FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé en traitement d'entretien (régulier) pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Maltese: Jintuża bħala kura ta' manteniment (regolari) biex itaffi s-sintomi talmarda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) fl-adulti.
French: Concernant sa sécurité, Xoterna Breezhaler est comparable à l'indacatérol et au glycopyrronium utilisés séparément.
Maltese: Rigward is-sigurtà, Xoterna Breezhaler huwa komparabbli mal-indakaterol u ll-glikopirronju użati bħala mediċini separati.
French: Les effets de Xoterna Breezhaler, lorsqu'il est utilisé pour soulager les symptômes de la BPCO, étaient cliniquement significatifs.
Maltese: L-effetti ta' Xoterna Breezhaler meta użati biex itaffu s-sintomi tas-COPD kienu klinikament sinifikanti.
French: Xoterna Breezhaler augmentait également le VEMS de 70 ml de plus que l'indacatérol utilisé seul et de 90 ml de plus que le glycopyrronium utilisé seul.
Maltese: Xoterna Breezhaler żied ukoll il-FEV1 b'70 ml iktar mill-indakaterol waħdu u 90 ml mill-glikopirronju waħdu.
French: Pourquoi Xoterna Breezhaler est-il approuvé?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Xoterna Breezhaler?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xoterna Breezhaler, le 19 septembre 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xoterna Breezhaler fil-19 ta' Settembru 2013.
French: 150 mL
Maltese: 100 mg/ml
French: 100 mg/mL Solution buvable Voie orale flacon (PEHD)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE) 150 ml
French: 1 flacon
Maltese: Flixkun 1
French: Voie d'administration
Maltese: Soluzzjoni orali
French: EMA/244342/2019 EMEA/H/C/004837
Maltese: EMA/244342/2019 EMA/H/C/004837
French: Des informations sur Xromi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
French: Xromi est un «médicament hybride».
Maltese: Xromi huwa ‘mediċina ibrida'.
French: La substance active de Xromi est l'hydroxycarbamide.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xromi hija idrossikarbammid.
French: Il s'agissait d'informations provenant de 4 études principales concernant la drépanocytose, y compris 3 études portant sur 384 adultes et enfants chez lesquels il a été démontré que l'hydroxycarbamide réduisait substantiellement le risque d'obstructions aiguës et douloureuses de l'alimentation sanguine (dénommées crises vaso-occlusives) en comparaison avec un traitement fictif, et une quatrième étude portant sur 121 enfants qui a montré que l'hydroxycarbamide était au moins aussi efficace que le traitement standard recourant aux transfusions sanguines pour réduire l'endommagement des vaisseaux sanguins et le risque d'accident vasculaire cérébral.
Maltese: Din inkludiet informazzjoni minn 4 studji ewlenin filmarda tas-sickle cell, inklużi 3 studji li involvew 384 adult u tifel u tifla li fihom intwera li lidrossikarbammid naqqset b'mod sostanzjali r-riskju ta' imblokki severi u li jikkawżaw uġigħ filprovvista tad-demm (imsejħa kriżijiet vażo-okklussivi) meta mqabbla ma' kura finta, u r-raba' studju li involva 121 tifel u tifla li wera li l-idrossikarbammid kienet tal-inqas effettiva daqs kura standard li tuża t-trasfużjonijiet ta-demm fit-tnaqqas tal-ħsara tal-vażijiet fil-moħħ u r-riskju ta' puplesija.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xromi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une dégradation de la moelle osseuse (capacité réduite de production des cellules sanguines) et la baisse de la fécondité chez les hommes en raison de l'oligospermie (faible nombre de spermatozoïdes) ou de l'azoospermie (absence de spermatozoïdes).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xromi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma soppressjoni tal-mudullun (abbiltà mnaqqsa fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm) u fertilità mnaqqsa fl-irġiel minħabba oligospermja (għadd baxx ta' sperma) jew ażoospermja (nuqqas ta' sperma).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xromi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xromi?
French: Xromi (hydroxycarbamide)
Maltese: Xromi (idrossikarbammid)
French: Autres informations relatives à Xromi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xromi
French: Le médicament de référence pour Xromi est Hydrea.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Xromi hija Hydrea.
French: Xromi est disponible sous la forme d'un liquide à avaler contenant de l'hydroxycarbamide 100 mg/mL, et le dosage est fonction du poids corporel du patient.
Maltese: Xromi jiġi bħala likwidu biex jinbela' li fih l-idrossikarbammid 100 mg/mL, u d-dożi huma bbażati fuq ilpiż tal-ġisem tal-pazjent.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1366/001
Maltese: EU/1/19/1366/001
French: La marge de non-infériorité était de 15 cm/s.
Maltese: noninferjorità kien 15 cm/s.
French: Infection par le parvovirus B19
Maltese: Infezzjoni parvovirus B19
French: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
French: Hémoglobine (Hb) (g/dL)
Maltese: Emoglobina (Hb) (g/dL)
French: Gomme xanthane (E415) Sucralose (E955)
Maltese: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Xromi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xromi
French: Thrombocytopénie, anémie
Maltese: Tromboċitopenja, anemija
French: GB (×109/L) HbF (%) Réticulocytes (%)
Maltese: WBC (×109/L) HbF (%)
French: Nombre d'événements/ patient/an
Maltese: avvenimenti / pazjent/ sena
French: Valeur p1
Maltese: Valur p1
French: Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C).
French: Plaquettes (×109/L)
Maltese: Pjastrini (×109/L)
French: Prise de poids, carence en vitamine D
Maltese: Żieda fil-piż, defiċjenza tal vitamina D
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi sever (CrCl < 30 ml/min).
French: Oligospermie, azoospermie
Maltese: Oligospermja, ażoospermja
French: Valeur p2
Maltese: Valur p2
French: Lupus érythémateux systémique et cutané
Maltese: Lupus erythematosus sistemiku u tal-ġilda
French: Placebo (n = 22)
Maltese: (n=22)
French: L'efficacité de l'hydroxycarbamide pour réduire les complications vaso-occlusives de la drépanocytose chez les patients âgés de plus de 2 ans a été démontrée par quatre essais contrôlés randomisés (Charache et al 1995 [étude MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Maltese: Evidenza għall-effikaċja ta' hydroxycarbamide fit-tnaqqis tal-kumplikazzjonijiet vażookklużivi talMarda tas-Sickle Cell f'pazjenti li għandhom iktar minn sentejn tiġi minn erba' provi randomizzati kkontrollati (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996;
French: Au total, 299 participants ont été randomisés; 152 ont reçu un traitement par hydroxycarbamide et 147 ont reçu un placebo.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 299 parteċipant; 152 għal hydroxycarbamide u 147 għal plaċebo li jaqbel.
French: Chez l'enfant, la valeur correspondante était similaire, soit 0,22 L/h/kg.
Maltese: Il-valur rispettiv fit-tfal kien simili, 0.22 L/h/kg.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Hydroxyde de sodium (E524) Eau purifiée
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524)
French: Date d'ouverture: ______
Maltese: Data meta nfetaħ: ______
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: ‑sistem a tal‑ klassifika tal‑ organi, it u l-frekwenza permezz tal-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100), rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: L'hydroxycarbamide est un agent antinéoplasique actif par voie orale.
Maltese: Hydroxycarbamide huwa aġent antineoplastiku attiv b'mod orali.
French: Xromi 100 mg/mL solution buvable hydroxycarbamide
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali hydroxycarbamide
French: Dépression médullaire, y compris neutropénie, réticulocytopénie, macrocytose
Maltese: Depressjoni tal-mudullun inklużi newtropenja, retikuloċitopenja, makroċitożi
French: L'hydroxycarbamide à 30, 100 et 300 µM n'est pas métabolisé in vitro par les cytochromes P450 des microsomes hépatiques humains.
Maltese: Hydroxycarbamide fi 30, 100 u 300 µM mhuwiex metabolizzat in vitro minn ċitokromu P450s ta' mikrożomi tal-fwied tal-bniedem.
French: 2 ans.
Maltese: 3 xhur.
French: Chez l'adulte, il a été rapporté que la récupération urinaire du médicament sous forme inchangée représente environ 37 % de la dose orale lorsque la fonction rénale est normale.
Maltese: Fl-adulti, l-irkupru tal-awrina ta' mediċina mhux mibdula huwa rrappurtat li huwa bejn wieħed u ieħor 37 % tad-doża orali meta l-funzjoni tal-kliewi tkun normali.
French: L'hydroxycarbamide a été administré à la dose initiale de 20 mg/kg/jour.
Maltese: Hydroxycarbamide ngħata b'doża inizjali ta' 20 mg/kg/jum.
French: Tableau 3: Valeurs hématologiques moyennes avant et après 6 mois de traitement par hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Maltese: Kura ta' 6 Xhur b'hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
French: De rares ulcères de la jambe et de très rares lupus érythémateux systémiques ont été signalés.
Maltese: F'każijiet rari, ġew irrappurtati ulċeri tarriġlejn u lupus erythematosus sistematiku rari ħafna.
French: Seringues doseuses de 3 mL et 12 mL.
Maltese: Adapter tal-flixkun Siringi tad-dożaġġ ta' 3 ml u 12 ml.
French: Les vitesses finales modélisées au DTC étaient de 143 cm/s (IC à 95 %: 140 à 146) chez les enfants ayant reçu des transfusions standard et de 138 cm/s (IC à 95 %: 135 à 142) chez les enfants ayant reçu de l'hydroxycarbamide, la différence étant de 4,54 cm/s (IC à 95 %: 0,10 à 8,98).
Maltese: Il-veloċitajiet ta' TCD finali abbażi ta' mudell kienu 143 cm/s (95% CI 140-146) fi tfal li rċivew trasfużjonijiet standard u 138 cm/s (95% CI 135-142) f'dawk li rċivew hydroxycarbamide, b'differenza ta' 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
French: Grossesse (voir rubrique 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
French: Il apparaît que le nitroxyle, l'acide carboxylique correspondant et le monoxyde d'azote sont des métabolites.
Maltese: Jidher linitroxyl, carboxylic acid korrispondenti u nitric oxide huma metaboliti:
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Maltese: xhur qabel it-tqala jekk ikun possibbli.
French: Les autres composants sont: gomme xanthane, sucralose (E955), arôme de fraise, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium et eau purifiée.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma xanthan gum, sucralose (E955), togħma ta' frawli, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, u ilma ppurifikat.
French: Aux concentrations comprises entre 10 et 300 µM, l'hydroxycarbamide ne stimule pas l'activité ATPase in vitro de la glycoprotéine P recombinante humaine (P-gp), ce qui indique que l'hydroxycarbamide n'est pas un substrat de la P-gp.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 300 µM, hydroxybamide ma jistimulax l-attività in vitro ta' ATPase tal-glikoproteina P rikombinanti tal-bniedem (P-gp), li jindika li hydroxycarbamide mhuwiex substrat ta' P-gp.
French: Étude multicentrique de l'hydroxycarbamide dans la drépanocytose (MSH) L'étude MSH était une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle qui comparait l'hydroxycarbamide avec un placebo chez des adultes atteints de drépanocytose (génotype HbSS seulement) dans le but de réduire la fréquence des crises douloureuses.
Maltese: Studju multiċentriku ta' hydroxycarbamide fl-Anemija tas-Sickle Cell (MSH) L-istudju MSH kien studju multiċentriku, randomizzat u double-blind, li qabbel hydroxycarbamide mal-plaċebo f'adulti b'Anemija tas-Sickle Cell (ġenotip HbSS biss) bil-għan li titnaqqas il-frekwenza tal-kriżijiet tal-uġigħ.
French: Des études ont montré qu'il existe une interférence analytique entre l'hydroxycarbamide et les enzymes (uréase, uricase et déshydrogénase lactique) utilisées dans le dosage de l'urée, de l'acide urique et de l'acide lactique, ce qui donne des résultats faussement élevés chez les patients traités par hydroxycarbamide.
Maltese: Studji wrew li hemm interferenza analitika ta' hydroxycarbamide mal-enżimi (urease, uricase, u lactic dehydrogenase) użati fid-determinazzjoni ta' urea, uric acid, u lactic acid, li jirrendu riżultati elevati b'mod falz ta' dawn f'pazjenti kkurati b'hydroxycarbamide.
French: Prévention primaire des AVC (étude TWiTCH)
Maltese: il xahar Prevenzjoni ta' puplesija primarja (l-istudju TWiTCH)
French: Des patients présentant une fonction rénale normale (ClCr > 90 mL/min), une insuffisance rénale légère (ClCr 60-89 mL/min), modérée (ClCr 30-59 mL/min), sévère (ClCr 15-29 mL/min) ou une maladie rénale terminale (ClCr < 15 mL/min) ont reçu une administration unique d'hydroxycarbamide, à une dose de 15 mg/kg de poids corporel.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi normali (CrCl> 90 ml/min), ħafif (CrCl 60-89 ml/min), moderat (CrCl 30-59 ml/min), sever (CrCl 15-29 ml/min), au
French: Chez les patients atteints de drépanocytose, une neutropénie a été rapportée dans des cas isolés de surdosage en hydroxycarbamide (1,43 fois et 8,57 fois la dose maximale recommandée de 35 mg/kg de poids corporel/jour).
Maltese: F'pazjenti bil-Marda tas-Sickle Cell, ġiet irrappurtata newtropenja f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 darbiet u 8.57 darbiet tad-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg tal piż tal-ġisem/jum).
French: Stomatite, diarrhée, vomissements
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar
French: Déclaration des effets secondaires
Maltese: Fsada Rappurtar tal-effetti sekondarji
French: La macrocytose peut masquer le développement fortuit d'un déficit en acide folique ; il est recommandé de procéder régulièrement à un dosage sérique de l'acide folique.
Maltese: Il-makroċitożi tista' taħbi l-iżvilupp inċidentali ta' defiċjenza ta' folic acid, huma rakkomandati determinazzjonijiet regolari ta' folic acid fis-seru.
French: Une différence significative a également été observée entre le groupe sous hydroxycarbamide et le groupe sous placebo en ce qui concerne le nombre de transfusions sanguines, la différence moyenne étant de -1,85 (IC à 95 %: -2,18 à -1,52) (p < 0,00001), le nombre d'hospitalisations, la différence moyenne étant de -8,89 (IC à 95 %: -10,04 à -7,74) (p < 0,00001), et la durée de l'hospitalisation, la différence moyenne étant de -4,00 jours (IC à 95 %: -4,87 à -3,13 jours) (p < 0,00001).
Maltese: Kien hemm ukoll differenza sinifikanti bejn il-grupp ta' hydroxycarbamide u l-gruppi tal-plaċebo fl-għadd ta' trasfużjonijiet tad-demm, differenza medja -1.85 (95% CI -2.18 sa -1.52) (p < 0.00001), fl-għadd ta' nies li jiddaħħlu l-isptar, differenza medja -8.89 (95% CI -10.04 sa -7.74) (p < 0.00001), u t-tul taż-żmien l-isptar, differenza medja -4.00 ijiem (95% CI -4.87 sa -3.13) (p < 0.00001).
French: Une thrombocytopénie et une anémie sont moins fréquentes et sont rarement observées sans leucopénie antérieure.
Maltese: It-tromboċitopenja u l-anemija jseħħu inqas ta' spiss u rarament jidhru mingħajr lewkopenja preċedenti.
French: De plus, il y a eu une réduction de la durée moyenne d'hospitalisation: 5,3 jours dans le groupe sous hydroxycarbamide et 15,2 jours dans le groupe sous placebo.
Maltese: 5.3 jiem fil-grupp ta' hydroxycarbamide u 15.2 jiem fil-grupp tal-plaċebo.
French: Xromi est destiné à être utilisé par voie orale.
Maltese: Xromi huwa għal użu orali.
French: La non-infériorité (p = 8,82×10-16) et la supériorité post hoc (p = 0,023) ont été atteintes.
Maltese: Ġew issodisfati n-noninferjorità (p = 8.82×10-16) u s-superjorità post-hoc (p = 0.023). Ma kienx hemm differenza f'avvenimenti newroloġiċi ta' periklu għall-ħajja bejn il-gruppi ta' kura.
French: Ne pas secouer.
Maltese: Ilma ppurifikat
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xromi 100 mg/mL solution buvable
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali
French: Conformément au mécanisme d'action de l'hydroxycarbamide, l'étude MSH a également montré une augmentation statistiquement significative des taux d'HbF (différence moyenne de 3,9 % (IC à 95 %: 2,69 à 5,11 (p < 0,0001)) et des taux d'hémoglobine (différence moyenne de 0,6 g/dL (IC à 95%: 0,28 à 0,92, p < 0,0014) et une diminution des marqueurs d'hémolyse dans les groupes traités par hydroxycarbamide.
Maltese: F'konformità mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' hydroxycarbamide, l-istudju tal-MSH wera wkoll żieda statistikament sinifikanti fl-HbF (differenza medja 3.9 % (95 % CI 2.69 sa 5.11 (p < 0.0001)) u fil livelli tal-emoglobina (differenza medja 0.6 g/dL (95 % CI 0.28 sa 0.92, p < 0.0014) u tnaqqis filmarkaturi emolitiċi fil-gruppi kkurati b'hydroxycarbamide.
French: Une altération de la fertilité a été observée chez les rats males (voir rubrique 5.3).
Maltese: Ġiet osservata fertilità indebolita fil-firien irġiel (ara sezzjoni 5.3).
French: 1 mL de solution contient 100 mg d'hydroxycarbamide.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 100 mg hydroxycarbamide.
French: Signes toxiques de myélosuppression décrits dans la rubrique 4.2.
Maltese: Meded tossiċi ta' majelosuppressjoni kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Maltese: Fih ukoll: methyl parahydroxybenzoate (E218).
French: Groupe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC: L01XX05.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti neoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
French: Pour les adultes qui n'ont pas de difficulté à avaler, des formulations orales solides peuvent être plus appropriées et plus pratiques.
Maltese: F'adulti mingħajr diffikultajiet ta' bligħ, formulazzjonijiet orali solidi jistgħu jkunu aktar xierqa u konvenjenti.
French: L'hydroxycarbamide est cytotoxique.
Maltese: Hydroxycarbamide huwa ċitotossiku.
French: L'hydroxycarbamide traverse la barrière placentaire, comme en témoignent les mères exposées à l'hydroxycarbamide pendant la gestation.
Maltese: Hydroxycarbamide jaqsam il-barriera tal-plaċenta, li jintwera mid-digi esposti għal hydroxycarbamide matul il-ġestazzjoni.
French: Tableau 2: Nombre d'hospitalisations et nombre de jours d'hospitalisation par traitement (les deux périodes combinées) (Ferster et al, 1996)
Maltese: Kkombinati) (Ferster et al, 1996)
French: La plus grande différence au niveau du profil pharmacocinétique était une tendance vers un délai avant le pic de concentration plus court après l'ingestion d'une formulation liquide par comparaison avec l'ingestion d'une gélule, mais cette différence ne revêt pas de signification statistique (0,74 heure contre 0,97 heure, p = 0,14).
Maltese: L-akbar differenza fil-profil farmakokinetiku kienet xejra lejn żmien iqsar għall-konċentrazzjoni massima wara l-inġestjoni tallikwidu mqabbel mal-kapsula, iżda dik id-differenza ma laħqitx sinifikanza statistika (0.74 kontra 0.97 sigħat, p = 0.14).
French: Une neuropathie périphérique, sévère dans certains cas, a été signalée chez des patients séropositifs recevant de l'hydroxycarbamide en association avec des médicaments antirétroviraux, dont la didanosine, avec ou sans stavudine (voir rubrique 4.4).
Maltese: Newropatija periferali, li f'xi każijiet kienet severa, ġiet irrappurtata f'pazjenti infettati bl-HIV li rċivew hydroxycarbamide flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali, inkluż didanosine, ma' jew mingħajr without (ara sezzjoni 4.4).
French: Ulcères de la jambe
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn
French: La récupération de la myélodépression est rapide en cas d'interruption du traitement par hydroxycarbamide.
Maltese: L-irkupru minn majelosuppressjoni huwa rapidu meta tiġi interrotta t-terapija b'hydroxycarbamide.
French: VGM (fL) Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH)
Maltese: Konċentrazzjoni tal emoglobina korpuskolari medja (MCHC) (%)
French: 112 capsules
Maltese: 112-il kapsula
French: Capsule molle
Maltese: Kapsula, ratba
French: Plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/alu)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
French: Xtandi (enzalutamide)
Maltese: Xtandi (enzalutamid)
French: Des informations sur Xtandi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xtandi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
French: Le médicament contient la substance active enzalutamide.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva enzalutamid.
French: Cancer métastatique de la prostate
Maltese: Kanċer tal-prostata metastatiku
French: Xtandi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE, le 21 juin 2013.
Maltese: Xtandi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ġunju 2013.
French: Xtandi est disponible sous forme de capsules (40 mg) et de comprimés (40 et 80 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Xtandi jiġi bħala kapsuli (40 mg) u bħala pilloli (40 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xtandi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xtandi?
French: La substance active de Xtandi, l'enzalutamide, agit en bloquant l'action de l'hormone masculine appelée «testostérone» et d'autres hormones masculines appelées «androgènes».
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xtandi, l-enzalutamid taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-ormon maskili testosteron u ormoni maskili oħra magħrufa bħala androġeni.
French: Xtandi a également été comparé à un placebo au cours d'une seconde étude principale menée chez 1 717 patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration n'ayant pas répondu à l'hormonothérapie, mais ne présentant aucun symptôme ou ne présentant que des symptômes légers et n'ayant reçu aucune chimiothérapie préalable.
Maltese: Xtandi tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,717-il pazjent b'kanċer talprostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li fuqhom it-terapija ormonali ma kinitx ħadmet, iżda li ma kellhom ebda sintomu jew sintomi ħfief u li ma kinux ingħataw kura preċedenti b'kimoterapija.
French: Xtandi a été comparé à un placebo (un traitement fictif) au cours d'une étude principale réalisée chez 1 199 patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration et ayant reçu un traitement préalable par docétaxel.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 1,199 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li kienu rċevew kura preċedenti b'docetaxel.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xtandi sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xtandi hija ssorveljata kontinwament.
French: D'autres effets indésirables importants sont notamment les chutes, les troubles cognitifs (problèmes au niveau de la réflexion, de l'apprentissage et de la mémoire) et la neutropénie (taux faibles de neutrophiles, un type de globules blancs).
Maltese: Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu waqgħat, disturbi konjittivi (problemi bil-ħsieb, bit-tagħlim u bil-memorja), u newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ).
French: Xtandi a été comparé à un placebo dans une étude portant sur 1 401 patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et présentant un risque élevé de devenir métastatique.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo fi studju li involva 1,401 pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għallkastrazzjoni b'riskju għoli li jsir metastatiku.
French: Autres informations relatives à Xtandi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xtandi
French: La dose habituelle est de 160 mg une fois par jour, à prendre plus ou moins à la même heure chaque jour.
Maltese: Iddoża normali hija ta' 160 mg darba kuljum, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.
French: 2333 BE Leiden PAYS-BAS
Maltese: 2333 BE Leiden L-Olanda
French: Janvier 2020 Décembre
Maltese: Jannar 2020