FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Posaconazole Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazoleaccord.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Spanish: ¿Qué es Posaconazole Accord y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Позаконазол Accord и за какво се използва?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Posaconazole Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Позаконазол Accord?
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg dos veces al día el primer día, seguida de 300 mg una vez al día después; la duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg два пъти дневно на първия ден, последвано от 300 mg веднъж дневно.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Posaconazole Accord se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Позаконазол Accord непрекъснато се проследяват.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de propagarse.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката се унищожава или се предотвратява нейното разпространение.
Spanish: La compañía también realizó estudios para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Spanish: Dado que Posaconazole Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Позаконазол Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Posaconazole Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Noxafil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Позаконазол Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Noxafil.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que es una parte importante de las membranas de las células fúngicas.
Bulgarian: Действието му е да предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados se han realizado con el medicamento de referencia, Noxafil, y no es necesario repetirlos para Posaconazole Accord.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Noxafil и не е необходимо да се повтарят с Позаконазол Accord.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Posaconazole Accord en la UE?
Bulgarian: Защо Позаконазол Accord е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Gastrorresistente significa que el contenido de los comprimidos pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que alcanza el intestino.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че таблетките преминават през стомаха, без да се разградят, докато достигнат червата.
Spanish: Información general sobre Posaconazole Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Позаконазол Accord и основания за разрешаване в ЕС
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Posaconazole Accord, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Позаконазол Accord вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Posaconazole Accord es un medicamento antifúngico que se utiliza para tratar a adultos con las enfermedades fúngicas siguientes, cuando el paciente no tolera los tratamientos con otros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol o fluconazol) o dichos tratamientos no han dado resultado:
Bulgarian: Позаконазол Accord е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните гъбични заболявания, когато лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) не се понася или не е било успешно:
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Posaconazole Accord.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Позаконазол Accord.
Spanish: • cromoblastomicosis y micetoma (infecciones fúngicas crónicas de la piel o del tejido que queda justo debajo de ella generalmente debidas a esporas de hongos que infectan heridas producidas por pinchas o esquirlas);
Bulgarian: • хромообластомикоза и мицетома (хронични гъбични инфекции на кожата или тъканта непосредствено под кожата, обикновено причинени от гъбични спори, заразяващи рани от шипове или трески),
Spanish: Los efectos adversos notificados con Posaconazole Accord se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Bulgarian: Позаконазол Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Posaconazole Accord también se utiliza para prevenir las infecciones fúngicas invasoras en pacientes cuyo sistema inmunitario se debilita debido a los tratamientos que reciben contra la leucemia o contra el cáncer de médula ósea o a medicamentos utilizados en el trasplante de células madre hematopoyéticas (un procedimiento en el que la médula ósea del paciente se sustituye por células madre de un donante para formar nueva médula ósea).
Bulgarian: Позаконазол Accord се използва за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, чиято имунна система е отслабена поради лечение, което те получават за рак на кръвта или костен мозък, или лекарства, използвани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се заменя със стволови клетки от донор в нов костен мозък).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Posaconazole Accord se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Позаконазол Accord, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Posaconazole Accord solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas invasivas o en el tratamiento de pacientes con un alto riesgo de sufrirlas.
Bulgarian: Позаконазол Accord се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в управлението на гъбични инфекции или при лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Noxafil, los beneficios de Posaconazole Accord son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Noxafil, ползите от употребата на Позаконазол Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Posaconazole Accord se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
Bulgarian: Позаконазол Accord се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки (100 mg).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Posaconazole Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Позаконазол Accord?
Spanish: • fusariosis (infección fúngica causada por Fusarium);
Bulgarian: фузариоза (гъбични инфекции, причинени от Fusarium ),
Spanish: • aspergilosis invasora (infección fúngica causada por Aspergillus);
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus ),
Spanish: • coccidioidomicosis (infección fúngica de los pulmones causada al respirar esporas).
Bulgarian: кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от дишане в спори).
Spanish: El principio activo de Posaconazole Accord, el posaconazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
Bulgarian: Активното вещество във Позаконазол Accord, позаконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите.
Spanish: Posaconazole Accord contiene el principio activo posaconazol y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Noxafil.
Bulgarian: Това означава, че Позаконазол Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Noxafil.
Spanish: ¿Cómo se usa Posaconazole Accord?
Bulgarian: Как се използва Позаконазол Accord?
Spanish: La lista de hongos contra los que actúa Posaconazole Accord puede encontrarse en la ficha técnica o el resumen de las características del producto.
Bulgarian: Позаконазол Accord, може намери в кратката характеристика на продукта.
Spanish: Otra información sobre Posaconazole Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол Accord:
Spanish: Niños (< 18 años)
Bulgarian: Деца (<18 години)
Spanish: No se conoce completamente la razón de esta dependencia con el tiempo.
Bulgarian: Причината за тази времева зависимост не е напълноизяснена.
Spanish: • Tragar el comprimido entero con agua.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с вода.
Spanish: Qué es Posaconazol Accord y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Позаконазол Accord и за какво се използва
Spanish: La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga y puede ser adaptada individualmente para usted por su médico.
Bulgarian: Продължителносттаналечениетоможедазависиотвидаинфекция, която имате и може дабъде индивидуално адаптирана за Вас от Вашия лекар.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2,но препоръки за дозировката немогат да бъдат дадени.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че невсеки ги получава.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Spanish: Ningúna medida especial.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Spanish: La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngica eficaz.
Bulgarian: Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Bulgarian: Печатнаталистовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса напроизводителя,отговорензаосвобождаванетонасъответнатапартида.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
Bulgarian: Задължително уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарскопредписаниеилибез рецепта).
Spanish: Budapest, 1045, Hungría
Bulgarian: Budapest, 1045,
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време налечението.
Spanish: Actualmente los datos son insuficientes para establecer puntos de corte clínicos para otras especies de Candida.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични граничнистойности за други видове Candida.
Spanish: • cardiomiopatía, especialmente en presencia de insuficiencia cardiaca
Bulgarian: кардиомиопатия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,изброени в точка 6.1.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad no revelaron riesgos especiales para los seres humanos.
Bulgarian: Проучванията заканцерогенност не показват особен риск за хората.
Spanish: Niños No se debe usar Posaconazol Accord en niños (17 años de edad y menores).
Bulgarian: Деца Позаконазол Accord не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se incluyen por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
Bulgarian: В рамкитенасистемо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като саизползваниследнитекатегории:многочести(≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
Spanish: • No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y reanude su programa de dosis habitual.
Bulgarian: Все пак, ако наближава време за следващата доза, пропуснете забравената таблетка и следвайте обичайната схема на прием.
Spanish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, España
Bulgarian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Испания
Spanish: No tome Posaconazol Accord si está embarazada, a menos que se lo indique su médico.
Bulgarian: Позаконазол Accord, ако сте бременна, освен ако лекарят не Ви е казал да го приемате.
Spanish: Esto puede provocar dolor de estómago intenso
Bulgarian: -това може да причиниостраболка в стомаха
Spanish: El principal mecanismo de resistencia es la aparición de sustituciones en la proteína diana, CYP51.
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на субституции в таргетния протеин,CYP51.
Spanish: Combinación con otros agentes antifúngicos
Bulgarian: Комбинация с други антимикотични средства
Spanish: § Ver sección 4.4
Bulgarian: §Вижте точка 4.4.
Spanish: La mayoría de los casos de aspergilosis se consideraron resistentes al tratamiento previo tanto en el grupo de posaconazol (88 %) como en el grupo control externo (79 %).
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считатза рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88%), така и във външнатаконтролнагрупа(79%).
Spanish: No se puede descartar una mayor incidencia de reacciones adversas.
Bulgarian: По-висока честота на нежеланителекарствени реакции не може да бъде изключена.
Spanish: Se observó una correlación entre la exposición total al medicamento dividida por la CMI (AUC/CMI) y los resultados clínicos.
Bulgarian: Наблюдавана е корелация между съотношението на общата експозиция на лекарствения продукт и MIC(AUC/MIC) и наблюдавания клиничен отговор.
Spanish: • sensación de debilidad, mareo, cansancio o somnolencia
Bulgarian: • чувство на слабост, замаяност, умора или сънливост
Spanish: Fecha de la primera autorización:
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/
Spanish: Según se muestra en la Tabla 4, se observó una respuesta satisfactoria (resolución completa o parcial) al final del tratamiento en un 42 % de los pacientes tratados con posaconazol comparados con el 26 % del grupo externo.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 4, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в краяналечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 %във външната група.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de reproducción y de desarrollo perinatal y postnatal en ratas.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната способност, пери-и постнаталното развитие сапровеждани при плъхове.
Spanish: En el estudio 316, la mortalidad global fue similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); no obstante, la proporción de muertes relacionadas con IFI fue significativamente inferior en el grupo de POS (4/301) que en el grupo de FLU (12/299; P= 0,0413).
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25%; FLU, 28%); обаче процентът насвързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значимо по-нисъкв групата налечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P=0,0413).
Spanish: Cada dosis se puede tomar con independencia de la ingesta de alimentos.
Bulgarian: Всяка доза може да се приема независимоотприеманахрана.
Spanish: La relación crítica para los sujetos con infecciones por Aspergillus fue de ~ 200.
Bulgarian: Критичното съотношение при пациентите с аспергилоза е ~200.
Spanish: Posaconazol Accord se puede utilizar en adultos para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas cuando otros medicamentos antifúngicos no han funcionado o usted ha tenido que dejar de tomarlos:
Bulgarian: Позаконазол Accord може да се използва при възрастни за лечение на следните гъбични инфекции, в случайче други противогъбични лекарства не са подействали или е трябвало да преустановите приемаим:
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes < 18 años de edad parece similar al perfil de seguridad observado en adultos.
Bulgarian: Профилътнабезопасностприпациентитенавъзраст<18 години е сходен с профилана безопасност, наблюдаван при възрастни.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos para uso sistémico, derivados de triazol, código ATC: J02AC04.
Bulgarian: Антимикотици за системна употреба, триазолови производни,ATCкод: J02AC04.
Spanish: • ciclosporina (utilizada durante o después de trasplantes)
Bulgarian: циклоспорин (използван по време на или след трансплантация)
Spanish: • visión borrosa, sensibilidad a la luz
Bulgarian: замъглено зрение, чувствителност към светлина
Spanish: El perfil de seguridad de los comprimidos fue similar al de la suspensión oral.
Bulgarian: Профилът на безопасност на таблетките е сходен с този напероралната суспензия.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en el intervalo QTc medio (Fridericia) con respecto al estado basal.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в средния QTc(Fridericia) интервал в сравнение с изходните нива.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Bulgarian: 4.7 Ефективърхуспособносттазашофиране и работа с машини
Spanish: Intervalo de Cm (ng/ml)
Bulgarian: Cav диапазон(ng/ml)
Spanish: No hay información relativa a la sensibilidad cruzada entre posaconazol y otros agentes antifúngicos azólicos.
Bulgarian: Няма информация относно кръстосана чувствителност между позаконазол и другипротивогъбични азоли.
Spanish: Infecciones fúngicas invasoras (IFI) refractarias/pacientes con IFI intolerantes al tratamiento de 1ª línea
Bulgarian: Рефрактерни инвазивнигъбичниинфекции(И ГИ)/пациенти с ИГИ и непоносимосткъм лекарствата от 1-ва линия налечение
Spanish: • tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de trasplantes)
Bulgarian: такролимус и сиролимус (използвани по време на или след трансплантация)
Spanish: 300 mg una vez al día (Día 1, 300 mg dos veces al día)*
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно (Ден 1 300 mg два пъти дневно)*
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E-172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Spanish: No se determinaron concentraciones de posaconazol libre y por lo tanto no puede excluirse que la exposición al posaconazol libre sea superior al incremento del 60 % observado en la AUC total.
Bulgarian: Концентрациите насвободното вещество не са определени и не може да се изключи по-голямо повишаване наекспозицията на свободен позаконазол в сравнение с наблюдаваното увеличение с 60 % вобщатаAUC.
Spanish: Xilitol (E967)
Bulgarian: Ксилитол (Е967)
Spanish: Posaconazol se une altamente a proteínas (> 98 %), predominantemente a albúmina sérica.
Bulgarian: Позаконазолсесвързвавъввисокастепен с протеини(> 98%), предимно със серуменалбумин.
Spanish: Los sujetos alcanzaron una media de Cm prevista en el equilibrio de 1.970 ng/ml.
Bulgarian: Участници достигат средна прогнозирана Cav встационарносъстояниеот 1 970 ng/ml.
Spanish: Posaconazol Accord puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar una disminución grave del flujo sanguíneo hacia los dedos de las manos o de los pies y dañarlos.
Bulgarian: Позаконазол Accord може да повишиколичеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до тежко понижаване на кръвоснабдяването към пръстите на ръцете или краката, и може да ги увреди.
Spanish: En el estudio 1899, se observó una disminución significativa en todas las causas de mortalidad a favor de posaconazol [POS 49/304 (16 %) frente a FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Bulgarian: В проучване1899 е установено значимо понижение в смъртността по всякакви причини вползанапозаконазол[POS 49/304 (16 %) срещу FLU/ITZ67/298 (22%), p= 0,048].
Spanish: • manchas moradas y grandes en la piel (púrpura trombocitopénica trombótica)
Bulgarian: големи пурпурни петна по кожата (тромботична тромбоцитопенична пурпура)
Spanish: Nombre y dirección del/de los fabricante/s responsable de la liberación de los lotes
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Spanish: Blíster triple (PVC/PE/PVdC) blanco opaco-aluminio, o blíster perforado con dosis unitarias en cajas de 24 o 96 comprimidos.
Bulgarian: Блистер от непрозрачен, бял триплекс (PVC/PE/PVdC) и алуминийили перфориран блистер с единични дози, опаковани в картонени опаковки от 24 или 96 таблетки
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъйкатотясъдържаважназаВасинформация.
Spanish: Ver la sección "Toma de Posaconazol Accord con otros medicamentos" más adelante para obtener más información, incluida la relacionada con otros medicamentos que pueden interaccionar con Posaconazol Accord.
Bulgarian: Вижте "Други лекарства и Позаконазол Accord" по-долу за повече информация, включително информацияотносно други лекарства, които могат да взаимодействат с Позаконазол Accord.
Spanish: La seguridad de posaconazol comprimidos se ha evaluado en 336 pacientes y voluntarios sanos reclutados en los ensayos clínicos.
Bulgarian: Безопасносттанапозаконазолтаблетки е оцененапри 336 пациенти и здрави доброволци,включени в клинични изпитвания.
Spanish: Cinco de estos pacientes tenían cromoblastomicosis debida a Fonsecaea pedrosoi y 4 tenían micetoma, en su mayor parte debido a especies de Madurella.
Bulgarian: Пет от тези пациенти са схромобластомикозапричиненаот Fonsecaea pedrosoi, четирима са с мицетома, дължаща сеглавнонаMadurella spp.
Spanish: No se observaron efectos sobre los electrocardiogramas, incluyendo los intervalos QT y QTc, en un estudio de seguridad farmacológica con dosis repetidas en monos con concentraciones plasmáticas máximas 8,5 veces mayores a las concentraciones obtenidas con dosis terapéuticas en seres humanos.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологично проучване за безопасност при многократно прилагане при маймуни при максимални плазмени концентрации 8,5пътипо-високи от концентрациите, наблюдавани в терапевтични дози при хората.