FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek nepoužívejte, pokud je neprůhledný nebo obsahuje cizí částice a/nebo pokud se po rekonstituci roztoku objeví změna barvy roztoku.
Lithuanian: Nevartokite, jei matote nepermatomas ar pašalines daleles ir (arba) jeigu tirpalo spalva po paruošimo atrodo pakitusi.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poškození ledvin na farmakokinetiku siltuximabu.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių tyrimų, rodančių kepenų funkcijos sutrikimo įtaką siltuksimabo farmakokinetikai.
Czech: Mezi příznaky patří: dýchací potíže, pocit tlaku na hrudi, dušnost, silná závrať nebo točení hlavy, otok rtů nebo kožní vyrážka.
Lithuanian: Požymiai apima: pasunkėjusį kvėpavimą, krūtinės spaudimą, švokštimą, stiprų galvos sukimąsį ar svaigimą, lūpų patinimą arba odos bėrimą.
Czech: Nařeďte celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT na 250 ml pomocí sterilní 5% glukózy tak, že z 250 ml vaku s 5% roztokem glukózy odeberte stejný objem, jako je objem rekonstituovaného přípravku SYLVANT.
Lithuanian: Visą ištirpinto tirpalo dozės kiekį praskieskite 250 ml sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, ištraukdami iš 250 ml maišelio tokį 5 % gliukozės tirpalo kiekį, kuris yra lygus paruošto SYLVANT tirpalo kiekiui.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: Vypočtěte dávku, potřebný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT a potřebný počet injekčních lahviček.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę, reikalingą bendrą ištirpinto SYLVANT tirpalo kiekį ir kiek reikės flakonų.
Czech: Mezi tyto příznaky patří: kašel, příznaky podobné chřipce, celkový pocit nemoci (necítíte se dobře), rudá nebo horká kůže, horečka.
Lithuanian: Požymiai apima: kosulį, į gripą panašius simptomus, blogą savijautą, odos paraudimą arba karštį, karščiavimą.
Czech: Léčba pokračovala až do selhání léčby (definovaného jako progrese onemocnění na základě zhoršení symptomů,
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas tol, kol tapo neveiksmingas (apibūdinamas ligos progresavimu, nustatytu remiantis simptomų sustiprėjimu, progresavimą rodančiais radiologinio tyrimo duomenimis arba veiklumo būklės pablogėjimu) arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Czech: Rekonstituovaný roztok se nemá uchovávat před přidáním do intravenózního vaku po dobu delší než 2 hodiny.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 2 valandas prieš suleidžiant jį į intraveninės infuzijos maišelį.
Czech: Název a adresa výrobce /výrobců biologické léčivé látky
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Czech: • máte vysokou hladinu tuků v krvi (hypertriglyceridemie) - protože přípravek SYLVANT může dále zvýšit jejich hladinu.
Lithuanian: • Jums yra didelis riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija) - tai yra dėl to, kad SYLVANT gali padidinti šiuos kiekius. Jūsų gydytojas gali paskirti vaistus šiam sutrikimui koreguoti;
Czech: Ze všech klinických studií s přípravkem SYLVANT byli vyloučeni pacienti s klinicky významnými infekcemi, včetně těch, kteří byli pozitivní na hepatitidu B. Byly hlášeny dva případy reaktivace hepatitidy B, pokud byl SYLVANT podáván současně s vysokými dávkami dexamethasonu, a s bortezomibem, melfalanem a prednisonem u pacientů s mnohočetným myelomem.
Lithuanian: Buvo pranešta apie du hepatito B reaktyvacijos atvejus vartojant SYLVANT kartu su didele deksametazono doze ir bortezomibu, melfalanu bei prednizonu daugybine mieloma sergantiems pacientams.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny četnosti zjištěných nežádoucích účinků u 87 pacientů s MCD (Studie 1, Studie 2 a Studie 3) léčených doporučeným dávkováním 11 mg/kg jednou za 3 týdny (podrobnosti jsou uvedeny v bodě 5.1).
Lithuanian: 2 lentelėje pateikti 87 pacientams, kuriems buvo diagnozuota daugiacentrė Kastelmano liga (DKL), gydytiems rekomenduojama 11 mg/kg doze kas 3 savaites, nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažniai (1 tyrimas, 2 tyrimas ir 3 tyrimas) (išsamesnė informacija pateikiama 5.1 skyriuje).
Czech: • Doposud nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility, které by hodnotily společné podávání přípravku SYLVANT s dalšími léčivými přípravky.
