FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die verminderte Fähigkeit, Zucker (Glukose) aus dem Blut aufzunehmen, führt zu hohen Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie).
Slovak: Znížená schopnosť absorpcie (vstrebávanie) cukru (glukózy) z vašej krvi vedie k vysokým hodnotám cukru v krvi (hyperglykémia).
German: - Wenn während des Wachstums Hinken oder Schmerzen in der Hüfte oder den Knien auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa v priebehu rastu vyskytne krívanie alebo bolesti bedrových či kolenných kĺbov, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Wenn Sie Diabetes mit einer schweren/sich verschlechternden Augenkrankheit haben, sollten Sie nicht mit NutropinAq behandelt werden.
Slovak: Ak máte cukrovku a zhoršené alebo závažné očné ochorenie, nemáte sa liečiť s NutropinAq.
German: Danach kann die Dosis, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, von Ihrem Arzt erhöht werden.
Slovak: Potom môže lekár dávku zvýšiť na základe vašej odpovede.
German: Wenn Sie versuchen, mehr als 4 mg mit einer Injektion zu verabreichen, wird das Arzneimittel entweder aus der Injektionsnadel gepresst oder die Zylinderampulle wird extremem Druck ausgesetzt und kann brechen.
Slovak: Ak sa pokúsite aplikovať vyššiu dávku ako 4 mg naraz, liek sa môže vytlačiť z ihly a znehodnotí sa, alebo sa použije prehnaný tlak na náplň, a tá môže prasknúť.
German: Sie müssen NutropinAq jeden Tag unter die Haut injizieren (subkutane Injektion).
Slovak: Podávajte injekciu NutropinAq denne pod kožu (subkutánna injekcia).
German: Die Auswirkung von NutropinAq wurde in konventionellen tierexperimentellen Studien zur Fertilität (siehe Abschnitt 5.3) oder in klinischen Studien nicht untersucht.
Slovak: Neboli stanovené účinky NutropinAq v konvenčných alebo klinických štúdiách fertility u zvierat (pozri časť 5.3).
German: Bei Frauen unter oraler Östrogentherapie kann eine höhere Dosis des Wachstumshormons erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U žien počas perorálnej estrogénovej substitučnej liečby môže byť potrebná vyššia dávka rastového hormónu na dosiahnutie cieľa liečby (pozri časť 4.4).
German: Bei Kindern hilft es, das normale Knochen- und Körperwachstum zu fördern.
Slovak: U detí napomáha telu rásť a normálnemu vývinu kostí.
German: Studien zur Genotoxizität mit anderen rekombinanten Wachstumshormonen ergaben keinen Hinweis auf Genmutationen im Ames-Test, Chromosomenschäden in menschlichen Lymphozyten und MausKnochenmarkzellen, Genkonversion in Hefe oder unvorhergesehene DNA-Synthese in humanen Karzinomzellen.
Slovak: V štúdiách genotoxicity s ostatnými rekombinantnými prípravkami rastového hormónu neexistoval dôkaz o génovej mutácii v skúškach bakteriálnej reverznej mutácie v ľudských bunkách karcinómu, chromozomálnom poškodení ľudských lymfocytov a bunkách kostnej drene myší, génovej konverzie v kvasinkách alebo neplánovanej syntéze DNA.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsinformation.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
German: Es zeigte sich, dass sowohl Leber als auch Niere wichtige Proteinabbau-Organe für das Wachstumshormon sind.
Slovak: Obidva orgány, pečeň aj obličky, sa ukázali ako dôležité pre katabolizmus proteínov rastového hormónu.
German: Schwierigkeiten, den Harn zu halten (Harninkontinenz), häufiges Wasserlassen (Pollakisurie) und übermäßige Harnausscheidung (Polyurie).
Slovak: Ťažkosti s udržaním moču (močová inkontinencia), časté močenie (polakizúria) a nadmerná tvorba moču (polyúria).
German: Andere Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von NutropinAq identifiziert.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli zistené pri používaní schváleného NutropinAq.
German: Vor dem Aufschrauben der Nadel muss das Septum der Zylinderampulle mit Alkohol oder einer Desinfektionslösung abgewischt werden, um eine Verunreinigung des Inhalts durch Mikroorganismen, die durch den wiederholten Nadeleinstich eingebracht werden könnten, zu vermeiden.
Slovak: Zotrite film gumového tesnenia NutropinuAq alkoholom alebo dezinfekčným roztokom na prevenciu kontaminácie obsahu mikroorganizmami, ktoré by sa do nej mohli dostať opakovaným prepichovaním zátky ihlou.
German: Vergrößerte Mandeln führen zu Schnarchen, Atem- oder Schluckbeschwerden, kurzer Unterbrechung der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe) oder Flüssigkeit im Ohr, sowie Infektionen des Ohres.
Slovak: Zväčšené mandle zapríčiňujúce chrápanie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, krátke prerušenie dýchania počas spánku (spánkové apnoe), alebo tekutina v uchu a tiež infekcia ucha.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovak: Meno a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
German: Die Wirkungen von Wachstumshormon auf die Genesung wurden in zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit 522 erwachsenen, schwer kranken Patienten mit Komplikationen nach einer offenen Herz- oder Bauchoperation, multiplen Unfallverletzungen oder mit akuter Ateminsuffizienz untersucht.
Slovak: Účinok rastového hormónu na uzdravenie sa skúmal v dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách, ktoré zahŕňali 522 dospelých pacientov, ktorí boli v kritickom stave pre komplikácie po operáciách na otvorenom srdci, po brušných operáciách, po polytraume alebo u pacientov s akútnym respiračným zlyhaním.
German: Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester wegen eines Ersatz-Pen in Verbindung.
Slovak: Prosím obráťte sa na vášho lekára alebo sestru o výmenu pera.
German: F: Wie lange kann ich meinen NutropinAq Pen und die Zylinderampulle außerhalb des Kühlschranks lagern?
Slovak: Otázka: Ako dlho môžem mať aplikačné pero NutropinAq Pen a náplň mimo chladničku?
German: Auf Basis vorliegender Literatur kann die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse betroffen sein und sollte daher während der Therapie mit Wachstumshormonen bei Patienten mit einem Wachstumshormonmangel, bei denen bisher keine Insuffizienz dieser Achse festgestellt wurde, erneut untersucht werden.
Slovak: Na základe dostupnej literatúry, môže dôjsť k ovplyvneniu hypotalamo-hypofyzárnej-gonádovej osi a musí sa opätovne posúdiť liečba rastovým hormónom u pacientov s nedostatkom rastového hormónu, u ktorých sa predtým nepodarilo zistiť nedostatočnosť tejto osi.
German: Geben Sie die Zylinderampulle Ihrem Apotheker oder Arzt zurück.
Slovak: Vráťte náplň do lekárne alebo lekárovi.
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.
Slovak: Uchovávajte blister vo vonkajšom kartónovom balení.
German: Wenn Sie intrakraniellen Hochdruck haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die NutropinAq-Therapie vorübergehend einzuschränken oder ganz einzustellen.
Slovak: Ak máte intrakraniálnu hypertenziu, váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom znížení alebo prerušení liečby s NutropinAq.
German: Darüber hinaus kann bei Patienten, die aufgrund eines zuvor diagnostizierten Hypoadrenalismus bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, nach Beginn der Somatropin-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- oder Stressdosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Okrem toho, pacienti liečení substitučnou liečbou glukokortikoidmi kvôli predtým diagnostikovanému hypoadrenalizmu, môžu po začatí liečby somatropínom vyžadovať zvýšenie ich udržiavacích alebo stresových dávok (pozri časť 4.4).
German: Zu Beginn der Somatropin-Therapie werden niedrige Anfangsdosen von 0,15 - 0,3 mg empfohlen, die als tägliche subkutane Injektion verabreicht werden.
Slovak: Na začiatku terapie somatropínom sa odporúčajú nízke počiatočné dávky 0,15 - 0,3 mg podávané denne ako subkutánna injekcia.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Sehstörungen, starke oder häufige Kopfschmerzen, begleitet von Übelkeit oder Erbrechen, auftreten.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára ak spozorujete vizuálne zmeny, nepríjemné alebo časté bolesti hlavy spojené s pocitom nevoľnosti (nauzea) alebo vracaním.
German: IGF-I-Spiegel, die zu Studienbeginn (Ausgangswert) niedrig waren, wurden mit der SomatropinTherapie wieder normalisiert.
Slovak: Hodnoty IGF-I, ktoré boli pri vstupe do štúdii nízke, boli obnovené v rámci normálneho rozsahu liečby somatropínom.
German: Empfindliche und trockene Haut (Dermatitis exfoliativa), veränderte Hautdicke, übermäßiger Haarwuchs im Gesicht und am Körper (Hirsutismus), Nesselsucht (Urtikaria).
Slovak: Citlivá alebo suchá koža (exfoliatívna dermatitída), zmeny v hrúbke kože, nadmerný rast ochlpenia na tvári a tele (hirzutizmus), žihľavka (urtikária).
German: Wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben, die zu einem niedrigen Schilddrüsenhormon-Spiegel (Hypothyreose) führt, sollte diese behandelt werden, bevor Sie mit der NutropinAq-Behandlung beginnen.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy, ktorá vedie k nízkej hladine hormónov štítnej žľazy (hypotyreóza), má sa liečiť pred začiatkom liečby s NutropinAq.
German: Bei allen berichteten Fällen verschwanden die mit dem intrakraniellen Hochdruck zusammenhängenden Anzeichen und Symptome nach der Reduzierung der SomatropinDosis oder nach Beendigung der Therapie.
Slovak: Vo všetkých hlásených prípadoch symptómy asociované s intrakraniálnou hypertenziou ustúpili alebo sa redukovali po znížení dávky somatropínu alebo po ukončení terapie.
German: Häufig: Vorhandensein arzneimittelspezifischer Antikörper
Slovak: prítomnosť špecifickej protilátky lieku
German: Patienten mit ungenügender Wachstumshormonsekretion weisen manchmal eine NüchternHypoglykämie auf, die durch eine Behandlung mit Somatropin verbessert wird.
Slovak: Pacienti s inadekvátnou sekréciou rastového hormónu niekedy zažívajú hypoglykémiu nalačno, ktorá sa zlepší pri liečbe somatropínom.
German: Bei allen berichteten Fällen verschwanden die mit dem intrakraniellen Hochdruck assoziierten Anzeichen und Symptome nach der Reduzierung der NutropinAq-Dosis oder nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vo všetkých hlásených prípadoch, asociované znaky a príznaky intrakraniálnej hypertenzie ustúpili po znížení dávky NutropinAq alebo ukončení liečby (pozri časť 4.4).
German: Die NutropinAq-Therapie darf nicht begonnen werden, wenn Anzeichen für Tumoraktivität vorliegen.
Slovak: Liečba s NutropinAq sa nesmie začať, ak existuje dôkaz o aktivite tumoru.
German: - Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen infolge ungenügender Sekretion von endogenem Wachstumshormon.
Slovak: Dlhodobá terapia detí s poruchou rastu zapríčinenou neadekvátnou sekréciou endogénneho rastového hormónu.
German: - Falls Sie versehentlich das Septum der Zylinderampulle berührt haben, reinigen Sie es mit einem Alkoholtupfer.
Slovak: Ak sa náhodne dotknete gumového tesnenia, očistite ho znova tampónom namočeným do alkoholu.
German: Dosen von 3 I.E./kg/Tag (1 mg/kg/Tag) oder mehr assoziiert ist, mit einer reduzierten Kopulationsund Empfängnis-Rate, verlängertem oder nicht vorhandenem Östruszyklus, und bei 10 I.E./kg/Tag (3,3 mg/kg/Tag).
Slovak: Somatropín je známy tým, že je spojený s inhibíciou reprodukcie u samcov a samíc potkanov pri dávke 3 UI/kg/deň (1 mg/kg/deň) alebo viac, so zníženou kopuláciou a koncepciou potkanov, s predĺženými alebo chýbajúcimi estrálnymi cyklami a pri 10 UI/kg/deň (3,3 mg/kg/deň).
German: Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Bluthochdruck (Hypertonie).
Slovak: Zvýšená frekvencia srdca (tachykardia) a vysoký krvný tlak (hypertenzia).
German: Das Wachstumshormon ist ein Botenstoff, der von einer kleinen Drüse im Gehirn, die als Hypophyse bezeichnet wird, gebildet wird.
Slovak: Rastový hormón (RH) je chemický posol tvorený z malých žliaz v mozgu nazývanej hypofýza.
German: Bei Patienten, die bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, muss möglicherweise die Dosis für die Substitutionstherapie nach Beginn der Somatropin-Behandlung angepasst werden.
Slovak: Pacienti, ktorí už dostávajú substitučnú glukokortikoidovú liečbu, môžu potrebovať úpravu dávky ich substitučnej liečby po začatí liečby somatropínom.
German: Bei diesen Kindern ist die Wahrscheinlichkeit höher, einen erhöhten Hirndruck (intrakranieller Hochdruck) zu entwickeln, mit dem höchsten Risiko zu Beginn der Behandlung, obgleich Kinder mit organisch bedingtem Wachstumshormonmangel und Turner-Syndrom auch ein erhöhtes Auftreten zeigten.
Slovak: Deti sú náchylnejšie k rozvoju zvýšeného tlaku v mozgu (intrakraniálna hypertenzia), so zvýšeným rizikom na začiatku liečby, hoci deti s organickým deficitom rastového hormónu a Turnerovým syndrómom majú tiež zvýšený výskyt.
German: Das spiegelt sich in einer Stickstoffretention wieder, die durch eine Senkung der Stickstoffausscheidung im Harn und des Blut-Harnstoff-Stickstoffs während der Therapie mit Wachstumshormon nachgewiesen werden kann.
Slovak: Táto je odzrkadlená retenciou dusíkatých látok, čo sa prejavuje poklesom exkrécie dusíka močom a poklesom urey v krvi počas terapie rastovým hormónom.
German: Es wurden keine geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Studien mit NutropinAq durchgeführt.
Slovak: S NutropinAq neboli vykonané žiadne rodovo-špecifické, farmakokinetické štúdie.
German: Gelegentlich können nach der Lagerung im Kühlschrank kleine farblose Teilchen in der NutropinAq-Lösung sein.
Slovak: Príležitostne, po chladení môžete spozorovať malé, bezfarebné častice v roztoku NutropinAq.
German: - Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, trat Leukämie (Blutkrebs) auf.
Slovak: Malý počet pacientov s nedostatkom rastového hormónu, liečených rastovým hormónom, malo leukémiu (rakovinu krvi).
German: Bitte legen Sie vor Gebrauch alle Bestandteile bereit.
Slovak: Pred aplikáciou poskladajte všetky zložky.
German: Besondere Patientenpopulation
Slovak: Špeciálna populácia
German: Bei Frauen, die mit NutropinAq behandelt werden und eine orale Therapie mit Östrogenen beginnen, muss möglicherweise die Dosis von NutropinAq erhöht werden, um die IGF-1-Serumspiegel im normalen, altersgerechten Bereich zu halten.
Slovak: Ak žena, ktorá používa NutropinAq, začne s perorálnou estrogénovou liečbou, dávku lieku NutropinAq môže byť potrebné zvýšiť, aby sa hladiny sérového IGF-1 udržali v rozsahu primeranom veku.
German: Indikationsspezifische Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Slovak: Indikačné špecifiká vedľajších účinkov pozorovaných počas klinických štúdií.
German: Bei Erwachsenen hilft es, die normale Körperform und einen normalen Stoffwechsel (z. B. Lipidprofil und Blutzuckerspiegel) aufrechtzuerhalten.
Slovak: U dospelých napomáha udržať normálny tvar tela a metabolizmus, napríklad profil lipidov a hodnoty glukózy.
German: Bei Gefriertemperaturen werden Pen und Arzneimittel beschädigt.
Slovak: Mráz poškodí aplikačné pero aj liek.
German: Im Monat 12 war die prozentuale Veränderung in der Studie mit AGHD mit Beginn im Kindesalter höher als in der Studie mit AGHD mit Beginn im Erwachsenenalter.
Slovak: Pri 12 mesačnom časovom bode bolo percento zmeny v štúdii na začiatku detstva vyššie ako v štúdii na začiatku dospelosti.
German: Wenn das ‚bt' zum ersten Mal aufblinkt, reicht die Restenergie in der Batterie noch für 4 Wochen.
Slovak: Baterky obvykle vydržia 24 mesiacov a po prvom objavení sa blikania „bt" ešte vydržia 4 týždne.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutungen, Atrophie, Urtikaria und Pruritus wurden in den pivotalen und unterstützenden klinischen Studien und/oder der Anwendungsbeobachtung berichtet.
Slovak: Reakcie v mieste podania ako krvácanie, atrofia, žihľavka a svrbenie boli hlásené v pivotnej a podpornej klinickej štúdii a/alebo v postmarketingovom sledovaní.
German: Bei Patienten, die aufgrund ihrer ersten Neoplasma-Erkrankung am Kopf bestrahlt wurden, traten intrakranielle Tumoren, insbesondere Meningiome, als häufigste sekundäre Neoplasmen auf.
Slovak: U pacientov liečených rádioterapiou namierenou na primárnu neoplazmu, sa ako sekundárne neoplazmy najčastejšie pozorovali intrakraniálne nádory, predovšetkým meningiómy.
German: Es gab Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod nach Beginn der Therapie mit Wachstumshormon bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren hatten: Schwere Adipositas, obstruktive Erkrankung der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Anamnese, ungeklärter Atemwegsinfekt.
Slovak: Boli záznamy o smrteľných prípadoch, ktoré sa stali po začatí liečby rastovým hormónom u detských pacientov postihnutých Prader-Willi syndrómom, ktorí mali jeden alebo viacej z nasledovných syndrómov: ťažká obezita, v anamnéze obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánková apnoe alebo neidentifikovateľná infekcia respiračného systému.
German: Bitte verwenden Sie nur die Pen-Injektionsnadeln, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester empfohlen hat.
Slovak: Používajte len také ihly do aplikačného pera, ktoré vám odporučí lekár alebo sestra.
German: Das Arzneimittel muss vor intensivem Licht geschützt werden.
Slovak: Chráňte pred silným svetlom.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Slovak: Vysvetlenie vybraných nežiaducich účinkov
German: Da eine Somatropin-Therapie im Anschluss an eine Nierentransplantation nicht ausreichend untersucht worden ist, sollte die Behandlung mit NutropinAq nach einer solchen Operation beendet werden.
Slovak: Pretože liečba somatropínom po transplantácii obličky nebola ešte dostatočne skúšaná, mala by byť terapia NutropinAq po operácii ukončená.
German: - Behandlung von präpubertären Kindern mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.
Slovak: Liečba predpubertálnych detí s poruchou rastu, ktorá je spojená s chronickou renálnou insuficienciou do doby transplantácie obličky.
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn Anzeichen eines Tumorwachstums auftreten.
Slovak: Liečba má byť prerušená pri dôkaze rastu tumoru.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 28 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná na 28 dní pri teplote 2°C - 8°C.
German: Drehen Sie anschließend den Dosisknopf im Uhrzeigersinn, bis die erste Klick-Position erreicht ist (ungefähr ¼ Drehung).
Slovak: Potom otočte dávkovacie tlačidlo v smere hodinových ručičiek kým sa dostanete na prvé miesto kliknutia (približne 1/4 otáčky).
German: Die Somatropin-Therapie sollte bei Kindern und Jugendlichen fortgeführt werden, bis ihre Epiphysenfugen geschlossen sind.
Slovak: Liečba somatropínom u detí a mladistvých má pokračovať až do uzavretia ich epifýz.
German: Wenn Ihre Zylinderampulle oder Ihr Pen beschädigt sind, müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester informieren und um Ersatz bitten.
Slovak: Ak objavíte poškodenie náplne alebo aplikačného pera, obráťte sa na vášho lekára alebo sestru a požiadajte ho o náhradu.
German: Sie dient nur zum Abschätzen der in der Zylinderampulle verbleibenden Restmenge.
Slovak: Má sa používať na odhadovanie množstva lieku, ktorý zostal v náplni.
German: Bei Beginn im Kindesalter: Patienten, die in der Kindheit einen Wachstumshormonmangel hatten, sollten erneut getestet werden, um einen Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter zu bestätigen, bevor die Substitutionstherapie mit NutropinAq begonnen wird.
Slovak: Pacienti, ktorí mali deficit rastového hormónu v detstve, majú byť opäť vyšetrení na potvrdenie deficitu rastového hormónu v dospelosti pred tým, ako sa liečba s NutropinAq začne.
German: Bei Kindern wird NutropinAq angewendet,
Slovak: U detí sa NutropinAq používa:
German: Skelettwachstum: Wachstumshormon und sein Mediator IGF-I stimulieren das Skelettwachstum bei Kindern mit Wachstumshormonmangel über eine Wirkung auf die Epiphysenfugen der langen Röhrenknochen.
Slovak: Rastový hormón a jeho mediátor IGF-I stimulujú rast kostí u detí s deficitom rastového hormónu tým, že účinkujú na epifýzové platničky dlhých kostí.
German: Česká republika Tel: + 420 242 481 821
Slovak: Tel: + 420 242 481 821
German: • Pharmakovigilanz-System
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
German: - Verwenden Sie die gleiche Pen-Injektionsnadel nicht für mehrere Personen.
Slovak: Nepoužívajte tú istú ihlu na aplikáciu rôznym osobám.
German: - Wenn bei Ihnen während der NutropinAq-Behandlung eine Funktionsschwäche der Nebenniere festgestellt wird, benötigen Sie eine Steroid-Behandlung.
Slovak: • ak máte diagnostikovanú nedostatočnosť nadobličiek počas liečby s NutropinAq, budete potrebovať liečbu steroidmi.
German: Die Wachstumsrate erhöhte sich signifikant von 3,6-4,1 cm/Jahr (Ausgangswert) auf 6,7 - 8,1 cm/Jahr im Monat 12, 6,7 - 6,8 cm/Jahr im Monat 24 und 4,5 - 5,1 cm/Jahr im Monat 48.
Slovak: Rýchlosť rastu významne narástla z 3,6-4,1 cm/rok na začiatku na 6,7-8,1 cm/rok po 12 mesiacoch, 6,7-6,8 cm/rok po 24 mesiacoch a 4,5-5,1 cm/rok po 48 mesiacoch.
German: Anwendung unter oraler Östrogentherapie
Slovak: Použitie pri perorálnej estrogénovej terapii
German: Diese Ereignisse können durch die richtige Injektionstechnik und Wechsel der Injektionsstellen vermieden werden.
Slovak: Týmto prípadom sa dá predísť správnou injekčnou technikou a zmenou miest podania injekcie.
German: Kinder, die mit Somatropin behandelt werden, haben im Vergleich zu Erwachsenen unter Somatropin- Behandlung ein erhöhtes Risiko, eine Pankreatitis zu entwickeln.
Slovak: U detí liečených somatropínom je zvýšené riziko rozvoja pankreatidídy v porovnaní s dospelými, liečených somatropínom.
German: F: Was ist die Höchstdosis, die der NutropinAq Pen mit einer Injektion abgeben kann?
Slovak: Otázka: Aká je maximálna dávka, ktorá sa môže aplikovať s aplikačným perom NutropinAq Pen?
German: Es wurden zwei pivotale, multizentrische, kontrollierte Studien bei Patienten mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz durchgeführt.
Slovak: Uskutočnili sa dve multicentrické, kontrolované štúdie u pacientov s poruchou rastu spojenou s chronickou renálnou insuficienciou (chronic renal isnufficiency, CRI).
German: Sie sollten den Pen stets im Kühlschrank aufbewahren.
Slovak: Aplikačné pero musíte vždy držať v chladničke.
German: Kraftlosigkeit (Asthenie) und erhöhte Muskelspannung (Hypertonie).
Slovak: Pocit slabosti (asténia) a zvýšené svalové napätie (hypertónia).
German: Nicht stark schütteln; das Protein könnte dadurch denaturieren.
Slovak: Nepretrepávať silno, pretože to môže denaturovať proteín.
German: Eine Überwachung ist daher ratsam, wenn Somatropin in Kombination mit Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie von CYP450-Leberenzymen metabolisiert werden, wie Kortikosteroide, Sexualsteroide, Antikonvulsiva und Cyclosporin.
Slovak: Vhodné je monitorovanie ak sa somatropín podáva v kombinácii s liekmi, ako sú kortikosteroidy, pohlavné steroidy, antikonvulzíva a cyklosporín, ktoré sa metabolizujú v cytochróme
German: Kinder und Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz und Nierenerkrankungen im Endstadium neigen zu einer geringeren Clearance als gesunde Personen.
Slovak: Deti a dospelí s chronickou renálnou insuficienciou a s terminálnym štádiom obličkového ochorenia majú sklon k poklesu klírens v porovnaní s normálnymi osobami.
German: Ärzte und Eltern sollten aufmerksam werden, wenn mit NutropinAq behandelte Patienten zu hinken beginnen oder über Hüftbeschwerden oder Schmerzen im Knie klagen.
Slovak: Lekári a rodičia majú byť ostražití a majú si všímať náznaky vzniku krívania alebo sťažnosti na bolesti bedrových a kolenných kĺbov u pacientov liečených Nutropinom Aq.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Somatropin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR><PSURs>) pre somatropín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
German: Die berichteten Halbwertszeiten für endogenes Wachstumshormon bei gesunden männlichen Erwachsenen mit dunkler Hautfarbe unterscheiden sich nicht von den beobachteten Werten bei gesunden männlichen Erwachsenen mit weißer Hautfarbe.
Slovak: Zaznamenané hodnoty polčasov pre endogénne GH u normálnych dospelých čiernych mužov sa nelíši od sledovaných hodnôt pre normálnych dospelých bielych mužov.