FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe wordt Relistor gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Relistor;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Relistor in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Relistor;
Dutch: Opioïden verlichten de pijn doordat ze zich binden aan ‘opioïdreceptoren' in hersenen en ruggenmerg.
Greek: Τα οπιοειδή ασκούν αναλγητική δράση προσκολλώμενα στους «υποδοχείς οπιοειδών» στον εγκέφαλο και στη σπονδυλική στήλη.
Dutch: Uit de resultaten van de twee studies samen bleek dat 55% van de patiënten (91 van 165) binnen vier uur na de eerste dosis Relistor ontlasting produceerde, tegenover 15% van de patiënten (18 van 123) die placebo kregen.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, ποσοστό 55% των ασθενών που έλαβαν Relistor παρουσίασαν κινητικότητα του εντέρου εντός τεσσάρων ωρών από την πρώτη δόση (91 από τους 165 ασθενείς), έναντι 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (18 από τους 123 ασθενείς).
Dutch: Wanneer opioïden zich hechten aan de receptoren in de darmen, neemt het vermogen tot actieve beweging van de darm af, met obstipatie als gevolg.
Greek: Όταν τα οπιοειδή προσκολλώνται στους υποδοχείς του εντέρου, η εντερική κινητικότητα μειώνεται, γεγονός που προκαλεί δυσκοιλιότητα.
Dutch: Het bevat de werkzame stof methylnaltrexonbromide.
Greek: Το Relistor περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Relistor, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Relistor.
Dutch: In de tweede studie produceerde 52% van de patiënten (32 van 62) binnen vier uur na de eerste vier doses Relistor ten minste tweemaal ontlasting, tegenover 8% van de patiënten (6 van 71) die placebo kregen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 52% των ασθενών που έλαβαν Relistor παρουσίασαν κινητικότητα του εντέρου τουλάχιστον δύο φορές εντός τεσσάρων ωρών από τις τέσσερις πρώτες δόσεις (32 από τους 62), σε σύγκριση με το 8% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (6 από τους 71).
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hiervoor de juiste techniek hebben aangeleerd.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Relistor.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Relistor.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Relistor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: In de tweede studie werd daarnaast gekeken naar het aantal patiënten dat binnen vier uur na de eerste vier doses ten minste tweemaal ontlasting produceerde.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε επίσης τον αριθμό των ασθενών με κινητικότητα του εντέρου τουλάχιστον δύο φορές εντός τεσσάρων ωρών από τις τέσσερις πρώτες δόσεις.
Dutch: De dosis Relistor dient te worden aangepast bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα η δόση του Relistor πρέπει να μειώνεται.
Dutch: Waarom is Relistor goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Relistor;
Dutch: Relistor methylnaltrexonbromide
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη
Dutch: COPD
Greek: ΧΑΠ
Dutch: Meer informatie over Relvar Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Relvar Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De arts zal beslissen welke inhalator de patiënt dient te gebruiken.
Greek: Ο γιατρός υποδεικνύει ποια συσκευή εισπνοών θα πρέπει να χρησιμοποιήσει ο ασθενής.
Dutch: De dosis is eenmaal daags één inhalatie (‘pufje') in de mond, steeds op hetzelfde tijdstip.
Greek: Η δόση είναι μία εισπνοή από το στόμα μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Relvar Ellipta heeft op 13 november 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Στις 13 Νοεμβρίου 2013 το Relvar Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Relvar Ellipta continu in de gaten gehouden.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Relvar Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Overige informatie over Relvar Ellipta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Relvar Ellipta
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Relvar Ellipta, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Relvar Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Relvar Ellipta is verkrijgbaar als inhalator in twee sterkten (92/22 microgram en 184/22 microgram).
Greek: Το Relvar Ellipta διατίθεται ως συσκευή εισπνοών σε δύο περιεκτικότητες (92/22 μικρογραμμάρια και 184/22 μικρογραμμάρια).
Dutch: Relvar Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Relvar Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Relvar Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Relvar Ellipta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Relvar Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Relvar Ellipta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Bij COPD wordt het middel gebruikt bij volwassenen die opflakkeringen van de ziekte hebben ondanks reguliere behandeling met bronchusverwijders (behandeling om de luchtwegen wijder te maken).
Greek: Όσον αφορά τη ΧΑΠ, χρησιμοποιείται σε ενήλικες που παρουσιάζουν εξάρσεις της νόσου, παρά τη λήψη τακτικής θεραπείας με βρογχοδιασταλτικό (θεραπεία για τη διεύρυνση των αεραγωγών).
Dutch: Fluticasonfuroaat is een corticosteroïd.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι κορτικοστεροειδές.
