FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u skupini koja je primala Faslodex plus palbociklib primijećeno je u svim pojedinačnim podskupinama bolesnica definiranima prema stratifikacijskim faktorima i početnim značajkama.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død ble observert i Faslodex + palbociklib-armen for alle individuelle pasientundergrupper, definert etter stratifiseringsfaktorer og karakteristikker ved baseline.
Croatian: Ukupno su 462 bolesnice bile sekvencijski randomizirane u omjeru 1:1 za primanje fulvestranta u dozi od 500 mg ili anastrozola u dozi od 1 mg.
Norwegian Bokmål: Totalt 462 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten fulvestrant 500 mg eller anastrozol 1 mg.
Croatian: Ne očekuje se da bi Faslodex mogao utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Faslodex er ikke ventet å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko potporno liječenje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at symptomatisk støttebehandling iverksettes ved overdosering.
Croatian: Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mjesec dana, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg koja se daje dva tjedna nakon inicijalne doze.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi predoziranja lijekom Faslodex u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om enkelte tilfeller av overdose med Faslodex hos mennesker.
Croatian: 2 napunjene štrcaljke (svaka po 5 ml) 2 sigurnosne igle
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter (5 ml hver) 2 beskyttede nåler
Croatian: • utrnulost, trnci i bol
Norwegian Bokmål: • Nummenhet, prikking og smerte
Croatian: • Primijenite sporom intramuskularnom injekcijom (1-2 minute po injekciji) u mišić stražnjice (područje gluteusa).
Norwegian Bokmål: • Administrer langsomt intramuskulært (1-2 minutter/injeksjon) i setemuskelen (glutealregionen).
Croatian: Poticaj nastanka takvih tumora sukladan je farmakološki uvjetovanim promjenama endokrinog odgovora u koncentracijama gonadotropina, koje uzrokuju antiestrogeni u životinja s ciklusom.
Norwegian Bokmål: Induksjonen av slike tumorer samsvarer med farmakologirelaterte endokrine "feedback"-endringer i gonadotrope nivåer forårsaket av anti-østrogener hos sykliske dyr.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja fulvestranta, postoji mogući rizik od osteoporoze.
Norwegian Bokmål: På grunn av fulvestrants virkningsmekanisme, er behandling med fulvestrant forbundet med en potensiell risiko for osteoporose.
Croatian: Primijenjena je visoka doza lijeka intramuskularnom injekcijom kraćeg trajanja.
Norwegian Bokmål: En høy dose korttidsvirkende intramuskulær injeksjon ble gitt.
Croatian: Učestalost u Tablici 1 temelji se na svim prijavljenim nuspojavama, bez obzira na to kako je ispitivač ocijenio povezanost s primjenom lijeka.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabell 1 er basert på alle rapporterte hendelser, uten hensyn til utprøverens vurdering av kausalitet.
Croatian: U istraživanjima na psima nakon peroralne i intravenske primjene zabilježeni su učinci na srčano-žilni sustav (blaga povišenja S-T spojnice na EKG-u [peroralna primjena] te sinusni zastoj u jednog psa [intravenska primjena]).
Norwegian Bokmål: I hundestudier etter oral eller intravenøs administrering, er det sett effekter på det kardiovaskulære systemet (svak økning av S-T-segment på EKG oralt, og sinusarrest i én hund intravenøst).
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze 2 ispitivane su sigurnost primjene, djelotvornost i farmakokinetika fulvestranta u 30 djevojčica u dobi od 1 do 8 godina s progresivnim preuranjenim pubertetom povezanim s McCune Albrightovim sindromom (MAS).
Norwegian Bokmål: En åpen fase 2-studie undersøkte sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av fulvestrant hos 30 jenter i alderen 1 til 8 år med "Progressiv Precocious Puberty" assosiert med McCune-Albright syndrom (MAS).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti fulvestrantu iznosio je 11,2 mjeseca u skupini koja je primala fulvestrant + palbociklib te 4,9 mjeseci u skupini koja je primala fulvestrant + placebo.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet av fulvestrant var 11,2 måneder i fulvestrant + palbociklib-armen og 4,9 måneder i fulvestrant + placebo-armen.
