FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Darunavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Darunavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan?
Dutch: Aangezien Darunavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Darunavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Darunavir Mylan?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Darunavir Mylan?
Dutch: Ritonavir en cobicistat vertragen de afbraak van darunavir, waardoor de hoeveelheid darunavir in het bloed toeneemt.
Danish: Ritonavir og cobicistat nedsætter nedbrydningen af darunavir og øger dermed koncentrationen af darunavir i blodet.
Dutch: Ook zij kunnen echter eenmaal daags een dosis van 800 mg nemen mits hun hiv-infectie goed onder controle is en resistentie tegen darunavir onwaarschijnlijk is.
Danish: Tidligere behandlede patienter kan også tage en dosis på 800 mg en gang dagligt, forudsat at deres hivinfektion er velkontrolleret og sandsynligvis ikke er resistent over for darunavir.
Dutch: Darunavir Mylan wordt altijd gecombineerd met ritonavir of cobicistat.
Danish: Darunavir Mylan gives altid med ritonavir eller cobicistat.
Dutch: Wanneer Darunavir Mylan in combinatie met andere hiv-middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hivdeeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Danish: Når Darunavir Mylan tages i kombination med andre hivlægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Dutch: Darunavir Mylan geneest hiv-infectie of aids niet, maar hiv-behandeling kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Danish: Darunavir Mylan kurerer ikke hivinfektion eller aids, men hivbehandling kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Dutch: Overige informatie over Darunavir Mylan
Danish: Andre oplysninger om Darunavir Mylan
Dutch: Darunavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het beheer van hiv-infecties.
Danish: Darunavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en sundhedsperson med erfaring i behandling af hivinfektion.
Dutch: Darunavir Mylan is een antiviraal middel dat in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen wordt gebruikt om patiënten te behandelen die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Danish: Darunavir Mylan er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre hivlægemidler til behandling af patienter med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Darunavir Mylan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Darunavir Mylan bør anvendes.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar die minstens 15 kg wegen, ligt de aanbevolen dosis tussen 600 en 800 mg eenmaal daags, afhankelijk van hun gewicht.
Danish: Til børn på mellem tre og 17 år, som vejer mindst 15 kg, og som ikke tidligere er blevet behandlet, varierer den anbefalede dosis fra 600 mg til 800 mg en gang dagligt, afhængigt af deres vægt.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde volwassen patiënten is de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal daags.
Danish: Til voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet, er den anbefalede dosis 800 mg én gang dagligt.
Dutch: Darunavir, de werkzame stof in Darunavir Mylan, is een proteaseremmer.
Danish: Det aktive stof i Darunavir Mylan, darunavir, er en proteasehæmmer.
Dutch: Voor eerder behandelde kinderen wordt doorgaans een dosering van 375 tot 600 mg tweemaal daags aanbevolen, afhankelijk van hun gewicht.
Danish: Til tidligere behandlede børn varierer den normale anbefalede dosis fra 375 mg til 600 mg to gange dagligt, afhængigt af deres vægt.
Dutch: Voor eerder behandelde volwassen patiënten wordt een dosering van 600 mg tweemaal daags aanbevolen.
Danish: Til voksne, som tidligere er blevet behandlet, er dosis 600 mg to gange dagligt.
Dutch: Waarom is Darunavir Mylan goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Darunavir Mylan godkendt?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan.
Dutch: Wat is Darunavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Darunavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Darunavir Mylan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Darunavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe werkt Darunavir Mylan?
Danish: Hvordan virker Darunavir Mylan?
Dutch: Hoe is Darunavir Mylan onderzocht?
Danish: Hvordan blev Darunavir Mylan undersøgt?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Darunavir Mylan.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Darunavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe wordt Darunavir Mylan gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Darunavir Mylan?
Dutch: Initiële snelheid (eerste uur)
Danish: Initial hastighed (første time)
Dutch: Maximale snelheid
Danish: Maksimal hastighed
Dutch: • daarna eenmaal in de 4 weken zolang uw toestand niet verslechtert.
Danish: • herefter hver 4. uge, så længe din tilstand ikke bliver værre.
Dutch: * Geen graad 4
Danish: * Ingen grad 4
Dutch: Enkel resultaten van deel 1 worden hierna beschreven.
Danish: Det er kun resultaterne fra del 1, der er beskrevet i det følgende.
Dutch: Gebaseerd op drempel van 10
Danish: Baseret på en tærskel på 10
Dutch: Frequentie Incidentie (%) Alle graden Graad 3-4
Danish: Hyppighed Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
Dutch: • eenmaal per week in de eerste 8 weken
Danish: • en gang om ugen i de første 8 uger
Dutch: Ringaskiddy, Co. Cork Ierland
Danish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Dutch: Interferentie met bepaling van complete respons
Danish: Interferens med bestemmelse af komplet respons
Dutch: Aandeel overlevend zonder progressie
Danish: Andel med overlevelse uden progression
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Dutch: Behandel patiënten in overeenstemming met de geldende klinische richtlijnen.
Danish: Sådanne patienter skal behandles i henhold til de gældende kliniske retningslinjer.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' worden genoemd.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu zou kunnen hebben.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en hepatitis B-infektion eller måske har det nu.
Dutch: • ongemak op de borst
Danish: • ubehag i brystet
Dutch: Overweeg een ondersteunende behandeling met bloedtransfusies of groeifactoren.
Danish: Overvej understøttende behandling med transfusioner eller vækstfaktorer.
Dutch: NL-2333 CB Leiden Nederland
Danish: NL-2333 CB Leiden Nederlandene
Dutch: Indien u een bloedtransfusie nodig heeft, wordt er eerst een bloedonderzoek gedaan om uw bloedtype te bepalen.
Danish: Hvis du skal have en blodtransfusion, vil du få taget en blodprøve først for at matche din blodtype.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid uit de vooraf geplande interimanalyse op basis van de evaluatie door de onafhankelijke toetsingscommissie (Independent Review Committee, IRC) worden weergegeven in tabel 10 hieronder.
Danish: Effektresultater fra den på forhånd planlagte interimanalyse på grundlag af en vurdering fra en uafhængig review-komité (IRC) præsenteres i tabel 10 nedenfor.
Dutch: De kans dat deze reacties optreden is het grootst bij de eerste infusie.
Danish: Der er størst risiko for disse reaktioner ved den første infusion.
Dutch: De consolidatiefase van de behandeling begon minimaal 30 dagen na ASCT, als de patiënt voldoende was hersteld en de engraftment volledig was.
Danish: Behandlingens konsolideringsfase indledtes mindst 30 dage efter ASCT, når patienten var tilstrækkeligt restitueret og engraftment var opnået.
Dutch: Overweeg consultatie van een hepatitisdeskundige wanneer klinisch noodzakelijk.
Danish: Det skal overvejes at konsultere en hepatitisekspert, hvis dette er klinisk relevant.
Dutch: Deze reacties kunnen optreden tijdens de infusie of in de 3 dagen na de infusie.
Danish: Disse reaktioner kan opstå under infusionen eller i løbet af 3 dage efter infusionen.
Dutch: Het effect van daratumumab op pasgeborenen/zuigelingen is niet bekend.
Danish: Virkningen af daratumumab på nyfødte/spædbørn kendes ikke.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Dutch: Er was geen ervaring met overdosering in klinische studies.
Danish: Der har ikke været tilfælde af overdosering i kliniske studier.
Dutch: Deze medicatie kan bestaan uit:
Danish: Disse kan omfatte:
Dutch: De reden daarvoor is dat niet bekend is welke gevolgen het geneesmiddel bij hen zou hebben.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan medicinen påvirker dem.
Dutch: Vier procent van alle patiënten kreeg bij meer dan één infusie een IRR.
Danish: 4 % af alle patienter fik en IRR ved mere end én infusion.
Dutch: • kortademig zijn of andere ademhalingsproblemen.
Danish: • kortåndethed eller andre vejrtrækningsproblemer.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2016 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. maj 2016 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Dutch: • geneesmiddelen tegen een allergische reactie (antihistaminica)
Danish: • lægemidler mod en allergisk reaktion (antihistaminer)
Dutch: De terminale halfwaardetijd stijgt bij een stijgende dosis en bij herhaalde toediening.
Danish: Den terminale halveringstid øges ved stigende doser og med gentagne doser.
Dutch: De incidentie van onderbrekingen van de infusie als gevolg van reacties was 30%.
Danish: Forekomsten af afbrydelser af infusionen som følge af reaktioner var 30 %.
Dutch: Natriumacetaattrihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Danish: Natriumacetattrihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Dutch: Dit is omdat DARZALEX ervoor zou kunnen zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt.
Danish: Dette skyldes, at DARZALEX kan medføre, at hepatitis B-virussen bliver aktiv igen.
Dutch: Wanneer deze reacties verdwijnen of beter worden, kan de infusie opnieuw worden gestart.
Danish: Når disse reaktioner er forsvundet eller blevet bedret, kan infusionen startes igen.
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten
Danish: • hævede hænder, ankler eller fødder
Dutch: p-waarde van de Fishers exact test.
Danish: p-værdi fra Fishers eksakte test.
Dutch: • veel suiker in het bloed
Danish: • højt indhold af sukker i blodet
Dutch: DARZALEX zal worden bewaard in het ziekenhuis.
Danish: DARZALEX opbevares på hospitalet.
Dutch: Gebruik DARZALEX niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Danish: Du må ikke få DARZALEX, hvis ovenstående gælder for dig.
Dutch: Verlaagd aantal bloedcellen
Danish: Nedsat antal blodlegemer
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan een verdunningsvolume van 1.000 ml.
Danish: Ellers skal der anvendes et fortyndingsvolumen på 1.000 ml.
Dutch: • ongewoon gevoel in de huid (zoals een tintelend of kriebelend gevoel).
Danish: • unormal fornemmelse i huden (for eksempel en prikkende eller kriblende fornemmelse).
Dutch: Fatale infecties waren voornamelijk het gevolg van pneumonie en sepsis.
Danish: Infektioner med dødelig udgang var primært som følge af pneumoni og sepsis.
Dutch: Verdun onder gepaste aseptische omstandigheden.
Danish: Fortynding skal foretages under passende aseptiske forhold.
Dutch: Uit microbiologisch standpunt bekeken moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van openen/verdunnen het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal præparatet anvendes med det samme, medmindre den anvendte metode til åbning/fortynding udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat de bepaalde incidentie van de ontwikkeling van antilichamen niet betrouwbaar is.
Danish: Derfor er forekomsten af antistofudvikling muligvis ikke fastlagt pålideligt.
Dutch: Er zijn geen tests gedaan op de chronische toxiciteit.
Danish: Der er ikke udført test for kronisk toksicitet.
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan verder de instructies aangegeven in de tabel voor de infusiesnelheid voor week 2.
Danish: Ellers fortsættes der med instruktionerne i tabellen for infusionshastigheden for uge 2.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DARZALEX bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: DARZALEX' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Verhogingen van snelheid
Danish: Stigning i hastighed
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC24
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC24
Dutch: Er zijn dosissen tot 24 mg/kg intraveneus toegediend in een klinische studie.
Danish: Der er blevet administreret doser på op til 24 mg/kg intravenøst i et klinisk studie.
Dutch: Wat is DARZALEX?
Danish: Hvad er DARZALEX
Dutch: De oplossing is kleurloos tot geel.
Danish: Opløsningen er farveløs til gul.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van de PFS op basis van criteria van de IMWG.
Danish: Virkning blev evalueret ud fra PFS baseret på kriterier fra IMWG.
Dutch: • jeukende, lopende of verstopte neus
Danish: • kløende, løbende eller tilstoppet næse
Dutch: Niet-geopende injectieflacons 24 maanden
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Danish: Patientkortet der skal indeholde følgende nøgleelementer:
Dutch: Vierenzeventig procent van de patiënten had eerder een ASCT gekregen.
Danish: 74 % af patienterne havde tidligere fået ASCT.
Dutch: In klinische studies en post-marketing veiligheidsdata zal continue monitoring op dit veiligheidssignaal plaatsvinden.
Danish: Der vil blive udført kontinuerlig monitorering for dette sikkerhedssignal i de kliniske studier og sikkerhedsdata efter markedsføringen.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Dutch: Tachtig procent van de patiënten had eerder een autologe stamceltransplantatie (ASCT) gekregen.
Danish: 80 % af patienterne havde tidligere fået autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Dutch: • daarna eenmaal in de 2 weken gedurende 16 weken
Danish: • derefter hver 2. uge i 16 uger
Dutch: Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV)
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV)
Dutch: Pneumonie was de vaakst gemelde ernstige (graad 3 of 4) infectie bij alle studies.
Danish: Pneumoni var den hyppigst rapporterede alvorlige (grad 3 eller 4) infektion på tværs af studierne.
Dutch: Het CD38-eiwit heeft meerdere functies zoals receptorgemedieerde adhesie, signalering en enzymatische activiteit.
Danish: CD38-proteinet har flere funktioner som f.eks. receptormedieret adhæsion, signalering og enzymatisk aktivitet.
Dutch: • Controleer of de DARZALEX-oplossing kleurloos tot geel is.
Danish: • Kontroller, at DARZALEX-koncentratet er farveløst til gult.
Dutch: Indien de patiënt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zwanger wordt, moet zij op de hoogte worden gebracht van het mogelijke risico voor de foetus.
Danish: Hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om den potentielle risiko for fostret.
Dutch: De significantie van deze in-vitroeffecten in een klinische setting, en de implicaties ervan op de tumorgroei, worden niet goed begrepen.
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro virkninger og implikationerne for tumorvækst er ikke klarlagt til fulde.
Dutch: DARZALEX kan de resultaten van dit bloedonderzoek beïnvloeden.
Danish: DARZALEX kan påvirke resultatet af denne blodprøve.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zijn ontworpen om specifieke doelen in het lichaam te herkennen en zich eraan vast te hechten.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som er designet til at genkende og koble sig fast bestemte steder i kroppen.
Dutch: • geneesmiddelen tegen koorts (zoals paracetamol).
Danish: • lægemidler mod feber (f.eks. paracetamol).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: DARZALEX bevat natrium.
Danish: DARZALEX indeholder natrium
Dutch: Dit is een kanker in het beenmerg.
Danish: Det er kræft i knoglemarven.
Dutch: om de twee weken (in totaal 4 doses) Stop voor hoge dosis chemotherapie en ASCT
Danish: hver anden uge (i alt 4 doser) Stop for højdosiskemoterapi og ASCT
Dutch: Dosering op basis van het lichaamsgewicht is daarom een geschikte doseringsstrategie voor de multipel myeloom-patiënten.
Danish: Derfor er dosering baseret på legemsvægt en passende strategi for dosering til patienter med myelomatose.
Dutch: Het gemiddelde (SD) centrale distributievolume is 56,98 (18,07) ml/kg.
Danish: Det gennemsnitlige (SD) centrale fordelingsvolumen er 56,98 (18,07) ml/kg.
Dutch: Wanneer u eenmaal een infusiegerelateerde reactie heeft gehad, is de kans kleiner dat het nog eens gebeurt.
Danish: Hvis du har haft en infusionsrelateret reaktion én gang, er det mindre sandsynligt, at den opstår igen.
Dutch: De veiligheidsresultaten van deze subgroep waren consistent met die van de totale populatie.
Danish: Sikkerhedsresultaterne for denne undergruppe svarede til den samlede population.
Dutch: Combinatietherapie met bortezomib:
Danish: Kombinationsbehandling med bortezomib:
Dutch: Bij een overdosering moet de patiënt gemonitord worden op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en moet onmiddellijk de gepaste symptomatische behandeling worden ingesteld.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling skal iværksættes øjeblikkeligt.
Dutch: Het totaalresponspercentage (overall response rate, ORR) in MMY2002 was vergelijkbaar, ongeacht het type eerdere behandeling voor myeloom.
Danish: Den samlede responsrate (ORR) i MMY2002 var den samme uanset typen af tidligere anti-myelombehandling.
Dutch: MRD-negativiteit a,c n (%)
Danish: MRD-negativitetsrate a,c n(%)
Dutch: De baselinewaarden van NK-cellen vertoonden echter geen verband met klinische respons.
Danish: Niveauet af NK-celler ved baseline viste dog ingen forbindelse med klinisk respons.
Dutch: Mensen met ademhalingsproblemen
Danish: Patienter med vejrtrækningsproblemer
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Dutch: Mediane tijd tot respons [maanden (bereik)]
Danish: Mediantid til respons [måneder (interval)]
Dutch: Controleer patiënten met neutropenie op tekenen van infectie.
Danish: Patienter med neutropeni skal overvåges for tegn på infektion.
Dutch: Maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak indien u er een heeft gemist.
Danish: Hvis du udebliver fra en aftale, skal du aftale en ny tid hurtigst muligt.
Dutch: Vermoeidheid is echter gemeld bij patiënten die daratumumab gebruiken en dit dient in overweging te worden genomen bij het rijden of het bedienen van machines.
Danish: Der er dog indberettet træthed hos patienter, der får daratumumab, og der skal tages højde for dette, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie
Danish: Perifer sensorisk neuropati
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid in deze subgroep waren consistent met de totale populatie.
Danish: Effektresultaterne i denne undergruppe svarede til den samlede population.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van het percentage stringente complete respons (sCR) op dag 100 na de transplantatie, en progressievrije overleving (PFS).
Danish: Effekten blev evalueret vha. stringent komplet respons (sCR) på dag 100 efter transplantationen og progresionsfri overlevelse (PFS).
Dutch: Daratumumab is ontworpen om zich aan specifieke kankercellen in uw lichaam te hechten, zodat uw immuunsysteem de kankercellen kan vernietigen.
Danish: Daratumumab er designet til at koble sig fast på bestemte kræftceller i din krop, så dit immunsystem kan ødelægge kræftcellerne.
Dutch: Onder infusiegerelateerde reactie vallen termen waarvan de onderzoekers hebben vastgesteld dat ze gerelateerd zijn aan de infusie, zie hieronder
Danish: Infusionsrelateret reaktion omfatter termer fastlagt af investigatorerne som værende relateret til infusion, se nedenfor
Dutch: • Antipyretica (paracetamol 650 tot 1000 mg, oraal toegediend)
Danish: • Antipyretikum (paracetamol 650 til 1000 mg oralt)
Dutch: • Corticosteroïd (langwerkend of middellangwerkend) - Monotherapie:
Danish: • Kortikosteroid (med lang eller mellemlang virkningsvarighed) Monoterapi:
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd van daratumumab steeg na de laatste dosis van 16 mg/kg, maar er zijn onvoldoende gegevens voor een betrouwbare schatting.
Danish: Den estimerede terminale halveringstid for daratumumab efter den sidste dosis på 16 mg/kg blev længere, men der er ikke tilstrækkelige data til at kunne give et pålideligt estimat.
Dutch: Indien u ademhalingsproblemen heeft, zoals astma of chronische obstructieve longziekte (COPD), krijgt u geneesmiddelen om te inhaleren om uw ademhalingsproblemen te verhelpen:
Danish: Hvis du har vejrtrækningsproblemer som f.eks. astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), vil du få lægemidler til inhalation, som kan afhjælpe dine vejrtrækningsproblemer:
Dutch: De klaring nam ook af bij meerdere dosissen, wat mogelijk verband houdt met afnemende tumorlast.
Danish: Clearance blev også lavere efter flere doser, hvilket kan være relateret til fald i tumorbyrde.
Dutch: Controleer tijdens de behandeling regelmatig het volledige bloedbeeld volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant met betrekking tot achtergrondbehandelingen.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres regelmæssigt under behandlingen i henhold til producenternes ordinationsoplysninger for baggrundsterapierne.
Dutch: De behandeling werd in beide groepen voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Danish: Behandlingen fortsatte i begge arme indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: Mediaan progressievrije overlevingmaanden
Danish: Median for progressionsfri overlevelsemåneder