FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, železitá červeň (E172)
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (Е421), микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат Таблетна обвивка: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (Е172)
Slovak: U pacientok negatívnych na hormonálne receptory, bez ohľadu na čas od liečby trastuzumabom, bola miera rizika pre iDFS po 2 rokoch 0,93 s 95 % intervalom spoľahlivosti (0,60; 1,43).
Bulgarian: При пациенти, които са хормон-рецептор негативни, независимо от времето след лечението с трастузумаб, коефициентът на риск за iDFS на 2 години е 0,93 при 95 % CI (0,60, 1,43).При тази популация ефикасност не е демонстрирана.
Slovak: - svalové spazmy alebo kŕče, - pocit veľkej únavy.
Bulgarian: - обрив - мускулни спазми или крампи - чувство на силна умора
Slovak: Hnačka 3. stupňa bola hlásená u 37,5 % pacientov liečených liekom Nerlynx.
Bulgarian: Диария степен 3 се съобщава при 37,5 % от пациентите, лекувани с Nerlynx.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, inhibítory proteínkináz, ATC kód: L01XE45
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE45
Slovak: časté porucha nechtov3, kožné trhliny a suchá koža
Bulgarian: Нарушение на ноктите3, кожни фисури и суха кожа
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Nerlynx uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú pravdepodobne predpisovať/vydávať liek Nerlynx, ako aj všetci pacienti/opatrovatelia, ktorí budú pravdepodobne
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Nerlynx, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват/отпускат Nerlynx, както и всички пациенти/болногледачи, от които се очаква да използват Nerlynx, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať tieto kľúčové prvky:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovak: Škatuľka :
Bulgarian: Бутилка:
Slovak: Klírensové hodnoty digoxínu boli rovnaké po podaní digoxínu a digoxínu polu s neratinibom.
Bulgarian: Стойностите на клирънса на дигоксин са еквивалентни след приложение на дигоксин и дигоксин плюс нератиниб.
Slovak: Muži musia používať účinnú bariérovú metódu antikoncepcie, napríklad kondóm: - počas užívania Nerlynxu a - počas troch mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективен бариерен метод за контрацепция, например презерватив: - докато приемат Nerlynx и - и в продължение на три месеца след края на лечението.
Slovak: Muži majú počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват бариерен метод за контрацепция по време на лечението и 3 месеца след спиране на лечението.
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať: o písomnú informáciu pre používateľa, o príručku k liečbe pre pacientov/opatrovateľov, o „Denník mojej liečby".
Bulgarian: o Листовка o Ръководство за лечение на пациента/болногледача o „Mоят дневник за лечение"
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nerlynxu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Nerlynx при бременни жени.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami stupňa 3 - 4 boli hnačka (3. stupeň 36,9 % a 4. stupeň 0,2
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции степен 3-4 са диария (степен 3 - 36,9 % и степен 4 - 0,2 %) и повръщане (степен 3 - 3,4 % и степен 4 - 0,1 %).
Slovak: Liečba pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov na dialýze sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Лечението при пациенти с тежко бъбречно увреждане или на диализа не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Slovak: V podmienkach klinického skúšania najčastejšími nežiaducimi reakciami spojenými s predávkovaním boli hnačka spojená s nevoľnosťou alebo bez nej, vracanie a dehydratácia.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания нежеланите реакции, свързани с предозиране, най-често са диария със или без гадене, повръщане и дехидратация.
Slovak: makrogol mastenec železitá červeň (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Slovak: Zlúčené bezpečnostné údaje 1 710 pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii preukázali vyššiu incidenciu dermatologických toxicít u ázijských pacientov (57,1
Bulgarian: Сборните данни за безопасност при 1 710 пациенти, лекувани с монотерапия с Nerlynx, показват по-висока честота на дерматологична токсичност при пациентите от азиатски произход (57,1 %) спрямо пациентите от бялата раса (34,6 %).
Slovak: [napr. podrobný opis prejavov a príznakov (závažnosť, intenzita, frekvencia, čas do nástupu, trvanie, riziká a následky)],
Bulgarian: Съответна информация за стомашно-чревна токсичност (диария) (напр. признаците и симптомите трябва да бъдат подробно описани (сериозност, тежест, честота, време до поява, продължителност, рискове и последствия)).
Slovak: %) sa získala späť do 96 hodín a 98 % látky po 10 dňoch.
Bulgarian: Екскрецията е бърза и пълна, като по-голямата част от радиоактивността (61 %) се възстановява в рамките на 96 часа, а 98 % се възстановяват след 10 дни.
Slovak: Hnačka Počas liečby lieku Nerlynx boli hlásené prípady hnačky (pozri časť 4.2 a časť 4.8).
Bulgarian: По време на лечението с Nerlynx се съобщава за диария (вж. точка 4.2 и точка 4.8).
Slovak: Ak sa napriek jednému zníženiu dávky opäť objaví 3. stupeň ALT alebo bilirubínu, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Bulgarian: Ако въпреки намалението с една доза степен 3 AЛАТ или билирубин настъпи отново, прекратете окончателно лечението с
Slovak: † Komplikovaný priebeh zahŕňa dehydratáciu, horúčku, hypotenziu, zlyhanie obličiek alebo neutropéniu 3. alebo
Bulgarian: Усложнените симптоми включват дехидратация, повишена температура, хипотония, бъбречна недостатъчност или неутропения степен 3 или 4 ‡
Slovak: Pacienti so závažnými chronickými poruchami gastrointestinálneho traktu s hnačkou ako hlavným príznakom neboli zahrnutí do pivotnej štúdie, a týchto pacientov treba pozorne sledovať.
Bulgarian: Пациентите със значимо хронично стомашно-чревно нарушение, при които диариятае основен симптом не са включени в основното проучване и трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Slovak: Liek Nerlynx nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov na dialýze.
Bulgarian: Nerlynx не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително пациенти на диализа.
Slovak: Prežívanie bez invazívneho ochorenia Prežívanie bez ochorenia vrátane duktálneho karcinómu in situ
Bulgarian: Преживяемост без заболяване, включително дуктален карцином in situ
Slovak: Prestaňte podávať liek Nerlynx až do zotavenia na stupeň ≤1 alebo na východiskový stav do 3 týždňov od prerušenia liečby.
Bulgarian: Спрете приема на Nerlynx до възстановяване до степен ≤1 или до изходно ниво в рамките на 3 седмици след спиране на лечението.
Slovak: Pri podávaní tehotným ženám môže liek Neratinib spôsobiť poškodenie plodu (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Нератиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 4.6).
Slovak: 7 stolíc denne oproti východiskovému stavu; inkontinencia; indikovaná hospitalizácia; obmedzená schopnosť postarať sa o seba v rámci každodenného života) trvajúca ≤ 2 dni
Bulgarian: Диария степен 3 [увеличен брой изхождания до ≥ 7 пъти на ден спрямо изходното ниво; инконтиненция; показание за хоспитализация; ограничаване на ежедневните дейности на самообслужване] с продължителност ≤ 2 дни
Slovak: Ak užívate niektorý z uvedených liekov (alebo ak si nie ste istí), poraďte sa predtým, ako začnete užívať liek Nerlynx, so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nerlynx.
Slovak: Miera rizika
Bulgarian: Съотношение на риска
Slovak: Prerušte podávanie lieku Nerlynx až do zotavenia na stupeň ≤ 1
Bulgarian: Спрете приема на Nerlynx до възстановяване до ≤ степен 1
Slovak: Ako užívať Nerlynx Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Slovak: o kľúčová informácia, ktorá sa má odovzdať v rámci poradenstva pacientom, o prevencii a minimalizácii gastrointestinálnej toxicity prostredníctvom náležitého sledovania a liečby:
Bulgarian: Подробности за популацията с по-висок риск по отношение насъображенията за безопасност o Основно послание, което да се съобщава при консултиране на пациентите, за това как да се предотврати и сведе до минимум стомашно-чревната токсичност чрез подходящо наблюдение и лечение:
Slovak: Neratinib vykazoval inhibičnú aktivitu pri absorpčnom transportéri OCT1, pričom hodnota IC50 dosahovala 2,9 µM.
Bulgarian: Нератиниб проявява инхибираща активност спрямо ъптейк транспортера OCT1, с IC50 от 2,9 цМ.
Slovak: Ženy sa majú vyhnúť otehotneniu počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby.
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване по време на приема на Nerlynx и до 1 месец след края на лечението.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Картонена опаковка :
Slovak: 3. stupňa bol podobný pri porovnaní ázijských a belošských pacientov (1,6
Bulgarian: Честотата на събитията степен 3 е сходна между азиатците и представителите от бялата раса (1,6 % спрямо 1,0 %).
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávky lieku Nerlynx a liečba - všeobecná toxicita* Závažnosť toxicity†
Bulgarian: Промени на дозата Nerlynx и лечение - обща токсичност*
Slovak: • poznámka o dôležitosti prečítania písomnej informácie pre používateľa,
Bulgarian: Бележка относно значението на това да се прочита листовката
Slovak: Váš lekár bude vykonávať krvné testy pred liečbou a počas liečby liekom Nerlynx.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания преди и по време на лечението Ви с Nerlynx.
Slovak: Výskyt vyrážky a poruchy nechtov viedol k ukončeniu liečby u 0,6 % pacientov liečených liekom
Bulgarian: Обрив заедно с нарушения на ноктите са довели до прекратяване на лечението при 0,6 % от пациентите, лекувани с Nerlynx.
Slovak: Na začiatku štúdie malo 57,4 % ochorenie pozitívne na hormonálne receptory (definované ako ERpozitívne a/alebo PgR-pozitívne), 23,6 % malo negatívne uzliny, 46,8
Bulgarian: На изходното ниво 57,4 % са имали хормон-рецептор позитивно заболяване (дефинирано като ER-позитивно и/или PgR-позитивно); 23,6 % са отрицателни; 46,8 % имат един до три положителни възли, а 29,6 % имат четири или повече положителни възли.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy, antagonisty receptora H2 a antacidy
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа, H2-рецепторни антагонисти и антиациди
Slovak: Je to dôležité, pretože grapefruit môže vzájomne reagovať s liekom Nerlynx a ovplyvniť spôsob jeho účinku.
Bulgarian: Причината е, че грейпфрутът може да взаимодейства с Nerlynx и да повлияе на начина на действие на лекарството.
Slovak: 5 dní
Bulgarian: 5 дни или повече‡
Slovak: Ako uchovávať Nerlynx
Bulgarian: Как да съхранявате Nerlynx
Slovak: Iné lieky môžu takisto ovplyvniť pôsobenie lieku Nerlynx.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Nerlynx.
Slovak: Neužívajte Nerlynx
Bulgarian: Не приемайте Nerlynx
Slovak: • erytromycín (antibiotikum).
Bulgarian: еритромицин (антибиотик)
Slovak: Pokračujte v podávaní lieku Nerlynx na najbližšej nižšej úrovni dávky, ak k zotaveniu na úroveň ≤ 1 dôjde do 3 týždňov.
Bulgarian: Подновете лечението с Nerlynx на следващото по-ниско дозово ниво, ако възстановяването до ≤ степен 1 настъпва в рамките на 3 седмици.
Slovak: V štúdiách in vitro sa preukázalo, že neratinib je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че нератиниб е субстрат на P-гликопротеин (P-gp).
Slovak: Nie je známe, či sa neratinib vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали нератиниб се екскретира в кърмата.
Slovak: 7 vs. 20
Bulgarian: 7 спрямо 20
Slovak: 1. stupňa bola 6,2 % a incidencia 2. stupňa bola 1,4
Bulgarian: Честотата на степен 1 и степен 2 е съответно 6,2 % и 1,4 %.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pacientov podstupujúcich dialýzu sa nevykonali.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане или подложени на диализа.
Slovak: 1 vs. 4
Bulgarian: 1 спрямо 4
Slovak: Metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 vykázali podobné účinky ako neratinib, či už v enzýmových testoch in vitro (testy väzieb) alebo bunkových testoch oproti bunkám exprimujúcim ERBB1, ERBB2 (HER2) a ERBB4.
Bulgarian: Метаболитите на нератиниб М3, М6, М7 и М11 показват подобна на нератиниб активност срещу клетки, експресиращи ERBB1, ERBB2 (HER2) и ERBB4приin vitro ензимно (анализи на свързване) или клетъчно базирани анализи.
Slovak: C podľa klasifikácie Child-Pugh).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Slovak: Ak prestanete užívať Nerlynx - Neprestávajte užívať Nerlynx bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Bulgarian: - Не трябва да спирате приема на Nerlynx, без да говорите с Вашия лекар.
Slovak: U pacientov po jednotlivých dávkach neratinibu bol priemerný zdanlivý polčas v plazme 17 hodín.
Bulgarian: След приложение на единични дози нератиниб средният привиден плазмен полуживот на нератиниб при пациентитее 17 часа.
Slovak: III, ExteNET (3004), bolo 2 840 žien so začiatočným štádiom HER2-pozitívnej rakoviny prsníka (lokálne potvrdenej na základe testu), ktoré ukončili adjuvantnú liečbu trastuzumabom, náhodne rozdelených v pomere 1:1 do skupín, ktoré dostávali buď Nerlynx, alebo placebo každý deň počas jedného roka.
Bulgarian: В многоцентровото, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, основно проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004) 2 840 жени с HER2-положителен рак на гърдата в начален стадий (потвърдено с тест на място), които са завършили адювантно лечение с трастузумаб, са рандомизирани 1:1 да получават Nerlynx или плацебо веднъж дневно в продължение на една година.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje neratinibmaleinát zodpovedajúci 40 mg neratinibu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа нератиниб малеат, еквивалентен на 40 mg нератиниб.
Slovak: Úpravy dávky v prípade hepatotoxicity
Bulgarian: Промени на дозата при хепатотоксичност
Slovak: - Lieky proti hnačke užívajte nepretržite počas prvého mesiaca alebo až prvých dvoch mesiacov liečby liekom Nerlynx.
Bulgarian: - Продължете да приемате противодиарийни лекарства през първите 1-2 месеца от лечението с Nerlynx.
Slovak: Ak ste tehotná, lekár pred podaním lieku posúdi potenciálny prínos pre vás a riziko pre plod.
Bulgarian: Ако сте бременна, лекарят ще прецени потенциалната полза за Вас и риска за плода, преди да Ви назначи това лекарство.
Slovak: Tretie zníženie dávky
Bulgarian: Трето намаляване на дозата
Slovak: N-desmetyl neratinib (M6), neratinib dimetylamín N-oxid (M7) a stopy hydroxyl neratinib N-oxidu a neratinib bis-N-oxidu (M11).
Bulgarian: Циркулиращите метаболити включват нератиниб пиридин N-оксид (М3), N-дезметил нератиниб (M6), нератиниб диметиламин N-оксид (М7) и следи от хидроксил нератиниб N-оксид и нератиниб бис-N-оксид (M11).
Slovak: 19 vs. 35
Bulgarian: 19 спрямо 35
Slovak: Incidencia závažných nežiaducich reakcií v skupine pacientov liečených Nerlynxom bola 7,0 % v porovnaní s 5,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (vo veku < 65 rokov), resp. 9,9 % v porovnaní s 8,1
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани реакции в рамото, лекувано с Nerlynx, спрямо рамото, приемало плацебо, е 7,0 % спрямо 5,7 % (<65-годишна възраст) и 9,9 % спрямо 8,1 % (≥65годишна възраст).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Nerlynx sa spája s poruchami kože a podkožného tkaniva.
Bulgarian: Nerlynx се свързва с нарушения на кожата и подкожната тъкан.
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez ochorenia - populácia pozitívna na hormonálne receptory, u ktorej uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без заболяване - популация с хормон-рецептор позитивен статус, на която остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
Slovak: Ak sa toxicita 3. stupňa nezlepší do 3 týždňov, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Bulgarian: Ако токсичност степен 3 не отшуми в рамките на 3 седмици, прекратете окончателно лечението с Nerlynx.
Slovak: • informačný balíček pre pacienta.
Bulgarian: Пакет с информацията за пациента
Slovak: Ak užijete viac Nerlynxu, ako máte, obráťte sa ihneď na svojho lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Nerlynx, незабавно се свържете с лекар или отидете в болница.
Slovak: Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobovať hnačku, ak sa neužívajú lieky proti hnačke na zabránenie hnačke alebo na jej zmiernenie.
Bulgarian: Nerlynx може да предизвика диария в началото на лечението, освен ако не се вземат противодиарийни лекарства за предотвратяване или намаляване на диарията.
Slovak: Neratinib inhiboval bunkové línie karcinómu exprimujúce EGFR a/alebo HER2 s bunkovým IC50 < 100 nM.
Bulgarian: Нератиниб инхибира EGFR и/или HER2-експресиращи ракови клетъчни линии с клетъчна IC50
Slovak: 9 vs. 28
Bulgarian: 9 спрямо 28
Slovak: Usmernenia k úprave dávok lieku Nerlynx v prípade hnačky sú uvedené v tabuľke 3.
Bulgarian: Указания за коригиране на дозите Nerlynx при настъпване на диария са дадени в таблица 3.
Slovak: - ak ste alergický na neratinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažný problém s pečeňou,
Bulgarian: - ако сте алергични към нератиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovak: - úbytok hmotnosti.
Bulgarian: Намалено телесното тегло
Slovak: 16 vs. 23
Bulgarian: 16 спрямо 23
Slovak: K hnačke zvyčajne dochádza na začiatku liečby liekom Nerlynx, môže mať závažný priebeh a viesť k dehydratácii.
Bulgarian: Диария обикновено започва в началото на лечението с Nerlynx и може да е тежка, предизвиквайки дехидратиране.
Slovak: - lansoprazol, omeprazol alebo podobné lieky nazývané „inhibítory protónovej pumpy" alebo PPI a ranitidín, cimetidín alebo podobné lieky nazývané „antagonisty receptora H2"
Bulgarian: - ланзопразол, омепразол или подобни лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа" или PPI, и ранитидин, циметидин или подобни лекарства,
Slovak: Tabuľka 6: Primárne analýzy účinnosti - populácie ITT a pozitívne na hormonálne receptory, u ktorých uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby trastuzumabom Premenná
Bulgarian: Първични анализи за ефикасност - ITT популация и популация с хормонрецептор позитивен статус, на които остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
Slovak: Hnačka môže mať závažný priebeh a môže viesť k dehydratácii.
Bulgarian: Диарията може да е тежка и да доведе до дехидратация.
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie lieku Nerlynx v monoterapeutických štúdiách rakoviny prsníka
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, дължащи се на Nerlynx при проучвания на монотерапия при рак на гърдата Системо-органен клас
Slovak: %) a znížená chuť do jedla
Bulgarian: Намален апетит
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety neratinib
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки нератиниб
Slovak: Mali by ste užívať lieky proti hnačke, aby ste predišli závažnému priebehu hnačky a aby ste počas liečby liekom Nerlynx predišli dehydratácii.
