren z wścieklizną.
Romanian: Campaniile de vaccinare în zone fără rabie trebuie planificate astfel încât să acopere centură de 50 km în fața frontului de rabie.
Polish: EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003
Romanian: EU/2/17/219/002
Polish: Woda do wstrzykiwań Sacharoza
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Zahăr
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak znanych.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacţiune:
Polish: Rękawy lub torby z folii plastikowej w pudełkach tekturowych zawierających:
Romanian: Manșoane sau pungi din folii din plastic în cutii de carton de:
Polish: Mączka rybna
Romanian: Carne de pește
Polish: Dystrybucję z przynęt powietrza przy użyciu odpowiednich urządzeń latających (takich jak samoloty, helikoptery, drony lub podobne urządzenia) zaleca się w odniesieniu do terenów otwartych lub rzadko zaludnionych.
Romanian: Distribuția aeriană a momelilor prin orice dispozitive de zbor adecvate (cum sunt avioane, elicoptere, drone sau aparate similare) este recomandată pentru spațiile deschise sau foarte puțin populate și distribuția manuală în zone foarte populate.
Polish: Z uwagi na fakt, że szczepionka zawiera żywe atenuowane drobnoustroje, należy przedsięwziąć odpowiednie kroki w celu uniknięcia zakażenia osoby podającej produkt oraz innych osób biorących udział w czynności.
Romanian: Având în vedere faptul că vaccinul este preparat cu microorganisme vii atenuate, trebuie întreprinse măsuri adecvate pentru prevenirea contaminăriii persoanei care manipulează produsul și a altor persoane care colaborează în cadrul acestui proces.
Polish: W celu ochrony rejonów wolnych od wścieklizny można prowadzić wykładanie przynęt w celu utworzenia pasa terenu zaszczepionego lub w postaci szczepionek punktowych.
Romanian: Pentru a proteja regiunile fără cazuri de rabie, distribuția momelii trebuie efectuată astfel încât să se creeze o centură de vaccinare sau sub formă de vaccinări în zone concentrate.
Polish: Parafina
Romanian: Parafină
Polish: Składnikiem czynnym jest zmodyfikowany genetycznie wirus wścieklizny o czterokrotnie zmniejszonej patogenności, uzyskany ze szczepu szczepionkowego SAD B19.
Romanian: Substanța activă este un produs de virus rabic modificat genetic, înalt atenuat, cvadruplu, derivat din tulpina de vaccin SAD B19.
Polish: Przynęty mają kształt prostokątny, są koloru brązowawego i mają intensywny zapach.
Romanian: Momelile sunt dreptunghiulare, de culoare maronie și au un miros intens.
Polish: Czynna immunizacja lisów i jenotów przeciw wściekliźnie, w celu zapobiegania zakażeniom i śmiertelności.
Romanian: Destinat imunizării active a vulpilor și câinilor împotriva rabiei, în scopul prevenirii infecțiilor și mortalității.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 dawka (1,7 ml) zatopiona w przynęcie zawiera:
Romanian: 1 doză (1,7 ml) inclusă în momeală conține:
Polish: Szczepienie należy najlepiej prowadzić dwa razy do roku (np. wiosną i jesienią), przez kilka kolejnych lat, przez co najmniej dwa lata od ostatniego potwierdzonego przypadku wścieklizny w danym rejonie.
Romanian: Vaccinarea trebuie efectuată de preferință bianual (de exemplu primăvara și toamna) pentru mai mulți ani consecutivi, timp de cel puțin doi ani după ultimul caz confirmat de rabie în regiunea respectivă; cu toate acestea, nu trebuie să se încerce efectuarea vaccinării atunci când temperaturile ating sau depășesc 25 °C și niciodată în timpul anotimpului de vară.
Polish: Zawiesina stanowiąca szczepionkę zamknięta jest w blistrach z folii polimerowej/aluminiowej, zatopionych w porcjach przynęty atrakcyjnej dla gatunków docelowych.
Romanian: Suspensia de vaccin este conținută în blistere din polimer/aluminiu incluse în o matrice de momeală atractivă pentru speciile țintă.
Polish: Płynna szczepionka zamknięta jest w blistrach z folii polimerowej/aluminiowej, zatopionych w porcjach przynęty atrakcyjnej dla gatunków docelowych.
Romanian: Lichidul de vaccin este conținut în blistere din polimer/aluminiu incluse în o matrice de momeală atractivă pentru speciile țintă.
Polish: Rozmrożoną przynętę szczepionki można przed użyciem przechowywać przez 7 dni w temperaturze 2°C - 8°C; jednakże szczepionki, których łańcuch chłodniczy został przerwany z powodu nieprzechowywania w lodówce należy zniszczyć.
