FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de refluxsymptomen aan het einde van het onderzoek volledig verdwenen waren.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u oba ispitivanja bio je postotak bolesnika čiji su simptomi žgaravice potpuno povukli na kraju ispitivanja.
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Croatian: Njime se objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te se navode uvjeti za njegovu primjenu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nexium Control groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Nexium Control voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Nexium Control nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar, maar Nexium Control is bedoeld voor kortdurend gebruik zonder doktersvoorschrift.
Croatian: Referentni lijek dostupan je samo uz recept, ali Nexium Control namijenjen je za kratkoročnu upotrebu bez recepta.
Dutch: In het eerste onderzoek had ongeveer 34% van de patiënten die een dosering van 20 mg Nexium Control kregen (41 van de 121) geen symptomen van brandend maagzuur meer, ten opzichte van ongeveer 14% van de patiënten die placebo toegediend kregen (17 van de 124).
Croatian: U prvom ispitivanju, oko 34 % bolesnika koji su uzimali 20 mg lijeka Nexium Control (41 od 121 bolesnika) više nije imalo simptome žgaravice u usporedbi s približno 14 % bolesnika koji su uzimali placebo (17 od 124).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nexium Control te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nexium Control?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Nexium Control dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Nexium Control bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nexium Control verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Nexium Control vrijedi na prostoru Europske unije od 26. kolovoza 2013.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat patiënten zichzelf gedurende maximaal twee weken veilig met het geneesmiddel kunnen behandelen.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da se bolesnici mogu sigurno liječiti ovim lijekom do 2 tjedna.
Dutch: In het tweede onderzoek had ongeveer 42% van de patiënten die Nexium Control kregen (47 van de 113) geen symptomen van brandend maagzuur meer, ten opzichte van ongeveer 12% van de patiënten die placebo toegediend kregen (14 van de 118).
Croatian: U drugom ispitivanju, oko 42 % bolesnika koji su uzimali Nexium Control (47 od 113 bolesnika) više nije imalo simptome žgaravice, u usporedbi s 12 % bolesnika koji su uzimali placebo (14 od 118 bolesnika).
Dutch: Overige informatie over Nexium Control:
Croatian: Druge informacije o lijeku Nexium Control
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nexium Control.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Nexium Control.
Dutch: Nexium Control is vergelijkbaar met het ‘referentiegeneesmiddel' Nexium, dat reeds in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd en dezelfde werkzame stof bevat.
Croatian: Nexium Control je sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) koji sadrži istu djelatnu tvar, zvanu Nexium.
Dutch: Doordat esomeprazol de pompen blokkeert, neemt de zuurproductie af, waardoor de symptomen van zuurreflux worden verminderd.
Croatian: Blokadom crpki esomeprazol reducira stvaranje kiseline i tako olakšava refluks kiseline.
Dutch: De werkzame stof in Nexium Control, esomeprazol, is een protonpompremmer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nexium Control je esomeprazol, inhibitor protonske crpke.
Dutch: Waarom is Nexium Control goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Nexium Control odobren?
Dutch: Nexium Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof esomeprazol bevat.
Croatian: Nexium Control je lijek koji sadrži djelatnu tvar esomeprazol.
Dutch: Nexium Control veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Nexium Control uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Hoe werkt Nexium Control?
Croatian: Kako djeluje Nexium Control?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nexium Control te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Nexium Control koristi što je sigurnije moguće.
Dutch: Hoe wordt Nexium Control gebruikt?
Croatian: Kako se Nexium Control koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nexium Control in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nexium Control?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nexium Control.
Croatian: Više informacija o liječenju s Nexium Control pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat is Nexium Control en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Nexium Control i za što se koristi?
Dutch: Voor Nexium Control is geen doktersvoorschrift nodig.
Croatian: Nexium Control može se nabaviti bez recepta.
Dutch: Welke voordelen bleek Nexium Control in onderzoeken te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nexium Control dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Dergelijke effecten konden nog steeds worden gezien na de herstelperiode van 2 weken.
Croatian: Takvi učinci još su se mogli vidjeti nakon razdoblja oporavka od 2 tjedna.
Dutch: Het moet 4 uur lang op zijn plaats blijven en daarna worden verwijderd.
Croatian: Treba ga ostaviti 4 sata i potom ukloniti.
Dutch: Dit is in aanvulling op het voorlichtingsmateriaal dat alle potentiële gebruikers dienen te krijgen.
Croatian: To je dodatak edukativnom materijalu koji svi potencijalni korisnici trebaju primiti.
Dutch: Alle wonden (ITT
Croatian: Sve rane (ITT
Dutch: Brandwonden waarmee beperkte of geen ervaring is
Croatian: Opekline s kojima je iskustvo ograničeno ili ne postoji
Dutch: • Het risico van verhoogde mortaliteit bij patiënten met cardiopulmonale aandoeningen
Croatian: • Rizik od povećane smrtnosti u bolesnika s kardiopulmonalnim bolestima
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over de bereiding van de NexoBrid-gel.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute o pripremi gela NexoBrid.
Dutch: De ervaring met NexoBrid bij oudere patiënten (>65 jaar) is beperkt.
Croatian: Iskustvo s NexoBridom u starijih bolesnika (>65 godina) je ograničeno.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Dutch: Patiënt en wondgebied klaarmaken
Croatian: Priprema bolesnika i područja rane
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Dutch: • VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNING VAN DE VERGUNNING
Croatian: • OBVEZE ZA PROVOĐENJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA
Dutch: De volgende tabel geeft de resultaten bij gemengde wonden.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje rezultate kod mješovitih rana.
Dutch: Allergische reacties kunnen ernstig zijn en moeten medisch worden behandeld.
Croatian: Alergijske reakcije mogu biti teške i zahtijevati liječenje.
Dutch: *Deze vergelijkingen moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd aangezien ze zijn gebaseerd op groepen die niet volledig zijn gerandomiseerd.
Croatian: *Te usporedbe treba interpretirati s oprezom jer se temelje na skupinama koje nisu potpuno randomizirane.
Dutch: • Beoordeling van de wond en de waarschuwing dat de behandeling niet mag worden herhaald
Croatian: • Procjena rane i upozorenje protiv ponavljanja liječenja
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere:
Dutch: Gemeten bij de eerste sessie, indien er meer dan één chirurgische sessie was.
Croatian: Mjereno na prvoj obradi ako je bilo više od jedne kirurške obrade.
Dutch: • De noodzaak van pijnbehandeling
Croatian: • Potreba za liječenjem boli
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 December 2012 Datum van laatste verlenging: 10.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.12.2012.
Dutch: De specifieke componenten die verantwoordelijk zijn voor dit effect zijn niet geïdentificeerd.
Croatian: Nije utvrđeno koje su komponente točno odgovorne za taj učinak.
Dutch: Lokale pijn*
Croatian: lokalna bol*
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op verhoogde toxiciteit.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog povećane toksičnosti.
Dutch: Tmax bedroeg voor 10 van de 15 patiënten 2 uur en bij 5 patiënten bedroeg Tmax 4 uur.
Croatian: Tmax u 10 od 15 bolesnika iznosio je 2 sata, a u 5 bolesnika Tmax iznosio je 4 sata.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen) - Koorts
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - vrućica
Dutch: Het poeder mag niet worden geïnhaleerd.
Croatian: Prašak se ne smije udisati.
Dutch: Het is mogelijk dat u geneesmiddelen krijgt om infecties te voorkomen of te behandelen.
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove za sprječavanje ili liječenje infekcija.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwkeurig worden gecontroleerd.
Croatian: Ove bolesnike treba pažljivo pratiti.
Dutch: Bij 4 patiënten die een dosis van respectievelijk 5, 9, 12 en 17 g hadden gekregen, waren er aanwijzingen van een aanzienlijk grotere systemische absorptie.
Croatian: U 4 bolesnika, koji su primili dozu od 5, 9, 12 g odnosno 17 g, postojali su znakovi izrazito povišene sistemske apsorpcije.
Dutch: - wonden gecontamineerd met radioactieve en andere gevaarlijke stoffen om onvoorziene reacties met het product en een verhoogd risico op verspreiding van de schadelijke stof te voorkomen.
Croatian: - Ranama koje su kontaminirane radioaktivnim i drugim opasnim tvarima kako bi se izbjegle nepredvidive reakcije s lijekom i povećani rizik od širenja štetne tvari.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, blootstelling van de huid
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, izlaganje kože
Dutch: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israël
Croatian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Dutch: Het is mogelijk dat u regelmatig wordt gecontroleerd voor deze aandoeningen.
Croatian: Redovito će Vas pregledavati zbog ovih stanja.
Dutch: Als u niet zeker bent of u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan uw arts voordat NexoBrid wordt gebruikt.
Croatian: Ako niste sigurni uzimate li koji od gore navedenih lijekova, upitajte svog liječnika prije primjene NexoBrida.
Dutch: Het informatiepakket voor medisch personeel dient een stapsgewijze handleiding voor de behandeling te zijn die informatie bevat over de volgende hoofdelementen:
Croatian: Paket s informacijama za zdravstvenog djelatnika treba predstavljati vodič koji korak po korak opisuje liječenje i uključuje informacije o sljedećim ključnim elementima:
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2C - 8C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C-8C).
Dutch: In dat geval kunt u ook allergische reacties vertonen op NexoBrid;
Croatian: U tom slučaju možete dobiti i alergijsku reakciju na NexoBrid.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt verwacht dat het algemene veiligheidsprofiel bij kinderen van 4 jaar en ouder en bij adolescenten vergelijkbaar is met het profiel bij volwassenen.
Croatian: Iz tih se podataka očekuje da je cjelokupni sigurnosni profil u djece u dobi od 4 ili više godina i u adolescenata sličan onome u odraslih.
Dutch: Dagen tot sluiting van laatste wond (gemiddelde ± SD)
Croatian: Dani do zatvaranja posljednje rane (srednja vrijednost ± SD)
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 en 4.8.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2 i 4.8.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor ananas of papaïne (zie ook rubriek 4.4) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, ananas ili papain (vidjeti također dio 4.4) ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: De blootstellingsniveaus voor de moeder waren echter aanzienlijk lager dan die maximaal gemeld werden in de klinische praktijk (10-500 maal lager dan de AUC bij de mens, 3-50 maal lager dan de Cmax bij de mens).
Croatian: Međutim, razine maternalne izloženosti bile su znatno niže od maksimalnih kakve su zabilježene u kliničkoj primjeni (10-500 puta niže od ljudskog AUC, 3-50 puta niže od ljudskog Cmax).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld slaapmiddelen, zogeheten kalmeringsmiddelen, bepaalde pijnstillende middelen en antidepressiva.
Croatian: Ti lijekovi uključuju, na primjer, lijekove za spavanje, tzv. sredstva za smirenje, neke lijekove protiv boli i antidepresive.
Dutch: - chemische brandwonden.
Croatian: - Opeklinama uzrokovanim kemikalijama.
Dutch: Oogbescherming
Croatian: Zaštita očiju
Dutch: 48 wonden
Croatian: 48 rana
Dutch: Pyrexie/hyperthermie*
Croatian: pireksija/hipertermija*
Dutch: Aangezien NexoBrid slecht werd verdragen door de moederdieren worden deze studies niet relevant geacht voor de beoordeling van het risico voor de mens.
Croatian: Budući da su roditeljske životinje slabo podnosile NexoBrid, ta se ispitivanja ne smatraju važnima za procjenu rizika u ljudi.
Dutch: • Het feit dat patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van wond- en systemische infecties
Croatian: • Činjenica da bolesnike treba nadzirati i paziti na znakove i simptome infekcije rane i sistemskih infekcija
Dutch: Pediatrische patiënten Farmacokinetische parameters en de mate van absorptie zijn niet onderzocht bij kinderen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetički parametri i opseg apsorpcije u djece nisu ispitani.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će se o sadržaju i formatu edukacijskog programa s državnim odgovornim tijelima.
Dutch: Kenmerken bij aanvang voor alle gemengde brandwonden
Croatian: Početne karakteristike svih mješovitih opeklina
Dutch: De volgende tabel geeft de tijd tot volledige wondsluiting vanaf het begin van debridement.
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje vrijeme potrebno za potpuno zatvaranje rane od početka debridmana.*
Dutch: Coagulopathie
Croatian: Koagulopatija
Dutch: De vergunninghouder dient een onderzoek uit te voeren met enzymatisch debridement bij brandwondenpatiënten (kinderen en volwassenen): Een vergelijking met de standaardzorg (protocol MW2010-03-02), gebaseerd op een door het CHMP goedgekeurd protocol.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će provesti ispitivanje enzimatskog debridmana u bolesnika s opeklinama (djece i odraslih): Usporedba sa standardnim protokolom skrbi (protokol MW2010-03-03), na temelju protokola koji je odobrio CHMP.
Dutch: Het moet binnen 15 minuten na mengen worden gebruikt.
Croatian: Treba se primijeniti u roku od 15 minuta nakon miješanja.
Dutch: Na een behandeling met NexoBrid is het mogelijk dat uw arts uw bloedstollingsvermogen controleert.
Croatian: Nakon liječenja NexoBridom, liječnik Vam može provjeriti sposobnost zgrušavanja krvi.
Dutch: Het zal vlak vóór gebruik worden bereid en aangebracht door een arts of door ander medisch personeel.
Croatian: Lijek se priprema neposredno prije primjene i primjenjuje ga liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
Dutch: NexoBrid kan: - de effecten versterken van bepaalde geneesmiddelen die inactief worden gemaakt door een leverenzym dat CYP2C8 en CYP2C9 wordt genoemd.
Croatian: NexoBrid može: - pojačati učinke određenih lijekova koje razgrađuju enzimi jetre koji se zovu CYP2C8 i CYP2C9.
Dutch: Immuunsysteemaandoeniongen Niet bekend:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het doseren van dergelijke producten.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir prilikom doziranja tih lijekova.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MediWound Germany GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MediWound Germany GmbH
Dutch: De frequentie van pijn en pyrexie/hyperthermie was hoger zonder deze voorzorgsmaatregelen (zie hieronder).
Croatian: Učestalost boli i pireksije/hipertermije bila je viša kad ove mjere opreza nisu bile primijenjene (vidjeti niže).
Dutch: Laat NexoBrid 4 uur lang in aanraking blijven met de brandwond.
Croatian: NexoBrid treba ostati u dodiru s opeklinom 4 sata.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van NexoBrid wees niets op een verhoogde bloedingsneiging of bloeding op de plaats van debridement.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja NexoBrida nije bilo znakova pojačane sklonosti krvarenju niti krvarenju na mjestu debridmana.
Dutch: • NexoBrid mag op hoogstens 15% (één achtste) van het totale lichaamsoppervlak worden aangebracht.
Croatian: • NexoBrid se ne smije nanijeti na više od 15% (jednu osminu) cjelokupne površine tijela.
Dutch: Type wond
Croatian: Vrsta rane
Dutch: Bij blootstelling van de huid, moet NexoBrid met water worden weggespoeld om de kans op sensibilisatie van de huid te verkleinen (zie rubriek 6.6).
Croatian: U slučaju izloženosti kože, NexoBrid treba isprati vodom kako bi se smanjila vjerojatnost senzibilizacije kože (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Een tweede of daaropvolgende toepassing wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati dva ili više puta.
Dutch: Vermits het veilige gebruik van NexoBrid tijdens de zwangerschap nog niet is vastgesteld, wordt NexoBrid niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Croatian: Budući da sigurna primjena NexoBrida tijekom trudnoće još nije utvrđena, ne preporučuje se koristiti NexoBrid tijekom trudnoće.
Dutch: Volgens een rapport in de literatuur bindt ongeveer 50% bromelaïne in plasma zich aan de humane plasma-antiproteïnasen α2-macroglobuline en α1-antichymotrypsine.
Croatian: Prema podacima u literaturi približno se 50% bromelaina u plazmi veže za ljudske antiproteinaze α2-makroglobulin i α1-antikimotripsin u plazmi.
Dutch: 60 wonden
Croatian: 60 rana
Dutch: Dat komt omdat NexoBrid vanuit de brandwond in de bloedbaan opgenomen kan worden.
Croatian: To je zato što se NexoBrid može apsorbirati iz opekline u krvotok.
Dutch: Pyrexie/hyperthermie
Croatian: Pireksija/hipertermija
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met NexoBrid uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s NexoBridom.
Dutch: Kruisovergevoeligheid
Croatian: Križna osjetljivost
Dutch: Antibacteriële geneesmiddelen die achterblijven, kunnen een invloed hebben op de werking van NexoBrid, doordat de werkzaamheid ervan vermindert.
Croatian: Preostali antibakterijski lijekovi mogu ometati djelovanje NexoBrida smanjujući njegovu djelotvornost.
Dutch: Bromelaïne kan sufheid, veroorzaakt door sommige geneesmiddelen (bijvoorbeeld benzodiazepinen, barbituraten, narcotica en antidepressiva) versterken.
Croatian: Bromelain može povećati omamljenost prouzročenu nekim lijekovima (npr. benzodiazepinima, barbituratima, narkoticima i antidepresivima).
Dutch: Een Cmax van 40 µg/ml kan mogelijk zijn bij personen die NexoBrid onder de vergunningsvoorwaarden toegediend krijgen, wanneer er rekening mee wordt gehouden dat de farmacokinetiek alleen werd geëvalueerd bij patiënten met grote oppervlakkige brandwonden die de helft van de maximumdosis kregen.
Croatian: Cmax od 40 µg/ml može se postići u ljudi nakon primjene NexoBrida prema uvjetima odobrenja, kad se uzme u obzir da je farmakokinetika bila procijenjena samo u bolesnika s pretežno površinskim opeklinama koji su primili polovicu maksimalne doze.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten voor de behandeling van wonden en ulcera, proteolytische enzymen; ATC-code: D03BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje rana i čireva, proteolitički enzimi; ATK oznaka: D03BA03
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen wordt systemisch geabsorbeerd uit brandwondengebieden (zie rubriek 5.2).
Croatian: Koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom sistemski se apsorbira iz područja opeklinskih rana (vidjeti dio 5.2).
Dutch: NexoBrid (Aantal wonden)
Croatian: NexoBrid (broj rana)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/803/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/803/002
Dutch: Als de kans op contact met de ogen bestaat, moeten de ogen van de patiënt met een vette oogzalf worden beschermd.
Croatian: Ako postoji rizik od kontakta s očima, bolesnikove oči treba zaštititi oftalmološkom mašću.
Dutch: • De gel dient bij het bed van de patiënt te worden bereid.
Croatian: • Gel se mora pripremiti uz krevet bolesnika.
Dutch: Bromelaïne kan de werking van fluoro-uracil en vincristine versterken.
Croatian: Bromelain može pojačati djelovanje fluorouracila i vinkristina.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen van het gebruik van NexoBrid zijn lokale pijn en pyrexie/hyperthermie van voorbijgaande aard.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave primjene NexoBrida su lokalna bol i prolazna pireksija/hipertermija.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over patiënten met een TBSA van meer dan 15%.
Croatian: Postoje ograničeni farmakokinetički podaci u bolesnika s opečenom ukupnom površinom tijela većom od 15%.
Dutch: D-48155 Münster Duitsland
Croatian: D-48155 Münster Njemačka
Dutch: NexoBrid werd goed verdragen wanneer het werd aangebracht op de intacte huid van minivarkens, maar veroorzaakte ernstige irritatie en pijn wanneer het op beschadigde (geschaafde) huid werd aangebracht.
Croatian: NexoBrid se dobro podnosio kod primjene na intaktnu kožu patuljaste svinje, ali je izazvao tešku nadraženost i bol kad se primijenio na oštećenu (abradiranu) kožu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NexoBrid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost NexoBrida u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: • Het feit dat NexoBrid kan leiden tot een allergische reactie, een verhoogde bloedingsneiging en ernstige lokale irritatie, en dat patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen daarvan
Croatian: • Činjenica da NexoBrid može uzrokovati alergijsku reakciju, povećanu sklonost krvarenju i jaku lokalnu iritaciju te da bolesnike treba nadzirati na znakove ili simptome tih stanja
Dutch: Als te veel NexoBrid-gel op een brandwond is aangebracht, kan de overtollige gel worden weggeveegd.
Croatian: Ako se nanese previše gela NexoBrid na opeklinsku ranu, suvišak gela može se obrisati.