FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Sebivo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sebivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De patiënten waren hoofdzakelijk van Aziatische afkomst en waren gemiddeld 36 jaar oud.
Polish: Pacjenci o średniej wieku 36 lat byli głównie pochodzenia azjatyckiego.
Dutch: Overige informatie over Sebivo:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sebivo:
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na een jaar positief op de behandeling had gereageerd.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po roku wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sebivo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sebivo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (600 mg) en als drank (20 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (600 mg) oraz roztworu doustnego (20 mg/ml).
Dutch: De firma diende ook de resultaten in van een onderzoek waaruit bleek dat de drank dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het bloed produceerde als de tabletten.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badania, zgodnie z którymi roztwór doustny doprowadził do wystąpienia tego samego poziomu substancji czynnej we krwi, co tabletki.
Dutch: Telbivudine stopt de DNA-aanmaak door het virus en voorkomt daardoor dat het zich vermenigvuldigt en verspreidt.
Polish: Telbiwudyna powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa, przez co zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sebivo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sebivo.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek telbivudine
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa telbiwudyna
Dutch: Sebivo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telbivudine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Sebivo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telbiwudynę lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sebivo in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Sebivo?
Dutch: Sebivo is een geneesmiddel dat de werkzame stof telbivudine bevat.
Polish: Sebivo jest lekiem zawierającym substancję czynną telbiwudynę.
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten nauwlettend worden geobserveerd.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sebivo vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sebivo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Aangezien creatinefosfokinase een enzym is waarvan de concentratie toeneemt als spieren beschadigd worden, moeten artsen alle bijwerkingen die verband houden met het spierstelsel nauwlettend in de gaten houden.
Polish: Ponieważ kreatyna fosfokinazy jest enzymem wytwarzanym podczas uszkodzenia mięśni, lekarze powinni uważnie kontrolować wszystkie działania niepożądane w obrębie mięśni.
Dutch: Sebivotabletten werden vergeleken met lamivudine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van chronische hepatitis B) in een twee jaar lopend onderzoek waaraan 1 367 patiënten deelnamen.
Polish: Lek Sebivo w tabletkach porównywano z lamiwudyną (inny lek stosowany w chronicznym zapaleniu wątroby typu B) w dwuletnim badaniu z udziałem 1 367 pacjentów.
Dutch: Wat is Sebivo?
Polish: Co to jest Sebivo?
Dutch: Sebivo mag niet worden gebruikt in combinatie met gepegyleerd of standaard interferon alfa (andere geneesmiddelen ter behandeling van hepatitis).
Polish: Leku Sebivo nie wolno stosować w skojarzeniu z pegylowanym lub standardowym interferonem alfa (inny lek stosowany w leczeniu zapalenia wątroby).
Dutch: De behandeling met Sebivo moet worden ingeleid door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis Sebivo is eenmaal daags 600 mg (een tablet).
Polish: Leczenie produktem Sebivo powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka leku Sebivo to 600 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Dutch: De werkzame stof in Sebivo, telbivudine, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de ‘nucleoside-analogen'.
Polish: Substancja czynna leku Sebivo, telbiwudyna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Dutch: Een behandeling met Sebivo mag alleen in overweging worden genomen wanneer het niet mogelijk of goed is gebruik te maken van een alternatief geneesmiddel waartegen het hepatitis B-virus met minder waarschijnlijkheid resistentie ontwikkelt.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem Sebivo należy rozważyć tylko wtedy, gdy stosowanie medycyny alternatywnej, na którą wirus zapalenia wątroby typu B rzadziej się uodparnia, jest niemożliwe lub niewskazane.
Dutch: Bij de HBeAg-negatieve patiënten was Sebivo even effectief als lamivudine (met een percentage van respectievelijk 75 en 77).
Polish: U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg lek był tak samo skuteczny, jak lamiwudyna (odpowiedź wystąpiła u odpowiednio 75% i 77%).
Dutch: Het kan zijn dat patiënten met nierproblemen een lagere dagelijkse dosis in drankvorm nodig hebben.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać przyjmowania niższej dawki dobowej w postaci roztworu doustnego.
Dutch: Telbivudine beïnvloedt de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym dat betrokken is bij de vorming van viraal DNA.
Polish: Telbiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusa zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Dutch: Over het algemeen was Sebivo even werkzaam als lamivudine: ongeveer drie kwart van de patiënten reageerde na een jaar op de behandeling.
Polish: Ogólnie lek Sebivo okazał się co najmniej równie skuteczny jak lamiwudyna - po roku u około trzech czwartych pacjentów wystąpiła pozytywna odpowiedź na leczenie.
Dutch: Een dergelijke positieve respons werd als volgt gedefinieerd: een lage concentratie viraal DNA in het bloed in combinatie met óf een weer normaal ALT-gehalte (ALT is de afkorting voor alanine aminotransferase, een leverenzym) óf verdwijning van de merkstof voor het hepatitis B-virus uit het bloed.
