FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Voksne (18-59 år)a
Maltese: Adulti (18-59 sena) a
Danish: Data for sikkerhed i forbindelse med en boosterdosis af AFLUNOV er begrænset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1), som inkluderede 116 voksne (18-60 år) og 56 ældre forsøgspersoner (≥ 61 år).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà ta' doża booster ta' AFLUNOV hija limitata għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il individwu adult (18-60 sena) u 56 individwu anzjan (≥61 sena).
Danish: MN-resultater mod en A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsrate på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonverteringsrate i området 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR i området fra 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95% CI: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).
Danish: GMR (95 % CI) dag 43 til dag 1 % SC (95 % CI) dag 43
Maltese: GMR (95% CI) Jum 43 sa Jum 1 % SC (95% CI) Jum 43
Danish: Vaccinen indeholder 1,899 mg natrium og 0,081 mg kalium pr. 0,5 ml dosis.
Maltese: Il-vaċċin fih 1.899 milligrammi ta' sodium u 0.081 milligrammi ta' potassium f'kull doża ta' 0.5 mL.
Danish: Unge (9-< 18 år)
Maltese: Adoloxxenti (9 -<18-il sena)
Danish: Urticaria
Maltese: Urtikarja
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Danish: Efter en influenzavaccination kan der forekomme falsk positive serologiske resultater opnået ved ELISA-metoden for antistof mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især humant T-lymfotropt virus type 1 (HTLV-1).
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bil-metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjalment, il-virus T-limfotropiku uman tat-tip 1 (HTLV-1).
Danish: Heterologt immunrespons mod A/ Indonesia/5/2005 (clade 2.1) kunne måles i Studie V87P11 efter den anden vaccination, hvilket tyder på krydsreaktivitet for clade 2.2.1 vaccinen mod clade 2.1 stammerne.
Maltese: Rispons immuni eterologuż kontra A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) kien traċċabbli fl-istudju V87P11 wara t-tieni tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 2.2.1 kontra razez ta' clade 2.1.
Danish: • i tilfælde af immundefekter kan der gives AFLUNOV, men det er ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons.
Maltese: • Fil-preżenza ta' defiċjenzi immuni, AFLUNOV jista' jingħata iżda jista' ma jkunx hemm rispons immuni ta' protezzjoni.
Danish: 9,75 milligram pr. 0,5 ml polysorbat 80
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 mL
Danish: Ældre (≥ 61 år)
Maltese: Anzjani (≥61 sena)
Danish: Sådan får du AFLUNOV
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Danish: N=124
Maltese: N=210b
Danish: Luftveje Hoste
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Danish: MN-resultater for de tre kliniske studier i ovenstående tabel viste en seroprotektionsrate og en serokonverteringsrate mod A/turkey/Turkey/2005 i området fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/2005 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
Danish: Pædiatrisk population
Maltese: Popolazjoni pedjatrika
Danish: 4.8 og 5.1).
Maltese: u vaċċinazzjoni booster (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Danish: Dyrene fik én eller to doser vaccine indeholdende 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, efterfulgt af challenge med en letal dosis A/Vietnam/1203/04-virus.
Maltese: L-annimali rċivew doża waħda jew żewġ dożi tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen, segwiti minn espożizzjoni għal doża letali tal-virus A/Vietnam/1203/04.
Danish: Op til 50 % (N=33) af de ældre forsøgspersoner i alderen 62 til 88 år, der blev immuniseret med AFLUNOV i studie V87P1, udviste seroprotektion ved 6 måneder.
Maltese: Sa 50% (N=33) tal-individwi anzjani li kellhom minn 62 sa 88 sena li tlaqqmu b'AFLUNOVfil-prova V87P1 kienu seroprotetti wara sitt xhur.
Danish: To doser vaccine beskyttede 92 % af dyrene, og en enkelt dosis vaccine beskyttede 50 % af dyrene mod challenge med A/Indonesia/5/2005-virussen.
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra lespożizzjoni bil-virus A/Indonesia/5/2005.
Danish: Adjuvans: MF59C.1-olie-i-vand-emulsion, der indeholder squalen, som oliefasen stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li jkun fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabbilizzata bil-polysorbate 80 u sorbitan trioleate.
Danish: MN-resultater for A/Vietnam/1194/2004 viste en seroprotektionsrate på 10 % (6-16) hos voksne (18-60 år) og 6 % (3-11) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 19 % (13-25) hos voksne og 7 % (4-13) hos ældre samt en GMR på 1,86 (1,63-2,12) hos voksne og 1,33 (1,17-1,51) hos ældre.
