FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Prüfpräparat war zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie abgelaufen.
Slovak: Testovaný liek bol v čase štúdie expirovaný.
German: Angesichts des fehlenden Nachweises der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel kann die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel nicht beurteilt und daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv angesehen werden.
Slovak: Keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, účinnosť a bezpečnosť týchto liekov nemôže byť stanovená a pomer prínosu a rizika sa preto nemôže považovať za pozitívny.
German: Wenn die zuständigen nationalen Behörden eines Mitgliedstaates auf der Grundlage dieser Kriterien ein Arzneimittel als unverzichtbar ansehen, kann die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen so lange verschoben werden, wie das Arzneimittel als unverzichtbar angesehen wird (Zeitraum, der ab dem Beschluss der Kommission vierundzwanzig Monate nicht überschreiten darf).
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na dobu, pre ktorú sa liek považuje za dôležitý (táto doba nemôže prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie).
German: • Der Ausschuss zog im Einklang mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Schluss, dass die im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder deren Daten vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können, nicht positiv ist (Anhang IB).
Slovak: • výbor dospel v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika nie je pozitívny pre povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB),
German: Darüber hinaus wird auf das Gutachten des CHMP verwiesen, in dem festgestellt wird, dass die Arzneimittel von einzelnen Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter Alternativen in dem/den betreffenden Mitgliedstaat(en) und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden können.
Slovak: Okrem toho, existuje odkaz na stanovisko výboru CHMP, v ktorom sa uvádza, že jednotlivé členské štáty môžu považovať lieky za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nesplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (členských štátoch) a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
German: Darüber hinaus offenbaren sie auch Mängel seitens der Mitarbeiter von GVK Bio hinsichtlich der GCP, was Schulung, Bewusstsein und Kenntnis betrifft, hinsichtlich der Einsicht in die Wichtigkeit der Datenintegrität und hinsichtlich des Verständnisses der möglichen Konsequenzen ihrer Handlungen.
Slovak: Preukázalo sa tiež nedostatočné školenie v oblasti GCP, nedostatočná informovanosť a porozumenie členov personálu spoločnosti GVK Bio, nedostatočné chápanie významu integrity údajov a možných následkov takéhoto konania, ako aj nedostatočný dohľad nad činnosťami súvisiacimi s klinickými skúšaniami zo strany skúšajúcich.
German: • Kategorie 1: Kein neuer Antrag auf Biowaiver und keine neuen Daten, die die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel belegen (außer Bioäquivalenzstudien, die in der Einrichtung von GVK Biosciences in Hyderabad durchgeführt wurden)
Slovak: Nebola predložená nová žiadosť o výnimku ani nové údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (okrem štúdií biologickej rovnocennosti uskutočnených na mieste spoločnosti GVK Biosciences
German: Es wurde ein Fragenkatalog an die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen verabschiedet, anhand dessen sie aufgefordert wurden, geeignete Daten zum Nachweis der Bioäquivalenz ihrer Arzneimittel mit dem in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel vorzulegen.
Slovak: Prijal sa zoznam otázok pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh a držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby v prípade potreby predložili údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti svojich liekov s referenčným liekom povoleným v EÚ.
German: Solange die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen ist, können Sicherheit und Wirksamkeit nicht von einem EU-Referenzarzneimittel auf ein Generikum extrapoliert werden, da die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes der beiden Arzneimittel unterschiedlich sein kann.
Slovak: Keď nie je stanovená biologická rovnocennosť, bezpečnosť a účinnosť nemôžu byť extrapolované z referenčného lieku povoleného v EÚ na generický výrobok, keďže biologická dostupnosť účinnej látky u týchto dvoch liekov môže byť odlišná.
German: Angesichts des vorstehend Ausgeführten ist bei fehlendem Nachweis der Bioäquivalenz das NutzenRisiko-Verhältnis nicht positiv, da Probleme hinsichtlich der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit nicht ausgeschlossen werden können.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, keď biologická rovnocennosť nie je stanovená, pomer prínosu a rizika pre liek nie je pozitívny, keďže sa nemôže vylúčiť, že by to mohlo viesť k problémom s bezpečnosťou/toleranciou alebo účinnosťou.
German: Unter Berücksichtigung der Argumentation der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigt der CHMP seinen Standpunkt und schlussfolgert, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Unterstützung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels nicht angemessen sind.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie argumentáciu držiteľov povolenia na uvedenie na trh, potvrdzuje svoje stanovisko a dospel k záveru, že údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú vhodné na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika lieku.
German: Angesichts der Schwere der festgestellten Mängel werden die an dem Prüfzentrum gewonnenen Daten vom CHMP als unzuverlässig erachtet.
