FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda la administración de Arimidex en mujeres premenopáusicas.
Czech: Přípravek Arimidex by se neměl užívat u žen před menopauzou.
Spanish: Insuficiencia hepática
Czech: Postižení jater
Spanish: El CHMP examinó y aceptó la propuesta del TAC para esta sección:
Czech: Výbor CHMP vzal pro tento oddíl na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a schválil jej:
Spanish: Responsable de la fabricación
Czech: Výrobce
Spanish: • Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo.
Czech: • Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto para Arimidex se incluyen en el Anexo III.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Arimidex.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: AstraZeneca AS Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050
Czech: Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050 Etterstad 0601
Spanish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Czech: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Spanish: Holanda
Czech: Nizozemsko
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Spanish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Czech: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London
Spanish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Czech: 2730-097 Barcarena
Spanish: 2620 Albertslund, Denmark
Czech: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Spanish: República Checa AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Spanish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA United Kingdom
Spanish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Spanish: AstraZeneca S.A.
Czech: AstraZeneca AS
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 noviembre 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16 listopad 2015
Spanish: Trate de tomar Aripiprazol Accord a la misma hora cada día.
Czech: Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Accord každý den ve stejnou dobu.
Spanish: La duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para el control de los síntomas y no debe exceder de 12 semanas.
Czech: Délka léčby má být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Spanish: 100 comprimidos
Czech: 100 tablet
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con este medicamento.
Czech: U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu tímto lékem.
Spanish: Ajuste de la dosis debido a interacciones
Czech: Úprava dávky z důvodu interakcí
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de múltiples medicamentos implicados.
Czech: Má se zvážit možnost působení dalších léčivých přípravků.
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.
Czech: Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék ke kontrole krevního tlaku.
Spanish: Aripiprazol se excreta en la leche materna humana.
Czech: Aripiprazol se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: El perfil de seguridad incluyó el aumento de peso y los cambios en los niveles de prolactina.
Czech: Bezpečnostní profil zahrnoval nárůst tělesné hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
Spanish: Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos (ver sección 4.8).
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Příloze V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de este medicamento sin consultar primero a su médico.
Czech: I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání tohoto léku dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Spanish: Síndrome de supresión de fármacos en neonatos (ver sección 4.6)
Czech: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Spanish: Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, se tento lék nemá během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Spanish: Cabe observar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados al trastorno subyacente; no obstante, en algunos casos, se notificó que los impulsos cesaron al reducir la dosis o cuando interrumpió la medicación.
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen.
Spanish: Qué es Aripiprazol Accord y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Aripiprazole Accord a k čemu se používá
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Accord puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Czech: Léky ke snížení krevního tlaku: Aripiprazole Accord může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Spanish: • sensacion de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
Czech: • pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět,
Spanish: La exposición no tumorgénica en hembras de rata fue 7 veces más alta respecto a la exposición humana a la dosis recomendada.
Czech: Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka při doporučené dávce.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene: lactosa monohidrato.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: monohydrát lactoza.
Spanish: Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis.
Czech: Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3-5 hodin po podání.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v příloze V.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día.
Czech: Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně.
Spanish: Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, fallo cardíaco, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, pneumonía) (ver sección 4.8).
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, většina úmrtí se zdála být buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Spanish: Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido
Czech: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie
Spanish: Entre los pacientes incluidos en el análisis de eficacia primaria, 139 pacientes tenían un diagnóstico con co-morbilidad existente de
Czech: Mezi pacienty zařazenými do hodnocení primární účinnosti mělo 139 pacientů zároveň jako komorbiditu diagnostikovánu ADHD.
Spanish: Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol.
Czech: Nekonzumujte alkohol.
Spanish: Por lo tanto, dosis superiores de 10 mg/día se deben usar en casos excepcionales y con una estrecha monitorización clínica (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Czech: Dávky vyšší než 10 mg denně mají být tedy užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Spanish: Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek tohoto léku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet
Spanish: En caso necesario, aumentos de dosis posteriores deberían ser administrados en incrementos de 5 de mg sin exceder la dosis máxima diaria de 30 mg (ver sección 5.1).
Czech: Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek je třeba provádět v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
Spanish: En ninguno de los dos ensayos de corta duración se ha establecido la relevancia clínica de los resultados de la eficacia, si se tiene en cuenta la magnitud del efecto del tratamiento frente al amplio efecto placebo y la poca claridad de los efectos relativos al funcionamiento psicosocial.
Czech: V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s ohledem na rozsah léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími se psychosociálního fungování.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Aripiprazol Accord, dígale a su médico si sufre de
Czech: Před léčbou přípravkem Aripiprazole Accord, informujte svého lékaře, pokud máte:
Spanish: Qué es Aripiprazol Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Accord Cómo tomar Aripiprazol Accord Posibles efectos adversos
Czech: Co je přípravek Aripiprazole Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Accord užívat Jak se přípravek Aripiprazole Accord užívá Možné nežádoucí účinky
Spanish: • latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje;
Czech: • zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí,
Spanish: Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron somnolencia, pérdida del conocimiento transitorio y síntomas extrapiramidales.
Czech: Potenciálně medicínsky závažné hlášené známky a příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.
Spanish: El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo.
Czech: Ve 26týdenním otevřeném prodloužení hodnocení byl bezpečnostní profil podobný jako v krátkodobé placebem kontrolované studii.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galactoza, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukóza a galactoza by tento přípravek neměli užívat.
Spanish: En los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años; rango: 78-88 años).
Czech: Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78-88 let).
Spanish: Muerte súbita inexplicable Torsades de pointes Prolongación del intervalo QT Arritmia ventricular Parada cardiaca Bradicardia
Czech: Náhlá nevysvětlitelná smrt Torsades de pointes Prodloužení QT intervalu Komorové arytmie Srdeční zástava Bradykardie
Spanish: Esquizofrenia en adolescentes
Czech: Schizofrenie u dospívajících
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Aripiprazol Accord en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aripiprazole Accord u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: El aripiprazol debeutilizarse con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
Czech: Aripiprazol má být užívány s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Spanish: Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos (ver sección 4.4).
Czech: Vzhledem k větší citlivosti této populace, má být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos pediátricos de aripiprazol se observó acatisia y Parkinsonismo.
Czech: V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus.
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con este medicamento en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly tento lék v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Spanish: • en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada.
Czech: • v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin.
Spanish: Cuando se han visto, han sido habitualmente en aquellos con factores significativos de riesgo tales como historia de diabetes, alteraciones tiroideas o adenoma de la pituitaria.
Czech: Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes v anamnéze, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy.
Spanish: Si está tomando Aripiprazol Accord, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho.
Czech: Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Accord, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:
Spanish: Para iniciar el tratamiento con una dosis baja, se puede usar una formulación alternativa (solución oral líquida) más adecuada que Aripiprazol Accord.
Czech: Aby bylo možné zahájit léčbu tímto léčivým přípravkem nižší dávkou, lze použít alternativní lékovou formu (perorální roztok - tekutina), která může být vhodnější než Aripiprazole Accord.
Spanish: Se aconseja a las pacientes notificar a su médico si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol.
Czech: Pacientkám musí být doporučeno, aby v průběhu léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby aripiprazolem zamýšlejí.
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de Aripiprazol Accord en pacientes menores de 13 años (ver secciones 4.8 y 5.1).
Czech: Proto se Aripiprazole Accord nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).
Spanish: Conservación de Aripiprazol Accord Contenido del envase e información adicional
Czech: 5 Jak přípravek Aripiprazole Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Spanish: Aripiprazol Accord no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Czech: Užívání přípravku Aripiprazole Accord se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).
Spanish: Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua.
Czech: Mezi symptomy dystonie patří: spasmy krčních svalů, někdy progredující až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání a/nebo protruze jazyka.
Spanish: Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41 % y el AUC de aripiprazol en el 51 %, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis.
Czech: Živočišné uhlí (50 g), podané hodinu po aripiprazolu, snížilo Cmax aripiprazolu o asi 41 % a AUC o asi 51 %, z čehož lze usuzovat, že živočišné uhlí může být účinné v léčbě předávkování.
Spanish: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría
Czech: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Spanish: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría
Czech: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Spanish: Sin embargo, se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Czech: Avšak maximální denní dávka 30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).
Spanish: Período de validez después de la primera apertura: - 30 días (para frasco de HDPE de 30 comprimidos) - 100 días (para frasco de HDPE de 100 comprimidos)
Czech: Použitelnost po 1. otevření: - 30 dnů (pro HDPE balení o 30 kusech) - 100 dnů (pro HDPE balení o 100 kusech)
Spanish: Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado, principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación, hidroxilación y N-dealquilación.
Czech: Aripiprazol se významně metabolizuje v játrech, převážně třemi biotransformačními cestami: dehydrogenací, hydroxylací a N-dealkylací.
Spanish: No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis superiores a la dosis diaria de 10 mg, y una dosis diaria de 30 mg se asocia con una incidencia sustancialmente mayor de reacciones adversas significativas incluyendo eventos relacionados con SEP, somnolencia, fatiga y aumento de peso (ver sección 4.8).
Czech: Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
Czech: • vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkéh množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině
Spanish: Tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar y
Czech: Žilní tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aripiprazol Accord para el tratamiento de la esquizofrenia o de los episodios maníacos de trastorno bipolar I en pacientes de 65 años o más.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole Accord v léčbě schizofrenie nebo manických epizod a bipolární poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena.
Spanish: • ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)
Spanish: No hay ensayos en mujeres embarazadas bien controlados y adecuados con aripiprazol.
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
Spanish: Sin embargo, la estimación del CRI del grupo de menor edad (13 a 14 años) no fue precisa, reflejando el menor número de pacientes incluidos en dicho grupo (aripiprazol: n = 29; placebo: n = 12), y el intervalo de confianza de dicha estimación (con valores comprendidos entre 0,151 y 1,628) no permitió extraer conclusiones sobre la presencia de un efecto terapéutico.
Czech: Nicméně odhad poměru rizik (HR) pro mladší skupinu (13-14 let) nebyl přesný, kdy odrážel menší počet subjektů v dané skupině (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) a interval spolehlivosti pro tento odhad (v rozsahu od 0,151 až 1,628) neumožnil učinit závěry ohledně přítomnosti léčebného účinku.
Spanish: El AUC y la Cmax de dehidroaripiprazol, el metabolito activo, disminuyeron un 32 % y 47 %, respectivamente.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydroaripiprazolu, byly sníženy o 32 % resp. 47 %.
Spanish: 14 x 1 comprimidos 28 x 1 comprimidos 49 x 1 comprimidos 56 x 1 comprimidos 98 x 1 comprimidos
Czech: 14 x 1 tableta 28 x 1 tableta 49 x 1 tableta 56 x 1 tableta 98 x 1 tableta