FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion raztopina za injiciranje ali infundiranje subkutana, intramuskularna, intravenska uporaba
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Slovenian: SALBUMOL 1 mg, suppository svečka rektalna uporaba
Bulgarian: SALBUMOL 1 mg, suppository
Slovenian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció raztopina za injiciranje ali infundiranje
Bulgarian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenska uporaba, subkutana uporaba
Bulgarian: Ventolin Solution for Intravenous Infusion
Slovenian: Middlesex UB11 1BT
Bulgarian: UB11 1BT United Kingdom
Slovenian: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen subkutana uporaba, intravenska uporaba
Bulgarian: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Slovenian: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline Bricanyl peroralna raztopina
Bulgarian: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline Bricanyl
Slovenian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection subkutana, intramuskularna, intravenska uporaba
Bulgarian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Slovenian: VENTOLIN 2 MG 2mg peroralna raztopinasteklenica
Bulgarian: VENTOLIN 2 MG 2mg
Slovenian: SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, Solution for infusion raztopina za infundiranje
Bulgarian: SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, Solution for infusion
Slovenian: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion raztopina za infundiranje
Bulgarian: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion
Slovenian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Torre 3 - 12, 1099-036
Slovenian: Barnstaple
Bulgarian: Гинипрал
Slovenian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion raztopina za infundiranje
Bulgarian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Slovenian: Nizozemska Boehringer Ingelheim B.V.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Slovenian: intravenska uporaba; intramuskularna uporaba
Bulgarian: Интравенозно приложение; интрамускулно приложение,
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, 2-4-6
Slovenian: VENTOLIN 4MG 4mg peroralna raztopina
Bulgarian: VENTOLIN 4MG 4mg
Slovenian: Priloga V
Bulgarian: Приложение V
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika (imetnikov) dovoljenja za promet z zdravilom, če je to ustrezno):
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки (подаване на изменението от притежателя(ите) на разрешение(я) за употреба, както е приложимо):
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k sporazumu pristojnim nacionalnim organom:
Bulgarian: Предаване на национални компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Slovenian: 23. oktober 2013
Bulgarian: 23 октомври 2013 г.
Slovenian: 19. november 2013
Bulgarian: 19 ноември 2013 г.
Slovenian: 19. december 2013
Bulgarian: 19 декември 2013 г.
Slovenian: Združeno kraljestvo Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Bulgarian: Португалия Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Slovenian: 4 Svensson C., Hultgren J. in Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Bulgarian: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem so se pojavili zadržki, da lahko zdravilo Shotaflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za uporabo pri govedu pomeni možno resno tveganje za okolje.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване се изразяват съмнения, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда.
Slovenian: Ker je zdravilo Shotaflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo indicirano le za zdravljenje (tj. indicirano je le za uporabo pri klinično bolnih živalih in ne za preventivno uporabo), se je ugotovilo, da je v tem primeru primerno uporabiti pojavnost bolezni znotraj črede kot delež živali, ki so zdravljene.
Bulgarian: Поради това, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда е показан само за лечение (т.е. показан е само за употреба при клинично болни животни, а не за профилактична употреба), се счита, че в този случай е подходящо да се използва честотата на заболяването в стадото като честота на лекувани животни.
Slovenian: V I. fazi se izračuna začetna vrednost PKO v tleh, kadar se zdravi več kot „manjše število živali".
Bulgarian: Във фаза I се изчислява първоначалната предвидена концентрация в почвата, когато се лекуват повече от „ограничен брой животни".
Slovenian: 15,2 %, Španija - 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Bulgarian: - 15,2%, Испания - 17,1% (Godinho et al, 20055).
Slovenian: PKOtla začetni = Predvidena okoljska koncentracija v tleh [μg.kg-1] D
Bulgarian: PECsoil initial = Първоначална предвидена концентрация в почвата в околната среда [μg.kg-1]
Slovenian: Zdravilo Shotaflor vsebuje florfenikol, ki je širokospektralni, primarno bakteriostatični antibiotik s širokim spektrom delovanja, vključno z mnogimi gramnegativnimi in grampozitivnimi organizmi.
Bulgarian: Shotaflor съдържа флорфеникол, който е широкоспектърен, основно бактериостатичен, антибиотик със спектър на действие, включващ много грам-положителни и грам-отрицателни организми.
Slovenian: Država članica Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценз за употреба
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV/PREDLAGATELJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИД ЖИВОТНИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Slovenian: faza ocene tveganja za okolje ni potrebna za to vlogo (saj so vrednosti izračunanih PKOtla nižje od sprožitvene vrednosti), pa študija razkroja v gnoju ni ključna za oceno tveganja za okolje.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че CVMP счита, че не се изисква фаза II оценка на риска за околната среда за това заявление (защото изчислените стойности за PECsoil са под критичната стойност), проучването за разпадане в тора не е основно за оценката на риска за околната среда.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so predloženi zadostni dokazi, da delež zdravljenih živali v čredi ne bo višji od 38 % za zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni, in da podatki upravičujejo uporabo vrednosti 38 % kot deleža zdravljenih živali v čredi za izračun PKOtla.
Bulgarian: CVMP заключава, че са осигурени достатъчно доказателства, за да се демонстрира, че пропорцията на лекуваните животни в стадото не е по-голяма от 38 % за терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища на говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni и че данните обосновават употребата на тази стойност от 38 % за пропорцията на лекуваните животни в стадо, използвана при изчисление на PECsoil .
Slovenian: • Komercialne kmetije (več pasem in starosti): Francija - 15,7 %, Nemčija - 20,3 %, Italija
Bulgarian: Франция - 15,7%, Германия - 20,3%, Италия
Slovenian: fazo, pri čemer je bil najvišji izračunani PKOtla (88,6 μg/kg) pri govedu, starejšem od 2 let.
Bulgarian: Всички изчислени стойности за PECsoil са под началната стойност за фаза II от 100 μg/kg с найвисока PECsoil (88,6 μg/kg), изчислена за говеда над 2 годишна възраст.
Slovenian: PKOtla so za vsako posamezno vrsto goveda (teleta, krave molznice, govedo, staro 0-1 leta, govedo, starejše od 2 let) izračunali s pomočjo 38 % kot deleža zdravljene črede v skladu z naslednjo formulo (iz smernice CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Bulgarian: PECsoil за всеки вид говеда (телета, млекодайни крави, добитък 0-1 година, добитък над 2 години) е изчислена като се използват 38 % като пропорцията на лекувани животни в стадото, според следната формула (от насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38
Slovenian: 74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. in Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Bulgarian: 74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N.
Slovenian: Zadržki so se pojavili zlasti glede primernosti podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o pojavnosti respiratorne bolezni goveda v okuženi čredi, posledično pa so se pojavili ugovori na predlog odklona od privzete vrednosti 50 %, ki je določena v smernici CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) kot vrednost za delež okuženih živali, ki se uporabi za izračun predvidene okoljske koncentracije v tleh (PKOtla).
Bulgarian: В частност са изразени съмнения относно това дали данните за честотата на респираторни заболявания при говедата (BRD) в рамките на инфектираното стадо, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, са достатъчни, а впоследствие са повдигнати и възражения относно предложението за отклонение от зададената стойност от 50 %, посоченa в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), като стойност за пропорцията инфектирани животни, използванa при изчислението на предвидената концентрация в почвата в околната среда (PECsoil).
Slovenian: Kadar tovrstne specifične informacije niso na voljo, je treba uporabiti privzete vrednosti, navedene v razpredelnici 2 smernice CVMP v podporo smernicama VICH (Smernica o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - prav tako znane kot dokumenti tehničnih smernic (TGD)).
Bulgarian: Когато такава специфична информация не е налична, трябва да се използват стандартните стойности, посочени в Таблица 2 на насоките на CVMP в подкрепа на VICH насоките (Насоки за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоки GL6 и GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1
Slovenian: Vrednost izračunane PKOtla določa, ali je potrebna II.
Bulgarian: Стойността на получeната PECsoil определя дали е необходима фаза II оценка на риска за околната среда.
Slovenian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. in Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Bulgarian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G.
Slovenian: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. in Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Bulgarian: (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Slovenian: − če ima glavkom (zvišan tlak v očesu),
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovenian: Cilji programa so:
Bulgarian: Целите на програмата са:
Slovenian: Vedenjske spremembe je treba spremljati.
Bulgarian: Поведенческите промени трябва да бъдат наблюдавани.
Slovenian: Rast in razvoj
Bulgarian: Растеж и развитие
Slovenian: Največja količina najvišjega odmerka znaša 6 ml.
Bulgarian: Максималният обем на най-високата доза е 6 ml.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. september 2016
Bulgarian: 15 септември 2016
Slovenian: Majhen delež (~5 %) se izloči v žolču.
Bulgarian: Малка част (~5%) се елиминира в жлъчката.
Slovenian: Povprečno izboljšanje po mTDS
Bulgarian: Средно подобрение по mTDS
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko znak hude alergijske reakcije.
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да са признак на тежка алергична реакция.
Slovenian: Brizgo za peroralno odmerjanje je treba po vsaki uporabi sprati s toplo vodo in jo pustiti, da se posuši (tj. trikrat na dan).
Bulgarian: Пероралната спринцовка трябва да се измие с топла вода и да се остави да изсъхне след всяко използване (т.е. три пъти дневно).
Slovenian: Če se pojavijo, otroka takoj odpeljite v najbližjo ambulanto nujne medicinske pomoči in s seboj vzemite zdravilo.
Bulgarian: Ако се появят, заведете детето в най-близкото спешно медицинско заведение и носете лекарството със себе си.
Slovenian: 2 leti 2 mesecev po prvem odprtju
Bulgarian: 2месеца след първото отваряне.
Slovenian: 3 od 17 bolnikov (17,6 %)
Bulgarian: 3 от 17 пациенти (17,6%)
Slovenian: • zelo vročega vremena,
Bulgarian: • много горещо време
Slovenian: Približno 65 % intravenskega odmerka se izloči skozi ledvice v prvih 24 urah.
Bulgarian: Приблизително 65% от i.v. доза се екскретира през бъбреците в рамките на първите 24 часа.
Slovenian: Prvi štirje tedni so bili obdobje individualne titracije z določenimi koraki, ki so bili odvisni od odziva, sledilo pa jim je štiritedensko vzdrževalno zdravljenje.
Bulgarian: Първите четири седмици са период на индивидуално титриране на фиксирани стъпки в зависимост от отговора,последвани от 4-седмично поддържащо лечение.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sialanar in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Sialanar и за какво се използва
Slovenian: P-vrednost p = 0,0011
Bulgarian: р-стойност p = 0,0011
Slovenian: Centralni živčni sistem
Bulgarian: Централна нервна система
Slovenian: Hematologija in kemija
Bulgarian: Хематология и химия
Slovenian: 14 od 19 bolnikov (73,7 %)
Bulgarian: 14 от 19 пациенти (73,7%)
Slovenian: Včasih je pri bolnikih z nevrološkimi težavami težko prepoznati neželene učinke, saj ne morejo preprosto povedati, kako se počutijo.
Bulgarian: Понякога нежеланите реакции се разпознават трудно при пациенти с неврологични проблеми, които не могат лесно да Ви кажат как се чувстват.
Slovenian: To zdravilo morate porabiti v 2 mesecih po odprtju steklenice.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва в рамките на 2 месеца от първоначалното отваряне на бутилката.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko zmanjšajo tako, da se uporabi najnižji učinkovit odmerek, ki je potreben za nadzor simptomov.
Bulgarian: Нежеланите ефекти може да се намалят до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза, която е необходима за контролиране на симптомите.
Slovenian: * Največji posamični odmerek pri tem razponu telesne mase.
Bulgarian: *Максимална индивидуална доза в този диапазон на теглото
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite v 2 mesecih.
Bulgarian: След първоначалното отваряне, да се използва в рамките на 2 месеца.
Slovenian: Večinoma nastane zaradi slabega nadzora obraznih mišic.
Bulgarian: Тя е резултат основно от лош контрол на мускулите на лицето.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба от деца и юноши.
Slovenian: Zato se zdravilo Sialanar ne sme uporabljati pri bolnikih, starejših od 65 let.
Bulgarian: По тази причина Sialanar не трябва да се използва при пациенти на възраст над 65 години.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 do 18 let:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до под 18 години:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sialanar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да прилагате Sialanar
Slovenian: Varnost in učinkovitost glikopironija se je proučevala s 24-tedensko odprto študijo brez kontrolne skupine pri otrocih, starih od 3 do 18 let.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на гликопирониум са проучени в открито изпитване без контролна група за период от 24 седмици при деца на възраст от 3 до 18 години.
Slovenian: Učinki glikopironija na reproduktivni sistem niso bili proučeni.
Bulgarian: Ефектите на гликопирониум върху репродуктивната система не са проучени.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете употребата на лекарството и потърсете спешно медицинска помощ.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti (starost, telesna masa, spol in rasa) ne vplivajo na farmakokinetiko glikopironija.
Bulgarian: Характеристиките на изходното ниво (възраст, тегло, пол и раса) не влияят върху фармакокинетиката на гликопирониум.
Slovenian: Odmerek mora vzeti eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
Bulgarian: Дозата трябва да се дава 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
Slovenian: Izogibati se je treba hrani z visoko vsebnostjo maščob.
Bulgarian: Трябва да се избягват храни с високо съдържание на мазнини.
Slovenian: peroralna raztopina 60 ml
Bulgarian: Перорален разтвор 60 ml
Slovenian: Z otrokovim zdravnikom se posvetuje, ali je potrebna kontracepcija.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря на детето дали има необходимост от контрацепция.
Slovenian: Zdravila Sialanar ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
Bulgarian: Sialanar не трябва да се използва, ако опаковката е била отваряна или е повредена.
Slovenian: V poglavju 4 so navedeni morebitni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Sialanar.
Bulgarian: В точка 4 са включени възможните нежелани реакции, свързани с употребата на Sialanar.
Slovenian: Zaradi omejenih razpoložljivih podatkov o varnosti pri dolgoročni uporabi zdravila in negotovosti glede potencialne rakotvornosti mora biti celotno zdravljenje čim krajše.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените данни за безопасност при дългосрочно приложение и неяснотата относно потенциалния риск от канцерогенност, общата продължителност на лечението трябва да бъде възможно най-кратка.
Slovenian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml steklenička EU/1/16/1135/002 - 60 ml steklenička
Bulgarian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml бутилка EU/1/16/1135/002 - 60 ml бутилка
Slovenian: Volumen porazdelitve, tj. 0,64 ± 0,29 l/kg pri odraslih, je podoben volumnu porazdelitve celotne količine vode v telesu.
Bulgarian: Обемът на разпределение, 0,64 ± 0,29 l/kg при възрастни е сходен с този на общото количество вода.
Slovenian: • žeja v vročem vremenu
Bulgarian: Жажда в горещо време
Slovenian: − če je alergičen na glikopironij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Bulgarian: − е алергично към гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovenian: Otroka ne izpostavljajte vročini ali zelo visokim temperaturam (vročemu vremenu, visoki sobni temperaturi), da preprečite pregrevanje in možnost vročinske kapi.
Bulgarian: Избягвайте да излагате детето на високи температури (горещо време, висока температура в стаята), за да не се стигне до прегряване и вероятност от топлинен удар.
Slovenian: Pomembno je, da odmerek vzame ob enakem času glede na zaužito hrano.
Bulgarian: Важно е дозата да се дава по едно и също време по отношение на приема на храна.
Slovenian: Zdravilo Sialanar lahko vpliva na vid in koordinacijo.
Bulgarian: Sialanar може да засегне зрението и координацията.
Slovenian: V vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni prvi.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като първи са най-честите реакции.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Proveca Pharma Ltd
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Proveca Pharma Ltd
Slovenian: Poleg tega je pogostnost vsakega neželenega učinka opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: В допълнение, съответната категория по честотата на нежеланите реакции се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: 3,94 točke (SD: 1,95, 95 %, CI: 2,97-4,91)
Bulgarian: 3,94 точки (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97 - 4,91)
Slovenian: Odstranite brizgo za peroralno odmerjanje.
Bulgarian: Отстранете пероралната спринцовка.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sialanar
Bulgarian: Други лекарства и Sialanar
Slovenian: Poleg tega je 84 % zdravnikov in 100 % staršev/negovalcev menilo, da je glikopirolat koristen, medtem ko je bilo pri placebu tega mnenja 41 % zdravnikov in 56 % staršev/skrbnikov (p ≤ 0,014).
Bulgarian: В допълнение, 84% от лекарите и 100% от пациентите/болногледачите считат, че употребата на гликопиролат е от полза, в сравнение със съответно 41 и 56% за плацебо (p≤0,014).
Slovenian: Bolnik po uporabi zdravila Sialanar ne sme voziti vozila, kolesariti ali upravljati strojev, dokler se mu v celoti ne povrneta vid in koordinacija.
Bulgarian: След прием на Sialanar пациентът не трябва да шофира превозно средство, да кара велосипед или да използва машини до напълно преминаване на ефектите върху зрението и координацията.
Slovenian: Klinične manifestacije povzročajo učinki na centralni živčni sistem, učinki na periferni živčni sistem ali oboje.
Bulgarian: Клиничните прояви са резултат от ефекти върху ЦНС, ефекти върху периферната нервна система или от двете.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Slovenian: Če je potrebno stalno zdravljenje (npr. pri paliativni oskrbi) ali če se zdravljenje ponovi po prekinitvi (npr. pri nepaliativni oskrbi za zdravljenje kronične bolezni), je treba v vsakem primeru posebej skrbno proučiti koristi in tveganja, zdravljenje pa skrbno spremljati.
Bulgarian: При необходимост от продължително лечение (напр. в условията на палиативни грижи) или ако лечението се повтаря през интервали (напр. в условията на непалиативно лечение на хронична болест) ползите и рисковете трябва внимателно де се обмислят за всеки индивидуален случай, а лечението - внимателно да се наблюдава.
Slovenian: • nenadzorovano premikanje oči (nistagmus)
Bulgarian: Неволеви движения на очите (нистагъм)
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 относно инструкциите за употреба.
Slovenian: V vrat steklenice vstavite nastavek za brizgo (to lahko stori že farmacevt).
Bulgarian: Въведете адаптора за спринцовка с отвора в гърлото на бутилката (възможно е това да е вече направено от фармацевта).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Sialanar trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Sialanar, dostop ali prejmejo paket s sledečimi izobraževalnimi gradivi:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Sialanar е на пазара, всички медицинскиспециалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Sialanar, имат достъп или са им предоставени следните обучителнипакети:
Slovenian: • bolezen srca, srčno popuščanje, neenakomeren srčni utrip ali visok krvni tlak,
Bulgarian: сърдечно заболяване, сърдечна недостатъчност, неравномерен пулс или високо кръвно налягане