FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με ηπατίτιδα Β, το Vemlidy ελέγχει τη λοίμωξη σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Bulgarian: При пациентите с хепатит B Vemlidy контролира инфекцията, като спира размножаването на вируса.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Vemlidy
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Vemlidy
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Това може да попречи на правилното действие на лекарствата, които приемате, или да влоши някои от нежеланите лекарствени реакции.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vemlidy σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vemlidy в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит B (вж. точки 4.2 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Οι τιμές EC50 (50% αποτελεσματική συγκέντρωση) για το tenofovir alafenamide κυμάνθηκαν από 34,7 έως 134,4 nM, με συνολική μέση EC50 στα 86,6 nM.
Bulgarian: Стойностите на EC50 (50% ефективна концентрация) за тенофовир алафенамид са в диапазон от 34,7 до 134,4 nM с обща средна стойност на EC50 от 86,6 nM.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1154/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1154/001
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο tenofovir alafenamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Η σύνδεση του tenofovir με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι μικρότερη από 0,7% και είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης στο εύρος 0,01-25 μg/ml.
Bulgarian: Свързването на тенофовир с човешките плазмени протеини е по-малко от 0,7% и е независимо от концентрацията в диапазона 0,01 - 25 µg/ml.
Greek: Η σύνδεση του tenofovir alafenamide με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%.
Bulgarian: Свързването на тенофовир алафенамид с човешките плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е било приблизително 80%.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι το Vemlidy δεν αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HBV σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή της μόλυνσης με αίμα.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че Vemlidy не предпазва от предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване по кръвен път.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8).
Greek: Σε αναλύσεις της Εβδομάδας 48 (N = 20) και της Εβδομάδας 96 (N = 72), δεν αναγνωρίστηκε καμία αμινοξική υποκατάσταση σχετιζόμενη με αντοχή στο Vemlidy σε αυτά τα απομονώματα (γονοτυπικές και φαινοτυπικές αναλύσεις).
Bulgarian: При анализите на седмица 48 (N = 20) и седмица 96 (N = 72), в тези изолати не са установени субституции на аминокиселини, свързани с резистентност към Vemlidy (генотипни и фенотипни анализи).
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να χρειάζεται να διενεργεί εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви прави кръвни изследвания, за да следи чернодробната Ви функция.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστημική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης· κωδικός ATC: J05AF13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза; ATC код: J05AF13.
Greek: Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος έχει περάσει από τη στιγμή που θα έπρεπε να το είχατε πάρει.
Bulgarian: Ако обаче пропуснете доза, пресметнете колко време е изминало, откакто сте приели последната доза.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση του Vemlidy.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Vemlidy.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vemlidy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замяност по време на лечението с Vemlidy.
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας στη Μελέτη 108 και στη Μελέτη 110 μέχρι την Εβδομάδα 48 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Резултатите от лечението от проучване 108 и проучване 110 до седмица 48 са представени съответно в таблица 3 и таблица 4.
Greek: Μακροπρόθεσμη μελέτη καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση σε ποντικούς έδειξε χαμηλή επίπτωση εμφάνισης όγκων του δωδεκαδακτύλου, η οποία κατά πάσα πιθανότητα συσχετίζεται με τις υψηλές τοπικές συγκεντρώσεις στο γαστρεντερικό σωλήνα στην υψηλή δόση των 600 mg/kg/ημερησίως.
Bulgarian: Едно дългосрочно проучване за карциногенност при перорално приложение върху мишки показва ниска честота на дуоденални тумори, вероятно свързани с високите локални концентрации в стомашно-чревния тракт при високата доза от 600 mg/kg/ден.
Greek: Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HBV και HIV, το Vemlidy θα πρέπει να συγχορηγείται με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες ώστε να εξασφαλίζεται ότι ο ασθενής λαμβάνει κατάλληλη αγωγή για τη θεραπεία του HIV (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HBV и HIV, Vemlidy трябва да се прилага едновременно с други антиретровирусни средства, за да се осигури на пациента подходящо лечение на HIV (вж. точка 4.5).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vemlidy Μην πάρετε το Vemlidy
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vemlidy Не приемайте Vemlidy
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vemlidy, θα χρειαστεί να υποβάλλεστε για πολλούς μήνες σε τακτικούς ελέγχους της υγείας σας και εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγχετε τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Vemlidy, ще трябва да Ви бъдат правени редовни медицински прегледи и кръвни изследвания в продължение на няколко месеца, за да се следи състоянието на инфекцията с хепатит
Greek: Μελέτη 110 (Θετικοί στο HBeAg)
Bulgarian: Проучване 110 (HBeAg-положителни)
Greek: • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vemlidy.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Vemlidy.
Greek: • Στομαχικός πόνος
Bulgarian: Коремна болка
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των υποκαταστάσεων παραμένει άγνωστη.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези субституции не е известна.
Greek: Το 17%, το 52% και το 23% είχαν HBV με γονότυπο B, C και D αντίστοιχα.
Bulgarian: 17%, 52% и 23% от пациентите са имали съответно HBV генотип B, C и D.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 95 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 95 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε επίσης HIV.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате също ХИВ.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Vemlidy ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν.
Bulgarian: Това може да доведе до промяна в количеството на Vemlidy или на другите лекарства в кръвта Ви.
Greek: Οι περιγραφόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων βασίζονται σε μελέτες που διενεργήθηκαν με το tenofovir alafenamide ή αποτελούν ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που μπορεί να εμφανιστούν με το Vemlidy.
Bulgarian: Описаните взаимодействия се основават на проучвания, проведени с тенофовир алафенамид, или са потенциални лекарствени взаимодействия, които може да възникнат с Vemlidy.
Greek: Η επίδραση του tenofovir alafenamide σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Ефект на тенофовир алафенамид върху други лекарствени продукти
Greek: Δεν εντοπίστηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική σύμφωνα με την ηλικία ή την εθνικότητα.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта или етническата принадлежност.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар за всякакви нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено симптоми, които свързвате с хепатит
Greek: Διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, μετεωρισμός
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, коремна болка, раздуване на корема, флатуленция
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 38 έτη, 64% ήταν άνδρες, 82% ήταν Ασιάτες, 17% ήταν λευκοί και < 1% (5 ασθενείς) ήταν μαύροι.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 38 години, 64% са мъже, 82% азиатци, 17% от бялата раса, а <1% (5 участници) чернокожи.
Greek: Οι εκθέσεις του tenofovir alafenamide είναι ανάλογες προς τη δόση στο εύρος δόσης από 8 έως 125 mg.
Bulgarian: Експозицията на тенофовир алафенамид е пропорционална на дозата в дозовия интервал от 8 до 125 mg.
Greek: Το tenofovir alafenamide και το tenofovir έχουν μέση ημίσεια ζωή στο πλάσμα 0,51 και 32,37 ώρες, αντίστοιχα.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид и тенофовир имат медиана на плазмен полуживот съответно 0,51 и 32,37 часа.
Greek: Το Vemlidy μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Bulgarian: Vemlidy може да причини замаяност.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή με βάρος μικρότερο των 35 kg.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст или с телесно тегло под 35 kg.
Greek: Τα ULN του κεντρικού εργαστηρίου για την ALT είναι τα εξής: ≤ 43 U/L για τους άνδρες ηλικίας 18 έως κάτω των 69 ετών και ≤ 35 U/L για τους άνδρες 69 ετών και άνω·≤ 34 U/L για τις γυναίκες 18 έως κάτω των 69 ετών και ≤ 32 U/L για τις γυναίκες 69 ετών και άνω.
Bulgarian: ГГН за ALT на централната лаборатория е следната: ≤43 U/l за мъже на възраст от 18 до <69 години и ≤35 U/l за мъже ≥69 години; ≤34 U/l за жени на възраст от 18 до <69 години и ≤32 U/l за жени ≥69 години.
Greek: Τι είναι το Vemlidy και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Vemlidy и за какво се използва
Greek: Το tenofovir έχει δράση που αφορά ειδικά για τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1 και HIV-2).
Bulgarian: Тенофовир е със специфично действие спрямо вируса на хепатит B и човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1 и HIV-2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Vemlidy σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B βασίζονται σε δεδομένα 48 και 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες ελεγχόμενες με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία, GS-US-320-0108 («Μελέτη 108») και GS-US-320-0110 («Μελέτη 110»).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Vemlidy при пациенти с хроничен хепатит B се основават на данни от 48 и 96 седмици от две рандомизирани, двойнослепи, активно контролирани проучвания, GS-US-320-0108 („проучване 108") и GS-US-320-0110 („проучване 110").
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tenofovir alafenamide είναι αναστολέας άλλων ενζύμων UGT.
Bulgarian: Не е известно дали тенофовир алафенамид е инхибитор на други UGT ензими.
Greek: Το tenofovir απομακρύνεται αποτελεσματικά μέσω αιμοκάθαρσης με συντελεστή εκχύλισης περίπου 54%.
Bulgarian: Тенофовир се отстранява ефективно чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 54%.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο κλινικές μελέτες ήταν η αναλογία των ασθενών με επίπεδα του HBV DNA στο πλάσμα κάτω από 29 IU/ml την Εβδομάδα 48.
Bulgarian: Първичната крайна точка и при двете проучвания е бил дялът от пациенти с плазмени нива на HBV ДНК под 29 IU/ml на седмица 48.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν θα πρέπει να καταπίνεται.
Bulgarian: Сушителят силикагел е в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Greek:  Εάν κάτι τέτοιο ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε το Vemlidy και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian:  Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vemlidy и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Greek: -3,6% (95% CI = -9,8% έως 2,6%)
Bulgarian: -3,6% (95% ДИ = -9,8% до 2,6%)
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στο Vemlidy από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 στη διπλά τυφλή φάση και στην υποομάδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με Vemlidy (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Не са идентифицирани допълнителни нежелани реакции при Vemlidy от седмица 96 до седмица 120 в двойносляпата фаза и в подгрупата от участници, получаващи открито лечение с Vemlidy (вж. точка 5.1).
Greek: 1,8% (95% CI = -3,6% έως 7,2%)
Bulgarian: 1,8% (95% ДИ = -3,6% до 7,2%)
Greek: Μετά από την Εβδομάδα 96, οι ασθενείς είτε παρέμειναν στην αρχική τυφλοποιημένη θεραπεία τους είτε έλαβαν θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με Vemlidy.
Bulgarian: След седмица 96 пациентите или остават на тяхното първоначално заслепено лечение, или получават открито лечение с Vemlidy.
Greek: Ωστόσο, ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενων με τη χρήση του tenofovir disoproxil fumarate.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, свързана с употребата на тенофовир дизопроксил фумарат.
Greek: Τι περιέχει το Vemlidy
Bulgarian: Какво съдържа Vemlidy
Greek: John's wort/Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1154/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1154/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1154/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1154/002 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Greek: Αυξημένη ALT
Bulgarian: Повишено ниво на ALT
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφαλείας σχετικά με τη χρήση του Vemlidy στην αντιμετώπιση ασθενών με λοίμωξη από HBV και CrCl < 30 ml/min.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност при употреба на Vemlidy за лечение на инфектирани с HBV пациенти с CrCl <30 ml/min.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα τόσο με κλινικό όσο και με εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ηπατίτιδα Β.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се следи през определени интервали от време с проверка, както на клинични, така и на лабораторни показатели, за период от най-малко 6 месеца след прекратяване на лечението за хепатит B.
Greek: Οι ασθενείς με κίρρωση πιθανόν διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης μετά από παρόξυνση της ηπατίτιδας και ως εκ τούτου, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Възможно е пациентите с цироза да имат повишен риск за развитие на чернодробна декомпенсация след обостряне на хепатита и затова трябва да бъдат следени внимателно по време на терапията.
Greek: GS-331007ζ
Bulgarian: GS-331007ж
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταφέρεται από την P-gp και την πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Greek: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir ↑ Tenofovir alafenamide
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↔ GS-331007 ↔ Велпатасвир ↑ Тенофовир алафенамид
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο
Bulgarian: Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες συγχορήγησης για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Трябва да се следват насоките за едновременно приложение при лечение на хепатит C (вж. точка 4.5).
Greek: Με βάση φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού φάσης 3 σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, η μέση τιμή της AUC0-24 σε σταθεροποιημένη κατάσταση για tenofovir alafenamide (N = 698) και tenofovir (N = 856) ήταν 0,22 µg•h/ml και 0,32 µg•h/ml αντίστοιχα.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ фаза 3 при пациенти с хроничен хепатит B, средните стойности на AUC0-24 в стационарно състояние за тенофовир алафенамид (N = 698) и тенофовир (N = 856) са били съответно 0,22 µg•h/ml и 0,32 µg•h/ml.
Greek: Η χρήση του Vemlidy άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με CrCl ≥ 15 ml/min αλλά < 30 ml/min και σε ασθενείς με CrCl < 15 ml/min οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση βασίζεται σε πολύ περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα, καθώς και στη χρήση μοντέλων και προσομοιώσεων.
Bulgarian: Употребата на Vemlidy веднъж дневно при пациенти с CrCl ≥15 ml/min, но <30 ml/min, и при пациенти с CrCl <15 ml/min, които са на хемодиализа, се основава на много ограничени фармакокинетични данни и на моделиране и симулация.
Greek:  Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
Greek: Μη κλινικές μελέτες σε αρουραίους και σκύλους αποκάλυψαν ότι τα οστά και οι νεφροί είναι τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета показват, че костите и бъбреците са основните таргетни органи за токсичност.
Greek: Τις ημέρες της αιμοκάθαρσης, το Vemlidy θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: В дните на хемодиализа Vemlidy трябва да се прилага след приключване на хемодиализното лечение (вж. точка 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vemlidy σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή σωματικού βάρους < 35 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vemlidy при деца на възраст под 12 години или с телесно тегло <35 kg все още не са установени.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар мерките, които трябва да вземате, за да не заразите други хора.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις του tenofovir alafenamide στη γονιμότητα.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на тенофовир алафенамид върху фертилитета.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στη διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί δυνητικός κίνδυνος νεφροτοξικότητας που προκύπτει από χρόνια έκθεση σε χαμηλά επίπεδα tenofovir λόγω της δοσολογίας με tenofovir alafenamide (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност в резултат на хронична експозиция на ниски нива тенофовир, поради прилагане на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3)
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι συνολικές συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide και του tenofovir στο πλάσμα είναι χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς με κανονική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане общите плазмени концентрации на тенофовир алафенамид и тенофовир са по-ниски от тези, наблюдавани при участници с нормална чернодробна функция.
Greek: Το Vemlidy ικανοποίησε τα κριτήρια μη κατωτερότητας επιτυγχάνοντας HBV DNA μικρότερο από τα 29 IU/ml όταν συγκρίθηκε με το tenofovir disoproxil fumarate.
Bulgarian: Vemlidy задоволява критериите за не по-малка ефикасност при постигане на HBV ДНК под 29 IU/ml в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών που ελάμβαναν το Vemlidy, πραγματοποιήθηκε ανάλυση της αλληλουχίας σε ζευγαρωμένα κατά την έναρξη και τη θεραπεία απομονώματα HBV, σε ασθενείς οι οποίοι είτε είχαν παρουσιάσει ιολογική διάσπαση (2 διαδοχικές επισκέψεις με HBV DNA ≥ 69 IU/ml αφότου είχαν < 69 IU/ml ή 1,0 log10 ή μεγαλύτερη αύξηση στο HBV DNA από το ναδίρ) ή ασθενείς με HBV DNA ≥ 69 IU/ml κατά την Εβδομάδα 96 ή την πρώιμη διακοπή κατά ή μετά την Εβδομάδα 24.
Bulgarian: В сборен анализ на данни от пациенти, които са получавали Vemlidy, е направен секвенционен анализ на сдвоени генотипни данни за HBV изолати от изходно ниво и по време на лечението при пациентите, които са имали вирусологичен пробив (2 последователни визити с HBV ДНК ≥69 IU/ml, след като са имали стойности <69 IU/ml, или 1,0 log10 или по-голямо увеличение на HBV ДНК от надир), или при пациентите с HBV ДНК ≥69 IU/ml на седмица 96 или при преждевременно прекратяване на лечението през седмица 24 или след това.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vemlidy, η εξέταση αντισωμάτων του HIV θα πρέπει να προσφέρεται σε όλους τους ασθενείς με λοίμωξη από HBV και άγνωστη κατάσταση ως προς τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Vemlidy на всички инфектирани с HBV, които са с неизвестен HIV-1 статус, трябва да бъде предложено изследване за HIV антитела.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg): ένα δισκίο άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Възрастни и юноши (на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg): eдна таблетка веднъж дневно.
Greek: Την Εβδομάδα 96, η ιική καταστολή, καθώς και οι βιοχημικές και ορολογικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας με το tenofovir alafenamide (βλ.
Bulgarian: През седмица 96 вирусната супресия, биохимичният и серологичният отговор са се запазили при продължаване на лечението с тенофовир алафенамид (вж. Таблица 5).
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Vemlidy και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Bulgarian: Взаимодействия между Vemlidy и други лекарствени продукти
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Vemlidy при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Μέση αναλογία (90% διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax, Cmin
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за AUC,
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Vemlidy κάτω από συνθήκες νηστείας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα παρατηρήθηκαν περίπου 0,48 ώρες μετά τη δόση.
Bulgarian: След перорално приложение на гладно Vemlidy при възрастни пациенти с хроничен хепатит B пикови плазмени концентрации на тенофовир алафенамид са били наблюдавани приблизително 0,48 часа след приемане на дозата.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από 2 ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 3 στις οποίες 866 ασθενείς με λοίμωξη από HBV έλαβαν tenofovir alafenamide 25 mg άπαξ ημερησίως με διπλά τυφλό σχεδιασμό έως και την Εβδομάδα 96 (διάμεση διάρκεια τυφλοποιημένης έκθεσης στο φάρμακο της μελέτης 104 εβδομάδες), καθώς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни за безопасност от 2 контролирани проучвания фаза 3, в които 866 инфектирани с HBV пациенти са получавали 25 mg тенофовир алафенамид веднъж дневно по двойнозаслепен начин до седмица 96 (104 седмици медиана на продължителността на експозиция на заслепеното изпитвано лекарство) и от постмаркетинговия опит.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται επαναξιολόγηση ανά τακτικά χρονικά διαστήματα για εντοπισμό ιολογικής υποτροπής.
Bulgarian: След прекратяване на лечението се препоръчва редовно да се правят проверки за повторна поява на вируса.
Greek: Εξάρσεις κατά τη θεραπεία
Bulgarian: Кризи по време на лечението
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).