FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: SC-II ocjenjivalo je bolesnike s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA koji nisu imali odgovarajući klinički odgovor na postojeću reumatološku terapiju, uključujući jedan ili više DMARD-ova, a približno 20% bolesnika u anamnezi je imalo neodgovarajući odgovor na najmanje jedan TNF inhibitor.
Estonian: Uuringus SC-II hinnati keskmise raskusega kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsiente, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust kasutatava reumatoloogilise ravi toimel, sh ühe või enama HMRi kasutamisel ning kus ligikaudu 20%-l oli anamneesis ebapiisav ravivastus vähemalt ühe TNF inhibiitori kasutamisel.
Croatian: Radiološki odgovor U ispitivanju II se kod bolesnika s neprimjerenim odgovorom na MTX radiološki procijenila inhibicija strukturalnih oštećenja zglobova i izrazila kao promjena u modificiranom stupnjevanju prema Sharpu i njegovim sastavnicama, stupnju erozije i stupnju suženja zglobnog prostora.
Estonian: Uuringus II hinnati patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metotreksaadi kasutamisel, liigesekahjustuse pidurdumist radioloogiliselt ning seda väljendati modifitseeritud Sharpi skoori ja selle komponentide, erosiivsuse astme ja liigesepilu kitsenemise skoori muutusena.
Croatian: Kod bolesnika s RA povećan je rizik od razvoja maligne bolesti.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze, uključujući prekid liječenja tocilizumabom, na temelju vrijednosti transaminaza provode se u skladu s dijelom 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka.
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsusel põhinevad annuse muutmise, sealhulgas totsilizumabiga ravi lõpetamise soovitused on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze lijeka RoActemra od 10 mg/kg i doze MTX-a od 10-25 mg jedanput tjedno nije imala klinički značajan učinak na izloženost MTX-u.
Estonian: RoActemra 10 mg/kg ühekordse annuse manustamisel koos metotreksaadiga annuses 10...25 mg üks kord nädalas ei olnud kliiniliselt olulist mõju metotreksaadi ekspositsioonile.
Croatian: Živa i atenuirana živa cjepiva ne smiju se davati za vrijeme liječenja lijekom RoActemra budući da još nije utvrđena klinička sigurnost.
Estonian: RoActemra'ga samaaegselt ei tohi manustada elus- või elus nõrgestatud vaktsiine, sest selle kliiniline ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamisele eelneva lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Croatian: Većina njih povukla se bez liječenja, a niti jedna nije zahtijevala prekid liječenja.
Estonian: Enamik taandus ilma igasuguse ravita ja ühegi reaktsiooni tõttu ei olnud vaja ravimi kasutamist lõpetada.
Croatian: Tablica 7: Stope JIA ACR odgovora nakon 12 tjedana (% bolesnika)
Estonian: JIA ACR ravivastuse määrad 12. nädalal (patsientide %)
Croatian: · niske vrijednosti bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica u krvnim pretragama · zatajenje jetre
Estonian: • vereanalüüsides madal valgete ja punaste vereliblede ning vereliistakute arv
Croatian: · fenitoin, za liječenje epileptičnih napadaja · ciklosporin, za potiskivanje imunološkog sustava tijekom presađivanja organa
Estonian: • tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks elundisiirdamise ajal
Croatian: · Nemojte sušiti očišćeno područje vrućim zrakom niti puhanjem.
Estonian: • Ärge kuivatage puhastatud piirkonda ventilaatori juures ega puhuge seda kuivaks.
Croatian: · povišena razina masnoće (kolesterola) u krvi
Estonian: • kõrge vererasva (kolesterooli) tase
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli održanu remisiju u 52. tjednu prikazan je u Tablici 4.
Estonian: Tabelis 4 on toodud 52. nädalaks püsiva remissiooni saavutanud patsientide protsent.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za
Estonian: RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud
Croatian: Stoga, kad se primjenjuju lijekovi koji su snažni inhibitori citokina, kao što je RoActemra, može doći do ponovnog porasta ekspresije CYP450.
Estonian: Seega võib tugevatoimelise tsütokiine inhibeeriva ravi, nagu RoActemra kasutuselevõtmise järgselt CYP450 ekspressioon suureneda.
