FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met Zevalin geassocieerde straling kan schade toebrengen aan het lymfoomomringend weefsel en kan complicaties veroorzaken door zwelling van het lymfoom.
Romanian: Radiaţiile asociate cu administrarea de Zevalin pot provoca leziuni ale ţesutului din jurul limfomului şi complicaţii datorită tumefierii limfomului.
Dutch: De patiënten herstelden van deze toxiciteitsverschijnselen en overdosering leidde niet tot een ernstige of fatale afloop.
Romanian: Semnele de toxicitate au fost reversibile, iar supradozajul nu a fost asociat cu efecte grave sau letale.
Dutch: Na Zevalin als consolidatietherapie na eerstelijns remissie-inductie waren de mediane hersteltijden 20 en 35 dagen voor graad 3 of 4 trombocytopenie en 20 en 28 dagen voor graad 3 of 4 neutropenie.
Romanian: După administrarea Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie, valoarea mediană a timpului până la recuperare a fost, în trombocitopeniile de grad 3 sau 4, de 20 zile, respectiv 35 zile, iar în neutropeniile de grad 3 sau 4, de 20 zile, respectiv 28 zile.
Dutch: Het potentiële gelimiteerde vermogen om primaire of anamnestische humorale reacties te genereren tegen een vaccin na behandeling met Zevalin moet in overweging worden genomen.
Romanian: Trebuie luată în considerare o potenţială capacitate limitată de dezvoltare a unui răspuns umoral imediat sau întârziat la orice vaccin după tratamentul cu Zevalin.
Dutch: In de Zevalin-groep overleden 5 patiënten (2,5%) aan MDS/AML, terwijl in de controlegroep geen enkele patiënt hieraan overleed.
Romanian: Decesele cauzate de SMD/LMA s-au produs la cinci (2,5%) pacienţi din grupul cu Zevalin, comparativ cu niciun deces produs în grupul de control.
Dutch: patiënten met 100.000 - 150.000 plaatjes/mm 3: 11 MBq/kg.
Romanian: Pacienţi cu 100000-150000 trombocite /mm 3: 11 MBq/kilogram
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin na voorbehandeling met rituximab toxisch effect op de mannelijke en vrouwelijke gonaden kan hebben (zie rubrieken 4.4 en
Romanian: Y] după tratamentul anterior cu rituximab ar putea provoca efecte toxice asupra gonadelor masculine şi feminine (vezi pct. 4.4 şi
Dutch: 95% vrij geïoniseerd yttrium-90
Romanian: ≥ 95% Ytriu-90 ionic liber
Dutch: • Allergische- (overgevoeligheids-) reacties/infusie reacties: symptomen van allergische reacties/infusiereacties kunnen huidreacties, ademhalingsmoeilijkheden, zwellingen, jeuk, rood worden, rillingen, duizeligheid (dit is een mogelijk teken van lage bloeddruk) zijn.
Romanian:  reacţii alergice (hipersensibilitate)/reacţii legate de perfuzie: simptomele reacţiilor alergice/reacţiilor legate de perfuzie pot fi reacţii la nivelul pielii, dificultăţi în respiraţie, transpiraţie, mâncărime, înroşire bruscă a feţei, frisoane, ameţeli (ca potenţial semn al tensiunii arteriale mici).
Dutch: Febriele neutropenie, Pancytopenie*, Lymfocytopenie
Romanian: Neutropenie febrilă, Pancitopenie*, Limfocitopenie
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin met een activiteit van 15 MBq en 11,1 MBq volgens de Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) berekend (Tabel 3).
Romanian: Y] la activităţi de 15 MBq/kg şi 11 MBq/kg, au fost calculate conform Dozimetriei Medicale pentru Radiaţii Interne (DMRI) (Tabelul 3).
Dutch: Zevalin wordt gebruikt om patiënten te behandelen die een bepaalde vorm van B-cel non-Hodgkinlymfoom hebben (CD20+ indolent of getransformeerd B-cel-NHL), als eerdere behandeling met rituximab, een ander monoklonaal antilichaam, niet heeft gewerkt of is gestopt met werken (refractair of gerecidiveerde ziekte).
