FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fjern kanylens beskyttelseskappe uden at røre kanylen.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, без да докосвате върха й.
Danish: Meget sjældne: amyloidose
Bulgarian: Много редки: амилоидоза
Danish: Opbevares i køleskab (ved 2
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Danish: Hvis LITAK kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skylles området straks med rigelige mængder vand.
Bulgarian: В случай на контакт на LITAK с кожата или лигавиците, незабавно изплакнете обилно засегнатия участък с вода.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen med cladribin.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с кладрибин и 6 месеца след последната доза кладрибин.
Danish: Hududslæt, hævelse, rødme samt ømhed omkring injektionsstedet, svedafsondring.
Bulgarian: Кожен обрив, оток, зачервяване, както и разраняване около местата на инжектиране, изпотяване.
Danish: Hvis de springer indsprøjtningen af en dosis over, skal De straks fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжектирането на доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
Danish: Der er ingen data om brugen af LITAK hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Bulgarian: Няма данни за употреба на LITAK при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Danish: LITAK skal opvarmes til stuetemperatur før administration.
Bulgarian: Преди употреба LITAK трябва да се затопли до стайна температура.
Danish: Cladribin er en purinnukleosidanalog, der virker som en antimetabolit.
Bulgarian: Кладрибин представлява аналог на пуриновите нуклеозиди, действащ като антиметаболит.
Danish: Hvor skal jeg give mig selv indsprøjtningen?
Bulgarian: Къде да си поставя инжекцията?
Danish: Træk kanylen ud af hætteglasset.
Bulgarian: Изтеглете иглата от флакона.
Danish: Hvis De har brugt for meget LITAK Hvis De indsprøjter en forkert dosis, skal De straks fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако инжектирате неправилна доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
Danish: Antineoplastiske stoffer som cladribin, som påvirker dna, rna og proteinsyntesen, kan forventes at have uønskede virkninger på den humane gametogenese (se pkt.
Bulgarian: Може да се очаква антинеопластичните средства като кладрибин, които повлияват синтеза на ДНК, РНК и протеини, да имат неблагоприятни ефекти върху гаметогенезата при хора (вж. точка 5.3).
Danish: Pres kanylen ned gennem hætteglassets gummiprop og vend hætteglasset og sprøjten på hovedet.
Bulgarian: Пробийте гумената запушалка на флакона с иглата и обърнете обратно флакона и спринцовката.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg cladribin i 5 ml opløsning.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg кладрибин в 5 ml разтвор.
Danish: Sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, De går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring.
Bulgarian: По всяко време на или след лечението информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако: получите замъглено зрение, загуба на зрението или двойно виждане, затруднение в говора, слабост в ръцете или краката, промяна в начина Ви на ходене или проблеми с равновесието, постоянна скованост, намалено усещане или загуба на усещане, загуба на памет или обърканост.
Danish: Nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Увредена чернодробна функция.
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning cladribin
Bulgarian: LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор кладрибин (cladribine)
Danish: Effekten på mennesket fertilitet kendes ikke.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при хора не е известен.
Danish: Cytotoksiciteten i cladribin er dosisafhængig.
Bulgarian: Цитотоксичността на кладрибин е доза-зависима.
Danish: Der er ingen tilgængelige undersøgelser med cladribin hos patienter med nyre- eller leversvækkelse (se også pkt.
Bulgarian: Няма налични данни от проучвания с приложение на кладрибин при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания (вж. също точка 4.2 и точка 4.4).
Danish: 1 hætteglas indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 5 ml инжекционен разтвор
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 2 mg кладрибин.
Danish: Forøgede resorptioner, formindsket kuldstørrelse, formindsket fostervægt og forøgede misdannelser af fostrets hoved, krop og vedhæng blev iagttaget ved 3,0 mg/kg/dag.
Bulgarian: При дози 3,0 mg/kg дневно са наблюдавани увеличена резорбция, намалени размери на живородените малки, намалено тегло на фетуса и повишена честота на феталните малформации на главата, тялото и крайниците.
Danish: Deres læge vil udregne den dosis, De skal have, efter Deres legemsvægt og forklare behandlingsplanen i detaljer.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас в зависимост от телесната
Danish: Der blev ikke set nogen cytotoksisk virkning i cellerækker hos massive tumorer.
Bulgarian: В клетъчни линии на солидни тумори не е наблюдаван цитотоксичен ефект на кладрибин.
Danish: I en 7 til 14-dages undersøgelse med kontinuerlig intravenøs infusion hos cynomolgus-aber, var målorganerne immunsystemet ( 0,3 mg/kg/dag), knoglemarv, hud, slimhinder, nervesystem og testikler ( 0,6 mg/kg/dag) og nyrer ( 1 mg/kg/dag).
Bulgarian: При проучвания с 7- до 14-дневна непрекъсната интравенозна инфузия при маймуни mg/kg дневно), костният mg/kg дневно) и бъбреците (≥1 mg/kg дневно).
Danish: Den intracellulære retentionstid hos cladribinnukleotider in vivo forlænges tydeligt sammenlignet med retentionstider i plasmaet: Halveringstider t1/2 på indledningsvist 15 timer og efterfølgende mere end 30 timer blev målt i leukæmiske celler.
Bulgarian: Вътреклетъчното време на задържане на нуклеотидите на кладрибин in vivo е очевидно удължено в сравнение с времето на задържането им в плазмата: в левкемични клетки са измерени полуживоти
Danish: Omgående ophør af behandling, nøje overvågning og igangsættelse af relevante støtteforanstaltninger (blodtransfusioner, dialyse, hæmofiltration, antiinfektionsbehandling, osv.) er den indicerede behandling af en overdosis cladribin.
Bulgarian: Показаното лечение при предозиране на кладрибин включва незабавно прекратяване на терапията, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки (хемотрансфузии, диализа, хемофилтрация, антиинфекциозно лечение и т.н.).
Danish: Undgå at fjerne hætteglassets gummiprop.
Bulgarian: Не сваляйте гумената запушалка на флакона.
Danish: - Et hætteglas LITAK (eller to hætteglas, hvis De skal indsprøjte mere end 5 ml), Brug ikke hætteglas, som er beskadigede.
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция, се нуждаете от: - един флакон LITAK (или два флакона, ако трябва да инжектирате повече от 5 ml).
Danish: Hævelse af øjenlåget.
Bulgarian: Възпаления на очите.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1,000 personer) Nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Danish: LITAK er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score > 6) (se pkt.
Bulgarian: LITAK е противопоказан при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min.) или с умерено до тежко чернодробно увреждание (оценка по класификацията на Child-Pugh ≥ 6) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Bulgarian: Вид и съдържание опаковката
Danish: LITAK fås i hætteglas, som indeholder 5 ml klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Как изглежда LITAK и какво съдържа опаковката LITAK се предлага в стъклени флакони, съдържащи 5 ml бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Danish: 5 hætteglas indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: 5 флакона, всеки съдържащ 5 ml инжекционен разтвор
Danish: YDRE KARTON (PAKKE MED 5 HÆTTEGLAS)
Bulgarian: С 5 ФЛАКОНА)
Danish: Almindelige: kortåndethed, pulmonale interstitielle infiltrater, primært på grund af infektionsætiologi, mukositis
Bulgarian: Чести: недостиг на въздух, белодробни интерстициални инфилтрати главно с инфекциозна етиология, мукозит Нечести: фарингит
Danish: - feber
Bulgarian: - повишена температура
Danish: Forsigtig behandling er påkrævet hos patienter med kendt eller formodet nyre- eller leverinsufficiens.
Bulgarian: При пациенти с известно или суспектно бъбречно или чернодробно увреждане е необходимо внимателно лечение.
Danish: Sjældne: leversvigt
Bulgarian: Редки: чернодробна недостатъчност
Danish: LITAK er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse eller med moderat til alvorlig leversvækkelse (se pkt.
Bulgarian: LITAK е противопоказан при пациенти с умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Danish: - en beholder som ikke kan stikkes hul i, til at smide de brugte sprøjter væk i.
Bulgarian: непробиваем контейнер за безопасно изхвърляне на ползваните спринцовки.
Danish: Hvordan giver jeg mig selv indsprøjtningen?
Bulgarian: Как да си поставя инжекцията?
Danish: YDRE KARTON (PAKKE MED 1 HÆTTEGLAS)
Bulgarian: ОТ 1 ФЛАКОН)
Danish: Ikke almindelige: conjunctivitis Meget sjældne: blefaritis
Bulgarian: Много редки: блефарит
Danish: Ældre patienter skal behandles efter individuel vurdering og omhyggelig kontrol af blodtællinger og af nyre- og leverfunktionen.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст трябва да бъдат лекувани след индивидуална оценка и с внимателно мониториране на кръвната картина и на бъбречната и чернодробна функция.
Danish: Ældre patienter skal behandles efter individuel vurdering og nøje monitorering af blodtal og nyre- og leverfunktion.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст трябва да се лекуват след индивидуална оценка и с внимателно мониториране на кръвната картина и на бъбречните и чернодробни функции.
Danish: Unormal hjerterytme.
Bulgarian: Абнормен сърдечен ритъм.
Danish: Meget almindelige alvorlige komplikationer, i nogle tilfælde med fatalt resultat er opportunistiske infektioner (fx Pneumocystis carinii, Toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesvirus, cytomegalovirus og atypiske mykobakterier).
Bulgarian: Рneumocystis carinii, Toxoplasmosa gondii, Listeria, Сandida, херпесни вируси, цитомегаловирус и атипични микобактерии).
Danish: Injicer med det samme.
Bulgarian: Поставете инжекцията.
Danish: Rens hætteglassets gummitop med en renseserviet.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка в горния край на флакона с тампон, напоен с алкохол.
Danish: Sjældne: apopleksi, neurologisk besvær med at tale og synke Meget sjældne: depression, epileptisk anfald
Bulgarian: Редки: апоплексия, неврологични разстройства на говора и гълтането
Danish: Forstoppelse.
Bulgarian: Инсулт.
Danish: Ikke almindelige: phlebitis
Bulgarian: * Нечести: флебит
Danish: Nyrer og urinveje
Bulgarian: Бъбрeчно и чернодробно увреждане
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. april 2009.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 14 април 2009 г.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,14 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt i fem dage i træk.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,14 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно в продължение на пет дни.
Danish: Andre oplysninger om Litak:
Bulgarian: Допълнителна информация за Litak:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Litak til Lipomed GmbH den 14. april 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Litak на Lipomed GmbH на 14 април 2004 г.
Danish: I hovedundersøgelsen oplevede 97 % af patienterne enten en fuldstændig eller delvis bedring (60 ud af 62), og 76 % oplevede fuldstændig bedring (47 ud af 62).
Bulgarian: В основното проучване 97% от пациентите имат или пълна или частична ремисия (60 от 62), а 76% имат пълна ремисия (47 от 62).
Danish: Da cladribin har været anvendt i en række år, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte litteratur.
Bulgarian: Тъй като кладрибин се използва години наред, компанията представя данни от публикуваната литература.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Litak (om optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, for lavt antal blodlegemer, blå mærker, svækket immunsystem, nedsat appetit, hovedpine, svimmelhed, unormale lyde ved vejrtrækning og fra brystet, hoste, kvalme, opkast, forstoppelse, diarré, udslæt, lokaliseret exanthem (hududslæt), overdreven sveden, smerter og betændelse på injektionsstedet, feber, træthed, kulderystelser og svaghed.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от Litak (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, панцитопения или миелосупресия (нисък брой на формените елементи на кръвта), пурпура (кръвонасядания), имуносупресия (отслабване на имунната система), намален апетит, главоболие, замаяност, абнормални дихателни и гръдни тонове, кашлица, гадене (усещане за неразположение), повръщане, запек, диария, обриви, диафореза (прекомерно потене), реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление), висока температура, умора, втрисане и астения (слабост).
Danish: Patienterne kan efter grundig oplæring selv foretage injektionen.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекциите, след съответното обучение.
Danish: Behandling med Litak skal startes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Bulgarian: Лечението с Litak трябва да бъде започнато от лекар с опит в употребата на противоракови препарати.
Danish: Cladribin har været anvendt som lægemiddel mod kræft siden 1980'erne, og det har været på markedet som intravenøs infusion (drop i en blodåre) i nogle af EU's medlemsstater siden 1993.
Bulgarian: Кладрибин се използва в противоракови лекарства от 80-те години на 20-ти век и се предлага като интравенозна инфузия (капково вливане във вена) в някои държави-членки на Европейския съюз (ЕС) от 1993 г.
Danish: CdATP kan også påvirke andre celler, især andre typer blodceller, og dét kan fremkalde bivirkninger.
Bulgarian: CdATP може да въздейства и върху други клетки, особено друг вид кръвни клетки, което може да причини нежелани реакции.
Danish: Litak blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i den undersøgelse.
Bulgarian: При това проучване Litak не е сравняван с други лечения.
Danish: Litak er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse, hvor i alt 63 voksne med hårcelleleukæmi deltog.
Bulgarian: Litak е проучен в едно основно проучване, включващо 63 възрастни с косматоклетъчна левкемия.
Danish: Disse resultater svarede til resultaterne fra andre offentliggjorte undersøgelser, hvor den intravenøse anvendelse af cladribin er undersøgt, og var bedre end resultaterne af behandling med alternative lægemidler såsom interferon-alfa og pentostatin.
Bulgarian: Тези резултати са подобни на установените в други публикувани проучвания с използване на кладрибин интравенозно и са по-добри от резултатите, регистрирани с алтернативни препарати като интерферон алфа и пентостатин.
Danish: De primære mål for virkning var antallet af patienter, der opnåede fuldstændig og delvis bedring af deres tilstand efter behandlingen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълна или с частична ремисия след лечението.
Danish: Fuldstændig bedring er defineret som forsvinden af alle tegn på sygdommen, mens delvis bedring er defineret som forbedrede blodtal og reduktion af antallet af kræftceller.
Bulgarian: Пълна ремисия е изчезването на всички данни за наличие на заболяването, а частична ремисия е подобрена кръвна картина и намаляване на броя на раковите клетки.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Litak opvejer risiciene til behandling af hårcelleleukæmi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Litak са по-големи от рисковете за лечение на косматоклетъчна левкемия.
Danish: Dermed forhindres cellerne i at dele sig, og leukæmien udvikler sig som følge deraf langsommere.
Bulgarian: По този начин се спира деленето на клетката и се забавя развитието на левкемията.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der hedder antimetabolitter.
Bulgarian: Препаратът принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „антиметаболити".
Danish: Da der kun findes et lille antal patienter med hårcelleleukæmi, anses sygdommen for at være sjælden, og Litak blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. september 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с косматоклетъчна левкемия е малък и заболяването се счита за „рядко", на 18 септември 2001 г. Litak е определен за „лекарство-сирак"(лекарство за лечение на редки заболявания).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LITAK EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) LITAK Резюме на EPAR за обществено ползване
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Litak?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Litak?
Danish: Litak må heller ikke anvendes til behandling af gravide eller ammende kvinder, patienter under 18 år, patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom eller i en kombination med andre lægemidler, der nedsætter produktionen af blodlegemer.
Bulgarian: Litak е противопоказен и при бременност и кърмене, при пациенти на възраст под 18 години, при пациенти с умерено до тежко бъбречно или чернодробно заболяване или в комбинация с други лекарства, които намаляват производството на кръвни клетки.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Litak findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Litak може да се намери тук.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Litak.
Bulgarian: Комитетът препоръчва за Litak да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme vedrørende Litak findes her.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци (COMP) относно Litak може да се намери тук.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år, med hyppig overvågning af blodtal og lever- og nyrefunktion.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти на възраст над 65 години, като често се следят кръвната картина, черният дроб и бъбреците.
Danish: Det aktive stof i Litak, cladribin, er en cellegift, dvs. et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftcellerne.
Bulgarian: Активното вещество в Litak, кладрибин, представлява цитотоксичен препарат, т.е. лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки.
Danish: Begrebet 'hårcelle' anvendes, fordi der ses nogle hårlignende pigge på overfladen af lymfocytterne, når de betragtes med mikroskop.
Bulgarian: Терминът „косматоклетъчна" се отнася до космоподобните израстъци, които се забелязват на повърхността на лимфоцитите, когато се изследват под микроскоп.
Danish: Purin er et af de grundlæggende kemiske stoffer, som dna består af.
Bulgarian: Пуринът е едно от основните химични съединения, които участват в производството на ДНК.
Danish: Litak gives som en injektion under huden.
Bulgarian: Litak се прилага под формата на подкожна инжекция.
Danish: Hvad anvendes Litak til?
Bulgarian: За какво се използва Litak?
Danish: Cladribin er en purinanalog (et stof, der har en kemisk struktur svarende til purin).
Bulgarian: Кладрибин е „аналог" на пурина (вещество, което има подобна на пурина химична структура).
Danish: Litak må ikke gives til patienter med moderat til svær lever- eller nyresygdom.
Bulgarian: Litak е противопоказен за пациенти с умерени до тежки чернодробни или бъбречни заболявания.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Litak?
Bulgarian: Какви ползи от Litak са установени в проучванията?
Danish: Litak er en opløsning til injektion, der indeholder det aktive stof cladribin.
Bulgarian: Какво представлява Litak? Litak представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество кладрибин.
Danish: I kroppen omdannes Cladribin i lymfocytterne til et kemisk stof kaldet CdATP, der forstyrrer produktionen af ny dna.
Bulgarian: В лимфоцитите в организма кладрибин се превръща в химично съединение, наречено CdATP, което участва в синтезирането на нова ДНК.
Danish: Hvordan virker Litak?
Bulgarian: Как действа Litak?
Danish: Det er en form for kræft i blodet, hvor der produceres for mange af den type hvide blodlegemer, der hedder B-lymfocytter.
Bulgarian: Litak се използва за лечение на възрастни с косматоклетъчна левкемия - рак на кръвта, при който се образуват твърде голям брой B-лимфоцити (вид бели кръвни клетки).
Danish: Hvordan blev Litak undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Litak?
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста
Danish: Patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cladribin eller andre af indholdsstofferne, bør ikke anvende Litak.
Bulgarian: Litak е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към кладрибин или някоя от другите съставки.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Litak fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Litak нежелани реакциивижте листовката.
Danish: Hvordan anvendes Litak?
Bulgarian: Как да използвате Litak?
Danish: Hvorfor blev Litak godkendt?
Bulgarian: Основания за одобряване на Litak?
Danish: Pakningsstørrelse gem idlet er ikke ngere autoriseret til salg
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Danish: Børn og unge Livensa er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
Bulgarian: Деца и юноши Livensa не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Livensas sikkerhed ud over 12 måneder.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Livensa за повече от 12 месеца.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/351/001-003
Bulgarian: EU/1/06/351/001-003
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser CHMP risk/benefit-forholdet af Livensa for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:
Bulgarian: Въз основа на данните, които са публикувани след първоначалното разрешаване за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Livensa остава положително, но че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно по следните причини:
Danish: Anvend kun Livensa, så længe De oplever en positiv virkning af behandlingen.
Bulgarian: Използвайте Livensa само докато имате положителен ефект от лечението.
Danish: Livensa påvirker ikke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Livensa не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Danish: I den kombinerede forsøgsanalyse ved uge 24 var forskellen i gennemsnitshyppigheden af fuldstændig tilfredsstillende episoder mellem Livensa og placebo på 1,07 per 4 uger.
Bulgarian: В комбинирания анализ на проучването от 24 седмици, разликата в средната честота на общия сбор задоволителни епизоди между Livensa и плацебо е била 1,07 на 4 седмици.
Danish: Hvis De ikke har mærket nogen positiv virkning af Livensa i løbet af 3-6 måneder, bør De fortælle deres læge det, og han/hun vil foreslå, at behandlingen afbrydes.
Bulgarian: Ако в рамките на 3-6 месеца не усетите положителен ефект от Livensa, трябва да уведомите Вашия лекар, който ще предложи да прекратите лечението.
Danish: Da virkningen og sikkerheden af Livensa ikke er blevet vurderet i forsøg af længere varighed end 1 år, anbefales det at foretage en vurdering af behandlingen hver 6. måned.
Bulgarian: Тъй като ефикасността и безопасността на Livensa не са оценени в проучвания с по-голяма продължителност от 1 година, се препоръчва оценяване на лечението на всеки 6 месеца.
Danish: Relevant brug af og restriktioner forbundet med østrogenbehandling bør overvejes, før behandlingen med Livensa indledes og ved rutinemæssig revurdering af behandlingen.
Bulgarian: Подходящата употреба и ограниченията, свързани с естрогенната терапия, трябва да се обмислят преди започване на терапия с Livensa и при рутинно преоценяване на лечението.