FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podobne ako pri iných cytotoxických zlúčeninách, pri zaobchádzaní a príprave roztokov TEPADINA je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu s kožou alebo so sliznicami.
Romanian: Ca în cazul altor compuşi citotoxici, trebuie dat dovadă de prudenţă în manipularea şi prepararea soluţiilor de TEPADINA pentru a evita contactul accidental cu pielea sau mucoasele.
Slovak: Liečba môže trvať až 5 dní.
Romanian: Tratamentul poate avea o durată de până la
Slovak: Po intravenóznom podaní je expozícia CSF lieku takmer ekvivalentná expozícii dosiahnutej v plazme; priemerný pomer AUC v CSF a plazme pre tiotepu je 0,93.
Romanian: În urma administrării intravenoase, expunerea LCR la medicament este aproape echivalentă cu cea obţinută în plasmă; raportul mediu al ASC în LCR faţă de plasmă pentru tiotepa este de 0,93.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku TEPADINA sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:
Romanian: Reacţiile adverse la TEPADINA se pot produce cu anumite frecvenţe care sunt definite astfel:
Slovak: Čo je TEPADINA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TEPADINU Ako používať TEPADINU
Romanian: Ce este TEPADINA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TEPADINA Cum să utilizaţi TEPADINA Reacţii adverse posibile
Slovak: Pacientovi je potrebné vysvetliť zvýšené riziko sekundárnych malignít spojených s tiotepou, známym karcinogénom pre človeka.
Romanian: Pacientului trebuie să i se explice riscul crescut de neoplazie secundară cu tiotepa, un cunoscut agent cancerigen la om.
Slovak: Použiť sa môžu len bezfarebné roztoky bez akýchkoľvek pevných častíc.
Romanian: Trebuie să se utilizeze doar soluţii incolore, fără macroparticule.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj TEPADINA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, TEPADINA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití tiotepy počas gravidity.
Romanian: Nu există date privind utilizarea tiotepa la femeile gravide.
Slovak: Tieto metabolity sa nenachádzajú v moči a ak sa vytvoria, pravdepodobne sa vylúčia žlčou alebo ako prechodné metabolity sa rýchlo zmenia na tiotepamerkapturát.
Romanian: Aceşti metaboliţi nu sunt întâlniţi în urină şi, în cazul în care se formează, se excretă probabil în bilă sau sub formă de metaboliţi intermediari convertiţi rapid în tiotepa-mercapturat.
Slovak: Keďže TEPADINA ničí bunky kostnej drene zodpovedné za tvorbu krvných buniek, počas liečby vám budú pravidelne robiť vyšetrenie krvi na kontrolu krvného obrazu.
Romanian: Deoarece Tepadina distruge celulele măduvei osoase ce produc celule sangvine, se vor efectua în mod regulat analize de sânge pe durata tratamentului pentru a verifica hemograma.
Slovak: Počas súbežného používania tiotepy a inhibítorov CYP2B6 alebo CYP3A4 sa pacienti musia pozorne klinicky sledovať (pozri časť 4.5).
Romanian: În timpul administrării concomitente de tiotepa şi inhibitori ai CYP2B6 sau CYP3A4, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic cu atenţie (vezi pct. 4.5).
Slovak: %. Tieto údaje podporujú účinnosť prípravných režimov na báze tiotepy pri všetkých hematologických ochoreniach.
Romanian: Aceste date confirmă eficacitatea regimurilor de pregătire bazate pe tiotepa în toate afecţiunile hematologice.
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili predchádzajúcu rádioterapiu, najmenej tri cykly chemoterapie alebo predchádzajúcu transplantáciu progenitorových buniek, môžu mať zvýšené riziko venookluzívneho ochorenia pečene (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienţii care au efectuat în prealabil radioterapie, minim trei cicluri de chimioterapie sau transplant prealabil de celule precursoare pot fi expuşi unui risc crescut de boală veno-ocluzivă hepatică (vezi pct. 4.8).
Slovak: Tiotepa je preto počas gravidity kontraindikovaná.
Romanian: Prin urmare, tiotepa este contraindicat în timpul sarcinii.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje TEPADINA môže mať významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje TEPADINA poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Syndróm toxického šoku
Romanian: Sindrom de şoc toxic
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: După reconstituire şi diluare Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie spojené s náhodnou expozíciou tiotepe.
Romanian: Se pot produce reacţii topice asociate cu expunerea accidentală la tiotepa.
Slovak: Dosiahlo sa pri všetkých hodnotených prípravných režimoch zahŕňajúcich tiotepu s mierou úspešnosti 96 % - 100
Romanian: Prinderea transplantului: A fost obţinută în toate regimurile de pregătire evaluate incluzând tiotepa cu o rată de succes de 96% - 100%.
Slovak: Pri alogénnej HPCT musí byť prípravná liečba dostatočne imunosupresívna a myeloablatívna, aby sa prekonalo odmietnutie štepu hostiteľom.
Romanian: În cazul HPCT cu celule alogene, tratamentul de pregătire trebuie să fie suficient de imunosupresiv şi mieloablativ pentru a contracara respingerea grefei de către gazdă.
Slovak: Zdá sa, že tiotepa sa metabolizuje prostredníctvom CYP2B6 a CYP3A4.
Romanian: Tiotepa pare să fie metabolizat prin CYP2B6 şi CYP3A4.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa po transplantácii odporúča pravidelne sledovať hladiny transaminázy, alkalickej fosfatázy a bilirubínu v sére na včasné zistenie hepatotoxicity.
Romanian: La tratarea acestor pacienţi, se recomandă monitorizarea cu regularitate a transaminazelor serice, a fosfatazei alcaline şi a bilirubinei în urma transplantului, pentru detectarea timpurie a hepatotoxicităţii.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu a pred začatím liečby si musia urobiť test gravidity.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi un test de sarcină trebuie efectuat înainte de începerea tratamentului.
Slovak: Očkovacie látky obsahujúce živé oslabené mikroorganizmy (s výnimkou žltej zimnice): riziko systémového, možno fatálneho ochorenia.
Romanian: Vaccinuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene): risc de boală sistemică, posibil fatală.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Romanian: Femeile de vârstă fertilă
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zaznamenal tieto udalosti a liečil ich.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate numărul de celule sanguine şi valorile enzimelor hepatice pentru a detecta şi trata aceste evenimente.
Slovak: Po zriedení
Romanian: Enterită Colită
Slovak: Liek TEPADINA sa má podávať asepticky ako 2 - 4-hodinová infúzia pri izbovej teplote (približne 25 °C) a za normálnych svetelných podmienok.
Romanian: TEPADINA trebuie să se administreze prin metode aseptice sub formă de perfuzie cu durata de 2-4 ore la temperatura camerei (aproximativ 25°C ) şi în condiţii normale de iluminat.
Slovak: Súbežné použitie, ktoré je potrebné zvážiť
Romanian: Administrare concomitentă trebuie avută în vedere
Slovak: Mortalita spojená s režimom (Regimen Related Mortality, RRM) a mortalita spojená s transplantáciou (Transplant Related Mortality, TRM)
Romanian: Mortalitatea asociată regimului (MAR) şi mortalitatea asociată transplantului (MAT):
Slovak: Zhrnutie výsledkov publikovaných klinických štúdií podporujúcich účinnosť tiotepy:
Romanian: Rezultatele studiilor clinice publicate care confirmă eficacitatea tiotepa sunt prezentate pe scurt, astfel:
Slovak: Azoospermia Amenorea Vaginálna hemorágia
Romanian: Azoospermie Amenoree Hemoragie vaginală
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, že tiotepa, ako väčšina alkylačných látok, spôsobuje embryonálno-fetálnu letalitu a teratogenitu (pozri časť 5.3).
Romanian: În studiile preclinice, s-a demonstrat că tiotepa, ca majoritatea chimioterapicelor alchilante, cauzează letalitate embriofetală şi teratogenitate (vezi pct. 5.3).
Slovak: Preukázalo sa, že tiotepa je genotoxická in vitro a in vivo a karcinogénna u myší a potkanov.
Romanian: S-a demonstrat că tiotepa este genotoxică in vitro şi in vivo şi cancerigenă la şoareci şi şobolani.
Slovak: Preukázalo sa, že tiotepa poškodzuje fertilitu a narúša spermatogenézu samcov myší a poškodzuje funkciu vaječníkov samíc myší.
Romanian: S-a demonstrat că tiotepa afectează fertilitatea şi interferează cu spermatogeneza la şoareci masculi şi că afectează funcţia ovariană la şoareci femele.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liečiva po intravenóznom podaní zodpovedajú dvojkompartmentovému modelu s rýchlou distribučnou fázou.
Romanian: În urma administrării intravenoase, concentraţiile plasmatice ale substanţei active se încadrează într-un model bicompartimental cu o fază de distribuţie rapidă.
Slovak: TEPADINA obsahuje liečivo tiotepu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
Romanian: TEPADINA conţine substanţa activă tiotepa, care aparţine unei grupe de medicamente numite agenţi alchilanţi.
Slovak: Biotransformácia Tiotepa podlieha rýchlemu a rozsiahlemu metabolizmu v pečeni a metabolity možno zachytiť v moči v priebehu 1 hodiny po infúzii.
Romanian: Tiotepa este supus unei metabolizări hepatice rapide şi extensive, metaboliţii putând fi detectaţi în urină în decurs de 1 oră de la perfuzie.
Slovak: Duševná porucha v dôsledku celkového zdravotného stavu
Romanian: Tulburare psihică datorată unei afecţiuni medicale generale
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după diluare.
Slovak: V prípade niektorých hodnotených prípravných liečob bola po 5 rokoch hlásená aj miera relapsu nižšia ako 60 %.
Romanian: La unele din tratamentele de pregătire evaluate, au fost, de asemenea, raportate rate de recidivă mai mici de 60% la 5 ani.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Romanian: Fiecare cutie de carton conţine 1 flacon.
Slovak: Absorpcia tiotepy z gastrointestinálneho traktu je nespoľahlivá: nestabilita v kyslom prostredí bráni perorálnemu podávaniu tiotepy.
Romanian: Tiotepa este absorbit în mod nesigur din tractul gastro-intestinal: instabilitatea în mediu acid nu permite administrarea orală a tiotepa.
Slovak: Liek TEPADINA je len na jednorazové použitie.
Romanian: TEPADINA este exclusiv de unică folosinţă.
Slovak: Zmeny duševného stavu
Romanian: Modificări ale stării psihice
Slovak: Preto je možné dospieť k záveru, že prípravné liečby zahŕňajúce tiotepu sú myeloablatívne.
Romanian: Prin urmare, se poate concluziona că tratamentele de pregătire incluzând tiotepa sunt mieloablative.
Slovak: : Hlásené hodnoty RRM boli v rozsahu od 2,5 % do 29 %.
Romanian: Au fost raportate valori MAR cuprinse între 2,5% şi 29%.
Slovak: Môže dôjsť k závažnej granulocytopénii, trombocytopénii, anémii alebo akejkoľvek ich kombinácii.
Romanian: Se pot dezvolta forme severe de granulocitopenie, trombocitopenie, anemie sau orice combinaţie dintre acestea.
Slovak: Čo TEPADINA obsahuje - Liečivo je tiotepa.
Romanian: Ce conţine TEPADINA - Substanţa activă este tiotepa.
Slovak: Tiotepa v dôsledku svojej silnej myeloablatívnej charakteristiky zvyšuje imunosupresiu a myeloabláciu u príjemcu, čím sa posilňuje prijatie štepu; tým sa vykompenzuje strata účinkov GvL spojených s GvHD.
Romanian: Datorită caracteristicilor sale înalt mieloablative, tiotepa măreşte imunosupresia şi mieloablaţia primitorului, consolidând astfel prinderea transplantului; acest lucru compensează pierderea efectelor GvL (grefăcontra-leucemie) asociate cu GvHD.
Slovak: Zvýšenie pomeru protrombínového času
Romanian: Creştere a raportului timpului de protrombină
Slovak: Cyklosporín, takrolimus: nadmerná imunosupresia s rizikom lymfoproliferácie.