Romanian: Zevalin este utilizat în tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin cu subgrupuri specifice de celule B (LNH CD20+ indolor sau transformat cu celule B), dacă tratamentul anterior cu rituximab, un alt anticorp monoclonal, nu a fost eficace sau a devenit ineficace (boală refractară sau cu recăderi).
Dutch: • Infecties
Romanian: • infecţii;
Dutch: Zevalin is een kit voor de bereiding van de werkzame stof [
Romanian: Zevalin este o trusă (un kit) pentru prepararea substanţei active ibritumomab tiuxetan [
Dutch: Voorbehandeling met rituximab is noodzakelijk om de circulerende B-cellen te verwijderen, waardoor Y]-ibritumomabtiuxetan de straling specifieker aan de B-cellen van de lymfomen kan afgeven.
Romanian: Tratamentul anterior cu rituximab este necesar pentru distrugerea limfocitelor B circulante, permiţând iradierea selectivă a celulelor limfomatoase B de către ibritumomab tiuxetan [
Dutch: Identificatie yttrium
Romanian: Identificarea Ytriului
Dutch: • Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
Romanian: • sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută.
Dutch: De kit maakt de koppeling van het antilichaam ibritumomabtiuxetan met de radioactieve isotoop yttrium
Romanian: Trusa (kit-ul) permite cuplarea anticorpului ibritumomab tiuxetan cu izotopul radioactiv Ytriu
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin mag niet worden toegediend bij patiënten bij wie het waarschijnlijk is dat zij levensbedreigende hematologische toxiciteitsverschijnselen ontwikkelen.
Romanian: Y] nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă risc de a dezvolta toxicitate hematologică care poate pune viaţa în pericol.
Dutch: In de volgende gevallen werd er van uitgegaan dat de beenmergvoorraad van patiënten ontoereikend was: eerder behandeld met myeloablatieve therapie met stamcelondersteuning; eerdere externe bestralingen van meer dan 25% van het actieve beenmerg ondergaan; een trombocytenaantal van < 100.000 cellen/mm
Romanian: Au fost consideraţi pacienţi cu rezerve medulare afectate, cei cu oricare dintre următoarele caracteristici: terapie mielosupresivă anterioară cu transplant de celule stem; radioterapie externă anterioară pe mai mult de 25% din măduva activă; număr de trombocite <100000 celule/mm
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor overdosering met [90Y]-radioactief gelabelde Zevalin.
Romanian: Nu există un antidot specific cunoscut pentru supradozajul cu Zevalin marcat radioactiv cu [
Dutch: Overgevoeligheidsreacties worden na toediening van Zevalin vaak waargenomen.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au fost frecvent observate în urma administrării Zevalin.
Dutch: Na een mediane follow-up van 7,3 jaar werd bij 7 patiënten (3,4%, 7/204) na behandeling met Zevalin de diagnose van MDS/AML gesteld, in vergelijking met één patiënt (0,5%, 1/205) in de controlegroep.
Romanian: Şapte pacienţi (3,4%, 7/204) au fost diagnosticaţi cu SMD/LMA după ce li s-a administrat Zevalin, comparativ cu un pacient (0,5%, 1/205) din grupul de control, cu o durată mediană de urmărire de 7,3 ani.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin leidt ook tot depletie van normale CD20+ Bcellen.
Romanian: Y] determină şi depleţia limfocitelor B normale CD20+.
Dutch: Spoel de lijn door met ten minste 10 ml natriumchlorideoplossing in een concentratie van 9 mg/ml (0,9%) na de infusie van [
Romanian: După perfuzarea Zevalin, linia de perfuzie trebuie spălată cu cel puţin 10 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Bij vrouwen moet zwangerschap voor het begin van de behandeling worden uitgesloten.
Romanian: Trebuie exclusă prezenţa unei sarcini anterior începerii tratamentului.
Dutch: Overbrengen van yttrium-90-chloride in de reactieflacon Breng steriel 1500 MBq yttrium-90-chloride met een steriele 1 ml spuit over in de reactieflacon met de natriumacetaatoplossing van stap 1.
Romanian: Transferaţi în mod aseptic 1500 MBq clorură de Ytriu-90, cu o seringă sterilă de 1 ml, în flaconul de reacţie care conţine soluţia de acetat de sodiu transferată în etapa 1.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin na voorbehandeling met rituximab in een significante stralingsdosis op de testes.
Romanian: Y] după tratamentul anterior cu rituximab determină o doză semnificativă de radiaţii asupra testiculilor.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen Veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dutch: Y]-Zevalinactiviteit per kg lichaamsgewicht (11 MBq/kg) gebruikt.
Romanian: Y] pe kilogram (11 MBq/kg).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să evalueze toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării.
Dutch: Uw arts zal tests uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten voordat u begint met de behandeling.
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul, medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a exclude prezenţa sarcinii.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ibritumomabtiuxetan.
Romanian:  Substanţa activă este ibritumomab tiuxetan.
Dutch: In klinisch onderzoek met de indicatie van gerecidiveerd of refractair NHL, is graad 3 of 4 trombocytopenie gemeld met een mediane hersteltijd van 13 en 21 dagen en is graad 3 of 4 neutropenie gemeld met een mediane hersteltijd van 8 en 14 dagen.
Romanian: În studiile clinice cu indicaţie de LNH recidivant sau refractar, valoarea mediană a timpului până la recuperare a fost, în trombocitopeniile de grad 3 sau 4, de 13, respectiv 21 zile, iar în neutropeniile de grad 3 şi 4, de 8, respectiv 14 zile.
Dutch: Als therapie voor patiënten met gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom, die niet reageren op rituximab
Romanian: Pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin cu recădere sau refractar, care nu răspunde la tratamentul cu rituximab
Dutch: Totaal organisch koolstof (zoals organische chelatoren) Beneden kwantificeringslimiet* Residuen uit proces (bv. ammonia, nitraat)
Romanian: Carbon organic total (exemplu, chelatori organici)
Dutch: Er is geen onderzoek met ibritumomabtiuxetan naar de voortplanting bij dieren uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale la care s-a administrat ibritumomab tiuxetan.
Dutch: Extravasatie met daaropvolgende infusieplaatsreacties, Schade aan lymfoomomringend weefsel en complicaties door zwelling van lymfoom
Romanian: Extravazare cu reacţii ulterioare la locul perfuziei, Leziuni la nivelul ţesutului din jurul limfomului şi complicaţii datorită tumefierii limfomului
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin toxische effecten op mannelijke en vrouwelijke gonaden zou kunnen hebben (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Romanian: Y] pot provoca efecte toxice asupra gonadelor la femei şi bărbaţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: Onderzoek 3 was een onderzoek zonder controlegroep met 30 patiënten met recidieven van of met refractair low-grade, folliculair of getransformeerd B-cel-NHL die leden aan een lichte vorm van trombocytopenie (trombocytenaantal 100.000 tot 149.000 cellen/mm
Romanian: Studiul 3 a fost un studiu cu un singur grup, care a inclus 30 pacienţi cu limfom non - Hodgkin (LNH) de grad mic, folicular, recidivant sau refractar sau cu LNH transformat cu celule B, cu trombocitopenie uşoară (număr de trombocite între 100000 şi 149000/mm
Dutch: In]-radioactief gelabelde Zevalin, afname van bloedmonsters en het MIRDOSE3-softwareprogramma.
Romanian: In], analize hematologice şi programul computerizat MIRDOSE3.
Dutch: De definitieve formulering na radiolabeling bevat 2,08 mg [
Romanian: După marcarea radioactivă, formula finală conţine ibritumomab tiuxetan 2,08 mg [
Dutch: Y]ibritumomabtiuxetan werden in een derde onderzoek, waaraan in totaal 30 patiënten met een lichte vorm van trombocytopenie (trombocytenaantal: 100.000 tot 149.000 cellen/mm 3) deelnamen, verder gedefinieerd.
Romanian: Într-un al treilea studiu care a inclus un număr total de 30 pacienţi cu trombocitopenie uşoară (număr de trombocite între 100000 şi 149000 celule/mm
Dutch: Y]-radioactief gelabelde ibritumomabtiuxetan bindt zich specifiek aan B-cellen met CD20expressie, waaronder maligne cellen.
Romanian: Y] se leagă în mod specific de limfocitele B care exprimă CD20, inclusiv de celulele maligne.
Dutch: Dit product moet worden bewaard in overeenstemming met de van toepassing zijnde nationale regelgeving voor radioactieve materialen.
Romanian: Păstrarea trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Dutch: • Infectie
Romanian: • infecţie;
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin toxische effecten op vrouwelijke en mannelijke gonaden zou kunnen veroorzaken.
Romanian: Y] pot provoca efecte toxice asupra gonadelor la femei şi bărbaţi.
Dutch: Consolidatietherapie na remissie-inductie bij voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Romanian: Terapia de consolidare după inducerea remisiunii la pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior:
Dutch: intraveneuze infusie van 250 mg/m rituximab kort (binnen 4 uur) vóór toediening van Y]-radioactief gelabelde Zevalinoplossing.
Romanian: - perfuzie intravenoasă de scurtă durată (în decurs de 4 ore) cu rituximab 250 mg/m înaintea administrării soluţiei de Zevalin marcat radioactiv cu [
Dutch: Ibritumomabtiuxetan is een recombinant muizen IgG1 kappa monoklonaal antilichaam specifiek voor het B-celantigeen CD20.
Romanian: Ibritumomab tiuxetan este un anticorp monoclonal murin recombinant IgG1 kappa, specific pentru antigenul CD20 al limfocitelor B. Ibritumomab tiuxetan se leagă de antigenul CD20, care este localizat la suprafaţa limfocitelor B normale şi maligne.
Dutch: De schattingen van de stralingsdosis bij de mens, afkomstig van onderzoek naar biodistributie bij muizen met [
Romanian: Estimările dozei de radiaţii absorbite la om, derivate din studiile de biodistribuţie efectuate la şoarece cu ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu [
Dutch: Y]-gelabelde Zevalin op de ITLC-strips wordt aangebracht.
Romanian: Y] pe benzile de ITLC.
Dutch: 6013329, Packard Instruments, VS of gelijkwaardig)
Romanian: - Amestec lichid de scintilaţie (de exemplu, Ultima Gold, nr. catalog 6013329, Packard Instruments, SUA sau echivalente).
Dutch: Zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na de behandeling met Zevalin.
Romanian: Atât femeile aflate în perioada fertilă, cât şi bărbaţii, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zevalin şi până la 12 luni după încetarea acestuia.
Dutch: Bufferflacon:
Romanian: Flaconul cu soluţie tampon:
Dutch: Op maximaal acht tijdstippen werden bloedmonsters afgenomen om de verblijfstijd voor het rode beenmerg te berekenen.
Romanian: Pentru a calcula timpul de permanenţă la nivelul măduvei hematogene, sau recoltat probe de sânge în cel mult 8 momente diferite.
Dutch: * fatale afloop is waargenomen ** is waargenomen in een studie met 204 patiënten die Zevalin ontvingen als consolidatietherapie na eerstelijns remissie-inductie.
Romanian: * s-a observat evoluţie letală ** s-a observat într-un studiu la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie
Dutch: Zevalin wordt geleverd als een kit voor de bereiding van yttrium-90 (
Romanian: Zevalin este furnizat sub formă de trusă (kit) pentru prepararea de ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu Ytriu 90 (
Dutch: Eén ibritumomabtiuxetanflacon.
Romanian: Un flacon cu ibritumomab tiuxetan
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab voor gedetailleerde richtlijnen voor het gebruik ervan.
Romanian: Pentru informaţii complete privind utilizarea rituximabului, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru rituximab.
Dutch: patiënten met ≥150.000 plaatjes/mm 3: 15 MBq/kg lichaamsgewicht.
Romanian: Pacienţi cu ≥ 150000 trombocite/mm 3: 15 MBq/kilogram.
Dutch: Daarnaast zijn de bijwerkingen die met ** zijn gemarkeerd geobserveerd in de studie met 204 patiënten die Zevalin ontvingen als consolidatietherapie na eerstelijns remissie-inductie.
Romanian: În plus, reacţiile adverse la medicament marcate cu ** au fost observate într-un studiu la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie, unde a fost indicat.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die op zijn minst beschouwd werden als mogelijk gerelateerd aan Zevalin na voorbehandeling met rituximab zijn weergegeven in de tabel hieronder.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate frecvenţele reacţiilor adverse la medicament, considerate cel puţin posibil legate de administrarea Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab.
Dutch: Elke flacon bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan in 2 ml oplossing (1,6 mg per ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine ibritumomab tiuxetan 3,2 mg în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml).
Dutch: Overbrengen van ibritumomabtiuxetan-oplossing in de reactieflacon Gebruik een steriele spuit van 2-3 ml om 1,3 ml ibritumomabtiuxetan-oplossing in de reactieflacon over te brengen.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă de 2-3 ml, transferaţi 1,3 ml din soluţia de ibritumomab tiuxetan în flaconul de reacţie.
Dutch: De behandeling bestaat uit het staken van de toediening van Zevalin en ondersteunende therapie,
Romanian: Tratamentul constă în întreruperea administrării de Zevalin şi în administrarea terapiei de susţinere, care poate include factori de creştere.
Dutch: Ibritumomabtiuxetanflacon: Natriumchloride Water voor injecties
Romanian: Flacon cu ibritumomab tiuxetan: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Dutch: - goedaardig gezwel in de hersenen (meningioom), - bloedingen in het hoofd door een verlaagd aantal bloedplaatjes*
Romanian: - sângerări la nivelul creierului datorită scărerii numărului de trombocite*.
Dutch: • Infecties en parasitaire aandoeningen - Gegevens van 349 patiënten met gerecidiveerd of refractair, laaggradig folliculair lymfoom of getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom, bestudeerd in 5 onderzoeken.
Romanian: • Infecţii şi infestări - Datele obţinute de la 349 pacienţi cu limfom folicular recidivant sau refractar, de grad mic, sau cu limfom non-Hodgkin transformat, studiaţi în cinci studii clinice:
Dutch: Dit geneesmiddel is een alleen voor therapie bestemd radiofarmaceuticum.
Romanian: CE ESTE ZEVALIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un produs radiofarmaceutic numai pentru terapie.
Dutch: Meningeoom
Romanian: Meningiom
Dutch: Hoe wordt Zevalin toegediend?
Romanian: Cum vi se administrează Zevalin
Dutch: Beneden kwantificeringslimiet*
Romanian: Sub limita de detectare*
Dutch: De behandeling bestaat uit twee intraveneuze toedieningen van rituximab en een toediening van [
Romanian: Schema de administrare constă în două administrări intravenoase de rituximab şi o administrare de Zevalin marcat radioactiv cu [
Dutch: • Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Romanian: • Tulburări hematologice şi limfatice
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: De oplossing moet na radiolabeling onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediată după marcarea radiologică.
Dutch: • Intracraniale hemorragie bij trombocytopenie
Romanian: • hemoragie intracraniană asociată trombocitopeniei;
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalinoplossing moet worden bereid zoals beschreven in rubriek 12.
Romanian: Y] trebuie preparată conform pct. 12.
Dutch:  FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutische preparaten voor infusie
Romanian: Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie
Dutch: Voor patiëntsubgroepen in PR of CR na inductie was de mediane PFS respectievelijk 6,3 vs. 29,7 maanden (p<0,0001; HR 0,304) en 29,9 vs. 54,6 maanden (p=0,015; HR 0,613).
Romanian: Pentru subgrupurile de pacienţi cu RP (răspuns parţial) sau RC (răspuns complet) după inducţie, valoare mediană a SFP a fost de 6,3 faţă de 29,7 luni (p<0,0001;
Dutch: Zevalin is geïndiceerd bij volwassenen.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Zevalin este indicat la adulţi.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doză unică şi cu doză repetată.
Dutch: Er is een potentieel risico dat ioniserende straling door [
Romanian: Există un potenţial risc privind faptul că radiaţiile ionizante prin Zevalin marcat radioactiv cu [
Dutch: De isotoop yttrium-90 is een zuivere β-straler en heeft een gemiddeld bereik van ongeveer 5 mm. Hierdoor is de isotoop in staat zowel doelcellen als naburige cellen te doden.
