FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er hos de fleste patienter indberettet reversible, akutte forhøjelser af aspartat-aminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT).
Estonian: Enamikul patsientidest kirjeldati aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja alaniinaminotransferaasi (ALAT) pöörduvat akuutset tõusu.
Danish: De hyppigste bivirkninger
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed
Danish: Trabectedin blev indgivet som en 24-timers intravenøs infusion hver 21. dag.
Estonian: Trabektediini manustati 24-tunnise intravenoosse infusioonina iga 21 päeva järel.
Danish: Hyppigheden er klassificeret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Estonian: Sagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 to < 1/1000).
Danish: Opløsningen skal fortyndes yderligere og er kun til engangsbrug.
Estonian: See nõuab edasist lahjendamist ja on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Hvert karton indeholder ét hætteglas.
Estonian: Iga pappkarp sisaldab ühte viaali.
Danish: I kliniske studier var der ingen prædefinerede grænser for antallet af behandlingscyklusser.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole määratletud ravikuuride arvu piiranguid.
Danish: Tre patienter opnåede stabil sygdom (én med rabdomyosarkom efter 15 cyklusser, én med tencellesarkom efter 2 cyklusser og én med Ewings sarkom efter 4 cyklusser).
Estonian: Kolm patsienti saavutasid stabiilse haiguse (üks rabdomüosarkoomiga pärast 15 tsüklit, üks käävrakulise sarkoomiga pärast 2 tsüklit ja üks Ewingi sarkoomiga pärast 4 tsüklit).
Danish: Denne værdi er cirka halvdelen af det hepatiske blod-flow hos mennesker.
Estonian: See väärtus võrdub ligikaudu ühe poolega inimese maksa verevoolutuse mahust.
Danish: Hvis der forekommer rabdomyolyse, skal der omgående iværksættes støttende foranstaltninger såsom parenteral hydrering, alkalinisering af urinen og dialyse, som indiceret.
Estonian: Kui tekib rabdomüolüüs, siis on viivitamatult näidustatud toetavad meetmed: parenteraalne hüdratsioon, uriini alkaliseerimine ja dialüüs.
Danish: Hos visse patienter kan der opstå et kompartmentsyndrom.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib tekkida suletusrõhusündroom.
Danish: Hvis en eller flere af de nedenstående hændelser optræder på et hvilket som helst tidspunkt mellem cyklusserne, skal dosis reduceres ét trin ifølge tabel 1 nedenfor i de efterfølgende cyklusser:
Estonian: Kui mis tahes järgnevalt toodud nähtudest ilmneb mis tahes ajahetkel ravikuuride vahel, tuleb järgmise ravikuuri annust vähendada allpool esitatud tabeli 1 kohaselt ühe taseme võrra:
Danish: • Deres læge vil ordinere regelmæssige blodprøver med henblik på at opdage eventuelle afvigelser i blodet.
Estonian: • Arst tellib korrapärased vereanalüüsid, et avastada kõrvalekaldumised verepildis.
Danish: Den primære analyse af progressionsfri overlevelse (progression free survival - PFS) blev udført hos 645 patienter med målbar sygdom og vurderet ved uafhængig, radiologisk evaluering.
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse esmane analüüs tehti 645 patsiendi kohta, kelle haigus oli mõõdetav, ning seda hindasid sõltumatud röntgenoloogid.
Danish: Under Deres behandling med Yondelis kan De føle Dem træt og opleve tab af styrke.
Estonian: Yondelise-ravi ajal võite tunda end väsinuna ning jõuetuna.
Danish: Den følgende sikkerhedsprofil for Yondelis er baseret på bivirkninger indberettet i kliniske studier, i sikkerhedsstudier, foretaget efter godkendelse, og fra spontane bivirkningsindberetninger.
Estonian: Järgnev Yondelise ohutusprofiil põhineb kliinilistes uuringutes, müügiloa väljastamise järgsetes uuringutes ja omaalgatuslikult teatatud kõrvaltoimetel.
Danish: Brug af Yondelis sammen med alkohol
Estonian: Yondelis koos alkoholiga
Danish: I hele behandlingsperioden vil lægen omhyggeligt kontrollere Dem og vælge den mest passende Yondelisdosis til Dem.
Estonian: Ravikuuri ajal jälgib arst hoolikalt teie seisundit ning määrab teile kõige sobivama Yondelise annuse.
