FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als alternatief kunnen de injectieflacons tot maximaal 4 uur bij kamertemperatuur (maximaal 27 °C) worden bewaard.
Greek: Εναλλακτικά τα φιαλίδια μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 27°C) έως 4 ώρες.
Dutch: Refractair voor salvagetherapie Maximum blasten in beenmerg centraal/lokaal - n (%)
Greek: Ανθεκτικοί στην θεραπεία διάσωσης Μέγιστος αριθμός βλαστών στο κεντρικό νευρικό σύστημα / στο μυελό των οστών - n (%)
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat 1 injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en 1 injectieflacon met oplossing (stabilisator):
Greek: Κάθε συσκευασία του BLINCYTO περιέχει 1 φιαλίδιο κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και 1 φιαλίδιο διαλύματος (σταθεροποιητικό):
Dutch: f. Alleen patiënten met HSCT in CR/CRh*-remissie (zonder gebruik van middelen tegen leukemie voorafgaand aan HSCT) worden opgenomen in het onderzoek.
Greek: Περιλαμβάνονται μόνο ασθενείς με αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) σε ύφεση CR/CRh* (χωρίς τη χορήγηση αντιλευχαιμικών παραγόντων πριν την HSCT).
Dutch: Febriele neutropenie Anemie1
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία Αναιμία1
Dutch: MRD (minimum residual disease)-respons was gedefinïeerd als MRD via PCR of flowcytometrie < 1 x 10 f. Patiënten die CR/CRh*/CRi bereikten en een evalueerbare MRD-beoordeling hadden na baseline.
Greek: ε Η ανταπόκριση MRD (ελάχιστη υπολειμματική νόσος) ορίστηκε ως MRD με τη βοήθεια της PCR ή της κυτταρομετρίας ροής < 1 x 10-4. στ Ασθενείς που πέτυχαν CR/CRh*/CRi και είχαν αξιολογήσιμη εκτίμηση της MRD μετά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: Controleer de gereconstitueerde oplossing visueel op deeltjes of verkleuring, zowel tijdens het reconstitueren als voorafgaand aan infusie.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και πριν από την έγχυση.
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses is er geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Greek: Με βάση τις αναλύσεις φαρμακοκινητικής, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Consistentie in de totale overlevingsresultaten is aangetoond in subgroepen per stratificatiefactor.
Greek: Καταδείχθηκε συνέπεια στα αποτελέσματα της OS σε υποομάδες των παραγόντων διαστρωμάτωσης.
Dutch: De klinische significantie van deze op MRI-scans zichtbare veranderingen is niet bekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των απεικονιστικών αλλοιώσεων είναι άγνωστη.
Dutch: In het gerandomiseerde, open-label, multicentrisch fase 3-onderzoek behaalde 70% (7/10) van de patiënten met laat eerste recidief na transplantatie, behandeld met BLINCYTO, CR/CRh* in de eerste 2 behandelingscycli, in vergelijking met 20% (1/5) van de patiënten die werden behandeld met standaard chemotherapie.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη φάσης III, το 70% (7/10) των μεταμοσχευθέντων ασθενών με όψιμη πρώτη υποτροπή που έλαβαν θεραπεία με BLINCYTO πέτυχε CR/CRh* εντός των 2 πρώτων κύκλων θεραπείας, σε σύγκριση με το 20% (1/5) των ασθενών που έλαβαν καθιερωμένη χημειοθεραπεία.
Dutch: Graad 3 is ernstig en graad 4 is levensbedreigend.
Greek: Το 3 αντιστοιχεί σε σοβαρού βαθμού και το 4 σε απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: • Startdatum van de behandeling met BLINCYTO
Greek: • Την ημερομηνία έναρξης θεραπείας του BLINCYTO
Dutch: Leukocytose Lymfopenie6
Greek: Λευκοκυττάρωση5 Λεμφοπενία6
Dutch: In een post-hoc sensitiviteitsanalyse verlengde BLINCYTO in vergelijking met standaard chemotherapie, de tijd tot klinisch betekenisvolle verslechtering van HRQoL op consistente wijze (≥ 10 punten slechter dan bij baseline) voor de totale gezondheidsstatus [mediaan BLINCYTO versus standaard: 8,1 maanden versus 1,0 maand; HR = 0,60 (95%-BI = 0,42; 0,85)], functionaliteitsschalen, symptoomschalen en individuele onderwerpen.
