FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вижте листовката за срока на годност след разтваряне и разреждане.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir geymsluþol eftir blöndun og þynningu.
Bulgarian: Белатацеп т LI N= 472
Icelandic: Belatacept LI N= 472
Bulgarian: Белатацепт - модифицирана форма на CTLA4-Ig, свързва CD80 и CD86 с по-голям авидитет отколкото основната молекула CTLA4-Ig, от която произлиза.
Icelandic: Belatacept sem er breytt CTLA4-Ig, binst CD80 og CD86 með meiri sækni en móðursameindin CTLA4-Ig sem það er afleiða af.
Bulgarian: Изчисленият по-висок GFR, наблюдаван при пациентите лекувани с белатацепт в сравнение с пациентите на циклоспорин, по време на първите 3 години, се запазва по време на периода на дългосрочно разширение.
Icelandic: Hærra gildi reiknaðs GFR sem kom fram hjá sjúklingum sem fengu belatacept miðað við þá sem fengu ciclosporin fyrstu 3 árin var viðhaldið á langtímaframhaldstímabilinu.
Bulgarian: Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика умора, неразположение и/или гадене.
Icelandic: Belatacept hefur lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þar sem það getur valdið þreytu, slappleika og/eða ógleði.
Bulgarian: В изпитване 1 се съобщава за още един случай на PTLD в групата на циклоспорин, при пациент, който е EBV серопозитивен по времето на трансплантацията.
Icelandic: Í rannsókn 1 var greint frá einu viðbótartilviki PTLD í ciclosporin hópnum, hjá sjúklingi sem hafði mótefni gegn EBV þegar ígræðslan var gerð.
Bulgarian: Не е необходимо да се прави корекция в дозировката (вж. точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að breyta skömmtum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: По-високият процент на смъртни случаи в изпитване 2 в LI групата се дължи основно на неоплазми (MI: 3,8%, LI: 7,1%, циклоспорин:
Icelandic: Hærra hlutfall dauðsfalla hjá LI hópnum í rannsókn 2 var aðallega vegna æxla (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporin: 2,3%).
Bulgarian: Изпитване 1:
Icelandic: Rannsókn 1:
Bulgarian: Ето защо предклиничните изпитвания, провеждани с абатацепт, се използват в подкрепа на данните за безопасност на белатацепт в допълнение към проучванията, провеждани с белатацепт.
Icelandic: Því hafa forklínískar rannsóknir á abatacepti verið notaðar til stuðnings á öryggi belatacepts, auk rannsókna sem gerðar hafa verið með belatacepti.
Bulgarian: Макар че само малък брой пациенти са развили антитела и няма очевидна връзка между развинието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции, данните са твърде ограничени, за да може да се направи окончателна оценка (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að nokkrir sjúklingar hafi myndað mótefni og greinileg fylgni milli mótefnamyndunar og klínískrar svörunar eða aukaverkana er ekki fyrir hendi, eru upplýsingar of takmarkaðar fyrir endanlegt mat (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които използват NULOJIX са изложени на по-голям риск от развитие на някои други видове рак, особено от рак на кожата.
Icelandic: Þeir sem nota NULOJIX eru í aukinni hættu á að fá ákveðin önnur krabbamein, einkum húðkrabbamein.
Bulgarian: б Измерената стойност на GFR е определена с йоталамат само през година 1 и 2 в Изчислената стойност на GFR е определена чрез формулата MDRD през месец 1, година 1, 2, и 3
Icelandic: Mældur gauklasíunarhraði var metinn með iothalamati eingöngu 1 og 2. ár c Reiknaður gauklasíunarhraði var metinn með MDRD formúlu, 1. mánuð, 1., 2. og 3. ár
Bulgarian: Тези изпитвания сравняват две схеми на прилагане на белатацепт (MI и LI) с циклоспорин при реципиенти на органи от донори по стандартни критерии (Изпитване 1) или по разширени критерии (Изпитване 2).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var gerður samanburður á tveimur skammtaáætlunum með belatacepti (MI og LI) og ciclosporini hjá líffæraþegum sem fá líffæri frá SCD gjafa (standard criteria donor) (rannsókn 1) eða frá ECD gjafa (extended criteria donor) (rannsókn 2).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако е необходимо да Ви се правят ваксинации.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú þarft að fara í bólusetningu.
