FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HZA106837 was of variable treatment duration (from a minimum of 24 weeks to a maximum of 76 weeks with the majority of patients treated for at least 52 weeks).
Polish: Czas trwania leczenia w badaniu HZA106837 był zmienny (od minimum 24 tygodni do maksymalnie 76 tygodni, z czego większość pacjentów leczono przez co najmniej 52 tygodnie).
English: However, the patient should be informed that regular daily usage is necessary to maintain control of asthma symptoms and that use should be continued even when asymptomatic.
Polish: Jednakże pacjentów należy poinformować, że regularne, codzienne stosowanie produktu jest niezbędne do utrzymania kontroli objawów astmy, i że należy kontynuować stosowanie nawet, gdy objawy ustąpiły.
English: The allergen was house dust mite, cat dander, or birch pollen; the selection was based on individual screening tests.
Polish: Stosowanymi alergenami były roztocza kurzu domowego, sierść kota lub pyłek brzozy; wybór został oparty na indywidualnych badaniach przesiewowych.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
Polish: Opakowanie zbiorcze 90 (3 opakowania po 30) dawek
English: These were randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Polish: Były to randomizowane badania kontrolowane u pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP.
English: In the 12 months prior to the study, 61% of subjects reported no COPD exacerbations and 39% of subjects reported ≥1 moderate/severe COPD exacerbation.
Polish: W ciągu 12 miesięcy przed badaniem u 61% badanych nie zgłoszono zaostrzenia POChP, a 39% badanych osób zgłosiło ≥1 umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP.
English: What is the Ellipta inhaler?
Polish: Co to jest inhalator Ellipta?
English: The step-by-step instructions should be followed.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji „krok po kroku”.
English: Do not store above 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
English: In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of fractures was <1%, and usually associated with trauma.
Polish: W zintegrowanej analizie 11 badań klinicznych dotyczących astmy (7034 pacjentów), częstość złamań wynosiła <1%, i zwykle związane były one z urazem.
English: Concurrent use of both non-selective and selective beta2-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Polish: Należy unikać stosowania zarówno leków niewybiórczo, jak i wybiórczo blokujących receptory beta2-adrenergiczne, chyba że istnieją ważne przyczyny uzasadniające ich zastosowanie.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
Polish: • opuchnięcie, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy)
English: Hold this breath for as long as possible (at least
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (na co najmniej 3-4 sekundy)
English: • Remove the inhaler from your mouth.
Polish: • Wyjąć inhalator z ust.
English: For the SUMMIT study, the incidence of all events of fracture with FF/VI, FF, VI and placebo were 2% in each arm; fractures commonly associated with ICS use were less than 1 % in each arm.
Polish: W badaniu SUMMIT częstość występowania wszystkich zdarzeń dotyczących złamań u pacjentów otrzymujących FF/VI, FF, VI i placebo wyniosła 2% w każdym ramieniu; złamania zwykle związane ze stosowaniem wziewnych kortykosteroidów (ICS) stanowiły mniej niż 1% w każdym ramieniu.
English: Do not give this medicine to children under the age of 12 years for the treatment of asthma, or in children and adolescents of any age for the treatment of COPD.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy ani dzieciom i młodzieży w każdym wieku w leczeniu POChP.
English: Fluticasone furoate belongs to a group of medicines called corticosteroids, often simply called steroids.
Polish: Flutykazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często określanych jako steroidy.
English: Vilanterol (n=818)
Polish: Wilanterol (n=818)
English: Overall, across the two studies combined 2009 (62%) patients had cardiovascular history/risk factors at screening.
Polish: W sumie w dwóch badaniach łącznie u 2009 (62%) pacjentów stwierdzono w badaniach przesiewowych choroby układu krążenia w wywiadzie lub czynniki ryzyka ich występowania.
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią.
English: The final decision on evening or morning dosing should be left to the discretion of the physician.
Polish: Ostateczną decyzję, czy dawkę należy stosować rano czy wieczorem, należy pozostawić lekarzowi.
English: Adults aged 18 years and over
Polish: Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:
English: Corticosteroids also help to prevent attacks of asthma and aggravation of COPD.
Polish: Kortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy i zaostrzeniom POChP.
English: The adjusted mean treatment difference of -37 mL between the groups was not statistically significant (p=0.162).
Polish: Skorygowana średnia różnica wyników leczenia wynosząca -37 mL między grupami nie była istotna statystycznie (p = 0,162).
English: Relvar Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Polish: Relvar Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP i astmy.
English: Immediate breathing difficulties after using Relvar Ellipta are rare.
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Relvar Ellipta występują rzadko.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: These synergistic interactions are reflected in enhanced anti-inflammatory activity, which has been demonstrated in vitro and in vivo in a range of inflammatory cells relevant to the pathophysiology of both asthma and COPD.
Polish: Te synergiczne interakcje znajdują odzwierciedlenie w zwiększonym działaniu przeciwzapalnym, co wykazano in vitro i in vivo dla różnych komórek zapalnych związanych z patofizjologią zarówno astmy, jak i POChP.
English: Administration of fluticasone furoate/vilanterol to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Polish: Stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
English: Take it back to a pharmacist for advice.
Polish: Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.
English: In HZA106837 all patients had at least one exacerbation that required treatment with oral corticosteroids in the year prior to visit 1.
Polish: W badaniu HZA106837 u wszystkich pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zaostrzenie wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów w roku poprzedzającym 1. wizytę.
English: P value (95% CI)
Polish: wartość p (95% CI)
English: Adjusted mean change from baseline in trough FEV1 was also evaluated as a secondary endpoint.
Polish: Skorygowaną średnią zmianę od wartości początkowej FEV1 (ang. trough FEV1) oceniano również jako drugorzędowy punkt końcowy.
English: • sore, raised patches in the mouth or throat caused by a fungal infection (candidiasis).
Polish: • ból, wykwity w jamie ustnej lub gardle spowodowane przez zakażenie grzybicze (kandydoza).
English: Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines involved in inflammation).
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy mają szeroki zakres działań na wiele rodzajów komórek (np. eozynofile, makrofagi, limfocyty) i mediatorów (np. cytokin i chemokin biorących udział w reakcji zapalnej).
English: Description of selected adverse reactions *Pneumonia (see section 4.4)
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *Zapalenie płuc (patrz punkt 4.4)
English: Moderate and severe exacerbations Adjusted mean annual rate
Polish: Zaostrzenia umiarkowane i ciężkie Skorygowana średnia częstości rocznej
English: During clinical studies, pneumonia and fractures were more frequently commonly observed in patients with COPD.
Polish: W trakcie badań klinicznych, zapalenie płuc i złamania były zwykle częściej obserwowane u pacjentów z POChP.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky or have a headache.
Polish: Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia lub ból głowy.
English: The enhanced anti-inflammatory effect of the LABA component was similar to that obtained with other ICS/LABA combinations.
Polish: Wzmocnione działanie przeciwzapalne składnika LABA było podobne do uzyskanego w przypadku stosowania innych skojarzeń ICS/LABA.
English: The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT).
Polish: Program badań klinicznych POChP obejmował jedno 12-tygodniowe badanie (HZC113107), dwa 6-miesięczne badania (HZC112206, HZC112207), dwa roczne (HZC102970, HZC102871) i jedno trwające >1 rok badanie (SUMMIT).
English: You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Polish: Pacjenci mogą nie wyczuć leku, ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics ATC code: R03AK10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyjątkiem leków przeciwcholinergicznych, kod ATC: R03AK10
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DEVICE LABEL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: • infection of the nose sinuses or throat
Polish: • zakażenie zatok, nosa lub gardła
English: 12 month studies
Polish: Badania 12-miesięczne
English: In HZA106837 the primary endpoint was the time to first severe asthma exacerbation.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania HZA106837 był czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy.
English: Six month studies
Polish: Badania 6-miesięczne
English: All subjects were using an ICS (Inhaled corticosteroid) with or without LABA for at least 12 weeks prior to visit 1.
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano ICS (wziewny kortykosteroid) z lub bez LABA przez co najmniej 12 tygodni przed 1. wizytą.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to medical prescription.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
English: The following convention has been used for the classification of frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Polish: Częstości występowania są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (1/10 000).
English: Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
Polish: Leki beta2-adrenolityczne mogą osłabiać lub blokować działanie agonistów receptorów beta2adrenergicznych.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (See section 2) and magnesium stearate.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2) i magnezu stearynian.
English: if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections.
Polish: - jeśli pacjent ma gruźlicę płuc lub długotrwałe lub nieleczone zakażenia.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue fluticasone furoate/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.
English: Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
Polish: Stosowanie doustnych kortykosteroidów i antybiotyków było dozwolone w doraźnym leczeniu zaostrzeń POChP z zachowaniem specyficznych wytycznych dotyczących stosowania.
English: If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicine, the dose will be lost.
Polish: Gdy pokrywa inhalatora Ellipta jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona.
English: ketoconazole, to treat fungal infections.
Polish: - ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
English: Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego flutykazonu furoinianu u szczurów i królików, ale opóźniał on rozwój u szczurów i powodował poronienia u królików, w przypadku podawania matkom dawek toksycznych.
English: The device does not need to be stored in the foil laminate tray once it has been opened.
Polish: Nie ma potrzeby przechowywania inhalatora w zasobniku z laminowanej folii po jego otwarciu.
English: Vilanterol (n=409)
Polish: Wilanterol (n=409)
English: Fluticasone furoate or vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Flutykazonu furoinian ani wilanterol nie wpływają lub wywierają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Candidiasis of mouth and throat
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła
English: If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny co zawiera jego lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Pneumonia in patients with asthma
Polish: Zapalenie płuc u pacjentów z astmą
English: The incidence of cardiovascular history/risk factors was similar across the treatment groups with patients most commonly suffering from hypertension (46%), followed by hypercholesterolemia (29%) and diabetes mellitus (12%).
Polish: Częstość występowania w wywiadzie chorób układu krążenia lub czynników ryzyka ich występowania była podobna we wszystkich grupach pacjentów, u których najczęściej występowało nadciśnienie tętnicze (46%), a w następnej kolejności hipercholesterolemia (29%) i cukrzyca (12%).
English: A severe asthma exacerbation was defined as deterioration of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for at least 3 days or an inpatient hospitalization or emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids.
Polish: Ciężkie zaostrzenie astmy było definiowane jako zaostrzenie astmy, wymagające stosowania kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo przez co najmniej 3 dni lub hospitalizacji, lub konieczność wizyty w oddziale ratunkowym z powodu astmy wymagającej podania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
English: if you have low potassium in your blood.
Polish: - jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi.
English: if you have ever been told you have diabetes or high blood sugar.
Polish: - jeśli pacjent kiedykolwiek został poinformowany, że choruje na cukrzycę lub ma wysokie stężenie cukru we krwi.
English: Serial FEV1 measurements were compared with pre-allergen challenge values taken after saline inhalation (baseline).
Polish: Serie pomiarów FEV1 porównano z wartościami przed narażeniem na alergen uzyskanymi po inhalacji soli fizjologicznej (wartość początkowa).
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Polish: Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie, jeśli stosowane są duże dawki przez długi okres.
English: HZC102970 and HZC102871 integrated
Polish: HZC102970 i HZC102871 połączone
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, or to milk protein, contact your doctor before using this medicine.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów lub białek mleka, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
English: Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Polish: Zaostrzenia umiarkowane do ciężkich zostały zdefiniowane jako objawy zaostrzenia wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i (lub) antybiotyków lub hospitalizacji.
English: ritonavir or cobicistat, to treat HIV infections.
Polish: - rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
English: The MAH shall perform the required Pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: Fluticasone furoate is primarily metabolised through hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
Polish: Flutykazonu furoinian jest metabolizowany głównie poprzez hydrolizę grupy S-fluorometylokarbotiolowej do metabolitów o znacznie zmniejszonej aktywności kortykosteroidowej.
English: • heart beating faster (tachycardia)
Polish: • szybsze bicie serca (tachykardia)
English: In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate and vilanterol was high, on average >99.6% and 93.9%, respectively.
Polish: In vitro wiązanie flutykazonu furoinianu oraz wilanterolu z białkami osocza ludzkiego było duże, średnio odpowiednio >99,6% i 93,9%.
English: Sympathomimetic medicinal products
Polish: Produkty lecznicze sympatykomimetyczne
English: You do not need to prepare Relvar Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Polish: Nie ma potrzeby przygotowywać do użycia inhalatora Ellipta w żaden szczególny sposób, nawet jeśli jest używany po raz pierwszy.
English: Studies in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment showed an increase in systemic exposure to fluticasone furoate (both Cmax and AUC) (see section 5.2).
Polish: Badania dotyczące pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazują na zwiększenie narażenia ogólnoustrojowego na flutykazonu furoinian (zarówno Cmax i AUC) (patrz punkt 5.2).
English: However, there was no evidence that this higher vilanterol Cmax resulted in clinically significant effects on heart rate.
Polish: Jednak, nie ma dowodów, że większe Cmax wilanterolu powodowało klinicznie istotny wpływu na częstość akcji serca.
English: • pain and irritation in the back of the mouth and throat
Polish: • ból i podrażnienie w tylnej części jamy ustnej i gardła
English: When the inhaler is used for the first time, there is no need to check that it is working properly, and to prepare it for use in any special way.
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora, nie ma potrzeby sprawdzania, czy działa poprawnie, ani przygotowywania go do użycia w szczególny sposób.
English: Just take your next dose at the usual time.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwyklej porze.
English: See section 4 for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Polish: Patrz punkt 4, aby uzyskać informacje na temat objawów, na które pacjent powinien zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku.
English: • increased cough or increased breathing difficulties
Polish: - nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
English: • Slide the cover down until you hear a “click”.
Polish: • Należy przesunąć pokrywę w dół aż do usłyszenia „kliknięcia”.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
Polish: Pacjenci zwykle odczuwają poprawę czynności płuc w ciągu 16-17 minut po inhalacji produktu leczniczego Relvar Ellipta.
English: Patients with asthma should be given the strength of Relvar Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
Polish: U pacjentów z astmą należy stosować produkt Relvar Ellipta o mocy zawierającej dawkę flutykazonu furoinianu (FF) dostosowaną do ciężkości ich choroby.
English: Vilanterol is primarily metabolised by O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced 1- and 2-agonist activity.
Polish: Wilanterol jest metabolizowany głównie przez O-dealkilację do szeregu metabolitów ze znacznie zmniejszoną aktywnością agonistyczną w stosunku do receptorów 1 i 2.
English: If symptoms arise in the period between doses, an inhaled, short-acting beta2-agonist should be used for immediate relief.
Polish: Jeśli objawy wystąpią w okresie pomiędzy dawkami, należy zastosować krótko działający, wziewny beta2mimetyk w celu uzyskania doraźnej poprawy.
English: The effects of age on the pharmacokinetics of fluticasone furoate and vilanterol were determined in phase III studies in COPD and asthma.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu i wilanterolu określono w badaniach III fazy w POChP i astmie.
English: Neither fluticasone furoate nor vilanterol trifenatate had any adverse effects on fertility or pre- and post-natal development in rats.
Polish: Ani flutykazonu furoinian, ani trifenylooctan wilanterolu nie wykazywały szkodliwego wpływu na płodność lub na rozwój przed i po porodzie u szczurów.
English: It relaxes the muscles of the small air passages in the lungs.
Polish: Rozluźnia mięśnie drobnych oskrzeli w płucach.