FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aerinaze must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Portuguese: A utilização do Aerinaze é contraindicada em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à desloratadina, à pseudoefedrina ou a qualquer outro componente do medicamento, aos agentes adrenérgicos ou à loratadina (outro medicamento utilizado no tratamento de alergias).
English: Aerinaze should also not be taken by people who have narrow angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Portuguese: O Aerinaze também não deve ser utilizado por pessoas com glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão no interior do olho), retenção urinária (dificuldade em urinar), doenças cardíacas ou dos vasos sanguíneos incluindo hipertensão (pressão arterial alta), hipertiroidismo (tiróide hiperactiva) ou antecedentes ou risco de AVC hemorrágico (AVC causado por hemorragia no cérebro).
English: Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Portuguese: O Aerinaze contém duas substâncias activas: a desloratadina (um anti-histamínico) e a pseudoefedrina (um descongestionante nasal).
English: How does Aerinaze work?
Portuguese: Como funciona o Aerinaze?
English: What is Aerinaze used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Aerinaze?
English: Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine's effects on nasal congestion may wear off. Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Portuguese: Não é aconselhável um tratamento superior a 10 dias, na medida em que os efeitos do medicamento na congestão nasal podem diminuir.
English: How is Aerinaze used?
Portuguese: Como se utiliza o Aerinaze?
English: Wash your hands thoroughly.
Portuguese: Lave muito bem as mãos.
English: The results of the study are presented in table 3.
Portuguese: Os resultados do estudo estão apresentados na tabela 3.
English: The safety device will be activated immediately.
Portuguese: O dispositivo de segurança será imediatamente ativado.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: Date of first authorisation: 25 July 2013.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 julho 2013.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Portuguese: Estes sintomas geralmente desenvolvem- se de uma forma rápida.
English: Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Portuguese: Contudo, o tratamento correto da sua doença necessita de uma cooperação constante e estreita com o seu médico.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Portuguese: Não existe evidência de que esta interação possa ser nociva.
English: What the recommended dose is
Portuguese: Qual é a dose recomendada
English: This could damage the safety device.
Portuguese: Isto pode danificar o dispositivo de segurança.
English: The most suitable places to inject yourself are:
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são:
English: The solution should be visually inspected before use.
Portuguese: A solução deve ser visualmente inspecionada antes da utilização.
English: *This is based on protein content only.
Portuguese: *Baseado apenas no teor em proteínas.
English: This antibody response can, in some cases, lead to undesirable effects or loss of efficacy.
Portuguese: Esta resposta de anticorpos pode, em alguns casos, causar efeitos indesejáveis ou perda de eficácia.
English: Date of latest renewal: 08 May 2018
Portuguese: Data da última renovação: 08 mayo 2018.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como o deve fazer.
English: CI = confidence interval
Portuguese: IC = intervalo de confiança
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: Then release the plunger.
Portuguese: Depois liberte o êmbolo.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there is only limited experience in children to show that this medicine is safe and works in this age group.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque existe apenas uma experiência limitada em crianças para demonstrar que este medicamento é seguro e atua neste grupo etário.
English: If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver febre ou qualquer outro destes sintomas, é importante que contacte imediatamente o seu médico.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Portuguese: Não a utilize se a data tiver ultrapassado o último dia do mês indicado.
English: “Warnings and precautions”).
Portuguese: “Advertências e precauções”).
English: There are very limited data (less than 300 pregnancy outcomes) on the use of lipegfilgrastim in pregnant women.
Portuguese: Existem dados muito limitados (menos de 300 gravidezes expostas) sobre a utilização de lipegfilgrastim em mulheres grávidas.
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Portuguese: O seu médico efetuará análises regulares ao sangue para controlar vários componentes do sangue e os seus níveis.
English: The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to system organ class.
Portuguese: As reações adversas indicadas abaixo na tabela 1 são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos.
English: The solution should be allowed to reach a comfortable temperature (15°C - 25°C) for injection.
Portuguese: A solução deve atingir uma temperatura confortável (15 °C - 25 °C) para injeção.
English: If a patient fails to respond to treatment, the patient should undergo further evaluation.
Portuguese: Se um doente não responder ao tratamento, o doente deve ser submetido a uma avaliação mais aprofundada.
English: Nevertheless, pharmacodynamic effects were similar and independent from gender and injection site.
Portuguese: No entanto, os efeitos farmacodinâmicos foram semelhantes e independentes do sexo e do local de injeção.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Therefore, no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Portuguese: Por conseguinte, não são necessários ajustes da dose em doentes idosos.
