FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Pemetrexed Krka 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 10 ml (διαφανής ύαλος τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και πώμα από αλουμίνιο με αποσπώμενο τμήμα από πολυπροπυλένιο (που φέρει την ανάγλυφη ένδειξη "FLIP OFF"): περιέχει 100 mg πεμετρεξίδης.
Polish: Pemetrexed Krka 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka 10 ml (przezroczyste szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z odrywaną częścią z polipropylenu (z wytłoczonym napisem "FLIP OFF"): zawiera 100 mg pemetreksedu.
Greek: Πίνακας 1 - Πίνακας διαφοροποίησης δόσης για το Pemetrexed Krka (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Αιματολογικές τοξικότητες Ναδίρ ANC < 500/mm 3 και ναδίρ αιμοπεταλίων
Polish: Tabela 1 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Krka (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - zmiany w obrazie krwi Najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm 3 i najmniejsza liczba płytek  50 000/mm
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδης.
Polish: Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Χρόνος Επιβίωσης (μήνες)
Polish: OS (Miesiące)
Greek: Το Pemetrexed Krka διατίθεται σε διαφανή γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν είτε 100 mg ή 500 mg πεμετρεξίδης.
Polish: Pemetrexed Krka jest dostępny w przezroczystych szklanych fiolkach zawierających pemetreksed w dawce 100 mg lub 500 mg. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pemetrexed Krka στον παιδιατρικό πληθυσμό όσον αφορά στο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα και στο μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Pemetrexed Krka u dzieci i młodzieży, nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca.
Greek: Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/mm 3 με αιμορραγία α, ανεξάρτητα από το ναδίρ ANC
Polish: Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm oraz krwawienie a bez względu na to, jaka jest najmniejsza liczba neutrofilów
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν πεμετρεξίδη πρέπει να παρακολουθούνται πριν από κάθε δόση με μία γενική εξέταση αίματος, συμπεριλαμβανομένων του διαφορικού τύπου των λευκοκυττάρων και του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Polish: Przed podaniem każdej dawki pemetreksedu należy wykonać pełną morfologię krwi, w tym oznaczenie wzoru odsetkowego krwinek białych (rozmaz) i liczby płytek krwi.
Greek: Η πεμετρεξίδη δεν είναι φλυκταινώδης παράγοντας.
Polish: Pemetreksed nie powoduje tworzenia się pęcherzy.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεμετρεξίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει.
Polish: Nie można wykluczyć występowania objawów niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matki leczonej pemetreksedem.
Greek: Το Pemetrexed Krka σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα.
Polish: Pemetrexed Krka w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczona do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI)
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące) (95% CI)
Greek: Μείωση αριθμού λευκοκυττάρω
Polish: Leukocytyzmniejszona liczba
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με πεμετρεξίδη:
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu u chorych leczonych pemetreksedem obserwowano i zgłoszono następujące objawy niepożądane:
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους άνδρες αναπαραγωγικής ηλικίας να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας, καθώς και για έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni dojrzali płciowo nie decydowali się na poczęcie dziecka podczas leczenia i w okresie 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Greek: - Εάν έχετε πόνο, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα σας (πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια).
Polish: - Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Polish: Objawy niepożądane występujące z tą sama częstością są przedstawione w kolejności zmniejszającego się nasilenia objawów.
Greek: Η πεμετρεξίδη μεταφέρεται εντός των κυττάρων τόσο μέσω του μεταφορέα του αναγωγικού φολικού όσο και μέσω των μεμβρανικών πρωτεϊνικών συστημάτων μεταφοράς που συνδέονται με το φολικό.
Polish: Transport pemetreksedu do wnętrza komórek odbywa się z udziałem systemu nośnika zredukowanych folanów i białka błonowego wiążącego folany.
Greek: Η αλκαλική φωσφατάση (AP), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (ASΤ ή SGOT) και η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT ή SGPT) πρέπει να είναι ≤ 3 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής.
Polish: Bilirubina całkowita  1,5 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe; fosfataza zasadowa, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (AlAT)  3 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe.
Greek: Είναι μία λυόφιλη πάστα ή κόνις χρώματος είτε λευκού έως υποκίτρινου ή πρασινοκίτρινου.
Polish: Pemetrexed Krka jest to liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonożółtej.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min), η ταυτόχρονη χορήγηση πεμετρεξίδης με ΜΣΑΦ (π.χ., ιβουπροφαίνη) ή με υψηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος θα πρέπει να αποφεύγεται για 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min), należy unikać równoczesnego podawania pemetreksedu z NLPZ (np. ibuprofenem) lub z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Greek: Ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός, ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσουν την ανάμιξη της κόνεως του Pemetrexed Krka με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), πριν σας χορηγηθεί το διάλυμα.
Polish: Przed podaniem leku Pemetrexed Krka farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Greek: Τα αποτελέσματα όσον αφορά την ΕΕΕΝ και την OS σε ασθενείς με πλακώδη ιστολογία δεν υποδήλωσαν πλεονέκτημα για την πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Wyniki oceny PFS i OS pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej wskazują na brak przewagi leczenia pemetreksedem w porównaniu z placebo.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących kontrolowaną dietę niskosodową, gdyż jest to ilość równoważna z 2,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Greek: Συντομογραφίες: ALT = αμινοτρανσφεράση αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CTCAE = Συνήθη Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, NCI = National Cancer Institute (Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο), SGOT = γλουταμινική οξαλοξική αμινοτρανσφεράση ορού, SGPT = γλουταμινική πυροσταφυλική αμινοτρανσφεράση ορού.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν μη αιματολογικές τοξικότητες ≥ Βαθμού 3 (εκτός της νευροτοξικότητας), η χορήγηση του Pemetrexed Krka πρέπει να ανασταλεί έως την υποχώρηση αυτών σε τιμή μικρότερη ή ίση με την τιμή προ της χορήγησης χημειοθεραπείας για το συγκεκριμένο ασθενή.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane ≥ 3. stopnia, inne niż zmiany w obrazie krwi (bez objawów toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie produktu Pemetrexed Krka aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych.
Greek: Αποτελεσματικότητα πεμετρεξίδης και σισπλατίνης έναντι σισπλατίνης σε κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα
Polish: Skuteczność schematu pemetreksed + cisplatyna w porównaniu z monoterapią cisplatyną w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej Pacjenci
Greek: Σε κλινικές μελέτες, σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 45 ml/min δεν απαιτήθηκαν άλλες ρυθμίσεις της χορηγούμενης δόσης εκτός από τις συνιστώμενες για όλους γενικά τους ασθενείς.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono konieczności zmiany dawki (z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów) u osób z klirensem kreatyniny  45 ml/min.
Greek: Νεφρογενής άποιος διαβήτης και νεφρική σωληναριακή νέκρωση αναφέρθηκαν μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία με μη γνωστή συχνότητα.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu notowano również przypadki nefrogennej moczówki prostej i martwicy cewek nerkowych o nieznanej częstości występowania.
Greek: Κλινικά σημαντικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν υπερκοιλιακές αρρυθμίες.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności zgodne z CTC, które stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: arytmie nadkomorowe.
Greek: - Εάν εμφανίσετε κόπωση, τάση λιποθυμίας, εάν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (καθώς μπορεί να έχετε χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό).
Polish: - Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).
Greek: PARAMOUNT: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (PFS) και τη Συνολική Επιβίωση (OS) για τη συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων όπου κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (όπως υπολογίσθηκαν από την τυχαιοποίηση)
Polish: PARAMOUNT: krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej (PFS) i czasu całkowitego przeżycia (OS) w przypadku leczenia podtrzymującego pemetreksedem w porównaniu z placebo, u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (od czasu randomizacji)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφοροποιήσεις ανάμεσα στις δύο ιστολογικές υποομάδες, όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη.
Polish: W obrębie poszczególnych podgrup histologicznych nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w profilu bezpieczeństwa skojarzonej terapii pemetreksedem z cisplatyną.
Greek: α Στατιστικά σημαντικό για μη κατωτερότητα, με το συνολικό διάστημα εμπιστοσύνης για τον σχετικό κίνδυνο (HR) επαρκώς χαμηλότερο από το 1,17645 όριο για μη κατωτερότητα (p < 0,001).
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, N= całkowita liczebność populacji a Statystycznie istotne aby wykazać nie mniejszą skuteczność , przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Greek: Pemetrexed Krka 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 50 ml (διαφανής ύαλος τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και πώμα από αλουμίνιο με αποσπώμενο τμήμα από πολυπροπυλένιο (που φέρει την ανάγλυφη ένδειξη "FLIP OFF"): περιέχει 500 mg πεμετρεξίδης.
Polish: Pemetrexed Krka 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka 50 ml (przezroczyste szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z odrywaną częścią z polipropylenu (z wytłoczonym napisem "FLIP OFF"): zawierająca 500 mg pemetreksedu.
Greek: Το Pemetrexed Krka ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις όπου κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα, των οποίων η νόσος δεν έχει εξελιχθεί αμέσως μετά τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Pemetrexed Krka w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Greek: *** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria CTC) (ν2.0, NCI 1998) του National Cancer Institute, η διαταραχή γεύσης και η αλωπεκία πρέπει να αναφέρονται μόνο ως Βαθμού 1 ή 2.
Polish: ***Wg NCI CTC (v2.0; NCI 1998) zaburzenia smaku i łysienie należy zgłaszać jedynie jako objawy toksyczności stopnia 1. lub 2.
Greek: Για τους σκοπούς του παρόντος πίνακα χρησιμοποιήθηκε όριο 5% για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα όπου ο ερευνητής έκρινε ότι πιθανώς να σχετίζονται με την πεμετρεξίδη.
Polish: W tabeli przyjęto 5% jako wartość progową częstości występowania wszystkich zdarzeń, w przypadku których osoba je rejestrująca brała pod uwagę możliwość związku z podawaniem pemetreksedu.
Greek: (Ν=163)
Polish: (N=163)
Greek: AST (SGOT) αυξημένη
Polish: AspAT (SGOT)
Greek: Διαταραχή γεύσης
Polish: Zaburzenia nerek
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χορήγηση της πεμετρεξίδης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 45 ml/min, επομένως δεν συνιστάται η χρήση της πεμετρεξίδης στους ασθενείς αυτούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania pemetreksedu u osób z klirensem kreatyniny poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων εμφράγματος του μυοκαρδίου, στηθάγχης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη και κυρίως όταν αυτή χορηγήθηκε σε συνδυασμό με κάποιο άλλο κυτταροτοξικό παράγοντα.
Polish: Ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego i zdarzenia naczyniowo- mózgowe obserwowano niezbyt często podczas badań klinicznych z zastosowaniem pemetreksedu.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανώς να σχετίζονται με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% 839 ασθενών με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη και 830 ασθενών με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν σισπλατίνη και γεμσιταβίνη.
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych potencjalnie związanych ze stosowaniem leku jakie zgłoszono u >5% z 839 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i u 830 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których przydzielono w sposób losowy do grupy otrzymującej cisplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed Krka είναι 500 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych wcześniej chemioterapii zalecana dawka produktu Pemetrexed Krka wynosi 500 mg/m2 pc.
Greek: Για ασθενείς με NSCLC εκτός εκείνων όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (Ν=430, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη αξιολόγηση), η διάμεση ΕΕΕΝ ήταν 4,4 μήνες για την ομάδα της πεμετρεξίδης και 1,8 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σχετικός κίνδυνος = 0,47 (95% CI=0,37-0,60, p=0,00001).
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n= 430, populacja analizowana niezależnie) mediana PFS wyniosła 4,4 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 1,8 miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,47; 95% CI = 0,37-0,60; p = 0,00001.
Greek: Η ανοσοκατασταλτική κατάσταση είναι συχνή σε καρκινοπαθείς.
Polish: U pacjentów chorych na nowotwory złośliwe często stwierdza się upośledzenie układu odpornościowego.
Greek: Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό της σημείο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (ΕΕΕΝ) στην ομάδα της πεμετρεξίδης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (N=472, πληθυσμός υπο ανεξάρτητη αξιολόγηση, διάμεσος χρόνος 3,9 και 2,6 μήνες, αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος = 0,64, 95% CI=0,51-0,81, p=0,0002).
Polish: Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n = 472, niezależna analiza populacji; mediana wyniosła odpowiednio 3,9 miesiąca i 2,6 miesiąca) (współczynnik ryzyka = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Greek: «μικρο-εγκεφαλικό" όταν έλαβαν πεμετρεξίδη κυρίως σε συνδυασμό με άλλη αντικαρκινική θεραπεία - Πανκυτταροπενία - συνδυασμός χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων - Πνευμονίτιδα από ακτινοβολία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα που σχετίζεται με την ακτινοθεραπεία) μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, είτε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία τους με πεμετρεξίδη - Έχουν αναφερθεί, πόνος στα άκρα, χαμηλή θερμοκρασία και αποχρωματισμός - Θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή)
Polish: - Pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi - U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu pemetreksedu, może wystąpić popromienne zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią).
Greek: πεμετρεξίδη /σισπλατίνη (Ν=168)
Polish: Pemetreksed/cisplatyna (N = 839)
Greek: Η προηγούμενη χημειοθεραπεία δεν περιελάμβανε πεμετρεξίδη.
Polish: W schemacie leczenia pierwszego rzutu nie stosowano pemetreksedu.
Greek: Μετά την εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (4 κύκλοι), η θεραπεία με πεμετρεξίδη ήταν στατιστικά ανώτερη του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά τη συνολική επιβίωση (διάμεσος χρόνος 13,9 μήνες έναντι 11,0 μηνών, σχετικός κίνδυνος = 0,78, 95% CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Polish: pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną (4 cykle) wykazano istotne statystycznie wydłużenie czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) w porównaniu z placebo (mediana 13,9 miesiąca vs. 11,0 miesięcy, współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη της εισαγωγικής θεραπείας με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη μέχρι την αρχή της θεραπείας συντήρησης ήταν 2,96 μήνες τόσο στην ομάδα της πεμετρεξίδης όσο και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Wymagano, aby stopień sprawności randomizowanych pacjentów wynosił 0 lub 1 w skali ECOG. Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego wynosiła 2,96 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i w grupie placebo.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδης.
Polish: Roztwór po rekonstytucji zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Greek: - Πρήξιμο των κάτω άκρων με πόνο και κοκκίνισμα - Αυξημένη αποβολή ούρων - Δίψα και αυξημένη κατανάλωση νερού - Υπερνατριαιμία-αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα - Φλεγμονή του δέρματος, κυρίως των κάτω άκρων με οίδημα, πόνο και ερυθρότητα
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych - Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem - Zwiększone wydalanie moczu - Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody - Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi - Zapalenie skóry, głównie kończyny dolnej z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικής καταπληξίας έχουν αναφερθεί.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% 168 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με σισπλατίνη και πεμετρεξίδη και 163 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με σισπλατίνη.
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 168 osób chorych na międzybłoniaka opłucnej, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i 163 pacjentów z międzybłoniakiem, których przydzielono do grupy otrzymującej cisplatynę w monoterapii.
Greek: Pemetrexed Krka 100 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πεμετρεξίδης (ως δινατριούχος πεμετρεξίδη ημιπενταένυδρη).
Polish: Pemetrexed Krka 100 mg: każda fiolka zawiera 100 miligramów pemetreksedu (w postaci hemipentahydratu soli sodowej pemetreksedu).
Greek: Το ύψος και το βάρος σας μετρούνται για τον υπολογισμό της επιφάνειας του σώματός σας.
Polish: Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała.
Greek: Κλινικά σημαντικές τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: αλλεργική αντίδραση/υπερευαισθησία, πολύμορφο ερύθημα, υπερκοιλιακή αρρυθμία και πνευμονική εμβολή.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem: reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy, arytmia nadkomorowa i zatorowość płucna.
Greek: Τιμή-p με έλεγχο log rank* Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας (μήνες) (95% CI)
Polish: wartość p* w teście Log Rank Mediana czasu do progresji choroby (miesiące) (95% CI) warotść p* w teście Log Rank Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące) (95% CI) wartość p* w teście Log Rank Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie** (95% CI)
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Pemetrexed Krka κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Greek: Όχι συχνά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οιδήματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη.
Polish: U pacjentów leczonych pemetreksedem niezbyt często zgłaszano przypadki obrzęków.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Σεπτεμβρίου 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 września 2015
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: (patrz punkt 4.8).
Greek: Τα δεδομένα της PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μία ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο).
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας.
Polish: Kobiety, które są w ciąży, myślą że mogą być w ciąży lub planują zajście w ciążę, muszą poinformować o tym lekarza.
Greek: Ísland Icepharma hf.
Polish: Icepharma hf.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Greek: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim
Polish: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja