FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih vodijo v šok.
Danish: *** GMR'er af SRH ° målt ved HI-analyse ≥ 40 °° GMR'er af HI
Slovenian: *** GMR za SRH ° izmerjeno s testom HI ≥ 40 °° GMR za HI
Danish: Kliniske studier i specielle populationer
Slovenian: Klinična preskušanja pri posebnih populacijah
Danish: *faktisk aldersinterval for inkluderet population
Slovenian: *dejanski razpon starosti vključene populacije
Danish: Lungeskader var mindre hos de vaccinerede grupper.
Slovenian: Poškodbe pljuč v cepljenih skupinah so bile manjše.
Danish: Infektioner hos mennesker opstår primært ved kontakt med inficerede dyr og spredes ikke let mellem mennesker.
Slovenian: Ljudje se ponavadi okužijo pri stiku z okuženimi živalmi, okužba pa se med ljudmi ne prenaša zlahka.
Danish: Pakninger med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Slovenian: Pakiranja po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Danish: Lægerne kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.
Slovenian: Zdravniki poznajo to možnost, zato imajo za take primere pripravljeno nujno medicinsko pomoč.
Danish: Sundhedspersonalet må vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo oceniti koristi in možna tveganja cepljenja nosečih žensk ob upoštevanju uradnih priporočil.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Danish: • Erythema multiforme (en slags allergisk hudreaktion, der forekommer som respons på lægemidler, infektioner eller sygdomme)
Slovenian: • Multiformni eritem (vrsta alergijske kožne reakcije, ki se pojavi v odziv na zdravila, okužbe ali bolezen).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepivo proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.
Danish: Uanset antigendosis blev næsten alle systemiske reaktioner indberettet på vaccinationsdagen (dag 1) eller i løbet af de efterfølgende 3 dage.
Slovenian: Ne glede na odmerek antigena so o skoraj vseh sistemskih neželenih učinkih poročali na dan cepljenja (1. dan) ali v 3 dneh naslednjih dneh.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Slovenian: Cepivo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: Derfor skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart pandemien erklæres, og den zoonotiske vaccine anvendes, indsende hyppigere, forenklede PSUR'er i det format og efter den tidsplan, der er defineret i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og eventuelle efterfølgende opdateringer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije in uporabi zoonotskega cepiva pogosteje predajati redna poenostavljena posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, opredeljeni v „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in v vseh nadaljnjih dopolnitvah.
Danish: AFLUNOV skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede præparat registreres tydeligt.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Danish: Der bør gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et interval på mindst 3 uger.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos 182 forsøgspersoner.
Slovenian: Imunogenost so ocenili pri 182 osebah.
Danish: Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede.
Slovenian: Pri starejših od 70 let so izkušnje omejene.
Danish: Suspensionen er en mælkehvid væske.
Slovenian: Suspenzija je mlečno-bela tekočina.
Danish: AFLUNOV er også beregnet til at blive givet, når der er forventning om en mulig pandemi som følge af den samme eller en tilsvarende stamme.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je namenjeno za uporabo tudi takrat, ko se pričakuje morebitno pandemijo zaradi seva virusa, podobnega ali enakega cepilnemu sevu.
Danish: Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.
Slovenian: Nobena sestavina cepiva ne more povzročiti gripe.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge sæsoninfluenza.
Slovenian: Dodatno so se učinki, opisani v nadaljevanju, pojavili v dnevih in tednih po cepljenju s cepivi, ki se rutinsko uporabljajo vsako leto za preprečevanje sezonske gripe.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-produktion som respons på vaccinen.
Slovenian: Prehodno lažni pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Preden se cepite, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med AFLUNOV
Slovenian: Blažja okužba kot je prehlad ne predstavlja težave, vendar vam bosta zdravnik ali medicinska sestra svetovala, ali se lahko še vedno cepite s cepivom AFLUNOV,
Danish: Spontant rapporterede utilsigtede hændelser efter markedsføring og et interventionsstudie tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger af Focetria-ekponering på graviditet.
Slovenian: Na podlagi neželenih učinkov, o katerih so spontano poročali po pridobitvi dovoljenja za promet, in intervencijske študije se ne predvideva neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov izpostavljenosti cepivu Focetria na nosečnost.
Danish: Eksponeringsomfanget taget i betragtning er hurtig analyse af de samlede sikkerhedsoplysninger afgørende for lovmæssige beslutninger og beskyttelse af befolkningen, som skal vaccineres.
Slovenian: Takojšnje analize kumulativnih podatkov o varnosti, v luči obsega izpostavljenosti, bodo odločilne za regulatorne odločitve in zaščito populacije, ki bo cepljena.
Danish: MN-resultaterne gav en GMR mod A/turkey/Turkey/2005 i området fra 1,59 til 2,95.
Slovenian: Rezultati MN so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/2005 v razponu od 1,59 do 2,95.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der forekomme falsk positive serologiske resultater opnået ved ELISA-metoden for antistof mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især humant T-lymfotropt virus type 1 (HTLV-1).
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitis C in zlasti proti humanemu T-celičnemu limfotropnemu virusu tipa 1 (HTLV-1).
Danish: • Hævelse, smerter og rødme på injektionsstedet, der dækker mere end 10 cm og varer mere end én uge (cellulitislignende reaktion på injektionstedet)
Slovenian: • Otekanje, bolečina in rdečina na mestu injiciranja na območju več kot 10 cm, ki traja več kot en teden (celulitisu podobna reakcija na mestu injiciranja).
Danish: • Anafylaktisk shock (kraftig allergisk reaktion)
Slovenian: • anafilaksa (hude alergijske reakcije).
Danish: Nogle af de virkninger, som er nævnt under pkt.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
Slovenian: • če ste imeli krvni pregled zaradi znakov okužbe z nekaterimi virusi.
Danish: Vaccination beskyttede dyrene mod letal challenge, selv når HI-antistoftitrene var lave eller ikke kunne detekteres.
Slovenian: Cepljenje je zaščitilo živali pred letalno provokacijo tudi, ko so bili titri protitelesa HI nizki ali nedoločljivi.
Danish: Omrystes forsigtigt før brug.
Slovenian: Pred uporabo nežno pretresite.
Danish: Immunresponset var lavere i gruppen, der fik den 2. dosis efter 1 uge og højere i grupper med længere intervaller i programmet.
Slovenian: Moč imunskega odziva je bila nižja v skupini, ki je prejela 2. odmerek 1 teden kasneje in višja v skupini z daljšimi režimi presledkov.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende human fertilitet.
Slovenian: Ni podatkov v zvezi s plodnostjo pri človeku.
Danish: Fritter fik én eller to doser vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
Slovenian: Beli dihurji so prejeli enega ali dva odmerka cepiva (A/Vietnam/1194/2004).
Danish: Viral shedding og virustiter i lungerne var også mindre, hvilket tyder på, at vaccination kan mindske risikoen for virusoverførsel.
Slovenian: Zmanjšali so se tudi razmnoževanje virusa in titri virusa v pljučih, kar kaže, da lahko cepivo zmanjša tveganje prenosa virusa.
Danish: Udløbsdatoen (efter Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Sundhedspersonalet må derfor afveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller enhver blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødning.
Slovenian: Zato morajo zdravstveni delavci oceniti prednosti in možna tveganja, povezana z dajanjem cepiva, pri bolnikih s trombocitopenijo ali motnjami krvavitev, ki kontraindicirajo intramuskularno injiciranje, razen kadar so možne koristi večje od tveganja krvavitev.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har et svagt immunforsvar eller et underliggende langvarigt medicinsk problem.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate oslabljen imunski sistem ali dolgotrajno osnovno bolezensko stanje.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji cepiva.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov običajno izzveni v 1-2 dneh brez zdravljenja.
Danish: Virkning mod challenge med det heterologe virus A/Indonesia/5/2005 blev også testet.
Slovenian: Testirali so tudi učinkovitost proti provokaciji s heterolognim virusom seva A/Indonesia/5/2005.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos 149 forsøgspersoner.
Slovenian: Imunogenost so ocenili pri 149 osebah.
Danish: Adjuvans: MF59C.1-olie-i-vand-emulsion, der indeholder squalen, som oliefasen stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Slovenian: Adjuvans: emulzija olje v vodi MF59C.1, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo, stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom.
Danish: Der var 3.872 forsøgspersoner i alderen 18-60 år, 365 forsøgspersoner i alderen 61-70 år og 89 forsøgspersoner over 70 år.
Slovenian: 3.872 oseb je bilo starih med 18 in 60 let, 365 oseb med 61 in 70 let in 89 oseb je bilo starejših od 70 let.
Danish: MN-resultater viste i lighed med SRH-resultater et stærkt immunrespons efter gennemførelse af priming-vaccinationsserien hos en population af ældre forsøgspersoner.
Slovenian: Podobno kot rezultati SRH kažejo tudi rezultati MN močan imunski odgovor po končani seriji primarnega cepljenja v populaciji starejših oseb.
Danish: Alternative vaccinationsprogrammer:
Slovenian: Drugi režimi cepljenja:
Danish: To doser vaccine beskyttede 92 % af dyrene, og en enkelt dosis vaccine beskyttede 50 % af dyrene mod challenge med A/Indonesia/5/2005-virussen.
Slovenian: Dva odmerka cepiva sta zaščitila 92 % živali, medtem ko je en odmerek cepiva zaščitil 50 % živali pred provokacijo z virusom A/Indonesia/5/2005.
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, som i sjældne tilfælde fører til shock
Slovenian: Alergijske reakcije, anafilaksa vključno z dispnejo, bronhospazem, edem grla, ki v redkih primerih povzročijo šok
Danish: Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination.
Slovenian: Ne glede na starost je bila reaktogenost višja po prvem kot po drugem odmerku cepljenja.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno izzvenijo v 1-2 dneh brez zdravljenja.
Danish: Da AFLUNOV ikke forventes anvendt i akutte situationer, kan administrationen af vaccinen under graviditet eventuelt udskydes af forsigtighedshensyn.
Slovenian: Ker se ne pričakuje, da bi se cepivo AFLUNOV uporabljalo v nujnih situacijah, se lahko uporaba med nosečnostjo preloži kot previdnostni ukrep.
Danish: Dyrene fik én eller to doser vaccine indeholdende 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen, efterfulgt af challenge med en letal dosis A/Vietnam/1203/04-virus.
Slovenian: Živali so prejele enega ali dva odmerka cepiva, ki je vsebovalo 3,75 ali 7,5 mikrograma antigena, čemur je sledila provokacija z letalnim odmerkom virusa A/Vietnam/1203/04.
Danish: AFLUNOV indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, dvs. at det i det væsentlige er natrium- og kaliumfrit.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek 0,5 ml, kar pomeni, da je v bistvu brez natrija in kalija.
Danish: • i tilfælde af immundefekter kan der gives AFLUNOV, men det er ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons.
Slovenian: • v prisotnosti imunske pomanjkljivosti se cepivo AFLUNOV lahko daje, vendar ni nujno, da bo dosežen zaščitni imunski odziv.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får vaccinen.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se pred cepljenjem s tem cepivom posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Slovenian: Imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) osebe, ki dobi cepivo, začne izločati lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Danish: I et lignende studie blev intranasal challenge udskudt til ca. 4 måneder efter administration af den anden dosis vaccine.
Slovenian: V podobni študiji so z intranazalno provokacijo počakali približno 4 mesece po drugem odmerku cepiva.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila:
Danish: Følgende forespurgte bivirkninger blev endvidere indsamlet i disse to studier og rapporteret med følgende hyppigheder hos forsøgspersoner, der fik AFLUNOV, uanset alder og helbredsstatus: diarré (op til 11,9 %), appetitløshed (op til 10,9 %) og opkastning (op til 1,7 %).
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so v teh dveh študijah zabeležili tudi naslednje neželene učinke, ki so imeli naslednje pogostnosti pri vseh skupinah oseb, udeleženih v študijah, ki so prejele cepivo AFLUNOV, ne glede na starost ali zdravstveno stanje: driska (do 11,9 %), izguba apetita (do 10,9 %) in bruhanje (do 1,7 %).
Danish: Det er vigtigt at træffe sikkerhedsforanstaltninger for at undgå kvæstelser ved besvimelse.
Slovenian: Pomembno je, da se postopek opravi na mestu, kjer se je možno izogniti poškodbam zaradi omedlevice.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni (i visse tilfælde med reversibelt fald i trombocyttal til under 5.000/mm³)
Slovenian: Trombocitopenija (v nekaterih primerih se število trombocitov zmanjša na manj kot 5000/mm³ in je reverzibilno)
Danish: I sammenligning med antistofniveauer dag 43 efter gennemførelse af det primære vaccinationsprogram var antistofniveauerne ved dag 202 reduceret med 1/5 til ½ i forhold til de tidligere niveauer.
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega režima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane za 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni.
Danish: Foreliggende data fra pædiatrisk population
Slovenian: Razpoložljivi podatki za pediatrično populacijo
Danish: Derudover vil de ressourcer, som er nødvendige for en dybtgående evaluering af PSUR'er i det format, der er defineret i bind 9a af The Rules Governing Medicinal Product in the European Union, måske ikke være tilstrækkelige under en pandemi til hurtig at kunne identificere et nyt sikkerhedsproblem.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje PSUR v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti „Rules Governing Medicinal Product in the European Union - Volume 9a" morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Danish: Studie V87_25
Slovenian: Študija V87_25
Danish: Hos immunsvækkede forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år blev der imidlertid rapporteret lidt højere forekomst af kvalme (13,0 %).
Slovenian: Vendar pa so pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom, starih od 18 let do vključno 60 let, poročali o rahlo višjih stopnjah navzee (13,0 %).
Danish: * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Slovenian: * namnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Danish: Immunisering skal udskydes hos patienter med febril sygdom eller akut infektion.
Slovenian: Imunizacijo pri bolnikih s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo je treba preložiti.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 87 % af de dyr, der blev inficeret med en virus, der var heterolog til vaccinestammen, var beskyttet efter 2 doser vaccine og en enkelt dosis heterolog vaccine beskyttede 56 % af dyrene.
Slovenian: 87 % živali, provociranih z virusom, heterolognim na cepilni sev, je bilo zaščitenih po 2 odmerkih cepiva, en odmerek heterolognega cepiva pa je zaščitil 56 % živali.
Danish: Studie V87_26
Slovenian: Študija V87_26
Danish: Zoonotiske influenzavira inficerer af og til mennesker og kan forårsage sygdom, der spænder fra en let infektion i de øvre luftveje (feber og hoste) til hurtig udvikling til kraftig lungebetændelse, akut respiratorisk distress syndrom, shock og endog dødsfald.
Slovenian: Zoonotski virusi gripe včasih okužijo ljudi in lahko povzročijo vse od blage okužbe zgornjih dihal (vročino in kašelj) pa do zelo hitro napredujoče bolezni, ki vodi v hudo pljučnico, akutno dihalno stisko, šok in celo smrt.
Danish: Data for børn og unge antyder et svagt fald i bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Slovenian: Podatki za otroke in mladostnike kažejo rahlo znižanje neželenih učinkov po drugem odmerku cepiva brez pogostejšega pojavljanja zvišane telesne temperature.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er blevet evalueret i syv kliniske studier hos raske forsøgspersoner omfattende over 4.300 voksne og ældre, der fik AFLUNOV (mindst 7,5 µg HA, adjuveret).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov so ocenili v sedmih kliničnih preskušanjih pri zdravih osebah, ki so zajela čez 4.300 odraslih in starejših oseb, ki so prejele cepivo AFLUNOV (vsaj 7,5 µg HA, z adjuvansom).
Danish: • Hævede lymfekirtler, hjertebanken (uregelmæssige eller kraftige hjerteslag), takykardi (hurtigere hjerteslag end normalt), svaghed, smerte i arme/ben og hoste, asteni (usædvanlig kraftesløshed)
Slovenian: • Otekle bezgavke, palpitacije (neredno ali močno bitje srca), tahikardija (hitrejše bitje srca kot normalno), slabotnost, bolečina okončin, kašelj in astenija (neobičajna oslabelost)
Danish: Som med alle vacciner er det ikke sikkert, at AFLUNOV beskytter alle vaccinerede personer fuldstændigt.
Slovenian: Kot druga cepiva morda tudi cepivo AFLUNOV ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Danish: Børn (3-< 9 år)
Slovenian: Otroci (3-< 9 let)
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku cepiva na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en subgruppe (N=197) af forsøgspopulationen.
Slovenian: Imunogenosti so ocenili v podskupini (N = 197) oseb.
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje verjetno preložil na kasneje, ko se boste počutili bolje.
Danish: Langsigtet booster-immunhukommelse:
Slovenian: Dolgoročni obnovitveni imunski spomin:
Danish: Endvidere kan patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression have et utilstrækkeligt antistofrespons til tilvejebringelse af beskyttelse.
Slovenian: Poleg tega je protitelesni odziv pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom lahko nezadosten za zagotovitev zaščite.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Persistens af antistoffer efter primær vaccination i denne population blev vurderet med hæmagglutinationsinhiberings (HI)-, SRH- og MN-analyser.
Slovenian: Obstojnost protiteles po primarnem cepljenju v tej populaciji je bila ocenjena s testi zaviranja hemaglutinacije (HI), SRH in MN.
Danish: I begge studier blev immunogeniciteten af AFLUNOV vist ved hjælp af HI-, SRH- og MN-analyser efter både den første og anden dosis.
Slovenian: V obeh preskušanjih so dokazali imunogenost cepiva AFLUNOV s testi HI, SRH in MN po prvem in po drugem odmerku.
Danish: Anti-HA antistof (SRH)
Slovenian: Protitelo proti HA (SRH)
Danish: Injektion 2
Slovenian: 2. injekcija
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede (se pkt.
Slovenian: Pri starejših od 70 let so izkušnje omejene (glejte poglavje 5.1).
Danish: I overensstemmelse med data fra studier for at observere bestemte reaktioner var der en generel tendens til, at antallet af rapporter om lokale reaktioner efter den anden vaccination var mindre end efter den første vaccination.
Slovenian: Skladno s podatki, ki so jih opazili v preskušanjih pričakovanih neželenih učinkov, je splošni trend kazal upad poročil za lokalne neželene učinke po drugem cepljenju v primerjavi s prvo injekcijo.
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Enhver anden utilsigtet hændelse
Slovenian: vsi lokalni sistemski zvišana telesna temperature ≥ 38 °C (≥ 40 °C) vsi drugi neželeni učinki
Danish: AFLUNOV indeholder natrium og kalium
Slovenian: Cepivo AFLUNOV vsebuje natrij in kalij.
Danish: I dette studie var 100 % af dyrene beskyttet mod homolog challenge, og 81 % af dyrene var beskyttet mod heterolog challenge.
Slovenian: V tej študiji je bilo pred homologno provokacijo zaščitenih 100 % živali in pred heterologno provokacijo 81 % živali.