FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As advertências e precauções mencionadas abaixo são mais relevantes nos doentes adolescentes e pediátricos.
Slovak: Nižšie uvedené upozornenia a opatrenia sú dôležitejšie pre pediatrických a dospievajúcich pacientov.
Portuguese: Não existem dados suficientes relativamente à retirada de medicamentos antiepiléticos concomitantes uma vez atingido o controlo das crises com zonisamida na situação de terapêutica coadjuvante, por forma a obter uma monoterapia com zonisamida.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o ukončení liečby súčasne podávaných antiepileptík s cieľom dosiahnuť monoterapiu zonisamidom v situácii, keď sa dosiahla kontrola záchvatov po pridávaní zonisamidu.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos antiepiléticos, deverá ser evitada a descontinuação súbita da zonisamida, pois poderá levar a crises epiléticas novas, que podem ter consequências graves para a mulher e para o feto.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antiepileptikách, liečba zonisamidom sa nesmie prerušovať náhle, aby nedošlo k náhlym záchvatom, ktoré by mohli u ženy a nenarodeného dieťaťa spôsobiť závažné následky.
Portuguese: Podem ocorrer erupções cutâneas graves com a terapêutica com zonisamida, incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson.
Slovak: V súvislosti s liečbou zonisamidom sa objavujú závažné vyrážky vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu.
Portuguese: Os médicos devem chamar a atenção dos doentes pediátricos e dos seus pais/prestadores de cuidados para a Caixa de Alerta do Doente (no folheto informativo) sobre a prevenção de golpes de calor (ver secção 4.4 População pediátrica).
Slovak: Lekári musia upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na upozornenie pre pacienta v rámiku (v písomnej informácii pre používateľa) na prevenciu úpalu (pozri časť 4.4: Pediatrická populácia).
Portuguese: Zonisamida Mylan 100 mg está disponível em embalagens blister de 28, 56, 98 e 196 cápsulas e embalagens blister perfurado em dose unitária de 1 × 56 cápsulas.
Slovak: Zonisamid Mylan 100 mg je dostupný v blistrovom balení po 28, 56, 98 a 196 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 56 x 1 kapsúl.
Portuguese: Os indivíduos foram titulados para a dose alvo inicial de 600 mg carbamazepina ou 300 mg de zonisamida.
Slovak: Jedinci boli titrovaní po začiatočnú cieľovú dávku 600 mg karbamazepínu alebo 300 mg zonisamidu.
Portuguese: Contudo, no caso de se suspeitar de um acontecimento hepático, deve avaliarse a função hepática e considerar a descontinuação de zonisamida.
Slovak: Predsa len, ak je podozrenie na pečeňovú príhodu, má sa zhodnotiť funkcia pečene a zvážiť ukončenie liečby zonisamidom.
Portuguese: Acidose metabólica Acidose tubular renal
Slovak: Hypokaliémia Metabolická acidóza Renálna tubulárna acidóza
Portuguese: Foram notificados casos de diminuição da sudorese e de temperatura corporal elevada principalmente em doentes pediátricos (ver secção 4.4 População pediátrica para obter a advertência completa).
Slovak: Prípady zníženého potenia a zvýšenej telesnej teploty boli hlásené hlavne u pediatrických pacientov (celé varovanie pozri časť 4.4 Pediatrická populácia).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com zonisamida e durante um mês após a suspensão do tratamento (ver secção 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby zonisamidom a jeden mesiac po jej ukončení používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Portuguese: Zonisamida Mylan 25 mg e 50 mg estão disponíveis em embalagens blister de 14, 28, 56 cápsulas e embalagens blister perfurado em dose unitária de 1 × 14 cápsulas.
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg a 50 mg je dostupný v blistrovom balení po 14, 28 a 56 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 14 x 1 kapsúl.
Portuguese: Blisters: 28 cápsulas 56 cápsulas 98 cápsulas 196 cápsulas
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl 196 tvrdých kapsúl
Portuguese: Anidrose Eritema multiforme Síndrome de Stevens-Johnson Necrólise epidérmica tóxica
Slovak: Multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm
Portuguese: Deve-se notar que a zonisamida é um derivado do benzisoxazol que contém um grupo sulfonamida.
Slovak: Má sa zobrať na vedomie, že zonisamid je derivátom benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú skupinu.
Portuguese: Deste modo, a utilização em doentes com compromisso hepático significativo não é recomendada.
Slovak: Preto sa použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča.
Portuguese: - Inibição do CYP3A4: Com base em informações clínicas, inibidores específicos e nãoespecíficos conhecidos do CYP3A4 não parecem ter qualquer efeito clinicamente relevante nos parâmetros de exposição farmacocinética da zonisamida.
