FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmannessa randomisoidussa monikeskus-, kaksoissokkotutkimuksessa oli tarkoituksena arvioida kerran päivässä tai kaksi kertaa päivässä annosteltavan 0,03% takrolimuusivoiteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan 1% hydrokortisoniasetaattivoiteeseen.
Czech: Účelem třetí multicentrické dvojitě zaslepené randomizované studie bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve vztahu k aplikaci 1% masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně u dětí s mírnou až silnou atopickou dermatitidou.
Finnish: Protopyin käyttö ruuan ja juoman kanssa Käyttäessäsi Protopyia voi alkoholin juominen aiheuttaa ihon tai kasvojen kuumotusta ja punotusta.
Czech: Pití alkoholu v průběhu léčby přípravkem Protopy může vyvolat zčervenání anebo zrudnutí kůže a pocit horka.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että takrolimuusin systeemiset pitoisuudet paikallisen annostelun jälkeen ovat alhaisia ja mitattavissa olevat pitoisuudet ohimeneviä.
Czech: Klinické údaje ukázaly, že po lokální aplikaci je koncentrace takrolimu v systémové cirkulaci nízká, a pokud je vůbec měřitelná, pak je přechodná.
Finnish: Ainoa systeeminen muutos, joka havaittiin minisioilla suurilla voidepitoisuuksilla (3%) oli hieman vähäisempi painon lisääntyminen naarailla.
Czech: U samiček trpasličích prasat byl o něco nižší přírůstek na váze jedinou pozorovanou systémovou změnou při vysokých koncentracích masti (3%).
Finnish: Kutakin ihoaluetta tulee hoitaa Protopyilla niin kauan, että iho vaikuttaa terveeltä, jonka jälkeen hoito lopetetaan.
Czech: Postižené oblasti kůže by měly být ošetřeny přípravkem Protopy až do vymizení dermatitidy a pak by měla být léčba ukončena.
Finnish: Annettaessa elinsiirtopotilaille systeemisesti sekä pitkäaikaista voimakasta immunosupressiohoitoa että kalsineuriinin estäjiä lymfooma- ja ihon maligniteettiriskin on todettu lisääntyneen.
Czech: Dlouhodobá celková expozice intenzivní imunosupresi po systémovém podávání kalcineurinových inhibitorů byla u transplantovaných pacientů spojena se zvýšeným rizikem vývoje lymfomů a kožních malignit.
Finnish: Kuitenkin ihon parantuessa paikallisesti annostellusta takrolimuusista imeytynyt määrä ja imeytymisnopeus molemmat pienenevät.
Czech: Nicméně, jak rozsah, tak rychlost lokálního vstřebávání se v průběhu hojení kůže snižuje.
Finnish: Hoito tulee aloittaa Protopy 0,1% voiteella, jota levitetään kahdesti päivässä ja hoitoa jatketaan kunnes ihottuma on parantunut.
Czech: Léčba by měla být zahájena nanášením masti v koncentraci 0,1% dvakrát denně a měla by pokračovat až do vymizení lézí.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Voide
Czech: LÉKOVÁ FORMA Mast
Finnish: Nestemäinen parafiini
Czech: Tekutý parafin
Finnish: Paikallista ihon polttelua oli enemmän takrolimuusihoitoryhmässä kuin hydrokortisoniryhmässä.
Czech: Výskyt pálení pokožky byl vyšší u skupiny léčené mastí s takrolimem než u skupiny léčené hydrokortizonem.
Finnish: Protopy voidetta on saatavilla kahta eri vahvuutta, Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% voiteet.
Czech: Protopy mast se vyrábí ve dvou koncentracích, Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast.
Finnish: Protopy voidetta levitetään ohuelti hoidettavalle ihoalueelle.
Czech: Protopy mast je třeba nanášet na postižené oblasti kůže v tenké vrstvě.
Finnish: Yhteyttä Protopy voiteeseen ei kuitenkaan ole osoitettu.
Czech: Souvislost s léčbou mastí Protopy nicméně prokázána nebyla.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Laminaattiputki, jossa pienitiheyspolyetyleeninen sisäkerros ja valkea polypropyleeninen kierrekorkki.
Czech: Laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyetylénu nízké hustoty, s bílým polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
Finnish: Protopy-hoito voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat.
Czech: Pokud se příznaky znovu objeví, je možné léčbu přípravkem Protopy opakovat.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja helpottuivat viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Czech: Pocity pálení, pruritus a erytém byly velmi časté, obvykle mírné až středně závažné, a obvykle vymizely v průběhu prvého týdne léčby.
Finnish: Pese kätesi Protopyin levittämisen jälkeen ellei tarkoitus ole hoitaa myös käsiä.
Czech: Pokud si přípravkem Protopy neléčíte i ruce, umyjte si je po nanesení masti na postižená místa.
Finnish: Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, eivät sovi.
Czech: Léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu jako jsou lokální kortikoidy, nebo kteří tuto léčbu netolerují.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Protopy 0.03%
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Protopy 0.03%
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kerro lääkärillesi, jos sinulla on turvonneita imusolmukkeita.
Czech: Pokud máte být očkováni, oznamte lékaři, že jste léčeni přípravkem Protopy.
Finnish: Takrolimuusimonohydraatti
Czech: Tacrolimusum monohydricum2.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Mast
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PROTOPY 0,1% VOIDE (10 g PUTKILO)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PROTOPY 0,1% MAST (10 g TUBY)
Finnish: Protopyia on saatavilla kahta eri vahvuutta (Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% voide).
Czech: Protopy lze obdržet ve dvou koncentracích (Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast).
Finnish: Useita vuosia jatkuneella pitkäaikaishoidolla paikallisen immunosuppression vaara (mahdollisia seurauksia infektiot ja ihon maligniteetit) on tuntematon (ks. kohta 5.1).
Czech: Potenciál pro lokální imunosupresi, která by mohla mít za následek infekce anebo kožní malignity, není při dlouhodobé léčbě (tj.
Finnish: Kanit ovat osoittaneet erityistä herkkyyttä laskimonsisäisesti annosteltavaa takrolimuusia kohtaan, palautuvia kardiotoksisia vaikutuksia on havaittu.
Czech: Ukázalo se, že králíci jsou zvláště citliví na intravenózní podávání takrolimu.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PROTOPY 0,03% VOIDE (10 g PUTKILO)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PROTOPY 0,03% MAST (10 g TUBY)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Protopy 0,03% voide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Protopy 0,03% Mast
Finnish: - komitea on soveltanut asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitettua menettelyä
Czech: - výbor postupoval s ohledem na článek 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro Protopy,
Finnish: • Protopya ei tulisi käyttää immuunipuutteisille aikuisille tai lapsille
Czech: • Protopy by neměl být používán u imunokompromitovaných dospělých nebo dětí.
Finnish: Protopy on ihotautilääkevalmiste, joka sisältää kalsineuriini-inhibiittori takrolimuusia 0,1 %:n ja 0,03 %:n pitoisuuksina.
Czech: Protopy je dermatologikum obsahující inhibitor kalcineurinu takrolimus v koncentraci 0,1 % a 0,03 %.
Finnish: CHMP oli myös huolestunut Protopyn käytön yleisyydestä alle 2-vuotiailla lapsilla (ei hyväksytty), kun immuunijärjestelmä on vasta kehittymässä.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil znepokojení, pokud jde o míru použití přípravku Protopy u dětí mladších než 2 roky (indikace není schválena), u kterých se imunitní systém stále ještě vyvíjí.
Finnish: Euroopan komissio pyysi mahdollisen maligniteettiriskin vuoksi 21. huhtikuuta 2005 CHMP:ltä lausuntoa Protopyn hyöty-riskiprofiilista.
Czech: Dne 21. dubna 2005 Evropská komise vzhledem k možnému riziku malignity požádala výbor CHMP o stanovisko ve věci profilu prospěchu/rizika u přípravku Protopy.
