FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Voncento wurde dabei nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Slovak: Liek Voncento sa neporovnával s iným liekom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Voncento ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Welchen Nutzen hat Voncento in den Studien gezeigt?
Slovak: Voncento boli preukázané v štúdiách?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Voncento (die mehr als 1 von 10 Personen betrifft) sind Kopfschmerzen.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Voncento je bolesť hlavy (postihuje viac ako 1 osobu z 10).
German: Der Nutzen von Voncento bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen bei Hämophilie A wurde in einer Studie an 81 Patienten aufgezeigt, die zuvor mit humanem Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt worden waren.
Slovak: Prínosy lieku Voncento pri prevencii a liečbe epizód krvácania v prípade hemofílie A sa preukázali v jednej štúdii s 81 pacientmi, ktorí boli predtým liečení ľudským koagulačným faktorom VIII.
German: Voncento wurde in einer Hauptstudie an 22 Patienten (einschließlich Jugendlichen) mit schwerem vonWillebrand-Syndrom zur Bewertung seiner blutstillenden Wirkungen bei nicht im Zusammenhang mit einem operativen Eingriff stehenden Blutungsereignissen oder bei Anwendung zur Vorbeugung untersucht.
Slovak: Voncento sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 22 pacientov (vrátane dospievajúcich) so závažnou von Willebrandovou chorobou, s cieľom posúdiť jeho účinky pri zastavení epizód krvácania, ktoré nesúvisia s operáciou, alebo pri preventívnej liečbe.
German: Im zweiten Studienabschnitt, der ebenfalls 12 Monate dauerte, wurde die Vorbeugung von Blutungsereignissen bei 8 Patienten untersucht, die Voncento im ersten Studienabschnitt erhalten hatten.
Slovak: V druhej časti štúdie, ktorá trvala ďalších 12 mesiacov, sa schopnosť lieku Voncento zabrániť epizódam krvácania u 8 pacientov, ktorí dostávali liek Voncento počas prvej časti štúdie.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von die Voncento, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Voncento boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Voncento ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit Blutungsstörungen erfahren ist.
Slovak: Voncento je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvácania.
German: Wie wirkt Voncento?
Slovak: Voncento účinkuje?
German: Das Arzneimittel kann nach entsprechender Schulung vom Patienten selbst oder einer Betreuungsperson zu Hause injiziert oder infundiert werden, sofern dies vom behandelnden Arzt für angemessen erachtet wird.
Slovak: Ak to ošetrujúci lekár považuje za vhodné a po náležitom zaškolení si pacienti môžu podávať injekcie alebo infúzie sami v domácom prostredí, resp. im ich po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
German: Es wird zudem zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung) angewendet.
Slovak: Používa sa aj na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
German: Voncento war auch bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen im Zusammenhang mit operativen Eingriffen wirksam.
Slovak: Liek Voncento bol tiež účinný pri prevencii a liečbe krvácania spojeného s operáciou.
German: Voncento ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom (einer durch den Mangel an von-Willebrand-Faktor bedingten, angeborenen Blutungsstörung) angewendet wird, wenn ein anderes Arzneimittel namens Desmopressin nicht wirksam ist oder nicht angewendet werden kann.
Slovak: Voncento sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou (VWD, dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom von Willebrandovho faktora), ak iný liek nazývaný desmopresín nie je účinný alebo sa nemôže podávať.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, den humanen Blutgerinnungsfaktor VIII und den humanen von-Willebrand-Faktor.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor.
German: Weitere Informationen über Voncento
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Die in Voncento enthaltenen Wirkstoffe, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII und humaner vonWillebrand-Faktor, sind Blutgerinnungsfaktoren (Stoffe, die die Blutgerinnung unterstützen).
Slovak: Účinné látky lieku Voncento, ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor, sú koagulačné faktory (látky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi).
German: Insgesamt benötigten fünf Patienten, die alle einer größeren Operation am Knie unterzogen worden waren, eine Bluttransfusion.
Slovak: Krvnú transfúziu potrebovalo celkovo päť pacientov.
German: Die Dosierung und die Behandlungsdauer sind davon abhängig, ob Voncento zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutungen oder bei einem operativen
Slovak: Dávka a dĺžka liečby závisia od toho, či sa liek Voncento používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania alebo počas operácie a či sa používa v prípade pacientov s hemofíliou
German: Voncento ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) gemischt werden.
Slovak: Voncento je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú na vytvorenie injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Voncento benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Voncento, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Am 12. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voncento in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Voncento na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die Wirksamkeit von Voncento hinsichtlich der Blutstillung wurde anhand einer Bewertungsskala gemessen.
Slovak: Voncento pri zastavovaní krvácania sa merala pomocou stupnice.
German: Wie wird Voncento angewendet?
Slovak: Ako sa liek Voncento používa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Voncento berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Voncento a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: gehören Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) und Fieber.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom (postihujú až 1 osobu z 10) patria reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) a horúčka.
German: Bei Anwendung von Voncento zur Vorbeugung fielen die Bewertungen ähnlich aus.
Slovak: Hodnotenia účinku lieku boli podobné, keď sa liek Voncento použil na prevenciu.
German: Voncento humaner Blutgerinnungsfaktor VIII/humaner von-Willebrand-Faktor
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský koagulačný faktor VIII / ľudský von Willebrandov faktor
German: Zudem besteht das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII oder von-Willebrand-Faktor entwickeln.
Slovak: Existuje riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII alebo von Willebrandovmu faktoru, ktoré spôsobia, že liek prestane účinkovať, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním.
German: Voncento wird injiziert oder langsam in eine Vene infundiert (als Infusion verabreicht).
Slovak: Liek Voncento sa podáva vo forme injekcie alebo infúzie podávanej pomaly do žily.
German: Die Agentur stellte fest, dass sich Voncento bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A und Patienten mit von-Willebrand-Syndrom als wirksam erwiesen hat.
Slovak: Voncento sa preukázala účinnosť pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
German: Patienten mit Hämophilie A weisen einen Faktor-VIII-Mangel, Patienten mit von-Willebrand-Syndrom einen Mangel an von-Willebrand-Faktor auf.
Slovak: A majú nedostatok faktoru VIII a pacienti s Willebrandovou chorobou majú nedostatok von Willebrandovho faktora.
German: In einer unabhängigen publizierten Studie:
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii,
German: • falls Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly.
German: [Interaktionsmechanismus]
Slovak: [Mechanizmus interakcie]
German: *Dies gilt auch für Patienten im Alter von 15 Jahren und darüber.
Slovak: *Toto sa tiež vzťahuje na pacientov vo veku 15 rokov a starších
German: Die derzeit vorliegenden Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
German: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Slovak: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
German: • falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben.
Slovak: • ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene.
German: 5 Einschließlich Akathisie und Parkinsonismus.
Slovak: 5 Zahŕňa akatíziu a parkinsonizmus.
German: - Stellt dem medizinischen Fachpersonal aktuelle Empfehlungen zur Überwachung und zum Management dieser Risiken zur Verfügung.
Slovak: poskytuje ZP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a deti vo veku viac ako 2 roky):
German: Bei der weißen und schwarzen Bevölkerung beträgt die Prävalenz einer langsamen Metabolisierung 3 bis 5 %.
Slovak: U belochov a černochov je prevalencia slabých metabolizérov 3 - 5 %.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt.
Slovak: Ak zabudnete užiť jednu dávku, ďalšiu dávku užite v najbližšom predpísanom čase.
German: Orale Kontrazeptiva*
Slovak: Perorálne kontraceptíva*
German: Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Počas trvania príznakov neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
German: • bestehenden symptomatischen Arrhythmien.
Slovak: • prítomné symptomatické arytmie
German: Dosierungsanpassung (Erwachsene)
Slovak: Úprava dávkovania (Dospelí)
German: Andere Candida spp.4
Slovak: Ostatné Candida spp.4
German: Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.
Slovak: Tento liek možno užívať len pod dohľadom lekára.
German: Es kann zu vorübergehenden und reversiblen Veränderungen der Sehfähigkeit (einschließlich verschwommenen Sehens, geänderter/verstärkter visueller Wahrnehmung und/oder Photophobie) führen.
Slovak: Môže vyvolávať prechodné a reverzibilné zmeny videnia vrátane zníženej ostrosti, zmenenej/zvýšenej vizuálnej percepcie a/alebo fotofóbie.
German: - Erinnert Patienten, wann und wie relevante Anzeichen und Symptome von Phototoxizität und Hautkrebs zu melden sind.
Slovak: pripomína pacientom kedy a ako hlásiť príslušné prejavy a príznaky fototoxicity a rakoviny kože.
German: Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Slovak: Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
German: [erhöht den pH-Wert im Magen]
Slovak: [zvyšuje pH žalúdka]
German: 9 Einschließlich Dyspnoe und Belastungsdyspnoe.
Slovak: 9 Zahŕňa dyspnoe a námahové dyspnoe.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung von Voriconazol über mehr als 180 Tage ist nicht ausreichend im Rahmen klinischer Studien untersucht worden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť užívania vorikonazolu viac ako 180 dní sa v klinických štúdiách dostatočne neskúmali.
German: Hierzu die oben stehenden Behandlungstabellen beachten..
Slovak: Pozri tabuľky s liečbou vyššie.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
German: Bei Vorliegen eines antimykotischen Empfindlichkeitstests können die MHK-Werte auf Basis der Breakpoint-Kriterien des European Comittee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) interpretiert werden.
Slovak: Ak je dostupné testovanie antimykotickej citlivosti, môžu sa výsledky MIC interpretovať pomocou kritérií pre hraničné hodnoty stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST).
German: Über eine nicht infektiöse Periostitis mit erhöhten Fluorid- und Alkalische-Phosphatase-Spiegeln wurde bei transplantierten Patienten berichtet.
Slovak: Neinfekčná periostitída so zvýšenými hladinami fluoridu a alkalickej fosfatázy boli hlásené u pacientov s transplantátmi.
German: Es wird eine sorgfältige Kontrolle der Glukosewerte im Blut empfohlen.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie glukózy v krvi.
German: Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:
German: Es wird eine engmaschige Überwachung der Prothrombinzeit oder andere geeignete Blutgerinnungstests empfohlen, und die Dosierung der Antikoagulanzien sollte entsprechend angepasst werden.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie protrombínového času alebo iných vhodných antikoagulačných testov a dávka antikoagulancií sa má podľa toho upraviť.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung - Triazol-Derivate ATC-Code: J02A C03
Slovak: Antimykotikum na systémové použitie - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C03
German: Bei derartigen Isolaten müssen die Identifizierung und die antimikrobiellen Empfindlichkeitstests wiederholt werden und das Isolat bei einer Bestätigung der Ergebnisse an ein Referenzlabor geschickt werden.
Slovak: Identifikácia a testy na antimikrobiálnu citlivosť každého takéhoto izolátu sa musia opakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát sa má poslať do referenčného laboratória.
German: Voriconazol Accord hat leichte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Voriconazole Accord má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: - Erinnert das medizinische Fachpersonal daran, dem Patienten die Karte mit Hinweisen für den Patienten auszuhändigen.
Slovak: pripomína ZP, aby poskytol pacientovi Kartu s upozorneniami pre pacienta.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Angang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
German: Darüber hinaus sprach auch einer von 3 Patienten mit Infektionen, die von mehr als einem Organismus einschließlich Scedosporium spp.
Slovak: Navyše sa pozorovala úspešná odpoveď u 1 z 3 pacientov infikovaných viac než jedným patogénom vrátane Scedosporium sp.
German: Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UVStrahlung der Sonne möglich ist.
Slovak: Je dôležité zakryť si časti pokožky, ktoré sú vystavené slnku a používať krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF - sun protection factor), nakoľko sa môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné UV žiarenie (ultrafialové) lúče.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern unter 2 Jahren wurde bisher nicht untersucht (siehe auch Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
German: In klinischen Studien erhielten 705 Patienten Voriconazol über mehr als 12 Wochen, davon 164 Patienten mehr als 6 Monate lang.
Slovak: V klinických štúdiách užívalo 705 pacientov vorikonazol dlhšie ako 12 týždňov a 164 pacientov dlhšie ako 6 mesiacov.
German: Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-Infektionen (einschließlich durch C. krusei).
Slovak: Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane C. krusei).
German: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Slovak: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
German: Die Prothrombinzeit war maximal um das 2-Fache verlängert.
Slovak: Maximálne zvýšenie protrombínového času bolo približne 2-násobné
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi, ak sa toto u vás prejaví.
German: Voriconazol Accord ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre:
Slovak: Vorikonazole Accord, je širokospektrálne triazolové antimykotikum s nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo veku od 2 rokov:
German: Die Wechselwirkungen in der Tabelle sind wie folgt gegliedert: Arzneimittel, die kontraindiziert sind; Arzneimittel, die eine Dosisanpassung und eine engmaschige Überwachung klinischer und/oder biologischer Parameter erfordern; sowie diejenigen, die keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zeigen, jedoch in diesem therapeutischen Rahmen von klinischem Interesse sein könnten.
Slovak: Interakcie v tabuľke sú uvedené v nasledovnom poradí: kontraindikácie, tie ktoré vyžadujú úpravu dávky a starostlivé klinické a/alebo biologické sledovanie a nakoniec tie, ktoré nepredstavujú významnú farmakokinetickú interakciu, ale môžu byť klinicky významné v tejto terapeutickej oblasti.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben.
Slovak: Fertilné ženy musia užívať účinné kontraceptíva.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Neznáme (z dostupn ých údajov)
German: kontraindiziert (siehe
Slovak: Kontraindikované (pozri časť
German: Patienten mit schweren Leberschäden müssen bezüglich schädlicher Arzneimittelwirkungen sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacientov so závažným hepatálnym poškodením treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu (pozri časť 4.8).
German: Digoxin AUCτ ↔
Slovak: Digoxín AUCτ ↔
German: Die Prophylaxe sollte in Abhängigkeit vom Risiko der Entwicklung einer invasiven Pilzinfektion (IFI), definiert durch Neutropenie oder Immunsuppression, so kurz wie möglich sein.
Slovak: Profylaxia má byť čo najkratšia v závislosti od rizika vzniku invazívnej mykotickej infekcie (IFI, invasive fungal infection) definovanej neutropéniou alebo imunosupresiou.
German: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg einmal tägl.)
Slovak: Noretisterón/etinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
German: In klinischen Studien kam es in 3 Fällen zu einer unbeabsichtigten Überdosierung.
Slovak: V klinických štúdiách boli zaznamenané 3 prípady náhodného predávkovania.
German: Voriconazol Accord Filmtabletten sollen im Abstand von mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Filmom obalené tablety Voriconazole Accord sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
German: 6 Siehe Absatz „Sehverschlechterungen" in Abschnitt 4.8.
Slovak: 6 Pozri odsek „Poruchy zraku" v časti 4.8.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Accord schwanger werden.
Slovak: Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby Voriconazole Accordom.
German: • Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplantation)
Slovak: • everolimus (používa sa na liečbu pokročilej rakoviny obličiek a u pacientov po transplantácii)
German: 3 Einschließlich Nackenrigidität und Tetanie.
Slovak: Zahŕňa nuchálnu rigiditu a tetániu.
German: Jedoch wurde in klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu Erwachsenen ein Trend zu einer höheren Auftretenshäufigkeit von erhöhten Leberenzymwerten als unerwünschtes Ereignis berichtet (Transaminasen erhöht: 14,2 % bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu 5,3 % bei Erwachsenen).
Slovak: U pediatrických pacientov sa však ako nežiaduca udalosť v klinických skúšaniach častejšie hlásilo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v porovnaní s dospelými (zvýšenie transamináz u 14,2 % pediatrických pacientov v porovnaní s 5,3
German: Voriconazol Accord darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Slovak: Voriconazole Accord sa nesmie užívať počas gravidity, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod.
German: Andere HIV-Protease-Hemmer (z. B. Saquinavir, Amprenavir und Nelfinavir)*
Slovak: Iné inhibítory HIV proteázy (napr. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)*
German: Es wird empfohlen, dass alle Patienten, einschließlich Kinder, während einer Behandlung mit Voriconazol Accord Sonnenlichtexposition vermeiden und Schutzmaßnahmen wie entsprechende Bekleidung und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) anwenden.
Slovak: Odporúča sa, aby sa všetci pacienti vrátane detí počas liečby Voriconazole Accord vyhýbaliexpozícii priamemu slnečnému svetlu a používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPFsun protection factor).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Voriconazol Accord Filmtabletten regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali tablety Voriconazole Accord pravidelne v ten istý čas každý deň.
German: Voriconazol Accord kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen.
Slovak: Voriconazole Accord môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
German: 8 Siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: 8 Pozri časť 4.4.
German: • wenn Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit" genannt wird.
Slovak: • ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo abnormality na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QTc intervalu".
German: Dazu sollten Laboruntersuchungen der Leberfunktionswerte (insbesondere AST und ALT) zu Beginn der Therapie mit Voriconazol Accord und mindestens einmal wöchentlich im 1.
Slovak: Klinický manažment má zahŕňať laboratórne vyhodnocovanie funkcie pečene (konkrétne AST a ALT) na začiatku liečby Voriconazole Accordom a minimálne raz týždenne počas prvého mesiaca liečby.
German: • kongenitaler oder erworbener QTc-Verlängerung.
Slovak: • vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu
German: Was ist Voriconazol Accord und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Voriconazole Accord a na čo sa používa
German: AUCτ, AUCt und AUC0-∞ stehen für die Fläche unter der Kurve für ein Dosierungsintervall, vom Zeitpunkt 0 bis zur Nachweisgrenze bzw. vom Zeitpunkt 0 bis unendlich.
Slovak: , AUCt a AUC0- predstavuje plochu pod krivkou v dávkovacom intervale, od času nula do času detekovateľného merania a od času nula do nekonečna.
German: Die Kombination von Voriconazol mit Rifabutin sollte möglichst vermieden werden.
Slovak: Kombinácii vorikonazolu s rifabutínom sa má vyhýbať, pokiaľ je to možné.
German: Filmüberzug Hypromellose Titandioxid (E171) Lactose-Monohydrat Triacetin
Slovak: Filmotvorná vrstva: hypromelóza oxid titaničitý (E171) monohydrát laktózy triacetín