FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá 30 mg filmom obalená tableta obsahuje 30 mg ponatinibu (vo forme ponatinibiumchloridu).
Estonian: Üks 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg ponatiniibi (ponatiniibvesinikkloriidina).
Slovak: Ponatinib vyvolal zmenšovanie nádorov a predĺžil prežívanie u myší s nádormi, ktoré exprimujú prirodzený alebo T315I mutantný BCR-ABL.
Estonian: Ponatiniib kutsus esile tuumori vähenemise ja elulemusaja pikenemise hiirtel, kelle tuumorid ekspresseerisid natiivset või T315I-mutatsiooniga BCR-ABL-i. 30 mg või suurematel annustel ületavad ponatiniibi madalaimad püsikontsentratsioonid plasmas tüüpiliselt 21 ng/ml (40 nM).
Slovak: Iclusig (ponatinib)
Estonian: Iclusig (ponatiniib)
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik.
Slovak: Lieku Iclusig bolo 1. júla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Iclusig on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. juulil 2013.
Slovak: EMA/418308/2018
Estonian: EMA/418308/2018 EMEA/H/C/002695
Slovak: Iclusig je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Estonian: Iclusigi turustatakse tablettidena (15 mg, 30 mg ja 45 mg).
Slovak: Iclusig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Iclusigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Iclusig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Iclusigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 45 mg jedenkrát denne.
Estonian: Soovitatav algannus on 45 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Iclusig?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Iclusigi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Iclusig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Iclusigi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Iclusig sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Iclusigi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liečba liekom Iclusig viedla ku klinicky významným odpovediam vo všetkých skupinách pacientov:
Estonian: Uuringu tulemused tõendasid, et Iclusig-ravi tekitas kõigis patsiendirühmades kliiniliselt olulise ravivastuse:
Slovak: Tento enzým sa nachádza na povrchu leukemických buniek, kde sa podieľa na stimulácii buniek, ktoré sa začnú nekontrolovane deliť.
Estonian: See ensüüm paikneb leukeemiarakkude pinnal, kus see stimuleerib rakke kontrollimatult jagunema.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Iclusig na trh, poskytne všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, vzdelávací materiál upozorňujúci na dôležité riziká, v prípade ktorých sa odporúča monitorovanie a úprava dávky.
Estonian: Iclusigi turustaja varustab kõik ravimit eeldatavalt määravad arstid teabematerjaliga, mis rõhutab olulisi riske, mille korral soovitatakse jälgimist ja annuste kohandamist.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito druhmi leukémie (rakoviny bielych krviniek):
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähi) vormide raviks:
Slovak: V tejto štúdii sa liek Iclusig neporovnával s inou liečbou.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Iclusigi ühegi muu raviviisiga.
Slovak: Lekár má zvážiť ukončenie liečby, ak sa hladina bielych krviniek v krvi do troch mesiacov nevráti do normálu.
Estonian: Ravi lõpetamist peab kaalutlema, kui leukotsüütide sisaldus ei normaliseeru kolme kuu jooksul.
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť znížiť následné dávky alebo oddialiť či zastaviť liečbu.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib arst otsustada annust vähendada või ravi edasi lükata või lõpetada.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na určenie najlepšej úvodnej dávky lieku Iclusig a vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig po znížení dávky u pacientov s chronickou fázou CML, ktorí dosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď.
Estonian: Lisaks korraldab ettevõte uuringu, et määrata Iclusigi sobivaim algannus ning hinnata Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast annuse vähendamist kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kellel tekib oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré gény pacienta sa preskupili a vytvorili špeciálny chromozóm nazývaný chromozóm Filadelfia, ktorý vedie k vzniku leukémie.
Estonian: Ph+ tähendab, et patsiendi osa geenide ümberkorralduse tõttu on tekkinud eriline kromosoom, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks ja mis viib leukeemia tekkele.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Iclusig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Iclusigi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Iclusig je účinná liečba u pacientov s CML alebo Ph + ALL, ktorí majú obmedzené možnosti liečby.
Estonian: Tõendatud on Iclusig-ravi efektiivsus nendel CML-iga või Ph+ ALL-iga patsientidel, kelle ravivõimalused on piiratud.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia (ALL) v prípade pacientov, ktorí majú pozitívny chromozóm Filadelfia (Ph+).
Estonian: • akuutne lümfoblastne leukeemia (ALL) Philadelphia kromosoomiga (Ph+) patsientidel.
Slovak: Ponatinib účinkuje tak, že zablokuje tyrozínkinázu nazývanú Bcr-Abl.
Estonian: Ponatiniib toimib türosiinkinaasi Bcr-Abl blokeerides.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Iclusig boli vo veľkej miere podobné vedľajším účinkom iných inhibítorov tyrozínkinázy a zvyčajne ich bolo možné kontrolovať znížením dávky alebo oddialením dávky.
Estonian: Ohutuse osas sarnanevad Iclusigi kõrvalnähud üldiselt teiste türosiinkinaasiinhibiitorite omadega ja neid saab piirata annust vähendades või edasi lükates.
Slovak: Iclusig sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 449 pacientov s ochorením CML alebo Ph+ ALL, ktorí netolerovali liečbu dasatinibom alebo nilotinibom alebo boli voči nej rezistentní, alebo mali mutáciu T315I.
Estonian: Iclusigi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 449 CML-iga või Ph+ ALL-iga patsienti, kes ei talunud ravi dasatiniibi või nilotiniibiga või olid nende ravimite suhtes resistentsed või kellel oli mutatsioon T315I.
Slovak: Zablokovaním tyrozínkinázy Bcr-Abl liek Iclusig pomáha kontrolovať rast a šírenie leukemických buniek.
Estonian: Kinaasi Bcr-Abl blokeerides aitab Iclusig piirata leukeemiarakkude kasvu ja levimist.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Iclusig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Iclusigi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Iclusig sa používa u pacientov, ktorí netolerujú alebo nereagujú na dasatinib (pacienti s CML alebo ALL) alebo nilotinib (pacienti s CML), čo sú ďalšie lieky proti rakovine rovnakej triedy a u ktorých sa následná liečba imatinibom (tretím takýmto liekom) nepovažuje za vhodnú.
Estonian: Iclusigi kasutatakse patsientidel, kellel esineb muude sama ravimiklassi vähiravimite (CML-iga või ALLiga patsientidel) dasatiniibi või (CML-iga patsientidel) nilotiniibi talumatus või resistentsus ja kelle puhul ei peeta edasist ravi imatiniibiga (kolmas samalaadne ravim) sobivaks.
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto 2. februára 2010 bol liek Iclusig označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný u zriedkavých ochorení).
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Iclusig nimetati 2. veebruaril 2010 harvikravimiks.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala meraním podielu pacientov, ktorí mali tzv. veľkú hematologickú odpoveď (počet bielych krviniek sa vracia do normálu alebo nie je k dispozícii dôkaz o leukémii) alebo tzv. veľkú cytogenetickú odpoveď (pomer bielych krviniek obsahujúcich chromozóm Filadelfia klesne pod 35 %).
Estonian: Ravivastust hinnati nende patsientide protsendi järgi, kellel tekkis oluline hematoloogiline ravivastus (leukotsüütide sisaldus veres normaliseerus või leukeemianähud kadusid) või oluline tsütogeneetiline ravivastus (Philadelphia kromosoomiga leukotsüütide protsent vähenes alla 35%).
Slovak: Riziko problémov (vrátane srdcového záchvatu a mŕtvice) vyplývajúcich zo vzniku krvných zrazenín v tepnách alebo žilách alebo z ich zablokovania možno znížiť kontrolovaním alebo liečbou priťažujúcich chorôb, ako sú vysoký krvný tlak a zvýšená hladina cholesterolu, pred liečbou aj počas liečby.
Estonian: Arteri- või veenitrombidest või -ummistusest tekkivate probleemide (sh südameinfarkti ja insuldi) riski saab vähendada, kontrollides ja ravides soodustavaid tegureid, näiteks kõrget vererõhku ja kõrgenenud kolesteroolisisaldust nii enne ravi kui ka ravi ajal.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Iclusigi kohta
Slovak: Chromozóm Filadelfia sa nachádza u niektorých pacientov s ochorením ALL, ale nachádza sa tiež u väčšiny pacientov s ochorením CML.
Estonian: Philadelphia kromosoom esineb osal ALL-iga patsientidel ja enamikul CML-iga patsientidest.
Slovak: Iclusig je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou leukémie.
Estonian: Iclusig on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Slovak: Iclusig je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku ponatinib.
Estonian: Iclusig on vähiravim, mis sisaldab toimeainena ponatiniibi.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Iclusig (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 zo 100 ľudí) sú pneumónia (pľúcna infekcia), pankreatitída (zápal pankreasu), pyrexia (horúčka), bolesť brucha (bolesť žalúdka), infarkt myokardu (srdcový záchvat), fibrilácia predsiení (nepravidelné rýchle kontrakcie horných komôr srdca), periférna arteriálna okluzívna choroba (problém s prietokom krvi v tepnách), anémia (nízky počet červených krviniek), angína pectoris (bolesti na hrudi
Estonian: Iclusigi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 2 inimesel 100st) on kopsupõletik, pankreatiit (kõhunäärmepõletik), palavik, kõhuvalu, südameinfarkt, kodade virvendus (südamekodade korrapäratu kiire kokkutõmbumine), perifeersete arterite oklusiivne haigus (arteriverevoolu teatud probleem), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), stenokardia (südamelihase verevarustuse probleemidest tingitud valu rindkeres, lõuas ja seljas), trombotsüütide (vereliistakute ehk vere hüübimises osalevate vererakkude) vähesus, febriilne neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus koos palavikuga), hüpertensioon (kõrge vererõhk), südame isheemiatõbi (südamelihast verega varustavate arterite ahenemisest tingitud südamehaigus), südamepuudulikkus (süda ei pumpa organismi piisavalt verd),insult, septitseemia (nakkusveresus), tselluliit (naha süvakudede põletik), äge neerupuudulikkus (neerukahjustus), kuseteede infektsioon (nakkus) ja lipaasi (teatud ensüüm) aktiivsuse suurenemine veres.
Slovak: Arteriálne okluzívne nežiaduce udalosti (zrazeniny alebo blokády v artériách) sa vyskytli u 25 % pacientov, pričom závažné nežiaduce udalosti sa vyskytli u 20 % pacientov.
Estonian: Arteriummistustega seotud kõrvalnähte (arterite trombe või ummistusi) esines 25% patsientidest, raskel kujul 20% patsientidest.
Slovak: Venózne tromboembolické reakcie (problémy s krvnými zrazeninami v žilách) sa vyskytli u 6 % pacientov.
Estonian: Venoosse trombemboolia (veenitrombidest põhjustatud probleemid) juhte esines 6% patsientidest.
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v rôznych štádiách, ktoré sú známe ako chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastová fáza,
Estonian: • kroonilises, aktseleratsiooni- või blastses faasis krooniline müeloidleukeemia (CML);
Slovak: Čo je liek Iclusig a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Iclusig ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Iclusig?
Estonian: Mis riskid Iclusigiga kaasnevad?
Slovak: Užívanie lieku Iclusig môže viesť k vytvoreniu zrazenín v tepnách a žilách a pacienti majú pred začatím a počas liečby zvážiť stav svojho srdca a krvného obehu a majú sa primerane liečiť na akékoľvek problémy.
Estonian: Iclusig võib põhjustada veresoontes trombe ja ummistusi, mille tõttu tuleb patsientide südameveresoonkonna seisundit kontrollida enne ravi ja ravi ajal.
Slovak: Liečivo lieku Iclusig, ponatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory tyrozínkinázy".
Estonian: Iclusigi toimeaine ponatiniib kuulub türosiinkinaasiinhibiitorite ravimirühma.
Slovak: Tieto zlúčeniny účinkujú tak, že zablokujú enzýmy známe ako tyrozínkináza.
Estonian: Need ained blokeerivad ensüüme türosiinkinaase.
Slovak: V prípade, že dôjde k zablokovaniu žily alebo tepny, liečba sa má okamžite prerušiť.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja annust vähendada või ravi katkestada; veeni või arteri ummistumisel tuleb ravi otsekohe katkestada.
Slovak: Závažné venózne okluzívne nežiaduce udalosti (zrazeniny alebo blokády žíl) sa vyskytli u 5 % pacientov.
Estonian: Veeniummistustega (veenide trombid või ummistused) seotud raskeid kõrvalnähte esines 5% patsientidest.
Slovak: Prehľad o lieku Iclusig a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Iclusig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Iclusig sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Iclusigi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ako sa liek Iclusig užíva?
Estonian: Kuidas Iclusigi kasutatakse?
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v blastovej fáze malo veľkú hematologickú odpoveď približne 31 % pacientov (19 zo 62),
Estonian: • blastses faasis CML-iga patsientidest oli olulise hematoloogilise ravivastusega 31% (19 patsienti
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v akcelerovanej fáze malo veľkú hematologickú odpoveď približne 58 % pacientov (48 z 83);
Estonian: • aktseleratsioonifaasis CML-iga patsientidest oli olulise hematoloogilise ravivastusega ligikaudu 58%
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v chronickej fáze malo veľkú cytogenetickú odpoveď približne 54 % pacientov (144 z 267);
Estonian: • kroonilises faasis CML-iga patsientidest oli olulise tsütogeneetilise ravivastusega 54%
Slovak: 40 mg/0,8 ml injekčný roztok podkožné použitie injekčná liekovka (sklo)
Estonian: IDACIO 40 mg/0,8 ml Süstelahus Subkutaanne viaal (klaas) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 1 viaal + 1 süstal + 1 nõel + 1 adapter + 2 alkoholipadjakest
Slovak: Pomaly uvoľnite svoj palec.
Estonian: Tõstke pöial aeglaselt üles.
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Estonian: Haiguse ägenemine 32. nädala lõpuksa (n/N)
Slovak: • akýkoľvek problem, ktorý ste mali
Estonian: • kas teil esines mis tahes probleeme;
Slovak: Poznámka: Praxou si nájdete uhol (medzi 45° a 90°), ktorý bude pre vás a pre dieťa najpohodlnejší.
Estonian: Kogemuste kasvades leiate nurga (vahemikus 45° kuni 90°), mis on teile ja teie lapsele kõige mugavam.
Slovak: Údaje po 78 týždňoch boli vo všeobecnosti konzistentné s týmito výsledkami, ale po tomto čase klesol celkový počet zaradených pacientov.
Estonian: Andmed pärast 78. nädalat olid üldjuhul nende tulemustega kooskõlas, kuid pärast seda aega vähenes kaasatud subjektide arv.
Slovak: Iné lieky a Idacio
Estonian: Muud ravimid ja Idacio
Slovak: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švajčiarsko
Estonian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveits
Slovak: • sa vám nepodarí podať plnú dávku alebo
Estonian: • te ei süstinud kogu annust või
Slovak: 1.2 Taktiež budete potrebovať (obrázok A):
Estonian: 1.2 Teil läheb tarvis ka (joonis A):
Slovak: Ak nemáte kontajner na ostrý injekčný odpad, môžete použiť domáci kontajner, ktorý:
Estonian: Kui teil ei ole teravate esemete konteinerit, siis võite kasutada mõnda majapidamises leiduvat konteinerit, mis on:
Slovak: Taktiež budete potrebovať nasledujúce položky, ktoré nie sú súčasťou balenia:
Estonian: 1.4 Te vajate ka järgmisi tarvikuid, mis ei kuulu komplekti:
Slovak: • je náležite označený, že obsahuje nebezpečný odpad.
Estonian: • õigesti märgistatud - teavitab konteineris olevatest ohtlikest jäätmetest.
Slovak: • kontajner na ostrý injekčný odpad (pozri časť 7.2).
Estonian: • teravate esemete konteinerit (vt lõik 7.2).
Slovak: Ako Idacio vyzerá a obsah balenia
Estonian: Kuidas Idacio välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: ASDASc neaktívne ochorenie
Estonian: ASDASc inaktiivne haigus
Slovak: Idacio môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Estonian: Idacio võib olla saadaval ka teiste ravimvormidena, sõltuvalt individuaalsest ravivajadusest.
Slovak: Injekčné podanie studeného lieku môže bolieť (obrázok E).
Estonian: Külma ravimi süstimine võib olla valus (joonis E).
Slovak: Cestovné/opakované infekcie
Estonian: Reisimine/korduv infektsioon
Slovak: Budete počuť hlasné kliknutie, čo znamená začiatok podávania injekcie.
Estonian: Kuulete valju klõpsu, mis tähendab, et süstimine on alanud.
Slovak: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Estonian: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Itaalia
Slovak: • stojí rovno a je stabilný počas používania,
Estonian: • seisab kasutamise ajal kindlalt püsti;
Slovak: Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely.
Estonian: Märkus: pildid on illustratiivsed.
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom
Estonian: • raske allergiline reaktsioon koos šokiga;
Slovak: Injekčné podanie studeného lieku môže bolieť.
Estonian: Külma ravimi süstimine võib olla valus.
Slovak: Adalimumab sa skúmal u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 või enama kuu kestel.
Slovak: Týždeň 8 a 52
Estonian: 8. ja 52 nädal
Slovak: Skontrolujte komponenty, aby ste sa uistili, že balenia a obsah nie sú poškodené.
Estonian: Kontrollige kõiki komplekti osasid, et veenduda, kas pakendid ja nende sisu on rikkumata.
Slovak: Odporúčané dávky pre Idacio pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Estonian: Idacio soovitatavad annused iga kinnitatud näidustuse puhul on esitatud alljärgnevas tabelis.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak sa v nej nachádza veľké množstvo vzduchu.
Estonian: Ärge kasutage süstalt, kui selles on palju õhku.
Slovak: Tuberkulóza (TBC)
Estonian: Tuberkuloos (Tb)
Slovak: Účinok dlhodobej liečby s adalimumabom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Estonian: Adalimumabi pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Slovak: 8 až 12 rokov
Estonian: 8...12 aastat
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované s adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
Estonian: Mõnedel adalimumabiga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid veretestide abil.
Slovak: Teraz je ihla zakrytá a zabezpečená.
Estonian: 6.6 Nõel on nüüd kaetud ja ohutu.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad spetsiifilise sihtmärgiga kehas.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný.
Estonian: Vedelik peab olema selge ja värvitu.
Slovak: 13 až 17 rokov
Estonian: 13...17 aastat
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Idacio použiť s opatrnosťou.
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Idacio't kasutama ettevaatusega.
Slovak: Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely
Estonian: Märkus: pildid on illustratiivsed
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Idacia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Estonian: Täpne juhend Idacio süstimiseks on lõigus 7 „Kasutusjuhend".
Slovak: Pacienti mali možnosť pokračovať v liečbe aj po 78. týždni, pokým mali prístup k adalimumabu.
Estonian: Patsientidel lubati jätkata uuringuravimi kasutamist pärast 78. nädalat, kuni neil oli juurdepääs adalimumabile.
Slovak: > 32 týždňov
Estonian: > 32 nädalat
Slovak: Magnolie 15
Estonian: Via delle Magnolie 15
Slovak: 6.2 Rýchlym krátkym pohybom zaveďte ihlu do kože pod 45° uhlom.
Estonian: 6.2 Kiire järsu liigutusega lükake nõel kogupikkuses naha sisse 45° nurga all.
Slovak: Kontajner si otvorte, aby bol pripravený na použitie.
Estonian: Avage teravate esemete konteiner, nii et see on kasutamiseks valmis.
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy
Estonian: • psoriaasi avaldumine või halvenemine;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovila.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus 4…17-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Idacia, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Estonian: Teie arst võib teile määrata teistsuguse tugevusega Idacio, kui teie laps vajab teistsugust annust.
Slovak: Antagonisty TNF, ako je adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Estonian: TNF-antagonistid, nagu adalimumab, mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja vähi suhtes.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. apríl 2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. aprill 2019
Slovak: Upozornenie: Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka, ak sa vám nepodarilo podať úplnú dávku.
Estonian: Helistage oma tervishoiutöötajale, kui teil ei õnnestunud süstida kogu annust.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Idaciom náchylnejší na infekcie.
Estonian: • Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Idacio võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
Estonian: Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/škatuľke po skratke EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/karbil pärast „EXP".
Slovak: • neuropatia(porucha nervov)
Estonian: • neuropaatia (närvikahjustus);
Slovak: Máte pokračovať v podávaní Idacia tak dlho, ako vám to lekár povedal.
Estonian: Jätkake Idacio süstimist senikaua, kui arst on teile öelnud.
Slovak: 1.5 Vyberte naplnené pero z originálnej škatuľky:
Estonian: 1.5 Võtke pen-süstel originaalkarbist välja:
Slovak: Ak sa piest úplne vysunie, vyhoďte injekčnú striekačku.
Estonian: Kui kolb tuleb süstlast täiesti välja, visake süstal minema.
Slovak: Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka alebo na lekárnika, ak:
Estonian: Helistage tervishoiutöötajale või apteekrile, kui:
Slovak: Krok 2 Umytie rúk
Estonian: 2. samm Peske käed