Croatian: Za injiciranje lijeka trebat ćete sljedeće: Uključeno u pakiranje:
Estonian: Süstimiseks on vajalikud järgmised vahendid: Sisaldub karbis:
Croatian: · ako je lijek bilo koje boje osim bezbojan do žućkast
Estonian: • kui ravimi värvus on muutunud (ravim ei ole värvitu kuni kollakas)
Croatian: Ako ne možete započeti injekciju, zamolite skrbnika za pomoć ili se obratite svom zdravstvenom radniku.
Estonian: Kui teil ei õnnestu süstimist alustada, paluge oma hooldajal end aidata või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Croatian: ** p < 0,005 (prag značajnosti za primarne i ključne sekundarne testove superiornosti)
Estonian: Keskmine (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (paremuse esmaste ja põhiliste teiseste testide olulisuse läviväärtus) ***Kirjeldav p-väärtus <0,005
Croatian: Kod bolesnika s RA i GCA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja te nakon toga u skladu sa standardnom kliničkom praksom.
Estonian: RA ja GCA patsientidel tuleb neutrofiilide ja trombotsüütide arvu jälgida 4...8 nädalat pärast ravi alustamist ning seejärel vastavalt kliinilisele tavapraktikale.
Croatian: Kod bolesnika sa sJIA i pJIA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom druge infuzije, a nakon toga u skladu s dobrom kliničkom praksom, vidjeti dio 4.2.
Estonian: sJIA või pJIA patsientidel tuleb neutrofiilide ja trombotsüütide arvu kontrollida teise manustamise ajal ja seejärel kooskõlas hea kliinilise tavaga (vt lõik 4.2).
Croatian: · Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.
Estonian: • Abiained on sahharoos, polüsorbaat 80, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.
Croatian: TCZ u svim dozama
Estonian: Kõik TCZ
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, ACTPen® Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja od 4) napunjenih brizgalica 162 mg/0,9 ml
Estonian: Süstelahus pensüstlis ACTPen® Multipakend: 12 (3 pakendit 4 süstliga) pensüstlit 162 mg/0,9 ml
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, na siguran način odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete i uzmite novu.
Estonian: Kui kõlblikkusaeg on möödunud, visake pensüstel ohutuks hävitamiseks teravate esemete konteinerisse ja võtke uus pensüstel.
Croatian: Supkutana formulacija tocilizumaba primjenjuje se napunjenom štrcaljkom za jednokratnu uporabu koja ima sigurnosnu napravu za iglu.
Estonian: Totsilizumabi subkutaanset ravimvormi manustatakse ühekordselt kasutatava nõelakaitsega varustatud süstliga.
Croatian: · odraslih bolesnika s bolešću arterija koja se zove arteritis divovskih stanica (engl. giant cell arteritis, GCA), koju uzrokuje upala najvećih arterija u tijelu, osobito onih koje dovode krv u glavu i vrat.
Estonian: Seda haigust põhjustab organismi suurimate, eriti pea- ja kaelapiirkonda verega varustavate arterite põletik.
Croatian: Tocilizumab N = 82
Estonian: Totsilizumab N = 82
Croatian: Povećana učestalost takvih povišenja vrijednosti jetrenih enzima primijećena je kad su se u kombinaciji s lijekom RoActemra koristili potencijalno hepatotoksični lijekovi (npr. MTX).
Estonian: Nende muutuste suurenenud esinemissagedust täheldati RoActemra kasutamisel kombinatsioonis ravimitega, mis on teadaolevalt hepatotoksilised (nt metotreksaat).
Croatian: · Da biste ga otključali, čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu o nabor kože sve dok se zaštitni pokrov igle do kraja ne ugura u brizgalicu (vidjeti Sliku I).
Estonian: • Selle vabastamiseks suruge pensüstel tugevalt vastu nahavolti, kuni nõelakaitse on täielikult sisse surutud (vt joonis I).
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo bolesnike s aktivnom bolešću, kod kojih je ona ukupno trajala barem 6 mjeseci, ali koji nisu imali akutizacije (acute flare) koje su zahtijevale terapiju kortikosteroidima u dozi većoj 0,5 mg/kg ekvivalenta prednizona.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli haigus kestnud kokku vähemalt 6 kuud ning neil esines aktiivne haigus, kuid ei esinenud haiguse ägenemist, mis vajanuks kortikosteroidi kasutamist annustes üle
Croatian: Primijećeno je povećanje razine hemoglobina, jer tocilizumab smanjuje IL-6 posredovano povećanje hepcidina te tako povećava raspoloživost željeza.
Estonian: Täheldati hemoglobiinisisalduse suurenemist läbi totsilizumabi poolt põhjustatud IL-6 toime vähenemise heptsidiini produktsioonile, et suurendada raua saadavust.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se kliničko poboljšanje postiže u roku od 6 tjedana od početka primjene lijeka RoActemra.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline paranemine ilmneb 6 nädala jooksul pärast RoActemra-ravi alustamist.
Croatian: Bioraspoloživost supkutane formulacije iznosila je
Estonian: Subkutaanse ravimvormi biosaadavus oli
Croatian: Sve prijavljene reakcije na mjestu injekcije bile su 1. stupnja težine i nisu bile ozbiljne te nijedna reakcija na mjestu injekcije nije zahtijevala prekid liječenja ni odgodu doze.
Estonian: Kõik kirjeldatud süstekoha reaktsioonid olid mittetõsised 1. raskusastme juhud ning ühegi süstekoha reaktsiooni tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada ega katkestada.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze tocilizumaba od 10 mg/kg i doze MTX-a od 10-25 mg jedanput tjedno nije imala klinički značajan učinak na izloženost MTX-u.
Estonian: Totsilizumabi 10 mg/kg ühekordse annuse manustamisel koos metotreksaadiga annuses 10...25 mg üks kord nädalas ei olnud kliiniliselt olulist mõju metotreksaadi ekspositsioonile.
Croatian: Nisu prijavljene klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s tocilizumabom koje bi zahtijevale prekid liječenja.
Estonian: Totsilizumabiga seotud ja ravi katkestamist vajanud kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone ei täheldatud.
Croatian: Kad broj trombocita naraste na > 100 x 103/ μl, nastaviti s primjenom lijeka RoActemra u dozi od 4 mg/kg te povećavati dozu na 8 mg/kg, prema kliničkoj potrebi Potpuno prekinuti primjenu lijeka RoActemra
Estonian: Kui trombotsüütide arv on > 100 x 103/μl, alustada uuesti RoActemra kasutamist annuses 4 mg/kg ja suurendada annust 8 mg/kg-ni, kui see on kliiniliselt näidustatud
Croatian: CRS Djelotvornost lijeka RoActemra u liječenju CRS-a ocijenjena je u retrospektivnoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja lijekova za CAR T-staničnu terapiju hematoloških zloćudnih bolesti
Estonian: RoActemra efektiivsust tsütokiinide vabanemise sündroomi ravis on hinnatud kimäärse antigeeni retseptoriga T-rakkude ravimitega (tisagenlekleutseel ja aksikabtageentsiloutseel) hematoloogiliste kasvajate korral läbi viidud kliiniliste uuringute andmete retrospektiivses analüüsis.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Estonian: • kui ravim on hägune
Croatian: Na siguran način odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete i uzmite novu.
Estonian: Visake pensüstel ohutuks hävitamiseks teravate esemete konteinerisse ja võtke uus pensüstel.
Croatian: Stopa anafilaktičkih reakcija (koje su se pojavile u ukupno 6/3778 bolesnika; 0,2%) bila je nekoliko puta viša pri primjeni doze od 4 mg/kg nego pri primjeni doze od 8 mg/kg.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide esinemissagedus (kokku 6 patsiendil 3778-st, 0,2%) oli mitmeid kordi suurem 4 mg/kg kui 8 mg/kg annuse puhul.
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja u vezi sa štrcaljkom, obratite se svom zdravstvenom radniku ili ljekarniku za pomoć.
Estonian: Kui teil on ükskõik milliseid muresid või küsimusi seoses süstliga, pöörduge abi küsimiseks oma tervishoiutöötaja või apteekri poole.
Croatian: RoActemra je dostupna u bočicama koje sadrže 4 ml, 10 ml ili 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Estonian: RoActemra on saadaval 4 ml, 10 ml ja 20 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldavate viaalidena.
Croatian: Za preporučene prilagodbe doze na temelju ukupnog broja neutrofila i broja trombocita, vidjeti dio 4.2.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvul ja trombotsüütide arvul põhinevad annuse muutmise soovitused vt lõik 4.2.
Croatian: Kada se skine zatvarač, primjena injekcije mora započeti unutar 5 minuta kako bi se spriječilo sušenje lijeka te začepljenje igle.
Estonian: Pärast katte eemaldamist peab süstimist alustama 5 minuti jooksul, et vältida ravimi kuivamist ja nõela ummistumist.
Croatian: Djelotvornost lijeka RoActemra u ublažavanju znakova i simptoma RA ocijenjena je u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, multicentričnih ispitivanja.
Estonian: RoActemra efektiivsust RA nähtude ja sümptomite leevendamisel on hinnatud viies randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises uuringus.
Croatian: · kašalj, nedostatak zraka · nizak broj bijelih krvnih stanica utvrđen krvnim pretragama (neutropenija, leukopenija)
Estonian: • madal valgevereliblede arv, mida näitab vereanalüüs (neutropeenia, leukopeenia)
Croatian: Porast vrijednosti AST-a > 3 x GGN zabilježen je u 1% bolesnika koji su primali lijek RoActemra supkutano jednom tjedno, u odnosu na niti jednog bolesnika u skupinama koje su primale placebo plus prednizon čija se doza postupno smanjivala.
Estonian: ASAT aktiivsuse tõus > 3 x ULN tekkis 1%-l patsientidest RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas võrreldes mitte ühegi juhuga kummaski platseebo pluss prednisooni annuse vähendamise rühmas.
Croatian: Prije prve uporabe RoActemra štrcaljke Vaš zdravstveni radnik trebao bi Vam pokazati kako ćete pravilno pripremiti štrcaljku i injicirati lijek.
Estonian: Tervishoiutöötaja näitab teile enne RoActemra süstli esmakordset kasutamist, kuidas süstel ette valmistada ja kuidas õigesti süstida.
Croatian: Uobičajena doza lijeka RoActemra iznosi 8 mg po svakom kilogramu tjelesne težine ako je tjelesna težina 30 kg ili više.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsiendid RoActemra tavaline annus on 8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta, kui te kaalute 30 kg või enam.
Croatian: Uspoređivale su se dvije supkutane doze lijeka RoActemra (162 mg svaki tjedan i 162 mg svaki drugi tjedan) s dvjema različitim kontrolnim skupinama koje su primale placebo, uz randomizaciju u omjeru
Estonian: RoActemra kahte subkutaanset annust (162 mg üks kord nädalas ja 162 mg igal teisel nädalal) võrreldi kahe erineva platseebo kontrollrühmaga; randomiseerimine toimus vahekorras 2:1:1:1.
Croatian: · Nemojte primijeniti lijek ako je mutan ili magličast, ako je promijenio boju ili ako sadrži čestice.
Estonian: • Ärge kasutage ravimit, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Croatian: U skladu s učinkom na reaktante akutne faze, liječenje lijekom RoActemra bilo je povezano sa smanjenjem broja trombocita u okviru normalnog raspona vrijednosti.
Estonian: Kooskõlas toimega akuutse faasi reaktantidele oli ravi RoActemraga seotud trombotsüütide arvu vähenemisega normivahemiku piirides.
Croatian: Sistemski učinci
Estonian: Süstekoha reaktsioonid
Croatian: Budući da lijek RoActemra primjenjuju liječnik ili medicinska sestra, mala je vjerojatnost da ćete dobiti preveliku količinu lijeka.
Estonian: Kuna RoActemra't manustab arst või õde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka RoActemra za intravensku primjenu u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Estonian: Intravenoosse RoActemra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud.