Romanian: Ciclosporină, tacrolimus: imunosupresie excesivă cu risc de limfoproliferare.
Slovak: Ženy v rámci preventívneho opatrenia nesmú počas liečby liekom TEPADINA dojčiť.
Romanian: Ca măsură de precauţie, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu TEPADINA.
Slovak: Je pravdepodobné, že určité nežiaduce reakcie na tiotepu, ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie by mohli ovplyvniť tieto funkcie.
Romanian: Există probabilitatea ca anumite reacţii adverse la tiotepa, precum ameţeală, cefalee şi vedere înceţoşată, să afecteze aceste funcţii.
Slovak: - neobvyklá elektrická aktivita srdca (arytmia),
Romanian: - activitate electrică anormală a inimii (aritmie)
Slovak: Ak dôjde k náhodnému kontaktu tiotepy so sliznicami, sliznice sa musia dôkladne opláchnuť vodou (pozri časť 6.6).
Romanian: Dacă tiotepa intră accidental în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate cu apă din abundenţă (vezi pct. 6.6).
Slovak: OVARIÁLNY KARCINÓM
Romanian: CANCER OVARIAN
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Romanian: Tabelul reacțiilor adverse
Slovak: To umožní transplantáciu nových buniek kostnej drene (hematopoetické progenitorové bunky) ktorá následne umožní tvorbu zdravých krvných buniek v tele.
Romanian: Aceasta permite transplantarea de noi celule de măduvă osoasă (celule precursoare hematopoietice), care, la rândul lor, permit organismului să producă celule sanguine sănătoase.
Slovak: Neexistuje žiadne známe antidotum pre predávkovanie tiotepou.
Romanian: Nu există niciun antidot cunoscut pentru tiotepa.
Slovak: DFS: V hlásených štúdiách pri sledovaní 36 až 57 mesiacov bolo DFS v rozsahu 46 % až 70 %.
Romanian: Cu o perioadă de urmărire de 36 până la 57 de luni, SFB s-a situat între 46% şi 70% în studiile raportate.
Slovak: Tiotepa bola teratogénna u myší a potkanov a fetálnoletálna u králikov.
Romanian: Produsul a fost teratogen la şoareci şi şobolani şi fetoletal la iepuri.
Slovak: Po zriedení použite do 24 hodín, keď sa liek uchováva v chladničke.
Romanian: După diluare, a se utiliza în decurs de 24 ore în cazul păstrării la frigider.
Slovak: Tiotepa by mohla vyvolať pľúcnu toxicitu, ktorá môže prispievať k účinkom iných cytotoxických liekov (busulfan, fludarabín a cyklofosfamid) (pozri časť 4.8).
Romanian: Tiotepa ar putea induce toxicitate pulmonară care ar putea avea un efect aditiv la efectele produse de alţi agenţi citotoxici (busulfan, fludarabină şi ciclofosfamidă) (vezi pct. 4.8).
Slovak: Hypopituitarizmus Hypogonadizmus Hypotyreóza
Romanian: Hipopituitarism Hipogonadism Hipotiroidism
Slovak: V prípade každého hláseného prípravného režimu obsahujúceho tiotepu bola miera relapsu v rozsahu 15 % - 44
Romanian: În toate regimurile de pregătire raportate care conţin tiotepa, rata de recidivă s-a situat în intervalul 15% - 44%.
Slovak: GENETICKÉ OCHORENIA
Romanian: AFECŢIUNI GENETICE
Slovak: Fenytoín: riziko exacerbácie konvulzií zapríčinené zníženou absorpciou fenytoínu v tráviacom trakte v dôsledku cytotoxického lieku alebo riziko zvýšenia toxicity a straty účinnosti cytotoxického lieku zapríčinené zvýšeným metabolizmom v pečeni v dôsledku fenytoínu.
Romanian: Fenitoină: risc de exacerbare a convulsiilor cauzat de diminuarea absorbţiei digestive a fenitoinei de către medicamentul citotoxic sau risc de creştere a toxicităţii şi de pierdere a eficacităţii medicamentului citotoxic datorită metabolizării hepatice intensificate de către fenitoină.
