FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra questi, 85, 66 e 53 pazienti hanno avuto rispettivamente una risposta ACR 20/50/70 alla settimana 104.
Maltese: Fost dawn, 85, 66 u 53 pazjent kellhom rispons ACR ta' 20/50/70 rispettivament f'ġimgħa 104.
Italian: GO-BEFORE ha valutato 637 pazienti con AR in fase attiva, MTX-naïve e non trattati in precedenza con un medicinale anti-TNF.
Maltese: GO-BEFORE evalwa 637 pazjent b'RA attiva li fil-passat qatt ma ngħataw MTX u li qabel ma kienux ikkurati b'sustanza kontra t-TNF.
Italian: • Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
Maltese: • Tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX o Simponi 100 mg + placebo.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX jew Simponi 100 mg + plaċebo.
Italian: Agenti infettivi terapeutici
Maltese: Sustanzi terapewtiċi infettivi
Italian: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Italian: • Spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica
Maltese: • Spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika
Italian: Il trattamento concomitante con immunomodulatori (azatioprina, 6-mercaptopurina e MTX) ha determinato una percentuale di pazienti con anticorpi contro golimumab inferiore rispetto a quella dei pazienti che avevano ricevuto golimumab senza immunomodulatori (rispettivamente, 1% (4/308) versus 3% (22/638)).
Maltese: Kura flimkien ma' immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine u MTX) wasslet għal proporzjon inqas ta' pazjenti b'antikorpi għal golimumab minn pazjenti li rċivew golimumab mingħajr immunomodulaturi (1% (4/308) kontra 3% (22/638), rispettivament).
Italian: Da 125 a < 135
Maltese: 125 sa < 135
Italian: GO-AFTER ha valutato 445 pazienti trattati in precedenza con uno o più medicinali anti-TNF, adalimumab, etanercept, o infliximab.
Maltese: GO-AFTER evalwa 445 pazjent li qabel kienu ikkurati b'wieħed jew aktar sustanzi kontra t-TNF adalimumab, etanercept jew infliximab.
Italian: Tipo di test _______________
Maltese: Test_______________
Italian: La percentuale di pazienti che avevano eliminato corticosteroidi entro la settimana 54 è stata maggiore nel gruppo 50 mg (41%, 32/78) e nel gruppo 100 mg (33%, 27/82) rispetto al gruppo placebo (22%, 19/87).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li eliminaw il-kortikosterojdi sa ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (41%, 32/78) u fil-grupp ta' 100 mg (33%, 27/82) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (22%, 19/87).
Italian: 1 mL contiene 100 mg di golimumab.
Maltese: 1 mL fih 100 mg golimumab.
Italian: Tra questi, 40, 33 e 24 pazienti avevano rispettivamente una risposta ACR 20/50/70 alla settimana 104.
Maltese: Fost dawk, 40,33 u 24 pazjent kellhom rispons ACR ta' 20/50/70, rispettivament f'ġimgħa 104.
Italian: Da 155 a < 165
Maltese: 155 sa < 165
Italian: Da 165 a < 175
Maltese: 165 sa < 175
Italian: Alla settimana 104, i dati dei raggi X erano disponibili per 114 pazienti e il 77% non mostrava alcuna progressione rispetto al basale.
Maltese: F'ġimgħa 104, dejta minn X-ray kienet disponibbli għal 114-il pazjent, u 77% ma wrew l-ebda progressjoni mil-linja bażi.
Italian: Non comune: Patologia della tiroide (come ipotiroidismo, ipertiroidismo e gozzo)
Maltese: Disturbi tat-tirojde (bħal ipotajrojdiżmu, ipertajrojdiżmu u goitre)
Italian: Da 135 a < 145
Maltese: 135 sa < 145
Italian: Le motivazioni indicate per l'interruzione di precedenti terapie con anti-TNF sono state mancanza di efficacia (58%), intolleranza (13%), e/o motivi diversi da sicurezza o efficacia (29%, per lo più per ragioni finanziarie).
