FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Neuraceq zawiera etanol i askorbinian sodu").
Lithuanian: 2 skyrių „Neuraceq sudėtyje yra etanolio ir natrio askorbato").
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu zbadania wpływu florbetabenu (18F) na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kuriuose būtų ištirtas florbetabeno (18F) poveikis reprodukcijai, neatlikta (žr.
Polish: Skuteczność florbetabenu (18F) w przewidywaniu rozwoju AD lub monitorowaniu reakcji na leczenie nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Florbetabeno (18F) veiksmingumas numatant AL progresavimą ar stebint atsaką į gydymą nenustatytas (žr.
Polish: a następnie przeprowadziła sekcję w badaniu kluczowym.
Lithuanian: Šiems tiriamiesiems vėliau buvo atliktas pagrindžiamasis autopsijos tyrimas.
Polish: Pełna ChPL produktu Neuraceq jako odrębny dokument znajduje się w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia fachowemu personelowi medycznemu pracownikom innych, dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams: Išsami Neuraceq PCS pateikiama kaip atskiras dokumentas vaistinio preparato pakuotėje, siekiant sveikatos priežiūros specialistams pateikti papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie radiofarmacinio preparato skyrimą ir naudojimą.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus laikyti reikia pagal nacionalines radioaktyvių medžiagų taisykles.
Polish: Szczegółowe badania zakresu i regulacji dawki dla produktu leczniczego w normalnych i szczególnych grupach pacjentów nie zostały przeprowadzone.
Lithuanian: Didelių dozės ribų ir dozės keitimo tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu įprastose ir specialiose populiacijose nebuvo atlikta.
Polish: Wyniki PET porównano z maksymalną gęstością płytek neurytycznych mierzoną w wycinkach zakrętu czołowego środkowego, zakrętów skroniowych górnego i środkowego, dolnej części płata ciemieniowego, hipokampu i innych obszarów mózgu podczas sekcji zwłok.
Lithuanian: PET rezultatai buvo lyginami su didžiausiu neuritinių plokštelių tankiu, nustatytu pacientų autopsijos metu, matuojant vidurinio kaktos vingio, viršutinio ir vidurinio smilkinio vingių, apatinės momeninės skilties, hipokampo dalyse ir kitose smegenų srityse.
Polish: PET, w tym informacje na temat zarejestrowanego wskazania wg ChPL, ograniczeń w stosowaniu produktu Neuraceq, błędów przy interpretacji, informacje dotyczące bezpieczeństwa i wyniki badań klinicznych informujących o stosowaniu diagnostycznym produktu Neuraceq.
Lithuanian: • Svarbi informacija apie Neuraceq, kaip apie β-amiloidą žyminčią medžiagą taikant PET tyrimą, įskaitant patvirtintą indikaciją pagal SmPC, Neuraceq naudojimo apribojimus, interpretavimo klaidas, saugumo informaciją ir klinikinių tyrimų informaciją apie Neuraceq naudojimą diagnostikai;
Polish: Ze względu na niewielką ilość florbetabenu (18F) w każdej dawce, przedawkowanie nie powinno powodować efektów farmakologicznych.
Lithuanian: Dėl nedidelio florbetabeno (18F) kiekio kiekvienoje dozėje nesitikima perdozavimo, kuris sukeltų farmakologinį poveikį.
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych, wychwyt florbetabenu (18F) w 7 uprzednio określonych obszarach kory mózgu (czołowy, ciemieniowy, skroniowy boczny i przyśrodkowy, potyliczny, ogonowy, tylnej kory zakrętu obręczy + przedklinka i przedniego zakrętu obręczy) i kory móżdżku mierzono ilościowo za pomocą standardowych wartości wychwytu (SUV).Wskaźniki korowe SUV (SURV, w stosunku do kory móżdżku) są wyższe u pacjentów z AD niż u zdrowych ochotników.
Lithuanian: Užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose florbetabeno (18F) kaupimasis 7 pageidaujamose smegenų žievės srityse (kaktinėje, momeninėje, lateralinėje ir medialinėje smilkininėse, pakaušio, uodeginio branduolio, užpakalinėje juostinėje bei priešpleiščio žievėje ir priekiniame juostiniame vingyje) ir smegenėlių žievėje buvo kiekybiškai išmatuotas naudojant standartizuotas kaupimosi reikšmes (angl.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 15 ml, zamknięta gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
Lithuanian: Bespalvis 15 ml I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorobutilo kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Polish: Skan PET z florbetabenem (18F) powinien być zlecany przez lekarzy doświadczonych w klinicznym leczeniu chorób neurodegeneracyjnych.
Lithuanian: PET skenavimą, vartojant florbetabeną (18F), gali nurodyti atlikti klinicistai, patyrę gydyti neurodegeneracinius sutrikimus.
Polish: Zalecana aktywność u osoby dorosłej wynosi 300 MBq florbetabenu (18F).
Lithuanian: Rekomenduojamas aktyvumas suaugusiajam yra 300 MBq florbetabeno (18F).
Polish: Obrazy po podaniu produktu Neuraceq powinny być interpretowane przez diagnostów przeszkolonych w interpretacji obrazów PET z florbetabenem (18F).
Lithuanian: Vartojant Neuraceq gautus vaizdus gali interpretuoti tik vertintojai, išmokę interpretuoti PET vaizdus vartojant florbetabeną (18F).
Polish: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Hiszpania
Lithuanian: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Ispanija
Polish: W badaniu długoterminowym 45 pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie MCI (łagodne zaburzenia poznawcze), poddano wstępnym badaniom obrazowym PET (18F) z florbetabenem i obserwowano przez 24 miesiące w celu oceny zależności pomiędzy obrazowaniem florbetabenem (18F), a zmianami w statusie diagnostycznym.
Lithuanian: mild cognitive impairment, MCI), buvo atliktas pradinis PET skenavimas vartojant florbetabeną (18F) ir jie buvo toliau stebimi 24 mėnesius, siekiant įvertinti ryšį tarp vaizdinių tyrimų duomenų, vartojant florbetabeną (18F), ir diagnostinės būklės pokyčių.
Polish: ≤ 3000 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
Lithuanian: Akt.: Ne daugiau kaip 3000 MBq ToC laiku (žr.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na100 osób): - Uczucie pieczenia, ból głowy, nerwoból (intensywny, zazwyczaj przerywany ból wzdłuż przebiegu nerwu), drżenie (mimowolne ruchy drgające) - Naczynia: uderzenia gorąca [nagłe zaczerwienienie skóry twarzy i (lub) szyi], krwiak (siniak,
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): - deginimo jausmas, galvos skausmas, neuralgija (intensyvus, paprastai protarpinis skausmas išilgai nervo), drebulys (nevalingi virpčiojantys judesiai); - kraujagyslės: karščio pylimas (staigus veido ir (arba) kaklo paraudimas), kraujosruva (mėlynė, juoda ar mėlyna žymė), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis);
Polish: W analizie post-hoc czułość i swoistość większości wyników badań obrazowych PET wobec histopatologii w większej populacji (74 pacjentów) wyniosła 97,9% (95% CI: 93,8-100%)
Lithuanian: Tiriamojo lygio PET daugumos vertinimų post-hoc analizės jautrumas ir specifiškumas, palyginti su histopatologiniu tyrimu didesnėje populiacijoje (74 pacientai), buvo atitinkamai 97,9 % (95 % PI: 93,8 - 100 %) ir 88,9 % (95 % PI: 77 - 100 %).
Polish: Nie można zmierzyć radioaktywności we krwi w około 4 godziny po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Maždaug po 4 valandų po injekcijos kraujyje radioaktyvumas nebeišmatuojamas.
Polish: Neuraceq jest przeznaczony do podawania dożylnego i do wielokrotnego dawkowania.
Lithuanian: Neuraceq skirtas leisti į veną ir tik daugiadozė.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos in vivo tyrimų neatlikta.
Polish: Uczucie gorąca Ból w miejscu przekłucia naczynia
Lithuanian: Karščio jausmas Kraujagyslės punkcijos vietos skausmas
Polish: Produktu Neuraceq nie należy rozcieńczać.
Lithuanian: Neuraceq negalima skiesti.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt nie powinien być stosowany.
Lithuanian: Jeigu flakonas pažeistas, jo negalima naudoti.
Polish: Florbetaben (18F) jest usuwany z osocza pacjentów z AD ze średnim biologicznym okresem półtrwania wynoszącym około 1 godz.
Lithuanian: Eliminacija Vidutinis biologinis florbetabeno (18F) eliminacijos pusperiodis iš AL sergančių pacientų plazmos apytikriai yra 1 val.
Polish: 1 Skan bez złogu beta-amyloidowego
Lithuanian: 1 Skenograma be beta amiloido sankaupų
Polish: Skuteczność kliniczna Kluczowe badanie u 31 pacjentów w schyłkowej fazie życia miało na celu ustalenie skuteczności diagnostycznej florbetabenu (18F) w wykrywaniu gęstości blaszek amyloidowych (brak lub nieliczne vs umiarkowane lub częste) według kryteriów CERAD.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 31 pacientas gyvenimo pabaigoje, buvo skirtas įvertinti florbetabeno (18F) diagnostinę reikšmę žievės neuritinių plokštelių tankiui nustatyti (neuritinių plokštelių nėra arba jų negausu, palyginti su vidutiniu ar dideliu jų tankiu), kaip numatyta CERAD
Polish: Neuraceq powinien być stosowany łącznie z oceną kliniczną.
Lithuanian: Tyrimo, vartojant Neuraceq, rezultatus reikia vertinti kartu su klinikine būkle.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce produktu Neuraceq zastosowanej w danym przypadku.
Lithuanian: Radiologinės medicinos gydytojas, prižiūrintis procedūrą, nuspręs, koks Neuraceq kiekis bus naudojamas Jūsų atveju.
Polish: Neuraceq 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: Neuraceq 300 MBq/ml injekcinis tirpalas
Polish: Skan pozytywny nie stanowi niezależnej diagnozy AD lub innych zaburzeń funkcji poznawczych, ponieważ odkładanie się płytek neurytycznych w istocie szarej może występować bezobjawowo w podeszłym wieku i przy niektórych otępieniach neurodegeneracyjnych (AD, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie związane z chorobą Parkinsona).
Lithuanian: nes neuritinių plokštelių sankaupa pilkojoje medžiagoje senyviems žmonėms gali būti besimptomė arba gali būti nustatoma esant kai kurioms neurodegeneracinėms demencijoms (AL, Lewy kūnelių demencijai, Parkinsono ligos demencijai).
Polish: Florbetaben (18F) w produkcie Neuraceq występujący w niskich stężeniach chemicznych, nie wykazuje żadnej wykrywalnej aktywności farmakodynamicznej.
Lithuanian: Florbetabenas (18F), vartojamas mažomis cheminių medžiagų koncentracijomis, kurios yra Neuraceq, nepasižymi pastebimu farmakodinaminiu poveikiu.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne florbetabenu (18F) u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie zostały opisane.
Lithuanian: Florbetabeno (18F) farmakokinetika pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija buvo sutrikusi, neaprašyta.
Polish: Po wstrzyknięciu dożylnym bolusa, aktywność promieniowania rzędu 2-3% wstrzykniętej dawki osiąga się w osoczu krwi tętniczej 10 minut po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Pasiskirstymas Po intraveninės smūginės dozės injekcijos 2-3 % suleistos dozės/l radioaktyvumo koncentracija arterinėje plazmoje pasiekiama po 10 min.
Polish: INNE WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Polish: Wstrzyknięcie florbetabenu (18F) musi być dożylne, w celu uniknięcia napromieniowania w wyniku wynaczynienia miejscowego oraz artefaktów obrazu.
Lithuanian: Florbetabeno (18F) injekcija turi būti intraveninė, kad būtų išvengta spinduliuotės dėl vietinės ekstravazacijos bei vaizdinio tyrimo artefaktų.
Polish: - Substancją czynną leku jest florbetaben (18F).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra florbetabenas (18F).
Polish: W 12 godzin po wstrzyknięciu, około 30% dawki radioizotopu 18F jest wydalane z moczem.
Lithuanian: Per 12 valandų po injekcijos apytiksliai iki 30 % suleisto radioaktyvumo pašalinama su šlapimu.
Polish: Aktywność resztkowa w zatoce środkowo-strzałkowej może być czasami obserwowana wskutek obecności znacznika w nagromadzonej krwi.
Lithuanian: Kartais radioaktyviosios medžiagos likučiai nustatomi viduriniame sagitaliniame sinuse, tikėtina todėl, kad šios medžiagos būna kraujo terpėje.
Polish: Skanowanie mózgu przeprowadzane jest zazwyczaj 90 minut po podaniu produktu Neuraceq.
Lithuanian: Galvos smegenų skenavimas paprastai atliekamas praėjus 90 minučių po Neuraceq suleidimo. Jūsų radiologinės medicinos gydytojas Jus informuos apie įprastą procedūros trukmę.
Polish: Neuraceq zawiera substancję czynną florbetaben (18F).
Lithuanian: Neuraceq sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetabeno (18F).
Polish: Dawka skuteczna po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności dawki 360 MBq dla dorosłego człowieka ważącego 70 kg wynosi około 7,0 mSv.
Lithuanian: Veiklioji dozė pavartojus didžiausią rekomenduojamą 360 MBq aktyvumą suaugusiajam, kurio svoris
Polish: Wychwyt znacznika (tj. intensywność sygnału) w istocie szarej w tym obszarze jest niższa niż w istocie białej.
Lithuanian: signalo intensyvumas) pilkojoje medžiagoje yra mažesnis nei baltojoje medžiagoje.
Polish: U pacjentów z AD, jak w grupie kontrolnej, w moście i innych obszarach istoty białej akumulacja jest wysoka.
Lithuanian: AL sergantiems tiriamiesiems, kaip ir kontroliniams tiriamiesiems daug radioaktyviosios medžiagos kaupiasi tilte ir kitos baltosios medžiagos srityse.
Polish: IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Włochy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Hiszpania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Hiszpania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Lithuanian: L., Rome, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Polish: Ocena RCTU 3 w co najmniej jednym z 4 obszarów mózgu
Lithuanian: 3 balai pagal RCTU mažiausiai vienoje iš
Polish: Objętość produktu Neuraceq do wstrzyknięcia może wynosić od 0,5 do 10 ml, aby zapewnić docelową aktywność 300 MBq w czasie podawania dożylnego.
Lithuanian: Kad leidimo į veną metu būtų pasiektas reikiamas 300 MBq aktyvumas, suleidžiamo Neuraceq tūris gali būti nuo 0,5 ml iki 10 ml.
Polish: Po podaniu produktu Neuraceq należy:
Lithuanian: Suleidus Neuraceq turėtumėte:
Polish: Program szkoleniowy powinien obejmować następujące kluczowe elementy:
Lithuanian: Galimi šalutiniai poveikiai yra:
Polish: - Lek zawiera 33 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 33 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Polish: Produkt leczniczy zawiera 33 mg sodu na dawkę co odpowiada 1,6 % zalecanej przez WHO
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 33 mg natrio, tai atitinka 1,6% didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Polish: Florbetaben (18F) wiąże się z blaszkami amyloidowymi w mózgu.
Lithuanian: Florbetabenas (18F) jungiasi prie β-amiloido neuritinės plokštelės galvos smegenyse.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Polish: Wychwyt przez narządy
Lithuanian: Kaupimas organuose
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: 29 (64,4%) pacjentów z MCI miało dodatnie wyniki badań PET z florbetabenem (18F).
Lithuanian: (64,4 %) MCI pacientų florbetabeno (18F) skenavimo duomenys buvo teigiami.
Polish: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hiszpania
Lithuanian: Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Ispanija
Polish: In vitro, florbetaben (18F) wykazuje nanomolarne powinowactwo do syntetycznych włókien β-amyloidowych i homogenatu mózgu ze zmianami charakterystycznymi dla AD.
Lithuanian: In vitro florbetabenas (18F) pasižymi nanomoliniu jungimosi afinitetu prie sintetinio β-amiloido fibrilių ir prie AL galvos smegenų homogenato.
Polish: 100% (95% CI: 89,4-100%), a swoistość 71,4% (95% CI: 52,1-90,8%).
Lithuanian: pagrindinis vertinimo jautrumas ir specifiškumas atitinkamai buvo 100% (95% PI: 89,4-100%) ir 71,4% (95% PI: 52,1-90,8%).
Polish: Zdrowe grupy kontrolne wykazują stosunkowo niski poziom akumulacji florbetabenu (18F) w korze mózgowej.
Lithuanian: Sveikų kontrolinių tiriamųjų smegenyse susikaupia palyginti nedideli florbetabeno (18F) kiekiai.
Polish: dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lithuanian: , sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
Polish: Interpretacja obrazów po podaniu produktu Neuraceq
Lithuanian: Vartojant Neuraceq gautų vaizdų interpretavimas
Polish: • Materiały szkoleniowe powinny obejmować przypadki demonstracyjne PET dla produktu Neuraceq z prawidłową interpretacją skanów PET na potrzeby procedury samooceny i samokwalifikacji dla każdego szkolonego.
Lithuanian: • Mokymo medžiagoje turi būti pateikiami Neuraceq PET pavyzdžiai (atvejai) kartu su teisingomis patyrusio PET skenogramų vertintojo interpretacijomis.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Polish: Aktywność na fiolkę wynosi od 300 MBq do 3000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Lithuanian: Kalibravimo metu flakone aktyvumas svyruoja nuo 300 MBq iki 3000 MBq.
Polish: Nie oceniano korelacji ilościowej in vivo u pacjentów w schyłkowej fazie życia pomiędzy wychwytem florbetabenu (18F) w istocie szarej kory, a złogami beta-amyloidu w próbkach pobranych podczas sekcji zwłok.
Lithuanian: In vivo kiekybinė koreliacija tarp florbetabeno (18F) kaupimo žievinėje pilkojoje medžiagoje pacientams gyvenimo pabaigoje ir beta amiloido plokštelių sankaupų autopsijos mėginiuose nebuvo įvertinta.
Polish: U tych pacjentów szczególnie uważnie należy rozpatrywać stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas ir kepenų funkcijos sutrikimas Reikia kruopščiai įvertinti naudos ir rizikos santykį šiems pacientams, nes galima padidėjusi spinduliuotės apšvita.
Polish: „ujemny" w oparciu o obciążenie mózgu płytkami amyloidowymi - ocena BAPL, która jest pochodną oceny RCTU w czterech obszarach mózgu (Tabela 1).
Lithuanian: , brain amyloid plaque load (BAPL)) balu (2 lentelė), kuris nustatomas pagal RCTU balus keturiose smegenų srityse
Polish: - Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie zamieszczonej na osłonce oraz etykiecie zamieszczonej nafiolce po termin ważności - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lithuanian: Ant dėžutės, apsaugos ir flakono etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Cis Bio International, Nancy, Francja Cis Bio International, Nîmes, Francja Cis Bio International, Paris, Francja Cis Bio International, Rennes, Francja Cis Bio International, Pessac, Francja Life Radiopharma Berlin GmbH, Niemcy Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Niemcy Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polska Life Radiopharma Bonn GmbH, Niemcy IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Włochy
Lithuanian: Cis Bio International, Paris, Prancūzija Cis Bio International, Rennes, Prancūzija Cis Bio International, Pessac, Prancūzija Life Radiopharma Berlin GmbH, Vokietija Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Vokietija Life Radiopharma Warszawa Sp.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Gdy konieczne jest podawanie preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w okresie rozrodczym,
Lithuanian: Vaisingos moterys Jeigu ketinama radiofarmacinius preparatus skirti vaisingai moteriai, svarbu nustatyti, ar ji yra nėščia,
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Neuraceq nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lithuanian: Neuraceq gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: W niektórych przypadkach wykryto nasilony wychwyt w strukturach pozamózgowych, np. twarzy,
Lithuanian: Padidėjęs kaupimasis buvo nustatytas ekstracerebrinėse struktūrose, pvz., veide, galvos odoje ir, kai kuriais atvejais, kauluose.
Polish: Skan dodatni
Lithuanian: I PRIEDAS
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją:
Polish: Lek Neuraceq a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Neuraceq
Polish: Roztwór należy ocenić wzrokowo przed użyciem.
Lithuanian: Prieš naudojimą tirpalą reikia vizualiai patikrinti.
Polish: Toksyczne wykwity skórne Wysypka
Lithuanian: Toksinis odos lupimasis
Polish: Odpowiednie osłony są obowiązkowe.
Lithuanian: Privalomas tinkamas ekranavimas.
Polish: <Nie dotyczy.>
Lithuanian: <Duomenys nebūtini.
Polish: Ograniczenia stosowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI), patrz punkt 5.1.
Lithuanian: Vartojimo apribojimus pacientams, kuriems yra lengvas pažintinių funkcijų sutrikimas (angl.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyczny preparaty diagnostyczny, ośrodkowy układ nerwowy, kod ATC: V09AX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diagnostinis radiofarmacinis preparatas, centrinė nervų sistema,
Polish: 2 (Umiarkowany wychwyt znacznika)
Lithuanian: 2 (medžiaga kaupiama vidutiniškai)
Polish: Kwas askorbinowy, etanol bezwodny, makrogol 400, askorbinian sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Askorbo rūgštis, bevandenis etanolis, makrogolis 400, natrio askorbatas (pH korekcijai), injekcinis vanduo
Polish: Obraz powinien być analizowany w sposób systematyczny (Rysunek 1), zaczynając na poziomie móżdżku i przewijając w górę przez boczne płaty skroniowe i czołowe, a następnie na obszar tylnej kory zakrętu obręczy i przedklinka, ostatecznie zaś do płata ciemieniowego.
Lithuanian: ), pradedant smegenėlių lygiu ir slenkant aukštyn pro lateralines smilkinines ir kaktines skiltis, po to į užpakalinės juostinės žievės ir priešpleiščio sritį ir, galiausiai, momeninę skiltį.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į radiologinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
Polish: Wychwyt promieniowania w mózgu jest szybki, osiąga około 6% wstrzykniętej dawki promieniowania w 10 min po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Radioaktyviosios medžiagos kaupimas smegenyse yra greitas, per 10 min.
Polish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Wielka Brytania
Lithuanian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Polish: Podawanie produktu Neuraceq i przeprowadzenie zabiegu
Lithuanian: Neuraceq suleidimas ir procedūros eiga
Polish: Askorbinian sodu (dla regulacji pH)
Lithuanian: Natrio askorbatas (pH korekcijai) Injekcinis vanduo
Polish: Bóle kończyn Dyskomfort kończyn
Lithuanian: Galūnių skausmas Diskomfortas galūnėse
Polish: Dawkę podaje się przez powolne dożylne wstrzyknięcie bolusa (6 s/ml), a następnie przepłukanie dojścia dożylnego z zastosowaniem w przybliżeniu 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w celu zapewnienia pełnego dostarczenia dawki.
Lithuanian: Dozė suleidžiama į veną lėta smūginės dozės injekcija (6 s/ml) ir po to praplaunama 10 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kad būtų užtikrinta, jog suleista visa dozė. Jeigu injekcijos tūris svyruoja nuo 0,5 ml iki 1 ml, reikia naudoti tik tinkamo dydžio (1 ml) švirkštus, ir švirkštus reikia praplauti natrio chlorido tirpalu.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į radiologinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri procedūrą.
Polish: Bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży powinien być ograniczony w czasie pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Po procedūros 24 valandas po injekcijos reikia riboti artimus kontaktus su kūdikiais ir nėščiomis moterimis.