FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PANTOZOL Control n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de PANTOZOL Control sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Autres médicaments et PANTOZOL Control Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: En cas d'analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTOZOL Control.
Portuguese: Se tiver de realizar uma análise ao sangue, informe o seu médico de que está a tomar este medicamento.
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA :
Portuguese: Na tabela abaixo as reações adversassão classificadas de acordo com a classificação MedDRA de frequência.
French: Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOZOL Control si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave : - perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques) - vomissements, particulièrement si répétés - vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres - sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses - difficulté ou douleur à la déglutition - pâleur et faiblesse (anémie) - douleur dans la poitrine - maux d'estomac - diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se constatar algum dos seguintes sintomas, que podem ser indicativos de uma outra doença, mais grave: - uma perda de peso involuntária (não relacionada com a dieta alimentar ou um programa de exercício) - vómitos, sobretudo se repetidos - vómitos com sangue; este pode aparecer como grãos de café escuros no seu vómito - sangue nas fezes, que podem parecer pretas ou com um aspeto de alcatrão - dificuldade em engolir ou dor ao engolir - ar pálido e sensação de fraqueza (anemia) - dor no peito - dor de estômago - diarreia grave e/ou persistente, na medida em que este medicamento foi associado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa - no caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com
French: Qu'est-ce que PANTOZOL Control et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOZOL Control Comment prendre PANTOZOL Control
Portuguese: O que é PANTOZOL Control e para que é utilizado O que precisa saber antes de tomar PANTOZOL Control Como tomar PANTOZOL Control Efeitos secundários possíveis Como conservar PANTOZOL Control Conteúdo da embalagem e outras informações
French: PANTOZOL Control est présenté en plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) avec ou sans suremballage cartonné (pocket-pack).
Portuguese: PANTOZOL Control está disponível em blisters de Alumínio/Alumínio com ou sem reforço de cartão.
French: Diarrhée ; nausées / vomissements ; distension abdominale et météorisme ; constipation ; sécheresse buccale ; douleur et gêne abdominales
Portuguese: Distensão e edema abdominal; Obstipação; Secura da boca; Dor e desconforto abdominal
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
French: PANTOZOL Control 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé.
Portuguese: PANTOZOL Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou partidos, e devem ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.
French: PANTOZOL Control contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ».
Portuguese: PANTOZOL Control contém a substância ativa pantoprazol, que bloqueia a ‘bomba' que produz ácido estomacal.
French: Hypomagnésémie
Portuguese: Hipomagnesemia
French: Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOZOL Control car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
Portuguese: - metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e do cancro) - Se está a tomar metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o seu tratamento com PANTOZOL Control pelo facto de poder aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
French: - kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ; - warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et à éviter la formation de caillots).
Portuguese: Ver seção "Não tome Pantozol Control" - cetoconazol (utilizado para infeções fúngicas) - varfarina e fenprocoumon (utilizados para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
French: Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1) Laurylsulfate de sodium
Portuguese: Copolímero etilacrilato do ácido metacrílico (1:1)
French: PANTOZOL Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte.
Portuguese: PANTOZOL Control é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
French: PANTOZOL Control est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.
Portuguese: PANTOZOL Control é indicado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
French: PANTOZOL Control 20 mg, comprimé gastro-résistant Pantoprazole
Portuguese: PANTOZOL Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes Pantoprazol
French: PANTOZOL Control 20 mg, comprimé gastro-résistant
Portuguese: PANTOZOL Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
French: Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson; Síndrome de Lyell; Eritema multiforme;
French: L'EPAR complet relatif à Pantozol Control est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pantozol Control pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il a également considéré, sur la base de l'expérience acquise dans l'utilisation du pantoprazole, que la mise à disposition de Pantozol Control sans surveillance médicale est appropriée.
Portuguese: Considerou ainda que, com base na experiência da utilização do pantoprazol, a disponibilização do Pantozol Control sem supervisão médica é adequada.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pantozol Control.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pantozol Control.
French: Il est utilisé pour les traitements à long terme et également pour traiter un éventail de maladies gastro-intestinales (affections touchant l'intestin) plus large que celui de Pantozol Control.
Portuguese: É utilizado para tratamentos de longo prazo e também para o tratamento de uma gama mais alargada de doenças gastrointestinais (patologias que afetam os intestinos) do que o Pantozol Control.
French: Pantozol Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Pantozol.
Portuguese: O Pantozol Control é similar a um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Pantozol.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pantozol Control, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pantozol Control, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pantozol Control le 12 juin 2009.
Portuguese: Em 12 de junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pantozol Control.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Pantozol Control sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pantozol Control são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pantozol Control (chez environ un patient sur 100) sont de la diarrhée et des maux de tête.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pantozol Control (observados em cerca de 1 em cada 100 doentes) são diarreia e dores de cabeça.
French: Pantozol Control pantoprazole
Portuguese: Pantozol Control pantoprazol
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pantozol Control.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pantozol Control.
French: Pantozol Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux acide chez les adultes.
Portuguese: O Pantozol Control é utilizado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo ácido em adultos.
French: Pantozol Control est un médicament contenant le principe actif pantoprazole.
Portuguese: O Pantozol Control é um medicamento que contém a substância ativa pantoprazol.
French: La dose recommandée de Pantozol Control et d'un comprimé une fois par jour jusqu'à disparition des symptômes.
Portuguese: A dose recomendada de Pantozol Control é um comprimido uma vez por dia até ao alívio completo dos sintomas.
French: Le médicament de référence, Pantozol, n'est disponible que sur ordonnance.
Portuguese: O medicamento de referência, o Pantozol, apenas pode ser obtido mediante receita médica.
French: Pantozol Control ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pantoprazole, au soja ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Pantozol Control é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pantoprazol, à soja ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Le principe actif de Pantozol Control, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Portuguese: A substância ativa do Pantozol Control, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pantozol Control au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pantozol Control durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Pantozol Control:
Portuguese: Outras informações sobre o Pantozol Control
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pantozol Control?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pantozol Control?
French: Pourquoi Pantozol Control a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pantozol Control?
French: Qu'est-ce que Pantozol Control?
Portuguese: O que é o Pantozol Control?
French: Comment Pantozol Control est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Pantozol Control?
French: Comment Pantozol Control agit-il?
Portuguese: Como funciona o Pantozol Control?
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent fournir des données à l'appui de mesures proportionnées, faisables et efficaces permettant de réduire les risques de surdosage et d'atteinte hépatique résultant d'un surdosage intentionnel ou accidentel de médicaments à base de paracétamol à libération modifiée.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem fornecer provas em suporte de medidas proporcionais, viáveis e eficazes para prevenir o risco de sobredosagem e minimizar o risco de lesões hepáticas após sobredosagens intencionais ou acidentais com medicamentos que contenham paracetamol de libertação modificada.
French: Aux fins de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée et prolongée, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão dos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado.
French: Diliban retard n'est pas encore commercialisé dans l'UE.
Portuguese: O Diliban Retard não foi ainda colocado no mercado da UE.
French: Cependant, ce fait doit être analysé au regard de l'exposition limitée.
Portuguese: Contudo, isto tem de ser posto em perspetiva da exposição limitada.
French: Sur ces 319 cas, la quasi-totalité (98 %) se répartit entre la Suède (67 %) et l'Australie (31 %).
Portuguese: Destes 319 casos, quase todos (98%) são da Suécia (67%) e da Austrália (31%).
French: La plupart des épisodes d'hépatotoxicité surviennent en conséquence d'une présentation tardive à l'hôpital.
Portuguese: A maioria dos episódios de hepatotoxicidade ocorre em resultado de uma apresentação tardia no hospital.
French: En conditions normales d'utilisation, il possède un profil bénéfice/risque favorable éprouvé.
Portuguese: Sob condições normais de utilização, possui um perfil benefício-risco favorável estabelecido.
French: Un croisement tardif du nomogramme de traitement standard a été observé dans 19 % des cas.
Portuguese: O cruzamento tardio do nomograma de tratamento padrão foi observado em 19% dos casos.
French: Conclusions relatives au rapport bénéfice/risque à la suite de la procédure de réexamen
Portuguese: Conclusões sobre a relação benefício-risco após o procedimento de reexame
French: Sept cas correspondaient à des surdosages non intentionnels, mais aucun d'entre eux n'a été fatal.
Portuguese: Sete casos foram notificados como tendo sido não intencionais, mas nenhum deles foi fatal.
French: Sur les 319 cas, cinq cas d'issue fatale ont été signalés.
Portuguese: Foram notificados 5 casos fatais entre os 319 casos.
French: En outre, vu la présence d'un composant opioïde, il existe un risque de surdosage non intentionnel.
Portuguese: Além disso, devido à presença do componente opioide, há um risco de sobredosagem não intencional.
French: Discussion du PRAC sur les motifs détaillés de réexamen
Portuguese: Discussão do PRAC relativamente aos fundamentos detalhados para o reexame
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 30 novembre 2017, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 30 de novembro de 2017 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
French: En effet, le médicament est déjà soumis à prescription dans les États membres concernés de l'UE à l'exception du Portugal - cette mesure aurait donc un effet limité au Portugal et ne permettrait pas de réduire davantage le risque dans les autres États membres de l'UE.
Portuguese: Na realidade, o medicamento já se encontra sujeito a receita médica nos Estados-Membros da UE envolvidos, à exceção de Portugal - esta medida teria um efeito limitado a PT e não minimizaria mais o risco nos outros Estados-Membros da UE.
French: La majorité des patients se sont rétablis ou ont vu leur état de santé s'améliorer, mais deux patients ont nécessité une transplantation hépatique.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou ou melhorou, enquanto 2 doentes necessitaram de transplantes hepáticos.
French: Un deuxième groupe d'experts s'est réuni.
Portuguese: Foi convocada uma segunda reunião do grupo de peritos.
French: Il est reconnu par la communauté scientifique que les surdoses massives sont particulièrement difficiles à prendre en charge.
Portuguese: É consensual na comunidade científica que as sobredosagens massivas constituem um enorme desafio.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
French: Suite à l'adoption de la recommandation du PRAC de septembre 2017, deux titulaires d'AMM (GSKCH et KRKA d.d., Novo mesto) ont demandé le réexamen de la recommandation et soumis des motifs détaillés de réexamen.
Portuguese: Após a adoção da recomendação do PRAC em setembro de 2017, dois titulares de AIM (GSKCH e KRKA d.d., Novo mesto) solicitaram o reexame da recomendação e submeteram fundamentos detalhados para o reexame.
French: Les directives thérapeutiques en cas de surdosages diffèrent également entre ÉM en fonction des systèmes de soins de santé.
Portuguese: As diretrizes de tratamento da sobredosagem também diferem entre EM, consoante os sistemas de saúde.
French: Sept des onze patients présentant une ALAT supérieure au niveau de référence ont été traités par NAC dans les 8 h suivant l'ingestion, dont trois ont développé une hépatotoxicité.
Portuguese: Sete dos onze doentes com um nível de ALT acima do intervalo de referência foram tratados com NAC num período de 8 horas após a ingestão, três dos quais desenvolveram hepatotoxicidade.
French: Un groupe d'experts ad hoc s'est réuni dans le cadre de cette procédure, composé d'experts scientifiques et cliniques dans la prise en charge des intoxications.
Portuguese: No âmbito deste procedimento, foi realizada uma reunião de um grupo de peritos ad hoc com peritos científicos e clínicos no tratamento do envenenamento.
French: Parmi ceux-ci, six patients ont développé une hépatotoxicité (ALAT > 1000 UI/L).
Portuguese: Destes doentes, seis desenvolveram hepatotoxicidade (ALT >1000 UI/L).
French: Les données disponibles indiquent que les patients ayant un risque élevé d'hépatotoxicité sont ceux qui présentent des concentrations initiales élevées de paracétamol.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que os doentes considerados em elevado risco de hepatotoxicidade são os que têm elevadas concentrações iniciais de paracetamol.
French: Le PRAC partageait le point de vue du groupe d'experts ad hoc.
Portuguese: O PRAC concordou com as opiniões do grupo de peritos ad hoc.
French: La dose est un facteur important dans l'interprétation des données d'intoxication au paracétamol.
Portuguese: A dose é um fator importante quando se interpretam dados de envenenamento com paracetamol.
French: Le PRAC partageait le point de vue des experts.
Portuguese: O PRAC concordou com as opiniões dos peritos.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à base de paracétamol à libération modifiée (voir annexe 1);
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada (ver anexo I).
French: Onze patients (21 %) présentaient une alanine aminotransférase sérique (ALAT) supérieure au niveau de référence (ALAT > 50 UI/L) après 24 h ou plus tard.
Portuguese: Onze doentes (21%) apresentaram uma alanina aminotransferase (ALT) sérica acima do intervalo de referência (ALT >50 UI/L) ao fim de 24 horas ou posteriormente.
French: Les données issues de l'étude de Chiew et al. (2017) indiquent que le taux d'hépatotoxicité décroit lorsque l'on administre aux patients du charbon activé ou des doses accrues de NAC.
Portuguese: Os dados do estudo de Chiew e colegas (2017) indicam que a taxa de hepatotoxicidade diminui quando é administrado aos doentes carvão ativado ou uma dose aumentada de NAC.
French: Cela se traduit par des profils pharmacocinétiques différents également en cas de surdosage, ce qu'étayent les données disponibles, dont les séries de cas publiés.
Portuguese: Isto traduz-se em diferentes perfis FC também em sobredosagens, o que é corroborado pelos dados disponíveis, incluindo séries de casos publicados.
French: A. Comprimés de paracétamol à libération modifiée
Portuguese: A. Comprimidos de libertação modificada de paracetamol
French: Un modèle séparé applicable à l'association et fondé sur des données appropriées serait nécessaire afin de répondre aux incertitudes liées à la prise en charge des surdosages de l'association.
Portuguese: Seria necessário um modelo separado para a associação, baseado em dados apropriados, para resolver as incertezas no tratamento de uma sobredosagem com a associação.
French: Le paracétamol est utilisé pour différents types de douleurs, tels que les maux de tête, migraines, dysménorrhées, maux de gorge, douleurs musculosquelettiques, douleurs suite à des interventions dentaires/extractions dentaires, douleurs dentaires, douleurs arthritiques, ainsi que pour la fièvre.
Portuguese: O paracetamol é utilizado em vários tipos de dor, tais como cefaleias, enxaquecas, dismenorreia, garganta inflamada, dor musculoesquelética, dor após procedimentos dentários/extração de dentes, dor de dentes e dor da osteoartrite, e para a febre.
French: Tant la durée d'absorption que la demi-vie terminale étaient allongées chez les patients intoxiqués, ce qui se traduisait parfois par des doubles pics.
Portuguese: Tanto a duração da absorção como a semivida terminal foram prolongadas nos doentes envenenados, resultando por vezes em picos duplos.
French: Cependant, l'étude de Carroll et al. (2015) qui explore l'incidence de la modification des directives thérapeutiques en matière de surdosage au Royaume-Uni montre qu'une certaine proportion de patients est déjà traitée au cas par cas, indépendamment des directives thérapeutiques existant dans ce pays.
Portuguese: No entanto, o estudo de Carroll e colegas (2015) que analisou a influência da alteração das diretrizes de tratamento de sobredosagens do Reino Unido revelou que uma percentagem dos doentes já está a ser tratada numa base casuística, independentemente das diretrizes de tratamento existentes no Reino Unido.
French: Ce caractère imprévisible n'a pas été suffisamment atténué par les mesures de modélisation et de simulation soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), GSK Consumer Healthcare.
Portuguese: Esta imprevisibilidade não foi suficientemente mitigada pelas medidas de modelação e simulação submetidas pelo titular da AIM GSK Consumer Healthcare.
French: Toutes ces incertitudes et les inconvénients identifiés pour les patients ayant ingéré une surdose de paracétamol mettent sérieusement en cause la faisabilité et la fiabilité des recommandations proposées par les titulaires d'AMM.
Portuguese: Todas estas incertezas e as desvantagens identificadas para os doentes que tomaram uma sobredosagem de paracetamol colocam seriamente em causa a viabilidade e a fiabilidade das recomendações propostas pelos titulares das AIM.