FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la disminución del número de terneros recién nacidos con infección persistente, determinada mediante pruebas específicas de identificación del virus.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het aantal persistent geïnfecteerde pasgeboren kalveren zoals vastgesteld via virusspecifieke identificatietests.
Spanish: Bovela contiene dos cepas (o tipos) del VDVB modificados mediante la destrucción de partes de dos genes, de manera que ya no pueden provocar la enfermedad.
Dutch: Bovela bevat twee BVDV-stammen (of typen) die zijn gemodificeerd door deletie van onderdelen van twee genen zodat ze geen ziekte meer kunnen veroorzaken.
Spanish: El propósito de estos estudios fue determinar el tiempo necesario para que el ganado vacuno tuviera una protección completa, la duración de la protección frente a la DVB y la influencia de los anticuerpos maternos (transmitidos por la madre) sobre la eficacia de la vacuna.
Dutch: De onderzoeken waren bedoeld om vast te stellen hoelang het duurde voordat runderen volledig beschermd waren, hoelang de bescherming tegen BVD aanhield en welke invloed maternale (via de moeder overgedragen) antilichamen op de werkzaamheid van het vaccin bij kalveren hadden.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne o la leche al consumo humano.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of voordat de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Spanish: En el estudio sobre el terreno, el 98,5 % de las vacas que recibieron la vacuna (límites, 269 - 274 animales) desarrollaron anticuerpos frente a los dos tipos de virus de la DVB.
Dutch: Bij het veldonderzoek ontwikkelde 98,5% van de gevaccineerde runderen uit de steekproef (bereik 269-274 dieren) antilichamen tegen beide BVD-virustypen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovela?
Dutch: Waarom is Bovela goedgekeurd?
Spanish: En el grupo vacunado con Bovela, 5 de 1.216 (0,4 %) terneros recién nacidos presentaban infección persistente por el virus, mientras que en el grupo al que se administró la inyección de placebo hubo 10 de 1 183 (0,8 %) terneros recién nacidos con infección persistente.
Dutch: In de met Bovela gevaccineerde groep waren vijf op de 1.216 (0,4%) pasgeboren kalveren persistent geïnfecteerd met het virus, terwijl in de groep die de schijninjectie kreeg tien op de 1.183 pasgeboren kalveren (0,8%) persistent geïnfecteerd was.
Spanish: ¿Qué es Bovela?
Dutch: Wat is Bovela?
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de rubriek wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Spanish: Vacuna contra la diarrea vírica bovina (virus vivos modificados)
Dutch: Vaccin tegen boviene virusdiarree (gemodificeerd levend)
Spanish: La eficacia de Bovela se analizó también sobre el terreno en ocho granjas de vacas lecheras, cuatro de ellas con antecedentes de DVB o infección persistente al inicio del estudio.
Dutch: De werkzaamheid van Bovela werd verder in het veld onderzocht bij acht melkveekuddes waarvan er vijf een voorgeschiedenis hadden van BVD of persistente infectie aan het begin van het onderzoek.
Spanish: Se vacunó aproximadamente a la mitad del ganado con Bovela; el resto recibió una inyección de placebo.
Dutch: Ongeveer de helft van de kudde werd gevaccineerd met Bovela en de rest kreeg een schijninjectie.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado Bovela durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Bovela tijdens de studies te hebben?
Spanish: En los estudios de laboratorio Bovela previno la IP en el 100 % de los terneros, mientras que los animales que no fueron vacunados parieron el 100 % de los terneros con IP.
Dutch: Bij de laboratoriumonderzoeken voorkwam Bovela PI bij 100% van de kalveren, terwijl de dieren die geen vaccinatie kregen 100% PI-kalveren baarden.
Spanish: Los animales con IP son una fuente constante de virus de la DVB, e infectan al resto del ganado bovino de la granja.
Dutch: PI-dieren zijn een constante bron van BVD-virus, waardoor andere runderen in de kudde worden geïnfecteerd.
Spanish: Cuando se administra Bovela al ganado vacuno, el sistema inmunitario de los animales reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Dutch: Wanneer runderen Bovela krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virusstammen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Spanish: En vacas preñadas, la DVB provoca abortos o bien el nacimiento de terneros con infección persistente (IP).
Dutch: Bij drachtige koeien kan BVD-infectie abortussen veroorzaken of resulteren in de geboorte van kalveren die persistent geïnfecteerd (PI) zijn.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Spanish: Bovela es una vacuna veterinaria que contiene dos tipos del virus de la diarrea vírica bovina (el VDVB1 y el VDVB-2) vivos modificados.
Dutch: Bovela is een vaccin voor dieren dat twee types van een gemodicifeerd levend virus van boviene virusdiarree (BVD) bevat (BVDV-1 en BVDV-2).
Spanish: Se presenta en forma de un polvo liofilizado (desecado y congelado) y un disolvente para inyección
Dutch: Het is verkrijgbaar als lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) en oplosmiddel voor injectie.
Spanish: La vacuna se administra al ganado vacuno mediante una sola inyección intramuscular.
Dutch: Het vaccin wordt aan runderen toegediend als een enkelvoudige injectie in een spier.
Spanish: Excepto en hembras preñadas, la infección es por lo general leve, con síntomas que afectan a las vías respiratorias, como tos, y disminución de la producción de leche.
Dutch: Bij niet-drachtige dieren is de infectie over het algemeen licht, met tekenen die de luchtwegen beïnvloeden (zoals hoest), en verminderde melkopbrengst.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bovela?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovela in?
Spanish: ¿Cómo actúa Bovela?
Dutch: Hoe werkt Bovela?
Spanish: Pueden acabar sufriendo la enfermedad de las mucosas, que es otra forma de DVB que cursa con úlceras y ampollas en el hocico y en el interior de la boca.
Dutch: De aandoening kan bij hen verergeren tot ‘mucosal disease', wat een andere vorm van BVD-ziekte is met zweren en blaren op de snuit en binnenin de mond. Mucosal disease is meestal fataal.
Spanish: Sin embargo, puede presentarse una forma grave de la DVB que cursa con fiebre alta y diarrea hemorrágica en el ganado.
Dutch: Er kan echter een ernstige vorm van BVD optreden wanneer runderen een hoge termperatuur en bloederige diarree hebben.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al virus, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a proteger al ganado contra la DVB.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het virus worden blootgesteld.
Spanish: Bovela se utiliza para proteger al ganado vacuno contra la infección vírica que provoca la diarrea vírica bovina (DVB).
Dutch: Bovela wordt gebruikt om runderen tegen virale infectie met BVD te beschermen.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Spanish: No hay tiempo de espera para Bovela en el ganado vacuno.
Dutch: De wachttijd voor Bovela voor kalveren is nul dagen.
Spanish: (*equivalente al título anterior a la inactivación)
Dutch: (* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie)
Spanish: Anexo A
Dutch: Annex A
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Dutch: Farmaceutische vorm
Spanish: Nombre de fantasía
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Spanish: Tipo de envase
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
Dutch: Wachttijd
Spanish: 1 dosis al año.
Dutch: Eén dosis per jaar.
Spanish: (* equivalente al título anterior a la inactivación)
Dutch: (* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/11/2017
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 21/11/2017.
Spanish: Tiempo de espera: cero días.
Dutch: Wachttijd: Nul dagen.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
Dutch: Vermijd contaminatie.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Spanish: Bovino a partir de 2,5 meses de edad:
Dutch: Runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd:
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, que indica la ausencia de genoma viral)
Dutch: *(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de afwezigheid van viraal genoom)
Spanish: Ovino a partir de 2,5 meses de edad:
Dutch: Schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd:
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes que se consideran en riesgo de sufrir una infección, el uso deberá hacerse con cuidado en estas especies y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder con una vacunación masiva.
Dutch: Indien gebruikt in andere soorten gedomesticeerde en wilde herkauwers die een risico op infectie hebben, dan is voorzichtigheid geboden bij het gebruik in deze soorten en wordt aangeraden om het vaccin te testen op een klein aantal dieren vóórdat wordt overgegaan tot vaccinatie van grote groepen.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Spanish: Blanco o blanco-rosáceo.
Dutch: Wit tot rozeachtig wit.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica CZ Veterinaria, S.A.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) CZ Veterinaria, S.A.
Spanish: Códigos ATCvet: Bovino: QI02AA08 / Ovino: QI04AA02
Dutch: ATCvet-code: Rund: QI02AA08 / Schaap: QI04AA02
Spanish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Dutch: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Spanish: El envío de los IPS para Bovilis Blue-8 deberá ser sincronizado y con la misma frecuencia que para Bluevac BTV8.
Dutch: Het insturen van de PSUR voor Bovilis Blue-8 zal gesynchroniseerd en met dezelfde frequentie als voor Bluevac BTV8 plaatsvinden.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna solo debe utilizarse de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las autoridades competentes nacionales dependiendo de las políticas de vacunación actuales frente al virus de lengua azul (VLA).
Dutch: In deze groep dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden na een risico-baten analyse door de behandelend dierenarts en/of de nationale overheid verantwoordelijk voor het opstellen van het huidige vaccinatiebeleid voor blauwtongvirus (BTV).
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en bovinos seropositivos, incluidos aquellos con anticuerpos de origen materno.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor het gebruik van het vaccin in seropositieve runderen, inclusief dieren met maternale antilichamen.
Spanish: 0,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Dutch: 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Intervet International BV
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación.
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Spanish: Milton Keynes, MK7 7AJ REINO UNIDO
Dutch: Milton Keynes, MK7 7AJ Verenigd Koninkrijk
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Spanish: La Relva s/n, 36400 Porriño
Dutch: 36400 Porriño
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/caja.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/omdoos.
Spanish: Intervet International BV
Dutch: Intervet International B.V.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales No procede.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna en machos reproductores (ovino y bovino).
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van het vaccin zijn niet vastgesteld voor het gebruik in mannelijke fokdieren (schapen en runderen).
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 31 días después de la segunda dosis.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 31 dagen na de tweede dosis
Spanish: Saponina purificada (Quil A)
Dutch: Gezuiverde saponine (Quil A)
Spanish: Solución salina tamponada con fosfato (cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio e hidrogenofosfato de dipotasio, agua para preparaciones inyectables)
Dutch: Fosfaat gebufferde zout oplossing (natriumchloride, dinatriumfosfaat en kaliumfosfaat, water voor injecties)
Spanish: Bovilis Blue-8 estimula la inmunidad activa frente al virus de lengua azul, serotipo 8.
Dutch: Bovilis Blue-8 stimuleert de actieve immuniteit tegen Blauwtongvirus, serotype 8.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Spanish: Para la inmunización activa de ovino a partir de los 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* y para reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de lengua azul.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen en om de klinische verschijnselen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8 te verminderen.
Spanish: No existen efectos negativos sobre la producción de leche cuando la vacuna se usa en ovejas y vacas en lactación.
Dutch: Er is geen negatieve invloed op de melkopbrengst bij gebruik van het vaccin in lacterende ooien en koeien.
Spanish: Cada ml contiene: VLA8 inactivado: 106,5 CCID50
Dutch: Per ml: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50
Spanish: VLA8 inactivado: 106,5 CCID50/ml
Dutch: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50/ml
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 10 horas.
Dutch: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 10 uur.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 20 días después de la segunda dosis.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 20 dagen na de tweede dosis Duur van de immuniteit:
Spanish: Ocasionalmente aparecen tumefacciones indoloras de un tamaño máximo de 2 cm en ovino y 4,5 cm en bovino después de una dosis doble.
Dutch: Pijnloze zwellingen, met een grootte tot 2 cm in schapen en tot 4,5 cm in runderen, komen incidenteel voor na een dubbele dosis.
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en ovino y bovino.
Dutch: Het niveau van bescherming kan voor andere soorten afwijken van de bescherming zoals die wordt gezien in schapen en runderen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bovino/ovino, vacunas inactivadas del virus de lengua azul.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor Bovidae/Ovidae, geïnactiveerde Blauwtongvirus vaccins.
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina purificada (Quil A)
Dutch: Aluminiumhydroxide Gezuiverde saponine (Quil A)
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* causada por el serotipo 8 del virus de lengua azul.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8.
Spanish: Administrar dos dosis de 2 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 2 ml, met een interval van 3 weken.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet UK Ltd
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet UK Ltd
Spanish: Administrar dos dosis de 4 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 4 ml, met een interval van 3 weken.
Spanish: Ocasionalmente, la presencia de anticuerpos maternales en ovinos de la edad mínima recomendada podría interferir con la protección inducida por la vacuna.
Dutch: Incidenteel kan de opbouw van de bescherming door het vaccin gehinderd worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen in schapen van de aanbevolen minimale leeftijd.
Spanish: CAD {mes/año}.
Dutch: Batch {nummer}
Spanish: Bovino y ovino.
Dutch: Schaap en Rund.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (52 ml, 100 ml y 252 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen Omdoos (52 ml, 100 ml en 252 ml)
Spanish: Ocasionalmente se observa un ligero aumento de la temperatura (0,5°C-1,0°C) durante 24-48 horas después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Dutch: Bij tweevoudige overdosering van het vaccin wordt incidenteel een lichte toename van de temperatuur (0,5 °C - 1,0 °C) waargenomen gedurende 24 - 48 uur.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8:
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtongvirus, serotype 8:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 100 ml y 252 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon à 100 ml of 252 ml
Spanish: Caja con 1 frasco de 52 ml, 100 ml o 252 ml
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
Spanish: Cada ml de vacuna contiene: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8:
Dutch: Per ml: Geïnactiveerd Blauwtongvirus, serotype 8:
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 126 dosis para ovino o 63 dosis para bovino (252 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 252 ml) die 126 doses voor schapen of 63 doses voor runderen bevat.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 26 dosis para ovino o 13 dosis para bovino (52 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 52 ml) die 26 doses voor schapen of 13 doses voor runderen bevat.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 50 dosis para ovino o 25 dosis para bovino (100 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 100 ml) die 50 doses voor schapen of 25 doses voor runderen bevat.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 52 ml, 100 ml o 252 ml con tapones de bromobutilo y cápsulas de aluminio.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flacon afgesloten met een broombutyl stop en aluminium felscapsule, à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
Spanish: Bovilis Blue-8 suspensión inyectable para bovino y ovino
Dutch: BOVILIS BLUE-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Spanish: Duración de la inmunidad: 1 año después de la segunda dosis.
Dutch: 1 jaar na de tweede dosis
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: PROSPECTO: Bovilis Blue-8 suspensión inyectable para bovino y ovino
Dutch: BIJSLUITER: Bovilis Blue-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Spanish: El programa de revacunación deberá ser acordado por la autoridad competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Dutch: Met inachtneming van de lokale epidemiologische status is voor ieder hervaccinatieschema instemming nodig van de betroffen overheid of de behandelend dierenarts.
Spanish: Eso ayudará a protegerlo de la enfermedad.
Dutch: Dit zal helpen om de dieren tegen de ziekte te beschermen.
Spanish: La reacción adversa más frecuente con Bovilis Blue-8 (puede afectar hasta a 1 de cada 10 animales) es un aumento de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0 ºC y no dura más de uno o dos días.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bovilis Blue-8 (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een stijging van de lichaamstemperatuur met tussen 0,5 en 1,0˚C die niet langer dan één tot twee dagen aanhoudt.
Spanish: El EPAR completo de Bovilis Blue-8 puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bovilis Blue-8 is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.