FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erinnerung, die Patienten/deren Betreuungspersonen über die Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen aufzuklären sowie über die Notwendigkeit, diese sofort ihrem Arzt mitzuteilen.
Slovenian: Opomnik za izobraževanje bolnikov/skrbnikov o simptomih imunsko pogojenih neželenih učinkov in o nujnosti njihovega takojšnjega poročanja zdravniku.
German: 51 % der Tumoren der Patienten hatten eine PD-L1Expression von ≥ 1 % TC oder ≥ 1 % IC und 49 % der Tumoren der Patienten hatten eine PD-L1Expression von < 1 % TC und < 1 % IC.
Slovenian: 51 % tumorjev bolnikov je izražalo PD-L1 na ≥ 1 % TC ali ≥ 1% IC in 49 % tumorjev bolnikov je izražalo PD-L1 na < 1 % TC in < 1 % IC.
German: Die Patienten sind auf Änderungen der Nierenfunktion zu überwachen.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede sprememb v delovanju ledvic.
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse bewertet.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko atezolizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
German: Körpergewicht, Geschlecht, positiver ADA-Status, Albuminspiegel und Tumorlast haben eine statistisch signifikante, aber keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab.
Slovenian: Telesna masa, spol, pozitivno stanje ADA, koncentracija albumina in tumorsko breme imajo statistično značilen učinek na farmakokinetiko atezolizumaba, ki pa ni klinično pomemben.
German: Überempfindlichkeit gegen Atezolizumab oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na atezolizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Ihr Arzt wird Tecentriq so lange bei Ihnen anwenden, bis Sie nicht mehr davon profitieren.
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Tecentriq dajal, vse dokler vam bo koristilo.
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
German: Basierend auf den Daten von Patienten im Alter von 21 bis 89 Jahren (n = 472) und einem medianen Alter von 62 Jahren wurde das Alter nicht als signifikante, die Pharmakokinetik beeinflussende Kovariable identifiziert.
Slovenian: Na podlagi podatkov bolnikov, starih od 21 do 89 let (n = 472) in z mediano starostjo 62 let, se starost ni izkazala za pomembno sospremenljivko, ki bi vplivala na farmakokinetiko atezolizumaba.
German: · Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznak Uporabno do/EXP.
German: Basierend auf limitierten Daten aus klinischen Studien von Patienten, deren immunvermittelte Nebenwirkungen nicht mit einer systemischen Kortikosteroidanwendung unter Kontrolle gebracht werden konnten, kann die Gabe anderer systemischer Immunsuppressiva in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila podatkov iz kliničnih študij pri bolnikih, katerih imunsko pogojenih neželenih učinkov ni mogoče nadzorovati s sistemskim zdravljenjem s kortikosteroidi, se lahko razmisli o uvedbi drugih sistemskih imunosupresivov.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Tecentriq nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Tecentriq, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Clearance von Atezolizumab 0,200 l/Tag und die typische terminale Eliminationshalbwertszeit 27 Tage beträgt.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je očistek atezolizumaba 0,200 l/dan in da je tipični končni razpolovni čas izločanja 27 dni.
German: Die Sicherheit von Atezolizumab als Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln, wurde bei 2.759 Patienten mit unterschiedlichen Tumorarten untersucht.
Slovenian: Varnost atezolizumaba v kombinaciji z drugimi učinkovinami so ocenili pri 2759 bolnikih z različnimi vrstami tumorjev.
German: Die Zeit bis zur Verschlechterung anderer Lungenkrebssymptome (z. B. Husten, Dyspnoe, Schmerzen in Armen/Schultern), gemessen anhand des EORTC QLQ-LC13, war zwischen Atezolizumab und Docetaxel ähnlich.
Slovenian: Čas do poslabšanja drugih simptomov raka pljuč (tj. kašlja, dispneje in bolečin v roki/rami), merjenih z EORTC QLQ-LC13, je bil z atezolizumabom in docetakselom podoben.
German: Aufgrund von erhöhten hämatologischen Toxizitäten, die in der Studie IMpower150 bei asiatischen Patienten beobachtet wurden, wird empfohlen, mit einer Anfangsdosis von 175 mg/m2 Paclitaxel alle drei Wochen zu beginnen.
Slovenian: Zaradi povečane hematološke toksičnosti, ki so jo opazili pri azijskih bolnikih v študiji IMpower150, je priporočljivo, da je začetni odmerek paklitaksela 175 mg/m na tri tedne.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken oder wenn sich diese verschlechtern.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov ali če se kakšen neželen učinek poslabša.
German: Es liegen keine Daten vor, um Schlussfolgerungen über mögliche Auswirkungen von neutralisierenden Antikörpern zu ziehen.
Slovenian: Podatkov, ki bi omogočili sklepanje na morebitne učinke nevtralizirajočih protiteles, ni na voljo.
German: Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden können)
Slovenian: nadzorovanih z nadomestnimi hormoni).
German: Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass die Infusionen regelmäßig verabreicht werden.
Slovenian: Da bi bilo zdravljenje resnično učinkovito, je zelo pomembno, da nadaljujete s prejemanjem infuzij.
German: Einreichung der Studienergebnisse: 31. Juli 2021
Slovenian: 31. julij 2021
German: Die wöchentliche Verabreichung von Atezolizumab an weibliche Affen in Dosen, die etwa dem 6-Fachen der AUC von Patienten in der empfohlenen Dosierung entsprachen, verursachte einen unregelmäßigen Menstruationszyklus und einen Mangel an neu gebildeten Gelbkörpern in den Eierstöcken, was reversibel war.
Slovenian: Tedenska uporaba atezolizumaba pri opičjih samicah pri ocenjeni AUC, ki je bila približno 6-krat večja od AUC pri bolnikih, ki so prejemali priporočen odmerek, je povzročila nereden vzorec menstruacijskega ciklusa in odsotnost novonastalih rumenih telesc v jajčnikih, ki sta bila reverzibilna.
German: In der finalen explorativen OS-Analyse mit längerer Nachbeobachtung (median: 22,9 Monate) war das mediane OS in beiden Armen unverändert im Vergleich zur primären OS-Interimanalyse.
Slovenian: V eksploratorni končni analizi OS z daljšim spremljanjem (mediana: 22,9 meseca) je bilo mediano OS za obe skupini glede na vmesno primarno analizo OS nespremenjeno.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte einen ECOG-Performance-Status von 1 zum Ausgangszeitpunkt (59 %) und eine PD-L1-Expression < 1 % (ungefähr 52 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 1 (59 %) in izražanje PD-L1 < 1 % (približno 52 %).
German: · unter einem Laminar-Flow-Abzug oder an einer biologischen Sicherheitswerkbank, unter Einhaltung der Standard-Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung intravenöser Substanzen, herzustellen.
Slovenian: • Priprava mora potekati v komori z laminarnim pretokom zraka ali v varnostni komori za pripravo bioloških zdravil; upoštevati je treba standardne previdnostne ukrepe za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
German: Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Therapie mit Atezolizumab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Vendar pa se sistemske kortikosteroide ali druge imunosupresive lahko uporabi po začetku zdravljenja z atezolizumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
German: Atezolizumab muss dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine immunvermittelte Nebenwirkung Grad 3 erneut auftritt sowie bei jeder immunvermittelten Nebenwirkung Grad 4, außer bei Endokrinopathien, die mit Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovenian: Atezolizumab je treba trajno prenehati uporabljati pri vseh imunsko pogojenih neželenih učinkih 3. stopnje, ki se ponovijo, in pri vseh imunsko pogojenih neželenih učinkih 4. stopnje, z izjemo endokrinopatij, ki jih je mogoče nadzorovati z nadomestnimi hormoni (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
German: Das iDMC empfahl keine Änderung der Behandlung bei Patienten, die bereits dem Monotherapie-Arm durch Randomisierung zugeteilt worden waren und eine Behandlung erhielten.
Slovenian: Odbor iDMC ni priporočil spremembe zdravljenja za bolnike, ki so že bili randomizirani v skupino z monoterapijo in so zdravljenje že začeli prejemati.
German: NE (11,1; NE)
Slovenian: NO (11,1; NO)
German: Zu Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni na voljo.
German: Durch die Bindung an dieses Eiweiß trägt Tecentriq dazu bei, dass Ihr Immunsystem die Krebserkrankung bekämpfen kann.
Slovenian: Z vezavo na to beljakovino zdravilo Tecentriq vašemu imunskemu sistemu pomaga premagovati raka.
German: ^ Bestätigte ORR und DOR sind explorative Endpunkte
Slovenian: ^ potrjena ORR in DOR sta eksploratorna opazovana dogodka
German: Falls die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder 8 Stunden bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne presegajo 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C ali 8 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C), razen če je redčenje potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
German: Grad 4 oder wiederkehrende Grad 3
Slovenian: 4. stopnja ali ponovljena 3. stopnja
German: Die OS-Ergebnisse waren bei Patienten im Alter von < 65 und ³ 65 ähnlich.
Slovenian: Rezultati OS so bili podobni pri bolnikih, starih < 65 let, in pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
German: Tecentriq ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 stekleno vialo.
German: Das bedeutet, dass der Lungenkrebs: sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat nach einer früheren Behandlung erneut auftritt.
Slovenian: To pomeni, da: - se je razširil v druge dele telesa, - se je ponovil po predhodnem zdravljenju.
German: In der PD-L1-positiven und BRCA1/2-mutierten Subgruppe erhielten 19 Patienten Atezolizumab und nab-Paclitaxel bzw. 26 Patienten Placebo und nab-Paclitaxel.
Slovenian: Iz podskupine z mutacijo PD-L1+/BRCA1/2 je 19 bolnikov prejemalo atezolizumab in nab-paklitaksel, 26 pa placebo in nab-paklitaksel.
German: Chemotherapie (n = 464)
Slovenian: kemoterapija (n = 464)
German: Etoposid wird ebenfalls als intravenöse Infusion an den Tagen 2 und 3 verabreicht.
Slovenian: Etopozid v intravenski infuziji se aplicira tudi 2. in 3. dan.
German: Der verordnende Arzt muss die Risiken einer Therapie mit Tecentriq mit dem Patienten besprechen.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, se mora z bolnikom pogovoriti o tveganjih zdravljenja z zdravilom Tecentriq.
German: Die mediane Anzahl an Behandlungszyklen in jedem Behandlungsarm war für Atezolizumab 7 und für nab-Paclitaxel 6.
Slovenian: Mediano število ciklov zdravljenja je bilo v vsaki zdravljeni skupini 7 za atezolizumab in 6 za za nab-paklitaksel.
German: Es ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Slovenian: Je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
German: Die erste Infusion wird Ihnen über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht.
Slovenian: Prva infuzija, ki jo boste dobili, bo trajala 60 minut.
German: m Schließt Berichte von Guillain-Barré-Syndrom und demyelinisierender Polyneuropathie ein.
Slovenian: m Vključuje poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in demielinizacijski polinevropatiji.
German: Wird die erste Infusion gut vertragen, kann die Verabreichung aller nachfolgenden Infusionen über einen Zeitraum von 30 Minuten erfolgen.
Slovenian: Če bolnik prvo infuzijo dobro prenese, je mogoče vse nadaljnje infuzije dati v 30 minutah.
German: Arzneimittel für die parenterale Anwendung sind vor der Anwendung optisch auf Schwebstoffe und Verfärbungen zu überprüfen.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
German: · Wenn bei Ihnen während der ersten Infusion keine Infusionsreaktionen auftreten, wird Ihnen die nächste Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.
Slovenian: • Če med prvo infuzijo ne boste imeli reakcije na infundiranje, boste naslednje infuzije prejeli v
German: Eine Dosisreduktion war nicht gestattet.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni bilo dovoljeno.
German: Die explorativen Ergebnisse zu OS und PFS in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression sind in den Abbildungen 7 bzw. 9 zusammengefasst.
Slovenian: Eksploratorni rezultati OS in PFS glede na izražanje PD-L1 so povzeti na slikah 7 in 9.
German: Eine Populationsanalyse mit 472 Patienten beschreibt die Pharmakokinetik von Atezolizumab im Dosisbereich 1 mg/kg bis 20 mg/kg als lineares Zwei-Kompartiment-Verfügbarkeitsmodell mit Elimination erster Ordnung.
Slovenian: Populacijska analiza, ki je vključila 472 bolnikov, je popisala farmakokinetiko atezolizumaba v razponu odmerkov od 1 do 20 mg/kg z linearnim modelom dvoprostornega odstranjevanja z izločanjem prvega reda.
German: p-Wert1
Slovenian: p-vrednost1
German: Hinweise zur Verdünnung und Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o razredčenju in ravnanju z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: Die meisten Patienten waren Frauen (99,6 %), 67,5 % waren kaukasischen und 17,8 % asiatischen Ursprungs.
Slovenian: Večina vključenih je bila žensk (99,6 %), 67,5 % je bilo belk in 17,8 % Azijk.
German: Patienten asiatischer Herkunft
Slovenian: Azijski bolniki
German: In mehreren Phase-III-Studien entwickelten 13,1 % bis 36,4 % der Patienten therapiebedingte AntiDrug-Antikörper (ADA).
Slovenian: V več študijah faze III so se pri 13,1 % do 36,4 % bolnikov pojavila z zdravljenjem povzročena protitelesa proti zdravilu (anti-drug antibodies - ADA).
German: Es sind keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen von Atezolizumab auf die Fertilität verfügbar.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih atezolizumaba na plodnost ni.
German: Bluttests und Untersuchungen
Slovenian: Preiskave in kontrole
German: Von humanen Immunglobulinen G1 (IgG1) ist bekannt, dass sie die Plazentaschranke passieren; daher besteht die Möglichkeit, dass Atezolizumab, ein IgG1, von der Mutter auf den sich entwickelnden Fetus übergehen kann.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini G1 (IgG1) prehajajo skozi placentno pregrado, atezolizumab pa je IgG1 in tako obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
German: Jeder Arzt, der Tecentriq verschreibt, muss mit der Fachinformation und den Behandlungsempfehlungen vertraut sein.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Tecentriq, morajo biti dobro seznanjeni z Informacijami za zdravnika in Smernicami za vodenje bolnikov.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen ab:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
German: Etwa die Hälfte der Patienten erhielten Taxane (51 %) oder Anthrazykline (54 %) als (neo-)adjuvante Behandlung.
Slovenian: Približno polovica bolnikov je (neo)adjuvantno prejemala nek taksan (51 %) ali antraciklin (54 %).
German: Das Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen soll beinhalten: · Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels · Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
German: NE (14,1; NE)
Slovenian: NO (14,1; NO)
German: Docetaxel (n = 425)
Slovenian: docetaksel (n = 425)
German: Wenn eine geplante Dosis von Tecentriq versäumt wurde, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Slovenian: V primeru izpuščenega načrtovanega odmerka zdravila Tecentriq je treba odmerek dati čim prej.
German: Das Gesamtüberleben (OS) war mit einer Ereignis-pro-Patient-Rate von circa 40 % noch nicht aussagekräftig.
Slovenian: Celokupno preživetje ni bilo dozorelo; razmerje bolnikov z dogodki je bilo približno 40 %.
German: Basierend auf der Empfehlung eines unabhängigen Datenkontrollkomitees (iDMC) wurde, nach einem frühen Review der Überlebensdaten, der Einschluss von Patienten, deren Tumoren eine niedrige PDL1-Expression aufweisen (weniger als 5 % der Immunzellen mit immunhistochemisch positiver Färbung für PD-L1), in den Atezolizumab-Monotherapie-Behandlungsarm gestoppt, nachdem in dieser Subgruppe ein verringertes Gesamtüberleben beobachtet wurde.
Slovenian: V skladu s priporočili neodvisnega Odbora za spremljanje podatkov (independent Data Monitoring Committee - iDMC) po zgodnjem pregledu podatkov o preživetju je bilo vključevanje bolnikov, katerih tumorji imajo nizko raven izražanja PD-L1 (manj kot 5 % PD-L1-pozitivno obarvanih imunskih celic z imunohistokemično metodo), v skupino, ki prejema monoterapijo z atezolizumabom, ustavljeno po ugotovitvi, da je celokupno preživetje pri tej podskupini krajše.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Tecentriq bei Ihnen angewendet wird.
Slovenian: Če kaj od zgoraj naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Tecentriq.
German: Eine Verwendung systemischer Kortikosteroide oder Immunsuppressiva vor Behandlungsbeginn mit Atezolizumab sollte aufgrund möglicher Beeinträchtigungen der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Atezolizumab vermieden werden.
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov se je pred uvedbo atezolizumaba treba izogibati, ker lahko vplivajo na farmakodinamično aktivnost in učinkovitost atezolizumaba.
German: Eine Dosisreduktion von Tecentriq wird nicht empfohlen.
Slovenian: Odmerkov zdravila Tecentriq ni priporočljivo zmanjševati.
German: Induktion (vier oder sechs 21 Tage-Zyklen)
Slovenian: Uvodno zdravljenje (štiri ali šest 21-dnevnih ciklov)
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen durch Atezolizumab können auch nach der letzten Dosis Atezolizumab auftreten.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki, povezani z atezolizumabom, se lahko pojavijo po zadnjem odmerku atezolizumaba.
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Atezolizumab waren mit Unterbrechung der Behandlung mit Atezolizumab und Einleitung einer Kortikosteroidbehandlung und/oder unterstützender Therapie reversibel.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem z atezolizumabom, je bila po prekinitvi atezolizumaba in uvedbi kortikosteroidov in/ali podpornega zdravljenja reverzibilna.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der aktualisierten Wirksamkeit (IMvigor210, Kohorte 1)
Slovenian: Povzetek posodobljenih rezultatov učinkovitosti študije (IMvigor210, 1. kohorta)
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Slovenian: Uporabljene so naslednje kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Tecentriq in den Verkehr gebracht wird, sowohl alle Angehörigen von Gesundheitsberufen, die Tecentriq voraussichtlich verordnen/anwenden werden, als auch alle Patienten, die mit Tecentriq behandelt werden, und deren Betreuungspersonen Zugang zu folgenden Schulungsmaterialien erhalten bzw. ihnen diese zur Verfügung gestellt werden: · Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen · Patientenpass
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Tecentriq trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Tecentriq, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževanih gradiv:
German: Im Fall einer Überdosierung sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung ist einzuleiten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzorovati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti je treba ustrezno simptomatsko zdravljenje.
German: Grad 3 oder 4: (ALT oder AST > 5 x ULN
Slovenian: 3. ali 4. stopnja: (ALT ali AST > 5-kratna ZNM
German: Es ist nicht bekannt, ob Atezolizumab in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se atezolizumab pri človeku izloča v materino mleko.
German: Gelegentlich Guillain-Barré-Syndrom m,
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom m,
German: Die wesentlichen Ergebnisse dieser Analyse, wie auch jene der aktualisierten PFSAnalyse in der ITT-Population sind in Tabellen 6 und 7 zusammengefasst.
Slovenian: Ključni rezultati te analize kot tudi posodobljene analize PFS v populaciji ITT so povzeti v preglednicah 6 in 7.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tecentriq in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Dojenje Ni znano, če zdravilo Tecentriq prehaja v materino mleko.
German: Nab-Paclitaxel wird zusätzlich an den Tagen 8 und 15 verabreicht.
Slovenian: Dodatno se nab-paklitaksel aplicira še 8. in 15. dan.
German: Bei Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen von Grad 1 oder 2 ist die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo z infundiranjem povezane reakcije 1. ali 2. stopnje, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
German: Raumtemperatur aufbewahren (≤ 25 °C), es sei denn, die Zubereitung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Slovenian: 8 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C), razen če je redčenje potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
German: Vergleiche bezüglich OS zwischen Behandlungs- und Kontrollarm innerhalb der IC2/3-, IC1/2/3- und ITT-Populationen (Intention-to-treat, d. h. all comers) wurden nach folgendem hierarchischem festgelegtem Verfahren getestet, das auf einem stratifizierten zweiseitigen Log-Rank-Test (5 %) basierte: Schritt 1) IC2/3-Population; Schritt 2) IC1/2/3-Population; Schritt 3) All-comers-Population.
Slovenian: Primerjave celokupnega preživetja med zdravljeno in kontrolno skupino znotraj populacije IC2/3, IC1/2/3 in ITT (intention-to-treat; z namenom zdraviti, tj. vsi neselekcionirani bolniki) so testirali z uporabo hierarhičnega postopka s fiksnim zaporedjem glede na stratificiran dvostranski 5-% test log-rang, kot sledi: korak 1): populacija IC2/3; korak 2) populacija IC1/2/3; korak 3) vsi neselekcionirani bolniki.
German: Die Ergebnisse zum PFS, zur ORR und zur DOR aus der Studie IMpassion130 für Patienten mit PDL1-Expression ≥ 1 % zum Zeitpunkt der finalen Analyse zum PFS und nach einer medianen Nachbeobachtung von 13 Monaten sind in Tabelle 6 und entsprechender Kaplan-Meier-Kurve des PFS in Abbildung 4 zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati PFS, ORR in DOR v preskušanju IMpassion130 pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % v času končne analize PFS z medianim spremljanjem preživetja 13 mesecev so povzeti v preglednici 6 in s Kaplan-Meierjevima krivuljama za PFS na sliki 4.