FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης πρωτογενούς προφύλαξης με G-CSF θα πρέπει να εξετάζεται στις ασθενείς που λαμβάνουνσυμπληρωματική θεραπεία με docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (TAC) για καρκίνο του μαστού.
Hungarian: Meg kell fontolni a G-CSF primer profilaktikus alkalmazását azoknál a betegeknél, akik emlőcarcinoma miatti docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid (TAC) adjuváns kezelésben részesülnek.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Hungarian: A kongesztív szívelégtelenség tüneteinek monitorizálása a kezelés alatt és a follow up periódusban is szükséges.
Greek: TAXOTERE σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη: συμπληρωματική θεραπεία
Hungarian: TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Greek: Η docetaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων < 1.500 κύτταρα/mm3.
Hungarian: A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας και περιπτώσεις διαμέσου πνευμονίας/πνευμονίτιδας, διαμέσου πνευμονοπάθειας, πνευμονικής ίνωσης και αναπνευστικής ανεπάρκειας μερικές φορές θανατηφόρες έχουν αναφερθεί σπανίως.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, interstitialis pneumoniát/ pneumonitist, interstíciális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Νοεμβρίου 2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. november 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2005. november 27.
Greek: Xρησιμοποιείστε μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, απομακρύνετε με άσηπτο τρόπο ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη για το TAXOTERE, αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.
Hungarian: Tűvel ellátott fecskendőt használva, aszeptikusan szívja fel a TAXOTERE-hez való oldószeres injekciós üveg egész tartalmát azáltal, hogy részben felfordítja az injekciós üveget.
Greek: Δεύτερο επεισόδιο: στη συνέχεια μείωση της δόσης της docetaxel κατά 20%.
Hungarian: Második esemény: ekkor 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Greek: Και στα δύο σκέλη, μετά από τον τελευταίο κύκλο χημειοθεραπείας, οι ασθενείς που είχαν θετικούς υποδοχείς οιστρογόνων ή/και προγεστερόνης έλαβαν 20 mg ταμοξιφένης ημερησίως για 5 χρόνια.
Hungarian: A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogénés/vagy progeszteron-receptor pozitív tumoros betegek mindkét vizsgálati karon napi 20 mg tamoxifént kaptak 5 éven keresztül.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της οδηγίας, πριν από την πρoετoιμασία είτε τoυ διαλύματoς πρόμιγμα TAXOTERE, είτε τoυ διαλύματoς για έγχυση TAXOTERE.
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a TAXOTERE premix oldatot vagy a TAXOTERE infúziós oldatot!
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις τον πυρετό και τη χρήση αντιβιοτικών) ή ουδετεροπενική σηψαιμία
Hungarian: Lázas neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát antibiotikum alkalmazásával) vagy neutropeniás szepszist
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες συγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι οποίες περιελάμβαναν σύνολο 326 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με αλκυλιωτικούς παράγοντες ή 392 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, πραγματοποιήθηκαν με χορήγηση της docetaxel στη συνιστώμενη δοσολογία και το σχήμα 100 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες.
Hungarian: Két randomizált, III. fázisú összehasonlító vizsgálatban 326, alkilálószerre nem reagáló, illetve 392, antraciklinre nem reagáló, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteget vizsgáltak, akik az ajánlott, 100 mg/m2 docetaxelt kapták három hetente egyszer.
Greek: Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή αποτελούμενη από κάποιο κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από τη χορήγηση του TAXOTERE και να συνεχίσετε τη λήψη του για μία ή δύο ημέρες μετά από αυτήν, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν μετά την έγχυση του TAXOTERE, ιδιαίτερα αλλεργικές αντιδράσεις και κατακράτηση υγρών [πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια ή αύξηση βάρους].
Hungarian: A TAXOTERE infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazont) kell szednie a TAXOTERE infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, testtömeg-növekedés) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
Greek: Ο μέσος αριθμός των κύκλων που χορηγούνται ανά ασθενή ήταν 6 (με ένα εύρος από 1-16) για το TCF σκέλος συγκρινόμενο με το 4 (με εύρος από 1-12) για το CF σκέλος.
Hungarian: A TCF-karon az alkalmazott kezelési ciklusok medián száma betegenként 6 volt (1 és 16 között), míg a CF-karon 4 volt (1 és 12 között).
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο του προμίγματος σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25°C) και μετά ελέγξτε αν το διάλυμα είναι ομογενές και διαυγές.
Hungarian: Hagyja a premix oldatot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 oCon) állni, majd ellenőrizze hogy az oldat homogén és tiszta-e.
Greek: Το TAXOTERE χορηγείτο ως έγχυση διάρκειας μίας ώρας, ενώ όλα τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόνταχορηγούνταν ενδοφλεβίως κατά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες.
Hungarian: A TAXOTERE egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon, háromhetente.
Greek: • αύξηση ή απώλεια βάρους
Hungarian: • testtömeg-növekedés vagy -csökkenés;
Greek: • έξαψη, δερματικές αντιδράσεις, κνησμός
Hungarian: • kipirulás, bőrreakciók, viszketés,
Greek: • Διάλυμα πρόμιγμα: Το διάλυμα προμίγματος περιέχει 10 mg/ml docetaxel και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Hungarian: • Premix oldat: A premix oldat 10 mg/ml docetaxelt tartalmaz, és elkészítés után azonnal fel kell használni.
Greek: TAXOTERE σε συνδυασμό με capecitabine
Hungarian: TAXOTERE kapecitabinnal kombinációban
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη (βλ. παράγραφο 2) και κιτρικό οξύ.
Hungarian: - Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2.pont), citromsav.
Greek: Τι είναι το TAXOTERE και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 13% (w/w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για επιπλέον πληροφορίες)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 13 m/m% 95%-os etanol, injekcióhoz való vízben (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: αιθανόλη 95% (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για επιπλέον πληροφορίες), ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: 95%-os etanol (további információkért lásd a betegtájékoztatót), injekcióhoz való víz.
Greek: Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο αντίστοιχο φιαλίδιο του TAXOTERE.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő TAXOTERE injekciós üvegbe.
Greek: Σε καρκίνο του μαστού, σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε καρκίνο του στομάχου και σε καρκίνο κεφαλής και τραχήλου μπορεί να χρησιμοποιηθεί η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία συνίσταται στην από του στόματος χορήγηση κορτικοστεροειδών, όπως 16 mg δεξαμεθαζόνης ημερησίως (π.χ. 8 mg δύο φορές την ημέρα) για 3 ημέρες, αρχίζοντας 1 ημέρα πριν από τη χορήγηση της docetaxel, εκτός εάν αυτό αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Emlő-, nem kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, per os kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig, a docetaxel beadása előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Greek: Για το συνδυασμό με capecitabine, παρουσιάζονται οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή (≥ 5%) και αναφέρθηκαν σε μία δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με καρκίνο μαστού στις οποίες είχε αποτύχει η θεραπεία με ανθρακυκλίνη (βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην capecitabine).
Hungarian: Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (  5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott III. fázisú vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / TAXOTERE 20 mg/1 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ/TAXOTERE 20 mg/1 ml
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων και ένα μέγιστο μεσοδιάστημα 7 εβδομάδων, οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν ακτινοθεραπεία (RT) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για 7 εβδομάδες (PF/RT).
Hungarian: A kemoterápiás kezelés befejezését követően minimum 4, maximum 7 héttel, azok a betegek, akiknek a betegsége nem progrediált, 7 hétig az intézményi előírásoknak megfelelően (PF/RT) alkalmazott sugárterápiás kezelésben (RT) részesültek.
Greek: Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο SCCHN (Ανάλυση Πρόθεσης-Προς-Θεραπεία)
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében (kezelendő - intention-to-treat - értékelés)
Greek: • Από μικροβιολογική άποψη η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Greek: Η docetaxel συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 95%.
Hungarian: 95%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Greek: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Γαλλία
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Franciaország
Greek: Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 1,5 ml διαλύματος 13% (w/w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα (όγκος πλήρωσης: 1,98 ml).
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveg 1,5 ml 13 m/m%, 95%-os etanolt tartalmaz, injekcióhoz való vízben (töltet térfogat: 1,98 ml).
Greek: • Κάθε φιαλίδιο διαλύτη για το TAXOTERE 80 mg/2 ml περιέχει 7,33 ml.
Hungarian: • A TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg 7,33 ml-t tartalmaz.
Greek: Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική ανοικτή τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση του TAXOTERE για τη συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a TAXOTERE adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης TAXOTERE θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών και θα πρέπει να χορηγείται με άσηπτο τρόπο ως έγχυση 1 ώρας σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25°C) και συνθήκες κανονικού φωτισμού.
Hungarian: 4.2.4 A TAXOTERE infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni és aszeptikus körülmények között kell beadni egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), a szokásos világítási körülmények mellett.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων και ένα μέγιστο μεσοδιάστημα 7 εβδομάδων, οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν ακτινοθεραπεία (RT) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για 7 εβδομάδες (PF/RΤ).
Hungarian: A kemoterápiás kezelés befejezését követően minimum 4, maximum 7 héttel, azok a betegek, akiknek a betegsége nem progrediált, 7 hétig az intézményi előírásoknak megfelelően alkalmazott (PF/RT) sugárterápiás kezelésben (RT) részesültek.
Greek: Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 6 ml διαλύματος 13% (w/w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα (όγκος πλήρωσης: 7,33 ml).
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveg 6 ml 13 m/m%, 95%-os etanolt tartalmaz, injekcióhoz való vízben (töltet térfogat: 7,33 ml).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αναμνηστική αντίδραση στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης εξαγγείωσης (επανεμφάνιση δερματικής αντίδρασης στο σημείο μιας προηγούμενης εξαγγείωσης μετά τη χορήγηση docetaxel σε διαφορετική θέση) (συχνότητα μη γνωστή).
Hungarian: „recall-jelenséget" (a docetaxel más helyen történő beadását követő, korábbi extravazáció helyén fellépő bőrreakció ismétlődését) figyelték meg a korábbi extravazáció helyén (gyakorisága nem ismert).
Greek: Τα συχνότερα αναφερθέντα συμπτώματα είναι έξαψη, εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό, σφίξιμο στο στήθος, οσφυαλγία, δύσπνοια και πυρετός ή ρίγη.
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt tünetek a következők voltak: kipirulás, kiütések viszketéssel vagy anélkül, mellkasi nyomásérzése, hátfájás, nehézlégzés, valamint láz vagy hidegrázás.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το TAXOTERE
Hungarian: Hogyan kell alkalmaznia a TAXOTERE-t ?
Greek: • Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση (AGEP) (ερυθρό, φολιδωτό γενικευμένο εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το διογκωμένο δέρμα (συμπεριλαμβανομένων των πτυχών του δέρματος, του κορμού και των άνω άκρων) και φυσσαλίδες που συνοδεύονται από πυρετό.)
Hungarian: • akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve], valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.)
Greek: 4.1.2 Xρησιμοποιείστε μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη για το TAXOTERE, αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.
Hungarian: 4.1.2 Egy tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívja ki a TAXOTERE-hez tartozó oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 20 mg/0,5 ml docetaxel.
Hungarian: Egy injekciós üveg 20 mg/0,5 ml docetaxelt tartalmaz.
Greek: Να χορηγείται υπό την παρακολούθηση ιατρού έμπειρου στη χρήση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Hungarian: A kezelés csak a citoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Greek: Έχουν αναφερθεί δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες όταν η docetaxelχορηγήθηκε σε συνδυασμό με αντικαρκινικές θεραπείες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες.
Hungarian: Második elsődleges rosszindulatú daganatok megjelenéséről számoltak be, ha a docetaxelt ismerten második elsődleges rosszindulatú daganatok jelentkezésével összefüggő daganatellenes szerekkel kombinációban alkalmazták.
Greek: Στη συμπληρωματική θεραπεία εγχειρίσιμου και θετικών ή αρνητικών λεμφαδένων καρκίνου του μαστού η συνιστώμενη δοσολογία docetaxel είναι 75 mg/m2 χορηγούμενη 1 ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (δοσολογικό σχήμα TAC) (βλ. επίσης «Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής»).
Hungarian: Az operábilis, nyirokcsomó-pozitív és nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma adjuváns kezelése esetén a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 az 50 mg/m2 doxorubicin és 500 mg/m2 ciklofoszfamid adását követően 1 órával, 3 hetenként, 6 cikluson keresztül kell alkalmazni (TAC protokoll) (lásd még az „Adag módosítása kezelés közben" fejezetet).
Greek: Σε ασθενείς με υψηλές τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα και/ή τιμές ALT και AST 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και οι οποίοι ταυτοχρόνως εμφανίζουν τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
Hungarian: Azon betegek számára, akiknek a szérum bilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALAT- és ASAT-szint 3,5-szer, az alkalikus foszfatázszint 6-szor nagyobb a normálérték felső határánál, nem javasolt az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Greek: Προετοιμασία για την ενδοφλέβια χορήγηση
Hungarian: ELŐKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ
Greek: Έκδοχα: πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για επιπλέον πληροφορίες)και κιτρικό οξύ.
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információkért lásd a betegtájékoztatót) és citromsav.
Greek: Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης 5-FU κατά 20%.
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját hasmenés
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το TAXOTERE
Hungarian: Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt
Greek: Το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25°C).
Hungarian: Az infúziós oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 4 órán belül fel kell használni.
Greek: Έχει αναφερθεί κοιλιακή αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας (συχνότητα μη γνωστή), ενίοτε θανατηφόρος, σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με docetaxelσε συνδυασμό με άλλα σχήματα που περιλαμβάνουν δοξορουβικίνη, 5-φθοριοουρακίλη και/ή κυκλοφωσφαμίδη.
Hungarian: Kamrai arrhythmia, beleértve a kamrai tachycardia (gyakoriság nem ismert) néha fatális kimenetelű eseteit jelentették a docetaxelt és a doxorubicin, 5-fluorouracil és/vagy ciklofoszafamid kombinált kezelést együtt kapó betegeknél.
Greek: Έχει αναφερθεί κοιλιακή αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας (ενίοτε θανατηφόρος) σε ασθενείς που έλαβαν docetaxelσε συνδυασμό με άλλα σχήματα που περιλαμβάνουν δοξορουβικίνη, 5-φθοριοουρακίλη και/ή κυκλοφωσφαμίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Kamrai arrhythmia, beleértve a kamrai tachycardia (néha fatális kimenetelű) eseteit jelentették a docetaxelt és a doxorubicin, 5-fluorouracil és/vagy ciklofoszafamid kombinált kezelést együtt kapó betegeknél. (lásd 4.8 pont).
Greek: Φιαλίδια μιας χρήσης - απορρίψτε με τον κατάλληλο τρόπο τα υλικά που δεν χρησιμοποιήθηκαν.
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üveg - A fel nem használt mennyiséget az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο διαλύτη για το TAXOTERE 20 mg/0,5 ml περιέχει 1,98 ml.
Hungarian: • A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg 1,98 ml-t tartalmaz.
Greek: Όλες εκτός από μια ασθενή σε κάθε σκέλος της θεραπείας διαγνώστηκαν με ΣΚΑ σε περισσότερο από 30 ημέρες από την περίοδο της αγωγής.
Hungarian: Több mint 30 nappal a kezelési periódust követően mindkét karon egy kivételével minden betegnél pangásos szívelégtelenséget diagnosztizáltak.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C ή μικρότερη των 2°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2°C felett, de legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a docetaxel (trihidrát formájában).
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το TAXOTERE χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Hungarian: - A prosztatadaganat kezelésére a TAXOTERE prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
Greek: Τι περιέχει το TAXOTERE πυκνό διάλυμα - Η δραστική ουσία είναι docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
Hungarian: Mit tartalmaz a TAXOTERE koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg: - A készítmény hatóanyaga a docetaxel (trihidrát formájában).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Πριν από κάθε αγωγή με TAXOTERE πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του ΤAXOTERE.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Minden TAXOTERE-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a
Greek: Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται σε ψυγείο, αφήστε τον απαιτούμενο αριθμό κουτιών του πυκνού διαλύματος TAXOTERE για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για 5 λεπτά πριν από τη χρήση.
Hungarian: Amennyiben az injekciós üvegeket hűtve tárolják, a szükséges mennyiségű Taxotere koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt 5 percig tartsa 25°C alatt.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το TAXOTERE
Hungarian: Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της οδηγίας, πριν από την πρoετoιμασία τoυ TAXOTERE διάλυμα έγχυσης.
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a TAXOTERE infúziós oldatot!
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του TAXOTERE στον παιδιατρικό πληθυσμό στις ενδείξεις του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του γαστρικού καρκινώματος και του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, εξαιρουμένου του λιγότερο διαφοροποιημένου ρινοφαρυγγικού καρκινώματος τύπου ΙΙ και ΙΙΙ.
Hungarian: A TAXOTERE-nek gyermeknél emlőcarcinoma, nem kissejtes tüdőcarcinoma, prostatacarcinoma, gyomorcarcinoma, továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú, kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát, nincs releváns alkalmazása.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη συσκευασία κυψέλης και στα φιαλίδια.
Hungarian: A dobozon, buborékcsomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Το TAXOTERE σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Hungarian: A TAXOTERE ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában − beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját − szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Greek: 4.1.1 Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται υπό ψύξη, αφήστε τον κατάλληλο αριθμό κουτιών TAXOTERE σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25°C).
Hungarian: 4.1.1 Hűtőszekrényben történő tárolás esetén vegye ki a szükséges számú TAXOTERE dobozt és 5 percig hagyja állni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης με διαλύτη περιέχει 13% (w/w) αιθανόλης 95% (v/v) σε ύδωρ για ενέσιμα (932 mg αιθανόλης 95% v/v).
Hungarian: Imert hatású segédanyagok: Mindegyik egyadagos oldószeres injekciós üveg 13 m/m%, 95 V/V%-os etanolt tartalmaz injekcióhoz való vízben (932 mg 95 V/V%-os etanol).
Greek: Διαυγές γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο των 15 ml με άχρωμο διαφανές αποσπώμενο πώμα.
Hungarian: I-es típusú 15 ml-es átlátszó injekciós üveg átlátszó lepattintható kupakkal ellátva.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / TAXOTERE 80 mg/4 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ/TAXOTERE 80 mg/4ml
Greek: Το διάλυμα πρόμιγμα περιέχει 10 mg/ml docetaxel και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Hungarian: A premix oldat 10 mg/ml docetaxelt tartalmaz és azonnal fel kell használni az infúziós oldat készítéséhez.