FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Psychiatrická bezpečnosť - Aj keď bolo hlásené zvýšenie psychiatrických a kognitívnych príznakov pri podávaní maximálnej dávky lieku Qsiva, väčšina z týchto príhod bola miernej intenzity a objavila sa na začiatku liečby, pričom neskôr odznela spontánne alebo po ukončení užívania študovaného lieku.
Lithuanian: Nors vartojant didžiausią Qsiva dozę, gauta daugiau pranešimų apie poveikio psichikai ir kognityvinei funkcijai simptomus, dauguma šių reiškinių buvo lengvi, pasireiškė ankstyvame gydymo etape, praėjo savaime arba nustojus vartoti tiriamąjį vaistą.
Slovak: Dlhodobá kardiovaskulárna bezpečnosť lieku Qsiva nebola dostatočne preukázaná.
Lithuanian: Ilgalaikio Qsiva saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai (ŠKS) įrodymų nepakanka.
Slovak: Výsledky používania rôznych schválených kombinovaných sledovaných parametrov MACE v programe lieku Qsiva nepreukázali v porovnaní s placebom žiadne zvýšenie rizika pre žiadny z týchto sledovaných parametrov (miera rizika <1,0).
Lithuanian: Įvertinus Qsiva tyrimų programos metu taikyto gydymo rezultatus pagal įvairius priimtus sudėtinius kritinius atskaitos taškus (didžiuosius nepageidaujamus kardiovaskulinius reiškinius), lyginant su placebu, rizikos padidėjimo nenustatyta nė pagal vieną iš šių kritinių atskaitos taškų (rizikos santykis <1,0).
Slovak: Bolo potrebné vykonať ďalšie štúdie stability o skladovaní väčšieho množstva lieku PHEN a TPM vo forme kvapiek s cieľom podporiť začiatok použiteľnosti už v čase plnenia kapsúl.
Lithuanian: Reikėjo atlikti papildomus fentermino ir topiramato rutuliukų, kurie saugomi nesupakuoti, stabilumo tyrimus, kad būtų galima patvirtinti, jog vaisto tinkamumo laiką galima pradėti skaičiuoti nuo kapsulių užpildymo laiko.
Slovak: V programe klinickej štúdie bol hlásený pomerne vysoký počet prípadov tehotenstva, čo vzbudzovalo obavy súvislosti s teratogénnym rizikom lieku, ak sa užíval v menej kontrolovanom prostredí reálneho života.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą užregistruota palyginti daug nėštumo atvejų, todėl sunerimta dėl teratogeninio šio preparato poveikio rizikos jį vartojant prasčiau kontroliuojamomis realaus gyvenimo aplinkybėmis.
Slovak: Navrhované zrušenie maximálnej dávky pre používanie lieku Qsiva tieto výhrady nezmierňuje.
Lithuanian: Pritarus pasiūlymui atsisakyti didesnės Qsiva dozės vartojimo, šie nerimą keliantys klausimai nebūtų išspręsti.
Slovak: 108 týždeň bola u skupín užívajúcich liek Qsiva takisto vyššia (1,3 bpm a 1.7 bpm) ako v skupine užívajúcej placebo (0,4 bpm).
Lithuanian: Vidutinis širdies plakimo dažnio pokytis nuo gydymo pradžios iki 108-os savaitės Qsiva grupėse (atitinkamai 1,3 ir 1,7 dūžio per minutę) taip pat buvo didesnis, nei placebo grupėje (0,4 dūžio per minutę).
Slovak: 30 kg/m2) s komorbiditou súvisiacou s váhou, ako je hypertenzia, diabetes 2. typu alebo dyslipidémia.
Lithuanian: Qsiva rekomenduojamas nutukusiems pacientams (KMI ≥ 35 kg/m2) arba nutukusiems pacientams (KMI ≥ 30 kg/m2), kurie serga su svoriu susijusiomis gretutinėmis ligomis, kaip antai hipertenzija, 2 tipo diabetu arba dislipidemija.
Slovak: Fentermín ako látka podobná amfetamínu má potenciál vedúci k jeho zneužívaniu, ktorý je dobre známy.
Lithuanian: Gerai žinoma, jog fenterminu, kuris yra panašus į amfetaminą, gali būti piktnaudžiaujama.
Slovak: Frekvencia nežiaducich psychiatrických účinkov a ich následkov, najmä v dôsledku zložky topiramátu, nie je pri dlhodobom užívaní tohto lieku u širokej populácie známa.
Lithuanian: Ilgalaikio Qsiva vartojimo sukeliamų nepageidaujamų psichikos reiškinių ir jų pasekmių, ypač tų, kuriuos lemia šio preparato sudėtyje esantis topiramatas, dažnis didelėje populiacijoje nežinomas.
Slovak: Použitie mimo schválených indikácií - Výbor CHMP sa domnieva, že v prípade lieku Qsiva sa dá očakávať vysoká pravdepodobnosť používania mimo schválených indikácií, najmä u pacientov s niektorými poruchami prijímania potravy (napr. bulímia, nekontrolované prejedanie sa), ako aj u psychiatrických pacientov, pediatrickej populácie, dospelých s vysokým kardiovaskulárnym rizikom a starších pacientov.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog yra didelė tikimybė, kad šis vaistas bus vartojamas ne pagal indikacijas, ypač tarp pacientų, turinčių valgymo sutrikimų (pvz., sergančių bulimija, persivalgymo sutrikimu), taip pat tarp psichikos ligonių, vaikų, suaugusiųjų, kurie priskiriami prie didelės ŠKS sutrikimų rizikos grupės, ir vyresnio amžiaus pacientų.
Slovak: Pravdepodobnosť použitia mimo schválených indikácií - Žiadateľ navrhol zaviesť podrobný súhrn charakteristických vlastností lieku a plán manažmentu rizika založený na najmodernejších metódach vzdelávania, ktoré sa ešte viac posilnili prostredníctvom používania komplexného zoznamu lekárov predpisujúcich liek a vzdelávacej karty pre pacientov, tak, aby boli vo všetkých krajinách EÚ jednoducho a ľahko použiteľné.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė parengti išsamią preparato charakteristikų santrauką ir naujausia šviečiamąja informacija pagrįstą rizikos valdymo planą, kurie būtų papildyti išsamiu kontroliniu sąrašu vaistus skiriantiems gydytojams ir kortele su šviečiamąja informacija pacientams, kad juos būtų galima vienodai ir lengvai įgyvendinti visose ES valstybėse narėse.
Slovak: Žiadateľ sa v súhrne charakteristických vlastností lieku a v pláne manažmentu rizika, ktoré obsahovali podrobný zoznam poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a vzdelávacie karty pre pacientov zaoberal potrebou účinnej antikoncepcie a rizikom teratogenézy.
Lithuanian: Poreikį naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir teratogenezės riziką pareiškėjas aptarė preparato charakteristikų santraukoje ir rizikos valdymo plane, kuriuose pateiktas išsamus sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui skirtas kontrolinis sąrašas ir kortelė su šviečiamąja informacija pacientui.
Slovak: ktoré sú v súčasnosti dostupné pre liek Qsiva, neposkytli jednoznačné závery a dlhodobá kardiovaskulárna bezpečnosť lieku Qsiva nebola dostatočne preukázaná.
Lithuanian: Todėl laikytasi nuomonės, jog šiuo metu turimi duomenys apie gydymo Qsiva poveikį ŠKS yra neįtikinami, o ilgalaikis Qsiva saugumas ŠKS nepakankamai įrodytas.
Slovak: Metaanalýza kardiovaskulárnych príhod preukázala, že u skúmanej populácie bola nízka miera rizika kardovaskulárnych príhod.
Lithuanian: Atlikus ŠKS reiškinių metaanalizę, nustatyta, jog tirtai populiacijai kyla nedidelė tokių reiškinių rizika.
Slovak: Psychiatrická bezpečnosť - Depresia, úzkosť a poškodenie kognitívnych funkcií boli častejšie hlásené u pacientov liečených liekom Qsiva ako u pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Qsiva gydytų pacientų grupėje depresijos, nerimo ir sutrikusios pažintinės funkcijos atvejų užregistruota dažniau, nei placebo grupėje.
Slovak: Vzhľadom na dobrovoľný charakter registra bola očakávaná účasť považovaná za nízku a jeho schopnosť minimalizovať používanie mimo schválených indikácií tak zostala neistá.
Lithuanian: Kadangi buvo numatyta, jog ši registracija nebus privaloma, komiteto nuomone, registre užsiregistruos nedaug pacientų, todėl neaišku, ar jis padėtų sumažinti vaisto vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas atvejų skaičių.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky lieku Qsiva preto nemôžu vyplývať z údajov o vysokých dávkach samotného fentermínu.
Lithuanian: Todėl numatyti Qsiva poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai remiantis didesnių fentermino, kuris vartojamas kaip atskiras vaistas, dozių tyrimų duomenimis, negalima.
Slovak: % pacientov liečených placebom, a pacientom v skupinách užívajúcich stredné a vysoké dávky spozorovalo zníženie sérového bikarbonátu, a to menej ako 21 mEq/L, a preto u cieľovej populácie vzbudzujú obavy.
Lithuanian: Dėl slopinamojo topiramato poveikio inkstų karboanhidrazei atitinkamai 2,1, 6,4 ir 12,8 % placebo, vidutinės dozės ir didelės dozės grupių pacientams nustatytas bikarbonato kiekio kraujyje sumažėjimas iki mažesnės, nei 21 mEq/L ribos, o tai sukėlė rūpestį dėl tikslinės populiacijos.
Slovak: V skupine skúmanej počas 1 roka bola frekvencia srdcových porúch (prevažne palpitácií a zvýšenia srdcovej frekvencie) vyššia v skupinách užívajúcich liek Qsiva (4,2
Lithuanian: Atliekant 1 metų trukmės kohortinį tyrimą, Qsiva grupėse širdies sutrikimų (daugiausia palpitacijos ir širdies plakimo pagreitėjimo atvejų) dažnis (vidutinės dozės grupėje - 4,2 %, o didelės dozės - 4,7 %) buvo didesnis, nei placebo grupėje (1,8 %).
Slovak: Návrh žiadateľa zachovať obmedzenie predpisovania lieku (na lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou obezity a/alebo komorbidít súvisiacich s obezitou), a zároveň odstrániť obmedzenú distribúciu a požiadavky na výdaj lieku naďalej vzbudzovali vo výbore CHMP obavy, pretože ešte stále môže ísť o širokú základňu lekárov predpisujúcich liek, ktorá nie je obmedzená len na špecialistov.
Lithuanian: Kaip ir pirmiau, CHMP nerimą kėlė pareiškėjo siūlymas palikti Qsiva riboto išrašymo vaistinio preparato statusą (kad jį galėtų išrašyti tik nutukimo ir (arba) su nutukimu susijusių gretutinių ligų gydymo patirties turintys gydytojai), bet nebetaikyti riboto platinimo ir paskirstymo reikalavimų, kadangi tokiu atveju išrašyti vaistą galėtų vis tiek daug asmenų, ne tik specialistai.
Slovak: Dôsledky sympatomimetického mechanizmu účinku lieku Qsiva pre kardiovaskulárny výsledok pri dlhodobom užívaní zostáva hlavnou obavou výboru CHMP vzhľadom na neexistenciu dlhodobých kardiovaskulárnych výsledkov zo skúšok.
Lithuanian: Nesant ilgalaikių poveikio ŠKS tyrimų duomenų, simpatomimetinio Qsiva veikimo mechanizmo pasekmės ŠKS, vartojant šį vaistą ilgą laiką, išlieka pagrindinis CHMP nerimą keliantis klausimas.
Slovak: Frekvencia nežiaducich psychiatrických účinkov a ich následkov, ako aj kognitívnych účinkov nie je pri dlhodobom užívaní tohto lieku u veľkého počtu populácie známa.
Lithuanian: Ilgalaikio šio preparato vartojimo sukeliamų nepageidaujamų psichikos reiškinių ir jų pasekmių dažnis didelėje populiacijoje bei poveikis pažintinei funkcijai nežinomi.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval odhady strednej srdcovej frekvencie nevyhnutne za najrelevantnejší parameter (napr. v porovnaní so zvýšenou srdcovou frekvenciou u najvyššieho percentilu alebo zvýšeným počtom osôb s > 10 bpm).
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad vidutinio širdies plakimo dažnio įverčiai ne visais atvejais yra svarbiausias parametras (palyginti su, pvz.
Slovak: Aj keď výbor CHMP uznal, že by to mohlo prispieť k zlepšeniu pomeru prínosu a rizika, dospel k záveru, že navrhované zrušenie používania vysokej dávky dostatočne nezmiernilo výhrady výboru CHMP v súvislosti so psychiatrickým a kardiovaskulárnym bezpečnostným profilom (pozri body uvedené vyššie), ktoré pretrvávajú v prípade menších dávok.
