FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U części osób podczas leczenia lekiem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną występują objawy depresji, niekiedy myśli samobójcze lub zachowania agresywne (czasem skierowane wobec innych osób, takie jak myśli o zagrożeniu czyjemuś życiu).
Bulgarian: Някои хора получават депресия, когато приемат Pegasys самостоятелно или в комбинирано лечение с рибавирин и понякога хората са имали мисли за самоубийство или агресивно поведение (понякога насочено към други хора, напр. мисли за заплашване на живота на другите).
Polish: Kwasica mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy) i leczeniem zakażenia HIV.
Bulgarian: Лактацидоза и влошаване на чернодробната функция са нежелани реакции, свързани с Високо активна антиретровирусна терапия (ВААРТ), лечение за ХИВ.
Polish: Wielkość podgrupy z genotypem A HBV była niewystarczająca do przeprowadzenia analizy.
Bulgarian: Размерът на подгрупата с HBV генотип A е недостатъчен, за да се направи анализ.
Polish: W każdej z grup objawów o odrębnej częstości występowania, poszczególne działania niepożądane przedstawione są według malejącej rangi powikłań.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Produkt Pegasys zaprojektowany został do podawania przez pacjenta lub przez opiekuna.
Bulgarian: Pegasys е предназначен за прилагане от пациента или грижещия се за него.
Polish: kopii/ml.
Bulgarian: копия/ml.
Polish: Przerwania terapii nie wymagają przemijające wysypki skórne.
Bulgarian: Преходните обриви не налагат прекъсване на терапията.
Polish: Podczas leczenia lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić zmiany w obrębie krwinek białych (komórek, które zwalczają zakażenia), krwinek czerwonych (komórki, które przenoszą tlen), płytek krwi (komórki odpowiadające za krzepnięcie krwi), pracy wątroby, glukozy (poziomu cukru we krwi) lub zmian innych wyników laboratoryjnych.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначава редовно кръвни изследвания, за да проверява за промени в белите кръвни клетки (клетките, които се борят с инфекцията), червените кръвни клетки (клетките, които пренасят кислород), тромбоцитите (съсирващите кръвта клетки), чернодробната функция, глюкозата (нивата на кръвна захар) или за промени в други лабораторни стойности.
Polish: Zawarte w opakowaniu:
Bulgarian: Включени в опаковката:
Polish: 180 mikrogramów <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Bulgarian: 180 микрограма <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Polish: Dlatego nie należy karmić piersią dziecka podczas leczenia lekiem Pegasys.
Bulgarian: Поради това, не трябва да кърмите бебето си, ако се лекувате с Pegasys.
Polish: Wielopak: 12 (2 opakowania po 6) ampułkostrzykawek + 12 igieł do strzykawek
Bulgarian: 12 (2 опаковки по 6) предварително напълнени спринцовки + 12 инжекционни игли
Polish: Trzymając mocno wstrzykiwacz w miejscu podania leku, wcisnąć kciukiem przycisk aktywujący i natychmiast go zwolnić.
Bulgarian: Докато държите предварително напълнената писалка здраво на място, натиснете активиращия бутон с палеца си и веднага освободете бутона.
Polish: Dawkowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych u dorosłych pacjentów (dalsze wskazówki - patrz tekst powyżej).
Bulgarian: Коригиране на дозата при нежелани лекарствени реакции при възрастни пациенти (за повече указания вж. също и горния текст)
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys obserwowano przypadki hipoglikemii, hiperglikemii i cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При лечение с Pegasys са били наблюдавани хипогликемия, хипергликемия и захарен диабет (вж. точка 4.8).
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z liczbą limfocytów CD4 poniżej 200 komórek/µl.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с НІV-НСV, има ограничени данни относно ефикасността и безопасността при пациенти с брой на CD4 под 200 клетки/µl.
Polish: W przypadku utrzymującego się lub narastającego zwiększenia aktywnosci ≥5, ale <10 x GGN, zmniejszyć dawkę o 1 poziom i kontrolować raz na tydzień aktywność AlAT, aby upewnić się, że jest ona stabilna lub ulega zmniejszeniu.
Bulgarian: При персистиращи или повишаващи се покачвания ≥5, но <10 x ГГН, намаляване на дозата с 1-во ниво коригиране и седмично наблюдение на нивото на ALT, за да е сигурно, че се стабилизира или намалява.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Pegasys z rybawiryną u pacjentów z przeszczepioną wątrobą i innymi narządami.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Pegasys и рибавирин не са установени при пациенти с трансплантация на черен дроб или други органи.
Polish: Częstość zależała od czasu trwania terapii i dawki rybawiryny (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Честотата зависи от продължителността на лечение и дозата на рибавирин (вж. точка 4.8).
Polish: 6) Przyłożyć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia leku 7) Wykonać wstrzyknięcie
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка върху мястото на инжектиране 7) Направете инжекцията
Polish: Po upływie 2-letniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u większości pacjentów nastąpił powrót do wyjściowych normatywnych percentyli przyrostu masy ciała i wzrostu (średni percentyl dla masy ciała wynosił 64% na początku leczenia i 60% po upływie 2 lat od zakończenia leczenia; średni percentyl dla wzrostu wynosił 54% na początku leczenia i 56% po upływie 2 lat od zakończenia leczenia).
Bulgarian: В края на 2-годишното проследяване след терапията, повечето от пациентите се връщат към персентилите за тегло и ръст на кривата за норма на растеж на изходно ниво (средният персентил за тегло е бил 64% на изходно ниво и 60% на втората година след лечението; средният персентил за ръст е бил 54% на изходно ниво и 56% на втората година след лечението).
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: U dzieci i młodzieży, w zależności od toksyczności, można dokonać modyfikacji dawki o maksymalnie trzy poziomy, zanim zostanie rozważone przerwanie podawania lub ostateczne odstawienie produktu leczniczego (patrz Tabela 5).
Bulgarian: При педиатрични пациенти, въз основа на токсичността, може да се направят до три нива на промяна на дозата, преди да се обмисли прекъсване на дозата или преустановяване на лечението (вж. таблица 5).
Polish: Na ocenę w skali Child-Pugh mogą wpływać czynniki związane z leczeniem (hiperbilirubinemia pośrednia, zmniejszenie stężenia albumin) oraz niekoniecznie związane z dekompensacją czynności wątroby.
Bulgarian: Child-Pugh скорът може да се повлияе от фактори, свързани с лечението (напр. индиректна хипербилирубинемия, намален албумин), а не непременно да се дължи на чернодробната декомпенсация.
Polish: W przypadku krwawienia opatrzyć samoprzylepnym opatrunkiem.
Bulgarian: Ако има кървене, покрийте със залепваща се превръзка.
Polish: Pegasys jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych.
Bulgarian: Pegasys е предназначен да се прилага подкожно (под кожата).
Polish: Pegasys, 135 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce EU/1/02/221/005
Bulgarian: Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/02/221/005
Polish: Produkt Pegasys można stosować w ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Pegasys трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза от лечението оправдава потенциалния риск за фетуса.
Polish: Przyrząd wyłącznie do jednorazowego użytku - po użyciu wyrzucić.
Bulgarian: Устройството е само за еднократна употреба и след това трябва да се изхвърли.
Polish: Opisy wybranych działań niepożądanych
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Polish: W obu badaniach występował liniowy związek między pozornym klirensem i pozorną objętością dystrybucji produktu Pegasys a wielkością ciała, tj. powierzchnią ciała (NR16141) lub masą ciała (YV25718).
Bulgarian: И в двете проучвания, привидният клирънс на Pegasys и привидният обем на разпределение са линейно свързани с размера на тялото, т.е. BSA (NR16141) или телесното тегло (YV25718).
Polish: Nie może być podawany wcześniakom i noworodkom.
Bulgarian: Не трябва да се прилага на недоносени бебета или новородени.
Polish: W zależności od spadku HBV-DNA (j.m./ml) od wartości początkowych do tygodnia 12.
Bulgarian: Според понижението на ДНК на HBV(IU/ml) от изходно ниво до седмица 12
Polish: Leczenie produktem Pegasys można rozpocząć lub kontynuować wówczas, gdy możliwe jest utrzymanie stężenia TSH w zakresie wartości prawidłowych stosując odpowiednie leczenie farmakologiczne.
Bulgarian: Лечението с Pegasys може да започне или да продължи, ако нивата на TSH могат да се поддържат в нормални граници посредством медикаментозна терапия.
Polish: • którykolwiek element wstrzykiwacza wygląda na uszkodzony
Bulgarian: някоя част от предварително напълнената писалка изглежда повредена
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulanty, interferony, kod ATC: L03AB11
Bulgarian: Имуностимулатори, интерферони, АТС код: L03AB11
Polish: Z badań bilansu masy, dystrybucji tkankowej oraz badań autoradioluminograficznych całego ciała przeprowadzonych na szczurach wynika, że peginterferon alfa-2a poza osiąganiem dużego stężenia we krwi, znajduje się także w wątrobie, nerkach i szpiku kostnym.
Bulgarian: Балансът на масата, тъканното разпределение и авторадиоимунографичните изследвания на цялото тяло при плъхове показват, че освен високата концентрация в кръвта, пегинтерферон алфа-2а се разпределя в черния дроб, бъбреците и костния мозък.
Polish: Pegasys zawiera alkohol benzylowy
Bulgarian: Pegasys съдържа бензилов алкохол
Polish: Należy obejrzeć wstrzykiwacz i zawarty w nim lek przez okienko.
Bulgarian: Проверете визуално предварително напълнената писалка и лекарството през прозорчето.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji leczenie należy przerwać i natychmiast wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението трябва да се спре и незабавно да се започне подходящо медикаментозно лечение.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Polish: Wstrzykiwacz należy dociskać do skóry przez 10 sekund aż do zakończenia zastrzyku.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената писалка притисната към кожата за 10 секунди, за да завърши инжектирането.
Polish: Inne leki i Pegasys
Bulgarian: Други лекарства и Pegasys
Polish: Jeżeli jednak obserwowane jest stopniowe zwiększenie lub utrzymujące się w czasie zwiększenie aktywności AlAT, dawkę należy początkowo zredukować do 135 mikrogramów.
Bulgarian: При прогресивно и персистиращо повишение на ALT дозата трябва да се намали първоначално до 135 микрограма.
Polish: Badania diagnostyczne zaburzenia psychiczne
Bulgarian: Отклонения при психиатрична експертиза
Polish: Wynik pozytywny
Bulgarian: HBeAg положителни
Polish: Pegasys jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków i małych dzieci w wieku do 3 lat ze względu na zawartość alkoholu benzylowego jako substancji pomocniczej (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Pegasys е противопоказан при новородени и малки деца до 3 години поради наличието на помощното вещество бензилов алкохол (вж. точки 4.3 и 4.4).
Polish: Klasyfikacja Child-Pugh dzieli chorych na grupy A, B, C (z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim stopniem nasilenia objawów), co odpowiada wartościom skali punktowej odpowiednio: 5-6, 7-9 i
Bulgarian: Класификацията Child-Pugh разделя пациентите на групи А, В и С или "лека", "умерена" и "тежка", съответстващи на скор 5-6, 7-9 и 10-15, съответно.
Polish: • jeśli w opinii pacjenta rozwija się u niego zakażenie (takie jak zapalenie płuc), ponieważ u pacjentów leczonych lekiem Pegasys może przejściowo wystąpić wyższe ryzyko rozwoju zakażenia.
Bulgarian: ако мислите, че сте развили инфекция (напр. пневмония), тъй като докато получавате Pegasys, може временно да сте изложени на по-голям риск от развитие на инфекция;
Polish: Przewidywanie reakcji na leczenie Patrz punkt 4.2 , Tabela 2.
Bulgarian: Предвидимост на отговора Моля, направете справка с точка 4.2, в Таблица 2.
Polish: W badaniu klinicznym oceniano 50 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i umiarkowanym (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/min) lub ciężkim (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min) zaburzeniem czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) wymagających przewlekle hemodializ (HD).
Bulgarian: Едно клинично изпитване оценява 50 пациенти с CHC с умерено (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min) или тежко (креатининов клирънс под 30 ml/min) бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), нуждаещи се от хронична хемодиализа (HD).
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Свържете се непременно с медицинския специалист.
Polish: Leczenie produktem Pegasys było związane ze zmniejszeniem wartości parametrów hematologicznych (leukopenia, neutropenia, limfopenia, trombocytopenia i zmniejszenie stężenia hemoglobiny), które zazwyczaj ulegały poprawie po modyfikacji dawki i powracały do wartości sprzed leczenia po 4-8 tygodniach po zakończeniu terapii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Лечението с Pegasys е свързано с понижение на стойностите на хематологичните показатели (левкопения, неутропения, лимфопения, тромбоцитопения и хемоглобин), които обикновено се подобряват след коригиране на дозата и се връщат към нивата преди лечението от 4 до 8 седмици след преустановяване на терапията (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Jeżeli niezbędne jest zredukowanie dawki leku spowodowane przez średnio nasilone lub ciężkie działania niepożądane (kliniczne i(lub) stwierdzane w badaniach dodatkowych), zazwyczaj wystarczające jest jej początkowe zmniejszenie do 135 mikrogramów u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Ако е необходимо коригиране на дозата поради умерени до тежки нежелани реакции (клинични и/или лабораторни находки), начално намаление на дозата до 135 микрограма обикновено е достатъчно при възрастни пациенти.
Polish: U chorych z łuszczycą Pegasys stosować należy ostrożnie; w przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów łuszczycy rozważyć należy przerwanie terapii.
Bulgarian: Pegasys трябва да се прилага внимателно при пациенти с псориазис и при случаи на поява или влошаване на псориатични лезии трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Polish: Jak podano w literaturze, pancytopenia i hamowanie czynności szpiku występują w ciągu 3 do 7 tygodni po podaniu peginterferonu i rybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Bulgarian: В литературата се съобщава за панцитопения и подтискане на костния мозък, възникващи 3 до 7 седмици след приложение на пегинтерферон и рибавирин едновременно с азатиоприн.
Polish: • W trakcie przyjmowania leku Pegasys, u dziecka może dojść do spowolnienia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4).
Bulgarian: При прилагане на Pegasys Вашето дете може да има забавен растеж и развитие (вижте точка 4).
Polish: Różnice w trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oparte na czasie trwania leczenia, czynnikach demograficznych i najlepszych odpowiedziach na poprzednie leczenie przedstawiono w Tabeli 19.
Bulgarian: В Таблица 19 са показани разликите в трайния вирусологичен отговор (ТВО), основаващи се на продължителността на лечението, демографските данни и найдобрият получен отговор от предходни лечения.
Polish: Lekarz ustali dokładny sposób dawkowania leku Pegasys i poinformuje, jak często go stosować.
Bulgarian: Вашият лекар е определил точната доза Pegasys и ще Ви каже колко често да го прилагате.
Polish: Badanie NV15496 + NV15497 + NV15801
Bulgarian: Проучване NV15496 + NV15497 + NV15801
Polish: • jeśli u pacjenta, w czasie leczenia, wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Bulgarian: ако развиете признаци на тежка алергична реакция (като затруднения в дишането, хрипове или уртикария) докато вземате това лекарство, незабавно потърсете лекарска помощ;
Polish: Wirus HCV o genotypie 2 i 3
Bulgarian: HCV генотип 2 и 3
Polish: ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Ta mielotoksyczność była odwracalna w ciągu 4 do 6 tygodni po zaprzestaniu leczenia przeciwwirusowego HCV z jednocześnie stosowaną azatiopryną i nie powracała po ponownym rozpoczęciu monoterapii którymkolwiek z tych leków (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Тази миелотоксичност е обратима 4 до 6 седмици след преустановяване на HCV антивирусната терапия и едновременното приложение на азатиоприн и не рецидивира при подновяване на самостоятелното лечение с всяко от лекарствата (вж. точка 4.5).
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Polish: Pacjenci ci byli w fazie stabilnej zakażenia HIV i ze średnią liczbą limfocytów CD4 wynoszącą około 500 komórek/µl.
Bulgarian: Тези пациенти са имали стабилно НІV заболяване и средният брой на CD4 Т-клетки е бил около 500 клетки/µl.
Polish: Miejsce wstrzykiwania podskórnego produktu Pegasys powinno być ograniczone do okolicy brzucha i ud, ponieważ wielkość wchłaniania obliczona w oparciu o krzywą AUC wskazuje, że po wstrzyknięciu w okolicę brzucha i ud wchłanianie jest o około 20 - 30 % większe.
Bulgarian: Подкожното приложение на Pegasys трябва да се ограничи до инжектиране в корема и бедрото, тъй като степента на абсорбция, основаваща се на AUC, е около 20% до 30% по-висока след инжектиране в корема и бедрото.
Polish: Tabela 19.
Bulgarian: Taблица 19:
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym 114 dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) leczonych produktem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (patrz punkt 5.1) konieczne były modyfikacje dawki u około jednej trzeciej pacjentów, najczęściej z powodu neutropenii i niedokrwistości.
Bulgarian: В едно клинично изпитване при 114 педиатрични пациенти (на възраст от 5 до 17 години), лекувани с Pegasys самостоятелно или в комбинация с рибавирин (вж. точка 5.1), промяна на дозата е била необходима при приблизително една трета от пациентите, най-често поради неутропения и анемия.
Polish: Poniższe wartości mogą być uważane za początkowe dla rozpoczęcia leczenia: - liczba płytek krwi ≥90000 komórek/mm
Bulgarian: Следните стойности могат да се приемат като изходни при започване на лечението: - брой на тромбоцитите ≥ 90 000 клетки/mm3
Polish: 4) Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku 5) Zdjąć kapturek
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране 5)
Polish: Większą skuteczność produktu Pegasys w porównaniu do interferonu alfa-2a wykazano również pod względem odpowiedzi histologicznej, w tym u chorych z marskością i (lub) współistniejącym zakażeniem HIV-HCV.
Bulgarian: По-добрата ефикасност на Pegasys в сравнение с интерферон алфа-2а е доказана също и по отношение на хистологичния отговор, включително при пациенти с цироза и/или пациенти, инфектирани едновременно с НІV-НСV.
Polish: Strzykawkę i igłę umieścić bezpiecznie w zamkniętym pojemniku.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и иглата по безопасен начин в затворен контейнер.
Polish: Nie zaleca się powrotu do dawki początkowej rybawiryny.
Bulgarian: Не се препоръчва връщане към първоначалната дозировка.
Polish: Lek Pegasys jest stosowany jako jedyny lek tylko wtedy, gdy pacjent nie może przyjmować rybawiryny z jakiegokolwiek powodu.
Bulgarian: Pegasys се използва самостоятелно само ако по някаква причина не можете да приемате рибавирин.
Polish: Należy wyjąć wstrzykiwacz z lodówki.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената писалка от хладилника.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, istnieje możliwość zajścia w ciążę to, zarówno mężczyźni, jaki i kobiety muszą stosować podczas współżycia seksualnego szczególne środki zapobiegania ciąży, ponieważ rybawiryna może okazać się bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka:
Bulgarian: Когато Pegasys се прилага в комбинация с рибавирин, пациентите - и мъже, и жени, трябва да предприемат специални предпазни мерки при полов контакт дори и при най-малка вероятност от забременяване, тъй като рибавирин може да бъде много вреден за нероденото бебе:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu produktu Pegasys na procesy rozrodcze.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с Pegasys.
Polish: • jeśli u pacjenta pojawią się objawy przeziębienia lub innego zakażenia układu oddechowego (takie jak kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu).
Bulgarian: ако развиете симптоми, свързани с простудно заболяване или друга инфекция на дихателните пътища (като кашлица, висока температура или някакво затруднение в дишането);
Polish: Genotyp-A (N=9) Pacjenci z odpowiedzią Genotyp-B (N=21) Pacjenci z odpowiedzią Genotyp-C (N=34) Pacjenci z odpowiedzią Genotyp-D (N=31) Pacjenci z odpowiedzią
Bulgarian: Генотип-A (N=9) Респондери Генотип-B (N=21) Респондери Генотип-C (N=34) Респондери Генотип-D (N=31) Респондери
Polish: Jeśli objawy psychiczne utrzymują się lub ulegają nasileniu, lub też wystąpią myśli samobójcze, zaleca się przerwanie podawania produktu Pegasys, obserwację pacjenta i zapewnienie mu odpowiedniej pomocy psychiatrycznej.
Bulgarian: Ако психичните симптоми персистират или се влошат, или се установят суицидни идеи, препоръчва се преустановяване на лечението с Pegasys и проследяване на пациента с намеса на психиатър, при необходимост.
Polish: We wszystkich przypadkach zalecano częstsze kontrole czynności wątroby.
Bulgarian: Във всички случаи е препоръчано по-често мониториране на чернодробната функция.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Alkohol benzylowy (10 mg/ 1 ml)
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: бензилов алкохол (10 mg/1 ml)
Polish: W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy poradzić pacjentom, aby dokładnie płukali jamę ustną po zwymiotowaniu.
Bulgarian: При възникване на такава реакция, тези пациенти трябва да бъдат съветвани след това устата да се изплакне добре.
Polish: Nie wolno dotykać oczyszczonej skóry przed wstrzyknięciem.
Bulgarian: Не докосвайте почистения участък преди инжектирането.
Polish: Wykazano, że powrót do wyjściowych wartości dla wzrostu w okresie 2 lat od zakończenia badania został utrzymany do 6 lat po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Проучването показва, че възстановяването на растежа 2 години след лечението се запазва до 6 години след края на лечението.
Polish: Parametr odpowiedzi
Bulgarian: Показател за отговор
Polish: Stosowanie produktu Pegasys u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Употребата на Pegasys при деца и юноши с наличие или анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
Polish: kopii/ml
Bulgarian: копия/ml
Polish: Wskaźniki serokonwersji HBeAg (%) wg genotypu HBV i początkowej aktywności
Bulgarian: Честота на HBeAg сероконверсия (%) в зависимост от HBV генотипа и изходните нива на ALT
Polish: Wśród kilku pacjentów, których wzrost 2 lata po zakończeniu terapii znajdował się więcej niż 15 percentyli poniżej wartości wyjściowych obserwowano powrót do wyjściowych wartości wzrostu w percentylach w ciągu 6 lat od zakończenia leczenia lub zidentyfikowano inne, niezwiązane z leczeniem czynniki zaburzające wzrost.
Bulgarian: Няколко от лицата, които са били повече от 15 персентила под изходната крива на ръста 2 години след края на лечението, са се върнали до изходните сравними персентили за ръста 6 години след края на лечението, или е бил идентифициран причинен фактор, който не е свързан с лечението.
Polish: U zdrowych kobiet i mężczyzn farmakokinetyka produktu Pegasys po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym jest podobna.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Pegasys след еднократно подкожно инжектиране на здрави мъже и жени е сравнима.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę w sposób podobny do trzymania długopisu.
Bulgarian: С другата си ръка хванете спринцовката, както бихте хванали молив.