FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Oncaspar.
Estonian: Oncaspari kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: december 2025
Estonian: Detsember 2025
Dutch: 8 maanden.
Estonian: 8 kuud.
Dutch: † Mediaan (10de, 90ste percentielen).
Estonian: † Mediaan (10. ja 90. protsentiil).
Dutch: - U krijgt koorts.
Estonian: - Kui teil tekib palavik.
Dutch: Volwassenen > 21 jaar
Estonian: Täiskasvanud vanuses > 21 aastat
Dutch: t1/2 (dag)
Estonian: t1/2 (päev)
Dutch: Er zijn op zichzelf staande gevallen gemeld van vorming van pseudo-cysten (tot vier maanden na de laatste behandeling).
Estonian: Üksikutel juhtudel on teatatud ka pseudotsüstide moodustumisest (kuni neli kuud pärast viimast ravi).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Dutch: Personeel dient te worden getraind in hoe het geneesmiddel moet worden gehanteerd en overgebracht (zwangere medewerkers mogen niet met dit geneesmiddel werken).
Estonian: Personal peab läbima ravimi käsitsemise ja manustamise koolituse (rasedad töötajad ei tohi selle ravimiga töötada).
Dutch: Therapeutische werkzaamheid was gedefinieerd als een klinische verbetering die niet voldeed aan de criteria voor andere gunstige uitkomsten.
Estonian: Ravitoimet defineeriti kui kliinilist paranemist, mis ei vastanud muude kasulike tulemuste kriteeriumidele.
Dutch: Verder is het met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Immunisatie met levende vaccins binnen drie maanden na het afronden van de leukemiebehandeling.
Estonian: Lisaks on eriti oluline öelda oma arstile, kui võtate mis tahes järgmist ravimit: - Immuniseerimine elusvaktsiinidega kolme kuu jooksul pärast teie leukeemiaravi lõpetamist.
Dutch: Het dient uitsluitend te worden gegeven in een ziekenhuisomgeving waar de nodige reanimatieapparatuur aanwezig is.
Estonian: Seda tohib manustada ainult haiglas, kus on olemas sobivad elustamisseadmed.
Dutch: - Prednison, een steroïde.
Estonian: - Prednisoon, steroidravim.
Dutch: Vraag uw arts om advies over de anticonceptiemethode die u het best kunt gebruiken.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu parima rasestumisvastase meetodi kohta, mida kasutada.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor oudere patiënten.
Estonian: Eakate patsientide kohta andmed puuduvad.
Dutch: Asparagine (µM)
Estonian: Asparagiin (µM)
Dutch: Vaak: infecties, sepsis
Estonian: Sage: infektsioonid, sepsis
Dutch: Uw arts beslist welke dosis van het geneesmiddel nodig is en hoe vaak, afhankelijk van uw leeftijd en lichaamsoppervlak, dat wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
Estonian: Teie arst otsustab, milline annus ravimit ja kui sageli on vajalik, tuginedes teie vanusele ja kehapindalale, mis arvutatakse pikkuse ja kehakaalu alusel.
Dutch: Het is aan uw arts om te beslissen of uw aandoening moet worden behandeld.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teie haigus vajab ravi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect op de vruchtbaarheid en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Estonian: Uuringuid mõju kohta fertiilsusele ning peri- ja postnataalsele arengule pole läbi viidud.
Dutch: - U heeft ooit pancreatitis gehad.
Estonian: - Kui teil on kunagi olnud pankreatiit.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient derhalve niet eerder dan 3 maanden na het einde van de volledige leukemiebehandeling plaats te vinden.
Estonian: Elusvaktsiinidega tuleks seetõttu vaktsineerida mitte varem kui 3 kuud pärast kogu leukeemiaravi lõppu.
Dutch: Hierdoor neemt de kans op ernstige infecties toe.
Estonian: See suurendab raskete infektsioonide ohtu.
Dutch: - U heeft buikpijn.
Estonian: - Kui teil esineb kõhuvalu.
Dutch: Er dient een aseptische techniek te worden gebruikt.
Estonian: Kasutada tuleb aseptilist tehnikat.
Dutch: De procedures voor het op correcte wijze hanteren van antineoplastica dienen te worden gevolgd.
Estonian: Järgida tuleb antineoplastiliste ainete nõuetekohase käsitsemise protseduure.
Dutch: Rekenkundig gemiddelde (SD)
Estonian: Aritmeetiline keskmine (SD)
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Estonian: Lisateavet vt lõik 5.1.
Dutch: De bijwerkingen en hun frequenties worden in tabel 1 gemeld.
Estonian: Kõrvaltoimed ja nende esinemissagedused on toodud tabelis 1.
Dutch: De oplossing dient langzaam te worden toegediend.
Estonian: Lahus tuleb manustada aeglaselt.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 verpakking.
Estonian: Pakendi suurus 1.
Dutch: Het percentage febriele neutropenie graad 3 of hoger was 15,4%.
Estonian: Febriilse neutropeenia 3. või kõrgemat astet esines 15,4%.
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden ingediend voor:
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada kuupäevaks
Dutch: Dit geneesmiddel kan bij contact irritatie veroorzaken.
Estonian: See ravim võib põhjustada kokkupuutel ärritust.
Dutch: Er zijn in deze analyse geen statistisch significante verschillen in de PK-eigenschappen geïdentificeerd tussen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Estonian: Selles analüüsis ei tuvastatud ühtegi statistiliselt olulist erinevust farmakokineetilistes omadustes mees- ja naissoost uuritavate vahel.
Dutch: Als er symptomen van hyperammoniëmie zijn, dienen de ammoniakconcentraties nauwgezet te worden gecontroleerd.
Estonian: Kui esinevad hüperammoneemia sümptomid, tuleb ammoniaagi väärtusi tähelepanelikult jälgida.
Dutch: Hoewel deze bijwerkingen niet specifiek in verband zijn gebracht met het gebruik van pegaspargase, kunnen ze zich voordoen bij het gebruik van Oncaspar:
Estonian: Kuigi neid pole seostatud konkreetselt pegaspargaasi kasutamisega, võivad need Oncaspar'i kasutamisel ilmneda:
Dutch: Meer gedetailleerde informatie is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Täiendavat üksikasjalikku teavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest.
Dutch: Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Estonian: Eakad patsiendid Üle 65-aastaste patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Dutch: Dit geneesmiddel kan u vatbaarder maken voor infecties.
Estonian: See ravim võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks.
Dutch: Oncaspar wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Estonian: Oncaspar'it kasutatakse koos teiste ravimitega.
Dutch: Cmax (mE/ml)* Tmax (u)*
Estonian: Cmax (mÜ/ml)* Tmax (h)*
Dutch: Afgaande op de farmacologische eigenschappen kan niet worden uitgesloten dat er risico bestaat voor pasgeborenen/zuigelingen.
Estonian: Farmakoloogiliste omaduste tõttu ei saa riski rinnapiima saavatele vastsündinutele/imikutele välistada.
Dutch: In dergelijke gevallen dient overschakeling op een ander asparaginasepreparaat te worden overwogen.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleks kaaluda muu asparaginaasi preparaadi kasutamist.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is een lichte tremor in de vingers beschreven.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud sõrmede kerget värisemist.
Dutch: * N=47 beoordeelbare proefpersonen.
Estonian: * N = 47 hinnatavad uuritavad.
Dutch: De behandeling werd toegediend tijdens de inductie (dag 7) en vervolgens elke 2 weken voor in totaal 30 weken postinductietherapie.
Estonian: Ravimit manustati induktsioonil (7. päev) ja seejärel iga kahe nädala möödumisel, mis tegi kokku 30 nädalat induktsioonijärgset ravi.
Dutch: Oncaspar is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Estonian: Oncaspar on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: De afname van het aantal circulerende lymfoblasten is vaak zeer sterk, en in de eerste dagen na aanvang van de behandeling worden vaak normale of te lage aantallen leukocyten gezien.
Estonian: Ringlevate lümfoblastide arvu vähenemine on sageli üsna märgatav ja sageli on pärast ravi algust leukotsüütide arv normaalne või liiga väike.
Dutch: Concentraties serumasparagine van ongeveer 1 µM hielden ongeveer 3 weken aan.
Estonian: Seerumi asparagiinitasemed suurusega 1 µM püsisid ligikaudu kolm nädalat.
Dutch: U mag Oncaspar niet gebruiken als u zwanger bent, omdat er geen onderzoek is gedaan naar de effecten tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ärge kasutage Oncaspar'it, kui olete rase, sest selle toimet raseduse ajal ei ole uuritud.
Dutch: CL (l/dag)
Estonian: CL (L/päev)
Dutch: Over het algemeen waren de incidentie en het type bijwerkingen graad 3 en 4 vergelijkbaar voor de twee behandelgroepen.
Estonian: Üldiselt olid 3. ja 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus ja tüübid kahes ravirühmas sarnased.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd na absorptie uit de injectieplaats bedroeg 1,7 dagen en de eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 5,5 dagen.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pärast absorptsiooni süstekohast oli 1,7 päeva ja eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 5,5 päeva.
Dutch: - Vincristine, een ander kankergeneesmiddel.
Estonian: - Vinkristiin, teine vähiravim.
Dutch: Asparaginase faciliteert de snelle omzetting van asparagine en glutamine naar asparaginezuur en glutaminezuur, met ammoniak als het gedeelde bijproduct van beide reacties (zie rubriek 5.1).
Estonian: Asparaginaas soodustab asparagiini ja glutamiini kiiret konversiooni aspartaathappeks ja glutamaathappeks, kus ammoniaak on mõlema reaktsiooni ühine kõrvalprodukt (vt lõik 5.1).
Dutch: Oncaspar heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Oncaspar'il on tugev mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: De randomisatie van patiënten werd gestratificeerd op basis van de risicogroep (standaard/hoog/zeer hoog risico), waaronder zowel B- als T-cel-ALL.
Estonian: Patsientide randomiseerimine stratifitseeriti olenevalt ohurühmast (standardne / kõrge / väga kõrge oht), kuhu kuulusid nii B- kui ka T-rakulise ALL-i juhud.
Dutch: Alle artikelen voor toediening of reiniging, waaronder handschoenen, dienen in zakken voor risicohoudend medisch afval te worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen.
Estonian: Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, sh kindad, tuleb panna ohtlike jäätmete kotti kõrgel temperatuuril tuhastamiseks.
Dutch: Hemorragische en necrotiserende pancreatitis doen zich zelden voor.
Estonian: Hemorraagiline või nekrotiseeriv pankreatiit esineb harva.
Dutch: Normale cellen kunnen voor zichzelf asparagine aanmaken, maar sommige kankercellen kunnen dat niet.
Estonian: Tavalised rakud toodavad asparagiini ise, aga teatud vähirakud seda teha ei suuda.
Dutch: Dagen na de eerste dosis L-asparaginase
Estonian: päeva pärast esimest L-asparaginaasi annust
Dutch: In ernstige gevallen kan er een encefalopathie ontwikkelen met of zonder leverfunctiestoornissen, met name bij oudere volwassenen, en dit kan levensbedreigend of fataal zijn.
Estonian: Rasketel juhtudel võib kujuneda entsefalopaatia koos maksafunktsiooni kahjustusega või ilma selleta, eriti eakatel täiskasvanutel, ja see võib olla eluohtlik või surmav.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Dutch: De in het protocol gespecificeerde doelstelling was het bereiken van asparaginedepletie tot een serumconcentratie van ≤1 µM.
Estonian: Protokollis määratud eesmärk oli asparagiini kao saavutamine seerumi kontsentratsioonis ≤1 µM.
Dutch: Er is ook aantekening gemaakt van neutraliserende antistoffen die de klinische werking deden afnemen.
Estonian: Samuti on registreeritud kliinilist efektiivsust vähendavaid neutraliseerivaid antikehi.
Dutch: Hiermee moet worden rekening gehouden wanneer wordt overwogen om Oncaspar bij deze groepen patiënten te gebruiken.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui kaalutakse Oncaspar'i kasutamist nendes patsientide rühmades.
Dutch: Om deze reden en vanwege zijn farmacologische eigenschappen mag Oncaspar niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pegaspargase noodzakelijk maakt.
Estonian: Selle ja farmakoloogiliste omaduste tõttu ei tohi Oncaspar'i raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi pegaspargaasiga.
Dutch: Waarschuwing: bijzondere instructies voor hantering (zie bijsluiter)
Estonian: Hoiatus: käsitsemise eritingimused (vt pakendi infolehte)
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, mag u niet autorijden of machines bedienen omdat het middel u slaperig, moe of verward kan maken.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui võtate seda ravimit, kuna see võib tekitada unisust, väsimust või segasust.
Dutch: Inademing van de damp en contact met de huid en slijmvliezen, vooral de ogen, dient te worden vermeden.
Estonian: Auru sissehingamist ja kokkupuudet naha ning limaskestaga, eriti silmadega, tuleb vältida.
Dutch: Indien een grotere hoeveelheid wordt gegeven, dient de dosis te worden verdeeld en op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Estonian: Kui manustatakse suurem kogus, tuleb annus osadeks jagada ja manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een toevallige overdosis zult u nauwgezet worden bewaakt door medisch personeel en naar behoren worden behandeld.
Estonian: Ebatõenäolise üleannustamise juhtumi korral jälgivad ja ravivad meditsiinitöötajad teid hoolikalt.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Oncaspar de bijwerkingen van andere geneesmiddelen kan versterken door zijn effect op de lever, die een belangrijke rol speelt bij het afvoeren van geneesmiddelen uit het lichaam.
Estonian: See on oluline, kuna Oncaspar võib raskendada teiste ravimite kõrvaltoimeid läbi oma toime maksale, millel on oluline roll ravimite kehast eemaldamisel.
Dutch: Carcinogeniteit, mutageniteit, vruchtbaarheid
Estonian: Kartsinogeensus, mutageensus, fertiilsus
Dutch: Bij de toediening van Oncaspar wordt u na aanvang van de behandeling een uur lang nauwlettend gecontroleerd op tekenen van ernstige allergische reacties.
Estonian: Oncaspar'i manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt tunni aja jooksul pärast ravi alustamist, pöörates tähelepanu tugevate allergiliste reaktsioonide märkidele.
Dutch: Om het therapeutische effect na te gaan dienen de perifere bloedtelling en het beenmerg van de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd.
Estonian: Ravi mõju jälgimiseks tuleb hoolikalt jälgida perifeersete vererakkude arvu ja patsiendi luuüdi.
Dutch: Ernstige leverstoornis (bilirubine > 3 maal bovengrens van normaal (ULN); transaminasen > 10 maal ULN).
Estonian: Raske maksakahjustus (bilirubiini tase normi ülempiirist > 3 korda kõrgem; transaminaaside tase normi ülempiirist > 10 korda kõrgem).
Dutch: Het aandeel van de patiënten met deze mate van depletie was in de twee onderzoeksarmen vergelijkbaar gedurende alle drie behandelfases op de in het protocol gespecificeerde momenten.
Estonian: Selle kao tasemega patsientide proportsioon oli protokollis määratud ajahetkedel 2 uuringurühma vahel sarnane ravi kõigis 3 faasis.
Dutch: Dit kan de bloedings- en/of tromboseneiging vergroten.
Estonian: See võib suurendada verejooksu ja/või tromboosi esinemise tõenäosust.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen en naar behoren worden behandeld met een symptomatische en ondersteunende behandeling.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente kõrvaltoimete märkide ja sümptomite suhtes hoolega jälgida ning kasutada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ongeschikt zijn voor u:
Estonian: See ravim ei pruugi teile sobida järgmistel juhtudel.
Dutch: Vanwege het risico op hyperbilirubinemie wordt het aanbevolen om de concentraties bilirubine te controleren bij de baseline en vóór elke dosis.
Estonian: Hüperbilirubineemia ohu tõttu on soovitatav jälgida bilirubiini taset enne ravi ja enne igat annust.
Dutch: Wanneer glucocorticoïden (bijvoorbeeld prednison) en pegaspargase tegelijkertijd worden toegediend, kunnen veranderingen in coagulatieparameters (bijvoorbeeld afname van fibrinogeen en antitrombine III-deficiëntie, ATIII) duidelijker aanwezig zijn.
Estonian: Kui üheaegselt manustatakse glükokortikoide (nt prednisooni) ja pegaspargaasi, võivad hüübimisparameetrite muutused (nt fibrinogeeni langus ja antitrombiin-III defitsiit, ATIII) tugevamalt avalduda.
Dutch: Bij kleinere hoeveelheden verdient intramusculaire toediening de voorkeur.
Estonian: Väiksema koguse puhul on eelistatav manustamisviis intramuskulaarne.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state en klaring werden respectievelijk geschat op 1,86 l/m2 en 0,169 l/m2 per dag.
Estonian: Stabiilse oleku jaotusruumala ja kliirens olid vastavalt 1,86 l/m2 ja 0,169 l/m2 päevas.
Dutch: AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Estonian: AUC0-t (mÜpäev/ml)* AUC0-∞ (mÜpäev/ml)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Na de injectie kan zich pyrexie voordoen, die gewoonlijk vanzelf weer verdwijnt.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Pärast süstimist võib ilmneda püreksia, mis taandub tavaliselt iseenesest.
Dutch: Medische benodigdheden voor de behandeling van allergische reacties zijn binnen handbereik.
Estonian: Läheduses on olemas meditsiiniseadmed allergiliste reaktsioonide ravimiseks.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen en immunomodulerende middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX24
Dutch: Oncaspar dient te worden voorgeschreven en toegediend door artsen en/of zorgpersoneel dat ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische producten.
Estonian: Oncaspar'it kirjutavad välja ja manustavad arstid ja/või tervishoiutöötajad, kellel on antineoplastiliste ravimite kasutamise kogemus.
Dutch: Men dient de injectieflacon voorzichtig rond te draaien totdat het poeder gereconstitueerd is.
Estonian: Viaali tuleb õrnalt pöörata, kuni pulber on lahustunud.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als zich neerslag heeft gevormd of als de oplossing troebel is.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte kasutada, kui on moodustunud sade või kui lahus on hägune.
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek met pegaspargase uitgevoerd bij dieren, maar uit dieronderzoeken met K-asparaginase is teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid pegaspargaasiga pole loomadel tehtud, kuid loomkatsed L-asparaginaasiga on näidanud teratogeensust (vt lõik 5.3).
Dutch: Bij een op de vier honden deed zich ook een verhoogde activiteit van de serumglutamine-pyrodruivenzuur-transaminase voor.
Estonian: Ühel neljast koerast ilmnes ka seerumi glutamaatpüruvaadi transaminaasi aktiivsuse suurenemine.
Dutch: Er is een verandering in de serumlipidenspiegels waargenomen en veranderingen in serumlipidenwaarden, in de meeste gevallen zonder klinische symptomen, komen zeer vaak voor.
Estonian: Täheldatud on seerumi lipiiditaseme muutust ja väga sagedased on muutused seerumi lipiidiväärtustes, enamasti ilma kliiniliste sümptomiteta.
Dutch: Bij dezelfde doseringen werd lichte hepatotoxiciteit gezien.
Estonian: Samade annuste juures täheldati kerget hepatotoksilisust.
Dutch: Oncaspar is een wit tot gebroken wit poeder.
Estonian: Oncaspar on valge kuni valkjas pulber.
Dutch: Over het geheel genomen werd in vijf onderzoeken gebaseerd op 65 patiënten met ALL die werden blootgesteld aan Oncaspar met gebruikmaking van de hoogste therapeutische respons gedurende het hele onderzoek volledige remissie gezien bij 30 patiënten (46%), gedeeltelijke remissie bij 7 patiënten (11%) en hematologische verbetering bij 1 patiënt (2%).
Estonian: Viie uuringu peale kokku, mida analüüsiti 65 ALL-i patsiendi põhjal, kellele manustati Oncaspar'it, kasutades kogu uuringu vältel kõrgeimat ravivastust, täheldati täielikku remissiooni 30 patsiendil (46%), osalist remissiooni 7 patsiendil (11%) ja hematoloogilist paranemist 1 patsiendil (2%).
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijd van Oncaspar was bij niet-overgevoelige patiënten 8 dagen (AUC 10,35 E/ml/dag) en bij overgevoelige patiënten 2,7 dagen (AUC 3,52 E/ml/dag).
Estonian: Oncaspar'i plasma keskmine poolestusaeg oli mitteülitundlikel patsientidel 8 päeva (AUC 10,35 Ü/ml/päevas) ja ülitundlikel patsientidel 2,7 päeva (AUC 3,52 Ü/ml/päevas).
Dutch: Methotrexaat en cytarabine kunnen op verschillende manieren wisselwerkingen hebben met Oncaspar: hun eerdere toediening kan de werking van pegaspargase synergistisch versterken.
Estonian: Metotreksaat ja tsütarabiin võivad Oncaspar'iga erinevalt interakteeruda: nende varasem manustamine võib suurendada sünergiliselt pegaspargaasi toimet.
Dutch: De directe celdood van leukemische cellen in vivo, gemeten door middel van rodaminefluorescentie, was voor alle drie L-asparaginasepreparaten hetzelfde.
Estonian: Leukeemiarakkude viivitamatu surm in vivo oli rodamiini fluorestsentsi abil mõõdetuna kõigi kolme L-asparaginaasi preparaadi puhul sama.
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd en zorgvuldig worden geobserveerd op eventuele bijwerkingen tijdens de hele toediening (zie rubriek 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida mis tahes kõrvaltoimete suhtes kogu manustamisaja jooksul (vt lõik 4.4).
Dutch: - U heeft een slecht functionerende lever gehad of u gebruikt andere geneesmiddelen die schadelijk voor de lever kunnen zijn.
Estonian: - Kui teil on maksapuudulikkus või kasutate muid ravimeid, mis võivad maksa kahjustada.
Dutch: Bijwerkingen waren verlies van lichaamsgewicht, pilo-erectie en verminderde activiteit.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kehakaalu langus, piloerektsioon ja vähenenud aktiivsus.
Dutch: De werkzaamheid van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met de werkzaamheid van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit in dezelfde therapeutische klasse.
Estonian: Selle ravimi aktiivsust ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma pegüleeritud või mittepegüleeritud valkude aktiivsusega.
Dutch: - U heeft een bloedingsstoornis of u heeft ernstige bloedstolsels gehad.
Estonian: - Kui kannatate veritsustõve all või teil on olnud raskeid trombe.
Dutch: Normale cellen daarentegen zijn in staat tot het synthetiseren van L-asparagine en ondervinden minder gevolgen van de snelle depletie ervan tijdens de behandeling met het enzym L-asparaginase.
Estonian: Normaalsed rakud seevastu suudavad L-asparagiini sünteesida ja on vähem mõjutatud selle kiirest vähenemisest ensüüm L-asparaginaas ravi ajal.
Dutch: Hyperammoniëmie
Estonian: Hüperammoneemia
Dutch: De PEGylatie verandert de enzymatische eigenschappen van L-asparaginase niet, maar heeft wel invloed op de farmacokinetische eigenschappen en immunogeniciteit van het enzym.
Estonian: Pegülatsioon ei muuda L-asparaginaasi ensümaatilisi omadusi, kuid mõjutab ensüümi farmakokineetikat ja immunogeensust.
Dutch: Aan patiënten dient te worden geadviseerd om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen terwijl ze onder behandeling met Oncaspar staan indien zij deze of andere bijwerkingen ervaren die invloed kunnen hebben op hun rijvaardigheid of hun vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui nad saavad Oncaspar'i ja kui neil tekivad need või muud kõrvaltoimed, mis võivad halvendada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).