FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Komboglyze sa má užívať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzilo riziko gastrointestinálnych nežiaducich reakcií súvisiacich s metformínom.
Icelandic: Taka skal Komboglyze tvisvar á sólarhring með mat til að draga úr aukaverkunum í meltingarfærum af völdum metformíns.
Slovak: Zvýšené uvoľňovanie inzulínu z beta buniek pankreasu a znížené uvoľňovanie glukagónu z alfa buniek pankreasu bolo spojené so znížením koncentrácie glukózy nalačno a znížením výkyvov hladín glukózy po perorálnom podaní glukózy alebo po jedle.
Icelandic: Aukning insúlíns frá betafrumum í brisi og minnkun glúkagons frá alfa-frumum í brisi tengdust lægri þéttni fastandi glúkósa og minni breytingum á glúkósa eftir neyslu glúkósa eða máltíðar.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory laktátovej acidózy sú nadmerné požívanie alkoholu, hepatálna insuficiencia, nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie a akékoľvek stavy spojené s hypoxiou, ako aj súbežné používanie liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (pozri časti 4.3 a
Icelandic: Aðrir áhættuþættir mjólkursýrublóðsýringar eru óhófleg áfengisneysla, skert lifrarstarfsemi, óviðunandi stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langvarandi fasta og hvers kyns ástand sem tengist súrefnisskorti í vefjum, sem og samhliðanotkun lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovak: Hodnoty renálneho klírensu hlavného metabolitu boli porovnateľné s odhadovanou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie.
Icelandic: Hvað varðar aðalumbrotsefnið voru gildi nýrnaúthreinsunar sambærileg við áætlaðan gaukulsíunarhraða.
Slovak: Jedlo znižuje mieru absorpcie metformínu a zároveň ju aj mierne spomaľuje.
Icelandic: Matur dregur úr magni metformíns sem frásogast og seinkar frásogi lítillega.
Slovak: Tieto účinky sa preukázali pri terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických skúšaniach: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridov.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á þetta við lækningarlega skammta í löngum eða frekar löngum klínískum samanburðarrannsóknum: metformín lækkar heildarkólesteról, LDL-C og magn þríglýseríða.
Slovak: Skupina so saxagliptínom a dapagliflozínom dosiahla významne väčšie zníženia HbA1c v 24. týždni oproti skupine so saxagliptínom alebo skupine s dapagliflozínom (pozri tabuľku 6).
Icelandic: HbA1c lækkaði marktækt meira í saxagliptín og dapaglíflozín hópnum samanborið við annaðhvort saxagliptín eða dapaglíflozín hópinn í viku 24 (sjá töflu 6).
Slovak: Dapagliflozín 10 mg + metformín n =
Icelandic: Dapaglíflozín 10 mg + metformín N=179
Slovak: Diabetické kožné lézie sú častou komplikáciou cukrovky.
Icelandic: Sykursýkitengdar húðbreytingar eru algengur fylgikvilli sykursýki.
Slovak: Metformín a saxagliptín sa vylučujú obličkami, preto podávanie tohto lieku u starších pacientov si vyžaduje opatrnosť.
Icelandic: Þar sem metformín og saxagliptín eru skilin út um nýru skal nota þetta lyf með varúð hjá öldruðum.
Slovak: U pacientov, ktorým sa mení liečba zo samostatných tabliet saxagliptínu a metformínu Pacienti, ktorým sa mení liečba zo samostatných tabliet saxagliptínu a metformínu, majú dostávať rovnaké dávky saxagliptínu a metformínu, ako užívali predtým.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að skipta yfir úr meðferð með saxagliptíni og metformíni í sinni töflunni hvort Sjúklingar sem eru að skipta úr meðferð með saxagliptíni og metformíni í sinni töflunni hvort eiga að fá sömu skammta af saxagliptíni og metformíni sem þegar er verið að taka.
Slovak: Laktátová acidóza predstavuje akútny zdravotný problém a vyžaduje si hospitalizáciu.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er bráðaástand og þarf að meðhöndla á sjúkrahúsi.
Slovak: Priemerná zmena hodnoty HbA1c je rozdiel medzi skupinami saxagliptín 5 mg + metformín a metformín samotný.
Icelandic: Meðaltalsbreyting á HbA1c er munur á saxagliptín 5 mg + metformín og metformín eingöngu.
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety EU/1/11/731/001
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/001
Slovak: LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred odstúpením zo štúdie)
Icelandic: LRM = langsniðsgreining með enduteknum mælingum (notuð gögn fyrir björgun).
Slovak: Miera udalosti na pacientorokov
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Slovak: Saxagliptín vyvoláva gastrointestinálnu toxicitu u psov vrátane krvavej/hlienovitej stolice a enteropatiu pri vyšších dávkach s NOEL 4-krát vyššou ako je expozícia saxagliptínu u ľudí a 2-krát vyššou ako je expozícia jeho hlavnému metabolitu u ľudí pri RHD.
Icelandic: Saxagliptín olli eiturverkunum í meltingarfærum hunda, þ.m.t. blóðugum/slímugum saur og garnakvilla við stærri skammta þar sem NOEL var 4 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptíni og 2 sinnum útsetning fyrir helsta umbrotsefnis þess við RHD.
Slovak: Po perorálnom podaní nalačno sa saxagliptín rýchlo absorboval a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) saxagliptínu sa dosiahla v priebehu 2 hodín a maximálna plazmatická koncentrácia jeho hlavného metabolitu sa dosiahla v priebehu 4 hodín (Tmax).
Icelandic: Saxagliptín frásogaðist hratt eftir inntöku á fastandi maga og náðist hámarksþéttni (Cmax) saxagliptíns eftir 2 klst. og aðalumbrotsefnisins eftir 4 klst (Tmax).
Slovak: 85 Södertälje Švédsko
Icelandic: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Slovak: Nezistila sa závislosť klírensu saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu od dávky a od času počas 14 dní pri dávkach saxagliptínu v rozmedzí od 2,5 mg až 400 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Úthreinsun saxagliptíns og helsta umbrotsefnis þess var hvorki skammta- né tímaháð yfir 14 daga tímabil þar sem saxagliptín var gefið einu sinni á sólarhring í skömmtum á bilinu 2,5 mg til 400 mg.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR 60 - 89 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði 60-89 ml/mín.).
Slovak: Saxagliptín nebol teratogénny pri žiadnych hodnotených dávkach u potkanov alebo králikov.
Icelandic: Engar vanskapanir áttu sér stað af völdum saxagliptíns hjá rottum og kanínum, óháð skammti.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef einhver einkennanna koma fram skaltu hafa strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Slovak: Imunitné nálezy týkajúce sa minimálnej, neprogresívnej lymfoidnej hyperplázie sleziny, lymfatických uzlín a kostnej drene bez nežiaduceho následku sa zistili u všetkých druhov testovaných zvierat pri expozícii od 7-násobku RHD.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá ónæmistengdum atburðum, þ.e. minniháttar vefjastækkun í eitlavef án íferðar, hefur komið fram í milta, eitlum og beinmerg án afleiðinga, hjá öllum tegundum þar sem útsetning frá 7 sinnum meiri en RHD hefur verið prófuð.
Slovak: Biotransformácia Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Icelandic: Umbrot Metformín skilst óbreytt út í þvagi.
Slovak: Tabuľka 6 HbA1c v 24. týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej kombináciu saxagliptínu a dapagliflozínu pridanú súbežne k metformínu oproti saxagliptínu alebo dapagliflozínu pridanému k metformínu
Icelandic: Tafla 6 HbA1c í viku-24 í samanburðarrannsókn með virku lyfi sem bar saman samsetninguna saxagliptín og dapaglíflozín sem viðbót samhliða metformíni við annaðhvort saxagliptín eða dapaglíflozín sem viðbót við metformín
Slovak: Podobné zníženie HbA1c v porovnaní s placebom sa dosiahlo u pacientov, ktorí dostávali 5 mg saxagliptínu pridaného k inzulínu, bez ohľadu na užívanie metformínu (-0,4
Icelandic: Svipaðar lækkanir á HbA1c, samanborið við lyfleysu, sáust hjá sjúklingum sem fengu saxaglitpin 5 mg sem viðbót við insúlín, óháð metformín notkun (-0,4% fyrir báða undirhópa).
Slovak: Pokles hodnôt HbA1c oproti východiskovému stavu do 24. týždňa bol pozorovaný vo všetkých hodnotených podskupinách definovaných východiskovou hodnotou HbA1c, pričom väčší pokles sa zaznamenal u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1C ≥
Icelandic: 24 komu fram hjá öllum undirhópum skilgreindum af grunngildi HbA1c, meiri lækkun sást hjá sjúklingum með HbA1c grunngildi ≥10% (sjá töflu 5).
Slovak: Kombinácia, pri ktorej sa vyžaduje opatrnosť pri používaní Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2 agonisty a diuretiká majú prirodzenú hyperglykemickú aktivitu.
Icelandic: Sykursterar (sem gefnir eru til inntöku og staðbundið), beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa áhrif til hækkunar blóðsykurs.
Slovak: Tieto účinky spolu s diétou a cvičením pomáhajú znižovať hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Ásamt mataræði og hreyfingu stuðlar þetta að lækkun blóðsykurs.
Slovak: Randomizovaní a liečení pacienti s východiskovou hodnotou a aspoň 1 meraním účinnosti po stanovení východiskovej hodnoty.
Icelandic: Slembiraðaðir og meðhöndlaðir sjúklingar með grunngildi og a.m.k. 1 mælingu á verkun eftir grunngildi.
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 000 mg. Je možné zvážiť zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 3.000 mg Hugsanlega þarf að minnka skammta í tengslum við versnandi nýrnastarfsemi.
Slovak: 7 % bez potvrdenej alebo závažnej hypoglykémie.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem náðu HbA1c <7% án staðfests eða alvarlegs blóðsykurfalls.
Slovak: u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu
Icelandic: Fyrir sjúklinga þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni einu sér
Slovak: Neužívajte Komboglyze
Icelandic: Ekki má nota Komboglyze:
Slovak: V prípade metformínu skúšania na zvieratách reprodukčnú toxicitu nepreukázali (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á eiturverkanir á æxlun af völdum metformíns (sjá kafla 5.3).
Slovak: 5 % pacientov liečených saxagliptínom 5 mg a častejšie ako u pacientov dostávajúcich placebo alebo hlásené u ≥
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥5% sjúklinga sem fengu saxagliptín 5 mg og oftar en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða var greint frá hjá ≥2% sjúklinga sem fengu saxagliptín 5 mg og ≥1% oftar en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eru í töflu
Slovak: Keď je tento liek užívaný v kombinácii s inzulínom, môže sa vyžadovať nižšia dávka inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þegar þetta lyf er notað í samsettri meðferð með insúlíni gæti þurft að nota minni skammt af insúlíni til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak prestanete užívať Komboglyze
Icelandic: Ef hætt er að taka Komboglyze
Slovak: Pri používaní tohto lieku u pacientov so známymi rizikovými faktormi hospitalizácie pre zlyhanie srdca, ako je zlyhanie srdca alebo stredne závažné až závažné poškodenie obličiek, je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þetta lyf er notað hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti, sem leitt geta til innlagnar á sjúkrahús vegna hjartabilunar, til dæmis sögu um hjartabilun eða með miðlungsmikið skerta til verulega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Pozoroval sa malý pokles absolútneho počtu lymfocytov.
Icelandic: Smávægileg lækkun á heildarfjölda eitilfruma sást.
Slovak: Výskyt hlásení hypoglykémie pre saxagliptín 5 mg v porovnaní s placebom ako prídavnou liečbou k metformínu bol 5,8
Icelandic: Tíðni tilkynntra blóðsykurslækkana fyrir saxagliptín 5 mg samanborið við lyfleysu gefið sem viðbótarmeðferð við metformín var 5,8% á móti 5%.
Slovak: Priemerná zmena hodnoty HbA1c je rozdiel medzi skupinami saxagliptín 5 mg + metformín a metformín samotný (p <0,0001).
Icelandic: Meðaltalsbreyting á HbA1c er munur á saxagliptín 5 mg + metformín og metformín eingöngu (p< 0,0001).
Slovak: Akste mali závažnú alergickú (reakciu z precitlivenosti) reakciu na ďalšie podobné lieky, ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum svipuðum lyfjum sem þú tekur til að hafa stjórn á blóðsykri.