Bulgarian: Трябва да приемате противодиарийно лекарство, за да не станедиарията тежка и да не се дехидратирате по време на лечението с Nerlynx.
Slovak: Úpravy dávky z dôvodu nežiaducich reakcií
Bulgarian: Промени на дозата при нежелани реакции
Slovak: Biela 60 ml okrúhla fľaštička z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou.
Bulgarian: Бялакръгла бутилка с обем 60 ml от полиетилен с висока плътност (HDPE) и термозалепващо се вътрешно фолио, с полипропиленова, защитена от деца запушалка.
Slovak: V rámci štúdií in-vitro je neratinib inhibítorom substrátov P-glykoproteínu (P-gp).
Bulgarian: В in-vitro проучвания нератиниб е инхибитор на субстратите на P-гликопротеин (P-gp).
Slovak: Sekundárne koncové body štúdie zahŕňali prežívanie bez ochorenia (DFS) vrátane duktálneho karcinómu in situ (DFSDCIS), dĺžka času do vzdialenej recidívy (TTDR), prežívanie bez vzdialeného ochorenia (DDFS),
Bulgarian: Вторичните крайни точки на проучването включват преживяемост без заболяване (disease-free survival,DFS), включително дуктален карцином in situ (disease-free
Slovak: Pokiaľ ide o zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi, nevyskytli sa žiadne nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции степен 3 или 4 на повишен билирубин в кръвта.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté hnačka, vracanie, nauzea, bolesť brucha, bolesti v hornej časti brucha a stomatitída1
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, коремна болка, болки в горната част на корема и стоматит1
Slovak: - ak užívate flukonazol (liek na plesňové infekcie), - ak užívate rifampicín (liek na tuberkulózu), - ak užívate erytromycín (antibiotikum na infekcie), - ak užívate karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (lieky na záchvaty), - ak užívate diltiazem alebo verapamil (lieky na vysoký krvný tlak a bolesť v hrudníku),
Bulgarian: (изброени в точка 6), - ако имате тежък чернодробен проблем, - ако приемате флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), - ако приемате рифампицин (лекарство за лечение на ТБ), - ако приемате еритромицин (антибиотик за лечение на инфекции), - ако приемате карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (лекарства за лечение на пристъпи), - ако приемате дилтиазем или верапамил (лекарства за лечение на високо кръвно налягане и болки в гърдите), - ако приемате жълт кантарион (билков продукт за лечение на депресия).
Slovak: Druhé zníženie dávky
Bulgarian: Второ намаляване на дозата
Slovak: Filmom obalené tablety majú červenú farbu a oválny tvar, s textom „W104" vyrazeným na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Bulgarian: Как изглежда Nerlynx и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са червени, с овална форма и с надпис „W104" от едната страна и гладки от другата страна.
Slovak: Hnačka bola tiež najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby, z dôvodu hnačky bola liečba ukončená u 14,4
Bulgarian: Диария също така е най-честата нежелана реакция, водеща до преустановяване на лечението, като 14,4 % от пациентите, лекувани с Nerlynx без профилактика с лоперамид, преустановяват лечението поради диария.
Slovak: 1. stupeň alebo východiskový stav zvážte podľa potreby opätovné začatie profylaxie proti hnačke pri každom nasledujúcom podaní lieku Nerlynx
Bulgarian: След като събитието отшуми до ≤ степен 1 или до изходно ниво, обмислете повторно започване на профилактично лечение за диария, ако е необходимо при всяко следващо приложение на Nerlynx (вж.
Slovak: Na čo sa Nerlynx používa
Bulgarian: За какво се използва Nerlynx
Slovak: Použitie lieku Nerlynx v indikácii rakoviny prsníka nie je u pediatrickej populácii relevantné.
Bulgarian: Липсва съответно приложение на Nerlynx в педиатричната популация за показанието рак на гърдата.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch vo veku ≥
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст ≥85 години.