FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Viene prescritto solo da medici esperti nell'uso di antidolorifici potenti come sufentanil e che conoscono gli effetti che potrebbe avere su di lei, in particolare sulla respirazione (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" sopra).
Greek: Συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χρήση ισχυρών αναλγητικών όπως η σουφαιντανύλη ο οποίος γνωρίζει τις πιθανές επιδράσεις της σε εσάς, ιδίως στην αναπνοή σας (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παραπάνω).
Italian: Prodotto monouso / Non riutilizzare
Greek: Προϊόν μίας χρήσης / Μην το επαναχρησιμοποιείτε
Italian: Dzuveo non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Italian: Qualora si decida di iniziare il trattamento con sufentanil, si deve strettamente monitorare il paziente e valutare l'opportunità di somministrare una dose inferiore del concomitante depressore del SNC.
Greek: Εάν ληφθεί η απόφαση έναρξης θεραπείας με σουφαιντανύλη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και να εξετάζεται το ενδεχόμενο ταυτόχρονης χορήγησης μικρότερης δόσης του κατασταλτικού του ΚΝΣ.
Italian: Per Dzuveo, l'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato un effetto dato dall'età, con una diminuzione del 18% della clearance nei soggetti anziani (sopra i 65 anni).
Greek: Για το Dzuveo, η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε επίδραση της ηλικίας στην κάθαρση, η μείωση της οποίας στους ηλικιωμένους (ηλικίας άνω των 65 ετών) ανέρχεται στο
Italian: Nel caso di pazienti in terapia concomitante con questi medicinali, occorre agire con cautela e monitorare attentamente tali soggetti.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χρήζουν προσοχής και πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) - Reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), convulsioni (attacchi), coma, restringimento delle pupille, pelle arrossata.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία), σπασμοί, κώμα, μικρή κόρη του οφθαλμού, ερυθρότητα του δέρματος.
Italian: Solo per uso sublinguale.
Greek: Για υπογλώσσια χρήση μόνο.
Italian: L'operatore sanitario smaltirà i rifiuti conformemente alle politiche ospedaliere.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα απορρίψει όλα τα απόβλητα σύμφωνα με τις πρακτικές του νοσηλευτικού ιδρύματος.
Italian: Quando si prende in considerazione l'uso di sufentanil in un paziente che assume un depressore del SNC, occorre valutare la durata dell'uso del depressore del SNC e la risposta del paziente, compreso il grado di tolleranza sviluppato alla depressione del SNC.
Greek: Όταν εξετάζεται η χρήση της σουφαιντανύλης σε ασθενείς που λαμβάνουν κατασταλτικά του ΚΝΣ, πρέπει να αξιολογούνται η διάρκεια της χρήσης των κατασταλτικών του ΚΝΣ και η απόκριση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού ανεκτικότητας που έχει αναπτύξει στην καταστολή του ΚΝΣ.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Dzuveo 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dzuveo Μην χρησιμοποιήσετε το
Italian: Dzuveo deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario in ambiente sotto stretto controllo medico.
Greek: Το Dzuveo πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας μόνο σε ιατρικό περιβάλλον.
Italian: Il medico o il farmacista assicureranno che questo medicinale: - non sia usato dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sulla scatola dopo
Greek: Ο γιατρός σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό θα διασφαλίσουν ότι: - Το φάρμακο αυτόν δεν χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και την εξωτερική συσκευασία μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Italian: L'interazione con altri prodotti somministrati per via sublinguale, o con prodotti volti a diluire/determinare un effetto nella cavità orale, non è stata valutata; occorre pertanto evitare la somministrazione simultanea.
Greek: Η αλληλεπίδραση με άλλα προϊόντα υπογλώσσιας χορήγησης ή προϊόντα που προορίζονται για αραίωση ή για δράση στη στοματική κοιλότητα δεν έχει αξιολογηθεί και πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών.
Italian: In uno studio effettuato su una compressa sublinguale di sufentanil da 15 microgrammi (con la medesima formulazione della compressa da 30 microgrammi), dopo l'assunzione per via orale (deglutizione della compressa), è stata osservata una biodisponibilità considerevolmente inferiore, del 9%,).
Greek: Σε μια μελέτη χορήγησης υπογλώσσιου δισκίου 15 μικρογραμμαρίων (με την ίδια σύνθεση με το δισκίο 30 μικρογραμμαρίων), παρατηρήθηκε σημαντικά χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα, της τάξης του 9%, μετά από του στόματος λήψη (κατάποση).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione, che utilizza il peso come covariata, ha evidenziato che i pazienti con IMC/BMI più elevato, utilizzavano dosi con maggiore frequenza.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, όπου το βάρος θεωρήθηκε ως συμμεταβλητή, έδειξε ότι οι ασθενείς με υψηλότερο ΔΜΣ λάμβαναν συχνότερες δόσεις.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di sufentanil sulla fertilità.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της σουφαιντανύλης στη γονιμότητα.
Italian: In caso di eccessiva secchezza della bocca, ai pazienti possono essere dati dei cubetti di ghiaccio.
Greek: Σε περίπτωση έντονης ξηροστομίας, μπορεί να δοθούν στους ασθενείς παγάκια.
Italian: Gli effetti gastrointestinali di sufentanil comprendono riduzione della motilità propulsiva, riduzione della secrezione e aumento del tono muscolare (fino allo spasmo) degli sfinteri del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Στις γαστρεντερικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης περιλαμβάνονται η μειωμένη προωθητική κινητικότητα, η μειωμένη έκκριση και η αύξηση μυϊκού τόνου (έως και σπασμοί) των σφιγκτήρων του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Nei due studi clinici controllati con placebo, il numero medio di dosi utilizzate nelle prime 6 ore è stato di 2,8 compresse, con dosi meno frequenti nelle 6 ore successive (media di 1,7 compresse).
Greek: Στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, ο μέσος αριθμός δόσεων που χρησιμοποιήθηκε τις πρώτες 6 ώρες ήταν 2,8 δισκία, ενώ τις επόμενες 6 ώρες οι δόσεις ήταν λιγότερο συχνές (κατά μέσο όρο 1,7 δισκία).
Italian: I pazienti dovranno essere informati di non guidare, né usare macchinari, se manifestano sonnolenza, capogiro o disturbo visivo quando assumono sufentanil o dopo il trattamento.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη ή οπτική διαταραχή κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με σουφαιντανύλη.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) per sufentanil, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) Σουφεντανίλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Italian: Questo medicinale può modificare anche i livelli nel sangue di piastrine (che aiutano il sangue a coagulare), magnesio, proteine, zucchero, grassi, fosfati e plasma, che possono essere rilevati soltanto con l'esame del sangue.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει επίσης αλλαγές στα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά που συντελούν στην πήξη του αίματος), του μαγνησίου, της πρωτεΐνης, του σακχάρου, των λιπών, των φωσφορικών αλάτων και του πλάσματος στο αίμα, τα οποία μπορούν να διαγνωσθούν μόνο μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Italian: Se la compressa viene ingoiata, la biodisponibilità orale di Dzuveo è pari soltanto al 9%, da cui deriva quindi un dosaggio subterapeutico.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης, η στοματική βιοδιαθεσιμότητα του Dzuveo είναι μόνο 9%, με αποτέλεσμα τη λήψη υποθεραπευτικής δόσης.
Italian: La somministrazione buccale ha evidenziato una aumentata biodisponibilità, del 78%, quando le compresse erano posizionate davanti agli incisivi inferiori.
Greek: Η χορήγηση δισκίων παρειάς κατέδειξε αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα 78% όταν τα δισκία τοποθετούνταν μπροστά από τα μπροστινά κάτω δόντια.
Italian: Sia dopo una dose singola che dosi multiple orarie oltre le 12 ore, la media della CST½ era rimasta di 2,3 ore: la via di somministrazione sublinguale pertanto estende in modo sostanziale la durata d'azione associata alla somministrazione endovenosa di sufentanil (CST½ di 0,1 ore).
Greek: Μετά από μία δόση ή πολλές δόσεις κάθε ώρα σε διάστημα 12 ωρών, ο μέσος CST½ παρέμεινε στις 2,3 ώρες: κατά συνέπεια, η υπογλώσσια οδός χορήγησης παρατείνει σημαντικά τη διάρκεια της δράσης σε σχέση με τη ενδοφλέβια χορήγηση σουφαιντανύλης (CST ½ 0,1 ώρες).
Italian: Non comune ≥1/1.000, <1/100
Greek: ≥ 1/1.000 έως < 1/100
Italian: Sufentanil è usato per trattare il dolore improvviso, da moderato a grave, negli adulti, in ambienti sotto controllo medico, come un ospedale.
Greek: Η σουφαιντανύλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του αιφνίδιου, μέτριου έως έντονου, πόνου σε ενήλικες οι οποίοι νοσηλεύονται σε ιατρικό περιβάλλον, όπως το νοσοκομείο.
Italian: Non masticare o ingoiare la compressa.
Greek: Μη μασάτε ή καταπίνετε το δισκίο.
Italian: Poggiare leggermente l'applicatore monodose sui denti o sulle labbra del paziente.
Greek: Ακουμπήστε ελαφρά τη συσκευή εφαρμογής μίας δόσης στα δόντια ή τα χείλια του ασθενούς.
Italian: In tal caso, l'antagonista degli oppioidi può essere somministrato ripetutamente o per via infusionale.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο ανταγωνιστής οπιοειδών μπορεί να χορηγείται επαναλαμβανόμενα ή με έγχυση.
Italian: L'efficacia di Dzuveo è stata valutata in 2 studi in doppio cieco, controllati con placebo, condotti su 221 pazienti, con dolore acuto post-operatorio da moderato a severo (intensità del dolore ≥ 4 su una scala da 0 a 10), a seguito di intervento chirurgico addominale (studiato fino a 48 ore) o ortopedico (bunionectomia) (studiato fino a 12 ore).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dzuveo αξιολογήθηκε σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές στις οποίες μετείχαν 221 ασθενείς με μέτριο έως έντονο οξύ μετεγχειρητικό πόνο (ένταση του πόνου ≥ 4 σε κλίμακα από 0 έως 10) μετά από κοιλιακή χειρουργική επέμβαση (μελετήθηκε για έως και 48 ώρες) ή ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (τυλεκτομή) (μελετήθηκε για έως και 12 ώρες).
Italian: Con la somministrazione di Dzuveo, la durata clinica dell'analgesia è determinata in larga misura dal tempo necessario perché la concentrazione plasmatica di sufentanil passi dalla Cmax, al 50% della Cmax dopo l'interruzione del dosaggio (emivita influenzata dal contesto o CST½), piuttosto che dall'emivita terminale.
Greek: Με τη χορήγηση Dzuveo, η κλινική διάρκεια της αναλγησίας καθορίζεται σε σημαντικό βαθμό από τον χρόνο που απαιτείται ώστε η συγκέντρωση της σουφαιντανύλης στο πλάσμα να μειωθεί από Cmax στο 50 % της Cmax μετά από διακοπή της δοσολογίας (εξαρτώμενος από τις συνθήκες χρόνος ημιζωής ή CST½) παρά από τον τελικό χρόνο ημιζωής.
Italian: Dzuveo altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, perché causa sonnolenza, capogiro o disturbi visivi.
Greek: Το Dzuveo επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων, διότι μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή οπτικές διαταραχές.
Italian: La stabilità cardiovascolare è un'altra conseguenza degli effetti minimi sul precarico cardiaco, sulla gittata cardiaca e sul consumo miocardico di ossigeno.
Greek: Η καρδιαγγειακή σταθερότητα είναι επίσης αποτέλεσμα των ελάχιστων επιδράσεων στο καρδιακό προφορτίο, στον ρυθμό καρδιακής ροής και στη μυοκαρδιακή κατανάλωση οξυγόνου.
Italian: I pazienti possono guidare veicoli e usare macchinari solo se è trascorso un periodo di tempo sufficiente dall'ultima somministrazione di sufentanil.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα μόνο εάν έχει παρέλθει επαρκής χρόνος μετά την τελευταία χορήγηση σουφαιντανύλης.
Italian: Analgesia
Greek: Αναλγησία
Italian: Rimuovere la chiusura bianca dallo stantuffo verde, premendo contemporaneamente ai lati insieme e staccandola dallo stantuffo.
Greek: Αφαιρέστε τη λευκή ασφάλεια από τον πράσινο ωθητήρα πιέζοντας μαζί τις δύο πλευρές και αποσπώντας την από τον ωθητήρα.
Italian: Sufentanil non deve essere usato in gravidanza perché attraversa la placenta e, nel feto, il centro del respiro è sensibile agli oppioidi.
Greek: Η σουφαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης διότι διαπερνά τον πλακούντα, το δε αναπνευστικό κέντρο του εμβρύου είναι ευαίσθητο στα οπιοειδή.
Italian: Per le istruzioni sul modo di usare la compressa sublinguale di Dzuveo e dell'applicatore, vedere il paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό των υπογλώσσιων δισκίων Dzuveo και της συσκευής εφαρμογής αυτών, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Si raccomanda di non usare questi medicinali in concomitanza con Dzuveo.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων με το Dzuveo.
Italian: Informare il paziente di non masticare né ingoiare la compressa.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή να μην μασήσει ή καταπιεί το δισκίο.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), calcio fosfato dibasico, ipromellosa, croscarmellosa sodica, carminio d'indaco (E132), acido stearico e magnesio stearato.
Greek: - Το(α) άλλο(α) συστατικό(ά) είναι μαννιτόλη (E421), όξινο φωσφορικό ασβέστιο, υπρομελλόζη, διασταυρούµενη νατριούχος καρμελλόζη, iνδικοκαρμίνιο (E132), στεατικό οξύ και στεατικό μαγνήσιο.
Italian: Gli inibitori delle monoaminossidasi non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Dzuveo.
Greek: Οι αναστολείς μονοαμινοξειδάσης δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τις 2 εβδομάδες πριν ή ταυτόχρονα με τη χορήγηση του Dzuveo.
Italian: - Frequenza cardiaca aumentata, elevata pressione arteriosa, bassa pressione arteriosa.
Greek: - Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Italian: La durata dell'attività può risultare prolungata nei pazienti con grave compromissione renale ed epatica.
Greek: Η δράση της μπορεί να διαρκεί περισσότερο σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Studi su ratti hanno rivelato una ridotta fertilità e una maggiore mortalità dell'embrione (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Από μελέτες σε αρουραίους προέκυψε μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti cerebrali della ritenzione di CO2, ad es., pazienti che manifestano un aumento della pressione intracranica o un deterioramento dello stato di coscienza.
Greek: Η σουφαιντανύλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν ιδιαίτερη ευαισθησία στις εγκεφαλικές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως είναι εκείνοι με ενδείξεις αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης ή με μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Italian: I pazienti necessitavano di una dose di Dzuveo per mantenere le concentrazioni medie plasmatiche di sufentanil a valori di 40-50 pg/ml, a 12 ore, senza effetti sulla base dell'età o dell'indice di massa corporea (IMC/BMI), o compromissione renale o epatica da lieve a moderata.
Greek: Οι ασθενείς αιτήθηκαν χορήγηση Dzuveo για τη διατήρηση των συγκεντρώσεων σουφαιντανύλης στο πλάσμα κατά μέσο όρο 40-50 pg/ml στις 12 ώρες, χωρίς να παρατηρείται επίδραση βάσει ηλικίας ή δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ), ή ήπιας ή μέτριας νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Italian: L'uso concomitante di sufentanil e di medicinali sedativi, quali benzodiazepine o medicinali correlati, può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σουφαιντανύλης και ηρεμιστικών φαρμάκων όπως βενζοδιαζεπινών ή σχετικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει καταστολή, αναπνευστική καταστολή, κώμα και θάνατο.
Italian: Tachicardia Tachicardia sinusale
Greek: Ταχυκαρδία Φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Italian: Sufentanil può causare ipotensione, specialmente nei pazienti ipovolemici.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει υπόταση, ιδίως σε υπογκαιμικούς ασθενείς.
Italian: Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia pregressa o preesistente.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προγενέστερες ή προϋπάρχουσες βραδυαρρυθμίες.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Dzuveo Non usi Dzuveo - se è allergico a sufentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Dzuveo: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σουφαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: I pazienti con compromissione respiratoria o ridotta riserva respiratoria sono a più alto rischio.
Greek: Οι ασθενείς σε υψηλότερο κίνδυνο είναι εκείνοι με αναπνευστική δυσλειτουργία ή μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία.
Italian: A causa del limitato numero di pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, un potenziale effetto della disfunzione epatica, come covariata, sulla clearance potrebbe non essere stato rilevato.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται να μην έχει ανιχνευθεί κάποια δυνητική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας ως συμμεταβλητής της κάθαρσης.
Italian: Interazione con calcio-antagonisti e/o beta-bloccanti
Greek: Αλληλεπίδραση με αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου ή/και με βήτα αποκλειστές
Italian: Questa via di somministrazione determina una biodisponibilità assoluta maggiore rispetto alla somministrazione per via orale (deglutizione della compressa), evitando il metabolismo intestinale e di primo passaggio epatico, dovuto all'enzima 3A4.
Greek: Αυτή η οδός χορήγησης έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με την από του στόματος χορήγηση (κατάποση), αποφεύγοντας τον εντερικό μεταβολισμό και τον ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ένζυμο 3A4.
Italian: Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione al momento di prescrivere o somministrare sufentanil, qualora si tema un maggior rischio di uso improprio, abuso o di uso ricreativo.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο κατάχρησης σουφαιντανύλης, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ή τη χορήγηση σουφαιντανύλης στις περιπτώσεις που υπάρχει ανησυχία για αυξημένο κίνδυνο λανθασμένης χρήσης, κατάχρησης ή ψυχαγωγικής χρήσης.
Italian: - Bassi livelli di ossigeno nel sangue, sensazione di dolore alla parte inferiore della gola, respiro lento e superficiale.
Greek: - Χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα, αίσθημα πόνου στο κάτω μέρος του φάρυγγα, αργή και κοφτή αναπνοή.
Italian: - Disturbi della visione, dolore oculare.
Greek: Διαταραχές όρασης, πόνος του οφθαλμού.
Italian: Per la clearance, il peso e l'età del paziente sono covariate importanti.
Greek: Το βάρος και η ηλικία του ασθενούς είναι βασικές συμμεταβλητές για την κάθαρση.
Italian: In entrambi gli studi, l'endpoint di efficacia primario era rappresentato dalla somma della differenza dell'intensità del dolore (SPID), pesata sulla base del tempo, dal valore basale (misurato su una scala di valutazione numerica - NRS - di 11 punti), fino a 12 ore (SPID12).
Greek: Σε αμφότερες τις δοκιμές, το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το χρονοσταθμισμένο άθροισμα της διαφοράς της έντασης του πόνου (SPID) σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς (μετρημένο με 11-βάθμια NRS) για διάστημα 12 ωρών (SPID12).
Italian: Dopo somministrazione di Dzuveo, la farmacocinetica di sufentanil può essere descritta come un modello a bi-compartimentale con un assorbimento di primo ordine.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σουφαιντανύλης μετά από χορήγηση Dzuveo μπορεί να περιγραφεί ως μοντέλο δύο διαμερισμάτων με απορρόφηση πρώτης τάξης.
Italian: Qualora la depressione respiratoria dovesse durare più a lungo dell'effetto dell'antagonista, può essere necessario ripetere la somministrazione dell'antagonista (vedere paragrafo 4.9).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ανταγωνιστών διότι η αναπνευστική καταστολή μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από τη δράση του ανταγωνιστή (βλ. παράγραφο 4.9).
Italian: Dzuveo deve essere somministrato da un operatore sanitario per mezzo di un applicatore monodose monouso (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Το Dzuveo πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας με μίας χρήσης συσκευή εφαρμογής μίας δόσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione per Dzuveo, la funzionalità epatica non è stata identificata quale covariata significativa per la clearance.
Greek: Βάσει της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης του Dzuveo, η ηπατική λειτουργία δεν αναγνωρίστηκε ως σημαντική συμμεταβλητή της κάθαρσης.
Italian: Dzuveo deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da operatori sanitari esperti nella gestione della terapia con oppioidi, in particolare delle reazioni avverse agli oppioidi, quali la depressione respiratoria (vedere paragrafo
Greek: Το Dzuveo πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας με οπιοειδή, ιδίως των ανεπιθύμητων ενεργειών των οπιοειδών, όπως είναι η αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: Con medicinali contenenti sufentanil, le reazioni avverse più frequentemente segnalate, osservate in studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono state nausea, vomito e piressia (≥1/10 pazienti) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές και που αναφέρθηκαν από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία των προϊόντων που περιέχουν σουφαιντανύλη ήταν ναυτία, έμετος και πυρεξία (≥1/10 ασθενείς) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: - Gonfiore, sensazione di disagio al torace, brividi e debolezza (mancanza di energia).
Greek: Οίδημα, ενοχλητικό αίσθημα στον θώρακα, ρίγη και αδυναμία (έλλειψη ενέργειας).
Italian: I pazienti non devono né mangiare, né bere e devono evitare di parlare per 10 minuti dopo ogni dose di sufentanil 30 microgrammi, compressa sublinguale.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να καταναλώσουν τροφές και ποτά και θα πρέπει να ελαχιστοποιήσουν την ομιλία για 10 λεπτά μετά από κάθε δόση σουφαιντανύλης 30 mcg υπογλώσσιου δισκίου.
Italian: Il contenuto dell'astuccio è illustrato di seguito:
Greek: Ο φακελίσκος περιέχει τα εξής:
Italian: La gestione del sovradosaggio da sufentanil deve essere incentrata sul trattamento dei sintomi dovuti all'agonismo sui recettori µ-oppioidi, inclusa la somministrazione di ossigeno.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας πρέπει να εστιάζεται στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον αγωνιστή μ-υποδοχέα οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης οξυγόνου.
Italian: Ogni astuccio contiene un applicatore e una compressa di sufentanil da 30 microgrammi.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει μία συσκευή εφαρμογής και ένα δισκίο σουφαιντανύλης 30 μικρογραμμαρίων.
Italian: Nell'uomo, sufentanil è metabolizzato principalmente dal sistema dell'enzima citocromo P450-3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Στον άνθρωπο, η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450-3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Gli effetti respiratori di sufentanil devono essere valutati tramite monitoraggio clinico, ad es., frequenza respiratoria, livello di sedazione e saturazione di ossigeno.
Greek: Οι αναπνευστικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης πρέπει να αξιολογούνται με κλινική παρακολούθηση, π.χ. του αναπνευστικού ρυθμού, του επιπέδου καταστολής και του κορεσμού οξυγόνου.
Italian: - Dolore alla schiena, al torace o in altre parti del corpo, dolore agli arti.
Greek: Άλγος στην πλάτη, τον θώρακα ή σε άλλα μέρη του σώματος, άλγος στα άκρα.
Italian: - Incapacità ad urinare.
Greek: Αδυναμία παραγωγής ούρων.
Italian: Depressione respiratoria significativa o compromissione polmonare.
Greek: Σημαντική αναπνευστική καταστολή ή πνευμονική δυσλειτουργία.