Slovak: Podľa klinických údajov nevykazujú známe špecifické a nešpecifické inhibítory CYP3A4 klinicky zodpovedajúci účinok na farmakokinetické parametre expozície zonisamidu.
Portuguese: • A criança não deve tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: inibidores da anidrase carbónica (como o topiramato e a acetazolamida) e agentes anticolinérgicos (como a clomipramina, hidroxizina, difenidramina, haloperidol, imipramina e oxibutinina).
Slovak: Dieťa nesmie užívať akýkoľvek z týchto liekov: inhibítory karboanhydrázy (ako je topiramát a acetazolamid) a anticholinergné látky (ako sú klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín a oxybutynín).
Portuguese: Monoterapia em crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária A eficácia da zonisamida como monoterapia foi estabelecida numa comparação de não-inferioridade com dupla-ocultação, em grupos paralelos com a carbamazepina de libertação prolongada (PR) em 583 indivíduos adultos com crises epiléticas parciais recentemente diagnosticadas com ou sem generalização secundária de crises tónico-clónicas.
Slovak: Účinnosť zonisamidu v monoterapii bola preukázaná v dvojito zaslepenom, paralelnom neinferiórnom porovnaní s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním u 583 dospelých jedincov s novodiagnostikovanými parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou tonicko-klonických záchvatov alebo bez nej.
Portuguese: Zonisamida é um derivado do benzisoxazol.
Slovak: Zonisamid je derivát benzizoxazolu.
Portuguese: EU/1/16/1093/005 EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
Slovak: EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
Portuguese: • problemas no fígado, falha dos rins (falência renal)
Slovak: • problémy s pečeňou, zlyhanie obličiek
Portuguese: Reações adversas associadas com zonisamida obtidas a partir dos estudos clínicos e da vigilância póscomercialização encontram-se tabeladas abaixo.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so zonisamidom získané z klinických štúdií a post-markentingového sledovania sú usporiadané v nižšie uvedenej tabuľke.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de zonisamida em mulheres grávidas é limitada.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití zonisamidu u gravidných žien.
Portuguese: Estado colérico Agressão Ideação suicida Tentativa de suicídio
Slovak: Agresivita Samovražedná predstavivosť Pokus o samovraždu
Portuguese: A zonisamida é metabolizada principalmente por clivagem redutora do anel benzisoxazol do fármaco original pela CYP3A4 para formar 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP) e também por N-acetilação.
Slovak: Zonisamid sa metabolizuje CYP3A4 hlavne redukčným odbúravaním benzizoxazolového kruhu pôvodného liečiva za tvorby 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAF) a tiež N-acetyláciou.
Portuguese: É necessário usar de precaução no tratamento de doentes com compromisso renal, uma vez que a informação existente relativamente à sua utilização nestes doentes é limitada, podendo ser necessária uma titulação mais lenta de Zonisamida Mylan.
Slovak: Pri liečení pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať s opatrnosťou, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití u týchto pacientov a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
Portuguese: Zonisamida não deve ser utilizada como co-medicação em doentes pediátricos com outros medicamentos que predispõem os doentes a distúrbios relacionados com o calor; estes incluem inibidores da anidrase carbónica e medicamentos com atividade anticolinérgica.
Slovak: Zonisamid sa nesmie používať u pediatrických pacientov súčasne liečených s inými liekmi, ktoré u pacientov vyvolávajú predispozíciu na poruchy spojené s pôsobením tepla; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou.
Portuguese: • se sentir anormalmente cansado ou com febre, tiver a garganta irritada, gânglios inchados ou notar que lhe aparecem marcas de contusões com facilidade pois isto pode significar que sofre de um problema no sangue.
Slovak: • sa cítite nezvyčajne unavený alebo máte zvýšenú teplotu, bolesť hrdla, zdurené uzliny alebo ste si všimli, že sa vám ľahšie tvoria modriny, keďže to môže znamenať, že máte poruchy krvi
Portuguese: redução nos níveis de bicarbonato é geralmente pequena a moderada (diminuição média de aproximadamente 3,5 mEq/l com doses diárias de 300 mg em adultos).
Slovak: Pokles hladiny bikarbonátov je zvyčajne mierny až stredný (priemerný pokles je asi 3,5 mEq/l pri denných dávkach 300 mg u dospelých), zriedkavo sa u pacientov môže objaviť aj vyšší úbytok.
Portuguese: Os fatores de risco de nefrolitíase incluem formação anterior de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitíase e de hipercalciúria.
Slovak: Rizikové faktory nefrolitiázy zahŕňajú predchádzajúcu tvorbu kameňov, rodinnú anamnézu nefrolitiázy a hyperkalciúrie.
Portuguese: A perda de peso é potencialmente mais grave em crianças (ver secção 4.4 População pediátrica).
Slovak: Strata telesnej hmotnosti je oveľa závažnejšia u detí (pozri časť 4.4
Portuguese: • tiver dores musculares ou uma sensação de fraqueza, pois isto pode ser sinal de uma degradação muscular anormal que pode levar a problemas nos rins.
Slovak: • cítite vo svojich svaloch bolesť alebo pocit slabosti, keďže to môže byť prejav nezvyčajnej poruchy svalov, ktorá môže viesť k problémom s obličkami
Portuguese: 50 mg / dia (em duas doses divididas)
Slovak: 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
Portuguese: Mylan S.A.S Tél: + 33 4 37 25 75 00
Slovak: Tél: + 33 4 37 25 75 00
Portuguese: • Relatório periódico de segurança
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Portuguese: Os indivíduos que sofriam uma crise epilética eram titulados para a próxima dose alvo ou seja, 800 mg carbamazepina ou 400 mg de zonisamida.
Slovak: Jedinci, u ktorých sa objavil záchvat, boli titrovaní do nasledujúcej cieľovej dávky, t.j. 800 mg karbamazepínu alebo 400 mg zonisamidu.
Portuguese: • erupções cutâneas, comichão, reações alérgicas, febre, cansaço, sintomas gripais, queda de cabelo
Slovak: • kožné vyrážky, svrbenie, alergické reakcie, horúčka, únava, príznaky ako pri chrípke,
Portuguese: Crise epilética de grande mal Síndrome miasténico Síndrome neurolético maligno
Slovak: Grand mal záchvaty Myastenický syndróm Neuroleptický malígny syndróm
Portuguese: • baixos níveis de potássio no sangue, convulsões/crises epiléticas
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi a kŕče/záchvaty
Portuguese: A principal via de excreção dos metabolitos da zonisamida e do fármaco original é pela urina.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania metabolitov zonisamidu a nezmeneného liečiva je moč.
Portuguese: Terapêutica de conjugação no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalisação secundária em adultos
Slovak: Prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých
Portuguese: • níveis aumentados de enzimas hepáticas (do fígado) no sangue.
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi
Portuguese: Alguns doentes, especialmente aqueles com uma predisposição para nefrolitíase podem ter um risco aumentado para a formação de cálculos renais e para sinais e sintomas associados, tais como, cólica renal, dores renais ou dores nos flancos.
Slovak: U niektorých pacientov, najmä u tých s predispozíciou k nefrolitiáze, môže byť zvýšené riziko tvorby obličkových kameňov a s tým spojených prejavov a príznakov, ako sú obličková kolika, bolesť obličiek alebo bolesť v boku.
Portuguese: Esta síndrome pode estar associada a efusão supraciliar resultando em deslocamento anterior do cristalino e da íris, com glaucoma secundário de ângulo fechado.
Slovak: Tento syndróm môže byť spojený so supraciliárnym výpotkom s následným výtlakom šošovky a dúhovky so sekundárnym glaukómom s uzatvoreným uhlom.
Portuguese: Agranulocitose Anemia aplástica Leucocitose Leucopenia Linfadenopatia Pancitopenia Trombocitopenia
Slovak: Agranulocytóza Aplastická anémia Leukocytóza Leukopénia Lymfadenopatia
Portuguese: Cada cápsula possui aprox. 15,8 mm de comprimento.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 15,8 mm dlhá.
Portuguese: Utilização em crianças (com 6 a 11 anos de idade) e adolescentes (com 12 a 17 anos de idade) com pelo menos 20 kg de peso
Slovak: Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich aspoň 20 kg: - Začiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti užitá jedenkrát denne.
Portuguese: Doentes com > 55 kg de peso
Slovak: 55 kg
Portuguese: 100 mg / dia (em duas doses divididas)
Slovak: 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
Portuguese: Deve usar-se de precaução no tratamento de doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, podendo ser necessária uma titulação mais lenta de Zonisamida Mylan.
Slovak: Pri liečení pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa musí postupovať s opatrnosťou a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
Portuguese: Blisters: 14 cápsulas 28 cápsulas 56 cápsulas
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl
Portuguese: Nem sempre é possível atingir com precisão a dose calculada com as dosagens das cápsulas de zonisamida disponíveis no mercado.
Slovak: Z liekových síl kapsúl zonismidu, ktoré sú dostupné na trhu nie je vždy možné presne vyskladať vypočítanú dávku.
Portuguese: • oscilações do humor
Slovak: • zmeny nálady
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com zonisamida e durante um mês após a suspensão do tratamento.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať efektívnu antikoncepciu počas liečby zonisamidom a až do jedného mesiaca po skončení liečby.
Portuguese: Cada cápsula possui aprox. 19,3 mm de comprimento.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 19,3 mm dlhá.
Portuguese: • Se tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Slovak: Neužívajte Zonisamid Mylan - ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov.
Portuguese: Blisters em dose unitária: 1 × 56 cápsulas
Slovak: Blistre s jednotlivými dávkami: 56 x 1 tvrdá kapsula
Portuguese: Cada cápsula possui aprox. 14,4 mm de comprimento.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 14,4 mm dlhá.
Portuguese: • falta de ar, inflamação dos pulmões
Slovak: • dýchavičnosť, zápal pľúc
Portuguese: Foi registada uma concentração plasmática muito elevada de 100,1 µg/ml de zonisamida aproximadamente 31 horas após um doente ter ingerido uma sobredosagem com zonisamida e clonazepam.
Slovak: Veľmi vysoká koncentrácia zonisamidu 100,1 μg/ml v plazme bola zaznamenaná približne 31 hodín potom, ako pacient užil nadmernú dávku zonisamidu a klonazepamu; pacient sa stal komatóznym a mal útlm dýchania, ale o päť dní bol opäť pri vedomí bez ďalších následkov.
Portuguese: Um aumento na ingestão de fluidos e na excreção de urina pode ajudar a reduzir o risco de formação de cálculos, particularmente nos doentes que apresentem fatores de risco nesse sentido.
Slovak: Zvýšený príjem tekutín a vylučovanie moču môže pomôcť k zníženiu rizika tvorby kameňov, najmä u pacientov s predispozíciou rizikových faktorov.
Portuguese: Indivíduos que experimentavam crises epiléticas adicionais eram titulados para a dose alvo máxima de 1200 mg de carbamazepina ou 500 mg de zonisamida.
Slovak: Jedinci, u ktorých sa objavil ďalší záchvat, boli titrovaní do maximálnej cieľovej dávky 1 200 mg karbamazepínu alebo 500 mg zonisamidu.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas a ser tratado com antiepiléticos como a zonisamida registou pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Slovak: Malý počet osôb liečených antiepileptikami ako je zonisamid mal myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Portuguese: • infeção/inflamação dos pulmões e infeções do trato urinário
Slovak: • infekcia pľúc/zápal, infekcie močových ciest
Portuguese: Estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram pouca ou nenhuma inibição (< 25%) das isoenzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 para níveis de zonisamida superiores em aproximadamente duas vezes ou mais relativamente às concentrações séricas clinicamente relevantes de zonisamida livre.
Slovak: 25 %) inhibíciu izoenzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 cytochrómu P450.
Portuguese: Caso a decisão tomada seja a de continuar a terapêutica com zonisamida, na presença de uma acidose persistente, deve ser considerado o tratamento alcalino.
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta napriek pretrvávajúcej metabolickej acidóze rozhodne o pokračovaní v liečbe zonisamidom, je potrebné uvažovať o alkalizujúcej liečbe.
Portuguese: É necessária precaução em adultos quando zonisamida é receitada em conjunto com outros medicamentos que predisponham os doentes para afeções relacionadas com o calor; estes incluem inibidores da anidrase carbónica e medicamentos com atividade anticolinérgica (ver também secção 4.4 População pediátrica).
Slovak: Je nutné postupovať opatrne u dospelých v prípade, keď sa zonisamid predpisuje súčasne s inými liekmi, ktoré u pacientov vyvolávajú predispozíciu na poruchy spojené so zvýšenou teplotou; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou (pozri tiež časť 4.4 Pediatrická populácia).
Portuguese: Alguns doentes, em especial aqueles com uma predisposição para nefrolitíase, podem ter um risco aumentado de formação de cálculos renais e de sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal ou dores nos flancos.
Slovak: Niektorí pacienti, najmä s predispozíciou na nefrolitiázu, môžu mať zvýšené riziko tvorby obličkových kameňov a pridružených prejavov a príznakov, ako sú obličkové koliky, bolesť obličiek alebo slabín.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre os efeitos da zonisamida na fertilidade humana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch zonisamidu na plodnosť u ľudí.
Portuguese: A zonisamida é um derivado do benzisoxazol que contém um grupo sulfonamida.
Slovak: Zonisamid je derivát benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
Portuguese: A zonisamida não poderá ser usada em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar um método contracetivo eficaz, a menos que seja claramente necessário e apenas se o potencial benefício justificar o risco para o feto.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu nesmú užívať zonisamid, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje riziko, ktorému je vystavený plod.
Portuguese: • afeções respiratórias
Slovak: • poruchy dýchania
Portuguese: Estado de mal epilético
Slovak: Epileptický stav
Portuguese: Zonisamida Carbamazepina n (população ITT) Seis meses sem crises epiléticas
Slovak: Zonisamid Karbamazepín n (ITT populácia)
Portuguese: • A criança deve manter-se fresca, especialmente nos dias quentes
Slovak: Dieťa musí zostať v pohode a to najmä počas horúceho počasia.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Hidróxido de potássio
Slovak: Atrament šelak čierny oxid železitý (E 172) hydroxid draselný
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar uma contraceção adequada enquanto estiver a tomar e durante um mês após ter terminado Zonisamida Mylan.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Zonisamidom Mylan a jeden mesiac po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
Portuguese: População PP* População ITT < 4 crises durante 3 meses de linha de base > 4 crises durante 3 meses de linha de base
Slovak: 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia > 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia
Portuguese: 100 mg / dia*
Slovak: 100 mg/deň*
Portuguese: Deve proceder-se com precaução ao tratar doentes com antecedentes de afeções oculares com zonisamida.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s poruchami očí v anamnéze.
Portuguese: Invólucros da cápsula Dióxido de titânio (E171) Gelatina
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína
Portuguese: Aumentar em intervalos de duas semanas em incrementos de até 100 mg
Slovak: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch až do 100 mg
Portuguese: • sentir uma dor súbita nas costas ou no estômago, sentir dor ao urinar ou notar a presença de sangue na urina, pois isto pode ser um sinal de cálculos renais.
Slovak: • sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv v moči, keďže tieto prejavy môžu naznačovať existenciu močových kameňov
Portuguese: • Esta poderá ser aumentada em incrementos de até 100 mg em intervalos de duas semanas.
Slovak: - Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas dvoch týždňov.
Portuguese: Miopia aguda e glaucoma secundário de ângulo fechado Foi notificada uma síndrome que consiste em miopia aguda associada a glaucoma secundário de ângulo fechado em doentes adultos e pediátricos a receberem zonisamida.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov užívajúcich zonisamid bol hlásený syndróm pozostávajúci z akútnej myopie v spojitosti so sekundárnym glaukómom s uzatvoreným uhlom.
Portuguese: Os outros componentes são: - conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato de sódio - invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171) - tinta de impressão: goma laca e óxido de ferro vermelho (E172)
Slovak: Ďalšie zložky sú: - obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej a nátriumlaurylsulfát - obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E 171) - atrament na potlač: šelak, červený oxid železitý (E 172)
Portuguese: - sem agentes indutores do CYP3A4 ou na presença de compromisso renal ou hepático
Slovak: - bez induktorov CYP3A4; alebo s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Portuguese: Semana 1 + 2 Semanas ≥ 3
Slovak: + 2. týždeň
Portuguese: Potenciais interações medicamentosas que afetem zonisamida Em estudos clínicos a co-administração de lamotrigina não aparentou ter qualquer efeito na farmacocinética da zonisamida.
Slovak: V klinických štúdiách nemalo súčasné podávanie lamotrigínu žiadne zjavné účinky na farmakokinetiku zonisamidu.
Portuguese: Golpe de calor e desidratação Prevenção de golpe de calor e desidratação nas crianças
Slovak: Prevencia prehriatia a dehydratácie u detí
Portuguese: Efeito dos alimentos Zonisamida Mylan pode ser tomado independentemente das refeições (ver secção 5.2).
Slovak: Zonisamid Mylan možno užiť s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Portuguese: Aumento em intervalos semanais em incrementos de 1 mg/kg
Slovak: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos (Terminologia MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov (názvoslovie
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes de Zonisamida Mylan são ligeiros.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky Zonisamidu
Portuguese: Um estudo in vitro demonstrou que a zonisamida é um inibidor fraco da P-gp (MDR1) com um IC50 de 267 µmol/l e que existe teoricamente a possibilidade de a zonisamida afetar a farmacocinética de substâncias que sejam substratos da P-gp.
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že zonisamid je slabý inhibítor P-gp (MDR1) s IC50 hodnotou 267 mol/l a existuje teoretická možnosť, že zonisamid ovplyvňuje farmakokinetiku látok, ktoré sú substrátmi Pgp. U pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, chinidín) sa pri začatí alebo ukončení liečby zonisamidom alebo zmene dávky zonisamidu odporúča postupovať opatrne.