FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Stevens-Johnson syndrome, TEN or DRESS is suspected, use of thalidomide should not be resumed (see section 4.2 and 4.4).
Icelandic: Ef grunur leikur á um Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum skal ekki hefja aftur meðferð með talidomíði (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) is suspected and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Icelandic: Hætta skal meðferð með talidomíði ef ofsabjúgur, 4. stigs útbrot, flögnunar- eða blöðruútbrot koma fram eða ef grunur leikur á Stevens-Johnson heilkenni (SJS), eitrunardreplosi húðþekju (TEN) eða lyfjaútbrotum með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) og meðferð skal ekki hafin á ný eftir að henni hefur verið hætt af völdum slíkra viðbragða.
English: Medicinal products known to cause peripheral neuropathy Medicinal products known to be associated with peripheral neuropathy (e.g. vincristine and bortezomib) should be used with caution in patients receiving thalidomide.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem vitað er að tengjast kvillum í úttaugakerfi (t.d. vincristine og bortezomib) hjá sjúklingum sem taka talidomíð.
English: Melphalan dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
Icelandic: c Melfalan gefið einu sinni á dag á 1. til 4. degi í hverri 42 daga lotu.
English: • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Icelandic: Krafa um að koma í veg fyrir þungun, skilgreining og nauðsyn á öruggum getnaðarvörnum
English: Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
Icelandic: Kvillar í úttaugakerfi eru algengir og mögulega mjög alvarleg aukaverkun við meðferð með talidomíði og getur haft í för með sér óafturkvæman skaða (sjá kafla 4.4).
English: When provided, antiovary antibodies were negative and prolactin level was within the normal range.
Icelandic: Í skráðum tilfellum voru andeggjastokkamótefni neikvæð og prólaktíngildi innan eðlilegra marka.
English: What Thalidomide Celgene is used for
Icelandic: Við hverju Thalidomide Celgene er notað
English: Thalidomide shows immunomodulatory, anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
Icelandic: Talidomíð hefur ónæmismótandi, bólgueyðandi og mögulega æxlishemjandi virkni.
English: • Brochure for women of childbearing potential Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem ekki geta orðið þungaðir
English: Survival time median ± se (month)
Icelandic: Lifunart ími miðgil,di ± se (mán )
English: The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate educational brochure for patients, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu verður að upplýsa sjúklinga um hættu á vanskapandi áhrifum og ráðstafanir sem gera þarf til að koma í veg fyrir þungun, í samræmi við Thalidomide Celgene áætlunina um að koma í veg fyrir þungun, og afhenda sjúklingum viðeigandi fræðslubækling fyrir sjúklinga, sjúklingaspjald og/eða samsvarandi efni í samræmi við fyrirkomulag sjúklingaspjalda í viðkomandi aðildarríki.
English: Caution should be used when thalidomide is given in combination with medicinal products that cause drowsiness.
Icelandic: Varúð skal höfð þegar talidomíð er gefið samhliða lyfjum sem valda höfga.
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Icelandic: Nauðsyn þess að hafa samband við lækninn um leið og grunur vaknar um þungun
English: Patients with known risk factors for MI, including prior thrombosis, should be closely monitored and action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem eru með þekkta áhættuþætti hjartadreps, þ.m.t. sögu um segamyndun, og gera ráðstafanir til þess að reyna að lágmarka alla áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
English: Frequencies given are based on the observations during a pivotal comparative clinical study investigating the effect of thalidomide in combination with melphalan and prednisone in previously untreated multiple myeloma patients.
Icelandic: Uppgefin tíðni er byggð á skráningu sem gerð var í klínískri samanburðarlykilrannsókn þar sem áhrif talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni voru rannsökuð hjá sjúklingum með ómeðhöndlað mergæxli.
English: The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
Icelandic: Sjúklingurinn skal halda áfram á segavarnarmeðferð meðan á meðferð með talidomíði stendur.
English: Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) er í réttu hlutfalli við skammta þegar gefinn er stakur skammtur.
English: If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Icelandic: Ef kona sem fær talidomíðmeðferð verður þunguð, verður að stöðva meðferðina tafarlaust og vísa skal sjúklingi til læknis sem er sérfræðingur í eða hefur reynslu af vansköpun til þess að láta meta stöðuna og fá ráð.
English: Thalidomide does not interact with digoxin.
Icelandic: Engin milliverkum er á milli talidomíðs og digoxíns.
English: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Icelandic: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
English: • The collection of detailed data to understand demographics of target population, indication and number of women of child bearing potential in order to monitor closely the off-label use within national territory.
Icelandic: o Safna ítarlegum gögnum til skilnings á lýðfræðilegum upplýsingum um markhópinn, ábendingum og fjölda kvenna á barneignaraldri til þess að geta fylgst náið með notkun utan þess sem tilgreint er á merkimiða.
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Icelandic: Komi í ljós að sjúklingur notar ekki örugga getnaðarvörn, þarf helst að vísa honum til hæfs heilbrigðisstarfsmanns sem veitir ráð um getraðarvarnir svo að hefja megi notkun getnaðarvarnar.
English: • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Icelandic: Mat eftir markaðssetningu og mat á meðferðarheldni (eins og við á í viðkomandi aðildarlandi)
English: This may be due to blood clots in the arteries leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism'), which is a common side effect.
Icelandic: Þetta gæti verið afleiðing blóðsega í slagæðum sem liggja til lungna, sem er algeng aukaverkun.
English: • Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection.
Icelandic: Hita, hrolli, særindum í háls, hósta, sárum í munni eða öðrum einkennum sýkingar.
English: Hearing impaired or deafness
Icelandic: Heyrnarskerðing eða heyrnarleysi†
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of ischaemic heart disease (including myocardial infarction) o Disposal of unwanted medicinal product o Not to donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Icelandic: Ráðleggingar um öryggi sem eiga við alla sjúklinga o Lýsing og meðhöndlun blóðþurrðarsjúkdóma í hjarta (þ.m.t. hjartadreps) o Förgun ónotaðs lyfs o Ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur (þar með talið meðan hlé er gert á meðferð) og í a.m.k.
English: • Chest infection (pneumonia), lung disease.
Icelandic: Sýking í brjóstholi (lungnabólga), lungnasjúkdómur.
English: Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar og konur sem gætu orðið þungaðar mega aldrei nota talidomíð nema öllum skilyrðum áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun sé fullnægt.
English: Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) AML and MDS were reported in one clinical study in patients with previously untreated multiple myeloma receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (see section 4.4).
Icelandic: Bráðahvítblæði í mergfrumum (AML) og mergmisþroskaheilkenni (MDS) Í einni klínískri rannsókn var greint frá AML og MDS hjá sjúklingum með mergæxli sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu samsetta meðferð með melfalani, prednisóni og talidomíði (sjá kafla 4.4).
English: †, Abnormal coordination
Icelandic: Krampar†, óeðlileg samhæfing
English: Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.3)
Icelandic: Ekki má nota talidomíð á meðgöngu eða hjá konum sem geta orðið þungaðar nema öll skilyrði áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun séu uppfyllt (sjá kafla 4.3).
English: The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional's Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal, ásamt til þess bærum yfirvöldum í hverju aðildarríki, samþykkja endanlega útgáfu bréfs til fagfólks í heilbrigðistétt og innihald fræðsluefnis fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt áður en lyfið er markaðssett og tryggja að efnið hafi að geyma lykilþætti sem lýst er hér að neðan.
English: It is very common that thalidomide causes somnolence.
Icelandic: Talidomíð veldur mjög oft svefndrunga.
English: • Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting.
Icelandic: Verk fyrir brjósti með leiðslu út í handleggi, háls, kjálka, bak eða maga, svita og mæði, ógleði eða uppköstum.
English: Cases of pulmonary hypertension, some fatal, have been reported in patients treated with thalidomide.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaháþrýstingi, sem í sumum tilvikum leiddi til dauða, hjá sjúklingum á meðferð með talidomíði.
English: Increase of sedative effects of other medicinal products Thalidomide has sedative properties, thus may enhance the sedation induced by anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives, barbiturates and alcohol.
Icelandic: Talidomíð hefur róandi eiginleika og getur því aukið róandi áhrif sem kvíðalyf, svefnlyf, geðlyf, H1 and-histamínlyf, ópíumskyld lyf, barbítúrlyf og áfengi valda.
English: • Severe blood infection (sepsis) accompanied by fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (septic shock).
Icelandic: Alvarleg blóðsýking (sýklasótt) með hita, hrolli og miklum skjálfta, og hugsanlega lágum blóðþrýstingi og rugli (sýklasóttarlosti).
English: Hepatic disorders, mainly abnormal liver test results, were reported.
Icelandic: Greint var frá truflunum á lifrarstarfsemi, aðallega óeðlilegum niðurstöðum lifrarprófa.
English: Patients should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að gefa blóð meðan á meðferð stendur (þar með talið meðan hlé er gert á lyfjagjöf) og í a.m.k.
English: • A brain condition with symptoms including vision changes, headache, seizures, and confusion, with or without high blood pressure (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES).
Icelandic: Heilakvilli með einkennum sem geta verið breytingar á sjón, höfuðverkur, flog og ringlun með eða án hás blóðþrýstings (afturkræft aftara heilakvillaheilkenni eða PRES).
English: Pregnancy testing
Icelandic: Þungunarpróf
English: • you have a fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
Icelandic: Hjá þér verður fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) ásamt hita og sýkingu.
English: These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heart beat, seizures, and sometimes death.
Icelandic: Breytingar á efnasamsetningu blóðs, mikið magn kalíums, fosfórs og þvagsýru og lítið magn kalsíums, en þetta getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi og hjartslætti, krampa og stundum dauðsfalla.
English: Thalidomide is also a non-barbiturate centrally active hypnotic sedative.
Icelandic: Talidomíð er einnig virkt svæfandi og róandi lyf sem inniheldur ekki barbítúrat.
English: Therefore, do not have unprotected intercourse, even if you had a vasectomy.
Icelandic: Því skal ekki hafa kynmök án getnaðarvarna, jafnvel þótt þú hafir farið í ófrjósemisaðgerð.
English: Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Icelandic: Einkum á að hætta notkun rauðkornaörvandi lyfja ef blóðrauðagildi fara yfir 12g/dl.
English: Peripheral neuropathy*, Tremor, Dizziness, Paraesthesia, Dysaesthesia, Somnolence
Icelandic: Kvillar í úttaugakerfi*, skjálfti, sundl, náladofi, tilfinningartruflun, svefnhöfgi
English: • A slow heart rate, heart failure.
Icelandic: Hægsláttur, hjartabilun.
English: • Pregnancy initial and outcome reporting forms
Icelandic: Þungunareyðublöð fyrir upphafsskráningu og niðurstöður
English: In addition to thalidomide, hydrolytic products N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide and phthaloyl isoglutamine formed via non-enzymatic processes are also present in plasma and in majority in urine.
Icelandic: N-(o-karboxýbensóýl) glútarimíð og phtalóýl ísóglútamín, sem myndast eftir öðrum leiðum en fyrir tilstilli ensíma, einnig til staðar í plasma og eru í meirihluta í þvagi.
English: • The following information should also be provided in the appropriate educational brochure for patients: o Women of childbearing potential
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar skulu einnig koma fram í viðeigandi fræðslubæklingum fyrir sjúklinga:
English: Most patients taking thalidomide can be expected to experience adverse reactions.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að flestir sjúklingar sem taka talidomíð finni fyrir aukaverkunum.
English: > 75 < 1,500 but
Icelandic: 1.500 en ≥ 1.000
English: Patients treated with thalidomide have an increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) (see section 4.8).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með talidomíði eru í aukinni hættu á segareki í bláæðum (svo sem segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki) og segareki í slagæðum (svo sem hjartadrepi og heilaslagi) (sjá kafla 4.8).
English: Despite the small number of cases of DRESS, considering that this adverse reaction is a known risk listed in the EU SmPC of the structural analogues lenalidomide and pomalidomide and taking into consideration that other severe cutaneous adverse reactions (SCARs) are already listed in the thalidomide EU SmPC (SJS and TEN), the PRAC concluded that a causal relationship between thalidomide and DRESS cannot be excluded.
Icelandic: DRESS komst PRAC að þeirri niðurstöðu að ekki væri hægt að útiloka orsakasamband á milli talidomíðs og DRESS, á grundvelli þess að aukaverkunin er þekkt áhætta sem skráð er í samantekt ESB á eiginleikum lyfs fyrir byggingarhliðstæðurnar lenalidomíð og pomalidomíð og að teknu tilliti til þess að aðrar alvarlegar aukaverkanir í húð (SCAR) eru nú þegar skráðar í samantekt ESB á eiginleikum lyfs fyrir talidomíð (SJS og TEN).
English: Multiple myeloma generally cannot be cured.
Icelandic: Mergæxli er yfirleitt ólæknanlegt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM VESKISSPJALD
English: Thromboprophylaxis and dosing/anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi forvarnir gegn blóðsegamyndun og skömmtun/blóðþynningarmeðferð koma fram í kafla 4.2.
English: The adverse reaction profile reported in patients > 75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤ 75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
Icelandic: ≤ 75 ára sem fengu meðferð með talidomíði 200 mg einu sinni á dag (sjá töflu 3).
English: However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með notkun getnaðarvarnarlyfja með hormónum vegna aukinnar hættu á segamyndun og blóðsegareki.
English: • you have experienced sleepiness.
Icelandic: Þú hefur fundið fyrir syfju.
English: Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the launch of the medicinal product.
Icelandic: Samkomulag þarf að vera um áætlunina við til þess bært yfirvald í hverju aðildarríki og því framfylgt áður en lyfið er markaðsett.
English: A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Icelandic: Endurtaka skal þungunarpróf undir eftirliti læknis á fjögurra vikna fresti, þar með talið 4 vikum eftir að meðferð lýkur, nema staðfest hafi verið að konan hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum.
English: Intestinal obstruction
Icelandic: Lungnaháþrýstingur
English: For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following conditions are met:
Icelandic: Ekki má nota talidomíð hjá konum sem geta orðið þungaðar nema öllum eftirfarandi skilyrðum sé fullnægt:
English: These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Icelandic: Þungunarprófin skal gera sama dag og lyfinu er ávísað eða innan 3 daga áður en komið er til læknis sem ávísar lyfinu.
English: • A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
Icelandic: Kvilli sem hefur áhrif á húðina og orsakast af bólgu í litlum æðum, með verkjum í liðum og hita (hvítkornasundrandi æðabólga).
English: In addition to the adverse reactions outlined above, thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Icelandic: Auk ofangreindra aukaverkana, leiddi notkun talidomíðs samhliða dexametasóni í öðrum klínískum lyfjarannsóknum til eftirfarandi aukaverkana: mjög algengar aukaverkanir: þreyta; algengar aukaverkanir: skammvinnt blóðþurrðarkast, yfirlið, svimi, lágþrýstingur, breytt skaplyndi, kvíði, þokusýn, ógleði og meltingartruflanir; og sjaldgæfar aukaverkanir: heilablóðfall, þarmarof vegna sarpbólgu (e. diverticular perforation), lífhimnubólga, réttstöðuþrýstingsfall og berkjubólga.
English: • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Safety advice for men
Icelandic: Nauðsyn þess að láta meðferðarlækninn vita tafarlaust ef grunur leikur á um þungun o Öryggisleiðbeiningar fyrir karla
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a woman with childbearing potential not using effective contraception
Icelandic: Að thalidomíð finnst í sæði og nauðsyn þess að nota smokka ef makinn er þungaður eða er kona sem getur orðið þunguð og notar ekki örugga getnaðarvörn
English: Cases of allergic reactions/angioedema and serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Thalidomide.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð/ofsabjúg og alvarleg húðviðbrögð, þar á meðal StevensJohnson heilkenni (SJS), eitrunardreplos húðþekju (TEN) og lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) við notkun talidomíðs.
English: Melphalan dosing: reduce by 50 % for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/min) or severe (CrCl: < 30mL/min) renal insufficiency e
Icelandic: d Skömmtun melfalans: minnka um 50 % við miðlungsmikla (kreatínínúthreinsun:
English: You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Icelandic: Þú verður að fylgja leiðbeiningum læknisins um getnaðarvarnir.
English: An increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni hættu á segareki í bláæðum (svo sem segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki) og segareki í slagæðum (svo sem hjartadrepi og heilaslagi) hjá sjúklingum sem fá meðferð með talidomíði (sjá kafla 4.4).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
English: Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Icelandic: Thalidomide Celgene 50 mg talidomíð
English: • cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Icelandic: valda syfju, þar sem talidomíð getur aukið áhrif þeirra.
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
Icelandic: Megintexti sem hefur verið samþykktur af sérfræðinefnd evrópsku
English: • A fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) ásamt hita og sýkingu.
English: • Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: o Educational healthcare professional booklet o Educational brochures for patient o Patient cards o Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Icelandic: o Áður en lyfi er ávísað, að allt fagfólk í heilbrigðisstétt sem mun ávísa (og afgreiða, í samræmi við samkomulag við til þess bært yfirvald) Thalidomide Celgene fái pakka með fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt sem hefur að geyma eftirtalið:
English: Therefore breast-feeding should be discontinued during treatment with thalidomide.
Icelandic: Því skal stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með talidomíði stendur.
English: The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá samþykkt í hverju aðildarríki áður en lyfið er sett á markað að:
English: The benefit achieved with thalidomide and the risk of AML and MDS must be taken into account before initiating treatment with thalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Icelandic: Áður en samsett meðferð með talidomíði, melfalani og prednisóni er hafin verður að hafa ávinning af meðferð með talidomíði og hættu á AML og MDS í huga.