FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Maltese: Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Dutch: 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 20 ml (10 dożi), 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Maltese: 3 DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Dutch: Felscapsule
Maltese: FIS-SUQ
Dutch: IM Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Maltese: PROJBIZZJONI TA' BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU Mhux Applikabbli.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Maltese: IDT Biologika GmbH Am
Dutch: 20 ml polyethyleen terefthalaat (PET) flacons, helder 50 ml PET flacons, helder
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 20 ml, trasparenti Kunjetti PET ta' 100 ml, trasparenti
Dutch: Biggen:
Maltese: BISS"
Dutch: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: 29 avenue Tony Garnier
Dutch: Gelten en zeugen:
Maltese: Żmien ta' Tiżmim:
Dutch: Glazen flacons: 20 ml flacons, glas type I 50 ml flacons, glas type II 100 ml flacons, glas type II
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ: kunjetti ta' 20 ml, ħġieġ tat-tip 1 kunjetti ta' 50 ml, ħġieġ tat-tip II kunjetti ta' 100 ml, ħġieġ tat-tip II
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Vaccins, geïnactiveerde virale vaccins ATCvet-code: QI09AA03
Maltese: Immunologiċi, vaċċini li fihom virusijiet inattivati Kodici ATĊ veterinarja:
Dutch: 3 stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Maltese: Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Dutch: A. FABRIKANTVAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: Intramusculair gebruik.
Maltese: Mhux applikabbli
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen varkensinfluenza A virus subtypes H1N1, H3N2 en H1N2.
Maltese: It-tilqima tqanqal immunità attiva kontra s-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 tal-virus tal-Influwenza A tal-ħnieżer.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor
Dutch: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Maltese: European Medicines Agency
Dutch: EMEA/V/C/157
Maltese: EMEA/V/C/157 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) GRIPOVAC 3 Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Gripovac 3 groter zijn dan de risico's ervan voor de vaccinatie van varkens vanaf een leeftijd van 56 dagen, inclusief drachtige zeugen, tegen varkensinfluenza veroorzaakt door subtypes H1N1, H3N2 en H1N2 ter vermindering van klinische symptomen en virale last in de longen na infectie.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Gripovac 3 huma akbar mir-riskji għat-tilqim ta' ħnieżer mill-età ta' 56 ġurnata 'il quddiem inkluż fil-każ ta' ħnieżer nisa tqal kontra l-influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2, biex inaqqas is-sinjali kliniċi u l-ammont ta' virus fil-pulmun wara infezzjoni u rrakkomanda li Gripovac 3 jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Dutch: Nul dagen.
Maltese: L
Dutch: Gripovac 3 is een vaccin dat 3 verschillende stammen van het varkensinfluenza A-virus bevat die zijn geïnactiveerd (gedood).
Maltese: Gripovac 3 huwa vaċċin li fih 3 razez differenti tal-virus tal-influwenza A tal-ħnieżer li kienu ġew inattivati (maqtula).
Dutch: Waarom is Gripovac 3 goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gripovac 3?
Dutch: Guaranazaad EMA/HMPC/284498/2013
Maltese: Żerriegħa tal-Guarana EMA/HMPC/284498/2013
Dutch: EMA/HMPC/284498/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/284498/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Dutch: Guaranazaad
Maltese: Żerriegħa tal-Guarana
Dutch: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Maltese: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met guaranazaad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żerriegħa tal-guarana, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Guaranazaad is de generieke benaming voor het zaad van de plant Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Maltese: Iż-żerriegħa tal-guarana huwa l-isem komuni għaż-żerriegħa tal-pjanta Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.) Ducke.
Dutch: Het HMPC deed de aanbeveling deze geneesmiddelen niet te gebruiken bij patiënten met maag- en darmzweren, hyperthyreoïdie (overactieve schildklier) of cardiovasculaire problemen, zoals hypertensie (hoge bloeddruk) en aritmie (hartritmestoornis).
Maltese: L-HMPC rrakkomanda li dawn il-mediċini ma għandhomx jintużaw f'pazjenti b'ulċeri fl-istonku jew flimsaren, pazjenti b'ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed) jew bi problemi kardjovaskulari, bħal pressjoni għolja (pressjoni tad-demm għolja) u arrittmiji (problemi bir-rittmu tat-taħbit tal-qalb).
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met guaranazaad
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini taż-żerriegħa tal-guarana
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 augustus 2018 EMA/133231/2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Awwissu 2018 EMA/133231/2018
Dutch: Meer informatie over Amglidia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine.
Dutch: Amglidia is doeltreffend bij patiënten met specifieke genetische mutaties (bètacel ATP-gevoelig kaliumkanaal en chromosoom 6q24).
Maltese: Amglidia huwa effettiv f'pazjenti b'mutazzjonijiet ġenetiċi speċifiċi (kanal tal-potassju sensittiv għal ATP taċ-ċellola beta u kromożoma 6q24).
Dutch: Het werkt op het vlak van insulineproducerende cellen in de alvleesklier en hecht aan speciale kanalen op het oppervlak daarvan, de zogenaamde ATP-gevoelige kanalen (KATP-kanalen), waardoor kaliumionen doorgaans in de cellen terechtkomen en insuline vrijkomt.
Maltese: Din taħdem fuq ċelloli li jipproduċu l-insulina fil-frixa u teħel ma' kanali speċjali fuq ilwiċċ tagħhom li jissejħu kanali tal-potassju sensittivi għal ATP (kanali KATP), li permezz tagħhom iljoni tal-potassju normalment jidħlu fiċ-ċelloli u jiskattaw ir-rilaxx tal-insulina.
Dutch: De werkzame stof in Amglidia, glibenclamide, is een geneesmiddel tegen diabetes dat behoort tot de klasse van de sulfonylureumderivaten.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Amglidia, il-glibenclamide, hija mediċina tad-dijabete li tappartjeni għall-klassi tassulfonylureas.
Dutch: − de dagelijkse dosis Amglidia in ml,
Maltese: − id-doża ta' kuljum ta' Amglidia f'ml,
Dutch: − sterkte van Amglidia,
Maltese: − il-qawwa ta' Amglidia,
Dutch: • Amglidia is een orale suspensie die verkrijgbaar is in twee sterktes: 0,6 mg/ml en 6 mg/ml.
Maltese: • Amglidia huwa sospensjoni orali li tiġi f'żewġ qawwiet: 0.6 mg/ml u 6 mg/ml.
Dutch: Het is belangrijk dat alleen de met de verpakking meegeleverde spuit wordt gebruikt om Amglidia te meten.
Maltese: Huwa importanti li tintuża biss is-siringa pprovduta mal-pakkett biex jitkejjel Amglidia.
Dutch: Het is een vloeistof die via de mond wordt gegeven en is beschikbaar in twee sterktes: 0,6 mg/ml en 6 mg/ml.
Maltese: Dan huwa likwidu li jingħata mill-ħalq u jiġi f'żewġ qawwiet: 0.6 mg/ml u 6 mg/ml.
Dutch: • Amglidia wordt twee keer per dag toegediend.
Maltese: • Amglidia jingħata darbtejn kuljum.
Dutch: Dit is bedoeld om de blootstelling aan de excipiëns natriumbenzoaat te beperken.
Maltese: Dan sabiex jiġi limitat l-esponiment għall-eċċipjent benżoat tas-sodju.
Dutch: Amglidia is verkrijgbaar als een orale suspensie in twee sterktes: 0,6 mg/ml en 6 mg/ml en elke sterkte is beschikbaar in twee toedieningsvormen: met een mondspuit van 1 ml of met een mondspuit van 5 ml.
Maltese: Amglidia jiġi bħala sospensjoni orali f'żewġ qawwiet: 0.6 mg/ml u 6 mg/ml, u kull qawwa tiġi f'żewġ preżentazzjonijiet: jew b'siringa orali ta' 1 ml jew b'siringa orali ta' 5 ml.
Dutch: --1 Verzwakt Gumboro-virus, stam 1052, levend, 101,48 tot 102,63 PE* per dosis *PE: Potentie-eenheden
Maltese: --1 Virus tal-marda bursali li jittieħed attentwat, razza 1052, ħaj, 101.48 sa 102.63 PU* għal kull doża * PU: Unitajiet tal-Potenza
Dutch: Bescherming tegen IBD begint op een leeftijd van 24 tot 28 dagen en duurt tot de dieren 43 dagen oud zijn.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-IBD tibda mill-età ta' bejn 24 sa 28 jum u ddum sal-età ta' 43 jum.
Dutch: Meer informatie over Gumbohatch is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gumbohatch tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Dutch: Overige informatie over Gumbohatch
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gumbohatch
Dutch: Uit studies is gebleken dat de bescherming aanvangt op een leeftijd van 24 tot 28 dagen.
Maltese: L-istudji wrew li l-bidu tal-protezzjoni huwa ta' età bejn 24 jum u 28 jum.
Dutch: Gumbohatch werd in vijf laboratorium- en in drie veldstudies onderzocht.
Maltese: Gumbohatch kien investigat f'5 studji fil-laboratorju u fi 3 studji fuq il-post.
Dutch: Tekenen van met Gumboroziekte besmette kippen zijn beven, ruwe veren, geringe eetlust, dehydratie, diarree, bijeenkruipen en depressie.
Maltese: Sinjali ta' tiġieġ infettati bil-marda ta' Gumboro jinkludu rogħda, rix imħabbel, nuqqas ta' aptit, deidratazzjoni, dijarea, tgeddis (huddling) u depressjoni.
Dutch: Gumbohatch is een vaccin.
Maltese: Gumbohatch huwa vaċċin.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2019.
Dutch: Op 12/11/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gumbohatch verleend.
Maltese: Gumbohatch irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 12/11/2019.
Dutch: Gumbohatch bevat een levende stam van het IBD-virus (stam 1052), dat is verzwakt zodat het geen ziekte kan veroorzaken.
Maltese: Gumbohatch fih razza ħajja tal-virus tal-IBD (ir-razza 1052), li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax ilmarda.
Dutch: In de laboratoriumstudies werd gebruikgemaakt van kuikens met maternale antilichamen tegen het IBD-virus.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju involvew flieles b'antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Gumbohatch (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kan voorkomen) is een daling van het aantal lymfocyten (een soort witte bloedcel die deel uitmaakt van het immuunsysteem van het kuiken) in de bursa van Fabricius, die daarna weer toenemen en de bursa van Fabricius regenereren.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Gumbohatch (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huwa tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm li hija parti mis-sistema immunitarja tal-flieles) fil-bursa ta' Fabricius, segwit minn żieda u rkupru tal-bursa ta' Fabricius.
Dutch: Aanvang van de bescherming is afhankelijk van het oorspronkelijke niveau aan maternale antilichamen van de partij kuikens en verschilt zelfs voor individuele kuikens.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni jiddependi mil-livell inizjali ta' antikorpi materni tal-lott ta' tiġieġ u saħansitra mbagħad ikun differenti għal tiġieġ individwali.
Dutch: Wanneer het kuiken later met een soortgelijk IBD-virus in contact komt, kunnen deze antilichamen samen met andere elementen van zijn immuunsysteem de infectie bestrijden en helpen beschermen tegen de ziekte.
Maltese: Meta t-tiġieġa tiġi f'kuntatt ma' virus tal-IBD simili, dawn l-antikorpi, flimkien ma' komponenti oħra tas-sistema immunitarja tat-tiġieġa, ikunu kapaċi jiġġieldu l-infezzjoni u jgħinu biex jipproteġu kontra l-marda.
Dutch: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doses)
Maltese: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doża) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doża) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doża) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doża)
Dutch: ATCvet-code: QI01AD09
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AD09
Dutch: *PE: Potentie-eenheden
Maltese: * PU: Unitajiet tal-Potenza
Dutch: 1000 doses 2000 doses 2500 doses 4000 doses 5000 doses
Maltese: 1000 doża 2000 doża 2500 doża 4000 doża 5000 doża
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanja
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat Kaliumwaterstoffosfaat Kaliumchloride
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 12/11/2019.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/11/2019
Dutch: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPANJA
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vanaf een leeftijd van 24 dagen.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn età ta' 24 jum.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Dutch: IBDV-specifieke antilichaam-oplossing…………………….. 2.7x106 VNU's** IgY per flacon ** Virusneutralisatie-eenheden
Maltese: Soluzzjoni tal-antikorp speċifika għal IBDV………………..2.7x106 VNUs** ta' IgY f'kull kunjett ** VNU: Unitajiet ta' Newtralizzazzoni tal-Virus
Dutch: Duur van de immuniteit: tot een leeftijd van 43 dagen.
Maltese: Kemm iddum l-immunità: sa età ta' 43 jum.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Niet in de vriezer bewaren.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Suspendeervloeistof: Polypropyleen zakken met een inhoud van 200 ml, 400 ml, 800 ml of 1000 ml.
Maltese: Boroż tal-polypropylene li fihom 200 ml, 400 ml, 800 ml jew 1,000 ml.
Dutch: Bij in ovo toediening:
Maltese: Għal għoti in ovo:
Dutch: Flacons van Type I glas gesloten met een stop van Type I bromobutyl en verzegeld met aluminium felscapsules met een inhoud van 1.000 doses, 2.000 doses, 2.500 doses, 4.000 doses of 5.000 doses gevriesdroogd vaccin.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip 1 magħluqa b'tappijiet tal-bromobutil tat-Tip 1 u ssiġillati b'għotjien talaluminju li fihom 1,000 doża, 2,000 doża, 2,500 doża, 4,000 doża jew 5,000 doża tal-vaċċin imnixxef bil-friża.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Maltese: Tηλ: +30 210 4978660
Dutch: Levend verzwakt infectieuze bursitis-virus (infectieus bursal disease virus, IBDV), stam 1052…………….. 101.48 - 102.63 PE* *PE: Potentie-eenheden
Maltese: Virus tal-marda bursali infettiva attenwat ħaj (IBDV), razza 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Unitajiet tal-Potenza
Dutch: Amer 17170 (Girona)
Maltese: Amer 17170 (Girona) Spanja
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor Aves, gedomesticeerde vogels, levende virusvaccins, infectieuze bursitis virus in vogels (Ziekte van Gumboro).
Maltese: Immunoloġiċi għal avi, tiġieġ domestiku, vaċċini virali ħajjin, virus tal marda bursali infettiva tat-tjur (marda ta' Gumboro).
Dutch: Levend verzwakt infectieuze bursitis-virus (infectious bursal disease virus, IBDV), stam 1052……..
Maltese: Virus tal-marda bursali infettiva attenwat ħaj (IBDV), razza 1052……….. 10
Dutch: Dosering
Maltese: KWANTITÀ
Dutch: Lyofilisaat:
Maltese: Lijofiliżat:
Dutch: In ovo en subcutaan gebruik.
Maltese: Użu in ovo jew SC.
Dutch: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanja
Dutch: Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat met 2.500 doses.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti tal-lijofiliżat li fihom 2,500 doża.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: Lyofilisaat: bruine roodachtige kleur.
Maltese: Solvent: soluzzjoni ċara bla kulur.
Dutch: Deze depletie veroorzaakt geen immunosuppressie bij kippen.
Maltese: Dan it-tnaqqis ma jikkawżax immunosoppressjoni fittiġieġ.
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
Maltese: Stat Membru (EU/EEA)
Dutch: 9 en GL 38
Maltese: 9 u GL
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en aan België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienet sottomessa lir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Dutch: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Maltese: Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA. 2010.
Dutch: RMM's.
Maltese: RMMs rilevanti.
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Dutch: Om het risico te beoordelen voor elk compartiment na langdurige bemesting werden PEC's en PNECwaarden voor elk FOCUS-scenario vergeleken op drie tijdpunten (de jaren: 2020, 2040, 2060) met twee aanvoersnelheden: een worst-case aanvoersnelheid (7 kg zink ha a-1
Maltese: Biex jiġi vvalutat ir-riskju għal kull kompartiment wara li jingħata d-demel lill-art, il-valuri PECs u PNEC għal kull xenarju FOCUS tqabblu fi tliet punti ta' żmien (snin: 2020, 2040, 2060), permezz ta' żewġ rati ta' applikazzjoni: rata fl-agħar każ possibbli (7 kg żingu ha a-1
Dutch: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Maltese: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Dutch: , zoals vermeld in de discussienota over RMM's gerelateerd aan de milieueffectrapportage van diergeneesmiddelen
Maltese: , kif indikat fid-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP dwar l-RMMs relatati mal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodotti mediċinali veterinarji
Dutch: Voor een beter inzicht in de risico's bij aanvoersnelheden die relevant zijn voor gebruik van Gutal, namelijk 8,2 kg zink ha y-1
Maltese: Sabiex jiġu indikati aħjar ir-riskji maħluqin fir-rati ta' applikazzjoni kkunsidrati partikolarment rilevanti bl-użu ta' Gutal ta' 8.2 kg żingu ha y-1
Dutch: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp België
Maltese: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600
Dutch: De biologisch beschikbare zinkfractie in de bodem is klein (<1%).
Maltese: Il-frazzjoni talbijodisponibbiltà taż-żingu hija żgħira (<1%).
Dutch: , 7,2 kg zink ha a-1
Maltese: , 7.2 kg żingu ha a-1
Dutch: De aanvrager, Huvepharma NV, heeft via de gedecentraliseerde procedure een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor Gutal krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EC, met als referentiemiddel ZincoTec Zink Oxide 100% voormengsel voor gemedicineerde voeders, dat goedgekeurd is in het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: L-applikant Huvepharma NV issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, permezz ta' proċedura deċentralizzata għal Gutal skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, li tagħmel referenza għall-prodott ta' referenza ZincoTec Ossidu taż-Żingu 100% Taħlita Lesta għal Għalf Medikat fir-Renju Unit.
Dutch: , werden
Maltese: Ir
Dutch: , 3,3 kg zink ha a-1
Maltese: , 3.3 kg żingu ha a-1
Dutch: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Dutch: Er werden voorstellen gedaan voor een aantal RMM's die de accumulatie van zink zouden verminderen.
Maltese: RMMs li huma mistennija li jnaqqsu l-akkumulazzjoni taż-żingu.
Dutch: Met betrekking tot RMM's en gezien de noodzaak om in de milieucompartimenten accumulatie van zink boven PNEC-niveau te voorkomen, werd voorgesteld om geen onverdunde mest van behandelde biggen op het land te brengen en mest van behandelde dieren te verdunnen met mest van onbehandelde dieren, zodat de behandelde mest 40% of minder van het totale mengsel uitmaakt.
Maltese: F'termini ta' RMMs u fid-dawl tal-ħtieġa li tiġi evitata l-akkumulazzjoni ta' żingu fil-kompartiment ambjentali 'il fuq mil-livelli PNEC, ġie propost li l-art ma għandhiex tingħata demel mhux imħallat minn qżieqeż ikkurati u d-demel mill-annimali kkurati għandu jitħallat b'demel minn annimali mhux ikkurati, biex b'hekk id-demel mhux ittrattat jinkludi 40% jew anqas mit-taħlita totali.