Polish: Odpowiedź określono jako niski poziom DNA wirusa we krwi oraz powrót enzymu wątrobowego o nazwie aminotransferazy alaninowej (ALT) do prawidłowego poziomu albo zniknięcie markera wirusa wątroby typu B z krwi.
Dutch: Hoe werkt Sebivo?
Polish: Jak działa lek Sebivo?
Dutch: Het bloed van de patiënt moet ieder halfjaar worden gecontroleerd op aanwezigheid van DNA van het hepatitis B-virus.
Polish: Co sześć miesięcy pacjent powinien poddawać się badaniu krwi na obecność DNA wirusa zapalenia wątroby typu B. W przypadku wykrycia DNA wirusa należy rozważyć zmianę leczenia.
Dutch: Welke voordelen bleek Sebivo tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Sebivo zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sebivo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sebivo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sebivo (waargenomen bij 1 tot 10 van 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, hoesten, verhoogde gehaltes van enkele enzymen in het bloed (amylase,
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sebivo (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, ból głowy, kaszel, podwyższone poziomy niektórych enzymów we krwi (amylaza, lipaza, kreatyna, fosfokinaza, aminotransferaza alaninowa), biegunka, nudności (mdłości), bóle brzucha, wysypka i zmęczenie.
Dutch: Waarom is Sebivo goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Sebivo?
Dutch: Sebivo was effectiever dan lamivudine bij de HBeAg-positieve patiënten: 75% van hen reageerde op Sebivo en 67% op lamivudine.
Polish: Po roku leczenia produkt Sebivo był skuteczniejszy od lamiwudyny u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg - u 75% z nich wystąpiła odpowiedź na lek Sebivo, a na lamiwudynę - u 67%.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met gecompenseerde leverziekte (d.w.z. wanneer de lever beschadigd is maar normaal functioneert) die tekenen vertonen van actieve virale vermenigvuldiging en van leverbeschadiging (verhoogde concentratie leverenzymen in het bloed of tekenen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
Polish: Produkt Sebivo stosuje się w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długoterminowym) zapaleniem wątroby typu B - chorobą wątroby wywołaną zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Lek podaje się pacjentom z wyrównaną czynnością wątroby (gdy wątroba jest uszkodzona, ale wciąż jest w stanie funkcjonować normalnie), u których występują również oznaki namnażania się wirusa oraz objawy uszkodzenia wątroby (podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi lub oznaki uszkodzenia wątroby przy badaniu mikroskopowym tkanki wątrobowej).
Dutch: De drank is een optie voor patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten.
Polish: Pacjentom, którzy mają trudności z przełykaniem tabletek, można podawać roztwór doustny.
Dutch: Deze resultaten werden ook afzonderlijk berekend bij ‘HBeAg-positieve' (met het algemene hepatitis Bvirus geïnfecteerde) patiënten en ‘HBeAG-negatieve' patiënten.
Polish: Wyniki obliczono także oddzielnie dla pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg (pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B) i dla pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg (zakażeni wirusem zmutowanym, co prowadzi do przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, trudniejszego do wyleczenia).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera:
Dutch: Box 374
Polish: P.O. Box 374
Dutch: Natriumhydroxide (E 524) (voor aanpassen van de pH) Zoutzuur (E 507) (voor aanpassen van de pH) Water voor injectie
Polish: Wodorotlenek sodu (E 524) (do ustalenia pH) Kwas solny (E507) (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Dutch: Atipamezole zorgt niet voor omkering van het effect van ketamine.
Polish: Atypamezol nie odwraca działania ketaminy.
Dutch: Hulpstoffen: Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
Polish: Substancje pomocnicze: Parahydroksybenzoesan metylu (E 218)
Dutch: De sedatie kan ongedaan gemaakt worden door toediening van atipamezole (zie rubriek 4.10).
Polish: Sedacja może być zniesiona atypamezolem (patrz punkt 4.10).
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing voor injectie
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Dutch: C/O Oriola Oy P.O.
Polish: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Dutch: De sedatie kan ongedaan gemaakt worden door toediening van atipamezole (zie rubriek 12 overdosering).
Polish: Sedacja może być zniesiona atypamezolem (patrz punkt 12 „Przedawkowanie").
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Dexmedetomidine is een slaap- en kalmeringsmiddel.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Deksmedetomidyna jest środkiem uspokajającym i nasennym.
Dutch: De specifieke α2-adrenerge receptorantagonist atipamezole, die is goedgekeurd voor gebruik bij dieren, is bij de mens alleen experimenteel gebruikt om door dexmedetomidine geïnduceerde effecten te neutraliseren.
Polish: Selektywny antagonista receptora α2-adrenergicznego atypamezol jest zarejestrowany do stosowania u zwierząt; produkt ten stosowano u ludzi tylko doświadczalnie w celu antagonizowania działań deksmedetomidyny.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Naam:
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Nazwa:
Dutch: Dexmedetomidine is een slaap- en kalmeringsmiddel.
Polish: Deksmedetomidyna jest środkiem uspokajającym i nasennym.
Dutch: Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Polish: Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Dutch: Vermijd contact van huid, ogen of slijmvliezen met het middel.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
Dutch: Kleurloze glazen flacons type I van 10 ml afgesloten met een rubberen stop van bromobutyl en aluminium deksel in een kartonnen doos.
Polish: Fiolki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 ml zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem w pudełku tekturowym.
Dutch: Tijdens sedatie kunnen vertroebelingen van het hoornvlies optreden (zie ook de rubriek over speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren).
Polish: Podczas działania uspokajającego może wystąpić zmętnienie rogówek (patrz również punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt").
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is De toediening van dexmedetomidine aan puppies jonger dan 16 weken en kittens jonger dan 12 weken is niet onderzocht.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16. tygodniem życia i kociętom przed 12. tygodniem życia.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Honden:
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) U psów:
Dutch: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Polish: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Dutch: Sedadex bevat dexmedetomidine als werkzaam bestanddeel; dit brengt sedatie en analgesie teweeg bij honden en katten.
Polish: Sedadex zawiera jako substancję czynną deksmedetomidynę, wykazującą działanie uspokajające i przeciwbólowe u psów i kotów.
Dutch: Atipamezole dient niet eerder dan 30 minuten na de toediening van ketamine toegediend te worden.
Polish: Atypamezol nie powinien być podawany przed 30 minutami po podaniu ketaminy.
Dutch: 0,5 mg (overeenkomend met dexmedetomidine 0,42 mg)
Polish: 0,5 mg (co odpowiada dawce deksmedetomidyny 0,42 mg)
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig gebruik van andere stoffen die de werking van het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zal naar verwachting het effect van dexmedetomidine versterken en de dosis dient derhalve te worden aangepast.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Użycie produktów o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie deksmedetomidyny, dlatego też należy odpowiednio dostosować dawkę.
Dutch: Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Polish: 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Dutch: Na een gelijktijdige blootstelling aan een overdosis dexmedetomidine (3 keer de aanbevolen dosis) en 15 mg ketamine per kg lichaamsgewicht, kan een aanbevolen dosis atipamezole worden toegediend voor omkering van de effecten van dexmedetomidine.
Polish: Po równoczesnym narażeniu na przedawkowanie deksmedetomidyny (w dawce 3 razy większej od zalecanej) i 15 mg ketaminy / kg atypamezol można podać w zalecanej dawce, w celu odwrócenia działań wywołanych przez deksmedetomidynę.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn bij honden en katten.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.
Dutch: ERGENEES njectie voor h
Polish: RMACJI ZA H
Dutch: PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
Polish: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 56 dagen.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego w opakowaniu do sprzedaży: 2 lata.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gedurende de ingreep en de recovery dienen behandelde dieren te verblijven in een warme ruimte met een constante temperatuur.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i podczas wybudzania.
Dutch: N OVERIGE 0,5 mg 0,42 mg)
Polish: 0,5 mg 0,42 mg)
Dutch: In geval van een overdosis of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend worden, is atipamezole de geëigende antagonist, toegediend als intramusculaire injectie in de volgende dosis: 5 keer de initiële dosis dexmedetomidine in microgram/kg lichaamsgewicht.
Polish: W przypadkach przedawkowania (lub gdy działanie deksmedetomidyny staje się potencjalnie groźne dla życia) odpowiednim antagonistą jest atypamezol, podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, w następujących dawkach: 5-krotna dawka początkowa deksmedetomidyny w mikrogramach / kg masy ciała.
Dutch: N OVERIGE 0,1 mg 0,08 mg)
Polish: 0,1 mg 0,08 mg)
Dutch: Indien na het gebruik van dexmedetomidine atipamezole wordt toegediend, dan worden de effecten hierdoor snel ongedaan gemaakt, waardoor de herstelperiode kan worden verkort.
Polish: Podanie atypamezolu po deksmedetomidynie powoduje szybkie odwrócenie jej działania i skraca okres wybudzenia.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de toediening van Sedadex te laten vasten.
Polish: Zaleca się, aby zwierzęta nie jadły przez 12 godzin przed podaniem produktu Sedadex.
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E 218) Propylparahydroxybenzoaat Natriumchloride
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) Parahydroksybenzoesan propylu Chlorek sodu
Dutch: Dexmedetomidine hydrochloride
Polish: Sedadex chlorowo
Dutch: N)
Polish: CH)
Dutch: Na toediening van dexmedetomidine kunnen verlaging van de hartfrequentie en tijdelijke blokkade van de AV-knoop worden waargenomen.
Polish: Po podaniu deksmedetomidyny obserwowane jest zwolnienie akcji serca i przejściowy blok przedsionkowokomorowy.
Dutch: Dexmedetomidine 40 microgram/kg intramusculair
Polish: Deksmedetomidyna 40 mikrogramów/kg domięśniowo
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Dutch: Als dexmedetomidine gebruikt wordt als premedicatie bij katten, kunnen braken, kokhalzen, bleke slijmvliezen en een lage lichaamstemperatuur voorkomen.
Polish: Przy stosowaniu deksmedetomidyny w premedykacji u kotów, wystąpić mogą wymioty, odruchy wymiotne, bladość błon śluzowych i niska temperatura ciała.
Dutch: SMIDDEL honden en ka
Polish: ZEGO WET dla psów i k
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty
Dutch: TOED Honden: IM Katten: IM
Polish: U psów: U kotów
Dutch: E
Polish: O
Dutch: De toediening van dexmedetomidine aan puppies jonger dan 16 weken en kittens jonger dan 12 weken is niet onderzocht.
Polish: Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16. tygodniem życia i kociętom przed 12. tygodniem życia.
Dutch: SGROOTTE
Polish: WIELKOŚĆ
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Per ml:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jeden ml zawiera: Substancja czynna: chlorowodorek deksmedetomidyny
Dutch: Dexmedetomidine 500 microgram/m2*
Polish: Deksmedetomidyna 500 mikrogramów /m2*
Dutch: DIER Hond en kat
Polish: D Psy i kot
Dutch: Ook is aritmie met brady- en tachycardie gemeld, waaronder een uitgesproken sinusbradycardie, 1e en
Polish: Obserwowano także zaburzenia rytmu serca o typie brady- i tachyarytmii, w tym znacznego stopnia bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego i drugiego stopnia oraz zahamowanie zatokowe.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Polish: Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po EXP.
Dutch: MACEUTIS voor injectie
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Dutch: RSOORT(EN t
Polish: YNNEJ (-CH
Dutch: Supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspauze en een 3e graads AV-blok kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano nadkomorowe i komorowe zespoły przedwczesnego pobudzenia, zatrzymanie akcji węzła zatokowego i blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia.
Dutch: EXP: { maa Na aanbreke
Polish: ASY, OBJĘT
Dutch: Farmacotherapeutische groep: psycholeptica, hypnotica en sedativa ATC vet code: QN05CM18.
Polish: Kod ATCvet: QN05CM18.
Dutch: GEH 0,5 mg/ml
Polish: Z 0,5 mg/m
Dutch: Het te gebruiken volume atipamezole bij een concentratie van 5 mg/ml is één vijfde (1/5) van het volume Sedadex 0,1 mg/ml dat aan de hond is toegediend, ongeacht de toedieningsweg van Sedadex.
Polish: Objętość dawki atypamezolu przy stężeniu 5 mg/ml wynosi jedną piątą (1/5) objętości podanej psu dawki produktu Sedadex 0,1 mg/ml, niezależnie od drogi jego podania.
Dutch: Gebruik voor hogere gewichten Sedadex 0,5 mg/ml en de bijbehorende doseringstabellen.
Polish: Przy większej masie ciała należy stosować Sedadex 0,5 mg/ml i kierować się tabelą dawkowania dla tego produktu.
Dutch: WIJZ Honden: intr Katten: intra Lees de bijs
Polish: U psów: U kotów Przed uż
Dutch: Een intramusculaire dosering van 40 microgram/kg (gevolgd door ketamine of propofol) had vaak sinus bradycardie en sinus aritmie tot gevolg, werd soms gevolgd door een 1e graads atrioventriculair blok en werd zelden gevolgd door supraventriculaire premature depolarisaies, atiale bigeminus, sinus pauzes, 2e graads atrioventriculair blok, of "escape" slagen/ritmes.
Polish: Domięśniowe podanie dawki 40 mikrogramów / kg (następnie podanie ketaminy lub propofolu) często prowadzi do zatokowej bradykardii lub zatokowej arytmii, czasami powodujących blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia i rzadko wywołujących przedwczesną nadkomorową depolaryzację, rytm bliźniaczy, przerwy zatokowe, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wypadanie uderzeń/rytmu.
Dutch: GEH 0,1 mg/ml
Polish: Z 0,1 mg/m
Dutch: Bij gebruik van dexmedetomidine voor premedicatie bij honden kunnen bradypneu, tachypneu en braken optreden.
Polish: Przy stosowaniu deksmedetomidyny w premedykacji u psów wystąpić może spowolnienie oddechu, przyśpieszenie oddechu i wymioty.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 augustus 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sedadex verleend.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sedadex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.