Maltese: MN għal A/Vietnam/1194/2004 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 10% (6-16) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 6% (3-11) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 19% (13-25) fl-adulti u 7% (4-13) fl-anzjani u finalment GMR ta' 1.86 (1.63-2.12) fl-adulti u 1.33 (1.17-1.51) fl-anzjani.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Danish: • Anafylaktisk shock (kraftig allergisk reaktion)
Maltese: • Anafilassi (reazzjonijiet allerġiċi severi)
Danish: Der er udført et klinisk studie (V87P6) med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) til 471 børn i alderen 6 måneder til 17 år.
Maltese: Saret prova klinika (V87P6) b' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) f'471 tifel u tifla minn 6 xhur sa 17-il sena.
Danish: MN-resultater for A/Indonesia/5/2005 viste en seroprotektionsrate på 38 % (31-45) hos voksne (18-60 år) og 14 % (8-20) hos ældre (≥ 61 år); en serokonverteringsrate på 58 % (50-65) hos voksne og 30 % (23-38) hos ældre samt en GMR på 4,67 (3,95-5,56) hos voksne og 2,19 (1,86-2,58) hos ældre.
Maltese: MN għal A/Indonesia/5/2005 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 38% (31-45) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 14% (8-20) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 58% (50-65) fl-adulti u ta' 30% (23-38) fl-anzjani u finalment GMR ta' 4.67 (3.95-5.56) fl-adulti u 2.19 (1.86-2.58) fl-anzjani.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos 182 forsøgspersoner.
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet ivvalutata f'182 individwu.
Danish: V87P11 Ældre (6189 år)a N=142
Maltese: V87P11 Anzjani (>61-89 sena)a N=142
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AFLUNOV indeholder
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Det anslås imidlertid, at mere end 90.000 kvinder under 2009-H1N1-pandemien blev vaccineret under graviditet med Focetria (en H1N1-pandemivaccine tilsvarende AFLUNOV), som indeholder samme mængde adjuvans MF59C.1 som AFLUNOV.
Maltese: Madankollu, huwa stmat li matul il-pandemija tal-H1N1 tal-2009 aktar minn 90,000 mara ġew imlaqqma waqt it-tqala b'Focetria (vaċċin kontra l-pandemija tal-H1N1 simili għal AFLUNOV) li fih l-istess ammont ta' adjuvant MF59C.1 daqs AFLUNOV.
Danish: Følgende forespurgte bivirkninger blev endvidere indsamlet i disse to studier og rapporteret med følgende hyppigheder hos forsøgspersoner, der fik AFLUNOV, uanset alder og helbredsstatus: diarré (op til 11,9 %), appetitløshed (op til 10,9 %) og opkastning (op til 1,7 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi solleċitati kienu miġbura b'mod addizzjonali f'dawn iż-żewġ studji u rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin għall-individwi li rċivew AFLUNOV, irrispettivament mill-età u listat tas-saħħa: dijarea (sa 11.9%), telf ta' aptit (sa 10.9%), u rimettar (sa 1.7%).
Danish: I sådanne tilfælde skal du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere intense.
Maltese: Ta' min jinnota li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jiġu intensifikati.
Danish: Fritter fik én eller to doser vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
Maltese: Linmsa rċivew doża waħda jew żewġ dożi tal-vaċċin (A/Vietnam/1194/2004).
Danish: Zoonotisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret).
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza żoonotika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted).
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, som i sjældne tilfælde fører til shock
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi li tinkludi dispneja, bronkospażmu, edema fil-larinġi, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk
Danish: Zoonotisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Maltese: Vaċċin kontra l-Influwenza Żoonotika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted)
Danish: SRH-seroprotektionsrater lå i intervallet fra 86 % til 98 %, serokonverteringsrater fra 64 % til 90 %, og GMR lå i intervallet fra 2,92 til 4,57.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni ta' SRH kienu jvarjaw minn 86% sa 98%, ir-rati tas-serkonverżjoni kienu jvarjaw minn 64% sa 90%, u l-GMR kienet tvarja minn 2.92 sa 4.57.
Danish: • Kvalme
Maltese: • Konvulżjonijiet
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Brug af anden medicin sammen med AFLUNOV
Maltese: Mediċini oħra u AFLUNOV
Danish: Serumbeskyttelsesrate (95 % CI)*
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)*
Danish: I et fase I-klinisk studie (V87P3) fik voksne forsøgspersoner i alderen 18-65 år, der var primet 6-8 år tidligere med 2 doser MF59-adjuveret H5N3-vaccine/A/Duck/Singapore/97, administreret 2 boosterdoser af AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 1 (V87P3) individwi adulti li kellhom bejn 18-65 sena li kienu pprajmjati għal 6-8 snin fil-passat b'żewġ dożi ta' vaċċin H5N3/A/Duck/Singapore/97 adjuvanted b'MF59, ġew mogħtija żewġ dożi booster ta' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Danish: Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med AFLUNOV eller tilsvarende pandemiske H1N1v-vacciner adjuveret med MF59C.1.
Maltese: Inkisbet dejta limitata minn nisa li ħarġu tqal matul il-kors ta' provi kliniċi b'AFLUNOV jew vaċċini simili kontra l-pandemija tal-H1N1v adjuvanted b'MF59C.1.
Danish: Der kunne detekteres et vist heterologt immunrespons mod A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clade 2.2.1) og A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) efter både anden og tredje vaccination, hvilket tyder på, at clade 1-vaccine udviser krydsreaktivitet mod clade 2-stammer.
Maltese: Xi rispons immuni eterologuż kontra A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clade 2.2) u A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) deher kemm wara t-tieni tilqima kif ukoll wara t-tielet tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 1 kontra razez clade 2.
Danish: Dosering
Maltese: Mediċi
Danish: Baseline-serostatus
Maltese: Serostatus tal-linja bażi
Danish: Voksne år)*
Maltese: Adulti 60 sena)*
Danish: MN-resultater mod homolog A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 omologu jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69),
Danish: I Studie V87P11 tyder MN-resultater mod homolog A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- og serokonverteringsrate på henholdsvis 85 % (79-90) og 93 % (89-96).
Maltese: MN kontra A/turkey/Turkey/1/2005 omologu jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni ta' 85% (79-90) u 93% (89-96), rispettivament.
Danish: Voksne (19-60 år)a
Maltese: Adulti (19- 60 sena) a
Danish: Alle
Maltese: JIS
Danish: Studie V87P2 Voksne booster efter 2. dosis
Maltese: Studju V87P2 Adulti booster wara t-tieni doża
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. november 2010 Dato for seneste fornyelse: 17. juli 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Lulju 2015
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos 149 forsøgspersoner.
Maltese: Limmunoġeniċità ġiet evalwata f'subsett ta' 149 individwu.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er blevet evalueret i syv kliniske studier hos raske forsøgspersoner omfattende over 4.300 voksne og ældre, der fik AFLUNOV (mindst 7,5 µg HA, adjuveret).
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet avversi ġiet evalwata f'seba' provi kliniċi f'individwi b'saħħithom li kienu jinvolvu madwar 4,300 persuna adulta u anzjana li rċivew AFLUNOV (mill-inqas 7.5 µg HA, adjuvanted).
Danish: Mikroneutraliserings (MN)-resultater mod homolog A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Maltese: Ir-riżultati tal-MikroNewtralizzazzjoni (MN) kontra A/Vietnam/1194/2004) omologu jindikaw rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u 65% (58-72) sa 83% (77-89),
Danish: I sammenligning med antistofniveauer dag 43 efter gennemførelse af det primære vaccinationsprogram var antistofniveauerne ved dag 202 reduceret med 1/5 til ½ i forhold til de tidligere niveauer.
Maltese: Ipparagunat mal-livelli tal-antikorpi miksubin f'jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi primarji, il-livelli tal-antikorpi f'jum 202 naqsu b'1/5 sa 1/2 mil-livelli preċedenti tagħhom.
Danish: Der er observeret en vis grad af krydsreaktiv immunitet mod H5N1-vira af andre clader end vaccinestammen.
Maltese: Xi grad ta' immunità kross-reattiva ġie osservat kontra viruses H5N1 li jappartjenu għal gruppi differenti.
Danish: *faktisk aldersinterval for inkluderet population
Maltese: *il-firxa ta' età attwali tal-popolazzjoni rreġistrata
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en subgruppe (N=197) af forsøgspopulationen.
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet ivvalutata f'subsett (N=197) ta'individwi.
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (brombutylgummi).
Maltese: 0.5 mL f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (lastku tal-bromo-butyl).
Danish: Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
Maltese: Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Danish: I et fase III-klinisk studie (V87P13) blev der indrulleret 2693 voksne forsøgspersoner, og 2566 fik to doserAFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) med tre ugers mellemrum.
Maltese: III (V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u 2,566 irċivew żewġ dożi ta' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)
Danish: Forekomsten af bivirkninger med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) er blevet evalueret i et klinisk studie (V87P6) hos børn (6 måneder til 17 år gamle).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi għal AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) ġiet evalwata fi prova klinika waħda (V87P6) fit-tfal (6 xhur sa 17-il sena).
