FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: *RR (Post-induktion) *CR+nCR
Latvian: *RR (pēc indukcijas) CR+nCR
Danish: To gange om ugen bortezomib (cyklus 1-4) Uge B (1,3 mg/m
Latvian: Bortezomibs divas reizes nedēļā (1. - 4. cikls)
Danish: • Muskelspasmer
Latvian: • Muskuļu spazmas.
Danish: N=240 (ITT population)
Latvian: N = 240 (ITT populācijā)
Danish: Grad af nedsat leverfunktion*
Latvian: Aknu darbības traucējumu smaguma pakāpe*
Danish: • Nedsat sexlyst
Latvian: • Samazināta dzimumtieksme.
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler kontrolleres for yderligere kontraindikationer.
Latvian: Ja bortezomibu lieto kombinācijā ar citām zālēm, citas kontrindikācijas skatīt attiecīgajos zāļu aprakstos.
Danish: Tidlig og regelmæssig monitorering for symptomer på behandlingsrelateret neuropati og neurologisk evaluering skal overvejes hos patienter, der får bortezomib i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med neuropati (f.eks. thalidomid), og passende dosisreduktion eller seponering af behandling skal overvejes.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem bortezomibu kombinācijā ar zālēm, kas, kā zināms, izraisa neiropātiju (piemēram, talidomīdu), jāapsver nepieciešamība agrīni un regulāri kontrolēt, vai neparādās ar ārstēšanu saistītas neiropātijas simptomi, veicot neiroloģiskus izmeklējumus, kā arī nepieciešamības gadījumā atbilstoši jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Danish: Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering for bortezomib ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Latvian: Devas pielāgošana kombinētās terapijas gadījumā pacientiem ar progresējošu multiplo mielomu Informāciju par bortezomiba devas pielāgošanu kombinētās terapijas gadījumā lūdzam skatīt iepriekš, sadaļā par monoterapiju sniegtajās norādēs par devas pielāgošanu.
Danish: Testikelsygdom*, prostatitis, sygdom i mammae hos kvinder, epididymal ømhed, epididymitis, bækkensmerter, sårdannelse på vulva
Latvian: Sēklinieku traucējumi*, prostatīts, krūts slimības sievietēm, sēklinieku piedēkļu jutīgums, epididimīts, sāpes iegurnī, čūlu veidošanās vulvas apvidū
Danish: Der skal vælges et nyt injektionssted mellem på hinanden følgende injektioner.
Latvian: • Sekojošajām injekcijām injekcijas vietas jāmaina.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib s.c. eller i.v.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai bortezomibum s.c., i.v.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af omeprazol, en potent CYP2C19-inhibitor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste ingen signifikant effekt på bortezomibs farmakokinetik baseret på data fra 17 patienter.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 17 pacientu datiem, vērtējot spēcīga CYP2C19 inhibitora omeprazola ietekmi uz bortezomiba (injicēta intravenozi) farmakokinētiku, nekonstatēja nozīmīgu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Danish: Disse effekter er blevet observeret hos patienter med myelomatose påvirket af en fremskreden osteolytisk sygdom, der har været behandlet med bortezomib.
Latvian: Šīs parādības novērotas ar bortezomibu ārstētiem pacientiem ar progresējošu osteolītisku multiplās mielomas formu.
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering for bortezomib i kombination med melphalan og prednison
Latvian: Ieteicamās bortezomiba devas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu
Danish: Trombocytopeni*, febril neutropeni, neutropeni*, leukopeni*, anæmi*, lymfopeni* Ikke almindelig Pancytopeni*
Latvian: Trombocitopēnija*, febrila neitropēnija, neitropēnija*, leikopēnija*, anēmija*, limfopēnija*
Danish: CR-raten hos førstetilbagefald, T-celle ALL patienter (n=22) var 68 % (95 % CI: 45, 86) og den 4-mdr.
Latvian: 68 % pacientu, kam bija pirmais akūtas limfoblastiskas T šūnu leikozes recidīvs [n = 22], iestājās CR (95% TI 45, 86), un 4 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem bija 67 % pacientu (95% TI 42, 83).
Danish: For efterfølgende doser lå den gennemsnitlige totale clearance på 15-32 l/t og 18-32 l/t for doser på henholdsvis 1,0 mg/m og 1,3 mg/m
Latvian: Devām 1,0 mg/m un 1,3 mg/m vidējais kopējais organisma klīrenss pēc pirmās devas bija 102 un 112 l/stundā, un pēc sekojošajām devām bija robežās no 15 līdz 32 l/stundām un 18 līdz 32 l/stundām attiecīgi 1,0 mg/m un 1,3 mg/m devām.
Danish: Der gives ni behandlingscyklusser af denne kombinationsbehandling.
Latvian: Nepieciešami deviņi šādas kombinētās terapijas cikli.
Danish: Median c
Latvian: Mediāna a
Danish: Der er rapporteret akut udvikling eller forværring af kongestiv hjertesvigt og/eller ny forekomst af nedsat ejektionsfraktion fra venstre ventrikel ved behandling med bortezomib.
Latvian: Bortezomiba terapijas laikā ziņots par sastrēguma sirds mazspējas akūtu attīstību vai pasliktināšanos un/vai kreisā kambara izsviedes frakcijas samazināšanos un/vai pasliktināšanos.
Danish: 9/l • Ikke-hæmatologiske, toksiske hændelser skal være bedret til grad 1 eller baseline
Latvian: 9/l; nehematoloģiskai toksicitātei jāatgriežas līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
Danish: • Blødning fra tarm eller mave
Latvian: • Asiņošana no zarnām vai kuņģa.
Danish: Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erytrose, hudsår, neglesygdom
Latvian: Ādas reakcija, Jesnera limfocītiskā infiltrācija, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, zemādas asinsizplūdums, Livedo reticularis, ādas sacietējums, papulas, fotosensibilizācijas reakcija, seboreja, auksti sviedri, ādas bojājumi BCN, eritroze, ādas čūla, nagu bojājumi
Danish: Bortezomib kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Latvian: Bortezomibs kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Danish: Intent to Treat (ITT) population b p-værdi fra den stratificerede log-rank test; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling; p < 0,0001
Latvian: b p vērtība stratificētā log rank testā; analīze pēc terapijas kursa izslēdz stratifikāciju pēc terapijas vēstures;
Danish: • Stakåndethed eller hoste
Latvian: • elpas trūkums vai klepus,
Danish: Hjertesvigt
Latvian: Sirds tamponāde
Danish: Thalidomid administreres oralt i en dosis på 50 mg daglig på dag 1-14, og hvis det tåles, øges dosis til 100 mg daglig på dag 15-28, hvorefter dosis yderligere kan øges til 200 mg daglig fra cyklus 2 (se tabel 4).
Latvian: Talidomīdu lieto iekšķīgi pa 50 mg dienā 1.-14. dienā, un, ja devai ir laba panesamība, to pēc tam (15.-28. dienā) palielina līdz 100 mg dienā.
Danish: I cyklus 5-9 indgives bortezomib en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Latvian: 5. - 9. ciklā bortezomibu ievada vienu reizi nedēļā 1., 8., 22. un 29. dienā.
Danish: • Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme (puls)
Latvian: • Sirds mazspēja, sirdslēkme, sāpes krūšu kurvī, diskomforta sajūta krūšu kurvī, paātrināts vai palēnināts pulss.
Danish: • En alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine,
Latvian: • Smagi pārejoši traucējumi galvas smadzenēs, piemēram, krampji, paaugstināts asinsspiediens,
Danish: Forekomst af PN
Latvian: ≥ 3. pakāpes PN
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Danish: Alvorlige "ikke almindelige" bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, inkluderer hjerteinsufficiens, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom samt akutte, diffuse, infiltrative lungesygdomme.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar bortezomibu retāk ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām: sirds mazspēja, audzēja sabrukšanas sindroms, pulmonālā hipertensija, atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms, akūti difūzi infiltratīvi plaušu bojājumi un reti - par autonomo neiropātiju.
Danish: • Hudkløe, buler i huden eller tør hud
Latvian: • Ādas nieze, ādas pietūkums vai sausa āda.
Danish: • Tab af hørelse, døvhed eller ringen for ørene, ubehag i ørerne
Latvian: • Dzirdes zudums, kurlums vai troksnis ausīs, diskomforta sajūta ausīs.
Danish: #, dermatitis*, hårsygdom*, petekkier, ekkymose, hudlæsion, purpura, udfyldning i huden*, psoriasis, hyperhidrose, nattesved, decubitus
Latvian: #, dermatīts*, matu bojājumi*, sīki zemādas asinsizplūdumi, ekhimoze, ādas bojājums, purpura, ādas veidojums*, psoriāze, hiperhidroze, svīšana naktī, izgulējuma čūla
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i B+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, inklusive regimer baseret på bortezomib.
Latvian: Neraugoties uz turpmāko terapiju, tostarp arī ar shēmām, kas ietvēra bortezomibu, novērotais statistiski nozīmīgais ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bija par labu B+M+P terapijas grupai (RA = 0,695; p = 0,00043).
Danish: Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskā šoka) pazīmes, kas var ietvert apgrūtinātu elpošanu, sāpes vai spiediena sajūtu krūtīs un/vai reiboni/samaņas zudumu, smagu ādas niezi vai virs ādas virsmas paceltus izsitumus, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu, akūtu sirds un asinsrites vājumu.
Danish: #, øjeninflammation*, diplopi, øjentørhed*, øjenirritation*, øjensmerter, øget tåreflåd, øjenflåd
Latvian: #, blefarīts acu iekaisums*, diplopija, acu sausums*, acu kairinājums*, acu sāpes, pastiprināta asarošana, izdalījumi no acīm
Danish: Responsrate ved 4 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-værdi a
Latvian: ORR (CR+PR) p vērtība a
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen (Vd) for bortezomib var 1.659-3.294 l efter indgift af enkeltdoser eller gentagne intravenøse doser på 1,0 mg/m eller 1,3 mg/m til patienter med myelomatose.
Latvian: Izkliede Vidējais bortezomiba izkliedes tilpums (Vd) pēc 1,0 mg/m vai 1,3 mg/m vienreizējas vai atkārtotas devas intravenozas nozīmēšanas pacientiem ar multiplo mielomu bija robežās no 1659 litriem līdz 3294 litriem.
Danish: Tabel 3: Dosisjusteringer under efterfølgende behandlingscyklusser med bortezomib i kombination med melphalan og prednison
Latvian: Devas pielāgošana turpmāko bortezomiba kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ciklu laikā Toksicitāte
Danish: Kvalme og opkasning symptomer*, Diarré*, forstoppelse
Latvian: Slikta dūša un vemšanas simptomi*, caureja*, aizcietējums
Danish: Posteren om rekonstitution skal indeholde følgende hovedpunkter:
Latvian: Plakātā par šķīdināšanu jābūt šādai galvenajai informācijai:
Danish: Lungesygdomme
Latvian: Pulmonāli traucējumi
Danish: Rabdomyolyse, kæbeledssyndrom, fistel, ledeffusion, kæbesmerter, knoglesygdom, infektioner og inflammationer i knogler, led og bindevæv*, synovialcyste
Latvian: Rabdomiolīze, temporomandibulārās locītavas sindroms, fistula, izsvīdums locītavās, sāpes žoklī, kaulu bojājumi, skeleta, muskuļu un saistaudu infekcijas un iekaisumi*, sinoviāla cista
Danish: Profylaktisk brug af granulocyt-kolonistimulerende faktorer skal overvejes i tilfælde af gentagne udsættelser af cyklusadministration (se pkt.
Latvian: Ja atkārtoti aizkavējas ciklu ievadīšana, jāapsver profilaktiska granulocītu koloniju stimulējošo faktoru lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • Hjerteproblemer inklusive hjerteanfald, angina pectoris
Latvian: • Sirdsdarbības traucējumi, kas ietver sirdslēkmi, stenokardiju.
Danish: • Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Latvian: • Nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte.
Danish: Bortezomib må ikke indgives via andre administrationsveje.
Latvian: Bortezomibu nedrīkst ievadīt citādi.
Danish: haglkorn (en knude i øjenlåget) og røde og hævede øjenlåg, udflåd fra øjnene, påvirkning af synet, blødning fra øjnene
Latvian: sacietējums plakstiņā (krusas grauds) un sarkani un pietūkuši plakstiņi, izdalījumi no acīm,
Danish: • Blodkarsygdomme, som rammer hjernen
Latvian: • Galvas smadzeņu asinsvadu traucējumi.
Danish: Almindelig Nedsat nyrefunktion* Ikke almindelig Akut nyresvigt, kronisk nyresvigt*, urinvejsinfektion*, urinvejssymptomer*, hæmaturi*, urinretention, miktionsforstyrrelser*, proteinuri, azotæmi, oliguri*, pollakisuri
Latvian: Akūta nieru mazspēja, hroniska nieru mazspēja*, urīnceļu infekcija*, urīnceļu pazīmes un simptomi*, hematūrija*, urīna aizture, urinēšanas traucējumi*, proteinūrija, azotēmija, oligūrija*, polakiūrija
Danish: Bortezomab Fresenius Kabi
Latvian: Kā uzglabāt Bortezomib Fresenius Kabi
Danish: Bortezomib var ikke genotoksisk i in vitro-analyser af mutagenicitet (Ames' test) og in vivo-analyser af mikronukleus hos mus.
Latvian: Mutagenitātes testos in vitro (Eimsa tests) un mikrokodolu testā pelēm in vivo bortezomibam nebija genotoksiskas iedarbības.
Danish: Ingen.
Latvian: Jebkāds
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG.
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre cytostatika, skal passende dosisreduktion af disse præparater overvejes i tilfælde af toksicitet.
Latvian: Turklāt gadījumos, kad bortezomibu lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, toksicitātes gadījumā jāapsver atbilstoša šo zāļu devas samazināšana atbilstoši to zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med bortezomib for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Latvian: Bortezomiba lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai regulāri noteiktu Jūsu asins ainu.
Danish: • Ringen for ørene, ubehag i ørerne
Latvian: • Džinkstēšana ausīs, ausu diskomforts.
Danish: Neuropati*, perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi*
Latvian: Neiropātijas*, perifēra sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Danish: Malign tumor, leukaemia plasmacytica, nyrecellekarcinom, masse (benign cyste), mycosis fungoides, godartet tumor*
Latvian: Ļaundabīgs jaunveidojums, plazmātisko šūnu leikoze, nieru šūnu karcinoma, veidojums, mycosis fungoides, labdabīgs jaunveidojums*
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Bortezomid pulver til injektionsvæske, opløsning er et hvidt til offwhite frysetørret pulver eller masse.
Latvian: Bortezomib Fresenius Kabi ārējais izskats un iepakojums Bortezomibs pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balts līdz pelēkbalts liofilizēts pulveris vai masa.
Danish: Bortezomib skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Latvian: Bortezomiba izšķīdināšana jāveic veselības aprūpes speciālistam (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: REKONSTITUTION TIL INTRAVENØS INJEKTION
Latvian: PAGATAVOŠANA INTRAVENOZAS INJEKCIJAS VEIKŠANAI
Danish: Gastrointestinal toksicitet
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta toksicitāte
Danish: Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver bortezomib 21-dages behandlingscyklus.
Latvian: Ja bortezomibu lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet bortezomibu intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un 40 mg lielas deksametazona devas iekšķīgi 21 dienu ilgā bortezomiba lietošanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Danish: 1930 Zaventem, Belgien
Latvian: 1930 Zaventem, Beļģija
Danish: Dette vil blive sundhedspersonalet gøre.
Latvian: To izdarīs veselības aprūpes speciālists.
Danish: (16,6; 21,7) 14,0 mdr.
Latvian: (16,6; 21,7) 14,0 mēn.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi.
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det, at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Latvian: Lai gan šie nebija galīgie rezultāti, tie veidoja protokolā noteikto galīgo analīzi.
Danish: • Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens over for normale insulinniveauer
Latvian: • Nespēja izstrādāt pietiekami daudz insulīna vai rezistence pret normālu insulīna līmeni.
Danish: Baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgas pārskata komitejas (NPK) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Danish: I alt 218 patienters respons kunne evalueres.
Latvian: Kopumā atbildes reakciju bija iespējams novērtēt 218 pacientiem.
Danish: • Hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka tagad vai iepriekš Jums ir bijusi hepatīta infekcija.
Danish: Nogle af disse hændelser har været fatale.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bijuši letāli.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. jūlijs
Danish: TTP = tid indtil progression
Latvian: TTP = laiks līdz slimības progresēšanai.
Danish: #, Stevens-Johnsons syndrom
Latvian: #, Stīvensa-Džonsona sindroms
Danish: Behandlingen blev givet i maksimalt 9 cyklusser (ca. 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Ārstēšana tika veikta maksimāli 9 ciklus (apmēram 54 nedēļas) un tika pārtraukta agrāk slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes dēļ.
Danish: Kun til s.c. eller i.v.
Latvian: Tikai s.c. vai i.v.
Danish: • Nedbrydning af muskelfibre, der fører til andre komplikationer
Latvian: • Muskuļu šķiedru noārdīšanās, kas izraisa citas komplikācijas.
Danish: Komplet respons (CR) blev evalueret i slutningen af blok 1.
Latvian: 1. bloka beigās tika vērtēta pilnīga atbildes reakcija (CR).
Danish: I hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Latvian: Katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Danish: Denne overlevelse var større end medianoverlevelsen på 6-9 måneder, der var forventet af de rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par vidējo 6 - 9 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol
Latvian: Tās var būt smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes, un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas pārbaudes un novērošanu.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt smagas.
Danish: ml/min (3% i hver gruppe).
Latvian: 30 ml/min (3 % katrā grupā).
Danish: Medianopfølgningen var 16,3 måneder.
Latvian: Novērošanas laika mediāna bija 16,3 mēneši.
Danish: Der er ikke udført forsøg af den peri- og postnatale udvikling.
Latvian: Peri- un postnatālas attīstības pētījumi netika veikti.
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25% i den næste cyklus.
Latvian: Apsvērt melfalāna devas samazināšanu par 25% nākamajā ciklā
Danish: I hundeforsøg ses desuden en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Latvian: Bez tam pētījumos ar suņiem novēroja nelielu koriģētā QT intervāla pagarināšanos.
Danish: Du skal særligt fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no šīm aktīvajām vielām:
Danish: Begge grupper fik et medianantal cyklusser på 4.
Latvian: Abās grupās saņemto ciklu skaita mediāna bija 4 cikli.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en medianopfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de 2 behandlingsgrupper.
Latvian: Galīgā OS analīze, kas veikta pēc novērošanas laika, kura mediāna bija 8,6 gadi, neuzrādīja nozīmīgu OS atšķirību starp abām terapijas grupām.
Danish: • Forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig)
Latvian: • Aizcietējums ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags).
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDxgruppen.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BDx grupā.
Danish: Til bekræftelse af PRESdiagnosen anvendes billeddiagnostik af hjernen, fortrinsvis magnetisk resonans (MR).
Latvian: Diagnozes apstiprināšanai izmanto galvas smadzeņu attēldiagnostikas metodes, vislabāk - magnētisko rezonansi (MR).
Danish: Hver pakning indeholder 1 engangshætteglas.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu vienreizējai lietošanai.
Danish: B= bortezomib M=melphalan, P=prednison
Latvian: B= bortezomibs M= melfalāns, P= prednizons.
Danish: 18% af patienterne opnåede eller havde et forbedret respons [MR (11%) eller PR (7%)] med kombinationsbehandlingen.
Latvian: Astoņpadsmit procenti pacientu, lietojot kombinēto terapiju, sasniedza atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11 %) vai PR (7 %)].
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37%) 65 år eller ældre.
Latvian: No 669 pacientiem, kuri bija iekļauti pētījumā, 245 (37 %) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Danish: Hvis du tidligere har haft hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
Latvian: Ja Jums iepriekš ir bijusi B hepatīta infekcija, ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai Jums nav aktīva B hepatīta pazīmju.
Danish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
Latvian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Lielbritānija
Danish: De indberettede effektdata betragtes som værende utilstrækkelige (se pkt.
Latvian: Ziņotie efektivitātes dati tiek uzskatīti par nepārliecinošiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Injektionen ind i en vene sker hurtigt og tager cirka 3 til 5 sekunder.
Latvian: Injekcija vēnā tiek veikta ātri, 3 līdz 5 sekunžu laikā.
Danish: Bortezomib Hospira én gang om ugen (cyklus 5-9)
Latvian: Bortezomib Hospira vienu reizi nedēļā (5.-9. cikls)
Danish: De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis bortezomib.
Latvian: Lielāko daļu PML gadījumu diagnosticēja 12 mēnešu laikā pēc pirmās bortezomiba devas saņemšanas.
Danish: Tabel 8 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 16.
Latvian: 8. tabula ir sastādīta, izmantojot MedDRA 16. redakciju.
Danish: De patienter, hvor PML blev diagnosticeret, havde tidligere fået eller fik samtidig immunsuppressiv behandling.
Latvian: Pacienti, kuriem diagnosticēta PML, iepriekš vai vienlaicīgi saņēma imūnsupresīvu terapiju.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal bestå af følgende:
Latvian: Izglītojošajam materiālam jāietver:
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 24,0 uger, og medianantal behandlingscyklusser var 6,0, hvilket var ens for alle behandlingsgrupper.
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 24,0 nedēļas, un terapijas ciklu skaita mediāna bija 6,0, turklāt visās terapijas grupās tas bija vienāds.
Danish: Tabel 7 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 14.1.
Latvian: 7. tabula sastādīta, izmantojot MedDRA 14.1. redakciju.
Danish: NA = ikke relevant, NE = ikke estimeret
Latvian: NA = neattiecas; NN = nav noteikts.