Greek: Σε μία post-hoc ανάλυση ευαισθησίας, σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία, το BLINCYTO συστηματικά καθυστέρησε το χρόνο έως την κλινικά σημαντική επιδείνωση της HRQoL (επιδείνωση ≥ 10 βαθμούς από την τιμή έναρξης ) ως προς τη συνολική κατάσταση της υγείας [διάμεση τιμή, BLINCYTO έναντι καθιερωμένης θεραπείας: 8,1 μήνες έναντι 1,0 μήνα, HR = 0,60 (95% CI = 0,42, 0,85)], τις κλίμακες λειτουργικότητας, τις κλίμακες συμπτωμάτων και τα μεμονωμένα ζητήματα.
Dutch: Bij een dosis hoger dan de aanbevolen dosis deed zich een geval van hartfalen met dodelijke afloop voor in het kader van levensbedreigend cytokineafgiftesyndroom (CRS) en tumorlysissyndroom (TLS), zie rubriek 4.4.
Greek: Σε δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη, προέκυψε ένα περιστατικό θανατηφόρου καρδιακής ανεπάρκειας στο πλαίσιο απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) και συνδρόμου λύσης όγκου (TLS), βλ. παράγραφο 4.4.
Dutch: BLINCYTO is onderzocht bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire precursor-B ALL in een fase I/II‑dosisescalatie‑/dosisevaluatieonderzoek, waarbij 70 pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 maanden tot 17 jaar werden behandeld met het aanbevolen dosisregime.
Greek: Το BLINCYTO έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική πρόδρομη Β οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε μία μελέτη κλιμάκωσης/αξιολόγησης δόσης φάσης I/II, στην οποία 70 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 7 μηνών έως 17 ετών, έλαβαν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Dutch: • koorts, zwellingen, koude rillingen, verlaagde of verhoogde bloeddruk en vocht in de longen,
Greek: • πυρετός, πρήξιμο, ρίγη, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση και υγρό στους πνεύμονες,
Dutch: • verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie), verlaging van het aantal bloedplaatjes
Greek: • μειωμένο αριθμό ερυθροκυττάρων (αναιμία), μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων
Dutch: Tabel 7 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 8 en 9 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 9 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Greek: Ο πίνακας 7 παρέχει οδηγίες για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω, ενώ ο πίνακας 8 και ο πίνακας 9 παρέχουν οδηγίες για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg. Ακολουθήστε τα βήματα για την ανασύσταση του BLINCYTO και την προετοιμασία του σάκου έγχυσης που αναφέρονται λεπτομερώς στον πίνακα 9 παρακάτω.
Dutch: Consolidatiecycli 2-4 Dag 1-28
Greek: Κύκλοι θεραπείας σταθεροποίησης 2-4 Ημέρες 1-28
Dutch: Het activeert endogene T-cellen door CD3 in het T-cel receptor complex (TCR) te binden aan CD19 op zowel goedaardige als kwaadaardige B-cellen.
Greek: Ενεργοποιεί τα ενδογενή Τ-κύτταρα συνδέοντας το CD3 στο σύμπλεγμα του υποδοχέα Τ-κυττάρων (TCR) με το CD19 που ανευρίσκεται στα καλοήθη και κακοήθη Β-κύτταρα.
Dutch: Gereconstitueerde vloeistof (BLINCYTO-oplossing): - Bij bewaren in de koelkast moet de gereconstitueerde oplossing binnen 24 uur worden gebruikt.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα (διάλυμα BLINCYTO): - Όταν ψυχθεί, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze troebel is of bezinksel bevat.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν είναι θολό ή έχει ίζημα.
Dutch: Voor patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL en patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL die BLINCYTO ontvangen, moet overwogen worden om behandeling met BLINCYTO te onderbreken of te staken in geval van de volgende ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) toxiciteiten (zie rubriek 4.4): cytokineafgiftesyndroom, tumorlysissyndroom, neurologische toxiciteit, verhoogde leverenzymwaarden en andere klinisch relevante toxiciteiten.
Greek: Για τους ασθενείς με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) και τους ασθενείς με θετική για ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) B-πρόδρομη ΟΛΛ που λαμβάνουν BLINCYTO, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής του BLINCYTO, όπως προβλέπεται, σε περίπτωση εμφάνισης των ακόλουθων σοβαρών (βαθμού 3) ή απειλητικών για τη ζωή (βαθμού 4) τοξικοτήτων (βλ. παράγραφο 4.4): σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, σύνδρομο λύσης όγκου, νευρολογική τοξικότητα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα και οποιεσδήποτε άλλες κλινικά σημαντικές τοξικότητες.
Dutch: Uw daaropvolgende cycli
Greek: Οι επόμενοι κύκλοι σας
Dutch: 11,3 maanden(5,2; NE) (N = 119)
Greek: 11,3 μήνες (5,2, NE) (N = 119)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Dutch: Bijwerkingen die vaker werden waargenomen (≥ 10% verschil) bij de pediatrische populatie vergeleken met de volwassen populatie waren anemie, trombocytopenie, leukopenie, pyrexie, infusiegerelateerde reacties, gewichtstoename en hypertensie.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (διαφορά ≥ 10%) στον παιδιατρικό πληθυσμό σε σύγκριση με τον πληθυσμό των ενηλίκων ήταν αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία, πυρεξία, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αύξηση βάρους και υπέρταση.
Dutch: • koude rillingen, huiveren, koorts, versnelde hartslag, verlaagde bloeddruk, pijnlijke spieren, vermoeidheid, hoesten, moeite met ademhalen, verwardheid, roodheid/zwelling/afscheiding ergens op het lichaam of op de plaats waar de infuuslijn is ingebracht - deze verschijnselen kunnen duiden op een infectie;
Greek: • ρίγη, τρέμουλο, πυρετός, ταχύς καρδιακός ρυθμός, μειωμένη αρτηριακή πίεση, πόνος στους μύες, αίσθημα κόπωσης, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ερυθρότητα, πρήξιμο ή έκκριμα στην προσβεβλημένη περιοχή ή στη θέση της γραμμής έγχυσης - αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in BLINCYTO is blinatumomab.
Greek: Η δραστική ουσία του BLINCYTO είναι η μπλινατουμομάμπη.
Dutch: • een infusiesnelheid van 2,5 ml/u gedurende 96 uur
Greek: • Ρυθμός έγχυσης 2,5 ml/ώρα για 96 ώρες
Dutch: Verwisselen van de infuuszak
Greek: Αλλαγή του σάκου έγχυσης
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren om het aantal bloedcellen tijdens de behandeling met BLINCYTO te controleren.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα αιμοδιαγράμματά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO.
Dutch: De bereiding van BLINCYTO moet: - onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd door opgeleid personeel in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken ten aanzien van de aseptische bereiding van parenterale producten; - plaatsvinden in een laminaire-flowkast of biologische veiligheidskast met toepassing van de standaard voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van intraveneuze stoffen.
Greek: Η προετοιμασία του BLINCYTO θα πρέπει: - να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα ως προς την άσηπτη προετοιμασία παρεντερικών προϊόντων.
Dutch: Encefalopathie Afasie
Greek: Εγκεφαλοπάθεια Αφασία
Dutch: 9 mcg/dag.
Greek: 9 mcg/ημέρα.
Dutch: Er zijn bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO op MRI-scans van de hersenen veranderingen waargenomen die duiden op leuko-encefalopathie, in het bijzonder bij patiënten die voorheen werden behandeld met craniale bestraling en antileukemische chemotherapie (waaronder systemisch methotrexaat in hoge doses of cytarabine intrathecaal).
Greek: Αλλοιώσεις στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) του κρανίου, οι οποίες υποδεικνύουν την ύπαρξη λευκοεγκεφαλοπάθειας, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν BLINCYTO, ιδιαίτερα σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ακτινοβόληση του κρανίου και είχαν λάβει αντι-λευχαιμική χημειοθεραπεία (συμπεριλαμβανομένης συστηματικής υψηλής δόσης μεθοτρεξάτης ή ενδορραχιαίας κυταραβίνης).
Dutch: Er is beperkte ervaring met BLINCYTO bij patiënten met een actieve, niet onder controle gebrachte infectie.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του BLINCYTO σε ασθενείς με ενεργό μη ελεγχόμενη λοίμωξη είναι περιορισμένη.
Dutch: (elastomeerrubber), verzegeling (aluminium) en een flip-off-dop en
Greek: (ελαστομερές ελαστικό), προστατευτικό κάλυμμα (αλουμίνιο) και αποσπώμενο καπάκι και
Dutch: • Een waarschuwing dat de patiënt BLINCYTO gebruikt voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, met inbegrip van noodsituaties
Greek: • Ένα προειδοποιητικό μήνυμα προς τους ΕΥ που χορηγούν θεραπεία στον ασθενή σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, συμπεριλαμβανομένων και των επειγουσών συνθηκών, για το ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το BLINCYTO
Dutch: Gebruik een infuuszak voorgevuld met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie die doorgaans een totaal volume van 265 tot 275 ml bevat.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν σάκο έγχυσης προγεμισμένο με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) όπου συνήθως περιέχει συνολικό όγκο μεταξύ 265 και 275 ml.
Dutch: neutropenie, leukopenie), verlaagd aantal rode bloedcellen, verlaagd aantal bloedplaatjes
Greek: ουδετεροπενία, λευκοπενία), μειωμένα επίπεδα ερυθροκυττάρων, μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων
Dutch: Uit farmacokinetische analyses bleek dat de gemiddelde klaringswaarden van blinatumomab met een factor 2 verschilden tussen patiënten met een matig verminderde nierfunctie en patiënten met een normale nierfunctie.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής κατέδειξαν μία περίπου διπλάσια διαφορά στη μέση τιμή κάθαρσης της μπλινατουμομάμπης μεταξύ των ασθενών με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden beschreven zijn vastgesteld in klinische onderzoeken bij patiënten met precursor-B ALL (N = 843).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτή την ενότητα ταυτοποιήθηκαν σε κλινικές μελέτες ασθενών με Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) (N = 843).
Dutch: • Beschrijving van de toedieningsprocedures van BLINCYTO
Greek: • Περιγραφή των διαδικασιών χορήγησης του BLINCYTO
Dutch: Ernstige neurologische bijwerkingen en neurologische bijwerkingen van graad 3 of hoger werden waargenomen bij respectievelijk 11,6% en 12,1% van de patiënten, met encefalopathie, tremor, afasie en toestand van verwardheid als meest voorkomende ernstige bijwerkingen.
Greek: Σοβαρές και βαθμού ≥ 3 νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε 11,6% και 12,1% των ασθενών αντίστοιχα, από τις οποίες οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εγκεφαλοπάθεια, τρόμος, αφασία και κατάσταση σύγχυσης.
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden omvat verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd gammaglutamyltransferase, verhoogde leverenzymwaarden en verhoogde transaminasen.
Greek: 15 Τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα περιλαμβάνουν την αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση, την αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, την αυξημένη γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση, τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα και τις αυξημένες τρανσαμινάσες.
Dutch: (capillaireleksyndroom)
Greek: (αιμοφαγοκυτταρική ιστιοκυττάρωση)
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de effecten van blinatumomab op de vruchtbaarheid.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της μπλινατουμομάμπης στη γονιμότητα.
Dutch: Uw arts zal met u de voorzorgsmaatregelen bespreken voor het gebruik van vaccins voor uw baby.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας μιλήσει σχετικά με προφυλάξεις που θα πρέπει να παίρνετε κατά τους εμβολιασμούς για το βρέφος σας.
Dutch: 81 van de 189 patiënten (42,9%) hadden in 2 behandelingscycli CR/CRh* bereikt, waarbij het merendeel van de responsen (64 van de 81) in de eerste behandelingscyclus optrad.
Greek: Από τους 189 ασθενείς, 81 ασθενείς (42,9%) πέτυχαν CR/CRh* εντός των πρώτων 2 κύκλων θεραπείας, ενώ οι περισσότερες ανταποκρίσεις (64 από τις 81) εμφανίστηκαν εντός 1 κύκλου θεραπείας.
Dutch: De farmacokinetiek van blinatumomab lijkt bij volwassen patiënten lineair te zijn over een doseringsbereik van 5 tot 90 mcg/m2/dag (ongeveer equivalent aan 9-162 mcg/dag).
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης φαίνεται να είναι γραμμική σε ένα δοσολογικό εύρος από 5 έως 90 mcg/m2/ημέρα (περίπου ισοδύναμο με 9-162 mcg/ημέρα) σε ενηλίκους ασθενείς.
Dutch: Dosering na 7 dagen verhogen tot 28 mcg/dag, mits de toxiciteit niet opnieuw optreedt.
Greek: Αύξηση της δόσης σε 28 mcg/ημέρα μετά από 7 ημέρες εάν η τοξικότητα δεν επανεμφανιστεί.
Dutch: Als u recidieve/refractaire acute lymfoblastenleukemie heeft, wordt aanbevolen om de eerste 9 dagen van de behandeling en de eerste 2 dagen van de tweede cyclus in het ziekenhuis toe te dienen onder toezicht van een arts of verpleegkundige met ervaring in het gebruik van antikankermiddelen.
Greek: Αν έχετε υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας σε νοσοκομείο ή κλινική κατά τις 9 πρώτες ημέρες και τις πρώτες δύο ημέρες του δεύτερου κύκλου, υπό την επίβλεψη ενός γιατρού ή νοσοκόμου με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Dutch: • neurologische voorvallen - beven (of tremor), verwardheid, verstoringen van de hersenfunctie (encefalopathie), moeite met communiceren (afasie), toevallen (convulsies);
Greek: • νευρολογικά συμβάματα: τρέμουλο (τρόμος), σύγχυση, διαταραχές της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια), δυσκολία στην επικοινωνία (αφασία), επιληπτική κρίση (σπασμοί).
Dutch: Bijgevolg is als voorzorgsmaatregel borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens en gedurende minstens 48 uur na de behandeling met blinatumomab.
Greek: Συνεπώς, ως προληπτικό μέτρο, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μπλινατουμομάμπη και για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη θεραπεία.
Dutch: • complicaties die optreden na de behandeling tegen kanker, met als gevolg verhoogde bloedwaarden van kalium, urinezuur en fosfaat en verlaagde bloedwaarden van calcium
Greek: • επιπλοκές που παρουσιάζονται μετά την αντικαρκινική θεραπεία και έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και φωσφορικών αλάτων στο αίμα και μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου)
Dutch: 3,8 maanden (1,9;
Greek: 3,8 μήνες (1,9, 19,0)
Dutch: Tabel 1 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 2 en 3 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 3 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Greek: Ο πίνακας 1 παρέχει οδηγίες για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω, ενώ ο πίνακας 2 και ο πίνακας 3 παρέχουν οδηγίες για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg. Ακολουθήστε τα βήματα για την ανασύσταση του BLINCYTO και την προετοιμασία του σάκου έγχυσης που αναφέρονται λεπτομερώς στον πίνακα 3 παρακάτω.
Dutch: Er zijn medicatiefouten waargenomen bij behandeling met BLINCYTO.
Greek: Σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με BLINCYTO.
Dutch: Overweeg om in geval van verdachte voorvallen met een neuroloog te overleggen, een MRI-scan van de hersenen te maken en onderzoek van de liquor cerebrospinalis (CSF) uit te voeren, zie rubriek 4.8.
Greek: Σε περίπτωση ύποπτων συμβαμάτων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής σε έναν νευρολόγο, διεξαγωγής MRI κρανίου και εξέτασης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ), βλ. παράγραφο 4.8.
Dutch: Infiltratie blasten in het beenmerg (Centraal Lab)
Greek: Διήθηση του Μυελού των Οστών από Βλάστες (Κεντρικό Εργαστήριο)
Dutch: Als u acute lymfoblastenleukemie met minimale restziekte heeft, wordt aanbevolen om de eerste 3 dagen van de behandeling en de eerste 2 dagen van de daaropvolgende cycli in het ziekenhuis toe te dienen onder toezicht van een arts of verpleegkundige met ervaring in het gebruik van antikankermiddelen.
Greek: Αν έχετε οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία με ελάχιστη υπολειμματική νόσο, συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας σε νοσοκομείο ή κλινική για τις 3 πρώτες ημέρες της θεραπείας και τις 2 πρώτες ημέρες των επόμενων κύκλων, υπό την επίβλεψη ενός γιατρού ή νοσοκόμου με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Dutch: Als uw arts bepaalt dat aan u meer cycli BLINCYTO moeten worden toegediend en als u minder dan 45 kg weegt, dan wordt de infuuspomp ingesteld op een dosering die gebaseerd is op uw gewicht en lengte.
Greek: Εάν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι πρέπει να πάρετε περισσότερους κύκλους BLINCYTO και εάν το βάρος σας είναι κάτω των 45 κιλών, η αντλία σας θα ρυθμιστεί για έγχυση δόσης με βάση το βάρος και το ύψος σας.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde ernstige bijwerkingen waren pyrexie (11,4%), febriele neutropenie (11,4%), cytokineafgiftesyndroom (5,7%), sepsis (4,3%), hulpmiddelgerelateerde infectie (4,3%), overdosis (4,3%), convulsies (2,9%), respiratoir falen (2,9%), hypoxie (2,9%), pneumonie (2,9%) en multi-orgaanfalen (2,9%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πυρεξία (11,4%), εμπύρετη ουδετεροπενία (11,4%), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (5,7%), σήψη (4,3%), λοίμωξη σχετιζόμενη με συσκευή (4,3%), υπερδοσολογία (4,3%), σπασμοί (2,9%), αναπνευστική ανεπάρκεια (2,9%), υποξία (2,9%), πνευμονία (2,9%) και πολυοργανική ανεπάρκεια (2,9%).
Dutch: De bijwerkingen bij pediatrische patiënten die met BLINCYTO werden behandeld, waren in type vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν BLINCYTO ήταν παρόμοιου τύπου με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een laat eerste recidief van precursor-B ALL gedefinieerd als een recidief optredend later dan 12 maanden na eerste remissie of later dan 12 maanden na HSCT tijdens de eerste remissie.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τους ασθενείς με καθυστερημένη πρώτη υποτροπή της αρνητικής στο χρωμόσωμα Philadelphia πρόδρομης Β ΟΛΛ ορισμένη ως υποτροπή που συμβαίνει για περισσότερους από 12 μήνες μετά την πρώτη ύφεση ή περισσότερους από 12 μήνες μετά την HSCT στην πρώτη ύφεση.
Dutch: Overdoseringen leidden tot bijwerkingen die overeenkwamen met die bij de aanbevolen therapeutische dosis en waren onder andere koorts, tremor en hoofdpijn.
Greek: Τα περιστατικά υπερδοσολογίας είχαν ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες που συνάδουν με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση και περιλάμβαναν πυρετό, τρόμο και κεφαλαλγία.
Dutch: 3,7 maanden (3,0; 5,3) (N = 65)
Greek: 3,7 μήνες (3,0, 5,3) (N = 65)
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 5 mg/m dexamethason oraal of intraveneus binnen 30 minuten voorafgaand aan de start van BLINCYTO (cyclus 1, dag 1).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθεί χορήγηση δεξαμεθαζόνης 5 mg/m2 από του στόματος ή ενδοφλεβίως εντός 30 λεπτών πριν από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO (κύκλος 1, ημέρα 1).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die zich tijdens de behandeling met blinatumomab kunnen voordoen zijn onder andere: infecties (24,8%), neurologische voorvallen (13,8%), neutropenie/febriele neutropenie (10,1%), cytokineafgiftesyndroom (3,3%) en tumorlysissyndroom (0,7%).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μπλινατουμομάμπη περιλαμβάνουν: λοιμώξεις (24,8%), νευρολογικά συμβάματα (13,8%), ουδετεροπενία / εμπύρετη ουδετεροπενία (10,1%), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (3,3%) και σύνδρομο λύσης όγκου (0,7%).
Dutch: • een infusiesnelheid van 3,3 ml/u gedurende 72 uur
Greek: • Ρυθμός έγχυσης 3,3 ml/ώρα για 72 ώρες
Dutch: • 38,5 microgram blinatumomab poeder in een injectieflacon (type I-glas) met een stop
Greek: • 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που: