FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eurovet Animal Health B.V.
Portuguese: A Eurovet Animal Health B.V.
Spanish: Amoxicilina es un antibiótico bactericida que pertenece al grupo de las penicilinas semisintéticas.
Portuguese: A amoxicilina é um antibiótico bactericida pertencente ao grupo das penicilinas semissintéticas.
Spanish: El CVMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto de Solamocta.
Portuguese: O CVMP recomendou igualmente a alteração da informação do medicamento relativa ao Solamocta.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de las infecciones en pollos, pavos y patos causadas por bacterias sensibles a amoxicilina.
Portuguese: O medicamento é indicado para o tratamento de infeções em frangos, perus e patos causadas por bactérias suscetíveis à amoxicilina.
Spanish: Así, el CVMP concluyó que las preocupaciones expresadas por Dinamarca no deben impedir la concesión de las autorizaciones de comercialización y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Portuguese: Deste modo, o CVMP concluiu que as preocupações expressas pela Dinamarca não devem impedir a concessão das autorizações de introdução no mercado e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la Dirección de Medicamentos Veterinarios del Reino Unido remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 28 de mayo de 2015.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 28 de maio de 2015, a Direção de Medicamentos Veterinários do Reino Unido remeteu a questão para o CVMP para arbitragem.
Spanish: El Comité recomendó la revisión de las instrucciones sobre la administración del producto y una recomendación sobre el uso prudente para abordar el uso responsable en relación con el desarrollo de resistencia antimicrobiana.
Portuguese: O Comité recomendou uma revisão das instruções sobre a administração do medicamento e um aconselhamento sobre o uso prudente a fim de abordar o uso responsável no que se refere ao desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Spanish: Dinamarca consideró que Solamocta es esencialmente diferente al producto de referencia Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral y que estas diferencias podrían ser suficientes para requerir un estudio formal de bioequivalencia.
Portuguese: A Dinamarca considerou que o Solamocta é essencialmente diferente do medicamento de referência Amoxinsol 100 % p/p Pó para Solução Oral e que estas diferenças poderão ser suficientes para exigir um estudo formal de bioequivalência.
Spanish: Solamocta contiene 800 mg de amoxicilina trihidrato (equivalentes a 697 mg de amoxicilina) como principio activo por gramo de producto.
Portuguese: O Solamocta contém 800 mg de amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 697 mg de amoxicilina) como substância ativa por grama de produto.
Spanish: El fundamento para esta remisión fueron las preocupaciones expresadas por Dinamarca en el sentido de que la autorización de comercialización de Solamocta puede representar un grave riesgo potencial para la salud humana y la salud animal.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta incluíram as preocupações levantadas pela Dinamarca de que a Autorização de Introdução no Mercado do Solamocta possa representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal.
Spanish: concernidos», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal y República Checa).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso o Reino Unido) avalia um medicamento veterinário tendo em vista a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado válida no país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal e República Checa).
Spanish: El 4 de noviembre de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento veterinario Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos.
Portuguese: Em 4 de novembro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento veterinário Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus.
Spanish: Además Dinamarca expresó su preocupación al considerar que las recomendaciones sobre un uso prudente en la información sobre el producto son insuficientes.
Portuguese: Além disso, a Dinamarca suscitou o receio de que o aconselhamento para um uso prudente na informação do medicamento seja insuficiente.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que se ha proporcionado una justificación satisfactoria según la cual el producto Solamocta puede ser dispensado del requisito de demostrar la bioequivalencia in vivo con respecto al producto de referencia, de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) y los excipientes no afectan a la biodisponibilidad o la seguridad de este producto en comparación con el producto de referencia.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que foi fornecida uma justificação satisfatória de que o medicamento Solamocta é elegível para uma dispensa do requisito de demonstrar a bioequivalência in vivo com o medicamento de referência de acordo com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP sobre a realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), e relativamente ao facto de os excipientes não afetarem a biodisponibilidade ou a segurança deste medicamento em comparação com o medicamento de referência.
Spanish: presentó una solicitud de autorización de comercialización, de conformidad con el artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE (es decir, solicitud híbrida o mixta) para Solamocta en el Reino Unido a través de un procedimiento descentralizado en relación con el producto de referencia Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral, autorizado en el Reino Unido.
Portuguese: apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado, nos termos do artigo 13.º, n.º 3, da Diretiva 2001/82/CE (ou seja, um pedido híbrido ou misto), para o Solamocta ao Reino Unido, através do procedimento descentralizado, referindo-se ao medicamento de referência Amoxinsol 100 % p/p Pó para Solução Oral autorizado no Reino Unido.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que se puede conceder la autorización de comercialización a Solamocta, siempre que en la información sobre el producto se introduzcan una revisión a las instrucciones recomendadas para la administración del producto y recomendaciones sobre un uso prudente.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solamocta pode ser concedida, desde que as instruções revistas sobre a administração do medicamento e as advertências sobre o uso prudente recomendadas sejam adicionadas à informação do medicamento.
Spanish: ¿Qué es Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos?
Portuguese: O que é o Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus?
Spanish: ¿Por qué Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos se ha sometido a una revisión?
Portuguese: Por que foi revisto o Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus?
Spanish: La República Checa es el Estado miembro de referencia y Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros interesados.
Portuguese: A República Checa é o Estado-Membro de referência e a Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, França, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido são os EstadosMembros envolvidos.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina y ácido clavulánico
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina e ácido clavulânico
Spanish: El Comité nombró al Sr. J. Schefferlie como ponente y al Dr. J. Bureš como ponente adjunto.
Portuguese: O Comité nomeou J. Schefferlie como relator e o Dr. J. Bures como correlator.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado los Países Bajos y el Reino Unido identificaron posibles riesgos graves relativos a la seguridad medioambiental del medicamento.
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, os Países Baixos e o Reino Unido identificaram potenciais riscos graves relacionados com a segurança ambiental do medicamento.
Spanish: El dictamen se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 12 de agosto de 2013.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 12 de agosto de 2013.
Spanish: El procedimiento descentralizado comenzó el 29 de noviembre de 2010.
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início em 29 de novembro de 2010.
Spanish: Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP)
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP)
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 11 de julio de 2012.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 11 de julho de 2012.
Spanish: Gestión de Datos sobre Medicamentos y Productos Veterinarios
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados dos Produtos
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
Spanish: Las explicaciones orales se presentaron el 9 de abril de 2013.
Portuguese: Os esclarecimentos orais foram prestados em 9 de abril de 2013.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 29 de junio de 2012 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi em 29 de junho de 2012 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Spanish: Información general
Portuguese: Antecedentes
Spanish: El 11 de julio de 2012, el Estado miembro de referencia, la República Checa, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: Em 11 de julho de 2012, o Estado-Membro de referência, a República Checa, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 2 de mayo de 2012, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 2 de maio de 2012, deu-se início a um processo de arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
Spanish: STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino contiene amoxicilina y ácido clavulánico como principios activos y está destinado al uso en el ganado porcino para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias provocadas por microorganismos sensibles a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico, es decir, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.
Portuguese: O STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos contém amoxicilina e ácido clavulânico como ingredientes ativos e destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de infeções do trato respiratório causadas por microrganismos suscetíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico, ou seja, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., e para o tratamento de infeções gastrointestinais causadas por Clostridium spp., E. coli e Salmonella spp.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 11 de septiembre de 2012 y el 6 de febrero de 2013.
Portuguese: Em 11 de setembro de 2012 e em 6 de fevereiro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Spanish: Esta es una solicitud de genérico de conformidad con el artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Amoksiklav 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida autorizado en la República Checa (N.º de AC 96/069/98-C).
Portuguese: Trata-se de um pedido genérico nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Amoksiklav 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber autorizado na República Checa (AIM N.º 96/069/98-C).
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP consideró que el perfil riesgo/beneficio de STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino es positivo.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil riscobenefício do STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos é positivo.
Spanish: El solicitante, Novartis Animal Health Inc., presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas.
Portuguese: O requerente, Novartis Animal Health Inc., submeteu um pedido para um procedimento descentralizado para o STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados.
Spanish: Por tanto, el Comité emitió un dictamen favorable por consenso el 10 de abril de 2013 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas.
Portuguese: Por conseguinte, em 10 de abril de 2013, o Comité adotou por consenso um parecer positivo e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 41, para STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino y denominaciones asociadas
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados
Spanish: Denominación común internacional (DCI): doxiciclina hiclato
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): hiclato de doxiciclina
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado se detectaron en los Países
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, os Países Baixos identificaram
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP)
Spanish: El Estado miembro de referencia es el Reino Unido y hay 12 Estados miembros afectados: Austria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Letonia, Países Bajos, Eslovaquia y España.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é o Reino Unido e os 12 Estados-Membros envolvidos (EME) são a Alemanha, Áustria, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Itália, Letónia, Países Baixos e República Checa.
Spanish: Gestión de Datos sobre Medicamentos y Productos Veterinarios
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão dos Dados dos Produtos
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 12 de agosto de 2013.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 12 de agosto de 2013.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 7 de noviembre de 2012.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 7 de novembro de 2012.
