FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει έρπητα ζωστήρα, η θεραπεία με το Olumiant θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως την υποχώρηση του επεισοδίου.
Bulgarian: Ако пациент развие херпес зостер, лечението с Olumiant трябва временно да се прекъсне докато епизодът отзвучи.
Greek: Olumiant):
Bulgarian: Не приемайте Olumiant:
Greek: • Αύξηση HDL χοληστερόλης ≥ 1,55 mmol/l: 42,7% έναντι 13,8%, αντίστοιχα
Bulgarian: • повишен HDL холестерол ≥ 1,55 mmol/l: съответно 42,7 % спрямо 13,8 %
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η μπαρισιτινίμπη απορροφάται ταχέως με διάμεσο tmax περίπου 1 ώρας (εύρος 0,5 - 3,0 ώρες) και απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 79% (CV = 3,94%).
Bulgarian: tmax приблизително 1 час (диапазон 0,5 - 3,0 часа) и абсолютна бионаличност приблизително 79 % (CV = 3,94 %).
Greek: Μειώσεις στις παραμέτρους των ερυθρών αιμοσφαιρίων παρατηρήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους σε έκθεση από περίπου 6 έως 36 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση για τον άνθρωπο.
Bulgarian: При мишки, плъхове и кучета е наблюдавано намаление на параметрите на еритроцитите при експозиции приблизително 6 до 36-пъти експозицията при хора.
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, οι μεταβολές στις ανοσοσφαιρίνες ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους αναφοράς.
Bulgarian: При повечето пациенти промените в стойностите на имуноглобулините се наблюдават в рамките на нормалните референтни граници.
Greek: • Αύξηση ολικής χοληστερόλης ≥ 5,17 mmol/l: 49,1% έναντι 15,8%, αντίστοιχα
Bulgarian: • повишен общ холестерол ≥ 5,17 mmol/l: съответно 49,1 % спрямо 15,8 %
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, ο συνδυασμός με μεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αυξημένων τιμών των ηπατικών τρανσαμινασών σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μπαρισιτινίμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При нелекувани пациенти, комбинацията с метотрексат води до нарастване на честотата на повишаване на стойностите на чернодробните трансаминази в сравнение с монотерапия с барицитиниб (вж. точка 4.8).
Greek: Μελέτη
Bulgarian: Изследвания
Greek: Olumiant 4 mg έναντι 2 mg
Bulgarian: Olumiant 4 mg спрямо 2 mg
Greek: Σε 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) των ασθενών,
Bulgarian: При 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) от пациентите е постигнат задоволителен IgG имунен отговор към ваксината срещу тетанус.
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης ιού, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων επανενεργοποίησης του ιού του έρπητα (π.χ. έρπης ζωστήρας, απλός έρπης), αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания е съобщено за реактивиране на вирусна инфекция, включително случаи на реактивиране на херпес вирус (например, херпес зостер, херпес симплекс) (вж. точка 4.8).
Greek: Το πρότυπο και η επίπτωση των αυξήσεων ALT/AST παρέμειναν σταθερές σε συνάρτηση με το χρόνο, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Bulgarian: Характера и честотата на повишението на ALT/AST остават стабилни във времето, включително при дългосрочни разширени проучвания.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Ολλανδία.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Нидерландия.
Greek: Ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Имуносупресивни лекарствени продукти
Greek: Ουδείς από τους μεταβολίτες ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμος στο πλάσμα.
Bulgarian: В плазмата количествено не се установяват метаболити.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, η συγχορήγηση της μπαρισιτινίμπης με κετοκοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A) δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μπαρισιτινίμπης.
Bulgarian: В клинично-фармакологични проучвания, едновременното приложение на барицитиниб с кетоконазол (силен инхибитор на CYP3A) не води до клинично значим ефект върху фармакокинетиката на барицитиниб.
Greek: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), λεκιθίνη (σόγια) (E322),
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, манитол, червен железен оксид (E172), лецитин (соя) (E322), макрогол, поли (винилов алкохол), талк и титанов диоксид (E171).
Greek: Οι αυξήσεις της CPK παρατηρήθηκαν στις 4 εβδομάδες και παρέμειναν σταθερές σε υψηλότερη τιμή από εκείνη κατά την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Bulgarian: Повишенията на стойностите на CPK са наблюдавани към 4-та седмица и остават стабилни след това на по-висока стойност отколкото изходната, включително в дългосрочни разширени проучвания.
Greek: Μία δοσοεξαρτώμενη σχέση παρατηρήθηκε για τις αυξημένες τιμές της CPK ≥ 5 φορές το ULN που αναφέρθηκαν σε 1,5%, 0,8% και 0,6% των ασθενών, στις ομάδες των 4 mg, των 2 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα στις 16 εβδομάδες.
Bulgarian: Наблюдавана е дозова зависимост с повишени стойностите на CPK ≥ 5 x ULN, съобщено при 1,5 %, 0,8 % и 0,6 % от пациентите към 16-та седмица, съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо.
Greek: Η θεραπεία με την μπαρισιτινίμπη σχετίζεται με αυξημένο ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων, όπως οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Барицитиниб се асоциира с повишена честота на инфекции, като инфекции на горните дихателни пътища, в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
Greek: • Αδαλιμουμάμπη 40 mg SC
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg SC Q2W
Greek: Στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant 4 mg πέτυχαν ύφεση, όπως ορίζεται από SDAI ≤ 3,3 και CDAI ≤ 2,8, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή τη MTX κατά τις εβδομάδες 12 και 24 (Πίνακας 4).
Bulgarian: Статистически значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Olumiant 4 mg, в сравнение с пациентите, получавали плацебо или MTX, постигат ремисия, определена с помощта на SDAI  3,3 и CDAI  2,8, на седмица 12 и седмица 24 (Таблица 4).
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Ολλανδία.
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия
Greek: (24 εβδομάδες)
Bulgarian: RA-BUILD (24 седмици)
Greek: Η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата и Olumiant не трябва да се използва по време на кърмене.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου γιατρού.
Bulgarian: Данни за контакт с лекаря, предписващ лекарството
Greek: • Επιπλέον Κάρτες Προειδοποίησης Ασθενών
Bulgarian: Сигнални карти на пациента
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα), ο οποίος εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις - αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, η οποία εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις - υψηλά επίπεδα λιπιδίων αίματος (τριγλυκερίδια), τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις - ακμή - αύξηση σωματικού βάρους - οίδημα του προσώπου - κνίδωση - θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων - θρόμβος αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή της πυέλου, που ονομάζεται εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση (DVT)
Bulgarian: - нисък брой на белите кръвни клетки (неутрофили), доказан с помощта на изследване на кръвта - повишено ниво на ензим, наречен креатинкиназа, доказано с помощта на изследване на кръвта - високи нива на мастите (триглицериди) в кръвта, доказани с помощта на изследване на кръвта - акне - наддаване на тегло - подуване на лицето - уртикария - съсиреци в кръвоносните съдове на белия дроб
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, για έως και 52 εβδομάδες, η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού ήταν μεγαλύτερη για τη συνδυαστική θεραπεία μεθοτρεξάτης και Olumiant (26,0%) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης (22,9%) ή τη μονοθεραπεία με Olumiant (22,0%).
Bulgarian: При нелекувани пациенти, в продължение на 52 седмици, честотата на инфекции на горните дихателни пътища е по-голяма при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (26,0 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (22,9 %) или монотерапията с Olumiant (22,0 %).
Greek: • Ο ασθενής ενδέχεται να χρήζει ελέγχου σχετικά με τη χοληστερόλη του, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: По време на лечението пациентите може да се нуждаят от проследяване на нивото на холестерола.
Greek: Αυξημένο σωματικό βάρος Αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης > 5 φορές το ULNγ α Συνδυαστικός όρος (οξεία παραρρινοκολπίτιδα, επιγλωττίτιδα, λαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, στοματοφαρυγγικός πόνος, φαρυγγίτιδα, φαρυγγοαμυγδαλίτιδα, ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, αμυγδαλίτιδα, τραχειίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού).
Bulgarian: Комбиниран термин (остър синузит, епиглотит, ларингит, назофарингит, болка в орофаринкса, фарингит, фаринготонзилит, ринит, синузит, тонзилит, трахеит, инфекция на горните дихателни пътища).
Greek: • Χαμηλή ενεργότητα της νόσου και ύφεση
Bulgarian: Ниска активност на заболяването и ремисия (SDAI)
Greek: • μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Bulgarian: • целулоза, микрокристална
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, για έως και 52 εβδομάδες, η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας ήταν μεγαλύτερη για τη συνδυαστική θεραπεία μεθοτρεξάτης και Olumiant (9,3%) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (6,2%) ή τη μονοθεραπεία με Olumiant (4,4%).
Bulgarian: При нелекувани пациенти, в продължение на 52 седмици, честотата на гадене е по-висока при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (9,3 %) в сравнение с монотерапия с метотрексат (6,2 %) или монотерапия с Olumiant (4,4 %).
Greek: Ένζυμα κυτοχρώματος Ρ450
Bulgarian: Цитохром P450 ензими
Greek: In vitro, η μπαρισιτινίμπη δεν αναστέλλει τους OAT1, ΟΑΤ2, OAT3, τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT) 2, τους OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 και MATE2-K, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: In vitro барицитиниб не е инхибитор на OAT1, OAT2, OAT3, транспортера на органични катиони (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 и MATE2-K в клинично значими концентрации.
Greek: Μειώσεις του αριθμού των λεμφοκυττάρων, των ηωσινόφιλων και των βασεόφιλων, καθώς και ένδεια λεμφοκυττάρων σε όργανα/ιστούς του ανοσοποιητικού συστήματος, παρατηρήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
Bulgarian: При мишки, плъхове и кучета е наблюдавано намаление на броя на лимфоцитите, еозинофилите и базофилите, както и лимфоидно изчерпване в органите/тъканите на имунната система.
Greek: συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός αναστολέα TNF 5 Τα πιο συχνά συγχορηγούμενα cDMARDs συμπεριλάμβαναν τη MTX, την υδροξυχλωροκίνη, τη λεφλουνομίδη και τη σουλφασαλαζίνη
Bulgarian: Най-често едновременно прилаганите cDMARDs са MTX, хидроксихлороквин, лефлуномид и сулфасалазин
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olumiant Μην πάρετε το Olumiant: - εάν έχετε αλλεργία στην μπαρισιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към барицитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - ερπητικές βλάβες (απλός έρπης) - λοίμωξη που προκαλεί στομαχική αδιαθεσία ή διάρροια (γαστρεντερίτιδα) - ουρολοίμωξη - πνευμονία - υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων (κύτταρα που σχετίζονται με την πήξη του αίματος), ο οποίος εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις - αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία) - υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις - εξάνθημα
Bulgarian: - херпес (херпес симплекс) - инфекция, причиняваща гадене или диария (гастроентерит) - инфекция на пикочните пътища - пневмония - повишен брой на тромбоцитите (клетки, които участват в кръвосъсирването), доказано с помощта на кръвно изследване - гадене - високи нива на чернодробните ензими, доказани с помощта на изследване на кръвта - обрив
Greek: Οι αυξήσεις παρατηρήθηκαν στις 12 εβδομάδες και παρέμειναν σταθερές σε υψηλότερη τιμή από εκείνη κατά την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Bulgarian: Повишаване на стойностите е наблюдавано към 12-та седмица, като те остават стабилни след това на по-висока стойност отколкото изходната, включително в дългосрочни разширени проучвания.
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσον η μπαρισιτινίμπη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали барицитиниб/метаболитите се екскретира(ат) в кърмата.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (Absolute Lymphocyte Count, ALC) κάτω από 0,5 x 109 κύτταρα/l, με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count, ANC) κάτω από 1 x 109 κύτταρα/l, ή με τιμή αιμοσφαιρίνης κάτω από 8 g/dl.
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва при пациенти с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) по-малък от 0,5 x 10
Greek: Συντομογραφίες: ADA = αδαλιμουμάμπη, MTX = μεθοτρεξάτη, OLU = Olumiant, PBO = Εικονικό φάρμακο α Τα δεδομένα για το εικονικό φάρμακο κατά την εβδομάδα 52 προέκυψαν με τη χρήση γραμμικής προβολής β Η απουσία εξέλιξης της νόσου ορίστηκε ως μεταβολή ≤ 0 στην mTSS.
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; MTX = метотрексат; OLU = Olumiant; PBO = плацебо а Данни за плацебо на 52-та седмица, получени с помощта на линейно екстраполиране б
Greek: Η θεραπεία με το Olumiant 4 mg, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με cDMARDs, οδήγησε σε σημαντική βελτίωση του πόνου σε σύγκριση με όλους τους συγκριτικούς παράγοντες (εικονικό φάρμακο, MTX, αδαλιμουμάμπη), όπως μετρήθηκε με βάση μία οπτική αναλογική κλίμακα από 0-100, στις 12 εβδομάδες.
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg, като монотерапия или в комбинация с cDMARDs, води до значимо подобрение на болката в сравнение с всички компаратори (плацебо, MTX, адалимумаб), както е измерено с помощта на визуалната аналогова скала от 0-100 на 12-та седмица.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Greek: Πίνακα 4).
Bulgarian: точка 4.1).
Greek: Η μπαρισιτινίμπη δεν είναι αναστολέας των μεταφορέων OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1
Bulgarian: Барицитиниб не е инхибитор на транспортерите OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 и MATE2-K в клинично значими концентрации.
Greek: Για το σύνολο του πληθυσμού, ο εμβολιασμός έναντι του πνευμονιόκοκκου οδήγησε σε ικανοποιητική IgG ανοσολογική απάντηση σε 68,0 %
Bulgarian: За общата популация пневмококовата ваксина води до задоволителен IgG имунен отговор при 68,0 % (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) от пациентите.
Greek: Η μπαρισιτινίμπη είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της JAK1 και της JAK2.
Bulgarian: Барицитиниб е селективен и обратим инхибитор на Janus киназа (JAK)1 и JAK2.
Greek: Το πρότυπο και η επίπτωση των μειώσεων του αριθμού των ουδετερόφιλων παρέμειναν σταθερές σε χαμηλότερη τιμή από εκείνη κατά την έναρξη της μελέτης σε συνάρτηση με το χρόνο, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Bulgarian: Характера и честотата на намалението на броя на неутрофилите остават стабилни във времето на по-ниската стойност отколкото изходната, включително при дългосрочни разширени проучвания.
Greek: EU/1/16/1170/001 EU/1/16/1170/002 EU/1/16/1170/003 EU/1/16/1170/004 EU/1/16/1170/005 EU/1/16/1170/006 EU/1/16/1170/007 EU/1/16/1170/008
Bulgarian: EU/1/16/1170/002 EU/1/16/1170/003 EU/1/16/1170/004 EU/1/16/1170/005 EU/1/16/1170/006 EU/1/16/1170/007 EU/1/16/1170/008
Greek: • Οι συνταγογράφοι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν τους ασθενείς για ιογενή ηπατίτιδα, πριν την έναρξη της θεραπείας με Olumiant.
Bulgarian: Лекарите, които предписват лекарството, трябва да провеждат скрининг на пациентите за вирусен хепатит преди започването на лечението с Olumiant.