Danish: Alle randomiserede n=337
Estonian: Kõik randomiseeritud n = 337
Danish: Udskillelse af trabectedin i mælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Estonian: Loomadel ei ole trabektediini eritumist piimaga uuritud.
Danish: Fordelen i OS med Yondelis plus PLD skyldtes ikke effekten af efterfølgende behandlinger, som var velbalanceret mellem de to behandlingsarme.
Estonian: Yondelise + PLD kasu üldisele elulemusele ei tulenenud järgmiste ravide mõjust, mis olid kahes ravirühmas hästi tasakaalustatud.
Danish: De samme kriterier som ovenfor skal være opfyldt inden genbehandling.
Estonian: Nimetatud kriteeriumid peavad olema täidetud ka enne korduvat ravi.
Danish: Den renale elimination af uændret trabectedin hos mennesker er lav (mindre end 1 %).
Estonian: Inimestel eritub trabektediin muutumatul kujul vähesel määral neerude kaudu (vähem kui 1%).
Danish: Det anbefales at overvåge patienterne for kliniske tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens.
Estonian: Soovitatav on jälgida patsiente südamega seotud kliiniliste tunnuste või sümptomite suhtes.
Danish: Hvis der ikke observeres infusionsreaktioner, kan efterfølgende PLD-infusioner indgives i løbet af 1 time (se også produktresuméet for PLD for specifikke anvisninger vedrørende indgivelsen).
Estonian: Kui infusioonireaktsioone ei teki, võib järgmised PLD infusioonid manustada 1 tunni jooksul (konkreetseid nõuandeid manustamiseks vt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest [SmPC]).
Danish: Monoterapi- og kombinationsregimerne er blevet anvendt i op til henholdsvis 38 og 21 cyklusser.
Estonian: Monoteraapia ja kombineeritud ravi skeeme kasutati vastavalt kuni 38 ja 21 ravikuuri ajal.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: En infektion kan også give Dem temperaturforhøjelse (feber).
Estonian: Nakkus võib põhjustada kehatemperatuuri tõusu (palavikku)
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelig specifik antidot til trabectedin.
Estonian: Praegu ei ole olemas trabektediinile spetsiifilist antidooti.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der blev observeret kliniske fordele.
Estonian: Ravi jätkati, sest täheldati kliinilist tulemust.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med trabectedin, men der blev observeret begrænsede histopatologiske ændringer i gonaderne i de toksicitetsstudier, hvor der blev givet gentagne doser.
Estonian: Fertiilsuse uuringuid ei ole trabektediiniga tehtud, kuid toksilisuse uuringutes on korduvate annuste kasutamisel täheldatud väheseid histopatoloogilisi muutusi gonaadides.
Danish: Det vil tage tre timer i behandlingen af ovariekræft.
Estonian: Munasarjavähi ravis kulub selleks 3 tundi.
Danish: Der blev ikke observeret relevante forskelle i sikkerhedsprofilen hos denne patientpopulation.
Estonian: Selles patsientide populatsioonis ei olnud ohutuse mõttes olulisi erinevusi.
Danish: • Hvis De får feber, da Yondelis kan give bivirkninger, der påvirker blodet og leveren.
Estonian: • kui tekib palavik, sest Yondelis võib põhjustada verd ja maksa mõjutavaid kõrvalnähte
Danish: Ekstravasation bør håndteres i henhold til lokal standardpraksis.
Estonian: Ekstravasatsiooni tuleb ravida tavapäraste meetoditega.
Danish: Da trabectedin hovedsagelig metaboliseres ved CYP 3A4, vil plasmakoncentrationerne af trabectedin sandsynligvis blive forøget hos patienter, som samtidig får indgivet lægemidler, der kan hæmme aktiviteten af dette isoenzym.
Estonian: Kuna trabektediin metaboliseerub peamiselt CYP3A4 kaudu, tõusevad trabektediini plasmakontsentratsioonid tõenäoliselt patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt ravimeid, mis omavad sellele isoensüümile tugevalt inhibeerivat toimet.
Danish: Af de 333 patienter med ovariecancer, der fik trabectedin i kombination med PLD, var 24 % 65 år eller ældre, og 6 % var over 75 år.
Estonian: 333 munasarjavähiga patsiendist, kellel kasutati trabektediini koos PLD-ga, olid 24% 65-aastased või vanemad ja 6% üle 75 aasta vanused.
Danish: Efter intravenøs administration viser trabectedin et højt tilsyneladende fordelingsvolumen i overensstemmelse med ekstensiv vævs- og plasmaproteinbinding (94 % til 98 % af trabectedin i plasma er proteinbundet).
Estonian: Pärast veenisisest manustamist on trabektediinil märkimisväärselt suur jaotusmaht, mis on kooskõlas laialdase seondumisega kudede ja plasmavalkudega (94 kuni 98% trabektediinist on plasmavalkudega seondunud).
Danish: Når ketoconazol blev administreret sammen med trabectedin, blev plasmaeksponeringen for trabectedin øget med cirka 21 % for Cmax og 66 % for AUC, men der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedsproblemer.
Estonian: Ketokonasooli koosmanustamisel trabektediiniga tõusis trabektediini plasma ekspositsioon ligikaudu 21% (Cmax) ja 66% (AUC) võrra, uusi ohutusega seotud probleeme aga ei tuvastatud.
Danish: • De kan også få ondt i musklerne (myalgi).
Estonian: • Teil võib ka tekkida valu lihastes (müalgia).
Danish: Der kan også være skade på Deres nerver, hvilket kan resultere i muskelsmerter, svaghed og følelsesløshed.
Estonian: Võib esineda ka närvikahjustusi, mis võib põhjustada lihasvalu, nõrkust ja tuimust.
Danish: De fleste transaminaseforhøjelser blev inden for 15 dage forbedret til grad 1 eller til de niveauer, der blev målt inden behandlingen, og i mindre end 2 % af cyklusserne gik der mere end 25 dage, inden værdierne blev normaliseret.
Estonian: Enamik transaminaaside taseme tõusudest taandus esimese astmeni või ravieelsele tasemele 15 päeva jooksul, vähem kui 2% ravikuuride puhul kulus selleks üle 25 päeva.
Danish: Hvis en af disse typer toksicitet optræder igen i efterfølgende cyklusser hos en patient, der udviser klinisk gavn af behandlingen, skal dosis reduceres yderligere (se nedenfor).
Estonian: Kui mõni nimetatud kõrvaltoimetest taasilmneb järgmise ravikuuri ajal patsiendil, kellel on täheldatud kliinilist paranemist, võib annust veelgi vähendada (vt allpool).
Danish: Følgende kriterier skal være opfyldt for at tillade behandling med Yondelis:
Estonian: Yondelise-ravi alustamiseks peavad olema täidetud järgmised kriteeriumid:
Danish: ASAT/ALAT-forhøjelser:
Estonian: ASAT/ALAT tasemete tõus:
Danish: Hver gang De får Yondelis til behandling af bløddelssarkom, vil det tage ca. 24 timer at få al opløsningen ind i blodet.
Estonian: Yondelise manustamiseks pehmekoe sarkoomi raviks kulub iga kord 24 tundi, et kogu lahus jõuaks teie vereringesse.
Danish: Trabectedin hverken inducerer eller hæmmer væsentlige cytokrom P450-enzymer.
Estonian: Trabektediin ei indutseeri ega pärsi põhilisi tsütokroom P450 ensüüme.
Danish: • Deres læge kan i visse situationer rekvirere blodprøver med henblik på at undgå, at De udvikler muskelskade (rabdomyolyse).
Estonian: • Teatud olukordades võib arst võtta teilt vereanalüüsid, et välistada lihasekahjustust (rabdomüolüüs).
Danish: Visse potentielle risikofaktorer, der kan have bidraget til øget trabectedin-toksicitet observeret i disse tilfælde, var dosering, som ikke stemte overens med de anbefalede retningslinjer, potentiel CYP3A4-interaktion som følge af flere konkurrerende CYP3A4-substrater eller CYP3A4-hæmmere eller undladelse af dexamethasonprofylakse.
Estonian: Mõned riskitegurid, mis võisid neil juhtudel trabedektiini mürgisust tugevdada, olid suunistele mittevastav annustamine, võimalik koostoime CYP3A4-ga mitme konkureeriva CYP3A4 substraadi või CYP3A4 inhibiitori tõttu, või ennetava deksametasooni mittekasutamine.
Danish: Trabectedin bør ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Trabektediini ei tohi kasutada raseduse ajal.
Danish: Yondelis bør ikke anvendes til børn under 18 år med pædiatriske sarkomer.
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada pediaatriliste sarkoomidega alla 18-aastastel lastel.
Danish: Stoffets art taget i betragtning (cytotoksisk og mutagent) er det sandsynligt, at stoffet vil påvirke forplantningsevnen.
Estonian: Arvestades liituvate toimete loomust (tsütotoksilisus ja mutageensus), võib ravim tõenäoliselt mõjutada reproduktsiooni.
Danish: Alkoholindtagelse bør undgås under behandling med Yondelis, da dette kan skade leveren.
Estonian: Yondelise-ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist, sest see võib kahjustada maksa.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er en klar, farveløs eller let gullig opløsning, i alt væsentligt fri for synlige partikler.
Estonian: Valmistatud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas, nähtavate osakesteta.
Danish: Hyppigheden af kliniske komplikationer relateret til hæmatologisk toksicitet såsom svære infektioner eller blødning, eller komplikationer, der førte til død eller afbrydelse af behandlingen, var dog sammenlignelig hos de 2 subpopulationer.
Estonian: Kuid hematoloogilise toksilisusega seotud kliiniliste tüsistuste, näiteks raskete infektsioonide või verejooksude või surmaga lõppevate või ravi lõpetamist põhjustavate tüsistuste esinemissagedus oli mõlemas alampopulatsioonis sarnane.
Danish: Sekundære CLS'er skyldes som oftest maligne hæmatologiske sygdomme, virusinfektioner og behandlinger som f.eks. kemoterapier og terapeutiske vækstfaktorer.
Estonian: Teisese CLS-i põhjustajateks on enamasti pahaloomulised hematoloogilised haigused, viirusnakkused ja ravimeetodid, näiteks keemiaravidvõi teraapilised kasvufaktorid.
Danish: Samtidig administration af hæmmere af P-gp, f.eks. ciclosporin og verapamil, kan ændre trabectedins distribution og/eller elimination.
Estonian: P-gp pärssivate ravimite (nt tsüklosporiin, verapamiil) samaaegne manustamine võib muuta trabektediini jaotumist ja/või eritumist.
Danish: Yderligere effektdata er tilgængelige fra 3 enkelt-arm, fase II-studie med lignende populationer, behandlet med samme regime.
Estonian: Täiendavad andmed ravimi tõhususe kohta on kättesaadavad samasuguses populatsioonis ja sama ravirežiimiga tehtud kolmest II faasi uuringust.
Danish: Det kan vise sig som rød hud i håndfladerne og på fingrene og fodsålerne, som senere kan hæve og blive blåviolette.
Estonian: See võib avalduda peopesade, sõrmede ja jalataldade nahapunetusena, mis võib hiljem paistetada ja muutuda lillakaks.
Danish: Hos denne population optrådte febril neutropeni hos 2 % af patienterne og i < 1 % af cyklusserne.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis selles populatsioonis 2% patsientidest ja < 1% ravikuuridest.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede objektiv respons analyseret ved anvendelse af RECIST- og Choi-kriterierne.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivse ravivastuse analüüs RECIST-i ja Choi kriteeriumite alusel.
Danish: Den partielle respons svarede til en patient med alveolært rabdomyosarkom.
Estonian: Osaline ravivastus vastas alveolaarse rabdomüosarkoomiga patsiendile.
Danish: Hvis der opstår mulige symptomer på CLS, såsom uforklarligt ødem med eller uden hypotension, bør den behandlende læge genvurdere serumalbuminniveauet.
Estonian: Võimaliku kapillaaride lekke sündroomi sümptomite tekkimisel, näiteks seletamatu turse hüpotensiooniga või ilma, peab raviarst uuesti hindama seerumi albumiinisisaldust.
Danish: Grad 3- eller 4-neutropeni og trombocytopeni associeret med Yondelis-behandling er indberettet meget hyppigt.
Estonian: Väga sageli on kirjeldatud Yondelise-raviga seotud 3. või 4. astme neutropeeniat ja trombotsütopeeniat.
Danish: En farmakokinetisk analyse af populationen viste, at trabectedins plasmaclearance hverken påvirkes af alder (i området 19-83 år), køn, total legemsvægt (interval: 36 til 148 kg) eller legemsoverflade (interval: 0,9 til 2,8 m2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised uuringud näitavad, et trabektediini plasmakliirens ei sõltu vanusest (ulatuses 19...83 aastat), soost, kehakaalust (vahemikus 36 kuni 148 kg) ega kehapindalast (vahemikus 0,9 kuni 2,8 m2).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Yondelis 0,25 mg
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Yondelis 0,25 mg
Danish: Svimmelhed Dysgeusi Perifer sensorisk neuropati Synkope*
Estonian: Maitsetundlikkuse häired Perifeerne sensoorne neuropaatia
Danish: Derudover kan De føle, at Deres hjerte slår for hårdt eller for hurtigt i brystet (hjertebanken), få en svaghed i ventriklerne, hjertets vigtigeste pumpekamre (venstre ventrikeldysfunktion) eller en pludselig blokering i en lungearterie (lungeemboli).
