FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mécanisme d'action du dihydrochlorure de bétahistine n'est pas totalement clair, mais le produit est présent depuis longtemps sur le marché de l'UE; on peut donc conclure que son utilisation est bien établie et que son efficacité est prouvée.
Spanish: El mecanismo de acción del dihidrocloruro de betahistina no está totalmente claro, pero el producto se comercializa en la UE desde hace mucho tiempo, por lo que puede concluirse que su uso está muy consolidado y su eficacia demostrada.
French: Efficacité clinique / sécurité
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
French: Bioéquivalence
Spanish: Bioequivalencia
French: Au vu du test de dissolution, les deux dosages du produit testé peuvent être classés comme «comprimés à dissolution très rapide».
Spanish: Teniendo en cuenta la prueba de disolución, las dos concentraciones del producto de ensayo se han clasificado como «comprimidos de disolución muy rápida».
French: Les spécifications du produit couvrent les paramètres appropriés pour cette forme de dosage.
Spanish: Las especificaciones del producto establecen parámetros adecuados para esta forma farmacéutica.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTIC
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE BETAVERT N ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BETAVERT N Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
French: La République tchèque est arrivée à la conclusion que la bioéquivalence n'a pas été démontrée correctement in vivo, en raison du choix de la méthode analytique.
Spanish: La República Checa llegó a la conclusión de que la bioequivalencia no había quedado debidamente demostrada in vivo como consecuencia del método analítico utilizado.
French: L'élimination biliaire n'est pas une voie d'élimination importante pour l'agent actif, ni pour aucun de ses métabolites.
Spanish: La eliminación biliar no es una vía de eliminación importante del principio activo ni de ninguno de sus metabolitos.
French: Des données analytiques ont été soumises et le choix des excipients a été justifié et leurs fonctions expliquées.
Spanish: Se han presentado también datos analíticos que justifican la elección de los excipientes y se han explicado sus funciones.
French: Son mode d'action biochimique exact, ainsi que la spécificité et l'affinité de ses récepteurs n'ont pas été établis clairement jusqu'ici.
Spanish: Hasta ahora no se han establecido claramente su mecanismo de acción bioquímico exacto ni su especificidad y afinidad por los receptores.
French: Les résultats de l'étude de la solubilité ont montré une solubilité élevée du principe actif sur un large intervalle de pH.
Spanish: Los resultados del estudio de solubilidad han demostrado que el principio activo es muy soluble en un amplio intervalo de pH.
French: Les conditions de la pertinence de cette «biodérogation» ont été examinées en tenant compte des paramètres de solubilité, de dissolution et d'absorption/perméabilité.
Spanish: Se han considerado las condiciones que justifican dicha bioexención teniendo en cuenta la solubilidad, la disolución y la absorción/permeabilidad.
French: Le rapport bénéfice/risque est positif.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo es favorable.
French: La bétahistine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles trouvées dans le plasma.
Spanish: La betahistina se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el plasma.
French: Aspects non cliniques
Spanish: Aspectos no clínicos
French: Le titulaire de l'AMM a présenté des documents donnant une description détaillée du système de pharmacovigilance.
Spanish: El TAC ha presentado documentos que contienen una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia.
French: Le CHMP a considéré que la documentation chimico-pharmaceutique et le rapport d'expert sur la bétahistine étaient d'une qualité suffisante au vu des exigences réglementaires européennes actuelles.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación químico-farmacéutica y el informe de experto de la betahistina tienen calidad suficiente para cumplir los requisitos reglamentarios europeos actuales.
French: Comme la bétahistine est un principe actif largement utilisé et bien connu, aucune autre étude n'est nécessaire et le titulaire de l'AMM n'en a pas présenté.
Spanish: Puesto que se trata de un principio activo muy utilizado y bien conocido, no se precisan estudios adicionales y el TAC no los ha presentado.
French: Les conditions appliquées dans les études de stabilité étaient conformes aux lignes directrices préconisées par la Conférence internationale d'harmonisation ICH (International Conference of Harmonisation).
