FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Latvian: Palīgvielas: kālija dihidrogēnfosfāts, saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, ūdens injekcijām.
Czech: Vakcína Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu.
Latvian: Menveo ievada intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams, deltveida muskulī.
Czech: Není známo: tonické křeče, febrilní křeče, synkopa
Latvian: Nav zināmi: toniski krampji, febrili krampji, sinkope Ausu un labirinta bojājumi
Czech: Není určeno pro intravaskulární, subkutánní ani intradermální podání.
Latvian: Nav paredzēts intravaskulārai, subkutānai vai intradermālai injekcijai.
Czech: U samic králíka, kterým byla podána vakcína Menveo před pářením a během březosti, nebyly pozorovány žádné účinky na jejich fertilitu.
Latvian: Trušu mātītēm, kuras saņēma Menveo pirms pārošanās un grūsnības laikā, nenovēroja ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Výskyt a závažnost všech místních, systémových a jiných reakcí byly ve skupinách příjemců vakcíny Menveo podobné ve všech studiích a ve skupinách dospívajících a dospělých.
Latvian: Visos pētījumos kā pusaudžu, tā arī pieaugušo Menveo grupās visu, lokālo, sistēmisko un citu reakciju sastopamība un smagums bija visumā līdzīgs.
Czech: Po rekonstituci má být přípravek okamžitě použit.
Latvian: Pēc sagatavošanas šī vakcīna ir nekavējoties jāizlieto.
Czech: Méně časté: svědění v místě vpichu Ve věkové skupině dospívajících byla bezpečnost a snášenlivost vakcíny příznivá vzhledem k vakcíně Tdap a podstatně se neměnila při současném nebo postupném podávání dalších vakcín.
Latvian: Pusaudžu grupā šīs vakcīnas drošums un panesība bija labāka nekā Tdap gadījumā un būtiski nemainījās, vienlaicīgi vai secīgi ievadot citas vakcīnas.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Menveo prášek a roztok pro injekční roztok
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Menveo pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Podstupuje-li příjemce vakcíny imunosupresivní léčbu, může dojít ke snížení imunitní odpovědi na očkování.
Latvian: Ja vakcinējamai personai tiek veikta imūnsupresīva terapija, imunoloģiskā atbildes reakcija var būt pavājināta.
Czech: Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného zdravotního stavu.
Latvian: Pirms jebkuras vakcīnas injicēšanas par vakcīnas ievadīšanu atbildīgajai personai jāveic visi zināmie piesardzības pasākumi, lai novērstu alerģiskas vai jebkādas citas reakcijas.
Czech: Časté: vyrážka
Latvian: Bieži: izsitumi
Czech: U dětí (od 2 let věku), dospívajících a dospělých osob se vakcína obvykle podává do deltového svalu v horní části paže.
Latvian: Šo vakcīnu bērniem (no 2 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem parasti ievada augšdelma muskulī (deltveida muskulī).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Czech: Prášek a roztok pro injekční roztok (prášek a injekční roztok).
Latvian: Pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris un šķīdums injekcijām).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRÁŠEK V LAHVIČCE A ROZTOK V LAHVIČCE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA - PULVERIS FLAKONĀ UN ŠĶĪDUMS FLAKONĀ
Czech: Imunogenita u starších dospělých
Latvian: Imunogenitāte gados vecākiem pieaugušajiem
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dospívajících a dospělých osob je založena na datech z pěti randomizovaných, kontrolovaných klinických studií zahrnujících 6 401 účastníků
Latvian: Menveo drošuma īpašību raksturojums pusaudžiem un pieaugušiem tika pamatots ar datiem, kas iegūti piecos randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, kas aptvēra 6401 dalībnieku (vecumā no 11 līdz 65 gadiem), kurš saņēma Menveo.
Czech: U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Menveo k tvorbě protilátek.
Latvian: Indivīdiem, kuriem ģimenē ir komplementa deficīts (piemēram, C3 vai C5 deficīts) un indivīdiem, kuri saņem terminālo komplementa aktivāciju nomācošu terapiju (piemēram, ekulizumabu), ir paaugstināts A, C, W-135 un Y grupas Neisseria meningitidis izraisītas invazīvas slimības risks, pat ja viņiem pēc vakcinācijas ar Menveo izveidojas antivielas.
Czech: Menveo Menveo ACWY-P S Menveo Menveo ACWY-PS
Latvian: Menveo Menveo ACWY-P S
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Všichni jedinci v obou věkových skupinách měli hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin, přičemž protilátkové titry byly několikanásobně vyšší, než bylo pozorováno po primární vakcinaci (tabulka 3).
Latvian: Visiem pētījuma dalībniekiem abās vecuma grupās hSBA bija ≥ 1:8 pret visām serogrupām, un antivielu titra vērtības vairākas reizes pārsniedza pēc primārās vakcinācijas konstatētās (3. tabula).
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi a odpovědi na booster u dětí ve věku 2 až 10 let
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas un atbildes reakcijas uz revakcināciju saglabāšanās 2-10 gadus veciem bērniem
Czech: Po odebrání dávky je normální, když v lahvičce zůstane malé množství tekutiny.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet, ka pēc devas ievilkšanas flakonā var palikt neliels šķidruma daudzums.
Czech: Lahvičky uchovávejte ve vnější krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā kartona kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: 58,9 % příjemců vakcíny Menveo bylo ve věkové skupině 11 až 18 let, 16,4 % ve skupině 19 až 34 let, 21,3 % ve skupině 35 až 55 let a 3,4 % ve skupině 56 až 65 let.
Latvian: Menveo saņēmēji procentuāli pa vecuma grupām sadalījās šādi: 58,9%, 16,4%, 21,3% un 3,4%, attiecīgi 11-18 gadu, 19-34 gadu, 35-55 gadu un 56-65 gadu grupā.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Je tak možné, že je vakcína Menveo u těchto osob méně účinná; - trpíte hemofilií nebo jakoukoli jinou poruchou, která může bránit ve správném srážení krve, jako je tomu např. u osob, které užívají přípravky na ředění krve (antikoagulanty).
Latvian: Iespējams, ka šādām personām Menveo efektivitāte var būt samazināta; - ir hemofīlija vai cita problēma, kas var traucēt pareizu asinsreci, piemēram, personām, kuras saņem asins šķidrinātājus (antikoagulantus), - tiek veikta ārstēšana (piemēram, ar ekulizumabu), kas bloķē imūnsistēmas daļu, ko sauc par komplementa aktivāciju.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy Méně časté: závratě
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes Retāk: reibonis
Czech: Vakcína bude Vám nebo Vašemu dítěti podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Kā lietot Menveo Menveo Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa.
Czech: (acelulární) se sníženým množstvím antigenů (Tdap) nebo s Tdap a kvadrivalentní rekombinantní vakcínou (HPV) proti lidskému papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18), z nichž obě dvě podporují současné podávání vakcín.
Latvian: Menveo vērtēts divos vienlaicīgas ievadīšanas pētījumos kopā ar stingumkrampju, novājinātu difterijas un adsorbētu acelulāru garā klepus vakcīnu (Tdap) atsevišķi vai ar Tdap un cilvēka papilomas vīrusa (6., 11., 16. un 18. tipa) kvadrivalento rekombinanto vakcīnu (HPV); abi pētījumi atbalstīja šo vakcīnu vienlaicīgu ievadīšanu.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100)
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Czech: Je důležité, aby byla přijata opatření, která zabrání poranění v případě upadnutí do bezvědomí.
Latvian: Svarīgi ir ievērot noteikto procedūru, lai ģīboņa rezultātā nerastos traumas.
Czech: Imunogenita u dospělých
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Latvian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itālija
Czech: Bakterie Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y mohou vyvolat závažné a někdy i život ohrožující infekční onemocnění, jako je meningitida (zánět mozkových blan) nebo sepse
Latvian: Neisseria meningitidis A, C, W-135 un Y serogrupas baktērijas var izraisīt nopietnas un dažreiz dzīvību apdraudošas infekcijas, piemēram, meningītu un sepsi (asins saindēšanos).
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Czech: V hlavním randomizovaném klinickém hodnocení V59P20 zaslepeném pro pozorovatele, jehož účastníci byli rozděleni do skupin podle věku (od 2 do 5 let včetně a od 6 do 10 let včetně), byla porovnávána imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo měsíc po vakcinaci s jednou dávkou vakcíny ACWY-D.
Latvian: Galvenajā, randomizētajā, novērotājam maskētā pētījumā V59P20, kurā dalībnieki bija stratificēti pēc vecuma (no 2 līdz 5 gadiem un no 6 līdz 10 gadiem), vienas Menveo devas imunogenitāti vienu mēnesi pēc vakcinācijas salīdzināja ar vienas ACWY-D devas imunogenitāti.
Czech: Současně podávané vakcíny je třeba aplikovat do různých míst vpichu a nejlépe na protilehlých pozicích.
Latvian: Vienlaicīgi ievadītās vakcīnas vienmēr jāinjicē dažādās vietās, vēlams, pretējā ķermeņa pusē.
Czech: Méně časté: závrať, svědění v místě injekce.
Latvian: Retāk: reibonis, nieze injekcijas vietā.
Czech: Pokud je daná osoba vystavena konkrétnímu riziku nákazy meningokokem skupiny A a tato osoba byla očkována jednou dávkou vakcíny Menveo už před více než zhruba jedním rokem, je možné uvažovat o podání posilovací dávky.
Latvian: Ja paredzams, ka personai būs īpašs risks saskarties ar Men A un Menveo deva saņemta senāk nekā apmēram pirms gada, var apsvērt revakcināciju.
Czech: Velikost balení: jedna dávka (2 lahvičky) nebo pět dávek (10 lahviček).
Latvian: Iepakojums satur vienu devu (2 flakonus) vai piecas devas (10 flakonus).
Czech: - Velikost balení: jedna dávka (2 lahvičky) nebo pět dávek (10 lahviček).
Latvian: - Iepakojums satur vienu devu (2 flakonus) vai piecas devas (10 flakonus).
Czech: V hlavním klinickém hodnocení V59P20 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-D. Vakcína Menveo byla podána 1 170 dětem, srovnávací vakcínu dostalo 1 161 dětí ze souboru účastníků dodržujících protokol.
Latvian: Imunogenitāte bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem Galvenajā pētījumā V59P20 Menveo imunogenitāti salīdzināja ar ACWY-D imunogenitāti; 1170 bērnus vakcinēja ar Menveo, bet 1161 bērns saņēma salīdzinājuma vakcīnu protokolā noteiktās populācijās.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na jednu dávku, tj.
Latvian: Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā, būtībā tās ir "kāliju nesaturošas".
Czech: u séroskupin C a Y. Vyšší hodnoty hSBA GMT byly pozorovány u séroskupin W-135 a Y (tabulka 7).
Latvian: Lielākas hSBA GMT vērtības novēroja pret W-135 un Y serogrupu (7. tabula).
Czech: Při současném podání více než jedné vakcíny musí být přípravek aplikován na jiné místo.
Latvian: Ja vienlaicīgi ievada vairāk nekā vienu vakcīnu, katrai vakcīnai ir jāizmanto atsevišķa injekcijas vieta.
Czech: n = 42 n = 49 n = 49 n = 42 n = 49
Latvian: N=42 N=49 N=49 N=42
Czech: Dvě primární bezpečnostní studie byly randomizované, aktivně kontrolované studie zahrnující účastníky ve věkových skupinách 11 až 55 let (n = 2 663) a 19 až 55 let (n = 1 606).
Latvian: Divi galvenie drošuma pētījumi bija randomizēti pētījumi ar aktīvu kontroli, kuros attiecīgi bija iesaistītas personas vecumā no 11 līdz 55 gadiem (N=2663) un no
Czech: 2 až 5 let
Latvian: 2-5 gadi
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj.
Latvian: Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Tabulka 3: Přetrvávání imunitních odpovědí 5 let po primární vakcinaci vakcínou Menveo a imunitní odpovědi 1 měsíc po posilovací dávce u jedinců ve věku 2 - 5 let a 6 - 10 let v době primární vakcinace
Latvian: 3. tabula: Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās 5 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Menveo un imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās 1 mēnesi pēc revakcinācijas pētāmajām personām, kuru vecums primārās vakcinācijas laikā bija 2-5 vai 6-10 gadi
Czech: v séroskupině Y. Hodnoty GMT byly 1 měsíc po očkování v dvoudávkové skupině vyšší než v jednodávkové skupině v obou věkových podskupinách, nicméně tento rozdíl byl méně výrazný ve starší věkové podskupině.
Latvian: Abos vecuma segmentos 1 mēnesi pēc vakcinācijas rādītājs GMT bija lielāks grupā, kam ievadīja 2 devas, salīdzinot ar grupu, kam ievadīja 1 devu, taču lielāka vecuma segmentā šī starpība bija mazāk izteikta.
Czech: Za 7 a 28 dnů po posilovací dávce bylo rovněž pozorováno významné zvýšení hodnot hSBA GMT u všech čtyř séroskupin (tabulka 8).
Latvian: Ievērojama hSBA GMT palielināšanās pret visām četrām serogrupām tika konstatēta arī 7 un 28 dienas pēc revakcinācijas devas ievadīšanas (8. tabula).
Czech: • Neisseriae meningitidis W-135 oligosaccharidum
Latvian: • W-135 grupas meningokoku oligosaharīdi
Czech: Vakcínu Menveo lze podat jako posilovací dávku u jedinců, kteří byli dříve primárně očkováni vakcínou Menveo, jinou konjugovanou meningokokovou vakcínou nebo meningokokovou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou.
Latvian: Personām, kurām iepriekš primārā vakcinācija ir veikta ar Menveo, citu konjugētu meningokoku vakcīnu vai nekonjugētu meningokoku polisaharīdu vakcīnu, Menveo drīkst lietot revakcinācijai.
Czech: V59P13E1 (3 roky po vakcinaci)
Latvian: V59P13E1 (3 gadus pēc vakcinācij as)
Czech: V dalším klinickém hodnocení (V59P6) s 524 dospívajícími byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-PS.
Latvian: Citā pētījumā (V59P6), kurā piedalījās 524 pusaudži, Menveo imunogenitāte tika salīdzināta ar ACWY-PS imunogenitāti.
Czech: Vakcína je po rekonstituci čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok bez viditelných cizorodých částic.
Latvian: Pēc sagatavošanas vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamiem svešķermeņiem.
Czech: Rozdíly mezi hodnotami hSBA GMT v dvoudávkové a jednodávkové skupině 1 rok po očkování byly nižší než rozdíly pozorované 1 měsíc po očkování.
Latvian: Starpība starp hSBA GMT grupā, kuras dalībniekiem ievadīja 2 devas, un grupā, kuras dalībniekiem ievadīja 1 devu, 1 gadu pēc vakcinācijas bija mazāka nekā 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Czech: Ve dvou podpůrných klinických hodnoceních V59P8
Latvian: Divos atbalsta pētījumos V59P8 un V59P10 Menveo imunogenitāti salīdzināja ar
Czech: Obě skupiny vykazovaly výraznou odpověď na posilovací dávku vakcíny Menveo za jeden měsíc po vakcinaci (100 % jedinců mělo hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin) a tato odpověď ve velkém přetrvávala po dobu 2 let od posilovací dávky u séroskupin C, W-135 a Y (s 87 % až 100 % jedinců s hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin).
Latvian: Abās grupās tika novērota spēcīga atbildes reakcija uz Menveo revakcinācijas devu vienu mēnesi pēc vakcinācijas (100% pētāmo personu hSBA bija ≥ 1:8 pret visām serogrupām), un vairumā gadījumu šī atbildes reakcija pret C, W-135 un Y serogrupām saglabājās 2 gadus pēc revakcinācijas devas (87% līdz 100% pētāmo personu hSBA bija ≥ 1:8 pret visām šīm serogrupām).
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dětí ve věku od 2 do 10 let je založena na datech ze čtyř klinických hodnocení, v nichž vakcínu Menveo dostalo celkem
Latvian: Menveo drošuma īpašību raksturojums bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem tiek pamatots ar datiem, kas iegūti četros klīniskajos pētījumos, kuros Menveo saņēma 3181 persona.
Czech: Ve studii V59P20E1 bylo hodnoceno přetrvávání protilátek po 5 letech po primární vakcinaci.
Latvian: Pētījumā V59P20E1, kas bija pētījuma V59P20 pagarinājums, tika vērtēta antivielu saglabāšanās 5 gadus pēc primārās vakcinācijas.
Czech: Nechrání proti jiným typům meningokokových bakterií, než jsou skupiny A, C, W-135 a Y ani proti jiným příčinám meningitidy (zánětu mozkových blan) a sepse (otravy krve).
Latvian: Tā nevar pasargāt no citiem meningokoku baktēriju tipiem, izņemot A, C, W-135 un Y grupas, vai pret citiem meningīta un sepses (asins saindēšanās) cēloņiem.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Latvian: Pēc sagatavošanas viena 0,5 ml deva satur:
Czech: n = 41 n = 49 n = 49 n = 41 n = 49
Latvian: N=41 N=49 N=49 N=41
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59_57) provedeném v USA, byla porovnávána imunogenita dvoudávkové série a jedné dávky vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 5 let a 6 až 10 let (n = 715).
Latvian: Randomizētā, novērotājiem slēptā pētījumā (V59_57), ko īstenoja Amerikas Savienotajās Valstīs, salīdzināja imunogenitāti 2-5 gadus veciem bērniem un 6-10 gadus veciem bērniem (N=715), kuriem vakcīnu Menveo ievadīja vai nu 2 devu sērijas veidā, vai 1 devas veidā.
Czech: Zvážíme-li závažnost invazivního meningokokového onemocnění vyvolaného bakteriemi Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y, potom by těhotenství nemělo vyloučit očkování, existuje-li jasně definované nebezpečí nákazy.
Latvian: Ņemot vērā A, C, W-135 un Y serogrupu Neisseria meningitidis izraisītas invazīvas meningokoku slimības smagumu, grūtniecība nedrīkst būt šķērslis vakcinācijai, ja saskares risks ir skaidri noteikts.
Czech: Podává-li se současně více vakcín, je nutné je aplikovat do různých míst.
Latvian: Ja vienlaicīgi ievada vairākas vakcīnas, ir jāizmanto atsevišķas injekcijas vietas.
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59P10) byla dětem v Argentině podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 949) nebo vakcíny ACWY-PS (n = 551).
Latvian: Randomizētā, novērotājam maskētā pētījumā (V59P10), kas tika veikts Argentīnā, bērnus imunizēja ar vienu Menveo (N=949) vai ACWY-PS (N=551) devu.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky nahlášené během klinických studií trvaly obvykle od jednoho do dvou dnů a obvykle nebyly závažné.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības parasti ilga tikai no vienas līdz divām dienām un parasti nebija smagas.
Czech: Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
Latvian: Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Czech: U dětí ve věku od 2 do 10 let byla ve všech věkových podskupinách (od 2 do 5 let a od 6 do 10 let) imunitní odpověď měřená podle procentuálního podílu dětí se sérologickou odpovědí, hSBA ≥ 1:8 a GMT byly nejen přinejmenším srovnatelné se srovnávací vakcínou ACWY-PS, nýbrž ve všech případech byly statisticky dokonce vyšší než v případě srovnávací vakcíny, a to ve všech séroskupinách a při všech testech imunity jeden měsíc po očkování.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem, kā arī abās vecuma grupās (no 2 līdz 5 gadus veciem un no 6 līdz 10 gadus veciem bērniem) imūnā atbilde, vērtējot pēc tādu personu īpatsvara, kuras sasniedza seroloģisko atbildi, hSBA≥1:8 un vidējo ģeometrisko titru (GMT), 1 mēnesi pēc vakcinācijas ne tikai nebija sliktāka kā ar salīdzinājuma vakcīnu ACWY-PS, bet bija statistiski augstāka nekā ar salīdzinājuma vakcīnu pret visām serogrupām un saskaņā ar visiem imunoloģiskajiem mērījumiem.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Menveo prášek a roztok pro injekční roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Menveo pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Tabulka 6: Přetrvávání imunitní odpovědi přibližně 21 měsíců, 3 roky a 5 let po očkování vakcínou Menveo (jedinci byli ve věku 11 - 18 let v době očkování)
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās aptuveni 21 mēnesi, 3 gadus un 5 gadus pēc vakcinācijas ar Menveo (pētāmo personu vecums vakcinācijas laikā bija 11-18 gadi)
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v randomizovaných, multicentrických, aktivně kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly děti (věk 2 roky až 10 let), dospívající (věk 11 až 18 let), dospělé
Latvian: Imunogenitāti vērtēja randomizētos, daudzcentru klīniskos pētījumos ar aktīvu kontroli, kuros bija iesaistīti bērni (vecumā no 2 līdz 10 gadiem), pusaudži (11-18 gadus veci), pieaugušie (19-55 gadus veci) un gados vecāki pieaugušie (56-65 gadus veci).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcínu Menveo lze podat současně s kteroukoliv z následujících vakcín: monovalentní nebo kombinovanou proti hepatitidě A a B, proti žluté zimnici, břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině a meningokokům skupiny B (Bexsero).
Latvian: Menveo var ievadīt vienlaicīgi ar jebkuru no šādām vakcīnām: monovalenta vai kombinēta A un B hepatīta vakcīna, dzeltenā drudža, vēdertīfa (Vi polisaharīds), Japānas encefalīta, trakumsērgas un B grupas meningokoku vakcīna (Bexsero).
Czech: V dalším randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59P8) byla dětem v USA podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 284) nebo vakcíny ACWY-PS (n = 285).
Latvian: Citā randomizētā, novērotājam maskētā pētījumā (V59P8) bērnus ASV imunizēja ar vienu Menveo (N=284) vai ACWY-PS (N=285) devu.
Czech: 1 měsíc po posilovací dávce
Latvian: 1 mēnesi pēc revakcinācijas
Czech: 1 rok po posledním očkování byly procentuální podíly dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 po dvoudávkové sérii i po jedné dávce nižší než 1 měsíc po očkování (30 % po dvoudávkové sérii, 11 % - 20 % po jedné dávce v séroskupině A; 61 % - 81 % a 41 % - 55 % v séroskupině C; 92 % - 94 %
Latvian: Vienu gadu pēc pēdējās vakcinācijas tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA bija ≥ 1:8, pēc 2 devu sērijas un 1 devas ievadīšanas bija mazāks nekā 1 mēnesi pēc vakcinācijas (30% pēc 2 devu ievadīšanas un 11-20% pēc 1 devas ievadīšanas pret A serogrupu, 61-81% un 41-55%
Czech: Ačkoli velké procento pacientů dosáhlo titrů hSBA nad 1: 8 při čtyřdávkové sérii vakcíny Menveo a menší procento ve studiích s dvoudávkovou a jednodávkovou sérií, byla vakcína Menveo porovnávána s jinou meningokokovou vakcínou pouze v jedné pivotní studii, kde selhala ve vykázání odpovědi, která by byla alespoň ekvivalentní monovalentní konjugované vakcíně sérotypu C (po jedné dávce ve věku 12 měsíců).
Latvian: titrs virs 1:8 (procentuāli mazāk - 2 devu un vienreizējas devas pētījumos), Menveo ar citu meningokoku vakcīnu salīdzināja tikai vienā pivotālā pētījumā, kurā tam nebija tādas atbildes reakcijas, kas būtu vismaz tāda pati kā monovalentai konjugētai C serotipa vakcīnai (pēc vienreizējas devas ievadīšanas 12 mēnešu vecumā).
Czech: Ve Finsku a v Polsku bylo prováděno randomizované klinické hodnocení zaslepené pro pozorovatele (V59P7), jehož se účastnily děti ve věku od 12 do 59 měsíců.
Latvian: Randomizēts, novērotājam maskēts pētījums ar bērniem vecumā no 12 līdz 59 mēnešiem tika veikts Somijā un Polijā (V59P7).
Czech: hSBA ≥ 1:8 (95% IS)
Latvian: hSBA ≥ 1:8 (95% TI)
Czech: Výsledky testů imunogenity jeden měsíc po očkování vakcínou Menveo u dětí ve věku od 2 do 5 let a od 6 do 10 let jsou shrnuty v následující tabulce 1.
Latvian: Imunogenitātes rezultāti vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo personām vecumā no 2 līdz 5 gadiem un personām vecumā no 6 līdz 10 gadiem ir apkopoti 1. tabulā zemāk.
Czech: CRM197) z bakterie, která způsobuje záškrt.
Latvian: Šī vakcīna satur proteīnu (ar nosaukumu CRM197), kas iegūts no difteriju izraisošās baktērijas.