FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých stupňoch a sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Podane częstości obejmują wszystkie stopnie działań niepożądanych i zdefiniowane są następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite plným pohárom vody.
Polish: Połknąć tabletkę popijając ją całą szklanką wody.
Slovak: 4 stratifikovaný test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Polish: 4 stratyfikowany test Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH)
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg, o správnej dávke pre vás však rozhodne váš lekár.
Polish: Zwykle stosowana dawka to 60 mg, jednakże to lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.
Slovak: Súčasne užívané lieky
Polish: Jednocześnie stosowane produkty lecznicze
Slovak: K dávkovaniu nie je možné dať žiadne osobitné odporúčania.
Polish: Nie ma konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Keďže nie je možné zaručiť nezmenený antikoncepčný účinok, odporúča sa používať ďalšiu antikoncepčnú metódu, napríklad bariérovú.
Polish: Ponieważ nie można zagwarantować niezmienionego działania antykoncepcyjnego, zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, takich jak metoda barierowa.
Slovak: Pacienti aj pacientky a ich partneri a partnerky majú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení používať účinné metódy antikoncepcie.
Polish: Pacjenci i pacjentki oraz ich partnerki/partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia, a także przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Slovak: Karcinogénny potenciál kabozantinibu bol hodnotený u dvoch druhov: transgénnych myší rasH2 a potkanov Sprague-Dawley.
Polish: Działanie rakotwórcze kabozantynibu oceniane było z udziałem dwóch gatunków: transgenicznych myszy rasH2 i szczurów Sprague-Dawley.
Slovak: Posúdenie nádorov sa uskutočňovalo každých 8 týždňov.
Polish: Oceny guzów dokonywano co 8 tygodni.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali tieto terapie, museli prerušiť štúdiovú liečbu.
Polish: Pacjenci otrzymujący te terapie musieli przerwać przyjmowanie terapii objętej badaniem.
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí),
Polish: • Zwiększony poziom bilirubiny we krwi (który może powodować żółtaczkę/żółte zabarwienie skóry lub oczu)
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Polish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovak: Ak je to možné, liečba kabozantinibom sa má zastaviť aspoň 28 dní pred plánovaným chirurgickým zákrokom vrátane dentálneho zákroku.
Polish: W miarę możliwości leczenie kabozantynibem należy przerwać co najmniej 28 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, w tym zabiegiem stomatologicznym.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłym czasie.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým pacient neprestane mať klinický prínos z liečby alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, w którym pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Slovak: Špecifická kvalita života bez ochorenia (QoL) bola hodnotená použitím metódy EuroQoL EQ-5D-5L.
Polish: Jakość życia (QoL) niespecyficzną ze względu na chorobę oceniono przy użyciu kwestionariusza EuroQoL EQ-5D-5L.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa nepozorovali v klinických štúdiách, ale pozorovali sa u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Slovak: • alopécia (strata a rednutie vlasov), zmena farby vlasov
Polish: • Łysienie (utrata i przerzedzenie włosów), zmiana koloru włosów
Slovak: Po uplynutí tohto obdobia sú k dispozícii iba obmedzené údaje o kvalite QoL.
Polish: Po tym okresie dane dotyczące QoL były dostępne w ograniczonym zakresie.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy dávky CABOMETYXU v prípade nežiaducich reakcií
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje dawki produktu CABOMETYX w razie wystąpienia działań niepożądanych
Slovak: RPLS je zriedkavý (postihuje menej ako 1 z 1000 osôb).
Polish: RPLS zdarza się rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).
Slovak: CABOMETYX obsahuje laktózu (druh cukru).
Polish: CABOMETYX zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Slovak: Tento účinok nebol spojený so zmenou morfológie tvaru srdcovej krivky ani s novými rytmami.
Polish: Efekt ten nie wiązał się ze zmianą morfologii załamków EKG ani nowymi rytmami pracy serca.
Slovak: • pocit pálenia alebo pichania na jazyku
Polish: • Uczucie palenia lub kłucia w języku
Slovak: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Polish: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
Polish: Badania in vitro wykazały, że kabozantynib jest substratem białka MRP2.
Slovak: Priemerný klírens (CL/F) v rovnovážnom stave bol odhadnutý na 2,48 l/h.
Polish: Szacowany średni klirens (CL/F) w stanie stacjonarnym wyniósł 2,48 L/godz.
Slovak: Počas liečby CABOMETYXOM sa vyhnite tehotenstvu.
Polish: W trakcie leczenia lekiem CABOMETYX należy unikać zajścia w ciążę.
Slovak: Pred zahájením liečby približne 75 % pacientov podstúpilo nefrektómiu.
Polish: Około 75% pacjentów zostało poddanych nefrektomii przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: Tumory sa posudzovali každých 8 týždňov počas prvých 12 mesiacov a potom každých 12 týždňov.
Polish: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni.
Slovak: • anémia (nízka hladina červených krviniek),
Polish: • Anemia (mała liczba czerwonych krwinek)
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, na označení fľaše a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po „EXP".
Slovak: Subjekty s neliečenými alebo neúplne liečenými varixami s krvácaním alebo s vysokým rizikom krvácania boli tiež vylúčené z tejto štúdie.
Polish: Pacjenci z nieleczonymi lub niecałkowicie wyleczonymi żylakami przełyku z występującym krwawieniem lub z dużym ryzykiem krwawienia także zostali wyłączeni z udziału w badaniu.
Slovak: Zúčastniť sa mohli aj pacienti s liečenými metastázami v mozgu.
Polish: Do udziału dopuszczeni byli pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu.
Slovak: Pacienti mohli dostávať iné predchádzajúce liečby vrátane cytokínov a protilátok proti VEGF, receptoru pre programovanú smrť 1 (PD-1) alebo jeho ligandom.
Polish: Pacjenci mogli otrzymywać uprzednie leczenie, w tym cytokiny i przeciwciała skierowane przeciwko VEGF, receptorowi programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub jego ligandom.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Slovak: Upozornenie v súvislosti s pomocnými látkami
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Slovak: Nežiaduce reakcie 1. a 2. stupňa, ktoré sú tolerovateľné a ľahko zvládateľné
Polish: Działania niepożądane stopnia 1. lub stopnia 2., które są tolerowane i łatwo poddają się leczeniu
Slovak: Rozsah objektívnej odpovede n (%)3
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi n (%)3
Slovak: • opuch nôh a rúk
Polish: • Opuchlizna nóg i rąk
Slovak: 1 rozvrstvený log-rank test
Polish: 1 stratyfikowany test logarytmiczny rang
Slovak: % celkovej podanej rádioaktivity, a to 54 % v stolici a 27 % v moči.
Polish: 81% całości podanej dawki radioaktywnej, z czego 54% w stolcu i 27% w moczu.
Slovak: P-hodnota dvojstranného log-rank testu: stratifikované b p=0,0042
Polish: Wartość p dla dwustronnego testu logarytmicznego rang: stratyfikowana b p=0,0042
Slovak: Prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo netolerovateľných toxicít 2. stupňa.
Polish: Przerwanie podawania zalecane jest w przypadku toksyczności stopnia 3. lub wyższego wg kryteriów CTCAE lub też nietolerowanej toksyczności stopnia 2.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania kabozantinibom a neboli stanovené možné príznaky predávkovania.
Polish: Nie ma swoistego leczenia przedawkowania kabozantynibu, a prawdopodobne objawy przedawkowania nie zostały określone.
Slovak: 1 2-stranný stratifikovaný log-rank test s etiológiou ochorenia (HBV [s HCV alebo bez HCV], HCV [bez
Polish: 1 dwustronny test log-rank stratyfikowany według etiologii choroby (HBV [z HCV lub bez HCV], HCV
Slovak: Pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kabozantinibu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kabozantynibu u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Pamätajte, že liečba CABOMETYXOM môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený alebo slabý, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Należy pamiętać, że leczenie lekiem CABOMETYX może powodować uczucie zmęczenia lub osłabienia, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovak: Kabozantinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Kabozantynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francúzsko alebo
Polish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francja lub
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a nerozdrvené.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie dzieląc ich ani nie rozkruszając.
Slovak: • dýchavičnosť,
Polish: • Duszność,
Slovak: CABOMETYX tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich buď 4 blistre po 7 tabletách (spolu 28), alebo jednu plastovú fľašu s 30 tabletami.
Polish: Tabletki CABOMETYX dostępne są w opakowaniach zawierających 4 blistry po 7 tabletek (łącznie 28 tabletek) lub jedną plastikową butelkę zawierającą 30 tabletek.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách pacientov
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje laktózu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby nič nejedli aspoň 2 hodiny pred užitím a 1 hodinu po užití CABOMETYXU.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie jedli niczego co najmniej przez 2 godziny przed przyjęciem i przez 1 godzinę po przyjęciu produktu CABOMETYX.
Slovak: Inhibítory MRP2
Polish: Inhibitory białka MRP2
Slovak: Sekvestranty žlčových solí, napríklad cholestyramín a cholestagel, môžu interagovať s kabozantinibom a môžu ovplyvniť absorpciu (alebo reabsorpciu), čo môže viesť k zníženej expozícii (pozri časť 5.2).
Polish: Środki wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina i cholestagel, mogą wchodzić w interakcje z kabozantynibem i wpływać na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), co może spowodować zmniejszenie ekspozycji (patrz punkt 5.2).
Slovak: Počet ohrozených pacientov:
Polish: Liczba zagrożonych:
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami CABOMETYX a placebo podobné a sú uvedené nižšie pre všetkých 707 randomizovaných pacientov:
Polish: Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w grupach produktu leczniczego CABOMETYX i placebo były do siebie podobne i zostały przedstawione poniżej dla wszystkich 707 pacjentów poddanych randomizacji:
Slovak: Hodnotenie nádoru sa uskutočňovalo každých 12 týždňov.
Polish: Ocenę guza przeprowadzano co 12 tygodni.
Slovak: Keďže perorálnu antikoncepciu nie je možné považovať za „účinnú metódu antikoncepcie", je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
Polish: Ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą nie zostać uznane za „skuteczne metody zapobiegania ciąży", powinno się je stosować w połączeniu z inną metodą, taką jak metoda barierowa (patrz punkt 4.5).
Slovak: Medián času do prvého zníženia dávky bol 55 dní, do prvého prerušenia dávky 38 dní.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wyniosła 55 dni, a do pierwszego wstrzymania podawania produktu wyniosła 38 dni.
Slovak: Pacienti mohli okrem sorafenibu dostať ďalšiu predchádzajúcu systémovú terapiu pokročilého ochorenia.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać jedną inną terapię systemową oprócz sorafenibu w zaawansowanym stadium choroby.
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývinu sa vykonali u potkanov a králikov.
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy przeprowadzono na szczurach i królikach.
Slovak: S kabozantinibom sa spájajú nežiaduce reakcie ako únava a slabosť.
Polish: Ze stosowaniem kabozantynibu związane są takie działania niepożądane, jak zmęczenie i osłabienie.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, Lapp laktázovej deficiencie alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE26.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom po chirurgickom zákroku sa má urobiť na základe klinického posúdenia dostatočného hojenia rany.
Polish: Decyzję o ponownym podjęciu leczenia kabozantynibem po zabiegu chirurgicznym należy podjąć w oparciu o kliniczną ocenę procesu gojenia się ran.
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade s bežnými terminologickými kritériami pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny verzie 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI-CTCAE v4).
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności określone są zgodnie z kryteriami oceny Narodowego Instytutu RakaNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCICTCAE v.4).
Slovak: D-81677
Polish: D- 81677 München
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o fertilite u človeka.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Slovak: Selise 26-11,
Polish: Centralpharma Communications OÜ Selise 26-11,
Slovak: Kabozantinib sa metabolizoval in vivo.
Polish: Kabozantynib był metabolizowany w warunkach in vivo.
Slovak: Ženy užívajúce CABOMETYX nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože kabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
Polish: Kobiety przyjmujące lek CABOMETYX nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku.
Slovak: %. Child Pugh A: 99 %, Child Pugh B: 1 %
Polish: Klasa A w skali Childa-Pugh: 99%; klasa B: 1%.
Slovak: Nebolo možné preukázať biologickú rovnocennosť kapsuly a tablety kabozantinibu po jednorazovej dávke 140 mg zdravým účastníkom.
Polish: Nie wykazano równoważności biologicznej kabozantynibu w postaci kapsułki i tabletki po podaniu jednorazowej dawki 140 mg zdrowym ochotnikom.
Slovak: Medián trvania liečby bol 7,6 mesiaca (rozsah 0,3 - 20,5) u pacientov dostávajúcich CABOMETYX a 4,4 mesiaca (rozsah 0,21 - 18,9) u pacientov dostávajúcich everolimus.
Polish: Mediana okresu leczenia wyniosła 7,6 miesiąca (zakres 0,3-20,5) dla pacjentów otrzymujących CABOMETYX i 4,4 miesiąca (zakres 0,21-18,9) dla pacjentów otrzymujących ewerolimus.
Slovak: ORR (len čiastkové odpovede)
Polish: ORR (wyłącznie odpowiedzi częściowe)
Slovak: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne je nízky.
Polish: Znaczenie kliniczne zaobserwowanych u szczurów zmian nowotworowych nie jest jednoznaczne, ale przypuszczalnie niewielkie.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná na základe etnickej príslušnosti (pozri časť 5.2)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego w zależności od pochodzenia etnicznego pacjenta (patrz punkt 5.2).
Slovak: Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa takisto musia vyhnúť tehotenstvu.
Polish: Także partnerki mężczyzn przyjmujących kabozantynib muszą unikać zajścia w ciążę.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Nežiaduce reakcie 2. stupňa, ktoré sú netolerovateľné a nezvládateľné znížením dávky alebo podpornou starostlivosťou
Polish: Działania niepożądane stopnia 2., które nie są tolerowane i nie ustępują pomimo zmniejszenia dawki lub zastosowania leczenia podtrzymującego
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby
Slovak: Výsledky mier objektívnej odpovede sú zhrnuté v tabuľke 4.
Polish: Wyniki w zakresie odsetka obiektywnych odpowiedzi podsumowane są w Tabeli 4.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: V štúdiách METEOR, CABOSUN a CELESTIAL nebol hlásený žiadny prípad RPLS, ale RPLS bola zriedkavo hlásená v iných klinických štúdiách (u 2/4872 subjektov, 0,04
Polish: W badaniach METEOR, CABOSUN i CELESTIAL nie wystąpiły żadne przypadki RPLS, jednakże zgłoszono rzadkie przypadki w innych badaniach klinicznych (u 2/4872 pacjentów; 0,04%).
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.
Slovak: 4879 AC Etten-Leur
Polish: 4879 AC Etten-Leur Holandia
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, aby vám poradil, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné pri užívaní CABOMETYXU (pozri tiež Iné lieky a CABOMETYX, vyššie).
Polish: Należy poradzić się lekarza jakie metody antykoncepcji będą właściwe podczas przyjmowania leku CABOMETYX (patrz również w sekcji Lek CABOMETYX a inne leki, powyżej).
Slovak: V populačnej FK analýze kabozantinibu s použitím údajov získaných od 1883 pacientov a 140 zdravých dobrovoľníkov po perorálnom podaní dávok v rozsahu od 20 mg do 140 mg je koncový polčas kabozantinibu v plazme približne 110 hodín.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej kabozantynibu przy użyciu danych zebranych od 1883 pacjentów i 140 zdrowych ochotników po doustnym podaniu dawek w zakresie od 20 do 140 mg końcowy okres półtrwania kabozantynibu w osoczu wyniósł około 110 godzin.
Slovak: Prerušte liečbu, kým sa nežiaduca reakcia nezníži na stupeň ≤
Polish: Przerwać leczenie do czasu ustąpienia objawu niepożądanego do stopnia ≤1.
Slovak: Tieto proteíny sa môžu vo veľkých množstvách nachádzať v rakovinových bunkách a CABOMETYX môže blokovaním ich účinku spomaliť rýchlosť rastu nádoru a prerušiť prívod krvi, ktorú karcinóm potrebuje.
Polish: Białka te mogą występować w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a ich zablokowanie przez CABOMETYX może spowolnić szybkość wzrostu nowotworu i ułatwić pozbawienie ich dopływu krwi, koniecznej do wzrostu nowotworu.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie výskytu.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 2. są uporządkowane zgodnie z przyjętą w MedDRA klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Slovak: Po perorálnom podaní kabozantinibu sa maximálna koncentrácia kabozantinibu v plazme dosiahne 3 až 4 hodiny po užití.
Polish: Po doustnym podaniu kabozantynibu, maksymalne stężenie kabozantynibu w osoczu osiągane jest po 3 do 4 godzinach po podaniu.
Slovak: V prípade závažného PPES sa má zvážiť prerušenie liečby kabozantinibom.
Polish: W razie ciężkiej PPES należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia kabozantynibem.
Slovak: Stredný čas do prvého zníženia dávky bol 38 dní a prvá prerušená dávka bola 28 dní.
Polish: Mediana czasu do pierwszej redukcji dawki wynosiła 38 dni, a do pierwszego wstrzymania podania produktu 28 dni.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky.
Polish: Działania niepożądane związane z przedawkowaniem należy leczyć objawowo.
Slovak: • zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Polish: • Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Slovak: • znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti,
Polish: • Zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zmienione poczucie smaku
Slovak: HR (95% CI); stratifikované b,c
Polish: HR (95% CI); stratyfikowany b,c
Slovak: • srdcový záchvat
Polish: • Zawał serca
Slovak: Kabozantinib navyše inhibuje iné tyrozínkinázy vrátane receptora GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptora faktora kmeňových buniek (KIT), TRKB, tyrozínkinázy-3 podobnej Fms (FLT3) a TIE-2.
Polish: Ponadto kabozantynib hamuje inne kinazy tyrozynowe, w tym receptor GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptor czynnika komórek macierzystych (KIT), TRKB, fms-podobną kinazę tyrozynową 3 (FLT3) i TIE-2.
Slovak: Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa má matka prerušiť dojčenie počas liečby kabozantinibom a počas aspoň 4 mesiacov po jej skončení.
Polish: Z uwagi na możliwe zagrożenie dla dziecka, matki powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia kabozantynibem oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Slovak: Môžu to byť prejavy perforácie gastrointestinálneho traktu - otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci,
Polish: Mogą być to objawy perforacji przewodu pokarmowego, otworu powstałego w żołądku lub jelicie, który może zagrażać życiu.
Slovak: Nesmiete nič jesť aspoň 2 hodiny pred užitím CABOMETYXU a 1 hodinu po jeho užití.
Polish: Nie należy jeść niczego przez co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku CABOMETYX i przez 1 godzinę po przyjęciu.
Slovak: Hnačka, nevoľnosť / vracanie, znížená chuť do jedla a stomatitída / bolesť ústnej dutiny boli jednými z najčastejšie hlásených nežiaducich reakcií na GI (pozri časť 4.8).
Polish: Biegunka, nudności/wymioty, zmniejszone łaknienie i zapalenie/ból jamy ustnej to najczęściej zgłaszane działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou < 2 roky) mali podobné nálezy súvisiace s liečbou, ale zdali sa citlivejšie na toxicitu súvisiacu s kabozantinibom pri porovnateľných dávkach.
Polish: U młodych szczurów (korelacja z populacją dzieci w wieku < 2 lat) stwierdzono podobne obserwacje związane z leczeniem, jednakże szczury takie wydawały się bardziej wrażliwe na toksyczne działanie kabozantynibu po porównywalnych dawkach.
Slovak: Ak sa nežiaduca reakcia nezníži, trvale zastavte liečbu CABOMETYXOM.
Polish: Jeśli objaw niepożądany nie ustąpi, trwale zakończyć leczenie produktem CABOMETYX.