FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja ir aizdomas, ka varētu rasties paaugstinātas jutības reakcijas, Velmetia lietošana jāpārtrauc, jānovērtē gadījuma citi iespējamie cēloņi un jāuzsāk alternatīva diabēta terapija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, skalVelmetia seponeres, det skal undersøkes om det er andre mulige årsaker til reaksjonen, og alternativ diabetesbehandling skal innledes (se pkt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, ka iepriekš minētais attiecas uz Jums, pirms Velmetia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Velmetia.
Latvian: Nelietojiet Velmetia šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt "Laktacidozes riski" tālāk) vai ketoacidozi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Velmetia - dersom du er allergisk overfor sitagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet Velmetia(listet opp i avsnitt 6) - dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon - dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Latvian: Tādēļ Velmetia nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Velmetia skal derfor ikke brukes av kvinner som ammer (se pkt.
Latvian: Pacienti, kuriem jau lietota sitagliptīna un metformīna kombinācija Pacientiem, kuri jau lietojuši sitagliptīnu kopā ar metformīnu, sākuma devai jāatbilst jau lietotajām sitagliptīna un metformīna devām.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin For pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin, skal startdosen Velmetia tilsvare den dosen sitagliptin og metformin som allerede tas.
Latvian: Sitagliptīna plazmas AUC palielinājās pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 30 līdz < 45 ml/min), un aptuveni četrkārt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min), ieskaitot pacientus ar NSBS, kuriem veic hemodialīzi.
Norwegian Bokmål: AUC i plasma for sitagliptin økte ca. 2 ganger hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR ≥ 30 til < 45 ml/min), og ca. 4 ganger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min), inkludert pasienter med ESRD på hemodialyse.
Latvian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Norwegian Bokmål: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Latvian: Velmetia lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen (se pkt.
Latvian: Placebo koriģētas vidējās HbA1c izmaiņas (%) (95% TI)
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert gjennomsnittlig endring fra baseline HbA1c (%) (95 % KI)
Latvian: Ar Velmetia tabletēm nav veikti terapeitiski klīniski pētījumi, tomēr ir pierādīta Velmetia un vienlaikus lietota sitagliptīna un metformīna bioekvivalence (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen terapeutiske kliniske studier med Velmetia tabletter, men det er vist at Velmetia er bioekvivalent med sitagliptin og metformin administrert samtidig (se pkt.
Latvian: Kā lietot Velmetia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Velmetia
Latvian: Ja pārtraucat lietot Velmetia
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Velmetia
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, pirms Velmetia lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, må du ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Velmetia.
Latvian: Velmetia ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Velmetia ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Velmetia 50 mg 1000 mg
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg
Latvian: Zemāk aprakstītas Velmetia katras aktīvās vielas farmakokinētiskās īpašības.
Norwegian Bokmål: De følgende utsagnene reflekterer de farmakokinetiske egenskapene til hvert enkelt virkestoff i Velmetia.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Velmetia nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Velmetia må ikke gis til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Šiem pacientiem blakusparādības bez cēloniskas saistības ar zāļu lietošanu, kuras novēroja vismaz 5 %, bija augšējo elpceļu infekcijas un nazofaringīts.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene ble følgende bivirkninger rapportert uansett årsakssammenheng til legemidlet og med forekomst hos minst 5 %: infeksjoner i øvre luftveier og nasofaryngitt.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Velmetia lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Velmetia i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
Latvian: Kontrolētu klīnisku pētījumu laikā veseliem cilvēkiem lietoja vienreizējas 800 mg lielas sitagliptīna devas.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske forsøk med friske personer ble det gitt enkeltdoser på opptil 800 mg sitagliptin.
Latvian: Velmetia papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts arī kā papildinājums insulīnam (t.i., trīskārša kombinētā terapija) glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, ja stabila insulīna un metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Norwegian Bokmål: Velmetia er også indisert i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor stabil dose av insulin og metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Latvian: EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Latvian: Velmetia papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, vai pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
Norwegian Bokmål: Velmetia er indisert hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinasjon av sitagliptin og metformin.
Latvian: Velmetia lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Velmetia må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Latvian: Metformīna devu dažādībai Velmetia ir pieejams ar stiprumu 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda vai 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
Norwegian Bokmål: Velmetia er også tilgjengelig med andre doser metformin; 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid eller 1000 mg metforminhydroklorid.
Latvian: Pirms Velmetialietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: -Jums ir vai agrāk ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība(piemēram, pankreatīts); -Jums ir vai agrāk ir bijušižultsakmeņi, alkohola atkarība vai ļoti augsts triglicerīdu (tauku veids) līmenis Jūsu asinīs.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Velmetia: - dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Latvian: Pievienojot sitagliptīnu 100 mg reizi dienā jau esošajai glimepirīda + metformīna terapijai (N=115)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg en gang daglig i tillegg til pågående glimepirid + metforminbehandling (N=115)
Latvian: EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Latvian: Pievienojot sitagliptīnu 100 mg reizi dienā jau esošajai pioglitazona + metformīna terapijai
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg en gang daglig i tillegg til pågående pioglitazon + metformin behandling
Latvian: Velmetia papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Norwegian Bokmål: Velmetia er indisert i kombinasjon med et sulfonylureapreparat (dvs. trippel kombinasjonsterapi) hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i tillegg til maksimal dose av metformin og sulfonylureapreparatet ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Latvian: Deva ir atbilstoša 50 mg sitagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg), bet metformīna devai jāatbilst jau lietotajai.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tilsvare 50 mg sitagliptin to ganger daglig (100 mg total daglig dose) og en dose metformin lik den dosen som allerede tas.
Latvian: Velmetia 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Velmetia 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: EU/1/08/456/008 14 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/009 28 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/010 56 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/021 60 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/011 112 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/012 168 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/022 180 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/013 196 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/014 50 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/016 196 apvalkotās tabletes (2 x 98) EU/1/08/456/018 168 apvalkotās tabletes (2 x 84)
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/008 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/009 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/010 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/011 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/012 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/022 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/013 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Latvian: EU/1/08/456/001 14 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/003 56 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/019 60 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/004 112 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/005 168 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/020 180 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/006 196 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/007 50 x 1 apvalkotās tabletes EU/1/08/456/015 196 apvalkotās tabletes (2 x 98) EU/1/08/456/017 168 apvalkotās tabletes (2 x 84)
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/003 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/019 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/004 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/020 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/006 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/007 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (alu/alu) 30 tabletes blisters (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletes (multipaka)
Norwegian Bokmål: Oral bruk pillebrett (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletter (multipakke)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: (Oppfunnet) navn
Latvian: (ES) numurs
Norwegian Bokmål: MA (EU) number
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Bruksmåte Umiddelbar emballasje
Latvian: Tas var kaitēt zobiem.
Norwegian Bokmål: Det kan være skadelig for tennene.
Latvian: Pacientiem nav jālieto vairāk šķidruma kā parasti.
Norwegian Bokmål: Pasientene trenger ikke å drikke mer væske enn normalt.
Latvian: V03AE05
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03AE05
Latvian: Nav nopērkams atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Latvian: Pacienti turpināja lietot pētījuma zāles no 12. līdz 55. nedēļai.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med studiemedisinen fra uke 12 til uke 55.
Latvian: Ziņošanas biežums ir klasificēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen er klassifisert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Latvian: Radioaktīvi iezīmētās dzelzs līmenis asinīs bija ļoti zems un aprobežojās tikai ar eritrocītiem.
Norwegian Bokmål: Blodnivåene for radioaktivt merket jern var svært lave og begrenset til erytrocytter.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 august 2014
Latvian: No 12. līdz 24. nedēļai tika atļauta devas titrēšana gan panesamības, gan efektivitātes nolūkā.
Norwegian Bokmål: Fra uke 12 til 24 kunne dosene titreres, både på grunn av tolerabilitet og effekt.
Latvian: Šie savienojumi var uzsūkties asinīs.
Norwegian Bokmål: Disse komponentene kan absorberes i blodet.
Latvian: Fosfora līmeņa pazemināšanās serumā tika saglabāta 55 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i serumfosfornivå ble opprettholdt i 55 uker.
Latvian: Neklīniskie pētījumi ar vairāku sugu dzīvniekiem (žurkām un suņiem) parādīja, ka sistēmiskā absorbcija ir ļoti zema (≤1% no devas).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier på flere arter (rotter og hunder) viste at systemisk absorpsjon var svært lav (≤ 1 % av den administrerte dosen).
Latvian: Velphoro var kaitēt zobiem.
Norwegian Bokmål: Velphoro kan være skadelig for tennene.
Latvian: Tableti NEDRĪKST norīt veselu.
Norwegian Bokmål: Tabletten må IKKE svelges hel.
Latvian: Pēc pirmās pudeles atvēršanas košļājamās tabletes var lietot 90 dienas.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning av flasken kan tyggetablettene brukes i 90 dager.
Latvian: D vitamīna un 1,25­dihidroksi­D vitamīna līmenis nemainījās.
Norwegian Bokmål: Nivået av vitamin D og1,25-dihydroksy-vitamin D ble ikke endret.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tā visticamāk ir adaptīva atbildes reakcija uz zāļu farmakoloģisko iedarbību un nav klīniski nozīmīga.
Norwegian Bokmål: Dette er mest sannsynlig en adaptiv respons på den farmakologiske effekten av legemiddelet, og ikke klinisk relevant.
Latvian: 92042 Paris la Défense Cedex Francija
Norwegian Bokmål: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, nelietojiet tās vēl vairāk un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Hvis du utilsiktet har tatt for mange tabletter, må du ikke ta flere og kontakte lege eller apotek med det samme.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det forekommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring til nytte / risiko profilen eller som et resultat av en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi tika veikti ar pelēm un žurkām.
Norwegian Bokmål: Det er utført karsinogenisitetsstudier på mus og rotte.
Latvian: Pētījumos, kas ilga 55 nedēļas, vairums blakusparādību caurejas formā bija pārejošas, tās radās terapijas sākumposmā un prasīja terapijas pārtraukšanu 3,1% pacientu.
Norwegian Bokmål: I de 55 uker lange studiene var de fleste diarétilfellene forbigående, oppstod tidlig under oppstart av behandlingen og førte til avbrutt behandling for 3,1 % av pasientene.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Latvian: Velphoro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Velphoro hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Atkarībā no fosfora līmeņa Jūsu asinīs ārsts var pielāgot devu ārstēšanas kursa laikā.
Norwegian Bokmål: Avhengig av fosfornivået i blodet ditt kan legen justere dosen i løpet av behandlingsforløpet.
Latvian: - Lietojiet tableti ēdienreizes laikā un sakošļājiet to (ja nepieciešams, tableti var sasmalcināt, lai atvieglotu tās norīšanu).
Norwegian Bokmål: - Ta tabletten i forbindelse med et måltid, og tygg den (tabletten kan eventuelt knuses for å gjøre det lettere å ta den).
Latvian: Tas samazina fosfora daudzumu, kas var tikt absorbēts asins plūsmā, un tādējādi samazina fosfora līmeni asinīs.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer mengden fosfor som kan absorberes i blodstrømmen, og senker dermed fosfornivået i blodet.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai palīdzētu kontrolēt fosfora līmeni asinīs, kad tas ir pārāk augsts (hiperfosfatēmija).
Norwegian Bokmål: Det brukes for å hjelpe til å kontrollere fosfornivået i blodet når det blir for høyt (hyperfosfatemi).
Latvian: Šis pētījums bija atklāts, randomizēts, aktīvi kontrolēts (ar sevelamēra karbonātu), paralēlu grupu pētījums, kas ilga līdz pat 55 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Studien var en åpen, randomisert parallellgruppestudie med aktiv kontroll (sevelamerkarbonat) som varte i opptil 55 uker.
Latvian: Klīniskajos pētījumos caureja radās 11,6% pacientu.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 11,6 % av pasientene i kliniske studier.
Latvian: • Hemohromatoze un citi dzelzs uzkrāšanās traucējumi.
Norwegian Bokmål: • Hemokromatose og andre jernakkumuleringslidelser.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka dzelzs sistēmiskā uzsūkšanās no Velphoro ir zema.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at den systemiske absorpsjonen av jern fra Velphoro er lav.
Latvian: Divos 1. fāzes pētījumos secināja, ka pārmērīgas dzelzs uzkrāšanās iespēja ir minimāla, un veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja ar devu saistītu ietekmi.
Norwegian Bokmål: To fase 1-studier konkluderte med at potensialet for jernoverskudd er minimalt, og ingen doseavhengige effekter ble observert hos friske frivillige.
Latvian: Velphoro pašreizējais drošuma profils pamatojas uz pavisam 778 hemodialīzes pacientu un 57 peritoneālās dialīzes pacientu datiem, kuri tika ārstēti ar Velphoro līdz 55 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Den gjeldende sikkerhetsprofilen for Velphoro er basert på totalt 778 pasienter på hemodialyse og 57 pasienter på peritonealdialyse som mottok Velphoro-behandling i opptil 55 uker.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, jo Jūsu asinīs var palielināties fosfora līmenis (skatīt 1. punktu).
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta dette legemidlet før du har snakket med lege eller apotek, siden fosfornivået i blodet ditt kan øke (se avsnitt 1).
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 90 dienas.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første åpning av flasken: 90 dager Åpningsdato:
Latvian: Ja Jums ir arī tādi simptomi kā pastiprināts nogurums un elpas trūkums, nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt 2. punktu Brīdinājumi).
Norwegian Bokmål: Hvis du også har symptomer som økt tretthet og kortpustethet, må du kontakte lege med det samme (se avsnitt 2 "Advarsler").
Latvian: Nelietojiet Velphoro šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Velphoro:
Latvian: Maksimālā pieļaujamā dienas deva
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert daglig dose
Latvian: Sevelamēra karbonāta līdzvērtība tika konstatēta 12. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Ikke-underlegenhet i forhold til sevelamerkarbonat ble fastslått i uke 12.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos, ārstējot ar Velphoro, aptuveni 43% pacientu novēroja vismaz vienu nevēlamu blakusparādību, kas 0,36% ziņojumu tika vērtēta kā nopietna blakusparādība.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene opplevde omtrent 43 % av pasientene minst én bivirkning under behandling med Velphoro, som ble rapportert som alvorlige bivirkninger hos 0,36 %.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, vienkārši lietojiet nākamo devu ierastajā ēdienreizes laikā.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose, tar du bare neste dose til vanlig tid sammen med et måltid.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, kuros žurkas un suņi iekšķīgi saņēma 59Fe Velphoro aktīvo vielu, radioaktīvi iezīmētā dzelzs tika konstatēta fēcēs, bet ne urīnā.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier med rotte og hund som fikk 59Fe-Velphoro-legemiddelsubstansen peroralt, ble radioaktivt merket jern gjenfunnet i feces, men ikke i urin.
Latvian: Kas ir Velphoro un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Velphoro er og hva det brukes mot
Latvian: Gļotādas hiperplāzija ar divertikulu/cistu veidošanos resnajā un aklajā zarnā tika novērota pelēm pēc 2 gadu terapijas, bet šī ietekme tika uzskatīta par sugai specifisku bez konstatētiem divertikuliem/cistām ilgtermiņa pētījumos ar žurkām un suņiem.
Norwegian Bokmål: Slimhinnehyperplasi med divertikkel-/systedannelser ble observert i tykktarm og blindtarm hos mus etter 2 års behandling, men dette ble ansett å være en artsspesifikk effekt da det ikke ble oppdaget noen divertikkel-/systedannelser i langtidsstudier på rotter eller hunder.
Latvian: Fosfāta saistīšanās notiek, apmainoties hidroksilgrupu un/vai ūdens ligandiem un fosfāta joniem visā kuņģa­zarnu trakta fizioloģiskajā pH diapazonā.
Norwegian Bokmål: Fosfatbindingen skjer ved ligandutveksling mellom hydroksylgrupper og/eller vann og fosfationene i hele det fysiologiske pH-området i mage-tarmkanalen.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Velphoro lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Velphoro
Latvian: Ja Jums ir melni izkārnījumi un arī tādi simptomi kā pastiprināts nogurums un elpas trūkums, nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt 4. punktu).
Norwegian Bokmål: Hvis du har svart avføring og også har symptomer som økt tretthet og kortpustethet, må du kontakte lege med det samme (se avsnitt 4).
Latvian: Velphoro klīniskajos pētījumos no kopējā pacientu skaita 29,7% pacientu bija 65 gadus veci un vecāki, bet 8,7% pacientu bija 75 gadus veci un vecāki.
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet pasienter i kliniske studier av Velphoro var 29,7 % i alderen ≥ 65 år, mens 8,7 % var i alderen ≥ 75 år.
Latvian: Brūnas, apaļas tabletes ar gravējumu PA500 vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Brune, runde tabletter preget med PA500 på den ene siden.
Latvian: Tie tika veikti veseliem vīriešiem un sievietēm ar losartānu, furosemīdu, digoksīnu, varfarīnu un omeprazolu.
Norwegian Bokmål: De er utført på friske frivillige menn og kvinner med losartan, furosemid, digoksin, warfarin og omeprazol.