FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas 12 mesiacov trvania štúdie sa Ferriprox ukázal lepším v znižovaní ukladania železa v srdci ako deferoxamín.
Estonian: Uuringu 12-kuulise kestuse ajal vähendas Ferriprox südame raua ülekoormust paremini kui deferoksamiin.
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika Ferriproxu u pacientov s chorobou obličiek v konečnom štádiu nie sú známe.
Estonian: Ferriproxi ohutus ja farmakokineetika lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole teada.
Slovak: Má zvyšovať povedomie pacienta o významnosti akýchkoľvek príznakov infekcie pri užívaní deferiprónu.
Estonian: • suurendada patsientide teadlikkust mis tahes infektsiooni sümptomite tähtsuse osas deferiprooni võtmise ajal;
Slovak: Poučte pacienta, aby ihneď prerušil liečbu deferiprónom a všetkými ďalšími liekmi, ktoré môžu spôsobovať neutropéniu.
Estonian: Selgitage patsiendile, et ta koheselt katkestaks deferiprooni ja potentsiaalselt neutropeeniat põhjustavate ravimite kasutamise.
Slovak: Ferriprox a deferoxamín boli rovnocenné v stabilizácii alebo znižovaní ukladania železa v tele napriek kontinuálnemu transfúznemu podávaniu železa týmto pacientom (bez proporčného rozdielu u pacientov s negatívnym trendom sérového feritínu medzi dvomi liečebnými skupinami regresnou analýzou; p >
Estonian: Ferriprox ja deferoksamiin aitasid võrdselt soodustada organismi rauakoormuse stabiliseerimist või vähendamist, hoolimata neile patsientidele vereülekannetega pidevalt manustatavast rauakogusest (kahe ravigrupi vahel puudus regressioonianalüüsi põhjal erinevus vereseerumi negatiivse ferritiinitrendiga patsientide osakaalus; p > 0,05).
Slovak: Cieľom štúdie LA37-1111 bolo posúdiť účinok monoterapeutických (33 mg/kg) a supraterapeutických (50 mg/kg) perorálnych dávok deferiprónu na dĺžku QT intervalu srdca u zdravých ľudí.
Estonian: Uuring LA37-1111 korraldati eesmärgiga hinnata deferiprooni ühekordse terapeutilise ravidoosi (33 mg/kg) ja terapeutilisest doosist suurema annuse (50 mg/kg) mõju südame QT intervalli pikkusele tervetel uuringus osalejatel.
Slovak: Ak sa u vás objavia nejaké príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, bolesť hrdla alebo príznaky podobné chrípke, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Kui teil tekivad infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid, pöörduge kohe arsti poole.
Slovak: 500 ml perorálny roztok
Estonian: 500 ml suukaudne lahus
Slovak: Predpisujúce osoby musia mať na pamäti, že dávky nad 100 mg/kg/deň sa neodporúčajú.
Estonian: Annuse määramisel tuleb meeles pidada, et 100 mg/kg/päevas ületavate annuste kasutamine ei ole soovitatav.
Slovak: Po vysadení deferiprónu neurologické poruchy postupne ustúpili (pozri časti 4.4 a 4.9).
Estonian: Pärast deferiprooni manustamise katkestamist need sümptomid järk-järgult vähenesid (vt lõigud 4.4 ja 4.9).
Slovak: Ak podávanie Ferriproxu nebude počas prvého roku liečby kvôli nejakému zníženiu počtu neutrofilov prerušené, frekvencia monitorovania absolútneho počtu neutrofilov (ANC) môže byť po jednom roku liečby deferiprónom predĺžená na interval transfúzie krvi (každé 2 - 4 týždne) pacientov.
Estonian: Patsientidel, kelle puhul ei ole katkestatud Ferriprox'' i manustamist esimesel raviaastal neutrofiilide arvu vähenemise tõttu, võib neutrofiilide absoluutarvu jälgimist pikendada patsiendi vereülekande intervallile (iga 2…4 nädala järel) pärast ühte aastat deferiprooni ravi.
Slovak: Ďalšie pomocné látky: čistená voda; hydroxyetylcelulóza; glycerol (E422); kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH); umelá višňová príchuť; mätový olej; oranžová žlť (E110); sukralóza
Estonian: Abiained on puhastatud vesi, hüdroksüetüültselluloos, glütserool (E422), kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks), kunstlik kirsimaitse, piparmündiõli, värvaine päikseloojangukollane (E110), sukraloos (E955).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Počet 1000mg tabliet*
Estonian: 1000 mg tablettide* arv
Slovak: Preťaženie železom spôsobuje stratu signálu MRI T2* v závislosti od koncentrácie, teda zvýšené železo v myokarde znižuje myokardiálne hodnoty MRI T2*.
Estonian: Raua ülekoormus põhjustab kontsentratsioonist olenevalt MRI T2* signaalikadu, seega vähendab müokardi suurenenud rauakoormus MRI T2* väärtusi.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30ºC.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Slovak: Treba si preštudovať informácie o deferoxamíne.
Estonian: Tuleb tutvuda deferoksamiini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinovanej liečby (deferiprónom a deferoxamínom) pozorovaný v klinických skúšaniach, známy z postmarketingovej praxe alebo publikovanej literatúry bol konzistentný s bezpečnostným profilom charakteristickým pre monoterapiu.
Estonian: Kombinatsioonravi (deferiproon koos deferoksamiiniga) ohutusprofiil, mida tuvastati kliinilistes uuringutes, turuletulekujärgselt või avaldatud kirjanduses, on kooskõlas monoteraapiale iseloomuliku ohutusprofiiliga.
Slovak: Ak sa súčasne s neutropéniou objaví nejaký príznak infekcie, je potrebné urobiť príslušné kultivácie a diagnostické vyšetrenia a nasadiť patričný terapeutický postup.
Estonian: Kui koos neutropeeniaga esineb ka infektsiooninähte, tuleb võtta analüüsid tekitaja määramiseks, panna diagnoos ja määrata ravi.
Slovak: Ferriprox obsahuje účinnú látku deferiprón.
Estonian: Ferriprox sisaldab toimeainena deferiprooni.
Slovak: IS / LT / LV / LX / MT / NL /
Estonian: AT / BE / DE / DK / EE / ES / FI / FR / IE / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / SE / UK Apotex B.V.
Slovak: Bez ohľadu na stupeň poruchy funkcie obličiek bola väčšina dávky Ferriproxu vylučovaná močom v priebehu prvých 24 hodín, a to vo forme deferiprónu 3-O-glukuronidu.
Estonian: Sõltumata neerukahjustuse astmest eritus enamik Ferriproxi annusest uriiniga esimese 24 tunni jooksul deferiprooni 3-O-glükuroniidina.
Slovak: Preto nie je odporúčané sprievodné užívanie antacíd na báze hliníka a deferiprónu.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitav manustada samaaegselt alumiiniumil põhinevaid antatsiide ning deferiprooni.
Slovak: Po začatí liečby Ferriproxom sa odporúča kontrolovať sérové koncentrácie feritínu alebo iné indikátory hromadenia železa v organizme každé dva až tri mesiace na dosiahnutie dlhodobej účinnosti chelačnej liečby v kontrole ukladania železa.
Estonian: Pärast ravi alustamist Ferriproxiga on soovitatav jälgida iga kahe-kolme kuu tagant vereseerumi ferritiini kontsentratsiooni ja teisi organismi rauakoormuse näitajaid, et hinnata kelatsioonirežiimi tõhusust organismi rauakoormuse juhtimisel.
Slovak: V prípade agranulocytózy opakovanie liečby je kontraindikované.
Estonian: Agranulotsütoosi tekkimisel on ravimi korduv kasutamine vastunäidustatud.
Slovak: Ferriprox perorálny roztok obsahuje farbivo Sunset Yellow (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Estonian: Ferriproxi suukaudne lahus sisaldab värvainet päikseloojangukollane (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovak: Obsah informačnej karty pre pacienta/opatrovateľa má plniť tieto účely:
Estonian: Patsiendi/hooldaja meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi märkusi:
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie počas liečby deferiprónom infekcia, liečba musí byť hneď prerušená a musí byť čo najskôr zístený aj absolútny počet neutrofilov (ANC).
Estonian: Kui patsiendil tekib deferiprooni manustamise ajal infektsioon, tuleb ravi otsekohe katkestada ja viivitamatult määrata neutrofiilide absoluutarv.
Slovak: Myokardiálne hodnoty MRI T2* nižšie ako 20 ms predstavujú preťaženie srdca železom.
Estonian: Müokardi MRI T2* väärtused, mis jäävad alla 20 ms, näitavad raua ülekoormust südames.
Slovak: Po vysadení Ferriproxu symptómy postupne ustúpili.
Estonian: Pärast Ferriprox'i katkestamist lastel need sümptomid kadusid.
Slovak: Pacienti majú hlásiť svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie (ako sú napr. horúčka, bolesti hrdla a príznaky podobné chrípke).
Estonian: Patsiendid peavad pöörduma arsti poole juhul, kui neil tekivad mis tahes infektsioonile viitavad sümptomid (nt palavik, kurguvalu ja gripilaadsed sümptomid).
Slovak: Nevoľnosť Bolesť brucha
Estonian: Iiveldus Kõhuvalu Oksendamine
Slovak: V prípade predávkovania je nevyhnutný dôsledný klinický dohľad nad pacientom.
Estonian: Üleannustamise korral on tarvis patsienti hoolikalt jälgida.
Slovak: Na kvantifikáciu hromadenia železa v myokarde bola tiež použitá metóda zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI)
Estonian: Müokardi rauakoormuse kvantifitseerimisel kasutati ka magnetresonants-piltdiagnostika (MRI) meetodit T2*.
Slovak: U pacientov liečených deferiprónom boli taktiež zaznamenané artropatie - od miernych bolestí jedného alebo viacerých kĺbov až po ťažkú artritídu s výpotkom a signifikantným znížením hybnosti.
Estonian: Deferiprooniga ravitud patsientidel on esinenud ka artropaatiaid, mis varieerusid kergekujulisest valust ühes või mitmes liigeses kuni raskekululise artriidini.
Slovak: U ľudí sa deferiprón vylučuje hlavne obličkami, pričom sa uvádza, že 75% až 90% požitej dávky sa objaví v moči v prvých 24 hodinách vo forme voľného deferiprónu, glukuronidového metabolitu a komplexu deferiprón-železo.
Estonian: 75 - 90% manustatud annusest eritub uriiniga esimese 24 tunni jooksul vaba deferiprooni, glükuroniidmetaboliitide ja raud-deferiproonkompleksidena.
Slovak: % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 5,01 ms) a medzi priemermi najmenších štvorcov (LS means) supraterapeutickej dávky a placeba 5,23 ms (95 % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 7,19 ms).
Estonian: Ravidoosi ja platseebo LS keskmiste maksimaalne erinevus oli 3,01 ms (95% ühepoolne UCL: 5,01 ms) ning terapeutilisest doosist suurema annuse ja platseebo LS keskmiste maksimaalne erinevus oli 5,23 ms (95% ühepoolne UCL: 7,19 ms).
Slovak: 1.5x109/l a > 0.5x109/l):
Estonian: Neutropeenia juhtude puhul (ANA < 1,5 x109/l ja > 0,5 x109/l):
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania pri používaní s inými chelačnými látkami viažucimi železo Pacientom, u ktorých monoterapia nie je dostatočná, možno použiť Ferriprox s deferoxamínom v štandardnej dávke (75 mg/kg/deň), ale nie viac ako 100 mg/kg/deň.
Estonian: Annuse kohandamine kasutamisel koos teiste rauda kelaativate ainetega Juhul kui patsiendile kohaldatav monoteraapia on ebapiisav, võib Ferrriprox'i kasutada koos deferoksamiiniga standardannusena (75 mg/kg/päevas), kuid see ei tohi ületada 100 mg/kg/päevas.
Slovak: Pre monitorovanie neutropénie vás lekár požiada, aby ste si počas liečby Ferriproxom nechali pravidelne každý týždeň urobiť krvný test (za účelom kontroly počtu bielych krviniek).
Estonian: Neutropeenia jälgimiseks palub arst teil korrapäraselt anda vereproovi (vere valgeliblede arvu kontrollimiseks), regulaarselt, võib-olla isegi iga nädal, kuni teid ravitakse Ferriproxiga.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza, definovaná ako absolútny počet neutrofilov < 0,5x109/l, s incidenciou u približne 1%
Estonian: Kõige tõsisemateks kõrvaltoimeteks, millest teatati deferiprooniravi kliinilistes uuringutes, oli agranulotsütoos, mida määratleti neutrofiilide absoluutarvuna alla 0,5x109/l ja mida esines u 1% patsientidest.
Slovak: O používaní deferiprónu u detí vo veku 6 až 10 rokov existujú obmedzené údaje a žiadne údaje neexistujú o používaní deferiprónu u detí vo veku menej ako 6 rokov.
Estonian: Alla 6 aastaste laste kohta vastavad andmed puuduvad.
Slovak: Najčastejšími nálezmi u železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/kg/deň a vyššej boli hematologické účinky ako hypocelularita kostnej drene a pokles WBC, RBC resp. počtu krvných doštičiek v periférnej krvi.
Estonian: Põhiliselt leiti raua ülekoormuseta loomadel ravimannuse juures 100 mg/kg /ööpäevas ja rohkem muutusi veres (luuüdi hüpotsellulaarsus ning WBC, RBC ja/või trombotsüütide arvu langus perifeerses veres).
Slovak: V prípade zlyhania srdca spôsobeného železom má byť Ferriprox pridaný k liečbe deferoxamínom, a to v množstve 75 - 100 mg/kg/deň.
Estonian: Rauast põhjustatud südamepuudulikkuse korral tuleb deferoksamiiniga ravile lisada Ferriprox'i annuses 75...100 mg/kg/päevas.
Slovak: V štúdii LA16-0102 sa porovnávala účinnosť Ferriproxu s účinnosťou deferoxamínu na znižovaní preťaženia srdca železom a na zlepšení jeho funkcie (meranej pomocou LVEF) u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Estonian: Uuring LA16-0102 võrdles Ferriproxi ja deferoksamiini tõhusust südame raua ülekoormuse vähendamisel ning südame funktsiooni parandamisel (mõõdetuna LVEF-i järgi) vereülekannete vajadusega talasseemiapatsientidel.
Slovak: Ferriprox perorálny roztok je číra kvapalina červeno-oranžovej farby.
Estonian: Ferriproxi suukaudne lahus on läbipaistev punakas-oranži värvi vedelik.
Slovak: Ak užijete viac Ferriprox, ako máte Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania Ferriproxom.
Estonian: Kui võtate Ferriprox'i rohkem kui ette nähtud Ferripoxi kasutamisel ei ole teatatud akuutse üleannustamise juhtumitest.
Slovak: Celkobá denná dávka nemá presiahnuť 100 mg/kg.
Estonian: Ööpäevane annus ei tohi ületada 100 mg/ kg kehakaalu kohta.
Slovak: Ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže vám pomôcť, ak budete brať Ferriprox spolu s jedlom.
Estonian: Iivelduse või oksendamise puhul võib abiks olla Ferriproxi tarvitamine koos toiduga.
Slovak: Ferriprox je balený vo fľaštičkách s 50 tabletami.
Estonian: Ferriprox on pakendatud 50 tabletti sisaldavatesse pudelitesse.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný poskytnúť informačnú kartu pre pacienta/opatrovateľa v každom balení, ktorej text sa uvádza v písomnej infomácii pre používateľa.
Estonian: Riskijuhtimiskava peaks sisaldama igas pakis olevat patsiendi/hooldaja meelespead, mille tekst sisaldub infolehes.
Slovak: Pre dosiahnutie približnej dávky 75 mg/kg/deň použite podľa hmotnosti pacienta objem odporúčaný v nasledujúcej tabuľke.
Estonian: Et saada annust ligikaudu 75 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas, kasutage järgnevas tabelis vastavalt patsiendi kehakaalule soovitatud suukaudse lahuse kogust.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: metylcelulóza, krospovidón, magneziumstearát.
Estonian: Teised koostisosad on: Tableti sisu: Metüültselluloos, Krospovidoon, Magneesiumstearaat.
Slovak: Ak počas užívania Ferriproxu otehotniete, okamžite prestaňte liek užívať a oznámte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui te rasestute Ferriprox'i ravi ajal, lõpetage ravimi võtmine koheselt ja informeerige sellest oma arsti.
Slovak: − najvážnejší vedľajší účinok, ku ktorému môže dôjsť počas užívania Ferriproxu, je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Estonian: − kõige raskem kõrvaltoime, mis võib tekkida Ferriproxi võtmise ajal, on (väga vere valgeliblede (neutrofiilide) väike arv.
Slovak: Na dosiahnutie dávky 75 mg/kg/deň použite počet tabliet odporúčaný v nasledujúcich tabuľkách podľa hmotnosti pacienta.
Estonian: Ööpäevase doosi 75 mg/kg saavutamiseks kasutage tabelid soovitatud tablettide arvu sõltuvalt patsiendi kehakaalust.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ferriprox
Estonian: Kui te unustate Ferriprox'i võtta
Slovak: Účinok lieku Ferriprox na zníženie nadbytku železa v tele je priamo ovplyvnený dávkou a stupňom preťaženia železom.
Estonian: Ferriproxi organismi rauasisaldust vähendavat toimet mõjutab otseselt annuse suurus ning raua ülekoormuse määr.
Slovak: Deferiprón sa obvykle podáva perorálne v dávke 25 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát denne, v celkovej dennej dávke 75 mg/kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Deferiprooni manustatakse suu kaudu tavaliselt annuses 25 mg kehakaalu kilogrammi kohta kolm korda ööpäevas; ööpäevane koguannus on 75 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovak: O používaní deferiprónu u pacientov s chorobou obličiek v konečnom štádiu alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Estonian: Andmed deferiprooni kasutamise kohta lõppstaadiumis neeru- või raske maksapuudulikkusega patsientidel puuduvad (vt lõik 5.2).
Slovak: Príčinou vyššej miery „porúch srdca a srdcovej činnosti" hlásených počas kombinovanej liečby v porovnaní s monoterapiou bol pravdepodobne vyšší výskyt skorších porúch srdca a srdcovej činnosti u pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu.
Estonian: Kombinatsioonravi ajal monoteraapiast suurem "Südamehäirete" esinemise sagedus oli võimalik tulenevalt kõrgemast eelnevalt esinenud südamehäiretest kombinatsioonravi saanud patsientidel.
Slovak: Doteraz s deferiprónom neboli realizované žiadne štúdie karcinogenity na zvieratách.
Estonian: Deferiprooniga ei ole kartsinogeensuse suhtes loomkatseid läbi viidud.
Slovak: K tejto písomnej informácii je pripojená informačná karta pre pacienta/opatrovateľa.
Estonian: − Käesolevale infolehele on lisatud patsiendi/hooldaja jaoks meelespea-kaart.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 250 ml perorálny roztok
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 250 ml suukaudne lahus
Slovak: Ak náhodou užijete dávku väčšiu ako predpísanú, musíte sa spojiť so svojim lekárom.
Estonian: Kui te olete kogemata manustanud soovitatavast annusest suurema annuse, pöörduge arsti poole.
Slovak: 0.5x109/l):
Estonian: Agranulotsütoosi puhul (ANA < 0,5 x109/l):
Slovak: Postupujte podľa vyššie uvedených usmernení a začnite adekvátnu liečbu ako granulocyty stimulujúci faktor, ktorú začíname v deň, keď bola porucha potvrdená.
Estonian: Järgige eelnevalt kirjeldatud juhendit ning ordineerige vastav ravi, näiteks granulotsüütide produktsiooni stimuleeriva faktoriga.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC) u pacientov má byť počas prvého roku liečby monitorovaný každý týždeň.
Estonian: Esimese raviaasta jooksul tuleb iga nädal jälgida patsiendi absoluutset neutrofiilide arvu (ANA).
Slovak: Riziko agranulocytózy a neutropénie je vyššie, ak je základný ANC menší než 1,5x109/l.
Estonian: Agranulotsütoosi ja neutropeenia risk on suurem, kui neutrofiilsete leukotsüütide absoluutarv ravi alguses on väiksem kui 1,5x109/l.
Slovak: Zvýšenie týchto hodnôt MRI T2* počas liečby indikuje skutočnosť, že sa železo zo srdca odstraňuje.
Estonian: MRI T2* väärtuste suurenemine ravi käigus näitab, et südame rauakoormus väheneb.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom Ferriproxu je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Estonian: Kõige tõsisemaks Ferriproxi kõrvaltoimeks on vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu kahanemine väga madalale tasemele.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ferriprox
Estonian: Mida on vaja teada enne Ferriproxi võtmist
Slovak: Neužívajte Ferriprox
Estonian: Ärge võtke Ferriprox'i
Slovak: − ak máte anamnézu opakovaných epizód neutropénie (nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)).
Estonian: − kui teil on esinenud korduvaid neutropeenia (vere valgeliblede (neutrofiilide) vähenenud arv)
Slovak: Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií obličiek na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg Ferriproxu.
Estonian: Avatud, randomiseerimata, paralleelrühmadega kliiniline uuring viidi läbi, et hinnata neerufunktsiooni kahjustuse mõju Ferriproxi ühekordse 33 mg/kg suukaudse annuse ohutusele, taluvusele ja farmakokineetikale.
Slovak: Túto kartu poskytnite svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie, ako sú napr. horúčka, bolesť hrdla alebo príznaky podobné chrípke.
Estonian: Andke see kaart oma arstile, kui teil tekivad sellised infektsiooninähtud nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid.
Slovak: U pacientov liečených deferiprónom boli zaznamenané epizódy hnačiek, najčastejšie mierne a prechodné.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse deferiprooniga, on täheldatud kõhulahtisust, mis on enamasti nõrgakujuline ning möödub kiiresti.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, magneziumstearát, koloidný oxid kremičitý.
Estonian: Teised koostisosad on: Tableti sisu: Mikrokristalne tselluloos, Magneesiumstearaat, Kolloidne ränidioksiid.
Slovak: Neurologické poruchy boli pozorované u detí, ktorým boli počas viacerých rokov podávané dávky 2,5
Estonian: Neuroloogilisi häireid on täheldatud lastel, kellele mitme aasta jooksul määrati üle 2,5 korra maksimaalset soovitatavat annust ületav annus, aga ka deferiprooni standardannuste puhul.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu obsahujúcu 250 ml alebo 500 ml perorálneho roztoku.
Estonian: Igas pakis on üks 250 ml või 500 ml suukaudse lahuse pudel.
Slovak: − ak máte anamnézu agranulocytózy (veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)).
Estonian: − kui teil on esinenud agranulotsütoosi (väga väike vere valgeliblede (neutrofiilide) arv);
Slovak: u deferiprónu sa medzi jednotlivými liečebnými skupinami nelíšili, ale hodnota Cmax u ľudí s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bola v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi znížená o 20
Estonian: Deferiproni AUC-d ei erinenud ravigruppide lõikes, kuid Cmax vähenes kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel 20% -ga võrreldes tervete vabatahtlikega.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich deferiprón boli zaznamenané zvýšené hladiny sérových pečeňových enzýmov.
Estonian: Mõnedel deferiprooni manustavatel patsientidel täheldati maksaensüümide suurenenud sisaldust vereseerumis.
Slovak: Ak sa spozorujú neurologické poruchy, deferiprón treba vysadiť (pozri časti 4.8 a 4.9).
Estonian: Deferiprooni kasutamine tuleb neuroloogiliste häirete ilmnemisel lõpetada (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Slovak: %. Hodnoty parametra AUC u deferiprónu 3-O-glukuronidu boli znížené o 10 % a parametra Cmax o 20 % u ľudí s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Estonian: Deferiproon-3-O-glükuroniidi AUC vähenes kergelt ja mõõdukalt kahjustatud patsientidel 10% ja Cmax 20% võrra võrreldes tervete vabatahtlikega.
Slovak: Ihneď po diagnostikovaní takéhoto prípadu a potom denne je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC), počet bielych krviniek (WBC), korigovaný na prítomnosť retikulocytov, počet neutrofilov a počet krvných doštičiek.
Estonian: Neutropeenia diagnoosimiseks on vajalik koheselt määrata vere rakkelementide arv (CBC), sealhulgas leukotsüütide arv (WBC), neutrofiilide ja trombotsüütide arv.
Slovak: FĽAŠA SO 100 TABLETAMI
Estonian: Pakendis 100 tableti.
Slovak: Tel: + 39 0521 2791
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Slovak: - Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.5).
Estonian: - Kuna deferiprooni kasutamisest põhjustatud neutropeenia mehhanism ei ole teada, ei tohi patsiendid kasutada neutropeeniaga seostatavaid ravimeid või ravimeid, mis võivad põhjustada agranulotsütoosi (vt lõik 4.5).
Slovak: FĽAŠA SO 50 TABLETAMI
Estonian: Pakendis 50 tabletti.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že Ferriprox je účinný v podpore vylučovania železa a dávka 25 mg/kg trikrát denne môže zabrániť progresii ukladania železa, ktoré sa hodnotí podľa hladiny feritínu v sére u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et Ferriprox soodustab efektiivselt raua ekskretsiooni ning väldib annuses 25 mg/kg 3 korda ööpäevas raua akumulatsiooni.
Slovak: Obal: hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, makrogol, oxid titaničitý.
Estonian: Tableti kate: Hüpromelloos, Hüdroksüpropüültselluloos, Makrogool, Titaandioksiid.
Slovak: Deferiprón bol teratogenický a embryotoxický v reprodukčných štúdiach u železom nepreťažených tehotných potkanov a zajacov pri dávke prinajmenšom tak nízkej ako 25 mg/kg/deň.
Estonian: Deferiproon osutus teratogeenseks ja embrüotoksiliseks raua ülekoormuseta tiinetel rottidel ja küülikutel juba annuses 25 mg/kg/ööpäevas.
Slovak: CN Leiden Holandsko
Estonian: 2333 CN Leiden Holland
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Ferriproxu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Selle uuringu tulemuste põhjal ei ole neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vaja Ferriproxi annustamisskeemi korrigeerida.