Slovak: Na klinickom mieste, na ktorom sa štúdia uskutočnila, boli identifikované závažné zistenia a vzhľadom na závažnosť zistených nedostatkov výbor CHMP považoval údaje získané na klinickom mieste za nespoľahlivé.
German: Wenn die Bioverfügbarkeit des Generikums höher als die des Referenzarzneimittels ist, kann es zu einer höheren Exposition der Patienten gegenüber dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise zu einem Anstieg der Inzidenz oder des Schweregrades von Nebenwirkungen führen würde.
Slovak: Ak bola biologická dostupnosť lieku vyššia ako biologická dostupnosť referenčného lieku, mohlo to viesť k vyššej expozícii ako je plánovaná expozícia pacientov účinnej látke, výsledkom čoho mohlo byť potenciálne zvýšenie výskytu alebo závažnosti nežiaducich účinkov.
German: Wenn die zuständigen nationalen Behörden eines Mitgliedstaates auf der Grundlage dieser Kriterien ein Arzneimittel als unverzichtbar ansehen, kann die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen so lange verschoben werden, wie das Arzneimittel als unverzichtbar angesehen wird.
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na dobu, pre ktorú sa liek považuje za kritický.
German: Neo-Balkanika reichte die Bioäquivalenzstudie (PK-05-035) ein, die bereits während des Befassungsverfahrens zur Unterstützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Nebivolol 5 mg Tabletten mit der gleichen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung und den gleichen Herstellern eingereicht worden war.
Slovak: Spoločnosť Neo-Balkanika predložila štúdiu biologickej rovnocennosti (PK-05-035), ktorá už bola predložená počas konania o postúpenej veci na podporu povolení na uvedenie na trh pre liek
German: Arzneimittel der Kategorie 1
Slovak: Lieky 3. kategórie
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte im Zuge der Überprüfung eine Bioäquivalenzstudie für Nebivolol ein.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil v priebehu opätovného preskúmania štúdiu biologickej rovnocennosti pre liek Nebivolol.
German: Was die verbleibenden Arzneimittel in Kategorie 3 betrifft, d. h. in Anhang IB aufgelistete Präparate, die Clindamycin, Esomeprazol, Phenoxymethylpenicillin und Trimetazidin enthalten, wurde auf folgende Probleme hingewiesen, die den Nachweis der Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel ausschließen: Die Identität des Prüfpräparats in der Studie mit dem zugelassenen (in Verkehr gebrachten) Arzneimittel ist nicht geklärt.
Slovak: Pokiaľ ide o ostatné lieky z 3. kategórie (lieky z prílohy IB obsahujúce klindamycín, esomeprazol, fenoxymetylpenicilín, trimetazidín), problémy, ktoré bránia stanoveniu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sú tieto: Identita testovaného lieku v štúdii s povoleným liekom (uvedeným na trh) nie je jasná.
German: Schlussfolgernd ist der CHMP der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Unterstützung des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels nicht angemessen sind.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú vhodné na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika lieku.
German: • Gesamtschlussfolgerung zur Überprüfung Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten, einschließlich der während des ursprünglichen Beurteilungsverfahrens eingereichten Informationen und der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten detaillierten Begründungen für eine Überprüfung,
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov vrátane informácií predložených počas pôvodného postupu posudzovania a na základe podrobného odôvodnenia žiadosti o opätovné preskúmanie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP:
German: Sollte ein Mitgliedstaat innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass das Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksam.
Slovak: Ak by členský štát (členské štáty) počas tejto doby už nepovažoval liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia na uvedenie na trh bude platné.
German: Einige dieser Arzneimittel können von einzelnen Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu jednotlivé členské štáty považovať za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nesplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (členských štátoch) a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, die offizielle Mitteilung über den Einschluss des Arzneimittels in das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 nicht erhalten zu haben.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlásil, že nedostal oficiálne oznámenie o zahrnutí lieku do konania o postúpenej veci podľa článku 31. Informácie predložené v štádiu opätovného preskúmania sa preto vzali na vedomie, aby sa zabezpečilo právo na obranu spoločnosti.
German: Im Fall von in Anhang IA aufgelisteten Arzneimitteln, die Levetiracetam, Levocetirizin und Metoclopramid enthalten, hält der CHMP einen Antrag auf Biowaiver für akzeptabel.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky z prílohy IA obsahujúce levetiracetam, levocetirizín a metoklopramid, výbor CHMP usudzuje, že žiadosť o výnimku je prijateľná.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss immer noch die Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel aus der EU nachweisen, damit auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels geschlossen werden kann.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto musí stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, aby mohol byť vyvodený záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku.
German: Die Steady-State-Studie für ein Präparat mit modifizierter Freisetzung fehlt.
Slovak: Nie je k dispozícii štúdia rovnovážneho stavu skúmajúca liek s modifikovaným uvoľňovaním.
German: Bei als unverzichtbar angesehenen Arzneimitteln kann die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen in dem betreffenden Mitgliedstaat aufgeschoben werden, jedoch nicht länger als vierundzwanzig Monate vom Beschluss der Kommission an gerechnet.
Slovak: Pokiaľ ide o povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre liek, ktorý sa považuje za dôležitý, pozastavenie sa môže v príslušnom členskom štáte (členských štátoch) odložiť na dobu, ktorá neprekročí dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
German: Für diese von Mitgliedstaaten als unverzichtbar angesehenen Arzneimittel muss von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz mit dem EUReferenzarzneimittel vorgelegt werden.
Slovak: Pre tieto lieky, ktoré členské štáty považujú za dôležitý, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do 12 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
German: Einige Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen haben Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien mit Nicht-EU-Referenzarzneimitteln vorgelegt.
Slovak: Niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili výsledky z údajov o biologickej rovnocennosti pri použití referenčných liekov, ktoré neboli v EÚ povolené.
German: Ein in Anhang IB aufgeführtes Arzneimittel kann von einem Mitgliedstaat aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Slovak: Liek uvedený v prílohe IB môže členský štát (členské štáty) považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (členských štátoch) a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
German: Sollte der jeweilige Mitgliedstaat innerhalb dieses Zeitraums zu der Auffassung gelangen, dass das Arzneimittel nicht mehr unverzichtbar ist, wird die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen wirksam.
Slovak: Ak by členský štát (členské štáty) počas tejto doby už nepovažoval liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (povolení) na uvedenie na trh bude platné.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass das von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachte o. g. Argument die Notwendigkeit des Nachweises einer Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel aus der EU nicht ersetzt, um auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der betreffenden Arzneimittel zu schließen, und sollte daher zurückgewiesen werden.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vyššie uvedený argument, ktorý predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nenahrádza potrebu stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, aby sa mohol vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika pre príslušné lieky, a preto má byť zamietnutý.
German: Nachgewiesene Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel außerhalb der EU für Irbesartan: Für das EU-Zulassungsdossier für Irbesartan 75, 150 und 300 mg Tabletten wurde die folgende Bioäquivalenzstudie durchgeführt: Bioäquivalenzstudie zu Irbesartan Filmtabletten unter Verwendung der 300 mg-Stärke im Vergleich zum EU-Referenzarzneimittel APROVEL 300 mg Filmtabletten.
Slovak: Pre dokumentáciu k povoleniu na uvedenie na trh v EÚ pre Irbesartan 75, 150 a 300 mg tablety sa uskutočnila nasledujúca štúdia biologickej rovnocennosti: štúdia biologickej rovnocennosti pre Irbesartan filmom obalené tablety s použitím sily 300 mg v porovnaní s referenčným liekom APROVEL 300 mg filmom obalené tablety, povoleným v EÚ.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass dieses Argument die Notwendigkeit des Nachweises einer Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel aus der EU nicht ersetzt, um auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der betreffenden Arzneimittel zu schließen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že tento argument nenahrádza potrebu stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, aby sa mohol vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika pre príslušné lieky.
German: Diese Kategorie umfasst Arzneimittel, für die die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine Anträge auf Biowaiver gestellt haben, keine Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt haben, die in einer anderen Einrichtung als der von GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, Indien, durchgeführt worden sind, oder nicht geantwortet haben.
Slovak: Táto kategória zahŕňa lieky, pre ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili žiadosť o výnimku alebo štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ uskutočnenú inde ako v zariadení spoločnosti GVK Biosciences Pvt.
German: Nachgewiesene Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel außerhalb der EU für Irbesartan Hydrochlorothiazid: Für das EU-Zulassungsdossier für Irbesartan/Hydrochlorothiazid 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg und 300 mg/25 mg wurde die folgende Bioäquivalenzstudie durchgeführt: Bioäquivalenzstudie zu Irbesartan + Hydrochlorothiazid Filmtabletten unter Verwendung der 300/25 mg-Stärke im Vergleich zum EU-Referenzarzneimittel COAPROVEL 300/25 mg Filmtabletten.
Slovak: Pre dokumentáciu k povoleniu na uvedenie na trh v EÚ pre lieky s účinnou látkou irbesartan/hydrochlorotiazid 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg sa uskutočnila nasledujúca štúdia biologickej rovnocennosti: štúdia biologickej rovnocennosti pre liek
German: • Im Fall von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von in Anhang IA aufgeführten Arzneimitteln, die Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadin, Lansoprazol, Levetiracetam, Levocetirizin, Metoclopramid, Nebivolol und Venlafaxin enthalten, stellte der Ausschuss fest, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den zugelassenen Anwendungsgebieten positiv ist empfiehlt der CHMP daher gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG:
Slovak: • v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh pre lieky z prílohy IA obsahujúce bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadín, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizín, metoklopramid, nebivolol a venlafaxín, výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je pozitívny v schválených indikáciách.
German: Im Anschluss daran wurde für das australische Generika-Dossier eine Bioäquivalenzstudie unter Verwendung von Irbesartan Filmtabletten 300 mg im Vergleich zum australischen Referenzarzneimittel AVAPRO 300 mg Filmtabletten durchgeführt, das vom australischen Markt bezogen wurde.
Slovak: Na predloženie dokumentácie pre generický výrobok povolený v Austrálii sa následne uskutočnila štúdia biologickej rovnocennosti s použitím lieku Irbesartan 300 mg filmom obalené tablety v porovnaní s referenčným liekom AVAPRO 300 mg filmom obalené tablety, ktorý je povolený a dostupný na trhu v Austrálii.
German: Im Anschluss daran wurde für das australische Generika-Dossier eine Bioäquivalenzstudie unter Verwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Filmtabletten 300 mg/25 mg von Alembic im Vergleich zum australischen Referenzarzneimittel AVAPRO HCT 300 mg Filmtabletten durchgeführt, das vom australischen Markt bezogen wurde.
Slovak: Na predloženie dokumentácie ku generickému výrobku povolenému v Austrálii sa následne uskutočnila štúdia biologickej rovnocennosti s použitím lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide filmom obalené tablety 300 mg/25 mg od spoločnosti Alembic v porovnaní s referenčným liekom AVAPRO HCT 300 mg filmom obalené tablety, ktorý je povolený a dostupný na trhu v Austrálii.
German: Zusammenfassend kam der CHMP zu dem Schluss, dass angesichts des Nichtvorliegens eines Nachweises für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel die Wirksamkeit und Sicherheit der betroffenen Arzneimittel der Kategorie 1 nicht nachgewiesen und daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv angesehen werden kann.
Slovak: Keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť a bezpečnosť príslušného lieku 1. kategórie nemôže byť stanovená a pomer prínosu a rizika sa preto nemôže považovať za pozitívny.
German: • Bei Schmelztabletten kann eine Resorption in der Mundhöhle nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Absorpcia orodispergovateľnej formy v ústnej dutine sa nemôže vylúčiť.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP In Erwägung nachstehender Gründe:
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
German: Diese Kategorie umfasst Arzneimittel, für die die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen einen Antrag auf Biowaiver gestellt haben (d. h. sie beanspruchen, die Kriterien eines „Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem"[BCS]-gestützten Biowaivers, wie in Anhang III der „Guideline on the investigation of bioequivalence" [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] (CPMP/EWP/QWP/1401/98) beschrieben, erfüllen und damit die Bioäquivalenz mit einem EUReferenzarzneimittel nachweisen zu können).
Slovak: j. nároky na splnenie kritérií pre výnimku na základe biofarmaceutického klasifikačného systému (BCS) opísaného v prílohe III k Usmerneniu k výskumu biologickej rovnocennosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
German: Bestandteile, die u. U. das pharmakokinetische Profil des Arzneimittels verändern (Resorption).
Slovak: Rozdiely v zložení - testovaný liek obsahuje kritické pomocné látky, ktoré môžu ovplyvniť farmakokinetický profil lieku (absorpciu).
German: • Kategorie 3: Neue Studie zur Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorgelegt
Slovak: Bola predložená nová štúdia biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ
German: • Was die Arzneimittel (Anhang IB) betrifft, für die keine Bioäquivalenzdaten vorgelegt wurden oder deren Daten vom CHMP als nicht ausreichend angesehen wurden, um ein positives NutzenRisiko-Verhältnis für die betreffenden Arzneimittel belegen zu können, ist der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz mit einem in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde und zog daher den Schluss, dass die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen gemachten Angaben nicht korrekt sind.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky (z prílohy IB), pre ktoré neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika príslušných liekov, výbor CHMP dospel k názoru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ nebola stanovená, a preto dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika príslušných liekov nie je pozitívny podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
German: Was die verbleibenden Arzneimittel in Kategorie 2 betrifft, d. h. in Anhang IB aufgelistete Präparate, die Donepezil enthalten, wurde auf folgende Probleme hingewiesen, die den Nachweis der Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel ausschließen:
Slovak: j. lieky z prílohy IB obsahujúce donepezil), boli vznesené nasledujúce otázky, ktoré bránia stanoveniu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ: