FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor skal doseringerne være begrænsede, og denne kombination skal undgås i tilfælde, hvor der er risiko for misbrug.
Hungarian: Ezért az adagokat korlátozni kell, és helytelen használat kockázata esetén ezt a kombinációt kerülni kell.
Danish: Lokalisering af implantat: (overarm venstre / højre)
Hungarian: Az implantátum helye: (bal / jobb felkar)
Danish: Plasma-buprenorphin (ng/ml)
Hungarian: Buprenorfin plazmakoncentráció (ng/ml)
Danish: Det anvendes til at behandle opioidafhængighed hos voksne, som også får medicinsk, social og psykologisk hjælp.
Hungarian: Opioidfüggőség kezelésére szolgál felnőtteknél, akik egyúttal orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.
Danish: • 100×100 mm sterilt gaze
Hungarian: • 100×100 mm-es steril géz
Danish: Må ikke duppes eller tørres af.
Hungarian: Ne itassa fel vagy törölje le.
Danish: • infektion, såsom virusinfektion (f.eks. influenza)
Hungarian: • fertőzés, például vírusfertőzés (pl. influenza);
Danish: Du skal straks informere lægen, hvis de ovenstående symptomer opstår, og tage på det nærmeste sygehus og medbringe denne indlægsseddel og dit patientkort.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek jelentkeznek, vagy menjen a legközelebbi kórházba, és vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a betegkártyát.
Danish: Brug ikke Sixmo, hvis du:
Hungarian: Ne alkalmazza a Sixmo-t:
Danish: Der er ingen erfaring med gentagne implantationer over 12 måneder.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok 12 hónapon túl végzett ismételt behelyezéssel kapcsolatban.
Danish: Medianalder (interval), år
Hungarian: Medián életkor (tartomány), év
Danish: • Patienten skal være i stand til at ligge på ryggen.
Hungarian: • A betegnek hanyatt kell tudnia feküdni.
Danish: Opbevar det på et sikkert sted, væk fra andre, især børn.
Hungarian: Biztonságos helyen, másoktól különösen gyermekektől - elzárva tárolja.
Danish: • 5 ml sprøjte med 25G×1,5" kanyle (0,5×38 mm)
Hungarian: • 5 ml-es fecskendő 25G×1,5" méretű tűvel (0,5×38 mm)
Danish: Hos de fleste patienter var heroin det primært anvendte opioid.
Hungarian: A betegek többségénél heroin volt az elődlegesen alkalmazott opioid.
Danish: Trin 14: Der påføres sterile handsker.
Hungarian: 14. lépés: Vegyen fel steril kesztyűt.
Danish: Det anbefalede besøgsskema for de fleste patienter er en hyppighed på ikke mindre end én gang månedligt til fortsat rådgivning og psykosocial støtte.
Hungarian: A legtöbb betegnél a vizitek ajánlott rendje a folyamatos tanácsadás és pszichoszociális támogatás érdekében legalább havi egyszeri gyakoriságú.
Danish: • deltagelse i en struktureret aktivitet/arbejde
Hungarian: • az életkörnyezet stabilitása • strukturált tevékenységben való részvétel/munkavégzés
Danish: Placere implantatet i et glas med låg.
Hungarian: Helyezze az implantátumot egy fedeles üvegedénybe.
Danish: • Benzodiazepiner: Denne kombination kan føre til dødsfald som følge af respirationsundertrykkelse af central oprindelse.
Hungarian: • Benzodiazepinek: Ez a kombináció a központi eredetű légzésdepresszió miatt bekövetkező halálhoz vezethet.
Danish: CI=konfidensinterval, ITT=intent-to-treat, N=antal personer, SE=standardfejl
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum, ITT = kezelésbe bevont (intent-to-treat) populáció, N = vizsgálati alanyok száma, SE = standard hiba (standard error)
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: • Alkoholiske drikkevarer eller lægemidler, der indeholder alkohol, da alkohol øger den sedative virkning af buprenorphin.
Hungarian: • Alkoholos italokkal vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerekkel, mivel az alkohol fokozza a buprenorfin szedatív hatását.
Danish: Trin 11: Der trykkes på indsnitstedet i ca. 5 minutter, hvis det er nødvendigt.