Spanish: Durante su reunión de los días 9 a 11 de abril de 2013, el CVMP nombró al Prof. C. Friis como ponente y al Dr. M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto para el procedimiento de revisión.
Portuguese: Na sua reunião de 9 a 11 de abril de 2013, o CVMP nomeou o Prof. C. Friis como relator e o Dr. M. Holzhauser-Alberti como correlator do procedimento de reexaminação.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 27 de abril de 2013.
Portuguese: O procedimento de reexaminação teve início em 27 de abril de 2013.
Spanish: Está indicado en pollos para reducir la mortalidad, la morbilidad, los signos clínicos y las lesiones en la pasteurelosis causada por Pasteurella multocida o para reducir la morbilidad y las lesiones en infecciones respiratorias provocadas por Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Portuguese: Este medicamento é indicado para utilização em galinhas para reduzir a mortalidade, a morbilidade e os sinais clínicos, e para diminuir as lesões provocadas pela Pasteurelose por Pasteurella multocida ou para reduzir a morbilidade e lesões em infeções respiratórias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Spanish: A los 60 días de iniciado el procedimiento en el CMD(v), es decir, el 18 de octubre de 2012, dado que los Estados miembros afectados no habían conseguido llegar a un acuerdo, el procedimiento se remitió al CVMP.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi em 18 de outubro de 2012 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Spanish: El 22 de marzo de 2013, Eurovet Animal Health BV notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP de 7 de marzo de 2013.
Portuguese: Em 22 de março de 2013, a Eurovet Animal Health BV notificou a Agência da sua intenção de solicitar uma reexaminação do parecer do CVMP datado de 7 de março de 2013.
Spanish: El Comité nombró al Sr. J. Schefferlie como ponente y a la Sra.
Portuguese: O Comité nomeou J. Schefferlie como relator e H. Jukes como correlatora.
Spanish: La relación de nombres de los productos afectados se facilita en el anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el anexo II, y la Ficha técnica o resumen de las características del producto, así como el prospecto, en el anexo III.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
Spanish: Al cabo de 90 días estos problemas no se habían solucionado y, por consiguiente, el 20 de agosto de 2012 se inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13(1) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (Medicamentos Veterinarios) (CMD(v)).
Portuguese: No dia 90, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 20 de agosto de 2012, deu-se início a uma arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
Spanish: El 30 de octubre de 2012, el Estado miembro de referencia, el Reino Unido, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo y dejó el arbitraje en manos del CVMP, conforme al artículo 13(2) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Portuguese: Em 30 de outubro de 2012, o Estado-Membro de referência, o Reino Unido, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão.
Spanish: Existen dos dosis autorizadas: 10 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos, con un tiempo de espera de 3 días, y 20 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos, con un tiempo de espera de 12 días.
Portuguese: Existem duas dosagens autorizadas: 10 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos, com um intervalo de segurança de 3 dias, e 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos, com um intervalo de segurança de 12 dias.
Spanish: El CVMP concluyó que un tiempo de espera de 9 días es apropiado para pollos a la dosis de 20 mg/kg de peso corporal durante 4 días consecutivos.
Portuguese: O CVMP concluiu que um intervalo de segurança de 9 dias é adequado para galinhas para a dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
Spanish: Eurovet Animal Health BV presentó los motivos detallados para la solicitud de revisión el 26 de abril de 2013.
Portuguese: Em 26 de abril de 2013, a Eurovet Animal Health BV apresentou os fundamentos detalhados para o procedimento de reexaminação.
Spanish: Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida a porcino y pollos contiene doxiciclina hiclato como sustancia activa.
Portuguese: O Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas contém hiclato de doxiciclina como ingrediente ativo.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 8 de enero de 2013, y el 5 de marzo de 2013 se recibieron explicaciones verbalmente.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Eurovet Animal Health BV, presentó una solicitud de variación de tipo II a fin de reducir el tiempo de espera en pollos a 6 días para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos, y denominaciones asociadas, que se ha sometido a un procedimiento de división del trabajo en el CMD(v), de conformidad con el artículo 20 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), Eurovet Animal Health BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II relativo ao encurtamento do intervalo de segurança em galinhas para 6 dias, no caso do Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas e nomes associados, o qual foi sujeito a um procedimento de partilha do trabalho pelo CMDv, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão.
Spanish: Bajos riesgos potenciales graves relacionados con el tiempo de espera adecuado para la carne y las vísceras de pollo.
Portuguese: Artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão potenciais riscos graves para a saúde humana relacionados com o intervalo de segurança adequado para a carne e vísceras das galinhas.