FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eltrombopagdosen ska justeras stegvis med 50 mg varannan vecka enligt behov för att uppnå målet om ett trombocytantal på ≥50 000/µl.
Croatian: Dozu eltrombopaga potrebno je prilagoditi povećavajući je prema potrebi za po 50 mg svaka 2 tjedna kako bi se postigla ciljana vrijednost broja trombocita ≥50 000/µl.
Swedish: Ta inte Revolade - om du är allergisk mot eltrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under "Innehållsdeklaration").
Croatian: • ako ste alergični na eltrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. „Što Revolade sadrži").
Swedish: Dessutom kunde patienterna trappa ned samtidiga ITP-läkemedel och erhålla tilläggsbehandling enligt lokal vårdstandard.
Croatian: Uz to, bolesnicima se moglo postupno smanjiti ostale lijekove za ITP, kao i primijeniti dodatno (rescue) liječenje u slučaju potrebe, sve prema lokalnim principima zbrinjavanja takvih bolesnika.
Swedish: Eltrombopag kelerar med polyvalenta katjoner som t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Croatian: Eltrombopag tvori kelate s polivalentnim kationima poput željeza, kalcija, magnezija, aluminija, selena i cinka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Swedish: Vanliga Katarakt, retinala exsudat, torra ögon, okulär ikterus, retinal blödning
Croatian: Poremećaji oka često katarakta, retinalni eksudati, suhoća očiju, okularni ikterus, retinalno krvarenje
Swedish: Trombos i vena portae var den vanligaste tromboemboliska händelsen i båda behandlingsgrupperna (2 % för patienter behandlade med eltrombopag jämfört med <1 % för placebo).
Croatian: Tromboza portalne vene bila je najčešći TED u obje terapijske skupine (2% u bolesnika koji su primali eltrombopag u odnosu na <1% za placebo).
Swedish: TRA115450 (PETIT2): Primärt effektmått var bibehållet behandlingssvar i jämförelse med placebo, definierat som andelen patienter behandlade med eltrombopag som uppnådde ett trombocytantal på 50 000/µl under minst 6 av 8 veckor (utan annan behandling) mellan vecka 5 och vecka 12 i den dubbelblinda randomiserade perioden.
Croatian: TRA115450 (PETIT2): Mjera primarnog ishoda bila je održani odgovor, definiran kao udio bolesnika koji su primali eltrombopag, u usporedbi s placebom, i koji su postigli broj trombocita ≥50 000/µl tijekom najmanje 6 od 8 tjedana (bez simptomatske terapije), između 5. i 12. tjedna tijekom dvostruko slijepog randomiziranog razdoblja.
Swedish: TPO är det huvudsakliga cytokin som ingår i regleringen av megakaryopoes och trombocytproduktion och är den endogena liganden för TPO-R. Eltrombopag interagerar med transmembrandomänen av den humana TPO-R och initierar signaleringskaskader som liknar men inte är identiska med signaleringskaskaden för endogent trombopoetin (TPO), och framkallar proliferation och differentiering från stamceller i benmärgen.
Croatian: Eltrombopag reagira s transmembranskom domenom humanog TPO-R i započinje signalnu kaskadu sličnu, iako ne i identičnu, djelovanju endogenog trombopoetina, potičući proliferaciju i diferencijaciju iz progenitorskih stanica koštane srži.
Swedish: Hur Revolade ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Revolade
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos HCV-patienter av östasiatisk härkomst eller patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s HCV-om azijskog podrijetla ili bolesnika s blagim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Eltrombopag bör avslutas om den antivirala behandlingen avbryts på grund av leverdekompensation.
Croatian: Eltrombopag treba prestati davati ako se prekine liječenje antivirusnim lijekovima zbog dekompenzacije jetre.
Swedish: Andra leverproblem (otillräckligt gallflöde) är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Croatian: Ostale jetrene tegobe (otežan protok žuči) su manje česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 100 osoba.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när eltrombopag samadministreras med lopinavir/ritonavir.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom istodobne primjene eltrombopaga i lopinavira/ritonavira.
Swedish: Den lägsta dosen av eltrombopag som behövs för att uppnå målen bör användas.
Croatian: Treba primjenjivati najnižu dozu eltrombopaga koja je dovoljna za postizanje ciljeva.
Swedish: Uteblivet svar eller misslyckande att bibehålla ett trombocytsvar med eltrombopagbehandling inom det rekommenderade doseringsintervallet ska föranleda en sökning av orsaksfaktorer, bland annat förhöjt benmärgsretikulin.
Croatian: Izostanak odgovora na liječenje eltrombopagom ili neuspjeh održavanja broja trombocita u preporučenim dozama nalaže potrebu traženja uzroka navedenog, uključujući i pojavu eventualnog umnažanja retikulinskih niti u koštanoj srži.
Swedish: I den enkelarmade fas II-studien vid refraktär SAA rapporterades samtidig ALAT eller ASAT >3 x ULN med totalt (indirekt) bilirubin >1,5 x ULN hos 5 % av patienterna.
Croatian: U ispitivanju refraktorne teške aplastične anemije faze II s jednom skupinom, istovremeni ALT ili AST >3 x GGN s ukupnim (indirektnim) bilirubinom >1,5 x GGN bio je prijavljen u 5% bolesnika.
Swedish: Patienter hade fått diagnosen kronisk ITP definierat som ITP under minst 1 års tid och var refraktära mot eller hade fått återfall efter minst en tidigare ITPbehandling, alternativt måste avbryta andra ITP-behandlingar av medicinska skäl och hade ett trombocytantal på <30 000/µl.
Croatian: Bolesnicima je dijagnosticiran kronični ITP najmanje 1 godinu i bili su refraktorni ili imali relaps na najmanje jednoj prethodnoj terapiji za ITP ili nisu mogli nastaviti druge terapije za ITP iz medicinskog razloga te su imali broj trombocita <30 000/µl.
Swedish: I två placebokontrollerade studier på pediatriska patienter (i åldersgruppen 1-17 år) med kronisk ITP rapporterades ALAT 3 x ULN hos 4,7 % och 0 % av eltrombopag- respektive placebogruppen.
Croatian: U dva placebo kontrolirana ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s kroničnim ITP-om, povišenje ALT-a 3 x GGN bilo je prijavljeno u 4,7% slučajeva u eltrombopag skupini i 0% slučajeva u placebo skupini.
Swedish: 30 dospåsar.
Croatian: 30 vrećica.
Swedish: Symtom som behöver behandling: uppsök läkare Personer som tar Revolade för antingen ITP eller låg blodplättsnivå på grund av hepatit C kan få tecken på potentiellt allvarliga biverkningar.
Croatian: Osobe koje uzimaju Revolade zbog ITP-a ili niske razine krvnih pločica uzrokovane hepatitisom C mogu razviti znakove potencijalno ozbiljnih nuspojava.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung (kines, japan, taiwanes, thailändare eller korean) kan du behöva börja med en lägre dos på 25 mg.
Croatian: Ako ste porijeklom iz Azije (Kinez, Japanac, Tajvanac, Tajlanđanin ili Korejac), možda ćete trebati nižu početnu dozu od 25 mg.
Swedish: Trombos i vena portae var den vanligaste TEE i båda behandlingsgrupperna (2 % av patienterna som behandlades med eltrombopag jämfört med <1 % av patienterna som fick placebo) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Tromboza portalne vene bio je najčešći TED u obje terapijske skupine (2% u bolesnika koji su primali eltrombopag u odnosu na < 1% za placebo) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Det fanns betydande variabilitet och signifikant överlappning i exponeringar mellan patienter med nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
Croatian: Postojala je i značajna varijabilnost i preklapanje u izloženostima između bolesnika s oštećenjem jetre i zdravih dobrovoljaca.
Swedish: Tala med din läkare om du vill ha mer råd om lämplig mat och dryck.
Croatian: Za dodatne savjete o prikladnoj prehrani i piću obratite se svom liječniku.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna var levertoxicitet och trombolytiska/tromboemboliska händelser.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave bile su hepatotoksičnost i trombotični/tromboembolijski događaji.
Swedish: Efter 2 veckors behandling som förberedelse för invasiva ingrepp i en placebokontrollerad studie (n=288, säkerhetspopulation) fick 6 av 143 vuxna patienter (4 %) med kronisk leversjukdom som fått eltrombopag 7 tromboemboliska händelser i vena portae-systemet, och 2 av 145 patienter (1 %) i placebogruppen fick 3 tromboemboliska händelser.
Croatian: U placebom kontroliranoj studiji (n=288, sigurnosna skupina), nakon 2 tjedna liječenja u okviru priprema za invazivne zahvate, 6 od 143 (4%) odraslih bolesnika s kroničnom jetrenom bolešću koji su primali eltrombopag, doživjelo je 7 tromboembolijskih događaja u sustavu portalne vene dok su 2 od 145 (1%) bolesnika u placebo grupi doživjela 3 tromboembolijska događaja.
Swedish: Samtidig tillförsel av en enkeldos eltrombopag 200 mg med telaprevir 750 mg var 8:e timme ändrade inte plasmanivåerna av telaprevir.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze eltrombopaga od 200 mg s telaprevirom u dozi od 750 mg svakih 8 sati nije promijenila izloženost telapreviru u plazmi.
Swedish: Vid initiering av antiviral terapi kan trombocytantalet sjunka, direkta dosjusteringar av eltrombopag bör därför undvikas (se tabell 2).
Croatian: Nakon započinjanja antivirusnog liječenja broj trombocita može pasti tako da treba izbjegavati neposredno prilagođavanje doze eltrombopaga (vidjeti tablicu 2).
Swedish: Efter administrering av en enkeldos på 50 mg var AUC0- för eltrombopag 32 % till 36 % lägre hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion och 60 % lägre hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Croatian: Nakon jednokratne primjene doze od 50 mg, AUC0- eltrombopaga je bila 32% do 36% niža u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, i 60% niža u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Swedish: Tabell 10 Geometriskt medelvärde (95 % KI) för steady state av farmakokinetiska parametrar i plasma för eltrombopag hos pediatriska patienter med ITP (dosering 50 mg en gång dagligen)
Croatian: Tablica 10 Geometrijska srednja vrijednost (95% CI) farmakokinetičkih parametara plazmatskog eltrombopaga u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om (režim doziranja 50 mg jednom dnevno)
Swedish: • Låt samtliga tillbehör lufttorka.
Croatian: • Pustite svu opremu da se osuši na zraku.
Swedish: Hematologiska prover och leverprover ska kontrolleras regelbundet under hela behandlingen med eltrombopag och doseringen för eltrombopag ska ändras baserat på trombocytantal enligt beskrivningen i tabell 3.
Croatian: Klinički hematološki i jetreni testovi trebaju se redovito pratiti tijekom cijelog liječenja eltrombopagom i korigirati režim njegova doziranja prema broju trombocita, kako je navedeno u tablici 3.
Swedish: Dessutom var nyttan av behandlingen beträffande andelen som uppnår SVR jämfört med placebo blygsam hos dessa patienter (särskilt för dem med baslinjealbumin ≤5 g/l) jämfört med gruppen totalt.
Croatian: Dodatno, koristi od liječenja prema udjelu postignutog SVR-a u tih bolesnika su bile skromne u usporedbi s placebom (pogotovo za one čija je početna vrijednost albumina ≤35 g/l) kada je uspoređeno s cijelom skupinom.
Swedish: Revolade är avsett för vuxna patienter med förvärvad svår aplastisk anemi (SAA) som antingen är refraktära mot tidigare immunsuppressiv behandling eller tungt förbehandlade och för vilka för hematopoetisk stamcellstransplantation är olämpligt (se avsnitt 5.1).
Croatian: Revolade je indiciran u odraslih bolesnika sa stečenom teškom aplastičnom anemijom koji su ili refrakterni na prethodnu imunosupresivnu terapiju ili jako pretretirani i neprikladni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Trombocytantalet vid studiestart var i median 16 000/µl för båda behandlingsgrupperna och bibehölls under behandlingen över 50 000/µl i eltrombopaggruppen vid alla besök under behandlingen med start dag 15.
Croatian: Medijan početnog broja trombocita je iznosio 16 000/l za obje ispitivane skupine, i u skupini liječenoj eltrombopagom njihov je broj održavan iznad 50 000/µl na svim kontrolnim pregledima tijekom liječenja počevši od 15. dana; nasuprot tome medijan broja trombocita u placebo skupini ostao je <30 000/µl tijekom cijelog ispitivanja.
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: Ako ove nuspojave postanu ozbiljne, recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: Farmakokinetik
Croatian: FARMACEUTSKI
Swedish: Det lägre blodplättsantalet kan öka risken för blödningar och blåmärken.
Croatian: Niže vrijednosti trombocita u krvi mogu povisiti rizik od krvarenja ili stvaranja modrica.
Swedish: I de 3 kontrollerade kliniska studierna på ITP iakttogs övergående minskningar av trombocytantalet till nivåer under baslinjen efter att behandlingen satts ut hos 8 % av eltrombopag- respektive 8 % av placebogrupperna (se avsnitt 4.4).
Croatian: U 3 kontrolirana klinička ispitivanja ITP-a, nakon prekida liječenja zabilježen je prolazni pad broja trombocita na vrijednosti niže od ishodišnih u 8% bolesnika na eltrombopagu i 8% ispitanika na placebu (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Hematologiska prover och leverprover bör kontrolleras regelbundet under hela behandlingen med eltrombopag och doseringen för eltrombopag ändras baserat på trombocytantal enligt beskrivningen i tabell 1.
Croatian: Klinički hematološki i jetreni testovi trebaju biti redovito praćeni tijekom cijelog liječenja eltrombopagom i režim njegova doziranja korigiran prema broju trombocita, kako je navedeno u tablici 1.
Swedish: Ta inte Revolade om du är allergisk mot eltrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under "Innehållsdeklaration").
Croatian: • ako ste alergični na eltrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. „Što
Swedish: Eltrombopag kelerar med polyvalenta katjoner som t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink.
Croatian: Eltrombopag stvara kelate s polivalentnim kationima poput željeza, kalcija, magnezija, aluminija, selenija i cinka.
Swedish: Behandlingsrelaterade katarakter upptäcktes hos gnagare och var dos- och tidsberoende.
Croatian: U glodavaca je zabilježena pojava katarakte vezane uz liječenje eltrombopagom, a koja je bila ovisna o dozi i duljini primjene.
Swedish: Samtidig administrering av 600 mg ciklosporin minskade Cmax och AUCinf hos eltrombopag med 39 % respektive 24 %.
Croatian: Istodobna primjena 600 mg ciklosporina smanjila je Cmax eltrombopaga za 39% i AUCinf eltrombopaga za 24%.
Swedish: När du ska ta det
Croatian: Kada uzeti lijek
Swedish: Produktens kontaktmaterial är polyeten värmeförseglingslagret.
Croatian: Materijal u kontaktu s lijekom je toplinski zavaren sloj polietilena niske gustoće.
Swedish: • förkylning
Croatian: • osjećaj hladnoće
Swedish: • plötslig andfåddhet, speciellt tillsammans med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning
Croatian: • nagli nedostatak zraka naročito ako je praćen oštrom boli u prsnom košu ili ubrzanim disanjem
Swedish: • ökning av leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT))
Croatian: • porast jetrenih enzima (aspartat aminotransferaza (AST))
Swedish: Förhöjt albumin i blodet, förhöjt totalt protein, minskat albumin i blodet, förhöjt pH i urinen
Croatian: Pretrage često porast alkalne fosfataze u krvi manje često porast albumina u krvi, povišenje ukupnih proteina, sniženje albumina u krvi, porast pH mokraće
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar av eltrombopag till HCV-patienter under antiviral terapi
Croatian: Tablica 2 Prilagodba doze eltrombopaga u bolesnika s HCV-om tijekom antivirusnog liječenja Broj trombocita
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av eltrombopag till patienter med ITP i åldrarna 65 år och äldre och ingen klinisk erfarenhet till patienter med ITP över 85 år.
Croatian: Podaci o primjeni eltrombopaga u bolesnika s ITP-om u dobi od 65 godina i starijih su ograničeni i nema kliničkog iskustva s primjenom eltrombopaga u bolesnika s ITP-om starijih od 85 godina.
Swedish: Grupperad term med föredragna termerna, akut njurskada och njursvikt.
Croatian: Grupni pojam s preporučenim pojmovima akutna ozljeda bubrega i zatajenje bubrega
Swedish: Tecken på benmärgsförändringar kan visa sig som onormala resultat på dina blodprover.
Croatian: Znakovi promjena na koštanoj srži mogu se očitovati kao poremećeni rezultati krvnih pretraga.
Swedish: • sax för klippa upp dospåsen (medföljer ej)
Croatian: • škare za otvaranje vrećice (nije u kompletu)
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama
Swedish: Totalt sett uppnådde en signifikant högre andel av patienterna som fick eltrombopag (62 %) än av patienterna som fick placebo (32 %) det primära effektmåttet (oddskvot: 4,3 [95 % CI: 1,4; 13,3] p = 0,011).
Croatian: Ukupno je značajno veći udio bolesnika na eltrombopagu (62%) u usporedbi s bolesnicima na placebu (32%) ostvario mjeru primarnog ishoda (omjer izgleda: 4,3 [95% CI: 1,4; 13,3] p=0,011).
Swedish: Studier på trombocytopeni förknippad med kronisk hepatit C
Croatian: Ispitivanja kroničnog hepatitisa C povezanog s trombocitopenijom
Swedish: Ögonundersökningar
Croatian: Pregled očiju
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av eltrombopag efter upprepad administrering utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys på 28 friska vuxna och 714 patienter med nedsatt leverfunktion (673 patienter med HCV och 41 patienter med kronisk leversjukdom av annan etiologi).
Croatian: Utjecaj oštećenja jetre na farmakokinetiku eltrombopaga nakon ponovljene primjene procjenjivan je koristeći analize farmakokinetike u populaciji 28 zdravih odraslih osoba i 714 bolesnika s oštećenjem jetre (673 bolesnika s HCV-om i 41 bolesnik s kroničnom bolešću jetre druge etiologije).
Swedish: En större andel av patienterna som fick eltrombopag krävde inte någon antiviral dosreduktion jämfört med placebo (45 % jämfört med 27 %).
Croatian: U usporedbi s placebom veći udio bolesnika na eltrombopagu nije trebao smanjiti dozu antivirusnog lijeka (45% nasuprot 27%).
Swedish: • Dra upp sprutkolven till 10 ml-strecket på sprutan.
Croatian: • Povucite klip natrag do oznake za 10 ml na štrcaljki.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade hos vuxna patienter med ITP:
Croatian: Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u odraslih bolesnika s ITP-om:
Swedish: • hudförändringar, inklusive utslag, torr hud, eksem, hudrodnad, klåda, överdriven svettning,
Croatian: • kožne promjene, uključujući osip, suhu kožu, ekcem, crvenilo kože, svrbež, pojačano znojenje, neuobičajene izrasline na koži
Swedish: Efter avslutad behandling, bör patienter övervakas för eventuella tecken eller symtom på gastrointestinal blödning.
Croatian: Nakon prestanka liječenja bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave znakova ili simptoma krvarenja u probavnom sustavu.
Swedish: I 2 kontrollerade kliniska studier på patienter med HCV, rapporterades ALAT eller ASAT 3 x ULN hos 34 % och 38 % av eltrombopag- respektive placebogruppen.
Croatian: U 2 kontrolirana klinička ispitivanja u bolesnika s HCV-om, povišenje ALT-a ili AST-a od 3 x GGN bilo je prijavljeno u 34% slučajeva u eltrombopag skupini i 38% slučajeva u placebo skupini.
Swedish: Övervakning och dosjustering
Croatian: Praćenje i prilagodba doze
Swedish: EU/1/10/612/013 (30 dospåsar med pulver till oral suspension)
Croatian: EU/1/10/612/013 (30 vrećica praška za oralnu suspenziju)
Swedish: Revolade 50 mg filmdragerade tabletter innehåller också röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Croatian: Revolade 50 mg filmom obložene tablete također sadrže i željezov oksid crveni (E172) i željezov oksid žuti (E172).
Swedish: • Sätt ned sprutspetsen helt och hållet i vattnet.
Croatian: • Gurnite vršak štrcaljke do kraja u vodu.
Swedish: Ändra inte dosen eller dosschemat för hur du tar Revolade om inte din läkare eller apotekspersonal rekommenderar dig att göra det.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu lijeka Revolade niti raspored njegove primjene ako Vam to ne savjetuju
Swedish: Inga specifika riskfaktorer identifierades hos de patienter som fick tromboemboliska händelser med undantag för trombocytnivåer ≥200x10
Croatian: Nisu identificirani specifični čimbenici rizika u bolesnika koji su doživjeli tromboembolijski događaj s iznimkom broja trombocita ≥200 000/µl (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Efter administrering av en enkeldos på 50 mg var AUC0- för eltrombopag 41 % högre hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och 80 % till 93 % högre hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Croatian: Nakon jednokratne primjene doze od 50 mg, AUC0- eltrombopaga je bila 41% viša u bolesnika s blagim oštećenjem jetre, i 80% do 93% viša u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Swedish: 12-17 år (n = 62) 6-11 år (n = 68)
Croatian: 12 do 17 godina (n=62)
Swedish: Hos patienter med kronisk HCV och patienter med svår aplastisk anemi och nedsatt leverfunktion bör eltrombopagbehandlingen initieras med en dos på 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Croatian: Bolesnici s kroničnim HCV-om i bolesnici s teškom aplastičnom anemijom s oštećenjem jetre trebaju započeti liječenje eltrombopagom u dozi od 25 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).
Swedish: När behandlingen anses lämplig till patienter med nedsatt leverfunktion ska försiktighet iakttas vid administrering av eltrombopag (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Kada se liječenje smatra prikladnim, potreban je oprez kod primjene eltrombopaga kod bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Swedish: Eltrombopag ska tas minst två timmar före eller fyra timmar efter produkter såsom antacida, mejeriprodukter eller mineraltillskott som innehåller polyvalenta katjoner för att undvika signifikant minskning av eltrombopagabsorptionen till följd av kelering (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Eltrombopag treba uzeti najmanje dva sata prije ili četiri sata nakon bilo kojeg pripravka kao što su antacidi, mliječni proizvodi ili nadomjesci minerala koji sadrže polivalentne katione kako bi se izbjeglo značajno smanjenje apsorpcije eltrombopaga uslijed stvaranja kelata (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Det är inte känt om eltrombopag ökar risken för cytogenetiska abnormiteter hos patienter med SAA.
Croatian: Nije poznato povećava li eltrombopag rizik od citogenetskih abnormalnosti u bolesnika s teškom aplastičnom anemijom.
Swedish: Vid en maternell toxisk dos på 60 mg/kg/dag (6 gånger den humana kliniska exponeringen hos ITP-patienter vid 75 mg/dag och 3 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC) till råttor förknippades dock eltrombopagbehandling med embryoletalitet (ökad förlust av pre- och post-implantation), minskad fetal kroppsvikt och gravid livmodervikt i studien av kvinnlig fertilitet och låg förekomst av halsrevben och minskad fetal kroppsvikt i studien av den embryofetala utvecklingen.
Croatian: Međutim pri dozama toksičnim za ženku štakora od 60 mg/kg/dan (6 puta veća od kliničke izloženosti bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 3 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan temeljeno na AUC), primjena eltrombopaga je bila povezana s letalitetom embrija (povišeni pre- i post-implantacijski gubitak), smanjenjem fetalne tjelesne težine i težine gravidnog uterusa u studiji plodnosti ženki te niskom incidencijom cervikalnih rebara i smanjenjem fetalne tjelesne težine u studijama embriofetalnog razvoja.
Swedish: Administrering av en enkeldos på 50 mg eltrombopag som tablett tillsammans med en standardfrukost med högt kaloriinnehåll, högt fettinnehåll och med mejeriprodukter minskade genomsnittlig plasmaeltrombopag AUC0- med 59 % och genomsnittligt Cmax med 65 %.
Croatian: Primjena jedne doze od 50 mg eltrombopaga u obliku tablete sa standardnim visoko kaloričnim doručkom s visokim udjelom masnoća koji je uključivao mliječne proizvode smanjila je srednji plazmatski AUC0-∞ eltrombopaga za 59% te srednji Cmax za 65%.