FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Nebenwirkungen waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad und von begrenzter Dauer.
Polish: Większość działań niepożądanych była łagodna i trwała krótko.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Somavert werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Somavert są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Weitere Informationen über Somavert
Polish: Inne informacje dotyczące leku Somavert
German: Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 80 mg Somavert oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Polish: Pacjenci otrzymali dawkę początkową 80 mg leku Somavert lub placebo (leczenie pozorowane).
German: Somavert wird bei Patienten angewendet, die auf eine Operation und/oder Strahlentherapie und auf die Behandlung mit Somatostatin-Analoga (eine andere Art von Arzneimittel, die bei Akromegalie angewendet wird) nicht gut angesprochen haben.
Polish: Somavert stosuje się u pacjentów, którzy nie zareagowali dobrze na leczenie operacyjne i (lub) radioterapię oraz leczenie analogami somatostatyny (inny rodzaj leku stosowanego w akromegalii).
German: Übersicht über Somavert und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Somavert i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Somavert senkte die IGF-1-Spiegel in allen getesteten Dosen.
Polish: Somavert obniżał poziom IGF-I we wszystkich badanych dawkach.
German: Bei Erwachsenen führt die Überproduktion des Wachstumshormons eher zu Akromegalie mit übermäßigem Knochenwachstum, Anschwellen von Weichgewebe (z. B wie Händen und Füßen), Herz- oder anderen Erkrankungen.
Polish: U osób dorosłych nadprodukcja hormonu wzrostu prowadzi do - zamiast zwiększenia wzrostu - akromegalii, z przerostem kości, obrzękiem tkanek miękkich (takich jak dłonie i stopy), chorobą serca i innymi zaburzeniami.
German: Vor Beginn und während der Behandlung mit Somavert sollte der Patient Tests zur Messung der Konzentrationen von Leberenzymen im Blut durchführen lassen.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Somavert u pacjenta należy przeprowadzić badania poziomu enzymów wątrobowych w krwi.
German: Anschließend wurde ihnen 10, 15 oder 20 mg Somavert pro Tag oder Placebo gegeben.
Polish: Następnie otrzymali 10, 15 lub 20 mg na dobę leku Somavert lub placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Somavert (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) waren Kopfschmerzen, Durchfall und Gelenkschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Somavert (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, biegunka i bóle stawów.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Somavert ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Somavert
German: Am 13. November 2002 erhielt Somavert eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Somavert otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2002 r.
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren verhindert Somavert, dass das Wachstumshormon seine Wirkung entfaltet, wodurch es das unerwünschte Wachstum und andere Störungen verhindert, die bei Akromegalie zu beobachten sind.
Polish: Dzięki blokowaniu receptorów Somavert zapobiega działaniu hormonu wzrostu, zapobiegając w ten sposób niepożądanemu wzrostowi i innym zaburzeniom występującym w akromegalii.
German: Bei zu hohen Konzentrationen kann der Arzt entscheiden, die Behandlung mit Somavert nicht zu beginnen oder sie zu beenden.
Polish: Jeżeli poziom enzymów jest zbyt wysoki, lekarz może podjąć decyzję o nierozpoczynaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem Somavert.
German: Bei 38,5 %, 75 % bzw. 82 % der mit Somavert 10 mg, 15 mg bzw. 20 mg/Tag behandelten Patienten (verglichen mit 9,7 % der mit Placebo behandelten Patienten) waren die IGF-I-Spiegel am Ende der Studie (nach 12 Wochen) normal.
Polish: Poziom IGF-I był normalny na koniec badania (tydzień 12) u 38,5%, 75% i 82% pacjentów leczonych, odpowiednio, dawką 10, 15 lub 20 mg/na dobę leku Somavert, w porównaniu z 9,7% pacjentów leczonych placebo.
German: Der Wirkstoff in Somavert, Pegvisomant, ist dem menschlichen Wachstumshormon sehr ähnlich, wurde jedoch so verändert, dass er die Rezeptoren blockiert, an die das Wachstumshormon normalerweise bindet.
Polish: Substancja czynna leku Somavert, pegwisomant, jest bardzo podobna do ludzkiego hormonu wzrostu, ale została zaprojektowana w taki sposób, że blokuje receptory, do których zwykle dołącza się hormon wzrostu.
German: Der Patient oder die Pflegeperson kann nach Einweisung durch einen Arzt oder eine medizinische Pflegekraft Somavert selbst spritzen.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Somavert po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Somavert ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Akromelagie besitzt.
Polish: Somavert wydaje się wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu akromegalii.
German: Somavert ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Lösung zur Injektion unter die Haut miteinander vermischt werden.
Polish: Somavert jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
German: Somavert ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und dadurch verursacht wird, dass die Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet.
Polish: Somavert jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z akromegalią - rzadkim zaburzeniem hormonalnym, które zwykle występuje u osób dorosłych w średnim wieku i jest spowodowane generowaniem nadmiernej ilości hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową.
German: Eine Akromegalie tritt auf, wenn die an der Hirnbasis gelegene Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet, im Allgemeinen aufgrund eines gutartigen (nichtkanzerösen) Tumors.
Polish: Akromegalia występuje, gdy przysadka mózgowa u podstawy mózgu produkuje zbyt dużo hormonu wzrostu, zwykle z powodu łagodnego (nienowotworowego) guza.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Somavert entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Somavert znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Welchen Nutzen hat Somavert in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Somavert wykazane w badaniach
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Somavert, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Somavert w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Wie wirkt Somavert?
Polish: Jak działa lek Somavert
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Somavert berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Somavert znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Zunächst erhält der Patient unter ärztlicher Aufsicht eine Anfangsdosis von 80 mg. Anschließend wird Somavert einmal täglich in einer Dosis von 10 mg als Injektion gegeben.
Polish: Pacjent otrzymuje najpierw dawkę początkową 80 mg pod nadzorem lekarza.
German: Wie wird Somavert angewendet?
Polish: Jak stosować lek Somavert
German: Welche Risiken sind mit Somavert verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Somavert
German: • Nur einmal.
Polish: • Tylko raz.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2007
German: Hinweis: Dies kann bis zu 5 Minuten dauern.
Polish: Uwaga: Może to zająć do 5 minut.
German: • abnorme Träume,
Polish: • niezwykłe sny,
German: Sie benötigen außerdem:
Polish: Wymagane również będą:
German: Bevor Sie beginnen:
Polish: Przed rozpoczęciem:
German: Die Bedeutung dieser Reaktion für den Menschen ist derzeit nicht bekannt.
Polish: Obecnie nie wiadomo, jakie znaczenie dla ludzi ma taka odpowiedź.
German: Bei einigen Patienten war eine Krankenhauseinweisung erforderlich.
Polish: Część pacjentów wymagała hospitalizacji.
German: FRAGEN & ANTWORTEN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI
German: Es besteht außerdem die Gefahr, dass etwas von dem Arzneimittel verloren geht.
Polish: Istnieje również ryzyko utraty pewnej ilości leku.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich ab.
Polish: • Umyć ręce mydłem i wodą, oraz dokładnie osuszyć.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Pegvisomant ist relativ gering (7 bis 12 l).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji pegwisomantu jest względnie mała (7-12 l).
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, falls erforderlich, eine geeignete Kontrazeption anzuwenden.
Polish: Należy polecić pacjentkom stosowanie, w razie potrzeby, odpowiedniej metody antykoncepcji.
German: EU/1/02/240/001 10 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/002 15 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/004 20 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/003 20 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/009 25 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/010 25 mg 30 Durchstechflaschen EU/1/02/240/011 30 mg 1 Durchstechflasche EU/1/02/240/012 30 mg 30 Durchstechflaschen
Polish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 fiolek EU/1/02/240/002 15 mg 30 fiolek EU/1/02/240/004 20 mg 1 fiolka EU/1/02/240/003 20 mg 30 fiolek EU/1/02/240/009 25 mg 1 fiolka EU/1/02/240/010 25 mg 30 fiolek EU/1/02/240/011 30 mg 1 fiolka EU/1/02/240/012 30 mg 30 fiolek
German: • Verwenden Sie sie nicht -- auch wenn sie unbeschädigt aussieht.
Polish: • Nie należy jej używać, nawet jeśli wydaje się, że nie została uszkodzona.
German: Die Nebenwirkungen sind mit folgenden Häufigkeiten aufgelistet: Sehr häufig:
Polish: Poniżej wymienione działania niepożądane zostały umieszczone w następujących kategoriach: Bardzo często:
German: Die Injektion kann selbst gegeben werden oder von einer anderen Person, z. B. von Ihrem Arzt oder dessen Helfer/-in.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać samodzielnie lub może być ono wykonane przez inną osobę np. lekarza lub jego asystenta.
German: Nicht heftig schütteln, da dies zur Denaturierung des Wirkstoffs führen kann.
Polish: Nie należy mocno wstrząsać, ponieważ może to spowodować wytrącenie substancji czynnej.
German: Wie oft kann ich die Nadel sicher in den Stopfen der Durchstechflasche stechen?
Polish: Ile razy można bezpiecznie wprowadzać igłę do zatyczki fiolki?
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SOMAVERT bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren sind nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego SOMAVERT u dzieci w wieku od 0 do 17 lat.
German: SOMAVERT darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Produktu SOMAVERT nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).
German: Bei einigen Patienten, die SOMAVERT anwenden, wurden leichte bis schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen beobachtet.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących lek SOMAVERT obserwowano łagodne do poważnych reakcje alergiczne (anafilaktyczne).
German: *in Escherichia-coli-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt.
Polish: * Wytwarzany w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
German: Was ist SOMAVERT und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek SOMAVERT i w jakim celu się go stosuje
German: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Schweden
Polish: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Szwecja
German: • vermehrt Fette im Blut, erhöhter Appetit,
Polish: • zwiększenie ilości tłuszczów we krwi, zwiększony apetyt,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga, ATC-Code: H01AX01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, kod ATC: H01AX01.
German: Diese Vorgehensweise verringert außerdem die Schwenkzeit und ermöglicht, dass mehr Arzneimittel aufgenommen werden kann.
Polish: Taka procedura skróci również czas potrzebny na mieszanie fiolką i pozwoli na pobranie większej ilości leku.
German: • Blut im Urin,
Polish: • krew w moczu,
German: Die Gabe von Pegvisomant während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Nie zaleca się stosowania pegwisomantu w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
German: Kann ich die Durchstechflasche schütteln, falls sich das Pulver nicht auflöst?
Polish: Czy można potrząsać fiolką, jeśli proszek nie rozpuszcza się?
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung der Akromegalie erfahren ist.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu akromegalii.
German: Eine Einzelpackung Somavert mit folgendem Inhalt:
Polish: Pojedyncze opakowanie leku Somavert zawiera:
German: Die therapeutischen Vorteile einer Reduktion der IGF-I-Konzentration, die zu einer Verbesserung des klinischen Zustandes der Patienten führt, können möglicherweise die Fertilität bei weiblichen Patienten erhöhen.
Polish: Korzyści terapeutyczne związane z obniżeniem stężenia IGF-I, co z kolei sprzyja poprawie stanu ogólnego pacjentów, mogą prowadzić do zwiększenia płodności u pacjentek.
German: Ältere Menschen Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest wymagana.
German: • Nein --Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln.
Polish: • Nie, nigdy nie wolno potrząsać fiolką.
German: • erhöhter Blutdruck,
Polish: • podwyższenie ciśnienia tętniczego,
German: • veränderter Geschmackssinn, Migräne.
Polish: • zaburzenia smaku, migrena.
German: Es kann sein, dass Sie im Rahmen Ihrer Behandlung andere Arzneimittel erhalten.
Polish: W trakcie leczenia, jako część terapii, mogą być stosowane jednocześnie także inne leki.
German: • weniger Blutplättchen, erhöhte oder reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen,
Polish: • zmniejszenie ilości płytek krwi, zwiększenie lub zmniejszenie ilości białych krwinek,
German: Die Farbe der Kunststoffschutzkappe ist spezifisch für die Stärke des Arzneimittels.
