FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the potential risk for QT prolongation, it is recommended that serum electrolytes abnormalities, including magnesium and potassium, are corrected and risk factors for QT prolongation controlled (e.g. congestive heart failure, bradyarrhythmias) before treatment initiation and during treatment.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op QT-verlenging, wordt aanbevolen om vóór de start van de behandeling en tijdens de behandeling elektrolytenabnormaliteiten in serum, waaronder magnesium en kalium, te corrigeren en risicofactoren voor QT-verlenging te controleren (bijv. congestief hartfalen, brady-aritmieën).
English: When Braftovi is used in combination with binimetinib, which targets another protein that stimulates cancer cell growth, the combination slows down or stops the growth of your cancer.
Dutch: Braftovi richt zich op eiwitten gemaakt uit dit gewijzigd BRAF-gen. Wanneer Braftovi wordt gebruikt in combinatie met binimetinib, dat zich op een ander eiwit richt dat de groei van de kankercel stimuleert, vertraagt of stopt de combinatie de groei van uw kanker.
English: Overall, results suggest that single agent encorafenib has the potential to cause mild increases in heart rate.
Dutch: Over het algemeen suggereren de resultaten dat encorafenib als monotherapie het potentieel heeft om lichte verhogingen van de hartslag te veroorzaken.
English: In the 4-week and 13-week monkey toxicity study, isolated/sporadic episodes of emesis and diarrhoea as well as ophthalmic lesions were observed at slightly above human therapeutic exposures.
Dutch: In de 4 weken durende en 13 weken durende toxiciteitsstudie bij apen werden geïsoleerde/sporadische episodes van braken en diarree alsook ooglaesies waargenomen bij blootstellingen die licht boven therapeutische blootstellingen bij de mens lagen.
English: Effect of encorafenib on binimetinib
Dutch: Effect van encorafenib op binimetinib
English: It is recommended that an electrocardiogram (ECG) is assessed before initiation of encorafenib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een elektrocardiogram (ecg) wordt beoordeeld vóór aanvang van de behandeling met encorafenib, één maand na de start en vervolgens met intervallen van ongeveer 3 maanden of vaker indien klinisch aangewezen, tijdens de behandeling.
English: RPED occurred in 29.6% (81/274) of patients, most of them had Grade 1-2 and 1.8% (5/274) had Grade 3 events.
Dutch: RPED kwam voor bij 29,6% (81/274) van de patiënten, de meeste van hen hadden Graad 1-2 en 1,8% (5/274) had Graad 3 voorvallen.
English: Diarrhoea led to dose discontinuation in 0.4% of patients and to dose interruption or dose modification in 4.4% of patients.
Dutch: Diarree leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 4,4% van de patiënten.
English: Encorafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Dutch: Encorafenib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
English: Encorafenib and binimetinib should be continued without any dose modification.
Dutch: Encorafenib en binimetinib moeten worden voortgezet zonder dosisaanpassing.
English: Preliminary Part 2 data, at a cut-off date of 9 November 2016, demonstrated the contribution of binimetinib with an improved median PFS estimate of 12.9 months (95% CI: 10.1, 14.0) for Combo 300 compared to 9.2 months (95% CI: 7.4, 11.0) for Enco 300 (Parts 1 and 2) per independent central review (BIRC).
Dutch: Voorlopige gegevens van Deel 2, op de ‘cut-off'-datum van 9 november 2016, hebben de bijdrage van binimetinib aangetoond met een verbeterde mediane PFS-schatting van 12,9 maanden (95% BI: 10,1; 14,0) voor Combo 300 in vergelijking met 9,2 maanden (95% BI: 7,4; 11,0) voor Enco 300 (Delen 1 en 2) door onafhankelijke centrale beoordeling (BIRC).
English: Exceptions where dose modifications are necessary for binimetinib only (adverse reactions primarily related to binimetinib) are: retinal pigment epithelial detachment (RPED), retinal vein occlusion (RVO), interstitial lung disease/pneumonitis, cardiac dysfunction, creatine phosphokinase (CK) elevation and rhabdomyolysis, and venous thromboembolism (VTE).
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisaanpassingen alleen voor binimetinib noodzakelijk zijn (bijwerkingen die primair verband houden met binimetinib), omvatten: retinale pigmentepitheelloslating (Retinal Pigment Epithelial Detachment, RPED), retinale veneuze occlusie (RVO), interstitiële longziekte/pneumonitis, hartstoornissen, verhoogde creatinefosfokinase (CK) en rabdomyolyse, en veneuze trombo-embolie (VTE).
English: • Grade 4
Dutch: • Graad 4
English: The pharmacokinetics of encorafenib has not been evaluated clinically in patients with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van encorafenib werd niet klinisch geëvalueerd bij patiënten met matige (ChildPugh-klasse B) of ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiëntie.
English: Muscular disorders/Myalgial Pain in extremity Back pain
Dutch: Spieraandoeningen/myalgiel Pijn in ledematen Rugpijn
English: If binimetinib is temporarily interrupted, encorafenib should be reduced at 300 mg once daily during the time of binimetinib dose interruption (see section 4.2 of binimetinib Summary of Product Characteristics [SmPC]) as encorafenib is not well-tolerated at the dose of 450 mg as a single agent.
Dutch: Als binimetinib tijdelijk wordt onderbroken, moet voor de tijd van de dosisonderbreking van binimetinib de dosering van encorafenib tot 300 mg eenmaal daags verlaagd worden (zie rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken [SKP] van binimetinib) omdat encorafenib als monotherapie niet goed wordt verdragen bij een dosis van 450 mg.
English: Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, radioactivity was eliminated equally in both the faeces and urine (mean of 47.2%).
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, werd de radioactiviteit gelijk geëlimineerd in zowel de feces als de urine (gemiddeld 47,2%).
English: Basal cell carcinoma* Skin papilloma*
Dutch: Basaalcelcarcinoom* Papilloma van de huid*
English: In the safety analysis of pooled studies, the incidence of new QTc prolongation >500 ms was 0.7% (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5% (5/203) in the encorafenib single agent group.
Dutch: In de veiligheidsanalyse van samengevoegde studies was de incidentie van nieuwe QTc-verlenging van > 500 ms 0,7% (2/268) in de encorafenib 450 mg plus binimetinib-groep en 2,5% (5/203) in de groep met encorafenib als monotherapie.
English: • If not improved, encorafenib should be permanently discontinued.
Dutch: • Indien niet verbeterd, moet encorafenib permanent stopgezet worden.
English: Skin papilloma* Melanocytic nevus
Dutch: Papilloma van de huid* Melanocytaire naevus
English: The pharmacokinetics of encorafenib were studied in healthy subjects and patients with solid tumours, including advanced and unresectable or metastatic cutaneous melanoma harbouring a BRAF-V600E or K mutation.
Dutch: De farmacokinetiek van encorafenib werd bestudeerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met solide tumoren, waaronder gevorderd en niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom van de huid met een BRAF-V600E- of K-mutatie.
English: Encorafenib single agent 300 mg (n = 217)
Dutch: Encorafenib monotherapie 300 mg (n = 217)
English: Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Braftovi 75 mg harde capsules encorafenib ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: As encorafenib is primarily metabolised and eliminated via the liver, patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure over the range of inter-subject variability exposure (see section 5.2).
Dutch: Aangezien encorafenib voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden, kunnen patiënten met lichte tot ernstige leverinsufficiëntie een verhoogde blootstelling aan encorafenib hebben over het hele bereik van de blootstellingsvariabiliteit tussen proefpersonen (zie rubriek 5.2).
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) PPES was reported in 6.2% (17/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
Dutch: Palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (PPES) PPES werd gemeld bij 6,2% (17/274) van de patiënten in de samengevoegde Combo 450-populatie.
English: If uveitis is Grade 1 and it improves to Grade 0, then treatment should be resumed at the same dose.
Dutch: Als uveïtis Graad 1 is en deze verbetert tot Graad 0, dan moet de behandeling hervat worden aan dezelfde dosis.
English: Do not have grapefruit juice during your treatment with Braftovi.
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Braftovi, omdat dit de bijwerkingen van Braftovi kan versterken.
English: Blood creatinine increased* Amylase increased Lipase increased
Dutch: Verhoogde bloedcreatinine* Verhoogde amylase Verhoogde lipase
English: If binimetinib is permanently discontinued, encorafenib should be discontinued.
Dutch: Als binimetinib permanent wordt stopgezet, moet encorafenib stopgezet worden.
English: It is recommended that left ventricular ejection fraction (LVEF) is assessed by echocardiogram or multi-gated acquisition (MUGA) scan before initiation of encorafenib and binimetinib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) door middel van een echocardiogram of multi-gated acquisitie (MUGA)-scan wordt beoordeeld vóór aanvang van de behandeling met encorafenib en binimetinib, één maand na de start en vervolgens met intervallen van ongeveer 3 maanden of vaker indien klinisch aangewezen, tijdens de behandeling.
English: Tell your doctor immediately if you vomit and become dehydrated.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u moet braken of uitgedroogd raakt.
English: Effect of transporters on encorafenib
Dutch: Effect van transporters op encorafenib
English: Encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence, or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3.
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en hervat worden met dezelfde dosis als dit zich voor de eerste keer voordeed, of hervat worden met een lagere dosis als Graad 3 zich herhaald voordeed.
English: Renal failure events, including acute kidney injury and renal impairment, were reported in 3.3% (9/274) patients treated with encorafenib and binimetinib with Grade 3 or 4 events in 2.2% (6/274) of patients.
Dutch: Nierfalen, waaronder acuut nierletsel en nierinsufficiëntie, werd gemeld bij 3,3% (9/274) van de patiënten behandeld met encorafenib en binimetinib, met Graad 3 of 4 bij 2,2% (6/274) van de patiënten.
English: Constipation occurred in 24.1% (66/274) of patients and was Grade 1 or 2.
Dutch: Constipatie trad op bij 24,1% (66/274) van de patiënten en was van Graad 1 of 2.
English: In the pooled encorafenib 300 population, PPES was reported in 51.6% (112/217) of patients.
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd PPES gemeld bij 51,6% (112/217) van de patiënten.
English: Eye problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause serious eye problems such as fluid to leak under the retina in the eye, leading to detachment of different layers in the eye (retinal epithelial pigmental detachment).
Dutch: Oogproblemen: Braftovi, wanneer samen ingenomen met binimetinib, kan ernstige oogproblemen veroorzaken, zoals het lekken van vocht onder het netvlies in het oog, wat kan leiden tot het loslaten van verschillende lagen in het oog (loslaten van het retinaal pigmentepitheel).
English: There are no data available in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: Effect of encorafenib on CYP substrates
Dutch: Effect van encorafenib op CYP-substraten
English: Effect of CYP enzymes on encorafenib
Dutch: Effect van CYP-enzymen op encorafenib
English: Encorafenib induced CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4 in human primary hepatocytes.
Dutch: Encorafenib induceerde CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 en CYP3A4 in primaire humane hepatocyten.
English: Patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure (see section 5.2).
Dutch: Patiënten met lichte tot ernstige leverinsufficiëntie kunnen verhoogde blootstelling aan encorafenib hebben (zie rubriek 5.2).
English: • First occurrence of any Grade 4 adverse reaction
Dutch: • Eerste optreden van eender welke bijwerking van Graad 4
English: In the pooled Combo 450 population, cuSCC including keratoacanthomas was observed in 3.3% (9/274) of patients.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd cuSCC inclusief keratoacanthomen waargenomen bij 3,3% (9/274) van de patiënten.
English: Transaminase increased* Blood creatinine increased* Lipase increased
Dutch: Verhoogde transaminase* Verhoogde bloedcreatinine* Verhoogde lipase
English: Encorafenib in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Encorafenib in combinatie met binimetinib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: • If not improved, encorafenib should be permanently discontinued
Dutch: • Indien niet verbeterd, moet encorafenib permanent stopgezet worden
English: Examples of moderate CYP3A4 inhibitors include, but are not limited to, amiodarone, erythromycin, fluconazole, diltiazem, amprenavir and imatinib.
Dutch: Voorbeelden van matige CYP3A4-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, amiodaron, erytromycine, fluconazol, diltiazem, amprenavir en imatinib.
English: QTc prolongation of >60 ms compared to pre-treatment values was observed in 4.9% (13/268) patients in the encorafenib plus binimetinib group, and in 3.4% (7/204) in the encorafenib single agent group (see Sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Een QTc-verlenging van > 60 ms vergeleken met de waarden voor de behandeling werd waargenomen bij 4,9% (13/268) van de patiënten in de encorafenib plus binimetinib-groep en bij 3,4% (7/204) van de patiënten in de groep met encorafenib als monotherapie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: When encorafenib was used at a dose of 300 mg once daily in combination with binimetinib 45 mg twice daily (Combo 300) in study CMEK162B2301-Part 2, the frequency category was lower compared to the pooled Combo 450 population for the following adverse reactions: anemia, peripheral neuropathy, haemorrhage, hypertension, pruritus (common); and colitis, increased amylase and increased lipase (uncommon).
Dutch: Wanneer encorafenib werd gebruikt aan een dosis van 300 mg eenmaal daags in combinatie met binimetinib 45 mg tweemaal daags (Combo 300) in studie CMEK162B2301-Deel 2, was de frequentiecategorie lager in vergelijking met de samengevoegde Combo 450-populatie voor de volgende bijwerkingen: anemie, perifere neuropathie, bloeding, hypertensie, pruritus (vaak); en colitis, verhoogde amylase en verhoogde lipase (soms).
English: Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can affect how well your heart works (left ventricular ejection fraction decrease); signs and symptoms can include: - feeling dizzy, tired or lightheaded - shortness of breath - feeling like your heart is pounding, racing or beating irregularly - swelling in the legs
Dutch: Hartproblemen: Braftovi, wanneer samen ingenomen met binimetinib, kan een invloed hebben op hoe goed uw hart werkt (afname van de linkerventrikelejectiefractie); verschijnselen kunnen omvatten: - zich duizelig, moe of licht in het hoofd voelen - kortademigheid - het gevoel dat uw hart bonst, gaat racen of onregelmatig slaat - zwelling in de benen
English: The occurrence of Grade ≥3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption or treatment discontinuation (see Table 3 in section 4.2) and as clinically indicated.
Dutch: Het optreden van bloedingsvoorvallen van Graad ≥ 3 moet worden behandeld door onderbreking van de dosering of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 3 in rubriek 4.2) en zoals klinisch aangewezen.
English: If uveitis is Grade 2 or 3 and it improves to Grade 0 or 1, then treatment should be resumed at a reduced dose.
Dutch: Als uveïtis Graad 2 of Graad 3 is en deze verbetert tot Graad 0 of 1, dan moet de behandeling hervat worden aan verlaagde dosis.
English: In vitro experiments indicate encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4/5, as well as a time-dependent inhibitor of CYP3A4.
Dutch: In vitro experimenten duiden erop dat encorafenib een relatief krachtige omkeerbare remmer is van UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 en CYP3A4/5, evenals een tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4.
English: If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A-remmer onvermijdbaar is, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd voor de veiligheid.
English: In the pooled Combo 450 population, mild, mostly Grade 1, asymptomatic blood creatinine elevation was noted in 6.2% (17/274) of patients treated with the Combo 450 mg.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd lichte, asymptomatische stijging van bloedcreatinine, voornamelijk van Graad 1, waargenomen bij 6,2% (17/274) van de patiënten die werden behandeld met de Combo 450 mg.
English: The confirmed ORR per BIRC was 65.9% (95% CI: 59.8, 71.7) for Combo 300 and 50.4% (95% CI: 44.3, 56.4) for Enco 300 (Parts 1 and 2).
Dutch: De bevestigde ORR per BIRC was voor Combo 300 65,9% (95% BI: 59,8; 71,7) en was voor Enco 300 50,4% (95% BI: 44,3; 56,4) (Delen 1 en 2).
English: At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions (>25%) occurring in patients treated with encorafenib administered with binimetinib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia.
Dutch: Bij de aanbevolen dosering (n = 274) bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom waren de meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die optraden bij patiënten die werden behandeld met samen met binimetinib toegediend encorafenib: vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating, buikpijn, artralgie, verhoogd bloed-CK en myalgie.
English: The PFS for encorafenib 300 mg orally daily used in combination with binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 300, n = 258) was compared to the PFS for Enco 300 (n = 280, including 194 patients from Part 1 and 86 patients from Part 2).
Dutch: De PFS voor dagelijks 300 mg encorafenib oraal, gebruikt in combinatie met tweemaal daags oraal 45 mg binimetinib (Combo 300, n = 258) werd vergeleken met de PFS voor Enco 300 (n = 280, inclusief 194 patiënten uit Deel 1 en 86 patiënten uit Deel 2).
English: Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95% CI: 8.9, 15.5] for Enco 300.
Dutch: Mediane DOR voor bevestigde responsen per BIRC was 12,7 maanden [95% BI: 9,3; 15,1] voor Combo 300 en 12,9 maanden [95% BI: 8,9; 15,5] voor Enco 300.
English: • Grade 3
Dutch: • Graad 3
English: Bleeding problems: Braftovi can cause serious bleeding problems.
Dutch: Bloedingsproblemen: Braftovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
English: Agents that are CYP3A4 substrates should be co-administered with caution.
Dutch: Middelen die CYP3A4-substraten zijn, moeten met voorzichtigheid gelijktijdig worden toegediend.
English: Most events were mild, with Grade 3 or 4 events reported in 4.6% (10/217) of patients.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht, met bijwerkingen van Graad 3 of 4 gemeld bij 4,6% (10/217) van de patiënten.
English: BRAF V600 Mutant Unresectable or Metastatic Melanoma The safety and efficacy of encorafenib in combination with binimetinib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicentre study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
Dutch: BRAF V600-gemuteerd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom De veiligheid en werkzaamheid van encorafenib in combinatie met binimetinib werden beoordeeld in een gerandomiseerde (1:1:1), actief gecontroleerde, open-label, multicentrische, tweedelige fase IIIstudie bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600 E- of K-gemuteerd melanoom (studie CMEK162B2301), zoals gedetecteerd met behulp van een BRAF-assay.
English: Creatinine elevation has been commonly reported with encorafenib as single agent or in combination with binimetinib.
Dutch: Verhoogd creatinine werd vaak gemeld met encorafenib als monotherapie of in combinatie met binimetinib.
English: Permanent discontinuation of encorafenib should be considered.
Dutch: Permanente stopzetting van encorafenib moet overwogen worden.
English: • Capsule contents: copovidone (E1208), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (E460i), succinic acid (E363), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate (E470b)
Dutch: • Inhoud capsule: copovidon (E1208), poloxameer 188, microkristallijne cellulose (E460i), barnsteenzuur (E363), crospovidon (E1202), colloïdaal watervrij silica (E551), magnesiumstearaat (E470b)
English: For additional information on warnings and precautions associated with binimetinib treatment, see section 4.4 of binimetinib SmPC.
Dutch: Voor aanvullende informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die verband houden met de behandeling met binimetinib, zie rubriek 4.4 van de SKP van binimetinib.
English: In Part 1, patients in the study were randomised to receive encorafenib 450 mg orally daily and binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
Dutch: In Deel 1, werden patiënten in de studie gerandomiseerd om dagelijks encorafenib 450 mg oraal en tweemaal daags binimetinib 45 mg oraal (Combo 450, n = 192), dagelijks encorafenib 300 mg oraal (Enco 300, n = 194) of tweemaal daags vemurafenib 960 mg oraal (hierna Vem genoemd, n = 191) te ontvangen.
English: Package leaflet: Information for the patient Braftovi 50 mg hard capsules
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Braftovi 50 mg harde capsules
English: PPES led to discontinuation in 4.1% (9/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 23.0% (50/217) of patients.
Dutch: PPES leidde tot stopzetting van de behandeling bij 4,1% (9/217) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 23,0% (50/217) van de patiënten.
English: If during treatment patient develops RPED or RVO, see section 4.2 of binimetinib SmPC for guidance.
Dutch: Als tijdens de behandeling de patiënt RPED of RVO ontwikkelt, zie rubriek 4.2 van de SKP van binimetinib voor advies.
English: Median, months (95% CI)
Dutch: Mediaan, maanden (95% BI)
English: New primary melanoma has been observed in patients treated with BRAF inhibitors including encorafenib (see section 4.8).
Dutch: Nieuw primair melanoom werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAFremmers, waaronder encorafenib (zie rubriek 4.8).
English: Encorafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Encorafenib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).