FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania dla wyżej wymienionego produktu leczniczego komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania tego produktu leczniczego pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Romanian: CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acest medicament este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Polish: Przed zastosowaniem leku PROTELOS lekarz powinien zadecydować, czy jest konieczne badanie krwi.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să fie în măsură să vă consilieze, dacă este necesar un test de sânge,
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): - objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura (niezbyt często), w badaniach krwi stwierdza się zwiększone aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt często) i zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia)(rzadko) oraz powiększają się węzły chłonne (niezbyt często).
Romanian: - Semne de reacții severe de hipersensibilitate (DRESS): se manifestă inițial cu simptome asemănătoare gripei și erupție la nivelul feței, apoi cu erupție extinsă pe piele și temperatură ridicată (mai puțin frecvente), valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge (mai puțin frecvente), creșterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) (rare) și noduli limfatici măriți (mai puțin frecvente).
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francja ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polska Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franța Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Polish: Analiza a-posteriori przeprowadzona w podgrupie pacjentek z badania TROPOS wymagających szczególnej opieki medycznej oraz z dużym ryzykiem złamań [definiowanym jako BMD T- score szyjki kości udowej ≤-3 SD (przedział określony przez wytwórcę koresponduje z -2,4 SD używając skali NHANES III) i w wieku ≥ 74 lat (n=1977, tj. 40% populacji z badania TROPOS)].
Romanian: A fost efectuată o analiză a posteriori pe un subgrup de paciente din studiul TROPOS, paciente de interes medical deosebit, cu risc mare de fracturi [definit de un scor T la nivelul colului femural ≤3 DS (valorile producătorului corespunzând la -2,4 DS după clasificarea NHANES III) şi o vârstă ≥ 74 ani (n=1,977, adică 40% din populaţia din studiul TROPOS)].
Polish: Suomi/Finland Servier Finland Oy P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Romanian: Servier Finland Oy P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Polish: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Romanian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy (skurcz mięśni, bóle mięśni i kości, bóle stawów i kończyn)
Romanian: Dureri musculo-scheletice (spasme musculare, mialgie, dureri osoase,
Polish: Zaburzenia świadomości Utrata pamięci
Romanian: Pierderea memoriei
Polish: PROTELOS (wymienione w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje lub występował zakrzep krwi (na przykład w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc);
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu în vasele de sânge ale picioarelor sau ale plămânilor);
Polish: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Polish: W razie przyjmowania leków zawierających wapń należy odczekać co najmniej 2 godziny zanim zastosuje się lek PROTELOS.
Romanian: Dacă utilizaţi medicamente care conţin calciu, trebuie să faceţi o pauză de cel puţin 2 ore înainte de administrarea PROTELOS.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku PROTELOS w przypadku konieczności przyjmowania doustnych tetracyklin, takich jak doksycyklina, lub chinolonów, takich jak cyprofloksacyna (dwa rodzaje antybiotyków).
Romanian: În caz de tratament pe cale orală cu tetracicline cum este doxiciclina sau chinolone cum este ciprofloxacina (două tipuri de antibiotice), trebuie să întrerupeţi administrarea PROTELOS.
Polish: Do tych leków należą: niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy), anilidy (np. paracetamol), leki blokujące receptory H2 i inhibitory pompy protonowej, leki moczopędne, digoksyna i glikozydy nasercowe, organiczne azotany i inne leki rozszerzające naczynia stosowane w leczeniu chorób serca, leki blokujące kanał wapniowy, leki blokujące receptory adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II, selektywni agoniści β2-adrenoreceptorów, doustne leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek, statyny, fibraty i pochodne benzodiazepin.
Romanian: blocante ale receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei protonice, diuretice, digoxină şi glicozide cardiace, nitraţi organici şi alte vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), antagonişti ai angiotensinei II, agonişti selectivi beta2-adrenergici, anticoagulante orale, antiagregante plachetare,
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Polish: Lekarz nie przepisze leku PROTELOS pacjentowi, jeśli występuje u niego szczególne ryzyko choroby serca.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu vă va recomanda PROTELOS dacă aveți un astfel de risc.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PROTELOS 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală
Polish: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Romanian: Τηλ: +357 22741741
Polish: Po zastosowaniu produktu PROTELOS donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis) i wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Romanian: La administrarea PROTELOS au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)).
Polish: - Czynna lub w wywiadzie zdiagnozowana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Romanian: - Boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară documentate,
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 30-70 ml/min) (vezi pct.
Polish: PROTELOS 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Strontu ranelinian
Romanian: PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
Polish: Lek PROTELOS zawiera aspartam (E951) Pacjenci chorzy na fenyloketonurię (rzadka, dziedziczna choroba metaboliczna) powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Romanian: Dacă aveţi fenilcetonurie (o afecţiune ereditară rară a metabolismului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Aministrare orală
Polish: Dawkowanie Zalecaną dawką jest jedna saszetka 2 g raz na dobę doustnie.
Romanian: Doza recomandată este de un plic de 2 g ranelat de stronţiu, o dată pe zi, administrat pe cale orală.
Polish: W większości przypadków po odstawieniu produktu PROTELOS i rozpoczęciu terapii kortykosteroidami w razie potrzeby, rokowanie odnośnie zespołu DRESS jest pomyślne.
Romanian: PROTELOS şi iniţierea corticoterapiei, atunci când este necesar.
Polish: • PROTELOS należy stosować z ostrożnością u: - pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca lub palenie tytoniu.
Romanian: • PROTELOS trebuie utilizat doar cu precauție la: o pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru apariţia evenimentelor cardiovasculare, cum sunt hipertensiunea arterială, hiperlipidemia, diabetul zaharat sau fumatul o pacienții cu risc de TEV; când sunt trataţi pacienţi cu vârsta peste 80 de ani cu risc de TEV, trebuie re-evaluată necesitatea continuării tratamentului cu PROTELOS.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Romanian: - la bărbați adulți,
Polish: Po zastosowaniu leku PROTELOS donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu wysypek (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Romanian: La utilizarea PROTELOS au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
Polish: Gdy to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia produktem PROTELOS u pacjentów pochodzenia chińskiego (z grupy etnicznej Han), należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w kierunku występowania alleli HLA-A*33:03 oraz HLA-B*58:01.
Romanian: Acolo unde este posibil, screening-ul pentru alelele HLA-A*33:03 și HLAB*58:01 ar putea fi luat în considerare înainte de începerea tratamentului cu PROTELOS la pacienții Han de origine chineză.
Polish: W dniu 21 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Protelos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Protelos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2004.
Polish: Protelos ranelinian strontu
Romanian: Protelos ranelat de stronţiu
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Protelos.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Protelos.
Polish: Lek Protelos należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku, po spożyciu mleka, produktów mlecznych lub suplementów wapnia, najlepiej przed snem.
Romanian: Protelos trebuie administrat la cel puţin două ore după masă, lapte, produse lactate sau suplimente de calciu, preferabil înainte de culcare.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Protelos?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Protelos?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Protelos opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Protelos să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Lek Protelos jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Romanian: Protelos se utilizează ca tratament de lungă durată.
Polish: Ogółem wyniki samego drugiego badania były niewystarczające do wykazania korzyści ze stosowania leku Protelos w zapobieganiu złamaniom kości.
Romanian: În general, rezultatele celui de-al doilea studiu, luat separat, nu au fost suficiente pentru a demonstra beneficiile Protelos în prevenirea fracturilor.
Polish: Protelos jest lekiem zawierającym substancję czynną ranelinian strontu.
Romanian: Protelos este un medicament care conţine substanţa activă ranelat de stronţiu.
Polish: Ponieważ istnieją dane wykazujące zwiększone ryzyko zawału serca podczas przyjmowania leku Protelos, decyzja o przepisaniu leku Protelos powinna uwzględniać indywidualne ryzyko zawału serca pacjenta.
Romanian: Având în vedere că unele date au indicat un risc mai mare de atac de cord asociat cu Protelos, decizia de a prescrie Protelos trebuie să ia în considerare riscul cardiac individual al pacientului.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Protelos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Protelos.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Protelos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Protelos sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Protelos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Protelos, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Protelos:
Romanian: Alte informaţii despre Protelos
Polish: Dodatkowo do pacjentów i pracowników służby zdrowia przepisujących produkt Protelos wysyłane są materiały edukacyjne przypominające im o ryzyku zaburzeń sercowo-naczyniowych związanym z lekiem oraz o potrzebie regularnej kontroli.
Romanian: De asemenea, sunt distribuite materiale educaţionale către pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Protelos, prin care li se reaminteşte de riscul de probleme cardiace şi circulatorii asociate cu acest medicament şi de nevoia de monitorizare periodică.
Polish: Co to jest Protelos?
Romanian: Ce este Protelos?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Protelos (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: nadwrażliwość (reakcje alergiczne) na skórze [wysypka, swędzenie, pokrzywka lub swędząca wysypka, obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne)], a także bóle mięśni, kości i stawów.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Protelos (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii cutanate de hipersensibilitate (reacţii alergice) (erupţii, mâncărimi, urticarie sau erupţii pe piele asociate cu mâncărimi şi umflături sub piele cunoscute ca angioedem), precum şi dureri musculare, de oase şi de articulaţii.
Polish: Lek Protelos stosuje się w leczeniu ciężkiej osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn, u których występuje wysokie ryzyko złamań i których nie można leczyć innymi lekami zatwierdzonymi do użytku w leczeniu osteoporozy.
Romanian: Protelos se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză şi la bărbaţii care prezintă risc mare de fracturi şi care nu pot fi trataţi cu alte medicamente aprobate pentru osteoporoză.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Protelos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Protelos, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Należy przyjmować jedną saszetkę leku Protelos raz na dobę.
Romanian: Se administrează câte un plic de Protelos o dată pe zi.
Polish: Lek Protelos porównywano również z placebo w badaniu głównym z udziałem 261 mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamania kości.
Romanian: De asemenea, Protelos a fost comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat 261 de pacienţi de sex masculin cu risc mare de fractură.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Protelos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W pierwszym badaniu lek Protelos zmniejszył ryzyko nowych złamań kręgów o 41% w okresie trzech lat: u 21% z 719 kobiet, które przyjmowały lek Protelos wystąpiło nowe złamanie kręgów kręgosłupa, w porównaniu z 33% z 723 kobiet przyjmujących placebo.
Romanian: În primul studiu, Protelos a redus cu 41% riscul de noi fracturi de coloană vertebrală, pe parcursul a trei ani: 21% din cele 719 femei care au primit Protelos au suferit o fractură vertebrală nouă, faţă de 33% din cele 723 care au primit placebo.
Polish: Uwzględniając jednak tylko kobiety w wieku powyżej 74 lat ze szczególnie słabymi kośćmi udowymi, wyniki sugerują ograniczenie ryzyka złamań kości biodrowej dzięki zastosowaniu leku Protelos.
Romanian: Totuşi, în cazul femeilor în vârstă de cel puţin 74 de ani cu grad mare de fragilitate a oaselor femurului, rezultatele au sugerat o reducere a riscului de fractură de şold în urma administrării de Protelos.
Polish: W pierwszym badaniu kryterium to oparto na liczbie pacjentek, u których w ciągu trzech lat wystąpiło nowe złamanie kręgu, a w drugim badaniu - na liczbie pacjentek z nowym złamaniem kości związanym z osteoporozą w dowolnym miejscu innym niż kręgosłup.
Romanian: În primul studiu, aceasta a fost reprezentată de numărul de pacienţi care, pe parcursul a trei ani, au suferit o nouă fractură de coloană vertebrală şi, în al doilea studiu, de numărul de pacienţi care au suferit o nouă fractură din cauza osteoporozei în alte locuri, în afară de coloana vertebrală.
Polish: Jeśli spojrzeć na wyniki obu tych badań łącznie, złamania kości w dowolnym miejscu innym niż kręgosłup (w tym kości biodrowej) zaobserwowano u mniejszej liczby kobiet w grupie leczonej produktem Protelos niż w grupie placebo (331 z 3295 kobiet leczonych lekiem Protelos w porównaniu z 389 z 3256 kobiet otrzymujących placebo).
Romanian: Rezultatele ambelor studii luate împreună arată că un număr mai mic de femei din grupul celor care au primit Protelos au suferit fracturi în alte locuri în afară de coloana vertebrală (inclusiv la şold), comparativ cu grupul celor care au primit placebo (331 din 3 295 pentru Protelos faţă de 389 din 3 256 pentru placebo).
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn gęstość kości w dolnej części kręgosłupa wzrosła u pacjentów przyjmujących lek Protelos o 7% po roku leczenia, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących placebo zanotowano wzrost o 1,7%.
Romanian: În studiul efectuat pe pacienţii de sex masculin, după un an de tratament, densitatea osoasă a coloanei vertebrale inferioare crescuse cu 7% la pacienţii care luaseră Protelos, în comparaţie cu o creştere de 1,7% la pacienţii care luaseră placebo.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca leku Protelos nie wolno również stosować u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, które nie jest odpowiednio kontrolowane ani u pacjentów z następującymi chorobami w wywiadzie:
Romanian: Pentru a reduce riscul de atac de cord, Protelos este contraindicat la pacienţi cu hipertensiune arterială neţinută sub control în mod satisfăcător sau la pacienţii care au sau au avut următoarele:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Protelos zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Protelos pe parcursul studiilor?
Polish: W obu badaniach lek Protelos porównywano z placebo, a głównym kryterium oceny skuteczności było ograniczenie ryzyka nowego złamania kości w przypadku stosowania leku Protelos.
Romanian: În ambele studii, Protelos a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea riscului de noi fracturi cu Protelos.
Polish: U kobiet po menopauzie lek Protelos zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości biodrowej.
Romanian: La femeile care au trecut de menopauză, Protelos reduce riscul de fracturi de coloană vertebrală şi de şold.
Polish: Lek Protelos oceniano u blisko 7000 starszych kobiet po menopauzie w dwóch dużych badaniach.
Romanian: Protelos a fost studiat în două studii de amploare, pe aproximativ 7 000 de femei vârstnice.
Polish: Substancja czynna leku Protelos, ranelinian strontu, działa na strukturę kości.
Romanian: Substanţa activă din Protelos, ranelatul de stronţiu, acţionează asupra structurii osoase.
Polish: Produktu Protelos nie wolno stosować u pacjentów, u których występują lub wystąpiły żylne choroby zakrzepowo-zatorowe (zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów krwi w żyłach, np. kończyn dolnych lub płuc).
Romanian: Protelos este contraindicat la pacienţii care prezintă sau care au prezentat evenimente tromboembolice venoase (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vene, cum ar fi în picioare sau plămâni).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Protelos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Protelos?
Polish: Jak działa produkt Protelos?
Romanian: Cum acţionează Protelos?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Protelos?
Romanian: De ce a fost aprobat Protelos?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Protelos?
Romanian: Pentru ce se utilizează Protelos?
Polish: Jak stosować produkt Protelos?
Romanian: Cum se utilizează Protelos?
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowa nia
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Polish: 1 dawka Pudełko zawierając e 1 fiolkę
Romanian: 1 doză Cutie cu 1 flacon
Polish: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Romanian: A se vaccina doar animalele sănătoase.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/08/2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05/08/2011
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Romanian: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Polish: Szczepienie może wpływać na istniejące badania sero-epidemiologiczne.
Romanian: Vaccinarea poate interfera cu studiile sero-epidemiologice în desfăşurare.
Polish: 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 27 miesięcy
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 27 de luni
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 17/05/2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 17/05/2016
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Polish: EU/2/11/129/001 1 x 1 dawka EU/2/11/129/002 2 x 1 dawka EU/2/11/129/003 5 x 1 dawka EU/2/11/129/004 10 x 1 dawka
Romanian: EU/2/11/129/001 1 x 1 doză EU/2/11/129/002 2 x 1 doză EU/2/11/129/003 5 x 1 doză EU/2/11/129/004 10 x 1 doză
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare
Polish: 1 x 1 dawka 2 x 1 dawka 5 x 1 dawka 10 x 1 dawka
Romanian: 1 x 1 doză 2 x 1 doză 5 x 1 doză 10 x 1 doză