FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdefiniowane kategorie określały procentowe zmniejszenie dawki prednizonu w zakresie od 90 do 100%, aż do braku zmniejszenia dawki od końca etapu optymalizacji.
Slovenian: Opredeljene kategorije so obsegale odstotna zmanjšanja, ki so segala od zmanjšanja za 90-100 % do nobenega zmanjšanja odmerka prednizona od konca optimizacijske faze.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zgodne z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
Slovenian: Nadaljnje ukrepanje mora potekati, kot je klinično indicirano ali kot priporoča nacionalni center za zastrupitve, kjer je ta na voljo.
Polish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Slovenian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Nucala u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovenian: Uporaba zdravila Nucala pri nosečnicah pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Slovenian: Varnostne značilnosti v teh študijah so bile podobne, kot so jih zabeležili pri odraslih.
Polish: Konieczność kontynuowania leczenia powinna być określana przez lekarza, co najmniej raz w roku, na podstawie oceny ciężkości choroby oraz poziomu kontroli zaostrzeń.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je potrebno pretehtati vsaj enkrat na leto glede na zdravnikovo oceno izrazitosti bolnikove bolezni in doseženega nadzora nad poslabšanji.
Polish: Działania niepożądane wywoływane przez lek Nucala są zwykle łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Nucala so po navadi blagi do zmerni, občasno pa so lahko resni.
Polish: Upewnić się, że biały tłok jest wciśnięty do końca
Slovenian: Poskrbite, da je bel bat potisnjen do konca dol
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych.
Slovenian: Dodatnih neželenih učinkov niso ugotovili.
Polish: Nie wstrzykiwać w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.
Slovenian: Ne injicirajte v predel 5 cm okrog popka.
Polish: Kontynuować przytrzymanie odliczając do 5, następnie podnieść wstrzykiwacz
Slovenian: še naprej držite na mestu in preštejte do 5, potem dvignite
Polish: Reakcje te nie były ciężkie, łagodne do umiarkowanych i w większości ustępowały w ciągu kilku dni.
Slovenian: Nobeden od teh učinkov ni bil resen, vsi so bili blagi do zmerni in večina je minila v nekaj dneh.
Polish: • Podkładka z gazy lub waty (nie dołączona) Nie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli nie ma wszystkich powyższych.
Slovenian: • zloženec gaze ali kosem vate (nista priložena) Ne injicirajte zdravila, če nimate vsega tega.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić po raz pierwszy po długim czasie leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Te reakcije se lahko prvič pojavijo po že dolgotrajnem zdravljenju (glejte poglavje
Polish: Po trwającej 8 tygodni przerwie w leczeniu, 30 z tych pacjentów otrzymywało mepolizumab przez dalsze 52 tygodnie.
Slovenian: tedenski prekinitvi zdravljenja je 30 od teh bolnikov prejemalo mepolizumab še nadaljnjih 52 tednov.
Polish: * Reakcje układowe, w tym nadwrażliwość, były zgłaszane z całościową częstością porównywalną do placebo.
Slovenian: * Celotna pojavnost sistemskih reakcij, vključno s preobčutljivostjo, je bila podobna kot pri placebu.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto u jednego dorosłego pacjenta.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa so odkrili pri enem odraslem preiskovancu.
Polish: Przykłady zgłoszonych objawów towarzyszących oraz określenie czasu do ich wystąpienia, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za primere opisanih spremljajočih manifestacij in za čas do njihovega pojava glejte poglavje 4.4.
Polish: Jeśli nie zostanie zastosowany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so časi shranjevanja in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka kropla krwi.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi majhna kapljica krvi.
Polish: • Po zakończeniu, puścić fałd skóry.
Slovenian: • Ko je to dokončano, izpustite stisnjeno kožo.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), we wszystkich badaniach klinicznych (N=90).
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za starejše bolnike (≥ 65 let), je v vseh kliničnih študijah skupaj malo (N = 90).
Polish: Reakcje te mogą być częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów).
Slovenian: Te reakcije so lahko pogoste (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
Polish: • wyprysk (swędzące, czerwone wykwity na skórze)
Slovenian: • ekcem (srbeče, rdeče zaplate na koži),
Polish: Dzieci Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let.
Polish: Stężenia mepolizumabu były około 1,2 - 2,4 razy większe u młodych niż u matek przez kilka miesięcy po porodzie i nie miało to wpływu na system odpornościowy młodych.