Slovak: Balenia po 60 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Icelandic: 60x1 filmuhúðuð tafla í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovak: Laktátová acidóza je charakterizovaná acidotickým dyspnoe, bolesťou brucha, svalovými kŕčmi, asténiou a hypotermiou, po ktorých nasleduje kóma.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring einkennist af mæði (acidotic dyspnoea), kviðverkjum, sinadrætti, þróttleysi og hitalækkun sem síðan fylgir dá.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s použitím saxagliptínu hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, vrátane spontánnych hlásení a hlásení z klinických štúdií: závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins, þ.m.t. aukaverkanatilkynningar og klínískar rannsóknir, hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun saxagliptíns: alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofsabjúgur.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Komboglyze, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika: Ak máte cukrovku typu1 (vaše telo netvorí žiadny inzulín).
Icelandic: - Ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín).
Slovak: Obidve liečivá patria do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Icelandic: Þau tilheyra bæði lyfjaflokki sem kallast sykursýkilyf til inntöku.
Slovak: Ako iniciálna kombinácia s metformínom: gastritída (častý výskyt), artralgia
Icelandic: Ásamt metformíni frá upphafi: magabólga (algengar), liðverkir
Slovak: Jedincov vystavených vyššiemu riziku hospitalizácie pre srdcové zlyhanie, bez ohľadu na priradenú liečbu, možno identifikovať podľa známych rizikových faktorov pre vznik srdcového zlyhania, ako je základná anamnéza srdcového zlyhania alebo porucha funkcie obličiek.
Icelandic: Hægt var að greina þá þátttakendur sem voru í aukinni hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar, óháð meðferðarhópi, á þekktum áhættuþáttum hjartabilunar, svo sem sögu um hjartabilun við upphaf rannsóknar eða skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie 2 (pozri časti 4.3 a 4.4)
Icelandic: 2 (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Slovak: Pri používaní saxagliptínu po jeho uvedení na trh boli spontánne hlásené prípady nežiaduceho účinku akútnej pankreatitídy.
Icelandic: Eftir markaðssetningu saxagliptíns hefur verið greint frá bráðri brisbólgu sem aukaverkun.
Slovak: Štúdie bioekvivalencie u zdravých jedincov preukázali, že kombinované tablety Komboglyze sú bioekvivalentné ako so súbežne podávanými zodpovedajúcimi dávkami saxagliptínu a metformíniumchloridu v samostatných tabletách.
Icelandic: Í jafngildisrannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum var sýnt fram á að Komboglyze samsettar töflur jafngilda samhliðagjöf á hvoru um sig, saxagliptíni og metformín hýdróklóríði í töfluformi.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4/5 diltiazemom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 63 % a AUC saxagliptínu 2,1-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 44
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptíns með diltíazemi, sem er meðalöflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptíns um 63% og AUC 2,1-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 44% og 34%, talið í sömu röð.
Slovak: Ako prídavná liečba k liečbe metformínom a sulfonylmočovinou: závrat (časté), únava (časté) a plynatosť (časté).
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð við metformín ásamt súlfónýlúrealyfi: sundl (algengt), þreyta (algengt) og vindgangur (algengt).
Slovak: Vplyv na HbA1c pozorovaný v 24. týždni pretrvával až do 52. týždňa.
Icelandic: Áhrifin á HbA1c sem sáust í viku
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou metformínu v monoterapii Pacienti nedostatočne kontrolovaní samotným metformínom majú užívať dávku tohto lieku ekvivalentnú celkovej dennej dávke saxagliptínu 5 mg, rozdelenej do dvoch 2,5 mg dávok denne, a dávke metformínu, ktorú už užívali.
Icelandic: Sjúklingar þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformíni einu sér, eiga að fá skammt af þessu lyfi sem jafngildir heildar sólarhringsskammtinum af saxagliptíni 5 mg, sem 2,5 mg tvisvar á sólarhring, auk skammtsins af metformíni sem þegar er verið að taka.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu a metformínu
Icelandic: Samhliðagjöf saxagliptíns og metformíns
Slovak: Saxagliptín zlepšuje kontrolu glykémie tým, že u pacientov s diabetes mellitus typu 2 znižuje koncentrácie glukózy nalačno aj po jedle.
Icelandic: Saxagliptín bætir blóðsykursstjórnun með því að lækka þéttni glúkósa bæði á fastandi maga og eftir máltíðir, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Slovak: Tabuľka 5 Dôležité výsledky v placebom kontrolovanej, kombinovanej liečbe v skúšaniach so saxagliptínom a metformínom
Icelandic: Tafla 5 Helstu niðurstöður úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu á samsettri meðferð með saxagliptíni og metformíni
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 62 % a AUC saxagliptínu 2,5-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 95 % a 88 %.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptíns og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptíns um 62% og AUC 2,5-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 95% og 88%, talið í sömu röð.
Slovak: V skúšaní počas prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov saxagliptín spôsobil zníženie hmotnosti mláďat pri dávkach toxických pre gravidnú samicu, s NOEL pri 488-násobku expozície saxagliptínu a 45-násobku expozície jeho hlavnému metabolitu u človeka pri RHD.
Icelandic: Í rannsókn á rottufóstrum fyrir og eftir fæðingu olli saxagliptín skertri fæðingarþyngd við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina, þar sem NOEL var 488 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptíni og 45 sinnum útsetning fyrir helsta umbrotsefni þess við RHD.
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c
Icelandic: Meðal grunngildi HbA1c
Slovak: Vo vysokých dávkach u potkanov saxagliptín zapríčinil zníženú osifikáciu (vývojové oneskorenie) panvy plodu a zníženie telesnej hmotnosti plodu (za prítomnosti toxicity pre gravidné samice) pri NOEL 303-násobne vyššej ako je expozícia saxagliptínu a 30-násobne vyššej ako je expozícia jeho hlavnému metabolitu u ľudí pri RHD.
Icelandic: Við stóra skammta hjá rottum olli saxagliptín minnkaðri beinmyndun (seinkun á þroska) mjaðmagrindar hjá rottufóstrum og lægri þyngd fósturs (þar sem móðir varð fyrir eiturverkunum), þar sem NOEL var 303 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptíni og 30 sinnum útsetning fyrir helsta umbrotsefni þess við RHD.
Slovak: Nasledovné informácie vychádzajú z dostupných údajov pre každé liečivo samostatne.
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar endurspegla þær upplýsingar sem eru fyrirliggjandi um hvort efni fyrir sig.
Slovak: Celkovo sa identifikovalo 22 % podanej izotopom značenej látky v stolici, čo predstavuje frakciu dávky saxagliptínu vylúčenú do žlče a/alebo liečiva neabsorbovaného z gastrointestinálneho traktu.
Icelandic: 22% af gefnum geislavirkum skammti í hægðum, sem sýna þann hluta saxagliptín skammtsins sem skilst úr í galli og/eða af lyfi sem ekki hefur frásogast frá meltingarveginum.
Slovak: Liečba saxagliptínom v kombinácii s metformínom v porovnaní s liečbou metformínom samotným nespôsobila významné zmeny hladín lipidov v sére nalačno oproti východiskovému stavu.
Icelandic: Saxagliptín ásamt metformíni var ekki tengt við marktækar breytingar á fastandi fitu í sermi frá grunngildi samanborið við metformín eingöngu.
Slovak: Liečba saxagliptínom 5 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom v kombinácii s metformínom (ako iniciálna liečba alebo prídavná liečba) vyvolala klinicky relevantné a štatisticky signifikantné zlepšenie hodnôt hemoglobínu A1c (HbA1c), hladiny glukózy nalačno (FPG) a hladiny glukózy po jedle (PPG).
Icelandic: Meðferð með saxagliptíni 5 mg einu sinni á sólarhring olli klínískt mikilvægri og tölfræðilega marktækri lækkun á hemóglóbíni A1c (HbA1c), fastandi glúkósa (FPG) og glúkósa eftir máltíð (PPG), borið saman við lyfleysu samhliða metformíni (í upphafi eða síðari viðbót).
Slovak: Tabuľka 2 Výskyt nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov
Icelandic: Tafla 2 Tíðni aukaverkana eftir líffæraflokkum
Slovak: Vykonalo sa 52-týždňové klinické skúšanie na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom (428 pacientov) v porovnaní so sulfonylmočovinou (glipizid 5 mg titrovaný podľa potreby do 20 mg, priemerná dávka 15 mg) v kombinácii s metformínom (430 pacientov)
Icelandic: 52 vikna rannsókn var gerð til að meta öryggi og verkun saxagliptíns 5 mg í samsettri meðferð með metformíni (428 sjúklingar) samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizid, 5 mg aukið eftir þörfum í 20 mg, meðalskammtur 15 mg) í samsettri meðferð með metformíni (430 sjúklingar) hjá 858 sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c 6,5-10%) með metformíni eingöngu.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií súvisiacich s metformínom zistených z klinického skúšania a po uvedení lieku na trh
Icelandic: Tafla 4 Tíðni aukaverkana af völdum metformíns samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu
Slovak: Saxagliptín v kombinácii s metformínom ako iniciálna liečba V 24-týždňovom klinickom skúšaní sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom ako iniciálnej kombinovanej liečby pacientov bez predchádzajúcej liečby a s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c 8-12
Icelandic: Saxagliptín ásamt metformíni sem upphafsmeðferð Rannsókn sem stóð í 24 vikur var gerð til þess að meta öryggi og verkun 5 mg af saxagliptíni í samsettri meðferð með metformíni sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð, og voru með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c 8-12%).
Slovak: Primárny kombinovaný koncový ukazovateľ:
Icelandic: Samsettur aukaendapunktur:
Slovak: Zlepšenie hodnôt HbA1c, PPG a FPG po iniciálnej liečbe saxagliptínom 5 mg spolu s metformínom sa zachovalo až do 76. týždňa.
Icelandic: Jákvæð þróun á HbA1c, PPG og FPG eftir meðferð með saxagliptíni 5 mg ásamt metformíni hélst fram í viku 102.
Slovak: Ako Komboglyze účinkuje
Icelandic: Hvernig Komboglyze verkar
Slovak: Keď sa použil ako prídavná liečba ku metformínu a sulfonylmočovine, zaznamenal sa celkový výskyt hypoglykémie 10,1
Icelandic: Þegar það var notað sem samsett viðbótarmeðferð með metformíni ásamt súlfónýlúrealyfi, var heildartíðni of lágs blóðsykurs 10,1% fyrir saxagliptín 5 mg og 6,3% fyrir lyfleysu.
Slovak: V placebom kontrolovanej súhrnnej analýze sa v porovnaní s placebom pozoroval priemerný pokles o približne 100 buniek/μl pri východiskovom absolútnom počte lymfocytov približne 2200 buniek/μl.
Icelandic: Í safngreiningu á samanburðarrannsóknum með lyfleysu varð fækkun á raunfjölda eitilfrumna að meðaltali um 100 frumur/míkról frá upphaflegum raunfjölda sem var u.þ.b. 2.200 frumur/míkról, í samanburði við lyfleysu.
Slovak: S kombináciou saxagliptínu a metformínu sa vykonalo trojmesačné skúšanie na psoch a skúšania na potkanoch a králikoch zamerané na sledovanie embryofetálneho vývoja.
Icelandic: Þriggja mánaða rannsókn á hundum og rannsóknir á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum og kanínum hafa verið gerðar á samsettri meðferð með saxagliptíni og metformíni.
Slovak: Vykonalo sa 18-týždňové klinické skúšanie u 801 pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri liečbe metformínom samotným, na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom (403 pacientov) v porovnaní so sitagliptínom 100 mg v kombinácii s metformínom (398 pacientov).
Icelandic: 18 vikna rannsókn var gerð til að meta öryggi og verkun saxagliptíns 5 mg í samsettri meðferð með metformíni (403 sjúklingar) samanborið við sitagliptín 100 mg í samsettri meðferð með metformíni (398 sjúklingar) hjá 801 sjúklingi með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun með metformíni eingöngu.
Slovak: V postmarketingových hláseniach pre DPP4 inhibítory sa zaznamenala bolesť kĺbov, ktorá môže byť závažná (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá liðverkjum, sem geta verið verulegir, eftir markaðssetningu DPP4 hemla (sjá kafla 4.8).