FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 7: Efficacy results as assessed by investigator in patients who have failed a B-cell receptor pathway inhibitor (study M14-032)
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele eficacității conform evaluării de către investigator la pacienţii cu eşec la terapia cu un inhibitor al căii receptorilor pentru celule B (studiul M14-032)
English: Twenty-seven percent (42/158) of patients were MRD negative in the peripheral blood, including 16 patients who were also MRD negative in the bone marrow.
Romanian: Douăzeci și șapte la sută (42/158) dintre pacienţi au avut status negativ pentru BRM în sângele periferic, inclusiv 16 pacienţi cu status negativ pentru BRM şi în măduvă.
English: At an updated efficacy analysis with all patients off treatment (data cut-off date 8 May 2018 and median follow-up of 36 months) the 36-month PFS estimate in the venetoclax + rituximab arm was 71.4% [95% CI: 64.8, 78.1] and in the bendamustine + rituximab arm was 15.2% [95% CI: 9.1, 21].
Romanian: La o analiză actualizată a eficacității la toți pacienții fără tratament (data limită de colectare a datelor 8 mai 2018 și timpul median de urmărire de 36 de luni), estimarea SFPB timp de 36 de luni a brațului venetoclax + rituximab a fost de 71,4% [IÎ 95%: 64,8; 78,1] și în brațul bendamustină + rituximab a fost de
English: At initiation and during the dose-titration phase, concomitant use of venetoclax with moderate CYP3A inhibitors (e.g., ciprofloxacin, diltiazem, erythromycin, fluconazole, verapamil) should be avoided.
Romanian: La iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei, trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori moderaţi ai CYP3A (de exemplu, ciprofloxacin, diltiazem, eritromicină, fluconazol, verapamil).
English: The recommended dose of venetoclax in combination with rituximab is 400 mg once daily (see section 5.1 for details of the combination regimen).
Romanian: Doza după titrare pentru venetoclax administrat în asociere cu rituximab Doza recomandată pentru venetoclax administrat în asociere cu rituximab este de 400 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1 pentru detalii privind tratamentul asociat).
English: Patients should be instructed to drink plenty of water daily starting 2 days before and throughout the dose-titration phase.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să consume zilnic o cantitate suficientă de apă, începând cu 2 zile înainte de faza de ajustare a dozei şi pe toată durata acesteia.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time the following day.
Romanian: Următoarea doză prescrisă trebuie luată conform programului în ziua următoare.
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Very common
Romanian: Spuneţi medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
English: Venetoclax is a weak inhibitor of CYP2C8, CYP2C9 and UGT1A1 in vitro, but it is not predicted to cause clinically relevant inhibition.
Romanian: In vitro, venetoclax este un inhibitor slab al CYP2C8, CYP2C9 şi UGT1A1, însă nu se anticipează o inhibare semnificativă din punct de vedere clinic.
English: In a drug-drug interaction study in 12 healthy subjects, co-administration of 500 mg of azithromycin on the first day followed by 250 mg of azithromycin once daily for 4 days decreased venetoclax Cmax by 25% and AUC∞ by 35%.
Romanian: Într-un studiu privind interacțiunea medicamentoasă la 12 subiecți sănătoși, administrarea concomitentă de 500 mg azitromicină în prima zi, urmată de 250 mg azitromicină o dată pe zi timp de 4 zile, a scăzut Cmax a venetoclax cu 25% și ASC∞ cu 35%.
English: In the monotherapy studies, the most frequently reported serious adverse reactions (≥2%) were pneumonia and febrile neutropenia.
Romanian: În studiile cu venetoclax în monoterapie, cele mai frecvent raportate reacții adverse grave (≥2%) au fost pneumonie și neutropenie febrilă.
English: In a drug-drug interaction study in three healthy volunteers, administration of a single dose of 400 mg venetoclax with 5 mg warfarin resulted in an 18% to 28% increase in Cmax and AUC∞ of R-warfarin and S-warfarin.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a interacţiunilor medicamentoase efectuat la trei voluntari sănătoşi, administrarea unei doze unice de 400 mg venetoclax concomitent cu 5 mg warfarină a determinat o creştere de 18% până la 28% a valorii Cmax şi a ASC∞ a R-warfarinei şi S-warfarinei.
English: Common Blood creatinine increased
Romanian: Frecvente Creştere a concentrației de creatinină în sânge
English: Post-dose: For patients at risk of TLS, blood chemistries should be monitored at 6 to 8 hours and at 24 hours after the first dose of venetoclax.
Romanian: Pentru pacienții cu risc de apariţie a SLT, testele biochimice sanguine trebuie să fie monitorizate la 6 până la 8 ore şi la 24 de ore după prima doză de venetoclax administrată.
English: Agents that may alter venetoclax plasma concentrations
Romanian: Medicamente care pot modifica concentraţiile plasmatice de venetoclax
English: Peripheral blood, % (95% CI)c
Romanian: Sânge periferic, % (IÎ 95%)c
English: For patients who have completed the dose-titration phase and are on a steady daily dose of venetoclax, the venetoclax dose should be reduced by 50% when used concomitantly with moderate CYP3A inhibitors and by 75% when used concomitantly with strong CYP3A inhibitors.
Romanian: În cazul pacienţilor care au încheiat perioada de ajustare a dozei şi primesc o doză zilnică stabilă de venetoclax, aceasta trebuie să fie redusă cu 50% atunci când se utilizează concomitent inhibitori moderaţi ai CYP3A şi cu 75% atunci când se utilizează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A.
English: P-gp and BCRP inhibitors
Romanian: Inhibitori ai gp-P şi ai BCRP
English: anydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii)), sodium stearyl fumarate.
Romanian: hidrogen fosfat de calciu anhidru (E341 (ii)), stearil fumarat de sodiu.
English: Venetoclax is a potent, selective inhibitor of B-cell lymphoma (BCL)-2, an anti-apoptotic protein.
Romanian: Venetoclax este un inhibitor puternic, selectiv al celulelor B proteinei BCL-2, o proteină anti-apoptotică, prezenta la nivelul celulelor B din LLC.
English: Prevention of tumour lysis syndrome (TLS)
Romanian: Prevenirea apariţiei sindromului de liză tumorală (SLT).
English: IRC assessment (N=107)a
Romanian: (N=107)a
English: The starting dose is 20 mg of venetoclax once daily for 7 days.
Romanian: Doza iniţială de venetoclax este de 20 mg o dată pe zi timp de 7 zile.
English: Film-coating
Romanian: Învelişul filmat
English: After a single oral administration of 200 mg radiolabeled [14C]-venetoclax to healthy subjects, >99.9% of the dose was recovered in faeces and <0.1% of the dose was excreted in urine within 9 days.
Romanian: După o administrare unică orală a unei doze de 200 mg de venetoclax radiomarcat [14C] la voluntari sănătoşi, >99,9% din doză s-a regăsit în materiile fecale,
English: MRD negativity rate at end of combination treatmentb
Romanian: Rata BRM negativ la sfârșitul tratamentului asociatb
English: • If it is less than 8 hours since the time you usually take your dose, take it as soon as possible.
Romanian: Dacă uitați să luați Venclyxto • Dacă au trecut mai puţin de 8 ore de la momentul la care luaţi de obicei doza, luaţi-o cât mai curând posibil.
English: The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 5 or 7 tablets(in blisters of 1 tablet).
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii care conțin 5 sau 7 comprimate (în blistere cu câte 1 comprimat).
English: Median time since diagnosis was 6.7 years (range: 0.3 to 29.5).
Romanian: Timpul median până la diagnostic a fost de 6,7 ani (interval: 0,3 până la 29,5 ani).
English: Patients with high tumour burden (e.g., any lymph node with a diameter ≥5 cm or high ALC ≥25 x 109/l) are at greater risk of TLS when initiating venetoclax.
Romanian: La pacienţii cu încărcătură tumorală mare (de exemplu, orice ganglion cu diametrul ≥5 cm sau valoare crescută a NAL ≥25 x 109/l) riscul de apariţie SLT este mai mare la iniţierea tratamentului cu venetoclax.
English: In a drug-drug interaction study, administration of a single 100 mg dose of venetoclax with 0.5 mg digoxin, a P-gp substrate, resulted in a 35% increase in digoxin Cmax and a 9% increase in digoxin AUC∞.
Romanian: Într-un studiu privind interacțiunea medicamentoasă, administrarea unei doze unice de 100 mg de venetoclax cu 0,5 mg digoxină, un substrat P-gp, a determinat o creștere cu 35% a Cmax a digoxinei și o creștere cu 9% a ASC∞ a digoxinei.
English: Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Romanian: Soliciu coloidal anhidru (E551) Polisorbat 80 (E433)
English: Venetoclax is not expected to inhibit OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K at clinically relevant concentrations.
Romanian: venetoclax să inhibe OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2K.
English: If you are at risk of TLS you may be treated in hospital so that you can be given fluids into the vein if needed, have blood tests done more often and to check for side effects.
Romanian: Dacă aveţi risc de apariţie a SLT este posibil să fiţi tratat în spital astfel încât să vi se poată administra lichide pe cale intravenoasă, să vi se efectueze mai des analize de sânge şi să se verifice dacă au apărut reacţii adverse.
English: How to take Venclyxto 4.
Romanian: Cum să luați Venclyxto 4.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
English: If a patient vomits following dosing, no additional dose should be taken that day.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după ce a luat doza, nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă.
English: Common Febrile neutropenia
Romanian: Frecvente Neutropenie febrilă
English: A dose reduction of at least 50% throughout treatment is recommended for patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă o scădere a dozei cu cel puțin 50% în timpul tratamentului (vezi pct. 5.2).
English: Concomitant use of venetoclax with moderate CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori moderaţi ai CYP3A în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei.
English: cOf those with MRD assay results available in peripheral blood, 72.5% (121/167) in the venetoclax + rituximab arm and 20% (26/128) in the bendamustine + rituximab arm were found to be MRD negative.
Romanian: cDintre cei cu rezultate ale testului BRM disponibile în sângele periferic, 72,5% (121/167) din brațul venetoclax + rituximab și 20% (26/128) din brațul bendamustină + rituximab au avut rezultatul pentru
English: For patients who are on a steady daily dose of Venclyxto, the venetoclax dose should be reduced by 50% when used concomitantly with moderate CYP3A inhibitors and by 75% when used concomitantly with strong CYP3A inhibitors.
Romanian: După terminarea perioadei de ajustare a dozei Pentru pacienţii care primesc o doză zilnică constantă de Venclyxto, aceasta trebuie redusă cu 50% atunci când se utilizează concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A şi cu 75% dacă se utilizează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A.
English: The venetoclax dose that was used prior to initiating the CYP3A inhibitor should be resumed 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Doza de venetoclax utilizată înainte de începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie reluată la 2 până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
English: Blood chemistries should be monitored and abnormalities managed promptly.
Romanian: Trebuie să se monitorizeze testele biochimice sanguine și în cazul valorilor anormale acestea se corectează prompt.
English: Anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii))
Romanian: Stearil fumarat de sodiu Hidrogen fosfat de calciu anhidru (E341 (ii))
English: Venetoclax as monotherapy for the treatment of patients with CLL who have failed a B-cell receptor pathway inhibitor - study M14-032
Romanian: Venetoclax ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu LLC cu eşec la terapia cu inhibitor al căii receptorilor celulelor B - studiul M14-032
English: Rituximab was initiated after the 5-week dose-titration schedule at 375 mg/m2 for Cycle 1 and 500 mg/m2 for Cycles 26.
Romanian: 5 săptămâni cu 375 mg/m2 pentru Ciclul 1 și 500 mg/m2 pentru Ciclurile 2-6.
English: dOf those with MRD assay results available in bone marrow, 76.9% (30/39) in the venetoclax + rituximab arm and 6.7% (2/30) in the bendamustine + rituximab arm were found to be MRD negative.
Romanian: dDintre cei cu rezultate disponibile ale testului BRM în măduva osoasă, 76,9% (30/39) din brațul venetoclax + rituximab și 6,7% (2/30) din brațul bendamustină + rituximab au avut rezultatul BRM
English: • feeling short of breath
Romanian: • senzaţie de dificultăți în respiraţie
English: The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 10 or 14 tablets (in blisters of 2 tablets).
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii care conțin 10 sau 14 comprimate (în blistere cu câte 2 comprimate).
English: In vitro studies indicated that venetoclax is not an inhibitor or inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Romanian: Administrarea concomitentă cu substraturi ale CYP şi UGT Studiile in vitro au indicat faptul că, la concentraţii semnificative din punct de vedere clinic, venetoclax nu este inhibitor sau inductor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4.
English: At baseline, 53% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and 51% had ALC ≥25 x 109/l.
Romanian: La momentul iniţial, 53% dintre pacienţi au avut unul sau mai mulţi ganglioni limfatici ≥5 cm, iar 51% au avut un nivel al NAL ≥25 x 109/l.
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be used, the initiation and titration doses of venetoclax should be reduced by at least 50%.
Romanian: În cazul în care trebuie utilizat un inhibitor moderat al CYP3A, doza inițială de venetoclax şi dozele din perioada de ajustare a dozei trebuie reduse cu cel puţin 50%.
English: • medicines to lower cholesterol levels in the blood known as statins
Romanian: cunoscut sub denumirea de sirolimus • medicamente pentru scăderea valorilor colesterolului în sânge cunoscute sub denumirea de statine
English: • a medicine used to prevent organ rejection known as sirolimus
Romanian: • un medicament utilizat pentru a împiedica respingerea de către organism a unui organ transplantat,
English: Hospitalisation should be considered for subsequent dose increases based on reassessment of risk.
Romanian: În urma reevaluării riscului trebuie să se ia în considerare spitalizarea și în cazul următoarelor creşteri ale dozei.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Venclyxto in all subsets of the paediatric population in CLL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Venclyxto la toate subgrupele de vârstă la copii și adolescenți cu LLC (pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți vezi pct. 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON multipack (without blue box)
Romanian: CUTIE - ambalaj multiplu - (fără chenar albastru)
English: Post-titration dose for venetoclax monotherapy
Romanian: Doza după titrare pentru venetoclax în monoterapie
English: Blood creatinine increased aOnly the highest frequency observed in the trials is reported (based on studies MURANO, M13-982, M14032, and M12-175).
Romanian: Creştere a concentrației de creatinină în sânge aEste raportată numai cea mai mare frecvență observată în studii (pe baza studiilor MURANO M13-982,
English: Your doctor may need to reduce your dose of Venclyxto
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Venclyxto.
English: Dose modifications for use with CYP3A inhibitors
Romanian: Ajustarea dozelor în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor CYP3A
English: How to store Venclyxto 6.
Romanian: Cum se păstrează Venclyxto 6.
English: Grade 3 or 4 neutropenia has been reported in patients treated with venetoclax in the combination study with rituximab (GO28667/MURANO) and in the monotherapy studies (see section 4.8).
Romanian: În studiul în care pacienţii au fost trataţi cu venetoclax în asociere cu rituximab (GO28667/MURANO) și în studiile cu venetoclax în monoterapie, s-au raportat cazuri de neutropenie de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.8).
English: • muscle pain or uncomfortable joints
Romanian: • durere la nivelul muşchilor sau disconfort la nivelul articulaţiilor
English: Efficacy results for the pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating a statistically significant 81% reduction in the risk of progression or death for patients treated with venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0.19 [95% CI: 0.13,
Romanian: Review Committee (IRC)) demonstrând o reducere semnificativă statistic de 81% a riscului de progresie a bolii sau de deces la pacienții tratați cu venetoclax + rituximab (raportul de risc: 0,19 [IÎ 95%: 0,13; 0,28];
English: • If you are not sure talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: • Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: TTR, months, median (range)
Romanian: TPR, median, luni (interval)
English: • Take the tablets with a meal at around the same time each day
Romanian: • Luaţi comprimatele cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi • Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă
English: Initiation and titration phase
Romanian: Perioada de inițiere și de ajustare a dozei
English: Preparations containing St. John's wort are contraindicated during treatment with venetoclax, as efficacy may be reduced (see section 4.3).
Romanian: Produsele care conţin sunătoare sunt contraindicate în timpul tratamentului cu venetoclax, deoarece pot determina reducerea eficacităţii (vezi pct.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sindrom de liză tumorală
English: • abdominal pain and distension
Romanian: • convulsii sau crize • durere abdominală sau senzație de distensie abdominală
English: In the MURANO study, dose interruptions due to adverse reactions occurred in 71% of patients treated with the combination of venetoclax and rituximab; the most common adverse reaction that led to dose interruption of venetoclax was neutropenia (43%).
Romanian: În studiul MURANO, 71% dintre pacienții tratați cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab au întrerupt dozele din cauza reacțiilor adverse; neutropenia a fost cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea dozelor de venetoclax (43%).
English: Of the 127 patients who were evaluated for efficacy from M14-032 study, 58% were 65 years or older.
Romanian: În studiul M14-032, din 127 pacienți la care s-a evaluat eficacitatea tratamentului, 58% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
English: At baseline, 41% of patients had one or more nodes ≥5 cm and 31% had ALC ≥25 x 109/l.
Romanian: La momentul iniţial, 41% dintre pacienţi au avut unul sau mai mulți ganglioni cu dimensiunea ≥5 cm şi 31% au avut NAL ≥25 x 109/l.
English: If you have problems taking this medicine, talk to your doctor.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră,
English: CR + CRi, % nPR, %
Romanian: RC + RCi, % RPg, %
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: • 5 tablets (5 blisters each with 1 tablet)
Romanian: • 5 comprimate (5 blistere a câte 1 comprimat)
English: • urinary tract infection
Romanian: Infecţie a tractului urinar
English: Investigator assessment (N=158)b
Romanian: (N=158)b
English: Twenty-five percent (32/127) of patients were MRD negative in the peripheral blood, including 8 patients who were also MRD negative in bone marrow.
Romanian: Douăzeci și cinci la sută (32/127) dintre pacienţi au avut BRM negativ în sângele periferic, inclusiv 8
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be used, the initiation dose of venetoclax and the doses for the titration phase (see section 4.2) should be reduced by at least 50%.
Romanian: În cazul în care trebuie să se utilizeze un inhibitor moderat al CYP3A, doza de iniţiere a venetoclax şi dozele din perioada de ajustare a dozei trebuie să fie reduse cu cel puţin 50% (vezi pct. 4.2).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Romanian: Sindrom de liză tumorală (frecvent - poate afecta până la 1 din 10 persoane)
English: - medicines for fungal infections - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, or voriconazole - antibiotics to treat bacterial infections - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin, or rifampicin - medicines to prevent seizures or to treat epilepsy - carbamazepine, phenytoin - medicines for HIV infection - efavirenz, etravirine, ritonavir - medicines to treat raised blood pressure or angina - diltiazem, verapamil - medicines to lower cholesterol levels in the blood - cholestyramine, colestipol, colesevelam - a medicine used to treat a lung condition called pulmonary arterial hypertension - bosentan - a medicine to treat sleep disorder (narcolepsy) known as modafinil - a herbal medicine known as St. John's wort
Romanian: - medicamente pentru prevenirea convulsiilor sau pentru tratamentul epilepsiei - carbamazepină, fenitoină - medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV - efavirenz, etravirină, ritonavir - medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al anginei - diltiazem, verapamil
English: potassium >6 mmol/l, uric acid >476 µmol/l, calcium <1.75 mmol/l, or phosphorus >1.5 mmol/l; or were reported as TLS events) and occurred in patients who had a lymph node(s) ≥5 cm or ALC ≥25 x 109/l.
Romanian: Toate evenimentele au fost de SLT confirmat prin analize de laborator (modificări ale testelor de laborator care au îndeplinit ≥2 dintre criteriile următoare la un interval de timp de 24 de ore unul față de altul: potasiu >6 mmol/l, acid uric >476 µmol/l, calciu <1,75 mmol/l sau fosfor >1,5 mmol/l; sau au fost raportate ca evenimente de tip SLT) şi au apărut la pacienţii cu un ganglion/ganglioni ≥5 cm sau NAL ≥25 x 109/l.
English: The median age was 67 years (range: 37 to 85 years); 65% were male, and 97% were white.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 67 de ani (interval: 37 până la 85 ani); 65% au fost bărbaţi şi 97% au fost de rasă caucaziană.
English: The ORR for patients with 17p deletion and/or TP53 mutation was 72% (33/46) (95% CI: 56.5, 84.0) in Arm A and 67% (8/12) (95% CI: 34.9, 90.1) in Arm B. For patients without 17p deletion and/or TP53 mutation, the ORR was 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) in Arm A and 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) in Arm B.
Romanian: La pacienții fără deleție 17p și/sau mutație TP53, RRG a fost 69% (31/45) (95% IÎ: 53,4; 81,8) în Brațul A și 71% (17/24) (95% IÎ: 48,9; 87,4)
English: In venetoclax clinical studies, patients with any measurable lymph node ≥10 cm or those with both an ALC ≥25 x 109/l and any measurable lymph node ≥5 cm were hospitalised to enable more intensive hydration and monitoring for the first day of dosing at 20 mg and 50 mg during the titration phase (see section 4.2).
Romanian: NAL ≥25 x 109/l cât şi cu orice ganglion măsurabil ≥5 cm au fost internaţi pentru a asigura un nivel mai mare de hidratare şi monitorizare pe durata primei zile de administare a dozei de 20 mg şi de 50 mg în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).