FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Viales de vidrio de tipo I de 20 ml
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro tipo I (Capacidade 20 ml).
Spanish: Si le preocupa que pueda haber recibido demasiado TIENAM, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Portuguese: Se está preocupado sobre o facto de lhe poder ter sido administrado mais TIENAM IV do que deveria, contacte o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
Spanish: Además, es necesario tener precaución, debido a la limitada sensibilidad a imipenem/cilastatina de patógenos específicos asociados, p. ej., a infecciones bacterianas de piel y tejidos blandos.
Portuguese: Além disso, devido à susceptibilidade limitada de agentes patogénicos específicos ao imipenem/cilastatina, associados por exemplo a infecções bacterianas na pele e nos tecidos moles, a prescrição deve ser encarada com precaução.
Spanish: La recuperación urinaria, el aclaramiento renal y el aclaramiento plasmático de imipenem y cilastatina disminuyen al disminuir la función renal después de la administración intravenosa de TIENAM.
Portuguese: A recuperação urinária, a depuração renal e a depuração plasmática do imipenem e da cilastatina diminuíram com a diminuição da função renal após administração intravenosa de TIENAM IV. Nos doentes com a função renal comprometida é necessário o ajuste de dose (ver secção
Spanish: Grupo de Streptococcus viridans Aerobios gramnegativos:
Portuguese: Estreptococos do grupo viridans Aeróbios gram-negativos
Spanish: Una reducción en las dosis es necesaria cuando: el aclaramiento de creatinina es ≤ 70 ml/min/1,73 m2 (ver tabla 1) ó el peso corporal es < 70 kg.
Portuguese: A redução da dose é necessária quando: - depuração da creatinina é ≤ 70 ml/min/1,73 m2 (ver Tabela 1) ou,
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución para perfusión
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene: imipenem 500 mg y cilastatina 500 mg.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada frasco para injectáveis contém: imipenem 500 mg e cilastatina 500 mg
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Portuguese: Desta forma, não é recomendado qualquer ajuste de dose em doentes com afecção hepática (ver secção 4.2).
Spanish: España: TIENAM IV
Portuguese: Espanha: TIENAM IV
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a imipenem, cilastatina o cualquiera de los demás componentes de TIENAM.
Portuguese: Não utilize TIENAM IV - se é alérgico (hipersensibilidade) ao imipenem, à cilastatina ou a qualquer outro componente de
Spanish: Islandia: Tienam
Portuguese: Islândia: Tienam
Spanish: • muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Portuguese: • muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Spanish: Especies con resistencia intrínseca: Aerobios grampositivos: Enterococcus faecium Aerobios gramnegativos: Algunas cepas de Burkholderia cepacia (antes Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Portuguese: Algumas estirpes de Burkholderia cepacia (Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Spanish: • muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Portuguese: • muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem
Spanish: • Enrojecimiento de la piel local
Portuguese: • Vermelhidão local na pele
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de TIENAM Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 1,6 mEq (aproximadamente 37,6 mg) de sodio por cada dosis de 500 mg.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de TIENAM IV Este medicamento contém aproximadamente 1,6mEq (aproximadamente 37,6 mg) de sódio por cada dose de 500 mg, o que dever ser tido em consideração por doentes com ingestão controda de sódio.
Spanish: Muy raras hepatitis fulminante
Portuguese: Hepatite fulminante
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C
Spanish: Sistema/órgano
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Spanish: Rumanía: TIENAM IV
Portuguese: Roménia: TIENAM IV
Spanish: • infecciones complicadas de piel y de tejidos blandos TIENAM puede utilizarse en el manejo de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospeche que obedece a una infección bacteriana.
Portuguese: TIENAM IV pode ser usado no tratamento de doentes neutropénicos com febre, que se suspeite ser devida a infecção bacteriana.
Spanish: • El imipenem es estable a la hidrólisis producida por la mayoría de las betalactamasas, incluidas las penicilinasas y las cefalosporinasas producidas por bacterias grampositivas y gramnegativas, a excepción de las betalactamasas que hidrolizan carbapenemes, relativamente raras.
Portuguese: A resistência ao imipenem pode ser devida ao seguinte: - diminuição da permeabilidade da membrana externa das bactérias Gram-negativas (devido à diminuição da produção de porinas) - imipenem pode ser activamente retirado das células através de uma bomba de efluxo; - afinidade reduzida das PBPs ao imipenem - imipenem é estável à hidrolise pela maior parte das beta-lactamases, incluindo penicilinases e cefalosporinases produzidas por bactérias gram-positivas e gram-negativas, com excepção das betalactamases hidrolisantes do carbapenem, que são relativamente raras.
Spanish: El AUC para imipenem después de la administración de 15/15 mg/kg de peso corporal de imipenem/cilastatina a pacientes pediátricos fue aproximadamente un 30% mayor que la exposición en adultos que recibieron una dosis de 500 mg/500 mg. A la dosis más alta, la exposición después de la administración de 25/25 mg/kg de imipenem/cilastatina a niños fue un 9% más alta en comparación con la exposición en adultos que recibieron una dosis de 1.000 mg/1.000 mg.
Portuguese: A AUC para o imipenem, após administração de 15/15 mg/kg de peso corporal de imipenem/cilastatina a doentes pediátricos, foi aproximadamente 30% mais elevada do que a exposição em adultos em tratamento com a dose de 500 mg/500 mg.
Spanish: Hungría: Tienam
Portuguese: Hungria: Tienam
Spanish: TIENAM 500 mg/500 mg contiene 37,6 mg de sodio (1,6 mEq), lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Portuguese: TIENAM IV 500 mg/500 mg contém 37,6 mg de sódio (1.6 mEq).
Spanish: • Presión arteria baja (hipotensión)
Portuguese: • Tensão arterial baixa
Spanish: Grupo de Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Portuguese: Fusobacterium spp.
Spanish: * Debe realizarse otra reducción proporcionada de la dosis administrada en pacientes con un peso corporal <70 kg.
Portuguese: * Para doentes com peso corporal <70 kg, deve proceder-se a uma redução adicional proporcional da posologia administrada.
Spanish: Se han notificado descensos de los niveles de ácido valproico que podrían caer por debajo del rango terapéutico cuando se administró ácido valproico simultáneamente con agentes de tipo carbapenem.
Portuguese: Durante a administração concomitante de ácido valpróico com carbapenemes, têm sido notificadas diminuições nos níveis de ácido valpróico, abaixo do valor terapêutico.
Spanish: Podría estar indicado el uso simultáneo de un agente antiSARM (Staphylococcus aureus resistente a meticilina) adecuado, en las indicaciones aprobadas, cuando se sospeche o se demuestre que existen infecciones producidas por este patógeno.
Portuguese: O uso de um agente anti-MRSA apropriado em associação, poderá ser indicado quando estão ou se suspeita que estejam envolvidas infecções MRSA nas indicações aprovadas.
Spanish: Cada vial contiene imipenem monohidrato, equivalente a 500 mg de imipenem anhidrato y cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém imipenem mono-hidratado equivalente a 500 mg de imipenem e cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
Spanish: Estonia: TIENAM I.V.
Portuguese: Estónia: TIENAM I.V.
Spanish: Anaerobios gramnegativos:
Portuguese: Anaeróbios gram-negativos
Spanish: • frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Portuguese: • frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Spanish: Lituania: TIENAM I.V.
Portuguese: Lituânia: TIENAM I.V.
Spanish: Bulgaria: Tienam
Portuguese: Bulgária: Tienam
Spanish: Muy raras vértigo, acúfenos
Portuguese: Vertigens, acufenos
Spanish: En voluntarios sanos, la perfusión intravenosa de TIENAM a lo largo de 20 minutos produjo niveles plasmáticos máximos de imipenem que oscilaban de 12 a 20 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 58 μg/ml para la dosis de 500 mg/500 mg y de 41 a 83 μg/ml para la dosis de 1000 mg/1000 mg.
Portuguese: Em voluntários normais, a perfusão intravenosa de Tienam IV, durante 20 minutos, resultou em picos plasmáticos de imipenem que variaram entre 12 e 20 g/ml para a dose de 250 mg/250 mg, entre 21 e 58 g/ml para a dose de 500 mg/500 mg, e entre 41 e 83 g/ml para a dose de 1000 mg/1000 mg. Após doses de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1000 mg/1000 mg, os picos plasmáticos médios de imipenem foram, respectivamente, 17, 39 e 66 g/ml.
Spanish: Insuficiencia hepática No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Portuguese: Afecção hepática Para doentes com afecção da função hepática, não é recomendado qualquer ajuste de dose (ver secção 5.2).
Spanish: Suecia: Tienam
Portuguese: Suécia: Tienam
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de cilastatina, después de una perfusión intravenosa de 20 minutos de TIENAM, oscilaron de 21 a 26 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 55 μg/ml con la dosis de 500 mg/500 mg y de 56 a 88 μg/ml con la dosis de 1000 mg/1000 mg.
Portuguese: Os picos plasmáticos de cilastatina, após perfusão intravenosa de TIENAM IV, durante 20 minutos, variaram entre 21 e 26 g/ml para a dose de 250 mg/250 mg, entre 21 e 55 g/ml para a dose de 500 mg/500 mg, e entre 56 e 88 g/ml para a dose de 1000 mg/1000 mg. Após doses de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1000 mg/1000 mg, os picos plasmáticos médios de cilastatina foram, respectivamente, 22, 42 e 72 g/ml.
Spanish: Francia: TIENAM
Portuguese: França: TIENAM
Spanish: Generales
Portuguese: Gerais
Spanish: Uso de otros medicamentos
Portuguese: Ao utilizar TIENAM IV com outros medicamentos
Spanish: • Inflamación del colon con diarrea intensa
Portuguese: • Inflamação do cólon (porção final do intestino) com diarreia grave
Spanish: Peso corporal real (kg) X dosis estándar 70 (kg)
Portuguese: A dose proporcional para doentes < 70 kg seria calculada usando a seguinte fórmula: Peso corporal real (Kg) X dose padrão 70 (Kg)
Spanish: Composición de TIENAM
Portuguese: Qual a composição de TIENAM IV
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes convulsiones, actividad mioclónica, mareos, somnolencia
Portuguese: Pouco frequentes Crises/convulsões, mioclonias, tonturas, sonolência
Spanish: • poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Portuguese: • pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Spanish: • raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Portuguese: • raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Spanish: • Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Portuguese: • Enterobactereacea1: S≤2mg/l, R>8mg/l
Spanish: Finlandia: TIENAM
Portuguese: Finlândia: TIENAM
Spanish: Anaerobios grampositivos:
Portuguese: Anaeróbios gram-positivos
Spanish: Raras encefalopatía, parestesias, temblor focal, perversión del sentido del gusto
Portuguese: Encefalopatia, parestesia, tremor focal, alterações do paladar
Spanish: República Eslovaca: TIENAM i.v.
Portuguese: República Checa: Tienam i.v.
Spanish: Tienam fue aprobado en la UE en 1985 y en la actualidad está autorizado en 28 países europeos (Noruega, Islandia y todos los países de la UE excepto Dinamarca).
Portuguese: O Tienam foi aprovado na UE em 1985 e encontra-se actualmente autorizado em 28 países europeus (Noruega, Islândia e todos os países da UE com excepção da Dinamarca).
Spanish: SECCIÓN 6 - DATOS FARMACÉUTICOS
Portuguese: SECÇÃO 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Spanish: Dosis ≥ 4 gm/día
Portuguese: Doses ≥ 4 gm/dia
Spanish: Durante el procedimiento, el CHMP convocó una reunión de su Grupo de redacción.
Portuguese: Durante o procedimento, o CHMP convocou uma reunião do Grupo de Redacção.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tienam y nombres asociados (véase Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tienam e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: 500 mg cada 6 horas O 1 000 mg cada 8 horas O cada 6 horas
Portuguese: 500 mg de 6 em 6 horas OU 1000 mg de 8 em 8 horas OU de 6 em 6 horas
Spanish: La dosis máxima diaria total no debe sobrepasar 4 000 mg.
Portuguese: A dose máxima diária não deverá exceder os 4000 mg/dia.
Spanish: En las secciones 6.3 y 6.6 se añadió las advertencias de que las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente y de que el intervalo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe sobrepasar las dos horas.
Portuguese: Nas secções 6.3 e 6.6, foi adicionada uma advertência que refere que as soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente e que o intervalo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve exceder as duas horas.
Spanish: Consideró también que el término «infecciones del tracto genitourinario» se había quedado obsoleto.
Portuguese: Além disso, o termo "infecções do tracto genitourinário" foi considerado obsoleto.
Spanish: 4.1.8 Endocarditis
Portuguese: 4.1.8 Endocardite
Spanish: Tienam está aprobado como formulación intravenosa (IV): Polvo para solución para perfusión, 250 mg/250 mg y 500 mg/500 mg.
Portuguese: O Tienam encontra-se aprovado como formulação para administração intravenosa (IV): pó para solução para perfusão, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
Spanish: El uso profiláctico es inaceptable si no se justifica ni argumenta.
Portuguese: A utilização profilática injustificada e não consubstanciada não é aceitável.
Spanish: En mayo de 2009 se inició una procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83, modificada, para Tienam y nombres asociados.
Portuguese: Em Maio de 2009, foi desencadeado um procedimento previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento Tienam e nomes associados.
Spanish: Por otra parte, el uso de imipenem para el tratamiento de cualquier tipo de endocarditis no aparece mencionado en la Directriz europea relativa a la endocarditis de 2004.
Portuguese: Além do mais, o uso de imipenem na gestão de qualquer tipo de endocardite não foi referido na Norma orientadora da UE sobre endocardite de 2004.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para estas secciones.
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para estas secções.
Spanish: Secciones 4.3 - Contraindicaciones, 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia, 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, 4.8 - Reacciones adversas, 4.9 - Sobredosis, 5.1 - Propiedades farmacodinámicas, 5.2 - Propiedades farmacocinéticas y 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Portuguese: Secções 4.3 - Contra-indicações, 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção, 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento, 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, 4.8 - Efeitos indesejáveis, 4.9 - Sobredosagem, 5.1Propriedades farmacodinâmicas, 5.2 - Propriedades farmacocinéticas e 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Spanish: En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 70 ml/min/1,73 m2), se recomienda las siguientes pautas posológicas:
Portuguese: Para doentes com função renal normal (clearance de creatinina >70 ml/min/1,73 m2), os regimes de dosagem recomendados são:
Spanish: En concreto, se consideraron cuatro indicaciones divergentes (infecciones ginecológicas, septicemia, infecciones óseas y articulares y endocarditis) y el uso en pacientes pediátricos menores de 3 años.
Portuguese: Foram discutidas, em particular, quatro indicações divergentes (i.e. infecções ginecológicas, septicemia, infecções ósseas e articulares e endocardite) e a utilização em doentes pediátricos com idade inferior a 3 anos.
Spanish: Además, el posible fracaso del tratamiento con Tienam podría obligar a realizar intervenciones quirúrgicas o amputaciones que debían considerarse consecuencias adversas graves.
Portuguese: Além disso, a potencial falha da terapêutica com Tienam poderia resultar em intervenções cirúrgicas ou amputações, as quais devem ser consideradas resultados adversos graves.
Spanish: Los datos clínicos disponibles son insuficientes para recomendar una pauta posológica para niños menores de 1 año.»
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para recomendar a dosagem em crianças com menos de 1 ano de idade."
Spanish: «Infecciones complicadas del tracto urinario.»
Portuguese: "infecções complicadas do tracto urinário"
Spanish: Sin embargo, el CHMP reconoció que se habían conseguido tasas muy altas de curación en muchos pacientes con bacteremias asociadas a las indicaciones aprobadas.
Portuguese: No entanto, o CHMP reconheceu que as taxas de cura clínica elevadas foram notificadas num grande número de doentes com bacteremia associada às indicações aprovadas.
Spanish: «Tienam puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril presuntamente causada por una infección bacteriana.»
Portuguese: "O Tienam pode ser utilizado na gestão de casos de doentes neutropénicos com febre que se suspeite dever-se a uma infecção bacteriana."
Spanish: «Adultos y adolescentes.
Portuguese: "Adultos e adolescentes
Spanish: Se especificó además que las soluciones recomendadas son cloruro sódico al 0,9 % y agua para preparaciones inyectables, mientras que el uso de glucosa al 5 % debe restringirse a circunstancias excepcionales cuando, por motivos clínicos, no pueda usarse cloruro sódico al 0,9 %.
Portuguese: Adicionalmente, as soluções recomendadas foram especificadas como sendo solução de cloreto de sódio a 0,9 % em água para injectáveis, enquanto que o uso de glucose a 5 % foi restringido a circunstâncias excepcionais em que uma solução de cloreto de sódio a 0,9 % não possa ser utilizada por motivos clínicos.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité,
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Spanish: El CHMP eliminó también la dosis baja de 250 mg cada 6 horas, por considerar que las infecciones leves no deben ser tratadas con imipenem/cilastatina.