Dutch: Tot de ernstigere bijwerkingen behoren longontsteking en botbreuken (waargenomen bij maximaal 1 op de 10 mensen), die vaker werden gemeld bij patiënten met COPD dan bij patiënten met astma.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πνευμονία και κατάγματα (παρατηρήθηκαν σε έως και 1 στα 10 άτομα), οι οποίες αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με ΧΑΠ παρά σε ασθενείς με άσθμα.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Relvar Ellipta te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Bij astma wordt het middel gebruikt voor de reguliere behandeling van patiënten vanaf 12 jaar oud:
Greek: Όσον αφορά το άσθμα, χρησιμοποιείται για την τακτική αντιμετώπισή του σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν:
Dutch: Uit een vierde studie bij 1 522 patiënten bleek dat Relvar Ellipta even effectief was als een ander geneesmiddel dat een corticosteroïd (fluticasonpropionaat) en een langwerkende bèta-2-agonist (salmeterol) bevatte.
Greek: Μια τέταρτη μελέτη σε 1.522 ασθενείς έδειξε ότι το Relvar Ellipta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο φάρμακο που περιείχε κορτικοστεροειδές (προπιονική φλουτικαζόνη) και έναν β-2 αγωνιστή μακράς δράσης (σαλμετερόλη).
Dutch: Dit vermindert de ontsteking in de luchtwegen en verbetert de ademhaling van de patiënt.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της φλεγμονής στους αεραγωγούς και τη βελτίωση της αναπνοής του ασθενούς.
Dutch: In twee verdere studies verminderde Relvar Ellipta het aantal opflakkeringen met tussen 13 en 34% meer dan alleen vilanterol.
Greek: Σε δύο περαιτέρω μελέτες, το Relvar Ellipta μείωσε τον αριθμό των εξάρσεων από 13% έως 34% περισσότερο έναντι της μονοθεραπείας με βιλαντερόλη.
Dutch: Het werkt in op verschillende typen immuuncellen, waardoor de afgifte van bij ontsteking betrokken stoffen wordt geblokkeerd.
Greek: Δρα σε διάφορους τύπους ανοσοποιητικών κυττάρων, αποκλείοντας την αποδέσμευση ουσιών που συμμετέχουν στη φλεγμονή.
Dutch: Deze patiënten waren al goed onder controle met het vergelijkingsmiddel en via behandeling met Relvar Ellipta kon hun FEV1 worden gehandhaafd.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είχαν ήδη καλά ελεγχόμενα συμπτώματα με το φάρμακο σύγκρισης και η θεραπεία με το Relvar Ellipta διατήρησε τον FEV1 των ασθενών στα ίδια επίπεδα.
Dutch: Welke voordelen bleek Relvar Ellipta tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Relvar Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Relvar Ellipta 184/22 verbeterde ook de FEV1 met 193 ml meer dan fluticasonfuroaat en 210 ml meer dan een andere inhalator die fluticasonpropionaat bevatte.
Greek: Το Relvar Ellipta 184/22 βελτίωσε επίσης τον FEV1 κατά 193 ml περισσότερο έναντι της φουροϊκής φλουτικαζόνης και κατά 210 ml περισσότερο έναντι άλλης συσκευής εισπνοών που περιείχε προπιονική φλουτικαζόνη.
Dutch: Het middel hecht zich aan bèta-2-receptoren in de luchtwegen en zorgt ervoor dat de spieren van de luchtwegen zich ontspannen en verwijden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Greek: Προσκολλάται στους βήτα-2 υποδοχείς στους αεραγωγούς και επιφέρει χαλάρωση και διεύρυνση των μυών των αεραγωγών, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Dutch: Relvar Ellipta verbetert de ademhaling en vermindert opflakkeringen van symptomen bij patiënten met astma en COPD.
Greek: Το Relvar Ellipta βελτιώνει την αναπνοή και μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων σε ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Relvar Ellipta in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Relvar Ellipta;
Dutch: Relvar Ellipta bevat twee werkzame stoffen die op verschillende manieren werken om de ademhaling bij patiënten met astma en COPD te verbeteren.
Greek: Το Relvar Ellipta περιέχει δύο δραστικές ουσίες οι οποίες δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη βελτίωση της αναπνοής σε ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ.
Dutch: Relvar Ellipta bevat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat en vilanterol.
Greek: Το Relvar Ellipta περιέχει τις δραστικές ουσίες φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη.
Dutch: Relvar Ellipta is een inhalator voor de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Greek: Το Relvar Ellipta είναι μια συσκευή εισπνοών για την αντιμετώπιση του άσθματος και της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Dutch: Uit de eerste studie bleek dat Relvar Ellipta 92/22 de gemiddelde FEV1 met 115 ml meer verbeterde dan de placebo, en uit een tweede studie bleek dat Relvar Ellipta 184/22 de gemiddelde FEV1 met 131 ml meer verbeterde dan de placebo.
Greek: Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι το Relvar Ellipta 92/22 βελτίωσε τον μέσο FEV1 κατά 115 ml περισσότερο έναντι του εικονικού φαρμάκου και μια δεύτερη μελέτη έδειξε ότι το Relvar Ellipta 184/22 βελτίωσε τον μέσο FEV1 κατά 131 ml περισσότερο έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Uit drie studies bij meer dan 3 200 patiënten bleek dat Relvar Ellipta bij patiënten met astma de ademhaling verbetert en opflakkeringen vermindert.
Greek: Τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 3.200 ασθενείς έδειξαν ότι το Relvar Ellipta βελτιώνει την αναπνοή και μειώνει τις εξάρσεις σε ασθενείς με άσθμα.
Dutch: Hoe wordt Relvar Ellipta gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Relvar Ellipta;
Dutch: In twee van de studies vergrootte Relvar Ellipta 92/22 de hoeveelheid lucht die een patiënt in één seconde kon uitademen (FEV1) met 36 ml meer dan alleen fluticasonfuroaat en 172 ml meer dan een placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, το Relvar Ellipta 92/22 αύξησε τον όγκο αέρα που μπορούσε να εκπνεύσει ένας ασθενής στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) κατά 36 ml περισσότερο έναντι της μονοθεραπείας με φουροϊκή φλουτικαζόνη και κατά 172 ml περισσότερο έναντι του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Relvar Ellipta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en ontsteking van de neus en keel.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Relvar Ellipta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του ρινοφάρυγγα).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Relvar Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Relvar Ellipta.
Dutch: Uit vier studies bij meer dan 5 500 patiënten bleek dat Relvar Ellipta bij patiënten met COPD de ademhaling verbetert en opflakkeringen van symptomen vermindert.
Greek: Τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 5.500 ασθενείς έδειξαν ότι το Relvar Ellipta βελτιώνει την αναπνοή και μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Dutch: Wat is Relvar Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Relvar Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: In een derde studie hadden na een jaar behandeling minder patiënten die Relvar Ellipta 92/22 gebruikten ten minste één ernstige opflakkering gehad dan degenen die alleen fluticasonfuroaat gebruikten (13% tegenover 16%).
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν Relvar Ellipta 92/22 και είχαν τουλάχιστον μία έξαρση βαριάς μορφής έπειτα από ένα έτος θεραπείας ήταν μικρότερος από τον αντίστοιχο αριθμό των ασθενών που έλαβαν μόνο φουροϊκή φλουτικαζόνη (13% έναντι 16%).
Dutch: Een overzicht van Relvar Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Relvar Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: • van wie de symptomen niet onder controle zijn met een geïnhaleerd corticosteroïd en een geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonist;
Greek: • μη ελεγχόμενα συμπτώματα με τη χρήση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και εισπνεόμενου β2
Dutch: • van wie de symptomen voldoende onder controle zijn met zowel geïnhaleerde corticosteroïden als een langwerkende bèta-2-agonist.
Greek: • επαρκώς ελεγχόμενα συμπτώματα με τη χρήση τόσο εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών όσο και β2
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de vaakst gemelde bijwerkingen van Relvar Ellipta vergelijkbaar met die van andere COPD- en astmabehandelingen; er werd een verhoogde incidentie van longontsteking waargenomen bij patiënten met COPD.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Relvar Ellipta ήταν παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλες θεραπείες της ΧΑΠ και του άσθματος.
Dutch: Waarom is Relvar Ellipta geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Relvar Ellipta στην ΕΕ;
Dutch: Hoe werkt Relvar Ellipta?
Greek: Πώς δρα το Relvar Ellipta;
Dutch: Wanneer het regelmatig wordt gebruikt, helpt het de kleine luchtwegen open te houden.
Greek: Όταν λαμβάνεται τακτικά, βοηθά να διατηρηθούν οι μικροί αεραγωγοί ανοικτοί.
Dutch: Deze verschillen zijn waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Greek: Αυτές οι διαφορές θεωρείται απίθανο να έχουν κλινική σημασία.
Dutch: *,** Zie onder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Greek: *, ** Βλέπε παρακάτω «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
Dutch: Zie rubriek 4 voor informatie over symptomen waarop u moet letten wanneer u dit middel gebruikt.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που πρέπει να προσέχετε κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Resultaten voor de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in deze onderzoeken worden beschreven in tabel 1.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε αυτές τις μελέτες παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Dutch: Het moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Dutch: Lees dit voordat u begint
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε
Dutch: De dosis moet worden getitreerd naar de laagste dosis waarbij een effectieve controle van de symptomen wordt behouden.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στο χαμηλότερο επίπεδο με το οποίο διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
Dutch: Er werden geen risicofactoren vastgesteld.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν παράγοντες κινδύνου.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens bij mensen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd worden genomen.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Dutch: Tabel 2: Analyse van exacerbatiefrequenties na 12 maanden behandeling
Greek: Πίνακας 2: Ανάλυση Ποσοστών Παροξυσμού μετά από 12 μήνες θεραπείας
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen *Pneumonie (zie rubriek 4.4)
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών *Πνευμονία (βλέπε παράγραφο 4.4)
Dutch: Gebruik Relvar Ellipta elke dag op dezelfde tijd omdat het 24 uur werkzaam is Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Relvar Ellipta την ίδια ώρα κάθε ημέρα καθώς είναι αποτελεσματικό επί 24 ώρες Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit geneesmiddel in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Dutch: Behandeldosis FF/VI* (in microgram)
Greek: Θεραπευτική Δόση FF/VI*(μικρογραμμάρια)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιουλίου 2018
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze populatie (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Houd uw adem vervolgens zo lang mogelijk in (ten minste 3-4 seconden).
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
Dutch: Interactie met CYP3A4-remmers
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολείς του CYP3A4
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) EENMAAL DAAGS
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΑ
Dutch: Zie de 'Stapsgewijze instructies' na rubriek 6 van deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Greek: Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες» μετά την παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.
Dutch: • zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem)
Greek: • πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα)
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Greek: Ηλικιωμένοι (>65 ετών)
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse frequentie van matige en ernstige exacerbaties.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ετήσιο ποσοστό εμφάνισης μέτριων και σοβαρών παροξυσμών.
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
Dutch: De toediening van fluticasonfuroaat/vilanterol aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen wanneer het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan elk mogelijk risico voor de foetus.
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: Directe ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van Relvar Ellipta komen zelden voor.
Greek: Η άμεση δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χρήση του Relvar Ellipta είναι σπάνια.
Dutch: Onderzoeken met een duur van > 1 jaar
Greek: Μελέτες διάρκειας > 1 έτους
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 doses
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δόσεις
Dutch: Relvar Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsproblemen heeft of andere symptomen van COPD en astma.
Greek: Το Relvar Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ και άσθματος.
Dutch: De uiteindelijke beslissing over toediening 's avonds of 's ochtends moet worden overgelaten aan de arts.
Greek: Η τελική απόφαση σχετικά με τη χορήγηση βραδινής ή πρωινής δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van zowel niet-selectieve als selectieve bèta2-adrenerge receptorantagonisten dient te worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn voor het gebruik ervan.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση μη εκλεκτικών και εκλεκτικών β2-αδρενεργικών αναστολέων, εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για τη χρήση τους.
Dutch: Deze dosis moet ook eenmaal daags en iedere dag op dezelfde tijd worden genomen.
Greek: Αυτή η δόση επίσης χρησιμοποιείται μία φορά ημερησίως την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/ βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Tabel 1 - Resultaten van de primaire en de belangrijkste secundaire eindpunten in HZA106827 en HZA106829
Greek: Πίνακας 1 - Αποτελέσματα κύριων και βασικών δευτερευόντων καταληκτικών σημείων στις μελέτες HZA106827 και HZA106829
Dutch: De effecten in de vermindering van matige en ernstige exacerbaties waren in deze subgroep vergelijkbaar met die in de gehele populatie.
Greek: Παρατηρήθηκαν παρόμοιες επιδράσεις στη μείωση της εμφάνισης μέτριων και σοβαρών παροξυσμών σε αυτή την υποομάδα σε σύγκριση με το συνολικό πληθυσμό.
Dutch: Wanneer u deze twee werkzame stoffen regelmatig samen gebruikt, helpen ze uw ademhalingsproblemen beter onder controle te houden dan bij afzonderlijk gebruik van een van beide middelen.
Greek: Όταν λαμβάνετε τακτικά αυτές τις δύο δραστικές ουσίες μαζί, θα σας βοηθήσουν στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή περισσότερο από ότι αν λαμβάνατε το κάθε φάρμακο μόνο του.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Dutch: Gebruik van Relvar Ellipta moet direct worden gestaakt, de patiënt moet worden beoordeeld en indien nodig moet een andere behandeling worden ingesteld.
Greek: Το Relvar Ellipta θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να αξιολογηθεί ο ασθενής και, αν κριθεί απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Dutch: Een dosis klaarmaken
Greek: Τρόπος προετοιμασίας της δόσης
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op de gebruikelijke tijd in.
Greek: Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Dutch: Onderzoeken van 12 maanden
Greek: Μελέτες διάρκειας 12 μηνών
Dutch: Breng hem terug naar een apotheker voor advies.
Greek: Επιστρέψτε τη σε ένα φαρμακοποιό για να σας συμβουλέψει.
Dutch: Allergische reacties bij Relvar Ellipta komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Relvar Ellipta είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών)