FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Seebri Breezhaler work?
Lithuanian: Kaip veikia Seebri Breezhaler?
English: What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Seebri Breezhaler vartojimu?
English: Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 888 LOPL sergančiais pacientais Seebri Breezhaler veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) malšino LOPL simptomus.
English: The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Memantine LEK EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Lithuanian: Gaminamos Memantine LEK 10 mg ir 20 mg tabletės ir jų įsigyti galima tik pateikus receptą.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Memantine LEK vartojimą?
English: To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Lithuanian: Norint išvengti šalutinio poveikio, Memantine LEK dozė tris pirmąsias gydymo savaites didinama palaipsniui - pirmą savaitę skiriama 5 mg, antrą - 10 mg, trečią - 15 mg dozė.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Axura, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
English: This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Ebixa, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
English: Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
Lithuanian: Memantine LEK vartojama kartą per parą visada maždaug tuo pačiu metu.
English: What is Memantine LEK and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Memantine LEK ir kam jis vartojamas?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Memantine LEK.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti tik tuo atveju, kai yra slaugytojas, nuolat prižiūrėsiantis, kaip pacientas vartoja Memantine LEK.
English: The Committee recommended that Memantine LEK be approved for use in the EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Memantine LEK vartojimui ES.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine LEK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Axura.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Memantine LEK yra panašios kokybės kaip Axura ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
English: For practical information about using Memantine LEK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Memantine LEK vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: Because Memantine LEK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi Memantine LEK yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Į Memantine LEK preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: Other information about Memantine LEK
Lithuanian: Kita informacija apie Memantine LEK
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Memantine LEK Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
English: Memantine LEK is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Memantine LEK yra generinis vaistas.
English: Why is Memantine LEK approved?
Lithuanian: Kodėl Memantine LEK buvo patvirtintas?
English: Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Lithuanian: Ši liga yra tam tikros rūšies demencija (smegenų veiklos sutrikimas), palaipsniui neigiamai veikianti atmintį, protinius gebėjimus ir elgseną.
English: For more information about treatment with Memantine LEK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Memantine LEK rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: What are the benefits and risks of Memantine LEK?
Lithuanian: Kokia yra Memantine LEK nauda ir rizika?
English: Because Memantine LEK is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Lithuanian: Kadangi Memantine LEK yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Axura įrodyti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine LEK on 22 April 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Memantine LEK rinkodaros leidimą.
English: The active substance in Memantine LEK, memantine, is an antidementia medicine.
Lithuanian: Memantine LEK veiklioji medžiaga memantinas yra vaistas nuo demencijos.
English: How does Memantine LEK work?
Lithuanian: Kaip veikia Memantine LEK?
English: How has Memantine LEK been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Memantine LEK?
English: How is Memantine LEK used?
Lithuanian: Kaip vartoti Memantine LEK?
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis.
Lithuanian: Vėliau Memantine LEK gydymo nauda vertinama reguliariai.
English: 1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 adapteris + 1 geriamasis aplikatorius
English: Oral solution bottle (HDPE) 230 ml
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Vartoti per burną Buteliukas (DTPE) 230 ml
English: Content (concentration) Package size
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
English: The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, bus atnaujinti atitinkamų vaistinių
English: As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance
Lithuanian: Kadangi abu su pradėta procedūra susiję prašymai buvo pateikti įvertinus duomenis, kurie buvo surinkti vykdant farmakologinio budrumo veiklą, Komisija paprašė, kad nuomonę, remdamasis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendacija, priimtų Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
English: CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the
Lithuanian: CHMP nuomonė ir išsamus CHMP nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio
English: In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required.
Lithuanian: Be to, pacientus reikėtų informuoti apie tai, kad, jeigu jie kada nors buvo užsikrėtę HBV, jie turėtų kreiptis į savo gydytoją, nes jų būklę būtina
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutiko su visomis PRAC išvadomis ir argumentais, kuriais buvo
English: The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus bus įtrauktas įspėjimas, kuriuo numatyta informuoti apie hepatito B reaktyvacijos riziką ir atsižvelgti į šias rekomendacijas;
English: Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, jog HBV reaktyvacijos rizika HBV ir HCV koinfektuotus pacientus gydant TVAV yra įrodyta, todėl HBV reaktyvacija koinfekuotų pacientų organizme turėtų būti vertinama kaip svarbi nustatyta rizika, kurią reikėtų atidžiai stebėti, taikant įprastines rizikos mažinimo
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus duomenis, susijusius hepatito B reaktyvacijos rizika ir su abejonėmis, kurios buvo iškeltos gavus pranešimus apie TVAV vartojusiems pacientams diagnozuotą hepatoceliulinę karcinomą, taip pat ŽIV ir virusinių ligų mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
English: The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to
Lithuanian: Pradėti šią kreipimosi procedūrą paskatino Europos Komisija, siekdama, kad būtų galima išsamiau ištirti hepatito B viruso replikacijos pradėjus gydymą TVAV riziką ir rekomenduoti atitinkamas priemones šiai rizikai sumažinti.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax registracijos
English: Given their increased potency against HCV and lack of anti-HBV activity, the risk of HBV reactivation may be greater with newer HCV treatment regimens than with the previously approved interferon-based HCV treatments.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stipresnį poveikį HCV ir nepakankamą poveikį HBV, taikant naujesnius gydymo vaistais nuo HCV režimus, HBV reaktyvacijos rizika gali būti didesnė, palyginti su anksčiau patvirtintais vaistais nuo HCV, kurių veiklioji
English: The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C.
Lithuanian: Europos Komisija išplėtė procedūros taikymo sritį, kad būtų galima apsvarstyti ir kitus duomenis ir įvertinti hepatoceliulinės karcinomos riziką bei jos poveikį TVAV naudos ir rizikos santykiui gydant lėtinį
English: In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and
Lithuanian: Vadovaudamiesi PRAC rekomendacija, siekdami įvertinti su tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais vaistais siejamą hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojai turi, remdamiesi suderintu protokolu, kuriame turėtų būti išdėstyti su atrankos laiku ir metodu susiję pacientų įtraukimo į tyrimą ir tolesnio stebėjimo kriterijai, naudodami griežtai apibrėžtos pacientų kohortos tyrimo duomenis, atlikti perspektyvinį saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
English: The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC rekomenduoja keisti Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų (TVAV), kurie vartojami pagal lėtinio hepatito C gydymo indikaciją;
English: In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of direct-acting antivirals remains favourable subject to the amendments to the terms of the marketing authorisations.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikosi nuomonės, kad tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeistos
English: Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested
Lithuanian: 2016) keturių universitetinių Ispanijos ligoninių hepatologijos skyriuose atlikto tyrimo su lėtiniu hepatitu C sergančiais pacientais, kuriems praeityje buvo diagnozuota hepatoceliulinė karcinoma (HCK) ir kurie buvo gydomi TVAV, nustatyta, kad HCK atsinaujino gerokai anksčiau, nei tikėtasi.
English: Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient
Lithuanian: pasunkėjo kepenų būklė, taip pat bent vienu atveju pacientui teko persodinti kepenis.
English: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
Lithuanian: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
English: Intravenous use vial (glass)
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Leisti į veną flakonas (stiklinis)
English: Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Lithuanian: 1 ml (100 mg/ml) 1 užpildytas švirkštas
English: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack)
Lithuanian: 1 ml (100 mg/ml) 3 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 1 užpildytą švirkštą) (sudėtinė pakuotė)
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): florfenikolis
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Lithuanian: Naudoti Florgane 300 mg/ml švirkščiamąją suspensiją galvijams gydyti leista suteikus šio vaisto, kaip Nuflor 300 mg/ml švirkščiamojo tirpalo hibrido, rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą (DE/V/0132/001/DC), kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija ir Jungtinė Karalystėkaip susijusios valstybės narės
English: The decentralised procedure started on 17 December 2010.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2010 m.
English: 23 May 2013
Lithuanian: gegužės 23 d.
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu, jų farmakologinės charakteristikos panašios.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
English: The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Lithuanian: Christian Friis, o pranešėjo padėjėja - dr.
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Lithuanian: Referencinis preparatas buvo Nuflor Swine 300 mg/ml švirkščiamasis tirpalas (FR/V/0118/001).
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Lithuanian: balandžio 19 d. buvo 60-a CMD(v) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl šio preparato, procedūra buvo perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
English: On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Lithuanian: balandžio 19 d. referencinė valstybė narė Vokietija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko sutarti dėl šio preparato, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Danija nustatė galimą rimtą riziką dėl preparato veiksmingumo ir bakterijų atsparumo florfenikoliui išsivystymo galimybių.
English: Oral explanations were given on 5 March 2013.
Lithuanian: sausio 9 d. Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
English: This extension application (DE/V/0132/001/DX/001) was submitted according to the same procedure (DCP) and type of application (hybrid, according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC) as for the initial application for cattle, to the same Member States.
Lithuanian: Ši paraiška dėl indikacijos išplėtimo (DE/V/0132/001/DX/001) - tai tokia pati (paraiška dėl hibrido; pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį) ir vadovaujantis ta pačia (decentralizuota) procedūra toms pačioms valstybėms narėms pateikta paraiška, kaip ir pirminė paraiška, pateikta dėl šio vaisto rinkodaros leidimo suteikimo pagal galvijų gydymo indikaciją.
English: The referral procedure started on 15 May 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of acute outbreaks of respiratory disease caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms sudėtyje yra veikliosios medžiagos florfenikolio, ir ji skirta naudoti kiaulėms, prasidėjus ūmiam florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida bakterijų sukeliamų kvėpavimo sistemos ligų protrūkiui.
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 February 2012.
Lithuanian: vasario 20 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v)).
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Lithuanian: Siūloma skirti vieną 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio vaisto injekciją, kuri sušvirkščiama gyvūnui į raumenį.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs is positive.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, jog Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
English: Page 2/2
Lithuanian: kovo 6 d.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje0F numatyto kreipimosi dėl Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 6 March 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Lithuanian: CHMP daugumos pritarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą.
English: The applicant, Emdoka bvba, submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Emdoka bvba“, pateikė paraišką dėl Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
English: This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Lithuanian: Šia paraiška siekiama išplėsti esamo preparato - 300 mg/ml florfenikolio švirkščiamosios suspensijos, kuria leista gydyti galvijus, - indikaciją, į ją įtraukiant naują paskirties gyvūnų rūšį - kiaules.
English: It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (300 mg/150 mg/300 mg).
English: The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Trizivir EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The Committee decided that Trizivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Trizivir nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trizivir vartojimą?