FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho spoločnosť uvádzajúca liek Arava na trh musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali informačný balík obsahujúci dôležité informácie vrátane informácií o rizikách spojených s užívaním lieku Arava a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Hungarian: Ezenfelül az Arava-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy az Arava-t felíró orvosok megkapják az Arava szedésének kockázataival kapcsolatos fontos információkra, valamint a betegek figyelemmel kísérésre vonatkozó tájékoztató csomagot.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Arava?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Arava biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Arava sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorením imunitného systému spôsobujúcim zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Hungarian: Az Arava-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív pszoriázisos artritiszben (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek, nazývaných lymfocyty, ktoré sú zodpovedné za zápal.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelődésének csökkentésével mérsékeli a gyulladást.
Slovak: slabou funkciou kostnej drene alebo nízkym počtom krviniek (červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek) vzniknutých z iných dôvodov ako je reumatoidná alebo psoriatická artritída; závažnými infekciami, stredne závažne až závažne zníženou funkciou obličiek. závažnou hypoproteinémiou (nízka hladina krvných proteínov).
Hungarian: májbetegség; súlyos immunhiányos állapotok, így például szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS); nem reumatoid artritiszre vagy pszoriázisos artritiszre visszavezethető csökkent csontvelőműködés vagy alacsony vérsejtszámok (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy trombociták); súlyos fertőzések; közepesen, illetve súlyosan csökkent vesefunkció esetén; súlyos hipoproteinémia (a proteinek alacsony szintje a vérben).
Slovak: Na liečbu odpovedalo 49 až 55 % pacientov užívajúcich liek Arava, v porovnaní s 26 až 28
Hungarian: Az Arava-t szedők 49 és 55% közötti arányban reagáltak a kezelésre, szemben a placebót kapók 26-28%-os és a szulfaszalazint kapók 54%-os arányával.
Slovak: Leflunomid blokuje enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na množenie lymfocytov.
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzim gátlásával éri el.
Slovak: Prečo bol liek Arava povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Arava forgalomba hozatalát?
Slovak: Účinná látka lieku Arava, leflunomid, je imunosupresívum.
Hungarian: Az Arava hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Slovak: Arava si musia byť vedomí rizika vzniku problémov s pečeňou spojených s týmto liekom.
Hungarian: Az Arava-t felíró orvosnak tisztában kell lennie a gyógyszer alkalmazásához társuló májbetegségek kockázatával.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arava v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Arava alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arava?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arava alkalmazása?
Slovak: Musia byť tiež mimoriadne opatrní, keď pacient prechádza na liek Arava, alebo keď prechádza na inú liečbu pacient, ktorý užíva liek Arava.
Hungarian: A beteg Avara kezelésre állítása, vagy az Arava-t kapó betegnek egy másik kezelésre történő átállítása különleges körültekintést igényel.
Slovak: Ako bol liek Arava skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Arava-t?
Slovak: Akým spôsobom liek Arava účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Arava?
Slovak: Na čo sa liek Arava používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arava?
Slovak: ul. Chłodna 51
Hungarian: Chłodna 51
Slovak: Kompetentné národné úrady zaistia, že držitelia povolení na uvedenie na trh splnia nasledujúce podmienky:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Slovak: {Meno a adresa} {tel}
Hungarian: {Név és cím} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: - Ste liečený na nejakú infekciu.
Hungarian: • Önt valamilyen fertőzés miatt kezelik.
Slovak: Zmiernenie bolesti sa pozorovalo už po štyroch hodinách od začiatku liečby.
Hungarian: A fájdalom enyhülése már a kezelés megkezdése után négy órával megfigyelhető volt.
Slovak: Preto Francúzsko poslalo oznámenie, ktoré dostala EMEA 19. septembra 2007 a 20. septembra 2007 sa začal postup podľa článku 6 ods.
Hungarian: Franciaország ezért értesítést küldött, amely 2007. szeptember 19-én érkezett az EMEA-hoz, és az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdése értelmében 2007. szeptember 20-án beterjesztési eljárás indult.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban a következő néven engedélyezték:
Slovak: Nikdy neužite viac tabliet, ako Vám odporučil lekár.
Hungarian: Soha ne vegyen be több tablettát annál, amennyit az orvos javasolt.
Slovak: Bezpečnostné údaje a podrobnosti z tohto programu sú uvedené v časti 5.1.
Hungarian: A program biztonságossági adatait az 5.1 pontban ismertetjük.
Slovak: [veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)]
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
Slovak: Vyskytol sa vzostup Cmax digoxínu (približne 33 %).
Hungarian: A digoxin Cmax értéke (mintegy 33%-kal) emelkedett.
Slovak: Ak sa krvný tlak signifikantne zvýši, je nutné zvážiť alternatívnu liečbu.
Hungarian: Ha a vérnyomás jelentősen megemelkedik, alternatív kezelés alkalmazását kell fontolóra venni.
Slovak: Klinická dôležitosť týchto pozorovaní nebola stanovená.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai vonatkozását még nem sikerült megállapítani.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (NYHA II-IV).
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Slovak: MSD Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Slovak: Váš lekár bude chcieť z času načas prediskutovať Vašu liečbu.
Hungarian: A kezelőorvosa időről időre meg fogja beszélni Önnel a kezelését.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku, ktorá tlmí Vašu bolesť a neužívali liek <ARCOXIA> dlhšie, ako je potrebné.
Hungarian: Fontos, hogy a legalacsonyabb dózist szedje, ami csillapítja a fájdalmát, és ne szedje az <ARCOXIÁ-t> hosszabb ideig, mint szükséges.
Slovak: D-85540
Hungarian: D-85540 Haar
Slovak: Preto má byť táto kombinácia podávaná s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Hungarian: Következésképpen, a gyógyszerkombináció alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni, különösen az idős korú betegek esetében.
Slovak: 00-867 Warsaw Poland
Hungarian: 00-867 Warsaw
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: To môže zvýšiť Vaše riziko ochorenia srdca.
Hungarian: Ezek a tényezők növelhetik a szívbetegségek kockázatát.
Slovak: U človeka sa identifikovalo päť metabolitov.
Hungarian: Az emberi szervezetben öt bomlásterméket azonosítottak.
Slovak: Podľa liečebného zámeru: všetky potvrdené prípady do konca skúšky (vrátane pacientov, u ktorých mohlo po vysadení skúmaného lieku dôjsť k expozícii neskúmaným intervenciám).
Hungarian: Eredeti besorolás szerint: minden bizonyított esemény a vizsgálat végéig (beleértve azon betegeket, akik esetleg a vizsgálaton kívüli beavatkozásoknak voltak kitéve a vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyása után).
Slovak: Menej ako 2 % sa vylúčilo v nezmenenej forme.
Hungarian: A beadott dózis kevesebb, mint 2%-a volt visszanyerhető változatlan formában.
Slovak: <ARCOXIA> účinkuje rovnako dobre u starších aj mladších dospelých pacientov.
Hungarian: Az <ARCOXIA> idősebb és fiatalabb betegeknél egyformán hatásos.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Slovak: Veľmi zriedkavé: zmätenosť, halucinácie.
Hungarian: Nagyon ritka: zavartság, hallucinációk.
Slovak: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Hungarian: Nea Erythrea 14671
Slovak: Rýchlosť absorpcie bola ovplyvnená, došlo k 36 % zníženiu Cmax a zvýšeniu Tmax o 2 hodiny.
Hungarian: A feszívódás sebességét viszont befolyásolta, aminek eredményeként a Cmax 36%-kal csökkent és a Tmax 2 órával emelkedett.
Slovak: Vyššie dávky ako sú odporúčané dávky pre jednotlivé indikácie buď nepreukázali vyššiu účinnosť alebo neboli skúmané.
Hungarian: Az egyes javallatok esetén ajánlottnál nagyobb dózisok vagy nem mutattak nagyobb hatékonyságot, vagy nem tanulmányozták azokat.
Slovak: - Máte cukrovku, vysoký cholesterol alebo ste fajčiar.
Hungarian: • Cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak leginkább kitéve ezen reakciók kockázatának és az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
Slovak: (95 % IS) relatívne riziko (95
Hungarian: Relatív kockázat (95% CI)
Slovak: Počas liečby liekom <ARCOXIA> sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Hungarian: Az <ARCOXIA> alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Slovak: Môže tiež zohrávať úlohu pri hojení vredov.
Hungarian: A fekélygyógyulásban is szerepet játszhat.
Slovak: Boli identifikované dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Hungarian: Két izoenzimét, a COX-1-et és a COX-2-t, azonosították.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet lieku <ARCOXIA>, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: Ha mégis túl sok <ARCOXIA> tablettát vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, u starších pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Hungarian: Más betegekhez hasonlóan, az idős betegeknél is óvatossággal kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Hungarian: 16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők.
