FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xolair may pass into breast milk.
Bulgarian: Xolair се отделя в кърмата.
English: Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: 4 purple (150 mg)
Bulgarian: 4 лилави (150 mg)
English: Xolair can be used in children and adolescents aged 6 years and older, who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Bulgarian: Xolair може да се използва при деца и юноши на възраст 6 години и повече, които вече получават лечение за астма, но при които симптомите на астмата не се контролират добре от прилаганите лекарства като високи дози инхалаторни кортикостероиди или бета-агонисти.
English: If a dose of Xolair is missed
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xolair
English: Multipack: 4 (4 x 1) vials and 4 (4 x 1) ampoules Multipack: 10 (10 x 1) vials and 10 (10 x 1) ampoules
Bulgarian: Групова опаковка: 4 (4 х 1) флакони и 4 (4 х 1) ампули
English: Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Xolair 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Xolair 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe omalizumab
Bulgarian: Xolair 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка омализумаб
English: 150 mg solution for injection in pre-filled syringe (10 x 1)
Bulgarian: 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (10 х 1)
English: Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe omalizumab
Bulgarian: Xolair 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка омализумаб
English: 2 purple (150 mg)
Bulgarian: 2 лилави (150 mg)
English: Xolair can be given to children and adolescents aged 6 years and older, who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Bulgarian: Xolair може да се прилага при деца и юноши на възраст 6 години и повече, които вече получават лечение за астма, но при които симптомите на астмата не се контролират добре от прилаганите лекарства като високи дози инхалаторни кортикостероиди или бета-агонисти.
English: Plunger head
Bulgarian: Оток на ларинкса
English: 3 purple (150 mg)
Bulgarian: 3 лилави (150 mg)
English: 150 mg solution for injection in pre-filled syringe (4 x 1)
Bulgarian: 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (4 х 1)
English: Arthralgia, myalgia, joint swelling General disorders and administration site conditions Very common
Bulgarian: Артралгия, миалгия, подуване на ставите
English: AMPOULE LABEL
Bulgarian: Накрайник на буталото
English: Idiopathic thrombocytopenia, including severe cases
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопения, включително тежки случаи Нарушения на имунната система Редки
English: Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes
Bulgarian: Групова опаковка: 4 (4 х 1) предварително напълнени спринцовки
English: P-value vs. placebo *Modified intent-to-treat (mITT) population: included all patients who were randomised and received at least one dose of study medication.
Bulgarian: включва всички пациенти, които са рандомизирани и са получили поне една доза от проучваното лекарство.
English: Xolair 75 mg powder for solution for injection omalizumab
Bulgarian: Xolair 75 mg прах за инжекционен разтвор омализумаб
English: Your doctor will decide how much Xolair you need and how often you will need it.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени от колко Xolair се нуждае
English: Xolair 150 mg powder for solution for injection omalizumab
Bulgarian: Xolair 150 mg прах за инжекционен разтвор омализумаб
English: Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab*.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml разтвор съдържа 75 mg омализумаб
English: Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 6 (6 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (6 x 1) предварително напълнени спринцовки
English: Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab
Bulgarian: Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор омализумаб
English: Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab
Bulgarian: Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор омализумаб
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - muscle pain and joint swelling - hair loss
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване на ръцете или ходилата
English: The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Bulgarian: Възраст, расов/етнически произход, пол, индекс на телесна маса Анализирана е популационната фармакокинетика на Xolair, за са се оценят ефектите на демографските характеристики.
English: Look out for signs of allergic reactions and other serious side effects Xolair can potentially cause serious side effects.
Bulgarian: Бъдете внимателни за признаци на алергични реакции и други сериозни нежелани реакции
English: 1 pre-filled syringe
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Дефиницията на съставната крайна точка
English: Solvent for Xolair Water for injections
Bulgarian: Инжектиране на Xolair
English: CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Bulgarian: КАТО ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО СИНЯ КУТИЯ)
English: Children (under 6 years of age) Xolair should not be given to children under 6 years of age.
Bulgarian: Xolair не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст.
English: - if you have had a previous severe allergic reaction (anaphylaxis) for example resulting from a medicine, an insect bite or food.
Bulgarian: Вашата устойчивост към такива инфекции; - ако преди сте имали тежка алергична реакция (анафилаксия) например към лекарство,
English: Difference in LS means vs. placebo
Bulgarian: Разлика в средните стойности по метода на най-малките квадрати спрямо плацебо
English: Platelets
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{телефон}> <{факс}> <{e-mail}>
English: The reason is unclear.
Bulgarian: Причината не е изяснена.
English: The results are shown in Table 7.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 7.
English: Never take only part of a tablet.
Bulgarian: Никога не приемайте само част от таблетката.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
English: The dose you take will depend on:
Bulgarian: Дозата, която приемате ще зависи от:
English: - The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications:
Bulgarian: - CHMP заключава, че данните са в подкрепа на следните показания:
English: However, based on interaction studies with other medicinal products, the following recommendations can be made:
Bulgarian: Обаче на основата на изпитвания за взаимодействия с други лекарствени продукти могат бъдат направени следните препоръки:
English: But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Bulgarian: Но трябва да сте наясно, че те са потенциално сериозни, поради което, ако забележите някой от тези симптоми:
English: • your age
Bulgarian: Вашата възраст
English: Children are more likely to be affected than adults.
Bulgarian: По-вероятно е да бъдат засегнати деца, отколкото възрастни.
English: You can take it with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате лекарството с или без храна.
English: These effects were observed at the expected clinical exposure.
Bulgarian: Тези ефекти са били наблюдавани при очакваната клинична експозиция.
English: • if you are under 25 years old.
Bulgarian: ако сте на възраст под 25 години.
English: In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
Bulgarian: Освен това Lamictal е одобрен за употреба при пациенти с биполярно разстройство в няколко държави-членки на ЕС, с изключение на Обединеното кралство, Нидерландия, Франция и Кипър.
English: Development in children
Bulgarian: Развитие на децата
English: If necessary, the dose should be adapted.
Bulgarian: При необходимост дозата може да бъде адаптирана.
English: Watch out for important symptoms
Bulgarian: Наблюдавайте за появата на важни симптоми
English: 37135 Verona Italy
Bulgarian: 37135 Verona Италия
English: There are no data in children below 1 month of age.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 1 месец.
English: 28760 Tres Cantos Madrid Spain
Bulgarian: 28760 Tres Cantos Madrid Испания
English: Dose increases should not exceed this rate, unless the clinical response supports larger increases.
Bulgarian: Повишаванията на дозата не трябва да надвишават тази степен, освен ако клиничният отговор не подкрепя по-големи повишавания.
English: • Drink all the liquid.
Bulgarian: Изпийте цялото количество течност.
English: Other data sets have not confirmed this finding.
Bulgarian: Други данни не потвърждават това твърдение.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
Bulgarian: Ако въпреки това, основавайки се на клиничната необходимост се вземе решение за лечение, вижте точки 4.4, 5.1 и 5.2.
English: If possible, show them the Lamictal packet.
Bulgarian: По възможност им покажете опаковката
English: MOM Park, Gesztenyes torony Hungary
Bulgarian: MOM Park, Gesztenyes torony Унгария
English: Î Contact a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или фармацевт.
English: The difference was not statistically significant: 26.3%, CI95% -2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима: 26,3%, CI95%-2,6%<> 50,2%, p=0,07.
English: For AEDs where no such data are available, a similar association with suicide-related events cannot be excluded.
Bulgarian: За АЕЛ, където няма такива данни, не може да бъде изключена подобна връзка със свързани със самоубийство събития.
English: This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Bulgarian: Следователно този текст трябва да бъде преместен в точка 4.2, Дозировка и начин на приложение.
English: If you have bipolar disorder, you may be more likely to think like this:
Bulgarian: Ако страдате от биполярно разстройство, е по-вероятно да мислите по този начин:
English: Approximately half of these cases have been reported as Stevens-Johnson syndrome (1 in 1000).
Bulgarian: Приблизително половината от тези случаи са били докладвани като синдром на Stevens-Johnson (1:1 000).
English: Inclusion criterion
Bulgarian: Критерий за включване
English: You may need to drink a little water at the same time to help the tablet dissolve in your mouth.
Bulgarian: Може да изпиете малко вода по същото време, за да подпомогнете разтварянето на таблетката в устата.
English: If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза или към други захари:
English: • loss of consciousness or coma.
Bulgarian: загуба на съзнание или кома.
English: Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
English: Week 1 (beginning with addition)
Bulgarian: Седмица 1 (започваща с добавянето )
English: The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
Bulgarian: CHMP заключава, че преминаването на монотерапия не е показание, а информация за правилно прилагане на продукта.
English: • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus)
Bulgarian: • бързи, неконтролирани движения на очите (нистагъм)
English: 1495 - 131 Algés Portugal
Bulgarian: 1495 - 131 Algés
English: The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е от 0,92 до 1,22 l/kg.
English: • when you first start treatment
Bulgarian: когато започвате лечение за първи път
English: • hallucinations (‘seeing' or ‘hearing' things that aren't really there)
Bulgarian: • халюцинации (“чуване” или “виждане” на несъществуващи неща)
English: Lamictal can cause dizziness and double vision.
Bulgarian: Lamictal може да предизвика замайване и двойно виждане.
English: Some patients may experience severe seizures, which may cause serious health problems.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наблюдават тежки припадъци, което може да причини сериозни здравословни проблеми.
English: The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
Bulgarian: Колкото поголям е интервалът от време след приема на предишната доза, толкова по-голямо внимание трябва да се обърне на постепенното достигане на поддържащата доза.
English: Clinical efficacy and safety in children aged 1 to 24 months
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при деца на възраст от 1 до 24 месеца
English: Interactions involving other psychoactive agents
Bulgarian: Взаимодействие с други психоактивни агенти
English: You should not stop treatment for your epilepsy while you're pregnant.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението на епилепсията докато сте бременна.
English: Î Don't drive or operate machines unless you are sure you're not affected.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че нямате подобни прояви.
English: Stevens-Johnson Syndrome.
Bulgarian: синдром на Stevens-Johnson.
English: In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/chewable tablet) across the EU.
Bulgarian: Освен това оценката на въпроси за качеството води до хармонизиране на лекарствените форми (таблетка и диспергираща се таблетка/таблетка за дъвчене) в ЕС.
English: Elderly (above 65 years)
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
English: Therefore lamotrigine serum concentrations should be monitored before, during and after pregnancy, as well as shortly after birth.
Bulgarian: Поради това серумните концентрации на ламотрижин трябва да бъдат проследявани преди, по време на и след бременността, както и за кратко след раждането.
English: Lamictal does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Lamictal не изисква специални условия на съхранение.
English: Î See a doctor as soon as possible or go to the nearest hospital for help.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или отидете до най-близката болница, за да Ви окажат помощ.
English: Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code: N03AX09.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антиепилептични лекарства, ATC код: N03AX09.
English: Behavioural events were more common in males.
Bulgarian: Поведенческите събития са били по-чести при мъжете.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: • hormonal contraceptives, such as the Pill (see below).
Bulgarian: • хормонални контрацептиви, като противозачатъчните хапчета (вижте по-долу).
English: Physiological changes during pregnancy may affect lamotrigine levels and/or therapeutic effect.
Bulgarian: Физиологичните промени, настъпващи по време на бременност, могат да повлияят нивата на ламотрижин и/или терапевтичния ефект.
English: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain.>
Bulgarian: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Испания.>
English: Solna Sweden
Bulgarian: Solna Швеция
English: The IC50 was approximately nine-times above the maximum therapeutic free concentration.
Bulgarian: IC50 е приблизително девет пъти над максималната терапевтична свободна концентрация.
English: - Quality aspects
Bulgarian: - Аспекти на качеството
English: Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Bulgarian: Lamictal не е показан за приложение при деца под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 4.4).
English: Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза Lamictal веднъж или два пъти дневно според препоръките на Вашия лекар.
English: The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Bulgarian: Резултатите сочат, че лекарственото вещество и лекарственият продукт могат да бъдат възпроизвеждани при производството.
English: The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
Bulgarian: Възрастовата граница ще бъде променена, като се има предвид, че пациенти на 12-годишна възраст попадат в определението за юноши.
English: However, there is an increased risk of birth defects in babies whose mothers took Lamictal during pregnancy.
Bulgarian: Въпреки това съществува повишен риск от вродени дефекти при деца, чиито майки са приемали Lamictal по време на бременността.
English: lupus-like reactions.
Bulgarian: наподобяващи лупус реакции.
English: A clinically significant worsening of seizure frequency instead of an improvement may be observed.
Bulgarian: Може да се наблюдава клинично значимо влошаване в честотата на припадъците вместо подобрение.
English: Don't break, chew or crush them.
Bulgarian: Не ги чупете, дъвчете или смачквайте.
English: Less than 10% is excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: По-малко от 10 % от ламотрижин се екскретират непроменени с урината.
English: If you have epilepsy, talk to your doctor about driving and using machines.
Bulgarian: Ако имате епилепсия, посъветвайте се с Вашия лекар относно шофирането и работата с машини.
English: Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
Bulgarian: Най-желаното постижение би била монотерапията, тъй като има тенденция опасенията за безопасността да намаляват, когато се използва само едно лекарство, но понастоящем това се постига рядко.
English: Also, the current standard treatments for Bipolar disorder and the feasibility of monotherapy were discussed.
Bulgarian: Дискутирани са и настоящите стандартни лечения за биполярно разстройство и осъществимостта на монотерапията.
English: Î Talk to your doctor, who will discuss suitable methods of contraception with you.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, който може да Ви предложи подходящи за Вас методи за контрацепция.
English: Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Bulgarian: Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
English: - The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
Bulgarian: - Кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на изпратената документация и научното обсъждане в Комитета.
English: Clinical worsening and suicide risk
Bulgarian: Влошаване на клиничното състояние и суициден риск
English: Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
Bulgarian: Конкретно от научната консултативна група е поискано да изясни определението за стабилизатор на настроението и необходимостта един лекарствен продукт да действа и върху двата полюса на разстройствата.
English: Dose reductions of up to 90% were required in some patients at the end of week 2.
Bulgarian: При някои пациенти в края на втората седмица се е наложило намаляване на дозата с до 90%.
English: The need for treatment with AEDs should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Bulgarian: Необходимостта от лечение с АЕЛ трябва да бъде преразгледана, в случай че жената планира да забременее.
English: It should be also underlined that lamotrigine is not indicated for acute treatment.
Bulgarian: Също така трябва да се подчертае, че ламотрижин не е показан за акутно лечение.
English: Lamictal belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Bulgarian: Lamictal принадлежи към група лекарства наречени антиепилептични.
English: If you notice any of these symptoms:
Bulgarian: Ако забележите поява на някой от тези симптоми:
English: These events usually resolve when the dose of carbamazepine is reduced.
Bulgarian: Тези прояви обикновено изчезват при намаляване на дозата на карбамазепин.
English: There are no data on the effect of lamotrigine on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments in children.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на ламотрижин върху растежа, половото съзряване и когнитивното, емоционалното и поведенческото развитие на децата.
English: If you have distressing thoughts or experiences, or if you notice that you feel worse or develop new symptoms while you're taking Lamictal:
Bulgarian: Ако имате потискащи мисли или преживявания, или ако забележите, че се чувствате по-зле или развивате нови симптоми, докато приемате Lamictal:
English: If you plan to start using a hormonal contraceptive:
Bulgarian: Ако възнамерявате да започнете прием на хормонален контрацептив:
English: 82104 Bratislava Slovakia
Bulgarian: 82104 Bratislava Словашка републека
English: ‘Proportion' of patients being event free at week 76 Study SCAB2003 Bipolar I
Bulgarian: ‘Дял' на пациентите без събитие на седмица 76 Проучване SCAB2003 Биполярно I
English: • difficulty in sleeping
Bulgarian: проблеми със съня
English: Study SCAB2006 Bipolar I
Bulgarian: Проучване SCAB2006 Биполярно I
English: If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Lamictal внезапно, епилепсията може да се появи отново или да се влоши.
English: Treatment was initiated in 177 subjects, with a dose titration schedule similar to that of children aged 2 to 12 years.
Bulgarian: Лечението е инициирано при 177 лица по схема за титриране на дозата, подобна на тази при деца на възраст от 2 до 12 години.
English: An effect of this magnitude is not generally expected to be clinically relevant.
Bulgarian: Не се очаква повлияване от такава величина да има клинично значение.
English: These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you're taking Lamictal with another medicine called valproate.
Bulgarian: Появата на тези симптоми е по-вероятна през първите няколко месеца от лечението с Lamictal, особено ако започнете терапията с прекалено висока доза или ако дозата Ви се повишава прекалено бързо, или ако приемате Lamictal заедно с друго лекарство, наречено валпроат.
English: Serum levels were measured at the end of week 2 of titration and the subsequent dose either reduced or not increased if the concentration exceeded 0.41 µg/mL, the expected concentration in adults at this time point.
Bulgarian: В края на 2-рата седмица от титрирането са измерени серумните нива и последващата доза е намалена или не е повишена, ако концентрацията надвишава 0,41 µg/ml, очакваната концентрация при възрастни по това време.
English: In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
Bulgarian: В повечето случаи тези симптоми са признаци на по-малко сериозни нежелани реакции.