FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms may include muscle weakness in one area, poor decision-making or concentration, involuntary twitching, trembling, difficulty speaking or swallowing, seizures; - Anorexia; - Constipation; - Diarrhoea; - Inflammation of the mouth and lips; - Reversible liver toxicity in high-dose therapy.
Slovak: Medzi symptómy môže patriť svalová slabosť v jednej časti tela, nerozhodnosť alebo slabá koncentrácia, nekontrolované šklbanie, chvenie, ťažkosti pri rozprávaní alebo prehĺtaní, záchvaty, - Nechutenstvo, - Zápcha,
English: Pulmonary toxicity, interstitial fibrosis (with prolonged therapy and cumulative dose)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté pľúcna toxicita, intersticiálna fibróza (pri predĺženej liečbe a kumulatívnej dávke)
English: Carmustine was embryotoxic and teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at dose levels equivalent to the human dose.
Slovak: V dávkach zodpovedajúcich dávkam u ľudí bol karmustín embryotoxický a teratogénny u potkanov a embryotoxický u králikov.
English: This may occur within 3 years of therapy and appears to be dose related with cumulative doses of 1,200-1,500 mg/m2 being associated with increased likelihood of lung fibrosis.
Slovak: Pľúcna toxicita charakterizovaná pľúcnymi infiltrátmi a/alebo fibrózou bola hlásená s frekvenciou v rozsahu do 30 %. Môže sa vyskytnúť v priebehu 3 rokov terapie a zdá sa, že ide o dávku, ktorá súvisí s kumulatívnymi dávkami 1 200 až 1 500 mg / m2 spojenými so zvýšenou pravdepodobnosťou pľúcnej fibrózy.
English: Carmustine Obvius should not be used in children and adolescents due to high risk of pulmonary toxicity.
Slovak: Vzhľadom na vysoké riziko pľúcnej toxicity sa liek Carmustine Obvius nemá používať u detí a dospievajúcich.
English: The lyophilisate can appear as a fine powder, however handling can cause it to appear as a more heavy and lumpy lyophilisate than as a powdery lyophilisate due to the mechanical instability of the freeze drying cake.
Slovak: Vzhľadom na mechanickú nestabilitu kusu vysušeného zmrazením sa však pri manipulácii môže zdať ťažší a hrudkovitejší ako práškový lyofilizát.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára,
English: Posology and laboratory investigations
Slovak: Dávkovanie a laboratórne vyšetrenia Úvodné dávky
English: Carmustine Obvius is a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Slovak: Obvius je prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát.
English: The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml 5% glucose or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
Slovak: Zásobný roztok v objeme 30 ml sa má okamžite riediť jeho pridaním do 500 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
English: Paediatric population Carmustine is contraindicated in children and adolescents aged <18 years (see section 4.3)
Slovak: Karmustín je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku <
English: The Ready-to-Use solution should be administered over 1-2 hours and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution of the product.
Slovak: Roztok pripravený na použitie sa má podávať počas - hodín a podávanie sa má dokončiť do 3 hodín po rekonštitúcii.
English: Nausea and vomiting are severe and begins within 2-4 h of administration and lasts for 4-6 h.
Slovak: 2 - 4 hodín od podania lieku a trvajú 4 - 6 hodín.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dose range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and take into consideration concomitant disease or therapy with other medicinal products.
Slovak: Vzhľadom na vyššiu frekvenciu zníženej funkcie pečene, obličiek alebo srdca sa zvyčajne začína na najnižšom konci rozsahu dávky a berie sa do úvahy súbežné ochorenie alebo liečba inými liekmi.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
English: Blood and lymphatic system disorders
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté myelosupresia časté anémia
English: EXP After reconstitution/dilution: See package leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Slovak: Po rekonštitúcii/riedení: čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Muscular pain; - Seizures (fits) including status epilepticus; - Tissue damage due to leakage in injection area; - Infertility; - Carmustine has been shown to adversely affect the development of unborn babies
Slovak: - Svalová bolesť, - Záchvaty (kŕče) vrátane epileptických stavov, - Poškodenie tkaniva v dôsledku úniku v injekčnej oblasti, - Neplodnosť.
English: - Severe nausea and vomiting - When used on the skin, inflammation of the skin (dermatitis); - Accidental contact with skin may cause transient hyperpigmentation (darkening of an area of skin or nails)
Slovak: Náhodný kontakt s pokožkou môže spôsobiť prechodnú hyperpigmentáciu (stmavnutie oblastí pokožky alebo nechtov).
English: - Excipients: - Powder: No excipients.
Slovak: - Pomocné látky: - Prášok: žiadne pomocné látky.
English: Carmustine is embryotoxic in rats and rabbits and teratogenic in rats when given in doses equivalent to the human dose.
Slovak: Ak sa karmustín podáva v dávkach zodpovedajúcich dávkam u ľudí, u potkanov a králikov je embryotoxický a u potkanov je teratogénny.
English: The pH and osmolarity of ready-to-use solutions for infusion: pH 4.0 to 5.0 and 385-397 mOsm/l (if diluted in glucose 50 mg/ml [5%] solution for injection) and pH 4.0 to 6.8 and 370-378 mOsm/l (if diluted in sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection).
Slovak: pH 4,0 až 5,0 a 385 - 397 mOsm/l (ak sa riedi v injekčnom roztoku glukózy 50 mg/ml [5
English: Pneumonitis is seen for doses >450 mg/m2 and interstitial lung disease is seen with prolonged therapy and cumulative dose > 1,400 mg/m2.
Slovak: 1 400 mg/m2 sa pozorovalo intersticiálne ochorenie pľúc.
English: Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
Slovak: nádory mozgu (glioblastóm, gliómy na mozgovom kmeni, meduloblastóm, astrocytóm a ependymóm), metastázy v mozgu, sekundárna terapia non-Hodgkinovho lymfómu a Hodgkinovej choroby.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Delayed myelosuppression (decrease in blood cells in bone marrow) which can increase the chance of infections if white blood cells are decreased - Ataxia (lack of voluntary coordination of muscle movements); - Dizziness; - Headache; - Transient redness in the eye, blurred vision due to retinal bleeding; - Hypotension (fall in blood pressure); - Phlebitis (inflammation of the veins) associated with pain, swelling, redness, tenderness; - Respiratory disorders (lung related disorders) with breathing problems;
Slovak: - Oneskorená myelosupresia (zníženie počtu krvných buniek v kostnej dreni), čo môže viesť k zvýšenej pravdepodobnosti vzniku infekcií, ak sa zníži počet bielych krviniek, - Ataxia (nedostatok voľnej koordinácie svalových pohybov),
English: Following reconstitution and dilution Carmustine Obvius is given into a vein by a drip (intravenously) over a one- to two-hour period protected from light.
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení sa liek Carmustine Obvius podáva do žily kvapkadlom (intravenózne)
English: Carmustine Obvius 100 mg powder for concentrate for solution for infusion carmustine
Slovak: Carmustine Obvius 100 mg prášok na infúzny koncentrát karmustín
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Acute leukaemias and bone marrow dysplasias (abnormal development of the bone marrow).Symptoms may include bleeding from the gums, bone pain, fever, frequent infections, frequent or severe nosebleed, lumps caused by swollen lymph nodes in and around the neck, underarm, abdomen or groin, pale skin, shortness of breath, weakness, fatigue or a general decrease in energy; - Anaemia (decrease in the amount of red blood cells in the blood); - Encephalopathy (disorder of brain).
Slovak: Medzi symptómy môže patriť krvácanie z ďasien, bolesť kostí, horúčka, časté infekcie, časté alebo závažné krvácanie z nosa, uzlíky spôsobené opuchnutými lymfatickými uzlinami v hrdle a okolo hrdla,
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment and for at least 6 months after treatment.
Slovak: Ženy majú používať účinnú antikoncepciu, aby neotehotneli počas liečby a aspoň 6 mesiacov po liečbe.
English: Contents of the pack and other information What Carmustine Obvius contains
Slovak: Ako uchovávať Carmustine Obvius Obsah balenia a ďalšie informácie
English: Common Encephalopathy (high-dose therapy and dose-limiting).
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté ataxia, závrat, bolesť hlavy časté encefalopatia (vysokodávková terapia a obmedzenie dávky)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zriedkavé renálna toxicita
English: Reproductive system and breast disorders
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov zriedkavé gynekomastia neznáme neplodnosť, teratogenéza
English: Common Anorexia, constipation, diarrhoea, stomatitis.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté emetogénny potenciál nevoľnosť a zvracanie - závažné časté anorexia, zápcha, hnačka,
English: Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Slovak: Carmustine Obvius 100 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
English: Veno-occlusive disease (high-dose therapy).
Slovak: - Gynekomastia (rast prsníkov u mužov).
English: Cardiac disorders
Slovak: Prášok lieku Carmustine
English: Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
Slovak: Carmustine Obvius 100 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát karmustín
English: Symptoms may include: fluid accumulation in the abdomen, enlargement of spleen, severe bleeding of the oesophgus, yellow-coulouring of skin and whites of the eyes; - Breathing problems caused by interstitial fibrosis (with lower doses); - Kidney problems; - Gynecomastia (breast growth in males)
Slovak: Medzi symptómy môže patriť: hromadenie tekutiny v bruchu, zväčšenie sleziny, závažné krvácanie v pažeráku, žltkasté sfarbenie kože a očných bielok,
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of 100 mg powder
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka so 100 mg prášku 1 ampulka s 3 ml rozpúšťadla
English: Rare
Slovak: Obvius
English: How to store Carmustine Obvius
Slovak: Rozpúšťadlo pre liek Carmustine Obvius
English: Powder No excipients.
Slovak: Etanol, bezvodý.
English: The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
Slovak: %) alebo do 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Myelosuppression
Slovak: Dojčenie
English: Unopened vial
Slovak: Rozpúšťadlo
English: Elderly
Slovak: Carmustine
English: Solvent Ethanol, anhydrous.
Slovak: Etanol, bezvodý i.v.
English: Pneumonitis.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Carmustine Obvius.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Carmustine Obvius, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: The infusion should last around 1 to 2 hours.
Slovak: Infúzia má trvať približne 1 až 2 hodiny.
English: Regarding safety, no major issues have been identified and serious side effects were rare or manageable.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, neboli identifikované žiadne väčšie problémy a závažné vedľajšie účinky boli zriedkavé alebo zvládnuteľné.
English: EMA/514301/2015 EMEA/H/C/004004
Slovak: EMEA/H/C/004004
English: However, further data are needed on the long-term benefits and safety of the medicine.
Slovak: Sú však potrebné ďalšie údaje o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti lieku.
English: Kanuma sebelipase alfa
Slovak: Kanuma sebelipáza alfa
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kanuma.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kanuma.
English: Kanuma should be started as early as possible after diagnosis and is intended for long-term use.
Slovak: Kanuma sa má začať čo najskôr po diagnóze a liek je určený na dlhodobé používanie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanuma?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kanuma?
English: The recommended dose is 1 mg per kilogram body weight given once every other week.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za dva týždne.
English: Treatment should be given by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies (such as a severe allergy).
Slovak: Liek má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý dokáže zvládať núdzové lekárske stavy (napríklad závažnú alergiu).
English: The first study involved 9 infants with growth failure or other evidence of rapidly progressing disease in their first 6 months of life.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 9 dojčiat so zlyhaním rastu alebo iným dôkazom rýchlo postupujúceho ochorenia v prvých 6 mesiacoch života.
English: The most serious side effects with Kanuma (seen in around 3 patients in 100) are signs and symptoms of severe allergic reactions.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky lieku Kanuma (pozorované u približne 3 pacientov zo 100) sú prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kanuma is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kanuma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: If antibodies develop, Kanuma may not work effectively.
Slovak: Ak sa vytvoria protilátky, liek Kanuma nemôže účinne pôsobiť.
English: Growth improvements were also observed in all 6 surviving infants.
Slovak: U všetkých 6 dojčiat, ktoré prežili, sa pozorovali aj zlepšenia rastu.
English: Other information about Kanuma
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kanuma
English: What is Kanuma and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Kanuma a na čo sa používa?
English: These include chest discomfort, red eyes, eyelid swelling, difficulty breathing, itchy rash, hives, flushing, runny nose, rapid heartbeat and rapid breathing.
Slovak: Patria medzi ne nepríjemný pocit v hrudníku, červené oči, opuch očných viečok, ťažkosti s dýchaním, svrbivá vyrážka, žihľavka, návaly horúčavy, výtok z nosa, rýchly srdcový tep a rýchle dýchanie.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kanuma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kanuma.
English: In this study, 31% of the patients given Kanuma (11 out of 36) achieved normal levels of ALT enzymes, compared with 7% of the patients given placebo (2 out of 30).
Slovak: V tejto štúdii 31 % pacientov, ktorí dostávali liek Kanuma (11 z 36), dosiahlo normálne hladiny enzýmov ALT v porovnaní so 7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (2 z 30).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kanuma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kanuma sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: The study showed that 6 out of the 9 infants given Kanuma survived to 1 year of age.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že 6 z 9 dojčiat, ktoré dostávali liek Kanuma, prežilo do veku 1 roka.
English: What benefits of Kanuma have been shown in studies?
Slovak: Kanuma boli preukázané v štúdiách?
English: The second study involved 66 patients (children and adults) and compared Kanuma with placebo (a dummy treatment).
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 66 pacientov (detí a dospelých) a liek Kanuma sa v nej porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
English: When the enzyme is absent or present only in low levels, fats accumulate in the body's cells, causing symptoms such as growth failure and liver damage.
Slovak: Keď tento enzým nie je prítomný alebo je prítomný v malom množstve, tuky sa hromadia v bunkách tela, čo spôsobuje príznaky ako zlyhanie rastu a poškodenie pečene.
English: Kanuma must not be used in patients who have had a life-threatening allergic reaction to the active substance which re-occurred after stopping and starting treatment again.
Slovak: Kanuma sa nesmie používať u pacientov, ktorí mali život ohrozujúcu alergickú reakciu na účinnú látku, ktorá sa znova vyskytla po zastavení a obnovení liečby.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kanuma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It must also not be used in patients with life-threatening allergy to eggs or any of Kanuma's ingredients.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov so život ohrozujúcou alergiou na vajcia alebo ktorúkoľvek zo zložiek lieku Kanuma.
English: The company will also provide educational material to all doctors expected to prescribe Kanuma, encouraging them to enroll patients in the registry and informing them of how to monitor patients for antibodies and manage patients who develop severe allergic reactions.
Slovak: Spoločnosť poskytne aj vzdelávací materiál pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že budú liek Kanuma predpisovať, pričom ich bude nabádať, aby zaraďovali pacientov do registra, a bude im poskytovať informácie o tom, ako monitorovať u pacientov protilátky a ako liečiť pacientov, u ktorých sa rozvinú závažné alergické reakcie.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Kanuma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved normal levels of a liver enzyme called ALT after 5 months of treatment.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol podiel pacientov, ktorí po 5 mesiacoch liečby dosiahli normálne hladiny pečeňového enzýmu nazývaného ALT.
English: What are the risks associated with Kanuma?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kanuma?
English: Because the number of patients with lysosomal acid lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Kanuma was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December 2010.
Slovak: Keďže je počet pacientov s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Kanuma dňa 17. decembra 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
English: In addition, the company that markets Kanuma is carrying out a study in infants with rapidly progressing disease and will set-up a registry of patients of all ages to obtain further information on the long-term benefits and safety of Kanuma, in particular on the risk of allergic reactions and the development of antibodies against the medicine.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Kanuma na trh, navyše vykonáva štúdiu u dojčiat s rýchlo postupujúcim ochorením a vytvorí register pacientov každého veku na získanie ďalších informácií o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti lieku Kanuma, a to najmä v súvislosti s rizikom alergických reakcií a tvorbou protilátok proti lieku.
English: Why is Kanuma approved?
Slovak: Prečo bol liek Kanuma povolený?
English: High levels of ALT enzymes are a sign of liver damage.
Slovak: Vysoké hladiny enzýmov ALT sú prejavom poškodenia pečene.
English: The CHMP considered that Kanuma led to significant improvements in survival in infants, and was effective at improving symptoms of the disease in patients of all ages.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že liek Kanuma viedol k výraznému zlepšeniu prežívania dojčiat a účinne zlepšoval príznaky ochorenia u pacientov každého veku.
English: Sebelipase alfa replaces the missing enzyme, helping to break down fats and stopping them building up in the body's cells.
Slovak: Sebelipáza alfa nahrádza chýbajúci enzým, čím pomáha rozkladať tuky a zabraňuje ich hromadeniu v bunkách tela.
English: Kanuma is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Slovak: Kanuma je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
English: The Committee noted the lack of any effective treatments for lysosomal acid lipase deficiency and the high mortality in infants with rapidly progressing disease.
Slovak: Výbor vzal na vedomie nedostatok účinnej liečby deficitu lyzozómovej kyslej lipázy a vysokú úmrtnosť dojčiat s rýchlo postupujúcim ochorením.
English: Kanuma contains the active substance sebelipase alfa.
Slovak: Kanuma obsahuje účinnú látku sebelipáza alfa.
English: This is an inherited disease caused by the lack of an enzyme called lysosomal acid lipase, which is needed to break down fats within cells.
Slovak: Ide o dedičné ochorenie spôsobené nedostatkom enzýmu nazývaného lyzozómová kyslá lipáza, ktorý je potrebný na rozkladanie tukov v bunkách.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kanuma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: For more information about treatment with Kanuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kanuma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Treatment with Kanuma should be supervised by a doctor experienced in the treatment of lysosomal acid lipase deficiency, other metabolic diseases or liver diseases.
Slovak: Na liečbu liekom Kanuma má dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou deficitu lyzozómovej kyslej lipázy, iných metabolických ochorení alebo ochorení pečene.
English: Development of antibodies against the medicine has also been reported especially in infants.
Slovak: Najmä u dojčiat bola hlásená aj tvorba protilátok proti lieku.
English: In patients who have rapidly progressing disease before 6 months of age, a dose of 1 mg/kg is given once a week instead of once every other week; in these patients the dose can be increased to 3 mg/kg once a week depending on the response to treatment.
Slovak: U pacientov s rýchlo postupujúcim ochorením pred šiestym mesiacom veku sa podáva dávka 1 mg/kg raz týždenne namiesto raz za dva týždne.
English: The active substance in Kanuma, sebelipase alfa, is a copy of the enzyme that is lacking in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Slovak: Účinná látka lieku Kanuma, sebelipáza alfa, je kópiou enzýmu, ktorý chýba pacientom s deficitom lyzozómovej kyslej lipázy.