FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólnie w tych badaniach 1,3% wszystkich pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Šių tyrimų metu galvos smegenų kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reakcijų patyrė iš viso 1,3 % aripiprazolą vartojusių ir 0,6 % placebą vartojusių pacientų.
Polish: Prawidłową ilość roztworu poda pacjentowi we wstrzyknięciu domięśniowym lekarz lub pielęgniarka.
Lithuanian: Reikiamą šio tirpalo dozę Jums į raumenis sušvirkš gydytojas arba slaugytoja.
Polish: Nie zgłaszano żadnych przypadków przedawkowania związanych z reakcjami niepożądanymi podczas badań klinicznych produktu leczniczego ABILIFY roztwór do wstrzykiwań.
Lithuanian: Klinikinių ABILIFY injekcinio tirpalo tyrimų metu nebuvo stebėta su nepageidaujamų reakcijų pasireiškimu susijusių perdozavimo atvejų.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu
Lithuanian: Perdozavimo gydymas
Polish: Grupa pacjentów otrzymująca arypiprazol wykazywała poprawę mierzoną zmianą wyniku na skali TTS-YGTSS od pomiaru początkowego do pomiaru w 8 tygodniu leczenia, która wynosiła 13,35 w grupie otrzymującej małą dawkę (5 mg lub 10 mg) i 16,94 w grupie otrzymującej dużą dawkę (10 mg lub 20 mg) w porównaniu do poprawy odnotowanej u pacjentów otrzymujących placebo i zmiany wynoszącej 7,09.
Lithuanian: Nuo tyrimo pradžios iki 8-osios savaitės vartojant aripiprazolo, mažų dozių grupėje (5 mg arba 10 mg) būklės pagerėjimą rodė TTS-YGTSS įvertinimo pokytis 13,35, o didelių dozių grupėje (10 mg arba 20 mg) - 16,94, palyginti su 7,09 pagerėjimu placebo grupėje.
Polish: ABILIFY jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: ABILIFY skirtas vidutinio sunkumo arba sunkių I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodų gydymui ir naujo manijos epizodo profilaktikai suaugusiesiems, kuriems daugiausia buvo pasireiškę manijos epizodų, ir kai buvo veiksmingas gydymas aripiprazolu (žr.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi,
Lithuanian: • didelis gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje,
Polish: U pacjentów otrzymujących arypiprazol mediana czasu do wystąpienia objawu wynosiła 30 dni, a mediana czasu trwania wynosiła 194 dni.
Lithuanian: Aripiprazolą vartojantiems pacientams vidutinis laikas iki pradžios buvo 30 paros ir vidutinė trukmė buvo 194 paros.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Polish: Stężenia lipidów
Lithuanian: Lipidų rodmenys
Polish: Współczynniki Kaplana-Meiera dla nawrotu w tygodniu 16. były następujące: 35% dla grupy stosującej arypiprazol oraz 52% dla grupy placebo; współczynnik ryzyka nawrotu w ciągu 16 tygodni (arypiprazol/placebo) wynosił 0,57 (różnica nieistotna statystycznie).
Lithuanian: Atkryčio rizikos per 16 savaičių vartojant aripiprazolą ir placebą santykis buvo 0,57, (skirtumas statistiškai nereikšmingas).
Polish: Wyniki 6-tygodniowego badania z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastoletnich pacjentów chorych na schizofrenię (13 do 17 lat), u których stwierdzano objawy pozytywne lub negatywne, wykazały, że arypiprazol powoduje statystycznie istotnie większą poprawę w zakresie objawów psychotycznych niż placebo.
Lithuanian: Atliekant 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą su 302 šizofrenija sergančiais nuo 13 iki 17 metų paaugliais, turinčiais pozityvių arba negatyvių simptomų, aripiprazolo vartojimas buvo susijęs su statistiškai patikimai didesniu psichozės simptomų palengvėjimu lyginant su placebu.
Polish: Prostokątna i niebieska, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-007" i cyfrą "5".
Lithuanian: Stačiakampio formos ir mėlynos spalvos, vienoje pusėje paženklinta įraižomis "A-007" ir "5".
Polish: W innym długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1% dla pacjentów otrzymujących olanzapinę.
Lithuanian: Kito ilgalaikio (26 savaičių) kontroliuojamo tyrimo metu EPS pasireiškė 14,8 % pacientų, vartojusių aripiprazolo, ir 15,1 % vartojusių olanzapino.
Polish: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej może być przyjmowana z płynem lub bez płynu.
Lithuanian: Burnoje disperguojamą tabletę galima užgerti skysčiu arba ne.
Polish: W ciągu 24 godzin może być podane do trzech wstrzyknięć.
Lithuanian: Šio vaisto galima švirkšti ne daugiau kaip 3 kartus per 24 val.
Polish: Okrągła i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-011" i liczbą "30".
Lithuanian: Apvalios formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje paženklinta įraižomis "A-011" ir "30".
Polish: Zawiera także: sulfobutyleter b-cyklodekstryny, kwas winowy, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra sulfobutileterio β-ciklodekstrino (SBECD), vyno rūgšties, natrio hidroksido ir injekcinio vandens.
Polish: Po zakończeniu podawania silnego induktora CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu do zalecanej.
Lithuanian: Baigus vartoti preparatą, stipriai indukuojantį CYP3A4, aripiprazolo dozę reikia sumažinti iki rekomenduojamos.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNEGO I ETYKIETY NA BUTELCE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Polish: Informacje podane poniżej uzyskano z badań arypiprazolu w postaci doustnej.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija gauta geriamojo aripiprazolo tyrimų metu.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56 do 99 lat), u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Lithuanian: Trijų placebu kontroliuojamų aripiprazolo tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi su Alzheimerio liga susijusia psichoze sirgę pacientai (n = 938, vidutinis amžius - 82,4 metų, diapazonas - nuo 56 iki 99 metų), metu mirties rizika vartojant šį vaistinį preparatą buvo didesnė negu vartojant placebą: mirė
Polish: Pomimo że brak informacji dotyczących wpływu hemodializ w leczeniu przedawkowania arypiprazolu, to jednak istnieje małe prawdopodobieństwo, by hemodializy były użyteczne w takich przypadkach, ze względu na znaczny stopień wiązania arypiprazolu z białkami osocza.
Lithuanian: Informacijos apie hemodializės veiksmingumą aripiprazolo perdozavimui gydyti nėra, tačiau ji neturėtų būti naudinga, kadangi didelė aripiprazolo dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų.
Polish: Hemodializa
Lithuanian: Hemodializė
Polish: Lekarz może zmienić leczenie na doustną postać leku ABILIFY tak szybko jak będzie to możliwe.
Lithuanian: Kai tik bus galima, gydytojas pakeis šį vaistą geriamuoju ABILIFY.
Polish: W badaniach klinicznych arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant geriamuoju aripiprazolu pailgėjusio QT intervalo dažnis buvo panašus kaip ir placebo grupėje.
Polish: Średni przyrost masy ciała w 30-tygodniowm okresie leczenia wynosił 2,9 kg, w porównaniu do 0,98 kg u pacjentów, u których stosowano placebo.
Lithuanian: Per 30 gydymo savaičių pacientai priaugo vidutiniškai 2,9 kg svorio, o vartoję placebą
Polish: którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 mg/kg mc. na dobę do 125 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była od 1 do 3 razy wyższa niż wartość występująca u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej lub 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej na podstawie przeliczenia mg/m2 pc).
Lithuanian: Be to, kartotinai duodant nuo 25 mg/kg per parą iki 125 mg/kg per parą aripiprazolo beždžionėms per os (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo nuo 1 iki 3 kartų didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms; šios dozės nuo 16 iki 81 karto viršija didžiausią rekomenduojamą žmogui, apskaičiuotą mg/m2), pasireiškė cholelitiazė dėl aripiprazolo hidroksilinių metabolitų, konjuguotų su sulfatu, precipitacijos tulžyje.
Polish: • Pozostałe składniki to: sulfobutyloeter β-cyklodekstryny (SBECD), kwas winowy, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sulfobutileterio β-ciklodekstrinas (SBECD), vyno rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Polish: Podobnie, w przypadku dehydroarypiprazolu średnia geometryczna Cmax i AUC po jednoczesnym podaniu karbamazepiny zmniejszają się odpowiednio o 69% i 71%, w stosunku do ich wartości podczas leczenia samym arypiprazolem.
Lithuanian: Kartu vartojant karbamazepiną, panašiai (atitinkamai 69 % ir 71 %) sumažėja ir dehidroaripiprazolo Cmax bei
Polish: Produktu Leczniczego dla ABILIFY tabletki, ABILIFY tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub ABILIFY roztwór doustny.
Lithuanian: ABILIFY tablečių, ABILIFY burnoje disperguojamų tablečių arba ABILIFY geriamojo tirpalo preparato charakteristikų santrauką.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Polish: Nagły zgon niewyjaśniony Torsades de pointes
Lithuanian: Staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių Torsades de pointes Skilvelių aritmija
Polish: Każda fiolka zawiera 9,75 mg arypiprazolu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 9,75 mg aripiprazolo.
Polish: Połączenie ABILIFY z przyjmowaniem leków przeciwlękowych może powodować uczucie senności lub zawroty głowy.
Lithuanian: Kartu pavartojus ABILIFY ir vaistų nuo nerimo, gali atsirasti mieguistumas, svaigti galva.
Polish: Obserwacje te obejmują: zależny od dawki toksyczny wpływ na nadnercza (gromadzenie barwnika lipofuscyny i (lub) obumieranie komórek miąższowych) stwierdzany u szczurów po 104 tygodniach podawania arypiprazolu w dawce od 20 mg/kg mc. na dobę do 60 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 3 do 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki) i zwiększenie częstości występowania raków nadnerczy, a także skojarzonej częstości występowania gruczolaków lub raków nadnerczy u samic szczurów otrzymujących lek w dawce 60 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Lithuanian: Tai buvo nuo dozės priklausomas toksinis poveikis žiurkių antinksčių žievei [pigmento lipofuscino kaupimasis ir (arba) parenchiminių ląstelių išnykimas] 104 savaites joms davus nuo 20 mg/kg per parą iki 60 mg/kg vaistinio preparato per parą (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo nuo 3 iki 10 kartų didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms), taip pat žiurkių patelių antinksčių žievės karcinomos dažnio bei bendro jų antinksčių žievės adenomos ir karcinomos dažnio padidėjimas duodant 60 mg/kg vaistinio preparato per parą
Polish: Do pudełka tekturowego dołączone są polipropylenowa miarka dozująca i pipeta z polipropylenu i polietylenu o niskiej gęstości.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas, graduota polipropileninė matavimo taurelė ir graduota polipropileninė mažo tankio polietileno lašinimo pipetė.
Polish: Płeć Nie ma konieczności modyfikacji dawek leku w zależności od płci (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Lytis Moterims dozės koreguoti nereikia (tinka tokia pati kaip vyrams) (žr.
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Polish: Z tego powodu dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach oraz z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Lithuanian: Dėl to didesnes kaip 10 mg paros dozes reikia vartoti tik išimtiniais atvejais, kruopščiai stebint paciento klinikinę būklę (žr.
Polish: Jak wygląda lek ABILIFY i co zawiera opakowanie ABILIFY 5 mg tabletki są prostokątne i niebieskie i oznaczone są symbolem „A-007" i liczbą „5"
Lithuanian: ABILIFY išvaizda ir kiekis pakuotėje ABILIFY 5 mg tabletės yra stačiakampio formos ir mėlynos spalvos, vienoje pusėje paženklintos įraižomis "A-007" ir "5".
Polish: Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4
Lithuanian: Ketokonazolas ir kiti CYP3A4 inhibitoriai
Polish: Populacja dzieci i młodzieży
Lithuanian: Vaikų populiacija
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Polish: Zalecana początkowa dawka ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań wynosi 9,75 mg (1,3 ml), podana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama pradinė ABILIFY injekcinio tirpalo dozė yra 9,75 mg (1,3 ml).
Polish: Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego U pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia) w tym o przebiegu zakończonym zgonem
Lithuanian: Galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamos reakcijos Tų pačių tyrimų metu pasireiškė galvos smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reakcijų, pvz.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM m.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem ABILIFY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Šie vaistai gali didinti šalutinio poveikio riziką; jei pasireikštų neįprastų simptomų vartojant bet kurį šių vaistų kartu su ABILIFY, turite kreiptis į gydytoją.
Polish: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml butelka) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml butelka) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml butelka)
Lithuanian: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml buteliukas) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml buteliukas) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml buteliukas)
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: • uczucie lęku,
Lithuanian: • nerimo pojūtis,
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu Zaburzenie kontroli impulsów
Lithuanian: Patologinis potraukis azartiniams lošimams ir kitokie impulsų kontrolės sutrikimai
Polish: Dawkę leku ABILIFY należy odmierzać przy użyciu miarki dozującej lub pipety 2 ml dołączanych do pudełka tekturowego.
Lithuanian: ABILIFY reikia dozuoti graduota matavimo taurele arba graduota 2 ml lašinimo pipete, esančiomis dėžutėje.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Lithuanian: Baigus jį vartoti, šie simptomai gali laikinai pasunkėti ar net (jei nebuvo)
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu akatizija pasireiškė 12,1 % aripiprazolo ir 3,2 % placebo vartojusių pacientų, sirgusių bipoliniu sutrikimu.
Polish: • zwiększone ciśnienie rozkurczowe krwi,
Lithuanian: • padidėjęs diastolinis kraujospūdis,
Polish: Jak wygląda lek ABILIFY i co zawiera opakowanie ABILIFY roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym.
Lithuanian: ABILIFY injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Polish: Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest podawany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Svarbiausias yra aripiprazolo poveikis CNS, todėl kartu su alkoholiniais gėrimais ir kitais CNS veikiančiais vaistiniais preparatais, sukeliančiais panašių nepageidaujamų reakcijų (pvz., sedaciją),
Polish: - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
Lithuanian: - pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis; - nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Skuteczność ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań u pacjentów z niepokojem i zaburzeniami zachowania nie została ustalona w odniesieniu do stanów innych niż schizofrenia i epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės ABILIFY injekcinio tirpalo veiksmingumas yra ištirtas tik šizofrenija sergančių ir I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodo ištiktų pacientų psichomotoriniam sujaudinimui ir sutrikusiam elgesiui reguliuoti.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Jednakże nie należy rozcieńczać lek ABILIFY innymi płynami bądź mieszać z pokarmem przed użyciem.
Lithuanian: Geriamojo tirpalo skiesti kitais skysčiais ar maišyti su maistu prieš vartojimą negalima.
Polish: Jak stosować lek ABILIFY
Lithuanian: Kaip vartoti ABILIFY
Polish: Butelki typu PET, zawierające 50 ml, 150 ml lub 480 ml, z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 50 ml, 150 ml arba 480 ml tirpalo.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ABILIFY W przypadku przyjęcia większej dawki leku ABILIFY niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku ABILIFY), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Pastebėję, kad išgėrėte daugiau ABILIFY, negu nurodė gydytojas arba kad Jūsų ABILIFY pavartojo kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei gydytojo nerandate, pasiimkite vaisto pakuotę ir vykite į artimiausią ligoninę.
Polish: Nadwrażliwość Podczas przyjmowania arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się objawami reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Vartojant aripiprazolą gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, kurioms būdingi alergijos simptomai (žr.
Polish: W długookresowym 26
Lithuanian: Viename trumpalaikiame (24 val.
Polish: Sulfobutyloeter β-cyklodekstryny Kwas winowy
Lithuanian: Sulfobutileterio β-ciklodekstrinas (SBECD)
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego ABILIFY roztwór do wstrzykiwań.
Lithuanian: Su ABILIFY injekciniu tirpalu specialių sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Aripiprazolo reikia skirti atsargiai pacientams, kurių giminėms yra buvę pailgėjusio QT intervalo atvejų (žr.
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych arypiprazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia toks patologinis potraukis aripiprazolo vartojimo metu, reikia apsvarstyti dozes sumažinimo arba vaisto vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki arypiprazolu znakowanego [14C], stwierdza się odpowiednio 27% i 60% podanego pierwiastka radioaktywnego w moczu i kale.
Lithuanian: Išgėrus vieną 14C žymėto aripiprazolo dozę, apie 27 % pavartoto radioaktyvumo randama šlapime,
Polish: Skuteczność arypiprazolu badano u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a (arypiprazol: n = 99, placebo: n = 44) w trwającym 8 tygodni, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo w schemacie leczenia w grupach z użyciem stałej dawki zależnej od masy ciała od 5 mg na dobę do 20 mg na dobę i dawki początkowej wynoszącej 2 mg.
Lithuanian: 4.2 skyrių) Aripiprazolo veiksmingumas, gydant Tureto (Tourette) sutrikimu sergančius vaikus, buvo tirtas atsitiktinės atrankos dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo 8 savaičių trukmės tyrimo metu (aripiprazolo grupė n = 99, placebo grupė n = 44), taikant pastovios dozės pagal kūno svorį gydymo grupių modelį, kai dozė buvo nuo 5 mg per parą iki 20 mg per parą, o pradinė dozė - 2 mg.
Polish: • nadmierne pocenie,
Lithuanian: • pernelyg stiprus prakaitavimas,
Polish: Badanie ukończyła istotnie większa grupa pacjentów leczonych arypiprazolem (43%) niż haloperydolem (30%).
Lithuanian: Bendras iki tyrimo pabaigos jame dalyvavusių pacientų procentas aripiprazolo grupėje (43 %) buvo reikšmingai didesnis negu haloperidolio (30 %).
Polish: ABILIFY jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: ABILIFY skirtas vidutinio sunkumo arba sunkių I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodų ne ilgesnės kaip 12 savaičių trukmės gydymui 13 metų ir vyresniems paaugliams (žr.
Polish: w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo.
Lithuanian: 3,5 % aripiprazolo ir 1,7 % placebo grupės pacientų.
Polish: Wyniki badań klinicznych doustnej postaci arypiprazolu z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikto geriamojo aripiprazolo klinikinio tyrimo metu ketokonazolas, kuris stipriai slopina CYP3A4, sukėlė aripiprazolo AUC padidėjimą 63 %, Cmax - 37 %.
Polish: • uczucie pustki w głowie,
Lithuanian: • nemalonus pojūtis pilve,
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%.
Lithuanian: Dehidroaripiprazolo AUC padidėjo 77 %, Cmax - 43 %.
Polish: Parahydroksybenzoesany Roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoesan metylu oraz parahydroksybenzoesan propylu.
Lithuanian: Parahidroksibenzoatas Geriamajame tirpale yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato.
Polish: Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone; dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność w razie podawania tych produktów jednocześnie.
Lithuanian: Nors dažnai vienu metu sergama I tipo bipoliniu sutrikimu bei dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu, aripiprazolo vartojimo kartu su stimuliatoriais saugumo duomenų yra labai nedaug.
Polish: W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nenustatyta, kad aripiprazolas kliniškai reikšmingai didintų suaugusiųjų kūno svorį (žr.
Polish: Prostokątna i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-008" i liczbą "10".
Lithuanian: Stačiakampio formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje paženklinta įraižomis "A-008" ir "10".
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė - 30 mg.