Croatian: Kategorija učestalosti u zbirnoj analizi podataka o sigurnosti razlikuje se od one u ispitivanju FALCON.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori varierer mellom samlede sikkerhetsanalyser og FALCON.
Croatian: Primjenom režima doziranja lijeka Faslodex 500 mg, razine izloženosti koje su u ili približne stanju dinamičke ravnoteže postižu se tijekom prvog mjeseca doziranja (srednje vrijednosti [CV]: AUC = 475 [33,4%] ng.dan/ml, Cmax = 25,1 [ 35,3%] ng/ml, Cmin = 16,3 [25,9%] ng/ml).
Norwegian Bokmål: Ved regimet med administrering av Faslodex 500 mg oppnås eksponeringsnivåer ved, eller opptil, steady-state i løpet av den første måneden med dosering (gjennomsnitt [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.dager/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Croatian: Pojam „leukopenija" obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: leukopeniju, snižen broj bijelih krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: Leukopeni omfatter følgende foretrukne termer: leukopeni, redusert antall hvite blodceller.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fulvestrant u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fulvestrant utskilles i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Ženke kunića kojima je primijenjen fulvestrant nisu mogle održati skotnost.
Norwegian Bokmål: Kaniner som fikk fulvestrant fullførte ikke svangerskapet.
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil fulvestranta kada se primjenjuje u kombinaciji s palbociklibom temelji se na podacima prikupljenima u 517 bolesnica s HR-pozitivnim, HER2-negativnim uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke iz randomiziranog ispitivanja PALOMA3 (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for fulvestrant brukt i kombinasjon med palbociklib er basert på data fra 517 pasienter med HR-positiv, HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft i den randomiserte PALOMA3-studien (se pkt.
Croatian: Klinička ispitivanja kod žena u postmenopauzi s primarnim rakom dojke pokazala su da fulvestrant, u usporedbi s placebom, značajno smanjuje količinu proteina ER u ER pozitivnim tumorima.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på postmenopausale kvinner med primær brystkreft har vist at fulvestrant signifikant nedregulerer ER-protein i ER-positive tumorer sammenlignet med placebo.
Croatian: SE-151 85 Södertälje Švedska
Norwegian Bokmål: SE-151 85 Södertälje Sverige
Croatian: Klinička ispitivanja interakcije s rifampicinom (induktorom CYP3A4) i ketokonazolom (inhibitorom CYP3A4) nisu ukazala na klinički značajne promjene u klirensu fulvestranta.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med rifampicin (induser av CYP3A4) og ketokonazol (hemmer av CYP3A4) viste ingen klinisk relevant endring i fulvestrant clearance.
Croatian: Podaci in vitro ukazuju da fulvestrant ne inhibira izoenzime CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro data tyder på at fulvestrant ikke hemmer CYP450-isoenzymer.
Croatian: OR [% (95% CI)]
Norwegian Bokmål: OR [% (95 % KI)]
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming (se pkt.
Croatian: Ažurirana analiza (Datum prestanka prikupljanja podataka: 23. listopada 2015.) Faslodex plus palbociklib (N=347)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (cut-off-dato 23. oktober 2015) Faslodex + palbociklib (N=347)
Croatian: Tél: +33 41 29 40 00
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Croatian: Visceralna bolest
Norwegian Bokmål: Visceral sykdom
Croatian: Farmakokinetika fulvestranta ispitana je u kliničkom ispitivanju primjene jednokratne doze provedenom u žena s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for fulvestrant er blitt undersøkt i en enkeltdosestudie hos kvinner med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcije s midazolamom (supstratom CYP3A4) pokazalo je da fulvestrant ne inhibira CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En klinisk interaksjonsstudie med midazolam (substrat for CYP3A4) viste at fulvestrant ikke hemmer CYP3A4.
Croatian: U dvije kratkotrajne studije (1 i 12 tjedana) u bolesnica u premenopauzi s benignom ginekološkom bolešću, ultrazvučnim mjerenjem nisu opažene značajne razlike u debljini endometrija između skupine liječene fulvestrantom i skupine koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: To korttidsstudier (1 og 12 uker) hos premenopausale pasienter med benign gynekologisk sykdom viste ingen signifikante forskjeller i tykkelsen av endometriet (ved ultralydmåling) mellom fulvestrant og placebogruppene.
Croatian: Nisu ocijenjene žene s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Norwegian Bokmål: Kvinner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble ikke vurdert.
Croatian: Pojam „anemija" obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: anemiju, sniženu vrijednost hemoglobina, sniženu vrijednost hematokrita.
Norwegian Bokmål: Anemi omfatter følgende foretrukne termer: anemi, redusert hemoglobin, redusert hematokrit.
Croatian: Kada se Faslodex daje u kombinaciji s palbociklibom, važno je da također pročitate i uputu o lijeku za palbociklib.
Norwegian Bokmål: Når Faslodexgis kombinasjon med palbociklib er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for palbociklib.
Croatian: Kako čuvati Faslodex
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Faslodex
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje CONFIRM sažeto su prikazani u Tablici 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for CONFIRM-studien er oppsummert i tabell 3.
Croatian: Glavne vezivne komponente su frakcije lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL), lipoproteina niske gustoće (LDL) i lipoproteina visoke gustoće (HDL).
Norwegian Bokmål: Very low density lipoprotein (VLDL)-, low density lipoprotein (LDL)-, og high density lipoprotein (HDL)-fraksjoner er de viktigste bindingskomponentene.
Croatian: • Nakon injekcije, odmah jednim prstom pogurnite ručicu aktivacijske poluge kako biste aktivirali mehanizam za zaštitu igle (vidjeti Sliku 5).
Norwegian Bokmål: • Aktiver beskyttelsesmekanismen omgående etter injeksjon ved å skyve utløserarmen fremover med én finger (se Figur 5).
Croatian: U ispitivanje su bile uključene 423 bolesnice u kojih se bolest ponovno pojavila ili je uznapredovala tijekom liječenja antiestrogenom (AE podskupina) i 313 bolesnica u kojih se bolest ponovno pojavila ili je uznapredovala tijekom liječenja inhibitorom aromataze (AI podskupina).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 423 pasienter som fikk tilbakefall eller sykdomsprogresjon under anti-østrogenbehandling (AE undergruppe), og 313 pasienter som fikk tilbakefall eller sykdomsprogresjon under behandling med aromatasehemmere (AI undergruppe).
Croatian: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml otopine za injekciju) treba primijeniti pomoću dvije napunjene štrcaljke, vidjeti dio 3.
Norwegian Bokmål: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injeksjonsvæskeoppløsning) skal administreres med to ferdigfylte sprøyter, se pkt.
Croatian: • Nataknite sigurnosnu iglu na Luer-Lok i zakrećite dok igla ne bude čvrsto pričvršćena (vidjeti Sliku 3).
Norwegian Bokmål: • Koble den beskyttede nålen til lueråpningen og vri til den er låst på plass (se Figur 3).
Croatian: Lokalne reakcije, uključujući miozitis i granulomatozne nakupine na mjestu injekcije pripisane su pomoćnim tvarima, no miozitis je u kunića bio ozbiljniji kod primjene fulvestranta u usporedbi s fiziološkom otopinom kao kontrolom.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner, slik som myositt og granulomer på injeksjonsstedet kunne tilskrives vehiklet, men det ble sett at alvorligheten av myositt hos kaniner økte med fulvestrantmengden sammenlignet med en kontroll inneholdende natriumkloridløsning.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS), evaluert i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Croatian: Zreliji podaci o djelotvornosti navedeni su u Tablici 5.
Norwegian Bokmål: En mer fullstendig oppdatering av effektdata er oppsummert i Tabell 5.
Croatian: • smanjena razina trombocita (trombocitopenija)
Norwegian Bokmål: • Redusert blodplatetall (trombocytopeni)
Croatian: Dodavanje palbocikliba lijeku Faslodex ostvarilo je koristan učinak na taj simptom jer je značajno odgodilo vrijeme do pogoršanja boli u odnosu na Faslodex plus placebo (medijan: 8,0 mjeseci naspram 2,8 mjeseci; HR: 0,64 [95% CI: 0,49; 0,85]; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Bruk av palbociklib i tillegg til Faslodex førte til en symptomforbedring med signifikant forlenget tid-til-forverring av smertesymptomer sammenlignet med Faslodex + placebo (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder; HR på 0,64 [95% CI: 0,49, 0,85]; p < 0.001).
Croatian: Najčešće (≥ 2%) nuspojave ≥ 3. stupnja bile su neutropenija, leukopenija, anemija, infekcije, povišene vrijednosti AST-a, trombocitopenija i umor.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 2%) bivirkningene av grad ≥ 3 var nøytropeni, leukopeni, anemi, infeksjoner, økt ASAT, trombocytopeni og fatigue.
Croatian: Dvogodišnje istraživanje onkogenosti u štakora (uz intramuskularnu primjenu lijeka Faslodex) pokazalo je povećanu incidenciju benignih tumora granuloza stanica jajnika u ženki štakora pri visokoj dozi od 10 mg po štakoru tijekom 15 dana, a u mužjaka povećanu incidenciju tumora Leydigovih stanica testisa.
Norwegian Bokmål: En toårig onkogenitetsstudie på rotter (intramuskulær administrering med Faslodex) viste økt insidens av benigne ovariale granulosa celletumorer hos hunnrotter etter høydose 10 mg/rotte i 15 dager, og en økt insidens av Leydigcelletumorer i testiklene hos hannrotter.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo često reakcije preosjetljivosti manje često anafilaktičke reakcije
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner Mindre vanlige Anafylaktiske reaksjoner
Croatian: N=broj bolesnica; CI=interval pouzdanosti; NP=ne može se procijeniti; OR=objektivni odgovor; CBR=stopa kliničke dobrobiti
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter; KI=konfidensintervall; OR=objektiv respons; CBR=klinisk nytterate
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su OR, CBR, OS, sigurnost i vrijeme do pogoršanja boli.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte OR, CBR, OS, sikkerhet og tid-til-forverring (TTD) av smerte.
Croatian: U štakora su opaženi reverzibilno smanjenje plodnosti ženki i preživljenja embrija, distocija i povećana učestalost fetalnih anomalija, uključujući tarzalnu fleksiju.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert en reversibel nedsatt fertilitet og overlevelse av embryo, dystoki og en økt insidens av føtale abnormaliteter, inkludert tarsal fleksur.
Croatian: Pretklinički podaci ne ukazuju na to da fulvestrant ima stimulativni učinak na endometrij nakon menopauze (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data tyder ikke på en stimulerende effekt av fulvestrant på postmenopausalt endometrium (se pkt.
Croatian: Mehanizam djelovanja povezan je sa snižavanjem razine proteina estrogenskih receptora.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen innebærer en nedregulering av østrogenreseptorproteinnivåer.
Croatian: Plodnost Nisu ispitivani učinci lijeka Faslodex na plodnost ljudi.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av Faslodex på fertilitet hos mennesker er ikke blitt studert.
Croatian: Nema znakova štetnih učinaka na endometrij u ispitanih bolesnica s karcinomom dojke.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke bevis på bivirkninger i endometriet hos brystkreftpasientene som ble studert.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnica koje istovremeno primaju fulvestrant i inhibitore ili induktore CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter som får fulvestrant samtidig med CYP3A4-hemmere eller -indusere.
Croatian: U skupini koja je primala fulvestrant + placebo (N=172) neutropenija bilo kojeg stupnja prijavljena je u 7 (4,1%) bolesnica, pri čemu je neutropenija 3. stupnja prijavljena u 1 (0,6%) bolesnice.
Norwegian Bokmål: I fulvestrant og placebo-armen (n=172) ble nøytropeni av alle grader rapportert hos 7 (4,1 %) pasienter og nøytropeni av grad 3 ble rapportert hos 1 (0,6%) pasient.
Croatian: Ruke se moraju nalaziti ispod vrha igle za vrijeme rukovanja iglom i odlaganja igle.
Norwegian Bokmål: Hold hendene bak nålen til enhver tid under bruk og kassering.
Croatian: • alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla,
Norwegian Bokmål: • Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner, inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg.
Croatian: To znači da treba izbjegavati čuvanje lijeka na temperaturama iznad 30°C te da se lijek ne smije čuvati na prosječnoj temperaturi ispod 25°C (ali iznad 2°C - 8°C) dulje od 28 dana.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at oppbevaring ved temperaturer over 30 °C skal unngås, og at en 28 dagers periode med gjennomsnittlig oppbevaringstemperatur for preparatet under 25 °C (men over 2 °C-8 °C) ikke skal overskrides.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) bilo kojeg stupnja prijavljene u bolesnica koje su primale fulvestrant u kombinaciji s palbociklibom bile su neutropenija, leukopenija, infekcije, umor, mučnina, anemija, stomatitis, proljev i trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 20%) bivirkningene, uansett grad, rapportert hos pasienter som fikk fulvestrant i kombinasjon med palbociklib var nøytropeni, leukopeni, infeksjoner, fatigue, kvalme, anemi, stomatitt, diaré og trombocytopeni.
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz ispitivanja fulvestranta u monoterapiji, najčešće zabilježene nuspojave bile su reakcije na mjestu primjene injekcije, astenija, mučnina i povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST, ALP).
Norwegian Bokmål: Samlede data for fulvestrant som monoterapi viste at de hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, asteni, kvalme og økning av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP).
Croatian: Pojam „trombocitopenija" obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: trombocitopeniju, snižen broj trombocita.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: trombocytopeni, redusert trombocyttall.
Croatian: CBR [% (95% CI)]
Norwegian Bokmål: CBR [% (95 % KI)]
Croatian: To je bilo primjetno u žena u predmenopauzi/perimenopauzi (HR: 0,46 [95% CI: 0,28; 0,75]) i onih u postmenopauzi (HR: 0,52 [95% CI: 0,40; 0,66]) te bolesnica s visceralnim sijelom metastatske bolesti (HR: 0,50 [95% CI: 0,38; 0,65]) i onih s nevisceralnim sijelom metastatske bolesti (HR: 0,48 [95% CI: 0,33; 0,71]).
Norwegian Bokmål: Dette var tydelig hos pre/perimenopausale kvinner (HR på 0,46 [95 % KI: 0,28, 0,75]), postmenopausale kvinner (HR på 0,52 [95 % KI: 0,40, 0,66]), pasienter med visceral lokalisering av metastatisk sykdom (HR på 0,50 [95 % KI: 0,38, 0,65]) og ikke-visceral lokalisering av metastatisk sykdom (HR på 0,48 [95 % KI: 0,33, 0,71]).
Croatian: U žena s oštećenjem jetre došlo je do povećanja AUC od približno 2,5 puta u odnosu na zdrave ispitanike.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon ble det sett en 2,5-foldig økning i AUC sammenlignet med hos friske kvinner.
Croatian: Među bolesnicama koje su primale fulvestrant u kombinaciji s palbociklibom, medijan vremena do prve epizode neutropenije bilo kojeg stupnja iznosio je 15 dana (raspon: 13 - 317), dok je medijan trajanja neutropenije ≥ 3. stupnja iznosio 7 dana.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk fulvestrant i kombinasjon med palbociklib, er median tid til første forekomst av nøytropeni (uansett grad) 15 dager (varierte fra 13-317 dager).
Croatian: Faslodex je indiciran u bolesnica u kojih se bolest ponovno javila ili je uznapredovala tijekom liječenja antiestrogenom.
Norwegian Bokmål: Faslodex er indisert for pasienter med tilbakefall av sykdommen eller der sykdommen fortsatte ved en anti-østrogenbehandling.
Croatian: Nisu ispitane sigurnost primjene i djelotvornost u bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina <30 ml/min) te se, stoga, u tih bolesnica preporučuje oprez (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke vært evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), og derfor er forsiktighet anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Croatian: Ukupno je 521 žena u predmenopauzi/perimenopauzi i postmenopauzi kojoj je bolest progredirala tijekom ili unutar 12 mjeseci od završetka adjuvantne endokrine terapije odnosno tijekom ili unutar mjesec dana od završetka endokrine terapije za uznapredovalu bolest randomiziranu u omjeru 2:1 za liječenje kombinacijom lijeka Faslodex i palbocikliba ili kombinacijom lijeka Faslodex i placeba.
Norwegian Bokmål: Totalt 521 pre/peri- og postmenopausale kvinner som hadde sykdomsprogresjon under pågående eller innen 12 måneder etter fullført adjuvant endokrin behandling, eller hadde sykdomsprogresjon under pågående eller innen 1 måned etter tidligere endokrinbehandling for avansert sykdom, ble randomisert i forholdet 2:1 til kombinasjonene Faslodex og palbociklib eller Faslodex og placebo.
Croatian: Nema podataka o dugoročnom učinku fulvestranta na kosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen langtidsdata på fulvestrant og effekt på bensubstans.
Croatian: Interferencija s testovima za određivanje estradiola pomoću antitijela Zbog strukturne sličnosti fulvestranta i estradiola, fulvestrant može interferirati s testovima za određivanje estradiola pomoću antitijela i može rezultirati lažno povećanim razinama estradiola.
Norwegian Bokmål: På grunn av den strukturelle likheten mellom fulvestrant og østradiol kan fulvestrant interferere med antistoffbaserte østradiolanalyser, og kan resultere i falsk forhøyede østradiolnivåer.
Croatian: Tablica 6 Rezultati za djelotvornost kod visceralne i nevisceralne bolesti u ispitivanju PALOMA3 (populacija predviđena za liječenje)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater av effekt ved visceral og ikke-visceral sykdom fra PALOMA3-studien (intent-to-treat-populasjon)
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom Faslodex nastupi trudnoća, bolesnicu se mora upoznati s mogućim opasnostima za fetus i mogućem riziku gubitka ploda.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet inntreffer mens pasienten står på Faslodex, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret og om potensiell risiko for ufrivillig svangerskapsavbrudd.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući povećanu incidenciju malformacija i smrti fetusa (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert en økt insidens av føtale abnormaliteter og død (se pkt.
Croatian: U većini unaprijed specificiranih podskupina bolesnica opaženi su dosljedni rezultati.
Norwegian Bokmål: Det ble observert samsvarende resultater hos flertallet av de forhåndsdefinerte undergruppene.
Croatian: U predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih žena liječenje u kombinaciji s palbociklibom treba primjenjivati zajedno s agonistom hormona koji otpušta luteinizirajući hormon (engl. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).
Norwegian Bokmål: Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør kombinasjonsbehandling med palbociklib kombineres med en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Croatian: Korist je opažena i neovisno o broju prethodnih terapijskih linija za metastatsku bolest, bilo da se radilo o 0 (HR: 0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR: 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR: 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]) ili ≥ 3 linije (HR: 0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]).
Norwegian Bokmål: Nytteeffekt ble også observert, uavhengig av tidligere behandlingslinjer ved metastaser, enten det var for 0 (HR på 0,59 [95 % KI: 0,37, 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % KI: 0,32, 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % KI: 0,30, 0,76]) eller ≥3 linjer (HR på 0,59 [95 % KI: 0,28, 1,22]).
Croatian: Pedijatrijske bolesnice dobivale su mjesečnu intramuskularnu dozu fulvestranta od 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: De pediatriske pasientene fikk månedlig 4 mg/kg intramuskulær dose av fulvestrant.