Spanish: Las condiciones aplicadas en los estudios de estabilidad se ajustan a la directriz de estabilidad de la ICH.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
French: L'évaluation de la perméabilité et de l'absorption du principe actif a été tirée d'une étude de la bioéquivalence et de l'équilibre des masses in vivo.
Spanish: La permeabilidad y la absorción del principio activo se han determinado en un estudio de bioequivalencia y de equilibrio de masas in vivo.
French: Absorption: Après administration orale, le dihydrochlorure de bétahistine est rapidement et complètement absorbé.
Spanish: Absorción: tras su administración por vía oral, el dihidrocloruro de betahistina se absorbe rápida y totalmente.
French: Le produit est considéré comme étant bioéquivalent au médicament original et le rapport bénéfice/risque est jugé positif.
Spanish: Se considera que este producto es bioequivalente al producto original y que la relación entre beneficio y riesgo es favorable.
French: KG Liebigstraße 1 - 2
Spanish: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
French: Le dihydrochlorure de bétahistine pur n'a pas pu être quantifié de manière fiable dans le corps humain.
Spanish: El dihidrocloruro de betahistina puro no ha podido cuantificarse de manera fiable en el cuerpo humano.
French: Le CHMP a convenu qu'il n'y avait pas d'objection à l'autorisation de Betavert N 8 mg et de Betavert N 16 mg d'un point de vue non clinique.
Spanish: El CHMP consideró que no había objeciones para la aprobación de Betavert N 8 mg y Betavert N 16 mg desde el punto de vista no clínico.
French: La détermination de l'acide 2-pyridylacétique (APA), le métabolite actif de la bétahistine, dans des prélèvements d'urine n'a pas été considérée comme étant une des méthodes les plus en pointe; la mesure de l'APA dans le plasma humain aurait été jugée plus appropriée.
Spanish: Se consideró que la determinación del ácido 2-piridilacético (APA), el metabolito activo de la betahistina, en muestras de orina no era un método moderno; se habría considerado más adecuada la medición de APA en plasma humano.
French: Le pic des concentrations plasmatiques de dihydrochlorure de bétahistine marqué au 14C est atteint environ une heure après l'administration orale chez des volontaires à jeun.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de hidrocloruro de betahistina marcado con C14 se alcanzaron aproximadamente una hora después de su administración oral en voluntarios que se encontraban en ayunas.
French: Le médicament original est Betaserc® 8 disponible en comprimés de 8 mg.
Spanish: El producto original es Betaserc® 8, disponible en comprimidos de 8 mg.
French: L'EMR considère que le système de pharmacovigilance tel que décrit par le titulaire de l'AMM répond aux exigences exposées dans le volume 9A de la réglementation sur les médicaments au sein de l'Union européenne et apporte des éléments suffisants pour prouver que ledit titulaire dispose des services d'une personne qualifiée chargée de la pharmacovigilance et des moyens nécessaires pour notifier toute réaction indésirable susceptible de survenir dans la Communauté ou dans un pays tiers.
Spanish: El EMR considera que el sistema de farmacovigilancia descrito por el TAC cumple los requisitos establecidos en el Volumen 9A de las Normas reguladoras de medicamentos en la Unión Europea, y proporciona pruebas suficientes de que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier presunta reacción adversa que ocurra en la Comunidad o en otro país.
French: La bétahistine est un analogue structural de l'histamine endogène.
Spanish: La betahistina es un análogo estructural de la histamina endógena.
French: Le titulaire de l'AMM a démontré que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Allemagne) et le médicament original Betaserc® 8 (Duphar, Royaume-Uni) sont bioéquivalents après une seule administration.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) demostró que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemania) y el producto original, Betaserc® 8 (Duphar, Reino Unido), son bioequivalentes tras la administración de una dosis única.
French: La présente procédure concerne Betavert N, une version générique des comprimés de dihydrochlorure de bétahistine.
Spanish: Este procedimiento concierne a Betavert N, una versión genérica de dihidrocloruro de betahistina en comprimidos.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de prouver clairement la bioéquivalence entre Betavert N et le médicament original.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que demostrara claramente la bioequivalencia entre Betavert N y el producto original.
French: Métabolisme: Le dihydrochlorure de bétahistine est rapidement métabolisé dans le foie en un métabolite principal inactif, l'acide 2-pyridylacétique, et en déméthyl-bétahistine [2-(2 aminoéthylpyridine)].
Spanish: Metabolismo: el dihidrocloruro de betahistina se metaboliza rápidamente en el hígado al metabolito inactivo principal, el ácido 2-piridilacético, y a desmetil-betahistina [2-(2-aminoetilpiridina)].
French: La liaison de la bétahistine aux protéines plasmatiques humaines a été mesurée par dialyse à l'équilibre.
Spanish: La unión de betahistina a las proteínas plasmáticas humanas se ha determinado mediante diálisis de equilibrio.
French: Les études BCS de la substance bétahistine et les formulations qui y sont présentées, ainsi que les propriétés de la substance médicamenteuse (index thérapeutique, sécurité et absorption complète) et les formulations (composition) ont fourni des éléments solides permettant de déroger à l'obligation de présenter des études de bioéquivalence in vivo pour Betavert N. De plus, la bétahistine répond aux exigences réglementaires d'octroi d'une «biodérogation» en étant incluse dans le groupe des composés à très haute solubilité et absorption complète, correspondant à la classe I du système BCS.
Spanish: Los estudios del SCB para la sustancia betahistina y las formulaciones aquí presentadas, junto con las propiedades del principio activo (índice terapéutico, seguridad y absorción completa) y sus formulaciones (composición), justifican plenamente la exención estudios de BE in vivo para Betavert N. Además, la betahistina cumple los requisitos reglamentarios para la concesión de una bioexención, ya que ha sido asignada al grupo de compuestos de alta solubilidad y absorción completa (Clase I del SCB).
French: La bétahistine est un analogue de l'histamine, qui est indiquée dans le traitement des vertiges associés à des troubles fonctionnels de l'appareil vestibulaire dans le cadre du syndrome de Ménière.
Spanish: La betahistina es un análogo de la histamina indicado para el tratamiento del vértigo asociado a trastornos funcionales del aparato vestibular en pacientes con síndrome de Menière.
French: L'efficacité et la sécurité du dihydrochlorure de bétahistine dans le traitement des symptômes associés à la maladie de Ménière ont été démontrées dans des essais précliniques et cliniques.
Spanish: Se han demostrado la eficacia y la seguridad del hidrocloruro de betahistina en el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad de Menière en ensayos preclínicos y clínicos.
French: Élimination: L'excrétion de la bétahistine est presque totalement (85 % - 90 %) assurée par le système urinaire en 24 heures.
Spanish: Eliminación: la betahistina se excreta casi en su totalidad (85%-90%) en la orina en un plazo de 24 horas en forma de su metabolito principal.
French: Le principe actif, le dihydrochlorure de bétahistine, est décrit dans la pharmacologie européenne.
Spanish: El principio activo hidrocloruro de betahistina se describe en la Farmacopea Europea.
French: Une déclaration signée par le titulaire de l'AMM et la personne compétente en pharmacovigilance, indiquant que ledit titulaire bénéficie des services d'une personne qualifiée chargée de la pharmacovigilance et des moyens nécessaires pour notifier toute réaction indésirable survenant soit dans la Communauté, soit dans un pays tiers, a été fournie.
Spanish: Se ha presentado una declaración firmada por el TAC y por la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, en la que se indica que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier reacción adversa que se produzca en la Comunidad o en otro país.
French: Les propriétés non cliniques pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et toxicologiques du dihydrochlorure de bétahistine sont également bien connues.
Spanish: Las propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas no clínicas del dihidrocloruro de betahistina también son bien conocidas.
French: Le titulaire de l'AMM a démontré la bioéquivalence à l'aide de deux types de données: une étude de bioéquivalence in vivo comprenant des mesures de taux urinaires, et des études de biodisponibilité et de bioéquivalence in vitro fondées sur le système de classification biopharmaceutique (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Spanish: El TAC demostró la bioequivalencia con dos tipos de datos: un estudio de BE (bioequivalencia) in vivo con mediciones en orina y estudios in vitro de biodisponibilidad/bioequivalencia basados en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB).
French: Cela a été établi par une étude de bioéquivalence, dans laquelle ont été mesurés les taux urinaires du principal métabolite, et confirmé par des études in vitro réalisées au cours de la procédure d'autorisation nationale, conduisant à la conclusion qu'il est justifié de déroger à la présentation de nouvelles études de bioéquivalence chez des sujets volontaires.
Spanish: Dicha demostración se basó en un estudio de bioequivalencia en el que se determinaron las concentraciones del metabolito principal en orina y en otros estudios in vitro de apoyo realizados durante el procedimiento de autorización nacional, tras los cuales se llegó a la conclusión de que estaba justificado no exigir más estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos.
French: Le titulaire de l'AMM pour Betavert N est Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Betavert N es Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
French: En conclusion, considérant que l'absorption est corrélée à une haute perméabilité, le CHMP estime que l'inclusion du dihydrochlorure de bétahistine dans la classe I du système BCS est justifiée.
Spanish: En conclusión, tras considerar la absorción relacionada con la alta permeabilidad, el CHMP ha concluido que la asignación del dihidrocloruro de betahistina a la Clase I del SCB está justificada.
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été effectuée par l'EMR.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
French: La solubilité de la substance médicamenteuse et la vitesse élevée de dissolution du médicament avaient déjà été prouvées de façon incontestable.
Spanish: La solubilidad del principio activo y la rápida velocidad de disolución del producto final se habían demostrado ya de forma incuestionable.
French: Distribution: Le volume de distribution du dihydrochlorure de bétahistine chez l'homme n'est pas connu.
Spanish: Distribución: no se conoce el volumen de distribución del dihidrocloruro de betahistina en el ser humano.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une ou de plusieurs autorisations de mise sur le marché pour Betavert N et les dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: El CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización a Betavert N y nombres asociados (véase Anexo I).
French: Les propriétés pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et toxicologiques de la bétahistine sont bien connues.
Spanish: Se conocen bien sus propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas.
French: La bioéquivalence entre Betavert N et le médicament original est basée sur l'approche du système BCS ou «biodérogation».
Spanish: La bioequivalencia entre Betavert N y el producto original se basa en los criterios del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) (bioexención).
French: La biodisponibilité absolue du dihydrochlorure de bétahistine n'est pas connue.
Spanish: No se conoce la biodisponibilidad absoluta del dihidrocloruro de betahistina.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament original est la société Solvay Pharma B.V.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización del producto original es Solvay Pharma B.V., con sede en los Países Bajos.
French: Seules des traces de dihydrochlorure de déméthyl-bétahistine sont retrouvées dans l'urine.
Spanish: Sólo se recuperan rastros de dihidrocloruro de desmetil-betahistina en la orina.
French: Le CHMP a conclu que le dihydrochlorure de bétahistine peut être inclus dans la Classe I conformément au système de classification biopharmaceutique.
Spanish: El CHMP concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse a la Clase I del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
French: Le CHMP a examiné ces données et a conclu que le dihydrochlorure de bétahistine peut être inclus dans la classe I des composés hautement solubles, conformément au système de classification biopharmaceutique.
Spanish: El CHMP, tras examinar estos datos, concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse al grupo de compuestos muy solubles (Clase I) del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
French: En se fondant sur ces études, le CHMP a proposé de retester le dihydrochlorure de bétahistine sur une période de cinq ans.
Spanish: Tras considerar todo lo anterior, el CHMP propuso un período de 5 años para la repetición de los ensayos de hidrocloruro de betahistina.
French: Le CHMP a évalué le dossier et les données disponibles, notamment la question soulevée par l'EMC en cause
Spanish: Dado que el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por los EMA contrarios a la autorización.
French: Médicament
Spanish: Tabletten
French: Les tests de contrôle et les spécifications pour la substance médicamenteuse ont été suffisamment décrits.
Spanish: Los ensayos de control y las especificaciones para el producto terminado se han preparado correctamente.
French: La solubilité de la substance médicamenteuse et la grande vitesse de dissolution du médicament ont été prouvées.
Spanish: Se han demostrado la solubilidad del principio activo y la rápida velocidad de disolución del producto final.
French: Les tests de contrôle et les spécifications pour la substance médicamenteuse étaient suffisamment décrits.
Spanish: Los ensayos de control y las especificaciones para el principio activo se prepararon correctamente.
French: Nom de fantaisie
Spanish: Denominación (de fantasia)
French: Chaque étui contient un flacon.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
French: IC : intervalle de confiance
Spanish: IC: Intervalo de confianza
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques du PRAC.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
French: - si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Spanish: - si tiene problemas de riñón o de hígado.
French: Il est probable que ce médicament passe dans le lait maternel.
Spanish: Es probable que este medicamento pase a la leche materna.
French: Effet sur la pression intraoculaire (PIO)
Spanish: Efecto sobre la presión intraocular (PIO)
French: Date de première autorisation : 20 Décembre 2012 Date du dernier renouvellement : 18 Septembre 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/diciembre/2012 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2017
French: Effet des aliments sur l'absorption
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción
French: Données in vivo
Spanish: Datos in vivo
French: Non recommandé
Spanish: No recomendado
French: Les études de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique ou cancérogène in vivo.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad no han mostrado potencial genotóxico o carcinogénico in vivo.
French: Ces métabolites ne sont pas pharmacologiquement actifs.
Spanish: Estos metabolitos no son farmacológicamente activos.
French: Notice : information du patient
Spanish: Prospecto: información para el paciente
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Betmiga chez la femme enceinte.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Betmiga en mujeres embarazadas.
French: Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo.
French: - Insomnie - Confusion
Spanish: - Insomnio - Confusión
French: Vous devez continuer à prendre vos comprimés.
Spanish: Debe seguir tomando sus comprimidos.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 50 heures.
Spanish: La semivida de eliminación terminal (t1/2) es aproximadamente de 50 horas.
French: Les études combinées comprenaient les études 046 (Europe/Australie), 047 (Amérique du Nord) et 074 (Europe/Amérique du Nord).
Spanish: Los estudios agrupados estaban constituidos por los estudios 046 (Europa/Australia), 047 (Norteamérica [NA]) y 074 (Europa/NA).
French: {JJ/MM/AAAA}
Spanish: {DD/MM/AAAA}
French: Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et de soutien.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y complementario.
French: Dans l'une de ces études, 495 patients ont reçu un contrôle actif (toltérodine, formulation à libération prolongée).
Spanish: En un estudio, 495 pacientes recibieron un control activo (tolterodina de liberación prolongada).
French: Informez votre médecin des médicaments que vous prenez.
Spanish: Informe a su médico sobre los medicamentos que toma.
French: La sécurité et l'efficacité du mirabegron chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de mirabegrón en niños menores de 18 años.
French: - Une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Le flacon peut ne pas être commercialisé dans votre pays.
Spanish: Puede que el frasco no esté disponible en su país.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Données in vitro
Spanish: Datos in vitro
French: Les doses supra-thérapeutiques représentent environ 2,6 et 6,5 fois respectivement l'exposition à la dose thérapeutique.
Spanish: Las dosis supraterapéuticas representan aproximadamente 2,6 y 6,5 veces la exposición de la dosis terapéutica, respectivamente.