FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži větší Vc (+20 %) než ženy.
Bulgarian: След коригиране според телесното тегло мъжете са имали по-голям Vc (+ 20 %) в сравнение с жените.
Czech: Informace o rase jsou k dispozici u 29,3 % pacientek a téměř všechny jsou bělošky.
Bulgarian: Има информация за расовата принадлежност на 29,3 % от пациентките, като почти всички болни са били от бялата раса.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a až 6 měsíců po jejím ukončení) používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на (и до 6 месеца) след лечението.
Czech: Přípravek Avastin může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Bulgarian: Avastin може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Bulgarian: Ден 1, преди XELOX, през 3 седмици
Czech: Bylo zaznamenáno rovněž statisticky významné zlepšení přežití bez progrese.
Bulgarian: Наблюдавано е също статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия.
Czech: Porovnání léčby
Bulgarian: Сравняване на лечението
Czech: Leukovorin den 1 a 2
Bulgarian: Левковорин в ден 1 и 2
Czech: Nepoužívejte Avastin, pokud si všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy.
Bulgarian: Не използвайте Avastin, ако забележите някакви видими частици или промяна на цвета преди употреба.
Czech: S nebo bez makroskopické reziduální nemoci.
Bulgarian: С или без остатъчно заболяване макроскопски.
Czech: Avastin může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Bulgarian: Avastin може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
Czech: Předchozí anti-angiogenní terapie nebyla kritériem pro vyřazení.
Bulgarian: Предишна антиангиогенна терапия не е изключващ критерий.
Czech: V klinickém hodnocení E2100 byly pacientky léčeny až do progrese onemocnění.
Bulgarian: В клиничното изпитване Е2100 пациентите са лекувани до прогресия на заболяването.
Czech: • Tento lék může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci.
Bulgarian: Това лекарство може да увеличи риска от кървене или риска от проблеми при зарастване на раната след операция.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидния номер на прилагания продукт трябва да се запише (или посочи) в досието на пациента.
Czech: Přípravek Avastin je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační přísady.
Bulgarian: Avastin е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Czech: Charakteristiky pacientek byly obdobné v obou léčebných skupinách.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в различните групи са подобни.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Bulgarian: Голям или масивен белодробен кръвоизлив/хемоптиза може да възникне внезапно, като до две трети от сериозните белодробни кръвоизливи са завършили летално.
Czech: Podle modelu se dvěma kompartmenty je eliminační poločas 18 dní u typické ženy a 20 dní u typického muže.
Bulgarian: Според двукомпартиментния модел елиминационният полуживот е 18 дни при типичните пациенти-жени и 20 дни при типичните пациенти-мъже.
Czech: Byla provedena analýza populační farmakokinetiky u dospělých a pediatrických pacientů ke zhodnocení různých demografických hledisek.
Bulgarian: Популационната фармакокинетика е била анализирана при възрастни и педиатрични пациенти с цел оценка на ефектите на демографските характеристики.
Czech: K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват :
Czech: • nedostatek energie,
Bulgarian: липса на енергия,
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při post-marketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Bulgarian: Таблица 2 включва също и клинично значими нежелани реакции, които са наблюдавани само при постмаркетинговата употреба, поради което честотата и степента според NCI-CTCAE не са известни.
Czech: V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Bulgarian: В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в по-младата възрастова група (<65 години).
Czech: • může se objevit silná migréna.
Bulgarian: може да получите тежка мигрена.
Czech: Léčba má být buď trvale ukončena, nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.
Bulgarian: Ако е показано, терапията трябва да се преустанови окончателно или временно да се прекъсне, както е описано в точка 4.4.
Czech: Pokud je přípravek Avastin injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: При директно инжектиране на Avastin в окото (неодобрена употреба), могат да възникнат следните нежелани реакции:
Czech: To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti
Bulgarian: Това може да бъдат признаци и симптоми на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза).
Czech: Jestliže jste těhotná, nesmíte tento lék používat.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна.
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
Bulgarian: отрицателен ефект върху способността на жените да имат деца (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966.
Bulgarian: В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX-4 са използвани същите дози и схема, показана в Таблица 6 за клинично изпитване NO16966.
Czech: Předchozí hormonální terapie metastazujícího onemocnění byla povolena.
Bulgarian: Разрешено е предишно хормонално лечение на метастазиралото заболяване.
Czech: Injekční lahvička (neotevřená)
Bulgarian: Флакон (неотворен)
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena přiměřená léčba.
Bulgarian: При възникване на реакция инфузията трябва да се преустанови и да се започне подходящо медикаментозно лечение.
