FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Czech: V rozsáhlé podskupině pacientů podstupujících operaci zhoubného nádoru (69 % pacientů v souboru) byla četnost VTE 4,7 % ve skupině dostávající fondaparinux oproti 7,7 % ve skupině dostávající dalteparin.
English: Picture B2
Czech: Obrázek B2
English: The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
Czech: Počáteční dávka by měla být podána 6 hodin po chirurgickém uzavření za předpokladu, že bylo zastaveno krvácení.
English: 5 mg once a day
Czech: 5 mg jedenkrát denně
English: Randomised patients received either “low dose” UFH regimen (50 U/kg irrespective of planned GPIIb/IIIa use; non ACT guided) or “standard dose” UFH regimen (no GPIIb/IIIa use: 85 U/kg, ACT guided; planned GPIIb/IIIa use: 60 U/kg, ACT guided) immediately prior to the start of the PCI.
Czech: Randomizovaní pacienti dostávali UFH buď v režimu „nízké dávky“ (50 U/kg bez ohledu na plánované podání GPIIb/IIIa; bez úpravy podle ACT) nebo „standardní dávky“ (bez podání GPIIb/IIIa: 85 U/kg, s úpravou dávky podle ACT; při plánovaném podání GPIIb/IIIa: 60 U/kg, s úpravou dávky podle ACT) bezprostředně před zahájením PCI.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na toxický vliv na reprodukci jsou vzhledem k limitované expozici nedostatečné.
English: Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Czech: Při subkutánním podávání jedenkrát denně je rovnovážný stav hladiny v plazmě dosažen za 3 až 4 dny při 1,3násobném vzestupu Cmax a AUC.
English: • pain and swelling at injection site
Czech: • bolest a otok v místě injekce
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 2 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Czech: Injekční roztok, 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem Injekční roztok, 7 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem Injekční roztok, 10 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem Injekční roztok, 20 předplněných injekčních stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
English: The mortality rates were low and similar between the treatments groups with 2 (0.1%) deaths in the fondaparinux group versus 1 (0.1%) death in the placebo group.
Czech: Výskyt mortality byl nižší a podobný mezi léčebnými skupinami s počtem 2 (0,1%) úmrtí ve skupině s fondaparinuxem oproti 1 (0,1 %) úmrtí ve skupině s placebem.
English: A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Czech: U pacientů s interním onemocněním byla klinicky studována délka léčby 6 - 14 dnů (viz bod 5.1).
English: The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Czech: Trvání léčby by nemělo překročit dobu hodnocenou během klinických studií (průměrně 7 dní) (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
English: The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Czech: Klinický program fondaparinuxu v léčbě žilní tromboembolie byl vytvořen k prokázání účinnosti fondaparinuxu v léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adult medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/or acute respiratory disorders, and/or acute infectious or inflammatory disease.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů s interním onemocněním, u kterých se usuzuje na vysoké riziko VTE a kteří jsou nepohybliví kvůli akutní chorobě jako např. srdeční nedostatečnost a/nebo akutní respirační onemocnění, a/nebo akutní infekce nebo zánětlivé onemocnění.
English: All enrolled patients received fondaparinux 2.5 mg subcutaneously, once daily for up to 8 days, or until hospital discharge.
Czech: Všichni zařazení pacienti dostávali 2,5 mg fondaparinuxu subkutánně jednou denně po dobu až 8 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
English: Arixtra is used to treat adults with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Czech: Arixtra se používá k léčení pacientů s krevními sraženinami v cévách nohou (hluboká žilní trombóza) a/nebo v cévách plic (plicní embolie).
English: Excipient(s) with known effect: Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce a je tedy v podstatě sodíku prostý.
English: If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/IIIa inhibitor.
Czech: Pokud byla prováděna PCI, dostávali pacienti jako doplňkovou léčbu buď fondaparinux intravenózně (pacienti léčení fondaparinuxem) nebo UFH intravenózně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti (pacienti léčení enoxaparinem), v závislosti na době poslední subkutánní dávky a plánovaném použití inhibitorů GP IIb/IIIa.
English: 4.9 Overdose Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Czech: 4.9 Předávkování Podávání fondaparinuxu může vést při vyšším než doporučeném dávkování ke zvýšenému riziku krvácení.
English: 7.5 mg once a day
Czech: 7,5 mg jedenkrát denně
English: • allergic reaction (including itching, swelling, rash)
Czech: • alergická reakce (včetně svědění, otoků, vyrážky)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Body weight above 100 kg
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tělesná hmotnost nad 100 kg.
English: Store below 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
English: Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Czech: Vzhledem k tomu se neočekává, že bude interagovat s ostatními léčivými přípravky in vivo inhibicí zprostředkovanou metabolismem CYP.
English: Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
Czech: Zaveďte celou délku jehly kolmo do kožní řasy (obrázek D).
English: Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Czech: Plazmatická koncentrace odpovídající polovině průměrné koncentrace Cmax je dosaženo 25
English: In a study of 3235 high-risk UA/NSTEMI patients scheduled for angiography and treated with openlabel fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), the 2026 patients indicated for PCI were randomised to receive one of two double-blind dose regimens of adjunctive UFH.
Czech: Ve studii s 3235 pacienty s vysokým rizikem UA/NSTEMI s plánovanou angiografií léčenými fondaparinuxem v otevřeném režimu (OASIS 8/FUTURA), bylo 2026 pacientů, u nichž byla indikována PCI, randomizováno do dvou skupin s dvojitě zaslepeným režimem podávání UFH jako podpůrné léčby.
English: For patients with body weight < 50 kg, the recommended dose is 5 mg. For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností <50 kg je doporučená dávka 5 mg. U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je doporučená dávka 10 mg.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Czech: Studie na zvířatech jsou vzhledem k omezené expozici nedostatečné pro posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj.
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
Czech: Léčba infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) Studie OASIS 6 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost fondaparinuxu v dávce 2,5 mg jedenkrát denně ve srovnání s běžnou péčí (placebo (47 %) nebo UFH (53 %) u přibližně 12 000 pacientů se STEMI.
English: Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment
Czech: U pacientů s interním onemocněním s vysokým rizikem tromboembolických komplikací je třeba individuální posouzení
English: • Subcutaneous administration
Czech: • Subkutánní podání
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/min.
Czech: • Léčba UA/NSTEMI a STEMI - Pro léčbu UA/NSTEMI a STEMI existují pouze omezené klinické údaje o použití fondaparinuxu v dávce 2,5 mg jedenkrát denně u pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 30 ml/min.
English: A randomised, double blind, clinical trial (CALISTO) included 3002 patients with acute symptomatic isolated, spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs, at least 5 cm long, confirmed by compression ultrasonography.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie (CALISTO) zahrnovala 3002 pacientů s akutní, symptomatickou, izolovanou, spontánní tromboflebitidou dolních končetin v délce alespoň 5 cm, která byla potvrzená kompresní ultrasonografií.
English: • Prevention of VTE - Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Czech: • Prevence VTE - Je známo, že fondaparinux je převážně vylučován ledvinami.
English: Treatment of adults with acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Czech: Léčba akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a léčba akutní plicní embolie (PE) u dospělých pacientů, s výjimkou hemodynamicky nestabilních pacientů nebo pacientů, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii.
English: One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Czech: První typ injekční stříkačky je opatřen automatickým bezpečnostním systémem a druhý typ je opatřen manuálním bezpečnostním systémem.
English: Instructions for use
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
English: • Patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Czech: • Pacienti, kteří mají podstoupit rekonstrukční výkon na koronárních tepnách (CABG) U pacientů se STEMI nebo UA/NSTEMI, kteří mají podstoupit rekonstrukční výkon na koronárních tepnách (CABG), by Arixtra pokud možno neměla být podána v průběhu 24 hodin před operací a léčba by měla být znovu zahájena 48 hodin po operaci.
English: There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání fondaparinuxu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: STEP BY STEP GUIDE TO USING ARIXTRA
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU ARIXTRA „KROK ZA KROKEM“
English: Patients eligible for fondaparinux 2.5 mg treatment should have acute, symptomatic, isolated, spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs, at least 5 cm long and documented by ultrasonographic investigation or other objective methods.
Czech: Pacienti vhodní k léčbě fondaparinuxem v dávce 2,5 mg, musí mít akutní, symptomatickou, izolovanou, spontánní tromboflebitidu dolních končetin v délce alespoň 5 cm, která je potvrzená ultrazvukovým vyšetřením nebo jinými objektivními vyšetřovacími metodami.
English: There are no data available on the effect of fondaparinux on human fertility.
Czech: Žádné údaje o vlivu fondaparinuxu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
English: Treatment of patients with acute symptomatic spontaneous superficial-vein thrombosis without concomitant Deep-Vein Thrombosis (DVT)
Czech: Léčba pacientů s akutní, symptomatickou, spontánní tromboflebitidou bez současné flebotrombózy (DVT)
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in adults who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
Czech: Léčba infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) u dospělých pacientů, kteří jsou léčeni trombolytiky nebo u pacientů, kteří zpočátku nejsou léčeni žádnou jinou formou reperfúzní terapie.
English: Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Czech: Fondaparinux je kontraindikován při závažném poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) a měla by být užívána s opatrností u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min).
English: The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance <50ml/min.
Czech: Populaci pacientů ve studii tvořily z 64 % ženy, medián věku byl 58 let a 4,4 % pacientů mělo clearance kreatininu <50
English: The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Czech: První dávka fondaparinuxu by neměla být podána dříve než 6 hodin po chirurgickém uzavření.
English: If you forget to take Arixtra
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Arixtra
English: Fondaparinux was administered at an initial dose of 0.1 mg/kg subcutaneously once daily and dosing was adjusted to achieve peak fondaparinux sodium concentrations of 0.5 to 1 mg/L after 4 hours.
Czech: Fondaparinux byl podáván v úvodní dávce 0,1 mg/kg subkutánně jednou denně a dávka byla upravena tak, aby bylo po 4 hodinách dosaženo maximální koncentrace sodné soli fondaparinuxu 0,5
English: Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Czech: Ostatní protidestičkové léčivé přípravky (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, sulfinpyrazon, tiklopidin nebo klopidogrel) a nesteroidní antiflogistika by měla být podávána s opatrností.
English: In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l).
Czech: In vitro se fondaparinux vysoce a specificky váže na protein antitrombin, vazbou dávkově závislou na plazmatické koncentraci (98,6% až 97,0% v rozmezí koncentrace od 0,5 do 2 mg/l).
English: In UA/NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended due to an increased risk of guiding catheter thrombus (see clinical studies section 5.1).
Czech: U pacientů s UA/NSTEMI a STEMI podstupujících PCI (jinou než primární) se podávání fondaparinuxu jako samotného antikoagulancia nedoporučuje z důvodu zvýšeného rizika vzniku trombu ve vodícím katetru (viz klinické studie v bodě 5.1).
English: In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44 %; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Czech: Ve společné analýze těchto studií byla předepsaná doporučená dávka fondaparinuxu proti enoxaparinu spojena se signifikantním poklesem (54% - [95% CI, 44%; 63%]) v počtu VTE vyhodnocených 11
English: In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Czech: Ve studiích proti enoxaparinu 40 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 12 hodin před operací bylo pozorováno větší krvácení u 2,8% pacientů léčených fondaparinuxem v doporučené dávce, a u
English: In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Czech: U starších zdravých osob je farmakokinetika fondaparinuxu lineární v rozmezí od 2 do 8 mg při subkutánním podání.
English: After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Czech: Po počáteční denní dávce 10 mg může být zváženo snížení denní dávky na 7,5 mg, podle farmakokinetického modelování (viz bod 4.2).
English: • Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Czech: • Intravenózní podání (pouze první dávka u pacientů se STEMI) Intravenózně se přípravek podává existující intravenózní linkou buď přímo nebo za použití nízkoobjemových minivaků (25 nebo 50 ml) s obsahem 0,9% roztoku chloridu sodného.
English: Animal studies do not show any effect on fertility.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky fondaparinuxu na fertilitu.
English: In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Czech: U pacientů se STEMI podstupujícími primární PCI se podání fondaparinuxu před a v průběhu PCI nedoporučuje.
English: • the expiry date has not passed
Czech: • ještě neuplynula doba použitelnosti přípravku
English: This unlocks the sleeve.