Slovak: melfalan, busulfán, fludarabín, treosulfán) môže zvýšiť riziko hematologických nežiaducich reakcií v dôsledku prekrývajúcich sa profilov toxicity týchto liekov.
Romanian: ciclofosfamidă, melfalan, busulfan, fludarabină, treosulfan) poate potenţa riscul de reacţii adverse hematologice datorită suprapunerii profilurilor de toxicitate ale acestor medicamente.
Slovak: TEPADINU musí podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník ako 2 až 4-hodinovú intravenóznu infúziu cez centrálny venózny katéter.
Romanian: TEPADINA trebuie administrat de un cadru medical calificat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 2-4 ore printr-un cateter venos central.
Slovak: Leukoencefalopatia
Romanian: Leucoencefalopatie
Slovak: - zápalový stav celého tela (sepsa),
Romanian: - stare inflamatoare în întregul organism (sepsis)
Slovak: Najvážnejšie vedľajšie účinky lieku TEPADINA alebo transplantačného zákroku môžu zahŕňať - zníženie počtu krvných buniek v obehu (zámerný účinok lieku ako príprava na infúziu transplantátu), - infekciu,
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la terapia cu TEPADINA sau la procedura de transplantare pot include - scăderea numărului de celule sanguine circulante (efectul prevăzut al medicamentului pentru a vă pregăti pentru infuzia de transplant)
Slovak: TEPADINA sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s prípravnou liečbou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Romanian: Administrarea TEPADINA trebuie supravegheată de un medic cu experienţă în tratamentul de pregătire înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice.
Slovak: Nie je známe, či sa tiotepa vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă tiotepa se excretă în laptele matern la om.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (Disease Free Survival, DFS):
Romanian: Supravieţuirea fără boală (SFB):
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă renală.
Slovak: Relaps:
Romanian: Recidivă:
Slovak: Z tiotepy a jej metabolitov sa v moči zachytí priemerne 0,5 % nezmeneného lieku a monochlórtepy a 11
Romanian: Recuperarea urinară medie a tiotepa şi a metaboliţilor săi este de 0,5% pentru medicamentul nemodificat şi monoclorotepa şi de 11% pentru TEPA şi tiotepa-mercapturat.
Slovak: • s ožarovaním celého tela (total body irradiation, TBI) alebo bez neho ako prípravná liečba pred alogénnou alebo autológnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) pri hematologických ochoreniach u dospelých a pediatrických pacientov;
Romanian: • cu sau fără iradierea totală a corpului (TBI), ca tratament de pregătire înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice alogene sau autologe (HPCT) în afecţiuni hematologice la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii;
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în lapte, la om.
Slovak: Prírastok hmotnosti
Romanian: Creştere în greutate
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov so srdcovými ochoreniami v anamnéze a u pacientov dostávajúcich tiotepu sa musí pravidelne sledovať funkcia srdca.
Romanian: Trebuie dat dovadă de prudenţă la pacienţii cu antecedente de afecţiuni cardiace, iar funcţia cardiacă trebuie monitorizată cu regularitate la pacienţii trataţi cu tiotepa.
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 50 % do 100 % a sledovanie bolo v rozsahu od 9,4 až do 121 mesiacov.
Romanian: ST s-a situat între 50% şi 100% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 9,4 şi 121 de luni.
Slovak: Keďže tiotepa a jej metabolity sa slabo vylučujú močom, u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou insuficienciou obličiek sa neodporúča úprava dávky.
Romanian: Deoarece tiotepa şi metaboliţii săi se excretă într-o mică măsură în urină, nu se recomandă modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému kontaktu roztoku tiotepy s kožou, koža sa musí ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou.
Romanian: Dacă soluţia de tiotepa intră accidental în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată a pielii cu săpun şi apă din abundenţă.
Slovak: Podávanie tiotepy sa u starších pacientov špecificky neskúmalo.
Romanian: Administrarea tiotepa nu a fost investigată în mod special la pacienţi vârstnici.
Slovak: Zdá sa, že zdanlivý distribučný objem tiotepy nezávisí od podanej dávky.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al tiotepa pare să fie independent de doza administrată.
Slovak: Encefalopatia Konvulzie Cerebrálna hemorágia Poruchy pamäte Paréza
Romanian: Cefalee Encefalopatie Convulsii Hemoragie cerebrală Afectarea memoriei Pareză
Slovak: - ak dojčíte, - ak podstupujete očkovanie proti žltej zimnici, očkovanie vakcínami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie.
Romanian: - dacă alăptaţi, - dacă vi se face un vaccin împotriva febrei galbene sau vaccinuri conținând virusuri sau bacterii vii atenuate.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podávať pacientom pomocou infúznej súpravy obsahujúcej zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 µm.
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie să fie administrată pacienţilor utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru în linie de 0,2 µm.
Slovak: Ťažké kožné toxické reakcie vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Romanian: Reacții cutanate toxice severe inclusiv cazuri de sindrom Stevens
Slovak: Účinkuje tak, že ničí bunky kostnej drene.
Romanian: Medicamentul acţionează prin distrugerea celulelor din măduva osoasă.
Slovak: Tiotepa ako alkylačná látka spôsobuje najsilnejšiu inhibíciu rastu nádorových buniek in vitro pri najmenšom zvýšení koncentrácie lieku.
Romanian: Ca medicament alchilant, tiotepa produce cea mai profundă inhibare a creşterii celulelor tumorale in vitro cu cea mai redusă creştere a concentraţiei de medicament.
Slovak: Je pravdepodobné, že určité nežiaduce reakcie na tiotepu, ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie, by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Există probabilitatea ca anumite reacţii adverse la tiotepa, precum ameţeală, cefalee şi vedere înceţoşată, să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: - znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek a červených krviniek (anémia),
Romanian: - număr scăzut de globule albe, trombocite şi globule roşii (anemie)
Slovak: Vyžaduje sa pozorné sledovanie hematologického stavu a prijatie aktívnych podporných opatrenípodľa lekárskej indikácie.
Romanian: Statusul hematologic trebuie monitorizat cu atenţie şi trebuie instituite măsuri de susţinere energice,
Slovak: Očkovacia látka proti žltej zimnici: riziko fatálneho generalizovaného ochorenia vyvolaného očkovaním.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată Vaccinul împotriva febrei galbene: risc de boală generalizată fatală indusă de vaccin.
Slovak: Liek TEPADINA sa musí podávať po ukončení ktorejkoľvek infúzie cyklofosfamidu.
Romanian: TEPADINA trebuie administrat după încheierea eventualei perfuzii cu ciclofosfamidă.
Slovak: Pri prechodných zmenách pečeňových parametrov sa neodporúča úprava dávky (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în cazul modificărilor tranzitorii ale parametrilor hepatici (vezi pct. 4.4).
Slovak: Neodporúča sa súbežné použitie s očkovacími látkami obsahujúcimi živé oslabené mikroorganizmy (okrem očkovacích látok proti žltej zimnici), s fenytoínom a fosfenytoínom (pozri časť 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu vaccinuri vii atenuate (cu excepţia vaccinurilor împotriva febrei galbene), fenitoină şi fosfenitoină (vezi pct. 4.5).
Slovak: Pri všetkých hodnotených prípravných liečbach sa potvrdil nízky výskyt akútnej GvHD stupňa III - IV (od 4
Romanian: GvHD (boală grefă-contra-gazdă): toate tratamentele de pregătire evaluate au asigurat o incidenţă mică de GvHD acută de gradele III-IV (între 4% şi 24%).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a ďalšie riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea suplimentară înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Výpočet dávky lieku TEPADINA
Romanian: Calcularea dozei de TEPADINA
Slovak: - ak ste alergický na tiotepu, - ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná,
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TEPADINA Nu utilizaţi TEPADINA - dacă sunteţi alergic la tiotepa, - dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă,
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou vytiahnite a ručne zamiešajte opakovaným prevracaním.
Romanian: Retrageţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual prin răsturnări repetate.
Slovak: Menopauzálne príznaky
Romanian: Simptome de menopauză