FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude clinique de phase 3 conduite en fonction de la survenue d'événements, multicentrique en double aveugle utilisant un comparateur actif a été menée afin d'évaluer l'efficacité de l'association thérapeutique en première intention d'ambrisentan et de tadalafil (bithérapie) comparativement à un traitement en monothérapie par l'ambrisentan ou le tadalafil chez 500 patients naïfs de traitement pour l'HTAP, randomisés selon le ratio 2:1:1 (AMB112565/AMBITION).
Norwegian Bokmål: En multisenter, dobbeltblindet endepunktdrevet fase 3-studie med aktiv komparator (AMB112565/AMBITION) ble utført for å vurdere effekten av initial kombinasjon av ambrisentan og tadalafil vs. monoterapi med enten ambrisentan eller tadalafil hos 500 tidligere ubehandlede PAHpasienter.
French: Différence en %: -33,8; [95% IC: -44,8 ; -20,7]
Norwegian Bokmål: % forskjell -33,8, 95 % KI:
French: Sortez le comprimé : appuyez délicatement sur une des extrémités du comprimé de manière à perforer l'aluminium.
Norwegian Bokmål: Ta ut en tablett: trykk forsiktig den ene enden av tabletten gjennom folien.
French: Ces modifications d'expositions systèmiques de l'éthinylestradiol ou de la noréthindrone sont considérées comme faibles et ne devraient pas avoir de retentissement cliniquement significatif (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse endringene i eksponering overfor etinyløstradiol eller noretindron var små og er trolig ikke klinisk signifikante (se pkt.
French: Chaque comprimé contient environ 90 mg de lactose (sous forme monohydratée), environ 0,25 mg de lécithine (de soja) (E322) et environ 0,45 mg de laque aluminique rouge Allura AC (E129).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder ca. 90 mg laktose (som monohydrat), ca. 0,25 mg lecitin (soya) (E322) og ca. 0,45 mg allurarød AC (E129).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE volibris 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT volibris 5 mg
French: Les effets de doses répétées d'ambrisentan (10 mg) sur la pharmacocinétique d'une seule dose de digoxine ont été étudiés chez 15 volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Effekter av gjentatt dosering av ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken av en enkel dose digoksin ble undersøkt hos 15 friske frivillige.
French: 8 Des cas d'hépatite auto-immune, incluant des cas d'exacerbation d'hépatite auto-immune, et d'atteinte hépatique ont été rapportés au cours du traitement par ambrisentan.
Norwegian Bokmål: 8 Det har vært rapportert tilfeller av autoimmun hepatitt, inkludert tilfeller med forverring av autoimmun hepatitt og leverskade under behandling med ambrisentan.
French: Très fréquent 2
Norwegian Bokmål: Svært vanlig2
French: 4 Données issues de la pharmacovigilance depuis la mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: 4 Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning.
French: L'administration répétée de l'ambrisentan chez des volontaires sains n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique de la digoxine administrée en dose unique, substrat de la P-gp (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: "Steady-state"-administrasjon av ambrisentan hos friske frivillige hadde ingen klinisk relevante effekter på enkelt-dose farmakokinetikken til digoksin, et substrat for Pgp (se pkt.
French: Les comprimés de Volibris contiennent des agents colorants azoïques dont la laque aluminique rouge Allura AC (E129), ce qui peut provoquer des réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: Volibris tabletter inneholder azo-fargestoffet allurarød AC (E129), som kan gi allergiske reaksjoner.
French: La pharmacocinétique de l'ambrisentan n'a pas été étudiée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique avec ou sans cirrhose.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av ambrisentan er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose).
French: N'arrêtez pas de prendre Volibris sans l'avis de votre médecin Volibris est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.
Norwegian Bokmål: Volibris er en behandling som du vil behøve å fortsette med for å kontrollere din PAH.
French: Ambrisentan en association avec le tadalafil Utilisé en association avec le tadalafil, la dose préconisée de Volibris est de 10 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Når brukt i kombinasjon med tadalafil bør Volibris titreres til 10 mg én gang daglig.
French: Comment prendre Volibris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Volibris
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'anémie nécessitant une transfusion sanguine ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært rapportert tilfeller av anemi som har krevd blodoverføring (se pkt.
French: Les comprimés de Volibris contiennent de la lécithine de soja.
Norwegian Bokmål: Volibris tabletter inneholder lecitin som er utvunnet fra soya.
French: Ambrisentan est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er et substrat for Pgp-mediert effluks.
French: In vitro, l'ambrisentan n'a eu aucun effet inhibiteur sur les transporteurs humains à des concentrations cliniquement significatives, incluant la glycoprotéine P (P-gp), la BCRP (breast cancer resistance protein), la MRP2 (multi-drug resistance protein isoform-2), la BSEP (bile salt export pump), les OATPB1 et OATPB3 (organic anion transporting polypeptides) et le NTCP (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Norwegian Bokmål: Effekt av ambrisentan på xenobiotiske transportører In vitro har ambrisentan ingen hemmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante konsentrasjoner, inkludert P-glykoprotein (Pgp), brystkreftresistensprotein (BCRP), multi-drug resistensrelatert protein 2 (MRP2), gallesalt eksportpumpe (BSEP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3) og det natriumavhengige taurokolat kotransporterende polypeptidet (NTCP).
French: Ce médicament doit donc être évité chez les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
Norwegian Bokmål: Pasienter med arvelig galaktoseintoleranse, Lapp laktase mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE volibris 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT volibris 10 mg
French: L'efficacité de l'ambrisentan en monothérapie n'a pas été établie chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle IV (classification OMS).
Norwegian Bokmål: Effekt av ambrisentan som monoterapi er ikke klarlagt hos pasienter med WHO funksjonsklasse IV PAH.
French: Comme les principales voies métaboliques de l'ambrisentan sont la glucuronoconjugaison et l'oxydation avec élimination par voie biliaire, l'insuffisance hépatique pourrait augmenter l'exposition systémique (Cmax et ASC) en ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Fordi ambrisentan hovedsakelig metaboliseres ved glukuronidering og oksidasjon med påfølgende eliminasjon i galle, kan nedsatt leverfunksjon forventes å øke eksponering (Cmax og AUC) for ambrisentan.
French: L'analyse globale des données in vitro suggère qu'ambrisentan à des concentrations cliniquement significatives (Cmax plasmatique jusqu'à 3,2 µM) ne devrait pas avoir d'effet sur UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ou les isoenzymes du cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ou les protéines de transport BSEP, BCRP, P-gp, MRP2, OATP1B1/3 ou NTCP.
Norwegian Bokmål: Samlet sett tyder in vitro dataene på at ambrisentan ved klinisk relevante konsentrasjoner (plasma Cmax opp til 3,2 µM) ikke vil forventes å ha effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450 enzymene 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, eller NTCP.
French: Les effets de doses répétées de ciclosporine A (100 - 150 mg deux fois par jour) sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'ambrisentan (5 mg une fois par jour), et les effets de doses répétées d'ambrisentan (5 mg une fois par jour) sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la ciclosporine A (100 - 150 mg deux fois par jour) ont été étudiés chez des volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser ciklosporin A (100 - 150 mg to ganger daglig) på "steady-state" farmakokinetikken av ambrisentan (5 mg en gang daglig), og effekten av gjentatte doser ambrisentan (5 mg en gang daglig) på "steady-state"-farmakokinetikken av ciklosporin A (100 - 150 mg to ganger daglig) ble studert hos friske frivillige.
French: En association avec le tadalafil • perte soudaine de l'audition
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil • plutselig hørselstap
French: L'ambrisentan n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de la warfarine.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikk eller farmakodynamikk av warfarin.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen GlaxoSmithKline (Irland) Limited 12 Riverwalk
French: 7 L'incidence des congestions nasales s'est révélée dose-dépendante pendant le traitement par ambrisentan.
Norwegian Bokmål: 7 Forekomst av nesetetthet var doserelatert ved ambrisentanbehandling.
French: En cas de co-administration avec la ciclosporine A, la dose d'ambrisentan doit être limitée à 5 mg une fois par jour et le patient devra faire l'objet d'une étroite surveillance (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen ambrisentan bør begrenses til 5 mg én gang daglig dersom ciklosporin A administreres samtidig, og pasienten bør monitoreres nøye (se pkt.
French: • Ambrisentan bloque les récepteurs de sous-type ETA, principalement localisés sur les cellules des muscles lisses vasculaires et sur les cardiomyocytes, ce qui empêche l'activation des médiateurs de l'endothéline, messagers secondaires dans le processus de vasoconstriction et de prolifération des cellules musculaires lisses.
Norwegian Bokmål: • Ambrisentan blokkerer ETA reseptorer, som hovedsakelig er lokalisert i vaskulære glatte muskelceller og i hjertemuskelceller.
French: Il s'agit d'un effet indésirable fréquent qui peut concerner jusqu'à une personne sur 10.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer.
French: L'ambrisentan n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de tadalafil.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til tadalafil.
French: • démangeaisons de la peau
Norwegian Bokmål: • kløe i huden.
French: L'ambrisentan n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre et sur l'activité anticoagulante de la warfarine chez le volontaire sain (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen effekter på "steady-state" farmakokinetikk og antikoagulerende virkning av warfarin i en studie med friske frivillige (se pkt.
French: Congestion des voies respiratoires hautes (ex. nez, sinus), sinusite,
Norwegian Bokmål: Øvre luftveistetthet (f.eks. nasal, sinus), sinusitt, nasofaryngitt, rhinitt
French: Hypersensibilité à la substance active, au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: Les comprimés de Volibris contiennent moins d'1 mmol de sodium (23 mg), et sont par conséquent essentiellement exempts de sodium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
French: Les patients ayant une anémie, une rétention hydrique ou des maladies rares de la rétine cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur, étaient exclus de l'étude.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikant anemi, væskeretensjon eller sjeldne retinasykdommer ble ekskludert iht.
French: Si vous prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple : iloprost, époprosténol, sildénafil), une surveillance par votre médecin pourra être nécessaire.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler som brukes til å behandle PAH (f.eks. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan legen din ha behov for å følge deg nøye opp. → Fortell lege eller apotek dersom du bruker noen av disse legemidlene.
French: Volibris se présente sous forme de comprimés pelliculés dosés à 5 mg et 10 mg, conditionnés sous plaquettes thermoformées en doses individualisées de 10 ou 30 comprimés.
Norwegian Bokmål: Volibris markedsføres som 5 mg og 10 mg filmdrasjerte tabletter i endose blisterpakninger på 10x1 eller 30x1 tabletter.
French: Les effets des doses répétées de kétoconazole (400 mg, une fois par jour) sur la pharmacocinétique d'une seule dose de 10 mg d'ambrisentan ont été étudiés chez 16 volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Effekter av gjentatt dosering av ketokonazol (400 mg 1 gang daglig) på farmakokinetikken av en enkel dose 10 mg ambrisentan ble undersøkt hos 16 friske frivillige.
French: Allaitement Le passage de Volibris dans le lait maternel n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Amming Det er uvisst om Volibris går over i morsmelk.
French: • sensation de faiblesse générale
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse
French: Les effets de l'administration de l'ambrisentan pendant 12 jours (10 mg, une fois par jour) sur les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique d'un contraceptif oral associant de l'éthinylestradiol (35 µg) et de la noréthindrone (1 mg) ont été étudiés chez des femmes volontaires saines.
Norwegian Bokmål: Effekten av ambrisentan (10 mg 1 gang daglig i 12 dager) på farmakokinetikken av en enkeltdose oral prevensjonsmiddel som inneholdt etinyløstradiol (35 μg) og noretindron (1 mg), ble studert hos friske frivillige kvinner.
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été mis en évidence dans des études par voie orale de 2 ans menées chez le rat et la souris.
Norwegian Bokmål: 2 årige orale studier i rotter og mus gav ingen evidens for karsinogenitet.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blister
French: Si un patient présente une augmentation cliniquement significative, prolongée et inexpliquée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT, ou si cette augmentation s'accompagne de signes ou de symptômes d'atteinte hépatique (ex. ictère), la prise d'ambrisentan doit être interrompue.
Norwegian Bokmål: Ambrisentanbehandling bør avsluttes hvis pasienter utvikler vedvarende, uforklarlig, klinisk signifikant ALAT og/eller ASAT økning, eller hvis ALAT og/eller ASAT økning medfølges av tegn eller symptomer på leverskade (f.eks. gulsott).
French: L'effet de l'administration de sildénafil pendant 7 jours (20 mg, trois fois par jour) sur la pharmacocinétique d'une seule dose d'ambrisentan, et les effets de l'administration d'ambrisentan pendant 7 jours (10 mg, une fois par jour) sur la pharmacocinétique d'une seule dose de sildénafil ont été étudiés chez 19 volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Effekten av 7-dagers dosering av sildenafil (20 mg 3 ganger daglig) på farmakokinetikk av en enkel dose ambrisentan, og effektene av 7-dagers dosering av ambrisentan (10 mg 1 gang daglig) på farmakokinetikk av en enkel dose sildenafil ble undersøkt hos 19 friske frivillige.
French: Troubles vasculaires Hypotension
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hypotensjon
French: Dans une étude clinique menée chez des volontaires sains, l'administration à l'état d'équilibre pharmacocinétique de 10 mg d'ambrisentan une fois par jour n'a pas entraîné de modifications significatives de la pharmacocinétique d'une dose unique d'un contraceptif oral associant l'éthinylestradiol et la noréthindrone (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med friske frivillige hadde ikke "steady-state"-dosering med ambrisentan 10 mg én gang daglig signifikant innvirkning på enkeltdose-farmakokinetikken til etinyløstradiol- og noretindronkomponenter i prevensjonsmidler av kombinasjonstypen.
French: L'ambrisentan subit également un métabolisme oxydatif, principalement par le CYP3A4, et dans une moindre mesure par le CYP3A5 et le CYP2C19 pour former le 4-hydroxyméthyl ambrisentan (21 %), ensuite glucuroconjugué en glucuroconjugué de 4-hydroxyméthyl ambrisentan (5 %).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan gjennomgår i tillegg oksidativ metabolisme, hovedsakelig av CYP3A4 og i mindre grad av CYP3A5 og CYP2C19.
French: → Si vous êtes en âge d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Volibris.
Norwegian Bokmål: → Bruk en pålitelig prevensjonsmetode dersom du kan bli gravid mens du bruker Volibris.
French: EU/1/08/451/004 : 30 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: EU/1/08/451/004 30 filmdrasjerte tabletter
French: Délai de survenue de la première hospitalisation pour aggravation de l'HTAP (adjudiqué)
Norwegian Bokmål: Tid til første sykehusinnleggelse pga. forverret PAH (bedømt) Første sykehusinnleggelse, antall (%)
French: Odds ratio 1,56; [95% IC: 1,05 ; 2,32]
Norwegian Bokmål: Oddsratio 1,56, 95 % KI:
French: Quelle dose de Volibris faut-il prendre :
Norwegian Bokmål: Hvor stor dose Volibris
French: Durant les 12 semaines d'études cliniques de Phase 3 contrôlées versus placebo, les taux moyens d'hémoglobine ont diminué chez les patients des groupes ambrisentan et ces diminutions ont été détectées dès la quatrième semaine (diminution de 0,83 g/dl).
Norwegian Bokmål: I løpet av 12 uker lange, placebokontrollerte Fase 3 kliniske utprøvninger ble gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon redusert hos pasienter i ambrisentan-gruppene.
French: • des problèmes au niveau du foie
Norwegian Bokmål: • leverproblemer
French: 2 ans 79,7%
Norwegian Bokmål: 22,75 meter, 95 % KI:
French: A l'état d'équilibre, la co-administration d'ambrisentan et de ciclosporine A a doublé l'exposition à l'ambrisentan chez des volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A "Steady-state" ved samtidig bruk av ambrisentan og ciklosporin A resulterte i en 2 ganger økt eksponering for ambrisentan hos friske frivillige.
French: Progression de la maladie,
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon
French: Au cours de l'étude d'extension en ouvert ARIES E, les diminutions moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique ont persisté jusqu'à 4 ans de traitement par ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk vedvarte i opp til 4 år ved behandling med ambrisentan i den åpne langtids forlengelsesstudien ARIES-E.
French: Utilisé en concentrations élevées sur des cellules de mammifères in vitro, l'ambrisentan s'est révélé clastogène.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan var klastogent ved in vitro testing i høye konsentrasjoner i mammalske celler.
French: Des cas de rétention hydrique survenant dans les semaines suivant la mise en route d'un traitement par l'ambrisentan ont été rapportés depuis sa commercialisation.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det mottatt rapporter om væskeretensjon som forekom innen uker etter oppstart av ambrisentan.
French: Il n'existe pas de données sur le passage de l'ambrisentan dans le lait maternel humain.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ambrisentan skilles ut i morsmelk hos mennesker.
French: Volibris 5 mg comprimés pelliculés Volibris 10 mg comprimés pelliculés ambrisentan
Norwegian Bokmål: Volibris 5 mg filmdrasjerte tabletter Volibris 10 mg filmdrasjerte tabletter ambrisentan
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 5 mg d'ambrisentan
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 5 mg ambrisentan
French: Si vous êtes un homme et que vous prenez Volibris, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
Norwegian Bokmål: Dersom du som bruker Volibris er en mann er det mulig at Volibris kan senke sædkvaliteten din.
French: Chez la femme en âge de procréer, une grossesse doit être exclue avant la mise en route du traitement et doit ensuite être évitée par une méthode de contraception fiable.
Norwegian Bokmål: Volibrisbehandling må ikke startes hos fertile kvinner med mindre resultat av graviditetstest før behandling er negativ og pålitelig prevensjon brukes.
French: Les comprimés pelliculés, ovales, convexes, rose foncé sont gravés "GS" sur un côté et "KE3" sur l'autre côté.
Norwegian Bokmål: Dyp rosa, oval, konveks, filmdrasjert tablett med "GS" gravert på den ene siden og "KE3" på den andre siden.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 10 mg d'ambrisentan
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 10 mg ambrisentan
French: Douleur/gêne thoracique
Norwegian Bokmål: Brystsmerter/ubehag
French: Troubles hépatobiliaires Atteinte hépatique (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Leverskade (se pkt.
French: De même, la co-administration avec la warfarine n'a pas modifé les propriétés pharmacocinétiques de l'ambrisentan (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde samtidig administrasjon av warfarin ingen innvirkning på farmakokinetikk av ambrisentan (se pkt.
French: Pour l'étude ARIES-1, l'amélioration de la distance moyenne parcourue durant le test de marche à 6 minutes à la semaine 12 était de 51,4 m (IC 95 % : 26,6 à 76,2 ; p < 0,001) dans le groupe ambrisentan 10 mg.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte forbedringen i gjennomsnittlig 6MWD ved uke 12 hos pasienter i 10 mg gruppen i ARIES-1 var 51,4 m (95 % KI: 26,6 til 76,2; p<0,001).
French: 30 comprimés pelliculés en conditionnement unitaire.
Norwegian Bokmål: 30x1 tabletter, filmdrasjerte.
French: L'analyse principale reposait sur la comparaison des données en bithérapie avec celles regroupées des deux en monothérapies.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen var kombinasjonsgruppen vs. de sammenslåtte monoterapigruppene.
French: Par conséquent, en cas de co-administration avec la ciclosporine A, la dose d'ambrisentan doit être limitée à 5 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen ambrisentan bør derfor begrenses til 5 mg en gang daglig når det gis samtidig med ciklosporin A (se pkt.
French: Au cours de l'étude d'extension en ouvert des études cliniques pivotales de phase 3, les diminutions moyennes des taux d'hémoglobine observées sur le long terme par rapport aux taux à l'inclusion (de 0,9 jusqu'à 1,2 g/dl) ont persisté jusqu'à 4 ans de traitement par ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nedgang fra baseline (fra 0,9 til 1,2 g/dL) i hemoglobinkonsentrasjoner vedvarte i opp til 4 år ved behandling med ambrisentan i en åpen langtids forlengelsesstudie av de pivotale fase-3 studiene.
French: Toutefois, la prudence s'impose chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan bør imidlertid brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: En cas de rétention hydrique préexistante, le traitement par ambrisentan ne sera initié qu'après traitement approprié de la surcharge hydrique.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har preeksisterende væskeretensjon bør dette behandles før behandling med ambrisentan initieres.
French: Des œdèmes périphériques ont été observés avec les antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE), y compris avec l'ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Perifert ødem har blitt observert med ERAer inkludert ambrisentan.
French: • Sur demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
French: Date de première autorisation : 12 août 2013 Date du dernier renouvellement : 26 avril 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. august 2013 Dato for siste fornyelse: 26. april 2018
French: • votre état clinique.
Norwegian Bokmål: • din kliniske tilstand
French: Voncento peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.
Norwegian Bokmål: Voncento kan brukes hos alle aldersgrupper.