Czech: Tímto způsobem odblokujete pouzdro.
English: The safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg has not been studied in the following groups: patients with superficial-vein thrombosis following sclerotherapy or resulting as a complication of an intravenous line, patients with history of superficial-vein thrombosis within the previous 3 months, patients with history of venous thromboembolic disease within the previous 6 months, or patients with active cancer (see section 4.2 and 5.1).
Czech: Bezpečnosti a účinnost fondaparinuxu v dávce 2,5 mg nebyla zatím hodnocena u následujících skupin pacientů: pacienti s tromboflebitidou po skleroterapii nebo způsobenou následkem komplikací intravenózní kanyly, pacienti s anamnézou tromboflebitidy v průběhu posledních 3 měsíců, pacienti s anamnézou žilní tromboembolické příhody v průběhu posledních 6 měsíců nebo pacienti s aktivním nádorovým onemocněním (viz body 4.2 a 5.1).
English: At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
Czech: Při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux významně neovlivňoval antikoagulační aktivitu (INR)
English: What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Czech: Jak přípravek Arixtra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arixtra je čirý a bezbarvý injekční roztok.
English: • swelling (oedema)
Czech: • otok (edém)
English: Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: Pediatrická populace Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz body 5.1 a 5.2).
English: In an open-label study, 24 paediatric patients (n=10, age 1 to ≤ 5 years weight range 8-20 kg; n=7, age 6 to ≤ 12 years weight range 17-47 kg and n=7 age 13 to ≤ 18 years weight range 47-130 kg) diagnosed with venous thrombosis at study entry were administered fondaparinux.
Czech: V otevřené studii byl 24 pediatrickým pacientům (n=10, ve věku 1 až ≤ 5 let, s hmotností v rozsahu 8 - 20 kg; n=7, ve věku 6 až ≤ 12 let, s hmotností v rozsahu 17 - 47 kg a n=7, ve věku 13 až ≤ 18 let, s hmotností v rozsahu 47 - 130 kg), u kterých byla při zařazení do studie diagnostikována hluboká žilní trombóza, podáván fondaparinux.
English: Fondaparinux should be used with care in these patients.
Czech: Fondaparinux by u těchto pacientů měl být užíván s opatrností.
English: • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood
Czech: • infekce v ráně • zvýšení bilirubinu (látka vytvářená v játrech) v krvi
English: Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Czech: Závažné krvácení, vždy v místě operace, a žádné smrtelné bylo pozorováno u 8 pacientů (2,4%) léčených fondaparinuxem 2,5 mg ve srovnání s 2 (0,6%) s placebem.
English: There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Czech: Jsou omezené zkušenosti s léčbou fondaparinuxem u hemodynamicky nestabilních pacientů a nejsou žádné zkušenosti u pacientů vyžadujících trombolýzu, embolektomii nebo zavedení filtru do duté žíly.
English: Rare: hypotension
Czech: Vzácné: hypotenze
English: In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Czech: U pacientů užívajících fondaparinux v léčbě VTE spíše než v profylaxi by v případě chirurgických zákroků neměla být použita míšní/epidurální anestézie.
English: Below 50 kg
Czech: Méně než 50 kg
English: The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied.
Czech: 1,5 mg nebyla zatím hodnocena.
English: Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Czech: Arixtra je lék, který pomáhá zabránit vzniku krevních sraženin v cévách (antitrombotický přípravek).
English: BATCH NUMBER Lot
Czech: Lot = Číslo šarže
English: As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že funkce ledvin se obecně snižuje s věkem, může u starších pacientů docházet ke sníženému vylučování a zvýšené expozici fondaparinuxu (viz bod 5.2).
English: Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
Czech: V důsledku toho lze předpokládat, že se koncentrace nevázaného fondaparinuxu u pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením nemění a na základě farmakokinetických údajů tedy není nutná žádná úprava dávkování.
English: • Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Czech: • Prevence VTE a léčba UA/NSTEMI a STEMI - Není nutná úprava dávkování fondaparinuxu.
English: Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Czech: Chlorid sodný Voda na injekci Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
English: • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Czech: • zvýšení některých látek (enzymů) vytvářených v játrech.