FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude clinique pivot MO16432, le trastuzumab a été administré en association à une chimiothérapie néoadjuvante comprenant trois cycles de doxorubicine (dose cumulée de 180 mg/m
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MO16432, trastuzumab se primjenjivao istodobno s neoadjuvantnom kemoterapijom koja se sastojala od tri ciklusa doksorubicina (kumulativna doza 180 mg/m
French: Les patients traités par le trastuzumab ont reçu une dose de charge initiale de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg toutes les trois semaines pendant 1 an ou 2 ans.
Croatian: Trastuzumab je u pogodnih bolesnica primjenjivan u početnoj udarnoj dozi od 8 mg/kg, a zatim u dozi od 6 mg/kg svaka tri tjedna u trajanju od jedne ili dvije godine.
French: Le flacon contient 420 mg de trastuzumab.
Croatian: Bočica sadrži 420 mg trastuzumaba.
French: En situation néoadjuvante, l'expérience de l'administration de trastuzumab en association avec un traitement par une anthracycline à faible dose est limitée (voir rubrique 4.4).
Croatian: U neoadjuvantnom liječenju, iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i niske doze antraciklina je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
French: Délai avant progression de la maladie, médiane en mois
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti, medijan u mjesecima Vrijeme do progresije bolesti, medijan u mjesecima
French: Les doses d'entretien suivantes de Herzuma (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
Croatian: Sljedeću dozu održavanja lijeka Herzuma (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg) treba primijeniti 7 dana nakon toga ako bolesnik prima tjedni raspored doziranja, odnosno 21 dan nakon toga ako prima trotjedni raspored doziranja.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec le trastuzumab intraveineux en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie dans les études cliniques pivots (N = 8 386) et en postcommercialisation
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod primjene intravenske formulacije trastuzumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima (N = 8386) i nakon stavljanja lijeka u promet
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Herzuma.
Croatian: Lijekom Herzuma će biti liječeni samo bolesnici s visokom razinom HER2.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce éligibles à un traitement néoadjuvant-adjuvant, Herzuma doit être administré en association aux anthracyclines uniquement chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie et uniquement en association à un traitement par anthracycline à faible dose c.-à-d. avec des doses cumulées maximales de doxorubicine de 180 mg/m ou d'épirubicine de
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke koji zadovoljavaju uvjete za neoadjuvantno-adjuvantno liječenje Herzuma se smije davati istodobno s antraciklinima isključivo u bolesnika koji prije nisu primali kemoterapiju i samo uz protokole s niskim dozama antraciklina tj. onih s najvećom kumulativnom dozom doksorubicina od 180 mg/m ili epirubicina od 360 mg/m
French: Chimiothérapie seule (n = 116)
Croatian: Samo kemoterapija (n = 116)
French: Herzuma doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Croatian: Tijekom rekonstitucije, lijekom Herzuma treba rukovati oprezno.
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, de polyéthylène ou de polypropylène contenant 250 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u polivinilkloridnu, polietilensku ili polipropilensku infuzijsku vrećicu koja sadržava 250 ml otopine 0,9%-tnog natrijevog klorida.
French: 420 mg Avant ouverture du flacon
Croatian: 420 mg Neotvorena bočica 5 godine
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Croatian: Posebna farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u starijih osoba niti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
French: Bien qu'il existe certaines limites lors de l'utilisation des critères de Cairo-Bishop pour le diagnostic, menant à une sous-estimation du nombre de cas, la mise à jour de l'information sur le produit pour inclure le syndrome de lyse tumorale avec une fréquence inconnue estjustifiée , car le trastuzumab est un puissant médiateur de la cytotoxicité cellulaire dépendant des anticorps (ADCC).
Croatian: Iako kod primjene Cairo-Bishopovih dijagnostičkih kriterija postoje određena ograničenja zbog kojih procijenjeni broj slučajeva može biti manji od stvarnog, predlaže se da se informacije o lijeku izmijene tako da se u njih uvrsti sindrom tumorske lize, uz nepoznatu učestalost, jer je trastuzumab snažan posrednik stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima.
French: Dans une étude clinique ultérieure avec une surveillance prospective de la fonction cardiaque, l'incidence d'ICC symptomatique a été de 2,2 % chez les patients recevant du trastuzumab et du docétaxel, comparé à 0 % chez les patients recevant du docétaxel seul.
Croatian: U kasnijem ispitivanju u kojem se prospektivno pratila srčana funkcija, incidencija simptomatskog kongestivnog zatajenja srca bila je 2,2% u bolesnica koje su primale trastuzumab i docetaksel, u usporedbi s 0% u bolesnika koje su primale samo docetaksel.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, des évaluations cardiaques identiques à l'évaluation cardiaque initiale doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de Herzuma.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke, kardiološki pregled istovjetan onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Herzuma.
French: Ceci peut conduire à des symptômes tels que des difficultés respiratoires (y compris la nuit), une toux, une rétention d'eau (œdème) dans les bras ou les jambes, des palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) (voir rubrique 2.
Croatian: To može dovesti do simptoma kao što su nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka tijekom noći), kašalj, zadržavanje tekućine (oticanje) u nogama ili rukama te osjećaj lupanja srca (lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca) (pogledajte odlomak „Kontrole rada srca" u dijelu 2.).
French: Dans l'étude clinique pivotale BO22227, trastuzumab a été administré en association à une chimiothérapie néoadjuvante qui contenait quatre cycles d'épirubicine (dose cumulée de 300 mg/m Après un suivi médian dépassant 70 mois, l'incidence d'insuffisance cardiaque/insuffisance cardiaque congestive était de 0,3 % dans le bras trastuzumab intraveineux.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju BO22227, trastuzumab se primjenjivao istodobno s neoadjuvantnom kemoterapijom koja se sastojala od četiri ciklusa epirubicina (kumulativna doza: 300 mg/m2); nakon medijana praćenja od više od 70 mjeseci, incidencija zatajenja srca/kongestivnog zatajenja srca iznosila je 0,3% u skupini koja je primala trastuzumab intravensku primjenu.
French: L'essai de phase III ToGA (BO18255), randomisé et en ouvert, a évalué le trastuzumab en association à la chimiothérapie versus la chimiothérapie seule.
Croatian: Trastuzumab je, u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III ToGA (BO18255), u kombinaciji s kemoterapijom uspoređivan sa samom kemoterapijom.
French: Si la FEVG ne s'est pas améliorée ou qu'elle s'est détériorée ou si une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique s'est développée, l'arrêt du traitement par Herzuma doit être sérieusement envisagé, à moins que le bénéfice individuel attendu pour le patient ne soit supérieur aux risques encourus.
Croatian: Ako se LVEF ne poboljša ili se još više smanji, ili ako se razvije simptomatsko kongestivno zatajenje srca (CHF), potrebno je ozbiljno razmotriti mogućnost prekida liječenja lijekom Herzuma, osim u slučaju kada koristi za pojedinog bolesnika nadmašuju rizike.
French: Dans l'étude MO16432, le trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg, suivie par la dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les 3 semaines) a été administré en association avec 10 cycles de chimiothérapie néoadjuvante de la façon suivante :
Croatian: U ispitivanju MO16432, trastuzumab (udarna doza od 8 mg/kg, zatim doza održavanja od 6 mg/kg svaka 3 tjedna) je davan istodobno s 10 ciklusa neoadjuvantne kemoterapije,
French: • Doxorubicine 60 mg/m2 et paclitaxel 150 mg/m2, administré toutes les 3 semaines pendant 3 cycles,
Croatian: • doksorubicin 60 mg/m plus paklitaksel 150 mg/m 2, svaka 3 tjedna u 3 ciklusa,
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion contenant 250 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml otopine 0,9%-tnog natrijevog klorida.
French: Dans les essais cliniques, aucune dose unique de Herzuma seul n'a dépassé 10 mg/kg : une dose d'entretien de 10 mg/kg toutes les 3 semaines après une dose de charge de 8 mg/kg a été étudiée dans un essai clinique chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique.
Croatian: Nisu ispitivane pojedinačne doze lijeka Herzuma veće od 10 mg/kg; doza održavanja od 10 mg/kg svaka 3 tjedna nakon udarne doze od 8 mg/kg ispitivana je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s metastatskim rakom želuca.
French: Toutefois, l'association trastuzumab plus docétaxel a été efficace chez les patients, qu'ils aient préalablement reçu ou non un traitement adjuvant par anthracyclines.
Croatian: Kombinacija trastuzumaba i docetaksela bila je, međutim, učinkovita bez obzira na to jesu li bolesnice prethodno primale adjuvantnu antraciklinsku terapiju.
French: Ceci semble confirmé par un cas de syndrome de lyse tumorale associé à l'administration du trastuzumab en monothérapie.
Croatian: Tomu u prilog govori i činjenica da je jedan slučaj sindroma tumorske lize zabilježen kod primjene trastuzumaba u monoterapiji.
French: Dans l'analyse finale, l'extension de la durée de traitement par le trastuzumab à 2 ans n'a pas montré de bénéfice supplémentaire par rapport au traitement de 1 an [HR de la DFS dans la population en intention de traiter (ITT) de 2 ans versus 1 an = 0,99 (IC à 95 % [0,87 - 1,13]), valeur de p = 0,90 et HR de l'OS = 0,98 [0,83 - 1,15] ; valeur de p = 0,78].
Croatian: U toj završnoj analizi produljenje liječenja trastuzumabom na dvije godine nije pokazalo dodatne korisne učinke u odnosu na jednogodišnje liječenje [omjer hazarda za preživljenje bez simptoma bolesti (DFS HR) u populaciji koju se namjeravalo liječiti (ITT) tijekom 2 godine naspram 1 godine = 0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), p-vrijednost = 0,90 i omjer hazarda za ukupno preživljenje (OS HR) = 0,98 (0,83; 1,15); p-vrijednost = 0,78].
French: La fréquence de progression au niveau hépatique a été significativement réduite chez les patients recevant l'association trastuzumab/paclitaxel, comparé au paclitaxel seul (21,8 % versus 45,7 % ; p = 0,004).
Croatian: Učestalost pojave metastaza u jetri bila je znatno smanjena u bolesnica liječenih kombinacijom trastuzumaba i paklitaksela u usporedbi sa samim paklitakselom (21,8% naspram 45,7%; p = 0,004).
French: • Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Herzuma et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Herzuma i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène de HER2 dans le cancer gastrique
Croatian: Određivanje povećane ekspresije HER2 ili genske amplifikacije HER2 kod raka dojke
French: De plus, une comparaison du traitement par trastuzumab pendant 1 an versus 2 ans a été réalisée.
Croatian: Osim toga, napravljena je usporedba dvogodišnjeg liječenja trastuzumabom naspram jednogodišnjeg liječenja trastuzumabom.
French: Tableau 5 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie non-comparative et en association
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti iz nekomparativnih ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de Herzuma dans un délai d'une semaine ou moins, la dose habituelle d'entretien (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doit être administrée dès que possible.
Croatian: Ako je bolesnik propustio primiti dozu lijeka Herzuma za tjedan dana ili manje, nužno je što prije primijeniti uobičajenu dozu održavanja (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg).
French: Dans les études NSABP B-31 et NCCTG N9831, le trastuzumab a été administré en association avec le paclitaxel, après une chimiothérapie AC.
Croatian: U sklopu ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 trastuzumab je primjenjivan u kombinaciji s paklitakselom nakon AC kemoterapije.
French: Chlorhydrate de L-histidine L-histidine α, α-tréhalose dihydraté Polysorbate 20
Croatian: L-histidinklorid L-histidin α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 20
French: Herzuma ne doit être utilisé que chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce ou métastatique dont les tumeurs présentent soit une surexpression de HER2, soit une amplification du gène HER2 déterminée par une méthode précise et validée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Croatian: Lijek Herzuma treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
French: Intervalle de t1/2 de Cmax,éq à Cmin,équ (jour)
Croatian: Raspon t1/2 do Cmax,ss do Cmin,ss
French: Les patients ayant précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines ont été traités avec le paclitaxel (175 mg/m par perfusion pendant 3 heures), avec ou sans trastuzumab.
Croatian: Bolesnice koje su prethodno primale antraciklinsku adjuvantnu kemoterapiju liječene su paklitakselom (175 mg/m u trosatnoj infuziji) u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉ LIVRANCE ET D'UTILISATION
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gastrique métastatique doivent être traités par Herzuma jusqu'à progression de la maladie.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke ili metastatskim rakom želuca liječenje lijekom Herzuma traje do progresije bolesti.
French: N'utilisez pas Herzuma si vous remarquez avant l'administration toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.
Croatian: Herzuma se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
French: Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui assure le développement du bébé dans l'utérus a été observée chez les femmes enceintes recevant Herzuma.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju lijek Herzuma primijećeno smanjenje količine (amnijske) tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice.
French: • Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine, L-histidine, α,α-tréhalose dihydraté, polysorbate 20.
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidinklorid, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
French: Le trastuzumab a également été utilisé en association avec le paclitaxel ou le docétaxel chez les patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie pour leur cancer métastatique.
Croatian: Trastuzumab je također primjenjivan u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom u liječenju bolesnica koje nisu primale kemoterapiju za metastatsku bolest.
French: Tableau 9 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Croatian: Tablica 9 Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH
French: La durée médiane de suivi était de 1,8 an dans le bras AC→P et de 2 ans dans le bras AC→PH **La durée médiane de suivi à long terme pour l'analyse groupée des études cliniques était de 8.3 ans (intervalle : 0,1 - 12,1) pour le bras AC →PH et de 7,9 ans (intervalle : 0,0 - 12,2) pour le bras AC→P ; la durée médiane de suivi à long terme pour l'étude BCIRG 006 était de 10,3 ans dans à la fois le bras AC →D (intervalle : 0,0 - 12,6) et le bras DCarbH (intervalle : 0,0 - 13,1) et était de 10,4 ans (intervalle : 0,0 - 12,7) dans le bras AC→DH.
Croatian: 8,3 godine (raspon: 0,1 do 12,1) u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju te 7,9 godina (raspon: 0,0 do 12,2) u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju; medijan trajanja dugoročnog praćenja za ispitivanje BCIRG 006 iznosio je 10,3 godine i u skupini koja je primala AC→D (raspon: 0,0 do 12,6) i u onoj koja je primala DCarbH kemoterapiju (raspon: 0,0 do 13,1), dok je u skupini koja je primala AC→DH kemoterapiju iznosio 10,4 godine (raspon: 0,0 - 12,7)
French: La comparaison des données de pharmacocinétique du trastuzumab issues de l'étude M77004, dans laquelle des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif étaient traitées avec le trastuzumab en association au paclitaxel et à la doxorubicine, aux données de pharmacocinétique du trastuzumab issues d'études dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (H0649g) ou en association à une anthracycline plus cyclophosphamide ou paclitaxel (étude H0648g), suggéraient que la doxorubicine et le paclitaxel n'avaient pas d'effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Croatian: Usporedba podataka o farmakokinetici trastuzumaba iz ispitivanja M77004, u kojem su žene s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke bile istodobno liječene trastuzumabom, paklitakselom i doksorubicinom, s podacima o farmakokinetici trastuzumaba iz ispitivanja u kojima se trastuzumab primjenjivao u monoterapiji (H0649g) ili u kombinaciji s antraciklinom plus ciklofosfamidom ili paklitakselom (ispitivanje H0648g), ukazala je na to da doksorubicin i paklitaksel nemaju utjecaja na farmakokinetiku trastuzumaba.
French: Une comparaison des résultats pharmacocinétiques de deux études de phase II (BO15935 et M77004) et d'une étude de phase III (H0648g) dans lesquelles les patients étaient traités de façon concomitante avec du trastuzumab et du paclitaxel avec deux études de phase II dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (WO16229 et MO16982), chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif, montre que les concentrations sériques résiduelles individuelles et moyennes de trastuzumab variaient au sein de chaque étude et entre les différentes études mais qu'il n'y avait pas d'impact clair de l'administration concomitante du paclitaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Croatian: Usporedbom farmakokinetičkih rezultata iz dvaju ispitivanja faze II (BO15935 i M77004), jednoga ispitivanja faze III (H0648g) u kojemu su bolesnice istodobno liječene trastuzumabom i paklitakselom te dvaju ispitivanja faze II u kojima je trastuzumab primjenjivan u monoterapiji (W016229 i MO16982) u žena s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, utvrđeno je da pojedinačne i srednje najniže koncentracije trastuzumaba u serumu variraju unutar svakoga ispitivanja i između svih ispitivanja, ali nije utvrđen jasan učinak istodobne primjene paklitaksela na farmakokinetiku trastuzumaba.
French: La méthode d'évaluation de la surexpression de HER2 pour déterminer l'éligibilité des patients dans les essais cliniques pivots du trastuzumab en monothérapie et du trastuzumab plus paclitaxel était l'immunohistochimie sur du matériel fixé provenant de biopsies tissulaires utilisant des anticorps monoclonaux murins CB11 et 4D5.
Croatian: Metoda testiranja povećane ekspresije HER2, primijenjena u pivotalnim kliničkim ispitivanjima u svrhu odabira bolesnica pogodnih za monoterapiju trastuzumabom ili liječenje kombinacijom trastuzumaba i paklitaksela, uključivalo je imunohistokemijske metode određivanja HER2 u materijalu uzetom iz tumora dojke pomoću CB11 i 4D5 mišjih monoklonskih protutijela.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'altération de la fonction et/ou de la croissance rénale fœtale avec oligohydramnios ont été rapportés chez des femmes enceintes recevant du trastuzumab.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, u trudnica koje su primale trastuzumab prijavljeni su slučajevi narušenog rasta i/ili funkcije bubrega kod fetusa povezani s oligohidramnionom, od kojih su neki bili povezani s fatalnom pulmonalnom hipoplazijom fetusa.
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement p = 0,0182
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja) broj bolesnica s događajem p = 0,0182
French: A 8 ans, le taux de survie a été estimé à 86,9 % dans le bras AC→PH et à 79,4 % dans le bras AC→P, soit un bénéfice absolu de 7,4 % (IC à 95 % [4,9 % - 10,0 %]).
Croatian: Procijenjena stopa preživljenja nakon 8 godina iznosila je 86,9% u skupini liječenoj AC→PH kemoterapijom te 79,4% u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju, što ukazuje na apsolutnu korist od 7,4% (95% CI 4,9%; 10,0%).
French: Si les patients ont été traités en situation néoadjuvante avec Herzuma en association à un traitement complet d'anthracyclines à faible dose, aucune chimiothérapie cytotoxique supplémentaire ne doit être administrée après la chirurgie.
Croatian: Ako su bolesnici u sklopu neoadjuvantnog liječenja istodobno primali antracikline u niskim dozama i lijek Herzuma, nakon operacije ne smiju primati nikakvu drugu citotoksičnu kemoterapiju.
French: Un flacon contient 420 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
Croatian: Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
French: Réaction anaphylactique
Croatian: • anafilaktičke reakcije
French: • Dyspnée de repos sévère en rapport avec des complications liées au stade avancé de la maladie ou oxygénodépendante.
Croatian: • Teška dispneja u mirovanju zbog komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti ili potreba za dodatnom terapijom kisikom.
French: Les évaluations de la fonction cardiaque réalisées à l'initiation du traitement doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de Herzuma.
Croatian: Kardiološke preglede, istovjetne onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Herzuma.
French: Les patients ayant une dyspnée de repos en relation avec des complications liées au stade avancé de la maladie et des facteurs de comorbidité peuvent présenter un risque accru d'événements pulmonaires.
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju uslijed komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i popratnih komorbiditeta, mogu imati povećan rizik od plućnih reakcija.