FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Matrix bildet für die biologischen Komponenten eine mechanische Stütze und dient außerdem zur Oberflächenvergrößerung, sie gibt dem Produkt mechanische Stabilität und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln.
Czech: Matrice poskytuje fyzickou oporu a povrch o velké ploše pro biologické složky, zajišťuje vlastní mechanickou celistvost přípravku a podporuje tvorbu sraženiny.
German: - Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
German: Die anzuwendende Menge von EVARREST hängt von der Oberfläche und dem Ort der Blutungsstelle ab, die während der Operation behandelt wird.
Czech: Množství přípravku EVARREST, které bude aplikováno, závisí na ploše a místu krvácení, jež má být během operačního zákroku přípravkem ošetřeno.
German: Solange EVARREST in der Schale liegt, muss die pudrige, weiß-gelbliche aktive Seite nach unten zeigen.
Czech: Dokud je EVARREST na tácku, musí jeho bílá až nažloutlá léčivá strana s práškovým povrchem zůstat ležet směrem dolů.
German: ● Wenn die EVARREST Versiegelungsmatrix Auffaltungen, Knitterfalten oder Aufwellungen aufweist, dann ist möglicherweise eine erneute Behandlung erforderlich.
Czech: ● Pokud se přípravek EVARREST zvlní, vzniknou na něm záhyby nebo se ohne, může být nutná opakovaná aplikace.
German: Durch den Kontakt mit Blut oder anderen Flüssigkeiten wird EVARREST aktiviert und haftet fest am Gewebe an.
Czech: Přípravek EVARREST se aktivuje kontaktem s krví či jinou tekutinou a pevně přilne ke tkáni.
German: Infektionen mit dem Parvovirus B19 sind möglicherweise für schwangere Frauen (fetale Infektion) sowie Personen mit einem geschwächten Immunsystem oder solchen mit bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellenanämie oder hämatolytische Anämie) gefährlich.
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některými typy anémií (např. srpkovitá nemoc nebo hemolytická anémie).
German: Darauf achten, dass die Seite mit den Löchern nach oben weist.
Czech: Strana s otvory musí směřovat nahoru.
German: 5a) Zum Erreichen eines vollständigen Kontakts mit der blutenden Oberfläche trockene oder feuchte Gaze oder Laparotomie-Pads auf EVARREST halten.
Czech: 5a) Podržte suchou či vlhkou chirurgickou gázu nebo laparotomické tampony na přípravku EVARREST, aby bylo dosaženo plného kontaktu s krvácejícím povrchem.
German: Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann bei Schwangeren (Infektion des Fetus) und bei Personen mit Immunschwäche oder erhöhter Erythropoese (z. B. bei hämolytischer Anämie) schwerwiegend sein.
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců s imunodeficiencí nebo s abnormální erytropoézou (např. hemolytická anémie).
German: Um eine Voraktivierung zu vermeiden, muss EVARREST vor der Anwendung jederzeit trocken gehalten werden.
Czech: EVARREST musí být před použitím vždy uchováván v suchu, aby se zabránilo předčasné aktivaci.
German: EVARREST verbleibt an Ort und Stelle, haftet am Gewebe und ist resorbierbar.
Czech: EVARREST zůstane na místě a přilne ke tkáni.
German: Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Czech: I přes tato opatření nelze při podání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
German: Blutungsflächen, die zu groß sind, um mit einer einzelnen EVARREST Matrix bedeckt werden zu können, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Czech: Použití přípravku EVARREST u krvácejících míst větších než ta, jež lze překrýt jedním kusem tohoto přípravku, nebylo v klinických studiích hodnoceno.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
German: Die aktive Seite hat ein pudriges Erscheinungsbild.
Czech: Aktivní strana má práškový vzhled.
German: Tabellarische Darstellung der Nebenwirkungen
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
German: Was müssen Sie wissen, bevor Sie mit EVARREST™ behandelt werden?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete léčeni přípravkem EVARREST 3.
German: Untersucht wurden Zytotoxizität, Sensibilisierung, intrakutane Reaktivität, akute systemische Toxizität, vom Material vermittelte Pyrogenität, subchronische Toxizität, Genotoxizität, Implantation und Hämokompatibilität.
Czech: Neklinické údaje o složkách matrice neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka na základě studií cytotoxicity, alergizace, intrakutánní reaktivity, akutní systémové toxicity, pyrogenity způsobené materiálem, subchronické toxicity, genotoxicity, implantace a hemokompatibility.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Komponente 1:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složka 1: fibrinogenum humanum:
German: ● EVARREST wird gebrauchsfertig in steriler Verpackung geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben.
Czech: ● EVARREST se dodává ve sterilních baleních připravený k okamžitému použití a musí se s ním manipulovat sterilní technikou v aseptickém prostředí.
German: Es liegen keine Untersuchungsergebnisse zu mehr als vier Einheiten von 10,2 cm x 10,2 cm oder vier Einheiten von 5,1 cm x 10,2 cm vor oder über die Anwendung bei Patienten, die bereits zuvor mit EVARREST behandelt wurden.
Czech: Použití více než čtyř kusů 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř kusů 5,1 cm x 10,2 cm nebo použití u pacientů, jimž byl již v minulosti přípravek EVARREST aplikován, nebylo hodnoceno.
German: Unwillkürliches Eindringen von Flüssigkeit in die Atemwege (Aspiration), Ansammlung von überschüssiger Flüssigkeit in dem die Lunge umgebenden Hohlraum; dies trat gelegentlich auf (bei höchstens 1 von 100 Patienten).
Czech: Nezáměrné vniknutí tekutin do dýchacích cest (aspirace), zvýšení množství tekutiny v dutině obklopující plíce; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob).
German: EVARREST darf nicht in abgeschlossenen Bereichen angewendet werden (zum Beispiel in, um oder in der Nähe von Öffnungen oder Durchgängen von Knochen oder in Bereichen mit knöchernen Umgrenzungen), wo es anschwellen und Nerven oder Blutgefäße komprimieren kann.
Czech: Přípravek EVARREST nesmí být použit v uzavřených prostorech (například v otvorech či dutinách v kosti, okolo nich či u nich nebo v jiných omezených oblastech okolo kosti, kde by mohl zvětšit svůj objem a stlačovat nervy či cévy.
German: Die chirurgische Gaze oder die Laparotomie-Pads vorsichtig von der Applikationsstelle entfernen, ohne dabei EVARREST oder die koagulierte Fläche aufzureißen oder zu verschieben.
Czech: Jemně odstraňte chirurgickou gázu nebo laparotomické tampony z místa použití a dávejte při tom pozor, abyste nenarušili či neuvolnili přípravek EVARREST či krevní sraženinu.
German: Die Größe der EVARREST Matrix sollte auf das zur Hämostase erforderliche Maß beschränkt werden.
Czech: Velikost přípravku EVARREST má být omezena na takovou, která je nezbytná pro hemostázu.
German: ● EVARREST darf nicht bei Vorliegen einer aktiven Infektion oder in kontaminierten Körperbereichen angewendet werden.
Czech: ● EVARREST nesmí být použit za přítomnosti aktivní infekce nebo na kontaminovaných plochách v těle, neboť by mohlo dojít k infekci.
German: Es handelte sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte monozentrische Studie, bei der der klinische Nutzen von EVARREST mit dem Versorgungsstandard bei Weichteilblutungen während intraabdominaler, retroperitonealer, Becken- und Thoraxoperationen (außer Herzoperationen) verglichen wurde.
Czech: Jednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii provedenou v jednom centru, sledující klinickou prospěšnost přípravku EVARREST ve srovnání se standardní péčí (SP) při krvácení z měkkých tkání během nitrobřišní, retroperitoneální, pánevní nebo nekardiální hrudní operaci.
German: Wenn die Position von EVARREST nicht zufriedenstellend ist, die verwendete EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und das oben beschriebene Applikationsverfahren mit einer neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.
Czech: Pokud nebudete spokojeni s umístěním, odstraňte použitý EVARREST a znovu zopakujte postup aplikace nového kusu tkáňového lepidla EVARREST uvedený výše.
German: Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, dann könnten Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome haben: Schwellung unter der Haut (Angioödem), Hautausschlag, Nesselsucht oder quaddelartiger Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, schnellerer Herzschlag, Kribbeln, Erbrechen oder pfeifendes Atemgeräusch.
Czech: Pokud u vás nastane alergická reakce, může se u vás projevit jeden či více z těchto příznaků: podkožní otok (angioedém), vyrážka, kopřivka či kopřivkové pupeny (kopřivka), tlak na prsou, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie, nevolnost, neklid, zvýšená srdeční frekvence, brnění, zvracení či sípot.
German: - aus der Verbindung zweier Gefäße (anastomotische Blutung) - dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten) - aus dem Magen (intraabdominale Blutung) - dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten) - während der Operation (operative Blutung) - dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten) - nach der Operation (postoperative Blutung) - dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten)
Czech: - ze spojení dvou cév (krvácení z anastomózy); četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob) - ze žaludku (nitrobřišní krvácení); ; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob) - během operace (peroperační krvácení); četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100
German: ● Die weiße, sterile Schale aus dem Beutel nehmen und im Sterilfeld ablegen.
Czech: ● Opatrnn jejVyjměte bílý sterilní tácek ze sáčku a vložte jej do sterilního pole.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Zusammengesetzte Matrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose [ORC]) - Argininhydrochlorid - Glycin - Natriumchlorid - Natriumcitrat - Calciumchlorid - Humanalbumin - Mannitol - Natriumacetat
Czech: - Léčivými látkami jsou: - lidský fibrinogen (8,6 mg/cm - lidský trombin (37,5 IU/ cm - Dalšími složkami jsou: - složená polyglaktinová matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza), - arginin-hydrochlorid, - glycin, - chlorid sodný, - natrium-citrát, - chlorid vápenatý, - lidský albumin, - mannitol, - natrium-acetát.
German: Zur Ermittlung der subchronischen systemischen Toxizität und Immunogenität von EVARREST nach subkutaner Implantation wurde eine 90-tägige Studie an Ratten durchgeführt.
Czech: Ve studii na potkanech trvající 90 dnů, jejímž cílem bylo hodnocení subchronické systémové toxicity a imunogenicity přípravku EVARREST po subkutánní implantaci, nebyly zjištěny žádné známky toxických účinků a důkazy o zvýšené imunogenicitě související s fibrinovými tkáňovými lepidly.
German: ● EVARREST darf nicht in abgeschlossenen Bereichen angewendet werden, zum Beispiel in, um oder in der Nähe von Knochenforamina oder in Bereichen mit knöchernen Umgrenzungen, weil durch eine Schwellung eine Kompression von Nerven oder Blutgefäßen auftreten kann.
Czech: ● EVARREST nesmí být použit v uzavřených prostorech (např. v otvorech v kostech, okolo nich či v jejich blízkosti nebo v místech omezených kostních prostorů, neboť bobtnání přípravku může způsobit kompresi nervů a cév.
German: Beide Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).
Czech: Četnost obou těchto účinků byla méně častá (mohou postihovat až 1 ze 100 osob).
German: Wie ist EVARREST aufzubewahren?
Czech: Jak EVARREST uchovávat
German: Tiefe Venenthrombose
Czech: Hluboká žilní trombóza
German: Die Verbundstoffmatrix besteht aus Polyglactin 910 und oxidierter regenerierter Cellulose, einem weithin verwendeten Hämostyptikum.
Czech: Kompozitní matrice se skládá z polyglaktinu 910 a oxidované regenerované celulózy, která je běžně používaným hemostatikem.
German: Es wurden keine
Czech: Dokud je
German: Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma zubereiteten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Czech: Přesto nelze při aplikaci léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für behüllte Viren, wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus, sowie dem unbehüllten Hepatitis-A-Virus.
Czech: Opatření učiněná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a viry neobalené, jako je virus hepatitidy A. Tato opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako je parvovirus B19.
German: Drei Probanden von 145 (~2 %) in einer mit EVARREST behandelten klinischen Studiengruppe wiesen nach der Behandlung einen Anstieg im Titer von Antithrombin-Antikörpern auf.
Czech: U tří subjektů ze 145 (asi 2 %) ve skupině léčené v klinické studii přípravkem EVARREST došlo po léčbě ke zvýšení titru protilátek proti trombinu.
German: Blutgerinnsel (Thromboembolie)
Czech: Krevní sraženina (tromboembolie)
German: Aufgrund mangelnder Informationen können über die mit einer Anwendung von EVARREST bei einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit verbundenen, besonderen Risiken keine Angaben gemacht werden.
Czech: Není k dispozici dostatek informací, aby bylo známo, zda jsou s použitím přípravku EVARREST během těhotenství či kojení spojena nějaká konkrétní rizika, nebo zda by mohl mít vliv na fertilitu.
German: Verbundstoffmatrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) Argininhydrochlorid
Czech: Kompozitní matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza) Arginin-hydrochlorid
German: EVARREST muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Czech: EVARREST musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.
German: EVARREST wird etwa 3 Minuten fest mit der Hand aufgedrückt.
Czech: Při aplikaci přípravku EVARREST je nutné přípravek pevně manuálně přitlačit zhruba po dobu 3 minut.
German: Zur Dokumentation verwendeter Chargen wird nachdrücklich empfohlen, dass bei jeder Behandlung mit EVARREST der Name sowie die Chargennummer des Arzneimittels notiert werden.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby vždy, když vám bude aplikován přípravek EVARREST, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku z důvodu evidence použitých šarží.
German: Verbundstoffmatrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) 20 mg/cm2 Argininhydrochlorid
Czech: Složená polyglaktinová matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza, 20 mg/cm Arginin-hydrochlorid
German: EVARREST wird gebrauchsfertig in steriler Verpackung geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben.
Czech: EVARREST se dodává ve sterilních baleních připravený k okamžitému použití a musí se s ním manipulovat sterilní technikou v aseptickém prostředí.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Czech: Postup pro oznámení nežádoucích účinků viz konec bodu 4.
German: Wenn die Blutung bestehen bleibt, kann die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernt und durch eine neue Matrix ersetzt werden.
Czech: Pokud krvácení přetrvává, lze přípravek EVARREST odstranit a použít nový.
German: Anstieg der Fibrinogenwerte im Blut - dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).
Czech: zvýšení hladiny fibrinogenu v krvi; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob).
German: Zur Kontrolle der Blutung die Kompression etwa 3 Minuten aufrechterhalten.
Czech: Držte stlačené asi 3 minuty, aby se krvácení zastavilo.
German: Fremdkörperreaktionen
Czech: Reakce na přítomnost cizího tělesa
German: Nach der Operation sollte die Gesamtmenge von im Körper verbliebenem EVARREST nicht die Größe von zwei Versiegelungsmatrizes (= 2 x 10,2 cm x 10,2 cm) oder vier Versiegelungsmatrizes (= 4 x 5,1 cm x 10,2 cm) überschreiten.
Czech: Celkové množství přípravku EVARREST ponechané v těle po operačním zákroku by nemělo být větší než velikost dvou matric o rozměru 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř matric o rozměru 5,1 cm x 10,2 cm.
German: ● Wenn die Blutung während oder nach der angegebenen Kompressionsdauer anhält, die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und die Blutungsstelle untersuchen.
Czech: ● Pokud krvácení pokračuje během stanovené doby komprese či poté, vyjměte použitý kus přípravku EVARREST a zkontrolujte místo krvácení.
German: Drei Probanden von 145 (~2 %) in der mit EVARREST behandelten Gruppe wiesen einen Anstieg von Antithrombin-Antikörpern im Titer nach der Behandlung auf.
Czech: Tři subjekty ze 145 (asi 2 %) ve skupině léčené přípravkem EVARREST vykazovaly po léčbě zvýšení titru antitrombinových protilátek.
German: Lagerung von EVARREST
Czech: Uchovávání přípravku EVARREST
German: Lokalisierte intraabdominale Flüssigkeitsansammlung Peripankreatische Flüssigkeitsansammlung
Czech: Lokalizovaný odběr intraabdominální
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bei max. 25 °C aufbewahren.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
German: Anzeichen für solche Reaktionen sind unter anderem Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Blutdruckabfall und Anaphylaxie (eine schwerwiegende und rasch einsetzende Reaktion).
Czech: Známky takových reakcí mohou zahrnovat kopřivku, vyrážku, tlak na prsou, sípot, pokles krevního tlaku a anafylaxi (těžkou, rychle nastupující reakci).
German: Bei versehentlicher intravaskulärer Injektion können thromboembolische Komplikationen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pokud je přípravek neúmyslně aplikován intravaskulárně (viz bod 4.4), mohou nastat tromboembolické komplikace.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) und Folienbeutel (10,2 cm x 10,2 cm)
Czech: Krabička (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) a foliový sáček (10,2 cm x 10,2 cm)
German: EVARREST darf nicht bei einer aktiven Infektion oder in kontaminierten Bereichen des Körpers angewendet werden.
Czech: EVARREST nesmí být použit za přítomnosti aktivní infekce ani na kontaminovaných plochách v těle, neboť by mohlo dojít ke vzniku infekce.
German: Wenn die Blutung aufgrund einer unvollständigen Gewebeanhaftung nicht gestillt wird (bei weiterer Blutung unter der Wundabdeckung), die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix verwenden.
Czech: ● Jestliže je krvácení způsobeno neúplným přilnutím ke tkáni (v místě, kde krvácení zpod krytí přetrvává), odstraňte EVARREST a použije nový kus přípravku EVARREST.
German: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI),MDA Services Center Sheba Medical Center
Czech: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center Ramat Gan 5262000
German: Gelegentlich Gelegentlich
Czech: Méně časté
German: Wenn Sie gegen menschliches Fibrinogen oder Thrombin oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels allergisch sind (siehe Abschnitt 6), dann dürfen Sie nicht mit EVARREST behandelt werden.
Czech: Přípravkem EVARREST nesmíte být léčen(a), pokud jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo lidský trombin či na kteroukoli z dalších složek tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Czech: Hypersenzitivní reakce (přecitlivělost)
German: Amtliche Chargenfreigabe:
Czech: • Úřední propouštění šarží
German: ● Wenn die Blutung aufgrund einer unzureichenden Abdeckung der blutenden Fläche nicht gestillt wird, können weitere EVARREST Versiegelungsmatrizes appliziert werden.
Czech: ● Pokud je krvácení způsobeno neúplným zakrytím krvácející rány, lze přiložit další kus přípravku EVARREST.
German: Telefon: +32 2 746 30 00
Czech: Tel.: +32 2 746 30 00
German: Wie ist EVARREST anzuwenden?
Czech: Jak se EVARREST používá
German: EVARREST wird bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen zum Stillen von Blutungen verwendet.
Czech: EVARREST se aplikuje během operačních zákroků u dospělých pacientů, a to pro zástavu krvácení a mokvání během operace.
German: Die Anleitungen zum Gebrauch sind auch in der Packungsbeilage für Ärzte beschrieben.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití přípravku je též popsán v příbalové informaci v části pro zdravotníky.
German: ● EVARREST darf nicht zur Stillung starker Blutungen verwendet werden, die bei schweren Verletzungen großer Arterien oder Venen auftreten, wo die verletzte Gefäßwand einer Korrektur unter Aufrechterhaltung der Gefäßdurchgängigkeit bedarf und bei der EVARREST während der Heilung und der Resorption der Matrix dauerhaft dem Blutfluss
Czech: ● Přípravek EVARREST nesmí být použit pro zástavu těžkého krvácení z rozsáhlých defektů velkých tepen či žil tam, kde poraněná cévní stěna vyžaduje rekonstrukci, při níž musí být zachována průchodnost cévy.
German: Anwendung von EVARREST zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro EVARREST Versiegelungsmatrix.
Czech: Tento přípravek obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v 1 lepicí matrici EVARREST.
German: EVARREST enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro Versiegelungsmatrix.
Czech: EVARREST obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v jednom kuse tkáňového lepidla.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Omrix Biopharmaceuticals NV
Czech: Omrix Biopharmaceuticals NV
German: Während der Operation sollte die Applikationsstelle zur Bestätigung der Aufrechterhaltung der Hämostase überwacht werden.
Czech: 7. Místo aplikace by mělo být během chirurgického zákroku sledováno, aby se ověřilo, zda došlo k hemostáze.
German: EVARREST ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer mit aus menschlichem Blut gewonnenem Fibrinogen und Thrombin beschichteten resorbierbaren Matrix hergestellt wird.
Czech: EVARREST je kombinovaný přípravek vyrobený ze vstřebatelného materiálu (matrice) potaženého lidským fibrinogenem a lidským trombinem.
German: Insgesamt sollten nicht mehr als zwei Einheiten von 10,2 cm x 10,2 cm bzw. vier Einheiten von 5,1 cm x 10,2 cm im Körper verbleiben, da zu größeren Mengen keine ausreichenden Langzeitdaten vorliegen.
Czech: V těle by nemělo být větší množství přípravku než ekvivalent dvou kusů 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř kusů 5,1 cm x 10,2 cm, neboť s větším množstvím přípravku existují pouze omezené dlouhodobé zkušenosti.
German: Der untere Teil der Schale enthält EVARREST, dessen aktive Seite nach unten weist.
Czech: Dolní část tácku obsahuje EVARREST; účinná strana přípravku je umístěna směrem dolů.
German: Chargenbezeichnung
Czech: Preferovaný název
German: Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté
German: Versiegelungsmatrix
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
German: Das Produkt kann während des gesamten Verfahrens im Sterilfeld verbleiben, um so während des chirurgischen Eingriffs zur Anwendung verfügbar zu sein.
Czech: Přípravek může zůstat ve sterilním poli, aby byl k dispozici po celou dobu výkonu.
German: EVARREST Versiegelungsmatrix Humanes Fibrinogen, humanes Thrombin
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele EVARREST tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum, thrombinum humanum
German: Versuche in Tiermodellen mit Nagetieren und Schweinen haben gezeigt, dass dieser Vorgang etwa 8 Wochen dauert.
Czech: K přirozenému hojení dochází při rozkladu fibrinu a absorpci přípravku tělem; absorpce podle předpokladů trvá cca 8 týdnů, jak bylo doloženo na zvířecích modelech u hlodavců a prasat.