English: *See section “Description of selected adverse reactions” below Description of selected adverse reactions
Portuguese: * Ver abaixo a secção “Descrição de reações adversas selecionadas” Descrição de reações adversas selecionadas
English: Do not warm Lonquex in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Portuguese: Não aqueça Lonquex de qualquer outra maneira (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas ou em água quente).
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância destas observações para o ser humano.
English: • if you have a cough, fever and difficulty breathing.
Portuguese: • se tem tosse, febre e dificuldade em respirar.
English: The incidence of FN varied according to age (from 14.3 % to 71.4 %), with the highest frequency in the oldest age group.
Portuguese: A incidência de NF variou de acordo com a idade (desde 14,3 % a 71,4 %), com a frequência mais alta no grupo de idade mais elevada.
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir estes sintomas.
English: • Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Portuguese: • Podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas pelas análises de rotina ao sangue.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse BEFORE using Lonquex
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ANTES de utilizar Lonquex
English: Most biological medicinal products elicit some level of anti-drug antibody response.
Portuguese: A maior parte dos medicamentos biológicos produzem um certo grau de resposta de anticorpos antimedicamento.
English: It is unknown whether the active substance in this medicine passes into the breast milk.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno.
English: Lonquex may be removed from the refrigerator and stored below 25°C for a maximum single period of up to 3 days.
Portuguese: Lonquex pode ser retirado do frigorífico e conservado a temperatura inferior a 25 °C durante um período único máximo de até 3 dias.
English: Once removed from the refrigerator, the medicine must be used within this period or disposed of.
Portuguese: Após ser retirado do frigorífico, o medicamento tem de ser utilizado dentro deste período ou eliminado.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Portuguese: Este facto deve ser considerado quando se interpretam resultados imagiológicos do osso.
English: Tell your doctor if you experience severe musculoskeletal pain.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma dor musculosquelética intensa.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injeção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
English: Take the medicine out of the refrigerator.
Portuguese: Retire o medicamento do frigorífico.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Portuguese: O seu médico pode sugerir que aprenda a administrar a si próprio as injeções com este medicamento.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês AAAA}.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
Portuguese: A primeira injeção deve ser efetuada sob supervisão médica direta.
English: The mean terminal half-lives in the fourth cycle were approximately 39 and 42 hours.
Portuguese: As semividas terminais médias no quarto ciclo foram de aproximadamente 39 e 42 horas.
English: Incidence (%)
Portuguese: Incidência (%)
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Portuguese: O potencial de interação com o lítio, que também promove a libertação de neutrófilos, não foi especificamente investigado.
English: Consequent decrease in efficacy in these patients cannot be excluded on current data.
Portuguese: Não se pode excluir uma diminuição consequente da eficácia nestes doentes com base nos dados correntes.
English: If you use more Lonquex than you should, talk to your doctor.
Portuguese: Se utilizar mais Lonquex do que deveria, fale com o seu médico.
English: These findings are consistent with results from G-CSF and derivatives.
Portuguese: Estas observações são consistentes com os resultados obtidos com G-CSF e derivados.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
English: The safety and efficacy of Lonquex in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lonquex em crianças e adolescentes com idades até aos 17 anos não foram ainda estabelecidas.
English: There could be a risk of reacting to Lonquex too.
Portuguese: Poderá haver um risco de também reagir a Lonquex.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Portuguese: É importante que fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, porque o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.
English: However cases of severe musculoskeletal pain (mainly bone pain and back pain) have been reported, including cases that led to hospitalisation.
Portuguese: Contudo, foram notificados casos de dor musculosquelética intensa (principalmente dor óssea e dores nas costas), incluindo casos que levaram a hospitalização.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lonquex during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Lonquex durante a gravidez.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes porque ajudam o seu corpo a lutar contra infeções.
English: What you should do before your injection
Portuguese: O que deve fazer antes da sua injeção
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and local tolerance.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e tolerância local.
English: If white blood cells fall to a low level, there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Portuguese: Se os glóbulos brancos diminuírem para um nível baixo, pode não haver o número suficiente no corpo para lutar contra as bactérias, podendo assim estar em maior risco de ter uma infeção.
English: If you have missed an injection, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de administrar uma injeção, contacte o seu médico para saber quando deve injetar a próxima dose.
English: The average molecular mass is approximately 39 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 48 %.
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 39 kDa, dos quais aproximadamente 48 % é constituída pela fração proteica.
English: ● Periodic safety update reports
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
English: Only use each syringe for one injection.
Portuguese: Utilize cada seringa apenas para uma injeção.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy with close patient follow-up over several days should be administered.
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação alérgica grave, deve administrar-se terapêutica apropriada e efetuar-se um acompanhamento apertado do doente durante vários dias.
English: Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções límpidas e incolores isentas de partículas.
English: You should therefore interrupt breast-feeding during treatment..
Portuguese: Por este motivo, deverá interromper a amamentação durante o tratamento.
English: No pharmacokinetic data are available in patients ≥ 75 years.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com ≥ 75 anos de idade.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Portuguese: Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia, a qual pode causar a diminuição do número destas células no seu corpo.
English: The solution is injected subcutaneously (SC).
Portuguese: A solução é injetada por via subcutânea (SC).
English: Lonquex is a clear and colourless solution.
Portuguese: Lonquex é uma solução límpida e incolor.
English: It must be a clear and colourless liquid.
Portuguese: Deve ser um líquido límpido e incolor.
English: ITT = Intent-to-treat population (all randomised patients) SD = standard deviation d = days
Portuguese: ITT = População de intenção de tratar (todos os doentes aleatorizados) DP = desvio padrão d = dias
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Portuguese: • Inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Portuguese: Se vir sangue na seringa, remova a agulha e volte a introduzi-la noutro local.
English: How are the injections given?
Portuguese: Como são administradas as injeções?
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados nas notas clínicas do doente.
English: Limited patient data indicate that the pharmacokinetics of lipegfilgrastim in elderly patients (65 - 74 years) is similar to that in younger patients.
Portuguese: Os dados limitados em doentes indicam que a farmacocinética do lipegfilgrastim em doentes idosos (65 - 74 anos) é semelhante à observada em doentes mais jovens.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Portuguese: Doentes com antecedentes recentes de infiltrados pulmonares ou de pneumonia podem estar em maior risco.
English: (Sweet's syndrome).
Portuguese: com febre (síndrome de Sweet).
English: This may result in lowered pharmacodynamic responses in heavy patients (> 95 kg).
Portuguese: Isto pode resultar em respostas farmacodinâmicas mais fracas em doentes com mais peso (> 95 kg).
English: There is evidence that filgrastim and pegfilgrastim may be transported at low levels over the placenta in rats, although no information is available for lipegfilgrastim.
Portuguese: Existe evidência de que o filgrastim e o pegfilgrastim podem ser transportados a baixos níveis através da placenta em ratos, embora não exista informação relativamente ao lipegfilgrastim.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with or without safety device.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia com ou sem dispositivo de segurança.
English: Other medicines and Lonquex
Portuguese: Outros medicamentos e Lonquex
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Lonquex under the skin.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como administrar uma injeção de Lonquex a si próprio, sob a pele.
English: Possible side effects”).
Portuguese: “Efeitos secundários possíveis”).
English: Median ANC (x 109 cells/l)
Portuguese: ANC mediana (x 109 cél.s/l)
English: This effect includes not only the neutrophil lineage but extends to other single lineage and multilineage progenitors and pluripotent haematopoietic stem cells.
Portuguese: Este efeito inclui não só a linhagem de neutrófilos mas também se estende a outros progenitores de uma linhagem e de múltiplas linhagens e a células estaminais hematopoiéticas pluripotentes.
English: If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Portuguese: Se detetar partículas ou se estiver turvo não o deve utilizar.
English: • if you are allergic to lipegfilgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao lipegfilgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA14
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA14
English: It is unknown whether lipegfilgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o lipegfilgrastim/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Do not shake Lonquex vigorously as this may affect its activity.
Portuguese: Não agite Lonquex vigorosamente porque pode afetar a sua atividade.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado.
English: In clinical studies with a limited number of elderly patients, there was no relevant age-related difference with regard to the efficacy or safety profiles of lipegfilgrastim.
Portuguese: Em estudos clínicos com um número limitado de doentes idosos, não se observou qualquer diferença relevante relacionada com a idade no que respeita aos perfis de eficácia ou segurança de lipegfilgrastim.
English: G-CSF also increases the antibacterial activities of neutrophils including the phagocytosis.
Portuguese: O G-CSF também aumenta as atividades antibacterianas dos neutrófilos incluindo a fagocitose.
English: Certain adverse reactions have not yet been observed with lipegfilgrastim, but are generally accepted as being attributable to G-CSF and derivatives:
Portuguese: Certas reações adversas não foram ainda observadas com o lipegfilgrastim, no entanto, são geralmente aceites como sendo atribuíveis ao G-CSF e derivados.
English: Side effects that have been seen with similar medicines, but not yet with Lonquex
Portuguese: Efeitos secundários que foram observados com medicamentos semelhantes, mas que até à data não foram observados com Lonquex
English: • Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Portuguese: • Nunca coloque as seringas que já utilizou no caixote de lixo doméstico.
English: This medicinal product contains sorbitol.
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol.
English: These can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly-growing cells).
Portuguese: Estas podem ser causadas pela utilização de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células em crescimento).