FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az imatinib farmakokinetikáját 25 mg - 1000 mg közötti dózistartományban vizsgálták.
Lithuanian: Imatinibo farmakokinetika Imatinibo farmakokinetika tirta vartojant nuo 25 mg iki 1 000 mg dozes.
Hungarian: A meghatározott tej - plazma arány - melyet egyetlen betegnél vizsgáltak - 0,5 volt az imatinibre és 0,9 a metabolitra vonatkozóan, ami arra utal, hogy a metabolit nagyobb mértékben jut be a tejbe.
Lithuanian: Nustatyta, kad imatinibo ir jo metabolito koncentracijų piene ir kraujo plazmoje santykis, vienai pacientei tenka, atitinkamai, 0,5 ir 0,9; tai rodo, kad į pieną daugiau išsiskiria vaistinio preparato metabolito.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Actavis hatását.
Lithuanian: Kai kurie vaistiniai preparatai vartojami kartu gali sąveikauti su Imatinib Actavis.
Hungarian: 2,7%-ában, 3. fokú thrombocytopeniát pedig 0,7%-ban figyeltek meg.
Lithuanian: III-IV laipsnio neutropenija stebėta atitinkamai 7,5 % ir 2,7 % pacientų, o III laipsnio trombocitopenija - 0,7 % pacientų.
Hungarian: Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/ttkg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekeknél a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló)
Lithuanian: Inkstų adenoma ar karcinoma, šlapimo pūslės ir šlaplės papiloma, plonojo žarnyno adenokarcinoma, prieskydinių liaukų adenoma, gėrybiniai ir piktybiniai antinksčių šerdinės dalies navikai bei ne liaukinės skrandžio dalies papiloma ar karcinoma stebėtos duodant 60 mg/kg per parą dozę kas yra maždaug 1,7 arba 1 kartą didesnė ekspozicija (pagal AUC) negu žmonėms vartojant 400 mg arba 800 mg per parą atitinkamai ir 1,2 karto didesnė ekspozicija vaikams (pagal AUC) vartojant 340 mg/m² per parą.
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok (TKI-k) adása thromboticus microangiopathiával (TMA) társult, beleértve az Imatinib Actavis-szel kapcsolatos egyedi esetjelentéseket (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Trombinė mikroangiopatija BCR-ABL tirozinkinazės inhibitorių (TKI) vartojimas buvo susijęs su trombinės mikroangiopatijos (TMA) pasireiškimu, įskaitant pranešimus apie atskirus jos atvejus vartojant Imatinib Actavis (žr.
Hungarian: MDS/MPD-ben, DFSP-ben, illetve HES/CEL-ben szenvedő gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Lithuanian: o vartojimo patirties vaikams, sergantiems MDS/MPL, DFSP ir HES/LEL, yra labai nedaug.
Hungarian: - Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
Lithuanian: - Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo, požymiai).
Hungarian: - A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę užgerdami didele stikline vandens.
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Izland
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islandija
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ezt még az Imatinib Actavis bevétele előtt közölje kezelőorvosával.
Lithuanian: Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Imatinib Actavis, pasakykite gydytojui.
Hungarian: Felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél az imatinib CML-ben mutatott hatásosságát a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány, valamint a progressziómentes túlélés, Ph+ ALL-ben és MDS/MPD-ben a hematológiai és cytogenetikai válaszarány, HES/CEL-ben a hematológiai válaszarány, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő felnőtteknél pedig az objektív válaszarány határozza meg.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams imatinibo efektyvumas grindžiamas bendra hematologinio ir citologinio atsako dalimi ir gyvenimo trukme be ligos progresavimo, kai yra LML, hematologiniu ir citogenetiniu atsako dažniu, kai yra Ph+ ŪLL, MDS/MPL, hematologiniu atsako dažniu, kai yra HES/LEL, objektyvia atsako dalimi suaugusiųjų pacientų, sergančių nerezekuotinu ir (ar) metastazavusiu DFSP.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib Actavis kapszulát kell bevennie.
Lithuanian: Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Actavis kapsulių gerti.
Hungarian: A nemek nincsenek hatással az imatinib kinetikájára.
Lithuanian: Imatinibo kinetikai lytis reikšmės neturi.
Hungarian: G-CSF = granulocyta-kolónia stimuláló faktor, VP-16 = etopozid, MTX = metotrexát, iv.
Lithuanian: G-CSF = granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius, VP-16 = etoposidas, MTX = metotreksatas, IV = į veną, SC = po oda, IT = intratekaliai (į povoratinklinę ertmę), PO = per burną, IM = į raumenis,
Hungarian: közbenső vegyületek egyike egér lymphoma tesztben is pozitív hatásúnak bizonyult.
Lithuanian: Vienas šių tarpinių produktų buvo teigiamas pelių limfomos tyrimų metu.
Hungarian: 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 ar 90 kapsulių.
Hungarian: Ha az imatinibet nagy dózisú kemoterápiás kezeléssel kombinációban alkalmazzák, a súlyos májreakciók gyakoriságának a növekedését figyelték meg.
Lithuanian: Imatinibą skiriant kartu su didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis, nustatytas sunkių kepenų reakcijų padažnėjimas.
Hungarian: Haemolyticus anaemia, thromboticus microangiopathia
Lithuanian: Hemolizinė anemija, trombinė mikroangiopatija
Hungarian: A részleges válasz adók közül 3 beteg a későbbiekben műtéti beavatkozást követően vált betegségmentessé.
Lithuanian: Trims pacientams iš tų, kuriems buvo gautas dalinis atsakas, navikas pašalintas operacijos metu.
Hungarian: ULN = az adott intézményben alkalmazott normál tartomány felső határa
Lithuanian: VNR = viršutinė normos riba institucijoje AST = aspartataminotransferazė
Hungarian: Három betegnél komplett hematológiai válasz (CHR), egy betegnél részleges hematológiai válasz (PHR) volt tapasztalható.
Lithuanian: Trys pacientai pasiekė visišką hematologinį atsaką (VHA) ir vienas - dalinį hematologinį atsaką (DHA).
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél: 2 éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és 1 éves kor alatti Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Vartojimo vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML bei jaunesniems kaip 1 metų ir sergantiems Ph+ŪLL, patirties nėra (žr.
Hungarian: Amikor a válaszadási arányt olyan betegeknél számították, akiknél legalább egy valós vizsgálati adat volt, a CHR, CCyR és MR válaszadási arány sorrendben 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) és 11/17 (64,7%) volt.
Lithuanian: Kai atsako dažnis buvo apskaičiuotas tiems pacientams, kuriems buvo žinomas bent vienas pagrįstas įvertinimas, VHA, CCyR ir molekulinio atsakų dažniai, atitinkamai, buvo 20 iš 22 (90,9 %), 9 iš
Hungarian: Bár az F1 utódok fertilitása nem csökkent, a 45 mg/kg nap dózisnál, nagyobb számú volt az intrauterin felszívódás, és kisebb számú az életképes foetusok száma.
Lithuanian: Kai buvo duodama 45 mg/kg per parą dozė, F1 vaisingumas buvo nepakitęs, o rezorbcijų skaičius padidėjo bei gyvybingų vaisių skaičius sumažėjo.
Hungarian: Mivel az állatkísérletes vizsgálatok reprodukcióra gyakorolt toxicitást mutattak, és a humán foetust érintő potenciális kockázat nem ismert, azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik a kapszulát felnyitják, azt kell tanácsolni, hogy kellő óvatossággal kezeljék a kapszula tartalmát és kerüljék el, hogy a gyógyszer bőrre, szembe, vagy belélegzésre kerüljön (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį vaisingumui, tačiau potenciali rizika žmogaus vaisiui nežinoma, todėl vaisingo amžiaus moterims, kurioms tenka atidaryti kapsulę, reikia įspėti atsargiai elgtis su kapsulės turiniu ir saugotis, kad jo nepatektų į akis, kad jo neįkvėptų (žr.
Hungarian: Az Imatinib Actavis gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását az ilyen betegségek bizonyos altípusában.
Lithuanian: Imatinib Actavis slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.
Hungarian: 5 publikált esettanulmányban további 6, imatinibbel kezelt DFSP-s betegről (életkor: 18 hónap-49 év) számoltak be.
Lithuanian: Dar 6 DFSP sirgusių ir imatinibu gydytų pacientų ligos istorijos nagrinėtos 5 paskelbtuose klinikinių atvejų aprašymuose, jų amžius svyravo nuo 18 mėnesių iki 49 metų.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet, vagy látása homályossá válhat.
Lithuanian: Vartodami šio vaisto galite jausti galvos svaigimą ar mieguistumą arba Jums gali pasireikšti neryškus matymas.
Hungarian: hogy az imatinib és a CYP2D6 szubsztrátok egyidejű alkalmazása esetén nincs szükség dózismódosításra, azonban óvatosság javasolt a szűk terápiás tartományú CYP2D6 szubsztrátok (pl. metoprolol) esetén.
Lithuanian: Kai imatinibas yra vartojamas kartu su CYP2D6 substratais, dozės koreguoti nereikėtų, tačiau būtina laikytis atsargumo priemonių, kai skiriami siauro terapinio intervalo CYP2D6 substratai, tokie kaip metoprololis.
Hungarian: Ezért a szívbetegségben szenvedő betegek esetében elővigyázatosság szükséges.
Lithuanian: Todėl vaistinį preparatą atsargiai skirti pacientams, kurių sutrikusi širdies funkcija.
Hungarian: 10 A vázizomzat és a csontrendszer fájdalmát, és ezzel kapcsolatos eseményeket gyakrabban figyeltek meg CML-ben, mint GIST-ben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: 10 Skeleto ir raumenų skausmas bei susiję reiškiniai dažniau stebėti pacientams, sergantiems LML,
Hungarian: Tizenegy betegnél mutattak ki PDGFR génátrendeződést, akik közül 9-nél jelentkezett CHR és egynél PHR. A
Lithuanian: Vienuolikai pacientų buvo nustatyti PDGF genų pakitimai, 9 iš jų pasiekė VHA ir 1 DHA.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthetnek): - Étvágytalanság, testtömeg-csökkenés vagy ízérzési zavarok.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): - Anoreksija, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek esetében az imatinib monoterápia 600 mg/nap dózissal biztonságos, hatásos és a betegség progressziójáig alkalmazható.
Lithuanian: Suaugusiesiems pacientams, kuriems yra recidyvas ar gydymui atspari Ph+ ŪLL, gydymas vien tik imatinibu po 600 mg per parą yra saugus, efektyvus ir gali būti skiriamas, kol liga pradės progresuoti.
Hungarian: betegek életkora 2-79 év között volt.
Lithuanian: Šių pacientų amžius svyravo nuo 2 iki 79 metų.
Hungarian: Ha az Imatinib Actavis-t kapó betegnél a TMA laboratóriumi vagy klinikai jelei fordulnak elő, a kezelést fel kell függeszteni, és a TMA alapos kivizsgálása szükséges, beleértve az ADAMTS13 aktivitást és az anti-ADAMTS13-antitest meghatározást.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu Imatinib Actavis vartojančiam pacientui nustatoma laboratorinių ar klinikinių duomenų, susijusių su TMA požymiais, gydymą reikia nutraukti, o paciento būklę išsamiai ištirti dėl TMA tikimybės, įskaitant ADAMTS13 aktyvumo vertinimą ir anti-ADAMTS13 antikūnų nustatymą. Jeigu nustatomas padidėjęs anti-ADAMTS13 antikūnų kiekis kartu su sumažėjusiu ADAMTS13 aktyvumu,
Hungarian: - Filadelfia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL).
Lithuanian: Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti.
Hungarian: A váratlan, gyors testtömeg gyarapodást gondosan ki kell vizsgálni, és amennyiben szükséges, mérlegelni kell a megfelelő szupportív ellátás és kezelés elkezdését.
Lithuanian: Pacientą, kuriam kūno svoris neįtikėtinai greitai didėja, reikia atidžiai ištirti ir prireikus taikyti atitinkamas pagalbos ir gydymo priemones.
Hungarian: - Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek.
Lithuanian: - Infekcijos požymiai - pavyzdžiui, karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas.
Hungarian: Konzervatívan feltételezve, hogy azok a betegek, akiknél az adatok hiányoztak, non-reszponderek voltak, komplett hematológiai választ 20/23 (87%) betegnél, komplett cytogenetikai választ 9/23 (39,1%) betegnél, és molekuláris választ 11/23 (47,8%) betegnél figyeltek meg.
Lithuanian: Atsargiai tariant, kad tiems pacientams, kurių duomenų neturima, gydymo atsako nebuvo gauta, atitinkamai, VHA buvo pasiektas 20 iš 23 (87 %) pacientų, CCyR atsakas pasiektas 9 iš 23 (39,1 %) pacientų, o molekulinis atsakas - 11 iš 23 (47,8 %)
Hungarian: Nincs leukaemiára utaló bizonyíték (NEL) Visszatérés a krónikus fázisba (RTC)
Lithuanian: Grįžimas į lėtinę fazę (GLF)
Hungarian: Ez a gátló hatás in vivo, 400 mg imatinib és 1000 mg paracetamol beadása után nem volt tapasztalható.
Lithuanian: Po 400 mg imatinibo ir 1000 mg paracetamolio vartojimo in vivo tokio slopinimo nenustatyta.
Hungarian: A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál
Lithuanian: Vagelė nėra skirta tabletei padalinti į lygias dozes.
Hungarian: - Orrvérzés.
Lithuanian: - Kraujavimas iš nosies.
Hungarian: - Testtömeg-gyarapodás.
Lithuanian: - Padidėjęs kūno svoris.
Hungarian: A nem észlelhető hatásszint (NOEL) 30 mg/ttkg/nap volt.
Lithuanian: Nepastebimo poveikio lygmens (NPL) dozė buvo 30 mg/kg per parą.
Hungarian: A kezelés időtartama: Az eddig elvégzett egyetlen klinikai vizsgálatban az imatinib-kezelést a betegség progressziójáig folytatták (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Gydymo trukmė: Klinikinio tyrimo, tęsiamo iki šiol, metu gydymas imatinibu buvo tęsiamas iki ligos progresavimo (žr.
Hungarian: 44%-63% a neutropenia, ill. a thrombocytopenia vonatkozásában), összehasonlítva az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegekkel (16,7% neutropenia, ill.
Lithuanian: (neutropenija ir trombocitopenija atitinkamai 59-64 % ir 44-63 %), lyginant su pacientais, kuriems buvo naujai diagnozuota lėtinė LML fazė (16,7 % neutropenija ir 8,9 % trombocitopenija).
Hungarian: Ugyanezen adag mellett a halvaszületési arány és az első négy napban bekövetkező magzati halálozási arány megnövekedett.
Lithuanian: Duodant tą pačią dozę, nustatyta, kad padidėja negyvagimių ir 0-4 dienomis žuvusių palikuonių skaičius.
Hungarian: Imatinib Actavis 100 mg filmtabletta 10, 20, 30, 60, 90, 120 vagy 180 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Lithuanian: Imatinib Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės Pakuotėje yra 10, 20, 30, 60, 90, 120 ar 180 plėvele dengtų tablečių.
Hungarian: A nem észlelhető hatásszint (NOEL) 15 mg/ttkg/nap volt.
Lithuanian: Nepastebimo poveikio lygmens (NPL) dozė buvo 15 mg/kg per parą.
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Izland
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandija
Hungarian: Gyermekek esetében krónikus, ill. előrehaladott fázisú CML-ben napi 340 mg/m2 dózis ajánlott (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot).
Lithuanian: Kai yra lėtinė ir progresavusi LML fazė, vaikams rekomenduojama 340 mg/m2 paros dozė (bendros 800 mg dozės viršyti negalima).
Hungarian: Azon betegek számára, akik nem képesek a filmtablettát lenyelni a tabletták feloldhatók egy pohárnyi ásványvízben, tiszta vízben vagy almalében.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti plėvele dengtų tablečių, jas galima ištirpinti negazuoto vandens ar obuolių sulčių stiklinėje.
Hungarian: A dózis csökkenthető, ha azt a beteg nem jól tolerálja.
Lithuanian: Dozė gali būti mažinama, jei blogai toleruojama (žr.
Hungarian: Az Imatinib Actavis ezeknek a sejteknek a szaporodását gátolja.
Lithuanian: Imatinib Actavis slopina šių ląstelių augimą.
Hungarian: Rifampicin vagy más erős CYP3A4 induktor és imatinib egyidejű adása kerülendő.
Lithuanian: Reikia vengti imatinibą vartoti kartu su rifampicinu ar kitais stipriais CYP3A4 induktoriais.
Hungarian: A szuszpenziót közvetlenül a tabletta, ill. tabletták teljes feloldódását követően kell meginni.
Lithuanian: Suspensiją reikia išgerti nedelsiant, kai tik suirs tabletė (-s).
Hungarian: ARA-C (3 g/m2, 12 óránként, iv.): 43., 44. nap L-ASP (6000 NE/m2, i.m.): 44. Nap
Lithuanian: ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): 43, 44 dienomis L-ASP (6000 TV/m2, IM): 44-ąją dieną
Hungarian: Súlyos neutropenia és thrombocytopenia esetén a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása javasolt az alábbi táblázat szerint.
Lithuanian: Dozės mažinimo ir gydymo pertraukimo rekomendacijos, išryškėjus sunkiai neutropenijai ar trombocitopenijai, nurodytos lentelėje žemiau.
Hungarian: A PDGFR génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív kórképek magas eosinophil sejtszámmal járhatnak.
Lithuanian: Sergant mielodisplazinėmis ar mieloproliferacinėmis ligomis su PDGFR genų pakitimais gali būti padidėjęs eozinofilų kiekis.
Hungarian: Minden 100 mg-os tablettához körülbelül 50 ml folyadékot használjon.
Lithuanian: - Panaudokite apie 50 ml kiekvienai 100 mg tabletei ištirpinti.
Hungarian: Tudnivalók az Imatinib Actavis szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Imatinib Actavis
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos májfunkció károsodásban szenvedő betegek számára a napi 400 mg-os minimális dózis javasolt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nedidelis, vidutinis ar didelis kepenų funkcijos sutrikimas, skirti mažiausią rekomenduojamą 400 mg paros dozę.
Hungarian: A Ph+ALL-ben szenvedő gyermekeknél napi 340 mg/m2-es dózis javasolt (ami nem haladja meg a 600 mg-os összdózist).
Lithuanian: Kai yra Ph+ ŪLL, vaikams rekomenduojama 340 mg/m2 paros dozė (bendros 600 mg dozės viršyti negalima).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok:
Lithuanian: Pakitę laboratoriniai testai
Hungarian: A gastrointestinalis, ill. tumoralis vérzés súlyos és esetenként halálos kimenetelű is lehet.
Lithuanian: Retkarčiais kraujavimas iš virškinimo trakto ar naviko gali būti mirtinas.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a hím és nőstény patkányok termékenységét a gyógyszer nem befolyásolta (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu, žiurkių patinų ir patelių vaisingumas nepakito (žr.
Hungarian: Nincsenek olyan kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai előnyt, vagy meghosszabbodott túlélést igazolnának ezen betegségek bármelyikében.
Lithuanian: Nėra kontroliuojamų tyrimų, įrodančių klinikinę naudą ar pailgėjusią gyvenimo trukmę.
Hungarian: (3 órás), az 1. napon; daunorubicin 60 mg/m2 iv.
Lithuanian: (3 valandos), 1 dieną; daunorubicinas 60 mg/m2 i.v.
Hungarian: Imatinib Actavis 400 mg filmtabletta 10, 20, 30, 60 vagy 90 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Lithuanian: Imatinib Actavis 400 mg plėvele dengtos tabletės Pakuotėje yra 10, 30, 60 ar 90 plėvele dengtų tablečių.
Hungarian: Imatinibet szedő betegeknél nem végeztek a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásokat értékelő vizsgálatokat.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, imatinibą skiriant pacientams, taigi vaistinio preparato poveikis vaisingumui ir gametogenezei nebuvo ištirtas.
Hungarian: Ara-C 1000 mg/m2 /12 óra iv.(3 órás), az 1-4. napokon; mitoxantron 10 mg/m2 iv.
Lithuanian: Ara-C 1,000 mg/m2 /12 h i.v.(3 valandos), 1-4 dienas; mitoksantronas 10 mg/m2 i.v.
Hungarian: (3 órás, 12 óránként), az 1-3. napokon; vinkrisztin 2 mg iv., a 4. és a 11. napon; doxorubicin 50 mg/m2 iv.
Lithuanian: (3 valandos 12 valandų), 1-3 dienas; vinkristinas 2 mg i.v., 4, 11 dieną; doksorubicinas 50 mg/m2 i.v.
Hungarian: Ha az előírtnál több Imatinib Actavis-t vett be Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Imatinib Actavis dozę? Jei atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Hungarian: Ha Ön nem tudja lenyelni a tablettát, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben, ásványvízben vagy almalében.
Lithuanian: Jei negalite nuryti tablečių, jas galima ištirpinti gazuoto arba negazuoto vandens ar obuolių sulčių stiklinėje.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų poveikių.
Hungarian: 400 mg-ról 300 mg-ra, vagy 600 mg-ról 400 mg-ra, vagy 800 mg-ról 600 mg-ra, gyermekeknél pedig
Lithuanian: Suaugusiesiems dozę reikia sumažinti nuo 400 mg iki 300 mg arba nuo 600 mg iki 400 mg arba nuo 800 mg iki 600 mg, o vaikams nuo 340 mg/m2 per parą iki 260 mg/m2 per parą.
Hungarian: A nyitott kapszulákkal végzett műveletek után azonnal kezet kell mosni.
Lithuanian: Kapsulę atidarius, būtina nedelsiant nusiplauti rankas.
Hungarian: A feloldódott tabletta maradványai rátapadhatnak a pohár falára.
Lithuanian: Stiklinės dugne gali likti ištirpusios tabletės pėdsakų.
Hungarian: Erősen zsíros étkezéssel együtt bevéve az imatinib felszívódása minimális mértékben csökkent (a Cmax 11%-kal csökkent, a tmax 1,5 órával nyúlt meg), valamint az AUC is kismértékben csökkent (7,4%) az éhomi értékekhez képest.
Lithuanian: Vartojamo su riebiu maistu imatinibo absorbcijos greitis labai nedaug sumažėja (Cmax sumažėja 11 % ir tmax pailgėja 1,5 val.
Hungarian: Limit of Normal/IULN) a háromszorosát, vagy a máj transzaminázok esetében az IULN ötszörösét, az imatinib-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a bilirubinszint az IULN kevesebb, mint 1,5-szeresére, illetve a transzamináz érték az IULN kevesebb, mint 2,5-szeresére csökken.
Lithuanian: Jei bilirubino koncentracija > 3 kartus yra didesnė už nustatytą viršutinę normos ribą (NVNR) ar kepenų transaminazių koncentracija > 5 kartus didesnė už NVNR, imatinibo nevartoti, kol bilirubino koncentracija sumažėja < 1,5 karto už NVNR ir transaminazių koncentracija < 2,5 karto už NVNR.
Hungarian: Thrombocythaemia, lymphopenia, csontvelő depressio, eosinophilia,
Lithuanian: Trombocitopenija, limfocitopenija, kaulų čiulpų slopinimas, eozinofilija,
Hungarian: EU/1/13/825/001 30 kapszula EU/1/13/825/002 90 kapszula
Lithuanian: EU/1/13/825/001 30 kapsulių EU/1/13/825/002 90 kapsulių
Hungarian: Praeputium- és clitoris-mirigy papillomák/carcinomák kialakulását 30 mg/ttkg/nap dózistól kezdődően észlelték, amely megfelel a 400 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,5-szörösének, vagy a 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,3-szorosának, illetve gyermekeknél a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló) 0,4-szeresének.
Lithuanian: Apyvarpės ar varputės liaukų papilomos ar karcinomos stebėtos žiurkėms, kurios gavo nuo 30 mg/kg per parą dozę į priekį kas yra maždaug 0,5 arba 0,3 kartus didesnė ekspozicija (pagal AUC) negu žmonėms vartojant 400 mg arba 800 mg per parą atitinkamai ir 0,4 karto didesnė ekspozicija vaikams (pagal AUC) vartojant 340 mg/m² per parą.
Hungarian: Két hétig kezelt majmoknál vesetoxicitást észleltek, a vesetubulusok focalis mineralisatiójával és dilatatiójával, valamint tubularis nephrosissal.
Lithuanian: Beždžionėms, gydytoms 2 savaites, stebėtas inkstų toksiškumas su židinine mineralizacija ir inkstų kanalėlių dilatacija bei tubuline nefroze.
Hungarian: Pruritus, arcoedema, bőrszárazság, erythema, alopecia, éjszakai izzadás, fényérzékenységi reakció
Lithuanian: Niežulys, veido edema, sausa oda, eritema, alopecija, naktinis prakaitavimas, fotosensibilizacijos reakcija
Hungarian: - Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).
Lithuanian: Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimų požymiai).
Hungarian: CML-es gyermekek esetében a leggyakrabban észlelt toxicitások 3. és 4. fokú cytopeniák voltak, beleértve a neutropeniát, thrombocytopeniát és anaemiát, melyek általában a kezelés első néhány hónapjában alakultak ki.
Lithuanian: Vaikų, sergančių LML, tarpe dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis buvo III-IV laipsnio citopenijos, įskaitant neutropeniją, trombocitopeniją ir anemiją.
Hungarian: Az elpusztult egyedek hisztopatológiai vizsgálata során kimutatták, hogy a halál és az el nem pusztult egyedek feláldozásának oka elsősorban a cardiomyopathia (mindkét nem esetében), a krónikus progresszív nephropathia (nőstények esetében)
Lithuanian: Kritusių gyvūnėlių histopatologinių tyrimų metu nustatytos pagrindinės gyvūnėlių žūties ar jų užmigdymo priežastys buvo: kardiomiopatija (abiems lytims), lėtinė progresuojanti nefropatija (patelėms) ir apyvarpės liaukų papiloma.