Slovak: Charakteristika u pacientov
Hungarian: Jellemzők a betegekben
Slovak: Ak otehotniete, prestaňte užívať tablety a poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha teherbe esik, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Neboli však pozorované žiadne vonkajšie alebo skeletálne fetálne malformácie súvisiace s liečbou.
Hungarian: Mindazonáltal nem figyeltek meg a kezeléssel összefüggő külső vagy a vázrendszerben jelentkező magzati malformációkat.
Slovak: Tieto prospešné účinky pretrvávali počas 12-týždňového liečebného obdobia.
Hungarian: Ezek a kedvező hatások a 12 hetes kezelés teljes ideje alatt megmaradtak.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA, UCHÁDZAČOV/DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Čo je reumatoidná artritída?
Hungarian: Mi a reumatoid artritisz?
Slovak: Údaje o používaní liekov ukázali, že určití pacienti s vysokým krvným tlakom začínajú liečbu etorikoxibom.
Hungarian: A gyógyszerhasználati adatok azt mutatták, hogy néhány magas vérnyomású betegnél megkezdik az etorikoxibbal végzett kezelést.
Slovak: Ak vynecháte dávku, pokračujte vo Vašom zvyčajnom dávkovaní nasledujúci deň.
Hungarian: Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, a következő naptól folytassa a megszokott adagolást.
Slovak: DK-2600 Glostrup
Hungarian: DK-2600 Glostrup Danmark
Slovak: Krvný tlak sa má sledovať v priebehu dvoch týždňov po nasadení liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.
Hungarian: A vérnyomást a kezelés megkezdését követő két héten belül, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že etorikoxib nie je genotoxický.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az etorikoxib nem genotoxikus.
Slovak: Etorikoxib môže mierne zvýšiť riziko srdcového záchvatu a mozgovej príhody, a preto ho nemajú užívať pacienti, ktorí už mali srdcové problémy alebo mozgovú príhodu.
Hungarian: Az etorikoxib enyhén megnövelheti a szívroham és a szélütés kockázatát, ezért nem alkalmazható olyan betegek esetében, akiknek korábban már volt szívproblémájuk vagy szélütésük.
Slovak: Tablety <ARCOXIA> nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Hungarian: Az <ARCOXIA> tablettát nem szedhetik gyermekek vagy 16 évnél fiatalabb serdülők.
Slovak: Menej časté: bolesť na hrudníku.
Hungarian: Nem gyakori: mellkasi fájdalom.
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (albumín v sére <25 g/l alebo Child-Pugh skóre ≥10).
Hungarian: Súlyos májelégtelenség (szérum albumin < 25 g/l vagy Child-Pugh pontszám: ≥ 10).
Slovak: Pacienti s hypertenziou, ktorých krvný tlak je trvalo zvýšený nad 140/90 mmHg a nie je adekvátne kontrolovaný.
Hungarian: Hipertóniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása tartósan 140/90 Hgmm fölé emelkedett és nem kielégítően kontrollált.
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov neinhibuje COX-1.
Hungarian: Az említett anyagcseretermékek egyike sem gátolja a COX-1-et.
Slovak: Preto:
Hungarian: Ezért:
Slovak: Účinok odporúčaných chronických dávok etorikoxibu (30, 60 a 90 mg) nebol skúmaný.
Hungarian: Az etorikoxib javasolt krónikus dózisainak (30, 60 és 90 mg) hatásait még nem vizsgálták.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, neužívajte tieto tablety.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség gyanúja, illetve ha teherbe kíván esni, ne szedje a gyógyszert.
Slovak: Renálne prostaglandíny môžu hrať kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie.
Hungarian: A renalis prosztaglandinoknak kompenzáló szerepük lehet a vese perfúziójának fenntartásában.
Slovak: Tieto údaje sa nepovažujú za klinicky významné.
Hungarian: Ezek az adatok klinikailag nem szignifikánsak.
Slovak: Ak sa nedostaví zväčšenie terapeutického benefitu, majú sa zvážiť iné možnosti liečby.
Hungarian: A terápiás haszon elmaradása esetén más terápiás lehetőségeket kell megfontolni.
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Slovak: Aktívny peptický vred alebo aktívne gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Hungarian: Aktív, peptikus fekély vagy gasztrointesztinális (GI) vérzés.
Slovak: Všeobecne
Hungarian: Általános
Slovak: Veľmi zriedkavé: urtikária, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Hungarian: Nagyon ritka: urticaria, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča, aby boli skúmané štúdie na vyhľadanie dávky tak, aby sa dalo usúdiť, či liečba dávkou 60 mg raz denne by mohla byť pre niektorých pacientov dostatočná.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolja, hogy dóziskereső vizsgálatokban tárják fel, hogy a naponta egyszer 60 mg adaggal végzett kezelés szintén megfelelő lenne-e bizonyos betegek számára.
Slovak: Existuje málo priamych komparatívnych bezpečnostných údajov pre jednotlivé nesteroidové antiflogistiká (NSAID), iné ako diklofenak a naproxen, a preto je ťažké určiť riziká pre etorikoxib, v porovnaní s ibuprofenom, ketoprofenom alebo inými menej často používanými NSAID.
Hungarian: Kevés közvetlen összehasonlító biztonsági adat áll rendelkezésre a diklofenáktól eltérő egyes nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-k) és a naproxenre nézve, és ezért nehéz meghatározni az etorikoxib ibuprofenhez, ketoprofenhez vagy más, kevésbé gyakran alkalmazott NSAID-khez viszonyított kockázatait.
Slovak: Veľmi zriedkavé: bronchospazmus.
Hungarian: Nagyon ritka: bronchospasmus.
Slovak: Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne.]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Slovak: Tieto interakcie treba brať do úvahy u pacientov užívajúcich etorikoxib súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II.
Hungarian: Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik párhuzamosan szednek etorikoxibot és ACE-gátlókat, vagy angiotenzin-II-antagonistákat.
Slovak: Kardiorenálne výsledky pre EDGE a EDGE II boli v súlade s výsledkami opísanými v štúdii MEDAL.
Hungarian: Az EDGE és az EDGE II kardiorenális eredményei egybeestek a MEDAL vizsgálat eredményeivel.
Slovak: Veľmi zriedkavé: hypertenzná kríza.
Hungarian: Nagyon ritka: hipertóniás krízis.
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).
Hungarian: Terhesség vagy szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Slovak: Po výhradách vzhľadom na možné zvýšené kardiovaskulárne (KV) riziko súvisiace s použitím dávky 90 mg etorikoxibu, Francúzsko usúdilo, že je potrebné posúdenie profilu prínosu/rizika lieku Arcoxia.
Hungarian: Az etorikoxib 90 mg-os adagjának használatához kapcsolódó lehetséges fokozott szívérrendszeri kockázattal kapcsolatos aggályokat követően Franciaország úgy ítélte meg, hogy az Arcoxia haszon/kockázat profiljának felülvizsgálatára van szükség.
Slovak: Účinnosť
Hungarian: Hatásosság
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou sú limitované a odporúča sa opatrnosť.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai tapasztalat, főként a középsúlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében, korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt.
Slovak: Časté: závrat, bolesť hlavy.
Hungarian: Gyakori: szédülés, fejfájás.
Slovak: Obsahuje laktózu (viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľov).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz (további információért olvassa el a betegtájékoztatót).
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča sprísnenie tejto kontraindikácie u hypertenzných pacientov a upozorňuje predpisujúcich lekárov, že krvný tlak sa musí sledovať najmä 2 týždne od začiatku liečby.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolja, hogy erősítsék meg a magas vérnyomású betegek kezelésére vonatkozó ellenjavallatot, és figyelmeztessék a gyógyszert felíró személyeket, hogy a magas vérnyomást nyomon kell követni, különösen a kezelés megkezdésének első 2 hetében.
Slovak: - keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný liečbou (poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak si nie ste istý, či je Váš krvný tlak dostatočne kontrolovaný).
Hungarian: • ha magas vérnyomása van, amit nem tud kezeléssel egyensúlyban tartani (ha nem tudja biztosan, hogy a magas vérnyomása megfelelően egyensúlyban van-e tartva, ellenőrizze orvosával vagy ápolójával).
Slovak: Veľmi zriedkavé: peptické vredy vrátane gastrointestinálnej perforácie a krvácania (najmä u starších pacientov).
Hungarian: Nagyon ritka: pepikus fekélyek, köztük gasztrointesztinális perforáció és vérzés (többnyire az idősebb betegekben).
Slovak: Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku.
Hungarian: Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, köztük angioödéma, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, a sokkot beleértve.
Slovak: Etorikoxib je inhibítor aktivity ľudskej sulfotransferázy, zvlášť SULT1E1, a preukázalo sa, že zvyšuje sérové koncentrácie etinylestradiolu.
Hungarian: Az etorikoxib gátolja az emberi szulfotranszferáz-aktivitást, különösen a SULT1E1 enzim aktivitását, és kimutatták, hogy növeli az etinil-ösztradiol szérumkoncentrációját.
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení etorikoxibom až po starostlivom zvážení (pozri časť 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kardiovaszkuláris eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hipertónia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet etorikoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Slovak: Preto sa má pred liečbou etorikoxibom skontrolovať hypertenzia (pozri časť 4.3) a počas liečby etorikoxibom sa má venovať osobitná pozornosť monitorovaniu krvného tlaku.
Hungarian: Ezért az etorikoxib-kezelés megkezdése előtt a vérnyomást be kell állítani (lásd 4.3 pont) és különös figyelmet kell fordítani a vérnyomás ellenőrzésére az etorikoxib-kezelés alatt.
Slovak: Celková bezpečnosť
Hungarian: Általános biztonságosság:
Slovak: 59 LT-08124
Hungarian: 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Slovak: Vyskytli sa správy o akútnom predávkovaní etorikoxibom, hoci vo väčšine prípadov neboli hlásené nežiaduce účinky.
Hungarian: Érkeztek jelentések az etorikoxib akut túladagolásáról, de mellékhatásokat az esetek többségében nem jelentettek.
Slovak: Časté: palpitácie.
Hungarian: Gyakori:palpitatio.
Slovak: Starší pacienti: Farmakokinetika u starších pacientov (65 rokov a viac) je podobná ako u mladých.
Hungarian: Idős betegek: Az etorikoxib farmakokinetikája idős (65 éves, vagy annál idősebb) személyekben hasonló, mint fiatalokban.
Slovak: j. nad 65 rokov).
Hungarian: • Idősebb korú (azaz 65 év feletti).
Slovak: Pohlavie: Farmakokinetika etorikoxibu je podobná u mužov a žien.
Hungarian: Nemi eltérések: Az etorikoxib férfiakban és nőkben hasonló farmakokinetikát mutat.
Slovak: Iceland Smedeland 8
Hungarian: Smedeland 8
Slovak: Zdravotníci mali byť o týchto opatreniach informovaní listom (PLZ).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kommunikációs levéllel (DHCP) kell emlékeztetni ezekre az intézkedésekre.
Slovak: Etorikoxib môže byť spojený s častejšou a ťažšou hypertenziou než niektoré iné NSA a selektívne inhibítory COX-2, najmä vo vysokých dávkach.
Hungarian: Az etorikoxib gyakoribb és súlyosabb hipertóniát okozhat, mint néhány egyéb NSAID készítmény és szelektív COX-2-gátló, különösen magas dózisokban alkalmazva.
Slovak: Väčšina hepatálnych nežiaducich účinkov v programe MEDAL však bola nezávažná.
Hungarian: A legtöbb májjal kapcsolatos mellékhatás a MEDAL programban nem volt súlyos.
Slovak: U všetkých aktívnych komparátorov sa v porovnaní s placebom zistilo zvýšenie systolického krvného tlaku, avšak etorikoxib bol v deň 14 v porovnaní s celekoxibom a naproxenom spojený so štatisticky signifikantným zvýšením krvného tlaku (priemerná zmena systolického krvného tlaku oproti východiskovej hodnote: etorikoxib 7,7 mmHg, celekoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Hungarian: Az összes aktív komparátor a placebóhoz képest emelkedést mutatott a szisztolés vérnyomás tekintetében; bár az etorikoxib a 14. napon statisztikailag jelentős emelkedést okozott a celekoxibhoz és a naproxenhez képest (a szisztolés vérnyomás átlagos emelkedése a kiindulási értékhez képest: etorikoxib 7,7 mmHg, celekoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Slovak: Výbor CHMP odporučil schválenie zmeny povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktorú sú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia a písomné informácie pre používateľov uvedené v Prílohe III a podmienky udelenia stanovené v Prílohe IV.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosításának engedélyezését javasolja, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszövet és a betegtájékoztató a III. mellékletben, annak feltételei pedig a IV. mellékletben szerepelnek.
Slovak: Súbežné podanie etorikoxibu a rifampicínu, silného induktora enzýmov CYP, vyvolalo 65 %-né zníženie plazmatickej koncentrácie etorikoxibu.
Hungarian: Rifampicin: Az etorikoxib rifampicinnel, a CYP enzimek erős induktorával való együttadása 65%-kal csökkentette az etorikoxib plazmakoncentrációját.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
Hungarian: 7 filmtabletta 28 filmtabletta