FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of new marketing authorisation applications for human medicines with negative outcomes increased to 33% last year, compared to 20-25% in previous years.
Portuguese: A percentagem de novos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano com resultados negativos aumentou para 33% no ano transacto, em comparação com 20-25% nos anos anteriores.
English: • Performance of the Agency's scientific procedures:
Portuguese: • Resultados dos procedimentos científicos da Agência:
English: to 25 February 2010.
Portuguese: 2009 a 25 de Fevereiro de 2010.
English: Concern was expressed that the decision was taken prematurely, without due examination of the issue and discussion with all stakeholders.
Portuguese: Manifestam igualmente a preocupação de que a decisão tenha sido tomada prematuramente, sem que a questão tenha sido devidamente analisada e debatida com as partes interessadas.
English: The budget includes estimated fee revenue of €163 million and a requested Community contribution of €47.1 million, which the Commission representative indicated was beyond the current EU financial perspectives.
Portuguese: O orçamento inclui as receitas das taxas, estimadas em 163 milhões de euros, e a contribuição comunitária solicitada, no montante de 47,1 milhões de euros, que, como o informa o representante da Comissão, ultrapassa o que está previsto nas perspectivas financeiras actuais da UE.
English: Board members raised concerns about the process by which DG Sanco has apparently decided to give the mandate for vigilance of cells and tissues to ECDC.
Portuguese: Os membros do Conselho de Administração manifestam a sua preocupação com o processo através do qual a DG Sanco parece ter decidido conferir o mandato de vigilância das células e tecidos ao ECDC.
English: With respect to the selection procedure for the appointment of the Agency's new Executive Director, the Commission expects to produce a shortlist of candidates before the summer or in early September.
Portuguese: No que se refere ao processo de selecção para a nomeação do novo Director Executivo da Agência, a Comissão espera elaborar uma lista restrita de candidatos antes do Verão ou no princípio de Setembro.
English: The members will have three weeks to draft an analysis and assessment, which will be submitted to the Management Board for adoption around 20 May 2010.
Portuguese: Os membros disporão de um prazo de três semanas para elaborar uma análise e uma avaliação, que serão apresentadas para aprovação ao Conselho de Administração por volta de 20 de Maio de 2010.
English: A representative of the European Commission will attend the next meeting to outline details of the recent evaluation of EU agencies and the Commission's response.
Portuguese: Participará na próxima reunião um representante da Comissão Europeia, que prestará informações pormenorizadas sobre a avaliação recente das agências da UE e a resposta da Comissão.
English: The Board noted that the topic coordinators will continue reflecting on the payment system.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota de que os coordenadores temáticos continuarão a reflectir sobre o sistema de pagamento.
English: The PDB for 2011 totals €218.9 million, in line with the work programme.
Portuguese: O APO para 2011 ascende no total a 218,9 milhões de euros, sendo consentâneo com o programa de trabalho.
English: Held in London on 17-18 March 2010
Portuguese: Londres, 17-18 de Março de 2010
English: Although the Commission confirmed that the decision had already been taken, the Board called for further debate on this matter.
Portuguese: Apesar de a Comissão confirmar que a decisão já foi tomada, o Conselho de Administração apela a que a questão seja objecto de novos debates.
English: The Board thanked the topic coordinators (Chair, Austria and the Netherlands) for their contribution in preparing these documents.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece aos coordenadores temáticos (Presidente, Áustria e Países Baixos) o seu contributo para a elaboração destes documentos.
English: The group will examine in greater detail the requirement put forward by the Court of Auditors.
Portuguese: O grupo analisará em mais pormenor as observações do Tribunal de Contas.
English: The Board was concerned that few applications are submitted to national competent authorities in many Member States in light of the approaching deadline for registration of herbal medicinal products in Member States (April 2011)1.
Portuguese: O Conselho de Administração está preocupado com o facto de terem sido apresentados poucos pedidos às autoridades nacionais competentes de muitos Estados-Membros, atendendo a que se aproxima o fim do prazo de registo de medicamentos à base de plantas nos Estados-Membros (Abril de 2011)1.
English: The Commission representative stated that the Agency's justification for the request to convert these posts was inappropriate, taking into account the Staff Regulations.
Portuguese: O representante da Comissão declara que a justificação do pedido da Agência de conversão desses lugares é inadequada, tendo em conta o Estatuto dos Funcionários.
English: The impact of the recent legislation on variations should be seen in 2010 and will need to be taken into account in 2011.
Portuguese: O impacto da legislação recente relativa às alterações deve fazer-se sentir em 2010 e será necessário tê-lo em conta em 2011.
English: It was pointed out that the term of office of the current Chair of the Management Board will expire in June.
Portuguese: É chamada a atenção para o facto de que o mandato do actual Presidente do Conselho de Administração terminará em Junho.
English: The Executive Director and the Board thanked the staff of the Agency and the national authorities for their deep commitment and highly effective performance in the face of this public-health threat.
Portuguese: O Director Executivo e o Conselho de Administração agradecem ao pessoal da Agência e às autoridades nacionais o seu grande empenhamento e a sua acção muito eficaz perante esta ameaça de saúde pública.
English: The Agency began to identify options for a future location of the Agency in London, once its current lease expires in 2014.
Portuguese: A Agência começou a estudar opções de localização futura das instalações da Agência em Londres, após o termo do contrato de arrendamento actual, em 2014.
English: In this respect, the Board welcomed the Norwegian model, where the agency has involved universities in producing draft monographs.
Portuguese: No que a este ponto se refere, o Conselho de Administração congratula-se com o modelo norueguês, em que a agência nacional tem promovido a participação das universidades na elaboração de projectos de monografias.
English: European Commission Isabel de la Mata Georgette Lalis
Portuguese: Comissão Europeia Isabel de la Mata Georgette Lalis
English: The Board proposed to develop a harmonised approach for use by all Member States after the expiry of the transitional period.
Portuguese: O Conselho de Administração propõe que seja concebida uma abordagem harmonizada a utilizar em todos os Estados-Membros, após o fim do período de transição.
English: Committee on Herbal Medicinal Products: update from the Chair
Portuguese: Comité dos Medicamentos à Base de Plantas: actualização pelo Presidente
English: This topic links to the Agency's work on the methodology for the assessment of benefit/risk balance of medicinal products.
Portuguese: Este tema está ligado ao trabalho da Agência em matéria de metodologias de avaliação da relação risco/benefício dos medicamentos.
English: Annual report 2009
Portuguese: Relatório anual de 2009
English: The Agency will also start preparing for the implementation of legislation on pharmacovigilance and falsified medicines.
Portuguese: A Agência começará também a preparar a aplicação da legislação sobre farmacovigilância e medicamentos falsificados.
English: • Agenda point 8bis_Amendment of the reimbursement rules for delegates.
Portuguese: • Ponto 8 (a) da ordem do dia - Alteração das regras de reembolso das despesas dos delegados.
English: • Progress on the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and the proposal on provision of information to patients).
Portuguese: • os progressos em relação ao pacote farmacêutico (propostas legislativas relativas à farmacovigilância e aos medicamentos falsificados e proposta relativa à prestação de informação aos doentes);
English: • Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA).
Portuguese: • a avaliação do desempenho das agências europeias de medicamentos (BEMA).
English: The report shows that the Agency's performance with regard to the growing core business remained at a high standard, despite the fact that significant resources were dedicated to pandemic work throughout the year.
Portuguese: O relatório demonstra que o desempenho da Agência no domínio da sua actividade principal, que se encontra em crescimento, continuou a ser excelente, apesar de terem sido dedicados ao longo do ano recursos significativos ao trabalho relacionado com a pandemia.
English: The Commissioner was satisfied with the work of the Agency, including achievements in the area of communication and the involvement of patients and healthcare professionals.
Portuguese: O Comissário manifestou a sua satisfação com o trabalho da Agência, nomeadamente com os êxitos na área da comunicação e com a participação dos doentes e dos profissionais de saúde.
English: • Note on the outcome of the selection procedure for patients'/consumers' representatives to participate as observers in the PhVWP.
Portuguese: • Nota sobre os resultados do processo de selecção dos representantes dos doentes/consumidores que participarão como observadores no Grupo de Trabalho sobre Farmacovigilância.
English: The adequacy of available genotoxicity data should be judged on a case-by-case basis and the request for new data should be made when there is a specific concern for safety.
Portuguese: A adequação dos dados disponíveis em matéria de genotoxicidade deve ser avaliada caso a caso e deve ser apresentado um pedido de novos dados quando haja preocupações específicas de segurança.
English: The operations of the Agency and its work programme are shaped by various trends in the scientific and business environment of the Agency, including globalisation, scientific progress, and growing demand for openness and communication with stakeholders.
Portuguese: As actividades da Agência e o seu programa de trabalho são influenciados por várias tendências que se fazem sentir no ambiente científico e de trabalho da Agência, tais como a globalização, o progresso científico e uma exigência crescente de abertura e de comunicação com as partes interessadas.
English: Mr Dalli stressed that patients' interests are at the heart of his and our work.
Portuguese: O Comissário sublinhou também que os interesses dos doentes estavam no centro do seu e do nosso trabalho.
English: The Board had an opportunity to test the website during the break.
Portuguese: O Conselho de Administração tem oportunidade de testar o sítio Internet durante o intervalo da reunião.
English: The Board also stressed that the Agency's guidance relating to new and emerging therapies is highly important in the light of scientific development.
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha também o facto de que as orientações da Agência relativas às terapias novas e emergentes são extremamente importantes, à luz da evolução científica.
English: The Board asked to accelerate the procedure to enable members to consider candidates in June.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita que o processo seja acelerado, para permitir que os membros analisem os candidatos em Junho.
English: Revised Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations
Portuguese: Procedimento de consulta revisto do Conselho de Administração para as nomeações para o CHMP e o CVMP
English: Specifically, the sessions presented how to extend human capabilities in decision making and also demonstrated case studies where models were applied to extend and improve human judgement.
Portuguese: Mais especificamente, foram efectuadas nas sessões apresentações sobre como melhorar a capacidade de decisão humana e demonstrações de estudos de casos em que foram aplicados modelos destinados melhorar e aumentar a capacidade de julgamento humano.
English: Following the discussion of the Management Board at the December meeting about the gap between workload and the number of temporary agents, the Agency requested 34 posts to replace existing contract agent positions with temporary agent positions.
Portuguese: Na sequência do debate sobre a discrepância entre o volume de trabalho e o número de agentes temporários, travado na reunião de Dezembro do Conselho de Administração, a Agência solicitou 34 novos postos de trabalho, para substituir lugares existentes de agentes contratuais por lugares de agentes temporários.
English: Management Board Telematics Committee (MBTC)
Portuguese: Comité do Conselho de Administração para a Telemática (MBTC)
English: The Board also commented that the quality of dossiers may be a significant factor, and it is likely that a number of the products that received a negative opinion could have been approved if the dossiers had been of a higher standard.
Portuguese: O Conselho de Administração comenta também que a qualidade dos dossiês pode constituir um factor significativo e que é provável que vários produtos que foram objecto de um parecer negativo poderiam ter sido aprovados se os dossiês fossem de melhor qualidade.
English: • The move of the Pharmaceutical Unit F2 (and Unit F3, cosmetics and medical devices) to DG
Portuguese: • a mudança das Unidades Farmacêuticas F2 e F3 (produtos cosméticos e dispositivos médicos) para a DG Sanco.
English: The Board expressed its support for the vaccination strategies adapted by Member States in the wake of a potentially severe pandemic threat.
Portuguese: O Conselho de Administração manifesta o seu apoio às estratégias de vacinação adoptadas pelos Estados-Membros na sequência desta ameaça pandémica potencialmente grave.
English: A number of issues were raised, relating to the availability of genotoxicity data by Member States, distribution of rapporteurships among Member States, and the impact of the strict requirements of the conflicts-of-interest policy on the availability of scientific expertise.
Portuguese: São colocadas várias questões, relacionadas com a disponibilidade de dados relativos à genotoxicidade apresentados pelos Estados-Membros, a distribuição dos lugares de relator entre os Estados-Membros e o impacto das exigências rigorosas da política em matéria de conflitos de interesses para a disponibilidade de competências científicas.
English: Expiry of the building lease in 2014
Portuguese: Termo do contrato de arrendamento das instalações em 2014
English: The Chair invited members to volunteer as topic coordinators for the assessment of the Executive Director's annual activity report 2009.
Portuguese: O Presidente convida os membros do Conselho de Administração a oferecerem-se como coordenadores temáticos para a avaliação do relatório anual de actividades de 2009 do Director Executivo.
English: • Creation of a task force on corporate social responsibility of the pharmaceutical industry.
Portuguese: • a criação de uma «task force» para a responsabilidade social das empresas na indústria farmacêutica.
English: The Board also noted that issues exist in the area of the registration of traditional herbal medicinal products which can lead to products being marketed under another classification, e.g. food supplements.
Portuguese: O Conselho de Administração observa também que existem questões na área do registo dos medicamentos tradicionais à base de plantas que podem levar a que os produtos sejam comercializados com outra classificação, por exemplo, como suplementos alimentares.
English: For new active substances the negative outcome rate last year was 40%.
Portuguese: A percentagem de resultados negativos para as novas substâncias activas foi de 40% no ano transacto.
English: Timely engagement between regulators and industry is needed to assure that more products pass the regulatory assessment.
Portuguese: Será necessário que as entidades reguladoras e a indústria estabeleçam contactos em tempo útil para que mais produtos sejam aprovados na avaliação regulamentar.
English: The Board noted that a number of non-EU countries used EU authorisation to grant authorisation of pandemic vaccines in their own countries.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota de que vários países terceiros se basearam na autorização da UE para autorizar várias vacinas pandémica nos seus próprios países.
English: Other members were invited to join.
Portuguese: Os outros membros são convidados a participar também nesse trabalho.
English: The amendments may concern the reduction of fee income due to revised inflation rate, possible use of part of the surplus from 2008, increase in orphan medicinal products budget, financing ICT expenditure, and consultancy services aimed to identify options for future accommodation for the Agency.
Portuguese: As alterações podem relacionar-se com a redução das receitas das taxas, na sequência da revisão da taxa de inflação, a possível utilização de uma parte do excedente de 2008, o aumento do orçamento para os medicamentos órfãos, o financiamento das despesas com as TIC e serviços de consultoria destinados a identificar opções para as futuras instalações da Agência.
English: The MBTC and Heads of Medicines Agencies telematics group will work to ensure optimum collaboration.
Portuguese: O Comité e o grupo de telemática dos directores das Agências de Medicamentos colaborarão de modo a assegurar uma cooperação óptima.
English: Evaluation of the Agency by the European Commission
Portuguese: Avaliação da Agência pela Comissão Europeia
English: The adopted preliminary work programme will be further modified in the course of 2010 to take into account the outcome of the evaluation of the Agency and its Road Map to 2015.
Portuguese: O projecto de programa de trabalho aprovado será alterado no decurso de 2010, para ter em conta os resultados da avaliação da Agência e o seu roteiro até 2015.
English: The Commission will write to the Chair to confirm specific dates for the shortlist of candidates to enable the Board to plan for an extraordinary meeting.
Portuguese: A Comissão escreverá ao Presidente para confirmar as datas específicas de elaboração da lista restrita de candidatos, a fim de permitir que o Conselho de Administração planeie a realização de uma reunião extraordinária.
English: The Commission also stated that any deficit in the EU contribution compared to the request should not lead to cuts in the telematics expenditure intended for the implementation of the proposed legislation.
Portuguese: A Comissão declara também que uma contribuição da UE de montante inferior ao solicitado não deve estar na origem de uma redução das despesas com os sistemas telemáticos necessários à aplicação da nova legislação.
English: The Chair also informed the Board that the Chair of the Audit Advisory Committee is preparing a reflection paper for the Board, which will set out options for the future of the Committee.
Portuguese: O Presidente informa também o Conselho de Administração de que o Presidente do Comité Consultivo de Auditoria está a elaborar um documento de reflexão dirigido ao Conselho de Administração em que serão apresentadas opções relativas ao futuro do Comité.
English: The revised implementing rules will enter into force on 1 April 2010.
Portuguese: As regras de aplicação revistas entrarão em vigor em 1 de Abril de 2010.
English: Mr Dalli had extensive meetings with key staff of the Agency, and also outlined his priorities and replied to the questions of staff members.
Portuguese: Realizaram-se reuniões prolongadas entre o Comissário Dalli e os principais responsáveis da Agência, em que o Comissário expôs as suas prioridades e respondeu às perguntas dos funcionários da Agência.
English: − [EMA/78873/2010] Survey 2009 for medicinal products for human use;
Portuguese: [EMA/78873/2010] Inquérito de 2009 sobre medicamentos para uso humano;
English: The draft budget also includes resource needs for the implementation of the future pharmacovigilance and counterfeit medicines legislation, which were challenged by the Commission as being higher than estimated.
Portuguese: O anteprojecto de orçamento inclui também os recursos necessários para a aplicação da futura legislação sobre farmacovigilância e medicamentos falsificados, que são contestados pela Comissão por serem superiores às estimativas.
English: • Capabilities & limitations of human judgement presentation.
Portuguese: • Apresentação sobre as capacidades e limitações do julgamento humano.
English: With regard to EPARs, the Board suggested that work should continue to promote them in the medical and scientific community, as these documents contain very valuable information about the evaluation of medicines and the decision-making process.
Portuguese: No que se refere a estes relatórios, o Conselho de Administração sugere que seja prosseguido o trabalho de promoção dos mesmos junto da comunidade médica e científica, pois estes documentos contêm informações muito válidas sobre a evolução dos medicamentos e o processo de tomada de decisão.
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2010.
Portuguese: As regras revistas entrarão em vigor em 1 de Abril de 2010.
English: Data indicate that small companies suffer higher rates of negative outcomes.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que as percentagens de resultados negativos são mais elevadas no caso das pequenas empresas.
English: The Agency will now work to identify lessons learned from the pandemic situation to identify improvements for future situations of this nature.
Portuguese: A Agência esforçar-se-á agora por tirar partido dos ensinamentos extraídos da situação pandémica, identificando possíveis medidas a aplicar em situações futuras da mesma natureza.
English: The Board discussed the need to enhance the number of list entries, but noted the hurdles posed by the unavailability of genotoxicity data.
Portuguese: O Conselho de Administração debate a necessidade de aumentar o número de entradas na lista, mas refere as dificuldades causadas pela falta de dados relativos à genotoxicidade.
English: Meeting of the chairs of the management boards of EU agencies
Portuguese: Reunião dos Presidentes dos Conselhos de Administração das Agências da UE
English: The Committee discussed the overall governance arrangements of the telematics programme.
Portuguese: O Comité debateu as disposições gerais de governação do programa de telemática.
English: [EMA/MB/3790/2010] The agenda was adopted.
Portuguese: [EMA/MB/3790/2010] A ordem do dia é aprovada.
English: [EMA/MB/183091/2010] The Management Board adopted the amendments to the reimbursement rules for delegates, whereby an allowance, corresponding to 35% of the maximum cost of a hotel night (€60 for London), is introduced to provide financial support to delegates where no accommodation invoices can be provided.
Portuguese: [EMA/MB/183091/2010] O Conselho de Administração aprova as alterações das regras de reembolso das despesas dos delegados, que introduzem ajudas de custo correspondentes a 35% do custo máximo de alojamento num hotel (60 euros por noite, em Londres), a fim de prestar apoio financeiro aos delegados, quando não podem ser apresentadas facturas de alojamento.
English: Action plan for herbal medicines for 2010-2011
Portuguese: Plano de acção para os medicamentos à base de plantas para 2010-2011