FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ce groupe, 20/40 (50 %) sujets sans transfusions antérieures ont montré une réponse érythroïde au cours des 24 premières semaines, comparativement à 7/31 (22,6 %) sujets ayant reçu des transfusions antérieures (deux sujets ayant reçu une transfusion antérieure ont atteint le critère d'évaluation principal basé sur la réduction du nombre d'unités CGR transfusées, en nombre absolu, d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'état initial).
Portuguese: Neste estrato, 20/40 (50%) participantes sem transfusões prévias apresentaram resposta eritroide durante as primeiras 24 semanas, em comparação com 7/31 (22,6%) participantes com transfusões prévias (dois participantes com transfusões prévias alcançaram o parâmetro de avaliação primário baseado na redução de unidades de eritrócitos transfundidas de um número absoluto de, pelo menos, 4 unidades a cada 8 semanas, em comparação com as 8 semanas anteriores ao início do estudo).
French: Si le patient perd la réponse ou que la concentration en hémoglobine chute de ≥ 1 g/dl après la réduction de dose, celle-ci doit être augmentée d'un palier de dose.
Portuguese: Se o doente deixar de apresentar resposta ou se a concentração de hemoglobina diminuir ≥ 1 g/dl após redução da dose, a dose deverá ser aumentada um patamar de dosagem.
French: Les patients développant une érythroblastopénie ou aplasie érythrocytaire pure acquise (AEPA) et sous traitement par une érythropoïétine ne doivent pas recevoir Retacrit ou une autre érythropoïétine (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Os doentes que desenvolvem Aplasia Eritroide Pura (AEP) após tratamento com qualquer eritropoetina não devem receber Retacrit ou qualquer outra eritropoetina (ver secção 4.4) ro
French: Pour garantir une réponse optimale à l'époétine zêta, des réserves en fer adéquates doivent être assurées et une supplémentation en fer doit être administrée si besoin (voir rubrique4.2):
Portuguese: Para garantir uma resposta ótima à epoetina zeta, devem garantir-se níveis de ferro adequados e deve ser administrado suplemento de ferro, se necessário (ver secção 4.2):
French: Des érythroblastopénies médiées par des anticorps ont été très rarement rapportées dans moins d'un cas pour 10 000 patient-année après des mois ou années de traitement par époétine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foi reportada muito raramente aplasia eritroide pura mediada por anticorpos em <1/10 000 casos por doente-ano após meses a anos de tratamento com epoetinas (ver secção 4.4).
French: Une pression artérielle élevée peut nécessiter un traitement médical (ou un ajustement de la posologie de votre traitement antihypertenseur).
Portuguese: O aumento da tensão arterial pode necessitar de tratamento com medicamentos (ou ajuste de qualquer medicamento que toma para a tensão alta).
French: N'agitez pas les seringues de Retacrit.
Portuguese: Não agite as seringas de Retacrit.
French: • Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines régulières pour vérifier comment votre anémie répond au traitement et la dose de votre traitement pourra être ajustée, habituellement pas plus souvent que toutes les quatre semaines.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue regulares para ver como a sua anemia está a responder e poderá ajustar a dose, normalmente com uma frequência nunca inferior a cada quatro semanas.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être,
Portuguese: • Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
French: La posologie maximale ne doit pas excéder 150 UI/kg, 3 fois par semaine, 240 UI/kg (jusqu'à un maximum de 20 000 UI) une fois par semaine, ou 480 UI/kg (jusqu'à un maximum de 40 000 UI) une fois toutes les 2 semaines.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 150 UI/kg, 3 vezes por semana, 240 UI/kg (até um máximo de 20 000 UI) uma vez por semana ou 480 UI/kg (até um máximo de 40 000 UI) uma vez a cada 2 semanas.
French: Dans les études menées pour examiner la prolongation de l'intervalle entre les doses (40 000 UI une fois par semaine et 80 000, 100 000 et 120 000 UI toutes les 2 semaines), une relation linéaire mais non proportionnelle à la dose a été observée entre la Cmax moyenne et la dose et entre l'ASC moyenne et la dose à l'état d'équilibre.
Portuguese: Num estudo para explorar a extensão do intervalo posológico (40 000 UI uma vez por semana e 80 000, 100 000 e 120 000 UI quinzenalmente), foi observada uma relação linear mas não proporcional à dose entre a Cmax média a dose, e entre a AUC média e a dose no estado estacionário.
French: ÉTIQUETTES DES SERINGUES
Portuguese: RÓTULOS PARA SERINGAS
French: Certains patients ayant un intervalle d'administration d'époétine zêta plus long (supérieur à une semaine) peuvent ne pas maintenir un taux d'hémoglobine approprié (voir rubrique 5.1) et peuvent nécessiter une augmentation de la dose d'époétine zêta.
Portuguese: Alguns doentes com intervalos de dosagem mais alargados (superiores a uma vez por semana) de epoetina zeta podem não manter níveis adequados de hemoglobina (ver secção 5.1) e podem necessitar um aumento na dose de epoetina zeta.
French: • Votre médecin peut initier un traitement par Retacrit si votre taux d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl.
Portuguese: • O seu médico pode iniciar o tratamento com Retacrit se a sua hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dl.
French: Ont été inclus : 228 sujets atteints d'IRC (insuffisance rénale chronique) et traités par époétine alfa dans 4 études d'IRC (2 études en prédialyse [N = 131 sujets IRC exposés ] et 2 en dialyse [N = 97 sujets IRC exposés] ; 1 404 sujets cancéreux exposés dans 16 études d'anémie due à la chimiothérapie ; 147 sujets exposés dans 2 études pour le don de sang autologue, 213 sujets exposés dans une étude relative à la période périchirurgicale et 102 sujets exposés dans 2 études SMD.
Portuguese: Foram incluídos 228 indivíduos com insuficiência renal crónica tratados com epoetina alfa em 4 estudos na insuficiência renal crónica (2 estudos em pré-diálise [N = 131 indivíduos com insuficiência renal crónica expostos] e 2 a fazerem diálise [N = 97 indivíduos com insuficiência renal crónica expostos]; 1.404 indivíduos com cancro expostos em 16 estudos de anemia devido a quimioterapia; 147 indivíduos expostos em 2 estudos de doação de sangue autólogo; 213 indivíduos expostos num estudo durante o período pericirúrgico, e 102 indivíduos expostos em 2 estudos de síndromes mielodisplásicas.
French: 150 UI/kg 3 x/semaine ou 450 UI/kg 1 x/semaine
Portuguese: 150 UI/kg 3x/semana ou 450 UI/kg uma vez por semana
French: Affection du système nerveux Céphalées
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias
French: Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible (patients non encore dialysés et patients en dialyse péritonéale), Retacrit peut être administré par injection sous-cutanée.
Portuguese: Quando o acesso intravenoso não está acessível de imediato (doentes que não estão ainda em diálise e doentes a fazer diálise peritoneal), Retacrit pode ser administrado por injeção subcutânea.
French: L'effet indésirable le plus fréquent pendant le traitement par l'époétine alfa est une élévation de la pression artérielle en fonction de la dose ou une aggravation d'une hypertension pré-existante.
Portuguese: A reação adversa medicamentosa mais frequente durante o tratamento com epoetina alfa é um aumento, dependente da dose, da tensão arterial ou agravamento de hipertensão arterial já existente.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l'un des effets mentionnés dans la liste suivante :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se apresentar qualquer um dos efeitos referidos nesta lista.
French: Retacrit appartient à un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules rouges de façon analogue à l'érythropoïétine humaine.
Portuguese: Retacrit faz parte de um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos, à semelhança da proteína humana eritropoietina.
French: • Si vous êtes sous dialyse lorsque vous commencez le traitement par Retacrit, il pourra être nécessaire d'ajuster le rythme de vos dialyses.
Portuguese: • Se estiver m diálise quando iniciar o tratamento com Retacrit, as suas sessões de diálise poderão ter de ser ajustadas.
French: Sinon, l'injection peut être pratiquée à l'issue de la séance de dialyse via la tubulure d'une aiguille à fistule, suivie de 10 mL de soluté isotonique pour rincer la tubulure et garantir l'injection satisfaisante du produit dans le flux sanguin (voir Posologie, Patients adultes sous hémodialyse).
Portuguese: Em alternativa, a injeção pode ser administrada no final da sessão de diálise utilizando a agulha da fístula, seguida de lavagem com 10 ml de solução salina isotónica para assegurar a difusão satisfatória do medicamento para a circulação (ver Posologia, Doentes adultos em hemodiálise).
French: Une réponse érythroïde au cours des 24 premières semaines de l'étude a été démontrée pour 27/85 (31,8 %) sujets du groupe recevant l'époétine alfa comparativement à 2/45 (4,4 %) sujets du groupe placebo (p < 0,001).
Portuguese: Durante as primeiras 24 semanas do estudo foi demonstrada resposta eritroide em 27/85 (31,8%) dos participantes do grupo da epoetina alfa em comparação com 2/45 (4,4%) dos participantes no grupo do placebo (p < 0,001).
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ière si vous ressentez un des effets mentionnés ou si vous remarquez d'autres effets pendant votre traitement par Retacrit.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer dos efeitos mencionados ou se se aperceber de quaisquer outros efeitos enquanto estiver a receber o tratamento com Retacrit.
French: Leur pertinence en pratique clinique est incertaine.
Portuguese: Esta situação tem um significado incerto no contexto clínico.
French: • Retacrit est administré par injection sous la peau chaque semaine pendant les trois semaines précédant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention.
Portuguese: • Retacrit é administrado por injeção sob a pele todas as semanas durante três semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.
French: Dans 5 études non contrôlées, en ouvert, de petite taille (nombre de patients compris entre 9 et 22, total N = 72), l'époétine alfa a été administrée par voie sous-cutanée à des enfants à des doses initiales comprises entre 100 UI/kg/semaine et 150 UI/kg/semaine, avec la possibilité d'augmenter la dose jusqu'à 300 UI/kg/semaine.
Portuguese: Em 5 pequenos estudos, abertos, não controlados (o número de doentes variou de 9-22, N total =72), a epoetina alfa foi administrada por via subcutânea em crianças em doses iniciais de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana, com a possibilidade de aumentos até 300 UI/kg/semana.
French: • Ne tentez pas de procéder à une auto-injection sans avoir reçu au préalable une formation de la part de votre médecin ou infirmier/ère.
Portuguese: • Não tente injetar-se a si próprio, a menos que tenha sido treinado para o fazer por um médico ou enfermeiro,
French: Les taux d'hémoglobine doivent être étroitement surveillés chez l'ensemble des patients en raison du risque potentiellement accru d'événements thromboemboliques et d'issue fatale lorsque le traitement est administré en présence de taux d'hémoglobine supérieurs à l'intervalle de concentration correspondant à l'indication utilisée.
Portuguese: Em todos os doentes, os níveis de hemoglobina devem ser cuidadosamente monitorizados devido ao potencial aumento de risco de acontecimentos tromboembólicos e resultados fatais quando os doentes são tratados com níveis de hemoglobina acima do intervalo da concentração adequado à indicação de utilização.
French: • Fièvre.
Portuguese: • Febre
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il ne contient pratiquement pas de sodium.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: • Lorsque le piston est en bout de course, sortez l'aiguille et relâchez la peau.
Portuguese: • Quando o êmbolo atingir o limite, retire a agulha e solte a pele.
French: Il a été démontré que l'époétine alfa stimule la production de globules rouges afin d'accroître le recueil de sang autologue et de limiter la baisse de l'hémoglobine chez les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale majeure programmée pour lesquels on pense que le prélèvement de sang préalable ne sera pas suffisant pour satisfaire l'ensemble de leurs besoins périopératoires en sang.
Portuguese: Foi demonstrado que a epoetina alfa estimula a produção de eritrócitos de modo a aumentar a recolha de sangue autólogo, e limitar o declínio da hemoglobina em doentes adultos que vão ser submetidos a cirurgia eletiva major para os quais não se espera que efetuem um pré-depósito de acordo com as suas necessidades totais de sangue no perioperatório.
French: Le risque rapporté d'EVT doit être soigneusement évalué au regard du bénéfice du traitement par époétine zêta, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque préexistants d'EVT, incluant obésité et antécédents d'EVT (p. ex., thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et accident vasculaire cérébral).
Portuguese: O risco notificado destes AVT deve ser cuidadosamente ponderado em relação aos benefícios associados ao tratamento com epoetina zeta, em particular em doentes com fatores de risco preexistentes para AVT, incluindo obesidade e antecedentes de AVT (p. ex., trombose venosa profunda, embolia pulmonar e acidente vascular cerebral).
French: La dose initiale recommandée est de 450 UI/kg de Retacrit (la dose totale maximale est de 40 000 UI) administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine, à intervalles d'au moins 5 jours entre les doses.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de Retacrit 450 UI/kg (a dose total máxima é de 40 000 UI), administrada por via subcutânea uma vez por semana e com, pelo menos, 5 dias de intervalo entre doses.
French: • Avant utilisation, laissez la seringue de Retacrit reposer jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
Portuguese: • Antes de utilizar, deixe a seringa de Retacrit em repouso até atingir a temperatura ambiente.
French: L'apparition d'une diminution paradoxale de la concentration en hémoglobine et d'une anémie sévère associée à de faibles numérations des réticulocytes impose l'interruption dutraitement par époétine zêta et la recherche d'anticorps anti-érythropoïétine.
Portuguese: Uma diminuição paradoxal da hemoglobina e o desenvolvimento de anemia grave associada a uma redução da contagem de reticulócitos deve levar à interrupção imediata do tratamento com epoetina zeta e à realização de testes com anticorpos anti-eripoetina.
French: Il a également été possible d'effectuer un prélèvement préalable de significativement plus d'unités de sang chez les patients traités par époétine alfa (300 UI/kg d'époétine alfa = 4,4 unités ; 600 UI/kg d'époétine alfa = 4,7 unités) que chez les patients traités par placebo (2,9 unités).
Portuguese: Os doentes tratados com epoetina alfa também foram capazes de efetuar um pré-depósito de significativamente mais unidades de sangue (300 UI/kg de epoetina alfa = 4,4 unidades; 600 UI/kg de epoetina alfa = 4,7 unidades) do que os doentes tratados com placebo (2,9 unidades).
French: Retacrit est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine ≤10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d'érythropoïétine faible (< 200 mU/ml).
Portuguese: Retacrit é indicado para o tratamento da anemia sintomática (concentração de hemoglobina ≤ 10 g/dl) em adultos com síndromes mielodisplásicas (SMD) primárias de risco baixo ou intermédio 1 e que apresentem níveis baixos de eritropoetina sérica (< 200 mU/ml).
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant été observés dans les essais cliniques de l'époétine alfa ont été des diarrhées, des nausées, des vomissements, des pyrexies et des céphalées.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas observadas com mais frequência em ensaios clínicos de epoetina alfa são diarreia, náuseas, vómitos, pirexia e cefaleias.
French: Vous pouvez sortir Retacrit du réfrigérateur et le maintenir à température ambiante (sans dépasser 25 °C) pendant 3 jours au maximum.
Portuguese: Pode retirar Retacrit do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (até 25°C) durante um máximo de 3 dias.
French: Avant utilisation, laisser reposer la seringue de Retacrit jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante.
Portuguese: Antes da utilização, deixar a seringa de Retacrit em repouso até atingir a temperatura ambiente.
French: L'époétine alfa a été administrée par voie souscutanée pendant 10 jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant 4 jours après l'intervention.
Portuguese: A epoetina alfa foi administrada por via subcutânea durante os 10 dias anteriores à cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias após a mesma.
French: Vous pourrez avoir comme symptômes une douleur thoracique, un essoufflement et un gonflement douloureux et une rougeur généralement au niveau des jambes.
Portuguese: Pode ter sintomas como dor no peito, dificuldade em respirar e inchaço e vermelhidão dolorosos geralmente nas pernas.
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de porphyrie.
Portuguese: A epoetina zeta deve ser utilizada com precaução em doentes com porfiria.
French: Dans l'étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, 4 (4,7 %) sujets ont présenté des événements vasculaires thromboembolique(EVT) (mort subite, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie et phlébite).
Portuguese: No estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, 4 (4,7%) participantes tiveram EVT (morte súbita, acidente vascular cerebral isquémico, embolia e flebite).
French: Les actions cytotoxiques de l'époétine alfa sur les cellules de moelle osseuse humaine n'ont pas pu être détectées.
Portuguese: Não se conseguiram detetar ações citotóxicas da epoetina alfa sobre as células da medula óssea.
French: Aucun effet indésirable spécifique de la population pédiatrique non mentionné précédemment dans le tableau ci-dessus ou non cohérent avec la pathologie sous-jacente n'a été rapporté dans cette population.
Portuguese: Nesta população, não foram notificadas reações adversas específicas da população pediátrica para além das mencionadas anteriormente na tabela anterior, bem como nenhuma que não fosse consistente com a doença subjacente.
French: Le traitement ne doit être administré qu'aux patients souffrant d'anémie modérée (intervalle des concentrations en hémoglobine [Hb] compris entre 10 et 13g/dl[entre 6,2 et 8,1mmol/l], absence de carence en fer) si les procédures d'économie de sang ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque l'intervention chirurgicale majeure programmée requiert un volume élevé de sang (4 unités ou plus de sang pour les femmes et 5 unités ou plus pour les hommes).
Portuguese: O tratamento só deve ser administrado a doentes com anemia moderada (concentração da hemoglobina [Hb] num intervalo entre 10 a 13 g/dl [6,2 a 8,1 mmol/l], sem deficiência em ferro) se não estiverem disponíveis processos de conservação de sangue ou se estes forem insuficientes quando uma cirurgia eletiva programada importante requerer um grande volume de sangue (4 ou mais unidades de sangue na mulher ou 5, ou mais unidades, no homem).
French: Celle-ci régresse pendant le cours du traitement.
Portuguese: Este efeito regride com o tratamento.
French: Les patients ont été assignés à un traitement par époétine alfa visant à maintenir une concentration en hémoglobine de 13,5 g/dl (supérieure à la concentration en hémoglobine recommandée) ou de 11,3 g/dl.
Portuguese: Os doentes foram incluídos num tratamento com epoetina alfa que visou atingir níveis de manutenção de hemoglobina de 13,5 g/dl (superior ao nível de concentração de hemoglobina recomendado) ou 11,3 g/dl.
French: La méta-analyse des données de survie globale a donné un hazard ratio estimé ponctuellement à 1,06 en faveur des sujets témoins (IC à 95 % : 1,00-1,12 ; 53 essais et 13 933 patients) et, chez les patients atteints d'un cancer sous chimiothérapie, le hazard ratio de la survie globale était de 1,04 (IC à 95 % : 0,97-1,11 ; 38 essais et 10 441 patients).
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência global resultou numa taxa de risco estimada de 1.06 a favor dos doentes controlo (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 ensaios e 13933 doentes) e para os doentes oncológicos submetidos a quimioterapia, a taxa de risco de sobrevivência global foi de 1.04 (IC 95%:0,97; 1,11; 38 ensaios clínicos e 10 441 doentes).
French: Retacrit est indiqué chez les adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion tel qu'évalué par l'état général du patient (par ex. statut cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.
Portuguese: Retacrit é indicado em adultos a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo, e em risco de transfusão conforme a avaliação do estado geral do doente (por ex., estado cardiovascular, anemia prévia no início da quimioterapia) para o tratamento da anemia e a redução da necessidade de transfusões.
French: • Si vos doses de Retacrit sont plus espacées (plus d'une semaine entre chaque dose), il est possible que votre taux d'hémoglobine ne se maintienne pas à un niveau adéquat, auquel cas il pourra être nécessaire d'augmenter la dose de Retacrit ou la fréquence d'administration.
Portuguese: • Se estiver a fazer um intervalo posológico mais alargado (superior a uma vez por semana) de Retacrit, poderá não manter níveis adequados de hemoglobina e poderá necessitar de um aumento da dose de Retacrit ou da frequência da administração.
French: Les patients ont été classés en fonction de leur concentration en hémoglobine initiale (≤ 10 g/dl, entre > 10 g/dl et ≤ 13 g/dl, et > 13 g/dl).
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com o nível inicial de hemoglobina (≤10 g/dL, >10 a ≤13 g/dL e >13 g/dL).
French: Globalement, d'après les résultats de ces études pharmacodynamiques menées chez des sujets sains, le schéma posologique de 40 000 UI une fois par semaine semble être plus efficace en ce qui concerne la production de globules rouges que les schémas d'administration toutes les deux semaines, bien qu'avec les schémas d'administration une fois par semaine et toutes les deux semaines, la production de réticulocytes observée ait été similaire.
Portuguese: Em geral, com base nos resultados destes estudos farmacodinâmicos em participantes saudáveis, o regime posológico de 40 000 UI uma vez por semana parece ser mais eficiente em termos de produção de eritrócitos do que os regimes quinzenais, apesar de uma similaridade observada na produção de reticulócitos nos regimes uma vez por semana e quinzenais.
French: Après administration intraveineuse d'érythropoïétine chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique, le volume de distribution a été compris respectivement entre 57 et 107 ml/kg après administration unique (12 UI/kg) et entre 42 et 64 ml/kg après administration répétée (48 à 192 UI/kg).
Portuguese: Após a administração intravenosa de eritropoetina em indivíduos com insuficiência renal crónica, o volume de distribuição variou entre 57-107 ml/kg após administração de dose única (12 UI/kg) a 42-64 ml/kg após administração de doses múltiplas (48-192 UI/kg), respetivamente.
French: Un changement d'ASE chez un patient doit être effectué exclusivement sous surveillance appropriée.
Portuguese: Os doentes só devem trocar de AEE sob supervisão apropriada.