Romanian: Izotopul Ytriu-90 emite numai particule β, cu lungime de undă medie de aproximativ 5 mm.
Dutch: Totale overige bèta-verontreiniging (non-strontium-90) Beneden kwantificeringslimiet* Totale gamma-verontreiniging
Romanian: Total alte impurităţi Beta (non-Stronţiu-90)
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de volgende werkzame stoffen: ibritumomabtiuxetan, yttriumchloride, of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: Nu trebuie să vă fie administrat Zevalin dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre următoarele: ibritumomab tiuxetan, clorură de Ytriu sau la oricare dintre celelalte componente ale Zevalin (enumerate la pct. 6.
Dutch: Y]radioactief gelabelde Zevalin worden gecontroleerd volgens de procedure die in rubriek 12 beschreven is.
Romanian: Y] trebuie verificat conform procedurii prezentate la pct. 12.
Dutch: Overbrengen van natriumacetaatoplossing in de reactieflacon Gebruik een steriele spuit van 1 ml om de natriumacetaatoplossing in de reactieflacon over te brengen.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă de 1 ml, transferaţi soluţia de acetat de sodiu în flaconul de reacţie.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2004
Dutch:  KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zevalin wordt geleverd als een kit voor de bereiding van met yttrium-90 gelabeld ibritumomabtiuxetan.
Romanian: Zevalin se găseşte sub forma unui kit pentru prepararea de ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu Ytriu-90.
Dutch: Overgevoelighei dsreactie
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate
Dutch: Per kit verpakt
Romanian: Ambalajul conţine 1 kit.
Dutch: Ibritumomabtiuxetanflacon: Heldere kleurloze oplossing Natriumacetaatflacon: Heldere kleurloze oplossing Formuleringsbufferflacon: Heldere gele tot amberkleurige oplossing
Romanian: Flacon cu soluţie tampon: soluţie limpede, de culoare galbenă până la aurie.
Dutch: Hypertensie** Hypotensie**
Romanian: Hipotensiune arterială**
Dutch: Geschatte geabsorbeerde doses straling van [
Romanian: Dozele Estimate de Radiaţii Absorbite din Zevalin - [
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met vaccins, in het bijzonder levende virale vaccins, na behandeling met Zevalin zijn niet onderzocht (zie ook rubriek 4.4.
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea imunizării cu orice vaccin, în special, cu vaccinurile cu viruşi vii, după tratamentul cu Zevalin (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare").
Dutch: Een flacon ibritumomabtiuxetan bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan* in 2 ml oplossing (1,6 mg per ml).
Romanian: Un flacon de ibritumomab tiuxetan conţine ibritumomab tiuxetan* 3,2 mg în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml).
Dutch: • Hemorragie bij trombocytopenie
Romanian: • hemoragie asociată trombocitopeniei;
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op 349 patiënten met gerecidiveerd of refractair laaggradig, folliculair of getransformeerd B-cel non-Hodgkin-lymfoom bestudeerd in 5 klinische onderzoeken.
Romanian: Aceste reacţii adverse la medicament provin de la 349 pacienţi cu limfom non-Hodgkin recidivant sau refractar, de grad mic, folicular sau limfom non-Hogkin transformat cu celule B studiaţi în cinci studii clinice.
Dutch: Voor toediening aan de patiënt, moet het percentage radio-incorporatie van de bereide [
Romanian: Înaintea administrării la pacient, procentul de încorporare radioactivă a soluţiei preparate de Zevalin marcat radioactiv cu [
Dutch: Onderste dikke darmwand Bovenste dikke darmwand Hartwand
Romanian: Intestin subţire Măduva osoasă Peretele vezicii urinare Suprafeţele osoase Ovare
Dutch: Als de gemiddelde radiochemische zuiverheid minder is dan 95%, mag het preparaat niet worden toegediend.
Romanian: Preparatul nu trebuie administrat în cazul în care puritatea radiochimică medie este sub 95%.