FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Upravni odbor je predlagal, naj se v neki fazi organizira poskusno obravnavo, pridobljene izkušnje pa naj se uporabijo pri dokončanju postopka.
Romanian: Consiliul de administraţie propune organizarea la un moment dat a unei audieri - test, utilizând experienţa acumulată în urma acesteia în momentul finalizării procedurii.
Slovenian: (EMA/MB/124276/2012) Upravni odbor je vodjo sektorja za finance in proračun Michaela Lenihana imenoval za računovodjo agencije, ki je tako nadomestil Gerarda O'Malleyja.
Romanian: [EMA/MB/124276/2012] Consiliul de administraţie numeşte pe Michael Lenihan şef al Sectorului Finanţe şi buget, în calitate de contabil al agenţiei, în locul lui Gerard O'Malley.
Slovenian: Člani so opozorili še na razpravo na sestanku vodij agencij za zdravila, pri kateri so vodje agencij za zdravila menili, da ni mogoče izvajati usklajenega sistema za obvladovanje navzkrižij interesov v vsej mreži.
Romanian: Membrii amintesc, de asemenea, o discuţie purtată la reuniunea HMA, în care HMA a considerat că nu se poate pune în aplicare un sistem armonizat de gestionare a conflictelor de interese la nivelul întregii reţele.
Slovenian: (EMA/MB/47692/2012) Dnevni red je bil sprejet.
Romanian: [EMA/MB/47692/2012] Se adoptă ordinea de zi.
Slovenian: Komisija je glede na to, da je PRAC neodvisen odbor, in ob upoštevanju, da poročanje v prvi fazi ocenjevanja ni enakomerno razporejeno med države članice, menila, da mora biti poročevalec odbora PRAC iz druge države članice kot poročevalec v fazi pred izdajo dovoljenja za promet.
Romanian: PRAC este un comitet independent şi, în plus, având în vedere că activitatea raportorilor din etapa de evaluare iniţială nu este uniform răspândită între statele membre, Comisia consideră că raportorul PRAC ar trebui să fie dintr-un alt stat membru decât raportorul din etapa de pre-autorizare.
Slovenian: Njeni člani so Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp in Grzegorz Cessak.
Romanian: Membrii acestui grup sunt Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp şi Grzegorz Cessak.
Slovenian: Najnovejši podatki o izvajanju zakonodaje o farmakovigilanci do 2. julija 2012
Romanian: Informare privind punerea în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei în termenul rămas până la 2 iulie
Slovenian: Kar zadeva dejavnosti ocenjevanja, je agencija v glavnem na ravni ustaljenega delovanja.
Romanian: În ceea ce priveşte activităţile de evaluare, agenţia a atins, în general, viteza de croazieră.
Slovenian: Predlagano je bilo, naj se najprej objavijo dnevni redi in zapisniki sej odbora PRAC, dnevni redi in zapisniki odbora CHMP in skupine CMD(h) pa naj se objavijo v drugi fazi, po pridobitvi zadostnih izkušenj.
Romanian: Se propune ca ordinile de zi şi procesele-verbale ale reuniunilor PRAC să fie publicate într-o primă etapă, iar cele ale CHMP şi CMD(h) să fie publicate într-o a doua etapă, imediat ce se acumulează experienţă suficientă.
Slovenian: Skupina EU se je sestala s skupino visokih uradnikov iz vodstva FDA in med drugim razpravljala o: poti FDA k svetovni varnosti in kakovosti proizvodov, regulativni znanosti, biološko podobnih zdravilih, svetovnem pristopu h kliničnim raziskavam in vprašanjih, povezanih z inšpekcijskimi pregledi.
Romanian: Temele discutate au fost, printre altele: calea FDA către siguranţa şi calitatea produselor la nivel mondial, ştiinţa de reglementare, produsele biosimilare, o abordare globală a studiilor clinice şi aspecte legate de inspecţii.
Slovenian: Število vlog za izdajo prvega dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini se je povečalo za 10 % in je obsegalo 100 prejetih vlog leta 2011.
Romanian: Se înregistrează o creştere cu 10 % a numărului de cereri de autorizare de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz uman, în 2011 fiind primite 100 de cereri.
Slovenian: strokovnjakov, sprejela pravila o obvladovanju navzkrižij interesov osebja, razpravljala o politiki upravnega odbora in jo predložila v sprejetje na tej seji, pripravila osnutek postopka pri zlorabi zaupanja, uvaja naknadne kontrole ter je objavila ocene tveganj za člane odborov in strokovne profile direktorjev agencije ter članov odborov in upravnega odbora.
Romanian: Consiliul de administraţie a fost informat că, până în prezent, agenţia a instituit o politică revizuită privind gestionarea conflictelor de interese ale experţilor, a adoptat norme privind gestionarea conflictelor de interese ale personalului, a discutat politica Consiliului de administraţie şi a prezentat-o spre adoptare la această reuniune, a elaborat procedura privind abuzul de încredere, a introdus controale ex-post, a publicat evaluări de risc pentru membrii comitetului şi a publicat profilurile profesionale ale membrilor conducerii agenţiei, ale membrilor comitetului şi ale membrilor Consiliului de administraţie.
Slovenian: Iz poročila je razvidno,da je agencija leta 2011 kljub neugodnim okoliščinam opravila večji obseg glavnih dejavnosti.
Romanian: Raportul arată că, în ciuda mediului dificil, agenţia a fost în măsură să ofere un volum tot mai mare de activităţi de bază în 2011.
Slovenian: 222,5 milijona EUR) in vključuje predvideni prihodek od pristojbin v višini 181,9 milijona EUR.
Romanian: Bugetul pentru 2013 este de 239,1 milioane EUR (2012: 222,5 milioane EUR), din care veniturile planificate din taxe se ridică la 181,9 milioane EUR.
Slovenian: • opredelitev institucije v zvezi s prejemom donacij ali drugih oblik financiranja;
Romanian: • definirea unei instituţii în contextul primirii unor subvenţii sau a altor finanţări;
Slovenian: • Predstavitev o razvoju zakonodaje in politike EU na področju javnega zdravja.
Romanian: • Prezentarea evoluţiilor legislative şi politice europene în domeniul sănătăţii publice.
Slovenian: (EMA/MB/139702/2012) Upravni odbor je sprejel postopek za posvetovanje o končni sestavi Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Romanian: [EMA/MB/139702/2012] Consiliul de administraţie adoptă procedura de consultare cu privire la componenţa finală a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Slovenian: Seznam udeležencev 75. seje upravnega odbora v Londonu 21. in 22. marca 2012
Romanian: Lista participanţilor la cea de-a 75-a reuniune a Consiliului de administraţie, care a avut loc la Londra în perioada 21-22 martie 2012
Slovenian: • uvedbo omejitev, če farmacevtska družba zagotovi donacijo ali drugo obliko financiranja;
Romanian: • introducerea unor restricţii în cazul unei companii farmaceutice care oferă o subvenţie sau alte tipuri de finanţare;
Slovenian: Agencija bi morala tudi obvladovati pričakovanja glede doseženih ciljev obravnav in glede nerešenih vprašanj.
Romanian: Agenţia ar trebui să gestioneze, de asemenea, aşteptările cu privire la ceea ce audierile vor urmări să realizeze şi ceea ce nu va fi abordat.
Slovenian: Predstavnik Evropske komisije je pripomnil, da Komisija iz evropskih organizacij, ki zastopajo bolnike in zdravstvene delavce, po navadi ne prejme veliko vlog za taka delovna mesta.
Romanian: Reprezentantul Comisiei Europene observă că, în general, Comisia nu primeşte un număr mare de cereri pentru astfel de posturi din partea organizaţii europene de reprezentare a pacienţilor şi a cadrelor medicale.
Slovenian: e) Druga posodobitev informacij o izvajanju politike o navzkrižjih interesov za osebje
Romanian: e.) A doua informare privind punerea în aplicare a politicii privind conflictele de interese pentru personal
Slovenian: • Poročilo o uspešnosti na podlagi omejenega podniza količinskih ključnih kazalnikov uspešnosti za leto 2011.
Romanian: • Raportul de performanţă cu privire la un subset limitat de ICP cantitativi pentru 2011.
Slovenian: • (EMA/888135/2011) MBTC-2012-02-002 Zapisnik seje odbora za telematiko pri upravnem odboru z dne 9. novembra 2011.
Romanian: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Reuniunea Comitetului pentru telematică al Consiliului de administraţie din 9 noiembrie 2011
Slovenian: Odgovori za Računsko sodišče se pripravljajo.
Romanian: Răspunsurile agenţiei la observaţiile Curţii sunt în curs de elaborare.
Slovenian: Na podlagi analize je bila predlagana tudi vzpostavitev postopka pri zlorabi zaupanja in sistema naknadnih preverjanj informacij iz izjav o interesih.
Romanian: De asemenea, analiza propune instituirea unei proceduri privind abuzul de încredere şi a unui sistem de controale ex-post ale informaţiilor furnizate în declaraţiile de interese (DI).
Slovenian: S prilagodljivim izdajanjem dovoljenj se skuša čim bolj povečati pozitivni učinek novih zdravil na javno zdravje, in sicer z uravnavanjem pravočasnega dostopa za bolnike s potrebo po zagotavljanju ustreznih novih informacij o koristih in škodljivostih.
Romanian: Autorizarea adaptivă urmăreşte să optimizeze impactul pozitiv al noilor medicamente asupra sănătăţii publice prin echilibrarea raportului dintre accesul oportun al pacienţilor şi necesitatea de a furniza informaţii adecvate în continuă schimbare privind avantajele şi pericolele.
Slovenian: d) Spremenjena politika upravnega odbora o navzkrižjih interesov
Romanian: d.) Politica revizuită a Consiliului de administraţie privind conflictele de interese
Slovenian: (EMA/MB/131620/2012) Upravni odbor je razpravljal, ali je sedanja praksa enodnevnih sej najučinkovitejša ureditev.
Romanian: [EMA/MB/131620/2012] Consiliul de administraţie dezbate măsura în care practica curentă de a organiza reuniuni de o zi este cea mai eficientă metodă.
Slovenian: • Predstavitev o poročevalcih odbora PRAC: predlagana načela za imenovanje in vloge oziroma odgovornosti poročevalcev odbora PRAC.
Romanian: Principii propuse de numire şi rolurile/responsabilităţile raportorilor PRAC.
Slovenian: Poleg tega je razkril svoje izkušnje z javnimi obravnavami v ameriški upravi za hrano in zdravila in podal več praktičnih predlogov.
Romanian: De asemenea, domnul Houÿez îşi împărtăşeşte experienţa acumulată în cadrul audierilor publice ale Agenţiei Americane pentru Siguranţa Alimentelor şi Medicamentelor (US Food and Drug Administration, FDA) şi formulează o serie de sugestii practice.
Slovenian: • Predstavitev o izvajanju zakonodaje o farmakovigilanci.
Romanian: • Prezentare privind punerea în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei.
Slovenian: Člani skupine so: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg in Kent Woods.
Romanian: Membrii grupului sunt: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg şi Kent Woods.
Slovenian: • Predstavitev o javnih obravnavah v Evropi.
Romanian: • Prezentare privind audierile publice în Europa.
Slovenian: Razprava se je osredotočila na vprašanje, ali mora biti poročevalec odbora PRAC iz iste ali druge države članice kot poročevalec v prvi fazi ocenjevanja.
Romanian: Dezbaterea se concentrează în jurul problemei apartenenţei unui raportor PRAC la acelaşi stat membru ca raportorul din etapa de evaluare iniţială sau la un stat membru diferit.
Slovenian: (EMA/112052/2012) Upravni odbor se je seznanil s poročilom o vzorcu ključnih kazalnikov uspešnosti, vključenih v pogodbene dogovore s pristojnimi nacionalnimi organi.
Romanian: [EMA/112052/2012] Consiliul de administraţie ia notă de raportul întocmit pe un eşantion de indicatori-cheie de performanţă inclus în acordul contractual cu autorităţile naţionale competente.
Slovenian: Zaradi primerjave regulativnih zahtev bo delegacija organa junija obiskala agencijo.
Romanian: O delegaţie din partea autorităţii va vizita agenţia în luna iunie în scopul comparării cerinţelor de reglementare.
Slovenian: Zakonodaja določa, da agencija objavi dnevne rede in zapisnike Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), odbora PRAC in skupine za usklajevanje postopka medsebojnega priznavanja in decentraliziranega postopka v humani medicini (CoOrdination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMD(h)) v zvezi z dejavnostmi na področju farmakovigilance, upravni odbor pa je bil seznanjen z najnovejšimi informacijami v zvezi s pripravami na izvajanje teh določb.
Romanian: Legislaţia prevede ca agenţia să publice ordinile de zi şi procesele-verbale ale Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), PRAC şi Grupului de coordonare (CMD(h)) în ceea ce priveşte activităţile de farmacovigilenţă, iar Consiliul de administraţie este informat cu privire la pregătirile pentru punerea în aplicare a acestor dispoziţii.
Slovenian: Število prejetih vlog za prvo dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini se je malce zmanjšalo.
Romanian: Numărul cererilor primite pentru autorizarea de introducere pe piaţă a medicamentelor de uz veterinar a scăzut uşor.
Slovenian: • Pisni postopek za sprejetje nesamodejnega prenosa odobrenih proračunskih sredstev iz leta 2011 v leto 2012, končan 30. januarja 2012.
Romanian: • Procedura scrisă pentru adoptarea reportării neautomate a creditelor din perioada 2011-2012 încheiată la 30 ianuarie 2012.
Slovenian: • potrditvijo študije o etičnem vidiku in vidiku dobre klinične prakse glede kliničnih preizkušanj v tretjih državah;
Romanian: • Aprobarea documentului de reflecţie cu privire la aspectele etice şi de BPC ale studiilor clinice în ţări terţe.
Slovenian: • predlogom za revizijo zakonodaje o veterinarskih zdravilih, načrtovano za leto 2013;
Romanian: • Propunerea de revizuire a legislaţiei privind medicamentele de uz veterinar planificată pentru anul
Slovenian: Salvatore D'acunto se je seje udeležil v četrtek, 22. marca 2012.
Romanian: Salvatore D'acunto a participat în ziua de joi, 22 martie 2012
Slovenian: Težavi pri tem pristopu sta morebitni večji pritisk zunanjih strani na odbor CHMP/skupino CMD(h) in morebitno ukrepanje držav članic pred ugotovitvami odbora CHMP/skupine CMD(h).
Romanian: Problemele legate de această abordare se referă la presiunea crescută care poate fi exercitată de părţile externe asupra CHMP/CMD(h) şi la statele membre care pot acţiona înainte de aflarea rezultatelor CHMP/CMD(h).
Slovenian: Seznam pisnih postopkov v obdobju od 15. septembra do 30. novembra 2011
Romanian: Lista procedurilor scrise în perioada 15 septembrie 201130 noiembrie 2011
Slovenian: Sprejete bodo pobude za vzpostavitev sistema za pregled neobdelanih podatkov o kliničnih preizkusih.
Romanian: Vor fi întreprinse iniţiative de configurare a sistemului de revizuire a datelor brute privind studiile clinice.
Slovenian: Objava dnevnih redov in zapisnikov
Romanian: Publicarea ordinilor de zi şi a proceselor-verbale
Slovenian: V javne obravnave bi bilo treba poleg varnostnih vprašanj vključiti tudi pričakovane koristi zdravil.
Romanian: Audierile publice ar trebui să vizeze nu doar aspectele de siguranţă, ci şi beneficiile preconizate ale medicamentelor.
Slovenian: Predlagano je bilo, naj se za zdravila, ki že imajo dovoljenje za promet, in postopke, ki potekajo, uporabi sistem, po katerem se za poročevalca PRAC imenuje poročevalca iz faze pred izdajo dovoljenja za promet.
Romanian: Se propune ca, pentru produsele deja autorizate şi procedurile în curs, să poată fi aplicat sistemul numirii raportorului din etapa de preautorizare ca raportor PRAC.
Slovenian: Ta je v dopisu predsedniku upravnega odbora, prejetem 24. februarja 2012, potrdil umik imenovanja.
Romanian: Autoritatea de numire a confirmat retragerea nominalizării într-o scrisoare adresată preşedintelui Consiliului de administraţie, primită la 24 februarie 2012.
Slovenian: V skladu s postopkom bo izdal svoja priporočila, ali je treba okrepiti katero koli področje strokovnega znanja odbora PRAC.
Romanian: Potrivit procedurii, Consiliul de administraţie va emite recomandările sale privind măsura în care domeniile de competenţă PRAC au sau nu nevoie de consolidare.
Slovenian: (EMA/MB/82882/2012) Upravni odbor se je seznanil z dokumentom, ki vključuje predhodni predlog proračuna za razvoj projektov IKT in vzdrževanje sistemov leta 2013.
Romanian: [EMA/MB/82882/2012] Consiliul de administraţie ia notă de documentul care prezintă bugetul preliminar pentru dezvoltarea proiectelor TIC şi întreţinerea sistemelor în 2013.
Slovenian: Organiziranje sej upravnega odbora
Romanian: Organizarea reuniunilor Consiliului de administraţie
Slovenian: Razprava upravnega odbora se je osredotočila na morebitna razhajanja mnenj odbora PRAC in odbora CHMP/skupine CMD(h).
Romanian: Discuţia Consiliului de administraţie se concentrează asupra posibilei divergenţe de opinii între PRAC şi CHMP/CMD(h).
Slovenian: • Predstavitev o javnih obravnavah.
Romanian: • Prezentare privind audierile publice.
Slovenian: (MB/EMA/155755/2012) Upravni odbor je sprejel spremembo vstopnega razreda iz AST 3 v AD 6 za delovno mesto vodje oddelka za storitve finančne podpore.
Romanian: [MB/EMA/155755/2012] Consiliul de administraţie adoptă modificarea adusă gradului iniţial de la AST 3 la AD 6 pentru postul de şef de secţie Servicii de asistenţă financiară.
Slovenian: Upravni odbor je naročil, naj se za naslednjo sejo pripravijo podatki o tem, kateri projekti IKT se bodo nadaljevali leta 2013.
Romanian: Consiliul de administraţie solicită ca detaliile cu privire la proiectele TIC care vor fi dezvoltate în 2013 să fie prevăzute pentru următoarea reuniune.
Slovenian: (EMA/MB/33634/2012) Upravni odbor se je seznanil s končnim zapisnikom, ki je bil sprejet s pisnim postopkom 9. februarja 2012.
Romanian: [EMA/MB/33634/2012] Consiliul de administraţie ia notă de forma finală a procesului-verbal, adoptat prin procedură scrisă la 9 februarie 2012.
Slovenian: Agencija bo na podlagi tokrat sprejetih smernic pripravila osnutek študije in upravni odbor zaprosila za pisne pripombe.
Romanian: Agenţia va redacta un document de reflecţie pe baza orientărilor furnizate astăzi şi va solicita observaţii scrise din partea Consiliului de administraţie.
Slovenian: • (EMA/MB/2671/2012) Rezultat pisnih postopkov v obdobju od 25. novembra 2010 do 29. februarja 2012;
Romanian: • [EMA/MB/2671/2012] Rezultatul procedurilor scrise în perioada 25 noiembrie 2010-29 februarie
Slovenian: b.) Predhodni predlog proračuna in kadrovski načrt za leto 2013
Romanian: b.) Proiect de buget preliminar şi schema de personal 2013
Slovenian: (EMA/MB/977044/2011) Upravni odbor je sprejel letno poročilo agencije za leto 2011.
Romanian: [EMA/MB/977044/2011] Consiliul de administraţie adoptă raportul anual al agenţiei pentru anul 2011.
Slovenian: (EMA/MB/146762/2012) Upravni odbor se je seznanil z imenovanji v odbor PRAC, ki so jih do tedaj predložile države članice.
Romanian: [EMA/MB/146762/2012] Consiliul de administraţie ia notă de nominalizările pentru PRAC furnizate până în prezent de statele membre.
Slovenian: (EMA/MB/13210/2012) Upravni odbor je sprejel spremenjena pravila in zaradi inflacije za 3,1 % zvišal pristojbine, ki se plačajo agenciji.
Romanian: [EMA/MB/13210/2012] Consiliul de administraţie adoptă normele modificate de ajustare a taxelor plătibile către agenţie cu 3,1 %, în funcţie de inflaţie.
Slovenian: • EMA/157253/2012 Izsledki znanstvenih postopkov agencije: raziskava leta 2011 za zdravila za uporabo v humani medicini;
Romanian: • EMA/MB/157253/2012 Executarea procedurilor ştiinţifice ale agenţiei: Studiul 2011 pentru medicamentele de uz uman.
Slovenian: Spremembe se nanašajo na
Romanian: Acestea se referă la:
Slovenian: 2. zasedanje:
Romanian: Sesiunea a 2-a:
Slovenian: Jezikovna ureditev sej upravnega odbora
Romanian: Regimul lingvistic al reuniunilor Consiliului de administraţie
Slovenian: Osnutek dnevnega reda za sejo dne 22. marca 2012
Romanian: Proiectul de ordine de zi pentru reuniunea din 22 martie
Slovenian: (EMA/MB/955795/2012) Upravni odbor se je seznanil z dokumentom o velikih proračunskih zahtevah za projekt za leto 2014 (selitev agencije v nove prostore).
Romanian: [EMA/MB/955795/2012] Consiliul de administraţie ia notă de documentul care prezintă cerinţele bugetare de nivel înalt pentru „Proiectul 2014" (mutarea agenţiei în noul său sediu).
Slovenian: b) Spremenjena politika o navzkrižjih interesov za strokovnjake
Romanian: b.) Politica revizuită privind conflictele de interese în cazul experţilor
Slovenian: Skladno z drugim podanim predlogom, ki bi omogočil ohranitev znanja o zdravilu, pridobljenega v fazi pred izdajo dovoljenja za promet, naj se poročevalca odbora PRAC imenuje izmed strokovnjakov, ki so delovali kot strokovni ocenjevalci v fazi pred izdajo dovoljenja za promet.
Romanian: O altă propunere formulată, care ar permite reţinerea informaţiilor referitoare la produs colectate în etapa de pre-autorizare, este numirea raportorului PRAC din rândul experţilor care au acţionat în calitate de evaluatori inter pares în etapa de pre-autorizare.
Slovenian: (EMA/MB/64234/2012) Upravni odbor je sprejel spremenjeno politiko o obvladovanju navzkrižij interesov svojih članov.
Romanian: [EMA/MB/64234/2012] Consiliul de administraţie adoptă politica revizuită de gestionare a conflictelor de interese ale membrilor săi.
Slovenian: • razpravo o konceptu javne obravnave in preglednosti,
Romanian: • O discuţie privind conceptul de audiere publică şi transparenţă.
Slovenian: • EMA/135587/2012 Letno poročilo za leto 2011 o notranji reviziji agencije;
Romanian: • EMA/135587/2012 Raportul anual 2011 al Auditului intern al agenţiei.
Slovenian: • (EMA/MB/137391/2012) Pregled izvedbenih pravil za kadrovske predpise, ki ga je podpisal predsednik upravnega odbora, v obdobju od 7. oktobra 2011 do 29. februarja 2012.
Romanian: • [EMA/MB/137391/2012] Prezentarea generală a normelor de aplicare pentru Statutul funcţionarilor Uniunii, semnată de preşedintele Consiliului de administraţie în perioada 7 octombrie 2011-29 februarie 2012.
Slovenian: Zaprosili so za možnost, da se vseh sej odbora PRAC lahko udeležita član in namestnik.
Romanian: Reprezentanţii pacienţilor solicită posibilitatea ca atât pentru un membru, cât şi un membru supleant să participe la toate reuniunile PRAC.
Slovenian: • ukrepi za izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci (načrtovano sprejetje v drugem četrtletju leta
Romanian: • măsurile de punere în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei (adoptare planificată în trimestrul al doilea din 2012).
Slovenian: Udeleženci so med razpravo ugotovili, da koncept kot tak na regulativnem področju ni popolnoma nov. Prilagodljivo izdajanje dovoljenj ima več predhodnih korakov, kot so pogojno izdajanje dovoljenj, nova zakonodaja o farmakovigilanci, načrti za obvladovanje tveganj, redno posodobljena poročila o varnosti zdravila itd.
Romanian: Există o serie de „precursori" ai autorizării adaptive - cum ar fi autorizaţia de introducere pe piaţă condiţionată, noua legislaţie în domeniul farmacovigilenţei, planurile de gestionare a riscurilor, rapoartele periodice actualizate privind siguranţa etc.
Slovenian: 3. zasedanje:
Romanian: Sesiunea a 3-a:
Slovenian: 1. zasedanje: razprava o konceptu javne obravnave in preglednosti
Romanian: O discuţie privind conceptul de audiere publică şi transparenţă
Slovenian: • EMA/135591/2012 Letno poročilo za leto 2011 revizijskega svetovalnega odbora agencije;
Romanian: • EMA/135591/2012 Raportul anual 2011 al Comitetului consultativ pentru audit al agenţiei.
Slovenian: (EMA/MB/121516/2012) Upravni odbor je sprejel predhodni predlog proračuna in osnutek kadrovskega načrta agencije za leto 2013.
Romanian: [EMA/MB/121516/2012] Consiliul de administraţie adoptă proiectul de buget preliminar şi proiectul de schemă de personal ale agenţiei pentru anul 2013.
Slovenian: (EMA/MB/945561/2011) Upravni odbor je sprejel predhodni osnutek delovnega programa agencije za leto 2013.
Romanian: [EMA/MB/945561/2011] Consiliul de administraţie adoptă proiectul preliminar de program de lucru al agenţiei pentru anul 2013.
Slovenian: • (EMA/177625/2012 Rev. 1) Zapisnik seje odbora za telematiko pri upravnem odboru z dne 14. februarja 2012.
Romanian: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Procesul-verbal al reuniunii Comitetului pentru telematică al Consiliului de administraţie din 14 februarie 2012.
Slovenian: Nekateri so še trdili, da je znanje, pridobljeno o zdravilu v fazi pred izdajo dovoljenja za promet, pomembno tudi za poročanje odbora PRAC.
Romanian: Se afirmă, de asemenea, că informaţiile obţinute cu privire la un produs în etapa de pre-autorizare sunt importante pentru activitatea raportorilor PRAC.