Slovenian: Koncentracija mepolizumaba je bila pri mladičih več mesecev po rojstvu približno 1,2- do 2,4-krat višja kot pri materah in ni vplivala na imunski sistem mladičev.
Polish: Nie dotykać igły.
Slovenian: Ne dotikajte se igle.
Polish: Należy go wyrzucić (patrz krok 9) i zacząć od nowa używając nowego wstrzykiwacza.
Slovenian: (glejte 9. korak) in začnite znova z novim peresnikom.
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały głównie na początku leczenia oraz w ciągu pierwszych 3 wstrzyknięć ze zmniejszającą się ilością doniesień przy kolejnych wstrzyknięciach.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja so se pojavile predvsem na začetku zdravljenja in pri prvih 3 injekcijah; pri poznejših injiciranjih so bile redkejše.
Polish: • Wprowadzić całą igłę w fałd skóry pod kątem 45°, jak pokazano.
Slovenian: • Celotno iglo pod kotom 45 ° zabodite v stisnjeno kožo, kot je prikazano.
Polish: Reakcje alergiczne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne po wstrzyknięciu do organizmu (patrz punkt 4, ‘Możliwe działania niepożądane').
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko ob injiciranju v telo povzročijo hude alergijske reakcije (glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Polish: Być może konieczne jest mocne pociągnięcie osłonki igły, aby ją zdjąć.
Slovenian: Pokrovček igle boste morda morali potegniti precej močno, da ga boste odstranili.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym wydaje się być kompletna w porównaniu z 76% obserwowaną u dorosłych i młodzieży.
Slovenian: Kaže, da je absolutna subkutana biološka uporabnost popolna v primerjavi s 76% biološko uporabnostjo, ki so jo opazili pri odraslih in mladostnikih.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mepolizumabu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mepolizumaba pri otrocih, mlajših od 6 let, še nista bili dokazani.
Polish: • Należy wstrzyknąć lek bezpośrednio po zdjęciu osłonki igły i zawsze w ciągu 5 minut.
Slovenian: • Injicirajte takoj po odstranitvi pokrovčka igle in vedno v največ 5 minutah.
Polish: Leki te (zwłaszcza te zwane kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na leczenie lekiem Nucala.
Slovenian: Ta zdravila (zlasti zdravila, imenovana kortikosteroidi) je treba opuščati postopoma, pod neposrednim nadzorstvom zdravnika in odvisno od vašega odziva na zdravilo Nucala.
Polish: U małp mepolizumab nie miał wpływu na ciążę, embrionalny/płodowy lub postnatalny rozwój (w tym na funkcję układu immunologicznego) potomstwa.
Slovenian: Pri opicah mepolizumab ni vplival na brejost, razvoj zarodkov/plodov ali postnatalni razvoj (vključno z imunskim delovanjem) mladičev.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje težke astme pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: To może spowodować zakłucie się igłą.
Slovenian: To lahko povzroči poškodbo z iglo.
Polish: Dane niekliniczne opierające się na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa lub badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp, nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: • Powoli podnieść kciuk do góry.
Slovenian: • Počasi dvignite palec.
Polish: (wysoka temperatura)
Slovenian: (vročina),
Polish: W razie potrzeby należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če je treba, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.
Polish: Produkt leczniczy Nucala jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Slovenian: Zdravilo Nucala je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Polish: • wyrzucony, jeśli nie został użyty w ciągu 8 godzin od przygotowania.
Slovenian: • zavreči, če ni uporabljena v 8 urah po rekonstituciji.
Polish: Roztwór należy sporządzać w warunkach aseptycznych.
Slovenian: Rekonstitucija mora biti opravljena v aseptičnih pogojih.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniu średnia liczba zaostrzeń w poprzednim roku wynosiła 3,6 i średni przewidywany przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 wynosił 60%.
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v preteklem letu je bilo 3,6 in povprečni predvideni FEV1 pred bronhodilatatorjem je bil 60 %.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne ogólnoustrojowe)* Anafilaksja**
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (sistemske alergijske)* anafilaksija**
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe (w tygodniach 20.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki (20.
Polish: Powoli podnieść kciuk
Slovenian: Počasi dvignite palec
Polish: W razie potrzeby ucisnąć przez parę chwil miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Slovenian: Če je treba, na ta predel za nekaj trenutkov pritisnite kosem vate ali zloženec gaze.
Polish: Pacjentowi będzie podawane 1 wstrzyknięcie co cztery tygodnie.
Slovenian: Dobili boste 1 injekcijo vsake štiri tedne.
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 15 sekund.
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je dokončano.
Polish: Podawanie raz co cztery tygodnie.
Slovenian: Uporabite enkrat na štiri tedne.
Polish: • Waciki nasączone alkoholem (nie dołączone)
Slovenian: • alkoholni robček (ni priložen)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań może być przechowywany w temperaturze od 2C do 30C nie dłużej niż 8 godzin.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je lahko shranjena pri temperaturi od 2 °C do 30 °C največ 8 ur.
Polish: Jeżeli w roztworze pozostały cząstki stałe lub jeśli roztwór jest mętny lub mleczny, roztworu nie wolno użyć.
Slovenian: Če v raztopini ostanejo delci, ali če je raztopina motna ali mlečna, je ne smete uporabiti.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovenian: • Ne shranjujte na temperaturi nad 30 °C.
Polish: Częstość występowania zaostrzeń w okresie roku % zmniejszenia
Slovenian: Delež poslabšanj na leto Odstotno zmanjšanje
Polish: Potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu ludzkiego nie jest znane.
Slovenian: Možnost za poškodbo ploda pri človeku ni znana.
Polish: Nadwrażliwość i reakcje związane z podawaniem
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije in reakcije, povezane z dajanjem zdravila
Polish: MEA112997+MEA115588 <150 komórek/l n
Slovenian: MEA112997+MEA115588 < 150 celic/µl n
Polish: Przerywanie lub zaprzestanie leczenia lekiem Nucala może spowodować nawrót objawów i napadów astmy.
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Nucala lahko povzroči, da se vam znova pojavijo simptomi in napadi astme.
Polish: Występują one zazwyczaj w ciągu kilku minut do kilku godzin po wstrzyknięciu, ale czasem mogą wystąpić nawet kilka dni później.
Slovenian: Po navadi se pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po injiciranju, včasih pa se simptomi razvijejo šele čez nekaj dni.
Polish: Reakcje te zazwyczaj występowały w ciągu kilku godzin od podania, ale w niektórych przypadkach ich wystąpienie było opóźnione (tj. zwykle w ciągu kilku dni).
Slovenian: Po navadi se te reakcije pojavijo v nekaj urah po uporabi, v nekaterih primerih pa se lahko pojavijo pozno (tj.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży wynosi 100 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike je 100 mg.
Polish: • ból w nadbrzuszu (ból brzucha lub dyskomfort w górnej części brzucha)
Slovenian: • bolečine v zgornjem delu trebuha (bolečine v trebuhu ali nelagodje v zgornjem delu trebuha),
Polish: Istnieją ograniczone dane u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min je malo.
Polish: • Jeśli pacjent nie usłyszy drugiego „kliknięcia": - Sprawdzić, czy okienko kontrolne jest wypełnione żółtym wskaźnikiem.
Slovenian: • Če ne slišite drugega "klika": - Preverite, ali je okence za ogled napolnjeno z rumenim indikatorjem.
Polish: - Jeśli pacjent nie ma pewności, należy przytrzymać wstrzykiwacz przez kolejne 15 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknięcie jest zakończone.
Slovenian: - Če niste prepričani, držite peresnik pritisnjen dodatnih 15 sekund; tako se boste prepričali, da je injiciranje dokončano.
Polish: Stan ten nazywany jest astmą eozynofilową - rodzaj astmy, który może być leczony lekiem Nucala.
Slovenian: To bolezen imenujemo eozinofilna astma - to je vrsta astme, ki jo lahko zdravi zdravilo Nucala.
Polish: Może to zbyt wcześnie aktywować wstrzykiwacz i spowodować zakłucie się igłą.
Slovenian: To lahko povzroči prezgodnje aktiviranje peresnika in lahko povzroči poškodbo z iglo.
Polish: • Zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, pociągając ją, odsunąć rękę z dala od końca igły (jak pokazano).
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle z brizge tako, da ga odločno potegnete naravnost dol in iztegnete roko proč od konca igle (kot je prikazano).
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wyniki pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych, dotyczące pacjentów otrzymujących podawany podskórnie mepolizumab lub placebo.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje rezultate primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov za bolnike, ki so dobivali mepolizumab subkutano ali placebo.
Polish: Nie dotykać żółtej osłony igły palcami.
Slovenian: Ne dotikajte se rumenega ščitnika igle s prsti.
Polish: Nazwę handlową (Nucala) i numer serii podawanego leku należy wyraźnie zapisać w karcie choroby pacjenta.
Slovenian: Zaščiteno ime (Nucala) in serijska številka uporabljenega zdravila morata biti jasno zabeležena v bolnikovi dokumentaciji.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki, nie należy go stosować.
Slovenian: Če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, se je ne sme uporabiti.
Polish: Co to jest lek Nucala i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nucala in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku Nucala mogą przenikać do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Nucala prehajajo v materino mleko.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w karcie choroby pacjenta.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Polish: Częstość występowania zaostrzeń wymagających hospitalizacji / wizyt w oddziale pomocy doraźnej
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki Pogostnost poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico/obisk v ambulanti za nujno pomoč
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania mepolizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: O uporabi mepolizumaba pri nosečnicah je podatkov malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Polish: • obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub jamy ustnej
Slovenian: • oteklost vek, obraza, ustnic, jezika ali ust,
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več
Polish: Proszek należy rozpuścić przed podaniem i sporządzony roztwór stosować natychmiast.
Slovenian: Prašek je treba pred dajanjem rekonstituirati, rekonstituirano raztopino pa je treba uporabiti takoj.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejscu, w którym skóra jest zasiniona, tkliwa, zaczerwieniona lub twarda.
Slovenian: Ne injicirajte na mestih, kjer je koža podpluta, občutljiva, pordela ali zatrdela.
Polish: Zgodnie z potencjalnymi właściwościami immunogennymi białek i peptydów, pacjenci mogą wytwarzać przeciwciała przeciwko mepolizumabowi po leczeniu.
Slovenian: Glede na možno imunogenost beljakovinskih in peptidnih zdravil se lahko bolnikom po zdravljenju pojavijo protitelesa proti mepolizumabu.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz w miejscu, aby dokończyć wstrzyknięcie
Slovenian: Držite peresnik na mestu, da boste dokončali injiciranje
Polish: Upewnić się, że w zasięgu są:
Slovenian: Preverite, ali imate pri roki:
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Nucala występowały ostre i opóźnione, ogólnoustrojowe reakcje, w tym reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie).
Slovenian: Po dajanju zdravila Nucala so se pojavile akutne in pozne sistemske reakcije, med njimi tudi preobčutljivostne reakcije (npr. anafilaksija, urtikarija, angioedem, izpuščaj, bronhospazem, hipotenzija).
Polish: Zalecana dawka wynosi 40 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 40 mg.
Polish: • Przyłożyć wstrzykiwacz bezpośrednio w miejscu wstrzyknięcia, z żółtą osłoną igły płasko na powierzchni skóry, jak pokazano na rysunku.
Slovenian: • Položite peresnik naravnost na mesto injiciranja, z rumenim ščitnikom igle plosko na površini kože, kot je prikazano.
Polish: Alternatywnie, dopuszczalne jest rozpuszczenie przez wirowanie z prędkością 1000 obrotów na minutę, nie dłużej niż 5 minut.
Slovenian: Druga možnost je vrtenje s 1000 obrati na minuto, a ne več kot 5 minut.
Polish: Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego.
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Polish: • Przytrzymać wstrzykiwacz przyłożony, aż do usłyszenia drugiego „kliknięcia", a korek i żółty wskaźnik przestaną się poruszać i wypełnią okienko kontrolne.
Slovenian: • Še naprej držite peresnik pritisnjen, dokler ne zaslišite drugega "klika" in dokler se zamašek in rumeni indikator ne nehata premikati ter napolnita okence za ogled.
Polish: Szczegółowa instrukcja stosowania
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo
Polish: Produkt leczniczy Nucala powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie astmy eozynofilowej.
Slovenian: Zdravilo Nucala mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem težke trdovratne eozinofilne astme.
Polish: Biały uchwyt na palce
Slovenian: Bel oprijem za prste
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane doustnymi kortykosteroidami, lek Nucala może również pomóc zmniejszyć dobową dawkę potrzebną do kontroli astmy.
Slovenian: Če jemljete zdravila, imenovana peroralni kortikosteroidi, lahko zdravilo Nucala pomaga zmanjšati tudi njihov dnevni odmerek, potreben za nadzor astme.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1043/003 1 wstrzykiwacz EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze) EU/1/15/1043/005 1 ampułko-strzykawka
Slovenian: EU/1/15/1043/003 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) napolnjeni injekcijski peresniki (večkratno pakiranje) EU/1/15/1043/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) napolnjena injekcijska brizga (večkratno pakiranje)
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki koncentratu lub roztworu po upływie 8 godzin należy wyrzucić.
Slovenian: Ves neporabljeni koncentrat oz. vso neporabljeno raztopino, ki ostane po 8 urah, je treba zavreči.
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (w wyniku obniżenia ciśnienia krwi)
Slovenian: • omedlevica, omotica, vrtoglavica (zaradi znižanja krvnega tlaka),
Polish: To badanie nie obejmowało funkcjonalnej oceny potomstwa ani rodzenia się miotu.
Slovenian: Ta študija ni vključila ocene legel ali funkcionalne ocene potomcev.
Polish: • gorączka (wysoka temperatura)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina),
Polish: Produkt leczniczy Nucala może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub podawany przez opiekuna, jeśli lekarz stwierdzi, że jest to właściwe, a pacjent lub opiekun jest przeszkolony w zakresie technik wstrzykiwania.
Slovenian: Zdravilo Nucala si lahko injicira bolnik sam, ali mu ga injicira negovalec, če zdravnik presodi, da je to primerno, ter če bolnik oziroma negovalec opravita usposabljanje o tehniki injiciranja.
Polish: Zedrzeć plastikową pokrywę
Slovenian: Odlepite prekrivno plastično folijo
Polish: Dlatego prawdopodobieństwo interakcji z mepolizumabem jest małe.
Slovenian: Možnost za medsebojno delovanje zdravil z mepolizumabom je zato majhna.
Polish: Badanie mające na celu ustalenie zakresu dawki optymalnej MEA112997 (ang. Dose-ranging efficacy MEA112997) (DREAM)
Slovenian: Študija učinkovitosti razpona odmerkov MEA112997 (DREAM)
Polish: Mepolizumab, substancja czynna leku Nucala, blokuje białko zwane interleukiną-5.
Slovenian: Mepolizumab, učinkovina v zdravilu Nucala, zavre beljakovino, imenovano interlevkin-5.
Polish: Jeśli to konieczne, dawki kortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.
Slovenian: Če je treba odmerke kortikosteroidov zmanjšati, mora biti zmanjšanje postopno in mora potekati pod nadzorstvom zdravnika.
Polish: Tabela 4: Wyniki pierwszorzędowego oraz drugorzędowych punktów końcowych w badaniu MEA115575
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov v študiji MEA115575
Polish: Mepolizumab hamuje aktywność biologiczną IL-5, już w stężeniach nanomolarnych, poprzez blokowanie wiązania się IL-5 z łańcuchem alfa kompleksu receptora IL-5 znajdującego się na powierzchni komórki eozynofila, hamując w ten sposób przekazywanie sygnału IL-5 i ograniczając wytwarzanie oraz przeżywalność eozynofili.
Slovenian: Mepolizumab zavira bioaktivnost IL-5 z nanomolarno potenco tako, da blokira vezavo IL-5 na alfa-verigo IL-5 receptorskega kompleksa, izraženega na površini eozinofilnih celic; s tem zavre signalizacijo z IL-5 in zmanjša nastajanje in preživetje eozinofilcev.
Polish: Zarówno enzymy cytochromu P450, pompy błonowe (efflux pump), jak i mechanizmy wiązania z białkami nie biorą udziału w usuwaniu mepolizumabu.
Slovenian: Encimi citokroma P450, iztočne črpalke in mehanizmi vezave na proteine ne sodelujejo pri očistku mepolizumaba.
Polish: • Upewnić się, że tłok jest wciśnięty do końca, aż korek osiągnie dno strzykawki i cały roztwór został wstrzyknięty.
Slovenian: • Poskrbite, da je bat potisnjen do konca dol, dokler zamašek ne doseže dna brizge in je vsa raztopina injicirana.
Polish: George's Respiratory Questionnaire) w tygodniu 32.
Slovenian: Vprašalnik SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) 32. teden
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 50 - 80 ml/min.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize bolnikom z očistkom kreatinina med 50 in 80 ml/min odmerka ni treba prilagoditi.