FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem végeztek genotoxicitási, karcinogenitási, prenatális, sem posztnatális fejlődési kísérleteket a Xeominnal.
Estonian: Xeominiga ei ole läbi viidud genotoksilisuse, kartsinogeensuse ega pre- ning postnataalse arengu uuringuid.
Hungarian: • ha bármilyen típusú vérzési rendellenességben szenved.
Estonian: • kui teil on mis tahes tüüpi veritsushäired;
Hungarian: Ez az izmokat gyengítő/lazító gyógyszerkészítményekre is érvényes.
Estonian: See kehtib ka ravimite kohta, mis nõrgendavad skeletilihaseid.
Hungarian: II. fázisú cervicalis dystonia vizsgálat (ITT) (BTC-9801)
Estonian: Kõõrkaelsuse II faasi uuring (ITT) (BTC-9801)
Hungarian: Ha az első injekció eredménytelen, a beteget a kezelésre elsődlegesen nem reagálónak kell tekinteni.
Estonian: Patsienti tuleks käsitleda kui esmasele ravile mitteallunut juhul, kui esmane süst ebaõnnestub.
Hungarian: A CMAP maximális amplitúdójának megváltozása 2 hét után
Estonian: CMAP-i suurima amplituudi muutus pärast 2 ravinädalat
Hungarian: A dysphagia a jelek szerint dózisfüggő.
Estonian: Düsfaagia näib olevat annusest sõltuv.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nem érkeztek a fentiektől eltérő vagy új biztonságossági bejelentések a Xeominnal, illetve más Botulinum toxint tartalmazó készítményekkel összefüggésben.
Estonian: Turustamisjärgsetest andmetest ei ilmnenud Xeomini korral teistsuguseid ega uusi ohutusega seotud märke, võrreldes teiste botuliinitoksiini sisaldavate ravimitega.
Hungarian: A Xeomin beadása előtt az orvosnak meg kell ismerni a beteg anatómiáját, és minden, a beteg anatómiájában sebészi beavatkozás által okozott elváltozást.
Estonian: Enne Xeomini manustamist peab arst end kurssi viima patsiendi anatoomia ja võimalike anatoomiliste kõrvalekalletega (nt läbitehtud kirurgiliste operatsioonide tõttu).
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a III. fázisú, spasmodicus torticollis esetén elvégzett vizsgálat hatékonysági adatait.
Estonian: Taotleja esitas III faasi uuringu tulemusena saadud andmed ravimi efektiivsuse kohta spastilise kõõrkaelsuse korral.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin klinikai hatásai fokozódhatnak vagy gyengülhetnek az ismételt injekciózás során.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiini kliinilised toimed võivad korduvatel süstimistel suureneda või väheneda.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin által a kolinerg idegvégződésekre gyakorolt hatás mechanizmusa három lépcsős, egymást követő folyamatként írható le, mely az alábbi lépésekből áll:
Estonian: Mehhanism, mille vahendusel C. botulinum A tüüpi neurotoksiin avaldab oma toimeid koliinergilisetele närvilõpmetele, kujutab endast kolmeastmelist üksteisele järgnevat sündmuste ahelat, mis sisaldab järgmisi etappe:
Hungarian: - Az LPT10929 vizsgálatban a beadást követő 12. héten A. típusú Botulinum neurotoxin neutralizáló antitesteket találtak a Botox-szal kezelt 8 túlélő nyúl közül 4-ben, míg a Xeominnal kezelt 10 túlélő nyúl közül egyben sem.
Estonian: - Uuringus LPT10929 leiti uuringu 12. nädalal, kahe nädala möödumisel viimasest annusest, A-tüüpi botuliinineurotoksiini neutraliseerivaid antikehi 4-l 8-st elusast Botoxiga ravitud küülikust, kuid mitte ühelgi 10 elusast Xeominiga ravitud küülikust.
Hungarian: Három beteg fejezte be korábban a vizsgálatot nemkívánatos események jelentkezése miatt, amelyek azonban a vizsgálati gyógyszerrel nem voltak összefüggésben.
Estonian: Kolm patsienti katkestas uuringus osalemise uuringuravimiga mitteseotud kõrvalnähtude tõttu.
Hungarian: Ezért szoptatás alatt nem javasolható a Xeomin alkalmazása.
Estonian: Seetõttu ei saa Xeomini kasutamist rinnaga toitmise ajal soovitada.
Hungarian: - A Xeomin és a Botox mozgásképességre (statikus és aktív mozgásra) gyakorolt hatását az egerekkel elvégzett akut intravénás toxicitási vizsgálatban értékelték, legfeljebb 68 LDU/kg adaggal.
Estonian: - Xeomini ja Botoxi mõju liikuvusele (staatilised ja aktiivsed liigutused) hinnati hiirtega tehtud ägeda intravenoosse toksilisuse uuringus kuni 68 surmava annuse ühikut/kg;
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Minden 24 óránál tovább tárolt injekciós oldatot, valamint minden, fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
Estonian: Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kauem kui 24 tundi hoitud süstelahus ning kasutamata süstelahus tuleb hävitada.
Hungarian: Tudnivalók a Xeomin alkalmazása előtt
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE XEOMINI KASUTAMIST
Hungarian: Sok más, hasonló méretű fehérjéhez hasonlóan az A típusú botulinum neurotoxinról is kimutatták, hogy intramuszkuláris injekciót követően retrográd axonális transzporton megy keresztül.
Estonian: Nagu paljud teised sarnase suurusega valgud, allub ka C. botulinum A tüüpi neurotoksiin pärast intramuskulaarset süstmist retrograadsele aksonaalsele transpordile.
Hungarian: A m. sternocleidomastoideus kezelése során kerülni kell az injekció bilaterális beadását, mivel 100 E mennyiséget meghaladó adagok alkalmazása, illetve bilaterális alkalmazás fokozza a mellékhatások (különösen a dysphagia) előfordulásának valószínűségét.
Estonian: M. sternocleidomastoideus´t ei tohiks süstida kahepoolselt, sest kaasneb suurenenud kõrvaltoimete risk (eriti düsfaagia osas), kui kasutatakse kahepoolseid süste või annuseid üle 100 Ü.
Hungarian: Torticollis spastica
Estonian: Spastiline kõõrkaelsus
Hungarian: A mellékhatások korlátozódhatnak az injekció beadási helyének környékére (pl. lokális fájdalom, a beadás helyén fellépő érzékenység vagy vérzés).
Estonian: Need võivad piirduda alaga süstekoha ümbruses (nt paikne valu, süstekoha hellus ja veritsus süstekohal).
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin injekció beadása után ritkán anafilaxiás reakció léphet fel (lásd 4.8 pont).
Estonian: Harva võib C. botulinum A tüüpi neurotoksiini süstimise järel tekkida anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Hungarian: A Xeomint a felső szemhéj mediális és laterális, valamint az alsó szemhéj laterális körkörös szemizmába kell adni.
Estonian: Xeomini süstitakse mediaalsesse ja lateraalsesse silma sõõrlihasesse ülalau piirkonnas ja lateraalsesse silma sõõrlihasesse alalau piirkonnas.
Hungarian: Az alábbi általános információ A típusú Botulinum toxint tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítményekről szóló publikációkon alapul.
Estonian: Järgnev lisateave põhineb konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimite kohta avaldatud artiklitel.
Hungarian: 14 egészséges férfi önkéntes Nyílt, kezelésen belüli összehasonlítás
Estonian: 14 tervet meessoost vabatahtlikku.
Hungarian: Ha nyelési nehézségei, beszéd- vagy légzési zavarai lépnek fel, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, vagy kérje meg egy rokonát, hogy tegye meg Ön helyett (lásd 4. rész).
Estonian: Kui teil tekivad neelamisraskused, kõne- või hingamishäired, võtke palun kohe ühendust erakorralise meditsiini teenustega või paluge oma sugulastel seda teha (vt lõik 4).
Hungarian: Az injekció helyén közvetlenül a beadás után alkalmazott enyhe nyomással csökkenthető ez a kockázat.
Estonian: Vahetu õrn surve süstekohale võib seda riski piirata.
Hungarian: A Xeomin alkalmazását még nem vizsgálták gyermekek és serdülők esetében, ezért ebben a korcsoportban használata nem javasolt.
Estonian: Xenomini kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud ja ei ole seetõttu soovitatav.
Hungarian: Mindent összegezve, a nem klinikai és a klinikai fejlesztési programból származó adatok, amelyeket a tudományos tanácsadás alátámasztására terveztek, elegendő bizonyítékot szolgáltattak arra, hogy a Xeomin és a Botox adagolásának aránya 1:1 a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében, illetve arra, hogy a Botox esetén megállapított adag átvétele indokolt.
Estonian: Teadusliku nõustamise abiga koostatud mittekliinilise ja kliinilise väljatöötamise programmi andmed tõendasid kokkuvõttes piisavalt, et Xeomini ja Botoxi annuste vahel on efektiivsuse ja ohutuse aspektist üksühene suhe ning et Botoxile kindlaksmääratud annuse ülevõtmine on piisavalt põhjendatud.
Hungarian: héten, három héttel az utolsó injekció beadását követően az ELISA vizsgálat (amely az A. típusú Botulinum neurotoxin antitestek kimutatására szolgált) azt mutatta, hogy a Botox-szal kezelt 20 nyúl közül 7 pozitívan reagált, és ezek közül négy esetében mutatkozott BoNT/A neutralizáló aktivitás a hemidiafragma vizsgálatban (a HDA vizsgálat jelzi, hogy az antitestek neutralizálóak-e vagy sem).
Estonian: - Uuringus LPT12444 leiti 36. nädalal, kolme nädala möödumisel viimasest süstist, ELISA testiga (mis näitas A-tüüpi botuliinineurotoksiini vastaste antikehade tekkimist), et seitsmel 20-st Botoxiga ravitud küülikust oli tekkinud positiivne ravivastus ning et neist neljal küülikul näitas hemidiafragma (HDA) katse BoNT/A-d neutraliseerivat toimet (HDA näitab, kas antikehad on neutraliseerivad või mitteneutraliseerivad).
Hungarian: Nyakferdeség (spasztikus tortikollisz)
Estonian: Kõõrkaelsus (spastiline kõõrkaelsus)
Hungarian: keratitis punctata superficialis, lagophthalmus, szem irritáció, fotofóbia, könnyezés
Estonian: pindmine punktkeratiit, lagoftalm, silma ärritus, fotofoobia, pisaravool
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XEOMIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Estonian: MIS RAVIM ON XEOMIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: Ne alkalmazza a Xeomint:
Estonian: Ärge Kasutage Xeomini
Hungarian: A vizsgálati készítménnyel összefüggő vagy attól független nemkívánatos események összes száma közötti különbség a Xeomin és a Botox csoportban nem volt statisztikailag szignifikáns.
Estonian: Xeomini ja Botoxiga seotud või mitteseotud kõrvalnähtude üldarvude vahe ei olnud statistiliselt oluline.
Hungarian: Mellékhatások előfordulhatnak a rossz helyre beadott Xeomin következtében, mely a szomszédos izomcsoportok időleges bénulását okozhatja.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida Xeomini süste sattumisest valesse kohta, mis tõttu halvatakse ajutiselt naabruses olevad lihasrühmad.
Hungarian: A Xeomin hatását elméletileg fokozhatják az alábbi szerek:
Estonian: Teoreetiliselt võivad Xeomini toimet tugevdada:
Hungarian: A kész oldat egység / 0,1 ml-ben kifejezett koncentrációja
Estonian: Saadav annus ühikutes 0,1 ml kohta
Hungarian: Nem használható a Xeomin, ha az elkészített oldat (a fentiek szerint elkészítve) zavaros, csapadékot vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Estonian: Ärge kasutage Xeomini, kui (ettekirjutuste järgi) valmistatud lahus on hägune või sisaldab näiteks helbelist või osakestest koosnevat materjali.
Hungarian: 10/20, 20/40, 30/60 E Botox 30/60 E intramuszkuláris
Estonian: 10/20 Ü, 20/40 Ü, 30/60 Ü
Hungarian: Szívja fel az oldószer megfelelő térfogatát (lásd az oldószer táblázatot) egy fecskendőbe.
Estonian: Süstlasse tõmmatakse õige kogus lahjendusvedelikku (vt lahjendustabelist).
Hungarian: A kérelmezőt felkérjük arra, hogy nyújtsa be a felső végtagi spaszticitási vizsgálatban (MRZ 0410) és a cervicalis dystonia vizsgálatban (MRZ 0408) tervezett valamennyi HDA vizsgálat eredményét, miután az adott vizsgálat vak szakasza véget ért.
Estonian: Taotlejal palutakse esitada kõikide ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) ja kõõrkaelsuse uuringus (MRZ 0408) kavandatud HDA-katsete tulemused pärast nimetatud uuringute pimekoodide avamist.
Hungarian: III. fázisú, blepharospasmusos betegekkel elvégzett vizsgálatban, egyik kezelési csoportba tartozó beteg HDA antitest titere sem haladta meg az 1 mE/l-t a kiinduláskor és az utolsó viziten.
Estonian: III faasi uuringus MRZ-0003 laukrambipatsientidega ei olnud kummaski ravirühmas ühelgi patsiendil HDA-antikehade tiiter ravi algul ega viimasel visiidil üle 1 mÜ/l.
Hungarian: Ha nyelési nehézségei, beszéd- vagy légzési zavarai lépnek fel, azonnal kérjen sürgősségi orvosi ellátást, vagy kérje meg egy rokonát, hogy tegye meg Ön helyett.
Estonian: Kui teil tekivad neelamisraskused, kõne- või hingamishäired, võtke kohe ühendust erakorralise meditsiini teenustega või paluge oma sugulastel seda teha.
Hungarian: A Xeominnak a m. orbicularisba történő adását követő csökkent pislogás a szaruhártya fokozott expozíciójához, visszamaradó hámsérüléshez és szaruhártya-fekélyhez vezethet, különösen a feji idegek (arcideg) betegségeiben szenvedők esetében.
Estonian: Vähenenud pilgutamine Xeomin süstimiste järel silma sõõrlihasesse võib viia sarvkesta paljastumisele, püsivate epiteliaalsete defektide tekkele ja sarvkesta haavandumisele, seda eriti kraniaalnärvi kahjustuega patsientidel (n. facialis).
Hungarian: Nem mutatták ki viszont az aktív A típusú botulinum neurotoxin retrográd transzszinaptikus transzportját a központi idegrendszerbe.
Estonian: Ei ole leitud C. botulinum A tüüpi neurotoksiini retrograadset transsünaptilist liikumist kesknärvisüsteemi.
Hungarian: A hatás látenciája miatt a Xeomin egyes terápiás és/vagy mellékhatásai szintén befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Estonian: Toime alguse latentsi tõttu võivad mõned Xeomini ravi- ja/või kõrvaltoimed samuti mõjuda autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Javasolt az injekciós üveg tartalmának feloldását és a fecskendő előkészítését műanyagbevonatú papírkendő fölött végezni, hogy az esetleg lecsöppenő gyógyszerkészítményt felfogja.
Estonian: Hea tava on lahjendada viaali sisu ja valmistada süstal ette plastkattega paberrätiku kohal, et vältida ravimi maha tilkumist.
Hungarian: A II. fázisú, adag meghatározó vizsgálatban a rotációs cervicalis dystoniában szenvedő betegeknél a három különböző adagban alkalmazott Xeomint (10, 20 és 30 E) a Botox optimális adagjával hasonlították össze (30 E).
Estonian: Annuse kindlaksmääramiseks tehtud II faasi uuringus võrreldi Xeomini kolme annuse (10, 20 ja 30 Ü) efektiivsust rotatsiooniga kõõrkaelsusega patsientidel Botoxi optimaalse annusega (30 Ü).
Hungarian: Mostanáig a FIA (Fluorescence Immuno Assay) szűrővizsgálat nem igazolta, hogy a Xeomin injekció beadása után antitestek képződnének.
Estonian: Sõelumiseks kasutatud fluorestsentsimmuunanalüüs (FIA) ei ole seni näidanud suundumust antikehade tekkele pärast Xeomini süstimist.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin antikolinerg hatása miatt a Xeomin elővigyázatossággal használható az olyan betegek kezelésére, akiknél fennáll a zártzugú glaukóma kifejlődésének kockázata.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiini antikoliinergilise toime tõttu tuleks Xeomini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel kaasneb risk suletud nurgaga glaukoomi tekkeks.
Hungarian: • a Xeomin hatóanyagának kismértékben eltérő hatásossága,
Estonian: • Xeomini toimeaine tõhususe varieerumine
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy az antitestek kifejlődése által kiváltott másodlagos válaszhiány ritkább-e Xeomin terápia, mint a hagyományos A típusú Botulinum toxin készítményekkel végzett kezelés során.
Estonian: Ei ole uuritud, kas sekundaarne ravivastuse puudumine antikehade tekke tõttu on Xeomin-ravi korral harvemini esinev kui ravi korral konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimitega.
Hungarian: A második leggyakoribb (legalább valószínűsíthetően összefüggő) nemkívánatos esemény, a ptosis összevethető arányban fordult elő (1,9% a Xeomin csoportban, illetve 1,8% a Botox csoport esetén az összegzett mintáknál, valamint 6,1% a Xeomin csoportban, illetve 4,6% a Botox csoportban a III. fázisú blepharospasmus vizsgálatban), és kizárólag a blepharospasmusos betegeknél jelentkezett.
Estonian: Sageduselt teine kõrvalnäht, mille seos raviga oli vähemalt võimalik, oli ptoos, mille esinemissagedus oli võrreldav (vastavalt ühendatud valimis Xeomini rühmas 1,9% ja Botoxi rühmas 1,8% ning III faasi laukrambi uuringus Xeomini puhul 6,1% ja Botoxi puhul 4,6%) ja mida esines ainult laukrambiga patsientidel.
Hungarian: A Botox csoportban 232 beteg közül 57 (24,6%) számolt be mindösszesen 90 nemkívánatos esemény jelentkezéséről.
Estonian: Botoxiga ravitud 232 patsiendist 57 patsiendil (24,6%) tekkis kokku 90 kõrvalnähtu.
Hungarian: Alkalmazás előtt orvosa fiziológiás sóoldatban feloldja a gyógyszert.
Estonian: Enne kasutamist segab teie arst ravimit füsioloogilise lahusega.
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben tárolandó (2 - 8 °C).
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 25°C Valmissegatud lahus: hoida külmkapis (2-8°C)
Hungarian: Úgy tűnik azonban, hogy kezelési területenként több mint 5,0 E befecskendezésével nem érhető el további javulás.
Estonian: Samas ei saada lisakasu, kui ravimit süstida enam kui 5,0 Ü süstekoha kohta.
Hungarian: Ezért a kapott adatok alapján a Xeomin és a Botox immunogenitásának összevetésére vonatkozóan nem vonhatóak le megbízható következtetések.
Estonian: Seepärast ei saa selle tulemuste põhjal teha kehtivaid järeldusi Xeomini immunogeensuse kohta võrreldes Botoxiga.
Hungarian: A feloldott Xeomin átlátszó, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.
Estonian: Lahjendatud Xeomin on selge värvitu ilma osakesteta lahus.
Hungarian: Feloldást követően a Xeomint egyetlen injekciós kezeléshez, egyetlen betegen kell felhasználni.
Estonian: Pärast lahustamist võib Xeomini kasutada vaid üheks protseduuriks ning ainult ühel patsiendil.
Hungarian: Meg kell jegyeznünk, hogy egyes nemkívánatos események kizárólag a Xeomint kapó betegeknél fordultak elő, például a dysphagia (minden Xeomin csoportban egy-egy betegnél előfordult, míg a Botox csoportban egyáltalán nem).
Estonian: Tuleb märkida, et teatavaid kõrvalnähte, näiteks düsfaagiat (täheldatud kummaski Xeomini kasutanud rühmas ühel patsiendil, kuid Botoxit kasutanud rühmas mitte ühelgi) esines ainult Xeomini kasutanud patsientidel.
Hungarian: 2. táblázat: A II. fázisú (BTC 9801) és a III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálat (MRZ 0013) során tapasztalt nemkívánatos események összefoglalása
Estonian: Tabel 2: II faasi uuringu (BTC 9801) ja III faasi kõõrkaelsuse uuringu (MRZ 0013) kõrvalnähtude kokkuvõte
Hungarian: Feloldást követően: a gyógyszerkészítmény maximum 24 óráig tárolható 2°C és 8°C között.
Estonian: Pärast lahustamist: ravimit võib säilitada maksimaalselt kuni 24 tundi 2°C kuni 8°C juures.
Hungarian: • ha annak az izomnak, ahová az injekciót kapni fogja, a kifejezett gyengeségében szenved, vagy az izom tömege csökkent.
Estonian: • kui teil on süstitavas lihastes on väljendunud nõrkus või vähenenud lihasmaht;
Hungarian: E E E E E
Estonian: Ü Ü Ü Ü Ü
Hungarian: Ez légzési problémákhoz vezethet és megnő a szilárd és/vagy folyékony anyagok légutakba jutásának kockázata.
Estonian: See võib põhjustada hingamishäireid ja teil võib olla suurem risk võõrkehade või vedelike aspiratsiooniks.
Hungarian: A felületi izmokba történő beadáshoz megfelelő steril tűt (pl. 2730 gauge/0,30 - 0,40 mm) kell használni.
Estonian: Valmistatud Xeomin lahus süstitakse sobiva steriilse nõela abil (nt 27-30 mm pikkune/0,300,40 mm).
Hungarian: 70-300 E Xeomin vagy Botox intramuszkuláris
Estonian: 70-300 Ü Xeomini või Botoxit intramuskulaarselt
Hungarian: Az ectropium megakadályozása érdekében kerülni kell az alsó szemhéjba történő injekciózást, és minden hámsérülés esetén hathatós kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Ektroopioni ennetuseks tuleb vältida süsteid alalau piirkonda ja vajalik on iga epiteliaalse defekti hoolikas ravi.
Hungarian: * Egy egység a meghatározott körülmények között, intraperitoneálisan egérbe fecskendezett feloldott termék közepes letális dózisának (LD50) felel meg.
Estonian: * Üks ühik vastab keskmisele letaalsele doosile (LD50), kui ravimi lähteainet manustatakse hiirtele intraperitoneaalselt kindlates tingimustes.
Hungarian: 1.b.
Estonian: Tabel 1.
Hungarian: • A felső végtagi spaszticitás vizsgálatban (MRZ 0410) 144 beteg kapja a második injekciós ciklust,
Estonian: • ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) alustati 144 patsiendiga teist süstide tsüklit,
Hungarian: A botulinum neurotoxin hatása elméletileg potencírozható aminoglikozid antibiotikumokkal vagy más gyógyszerkészítményekkel, melyek befolyásolják az ideg-izom ingerületátvitelt, mint pl. a tubokurarin-típusú izomrelaxánsok.
Estonian: Teoreetiliselt võivad C. botulinum neurotoksiini toimet tugevdada aminoglükosiidid või teised ravimid, mis mõjutavad neuromuskulaarset ülekannet, (nt tubokurariini tüüpi lihasrelaksandid).
Hungarian: • nyakferdeség (spasztikus tortikollisz)
Estonian: • kõõrkaelsus (spasmiline torticollis)
Hungarian: A rendelkezésre álló mintákkal elvégzett HDA vizsgálatok elemzése jelenleg is zajlik, és a következőket mutatja: egy pozitív eredmény a kiinduláskor és a 3. injekció előtt, két pozitív eredmény négy héttel az 1. injekció után, a 4. injekció előtt.
Estonian: Mainitud tulemused on vahepeal saanud kättesaadavaks ning nende järgi oli ühe katse tulemus positiivne ravi algul ja enne 3. süsti ning kaks positiivset tulemust saadi nelja nädala möödumisel 1. süstist ja enne 2. süsti.
Hungarian: A TWSTRS - súlyossági pontszám változása 4 hét után
Estonian: Muutused TWSTRSraskusskaalal pärast 4 ravinädalat
Hungarian: Elkészített oldat: A készítmény 2 - 8°C között 24 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását.
Estonian: Valmis lahus: valmis lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY EGYSÉGET TARTALMAZÓ DOBOZ (1 INJEKCIÓS ÜVEG)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP ÜKSIKU ÜHIKU PAKENDILE (1 VIAAL)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TÖBB EGYSÉGET TARTALMAZÓ DOBOZ 2, 3, 6 INJEKCIÓS ÜVEGGEL
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP MULTIPAKENDILE 2, 3, 6 VIAALIGA
Hungarian: A leggyakoribb és legalább valószínűsíthetően összefüggő nemkívánatos esemény a dysphagia volt (5,2% a Xeomin esetén, illetve 3,4% a Botox esetén az összegzett mintáknál, valamint 10% a Xeomin esetén, illetve 8,2% a III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálatban).
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht, mille seos raviga oli vähemalt võimalik, oli düsfaagia (vastavalt ühendatud valimis Xeomini rühmas 5,2% ja Botoxi rühmas 3,4% ning III faasi kõõrkaelsuse uuringus Xeomini korral 10% ja 8,2%).
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események egyike sem volt összefüggésben a kezeléssel.
Estonian: Ükski raske kõrvalnäht hinnangute kohaselt raviga seotud ei olnud.
Hungarian: 6 injekciós üveget tartalmazó klinikai csomag is kapható.
Estonian: Saadaval on ka kliiniline pakend 6 viaaliga.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendust Braille (punktikirja) mitte kasutamise kohta on aktsepteeritud
Hungarian: a szemhéj duzzanata
Estonian: silma valu
Hungarian: Ritkán beszámoltak a szív- és érrendszerrel kapcsolatos mellékhatásokról, mint pl. szabálytalan szívverésről (arritmia) és szívinfarktusról, melyek bizonyos esetekben végzetes kimenetelűek voltak.
Estonian: Harva on kirjeldatud südameveresoonkonnaga seotud kõrvaltoimeid, nagu ebaregulaarne südamerütm (arütmia) ja südameinfarkt.
Hungarian: A Xeomin fehérjetartalma mindössze 0,6 ng/100E, és kizárólag a 150 kDa nagyságú neurotoxint tartalmazza, komplexképző fehérjék nélkül.
Estonian: Xeomini valgusisaldus on ainult 0,6 ng/100 Ü, sest see sisaldab ainult 150 kDa neurotoksiini ega sisalda komplekse moodustavaid valke.
Hungarian: 1 (egy egységes kiszerelés), 2, 3 vagy 6 injekciós üveget (több egységes kiszerelések) tartalmazó csomagok.
Estonian: Pakendi suurused 1 (üksikpakend), 2, 3 või 6 viaali (hulgipakend).
Hungarian: A felső végtagi spaszticitási vizsgálatban (MRZ 0410) 144 beteg lépett be a 2. injekciós ciklusba, amelynek során 400 E Xeomint kapnak.
Estonian: Ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) alustati 144 patsiendiga teist süstide tsüklit, milles manustatakse Xeomini annustes kuni 400 Ü.
Hungarian: sebek a bőrön
Estonian: naha haavandid
Hungarian: a szaruhártya gyulladásának egy speciális formája (keratitisz punktata szuperficiálisz), a beteg nem képes becsukni a szemét (lagoftalmusz), szem irritáció, fényérzékenység (fotofóbia), könnyezés.
Estonian: eriline silma sarvkesta põletiku vorm (pindmine punktkeratiit), võimetus silma sulgeda (lagoftalm), silma ärritus, valguskartus (fotofoobia), pisarate vool (lakrimatsioon)
Hungarian: Emellett a Xeomin csoportban két olyan nemkívánatos esemény volt, amelyet egyértelműen a vizsgálati gyógyszerrel lehetett összefüggésbe hozni, míg a Botox csoportban nem volt ilyen.
Estonian: Peale selle loeti kaht kõrvalnähtu uuringuravimiga seotud nähtudeks, kuid Botoxit kasutanud rühmas selliseid nähte ei olnud.