FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Na de eerste injectie dient de patroon in de injectiepen te blijven, in een koelkast bij 2°C-8°C te worden bewaard en niet langer te worden gebruikt dan gedurende maximaal 28 dagen.
Croatian: • Nakon prve injekcije, uložak mora ostati u brizgalici i mora se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C) i iskoristiti tijekom najdulje 28 dana.
Dutch: 5 patronen voor SurePal 15 10 patronen voor SurePal 15
Croatian: 5 uložaka za SurePal 15 10 uložaka za SurePal 15
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke pen ter bescherming tegen licht.
Croatian: Čuvati u originalnoj brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: - een injectieflacon met oplosmiddel (vloeistof) voor Omnitrope 1,3 mg/ml.
Croatian: - bočicu s otapalom (tekućinom) za Omnitrope 1,3 mg/ml.
Dutch: De onderhoudsdosis bij deze patiënten bedraagt zelden meer dan 0,5 mg per dag.
Croatian: Doza održavanja u ovih bolesnika rijetko prelazi 0,5 mg na dan.
Dutch: Bij vrouwen die borstvoeding geven, is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met producten die somatropine bevatten.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja lijekova koji sadrže somatropin u dojilja.
Dutch: Wanneer de behandeling met somatropine wordt gestart, wordt dit tekort snel gecorrigeerd.
Croatian: Taj se deficit ispravlja brzo nakon početka liječenja somatropinom.
Dutch: • Verhoogde intracraniale druk (wat leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn, gezichtsstoornissen of braken)
Croatian: • povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje)
Dutch: Voor instructies over gebruik en verwerking, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za uputu o primjeni i rukovanju, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Dutch: - Na reconstitutie wordt Omnitrope als injectie onder de huid toegediend.
Croatian: - Nakon pripreme, Omnitrope se daje kao injekcija pod kožu.
Dutch: - een pennaald voor subcutane injectie.
Croatian: - iglu za brizgalicu za potkožnu injekciju.
Dutch: Patiënten met GHD stammend uit de kindertijd dienen na voltooiing van de lengtegroei te worden herbeoordeeld op de secretiecapaciteit voor groeihormoon.
Croatian: U bolesnika s deficijencijom hormona rasta koja je nastupila u djetinjstvu treba ponovno procijeniti kapacitet lučenja hormona rasta nakon završetka longitudinalnog rasta.
Dutch: EXP Na openen 28 dagen houdbaar
Croatian: Nakon prvog otvaranja, upotrijebiti u roku od 28 dana.
Dutch: Langdurige behandeling en verbetering van lichaamsbouw bij kinderen met groeistoornis als gevolg van Prader-Willi-syndroom (PWS)
Croatian: Dugotrajno liječenje i poboljšanje sastava tijela kod djece s poremećajem rasta zbog Prader
Dutch: Elke ml oplossing bevat 6,7 mg somatropine (overeenkomend met 20 IE).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 6,7 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 20 IU).
Dutch: Kinderen met groeihormoondeficiëntie:
Croatian: Djeca s nedostatkom hormona rasta:
Dutch: Injecteer de oplossing door de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden te drukken.
Croatian: Injicirajte otopinu tako da polagano potisnete klip dolje do kraja.
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis bedraagt zelden meer dan 1,0 mg per dag.
Croatian: Dnevna doza održavanja rijetko prekoračuje 1,0 mg na dan.
Dutch: • Uw arts zal uw spiegels van bloedglucose en insuline controleren voor aanvang van de behandeling en elk jaar tijdens de behandeling met groeihormoon.
Croatian: • Liječnik će Vam prije započinjanja liječenja i svake godine tijekom liječenja provjeravati razine šećera i inzulina u krvi.
Dutch: Nadat de naald is ingebracht, laat u de huidplooi los en pakt u de cilinder van de spuit met deze hand vast.
Croatian: otpustite nabor kože između prstiju i tom rukom primite tijelo štrcaljke.
Dutch: Een gedeelte van de lengtewinst die is behaald bij groeihormoonbehandeling van SGAkinderen/adolescenten, kan verloren gaan als de behandeling wordt gestopt voordat de eindlengte is bereikt.
Croatian: Ako se liječenje niske djece/adolescenata rođenih malih za gestacijsku dob hormonom rasta prekine prije dostizanja konačne visine, dio visine postignut liječenjem može se izgubiti.
Dutch: Volg de instructies die bij het mengsysteem zijn bijgeleverd.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje ste dobili uz komplet za prijenos.