Greek: Πίνακας 4: Ανταπόκριση, Ύφεση και Σωματική Λειτουργικότητα Μελέτη
Bulgarian: Повлияване, ремисия и физическа функция
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα έπρεπε να παρακολουθούνται για την έκφραση του DNA του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV).
Bulgarian: В повърхностен антиген, също са допуска да участват; такива пациенти трябва да бъдат проследявани за експресия на ДНК на вируса на хепатит В (HBV).
Greek: ACR50:
Bulgarian: ACR50: Седмица
Greek: Εμφάνιση του Olumiant και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Olumiant 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, επιμήκη, με χαραγμένες τις ενδείξεις "Lilly" στη μία πλευρά και "2" στην άλλη.
Bulgarian: Как изглежда Olumiant и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Olumiant 2 mg са светлорозови, продълговати таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "2" - върху другата.
Greek: Μεγαλύτερα ποσοστά ύφεσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν ήδη από την εβδομάδα 4.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на ремисия в сравнение с плацебо още на седмица 4.
Greek: EU/1/16/1170/011 EU/1/16/1170/012 EU/1/16/1170/013 EU/1/16/1170/014 EU/1/16/1170/015 EU/1/16/1170/016
Bulgarian: EU/1/16/1170/009 EU/1/16/1170/010 EU/1/16/1170/011 EU/1/16/1170/012 EU/1/16/1170/013 EU/1/16/1170/014 EU/1/16/1170/015 EU/1/16/1170/016
Greek: • Το Olumiant ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων και αναζωπύρωσης ιών.
Bulgarian: Лечението с Olumiant може да повиши риска от инфекции и да реактивира вирусна инфекция.
Greek: ACR70:
Bulgarian: ACR70: Седмица
Greek: Θρομβοκυττάρωση > 600 x 109 κύτταρα/lγ
Bulgarian: Тромбоцитоза >600 x 10
Greek: • στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: магнезиев стеарат
Greek: ≥ 3 φορές το ULNγ
Bulgarian: Повишени стойности на AST ≥3 x ULN
Greek: • μακρογόλη
Bulgarian: макрогол
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για όσο διάστημα λαμβάνετε το Olumiant (και για 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας)
Bulgarian: Използвайте ефективна контрацепция докато приемате Olumiant (и в
Greek: Θα πρέπει να καταπίνετε το δισκίο μαζί με ένα ποτήρι νερό.
Bulgarian: Вашата таблетка с малко вода.
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας, όπως η αζαθειοπρίνη, το τακρόλιμους ή η κυκλοσπορίνη - άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αναστολέων των κινασών Janus, όπως η ρουξολιτινίμπη
Bulgarian: Ако приемате пробенецид, препоръчителната доза на Olumiant е 2 mg веднъж дневно - инжекционни антиревматоидни лекарства - лекарства, които се използват за контролиране на имунния отговор на организма, като например азатиоприн, такролимус или циклоспорин - други лекарства, принадлежащи към групата на инхибитори на Янус киназата, като например руксолитиниб
Greek: Λοίμωξη όπως ο έρπης ζωστήρας, η οποία μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα, τα οποία μπορεί να είναι σημεία ερπητικής λοίμωξης (έρπης ζωστήρας): - επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες και πυρετό
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите следните симптоми, които могат да бъдат признаци на херпес зостер: - болезнен кожен обрив с мехури и повишена температура
Greek: Τα Olumiant 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ χρώματος, στρογγυλά, με χαραγμένες τις ενδείξεις "Lilly" στη μία πλευρά και "4" στην άλλη.
Bulgarian: Филмираните таблетки Olumiant 4 mg са розови, кръгли таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "4" - върху другата.
Greek: • μαννιτόλη
Bulgarian: манитол
Greek: N
Bulgarian: в
Greek: Ανταπόκριση σωματικής λειτουργικότητας και σχετιζόμενες με την υγεία εκβάσεις Η θεραπεία με το Olumiant 4 mg, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με cDMARDs, οδήγησε σε σημαντική βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας σε σύγκριση με όλους τους συγκριτικούς παράγοντες (εικονικό φάρμακο, MTX, αδαλιμουμάμπη), όπως μετρήθηκε με βάση τον HAQ-DI, στις 12, 24 και 52 εβδομάδες.
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg, като монотерапия или в комбинация с cDMARDs, води до значимо подобрение във физическата функция в сравнение с всички компаратори (плацебо, MTX, адалимумаб), както е измерено с помощта на въпросника HAQ-DI към 12-та, 24-та и 52-та седмица.
Greek: OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 και MRP4), δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην έκθεση στην μπαρισιτινίμπη.
Bulgarian: Едновременното приложение на барицитиниб с циклоспорин (инхибитор на Pgp/BCRP) или метотрексат (субстрат на някои транспортни протеини, включително OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 и MRP4) не води до клинично значими ефекти върху експозицията към барицитиниб.
Greek: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματοςα
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища а
Greek: Η παρουσία τουλάχιστον 6 ευαίσθητων και 6 οιδηματωδών αρθρώσεων κατά την έναρξη της μελέτης ήταν απαραίτητη.
Bulgarian: На изходно ниво се изисква наличието на най-малко 6 болезнени и 6 подути стави.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, για έως και 16 εβδομάδες, αυξήσεις της αλανινικής τρανσαμινάσης (ALT) και της ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST) ≥ 3 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους (ULN)
Bulgarian: При по-малко от 1 % от пациентите в клинични проучвания е съобщено повишаване на аланин трансаминазата (ALT) и аспартат трансаминазата (AST) до ≥ 5 и ≥ 10 x горната граница на нормата (ULN).
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα)
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободно
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за
Greek: Εάν το κάνετε, το
Bulgarian: Ако го направите,
Greek: Ασθενείς με αυτούς τους συνδυασμούς περιλαμβάνονται επίσης σε άλλες σειρές που περιγράφουν τις μεμονωμένες υποκαταστάσεις.
Bulgarian: Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
Greek: 0,035 mg μία φορά την ημέρα/
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно/
Greek: Σύγκριση που βασίζεται σε ιστορικούς ελέγχους.
Bulgarian: Сравнение, базирано на исторически контроли.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί
Bulgarian: Не са провеждани
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της διαφοράς στα ποσοστά
Bulgarian: Клиничната значимост на тази разлика в степента на
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OLYSIO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO
Greek: Το X αντιπροσωπεύει πολλαπλά αμινοξέα.
Bulgarian: X представлява няколко аминокиселини.
Greek: Μόνη ή σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις (συμπεριλαμβάνει τις συνδυασμένες περιπτώσεις).
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации).
Greek: - Προσπαθήστε να παίρνετε το OLYSIO την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Bulgarian: Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) συνήθως
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) обикновено се
Greek: 24 εβδομάδες N = 31
Bulgarian: 24 седмици N = 31
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OLYSIO μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και
Bulgarian: Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или
Greek: - Οι ημέρες της εβδομάδας είναι εκτυπωμένες πάνω στην κυψέλη - αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το καψάκιό σας.
Bulgarian: - Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте
Greek: Δύο ασθενείς εμφάνισαν μεμονωμένη υποκατάσταση I170T.
Bulgarian: Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2014
Bulgarian: 14 май 2014 г.
Greek: 6 κύτταρα/ml).
Bulgarian: 6 клетки/ml
Greek: Εξατομικευμένη δόση για κάθε ασθενή κατά την κρίση του ιατρού, σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
Bulgarian: Индивидуализирана доза за пациент по преценка на лекаря, според местната клинична практика.
Greek: χειρότεροι βαθμοί τοξικότητας 1 έως 4 κατά ΠΟΥ.
Bulgarian: Най-тежки степени на токсичност според СЗО от 1 до 4.
Greek: Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните