FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solution for injection Injection
French: Solution injectable
English: Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
French: Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14
English: Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
French: Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14
English: Acute muscoloskeletal disorders(e.g bursitis, tendonitis) Acute post-traumatic disorders.
French: Poussée aigüe des rhumatismes abarticulaires (par ex. bursites, tendinites) Poussée aigüe des affections post-traumatiques Radiculalgies
English: • “History of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation.
French: • Antécédents d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale.
English: Powder for solution for injection
French: Poudre poudre solution injectable
English: Sanofi-Synthelabo B.V. Postbus 2043
French: Sanofi-Synthelabo B.V.
English: 5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex
French: Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex France
English: Egis Pharmaceuticals Ltd. Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hungary
French: Egis Pharmaceuticals Ltd. Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hongrie
English: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgium
French: Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgique
English: Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
French: Egis Pharmaceuticals Ltd. Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Hongrie
English: 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Sweden
French: Merck NM AB Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Suède
English: Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
French: Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Royaume-Uni
English: Aktuapharma N.V. Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgium
French: Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgique
English: Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4).”
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante du piroxicam et d'anticoagulants tels que la warfarine doit être évitée (voir rubrique 4.3).. Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
English: • If you currently have stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation.
French: • Ulcère, hémorragie ou perforation de l'estomac ou de l'intestin.
English: Mobilat P Cream 5 mg/g
French: Mobilat P Crème
English: Via Palermo 26 A 43100, Parma Italy
French: Via Palermo 26 A 43100, Parma Italie
English: Teva Generics Belgium N.V. Laarstraat 16
French: Teva Generics Belgium N.V.
English: Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
French: Les indications concernant l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante, doivent être rédigées comme suit :
English: Pharmachemie B.V. Postbus 552
French: Pharmachemie B.V.
English: United Kingdom Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park
French: Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Royaume-Uni
English: 10 mg/cap Hard capsules
French: 10 mg/cap Gélule
English: Box 1161
French: Telčská 114000
English: 20 mg/cap Hard capsules
French: 20 mg/cap Gélule
English: Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgium
French: Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgique
English: Euro-Medic N.V. Astridlaan 20
French: Euro-Medic N.V.
English: These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral .
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE du parlement européen et du conseil.
English: United Kingdom Sandoz Limited
French: Neolab Limited
English: Rationpharm Gmbh
French: Rafarm Aebe
English: The possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered.
French: La possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée (voir rubrique 4.2).
English: • “If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation.
French: • Antécédents d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation de l'estomac ou de l'intestin.
English: Piroxicam Teva Pharma 10 Mg, Gélule
French: Piroxicam Teva Pharma 10 Mg,
English: Gerakas 15344 Greece
French: Marathonos 106 Gerakas 15344 Grèce
English: Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italy
French: Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italie
English: 55216, Ingelheim Am Rhein Germany
French: 55216, Ingelheim Am Rhein Allemagne
English: Via Palermo 26/A 43100 Parma Italy
French: Via Palermo 26/A 43100 Parma Italie
English: 55216 Ingelheim Am Rhein Germany
French: 55216 Ingelheim Am Rhein Allemagne
English: Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk-2750 Ballerup Denmark
French: Dk-2750 Ballerup Danemark
English: Athens-Lamia 14565 Greece
French: 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Grèce résistant
English: Anfarm Hellas Ae K. Palaiologou & Perikleous 27
French: Anfarm Hellas Ae
English: Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Germany
French: Gottlieb-Daimler-Strasse 19
English: PiroxicamRatiopharm 20 Mg, Gélule
French: PiroxicamRatiopharm 20 Mg,
English: Intramuscular use
French: Voie Intramusculaire
English: Solution forinjection Intramuscular use
French: Solution ophtalmique Voie oculaire
English: MA (EU) Number Name
French: Numéro UE
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: The average improvement was about 1.4 points.
French: L'amélioration moyenne a été de 1,4 point.
English: Other information about Privigen
French: Autres informations relatives à Privigen
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
French: Des informations sur Privigen sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
English: Privigen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2008.
French: Privigen a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 25 avril 2008.
English: As for all medicines, data on the use of Privigen are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Privigen sont surveillées en permanence.
English: This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
French: Ceci a confirmé l'efficacité de Privigen en ce qui concerne l'immunomodulation.
English: The patients had an average of 0.08 serious infections per year.
