FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα παραπάνω, η CHMP εισηγήθηκε βάσει πλειοψηφίας τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκαν μετά την τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα ΙΙΙ για τον συνδυασμό σταθερής δόσης παρακεταμόλης/ιβουπροφαίνης 500 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Czech: Po zvážení výše uvedených skutečností výbor CHMP většinovým stanoviskem doporučil vydání rozhodnutí o registraci, pro níž byly souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace pozměněny v návaznosti na vypracování konečné verze během postupu koordinační skupiny, jak je uveden v příloze III, pro kombinaci přípravků paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg potahované tablety a související názvy s fixní dávkou.
Greek: Ο στόχος της ήταν η σύγκριση της αναλγητικής αποτελεσματικότητας και της κλινικής ασφάλειας του συνδυασμού (παρακεταμόλη 500 mg και ιβουπροφαίνη 150 mg) με τις άλλες 3 ομάδες θεραπείας (παρακεταμόλη 500 mg, χαμηλή δόση ιβουπροφαίνης 150 mg, υψηλή δόση ιβουπροφαίνης 300mg) σε ασθενείς με επώδυνη οστεοαρθρίτιδα του γόνατος.
Czech: Jejím cílem bylo porovnat analgetickou účinnost a klinickou bezpečnost kombinace (paracetamol 500 mg a ibuprofen 150 mg) s dalšími třemi léčebnými skupinami (paracetamol 500 mg, nízká dávka ibuprofenu 150 mg, vysoká dávka ibuprofenu 300 mg) u pacientů s bolestivou osteoartritidou kolena.
Greek: Οι περιεκτικότητες των δόσεων που χρησιμοποιούνται στον προτεινόμενο συνδυασμό σταθερής δόσης εμπίπτουν σαφώς εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους, κυρίως αναφορικά με τη δόση της ιβουπροφαίνης.
Czech: Síly dávky použité v navrhované kombinaci s fixní dávkou jsou bezpečně v rozmezí doporučených dávek, a to zejména s ohledem na dávku ibuprofenu.
Greek: Για να εκτιμηθούν οι διαλείπουσες ελλιπείς τιμές χρησιμοποιήθηκε γραμμική παρεμβολή.
Czech: Pro odhad intermitentních chybějících hodnot byla použita lineární interpolace.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης είχε μεγαλύτερη αναλγητική αποτελεσματικότητα από την ίδια δόση ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας.
Czech: Z výsledků vyplývá, že kombinace paracetamolu a ibuprofenu měla větší analgetickou účinnost než stejná dávka samotného ibuprofenu.
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε ότι αυτή η αιτιολόγηση από τον αιτούντα για την ανάγκη του συνδυασμού σταθερής δόσης για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του οξέος πόνου είναι αποδεκτή για πολλούς λόγους.
Czech: Výbor CHMP toto odůvodnění žadatele, že potřeba pro kombinaci s fixní dávkou je v krátkodobé léčbě akutní bolesti přijatelná z těchto několika důvodů, akceptoval.
Greek: Κατά τρίτον, υπάρχει ιατρική ανάγκη για ένα νέο αναλγητικό με συνδυασμό σταθερής δόσης που να μην περιέχει οπιοειδές συστατικό, για την ανακούφιση του οξέος πόνου.
Czech: Za třetí pro úlevu od akutní bolesti existuje léčebná potřeba pro novou analgetickou kombinaci s fixními dávkami, která neobsahuje opioidní látku.
Greek: Περαιτέρω, από έναν πληθυσμό μελέτης που περιλάμβανε 1,2 εκατομμύρια ασθενείς, σκοπός του οποίου ήταν η αξιολόγηση και η σύγκριση ειδικών εκβάσεων ασφάλειας σε ασθενείς στους οποίους είχε συνταγογραφηθεί ταυτόχρονα ιβουπροφαίνη και παρακεταμόλη με εκείνες σε ασθενείς στους οποίους είχε συνταγογραφηθεί ιβουπροφαίνη ως μονοθεραπεία ή παρακεταμόλη ως μονοθεραπεία, προέκυψε το συμπέρασμα ότι ο γνωστός κίνδυνος των εκβάσεων ασφάλειας που εξετάστηκαν δεν φάνηκε να τροποποιείται από την ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης και παρακεταμόλης σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά ως μονοθεραπεία.
Czech: Ve studijní populaci, která zahrnovala 1,2 milionu pacientů, jejímž cílem bylo zhodnotit a porovnat riziko konkrétních výsledků ohledně bezpečnosti u pacientů, kterým byl současně předepsán ibuprofen a paracetamol, a u pacientů, kterým byl předepsán buď samotný ibuprofen, nebo paracetamol, se dospělo k závěru, že známé riziko zkoumaných výsledků bezpečnosti se nezdá být modifikováno souběžným užíváním ibuprofenu a paracetamolu ve srovnání se samostatným užíváním těchto látek.
Greek: Παρουσιάστηκε στην CHMP το σκεπτικό του αιτούντος για την ανάγκη του συνδυασμού σταθερής δόσης στη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του οξέος πόνου.
Czech: Výboru CHMP bylo předloženo odůvodnění žadatele ve smyslu potřeby kombinace s fixními dávkami pro krátkodobou léčbu akutní bolesti.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές με τον συνδυασμό σταθερής δόσης επίσης δεν υπέδειξαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που είναι γνωστές για την παρακεταμόλη ως μονοθεραπεία ή την ιβουπροφαίνη ως μονοθεραπεία.
Czech: Klinické studie s kombinací fixních dávek rovněž nezjistily žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou známy u samotného paracetamolu nebo samotného ibuprofenu).
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τον συνδυασμό σταθερής δόσης παρακεταμόλης/ιβουπροφαίνης 500 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες θεωρείται ευνοϊκή, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις προϋποθέσεις των πληροφοριών προϊόντος.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik kombinace přípravků paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg potahované tablety a souvisejících názvů s fixní dávkou se považuje za příznivý, pokud se používá v souladu s podmínkami v informacích o přípravku.
Greek: Για τον πόνο μέτριας έντασης, τα οφέλη της σχετικά μικρής ποσότητας ιβουπροφαίνης επίσης δεν καταδείχθηκαν με αδιάσειστα στοιχεία.
Czech: U mírné bolesti nebyly přínosy ani poměrně malého množství ibuprofenu spolehlivě prokázány.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος από την παρατεταμένη χρήση του συνδυασμού σταθερής δόσης και της παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας ή της ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας θα πρέπει επίσης να έχει παρόμοια σχέση κινδύνου/οφέλους.
Czech: Proto by rizika dlouhodobého užívání kombinace fixních dávek a samotného paracetamolu nebo ibuprofenu měla mít podobný profil rizik a přínosů.
Greek: Αυτή η μελέτη φάσης ΙΙΙ σχεδιάστηκε ως προοπτική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σύγκριση παράλληλων ομάδων της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του συνδυασμού σταθερής δόσης (2 δισκία, έκαστο εκ των οποίων περιείχε 500 mg παρακεταμόλης και 150 mg ιβουπροφαίνης) έναντι των μεμονωμένων συστατικών του (είτε 1000 mg παρακεταμόλης είτε 300 mg ιβουπροφαίνης) και έναντι του εικονικού φαρμάκου σε 300 ασθενείς που υπέφεραν από πόνο μέτριας έως σοβαρής έντασης μετά από αρθροσκοπική χειρουργική επέμβαση στο γόνατο.
Czech: Tato studie fáze III byla navržena jako prospektivní, dvojitě zaslepená placebo srovnávací studie s paralelními skupinami, která zkoumala klinickou účinnost a bezpečnost kombinace s fixní dávkou (2 tablety, každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 150 mg ibuprofenu) oproti jejím jednotlivým složkám (buď 1 000 mg paracetamolu, nebo 300 mg ibuprofenu) a oproti placebu u 300 pacientů trpících středně závažnou až závažnou bolestí v důsledku post-artroskopické operace kolene.
Greek: Επισημαίνεται ότι υπάρχει σημαντική χρήση συνδυασμών οπιοειδών στην ΕΕ. Σε μια σειρά εκθέσεων καταδεικνύεται ότι η προσθήκη κωδεΐνης σε συνήθη μη οπιοειδή αναλγητικά παρέχει πρόσθετη ανακούφιση του πόνου εις βάρος της ανεκτικότητας, επιβαρύνοντας τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Czech: Různé zprávy ukazují, že přidání kodeinu k běžným neopioidním analgetikům poskytuje další úlevu od bolesti za cenu snášenlivosti, což ohrožuje poměr přínosů a rizik.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 21 Οκτωβρίου 2016, το κράτος μέλος αναφοράς Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθώς θεωρεί ότι τα εν λόγω ζητήματα συνιστούν σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Czech: Dne 21. října 2016 proto referenční členský stát, Spojené království, zahájil postup předložení věci k přezkoumání podle čl.
Greek: Ο κύριος στόχος κατέδειξε ότι ο συνδυασμός ήταν στατιστικά ανώτερος από τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Czech: Z primárního cíle studie vyplývá, že kombinace byla statisticky účinnější než jednotlivé léčivé látky.
Greek: Ο στόχος της ήταν η σύγκριση των αναλγητικών επιδράσεων και της ασφάλειας του συνδυασμού παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης έναντι της παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας ή της ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας σε ενήλικες με μετεγχειρητικό πόνο.
Czech: Jejím cílem bylo porovnat analgetické účinky a bezpečnost kombinovaného paracetamolu a ibuprofenu se samotným paracetamolem nebo samotným ibuprofenem u dospělých s pooperační bolestí.
Greek: Η CHMP ζήτησε, ειδικά για τους ειδικούς πληθυσμούς ασθενών με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, όλες οι προειδοποιήσεις που αφορούν τη χρήση παρακεταμόλης να συμφωνούν με τις προειδοποιήσεις που υπάρχουν στις πληροφορίες προϊόντος του μεμονωμένου συστατικού, προκειμένου οι πληροφορίες ασφάλειας να είναι πλήρεις.
Czech: Výbor CHMP požadoval z důvodu úplnosti informací o bezpečnosti, aby zejména v případě zvláštních populací pacientů s poruchou funkce jater a ledvin byla upozornění související s užíváním paracetamolu v souladu s upozorněními, která již jsou součástí informací o přípravku pro jednotlivé složky přípravku.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος παρέχονται οδηγίες στην παράγραφο της περί δοσολογίας και προειδοποιήσεις για τη διάρκεια χρήσης.
Czech: Do bodu dávkování a upozornění ohledně délky užívání v informacích o přípravku byly zařazeny odpovídající pokyny.
Greek: Συμπερασματικά, ο γνωστός κίνδυνος για τις εκβάσεις ασφάλειας που εξετάστηκαν δεν φάνηκε να τροποποιείται από την ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης και παρακεταμόλης σε σύγκριση με την παρακεταμόλη ως μονοθεραπεία ή την ιβουπροφαίνη ως μονοθεραπεία.
Czech: Závěrem lze říci, že se zdá, že známé riziko sledovaných výsledků bezpečnosti není ovlivněno souběžným užíváním ibuprofenu a paracetamolu ve srovnání se samotným paracetamolem nebo ibuprofenem.
Greek: Η μελέτη AFT -MX6 ήταν μια άλλη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή φάσης ΙΙΙ παράλληλου σχεδιασμού με παρακολούθηση ασφάλειας έως την Ημέρα 30.
Czech: Studie AFT-MX6 byla další placebem kontrolovanou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studií fáze III s paralelními skupinami a s následným sledováním bezpečnosti 30. den studie.
Greek: Κατά τη σύγκριση με χρήστες στο παρελθόν, για τις περισσότερες εκβάσεις ασφάλειας, οι τρέχοντες χρήστες παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης ταυτόχρονα είχαν παρόμοια ποσοστά με αυτά των τρεχόντων χρηστών ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας και παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας.
Czech: Při porovnání s dřívějšími uživateli vykázala většina současných uživatelů kombinace paracetamolu a ibuprofenu pro většinu výsledků týkajících se bezpečnosti relativní míru výskytu pohybující se v mezích relativní míry u současných uživatelů samotného ibuprofenu a samotného paracetamolu.
Greek: Η μελέτη AFT-MX-4 ήταν μια διερευνητική μελέτη φάσης ΙΙ, με διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη σύγκριση παράλληλων ομάδων των επιδράσεων της παρακεταμόλης και της ιβουπροφαίνης σε συνδυασμό με παρακεταμόλη, της χαμηλής και της υψηλής δόσης ιβουπροφαίνης σε ασθενείς με πόνο λόγω οστεοαρθρίτιδας του γόνατος, με μια ανοικτή επέκταση διάρκειας 12 μηνών.
Czech: Studie AFT-MX-4 byla průzkumnou studií fáze II s dvojitě zaslepeným, randomizovaným porovnáním v paralelních skupinách, které se týkalo účinků paracetamolu a ibuprofenu kombinovaného s paracetamolem, nízké a vysoké dávky ibuprofenu u pacientů s bolestivou osteoartritidou kolena, po kterém následovala otevřená prodloužená fáze studie v délce 12 měsíců.
Greek: Όλες οι δραστικές ουσίες στη μελέτη καταδείχθηκε ότι ήταν στατιστικά ανώτερες από το εικονικό φάρμακο.
Czech: Studie prokázala, že všechny léčivé látky byly statisticky účinnější než placebo.
Greek: Η CHMP έχει συστήσει τη βραχυχρόνια χρήση (το πολύ 3 ημέρες) αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης και ο αιτών την έχει αποδεχθεί.
Czech: Krátkodobé užívání této kombinace s fixní dávkou (maximálně 3 dny) bylo doporučeno výborem CHMP a schváleno žadatelem.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς υποστήριξη της αποτελεσματικότητας του συνδυασμού σταθερής δόσης παρακεταμόλης/ιβουπροφαίνης 500 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και των λοιπών εμπορικών ονομασιών στη βραχυχρόνια συμπτωματική αντιμετώπιση του πόνου ήπιας έως μέτριας έντασης.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené žadatelem na podporu účinnosti kombinace přípravků paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg potahované tablety a souvisejících názvů s fixní dávkou v krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně závažné bolesti,
Greek: Η μελέτη AFT-MX-3 ήταν μια μελέτη δόσης-ανταπόκρισης και διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη σύγκριση παράλληλων ομάδων των επιδράσεων διαφορετικών δόσεων συνδυασμού παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης και εικονικού φαρμάκου σε συμμετέχοντες με πόνο από την αφαίρεση 2-4 γομφίων.
Czech: Studie AFT-MX-3 byla studií odpovědi na dávku a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované porovnání v paralelních skupinách, které se týkalo účinků různých kombinovaných dávek paracetamolu a ibuprofenu a placeba u účastníků studie s bolestí po odstranění 2-4 zubů moudrosti.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά την ασφάλεια υπάρχουν υποστηρικτικά δεδομένα για τον αποκλεισμό τυχόν αθροιστικών ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφήν γαστρικών διαβρώσεων και αιμορραγίας όταν η παρακεταμόλη προστίθεται στην ιβουπροφαίνη στην αναλογία 3,3: 1, ενώ η αποτελεσματικότητα που παρέχεται από τον συνδυασμό σταθερής δόσης έναντι οποιουδήποτε μεμονωμένου συστατικού δεν καταδεικνύει τυχόν μειωμένη ανεκτικότητα/ασφάλεια.
Czech: A konečně pokud je paracetamol přidán k ibuprofenu v poměru 3,3:1 a účinnost kombinace s fixní dávkou s ohledem na jednotlivé složky nevykazuje jakkoliv sníženou snášenlivost/bezpečnost, existují z hlediska bezpečnosti podpůrné údaje, které vylučují jakékoliv další nežádoucí účinky na žaludeční eroze a krvácení.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερής δόσης παρακεταμόλης/ιβουπροφαίνης 500 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και των λοιπών εμπορικών ονομασιών στη βραχυχρόνια συμπτωματική αντιμετώπιση του πόνου ήπιας έως μέτριας έντασης.
Czech: • výbor je toho názoru, že dostupné údaje podporují účinnost kombinace přípravků paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg potahované tablety a souvisejících názvů s fixní dávkou v krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně závažné bolesti,
Greek: Συμπερασματικά, οι εκβάσεις ασφάλειας που εξετάστηκαν ήταν σταθερές στην ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης και παρακεταμόλης σε σύγκριση με την παρακεταμόλη ως μονοθεραπεία ή την ιβουπροφαίνη ως μονοθεραπεία.
Czech: Závěrem lze říci, že sledované výsledky bezpečnosti byly srovnatelné v souvislosti se souběžným užíváním ibuprofenu a paracetamolu a užíváním samotného paracetamolu nebo ibuprofenu.
Greek: Η μελέτη AFT-MX-1 ήταν μια βασική μελέτη φάσης ΙΙΙ, με προοπτική, διπλά τυφλή σύγκριση παράλληλων ομάδων της αναλγητικής επίδρασης του συνδυασμού παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης, της παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας ή της ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας σε ασθενείς με μετεγχειρητικό πόνο.
Czech: Studie AFT-MX-1 byla hlavní studií fáze III, která se v rámci paralelních skupin zabývala prospektivním dvojitě zaslepeným porovnáním analgetického účinku kombinace paracetamolu a samotného ibuprofenu a samotného paracetamolu nebo samotného ibuprofenu u pacientů s pooperační bolestí.
Greek: Κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων και μορφές
Czech: Seznam léčivých přípravků a jejich lékových forem
Greek: Παράρτημα Ι
Czech: Příloha I
Greek: 500 mg/150 mg film coated tablets
Czech: Novogesic 500 mg/ 150 mg film coated tablets
Greek: Κροατία
Czech: Chorvatsko
Greek: Ολλανδία
Czech: Nizozemsko
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.>
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.>
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Greek: <Να μην χρησιμοποιείται σε...>
Czech: <Nepoužívat v....>
Greek: Κωδικός ATCvet : {χαμηλότερα διαθέσιμα επίπεδα (π.χ. υποομάδα για χημική ουσία)}.
Czech: ATCvet kód: {nejnižší dostupná úroveň (např. podskupina pro chemickou látku)}.
Greek: Προς τον ιατρό:
Czech: Pro lékaře:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ[Not applicable for MRP/DCP]
Czech: PŘÍLOHA II[Not applicable for MRP/DCP]
Greek: Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
Greek: Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να μην γίνεται θεραπεία στα ζώα στον ίδιο βοσκότοπο κάθε εποχή.>
Czech: Proto není vhodné ošetřovat zvířata na stejné pastvině každou sezónu.>
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Greek: <Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.>
Czech: <Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.>
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: {ομάδα}.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
Greek: · οροι Ή περιορισμοι όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος
Czech: · PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
Czech: Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Greek: <Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα>
Czech: <Vakcinovat pouze zdravá zvířata.>
Greek: <6 μήνες.> <...> <1 έτος.> <18 μήνες.> <2 έτη.> <30 μήνες.> <3 έτη.>
Czech: <6 měsíců.><...><1 rok.><18 měsíců.><2 roky.><30 měsíců.><3 roky.> <spotřebujte ihned.>
Greek: <Το προϊόν αυτό απαιτεί επίσημο έλεγχο αποδέσμευσης παρτίδων.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Czech: <Pro tento přípravek je vyžadováno úřední propouštění šarží kontrolním úřadem.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Greek: <{Επινοηθείσα ονομασία} δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.>
Czech: <{Smyšlený název} nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.>
Greek: <Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Czech: <Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Greek: <Προς τον χρήστη:
Czech: <Pro uživatele:
Greek: <Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
Czech: <Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
Greek: <Δεν είναι γνωστή καμία.>
Czech: <Nejsou známy.>
Greek: <Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.>
Czech: <Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody< či domovního odpadu>.>
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Czech: PŘÍLOHA III
Greek: <Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Czech: <Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že
Greek: · ΕιδικΗ υποχρέωση ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ τηΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Czech: · <ZVLÁŠTNÍ POVINNOST TÝKAJÍCÍ SE SPLNĚNÍ POREGISTRAČNÍCH OPATŘENÍ PŘI REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ>
Greek: <Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες>.
Czech: <Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.>
Greek: <Περιβαλλοντικές ιδιότητες>
Czech: <Environmentální vlastnosti.>
Greek: <Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις, σύμφωνα με το άρθρο 39(7) του Κανονισμού Νο 726/2004, ο ΚΑΚ οφείλει να λάβει τα ακόλουθα μέτρα, εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος:
Czech: <Protože se jedná o registraci za výjimečných okolností a podle článku 39(7) nařízení (ES) č. 726/2004, je držitel registračního rozhodnutí povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření:
Greek: <Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:>
Czech: <Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:>
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Greek: <Οι μακροχρόνιες επιπτώσεις του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην πληθυσμιακή δυναμική των κοπροφάγων κολεόπτερων δεν έχουν μελετηθεί.
Czech: <Dlouhodobý účinek veterinárního léčivého přípravku na populační dynamiku brouků nebyl prozkoumán.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Greek: <Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες>
Czech: <Údaje nejsou k dispozici.>
Greek: Το προσωπικό που επιβλέπει τα εμβολιασμένα {είδη ζώων} πρέπει να τηρεί τους γενικούς κανόνες υγιεινής (αλλαγή ρούχων, χρήση γαντιών, καθαρισμός και απολύμανση υποδημάτων) και να λαμβάνει ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την απομάκρυνση της στρωμνής και των απορριμμάτων από προσφάτως εμβολιασμένα {είδη ζώων}.>
Czech: Osoby, které přichází do styku s vakcinovanými {druhy} by měli dodržovat obecné zásady hygieny (výměna oblečení, nošení rukavic, čištění a dezinfikování bot) a být zvláště obezřetní při manipulaci s odpadem a podestýlkou od nedávno vakcinovaných {druhů}.>
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Greek: <Δ.
Czech: <D.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Greek: · υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Czech: · <POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ>