FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: ≥ 3,2 x 106 ELISA einingar
Norwegian Bokmål: --1 ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkninga -stærð
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýrategund
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei
Icelandic: EU Númer
Norwegian Bokmål: Tenkt navn
Icelandic: GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Þýskaland
Norwegian Bokmål: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Icelandic: QI09AB02.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AB02
Icelandic: að hámarki 3,5 mg
Norwegian Bokmål: 3,5 mg
Icelandic: Álhýdroxíð (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al(OH)3) Tiomersal
Icelandic: EXP: {mánuður/ár}
Norwegian Bokmål: EXP: {måned/år}
Icelandic: EU/2/13/149/002
Norwegian Bokmål: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter Vaksinér kun friske dyr.
Icelandic: Ákjósanlegasti íkomustaðurinn er hálsvöðvinn bak við eyrað.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er i nakkemuskelen bak øret.
Icelandic: ≥ 3,2 x 106 ELISA einingar
Norwegian Bokmål: ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter
Icelandic: Algengt er að örlítil hækkun líkamshita (að hámarki 1,7 °C) komi fram eftir inndælingu,
Norwegian Bokmål: Vanligvis kan en lett økt kroppstemperatur (maksimalt 1,7 °C) forekomme etter injeksjonen.
Icelandic: Núll dagar.
Norwegian Bokmål: 0 dager
Icelandic: Stök inndæling í vöðva (1 ml) hjá svínum frá 4 daga aldri.
Norwegian Bokmål: En enkelt intramuskulær injeksjon (1 ml) til griser fra 4 dagers alder.
Icelandic: Klínísk einkenni á borð við tímabundnar truflanir á hegðun koma sjaldan fyrir eftir notkun Ecoporc SHIGA.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer som midlertidige, lette adferdsforstyrrelser er mindre vanlige etter tilførsel av Ecoporc SHIGA.
Icelandic: Mælt er með að nota nál sem hentar best aldri grísa (ákjósanleg stærð 21G lengd 16 mm).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en nål som er egnet til grisungenes alder (foretrukket størrelse er 21G, lengde 16 mm).
Icelandic: en slík viðbrögð hverfa á stuttum tíma (að hámarki á tveimur dögum) án meðferðar.
Norwegian Bokmål: Men disse reaksjonene forsvinner i løpet av kort tid (maksimalt to dager) uten behandling.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 skammtar
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:3 ár.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.
Icelandic: Tíómersal að hámarki 0,115 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,115 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/149/001 PET glas með 50 ml EU/2/13/149/002 PET glas með 100 ml
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/13/149/001 PET-flaske med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaske med 100 ml
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á grísum frá 4 daga aldri, til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum bjúgveiki af völdum Stx2e eiturs sem E. coli (STEC) myndar.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av grisunger fra 4 dagers alder, for å redusere mortalitet og kliniske symptomer på ødemsjuke forårsaket av Stx2e-toksin produsert av E. coli (STEC).
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 37/2010.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Icelandic: PET glas með 50 ml eða 100 ml sem lokað er með brómóbútýl gúmmítappa og innsiglað með afrífanlegu álloki.
Norwegian Bokmål: PET-flaske med 50 ml eller 100 ml, lukket med en bromobutyl gummipropp og forseglet med et avtrekkbart aluminiumslokk.
Icelandic: Bóluefnið, sem inniheldur erfðabreyttan raðbrigða Stx2e, örvar virkt ónæmi gegn Shiga eitri 2e, sem framleitt er af orsakavaldi bjúgssjúkdóms hjá svínum.
Norwegian Bokmål: Vaksinen, som består av genetisk modifisert rekombinant Stx2e, stimulerer en aktiv immunitet mot Shigatoksin 2e som produseres av bakterien som forårsaker ødemsjuke hos gris.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: null dager
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS {MM/ÁÁÁÁ}
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/149/002 PET glas
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/2/13/149/002 PET-flaske
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eða öskunni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken.
Icelandic: Algengt er að vart verði við lítilsháttar staðbundin viðbrögð, svo sem vægan þrota á stungustað (að hámarki 5 mm), en þessi viðbrögð eru skammvinn og hverfa innan skamms tíma (á allt að sjö dögum) án meðferðar.
Norwegian Bokmål: Svært små lokale reaksjoner som lett hevelse ved injeksjonsstedet (maksimalt 5mm) kan vanligvis ses, men disse reaksjonene er forbigående og forsvinner etter kort tid (opptil syv dager) uten behandling.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin af dýralækninum, sem ber ábyrgð á meðferðinni, í hverju tilviki fyrir sig.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om bruk av denne vaksinen før eller etter andre veterinærpreparater må derfor tas av behandlende veterinær i hvert enkelt tilfelle.
Icelandic: Tíómersal að hámarki 0,115 mg Útlit eftir að lyfið er hrist: gul- eða brúnleit, einsleit dreifa
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Tiomersal maks 0,115 mg Utseende etter risting: gulaktig til brunaktig, homogen suspensjon
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð bakteríubóluefni.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte bakterievaksiner.
Icelandic: Á milli þess sem bóluefnið er notað skal geyma það við 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal oppbevares ved 2 °C - 8 °C mellom bruk.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 50 ml (50 skammtar) 100 ml (100 skammtar)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) inniheldur:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (1 ml) inneholder:
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 24 klukkustunda.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 24 timer.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni eða tekur það óvart inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon eller inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Icelandic: Útlit eftir að lyfið er hrist: gul- eða brúnleit, einsleit dreifa.
Norwegian Bokmål: Utseende etter risting: gulaktig til brunaktig, homogen suspensjon.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, ónæmisglæðinum eða einhverju hjálparefnanna.
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
Icelandic: Notið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu, ónæmisglæðinum eða einhverju hjálparefnanna.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansen eller noen av hjelpestoffene.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 24 klukkustunda (geymið við 2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 24 timer (oppbevares ved 2 °C - 8 °C).
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 50 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 50 ml
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur með 1 ml inniheldur:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 1 ml dose inneholder:
Icelandic: Erfðabreyttur raðbrigða Stx2e mótefnavaki:
Norwegian Bokmål: Genetisk modifisert rekombinant Stx2e antigen:
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal hrista bóluefnið varlega.
Norwegian Bokmål: Rist vaksinen forsiktig før administrering.
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 100 ml
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk.
Icelandic: 105 dagar eftir bólusetningu
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: null dager.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Glutaraldehyd
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 50 skömmtum (50 ml) eða 100 skömmtum (100 ml)
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Icelandic: Ál (sem hýdroxíð)
Norwegian Bokmål: Aluminium (som hydroksid) maks.
Icelandic: Pakkninga-stærð
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Icelandic: Mikilvægt er að taka Edarbi á sama tíma á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Edarbi hver dag på samme tidspunkt.
Icelandic: Taktu einfaldlega næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste dose til vanlig tid.
Icelandic: Taktu töfluna með miklu af vatni.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med rikelig med vann.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Edarbi".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Edarbi».
Icelandic: PC:{númer} SN:{númer} NN:{númer}
Norwegian Bokmål: PC:{nummer} SN:{nummer} NN:{nummer}
Icelandic: 51% sjúklinganna voru karlmenn og 26% voru 65 ára eða eldri (5% ≥ 75 ára); 67% voru af hvítum kynstofni og 19% voru af svörtum kynstofni.
Norwegian Bokmål: Totalt var 51 % av pasientene menn og 26 % var 65 år eller eldre (5 % ≥ 75 år), 67 % var hvite og 19 % var av afrikansk opprinnelse.
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun lyfsins snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå dette legemidlet tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet).
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Icelandic: C09CA09
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C09CA09
Icelandic: Ef hætt er að taka Edarbi getur blóðþrýstingurinn hækkað á ný.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Edarbi, kan blodtrykket stige igjen.
Icelandic: (ofsabjúgur)
Norwegian Bokmål: (angioødem)
Icelandic: Edarbi er til inntöku og má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Edarbi skal inntas peroralt og kan tas med eller uten mat (se punkt 5.2).
Icelandic: Þessi áhrif koma einnig fram með öðrum hemlum RAAS.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er også sett med andre hemmere av RAAS.
Icelandic: - Venjulegur upphafsskammtur er 40 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: - Vanlig startdose er 40 mg én gang om dagen.
Icelandic: Tvöföld hömlun á RAAS
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS
Icelandic: - Ef þú ert með aðra samhliða sjúkdóma svo sem alvarlegan nýrnasjúkdóm eða hjartabilun mun læknirinn ákveða hvaða upphafsskammtur á best við.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har andre samtidige sykdommer som alvorlig nyresykdom eller hjertesvikt, vil legen din bestemme den best egnede startdosen.
Icelandic: Hægt er að taka lyfið með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat.
Icelandic: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Írland
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Icelandic: Edarbi er í þynnupakkningum með 14 töflum eða 15 töflum í öskjum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur, og í þynnupakkningum með þurrkefni með 14 eða 15 töflum í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur.
Norwegian Bokmål: Edarbi leveres i blisterpakninger med enten 14 tabletter eller 15 tabletter, i esker som inneholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter, og i blisterpakninger med tørkemiddel og med enten 14 tabletter eller 15 tabletter, i esker som inneholder 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Icelandic: Stöðugri þéttni azilsartans er náð innan 5 daga og engin uppsöfnun í plasma á sér stað við endurtekna skammta einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Steady-state nivå av azilsartan oppnås innen 5 dager og det oppstår ingen akkumulering i plasma ved gjentatt dosering én gang daglig.
Icelandic: Því skalt þú ekki hætta að taka Edarbi án þess að hafa fyrst samband við lækni um aðra meðferðarmöguleika.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke avbryte behandlingen med Edarbi uten først å ha snakket med legen din om alternativ behandling.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date List), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Icelandic: - ef þú ert gengin meira en þrjá mánuði meðgöngu.
Norwegian Bokmål: - du er mer enn 3 måneder gravid.
Icelandic: Azilsartan er í miklum mæli bundið plasmapróteinum (> 99%), einkum albúmíni í sermi.
Norwegian Bokmål: Azilsartan er sterkt bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsakelig serumalbumin.
Icelandic: Þeim er raðað samkvæmt tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), þ.m.t. einstök tilvik.
Norwegian Bokmål: Disse er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte rapporter.
Icelandic: Edarbi getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun Edarbi.
Norwegian Bokmål: Edarbi kan påvirke virkningen til noen andre legemidler og noen legemidler kan påvirke virkningen til Edarbi.
Icelandic: 14, 28, 56 eða 98 töflur; eða
Norwegian Bokmål: 14, 28, 56 eller 98 tabletter; eller
Icelandic: Tíðni hósta var lægri með Edarbi (1,2%) samanborið við ramipríl (8,2%).
Norwegian Bokmål: Edarbi ga lavere forekomst av hoste (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
Icelandic: Hinsvegar gætu einhverjir fundið fyrir þreytu eða sundli þegar þeir taka lyfið og ef þú finnur fyrir slíkum einkennum skalt þú hvorki aka né nota tæki eða vélar.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan imidlertid føle trøtthet eller svimmelhet når de tar dette legemidlet, og hvis dette skjer med deg, skal du ikke kjøre eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Icelandic: Edarbi í 20, 40 eða 80 mg skömmtun hefur verið rannsakað með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum við meðferð í allt að 56 vikur.
Norwegian Bokmål: Edarbi i doser på 20, 40 eller 80 mg har vært evaluert med hensyn til sikkerhet i kliniske studier hos pasienter behandlet i opp til 56 uker.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka lyfið áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Edarbi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte å ta dette legemidlet før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Edarbi.
Icelandic: Edarbi hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Edarbi er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Mannitól (E 421) Fúmarsýra (E 297) Natríumhýdroxíð Hýdroxýprópýlsellulósi (E 463) Natríumkroskarmellósi Örkristallaður sellulósi (E 460) Magnesíumsterat (E 572)
Norwegian Bokmål: Fumarsyre (E297) Natriumhydroksid Hydroksypropylcellulose (E463) Krysskarmellosenatrium Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Magnesiumstearat (E572)
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, einkum ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Norwegian Bokmål: Edarbi er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Icelandic: Þessi áhrif, sem komið var í veg fyrir með gjöf salts til inntöku, hafa ekki klíníska þýðingu við meðferð á háþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Disse effektene, som ble forhindret ved peroralt saltløsningstilskudd, har ikke klinisk betydning ved behandlingen av hypertensjon.
Icelandic: Azilsartanmedoxomil hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Azilsartanmedoksomil har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: M-I og M-II stuðla ekki að líffræðilegri verkun azilsartanmedoxomils.
Norwegian Bokmål: M-I og M-II bidrar ikke til den farmakologiske aktiviteten til azilsartanmedoksomil.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum rannsóknum virðist azilsartan ekki hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier viste at azilsartan ikke ser ut til å påvirke fertilitet hos hann- og hunnrotter (se punkt 5.3).
Icelandic: 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur.
Norwegian Bokmål: 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Icelandic: Því er notkun Edarbi hjá þessum sjúklingum ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av Edarbi hos disse pasientene.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi azilsartans (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten til azilsartan (se punkt 4.2).
Icelandic: Eftir inntöku azilsartanmedoxomils næst hámarksplasmaþéttni (Cmax) azilsartans innan 1,5 til 3 klukkustunda.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av azilsartanmedoksomil nås maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for azilsartan innen 1,5 til 3 timer.
Icelandic: Upplýsingar um Edarbi og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Edarbi er og hva det brukes mot
Icelandic: Því eru viðeigandi vökvagjöf og eftirlit með nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar ráðlögð.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales tilstrekkelig hydrering og overvåking av nyrefunksjonen i begynnelsen av behandlingen.
Icelandic: Engin aukning (+5%) kom fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í himnuskiljun.
Norwegian Bokmål: Ingen økning (+5 %) ble observert hos pasienter med terminal nyresykdom som fikk dialyse.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Edarbi hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til < 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Edarbi hos barn og ungdom i alderen 0 til < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger omfatter:
Icelandic: Edarbi hindrar þessi áhrif þannig að það slaknar á æðum sem hjálpar til við að lækka blóðþrýstinginn.
Norwegian Bokmål: Edarbi blokkerer denne effekten, slik at blodkarene slapper av og dette hjelper til med å senke blodtrykket.
Icelandic: Litlar meðalhækkanir á þvagsýru í sermi komu fram með Edarbi (10,8 míkrómól/l) samanborið við lyfleysu (4,3 míkrómól/l).
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittsøkninger av serumurinsyre er observert med Edarbi (10,8 μml/l) sammenlignet med placebo (4,3 μml/l).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Edarbi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Edarbi Hvernig nota á Edarbi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Edarbi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Edarbi Hvordan du bruker Edarbi
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Edarbi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av Edarbi hos barn eller ungdom under 18 år.
Icelandic: Vegna skorts á reynslu af samhliða notkun á azilsartanmedoxomils og litíums er samhliða notkun þessara efna ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på erfaring med samtidig bruk av azilsartanmedoksomil og litium, anbefales ikke denne kombinasjonen.
Icelandic: Helsti annar endapunktur:
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkt:
Icelandic: Azilsartan og M-II fóru yfir fylgju og fundust í fóstrum hjá rottum með fangi og voru skilin út í mjólk mjólkandi rotta.
Norwegian Bokmål: Azilsartan og M-II krysset placenta og ble funnet i fostre til drektige rotter og ble utskilt i melken til diegivende rotter.
Icelandic: Í sjö tvíblindum samanburðarrannsóknum var alls 5.941 sjúklingur rannsakaður (3.672 fengu Edarbi, 801 fékk lyfleysu og 1.468 fengu virkt samanburðarlyf).
Norwegian Bokmål: I sju dobbeltblindstudier ble totalt 5941 pasienter (hvor 3672 fikk Edarbi, 801 fikk placebo og 1468 fikk aktivt, sammenlignende preparat) evaluert.
Icelandic: Fyrsti endapunktur:
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt:
Icelandic: Því skal ekki gefa börnum eða unglingum lyfið.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør derfor ikke gis til barn eller ungdom.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn í að hámarki 80 mg einu sinni á dag eftir því hvernig blóðþrýstingur bregst við.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke denne dosen til maksimum 80 mg én gang daglig avhengig av blodtrykkrespons.
Icelandic: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir svima eða sundli ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg ør eller svimmel hvis du tar mer enn du skal.
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi og verkun kom fram á milli aldraðra sjúklinga og yngri sjúklinga, en ekki er hægt að útiloka meira næmi fyrir blóðþrýstingslækkandi áhrifum hjá sumum öldruðum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle forskjeller i sikkerhet og effekt mellom eldre pasienter og yngre pasienter, men større følsomhet for blodtrykkssenkende effekter hos noen eldre individer kan ikke utelukkes (se punkt 4.2).
Icelandic: Aukaverkanir byggðar á safni upplýsingar (40 og 80 mg skammtar) eru skráðar hér á eftir samkvæmt líffæraflokkum og völdum skilgreiningum (preferred terms).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på sammenslåtte data (40 mg og 80 mg) er presentert under i henhold til organklassesystem og foretrukket terminologi.
Icelandic: Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum azilsartans hjá ungum sjúklingum (á aldursbilinu 18-45 ára) og hjá öldruðum sjúklingum (á aldursbilinu 65-85 ára).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke signifikant forskjellig for unge (18-45 år) og eldre (65-85 år) pasienter.