FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kapecitabin III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Latvian: Kapecitabīns ir indicēts adjuvantai terapijai pacientiem pēc III stadijas (C stadijas pēc Dukes) resnās zarnas vēža operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Előrehaladott gyomorrák
Latvian: Progresējošs kuņģa vēzis
Hungarian: Egy meta-analízis szerint, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700, kapecitabinnal kezelt beteg adatai alapján készült, a következő kovariánsok voltak statisztikilag szignifikáns összefüggésben a hasmenés kialakulásának magasabb kockázatával: növekvő kapecitabin kezdő dózis (gramm), növekvő vizsgálati kezelési időtartam (hetek), magasabb életkor (10 évnyi növekedésenként), és női nem.
Latvian: 14 klīnisko pētījumu meta-analīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 4700 pacientiem, kas tika ārstēti ar kapecitabīnu, apkopojot visus pētījumus, tika pierādīts, ka šādas kovariantes bija statistiski nozīmīgi saistītas ar palielinātu caurejas rašanās risku: lielāka kapecitabīna sākumdeva (grams), lielāks pētījuma terapijas ilgums (nedēļas), lielāks vecums (palielinoties par 10 gadiem), un sieviešu dzimums.
Hungarian: 3. fokozatú kéz-láb szindróma: a kezek és/vagy lábak nedves desquamatiója, ulcerációja, hólyagosodása és súlyos fájdalmai, és/vagy súlyos diszkomfort érzés, mely a beteget munkaképtelenné teszi és a napi tevékenységeket is képtelen elvégezni.
Latvian: 3. pakāpi raksturo plaukstu un/vai pēdu mitrā zvīņošanās, čūlošanās, pūšļu veidošanās un stipras sāpes un/vai izteikts diskomforts, kas izraisa pacienta darba vai ikdienas darbību veikšanas nespēju.
Hungarian: Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny a kapecitabinra - ha korábban súlyos reakciók léptek fel Önnél a fluoropirimidin-kezelés kapcsán (a rákellenes gyógyszerek egy csoportja, ide tartozik pl. a fluorouracil) - ha terhes vagy szoptat - ha vérében nagyon alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia,
Latvian: terapiju (pretvēža līdzekļu grupu, kā piemēram, fluoruracilu) - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti - ja Jums ir izteikti zems balto asins šūnu vai trombocītu līmenis asinīs (leikopēnija,
Hungarian: A Capecitabine SUN nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.
Latvian: Capecitabine SUN lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta.
Hungarian: Kombinációs kezelés esetén a kapecitabin javasolt kezdő adagját vagy 800-1000 mg/m-re kell csökkenteni, ha 14 napig naponta kétszer adják, utána 7 napos szünet, vagy 625 mg/m2-re kell csökkenteni, ha naponta kétszer, folyamatosan adják (lásd 5.1 pont).
Latvian: Kombinētas terapijas gadījumā kapecitabīna ieteicamā sākumdeva jāsamazina līdz 800-1000 mg/m2, ja zāles lieto divreiz dienā 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums, vai līdz 625 mg/m2 divreiz dienā, ja zāles lieto bez pārtraukuma (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció kialakulásáig eltelt idő (Tmax órában kifejezve) 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 és 3,34 volt.
Latvian: Laiks, kurā tika sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax, stundas) bija 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 un 3,34. AUC0-∞ vērtības bija 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 un 36,3 μg•h/ml.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg kapecitabin filmtablettánként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (capecitabine).
Hungarian: A kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU és FBAL eliminációs felezési ideje (t1/2 órában kifejezve) 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 és 3,23 volt.
Latvian: Kapecitabīna, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU un FBAL eliminācijas pusperiods (t1/2, stundas) bija attiecīgi 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 un 3,23. Kapecitabīns un tā metabolīti galvenokārt izdalās ar urīnu; urīnā noteikti 95,5 % lietotās kapecitabīna devas.
Hungarian: - Docetaxellel kombinálva: a kezeléssel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások és a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások incidenciája 60 éves vagy ennél idősebb betegek esetén (lásd 5.1 pont) növekedett.
Latvian: - Lietojot kombinācijā ar docetakselu, pacientiem ≥ 60 gadu vecumā pieauga 3. vai 4. pakāpes ar terapiju saistīto blakusparādību un ar terapiju saistīto nopietno blakusparādību biežums (skatīt
Hungarian: nemiszerv-, kéz-, láb- és a szem-fekélyt (vörös és duzzadt szemek).