Lithuanian: Nors ir pripažindamas, kad iš paraiškos išbraukus didelę vaisto dozę, Qsiva naudos ir rizikos santykis gali būti geresnis, CHMP priėjo prie išvados, kad tokiu atveju su mažesnėmis dozėmis susiję nerimą keliantys klausimai dėl jų nepageidaujamo poveikio psichikai ir ŠKS (žr.
Slovak: Žiadateľ ďalej citoval súvisiace údaje týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti z uverejnených výsledkov klinických štúdií s ostatnými sympatomimetickými liekmi v ostatných indikáciách a z historických údajov o používaní fentermínu.
Lithuanian: Be to, remdamasis leidiniuose paskelbtais klinikinių tyrimų su kitais ir pagal kitas indikacijas vartojamais simpatomimetiniais vaistais, rezultatais ir anksčiau surinktais duomenimis apie fenterminą, pareiškėjas paminėjo saugumą ŠKS patvirtinančius duomenis.
Slovak: Stále nie je isté, či používanie mimo schválených indikácií možno dostatočne zmierniť pomocou opatrení, ktoré navrhol žiadateľ.
Lithuanian: Vis dar neaišku, ar pareiškėjo pasiūlytomis priemonėmis pavyktų pakankamai sumažinti šio vaisto vartojimo ne pagal indikacijas tikimybę.
Slovak: Údaje týkajúce sa kardiovaskulárnych výsledkov, ktoré sú v súčasnosti dostupné pre liek Qsiva, nie sú jednoznačné.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys apie gydymo Qsiva poveikį ŠKS tebėra nepakankamai įtikinami;
Slovak: Úbytok hmotnosti bol väčší v porovnaní s predošlými schválenými látkami určenými na zníženie hmotnosti.
Lithuanian: Palyginti su anksčiau patvirtintais vaistais svoriui mažinti, vartojant Qsiva pacientai neteko daugiau svorio.
Slovak: Výbor pre posudzovanie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) na žiadosť výboru CHMP preskúmal navrhovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Kartu su pagrindu pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę pareiškėjas pateikė peržiūrėtus pasiūlymus dėl preparato charakteristikų santraukos ir rizikos valdymo plano (RVP). CHMP prašymu, pasiūlytą RVP įvertino Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Slovak: Dôležité je, že v rámci programu nedošlo k žiadnemu zvýšeniu diagnóz závažnej depresie (podľa dotazníka PHQ-9), akútneho užívania antidepresív alebo výskytu samovrážd (podľa dotazníka C-SSRS).
Lithuanian: Daugumos užregistruotų su CNS susijusių šalutinių reiškinių dažniai vartojant vidutinę Qsiva dozę ir vartojant placebą buvo panašūs. Svarbu tai, kad Qsiva tyrimų programos metu nepadaugėjo didžiosios depresijos diagnozės (pagal paciento sveikatos klausimyną PHQ-9), gydymo metu pradėto antidepresantų vartojimo arba minčių apie savižudybę (pagal Kolumbijos universiteto minčių apie savižudybę intensyvumo vertinimo klausimyną, angl.
Slovak: Výhrada sa týka mechanizmu účinku fentermínu, keďže má sympatomimetické vlastnosti vrátane stimulácie srdca a jeho používanie je spojené so zvýšením srdcovej frekvencie.
Lithuanian: stimuliuoja širdį, ir jo vartojimas siejamas su širdies plakimo dažnio padidėjimu.
Slovak: Okrem toho kognitívne účinky takejto kombinácie počas dlhodobej liečby nie sú známe vzhľadom na neexistenciu primeraných štúdií.
Lithuanian: Be to, nesant atitinkamų tyrimų, tebėra neaišku, kokį poveikį ilgalaikis gydymas tokiu deriniu turi pažintinei funkcijai;
Slovak: 30 filmom obalených tabliet v blistroch
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse
Slovak: Štúdia CV181168
Lithuanian: Tyrimas CV181168
Slovak: Čo je Qtern a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Qtern ir kam jis vartojamas
Slovak: Neexistuje žiadne obmedzenie výlučne na základe veku.
Lithuanian: Apribojimų vien dėl amžiaus nėra.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 40 mg laktózy (bezvodej).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg laktozės (bevandenės).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas pagal organų sistemų grupes ir dažnį.
