FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Schema de tratament studiată (utilizarea continuă a Rapamune în asociere cu un inhibitor de calcineurină) nu este indicată la pacienţii adulţi, copii sau adolescenţi (vezi pct. 4.1).
Latvian: Pētītais ārstēšanas režīms (ilgstoša Rapamune lietošana kopā ar kalcineirīna inhibitoru) nav indicēts ne pieaugušajiem, ne pediatrijas pacientiem (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Romanian: Monooleat de gliceril
Latvian: Glicerilmonooleāts
Romanian: Rapamune nu trebuie luat cu suc de grapefruit.
Latvian: Rapamune nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu.
Romanian: Medicul vă va recomanda o doză de 2 mg de Rapamune în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel.
Latvian: Ārsts Jums ordinēs 2 mg Rapamune dienā, kamēr viņš nenoteiks citādi.
Romanian: Intervalele pentru valoarea recomandată a concentraţiei minime pe 24 de ore pentru sirolimus se bazează pe metode cromatografice.
Latvian: Ieteiktās sirolima 24 stundu mazākās koncentrācijas robežas ir noteiktas hromatogrāfiski.
Romanian: Dacă este necesar, pentru o scurtă perioadă de timp (24 de ore), pacientul poate păstra flacoanele la temperatura camerei, până la 25C.
Latvian: Ja nepieciešams, pacients īsu laika periodu (24 stundas) pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25C.
Romanian: De asemenea, a fost semnalată instalarea unui nou episod de nefroză (sindrom nefrotic) (vezi pct. 4.8).
Latvian: Tika ziņots arī par jauniem nefrozes (nefrotiskā sindroma) gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Pentru a reduce gradul de variabilitate la minim, Rapamune trebuie să fie luat la acelaşi interval de timp în raport cu administrarea ciclosporinei, la 4 ore după doza de ciclosporină, iar administrarea trebuie să fie însoţită sau nu de alimente, în mod consecvent (vezi pct. 5.2).
Latvian: Lai pēc iespējas mazinātu iedarbības izmaiņas, Rapamune vēlams lietot vienā un tajā pašā laikāattiecībā pret ciklosporīnu 4 stundas pēc ciklosporīna devas un konsekventi - kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Riscul se poate accentua pe măsură ce creşte concentraţia minimă de sirolimus.
Latvian: Risks var palielināties, pieaugot mazākajam sirolima līmenim.
Romanian: Administrarea sirolimusului concomitent (5 mg), apoi la 2 ore (5 mg) şi la 4 ore (10 mg) după administrarea CsA (300 mg) a condus la o creştere a ASC pentru sirolimus cu aproximativ 183%, 141% şi, respectiv, 80%.
Latvian: Sirolimu (5 mg) lietojot vienlaicīgi ar CsA (300 mg) un 2 stundas (5 mg) un 4 stundas (10 mg) pēc tā, sirolima AUC palielinājās attiecīgi par aptuveni 183 %, 141 % un 80 %.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie a sirolimusului au fost semnificativ crescute de ciclosporina A (CsA).
Latvian: Ciklosporīns A (CsA) būtiski palielināja sirolima absorbcijas pakāpi un ātrumu.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament observate la pacienții cu LAM-S au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al medicamentului pentru indicaţia profilaxia rejetului de organ în transplantul renal, la care se adăugă scăderea în greutate, care a fost raportată în studiu ca având o incidenţă mai mare la Rapamune comparativ cu placebo (frecventă, 9,5% faţă de frecventă, 2,6%).
Latvian: Pacientiem ar S-LAM novērotās nevēlamās blakusparādības bija atbilstošas jau zināmajam zāļu drošuma profilam indikācijai- orgānu atgrūšanas profilaksei nieru transplantācijas gadījumā, ar papildus novērotu ķermeņa masas samazināšanos, par kuru pētījumā tika ziņots kā biežāk sastopamu, lietojot Rapamune, salīdzinājumā ar placebo (bieži, 9,5% salīdzinājumā ar bieži, 2,6%).
Romanian: Administrarea unor doze multiple de ketoconazol a afectat în mod semnificativ viteza şi gradul de absorbţie precum şi expunerea la sirolimus pentru Rapamune soluţie orală, după cum o demonstrează creşterile Cmax, tmax şi ASC pentru sirolimus, respectiv de 4,4 ori, de 1,4 ori şi de 10,9 ori.
Latvian: Vairākkārtējas ketokonazola devas ievērojami ietekmē sirolima absorbcijas ātrumu un pakāpi, kā arī Rapamune iekšķīgi lietojamā šķīdumā esošā sirolima iedarbību, uz ko norāda sirolima Cmax, tmax un AUC pieaugums attiecīgi 4,4 reizes, 1,4 reizes un 10,9 reizes.
Romanian: Au fost raportate chisturi ovariene şi tulburări menstruale (inclusiv amenoree şi menoragie).
Latvian: Ziņots par olnīcu cistām un menstruāliem traucējumiem (ieskaitot, amenoreju un menorāģiju).
Romanian: La 2 ani, incidenţa malignităţilor altele decât melanomul de piele a fost semnificativ mai mică în grupul în care a fost efectuată trecerea pe Rapamune, comparativ cu grupul în care s-a continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină (1,8% şi 6,9%).
Latvian: Pēc diviem gadiem ādas ļaundabīgie audzēji, kas nav melanomas, attīstījās ievērojami mazāk pacientu grupai, kas pārgāja uz Rapamune terapiju, salīdzinājumā ar grupu, kas turpināja lietot kalcineirīna inhibitorus (1,8 % un 6,9 %).
Romanian: În două studii clinice la pacienţi cu transplant hepatic de-novo, utilizarea sirolimusului cu ciclosporină sau tacrolimus a fost asociată cu o creştere a cazurilor de tromboză a arterei hepatice, de cele mai multe ori conducând la pierderea grefei sau la deces.
Latvian: Divos klīniskos pētījumos pacientiem ar tikko veiktu aknu transplantāciju sirolima lietošana kopā ar ciklosporīnu vai takrolimu bija saistīta ar aknu artēriju trombozes pieaugumu, lielākoties izraisot transplantāta atgrūšanu vai nāvi.
Romanian: Pentru a măsura concentraţiile de Rapamune va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge.
Latvian: Lai noteiktu Rapamune koncentrāciju, ārstam būs nepieciešams veikt asins analīzes.
Romanian: Luând în considerare slaba sa solubilitate în apă şi gradul ridicat de legare de eritrocite şi de proteinele plasmatice, este de aşteptat ca Rapamune să nu fie dializabil în vreo măsură semnificativă.
Latvian: Tā kā Rapamune slikti šķīst ūdenī un tas viegli saistās ar eritrocītiem un plazmas olbaltumvielām, nav gaidāms, ka dialīzes procesā izdosies izvadīt nozīmīgu Rapamune daudzumu.
Romanian: Acest medicament conţine propilenglicol (E1520) aproximativ 350 mg în fiecare ml.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 350 mg propilēnglikola (E1520) vienā mililitrā.
Romanian: Conţine de asemenea: etanol, propilenglicol (E1520), acizi graşi din soia.
Latvian: Satur arī: etilspirtu, propilēnglikolu (E1520), sojas taukskābes.
Romanian: O doză unică de sirolimus nu a afectat farmacocinetica ciclosporinei (microemulsie) la voluntari sănătoşi, administrarea făcându-se simultan sau la un interval de 4 ore.
Latvian: Sirolima reizes deva veseliem brīvprātīgajiem ciklosporīna (mikroemulsijas veidā) farmakokinētiku neietekmēja, ja tos lietoja vienlaicīgi vai ar 4 stundu starplaiku.
Romanian: Concentraţiile minime de sirolimus trebuie monitorizate timp de cel puţin 3 până la 4 zile după administrarea unei(unor) doze de încărcare.
Latvian: Sirolima mazākā koncentrācija jākontrolē vismaz 3 līdz 4 dienas pēc piesātinošās(o) devas(u) ievadīšanas.
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice (inclusiv creşterea alaninaminotransferazei şi creşterea aspartataminotransferazei
Latvian: Patoloģiskas izmaiņas aknu funkciju testu rezultātos (ieskaitot paaugstinātu alanīnaminotransferāzes līmeni un paaugstinātu aspartātaminotransferāzes līmeni)
Romanian: Afectare renală cu o scădere a numărului globulelor roşii din sânge (purpură trombocitopenică/sindrom hemolitic-uremic)
Latvian: Nieru bojājums ar mazu asins šūnu skaitu (trombocitopēniskā purpura/hemolītiski urēmiskais sindroms)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rapamune pentru tratamentul LAM-S au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic multicentric, randomizat, controlat, dublu orb.
Latvian: Rapamune drošums un efektivitāte S-LAM pacientu ārstēšanā tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, kontrolēta pētījumā.
Romanian: Toate concentraţiile de sirolimus indicate în prezentul Rezumat al Caracteristicilor Produsului fie au fost măsurate cu ajutorul metodelor cromatografice, fie au fost convertite la echivalenţi ai metodei cromatografice.
Latvian: Visas sirolima koncentrācijas, kas minētas šajā zāļu aprakstā, ir vai nu noteiktas hromatogrāfiski, vai pārveidotas, lai atbilstu hromatogrāfiskajiem rādītājiem.
Romanian: Pierderea funcţiei genei CST activează calea de semnalizare mTOR, determinând proliferare celulară şi eliberarea factorilor de creştere limfangiogeni.
Latvian: TSC gēna funkcijas zudums zīdītājiem aktivē rapamicīna mērķsubstrāta signālceļus, izraisot šūnu proliferāciju un limfangiogēno augšanas faktoru atbrīvošanos.
Romanian: Un pacient a avut un episod de fibrilaţie atrială după ingerarea a 150 mg de Rapamune.
Latvian: Viens pacients pēc 150 mg Rapamune iekšķīgas lietošanas pārcieta sirds priekškambaru fibrilāciju.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă se recomandă reducerea la aproximativ jumătate a dozei de întreţinere de Rapamune.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Rapamune uzturošo devu ieteicams samazināt aptuveni uz pusi.
Romanian: Administrarea în doză multiplă a eritromicinei şi a sirolimusului, soluţie orală, a crescut în mod semnificativ viteza şi gradul de absorbţie pentru ambele medicamente.
Latvian: Vairākkārtēju eritromicīna devu un iekšķīgi lietojama sirolima šķīduma ordinēšana ievērojami palielināja abu zāļu absorbcijas ātrumu un apjomu.
Romanian: Hiperglicemie Hipertrigliceridemie
Latvian: Hiperglikēmija Hipertrigliceridē mija
Romanian: Înrolarea în grupul de pacienţi cu o valoare calculată la momentul iniţial a RFG mai mică de 40 ml/min a fost întreruptă din cauza unui dezechilibru în ceea ce priveşte evenimentele referitoare la siguranţă (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientu iekļaušana pētījuma grupā ar pamata aprēķināto GFR mazāku par 40 ml/min tika pārtraukta nesamērīga drošuma apdraudējuma dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Nu trebuie utilizate mai multe drajeuri de 0,5 mg pentru a înlocui drajeurile de 1 mg şi 2 mg, întrucât drajeurile de concentraţii diferite nu pot fi schimbate direct între ele.
Latvian: Vairākas 0,5 mg tabletes nedrīkst lietot 1 mg un 2 mg tablešu aizstāšanai, jo dažādo stiprumu tabletes nav tieši aizstājamas.
Romanian: Învelişul drajeului: macrogol, monooleat de gliceril, glazură farmaceutică, sulfat de calciu, celuloză microcristalină, zahăr, dioxid de titan, poloxamer 188, -tocoferol, povidonă, ceară de carnauba, cerneală de inscripționare (shellac, oxid roşu de fier, propilenglicol [E1520], soluţie concentrată de amoniac, simeticonă).
Latvian: Tabletes apvalks: makrogols, glicerilmonooleāts, farmaceitiskā laka, kalcija sulfāts, mikrokristāliskā celuloze, saharoze, titāna dioksīds, poloksamērs 188, α-tokoferols, povidons, karnaubas vasks, apdrukas tinte (šellaka, sarkanais dzelzs oksīds, propilēnglikols [E1520], koncentrēts amonjaka šķīdums, simetikons).
Romanian: Medicamentele cunoscute sub numele de „statine"şi „fibraţi",utilizate pentru a trata nivelurile crescute de colesterol şi trigliceride, au fost asociate cu un risc crescut de ruptură musculară (rabdomioliză).
Latvian: Zāļu lietošana, kuras sauc par "statīniem" un "fibrātiem" un kuras lieto paaugstināta holesterīna un triglicerīdu līmeņa samazināšanai, ir tikusi saistīta ar palielinātu muskuļu bojājumu iespējamību (rabdomiolīzi).
Romanian: La unii pacienţi cărora li s-a administrat Rapamune s-a observat o afectare a parametrilor spermei.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, kas ārstēti ar Rapamune, ir novērota spermas kvalitātes pasliktināšanās.
Romanian: Rapamune nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Nav zināma Rapamune ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Rapamune trece în laptele matern.
Latvian: Vai Rapamune nonāk mātes pienā, nav zināms.
Romanian: Diferenţa de biodisponibilitate a fost mai puţin evidentă în cursul administrării constante la pacienţii cu transplant renal, iar echivalenţa terapeutică a fost demonstrată într-un studiu randomizat, efectuat la 477 de pacienţi.
Latvian: Nieru transplantācijas pacientiem, lietojot zāles uzturošajā devā, atšķirības biopieejamībā nav būtiskas, kas tika pierādīts randomizētā pētījumā 477 pacientiem.
Romanian: La pacienţi care beneficiau de scheme terapeutice imunosupresoare care cuprindeau Rapamune, au apărut cazuri de boală pulmonară interstiţială (incluzând pneumonita şi, rareori, pneumonia generatoare de bronşită obliterantă (BOOP) şi fibroză pulmonară), unele letale, fără etiologie infecţioasă identificată.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem imunitāti nomācošus līdzekļus, ieskaitot Rapamune, bijuši intersticiālas plaušu slimības gadījumi (to vidū pneimonīts un reti obliterējošs bronhiolīts ar pāreju pneimonijā un plaušu fibrozē), daži no tiem ar letālu iznākumu, ar nepierādītu infekciozo izraisītāju.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a sirolimusului cu inhibitori puternici de CYP3A4 (precum ketoconazolul, voriconazolul, itraconazolul, telitromicina sau claritromicina) sau cu inductori de CYP3A4 (precum rifampicina, rifabutina) (vezi pct. 4.5).
Latvian: Sirolimu neiesaka lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, telitromicīnu vai klaritromicīnu) vai CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampīnu, rifabutīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Nu s-a observat nicio interacţiune farmacocinetică clinic semnificativă între sirolimus şi următoarele substanţe: aciclovir, atorvastatină, digoxină, glibenclamidă, metilprednisolon, nifedipină, prednisolon şi trimetoprim/sulfametoxazol.
Latvian: Nav novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp sirolimu un jebkuru no sekojošajām aktīvajām vielām: aciklovīru, atorvastatīnu, digoksīnu, glibenklamīdu, metilprednizolonu, nifedipīnu, prednizolonu un trimetoprimu/sulfametoksazolu.
Romanian: Studiile demonstrează faptul că efectele sale sunt mediate printr-un mecanism diferit de cel al ciclosporinei, tacrolimusului şi altor agenţi imunosupresori.
Latvian: Pētījumi pierāda, ka sirolima darbības mehānisms nav līdzīgs ciklosporīna, takrolima un citu imūnsistēmu nomācošo līdzekļu darbības mehānismam.
Romanian: Nici un alt lichid, inclusiv sucul de grapefruit, nu trebuie utilizat pentru diluare.
Latvian: Nekādus citus šķidrumus, tajā skaitā greipfrūtu sulu, atšķaidīšanai lietot nedrīkst.
Romanian: În majoritatea cazurilor aceste efecte au fost reversibile după întreruperea administrării Rapamune (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pēc Rapamune lietošanas pārtraukšanas vairumā gadījumu šī ietekme ir bijusi atgriezeniska (skatīt 5.3. .apakšpunktu).
Romanian: Sirolimus nu a afectat farmacocinetica nici pentru diltiazem şi nici pentru metaboliţii săi, desacetildiltiazem şi desmetildiltiazem.
Latvian: Sirolims neietekmē ne diltiazema, ne tā metabolītu dezacetildiltiazema un dezmetildiltiazema farmakokinētiku.
Romanian: De aceea, dacă luaţi Rapamune, este posibil să faceţi infecţii mai frecvent decât în mod obişnuit, de exemplu infecţii la nivelul pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi tractului urinar (vezi lista de mai jos).
Latvian: Tāpēc, ja lietojat Rapamune, Jūs varat biežāk saslimt ar infekcijas slimībām, kas skars, piemēram, ādu, muti, kuņģi un zarnas, plaušas un urīnceļus (skatīt sarakstu tālāk tekstā).
Romanian: Valoarea raportului sânge/plasmă (S/P) de 36 indică faptul că există o repartizare considerabilă a sirolimusului în elementele figurate ale sângelui.
Latvian: Asins/plazmas (A/P) koncentrāciju attiecība 36 norāda, ka galvenokārt sirolims nonāk asins elementos.
Romanian: Adaptarea tratamentului cu sirolimus nu poate fi făcută doar pe baza monitorizării terapiei medicamentoase.
Latvian: Zāļu terapeitiskai kontrolei nevajadzētu būt vienīgajai sirolima terapijas korekcijas metodei.
Romanian: Medicamentele imunosupresive utilizate concomitent au inclus micofenolat mofetilul, azatioprina şi corticosteroizii.
Latvian: Vienlaicīgi lietotie imunitāti nomācošie līdzekļi ietvēra mikofenolāta mofetilu, azatioprīnu un kortikosteroīdus.
Romanian: Este posibil ca această cantitate de alcool etilic să fie nocivă pentru persoanele care suferă de etilism precum şi pentru femeile gravide sau care alăptează, copiii şi grupele de pacienţi cu risc crescut, cum sunt cei cu hepatopatie sau epilepsie.
Latvian: Šis daudzums var būt kaitīgs alkoholiķiem, kā arī grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem un augsta riska pacientiem, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Romanian: S-au raportat cazuri de glomeruloscleroză focală şi segmentală.
Latvian: Ziņojumos ir minēta arī fokāla segmentāra glomeruloskleroze.
Romanian: Drajeul de 0,5 mg nu este complet bioechivalent cu drajeurile de 1 mg, 2 mg şi 5 mg atunci când se compară Cmax.
Latvian: Salīdzinot Cmax, 0,5 mg tablete nav pilnībā bioloģiski ekvivalenta 1 mg, 2 mg un 5 mg tabletēm.
Romanian: Oxid brun de fier (E172)
Latvian: Brūnais dzelzs oksīds (E172)
Romanian: Nu trebuie utilizate mai multe drajeuri de 0,5 mg pentru înlocuirea drajeului de 1 mg sau pentru alte concentraţii (vezi pct. 5.2).
Latvian: Vairākas 0,5 mg tabletes nedrīkst lietot 1 mg tabletes vai cita stipruma tablešu aizstāšanai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: La majoritatea pacienţilor ajustările dozei pot fi stabilite pe baza unei relaţii de proporţionalitate simplă: noua doză de Rapamune=doza curentă x (concentraţia-ţintă/concentraţia curentă).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu devas pielāgošanu var veikt pēc vienkāršas formulas: jaunā Rapamune deva = pašreizējā deva x (mērķa koncentrācija/pašreizējā koncentrācija).
Romanian: În urma administrării de sirolimus marcat radioactiv, s-a constatat excreţia de radioactivitate în laptele şobolanilor aflaţi în perioada de lactaţie.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta sirolimas ievadīšanas žurkām radioaktivitāti konstatē žurku mātes pienā.
Romanian: Informaţi medicul dacă aveţi dificultăţi privind luarea drajeului.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir grūti tableti norīt.
Romanian: Trebuie utilizate măsuri eficiente de contracepţie în cursul tratamentului cu Rapamune, precum şi timp de 12 săptămâni după oprirea administrării Rapamune (vezi pct. 4.5).
Latvian: Rapamune terapijas laikā un 12 nedēļas pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Infecţii cu virusul Epstein-Barr
Latvian: Epšteina-Barra vīrusa infekcija
Romanian: Efectul CsA a fost, de asemenea, reflectat de creşteri ale Cmax şi tmax pentru sirolimus.
Latvian: Sirolima Cmax un tmax palielināšanās atspoguļo arī CsA iedarbību.
Romanian: Subiecţilor li s-a prescris Rapamune (concentraţii ţintă de sirolimus de 5-15 ng/ml) în asociere cu un inhibitor de calcineurină şi corticosteroizi sau un tratament imunosupresiv bazat pe un inhibitor de calcineurină fără Rapamune.
Latvian: Daļa pētījuma dalībnieku saņēma Rapamune (sirolima mērķa koncentrācija 515 ng/ml) kombinācijā ar kalcineirīna inhibitoru un kortikosteroīdiem, bet citu imūnsistēma tika nomākta, izmantojot tikai kalcineirīna inhibitoru bez Rapamune.
Romanian: Atunci când se face trecerea pacienţilor de la administrarea soluţiei orale la drajeuri, se recomandă administrarea aceleiaşi doze, precum şi verificarea concentraţiei minime de sirolimus după 1 până la 2 săptămâni, pentru a se asigura de faptul că aceasta rămâne în intervalulţintă recomandat.
Latvian: Ja pacients pāriet no vienas zāļu formas uz citu (šķīdums iekšķīgai lietošanai, tabletes), iesaka izmantot tādas pašas zāļu devas, un pēc 1 līdz 2 nedēļām pārbaudīt sirolima mazāko koncentrāciju, lai nodrošinātu, ka tā paliek ieteiktajā koncentrācijas diapazonā.
Romanian: Rezultatele corespunzătoare, în cazul formei farmaceutice soluţie orală, în cadrul aceluiaşi studiu clinic, au fost următoarele: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 ore, ASC,ss 194  78 ng.h şi ml, CL/F/W 173  50 ml/h şi kg.
Latvian: Atbilstošie rezultāti pēc iekšķīgi lietojama šķīduma ordinēšanas tajā pašā klīniskajā pētījumā bija: Cmin,ss, 5,40 ± 2,50 ng/ml; Cmax,ss, 14,4 ± 5,3 ng/ml; tmax,ss, 2,12 ± 0,84 stundas; AUC,ss, 194 ± 78 ng.h/ml; CL/F/WT, 173 ± 50 ml/h/kg.
Romanian: Regimul obişnuit de dozare pentru Rapamune constă în administrarea unei doze unice de încărcare de 6 mg, oral, administrată cât mai curând posibil după transplant, urmată de 2 mg o dată pe zi, până când devin disponibile rezultatele monitorizării terapiei medicamentoase (vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase şi ajustarea dozei).
Latvian: Terapijas uzsākšana (2 līdz 3 mēneši pēc transplantācijas) Parasti ordinē 6 mg Rapamune vienu perorālu piesātinošo devu iespējami drīz pēc transplantācijas, vēlāk pa 2 mg vienu reizi dienā, līdz ir pieejami zāļu terapeitiskās kontroles rezultāti (skatīt Zāļu terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana).
Romanian: O supresie excesivă a sistemului imunitar poate, de asemenea, spori susceptibilitatea la infecţii incluzând infecţiile oportuniste (bacteriene, micotice, virale şi protozoice), infecţiile letale şi sepsisul.
Latvian: Pārāk liels imūnsistēmas nomākums var paaugstināt uzņēmību pret infekcijām, arī oportūnistiskām (baktēriju, sēnīšu, vīrusu un vienšūņu) infekcijām, letālām infekcijām un sepsi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a Rapamune şi a inhibitorilor de HMG-CoA reductază şi/sau a fibraţilor a fost bine tolerată.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecināja, ka labi panesama ir vienlaicīga Rapamune un HMG-CoA reduktāzes inhibitoru un/vai fibrātu lietošana.
Romanian: Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcţie de nivelul de Rapamune din sânge.
Latvian: Jūsu deva tiks pielāgota atkarībā no Rapamune koncentrācijas asinīs.
Romanian: Pancitopenie Purpură trombotică trombocitopenică
Latvian: Pancitopēnija Trombotiskā trombocitopēni skā purpura
Romanian: Studiile de carcinogenitate efectuate la şoarece şi şobolan au indicat o incidenţă crescută a limfoamelor (masculi şi femele de şoarece), adenoamelor şi carcinoamelor hepatocelulare (masculi de şoarece) şi leucemiei granulocitare (femele de şoarece).
Latvian: Karcinogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām uzrādīja limfomu (abu dzimumu pelēm), hepatocelulāras adenomas un karcinomas (vīriešu dzimuma pelēm), un granulocītiskas leikēmijas (sieviešu dzimuma pelēm) gadījumu skaita pieaugumu.
Romanian: La pacientele cu chisturi ovariene simptomatice trebuie să se efectueze o evaluare suplimentară.
Latvian: Pacientes ar simptomātiskām olnīcu cistām būtu turpmāk jānovēro.
Romanian: Expunerea la lumina solară şi la lumina ultravioletă trebuie să fie limitată prin acoperirea pielii cu îmbrăcăminte şi prin utilizarea de fotoprotectoare cu un factor de protecţie ridicat, din cauza riscului crescut de cancer de piele.
Latvian: Jāizvairās no saules un UV staru iedarbības, ādu nosedzot ar apģērbu un lietojot aizsargkrēmu pret sauli ar lielāko aizsardzības pakāpi, jo ir paaugstināts ādas vēža risks.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie a glucozei/galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nevajadzētu lietot.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei determinări a concentraţiei minime la 1 sau 2 săptămâni după schimbarea formei farmaceutice sau după schimbarea dozei la administrarea de drajeuri, pentru a confirma faptul că concentraţia minimă se încadrează în intervalul-ţintă recomandat.
Latvian: Zāļu mazāko koncentrāciju ieteicams noteikt 1 līdz 2 nedēļas pēc zāļu formas vai tablešu devas maiņas, lai pārliecinātos, ka tā iekļaujas ieteiktajā mērķa diapazonā.
Romanian: Pe baza analizei datelor obţinute la 36 de luni sau mai mult, care au arătat o diferenţă în creştere în ceea ce priveşte supravieţuirea grefei şi funcţia renală, precum şi valori semnificativ mai scăzute ale tensiunii arteriale în grupul în care a fost eliminată ciclosporina, s-a decis întreruperea participării la studiu a subiecţilor din grupul tratat cu Rapamune plus ciclosporină.
Latvian: Balstoties uz datu analīzi, kas tika iegūti pēc 36 mēnešiem un vēlāk un rādīja pieaugošu atšķirību transplantāta dzīvildzē un nieru darbībā, kā arī ievērojami zemāku asinsspiedienu pacientu grupā, kurai tika ordinēta ciklosporīnu eliminācija, tika nolemts pārtraukt pētīt pacientus, kas vienlaicīgi ar ciklosporīnu saņēma arī Rapamune.