FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel is first metabolised to a 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
Italian: Clopidogrel è dapprima metabolizzato al metabolita intermedio 2-oxo-clopidogrel.
English: Uncommon side effects: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: Mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell'intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidi
English: Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
Italian: La somministrazione di omeprazolo, alla dose singola di 80 mg/die, e di clopidogrel sia contemporanea che a distanza di 12 ore l'una dall'altro, ha diminuito l'esposizione al metabolita attivo del 45% (dose di carico) e del 40% (dose di mantenimento).
English: The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
Italian: La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è consigliata dato che può determinare l'aumento dell'intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.5).
English: After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39% (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
Italian: La risposta antipiastrinica in seguito a un regime posologico di 300 mg/75 mg di clopidogrel, era diminuita nei soggetti metabolizzatori lenti con IPA media (5 μM ADP) del 24% (24 ore) e del 37% (giorno 5) rispetto all'IPA riscontrata nei metabolizzatori estensivi del 39% (24 ore) e del 58% (giorno 5) e a quella osservata nei metabolizzatori intermedi del 37% (24 ore) e del 60% (giorno 5).
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Italian: Dopo dosi giornaliere ripetute di 75 mg/die di clopidogrel in soggetti con grave disfunzione renale (clearance della creatinina da 5 a 15 ml/min) l'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP era più bassa (25%) di quella osservata in soggetti sani, tuttavia il prolungamento del tempo di sanguinamento era simile a quello osservato in soggetti sani che avevano ricevuto 75 mg/die di clopidogrel.
English: The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation.
Italian: La diminuzione era associata alla riduzione dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica del 39% (dose di carico) e del 21% (dose di mantenimento).
English: When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
Italian: Quando i metabolizzatori lenti hanno ricevuto un regime posologico di 600 mg/150mg , l'esposizione al metabolita attivo è stata superiore rispetto all'esposizione riscontrata nel gruppo trattato con clopidogrel 300 mg/75mg.
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no
Italian: Clopidogrel valutato in una serie di studi di genotossicità in vitro e in vivo, non ha mostrato alcuna attività genotossica.
English: If you forget to take Clopidogrel Qualimed:
Italian: Se dimentica di prendere Clopidogrel Qualimed:
English: Thrombocytopenia , leucopenia, eosinophilia
Italian: Trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia
English: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Italian: Poiché clopidogrel è trasformato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, ci si attende che l'uso di medicinali che inibiscono l'attività di questo enzima porti ad una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel.
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Qualimed').
Italian: segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Qualimed ") gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle.
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p = 0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Italian: Nell'analisi dei sottogruppi eseguita per patologia qualificante (infarto miocardico, ictus ischemico ed arteriopatia obliterante periferica) il beneficio è apparso essere più consistente (raggiungendo la significatività statistica a p = 0,003) nei pazienti arruolati per arteriopatia obliterante periferica (in special modo per quelli con precedenti di infarto miocardico) (RRR = 23,7%; IC: da 8,9 a 36,2) e meno consistente (non significativamente diverso da ASA) nei pazienti con ictus (RRR = 7,3%; IC: da - 5,7 a 18,7 [p=0,258]).
English: Before you take Clopidogrel Qualimed
Italian: PRIMA DI PRENDERE CLOPIDOGREL QUALIMED
English: As a precaution concomitant use of strong or moderateCYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Per precauzione l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: France Qualimed
Italian: Qualimed
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Italian: Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con clopidogrel hanno ricevuto diverse terapie concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), farmaci antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.
English: If you are breastfeeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking
Italian: La dose di 0,2 mg / kg ha ottenuto l'inibizione percentuale media del 49,3% (aggregazione piastrinica indotta da 5μM di ADP), paragonabile a quella di adulti che avevano assunto Plavix 75 mg / die.
English: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Italian: Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Italian: • Adulti ed anziani Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.
English: Perforated unit dose blister of OPA/Al/PVC-Al containing 30x1 and 50x1 film-coated tablets in the box.
Italian: Blister monodose perforati di OPA/Alluminio/PVC-Alluminio contenente 30x1 e 50x1 compresse rivestite con film.
English: Co-administration of heparin had no effect on the inhibition of platelet aggregation induced by clopidogrel.
Italian: La somministrazione contemporanea di eparina non ha avuto alcun effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da clopidogrel.
English: You should take Clopidogrel Qualimed for as long as your doctor continues to prescribe it.
Italian: Clopidogrel Qualimed deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.
English: Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Italian: Di conseguenza, la somministrazione contemporanea di FANS compresi gli inibitori della COX-2 e clopidogrel va eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: What Clopidogrel Qualimed contains
Italian: Cosa contiene Clopidogrel Qualimed
English: If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Italian: Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la normale dose all'orario abituale.
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Italian: Non si sono state osservate interazioni farmacodinamiche di rilievo quando clopidogrel veniva somministrato con atenololo o nifedipina da soli o in associazione.
English: Boxes of 30x1 and 50x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters are available.
Italian: Sono disponibili confezioni da 30x1 e 50x1compresse rivestite con film in blisters monodose perforati.
English: • Adults patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial
Italian: • Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico
English: Contact your doctor or pharmacist before
Italian: Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone
Italian: muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Italian: Sanguinamento muscoloscheletrico (emartro), artrite, artralgia, mialgia
English: While you are taking Clopidogrel Qualimed:
Italian: Mentre sta prendendo Clopidogrel Qualimed:
English: • if you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel
Italian: Non prenda Clopidogrel Qualimed: • se è allergico (ipersensibile) a clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Clopidogrel
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.
Italian: Nello studio CLARITY, si è verificato un aumento complessivo di sanguinamenti nel gruppo trattato con clopidogrel più ASA rispetto al gruppo placebo più ASA.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (Boxes of 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 and 100)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER ASTUCCI DA 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90, e 100
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Qualimed
English: Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Italian: Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
English: The Cmax of the active metabolite is twice as high following a single 300-mg clopidogrel loading dose as it is after four days of 75-mg maintenance dose.
Italian: Dopo somministrazione di una singola dose di carico da 300 mg di clopidogrel, la Cmax del metabolita attivo è risultata due volte superiore a quella dopo somministrazione della dose di mantenimento di 75 mg per la durata di 4 giorni.
English: • very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Italian: • molto raro (che compare in meno di 1 paziente su 10.000)
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che l'uso di clopidogrel (da solo o in associazione con ASA) potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni emorragia anomala (localizzazione o durata) che si possa manifestare.
English: A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and acetylsalicylic acid is possible, leading to increased risk of bleeding.
Italian: Tra clopidogrel e acido acetilsalicilico è possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come cloridrato).
English: Šmarješka cesta 6
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Clopidogrel Qualimed is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as
Italian: Clopidogrel Qualimed vienne assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
English: A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Italian: Tra clopidogrel e eparina è possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento.
English: - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and
Italian: − fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina, o cloramfenicolo, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche o fungine,
English: It also contains hydrogenated castor oil.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene olio di ricino idrogenato.
English: It may be given with or without food.
Italian: La compressa può essere presa durante o lontano dai pasti.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come cloridrato).
English: • very common (affects more than 1 user in 10)
Italian: • molto comune (che compare in più di 1 paziente su 10)
English: An appropriate dose regimen for this patient population has not been established in clinical outcome trials.
Italian: I risultati provenienti dagli studi clinici non hanno stabilito un dosaggio appropriato per questa popolazione di pazienti.
English: Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Italian: L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).
English: Boxes of 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in calendar blisters are available.
Italian: Sono disponibili confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 compresse rivestite con film in blisters calendario.
English: Calendar Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in the box.
Italian: Blister calendario OPA/Alluminio/PVC-Alluminio contenente 7, 14, 28, 56, 84 compresse rivestite con film.
English: Τηλ: +30 210 9936410
Italian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Qualimed.
Italian: Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Qualimed informi il medico o il farmacista.
English: TAD Pharma GmbH
Italian: Österreich Arcana Arzneimittel GmbH
English: Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel and has a smaller effect on platelet function.
Italian: Farmacogenetica: Quando clopidogrel viene somministrato al dosaggio raccomandato nei pazienti metabolizzatori lenti del CYP2C19, la formazione del metabolita attivo di clopidogrel è ridotta e l'effetto sulla funzionalità piastrinica è minore.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Mylan AB Tel: + 46 8-555 227 50
Italian: Tel: + 46 8-555 227 50
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Italian: Molto raramente, in seguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, è stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT).
English: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Italian: Se viene omessa una dose: - entro 12 ore dall'assunzione programmata: il paziente deve assumere immediatamente la dose e prendere la dose successiva all'orario abituale.
English: The most common side effect is bleeding.
Italian: Il più comune effetto indesiderato segnalato con Clopidogrel Qualimed è il sanguinamento.
English: • common (affects 1 to 10 users in 100)
Italian: • comune (che compare in 1-10 pazienti su 100)
English: Pink, round and slightly convex film-coated tablets.
Italian: Compressa rivestita con film rosa, rotonda e leggermente convessa.
English: WHAT CLOPIDOGREL QUALIMED IS AND WHAT IT IS USED FOR Clopidogrel Qualimed belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Italian: Clopidogrel Qualimed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
English: Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Italian: Blister in OPA/Al/PVC - Al contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.
English: Fertility Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Italian: Negli studi su animali, clopidogrel non ha mostrato alterazioni della fertilità.
English: Very rare erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Italian: Dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme), angioedema, rash eritematoso, orticaria, eczema, lichen planus.
English: • if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or
Italian: • se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello;
English: - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Italian: - una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un'ulcera gastrica) - un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all'interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo) - una ferita recente grave - un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti) - un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi sette giorni
English: Bruising
Italian: Vertigine
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Italian: Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico ( vedere paragrafo 4 "POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI" )
English: • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Italian: • non comune (che compare in 1-10 pazienti su 1.000)
English: Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
Italian: L'esperienza terapeutica con clopidogrel è limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica.
English: (IPA) were observed between ultrarapid, extensive and intermediate metabolisers.
Italian: Non sono state rilevate differenze sostanziali nell'esposizione al metabolita attivo e nell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA) tra i soggetti metabolizzatori ultrarapidi, estensivi ed intermedi.
English: A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression, - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy, - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Italian: − carbamazepina, o oxcarbazepina, medicinali usati per trattare alcune forme di epilessia,
English: • rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Italian: • raro (che compare in 1-10 pazienti su 10.000)
English: Take special care with Clopidogrel Qualimed
Italian: Faccia particolare attenzione con Clopidogrel Qualimed:
English: 100 film-coated tablets: EU/1/09/559/009
Italian: 100 compresse rivestite con film: EU/1/09/559/009
English: România Mylan SAS
Italian: Eesti Mylan SAS
English: Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Italian: Sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale.
English: - For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time
Italian: - se sono trascorse più di 12 ore: il paziente deve prendere la dose successiva all'orario abituale e non deve prendere una dose doppia.
English: • Hepatic impairment
Italian: • Insufficienza epatica
English: • Severe hepatic impairment.
Italian: • Insufficienza epatica grave.
English: Blood and the lymphatic system disorders
Italian: Sanguinamenti e patologie di tipo ematologico
English: Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Italian: Clopidogrel Qualimed 75 mg compresse rivestite con film Clopidogrel
English: The PSUR submission schedule for Clopidogrel Qualimed film coated tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) I tempi di presentazione degli PSUR seguono i tempi di presentazione degli PSUR del medicinale di