FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não existe evidência de diferenças no risco de tromboembolismo arterial (TEA) entre os vários CHC de dose baixa.
Hungarian: • Az artériás tromboembólia (ATE) kockázatának vonatkozásában nincs bizonyíték az alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátlók közötti különbségekre.
Portuguese: Este número contrasta com os 2 casos de coágulos sanguíneos nas veias, anualmente, por cada 10 000 mulheres que não utilizam CHC.
Hungarian: Ez hasonló, mint a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szedők esetében, ahol 10 000 nő közül évente 2 esetben alakulnak ki vénás vérrögök.
Portuguese: Durante a revisão, o risco de TEV com estes medicamentos foi comparado com o dos CHC contendo levonorgestrel e noretisterona (também conhecidos como contracetivos de «segunda geração»).
Hungarian: A felülvizsgálat során az ilyen gyógyszerekkel összefüggésben kialakuló VTE kockázatát hasonlították össze a levonorgesztrelt és noretiszteront tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókéval (más néven „második generációs" fogamzásgátlók).
Portuguese: A informação do medicamento dos CHC foi atualizada para ajudar as mulheres a tomarem decisões esclarecidas sobre a sua escolha de contraceção em conjunto com o seu profissional de saúde.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók terméktájékoztatóit frissítették annak érdekében, hogy segítsék a nőket abban, hogy - a velük foglalkozó egészségügyi szakemberrel együtt - tájékozott döntést hozhassanak a fogamzásgátlás kiválasztásakor.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis indicam que os CHC que contêm os progestagénios levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato são os que apresentam o risco mais baixo de TEV (ver tabela abaixo).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a progesztogénként levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a legalacsonyabb a VTE kockázata (lásd az alábbi táblázatot).
Portuguese: • Ao prescrever um CHC, deve ser dada especial atenção aos fatores de risco atuais de cada mulher, em particular aos de TEV, e aos diferentes graus de risco de TEV associados aos diferentes medicamentos.
Hungarian: • Kombinált hormonális fogamzásgátló felírása esetén gondosan mérlegelni kell az adott nőbeteg fennálló kockázati tényezőit, különösen a VTE vonatkozásában, valamint az egyes termékek VTE kockázatának különbségeit.
Portuguese: • Ao prescrever um CHC, é também importante informar as mulheres sobre os sinais e sintomas do TEV e do TEA.
Hungarian: • Az is fontos, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók felírásakor felhívják a figyelmet a VTE és ATE jeleire és tüneteire.
Portuguese: Os médicos devem considerar também o risco de TEV associado a um CHC específico em comparação com outros CHC (ver tabela abaixo).
Hungarian: Az orvosnak azt is figyelembe kell vennie, hogy az adott kombinált hormonális fogamzásgátló VTE kockázata hogyan viszonyul a többi kombinált hormonális fogamzásgátlóéhoz (lásd az alábbi táblázatban).
Portuguese: Mulheres que utilizam um CHC contendo drospirenona, gestodeno ou desogestrel
Hungarian: Droszpirenon, gesztodén vagy dezogesztrel tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlót használó nők
Portuguese: Mulheres que utilizam um CHC contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato
Hungarian: Levonorgesztrel, noretiszteron vagy norgesztimát tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlót használó nők
Portuguese: • Existem diferenças entre os vários CHC e o risco de TEV que dependem do tipo de progestagénio que estes contêm.
Hungarian: • Az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a bennük található progesztogén típusától függően eltérő a VTE kockázata.
Portuguese: Mulheres que utilizam um CHC contendo clormadinona, dienogest ou nomegestrol
Hungarian: Klórmadinon, dienogeszt vagy nomegesztrol tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlót használó nők
Portuguese: Conteúdo (Concentraçã o)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Portuguese: Número (EU) da AIM
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: Via de Administração
Hungarian: Kiszerelés
Portuguese: Lave sempre as suas mãos antes de realizar os procedimentos seguintes.
Hungarian: Mindig mosson kezet, mielőtt az alábbi lépéseket végrehajtaná.
Portuguese: Usar todo o conteúdo.
Hungarian: Teljes egészében használja fel a tartalmát.
Portuguese: É importante que se sigam rigorosamente as recomendações da secção 4.2.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan kövessék a 4.2 pontban közölt ajánlásokat.
Portuguese: Grupo Etário (anos)
Hungarian: Korcsoport (évek)
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de agosto de 1997 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
Portuguese: Estas reações apresentam um potencial perigo de vida.
Hungarian: Ezek a reakciók potenciálisan életveszélyesek lehetnek.
Portuguese: (pré- e pós-operatório)
Hungarian: (pre- és posztoperatív)
Portuguese: Repetir cada 24 horas.
Hungarian: 24 óránként.
Portuguese: Não foi obtido um PT MedDRA 17.1.
Hungarian: Nincs MedDRA 17.1 szerinti preferált megnevezés.
Portuguese: BeneFIX pode ser utilizado em todas as faixas etárias.
Hungarian: A BeneFIX minden korcsoportban alkalmazható.
Portuguese: A dose necessária é determinada através da fórmula seguinte:
Hungarian: A szükséges adagot az alábbi képlet segítségével lehet meghatározni:
Portuguese: Demonstrou-se estabilidade química e física em utilização durante 3 horas a temperaturas até 25ºC.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten 3 órán át bizonyított.
Portuguese: Resposta terapêutica inadequada*
Hungarian: Nem kielégítő terápiás válasz*
Portuguese: X Recíproco da recuperação observada
Hungarian: X a megfigyelt normalizálódás reciproka
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, < 1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok a következők szerint lettek megállapítva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Síndrome de veia cava superior i,
Hungarian: Felső vena cava szindróma i,
Portuguese: A análise da segurança de 25 doentes elegíveis refletiu um perfil de segurança, tal como esperado.
Hungarian: Huszonöt értékelhető beteg biztonságossági analízise a várt biztonságossági profilt tükrözte.
Portuguese: Os parâmetros estimados utilizando o modelo bicompartimental final são apresentados no Quadro 2.
Hungarian: A végső, két kompartmentes modell alapján számított paraméterek a 2. táblázatban találhatók.
Portuguese: • duas compressas com álcool
Hungarian: • két alkoholos törlőkendő
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se a hemorragia não estancar como esperado.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a vérzés nem áll el úgy, ahogyan az várható lenne.
Portuguese: Deve ter-se este facto em consideração durante a preparação e a administração de BeneFIX.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a BeneFIX elkészítése és alkalmazása során.
Portuguese: População pediátrica Podem surgir reações alérgicas mais frequentemente nas crianças do que nos adultos.
Hungarian: Gyermekek Allergiás reakciók gyakrabban fordulhatnak elő gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Portuguese: Exemplo: Para uma recuperação de 0,8 UI/dl, a fórmula é a seguinte:
Hungarian: Például: 0,8 NE/dl-es normalizálódáshoz a képlet a következő:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator IX de coagulação sanguínea ; Código ATC: B02BD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX-es véralvadási faktor; ATC kód: B02BD04
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado, pressão arterial baixa
Hungarian: • Gyorsult szívverés, alacsony vérnyomás
Portuguese: Adultos 18 a 60
Hungarian: Felnőttek 18-tól 60-ig
Portuguese: • Ausência de resposta ao tratamento (insucesso na paragem ou prevenção de episódios hemorrágicos)
Hungarian: • A kezelés sikertelensége (nem sikerül leállítani vagy megelőzni a vérzéseket)
Portuguese: O efeito de BeneFIX na fertilidade não foi estabelecido.
Hungarian: A BeneFIX termékenységre gyakorolt hatását nem állapították meg.
Portuguese: Cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até se verificar a cicatrização.
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg a gyógyulás be nem következik.
Portuguese: trombose venosa profunda*; trombose*; tromboflebite*
Hungarian: mélyvénás thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Portuguese: Após limpar, não tocar na tampa de borracha com as mãos nem permitir que esta toque em qualquer superfície.
Hungarian: Miután megtisztította a gumidugót, ne érjen hozzá a kezével, és ne engedje, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
Portuguese: Pó branco/quase branco e solvente límpido e incolor.
Hungarian: Fehér/majdnem fehér por, valamint átlátszó és színtelen oldószer.
Portuguese: Não deve entrar sangue na seringa.
Hungarian: A fecskendőbe nem kerülhet vér.
Portuguese: Durante o procedimento de reconstituição deverá ser usada uma técnica assética (limpa e sem germes).
Hungarian: A feloldás során aszeptikus (tiszta és csíramentes) eljárást kell alkalmazni.
Portuguese: Média  DP Parâmetros farmacocinéticos baseados em estimativas de Bayes individuais a partir de uma análise farmacocinética populacional
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek átlagértékei  SD egyéni Bayes-becslések szerint a populáció farmakokinetikai analízise alapján
Portuguese: Frequência de administração (horas)/Duração da Terapêutica (dias)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés tartama (nap)
Portuguese: Conservar abaixo de 30ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Portuguese: Pequena cirurgia: Incluindo extração dentária
Hungarian: Kisműtét: ideértve a foghúzást
Portuguese: A atividade específica do BeneFIX não é inferior a 200 UI/mg proteína.
Hungarian: A BeneFIX specifikus aktivitása legalább 200 NE/mg fehérje.
Portuguese: Cmax (UI/dl) AUC∞ (UI·h/dl) t1/2 (h)
Hungarian: Cmax (NE/dl) AUC∞ (NE∙h/dl) t1/2 (h)
Portuguese: Assim, o fator IX deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento apenas se claramente indicado.
Hungarian: Ezért a IX-es faktort terhesség és szoptatás alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen indikált.
Portuguese: Abreviaturas: AUC∞ = área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao infinito; Cmax = concentração máxima; t1/2 = semivida da eliminação plasmática; CL = depuração; DP = desvio padrão.
Hungarian: Rövidítések: AUC∞ = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig; Cmax = csúcskoncentráció; t1/2 = a plazmából való elimináció felezési ideje; CL = clearance; SD = standard deviáció.
Portuguese: Тел.
Hungarian: Tel.
Portuguese: Não pare de utilizar BeneFIX sem consultar o seu médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a BeneFIX alkalmazását anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Portuguese: O conteúdo da embalagem é:
Hungarian: A csomagolás a következőket tartalmazza:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Os estudos clínicos de BeneFIX não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
Hungarian: A BeneFIX klinikai vizsgálataiban még nem vett részt elegendő 65 éves és ennél idősebb alany ahhoz, hogy meg lehessen határozni, másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
Portuguese: Adicionalmente, os parâmetros farmacocinéticos foram seguidos em 23 dos mesmos doentes, após administração repetida de BeneFIX durante seis meses, tendo-se constatado que permaneciam inalterados em comparação com os obtidos na avaliação inicial.
Hungarian: Ezen felül a farmakokinetikai paramétereket utánkövették ugyanazon betegek közül 23-on a BeneFIX hat hónapig tartó ismételt adagolása mellett, és azt találták, hogy azok az első értékeléshez képest nem változtak.
Portuguese: Administração (Injeção Intravenosa):
Hungarian: Beadás (intravénás injekció):
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-la a parar o tratamento com BeneFIX se estiver a amamentar ou se ficar grávida.
Hungarian: Orvosa javasolhatja a BeneFIX-szel való kezelés beszüntetését, ha Ön szoptat vagy teherbe esett.
Portuguese: BeneFIX tem de ser conservado a temperatura inferior a 30C e tem de ser usado até à data de validade impressa no rótulo.
Hungarian: A BeneFIX-et 30°C alatt kell tartani, és a címkén feltüntetett lejárati idő előtt fel kell használni.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações evoluíram para anafilaxia grave.
Hungarian: Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anafilaxiává fejlődtek.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Hungarian: Semmilyen gyógyszet ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA (SOC e Nível de Termo com Preferência).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-osztályozás (szervrendszer és preferált megnevezési szint) szerint kerül bemutatásra.
Portuguese: Em caso de choque, os atuais padrões clínicos para o tratamento de choque devem ser observados.
Hungarian: Shock esetén a shock ellátására vonatkozó aktuális orvosi irányelveket kell betartani.
Portuguese: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espanha
Hungarian: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanyolország
Portuguese: Contudo, a semivida do medicamento (ver secção 5.2) e os dados limitados do estudo de farmacocinética para o regime "uma vez por semana" não permitem recomendar este regime, em geral, para a profilaxia a longo prazo em doentes com hemofilia B grave.
Hungarian: Azonban a készítmény felezési ideje (lásd 5.2 pont) és a hetente egyszeri alkalmazást előíró adagolási rendről rendelkezésre álló farmakokinetikai vizsgálati adatok korlátozott mértéke általánosságban nem teszik lehetővé ennek az adagolási rendnek az ajánlását a súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegek hosszú távú profilaktikus kezelésére.
Portuguese: X 1,3 UI/kg
Hungarian: X 1,3 NE/kg
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos associados a esta observação.
Hungarian: Nem számoltak be ezzel a megfigyeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményről.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Hungarian: Ilyen esetekben javasolt a specializált hemofília-centrumokkal való kapcsolatfelvétel.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Portuguese: Os bebés e as crianças apresentaram uma depuração mais elevada, um maior volume de distribuição, uma semivida mais curta e uma recuperação mais lenta do que os adolescentes e adultos.
Hungarian: Csecsemőknél és gyermekeknél nagyobb a clearence, nagyobb az eloszlási térfogat, rövidebb a felezési idő és rövidebb a normalizálódás, mint serdülőknél és felnőtteknél.
Portuguese: • Acontecimentos trombóticos (coágulos de sangue anormais)
Hungarian: • Trombotikus események (rendellenes vérrögök)
Portuguese: Nota: Se a solução não se destinar a ser utilizada de imediato, a tampa protetora da seringa deve ser cuidadosamente recolocada.
Hungarian: Megjegyzés: Ha az oldat nem azonnali felhasználásra készült, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell tenni.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa poder estar grávida ou se está a planear engravidar, apenas deverá usar BeneFIX segundo as instruções específicas do seu médico.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, csak orvosa kifejezett utasítására alkalmazza a BeneFIX-et.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Portuguese: Se sofre de doença do fígado ou do coração, ou se foi recentemente submetido a uma cirurgia, existe um aumento do risco de complicações com a coagulação do sangue.
Hungarian: Ha máj- vagy szívbetegsége van, vagy ha a közelmúltban sebészi beavatkozáson esett át, úgy a véralvadási természetű szövődményeknek nagyobb a veszélye.
Portuguese: O produto pode conter vestígios de proteínas de hamster (ver "Não utilize BeneFIX").
Hungarian: A készítmény nyomokban tartalmazhat hörcsögből származó fehérjéket (lásd Ne alkalmazza a BeneFIX-et).
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se injetar uma quantidade de BeneFIX superior à recomendada pelo seu médico.
Hungarian: Azonnal keresse fel orvosát, ha több BeneFIX-et adott be, mint amennyit az orvosa előírt.
Portuguese: A tampa pode necessitar de ser recolocada (se o BeneFIX reconstituído não for administrado imediatamente), pelo que deve ser colocada de parte e voltada para cima.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a kupakot vissza kell tenni (amennyiben a BeneFIX nem kerül azonnal feloldásra), ezért tegye félre a tetejére állítva.
Portuguese: Dois doentes foram submetidos a procedimentos cirúrgicos (circuncisão e inserção de cateter port-a-cath).
Hungarian: Két beteg esett át sebészi kezelésen (circumcisio és port katéter-beültetés).
Portuguese: É possível a ocorrência de reações alérgicas.
Hungarian: Allergiás reakcióelőfordulhat.
Portuguese: Para administração única.
Hungarian: Egyszeri felhasználásra.
Portuguese: A administração por perfusão contínua não foi aprovada e não é recomendada (ver também as secções 4.4 e 6.6).
Hungarian: A folyamatos infúzióban történő beadás nem megalapozott, ezért nem javasolt (lásd még 4.4 és 6.6 pont).
Portuguese: Assim, se ocorrerem reações alérgicas tais como as descritas acima, deve ser analisado para a presença de inibidores.
Hungarian: Ezért, ha Önnél olyan allergiás reakció lép fel, mint amilyenek fent leírásra kerültek, akkor Önnél vizsgálni kell az inhibitor jelenlétét.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: Quadro 1.
Hungarian: 1. táblázat.
Portuguese: Foi possível a este doente continuar o tratamento com BeneFIX sem aumento anamnésico de inibidores ou anafilaxia (ver secção 4.4).
Hungarian: Ennél a betegnél folytatható volt a BeneFIX-szel történő kezelés anélkül, hogy anamnesticusan növekedett volna az inhibitor szint vagy az anaphylaxia (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: Sacarose, glicina, L-histidina, cloreto de sódio, polissorbato 80.
Hungarian: Szacharóz, glicin, L-hisztidin, nátriumklorid, poliszorbát 80.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência da administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica de cada caso individual.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig egyénileg, a klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Portuguese: Na maioria destes casos, BeneFIX foi administrado por perfusão contínua, que não é um modo de administração aprovado.
Hungarian: A legtöbb ilyen esetben a BeneFIX-et folyamatos infúzióban adták be, ami nem jóváhagyott módja az adagolásnak.
Portuguese: Grande cirurgia
Hungarian: Nagyműtét
Portuguese: A fase terminal não foi abrangida com precisão por falta de dados para além das 24 horas em indivíduos pediátricos < 6 anos de idade.
Hungarian: A terminális fázis a < 6 éves gyermekgyógyászati betegek 24 óra utáni adatainak hiánya miatt nem volt egyértelműen lefedve.
Portuguese: Se tem alergia às proteínas de hamster.
Hungarian: ha allergiás a hörcsögfehérjékre.
Portuguese: No Quadro 1 é apresentado um resumo dos dados farmocinéticos.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok összefoglalását az 1. táblázat mutatja.
Portuguese: Erupção cutânea k;
Hungarian: Bőrkiütés k;
Portuguese: Reconstituição:
Hungarian: Feloldás:
Portuguese: A solução deve ter um aspeto límpido e incolor.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Portuguese: O doseamento com base no peso do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
Hungarian: A testtömegen alapuló adagolás módosításra szorulhat alacsony testtömegű, illetve túlsúlyos betegek esetében.
Portuguese: A segurança e a eficácia da administração de BeneFIX por perfusão contínua não foram estabelecidas (ver também as secções 4.2 e 4.8).
Hungarian: A BeneFIX folyamatos infúzióban történő beadásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg (lásd még 4.2 és 4.8 pont).
Portuguese: Sonolência; tremor
Hungarian: Somnolentia; tremor
Portuguese: Uma vez que a hemofilia B ocorre raramente em mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
Hungarian: Mivel a haemophilia B nőkben csak ritkán fordul elő, a IX-es faktor terhességben, és szoptatás alatti alkalmazásával nincs tapasztalat.
Portuguese: Estas frequências baseiam-se em todos os acontecimentos adversos emergentes do tratamento de causalidade em estudos clínicos combinados com 224 doentes.
Hungarian: A gyakoriságok a kezelés során bármely okból előforduló mellékhatásokon alapulnak, 224 alany összesített klinikai vizsgálati adatai alapján.
Portuguese: Como com qualquer doente a receber BeneFIX, a seleção da dose em doentes idosos deve ser individualizada.
Hungarian: Mint minden BeneFIX-et kapó betegnél, az adagolást az idős betegeknél is egyénileg kell meghatározni.
Portuguese: BeneFIX, quando reconstituído, contém polissorbato 80, que se sabe aumentar a taxa de extração do di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) do cloreto de polivinilo (PVC).
Hungarian: Az elkészítés után a BeneFIX poliszorbát 80-at tartalmaz, ami ismerten növeli a di-(2-etilhexil)ftalát (DEHP) extrakcióját a polivinilkloridból (PVC).
Portuguese: Para minimizar a possibilidade de aglutinação, é importante limitar a quantidade de sangue que entra no tubo.
Hungarian: Az agglutináció lehetőségének minimalizálása érdekében fontos, hogy minél kevesebb vér kerüljön a szerelékbe.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK, VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de doses mais curtos ou doses mais elevadas.
Hungarian: Néhány esetben, különösen fiatalabb betegek esetében, gyakoribb adagolásra vagy nagyobb dózisokra lehet szükség.