FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisters in cartons of 28 and 56 film-coated tablets.
Icelandic: Ál/PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar í pökkum sem innihalda 28 og 56 filmuhúðaðar töflur.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir „EXP“.
English: What ADCIRCA is and what it is used for What you need to know before you take ADCIRCA How to take ADCIRCA
Icelandic: Upplýsingar um ADCIRCA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADCIRCA Hvernig nota á ADCIRCA
English: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Icelandic: Lilly France S.A.S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
English: Orange and almond shaped film-coated tablets, marked "4467" on one side.
Icelandic: Appelsínugular og möndlulaga filmuhúðaðar töflur, merktar með ,4467‘ á annarri hliðinni.
English: The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5 %) and female (78.3 %).
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 54 ára (á bilinu 14 til 90 ára) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (80,5%) og kvenkyns (78,3).
English: There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers.
Icelandic: Engin klínískt marktækur munur var á Cmax samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
English: If you have a mild or moderate liver or kidney problem, your doctor may advise you to take only one 20 mg tablet per day.
Icelandic: Ef þú ert með væg til miðlungs mikil lifrar- eða nýrnavandamál, getur verið að læknirinn ráðleggi þér að taka aðeins eina 20 mg töflu á sólarhring.
English: You may experience any of the side effects described in section 4.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
English: Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Icelandic: Þrjár rannsóknir á karlmönnum voru settar upp til að meta hugsanleg áhrif á sæðisframleiðslu við daglega notkun tadalafils 10 mg (ein 6 mánaða rannsókn) og 20 mg (ein 6 mánaða og ein 9 mánaða rannsókn).
English: (2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Icelandic: (2) Flestir þeirra sjúklinga sem fengu þessar aukaverkanir voru með áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum.
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking ADCIRCA (frequency uncommon).
Icelandic: - standpína, lengd og hugsanlega sársaukafull reisn eftir töku ADCIRCA (sjaldgæf aukaverkun).
English: Three hundred and fifty seven (357) patients who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
Icelandic: Þrjúhundruð fimmtíu og sjö (357) sjúklingar sem luku lykilrannsókninni héldu áfram í langtíma framhaldsrannsókn.
English: If you take more ADCIRCA than you should If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú eða einhver annar tekur fleiri töflur en mælt er fyrir um, látið lækninn vita eða farið samstundis á sjúkrahús, taktu lyfjapakkningarnar með þér.
English: Acute myocardial infarction within the last 90 days.
Icelandic: Brátt hjartadrep innan síðustu 90 daga.
English: Patients were randomised to one of five treatment groups (tadalafil 2.5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, or placebo).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af fimm meðferðarhópunum (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eða lyfleysa).
English: Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Icelandic: Sýnt var fram á marktæka framför (p<0,01) í 6MWD á 12 viku þegar sjúklingar voru beðnir um að seinka inntöku rannsóknarlyfsins til að endurspegla styrk virka efnisins.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Most but not all of those men reporting fast heart rate, irregular heartbeat, heart attack, stroke and sudden cardiac death had known heart problems before taking tadalafil.
Icelandic: Í flestum tilvikum en þó ekki öllum hafa þeir karlmenn sem tilkynnt hafa hraðan hjartslátt, óreglulegan hjartslátt, hjartaáfall, heilablóðfall eða skyndilegan hjartadauða verið með undirliggjandi hjartasjúkdóma áður en þeir byrjuðu að taka tadalafil.
English: In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen after co-administration with alcohol.
Icelandic: Auk þess fundust engar breytingar á þéttni tadalafils eftir samhliða notkun áfengis.
English: Currently available data are described in section 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1.
English: It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil.
Icelandic: Ekki er hægt að ákveða hvort tengsl séu á milli þessara aukaverkana og tadalafil.
English: No improvements were observed in the role emotional and mental health domains of the SF36.
Icelandic: Ekki var tekið eftir framförum á tilfinningalegu og andlegu atgervi í SF-36.
English: Sudden decrease or loss of hearing has also been reported.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnarleysi.
English: If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Icelandic: Ef þú færð slíka reisn og hún stendur samfellt í yfir 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.
English: Date of latest renewal: 1 October 2013
Icelandic: 1. október 2013
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking ADCIRCA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Icelandic: Þar sem þetta getur átt við um alla sjúklinga sem eru útsettir fyrir tadalafil, skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka ADCIRCA og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
English: Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Icelandic: Tadalafil hafði ekki áhrif á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir bosentan eða hvarfefnum þess.
English: A reduction in sperm was seen in some men.
Icelandic: Fækkun sæðisfrumna hefur sést hjá sumum körlum.
English: Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
Icelandic: ADCIRCA getur haft áhrif á verkun sumra lyfja eða önnur lyf geta haft áhrif á hversu vel ADCIRCA verkar.
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance (6MWD).
Icelandic: Aðal endapunktur verkunar var breyting frá grunngildi í viku 16 á 6 mínútna göngulengd.
English: - chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance (frequency common).
Icelandic: - brjóstverkur - ekki má nota nítröt, en hafa samstundis samband við lækninn (algeng aukaverkun).
English: Posology The recommended dose is 40 mg (2 x 20 mg) taken once daily with or without food.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur er 40 mg (2x20 mg) tekinn einu sinni á dag með eða án matar.
English: Swallow the tablets whole with a drink of water.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar með hæfilegu magni af vatni.
English: If you stop taking ADCIRCA Do not stop taking your tablets, unless advised otherwise by your doctor.
Icelandic: Ef hætt er að nota ADCIRCA Ekki hætta að taka töflurnar nema læknirinn hefur sagt til um það.
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir sem voru gerðar í kjölfarið benda til að þessi áhrif séu ólíkleg hjá mönnum, þó að fækkun sæðisfrumna hafi sést hjá sumum körlum (sjá kafla 5.1 og 5.3).
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to ADCIRCA, before driving or operating machinery.
Icelandic: Þrátt fyrir að tíðni tilkynninga um svima í lyfleysu- og tadalafilörmum klínískra rannsókna hafi verið svipuð, skulu sjúklingar vera meðvitandi um hvernig ADCIRCA verkar á þá, áður en þeir aka eða stjórna vélum.
English: ADCIRCA is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
Icelandic: ADCIRCA er meðferð við háþrýstingi í lungnaslagæðum hjá fullorðnum.
English: Use with CYP3A4 inducers or inhibitors
Icelandic: Notkun með CYP3A4 örvum eða hemlum
English: In patients with pulmonary hypertension not receiving concomitant bosentan, the average tadalafil exposure at steady-state following 40 mg was 26 % higher when compared to those of healthy volunteers.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting sem ekki fá bosentan samhliða er meðal útsetning fyrir tadalafili í jafnvægisfasa eftir 40 mg 26% hærri en þegar borið saman við heilbrigða sjálfboðaliða.
English: CYP2C9 substrates (e.g.R-warfarin)
Icelandic: CYP2C9 hvarfefni (t.d. R-warfarin)
English: The usual dose is two 20 mg tablets taken once a day.
Icelandic: Venjulegur skammtur eru tvær 20 mg töflur einu sinni á dag.
English: Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility.
Icelandic: Áhrif hafa sést hjá hundum sem gætu bent til þess að lyfið hafi áhrif á frjósemi.
English: The dose may be increased to 40 mg once per day, based on individual efficacy and tolerability.
Icelandic: Auka má skammtinn upp í 40 mg einu sinni á dag, byggt á einstaklingsbundnu þoli og verkun lyfsins.
English: Palpitations2, 5
Icelandic: Hraðtaktur2, 5
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
English: Do not breastfeed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan á töku taflnanna stendur þar sem ekki er vitað hvort lyfið berst yfir í brjóstamjólk hjá mönnum.
English: In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Icelandic: Í rannsókn til að meta áhrif tadalafils á sjón, fundust engin áhrif á hæfni til að greina á milli lita (blár/grænn) við mælingar með Farnsworth-Munsell 100-hue litaprófi.
English: The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Icelandic: Verkun tadalafils er meiri á PDE5 en aðra fosfódíesterasa.
English: Phadisco Ltd
Icelandic: Phadisco Ltd Τηλ:
English: ADCIRCA contains lactose monohydrate.
Icelandic: ADCIRCA inniheldur laktósa einhýdrat.
English: Major classes of antihypertensive medicinal products were studied either as monotherapy or as part of combination therapy.
Icelandic: Helstu flokkar blóðþrýstingslækkandi lyfja voru rannsakaðir annaðhvort sem einlyfjameðferð eða samsett meðferð.
English: There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/kg/day tadalafil.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa fundist um stökkbreytingar, eituráhrif á fósturvísa eða fóstur í rottum eða músum sem fengu allt að 1.000 mg/kg/dag af tadalafili.
English: 5 How to store ADCIRCA Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á ADCIRCA Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: - have low blood pressure.
Icelandic: - ef þú hefur lágan blóðþrýsting.
English: During tadalafil 20 mg and 40 mg once daily dosing, steady-state plasma concentrations are attained within 5 days, and exposure is approximately 1.5 fold of that after a single dose.
Icelandic: 20 mg og 40 mg einu sinni á dag stendur, nær plasmaþéttni jafnvægi innan 5 daga, og útsetning er 1,5 föld eftir stakan skammt.
English: ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ADCIRCA eykur áhrif þessara lyfja.
English: Pulmonary arterial hypertension (PAH) etiologies were predominantly idiopathic PAH (61.0 %) and related to collagen vascular disease (23.5 %).
Icelandic: Lungnaslagæðaháþrýstingur (PAH) var oftast af óþekktum orsökum (61,0%) og í tengslum við bandvefssjúkdóma í æðum (23,5%).
English: Allowed background therapy included bosentan (stable maintenance dose up to 125 mg twice daily) and chronic anticoagulation, digoxin, diuretics and oxygen.
Icelandic: Leyfð bakgrunnsmeðferð var meðal annars bosentan (stöðugur viðhaldsskammtur allt upp í 125 mg tvisvar sinnum á dag) og langtíma blóðþynningarmeðferð, digoxín, þvagræsilyf og súrefni.
English: Results were generally consistent in subgroups according to age, gender, PAH aetiology and baseline WHO functional class and 6MWD.
Icelandic: Niðurstöður voru almennt í samræmi milli undirhópa miðað við aldur, kyn, örsok PAH og grunngildi WHO virknihóp og 6MWD.
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þessa er ekki þekkt.
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
Icelandic: Tilkynningar um breytingar á hæfni til að greina á milli lita voru mjög sjaldgæfar (<0,1%) í klínískum rannsóknum.
English: The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
Icelandic: Framför í genginni vegalengd kom fram eftir 8 vikna meðferð.
English: ADCIRCA should not be used during breast feeding.
Icelandic: ADCIRCA á ekki að nota á meðan brjóstagjöf stendur.
English: Tadalafil is a potent and selective inhibitor of phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme responsible for the degradation of cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Icelandic: Tadalafil er öflugur og sértækur fosfódíesterasa hemill af tegund 5 (PDE5), ensím sem er ábyrgt fyrir niðurbroti hringlaga guanósíneinfosfats (cGMP).
English: The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Icelandic: Heildartíðni meðferðarrofs vegna aukaverkana var lág (ADCIRCA 11%, lyfleysa 16%).
English: The results suggest a lower clearance of tadalafil in patients with pulmonary hypertension compared to healthy volunteers.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til minni útskilnaðar tadalafils hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
English: Due to limited clinical experience in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class A and B), following single doses of 10 mg, a starting dose of 20 mg once per day may be considered.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu hjá sjúklingum með væga til miðlungs mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh Class A og B) í kjölfar stakra 10 mg skammta má íhuga 20 mg einu sinni á dag sem upphafsskammt.
English: If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Icelandic: Forðist mikla notkun áfengis (meira en 5 einingar af alkóhóli) ef þú hefur tekið eða áætlar að taka ADCIRCA, þar sem þetta getur aukið hættuna á svima þegar staðið er upp.
English: Some side effects have been rarely reported: - Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Icelandic: - Að hluta til, tímabundin eða varanleg minnkun eða tap á sjón að hluta í öðru auga eða báðum og alvarleg ofnæmisiðbrögð sem orsaka bólgu í andliti og koki.
English: - are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain.
Icelandic: - ef þú tekur einhver nítröt eins og amýlnítrít, notað sem meðferð við brjóstverk.
English: The result of this is an improved ability to do physical activity.
Icelandic: Afleiðingin er bætt líkamleg áreynslugeta.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er ekki ráðlegt að nota tadalafil á meðgöngu.
English: Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Icelandic: Tadalafil (10 mg og 20 mg) hafði engin klínísk marktæk áhrif á útsetningu (AUC) S-warfaríns, eða Rwarfaríns (CYP2C9 hvarfefni) og tadalafil hafði engin áhrif á lengingu prótrombíntíma sem warfarín veldur.
English: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Icelandic: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel:
English: Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25 % higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years after a 10 mg dose.
Icelandic: Heilbrigðir aldraðir einstaklingar (65 ára og eldri), höfðu hægari úthreinsun eftir inntöku tadalafils, sem leiddi til 25% meiri útsetningar (AUC) samanborið við heilbrigða einstaklinga á aldrinum 19 til 45 ára eftir 10 mg skammt.
English: Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients.
Icelandic: Blóðaflfræðilegar mælingar á hjarta og lungnakerfi voru gerðar á 93 sjúklingum.
English: Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Icelandic: Tadalafil skal notað með varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvefshersli í lim (cavernosal fibrosis) eða Peyronies sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sístöðu getnaðarlims (svo sem sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvítblæði).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCIRCA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ADCIRCA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við lungnaslagæðaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors which work by helping the blood vessels around your lungs relax, improving the flow of blood into your lungs.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð fosfódíesterasahemlar af gerð 5 (PDE5) sem hjálpa lungnaæðum að slaka á og bæta þannig blóðflæði til lungna.
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með slíkri samhliða meðferð (sjá kafla 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE08.
Icelandic: Þvagfæralyf, lyf við stinningarvandamáli, ATC flokkur G04BE08.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru tekin meðan á þungun stendur eða ef þú ert með barn brjósti.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension, previous hearing loss history and associated connective tissue diseases) patients should be advised to seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Icelandic: Þó aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum þessara tilvika (svo sem aldur, sykursýki, háþrýstingur og saga um heyrnartap) á að ráðleggja sjúklingum að hætta að taka tadalafil og leita tafarlaust til læknis ef þeir finna fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
English: Nervous system disorders Headache6
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur6
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008
Icelandic: 1. október 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: In the pregnant rat the AUC for calculated free active substance at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Icelandic: Við þennan skammt var reiknað AUC fyrir frítt virkt efni í rottu á meðgöngu um 18 sinnum hærra en AUC hjá mönnum við 20 mg skammt.
English: ADCIRCA is indicated in adults for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Icelandic: ADCIRCA er ætlað að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (PAH) sem er samkvæmt flokkun WHO af starfhæfnisflokki II og III (sjá kafla 5.1).
English: The incidence of clinical worsening by week 16 in patients treated with tadalafil 40 mg (5 %; 4 of 79 patients) was less than placebo (16 %; 13 of 82 patients).
Icelandic: 16 var minni hjá sjúklingum sem fengu tadalafil 40 mg (5%; 4 af 79 sjúklingum) miðað við þá sem fengu lyfleysu (16%; 13 af 82 sjúklingum).
English: Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, contact your doctor immediately.
Icelandic: Þó ekki sé vitað hvort slík tilvik tengist tadalafili beint skaltu hætta að taka CIALIS og hafa tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
English: How to store ADCIRCA
Icelandic: Hvernig geyma á ADCIRCA
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience, and the lack of ability to influence clearance by dialysis, tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Icelandic: Vegna aukinnar útsetningar á tadalafil (AUC), takmarkaðrar klínískrar reynslu og skort á getu til að hafa áhrif á útskilnað með blóðskilun er ekki mælt með tadalafil fyrir sjúklinga með mikið skerta nýrnastarfsemi.
English: Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), talc.
Icelandic: Filmuhúð: laktósa einhýdrat, hypromellósa, triacetin, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) talkúm.
English: Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, Skinnflagningsbólga
English: The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Icelandic: Meðaldreifirúmmál er um 77 l við jafnvægi sem bendir til þess að tadalafil dreifist um vefi.
English: This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Icelandic: Áhrifin vara að minnsta kosti í 12 klst. og geta verið með einkennum, þar með talið yfirliði.
English: At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Icelandic: Við lækningalega þéttni í plasma eru 94% tadalafils próteinbundin.
English: Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
Icelandic: Hjartsláttarónot2, 5 Skyndilegur hjartadauði2, 5
English: CYP1A2 substrates (e.g. theophylline)
Icelandic: CYP1A2 hvarfefni (t.d. teófýllin)
English: There was no statistically significant effect of tadalafil on levonorgestrel which suggests the effect of ethinylestradiol is due to inhibition of gut sulphation by tadalafil.
Icelandic: Ekki voru klínísk áhrif tadalfils marktæk á levonorgestrel sem bendir til þess að áhrif etinýlestradíóls sé tilkomið vegna hindrunar á súlfóneringu í meltingarvegi af völdum tadalafils.
English: The safety and efficacy of ADCIRCA in the paediatric population has not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCIRCA hjá börnum.