FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun oritavansiinia annetaan samanaikaisesti kapean hoitoikkunan omaavien lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa yhden vaikutuksen alaisen CYP450:n entsyymin välityksellä (esim. varfariini), sillä samanaikainen käyttö voi lisätä (esim.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на оритаванцин с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които предимно се метаболизират от един от засегнатите CYP450 ензими (напр. варфарин), тъй като едновременното приложение може да повиши (напр. за CYP2C9 субстрати) или понижи (напр. за CYP2D6 субстрати) концентрациите на лекарствения продукт с тесен терапевтичен диапазон.
Finnish: Iho- ja pehmytkudosinfektioista kärsivillä potilailla keskimääräinen (CV %) maksimaalinen oritavansiinipitoisuus (Cmax) on 138 (23) μg/ml ja AUC0-∞ 2 800 (28,6) μg•h/ml potilailla, jotka saivat
Bulgarian: максимална концентрация на оритаванцин (Cmax) и AUC 0-∞ при пациенти, получаващи единична доза 1 200 mg при пациенти с ABSSSI е съответно 138 (23) μg/ml и 2800
Finnish: Vankomysiinille resistenttien Staphylococcus aureus -bakteerien isolaateissa todettiin resistenssiä oritavansiinille in vitro.
Bulgarian: Резистентност към оритаванцин е наблюдавана in vitro при резистентни на ванкомицин изолати на Staphylococcus aureus.
Finnish: Clostridioides difficile -bakteeriin liittyvä ripuli
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridioides difficile
Finnish: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Finnish: • lupusantikoagulanttikokeen (DRVVT, Dilute Russell's Viper Venom Test) aikaa jopa 72 tuntia.
Bulgarian: Venom Test, DRVVT) до 72 часа
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa, johon osallistui 3 017 oritavansiinilla hoidettua potilasta, ei tavattu oritavansiinin tahattomia yliannostustapauksia.
Bulgarian: 017 пациенти, лекувани с оритаванцин, не е имало случай на случайно предозиране с оритаванцин.
Finnish: Oritavansiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen antibioottikoliittia ja pseudomembranoottista koliittia, joiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Bulgarian: При оритаванцин се съобщава за колит, свързан с прием на антибактериално средство и псевдомембранозен колит и те може да варират по тежест от лека до животозастрашаваща диария.
Finnish: Rottien altistuminen tasolla, joka ei aiheuta koe-eläimessä haitallista muutosta (NOAEL), oli pienempi tai vain hieman suurempi kuin ihmisen altistuminen AUC-arvoon perustuen.
Bulgarian: При ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) експозицията при плъхове е в по-малка до малко повисока степен от експозицията при хора въз основа на AUC.
Finnish: Oritavansiinin annon jälkeen potilaita on valvottava osteomyeliitin merkkien ja oireiden varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на остеомиелит след приложение на оритаванцин.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen 1 ml infuusionestettä, liuos, sisältää 1,2 mg oritavansiinia.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане 1 ml инфузионен разтвор съдържа 1,2 mg оритаванцин.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение сред реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Finnish: Suonensisäiseen käyttöön.
Bulgarian: Интравенозно приложение.
Finnish: Sekä rotilla että koirilla havaittiin kahden hoitoviikon jälkeen munuaistoimintaan liittyviä biokemiallisia muutoksia, mukaan lukien virtsan ominaispainon ja pH:n laskeminen, veren ureatypen hienoinen nousu ja yksittäiset kreatiniiniarvon kohoamiset.
Bulgarian: Биохимичните промени, свързани с бъбречната функция, включително понижаването на специфичното тегло на урината и pH, както и лекото повишаване на урейния азот в кръвта и спорадичното повишение на креатинин, се установяват и при плъхове, и при кучета след втората седмица от лечението.
Finnish: Sekainfektioissa, joiden aiheuttajiksi epäillään gramnegatiivisia ja/tai tiettyjä anaerobisia bakteereja, oritavansiinia on annettava yhdessä sopivien bakteerilääkkeiden kanssa.
Bulgarian: При смесени инфекции, където има съмнение за наличие на Грам-отрицателни и/или определени видове анаеробни бактерии, оритаванцин трябва да се прилага едновременно с подходящото(-ите) антибактериално(-и) средство(-а).
Finnish: Sisältää 400 mg oritavansiinia
Bulgarian: Съдържа 400 mg оритаванцин.
Finnish: Laimenna seuraavasti:
Bulgarian: За да разредите:
Finnish: Oritavansiini ei vaikuta kromogeeniseen tekijä Xa -määritykseen, trombiiniajan (TT) määritykseen eikä hepariinin indusoiman trombosytopenian (HIT) diagnosoinnissa käytettyihin määrityksiin.
Bulgarian: Хромогенният анализ на фактор Ха, анализът на тромбиновото време (ТТ) и анализите, използвани за диагностициране на хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT), не се повлияват от оритаванцин.
Finnish: Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset (alaniiniaminotransferaasien kohoaminen, aspartaattiaminotransferaasien kohoaminen) Melko harvinainen Veren kohonnut bilirubiinipitoisuus
Bulgarian: Абнормни чернодробни функционални тестове (повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза)
Finnish: • G-ryhmän beetahemolyyttiset streptokokit
Bulgarian: Бета-хемолитични streptococci от група G
Finnish: Tutkimuksia dialyysipotilailla ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при пациенти на хемодиализа.
Finnish: Näin oritavansiinipitoisuudeksi saadaan 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Това води до получаване на концентрация от 1,2 mg /ml оритаванцин.
Finnish: Mannitoli Fosforihappo (pH:n säätämiseen)
Bulgarian: Фосфорна киселина (за корекция на рН)
Finnish: Tuotteen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 10 mg oritavansiinia.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 10 mg оритаванцин.
Finnish: Laimentamisen jälkeen 1 ml infuusionestettä, liuos, sisältää 1,2 mg oritavansiinia.
Bulgarian: След разреждане 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 1,2 mg оритаванцин.
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat oritavansiinin sitoutumisesta fosfolipidin reagensseihin, jotka aktivoivat hyytymistä yleisesti käytetyissä laboratorion hyytymiskokeissa, ja reagenssien toiminnan estämisestä.
Bulgarian: Тези ефекти са следствие от това, че оритаванцин се свързва със и предотвратява действието на фосфолипидните реактиви, които активират коагулацията в често използваните лабораторни изследвания на коагулация.
Finnish: • Vedä ruiskuun 40 ml kustakin kolmesta käyttökuntoon saatetusta injektiopullosta ja lisää ne D5W-pussiin, jolloin pussin volyymiksi tulee 1 000 ml.
Bulgarian: Изтеглете 40 ml от всеки от трите разтворени флакона и ги добавете в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, за да може сакът да достигне обем от 1000 ml.
Finnish: Piidioksidilla käynnistetty hyytymisaika (SCT)
Bulgarian: Време за съсирване при добавяне на силициев диоксид (SCT)
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека до умерена степен (вж. точка 5.2).
Finnish: Jopa 18 tuntia
Bulgarian: До 18 часа
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää oritavansiinidifosfaattia, joka vastaa 400 mg:aa oritavansiinia.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа оритаванцинов дифосфат, еквивалентен на 400 mg оритаванцин.
Finnish: Pakkaus sisältää kolme yksittäistä injektiopulloa.
Bulgarian: 3 отделни флакона са опаковани в картонена опаковка.
Finnish: • Maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)
Bulgarian: Производство на по-голям брой ензими от черния дроб (установено при кръвни изследвания);
Finnish: Jos potilaille muodostuu uusia absesseja, niitä on hoidettava asianmukaisilla toimenpiteillä.
Bulgarian: При поява на нововъзникващи абсцеси трябва да се вземат необходимите мерки.
Finnish: • Veren korkea virtsahappopitoisuus
Bulgarian: Високи нива на пикочна киселина в кръвта;
Finnish: Oritavansiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата оритаванцин при пациенти с бъбречно увреждане в лека и умерена степен.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi
Bulgarian: Прах за концентрат
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Orbactiv-valmisteen infuusiona laskimoon.
Bulgarian: Orbactiv ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра чрез инфузия (вливане) във вена.
Finnish: Laimentaminen: 1 200 mg:n iv-infuusioon tarvitaan kolme laimennettavaa käyttökuntoon saatettua injektiopulloa.
Bulgarian: За прилагането на еднократна IV инфузия от 1 200 mg са необходими три разтворени флакона за разреждане.
Finnish: Rotilla havaittiin pernan ekstramedullaarista hematopoieesia.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава екстрамедурна хематопоеза в далака.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava 5-prosenttista glukoosia sisältävään infuusiopussiin välittömästi.
Bulgarian: Разтвореният разтвор трябва незабавно да се разреди допълнително в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия.
Finnish: Kussakin ryhmässä haittavaikutukset esitetään vakavuusjärjestyksessä alkaen vakavimmista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Във всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Suonensisäinen 1 200 mg:n kerta-annos valmistetaan saattamalla käyttövalmiiksi ja laimentamalla kolme Orbactiv 400 mg:n injektiopulloa.
Bulgarian: Трите флакона Orbactiv от 400 mg трябва да се разтворят и разредят, за да се приготви една еднократна i.v. доза 1 200 mg.
Finnish: Oritavansiini sitoutuu fosfolipidejä sisältäviin reagensseihin, jotka aktivoivat hyytymistä yleisesti käytetyissä laboratorion hyytymiskokeissa, ja estää reagenssien toiminnan.
Bulgarian: Оритаванцин се свързва със и предотвратява действието на фосфолипидните реактиви, които активират коагулацията в често използваните лабораторни коагулационни тестове.
Finnish: Oritavansiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата оритаванцин при пациенти с чернодробно увреждане в лека и умерена степен.
Finnish: Vaikea-asteisen maksan vajaatoiminnan ei farmakokineettisten parametrien perusteella kuitenkaan odoteta vaikuttavan oritavansiinille altistumiseen.
Bulgarian: Не е направена оценка на фармакокинетиката на оритаванцин при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен (Child-Pugh Клас C), въпреки това, въз основа на фармакокинетичните параметри не се очаква чернодробно увреждане в тежка степен да окаже влияние върху експозицията на оритаванцин.
Finnish: Oritavansiinilla hoidetuilla koirilla ei todettu metaboliitteja plasmassa eikä niitä todettu myöskään rottien sappinesteessä.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити в плазмата или жлъчката съответно при кучета и плъхове, на които е прилаган оритаванцин.
Finnish: • Kasvojen ja ylävartalon punoitus, nokkosihottuma, kutina ja/tai ihottumia ("punaisen miehen oireyhtymä")
Bulgarian: Зачервяване на лицето и горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Orbactiv 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos oritavansiini
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Orbactiv 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор oритаванцин (oritavancin)
Finnish: • Sydämentykytys tai nopealyöntisyys
Bulgarian: Сърцебиене или бързо биене на сърцето
Finnish: Oritavansiinin farmakokinetiikkaa vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole arvioitu.
Bulgarian: Не е направена оценка на фармакокинетиката на оритаванцин при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен.
Finnish: Taulukko 1: Hyytymiskokeet, joihin oritavansiini vaikuttaa Määritys
Bulgarian: Коагулационни тестове, които се повлияват от оритаванцин Анализ
Finnish: - jos olet allerginen oritavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa - jos on odotettavissa, että saatat tarvita verenohennuslääkettä (fraktioimatonta hepariininatriumia) 5 päivän (120 tunnin) sisällä Orbactiv-annoksen saannista.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде даван Orbactiv - ако сте алергични към оритаванцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако се очаква, че може да се наложи да Ви приложат лекарства за разреждане на кръвта
Finnish: Lääke-lääke-yhteisvaikutustutkimuksessa, joka tehtiin 36:lle terveelle vapaaehtoiselle, arvioitiin 1 200 mg:n oritavansiinin kerta-annoksen vaikutusta S-varfariinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Проучване за оценка на ефекта от взаимодействие тип „лекарстволекарство" на единична доза 1 200 mg оритаванцин върху фармакокинетиката на S-варфарин след единична доза е проведено при 36 здрави доброволци.
Finnish: Laimentaminen: 1 200 mg:n suonensisäiseen infuusioon tarvitaan kolme laimennettavaa, käyttökuntoon saatettua injektiopulloa.
Bulgarian: За прилагането на еднократна интравенозна инфузия от 1 200 mg са необходими три разтворени флакона за разреждане.
Finnish: Lääkäri päättää hoidostasi, samoin kuin hoidon lopettamisesta ja haittavaikutusten merkkien tarkkailusta.
Bulgarian: Ако Ви бъде приложена повече от необходимата доза Orbactiv Вашият лекар ще реши как да Ви лекува, включително да спре лечението и да наблюдава за признаци на неразположение.
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta.
Bulgarian: Натрупване на гной под кожата.
Finnish: Laimentamisessa saa käyttää ainoastaan 5-prosenttista glukoosia sisältävää infuusiopussia (D5W).
Bulgarian: За разреждане трябва да се използва само глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия.
Finnish: Näihin reaktioihin liittyi urosrottien kuolleisuutta matalammilla annoksilla kuin naarasrottien kohdalla kerta-annostutkimuksissa.
Bulgarian: При прочувания с единична доза тези реакции са свързани със смъртност при по-ниски дози в по-голяма степен при мъжките, отколкото при женски плъхове; същите разлики, свързани с пола обаче не са наблюдавани при други видове.
Finnish: • Kukin injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen steriilillä ruiskulla 40 ml injektioihin käytettävää vettä, jolloin saadaan 10 mg/ml:n liuos kuhunkin injektiopulloon.
Bulgarian: 40 ml вода за инжекции, за да се осигури разтвор 10 mg/ml на флакон.
Finnish: • Kipu tai ärsytys pistokohdassa
Bulgarian: Болка или дразнене при поставяне на инжекция;
Finnish: • Rintakipu ja rinnan kiristäminen
Bulgarian: Болка или стягане в гърдите;
Finnish: Orbactiv oritavansiini
Bulgarian: Orbactiv oritavancin
Finnish: Ennen Orbactivin käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Bulgarian: Преди употреба на Orbactiv лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Finnish: Suositeltu annos on 1 200 mg yhtenä infuusiona kolmen tunnin kuluessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е еднократна инфузия от 1 200 mg в продължение на три часа.
Finnish: Orbactivin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orbactiv се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös niiden potilaiden määrää, joiden infektio oli hoidon jälkeen parantunut täysin.
Bulgarian: Проучването също така разглежда броя на пациентите, при които инфекцията се излекува след лечение.
Finnish: Orbactivia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Orbactiv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Orbactivin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Orbactiv.
Finnish: Osa infektioista oli MRSA:n aiheuttamia.
Bulgarian: Това включва също инфекции, причинени от MRSA.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orbactivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orbactiv?
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat hoitoon kolmen päivän kuluessa hoidon aloittamisesta siten, että heidän ihonsa muuttui paremmaksi infektoituneella alueella, heillä ei ollut kuumetta eivätkä he tarvinneet muuta antibioottia.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има отговор в рамките на 3 дни след началото на лечението, с подобрение на кожата в засегнатата област, липса на повишена температура и без необходимост от допълнителен антибиотик.
Finnish: Mitä hyötyä Orbactivista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Orbactiv са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Orbactiviin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orbactiv?
Finnish: Mitä Orbactiv on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Orbactiv и за какво се използва?
Finnish: Muita tietoja Orbactivista
Bulgarian: Допълнителна информация за Orbactiv:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Orbactivlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orbactiv.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä tiettyjä bakteereja muodostamasta omia soluseiniä, jolloin bakteerit kuolevat.
Bulgarian: Той действа, като предотвратява определени бактерии да формират собствени клетъчни стени и по този начин ги убива.
Finnish: Orbactivia saaneille potilaille ei saa antaa infuusiona fraktioimatonta hepariinia (verihyytymiä ehkäisevä lääkevalmiste) 120 tuntiin Orbactiv-infuusion jälkeen.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Orbactiv, не трябва да се прилагат инфузии с нефракциониран хепарин (лекарство, използвано за предотвратяване на кръвни съсиреци) в продължение на 120 часа след инфузия на Orbactiv.
Finnish: Orbactiv oli vähintään yhtä tehokas kuin vankomysiini infektioiden hoidossa: ensimmäisessä tutkimuksessa 80,1 prosenttia ja toisessa tutkimuksessa 82,3 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Orbactivilla, vastasi hoitoon, kun taas vankomysiinillä hoidettujen ryhmissä osuudet olivat 82,9 prosenttia ja 78,9 prosenttia.
Bulgarian: Orbactiv е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин за лечение на инфекцията: отговор към лечението има при 80,1% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото проучване, и при 82,3% от пациентите във второто проучване в сравнение със съответно 82,9% и 78,9% от пациентите, лекувани с ванкомицин.
Finnish: Lisäksi ensimmäisessä tutkimuksessa 82,7 prosenttia ja toisessa tutkimuksessa 79,6 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Orbactivilla, parantui täysin, kun taas vankomysiinillä hoidettujen ryhmissä osuudet olivat 80,5 prosenttia ja 80,0 prosenttia.
Bulgarian: В допълнение 82,7% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото проучване, и 79,6% от пациентите във второто проучване са излекувани в сравнение със съответно 80,5% и 80,0% от пациентите, лекувани с ванкомицин.
Finnish: Orbactivin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin viidelle potilaalle sadasta) ovat pahoinvointi, yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) sekä reaktiot pistokohdassa ja päänsärky.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Orbactiv (които е възможно да засегнат 5 или повече души на 100) са гадене (позиви за повръщане), реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) или реакции на мястото на инфузия и главоболие.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Orbactivin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Orbactiv, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Orbactivia annettuna yhtenä infuusiona verrattiin 7-10 päivää kestävään hoitoon vankomysiinillä (toinen glykopeptidi) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 959 potilasta, joilla oli akuutteja ihon ja ihorakenteiden bakteeri-infektioita, kuten selluliittia, ihoabsesseja ja haavainfektioita.
Bulgarian: Orbactiv, прилаган като еднократна инфузия, е сравнен със 7 до 10-дневно лечение с ванкомицин (друг гликопептид) в две основни проучвания, обхващащи общо около 1 959 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
Finnish: Orbactivin vaikuttava aine, oritavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti.
Bulgarian: Активното вещество в Orbactiv, оритаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид.
Finnish: Miksi Orbactiv on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Orbactiv е разрешен за употреба?
Finnish: Orbactiv on antibiootti, jota käytetään akuuttien (lyhytaikaisten) ihon ja ihorakenteiden (ihonalaisen kudoksen) bakteeri-infektioiden, kuten selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus), ihoabsessien ja haavainfektioiden hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Orbactiv е антибиотик, който се използва при възрастни, за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани), като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Orbactivia varten.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orbactiv, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Yleisimmät hoidon keskeyttämiseen johtaneet sivuvaikutukset ovat olleet selluliitti ja osteomyeliitti (luutulehdus).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до спиране на лечението, са целулит и остеомиелит (костна инфекция).
Finnish: Miten Orbactiv vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Orbactiv?
Finnish: Lisää tietoa Orbactivilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orbactiv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Orbactivia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Orbactiv?
Finnish: Orbactivin on osoitettu tehoavan bakteereihin, joihin tavanomaiset antibiootit eivät tehoa (kuten metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA)).
Bulgarian: Показано е, че Orbactiv действа срещу бактерии (напр. метицилинрезистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.
Finnish: Sen vaikuttava aine on oritavansiini.
Bulgarian: Съдържа активното вещество оритаванцин (oritavancin).
Finnish: Potilas saa Orbactivin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Orbactiv пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Orbactivia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Bulgarian: Orbactiv се предлага под формата на прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Orbactivin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Orbactiv са по-големи от рисковете, и препоръча Orbactiv да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Orbactiv, който може да се прилага като еднократна доза, може да е ценна алтернативна възможност за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани.