FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné uviesť odporúčanie pre pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ajánlást lehessen megadni a 30 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegekre vonatkozóan.
Slovak: Hlásenia príznakov pacientami s použitím odslepeného hodnotenia ukázali konzistentný trend v prínose perorálneho topotekánu plus BSC vzhľadom k príznakom.
Hungarian: A betegek tünetekre vonatkozó önértékelésének nyílt elemzése az orális topotekánnal és BSC-vel végzett kezelés tünetekre gyakorolt kedvező hatásának konzisztens trendjét mutatta.
Slovak: Zožltnutie kože.
Hungarian: • Sárga bőr.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí na topotekán v kombinovanom programe zameranom na malobunkový karcinóm pľúc (n = 480) u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú liečbu bola 20,2
Hungarian: A kombinált kissejtes tüdőrák programban (n = 480) a topotekánra reagálók aránya 20,2% volt a relapszusos, az elsővonalbeli kezelésre reagáló betegek körében.
Slovak: Transfúzie erytrocytov sa podávali u 52 % pacientov (v 21
Hungarian: Vörösvértest transzfúziót a betegek 52%-a kapott (a kezelési ciklusok 21%-ában).
Slovak: U potkanov a králikov topotekán spôsobil taktiež embryofetálnu letalitu.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban a topotekán az embriók illetve a foetus elhalálozását okozta.
Slovak: Topotekán je kontraindikovaný v období dojčenia (pozri časť 4.3).
Hungarian: Szoptatás alatt a topotekán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, ani neinhiboval ľudské cytozolové enzýmy dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
Slovak: - Personál manipulujúci s týmto liekom počas rekonštitúcie musí používať ochranný odev,
Hungarian: - Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszert, az oldatkészítés alatt védőöltözetet kell viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Slovak: Neutropénia Ťažká neutropénia (4. stupňa - počet neutrofilov < 0,5 x 10
Hungarian: Neutropenia Súlyos neutropenia (4. súlyossági fokozatú - neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 10
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HYCAMTIN 0,25 mg kemény kapszula
Slovak: Gastrointestinálna perforácia Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio Máj- és epebetegségek illetve tünetek Gyakori
Slovak: 9/l, počet trombocytov  100 x 10
Hungarian: 9/l, thrombocytaszáma legalább 100 x 10
Slovak: Geometrický priemer hodnôt AUC(0-) laktónu topotekánu normalizovaných na dávku bol 9,4 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu nad 80 ml/min, 11,1 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 50 až 80 ml/min a 12,0 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 30 až 49 ml/min.
Hungarian: A topotekán-lakton dózis-normalizált AUC(0-) értékeinek geometriai átlaga nagyobb, mint 80 ml/perc kreatinin-clearance érték esetén 9,4 ng*h/ml, 50-80 ml/perc érték esetén 11,1 ng*h/ml/perc, míg 30-49 ml/perc érték esetén 12,0 ng*h/ml volt.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Hungarian: Amikor 13 ovariumcarcinomás betegnek adtak topotekánt (napi 0,75 mg/m öt, egymást követő napon) és ciszplatint (napi 60 mg/m az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n = 9) és a Cmax-érték (23%, n = 11).
Slovak: I so sivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou obrubou s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
Hungarian: I típusú injekciós üvegben van, amely szürke butil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható műanyag védőlappal van lezárva, 1 mg topotekánt tartalmaz.
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Hungarian: Előzőleg ciszplatin kemoradioterápiában részesült betegek Ciszplatin Topotekán/ciszplatin
Slovak: j. v laminárnom boxe), liek sa má použiť (infúzia sa má ukončiť) do 12 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote, alebo do 24 hodín, ak sa uchováva pri 2 až 8 °C po prvom otvorení liekovky.
Hungarian: LAF padon) történik, a készítményt fel kell használni (az infúziót be kell fejezni) az ampulla első megszúrását követően 12 órán belül szobahőmérsékleten történő tárolás esetén, 2-8°C fokon tárolva pedig 24 órán belül.
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov < 25 x 10
Hungarian: Thrombocytopenia Súlyos mértékű (thrombocyta-szám <25 x 10
Slovak: • výsledkov krvných testov vykonaných pred liečbou Predpísaný počet kapsúl sa má prehltnúť vcelku, jedenkrát denne počas 5 dní.
Hungarian: Az előírt számú kapszulát egészben kell bevenni, naponta egyszer, 5 napon keresztül.
Slovak: Podobným spôsobom sa majú znížiť dávky, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 10
Hungarian: Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 x 10
Slovak: %) a hyperbilirubinémia (1
Hungarian: Hyperbilirubinaemia
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid v moči predstavovali menej ako
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán--O-glükuronid kevesebb mint 2,0% volt a vizeletben.
Slovak: V moči bol zistený metabolit topotekánu vznikajúci O-glukuronidáciou a N-demetylovaný topotekán.
Hungarian: A vizeletben egy topotekán O-glükuronid metabolitot és N-dezmetil-topotekánt azonosítottak.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití kapsúl HYCAMTINu, aby bolo možné stanoviť odporúčanú dávku pre túto skupinu pacientov (pozri časť 4.4).
Hungarian: A HYCAMTIN kapszulával nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont).
Slovak: Hnačka.
Hungarian: Hajhullás.
Slovak: Vek/telesná hmotnosť
Hungarian: Idősek/Testsúly
Slovak: Neužívajte Hycamtin
Hungarian: Ne szedje a Hycamtin-t:
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňov (IS 95 %: 18,3; 31,6) oproti 13,9 týždňom (IS 95 %: 11,1; 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC (p =
Hungarian: A medián túlélés a topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Slovak: Kapsuly sú nepriehľadné, ružové a s označením „HYCAMTIN" a „1 mg".
Hungarian: Áttetsző rózsaszínű kapszulák, „HYCAMTIN" és „1 mg" felirattal ellátva.
Slovak: Pri predávkovaní intravenóznym topotekánom boli okrem toho hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Hungarian: Ezen felül intravénásan adott topotekán túladagolás esetén emelkedett májenzimszinteket is jelentettek.
Slovak: V klinických štúdiách zahŕňajúcich pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc sa zistilo, že toxicita limitujúca dávku perorálneho topotekánu v monoterapii bola hematologického pôvodu.
Hungarian: A relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az orális topotekán-kezelés során a hematológiai mellékhatás volt a dózist limitáló toxicitás.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: ťažkosti s dýchaním kašeľ horúčku.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek: légzési nehézség, köhögés, láz.
Slovak: (IS 95 %) Rozdiel v miere odpovede (IS 95 %) Medián času do progresie ochorenia (týždne)
Hungarian: Átlagos túlélés (hetek) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Válaszarány (%) (95%-os CI) A válaszarányban mutatkozó különbség (95%-os CI) A progresszióig eltelt medián idő (hetek) (95%-os CI)
Slovak: V 34 % cyklov trvala ťažká neutropénia > 7 dní.
Hungarian: A súlyos neutropeniával járó kezelési ciklusok 34%--ában annak időtartama több mint hét nap volt.
Slovak: Celkový obsah liečiva v injekčnej liekovke poskytuje 1 mg liečiva v 1 ml, ak sa rekonštituuje podľa odporúčaní (pozri Písomnú informáciu pre používateľa).
Hungarian: Az injekciós üveg teljes hatóanyagtartalma 1 mg/ml hatóanyag az előírás szerinti oldatkészítés után (lásd mellékelt tájékoztató).
Slovak: Cisplatina sa podáva formou intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň a po dávke topotekánu.
Hungarian: A ciszplatint napi 50 mg/m adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
Slovak: Kapsuly sú nepriehľadné, biele až žltkastobiele a s označením „HYCAMTIN" a „0.25 mg".
Hungarian: Áttetsző fehér vagy sárgásfehér kapszulák, „HYCAMTIN" és „0,25 mg" felirattal ellátva.
Slovak: Ak sa cisplatina alebo karboplatina podáva v 1. deň aplikácie topotekánu, musia sa podať nižšie dávky každého lieku, aby sa zlepšila ich znášanlivosť, v porovnaní s dávkou každého lieku, ktorú možno podať, ak sa platinový prípravok podáva v 5. deň aplikácie topotekánu.V súčasnosti sú k dispozícii iba obmedzené skúsenosti s kombinovaním perorálneho topotekánu s inými chemoterapeutikami.
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján ciszplatint vagy karboplatint adnak, a tolerabilitás javítására mindegyik szert kisebb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán-kezelés 5. napján adják.
Slovak: Erytropoetín bol podaný 10 % pacientov v 8 % cyklov.
Hungarian: Eritropoetint a betegek 10%-ánál alkalmaztak, a ciklusok 8%-ában.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n  392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede na liečbu v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
Hungarian: Az egész ovariumcarcinoma programban a kezelésre adott válasz (n = 392, ciszplatinnal vagy ciszplatin és paklitaxel kombinációjávan előzőleg kezelt betegekről van szó) 16%-os volt.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávok od 2,0 do 5,2 mg/m u detí (n =
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 mg/m és 5,2 mg/m közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štiepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
Hungarian: A topotekán a katalitikus folyamat közbenső részét képező, az enzim és a kettéhasított DNS által alkotott kovalens komplexumot stabilizálja,és ily módon gátolja a topoizomeráz-I enzimet.
Slovak: V 46 % cyklov trvala stredne ťažká až ťažká anémia > 7 dní.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos anaemiával járó kezelési ciklusok 46%-ában a neutropenia időtartama több mint hétnap volt.
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (IS 95 %: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiacom (IS 95 %: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 1,15 (0,59; 2,23).
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).
Slovak: Každý blister obsahuje 10 kapsúl.
Hungarian: 10 kapszula buborékcsomagolásonként.
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)
Slovak: Čo je Hycamtin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Hycamtin Ako sa používa Hycamtin
Hungarian: Tudnivalók a Hycamtin alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t?
Slovak: 9/l) sa vyskytla u 29 % pacientov v 14
Hungarian: 9/l) a betegek 29%-ánál fordult elő, a kezelési ciklusok 14%-ában.
Slovak: U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
Hungarian: Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina vínna (E334), manitol (E421), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný.
Hungarian: • Egyéb összetevők: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.
Slovak: V 1. cykle bola jej incidencia 20 % a k 4. cyklu bola jej incidencia 8 %. Infekcia sa vyskytla u 17 % pacientov, sepsa u 2 % pacientov a febrilná neutropénia u 4
Hungarian: Fertőzés a betegek 17%-ánál, sepsis 2%-ánál és febrilis neutropenia 4%-ánál jelentkezett.
Slovak: %) a distribúcia medzi krvnými bunkami a plazmou bola výrazne homogénna.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán je embryotoxický aj fetotoxický (pozri časť 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a topotekán embriofoetalis letalitást és malformatiókat okozott (lásd 5.3 pont).
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubinszint) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül napi 1,5 mg/m topotekánt.
Slovak: Úmrtie v dôsledku sepsy sa vyskytlo u 1
Hungarian: Sepsis okozta halálozás a betegek 1%-ában fordult elő.
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Hungarian: Ciszplatin kemoradioterápiában előzőleg nem részesült betegek Ciszplatin Topotekán/ciszplatin
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Slovak: Transfúzia erytrocytov bola podaná 30 % pacientov (13
Hungarian: Vörösvértest transzfúziót a betegek 30%-a kapott (a kezelési ciklusok 13%-ában).
Slovak: Recidivujúci karcinóm ovária
Hungarian: Relapszusos ovariumcarcinoma
Slovak: Hycamtin 0,25 mg kapsuly sú biele až žltkastobiele a s označením „Hycamtin" a „0.25 mg".
Hungarian: Milyen a Hycamtin külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Hycamtin 0,25 mg kapszula fehér vagy sárgásfehér színű, „Hycamtin" és „0,25 mg" felirattal.
Slovak: Nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc: 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela denne.
Hungarian: • Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák kezelésére: 1,5 mg/testfelület négyzetméter naponta.
Slovak: Následné dávky Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov  1,5 x 10
Hungarian: További adagok A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma 1,5 x 10
Slovak: 1) majú nižšiu mieru odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napr. horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (performance status, PS > 1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Slovak: Neutropénia Ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 10
Hungarian: Neutropenia Súlyos mértékben (neutrophil granulocyta-szám 0,5 x 10
Slovak: 10 % elimináciu topotekánu.
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (IS 95 %: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiacom (IS 95 %: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 0,75 (0,49; 1,16).
Hungarian: A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7, 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9, 9,5), a relatív hazárd 0,75 (0,49, 1,16).
Slovak: Okrem toho u 5 % všetkých liečených pacientov (1
Hungarian: Ezenfelül az összes kezelt beteg 5%-ában (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Slovak: HYCAMTIN 1 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: HYCAMTIN 1 mg kemény kapszula
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina vínna (E 334) manitol (E 421) kyselina chlorovodíková (E 507) hydroxid sodný
Hungarian: Borkősav (E334) Mannit (E421) Sósav (E507) Nátrium-hidroxid
Slovak: Podanie topotekánu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.2).
Hungarian: A topotekán alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Slovak: % výskytu hnačky 4. stupňa.
Hungarian: A túlélés kockázati aránya az iv.
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny (i.v.) topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera terapeutických odpovedí 24,3
Hungarian: topotekánt hasonlították össze ciklofoszfamiddal, doxorubicin és vinkrisztinnel (CAV) relapszusos, a kezelésre reagáló SCLC-s betegeknél, a teljes reagálási arány topotekánra 24,3% volt, összehasonlítva a CAV csoportban észlelt 18,3%-kal.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m öt egymást követő napon keresztül.
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m 2/deň na 1,25 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 1,0 mg/m 2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m 2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m 2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben
Slovak: 9/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 10
Hungarian: 9/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 10
Slovak: Farmakokinetika topotekánu po perorálnom podávaní bola hodnotená u onkologických pacientov po dávkach 1,2 až 3,1 mg/m2/deň a 4 mg/m2/deň podávaných denne počas 5 dní.
Hungarian: Az orálisan adagolt topotekán farmakokinetikáját daganatos betegeken vizsgálták, napi 1,2-3,1 mg/m és napi 4 mg/testfelület m dózisok 5 napon keresztül történő adagolását követően.
Slovak: Hematologické
Hungarian: Hematológiai mellékhatások
Slovak: Ak sa vám liek dostane do oka alebo ak u vás vznikne kožná reakcia, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy az egészségügyi személyzethez, ha a gyógyszer a szemébe került, vagy ha bőrreakciót észlel.
Slovak: Pred použitím rekonštituujte.
Hungarian: Alkalmazása előtt az oldatot el kell készíteni.
Slovak: Tento zriedkavý vedľajší účinok môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Hycamtinom:
Hungarian: Ez a ritka mellékhatás 1000, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (ako chlorid).
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában).
Slovak: Medián času do vzniku stredne ťažkej až ťažkej anémie bol 12. deň a medián jej trvania bol 7 dní.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos anaemia jelentkezésének medián időpontja a 12. nap, és medián tartama hét nap volt.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 do 2,4 mg/m u detí (vo veku 2 až 12 rokov, n =
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4 és 2,4 mg/m közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n = 18), serdülőknél (12-16 évesek, n = 9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n = 9).
Slovak: (MRP-1), ako aj metabolizujúceho enzýmu CYP3A4, do 4 hodín po podaní perorálneho topotekánu zvýšilo hodnotu AUC0-24h laktónu topotekánu normalizovanú na dávku približne 2,0-násobne a celkového topotekánu približne 2,5-násobne (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az ABCB1 (P-gp) és ABCC1 (MRP-1) transzportereket, valamint a CYP3A4 metabolizáló enzimet gátló hatású orális ciklosporin A-t (15 mg/kg) orális topotekán után négy órán belül alkalmazva, a topotekán lakton illetve az össz-topotekán dózissal korrigált AUC0-24óra értéke kb.
Slovak: Tesniaci pásik želatína
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu v prípde vysadenia cisplatiny.
Hungarian: Cervix-carcinomás betegeknél a ciszplatin leállítása esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a kezelés topotekán-monoterápiával történő folytatásához.
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m 2/deň,
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi 0,60 mg/m 2-re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 0,45 m/m 2-re).
Slovak: HYCAMTIN 1 mg tvrdé kapsuly topotekán
Hungarian: HYCAMTIN 1 mg kemény kapszula topotekán
Slovak: Obsah injekčných liekoviek s liekom HYCAMTIN 1 mg sa musí rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
Hungarian: A HYCAMTIN 1 mg injekciós üveg tartalmát 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
Slovak: Úvodná dávka
Hungarian: Kezdő adag
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas 5 dní každé 3 týždne.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum-bilirubin) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül 1,5 mg/testfelület m2/nap topotekánt.
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.2).
Hungarian: Mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban (lásd 4.2 pont).
Slovak: Podanie topotekánu sa u týchto skupín pacietov neodporúča (pozri časť 4.2).
Hungarian: A topotekán alkalmazása ezekben a betegcsoportokban nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Slovak: Obsahuje tiež: kyselinu vínnu (E 334), manitol (E 421), kyselinu chlorovodíkovú (E 507), hydroxid sodný.
Hungarian: Tartalmaz még: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507), nátrium-hidroxid.
Slovak: Významné následky súvisiace s trombocytopéniou, vrátane prípadov úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru, boli hlásené ojedinelo.
Hungarian: A thrombocytopenia jelentősebb szövődményeiről, köztük fatális kimenetelű tumorvérzésekről, nem gyakran számoltak be.
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,4 mg/m 2/deň na 1,9 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 1,5 mg/m 2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,4 mg/testfelület m 2-rel kell csökkenteni napi 1,9 mg/testfelület m 2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 1,5 mg/testfelület m 2-re).
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.
Hungarian: • A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Slovak: Hycamtin 4 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu, aby sa získal 1 mg na ml topotekánu.
Hungarian: A Hycamtin 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 4 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani, 1 mg/ml topotekán előállításához.