FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de dolutegravir.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali dolutegravirja ni treba prilagajati.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre sofosbuvir, velpatasvir ni voxilaprevir.
Slovenian: Učinka na sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir niso preučevali.
Spanish: (Inducción de la gp-P y de las CYP)
Slovenian: (indukcija P-gp in CYP)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir y 100 mg de voxilaprevir.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja, 100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Spanish: En comparación con los pacientes con función hepática normal, el AUC0-24 del sofosbuvir fue un 126 % y un 143 % más alta en los pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, mientras que el AUC0-24 de GS-331007 fue un 18 % y un 9 % más alta, respectivamente.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro in za 143 % višja pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, medtem ko je bila vrednost
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento 0/501 Recaídac
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/501 Relapsc
Spanish: Núcleo del comprimido:
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so Jedro tablete:
Spanish: Pravastatina puede administrarse con Vosevi en una dosis que no supere a la de pravastatina 40 mg.
Slovenian: Pravastatin se lahko daje z zdravilom Vosevi v odmerku, ki ne presega odmerka pravastatina 40 mg.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del VHB, algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con AAD.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili z DAA in po njem so poročali o primerih reaktivacije virusa HBV, tudi takih s smrtnim izidom.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Vosevi en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh-Turcotte [CPT]).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (stopnja A po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Vosevi ni treba prilagajati.
Spanish: (Inhibición de la PTAO1B, la gp-P y la CYP3A)
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP1B, P-gp in CYP3A)
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre velpatasvir
Slovenian: Učinka na izpostavljenost velpatasvirju niso preučevali.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC, las medias en estado de equilibrio del AUC0-24 y de la Cmáx para velpatasvir (n = 1595) fueron de 4041 ng•h/ml y de 311 ng/ml, respectivamente.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za velpatasvir (n = 1.595) 4.041 ng•h/ml in 311 ng/ml.
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi, de darunavir (potenciado con ritonavir) ni de emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato.
Slovenian: darunavirja (okrepljenega z ritonavirjem) ali emtricitabina/dizoproksil tenofovirijevega fumarata ni treba prilagajati.
Spanish: Bradicardia grave y bloqueo cardiaco
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Huda bradikardija in srčni blok
Spanish: Lactancia No dé el pecho durante el tratamiento con Vosevi.
Slovenian: Dojenje Med zdravljenjem z zdravilom Vosevi ne smete dojiti.
Spanish: Se deben considerar métodos anticonceptivos alternativos (p. ej., métodos no hormonales o anticoncepción con progestina solamente).
Slovenian: Razmisliti je treba o drugih kontracepcijskih metodah (npr. kontracepcija,
Spanish: Las AUC del sofosbuvir y GS-331007 son casi proporcionales a la dosis a lo largo del intervalo posológico comprendido entre 200 mg y 1200 mg.
Slovenian: Vrednosti AUC za sofosbuvir in GS-331007 sta skoraj sorazmerni z odmerkom v razponu odmerka
Spanish: Tabla 3: reacciones adversas a medicamentos identificadas con Vosevi
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri zdravilu Vosevi Pogostnost
Spanish: La mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de velpatasvir se observó a las 4 horas después de la administración.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije velpatasvirja so zabeležili 4 ure po odmerku.
Spanish: El AUC0- inf de GS-331007 no varió, y la Cmáx fue un 19 % a un 35 % menor cuando Vosevi o sus componentes se administraron juntos y con alimentos.
Slovenian: vrednost Cmax pa je bila za 19 % do 35 % nižja pri jemanju zdravila Vosevi ali njegovih učinkovin skupaj s hrano.
Spanish: Vosevi está contraindicado con fenobarbital y fenitoína (ver sección 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Vosevi v kombinaciji s fenobarbitalom in fenitoinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Contiene lactosa.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo.
Spanish: SOF/VEL 12 semanas (n = 151)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 151)
Spanish: La mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de voxilaprevir se observó 4 horas después de la administración.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije voksilaprevir so zabeležili 4 ure po odmerku.
Spanish: Ciclosporina (600 mg en una sola dosis)f +
Slovenian: Ciklosporin (600 mg enkratni odmerek)f +
Spanish: voxilaprevir (400/100/100 mg una vez al día) + voxilaprevir (100 mg una vez al día)f
Slovenian: voksilaprevir (400/100/100 mg enkrat na dan) + voksilaprevir (100 mg enkrat na dan)f
Spanish: En concentraciones clínicamente relevantes, voxilaprevir no es inhibidor de los transportadores hepáticos OCT1, de los transportadores renales OCT2, OAT1, OAT3 o MATE1 ni de las enzimas CYP o UGT1A1.
Slovenian: OATP1A2 ali OCT1, ledvičnih prenašalcev OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ali MATE1 ali encimov
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA Tenofovir disoproxilo fumarato
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE Z VIRUSOM HIV: ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Spanish: Adicionalmente, la farmacocinética de voxilaprevir se estudió con una dosis única de 100 mg de voxilaprevir en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min por Cockcroft-Gault).
Slovenian: Dodatno so farmakokinetiko voksilaprevirja preučili z enkratnim 100-miligramskim odmerkom voksilaprevirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min po metodi Cockcroft-Gault).
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Slovenian: makrogol polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171)
Spanish: ESTIMULANTES Modafinilo
Slovenian: STIMULANTI
Spanish: POLARIS-1 (aleatorizado y doble ciego)
Slovenian: (randomizirana, dvojno slepa)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Vosevi (ver sección 4.4 y tabla 2).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir (800 + 100 mg una vez al día) + emtricitabina/ tenofovir disoproxilo fumarato (200/300 mg una vez al día) j + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg una vez al día) + voxilaprevir (100 mg una vez al día)f
Slovenian: Darunavir, okrepljen z ritonavirjem (800 + 100 mg enkrat na dan) + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirijev fumarat (200/300 mg enkrat na dan)j +
Spanish: Vosevi contiene lactosa • Si es intolerante a la lactosa o a otros azúcares debe informar a su médico.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ne prenašate (imate intoleranco) laktoze ali drugih sladkorjev.
Spanish: Genotipo 1b
Slovenian: Genotip 1b Genotip 2
Spanish: La excreción biliar del fármaco parental fue la principal vía de eliminación de voxilaprevir.
Slovenian: Glavna pot izločanja voksilaprevirja je bilo izločanje izhodiščne spojine skozi žolč.
Spanish: Adultos no tratados previamente con AAD con infección por el genotipo 3 del VHC y cirrosis compensada (POLARIS-3)
Slovenian: Odrasli bolniki z okužbo z virusom HCV genotipa 3 in kompenzirano cirozo, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA (POLARIS-3)
Spanish: Resultado para pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento 0/411 Recaídad
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/411 Relapsd
Spanish: • SOF/VEL/VOX 12 semanas
Slovenian: • SOF/VEL/VOKS
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con velpatasvir y voxilaprevir.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z velpatasvirjem in voksilaprevirjem.
Spanish: SOF/VEL 12 semanas (n = 440)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 440)
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con velpatasvir.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z velpatasvirjem.
Spanish: Los pacientes con infección por los GT4-6 solo entraron en el grupo de tratamiento con SOF/VEL/VOX 12 semanas.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 46 so bili vključeni samo v skupino za 12tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Spanish: En el estudio POLARIS-3, en el grupo de tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver tabla 14), 2 de un total 110 pacientes (2 %) (genotipo 3) reunieron los requisitos para someterse a un análisis de la resistencia debido a una recaída.
Slovenian: V študiji POLARIS-3 sta bila v skupini, ki je prejemala 8-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem (glejte preglednico 14), 2 od 110 (2 %) bolnikov (genotip 3) primerna za analizo odpornosti zaradi relapsa.
Spanish: Sofosbuvir no tuvo efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción ni el desarrollo de la descendencia en el estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas.
Slovenian: V študiji razvoja pri podganah pred kotitvijo in po njej sofosbuvir ni povzročil nobenih neželenih učinkov na vedenje, razmnoževanje ali razvoj potomcev.
Spanish: Ambos pacientes presentaban virus de VAR Y93H de NS5Aen el momento del fracaso.
Slovenian: Oba bolnika sta imela virus, pri katerem je prišlo do NS5A RAV Y93H
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de PTAOB1 con Vosevi (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev OATP1B z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Genotipo 6
Slovenian: Genotip 6
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, la recuperación total media de radioactividad [14C] fue del 94 %; toda la radiactividad se midió en las heces, nada en la orina.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-voksilaprevirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 94 %, pri čemer je bila vsa radioaktivnost izmerjena v blatu in nobene v urinu.
Spanish: Ketoconazol (200 mg dos veces al día) + velpatasvir (100 mg en una sola dosis)f
Slovenian: Ketokonazol (200 mg dvakrat na dan) + velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)f
Spanish: SOF/VEL 12 semanas (n = 109)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 109)
Spanish: Rifapentina (Inducción de la gp-P y de las CYP)
Slovenian: Rifapentin (indukcija P-gp in CYP)
Spanish: Digoxina (0,25 mg en una sola dosis)e + velpatasvir (100 mg en una sola dosis)
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)e + velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
Spanish: El peso corporal no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la exposición a sofosbuvir, a velpatasvir o a voxilaprevir según un análisis farmacocinético poblacional.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike telesna masa ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost sofosbuvirju, velpatasvirju ali voksilaprevirju.