Croatian: · RoActemra se koristi za liječenje odraslih bolesnika i djece u dobi od 2 i više godina s teškim ili po život opasnim sindromom otpuštanja citokina (engl. cytokine release syndrome,
Estonian: • RoActemra't kasutatakse raske või eluohtliku tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
Croatian: Nije uključeno u pakiranje:
Estonian: • Süstel Ei sisaldu karbis:
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava nastalih kod bolesnika s RA koji su primali tocilizumab kao monoterapiju ili u kombinaciji s MTX ili drugim antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti, u dvostruko slijepom kontroliranom razdoblju ili nakon stavljanja lijeka u promet MedDRA klasifikacija organskih sustava
Estonian: Kokkuvõte kõrvaltoimetest, mis ilmnesid RA patsientidel, kes said totsilizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadi või teiste HMRidega topeltpimeda kontrollitud perioodi või turuletulekujärgse kasutamise jooksul
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 80 mg/4 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 80 mg/4 ml
Croatian: · reakcije na mjestu injekcije · niske razine fibrinogena u krvi (proteina koji sudjeluje u zgrušavanju krvi)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid • madal fibrinogeeni (vere hüübimisprotsessiga seotud valk) sisaldus veres..
Croatian: Može postojati povećan rizik od neutropenije u bolesnika koji su prije bili liječeni antagonistima TNF-a.
Estonian: Patsientidel, keda on eelnevalt ravitud TNF antagonistiga, võib esineda suurem risk neutropeenia tekkeks.
Croatian: Populacija s dugotrajnom izloženošću uključuje sve bolesnike koji su u ispitivanjima primili najmanje jednu dozu tocilizumaba, bilo u dvostruko slijepom kontroliranom razdoblju ili otvorenom produžetku ispitivanja.
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni populatsioon hõlmas kõiki patsiente, kes said vähemalt ühe totsilizumabi annuse kas topeltpimeda kontrollperioodi jooksul või uuringute avatud jätkufaasis.
Croatian: Kada se skine zatvarač, primjena injekcije mora započeti unutar 3 minute, kako bi se spriječilo sušenje lijeka te začepljenje igle.
Estonian: Pärast korgi eemaldamist peab süstimist alustama 3 minuti jooksul, et vältida ravimi kuivamist ja nõela ummistumist.
Croatian: · Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-arginin, L-argininklorid, L-metionin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Estonian: • Abiained on L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, L-arginiin, L-arginiinvesinikkloriid, L-metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Croatian: RoActemra je namijenjena za supkutanu primjenu.
Estonian: RoActemra on subkutaanseks manustamiseks.
Croatian: 85% bolesnika liječenih tocilizumabom koji su na početku ispitivanja imali vrućicu uzrokovanu sJIA, nakon 12 tjedana nije imalo vrućicu (nije zabilježena temperatura ≥ 37,5 °C tijekom prethodnih
Estonian: Totsilizumabiga ravitud patsientidest 85%, kellel oli uuringueelselt esinenud süsteemsest juveniilsest idiopaatilisest artriidist tingitud palavik, olid 12. nädalal ilma palavikuta (eelneva 14 päeva jooksul ei olnud kehatemperatuuri näit olnud ≥37,5 °C); vastav näitaja platseebot saanud patsientidel oli 21% (p<0,0001).
Croatian: Kod bolesnika koji primaju imunosupresive poput lijeka RoActemra preporučuje se povećan oprez kako bi se na vrijeme otkrila prisutnost ozbiljne infekcije, jer znakovi i simptomi akutne upale mogu biti ublaženi zbog supresije reaktanata akutne faze.
Estonian: Patsientidel, kes saavad immunosupressante nagu RoActemra, on tähtis raskekujulise infektsiooni õigeaegne avastamine, sest ägeda faasi reaktantide pärssimise tõttu võivad väheneda ägeda infektsiooni nähud ja sümptomid.
Croatian: Djelotvornost supkutano primijenjenog lijeka RoActemra u ublažavanju znakova i simptoma RA i radiološkog odgovora ocijenjena je u dvama randomiziranim, dvostruko slijepim, kontroliranim,
Estonian: Subkutaanselt manustatud RoActemra efektiivsust reumatoidartriidi nähtude ja sümptomite leevendamisel ning radioloogilise ravivastuse põhjal on hinnatud kahes randomiseeritud, topeltpimedas, kontrollitud, mitmekeskuselises uuringus.
Croatian: T stanica, indukcija sekrecije imunoglobulina, indukcija sinteze proteina akutne faze u jetri i stimulacija hemopoeze.
Estonian: IL-6 osaleb erinevates füsioloogilistes protsessides, nagu T-rakkude aktivatsioon, immunoglobuliini sekretsiooni indutseerimine, akuutse faasi valgusünteesi indutseerimine maksas ja vereloome stimuleerimine.
Croatian: (> 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Estonian: < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (<1/10 000).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se RoActemra u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas RoActemra eritub rinnapiima.
Croatian: Kod bolesnika s RA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja te nakon toga u skladu sa standardnom kliničkom praksom.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel tuleb neutrofiilide ja trombotsüütide arvu jälgida 4...8 nädalat pärast ravi alustamist ning seejärel vastavalt kliinilisele tavapraktikale.
Croatian: RoActemra se može primijeniti u monoterapiji (u slučaju nepodnošenja MTX-a ili kad liječenje MTX-om nije primjereno) ili u kombinaciji s MTX-om.
Estonian: RoActemra't võib kasutada monoteraapiana (kui esineb metotreksaadi talumatus või ravi metotreksaadiga on sobimatu) või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o izloženosti nakon supkutane primjene lijeka RoActemra kod bolesnika sa sJIA mlađih od 2 godine i tjelesne težine manje od 10 kg.
Estonian: Ekspositsiooni väärtuste kohta pärast RoActemra subkutaanset manustamist alla 2 aasta vanustele ja alla 10 kg kaaluvatele sJIA patsientidele on andmeid piiratud hulgal.
Croatian: Kada se napunjena štrcaljka izvadi iz hladnjaka, treba pričekati najmanje 25-30 minuta prije injekcije lijeka RoActemra da se napunjena štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu (18°C do 28°C).
Estonian: Pärast süstli külmkapist väljavõtmist ja enne RoActemra süstimist peab sellel laskma vähemalt 25...30 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (18 °C...28 °C).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju tocilizumab
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale RoActemra 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat totsilizumab
Croatian: U kliničkim ispitivanjima RoActemra nije ispitivana kod bolesnika tijekom epizode aktivnog MAS-a.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole hinnatud RoActemra kasutamist aktiivse MAS episoodi ajal.
Croatian: Držite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu i spremnik za odlaganje izvan dohvata djece.
Estonian: Hoidke RoACTEMRA pensüstlit ja teravate esemete konteinerit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: Tocilizumab je rekombinantno humanizirano antihumano monoklonsko protutijelo podskupine imunoglobulina G1 (IgG1) koje djeluje ciljano na topive i membranske receptore interleukina-6.
Estonian: Totsilizumab on rekombinantne humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) tüüpi monoklonaalne antikeha lahustuvate ja membraaniga seondunud inimese interleukiin-6 retseptorite vastu.
Croatian: Dostupni podaci o liječenju formulacijom za intravensku primjenu ukazuju na to da je kliničko poboljšanje primjetno unutar 12 tjedana od započinjanja liječenja lijekom RoActemra.
Estonian: Intravenoosse ravimvormi kättesaadavad andmed näitavad, et kliinilist paranemist täheldatakse 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist RoActemraga.
Croatian: · Ako imate kardiovaskularne čimbenike rizika, kao što su povišen krvni tlak i povišena razina kolesterola, obavijestite o tome liječnika.
Estonian: • Rääkige oma arstile sellest, kui teil esinevad südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid, nagu kõrge vererõhk ja kõrgenenud kolesteroolitase.
Croatian: · Držite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu tako da je zeleni zatvarač usmjeren prema dolje (vidjeti Sliku C).
Estonian: • Hoidke RoACTEMRA pensüstlit rohelise korgiga allapoole (vt joonis C).
Croatian: · Zatim držite štrcaljku na mjestu i pustite nabor kože.
Estonian: • Seejärel ärge süstlit liigutage ja vabastage nahavolt.
Croatian: · Zatvarač igle odložite u neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete.
Estonian: • Visake nõelakate torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se jave liječniku ako se tijekom ili nakon liječenja lijekom RoActemra pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, subfebrilnost).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole, kui neil tekivad RoActemra-ravi ajal või järgselt tuberkuloosi nakkusele viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kehakaalu langus, subfebriilne palavik).