Slovak: Klinické skúšania s postupným pridaním liečby Štúdia MB102129
Lithuanian: Papildomo gydymo klinikiniai tyrimai Tyrimas MB102129
Slovak: Frekvencie všetkých menej častých nežiaducich reakcií boli založené na údajoch pre jednotlivé zložky individuálne.
Lithuanian: Visų nedažnų nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodytas pagal atskirų komponentų duomenis.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/003 98 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/004 30 filmom obalených tabliet
Lithuanian: EU/1/16/1108/001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1108/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1108/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1108/004 - 30 plėvele dengtų tablečių
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Slovak: Hodnoty AUC 5-OH saxagliptínu boli tiež zvýšené.
Lithuanian: 5-OH-saksagliptino AUC taip pat buvo didesnis.
Slovak: Tento pokles priemerného celkového počtu lymfocytov nebol spojený s klinicky relevantnými nežiaducimi reakciami.
Lithuanian: Minėtas vidutinio absoliutaus limfocitų skaičiaus sumažėjimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS PAVADINIMAS IR ADRESAS
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Lithuanian: Dapaglifloziną galima vėl vartoti tada, kai ketonų kiekis tampa normalus ir, kai paciento sveikatos būklė stabilizuojasi.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára obzvlášť: - ak užívate lieky používané na zvýšenie vylučovania vody z tela (diuretiká).
Lithuanian: Gydytojui pasakyti ypač svarbu: - jeigu Jūs vartojate vaistų, skatinančių vandens šalinimą iš organizmo (diuretikų).
Slovak: V prípade predávkovania sa má v závislosti od klinického stavu pacienta zahájiť vhodná podporná liečba.
Lithuanian: Perdozavus būtina pradėti tinkamą palaikomąjį gydymą pagal poreikį atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Slovak: Neprestaňte užívať Qtern bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Lithuanian: Nenutraukite Qtern vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Slovak: Qtern obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Lithuanian: Qtern sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Slovak: Nepozoroval sa prínos pre MACE alebo úmrtnosť z akejkoľvek príčiny.
Lithuanian: Palankaus poveikio vertinant pagal MACE ir mirštamumą dėl visų priežasčių nenustatyta.
Slovak: Zvýšenie/zníženie rizika nebolo štatisticky významné v žiadnom z orgánových systémov.
Lithuanian: Nė vienos organų sistemos navikų rizikos padidėjimas ar sumažėjimas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Slovak: Väčšina udalostí bola považovaná za nezávažné, miernej alebo strednej intenzity a odznela.
Lithuanian: Dauguma užfiksuotų reiškinių buvo laikomi nesunkiais, lengvo ar vidutinio intensyvumo ir praėjo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Qternom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetu typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Qtern tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais 2 tipo cukriniam diabetui gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Qternu prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Lithuanian: Įtarus Fornjė gangreną, reikėtų nutraukti gydymą Qtern ir kuo skubiau pradėti gydymą (įskaitant gydymą antibiotikais ir negyvų audinių pašalinimą chirurginiu būdu).
Slovak: Pacientov treba upozorniť na charakteristické príznaky zlyhávania srdca a na to, aby okamžite hlásili výskyt týchto príznakov.
Lithuanian: Būtina informuoti pacientus apie širdies nepakankamumo simptomus ir būtinybę nedelsiant pranešti jų pajutus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku 0 až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy; pretrvávajúcej silnej bolesti brucha.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ūminio pankreatito simptomą - nuolatinį stiprų pilvo skausmą.
Slovak: Atramentová potlač šelak hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Lithuanian: Indigokarmino aliumininis dažiklis (E132)
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78 %.
Lithuanian: Absoliutus dapagliflozino biologinis prieinamumas pavartojus 10 mg dozę per burną yra 78 %.
Slovak: Neočakáva sa klinicky významný účinok s inými induktormi (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo kitų induktorių (pvz., karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio) poveikio taip pat nesitikima.
Slovak: Liečby
Lithuanian: Gydymas
Slovak: Zníženie počtu lymfocytov
Lithuanian: Sumažėjęs limfocitų skaičius
Slovak: Qtern sa používa na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus typu 2" u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších).
Lithuanian: Qtern vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti suaugusiesiems pacientams (nuo 18 metų).
Slovak: Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:
Lithuanian: Kai kurie simptomai, dėl kurių reikia skubios gydytojo pagalbos, nurodyti žemiau.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a Qtern sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Lithuanian: Dapagliflozino saugumas ir veiksmingumas 1 tipo diabetu sergantiems pacientams neištirtas, Qtern negalima vartoti 1 tipo diabetui gydyti.
Slovak: Saxagliptín: Starší pacienti (65 - 80 rokov) mali približne o 60 % vyššie AUC saxagliptínu ako mladí pacienti (18 - 40 rokov).
Lithuanian: Saksagliptino AUC senyviems (65-80 metų) pacientams yra maždaug 60 % didesnis negu jaunesniems (18-40 metų).
Slovak: Tieto farmakokinetické účinky nie sú klinicky významné a nevyžadujú úpravu dávky.
Lithuanian: Šie farmakokinetikos pokyčiai klinikinės reikšmės neturi, dėl jų dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene majú byť vyšetrení pred začatím liečby a počas liečby.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, sveikatos būklę reikia tirti prieš pradedant gydyti ir gydymo metu.
Slovak: Trieda orgánového systému
Lithuanian: Organų sistemų grupė
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiui ar žindomam kūdikiui galimybės atmesti negalima.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Qternu, ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau Qtern tablečių negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Slovak: U pacientov sa po vysadení liečby príznaky zmiernili a u niektorých sa tieto príznaky vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného inhibítora DPP-4.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Simptomai palengvėdavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą, o kai kuriems pacientams atsinaujino vėl pradėjus vartoti tą patį arba kitą DPP-4 inhibitorių.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, pacienti majú byť okamžite vyšetrení na ketoacidózu, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Lithuanian: Pasireiškus tokių simptomų, pacientą reikia nedelsiant ištirti dėl ketoacidozės (nepriklausomai nuo gliukozės koncentracijos kraujyje).
Slovak: U týchto pacientov sa majú používať inhibítory SGLT2 s opatrnosťou.
Lithuanian: Tokie pacientai SGLT2 inhibitoriais gydomi atsargiai.
Slovak: Koľko lieku užiť - Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Lithuanian: Kiek šio vaisto vartoti? - Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.
Slovak: Zvýšenia expozícií simvastatínu a kyseline simvastatínovej sa nepovažujú za klinicky významné.
Lithuanian: Šis simvastatino ir simvastatino rūgšties ekspozicijos padidėjimas kliniškai reikšmingu nelaikomas.
Slovak: Vo všeobecnosti boli najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti u ≥ 65-ročných podobné ako u < 65-ročných.
Lithuanian: Paprastai 65 metų ir vyresniems tiriamiesiems dažniausiai užfiksuoti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs kaip tiriamiesiems iki 65 metų.
Slovak: Ako užívať tento liek - Tabletu prehltnite celú a zapite ju polovicou pohára vody.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės vandens.
Slovak: Dapagliflozín: Odhaduje sa, že priemerná AUCss dapagliflozínu u žien je približne o 22 % vyššia ako u mužov.
Lithuanian: Apskaičiuota, vidutinis dapagliflozino AUC esant pusiausvyros koncentracijai moterims yra maždaug 22 % didesnis negu vyrams.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závrat
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas, svaigulys
Slovak: Iné lieky a Qtern
Lithuanian: Kiti vaistai ir Qtern
Slovak: % osôb malo v klinickom programe východiskové kardiovaskulárne ochorenie v anamnéze (okrem hypertenzie) a 67,9 % malo hypertenziu.
Lithuanian: 34,4 % tiriamųjų įtraukimo į klinikinių tyrimų programą metu turėjo anamnezėje užfiksuotą kardiovaskulinę ligą, išskyrus hipertenziją, o 67,9 % sirgo hipertenzija.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Qternom.
Lithuanian: Tuomet gydytojas gali nuspręsti, kad reikia laikinai arba visamlaikui nutraukti Qternvartojimą.
Slovak: Vzhľadom na číselný nepomer je potrebné nádory prsníka, močového mechúra a prostaty posudzovať opatrne; ďalej sa to bude skúmať v štúdiách po registrácii.
Lithuanian: Pakitusią krūties, pūslės ir prostatos navikų kiekio pusiausvyrą reikia vertinti atsargiai, šis klausimas bus toliau nagrinėjamas poregistracinių tyrimų metu.