FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE II A FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: CINQAERO wordt eenmaal per 4 weken gegeven.
Czech: Přípravek CINQAERO budete dostávat každé
Dutch: Reslizumab is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Dutch: Er werd tussen deze nierfunctiegroepen geen opmerkenswaardige verschillen in de farmacokinetiek van reslizumab waargenomen.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zaznamenáníhodné rozdíly ve farmakokinetice reslizumabu mezi těmito skupinami s různou funkcí ledvin.
Dutch: Tabel 4: Frequentie van exacerbaties van astma tijdens de behandelperiode van 52 wekenOnderzoeken I en II, geïntegreerde gegevens (onderzoeken I en II) voor de totale populatie en subgroep GINA 4 en 5
Czech: Tabulka 4: Frekvence exacerbací astmatu během 52týdenního období léčby - studie I a II,
Dutch: Variabele voor de werkzaamheida
Czech: Proměnná účinnostia
Dutch: Natrium
Czech: Kojení
Dutch: (IL-5).
Czech: [n=11]).
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Dutch: Ondersteunende gegevens wezen erop dat het voordeel gedurende maximaal twee jaar aanhield.
Czech: Z podpůrných údajů vyplynulo, že přínos přetrvával po dobu až dvou let.
Dutch: Cinqaero reslizumab
Czech: Cinqaero reslizumabum
Dutch: Over het geheel genomen werd het geneesmiddel goed verdragen, en er zijn passende maatregelen getroffen om risico's te bewaken en beheersen.
Czech: Celkově byl léčivý přípravek dobře snášen a byla zavedena vhodná opatření ke sledování a řízení rizik.
Dutch: Opflakkeringen werden waargenomen bij 32% van de patiënten (151 van de 477) die Cinqaero kregen, vergeleken met 50% (237 van de 476) van de patiënten die placebo kregen.
Czech: Vzplanutí onemocnění byla pozorována u 32 % pacientů (151 z 477) léčených přípravkem Cinqaero ve srovnání s 50 % pacientů (237 z 476) užívajících placebo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cinqaero.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinqaero.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cinqaero te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinqaero?
Dutch: Cinqaero werd vergeleken met placebo (een schijninfuus), waarbij beide gedurende een jaar elke vier weken werden toegediend.
Czech: Přípravek Cinqaero byl srovnáván s placebem (neúčinnou infuzí), přičemž oba přípravky byly podávány každé 4 týdny po dobu jednoho roku.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cinqaero zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cinqaero je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cinqaero groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cinqaero převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Het infuus dient (zolang de patiënt wordt geacht hier baat bij te hebben) eenmaal per vier weken te worden toegediend, en artsen dienen ten minste eenmaal per jaar opnieuw te beoordelen of de behandeling dient te worden voortgezet.
Czech: Infuze by měla být podávána jednou za čtyři týdny, a to tak dlouho, dokud je léčba pro pacienta považována za příznivou, přičemž alespoň jednou za rok lékaři vyhodnotí, zda by měla léčba pokračovat.
Dutch: Overige informatie over Cinqaero
Czech: Další informace o přípravku Cinqaero
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal opflakkeringen (exacerbaties) van de astma tijdens de behandeling.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu vzplanutí (excerbace) astmatu v průběhu léčby.
Dutch: Het middel is beschikbaar als concentraat voor bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cinqaero.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinqaero používat.
Dutch: Anafylactische (ernstige allergische) reacties kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen optreden.
Czech: U méně než 1 osoby ze 100 se mohou objevit anafylaktické (závažné alergické) reakce.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof reslizumab.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku reslizumab.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cinqaero (die bij ongeveer 2 op de 100 personen kan optreden) is een stijging in de concentratie van het enzym creatinefosfokinase in het bloed (een graadmeter voor mogelijke schade aan spieren).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cinqaero (který může postihnout přibližně 2 osoby ze 100) je zvýšení hladin enzymu kreatinfosfokinázy v krvi (měřítko možného poškození svalů).
Dutch: Zo helpt het ontsteking tegen te gaan, waardoor er minder astma-aanvallen optreden en de symptomen afnemen.
Czech: Tímto způsobem lze napomoci zmírnění zánětu a tím i k omezení astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
Dutch: Welke voordelen bleek Cinqaero tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De werkzame stof in Cinqaero, reslizumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om zich te hechten aan een stof met de naam interleukine-5, die de groei en activiteit van eosinofielen stimuleert.
Czech: Léčivá látka přípravku Cinqaero, reslizumab, je monoklonální protilátka, která se váže na látku zvanou interleukin-5, jež stimuluje růst a činnost eosinofilů.
Dutch: De symptomen van eosinofiele astma worden in verband gebracht met een teveel aan een bepaald type witte bloedcellen, eosinofielen genaamd, in het bloed en in het slijm in de longen.
Czech: Příznaky eosinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eosinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu.
Dutch: Daarnaast waren er bij patiënten die Cinqaero kregen aanwijzingen voor een verbetering van de longfunctie en de astmasymptomen, en een afname van het aantal eosinofielen in het bloed.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cinqaero se navíc prokázalo zlepšení plicní funkce a příznaků astmatu a snížení počtu eosinofilů v krvi.
Dutch: De voordelen van Cinqaero zijn aangetoond in twee hoofdstudies onder 953 patiënten met eosinofiele astma die niet goed onder controle was met inhalatiecorticosteroïden en andere astmamedicatie die voor de preventie van de ziekte wordt gebruikt.
Czech: Přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány ve dvou hlavních studiích zahrnujících 953 pacientů s eosinofilním astmatem, které nebylo dobře kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a jinými protiastmatickými přípravky používanými k prevenci onemocnění.
Dutch: Door zich aan interleukine-5 te hechten en de activiteit hiervan te blokkeren, vermindert Cinquaero het aantal eosinofielen in het bloed en de longen.
Czech: Vazbou na interleukin-5 a blokováním jeho činnosti snižuje přípravek Cinqaero počet eosinofilů v krvi a plicích.
Dutch: Cinqaero is een astmageneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van volwassenen met een specifiek type astma, genaamd eosinofiele astma.
Czech: Cinqaero je protiastmatický léčivý přípravek pro léčbu dospělých se zvláštním druhem astmatu zvaným eosinofilní astma.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij volwassenen met ernstige astma die niet goed onder controle is met een combinatie van via inhalatie toegediende hooggedoseerde corticosteroïden plus een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van astma.
Czech: Používá se jako přídavná léčba u dospělých se závažným astmatem, které není dobře kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dalším léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu.
Dutch: De afname van opflakkeringen en de verbetering van de longfunctie die bij gebruik van Cinqaero werden waargenomen, werden klinisch relevant geacht, met name voor patiënten bij wie de astma onvoldoende onder controle kan worden gehouden met hoge doses inhalatiecorticosteroïden en een ander geneesmiddel dat wordt gebruik voor de preventie van astma.
Czech: Snížení počtu vzplanutí onemocnění a zlepšení plicní funkce zaznamenané v souvislosti s přípravkem Cinqaero bylo považováno za klinicky významné, zejména u pacientů, u nichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cinqaero, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cinqaero, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe werkt Cinqaero?
Czech: Jak přípravek Cinqaero působí?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cinqaero in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinqaero?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cinqaero.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinqaero naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Cinqaero gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Cinqaero používá?
Dutch: Wat is Cinqaero en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Cinqaero a k čemu se používá?
Dutch: Cinqaero is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben in de behandeling van eosinofiele astma.
Czech: Léčbu by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou eosinofilního astmatu.
Dutch: Waarom is Cinqaero goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cinqaero schválen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cinqaero.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cinqaero je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cinqaero.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cinqaero, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: flacon (glas); oplosmiddel: flacon (glas)
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo: injekční lahvička (skleněná)
Dutch: 2 flacons met poeder 2 flacons met oplosmiddel 2 filtertransferhulpmiddelen 2 wegwerpspuiten van 10 ml
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 injekční lahvičky
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: 500 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET DOOR DE LIDSTATEN TE IMPLEMENTEREN GENEESMIDDEL
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Dutch: • Voorafgaand aan lancering van het product in de lidstaat zal de nationale competente autoriteit de inhoud en vorm van het instructiemateriaal overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: • Před uvedením přípravku do členského státu musí národní kompetentní orgán odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci
Dutch: De toediening door de patiënt/verzorger dient regelmatig te worden beoordeeld om handhaving van de optimale praktijk zeker te stellen.
Czech: Je potřeba provádět pravidelnou kontrolu podávání pacientem/pečovatelem, aby bylo zajištěno udržení optimální techniky podávání.
Dutch: De lidstaten moeten zeker stellen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel in hun nationale rechtsgebied worden geïmplementeerd:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby na jejich celém území byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor Cinryze
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienty k přípravku Cinryze
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat zij Cinryze zullen voorschrijven, bij de lancering een instructiepakket zullen ontvangen.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh obdrželi všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Cinryze, informační balíček.
Dutch: Het bestaan van een post-marketingregistratie waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangemoedigd patiënten in te voeren
Czech: Existence postmarketingového registru, do něhož mají lékaři zadávat pacienty.
Dutch: • Instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Dutch: Het instructiepakket dient het volgende te bevatten:
Czech: Informační balíček musí obsahovat následující položky:
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts te bepalen welke patiënten in aanmerking kunnen komen voor thuis- of zelftoediening van Cinryze.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby rozhodnul o tom, kteří pacienti jsou vhodní pro domácí léčbu nebo samopodávání přípravku Cinryze.
Dutch: Voor sommige patiënten kan de voorschrijvend arts besluiten dat Cinryze thuis kan worden toegediend door een niet-beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zoals een familielid, of door middel van zelftoediening.
Czech: U některých pacientů může předepisující lékař rozhodnout, že přípravek Cinryze může podávat doma např. člen rodiny nebo si ho pacient může podávat sám.
Dutch: De noodzakelijke vaardigheden dienen te worden aangeleerd door niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg alvorens Cinryze thuis veilig en effectief mag worden toegediend.
Czech: Dovednosti nezbytné k podání dávky, které musí nelékař zvládnout před tím, než může přípravek Cinryze podávat bezpečně a účinně doma.
Dutch: Bij de te geven training dienen de volgende elementen aan de orde te komen Voorzorgsmaatregelen voor bewaring
Czech: Požadovaná instruktáž musí být zaměřena na následující body Opatření pro uchovávání
Dutch: • Instructiemateriaal voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: • Edukační materiál pro nelékaře
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts de niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de behandeling thuis zullen toedienen, zoals de patiënt voor zelftoediening of een familielid, de juiste training te geven.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby zajistil vhodnou instruktáž osobám (nelékařům), které budou podávat přípravek doma, např. pacient při samopodávání nebo člen rodiny.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts om te verifiëren of alle noodzakelijke vaardigheden zijn verworven door de niet-beroepsbeoefenaar en of Cinryze thuis veilig en effectief kan worden toegediend.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby ověřil, že pacient/pečovatel zvládnul všechny dovednosti nezbytné k podání dávky a že přípravek Cinryze může být bezpečně a účinně podáván doma.
Dutch: Men dient thuis een folder te bewaren waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de belangrijkste elementen van de training voor verdere raadpleging.
Czech: Informace obsahující podrobné informace o klíčových bodech instruktáže, která bude uschována doma pro pozdější potřebu.
Dutch: Het instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen:
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Dutch: Het instructiemateriaal voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen:
Czech: Edukační materiál pro nelékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Dutch: n= aantal geëvalueerde proefpersonen.
Czech: n = počet hodnocených subjektů.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Dutch: (*)) om de 3 of 4 dagen gedurende 12 weken.
Czech: ) každé 3 nebo 4 dny po dobu 12 týdnů.
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
Dutch: 1077 XX Amsterdam Nederland
Czech: 1077 XX Amsterdam Nizozemsko
Dutch: Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder)
Czech: Dospělí a dospívající (12 let a více)
Dutch: • strottenhoofd (larynx), dit kan de ademhaling bemoeilijken
Czech: • hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání
Dutch: Hoewel ze zelden optreden, kunnen de symptomen ernstig zijn.
Czech: Přestože se vyskytují vzácně, mohou být závažné.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Dutch: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
Czech: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Dutch: Geen van deze bijwerkingen waren ernstig en geen ervan leidde tot het stoppen met het geneesmiddel.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný a žádný nevedl k vysazení léčivého přípravku.
Dutch: • gezicht, oogleden, lippen en tong
Czech: • tváří, očních víček, rtů nebo jazyka
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
Czech: Váš lékař s Vámi pohovoří o rizicích a přínosech používání tohoto léku.
Dutch: De verzamelde informatie dient te omvatten: Datum en tijd van de behandeling
Czech: Zaznamenané informace musí zahrnovat: Datum a čas podání
Dutch: In geval van anafylactische reacties of shock dient medische spoedbehandeling te worden toegediend.
Czech: V případě anafylaktických reakcí nebo šoku je třeba zajistit okamžitou lékařskou péči.
Dutch: Er dient een postmarketingregistratie te worden opgezet met het doel extra informatie te verkrijgen over de veiligheid en het gebruik van Cinryze in de EU.
Czech: Postmarketingový registr by měl být zřízen s cílem získání dodatečných informací o bezpečnosti a použití přípravku Cinryze v EU.
Dutch: Dit kunnen onder meer allergie-achtige reacties zijn.
Czech: To může zahrnovat reakce alergického typu.
Dutch: De gegevens die doseringsaanbevelingen bij kinderen jonger dan 6 jaar ondersteunen, zijn zeer beperkt.
Czech: Údaje podporující doporučené dávkování u dětí mladších než 6 let jsou velmi omezené.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cinryze bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cinryze u dětí mladších než 2 roky nebyla stanovena.
Dutch: Preventie:
Czech: Prevence:
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombotische incidenten (inclusief inwendige katheters) dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory pro trombotické příhody (včetně zavedeného katetru) je třeba pozorně sledovat.
Dutch: Voorafgaand aan lancering van het product in elke lidstaat zal de vergunninghouder de inhoud en de vorm van het instructiemateriaal overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Czech: Před uvedením přípravku do každého členského státu musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s národním kompetentním orgánem.
Dutch: Trombotische incidenten
Czech: Trombotické příhody
Dutch: De belangrijkste functie van serpinen is het reguleren van de werking van serineproteasen.
Czech: Hlavní funkcí serpinů je regulace aktivity serinových proteáz.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10) soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence se definují jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Daarom dient Cinryze alleen aan zwangere vrouwen te worden gegeven wanneer het duidelijk is geïndiceerd.
Czech: Proto je možné podávat přípravek Cinryze těhotným ženám pouze při zcela zřejmé indikaci.
Dutch: Men dient met name aandacht te besteden aan het monitoren van gevallen van ernstige en laryngeale aanvallen, evenals gevallen waarin de behandeling later is gestart dan 4 uur na het begin van de aanval; bijzonderheden over de toegediende dosis, tijdstip van dosering, veiligheids- en werkzaamheidsresultaat dienen te worden gerapporteerd.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována sledování případů závažných a laryngálních atak, stejně jako případů, u nichž léčba začala později než za 4 hodiny po vzniku ataky; podrobnosti o podané dávce, časovém rozvržení dávek a výsledcích bezpečnosti a účinnosti je nutno hlásit.
Dutch: * De historisch toegekende waarden voor werkzaamheid worden uitgedrukt in interne eenheden (E).
Czech: * Historicky přiřazené hodnoty účinnosti jsou vyjádřeny v jednotkách (U) vztažených k vnitřnímu standardu.
Dutch: 2 beschermmatten
Czech: 2 ochranné podložky
Dutch: Er zijn geen speciale onderzoeken gedaan.
Czech: Žádné zvláštní výzkumy nebyly provedeny.
Dutch: Voor 95% van de aanvallen werd klinische verlichting opgemerkt en/of werden proefpersonen binnen 4 uur ontslagen en naar huis gestuurd.
Czech: U 95 %atak byla pozorována klinická úleva a/nebo pacienti byli propuštěni domů do 4 hodin.
Dutch: Beide doses leidden tot een soortgelijke afname in de frequentie van de aanvallen en vertoonden klinisch voordeel met betrekking tot ernst, duur en noodzaak voor acute behandeling van aanvallen.
Czech: Obě dávky vedly v podobnou redukci frekvence atak a ukázaly klinický přínos týkající se závažnosti, trvání a požadavku na akutní léčbu atak.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Dutch: • Voordat u behandeling met Cinryze begint is het belangrijk dat u uw arts vertelt of u problemen heeft of heeft gehad met bloedstolsels in uw bloed (trombotische incidenten).
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Cinryze je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte nebo jste měl(a) potíže se srážlivostí krve (trombotické příhody).
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd daar het niet waarschijnlijk is dat de werkzame stof direct interactie zal geven met DNA of ander chromosomaal materiaal.
Czech: Žádné studie genotoxicity nebyly provedeny, protože je nepravděpodobné, že by učinná látka přímo působila na DNA nebo na jiný chromozomální materiál.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook Cinryze bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cinryze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.