FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabletterna innehåller också färgämnet Sunset Yellow (E110).
Maltese: Il-pilloli fihom ukoll Sunset Yellow (E110) bħala kolorant.
Swedish: 1 ml av injektionsvätska innehåller 10 mg maropitant (som maropitantcitratmonohydrat).
Maltese: OĦRA 1 ml ta' soluzzjoni fiha 10 mg maropitant (bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat)
Swedish: Varje tablett innehåller 16 mg, 24 mg, 60 mg eller 160 mg maropitant som maropitantcitratmonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 16 mg, 24 mg, 60 mg jew 160 mg maropitant bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vss) var 2,3 l/kg och systemisk clearance var 0,5 l/timme/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'steady-state (Vss) kien 2.3 l/kg u systemic clearance kien 0.51 l/s/kg.
Swedish: Maropitants antiemetiska effekt mot centrala och perifera emetika har visats i experimentella studier, inkluderande apomorfin, cisplatin och ipekaksirap (hundar) och xylazin (katter).
Maltese: L-effett anti-emetiku ta' maropitant ġie ddimostrat fi studji sperimentali kontra emetiċi ċentrali u periferali li jinkludu apomorphine, cisplatin u ġulepp ta' ipecac (klieb) u xlazine (qtates).
Swedish: Cerenia tabletter finns i styrkorna 16 mg, 24 mg, 60 mg och 160 mg.
Maltese: Pilloli Cerenia jiġu b'saħħa ta' 16 mg, 24 mg, 60 mg u 160 mg.
Swedish: Maropitants plasmaproteinbindning hos hundar är mer än 99 %.
Maltese: Abbinar ta' maropitant ma' proteini fil-plażma fil-klieb huwa ta' aktar minn 99%.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Efter utvidgad användning av Cerenia tabletter hos hund från 5 dagar till 14 på varandra följande dagar återställs cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) och datum för när databasen stängs (Data Lock Point, DLP) för nästa PSUR blir den 30 juni 2014 för inlämning av rapporter var sjätte månad (inkluderar alla godkända läkemedelsformuleringar av produkten) för de kommande två åren, åtföljt av årliga rapporter de följande två åren och därefter med 3 års mellanrum.
Maltese: Bl-użu estiż ta' Cerenia pilloli għal klieb minn 5 sa 14-il ġurnata konsekuttiva, ċ-ċiklu tal-periodic safety update report (PSUR) għal Cerenia ġie rrisettjat u d-data lock point għall-PSUR li jmiss hi 30 Ġunju 2014 b'sottomissjoni ta' rapport kull 6 xhur (li jkopru il-presentazzjonijiet awtorizzati kollha) għas-sentejn li ġejjin, segwiti minn rapport kull sena għas-sentejn ta' wara u rapport kull 3 snin fissnin ta' wara.
Swedish: Den interindividuella variationen i kinetiken kan vara stor, upp till 70 CV% för AUC.
Maltese: Il-varjazzjoni fil-kinetika minn individwu għal ieħor tista' tkun kbira, sa 70 CV% għal AUC.
Swedish: Elimineringshalveringstiden vid 8 mg/kg var 5,47 timmar.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni b'8 mg/kg kien 5.47 sigħat.
Swedish: De maximala koncentrationerna åtföljdes av en nedgång i den systemiska exponeringen, med skenbar elimineringshalveringstid (t½) av 4,03 timmar.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life ta' eliminazzjoni apparenti (t0.5) ta' 4.03 sigħat.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 1 mg/kg var den initiala plasmakoncentrationen 363 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda fil-vina ta' 1 mg/kg il-konċentrazzjoni inizjali fil-plażma kienet ta' 363 ng/ml.
Swedish: Detta centrum består av flera hjärnstamscellkärnor (area postrema, nucleus tractus solitarius, N. vagus dorsale motoriska kärna), som mottager och integrerar sensorisk stimulans från centrala och perifera källor och kemisk stimulans från kretsloppet och cerebrospinalvätskan.
Maltese: Dan iċċentru jikkonsisti minn ħafna nuklei tal-brainstem (area postrema, nukleus tractus solitarius, dorsal motor nukleus tal-vagus) li jirċievu u jintegraw stimuli sensorjali minn sorsi ċentrali u periferali u stimuli kimiċi miċ-ċirkulazzjoni u l-likwidu ċerebro-spinali.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Lactose monohydrate
Swedish: A. MÄRKNING
Maltese: (Marka)
Swedish: De maximala koncentrationerna åtföljdes av en nedgång i den systemiska exponeringen, med skenbar elimineringshalveringstid (t½) av 8,84 timmar.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life apparenti ta' eliminazzjoni (t1/2ta' 8.84 siegħat.
Swedish: KARENSTID
Maltese: KARATTERISTIĊI
Swedish: De maximala koncentrationerna åtföljdes av en nedgång i den systemiska exponeringen, med skenbar elimineringshalveringstid (t½) av 16,8 timmar.
Maltese: Logħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life apparenti ta' eliminazzjoni (t½) ta' 16.8 sigħat.
Swedish: Cerenia 16 mg tabletter för hundar Cerenia 24 mg tabletter för hundar Cerenia 60 mg tabletter för hundar Cerenia 160 mg tabletter för hundar
Maltese: Cerenia 16 mg pilloli għal klieb Cerenia 24 mg pilloli għal klieb Cerenia 60 mg pilloli għal klieb Cerenia 160 mg pilloli għal klieb
Swedish: Cerenia 16 mg tabletter för hundar Cerenia 24 mg tabletter för hundar Cerenia 60 mg tabletter för hundar Cerenia 160 mg tabletter för hundar maropitant
Maltese: Cerenia 16 mg pilloli għal klieb Cerenia 24 mg pilloli għal klieb Cerenia 60 mg pilloli għal klieb Cerenia 160 mg pilloli għal klieb maropitant
Swedish: Förebyggande behandling av åksjuka
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: Maropitant är en neurokinin 1 (NK1) receptorantagonist, som verkar genom att hämma bindningen av substansen P, en neuropeptid i takykininfamiljen.
Maltese: Maropitant huwa antagonist ta' neurokinin (NK1) receptor, li jaħdem billi ma jħallix l-abbinar ta' substance P, neuropeptide tal-familja tachykinin.
Swedish: I laboratorietester har maropitant visat tendens att orsaka ögonirritation.
Maltese: Studji f'laboratorju wrew li maropitant jista' jkun irritanti għall-għajnejn.
Swedish: Maropitant visar icke-linjär farmakokinetik (AUC-värdet ökar mer än proportionellt med ökad dos) när det administreras oralt inom dosområdet 1-16 mg/kg.
Maltese: Maropitant kellu xejriet farmakokinetiċi li mhumiex linjari (AUC jiżdied aktar minn proporzjonalment ma' żieda fid-doża) meta amministrat mill-ħalq f'doża ta' bejn 1 - 16 mg/kg.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 1 mg/kg var den initiala plasmaconcentrationen 1040 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda fil-vina ta' 1 mg/kg il-konċentrazzjoni inizjali fil-plażma kienet ta' 1040 ng/ml.
Swedish: EXP {månad/år}
Maltese: JISKADI {xahar / sena}
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika.
Maltese: Grupp Farmakoterapewtiku:
Swedish: Maropitants farmakokinetiska profil vid administrering som en subkutan engångsdos av 1 mg/kg kroppsvikt till hundar kännetecknades av en maximal koncentration (Cmax) i plasma av cirka 92 ng/ml, vilket uppnåddes inom 0,75 timmar efter doseringen (Tmax).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' maropitant wara li ġie amministrat f'doża waħda ta' 1 mg/kg piż taħt ilġilda lil klieb, kien ikkaraterizzat minn konċentrazzjoni massima (Cmax) fil-plażma ta' bejn wieħed u ieħor 92 ng/ml; din intlaħqet fi żmien 0.75 siegħa wara d-doża (Tmax).
Swedish: Varje tablett innehåller 24 mg maropitant som maropitantcitratmonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 24 mg maropitant bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat.
Swedish: Ytterligare information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vss), fastställd efter intravenös administrering av 12 mg/kg, låg inom området 4,4 till 7,0 l/kg.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni fi steady-state (Vss) imkejjel wara amministrazzjoni fil-vina b'1 - 2 mg/kg varja bejn wieħed u ieħor minn 4.4 sa 7.01 l/kg.
Swedish: eller
Maltese: ISEM
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2015.
Maltese: April 2015.
Swedish: Cerenia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen maropitant.
Maltese: Cerenia huwa mediċina li fih is-sustanza attiva maropitant.
Swedish: Det finns som tabletter (16, 24, 60 och 160 mg) för hundar, och som injektionsvätska, lösning för injektion under huden eller i en ven (10 mg/ml) för hundar och katter.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg) għall-klieb u f'soluzzjoni għal titqiba taħt il-ġilda (10 mg/ml) għall-klieb u l-qtates.
Swedish: Vad är Cerenia?
Maltese: X'inhu Cerenia?
Swedish: Bara en av 16 hundar som fick Cerenia kräktes efter att de fått morfin, medan 14 av 15 hundar som fick placebo kräktes, och av de hundar som kräktes i denna grupp kräktes nio hundar mer än en gång.
Maltese: Kelb biss minn 16 li ngħata Cerenia rremetta wara li ngħata l-morfina, filwaqt li 14 minn 15-il kelb li ngħataw il-plaċebo rremettew, u f'dan il-grupp, disa' mill-klieb li rremettew, irremettew iktar minn darba.
Swedish: Varför har Cerenia godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cerenia?
Swedish: När det gäller förebyggande behandling av kräkning har Cerenia undersökts hos hundar som antingen fick Cerenia eller placebo (en tablett eller injektion) innan de fick en annan substans som man vet sätter igång kräkning (t.ex. vissa läkemedel mot cancer).
Maltese: Kwantu għall-prevenzjoni tar-remettar, Cerenia ġie studjat fuq klieb li ngħataw Cerenia jew plaċebo (pillola finta jew titqiba mingħajr l-ebda sustanza attiva) qabel ma ngħataw sustanza oħra li tqabbad ir-remettar (bħal dawk użati fil-mediċini ta' ċerti kanċers).
Swedish: 10 ml (40E/ml) 5 flaska
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: • trombocytopeni
Maltese: • tromboċitopenija
Swedish: Se avnitt 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Swedish: Eventuella biverkningar.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli.
Swedish: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Maltese: Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott.
Swedish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Maltese: Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Swedish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU - Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road - Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Swedish: Plasmaclearance var mellan 9,8 och 20,3 ml/min/kg (medelvärde ± standardavvikelse 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Maltese: Ir-rata tat-tneħħija mill-plażma kienet ta' bejn 9.8 sa 20.3 ml/min/kg, (medja ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg).
Swedish: Patienter med antikroppar mot imiglukeras löper högre risk för överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Maltese: Pazjenti b'anti-korpi għal imiglucerase għandhom riskju ogħla ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Kliniskt sett är Gauchers sjukdom ett heterogent fenotypiskt spektrum.
Maltese: Klinikament, il-marda ta' Gaucher hi spectrum fenotipiku eteroġenu.
Swedish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Swedish: Naturalhistorien för Gauchers sjukdom uppvisar vanligtvis progression med risk för irreversibla komplikationer som med tiden uppstår i olika organ.
Maltese: L-istorja medika naturali tal-marda ta' Gaucher normalment turi progressjoni, bir-riskju ta' kumplikazzjonijiet irriversibbli li jseħħu f'diversi organi maż-żmien.
Swedish: De oftast förekommande sjukdomsmanifestationerna är hepatosplenomegali, trombocytopeni, anemi och skelettpatologi.
Maltese: Il manifestazzjonijiet l-aktar frekwenti tal-marda huma epatosplenomegalija, tromboċitopenija, anemija, u patoloġija skeletrika.
Swedish: Biverkningar listas enligt klassificering av organsystem och frekvens (vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100) samt sällsynt ((≥1/10 000 till <1/1 000)) i nedanstående tabell.
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)) fil-lista hawn taħt.
Swedish: Imiglukeras är en modifierad form av det mänskliga enzymet surt β-glukosidasoch framställs genom rekombinant DNA-teknik.
Maltese: Imiglucerase hi forma modifikata ta' enżima umana acid β-glucosidase prodott mit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Swedish: imiglukeras
Maltese: Imiglucerase
Swedish: Takykardi*, cyanos*
Maltese: Takikardija*,
Swedish: Tel +44 (0)845 372 7101
Maltese: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerezyme 200 U
Maltese: Cerezyme 200 U
Swedish: Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Din dos är specifik för just dig.
Maltese: unità ta' imiglucerase.
Swedish: Späd sedan den sammanslagna mängden med 0,9% natriumkloridlösning för intravenöst bruk till en total volym av 100 till 200 ml.
Maltese: Imbagħad iddilwa l-volumi mħallta b' soluzzjoni ta' 0.9% ta' sodium chloride li tingħata ġol-vina għal volum totali ta' 100 sa 200 ml.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerezyme 400 U
Maltese: Cerezyme 400 U
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 25 injektionsflaskor per kartong.
Maltese: Kunjett 1, 5 jew 25 kunjett kull kartuna.
Swedish: Detta kan ske var 6:e till 12:e månad.
Maltese: Dan għandu mnejn isir bejn kull 6 xhur sa 12-il xahar.
Swedish: Gauchers sjukdom är en sällsynt recessivt nedärvd metabolisk sjukdom som orsakas av brist på det lysosomala enzymet surt β-glukosidas.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hi marda ereditarja rari riċessiva li tiriżultata minn defiċjenza ta' lysosomal enzyme acid β-glucosidase.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 1997 Data tal-aħħar tiġdid:17/09/2007
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är imiglukeras.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiglucerase.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Swedish: MedDRA-databasen om klassificering av organsystem
Maltese: Sistema tal-Klassifka tal-Organi
Swedish: Använd aseptisk teknik
Maltese: Użu ta' Teknika Asettika
Swedish: BATCHNUMMER Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Swedish: Begränsad erfarenhet från 150 graviditeter (i huvudsak baserad på spontan rapportering och litteraturgenomgång) finns tillgänglig, vilken pekar på att användning av Cerezyme är till nytta för kontrollen av underliggande Gauchers sjukdom under graviditet.
Maltese: Esperjenza limitata minn 150 każ ta' tqala (ibbażati prinċipalment minn rapporti spontanji u reviżjoni tal-letteratura medika) hi disponibbli li tissuġerixxi li l-użu ta' Cerezyme hu ta' siwi biex jikkontrolla l-marda ta' Gaucher fl-isfond fit-tqala.
Swedish: Dessutom har Gauchers sjukdom varit förknippad med ökad risk för immunglobulinavvikelser såsom hyperimmunglobulinemi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati av okänd betydelse (MGUS) och multipelt myelom.
Maltese: Flimkien ma' dan, il-marda ta' Gaucher kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' anormalitajiet fl-immunoglobulina bħal iperimmunoglobulinemija, gammopatija poliklonali, gammopatija monoklonali ta' sinifikat mhux stabbilit (MGUS) u majeloma multipla.
Swedish: 63% av Q4- och 81% av Q2- behandlade patienter uppfyllde det sammansatta effektmåttet efter månad 24; skillnaden var inte statistiskt signifikant baserat på 95% KI (-0,357; 0,058).
Maltese: Tlieta u sittin fil-mija tal-pazjenti kkurati fi Q4, u 81% ta' dawk ikkurati fi Q2, issodisfaw l-endpoint kompost f'Xahar 24; id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti bbażat fuq il-95% CI (-0.357, 0.058).
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swedish: ICGG Gaucher Registry
Maltese: Ir-Reġistru ta' l-ICGG Gaucher
Swedish: Urtikaria/angioödem*, klåda*, hudutslag*
Maltese: Urtikarja/anġjodema*,
Swedish: En Q4 infusionsregim kan vara en behandlingsmöjlighet för vissa vuxna patienter med stabil residual Gaucher sjukdom typ1, men kliniska data är begränsade.
Maltese: Kors ta' infużjoni fi Q4 jista' jkun għażla terapewtika għal xi pazjenti adulti b'marda stabbli ta' Gaucher residwa ta' tip 1, iżda dejta klinika hi limitata.
Swedish: Efter infusion minskade enzymaktiviteten i plasma snabbt med en halveringstid som varierade mellan 3,6 och 10,4 minuter.
Maltese: Wara l-infużjoni, l-attività enzimatika tal-plażma naqset malajr b'half-life ta' bejn 3.6 sa 10.4 minuti.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Maltese: Genzyme Europe B.V, Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Swedish: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 enheter 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 enheter 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 enheter 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 enheter 5 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 enheter 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/053/003 kunjett wieħed ta' trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/97/053/004 5 kunjetti ta' trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/97/053/005 25 kunjett ta' trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 400 enheter imiglukeras i 10,0 ml (40 enheter per ml).
Maltese: Cerezyme fih 400 unità ta' imugluċerasi f'10.0 ml (40 unità kull ml).
Swedish: Dessa skelettmanifestationer omfattar benmärgsinfiltration, osteonekros, bensmärta och benkris, osteopeni och osteoporos, patologiska frakturer och försämrad tillväxt.
Maltese: Dawn il-manifestazzjonijiet skeletriċi jinkludu infiltrazzjoni fil-mudullun, osteonekrosi, uġigħ fl-għadam u kriżi fl-għadam, osteopenija u osteoporożi, ksur patoloġiku, u indeboliment fit-tkabbir.
Swedish: 89% av Q4- och 100% av Q2- behandlade patienter uppfyllde det behandlingsmålsbaserade effektmåttet; skillnaden var inte statistiskt signifikant baserat på 95% KI (-0,231; 0,060).
Maltese: Disa' u tmenin fil-mija tal-pazjenti kkurati fi Q4, u 100% ta' dawk ikkurati fi Q2, issodisfaw l endpoint terapewtiku bbażat fuq il-miri; id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti bbażata fuq il-95% CI (-0.231, 0.060).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3.
Swedish: Patienter som har genomgått splenektomi har ökad risk för pulmonell hypertoni.
Maltese: Il-pazjenti li kellhom splenektomija, għandhom żieda fir-riskju għal pressjoni tad-demm pulmonari għolja.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 200 enheter imiglukeras i 5,0 ml (40 enheter per ml).
Maltese: Cerezyme fih 200 unità ta' imugluċerasi f'5.0 ml (40 unità kull ml).
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 40 enheter (ungefär 1,0 mg) imiglukeras per ml (200 U/5 ml).
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 40 unità (madwar 1.0 mg) ta' imiglucerase kull ml, (200 U/5 ml).
Swedish: Kräkning, illamående, magkramper, diarré
Maltese: Remettar, dardir, brim addominali, dijarea
Swedish: Produkten spädd med 0,9% natriumkloridlösning för intravenöst bruk bibehåller kemisk stabilitet om den förvaras i högst 24 timmar vid 2°C till 8°C i skydd mot ljus, men mikrobiologisk säkerhet beror på om rekonstituering och spädning utförts aseptiskt.
Maltese: Il-prodott dilwit f'soluzzjoni ta' 0.9% ta' sodium chloride li tingħata ġol-vina ser iżomm l-istabbilità kemikali jekk tinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2° Ċ u 8° Ċ u f'post li ma jarax id-dawl; imma s-sigurtà mikrobijoliġikali ser tiddependi minn jekk ir-rikostituzzjoni u dilwazzjoni sarux b'mod asettiku.
Swedish: Blodvallning*, hypotoni*
Maltese: prurite*, raxx*
Swedish: Cerezyme imiglukeras
Maltese: Cerezyme imiglucerase
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen imiglukeras.
Maltese: Fih is-sustanza attiva imiglucerase.
Swedish: • Anemi (blodbrist).
Maltese: • anemija;
Swedish: • Trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Maltese: • tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm);
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cerezyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Cerezyme.
Swedish: Imiglukeras, den aktiva substansen i Cerezyme, är en kopia av detta enzym och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att enzymet framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera enzymet.
Maltese: Imiglucerase, is-sustanza attiva f'Cerezyme, hija kopja ta' din l-enzima, li tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima tiġi prodotta minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li tippermettilha tipproduċi l-enzima.
Swedish: Studierna har visat att Cerezyme är lika säkert och effektivt som alglukeras när det gäller att kontrollera symtomen av Gauchers sjukdom.
Maltese: L-istudji wrew li Cerezyme huwa sikur u effikaċi daqs alglucerase fil-kontroll tas-sintomi tal-marda Gaucher.
Swedish: Den 17 november 1997 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cerezyme lil Genzyme Europe B.V. fis-17 ta' Novembru 1997.
Swedish: Cerezyme ges vanligen som infusion varannan vecka.
Maltese: Cerezyme normalment jingħata bħala infużjoni kull ġimagħtejn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är dyspné (andnöd), hosta, urticaria (nässelutslag) eller angioödem (svullnad under huden), klåda, hudutslag och överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Cerezyme (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn 100) huma dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, urtikarija (ħorriqija) jew anġjoedema (nefħa taħt ilġilda), prurite (ħakk), raxx, u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi).
Swedish: Gauchers sjukdom har tidigare behandlats med ett enzym som kallas alglukeras och som framställts från mänsklig placenta (moderkaka).
Maltese: Il-marda Gaucher ġiet ittrattata bl-użu ta' enzima msejħa alglucerase, li ġiet prodotta mill-plaċenta umana.
Swedish: Varför har Cerezyme godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cerezyme?