French: Dans la première étude, les patients présentaient en moyenne 0,08 infection grave par an.
English: Side effects reported with Privigen are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Privigen sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The European Medicines Agency concluded that Privigen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Privigen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Privigen?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Privigen?
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
French: L'IgG est utilisée en médecine depuis les années 1950 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
English: Since this is below the predefined threshold of one serious infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
French: Cette moyenne étant inférieure au seuil prédéfini d'une infection grave par an, elle indique que le médicament est efficace en tant que traitement substitutif.
English: Privigen was not compared to other treatments in the studies.
French: Privigen n'a pas été comparé à d'autres traitements pendant ces études.
English: For more information about using Privigen, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Privigen, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Privigen have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Privigen ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'adapter la dose en fonction de la réponse du patient.
English: An overview of Privigen and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Privigen et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Privigen is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
French: Privigen est un médicament utilisé pour soutenir le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) chez deux catégories principales de patients:
English: Why is Privigen authorised in the EU?
French: Pourquoi Privigen est-il autorisé dans l'UE?
English: Severe haemolysis has previously been reported to be slightly more frequent with Privigen than with some other products containing the same active substance.
French: Il a été signalé par le passé que l'hémolyse grave semble légèrement plus fréquente sous Privigen que sous d'autres produits contenant la même substance active.
English: In this third study, 17 (61%) of the 28 patients responded to treatment with an improvement of at least one point on the disability scale.
French: Dans cette troisième étude, 17 (61 %) des 28 patients ont répondu au traitement en présentant une amélioration d'au moins un point sur l'échelle du handicap.
English: What benefits of Privigen have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Privigen démontrés au cours des études?
English: Privigen was given on two consecutive days.
French: Privigen a été administré deux jours de suite.
English: In this study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
French: Dans cette étude, 46 (81 %) des 57 patients ont présenté une numération plaquettaire supérieure à 50 millions de plaquettes par millilitre au moins une fois au cours de l'étude.
English: Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
French: Privigen agit en rétablissant des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
English: The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
French: La substance active de Privigen, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (partie du sang).
English: Privigen (human normal immunoglobulin)
French: Privigen (immunoglobuline humaine normale)
English: What is Privigen and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Privigen et dans quel cas est-il utilisé?
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, only three small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
French: L'immunoglobuline humaine normale étant utilisée depuis longtemps pour le traitement de ces pathologies, seules trois petites études ont été nécessaires pour confirmer l'efficacité et la sécurité de Privigen chez les patients, conformément aux directives en vigueur.
English: The company that markets Privigen has made some changes in the way it is produced to reduce this risk and is performing a study to monitor the effect of the changes.
French: Afin de réduire ce risque, la société qui commercialise Privigen a apporté des modifications à la façon dont elle produit ce médicament, et réalise actuellement une étude pour contrôler l'effet de ces changements.
English: The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
French: La principale mesure d'efficacité était le taux le plus élevé de plaquettes sanguines atteint pendant la semaine suivant l'administration de Privigen.
English: What are the risks associated with Privigen?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Privigen?
English: A third study examined the use of Privigen for immunomodulation in 28 patients with CIDP who were given Privigen every three weeks over a period of 24 weeks.
French: Une troisième étude a examiné l'utilisation de Privigen pour l'immunomodulation chez 28 patients atteints de CIDP, à qui Privigen a été administré toutes les trois semaines sur une période de 24 semaines.
English: Privigen can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
French: Privigen n'est délivré que sur ordonnance et le traitement des patients souffrant d'un manque d'anticorps doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
English: The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
French: La dose et la fréquence des perfusions dépendent de la pathologie traitée.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who showed improvement of their disability, measured by a decrease on a 10point scale of disability in their arms and legs.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant une amélioration d'au moins 1 point sur une échelle de 10 de leur handicap au niveau des bras et des jambes.
English: These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
French: Il s'agit de patients atteints de thrombocytopénie immune primaire (TIP), dont le nombre de plaquettes (composants sanguins contribuant à la coagulation) est insuffisant et qui présentent un risque élevé d'hémorragie; de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré ou d'une neuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), de troubles inflammatoires nerveux qui entraînent une faiblesse musculaire et un engourdissement, de patients atteints de la maladie de Kawasaki, une pathologie principalement observée chez les enfants et qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins, et de patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (MMN), une affection des nerfs qui entraîne une faiblesse des bras et des jambes.
English: These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections.
French: Il s'agit également de personnes qui ont développé une carence en anticorps après la naissance (syndrome d'immunodéficience secondaire, SID), qui présentent des niveaux faibles de certains anticorps (appelé IgG) et qui souffrent d'infections qui sont graves, récurrentes, et ne sont pas guéries par les médicaments utilisés pour le traitement des infections.
English: The most common side effects with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea, pain (including in the back, neck, limbs, joints and face), fever, chills and a flu-like illness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Privigen (chez plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées, douleur (y compris du dos, du cou, des membres, des articulations et de la face), fièvre, frissons et maladies de type grippal.
English: • Patients who are at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
French: • les patients courant un risque d'infection parce qu'ils ne disposent pas d'une quantité suffisante d'anticorps (protéines se trouvant naturellement dans le sang, qui aident l'organisme à lutter contre les infections et autres maladies).
English: The second study looked at using Privigen in 57 patients with ITP.
French: La deuxième étude a porté sur l'utilisation de Privigen chez 57 patients atteints de TIP.
English: How is Privigen used?
French: Comment Privigen est-il utilisé?
English: Privigen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
French: Privigen ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline, en particulier lorsqu'ils souffrent d'une carence (très faibles taux) en immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
English: In the first study, Privigen was used in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
French: Dans la première étude, Privigen a été utilisé comme traitement substitutif chez 80 patients atteints de SIP, le médicament étant injecté toutes les trois à quatre semaines.
English: For the full list of all side effects with Privigen, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Privigen, voir la notice.
English: Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
French: Privigen ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hyperprolinémie (un trouble génétique entraînant des taux élevés d'acide aminé proline dans le sang) de type I ou II.
English: Some side effects are more likely with a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received human normal immunoglobulin before or for a long time.
French: Certains effets indésirables ont plus de chances d'apparaître à un débit de perfusion élevé chez les patients présentant de faibles taux d'immunoglobuline ou chez des patients n'ayant jamais été traités au moyen de l'immunoglobuline humaine normale, ou dont le traitement par immunoglobuline humaine normale est ancien.
English: Haemolysis (breakdown of red blood cells) is an uncommon side effect in patients given human normal immunoglobulin (occurring with less than 1 dose in 100).
French: L'hémolyse (dégradation des globules rouges) est un effet indésirable peu fréquent (observé avec moins d'une dose sur 100) chez les patients auxquels de l'immunoglobuline humaine normale est administrée.
English: How does Privigen work?
French: Comment Privigen agit-il?
English: O MA (EU) number (Invented) name
French: Nom (de fantaisie)
English: Combimox was authorised in the United Kingdom on 9 May 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
French: Combimox a été autorisé au Royaume-Uni le 9 mai 2003 conformément à l'article 13, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP
French: Par conséquent, l'affaire été transmise au CVMP.
English: The application was submitted to the Concerned Member State, Ireland, under the mutual recognition procedure.
French: La demande a été soumise dans l'État membre concerné, l'Irlande, dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisation, the national competent authority of the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
French: Préalablement à la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
English: Ireland considered that the authorisation of Combimox may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
French: L'Irlande a considéré que l'autorisation de Combimox peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine et animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
English: Intramammary suspension
French: Suspension intramammaire
English: Not established
French: Non établi
English: Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member State and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
French: En conséquence, le CVMP a conclu que les éléments soumis à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 13 de la directive 2001/82/CE et a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante dans l'État membre de référence.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by Ireland and to conclude on the benefit/risk balance for Combimox.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les inquiétudes soulevées par l'Irlande et à parvenir à une conclusion en ce qui concerne le rapport bénéfices/risques de Combimox.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
French: Durant la procédure, il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et l'État membre concerné concernant l'applicabilité de la démonstration de la bioéquivalence systémique pour un produit d'application et à action locales, ainsi qu'une inquiétude supplémentaire quant à l'adéquation du temps d'attente proposé.
English: • the efficacy of Combimox was not confirmed;
French: • l'efficacité de Combimox;
English: Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti inflammatoire.
English: • the proposed withdrawal period for Combimox was insufficiently substantiated;
French: • le temps d'attente proposé pour Combimox n'était pas suffisamment justifié;