FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabet af synsfelt kan fortsætte med at forværres efter ophør med behandlingen.
Icelandic: Sjónsviðsskerðingin getur haldið áfram að versna eftir að meðferð er hætt.
Danish: Vigabatrin øger koncentrationen af GABA, der er den største inhibitoriske neurotransmitter i hjernen.
Icelandic: Vigabatrín eykur þéttni GABA, helsta hömlunartaugaboðefnisins í heilanum.
Danish: Når barnet har drukket hele opløsningen, bør glasset skylles med 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml), som derefter gives til barnet på samme måde.
Icelandic: Þegar barnið hefur drukkið alla lyfjamixtúruna skal skola drykkjarglasið með einni eða tveimur teskeiðum af vatni (um það bil 5 til 10 ml) og gefa barninu það á sama hátt.
Danish: Der bør rettes særlig opmærksomhed mod tabletstørrelsen med henblik på at identificere den korrekte styrke.
Icelandic: Sérstaklega þarf að veita stærð taflnanna eftirtekt til þess að átta sig á styrkleikanum.
Danish: Hvis det besluttes at fortsætte behandlingen, bør hyppigere opfølgning (perimetri) overvejes med henblik på at opdage progression eller defekter, der truer synet.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að halda meðferð áfram skal íhuga að hafa tíðara eftirlit (sjónsviðsmælingar) til þess að greina versnun eða skerðingu sem getur ógnað sjón.
Danish: Crospovidon type B Mannitol
Icelandic: Krospóvídón tegund B Mannitól
Danish: Graden af konstriktion af synsfeltet kan være alvorlig, og dette kan have praktiske konsekvenser for patienten.
Icelandic: Sjónsviðsskerðing getur verið veruleg og getur haft afleiðingar sem skipta máli fyrir sjúklinginn.
Danish: 1-1,5 g/dag
Icelandic: 1 til 1,5 g/sólarhring
Danish: Forsøg med vigabatrin har ikke vist tegn på mutagene eller karcinogene virkninger.
Icelandic: Rannsóknir á vigabatríni leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um stökkbreytingavaldandi eða krabbameinsvaldandi áhrif.
Danish: Vurderingen bør fortsættes 6-12 måneder efter behandlingsophør.
Icelandic: Halda þarf áfram að meta sjón í 6 til 12 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Danish: Da begge tabletstyrker (100 mg og 500 mg) kan anvendes samtidigt, kan der opstå forvirring omkring de administrerede tabletter eller halverede tabletter med risiko for ukorrekt dosering.
Icelandic: Vegna þess að stundum eru töflur af báðum styrkleikunum (100 mg og 500 mg) notaðar samhliða getur orðið ruglingur á töflum eða töfluhelmingum sem gefnir eru, en það getur valdið hættu á rangri skömmtun.
Danish: Foreslåede doser til første titreringstrin (75 mg/kg/dag) (dag 3)
Icelandic: Tillaga um skammta við fyrstu skammtastækkun (75 mg/kg/sólarhring) (Dagur 3)
Danish: Hos yngre patienter bør elektroretinografi anvendes (se Synsfeltsdefekter).
Icelandic: Hjá yngri sjúklingum skal nota sjónurafrit (sjá Sjónsviðsskerðing).
Danish: Svære tilfælde er potentielt invaliderende.
Icelandic: Alvarleg tilvik geta hugsanlega leitt til fötlunar.
Danish: Dit barn må ikke køre på cykel, klatre eller deltage i risikobetonede aktiviteter, hvis han/hun har symptomer som f.eks. døsighed eller svimmelhed under behandling med Kigabeq.
Icelandic: Barnið ætti ekki að hjóla á reiðhjóli, klifra eða taka þátt í áhættusömum athöfnum ef það hefur einkenni svo sem syfju eða sundl á meðferð með Kigabeq.
Danish: Når tabletterne er helt opløst, bør hele opløsningen med det samme administreres til barnet direkte fra drikkeglasset.
Icelandic: Þegar töflurnar eru að fullu uppleystar skal gefa barninu alla mixtúruna án tafar beint út drykkjarglasinu.
Danish: Varigheden af lægemidlets virkning afhænger af hastigheden af resyntesen af GABA-transaminase.
Icelandic: Verkunarlengd lyfsins er háð endurmyndunarhraða GABA transamínasa.
Danish: Opløsningen i vand er hvidlig og grumset.
Icelandic: Vatnslausnin er hvítleit og skýjuð.
Danish: Interferens med serologiske test
Icelandic: Truflanir á rannsóknum á sermi
Danish: Risikofaktorer for udvikling af disse reaktioner omfatter en højere dosis end den anbefalede startdosis, hurtigere dosiseskalering med højere dosistrin end anbefalet og nyresvigt.
Icelandic: Áhættuþættir þessara aukaverkana eru m.a. stærri upphafsskammtur en ráðlagður er, hraðari skammtaaukning í stærri þrepum en ráðlagt er og nýrnabilun.
Danish: Hyppighed og sværhedsgrad er kun indirekte karakteriseret i denne population ved tilstedeværelse af elektroretinogram- eller VEP-anomalier (Visual Evoked Potential).
Icelandic: Skilgreining á tíðni og alvarleika hefur aðeins verið gerð með óbeinum hætti hjá þessum hópi með sjónurafriti eða sjónrænt örvuðum rafsvörunarfrávikum (visual evoked potential anomalies).
Danish: Kontrollerede og længerevarende kliniske studier har vist, at vigabatrin er et effektivt krampestillende stof, når det gives som førstelinjebehandling hos patienter med infantile spasmer og som tillægsbehandling hos patienter med epilepsi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med konventionel behandling.
Icelandic: Klínískar langtímasamanburðarrannsóknir hafa sýnt að vigabatrín er virkt krampastillandi lyf þegar það er gefið sem fyrsta lyf til meðferðar hjá sjúklingum með frumbernskuflog og sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með flogaveiki sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á með hefðbundnum flogaveikilyfjum.
Danish: Depression var en almindelig psykisk reaktion i kliniske studier, men krævede kun i sjældne tilfælde seponering af behandlingen.
Icelandic: Þunglyndi var algeng geðræn aukaverkun í klínískum rannsóknum en sjaldan þurfti að hætta meðferð með vigabatríni.
Danish: Gruppe II2 Gruppe III Gruppe I3
Icelandic: Hópur II 2 Hópur III Hópur I 3
Danish: Der kan ses bevægeforstyrrelser hos små spædbørn, der behandles for infantile spasmer (Wests syndrom).
Icelandic: Hreyfiraskanir geta komið fyrir hjá ungum ungbörnum á meðferð við frumbernskuflogum (West heilkenni).
Danish: • Skyl glasset eller målebægeret med 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml), og giv det til dit barn, så det sikres, at han/hun får al medicinen
Icelandic: Skolið glasið eða bikarinn með einni eða tveimur teskeiðum af vatni (um það bil 5 til 10 ml) og gefið barninu það til þess að tryggja að barnið fái allt lyfið.
Danish: Vigabatrin er en selektiv irreversibel hæmmer af GABA-transaminase, der er det enzym, som står for nedbrydningen af GABA (gammaaminosmørsyre).
Icelandic: Vigabatrín er sértækur óafturkræfur hemill á GABA transamínasa, ensímið sem sér um niðurbrot GABA (gamma amínósmjörsýru).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver dit barn Kigabeq, hvis dit barn: - har eller tidligere har haft en depression eller anden psykisk lidelse - har haft nyreproblemer (da dit barn kan udvikle symptomer som søvnighed eller forvirring) - har haft problemer med øjnene.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins áður en Kigabeq er notað ef barnið: - er með eða hefur einhvern tíma verið með þunglyndi eða einhverja geðræna sjúkdóma - hefur haft einhver nýrnakvilla vegna þess að hann/hún gæti fengið einkenni svo sem sljóleika eða ringlun - hefur haft einhver augnkvilla.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Farmea
Danish: Patienter med myokloniske krampeanfald kan være særligt følsomme over for denne bivirkning.
Icelandic: Sjúklingar með vöðvakippaflog geta verið sérstaklega útsettir fyrir þessum áhrifum.
Danish: Lægen vil tjekke dit barns synsfelt, før vigabatrinbehandlingen påbegyndes og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun athuga sjónsvið barnsins áður en barnið byrjar að taka vigabatrín og halda áfram að athuga það með reglulegu millibili meðan á meðferðinni stendur.
Danish: De sikkerhedsmæssige dyrestudier, der er gennemført hos rotter, mus, hunde og aber, har vist, at vigabatrin ikke medfører nogen signifikante bivirkninger relateret til lever, nyrer, lunger, hjerte eller mave-tarm-kanalen.
Icelandic: Dýrarannsóknir sem gerðar voru á rottum, músum, hundum og öpum benda til þess að vigabatrín hafi engar marktækar aukaverkanir á lifur, nýru, lungu, hjarta eða meltingarveg.
Danish: Foreslåede doser til andet titreringstrin (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Icelandic: Tillaga um skammta við aðra skammtastækkun (100 mg/kg/sólarhring) (Dagur 6)
Danish: Baseret på tilgængelige data synes elektroretinogrammets første oscillatoriske potentiale og 30 Hzflickerresponser at være korreleret med en vigabatrin-associeret synsfeltsdefekt.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum virðist fyrsta sveifluspenna og 30 Hz flöktsvörun (flicker responses) sjónurafritsins hafa fylgni við sjónsviðsskerðingu í tengslum við vigabatrín.
Danish: Alle patienter bør få en oftalmologisk konsultation før eller kort tid efter påbegyndelse af behandling med vigabatrin.
Icelandic: Allir sjúklingar eiga að fara í skoðun hjá augnlækni áður eða stuttu eftir að meðferð með vigabatríni hefst.
Danish: Det opdages typisk efter måneders eller års behandling med vigabatrin.
Icelandic: Hún greinist yfirleitt mánuðum eða árum eftir meðferð með vigabatríni.
Danish: Virkningsmekanismen bag dette er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved vigabatrin.
Icelandic: Verkunarháttur þessara áhrifa er ekki þekktur og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu í tengslum við notkun vigabatríns.
Danish: Se efter symptomer på sådanne tanker: forstyrret søvn, appetitløshed eller vægttab, isolation, tab af interesse for yndlingsbeskæftigelser.
Icelandic: Leitaðu eftir einkennum sem gætu bent til slíkra hugsana: svefntruflunum, lystarleysi eða þyngdartapi, einangrun, eða áhugaleysi fyrir athöfnum sem áður voru í uppáhaldi.
Danish: Da der ikke er udført nogen stabilitetsstudier med andre solvenser end vand, bør en oral opløsning kun klargøres med vand.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á stöðugleika hafa ekki verið gerðar með öðrum vökvum en vatni, skal einungis nota vatn til að undirbúa mixtúru, lausn.
Danish: Det er ikke teratogent hos rotter ved doser op til 150 mg/kg (3 gange human dosis) eller hos kaniner ved doser op til 100 mg/kg.
Icelandic: Engin vansköpunarvaldandi áhrif komu fram hjá rottum við skammta sem voru allt að 150 mg/kg (þrefaldur skammtur fyrir menn) eða hjá kanínum við skammta sem voru allt að 100 mg/kg.
Danish: Hvis dit barn på noget tidspunkt har haft disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef barnið fær þessi einkenni á einhverjum tímapunkti, hafðu þá samband við lækni barnsins samstundis.
Danish: • Hvis dit barn ikke kan synke, kan blandingen indgives via en mavesonde med en egnet sprøjte.
Icelandic: Ef barnið getur ekki kyngt er hægt að gefa mixtúruna með magaslöngu og viðeigandi sprautu.
Danish: Kigabeq må ikke anvendes i kombination med andre lægemidler, der kan have øjenrelaterede bivirkninger.
Icelandic: Kigabeq á ekki að nota samhliða öðrum lyfjum sem geta haft aukaverkanir á augu.
Danish: Hvis det sker, skal du kontakte lægen med det samme.
Icelandic: Ef það gerist skaltu hafa samband við lækni barnsins án tafar.
Danish: Hvis nye bevægeforstyrrelser kommer til under behandlingen med vigabatrin, bør det overvejes at reducere dosis eller gradvist seponere behandlingen.
Icelandic: Ef nýjar hreyfiraskanir koma fram meðan á meðferð með vigabatríni stendur skal íhuga að minnka skammta eða hætta meðferð smám saman.
Danish: • Giv blandingen til dit barn med det samme direkte fra glasset eller målebægeret
Icelandic: Gefið barninu mixtúruna án tafar beint út drykkjarglasinu eða bikarnum.
Danish: Nedenstående tabel angiver det antal Kigabeq-tabletter, som du skal give dit barn i overensstemmelse med den lægeordinerede dosis.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir fjölda Kigabeq taflna sem þú átt að gefa barninu samkvæmt skammtinum sem læknir barnsins ávísar.
Danish: I lyset af, at der i kliniske studier af vigabatrin er observeret døsighed, bør patienterne advares om denne bivirkning ved påbegyndelse af behandlingen.
Icelandic: Í ljósi þess að syfja hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vigabatríni skal vara sjúklinga við þessum möguleika í upphafi meðferðar.
Danish: Hvis dit barn udvikler symptomer som f.eks. søvnighed, nedsat bevidstheds- og bevægelsesniveau (sløvhed) eller forvirring, skal du sige det til lægen, der så kan nedsætte dosen eller standse Kigabeqbehandlingen.
Icelandic: Ef barnið fær einkenni svo sem syfju, minnkun á meðvitund og hreyfingum (hugstol) eða ringlun, láttu þá lækni barnsins vita en hann mun þá hugsanlega minnka skammtinn eða hætta meðferð með Kigabeq.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) bevægeforstyrrelser og unormale resultater ved MR-scanning (magnetisk resonans) af hjernen hos små spædbørn, der behandles for infantile spasmer
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - hreyfiraskanir og óeðlilegar niðurstöður segulómunar af heila hjá ungum ungbörnum á meðferð við frumbernskuflogum.
Danish: Risiko for fejlmedicinering
Icelandic: Hætta á mistökum við lyfjagjöf
Danish: Efterfølgende kan doseringen titreres i trin af 25 mg/kg/dag hver 3. dag op til den maksimalt anbefalede dosis på 150 mg/kg/dag.
Icelandic: Auka má síðari skammta smám saman um 25 mg/kg/sólarhring á 3 daga fresti upp að ráðlagða hámarksskammtinum 150 mg/kg/sólarhring.
Danish: Vigabatrin er et vandopløseligt stof, der absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
Icelandic: Vigabatrín er vatnsleysanlegt efnasamband og það frásogast hratt og algerlega frá meltingarveginum.
Danish: Der er imidlertid observeret en gradvis reduktion på 16-33 % i plasmakoncentrationen af phenytoin i kontrollerede kliniske studier.
Icelandic: Hins vegar hefur stigvaxandi 16-33% minnkun á plasmaþéttni fenýtóíns komið fram í klínískum samanburðarrannsóknum.
Danish: Vigabatrin kan øge mængden af aminosyrer i urinen, hvilket kan medføre en falsk-positiv test for visse sjældne genetiske stofskiftesygdomme (f.eks. alpha aminoadipic aciduria).
Icelandic: Vigabatrín getur aukið magn amínósýra í þvagi sem mögulega getur leitt til falskt jákvæðra niðurstaðna á prófum fyrir ákveðnum mjög sjaldgæfum arfgengum efnaskiptasjúkdómum (t.d. alfa-amínóadipínsýringar á þvagi).
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn Kigabeq
Icelandic: Ef gleymist að gefa barninu Kigabeq
Danish: - hvis dit barn er allergisk over for vigabatrin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kigabeq (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef barnið hefur ofnæmi fyrir vigabatríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Sonden bør skylles med 10 ml vand
Icelandic: Skola skal slönguna með 10 ml af vatni.
Danish: Derfor kan disse levertest være kvantitativt upålidelige hos patienter, der tager vigabatrin (se pkt.
Icelandic: Því geta þessi lifrarpróf verið óáreiðanleg hvað magn varðar hjá sjúklingum sem eru að taka vigabatrín (sjá kafla 4.8).
Danish: Der kan være tale om et alvorligt og varigt tab af synsfelt, så det skal opdages hurtigt for at undgå, at det forværres.
Icelandic: Sjónsviðsskerðingin getur verið veruleg og varanleg og því verður að greina hana snemma til þess að forðast versnun.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Kigabeq inniheldur
Danish: Dyreforsøg har vist, at vigabatrin ikke har nogen negativ indflydelse på fertiliteten eller afkommets udvikling.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að vigabatrín hefur engin neikvæð áhrif á frjósemi eða þroska afkvæma.
Danish: Disse bivirkninger fortager sig normalt, når doserne reduceres eller lægemidlet gradvist udtrappes.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hætta venjulega þegar skammtar eru minnkaðir eða lyfjameðferðinni hætt smám saman.
Danish: Den gennemsnitlige clearance (Cl/F) af aktiv S-enantiomer af vigabatrin hos spædbørn og børn var hhv. 0,591 l/t/kg og 0,446 l/t/kg.
Icelandic: S-handhverfur vigabatríns var að meðaltali 0,591 lítrar/klst./kg hjá ungbörnum og 0,446 lítrar/klst./kg hjá börnum.
Danish: Baseret på tilgængelige data er det sædvanlige mønster en koncentrisk konstriktion af synsfeltet på begge øjne, hvilket generelt er mere udtalt nasalt end temporalt.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum er venjulegt mynstur sammiðjuskerðing sjónsviðs beggja augna, sem er yfirleitt meira áberandi miðlægt en hliðlægt.
Danish: Derfor bør vigabatrin kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet sammenholdt med eventuelle alternativer.
Icelandic: Af þessum ástæðum á einungis að nota vigabatrín eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu samanborið við aðra möguleika.
Danish: Natriumstearylfumarat
Icelandic: Natríumsterýlfúmarat
Danish: Kontakt lægen, hvis dit barn får disse bivirkninger selvmordsforsøg andre øjenproblemer, herunder nethindelidelser, der f.eks. kan give dårligt nattesyn og problemer med at omstille sig fra lyse til mørke områder, pludseligt eller uventet synstab, lysfølsomhed
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef barnið fær þessi einkenni - sjálfsvígstilraun - önnur augnvandamál svo sem sjónukvilli sem veldur t.d. náttblindu og erfiðleikum við að aðlaga sjónina frá björtu umhverfi yfir í rökkvað umhverfi, skyndilegt eða óútskýrt sjóntap og ljósfælni.
Danish: Fald i ALAT og ASAT, der menes at være et resultat af vigabatrins hæmning af disse aminotransferaser, er observeret.
Icelandic: Lækkuð gildi ALAT og ASAT hafa sést, en það er talið vera vegna hömlunar á þessum amínótransferösum af völdum vigabatríns.
Danish: Der er observeret mikrovakuolation som følge af intramyelint ødem i den hvide substans i hjernen hos rotter, mus og hunde ved doser på 30-50 mg/kg/dag.
Icelandic: Í heila hafa örfrymisbólur myndast í hvítu efnisbrautunum hjá rottum, músum og hundum við skammta sem voru 30-50 mg/kg/sólarhring.
Danish: Disse synsfeltsdefekter kan være milde til svære.
Icelandic: Þessi sjónsviðsskerðing getur verið á bilinu væg til veruleg.
Danish: Antal tabletter (styrke) Aften
Icelandic: Fjöldi taflna (styrkleiki)
Danish: Der er i øjeblikket ingen fastlagt metode til diagnosticering eller udelukkelse af synsfeltsdefekter hos børn, hvor en standardiseret perimetri ikke kan udføres.
Icelandic: Enn liggur ekki fyrir nein aðferð til að greina eða útiloka sjónsviðsskerðingu hjá börnum þegar ekki er hægt að nota staðlaðar sjónsviðsmælingar.
Danish: Der er ingen relevant brug af Kigabeq hos nyfødte (under 27 dage gamle) i indikationen infantile spasmer eller hos børn og unge i alderen 7 år og opefter i indikationen resistent partiel epilepsi (fokale anfald).
Icelandic: Notkun Kigabeq á ekki við hjá nýburum (yngri en 27 daga) við ábendingunni „frumbernskuflog" eða hjá börnum og unglingum eldri en 7 ára við ábendingunni „flókin flogaveiki" (flog með staðbundin upptök).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://lyfjastofnun.is.
Danish: De fleste patienter med perimetri-bekræftede defekter har ikke tidligere spontant bemærket nogen symptomer, heller ikke i de tilfælde, hvor en svær defekt blev observeret ved perimetri.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem höfðu sjónsviðsskerðingu, sem staðfest var með sjónsviðsmælingu, höfðu sjálfir ekki tekið eftir neinum einkennum, jafnvel í tilvikum þar sem alvarleg sjónsviðsskerðing kom fram við sjónsviðsmælingu.
Danish: Hvis dit barn utilsigtet har fået for mange Kigabeq-tabletter, skal du straks sige det til lægen eller tage hen på det nærmeste hospital eller giftinformationscenter.
Icelandic: Láttu lækninn vita samstundis ef barnið tekur of margar töflur af Kigabeq fyrir slysni, eða farðu á næsta sjúkrahús eða upplýsingamiðstöð fyrir eitranir.
Danish: Hvis kontrollen med epilepsi ikke er klinisk signifikant forbedret efter et passende behandlingsforløb, bør vigabatrin-behandlingen seponeres.
Icelandic: Ef ekki næst marktæk klínísk framför á stjórnun flogaveikinnar eftir fullnægjandi meðferðarlotu, skal hætta meðferð með vigabatríni.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækni barnsins vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Danish: Der er rapporteret om høj forekomst af synsfeltsdefekter hos patienter, der fik vigabatrin (ca. 1/3 af patienterne).
Icelandic: Greint hefur verið frá því að sjónsviðsskerðing (visual field defects) sé mjög algeng hjá sjúklingum sem fá vigabatrín (um 1/3 sjúklinga).
Danish: Forældrene og/eller omsorgspersonerne skal have en grundig beskrivelse af hyppigheden og følgerne af udvikling af synsfeltsdefekter under behandlingen med vigabatrin.
Icelandic: Gefa skal foreldrum og/eða umönnunaraðilum nákvæma lýsingu á tíðni og þýðingu sjónsviðskerðingar af völdum vigabatrín meðferðar.
Danish: Lægen beregner dosen til dit barn specifikt ud fra barnets legemsvægt.
Icelandic: Læknirinn finnur út skammt sem er persónulega ætlaður barninu, með tilliti til líkamsþyngdar barnsins.
Danish: Sådanne patienter kan reagere på en lavere vedligeholdelsesdosis.
Icelandic: Þessum sjúklingum gæti nægt minni viðhaldsskammtur.
Danish: Hvis dit barn har disse symptomer, skal du sige det lægen med det samme nældefeber markant søvnighed, sløvhed og forvirring (encefalopati).
Icelandic: Ef barnið fær þessi einkenni skaltu hafa samband við lækni barnsins samstundis - ofsakláði - verulegur sljóleiki (syfja), hugstol og ringlun (heilakvilli).
Danish: • Kom 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml) i et glas eller et målebæger
Icelandic: Setjið eina eða tvær teskeiðar af vatni (um það bil 5 til 10 ml) í drykkjarglas eða bikar.
Danish: Kronisk behandling med vigabatrin kan være forbundet med et lille fald i hæmoglobin, der sjældent er signifikant.
Icelandic: Langvinn meðferð með vigabatríni getur haft í för með sér örlitla minnkun blóðrauða sem mjög sjaldan hefur náð því að vera marktæk.
Danish: Hvis dit barn har fået for meget Kigabeq
Icelandic: Ef barnið fær stærri skammt af Kigabeq en mælt er fyrir um
Danish: Omfanget af supprimering af ALAT er ifølge rapporter 30-100 %.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að bæling á mældri virkni ALT hafi verið á bilinu 30% til 100%.
Danish: Da vigabatrin hverken metaboliseres eller bindes til proteiner og ikke er en inducer af cytokrom P450metaboliserende leverenzymer, er interaktioner med andre lægemidler ikke sandsynlige.
Icelandic: Þar sem vigabatrín umbrotnar ekki, er ekki próteinbundið og örvar ekki cýtókróm P-450 ensím í lifur, sem valda umbroti lyfja, eru milliverkanir við önnur lyf ólíklegar.
Danish: En synsfeltsdefekt opdages måske ikke, før den er svær, og uopdagede moderate defekter kan påvirke barnets integritet.
Icelandic: Sjónsviðsskerðing greinist ef til vill ekki fyrr en hún er orðin veruleg og ógreind miðlungsmikil sjónsviðsskerðing getur haft áhrif á heildarheilbrigði barns.
Danish: Gastrisk administration bør anvendes hos børn, der ikke kan synke, men som kan fodres via sonde.
Icelandic: Gefa skal lyfið í maga hjá börnum sem geta ekki kyngt, en geta fengið næringu um meltingarveg.
Danish: Du bør tale med lægen om denne mulige bivirkning, før dit barn begynder på behandlingen.
Icelandic: Þennan möguleika skaltu ræða við lækninn áður en barnið byrjar á meðferð og læknirinn mun segja þér hvernig á að greina þessa aukaverkun.
Danish: Puljede data fra prævalensundersøgelser peger på, at op til 1/3 af de patienter, der får vigabatrinbehandling, har synsfeltsdefekter.
Icelandic: Samanlögð gögn úr könnunum á algengi benda til þess að allt að 1/3 hluti þeirra sjúklinga sem fá meðferð með vigabatríni hafi sjónsviðsskerðingu.
Danish: Foranstaltninger til fjernelse af ikke-absorberet lægemiddel bør overvejes.
Icelandic: Íhuga skal aðferðir til að fjarlægja lyf sem ekki hefur frásogast.
Danish: Laboratoriedata indikerer, at vigabatrin-behandling ikke medfører renal toksicitet.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður benda til þess að vigabatrín meðferð valdi ekki eiturverkunum á nýru.
Danish: 50 opløselige tabletter
Icelandic: 50 lausnartöflur
Danish: Pakningsstørrelse: 100 opløselige tabletter.
Icelandic: Pakkningastærð: 100 lausnartöflur.
Danish: HDPE-beholder med et børnesikret skruelåg af polypropylen og sikkerhedsforsegling.
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) lokað með innsigluðu pólýprópýlen (PP) skrúfloki með barnaöryggislæsingu.