FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Patienten entfielen zu Studienbeginn auf die WHO-Funktionsklassen II (68/267, 26%) und III (175/267, 66%), weniger Patienten waren der Funktionsklasse I (3/267, 1%) oder IV (16/267, 6%) zugeordnet, und bei einigen Patienten (5/267, 2%) war die WHO-Funktionsklasse unbekannt.
Swedish: De flesta patienter var WHO Funktionsklass II (68/267, 26%) eller III (175/267, 66%); färre patienter var Klass I (3/267, 1%) eller IV (16/267, 6%) vid studiestarten; några få patienter (5/267, 2%) var WHOs funktionsklass okänd.
German: Nach 3 Jahren erhielten 87% der Patienten eine Dosierung von dreimal täglich 80 mg.
Swedish: Efter 3 år fick 87% av patienterna en dos om 80 mg tre gånger dagligen.
German: Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, brechen Sie die Anwendung von Mysildecard ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Swedish: Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar, sluta ta Mysildecard och kontakta din läkare omedelbart (se även avsnitt 4).
German: Wie ist Mysildecard einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Mysildecard
German: Cellulitis, Grippe, Bronchitis, Sinusitis, Rhinitis, Gastroenteritis
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga celluliter, influensa, bronkit, sinuit, rinit, gastroenterit
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von ≥ 1%), die bei mit Sildenafil behandelten Patienten (alle Dosierungen) auftraten, mit einer Häufigkeit von > 1% gegenüber der Placebo-Gruppe, waren Fieber, Infektionen der oberen Atemwege (je 11,5%), Erbrechen (10,9%), vermehrte Erektionen (einschließlich spontaner Erektion des Penis bei männlichen Individuen) (9,0%), Übelkeit, Bronchitis (je 4,6%), Pharyngitis (4,0%), Rhinorrhö (3,4%) und Pneumonie, Rhinitis (je 2,9%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som uppkom (med en frekvens ≥1%) hos sildenafil patienter (kombinerade doser) och med en frekvens > 1% över placebopatienter var pyrexi, övre luftvägsinfektion, (vardera 11,5%), kräkning (10,9%), ökad erektion (inkluderande spontana peniserektioner hos manliga individer) (9,0%), illamående, bronkit (vardera 4,6%), faryngit (4,0%), rinnsnuva (3,4%) och pneumoni, rinit (vardera 2,9%).
German: Wie Mysildecard aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Mysildecard ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Mysildecard wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren angewendet.
Swedish: Mysildecard används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar från 1 till 17 år med högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).
German: 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Swedish: 69800 Saint Priest
German: Bei Patienten mit PAH betragen die Plasmaspiegel des N-Demethyl-Metaboliten nach einer Gabe von 20 mg dreimal täglich etwa 72% jener von Sildenafil (was einem Beitrag von 36% zu den pharmakologischen Wirkungen von Sildenafil entspricht).
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension är plasmakoncentrationen av N-desmetylmetaboliten ungefär 72% jämfört med sildenafils efter 20 mg oralt tre gånger dagligen (vilket innebär ett bidrag med 36% till sildenafils farmakologiska effekt).
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥ 1% bei Sidenafil-Patienten (kombinierte Dosierungen) auftraten, waren Pneumonie (7,4%), Herzversagen, pulmonare Hypertonie (je 5,2%), Entzündungen der oberen Atemwege (3,1%), Versagen der rechten Herzkammer, Gastroenteritis (je 2,6%), Synkope, Bronchitis, Bronchopneumonie, pulmonale arterielle Hypertonie (je 2,2%), Brustschmerzen, Karies (je 1,7%) und kardiogener Schock, virale Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen (je 1,3%).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna med en frekvens på ≥ 1% hos sildenafilpatienter (kombinerad dos) var pneumoni (7,4%), hjärtsvikt, pulmonär hypertension (vardera 5,2%), övre luftvägsinfektion (3,1%), högerkammarsvikt, gastroenterit (vardera 2,6%), synkope, bronkit, bronkopneumoni, pulmonär arteriell hypertension (vardera 2,2%), bröstsmärta, karies (vardera 1,7%) och kardiogen chock, viral gastoenterit, urinvägsinfektion (vardera 1,3%).
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Sildenafil kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Sildenafil är kontraindicerad hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3).
German: Bei einer populationspharmakokinetischen Analyse von Sildenafil-Daten erwachsener PAH-Patienten in klinischen Studien, darunter eine 12-wöchige Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von 20 mg Sildenafil oral dreimal täglich zusätzlich zu einer stabilen Dosis von Bosentan (62,5 mg bis 125 mg zweimal täglich), zeigte sich eine Verminderung der Sildenafil-Exposition unter der gleichzeitigen Gabe von Bosentan, ähnlich wie sie bei gesunden Freiwilligen beobachtet wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för sildenafil från vuxna patienter med PAH i kliniska prövningar, bland annat en 12 veckor lång studie som utvärderade säkerheten och effekten av 20 mg sildenafil som gavs oralt tre gånger dagligen i tillägg till en stabil dos bosentan (62,5 mg-125 mg två gånger dagligen), indikerade en minskning av sildenafilexponeringen vid samtidig administrering med bosentan, vilket liknar observationer som gjorts bland friska frivilliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Anwendung von Sildenafil zusammen mit Bosentan Die Wirksamkeit von Sildenafil bei Patienten, die gleichzeitig Bosentan erhalten, wurde nicht abschließend nachgewiesen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Swedish: Användning av sildenafil tillsammans med bosentan Sildenafils effekt har inte entydigt visats för patienter som sedan tidigare behandlas med bosentan (se avsnitt 4.5 och 5.1).
German: Einnahme von Mysildecard zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel:
German: Anhand bisheriger, limitierter Daten ist anzunehmen, dass ein plötzliches Absetzen von Sildenafil keinen Rebound-Effekt mit einer Verschlechterung der PAH verursacht.
Swedish: Begränsade data antyder att ett plötsligt avbrytande av behandling med sildenafil inte är associerat med reboundeffekt ledande till försämring av den pulmonella arteriella hypertensionen.
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt und resultierte in Erhöhungen von AUC und Cmax um 100% bzw. 88% im Vergleich zu Probanden gleichen Alters ohne eingeschränkte Nierenfunktion.
Swedish: Hos frivilliga med kraftig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 30 ml/min), var clearance av sildenafil minskad, vilket medförde höjningar i AUC och Cmax med i medeltal 100% respektive 88% jämfört med åldersmatchade frivilliga utan njurfunktionsnedsättning.
German: Zwischen der mittleren SildenafilDosis und Placebo betrug der berechnete Unterschied 11,33% (95%-KI: 1,72 bis 20,94; siehe Tabelle 2).
Swedish: Den uppskattade skillnaden mellan den grupp som erhöll medeldosregim med sildenafil och placebo var 11,33% (95% CI: 1,72 till 20,94) (se tabell 2).
German: Bei allen Sildenafil-Dosierungen ergab sich in Woche 12 bei einem größeren Prozentsatz der Patienten (nämlich bei 28%, 36% bzw. 42% der Personen unter dreimal täglich 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg) eine Verbesserung um mindestens 1 WHO-Funktionsklasse im Vergleich zu 7% unter Placebo.
Swedish: Ett större procentantal patienter på varje styrka av sildenafil (dvs. 28%, 36% och 42% av patienterna som fick sildenafil 20 mg, 40 mg samt 80 mg tre gånger dagligen) visade en förbättring med åtminstone en WHO funktionsklass vid vecka 12 jämfört med placebo (7%).
German: Von diesen 37 Todesfällen betrug die Anzahl (%) in der Gruppe mit niedriger Sildenafil-Dosis 5/55 (9,1%), mit mittlerer Sildenafil-Dosis 10/74 (13,5%) und mit hoher Sildenafil-Dosis 22/100 (22%).
Swedish: Av dessa 37 dödsfall var antalet (%) dödsfall 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) och 22/100 (22%) i grupperna med låg, medelhög respektive hög sildenafildos.
German: 63 der 234 Patienten (27%) in dieser Studie waren jünger als 7 Jahre (niedrige Sildenafil-Dosis: n = 2; mittlere Sildenafil-Dosis: n = 17; hohe Sildenafil-Dosis: n = 28; Placebo: n = 16), und 171 der 234 Patienten (73%) waren 7 Jahre oder älter (niedrige Sildenafil-Dosis: n = 40; mittlere SildenafilDosis: n = 38; hohe Sildenafil-Dosis: n = 49; Placebo: n = 44).
Swedish: I denna prövning var sextiotre av 234 patienter (27%) < 7 år (sildenafil lågdosregim = 2, medeldosregim = 17, högdosregim = 28, placebo = 16) och 171 av 234 patienter (73%) var 7 år eller äldre (sildenafil lågdosregim = 40, medeldosregim = 38 och högdosregim = 49, placebo = 44).
German: In dieser Patientenpopulation betrugen die Kaplan-Meier-Schätzwerte der 1-, 2- und 3-JahresÜberlebensrate 92%, 81% und 74%.
Swedish: I denna population var Kaplan-Meier beräkningen av 1, 2 och 3 års överlevnad 92%, 81% respektive 74%.
German: Perforierte PVC/Aluminium-Einzeldosenblister mit 90 x 1 Filmtabletten.
Swedish: PVC-Al perforerade blisterförpackningar med enhetsdos med 90 × 1 filmdragerade tabletter.
German: In dieser Patientenpopulation betrug die Kaplan-Meier-Schätzung für die 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Überlebensrate 96%, 91% und 82%.
Swedish: I denna population var Kaplan-Meier beräkningen av 1, 2 och 3 års överlevnad 96%, 91% respektive 82%.
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen (Häufigkeit: 10% oder größer) mit Sildenafil im Vergleich zu Placebo waren Kopfschmerzen, Flush, Dyspepsie, Durchfall und Gliederschmerzen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades (10%) för sildenafil jämfört med placebo var huvudvärk, blodvallningar, dyspepsi, diarré och värk i extremiteter.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten aus einer Studie mit erwachsenen PAH-Patienten mit einer bestehenden Bosentan-Therapie (62,5 mg bis 125 mg zweimal täglich) ergab bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil im Steady State (20 mg dreimal täglich) eine Erhöhung (20% [KI 95%: 9,8 bis 30,8]) der AUC von Bosentan, die geringer war als die bei gesunden Freiwilligen mit gleichzeitiger Gabe von 80 mg Sildenafil dreimal täglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data från en studie på vuxna patienter med PAH som fick bakgrundsbehandling med bosentan (62,5 mg125 mg två gånger dagligen) indikerade en ökning av AUC (20% (95% CI: 9,8-30,8) för bosentan vid samtidig administrering med sildenafil vid steady-state (20 mg tre gånger dagligen), vilket var lägre än vad som uppvisats bland friska frivilliga vid samtidig administrering med 80 mg sildenafil tre gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1134/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1134/001
German: Die durchschnittlichen Ausgangswerte für die max. Sauerstoffaufnahme waren innerhalb der SildenafilGruppen vergleichbar (17,37 bis 18,03 ml/kg/min) und in der Placebo-Gruppe geringfügig höher (20,02 ml/kg/min).
Swedish: Det maximala syreupptaget (VO2) vid studiestart var i medeltal jämförbar mellan de olika behandlingsgrupperna med sildenafil (17,37-18,03 ml/kg/min) och något högre i behandlingsgruppen med placebo (20,02 ml/kg/min).
German: Patienten mit stabil eingestellter Doxazosin-Dosis gab es gelegentlich Berichte über eine symptomatische orthostatische Hypotonie.
Swedish: När sildenafil och doxazosin administrerades samtidigt till patienter stabila på doxazosinbehandling rapporterades att ett fåtal patienter upplevde symptomatisk postural hypotension.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan S.A.S
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan S.A.S
German: Bei den mit 20 mg, 40 mg oder 80 mg Sildenafil dreimal täglich behandelten Patienten betrug die Gesamtabbruchrate 2,9%, 3,0% oder 8,5% im Vergleich zu 2,9% unter Placebo.
Swedish: Den totala frekvensen av patienter behandlade med sildenafil som avbröt behandlingen vid doser om 20 mg, 40 mg och 80 mg tre gånger dagligen var 2,9%, 3,0% respektive 8,5% jämfört med 2,9% vid placebo.
German: Pharmakokinetik bei verschiedenen Patientengruppen Bei Patienten mit PAH waren die durchschnittlichen Plasmaspiegel im Steady State über den untersuchten Dosisbereich von 20 bis 80 mg dreimal täglich um 20 bis 50% höher als bei gesunden Freiwilligen.
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension var medelkoncentrationen vid steady state 20-50% högre inom den undersökta dosvidden 20-80 mg tre gånger dagligen jämfört med friska frivilliga.
German: In der placebokontrollierten Zulassungsstudie mit Sildenafil bei pulmonaler arterieller Hypertonie wurden insgesamt 207 Patienten auf Mysildecard in einer Tagesdosis von 20 mg, 40 mg oder 80 mg dreimal täglich randomisiert und 70 Patienten auf Placebo.
Swedish: I den placebo-kontrollerade studien av sildenafil vid pulmonell arteriell hypertension randomiserades och behandlades totalt 207 patienter med sildenafil 20 mg, 40 mg eller 80 mg tre gånger dagligen och 70 patienter randomiserades till placebo.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen Sie die Anwendung von Mysildecard ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Swedish: Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Mysildecard och kontakta din läkare omedelbart (se även avsnitt 4).
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA (V.
Swedish: MedDRA klassificering av Organsystem (V.14.0)
German: In den Gruppen mit mittlerer und hoher Dosis betrugen die Schätzwerte der Überlebensrate für die Patienten mit einem Gewicht ≤ 20 kg bei Studienbeginn 94% und 93% (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: För patienter med kroppsvikt ≤ 20 kg vid baseline var beräkningen av överlevnaden 94% respektive 93% för patienter i gruppen med medeldosregim respektive högdosregim (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Die mittlere placebokorrigierte Verlängerung der Gehstrecke unter Sildenafil betrug 26 Meter (95%-KI: 10,8 bis 41,2; p = 0,0009).
Swedish: Den genomsnittliga placebokorrigerade ökningen av gångsträckan var 26 meter till sildenafils favör (95% CI: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
German: Die Wirksamkeit von Sildenafil bei Patienten mit schwerer PAH (Funktionsklasse IV) wurde bisher nicht untersucht.
Swedish: Effekten av sildenfil har inte fastställts hos patienter med svår pulmonell arteriell hypertension (funktionsklass IV).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
German: Es wurde eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 103 klinisch stabilen PAHPatienten (WHO FK II und III) durchgeführt, die seit mindestens 3 Monaten eine Bosentan-Therapie erhalten hatten.
Swedish: Säkerhet och effekt hos vuxna patienter med PAH (vid kombination med bosentan) En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie utfördes på 103 kliniskt stabila patienter med PAH (WHO FC II och III) som hade behandlats med bosentan under minst tre månader.
German: Die meisten Patienten gehörten bei Studienbeginn in die WHO-Funktionsklasse II (107/277; 39%) oder III (160/277; 58%) und wiesen eine durchschnittliche 6-Minuten-Gehstrecke von 378 Meter bzw. 326 Meter auf, weniger Patienten in die Funktionsklasse I (1/277; 0,4%) oder IV (9/277; 3%).
