FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: In vitro, o topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat enzimele umane P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidina sau xantin- oxidaza.
Portuguese: • Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea).
Romanian: • Alergii sau reacţii de hipersensibilitate (incluzând apariţia unei erupţii trecătoare pe piele).
Portuguese: O perfil de segurança do topotecano quando administrado em associação com cisplatina, nos estudos clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
Romanian: Profilul de siguranță pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatina în studii clinice efectuate la paciente cu cancer cervical este similar cu cel observat pentru monoterapia cu topotecan.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de topotecano total (isto é, forma lactona e carboxilada) e topotecano lactona (agrupamento ativo) no pico, aproximadamente às 2,0 horas e 1,5 horas, respetivamente, e declínio bi-exponencial com tempo médio de vida terminal de aproximadamente 3,0 a 6,0 horas.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de topotecan total (sub formele lactonă şi carboxilată) şi de topotecan sub formă de lactonă (forma activă) înregistrează un maxim după aproximativ 2 ore, respectiv 1,5 ore şi scad bi-exponenţial, având un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 3 până la 6 ore.
Portuguese: Foram identificados na urina um metabolito resultante da O-glucuronidação do topotecano e o topotecano N-desmetilo.
Romanian: În urină, a fost identificat un metabolit O-glucuronidat al topotecanului şi topotecanului N-demetilat.
Portuguese: Nos estudos clínicos que envolveram doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células, verificou-se que a toxicidade dose-limitante de topotecano por via oral em monoterapia era de natureza hematológica.
Romanian: În studiile clinice care au inclus pacienţi cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Portuguese: A(s) cápsula(s) têm de ser engolidas inteiras, e não podem ser mastigadas, esmagadas ou divididas.
Romanian: Capsula(ele) trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate.
Portuguese: O topotecano tem sido associado a notificações de doença pulmonar intersticial (DPI), algumas fatais (ver secção 4.8).
Romanian: Administrarea de topotecan a fost asociată cu raportări de boli pulmonare interstiţiale (BPI), din care câteva s-au finalizat cu deces (vezi pct. 4.8).
Portuguese: População pediátrica Não foi estabelecida a segurança e eficácia de topotecano oral nos doentes pediátricos.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală la acest grup de vârstă.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172)
Portuguese: Terapêutica de associação (Carcinoma do colo do útero):
Romanian: Terapie asociată (cancer de col uterin)
Portuguese: A sobrevivência global média foi de 62 semanas para o topotecano e de 53 semanas para o paclitaxel (taxa de risco 0,9 [0,6, 1,3]).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 62 de săptămâni pentru topotecan comparativ cu 53 de săptămâni pentru paclitaxel (risc relativ 0,9 [0,6;
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43 %) receberam GCSF durante 192 (42,1 %) ciclos; 65 doentes (60 %) receberam transfusões de sangue ("packed red blood cells") e 50 doentes (46 %) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5 % e 34,9 %), respetivamente.
Romanian: În acest studiu, la patruzeci şi şase de pacienţi (43%) s-a administrat FSC-G în până la 192 (42,1%) din cure; şaizeci şi cinci de pacienţi (60%) au primit transfuzie de masă eritrocitară şi cincizeci (46%) transfuzie de masă trombocitară, în 139 şi respectiv 159 din cure (30,5% şi respectiv 34,9%).
Portuguese: A toxicidade hematológica está relacionada com a dose e o hemograma completo, incluindo plaquetas, deverá ser determinado com regularidade (ver secção 4.2).
Romanian: Toxicitatea hematologică este dependentă de doză şi este necesară determinarea periodică a hemogramei complete, incluzând şi numărul de trombocite (vezi pct. 4.2).
Portuguese: • doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
Romanian: pacienţilor cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Portuguese: O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
Portuguese: O topotecano tem que ser reconstituido e posteriormente diluído antes de ser administrado (ver secção 6.6).
Romanian: Înainte de utilizare topotecanul trebuie reconstituit şi diluat suplimentar (vezi pct. 6.6).
Portuguese: Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Hycamtin.
Romanian: Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Hycamtin.
Portuguese: Em 34 % dos ciclos com neutropenia grave, a duração foi > 7 dias.
Romanian: În 34% dintre curele cu neutropenie severă, durata a fost > 7 zile.
Portuguese: • Amarelecimento da pele.
Romanian: Îngălbenirea pielii.
Portuguese: Carcinoma do colo do útero
Romanian: Cancer de col uterin
Portuguese: Apresenta-se disponível em embalagens com 1 ou 5 frascos para injetáveis de vidro, cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
Romanian: Medicamentul este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 fie 5 flacoane din sticlă; fiecare flacon conţine topotecan 1 mg sau 4 mg.
Portuguese: Após administração concomitante de ABCB1 (gp-P) e do inibidor ABCG2 (BCRP), elacridar (GF120918) de 100 a 1000 mg com topotecano oral, a AUC0-∞ de topotecano lactona e topotecano total aumentou aproximadamente 2,5 vezes (ver secção 4.5 para orientação).
Romanian: În urma administrării concomitente a inhibitorului ABCB1 (P-gp) şi ABCG2 (BCRP) elacridar (GF120918) în doze de 100 până la 1000 mg, împreună cu topotecan pe cale orală, valoarea ASC0-∞ pentru topotecan sub formă de lactonă şi topotecan total au crescut de aproximativ 2,5 ori (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Não Hematológicos
Romanian: Non-hematologice
Portuguese: Contudo, quando se associam platinos, existe uma interação sequência-dependente distinta, dependendo se o composto de platina é administrado no dia 1 ou 5 do regime terapêutico de topotecano.
Romanian: Totuşi, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină, există o interacţiune diferită în funcţie de succesiunea administrării, adică de administrarea derivatului de platină în ziua 1 sau în ziua 5 a curei cu topotecan.
Portuguese: A ciclosporina A (um inibidor da ABCB1, ABCC1 [MRP-1], e CYP3A4) administrada com topotecano oral aumentou a AUC do topotecano para aproximadamente 2 - 2,5 vezes o controlo.
Romanian: Ciclosporina A (un inhibitor al ABCB1, ABCC1 [MRP-1] şi CYP3A4) administată împreună cu topotecan pe cale orală a determinat creşterea ASC pentru topotecan de aproximativ 2 - 2,5 ori, comparativ cu grupul de control.
Portuguese: • cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia
Romanian: • cancerului ovarian şi a cancerului pulmonar cu celule mici care au recidivat după chimioterapie.
Portuguese: Para além dos doentes coreanos, não existem dados para doentes asiáticos com compromisso renal.
Romanian: Nu există alte date pentru pacienţi cu insuficienţă renală de origine asiatică, decât cei de origine coreeană.
Portuguese: O rácio médio da AUC plasmática do metabolito: composto de origem foi inferior a 10 % para ambos topotecano total e topotecano lactona.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC plasmatic a metabolitului şi a compusului iniţial a fost mai mic de 10% atât pentru topotecanul total, cât şi topotecanul sub formă de lactonă.
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia moderada (Grau 3 - contagem plaquetária entre 10,0 e 50,0 x 10
Romanian: Trombocitopenia moderată (de Grad 3 cu numărul trombocitelor între 10,0 şi 50,0 x 10
Portuguese: Trombocitopenia Grave (contagem plaquetária < 25 x 10
Romanian: Trombocitopenie Severă (număr de trombocite < 25 x 10
Portuguese: Depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos  1,5 x 10
Romanian: Mielosupresie severă înainte de începerea primei cure, evidenţiată printr-un număr de neutrofile < 1,5 x 10
Portuguese: Idade/peso
Romanian: Vârstă/masă corporală
Portuguese: Desconhecido Hemorragia grave (associada com trombocitopenia) Doenças do sistema imunitário
Romanian: Sângerări severe (asociate cu trombocitopenie)
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale curei.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina de 41 a 60 ml/min) diminuiu para cerca de 67 % em comparação com o grupo controlo de doentes.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei între 41 şi 60 ml/minut) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu lotul de control.
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Romanian: A se păstra blisterul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: A. ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Recidiva do cancro do ovário
Romanian: Cancer ovarian recidivat
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetilo teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, detetados na urina e fezes.
Romanian: Global, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7% (între 4-9%) din totalul substanţelor care provin din topotecan întâlnite în urină şi fecale.
Portuguese: Foi administrada loperamida a 13 % dos doentes em 5 % dos ciclos.
Romanian: Loperamida a fost administrată la 13% dintre pacienţi în 5% din cure.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hycamtin
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hycamtin
Portuguese: Um estudo de Fase III (Estudo 478) comparou topotecano oral mais melhores cuidados de suporte (BSC) (n = 71) com BSC isolado (n = 70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio até progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral mais BSC, 90 dias para BSC isolado) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Romanian: Un studiu de fază III (Studiul 478) a comparat topotecan administrat pe cale orală plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar de BMS (n=70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală plus BMS, 90 de zile în cazul aplicării exclusive a BMS) şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie intravenos nu a fost considerată adecvată.
Portuguese: As autonotificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para benefício dos sintomas com topotecano oral mais BSC.
Romanian: Rapoartele asupra propriilor simptome, efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei metode deschise de evaluare, au arătat o tendinţă constantă de ameliorare a simptomelor sub tratamentul cu topotecan administrat pe cale orală plus BMS.
Portuguese: Aproximadamente, 51 % foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetilo, na urina.
Romanian: Aproximativ 51% a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 3% sub formă de topotecan N-demetilat.
Portuguese: O rácio médio de metabolito:AUC composto de origem foi < 10 % para topotecano total e topotecano lactona.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului iniţial a fost < 10% atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
Portuguese: A cisplatina é administrada como uma perfusão intravenosa no dia 1, com uma dose de 50 mg/m2/dia, após a administração de topotecano.
Romanian: Cisplatina este administrată în ziua 1, sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, şi ulterior dozei de topotecan.
Portuguese: • Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău); diaree; dureri de stomac; constipaţie.
Portuguese: Doentes com quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Romanian: Paciente care au facut anterior chimioradioterapie cu cisplatină Cisplatină Topotecan/Cisplatină
Portuguese: O topotecano demonstrou, em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio-fetală şi malformaţii (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Se a reconstituição for efetuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Hycamtin deve ser completada dentro de 12 horas à temperatura ambiente (ou 24 horas se conservado a 2-8C).
Romanian: Dacă prepararea s-a efectuat în condiţii stricte de asepsie, perfuzia cu Hycamtin poate fi administrată complet în următoarele 12 ore dacă este păstrat la temperatura camerei (sau 24 de ore, dacă este păstrat la 2-8oC).
Portuguese: Em 46 % dos ciclos com anemia moderada a grave, a duração foi > 7 dias.
Romanian: În 46 % dintre curele cu anemie moderată până la severă, durata a fost > 7 zile.
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou carcinoma do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici, şi având un clearance al creatininei între 20 şi 39 ml/minut este de 0,75 mg/m şi zi, cinci zile consecutive.
Portuguese: A via principal de depuração do topotecano é por hidrólise do anel da lactona para formar o anel aberto carboxilato.
Romanian: O cale importantă de eliminare a topotecanului este reprezentată de hidroliza inelului lactonic cu formarea carboxilatului cu inel deschis.
Portuguese: Apresentam-se seguidamente os dados integrados de segurança, para topotecano em monoterapia.
Romanian: Datele complete referitoare la siguranţa topotecan administrat în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Portuguese: A administração de ciclosporina A oral (15 mg/kg), um inibidor do transportador ABCB1 (gp-P) e ABCC1 (MRP-1) assim como a enzima metabolizadora CYP3A4, dentro das 4 horas de topotecano oral aumentou a AUC0-24h dose-normalizada de topotecano lactona e topotecano total aproximadamente 2,0 e 2,5 vezes, respetivamente (ver secção 4.5).
Romanian: Administrarea de ciclosporină A pe cale orală (15 mg/kg), un inhibitor al transportorilor ABCB1 (Pgp) şi ABCC1 (MRP-1), cât şi al enzimei de metabolizare CYP3A4, în următoarele 4 ore după administrarea de topotecan pe cale orală a determinat creşterea valorii ASC0-24h normalizat în funcţie de doză, pentru topotecan sub formă de lactonă şi topotecan total, de aproximativ 2 ori, respectiv de 2,5 ori (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Quando o topotecano (0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos) e a cisplatina (60 mg/m2/dia no dia 1) foram administrados em 13 doentes com cancro do ovário, verificou-se um pequeno aumento na AUC (12 %, n = 9) e na Cmax (23 %, n = 11) no dia 5.
Romanian: Când la 13 paciente cu cancer ovarian li s-a administrat topotecan (0,75 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile) şi cisplatină (60 mg/m şi zi în ziua 1), în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12%, n = 9) şi Cmax (23%, n = 11).
Portuguese: Observou-se fadiga em aproximadamente 25 % e astenia em 16 % dos doentes a fazerem topotecano.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25% dintre pacienţi, iar astenia la 16%.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Portuguese: Ocorreu morte associada a sepsis em 1 % dos doentes.
Romanian: Decesul datorat sepsisului a fost prezent la 1% dintre pacienţi.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetilo teve um contributo médio de menos de 6 % (intervalo 4-8 %) do total dos produtos relacionados com o topotecano detetados na urina e fezes.
Romanian: Per ansamblu, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 6% (între 48%) din totalul substanţelor care provin din medicament întâlnite în urină şi fecale.
Portuguese: Aproximadamente 20 % foi excretado como topotecano total e 2 % como topotecano N-desmetilo, na urina.
Romanian: Aproximativ 20% a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 2% sub formă de topotecan Ndemetilat.
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 30 % dos doentes (13 % dos ciclos).
Romanian: Au fost administrate transfuzii de masă eritrocitară la 30% dintre pacienţi (în 13% din cure).
Portuguese: Ocorreu anemia moderada a grave (Grau 3 e 4 - Hb ≤ 8,0 g/dl) em 25 % dos doentes (12 % dos cursos).
Romanian: Anemia moderată până la cea severă (de Grad 3 şi 4 cu hemoglobina ≤ 8,0 g/dl) a fost prezentă la 25% dintre pacienţi (în cadrul a 12% din cure).
Portuguese: Num estudo comparativo de topotecano e paclitaxel, efetuado em doentes com carcinoma do ovário previamente tratadas com quimioterapia à base de platinos (n = 112 e 114, respetivamente), a taxa de resposta (IC 95 %) foi de 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % ( 8%, 2 0%) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6, 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
Romanian: Într-un studiu comparativ cu topotecan şi paclitaxel la paciente tratate anterior pentru carcinom ovarian cu chimioterapie cu derivaţi de platină (n = 112 şi, respectiv, 114), rata de răspuns (IÎ 95%) a fost de 20,5% (13%, 28%) comparativ cu 14% (8%, 20%) iar valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 19 săptămâni, comparativ cu 15 săptămâni (risc relativ 0,7 [0,6; 1,0]) pentru topotecan şi, respectiv, paclitaxel.
Portuguese: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Romanian: 5 x 4 mg
Portuguese: Outros medicamentos e Hycamtin
Romanian: Hycamtin împreună cu alte medicamente
Portuguese: A dose recomendada de HYCAMTIN cápsulas é de 2,3 mg/m de área de superfície corporal por dia administrada durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Romanian: Doza iniţială Doza recomandată de HYCAMTIN capsule este de 2,3 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure.
Portuguese: Doentes sem quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Romanian: Paciente care nu au făcut anterior chimioradioterapie cu cisplatină Cisplatină Topotecan/Cisplatină
Portuguese: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Romanian: 5 x 1 mg
Portuguese: Neutropenia Grave (contagem de neutrófilos  0,5 x 10
Romanian: Neutropenie Severă (număr de neutrofile < 0,5 x 10
Portuguese: A dose de topotecano oral recomendada, em monoterapia, em doentes com cancro do pulmão de pequenas células, com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min é 1,9 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Romanian: Doza recomandată în monoterapia cu topotecan administrat pe cale orală la pacienţii cu cancer pulmonar cu celule mici, cu un clearance al creatininei cuprins între 30 şi 49 ml/minut, este de 1,9 mg/m şi zi pentru cinci zile consecutive.
Portuguese: MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Portuguese: A consequência celular da inibição da topoisomerase-I pelo topotecano é a indução de proteínas associadas a quebras em cadeia simples do ADN.
Romanian: Rezultatele la nivel celular ale inhibării topoizomerazei-I de către topotecan sunt reprezentate de inducerea de rupturi ale ADN-ului monocatenar asociat cu proteine.
Portuguese: Se a reconstituição e diluição forem efetuadas sob condicões rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar) o produto deve ser utilizado (perfusão deve ser finalizada) dentro de 24 horas se conservado a 2ºC - 8ºC após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.
Romanian: Dacă reconstituirea şi diluarea sunt efectuate în condiţii strict aseptice (de exemplu, boxă cu flux laminar de aer) medicamentul trebuie utilizat (perfuzarea finalizată) în maximum 24 ore, dacă este păstrat la temperaturi de 2ºC - 8ºC după prima deschidere a flaconului.
Portuguese: Trombocitopenia Ocorreu trombocitopenia grave (Grau 4 - contagem plaquetária < 10 x 10
Romanian: Trombocitopenie Trombocitopenia severă (de Grad 4 cu numărul trombocitelor < 10 x 10
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de colite neutropenica, incluindo colite neutropenica fatal, como complicações da neutropenia induzida pelo topotecano (ver secção 4.4).
Romanian: Colita neutropenică, inclusiv colita neutropenică fatală, a fost raportată ca o complicație a neutropeniei induse de topotecan (vezi pct. 4.4).
Portuguese: População com intenção de tratar (ITT) Cisplatina 50 mg/m no dia 1, a cada 21 dias
Romanian: Populaţia ITT Cisplatină 50 mg/m în ziua 1, la interval de 21 zile.
Portuguese: • Cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia.
Romanian: Doza uzuală • Cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe m de suprafaţă corporală şi zi.
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m de área de superfície corporal por dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure, luând ca reper momentul începerii curelor.
Portuguese: O tempo médio até ao início da anemia moderada a grave foi o dia 12 com uma duração média de 7 dias.
Romanian: Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul anemiei moderate până la severă a fost ziua 12, cu o valoarea mediană a duratei acesteia de 7 zile.
Portuguese: É necessária uma diluição adicional do volume apropriado da solução reconstituída com uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com uma solução de glucose a 5 % p/v para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 micrograma/ml.
Romanian: Este necesară diluarea suplimentară a volumului respectiv de soluţie fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% m/v până la o concentraţie finală între 25 şi 50 micrograme/ml.