FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z przyczyn handlowych w następstwie oceny aktualnej sytuacji rynkowej.
English: • community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte poza szpitalem);
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
English: Ertapenem attaches to certain proteins on the surface of the bacteria cells.
Polish: Ertapenem przyłącza się do określonych białek na powierzchni komórek bakterii.
English: Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem:
Polish: Lek Ertapenem Hospira miał być stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy w leczeniu następujących zakażeń, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że bakterie wywołujące zakażenie będą zniszczone przez ertapenem:
English: It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Miał być dostępny w postaci proszku zawartego w fiolce, który rozpuszcza się przed użyciem w celu sporządzenia roztworu do infuzji (roztworu wstrzykiwanego do żyły)
English: On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Polish: W dniu 13 września 2016 r. firma Hospira UK Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ertapenem Hospira, który miał być stosowany w leczeniu określonych zakażeń oraz w zapobieganiu zakażeniom w chirurgii okrężnicy lub odbytnicy.
English: The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące wyboru materiałów wyjściowych do sporządzenia substancji czynnej, zastosowanego procesu wytwarzania leku, metody badania czystości leku i jego okresu trwałości.
English: Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Polish: Ponieważ lek Ertapenem Hospira opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań świadczących o jakości leku.
English: Ertapenem can work on a range of different bacteria.
Polish: Ertapenem może działać na wiele różnych bakterii.
English: • foot infections in diabetes patients.
Polish: • zakażenia stopy u pacjentów cierpiących na cukrzycę.
English: This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria.
Polish: Pozbawia to bakterie niezbędnych do życia funkcji i powoduje ich śmierć.
English: The active substance in Ertapenem Hospira and Invanz, ertapenem, belongs to a group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Polish: Substancja czynna leków Ertapenem Hospira i Invanz, ertapenem, należy do grupy antybiotyków znanych jako „karbapenemy”.
English: This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz.
Polish: Oznacza to, że lek Ertapenem Hospira miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Invanz, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated.
Polish: W momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie wyjaśniła zgłoszonych zastrzeżeń i jakość leku Ertapenem Hospira nie została udowodniona.
English: Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus).
Polish: Ertapenem Hospira miał być także stosowany w celu zapobiegania zakażeniom w miejscu wykonania zabiegu chirurgicznego okrężnicy lub odbytnicy (zabiegu chirurgicznego w dolnym odcinku jelita, w tym w odbytnicy i odbycie).
English: What is Ertapenem Hospira?
Polish: Co to jest Ertapenem Hospira?
English: Ertapenem Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Polish: Lek Ertapenem Hospira opracowano jako „lek generyczny”.
English: No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ Ertapenem Hospira jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny Invanz.
English: Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem.
Polish: Lek Ertapenem Hospira jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną ertapenem.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Ertapenem Hospira nie może być zatwierdzony w leczeniu zakażeń i zapobieganiu zakażeniom w chirurgii okrężnicy lub odbytnicy.
English: Ertapenem Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Invanz.
Polish: Ertapenem Hospira ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Invanz.
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
English: • infections in the abdomen;
Polish: • zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
English: The withdrawal letter is available here.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj
English: How does Ertapenem Hospira work?
Polish: Jak działa produkt Ertapenem Hospira?
English: What was Ertapenem Hospira expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ertapenem Hospira?
English: EMA/610687/2016
Polish: 14 październik 2016 r.
English: You can take them with meals or between meals.
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: (1) Open the flap on the left end.
Polish: (1) Otworzyć klapkę na lewym końcu.
English: Avoid touching your nose, eyes, and other parts of the body.
Polish: Unikać dotykania nosa, oczu i innych części ciała.
English: The safety database from these studies comprises 923 patients.
Polish: Baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych z tych badań obejmuje 923 pacjentów.
English: • Information on pregnancy prevention.
Polish: • Informacje o zapobieganiu ciąży.
English: If this is not the case, your treatment will be delayed.
Polish: Jeśli tak nie będzie, leczenie zostanie odroczone.
English: For details, see Tables 1 and 2 below.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz tabele 1 i 2 poniżej.
English: Contact with skin should be limited.
Polish: Należy ograniczać kontakt ze skórą.
English: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Polish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Włochy
English: Treatment consists of careful observation and initiation of appropriate supportive measures.
Polish: Leczenie obejmuje uważną obserwację i wdrożenie odpowiednich działań podtrzymujących.
English: Efficacy in patients with high disease activity
Polish: Skuteczność u pacjentów z dużą aktywnością choroby
English: Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4 Dzień 5
English: Concomitant treatment is not recommended.
Polish: Jednoczesne leczenie nie jest zalecane.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Niemcy
English: • Guidance for patient's monitoring during the treatment;
Polish: • Wytyczne dotyczące monitorowania pacjenta podczas leczenia;
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2017 r.
English: The primary objective of this study was safety, while efficacy endpoints were exploratory.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było bezpieczeństwo stosowania, podczas gdy punkty końcowe dotyczące skuteczności miały charakter poznawczy.
English: Criteria for initiating and continuing therapy
Polish: Kryteria rozpoczęcia i kontynuowania leczenia
English: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Polish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holandia
English: PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Polish: PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiego upośledzenia lub zgonu.
English: This however does not result in any drug accumulation after once daily dosing as this half-life only accounts for a small portion of the AUC.
Polish: Nie prowadzi to jednak do kumulacji leku po dawkowaniu raz na dobę, ponieważ taki okres półtrwania stanowi tylko małą część AUC.
English: 1 tablet 4 tablets 5 tablets 6 tablets 7 tablets 8 tablets
Polish: 1 tabletka 4 tabletki 5 tabletek 6 tabletek 7 tabletek 8 tabletek
English: Grade 4 lymphopenia was seen in less than 1% of the patients.
Polish: Limfopenię stopnia 4, obserwowano u mniej niż 1% pacjentów.
English: You will need one or more packs to provide the correct number of tablets.
Polish: Pacjent będzie potrzebować jedno lub więcej opakowań w celu zapewnienia odpowiedniej liczby tabletek.
English: How to take your medicine
Polish: Jak przyjmować lek
English: It is not known whether cladribine is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy kladrybina przenika do mleka ludzkiego.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Immunosuppressants, ATC code: L04AA40
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne; kod ATC: L04AA40
English: Keep your tablets in the blister until your next dose.
Polish: Tabletki trzymać w blistrze aż do następnej dawki.
English: 3 years.
Polish: 3 lata
English: Push (text to indicate the two hooks that have to be pressed for opening) QR code to be included www.mavenclad-instructions.com
Polish: Nacisnąć (tekst odnosi się do dwóch haczyków, które należy nacisnąć, aby otworzyć) Należy dodać kod QR www.mavenclad-instructions.com
English: Table 3 Clinical outcomes in the CLARITY study (96 weeks)
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne w badaniu CLARITY (96 tygodni) Parametr
English: You may have to have the blood irradiated to prevent complications.
Polish: Może być konieczne napromieniowanie krwi w celu zapobiegnięcia powikłaniom.
English: Example: if you weigh 85 kg and are about to start treatment week 1, you will be given 8 tablets.
Polish: Przykład: jeśli pacjent waży 85 kg i ma rozpocząć 1. tydzień leczenia, otrzyma 8 tabletek.
English: Your doctor will decide if you need to stop treatment or not.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent musi przerwać leczenie czy nie.
English: The estimated terminal half-life for a typical patient from the population pharmacokinetic analysis is approximately 1 day.
Polish: Szacowany końcowy okres półtrwania dla typowego pacjenta z populacyjnej analizy farmakokinetycznej wynosi około 1 dnia.
English: - certain types of vaccines (live and live attenuated vaccines).
Polish: - niektórymi rodzajami szczepionek (szczepionki żywe i żywe atenuowane).
English: • 2 and 6 months after start of treatment in each treatment year.
Polish: • 2 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w każdym roku leczenia.
English: If necessary, the treatment course in year 2 can be delayed for up to 6 months to allow for recovery of lymphocytes.
Polish: W razie potrzeby można opóźnić cykl leczenia w roku 2. o okres do 6 miesięcy, aby umożliwić odnowę limfocytów.
English: 110 and above
Polish: 110 i powyżej
English: For treatment decisions based on the patient's lymphocyte counts, see section 4.2 and subsection 'Infections' below.
Polish: Odnośnie decyzji dotyczących leczenia w oparciu o liczbę limfocytów pacjenta, patrz punkt 4.2 i podpunkt „Zakażenia” poniżej.
English: Prior to launch of Mavenclad (cladribine) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Mavenclad (kladrybina) w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
English: It is known that the more medicine you take the less lymphocytes may be present in your body, resulting in lymphopenia (see section 4).
Polish: Wiadomo, że im więcej leku pacjent przyjmuje, tym mniej limfocytów może występować w jego organizmie, co prowadzi do limfopenii (patrz punkt 4).
English: Harderian gland tumours are not considered to be of clinical relevance, as humans do not have comparable anatomical structures.
Polish: Nowotwory gruczołów Hardera nie są uznawane za istotne klinicznie, ponieważ u ludzi nie występują porównywalne struktury anatomiczne.
English: Table 3 shows how many tablets (1 or 2 tablets) you have to take on each day.
Polish: Tabela 3 pokazuje, ile tabletek (1 lub 2 tabletki) należy przyjmować każdego dnia.
English: - if you are pregnant or breast-feeding (see also 'Pregnancy and breast-feeding').
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz również „Ciąża i karmienie piersią”).
English: Live or live attenuated vaccines
Polish: Szczepionki żywe lub żywe atenuowane
English: Caution: Do not remove the tray from the carton.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyjmować zasobnika z pudełka.
English: A population kinetic analysis did not show any effect of age (range 18 to 65 years) or gender on cladribine pharmacokinetics.
Polish: Populacyjna analiza kinetyczna nie wykazała żadnego wpływu wieku (zakres 18-65 lat) ani płci na farmakokinetykę kladrybiny.
English: It is important to talk to your doctor if you think you have an infection.
Polish: Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie.
English: If such signs and symptoms occur, antiinfective treatment should be initiated as clinically indicated.
Polish: Jeśli pojawią się takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, należy rozpocząć leczenie przeciwzakaźne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
English: Use of MAVENCLAD is not recommended in patients below the age of 18 years, because it has not been investigated in this age group.
Polish: Stosowanie leku MAVENCLAD nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
English: - If you lose a tablet, contact your doctor for advice.
Polish: - W przypadku zgubienia tabletki należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
English: In the overall study population, the median age was 39 years (range 18 to 65), and the female to male ratio was approximately 2:1.
Polish: W ogólnej populacji badanej mediana wieku wynosiła 39 lat (zakres 18-65), a stosunek kobiet do mężczyzn wynosił około 2:1.
English: Example: if you start your treatment mid April, you take your tablets as shown.
Polish: Przykład: jeśli pacjent rozpoczyna leczenie w połowie kwietnia, przyjmie tabletki w poniższy sposób.
English: However, net effects in terms of potential cladribine exposure alterations are difficult to predict.
Polish: Jednak same skutki w zakresie potencjalnych zmian ekspozycji na kladrybinę są trudne do przewidzenia.
English: Clinically relevant interactions with inhibitors of P-gp are not expected.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z inhibitorami P-gp.
English: Pick up carton with the opening instructions facing up.
Polish: Podnieść pudełko stroną z instrukcjami otwarcia skierowaną do góry.
English: • The treatment regimens;
Polish: • Schematy leczenia;
English: Effects on the kidneys were also seen in mice.
Polish: Wpływ na nerki obserwowano również u myszy.
English: There is no known specific antidote to an overdose of cladribine.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum na przedawkowanie kladrybiny.
English: 110 kg and above
Polish: 110 kg i powyżej
English: Careful monitoring of haematological parameters is recommended in such cases.
Polish: W takich przypadkach zalecana jest ścisła obserwacja parametrów hematologicznych.
English: If this recovery takes more than 6 months, the patient should not receive MAVENCLAD anymore.
Polish: Jeśli taka odnowa trwa dłużej niż 6 miesięcy, pacjent nie powinien już otrzymywać produktu MAVENCLAD.
English: Fructose intolerance
Polish: Nietolerancja fruktozy
English: Pack sizes of 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets.
Polish: Opakowania po 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek.
English: If you miss a dose and do not remember it until the following day
Polish: W przypadku pominięcia dawki i nieprzypomnienia sobie aż do następnego dnia
English: 500 cells/mm³, it should be actively monitored until values increase again.
Polish: 3, należy ją aktywnie monitorować do czasu ponownego wzrostu wartości.
English: Take the missed dose on that day.
Polish: Przyjąć pominiętą dawkę tego dnia.
English: • patients with 2 or more relapses in the previous year, whether on DMD treatment or not.
Polish: • pacjentów z 2 lub więcej rzutami w poprzednim roku podczas leczenia DMD lub bez leczenia.
English: Your doctor will give you guidance on appropriate methods of contraception.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o odpowiednich metodach antykoncepcji.
English: Very rare side effect - may affect up to 1 in 10,000 people - tuberculosis
Polish: Bardzo rzadkie działanie niepożądane - mogą występować z częstością do 1 na 10 000 osób - gruźlica.
English: The prescriber / patient guide should include information about the following safety concerns:
Polish: Instrukcje dla lekarzy przepisujących/pacjentów powinny zawierać informacje o następujących zagrożeniach:
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
English: The most important side effect is a reduction in the number of white blood cells called lymphocytes (lymphopenia), which is very common (may affect more than 1 in 10 people) and may be severe.
Polish: Najważniejszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie liczby krwinek białych, tak zwanych limfocytów (limfopenia), które jest bardzo częste (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) i może być ciężkie.
English: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Polish: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004
English: Your doctor will decide the best treatment options for you.
Polish: Lekarz podejmie decyzję o najlepszych możliwościach leczenia pacjenta.
English: Each pack contains 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets in a blister, sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant carton.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek w blistrze, zamkniętym w tekturowym zasobniku i umieszczonym w pudełku z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
English: th percentile for disability progression was reached between 16 and 23 weeks, while for the cladribine groups it was not reached during the entire study.
Polish: Dla placebo 10. percentyl dla postępu niepełnosprawności był osiągnięty w czasie między 16 a 23 tygodniami, podczas gdy w grupach kladrybiny nie był osiągnięty podczas całego badania.
English: Infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Polish: Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
English: In the left column of the table below find the row that fits your body weight (in kg), and then check the number of tablets that should be in the pack(s) for the treatment week you will be starting.
Polish: W lewej kolumnie tabeli poniżej należy znaleźć wiersz odpowiadający masie ciała pacjenta (w kg), a następnie sprawdzić liczbę tabletek, która powinna znajdować się w opakowaniu (opakowaniach) na rozpoczynający się tydzień leczenia.
English: • A reminder to carefully consider data on blood count monitoring and screening for latent infections before starting the treatment;
Polish: • Przypomnienie o starannym uwzględnieniu danych z monitorowania morfologii krwi i z badań przesiewowych w kierunku utajonych zakażeń przed rozpoczęciem leczenia;
English: Tablets must be swallowed whole and not chewed or allowed to dissolve in your mouth.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie gryźć ani nie pozwolić na rozpuszczenie się w ustach.
English: The volume of distribution is large, indicating extensive tissue distribution and intracellular uptake.
Polish: Objętość dystrybucji jest duża, co wskazuje na rozległą dystrybucję tkankową i wychwyt wewnątrzkomórkowy.
English: Re-initiation of therapy after year 4 has not been studied.
Polish: Nie badano ponownego rozpoczęcia leczenia po roku 4.
English: An effect on disability progression could not be shown in either subgroup.
Polish: W żadnej z podgrup nie było możliwe wykazanie wpływu na postęp niepełnosprawności.
English: Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
English: 2 Push and hold hooks
Polish: 2 Nacisnąć i przytrzymać haczyki.
English: Once you have completed the 2 treatment courses over 2 years, your doctor will continue to monitor your health for another 2 years, in which you do not need to take the medicine.
Polish: Po zakończeniu 2 cykli leczenia w ciągu 2 lat, lekarz będzie kontynuował obserwację stanu zdrowia pacjenta przez kolejne 2 lata, w których nie jest konieczne przyjmowanie leku.
English: Your doctor may delay treatment, or interrupt it, until the infection clears up.
Polish: Lekarz może opóźnić leczenie lub przerwać je, aż do ustąpienia zakażenia.
English: Because of the rapid and extensive intracellular and tissue distribution, haemodialysis is unlikely to eliminate cladribine to a significant extent.
Polish: Ze względu na szybką i rozległą dystrybucję wewnątrzkomórkową i tkankową jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do eliminacji kladrybiny w znacznym stopniu.
English: Dose and time dependence
Polish: Zależność od dawki i czasu
English: You will need to wait between 4 and 6 weeks for the vaccination to take effect.
Polish: Konieczne będzie odczekanie 4-6 tygodni, aż szczepionka zacznie działać.
English: Push the tray back into the carton.
Polish: Wsunąć zasobnik z powrotem do pudełka.
English: In the clinical study data base of cladribine in MS (1,976 patients, 8,650 patient years) no case of PML has been reported.
Polish: W bazie danych badań klinicznych dotyczących stosowania kladrybiny w leczeniu stwardnienia rozsianego (1 976 pacjentów, 8 650 pacjento-lat) nie zgłoszono żadnego przypadku PML.