Latvian: degunā, uz dzimumorgāniem, plaukstām, pēdām un acīs (acu apsārtums un pietūkums).
Hungarian: A Capecitabine SUN tablettát egészben, vízzel, étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Latvian: Capecitabine SUN tabletes jānorij veselā veidā kopā ar ūdeni un 30 minūšu laikā pēcēšanas.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis.
Latvian: Kapecitabīna var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Hungarian: A Capecitabine SUN 500 mg filmtabletta barackszínű, ovális, biconvex, 17,5 mm x 8,7 mm, "500" felirattal az egyik oldalán, a másik oldala sík.
Latvian: Capecitabine SUN 500 mg apvalkotās tabletes ir persiku krāsas, 17.5 mm x 8.7 mm, apvalkota, abpusēji izliektas, iegarenas formas tabletes, ar atzīmi „500" uz vienas puses un gludu otru pusi.
Hungarian: Mélyvénás thrombosis, Hipertenzió, Petechiák, Hipotenzió, Hőhullám, Hideg végtagok
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, hipertensija, petēhijas, hipotensija, karstuma viļņi, perifēra salšanas sajūta
Hungarian: Zavart állapot, Pánikroham, Depressziós hangulat, Csökkent libido
Latvian: Apjukuma stāvoklis, panikas lēkme, depresīvs garastāvoklis, samazināta dzimumtieksme
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont) A kapecitabin monoterápiával (colorectalis rákban) kezelt, a vizsgálat megkezdésekor már meglévő vesekárosodásban szenvedő betegek biztonságossági adatainak analízise alapján a 3. és 4. fokozatú, kezeléssel összefüggő mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a normál vesefunkcióval rendelkező betegeknél (36% a normál vesefunkciójú betegeknél, n=268, ezzel szemben 41% az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, n=257, és 54% a közepes vesekárosodású betegeknél, n=59) (lásd 5.2 pont).
Latvian: Drošuma datu analīze pacientiem, kas ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju (kolorektāls vēzis) un kam sākotnēji bija nieru darbības traucējumi, liecināja par palielinātu ar ārstēšanu saistītu 3. un 4. pakāpes blakusparādību biežumu, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (36% pacientu bez nieru darbības traucējumiem n=268, salīdzinot ar 41% vieglu traucējumu gadījumā n=257 un 54% vidēji smagu traucējumu gadījumā n=59 attiecīgi) (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Hungarian: Egy meta-analízis, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700, kapecitabinnal kezelt beteg adatai alapján készült, azt mutatta, hogy a női nem minden vizsgálatban statisztikailag szignifikáns összefüggésben állt a kéz-láb szindróma és a hasmenés kialakulásának magasabb kockázatával, valamint a neutropenia kialakulásának alacsonyabb kockázatával.
Latvian: 14 klīnisko pētījumu meta-analīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 4700 pacientiem, kas tika ārstēti ar kapecitabīnu, apkopojot visus pētījumus, tika pierādīts, ka sieviešu dzimums bija statistiski nozīmīgi saistīts ar palielinātu PPS un caurejas rašanās risku un samazinātu neitropēnijas rašanās risku.
Hungarian: Hólyag, Bőrfekély, Bőrkiütés, Urticaria, Fényérzékenységi reakció, Palmaris erythema, Arcduzzadás, Purpura, Sugárzás okozta „recall" szindróma
Latvian: Ādas pūslīšu veidošanās, ādas čūla, izsitumi, nātrene, fotosensitivitātes reakcija, plaukstu eritēma, sejas pietūkums, purpura, starojuma „atmiņas" sindroms
Hungarian: Csontvelő depresszió, +Lázas neutropenia
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums, +febrila neitropēnija
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Capecitabine SUN 150 mg filmtabletta.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Capecitabine SUN 150 mg apvalkotās tabletes.
Hungarian: - Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 ml/min alatt).
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min.
Hungarian: Oxaliplatin: nem volt klinikailag jelentős különbség a kapecitabin vagy metaboltjai, a szabad platina, vagy az össz platina expozíciójában, ha a kapecitabint oxaliplatinnal vagy oxaliplatin és bevacizumab kombinációjával adták együtt.
Latvian: Oksaliplatīns: kapecitabīnu lietojot kombinācijā ar oksaliplatīnu vai kombinācijā ar oksaliplatīnu un bevacizumabu, netika konstatēta nekāda klīniski nozīmīga kapecitabīna vai tā metabolītu, brīvā platīna vai kopējā platīna iedarbības atšķirība.
Hungarian: - Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a száj vagy ajkak), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl. hörghurut) és/vagy láza volt.
Latvian: un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un uz lūpām) it īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts) un/vai drudzis.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg kapecitabin filmtablettánként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (capecitabine).
Hungarian: A kapecitabin platina-alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
Latvian: Kapecitabīns ir indicēts progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A Capecitabine SUN 150 mg filmtabletta világos barackszínű, ovális, biconvex, 11,5 mm x 5,7 mm, "150" felirattal az egyik oldalán, a másik oldala sík.
Latvian: Capecitabine SUN 150 mg apvalkotās tabletes ir gaišas persiku krāsas, 11.5 mm x 5.7 mm, apvalkota, abpusēji izliektas, iegarenas formas tabletes, ar atzīmi „150" uz vienas puses un gludu otru pusi.
Hungarian: Egy meta-analízis, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700, kapecitabinnal kezelt beteg adatai alapján készült, azt mutatta, hogy minden vizsgálatban a magasabb életkor (10 évnyi növekedésenként) statisztikailag szignifikánsan összefügg a kéz-láb szindróma és a hasmenés kialakulásának magasabb kockázatával, valamint a neutropenia kialakulásának alacsonyabb kockázatával.
Latvian: 14 klīnisko pētījumu meta-analīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 4700 pacientiem, kas tika ārstēti ar kapecitabīnu, apkopojot visus pētījumus, tika pierādīts, ka lielāks vecums (palielinoties par 10 gadiem) bija statistiski nozīmīgi saistīts ar palielinātu PPS un caurejas rašanās risku un samazinātu neitropēnijas rašanās risku.
Hungarian: Általános
Latvian: Sākumdeva
Hungarian: Hyperhidrosis, Eritémás kiütés, Urticaria, Éjszakai izzadás
Latvian: Pārmērīga svīšana, eritematozi izsitumi, nātrene, svīšana naktī
Hungarian: A kombinációs kezelés a következőket tartalmazta: elsővonalbeli kapecitabin-kezelés (1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig) irinotekánnal kombinálva (250 mg/m2 az 1. napon) és másodvonalbeli kapecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig) oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m2 az 1. napon).
Latvian: Kombinētu ārstēšanu veidoja pirmās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1000 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas) kombinācijā ar irinotekānu (250 mg /m2 1. dienā) (XELIRI) un otrās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1000 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas) plus oksaliplatīns (130 mg/m2 1. dienā).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): - a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható), - kiszáradás, testtömeg-csökkenés, - álmatlanság (inszomnia), depresszió, - fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet),
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) var būt: - samazināts balto vai sarkano asins šūnu skaits (atklāj asins izmeklējumos), - organisma atūdeņošanās (dehidratācija), ķermeņa masas samazināšanās, - bezmiegs, depresija,
Hungarian: Az alkalmazás módja A Capecitabine SUN tablettát étkezés után 30 percen belül, vízzel kell lenyelni.
Latvian: Lietošanas veids Kapecitabīna tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Hungarian: A szekvenciális kezelés a következőket tartalmazta: elsővonalbeli kapecitabin-kezelés (1250 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig), másodvonalbeli irinotekán (350 mg/m2 az 1. napon) és harmadvonalbeli kapecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig) oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m2 az 1. napon).
Latvian: Secīgu ārstēšanu veidoja pirmās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1250 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas), otrās izvēles terapija ar irinotekānu (350 mg/m2 1. dienā) un trešās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1000 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas) un oksaliplatīnu (130 mg/m2 1. dienā).
Hungarian: A szokásos és csökkentett dózisok kiszámítása a testfelszín alapján a kapecitabin 1250 mg/m2 kezdő adagjára vonatkozóan
Latvian: Standarta un mazinātas devas aprēķināšana atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, ja kapecitabīna sākumdeva ir 1250 mg/m2
Hungarian: bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek, - ízületi- vagy végtagfájdalom, mellkasi- és hátfájdalom, - láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet, - májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható) és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a máj választja ki).
Latvian: ādas lobīšanās, ādas iekaisums, nagu slimības, - sāpes locītavās vai ekstremitātēs, krūtīs vai mugurā, - drudzis, ekstremitāšu pietūkums, savārgums, - aknu darbības traucējumi (atklāj asins izmeklējumos) un paaugstināts bilirubīna (izvada caur aknām) līmenis asinīs.
Hungarian: fokozott toxicitás lényeges lehet az 5-FU/LV-ről kapecitabin-kezelésre való váltáskor, valamint a folsav és folinsav közötti hasonlóság miatt akkor is, amikor a folát-hiányos állapotra folsavpótlást alkalmaznak.
Latvian: Pastiprinātā toksicitāte var būt nozīmīga, mainot terapiju no 5-FU/LV uz kapecitabīnu.
Hungarian: Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, stomatitis és kéz-láb szindróma (kéz-láb bőrreakció, palmaris-plantaris erythrodisaesthesia).
Latvian: Devas lielumu ierobežojoša toksicitāte izpaužas ar caureju, sāpēm vēderā, sliktu dūšu, stomatītu un plaukstu-pēdu sindromu (plaukstu un pēdu ādas reakciju, palmāri-plantāru eritrodizestēziju).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 944 beteget randomizáltak kapecitabin-kezelésre, 3-hetes ciklusok ismétlésével, 24 héten keresztül (1000 mg/m2, naponta kétszer két hétig, amit 1-hetes gyógyszermentes periódus követ), oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m2 intravénás infúzióban,
Latvian: Šajā pētījumā 944 pacienti tika randomizēti 3 nedēļu cikliem pa 24 nedēļām kapecitabīna (1000 mg/m2 divreiz dienā 2 nedēļas, kam seko 1 nedēļu ilgs periods bez zālēm) kombinācijā ar oksaliplatīnu (130 mg/m2 2 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā katra 3 nedēļu perioda 1. dienā)
Hungarian: A kapecitabin toxicitás miatt szükséges dózismódosítását, ha a kapecitabint 3 hetes ciklusokban, más gyógyszerekkel kombinálva adják, a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg más gyógyszer(ek) adagolását az adott gyógyszer(ek) alkalmazási előírása szerint kell módosítani.
Latvian: Devas maiņa toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto 3 nedēļu cikla veidā kombinācijā ar citām zālēm Devas maiņu toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto 3 nedēļu cikla veidā kombinācijā ar citām zālēm, jāveic saskaņā ar iepriekš redzamo 3. tabulu par kapecitabīnu un atbilstoši attiecīgajam(-iem) citu zāļu aprakstam(-iem).
Hungarian: A docetaxel alkalmazási előírásának megfelelően egy orális kortikoszteroid, mint pl. dexametazon premedikáció megkezdése szükséges a docetaxel adása előtt a kapecitabin és docetaxel kombinált kezelésben részesülő betegeknél.
Latvian: Pacientiem, kas lieto kapecitabīna un docetaksela kombinēto terapiju, pirms docetaksela lietošanas jāsāk premedikācija ar perorāliem kortikosteroīdiem, piemēram, deksametazonu, saskaņā ar docetaksela zāļu aprakstu.
Hungarian: Kombinációs terápia a metasztatikus colorectalis rák elsővonalbeli kezelésében Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat (NO16966) alapján a kapecitabin alkalmazható oxaliplatinnal vagy oxaliplatinnal és bevacizumabbal kombinálva a metasztatikus colorectalis rák elsővonalbeli kezelésére.
Latvian: Kombinēta terapija metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta, III fāzes klīniskā pētījuma (NO16966) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar oksaliplatīnu vai kombinācijā ar oksaliplatīnu un bevacizumabu metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā.
Hungarian: Diabetes, Hypokalaemia, Étvágyzavar, Alultápláltság, Hypertriglyceridaemia,
Latvian: Diabēts, hipokaliēmija, ēstgribas traucējumi, vājš barojums, hipertrigliceridēmija,
Hungarian: A protokoll szerinti populáción végzett elsődleges hatásossági analízis szerint a teljes túlélés tekintetében a kapecitabin tartalmú kezelés nem volt rosszabb mint az 5-FU tartalmú kezelés (relatív hazárd: 0,86; 95%-os CI: 0,8 - 0,99), illetve az oxaliplatin tartalmú kezelés nem volt rosszabb mint a ciszplatin tartalmú kezelés (relatív hazárd 0,92; 95%-os CI: 0,80 - 1,1).
Latvian: Primārās efektivitātes analīze protokolam atbilstošajā populācijā uzrādīja, ka attiecībā uz kopējo dzīvildzi kapecitabīns bija līdzvērtīgs shēmām, kuru pamatā ir 5-FU (riska attiecība 0,86; 95% TI 0,8 - 0,99), un oksaliplatīns bija līdzvērtīgs shēmām, kuru pamatā bija cisplatīns (riska attiecība 0,92; 95% TI 0,80 - 1,1).
Hungarian: Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu:
Hungarian: A kezelést a vastagbélműtétet követően hat hónapon át kell folytatni.
Latvian: Ārstēšanu turpina sešus mēnešus pēc lokzarnas operācijas.
Hungarian: A Capecitabine SUN-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Capecitabine SUN EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A pirimidin a sejtek genetikai anyagának (DNS és RNS) az alkotórésze.
Latvian: Pirimidīns ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013-06.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2013.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak olyan orvos írhatja fel, aki tapasztalattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un tās izraksta ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Hungarian: kapecitabin
Latvian: capecitabīns
Hungarian: Ez a dokumentum a Capecitabine SUN-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine SUN.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā.
Hungarian: A Capecitabine SUN tablettát vízzel kell lenyelni étkezés után 30 percen belül.
Latvian: Capecitabine SUN tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Hungarian: A dózis a kezelt daganat típusától függ.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.
Hungarian: A Capecitabine SUN tabletta formájában kapható (150 és 500 mg).
Latvian: Capecitabine SUN ir pieejamas tabletēs (150 un 500 mg).
Hungarian: Az adagot módosítani kell máj- vagy vesebetegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások alakulnak ki.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru slimību un pacientiem, kam rodas blakusparādības, devas jāpielāgo.
Hungarian: • előrehaladott gyomordaganat.
Latvian: • progresējušu kuņģa vēzi.
Hungarian: 2013. június 21-én az Európai Bizottság a Capecitabine SUN-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21.jūnijā izsniedza Capecitabine SUN reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Capecitabine SUN-t naponta kétszer kell alkalmazni, 625-1250 mg/testfelület-négyzetméter adagban (a beteg testmagassága és testsúlya alapján számítva).
Latvian: Capecitabine SUN lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Capecitabine SUN megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Xeloda nevű „referencia-gyógyszerrel".
Latvian: Tas nozīmē, ka Capecitabine SUN ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xeloda.
Hungarian: Tabletta formájában alkalmazzák, míg az 5-FU-t normális esetben injekcióban kell beadni.
Latvian: Kapecitabīnu ieņem tablešu veidā, turpretī 5-FU parasti jāinjicē.
Hungarian: Önmagában is alkalmazható, ha az antraciklinekkel és a taxánokkal (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés egyaránt eredménytelennek bizonyult, vagy ha az antraciklin-kezelés a betegnél nem ismételhető.
Latvian: Tās var lietot arī vienas pašas, kad ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga vai atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem pacientam nav piemērota.
Hungarian: Részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Hungarian: A terv alapján a Capecitabine SUN-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Capecitabine SUN zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: A Capecitabine SUN lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Capecitabine SUN lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: A Capecitabine SUN „generikus gyógyszer".
Latvian: Capecitabine SUN ir "ģenēriskas zāles".
Hungarian: A kapecitabin egy úgynevezett „előanyag", amely 5-fluoruracillá (5-FU) alakul át a szervezetben, főként a daganatsejtekben.
Latvian: Kapecitabīns ir "priekšzāles", kas organismā tiek pārvērstas par 5-fluoruracilu (5-FU), turklāt galvenokārt vēža šūnās.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és kölcsönhatásba lép az új DNS előállításában részt vevő enzimekkel.
Latvian: Organismā 5 -FU ieņem pirimidīna vietu un kavē jaunu DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību.
Hungarian: Mivel a Capecitabine SUN generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Capecitabine SUN ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: A bizottság javasolta a Capecitabine SUN EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Komiteja ieteica Capecitabine SUN apstiprināt lietošanai ES.
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat (olyan emlődaganat, amely a szervezet más részeire is elkezdett átterjedni).
Latvian: • lokāli progresējuša vai metastātiska krūts vēža (krūts vēža, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām) ārstēšanai.
Hungarian: Az Ügynökségen belül működő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine SUN minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Capecitabine SUN un Xeloda līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība.
Hungarian: Ennek eredményeként gátolja a daganatsejtek növekedését, és végül el is pusztítja azokat.
Latvian: Tā rezultātā 5-FU inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.