Lithuanian: • Biocheminių suderinamumo tyrimų SYLVANT suderinamumui su kitais vaistiniais preparatais įvertinti atlikta nebuvo.
Czech: SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/14/928/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) SYLVANT 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/14/928/001
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Lithuanian: Histidinas Histidino hidrochloridas monohidratas
Czech: Nepoužívejte přípravek SYLVANT ve stejné infuzi společně s dalšími látkami.
Lithuanian: SYLVANT negalima leisti per vieną infuzijos į veną sistemą kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Czech: Tato infekční onemocnění mohou být závažná, jako je např. zápal plic nebo otrava krve (označovaná též jako sepse).
Lithuanian: , plaučių uždegimas arba kraujo užkrėtimas (taip pat vadinamas „sepsiu").
Czech: Siltuximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Siltuksimabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, pokud je jejich obsah viditelně matný nebo pokud jsou v nich přítomny cizí částice a/nebo došlo k zabarvení roztoku.
Lithuanian: Vaistinio preparato nenaudokite, jeigu yra matomų nepermatomų arba pašalinių dalelių ir (arba) yra pakitusi tirpalo spalva.
Czech: Studie 2
Lithuanian: Antrasis (2) tyrimas
Czech: Hemoglobin a
Lithuanian: Hemoglobinasa
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost siltuximabu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Siltuksimabo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Czech: V klinických studiích byl siltuximab asociován s reakcemi souvisejícími s infuzí nebo s hypersenzitivními reakcemi u 5,1 % (závažné reakce u 0,8 %) pacientů léčených siltuximabem v monoterapii.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos ir padidėjęs jautrumas Klinikinių tyrimų duomenimis 5,1 % (sunki reakcija 0,8 %) pacientų, kuriems buvo taikyta siltuksimabo monoterapija, siltuksimabas buvo susijęs su padidėjusio jautrumo reakcija ar su infuzija susijusia reakcija.
Czech: Co je přípravek SYLVANT
Lithuanian: Kas yra SYLVANT
Czech: V klinických studiích se siltuximabem byly hlášeny případy gastrointestinální (GI) perforace, ačkoli se nejednalo o studie zahrnující pacienty s MCD.
Lithuanian: Apie virškinimo trakto (VT) perforaciją buvo pranešta klinikiniuose tyrimuose su siltuksimabu, nors ir ne DKL tyrimų metu.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku SYLVANT se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), prieš gydymą SYLVANT pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Biomarkery
Lithuanian: Biožymekliai
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily FK siltuximabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.4).
Lithuanian: Jokių oficialių tyrimų, skirtų ištirti siltuksimabo PK pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr.
Czech: Poškození jater
Lithuanian: Inkstų pakenkimas
Czech: Siltuximab je chimérická (lidská/myší) monoklonální protilátka obsahující imunoglobulin G1κ (typu IgG1κ) produkovaný v buněčné linii z ovariálních buněk křečíka čínského (CHO) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Lithuanian: Siltuksimabas yra chimerinis (žmogaus-pelės) imunoglobulino G1κ (IgG1κ) monokloninis antikūnas.
Czech: dušnost, silné závratě nebo točení hlavy, otok rtů nebo kožní vyrážku.
Lithuanian: švokštimas, stiprus galvos svaigimas arba svaigulys, lūpų patinimas arba odos bėrimas.
Czech: Během prvních 12 měsíců je třeba před každou dávkou přípravku SYLVANT a následně každý třetí dávkovací cyklus provést hematologické laboratorní testy.
Lithuanian: Laboratoriniai kraujo tyrimai turi būti atliekami prieš kiekvienos SYLVANT dozės vartojimą pirmus 12 gydymo mėnesių, vėliau - kas trečią gydymo ciklą. Jei 1 lentelėje pateikti kriterijai neatitinka, prieš skiriant infuziją gydytojas turi apsvarstyti gydymo atidėjimą.
Czech: Histologický podtyp byl podobný v obou léčebných ramenech, 33 % pacientů mělo hyalinní vaskulární podtyp, 23 % pacientů mělo plazmocytární podtyp a 44 % smíšený podtyp.
Lithuanian: Histologiniai potipiai abiejose gydymo grupėse buvo panašūs: 33 % atvejų buvo hialino kraujagyslių,
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne závažná reakce související s infuzí, anafylaxe, závažná alergická reakce nebo syndrom z uvolnění cytokinů související s infuzí, je třeba léčbu přípravkem SYLVANT ukončit.
Lithuanian: Tolimesnis gydymas SYLVANT turi būti nutrauktas, jei pacientui pasireiškia sunki su infuzija susijusi reakcija, anafilaksija, sunki alerginė reakcija ar citokinų išsiskyrimo sindromas, susijęs su infuzija.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku SYLVANT se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), prieš gydymą SYLVANT pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Czech: In vitro siltuximab v závislosti na dávce inhiboval růst IL-6 dependentní myší plasmacytomové buněčné linie v reakci na lidský IL-6.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, priklausomai nuo dozės siltuksimabas slopino dėl reakcijos į žmogaus IL-6 pasireiškiantį nuo IL-6 priklausomą pelių plazmacitomos ląstelių linijos augimą.
Czech: Ve studii bylo randomizováno a léčeno celkem 79 pacientů se symptomatickou MCD.
Lithuanian: Iš viso 79 pacientai, kuriems pasireiškė DKL simptomai, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir gydyti.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Lithuanian: Neatidarytas flakonas
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility, které by hodnotily společné podávání přípravku SYLVANT s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Biocheminių suderinamumo tyrimų SYLVANT suderinamumui su kitais vaistiniais preparatais įvertinti atlikta nebuvo.
Czech: Co. Cork
Lithuanian: Ringaskiddy Co. Cork Airija
Czech: Analýzy podskupin
Lithuanian: Pogrupių duomenų analizės
Czech: HR 0,418
Lithuanian: 0,0084; RS
Czech: SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát SYLVANT 400 mg prášek pro koncentrát siltuximabum i.v.
Lithuanian: SYLVANT 100 mg milteliai koncentratui SYLVANT 400 mg milteliai koncentratui siltuximabum i.v.
Czech: Byl pozorován statisticky významný rozdíl (61,3% vs. 0%; p = 0,0002) v hemoglobinové odpovědi v rameni léčeném siltuximabem oproti ramenu užívajícímu placebo.
Lithuanian: Buvo stebimas statistiškai reikšmingas hemoglobino koncentracijos reakcijos skirtumas siltuksimabo grupėje, palyginti su placebo grupe (61,3 % palyginti su atitinkamai 0 %, p=0,0002).
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR
Czech: Siltuximab +BSC
Lithuanian: Siltuksimabas +
Czech: Infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích), svědění a vyrážka, artralgie a průjem byly nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u > 20 % pacientů užívajících siltuximab v klinických studiích s pacienty s Castlemanovou chorobou (CD).
Lithuanian: Kastelmano ligos (KL) klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (> 20 % siltuksimabu gydytų pacientų) buvo infekcijos (įskaitant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas), niežulys, išbėrimas, artralgija ir viduriavimas.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti Přetrvávající nádorová a symptomatická odpověď (hodnocená zkoušejícím) Nejlepší nádorová odpověď (nezávisle hodnocená)
Lithuanian: Antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis Ilgalaikė naviko ir simptominė reakcija (tyrėjo peržiūros duomenimis) Geriausia naviko reakcija (nepriklausomos peržiūros duomenimis) Geriausia naviko reakcija (tyrėjo įvertinimo duomenimis) Laikotarpis iki gydymo neveiksmingumo
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity v břiše, zácpa, průjem, pálení žáhy, vředy v ústech, pocit na zvracení, zvracení
Lithuanian: • pilvo skausmas ar diskomfortas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, rėmuo, opos burnoje,
Czech: Fertilita
Lithuanian: Barnahely
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni
Czech: K čemu se přípravek SYLVANT používá
Lithuanian: Kam SYLVANT vartojamas
Czech: SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 8 ml injekční lahvička ze skla typu 1 s elastomerovým uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím (flip-off) krytem obsahující 100 mg siltuximabu.
Lithuanian: SYLVANT 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 8 ml talpos I tipo stikliniame flakone, kuriame yra 100 mg siltuksimabo, su elastomeriniu uždoriu ir aliuminio tarpikliu su atidarymo mygtuku. Pakuotėje yra 1 flakonas.
Czech: Obsah jedné 400 mg injekční lahvičky se rekonstituuje 20 ml vody pro injekci pro jednorázové použití, čímž se získá roztok 20 mg/ml.
Lithuanian: Kiekvieno 400 mg flakono turinį reikėtų ištirpinti 20 ml vienkartinio injekcinio vandens, norint paruošti 20 mg/ml tirpalą.
Czech: • máte onemocnění jater nebo změny, které se objeví v jaterních testech prováděných z krve.
Lithuanian: • Jūs sergate kepenų liga ar Jums yra pakitimų kepenų funkciją rodančiuose kraujo tyrimuose. Jūsų gydytojas stebės Jus ir Jūsų kepenų funkciją.
Czech: • Promíchejte obsah rekonstituovaných injekčních lahviček jemným krouživým pohybem (NEPROTŘEPÁVEJTE, NEMÍCHEJTE VE VÍŘIVCE NEBO PRUDKÝM KROUŽIVÝM POHYBEM), až do úplného rozpuštění prášku.
Lithuanian: • Švelniai pasukiokite (NEGALIMA KRATYTI ARBA VARTYTI AR ENERGINGAI SUKIOTI) ruošiamus flakonus, kad greičiau ištirptų milteliai.
Czech: V kulturách lidských hepatomových buněk siltuximab inhiboval na dávce závislým způsobem interleukinem-6 (IL-6) stimulovanou produkci proteinu akutní fáze - sérového amyloidu A. Podobně v kulturách buněk lidského Burkittova B-lymfomu siltuximab na dávce závislým způsobem inhiboval produkci proteinu imunoglobulinu M v reakci na IL-6.
Lithuanian: Tyrimų su žmogaus hepatomos ląstelių kultūromis duomenimis, siltuksimabas nuo dozės priklausomu būdu slopino IL-6 stimuliuojamą ūminės fazės baltymo serumo amiloido A sintezę.
Czech: Pediatrická populace
Lithuanian: Vaikų populicija
Czech: Tabulka 3 Primární cílové parametry účinnosti ze Studie 1 Cílové parametry účinnosti
Lithuanian: Pirmojo (1) tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Czech: Účinek vydržel téměř jeden rok.
Lithuanian: Šis poveikis išliko beveik vienus metus.
Czech: Doporučená dávka je 11 mg na kg tělesné hmotnosti a infuze by měla trvat přibližně hodinu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 11 mg/kg kūno svorio ir ji turėtų būti sulašinama maždaug per valandą.
Czech: Agentura dále konstatovala, že u těchto pacientů existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Lithuanian: Agentūra taip pat pripažino, kad šių pacientų medicininis poreikis nepatenkintas.
Czech: Sylvant (siltuximabum)
Lithuanian: Sylvant (siltuksimabas)
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je anafylaktická reakce (závažná alergická reakce).
Lithuanian: Rimčiausias šalutinis poveikis yra anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Sylvant jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Sylvant vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sylvant?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sylvant vartojimą?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sylvant převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Sylvant nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Společnost zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, byly poskytnuty informace, jak mají do registru zadávat údaje o svých pacientech.
Lithuanian: Bendrovė užtikrins, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų naudoti šį vaistą, gautų informaciją, kaip į registrą įvesti pacientų duomenis.
Czech: Další informace o přípravku Sylvant
Lithuanian: Kita informacija apie Sylvant
Czech: Další informace k přípravku Sylvant jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Sylvant rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Více informací o používání přípravku Sylvant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Sylvant vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Přípravek Sylvant se podává každé tři týdny tak dlouho, dokud je pro pacienta léčba přínosem.
Lithuanian: Sylvant lašinamas į veną kas tris savaites, kol gydymas yra naudingas pacientui.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Sylvant byly považovány za přijatelné, je ale nutné shromáždit další dlouhodobé údaje.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad Sylvant sukeliamas šalutinis poveikis yra priimtinas, tačiau reikia surinkti daugiau ilgalaikių duomenų.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sylvant (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích, jako například infekcí hrdla a nosu), svědění, vyrážka, bolest kloubů a průjem.
Lithuanian: Dažniausias Sylvant šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra infekcijos (įskaitant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas (gerklės ir nosies), niežėjimas, bėrimas, sąnarių skausmas ir diarėja (viduriavimas).
Czech: Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly.
Lithuanian: Vaistas vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sylvant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sylvant vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Sylvant má příznivý účinek na snížení velikosti nádorů a zmírnění příznaků u pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby, a že se zdá, že tento příznivý účinek v průběhu času přetrvává.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad įrodyta Sylvant nauda mažinant navikų dydį ir palengvinant daugiacentre Kastelmano liga sergantiems pacientams pasireiškiančius simptomus, taip pat kad šis teigiamas poveikis, regis, išlieka ilgą laiką.
Czech: Termín multicentrická znamená, že onemocnění postihuje několik lymfatických uzlin i další orgány v těle.
Lithuanian: Daugiacentrė reiškia, kad liga pažeidžia kelis limfmazgius ir kitus kūno organus.
Czech: Co je přípravek Sylvant a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Sylvant ir kam jis vartojamas?
Czech: Přípravek Sylvant obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. května 2014.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Sylvant registracijos pažymėjimas suteiktas 2014 m.
Czech: Společnost, která přípravek Sylvant dodává na trh, musí založit registr pacientů, který poskytne další údaje o dlouhodobé bezpečnosti.
Lithuanian: Sylvant prekiaujanti bendrovė turės sukurti pacientų registrą, kad galėtų pateikti daugiau duomenų apie ilgalaikį vaisto saugumą.
Czech: Přípravek Sylvant byl z hlediska snížení velikosti nádorů a zmírnění příznaků onemocnění účinnější než placebo: u 17 z 53 pacientů, kteří dostávali přípravek Sylvant, byla prokázána částečná odpověď a u jednoho úplná odpověď, přičemž u 26 pacientů, kteří dostávali placebo, nebyla pozorována žádná odpověď.
Lithuanian: Sylvant buvo veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti navikų dydį ir palengvinti ligos simptomus: 17 iš 53 pacientų, kurie vartojo Sylvant, pasireiškė dalinis atsakas, o vienam - visiškas atsakas; nė vienam iš 26 placebą vartojusių pacientų toks atsakas nepasireiškė.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat únavu, noční pocení, horečku, periferní neuropatii (mravenčení způsobené poškozením nervů) a otok jater a sleziny.
Lithuanian: Liga gali sukelti šiuos simptomus: nuovargį, prakaitavimą nakties metu, karščiavimą, periferinę neuropatiją (dilgčiojimą dėl nervų pažeidimo) bei kepenų ir blužnies padidėjimą.
Czech: Během prvních 12 měsíců léčby před každou dávkou přípravku Sylvant a poté každých devět týdnů by měl pacient podstoupit krevní test. U pacientů, kteří mají abnormální krevní testy nebo se u nich objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu odložit.
Lithuanian: Pirmuosius 12 gydymo mėnesių kraujo tyrimai turi būti atliekami prieš sulašinant kiekvieną Sylvant dozę, o vėliau - kas devynias savaites; jeigu pacientui nustatoma kraujo tyrimų rodiklių nukrypimų nuo normos arba pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gydymą gali tekti atidėti vėlesniam laikui.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sylvant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Sylvant šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sylvant, siltuximab, je monoklonální protilátka.
Lithuanian: Veiklioji Sylvant medžiaga siltuksimabas yra monokloninis antikūnas.
Czech: Jaké přínosy přípravku Sylvant byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Sylvant nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Pacienti s Castlemanovou chorobou vytvářejí příliš mnoho IL-6 a předpokládá se, že to přispívá k abnormálnímu růstu určitých buněk v lymfatických uzlinách.
Lithuanian: Kastelmano liga sergančių pacientų organizme gaminama pernelyg daug IL-6 ir manoma, kad tai skatina patologinį tam tikrų ląstelių augimą limfmazgiuose.
Czech: Přípravek Sylvant byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 79 dospělých s multicentrickou formou Castlemanovy choroby, kteří nebyli nakaženi virem HIV nebo HHV 8.
Lithuanian: Sylvant buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 79 daugiacentre Kastelmano liga sergantys suaugusieji, kuriems nenustatyta ŽIV ir ŽHV-8 infekcija.
Czech: Sylvant je léčivý přípravek, který se používá k léčbě multicentrické formy Castlemanovy choroby u dospělých, kteří nejsou nakaženi virem lidské imunodeficience (HIV) a lidským herpesvirem-8 (HHV 8).
Lithuanian: Sylvant - tai vaistas, kuriuo gydomi daugiacentre Kastelmano liga sergantys suaugusieji, neužsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) ir žmogaus herpes virusu-8 (ŽHV-8).
Czech: Účinek léčivého přípravku byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu po dobu nejméně 18 týdnů, což se projevilo poklesem výskytu nádorů a příznaků onemocnění o 50 % („částečná odpověď") nebo jejich úplným vymizením („úplná odpověď").
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas Sylvant ir placebo (vaisto be veikliosios medžiagos) poveikis, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas bent 18 savaičių, procentinė dalis; gydymas laikomas veiksmingu, jeigu navikai sumažėjo ir ligos simptomai palengvėjo 50 proc. (pacientams pasireiškė vadinamasis dalinis atsakas) arba visiškai išnyko (visiškas atsakas).
Czech: Přehled pro přípravek Sylvant a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Sylvant apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Výdej přípravku Sylvant je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl podávat kvalifikovaný zdravotnický pracovník pod náležitým lékařským dohledem.
Lithuanian: Sylvant galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymo procedūrą gali atlikti tik kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai, esant tinkamai medicininei priežiūrai.