FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preliminary clinical data suggest the adefovir-associated resistance mutation rtA181V may confer a reduced susceptibility to lamivudine, and the lamivudine-associated mutation rtA181T may confer a reduced susceptibility to adefovir dipivoxil.
Finnish: Alustava kliininen tieto viittaa siihen, että adefoviiriresistenssiin liittyvä rtA181V:n mutaatio voi ilmentää heikentynyttä lamivudiiniherkkyyttä ja että lamivudiiniin liittyvä rtA181T:n mutaatio voi ilmentää heikentynyttä adefoviiridipivoksiiliherkkyyttä.
English: • decompensated liver disease in combination with a second agent without cross-resistance to Hepsera.
Finnish: • maksasairaus, johon liittyy vajaatoiminta, yhdistelmänä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, joka ei ole Hepsera-valmisteelle ristiresistentti.
English: Distribution: Preclinical studies show that after oral administration of adefovir dipivoxil, adefovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in kidney, liver and intestinal tissues.
Finnish: Jakautuminen: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että adefoviiridipivoksiilin suun kautta tapahtuvan annostuksen jälkeen adefoviiri jakautuu useimpiin kudoksiin ja pitoisuudet ovat korkeimmat munuaisissa, maksassa ja suolistossa.
English: In a long-term safety study of 65 HBeAg positive patients with compensated liver disease (after a median exposure of 234 weeks), 6 patients (9 %) had confirmed increases in serum creatinine of at least 0.5 mg/dl from baseline with 2 patients discontinuing from the study due to the elevated serum creatinine concentration.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuustutkimuksessa, joka tehtiin 65 HBeAg-positiiviselle potilaalle, jolla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa (234 viikon mediaanialtistuksen jälkeen), 6 potilaalla (9 %) vahvistettiin seerumin kreatiniiniarvojen kohoaminen vähintään 0,5 mg/dl:lla lähtötasosta 2 potilaan keskeyttäessä tutkimuksen kohonneen seerumin kreatiniinipitoisuuden vuoksi.
English: Package leaflet: Information for the user Hepsera 10 mg tablets
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Hepsera 10 mg tabletit adefoviiridipivoksiili
English: - In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Finnish: - HBeAg-negatiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään HBs-serokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä tehon menetyksestä.
English: In patients who develop renal insufficiency and have advanced liver disease or cirrhosis, dosing interval adjustment of adefovir or switch to an alternative therapy for hepatitis B infection should be considered.
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee munuaisten vajaatoiminta ja joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai maksakirroosi, adefoviirin annosvälin muuttamista tai B -hepatiittihoidon vaihtamista toiseen hoitoon tulee harkita.
English: In long-term carcinogenicity studies in rats and mice with adefovir dipivoxil, no treatment-related increase in tumour incidence was found in mice or rats (systemic exposures approximately 10 and 4 times those achieved in humans at the therapeutic dose of 10 mg/day, respectively).
Finnish: Pitkäaikaisissa karsinogeenisyystutkimuksissa adefoviiridipivoksiilillä rotilla ja hiirillä ei ole todettu hoidosta johtuvaa kasvainten lisääntymistä (noin 10 ja 4 kertaa ihmisellä hoitoannoksella 10 mg/vrk saavutetulla altistuksella).
English: Very rare side effects
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
English: Administration of 500 mg adefovir dipivoxil daily for 2 weeks and 250 mg daily for 12 weeks has been associated with the gastrointestinal disorders listed above and anorexia.
Finnish: Kahden viikon päivittäinen 500 mg adefoviiridipivoksiiliannostus ja 12 viikon päivittäinen 250 mg annostus aiheuttivat edellä lueteltuja gastrointestinaalisia haittavaikutuksia ja ruokahaluttomuutta.
English: The proposed dose interval modification is based on extrapolation of limited data in patients with end stage renal disease (ESRD) and may not be optimal.
Finnish: Annosvälin muutosehdotus perustuu vähäisiin tietoihin loppuvaiheen munuaistautia (End Stage Renal Disease, ESRD) sairastavista potilaista eikä välttämättä ole suotuisin.
English: Therefore, use of adefovir dipivoxil is not recommended in these patients and should only be considered if the potential benefits outweigh the potential risks.
Finnish: Sen vuoksi adefoviiridipivoksiilin käyttöä ei suositella näillä potilailla ja sitä tulee harkita ainoastaan, mikäli mahdollinen hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
English: Hepsera is used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Finnish: Hepseraa käytetään kroonisen hepatiitti B -virus (HBV)-infektion hoitoon aikuisilla.
English: Clinically and statistically significant improvement in fibrosis was seen in the changes in Ishak scores from the start of adefovir dipivoxil treatment to the end of the study (week 240) (median change: Δ= -1).
Finnish: Ishakpisteytyksessä todetut muutokset osoittivat kliinisesti ja tilastollisesti merkittävää fibroosin paranemista adefoviiridipivoksiilihoidon alusta tutkimuksen loppuun (viikko 240) (mediaanimuutos: Δ= -1).
English: Adefovir diphosphate inhibits viral polymerases by competing for direct binding with the natural substrate (deoxyadenosine triphosphate) and, after incorporation into viral DNA, causes DNA chain termination.
Finnish: Adefoviiridifosfaatti estää virusten polymeraasia kilpailemalla suorasta sitoutumisesta elimistön oman aineen (deoksiadenosiinitrifosfaatti) kanssa ja yhdistyessään viruksen DNA:an aiheuttaa DNA-ketjun päättymisen.
English: Due to the high pharmacokinetic variability of pegylated interferon, no definitive conclusion can be drawn regarding the effect of adefovir and pegylated interferon co-administration on the pharmacokinetic profile of either medicinal product.
Finnish: Pegyloidun interferonin suuren farmakokineettisen vaihtelun vuoksi ei ole mahdollista tehdä lopullisia johtopäätöksiä adefoviirin ja pegyloidun interferonin samanaikaisen annostelun vaikutuksesta kummankaan lääkevalmisteen farmakokineettiseen profiiliin.
English: However, mild to moderate increases in serum creatinine concentrations, hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported in 3 %, 4 % and 6 % of patients, respectively, on extended treatment.
Finnish: Lievästi tai kohtalaisesti kohonneita seerumin kreatiniinipitoisuuksia, hypofosfatemiaa ja karnitiinipitoisuuksien laskua todettiin kuitenkin hoidon jatkuessa vastaavasti 3 %:lla, 4 %:lla ja 6 %:lla potilaista.
English: (may affect more than 1 in 10 people)
Finnish: (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
English: In that case, the limited data available suggest that for patients with creatinine clearance between 10 and 29 ml/min, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 72 hours; for haemodialysis patients, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 7 days following 12 hours continuous dialysis (or 3 dialysis sessions, each of 4 hours duration).
Finnish: Näissä tapauksissa käytettävissä olevien vähäisten tietojen perusteella arvioidaan, että potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 10-29 ml/mg, adefoviiridipivoksiilia (yksi 10 mg:n tabletti) voidaan antaa 72 tunnin välein; hemodialyysiä saaville potilaille adefoviiridipivoksiilia (yksi 10 mg:n tabletti) voidaan antaa 7 vuorokauden välein 12 tunnin pituisen jatkuvan dialyysin jälkeen (tai 3 dialyysijakson jälkeen, joista kukin kestää 4 tuntia).
English: However, the proportions of subjects who achieved HBeAg seroconversion at week 48 were similar (11 %) between the placebo arm and the adefovir dipivoxil 10 mg arm in adolescent patients.
Finnish: Niiden henkilöiden osuus, jotka saavuttivat HBeAg-serokonversion viikolla 48, oli kuitenkin samanlainen (11 %) nuorten potilaiden lumelääkehaarassa ja 10 mg adefoviiridipivoksiilihaarassa.
English: Patients with creatinine clearance < 30 ml/min and dialysis patients:
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, ja dialyysipotilaat:
English: To date there is no evidence that daily dosing with 10 mg adefovir dipivoxil results in emergence of adefovir-associated resistance mutations in the HIV reverse transcriptase.
Finnish: Tähän mennessä ei ole viitteitä siitä, että päivittäin annosteltu 10 mg adefoviiridipivoksiili aiheuttaisi siihen liittyviä HIV:n käänteiskopioijaentsyymin mutaatioita.
English: The potential for CYP450 mediated interactions involving adefovir with other medicinal products is low, based on the results of in vitro experiments in which adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and based on the known elimination pathway of adefovir.
Finnish: Adefoviirin ja muiden lääkevalmisteiden CYP450-välitteisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on pieni sekä in vitro-tutkimustulosten perusteella, joiden mukaan adefoviiri ei vaikuttanut niihin CYPisoentsyymeihin, joiden tiedetään vaikuttavan lääkeaineiden metaboliaan ihmisessä, että tunnetun adefoviirin poistumisreitin perusteella.
English: After repeated administration of 10 mg adefovir dipivoxil, 45 % of the dose is recovered as adefovir in the urine over 24 hours.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilin toistuvassa annostelussa 45 % annoksesta erittyy virtsaan adefoviirinä 24 tunnissa.
English: Hepsera contains lactose monohydrate.
Finnish: Hepsera sisältää laktoosimonohydraattia.
English: Concomitant administration of 10 mg adefovir dipivoxil and 100 mg lamivudine did not alter the pharmacokinetic profile of either medicinal product.
Finnish: Annosteltaessa samanaikaisesti 10 mg adefoviiridipivoksiilia ja 100 mg lamivudiinia kummankaan lääkevalmisteen farmakokineettinen profiili ei muuttunut.
English: Adefovir was not mutagenic in microbial mutagenicity assays involving Salmonella typhimurium (Ames) and Escherichia coli in the presence and absence of metabolic activation.
Finnish: Adefoviiri ei ollut mutageeninen mikrobien mutageenisuuskokeissa Salmonella typhimurium (Ames) ja Escherichia coli-bakteereilla metabolisella aktivoinnilla ja ilman.
English: Hepsera is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Finnish: Hepsera on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon aikuisilla, joilla on:
English: Biotransformation: Following oral administration, adefovir dipivoxil is rapidly converted to adefovir.
Finnish: Biotransformaatio: Suun kautta annosteltuna adefoviiridipivoksiili muuttuu nopeasti adefoviiriksi.
English: At week 48, all placebo-treated subjects who did not exhibit HBeAg or HBsAg seroconversion, plus all adefovir dipivoxil-treated subjects, were offered the opportunity to receive open-label adefovir dipivoxil from study week 49 through to week 240.
Finnish: Viikolla 48 kaikille lumelääkitetyille henkilöille, joilla ei havaittu HBeAg- tai HBsAg-serokonversiota, sekä kaikille adefoviiridipivoksiililla hoidetuille henkilöille tarjottiin mahdollisuus saada adefoviiridipivoksiilia avoimessa tutkimuksessa viikosta 49 viikkoon 240.
English: As far as possible, treatment of hepatitis B by adefovir dipivoxil in an HIV co-infected patient should be reserved for patients whose HIV RNA is controlled.
Finnish: Mikäli mahdollista hepatiitti B -infektion hoito adefoviiridipivoksiilillä potilaalla, jolla on myös HIV-infektio, tulee rajata niihin tapauksiin, joissa HIV RNA on hallinnassa.
English: • lamivudine-resistant HBV with either compensated or decompensated liver disease, including patients pre- and post-liver transplantation or co-infected with HIV.
Finnish: • Lamivudiiniresistentti HBV sekä maksasairaus ilman vajaatoimintaa tai vajaatoiminnalla, mukaan lukien potilaat ennen maksansiirtoa ja maksansiirron jälkeen tai potilaat, joilla on samanaikainen HIV-infektio.
English: Serum HBV DNA levels remained undetectable and ALT levels normalised in approximately two thirds of patients following treatment with adefovir dipivoxil for up to 240 weeks.
Finnish: Seerumin HBV DNA-arvot olivat edelleen alle määritysrajan ja ALAT-arvot normalisoituivat noin kahdella kolmasosalla potilaista enintään 240 viikkoa jatkuneen adefoviiridipivoksiilihoidon jälkeen.
English: Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Finnish: Vakaviin, joskus kuolemaan johtaviin tapauksiin, liittyi pankreatiitti, maksan vajaatoiminta/maksan rasvoittuminen, munuaisten vajaatoiminta ja korkeahkot seerumin laktaattiarvot.
English: Patients with advanced liver disease or cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation which may be fatal.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai maksakirroosi, saattaa olla suurempi maksan vajaatoiminnan vaara hepatiitin pahenemisvaiheen jälkeen, mikä saattaa johtaa kuolemaan.
English: The renal function of these patients should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient's medical condition.
Finnish: Näiden potilaiden munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin niin usein kuin kunkin potilaan terveydentila sitä edellyttää.
English: Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with creatinine clearance of < 30 ml/min or in patients on dialysis (see section 4.2 and 4.4).
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min tai potilaille, jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: Most post-treatment exacerbations of hepatitis were seen within 12 weeks of discontinuation of 10 mg adefovir dipivoxil.
Finnish: Useimmat pahenemistapaukset esiintyivät 12 viikon sisällä 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päättymisestä.
English: In a second open-label, one-arm study, 10 mg adefovir dipivoxil and pegylated interferon alpha-2a were added to ongoing lamivudine therapy in 18 HIV/HBV co-infected patients with lamivudine-resistant HBV.
Finnish: Toisessa avoimessa yksihaaraisessa tutkimuksessa 10 mg adefoviiridipivoksiilia ja pegyloitua interferoni alfa 2a:ta lisättiin sen hetkiseen lamivudiinihoitoon 18 potilaalla, joilla oli samanaikainen HIV-/HBV-infektio ja lamivudiiniresistentti HBV.
English: In patients with compensated liver disease, the most frequently reported adverse reactions during 48 weeks of adefovir dipivoxil therapy were asthenia (13 %), headache (9 %), abdominal pain (9 %) and nausea (5 %).
Finnish: Potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa, useimmin raportoidut haittavaikutukset 48 viikon pituisen adefoviiridipivoksiilihoidon aikana olivat astenia (13 %), päänsärky (9 %), vatsakipu (9 %) ja pahoinvointi (5 %).
English: Depending on the results, your doctor may change how often you take Hepsera.
Finnish: Tuloksista riippuen lääkäri saattaa muuttaa Hepseran annosväliä.
English: In patients with decompensated liver disease, the most frequently reported adverse reactions during up to 203 weeks of adefovir dipivoxil therapy were increased creatinine (7 %) and asthenia (5 %).
Finnish: Potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus, enintään 203 viikkoa kestävän adefoviiridipivoksiilihoidon aikana useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kohonneet kreatiniiniarvot (7 %) ja astenia (5 %).
English: In the adolescent population (n=83) (aged from 12 to < 18 years), significantly more patients treated with adefovir dipivoxil achieved the primary efficacy endpoint and obtained significant reductions in serum HBV DNA (23 %) compared to placebo-treated patients (0 %).
Finnish: Nuorten ryhmässä (n=83) (ikä 12-< 18 vuotta) merkittävästi useampi adefoviiridipivoksiililla hoidettu potilas saavutti ensisijaisen tehon päätetapahtuman ja seerumin HBV DNA-arvo laski merkittävästi (23 %) lumelääkittyihin potilaisiin (0 %) verrattuna.
English: Method of administration Hepsera tablets should be taken once daily, orally with or without food.
Finnish: Antotapa Hepsera-tabletit tulee ottaa kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
English: As a result, the frequency category of proximal renal tubulopathy and Fanconi syndrome is revised from unknown to uncommon in section 4.8 of Hepsera SmPC and in the corresponding section of the package leaflet.
Finnish: Näin ollen proksimaalisen tubulopatian ja/tai Fanconin oireyhtymän esiintymistiheys muutetaan tuntemattomasta melko harvinaiseksi Hepsera-valmisteen valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 ja pakkausselosteen vastaavassa kohdassa.
English: A pharmacokinetic interaction between adefovir and the immunosuppressant, cyclosporin, is also considered unlikely as cyclosporin shares the same metabolic pathway as tacrolimus.
Finnish: Farmakokineettistä yhteisvaikutusta adefoviirin ja immunosuppressantin siklosporiinin kanssa pidetään myös epätodennäköisenä koska siklosporiinin metaboliareitti on sama kuin takrolimuusin.
English: With up to 3 years of exposure, no patients receiving both adefovir dipivoxil and lamivudine developed resistance to adefovir dipivoxil.
Finnish: Jopa 3 vuoden altistuksen jälkeen adefoviiridipivoksiiliresistenssiä ei kehittynyt yhdelläkään potilaalla, joka oli saanut sekä adefoviiridipivoksiilia että lamivudiinia.
English: Forty-eight weeks of treatment with adefovir dipivoxil 10 mg alone or in combination with lamivudine resulted in a similar significant decrease in median serum HBV DNA levels from baseline (4.04 log10 copies/ml and 3.59 log10 copies/ml, respectively).
Finnish: 48 viikon 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito yksin tai yhdistettynä lamivudiiniin johti samankaltaiseen merkitsevään laskuun seerumin HBV DNA:n mediaanitasoissa lähtötasoon verrattuna (4,04 log10 kopiota/ml ja 3,59 log10 kopiota/ml).
English: Patients who completed the first 96 weeks of the HBeAg negative study and received adefovir dipivoxil treatment during weeks 49 to 96, were offered the opportunity to receive open-label treatment with adefovir dipivoxil from study week 97 through to week 240.
Finnish: HBeAg-negatiivisten tutkimuksessa ensimmäisten 96 viikon hoidon saaneille potilaille, jotka viikosta 49 viikkoon 96 olivat saaneet adefoviiridipivoksiilia, tarjottiin mahdollisuus saada avoimen tutkimuksen puitteissa adefoviiridipivoksiilia tutkimusviikon 97 ja 240 välisenä aikana.
English: Adefovir dipivoxil was mutagenic in the in vitro mouse lymphoma cell assay (with or without metabolic activation), but was not clastogenic in the in vivo mouse micronucleus assay.
Finnish: Adefoviiridipivoksiili oli mutageeninen hiiren lymfoomasolukokeessa in vitro (metabolisella aktivoinnilla tai ilman), mutta se ei ollut klastogeeninen hiiren mikrotumakokeessa in vivo.
English: Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil showed similar efficacy regardless of the patterns of lamivudine-resistant HBV DNA polymerase mutations at baseline.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito oli yhtä tehokas lähtötason lamivudiiniresistenttien HBV DNA-polymeraasientsyymin mutaatioiden muodosta riippumatta.
English: There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance < 30 ml/min or on dialysis.
Finnish: Ei ole olemassa turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja, jotka tukisivat adefoviiridipivoksiilin käyttöä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa.
English: The dosing interval of adefovir dipivoxil should be adjusted in these patients (see section 4.2).
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin annosväli tulee sovittaa näillä potilailla (ks. kohta 4.2).
English: In the majority of these studies adefovir dipivoxil 10 mg was added to ongoing lamivudine treatment in patients failing lamivudine therapy.
Finnish: Useimmissa näistä tutkimuksista adefoviiridipivoksiili 10 mg lisättiin lamivudiinihoitoon potilailla, joilla lamivudiini ei tehonnut.
English: Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathway of adefovir, the potential for CYP450 mediated interactions involving adefovir with other medicinal products is low.
Finnish: Näiden in vitro tutkimusten ja adefoviirin tunnetun poistumisreitin perusteella CYP450-välitteisten yhteisvaikutusten mahdollisuus adefoviirin ja muiden lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
English: Adefovir may be used in combination with lamivudine in lamivudine-refractory patients and in patients harbouring HBV with mutations at rtL180M and/or rtM204I/V.
Finnish: Adefoviiria voidaan käyttää yhdessä lamivudiinin kanssa potilailla, jotka eivät reagoi lamivudiinihoitoon, ja potilailla, joilla esiintyy HBV rtL180M:n ja/tai rtM204I/V:n mutaation kanssa.
English: On the basis of the scientific conclusions for adefovir the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing adefovir is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Finnish: Adefoviiria koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että adefoviiria sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
English: It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavan aineen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
English: Osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) and myopathy, both associated with proximal renal tubulopathy Renal and urinary disorders: Very common:
Finnish: Osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin) ja myopatia, kumpikin liittyen proksimaaliseen tubulopatiaan Munuaiset ja virtsatiet: Hyvin yleiset:
English: Based on post-marketing data, long-term treatment with adefovir dipivoxil may lead to progressive alteration of renal function resulting in renal impairment (see section 4.4).
Finnish: Perustuen markkinoilletulon jälkeisiin tietoihin pitkään jatkuva adefoviiridipivoksiilihoito saattaa johtaa munuaisten toiminnan etenevään muutokseen, josta seuraa munuaisten toiminnan heikentyminen (ks. kohta 4.4).
English: Nevertheless, given that tacrolimus and cyclosporin can affect renal function, close monitoring is recommended when either of these agents is coadministered with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Finnish: Ottaen huomioon kuitenkin, että takrolimuusi ja siklosporiini voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, tarkka seuranta on suositeltava annosteltaessa toista näistä lääkkeistä samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa (ks. kohta 4.4).
English: Hepsera 10 mg tablets are supplied in bottles of 30 tablets with silica gel desiccant.
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit ovat 30 tabletin purkissa, jotka sisältävät lisäksi silikageelikuivausainetta.
English: The use of adefovir dipivoxil must be accompanied by the use of effective contraception.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin käytön yhteydessä on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
English: These exacerbations occurred in the absence of HBeAg seroconversion and presented as serum ALT elevations and increases in serum HBV DNA.
Finnish: Nämä pahenemiset esiintyivät ilman HBeAg-serokonversiota ja ne ilmenivät kohonneina S-ALAT- ja seerumin HBV DNA-arvoina.
English: Clinical and laboratory evidence of exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment with 10 mg adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Finnish: Kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitin pahenemisesta on todettu 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päätyttyä (ks. kohta 4.4).
English: Hepatic impairment: Pharmacokinetic properties were similar in patients with moderate and severe hepatic impairment compared to healthy volunteers (see section 4.2).
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta: Farmakokineettiset ominaisuudet olivat samat potilailla, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vakava maksan toiminnan heikentyminen, ja terveillä koehenkilöillä (ks. kohta 4.2).
English: Following oral administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to chronic hepatitis B patients, the median (range) peak serum concentration (Cmax) was achieved after 1.75 h (0.58-4.0 h).
Finnish: Suun kautta annetun 10 mg adefoviiridipivoksiilin kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, seerumin mediaani (vaihteluväli) huippupitoisuus (Cmax) saavutettiin 1,75 tunnissa (0,58-4,0 h).