Spanish: No aparecieron VAR IN de las NS3, NS5A ni NS5B en ninguno de estos pacientes.
Slovenian: Pri nobenem od teh bolnikov ni prišlo do nobenih RAV NI NS3, NS5A ali NS5B.
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día) + sofosbuvir (400 mg en una sola dosis)f
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan) + sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)f
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con sofosbuvir
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije s sofosbuvirjem.
Spanish: Vosevi [Embalaje exterior solamente]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vosevi [samo zunanja ovojnina]
Spanish: Frecuencia
Slovenian: Občasni
Spanish: Fenobarbital
Slovenian: Fenitoin Fenobarbital
Spanish: Otrose a. Dos pacientes sin cirrosis con genotipo indeterminado en el grupo de SOF/VEL/VOX alcanzaron la RVS12.
Slovenian: Drugoe a. V skupini SOF/VEL/VOKS sta SVR12 dosegla dva bolnika brez ciroze z nedoločenim genotipom.
Spanish: Total de RVS12a Genotipo 1b
Slovenian: Skupni SVR12 Genotip 1
Spanish: Los metabolitos identificados en plasma humano fueron el velpatasvir monohidroxilado y desmetilado.
Slovenian: Monohidroksilirani in demetilirani velpatasvir sta bila presnovka,
Spanish: d. Datos de un replicón quimérico con NS5A portador de los aminoácidos 9-184 de NS5A.
Slovenian: d. Podatki iz himeričnega replikona NS5A, ki prenaša aminokisline NS5A 9-184. e. Stabilne celične linije, ki izražajo replikone, ki kodirajo Renilla luciferazo.
Spanish: ↔ Velpatasvir ↑ Voxilaprevir
Slovenian: ↑ Voksilaprevir
Spanish: Estudios en pacientes no tratados previamente con AAD Se llevaron a cabo análisis para estudiar la asociación entre las VAR de las NS3 y NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes que no habían recibido anteriormente pautas de AAD y que recibieron tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas en los estudios POLARIS-2 y POLARIS-3.
Slovenian: V študijah POLARIS-2 in POLARIS-3 so opravili analize, da bi raziskali povezavo med predhodno obstoječimi izhodiščnimi RAV NS3 in NS5A in izidom zdravljenja pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z režimi, ki vsebujejo DAA, in ki so prejemali 8-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado una vez al día con alimentos, durante 8 o 12 semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje enkrat na dan skupaj s hrano v obdobju 8 ali 12 tednov.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vosevi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vosevi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vosevi?
Spanish: Las tasas de eliminación del virus con Vosevi fueron normalmente superiores al 95 %.
Slovenian: Stopnje izčistkov z zdravilom Vosevi so bile običajno višje od 95 %.
Spanish: ¿Qué es Vosevi y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vosevi in za kaj se uporablja?
Spanish: El EPAR completo de Vosevi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vosevi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Vosevi no debe administrarse conjuntamente con algunos medicamentos como los siguientes:
Slovenian: Zdravilo Vosevi se ne sme jemati sočasno z določenimi zdravili, kot so:
Spanish: El sofosbuvir/velpatasvir está autorizado en la UE como Epclusa desde julio de 2016.
Slovenian: Sofosbuvir/velpatasvir je v EU odobren od julija 2016 kot zdravilo Epclusa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Vosevi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Vosevi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Slovenian: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vosevi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar) y diarrea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vosevi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzea (slabost) in driska.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vosevi en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vosevi izkazalo v študijah?
Spanish: Vosevi se presenta en forma de comprimidos que contienen 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir y 100 mg de voxilaprevir.
Slovenian: Zdravilo Vosevi je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 400 mg sofosbuvirja, 100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Spanish: El hecho de que Vosevi pueda administrarse durante 8 semanas (en lugar de las habituales 12 semanas) a pacientes que no tienen cirrosis hepática, se considera una ventaja.
Slovenian: Dejstvo, da je zdravilo Vosevi bolnikom, ki nimajo ciroze jeter, mogoče dajati 8 tednov (namesto običajnih 12), velja za prednost.
Spanish: Otras informaciones sobre Vosevi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vosevi
Spanish: Con respecto a la seguridad, Vosevi fue bien tolerado, sin que se observara ningún problema de seguridad importante.
Slovenian: Z vidika varnosti so bolniki zdravilo Vosevi dobro prenašali, pojavil pa se ni noben večji varnostni zadržek.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vosevi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vosevi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vosevi?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vosevi odobreno?
Spanish: • rifampicina, rifabutina (antibióticos utilizados normalmente para tratar la tuberculosis);
Slovenian: • rifampicin, rifabutin (antibiotika, ki se običajno uporabljata za zdravljenje tuberkuloze);
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Vosevi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vosevi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vosevi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vosevi?
Spanish: Los principios activos de Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir) bloquean tres proteínas que son esenciales para la multiplicación del virus de la hepatitis C. El sofosbuvir bloquea la acción de una enzima (un tipo de proteína) llamada «polimerasa de ARN dependiente de ARN NS5B», el velpatasvir actúa sobre una proteína llamada «NS5A» y el voxilaprevir bloquea una enzima llamada proteasa NS3/4A.
Slovenian: Sofosbuvir zavira delovanje encima (vrste beljakovine), imenovanega „RNK-polimeraza NS5B, odvisna od RNK", velpatasvir je usmerjen proti beljakovini, imenovani „NS5A", voksilaprevir pa zavira delovanje encima, imenovanega proteaza NS3/4A.
Spanish: La duración del tratamiento depende de si los pacientes tienen cirrosis hepática (fibrosis en el hígado) o si han recibido tratamiento con otros antivirales de acción directa.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od tega, ali imajo bolniki cirozo jeter (brazgotinjenje jeter) ali pa so bili zdravljeni z drugimi neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili.
Spanish: Vosevi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con infección por el virus de la hepatitis C.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vosevi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, okuženih z virusom hepatitisa C.
Spanish: Vosevi es un medicamento antiviral que se utiliza en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C (VHC).
Slovenian: Zdravilo Vosevi je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C (HCV).
Spanish: • rosuvastatina (medicamento para reducir el colesterol en sangre);
Slovenian: • rosuvastatin (zdravilo za zniževanje holesterola v krvi);
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vosevi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vosevi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Vosevi detiene la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
Slovenian: Zdravilo Vosevi z zaviranjem teh beljakovin prepreči virusu hepatitisa C, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
Spanish: Este estudio se está realizando tras conocerse algunos datos que indican que los pacientes tratados con medicamentos pertenecientes al mismo grupo que Vosevi y que hayan tenido anteriormente un cáncer de hígado podrían presentar un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, zdravljenih z zdravili istega razreda, kot je zdravilo Vosevi, in predhodno obolelih za rakom jeter, obstaja tveganje zgodnje ponovitve raka.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Vosevi en cuatro estudios principales realizados en 1 459 pacientes para eliminar las seis variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C, incluso en pacientes con cirrosis hepática y en los que han sido tratados anteriormente con otros antivirales de acción directa.
Slovenian: V štirih glavnih študijah s 1 459 bolniki se je zdravilo Vosevi izkazalo za učinkovito pri odstranjevanju vseh šestih različic (genotipov) virusa hepatitisa C, tudi pri bolnikih s cirozo jeter in pri tistih, ki so bili prej zdravljeni z drugimi neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Vosevi se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vosevi glejte navodilo za uporabo.
Spanish: En otros dos estudios, entre el 95 % y el 96 % de los pacientes tratados con Vosevi dieron negativo para el virus, en comparación con entre el 96 % y el 98 % de los pacientes que recibieron sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: V dveh preostalih študijah je bil test za prisotnost virusa negativen pri 95 do 96 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vosevi, pri bolnikih, ki so prejemali sofosbuvir/velpatasvir, pa je bilo bolnikov z negativnim testom od 96 do 98 %.
Spanish: Más del 97 % de los pacientes que recibieron Vosevi en un segundo estudio dieron negativo, en comparación con el 90 % de los pacientes que recibieron solo sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: V drugi študiji je bil test negativen pri 97 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vosevi, pri bolnikih, ki so prejemali samo sofosbuvir/velpatasvir, pa je bil test negativen pri 90 % bolnikov.
Spanish: Más del 96 % de los pacientes que recibieron Vosevi en un estudio dieron resultados negativos para el VHC (sus análisis de sangre no mostraron signos del virus) al cabo de 12 semanas de tratamiento, en comparación con ninguno de los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: V eni od študij je bil test za prisotnost virusa hepatitisa C pri več kot 96 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vosevi, po 12 tednih zdravljenja negativen (pri njihovih krvnih preiskavah ni bilo nobenega sledu o virusu), pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pa bolnikov z negativnim testom ni bilo.
Spanish: Además, se ha demostrado que Vosevi es muy eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C en pacientes sin respuesta a un tratamiento previo con un inhibidor de NS5A.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da je zdravilo Vosevi zelo učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C iz krvi bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje z zaviralcem NS5A ni bilo uspešno.