FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine explorative intraindividuelle Analyse zeigte, dass ungefähr 69% der sALCL Patienten, die mit ADCETRIS innerhalb der klinischen Studie SG035-0004 behandelt wurden, eine klinische Verbesserung in Form von verlängertem progressionsfreiem Überleben (PFS) erfuhren im Vergleich zur direkt vorangegangen Therapie.
Slovenian: Preiskovalna analiza med bolniki je pokazala, da je pri približno 69% bolnikov s sALCL, ki so bili zdravljeni z zdravilom ADCETRIS v okviru klinične študije SG035-0004, prišlo do izboljšanja kliničnih koristi, izmerjeno kot daljše preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) v primerjavi z zadnjim zdravljenjem, ki so ga prejemali.
German: Dennoch sollte ADCETRIS erst nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen-RisikoVerhältnisses im Einzelfall und mit Vorsicht bei anderen CD30+ CTCL-Patienten eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo ADCETRIS pri drugih bolnikih s CD30-pozitivnim CTCL uporabljati previdno ter po skrbnem premisleku možnih koristi in tveganj v posameznih primerih (glejte poglavje 5.1).
German: Typische Cmax- und AUC(0-∞) -Werte von ADC nach Gabe einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg in einer Phase-1-Studie betrugen ca. 31,98 μg/ml bzw. 79,41 μg/ml x Tag.
Slovenian: Običajna Cmax in AUC za ADC po enem odmerku 1,8 mg/kg v študiji 1. faze sta bila približno 31,98 μg/ml oz. 79,41 μg/ml x dan.
German: HL-Stadium bei Erstdiagnose Stadium I
Slovenian: Stadij bolezni ob začetni diagnozi HL Stadij I
German: Intent to Treat (ITT) Population Patienten im Stadium IV der Erkrankung
Slovenian: Bolniki z boleznijo stadija IV
German: 18 Patienten (18%) erhielten 16 Zyklen mit ADCETRIS, der Medianwert der verabreichten Zyklen war 9 (Bereich von 1 bis 16).
Slovenian: Osemnajst (18) bolnikov (18%) je prejelo 16 ciklov zdravila ADCETRIS, mediano število prejetih ciklov je bilo 9 (v razponu med 1 in 16).
German: Adcetris ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je namenjeno samo za enkratno uporabo.
German: - Ein Gefühl von Schwäche (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Slovenian: - občutek oslabelosti (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
German: 48 M (47%) / 54 W (53%)
Slovenian: 48 M (47%)/54 Ž (53%)
German: Objektive Ansprechrate (CR + PR) Komplette Remission (CR)
Slovenian: Objektivni odziv (CR + PR) Popolna remisija (CR)
German: 33M (52%)/31W (48%)
Slovenian: 33 M (52%)/31 Ž (48%)
German: Zu weiteren Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
German: Bei dem Auftreten von neuen oder sich verschlechternden GI-Symptomen sollte umgehend eine diagnostische Auswertung und eine entsprechende Behandlung durchgeführt werden.
Slovenian: V primeru novih gastrointestinalnih simptomov ali poslabšanja teh simptomov je nemudoma treba izvesti ustrezne diagnostične postopke in bolnika ustrezno zdraviti.
German: Bei Patienten, die eine ADCETRIS-Kombinationstherapie erhielten, traten bei 36% der Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ADCETRIS v okviru kombiniranega zdravljenja, so se resni neželeni učinki pojavili v 36% primerov.
German: Gelegentlich Pneumonie durch Pneumocystis jiroveci, Staphylokokken-Bakteriämie, Cytomegalovirusinfektion oder Reaktivierung dieser Infektion, Sepsis/septischer Schock
Slovenian: pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci, stafilokokna bakteriemija, okužba s citomegalovirusom ali reaktivacija okužbe, sepsa/septični šok herpes zoster, pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci
German: Neuropathie, die lebensbedrohlich ist oder zu einer Lähmung führt)
Slovenian: 4. stopnja (senzorična nevropatija, ki onemogoča vsakdanje dejavnosti ali motorična nevropatija, ki ogroža življenje ali vodi v paralizo)
German: + AVD n = 425
Slovenian: ADCETRIS + AVD n = 425
German: Diese Substanz wird durch den monoklonalen Antikörper in die Krebszellen eingeschleust.
Slovenian: Monoklonsko protitelo dostavi to snov v rakave celice.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
German: Eine explorative intraindividuelle Analyse zeigte, dass ungefähr 64% der HL-Patienten, die mit ADCETRIS innerhalb der klinischen Studie SG035-0003 behandelt wurden, eine klinische Verbesserung in Form von verlängertem progressionsfreiem Überleben (PFS) erfuhren im Vergleich zur direkt vorangegangen Therapie.
Slovenian: Preiskovalna analiza med bolniki je pokazala, da je pri približno 64% bolnikov s HL, ki so bili zdravljeni z zdravilom ADCETRIS v okviru klinične študije SG035-0003, prišlo do izboljšanja kliničnih koristi, izmerjeno kot daljše preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) v primerjavi z zadnjim zdravljenjem, ki so ga prejemali.
German: - Der Wirkstoff ist Brentuximab Vedotin.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je brentuksimab vedotin.
German: In einer Studie wurde die PK von Brentuximab Vedotin und MMAE nach Verabreichung von 1,2 mg/kg ADCETRIS an Patienten mit leichter (Child-Pugh A; n = 1), mittelschwerer (Child-Pugh B; n = 5) und schwerer (Child-Pugh C; n = 1) Leberfunktionsstörung untersucht.
Slovenian: Izvedena je bila študija, ki je ovrednotila farmakokinetiko brentuksimaba vedotina in MMAE po aplikaciji zdravila ADCETRIS v odmerku 1,2 mg/kg pri bolnikih z blago (Child-Pugh A; n = 1), zmerno (Child-Pugh B; n = 5) in s hudo (Child-Pugh C; n = 1) okvaro jeter.
German: Zu der vorbereiteten Adcetris-Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimitteln hinzugefügt werden.
Slovenian: Pripravljeni raztopini za infundiranje ali intravenskemu kompletu za infundiranje z zdravilom ADCETRIS ne dodajajte drugih zdravil.
German: Die gleichzeitige Gabe von Brentuximab Vedotin mit Rifampicin, einem starken CYP3A4-Induktor, veränderte die Plasma-Exposition von Brentuximab Vedotin nicht.
Slovenian: Sočasno dajanje brentuksimaba vedotina z rifampicinom, močnim induktorjem CYP3A4, ni spremenilo izpostavljenosti brentuksimaba vedotina v plazmi.
German: Die mittleren Werte für Cmax, AUC (0-∞) und Tmax von MMAE nach Gabe einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg ADC in einer Phase-1-Studie betrugen ca. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x Tag bzw. 2,09 Tage.
Slovenian: Mediane vrednosti Cmax, AUC in Tmax za MMAE po enkratnem odmerku 1,8 mg/kg ADC v študiji 1. faze so bile približno 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dan in 2,09 dni.
German: In präklinischen Studien wurde eine Verkleinerung des Thymus beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili upadanje priželjca (glejte poglavje 5.3).
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
German: Nach dem Verdünnen sollte die Adcetris Lösung sofort mit der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit infundiert werden.
Slovenian: Po redčenju raztopino zdravila Adcetris takoj infundirajte s priporočeno hitrostjo infundiranja.
German: Wenn sich während der Behandlung eine Neutropenie entwickelt, sollte die Gabe der nächsten Dosis verzögert werden.
Slovenian: Če se med zdravljenjem razvije nevtropenija, jo je treba uravnati z odložitvijo odmerka.
German: Patienten ≥ 65 Jahre n (%) Geschlecht n (%)
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 65 let n (%) Spol n (%)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti:
German: Grad 1 (< LLN - 1500/mm < LLN - 1,5 x 10
Slovenian: 1. stopnja (< LLN - 1.500/mm < LLN - 1,5 x 10 9/l)
German: • B-Symptomatik bei Rezidivierung vor der ASCT.
Slovenian: • Simptomi B pri ponovitvi bolezni pred avtologno PKMC.
German: Verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion, stieg die MMAE Exposition etwa um das 1,9-Fache (90% CI 0,85 - 4,21-fach) bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic se je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min) izpostavljenost MMAE povečala za približno 1,9-krat (90% interval zaupanja: 0,85-krat do 4,21-krat).
German: Krankheitsstadium a bei der Diagnose HL, n (%)
Slovenian: Stadij bolezni a ob začetni diagnozi HL, n (%)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, zweiarmigen, multizentrischen Studie bei 329 Patienten mit HL und erhöhtem Rezidiv- und Progressionsrisiko nach einer ASCT untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravljenja z zdravilom ADCETRIS sta bili ovrednoteni v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, s placebom nadzorovani študiji z dvema krakoma, kjer je bilo vključenih 329 bolnikov s HL s tveganjem ponovitve ali napredovanja bolezni po avtologni PKMC.
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel ist eine aseptische Vorgehensweise einzuhalten.
Slovenian: Ves čas ravnanja s tem zdravilom morate uporabljati ustrezne aseptične tehnike.
German: Knochenmarkbeteiligung zum Zeitpunkt der Diagnose bzw. der Aufnahme in die Studie, n (%) B-Symptome a n (%)
Slovenian: Metastaze v kostnem mozgu ob postavitvi diagnoze ali vključitvi v študijo, n (%)
German: ADCETRIS n = 82
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS n = 82
German: Mit einer präspezifizierten Subgruppenanalyse des mPFS nach Krankheitsstadium konnte aufgezeigt werden, dass Patienten im Stadium IV der Erkrankung einen größeren Effekt erzielten als die ITTPopulation mit einem nicht-stratifizierten Hazard Ratio von 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), was einer
Slovenian: Vnaprej določena analiza mPFS po podskupinah glede na stadij bolezni je pokazala večji učinek pri bolnikih z boleznijo stadija IV kot pri populaciji ITT, z nestratificiranim razmerjem ogroženosti 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), kar je skladno z 29-odstotnim zmanjšanjem tveganja dogodkov modificiranega
German: - Sie neue oder sich verstärkende Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung haben, da dies Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Magen- oder Darmkomplikation (gastrointestinale Komplikationen) sein können.
Slovenian: - se pojavijo bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, zaprtost ali pa se ti znaki poslabšajo, saj lahko to predstavlja simptome hujšega in potencialno smrtnega zapleta v želodcu ali črevesju (gastrointestinalni zapleti).
German: Tabelle 13: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt in der Phase-3-CTCL-Studie (ITT-Population)
Slovenian: Preglednica 13: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 3. faze CTCL (populacija ITT)
German: Tag eines 28-tägigen Zyklus mit 1,2 mg/kg ADCETRIS als intravenöse Infusion über 30 Minuten + 25 mg/m² Doxorubicin, 6 mg/m² Vinblastin und 375 mg/m² Dacarbazin behandelt.
Slovenian: Bolniki so bili na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljeni z 1,2 mg/kg zdravila ADCETRIS v obliki 30-minutne intravenske infuzije, prejemali pa so tudi 25 mg/m2 doksorubicina, 6 mg/m vinblastina in 375 mg/m dakarbazina.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 58 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS kot edinega zdravila sta bili ovrednoteni v odprti, multicentrični študiji z enim krakom pri 58 bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim sALCL.
German: Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat, α,α-Trehalosedihydrat, Polysorbat 80.
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 80.
German: Maximale Konzentrationen des Brentuximab Vedotin Antikörper-Wirkstoff-Konjugates (ADC) wurden in der Regel am Ende der Infusion oder zu dem Zeitpunkt der Probennahme, der dem Ende der Infusion am nächsten lag, beobachtet.
Slovenian: Največjo koncentracijo ADC brentuksimaba vedotina so običajno opazili ob koncu infundiranja ali ob točki vzorčenja, ki je bila najbližje koncu infundiranja.
German: Es wurden post-hoc-Subgruppenanalysen des modifizierten PFS nach IRF für Patienten in Stadium IV der Erkrankung durchgeführt, einschließlich Lebensalter, geografische Region, extranodaler Befall bei Studienbeginn, Anzahl der IPFP Risikofaktoren, B-Symptome bei Studienbeginn, ECOG-Ausgangsstatus und Geschlecht.
Slovenian: Za modificirano PFS po IRF so bile opravljene naknadne analize podskupin bolnikov z boleznijo stadija IV, in sicer glede na starost, geografsko regijo, ekstranodalne metastaze ob izhodišču, število dejavnikov tveganja po IPFP, simptome B ob izhodišču, izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG in spol.
German: Nicht zutreffend
Slovenian: Ni relevantno
German: Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 5 mg/ml Brentuximab Vedotin.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala 5 mg/ml brentuksimaba vedotina.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, da einige davon auf schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Zustände hinweisen könnten: - Symptome einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) wie Verwirrung, Denkstörungen, Gedächtnisverlust, verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens, verminderte Kraft, verringerte Kontrolle oder Empfindungen in einem Arm oder Bein, eine Veränderung in der Art zu gehen oder ein Verlust des Gleichgewichts (weitere Informationen finden Sie unter Abschnitt 2.)
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite katerega od naslednjih simptomov, saj so lahko nekateri od njih znaki resne ali morda smrtno nevarne bolezni: - simptomi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), kot so zmedenost, težave z razmišljanjem, izgubljanje spomina, zamegljen vid ali izguba vida, zmanjšana moč, zmanjšan nadzor ali občutenje v eni roki ali nogi, spremenjen način hoje, izgubljanje ravnotežja (za podrobnejše informacije glejte poglavje 2) (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - simptomi vnetja trebušne slinavke (pankreatitis), kot so huda in trdovratna bolečina v trebuhu s siljenjem na bruhanje in bruhanjem ali brez njiju (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
German: Von den 20 auswertbaren Patienten mit HL, erreichten 6 Patienten (30%) eine CR und 6 Patienten (30%) eine PR unter der Wiederholungsbehandlung mit ADCETRIS bei einer ORR von 60%.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom ADCETRIS je od 20 ovrednotenih bolnikov s HL 6 bolnikov (30%) doseglo popolno remisijo (CR), 6 bolnikov (30%) pa delno remisijo (PR).
German: Nach der Entnahme der zu verdünnenden Menge muss der nicht verwendete Inhalt der Durchstechflasche entsprechend den nationalen Richtlinien entsorgt werden.
Slovenian: Potem, ko ste izvlekli ustrezno količino rekonstituiranega zdravila, potrebnega za redčenje, ostanek v viali zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti:
German: Die mediane Dauer der Behandlung von Patienten, die die Behandlung aufgrund einer peripheren Neuropathie abbrachen, betrug 12 Zyklen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prenehali uporabljati zdravilo zaradi periferne nevropatije, je zdravljenje mediano trajalo 12 ciklov.
German: Die mittlere Anzahl Zyklen lag bei 7 (Bereich 1 - 16 Zyklen).
Slovenian: Mediano število ciklov je bilo 7 (z razponom od 1 do 16 ciklov).
German: Hier bestand ein Unterschied im medianen PFS von 18,8 Monaten zugunsten des VerumBehandlungsarms.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS je bil dosežen in je pokazal mediano razliko PFS 18,8 mesecev v korist skupine z zdravilom ADCETRIS.
German: - Sie eine neu auftretende oder sich verstärkende Kurzatmigkeit oder Husten haben, da dies Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Lungenkomplikation (pulmonale Toxizität) sein können.
Slovenian: - se pojavi ali poslabša zadihanost ali kašelj, saj so to lahko simptomi hujšega in potencialno smrtnega zapleta v pljučih (toksičnost za pljuča).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov.
German: Die MMAE-Exposition (über AUC14D zwischen dem 1. und dem 3.
Slovenian: Izpostavljenost MMAE (ocenjeno z AUC14D med 1. in 3. ciklom) se je zmanjšala za približno 50%.
German: Gelegentlich Stevens-Johnson-Syndrom/Toxisch epidermale Nekrolyse
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza
German: Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das ein Zytostatikum freisetzt, und selektiv bei CD30 tragenden Tumorzellen eine Apoptose auslöst.
Slovenian: Brentuksimab vedotin je konjugirano zdravilo s protitelesi (ADC, "antibody drug conjugate"), ki dostavi snov, ki deluje proti novotvorbam, kar povzroči smrt selektivnih apoptotičnih celic pri tumorskih celicah, ki izražajo CD30.
German: Adcetris wird angewendet, um systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom, das in Ihren Lymphknoten und/oder in anderen Teilen des Körpers vorkommt, zu behandeln, das: - nicht auf andere Arten von Krebsbehandlungen angesprochen hat, oder
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo za zdravljenje sistemskega anaplastičnega velikoceličnega limfoma, ki se nahaja v bezgavkah in/ali v vseh drugih delih telesa, in: - se ni odzval na druge oblike zdravljenja proti raku ali - se je ponovil po predhodnemu zdravljenju raka.
German: Nach dem Verdünnen sollte die ADCETRIS-Lösung sofort mit der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit infundiert werden.
Slovenian: Po redčenju raztopino zdravila ADCETRIS takoj infundirajte s priporočeno hitrostjo infundiranja.
German: Vorab festgelegte Subgruppenanalysen des modifizierten PFS nach IRF erfolgten bei der ITTPopulation im Hinblick auf Lebensalter, geografische Region, Krebsstadium bei Studienbeginn, extranodaler Befall bei Studienbeginn, Anzahl der IPFP-Risikofaktoren, B-Symptome bei Studienbeginn, PET-Scan-Status vor ASCT, Zyklus 2-PET-Deauville-Score und Erhalt alternativer Erstlinienbehandlung (AFM).
Slovenian: Za modificirano PFS po IRF so bile pri populaciji ITT opravljene vnaprej določene analize podskupin po starosti, geografski regiji, stadiju raka ob izhodišču, ekstranodalnih meatstazah ob izhodišču, številu dejavnikov tveganja po IPFP, simptomih B ob izhodišču, oceni PET v 2. ciklu, točkah po lestvici Deauville na podlagi slikanja PET v 2. ciklu in prejemanju drugih zdravil prvega izbora (AFM, alternative first-line medication).
German: Bei Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der peripheren Neuropathie 12 Wochen.
Slovenian: Pri bolnikih s periferno nevropatijo je bil mediani čas do nastopa periferne nevropatije 12 tednov.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
German: Tumorlyse-Syndrom
Slovenian: Sindrom tumorske lize
German: Die 32 Patienten (53%), die nachfolgend keine Stammzelltransplantation erhielten, erhielten ebenfalls ADCETRIS mit einer mittleren Anzahl von 7 Zyklen (Bereich 1 - 16 Zyklen).
Slovenian: 32 bolnikov (53%), ki niso prejeli naknadnega PKMC, so prejeli zdravilo ADCETRIS za mediano 7 ciklov (razpon od 1 do 16 ciklov).
German: Neutropenie
Slovenian: Nevtropenija
German: Studie C25001
Slovenian: Študija C25001
German: Studie C25007
Slovenian: Študija C25007
German: Die Verabreichung der Dosis verzögern, bis die Toxizität wieder auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen ist, danach die Behandlung mit einer reduzierten Dosierung von 1,2 mg/kg bis höchstens 120 mg alle 3 Wochen fortsetzen.
Slovenian: Odložite odmerek, dokler se toksičnost ne vrne na ≤ 1. stopnjo ali izhodiščno, nato pa zdravljenje nadaljujte z zmanjšanim odmerkom 1,2 mg/kg do največ 120 mg vsake 3 tedne.
German: 37 Jahre (18-83)
Slovenian: 37 let (18-83)
German: Vorangegangene autologe Stammzelltransplantation (ASCT) Vorausgegangene Chemotherapien Zeit von ASCT bis zum ersten Rezidiv nach der Transplantation
Slovenian: Predhodna avtologna PKMC Število predhodnih kemoterapij Čas od avtologne PKMC do prve ponovitve po presaditvi
German: Die mittlere Anzahl von Zyklen betrug 7 (Bereich 2 - 37 Zyklen).
Slovenian: Mediano število ciklov je bilo 7 (razpon od 2 do 37 ciklov).
German: ORR4 betrug im ADCETRIS-Arm 50% und 75% gegenüber 10,2% und 20% bei MF bzw. pcALCL im Arm nach Wahl des Arztes.
Slovenian: ORR4 v skupini, ki je prejemala zdravilo ADCETRIS, je bil 50% pri bolnikih z MF in 75% pri bolnikih s pcALCL v primerjavi s skupino, ki je prejemala zdravilo po izbiri zdravnika, kjer je znašal 10,2% pri bolnikih z MF in 20% pri bolnikih s pcALCL.
German: Zehn (10) Patienten (17%) erhielten 16 Zyklen mit ADCETRIS, der Medianwert der verabreichten Zyklen war 7 (Bereich von 1 bis 16).
Slovenian: Deset (10) bolnikov (17%) je prejelo 16 ciklov zdravila ADCETRIS, mediano število prejetih ciklov je bilo 7 (v razponu med 1 in 16).
German: (95% CI [0,45; 1,88])
Slovenian: (95% IZ [0,45, 1,88])
German: - Schäden an Nerven und der Umkleidung der Nervenfortsätze (demyelinisierende Polyneuropathie).
Slovenian: - zmanjšanje števila belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo - poškodbe živcev in živčnih ovojnic (demielinizacijska polinevropatija)
German: ADCETRIS wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem CD30+ HodgkinLymphom (HL) im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je v kombinaciji z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom (AVD) indicirano za odrasle bolnike s predhodno nezdravljenim CD30-pozitivnim Hodgkinovim limfomom (HL) stadija IV (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
German: Die Infusionsleitung muss nach der Verabreichung mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%, Natriumchlorid 9 mg/ml) zur Injektion, 5%-DextroseInjektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung gespült werden.
Slovenian: Infuzijsko linijo morate po dajanju zdravila sprati z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje, raztopino glukoze (5%) za injiciranje ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje.
German: In der ITT-Population erhielten 33% weniger Patienten, die in der ITT-Population mit ADCETRIS + AVD behandelt worden waren, eine anschließende Salvage-Chemotherapie (n = 66) und eine Hochdosis-Chemotherapie und Transplantation (n = 36) verglichen mit denen, die mit ABVD behandelt worden waren (n = 99 und n = 54).
Slovenian: V populaciji ITT je poznejšo rešilno kemoterapijo (n = 66) ter kemoterapijo v velikih odmerkih in presaditev (n = 36) prejelo 33% manj bolnikov, zdravljenih z ADCETRIS + AVD, v primerjavi z bolniki, zdravljeni z ABVD (n = 99 oz. n = 54).
German: Müdigkeit, Fieber, infusionsbedingte Reaktionen
Slovenian: utrujenost, pireksija, reakcije, povezane z infundiranjem utrujenost, pireksija
German: In der klinischen Studie zu ADCETRIS als Kombinationstherapie trat bei 67% der Patienten eine behandlungsbedingte Neuropathie auf; eine periphere motorische Neuropathie trat bei 11% der Patienten auf.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila ADCETRIS v obliki kombiniranega zdravljenja se je nevropatija zaradi zdravljenja pojavila pri 67% bolnikov v populaciji, periferna motorična nevropatija pa se je pojavila pri 11% bolnikov.
German: Die Nebenwirkungen von ADCETRIS sind gemäß MedDRA-System nach Organklassen und dem bevorzugten Terminus aufgelistet (siehe Tabelle 3).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila ADCETRIS so navedeni po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme (glejte preglednico 3).
German: b. In 150 ml Verdünnungslösung verdünnen und alle 3 Wochen als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreichen.
Slovenian: b. Za razredčitev s 150 ml vehikla in dajanje v obliki 30 minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.