Polish: Kolor plastikowej osłonki ochronnej jest charakterystyczny dla każdej mocy produktu.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
German: Eine Behandlung mit Pegvisomant reduziert nicht die Tumorgröße.
Polish: Leczenie pegwisomantem nie zmniejsza rozmiarów guza.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die bei mehr als 10 % der mit Pegvisomant behandelten Akromegalie-Patienten in klinischen Prüfungen auftraten, waren Kopfschmerzen 25 %, Arthralgie 16 % und Diarrhö 13 %.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych u ≥10% pacjentów z akromegalią leczonych pegwisomantem należały ból głowy 25%, ból stawów 16% i biegunka 13%.
German: • Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung, einschließlich laufender Ermittlung der Leberwerte, um festzustellen, ob und wann die Serumspiegel wieder zum Normbereich zurückkehren.
Polish: • Przeprowadzić kompleksową diagnostykę wątroby, w tym seryjne oznaczenie parametrów wątrobowych, aby ustalić, czy i kiedy wartości tych parametrów powrócą do normy.
German: Um dies zu vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen, wie es in Schritt 2 der „Anleitung zur Zubereitung und Gabe einer SOMAVERT-Injektion" in dieser Gebrauchsinformation beschrieben ist.
Polish: Aby tego uniknąć należy wybierać każdorazowo inne miejsce wstrzyknięcia leku, tak jak zostało to opisane w Etapie 2 „Instrukcji przygotowania i podawania wstrzykiwań produktu SOMAVERT" zamieszczonej w tej ulotce.
German: Nach Rekonstitution: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Po rozpuszczeniu: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
German: SOMAVERT wird unter die Haut injiziert.
Polish: Lek SOMAVERT jest wstrzykiwany pod skórę.
German: Außer einer Segment II-Studie an Kaninchen wurden keine weiteren Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren durchgeführt.
Polish: Oprócz jednego testu II segmentu u królika, nie przeprowadzono innych badań dotyczących toksycznego wpływu produktu na rozród.
German: Bei erneuter Verabreichung traten die Symptome nicht bei allen Patienten wieder auf.
Polish: Po ponownym podaniu produktu leczniczego, u żadnego z pacjentów objawy nie wystąpiły powtórnie.
German: Diese Stoffe vermindern die Wirkung von GH und senken die Blutspiegel von IGF-I.
Polish: Lek hamuje działanie GH i obniża stężenie krążącego we krwi IGF-I.
German: Etwa 17 % der Patienten entwickeln während der Behandlung Antikörper gegenüber Wachstumshormon.
Polish: U około 17% pacjentów wytworzą się przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu.
German: Die Injektionsstelle ist täglich zu wechseln, um einer Lipohypertrophie vorzubeugen.
Polish: Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiec wystąpieniu lipohipertrofii.
German: Die renale Clearance von Pegvisomant ist vernachlässigbar, sie beträgt weniger als 1 % der Gesamtkörperclearance.
Polish: Klirens nerkowy pegwisomantu jest znikomy i stanowi mniej niż 1% całkowitego klirensu produktu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Zur Überdosierung mit Pegvisomant liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Polish: Doświadczenie w zakresie przedawkowania pegwisomantu jest ograniczone.
German: Bei 16,9 % der mit Pegvisomant behandelten Patienten wurde die Entwicklung von isolierten niedrigtitrigen Antikörpern gegenüber Wachstumshormon beobachtet.
Polish: U 16,9% pacjentów otrzymujących pegwisomant obserwowano pojawienie się niskich mian przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu.
German: Was muss ich tun, wenn der Stopfen der Durchstechflasche versehentlich mit etwas in Berührung gekommen ist?
Polish: Co należy zrobić w przypadku przypadkowego zetknięcia się zatyczki fiolki z innym przedmiotem?
German: Wenn die Testergebnisse nicht normal sind, wird Ihr Arzt die Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Polish: Jeśli okaże się, że wyniki tych oznaczeń są nieprawidłowe, lekarz omówi z pacjentem inne możliwości leczenia.
German: • Entnehmen Sie eine Einzelpackung Somavert aus dem Kühlschrank und lassen Sie diese an einem geschützten Ort aufwärmen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Polish: • Wyjąć pojedyncze opakowanie leku Somavert z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej w bezpiecznym miejscu.
German: - Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird die Blutspiegel von IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) überwachen und wenn nötig die Dosierung von SOMAVERT anpassen.
Polish: - Lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą obserwować stężenie IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu) krążącego we krwi, i jeżeli będzie to konieczne odpowiednio dostosują dawkę leku SOMAVERT.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegvisomant in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo czy pegwisomant przenika do mleka matki.
German: Spritze und Nadel sollten niemals wiederverwendet werden.
Polish: Strzykawek i igieł nigdy nie należy używać ponownie.
German: Die Daten von 145 Patienten, die in 2 Langzeitstudien täglich 10, 15 oder 20 mg erhielten, zeigen mittlere PegvisomantSerumkonzentrationen ( SD) von ungefähr 8.800  6.300, 13.200  8.000 und 15.600  10.300 ng/ml.
Polish: W dwóch długoterminowych badaniach obejmujących 145 pacjentów, którzy otrzymywali codziennie 10 mg, 15 mg lub 20 mg produktu, średnie stężenia pegwisomantu w surowicy (±SD) wynosiły odpowiednio 8800±6300, 13200±8000 i 15600±10300 ng/ml.
German: In klinischen Studien an mit Pegvisomant behandelten Patienten (n = 550) war die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen von Pegvisomant gering bis mäßig ausgeprägt, von begrenzter Dauer und erforderte kein Absetzen der Behandlung.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących pegwisomant (n=550) większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu było łagodnych do umiarkowanie nasilonych, ustępujących z czasem i nie wymagających przerwania leczenia.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
German: Blutungsneigung,
Polish: skłonność do krwawień,
German: Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung am Affen wurde jedoch keine systemische Exposition untersucht, welche die bei Patienten mit therapeutischer Dosierung übersteigt.
Polish: Ponieważ jednak odpowiedź farmakologiczna u małp była wyraźna, nie przeprowadzono badań, w których systemowa ekspozycja na produkt byłaby większa od osiąganej u pacjentów po zastosowaniu dawek terapeutycznych.
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel klar und farblos.
Polish: Proszek jest koloru białego, a rozpuszczalnik przejrzysty i bezbarwny.
German: Sobald die Behandlung beginnt, wird Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester während der ersten 6 Behandlungsmonate mit SOMAVERT alle 4 bis 6 Wochen die Leberenzymwerte überprüfen.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą co 4-6 tygodni kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przez pierwszych 6 miesięcy leczenia lekiem SOMAVERT.
German: • allergische Reaktion nach der Verabreichung (Fieber, Ausschlag, Juckreiz und in schweren
Polish: • reakcja alergiczna po podaniu (gorączka, wysypka, świąd, i w ciężkich przypadkach,
German: Schütteln kann das Arzneimittel zerstören und Schaum erzeugen.
Polish: Wstrząsanie może zaburzyć formułę leku i spowodować wytworzenie się piany.
German: In dieser Gruppe sank die durchschnittliche IGF-I-Konzentration von 917 ng/ml auf 299 ng/ml nach Pegvisomant-Gabe, wobei 92 % eine normale (altersgemäße) IGF-I-Konzentration erreichten.
Polish: Średnie stężenie IGF-I w tej grupie obniżyło się z 917 ng/ml do 299 ng/ml i u 92% pacjentów osiągnęło wartości prawidłowe (w stosunku do wieku).
German: Wieso kann ich nicht das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche herausziehen?
Polish: Dlaczego nie mogę pobrać całej zawartości leku z fiolki?
German: • erhöhte Werte von Substanzen, die die Leberfunktion messen, werden in Bluttests nachgewiesen,
Polish: • zwiększenie aktywności substancji używanych do oceny czynności wątroby, może to być stwierdzone w wynikach badania krwi,
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Polish: Tylko do jednorazowego podania.