FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των τοπικών ρετινοειδών στην εγκυμοσύνη δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, εισηγείται ότι η χρήση των τοπικών ρετινοειδών θα πρέπει να αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik lokálních retinoidů v těhotenství není příznivý, a proto doporučuje, aby použití lokálních retinoidů bylo kontraindikováno během těhotenství a u žen plánujících těhotenství.
Greek: Δεδομένου αυτού και της αμελητέας συστηματικής έκθεσης μετά από τοπική χορήγηση, δεν θεωρείται απαραίτητη η ανάληψη περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Czech: Vzhledem k této skutečnosti a zanedbatelné systémové expozici po lokálním podání se další opatření k minimalizaci rizik nepovažují za nutná.
Greek: • Η αποστολή άμεσης ανακοίνωσης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) θεωρήθηκε επίσης κατάλληλη για όλα τα από του στόματος και τοπικά ρετινοειδή.
Czech: • dále je vhodné rozeslat Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC) týkající se všech perorálních a lokálních retinoidů,
Greek: Επίσης, η PRAC έλαβε υπόψη τις απόψεις των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σε σχέση με τον βαθμό κατανόησης που επιδεικνύουν και τις γνώσεις τους για τον κίνδυνο τερατογενέσεων που συνδέεται με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ρετινοειδή.
Czech: Výbor PRAC vzal navíc v úvahu názory pacientů a zdravotnických pracovníků, pokud jde o jejich porozumění a povědomí o teratogenním riziku spojeném s užíváním léčivých přípravků obsahujících retinoidy,
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρετινοειδή.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující retinoidy.
Greek: Επιπλέον, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υποχρεώθηκαν να διενεργήσουν ειδικές μελέτες για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των συμφωνημένων αλλαγών στα ΠΠΕ στο πλαίσιο των αποτελεσμάτων της διαδικασίας παραπομπής.
Czech: Dále bylo držitelům rozhodnutí o registraci jako výsledek postupu přezkoumání uloženo provést zvláštní studie k posouzení účinnosti schválených změn v programech prevence početí.
Greek: Με βάση τις ενδείξεις και τους πληθυσμούς των ασθενών που χρησιμοποιούν ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, θεωρήθηκε ότι οποιαδήποτε χρήση των εν λόγω από του στόματος ρετινοειδών σε γυναίκες ασθενείς που ενδέχεται να μείνουν έγκυες πρέπει να συνάδει με τις προϋποθέσεις ενός προγράμματος πρόληψης της εγκυμοσύνης (ΠΠΕ).
Czech: Vzhledem k indikacím a populacím pacientů, kteří užívají acitretin, alitretinoin a isotretinoin, se má za to, že jakékoli použití těchto perorálních retinoidů u žen, které mohou otěhotnět, musí být v souladu s podmínkami programu prevence početí.
Greek: Ως εκ τούτου, η επάρκεια των μέτρων πρόληψης της εγκυμοσύνης, όπως τα ΠΠΕ, για τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη επανεξετάστηκε προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το διαθέσιμο υλικό προάγει αποτελεσματικά την αντισύλληψη, τον τακτικό έλεγχο για κύηση και την από κοινού ευθύνη ασθενών, ιατρών και φαρμακοποιών όσον αφορά την τήρηση των συστάσεων, και προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η κοινοποίηση των μέτρων γίνεται με τρόπο συνεπή και αποτελεσματικό για όλα τα προϊόντα.
Czech: včetně programů prevence početí, v souvislosti s perorálními retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin, aby se zajistilo, že dostupné materiály účinně podporují používání antikoncepce, pravidelné těhotenské testy a sdílenou odpovědnost mezi pacienty, lékaři a lékárníky v rámci dodržování doporučení a že informace o těchto opatřeních jsou důsledně a účinně sdílena u všech přípravků.
Greek: Επιπλέον, οι απόψεις των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας αναφορικά με την κοινοποίηση, τη γνώση και την κατανόηση των κινδύνων που ενέχει η χρήση των ρετινοειδών κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης ελήφθησαν υπόψη στη σύσταση μαζί με τις απόψεις τους σχετικά με τις επιλογές βελτίωσης της γνωστοποίησης των κινδύνων.
Czech: Kromě toho byly v doporučení zohledněny názory pacientů a zdravotnických pracovníků týkající se komunikace, povědomí a porozumění, pokud jde o rizika retinoidů během těhotenství a u žen , které mohou otěhotnět, spolu s jejich názory na možnosti zlepšení sdílení informací o rizicích.
Greek: Επίσης, η PRAC εισηγήθηκε την πραγματοποίηση αλλαγών στο εκπαιδευτικό υλικό που αφορά τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη) για να διασφαλιστεί η ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη) σε έγκυες και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης καθώς και σχετικά με τα μέτρα που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Czech: Výbor PRAC navíc doporučil změny edukačních materiálů týkajících se perorálních retinoidů (acitretin, alitretinoin a isotretinoin), aby byli zdravotničtí pracovníci a pacienti informováni o rizicích spojených s perorálními retinoidy (acitretin, alitretinoin a isotretinoin) u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět a o opatřeních nezbytných k minimalizaci rizika.
Greek: Επιπλέον, είναι γνωστό ότι περίπου στο ένα τρίτο των εγκύων ασθενών που εκτίθενται σε από του στόματος ρετινοειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα προκύψει αυτόματη αποβολή του εμβρύου.
Czech: vystavených plodů) a navíc je známo, že u přibližně jedné třetiny těhotných pacientek vystavených perorálním retinoidům během těhotenství dojde ke spontánnímu potratu.
Greek: • Η PRAC έκρινε περαιτέρω ότι για τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη θα πρέπει να διενεργηθεί μια μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου μαζί με μια συμπληρωματική έρευνα με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων επικαιροποιημένων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Czech: • výbor PRAC dále usoudil, že pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin by měla být provedena studie užívání léčiv s doplňkovým průzkumem s cílem posoudit účinnost navrhovaných aktualizovaných opatření k minimalizaci rizik,
Greek: Δεδομένου αυτού και της αμελητέας συστηματικής έκθεσης μετά από τοπική χορήγηση, η PRAC έκρινε ότι δεν θεωρείται απαραίτητη η ανάληψη περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Czech: Vzhledem k této skutečnosti a zanedbatelné systémové expozici po lokálním použití výbor PRAC uvážil, že další opatření k minimalizaci rizik nejsou považována za nezbytná,
Greek: • Επίσης, η PRAC επεσήμανε τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα που σχετίζονται με νευροψυχιατρικές αντιδράσεις μετά την τοπική χορήγηση ρετινοειδών.
Czech: • výbor PRAC dále zaznamenal extrémně omezené údaje týkající se neuropsychiatrických reakcí po lokálním podání retinoidů.
Greek: • Η PRAC κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι υπήρχε ανάγκη περαιτέρω εναρμόνισης και βελτίωσης των μέτρων στο ΠΠΕ, συμπεριλαμβανομένου του σχετικού εκπαιδευτικού υλικού για τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποτελούν τη βέλτιστη επιλογή για την υποστήριξη των συζητήσεων μεταξύ των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τους κινδύνους και τα σχετικά μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
Czech: • výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že je třeba dále harmonizovat a zefektivnit opatření v rámci programu prevence početí, včetně souvisejících edukačních materiálů pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin tak, aby bylo zajištěno, že optimálně podpoří diskusi mezi pacienty a zdravotnickými pracovníky o rizicích a opatřeních k jejich minimalizaci.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα που σχετίζονται με νευροψυχιατρικές αντιδράσεις μετά την τοπική χορήγηση ρετινοειδών.
Czech: Výbor PRAC dále zohlednil mimořádně omezené údaje týkající se neuropsychiatrických reakcí po lokálním podání retinoidů.
Greek: Στις 7 Ιουλίου 2016, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να επανεξετάσει τα συνήθη μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που ισχύουν για τα από του στόματος και τοπικά ρετινοειδή, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα διαθέσιμα δεδομένα και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τερατογόνες επιδράσεις και νευροψυχιατρικές διαταραχές αναλύονται με ακρίβεια και συνέπεια στις πληροφορίες προϊόντος, κατά περίπτωση, και τεκμηριώνονται βάσει δεδομένων.
Czech: Dne 7. července 2016 zahájila Velká Británie na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC, aby přezkoumal rutinní opatření k minimalizaci rizik, která jsou zavedena pro perorální a lokální retinoidy.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της εναρμόνισης των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων που αφορούν τη χρήση των από του στόματος ρετινοειδών ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, προκειμένου να αποτυπώνεται ο κίνδυνος τερατογενέσεων που συνδέεται με τη χρήση τους και να καθίσταται δυνατή η γνωστοποίηση των κινδύνων απευθείας στους επαγγελματίας υγείας.
Czech: V tomto ohledu doporučil výbor PRAC změnu informací o přípravku, včetně harmonizace upozornění a opatření v souvislosti s používáním perorálních retinoidů acitretin, alitretinoin a isotretinoin tak, aby zohledňovaly teratogenní riziko spojené s použitím těchto léčiv a komunikaci se zdravotnickými pracovníky prostřednictvím přímého sdělení pro zdravotnické pracovníky.
Greek: • η λίστα ελέγχου του φαρμακοποιού,
Czech: • kontrolní seznam/informace pro lékárníka,
Greek: Σε γενικές γραμμές, η PRAC καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, αλλά οι άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να τροποποιηθούν για τα από του στόματος και τα τοπικά ρετινοειδή προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τερατογόνες επιδράσεις και νευροψυχιατρικές διαταραχές αναλύονται με ακρίβεια και συνέπεια, κατά περίπτωση.
Czech: Výbor PRAC celkově dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy zůstává příznivý, ale že rozhodnutí o registraci by mělo (měla) být jak pro perorální, tak pro lokální retinoidy pozměněno (pozměněna) za účelem případného přesného a důsledného řešení rizik spojených s nežádoucími teratogenními účinky a neuropsychiatrickými poruchami.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, στις προϋποθέσεις των αδειών κυκλοφορίας και στη σχετική κοινοποίηση.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a plánu řízení rizik, podmínkách rozhodnutí o registraci a související komunikaci.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η PRAC κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, στις προϋποθέσεις των αδειών κυκλοφορίας και στη σχετική κοινοποίηση.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a plánu řízení rizik, podmínkách rozhodnutí o registraci a související komunikaci.
Greek: Τα εν λόγω μέτρα περιλαμβάνουν την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς, τη λίστα ελέγχου/το έντυπο επιβεβαίωσης του ιατρού και τη λίστα ελέγχου του φαρμακοποιού και διασφαλίζουν ότι οι συνταγογραφούντες και οι ασθενείς κατανοούν και γνωρίζουν τους κινδύνους.
Czech: Edukační materiály zahrnují kartičku pro pacienta, kontrolní seznam a informovaný souhlas pro lékaře, brožuru pro pacienta a kontrolní seznam/informace pro lékárníka.
Greek: Ωστόσο, με δεδομένο ότι οι άνθρωποι είναι το πιο ευαίσθητο είδος στην εμβρυοπάθεια από ρετινοειδή και ότι αρκετοί άλλοι παράγοντες μπορούν να συμβάλουν σε αυξημένη συστηματική έκθεση, όπως η υπερβολική χρήση και η βλάβη του δερματικού φραγμού, η PRAC συμφώνησε ότι ο κίνδυνος τερατογενέσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidé jsou nejcitlivějším druhem z hlediska retinoidní embryopatie a že několik dalších faktorů, jako je nadměrné používání přípravku a poškození kožní bariéry, může přispět ke zvýšené systémové expozici, však výbor PRAC souhlasil s tím, že teratogenní riziko nemůže být zcela vyloučeno.Proto doporučil, aby používání lokálních retinoidů bylo během těhotenství a u žen plánujících těhotenství kontraindikováno vzhledem k tomu, že indikace nejsou život ohrožující,
Greek: • Όσον αφορά τον κίνδυνο τερατογενέσεων από τα τοπικά ρετινοειδή (αδαπαλένη, αλιτρετινοΐνη, ισοτρετινοΐνη, τρετινοΐνη και ταζαροτένη), η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι μετά την τοπική εφαρμογή, η συστηματική έκθεση αναμένεται να είναι αμελητέα και είναι απίθανο να προκληθούν ανεπιθύμητες εκβάσεις για το έμβρυο.
Czech: Výbor PRAC dospěl na základě dostupných údajů k závěru, že pokud jde o teratogenní riziko lokálních retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin a tazaroten), po lokální aplikaci se očekává, že systémová expozice bude zanedbatelná a pravděpodobně nepovede k nežádoucím účinkům na plod.
Greek: • η διανομή της κάρτας υπενθύμισης ασθενούς,
Czech: • kartička pro pacienta,
Greek: Η PRAC έκρινε ότι δεδομένων των ογκολογικών ενδείξεων της από του στόματος τρετινοΐνης και του από του στόματος βηξαροτενίου, η περαιτέρω βελτίωση των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τερατογόνων επιδράσεων για αυτά τα προϊόντα, όπως η ενίσχυση των πληροφοριών προϊόντος, και η λήψη επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν θα προσδώσουν όφελος με βάση τη διαχείριση από ειδικευμένους ιατρούς, τον πληθυσμό που βρίσκεται σε κίνδυνο και τη φύση της ασθένειας.
Czech: jako je uvedení dalších podrobností do informací o přípravku a dodatečná opatření k minimalizaci rizik vzhledem ke specializované léčbě, ohrožené populaci a povaze onemocnění nepřinesly přidanou hodnotu.
Greek: • η υπογραφή της λίστας ελέγχου/του εντύπου επιβεβαίωσης του ιατρού από τον ασθενή,
Czech: • podpis pacienta na informovaném souhlasu pro lékaře,
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Galderma (Uk) Limited Epiduo
Czech: Galderma (Uk) Limited Epiduo
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ennogen Healthcare Limited
Czech: Ennogen Healthcare Limited
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Genus Pharmaceuticals Limited
Czech: Genus Pharmaceuticals Limited
Greek: Pharmaceuticals Ireland
Czech: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Greek: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Γέλη
Czech: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Czech: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Greek: Ολλάνδία
Czech: Holandsko
Greek: Tretinoin 15mg/30 G Κρέμα
Czech: Tretinoin 15mg/30 G Krém
Greek: Isotretinoin 500µg G Γέλη
Czech: Isotretinoin 500µg G Gel
Greek: Adapalene 0.1%w/W Κρέμα
Czech: Adapalene 0.1%w/W Krém
Greek: Tretinoin 0.05%w/W Γέλη
Czech: Tretinoin 0.05%w/W Gel
Greek: Axxon Sp.
Czech: Axxon Sp. Z O.O.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Alliance
Czech: Velká Británie
Greek: Isotretinoin 0.05%w/W Γέλη
Czech: Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Greek: Adapalene 0.1%w/W Γέλη
Czech: Adapalene 0.1%w/W Gel
Greek: Galderma Polska Sp.
Czech: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Greek: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Czech: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Greek: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Γέλη
Czech: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Sandoz Ltd
Czech: Sandoz Ltd
Greek: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο
Czech: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Capsule Tobolka
Greek: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Czech: Puren Pharma Gmbh & Co.
Greek: Tazarotene 0.5mg G Γέλη
Czech: Tazarotene 0.5mg G Gel
Greek: Isotretinoin 0.5mg G Κρέμα
Czech: Isotretinoin 0.5mg G Krém
Greek: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Czech: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule Měkká tobolka
Greek: Isotretinoin 0.05g/100 G Γέλη
Czech: Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Greek: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Czech: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule Měkká tobolka
Greek: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Czech: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Capsule Měkká tobolka
Greek: Tretinoin 0.025g/100 G Κρέμα
Czech: Tretinoin 0.025g/100 G Krém
Greek: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο
Czech: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Capsule Tobolka
Greek: Adapalene 0.1g/100 G Κρέμα
Czech: Adapalene 0.1g/100 G Krém
Greek: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Czech: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Měkká tobolka
Greek: Tazarotene 0.05g/100 G Γέλη
Czech: Tazarotene 0.05g/100 G Gel
Greek: Isotretinoin 8mg Καψάκιο Καψάκιο, Σκληρό Από στόματος χρήση
Czech: Isotretinoin 8mg Capsule Tvrdá tobolka
Greek: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Czech: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Greek: Acitretin 25mg Καψάκιο Καψάκιο
Czech: Acitretin 25mg Capsule
Greek: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο
Czech: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 10mg Capsule Tobolka
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Czech: Patří mezi ně:
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των ρετινοειδών φαρμάκων κινήθηκε στις 8 Ιουλίου 2016 κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících retinoidy byl zahájen dne 8. července 2016 na žádost Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Ιουνίου 2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s depresí v anamnéze.
Greek: − αξιολόγηση της πιθανότητας κάθε γυναίκας να μείνει έγκυος
Czech: − posouzení možnosti otěhotnění u každé ženy,
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες θα είναι διαθέσιμες σε εθνικό επίπεδο εν ευθέτω χρόνω καθώς θα εφαρμόζονται οι συστάσεις.
Czech: • Další informace budou k dispozici později na vnitrostátní úrovni v návaznosti na zavedená doporučení.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τις μεμονωμένες αναφορές περιστατικών είναι αντικρουόμενα, ενώ πολλές δημοσιευμένες μελέτες παρουσιάζουν διάφορους περιορισμούς.
Czech: Důkazy z publikované literatury a jednotlivé kazuistiky jsou protichůdné a mnoho publikovaných studií vykazuje řadu omezení.
Greek: − "κάρτα υπενθύμισης ασθενούς" στην οποία δηλώνεται ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, στην οποία περιλαμβάνονται και πληροφορίες σχετικά με την εξέταση εγκυμοσύνης και την ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Czech: − „kartičku pro pacienta", která uvádí, že přípravek se nesmí používat během těhotenství, včetně informací o těhotenských testech a nutnosti používat účinnou antikoncepci.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 21/06/2018 που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 21. června 2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ έχει εγκρίνει τις συστάσεις της PRAC και υιοθέτησε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA nyní schválil doporučení výboru PRAC a přijal konečné stanovisko agentury.
Greek: • Οι προαναφερόμενες πληροφορίες θα περιλαμβάνονται επίσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης, ενώ στην εξωτερική συσκευασία θα προστεθεί μια προειδοποίηση εντός πλαισίου.
Czech: • Výše uvedené informace budou zahrnuty také do příbalové informace a na vnější obal bude doplněno zvýrazněné upozornění.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται στη συνέχεια.
Czech: Další informace jsou uvedeny níže.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των ρετινοειδών φαρμάκων και επιβεβαίωσε ότι απαιτείται επικαιροποίηση των μέτρων για την πρόληψη εγκυμοσύνης.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum léčivých přípravků obsahujících retinoidy a potvrdila, že je zapotřebí aktualizovat opatření pro prevenci početí.
Greek: Όσον αφορά τον κίνδυνο νευροψυχιατρικών διαταραχών, οι περιορισμοί των διαθέσιμων δεδομένων δεν επέτρεψαν να τεκμηριωθεί με σαφήνεια εάν ο εν λόγω κίνδυνος οφείλεται στη χρήση ρετινοειδών.
Czech: Pokud jde o riziko neuropsychiatrických poruch, omezení dostupných údajů neumožnila jasně stanovit, zda bylo toto riziko způsobeno používáním retinoidů.
Greek: • Με τα από του στόματος ρετινοειδή ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος διαταραχών όπως κατάθλιψη και άγχος.
Czech: • U perorálních retinoidů může hrozit riziko rozvoje poruch, jako jsou deprese a úzkost.
Greek: Η επανεξέταση των ρετινοειδών διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), η οποία αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων, των πρόσθετων πληροφοριών που συλλέχθηκαν από συνεδριάσεις των ενδιαφερόμενων φορέων και των γραπτών παρατηρήσεων.
Czech: Přezkum retinoidů provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který vyhodnotil dostupné údaje, včetně publikované literatury, hlášení o nežádoucích účincích podaných po uvedení přípravku na trh a dalších informací ze zasedání zúčastněných stran a písemně podaných zpráv.
Greek: Μερικά ρετινοειδή χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.
Czech: Některé retinoidy se používají také k léčbě určitých forem nádorových onemocnění.
Greek: Η επανεξέταση επιβεβαίωσε ότι τα από του στόματος ρετινοειδή μπορούν να βλάψουν το έμβρυο και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Přezkum potvrdil, že perorální retinoidy mohou poškodit plod v těle matky a že se nesmí používat během těhotenství.
Greek: Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bude postoupeno Evropské komisi, která vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και διατύπωσε σύνολο συστάσεων.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα τοπικά ρετινοειδή δεν ενέχουν κίνδυνο εμφάνισης νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών και, ως εκ τούτου, δεν απαιτούνται πρόσθετες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že lokální retinoidy nepředstavují riziko rozvoje neuropsychiatrických nežádoucích účinků, a proto není nutné do informací o předepisování doplňovat další upozornění.