Hungarian: 11. lépés: Szükség esetén körülbelül 5 percen át gyakoroljon nyomást a bemetszés területére.
Danish: • indsættelsesstedet og datoen
Hungarian: • a beültetés helyét és dátumát;
Danish: Sixmoimplantater er ikke radiologisk synlige, og kan ikke ses på røntgen- eller CT-scanninger.
Hungarian: A Sixmo implantátumok nem sugárfogók, ezért röntgen- vagy CT-felvételeken nem láthatók.
Danish: Arten af syndromet kan variere, afhængigt af moderens brug af lægemidler.
Hungarian: A tünetegyüttes jellege az anya droghasználati előzményeitől függően változó lehet.
Danish: • graviditet
Hungarian: • Terhesség
Danish: Ud af disse 309 patienter blev 107 patienter behandlet i yderligere 6 måneder i forlængelsesstudier (dvs. i 2 implantatcyklusser).
Hungarian: A 309 beteg közül 107 beteget kiterjesztett vizsgálatokban további 6 hónapon át (vagyis 2 implantátum cikuson át) kezeltek.
Danish: Dette kan være forbundet med en eksisterende nedsat leverfunktion og aktuel injektion af stoffer.
Hungarian: Ez összefüggésben állhat az eleve fennálló csökkent májműködéssel és a fennálló injekciós droghasználattal.
Danish: I dette studie rapporterede ca. 75 % af patienterne receptpligtige opioider som det primære misbrugsopioid, og 21 % af patienterne rapporterede heroin som det primære misbrugsopioid.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek körülbelül 75%-a számolt be vényköteles opioidok alkalmazásáról elsődleges opioid-abúzusként, és a betegek 21%-a számolt be heroinhasználatról elsődleges opioid-abúzusként.
Danish: Sixmos sikkerhed blev evalueret i 5 fase 3-studier (3 dobbeltblinde og placebokontrollerede og/eller aktivt kontrollerede studier, og 2 åbne forlængelsesstudier).
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát öt III. fázisú vizsgálatban (3 kettős vak és placebo- és/vagy aktív kontrollos vizsgálat és két nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat) értékelték.
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, skal leverfunktionen overvåges nøje.
Hungarian: A kezelés folyatása esetén a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
Danish: Hvis det er inficeret, skal det behandles hensigtsmæssigt, og det skal besluttes, om de resterende implantater skal fjernes.
Hungarian: Ha elfertőződött, akkor megfelelően kezelni kell, és meg kell állapítani, hogy szükséges-e a bent maradt implantátumok eltávolítása.
Danish: Erfaringen med en ekstra behandlingscyklus er begrænset.
Hungarian: A második kezelési ciklusról korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Danish: • Sikkerhedsproblematik i forbindelse med SIXMO-behandlingen (dvs. mulige livstruende interaktioner med andre behandlinger, der gives samtidigt)
Hungarian: • A SIXMO-kezeléshez kapcsolódó biztonságossági aggályokat (azaz lehetséges életveszélyes interakciók más, együttesen alkalmazott gyógyszerekkel).
Danish: • suturer, såsom 4-0 Prolene™ med en FS-2 skærende kanyle (evt. absorberende)
Hungarian: • varratok, például 4-0 Prolene™ FS-2 vágótűvel (lehet felszívódó)
Danish: Implantaterne må kun fjernes af en læge, som er bekendt med proceduren.
Hungarian: Az implantátumokat csak az eljárást jól ismerő orvos távolíthatja el.
Danish: Det kan være nødvendigt med højere doser end normalt, og gentagne administrationer.
Hungarian: A szokásosnál magasabb dózisokra és ismételt alkalmazásra lehet szükség.
Danish: Antal (%) knækkede implantater
Hungarian: Törött implantátumok száma (%) Törött implantátummal
Danish: Nye implantater vil blive indsat i den anden arm.
Hungarian: Az új implantátumokat a másik karba fogják beültetni.
Danish: Sixmos sikkerhed og virkning blev undersøgt i 3 dobbeltblinde fase 3 kliniske studier, hvor i alt 309 patienter blev behandlet i op til 6 måneder (1 implantatcyklus) med Sixmo.
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát és hatásosságát 3 kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe összesen 309 beteget vontak be, akiket legfeljebb 6 hónapot át (1 implantátum ciklus) kezeltek Sixmo-val.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed med Sixmo
Hungarian: A Sixmo klinikai hatásossága és biztonságossága
Danish: Behandling af akutte smerter i løbet af Sixmo-terapi
Hungarian: Akut fájdalom kezelése a Sixmo-terápia alatt
Danish: Når drægtige rotter blev eksponeret over for buprenorphin via osmotiske minipumper fra og med gestationsdag 7, var føde- og vandindtagelsen hos moderdyret nedsat fra gestationsdag 7 til 20.
Hungarian: Amikor vemhes patkányoknak ozmotikus minipumpán keresztül a gesztáció 7. napjától kezdve buprenorfint adagoltak, az anyai táplálék- és vízfogyasztás a gesztáció 7-20. napján csökkent volt.
Danish: Denne risiko øges, hvis der også anvendes alkohol eller andre stoffer.
Hungarian: Ez a kockázat megnövekszik, ha egyidejűleg alkoholt vagy egyéb szereket is használ.
Danish: Kliniske studier af Sixmo omfattede ikke patienter over 65 år, og derfor bør præparatet ikke anvendes hos denne population.
Hungarian: A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 évnél idősebb betegeket, ezért a készítmény alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Danish: Patientkortet skal nævne:
Hungarian: A betegkártyának tartalmaznia kell a következőket:
Danish: Trin 12: Patientkortet udfyldes, og det gives til patienten.
Hungarian: 12. lépés: Töltse ki a Betegkártyát, és adja át a betegnek, hogy megőrizze.
Danish: Trods anvendelsen af en åben komparatorarm, anses dette endepunkt som værende robust, da det er baseret på urintoksikologi.
Hungarian: A nyílt komparátor kar alkalmazásának ellenére ez a végpont jelentősnek tekinthető, mivel vizelet toxikológiai vizsgálaton alapul.
Danish: • patienten oplever svære eller intolerable bivirkninger (herunder svære fremkaldte abstinenser),
Hungarian: • a beteg súlyos vagy tűrhetetlen mellékhatásokat tapasztal (a súlyos, felgyorsított megvonást is beleértve);
Danish: Sixmo indeholder det aktive stof buprenorphin, som er en type opioid-lægemiddel.
Hungarian: A Sixmo a buprenorfin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az opioid gyógyszerek egyik típusa.
Danish: Hvis du ikke kan føle alle de 4 implantater, eller du er i tvivl om hvor de er, skal du tage andre metoder i brug til at bekræfte tilstedeværelsen af implantatet.
Hungarian: Ha nem tudja kitapintani mind a négy implantátumot, vagy kétsége merül fel a jelenlétüket illetően, más módszerrel igazolja az implantátum jelenlétét.
Danish: Generelt anses andre behandlinger/formuleringer med buprenorphin for at være mere hensigtsmæssige i denne situation.
Hungarian: Ebben az élethelyzetben általában más buprenorfin kezelések/készítmények alkalmazása tekinthető alkalmasabbnak.
Danish: Hvis du mener, at du har behov for ekstra buprenorphindoser, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy további buprenorfin dózisokra van szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: Efter markedsføring blev der rapporteret 2 tilfælde, hvor Sixmo-implantaterne havde migreret lokalt fra indsættelsesstedet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban 2 olyan esetet jelentettek, amikor a Sixmo implantátumok helyileg elvándoroltak a beültetés helyéről.
Danish: Buprenorphin kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, især i løbet af de første 24 til 48 timer og i op til en uge efter indsættelsen af implantatet.
Hungarian: A buprenorfin csökkentheti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen az implantátum beültetése utáni első 24-48 órában, legfeljebb egy hétig.
Danish: • 1 implantatapplikator
Hungarian: • 1 db implantátum applikátor
Danish: Der var færre knækkede implantater i studier, der anvendte den aktuelle teknik og træning.
Hungarian: A törések előfordulási gyakorisága csökkent azokban a vizsgálatokban, amelyekben a jelenlegi technikát és oktatást alkalmazták.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, midler mod opioidafhængighed, ATC-kode: N07BC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek, opioid-függőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07BC01
Danish: Syndromet kan være lettere og mere forlænget end syndromet fra korttidsvirkende fulde μ-opioidagonister.
Hungarian: Ez a tünetegyüttes enyhébb és elhúzódóbb lehet, mint amit a rövid hatású teljes μ-opioid-agonisták okoznak.
Danish: • 2 X-plant-klemmer (fikseringsklemmer til vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)
Hungarian: • két X-plant kapocs (vazektómia rögzítő kapcsok 2,5 mm-es gyűrűátmérővel)
Danish: • Patienten skal anvises i at placere implantatet i et glas med et låg, opbevare det sikkert væk fra andre, især børn, og bringe det til lægen eller sundhedspersonalet for at bestemme, om hele implantatet er blevet udstødt.
Hungarian: • Arra kell kérni a beteget, hogy az implantátumot helyezze egy fedeles üvegedénybe, és biztos helyen, elkülönítve, különösen gyermekek elől elzárva tárolja, majd hozza vissza az egészségügyi szakembernek, hogy meg tudja állapítani, hogy a teljes implantátum kilökődött-e.
Danish: • Hvis patienten bringer det udstødte implantat tilbage, skal det måles for at sikre, at hele implantatet blev udstødt (26,5 mm langt).
Hungarian: • Ha a beteg visszahozza a kilökődött implantátumot, le kell mérni, hogy meg lehessen győződni róla, hogy a teljes implantátum kilökődött-e (26,5 mm hosszúságú).
Danish: Grundlaget for vellykket brug og efterfølgende fjernelse af Sixmo er en korrekt og nøje udført subkutan indsættelse af implantaterne i overensstemmelse med anvisningerne.
Hungarian: A Sixmo sikeres alkalmazásának, majd eltávolításának alapja az implantátumok utasításoknak megfelelően, helyesen és gondosan végzett subcutan beültetése.
Danish: • nefazodon: et lægemiddel til at behandle depression
Hungarian: • nefazodon: depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
Danish: Dato for fjernelse efter 6 måneder:
Hungarian: 6 hónap múlva esedékes eltávolítás dátuma:
Danish: Hvis der er mistanke om leverproblemer, vil lægen udføre tests for at beslutte, om behandlingen skal stoppes.
Hungarian: Májproblémák gyanúja esetén kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy eldöntse, le kell-e állítani a kezelést.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen med Sixmo, skal fordelen for patienten opvejes mod risikoen for fosteret.
Hungarian: Ha a Sixmo-kezelés alatt teherbe esik a beteg, akkor a betegre nézve fennálló előnyt mérlegelnie kell a magzatra nézve fennálló kockázattal szemben.
Danish: Den kliniske erfaring med Sixmo hos ikke-kaukasiske patienter er aktuelt begrænset.
Hungarian: A Sixmo nem fehérbőrű betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban a klinikai tapasztalat jelenleg korlátozott.
Danish: Først fandt man, at dannelsen af norbuprenorphin blev udført af CYP3A4, men efterfølgende studier viste, at CYP2C8 også var involveret.
Hungarian: Először azt állapították meg, hogy a norbuprenorfinná történő átalakítást a CYP3A4 enzim végzi, későbbi vizsgálatok azonban a CYP2C8 enzim közreműködését is igazolták.
Danish: Dyreforsøg og klinisk erfaring har vist, at buprenorphin kan være vanedannende, men på et lavere niveau end en fuld agonist, f.eks. morfin.
Hungarian: Állatkísérletek és klinikai tapasztalatok igazolták, hogy a buprenorfin okozhat függőséget, de a teljes agonistáknál (pl. a morfinnál) kisebb mértékben.
Danish: • Der anvendes en applikator til at indsætte alle fire implantater.
Hungarian: • Egy applikátort kell használni mind a négy implantátum beültetéséhez.
Danish: Implantaterne vil blive indsat via et lille, 2,5 til 3 mm subkutant indsnit.
Hungarian: Az implantátumok beültetése egy kis, 2,5-3 mm-es subcutan bemetszésen keresztül történik.
Danish: Derfor er der et større potentiale for toksicitet med opioidadministration.
Hungarian: Ezért opioid alkalmazása mellett nagyobb a toxicitási potenciál.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (sæt)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz (készlet)
Danish: Naloxon kan være nyttigt til at behandle en overdosering med buprenorphin.
Hungarian: A naloxon hasznos lehet a buprenorfin-túladagolás kezelésére.
Danish: Tabel 5: Knækket implantat i dobbeltblindede, fase 3-studier med Sixmo Aktuel teknik og træning
Hungarian: 5. táblázat: Az implantátum törése a Sixmo-val végzett kettős vak III. fázisú vizsgálatokban Jelenlegi technika és oktatás
Danish: - forhøjet niveau af bilirubin - et gult nedbrydningsprodukt fra blodpigmentet
Hungarian: emelkedett bilirubinszint - a vérfesték nevű sárga lebomlási termék;
Danish: Patienten rådes til at pleje indsættelsesstedet på korrekt vis.
Hungarian: Hívja fel a beteg figyelmét a beültetés helyének megfelelő ellátására.
Danish: Kontakt for lokal repræsentant
Hungarian: Helyi képviselet elérhetőségi adatai
Danish: Lægerne skal også informeres om risici og komplikationer ved dette indgreb (dvs. implantatmigration, fremspring, udstødning og nerveskade).
Hungarian: Az orvosokat tájékoztatni kell az eljárás kockázatairól és szövődményeiről is (azaz az implantátum elvándorlásáról, protrusiójáról, kilökődéséről és az idegkárosodásról).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det aktive stof
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Danish: Almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Danish: Moderdyrets eksponering for buprenorphin forøgede den perinatale mortalitet, og forårsagede en forsinkelse i nogle af milepælene for udvikling hos nyfødte rotter.
Hungarian: A maternális buprenorfin-expozíció fokozta a perinatális mortalitást, és bizonyos fejlődési mérföldkövek későbbi elérését idézte elő újszülött patkányoknál.
Danish: Buprenorphin er ca. 96 % proteinbundet, primært til alfa- og betaglobulin.
Hungarian: A buprenorfin körülbelül 96%-ban kötődik fehérjékhez, elősorban alfa- és béta-globulinhoz.
Danish: Buprenorphin og dets metabolitter udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.
Hungarian: A buprenorfin és metabolitjai oly mértékben választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással vannak az újszülött gyermekre/csecsemőre.
Danish: I kliniske farmakologiske studier hos opioidafhængige patienter viser buprenorphin et loft for et antal farmakodynamiske parametre og sikkerhedsparametre.
Hungarian: Opioidfüggő betegek bevonásával végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok során a buprenorfin számos farmakodinámiás és biztonságossági paraméter tekintetében plafoneffektust mutatott.
Danish: Disse patienter skal behandles med ikke-opioide analgetika, når det er muligt.
Hungarian: Hacsak lehetséges, ezeket a betegeket nem opioid típusú fájdalomcsillapítókkal kell kezelni.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés monitorozása
Danish: Efter det er blevet bestemt, at bedøvelsen er tilstrækkelig og effektiv, laves et overfladisk indsnit med en længde på 2,5 til 3 mm på stedet, hvor indsnittet blev markeret.
Hungarian: Miután meggyőződött róla, hogy az érzéstelenítés megfelelő és hatékony, végezzen felületes, 2,5-3 mm hosszúságú bemetszést a bemetszés megjelölt helyén.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Ethylenvinylacetat-copolymer
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: Etilén-vinil-acetát kopolimer
Danish: I sjældne tilfælde kunne implantaterne eller de partielle implantater ikke lokaliseres, og de blev derfor ikke fjernet (se pkt.
Hungarian: Ritka esetekben az implantátumok vagy implantátum részek helyét nem lehetett meghatározni, ezért nem távolították el azokat (lásd 4.2 pont).
Danish: Før SIXMO markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Hungarian: A SIXMO összes tagországban történő forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatóságokkal az oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, beleértve a médiában megjelenő közleményekről, a terjesztés módjáról,
Danish: • Bemærk, at der skal være apparatur til rådighed til ultralyds- og MR-scanninger på det kliniske center, hvor Sixmo indsættes og fjernes.
Hungarian: • Felhívjuk a figyelmet, hogy ultrahang vagy MRI berendezésnek rendelkezésre kell állnia azon a klinikán, ahol a Sixmo beültetése és eltávolítása történik.
Danish: Med en aseptisk teknik placeres det sterile udstyr i det sterile område af instrumentholderen.
Hungarian: Aszeptikus technikával helyezze a steril felszerelést a műszerállvány steril területére.
Danish: Sixmo må kun anvendes til patienter, som er opioid-tolerante.
Hungarian: A Sixmo kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiknél opioid-tolerancia alakult ki.
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på Sixmos farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A májkárosodás hatását a Sixmo farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Danish: Hvis lokaliseringen og det andet forsøg på at fjerne implantatet ikke udføres på samme dag som det første forsøg på at fjerne det, skal såret lukkes med suturer i mellemtiden.
Hungarian: Ha az elhelyezkedés megállapítása és a második eltávolítási kísérlet nem az első eltávolítás napján történik, a sebet a köztes időszakban varratokkal zárni kell.
Danish: Buprenorphins virkning og sikkerhed hos ældre patienter > 65 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A buprenorfin hatásosságát és biztonságosságát 65 év feletti idős betegeknél nem igazolták.
Danish: Du må ikke bruge disse lægemidler under behandlingen med Sixmo, da de kan forårsage pludseligt opstående, langvarige, intense abstinenssymptomer.
Hungarian: Ne alkalmazza ezeket a gyógyszereket a Sixmo-kezelés alatt, mivel hirtelen fellépő, elhúzódó, intenzív megvonásos tüneteket válthatnak ki.
Danish: Lægen vil også give dig et patientkort, som informerer om
Hungarian: Kezelőorvosa átad Önnek egy Betegkártyát is, amely tartalmazza:
Danish: • forhøjet niveau af et leverenzym, alaninaminotransferase, i blodprøver
Hungarian: • egy májenzim, az alanin-aminotranszferáz emelkedett szintje a vérvizsgálatok során;
Danish: • Forkert brug og misbrug: Hvis buprenorphin misbruges, kan det føre til en overdosering og døden.
Hungarian: • Helytelen használat és visszaélés: A buprenorfinnal való visszaélés (abúzus) túladagoláshoz és halálhoz vezethet.
Danish: Hos 3 patienter, der blev behandlet i kliniske studier, og hos 1 patient, der blev behandlet efter markedsføring, kunne implantater eller fragmenter ikke lokaliseres, og de blev derfor ikke fjernet ved endt behandling.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt 3 betegnél és a forgalomba hozatalt követően kezelt 1 betegnél az implantátumok, illetve darabjaik helyét nem lehetett meghatározni, ezért a kezelés végén nem távolították el azokat.
Danish: Den samme teknik anvendes til at fjerne fremspringende eller delvis udstødte implantater.
Hungarian: A kiemelkedő vagy részben kilökődött implantátumok eltávolításához ugyanezt a technikát kell alkalmazni.
Danish: • verapamil, diltiazem, amiodaron: lægemidler til at behandle højt blodtryk og hjertesygdomme
Hungarian: • verapamil, diltiazem, amiodaron: magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Danish: Hvert Sixmo-implantat er individuelt pakket i et PET/LDPE/Alu/LDPE-brev med folielaminat, der kan trækkes af.
Hungarian: Mindegyik Sixmo implantátum egyenként, lehúzható PET/LDPE/Al/LDPE laminált fóliatasakba van csomagolva.
Danish: • Sixmo skal indsættes og fjernes under aseptiske betingelser.
Hungarian: • A Sixmo beültetését és eltávolítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Danish: Den behandlende læge bør overveje at fjerne implantatet, hvis:
Hungarian: A kezelés abbahagyásának kritériumai A kezelőorvosnak fontolóra kell vennie az implantátum eltávolítását, ha:
Danish: Det nedsatte opmærksomhedsniveau kan gøre det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Hungarian: A csökkent éberségi szint veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését (lásd 4.7 pont).