Portuguese: O CHMP eliminou ainda as doses baixas de 250 mg de 6 em 6 horas, dado que as infecções ligeiras não devem ser tratadas com imipenem/cilastatina.
Spanish: 4.1.10 Tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con neutropenia febril
Portuguese: 4.1.10 Gestão de infecções bacterianas em doentes com neutropenia febril
Spanish: Adultos y adolescentes.
Portuguese: Adultos e adolescentes
Spanish: el CHMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tienam y nombres asociados (véase Anexo I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Tienam e nomes associados (ver Anexo I).
Spanish: 4.1.9 Profilaxis
Portuguese: 4.1.9 Profilaxia
Spanish: Tras examinar los datos derivados de los estudios presentados, el CHMP consideró que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada, salvo cuando presenten insuficiencia renal moderada o grave.
Portuguese: Com base na informação dos estudos submetidos, o CHMP considerou que não era necessário o ajuste da dose em doentes idosos, excepto nos casos de insuficiência renal moderada a grave.
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas.»
Portuguese: "infecções intra-abdominais complicadas"
Spanish: 4.1.12 Rechazo de la indicación de tratamiento de la meningitis.
Portuguese: 4.1.12 Não indicação para o tratamento de meningite
Spanish: El TAC presentó un resumen por categorías de los pacientes incluidos en los estudios, por grupos de edad, como base para debatir la necesidad de limitar el uso de imipenem/cilastatina a niños mayores de 1 año por motivos de seguridad.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um resumo por categorias dos doentes integrados nos estudos, de acordo com grupos etários, de modo a proporcionar uma base para a discussão sobre a necessidade de limitar o uso de imipenem/cilastatina a crianças com mais de 1 ano de idade, por motivos de segurança.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el CHMP consideró que la documentación disponible indica un perfil de seguridad de imipenem/cilastatina similar en niños y adultos.
Portuguese: No que se refere à segurança, o CHMP considerou que a documentação disponível suporta um perfil de segurança do imipenem/cilastatina em crianças semelhante ao dos adultos.
Spanish: El imipenem es activo frente a un amplio espectro de bacterias, entre ellas cocos grampositivos aerobios, bacilos grampositivos aerobios, bacterias gramnegativas aerobias, y anaerobios.
Portuguese: O imipenem tem actividade contra uma ampla gama de bactérias, incluindo cocos aeróbicos Gram-positivos, bacilos aeróbicos Gram-positivos, bactérias aeróbicas Gram-negativas e bactérias anaeróbicas.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC para esta sección y realizó una serie de cambios.
Portuguese: O CHMP notou a proposta do titular da AIM para esta secção e fez várias revisões.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4 y, en concreto, añadió la siguiente frase relativa a la sensibilidad reducida de algunos patógenos y el uso concomitante de un fármaco anti-SARM o un aminoglucósido:
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a secção 4.4 e, em particular, incluiu a seguinte afirmação relativa à susceptibilidade limitada de agentes patogénicos específicos e ao uso concomitante de um agente anti-MRSA apropriado ou de um aminoglicósido:
Spanish: Tienam es un antibiótico de amplio espectro perteneciente al grupo de los carbapenémicos y contiene una combinación fija (en una proporción de 1:1) de imipenem (antibibótico carbapenémico derivado de la tienamicina) y cilastatina (inhibidor de la deshidropeptidasa I, una enzima renal que metaboliza e inactiva al imipenem).
Portuguese: O Tienam é um agente antibacteriano de largo espectro que pertence ao grupo dos carbapenemes e consiste numa associação fixa (proporção 1:1) de imipenem (um antibiótico derivado da tienamicina do grupo dos carbapenemes) e cilastatina (um inibidor da desidropeptidase I, uma enzima renal que metaboliza e inactiva o imipenem).
Spanish: El TAC presentó una revisión de todas las notificaciones recibidas de acontecimientos adversos con imipenem/cilastatina en pacientes pediátricos de entre 3 meses y 3 años de edad, con un total de 163 acontecimientos y 82 notificaciones recibidas.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma revisão cumulativa de notificações de eventos adversos recebidas em relação ao uso de imipenem/cilastatina em doentes pediátricos entre os 3 meses e os 3 anos de idade, identificando um total de 163 eventos em 82 notificações.