FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ● Kui veritsuse põhjuseks on ebapiisav kinnitumine kudede külge (kus veri jätkab sideme alt immitsemist), tuleb olemasolev EVARREST'i koeliimi maatriks eemaldada ning kasutada uut EVARREST'i koeliimi maatriksit.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig klebing til vevet (der blødningen vedvarer fra under bandasjen), fjern EVARREST matriks og bruk en ny EVARREST matriks.
Estonian: Toote tahtmatul intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida eluohtlikud trombemboolsed tüsistused.
Norwegian Bokmål: Livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis klargjøringen utilsiktet påføres intravaskulært.
Estonian: Kogu veritsusala katmiseks tuleb kasutada kuni kahe 10,2 cm x 10,2 cm ühiku või nelja 5,1 cm x 10,2 cm ühiku ulatuses materjali, mille servad peavad kattuma ligikaudu 1 kuni 2 cm ulatuses.
Norwegian Bokmål: Opptil to enheter på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter eller tilsvarende skal brukes om nødvendig for å dekke hele blødningsområdet, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm..
Estonian: Kui EVARREST'i paigutus ei ole rahuldav, tuleb kasutatud EVARREST'i koeliimi maatriks eemaldada ning korrata eelkirjeldatud paigaldusprotseduuri uue EVARREST'i koeliimi maatriksiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er tilfreds med plasseringen av EVARREST, fjern EVARREST matrisen og gjenta påføringsprosedyren ovenfor med en ny EVARREST matriks.
Estonian: Vere fibrinogeenitaseme tõus: esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Norwegian Bokmål: Økt nivå av fibrinogen i blodet: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Estonian: Kahe veresoone ühenduskohast (anastomootiline verejooks); esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Norwegian Bokmål: Blødning (hemoragi) - Fra forbindelsen mellom to kar (anastomotisk blødning): hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Estonian: Paigaldatava EVARREST'i kogus sõltub operatsiooni ajal ravitava veritseva koha suurusest ja asukohast.
Norwegian Bokmål: Mengden EVARREST som vil påføres, avhenger av overflateområdet og lokasjonen på blødningsstedet som skal behandles i løpet av operasjonen.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada nakkustekitajate ülekandmise võimalust.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan muligheten til å overføre infeksjonsstoffer ikke absolutt utelukkes ved administrering av medisinske produkter som er klargjort fra humant blod eller plasma.
Estonian: EVARREST on saadaval koeliimi maatriksitena suuruses 10,2 cm x 10,2 cm, pakendis on 1 koeliimi maatriks.
Norwegian Bokmål: EVARREST presenteres som en matriks til vevslim og har en størrelse på10,2 cm x 10,2 cm, pakningsstørrelse på 1.
Estonian: Lõigake EVARREST'ist steriilsete kääridega ettevaatlikult sobiva suuruse ja kujuga tükk, mis sobitub ja säilitab kontakti veritseva alaga, kusjuures tükk peab ulatuma ligikaudu 1 kuni 2 cm üle haava serva.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av steril saks kutter du forsiktig EVARREST til i riktig størrelse og form etter behov for å passe til og opprettholde kontakt med det blødende området med en overlapping på omtrent 1 til 2 cm. Hold den pulveraktige hvit-gule fargede aktive siden på EVARREST vendt nedover mens den er på brettet.
Estonian: 40 RÜ Üks koeliimi maatriks (5,1 cm x 10,2 cm)
Norwegian Bokmål: 40 IU Inneholder en forseglingsmatriks (5,1 cm x 10,2 cm)
Estonian: Abiained:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer:
Estonian: See võib takistada paranemist.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til problemer med helingen.
Estonian: ● Kui veritsuse põhjuseks on ebapiisavalt kaetud veritsusala, võib kasutada täiendavaid EVARREST'i koeliimi maatrikseid.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig dekning av det blødende området, kan flere EVARREST matrikser påføres.
Estonian: Kokku võib organismi jääda mitte enam kui kahe 10,2 cm x 10,2 cm ühiku või nelja 5,1 cm x 10,2 cm ühiku jagu ravimtoodet, kuna pikaajalised kogemused suuremate koguste kasutamisega on piiratud.
Norwegian Bokmål: Totalt skal det ikke være igjen mer enn en mengde som tilsvarer to 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter i kroppen siden det kun foreligger begrenset erfaring med større mengder.
Estonian: Koeliimi maatriksid on saadaval ka suuruses 5,1 cm x 10,2 cm, pakendis on 2 koeliimi maatriksit.