Bulgarian: Концентрацията на белатацепт в инфузията трябва да бъде между 2 mg и 10 mg белатацепт на ml разтвор.
Icelandic: Þéttni belatacepts í innrennslisvökvanum á að vera á milli 2 mg og 10 mg í ml af lausn.
Bulgarian: Ден на трансплантация, преди имплантиране (Ден 1)
Icelandic: Ígræðsludagur, fyrir ígræðslu (dagur 1)
Bulgarian: ако не сте сигурни за някои от тези заболявания, попитайте Вашия лекар.
Icelandic: ef þú ert ekki viss um eitthvað af þessu leitaðu þá ráða hjá lækninum.
Bulgarian: В това проучване са били включени, рандомизирани и подложени на трансплантация 543 пациенти - 184 лекувани с белатацепт MI, 175 с белатацепт LI и 184 с циклоспорин.
Icelandic: 543 sjúklingar tóku þátt í þessari slembuðu rannsókn og fengu líffæri, 184 fengu belatacept MI, 175 fengu belatacept LI og 184 fengu ciclosporin.
Bulgarian: Отхвърляния степен III са наблюдавани при пациенти с 4 до 6 HLA несъответствия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Icelandic: Þessi III. stigs höfnun kom fram hjá sjúklingum með misræmi 4 til 6 vefjaflokka (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Bulgarian: След разтваряне
Icelandic: Eftir þynningu
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата след добавянето на 10,5 ml разтворител към флакона.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina eftir að 10,5 ml af leysi hefur verið dælt í hettuglasið.
Bulgarian: Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Belatacept hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на развитие на туберкулоза са при пациенти, които понастоящем живеят или са живели в страни с висока заболеваемост от туберкулоза (вж. точка 4.4).
Icelandic: Flest tilvik berkla komu fram hjá sjúklingum sem búa eða hafa búið í löndum þar sem tíðni berkla er há (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Приблизително 80% от епизодите на остро отхвърляне са настъпили до третия месец и не са били чести след 6-ия месец.
Icelandic: Um það bil 80% tilfella bráðrar höfnunar komu fram eftir 3 mánuði og voru sjaldgæf eftir 6 mánuði.
Bulgarian: Ранната диагностика и лечение могат да смекчат ефекта на ПМЛ.
Icelandic: Snemmgreining og meðferð getur dregið úr áhrifum innlyksuheilabólgu (PML).
Bulgarian: Не е известно дали белатацепт се излъчва в кърмата (вж. точка 5.3).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort belatacept skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: При плъхове белатацепт не показва нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски индивиди (вж. точка 5.3).
Icelandic: Hjá rottum hafði belatacept hvorki áhrif á frjósemi karl- né kvendýra (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Циклоспорин Белатацепт LI
Icelandic: Ciclosporin Belatacept LI
Bulgarian: Единични дози до 20 mg/kg са прилагани без явен токсичен ефект.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 20 mg/kg hafa verið gefnir án greinilegra eiturverkana.
Bulgarian: NULOJIX отслабва способността на организма да се бори с инфекции.
Icelandic: NULOJIX dregur úr hæfni líkamans að ráðast gegn sýkingum.
Bulgarian: В това изпитване са включени, рандомизирани и подложени на трансплантация 666 пациенти219 лекувани с белатацепт MI, 226 с белатацепт LI и 221 с циклоспорин.
Icelandic: 666 sjúklingar tóku þátt í þessari slembuðu rannsókn og fengu líffæri, 219 fengu belatacept MI, 226 fengu belatacept LI og 221 fékk ciclosporin.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт не са доказани при чернодробно трансплантирани пациенти и затова такава употреба не се препоръчва.
Icelandic: Öryggi og verkun belatacepts hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum sem hafa fengið lifrarígræðslu og því er notkun hjá þeim ekki ráðlögð.
Bulgarian: В едно проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове са наблюдавани ограничени промени в имунната функция при 19-кратно увеличение на дозата 10 mg/kg за хора на базата на AUC (вж. точка 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu litlar breytingar á starfsemi ónæmiskerfis fram við 19falda 10 mg/kg meðferðarskammta ætlaða mönnum, á grundvelli AUC (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия ПМЛ е рядка, често бързо прогресираща и с фатален изход опортюнистична инфекция на ЦНС, причинявана от John Cunningham (JC) вирус.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga er sjaldgæf, oft mjög ágeng og banvæn, tækifærissýking í miðtaugakerfi af völdum John Cunningham (JC) veiru.
Bulgarian: Спринцовките са градуирани с деления по 0,5 ml, затова определената доза трябва да се закръгли до най-близкото деление.
Icelandic: Sprauturnar eru kvarðaðar með 0,5 ml, því skal námunda reiknaðan skammt að næsta 0,5 ml.
Bulgarian: Разработена е сигнална карта, която да напомня на пациентите да се запознаят с листовката и на медицинските специалисти - с кратката характеристика на продукта за по-детайлна информация относно ползите и рисковете свързани с употребата на NULOJIX.
Icelandic: Sérstakt öryggiskort hefur verið útbúið til þess að hvetja sjúklinga til að lesa fylgiseðilinn og heilbrigðisstarfsfólk til að lesa samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) til þess að fá nánari upplýsingar um ávinning og áhættu sem tengist NULOJIX.
Bulgarian: ЕБВ е вирусът, който причинява инфекциозна мононуклеоза.
Icelandic: EBV er veiran sem veldur einkyrningasótt.
Bulgarian: Белатацепт няма нежелани ефекти върху фертилитета при мъжките и женски плъхове.
Icelandic: Hjá rottum hafði belatacept engin óæskileg áhrif á frjósemi karl- og kvendýra.
Bulgarian: Белатацепт е фузионен протеин, за който не се очаква да се метаболизира от цитохром P450 (CYP) изоензимите и UDP-глюкуронил трансферазите (UGT).
Icelandic: Belatacept er samrunaprótein sem ekki er gert ráð fyrir að umbrotni af völdum P450 sýtókróm ensíma (CYP) og UDP-glúkúrónósýl-transferasa (UGT).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор по време на употреба за 24 часа при съхраняване в хладилник (2ºC - 8ºС).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnarinnar í 24 klst. í kæli við (2°C - 8°C).
Bulgarian: Остри реакции, свързани с инфузията (реакции, настъпващи до един час след инфузията) са се развили при 5,5% от пациентите в белатацепт MI групата и при 4,4% от пациентите в белатацепт LI групата до третата година.
Icelandic: Bráðar innrennslistengdar aukaverkanir (aukaverkanir sem koma fram innan klukkutíma frá innrennsli) komu fram hjá 5,5% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 4,4% sjúklinga í belatacept LI hópnum í allt að 3 ár.
Bulgarian: Тази сигнална карта на пациента съдържа информация, която може да бъде полезна на Вас и да сигнализира на други лекари, че Вие имате трансплантиран бъбрек и сте на силно лекарство, което поддържа функционирането на Вашият бъбрек.
Icelandic: Í öryggiskortinu eru gagnlegar upplýsingar fyrir þig og upplýsir aðra lækna um að þú sért með ígrætt nýra og á öflugu lyfi sem heldur nýranu starfandi.
Bulgarian: Година 3 [95% Доверителен интервал] Смърт (%) Година 1 Година 3 Загуба на графта (%) Година 1
Icelandic: 3. ár [95% CI] Dauðsföll (%) 1. ár
Bulgarian: Вирусният статус не е определен в проучването с белатацепт, но тъй като този вирус се среща предимно при маймуни, вероятно е наличието му и при тези маймуни.
Icelandic: Veirustaða var ekki metin í belatacept rannsókninni en þar sem veiran er algeng í öpum er líklegt að hún hafi líka verið til staðar hjá þessum öpum.
Bulgarian: В случай, че настъпят сериозни алергични или анафилактични реакции, терапията с белатацепт трябва незабавно да бъде прекратена и да се приложи подходящо лечение (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmi kemur fram skal samstundis hætta meðferð með belatacepti og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Препоръчителната доза се основава на телесното тегло (в kg) и се изчислява от медицински специалист.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fer eftir líkamsþyngd (í kg) og er reiknaður út af heilbrigðisstarfsfólki.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с белатацепт в една или повече подгрупи на педиатричната популация при бъбречна трансплантация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á belatacept hjá einum eða fleiri undirhópum barna við nýrnaígræðslu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка.
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum miðju gúmmítappans á hettuglasinu.
Bulgarian: Като цяло малкият брой съобщения от клиничните изпитвания показва, че продължителната експозиция на белатацепт не предразполага към повишен риск от развитие на автоимунни събития.
Icelandic: Í heild sýna þær fáu tilkynningar í klínískum rannsóknum að langvarandi útsetning fyrir belatacepti eykur ekki líkur á sjálfsnæmi.
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (Sjá viðauka I:
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете цялата листовка.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allan fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Bulgarian: Вие или някой от семейството Ви забележи някой от долуизброените симптоми:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú eða einhver í fjölskyldunni tekur eftir einhverju af þeim einkennum sem talin er upp hér að neðan:
Bulgarian: Какво представлява NULOJIX и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um NULOJIX og við hverju það er notað
Bulgarian: И при двете проучвания средната скорост на гломерулна филтрация след остро отхвърляне е била сходна при пациентите, лекувани с белатацепт и пациентите, лекувани с циклоспорин.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var meðalhraði gauklasíunar eftir bráða höfnun svipaður hjá sjúklingum sem fengu belatacept og ciclosporin.
Bulgarian: Белатацепт има по-слаба активност при гризачи от абатацепт - фузионен протеин, който се отличава от белатацепт по две амино киселини в CD80/86 свързващите домени.
Icelandic: Belatacept hefur minni virkni hjá nagdýrum borið saman við abatacept, munurinn liggur í því að samrunapróteinið er frábrugðið belatacepti sem nemur tveimur amínósýrum á CD80/86.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Италия
Icelandic: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Bulgarian: На всеки 4 седмици (± 3 дни), като се започва в края на седмица 16 след трансплантацията
Icelandic: Fjórðu hverja viku (± 3 dagar) byrjað í lok 16. viku eftir ígræðslu
Bulgarian: Не е необходимо пациентите да бъдат подлагани на предварително лечение, за предотвратяване на алергични реакции (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ekki er þörf á forlyfjameðferð til þess að hindra ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Плазмаферезата може да ускори отстраняването на белатацепт.
Icelandic: Blóðvökvaskilun getur hraðað brotthvarfi belatacepts.
Bulgarian: При сравнение между белатацепт и плацебо-инфузии, няма различия по отношение на честотата на реакциите (плацебо-инфузиите са прилагани на седмица 6 и 10 от LI схемата за белатацепт с цел заслепяване на MI и LI схемите).
Icelandic: Þegar belatacept var borið saman við lyfleysu innrennsli var ekki munur á tíðni (lyfleysu innrennsli var gefið í viku 6 og 10 í belatacept LI skammtaáætluninni til að blinda MI og LI skammtaáætlanirnar).
Bulgarian: При пациенти, които могат да сменят белатацепт с друг имуносупресор, лекарите трябва да имат предвид, че белатацепт има 8-10 дни полуживот, за да избегнат потенциална недостатъчна или прекомерна имуносупресия след прекратяване на белатацепт.
Icelandic: Þegar skipta á frá belatacepti yfir í aðra ónæmisbælandi meðferð eiga læknar að vera meðvitaðir um að helmingunartími belatacepts eru 8-10 dagar svo unnt sé að forðast of litla eða of mikla ónæmisbælingu eftir að meðferð með belatacepti hefur verið hætt.
Bulgarian: Опаковки по 1 стъклен флакон и 1 спринцовка или 2 стъклени флакона и 2 спринцовки.
Icelandic: Pakkningar með einu hettuglasi úr gleri og einni sprautu eða með tveimur hettuglösum úr gleri og tveimur sprautum eru fáanlegar.
Bulgarian: В случай на диагностициране на ПМЛ се препоръчва намаляване или преустановяване на имуносупресията, като се вземе под внимание рискът за графта.
Icelandic: (PML) liggur fyrir er ráðlagt að draga úr eða hætta ónæmisbælingu og hafa á í huga áhættuna fyrir græðlinginn.
Bulgarian: Повечето случаи на туберкулоза се наблюдават при пациенти, които понастоящем живеят или са живели в страни с висока заболеваемост от туберкулоза.
Icelandic: Meirihluti berklatilfella komu fram hjá sjúklingum sem bjuggu eða höfðu búið í löndum þar sem tíðni berkla er há.
Bulgarian: ПМЛ често води до тежко инвалидизиране или смърт.
Icelandic: Innlyksuheilabólga leiðir oft til alvarlegrar fötlunar eða dauða.
Bulgarian: Ярки сънища, промени в настроението, необичайна загуба на способност за концентрация и седене на едно място, затруднено разбиране или мислене, слаба памет, мигрена, раздразнителност
Icelandic: Óeðlilegir draumar, skapsveiflur, óeðlilegur skortur á einbeitingu og hæfni til þess að sitja kyrr, erfiðleikar varðandi skilning og hugsun, skert minni, mígreni, pirringur
Bulgarian: Нови случаи на захарен диабет и повишено кръвно налягане
Icelandic: Nýtilkomin sykursýki og blóðþrýstingur
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при пациенти с анамнеза за алергични реакции на белатацепт или някои от помощните му вещества.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um ofnæmi fyrir belatacepti eða einhverju hjálparefnanna.
Bulgarian: Все пак NULOJIX може да предизвика сериозни нежелани реакции, които трябва да се лекуват.
Icelandic: NULOJIX getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem getur þurft að meðhöndla.
Bulgarian: Този лекарствени продукт съдържа 0,65 mmol или 15 mg натрий на флакон.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,65 mmól eða 15 mg natríum í hettuglasi.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/694/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/694/001-002
Bulgarian: Изпитване 1 изключва (1) реципиенти получаващи първа трансплантация, със стойности на PRA ≥50%; (2) реципиенти получаващи трансплантация, със стойности на PRA ≥30%;(3) реципиенти, при които е имало предишно отхвърляне на присадка поради остро отхвърляне и в случай на положително лимфоцитотоксично кръстосано съответствие на Т-клетки.
Icelandic: Í rannsókn 1 voru útilokaðir (1) líffæraþegar sem gengust undir sína fyrstu ígræðslu og voru með PRA ≥ 50%; (2) líffæraþegar sem voru að fara í endurtekna ígræðslu og voru með PRA ≥ 30%; og (3) líffæraþegar þar sem fyrri missir græðlings var vegna bráðrar höfnunar og um var að ræða jákvætt krosspróf fyrir T-eitilfrumudrepandi áhrifum.
Bulgarian: Сред пациентите от изпитване 2, които са EBV серопозитивни по времето на трансплантацията (за които не се препоръчва употреба на белатацепт), има 3 случая на PTLD в групата на белатацепт LI и нито един в групите на белатацепт MI и циклоспорин.
Icelandic: Hjá sjúklingum í rannsókn 2 sem höfðu ekki mótefni gegn EBV þegar ígræðslan var gerð (notkun belatacept er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum) voru þrjú tilvik PTLD í belatacept LI hópnum og ekkert í belatacept MI og ciclosporin hópunum.
Bulgarian: Изпитванията при плъхове сочат екскреция на белатацепт в млякото.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að belatacept skilst út í móðurmjólk.
Bulgarian: Един пациент на белатацепт MI схема е развил синдром на Guillian-Barré, което е довело до прекратяване на лечението, след което синдромът е отшумял.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk belatacept samkvæmt MI skammtaáætluninni fékk Guillian-Barré heilkenni sem varð til þess að hætta þurfti meðferð og lagaðist í kjölfarið.
Bulgarian: Медианата на възраст на пациентите е 58 години; 67% от проучваната популация са от мъжки пол; 75% от пациентите са бели; 13% афроамериканци; 12% са категоризирани от други раси; 3% са с PRA ≥ 10% и 53% са с 4 до 6 HLA несъответствия.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 58 ár, 67% þátttakanda í rannsókninni voru karlar, 75% sjúklinganna voru hvítir, 13% voru svartir/afrískir amerískir, 12% voru af öðrum kynþætti, 3% voru með PRA ≥ 10% og 53% voru með misræmi 4 til 6 vefjaflokka.
Bulgarian: Не използвайте NULOJIX, ако забележите някакви частици или промяна в цвета на приготвения или разредения разтвор.
Icelandic: Ekki skal nota NULOJIX ef vart verður við agnir eða mislitun í blönduðu eða þynntu lausninni.
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi liggja ekki fyrir.
Bulgarian: Профилът на нежеланите лекарствени реакции, свързани с имуносупресивни лекарства, се установява трудно поради основното заболяване и едновременната употреба на редица лекарствени продукти.
Icelandic: Erfitt getur verið að sýna fram á aukaverkanir í tengslum við ónæmisbælandi lyf vegna undirliggjandi sjúkdóms og samtímis notkunar margra lyfja.
Bulgarian: В изпитване 2, средният изчислен GFR на година 7 е съответно 57,6, 59,1 и 50,7 ml/min/1,73 m2 в същите групи.
Icelandic: Í rannsókn 2 var meðalgildi reiknaðs GFR eftir 7 ár 57,6, 59,1 og 44,6 ml/mín/1,73 m2 hjá sömu hópum.
Bulgarian: Т-лимфоцитно асоцииран антиген 4 (CTLA-4), свързан за част (шарнир-CH2-CH3 домени) от Fc-фрагмента на човешко имуноглобулин G1 антитяло.
Icelandic: Belatacept sem er sérhæfður hjálparboðs blokki (costimulation blocker) er leysanlegt samrunaprótein sem samanstendur af breyttum manna utanfrumuhluta frumudrepandi T eitilfrumnatengdu mótefni4 (CTLA-4) sem tengt er við (lið-CH2-CH3) á Fc svæði immunoglobulin G1 mótefnis úr mönnum.
Bulgarian: Телефон на лекаря:________________________________
Icelandic: Sími læknis:________________________
Bulgarian: Донорите по разширени критерии се опредерят като починали донори, с най-малко един от следните критерии: (1) възраст на донора ≥ 60 години; (2) възраст на донора ≥ 50 години с други съпътстващи заболявания на донора (≥ 2 от следните: инсулт, хипертония, серумен креатинин > 1,5 mg/dl); (3) донорство след сърдечна смърт или (4) очаквано време на студена исхемия ≥ 24 часа.
Icelandic: Líffæraþegar sem fá nýru frá ECD gjafa (extended criteria donor) ECD gjafar voru skilgreindir sem látnir gjafar með a.m.k. eitt af eftirfarandi: (1) gjafi ≥ 60 ára, (2) gjafi ≥ 50 ára og aðrir sjúkdómar (≥ 2 af eftirfarandi: heilablóðfall, háþrýstingur, kreatínín í sermi > 1.5 mg/dl), (3) gjöf eftir hjartadauða (4) gert ráð fyrir blóðþurrð (cold ischemia) ≥ 24 klst.
Bulgarian: Средните стойности (граници) на фармакокинетичните параметри на белатацепт след многократни интравенозни инфузии на дози от 5 и 10 mg/kg при пациенти с трансплантиран бъбрек, са съответно: терминален полуживот 8,2 (3,1-11,9) и 9,8 (6,1-15,1) дни, системен клирънс 0,51 (0,33-0,75) и 0,49 (0,23-0,70) ml/час/kg, и обем на разпределение в стационарно състояние 0,12 (0,09-0,17) и 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Icelandic: Meðalgildi mæliþátta lyfjahvarfa belatacepts eftir endurtekna 5 og 10 mg/kg innrennslisskammta í bláæð hjá nýrnaþegum voru: helmingunartími 8,2 (3,1-11,9) dagar, brotthvarf 0,51 (0,33-0,75) ml/klst./kg, dreifingarrúmmál við jafnvægi 0,12 (0,09-0,17) l/kg og eftir 10 mg innrennslisskammta hjá nýrnaþegum var helmingunartími 9,8 (6,1-15,1) dagar, brotthvarf 0,49 (0,23-0,70) ml/klst./kg, dreifingarrúmmál við jafnvægi 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Bulgarian: До третия месец след трансплантация при препоръчителната схема на прилагане, нивото на насищане на CD86 е поддържано приблизително на 70%, и на 12-ия месец приблизително 65%.
Icelandic: Í allt að 3 mánuði eftir ígræðslu við ráðlagða skammta hélst mettun CD86 u.þ.b. 70% og eftir 12 mánuði u.þ.b. 65%.