FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym, jeżeli jednoczesne stosowanie delamanidu z jakimkolwiek silnym inhibitorem CYP3A4 zostanie uznane za niezbędne, zaleca się przez cały czas leczenia delamanidem bardzo częste monitorowanie zapisu EKG.
Romanian: Prin urmare, în cazul în care se consideră că este necesară administrarea delamanid concomitent cu orice inhibitor puternic al CYP3A4, se recomandă menţinerea unei monitorizări foarte frecvente prin ECG pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.
Polish: Obie analizy wykazały 13-dniowe skrócenie czasu do uzyskania SCC w grupie otrzymującej delamanid plus OBR (p = 0,0281 w przypadku LOCF i p = 0,0052 w przypadku „bookending").
Romanian: Ambele au indicat un timp median până la CCS cu 13 zile mai scurt în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0281 pentru LOCF şi p = 0,0052 pentru metoda „bookending").
Polish: Ponieważ wiadomo, że oba leki wydłużają odstęp QT, podmiot odpowiedzialny został poproszony o zaktualizowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dołączonej do opakowania delamanidu, aby wymienić bedakilinę jako jeden z leków jednocześnie stosowanych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Romanian: Deoarece ambele medicamente sunt cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, DAPP a solicitat actualizarea RCP și a Prospectului pentru delamanid în vederea enumerării bedaquilinei ca unul dintre medicamentele concomitente cunoscute pentru prelungirea intervalului QTc.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania delamanidu w leczeniu: - gruźlicy pozapłucnej (np. ośrodkowego układu nerwowego, kości), - zakażeń mykobakteriami innymi niż mykobakterie należące do grupy M. tuberculosis complex, - utajonego zakażenia M. tuberculosis.
Romanian: Nu există date clinice privind utilizarea delamanid pentru tratamentul - tuberculozei cu localizare alta decât cea pulmonară (de exemplu localizată la nivelul sistemului nervos central sau la nivelul sistemului osos) - infecţiilor cauzate de alte specii micobacteriene decât cele din grupul M. tuberculosis - infecţiilor latente cu M. tuberculosis
Polish: Delamanid nie jest wydalany z moczem.
Romanian: Delamanid nu este excretat în urină.
Polish: Nie wyjaśniono jeszcze dokładnie pełnego profilu metabolizmu delamanidu u człowieka (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Romanian: Profilul metabolic complet al delamanid la om nu a fost încă complet elucidat (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Polish: • ból stawów lub mięśni,
Romanian: • Durere la nivelul articulațiilor sau muşchilor
Polish: W celu dalszego zbadania stosowania delamanidu w różnych schematach leczenia skojarzonego oraz bezpieczeństwa stosowania, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki badania endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB), randomizowanego badania III fazy, z grupą kontrolną prowadzonego u dorosłych i młodzież z wielolekooporną gruźlicą płuc prowadzonego przez Médecins Sans Frontières, w tym dodatkową analizę danych, ze szczególnym uwzględnieniem oceny delamanidu na podstawie uzgodnionego planu analizy statystycznej.
Romanian: (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, Evaluarea medicamentelor nou-aprobate pentru tuberculoza multirezistentă), un studiu randomizat, controlat, de Fază III, la adulți și adolescenți cu tuberculoză multirezistentă, desfășurat de Médecins Sans Frontières, inclusiv o analiză suplimentară a datelor, axată pe evaluarea delamanid pe baza planului convenit de analiză statistică.
Polish: Działania niepożądane wymienione są według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz preferowanego terminu.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi pe baza terminologiei consacrate.
Polish: • uczucie dyskomfortu emocjonalnego i psychicznego,
Romanian: • Stare de disconfort emoțional şi mental
Polish: • ból rąk lub nóg,
Romanian: • Durere la nivelul braţelor sau picioarelor
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu delamanidu na płodność u ludzi.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele delamanid asupra fertilităţii umane.
Polish: Częstość występowania spontanicznej oporności mykobakterii na delamanid w warunkach in vitro jest podobna do spontanicznej oporności obserwowanej dla izoniazydu i większa niż dla ryfampicyny.
Romanian: La nivelul micobacteriilor, frecvenţele in vitro de rezistenţă spontană la delamanid au fost similare cu cele pentru izoniazidă, şi au fost mai mari decât cele pentru rifampicină.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania delamanidu w ramach skojarzonego leczenia zakażeń szczepami M. tuberculosis wrażliwymi na leki.
Romanian: Nu există date clinice privind utilizarea delamanid în cadrul unor regimuri terapeutice asociate pentru tratamentul M. tuberculosis sensibilă la medicamente.
Polish: Udokumentowano rozwijanie się oporności na delamanid podczas leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Apariţia rezistenţei la delamanid în timpul tratamentului a fost documentată (vezi pct. 4.4).
Polish: Produkt Deltyba jest wskazany do stosowania w ramach leczenia skojarzonego wielolekoopornej gruźlicy płuc (ang. Multi-drug resistant tuberculosis; MDR-TB) u dorosłych pacjentów, gdy ze względu na brak tolerancji lub oporność nie da się zastosować innego schematu leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Romanian: Deltyba este indicat pentru utilizare în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tuberculoza pulmonară plurirezistentă la medicamente la pacienţi adulţi, atunci când un regim terapeutic eficace nu poate fi altfel constituit din motive de rezistenţă sau tolerabilitate (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Polish: * Częstość występowania tych zdarzeń była mniejsza w grupie otrzymującej delamanid plus OBR niż w grupie otrzymującej placebo plus OBR.
Romanian: * Frecvenţa acestor evenimente a fost mai scăzută în grupa de tratament asociat cu delamanid plus regim terapeutic optimizat de fond, faţă de grupa cu administrare de placebo plus regim terapeutic optimizat de fond.
Polish: - Objawowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub znacząca klinicznie bradykardia.
Romanian: - Antecedente de aritmii cardiace simptomatice sau însoţite de bradicardie clinic relevantă.
Polish: Blister aluminium/aluminium.
Romanian: Aluminiu/Aluminiu
Polish: • odczucie nieregularnej i (lub) silnej pracy serca, • wymioty,
Romanian: • Senzaţii de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii
Polish: • zaburzenia adaptacyjne z nastrojem depresyjnym,
Romanian: • Tulburare de adaptare cu stare depresivă
Polish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Niemcy
Romanian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Germania
Polish: 2019 r.
Romanian: T4 2019
Polish: Osteochondroza
Romanian: Osteocondroză
Polish: W analizie głównej wszystkie brakujące wyniki posiewów do czasu uzyskania SCC uznano za dodatnie.
Romanian: În cadrul analizei primare s-a presupus că toate culturile lipsă până la momentul CCS au fost culturi pozitive.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików wykazano hamujące działanie delamanidu i (lub) jego metabolitów na zależne od witaminy K krzepnięcie krwi.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la iepure au evidenţiat un efect inhibitor al delamanid şi/sau al metaboliţilor săi asupra coagulării sângelui dependente de vitamina K.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Deltyba.
Romanian: Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Deltyba.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Polish: Powidon all-rac-α-Tokoferol
Romanian: Nucleul comprimatului Hipromeloză ftalat Povidonă all-rac-α-Tocoferol
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deținătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
Polish: • Oporność na lek
Romanian: • Informaţii privind rezistenţa la medicament
Polish: Delamanid oceniano podczas dwóch badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujących leczenie MDR-TB.
Romanian: Delamanid a fost evaluat în cadrul a două studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo, pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente.
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane są okrągłe i żółte.
Romanian: Comprimatele filmate de Deltyba 50 mg au formă rotundă şi culoare galbenă.
Polish: Lek Deltyba zawiera laktozę jednowodną.
Romanian: Deltyba conţine lactoză monohidrat.
Polish: • utrata włosów,
Romanian: • Cădere a părului
Polish: Mechanizm działania Farmakologiczny mechanizm działania delamanidu, polega na hamowaniu syntezy elementów ściany komórkowej bakterii, kwasu metoksymikolowego i ketomikolowego.
Romanian: Mecanismul farmacologic de acţiune al delamanid implică inhibarea sintezei componentelor din peretele celular al micobacteriilor, acidul metoxi-micolic şi acidul keto-micolic.
Polish: Ekspozycja na delamanid nie zmieniła się (różnica < 25%) podczas podawania delamanidu z takimi lekami przeciwko HIV, jak dysoproksylu tenofowir i efawirenz, lecz była nieznacznie zwiększona podczas podawania delamanidu w skojarzeniu z produktami przeciwko HIV zawierającymi lopinawir/rytonawir.
Romanian: Expunerea la delamanid a rămas neschimbată (o diferenţă <25%) în în cazul administrării concomitente cu medicamentele anti-HIV tenofovir disoproxil şi efavirenz, dar a crescut uşor în cazul administrării concomitente cu tratament anti-HIV cu asocierea lopinavir/ritonavir.
Polish: • swędząca lub zaczerwieniona skóra wokół nasady włosów,
Romanian: • Mâncărimi sau roşeaţă pe piele, inclusiv în jurul rădăcinilor părului.
Polish: Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny u pacjentów leczonych delamanidem.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea moxifloxacinei la pacienţii trataţi cu delamanid.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi... - o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty i preparatach ziołowych,
Romanian: − dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente sau remedii pe bază de plante obţinute fără prescripţie medicală,
Polish: • Stosowanie leku w okresie ciąży
Romanian: • Utilizarea medicamentului în perioada sarcinii
Polish: Delamanid musi być zawsze podawany w ramach leczenia skojarzonego wielolekoopornej gruźlicy (MDRTB) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Delamanid trebuie administrat întotdeauna în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: może umożliwić bakteriom przeżycie i rozwinięcie oporności na delamanid.
Romanian: Oprirea prematură a tratamentului ar putea permite bacteriilor să îşi revină şi să devină rezistente la delamanid.
Polish: Analizy konwersji posiewu plwociny (ang. Sputum culture conversion, SCC) przeprowadzono u zmodyfikowanej populacji zgodnej z intencją leczenia, u której występował dodatni wynik posiewu na początku badania, a izolat wykazywał oporność na izoniazyd i ryfampicynę, tj. populacji z MDR-TB.
Romanian: S-au efectuat analize ale CCS la populaţia cu intenţie de tratament modificată, care a inclus pacienţi cu culturi pozitive la momentul iniţial şi la care izolatul a fost rezistent atât la izoniazidă, cât şi la rifampicină, adică aveau tuberculoză plurirezistentă la medicamente.
Polish: I kw. 2022 r.
Romanian: T1 2022
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg de lactoză (sub formă de monohidrat).
Polish: • nasilona potrzeba oddawania moczu w nocy,
Romanian: • Nevoie crescută de urinare în timpul nopţii • Senzaţii de căldură
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczącego zmniejszenia ekspozycji na delamanid podczas stosowania słabego induktora - efawirenzu, w dawce 600 mg na dobę przez 10 dni, w skojarzeniu z delamanidem w dawce
Romanian: Nu s-a observat o scădere clinic relevantă a expunerii la delamanid în cazul administrării inductorului slab efavirenz în doză de 600 mg pe zi, timp de 10 zile concomitent cu delamanid 100 mg de două ori pe zi.
Polish: Częstość występowania: niezbyt często
Romanian: Mai puţin frecvente
Polish: W przypadku zażycia większej dawki (liczby tabletek) niż zalecił lekarz, należy skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau spitalului local.
Polish: Produkty lecznicze o potencjalnym działaniu wydłużającym odstęp QTc Należy zachować ostrożność podczas stosowania delamanidu u pacjentów już otrzymujących leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt 4.4).
Romanian: Medicamente cu potenţial de prelungire a intervalului QTc Se impune prudenţă în utilizarea delamanid la pacienţii tratați deja cu medicamente asociate cu prelungirea intervalului QT (vezi pct.
Polish: - leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron, dyzopiramid, dofetylid, ibutylid, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, sotalol); - neuroleptyki (np. pochodne fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chloropromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna), leki przeciwdepresyjne.
Romanian: - Antiaritmice (de exemplu amiodaronă, disopiramidă, dofetilid, ibutilid, procainamidă, chinidină, hidrochinidină, sotalol) - Neuroleptice (de exemplu fenotiazine, sertindol, sultoprid, clorpromazină, haloperidol, mesoridazină, pimozid, sau tioridazină), medicamente antidepresive.
Polish: Zaburzenia serca Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia
Romanian: Tulburări cardiace Bloc atrioventricular de gradul I
Polish: Tabletki powlekane Deltyba zawierają laktozę.
Romanian: Deltyba comprimate filmate conţine lactoză.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni dostarczenie materiałów edukacyjnych wszystkim pracownikom fachowego personelu medycznego przepisującym, wydającym produkt Deltyba oraz zajmującym się produktem Deltyba lub jego podawaniem.
Romanian: DAPP se va asigura că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea Deltyba primesc pachetul educaţional.
Polish: lopinawirem/rytonawirem i efawirenzem, nie miał wpływu na ekspozycję na te produkty lecznicze.
Romanian: Administrarea concomitentă a delamanid cu medicamentele anti-HIV tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir şi efavirenz, nu a afectat expunerea la aceste medicamente.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente
Polish: • uczucie mrowienia, pieczenia lub drętwienia skóry (parestezje),
Romanian: • O senzaţie ca de arsură, furnicături sau înţepături, sau de amorţeală pe piele (parestezie) • Tremurături (tremor)
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14(7) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące działania, zgodnie z określonym harmonogramem:
Romanian: din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować natychmiastowe wdrożenie działań powodujących usunięcie delamanidu z przewodu pokarmowego i odpowiedniego postępowania podtrzymującego w razie potrzeby.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să includă măsuri imediate de îndepărtare a delamanidului din tractul gastrointestinal şi tratament simptomatic după cum este necesar.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: - niektóre leki przeciwhistaminowe bez działania uspokajającego (np. terfenadyna, astemizol,
Romanian: - Anumite antihistaminice fără efect sedativ (de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină).
Polish: • ból jamy ustnej lub gardła,
Romanian: • Tuse • Durere la nivelul gurii sau în gât
Polish: • zaburzenia rytmu serca,
Romanian: • Probleme cu ritmul bătăilor inimii
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące zwierząt wskazują na to, że delamanid i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile la animale au arătat că delamanid şi/sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania delamanidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i nie zaleca się jego stosowania u takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Nu există date privind utilizarea delamanid la pacienţi cu insuficienţă renală severă, şi nu se recomandă utilizarea medicamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: • osłabienie mięśni,
Romanian: • Slăbiciune musculară
Polish: Regimen, OBR) to nudności (32,9%), wymioty (29,9%), bóle głowy (27,6%), bezsenność (27,3%), zawroty głowy (22,4%), szumy uszne (16,5%), hipokaliemia (16,2%), zapalenie żołądka (15,0%), zmniejszenie łaknienia (13,1%) i astenia (11,3%).
Romanian: (29,9 %), cefalee (27,6 %), insomnie (27,3 %), ameţeli (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokaliemie
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa, karmeloza wapniowa, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt hipromeloza ftalat, povidonă, all-rac-α-tocoferol, celuloză microcristalină, glicolat de amidon sodic, carmeloză calcică, silicat coloidal hidratat, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan, talc, oxid de fer (E172).
Polish: Czas do osiągnięcia SCC w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej dawkę 100 mg dwa razy na dobę również okazał się krótszy niż w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo plus OBR (p = 0,0056).
Romanian: S-a constatat, de asemenea, că timpul până la CCS pentru grupul randomizat la administrarea de delamanid 100 mg de 2 ori pe zi a fost mai scurt decât cel pentru grupul randomizat la administrarea de placebo + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0056).
Polish: Zaleca się podawanie delamanidu w ramach bezpośrednio nadzorowanej terapii (ang. Directly observed therapy; DOT).
Romanian: Este recomandat ca delamanid să fie administrat într-un regim terapeutic sub observare directă.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, zaobserwowano piankowate makrofagi w tkance chłonnej w różnych narządach.
Romanian: La câine, au fost observate macrofage cu aspect spumos în ţesutul limfoid din diverse organe în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate.
Polish: Ból w klatce piersiowej
Romanian: • Durere în piept
Polish: Zaburzenia psychiczne
Romanian: Tulburare psihotică
Polish: jeśli pacjent ma wrodzony zespół długiego odstępu QT lub ciężką chorobę serca, lub zaburzenia rytmu serca,
Romanian: • aveţi o afecţiune numită sindrom congenital de interval QT prelungit sau o boală cardiacă gravă sau probleme cu ritmul bătăilor inimii.
Polish: U pacjentów otrzymujących 100 mg delamanidu plus OBR dwa razy na dobę, częstość występowania wynosiła 8,1% (kategoria częstości: często) w porównaniu do 6,3% u pacjentów otrzymujących placebo plus OBR dwa razy na dobę.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu delamanid 100 mg + regim terapeutic optimizat de fond de două ori pe zi, frecvenţa a fost de 8,1% (clasa de frecvenţă - reacţii adverse frecvente), comparativ cu o frecvenţă de 6,3% observată la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + regim terapeutic optimizat de fond de două ori pe zi.
Polish: Zaleca się także oznaczenie stężenia elektrolitów (np. potasu) w surowicy przed rozpoczęciem leczenia i skorygowanie ewentualnych nieprawidłowości.
Romanian: Se recomandă de asemenea obţinerea, la momentul iniţial, a valorilor serice ale electroliţilor, de exemplu potasiul, şi corectarea acestora dacă nu sunt normale.
Polish: Zaburzenia paniczne Zaburzenia adaptacyjne z nastrojem depresyjnym Neuroza
Romanian: Tulburare de adaptare cu stare depresivă Nevroză
Polish: • niedokrwistość, • zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia),
Romanian: • Număr crescut al anumitor globule albe în sânge (eozinofilie)
Polish: Delamanid w warunkach in vitro nie wykazuje żadnej aktywności wobec gatunków bakterii innych niż mykobakterie.
Romanian: Activitate împotriva agenţilor patogeni specifici Delamanid nu are activitate in vitro împotriva altor specii de bacterii în afară de micobacterii.
Polish: Komitet PRAC odnotował nawrót jednoczesnego stosowania delamanidu z bedakiliną u pacjentów, u których występuje wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc).
Romanian: PRAC a luat la cunoștință utilizarea concomitentă repetată a delamanidului cu bedaquilină la pacienții care prezintă prelungirea intervalului QTc.
Polish: Zalecenia szczególne
Romanian: Consideraţii speciale
Polish: Ból mięśni*
Romanian: Durere musculo scheletică*
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Polish: Obniżenie odcinka ST w EKG Zwiększenie aktywności aminotransferaz*
Romanian: Subdenivelare a segmentului ST pe electrocardiogramă Valori crescute ale transaminazelor* Prelungire a timpului de tromboplastină parţială activată*
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi jednocześnie podawanymi lekami w razie wykrycia aktualnie nieznanych, istotnych metabolitów.
Romanian: Profilul metabolic complet al delamanid nu a fost elucidat încă, şi există posibilitatea producerii de interacţiuni medicamentoase cu alte medicamente administrate concomitent, dacă sunt identificaţi alți metaboliţi necunoscuţi semnificativi în această privință.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 8000
Romanian: Macrogol 8000
Polish: Wydłużenie odstępu QT w EKG
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe ECG
Polish: Wpływ produktu Deltyba na inne produkty lecznicze
Romanian: Efecte ale Deltyba asupra altor medicamente
Polish: Delamanid jest metabolizowany głównie w osoczu przez albuminy oraz - w mniejszym stopniu - przez CYP3A4.
Romanian: Metabolizare Delamanid este metabolizat la nivel plasmatic în principal de albumină şi într-o măsură mai redusă de
Polish: W związku z tym, jeżeli w celu uzyskania odpowiedniego schematu leczenia MDR-TB jednoczesne ich stosowanie jest uważane za niezbędne, zaleca się przez cały czas leczenia delamanidem bardzo częste monitorowanie zapisu EKG.
Romanian: Prin urmare, dacă administrarea concomitentă este considerată ca fiind inevitabilă în vederea constituirii unui regim terapeutic adecvat pentru tuberculoza plurirezistentă la medicamente, se recomandă menţinerea unei monitorizări foarte frecvente prin ECG pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.
Polish: • mała liczba krwinek białych (leukopenia),
Romanian: • Număr scăzut de globule albe în sânge (leucopenie)