FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eliminatie Een te verwaarlozen hoeveelheid van de stof (< 1 % van de dosis) wordt als MPA uitgescheiden in de urine.
Polish: Lek jest wydalany w niewielkich ilościach (< 1% dawki) jako MPA w moczu.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Polish: Infekcje i infestacje
Dutch: Elke capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Polish: Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Dutch: Gevallen van hepatitis als gevolg van reactivatie van hepatitis B of hepatitis C zijn gemeld bij dragers die behandeld worden met immunosuppressiva.
Polish: Stwierdzano przypadki zapalenia wątroby spowodowane reaktywacją wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów nosicieli leczonych immunosupresyjnie.
Dutch: • duizeligheid, slaperigheid of een doof gevoel
Polish: • zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia
Dutch: Iedere tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Polish: Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden zonder een negatieve uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.3).
Polish: Aby uniknąć niezamierzonego stosowania produktu podczas ciąży, nie należy rozpoczynać leczenia bez uzyskania od pacjentki ujemnego wyniku testu ciążowego (patrz punkt 4.3).
Dutch: Pneumonie, influenza, luchtweginfectie, luchtwegmoniliasis, gastro-intestinale infectie, candidiasis, gastro-enteritis, infectie, bronchitis, faryngitis, sinusitis, schimmelinfectie van de huid, huidcandidiasis, vaginale candidiasis, rhinitis
Polish: Zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego, zakażenie przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie przewodu pokarmowego, infekcja, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybicze zakażenie skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa
Dutch: Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling met Myclausen en tot ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling.
Polish: Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Myclausen i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Dutch: Onder deze infecties vallen ook infecties veroorzaakt door reactivatie van een latente virusinfectie, zoals hepatitis B- of hepatitis C-reactivatie en infecties veroorzaakt door polyomavirussen (BK-virus-geassocieerde nefropathie, JC-virus-geassocieerde Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie (PML)).
Polish: Takie zakażenia obejmują reaktywację utajonego zakażenia wirusem, takich jak reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz zakażenia wywoływane przez poliomawirusy (związaną z wirusem BK nefropatię, związaną z wirusem JC postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię PML).
Dutch: Hypogammaglobulinemie is gemeld bij patiënten die mycofenolaatmofetil kregen in combinatie met andere immunosuppressiva (frequentie niet bekend).
Polish: Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii u pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (częstość nieznana).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Dutch: Deze verschijnselen kwamen voor bij niveaus van systemische blootstelling die gelijk aan of lager waren dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten.
Polish: Działanie takie występowało po ogólnej ekspozycji równej lub mniejszej niż obserwowana w warunkach klinicznych po podaniu leku w zalecanej dawce 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Dutch: Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van dit middel.
Polish: Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Myclausen.
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten.
Polish: Pełna nazwa leku brzmi Myclausen 500 mg tabletki powlekane.
Dutch: Aandoeningen van hart en bloedvaten zoals: • verandering in bloeddruk, ongebruikelijke hartslag, verwijding van bloedvaten.
Polish: • zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Dutch: Dosisaanpassing van Myclausen lijkt niet noodzakelijk te zijn.
Polish: Wydaje się, że nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu Myclausen.
Dutch: In vergelijking met jongere personen kunnen ouderen die mycofenolaatmofetil krijgen toegediend als onderdeel van een immunosuppressieve combinatietherapie, een verhoogd risico lopen van bepaalde infecties (inclusief weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijke gastro-intestinale bloedingen en longoedeem.
Polish: U osób w podeszłym wieku, u których mykofenolan mofetylu stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, może być znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
Dutch: Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten Mycofenolaatmofetil
Polish: Myclausen 500 mg tabletki powlekane mykofenolan mofetylu
Dutch: • U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Polish: • W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
Dutch: Meervoudige toediening van mycofenolaatmofetil bij patiënten met ernstige chronische nierfunctiestoornis is niet onderzocht.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących podawania wielokrotnych dawek mykofenolanu mofetylu chorym z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe, niespecyficzne (cysty, polipy)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is Myclausen 250 mg harde capsules.
Polish: Pełna nazwa leku brzmi Myclausen 250 mg kapsułki, twarde.
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van morfologisch afwijkende neutrofielen, waaronder verworven PelgerHuët anomalie, zijn waargenomen bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld.
Polish: U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofilów, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta.
Dutch: Bijwerkingen, waarschijnlijk of mogelijk aan mycofenolaatmofetil gerelateerd, gemeld bij patiënten behandeld met mycofenolaatmofetil in klinische nier-, hart- en leverstudies in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów po przeszczepieniu nerek, serca lub wątroby leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z cyklosporyną oraz kortykosteroidami.
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder Myclausen, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Myclausen, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8).
Dutch: U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Myclausen en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling.
Polish: Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Myclausen i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de MPA-spiegels te controleren en de Myclausen-dosering aan te passen om klinische werkzaamheid te behouden wanneer rifampicine gelijktijdig wordt gebruikt.
Polish: W razie równoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego Myclausen, w celu utrzymania efektu klinicznego.
Dutch: PRCA zou kunnen verdwijnen door verlaging van de dosis of het staken van de behandeling met Myclausen.
Polish: Redukcja dawki lub przerwanie leczenia produktem Myclausen może doprowadzić do ustąpienia PRCA.
Dutch: • U heeft een onverwachte blauwe plek of bloeding
Polish: • niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
Dutch: Omdat T- en B-lymfocyten essentieel afhankelijk zijn voor hun proliferatie van "de novo"-synthese van purines, terwijl andere celtypes gebruik kunnen maken van de "salvage"-routes, heeft MPA groter cytostatisch effect op lymfocyten dan op andere cellen.
Polish: Proliferacja limfocytów T oraz B jest wybitnie uzależniona od syntezy puryn de novo, podczas gdy komórki innego typu dysponują alternatywnymi drogami syntezy.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een hardnekkige hoest heeft of als u kortademig bent.
Polish: W razie uporczywego kaszlu lub uporczywej duszności należy zwrócić się do lekarza
Dutch: Het is niet bekend of mycofenolzuur in het sperma terechtkomt.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób mykofenolan mofetylu wywołuje PRCA.
Dutch: • De dagelijkse dosis is 8 capsules (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Polish: • Dawka dobowa to 8 kapsułek (2 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
Dutch: Mycofenolzuur (MPA) is de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil.
Polish: Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepu Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu.
Dutch: • Breek de tabletten niet en maak ze niet fijn.
Polish: • Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.
Dutch: • als als u van plan bent zwanger te worden of als u zwanger wordt tijdens gebruik van dit middel.
Polish: • jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Myclausen.
Dutch: Vooraf gegelatineerd zetmeel (maïs)
Polish: Wstępnie żelowana skrobia (kukurydziana) Kroskarmeloza sodowa Prowidon (K-30)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over hart- of levertransplantatiepatiënten met een ernstige chronisch verminderde nierfunctie.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Polish: Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
Dutch: De typen bijwerkingen, gemeld gedurende de periode sinds het in de handel brengen van mycofenolaatmofetil, is vergelijkbaar met die in de vergelijkende nier-, hart- en levertransplantatiestudies.
Polish: Następujące działania niepożądane opisywano po wprowadzeniu leku na rynek Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu po wprowadzeniu leku na rynek zbliżone są do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Dutch: Huidkanker, benigne neoplasmata van de huid
Polish: Rak skóry, łagodne nowotwory skóry
Dutch: Inname van eten en drinken heeft geen invloed op uw behandeling met dit middel.
Polish: Myclausen z jedzeniem i piciem Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Myclausen.
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogd bloedureum, verhoogd bloedalkalinefosfatase, gewichtsafname NB: 501 patiënten (dagelijks 2 g mycofenolaatmofetil), 289 patiënten (dagelijks 3 g mycofenolaatmofetil) en 277 patiënten (dagelijks 2 g intraveneus / 3 g oraal mycofenolaatmofetil) werden behandeld in fase III-studies ter preventie van afstoting van respectievelijk nier-, hart- en levertransplantaat.
Polish: Uwaga: w badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucania przeszczepu nerki, serca lub wątroby leczonych było (odpowiednio) 501 chorych (2 g mykofenolanu mofetylu na dobę), 289 (3 g mykofenolanu mofetylu na dobę) oraz 277 chorych (2 g dożylnie lub 3 g doustnie na dobę mykofenolanu mofetylu).
Dutch: Myclausen 250 mg harde capsules Mycofenolaatmofetil
Polish: Myclausen 250 mg kapsułki, twarde mykofenolan mofetylu
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder mycofenolaatmofetil, bestaat een toegenomen risico van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.4).
Polish: U chorych, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym mykofenolanem mofetylu, jest zwiększone ryzyko chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.4).
Dutch: • Er is geen informatie over het gebruik van Myclausen bij kinderen die een harttransplantatie hebben gehad.
Polish: Dzieci • Brak informacji dotyczących stosowania leku Myclausen u dzieci po przeszczepieniu serca.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe okrągłe tabletki powlekane.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosis komt overeen met 2-3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten en met 1,3-2 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag bij harttransplantatiepatiënten.
Polish: Ogólna ekspozycja organizmu po podaniu takiej dawki jest 2-3 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz 1,3-2 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 3 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen Myclausen tabletten niet worden vermalen.
Polish: Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, tabletek Myclausen nie należy rozgniatać.
Dutch: Pleurale effusie, dyspnoe, hoest Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Braken, abdominale pijn, diarree, misselijkheid Vaak
Polish: Bardzo często Wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności Często
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myclausen 250 mg harde capsules Mycofenolaatmofetil
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myclausen 250 mg kapsułki, twarde Mykofenolan mofetylu
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Passauer Pharma GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Passauer Pharma GmbH
Dutch: De hoogste geteste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerde in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag en in 1,3-2 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij harttransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag.
Polish: Ogólna ekspozycja na lek (AUC lub Cmax), na którą narażone były zwierzęta po podaniu największej z dawek stosowanych w badaniach nad kancerogennym wpływem leku, była od 2 do 3 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu nerki po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (2 g na dobę) oraz od 1,3 do 2 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu serca po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (3 g na dobę).
Dutch: • De dagelijkse dosis is 4 tabletten (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Polish: • Dawka dobowa to 4 tabletki (2 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg) en capsules (250 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg) i kapsułek (250 mg).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Myclausen de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Myclausen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 October 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myclausen verleend.
Polish: W dniu 7 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Myclausen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myclausen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Myclausen.
Dutch: Overige informatie over Myclausen:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myclausen:
Dutch: Dit enzym speelt een belangrijke rol bij de vorming van DNA in cellen, met name in de lymfocyten (een soort witte bloedcel die betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Polish: Enzym ten ma istotne znaczenie podczas tworzenia DNA w komórkach, zwłaszcza w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które biorą udział w odrzucaniu przeszczepionych narządów).
Dutch: Hierdoor kunnen deze het getransplanteerde orgaan minder goed herkennen en aanvallen, en wordt het risico van afstoting van het orgaan verkleind.
Polish: Ogranicza to ich zdolność do rozpoznawania i atakowania przeszczepionego narządu, zmniejszając tym samym ryzyko jego odrzucenia.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CellCept, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku leku Cellcept, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Myclausen.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Myclausen do obrotu.
Dutch: Bij kinderen en jongeren in de leeftijd tussen twee en achttien jaar wordt de dosis van Myclausen berekend op basis van de lengte en het gewicht.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Myclausen oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myclausen vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Myclausen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Myclausen van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cellcept.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Myclausen cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Cellcept.
Dutch: De behandeling met Myclausen moet worden gestart door en onder toezicht staan van een gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Polish: Leczenie lekiem Myclausen powinien rozpoczynać i kontynuować specjalista wykwalifikowany w dziedzinie transplantologii.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Myclausen?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Myclausen?
Dutch: Myclausen wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
Polish: Lek Myclausen stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionej nerki, serca lub wątroby.
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te belemmeren, verkleint Myclausen de snelheid waarmee lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Polish: Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Myclausen zmniejsza szybkość namnażania limfocytów.
Dutch: Dit betekent dat Myclausen gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cellcept.
Polish: Oznacza to, że lek Myclausen jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cellcept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Bij harttransplantaten is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,5 g tweemaal daags waarmee binnen vijf dagen na de transplantatie moet worden begonnen.
Polish: Po przeszczepieniu serca zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1,5 g dwa razy na dobę, rozpoczynając w ciągu pięciu dni po przeszczepie.
Dutch: Myclausen is een geneesmiddel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
Polish: Myclausen to lek zawierający substancję czynną mykofenolan mofetylu.
Dutch: Wat is Myclausen?
Polish: Co to jest Myclausen?
Dutch: Het middel wordt toegediend samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere middelen ter voorkoming van orgaanafstoting).
Polish: Lek stosuje się z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów).
Dutch: Aangezien Myclausen een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Myclausen jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie Mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden begonnen met 1,5 g Myclausen tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
Polish: Po przeszczepieniu wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać przez pierwsze cztery dni po przeszczepie we wlewie dożylnym, a następnie należy rozpocząć podawanie leku Myclausen w dawce 1,5 g dwa razy na dobę, gdy tylko lek ten może być tolerowany.
Dutch: Myclausen is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Lek Myclausen jest lekiem generycznym.
Dutch: De wijze waarop Myclausen moet worden toegediend en de dosering zijn afhankelijk van het type orgaantransplantatie.
Polish: Droga podania i dawka leku Myclausen zależą od rodzaju przeszczepionego narządu.
Dutch: Aangezien Myclausen een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Cellcept.
Polish: Ponieważ lek Myclausen jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Cellcept.
Dutch: In geval van niertransplantaties bij volwassenen is de aanbevolen dosis 1 g oraal tweemaal per dag, waarmee binnen 72 uur na de operatie moet worden begonnen.
Polish: Po przeszczepieniu nerki zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1 g dwa razy na dobę, doustnie, rozpoczynając w ciągu 72 godzin po przeszczepie.
Dutch: In het lichaam wordt CellCept omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Polish: W organizmie ulega on przekształceniu w kwas mykofenolowy, który blokuje enzym określany jako „dehydrogenaza monofosforanu inozyny".
Dutch: Myclausen wordt afgeraden voor toepassing bij kinderen na hart- of levertransplantaties vanwege het gebrek aan informatie over de effecten ervan in deze groep.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących działania u dzieci po przeszczepach serca lub wątroby nie zaleca się stosowania leku Myclausen w tej grupie pacjentów.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myclausen.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Myclausen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Myclausen mycofenolaatmofetil
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa mykofenolan mofetylu
Dutch: Hoe werkt Myclausen?
Polish: Jak działa lek Myclausen?