Dutch: In het algemeen resulteert de toediening van somatropine aan groeihormoondeficiënte patiënten in een afname van serum-LDL en apolipoproteïne B. Ook kan een afname in het totale serumcholesterol worden waargenomen.
Croatian: Primjena somatropina u bolesnika s deficitom hormona rasta općenito smanjuje LDL i apolipoprotein B u serumu.
Dutch: Steek de naald die op de spuit is bevestigd, door de rubber membraan.
Croatian: Iglu pričvršćenu za štrcaljku uvedite kroz gumenu membranu.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe Omnitrope moet worden ingespoten.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati kako injicirati Omnitrope.
Dutch: Reinig de injectieplaats met alcohol.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom.
Dutch: • Na de eerste injectie moet de patroon in de peninjector blijven en in een koelkast worden
Croatian: Nakon pripreme i prve primjene, uložak mora ostati u brizgalici te se mora čuvati u hladnjaku
Dutch: Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 2 jaar.
Croatian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju 2 godine.
Dutch: Antilichamen
Croatian: Protutijela
Dutch: • Verhoogde intracraniale druk (wat leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn,
Croatian: • Ako imate povišeni intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje,
Dutch: Mogelijk zijn hogere doses noodzakelijk als de groeisnelheid te laag is.
Croatian: Ako je brzina rasta premala, mogu biti potrebne i veće doze.
Dutch: Somatropine 5 mg (15 IE)/ml in een injectieflacon.
Croatian: Somatropin 5 mg (15 IU)/ml u bočici.
Dutch: - Breng de oplossing in de patroon terug met het mengsysteem.
Croatian: Vratite otopinu natrag u uložak pomoću kompleta za prijenos.
Dutch: Hoe wordt Omnitrope geïnjecteerd
Croatian: Kako injicirati Omnitrope
Dutch: Na het eerste gebruik moet de patroon in de pen blijven en gedurende maximaal 28 dagen in een koelkast worden (2°C - 8°C) bewaard.
Croatian: Nakon prve primjene, uložak mora ostati u brizgalici te se mora čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) najdulje 28 dana.
Dutch: Poeder: glycine dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat
Croatian: Prašak: glicin dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Dutch: 1 patroon voor SurePal 10
Croatian: 1 uložak za SurePal 10
Dutch: Na reconstitutie bevat één patroon 5 mg somatropine (overeenkomend met 15 IE) per ml.
Croatian: Nakon pripreme, jedan uložak sadrži 5 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 15 IU) u ml.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient met steriele wegwerpspuiten te worden toegediend.
Croatian: Pripremljena otopina se mora primijeniti pomoću sterilnih, jednokratnih štrcaljki.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Dutch: Omnitrope is bedoeld voor subcutaan (onderhuids) gebruik.
Croatian: Omnitrope je namijenjen za potkožnu primjenu.
Dutch: 5 patronen voor SurePal 10 10 patronen voor SurePal 10
Croatian: 5 uložaka za SurePal 10 10 uložaka za SurePal 10
Dutch: - De inhoud dient helder en kleurloos te zijn.
Croatian: - Sadržaj mora biti bistar i bezbojan.
Dutch: Kinderen met het Prader-Willi-syndroom
Croatian: Djeca s Prader-Willijevim sindromom
Dutch: Bij patiënten die voor hun eerste neoplasma werden behandeld met bestraling van het hoofd kwamen bij deze tweede neoplasmata intracraniale tumoren, met name meningiomen, het vaakst voor.
Croatian: Najčešći među tim drugim novotvorinama bili su intrakranijalni tumori, osobito meningeomi, u bolesnika liječenih zračenjem glave zbog prve novotvorine.
Dutch: Klinisch onderzoek bij kinderen met chronische nierinsufficiëntie
Croatian: Klinička ispitivanja u djece s kroničnom bubrežnom insuficijencijom
Dutch: Somatropine 1,3 mg (4 IE)/ml in een injectieflacon.
Croatian: Somatropin 1,3 mg (4 IU)/ml u bočici.
Dutch: • Uw arts zal u beoordelen op tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen, slaapapneu (waarbij uw ademhaling tijdens de slaap onderbroken wordt) of een infectie van de luchtwegen voordat u uw behandeling met somatropine start.
Croatian: • Liječnik će prije započinjanja liječenja somatropinom provjeriti postoje li znakovi opstrukcije gornjih dišnih puteva, apneje u snu (stanja u kojem se u snu prekida disanje) ili upale dišnih puteva.
Dutch: Kinderen met het Turner-syndroom: 0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m² lichaamsoppervlak per dag.
Croatian: Djeca s Turnerovim sindromom: 0,045-0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m2 površine tijela na dan.
Dutch: Na reconstitutie dient de inhoud helder en kleurloos te zijn.
Croatian: Nakon pripreme sadržaj mora biti bistar i bezbojan.
Dutch: Bij een niertransplantatie moet de behandeling met somatropine worden beëindigd.
Croatian: Liječenje somatropinom mora se prekinuti u slučaju transplantacije bubrega.
Dutch: Bij volwassen patiënten bij wie GHD op volwassen leeftijd startte, moet de behandeling beginnen met een lage dosis van 0,15 - 0,3 mg per dag.
Croatian: U odraslih s deficijencijom hormona rasta nastalom u odrasloj dobi, terapiju treba započeti malom dozom, od 0,15 - 0,3 mg na dan.
Dutch: Omgekeerd, wanneer een vrouw die somatropine gebruikt, stopt met orale oestrogenenbehandeling, kan het nodig zijn de somatropine -dosis te verlagen om een overmaat aan groeihormoon en/of bijwerkingen te vermijden (zie rubriek 4.5).
Croatian: dozu lijeka somatropinom možda će biti potrebno sniziti kako bi se izbjegao višak hormona rasta i/ili nastanak nuspojava (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde butylrubber), een strip (aluminium) en een dop (paars polypropyleen 'flip-off'), en 1 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde chloorbutylelastomeer), een strip (gelakt aluminium) en een dop (wit polypropyleen 'flip-off').
Croatian: (aluminij) i zatvarač (ljubičasti polipropilenski „flip-off"), te 1 ml otapala u bočici (staklo tip I) s čepom (klorobutilni elastomer laminiran smolom fluora), dvoslojnica/strip (lakirani aluminij) i zatvarač (bijeli polipropilenski „flip-off").
Dutch: - Neem de injectieflacon met oplosmiddel en de steriele wegwerpspuit (bijv. een spuit van 2 ml) en naald (bijv. 0,33 mm x 12,7 mm).
Croatian: Pomoću sterilne, jednokratne štrcaljke (npr. štrcaljke od 2 ml) i igle (npr. 0,33 mm x 12,7 mm)
Dutch: - Houd de injectieflacon en de spuit ondersteboven in één hand.
Croatian: - Preokrenite bočicu i štrcaljku jednom rukom.
Dutch: Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 18 maanden.
Croatian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju 18 mjeseci.
Dutch: Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 18 maanden.
Croatian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml otopina za injekciju 18 mjeseci.
Dutch: Perifeer oedeem* Reactie op de injectieplaats
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem* reakcija na mjestu injekcije$
Dutch: - Neem de injectieflacon met het poeder en steek de naald door de rubber membraan van de injectieflacon.
Croatian: - Uzmite bočicu s praškom i uvedite iglu kroz gumenu membranu na bočici.
Dutch: Desinfecteer de rubber membraan van de patroon met een reinigingsdoekje.
Croatian: Dezinficirajte gumenu membranu uloška maramicom za čišćenje.
Dutch: Musculoskeletale stijfheid*
Croatian: mišićno-koštana ukočenost*
Dutch: - Houd de spuit met de naald naar boven in de injectieflacon en verwijder de spuit uit de injectieflacon.
Croatian: - Štrcaljku s iglom u bočici držite usmjerenu prema gore i izvucite štrcaljku iz bočice.
Dutch: Verpakkingen van 1 en 5.
Croatian: Veličine pakovanja: 1 i 5.
Dutch: Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna.
Dutch: Het moet worden gereconstitueerd met een mengsysteem zoals is aanbevolen in de informatie die bij het mengsysteem wordt bijgeleverd.
Croatian: Mora se pripremiti pomoću kompleta za prijenos prema preporukama iz uputa priloženih kompletu za prijenos.
Dutch: Omnitrope 10 mg/1,5 ml is bedoeld voor meervoudig gebruik.
Croatian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml je namijenjen za višekratnu upotrebu.
Dutch: Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornis als gevolg van SGA (small for gestational age)
Croatian: Dugotrajno liječenje djece s poremećajem rasta jer su bila rođena mala za gestacijsku dob
Dutch: De onderhoudsdosis is zelden hoger dan 0,5 mg per dag.
Croatian: Doza održavanja rijetko je kad viša od 0,5 mg na dan.
Dutch: Poeder: glycine, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Oplosmiddel: water voor injectie
Croatian: Prašak: glicin, dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Otapalo: voda za injekcije
Dutch: - Groeistoornissen als gevolg van chronische nierinsufficiëntie.
Croatian: - Poremećaj rasta povezan s kroničnom insuficijencijom bubrega.
Dutch: De inhoud moet helder en kleurloos zijn.
Croatian: Sadržaj mora biti bistar i bezbojan.
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 1,3 mg somatropine (overeenkomend met 4 IE) per ml.
Croatian: Nakon pripreme, jedna bočica sadrži 1,3 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 4 IU) u ml.
Dutch: OMNITROPE INJECTIEFLACONETIKET
Croatian: Injiciranje Omnitropea
Dutch: - de Omnitrope Pen, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie de aanwijzingen voor gebruik die bij de Omnitrope Pen worden geleverd)
Croatian: - Omnitrope Pen, medicinski proizvod posebno izrađen za primjenu uz Omnitrope otopinu za injekciju (nije isporučeno u pakovanju;
Dutch: Het helpt ook uw vet en spierweefsel in de juiste hoeveelheden te ontwikkelen.
Croatian: Pospješuje i odgovarajući razvoj masnog i mišićnog tkiva.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als er tekenen zijn van tumorgroei.
Croatian: U slučaju dokazanog rasta tumora liječenje se mora prekinuti.
Dutch: Omnitrope 5 mg/ml is bedoeld voor meervoudig gebruik.
Croatian: Omnitrope 5 mg/ml je namijenjen za višekratnu upotrebu.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen:
Croatian: Nedostatak hormona rasta u odraslih bolesnika
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen naar verwachting bij meer dan 1 op 10 patiënten voor) zijn:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u više od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:
Dutch: Myalgie* Musculoskeletale stijfheid*
Croatian: mialgija* mišićno-koštana ukočenost *
Dutch: Een injectieflacon bevat 1,3 mg (overeenkomend met 4 IE) somatropine na reconstitutie (oplossen) in 1 ml oplosmiddel.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,3 mg (što odgovara vrijednosti od 4 IU) somatropina nakon pripreme s 1 ml otapala.
Dutch: 0,025-0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,7-1,0 mg/m² lichaamsoppervlak per dag.
Croatian: 0,025-0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 0,7-1,0 mg/m2 površine tijela na dan.
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestr.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz GmbH
Dutch: Reactie op de injectieplaats
Croatian: reakcija na mjestu injekcije$
Dutch: De onderhoudsdosis is zelden hoger dan 1,0 mg per dag.
Croatian: Doza održavanja rijetko prelazi 1,0 mg na dan.
Dutch: - Steek de naald door de rubber dop van de injectieflacon met de gereconstitueerde oplossing.
Croatian: - Uvedite iglu kroz gumeni čep bočice s rekonstituiranom otopinom.
Dutch: Omnitrope 5 mg/1,5 ml is bedoeld voor meervoudig gebruik.
Croatian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml je namijenjen za višekratnu upotrebu.
Dutch: Een patroon bevat 10,0 mg (overeenkomend met 30 IE) somatropine in 1,5 ml.
Croatian: Jedan uložak sadrži 10,0 mg (što odgovara vrijednosti od 30 IU) somatropina u 1,5 ml.
Dutch: Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie is uitsluitend voor gebruik in SurePal 15.
Croatian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml otopina za injekciju namijenjena je isključivo za upotrebu sa SurePal 15.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2018.
Dutch: • niet normaal groeien omdat ze niet genoeg groeihormoon hebben;
Croatian: • koja ne rastu normalno jer nemaju dovoljno hormona rasta;
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag via injectie onder de huid toegediend.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu jednom dnevno.
Dutch: De diagnose moet via genetische tests worden bevestigd.
Croatian: Dijagnoza se mora potvrditi genetskim testiranjem.
Dutch: Omnitrope somatropine
Croatian: Omnitrope somatropin
Dutch: Het volledige EPAR voor Omnitrope is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Omnitrope nalazi se na internetskim stranicama Agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Kinderen die Omnitrope en kinderen die Genotropin kregen groeiden in vergelijkbaar tempo, namelijk zo'n 10,7 cm per jaar.
Croatian: Djeca koja su primala Omnitrope i Genotropin rasla su sličnom brzinom od oko 10,7 cm na godinu.
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen die uit eiwitten bestaan, kunnen sommige patiënten antilichamen (eiwitten die als reactie op Omnitrope worden geproduceerd) gaan vormen.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim proteinskim lijekovima, neki bolesnici mogu razviti antitijela (proteine koji se proizvode kao reakcija na lijek Omnitrope).
Dutch: • klein zijn en te klein voor hun zwangerschapsduur zijn geboren en die deze groeiachterstand tegen hun vierde jaar of later niet hebben ingehaald;
Croatian: • koja su niska i rođena mala za svoju gestacijsku dob te koja nisu uspjela nadoknaditi zaostajanje u rastu do dobi od 4 godine ili kasnije;
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms voor bij kinderen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten).
Croatian: Takve nuspojave manje su česte u djece (u 1 do 10 bolesnika na 1 000).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (wanneer de grote botten met groeien zijn gestopt).
Croatian: Ne smije se također primjenjivati za poticanje rasta u djece sa zatvorenim epifizama (kad velike kosti prestanu rasti).
Dutch: Het tekort kan op volwassen leeftijd of in de kinderjaren zijn begonnen en moet voorafgaand aan behandeling worden bevestigd.
Croatian: Deficit može nastupiti u odrasloj dobi ili u djetinjstvu te se prije liječenja treba potvrditi testiranjem.
Dutch: Bij volwassenen komen bijwerkingen in verband met vochtophoping, zoals perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), paresthesie (gevoelloosheid of tintelingen), gewrichts- en spierpijn en stijfheid van de ledematen, vaak voor (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten).
Croatian: Nuspojave povezane sa zadržavanjem tekućine, kao što su periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), parestezija (trnci ili utrnulost), bol u zglobovima i mišićima te ukočenost udova česte su u odraslih osoba (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 100 bolesnika).
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons op de behandeling.
Croatian: Doza će se možda tijekom vremena trebati prilagođavati, ovisno o promjeni tjelesne težine i odgovoru na liječenje.
Dutch: Somatropine wordt geproduceerd via een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': het hormoon wordt aangemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor ze somatropine kunnen produceren.
Croatian: Somatropin se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": hormon se stvara od bakterija u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi somatropin.
Dutch: Omnitrope is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die:
Croatian: Omnitrope je lijek koji se primjenjuje u liječenju djece:
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening die wordt behandeld.
Croatian: Dozu izračunava liječnik za svakog bolesnika posebno, u skladu s tjelesnom težinom i stanjem koje se liječi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omnitrope verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Omnitrope u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 12. travnja 2006.
Dutch: Overige informatie over Omnitrope
Croatian: Ostale informacije o lijeku Omnitrope
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Omnitrope een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Genotropin.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Omnitrope pokazao usporedivu kvalitetu, sigurnost i učinkovitost kao i Genotropin.
Dutch: • klein zijn omdat ze langdurige nierziekte of het syndroom van Turner (een genetische stoornis)
Croatian: • koja su niska zbog dugotrajne bolesti bubrega ili genetskog poremećaja koji se naziva Turnerov sindrom;
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Genotropin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en heeft het aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Omnitrope.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Genotropin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Omnitrope u promet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Omnitrope, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Omnitrope nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Omnitrope werd met Genotropin vergeleken bij 89 kinderen met een tekort aan groeihormoon die niet eerder waren behandeld.
Croatian: Omnitrope je uspoređen s lijekom Genotropin u 89 djece s nedostatkom hormona rasta koja prethodno nisu liječena.
Dutch: Omnitrope mag niet worden gebruikt als de patiënt een actieve tumor of een acute levensbedreigende ziekte heeft.
Croatian: Omnitrope ne smiju uzimati bolesnici koji imaju aktivan tumor ili akutnu bolest opasnu po život.
Dutch: Dit betekent dat Omnitrope sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Croatian: Drugim riječima, lijek Omnitrope vrlo je sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Dutch: Omnitrope wordt toegediend ter verbetering van de groei en lichaamssamenstelling (door de vetmassa te verminderen en de spiermassa te verbeteren).
Croatian: Omnitrope se daje za poboljšanje njihova rasta i građe tijela (smanjenjem masnog tkiva i povećanjem mišićne mase).
Dutch: Omnitrope is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Croatian: Omnitrope se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s poremećajima rasta.
Dutch: De werkzame stof in Omnitrope, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon, dat het vervangt.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Omnitrope, somatropin, identična je ljudskom hormonu rasta koji zamjenjuje.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt, of in de vorm van een kant-en-klare oplossing in een patroon.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju ili u obliku gotove otopine u ulošku.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Omnitrope, na behandeling gedurende negen maanden, even effectief de groei verbetert als Genotropin.
Croatian: Rezultati su pokazali da je nakon devet mjeseci liječenja Omnitrope bio jednako djelotvoran kao i Genotropin u poboljšanju rasta.