FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No prazo de 1 mês após a decisão da Comissão.
Finnish: Yhden kuukauden sisällä komission päätöksestä.
Portuguese: Estes devem ser apresentados às autoridades nacionais competentes:
Finnish: Nämä on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser apresentado às autoridades nacionais competentes relevantes.
Finnish: Kliininen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Portuguese: As informações relativas ao alerta visual devem ser acordadas a nível nacional e sujeitas a um ensaio pelos utilizadores, tendo em conta os dados fornecidos pelos representantes locais de doentes.
Finnish: Visuaalisen muistutuksen yksityiskohdista on sovittava kansallisella tasolla ja ne on testattava ottaen huomioon palaute paikallisten potilaiden edustajilta.
Portuguese: O desenho do estudo deve ter como objetivo avaliar e quantificar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e incluir uma avaliação e análise pré e pós-implementação.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja ilmaista määrällisesti riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuus, ja sen pitäisi sisältää etukäteen ja jälkikäteen toteutettu analyysi ja arviointi.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado de retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Finnish: Oraalisten retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Portuguese: Deve ser implementado um alerta visual na embalagem exterior de todos os medicamentos contendo retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína para alertar os doentes sobre os danos para o feto e para a necessidade de uma contraceção eficaz durante a utilização do medicamento.
Finnish: Kaikkiin oraalisia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia sisältävien lääkevalmisteiden ulkopakkauksiin on lisättävä visuaalinen muistutus, jossa varoitetaan potilaita syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta lääkevalmisteen käytön aikana.
Portuguese: Os titulares das AIM de retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína devem desenvolver e apresentar materiais educacionais de acordo com os elementos essenciais acordados.
Finnish: Asitretiinia, alitretinoiinia tai isotretinoiinia sisältävien oraalisten retinoidien myyntiluvan haltijoiden on laadittava ja toimitettava koulutusmateriaalia sovittujen pääkohtien mukaisesti.
Portuguese: De modo a avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos atualizadas na sequência deste procedimento de consulta, em mulheres em idade fértil, os titulares das AIM de retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína devem realizar e apresentar os resultados de um estudo de utilização do medicamento.
Finnish: Jotta voidaan arvioida tämän lausuntopyyntömenettelyn perusteella päivitettyjen riskien minimointitoimenpiteiden tehokkuus lisääntymiskykyisillä naisilla, oraalisten retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin myyntiluvan haltijoiden on suoritettava lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) ja toimittaa sen tulokset.
Portuguese: Estes materiais devem garantir que os prescritores são informados e os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados à exposição aos retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína in utero.
Finnish: Näillä materiaaleilla varmistetaan, että lääkettä määrääville lääkäreille tiedotetaan oraalisia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia koskevaan sikiökautiseen altistukseen liittyvistä riskeistä ja että potilaat ymmärtävät ja ilmoittavat ymmärtävänsä nämä riskit.
Portuguese: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapaleno 0,1%
Finnish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapaleeni 0,1 %
Portuguese: Adapaleno 0,1%
Finnish: Adapaleeni 0,1 %
Portuguese: Países baixos
Finnish: Alankomaat
Portuguese: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapaleno 0,1 g/100 G Gel
Finnish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapaleeni 0,1 g/100 g Geeli
Portuguese: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Finnish: Laboratoires Bailleul Sa
Portuguese: Cápsula Mole
Finnish: Kapseli, pehmeä
Portuguese: Atrederm 0.025% Tretinoína 250 µg/Ml, Acetato de DL-Alfa
Finnish: Atrederm 0.025% Tretinoiini 250 µg/ml, DLalfa-tokoferoliasetaatti
Portuguese: Adapaleno 1 mg G, Peróxido de Benzoílo 25 mg G
Finnish: Adapaleeni 1 mg/g, bentsoyyliperoksidi 25 mg/g
Portuguese: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoína 20 mg
Finnish: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
Portuguese: Hidrocortisona 10 mg G, Tretinoína 1 mg G, Hidroquinona 50 mg G
Finnish: Hydrokortisoni 10 mg/g, tretinoiini 1 mg/g, hydrokinoni 50 mg/g
Portuguese: Atrederm 0.05% Tretinoína 500 µg/Ml, Acetato de DL-Alfa
Finnish: Atrederm 0,05% Tretinoiini 500 µg/ml, DLalfa-tokoferoliasetaatti
Portuguese: Isotretinoína 20 mgg
Finnish: Isotretinoiini 20 mg
Portuguese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 10 mg Cápsula Cápsula
Finnish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiini 10 mg kapseli Kapseli
Portuguese: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Finnish: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Portuguese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 20 mg Cápsula Cápsula
Finnish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiini 20 mg kapseli Kapseli
Portuguese: Adapaleno 1 mg G
Finnish: Adapaleeni 1 mg/g
Portuguese: Dermapharm Ag
Finnish: Dermapharm Ag Keraderm
Portuguese: Isotretinoína 5 mg
Finnish: Isotretinoiini 5 mg
Portuguese: Dexpantenol 0,1 mg G, Tretinoína 3 µg G, Ureia 1,2 mg G
Finnish: Dekspantenoli 0,1 mg/g, tretinoiini 3 µg/g, urea 1,2 mg/g
Portuguese: Eritromicina 4 g/100 G, Tretinoína 0,025 g/100 G
Finnish: Erytromysiini 4 g/100 g, tretinoiini 0,025 g/100 g
Portuguese: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Finnish: Puren Pharma Gmbh & Co.
Portuguese: Isotretinoína 500 µg G Gel
Finnish: Isotretinoiini 500 µg/g Geeli
Portuguese: Isotretinoína 0,5 mg
Finnish: Isotretinoiini 0,5 mg
Portuguese: Tretinoína 0,1 g
Finnish: Tretinoiini 0,1 g
Portuguese: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Fosfato de Clindamicina 10 mg G, Tretinoína 0,25 mg G
Finnish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamysiinifosfaatti 10 mg/g, tretinoiini 0,25 mg/g
Portuguese: Adapaleno 0,1 g G
Finnish: Adapaleeni 0,1 g/g
Portuguese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 10 mg Cápsula Cápsula Mole
Finnish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiini 10 mg kapseli Kapseli, pehmeä
Portuguese: Tretinoína 0,05 g
Finnish: Tretinoiini 0,05 g
Portuguese: Acitretina 10 mg
Finnish: Asitretiini 10 mg
Portuguese: Tazaroteno 0,1 mg/100 Mg Gel
Finnish: Tatsaroteeni 0,1 mg/100 mg Geeli
Portuguese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 20 mg Cápsula Cápsula Mole
Finnish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiini 20 mg kapseli Kapseli, pehmeä
Portuguese: Eritromicina 20 mg G, Isotretinoína 0,05 mg G
Finnish: Erytromysiini 20 mg/g, isotretinoiini 0,05 mg/g
Portuguese: Tretinoína 500 µg G Creme
Finnish: Tretinoiini 500 µg/g
Portuguese: Tretinoína 4 mg G
Finnish: Tretinoiini 4 mg/g
Portuguese: Tretinoína 0,5 mg/Ml
Finnish: Tretinoiini 0,5 mg/ml
Portuguese: Acitretine Aurobindo Acitretina 25 mg Peça
Finnish: Acitretine Aurobindo Asitretiini 25 mg kappale Kapseli, kova
Portuguese: Tretinoína 0,05 g/100 Ml
Finnish: Tretinoiini 0,05 g/100 ml
Portuguese: Acitretina 25 mg Cápsula Cápsula
Finnish: Asitretiini 25 mg kapseli
Portuguese: Entre estas incluem-se:
Finnish: Ehdot ovat seuraavat:
Portuguese: • Serão disponibilizadas, em momento oportuno, mais informações a nível nacional à medida que as recomendações forem implementadas.
Finnish: • Kansallisella tasolla saataville tulee lisätietoja heti, kun suositukset on toteutettu.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm retinoides foi iniciada em 8 de julho de 2016, a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 8. heinäkuuta 2016 Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Portuguese: − uma avaliação do potencial de cada mulher para engravidar;
Finnish: − jokaisen naisen raskaaksi tulemisen mahdollisuuden arviointi
Portuguese: Alguns retinoides também são utilizados para tratar certas formas de cancro.
Finnish: Joitakin retinoideja käytetään myös tiettyjen syövän muotojen hoidossa.
Portuguese: As evidências da literatura publicada e as notificações de casos individuais são contraditórias, e muitos estudos publicados apresentam várias limitações.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja yksittäisistä tapausselosteista saatava näyttö on ristiriitaista, ja useissa julkaistuissa tutkimuksissa on monia rajoituksia.
Portuguese: Medidas atualizadas para a prevenção da gravidez durante a utilização de retinoides
Finnish: Päivitetyt raskaudenehkäisyä koskevat toimet retinoidin käytön aikana
Portuguese: Estão disponíveis abaixo mais informações.
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de Junho de 2018 EMA/261767/2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Portuguese: • As informações acima serão igualmente incluídas no folheto informativo e será adicionada uma caixa de advertência no acondicionamento secundário.
Finnish: • Edellä mainitut tiedot lisätään myös pakkausselosteeseen, ja ulkopakkaukseen lisätään laatikkoon sijoitettu varoitus asiasta.
Portuguese: − um «formulário de reconhecimento» para confirmar que foi prestado aconselhamento adequado aos doentes;
Finnish: − "hyväksyntälomake", jolla vahvistetaan, että potilaille on annettu asianmukaiset ohjeet
Portuguese: Deve ser tomado cuidado especial em doentes com historial de depressão.
Finnish: Erityistä huolta on kannettava potilaista, joilla on ollut masennusta aiemmin.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 21/06/2018.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 21.6.2018.
Portuguese: Com base nisto, não foi possível identificar um aumento claro do risco de perturbações neuropsiquiátricas em pessoas que tomam retinoides orais, em comparação com aquelas que não os tomam.
Finnish: Tämän perusteella ei ole ollut mahdollista tunnistaa selvää kasvua neuropsykiatristen häiriöiden riskissä henkilöillä, jotka käyttävät suun kautta otettavia retinoideja verrattuna niihin, jotka eivät käytä niitä.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA aprovou agora as recomendações do PRAC e adotou o parecer final da Agência.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on nyt hyväksynyt PRAC:n suositukset ja antanut viraston lopullisen lausunnon.
Portuguese: − um «cartão de memória do doente» que indica que a utilização do medicamento é contraindicada durante a gravidez e inclui informações sobre os testes de gravidez e a necessidade de utilizar contraceção eficaz.
Finnish: − "potilaskortti", jossa muistutetaan, ettei lääkettä saa käyttää raskauden aikana, ja jossa on tietoa raskauden testaamisesta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta.
Portuguese: Os retinoides seguintes foram autorizados a nível nacional num conjunto de Estados-Membros da UE e são abrangidos por esta revisão: acitrenina, adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno e tretinoína.
Finnish: Seuraavat retinoidit on hyväksytty kansallisesti useissa EU:n jäsenvaltioissa, ja ne sisältyvät tähän arviointiin: asitretiini, adapaleeni, alitretinoiini, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini.
Portuguese: • Os doentes tratados com retinoides devem ser monitorizados para os sinais e sintomas de depressão e referenciados para tratamento adequado, se necessário.
Finnish: • Suun kautta otettavia retinoideja käyttäviä potilaita on seurattava masennuksen merkkien ja oireiden varalta ja heille on järjestettävä asianmukaista hoitoa tarvittaessa.
Portuguese: O parecer do CHMP será remetido à Comissão Europeia que emitirá uma decisão juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitetaan Euroopan komissiolle, joka tekee asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Portuguese: No folheto informativo dos retinoides orais serão incluídas advertências, bem como os sinais e sintomas a que os doentes e as suas famílias devem estar atentos (tais como alterações de humor ou do comportamento).
Finnish: Suun kautta otettavien retinoidien pakkausselosteeseen lisätään tätä koskevia varoituksia sekä tiedot merkeistä ja oireista, joita potilaiden ja heidän perheidensä tulee seurata (kuten mielialan tai käyttäytymisen muutokset).
Portuguese: Os retinoides orais são utilizados para tratar várias formas de acne grave, eczema grave das mãos que não responde ao tratamento com corticosteroides, formas graves de psoríase e outras doenças da pele, bem como certos tipos de cancro.
Finnish: Suun kautta otettavilla retinoideilla hoidetaan vaikean aknen eri muotoja, vaikeaa käsi-ihottumaa, johon kortikosteroidit eivät tehoa, psoriaasin vaikeita muotoja sekä muita ihosairauksia ja tietyntyyppisiä syöpiä.
Portuguese: • Os doentes que tomam retinoides orais devem ser informados de que podem sentir alterações de humor e/ou comportamento, a que devem estar atentos, assim como as suas famílias, e falar com o seu médico se tais alterações ocorrerem.
Finnish: • Suun kautta otettavia retinoideja käyttäville potilaille on kerrottava, että heillä voi ilmetä mielialan ja/tai käyttäytymisen muutoksia ja että heidän ja heidän perheidensä on oltava valppaina ja kerrottava lääkärille, jos niitä ilmaantuu.
Portuguese: • Será fornecido material informativo atualizado para orientar a discussão sobre os riscos dos retinoides orais antes da prescrição de acitretina, alitretinoína e isotretinoína a mulheres com potencial para engravidar.
Finnish: • Lääkäreille toimitetaan päivitettyä perehdytysmateriaalia, joka on tarkoitettu ohjaamaan keskustelua suun kautta otettavien retinoidien riskeistä, ennen asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin määräämistä naisille, jotka voivat saada lapsia.
Portuguese: A alitretinoína também foi autorizada pelo processo centralizado como Panretin para o tratamento de lesões cutâneas em doentes com SIDA com sarcoma de Kaposi (um tipo de cancro da pele).
Finnish: Alitretinoiini on hyväksytty myös keskitetysti Panretin-nimisenä valmisteena Kaposin sarkoomaa (erästä ihosyövän tyyppiä) sairastavien aids-potilaiden ihomuutosten hoitoon.
Portuguese: • Relativamente aos retinoides orais, pode existir um possível risco de doenças como depressão e ansiedade.
Finnish: • Suun kautta otettaviin retinoideihin voi liittyä masennuksen ja ahdistuksen kaltaisten häiriöiden mahdollinen riski.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviados ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea antoi viraston lausunnon.
Portuguese: • O programa de prevenção da gravidez para a acitretina, a alitretinoína e a isotretinoína incluirá:
Finnish: • Asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin käyttöä koskeva raskaudenehkäisyohjelma sisältää seuraavaa:
Portuguese: Uma revisão dos dados disponíveis relativamente à teratogenicidade e perturbações neuropsiquiátricas com medicamentos que contêm retinoides concluiu que existe a necessidade de reforçar as recomendações para a prevenção da gravidez e aumentar a sensibilização sobre os possíveis riscos neuropsiquiátricos.
Finnish: Retinoidilääkkeiden teratogeenisuudesta ja niihin liittyvistä neuropsykiatrisista häiriöistä on saatavilla olevien tietojen arvioinnissa todettu, että on tarpeen tehostaa suosituksia raskauden ehkäisystä ja tiedottaa mahdollisista neuropsykiatrisista riskeistä.
Portuguese: − a realização de testes de gravidez antes de iniciar, durante e após o tratamento;
Finnish: − raskaustestit ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen
Portuguese: No entanto, considerando que os doentes com doenças graves da pele podem ser mais vulneráveis a perturbações neuropsiquiátricas devido à natureza da doença, a informação de prescrição dos retinoides orais será atualizada de modo a incluir uma advertência sobre este risco possível.
Finnish: Koska vaikeista ihosairauksista kärsivät potilaat voivat kuitenkin olla sairauden luonteen vuoksi muita alttiimpia neuropsykiatrisille häiriöille, suun kautta otettavien retinoidien määräystietoja päivitetään lisäämällä niihin varoitus tästä mahdollisesta riskistä.
Portuguese: Advertência sobre o possível risco de perturbações neuropsiquiátricas a incluir também para os retinoides orais
Finnish: Lisätään myös varoitus neuropsykiatristen häiriöiden mahdollisesta riskistä suun kautta otettavien retinoidien osalta
Portuguese: • Os medicamentos que contêm retinoides, utilizados principalmente para tratar doenças que afetam a pele, tais como acne grave, são prejudiciais para o feto se forem tomados durante a gravidez.
Finnish: • Retinoidilääkkeet, joita käytetään pääasiassa ihosairauksien, kuten vaikean aknen, hoidossa, aiheuttavat vahinkoa syntymättömälle lapselle, jos niitä käytetään raskauden aikana.
Portuguese: • Contudo, tendo em conta que as doenças graves da pele aumentam o risco de perturbações do foro psiquiátrico, é incluída uma advertência sobre este possível risco na informação do medicamento para os retinoides orais.
Finnish: • Koska vaikeat ihosairaudet kuitenkin jo itsessään lisäävät psykiatristen häiriöiden riskiä, varoitus tästä mahdollisesta riskistä lisätään suun kautta otettavien retinoidien valmistetietoihin.
Portuguese: A revisão dos retinoides foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que avaliou os dados disponíveis, incluindo a literatura publicada, os relatórios póscomercialização de efeitos secundários e as informações adicionais recolhidas em reuniões com as partes interessadas, bem como as observações escritas.
Finnish: Se arvioi saatavilla olevat tiedot sekä julkaistun kirjallisuuden, markkinoille tulon jälkeiset raportit sivuvaikutuksista sekä sidosryhmien kokouksista kootut lisätiedot ja kirjallisesti toimitetut tiedot.
Portuguese: A revisão confirmou que os retinoides orais podem prejudicar o feto e a sua utilização é contraindicada durante a gravidez.
Finnish: Arviointi vahvisti, että suun kautta otettavat retinoidit voivat aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapselle eikä niitä saa käyttää raskauden aikana.
Portuguese: • Os retinoides orais (tomados por via oral) não devem ser utilizados durante a gravidez.
Finnish: • Suun kautta otettavia retinoideja ei saa käyttää raskauden aikana.
Portuguese: O bexaroteno foi autorizado pelo processo centralizado como Targretin para o tratamento do linfoma cutâneo das células T (CTCL, um cancro raro do tecido linfático).
Finnish: Beksaroteeni on hyväksytty keskitetysti Targretin-nimisenä valmisteena ihon T-solulymfooman (harvinainen imukudossyöpä) hoitoon.
Portuguese: • No que respeita ao bexaroteno e à tretinoína oral, considera-se que, tendo em conta a populaçãoalvo e uma indicação oncológica sujeita a cuidados especializados em ambiente hospitalar, a implementação de um PPG não é necessária.
Finnish: • Beksaroteenin ja suun kautta otettavan tretinoiinin osalta katsotaan, ettei raskaudenehkäisyohjelman noudattaminen ole välttämätöntä, kun otetaan huomioon kohdepotilasryhmä ja onkologinen käyttöaihe, joka edellyttää erikoislääkärin hoitoa sairaalaolosuhteissa.
Portuguese: São tomados por via oral ou aplicados na forma de cremes ou geles para tratar várias doenças, principalmente da pele, incluindo acne grave e psoríase.
Finnish: Niitä otetaan suun kautta tai sivellään iholle voiteina tai geeleinä, joilla hoidetaan monia pääasiassa ihoon vaikuttavia sairauksia, kuten vaikeaa aknea ja psoriaasia.
Portuguese: Além disso, os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, utilizados no tratamento de doenças que afetam principalmente a pele, devem ser utilizados em conformidade com as condições de um novo programa de prevenção da gravidez por mulheres que podem engravidar.
Finnish: Lisäksi suun kautta otettavia retinoideja - asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia - joilla hoidetaan pääasiassa ihosairauksia, on käytettävä uuden raskaudenehkäisyohjelman ehtojen mukaisesti naisilla, jotka voivat saada lapsia.
Portuguese: Os retinoides incluem as substâncias ativas acitretina, adapaleno, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína, tazaroteno e tretinoína.
Finnish: Retinoidien vaikuttavat aineet ovat asitretiini, adapaleeni, alitretinoiini, beksaroteeni, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini.
Portuguese: • Relativamente aos retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tarazoteno e tretinoína), os dados disponíveis mostram que a absorção sistémica é insignificante após aplicação tópica e que não é provável que estes medicamentos provoquem danos ao feto.
Finnish: • Paikallisesti käytettävien retinoidien (adapaleeni, alitretinoiini, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini) osalta saatavilla olevat tiedot osoittavat, että systeeminen imeytyminen paikallisen annon jälkeen on hyvin vähäistä ja että nämä valmisteet eivät todennäköisesti aiheuta vahinkoa sikiölle.
Portuguese: Os retinoides tópicos (aplicados na pele) também não devem ser utilizados durante a gravidez e por mulheres que planeiem engravidar.
Finnish: Myöskään paikallisesti käytettäviä (iholle siveltäviä) retinoideja ei saa käyttää raskauden aikana; myöskään raskautta suunnittelevat naiset saa käyttää niitä.
Portuguese: Os retinoides aplicados na pele são utilizados para tratar várias doenças da pele, incluindo acne ligeira a moderada.
Finnish: Iholle siveltävillä retinoideilla hoidetaan erilaisia ihosairauksia, kuten lievää tai keskivaikeaa aknea.
Portuguese: − o preenchimento de um «formulário de reconhecimento do risco» para doentes e médicos a confirmar que o aconselhamento foi prestado e compreendido.
Finnish: − potilaille ja lääkemääräyksen antajalle tarkoitettu "riskinhyväksyntälomake", joka on käytävä läpi ja jota seuraa vahvistaminen asianmukaisten ohjeiden antamisesta ja ymmärtämisestä.
Portuguese: • Foram notificados, raramente, casos de depressão, ansiedade agravada pela depressão e alterações do humor em doentes tratados com retinoides orais.
Finnish: • Suun kautta otettavia retinoideja käyttäviltä potilailta on ilmoitettu harvakseltaan masennustapauksista, masennuksen pahentamasta ahdistuneisuudesta ja mielialan muutoksista.
Portuguese: • Os retinoides orais (acitretina, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína e tretinoína) são altamente teratogénicos e a sua utilização é contraindicada durante a gravidez.
Finnish: • Suun kautta otettavat retinoidit (asitretiini, alitretinoiini, beksaroteeni, isotretinoiini ja tretinoiini) ovat erittäin teratogeenisia, eikä niitä saa käyttää raskauden aikana.
Portuguese: • Além disso, os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, não devem ser tomados por mulheres que podem engravidar, a menos que sejam cumpridas as condições de um programa especial de prevenção da gravidez.
Finnish: • Lisäksi naiset, jotka voivat saada lapsia, eivät saa käyttää suun kautta otettavaa asitretiini-, alitretinoiini- ja isotretinoiiniretinoideja, elleivät he täytä raskaudenehkäisyohjelman ehtoja.