FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com a melhoria da monitorização do INR, houve uma diminuição dos benefícios observados com o dabigatrano etexilato, em comparação com a varfarina.
Polish: W przypadku poprawy monitorowania INR obserwowane korzyści eteksylanu dabigatranu w porównaniu do warfaryny maleją.
Portuguese: O dabigatrano etexilato é um substracto do transportador de efluxo gp-P.
Polish: Eteksylan dabigatranu jest substratem transportera błonowego P-glikoproteiny.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Pradaxa em mulheres grávidas é limitada.
Polish: Istnieje niewiele danych na temat stosowania produktu leczniczego Pradaxa u kobiet w ciąży.
Portuguese: Um estudo sem intervenção (GLORIA-AF) recolheu prospetivamente (na sua segunda fase) dados de segurança e efetividade em doentes recentemente diagnosticados com FANV tratados com dabigatrano etexilato no mundo real.
Polish: W nieinterwencyjnym badaniu (GLORIA-AF) zebrano prospektywnie (w drugiej fazie badania) dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nowo rozpoznanym NVAF przyjmujących eteksylan dabigatranu w warunkach rzeczywistych.
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Polish: Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve disponibilizar um material educacional para cada indicação terapêutica, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar o Pradaxa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny dla każdego wskazania, skierowany do wszystkich lekarzy, którzy będą przepisywać lub stosować produkt leczniczy Pradaxa.
Portuguese: Após doses múltiplas foi observada uma semivida terminal de 12-14 horas.
Polish: Po podaniu wielokrotnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił od około 12 do 14 godzin.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser determinada individualmente após uma avaliação cuidadosa do benefício relativamente ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Polish: ZŻG/ZP Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie starannej oceny stosunku korzyści z leczenia i ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Itraconazol, ciclosporina
Polish: Itrakonazol, cyklosporyna
Portuguese: O maior aumento da exposição ao dabigatrano foi observado com a primeira dose de uma formulação de libertação imediata de verapamilo, administrada uma hora antes da toma de dabigatrano etexilato (aumento da Cmax em cerca de 2,8 vezes e da AUC em cerca de 2,5 vezes).
Polish: Największy wzrost ekspozycji na dabigatran obserwowano po pierwszej dawce werapamilu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu podanej godzinę przed podaniem eteksylanu dabigatranu (zwiększenie Cmax o około 2,8 razy i AUC o około 2,5 razy).
Portuguese: É preciso ter um cuidado especial quando Pradaxa for coadministrado com verapamilo, amiodarona, quinidina ou claritromicina (inibidores da gp-P) e, particularmente, na ocorrência de hemorragia, em especial nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 4.5).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Pradaxa jednocześnie z werapamilem, amiodaronem, chinidyną lub klarytromycyną (inhibitorami P-gp) oraz szczególnie w przypadku wystąpienia krwawienia, zwłaszcza u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Substâncias que influenciam o pH gástrico
Polish: Substancje wpływające na pH żołądka
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Portuguese: Isto resultou na remoção de 50% a 60%, respetivamente, das concentrações de dabigatrano.
Polish: Usunięto odpowiednio od 50% do 60% stężenia wolnego lub całkowitego stężenia dabigatranu.
Portuguese: O teste de aPTT é um teste que se encontra largamente disponível e fornece uma indicação aproximada da intensidade da anticoagulação obtida com dabigatrano.
Polish: Badanie APTT jest powszechnie dostępne i stanowi przybliżony wskaźnik nasilenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu.
Portuguese: Num ensaio clínico, a taxa de ataques cardíacos com o Pradaxa foi numericamente superior do que com a varfarina.
Polish: W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem leku Pradaxa była ilościowo większa niż z użyciem warfaryny.
Portuguese: Teste (valor em vale) dTT [ng/ml]
Polish: Badanie (najniższa wartość) dTT [ng/mL]
Portuguese: Em caso de intolerância a Pradaxa, os doentes devem ser advertidos a contactar imediatamente o seu médico para que possam mudar para outro tratamento alternativo aceitável para prevenção do AVC e do embolismo sistémico associado à fibrilhação auricular ou a TVP/EP.
Polish: W przypadku nietolerancji produktu leczniczego Pradaxa, należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem w celu zmiany leku na inny akceptowalny lek stosowany w prewencji udaru i zatorowości systemowej związanych z migotaniem przedsionków lub w ZŻG/ZP.
Portuguese: Nestes doentes, os dados disponíveis de eficácia e segurança de Pradaxa são limitados.
Polish: Dla tej grupy pacjentów dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pradaxa są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia.
Portuguese: - se está a tomar ciclosporina por via oral, um medicamento para prevenir a rejeição do órgão após transplante.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Portuguese: - prevenir coágulos sanguíneos no cérebro (AVC) e noutros vasos sanguíneos do corpo se tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular, chamado fibrilhação auricular não valvular, e pelo menos, um fator de risco adicional.
Polish: - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
Portuguese: A duração do tratamento no ensaio RE-MODEL (artroplastia total do joelho) foi de 6-10 dias e, no ensaio RE-NOVATE (artroplastia total da anca), foi de 28-35 dias.
Polish: W badaniu RE-MODEL (wszczepienie endoprotezy stawu kolanowego) leczenie prowadzono przez 6 do 10 dni, a w badaniu RE-NOVATE (wszczepienie endoprotezy stawu biodrowego) przez 28 do 35 dni.
Portuguese: A administração de um inibidor da bomba de protões (IBP) pode ser considerada para evitar hemorragias gastrointestinais.
Polish: Można rozważyć podanie inhibitora pompy protonowej (PPI) w celu uniknięcia krwawienia z przewodu pokarmowego.
Portuguese: Uma vez que a via de excreção do dabigatrano é predominantemente renal, deve ser mantida uma diurese adequada.
Polish: Ponieważ dabigatran wydala się przede wszystkim przez nerki, należy utrzymać wystarczającą diurezę.
Portuguese: A figura seguinte ilustra como retirar as cápsulas do blister
Polish: Poniższy piktogram przedstawia sposób wyjmowania kapsułek Pradaxa z blistra
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos na utilização concomitante com amiodarona ou quinidina (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania amiodaronu lub chinidyny (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Portuguese: - se uma operação envolver um cateter ou uma injeção na sua coluna vertebral (p. ex., para anestesia epidural ou espinhal ou redução da dor): é muito importante que tome Pradaxa antes e depois da operação exatamente nas alturas em que o seu médico lhe disse.
Polish: - jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu): Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Pradaxa przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
Portuguese: • se tem uma inflamação na garganta ou no estômago.
Polish: jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis em doentes com < 50 Kg são limitados.
Polish: Dane kliniczne u pacjentów o masie ciała < 50 kg są ograniczone.
Portuguese: Este estudo exploratório demonstrou que o dabigatrano etexilato estava associado a uma redução significativa da taxa de MBE quando comparado com a varfarina ajustada ao INR no contexto da ablação.
Polish: To badanie rozpoznawcze wykazało, że eteksylan dabigatranu był powiązany ze znacznym zmniejszeniem odsetka poważnych krwawień w porównaniu z warfaryną dostosowaną do wartości INR w ablacji.
Portuguese: O risco de hemorragia pode ser superior em determinados grupos de doentes, por exemplo, entre os doentes com compromisso renal moderado e/ou sob tratamento concomitante que afete a hemostase ou inibidores fortes da gp-P (ver secção 4.4 Risco hemorrágico).
Polish: W niektórych grupach pacjentów ryzyko krwawienia może być większe, np. u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) jednocześnie przyjmujących leki wpływające na hemostazę lub silne inhibitory P-gp (patrz punkt 4.4 „Ryzyko krwawień").
Portuguese: O dabigatrano é um potente inibidor direto da trombina, competitivo e reversível, e é o principal metabolito ativo no plasma.
Polish: Dabigatran jest silnie działającym, kompetycyjnym, odwracalnym, bezpośrednim inhibitorem trombiny i główną substancją czynną znajdującą się w osoczu.
Portuguese: A biodisponibilidade oral pode ser superior em 75% após uma dose única e em 37% no estado estacionário relativamente à fórmula de referência da cápsula, se os pellets forem ingeridos sem o invólucro de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) da cápsula.
Polish: Dostępność biologiczna po podaniu doustnym może być zwiększona o 75% po podaniu dawki pojedynczej i 37% w stanie stacjonarnym, w porównaniu do kapsułki referencyjnej, jeśli peletki są przyjmowane bez otoczki kapsułki z hydroksypropylometylocelulozy (HMPC).
Portuguese: O estudo RE-SONATE demonstrou que o dabigatrano etexilato é superior ao placebo na prevenção da ocorrência da TVP e/ou EP sintomática recorrente, incluindo morte inexplicável, com uma redução do risco de 5,6% a 0,4% (redução relativa do risco de 92%, com base no risco relativo) durante o período de tratamento (p < 0,0001).
Polish: Badanie RE-SONATE wykazało, że eteksylan dabigatranu jest bardziej skuteczny od placebo w prewencji nawrotów objawowej ZŻG i(lub) ZP, w tym niewyjaśnionych zgonów z redukcją ryzyka z 5,6% do 0,4% (92% redukcja ryzyka względnego).
Portuguese: O dabigatrano, a parte ativa do dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato), é persistente no ambiente.
Polish: Dabigatran, czynna cząstka eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu) nie ulega rozpadowi w środowisku.
Portuguese: - se está a tomar cetoconazol oral ou itraconazol, medicamentos para tratar infeções fúngicas.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
Portuguese: Foi observada uma atividade anti-FXa/FIIa mais elevada após a administração de dabigatrano etexilato, antecedido de tratamento com enoxaparina, comparativamente à encontrada após tratamento exclusivo com o dabigatrano etexilato.
Polish: Wyższą aktywność anty-FXa/FIIa obserwowano po podaniu eteksylanu dabigatranu po wstępnym leczeniu enoksaparyną w porównaniu do aktywności po leczeniu tylko eteksylanem dabigatranu.
Portuguese: • Detalhes de populações com risco de hemorragia potencialmente aumentado
Polish: • Szczegółowe populacje pacjentów potencjalnie zagrożonych wyższym ryzykiem krwawienia
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver a sensação de indigestão depois de tomar Pradaxa.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Pradaxa wystąpi niestrawność.
Portuguese: O dabigatrano é sujeito a conjugação, originando acilglucoronidos farmacologicamente ativos.
Polish: Dabigatran ulega sprzęganiu, z powstaniem czynnych farmakologicznie acyloglukuronidów.
Portuguese: • A função renal deve ser avaliada durante o tratamento com Pradaxa, pelo menos, uma vez por ano ou mais frequentemente, se necessário, nas situações clínicas em que exista suspeita de que a função renal possa diminuir ou deteriorar-se (por ex., hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de determinados medicamentos).
Polish: • Podczas leczenia produktem Pradaxa czynność nerek należy oceniać co najmniej raz w roku lub częściej w razie potrzeby w sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się osłabienie lub pogorszenie czynności nerek (np. hipowolemia, odwodnienie oraz przypadku jednoczesnego stosowania wybranych produktów leczniczych).
Portuguese: O tratamento com Pradaxa não deve ser interrompido sem aconselhamento médico.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Pradaxa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Portuguese: A tinta negra de impressão contém shellac, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio.
Polish: - Czarny tusz do nadruków zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny i potasu wodorotlenek.
Portuguese: Outros doentes com risco aumentado de hemorragia
Polish: Inni pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawień
Portuguese: Concentrados de fatores de coagulação (ativados ou não ativados) ou o fator VIIa recombinante, poderão ser considerados.
Polish: Można uwzględnić zastosowanie koncentratów czynników krzepnięcia (aktywowanych lub nieaktywowanych) lub rekombinowanego czynnika VIIa.
Portuguese: Nos três estudos clínicos controlados de TVP/EP de fase III com comparador ativo foi reportada uma maior incidência de EM nos doentes tratados com dabigatrano etexilato do que nos que receberam varfarina: 0,4% vs. 0,2% nos estudos de curto prazo RE-COVER e RE-COVER II; e 0,8% vs. 0,1% no estudo de longo prazo controlado RE-MEDY.
Polish: W trzech badaniach klinicznych fazy III dotyczących ZŻG/ZP kontrolowanych czynnym leczeniem wyższy wskaźnik zawału mięśnia sercowego obserwowano u pacjentów, którzy przyjmowali eteksylan dabigatranu niż u chorych przyjmujących warfarynę: odpowiednio 0,4% i 0,2% w krótkoterminowych badaniach RE-COVER i RE-COVER II oraz 0,8% i 0,1% w długoterminowym badaniu RE-MEDY.
Portuguese: Consequentemente, intervenções cirúrgicas podem requerer a interrupção temporária de Pradaxa.
Polish: Zabiegi chirurgiczne mogą zatem wymagać doraźnego przerwania leczenia produktem leczniczym Pradaxa.
Portuguese: Tabela 9: Número de doentes estudados, dose máxima diária em estudos de fase III Indicação
Polish: Tabela 9: Liczba badanych pacjentów, maksymalna dawka dobowa w badaniach fazy III
Portuguese: RE-NOVATE (anca)
Polish: RE-NOVATE (biodro)
Portuguese: O estudo incluiu 4.859 doentes a tomarem dabigatrano etexilato (55% tratados com 150 mg duas vezes ao dia, 43% tratados com 110 mg duas vezes ao dia, 2% tratados com 75 mg duas vezes ao dia).
Polish: W badaniu wzięło udział 4859 pacjentów przyjmujących eteksylan dabigatranu (55% pacjentów leczonych dawką 150 mg dwa razy na dobę, 43% pacjentów leczonych dawką 110 mg dwa razy na dobę, 2% pacjentów leczonych dawką 75 mg dwa razy na dobę).
Portuguese: Este facto foi confirmado por estudos in vivo com voluntários saudáveis, que não revelaram qualquer interação entre este tratamento e as seguintes substâncias ativas: atorvastatina (CYP3A4), digoxina (interação com o transportador gp-P) e diclofenac (CYP2C9).
Polish: Wynik ten potwierdziły badania przeprowadzone in vivo z udziałem zdrowych ochotników, u których nie stwierdzono jakichkolwiek interakcji pomiędzy omawianym produktem leczniczym a następującymi substancjami czynnymi: atorwastatyną (CYP3A4), digoksyną (interakcja z białkiem transportowym P-glikoproteiny) i diklofenakiem (CYP2C9).
Portuguese: Por ex., rifampicina, hipericão, carbamazepina ou fenitoína
Polish: np. ryfampicyna lub ziele dziurawca (Hypericum perforatum), karbamazepina lub fenytoina
Portuguese: A terapêutica de reversão do dabigatrano expõe o doente ao risco trombótico da sua doença subjacente.
Polish: Odwrócenie terapii dabigatranem naraża pacjenta na ryzyko powstania zakrzepu spowodowanego chorobą podstawową.
Portuguese: Ambas as dosagens de Pradaxa também tiveram uma menor taxa total de hemorragia, estatisticamente significativa.
Polish: Obie dawki produktu leczniczego Pradaxa powodowały również znamiennie niższy odsetek łącznych krwawień.
Portuguese: Interações relacionadas com dabigatrano etexilato e com o perfil metabólico de dabigatrano
Polish: Interakcje związane z właściwościami metabolicznymi eteksylanu dabigatranu i dabigatranu
Portuguese: Os acidentes vasculares cerebrais ocorreram em 0,65 por 100 doentes-ano.
Polish: Udar mózgu wystąpił w 0,65 przypadków na 100 pacjento-lat.
Portuguese: Os doentes podem continuar a terapêutica com Pradaxa durante a cardioversão.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować stosowanie produktu Pradaxa podczas kardiowersji.
Portuguese: Verapamilo Quando o dabigatrano etexilato (150 mg) foi coadministrado com verapamilo oral, a Cmax e a AUC do dabigatrano foram aumentadas, mas a magnitude desta alteração difere dependendo da altura da administração e da formulação do verapamilo (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: W trakcie jednoczesnego podawania eteksylanu dabigatranu (150 mg) z doustnym werapamilem Cmax i AUC dabigatranu uległy zwiększeniu, lecz zakres tych zmian różni się w zależności od momentu podawania werapamilu i jego postaci farmaceutycznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: É muito importante que tome Pradaxa antes e depois da operação exatamente nas alturas em que o seu médico lhe disse.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Pradaxa przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
Portuguese: Pradaxa é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após cirurgia de substituição do joelho ou da anca, em adultos.
Polish: Lek Pradaxa stosowany jest w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego u dorosłych.
Portuguese: Existe alguma evidência experimental que apoia o papel destes medicamentos na reversão do efeito anticoagulante do dabigatrano, mas os dados sobre a sua utilidade em âmbito clínico bem como sobre o possível risco de tromboembolismo de rebound são muito limitados.
Polish: Dostępne są eksperymentalne dane opisujące rolę tych produktów leczniczych w odwracaniu działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, wykazano ich ograniczoną przydatność w warunkach klinicznych, jak również możliwość ryzyka nawrotu zakrzepicy.
Portuguese: A mediana da CLCr no estudo RE-COVER foi de 100,4 ml/min.
Polish: Mediana CrCL w badaniu RE-COVER wynosiła 100,4 ml/min.
Portuguese: Indicação Duração de utilização
Polish: Wskazanie Czas stosowania
Portuguese: A utilização concomitante de dabigatrano etexilato com o tratamento de associação com dose fixa dos inibidores da gp-P, glecaprevir + pibrentasvir, demonstrou aumentar a exposição ao dabigatrano, podendo resultar num aumento do risco de hemorragia.
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie eteksylanu dabigatranu w skojarzeniu z inhibitorami P-gp glekaprewirem i pibrentaswirem w ustalonej dawce zwiększa ekspozycję na dabigatran i może zwiększać ryzyko krwawienia.
Portuguese: O tratamento com Pradaxa pode ser reiniciado 24 horas após a administração do Praxbind (idarucizumab), se o doente estiver clinicamente estável e tiver sido alcançada uma hemostase adequada.
Polish: Leczenie produktem Pradaxa może być wznowione 24 godziny po podaniu produktu Praxbind (idarucyzumab), pod warunkiem że pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto hemostazę.
Portuguese: No entanto, para os doentes com elevado risco de hemorragia, deve ser considerada uma redução da dose de Pradaxa para 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Jednakże u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka krwawień należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Pradaxa do 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: O AVK deve ser interrompido.
Polish: Należy przerwać stosowanie VKA.
Portuguese: O metabolismo e a excreção do dabigatrano foram estudados após administração de uma dose única de dabigatrano marcado radioactivamente em indivíduos do sexo masculino saudáveis.
Polish: Badano metabolizm i wydalanie dabigatranu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej tego produktu znakowanego radioaktywnie u zdrowych mężczyzn.
Portuguese: Hemorragia no local de incisão
Polish: Krwotok w miejscu nacięcia
Portuguese: A extensão do estudo RE-LY (RELY-ABLE) forneceu informação adicional de segurança numa coorte de doentes que continuaram com a mesma dose de dabigatrano etexilato, a que foram alocados no estudo RE-LY.
Polish: Przedłużenie badania RE-LY (RELY-ABLE) dostarczyło dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu z udziałem kohorty pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie tej samej dawki eteksylanu dabigatranu, jaką przydzielono im podczas badania RE-LY.
Portuguese: • CLCr ≥ 50 ml/min, o AVK deverá ser iniciado 3 dias antes da descontinuação de Pradaxa
Polish: • CrCL ≥ 50 mL/min, rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania produktu leczniczego Pradaxa,
Portuguese: se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.
Polish: jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Portuguese: 4 dias antes
Polish: 4 dni przed
Portuguese: Precauções e gestão do risco hemorrágico
Polish: Środki ostrożności i postępowanie w przypadku ryzyka krwawienia
Portuguese: Prevenção da TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Polish: 300 mg prewencja ZŻG/ZP (REMEDY, RE-SONATE)
Portuguese: Não há dados relativos ao uso de Pradaxa em doentes submetidos a cirurgia por fratura da anca.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pradaxa u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu złamania szyjki kości udowej.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Hemorragia no local de injeção
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwotok w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: A segurança de Pradaxa foi avaliada num estudo principal que investigou a prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, em dois ensaios de tratamento da TVP/EP controlados ativos e num ensaio de prevenção da TVP/EP controlado ativo.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Pradaxa oceniono w kluczowym badaniu oceniającym prewencję udaru i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków, w dwóch kontrolowanych czynnym leczeniem badaniach klinicznych dotyczących terapii ZŻG/ZP oraz w jednym kontrolowanym czynnym leczeniem badaniu klinicznym dotyczącym prewencji ZŻG/ZP.
Portuguese: A dose de 150 mg duas vezes ao dia reduz significativamente o risco de AVC isquémico e hemorrágico, morte vascular, hemorragia intracraniana e hemorragia total, em comparação com a varfarina.
Polish: Dawka 150 mg dwa razy na dobę powodowała znamienne zmniejszenie ryzyka udaru niedokrwiennego i krwotocznego, zgonu z przyczyn naczyniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego oraz krwawienia całkowitego w porównaniu do warfaryny.
Portuguese: Considerando os dados clínicos e farmacocinéticos disponíveis não é necessário proceder a ajustes posológicos (ver secção 5.2), sendo no entanto recomendada uma monitorização clínica rigorosa (ver secção 4.4).
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych i właściwości farmakokinetycznych nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt 5.2), jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta (patrz punkt
Portuguese: Não é necessário proceder a ajustes posológicos (ver secção 5.2), sendo no entanto recomendada uma rigorosa monitorização clínica em doentes com peso corporal < 50 Kg (ver secção 4.4).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na wagę (patrz punkt 5.2), jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów o masie ciała < 50 kg (patrz punkt 4.4).