FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří měli v anamnéze kolonizaci např. mikroorganismy Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa nebo Mycobacterium abscessus nebo u kterých byly zaznamenány 3 nebo více abnormálních výsledků funkčních jaterních testů (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3násobek ULN nebo hladina celkového bilirubinu ≥ 2násobek ULN), byli vyloučeni.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' kolonizzazzjoni b'organiżmi bħal Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, jew Mycobacterium abscessus jew li kellhom 3 jew aktar testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (ALT, AST, AP, GGT ta' ≥3 darbiet tal-ULN jew bilirubina totali ta' ≥ darbtejn tal-ULN), ġew esklużi.
Czech: Medián (rozmezí) tmax lumakaftoru po jídle je přibližně 4,0 hodiny (2,0; 9,0).
Maltese: Il-medjan (medda) tat-tmax ta' lumacaftor hu ta' madwar 4.0 sigħat (2.0; 9.0) wara li wieħed ikun kiel.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici methylprednisolonu a prednisonu, což může snížit jejich účinnost.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jnaqqas lesponimenti ta' methylprednisolone u prednisone, li jista' jnaqqas l-effikaċja tagħhom.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Czech: Tabulka 8: Průměrná (SD) expozice lumakaftoru a ivakaftoru dle věkových skupin
Maltese: Tabella 8: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
Czech: Tabulka 9: Průměrná (SD) expozice lumakaftoru a ivakaftoru dle věkových skupin
Maltese: Tabella 9: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
Czech: Žadatel předloží každoročně analýzy od prosince 2017 do prosince 2020 a konečnou zprávu klinické studie (CSR) do prosince 2021.
Maltese: L-Applikant għandu jissottometti analiżijiet kull sena minn Diċembru 2017 sa 2020, u s-CSR finali sa Diċembru 2021.
Czech: Souhrnný výsledek (studie 1 a studie 2)
Maltese: Miġbura (Prova 1 u Prova 2)
Czech: Údaje získané in vitro a in vivo naznačují, že lumakaftor se metabolizuje především oxidací a glukuronidací.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li lumacaftor jiġi metabolizzat primarjament permezz ta' ossidazzjoni u glukuronidazzjoni.
Czech: Tabulka 5: Shrnutí primárních a důležitých sekundárních výsledků ve studii 1 a studii 2*
Maltese: Sommarju tar-riżultati primarji u r-riżultati sekondarji ewlenin fi Prova 1 u Prova 2*
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace frekvencí podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 7:
Maltese: Tabella 7:
Czech: U lidí s touto mutací vzniká abnormální bílkovina CFTR.
Maltese: Nies bil-mutazzjoni se jipproduċu proteina CFTR anormali.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Czech: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Maltese: 2 pilloli filgħodu 2 pilloli filgħaxija
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Maltese: Kumment kliniku
Czech: U žádného z pacientů nebyla hladina bilirubinu > 2 x ULN.
Maltese: Ħadd mill-pazjenti ma kellu livelli ta' bilirubina totali ta' > 2 x ULN.
Czech: • Protizánětlivé léky (používané k léčbě zánětu) např.: ibuprofen
Maltese: • Mediċini kontra l-infjammazzjoni (jintużw għall-kura ta' infjammazzjoni) pereżempju: ibuprofen
Czech: fexofenadin
Maltese: fexofenadine
Czech: Menoragie, amenorea, polymenorea, zánět prsu*, gynekomastie*, porucha prsní bradavky*, bolest bradavky*, oligomenorea
Maltese: Menorraġija, amenorrea, polimenorrea, infjammazzjoni tas-sider*, ġinekomastija*, disturb fil-beżżula*, uġigħ fil-beżżula*, oligomenorrea
Czech: 14 sáčků
Maltese: 14-il qartas
Czech: Potenciál lumakaftoru/ivakaftoru interagovat s transportéry Experimenty in vitro prokazují, že lumakaftor je substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Maltese: Potenzjal għal lumacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi mat-trasportaturi Esperimenti in vitro juru li lumacaftor hu substrat għall-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP).
Czech: 95% CI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Maltese: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
Czech: Léčebný rozdíl mezi samotným lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách a placebem, hodnocený jako průměrná absolutní změna ppFEV1, byl -4,6 procentních bodů (95% CI: -9,6; 0,4) od počátku do 28. dne, 4,2 procentních bodů (95% CI: -1,3; 9,7) od počátku do 56. dne a 7,7 procentních bodů (95% CI: 2,6; 12,8; statisticky významný) od 28. do 56. dne (po přidání ivakaftoru k monoterapii lumakaftorem).
Maltese: Id-differenza fil-kura bejn lumacaftor 400 mg q12h waħdu u plaċebo evalwati bħala l-bidla assoluta medja fil-ppFEV1 kienet ta' -4.6 punti perċentwali (95% CI: -9.6, 0.4) mil-linja bażi sa Jum 28, 4.2 punti perċentwali (95% CI: -1.3, 9.7) mil-linja bażi sa Jum 56, 7.7 punti perċentwali (95% CI: 2.6, 12.8; statistikament sinifikanti) minn Jum 28 sa Jum 56 (wara ż-żieda ta' ivacaftor malmonoterapija b'lumacaftor).
Czech: 95% CI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Maltese: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Czech: EU/1/15/1059/001 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 potahovaných tabletách) EU/1/15/1059/002 56 potahovaných tablet (2 balení po 28 potahovaných tabletách)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1059/001 112-il pillola miksija b'rita (4 pakketti ta' 28 pillola) EU/1/15/1059/002 56 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 28 pillola)
Czech: 95% CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Maltese: n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
Czech: Po perorálním podání samotného ivakaftoru se většina ivakaftoru (87,8 %) eliminuje po metabolické konverzi stolicí.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' ivacaftor waħdu, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) tiġi eliminata fl-ippurgar wara konverżjoni metabolika.
Czech: Jak se přípravek Orkambi užívá
Maltese: Doża ta' Orkambi
Czech: Nepravidelná menstruace, dysmenorea, metroragie, útvar v prsu*
Maltese: Mestrwazzjoni irregolari, dismenorrea, metrorraġija, massa fis-sider*
Czech: Ivakaftor vykazoval na koncentraci závislý inhibiční účinek na koncové náboje lidského proteinu hERG (human ether-à-go-go related gene) při IC15 5,5 µM, v porovnání s Cmax (1,5 µM) ivakaftoru při terapeutické dávce lumakaftoru/ivakaftoru.
Maltese: Ivacaftor ipproduċa effett inibitorju li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq hERG (human ether-à-go-go related gene) tail currents, b'IC15 ta' 5.5 µM, meta mqabbel mas-Cmax (1.5 µM) għal ivacaftor fid-doża terapewtika għal lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Dávka přípravku Orkambi
Maltese: Mediċini oħra u Orkambi
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici hormonálních kontraceptiv, což může snížit jejich účinnost.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jnaqqas l-esponimenti ta' kontraċettivi ormonali, li jista' jnaqqas l-effikaċja tagħhom.
Czech: • ušní šelest*
Maltese: • Konġestjoni tas-sinus*
Czech: *Celkem 82 % (421 z 516 vhodných pacientů) dokončilo 72 týdnů této studie; 42 % dokončilo 96 týdnů.
Maltese: *Total ta' 82% (421 minn 516-il-pazjent eliġibbli) temmew 72 Ġimgħa ta' dan l-istudju; 42% temmew 96 Ġimgħa.
Czech: Pokles po podání dávky byl vyrovnán v 16. týdnu.
Maltese: It-tnaqqis ta' wara d-doża għadda sa Ġimgħa 16.
Czech: Medián (rozmezí) tmax ivakaftoru po jídle je přibližně 4,0 hodiny (2,0; 6,0).
Maltese: Il-medjan (medda) tat-tmax ta' ivacaftor hu ta' madwar 4.0 sigħat (2.0; 6.0) wara li wieħed ikun kiel.
Czech: Nazofaryngitida*
Maltese: • Sturdament*
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 8,4 × 6,8 mm) s černě vytištěným označením „2V125" na jedné straně.
Maltese: Orkambi 200 mg/125 mg pilloli miksija b'rita (pilloli) huma pilloli roża, b'forma ovali (daqs 14 × 8.4 × 6.8 mm) stampati b'"2V125" b'linka sewda fuq naħa waħda.
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety
Maltese: Orkambi 200 mg/125 mg pilloli
Czech: LUM 400 mg po 12 hod / IVA 250 mg po 12 hod Placebo / LUM 400 mg po 12 hod / IVA 250 mg po 12 hod Placebo
Maltese: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Plaċebo/LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Plaċebo
Czech: Absolutní změna BMI ve 24. týdnu (kg/m2)
Maltese: Bidla assoluta filBMI f'Ġimgħa 24 (kg/m2)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 tabletách) 56 potahovaných tablet (2 balení po 28 tabletách)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 112-il pillola miksija b'rita (4 pakketti ta' 28 pillola) 56 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 28 pillola)
Czech: Souběžné podávání lumakaftoru/ivakaftoru s rifampicinem, silným induktorem CYP3A, mělo minimální účinek na expozici lumakaftoru, ale snížilo expozici (plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, area under the plasma concentration-time curve, AUC) ivakaftoru o 57 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' lumacaftor/ivacaftor ma' rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A, kellu impatt minimu fuq l-esponiment ta' lumacaftor, iżda żied l-esponiment ta' ivacaftor (AUC) b'57%.
Czech: Tabulka 6: Dlouhodobý účinek lumakaftoru/ivakaftoru ve studii 3*
Maltese: Tabella 6: Effett fit-tul tal-Lumacaftor/Ivacaftor fi Prova 3*
Czech: Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které jsou substráty pro OAT1/3 a BCRP transport může zvýšit plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Orkambi ma' prodotti mediċinali li huma substrati għal OAT1/3 u BCRP tat-trasport, jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plażma.
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit lumakaftor/ivakaftor Inhibitory CYP3A
Maltese: Potenzjal għal prodotti mediċinali oħrajn li jaffettwaw lumacaftor/ivacaftor Inibituri ta' CYP3A
Czech: Údaje o podávání lumakaftoru/ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Maltese: Għal lumacaftor/ivacaftor m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu fin-nisa tqal.
Czech: • Perorální antidiabetika (používaná k léčbě cukrovky typu 2): repaglinid
Maltese: • Ipogliċemiċi orali (jintużaw għall-immaniġġjar ta' dijabete ta' tip 2): repaglinide
Czech: Placebo (n = 101)
Maltese: Plaċebo (n=371)
Czech: 95% CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Maltese: n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Czech: Počáteční hodnota skóre v respirační doméně CFQ-R (body)‡
Maltese: Bidla assoluta fil-Punteġġ tad-Dominju Respiratorju CFQ-R (punti)
Czech: T 84
Maltese: F508del.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Orkambi 200 mg, 125 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Czech: Ve 24. týdnu se u 16 % dětí snížila hladina chloridů v potu pod 60 mmol/l a u žádného neklesla pod 30 mmol/l.
Maltese: F'ġimgħa 24, 16% tat-tfal kellhom tnaqqis fil-chloride fl-għaraq għal inqas minn 60 mmol/L, u ħadd taħt 30 mmol/L.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: FIS-SUQ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Czech: Léčivými látkami jsou lumacaftorum a ivacaftorum.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma lumacaftor u ivacaftor.
Czech: Údaje získané in vitro a in vivo naznačují, že ivakaftor se metabolizuje především prostřednictvím CYP3A.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Czech: Studie 7 byla placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3, trvající 24 týdnů, s 204 pacienty s CF ve věku 6 až 11 let (průměrný věk 8,8 let).
Maltese: Prova 7 kienet studju kliniku ta' Fażi 3 li dam 24 ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, li sar fuq 204 pazjent b'CF, li kellhom minn 6 sa 11-il sena (età medja ta' 8.8 snin).
Czech: Po opakovaném podávání dávek lumakaftoru/ivakaftoru po dobu 10 dnů byly u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídou B podle Childa a Pugha, skóre 7 až 9) zjištěny vyšší expozice (AUC0-12h přibližně o 50 % a Cmax přibližně o 30 %) v porovnání se zdravými subjekty se stejnými demografickými údaji.
Maltese: Wara dożi multipli ta' lumacaftor/ivacaftor għal 10 ijiem, individwi b'funzjoni tal-fwied indebolita moderatament (Child-Pugh Klassi B, punteġġ minn 7 sa 9) kellhom esponimenti ogħla (AUC0-12hr b'madwar 50% u Cmax b'madwar 30%) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li ġew imqabbla għad-demografija.
Czech: Studie u pacientů s CF ve věku 6 až 11 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR
Maltese: Provi f'pazjenti b'CF li kellhom minn 6 sa 11-il sena u li kienu homozygous għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 2 tablety v dávce 100 mg/125 mg ráno + 1 tableta v dávce 100 mg/125 mg večer (po 12 hodinách)
Maltese: Għal pazjenti li għandhom minn 6 sa 11-il sena 2 pilloli ta' 100 mg/125 mg filgħodu + 1 pillola ta' 100 mg/125 mg filgħaxija (12il siegħa wara)
Czech: Pacienti byli léčeni buď lumakaftorem/ivakaftorem (n = 62), nebo placebem (n = 63) souběžně s jejich předepsanou léčbou CF.
Maltese: Il-pazjenti rċivew jew lumacaftor/ivacaftor (n=62) jew plaċebo (n=63) flimkien mat-terapiji preskritti tagħhom għal CF.
Czech: Tablety přípravku Orkambi jsou indikovány k léčbě cystické fibrózy (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Il-pilloli ta' Orkambi huma indikati għall-kura ta' fibrożi ċistika (CF) f'pazjenti li jkollhom 6 snin u aktar u li jkunu homozygous għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Czech: Vynechaná dávka
Maltese: Doża rakkomandata
Czech: typu)."
Maltese: TAL-PRODOTT]
Czech: - „Hepatitida (zánět jater).
Maltese: • "Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Czech: „Hepatitida, která může být závažná"
Maltese: "Epatite li tista' tkun serja"
Czech: „Další léčivé přípravky a přípravek [název léčivého přípravku]"
Maltese: "Mediċini oħra u [Isem tal-prodott]"
Czech: Pro Orlistat 120 mg tobolky: „Přípravek [název léčivého přípravku] se nedoporučuje lidem užívajícím akarbózu (antidiabetický lék používaný k léčbě cukrovky 2.
Maltese: Għal Orlistat 120 mg kapsuli: "[Isem tal-prodott] mhux irrakkomandat għall-persuni li jieħdu acarbose (mediċina kontra d-dijabete wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2)."
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Czech: - Oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě ledvinových kamenů).
Maltese: • Nefropatija kkawżata minn Oxalate (akkumulazzjoni ta' calcium oxalate li tista' twassal għal ġebel fil-kliewi).
Czech: Pro Orlistat 60 mg tobolky: „akarbózu (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. typu).
Maltese: • "acarbose (mediċina kontra d-dijabete wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2).
Czech: K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva moči, bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu.
Maltese: Sintomi jistgħu jinkludu sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, ħakk, awrina skura, uġigħ fl-istonku u tenerezza fil-fwied (indikat minn uġigħ taħt il-parti ta' quddiem tal-kustilji fuq in-naħa tal-lemin tiegħek), xi kultant b'telf ta' aptit.
Czech: „[název léčivého přípravku] je možné užívat těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle.
Maltese: "[Isem tal-prodott] jista' jittieħed immedjatament qabel, waqt ikla jew sa siegħa wara ikla.
Czech: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Maltese: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Czech: Radlická 3185/1c
Maltese: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Czech: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
Maltese: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020
Czech: D-83607 Holzkirchen Germany
Maltese: D-83607 Holzkirchen
Czech: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Maltese: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Czech: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Maltese: In-Norveġja Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Czech: 19 Pelplinska Str.
Maltese: 19, Pelpliňska Str.
Czech: Gdanski
Maltese: Gdaňski
Czech: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Maltese: Il-Bulgarija Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Czech: Finsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079 Germany
Czech: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Czech: 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Czech: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Czech: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana,
Czech: 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Czech: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
Czech: Pharmaceuticals Works Pharma SA
Maltese: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Czech: Aktiengesellschaft Industriestr.
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Czech: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: ALMERE The Netherlands
Czech: Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Maltese: Il-Bulgarija Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Czech: DK-2300 Köpenhamn S, Denmark
Maltese: Köpenhamn S, Denmark
Czech: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Czech: ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Maltese: 00-113 Warszawa
Czech: Portugalsko Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Maltese: Il-Litwanja Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.,
Czech: DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Maltese: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Czech: Belgie
Maltese: Brussel Belgium
Czech: • předepisování supraterapeutické dávky (heslo v MedDRA: léková toxicita),
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supra-terapewtika (terminu MedDRA: tossiċità tad-droga)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5βreduktázy a informovat je o očekávaných a potenciálních rizicích spojených s touto léčbou.
Maltese: Il-MAH bi ftehim mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandu jimplimenta qabel it-tnedija, programm edukattiv għal tobba li jridu jipprovdu materjal edukattiv dwar id-dijanjożi korretta u lġestjonijiet terapewtiċi tal-kura ta' żbalji innati fis-sintesi tal-bila aċidika primarja minħabba nnuqqas ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-fl-assenza ta' ossieoreduttaż tal-isterjode jew Δ4-3-Ossjosterojd-5βreduttaż u sabiex jinforma dwar riskji mistennija u potenzjali assoċjati mat-trattament.
Czech: • riziko tvorby žlučových kamenů.
Maltese: • Riskju ta' kalkoli
Czech: Velikosti balení: 30, 60, 120.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60, 120.
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema MedDRA
Czech: Familiární hypertriglyceridémie
Maltese: Ipertrigliċeridemija familjali
Czech: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Maltese: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Czech: Orphacol 50 mg: želatina (bovinní), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132); Orphacol 250 mg: želatina (bovinní), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172).
Maltese: Orphacol 50 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132); Orphacol 250 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Czech: dospívajících a dospělých.
Maltese: adoloxxenti u adulti.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Czech: Želatina (bovinní) (bovinní),
Maltese: Ġelatina (ta' oriġini bovina),
Czech: 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek
Maltese: 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa
Czech: oxo-7α-hydroxy- a 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenové kyseliny).
Maltese: 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoic acids).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (66,98 mg v jedné tobolce).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (66.98 mg kull kapsula).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (145,79 mg v jedné tobolce).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (145.79 mg kull kapsula).
Czech: PVC/PVDC/Al blistr s 10 tobolkami.
Maltese: Folji tal-aluminju tal-PVC/PVDC ta' 10 kapsuli.
Czech: • předepisování supraterapeutické dávky (heslo v MedDRA: léková toxicita), • riziko tvorby žlučových kamenů.
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supraterapewtika (Terminu ta' MedDRA: tossiċità tal-mediċina)
Czech: 5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ
Maltese: Δ5-C27-steroid oxidoreductase.
Czech: Obsah tobolky: Monohydrát laktózy (více informací viz bod 2 pod nadpisem „Orphacol obsahuje laktózu", koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Maltese: Kontenut tal-kapsuli: Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Orphacol fih lattosju' għal aktar tagħrif), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Qoxra tal-kapsuli:
Czech: Obal tobolky:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Czech: Indigokarmín (E 132), Žlutý oxid železitý (E 172).
Maltese: Titanium dioxide (E171), Blu carmine (E132).
Czech: K dispozici jsou balení po 30, 60 a 120 tobolkách.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma disponibbli f'pakketti ta' 30, 60 u 120 kapsula.
Czech: EU/1/13/870/004 EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Maltese: EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Czech: 4.9 Předávkování Byly hlášeny případy symptomatického předávkování, včetně náhodného předávkování.
Maltese: Ġew irrappurtati episodji ta' doża eċċessiva sintomatika, inkluża doża eċċessiva aċċidentali.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)
Czech: Perorální LD50 u myší je 1520 mg/kg.
Maltese: L-LD50 orali fil-ġrieden hija ta' 1520 mg/kg.
Czech: Podrobné dlouhodobé údaje o léčbě kyselinou cholovou v monoterapii jsou dostupné u 14 pacientů pozorovaných po dobu až 12,9 let.
Maltese: Dejta dettaljata fit-tul dwar it-trattament permezz ta' monoterapija bl-aċidu koliku hija disponibbli għal 14-il pazjent osservati sa 12.9 snin.
Czech: Současné užívání fenobarbitalu s kyselinou cholovou (viz bod 4.5).
Maltese: Użu fl-istess ħin ta' fenobarbital mal-aċidu koliku (ara sezzjoni 4.5).
Czech: - Léčivou látkou je acidum cholicum.
Maltese: - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek.
Czech: Současné zvýšení sérové gamaglutamyltransferázy (GGT), alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo sérových žlučových kyselin nad normální hodnoty může být známkou předávkování.
Maltese: Żieda fl-istess ħin ta' gamma glutamyltransferase (GGT) tasserum, alanine aminotransferase (ALT) u/jew aċidi biljari tas-serum ogħla mil-livelli normali tista' tindika doża eċċessiva.
Czech: Přípravek Orphacol obsahuje určitý cukr (monohydrát laktózy).
Maltese: Orphacol fih zokkor partikolari (lactose monohydrate).
Czech: Datum první registrace: 12. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2019
Maltese: 12 Settembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 24
Czech: Magnesium-stearát.
Maltese: steroid oxidoreductase.