FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana okresu obiektywnych odpowiedzi wynosiła 14,6 miesiąca (95% CI: 11,1, 17,5) dla pacjentów w grupie otrzymujących kabozantynib.
Lithuanian: Objektyvios atsako trukmės mediana buvo 14,6 mėnesio (95% PI: 11,1; 17,5) tiriamiesiems kabozantinibo grupėje.
Polish: Parametry metabolizmu należy monitorować metodami diagnostyki laboratoryjnej co najmniej raz w tygodniu lub tak często, jak będzie to klinicznie wskazane, aby oszacować potencjalne zmiany tendencji.
Lithuanian: Mažiausiai savaitę arba kiek kliniškai atrodys būtina reikia stebėti metabolinius klinikinius laboratorinius parametrus galimoms besikeičiančioms tendencijoms įvertinti.
Polish: Wcisnąć zakładkę
Lithuanian: Pastumkite kilpelę
Polish: • Dreszcze, drżenia
Lithuanian: • Drebulys, drebėjimas.
Polish: Patrz również punkt 4 "Możliwe działania niepożądane".
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Polish: Badanie porównawcze dawek (XL-184-401) (140 mg a 60 mg) z udziałem 112 pacjentów z dziedzicznym lub sporadycznym rakiem rdzeniastym tarczycy.
Lithuanian: Dozės palyginamasis tyrimas (XL-184-401) (140 mg ir 60 mg) su 112 pacientų, sergančių įgimtu ar sporadiniu meduliniu skydliaukės vėžiu.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem kabozantynibu na właściwości farmakokinetyczne steroidowych środków antykoncepcyjnych.
Lithuanian: Kabozantinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Kabozantinibo poveikis kontraceptinių steroidų farmakokinetikai nebuvo tirtas.
Polish: Otrzymane próbki DNA zostaną poddanie ocenie jakościowej przez amplifikację metodą PCR oraz będą sekwencjonowane metodą Sangera na obecność mutacji M918T genu RET.
Lithuanian: Gauti DNR mėginiai bus vertinami kokybiniu polimerazės grandinės reakcijos (PGR) sustiprinimo mėginiu ir atliekamas Sanger RET M918T sekos nustatymas.
Polish: • Zakrzepy krwi w żyłach i w płucach
Lithuanian: • Kraujo krešuliai venose ir plaučiuose.
Polish: Mediana całkowitego przeżycia
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas
Polish: Substraty glikoproteiny P
Lithuanian: P glikoproteino substratai
Polish: Pacjentom należy również wydać odpowiednie zalecenia dotyczące higieny jamy ustnej.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti dėl burnos higienos.
Polish: • Obniżenie poziomu białka we krwi
Lithuanian: • Sumažėjęs baltymo kiekis jūsų kraujyje.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań kabozantynibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu złośliwych nowotworów litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kabozantinibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant piktybinius solidinius navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: • Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (który może skutkować żółtaczką/żółtym zabarwieniem skóry lub oczu)
Lithuanian: • Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (kas gali sukelti odos ar akių geltą / pageltimą).
Polish: • Nieprawidłowy porost włosów
Lithuanian: • Sutrikęs plaukų augimas.
Polish: Dalsza analiza genetyczna wykazała, że u małego odsetka pacjentów występowały somatyczne mutacje nowotworowe w genach HRAS, KRAS, lub NRAS.
Lithuanian: Tolimesnė genetinė analizė parodė, kad nedidelei pacientų daliai buvo užslėpta somatinių navikų mutacijos HRAS, KRAS ir NRAS genuose.
Polish: • Utrata smaku
Lithuanian: • Skonio netekimas.
Polish: Badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały zmniejszenie się płodności u samców i samic.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo tyrimai atskleidė sumažėjusį patinų ir patelių vaisingumą.
Polish: Należy unikać spożywania produktów zawierających grejpfruty przez cały okres przyjmowania tego leku, jako że może to zwiększyć poziom leku COMETRIQ we krwi.
Lithuanian: Kol vartojate šį vaistą, venkite greipfrutų sulčių turinčių produktų, nes jie gali padidinti COMETRIQ koncentraciją kraujyje.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że leczenie lekiem COMETRIQ może wywołać zmęczenie lub osłabienie.
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad dėl gydymo COMETRIQ galite jaustis pavargę ar silpni.
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych Miesiące
Lithuanian: Rizikos grupės tiriamųjų skaičius Mėnuo
Polish: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Lithuanian: Al. Jana Pawła II 29
Polish: Po doustnym podaniu kabozantynibu, maksymalne stężenie kabozantynibu w osoczu osiągane jest po 2 do 5 godzin po przyjęciu.
Lithuanian: Kabozantinibą vartojant per burną, didžiausia kabozantinibo koncentracija plazmoje pasiekiama po 2-5 valandų po dozės pavartojimo.
Polish: Dodatkowo, próbki zostaną ocenie w celu ujawnienia mutacji w gorących miejscach (hot spot) genu RAS (geny HRAS, KRAS i NRAS).
Lithuanian: Be to, bandiniai bus vertinami dėl mutacijų RAS geno mutacijų vietose (HRAS, KRAS ir NRAS genai).
Polish: W przypadku podejrzewanego przedawkowania, należy wstrzymać podawanie kabozantynibu i zastosować leczenie wspomagające.
Lithuanian: Įtariamo perdozavimo atveju kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti palaikomąjį gydymą.
Polish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Lithuanian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis kabozantinibui
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podania
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Polish: Mogą być to objawy perforacji żołądkowo-jelitowej, otworu powstałego w żołądku lub jelicie, który może zagrażać życiu.
Lithuanian: Tai gali būti žarnyno perforacijos, angos, kuri atsiranda jūsų skrandyje ar žarnose ir kuri gali grėsti gyvybei, požymiai.
Polish: Brak swoistego leczenia w przypadku przedawkowania kabozantynibu, a prawdopodobne objawy przedawkowania nie zostały określone.
Lithuanian: Nėra specifinio kabozantinibo perdozavimo gydymo ir nebuvo nustatyta galimų perdozavimo simptomų.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) (tylko kapsułki 20 mg) Żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko kapsułki 80 mg) Tytanu dwutlenek (E171)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) (tik 20 mg kapsulės) Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 80 mg kapsulės) Titano dioksidas (E171)
Polish: Obniżenie dawki zalecane jest w przypadku zdarzeń, które utrzymując się mogą stać się ciężkie lub przekroczyć próg tolerancji pacjenta.
Lithuanian: Dozę mažinti rekomenduojama pasireiškus reiškiniams, kurie, būdami pastoviais, taptų sunkiais ar netoleruojamais.
Polish: Wycisnąć kapsułkę przez folię.
Lithuanian: Stumkite kapsulę pro foliją.
Polish: • Spadek uwagi, utrata świadomości, zmiany w mowie, delirium, nieprawidłowe sny
Lithuanian: • Dėmesio netekimas, sąmonės netekimas, kalbos pasikeitimas, kliedėjimai, neįprasti sapnai.
Polish: Co to jest lek COMETRIQ i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra COMETRIQ ir kam jis vartojamas
Polish: • Opuchlizna na twarzy lub innych czściach ciała
Lithuanian: • Veido ir kitų kūno dalių patinimas.
Polish: Nie należy podawać kabozantynibu pacjentom z ciężkim krwotokiem lub niedawnym krwiopluciem.
Lithuanian: Kabozantinibo negalima skirti pacientams, kurie sunkiai kraujavo ar neseniai atsikosėjo krauju.
Polish: Przeciwciało neutralizujące CYP2C9 wykazywało minimalny wpływ na tworzenie się metabolitów kabozantynibu (tzn. redukcję o <20%).
Lithuanian: Neutralizuojantis antikūnas prieš CYP2C9 pasižymėjo minimaliu poveikiu kabozantinibo metabolitų susidarymui (t.y.
Polish: W trakcie leczenia kabozantynibem należy regularnie monitorować zawartość białka w moczu.
Lithuanian: Gydymo kabozantinibu metu reikia reguliariai stebėti baltymą šlapime.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działanie niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub zakończeniu leczenia przed czasem.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis, gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę ar anksčiau baigti gydymą, nei pradžioje buvo planuota.
Polish: Istnieje możliwość, że leczenie lekiem COMETRIQ będzie miało wpływ na płodność.
Lithuanian: Yra galimybė, kad gydymas COMETRIQ gali turėti įtakos Jūsų vaisingumui.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Polish: • 60 mg (3 szare kapsułki 20 mg) Lekarz określi właściwą dla pacjenta dawkę.
Lithuanian: • 60 mg (3 pilkos 20 mg kapsulės) Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkančią dozę.
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib stawał się substratem metabolizmu izoenzymu CYP3A4, kiedy przeciwciało neutralizujące CYP3A4 hamowało powstawanie metabolitu N-tlenku XL184 o >80% w inkubacji mikrosomów wątroby ludzkiej katalizowanej NADPH; z kolei przeciwciała neutralizujące CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP2E1 nie wywierały żadnego wpływu na tworzenie się metabolitów kabozantynibu.
Lithuanian: Kabozantinibas yra CYP3A4 metabolizmo substratas in vitro, kaip neutralizuojantis antikūnas prieš CYP3A4 inhibavo metabolito XL184 N-oksido susidarymą >80%, inkubuojant NADPH katalizuojamose žmogaus kepenų mikrosomose (HLM); tuo tarpu neutralizuojantys antikūnai prieš CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP2E1 neturėjo poveikio kabozantinibo metabolitų susidarymui.
Polish: Działania podejmowane w przypadku podejrzewanego działania niepożądanego mogą wymagać czasowego przerwania i/lub redukcji dawki leku COMETRIQ.
Lithuanian: Gydant įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą, gali reikėti laikinai nutraukti gydymą COMETRIQ ir (arba) sumažinti dozę.
Polish: • Zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zmienione poczucie smaku
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas, svorio netekimas, skonio jutimo pakitimas.
Polish: Zaburzenia psychiczne lęk, depresja, stan splątania nieprawidłowe sny, delirium
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nerimas, depresija, sumišimo būsena neįprasti sapnai, delyras
Polish: Kabozantynib nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach na modelu myszy rasH2 przy nieco wyższej ekspozycji na lek niż przewidywana w leczeniu ludzi.
Lithuanian: Kabozantinibas nebuvo kancerogeniškas rasH2 pelių modelyje esant šiek tiek didesnei nei numatytajai terapinei ekspozicijai žmonėms.
Polish: Wycisnąć kapsułkę przez folię
Lithuanian: Stumkite kapsulę pro foliją
Polish: Aby zapamiętać wielkości dawki, należy zapisać datę przyjęcia pierwszej dawki w miejscu obok kapsułek.
Lithuanian: Kad jums būtų lengviau prisiminti dozes, plote šalia kapsulių užsirašykite datą, kada išgėrėte savo pirmą dozę.
Polish: - Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana, glikolan skrobi sodowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynowy kwas - Powłoka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171) - Kapsułki 20 mg zawierają również żelaza tlenek czarny (E172) - Kapsułki 80 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172) - Tusz nadruku: politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E172), i glikol propylenowy
Lithuanian: - Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, karboksimetilkrakmolo natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir stearino rūgštis - Kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E171) - 20 mg kapsulėse taip pat yra juodojo geležies oksido (E172) - 80 mg kapsulėse taip pat yra raudonojo geležies oksido (E172) - Spausdinimo rašalas: šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172) ir propilenglikolis
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie produkty lecznicze, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP4A4; należy również unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania produktów leczniczych, które są silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, reikia vartoti atsargiai ir reikia vengti ilgai vartoti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie yra stiprūs CYP3A4 induktoriai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Polish: • Zmiania koloru włosów (rozjaśnienie) utrata włosów
Lithuanian: • Plaukų spalvos pasikeitimas (pašviesėjimas), plaukų slinkimas.
Polish: O ile to możliwe, leczenie kabozantynibem należy przerwać co najmniej 28 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Lithuanian: Gydymą kabozantinibu reikia nutraukti mažiausiai 28 dienoms prieš planinę operaciją, jeigu įmanoma.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Nėra specialių dozavimo rekomendacijų.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki twarde
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietosios kapsulės
Polish: Może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dokonać zmiany dawki przyjmowanej przez pacjenta.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad jūsų gydytojas turės pakeisti jūsų vartojamą (-as) dozę (-es).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dla specjalnych grup pacjentów
Lithuanian: Ypatingų pacientų populiacijų farmakokinetika
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku COMETRIQ W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku COMETRIQ, należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub udać się do szpitala z kapsułkami i niniejszą ulotką.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę COMETRIQ dozę? Jeigu išgėrėte daugiau COMETRIQ, nei jums buvo nurodyta, pasitarkite su gydytoju arba nedelsiant vykite į ligoninę su kapsulėmis ir šiuo pakuotės lapeliu.
Polish: Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) lub też toksyczności stopnia 2., która przekracza próg tolerancji pacjenta.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3 laipsnio ar didesnį toksiškumą ar netoleruojamą 2 laipsnio toksiškumą.
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi zapalenie śluzówki, należy we właściwy sposób wykluczyć przetokę inną niż żołądkowo-jelitową.
Lithuanian: Mukozito pasireiškimo po gydymo pradžios atvejais reikia tinkamai atmesti ne virškinimo sistemos fistulę.
Polish: Kabozantynib był badany pod kątem działania hamującego względem szeregu kinaz i został zidentyfikowany jako inhibitor receptorów MET (białka receptorowe dla czynnika wzrostu hepatocytów) oraz VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego).
Lithuanian: Buvo vertintas kabozantinibo inhibicinis aktyvumas prieš įvairias kinazes ir buvo nustatytas kaip MET (hepatocitų augimo faktoriaus receptorių baltymo) ir VEGF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) receptorių inhibitorius.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kabozantynib u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, pacjentów przyjmujących leki antyarytmiczne lub pacjentów z istotną w tym przypadku, istniejącą uprzednio chorobą serca, bradykardią lub zaburzeniami elektrolitowymi.
Lithuanian: Kabozantinibą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra buvęs pailgėjęs QT intervalas, pacientams, kurie vartoja antiaritminių vaistinių preparatų arba pacientus, jau sergančius širdies liga, bradikardija arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimais.
Polish: • Zakrzepy krwi w tętnicach
Lithuanian: • Kraujo krešuliai arterijose.
Polish: Nie stwierdzono poprawy OS w przypadku podgrup z negatywnym lub nieznanym statusem mutacji RET M918T.
Lithuanian: Neigiamos ar nežinomos RET M918T pogrupiuose OS nepagerėjo.
Polish: W populacyjnym modelu farmakokinetyki, objętość dystrybucji (V/F) wynosi w przybliżeniu 349 L (SE: ± 2,73%).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) modeliu, pasiskirstymo tūris (V/F) yra apytiksliai 349 l
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności serca
Lithuanian: Pacientai, kurių širdies funkcija sutrikusi
Polish: Po pierwszej dawce, podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego obserwowano u 57% pacjentów otrzymujących kabozantynib w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących placebo (niezależnie od wartości wyjściowych).
Lithuanian: Skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) reikšmė, viršijanti normą, po pirmosios dozės buvo stebėta 57% pacientų, vartojusių kabozantinibą, palyginus su 19% pacientų, vartojusių placebą (nepaisant pradinio lygio reikšmių).
Polish: Niemniej, u osób w wieku 75 lat i starszych zaobserwowano tendencję do zwiększonej częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Tačiau stebėta didesnio sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) dažnio tendencija 75 metų ir vyresniems asmenims.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych i korygować dawkę leku lub czasowo wstrzymać jego podawanie (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Stebėkite, ar nėra nepageidaujamų poveikių ir, jeigu reikia, pakoreguokite dozę ar darykite pertraukas tarp dozių (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku COMETRIQ - jeśli pacjent ma uczulenie na kabozantynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: COMETRIQ vartoti negalima: - jeigu yra alergija kabozantinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės nurodytos toliau.
Polish: Redukcje dawki i przerwanie stosowania leku odnotowano odpowiednio u 79% i 72% pacjentów leczonych kabozantynibem w kluczowym badaniu klinicznym.
Lithuanian: Pagrinidiniame klinikiniame tyrime dozė sumažinta arba nutrauktas vartojimas atitinkamai 79% ir 72% kabozantinibu gydytiems pacientams.
Polish: Stąd też, zaleca się, aby w pierwszych ośmiu tygodniach leczenia pacjenci poddawani byli ścisłej obserwacji (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Todėl pirmąsias aštuonias gydymo savaites rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus (žr.
Polish: COMETRIQ jest lekiem sotoswanym w leczeniu rdzeniastego raka tarczycy, rzadkiego typu raka tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie, albo który rozprzestrzenił się do innych partii ciała.
Lithuanian: COMETRIQ yra vaistas, vartojamas meduliniam skydliaukės vėžiui, retos formos skydliaukės vėžiui, kurio negalima pašalinti operacija arba kuris išplito į kitas kūno sritis, gydyti.
Polish: (1/55)c a Odpowiedź = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR).
Lithuanian: (1/55)c a Atsakas = CR + PR b Ligos kontrolės dažnis = SD+ ORR c CEA (ang.
Polish: Ponadto u psów obserwowano hipospermatogenezę przy poziomie narażenia niższym od poziomu ekspozycji klinicznej przewidzianej dla ludzi przy zakładanej dawce leczniczej.
Lithuanian: Be to, hipospermatogenezė buvo stebėta šunų patinams esant ekspozicijai, žemesnei nei žmonių klinikinės ekspozicijos lygiai esant numatytai terapinei dozei.
Polish: Zalecana dawka kabozantynibu dla pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wynosi 60 mg raz na dobę.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi lengvai ar vidutiniškai, rekomenduojama kabozantinibo dozė yra 60 mg kartą per parą.
Polish: Pozostałe składniki:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Polish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Lithuanian: Olbrachtova 2006/9,
Polish: Leczenie lekiem COMETRIQ powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Lithuanian: Gydymą COMETRIQ turi pradėti gydytojas, patyręs skirti vaistinius preparatus nuo vėžio.
Polish: Z 215 pacjentów z wystarczającymi danymi do określenia statusu mutacji, u 78,6% (n=169) stwierdzono pozytywny status mutacji RET (przy czym u 126 z nich badanie na obecność mutacji M918T dało wynik pozytywny), a u 21,4% (n=46) negatywny status mutacji RET. U dodatkowych 115 pacjentów status mutacji RET nie mógł być określony lub pozostawał niejasny.
Lithuanian: Iš 215 tiriamųjų, kuriems pakanka duomenų nustatyti mutacijos būseną, 78,6% (n=169) buvo klasifikuoti RET mutacijos teigiami (yra RET mutacija) (iš kurių 126 M918T mutacija buvo teigiama) ir 21,4% (n=46) buvo klasifikuoti RET mutacijos neigiami (nėra RET mutacijos).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Jungtinė Karalystė
Polish: Lek COMETRIQ powinien być przyjmowany raz dziennie.
Lithuanian: COEMTRIQ reikia vartoti kartą per parą.
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów z zaburzoną czynnością nerek wskazują, że wartości geometrycznej średniej najmniejszych kwadratów dla stężenia kabozantynibu w osoczu, Cmax i AUC0-inf były o 19% i 30% wyższe dla uczestników z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (90% CI dla Cmax 91,60% do 155,51%; AUC0-inf 98,79% do 171,26%) oraz o 2% i 6-7% wyższe (90% CI dla Cmax 78,64% do 133,52%; AUC0-inf 79,61% do 140,11%) dla uczestników z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rezultatai rodo, kad plazmos kabozantinibo geometrinio mažiausio kvadrato vidurkis, Cmax ir AUC0-inf buvo 19% ir 30% didesni tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai (Cmax 91,60% - 155,51%; AUC0-inf 98,79% - 171,26% PI - 90%) ir 2% bei 6-7% didesnis (Cmax 78,64% - 133,52%; AUC0-inf 79,61% - 140,11% PI - 90%), tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai, palyginus su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Polish: Skuteczność stosowania kabozantynibu obserwowano u pacjentów z rdzeniastym rakiem tarczycy z RET typu „dzikiego" lub zmutowanym.
Lithuanian: Kabozantinibo veiksmingumas buvo stebėtas meduliniu skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams su laukinio tipo (nemutavusiu) ar mutavusiu RET.
Polish: Jednoczesne podanie inhibitora pompy protonowej (IPP) esomeprazolu (40 mg na dobę przez 6 dni) z pojedynczą dawką 100 mg kabozantynibu zdrowym ochotnikom nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję kabozantynibu w osoczu (AUC).
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriaus (PSI) ezomeprazolo (40 mg per parą 6 dienas) skirymas kartu su viena 100 mg kabozantinibo doze sveikiems savanoriams nedarė kliniškai reikšmingo poveikio kabozantinibo ekspozicijai plazmoje (AUC).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzia (95% CI)
Lithuanian: Bendras atsako dažnisa (95% PI)
Polish: U królików, kabozantynib powodował zmiany tkanki miękkiej płodu (zmniejszoną śledzionę, mały lub brakujący płat pośredni płuca) oraz zwiększoną częstość występowania uogólnionych wad rozwojowych.
Lithuanian: Triušiams kabozantinibas sukėlė vaisiaus minkštųjų audinių pokyčius (blužnies dydžio sumažėjimą, mažą tarpinę plaučių skiltį ar jos nebuvimą) ir įtakojo padidėjusį bendrų vaisiaus apsigimimų dažnį.
Polish: Należy zatem unikać przewlekłego równoczesnego podawania silnych induktorów CYP3A4 (np. fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, fenobarbitalu lub preparatów ziołowych zawierających dziurawiec [Hypericum perforatum]) z kabozantynibem.
Lithuanian: Todėl reikia vengti stiprius CYP3A4 induktorius (pvz., fenitoiną, karbamazepiną, rifampiciną, fenobarbitalį arba augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės [Hypericum perforatum]) ilgai skirti su kabozantinibu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne oraz wpływ na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė embriofetalinį ir teratogeninį poveikius (žr.
Polish: Z tego względu należy starannie rozważyć możliwość jednoczesnego stosowania inhibitorów MRP2 (np. cyklosporyny, efawirenzu, emtrycytabiny).
Lithuanian: Todėl kartu vartojant MRP2 inhibitorių (pvz., ciklosporiną, efavirenzą, emtricitabiną), reikia būti atsargiems.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania leku COMETRIQ jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta rozważają lub planują zajście w ciążę po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui PRIEŠ vartojant COMETRIQ, jeigu Jūs ar Jūsų partnerė mano, kad pastojo arba planuoja pastoti baigus gydymą.
Polish: Tabela 2: Podsumowanie głównych wyników dotyczących skuteczności
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo duomenų santrauka Kabozantinibas
Polish: Każde opakowanie 28-dniowe zawiera lek w ilości wystarczającej na 28 dni terapii.
Lithuanian: Kiekvienoje 28 dienų pakuotėje yra pakankamai vaisto 28 dienoms.
Polish: Oderwać pasek papieru
Lithuanian: Nuplėškite popierinį pagrindą