Czech: Ukázalo se, že účinky na hojení ran byly zcela reverzibilní.
Bulgarian: Доказано е, че ефектът върху заздравяването на раните е бил напълно обратим.
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,
Bulgarian: необичайно високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, което прави работата на дясната страна на сърцето по-трудна от нормалното,
Czech: Přidání přípravku Avastin k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Bulgarian: Добавянето на Avastin към FOLFOX-4 води до статистически значимо удължаване на преживяемостта.
Czech: Četnost objektivních odpovědí (ORR) Pacienti zahrnutí do analýzy Četnost
Bulgarian: Степен на обективно повлияване (ORR) Пациенти, включени в анализа
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl statisticky významný.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване е ниска и в двете групи на лечение и разликата не е значима.
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 a 244 Avastin monoterapie).
Bulgarian: Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 Avastin +_FOLFOX-4 и 244 Avastin монотерапия).
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа с лекарствения продукт или приложението му
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Četnost není známa".
Bulgarian: Поради това, тези клинично значими реакции са включени в Таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота".
Czech: • jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.
Bulgarian: ако сте подложени на операция.
Czech: O více informací požádejte svého lékaře.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacientky do klinického hodnocení.
Bulgarian: Адювантна терапия с таксан е разрешена само ако е завършила най-малко 12 месеца преди участието в клиничното изпитване.
Czech: Dle četnosti výskytu jsou v tabulce 1 uvedeny všechny nežádoucí účinky, u kterých bylo stanoveno, že mají příčinnou souvislost s přípravkem Avastin:
Bulgarian: Таблица 1 представя всички нежелани реакции по честота, за които е установено, че имат причинно-следствена връзка с Avastin чрез:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Avastin
Bulgarian: Други лекарства и Avastin
Czech: Průměrná hodnota clearance je rovna 0,188 l/den u žen a 0,220 l/den u mužů.
Bulgarian: Стойността на клирънса е равна средно на 0,188 и 0,220 l дневно съответно за мъже и жени.
Czech: U některých pacientů byly kromě toho pozorovány hypertenze (včetně hypertenzní krize), zvýšená hladina kreatininu a neurologické příznaky.
Bulgarian: Освен това, при някои от тези пациенти се наблюдава хипертония (включително хипертонични кризи), повишен креатинин и неврологични симптоми.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: Většina pacientek v každém léčebném rameni (74 % a 71 %) měla při vstupu do studie špatně diferencovaný (stupeň 3) primární nádor.
Bulgarian: Болшинството пациенти във всяка група на лечение (74 % и 71 %) са имали на изходно ниво слабо диференцирани (степен 3) първични тумори.
Czech: Další faktor
Bulgarian: Друг фактор
Czech: Lék k parenterálnímu použití by měl být ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu pevných částic a změny barvy.
Bulgarian: Преди прилагането им лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверят визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Czech: * pokud je frekvence uvedena, byla odvozena z dat z klinických studií
Bulgarian: ако е определена честотата, тя е получена от данни от клиничните изпитвания.
Czech: Tato studie sestávala ze zaslepené léčebné fáze, volitelné nezaslepené fáze po progresi a fáze sledování přežití.
Bulgarian: Това проучване включва фаза на заслепено лечение, незадължителна открита фаза след прогресия и фаза на проследяване на преживяемостта.
Czech: Jsou uvedeny rovněž výsledky explorativního hodnocení celkového přežití po dalších 7 měsících sledování (zemřelo přibližně 46 % pacientů).
Bulgarian: Резултатите от изследователския анализ на общата преживяемост, които включват допълнителни 7 месеца на проследяване (приблизително 46 % от пациентите са починали) също са представени.
Czech: Oxaliplatina den 1
Bulgarian: Оксалиплатин в ден 1
Czech: Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата при нежелани реакции.
Czech: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Bulgarian: Капецитабин 1000 mg/m2 2 пъти дневно перорално
Czech: Paklitaxel n=115
Bulgarian: Паклитаксел n=115
Czech: Pacientky měly mít očekávané přežití ≥12 týdnů a neměly předchozí radioterapii na oblast pánve nebo břicha.
Bulgarian: Пациентките трябва да са имали очаквана продължителност на живот от ≥ 12 седмици и да не са получавали преди това лъчетерапия на таза и корема.
Czech: Co je přípravek Avastin a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Avastin и за какво се използва
Czech: V obou studiích se expozice bevacizumabu snižovala s klesající tělesnou hmotností.
Bulgarian: В двете проучвания има тенденция експозицията да се понижава при намаляване на телесното тегло.
Czech: Laboratorní odchylky
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Czech: Celkem 484 pacientek s měřitelným onemocněním bylo randomizováno v poměru 1:1 do jednoho z ramen:
Bulgarian: Общо 484 пациентки с измеримо заболяване са рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на:
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické pokusy na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na plodnost.
Bulgarian: Не са извършвани специфични проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета.
Czech: Nebylo prokázáno, že by Avastin snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Няма данни, че Avastin намалява способността за шофиране или работа с машини.
Czech: • vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na snížení vysokého krevního tlaku; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,
Bulgarian: силно повишение на кръвното налягане, което не може да се контролира с лекарства за кръвно налягане; или внезапно силно повишение на кръвното налягане,
Czech: • sucho v ústech v kombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,
Bulgarian: сухота в устата, комбинирана с жажда и/или намаление на количеството на урината или потъмняването й,
Czech: Hluboká žilní trombóza
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза
Czech: Možnost vzájemného srovnání údajů o účinnosti a bezpečnosti mezi studiemi je omezena rozdíly studií, zejména rozdílnými populacemi pacientů, předchozí expozicí bevacizumabu a režimy chemoterapie.
Bulgarian: Кръстосаното сравнение на данните за ефикасност и безопасност на изпитванията е ограничено поради разликите между тези проучвания, най-вече по отношение на популациите пациенти, предшестваща експозиция на бевацизумаб и химиотерапевтичните схеми.
Czech: Vazba IgG na FcRn receptor vede k ochraně před buněčným metabolismem a dlouhému terminálnímu poločasu.
Bulgarian: Свързването на IgG с FcRn рецептор води до предотвратяване на клетъчния метаболизъм и до по-продължителен терминален полуживот.
Czech: Dlouhodobý vliv léčby bevacizumabem na fertilitu není znám.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от лечението с бевацизумаб върху фертилитета не са известни.
Czech: • snížení počtu červených krvinek,
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки,
Czech: Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация относно статуса на човешкия рецептор на епидермалния растежен фактор тип 2 (HER2), моля, вижте точка 5.1.
Czech: Postmarketingové zkušenosti: Tabulka 3:
Bulgarian: Постмаркетингов опит Таблица 3
Czech: V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство
Czech: • zvýšený tep srdce (puls),
Bulgarian: • ускоряване на сърдечния ритъм (пулса),
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži vyšší clearance bevacizumabu (+ 17 %) než ženy.
Bulgarian: След коригиране според телесното тегло мъжете имат по-висок клирънс на бевацизумаб (+ 17 %) в сравнение с жените.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Avastin může nežádoucím způsobem ovlivnit hojení ran, byli pacienti, kteří prodělali velký chirurgický výkon v průběhu posledních 28 dnů, vyloučeni z účasti ve studiích fáze III.
Bulgarian: Тъй като Avastin може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациенти, при които е проведена голяма операция през последните 28 дни, са били изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ.
Czech: Přípravek Avastin není schválen k použití u pacientů mladších 18 let.
Bulgarian: Avastin не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Czech: • Je možné, že přípravek Avastin může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Bulgarian: Възможно е Avastin да предизвика свръхчувствителност и/или реакции към инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
Czech: Přípravek Avastin byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Bulgarian: Avastin е бил комбиниран с две схеми на химиотерапия:
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Czech: Vysoký podíl pacientů (přibližně 62 %) nadále dostával různou, protokolem nespecifikovanou protinádorovou léčbu, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 62 %) са продължили да получават различни видове противоракова терапия, невключена в протокола на изпитването, което може да е повлияло анализа на общата преживяемост.
Czech: Jelikož se mateřské imunoglobuliny G vylučují do mléka a bevacizumab by mohl poškodit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3), je nutné, aby ženy během léčby přestaly kojit a nekojily alespoň po dobu dalších šesti měsíců po podání poslední dávky přípravku Avastin.
Bulgarian: Тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и бевацизумаб може да увреди растежа и развитието на детето (вж. точка 5.3), жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение и да не кърмят поне шест месеца след последното приложение на Аvastin.
Czech: • infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,
Bulgarian: инфекция и по-специално инфекция на кръвта или пикочния мехур,
Czech: Medián věku byl 60,0 let v ramenu KP a 59,0 let v ramenu KPB.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 60,0 години в CP групата и 59,0 години в CPB групата.
Czech: Nezávislé (IRC) hodnocení
Bulgarian: Оценка на IRC
Czech: Četnost (procenta)
Bulgarian: Степен (процент)
Czech: Po cyklu 1 může být léčivo podáno jako
Bulgarian: След цикъл 1, лекарството може да се прилага като 1-часова инфузия.
Czech: V části II byla léčba týkající se přípravku Avastin dvojitě zaslepená.
Bulgarian: В част II назначението на лечението е било двойно-сляпо по отношение на Avastin.
Czech: 6 Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
Bulgarian: 6 Окончателен анализ на общата преживяемост, проведен при смъртта на 46,9 % от пациентките.
Czech: Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání přípravku Avastin těhotným ženám.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания относно употребата на Avastin при бременни жени.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Bulgarian: Изплозването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Czech: • Tento lék může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика инфекции и намаление на броя на неутрофилите (вид кръвни клетки, важни за защитата Ви от бактерии).
Czech: Bylo pozorováno rovněž statisticky významné prodloužení doby přežití bez progrese a zvýšení četnosti objektivních odpovědí (viz tabulka 8).
Bulgarian: Наблюдавани са и статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия и на степента на обективно повлияване (вж. Таблица 8).
Czech: Byly provedeny předem specifikované analýzy doby přežití bez progrese, všechny s daty k 29. září 2009.
Bulgarian: Проведени са предварително специфицирани анализи на ПБП, всичките с крайна дата за събиране на данните 29 септември 2009 г.
Czech: Sekundární analýzy doby přežití bez progrese založené na hodnocení odpovědi „na léčbě" potvrdily významně vyšší klinický prospěch pro pacienty léčené přípravkem Avastin (analýza je uvedena v tabulce 7), což je v souladu se statisticky významným prospěchem pozorovaným při souhrnné analýze.
Bulgarian: Вторичните анализи на преживяемост без прогресия (ПБП) на заболяването, въз основа на оценка на отговорите ‘on-treatment', потвърждават значимо по-голямата клинична полза при пациентите, лекувани с Avastin (анализите са показани в Таблица 7), което съответства на статистически по-значимата полза, наблюдавана при сборния анализ.
Czech: S makroskopickou reziduální nemocí.
Bulgarian: Със остатъчно заболяване макроскопски.
Czech: Charakteristická hodnota centrálního objemu (Vc) byla 2,73 l pro ženy a 3,28 l pro muže, což je v rozmezí popisovaném pro IgG a další monoklonální protilátky.
Bulgarian: Обичайната стойност за централния обем (Vc) е 2,73 l и 3,28 l съответно за мъже и жени, което е в границите, описани за IgGs и други моноклонални антитела.
Czech: Další informace týkající se HER2 jsou uvedeny v bodě 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация относно HER2 статуса, моля, вижте точка 5.1.
Czech: • horečka,
Bulgarian: повишена температура,
Czech: • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали кръвни съсиреци в артериите.
Czech: U pacientů byla provedena nefrektomie pro primární karcinom ledviny.
Bulgarian: На пациентите е извършена нефректомия при първичен карцином на бъбречните клетки.
Czech: Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 5.1, studie MO 22224).
Bulgarian: Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на болестта или до неприемлива токсичност (вж. точка 5.1, проучване МО22224).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injekční lahvička EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injekční lahvička
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/300/001 - флакон от 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - флакон от 400 mg/16 ml
Czech: Riziko krvácení do CNS u takových pacientů proto nebylo prospektivně hodnoceno v randomizovaných klinických hodnoceních (viz bod 4.8).
Bulgarian: Поради това рискът от кръвоизлив в ЦНС при такива пациенти не е оценяван проспективно в рандомизирани клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
Czech: Léčba by měla být přerušena v případě podstoupení elektivní operace.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при планова операция.
Czech: IFN alfa-2a byl podáván po dobu až 52 týdnů nebo do progrese v doporučené úvodní dávce 9 MIU třikrát týdně s možností redukce na 3 MIU třikrát týdne ve dvou krocích.
Bulgarian: IFN алфа-2a е даван до 52 седмици или до прогресия на заболяването в препоръчителна начална доза от 9 MIU три пъти седмично, което позволява намаление на дозата до 3 MIU три пъти седмично в 2 стъпки.
Czech: Byly však hlášeny stavy somnolence a synkopy při použití přípravku Avastin (viz tabulka 1 v bodě 4.8).
Bulgarian: Съобщава се обаче за сънливост и синкоп при употреба на Avastin (вж. таблица 1 в точка 4.8).
Czech: Většina pacientek měla FIGO stádium III (v obou ramenech 68 %), následovalo FIGO stádium IV (13 % a 14 %), FIGO stádium II (10 % a 11 %) a FIGO stádium I (9 % a 7 %).
Bulgarian: Повечето пациенти са били FIGO стадий III (и двете 68 %), следвани от FIGO стадий IV (13 % и 14 %), FIGO стадий II (10 % и 11 %) и FIGO стадий I (9 % и 7 %).