FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança de Lyxumia em doentes com mais de 70 anos foi avaliada num estudo clínico específico, controlado por placebo (176 doentes aleatorizados para o lixisenatido, incluindo 62 doentes com idade ≥75 anos).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lyxumia σε ασθενείς μεγαλύτερους από 70 ετών εξετάστηκε σε μία ειδικά αφιερωμένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (176 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, περιλαμβάνοντας 62 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών).
Portuguese: Passo 4 Carregue e mantenha o botão de injeção carregado para remover o excesso de líquido
Greek: 4ο βήμα Πιέστε και κρατήστε το κουμπί της ένεσης για να απομακρυνθεί η περίσσεια του υγρού
Portuguese: • Uma vez ativada, conserve a caneta Lyxumia a uma temperatura inferior a 30°C.
Greek: • Αφότου ενεργοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia, να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia de 3 ml(14 doses)
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml (14 δόσεις)
Portuguese: Retire o selo protetor da tampa exterior da agulha.
Greek: Αφαιρέστε την προστατευτική ταινία από το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Portuguese: Estas são a coxa, a barriga ou a parte superior do braço.
Greek: Αυτές είναι στο μηρό, στην κοιλιά ή στο βραχίονα.
Portuguese: Lyxumia 20 microgramas solução injetável EU/1/12/811/002 (1 caneta pré-cheia) EU/1/12/811/003 (2 caneta pré-cheias) EU/1/12/811/004 (6 canetas pré-cheias)
Greek: EU/1/12/811/001 (1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα EU/1/12/811/002 (1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) EU/1/12/811/003 (2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας) EU/1/12/811/004 (6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας)
Portuguese: Embalagens contendo 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias roxas.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 1, 2 και 6 βυσσινί προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Portuguese: Ao se administrar simultaneamente de manhã 20 mcg de lixisenatido e 40 mg de atorvastatina durante 6 dias, a exposição à atorvastatina não foi afetada, enquanto a Cmax diminuiu 31% e o tmax sofreu um atraso de 3,25 horas.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης μαζί με 40 mg ατορβαστατίνης το πρωί για 6 ημέρες, δεν επηρεάστηκε η έκθεση στην ατορβαστατίνη, ενώ μειώθηκε η Cmax κατά 31% και η tmax παρουσίασε καθυστέρηση κατά 3,25 ώρες.
Portuguese: Enrosque uma agulha nova e repita apenas os Passos D e E. Se ainda assim for difícil de pressionar o
Greek: Προσαρτήστε μια νέα βελόνα και επαναλάβετε μόνο τα βήματα Δ και Ε.
Portuguese: Procedimento de revascularização coronária
Greek: Διαδικασία επανναγγείωσης των στεφανιαίων
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE INÍCIO)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ)
Portuguese: Tabela de ativação e eliminação Na tabela, escreva a data em que ativou a sua caneta e a data para a deitar fora 14 dias mais tarde.
Greek: Στον πίνακα, γράψτε την ημερομηνία που ενεργοποιήσατε τη συσκευή σας τύπου πένας, καθώς και την ημερομηνία που πρέπει να την απορρίψετε μετά από 14 ημέρες.
Portuguese: Passo 3 Puxe o botão de injeção para fora
Greek: 3ο βήμα Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης
Portuguese: Nos indivíduos com fcompromisso renal ligeiro(depuração da creatinina de 60-90 ml/min, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault), moderado (depuração da creatinina de 30-60 ml/min) e grave (depuração da creatinina de 15-30 ml/min) a AUC aumentou 46%, 51% e 87%, respetivamente.
Greek: Σε άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης υπολογισμένη με βάση τον τύπο του Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/min) και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 ml/min), η AUC αυξήθηκε κατά 46%, 51% και 87%, αντίστοιχα.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris França
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Portuguese: Para a dose de manutenção encntra-se disponível Lyxumia 20 microgramas solução injetável.
Greek: Για τη δόση συντήρησης διατίθεται τo Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: Adicionalmente, um estudo clínico de dupla ocultação controlado com placebo com outcome cardiovascular (ELIXA) envolveu 6.068 doentes com diabetes tipo 2 com síndrome coronário agudo prévio (3.034 aleatorizados para lixisenatido, incluindo 198 doentes com idade ≥75 anos e 655 doentes com compromisso renal moderado).
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (ELIXA) εντάχθηκαν 6.068 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και προηγούμενο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (3.034 τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, περιλαμβάνοντας 198 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών και 655 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία).
Portuguese: Isto ajuda a prevenir a contaminação de Lyxumia ou um possível bloqueio da agulha.
Greek: Αυτό βοηθά στην αποφυγή μόλυνσης του Lyxumia ή ενδεχόμενη απόφραξη της βελόνας.
Portuguese: Foi notificado um caso de reação anafilactóide durante os ensaios clínicos com lixisenatido.
Greek: Μία περίπτωση αναφυλακτοειδούς αντίδρασης αναφέρθηκε κατά τις κλινικές μελέτες με τη λιξισενατίδη.
Portuguese: No final do período de tratamento de 24 semanas, 56,3% dos doentes tratados com lixisenatido obtiveram uma HbA1c inferior a 7% em comparação com 38,5% no grupo de placebo.
Greek: Κατά το τέλος της περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, σε ποσοστό 56,3% των ασθενών με λιξισενατίδη επιτεύχθηκε τιμή HbA1c μικρότερη από 7% έναντι 38,5% στην ομάδα placebo.
Portuguese: Lyxumia não deve ser utilizado durante a gravidez.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη.
Portuguese: Efeito secundário pouco frequente: pode afetar até 1 em 100 pessoas • Erupção da pele (urticária)
Greek: Όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια: ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα • Κνίδωση
Portuguese: Lixi n(%) Placebo n(%)
Greek: Λιξισενατίδη n(%) Εικονικό φάρμακο n(%)
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 *0,06 €/Anruf (dt.
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Portuguese: Data da ativação
Greek: Ημερομηνία απόρριψης
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos em relação à fertilidade masculina ou feminina em ratos.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα των αρρένων και των θηλέων αρουραίων.
Portuguese: A redução da AUC 0:30-4:30h da glucose plasmática relativamente aos valores iniciais após uma refeição teste foi: -12,61 h*mmol/l (227,25 h*mg/dl) no grupo do lixisenatido e de -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) no grupo do liraglutido.
Greek: Η μείωση από τη βασική τιμή στην AUC0:30-4:30 ώρες της γλυκόζης στο πλάσμα μετά από ένα γεύμα ελέγχου ήταν: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) στην ομάδα λιξισενατίδης και -4,04 h*mmol/l
Portuguese: Injete Lyxumia na hora anterior a qualquer refeição do dia. Injete Lyxumia, preferencialmente antes da mesma refeição todos os dias, quando tiver escolhido a refeição que lhe for mais conveniente para fazer a injeção.
Greek: Κατά προτίμηση, ενέστε το Lyxumia πριν από το ίδιο γεύμα κάθε ημέρα, όταν έχετε επιλέξει το πιο βολικό γεύμα για την ένεσή σας.
Portuguese: O atraso no esvaziamento gástrico verificado com o lixisenatido pode reduzir a velocidade de absorção de medicamentos administrados por via oral.
Greek: Η επιβράδυνση της γαστρικής κένωσης με τη λιξισενατίδη ενδέχεται να μειώσει το ρυθμό απορρόφησης των από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: A idade não possui um efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lixisenatido.
Greek: H ηλικία δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Portuguese: Durante o período principal de tratamento de 24 semanas, foram notificadas náuseas em 23,5% no grupo de lixisenatido em comparação com 10,6% no grupo de placebo e foi notificada hipoglicemia sintomática em 3,4% dos doentes tratados com lixisenatido em comparação com 1,2% no grupo de placebo.
Greek: Κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων, αναφέρθηκε ναυτία στο 23,5% της ομάδας λιξισενατίδης σε σύγκριση με το 10,6% της ομάδας placebo και συμπτωματική υπογλυκαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 3,4% των ασθενών με λιξισενατίδη έναντι του 1,2% των ασθενών με placebo.
Portuguese: Consulte as Instruções de Utilização cuidadosamente antes de utilizar as canetas Lyxumia.
Greek: Διαβάστε τις Οδηγίες Χρήσης προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής τύπου πένας Lyxumia.
Portuguese: • Drowsiness (sonolência)
Greek: • Βαρυστομαχιά (δυσπεψία)
Portuguese: Caso haja falha de uma dose, esta deve ser injetada na hora anterior à refeição seguinte.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση Lyxumia, πρέπει να χορηγηθεί εντός της ώρας πριν από το επόμενο γεύμα.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Portuguese: Passo A. Retire a tampa da caneta e verifique a caneta
Greek: Βήμα A. Αφαιρέστε το καπάκι της πένας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας
Portuguese: O que é Lyxumia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Lyxumia Como utilizar Lyxumia
Greek: Τι είναι το Lyxumia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lyxumia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Lyxumia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Não guardar com a agulha colocada.
Greek: Να μην τη φυλάσσετε έχοντας τη βελόνα προσαρτημένη.
Portuguese: Foram observadas lesões testiculares e do epidídimo reversíveis em cães tratados com lixisenatido.
Greek: Αναστρέψιμες βλάβες των όρχεων και της επιδιδυμίδας παρατηρήθηκαν σε σκύλους που ελάμβαναν λιξισενατίδη.
Portuguese: Veja se a janela de ativação está agora branca.
Greek: Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι τώρα λευκό.
Portuguese: Não congele Lyxumia depois de ter sido ativado.
Greek: Να μην καταψύχετε το Lyxumia από τη στιγμή που έχει ενεργοποιηθεί.
Portuguese: A redução da glucose plasmática em jejum obtida com o tratamento com Lyxumia variou de 0,42 mmol/l até 1,19 mmol/l (7,6 a 21,4 mg/dl), relativamente aos valores iniciais, no final do período principal de tratamento de 24 semanas nos ensaios controlados com placebo.
Greek: Οι μειώσεις στη γλυκόζη νηστείας στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με την αγωγή Lyxumia κυμάνθηκαν μεταξύ 0,42 mmol/l και 1,19 mmol/l (7,6 έως 21,4 mg/dl) από την έναρξη έως το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων σε μελέτες ελεγχόμενες με placebo.
Portuguese: • Glucose plasmática em jejum
Greek: • Γλυκόζη νηστείας στο πλάσμα
Portuguese: Foram notificadas reações no local da injeção em 3,9% dos doentes tratados com Lyxumia, tendo sido apenas notificadas em 1,4% dos doentes tratados com placebo durante o período principal de tratamento de 24 semanas.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν στο 3,9% των ασθενών που έλαβαν Lyxumia, ενώ παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 1,4% των ασθενών που έλαβαν placebo κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων.
Portuguese: Leia estas instruções atentamente antes de utilizar as canetas Lyxumia.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής τύπου πένας Lyxumia.
Portuguese: Durante o período de tratamento de 24 semanas, 22,4% dos doentes tratados com lixisenatido notificaram pelo menos um acontecimento de hipoglicemia sintomática em comparação com 13,5% no grupo de placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, 22,4% των ασθενών με λιξισενατίδη ανέφεραν κατ' ελάχιστο ένα επεισόδιο συμπτωματικής υπογλυκαιμίας έναντι ποσοστού 13,5% στην ομάδα placebo.
Portuguese: Caso se suspeite de pancreatite, o lixisenatido deve ser descontinuado; caso se confirme a pancreatite aguda, o lixisenatido não deve ser reiniciado.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, η λιξισενατίδη δεν επιτρέπεται να αρχίσει και πάλι.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Portuguese: Se utilizar mais Lyxumia do que deveria
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Lyxumia από την κανονική
Portuguese: Quando se utilizou Lyxumia em associação apenas com metformina, ocorreu hipoglicemia sintomática em 7,0% dos doentes tratados com lixisenatido e em 4,8% dos doentes tratados com placebo durante todo o período de tratamento.
Greek: Όταν το Lyxumia χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό μόνο με μετφορμίνη, παρουσιάστηκε συμπτωματική υπογλυκαιμία σε ποσοστό 7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 4,8% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento
Greek: Συσκευασία έναρξης της αγωγής
Portuguese: No final do período principal de tratamento de 24 semanas, 52,3% dos doentes tratados com lixisenatido atingiram uma HbA1c inferior a 7 % em comparação com 26,4% no grupo de placebo.
Greek: Κατά το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, στο 52,3% των ασθενών με λιξισενατίδη επιτεύχθηκε τιμή HbA1c μικρότερη από 7% έναντι 26,4% στην ομάδα placebo.
Portuguese: Sexo O sexo não possui um efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lixisenatido.
Greek: Φύλο Το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Portuguese: Passo D Carregue e mantenha o botão de injeção carregado para injetar a dose
Greek: Βήμα Δ. Πιέστε και κρατήστε το κουμπί της ένεσης για να χορηγήσετε τη δόση
Portuguese: Não se espera que a disfunção hepática afete a farmacocinética do lixisenatido.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas em 0,2% dos doentes tratados com lixisenatido vs. nenhum no grupo do placebo.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 0,2% των ασθενών που έλαβαν λιξισενατίδη έναντι καμιάς στην ομάδα placebo.
Portuguese: Lyxumia pode ser utilizado com agulhas para canetas para canetas descartáveis de 29 a 32 gauges.
Greek: Το Lyxumia μπορεί να χρησιμοποιηθεί με βελόνες για συσκευή τύπου πένας, μίας χρήσης, πάχους 29 έως 32 gauge.
Portuguese: O Lyxumia não deve ser utilizado caso tenha sido congelado.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον έχει καταψυχθεί.
Portuguese: No entanto, quando utilizado em associação com uma sulfonilureia ou uma insulina basal, pode ser necessário monitorizar a glicemia ou efetuar uma automonitorização da glicemia para ajustar as doses da sulfonilureia ou da insulina basal.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη μπορεί να καταστεί αναγκαία η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης προκειμένου να ρυθμιστούν οι δόσεις της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης.
Portuguese: Como conservar Lyxumia
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lyxumia
Portuguese: • Não guarde a caneta Lyxumia com a agulha colocada.
Greek: • Να μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia έχοντας προσαρτημένη τη βελόνα.
Portuguese: Hipoglicemia (em associação com uma sulfonilureia e/ou uma insulina basal)
Greek: Υπογλυκαιμία (σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή/και με βασική ινσουλίνη)
Portuguese: Em doentes em tratamento com Lyxumia em monoterapia, ocorreu hipoglicemia sintomática em 1,7% dos doentes tratados com lixisenatido e em 1,6% dos doentes tratados com placebo.
Greek: Σε ασθενείς που ελάμβαναν το Lyxumia ως μονοθεραπεία, παρουσιάστηκε συμπτωματική υπογλυκαιμία σε ποσοστό 1,7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 1,6% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo.
Portuguese: Alteração média relativamente ao valor inicial
Greek: Μεταβολή LS από την αρχική μέτρηση
Portuguese: • Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção.
Greek: • Για κάθε ένεση πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα.
Portuguese: Caso contrário, não use esta caneta.
Greek: Εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: - Os outros componentes são glicerol a 85%, acetato de sódio tri-hidratado, metionina, metacresol, ácido clorídrico (para ajuste do pH), solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη 85%, τριυδρικό οξικό νάτριο, μεθειονίνη, μετακρεσόλη, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Passo C. Puxe o botão de injeção para fora
Greek: Βήμα Γ. Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης
Portuguese: Lyxumia não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Cistite
Greek: Λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού Κυστίτιδα Ιογενής λοίμωξη
Portuguese: Lixisenatido
Greek: Λιξισενατίδη
Portuguese: Terapêutica adicional combinada com antidiabéticos orais
Greek: Προσθήκη θεραπείας συνδυασμού με από του στόματος αντιδιαβητικά
Portuguese: Utilize agulhas descartáveis para canetas de 29 a 32 gauges com a sua caneta Lyxumia.
Greek: Να χρησιμοποιείτε βελόνες μίας χρήσης για συσκευές τύπου πένας των 29 έως 32 gauge με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Portuguese: Para a dose inicial encontra-se disponível Lyxumia 10 microgramas solução injetável.
Greek: Για τη δόση έναρξης διατίθεται τo Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se utilizar Lyxumia com uma sulfonilureia ou uma insulina basal, pode ficar com baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Lyxumia με κάποια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη, μπορεί να έχετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Portuguese: Em função destes resultados, não é necessário um ajuste de dose da digoxina quando administrada concomitantemente com lixisenatido.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της διγοξίνης όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Portuguese: Noite (N= 255)
Greek: (N= 255)
Portuguese: Informação sobre a caneta Lyxumia
Greek: Πληροφορίες αναφορικά με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia
Portuguese: Quando se adiciona Lyxumia a uma terapêutica já existente com uma sulfonilureia ou com uma insulina basal, pode ser considerada a redução da dose da sulfonilureia ou de insulina basal para diminuir o risco de hipoglicemia.
Greek: Όταν το Lyxumia προστίθεται σε υπάρχουσα αγωγή σουλφονυλουρίας ή με βασική ινσουλίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ελάττωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης για μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Portuguese: Retire a agulha da pele e tire-a da caneta.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας και απομακρύνετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: - estiver também a tomar uma sulfonilureia ou uma insulina basal.
Greek: - Σε περίπτωση που επίσης παίρνετε σουλφονυλουρία ή βασική ινσουλίνη.
Portuguese: A incidência de descontinuação do tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 7,4% com o Lyxumia em comparação com 3,2% no grupo de placebo durante o período principal de tratamento de 24 semanas.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της αγωγής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7,4% για τους ασθενείς που έλαβαν Lyxumia έναντι 3,2% για την ομάδα placebo κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων.
Portuguese: Lixisenatido não deve ser administrado em associação com uma insulina basal e uma sulfonilureia devido ao risco acrescido de hipoglicemia.
Greek: Η λιξισενατίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία λόγω αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Portuguese: Se ainda assim não sair nenhum líquido, a sua caneta Lyxumia pode estar danificada.
Greek: Εάν εξακολουθεί να μη βγαίνει υγρό, μπορεί να έχει προκληθεί κάποια βλάβη στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Portuguese: No subgrupo de doentes (5,2%) com as concentrações mais elevadas de anticorpos, a melhoria média da HbA1c na Semana 24 e na Semana 76 estava dentro de um intervalo clinicamente relevante; no entanto, houve variabilidade na resposta glicémica e 1,9% não apresentaram diminuição da HbA1c.
Greek: Στην υποκατηγορία των ασθενών (5,2%) με τα υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων, η μέση βελτίωση της HbA1c κατά την 24η και την 76η εβδομάδα ήταν εντός κλινικά σημαντικού εύρους.
Portuguese: • Deixe que a sua caneta aqueça até à temperatura ambiente antes de a usar.
Greek: • Πριν από τη χρήση αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου προκειμένου να ζεσταθεί.
Portuguese: Em doentes em tratamento com Lyxumia em associação com uma sulfonilureia e metformina, ocorreu hipoglicemia sintomática em 22,0% dos doentes tratados com lixisenatido e em 18,4% dos doentes tratados com placebo durante todo o período de tratamento (3,6% de diferença absoluta).
Greek: Σε ασθενείς που ελάμβαναν Lyxumia σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη, παρουσιάστηκε συμπτωματική υπογλυκαιμία σε ποσοστό 22% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 18,4% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (3,6% απόλυτη διαφορά).
Portuguese: Colocar a tampa na caneta para proteger da luz.
Greek: Αφήστε το καπάκι πάνω στην πένα για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Alteração média relativamente ao valor inicial (MQ) Doentes (%) que atingem HbA1c <7,0% Peso corporal médio (kg) Valor inicial
Greek: Κατά την έναρξη LS μέση αλλαγή από την έναρξη Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c <7% Μέσο βάρος σώματος
Portuguese: HbA1c média (%) Alteração média dos mínimos quadrados relativamente ao valor inicial
Greek: Μέση HbA1c (%) Μεταβολή LS από την αρχική μέτρηση
Portuguese: O Lyxumia administrado com uma insulina basal em monoterapia, ou em associação com uma insulina basal e metformina, ou em associação com uma insulina basal e uma sulfonilureia originou reduções estatisticamente significativas da HbA1c e da glucose pós-prandial às 2 horas após uma refeição de teste em comparação com placebo.
Greek: Το Lyxumia χορηγούμενο με τη βασική ινσουλίνη μόνο ή σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c και στη μεταγευματική γλυκόζη 2 ωρών μετά από ένα γεύμα ελέγχου σε σύγκριση με το placebo.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável) Solução límpida, incolor.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas de Lyxumia foram avaliadas em nove ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo incluindo 4.508 doentes com diabetes tipo 2 (2.869 doentes aleatorizados para lixisenatido, 47,5% homens e 52,5% mulheres, e 517 com idade ≥65 anos).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλειατου Lyxumia αξιολογήθηκε σε εννιά τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες περιλαμβάνοντας 4.508 ασθενείς με τύπου 2 διαβήτη (2.869 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, 47,5% άνδρες και 52,5% γυναίκες, και 517 ήταν ηλικίας ≥65 ετών).
Portuguese: Tabela 4: Ensaios controlados com placebo em associação com uma insulina basal (resultados às 24 semanas)
Greek: Πίνακας 4: Μελέτες ελεγχόμενες με placebo σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη (αποτελέσματα 24 εβδομάδων)
Portuguese: A segurança e eficácia clínica de Lyxumia foram avaliadas em nove ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo incluindo 4.508 doentes com diabetes tipo 2 (2.869 doentes aleatorizados para lixisenatido, 47,5% homens e 52,5% mulheres, e 517 com idade ≥65 anos).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Lyxumia στο γλυκαιμικό έλεγχο αξιολογήθηκε σε εννιά τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες περιλαμβάνοντας 4.508 ασθενείς με τύπου 2 διαβήτη (2.869 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, 47,5% άνδρες και 52,5% γυναίκες, και 517 ήταν ηλικίας ≥65 ετών).