Romanian: Momeala cu vaccin decongelat poate fi păstrată timp de 7 zile la temperaturi cuprinse între 2 °C - 8 °C înainte de utilizare; cu toate acestea, trebuie distruse momelile al cărora lanț de răcire a fost întrerupt pentru că nu au fost păstrate la frigider.
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE MOMEALĂ
Polish: Przynęty są pakowane w rękawy lub torby z folii plastikowej w pudełka tekturowe zawierające:
Romanian: Momelile sunt ambalate în manșoane sau pungi din folii de plastic în cutii de carton cu:
Polish: Kod ATCvet:
Romanian: Codul veterinar ATC:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla psowatych, żywe szczepionki wirusowe
Romanian: Imunologice pentru canide, vaccinuri cu virusuri vii
Polish: W wyjątkowych sytuacjach rozmrożoną szczepionkę przed użyciem można przechowywać przez maksymalnie 7 dni w temperaturze 2 - 8°C.
Romanian: În mod excepțional, vaccinul decongelat poate fi păstrat timp de 7 zile la temperaturi cuprinse între 2 °C - 8 °C înainte de utilizare.
Polish: OSTRZEŻENIE O NIEBEZPIECZEŃSTWIE Szczepionka przeciw wściekliźnie.
Romanian: ATENȚIONARE PRIVIND RISCUL Vaccin antirabic.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Lisy, jenoty
Romanian: SPECII ŢINTĂ Vulpi, câini raton
Polish: Rabitec jest żywą zmodyfikowaną szczepionką przeciwko wściekliźnie do podawania doustnego lisom i jenotom.
Romanian: Rabitec este un vaccin viu modificat împotriva rabiei, pentru administrare orală la vulpi și câini raton.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Z przynętami należy obchodzić się ostrożnie.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Manipulați momelile cu grijă.
Polish: Atenuowany żywy wirus szczepionkowy wścieklizny, szczep SPBN GASGAS FFU*/dawkę - 10
Romanian: Vaccin cu virus rabic viu atenuat, tulpina SPBN GASGAS FFU*/doză - 10
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Polish: Na terenach o większej gęstości populacji lisów/jenotów zaleca się stosowanie większej gęstości dystrybucji.
Romanian: O densitate de distribuție mai mare este recomandată în zone cu densitate crescută a populației de vulpi/câini raton.
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Romanian: 4.11 Timp (i) de așteptare
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor
Polish: Rabitec zawiesina doustna dla lisów i jenotów
Romanian: Rabitec suspensie orală pentru vulpi și câini raton
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Polish: Wodorofosforan sodu Diwodorofosforan potasu Siarczan neomycyny
Romanian: Gelatină (porcină) Fosfat disodic dihidrat Fosfat acid de potasiu Neomicină sulfat
Polish: Brak znanych.
Romanian: Nu se cunosc.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach żyjących w stanie dzikim.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de teren.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Substanţa activă:
Polish: Atenuowany żywy wirus wścieklizny, szczep SPBN GASGAS: 10
Romanian: Vaccin cu virus de rabie viu atenuat, tulpina SPBN GASGAS: 10
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Polish: Żelatyna (wieprzowa)
Romanian: INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
Polish: Kampanie szczepień prowadzi się zazwyczaj dwa razy w roku, wiosną i jesienią, przez kilka kolejnych lat, przez co najmniej dwa lata od ostatniego potwierdzonego przypadku wścieklizny w danym rejonie.
Romanian: În mod normal, campaniile de vaccinare se efectuează de două ori pe an, primăvara și toamna, timp de mai mulți ani consecutiv, până la cel puțin 2 ani de la ultimul caz de rabie confirmat în zonă.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rabitec znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rabitec este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Ochrona przed wirusem utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy.
Romanian: Protecția împotriva virusului durează cel puțin 6 luni.
Polish: Rabitec jest szczepionką.
Romanian: Rabitec este un vaccin.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Rabitec.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rabitec.
Polish: W przypadku kontaktu płynu ze szczepionki ze skórą lub oczami miejsce to należy natychmiast przepłukać wodą.
Romanian: În caz de contact al vaccinului lichid cu pielea sau cu ochii, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rabitec:
Romanian: Alte informații despre Rabitec
Polish: Stanowi ona zagrożenie dla ludzi, ponieważ może być przenoszona przez ugryzienie lub ślinę zakażonego zwierzęcia.
Romanian: Aceasta reprezintă un risc pentru oameni, deoarece poate fi transmisă prin mușcături sau prin saliva unui animal infectat.
Polish: Działanie ochronne utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu.
Romanian: Protecția durează cel puțin 6 luni după vaccinare.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Rabitec.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rabitec.
Polish: W badaniach laboratoryjnych udowodniono, że u około 90% lisów i jenotów wytwarzają się przeciwciała przeciw wirusowi wścieklizny w ciągu 15 dni od zjedzenia przynęty.
Romanian: Studiile de laborator au demonstrat că aproximativ 90 % din vulpi și din câinii raton produc anticorpi împotriva virusului rabic într-un interval de 15 zile de la înghițirea momelii.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rabitec przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Rabitec sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Przy obchodzeniu się z przynętami należy zachować ostrożność.
Romanian: Momelile trebuie manipulate cu grijă.
Polish: W celu ochrony rejonów wolnych od wścieklizny można także prowadzić szczepienia na granicy tych obszarów (pasy terenu zaszczepionego) lub w postaci szczepionek punktowych.
Romanian: Pentru a proteja zonele fără rabie, vaccinarea se poate realiza și de-a lungul graniței acestor zone (centuri de vaccinare) sau sub formă de vaccinări în zone concentrate.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się z wirusem wścieklizny układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej, co pomoże chronić przed chorobą.
Romanian: În viitor, dacă animalele vor fi expuse la virusul rabic, sistemul imunitar va putea reacționa mai repede, ceea ce va ajuta la protecția împotriva bolii.
Polish: Liczba rozprowadzanych przynęt zależy od gęstości populacji lisów i jenotów oraz charakteru obszaru szczepienia.
Romanian: Numărul momelilor distribuite depinde de densitatea populației de vulpi și câini ratoni și de natura zonei de vaccinare.
Polish: Co to jest produkt Rabitec i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Rabitec și pentru ce se utilizează?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2017 r.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2017.
Polish: Rabitec szczepionka przeciw wirusowi wścieklizny (żywa)
Romanian: Rabitec vaccin cu virus rabic (viu)
Polish: Rabitec jest szczepionką weterynaryjną stosowaną w celu ochrony dzikich lisów i jenotów przeciw wściekliźnie.
Romanian: Rabitec este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru a proteja vulpile sălbatice și câinii raton împotriva rabiei.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Rabitec zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz osoby obchodzące się z produktem lub mające z nim kontakt.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rabitec au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de persoanele care manipulează produsul sau intră în contact cu acesta.
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić ulotkę informacyjną lub opakowanie lekarzowi, który powinien postępować zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi narażenia na wściekliznę.
Romanian: Solicitați imediat sfatul medicului și prezentați-i prospectul sau eticheta produsului, medicul trebuind să urmeze recomandările OMS pentru expunerea la rabie.
Polish: Rabitec ma postać płynu (zawiesiny) zawartego w przynęcie w postaci peletki o zapachu mączki rybnej, przeznaczonej do żucia.
Romanian: Rabitec este disponibil sub forma unui lichid (suspensie) conținut într-o momeală de tip peletă aromatizată cu făină de pește, care se mestecă.
Polish: Obszar szczepienia powinien być większy niż 5000 km2.
Romanian: Momelile sunt distribuite pe cale terestră sau aeriană, iar zona de vaccinare trebuie să fie mai mare de 5 000 km2.
Polish: Po zjedzeniu przynęty przez lisa lub jenota i uwolnieniu szczepionki w jamie gębowej zwierzęcia układ odpornościowy rozpoznaje wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Romanian: Când o vulpe sau un câine raton mestecă o momeală, iar vaccinul este eliberat în gura animalului, sistemul imunitar recunoaște virusul ca fiind „străin" și declanșează un mecanism de apărare împotriva lui.
Polish: Wścieklizna jest zagrażającą życiu chorobą wirusową wywołującą zapalenie mózgu.
Romanian: Rabia este o boală virală care cauzează inflamație la nivelul creierului și pune viața în pericol.
Polish: Jak stosować produkt Rabitec?
Romanian: Cum se utilizează Rabitec?
Polish: Rabitec zawiera osłabiony wirus wścieklizny, który nie powoduje choroby.
Romanian: Rabitec conține un virus rabic atenuat care nu cauzează boala.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rabitec zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rabitec pe parcursul studiilor?
Polish: Rabitec zawiera zmodyfikowany żywy wirus wścieklizny, który został osłabiony tak, by nie mógł wywoływać choroby.
Romanian: Rabitec conține un virus rabic viu modificat, care a fost atenuat (slăbit) pentru a nu cauza boala.
Polish: Jak działa produkt Rabitec?
Romanian: Cum acționează Rabitec?
Polish: Z uwagi na to, że szczepionka została przygotowana ze zmodyfikowanym żywym wirusem, należy zastosować odpowiednie środki w celu ochrony przed skażeniem, takie jak odzież ochronna i jednorazowe rękawice gumowe.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea trebuie luate măsuri corespunzătoare, precum purtarea unor echipamente de protecție și a unor mănuși de cauciuc de unică folosință, având în vedere că vaccinul a fost preparat cu un virus viu modificat.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rabitec?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rabitec?
Polish: Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Rabitec ważne w całej UE.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rabitec, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 01/12/2017.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rabitec?
Romanian: De ce a fost aprobat Rabitec?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rabitec należy zapoznać się z ulotką informacyjną.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rabitec, citiți prospectul.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on chronić się przed chorobą.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Romanian: Numele (inventat) Concentraţiea Formă farmaceutică
Polish: Powidon (K30)
Romanian: Povidonă (K30)
Polish: Szczegółowa informacje o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Polish: Wytwórcy:
Romanian: Producători:
Polish: Nie ma znaczenia o której godzinie przyjmowany jest lek ale przyjmowanie leku codziennie, o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Romanian: Nu are importanţă în ce moment al zilei luaţi comprimatul, dar luând comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să-l luaţi.
Polish: Patrz punkt 4..
Romanian: Vezi pct. 4.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Raloxifene Teva 60 mg
Romanian: Raloxifen Teva 60 mg
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna raloksyfenu wynosi 2 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a raloxifenului este 2%.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi.
Romanian: • Scădere a numărului de plachete din sânge
Polish: GALIEN LPS 98 rue Bellocier, 89100 Sens Francja
Romanian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier, 89100 Sens
Polish: Tabletka może być przyjmowana o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
Romanian: Comprimatul poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de orarul meselor.
Polish: do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
Romanian: frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Polish: Bardzo często: zwiększone ciśnienie krwia a Określenie(a) uwzględnione na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Foarte frecvente: creştere a tensiunii arterialea a Termen(i) inclus(şi) pe baza experienţei de după punerea pe piaţă.
Polish: Co to jest lek Raloxifene Teva i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Raloxifen Teva și pentru ce se utilizează
Polish: Przerwanie stosowania raloksyfenu powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie, lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie să aibă loc cât mai curând posibil în cazul unei boli, sau cu 3 zile înainte de începerea imobilizării.
Polish: Raloksyfen jest w dużym stopniu wiązany z białkami osocza (98-99 %).
Romanian: Raloxifenul este puternic legat de proteinele plasmatice (98-99%).
Polish: Po trzech latach stosowania raloksyfenu stężenie fibrynogenu zmniejszyło się (6,71 %).
Romanian: După 3 ani de tratament, raloxifen a scăzut fibrinogenul (6,71%).
Polish: EU/1/10/627/001 (14 tabletek powlekanych) EU/1/10/627/002 (28 tabletek powlekanych) EU/1/10/627/003 (84 tabletek powlekanych)
Romanian: EU/1/10/627/001 14 comprimate filmate EU/1/10/627/002 28 comprimate filmate EU/1/10/627/003 84 comprimate filmate
Polish: Nie jest wiadomo czy raloksyfen przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se ştie dacă raloxifenul se excretă în laptele uman.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwiecień 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 lutego 2015 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 Aprilie 2010
Polish: Zastosowano następującą klasyfikację działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10),
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego
Romanian: Mecanism de acțiune și efect farmacodinamic
Polish: Jeżeli występują choroby wątroby a lekarz ciągle zaleca leczenie wtedy pacjentka podczas leczenia może mieć wykonane pewne badania krwi.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul şi medicul dumneavostră vă recomandă totuşi tratamentul, e posibil să vi se efectueze nişte analize de sânge în timpul tratamentului
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania raloksyfenu w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
Romanian: Biopsiile endometriale recoltate după şase luni de tratament cu raloxifen 60 mg pe zi au evidenţiat endometru neproliferativ la toate pacientele.
Polish: Raloksyfenu nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Romanian: Raloxifen nu trebuie folosit la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial, deoarece siguranţa tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiată adecvat.
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych występowało z częstością mniejszą niż 1 %.
Romanian: Tromboflebită venoasă superficială a apărut cu o frecvenţă mai mică de 1%.
Polish: Jeśli pacjentka ma uczulenie na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: − Dacă sunteţi alergic la raloxifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku..
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru mózgu).
Romanian: • Cheag de sânge într-o arteră (de exemplu accident vascular cerebral, inclusiv risc crescut de deces printr-un accident vascular cerebral)
Polish: e) Wpływ na funkcje poznawcze
Romanian: e) Efectele asupra funcţiei cognitive
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Polish: Maksymalna dawka produktu podana w wyniku przypadkowego przedawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat wynosiła 180 mg.
Romanian: În supradozări accidentale la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, doza maximă raportată a fost de 180 mg.
Polish: Raloksyfen ulega szerokiej dystrybucji w organizmie.
Romanian: Distribuţie Raloxifenul este distribuit extensiv în organism.