Finnish: CHMP pyysikin myyntiluvan haltijaa toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei Protopya käytetä tässä ikäryhmässä.
Czech: Proto výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přijal patřičná opatření a zajistil, aby se Protopy u této věkové skupiny nepoužíval.
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen kokemusten perusteella on ilmoitettu maligniteettitapauksista Protopyn käytön yhteydessä (näihin kuuluvat ihosyöpä, ihon Tsolulymfooma (CTCL), non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja systeemiset maligniteetit).
Czech: Během klinického vývoje přípravku a v rámci používání přípravku po jeho uvedení na trh byly ve spojitosti s přípravkem Protopy zaznamenány případy výskytu malignity (včetně rakoviny kůže, lymfomu kutánních T-buněk (cutaneous T-Cell lymphoma, CTCL), non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a systémové malignity).
Finnish: - komitea on tämän vuoksi päätellyt, että Protopyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin olisi lisättävä seuraavat tiedot:
Czech: - výbor následně dospěl k závěru, aby následující informace byly zahrnuty do Souhrnu údajů o přípravku a odpovídajícího oddílu příbalové informace k přípravku Protopy:
Finnish: • ainoastaan sellaisten lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta, tulisi aloittaa Protopy-hoito
Czech: • Léčba přípravkem Protopy by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Finnish: CHMP katsoi vielä, ettei Protopya tulisi käyttää immuunipuutteisille aikuisille tai lapsille ja ettei Protopya tulisi levittää leesioihin, joita pidetään mahdollisesti maligneina tai premaligneina, ja että hoidon aloittamista edeltävä lymfadenopatia olisi tutkittava ja sitä olisi seurattava.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že přípravek Protopy by neměl být podáván imunokompromitovaným dospělým pacientům nebo dětem a neměl by být aplikován na léze, které jsou považovány za potencionálně maligní anebo premaligní, a že lymfadenopatie přítomná před zahájením léčby by měla být vyšetřena a pod stálou kontrolou.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan ehtojen muuttamista Protopyn osalta, jonka tarkistettu valmisteyhteenveto esitetään liitteessä I ja tarkistettu pakkausseloste liitteessä IIIB.
Czech: Výbor CHMP doporučil dodatek k podmínkám pro rozhodnutí o registraci pro přípravek Protopy se změnami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci, jak jsou uvedeny v přílohách I a IIIB.
Finnish: CHMP katsoi tämän lisäksi, että Protopyn pitkäaikaisesta turvallisuudesta tarvitaan lisätietoja, kun on kyse sen yhteydestä maligniteetteihin.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že je třeba získat další údaje, aby bylo možno lépe posoudit dlouhodobou bezpečnost přípravku Protopy vzhledem k jeho spojitosti s malignitami.
Finnish: Jotta maligniteettitapauksiin liittyvät turvallisuusnäkökohdat voitaisiin ottaa huomioon, CHMP katsoi, että tuotetietoihin tulisi lisätä varoituksia, joissa tuodaan esille maligniteettitapaukset ja Protopylla hoidettavien potilaiden seurannan tarve.
Czech: Vzhledem k nutnosti zabývat se bezpečnostními otázkami ve vztahu k případům malignit výbor CHMP rozhodl, že by do informace o přípravku mělo být zahrnuto zvláštní upozornění poukazující na případy malignit a na potřebu sledování pacientů léčených přípravkem Protopy.
Finnish: Protopy 0,1%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot eivät sovi, ja Protopy 0,03%:n käyttöaiheeksi on ilmoitettu kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoito aikuisille tai lapsille (2-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista.
Czech: Protopy v koncentraci 0,03 % je určen k léčbě středně závažných až těžkých AD u dospělých nebo dětí (ve věku 2 let a starších), které nereagovaly adekvátně na konvenční léčbu.
Finnish: - komitea on todennut, että Protopylla hoidettavilla potilailla on ilmoitettu maligniteettitapauksista (näihin kuuluvat ihosyöpä ja lymfooma); CHMP on päätellyt saatavilla olevien tietojen (kuten esikliinisten, kliinisten ja epidemiologisten tietojen) perusteella, ettei mahdollista yhteyttä Protopyn käyttöön voida sulkea pois ja että hyväksyttävän pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin varmistamiseksi tarvitaan siten lisätietoja
Czech: Se zřetelem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP usoudil, že potencionální spojení s použitím přípravku Protopy nemůže být vyloučeno, a proto jsou potřebné další údaje nutné k zajištění přijatelného dlouhodobého bezpečnostního profilu.
Finnish: CHMP päätteli tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, että Protopyn riski-hyötysuhde on positiivinen.
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů usoudil, že přípravek Protopy prokázal uspokojivý profil rizika/přínosu.
Finnish: • varoitus siitä, että mahdollinen hoidon aloittamista edeltävä lymfadenopatia olisi
Czech: • Varování s poučením, že jakékoliv lymfadenopatie přítomné před zahájením léčby by měly být vyšetřeny a pod stálou kontrolou.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Ottaen huomioon, että
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A
Finnish: • maininta siitä, ettei Protopya tulisi käyttää alle 2-vuotiaille lapsille • maininta, jossa tuodaan esille myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut
Czech: • Pokyn, aby Protopy nebyl podáván dětem mladším 2 let.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2006.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Astellas Pharma GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Protopyia varten 28. helmikuuta 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Protopy platné v celé Evropské unii společnosti Astellas Pharma GmbH dne 28. února 2002.
Finnish: Lääkäreiden tulee kuitenkin ottaa tämä seikka huomioon, ja heidän on varmistettava, että lääkettä käytetään oikein ja että potilaita seurataan hoidon aikana.
Czech: Lékaři si však musí být této skutečnosti vědomi a musí zajistit vhodné používání přípravku a sledování pacienta během léčby.
Finnish: Muita tietoja Protopyista:
Czech: Další informace o přípravku Protopy:
Finnish: Protopyia ei saa käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla.
Czech: Přípravek Protopy by neměly užívat děti mladší 2 let.
Finnish: Jos paranemisesta ei näy merkkejä kahden viikon hoidon jälkeen, lääkärin tulee harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Czech: Pokud nedojde k žádnému zlepšení po 2 týdnech, lékař by měl zvážit vícero možností léčby.
Finnish: Protopyia ei saa käyttää jatkuvasti.
Czech: Protopy by neměl být používán nepřetržitě.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa on tutkittu Protopyin käyttöä noin 800 potilaalla jopa neljän vuoden ajan.
Czech: Další studie hodnotila užívání přípravku Protopy 800 pacienty až po dobu 4 let.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat polttava tunne ja kutina hoitoalueella.
Czech: Nejčastějšími vedlejšími účinky (u více než 1 pacienta z 10) jsou pocit pálení a svědění v místě aplikace.
Finnish: Pienellä määrällä potilaita on ollut syöpä (ihosyöpä, lymfooma) lääkevalmisteen käytön aikana.
Czech: U velmi malého počtu pacientů se při užívání přípravku vyskytl karcinom (karcinom kůže, lymfom).
Finnish: Protopy on valkoinen tai kellertävä voide, joka sisältää 0,1 % tai 0,03 % vaikuttavaa ainetta takrolimuusia.
Czech: Protopy je bílá až lehce nažloutlá mast, která obsahuje buď 0,1 % nebo 0,03 % účinné látky takrolimus.
Finnish: Pidemmässä tutkimuksessa Protopyia pystyttiin käyttämään toistuvasti ilman tehon heikkenemistä.
Czech: V dlouhodobější studii mohl být přípravek Protopy používán opakovaně bez ztráty účinnosti.
Finnish: Takrolimuusia on käytetty 1990luvun puolivälistä lähtien elinsiirtopotilaiden hylkimisreaktion ehkäisemiseen (kun immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan).
Czech: Takrolimus byl používán od poloviny 90. let 20. století jako podpora prevence odmítnutí transplantátu u pacientů (kdy imunitní systém působí proti transplantovanému orgánu).
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Protopyin vaikutusmekanismia atooppisen dermatiitin hoidossa ei tunneta vielä tarkalleen.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Protopy u atopické dermatitidy není zatím dobře znám.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PROTOPY Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PROTOPY Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Hoito aloitetaan kahdella annostelukerralla päivässä korkeintaan kolmen viikon ajan.
Czech: Léčba by měla být zahájena aplikováním přípravku dvakrát denně po dobu až tří týdnů.
Finnish: Aikuisilla hoito aloitetaan Protopy 0,1 % -voiteella, jota levitetään kahdesti päivässä, ja hoitoa jatketaan, kunnes iho on parantunut.
Czech: U dospělých by měla být léčba zahájena přípravkem Protopy 0,1 % aplikovaným dvakrát denně a měla by pokračovat do doby, než bude kůže čistá.
Finnish: Protopyin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu yli 13 500 potilaalla, joita on hoidettu takrolimuusivoiteella kliinisissä kokeissa.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Protopy byla hodnocena v klinických studiích u více než 13 500 pacientů léčených mastí obsahující takrolimus.
Finnish: Protopy oli huomattavasti tehokkaampi kuin kumpikaan verrattu hydrokortisonivalmiste verrattaessa paranemista modifioidulla ihottuma-alueen ja vaikeusasteen indeksillä mitattuna, joskin Protopy aiheutti myös enemmän ihon polttelua kuin hydrokortisoni.
Czech: Protopy byl významně účinnější než jakýkoli z obou kortikosteroidů, co se týče zlepšení modifikované oblasti ekzému a indexu závažnosti, ačkoli vyvolal větší pálení než hydrokortison.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 11-2006.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 11
Finnish: Protopyia määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt atooppisen dermatiitin diagnosointiin ja hoitoon.
Czech: Protopy by měl být předepisován lékařem, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou atopické dermatitidy.
Finnish: Protopyia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille tai sen muille valmistusaineille.
Czech: Přípravek Protopy by neměli užívat lidé s přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Yhteyttä Protopyiin ei ole pystytty osoittamaan.
Czech: Souvislost s přípravkem Protopy nebyla prokázána.
Finnish: Protopyin vaikuttava aine takrolimuusi on immunomodulaattori, mikä tarkoittaa, että se toimii immuniteettijärjestelmässä (kehon luonnollinen vastustuskyky).
Czech: Takrolimus, léčivá látka v přípravku Protopy, je imunomodulátor, což znamená, že působí na imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu).
Finnish: Mitä Protopy on?
Czech: Co je Protopy?
Finnish: Takrolimuusi rauhoittaa immuunijärjestelmää, mikä lievittää ihon tulehdusta ja kutinaa.
Czech: Takrolimus tlumí imunitní systém a pomáhá zmírnit zánět kůže a svědění.
Finnish: Tärkein tehon mittari oli tutkimuksen lopussa (3 tai 12 viikkoa) havaittu ekseeman paraneminen sellaisen pisteytysjärjestelmän perusteella (modifioitu ihottuma-alue- ja vaikeusasteindeksi), jossa otetaan huomioon kaikki atooppisen dermatiitin oireet.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení ekzému na konci studie (po 3 nebo 12 týdnech) pomocí bodovacího systému (modifikovaná oblast ekzému a index závažnosti), které sledují všechny příznaky atopické dermatitidy.
Finnish: Komitea suosittelee, että Protopyille annetaan myyntilupa.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Protopy uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Kutakin ihoaluetta hoidetaan Protopyilla, kunnes iho paranee, jolloin hoito lopetetaan.
Czech: Každá postižená oblast je léčena přípravkem Protopy až do doby, kdy je kůže čistá a léčba by pak měla být zastavena.
Finnish: Lapsilla saa käyttää vain pitoisuudeltaan miedointa Protopy 0,03 % -voidetta.
Czech: U dětí by měl být používán pouze přípravek s nejnižším obsahem účinné látky - Protopy 0,03 %.
Finnish: Mitä hyötyä Protopyista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Protopy byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Protopyin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protopy je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Protopyia käytetään keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (ekseema, kutiava punainen ihottuma; atooppinen tarkoittaa allergiaan liittyvää) hoitoon aikuisilla, joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta tavanomaisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
Czech: Protopy se používá pro léčbu středně závažné až závažné atopické dermatitidy(ekzému, svědivé, začervenalé vyrážky na kůži - atopický znamená, že souvisí s alergií) u dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu.
Finnish: Mitä riskejä Protopyiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protopy?
Finnish: Miten Protopyia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Protopy zkoumán?
Finnish: Kuudessa kliinisessä päätutkimuksessa oli mukana 1 202 aikuista (yli 16-vuotiasta) ja 1 535 lasta (2-16-vuotiasta).
Czech: Šesti hlavních klinických studií se účastnilo 1 202 dospělých (pacientů starších 16 let) a 1 535 dětí (pacientů ve věku 2 až 16 let) a přípravek Protopy byl srovnáván buď s placebem (léčba neúčinným přípravkem, masťový základ), nebo s lokálním kortikosteroidem, který se často používá při léčbě ekzému (hydrokortison butyrát u dospělých, hydrokortison acetát u dětí).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Protopyin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin hoidossa aikuisilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla, joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta perinteisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že při léčbě středně závažné až závažné atopické dermatitidy u dospělých a dětí starších 2 let, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu nebo kteří konvenční léčbu nesnášejí, převyšují přínosy přípravku Protopy jeho rizika.
Finnish: Voidetta levitetään ohuelti hoidettaville ihoalueille.
Czech: Mast by měla být aplikována v tenké vrstvě na postižené oblasti pokožky.
Finnish: Miedompaa Protopyia (0,03 %) voidaan käyttää tämän sairauden hoitoon myös lapsilla (2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla), joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta tavanomaisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
Czech: Pro léčbu tohoto onemocnění u dětí (od 2 let věku), které nedostatečně reagují na konvenční léčbu nebo konvenční léčbu nesnášejí, může být použit také přípravek Protopy s nižším obsahem účinné látky (0,03 %).
Finnish: Tämän jälkeen annostelu harvennetaan kerran päivässä tapahtuvaksi, ja tätä jatketaan, kunnes iho on parantunut.
Czech: Poté by měl být přípravek aplikován pouze jednou denně do doby, kdy bude kůže čistá.
Finnish: Miten Protopyia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Protopy používá?
Finnish: Miten Protopy vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Protopy působí?
Finnish: Miksi Protopy on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protopy schválen?
Finnish: Protopyia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Protopy je k dispozici: zde.
Finnish: Potilaiden on pyrittävä harventamaan annostelukertoja tai käyttämään miedompaa voidetta paranemisen edetessä, jos kliininen tila sen sallii.
Czech: Po zlepšení stavu by měli pacienti pokud možno aplikovat přípravek méně často nebo používat přípravek s nižším obsahem účinné látky.
Finnish: Mihin Protopyia käytetään?
Czech: Na co se přípravek Protopy používá?
Finnish: --1 ≥ 50x106 CD54+-solua/250 ml
Czech: --1 ≥ 50x106 buněk CD54+ na 250 ml
Finnish: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Czech: EU/1/13/867/001
Finnish: Antoreitti
Czech: podání
Finnish: 1 pussi
Czech: Obal
Finnish: Siihen voi olla monia syitä, esimerkiksi:
Czech: Může to být z různého důvodu, například jestliže:
Finnish: Toimenpide kestää yleensä 3-4 tuntia.
Czech: Celý zákrok trvá obvykle 3 až 4 hodiny.
Finnish: On erittäin tärkeää tulla sovittuun aikaan ajoissa.
Czech: Je velmi důležité, abyste se na domluvenou návštěvu dostavil vždy včas.