FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cholib è usato negli adulti a elevato rischio di problemi quali attacco di cuore e ictus, che presentano livelli elevati di 2 tipi di grassi (trigliceridi e colesterolo LDL) nel sangue.
Dutch: Cholib wordt gebruikt bij volwassenen met een hoog risico op problemen zoals hartaanval en beroerte die een hoge bloedspiegel hebben van 2 typen vetten (triglyceriden en LDL-cholesterol).
Italian: L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.
Dutch: IMNM wordt klinisch gekenmerkt door persisterende proximale spierzwakte en verhoogd serumcreatinekinase, die aanhouden ondanks stopzetting van de statinebehandeling.
Italian: L'associazione F145/S40 ha mostrato superiorità rispetto a S40 in termini di riduzione del colesterolo LDL solo a 24 settimane, da una riduzione aggiuntiva non significativa dell'1,2% del colesterolo LDL a 12 settimane a una riduzione statisticamente significativa del 7,2% a 24 settimane.
Dutch: De combinatie F145/S40 bleek alleen na 24 weken voor de LDL-C-afname superieur te zijn aan S40, vanaf een niet-significante extra LDL-C-afname van 1,2% na 12 weken tot een statistisch significante afname van 7,2% na 24 weken.
Italian: • amiodarone (un medicinale per il battito cardiaco irregolare) o verapamil (un medicinale per la pressione alta, per il dolore al torace associato a malattia cardiaca o per altre malattie cardiache)
Dutch:  Amiodaron (een geneesmiddel tegen onregelmatige hartslag) of verapamil (een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst als gevolg van een hartziekte of andere hartaandoeningen).
Italian: Simvastatina
Dutch: Simvastatine
Italian: Questo rischio è dello 0,3% nei pazienti con il genotipo più comune (TT) (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij patiënten met het meest gangbare genotype (TT) is de overeenkomstige kans 0,3% (zie rubriek 5.2).
Italian: Nei volontari sani, l'esposizione plasmatica all'acido della simvastatina veniva ridotta del 93% con la somministrazione concomitante di rifampicina.
Dutch: Bij normale vrijwilligers daalde de blootstelling aan simvastatinezuur met 93% als gelijktijdig rifampicine werd toegediend.
Italian: Confezioni: 10, 30 e 90 compresse rivestite con film.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10, 30 en 90 filmomhulde tabletten.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Cholib.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Cholib.
Italian: Non superare una compressa di Cholib da 145 mg/20 mg al giorno, a meno che il beneficio clinico superi il rischio
Dutch: Maximaal één Cholib 145 mg/20 mg per dag, tenzij het klinisch voordeel groter is dan risico.
Italian: Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale con alcune statine e con il fenofibrato, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld bij gebruik van bepaalde statines en bij fenofibraat, met name bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
Italian: Le LDL si formano delle proteine a bassissima densità (VLDL) e vengono catabolizzate prevalentemente dal recettore delle LDL ad alta affinità.
Dutch: LDL wordt gevormd uit VLDL (very low density lipoproteïne) en overwegend afgebroken door de LDL-receptor met hoge affiniteit.
Italian: Cholib contiene lecitina di soia.
Dutch: Cholib bevat sojalecithine.
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4)
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, pinda, soja of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie ook rubriek 4.4).
Italian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francia
Dutch: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrijk
Italian: Poiché la dose di simvastatina non deve superare i 10 mg al giorno in pazienti trattati con ciclosporina, la somministrazione concomitante di Cholib e ciclosporina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Omdat de simvastatinedosis niet hoger mag zijn dan 10 mg per dag bij patiënten die ciclosporine gebruiken, is de gelijktijdige toediening van Cholib en ciclosporine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Italian: Sebbene il meccanismo non sia completamente chiaro, la ciclosporina ha mostrato di aumentare l'esposizione plasmatica (AUC) all'acido della simvastatina, presumibilmente in parte a causa dell'inibizione del CYP 3A4 e del trasportatore OATP-1B1.
Dutch: Hoewel het mechanisme niet volledig wordt begrepen, is aangetoond dat ciclosporine de blootstelling in plasma (AUC) aan simvastatinezuur verhoogt, waarschijnlijk mede door remming van CYP3A4 en het transporteiwit OATP1B1.
Italian: È stata segnalata pancreatite in pazienti che assumevano fenofibrato (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij patiënten die fenofibraat gebruiken (zie de rubrieken 4.3 en 4.8).
Italian: Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, ecc.)
Dutch: Stevens-Johnson-syndroo m, toxische epidermale necrolyse, enz.)
Italian: Le compresse sono fornite in blister contenenti 10, 30 o 90 compresse, confezionati in scatole di cartone.
Dutch: De tabletten worden geleverd in kartonnen dozen met blisterverpakkingen die 10, 30 of 90 tabletten bevatten.
Italian: Il colesterolo totale è formato principalmente da colesterolo LDL e HDL.
Dutch: Uw totale cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
Italian: Un'altra analisi dei sottogruppi pre-specificata ha identificato un'interazione trattamento-sesso statisticamente significativa (p=0,01) indicativa di un possibile beneficio terapeutico del trattamento di associazione negli uomini (p=0,037) ma un rischio potenzialmente più elevato per l'endpoint primario nelle donne trattate con la terapia di associazione rispetto alla simvastatina in monoterapia (p=0,069).
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante interactie bij geslachtsgebonden behandeling ontdekt (p = 0,01) die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037), maar een mogelijk hoger risico voor de primaire uitkomst bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine-monotherapie (p = 0,069).
Italian: Alcune evidenze suggeriscono che i farmaci della classe delle statine aumentano la glicemia e in alcuni pazienti a rischio elevato di futuro diabete possono produrre un livello di iperglicemia per il quale è appropriato un trattamento formale per il diabete.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat statines als klasse een stijging van bloedglucose veroorzaken en bij sommige patiënten, met een hoog risico op diabetes, een niveau van hyperglykemie kunnen veroorzaken waarvoor formele diabeteszorg is aangewezen.
Italian: Prenda questo medicinale sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Italian: Deve essere evitato il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Grapefruitsap dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Italian: • Somministrazione concomitante di amiodarone, verapamil, amlodipina o diltiazem (vedere paragrafo 4.5)
Dutch: • Gelijktijdige toediening van amiodaron, verapamil, amlodipine of diltiazem (zie rubriek 4.5).
Italian: Attraverso l'attivazione del PPARα, il fenofibrato attiva la produzione della lipoproteina lipasi e riduce la produzione di apoproteina CIII.
Dutch: Via activering van PPARα activeert fenofibraat de productie van lipoproteïnelipase en verlaagt fenofibraat de productie van apoproteïne CIII.
Italian: • infezione delle vie respiratorie superiori
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen.
Italian: Non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità nel corso di studi non clinici sulla tossicità per la riproduzione condotti con il fenofibrato.
Dutch: Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen in niet-klinische onderzoeken naar reproductietoxiciteit van fenofibraat.
Italian: Nel plasma non si rileva fenofibrato immodificato.
Dutch: In het plasma kan geen onveranderd fenofibraat worden gedetecteerd.
Italian: Dermatite ed eczema
Dutch: Dermatitis en eczeem
Italian: • Se è allergico alle arachidi, all'olio di arachidi, alla lecitina di soia o a sostanze correlate
Dutch: • U bent allergisch voor pinda, arachideolie, sojalecithine of verwante stoffen.
Italian: La simvastatina viene attivamente trasportata negli epatociti dal trasportatore OATP1B1.
Dutch: Simvastatine wordt actief in de hepatocyten opgenomen door het transporteiwit OATP1B1.
Italian: Sono entrambi utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo totale nel sangue, colesterolo "cattivo" (LDL) e sostanze grasse chiamate trigliceridi.
Dutch: Beide stoffen worden gebruikt voor verlaging in het bloed van het gehalte aan totaal cholesterol, het LDL-cholesterol ('slecht' cholesterol) en vetstoffen die triglyceriden worden genoemd.
Italian: Adeguare la dose di questi anticoagulanti orali in funzione del monitoraggio dell'INR
Dutch: Dosis van deze orale antistollingsmiddelen moet worden aangepast op basis van INR-controles.
Italian: Livello di omocisteina ematica aumentato (vedere paragrafo 4.4)*****
Dutch: Bloedhomocysteïnespiege l verhoogd (zie rubriek 4.4)*****
Italian: Il fenofibrato e la simvastatina non sono inibitori del CYP 2D6, del CYP 2E1 o del CYP 1A2.
Dutch: Fenofibraat en simvastatine zijn geen remmers van CYP2D6, CYP2E1 of CYP1A2.
Italian: Complessivamente, 7.583 soggetti affetti da dislipidemia mista sono stati arruolati in un periodo di run-in di 6 settimane con trattamento a base di statine.
Dutch: In totaal 7.583 personen met gemengde dyslipidemie begonnen aan een statine-inloopperiode van 6 weken.
Italian: • Se ha avuto in passato problemi muscolari durante il trattamento per ridurre i livelli di grassi nel sangue con i principi attivi contenuti in questo medicinale o con altre statine (quali atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina) o con fibrati (quali bezafibrato o gemfibrozil)
Dutch: • U heeft spierproblemen gehad tijdens behandeling voor het verlagen van de spiegel van vetten in het bloed met een van de actieve stoffen in dit geneesmiddel of met andere statinen (zoals atorvastatine, pravastatine of rosuvastatine) of fibraten (zoals bezafibraat of gemfibrozil).
Italian: Se ha preso più Cholib di quanto doveva o se qualcun altro ha preso il medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'ospedale più vicino.
Dutch: Als u meer Cholib heeft gebruikt dan is toegestaan of als iemand anders uw geneesmiddel heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts of apotheker of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Italian: Gemfibrozil aumenta l'AUC dell'acido della simvastatina di 1,9 volte, forse a causa dell'inibizione della via metabolica di glucuronidazione.
Dutch: Gemfibrozil verhoogt de AUC van simvastatinezuur met een factor 1,9, mogelijk door remming van de glucuronidatie-pathway.
Italian: Patologie vascolari Tromboembolia (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)*
Dutch: Bloedvataandoeningen Trombo-embolie (longembolie, diepe veneuze trombose)*
Italian: Cholib contiene giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.
Dutch: Cholib bevat zonnegeel FCF (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken.
Italian: • mal di stomaco: questo potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite)
Dutch: • Buikpijn - dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Italian: Il consumo concomitante di grandi quantità (oltre 1 litro al giorno) di succo di pompelmo con la simvastatina ha determinato un aumento di 7 volte dell'esposizione plasmatica all'acido della simvastatina.
Dutch: Gelijktijdige inname van grote hoeveelheden (meer dan 1 liter per dag) grapefruitsap en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur in plasma met een factor 7.
Italian: Non consumi succo di pompelmo insieme a Cholib perché il succo di pompelmo potrebbe aumentare il rischio di problemi muscolari.
Dutch: Drink geen grapefruitsap wanneer u Cholib gebruikt, omdat dit uw risico op spierproblemen kan verhogen.
Italian: Cholib non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica, pertanto è controindicato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Cholib is niet onderzocht bij patiënten met verminderde leverfunctie en is daarom in deze populatie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Italian: Ulteriori informazioni sui singoli principi attivi dell'associazione a dose fissa Di seguito sono elencate altre reazioni avverse associate all'uso di medicinali contenenti simvastatina o fenofibrato, osservate nel corso di studi clinici e durante l'esperienza post-marketing, che potrebbero manifestarsi con Cholib.
Dutch: Extra informatie over de afzonderlijke actieve bestanddelen van de vaste-dosiscombinatie Bijkomende bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van geneesmiddelen die simvastatine of fenofibraat bevatten en die zijn waargenomen in klinische onderzoeken en in postmarketingervaring, en die bij Cholib kunnen optreden, worden hierna vermeld.
Italian: Reazioni avverse (simvastatina)
Dutch: Bijwerkingen (simvastatine)
Italian: Il rischio di tossicità muscolare può risultare maggiore se Cholib viene somministrato insieme a un altro fibrato, una statina, niacina, acido fusidico o altre sostanze specifiche concomitanti (per interazioni specifiche, vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Het risico op spiertoxiciteit kan hoger zijn als Cholib wordt toegediend met een ander fibraat, statine, niacine, fusidinezuur of andere specifieke concomitante stoffen (voor specifieke vormen van interactie zie rubriek 4.5).
Italian: • Non prenda Cholib se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Dutch: • Gebruik Cholib niet als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of probeert zwanger te worden.
Italian: L'esposizione media (AUC) del metabolita attivo principale, l'acido della simvastatina, è del 120% nei portatori eterozigoti dell'allele C (CT) e del 221% nei portatori omozigoti dell'allele C (CC) rispetto ai pazienti con il genotipo più comune (TT).
Dutch: De gemiddelde blootstelling (AUC) van de belangrijkste actieve metaboliet, simvastatinezuur, is 120% bij heterozygote dragers (CT) van het C-allel en 221% bij homozygote dragers (CC), vergeleken met patiënten die het meest gangbare genotype (TT) hebben.
Italian: La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i valori lipidici sierici (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi).
Dutch: Reactie op de behandeling dient te worden gecontroleerd door bepaling van serumlipidenwaarden (totaal cholesterol (TC), LDL-C, triglyceriden (TG).
Italian: La funzionalità ridotta delle proteine di trasporto epatiche OATP può aumentare l'esposizione sistemica alla simvastatina ed aumentare il rischio di miopatia e rabdomiolisi.
Dutch: Verminderde functie van hepatische OATP-transporteiwitten kan de systemische blootstelling aan simvastatine verhogen en de kans vergroten op myopathie en rabdomyolyse.
Italian: In caso di sospetto di sovradosaggio, occorre fornire un trattamento sintomatico e misure di supporto appropriate.
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, moeten zo nodig ondersteunende maatregelen worden getroffen en een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Italian: Il paziente deve essere informato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen wanneer hij/zij symptomen van pijn, gevoeligheid of zwakte van spieren ervaart.
Italian: Nello studio 0502 è stata valutata una dose costante di associazione di fenofibrato-simvastatina e di una statina di confronto per l'intero periodo in doppio cieco di 24 settimane.
Dutch: Onderzoek 0502 evalueerde een constante dosis van een combinatie van fenofibraat/simvastatine en een statinecomparator gedurende het hele dubbelblinde onderzoek van 24 weken.
Italian: I pazienti portatori dell'allele del gene SLCO1B1 (c.521T>C), che codifica per una proteina OATP1B1 meno attiva, presentano una maggiore esposizione sistemica alla simvastatina e un maggior rischio di miopatia.
Dutch: Patiënten die drager zijn van het SLCO1B1-genallel (c.521T>C) dat codeert voor een minder actief OATP1B1-eiwit hebben een verhoogde systemische blootstelling aan simvastatine en een grotere kans op myopathie.
Italian: Fibrinogeno* (g/l)
Dutch: Fibrinogeen* (g/l)
Italian: In pazienti per i quali l'uso di acido fusidico sistemico è considerato essenziale, il trattamento con la statina deve essere sospeso per l'intera durata del trattamento con acido fusidico.
Dutch: Bij patiënten voor wie systemisch gebruik van fusidinezuur van essentieel belang wordt geacht, dient behandeling met statines gedurende de behandeling met fusidinezuur te worden gestaakt.
Italian: In uno studio non clinico della durata di tre mesi condotto nel ratto con somministrazione orale di acido fenofibrico, il metabolita attivo del fenofibrato, sono state osservate tossicità per i muscoli scheletrici (in particolare quelli ricchi di miofibre di tipo I a ossidazione lenta) e degenerazione cardiaca, anemia e riduzione del peso corporeo a livelli di esposizione ≥50 volte l'esposizione nell'uomo per la tossicità scheletrica e >15 volte per la cardiomiotossicità.
Dutch: In een oraal, niet-klinisch onderzoek van drie maanden bij ratten met fenofibrinezuur, de actieve metaboliet van fenofibraat, zijn toxiciteit voor de skeletspieren (met name spieren rijk aan type I - langzaam oxiderende - spiervezels) en cardiale degeneratie, bloedarmoede en verminderd lichaamsgewicht waargenomen bij blootstellingniveaus van ≥50 maal de blootstelling bij de mens voor de skelettoxiciteit en >15 maal voor de cardiomyotoxiciteit.
Italian: Le compresse non devono essere rotte o masticate e possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Italian: Il fenofibrato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Fenofibraat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: • aumento dell'"emoglobina glicosilata" e dei livelli di glucosio nel sangue (marcatori per il controllo del glucosio nel sangue nel diabete mellito), riscontrabile con esami
Dutch: • Verhoogde 'geglycosyleerde hemoglobine' en bloedglucose - markers voor bloedglucosecontrole bij diabetes mellitus - te zien in testen.
Italian: Il fenofibrato è un inibitore da debole a moderato del CYP 2C9 e un inibitore debole del CYP 2C19 e del CYP 2A6.
Dutch: Fenofibraat is een milde tot matige remmer van CYP2C9 en een zwakke remmer van CYP2C19 en CYP2A6.
Italian: • difficoltà sessuali
Dutch: • Seksuele problemen.
Italian: In un'analisi raggruppata di questi quattro studi, il tasso di interruzione della terapia dovuta a reazioni avverse emergenti dal trattamento è stato del 5,0% (51 soggetti su 1012) dopo 12 settimane di trattamento con fenofibrato e simvastatina 145 mg/20 mg al giorno e dell'1,8% (4 soggetti su 225) dopo 12 settimane di trattamento con fenofibrato e simvastatina 145 mg/40 mg al giorno.
Dutch: Een gecombineerde analyse van deze vier onderzoeken laat een uitvalpercentage wegens bijwerkingen zien van 5,0% (51 personen op 1.012) na 12 weken behandeling met fenofibraat en simvastatine 145 mg/20 mg per dag, en 1,8% (4 personen van 225) na 12 weken behandeling met fenofibraat en simvastatine 145 mg/40 mg per dag.
Italian: Lo 0,3% dei pazienti trattati con la terapia di associazione ha mostrato aumenti clinicamente rilevanti della creatinina fino a valori >200 µmol/l.
Dutch: 0,3% van de patiënten met gelijktijdige toediening vertoonde een klinisch relevante stijging van de creatininewaarden tot > 200 µmol/l.
Italian: In uno studio clinico, è stata segnalata miopatia nel 6% dei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e amiodarone, rispetto allo 0,4% dei pazienti trattati con simvastatina 80 mg in monoterapia.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd myopathie gemeld bij 6% van de patiënten die simvastatine 80 mg en amiodaron gebruikten, tegen 0,4% van de patiënten die alleen simvastatine 80 mg gebruikten.
Italian: • reazioni di ipersensibilità (allergie) che comprendono: gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie (angioedema) (raro)
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder: zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken (angio-oedeem) (zelden).
Italian: • se lei o un suo familiare stretto soffre di problemi ai muscoli ritenuti familiari
Dutch: • als u of een naast familielid een spierziekte heeft die vaker in de familie voorkomt.
Italian: Le reazioni avverse emergenti dal trattamento segnalate in pazienti trattati in concomitanza con fenofibrato e simvastatina sono riportate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens behandeling zijn gemeld door patiënten die zijn behandeld met gelijktijdig toegediende fenofibraat en simvastatine, zijn hierna gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Italian: Nei dati clinici disponibili l'effetto sulla riduzione del colesterolo LDL non è stato considerato significativamente diverso rispetto alla simvastatina in monoterapia quando il colesterolo LDL è controllato al momento dell'inizio del trattamento.
Dutch: In de beschikbare klinische gegevens wordt het effect op LDL-cholesterolreductie niet beschouwd als significant verschillend van simvastatine-monotherapie als het LDL-cholesterol aan het begin van de behandeling onder controle is.
Italian: • Se, mentre prendeva altri medicinali, ha avuto una reazione allergica o un danno alla pelle per la luce del sole o i raggi UV (tali medicinali comprendono altri fibrati e un medicinale antinfiammatorio chiamato "ketoprofene")
Dutch: • U heeft tijdens het gebruik van andere geneesmiddelen een allergische reactie of huidschade door zonlicht of UV-straling opgelopen (deze geneesmiddelen zijn onder meer andere fibraten en een ontstekingsremmend geneesmiddel genaamd 'ketoprofen').
Italian: Il colesterolo è uno tra tanti grassi che si trovano nel sangue.
Dutch: Cholesterol is een van de vetten die in uw bloed voorkomen.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embriotossici a dosi comprese nell'intervallo di tossicità per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is bij toediening van voor de moeder toxische doses een embryotoxisch effect waargenomen (zie rubriek 5.3).
Italian: • Epatopatia in atto o aumenti persistenti inesplicabili delle transaminasi sieriche
Dutch: • Actieve leverziekte of onverklaarbare, aanhoudende verhoging van serumtransaminasen.
Italian: I livelli di colesterolo HDL sono spesso aumentati.
Dutch: De HDL-C-spiegels zijn vaak verhoogd.
Italian: • complicazioni dei calcoli biliari quali una colica causata da calcoli nel dotto biliare, infezione del dotto biliare o della cistifellea
Dutch: • Complicaties van galstenen, zoals een koliek door stenen in de galwegen, infectie van de galwegen of galblaas.
Italian: Di questi, 2.474 soggetti sono stati randomizzati al trattamento per 24 settimane; 1.237 soggetti sono stati trattati con fenofibrato e simvastatina e 1.230 soggetti sono stati trattati con una statina in monoterapia; tutti i farmaci sono stati somministrati alla sera.
Dutch: Hiervan werden 2.474 personen gerandomiseerd voor een behandeling van 24 weken, 1.237 personen kregen gelijktijdig fenofibraat en simvastatine toegediend, 1.230 personen kregen alleen statine als monotherapie.
Italian: Se un paziente ha manifestato in precedenza un disturbo muscolare durante l'uso di un fibrato o di una statina, il trattamento con un altro farmaco della stessa classe deve essere iniziato solo con cautela.
Dutch: Als een patiënt eerder op een fibraat of een statine een spieraandoening heeft gehad, dient behandeling met een ander lid van die klasse altijd voorzichtig te worden ingesteld.