FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Arimidex
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Аримидекс
Greek: Αυτό είναι γνωστό ως «αγγειοοίδημα».
Bulgarian: Това е известно като „ангиоедем".
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς που μελετήθηκαν (βλέπε παρακάτω).
Bulgarian: Ефикасността му не е установена в проучваните педиатрични популации (вж. по-долу).
Greek: Η θεραπεία ή προφύλαξη από την οστεοπόρωση πρέπει να αρχίσει, αν απαιτείται και να παρακολουθείται προσεκτικά.
Bulgarian: Лечението или прпфилактиката на остеопорозата трябва да се започнат, когато е необходимо и внимателно да се проследяват.
Greek: Μελέτη συνδρόμου McCune-Albright
Bulgarian: Проучване при синдром на McCune-Albright
Greek: Τα δισκία σας θα μπορούσαν να τα βλάψουν.
Bulgarian: Вашите таблетки могат да им навредят.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις πιθανές μακροχρόνιες επιδράσεις της θεραπείας με Arimidex σε παιδιά και εφήβους (βλέπε επίσης παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Няма данни за потенциалните дългосрочни ефекти на лечението с Arimidex при деца и юноши (вж. също точка 5.3).
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с националните изисквания.
Greek: Η τροφή ελαττώνει λίγο το ρυθμό, αλλά όχι την έκταση της απορρόφησης.
Bulgarian: Приемът с храна води до леко намаляване на скоростта на резорбция, но не и на степента й.
Greek: Τα αποτελέσματα από τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία υποστήριζαν τα αποτελέσματα των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Резултатите за вторичните крайни точки подкрепят резултатите за първичните крайни точки за ефикасност.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ελάμβαναν θεραπεία με βιταμίνη D και ασβέστιο.
Bulgarian: Всички пациентки са получавали витамин D и калций.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας για αυτούς τους κινδύνους και τις επιλογές θεραπείας.
Bulgarian: Трябва да обсъдите рисковете и възможностите за лечение с лекаря си.
Greek: Είναι μία μακροχρόνια θεραπεία και ίσως χρειαστείτε να το παίρνετε για αρκετά χρόνια.
Bulgarian: Лечението с Аримидекс е продължително и може да се наложи да приемате лекарството няколко години.
Greek: Ο αρχικός στόχος ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας αυτής της συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής για 12 μήνες.
Bulgarian: Първичната цел на проучването е оценката на ефикасността и безопасността на тази терапевтична схема при приложението й в продължение на 12 месеца.
Greek: Η αναστροζόλη αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος (CYP) 1A2, 2C8/9 και 3A4 in vitro.
Bulgarian: Анастрозол инхибира CYP 1А2, 2С8/9 и 3А4 in vitro.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της οστεοπόρωσης ήταν 10,5% σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Αrimidex και 7,3% σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ταμοξιφαίνη.
Bulgarian: Честотата на развитие на остеопороза е 10,5% при лекуваните с Arimidex пациентки и 7,3% при лекуваните с тамоксифен пациентки.
Greek: Επίσης, υπολογίστηκαν το ποσοστό της παρατεταμένης (περισσότερο από 24 εβδομάδες) σταθεροποίησης της νόσου, το ποσοστό προόδου της νόσου και η επιβίωση.
Bulgarian: Изчислена е и степента на дългосрочно стабилизиране (над 24 седмици), степента на прогресия и на преживяемост.
Greek: Εάν πάτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε Arimidex.
Bulgarian: Ако постъпите в болницата, уведомете персонала, че приемате Аримидекс.
Greek: Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με το λογότυπο στη μία πλευρά και την περιεκτικότητα στην άλλη.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с лого от едната страна и количеството на активното вещество на другата.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) με οίδημα στο λαιμό το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност) с подуване на гърлото, което може да предизвика затруднение при преглъщане или дишане.
Greek: Αυτό το σκέλος της θεραπείας διακόπηκε από τη μελέτη.
Bulgarian: Този терапевтичен ръкав отпадна от проучването.
Greek: (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Bulgarian: нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για εξάρτηση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της αναστροζόλης από το χρόνο ή τη δόση.
Bulgarian: Няма данни за зависимост на фармакокинетичните параметри на анастрозол от времето или дозата.
Greek: Αυτό ισχύει γιατί το Arimidex μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο ορισμένα φάρμακα λειτουργούν και ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Arimidex.