Maltese: Ir-raġunijiet li ssemmew għattwaqqif minn qabel ta' terapiji kontra t-TNF kienu nuqqas ta' effikaċja (58%), intolleranza (13%), u/jew raġunijiet apparti s-sigurtà jew l-effikaċja (29%, l-aktar minħabba raġunijiet finanżjarji).
Italian: Alla settimana 52, il 15% dei pazienti del gruppo Simponi 50 mg + MTX raggiungeva una risposta clinica superiore rispetto al 7% dei pazienti del gruppo placebo + MTX (p = 0,018).
Maltese: F'ġimgħa 52, 15% tal-pazjenti fil-grupp ta' Simponi 50 mg + MTX kisbu rispons kliniku maġġuri meta mqabbla ma' 7% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo + MTX (p = 0.018).
Italian: Informazioni per la conservazione Conservare in frigorifero a 2-8 °C.
Maltese: Informazzjoni dwar il-ħażna Aħżen fi friġġ f'temparatura ta' 2° sa 8°C.
Italian: L'efficacia di Simponi è stata valutata in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo condotti in pazienti adulti.
Maltese: L-effikaċja ta' Simponi kienet evalwata f'żewġ studji kliniċi, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti adulti.
Italian: Nell'ambito della Classificazione per Sistemi e Organi, le AR sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Fost il-klassijiet tal-organi tas-sistema allokati, l-ARs huma elenkati taħt titli tal-frekwenza u skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Italian: GO-FORWARD ha valutato 444 pazienti con AR in fase attiva, nonostante una dose stabile di almeno 15 mg/settimana di MTX e che non erano stati trattati in precedenza con alcun medicinale anti-TNF.
Maltese: GO-FORWARD evalwa 444 pazjent li kellhom RA attiva minkejja doża stabbli ta' mill-anqas 15 mg/ġimgħa ta' MTX u li ma kienux ikkurati qabel b'sustanza kontra t-TNF.
Italian: • Migliorare la funzionalità fisica.
Maltese: • Ittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.
Italian: Quanto Simponi viene somministrato Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica:
Maltese: Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika:
Italian: Il medico registrerà questi esami sulla Scheda di
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Italian: Tubercolosi (TB) in fase attiva o altre infezioni gravi quali sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Tuberkulożi attiva (TB) u infezzjonijiet oħra severi bħal sepsi, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Tra i 159 soggetti randomizzati a Simponi 50 mg + MTX, 96 erano ancora in trattamento alla settimana 104.
Maltese: Fost 159 individwu randomised għal Simponi 50 mg + MTX, 96 kienu għadhom fuq il-kura sa ġimgħa 104.
Italian: Nello studio GO-BEFORE è stata valutata la risposta clinica maggiore, definita come mantenimento di una risposta ACR 70 su un periodo continuativo di 6 mesi.
Maltese: F'GO-BEFORE, rispons kliniku maġġuri, definit bħala ż-żamma ta' rispons ACR 70 fuq perijodu kontinwu ta' 6 xhur, kien imkejjel.
Italian: Simponi è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Maltese: Simponi huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever f'pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adegwat għal terapija konvenzjonali inkluż kortikosterojdi u 6mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal jew għandhom kontraindikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn.
Italian: Il linfoma è stato diagnosticato in 11 soggetti (1 nei gruppi di trattamento con golimumab 50 mg e 10 nei gruppi di trattamento con golimumab 100 mg) con un'incidenza (IC al 95%) per 100 soggetti/anno di follow-up di 0,03 (0,00-0,15) e 0,13 (0,06-0,24) eventi rispettivamente per golimumab 50 mg e golimumab 100 mg e 0,00 (0,00-0,57) eventi per il placebo.
Maltese: Limfoma kienet iddijanjostikata fi 11-il individwu (1 fil-gruppi ta' kura b'50 mg ta' golimumab u 10 fil-gruppi ta' kura b'100 mg ta' golimumab ) b'inċidenza (95% CI) għal kull 100 sena ta' individwu li matulhom il-pazjenti ġew segwiti ta' 0.03 (0.00, 0.15) u 0.13 (0.06, 0.24) każijiet għal 50 mg u 100 mg ta' golimumab rispettivament u 0.00 (0.00, 0.57) każijiet għall-plaċebo.
Italian: Golimumab deve essere usato con cautela in soggetti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Golimumab għandu jintuża b'attenzjoni f'individwi b'funzjoni epatika indebolita (ara sezzjoni 4.2).
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug), incluso MTX, sia stata inadeguata.
Maltese: • kura ta' artrite rewmatojde attiva moderata sa severa f'adulti meta r-rispons għat-terapija b'mediċina kontra r-rewmatiżmu li tibdel il-marda (DMARD) inkluż MTX ma kienx adegwat.
Italian: Tra questi 70 pazienti, 64, 46 e 31 pazienti avevano rispettivamente una risposta ACR 20/50/70.
Maltese: Minn dawn is-70 pazjent, 64, 46 u 31 pazjent kellhom rispons ACR 20/50/70, rispettivament.
Italian: Alla settimana 48, il 53% e il 55% dei bambini nel gruppo Simponi + MTX e nel gruppo placebo + MTX, rispettivamente, erano responder ACR Ped 30 e il 40% e il 28% dei bambini nel gruppo Simponi + MTX e nel gruppo placebo + MTX, rispettivamente, hanno ottenuto una malattia non attiva.
Maltese: F'ġimgħa 48, 53% u 55% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u l-grupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kellhom rispons ACR Ped 30, u 40% u 28% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u lgrupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kisbu marda mhux attiva.
Italian: • Se il medico ritiene che lei sia a rischio di TB, è possibile che venga trattato con medicinali per la TB prima che le sia somministrato Simponi.
Maltese: • Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju ta' TB, tista' tiġi ikkurat b'mediċini ghat-TB qabel tibda tuża Simponi.
Italian: Artrite psoriasica dell'adulto
Maltese: Artrite psorijatika fl-adulti
Italian: Le AR più gravi riportate per golimumab includono le infezioni gravi (comprese sepsi, polmonite, TB, infezioni fungine invasive e infezioni opportunistiche), malattie demielinizzanti, riattivazione dell'HBV, CHF, processi autoimmuni (sindrome simil-lupus), reazioni ematologiche, grave ipersensibilità sistemica (compresa reazione anafilattica), vasculite, linfoma e leucemia (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-aktar ARs serji li kienu rrappurtati għal golinumab kienu jinkludu infezzjonijiet serji (inkluż sepsi, pnewmonja, TB, infezzjonijiet ikkawżati minn fungi invażivi u infezzjonijiet opportunistiċi), disturbi li jneħħu lmajelin, attivazzjoni mill-ġdid tal-HBV, CHF, proċessi awto-immuni (sindrome bħal tal-lupus), reazzjonijiet ematoloġiċi, sensittività eċċessiva sistemika serja (inkluż reazzjoni anafilattika), vaskulite, limfoma u lewkimja (ara sezzjoni 4.4).
Italian: • Occhio infiammato (congiuntivite)
Maltese: • Għajn infjammata (konġuntivite)
Italian: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire VES (mm/h): velocità di eritrosedimentazione (millimetri per ora)
Maltese: ESR - erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour):
Italian: Da 145 a < 155
Maltese: 145 sa < 155
Italian: Modifiche dal basale n corrisponde ai pazienti randomizzati * p = 0,015
Maltese: Bidla mil-linja bażi n tirrifletti pazjenti randomised * p = 0.015
Italian: Percentuali analoghe sono state evidenziate nelle indicazioni reumatologiche.
Maltese: Rati simili intwerew fost l-indikazzjonijiet rewmatoloġiċi.
Italian: Popolazione con segni obiettivi di infiammazione (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Maltese: Plaċebo Simponi 50 mg Plaċebo Simponi 50 mg a 100
Italian: Distribuzione Dopo un'unica somministrazione e.v., il volume medio di distribuzione era di 115 ± 19 mL/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Wara doża waħda fil-vini, il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni kienet ta' 115 ± 19 mL/kg.
Italian: Non ci sono stati pazienti di età pari o superiore a 45 anni nello studio sulla spondiloartrite assiale non radiografica (SpA assiale nr).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda pazjent b'età ta' 45 sena u aktar fl-istudju dwar spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika (nr-Axial SpA - non-radiographic axial spondyloarthritis).
Italian: Informazioni generali
Maltese: Informazzjoni oħra
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Simponi sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (GO-RAISE), condotto in 356 pazienti adulti con spondilite anchilosante in fase attiva (definita come indice Bath dell'attività patologica della spondilite anchilosante (BASDAI) ≥ 4 e una VAS per dolore lombare totale ≥ 4 su una scala da 0 a 10 cm).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Simponi kienu evalwati fi studju kontrollat bi plaċebo, double-blind, randomised, multi-ċentrali (GO-RAISE) f'356 pazjent f'ankylosing spondylitis attiva (definita blIndiċi tal-Attività tal-Marda tal-Ankylosing Spondylitis ta' Bath (BASDAI) ≥ 4 u VAS tal-uġigħ taddahar totali ta' ≥ 4, fuq skala minn 0 sa 10 cm).
Italian: • Leucemia
Maltese: • Lewkimja
Italian: Questo aspetto non è insolito per soluzioni contenenti proteine.
Maltese: Din id-dehra mhux rari għal soluzzjonijiet li jkun fihom il-proteina.
Italian: • Infezioni batteriche (come cellulite)
Maltese: • Infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (bħal ċellulite)
Italian: Risultato _________________
Maltese: Data_______________
Italian: Tutta la popolazione trattata (AT)
Maltese: Popolazzjoni ttrattata kollha (AT)
Italian: La relativa deficienza del TNF provocata dalla terapia anti-TNF può comportare l'avvio di un processo autoimmune.
Maltese: In-nuqqas relattiv ta' TNF minħabba t-terapija anti-TNF jista' jwassal għall-bidu ta' proċess awtoimmuni.
Italian: Simponi somministrato come dose iniziale da 200 mg, seguita da 100 mg alla settimana 2.
Maltese: Simponi jingħata bħala doża inizjali ta' 200 mg, segwita minn 100 mg f'ġimgħa 2.
Italian: Valutazione globale del benessere generale da parte del soggetto/genitore (VAS 0-10 cm) Numero di articolazioni attive Numero di articolazioni con una limitata capacità di movimenti
Maltese: Valutazzjoni globali tal-istat ta' saħħa totali mill-individwu/ġenitur (VAS 0-10 cm) Numru ta' ġogi attivi
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 3 CONFEZIONI (COMPRESA BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA GĦALL-PAKKETT B'ĦAFNA LI FIH 3 PAKKETTI (INKLUŻ
Italian: Continui a premere fino al secondo "clic" (vedere figura 8)
Maltese: Kompli agħfas sakemm terġa tisma' li ‘tfaqqa' għat-tieni darba (ara figura 8)
Italian: Sono state segnalate otto neoplasie maligne nel gruppo di trattamento con golimumab in associazione (n = 230) e nessuna nel gruppo di trattamento con placebo (n = 79).
Maltese: Kienu rrappurtati tmien tumuri malinni fil-grupp kombinat ta' kura b'golimumab (n = 230) u ma kien irrappurtat l-ebda wieħed fil-grupp ta' kura fuq plaċebo (n = 79).
Italian: Simponi 45 mg/0,45 mL iniezione golimumab s.c.
Maltese: Simponi 45 mg/0.45 mL mg injezzjoni golimumab
Italian: Vaccini vivi/agenti infettivi terapeutici
Maltese: Tilqim/sustanzi terapewtiċi infettivi
Italian: Spondiloartrite assiale non radiografica (SpA assiale nr) Simponi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con grave spondiloartrite assiale non radiografica in fase attiva con segni obiettivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (PCR) e/o dall'evidenza nella risonanza magnetica per immagini (RMI), che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Maltese: Spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika (nr-Axial SpA - non-radiographic axial spondyloarthritis) Simponi huwa indikat għat-trattament ta' adulti bi spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika attiva, severa b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni kif indikat minn livell għoli tal-proteina C reattiva (CRP - C-reactive protein ) u/jew evidenza ta' xbihat bir-reżonanza manjetika (MRI - magnetic resonance imaging), li kellhom ripons mhux adegwat jew li huma intolleranti għall-mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Italian: Tra il 54% dei pazienti (247/456) che avevano ricevuto una terapia concomitante con corticosteroidi all'inizio del PURSUIT-Maintenance, la percentuale dei pazienti che avevano mantenuto una risposta clinica fino alla settimana 54 e non avevano ricevuto terapia concomitante con corticosteroidi alla settimana 54 è stata maggiore nel gruppo 50 mg (38%, 30/78) e nel gruppo 100 mg (30%, 25/82) rispetto al gruppo placebo (21%, 18/87).
Maltese: Fost l-54% ta' pazjenti (247/456) li kienu qed jirċievu kortikosterojdi fl-istess ħin fil-bidu ta' PURSUIT-Manteniment, il-proporzjon ta' pazjenti li żammew ir-rispons kliniku sa ġimgħa 54 u li ma kinux qed jirċievu kortikosterojdi fl-istess ħin f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (38%, 30/78) u fil-grupp ta' 100 mg (30%, 25/82) mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (21%, 18/87).
Italian: Artrite reumatoide dell'adulto
Maltese: Artrite rewmatojde fl-adulti
Italian: b < 1,3 BASDAI 50 Inibizione dell'infiammazione nelle articolazioni sacro-iliache (SI) misurata con RMI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Maltese: Inibizzjoni ta' infjammazzjoni fil-ġogi bejn l-ossu sagru u l-ilju (SI - sacroiliac) kif imkejjel b'MRI Plaċebo Simponi 50 mg Plaċebo Simponi 50 mg n
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Simponi sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (GO-REVEAL), condotto in 405 pazienti adulti con AP in fase attiva (≥ 3 articolazioni tumefatte e ≥ 3 articolazioni dolenti), nonostante la terapia con antinfiammatori non steroidei (FANS) o DMARD.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Simponi kienu evalwati fi studju kontrollat bi plaċebo, double-blind, randomised, multi-ċentrali (GO-REVEAL) f'405 pazjent adult bi PsA attiva (≥ 3 ġogi minfuħin u ≥ 3 ġogi teneri) minkejja terapija b'anti-infjammatatorju mhux sterojde (NSAID) jew DMARD.
Italian: Quando viene trattato con Simponi, può contrarre più facilmente infezioni.
Maltese: Meta tkun qed tingħata kura b'Simponi, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar b'mod aktar faċili.
Italian: Somministrazioni successive: ______________________________________________
Maltese: L-għoti ta' wara: ______________________________________________
Italian: Comune: Dispepsia, dolore gastrointestinale e addominale, nausea, patologie gastrointestinali infiammatorie (come gastrite e colite), stomatite Non comune: Costipazione, malattia da reflusso gastroesofageo
Maltese: Komuni: Dispepsja, uġigħ gastrointestinali u fl-addome, nawsja, disturbi gastrointestinali b'infjammazzjoni (bħal gastrite u kolite), stomatite Mhux komuni: Stitikezza, marda ta' rifluss gastroesofagali
Italian: I pazienti sono stati valutati per l'attività della CU con il punteggio parziale Mayo ogni 4 settimane (la perdita di risposta era confermata con l'endoscopia).
Maltese: Il-pazjenti kienu evalwati għall-attività tal-marda UC b'punteġġ Mayo parzjali kull 4 ġimgħat (telf ta' rispons kien ikkonfermat permezz ta' endoskopija).
Italian: Controllare la data di scadenza (vedere figura 2) • Controlli la data di scadenza stampata o scritta sulla scatola.
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza (ara figura 2) • Iċċekkja d-data ta' skadenza stampata jew miktuba fuq il-kartuna.
Italian: • Controlli la data di scadenza stampata o scritta sulla scatola.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza stampata jew miktuba fuq il-kartuna.
Italian: Colite ulcerosa (CU)
Maltese: Kolite ulċerattiva (UC - ulcerative colitis)
Italian: • Se ha ricevuto Simponi durante la gravidanza, il suo bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Maltese: • Jekk irċevejt Simponi waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista' jkollha riskju akbar li tieħu infezzjoni.
Italian: Nel periodo controllato degli studi pivotal le infezioni sono state osservate nel 23,0% dei pazienti trattati con golimumab (incidenza per 100 soggetti/anno: 132,0; IC al 95%: 123,3, 141,1) rispetto al 20,2% dei pazienti di controllo (incidenza per 100 soggetti/anno: 122,3; IC al 95%: 109,5-136,2).
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi pivitali, infezzjonijiet ġew osservati fi 23.0% tal-pazjenti kkurati b'golimumab (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) mqabbla ma' 20.2% tal-pazjenti ta' kontroll (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Italian: Sono stati riportati casi di leucemia nei pazienti trattati con golimumab.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' tuberkulożi attiva f'pazjenti li kienu qed jirċievu golimumab.
Italian: L'incidenza delle infezioni gravi per 100 soggetti/anno durante il follow-up nel periodo controllato degli studi su AR, AP, SA e nr-Axial SpA è stata di 7,3; IC al 95%: 4,6-11,1 per il gruppo trattato con 100 mg di golimumab, di 2,9; IC al 95%: 1,2-6,0 per il gruppo trattato con 50 mg di golimumab e di 3,6; IC al 95%: 1,5-7,0 per il gruppo placebo.
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi ta' RA, PsA, AS, u nr-Axial SpA l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji għal kull 100 sena ta' segwitu ta' individwu kienet 7.3; 95% CI: 4.6, 11.1 għall-grupp ta' 100 mg ta' golimumab, 2.9; 95% CI: 1.2, 6.0 għall-grupp ta' 50 mg ta' golimumab u 3.6; 95% CI: 1.5, 7.0 għall-grupp ta' plaċebo.
Italian: Lasci la penna preriempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti e fuori dalla portata dei bambini.
Maltese: Ħalli l-pinna toqgħod f'temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Italian: Negli studi GO-FORWARD e GO-AFTER, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi nell'affaticamento, secondo la scala FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue).
Maltese: F'GO-FORWARD u GO-AFTER, titjib statistikament sinifikanti dehru fl'għeja hekk kif imkejla mill-evalwazzjoni funzjonali tal-iskala tat-terapija tal-għeja minn mard kroniku (FACIT-F).
Italian: Se interrompe il trattamento con Simponi
Maltese: Mediċini oħra u Simponi
Italian: Dopo un'unica iniezione sottocutanea da 100 mg, l'assorbimento di golimumab era simile nella parte superiore del braccio, nell'addome e nella coscia, con una biodisponibilità media assoluta del 51%.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' 100 mg taħt il-ġilda, l-assorbiment ta' golimumab kien simili fin-naħa ta' fuq tad-driegħ, fl-addome u fil-koxxa, b'bijodisponibilità assoluta medja ta' 51%.
Italian: • Artrite reumatoide
Maltese: • Artrite rewmatojde
Italian: Settimana 14 4% 14%
Maltese: NA 36% 42%
Italian: (massimo 50 mg) per via sottocutanea ogni 4 settimane e MTX.
Maltese: 50 mg) + MTX.
Italian: Ulteriori informazioni su Simponi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Italian: Simponi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 1° ottobre 2009.
Maltese: Simponi ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha flt-1 ta' Ottubru 2009.
Italian: Spondilite anchilosante
Maltese: Spondilite ankilosanti
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 2-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'02-2019.
Italian: Simponi è un medicinale antinfiammatorio.
Maltese: Simponi huwa mediċina antiinfjammatorja.