Estonian: Peale selle võib teil tekkida tunne, et süda lööb rinnus liiga tugevasti või liiga kiiresti (südamepekslemine), samuti vatsakeste kui südame põhiliste verd pumpavate kambrite nõrkus (vasaku vatsakese funktsioonihäire) või kopsuarteri äkki tekkiv ummistus (kopsuemboolia).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 3. august 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.08.2012
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod trabectedin-ekstravasation.
Estonian: Spetsiaalne antidoot trabektediini ekstravasatsioonile puudub.
Danish: Trabectedins ekstraktionsforhold kan derfor betragtes som moderat.
Estonian: Seega on trabektediini ekstraktsiooni ulatus mõõdukas.
Danish: Efter at en dosis radiomærket trabectedin er indgivet til kræftpatienter, er den fækale middelgenindvinding (SD) af den totale radioaktivitet 58 % (17 %), og middelgenindvinding fra urinen (SD) er 5,8 % (1,73 %).
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud trabektediini manustamist vähihaigetele patsientidele oli keskmine (SD) üldradioaktiivsusest taastumise väärtus väljaheites 58% (17%) ja keskmine (SD) väärtus uriinis 5,8% (1,73%).
Danish: Patienter med forhøjelser af ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase mellem cyklusserne kan have behov for dosisjusteringer (se pkt.
Estonian: Patsiendid, kellel ASAT, ALAT ja alkaalse fosfataasi tase ravikuuride vahel tõuseb, võivad vajada annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Danish: Efter administration til drægtige rotter passerer trabectedin placenta.
Estonian: Tiinetele rottidele manustamisel läbis trabektediin platsenta.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Maksakahjustus
Danish: Neutropeni:
Estonian: Neutropeenia:
Danish: Hyperpigmenteret hud*
Estonian: Naha hüperpigmentatsioon*
Danish: Brug af anden medicin sammen med Yondelis
Estonian: Muud ravimid ja Yondelis
Danish: Hvis De får Yondelis eller kombinationen Yondelis+PLD sammen med medicin, der kunne medføre skade på leveren eller musklerne (rabdomyolyse), kan det være nødvendigt at overvåge Dem nøje, da der kunne være øget risiko for beskadigelse.
Estonian: Kui kasutate Yondelise-ravi või Yondelise + PLD kombineeritud ravi ajal mõnda ravimit, mis võib põhjustada maksa- või lihaste kahjustusi (rabdomüolüüsi), tuleb teid hoolikalt jälgida, sest maksa- või lihaste kahjustuste oht võib olla suurenenud.
Danish: Samlet overlevelse hos platinsensitiv population (endelig analyse - n= 316 hændelser) n=218
Estonian: Üldine elulemus plaatina suhtes tundlikus populatsioonis (lõplik analüüs n=316 nähtu) n=218
Danish: Hvis De bruger nogle af følgende lægemidler under Deres behandling med Yondelis, er det nødvendigt at overvåge Dem nøje, da virkningerne af Yondelis er:
Estonian: Kui kasutate ükskõik millist alltoodud ravimitest, siis tuleb teid hoolikalt jälgida, sest Yondelise toime:
Danish: Kolonistimulerende faktorer kan administreres i forbindelse med hæmatologisk toksicitet ifølge lokal standardpraksis.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral võib manustada kohaliku tava kohaselt kolooniaid stimuleerivaid faktoreid.
Danish: Imidlertid er der indberettet træthed og/eller asteni hos patienter, der fik trabectedin.
Estonian: Trabektediini saanud patsientidel on siiski kirjeldatud väsimust ja/või asteeniat.
Danish: Yondelis bør ikke indgives til patienter med baseline-neutrofiltal på under 1.500 celler/mm3 og blodpladetal på under 100.000 celler/mm3.
Estonian: Yondelist ei tohi manustada patsientidele, kellel on ravi algul neutrofiilide arv vähem kui 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv vähem kui 100 000 rakku/mm3.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede opløsning fortyndes og anvendes med det samme.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtuvalt tuleb avatud ravim lahjendada ja kasutada kohe.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Yondelis 0,25 mg
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Yondelis 0,25 mg
Danish: To in vivo fase 1-lægemiddelinteraktionsstudier har bekræftet trends i retning af øgede og sænkede trabectedin-eksponeringer ved administration sammen med henholdsvis ketoconazol og rifampicin.
Estonian: Kaks in vivo I faasi ravimitevaheliste koostoimete uuringut on kinnitanud tendentsi trabektediini ekspositsiooni suurenemisele ja vähenemisele koosmanustamisel vastavalt kas ketokonasooli või rifampitsiiniga.
Danish: Dehydrering Hypokaliæmi
Estonian: Dehüdratsioon Hüpokaleemia
Danish: Samtidig brug af trabectedin og alkohol skal undgås (se pkt.
Estonian: Tuleb vältida trabektediini ja alkoholi samaaegset kasutamist (vt lõik 4.5).
Danish: Yondelis i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD: et andet lægemiddel mod kræft) anvendes til behandling af patienter med ovariekræft (kræft i æggestokkene), der er vendt tilbage efter mindst én tidligere behandling, og hvor patienterne ikke er resistente over for anticancerlægemidler, der indeholder platinkomponenter.
Estonian: Yondelist kasutatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (PLD: samuti vähiravim) munasarjavähiga patsientide raviks, kelle haigus on pärast vähemalt üht varasemat ravikuuri tagasi tulnud ning kes ei ole plaatina sisaldavate vähiravimite suhtes resistentsed.
Danish: Leverfunktionstest bør monitoreres under behandling med Yondelis, da dosisjusteringer kan være indikeret (se tabel 1 og pkt.
Estonian: Ravimise ajal Yondelisega tuleb jälgida maksafunktsiooni analüüse, sest vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine (vt tabel 1 ja lõik 4.4).
Danish: I så fald kan De opleve et eller flere af følgende tegn: Feber, åndedrætsbesvær, hudrødme eller hududslæt, kvalme eller opkastning (se punkt 4).
Estonian: Sellisel juhul võib teil ilmneda üks või mitu järgnevat haigusnähtu: palavik, hingamisraskused, nahapunetus, -õhetus või lööve, iiveldus või oksendamine (vt lõik 4).
Danish: • få overskydende væske i kroppen (ødem)
Estonian: • liigse vedeliku tunne kehas (turse)
Danish: • De kan opleve åndedrætsbesvær, uregelmæssige hjerteslag, nedsat vandladning, pludselig ændring i sindstilstand, områder med skjoldet hud, ekstremt lavt blodtryk i forbindelse med unormale resultater af laboratorieprøver (nedsat trombocyttal).
Estonian: • Teil võivad ilmneda hingamisraskused, südame rütmihäired, uriinierituse vähenemine, järsud vaimse seisundi muutused, nahalaigud, väga madal vererõhk koos kõrvalekalletega laborianalüüside tulemustes (vereliistakute hulga vähenemine).
Danish: Trabectedin har vist sig at udvise antiproliferativ in vitro og in vivo-aktivitet imod en række humane tumorcellelinier og eksperimentelle tumorer, herunder maligniteter såsom sarkomer, brystkræft, ikkesmåcellet lungekræft, æggestokskræft og melanom.
Estonian: Trabektediin avaldab antiproliferatiivset toimet nii in vitro kui ka in vivo inimese mitmesuguste kasvajate rakuliinidele ning eksperimentaalsetele vähkkasvajatele, sealhulgas sarkoomi, rinnavähi, mitte-väikerakulise kopsuvähi, munasarjavähi ja melanoomi puhul.
Danish: 4.2 og 4.4).
Estonian: manustamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Der skal anvendes passende aseptisk teknik til tilberedning af infusionsvæsken (se Vejledning i rekonstitution og fortynding).
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töövõtteid (vt manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhiseid).
Danish: I armen Yondelis+PLD havde ikke-hvide (hovedsageligt asiatiske) patienter en hyppigere forekomst end hvide patienter af grad 3 eller 4 bivirkninger (96 % versus 87 %) og af alvorlige bivirkninger (44 % versus 23 % alle grader).
Estonian: Yondelise + PLD ravirühmas esines mittevalgetel patsientidel (peamiselt asiaadid) suurema esinemissagedusega kui valgetel patsientidel 3. või 4. astme kõrvaltoimeid (96% vs 87%) ja tõsiseid kõrvaltoimeid (kõiki astmeid 44% vs 23%).
Danish: Pulveret har en hvid til offwhite farve og leveres i et hætteglas.
Estonian: Pulber on klaasviaalis ning värvuselt valge kuni valkjas.