FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La combinación de los datos in vivo de la autoinducción de midostaurina tras dosis repetidas y un aumento de las niveles plasmáticos de colesterol 4β-OH sugiere que midostaurina podría ser al menos un inductor moderado de CYP3A4 in vivo.
Latvian: Datu apkopojums par in vivo midostaurīna autoindukciju pēc atkārtotām devām un 4β-OH holesterīna līmeņa paaugstināšanās plazmā liecina, ka midostaurīns var būt vismaz vidēji spēcīgs CYP3A4 induktors in vivo.
Spanish: Otros grados 3/4 toxicidades no hematológicas
Latvian: Cita veida 3./4. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte
Spanish: Midostaurina bloquea la acción de algunas enzimas (quinasas) en las células anormales y detiene su división y multiplicación.
Latvian: Midostaurīns bloķē dažu enzīmu (kināžu) darbību patoloģiskajās šūnās un aptur to dalīšanos un augšanu.
Spanish: En los ensayos clínicos, la eficacia y seguridad de Rydapt fue estudiada tras la administración con una comida ligera.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Rydapt efektivitāte un drošums bija pētīti pēc midostaurīna lietošanas ar vieglu maltīti.
Spanish: Recuento plaquetario inferior a 50 x 10
Latvian: Trombocītu skaits mazāks par 50 x 10
Spanish: RC inducción (OR)
Latvian: CR indukcija (OR)
Spanish: Rydapt se debe tomar por vía oral dos veces al día con un intervalo entre dosis de 12 horas.
Latvian: Rydapt jālieto iekšķīgi, divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rydapt en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
Latvian: Rydapt drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Seguridad farmacológica y toxicidad tras dosis únicas o repetidas
Latvian: Drošuma farmakoloģija un vienas/atkārtotu devu toksicitāte
Spanish: Se deben administrar antieméticos profilácticos según la práctica médica habitual y según la tolerancia de cada paciente.
Latvian: Profilaktiski pretvemšanas līdzekļi jālieto saskaņā ar vietējo medicīnas praksi, atkarībā no panesamības pacientam.
Spanish: Hemoglobina inferior a 8 g/dl atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o anemia potencialmente mortal atribuida a Rydapt en pacientes con una hemoglobina inicial de 8-10 g/dl
Latvian: Hemoglobīns mazāk par 8 g/dl saistībā ar Rydapt pacientiem bez MCL, vai dzīvībai bīstama anēmija saistībā ar Rydapt pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna rādījumu 8-10 g/dl
Spanish: Si olvida tomar Rydapt, sáltese la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis a la hora habitual.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rydapt, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Spanish: La mediana de edad en la población principal de análisis de la eficacia fue de 64 años y aproximadamente la mitad de los pacientes de esa población eran mayores de 65 años.
Latvian: Vecuma mediāna primārajā efektivitātes populācijā bija 64 gadi, un aptuveni pusei pacientu bija ≥65 gadu.
Spanish: La leucemia mieloide aguda es un forma de cáncer de cierto tipo de glóbulos blancos (llamados células "mieloides") por el cual el organismo produce una cantidad anormal de este tipo de células.
Latvian: Akūta mieloleikoze ir noteiktu balto asins šūnu vēža veids (sauktas par "mieloīdām" šūnām), kura gadījumā organisms ražo pārāk daudz šo patoloģisku šūnu.
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes presentaron una disminución que superó el 50% en la infiltración de la médula ósea y el 58% presentaron una disminución que superó el 50% en los niveles séricos de triptasa.
Latvian: Četrdesmit sešiem procentiem pacientu samazinājās infiltrācija kaulu smadzenēs, kas pārsniedza 50%, un 58% samazinājās triptāzes līmenis serumā, kas pārsniedza 50%.
Spanish: No se recomienda utilizar Rydapt durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Latvian: Rydapt lietošana grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama.
Spanish: 1: MIDOSTAURINA - TPH 2: PLACEBO - TPH 3: MIDOSTAURINA - sin TPH 4: PLACEBO - sin TPH Censurado
Latvian: 1: Midostaurīns - CŠT 2: Placebo - CŠT 3: Midostaurīns - nav CŠT 4: Placebo - nav CŠT Cenzēti
Spanish: Seguimiento durante el tratamiento con Rydapt
Latvian: Kontrole ārstēšanas ar Rydapt laikā
Spanish: Actualmente se desconoce si midostaurina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales, por lo que las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deberán añadir un método anticonceptivo de barrera (ver sección 4.6).
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai midostaurīns samazina hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tādēļ sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto kontracepcijas barjermetodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Si Rydapt se tomara con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT se debe considerar valorar el intervalo QT por ECG.
Latvian: Ja Rydapt lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas var pagarināt QT intervālu, jāapsver periodiska QT novērtēšana EKG.
Spanish: La reacción adversa grave más frecuente en ambos brazos fue la neutropenia febril (16%).
Latvian: Visbiežākā nopietnā NBP pacientiem abās grupās bija febrila neitropēnija (16%).
Spanish: No significativo
Latvian: Nav nozīmīgi
Spanish: Rydapt puede dañar a su bebé no nacido por lo que no se recomienda durante el embarazo.
Latvian: Rydapt var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, un to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Spanish: Se han notificado mareos y vértigos en pacientes que toman Rydapt y se debe tener en cuenta cuando evalue la capacidad de conducir o el uso de máquinas del paciente.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši Rydapt, ziņots par reiboni un vertigo, kas jāņem vērā, izvērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de midostaurina tras la administración oral.
Latvian: Midostaurīna absolūtā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas nav zināma.
Spanish: Actualmente se desconoce si midostaurina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales, por lo que las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai midostaurīns samazina hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tādēļ sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jālieto kontracepcijas barjermetodi.
Spanish: 9/l) >2 semanas y se sospechara que está relacionado con
Latvian: 9/l) turpinās >2 nedēļas un ir aizdomas, ka tā ir saistīta ar Rydapt, pārtraukt Rydapt lietošanu
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento antineoplásico que no era del estudio se consideraron como que habían progresado en el momento del nuevo tratamiento
Latvian: Pacienti, kuri saņēma pētījumā neiekļautās pretaudzēju zāles, jaunās terapijas laikā tika uzskatīti par pacientiem ar slimības progresēšanu.
Spanish: Se realizaron análisis farmacocinéticos poblacionales con los datos de los ensayos clínicos efectuados en pacientes con LMA (n = 180) y MS avanzada (n = 141).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzi veica, izmantojot datus no klīniskiem pētījumiem pacientiem ar AML (n=180) un ASM, SM-AHN un MCL (n=141).
Spanish: La falta de una respuesta mayor o parcial hacia el final del segundo ciclo exigió la suspensión del tratamiento de estudio.
Latvian: Ja līdz otrā cikla beigām netika sasniegta nozīmīga atbildes reakcija (major response - MR) vai daļēja atbildes reakcija (partial response - PR), pētījuma ārstēšana bija jāpārtrauc.
Spanish: Cápsula oblonga, de color naranja pálido con impresión en rojo "PKC NVR".
Latvian: Gaiši oranža, iegarena kapsula ar sarkanu iespiedumu "PKC NVR".
Spanish: 9,4 (7,5, NE)
Latvian: 9,4 (7,5, NV)
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta RAN ≥1,0 x 10
Latvian: Atcelt Rydapt, līdz ANS ≥1,0 x 10
Spanish: No se sabe si midostaurina o sus metabolitos activos se excretanen la leche humana.
Latvian: Nav zināms, vai midostaurīns vai tā aktīvie metabolīti izdalās mātes pienā.
Spanish: No tome Rydapt: - Si es alérgico a midostaurina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: Nelietojiet Rydapt šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret midostaurīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: 2variable secundaria; NE: No Estimado Hazard ratio (HR) estimado con el modelo de regresión Cox estratificado por el factor de mutación FLT3 aleatorizado.
Latvian: 2galvenais sekundārais mērķa kritērijs; NV: Nav vērtēts Riska attiecība (RA, hazard ratio) novērtēta, izmantojot Cox regresijas modeli, stratificējot atbilstoši randomizācijas FLT3 mutācijas faktoram.
Spanish: Interacción con comidas
Latvian: Mijiedarbība ar pārtiku
Spanish: Midostaurina inhibió in vitro a OATP1B1, BCRP y la glucoproteina P (P-gp) (ver sección 5.2).
Latvian: Midostaurīns inhibēja OATP1B1, BCRP un P-glikoproteīnu (P-gp) in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de prolongación del intervalo QTc en lo pacientes tratados con midostaurina (ver sección 4.8), sin embargo no se ha encontrado ningún mecanismo explicativo.
Latvian: Ar midostaurīnu ārstētiem pacientiem atzīmēja pagarināta QTc intervāla paaugstinātu biežumu (skatīt 4.8. apakšpunktu), tomēr mehānisks skaidrojums šim novērojumam nebija atrasts.
Spanish: Aunque el estudio fue diseñado para ser evaluado con los criterios de Valent y Cheson modificados, debido a un análisis exploratorio posterior, la eficacia fue también evaluada por los criterios de consenso del 2013 International Working Group Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment European Competence Network on Mastocytosis (IWG MRT ECNM).
Latvian: Kaut arī pētījums bija plānots, lai to vērtētu ar modificētiem Valenta (Valent) un Česona (Cheson) kritērijiem post-hoc izpētes analīzē, efektivitāti vērtēja arī atbilstoši 2013. Starptautiskās darba grupas - mieloproliferatīvo audzēju izpēte un ārstēšana - Eiropas Mastocitozes kompetences tīkla (2013
Spanish: Por lo general la concentración de midostaurina y sus metabolitos no se desvió demasiado de la recta de proporcionalidad de la dosis tras administraciones únicas en el rango de 25 a 100 mg.
Latvian: Kopumā midostaurīns un tā metabolīti neuzrādīja būtisku novirzi no devas proporcionalitātes pēc vienas devas diapazonā no 25 mg līdz 100 mg lietošanas.
Spanish: Tasa de respuesta global, n
Latvian: Nozīmīga atbildes reakcija, n
Spanish: Solo debe utilizarse Rydapt en pacientes de más de 60 años, si pueden recibir quimioterapia de inducción intensiva con un estado general adecuado y sin comorbilidades significativas.
Latvian: Pacientiem vecumā ≥60 gadiem Rydapt drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kuri ir piemēroti intensīvas indukcijas ķīmijterapijas saņemšanai, ar adekvātu vispārējā stāvokļa novērtējumu un bez būtiskām blakusslimībām.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 47 años (rango: 18 a 60 años), una mayoría de pacientes tuvieron un estado general ECOG de 0 o 1 (88,3%), y la mayoría de los pacientes presentaron una LMA de novo (95%).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 47 gadi (diapazons: no 18 līdz 60 gadiem), vairums pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1 (88,3%), un vairumam pacientu bija de novo AML (95%).
Spanish: Si toma más Rydapt del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Rydapt vairāk nekā noteikts
Spanish: Al inicio del ensayo, el 65% de los pacientes de la población principal de análisis de la eficacia presentaba un hallazgo C medible (trombocitopenia, hipoalbuminemia, anemia, bilirrubina total elevada, anemia transfusión dependiente, pérdida de peso, neutropenia, ALT elevada o AST elevada).
Latvian: Sākotnēji primārās efektivitātes populācijā 65% pacientu bija >1 izmērāma C atradne (trombocitopēnija, hipoalbuminēmija, anēmija, augsts kopējā bilirubīna līmenis, no asins pārliešanas atkarīga anēmija, ķermeņa masas zudums, neitropēnija, paaugstināts AlAT vai paaugstināts AsAT).
Spanish: Midostaurina interfiere en la señalización mediada por KIT con mutación D816V e inhibe la proliferación de mastocitos, la supervivencia y liberación de histaminas.
Latvian: Midostaurīns ietekmē mutētā KIT D816V mediēto signālu un inhibē tuklo šūnu dalīšanos, dzīvildzi un histamīna izdalīšanos.
Spanish: No hay diferencias en el perfil farmacocinético entre sujetos caucásicos y de raza negra.
Latvian: Farmakokinētiskais profils nav atšķirīgs eiropeīdās un melnās rases pārstāvjiem.
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta que las toxicidades consideradas posiblemente relacionadas con Rydapt sean al menos de grado ≤2, entonces reiniciar Rydapt.
Latvian: Atcelt Rydapt līdz toksicitāte, kas tiek uzskatīta par vismaz iespējami saistītu ar Rydapt, samazinājusies līdz ≤2. pakāpei, tad atsākt Rydapt lietošanu
Spanish: No exceda la dosis recetada por su médico.
Latvian: Nepārsniedziet devu, ko ārsts Jums parakstījis.
Spanish: La midostaurina es metabolizada por la CYP3A4, principalmente por la vía oxidativa.
Latvian: Midostaurīns tiek metabolizēts ar CYP3A4 galvenokārt oksidācijas ceļā.
Spanish: RAN <1,0 x 10
Latvian: ANS <1,0 x 10
Spanish: - Los pacientes con LMA deben tomar Rydapt con medicamentos quimioterápicos.
Latvian: - Pacientiem ar AML Rydapt lieto kopā ar ķīmijterapijas zālēm.
Spanish: Se debe considerar medicamentos alternativos que no inhiban fuertemente la actividad del CYP3A4.
Latvian: Jāapsver citu zāļu, kas nav spēcīgi CYP3A4 aktivitātes inhibitori, lietošana.
Spanish: En pacientes con MSA, MS-NHA y LM, estos eventos conllevaron un ajuste de dosis o interrupción, en el 26% y a una suspensión, en el 4,2% de los pacientes.
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL pacientiem šie notikumi izraisīja devas pielāgošanu vai atcelšanu 26% un pārtraukšanu 4,2% pacientu.
Spanish: En un subgrupo de análisis, no se observó beneficio aparente en la SG en las mujeres, sin embargo sí que se observó en las variables secundarias de eficacia (ver Tabla 6)
Latvian: Apakšgrupu analīzē redzamu OS ieguvumu sievietēm nenovēroja, tomēr visos sekundārajos mērķa kritērijos novēroja terapijas ieguvumu sievietēm (skatīt 6. tabulu).
Spanish: Supervivencia global n/N (%)
Latvian: Kopējā dzīvildze n/N (%)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante la fase de mantenimiento dieron lugar a suspensiones de tratamiento en el 1,2% de pacientes en el brazo de Rydapt y ninguno en el brazo de placebo).
Latvian: Uzturošās terapijas fāzē ziņotās blakusparādības izraisīja terapijas pārtraukšanu 1,2% pacientu Rydapt grupā un nevienam pacientam placebo grupā).
Spanish: No hay ensayos clínicos controlados con mujeres embarazadas.
Latvian: Atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm nav.
Spanish: Midostaurina también inhibe otros receptores tirosina-quinasa, como PDGFR (receptor del factor de crecimiento de plaquetas) o VEGFR2 (receptor del factor de crecimiento endotelial vascular2), y las serina/treonina-quinasa de la familia proteína-quinasas C (PKC).
Latvian: Turklāt midostaurīns inhibē vairākas citas receptoru tirozīnkināzes, piemēram, PDGFR (plateletderived growth factor receptor - trombocītu augšanas faktora receptors) vai VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2 - asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptors 2), kā arī serīna/treonīna kināzes saimes PKC (proteīnkināzi C) pārstāvjus.
Spanish: No se recomienda utilizar Rydapt en niños ni adolescentes (ver sección 4.2).
Latvian: Rydapt lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de la hemoglobina*
Latvian: Izmeklējumi Pazemināts hemoglobīna līmenis*
Spanish: Se ha descrito neutropenia en pacientes que recibieron Rydapt tanto en monoterapia como en combinación con quimioterapia (ver sección 4.8).
Latvian: Neitropēnija ir radusies pacientiem, kuri saņem Rydapt monoterapijā un kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: La reacción adversa de grado 3/4 más frecuente que llevó a la suspensión del tratamiento en el brazo de Rydapt fue la dermatitis exfoliativa (1,2%).
Latvian: Visbiežākā 3./4. pakāpes nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta terapija Rydapt grupā, bija eksfoliatīvs dermatīts (1,2%).
Spanish: La variable secundaria fue la supervivencia libre de evento (definido como fracaso en la obtención de la remisión completa (RC) en los 60 días siguientes al inicio del tratamiento según el protocolo, o como recaída, o como muerte por cualquier causa).
Latvian: EFS gadījums tiek definēts kā nespēja sasniegt pilnīgu remisiju (CR - complete remission) 60 dienu laikā pēc protokola terapijas uzsākšanas vai recidīvs, vai jebkura cēloņa nāve).
Spanish: En cambio, tras administraciones repetidas en el rango de 50 a 225 mg al día, hubo un menor aumento de la concentración en proporción a la dosis.
Latvian: Taču pēc vairāku devu diapazonā no 50 mg līdz 225 mg dienā lietošanas, iedarbības palielināšanās bija mazāka nekā devai proporcionāla iedarbība.
Spanish: Rydapt se utiliza para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos que tienen un defecto en un gen llamado FLT3.
Latvian: Rydapt lieto akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir defekts gēnā, ko sauc par FLT3.
Spanish: Inhibición del citocromo P450
Latvian: Citohroma P450 inhibēšana
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos, puede que su médico le recete otro diferente mientras esté en tratamiento con Rydapt.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var Jums parakstīt citas zāles ārstēšanas ar Rydapt laikā.
Spanish: La media geométrica del volumen aparente de distribución de la midostaurina fue de 95,2 l (Vz/F).
Latvian: Midostaurīnam ir izkliede audos ar ģeometrisko vidējo 95,2 l (Vz/F).
Spanish: Diecinueve pacientes (73,1%; IC 95% = [52,2; 88,4] respondieron al tratamiento durante los dos primeros ciclos de tratamiento (13 presentaron una respuesta mayor y 6 una respuesta parcial).
Latvian: Deviņpadsmit pacienti (73,1%; 95% TI = [52,2, 88,4]) sasniedza atbildes reakciju pirmo divu terapijas ciklu laikā (13 MR, 6 PR).
Spanish: Cuánto tiempo debe tomar Rydapt - Tome Rydapt durante todo el tiempo que le indique su médico.
Latvian: Cik ilgi lietot Rydapt - Turpiniet lietot Rydapt tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Spanish: respiración rápida (signos de sepsis o de sepsis neutropénica).
Latvian: (sepses vai neitropēniskas sepses pazīmes).
Spanish: En los 205 pacientes que entraron en la fase de mantenimiento (120 en el brazo de Rydapt y 85 en el del placebo), la mediana de duración de la exposición en mantenimiento fue de 11 meses en ambos brazos (rango: 16 a 520 días en los pacientes del brazo de Rydapt y 22 a 381 días en el brazo de placebo).
Latvian: Tiem 205 pacientiem (120 Rydapt grupā un 85 placebo grupā), kuri uzsāka uzturošās terapijas fāzi, iedarbības ilguma mediāna abās grupās uzturošās terapijas fāzē bija 11 mēneši (no 16 līdz 520 dienām pacientiem Rydapt grupā un no 22 līdz 381 dienai placebo grupā).
Spanish: El volumen del bazo se redujo en más del 10% en el 68,9% de los pacientes que disponían de al menos una evaluación durante el ensayo clínico (26,7% de los pacientes presentó una reducción de más del 35%, que se correlacionaba con una disminución del 50% por palpación).
Latvian: Liesas tilpums par ≥10% samazinājās 68,9% pacientu ar vismaz 1 novērtējumu pēc sākotnējā (26,7% pacientu bija samazināšanās par ≥35%, kas korelē ar 50% samazināšanos palpējot).
Spanish: Suspender Rydapt si la toxicidad no mejora a grado ≤2 en 21 días o si se repitiera una toxicidad grave con una dosis reducida de Rydapt.
Latvian: Pārtraukt Rydapt, ja 21 dienas laikā toksicitāte nav samazinājusies līdz ≤2. pakāpei vai atkārtoti rodas smaga toksicitāte, lietojot samazinātu Rydapt devu
Spanish: Si el intervalo QTc no mejorara al inicio del siguiente ciclo no administrar Rydapt durante ese ciclo.
Latvian: Ja QTc intervāls nav uzlabojies līdz laikam, kad jāuzsāk nākošais cikls, nelietot Rydapt šajā ciklā.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad efectuados in vitro e in vivo con variables de genotoxicidad relevantes no mostraron indicios de mutagenicidad ni de actividad clastógena.
Latvian: In vitro un in vivo genotoksicitātes pētījumos, kuros ietilpst attiecīgie genotoksicitātes mērķa kritēriji, netika gūti pierādījumi par mutagēnu un klastogēnu aktivitāti.
Spanish: La Cmín de CGP52421 se multiplicó por 1,3, mientras que no se observó ningún efecto significativo en la exposición de CGP62221 (ver sección 4.4).
Latvian: CGP52421 Cmin palielinājās 1,3 reizes, turpretim būtisku ietekmi uz CGP52421 iedarbību nenovēroja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Otros posibles efectos adversos en pacientes con LMA A continuación se enumeran otros efectos adversos.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības pacientiem ar AML Citas blakusparādības ir turpmāk uzskaitītās.
Spanish: Respuesta mayor, n (%)
Latvian: Daļēja atbildes reakcija, n (%)
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 25 mg midostaurina.
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur 25 mg midostaurīna.
Spanish: En pacientes tratados en monoterapia con Rydapt o en combinación con quimioterapia se ha descrito enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y neumonitis, en algunos casos mortal.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Rydapt monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir novērota intersticiāla plaušu slimība (IPS) un pneimonīts, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Spanish: Se debe suspender Rydapt en aquellos pacientes que desarrollen una neutropenia grave recurrente o prolongada, que se sospeche que esté relacionada con Rydapt (ver sección 4.2).
Latvian: Rydapt lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas atkārtota vai ilgstoša smaga neitropēnija, ja ir aizdomas, ka tā ir saistīta ar Rydapt (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Estimación Kaplan-Meier a los 5 años (IC 95%)
Latvian: Kaplana-Meiera aprēķins pēc 5 gadiem (95% TI)
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que la insuficiencia renal no afecta significativamente al aclaramiento de la midostaurina, de modo que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, nieru darbības traucējumi nozīmīgi neietekmēja midostaurīna klīrensu, tāpēc nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Éstas son alteraciones en la cual el organismo produce demasiados mastocitos, que son un tipo de glóbulos blancos.
Latvian: Tās ir slimības, kuru gadījumā organisms ražo pārāk daudz tuklo šūnu - balto asins šūnu veids.
Spanish: La mayoría de los pacientes (77,4%) presentaban mutaciones FLT3 ITD, la mayoría (47,6%) con un bajo ratio alélico (<0,7) y el 22,6% de los pacientes presentaron mutaciones FLT3 TKD.
Latvian: Vairākums pacientu (77,4%) bija FLT3-ITD mutācijas, vairums no tām (47,6%) ar zemu alēļu attiecību (<0,7), un 22,6% pacientu bija FLT3-TKD mutācijas.
Spanish: Exploraciones complementarias Hiperglucemia (no en ayunas)*
Latvian: Izmeklējumi Hiperglikēmija (ne-tukšā dūšā)*
Spanish: Tabla 8 Eficacia de midostaurina en MSA, MS-NHA y LM por los criterios de consenso de IWG-MRT-ECNM utilizando un algoritmo de aproximación
Latvian: Midostaurīna efektivitāte ASM, SM-AHN un MCL atbilstoši IWG-MRT-ECNM vienotajiem kritērijiem, izmantojot datorizēta algoritma pieeju
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta recuento plaquetario sea igual o mayor a 50 x 10
Latvian: Atcelt Rydapt, līdz trombocītu skaits ir lielāks vai vienāds ar 50 x 10
Spanish: Se clasificó a los pacientes según el estado mutacional de FLT3: TKD, ITD con ratio alélico <0,7, e ITD con ratio alélico ≥0,7.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc FLT3 mutācijas: TKD, ITD ar alēļu attiecību <0,7 un ITD ar alēļu attiecību ≥0,7.
Spanish: Las concentraciones de CGP52421 no parecen que disminuyan de forma tan significativa como en la midostaurina y CGP62221.
Latvian: CGP52421 koncentrācija nesamazinās tik būtiski kā midostaurīna un CGP62221 koncentrācija.
Spanish: Los datos in vitro indican que los receptores KIT no mutados se inhibieron en menor grado a estas concentraciones (concentración media alcanzada inferior a CI50).
Latvian: In vitro dati norāda, ka KIT savvaļas tipa receptori šajās koncentrācijas (vidējais sasniegtais iedarbības līmenis zemāks nekā IC50) tiek inhibēti daudz mazākā mērā.