FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een lange termijn ongecontroleerde open label studie bleef bij patiënten die respondeerden op 8 weken acute behandeling met eenmaal daags duloxetine 60 mg de pijnreductie nog 6 maanden gehandhaafd, zoals gemeten op basis van de verandering op de Brief Pain Inventory (BPI) 24-uurs gemiddelde pijn item.
Swedish: En öppen okontrollerad långtidsstudie, visade att patienter som svarat på 8 veckors akut behandling med duloxetin 60 mg en gång dagligen hade fortsatt smärtreduktion vid ytterligare 6 månaders behandling, mätt som förändring i dygnsmedelsmärta (Brief Pain Inventory (BPI)).
Dutch: Crospovidone
Swedish: Krospovidon
Dutch: Duloxetine Mylan 30 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 49, 98 en in een multiverpakking met 2 doosjes, elk met 49 capsules, in geperforeerde blisterverpakkingen van 7 x1, 28 x 1, 30 x 1 capsules en in flesverpakkingen met een droogmiddel van 30, 100, 250, 500 capsules.
Swedish: Duloxetine Mylan 30 mg finns i blisterförpackningar som innehåller 7, 14, 28, 49, 98 kapslar och i multipelförpackning som innehåller 98 (2 förpackningar om 49) kapslar, i perforerade endosblister som innehåller 7 x 1, 28 x 1 och 30 x 1 kapslar och i burkar som innehåller 30, 100, 250 och 500 kapslar samt torkmedel.
Dutch: Gegenereerde angststoornis: Duloxetine vertoonde een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo in vijf van vijf studies waarvan vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde acute studies, en een terugvalpreventiestudie bij volwassen patiënten met gegeneraliseerde angststoornis.
Swedish: Duloxetin visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo i fem av fem studier, inkluderande fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade akuta studier och en återfallsförebyggande studie hos vuxna patienter med generaliserat ångestsyndrom.
Dutch: In een onderzoek naar terugvalpreventie werden patiënten die respondeerden op 6 maanden acute behandeling met open label duloxetine gerandomiseerd naar ofwel duloxetine ofwel placebo voor nog eens 6 maanden.
Swedish: I en återfallsförebyggande studie, randomiserades patienter som svarade på 6 månaders akut behandling med duloxetin till antingen duloxetin eller placebo i ytterligare 6 månader.
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u Duloxetine Mylan moet blijven gebruiken.
Swedish: Fråga din läkare hur länge du ska ta Duloxetine Mylan.
Dutch: Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg Duloxetine Mylan per dag voor depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Detta gäller särskilt vid behandling med Duloxetine Mylan 120 mg per dag för egentlig depression eller generaliserat ångestsyndrom, där det finns begränsade data (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Dutch: Duloxetine Mylan 60 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 49, 84, 98 en in een multiverpakking met 2 doosjes, elk met 49 capsules, in geperforeerde blisterverpakkingen van 28 x 1, 30 x 1 capsules en 100 x 1 capsules en in flesverpakkingen met een droogmiddel van 30, 100, 250, 500 capsules.
Swedish: Duloxetine Mylan 60 mg finns i blisterförpackningar som innehåller 14, 28, 49, 84,98 kapslar och i multipelförpackning som innehåller 98 (2 förpackningar om 49) kapslar, i perforerade endosblister som innehåller 28 x 1, 30 x 1 och 100 x 1 kapslar och i burkar som innehåller 30, 100, 250 och 500 kapslar samt torkmedel.
Dutch: Eetbare gouden inkt: schellak, propyleenglycol, sterke ammoniumoplossing, geel ijzeroxide (E172).
Swedish: Ätligt guldfärgat bläck: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning, gul järnoxid (E172).
Dutch: Gouden inkt bevat Schellak
Swedish: Guldfärgat bläck innehåller Shellack
Dutch: Duloxetine Mylan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Swedish: Duloxetine Mylan är indicerat för vuxna.
Dutch: Elke capsule Duloxetine Mylan bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
Swedish: Varje kapsel av Duloxetine Mylan innehåller korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura magsaften.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of u Duloxetine Mylan kunt innemen.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du ska ta Duloxetine Mylan.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Duloxetine Mylan met selectieve, reversibele MAO-remmers, zoals moclobemide, wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig användning av Duloxetine Mylan och selektiva, reversibla MAO-hämmare, som moklobemid, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: Propyleenglycol Sterke ammonia oplossing Geel ijzeroxide (E172)
Swedish: Propylenglykol Stark ammoniaklösning Gul järnoxid (E172)
Dutch: Respons en remissiecijfers waren ook hoger met duloxetine vergeleken met placebo.
Swedish: Frekvensen för behandlingssvar och förbättring var också bättre för duloxetin jämfört med placebo.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNIN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Stevens-Johnson Syndroom Angioneurotisch oedeem
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom6
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer Duloxetine Mylan heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Duloxetine Mylan Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer Duloxetine Mylan än din läkare föreskrivit.
Dutch: Maagdarm bloedingen Gastro-enteritis Oprisping Gastritis Dysfagie
Swedish: Gastrointestinal blödning Gastroenterit Rapningar Gastrit
Dutch: Stomatitis Bloed in de ontlasting Ademgeur Microscopische colitis
Swedish: Hematochezi Dålig andedräkt Mikroskopisk kolit
Dutch: De werkzaamheid van duloxetine bij de aanbevolen dosis van 60 mg eenmaal daags werd aangetoond in drie van de drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, acute onderzoeken met vaste dosis bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis.
Swedish: Effekten av den rekommenderade dosen duloxetin 60 mg en gång dagligen visades i tre av tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akutstudier med fast dos på vuxna öppenvårdspatienter med egentlig depression.
Dutch: In het algemeen werd de werkzaamheid van duloxetine aangetoond bij dagdoses tussen 60 en 120 mg in totaal vijf van de zeven gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, acute onderzoeken met vaste dosis bij volwassen poliklinische patiënten met depressieve stoornis.
Swedish: Totalt har duloxetins effekt visats för dagsdoser mellan 60 och 120 mg i totalt fem av sju randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akutstudier med fast dos till vuxna öppenvårdspatienter med egentlig depression.
Dutch: Respons- en remissiecijfers waren ook statistisch significant hoger met duloxetine dan met placebo.
Swedish: Frekvensen patienter som svarade på behandlingen och remissionsfrekvensen var också statistiskt signifikant högre med duloxetin än med placebo.
Dutch: • abnormale vaginale bloeding, abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige of verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, seksuele disfunctie, pijn in de testikels of balzak
Swedish: oregelbunden eller förlängd menstruation, ovanligt korta eller uteblivna menstruationer, sexuell dysfunktion, smärta i testiklarna eller pungen
Dutch: Abnormaal orgasme Abnormale dromen
Swedish: Abnorma drömmar
Dutch: c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Dutch: Mydriasis Visuele stoornissen
Swedish: Mydriasis Försämrad syn
Dutch: Witte inkt
Swedish: Vitt bläck
Dutch: Depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis: Depressie staat in verband met een verhoogd risico van suïcidale gedachten, het toebrengen van letsel aan zichzelf en suïcide (suïcide-gerelateerde voorvallen).
Swedish: Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för självmordstankar, självdestruktivt beteende och självmord (självmordsrelaterade händelser).
Dutch: 60 mg capsules Capsule omhullling Briljant blauw (E133) Geel ijzeroxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
Swedish: 60 mg kapslar Kapselhölje Briljantblått (E133) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Gelatin
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Duloxetine Mylan tegelijk wordt gebruikt met serotonerge middelen zoals SSRI's, SNRI's, tricyclische antidepressiva zoals clomipramine of amitriptyline, MAO-remmers zoals moclobemide of linezolide, sintjanskruid (Hypericum perforatum) of triptanen, tramadol, pethidine en tryptofaan (zie rubriek 4.4).
Swedish: Försiktighet tillråds om Duloxetine Mylan används i kombination med serotonergt potenta antidepressiva medel som SSRI-preparat, SNRI-preparat, tricykliska antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAO-hämmare såsom moklobemid eller linezolid, johannesört (Hypericum perforatum), eller triptaner, tramadol, petidin och tryptofan (se avsnitt 4.4).
Dutch: In een klinisch onderzoek werden bijwerkingen waargenomen na abrupt stopzetten van de behandeling in 45 % van de patiënten behandeld met duloxetine en in 23 % van de patiënten behandeld met placebo.
Swedish: I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 45 % av patienterna som behandlades med Duloxetine Mylan jämfört med 23 % av dem som erhöll placebo.
Dutch: sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), toevallen
Swedish: rastlöshet, känsla av berusning, feber, svettningar eller stela muskler), krampattacker
Dutch: In een onderzoek naar terugvalpreventie werden patiënten die reageerden op 12 weken van acute behandeling met open label 60 mg eenmaal daags duloxetine 60 mg gerandomiseerd ingedeeld bij ofwel 60 mg eenmaal daags duloxetine ofwel placebo gedurende nog eens 6 maanden.
Swedish: För att studera förebyggande av återfall, randomiserades patienter som svarat på en öppen, 12-veckors akut behandling med duloxetin 60 mg en gång dagligen till ytterligare 6 månaders behandling med antingen duloxetin 60 mg en gång dagligen eller placebo.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Overmatig zweten Huiduitslag
Swedish: Hud och subkutan vävnad Ökad svettning Utslag
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met duloxetine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met depressieve stoornis, diabetische neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för duloxetin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression,
Dutch: Duizeling Oorpijn
Swedish: Leversvikt Gulsot
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Dutch: Tevens moet u, nadat u bent gestopt met het gebruik van Duloxetine Mylan, ten minste 5 dagen wachten voordat u een MAO-remmer gebruikt.
Swedish: Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med Duloxetine Mylan innan du kan börja ta en MAO-hämmare.
Dutch: Ondoorzichtige blauwe kap en ondoorzichtige gele romp, ongeveer 21,7 mm lang, met de opdruk ‘MYLAN' boven ‘DL 60' in witte inkt op zowel de kap als de romp.
Swedish: Blå ogenomskinlig överdel och en gul ogenomskinlig underdel, cirka 21,7 mm. Kapselns över-och underdel är märkta med "MYLAN" över "DL 60" i vitt bläck.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van Duloxetine Mylan is 30 mg eenmaal per dag, waarna de meeste patiënten 60 mg eenmaal daags krijgen voorgeschreven, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u. De dosering kan worden aangepast tot 120 mg eenmaal daags, aan de hand van uw reactie op Duloxetine Mylan.
Swedish: Den vanligaste startdosen är Duloxetine Mylan 30 mg en gång dagligen, och de flesta patienter går sedan över till 60 mg en gång dagligen, men din läkare förskriver den dos som är lämplig för dig.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Dutch: Ondoorzichtige blauwe kap en ondoorzichtige witte romp, ongeveer 15,9 mm lang, met de opdruk ‘MYLAN' boven ‘DL 30' in gouden inkt op zowel de kap als de romp.
Swedish: Blå ogenomskinlig överdel och en vit ogenomskinlig underdel, cirka 15,9 mm. Kapselns över-och underdel är märkta med "MYLAN över "DL 30" i guldfärgat bläck.
Dutch: Elke capsule bevat 124,2 mg sucrose.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje kapsel innehåller 124,2 mg sackaros.
Dutch: Hepatitis verhoogde lever enzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Acute leverbeschadiging
Swedish: ASAT, alkalisk fosfatas) Akut leverskada
Dutch: Flauwvallen Hypertensie Orthostatische hypotensie Perifere kou
Swedish: Synkope Hypertoni Ortostatisk hypotoni Extremitetskyla
Dutch: Elke capsule bevat 62,1 mg sucrose.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje kapsel innehåller 62,1 mg sackaros.
Dutch: Menopausale symptomen Galactorroe Hyperprolactinemie Postpartumbloedingen
Swedish: Galaktorré Hyper-prolaktinemi Postpartumblödning
Dutch: Neem op één dag niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Duloxetine Mylan zoals die aan u is voorgeschreven.
Swedish: Ta inte fler Duloxetine Mylan per dag än din läkare föreskrivit.
Dutch: Extrapyramidale symptomen
Swedish: Krampanfall Psykomotorisk oro Extrapyramidala symtom
Dutch: Duloxetine Mylan kan geassocieerd worden met sedatie en duizeligheid.
Swedish: Det finns en risk att Duloxetine Mylan kan vara sederande och ge yrsel.
Dutch: Gouden inkt
Swedish: Guldfärgat bläck
Dutch: 60 mg eenmaal daags in oudere patiënten was vergelijkbaar met, zoals waargenomen bij, jonge volwassenen.
Swedish: Tolerabiliteten av duloxetin 60 mg en gång dagligen hos äldre var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna patienter.
Dutch: PVC/PE/PVdC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosering blisterverpakking met 28 x 1 harde maagsapresistente capsules.
Swedish: PVC/PE/PVdC/Aluminium perforerade endosblister som innehåller 28 x 1 hårda enterokapslar.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust Hyperglykemie (vnl.
Swedish: Metabolism och nutrition Aptitnedsättning Hyperglykemi (särskilt hos diabetespatienter)
Dutch: PVC/PCTFE/Aluminium of OPA/Aluminium/PVC - Aluminium geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking met 28 x 1, 30 x 1 en 100 x 1 harde maagsapresistente capsules.
Swedish: PVC/PCTFE/Aluminium eller OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforerade endosblister som innehåller 28 x 1, 30 x 1 och 100 x 1 hårda enterokapslar.
Dutch: Duloxetine Mylan is een harde maagsapresistente capsule.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Duloxetine Mylan är en hård, magsaftresistent kapsel.
Dutch: Pijnreductie van tenminste 30 % werd gerapporteerd bij ongeveer 65 % van de duloxetine behandelde patiënten, en bij 40 % in de placebo arm. Corresponderende getallen voor ten minste 50 % pijnreductie zijn respectievelijk 50 % en 26 %.
Swedish: Motsvarande siffror för minst 50 % smärtreduktion var 50 % respektive 26 %.
Dutch: A.
Swedish: d.
Dutch: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Swedish: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Dutch: Bloedvataandoeningen Bloeddrukverhoging Blozen
Swedish: Blodtrycksökning Rodnad
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of zenuwachtigheid over alledaagse zaken).
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duloxetine Mylan verleend.
Swedish: Den 19 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duloxetine Mylan som gäller i hela EU.
Dutch: Duloxetine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Swedish: Duloxetine Mylan används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
Dutch: • pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de ledematen die zich kan voordoen bij diabetespatiënten);
Swedish: • smärta som beror på smärtsam diabetesneuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan uppstå hos patienter med diabetes),
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters een rol spelen bij handhaving van een goede stemming en de pijnwaarneming verlagen, kan blokkering van de heropname in zenuwcellen de symptomen van depressie, angst en neuropathische pijn verlichten.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser hjälper till att hålla humöret uppe och minska känslan av smärta kan blockering av deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och neuropatisk smärta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duloxetine Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duloxetine Mylan.
Dutch: Doordat duloxetine de heropname ervan blokkeert, verhoogt het de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert zo de communicatie tussen deze cellen.
Swedish: Genom att blockera deras återupptag ökar duloxetin mängden signalsubstanser i utrymmena mellan nervcellerna, vilket leder till att kommunikationen mellan cellerna ökar.
Dutch: Deze stof remt de heropname van de neurotransmitters serotonine (5-hydroxytryptamine) en noradrenaline in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna serotonin (5-hydroxitryptamin) och noradrenalin tas upp igen av nervceller i hjärnan och i ryggmärgen.
Dutch: In geval van een gegeneraliseerde angststoornis is de aanbevolen aanvangsdosis 30 mg eenmaal per dag, maar de dosis kan worden verhoogd tot 60, 90 of 120 mg naargelang de respons van de patiënt.
Swedish: För generaliserat ångestsyndrom är den rekommenderade startdosen 30 mg en gång om dagen, men dosen kan ökas till 60, 90 eller 120 mg beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Dutch: Bij patiënten bij wie Duloxetine Mylan aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de aandoening weer terugkomt, of nog langer bij patiënten die in het verleden herhaaldelijk aan depressie hebben geleden.
Swedish: För patienter som svarar på Duloxetine Mylan ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka eller längre för patienter som har haft upprepade perioder av depression vid tidigare tillfälle.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de capsules onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Swedish: "Enterokapslar" innebär att kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att det bryts ned förrän det når tarmarna.
Dutch: Patiënten die tevens aan ernstige depressie lijden, moeten beginnen met een dosis van 60 mg eenmaal daags.
Swedish: Patienter som också har egentlig depression bör starta på 60 mg en gång om dagen.
Dutch: In geval van ernstige depressie is de aanbevolen dosis Duloxetine Mylan 60 mg eenmaal daags.
Swedish: För egentlig depression är den rekommenderade dosen Duloxetine Mylan 60 mg en gång om dagen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duloxetine Mylan te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duloxetine Mylan?
Dutch: Voor neuropathische pijn bij diabetes is de aanbevolen dosis 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben wellicht een hogere dosis van 120 mg per dag nodig.
Swedish: Vid smärtsam diabetesneuropati är den rekommenderade dosen 60 mg dagligen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på 120 mg per dag.
Dutch: Duloxetine Mylan is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (30 en 60 mg).
Swedish: Duloxetine Mylan finns som enterokapslar (30 och 60 mg).
Dutch: Aangezien Duloxetine Mylan een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Duloxetine Mylan är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Duloxetine Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Duloxetine Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Duloxetine Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Duloxetine Mylan?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Cymbalta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cymbalta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duloxetine Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duloxetine Mylan ska användas.
Dutch: Duloxetine Mylan duloxetine
Swedish: Duloxetine Mylan duloxetin
Dutch: De werkzame stof in Duloxetine Mylan is duloxetine, een serotonine-noradrenaline-heropnameremmer.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, duloxetin, är en serotonin-noradrenalin-återupptagshämmare.
Dutch: Bij patiënten bij wie Duloxetine Mylan aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de stoornis weer terugkomt.
Swedish: Hos patienter som svarar på Duloxetine Mylan ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duloxetine Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Duloxetine Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Duloxetine Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Cymbalta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Duloxetine Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Cymbalta.
Dutch: Aangezien Duloxetine Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Cymbalta.
Swedish: Eftersom Duloxetine Mylan är ett generiskt läkemedel har studier på människa begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Cymbalta.
Dutch: Overige informatie over Duloxetine Mylan
Swedish: Mer information om Duloxetine Mylan
Dutch: Wat is Duloxetine Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Duloxetine Mylan och vad används det för?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duloxetine Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duloxetine Mylan används så säkert som möjligt.
Dutch: Wanneer de behandeling wordt beëindigd, moet de dosis Duloxetine Mylan geleidelijk worden verminderd.
Swedish: Dosen Duloxetine Mylan ska sänkas successivt när behandlingen avslutas.
Dutch: Waarom is Duloxetine Mylan goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Duloxetine Mylan?
Dutch: Duloxetine Mylan bevat de werkzame stof duloxetine en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Swedish: Duloxetine Mylan innehåller den aktiva substansen duloxetin och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Duloxetine Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Hoe wordt Duloxetine Mylan gebruikt?
Swedish: Hur används Duloxetine Mylan?