Swedish: De flesta patienterna var i WHOs funktionsklass II (107/277, 39%) eller III (160/277, 58%) med medelutgångsvärde vid 6-minuters gångtest på 378 meter respektive 326 meter; färre patienter var klass I (1/277, 0,4%) eller IV (9/277, 3%) vid studiestarten.
German: Die gegenüber Placebo relativen Behandlungseffekte auf den PVR betrugen -178 dyn.sec/cm5 (p = 0,0051), -195 dyn.sec/cm5 (p = 0,0017) bzw.320 dyn.sec/cm5 (p < 0,0001) für dreimal täglich 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg Sildenafil.
Swedish: Placebokorrigerad behandlingseffekt av PVR var -178 dyne.sec/cm5(p=0,0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) och -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
German: Die Plasma-AUC von Sildenafil war bei einer Dosis von 80 mg dreimal täglich um das 5-Fache höher als bei einer Dosis von 20 mg dreimal täglich.
Swedish: Exponeringen av sildenafil var femfaldigt högre vid en dos på 80 mg tre gånger dagligen jämfört med exponeringen vid en dos på 20 mg tre gånger dagligen.
German: WIRKSTOFF Jede Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat).
German: Der mittlere pulmonale systolische Blutdruck nahm um 9% ab. Sildenafil beeinflusste weder das Herzminutenvolumen, noch beeinträchtigte es die Durchblutung in den stenosierten Koronararterien.
Swedish: Sildenafil hade ingen effekt på hjärtminutvolymen och försämrade inte blodflödet genom förträngda koronarartärer.
German: Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei 278 Patienten mit primärer PAH, PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit und PAH nach chirurgischer Korrektur eines angeborenen Herzfehlers durchgeführt.
Swedish: Effekt hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie utfördes på 278 patienter med primär pulmonell hypertension, PAH associerad med bindvävssjukdom och PAH som följd av operation av medfött hjärtfel.
German: Die Therapieeffekte waren bei den verschiedenen Subgruppen vergleichbar, wobei die Subgruppen nach der Ätiologie (primäre PAH und pulmonale Hypertonie in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit), den verschiedenen WHO-Funktionsklassen, Geschlecht, Rasse, den geographischen Regionen, dem mittleren Pulmonalarteriendruck und dem pulmonalen Gefäßwiderstand definiert waren.
Swedish: Resultaten överensstämde i huvudsak inom följande subgrupper: etiologi (primär PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom), WHOs funktionsklass, kön, ras, lokalisering, medel-PAP och PVRI.
German: Bei Patienten mit primärer PAH (67 Teilnehmer) betrug die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 26,39 Meter (KI 95%: 10,70 bis 42,08) in der Sildenafil-Gruppe und 11,84 Meter (KI 95%: -8,83 bis 32,52) in der Placebo-Gruppe.
Swedish: För patienter med primär PAH (67 patienter) var den genomsnittliga förändringen från baseline 26,39 m (95% CI: 10,70 till 42,08) och 11,84 m (95% CI:8,83 till 32,52) för grupperna med sildenafil och placebo.
German: - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben; - wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen einnehmen, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol oder Arzneimittel, die Ritonavir (bei HIV) enthalten;
Swedish: - om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt blodtryck (<90/50 mmHg).
German: Was Mysildecard enthält - Der Wirkstoff ist Sildenafil.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är sildenafil.
German: Mit Sildenafil zeigte sich im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Erhöhung der 6-Minuten-Gehstrecke.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av 6 minuters gångsträcka observerades av sildenafil jämfört med placebo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil bei gleichzeitiger Gabe mit anderen PDE5-Inhibitoren wurden bei Patienten mit PAH nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för sildenafil administrerat samtidigt med andra PDE5 hämmare har inte studerats hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.4).
German: Vaso-okklusive Krise bei Patienten mit Sichelzellenanämie Bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie nach einer Sichelzellenanämie sollte Sildenafil nicht angewendet werden.
Swedish: Vaso-ocklusiva kriser hos patienter med sickle-cell anemi Sildenafil bör inte användas till patienter med pulmonell hypertension sekundärt till sickle-cell anemi.
German: Im Vergleich zu Placebo betrug die Odds-Ratio in den Sildenafil-Gruppen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis 0,6 (95%-KI: 0,18 bis 2,01), 2,25 (95%KI: 0,75 bis 6,69) und 4,52 (95%-KI: 1,56 bis 13,10).
Swedish: Oddsratio för sildenafil i grupperna med lågdosregim, medeldosregim och högdosregim jämfört med placebo var 0,6 (95% CI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% CI: 0,75, 6,69) respektive 4,52 (95% CI: 1,56, 13,10).
German: Dabei war Sildenafil überlegen mit einer mittleren placebokorrigierten Senkung von -3,9 mmHg (95%-KI: -5,7 bis -2,1; p = 0,00003).
Swedish: Den genomsnittliga placebokorrigerade behandlingseffekt på -3,9 mmHg observerades i sildenafils favör (95% CI: -5,7, -2,1) (p=0,00003).
German: In-vivo-Studien
Swedish: In vivo studier
German: Bei Einnahme von Sildenafil zusammen mit einer Mahlzeit ist die Resorptionsrate reduziert, die tmax verzögert sich im Mittel um 60 Minuten, während die Cmax im Mittel um 29% verringert ist; allerdings war das Ausmaß der Resorption nicht signifikant beeinträchtigt (AUC verringerte sich um 11%).
Swedish: När sildenafil tas tillsammans med måltid, minskas absorptionshastigheten med en genomsnittlig fördröjning av Tmax på 60 minuter och en genomsnittlig minskning av Cmax på 29%.
German: Tabelle der Nebenwirkungen
Swedish: Lista över biverkningar
German: Zusätzlich waren AUC und Cmax für den N-Demethyl-Metaboliten bei Probanden mit Leberzirrhose im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion signifikant um 154% bzw. 87% erhöht.
Swedish: Därtill var AUC- och Cmax -värden för Ndesmetylmetaboliten signifikant ökade med 154% respektive 87% hos cirrotiska personer jämfört med personer med normal leverfunktion.
German: Sie stark schwitzen oder nicht genügend Flüssigkeit trinken, wie etwa bei einer Erkrankung mit
Swedish: - förlorar en stor mängd kroppsvätskor (dehydrering) vilket kan uppstå om du svettas mycket eller inte dricker tillräckligt med vätska.
German: Das Nutzen-Risiko-Profil von Sildenafil bei Patienten mit PAH der WHOFunktionsklasse I wurde nicht untersucht.
Swedish: Nytta/risk-balansen för sildenafil har inte fastställts hos patienter som bedöms som WHO klass I av pulmonell arteriell hypertension.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN BLISTERPACKUNG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER INRE FÖRPACKNING/BLISTER
German: 90 Filmtabletten 300 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten
Swedish: 90 × 1 filmdragerrade tabletter
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
German: Mysildecard 20 mg Filmtabletten Sildenafil
Swedish: Mysildecard 20 mg filmdragerade tabletter sildenafil
German: Gleichzeitige Gabe von anderen PDE5-Hemmern Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil in Kombination mit anderen PDE5-Hemmern, einschließlich die kombinierte Anwendung von Sildenfil für erektile Dysfunktion, ist in PAHPatienten nicht untersucht worden.
Swedish: Samtidig administrering med andra PDE5-hämmare Säkerheten och effektiviteten av sildenafil vid användning tillsammans med andra PDE5-hämmande produkter, inklusive den kombinerande användningen av sildenafil för erektil dysfunktion har inte studerats hos PAH-patienter och sådan samtidig användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
German: Retinablutungen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Photophobie, Chromopsie, Zyanopsie, Augenreizungen, okuläre Hyperämie
Swedish: Mindre vanliga retinalblödning, synnedsättning , dimsyn, fotofobi, kromatopsi, cyanopsi, ögonirritation, okulär hyperemi minskad synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen