FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det inte troligt att du kommer att få för mycket.
Icelandic: Þar sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur lyfið er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur.
Swedish: Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling med carfilzomib inleds.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu fara í skimun vegna HBV áður en meðferð með carfilzomibi er hafin.
Swedish: • Minskat blodflöde till hjärtat
Icelandic: Minnkað blóðflæði til hjarta
Swedish: Patienterna ska därefter behandlas med försiktighet och övervakas noggrant.
Icelandic: Í kjölfarið skal meðhöndla sjúklinga með varúð og fylgjast náið með þeim.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX45
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX45
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att avgöra vilken dos Kyprolis du ska få.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákvarða þann skammt Kyprolis sem þú færð.
Swedish: Lenalidomid och dexametason är andra läkemedel som används för att behandla myelom.
Icelandic: Lenalidomid og dexamethason eru önnur lyf sem eru notuð til meðferðar á mergæxli.
Swedish: Under tiden som du behandlas med Kyprolis kan du drabbas av trötthet, yrsel, svimning och/eller blodtrycksfall.
Icelandic: Á meðan þú færð meðferð með Kyprolis getur þú fundið fyrir þreytu, svima, yfirliði og/eða blóðþrýstingsfalli.
Swedish: Men behandlingen med Kyprolis kan också komma att avbrytas om du drabbas av biverkningar som inte kan hållas under kontroll.
Icelandic: Það getur þó einnig verið að Kyprolis meðferð verði stöðvuð ef þú færð aukaverkanir sem ekki er hægt að meðhöndla.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena för den färdigberedda lösningen användarens ansvar och får inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Icelandic: Sé það ekki notað strax er geymslutími meðan á notkun stendur og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Icelandic: Blönduð lausn er tær, litlaus eða lítillega gul lausn.
Swedish: Mediantiden för uppföljningen var omkring 67 månader.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var u.þ.b. 67 mánuðir.
Swedish: Snurra flaskan försiktigt och/eller vänd den långsamt upp och ned i omkring 1 minut eller tills pulvret är helt upplöst.
Icelandic: Hreyfið gætilega og/eða snúið hettuglasinu gætilega á hvolf í u.þ.b. 1 mínútu, eða þar til innihaldið er að fullu uppleyst.
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år)
Icelandic: Aldraðir (≥ 75 ára)
Swedish: Använd inte Kyprolis om du är allergisk mot carfilzomib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Kyprolis ef um er að ræða ofnæmi fyrir carfilzomibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: a. Studie PX-171-009
Icelandic: PX-171-009
Swedish: En planerad analys av total överlevnad (OS) utfördes efter 246 dödsfall i KRd-armen och 267 dödsfall i Rd-armen.
Icelandic: Fyrirfram ákveðið mat á heildarlifun var gert eftir 246 dauðsföll í KRd hópnum og 267 dauðsföll í Rd hópnum.
Swedish: Mediantiden för uppföljningen var ungefär 37 månader.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var u.þ.b. 37 mánuðir.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Majoriteten av fallen av andnödbiverkningar var inte allvarliga (< 5 % av försökspersonerna hade biverkningar ≥ grad 3), gick tillbaka, ledde sällan till behov av behandlingsavbrott och uppträdde tidigt under studien (< 3 cykler).
Icelandic: Meirihluti tilfella mæði voru ekki alvarleg (< 5% þátttakenda var með atvik af gráðu ≥ 3), löguðust, urðu sjaldan til þess að meðferð væri stöðvuð og komu fram snemma í rannsókninni (< 3 meðferðarlotur).
Swedish: Behandling med Kyprolis administrerades i högst 18 cykler om den inte avbröts tidigare på grund av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Meðferð með Kyprolis var að hámarki gefin í 18 meðferðarlotur nema henni hafi verið hætt snemma vegna versnunar sjúkdóms eða óásættanlegra eiturverkana.
Swedish: Dexametason ska administreras 30 minuter till 4 timmar före Kyprolis.
Icelandic: Dexamethason á að gefa 30 mínútum til 4 klst.
Swedish: Vad Kyprolis är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Kyprolis og við hverju það er notað
Swedish: • Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l (sjá kafla 4.4)
Swedish: Det observerades inga reproduktionseffekter under 28 dagars upprepad dosering i toxicitetsstudier på råtta och apor och inte heller i 6 månader (råtta) och 9 månader (apor) långa allmäntoxicitetsstudier.
Icelandic: Engin áhrif á æxlunarfæri komu fram við 28 daga endurtekna skammta í rannsóknum á eiturverkunum í rottum og öpum eða í 6 mánaða rannsókn á langtímaeiturverkunum í rottum og 9 mánaða rannsókn á langtímaeiturverkunum í öpum.
Swedish: Villkoren i lenalidomids program för förebyggande av graviditet måste uppfyllas av samtliga patienter om det inte finns tillförlitliga belägg för att patienten är infertil.
Icelandic: Öll fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir fyrir lenalidomid verða að vera uppfyllt fyrir alla sjúklinga, nema að fyrir hendi séu áreiðanleg sönnunargögn um að sjúklingurinn geti ekki eignast börn.
Swedish: Inom varje organsystem och frekvenskategori presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Icelandic: Innan hvers líffærakerfis og tíðniflokkunar eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Swedish: * Frekvensen är beräknad med hjälp av data från kliniska prövningar i vilka de flesta patienter fick profylaktisk behandling
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð * Tíðni er reiknuð út samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum þar sem flestir sjúklinganna fengu fyrirbyggjandi meðferð
Swedish: Innan du börjar med Kyprolis och under behandlingen kommer du att få lämna blodprover.
Icelandic: Áður en þú byrjar og meðan á meðferð með Kyprolis stendur munu blóðprufur verða teknar hjá þér.
Swedish: • Förändrade blodprovsvärden (sänkta kaliumnivåer i blodet, förhöjda nivåer socker och/eller kreatinin i blodet)
Icelandic: Breytingar á blóðprufum (minna magn kalíums í blóði, aukinn sykur og/eða kreatínín í blóði)
Swedish: Risken för hjärtsvikt är högre hos äldre patienter (≥ 75 år).
Icelandic: Hætta á hjartabilun er aukin hjá öldruðum (≥ 75 ára).
Swedish: Carfilzomib metaboliserades snabbt och i hög grad.
Icelandic: Carfilzomib umbrotnar hratt og mikið.
Swedish: Vid misstänkt PML ska administrering pausas tills PML har uteslutits av en specialist genom lämplig diagnostisk testning.
Icelandic: Ef grunur leikur á PML verður að stöðva frekari lyfjagjöf þar til sérfræðingur hefur útilokað PML með viðeigandi greiningarprófi.
Swedish: Beräkna dosen (mg/m2) och antalet Kyprolis-injektionsflaskor som krävs med utgångspunkt från patientens kroppsyta vid behandlingsstart.
Icelandic: Reiknið skammtinn (mg/m2) og fjölda hettuglasa af Kyprolis sem þarf út frá líkamsyfirborði sjúklings í upphafi.
Swedish: Hur Kyprolis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kyprolis Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Vitt till benvitt frystorkat pulver.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
Swedish: Cykel 2 och alla efterföljande cykler
Icelandic: Lota 2 og allar lotur þar á eftir
Swedish: En i förväg planerad andra interimsanalys över total överlevnad (OS) utfördes efter 189 dödsfall i Kd-armen och 209 dödsfall i Vd-armen.
Icelandic: Fyrirframákveðin síðari bráðabirgðagreining á heildarlifun fór fram eftir 189 dauðsföll í Kd hópnum og eftir 209 dauðsföll í Vd hópnum.
Swedish: Om diagnosen TTP/HUS utesluts kan behandlingen med Kyprolis återupptas.
Icelandic: Ef greining á TTP og HUS er útilokuð má hefja meðferð með Kyprolis aftur.
Swedish: Från och med cykel 13 ska Kyprolis-doserna på dag 8 och 9 uteslutas.
Icelandic: Frá lotu 13 eru ekki gefnir skammtar af Kyprolis á dögum 8 og 9.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder läkemedel som används för att förhindra graviditet, som p-piller eller andra hormonella preventivmedel, eftersom dessa kanske inte är lämpliga att använda tillsammans med Kyprolis.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef notuð eru lyf til að koma í veg fyrir þungun eins og getnaðarvarnartöflur til inntöku eða önnur hormónagetnaðarvarnarlyf, þar sem ekki er víst að það sé viðeigandi að nota þau með Kyprolis.
Swedish: Det är dock inte känt om carfilzomib inducerar CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2B6 vid terapeutiska koncentrationer.
Icelandic: Ekki er þó vitað hvort carfilzomib örvi CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2B6 í meðferðarskömmtum.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade 80 % av de fall som krävdes för slutanalysen registrerats.
Icelandic: Þegar matið fór fram voru 80% marktilvikanna skráð.
Swedish: Carfilzomib är ett substrat till P-glykoprotein (P-gp) men inte till BCRP.
Icelandic: Carfilzomib er P-glýcóprótein (P-gp) en ekki hvarfefni BCRP.
Swedish: In vitro-studier har visat att carfilzomib inte inducerar humant CYP3A4 i odlade humana hepatocyter.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að carfilzomib örvi ekki CYP3A4 úr mönnum í ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum.
Swedish: Tecken och symtom på TTP/HUS ska övervakas.
Icelandic: Fylgjast skal með merkjum og einkennum TTP og HUS.
Swedish: • Domningar, stickningar eller minskad känsel i händer och/eller fötter
Icelandic: Dofi, náladofi eða minnkuð tilfinning í höndum og/eða fótum
Swedish: FÅR EJ SKAKAS.
Icelandic: EKKI HRISTA.
Swedish: Progression/Dödsfall, n (%) Median PFS, mån.
Icelandic: Sjúkdómsframvinda/andlát, n (%) Miðgildi PFS, mán.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på vissa symtom under tiden som du får Kyprolis för att minska risken för eventuella problem.
Icelandic: Þú verður að vera vakandi fyrir ákveðnum einkennum á meðan þú tekur Kyprolis til að draga úr hættunni á vandamálum.
Swedish: I studie 2011-003 var förekomsten av ventromboemboli 12,5 % i Kd-gruppen och 3,3 % i gruppen som fick bortezomib och dexametason (Vd).
Icelandic: Í rannsókn 2011-003 var nýgengi blóðsegareks í bláæðum 12,5% í Kd hópnum og 3,3% í bortezomib og dexamethason (Vd) hópnum.
Swedish: Dessutom, och enligt den godkända falldefinitionen av Mentzer et al, identifierades två fall av nivå 1, ett fall av nivå 2 och ett fall av nivå 3.
Icelandic: Mentzer o.fl., voru borin kennsl á tvö 1. stigs tilfelli, eitt 2. stigs tilfelli og eitt 3. stigs tilfelli.
Swedish: Om patienterna tolererade dosen fick de 56 mg/m2 från och med cykel 2.
Icelandic: Ef sjúklingar þoldu lyfið fengu þeir 56 mg/m2 frá upphafi meðferðarlotu
Swedish: Anledningen är att detta läkemedel kan orsaka att hepatit B-viruset åter aktiveras.
Icelandic: Það er vegna þess að þetta lyf gæti valdið því að lifrarbólguveira B verði virk á ný.
Swedish: För patienter med positiv HBV-serologi ska profylax med antivirala medel övervägas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með jákvæða HBV sermisstöðu skal íhuga fyrirbyggjandi meðferð með veirusýkingalyfjum.
Swedish: Patienter som behandlas med Kyprolis ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av något av dessa symtom.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá meðferð með Kyprolis að aka hvorki né stjórna vélum ef þeir fá einhver þessara einkenna.
Swedish: Carfilzomib hämmar inte CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6 in vitro och förväntas därför inte påverka exponeringen för läkemedel som är substrat till dessa enzymer, som ett resultat av hämning.
Icelandic: Carfilzomib hamlar ekki CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 in vitro og því er ekki búist við að það hafi áhrif vegna hömlunar á útsetningu lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
Swedish: Carfilzomibs farmakokinetik har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 x ULN, oavsett ASAT).
Icelandic: Lyfjahvörf carfilzomibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (bilirúbín > 3 x ULN og hvaða AST sem er).
Swedish: Carfilzomib hämmar OATP1B1 in vitro, med IC50 = 2,01 µM, men det är inte känt om carfilzomib hämmar andra transportörer som OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 och BSEP, vid den systemiska nivån.
Icelandic: In vitro hamlar carfilzomib OATP1B1 með IC50 = 2,01 µM en hins vegar er ekki vitað hvort carfilzomib hamli öðrum ferjum OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og BSEP altækt.
Swedish: Infusionstiden för Kyprolis ändras inte under dosminskningarna a. Om symtomen inte går tillbaka ska behandlingen med Kyprolis avbrytas
Icelandic: Innrennslishraði Kyprolis helst stöðugur á meðan skammtar eru minnkaðir a. Ef einkenni hverfa ekki skal hætta meðferð með Kyprolis
Swedish: Vad Kyprolis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kyprolis Hur du använder Kyprolis Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Kyprolis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kyprolis Hvernig nota á Kyprolis
Swedish: • Hjärtsvikt och hjärtproblem, däribland snabba, kraftiga eller oregelbundna hjärtslag
Icelandic: Hjartabilun og hjartavandamál, þ.m.t. hraður, öflugur eða óreglulegur hjartsláttur
Swedish: Det är inte känt om Kyprolis går över i bröstmjölken.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Kyprolis berst í brjóstamjólk manna.
Swedish: Efter inledande carfilzomibdoser på 20 mg/m2 ökades dosen till 27 mg/m2 i studie PX-171-009 och till 56 mg/m2 i studie 2011-003 (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Eftir 20 mg/m2 upphafsskammt af carfilzomibi var skammturinn aukinn í 27 mg/m2 í rannsókn PX-171-009 og í 56 mg/m2 í rannsókn 2011-003 (sjá kafla 5.1).
Swedish: För män som använder Kyprolis
Icelandic: Fyrir karlmenn sem nota Kyprolis
Swedish: Eftersom Kyprolis ges i kombination med lenalidomid måste du följa det graviditetsförebyggande program som finns för detta läkemedel (se bipacksedeln för lenalidomid för information om att förebygga graviditet och rådgör med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska).
Icelandic: Þar sem Kyprolis er gefið í samsetningu með lenalidomidi verður þú að fylgja öllum fyrirmælum varðandi getnaðarvarnir (sjá upplýsingar um fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir í fylgiseðli fyrir lenalidomid og ræddu þetta við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn).
Swedish: 95 % CI av ORR Ensidigt p-värdeb
Icelandic: 95% CI af ORR 1-hliða p-gildib
Swedish: Patienter som har en större kroppsyta än 2,2 m2 ska få en dos som baseras på en kroppsyta på 2,2 m2.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum með líkamsyfirborð yfir 2,2 m2 skammt miðað við 2,2 m2 líkamsyfirborð.
Swedish: Symtom som du ska vara uppmärksam på
Icelandic: Sjúkdómar sem þú verður að vera vakandi fyrir
Swedish: Om lenalidomid används under graviditeten förväntas det orsaka en teratogen effekt hos människor.
Icelandic: Ef lenalidomid er notað á meðgöngu má búast við vansköpunarvaldandi áhrifum lenalidomids á menn.
Swedish: Under tiden som du använder Kyprolis och i 30 dagar efter det att du har slutat med behandlingen ska du använda en lämplig preventivmetod för att säkerställa att du inte blir gravid.
Icelandic: Á meðan þú notar Kyprolis og í 30 daga eftir að meðferð er stöðvuð skaltu nota viðeigandi getnaðarvörn til að tryggja að þú verðir ekki þunguð.
Swedish: Kyprolis pulver till infusionsvätska, lösning, får inte blandas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Icelandic: Ekki má blanda Kyprolis innrennslisstofni, lausn saman við natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn.
Swedish: Säkerheten vid fortsatt behandling med carfilzomib, efter att HBV-reaktiveringen har kontrollerats, är inte känd.
Icelandic: Öryggi þess að hefja meðferð með carfilzomibi að nýju eftir að náðst hefur viðunandi stjórn á endurvirkjun HBV er ekki þekkt.
Swedish: Trötthet Frossa
Icelandic: Þróttleysi Þreyta
Swedish: Andel överlevande utan progression
Icelandic: Hlutfall lifunar án versnunar
Swedish: Kyprolis används för att behandla vuxna patienter med myelom som har fått minst en tidigare behandling mot denna sjukdom.
Icelandic: Kyprolis er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hafa áður fengið a.m.k. eina meðferð við þessum sjúkdómi.
Swedish: Lenalidomid förväntas vara skadligt för det ofödda barnet.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lenalidomid sé skaðlegt ófæddum börnum.
Swedish: Kyprolis i kombination med antingen lenalidomid och dexametason eller enbart dexametason är indicerat för behandling av multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Kyprolis í samsetningu með annaðhvort lenalidomidi og dexamethasoni eða dexamethasoni eingöngu er ætlað til meðferðar á mergæxli hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður (sjá kafla 5.1).
Swedish: Median OS var 7,9 månader längre för patienter i KRd-armen jämfört med dem i Rd-armen (se tabell 6 och figur 2).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar batnaði um 7,9 mánuði hjá sjúklingum í KRd hópnum samanborið við sjúklinga í Rd hópnum (sjá töflu 6 og mynd 2).
Swedish: Studie PX-171-011 var en öppen, randomiserad fas 3-studie (N = 315; exponering för ≥ 3 tidigare behandlingsregimer krävdes).
Icelandic: Rannsókn PX-171-011 var opin, slembiröðuð fasa 3 rannsókn (N = 315, útsetning fyrir ≥ 3 meðferðum skilyrði).
Swedish: Det krävs inga dosjusteringar för viktförändringar som är mindre än eller lika med 20 %.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ef breytingar á þyngd eru 20% eða minni.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att ålder, kön och etnicitet inte har någon effekt på carfilzomibs farmakokinetik.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum í þýði benda til að aldur, kyn og kynþáttur hafi engin áhrif á lyfjahvörf carfilzomibs.
Swedish: Det är okänt om carfilzomib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort carfilzomib eða umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk.
Swedish: Det går inte att utesluta att Kyprolis har en effekt på QT-intervallet (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif Kyprolis á QT bil (sjá kafla 5.1).
Swedish: Trötthet, yrsel, svimning, dimsyn, sömnighet och/eller blodtrycksfall har observerats i kliniska prövningar.
Icelandic: Þreyta, svimi, yfirlið, óskýr sjón, svefnhöfgi og/eða blóðþrýstingsfall hefur komið fram í klínískum rannsóknum.
Swedish: • Sömnsvårigheter (insomni)
Icelandic: Svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan orsaka trötthet och utmattningskänslor
Icelandic: Lítið af rauðum blóðkornum (blóðleysi) sem getur valdið þreytu og þróttleysi
Swedish: En 30 minuter lång infusion ledde till en liknande halveringstid och AUC men till 2 till 3 gånger lägre Cmax jämfört med det som observerades med en 2 till 10 minuter lång infusion av samma dos.
Icelandic: Innrennsli í 30 mínútur leiddi af sér svipaðan helmingunartíma og AUC, en Cmax var 2-3-falt lægra samanborið við sama skammt með 2 til 10 mínútna innrennsli.
Swedish: HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Icelandic: HR (95% CI); 1-hliða p-gildib ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Swedish: Under tiden som du använder Kyprolis och i 90 dagar efter det att du har slutat med behandlingen ska du använda kondom även om din partner är gravid.
Icelandic: Á meðan þú notar Kyprolis og í 90 daga eftir að meðferð er hætt skaltu nota verjur, jafnvel þó að maki þinn sé barnshafandi.
Swedish: Resultaten från studie PX-171-009 sammanfattas i tabell 6 samt i figur 1 och figur 2.
Icelandic: PX-171-009 eru teknar saman í töflu 6 og myndum 1 og 2. Tafla 6.
Swedish: Dosen beräknas utifrån patientens kroppsyta vid behandlingsstart.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsyfirborði sjúklingsins í upphafi (BSA).
Swedish: På grund av att carfilzomib är förknippat med ökad risk för ventromboemboli ska dessutom kvinnor undvika hormonella preventivmetoder som är förknippade med en risk för trombos under behandlingen med carfilzomib (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Enn fremur, þar sem aukin hætta á blóðsegareki er tengd carfilzomibi, skulu konur forðast notkun getnaðarvarna með hormónum sem eru tengd hættu á segamyndun meðan á meðferð með carfilzomibi stendur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Kyprolis om du har något av de tillstånd som anges nedan.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Kyprolis er notað ef þú ert með einhvern af sjúkdómunum sem taldir eru upp hér að neðan.
Swedish: Cytokrom P450-medierade mekanismer hade endast en mindre roll i den totala carfilzomibmetabolismen.
Icelandic: Verkunarháttur sem er miðlað af Cytochrome P450 hafði lítið hlutfall í heildarumbroti carfilzomibs.
Swedish: Kyprolis kan orsaka förhöjda nivåer av serumtransaminaser (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Kyprolis getur orsakað aukningu transamínasa í sermi (sjá kafla 4.8).
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du använder Kyprolis ska du omedelbart meddela läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú notar Kyprolis skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust.
Swedish: Patienter som får carfilzomib ska övervakas för nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteenderelaterade tecken och symtom som kan tyda på PML som en del av en differentialdiagnos av CNS-sjukdomar.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá carfilzomib vegna allra nýrra eða versnandi tauga-, vitsmunalegra eða atferlistengdra teikna og einkenna sem gætu bent til PML sem hluta af samanburðargreiningu á kvillum í miðtaugakerfi.
Swedish: Använd inte Kyprolis om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Icelandic: Ekki nota Kyprolis ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða þungun er fyrirhuguð.
Swedish: Behandling med Kyprolis har inte utvärderats hos gravida kvinnor.
Icelandic: Meðferð með Kyprolis hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Swedish: Använd inte Kyprolis om du ammar.
Icelandic: Ekki nota Kyprolis ef þú ert með barn á brjósti.
Swedish: Om Kyprolis används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen med detta läkemedel ska hon informeras om den potentiella faran för fostret.
Icelandic: Ef Kyprolis er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún notar lyfið skal upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Swedish: Om det bildas skum ska injektionsflaskan få stå tills skummet har lagt sig (omkring 5 minuter) och lösningen är klar.
Icelandic: Ef froða myndast, skal leyfa lausninni að setjast í hettuglasinu þar til froðan hverfur (u.þ.b. 5 mínútur) og lausnin er tær.
Swedish: Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Icelandic: Lenalidomid er byggingalega skylt thalidomidi.
Swedish: En utvärdering av möjliga effekter av carfilzomib på hjärtats funktion utfördes genom analys medelst blindad centraliserad granskning av EKG-tripletter från 154 försökspersoner med långt framskridna tumörsjukdomar, däribland multipelt myelom.
Icelandic: Hugsanleg áhrif carfilzomibs á hjartastarfsemi voru metin með miðlægri blindri greiningu á hjartalínuriti í þríriti hjá 154 sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma, þ.m.t. mergæxli.
Swedish: Om din partner blir gravid under tiden som du använder Kyprolis eller inom 90 dagar efter det att du har slutat med behandlingen ska du omedelbart meddela läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef maki þinn verður barnshafandi á meðan þú notar Kyprolis eða innan 90 daga frá því að meðferð er hætt skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust.
Swedish: För kvinnor som använder Kyprolis
Icelandic: Fyrir konur sem nota Kyprolis
Swedish: Dosen 20/27 mg/m2 administreras under 10 minuter.
Icelandic: Skammturinn 20/27 mg/m2 er gefinn á 10 mínútum.
Swedish: PX-171-003A1 var en enarmad fas 2-studie (N = 266; exponering för ≥ 2 tidigare behandlingsregimer krävdes), vilken uppfyllde det primära effektmåttet avseende IRC-bedömd ORR (22,9 %).
Icelandic: PX-171-003A1 var fasa 2 rannsókn með einum hópi (N = 266; útsetning fyrir ≥ 2 fyrri meðferðum var skilyrði), sem náði aðalendapunktum fyrir virkni samkvæmt mati óháðrar eftirlitsnefndar á heildarhlutfalli svörunar (22,9%).