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni.
Danish: Baseret på data opnået fra studierne V87P1, V87P11 and V87_13 var persistens af antistoffer efter primær vaccination hos ældre forsøgspersoner målt ved HI-, SRH- og MN-test reduceret til 1/2 til 1/5 i forhold til post-vaccinationsniveauet ved dag 202 sammenlignet med dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsprogrammer.
Maltese: Abbażi ta' dejta miksuba mill-provi V87P1, V87P11 u V87 13, il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima primarja f'individwi anzjani kif imkejla b'testijiet ta' HI, SRH u MN, naqset minn 1/2 għal 1/5 tal-livell tagħhom ta' wara t-tilqima f'jum 202 meta mqabbel mal-jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi ta' vaċċinazzjoni primarji.
Danish: • Angioødem (unormal hævelse af huden, sædvanligvis omkring øjne, af læber, tunge,
Maltese: • Anġjoedema (nefħa anormali tal-ġilda, normalment madwar l-għajnejn, xufftejn, ilsien,
Danish: Indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR'er), når AFLUNOV anvendes under en influenzapandemi:
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà (PSURs) Sottomissjoni ta' PSUR meta AFLUNOV jintuża matul pandemija tal-influwenza:
Danish: AFLUNOV indeholder natrium og kalium
Maltese: AFLUNOV fih sodium u potassium
Danish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
Maltese: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) tal-vaċċin (clade 2.2.1).
Danish: Ældre 79 år)*
Maltese: Anzjani 79 sena)*
Danish: Immunogeniciteten af AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos voksne (18 til 60 år) og ældre (≥ 61 år) forsøgspersoner med underliggende medicinske tilstande (studie V87_25) eller immunsuppressive tilstande (overvejende HIV-inficerede personer) (studie V87_26) sammenlignet med raske voksne (18 til 60 år) og ældre (≥ 61 år) blev evalueret i to randomiserede, kontrollerede fase III-kliniske studier (med en trivalent inaktiveret MF59-adjuveret subunit influenzasæsonvaccine godkendt til brug hos ældre personer i alderen 65 år og derover som komparator).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) f'individwi adulti (18 sa 60 sena) u anzjani (>61 sena) b'kundizzjonijiet mediċi sottostanti (Studju V87_25) jew kundizzjonijiet immunosoppressivi (fil-maġġoranza tagħhom individwi infettati bl-HIV) (Studju V87_26) meta mqabbla ma' adulti (18-60 sena) u anzjani (≥61 sena) b'saħħithom, kienet evalwata f'żewġ provi kliniċi kkontrollati ta' fażi
Danish: Krydsreaktivt immunrespons fremkaldt af A/turkey/Turkey/1/2005 mod A/Indonesia/5/2005 og A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Rispons immuni ta' kross-reattività miksub minn H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 kontra H5N1 A/Indonesia/5/2005 u H5N1 A/Vietnam/1194/2004
Danish: Der blev observeret tilsvarende tendenser for seroprotektionsrater i begge studier.
Maltese: Tendenzi simili kienu osservati għal rati tas-seroprotezzjoni fiż-żewġ studji.
Danish: Voksne (20-60 år)a
Maltese: Adulti (20- 60 sena) a
Danish: Der er ikke fastlagt noget immunkorrelat for beskyttelse mod influenza A (H5N1).
Maltese: M'hemm l-ebda korrelat immuni ta' protezzjoni stabbilit għal influwenza A (H5N1).
Danish: Yderligere oplysninger om Aflunov findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aflunov tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Danish: Aflunov fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. november 2010.
Maltese: Aflunov irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Novembru 2010.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'07-2019.
Danish: Andre oplysninger om Aflunov
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aflunov
Danish: Aflunov indeholder en influenzastamme kaldet A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (forgrening 2.2.1).
Maltese: Aflunov fih razza tal-influwenza msejħa A/turkey/Turkey/1/2005 razza simili għal (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
Danish: Aflunov bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) på nogen af vaccinens komponenter, herunder de komponenter i vaccinen, der indgår som sporstoffer (dvs. i meget små mængder), såsom ægge- eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), kanamycin- og neomycinsulfat (antibiotika), bariumsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid.
Maltese: Aflunov ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa) għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, inklużi dawk li nstabu f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) (proteina ta' bajd jew ta' tiġieġa, ovalbumina [proteina fl-abjad tal-bajd], kanamiċina jew sulfat tan-neomiċina [antibijotiċi], sulfat tal-barju, formaldeid u bromur taċ-ċetiltrimetilammonju).
Danish: Det blev bemærket, at det er sandsynligt, at en H5N1-stamme af influenzaen vil forårsage en pandemi i fremtiden, og at Aflunov har vist sig at producere tilstrækkelige antistoffer til at fremkalde en immunrespons og beskytte mod H5N1.
Maltese: Ġie nnutat li huwa probabbli li razza H5N1 tal-influwenza tikkawża pandemija fil-futur u Aflunov intwera li jipproduċi biżżejjed antikorpi biex jistimula rispons immunitarju u jipproteġi kontra l-H5N1.
Danish: I det første studie havde ca. 70 % af de voksne under 60 år og ca. 64 % af de voksne over 60 år opnået en acceptabel antistofrespons 21 dage efter den anden injektion.
Maltese: L-istudju wera li 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 70 % tal-adulti li kellhom inqas minn 60 sena u madwar 64 % tal-adulti li kellhom aktar minn 60 sena pproduċew rispons ta' antikorp aċċettabbli.
Danish: Aflunov anvendes til voksne til beskyttelse mod influenza forårsaget af H5N1-stammen af influenzavirus A ("fugleinfluenza").
Maltese: Aflunov huwa vaċċin li jintuża fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mir-razza H5N1 ("influwenza tat-tjur") tal-virus tal-influwenza A.
Danish: Et tredje studie, hvor der blev anvendt en vaccine med stammen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)lignende stamme (NIBRG-23), omfattede 343 voksne under og over 60 år.
Maltese: It-tielet studju, li uża vaċċin b'razza A/turkey/Turkey/1/2005 razza simili għal (H5N1) (NIBRG-23), twettaq fi 343 adult li kellhom inqas u aktar minn 60 sena.
Danish: Denne vaccine indeholder visse dele af H5N1-virusset.
Maltese: Dan il-vaċċin fih xi partijiet tal-virus H5N1.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Aflunov?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aflunov?
Danish: Aflunov har vist sig at producere tilstrækkelige antistoffer til at fremkalde en immunrespons og beskytte mod H5N1.
Maltese: Intwera li Aflunov jipproduċi biżżejjed antikorpi biex jistimula rispons immunitarju u jipproteġi kontra lH5N1.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse var der opnået data fra to hovedstudier, som anvendte en stamme kaldet A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14), om vaccination af raske voksne i alderen under og over 60 år med Aflunov.
Maltese: Fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq, żewġ studji ewlenin bl-użu ta' razza msejħa A/Vietnam/1194/2004 razza simili għal (H5N1) (NIBRG-14) ipprovdew data dwar il-vaċċinazzjoni b'Aflunov f'adulti b'saħħithom li għandhom aktar jew inqas minn 60 sena.
Danish: I det andet studie, som omfattede 240 personer, fik deltagerne Aflunov under anvendelse af forskellige vaccinationsforløb.
Maltese: Fit-tieni studju li fih ħadu sehem 240 persuna, is-suġġetti ngħataw Aflunov bl-użu ta' skedi ta' vaċċinazzjoni differenti.
Danish: I det første studie havde ca. 90 % af personer under 60 år og ca. 80 % af personer på over 60 år tilstrækkelige antistoffer til at beskytte dem mod H5N1 21 dage efter den anden injektion.
Maltese: Fl-ewwel studju, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 90 % tal-persuni li kellhom inqas minn 60 sena u madwar 80 % ta' dawk li kellhom aktar minn 60 sena kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Danish: Hvordan virker Aflunov?
Maltese: Kif jintuża Aflunov?
Danish: I et af studierne, som omfattede 3.372 personer, fik deltagerne enten vaccine mod sæsoninfluenza efterfulgt af to doser Aflunov med tre ugers mellemrum eller placebo (en virkningsløs vaccine) efterfulgt af to doser af en adjuveret vaccine mod sæsoninfluenza med tre ugers mellemrum.
Maltese: Fi studju wieħed li fih ħadu sehem 3,372 persuna, is-soġġetti ngħataw jew vaċċin kontra l-influwenza staġjonali segwit minn żewġ dożi ta' Aflunov bi tliet ġimgħat bejn doża u oħra, jew plaċebo (vaċċin finta) segwit minn żewġ dożi ta' vaċċin staġjonali aġġuvant bi tliet ġimgħat bejn doża u oħra.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Aflunov løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Aflunov hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Bilag A
Maltese: Anness A
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Ippakkjar
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Maltese: Daqs tal-pakkett
Danish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Maltese: Indirizz uffiċjali Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● In-Netherlands
Danish: Afoxolaner Merial (afoxolaner) EMA/206832/2019
Maltese: Afoxolaner Merial () EMA/206832/2019