Norwegian Bokmål: Det finnes også forseglingsmatrikser som er 5,1 cm x 10, 2 cm i størrelse, pakningsstørrelse på 2.
Estonian: Alltoodud juhtudel ei tohi kirurg teie ravis EVARREST'i kasutada:
Norwegian Bokmål: Kirurgen må ikke behandle deg med EVARREST under følgende omstendigheter: EVARREST må ikke brukes inne i blodkar.
Estonian: Kasutage sobiva suurusega EVARREST'i tükki, mis katab küllaldaselt kogu veritsusala ning ulatuks 1 kuni 2 cm üle veritsusala serva, et aidata kinnitumist haavapiirkonnale.
Norwegian Bokmål: Påfør en passende stor bit av EVARREST for tilstrekkelig dekning av hele blødningsområdet, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende vev for å hjelpe til med klebingen til sårstedet.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed Veritsus (hemorraagia)
Norwegian Bokmål: Mest alvorlige bivirkninger
Estonian: EVARREST-i paigaldamine
Norwegian Bokmål: Sammensetning av EVARREST
Estonian: - pea- või seljaaju operatsioonid; - mao või soolte veritsemise peatamine endoskoobi (toru) kaudu toodet paigaldades; - soolte kirurgilisel parandamisel (sulgemisel).
Norwegian Bokmål: - kirurgi på hjernen eller ryggsøylen - kontrollere blødning i magen eller innvollene gjennom å påføre produktet gjennom et endoskop
Estonian: • EVARREST'i ei tohi kasutada suurte arterite või veenide suurtest defektidest tingitud tõsiste verejooksude raviks, kus kahjustatud veresooneseina parandamisel peab veresoon olema avatud.
Norwegian Bokmål: ● EVARREST må ikke brukes til å behandle alvorlig blødning fra store defekter i arterier eller vener der den skadede vaskulære veggen krever reparasjon hvor åpenheten til blodårene opprettholdelse og som ville føre til vedvarende eksponering av EVARREST overfor blodstrøm og/eller trykk i løpet av heling og absorbering av produktet.
Estonian: Loomkatsetes küülikutega hinnati trombiini imendumist ja eliminatsiooni pärast ravimi kandmist maksa lõikepinnale maksa osalise eemaldamise järel.
Norwegian Bokmål: Studier har blitt gjennomført på harer for å evaluere absorberingen og elimineringen av trombin ved bruk på den kuttede overflaten av leveren som skyldes delvis hepatektomi.
Estonian: Võõrkehareaktsioonid
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på fremmedlegemer
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Estonian: Kopsuemboolia
Norwegian Bokmål: Natriumcitrat
Estonian: 30-päevase järelkontrolliperioodi vältel hinnati ja registreeriti trombemboolsete sündmuste, just sihtverejooksukohaga seotud operatsioonijärgsete verejooksusündmuste ja suurenenud vere fibrinogeenitaseme juhtusid.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tromboemboliske hendelser, postoperative blødninger på det opprinnelige blødningsområdet og økte fibrinogennivåer i blodet ble vurdert og registrert frem til oppfølgingsperioden etter 30 dager.
Estonian: Kasutatava EVARREST'i kogus sõltub veritseva piirkonna suurusest ja asukohast.
Norwegian Bokmål: Mengden EVARREST som skal påføres, avhenger av området og lokasjonen på blødningsstedet som skal behandles.
Estonian: EVARREST'i võib kasutada ainult ühekihiliselt ning see peab ulatuma 1 kuni 2 cm üle veritseva koe serva, et aidata sellel kleepuda veritsusalale.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal bare brukes i et enkelt lag med en overlapping på rundt 1 til 2 cm inn på ikke-blødende vev for å bidra til klebing til blødningsområdet.
Estonian: Neist kaks olid lapsed vanuses 2 aastat ja 5 aastat ning kaks 16-aastased noorukid.
Norwegian Bokmål: Av disse var to barn i alderen 2 og 5 år, og to var ungdommer på 16 år.
Estonian: Temperatuur ei tohi ületada 37 °C.
Norwegian Bokmål: Temperaturen må ikke overskride 37 °C.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. oktoober 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. oktoober 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. oktober 2008 Dato for siste fornyelse: 6. oktober 2013
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelser er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalsed hemostaatilised ained, kombinatsioonid, ATC-kood: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, kombinasjoner, ATC-kode: B02BC30
Estonian: Andmed manustamise kohta alla 2-aastastele lastele seni puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for yngre barn enn 2 år.
Estonian: Koostisaine 1
Norwegian Bokmål: Komponent 1
Estonian: Kui te tunnete ennast halvasti, siis informeerige sellest kohe oma arsti, seda ka siis, kui teie sümptomid erinevad ülalkirjeldatutest.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel, gi beskjed til legen umiddelbart, selv om symptomene er annerledes enn de som er beskrevet her.
Estonian: Mida on vaja teada enne EVICELi kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker EVICEL
Estonian: Kuidas EVICEL välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan EVICEL ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Mõnedel juhtudel progresseerusid reaktsioonid raskeks anafülaksiaks.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, har disse reaksjonene utviklet seg videre til alvorlig anafylaksi.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftning og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Estonian: Ärge kasutage EVICELi
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EVICEL
Estonian: Vajaduse korral võib ravimi kasutamist korrata.
Norwegian Bokmål: Påføringen kan om nødvendig gjentas.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Eelistermin
Norwegian Bokmål: Klassifisering etter MedDRA System Organ Class
Estonian: Siiski võib mõnel juhul (näiteks maksatraumad) olla vaja ka suuremaid ravimikoguseid.
Norwegian Bokmål: For noen prosedyrer (f.eks. levertraume) kan det imidlertid være nødvendig med større volumer.
Estonian: Kui teil tekib mõni eelmainitud sümptom või mõni muu operatsiooniga seotud sümptom, võtke viivitamatult ühendust oma raviarsti või kirurgiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av de ovennevnte symptomene, eller noen andre symptomer som er relatert til operasjonen, ta kontakt med lege eller kirurg umiddelbart.
Estonian: Šoki korral tuleb teha standardset meditsiinilist šokiravi.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Ikke-anvendt legemiddel eller avfallsmateriale skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: EVICELi tarnitakse steriilses pakendis, seetõttu võib kasutada ainult kahjustamata pakendeid, mida ei ole varem avatud (uuesti steriliseerimine ei ole võimalik).
Norwegian Bokmål: EVICEL leveres i sterile pakninger, og derfor er det viktig å kun bruke uskadde pakninger som ikke har vært åpnet (post-sterilisering er ikke mulig).
Estonian: • teabepakett peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o uusima pakendi infolehe lõiku pealkirjaga „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele" o koolitusmaterjali tervishoiutöötajatele
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell skal inneholde: o Et sammendrag av legemiddelegenskapene o Punktet som heter «Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell» i det siste pakningsvedlegget.
Estonian: Omrix rõhuregulaator
Norwegian Bokmål: Omrix trykkregulator
Estonian: Manustamisseade ja sobivad lisaotsikud tarnitakse eraldi.
Norwegian Bokmål: Påføringsutstyr og egnede utstyrsspisser leveres separat.
Estonian: Koostisaine 2 Inimtrombiin
Norwegian Bokmål: Komponent 2 Humant trombin
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler.
Estonian: Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemide liigitusele (organsüsteemi ja eelistatava termini tasandil).
Norwegian Bokmål: Tabellen presentert nedenfor er i samsvar med MedDRAs organklassesystem (SOC og Foretrukket term).
Estonian: Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Estonian: Fibriinkoeliimi koostisainete / hemostaatilise aine vastased antikehad tekivad harva.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot komponenter i fibrinlim/hemostatiske preparater forekommer sjelden.
Estonian: Esinemissagedust on hinnatud järgmiste määratluste järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er evaluert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Faktor XIIIa, mis tekib faktori XIII aktiveerumisel trombiini toimel, moodustab fibriini monomeeride vahele ristsidemed.
Norwegian Bokmål: Faktor XIIIa, som er aktivert fra faktor XIII med trombin, kryssbinder fibrin.
Estonian: Seda tilgutatakse või pihustatakse koe lõikepinnale, kus see moodustab õhukese kihi, mis kleepub koe pinnale ja/või peatab verejooksu.
Norwegian Bokmål: Det dryppes eller sprayes på kuttet vev, der det danner et tynt lag som tetter vevet og/eller stopper blødningen.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 patsiendil 1000-st) põhjustada allergilisi reaktsioone.
Norwegian Bokmål: Fibrine vevslim kan generelt sett og i sjeldne tilfeller (kan forekomme hos opptil 1av 1000 personer) forårsake en allergisk reaksjon.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestega tehtud intravaskulaarseid farmakokineetilisi uuringuid.
Norwegian Bokmål: En følge av dette er at intravaskulære farmakokinetikkstudier ikke er utført for mennesker.
Estonian: Humaanfibrinogeen ja humaantrombiin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen og humant trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Estonian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Norwegian Bokmål: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim
Estonian: Soovitatav kaugus sihtkoest
Norwegian Bokmål: Anbefalt avstand fra målvev
Estonian: Hemoglobiinitaseme langus
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin
Estonian: Eelpool mainitud kõrvaltoimeid esines sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført ovenfor var vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Estonian: Kui aplikaatori otsik ummistub, võib kateetri otsikut 0,5 cm kaupa lühemaks lõigata.
Norwegian Bokmål: Hvis applikatorspissen tilstoppes, kan den kuttes av i trinn på 0,5 cm.
Estonian: 50…90 mg 100…180 mg 250…450 mg
Norwegian Bokmål: 100-180 mg 250-450 mg
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus EVICELi turustatakse, kõikide EVICELi kasutavate tervishoiutöötajate varustamise teabepaketiga, mille eesmärk on tõsta teadlikkust eluohtliku gaasemboolia tekkimise ohust ravimi ebaõigel pihustamisel ning anda juhiseid selle ohu vältimiseks:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor EVICEL markedsføres, forsynes all helsepersonell som brukes EVICEL med opplæringsmateriell som har som formål å øke kjennskapen om risikoen for livstruende gassemboli hvis legemidlet ikke sprayes riktig, samt gi rådgivning om hvordan man håndterer denne risikoen:
Estonian: Pihustamisega pealekandmise kohta vt lõigud 4.4 ja 6.6 spetsiaalseid soovitusi nagu nõutav rõhk, kaugus koest olenevalt kirurgilisest protseduurist ning aplikaatorotsiku pikkus.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 6.6 for spesifikke anbefalinger om nødvendig trykk og avstand fra vev i henhold til kirurgisk prosedyre og lengden på applikatorspissen.
Estonian: EVICEL on saadaval järgmiste pakendi suurustena: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml ja 2 x 5 ml.
Norwegian Bokmål: EVICEL er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml og 2 x 5 ml.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: 800…1200 RÜ 1600…2400 RÜ 4000…6000 RÜ
Norwegian Bokmål: 800-1 200 IE 1 600-2 400 IE 4 000-6 000 IE
Estonian: Komponendid fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi, ent pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen- og trombinkomponentene er stabile ved romtemperatur i opptil 24 timer, men når de er trukket opp i administrasjonsutstyret, må de brukes umiddelbart.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Estonian: 20 psi (1,4 baari)
Norwegian Bokmål: 20 psi (1,4 bar)
Estonian: Ravimit ei tohi uuesti külmutada.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses på nytt.
Estonian: • Rõhuregulaatorid ei ületa EVICELi pihustamisel maksimaalset rõhku 1,7 baari ning nende sildile on kantud soovitatav rõhk ja kaugus.
Norwegian Bokmål: • Trykkregulatorer ikke overskrider det maksimale trykket på 1,7 bar for å spraye EVICEL, og inneholder merkelapper som viser det anbefalte trykket og avstand.
Estonian: • kui te olete inimverest valmistatud toodete või EVICELi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes ülitundlik (allergiline).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor legemidler laget av humant blod eller et av de andre innholdsstoffene i EVICEL (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: See kehtib ka senitundmatute või uute viiruste ja patogeenide suhtes.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Estonian: Ravimi esialgne kogus, mida teatud anatoomilises piirkonnas või organi pinnal kasutada plaanitakse, peab olema piisavalt suur, et katta kogu vastav pind.
Norwegian Bokmål: Innledende legemiddel volum som skal påføres på et valgt anatomisk sted eller målflateområde, bør være tilstrekkelig til å dekke hele det tilsiktede påføringsområdet.
Estonian: Kui EVICELi ühe kihi manustamine ei peata verejooksu täielikult, võib kanda peale ka teise kihi.
Norwegian Bokmål: Hvis påføring av ett enkelt lag EVICEL ikke stopper blødningen fullstendig, kan enda et lag påføres.
Estonian: Eksperimentaalsed loomuuringud on ebapiisavad, et hinnata võimalikku toimet reproduktsioonile, embrüo ja loote arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er utilstrekkelig til å vurdere sikkerheten med tanke på reproduksjon, utvikling av embryo eller foster, gestasjonsforløp og peri- og postnatal utvikling.
Estonian: Samas moodustas Cmax üksnes 1…2% kasutatud annusest.
Norwegian Bokmål: Ved Cmax, representerte plasmakonsentrasjonen bare 1-2 % av påført dose.
Estonian: o Kui EVICELi kasutatakse operatsiooni ajal, siis peab kirurg veenduma, et seda kasutatakse ainult koe pinnal.
Norwegian Bokmål: • Når EVICEL påføres under kirurgi, må kirurgen sikre at det kun påføres på vevsoverflaten.
Estonian: Ravimi kasutamise juhised on toodud ka pakendi infolehe tervishoiutöötajatele mõeldud osas.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk er også tatt med i pakningsvedlegget for helsepersonell.
Estonian: I-trombiini kasutamisel näidati, et trombiini lagundamisel tekkinud bioloogiliselt inaktiivsed peptiidid imendusid haava pinnalt aeglaselt, kusjuures Cmax vereplasmas saabus 6…8 tunni pärast.
Norwegian Bokmål: I-trombin ble det påvist at det oppstod sakte absorpsjon av biologisk inaktive peptider fra nedbrytingen av trombin, og Cmax i plasma ble nådd etter 6-8 timer.
Estonian: 45075 Jerusalem 9777605
Norwegian Bokmål: Jerusalem 9777605, Israel
Estonian: Kolm tõsist kõrvaltoimet (üks abdominaalne abstsess EVICELi rühmas ning üks abdominaalne ja üks vaagnaõõne abstsess kontrollrühmas) võisid olla uuringu sponsori hinnangul uuringuravimi kasutamisega seotud.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble 3 alvorlige bivirkninger (en abdominal abscess i EVICEL-gruppen, og en abdominal abscess og en bekkenabscess i kontrollgruppen) vurdert som muligens relatert til studiebehandlingen i henhold til sponsoren.
Estonian: 30 operatsioonijärgse päeva järel oli kirurgiliste haavainfektsioonide esinemissagedus kahes ravirühmas sarnane.
Norwegian Bokmål: Ved 30 dager postoperativt var forekomsten av sårinfeksjoner lik i de to behandlingsgruppene.
Estonian: Humaanfibrinogeen:
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen:
Estonian: EVICELi kasutatakse täiskasvanutel kirurgilistel protseduuridel, et vähendada verejooksu või veritsust operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni.
Norwegian Bokmål: EVICEL påføres hos voksne under kirurgi for å redusere blødninger og lekkasjer under og etter operasjonen.
Estonian: Manustamisseade võimaldab EVICELi kahte koostisainet võrdsetes annustes korraga manustada ja see tagab nende ühtlase segunemise, mis on koeliimi optimaalse toime seisukohast oluline.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret gjør det mulig å tilføre like store mengder av de to komponentene i EVICEL samtidig, og sikrer at de blandes jevnt, noe som er viktig for at vevslimet skal ha optimal effekt.
Estonian: Selle perioodi lõpus tuleb ravim ära kasutada või ära visata.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet brukes eller kastes.
Estonian: Hüübimist soodustav inimvalk, mis sisaldab peamiselt fibrinogeeni ja fibronektiini*
Norwegian Bokmål: Humant koagulerbart protein som hovedsakelig inneholder fibrinogen og fibronektin*
Estonian: Ühendage gaasitoru (0,2 μm bakteriostaatilise filtriga) luer-pistik rõhuregulaatoriga.
Norwegian Bokmål: Koble hunnluerlåsen på gasslangen (med et 0,2 μm bakteriostatisk filter) til en trykkregulator.
Estonian: Mis ravim on EVICEL ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva EVICEL er og hva det brukes mot
Estonian: Kasutatav EVICELi kogus ja kasutamise sagedus sõltuvad esmajoones patsiendi kliinilisest vajadusest.
Norwegian Bokmål: Volumet av EVICEL som skal påføres, og hyppigheten av påføringene må alltid vurderes ut fra pasientens underliggende kliniske behov.
Estonian: EVICEL aplikaatorseade
Norwegian Bokmål: EVICEL Applikatorenhet
Estonian: Laparoskoopil ised protseduurid
Norwegian Bokmål: Laparoskopi ske prosedyrer
Estonian: * Valgu üldkogus on 80…120 mg/ml.
Norwegian Bokmål: *Total proteinkvantitet er 80 - 120 mg/ml
Estonian: Muud ravimid ja EVICEL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og EVICEL
Estonian: Viiruste inaktiveerimise protsessis kasutatud lahustite kõrvaldamise reagentidest (TnBP ja Triton X-100) ei ole oodata toksilisi toimeid, sest nende jääksisaldus on alla 5μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske effekter pga. oppløsningens rensemiddelreagenser (TnBP og triton X-100) som brukes ved virusinaktiveringen forventes, fordi restnivåene er mindre enn 5 mikrog/ml.
Estonian: Enne kasutamist peab preparaadi temperatuur jääma vahemikku 20°C…30 °C.
Norwegian Bokmål: Før bruk må preparatet nå 20 °C - 30 °C.