FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La toxine botulinique naturelle est un complexe de haut poids moléculaire qui, en plus de la neurotoxine (150 kD), contient d'autres protéines non toxiques hémagglutinantes et non hémagglutinantes.
Romanian: Toxina botulinică nativă este un complex cu masă moleculară mare, care, în plus faţă de neurotoxină (150 kD), conţine alte proteine netoxice, cum sunt hemaglutininele şi nonhemaglutininele.
French: - L'efficacité paralysante de Xeomin et Botox a été analysée par électromyographie (EMG) in vivo chez des singes mâles suite à une injection unique par voie intramusculaire de 16 UDL/kg dans le moyen fessier gauche.
Romanian: - eficacitatea paralitică a Xeomin şi a Botox a fost analizată prin electromiografie (EMG) in vivo la maimuţe masculi, după administrarea intramusculară a unei injecţii unice de 16 UDL/kg, în muşchiul gluteu mijlociu stâng.
French: Parmi les patients sous Botox, 4 individus dont le test était négatif au départ étaient positifs (<5 mU/ml chez 3 patients et >5 mU/ml chez 1 patient) lors de la visite finale.
Romanian: Dintre pacienţii cărora li s-a administrat Botox, 4 subiecţi cu rezultat negativ la momentul iniţial au prezentat un rezultat pozitiv (<5 mU/mL la 3 pacienţi, >5 mU/mL la 1 pacient) la vizita finală.
French: maladie du nerf optique généralement associé à une pression oculaire interne excessive (glaucome par fermeture de l'angle), ulcération cornéenne Torsion du cou (torticolis spasmodique)
Romanian: lezarea nervului optic, de regulă asociată cu o presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom cu unghi închis), ulceraţia corneană Torticolis spasmodic (gât răsucit)
French: Si vous ressentez des difficultés à avaler, des troubles de la parole ou de la respiration, contactez immédiatement un service d'urgence ou demandez à votre entourage de le faire.
Romanian: Dacă prezentaţi dificultăţi de înghiţire, de vorbire sau tulburări respiratorii, apelaţi imediat serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru.
French: La diminution du clignement due à l'injection de Xeomin dans le muscle orbiculaire peut conduire à une exposition prolongée de la cornée, à une lésion épithéliale persistante et à une ulcération de la cornée, en particulier chez les patients ayant présenté des troubles du nerf crânien (nerf facial).
Romanian: Reducerea frecvenţei clipirii după administrarea injecţiei cu Xeomin în muşchiul orbicular poate determina expunere corneană, defecte epiteliale persistente şi ulceraţie corneană, mai ales la pacienţii cu tulburări la nivelul nervilor cranieni (nervul facial).
French: De fortes doses peuvent provoquer une paralysie des muscles à distance du site d'injection.
Romanian: Dozele mari pot determina paralizie la nivelul muşchilor aflaţi la distanţă de locul administrării injecţiei.
French: Cette maladie entraine la fonte musculaire
Romanian: Această boală determină slăbirea ţesutului muscular.
French: Par conséquent, aucune conclusion valide ne peut être générée à partir de ces données en ce qui concerne l'immunogénicité de Xeomin par rapport à Botox.
Romanian: În consecinţă, datele rezultate nu pot determina concluzii decisive în privinţa imunogenităţii Xeomin în comparaţie cu Botox.
French: Existance d'une infection au site proposé d'injection
Romanian: Prezenţa unei infecţii la locul propus pentru administrarea injecţiei.
French: En cas de symptômes de surdosage, veuillez contacter immédiatement les services médicaux d'urgence ou demandez à votre entourage de le faire pour vous et faites-vous hospitaliser.
Romanian: În cazul în care prezentaţi simptome de supradozaj, apelaţi imediat serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru şi internaţi-vă în spital.
French: Dans l'étude de détermination de la dose de phase II, l'efficacité de Xeomin administré à trois doses différentes (10, 20 et 30 U) a été comparée à celle de la dose optimale de Botox (30 U) chez des patients présentant un torticolis spasmodique.
Romanian: În studiul clinic de fază II privind stabilirea dozei, eficacitatea Xeomin după administrarea a 3 doze (10, 20 şi 30 U) la pacienţi cu distonie cervicală rotaţională (torticolis) s-a comparat cu doza optimă de Botox (30 U).
French: Par ailleurs, la variation moyenne du tracé d'EMG de surface dans le muscle sternocléidomastoïdien, considérée comme un paramètre objectif, indique une nette relation dose-effet pour Xeomin.
Romanian: de suprafaţă la muşchiul sternocleidomastoidian, care trebuie considerat un parametru obiectiv, a demonstrat o evoluţie clară a dozei de Xeomin.
French: Troubles généralisés de l'activité musculaire (ex : myasthénie grave, syndrome de LambertEaton)
Romanian: Tulburări generalizate la nivelul activităţii musculare (de exemplu miastenie gravă, sindrom Lambert-Eaton).
French: Le pourcentage de patients ayant présenté des EI était presque identique dans les deux groupes de traitement (26,6% dans le groupe sous Xeomin et 26,0% dans le groupe sous Botox).
Romanian: Un procent aproape identic de pacienţi în ambele grupe de tratament au raportat EA (26,6% în grupul căruia s-a administrat Xeomin şi 26,0% în grupul căruia s-a administrat Botox).
French: Une diplopie peut se développer à la suite de la diffusion de la neurotoxine botulinique de type A dans le muscle oblique inférieur de l'œil.
Romanian: Poate apărea diplopia ca urmare a răspândirii neurotoxinei botulinice de tip A în muşchiul oblic inferior.
French: Le produit peut aussi être injecté dans d'autres sites de l'arcade sourcilière, de la partie latérale du muscle orbiculaire et de la zone faciale supérieure si des spasmes gênent la vision.
Romanian: De asemenea, injecţia se poate administra în zonele adiacente din zona sprâncenei, în muşchiul orbicular lateral şi în zona facială superioară, în cazul în care spasmele din această regiune interferează cu vederea.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [To be completed nationally]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
French: Xeomin doit être administré uniquement par des médecins spécialistes ayant déjà une bonne expérience de l'utilisation de la toxine botulinique et de l'utilisation de l'équipement approprié par ex : EMG (électromyographie).
Romanian: Xeomin poate fi utilizat numai de către medici cu calificare adecvată şi cu experienţă dovedită în utilizarea toxinei botulinice, precum şi a echipamentelor necesare, de exemplu EMG (electromiografie).
French: Adrénaline et autres traitements possibles de l'anaphylaxie doivent être à disposition.
Romanian: Este necesar să fie disponibile adrenalină şi alt suport medical pentru tratamentul anafilaxiei.
French: Ces difficultés à avaler semblent dépendre de la dose administrée.
Romanian: Se pare că dificultăţile de înghiţire depind de doză.
French: En outre, deux événements indésirables ont été classés comme liés au médicament de l'étude, alors que cela n'a jamais été le cas dans le groupe sous Botox.
Romanian: În plus, două evenimente adverse au fost evaluate ca fiind corelate cu medicaţia în studiu, faţă de niciunul în grupul căruia i s-a administrat Botox.
French: En cas de difficultés à déglutir, à parler ou à respirer, contactez le service des urgences ou demandez à votre entourage de le faire (voir section 4).
Romanian: Dacă prezentaţi dificultăţi de înghiţire, de vorbire sau tulburări respiratorii, apelaţi serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru (vezi pct. 4).
French: Dans cet essai, 40 patients sur 148 (27,0%) traités par Xeomin ont présenté un total de 57 événements indésirables.
Romanian: În acest studiu, 40 dintre cei 148 de pacienţi (27,0%) cărora li s-a administrat Xeomin au raportat un număr total de 57 evenimente adverse.
French: • Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Précautions spéciales d'élimination
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
French: Le taux d'EI graves, toutes études confondues, était de 2,1% avec Xeomin et de 2,7% avec Botox.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor adverse grave (EAG) în toate studiile au fost de 2,1% în cazul Xeomin şi 2,7% în cazul Botox.
French: Au cours du traitement, des petits points hémorragiques peuvent se produire dans les tissus mous de la paupière.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, pot apărea mici sângerări punctiforme la nivelul ţesuturilor moi ale pleoapei.
French: Parmi les patients sous Xeomin dont le test de l'hémidiaphragme était négatif au départ, ce qui indiquait l'absence d'anticorps neutralisants, 2 individus étaient positifs (<5 mU/ml) lors de la visite finale.
Romanian: Dintre pacienţii cărora li s-a administrat Xeomin şi care au prezentat iniţial un rezultat negativ la testul hemidiafragmului la şoarece (HDA), ceea ce indica absenţa anticorpilor neutralizanţi, 2 subiecţi au prezentat un rezultat pozitiv (<5 mU/mL) la vizita finală.
French: Globalement, les données de tolérance indiquent que la prévalence des EI est presque identique dans les groupes sous Xeomin et sous Botox (26,6% contre 26%, respectivement).
Romanian: În general, datele privind siguranţa indică faptul că prevalenţa evenimentelor adverse (EA) a fost aproape identică la grupul Xeomin şi la grupul Botox (26,6% şi, respectiv, 26%).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xeomin 100 unités DL50 poudre pour solution injectable
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xeomin 100 unităţi LD50 pulbere pentru soluţie injectabilă
French: forme spéciale d'inflammation de la cornée (kératite ponctuée superficielle), impossibilité de fermer les yeux (lagophtalmie), irritation oculaire, peur de la lumière (photophobie), pleurs (larmoiement)
Romanian: o formă specială de inflamaţie a corneei (cheratită punctiformă superficială), incapacitatea de a închide ochiul (lagoftalmie), iritaţia ochiului, teama de lumină (fotofobie), lacrimaţie
French: Pour le groupe sous Botox, 57 patients sur 232 (24,6%) ont présenté un total de 90 événements indésirables.
Romanian: Pentru Botox, 57 dintre cei 232 de pacienţi (24,6%) au raportat un număr total de 90 de evenimente adverse.
French: Étude de phase III sur le blépharospasme (MRZ 60201
Romanian: Studiu de fază III privind blefarospasmul (MRZ 60201
French: La dysphagie semble dépendre de la dose administrée.
Romanian: Se pare că disfagia depinde de doză.
French: 304 patients atteints de blépharospasme Essai parallèle en double aveugle, randomisé, avec contrôle actif (Botox)
Romanian: 304 pacienţi cu blefarospasm Studiu clinic paralel, în dubluorb, randomizat, controlat activ (Botox)
French: COMMENT UTILISER XEOMIN
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI XEOMIN
French: Lors d'essais cliniques avec des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, on a rapporté que la dysphagie se produit moins fréquemment avec des doses totales inférieures à 200 unités par séance de traitement.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu complex de toxină botulinică de tip A, s-a raportat că disfagia apare mai puţin frecvent la doze totale mai mici de 200 U la fiecare sesiune de tratament.
French: Le deuxième EI le plus fréquent (pouvant être lié au traitement) était la ptose, signalée dans des proportions comparables (1,9% sous Xeomin contre 1,8% sous Botox dans l'échantillon cumulé et 6,1% sous Xeomin contre 4,6% sous Botox dans l'étude de phase III sur le blépharospasme) et uniquement chez les patients atteints de blépharospasme.
Romanian: Al doilea EA cel mai frecvent (cel puţin din punctul de vedere al legăturii cu tratamentul), ptoza, a fost raportat într-un grad comparabil (1,9% pentru Xeomin în comparaţie cu 1,8% pentru Botox în eşantionul comun şi, respectiv, 6,1% pentru Xeomin faţă de 4,6% pentru Botox, în studiul de fază III privind blefarospasmul) şi a apărut numai la pacienţii cu BPS (blefarospasm).
French: Par conséquent, les personnes concernées doivent éviter de conduire et d'utiliser des machines tant qu'elles n'ont pas retrouvé toutes leurs facultés.
Romanian: În consecinţă, persoanele afectate trebuie să evite aceste activităţi până la restabilirea completă a acestor capacităţi.
French: Ces deux événements indésirables liés au médicament sont apparus chez un seul et même patient qui avait reçu 30/60 U de Xeomin (douleur au site d'injection et dysphagie).
Romanian: Cele două evenimente adverse corelate au fost raportate la acelaşi pacient, căruia i s-au administrat 30/60 U de Xeomin (unul a constat în durere la locul administrării injecţiei, iar celălalt în disfagie).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
French: Le demandeur s'est engagé à mettre en place une étude de pharmacovigilance concernant l'immunogénicité de Xeomin après des administrations répétées (jusqu'à 6 sessions d'injection).
Romanian: Solicitantul s-a obligat să efectueze un studiu de supraveghere după introducerea medicamentului pe piaţă, în care imunogenitatea Xeomin va fi investigată ulterior, după administrări repetate (până la 6 şedinţe de injectare).
French: Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité d'une prise en charge médicale immédiate en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de troubles du langage ou de troubles respiratoires.
Romanian: Pacienţii sau persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să solicite consult medical imediat în cazul apariţiei tulburărilor de înghiţire, de vorbire sau respiratorii.
French: Le fait que ces décès ait été induits ou non par des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A ou causées par une maladie cardiovasculaire préexistante reste incertain.
Romanian: Rămâne neclar dacă aceste cazuri de deces au fost induse de preparate convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A sau au fost determinate de o boală cardio-vasculară preexistentă.
French: Une relation dose-efficacité similaire a été établie pour Xeomin et Botox après une injection chez des patients présentant un torticolis spasmodique dans une étude de phase III.
Romanian: O relaţie similară doză-eficacitatea răspunsului a fost demonstrată pentru Xeomin şi Botox, după administrarea unei singure injecţii, în cadrul unui studiu de fază III privind torticolisul spasmodic.
French: En l'absence d'amélioration après une première injection, le patient doit être considéré comme un non-répondeur primaire.
Romanian: Pacientul trebuie considerat non-responsiv primar în cazul lipsei răspunsului la prima injecţie.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable 1 flacon
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon
French: Contrairement aux préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, Xeomin contient la neurotoxine pure (150 kD) puisque celle-ci est dénuée de protéines complexantes.
Romanian: Spre deosebire de preparatele convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A, Xeomin conţine neurotoxină pură (150 kD), deoarece nu conţine complexe proteice.
French: Xeomin est reconstitué avant utilisation avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), stérile et sans agent de conservation.
Romanian: Xeomin se reconstituie înainte de utilizare, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
French: L'EI le plus fréquent pouvant être lié au traitement était la dysphagie (5,2% sous Xeomin contre 3,4% sous Botox dans l'échantillon cumulé et 10% sous Xeomin contre 8,2% dans l'étude de phase III sur la dystonie cervicale, respectivement).
Romanian: Cel mai frecvent EA, cel puţin din punctul de vedere al legăturii cu tratamentul, a fost disfagia (5,2% pentru Xeomin în comparaţie cu 3,4% pentru Botox în eşantionul comun şi, respectiv, 10% pentru Xeomin faţă de 8,2% în studiul de fază III privind distonia cervicală).
French: Si des signes d'intoxication apparaissent, une hospitalisation sous ventilation artificielle s'avérera nécessaire.
Romanian: În cazul apariţiei semnelor de intoxicaţie, este necesară spitalizarea, cu instituirea măsurilor generale de susţinere.
French: IC à 95% des différences entre la proportion d'EI liés au traitement (Xeomin par rapport à Botox)
Romanian: Pacienţi cu reacţii adverse corelate Diferenţe (95% IÎ) între procentele reacţiilor adverse corelate (Xeomin în comparaţie cu Botox)
French: Chaque étude était consacrée à l'une des indications prévues : torticolis spasmodique (MRZ/BTC-0013) et blépharospasme (MRZ/BTC-0003).
Romanian: • două studii de fază III (câte un studiu pentru fiecare indicaţie prevăzută, torticolis spasmodic (MRZ/BTC-0013) şi, respectiv, blefarospasm (MRZ/BTC-0003)].
French: Ces documents devront notamment inclure une mention indiquant qu'il convient de consulter immédiatement un médecin en cas de difficultés à avaler, à parler ou à respirer.
Romanian: Mai exact, aceste informaţii trebuie să includă recomandări cu privire la solicitarea ajutorului medical imediat, în cazul în care apar dificultăţi de deglutiţie, de vorbire sau de respiraţie.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE UNITAIRE (1 FLACON)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ UNIC (1 FLACON)
French: Essai parallèle en double aveugle, randomisé, avec contrôle actif (Botox)
Romanian: Studiu clinic paralel, în dubluorb, randomizat, controlat activ (Botox)
French: difficultés respiratoires (dyspnée), vision double (diplopie), chute des paupières (ptosis), altération de la voix, fièvre
Romanian: Mai puţin frecvente: dificultăţi de respiraţie (dispnee), vedere dublă (diplopie), căderea pleoapei (ptoză), modificarea vocii, febră
French: Un volume d'injection d'environ 0.1 à 0.5 ml est recommandé.
Romanian: Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,1-0,5 ml.
French: Mesures des cas de surdosage
Romanian: Măsuri în caz de supradozaj
French: COMMENT CONSERVER XEOMIN ?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ XEOMIN
French: Blépharospasme Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Xeomin :
Romanian: Blefarospasm Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul Xeomin:
French: Dans l'étude consacrée au blépharospasme (MRZ 0433), 6 patients ont reçu une 2ème injection.
Romanian: În studiul privind blefarospasmul (MRZ 0433), la 6 pacienţi li s-a administrat a doua injecţie.
French: Que contient Xeomin
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Xeomin
French: Spasme de la paupière (blépharospasme) Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec Xeomin :
Romanian: Spasmul pleoapei (blefarospasm) Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul Xeomin:
French: Pour le traitement du torticolis spasmodique, Xeomin est généralement injecté dans le sternocléido-mastoïdien, le muscle angulaire de l'omoplate, les scalènes, le splénius, et/ou les trapèzes.
Romanian: În ceea ce priveşte abordarea terapeutică a torticolisului spasmodic, Xeomin se injectează de regulă în muşchiul(ii) sternocleidomastoidian, ridicător al scapulei, scalen, spleniu al capului şi/sau trapez.
French: Le tableau ci-dessous répertorie les événements indésirables survenus lors des études de phase II et de phase III (dystonie) :
Romanian: În următorul tabel este prezentat numărul evenimentelor adverse observate în studiul de fază II şi în studiul de fază III privind distonia.
French: Un volume d'injection d'environ 0,05 à 0,1 ml est recommandé.
Romanian: Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,05-0,1 ml.
French: Jankovic Rating Scale (échelle de notation de Jankovic)
Romanian: TWSTRS Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (scala de evaluare Toronto Western în cazul torticolisului spasmodic) JRS Jankovic Rating Scale (scala de evaluare Jankovic)
French: • Les antibiotiques du groupe des aminoglycosides
Romanian: • antibiotice aminoglicozidice
French: Les patients ayant des antécédents de dysphagie et de pneumopathie d'inhalation doivent être traités avec la plus grande précaution.
Romanian: Pacienţii cu disfagie şi aspiraţie în antecedente trebuie trataţi cu prudenţă extremă.
French: Profil de tolérance
Romanian: Profilul privind siguranţa
French: Les doses recommandées de Xeomin ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxine botulinique.
Romanian: Dozele exprimate în unităţi recomandate pentru Xeomin nu sunt interschimbabile cu cele pentru alte preparate cu toxină botulinică.
French: L'apparition d'une dysphagie est attribuable à l'effet pharmacologique de Xeomin à la suite de la diffusion de la neurotoxine dans la musculature œsophagienne.
Romanian: Apariţia disfagiei poate fi atribuită răspândirii efectului farmacologic al Xeominului ca urmare a răspândiri neurotoxinei în musculatura esofagiană.
French: Qu'est-ce que Xeomin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xeomin Comment utiliser Xeomin
Romanian: Ce este Xeomin şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Xeomin Cum să utilizaţi Xeomin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xeomin Informaţii suplimentare
French: faiblesse généralisée, syndrome pseudo-grippal, malaise
Romanian: slăbiciune generalizată, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău
French: Suivi pendant 52 semaines
Romanian: Reducerea CMAP în săptămâna a 4-a Monitorizare timp de 52 săptămâni
French: Les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure doivent être évitées pour réduire le risque de ptôsis (chute de la paupière).
Romanian: Injecţiile administrate în apropierea muşchiului ridicător al pleoapei superioare trebuie evitate, pentru reducerea riscului de apariţie a ptozei.
French: *Une unité correspond à la dose létale 50 (DL 50) du produit reconstitué et injecté par voie intrapéritonéale chez la souris dans des conditions contrôlées.
Romanian: * O unitate corespunde cu doza letală medie (LD50) în cazul injectării intraperitoneale a medicamnetului reconstituit la şoareci în condiţiile definite.
French: Ne pas utiliser le flacon si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon.
Romanian: Flaconul trebuie aruncat dacă vidul nu trage solventul în interiorul acestuia.
French: • Étude de phase III sur la dystonie cervicale (MRZ 0013)
Romanian: • Studiu de fază III privind distonia cervicală (MRZ 0013)
French: Lors d'essais cliniques portant sur des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, on a rapporté que ces difficultés apparaissent moins fréquemment avec des doses faibles
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu complex de toxină botulinică de tip A, s-a raportat că dificultăţile de înghiţire apar mai puţin frecvent la doze mici.
French: Les résultats correspondants, disponibles pour 107 patients après le 2ème cycle d'injection et pour 73 patients quatre semaines après la 3ème injection, n'ont pas révélé la présence d'anticorps neutralisants.
Romanian: Testele HDA sunt efectuate la momentul iniţial şi, ulterior, în mod repetat în timpul studiului; rezultatele care sunt, printre altele, disponibile pentru 107 pacienţi după al doilea ciclu de injectare şi pentru 73 de pacienţi la patru săptămâni după a treia injecţie nu au evidenţiat anticorpi neutralizanţi.
French: Après reconstitution, le produit peut être conservé pendant 24 heures maximum entre 2°C et 8°C.
Romanian: După reconstituire: medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
French: Informez immédiatement votre médecin ou allez au service d'urgence de l'hôpital le plus proche
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
French: Pour une élimination en toute sécurité, les flacons inutilisés doivent être reconstitués avec une petite quantité d'eau, puis autoclavés (stérilisés à haute pression).
Romanian: Pentru o eliminare în condiţii de siguranţă, orice medicament neutilizat trebuie dizolvat cu o cantitate mică de apă şi apoi sterilizat sub înaltă presiune (autoclavate).