FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του oseltamivir στην πρόληψη φυσικώς αποκτηθείσας νόσου γρίπης έχει καταδειχθεί σε μία μελέτη πρόληψης κατόπιν έκθεσης σε νοικοκυριά τα οποία περιελάμβαναν ενήλικες, εφήβους, και παιδιά ηλικίας 1 έως 12 ετών, τόσο ως περιστατικά δείκτες όσο και ως περιστατικά που έχουν έλθει σε επαφή ως μέλη της οικογένειας.
Croatian: Djelotvornost oseltamivira u prevenciji gripe pokazana je tijekom ispitivanja prevencije nakon izloženosti virusu u kućanstvima, koje je obuhvaćalo odrasle osobe, adolescente i djecu od 1 do 12 godina, koji su bili indeks slučajevi i obiteljski kontakti.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση του oseltamivir carboxylate είναι περίπου 23 λίτρα στους ανθρώπους, ένας όγκος ισοδύναμος με το εξωκυττάριο υγρό σώματος.
Croatian: Srednja vrijednost volumena raspodjele oseltamivir karboksilata u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 23 litre u ljudi, što po volumenu odgovara izvanstaničnoj tjelesnoj tekućini.
Greek: Η πικρή γεύση μπορεί να επικαλυφθεί από προϊόντα όπως ζαχαρόνερο, σιρόπι σοκολάτας, σιρόπι κερασιού, επικαλύψεις για επιδόρπια (όπως γεύση καραμέλα ή γεύση fudge).
Croatian: Gorak okus se može prikriti proizvodima kao što su zašećerena voda, čokoladni sirup, sirup okusa tršnje, desertni preljev (poput preljeva od karamela ili čokolade).
Greek: Πρόληψη της γρίπης κατόπιν έκθεσης σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους κατά τη διάρκεια πανδημίας: Η προσομοίωση της χορήγησης δόσης 3mg/kg μία φορά ημερησίως σε βρέφη ηλικίας <1 έτους καταδεικνύει έκθεση στο ίδιο εύρος ή υψηλότερη, συγκριτικά με αυτή της χορήγησης δόσης 75 mg μία φορά ημερησίως σε ενήλικες.
Croatian: Prevencija gripe nakon izloženosti virusu u dojenčadi mlađe od 1 godine tijekom pandemije: Simulacija doziranja od 3 mg/kg jednom dnevno u dojenčadi <1 godine pokazuje izloženost u istom rasponu ili višu kao doziranje od 75 mg jednom dnevno u odraslih.
Greek: Αν παραμείνει λίγο μίγμα στο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μια μικρή ποσότητα νερού και δώστε στον ασθενή να το πιει όλο.
Croatian: Ako je u zdjelici ostalo nešto mješavine, isperite zdjelicu malom količinom vode i dajte bolesniku da sve to popije.
Greek: Η δόση είναι ίδια για τη θεραπεία ή την πρόληψη της γρίπης.
Croatian: Doza je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.
Greek: Τοποθετήστε μία ετικέτα φαρμακείου στη φιάλη η οποία να περιλαμβάνει το όνομα του ασθενούς, δοσολογικές οδηγίες, ημερομηνία λήξης, το όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος και οποιαδήποτε άλλη απαραίτητη πληροφορία σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις των φαρμακείων.
Croatian: Na bočicu nalijepite naljepnicu s imenom bolesnika, uputama za doziranje, rokom valjanosti, nazivom lijeka i drugim potrebnim informacijama u skladu s nacionalnim ljekarničkim propisima.
Greek: Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί πιο συχνά όταν το oseltamivir δόθηκε στα παιδιά από ό, τι σε ενήλικες και εφήβους.
Croatian: 4. Predoziranje je prijavljeno češće kada se oseltamivir davao djeci, nego kod odraslih i adolescenata.
Greek: Όταν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, ήταν παρόμοιες με εκείνες των κανονικών δόσεων, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Croatian: Kada su prijavljene nuspojave, one su bile slične onima kod uzimanja normalnih doza, koje su popisane u dijelu
Greek: Σε μια διπλά τυφλή μελέτη για τη θεραπεία της γρίπης, συνολικά 199 ενήλικες ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (αξιολογήσιμοι για την ασφάλεια) τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν oseltamivir για 10 ημέρες: 98 ασθενείς έλαβαν την κανονική δόση (75 mg δύο φορές ημερησίως) και 101 ασθενείς έλαβαν τη διπλάσια δόση (150 mg δύο φορές ημερησίως).
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju liječenja gripe ukupno je 199 odraslih imunokompromitiranih bolesnika (u kojih se mogla ocijeniti sigurnost primjene) bilo randomizirano za primanje oseltamivira tijekom 10 dana: 98 bolesnika primalo je standardnu dozu (75 mg dvaput na dan), dok je 101 bolesnik primao dvostruku dozu (150 mg dvaput na dan).
Greek: Βήμα 3: Κάνετε τη σκόνη γλυκιά και δώστε τη δόση
Croatian: 3. korak: Zasladite prah i dajte dozu
Greek: Αυτά τα συμβάματα αναφέρθηκαν πρωτίστως μεταξύ παιδιατρικών και εφήβων ασθενών και συχνά είχαν απότομη έναρξη και ταχεία υποχώρηση.
Croatian: Ovi su događaji zabilježeni prvenstveno u pedijatrijskih bolesnika i adolescenata i često su iznenada započinjali i brzo prestajali.
Greek: Αυτό είναι κατάλληλο για τα μικρότερα, χαμηλότερου βάρους παιδιά και τα μωρά: συνήθως χρειάζονται δόση Ebilfumin μικρότερη από 45 mg. Bλέπε την κάτω σειρά οδηγιών.
Croatian: To je obično primjereno za mlađu, lakšu djecu i dojenčad: njima je obično potrebna doza lijeka Ebilfumin manja od 45 mg.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας των ενζύμων neuraminidases (νευραμινιδάσες) του ιού της γρίπης, τα οποία είναι γλυκοπρωτεΐνες που ανευρίσκονται στην επιφάνεια του λοιμογόνου παράγοντα.
Croatian: Aktivni metabolit selektivni je inhibitor enzima neuraminidaze virusa gripe, glikoproteina koji se nalaze na površini viriona.
Greek: Επιπλέον, οι γυναίκες που εκτέθηκαν σε oseltamivir και οι γυναίκες που δεν εκτέθηκαν δεν μπορούσαν να είναι πλήρως συγκρίσιμες, ιδίως στο εάν είχαν ή όχι γρίπη.
Croatian: Isto tako, ovo je ispitivanje bilo premalo da bi se pouzdano procijenile pojedinačne vrste značajnih malformacija; osim toga, žene izložene oseltamiviru i one koje mu nisu bile izložene nije bilo moguće posve usporediti, osobito s obzirom na to jesu li imale gripu ili ne.
Greek: Η χορήγηση Ebilfumin σε βρέφη μικρότερα του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης θα πρέπει να βασίζεται στην κρίση του γιατρού λαμβάνοντας υπόψη το πιθανό όφελος σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Croatian: Primjena lijeka Ebilfumin kod dojenčadi mlađe od 1 godine za sprječavanje gripe tijekom pandemije gripe treba se temeljiti na procjeni liječnika o potencijalnoj koristi liječenja naspram bilo kojeg potencijalnog rizika za dojenče.
Greek: Οι περισσότερο συχνές (πολύ συχνές και συχνές) αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ebilfumin είναι αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία, έμετος), πόνος στο στομάχι, στοματική διαταραχή, πονοκέφαλος και πόνος.
Croatian: Najčešće (vrlo često i često) prijavljene nuspojave lijeka Ebilfumin su mučnina, povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, glavobolja i bol.
Greek: Αναφορές υπερδοσολογίας με το oseltamivir έχουν ληφθεί από κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία.
Croatian: Zaprimljene su prijave o predoziranju oseltamivirom iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Δεν εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες αν σταματήσετε το Ebilfumin.
Croatian: Nema nuspojava kad prestanete uzimati Ebilfumin.
Greek: Αυτό είναι κατάλληλο για τα μικρότερα παιδιά και τα μωρά: συνήθως χρειάζονται δόση Ebilfumin λιγότερο από 30 mg. Βλέπε την κάτω σειρά οδηγιών.
Croatian: To je obično primjereno za mlađu djecu i dojenčad: njima je obično potrebna doza lijeka Ebilfumin manja od 30 mg.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Greek: Δόση Θεραπείας (για 5 ημέρες)
Croatian: Terapijska doza (tijekom 5 dana)
Greek: 8 kg x 3 mg ανά kg = 24 mg
Croatian: 8 kg x 3 mg po kg = 24 mg
Greek: Για την παρασκευή δόσης των 75 mg, χρειάζεστε:
Croatian: Da biste pripremili dozu od 75 mg, potrebno Vam je:
Greek: Προσθέστε μία μικρή ποσότητα - όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού - της γλυκιάς τροφής στο δεύτερο δοχείο.
Croatian: Dodajte malu količinu - ne više od 1 čajne žličice - slatke hrane u drugu zdjelicu.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με δευτερογενείς λοιμώξεις στην ομάδα κανονικής δόσης και στην ομάδα διπλάσιας δόσης ήταν συγκρίσιμο (8,2% έναντι 5,1%).
Croatian: Udio bolesnika sa sekundarnim infekcijama u skupini koja je primala standardnu dozu i onoj koja je primala dvostruku dozu bio je usporediv (8,2% naspram 5,1%).
Greek: Παιδιά ηλικίας 1 έως 12 ετών Βάρος Σώματος
Croatian: Djeca u dobi od 1 do 12 godina Tjelesna težina
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το oseltamivir και ο δραστικός μεταβολίτης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da se oseltamivir i njegov aktivni metabolit izlučuju u ljudsko mlijeko.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε καψάκια των 30 mg
Croatian: Ne koristiti kapsule od 30 mg
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδεικνύει ότι η θεραπεία σε ενήλικες ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με oseltamivir (όπως περιγράφεται στην Ενότητα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης) οδηγεί σε αυξημένη έκθεση (έως 50%) στον ενεργό μεταβολίτη σε σύγκριση με ενήλικες μη ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, με συγκρίσιμη κάθαρση κρεατινίνης.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da liječenje oseltamivirom u odraslih imunokompromitiranih bolesnika (kako je opisano u dijelu 4.2 Doziranje i način primjene) dovodi do povećane razine izloženosti (do 50%) aktivnom metabolitu u odnosu na odrasle bolesnike koji nisu imunokompromitirani, uz usporediv klirens kreatinina.
Greek: Εποχική προφύλαξη: Μεγαλύτερη διάρκεια εποχικής προφύλαξης μέχρι 12 εβδομάδες έχει αξιολογηθεί σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Croatian: Profilaksa sezonske gripe: Kod imunokompromitiranih bolesnika evaluirano je dulje vrijeme trajanja profilakse sezonske gripe, do 12 tjedana (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Greek: Βρέφη μικρότερα του 1 έτους (0 έως 12 μηνών)
Croatian: Dojenčad mlađa od 1 godine (0 do 12 mjeseci)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος Η γρίπη μπορεί να συσχετίζεται με μία ποικιλία νευρολογικών συμπτωμάτων και συμπτωμάτων συμπεριφοράς που μπορεί να περιλαμβάνουν συμβάματα όπως παραισθήσεις, παραλήρημα, και μη φυσιολογική συμπεριφορά, που σε ορισμένα περιστατικά είχαν ως αποτέλεσμα θανατηφόρο έκβαση.
Croatian: Gripu se može povezati s brojnim neurološkim simptomima i promjenama ponašanja koje mogu obuhvaćati događaje poput halucinacija, delirija i abnormalnog ponašanja, koji u nekim slučajevima mogu imati smrtni ishod.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το ποσοστό των σοβαρών συγγενών καρδιακών ανωμαλιών, μετά από έκθεση στο oseltamivir κατά το πρώτο τρίμηνο, ήταν 1,76% (7 βρέφη από 397 εγκυμοσύνες) σε σύγκριση με 1,01% στις μη εκτεθειμένες εγκυμοσύνες από τον γενικό πληθυσμό (Λόγος Σχετικών Πιθανοτήτων 1,75, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης 0,51 έως 5,98).
Croatian: U tom je ispitivanju stopa značajnih urođenih srčanih grešaka nakon izlaganja oseltamiviru tijekom prvog tromjesečja iznosila 1,76% (7 dojenčadi od 397 trudnoća), u odnosu na 1,01% kod neizloženih trudnoća u općoj populaciji (omjer izgleda: 1,75; interval pouzdanosti od 95%: 0,51 - 5,98).
Greek: • Σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά
Croatian: • smetenost, promjenu ponašanja
Greek: Η πρωτεύουσα παράμετρος αποτελεσματικότητας γι'αυτή τη μελέτη ήταν η συχνότητα εμφάνισης εργαστηριακά επιβεβαιωμένης κλινικής γρίπης στα νοικοκυριά.
Croatian: Primarni pokazatelj djelotvornosti u ovom ispitivanju bila je incidencija laboratorijski potvrđene i klinički izražene gripe u kućanstvima.
Greek: • Ένα ψαλίδι
Croatian: • jedna zdjelica
Greek: Στην πλειοψηφία των αναφορών περιστατικών υπερδοσολογίας, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva predoziranja nisu prijavljene nuspojave.
Greek: Αυτή η διαδικασία περιγράφει την παρασκευή εναιωρήματος 6 mg/ml που θα παράσχει στον ασθενή επαρκές φάρμακο για θεραπευτική αγωγή 5 ημερών ή αγωγή προφύλαξης 10 ημερών.
Croatian: Ovaj postupak opisuje pripremu suspenzije koncentracije 6 mg/ml koja jednom bolesniku osigurava dovoljno lijeka za liječenje tijekom 5 dana ili profilaksu tijekom 10 dana.
Greek: Προέκταση των δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες σε πειραματόζωα, παρέχει εκτιμήσεις 0,01 mg/ημέρα και 0,3 mg/ημέρα για τις αντίστοιχες ουσίες.
Croatian: Ekstrapolacija podataka dobivenih na životinjama omogućuje procjenu od 0,01 mg/dan (oseltamivir),
Greek: Η αποτελεσματικότητα του oseltamivir είτε στη θεραπεία είτε στην προφύλαξη της γρίπης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, δεν έχει σαφώς τεκμηριωθεί.
Croatian: Djelotvornost oseltamivira u liječenju ili profilaksi gripe u imunokompromitiranih bolesnika nije sa sigurnošću utvrđena.
Greek: Για τον υπολογισμό 12,5 ml νερού θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι δοσιμετρικές σύριγγες 10 ml.
Croatian: Za odmjeravanje 12,5 ml vode treba koristiti štrcaljke od 10 ml.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί διάρροια και εξάνθημα από τη χρήση πάνας.
Croatian: Dodatno, prijavljeni su proljev i pelenski osip.
Greek: Δε λαμβάνεται υπόψη η απώλεια μέτρησης
Croatian: Ne uzimajući u obzir gubitak pri odmjeravanju
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μελέτες του oseltamivir για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης σε παιδιά (δοσολογία βάσει ηλικίας / βάρους [30 mg έως 75 mg μία φορά ημερησίως])
Croatian: Tablica2 Najčešće nuspojave zabilježene u ispitivanjima liječenja i prevencije gripe oseltamivirom u djece (doziranje na temelju dobi/tjelesne težine [30 mg do 75 mg jednom dnevno])
Greek: Η ποσότητα είναι η ίδια είτε για τη θεραπεία είτε για την πρόληψη της γρίπης.
Croatian: Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.
Greek: Παρατηρήθηκε πιθανότητα δερματικής ευαισθητοποίησης στο oseltamivir σε μία δοκιμασία ‘‘μεγιστοποίησης'' σε ινδικά χοιρίδια.
Croatian: Mogućnost senzibilizacije kože na oseltamivir primijećena je u testu "maksimizacije" na zamorcima.
Greek: Αυτό βασίζεται σε φαρμακοκινητικά δεδομένα και δεδομένα ασφάλειας που υποδεικνύουν ότι αυτή η δόση σε βρέφη ηλικίας 0 -12 μηνών παρέχει συγκεντρώσεις προφαρμάκου και του δραστικού μεταβολίτη στο πλάσμα, οι οποίες αναμένεται να είναι κλινικά αποτελεσματικές με συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας με αυτό που έχει παρατηρηθεί ς σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και σε ενήλικες (βλ.παράγραφο 5.2).
Croatian: Preporuka se temelji na farmakokinetičkim podacima kao i podacima o sigurnosti primjene, koji ukazuju da ova doza kod dojenčadi u dobi od 0 - 12 mjeseci osigurava koncentracije predlijeka i aktivnog metabolita u plazmi za koje se pretpostavlja da će biti klinički djelotvorne, uz sigurnosni profil usporediv s onim zabilježenim kod starije djece i odraslih (vidjeti dio 5.2).
Greek: Ο απαιτούμενος αριθμός ατόμων που χρειάζεται να θεραπευθεί για να προληφθεί ένα περιστατικό γρίπης (ΝΝΤ) για το συνολικό παιδιατρικό πληθυσμό ήταν 9 (95 % ΔΕ 7 - 24) και 8 (95 % ΔΕ 6, άνω όριο μη εκτιμητέο) στο συνολικό πληθυσμό (ΙΤΤ) και στα παιδιατρικά περιστατικά επαφής με περιστατικά δείκτες με λοίμωξη (ΙΤΤ ΙΙ), αντίστοιχα.
Croatian: Broj osoba koje je bilo potrebno liječiti da bi se spriječio jedan slučaj gripe (NNT) u ukupnoj pedijatrijskoj populaciji bio je 9 (95 % CI 7 - 24), a 8 (95 % CI 6, gornju granicu nije moguće procijeniti) u cjelokupnoj populaciji predviđenoj za liječenje (ITT) i u populaciji djece koja su bila u kontaktu sa indeks slučajevima (ITTII).
Greek: Για τον υπολογισμό 5,0 ml νερού θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι δοσιμετρικές σύριγγες των 5 ml ή 10 ml.
Croatian: Za odmjeravanje 5,0 ml vode treba koristiti štrcaljke od 5 ml ili 10 ml.
Greek: Αν παραμείνει μίγμα στο δεύτερο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μία μικρή ποσότητα νερού και δώστε στο παιδί να το πιει όλο.
Croatian: Ako je u drugoj zdjelici nešto preostalo, isperite zdjelicu malom količinom vode i neka dijete sve to popije.
Greek: Τρίτον, ακολουθήστε την παρακάτω διαδικασία για την παρασκευή στο φαρμακείο 6 mg/ml εναιωρήματος από καψάκια Ebilfumin:
Croatian: Treće, slijedite niže naveden postupak za pripremanje suspenzije koncentracije 6 mg/ml iz Ebilfumin kapsula:
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνταγογραφείται oseltamivir σε άτομα όταν λαμβάνουν παράγοντες με στενό θεραπευτικό περιθώριο που εκκρίνονται ταυτόχρονα (π.χ. χλωροπροπαμίδη, μεθοτρεξάτη, φαινυλβουταζόνη).
Croatian: Međutim, oseltamivir se mora propisivati s oprezom osobama koje istodobno uzimaju lijekove uske terapijske širine koji se izlučuju na isti način (primjerice klorpropamid,
Greek: Η παρασκευή στο φαρμακείο είναι η προτιμητέα επιλογή.
Croatian: Taj ljekarnički pripravak je opcija kojoj se daje prednost.
Greek: Η γρίπη είναι μία λοίμωξη η οποία προκαλείται από έναν ιό.
Croatian: Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva virus.
Greek: Το oseltamivir phosphate αναστέλλει τη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης και την αναπαραγωγή αυτού in vitro.
Croatian: Oseltamivirfosfat inhibira infekciju virusom gripe i replikaciju virusa in vitro.
Greek: • Το Ebilfumin μπορεί να συνταγογραφηθεί για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) ως προληπτική θεραπεία σε εξαιρετικές περιπτώσεις - για παράδειγμα, εάν υπάρχει παγκόσμια επιδημία γρίπης (πανδημία γρίπης) και ενδέχεται το εμβόλιο για την εποχική γρίπη να μην παρέχει επαρκή προστασία.
Croatian: • Ebilfumin se u iznimnim slučajevima može propisati za odrasle, adolescente, djecu i dojenčad (uključujući terminsku novorođenčad) kao preventivno liječenje - primjerice, ako vlada globalna epidemija gripe (pandemija gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti dostatnu zaštitu.
Greek: • Το Ebilfumin χρησιμοποιείται για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) για τη θεραπεία της γρίπης (influenza).
Croatian: • Ebilfumin se koristi za odrasle, adolescente, djecu i dojenča (uključujući terminsku novorođenčad) za liječenje gripe (influence).
Greek: Παράγραφο 5.2).
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Greek: Σε ενήλικες/εφήβους, οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ναυτία και έμετος στις μελέτες θεραπείας, και ναυτία στις μελέτες πρόληψης.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u odraslih bolesnika i adolescenata bile su mučnina i povraćanje u studijama liječenja te mučnina u studijama prevencije.
Greek: Πρόληψη της γρίπης κατόπιν έκθεσης σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους κατά τη διάρκεια πανδημίας: Η πρόληψη κατά τη διάρκεια μίας πανδημίας γρίπης δεν έχει μελετηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 0-12 μηνών.
Croatian: Prevencija gripe nakon izloženosti virusu u dojenčadi mlađe od 1 godine tijekom pandemije: Prevencija tijekom pandemije gripe nije ispitivana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 0-12 mjeseci.
Greek: Βήμα 4: Τραβήξτε το υγρό μίγμα
Croatian: 4. korak: Navucite tekuću mješavinu
Greek: Βήμα 3: Επιλέξτε τη σωστή ποσότητα και το βάρος του παιδιού σας Βρείτε το βάρος του παιδιού στην αριστερή στήλη του πίνακα.
Croatian: 3. korak: Odaberite točnu količinu za težinu svog djeteta Pronađite tablicu koja odgovara dobi Vašeg djeteta.
Greek: Σε περίπτωση που το εμπορικά παρακευασμένο Ebilfumin κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν είναι διαθέσιμο, ο φαρμακοποιός μπορεί να παρασκευάσει το εναιώρημα (6 mg/ml) από καψάκια Ebilfumin ή οι ασθενείς μπορούν να παρασκευάσουν το εναιώρημα από τα καψάκια στο σπίτι,
Croatian: U slučaju kada tvornički proizveden oseltamivir prašak za oralnu suspenziju nije dostupan, ljekarnik može pripremiti suspenziju (6 mg/ml) iz Ebilfumin kapsula ili bolesnici mogu pripremiti suspenziju iz kapsula kod kuće.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του oseltamivir στην πρόληψη νόσου από φυσιολογικά εμφανιζόμενη γρίπη έχει καταδειχθεί σε μία μελέτη πρόληψης κατόπιν έκθεσης σε νοικοκυριά και σε δύο εποχιακές μελέτες πρόληψης.
Croatian: Prevencija gripe Djelotvornost oseltamivira u prevenciji gripe pokazana je tijekom jedne studije prevencije u kućanstvima, nakon izloženosti virusu, te u dvije sezonske studije prevencije.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε καψάκια των 45 mg
Croatian: Ne koristiti kapsule od 45 mg
Greek: • Μία μεγάλη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα για να μετρήσετε το νερό - δοσιμετρική σύριγγα των 5 ή 10 ml
Croatian: • jedna velika štrcaljka za usta da odmjerite vodu - štrcaljka od 5 ili 10 ml
Greek: Πρώτον, υπολογίστε το συνολικό όγκο που απαιτείται για σύνθεση και χορήγηση για μία 5-ημερών αγωγή για θεραπεία ή 10-ημερών αγωγή για προφύλαξη του ασθενούς.
Croatian: Prvo je potrebno izračunati ukupan volumen suspenzije koji treba pripremiti i izdati bolesniku za potrebe liječenja tijekom 5 dana ili profilakse tijekom 10 dana.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν θηλάζετε, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Ebilfumin συνιστάται για σας.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako dojite kako bi mogao odlučiti je li Ebilfumin primjeren lijek za Vas.
Greek: Η έκθεση στο προ-φάρμακο είναι μικρότερη από 5 % σε σχέση με το δραστικό μεταβολίτη.
Croatian: Ekspozicija predlijeku u usporedbi s aktivnim metabolitom iznosi manje od 5 %.
Greek: Μέγεθος καψακίου: 2
Croatian: Veličina kapsule: 2
Greek: Για την παρασκευή στο σπίτι, θα πρέπει να παρέχονται χωριστοί δοσιμετρικές σύριγγες για τη λήψη σωστής ποσότητας νερού και υπολογισμού του μίγματος Ebilfumin - ύδατος.
Croatian: Za pripremu kod kuće treba osigurati odvojene štrcaljke za uzimanje točnog volumena vode i za odmjeravanje potrebne količine mješavine Ebilfumin-voda.
Greek: Συσκευασία των 10 καψακίων.
Croatian: Veličina pakiranja je 10 kapsula.
Greek: Συνιστάται προσαρμογή δόσης και για τη θεραπεία και για την πρόληψη σε εφήβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) και ενήλικες με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Prilagodba doze preporučuje se za liječenje i prevenciju gripe u adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) i odraslih osoba s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν χαμηλότερο στην ομάδα της κανονικής δόσης σε σύγκριση με την ομάδα διπλάσιας δόσης (49,0% έναντι 59,4% αντίστοιχα) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Postotak bolesnika koji su prijavili štetne događaje bio je manji u skupini liječenoj standardnom dozom nego u onoj koja je primala dvostruku dozu (49,0% naspram 59,4%)
Greek: Για τη δοσολογία, βλ. παράγραφο 4.2.
Croatian: Za doziranje vidjeti dio 4.2.
Greek: Συνιστώμενη δόση για 10 ημέρες
Croatian: Preporučena doza tijekom 10 dana
Greek: Προσθέστε μία μικρή ποσότητα - όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού - της γλυκιάς τροφής στη σκόνη στο δοχείο.
Croatian: Dodajte malu količinu - ne više od jedne čajne žličice - slatke hrane u zdjelicu s prahom.
Greek: Παιδιά ηλικίας 1 έτους ή άνω, που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg:
Croatian: Djeca u dobi od 1 godine ili starija koja imaju manje od 40 kg:
Greek: Παιδιά 1 έως 12 ετών
Croatian: Djeca u dobi od 1 do 12 godina
Greek: 30 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Croatian: 30 mg svaki drugi dan
Greek: Βλέπε την άνω σειρά οδηγιών.
Croatian: Pogledajte upute u nastavku.
Greek: Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για τις κατάλληλες δοσολογικές οδηγίες.
Croatian: Za točne upute o doziranju pogledajte sljedeću tablicu.
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν σπάνια αναφερθεί από τότε που κυκλοφορεί η οσελταμιβίρη: αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, διαταραχή ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος), αγγειονευρωτικό οίδημα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, γαστρεντερική αιμορραγία και νευροψυχιατρικές διαταραχές.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja oseltamivira u promet rijetko su zabilježene sljedeće ozbiljne nuspojave: anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica), angioneurotski edem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, krvarenje u probavnom sustavu i neuropsihijatrijski poremećaji.
Greek: Περισσότερο από 40 kg
Croatian: Više od 40 kg
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που παρατηρήθηκαν στους ηλικιωμένους ήταν παρόμοιοι με αυτούς που παρατηρήθηκαν σε νέους ενήλικες.
Croatian: Farmakokinetička poluvremena u starijih osoba bila su podjednaka u odnosu na mlađe odrasle osobe.