Bulgarian: Причината за това е, че Аримидекс може да повлияе действието на някои лекарства, както и че някои лекарства могат да повлияят действието на Аримидекс.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не бива да приемат това лекарство.
Greek: Η αναστροζόλη συνδέεται μόνο σε ποσοστό 40% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Bulgarian: Само 40% от анастрозол в плазмата е свързан с плазмените протеини.
Greek: Υπήρξαν πολλοί λίγοι θάνατοι στις ομάδες θεραπείας των δύο δοκιμών για να μπορούμε να εξάγουμε συμπεράσματα για τις συνολικές διαφορές επιβίωσης.
Bulgarian: В терапевтичните групи и в двете проучвания има твърде малко смъртни случаи, за да може да се правят заключения относно разликите в общата преживяемост.
Greek: Περίπου το 90 έως 95% της συγκέντρωσης της αναστροζόλης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7 ημερήσιες δόσεις, και η συσσώρευση είναι 3πλάσια έως 4πλάσια.
Bulgarian: Приблизително 90 до 95% от равновесната плазмена концентрация на анастрозол се достига след 7 дневни дози, а кумулирането е 3 до 4 пъти.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει λακτόζη.
Bulgarian: Този продукт съдържа лактоза.
Greek: Εάν η αιμορραγία επιμένει, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο περαιτέρω έλεγχου.
Bulgarian: Ако кървенето персистира, трябва да се обсъди провеждането на допълнителни изследвания.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται εμποδίζοντας μία φυσική ουσία (ένα ένζυμο) του οργανισμού σας που ονομάζεται «αρωματάση».
Bulgarian: Това се осъществява чрез блокиране на естествено срещащо се в организма Ви съединение (ензим), наречено „ароматаза".
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 93 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 93 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Greek: Διατηρείτε τα δισκία σας σε ένα ασφαλές μέρος όπου τα παιδιά δεν μπορούν να τα δουν ή να τα φθάσουν.
Bulgarian: Съхранявайте таблетките на безопасно място, на което децата не могат да ги видят или достигнат.
Greek: Η τριαζόλη, ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα, δεν αναστέλλει την αρωματάση.
Bulgarian: Триазол, главният метаболит в плазмата, не инхибира ароматазата.
Greek: Εάν η ασθενής βρίσκεται σε εγρήγορση, μπορεί να προκληθεί έμετος.
Bulgarian: Ако пациентът е контактен, може да се предизвика повръщане.
Greek: Βραχύ ανάστημα λόγω Ανεπάρκειας Αυξητικής Ορμόνης
Bulgarian: Нисък ръст в резултат на дефицит на хормона на растежа
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са групирани по честота и системо-органен клас (СОК).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Arimidex για ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων είναι ένα δισκίο του 1 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Arimidex при възрастни, включително и в старческа възраст, е една таблетка от 1 mg веднъж дневно.
Greek: • ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αναστροζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Пациентки с известна свръхчувствителност към анастрозол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να βοηθήσει, επειδή το Arimidex δε συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες.
Bulgarian: Диализата може да е от полза, понеже Arimidex не се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Arimidex από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Аримидекс, незабавно се свържете с лекар.
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη καταληκτικών σημείων και αποτελεσμάτων της δοκιμής ABCSG 8 Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας
Bulgarian: Таблица 4 Крайни точки и резюме на резултатите от проучването ABCSG 8
Greek: Ημερήσιες δόσεις Arimidex έως 10 mg δεν έχουν καμία επίδραση στην απέκκριση της κορτιζόλης ή της αλδοστερόνης, οι οποίες μετρήθηκαν πριν ή μετά από τη συνηθισμένη δοκιμασία διέγερσης της αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης (ACTH).
Bulgarian: Дневни дози Arimidex до 10 mg нямат ефект върху секрецията на кортизол или алдостерон, измерени преди или след стандартно изпитване с адренокортикотропен хормон (AКТХ).
Greek: Σταματήστε το Arimidex αν μείνετε έγκυος και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Bulgarian: Спрете Аримидекс, ако забременеете, и говорете с Вашия лекар.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας
Bulgarian: Чувство на слабост.
Greek: Ενδείκνυται γενική υποστηρικτική αγωγή, συμπεριλαμβανομένου του συχνού ελέγχου των ζωτικών σημείων και στενή παρακολούθηση της ασθενούς.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи мерки, включително стриктно наблюдение на пациента и чест контрол на жизнените показатели.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές, μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ή αυθόρμητες αναφορές.
Bulgarian: В дадената по-долу таблица са представени нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания или спонтанни съобщения.
Greek: • Εκτινασσόμενος δάκτυλος (μία κατάσταση στην οποία το δάκτυλο ή ο αντίχειράς σας μένει σε θέση λαβής)
Bulgarian: Щракащ пръст (състояние, при което някой от пръстите на ръката Ви блокира в свито положение).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας βασίσθηκε στην αναλογία των ασθενών που πληρούσαν τα καθορισμένα κριτήρια που αναφέρονται στην κολπική αιμορραγία, οστική ηλικία και ταχύτητα ανάπτυξης.
Bulgarian: Оценката на ефикасността на проучваното лечение се прави въз основа на процента пациентки, покриващи дефинираните критерии, свързани с вагинално кървене, костна възраст и скорост на растеж.
Greek: Το Arimidex δεν είναι πιθανό να επιδράσει στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Bulgarian: Не се очаква Аримидекс да засегне способността Ви да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στο στάδιο κατά Tanner, το μέσο όγκο της ωοθήκης, ή το μέσο όγκο της μήτρας.
Bulgarian: Няма клинично значима промяна в стадирането по Танер, средния яйчников обем и средния маточен обем.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ARIMIDEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: Какво представлява Аримидекс и за какво се използва
Greek: Οι επιδράσεις του Arimidex στη γονιμότητα των ανθρώπων δεν έχουν μελετηθεί.
Bulgarian: Ефектите на Arimidex върху фертилитета при хора не са проучвани.
Greek: Μην πάρετε το Arimidex εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Bulgarian: Не приемайте Аримидекс, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Greek: • Φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί ερυθρό ή ιώδη χρωματισμό του δέρματος.
Bulgarian: Възпаление на малките кръвоносни съдове, предизвикващо червено или мораво оцветяване на кожата.
Greek: Μην πάρετε το Arimidex εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Bulgarian: Не приемайте Аримидекс, ако сте бременна или кърмите.
Greek: • Σύνδρομο Καρπιαίου Σωλήνα (φαγούρα, πόνος, ψύχος, αδυναμία σε κάποια μέρη του χεριού)
Bulgarian: Синдром на карпалния канал (изтръпване, болка, студенина, слабост в части от ръката
Greek: Υπερευαισθησία στη λακτόζη
Bulgarian: Свръхчувствителност към лактоза
Greek: Το Arimidex περιέχει λακτόζη το οποίο είναι ένα τύπος σακχάρου.
Bulgarian: Аримидекс съдържа лактоза, която е вид захар.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία, εξάψεις, ναυτία, εξάνθημα, αρθραλγία, δυσκαμψία αρθρώσεων, αρθρίτιδα και αδυναμία.
Bulgarian: Най често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, горещи вълни, гадене, обрив, артралгия, скованост на ставите, артрит и астения.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα διφωσφονικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Няма клинично значими взаимодействия с бифосфонати (вж. точка 5.1).
Greek: {fax} {e-mail}
Bulgarian: {e-mail}
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά ή την αναπαραγωγή της πρώτης γενιάς απογόνων που να αποδίδεται στη θεραπεία με αναστροζόλη που έλαβαν οι μητέρες.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху поведението или възпроизводството на първото поколение, които биха могли да се отдадат на приложението на анастрозол при майката.
Greek: Ωστόσο, κατά τη χρήση του Αrimidex έχει αναφερθεί αδυναμία και υπνηλία και πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων για όσο διάστημα επιμένουν αυτά τα συμπτώματα.
Bulgarian: Все пак има съобщения за астения и сомнолентност при прилагане на Arimidex и, при шофиране или работа с машини трябва да се подхожда с повишено внимание, докато тези симптоми продължават.
Greek: Δύο επιπλέον παρόμοιες δοκιμές (GABG/ARNO 95 και ITA), σε μία από τις οποίες οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε επέμβαση και χημειοθεραπεία, καθώς επίσης και μία συνδυασμένη ανάλυση των μελετών ABCSG 8 και GABG/ARNO 95, ενίσχυσαν τα αποτελέσματα αυτά.
Bulgarian: Тези резултати се подкрепят и от данните от две други сходни проучвания (GABG/ARNO 95 и ITA), в едното от които пациентките са оперирани и преминали курс химиотерапия, както и комбинираният анализ на ABCSG 8 и GABG/ARNO 95.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συσχετίσθηκαν με την φαρμακολογική δράση της ουσίας και αντιστράφηκαν τελείως μετά από περίοδο απόσυρσης της ουσίας 5 εβδομάδων.
Bulgarian: Тези ефекти са свързани с фармакологичното действие на съединението и са напълно обратими след 5-седмичен период без прием на лекарствения продукт.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: 0,70 έως 1,00
Bulgarian: 0,70 до 1,00
Greek: • Σπάνια φλεγμονή του δέρματος που μπορεί να περιλαμβάνει ερυθρές περιοχές ή φλύκταινες.
Bulgarian: Рядък вид възпаление на кожата, което може да включва червени петна или мехури.
Greek: • Δερματικό εξάνθημα το οποίο προκαλείται από υπερευαισθησία (το οποίο μπορεί να είναι από αλλεργική έως αναφυλακτοειδής αντίδραση).
Bulgarian: Кожен обрив, предизвикан от свръхчувствителност (това може да е от алергична или анафилактоидна реакция).
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται η συμπληρωματική χορήγηση κορτικοειδών.
Bulgarian: Следователно, не е необходимо заместително лечение с кортикостероиди.
Greek: Αυξήσεις στην αλκαλική φωσφατάση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Bulgarian: Повишаване на алкалната фосфатаза, аланинаминотрансферазата и аспартатаминотрансферазата
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική.
Bulgarian: При предозиране няма специфичен антидот и лечението трябва да е симптоматично.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора от популацията, за която препаратът е показан, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τυχαία υπερδοσολογία.
Bulgarian: Клиничният опит с инцидентното предозиране е ограничен.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Arimidex με ανάλογα LHRH.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на употребата на Arimidex с аналози на LHRH.
Greek: • Μεταβολές σε ειδικές εξετάσεις αίματος που δείχνουν πώς λειτουργεί το ήπαρ σας (γ GT και χολερυθρίνη)
Bulgarian: Промени на определени кръвни показатели, които показват как функционира черния Ви дроб (ГГТ и билирубин).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
Bulgarian: Таблица 3
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί εάν τα ποσοστά καταγμάτων και οστεοπόρωσης που παρατηρήθηκαν στην ATAC σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με Arimidex αντικατοπτρίζουν μία προστατευτική επίδραση της ταμοξιφαίνης, μία ειδική επίδραση του Arimidex ή και τα δύο.
Bulgarian: Не е известно дали честотите на развитие на фрактури и остеопороза, наблюдавани при лекуваните с Arimidex пациентки в проучването ATAC, отразяват протективен ефект на тамоксифен, специфичен ефект на Arimidex, или и двете.
Greek: - Δεν έχει σημασία εάν πάρετε το Arimidex πριν, μαζί ή μετά το φαγητό.
Bulgarian: - Няма значение дали приемате Аримидекс на гладно, по време на хранене или след хранене.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να εμποδίσουν το Arimidex να λειτουργήσει σωστά.
Bulgarian: Това е така, защото под действието на тези лекарства, Аримидекс може да спре да действа по правилния начин.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική αλλαγή στο ρυθμό αύξησης της οστικής ηλικίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε σύγκριση με το ρυθμό κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας.
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима промяна в скоростта на увеличаване на костната възраст по време на лечението в сравнение с изходната.
Greek: Η επίδραση ισχυρών αναστολέων των ενζύμων CYP είναι άγνωστη.
Bulgarian: Ефектът на мощни инхибитори на CYP не е известен.
Greek: Η απορρόφηση της αναστροζόλης είναι ταχεία και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται συνήθως μέσα σε δύο ώρες από τη χορήγηση (σε συνθήκες νηστείας).
Bulgarian: Резорбцията на анастрозол е бърза и нормално максималната плазмена концентрация се достига до 2 часа след приема (при прием на гладно).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τη συχνότητα των προκαθορισμένων ανεπιθύμητων συμβαμάτων στην μελέτη ΑTAC μετά από μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης 68 μηνών, ανεξάρτητα από την αιτιότητα, που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν τη θεραπεία της μελέτης και έως 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
Bulgarian: В дадената по-долу таблица са представени честотите на предварително определени нежелани събития от проучването ATAC след мeдиана на периода на проследяване от 68 месеца, без значение от причинно-следствената връзка, съобщени при пациенти, получавали проучваното лекарство и развили се до 14 дни след спиране на проучваното лечение.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν μόνο σε υψηλές δόσεις.
Bulgarian: В проучвания при животни нежелани реакции се наблюдават само при високи дози.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο ρυθμό ανάπτυξης μετά από 12 μήνες θεραπείας, σε σχέση με το ρυθμό ανάπτυξης κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Bulgarian: След 12-месечно лечение няма значима разлика в скоростта на растеж в сравнение със скоростта на растеж през 6-те месеца преди включване в проучването.
Greek: Σε γυναίκες με οστεοπόρωση ή με κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να εκτιμηθεί η οστική τους μάζα πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτικά διαστήματα στη συνέχεια.
Bulgarian: При жени с остеопороза или с риск за развитие на остеопороза минералната костна плътност трябва да се определя в началото на лечението, след което - през редовни интервали.
Greek: Τα οστά σας μπορεί να είναι λιγότερο δυνατά και μπορεί να είναι πιο επιρρεπή στα κατάγματα.
Bulgarian: Вашите кости мога да станат по-слаби и податливи на счупвания.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Arimidex μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και <στον περιέκτη> [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Bulgarian: Не използвайте Аримидекс след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и <първичната опаковка> [Да се попълни съгласно националните изисквания].
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς ενζύμων, κωδικός ATC: L02BG03
Bulgarian: Ензимни инхибитори, ATC код: L02B G03
Greek: 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Greek: Λόγος πιθανοτήτων Διπλής κατεύθυνσης 95% διάστημα εμπιστοσύνης
Bulgarian: Съотношение на шансовете Двустранен 95% CI
Greek: Καθώς το Arimidex μειώνει τα επίπεδα των κυκλοφορούντων οιστρoγόνων, μπορεί να προκαλέσει ελάττωση της οστικής πυκνότητας, που πιθανόν συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Понеже Arimidex намалява концентрацията на циркулиращия естроген, той може да предизвика намаляване на минералната костна плътност с евентуално повишен риск за фрактури като последствие от това (вж. точка 4.8).
Greek: Η οιστρόνη στην συνέχεια μετατρέπεται σε οιστραδιόλη.
Bulgarian: Впоследствие естронът се превръща в естрадиол.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί πολλά σκευάσματα.
Bulgarian: При лечение в случай на предозиране трябва да се има предвид вероятността пациентът да е приел няколко лекарства.
Greek: Κλινικές μελέτες με αντιπυρίνη και βαρφαρίνη έδειξαν ότι η αναστροζόλη σε δόση 1 mg δεν ανέστειλε σημαντικά το μεταβολισμό της αντιπυρίνης και της R- και S- βαρφαρίνης, υποδεικνύοντας ότι η συγχορήγηση του Arimidex με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα CYP.
Bulgarian: Клинични проучвания с антипирин и варфарин показват, че анастрозол в доза от 1 mg не инхибира значимо метаболизма на антипирин и на R- и S-варфарин, което посочва, че едновременното приложение на Arimidex с други лекарствени продукти е малко вероятно да доведе до клинично заначими лекарствени взаимодействия, медиирани от CYP ензимите.
Greek: Η Μελέτη 1033IL/0027 έδειξε ότι το Arimidex και η ταμοξιφαίνη είχαν παρόμοια ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης του όγκου και χρόνο έως την πρόοδο του όγκου.
Bulgarian: Проучване 1033IL/0027 показва, че Arimidex и тамоксифен са със сходни степен на обективно повлияване на тумора и време до прогресия на тумора.
Greek: • Αυξημένα ή υψηλά επίπεδα μίας λιπαρής ουσίας, γνωστή ως χοληστερόλη, στο αίμα σας.
Bulgarian: Повишаване или висока концентрация на холестерол в кръвта Ви.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης (σε εκατοστά/έτος) μειωνόταν σημαντικά (p<0,05) σε σχέση με το ρυθμό προ της θεραπείας όλο το διάστημα από το μήνα 0 έως το μήνα 12, και από το ρυθμό προ της θεραπείας στο διάστημα των δεύτερων 6 μηνών (από το μήνα 7 έως το μήνα
Bulgarian: Скоростта на растеж (в cm/годишно) показва значимо намаляване (p<0,05) между изходната стойност (преди лечението) и по време на 12-месечното лечение, като и между изходната стойност (преди лечението) и второто 6-месечие от лечението (от 7-и до 12-ти месец).
Greek: Έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές με διάφορες δοσολογίες Arimidex, έως 60 mg σε μία εφάπαξ δόση σε υγιείς άρρενες εθελοντές και έως 10 mg ημερησίως σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания с различни дози Arimidex - до 60 mg като еднократна доза при здрави доброволци-мъже и до 10 mg дневно при постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата; тези дози се понасят добре.