FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Med en steril kanyle og sprøjte trækkes et volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (svarende til volumen af Dectova) op fra infusionsposen og bortskaffes.
Icelandic: Notið sæfða nál og sprautu, dragið og fargið rúmmáli af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn (sem samsvarar rúmmálinu af Dectova) úr innrennslispokanum.
Danish: Bivirkningsprofilen i den pædiatriske population er baseret på 71 patienter i alderen ≥6 måneder til
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum eru byggðar á 71 sjúklingi á aldrinum 6 mánaða til <18 ára í II. stigs rannsókninni.
Danish: • Hvis infusionsposen opbevares på køl, skal den tages ud af køleskabet og bringes op på stuetemperatur før brug.
Icelandic: Ef innrennslispokinn er í kæli skal fjarlægja hann úr kælinum og láta ná herbergishita fyrir notkun.
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 24 timer efter initialdosis
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 24 klst.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage indgivet ved intravenøs infusion.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga gefinn með innrennsli í bláæð.
Danish: Der er udført et åbent fase I-studie til vurdering af farmakokinetikken i serum og de nedre luftveje efter administration af intravenøs og inhaleret zanamivir til raske voksne forsøgspersoner, der anvender bronkoalveolær udskylningsvæske.
Icelandic: Rannsókn með berkju- og lungnablöðru-skolun (broncho-alveolar lavage study) Opin I. stigs rannsókn var framkvæmd til að meta lyfjahvörf í sermi og neðri öndunarvegi eftir lyfjagjöf zanamivírs í bláæð og með innöndun hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með því að nota vökva úr berkju- og lungnablöðru-skolun.
Danish: 4.2 i produktresuméet).
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering 24 timer efter initialdosis
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts 24 klst.
Danish: Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Danish: Det er mere sandsynligt, at der forekommer selektion af influenzaresistente vira efter behandling med antivirale lægemidler hos immunkompromitterede patienter, herunder behandling med Dectova.
Icelandic: Líklegra er að val inflúensuveira sem eru ónæmar eigi sér stað hjá ónæmisbældum sjúklingum eftir meðferð með veirulyfjum, þ.á m. meðferð með Dectova, því er mikilvægt að fylgjast með ónæmi og íhuga að skipta í aðrar meðferðir þegar það á við.
Danish: For at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til patienter med kompliceret influenzainfektion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et prospektiv observationsstudie hos patienter med kompliceret influenzainfektion.
Icelandic: Til að meta klíníska virkni meðferðar með zanamivíri 10 mg/ml innrennslislyf, lausn hjá sjúklingum með inflúensusýkingu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr framsýnni áhorfsrannsókn hjá sjúklingum með inflúensusýkingu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar.
Danish: 14 mg/kg to gange dagligt
Icelandic: 14 mg/kg tvisvar á dag
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 12 timer efter initialdosis
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts tvisvar á dag 12 klst.
Danish: 600 mg 250 mg to gange dagligt
Icelandic: 600 mg 250 mg tvisvar á dag
Danish: 600 mg 150 mg to gange dagligt
Icelandic: 600 mg 150 mg tvisvar á dag
Danish: • leverskade (hepatocellulær skade)
Icelandic: • lifrarskemmdir (lifrarfrumuskaði)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat).
Danish: For at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til ICU-behandlede influenzapatienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et observational chart review effectiveness study af IV zanamivir hos ICUbehandlede influenzapatienter.
Icelandic: Til að meta klíníska virkni meðferðar með zanamivíri 10 mg/ml innrennslislyf, lausn hjá gjörgæslusjúklingum með inflúensu, skal markaðsleyfishafi leggja fram virkniniðurstöður úr rannsókn á rafrænum sjúkraskrárgögnum hjá gjörgæslusjúklingum með inflúensu sem fengið hafa meðferð með zanamivíri í bláæð.
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Icelandic: 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grund af alder.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun á grundvelli aldurs.
Danish: • Bestem det volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, der skal anvendes til infusionsvæsken.
Icelandic: Ákveðið rúmmálið af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn sem nota á við innrennslið.
Danish: Forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)
Icelandic: Lifur og gall alanín amínótransferasi (ALAT) og/eða aspartat amínótransferasi (ASAT) hækkaður lifrarfrumuskaði algengar alkalískur fosfatasi hækkaður sjaldgæfar
Danish: Der er udført et dobbeltblindet, randomiseret studie til undersøgelse af den profylaktiske antivirale aktivitet og virkning af gentagne doser af zanamivir 600 mg intravenøst hver 12. time sammenlignet med placebo hos raske mandlige frivillige mod infektion fra inokulation med influenza A/Texas/91 (H1N1)-virus.
Icelandic: fresti í bláæð samanborið við lyfleysu hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum gegn sýkingu frá sáningu (inoculation) með inflúensu A/Texas/91 (H1N1) veiru.
Danish: 14 mg/kg 5,8 mg/kg to gange dagligt
Icelandic: 14 mg/kg 5,8 mg/kg tvisvar á dag
Danish: • niveauet af zanamivir i serum fra patienter med kompliceret influenza (se pkt.
Icelandic: sermisgildum zanamivírs frá sjúklingum með inflúensu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 5.1).
Danish: Når forseglingen er brudt, skal den resterende mængde bortskaffes.
Icelandic: Hvert hettuglas er eingöngu einnota, um leið og innsiglið hefur verið rofið skal farga rúmmálinu sem eftir verður.
Danish: • Beregn den nødvendige dosis og volumen af Dectova.
Icelandic: Reiknið út skammtinn og rúmmálið af Dectova sem þörf er á.
Danish: • klinisk og virologisk aktivitet af zanamivir sammenlignet med placebo i et humant influenzaprovokationsstudie
Icelandic: klínískri og veirufræðilegri virkni zanamivírs samanborið við lyfleysu í ögrunarrannsókn á manna-inflúensu;
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Danish: Børn fra fødsel til 23 måneder:
Icelandic: Börn frá fæðingu til 23 mánaða aldurs:
Danish: og En gang (1×)
Icelandic: og Einu sinni (1x)
Danish: Efter behov.
Icelandic: Eftir þörfum.
Danish: • Ondt i halsen
Icelandic: Særindi í hálsi.
Danish: I studiet deltog 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 145 fullorðnir og 21 barn.
Danish: Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare måneder eller år.
Icelandic: Um langtímameðferð er að ræða, sem getur hugsanlega varað mánuðum eða árum saman.
Danish: Visse bivirkninger kan blive alvorlige.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu orðið alvarlegar.
Danish: Akut medicinsk behandling kan være nødvendig.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: 2900 Komarom UNGARN
Icelandic: 2900 Komarom UNGVERJALAND
Danish: Der blev ikke set nogen effekt på afkommet.
Icelandic: Ekki varð vart áhrifa á afkvæmið.
Danish: Hver 2. uge den første behandlingsmåned.
Icelandic: Á 2 vikna fresti á fyrsta mánuði meðferðar.
Danish: Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange tabletter, du skal tage hver dag.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve margar töflur á að taka á hverjum degi.
Danish: Visse bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående lægehjælp.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og kallað á tafarlausa læknisaðstoð.
Danish: (< 90 ml/min)
Icelandic: (< 90 ml/mín.)
Danish: Potentialet for reproduktionstoksicitet blev vurderet hos rotter og kaniner.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir á æxlun voru metnar hjá rottum og kanínum.
Danish: Din læge vil regelmæssigt holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede effekt (se også pkt.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að kanna hvort meðferðin skili tilætluðum árangri (sjá einnig kafla 2:
Danish: Tag din næste dosis som planlagt.
Icelandic: Takið næsta skammt samkvæmt áætlun.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til hensigt at informere sundhedspersonale og patienter for at minimere risici for:
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga til að hægt sé að lágmarka hættu á:
Danish: Fremstiller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Icelandic: Framleiðandi Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Danish: Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50 % lavere end hos voksne.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 6 ára var útsetningin um 50% minni en hjá fullorðnum.
Danish: I den kliniske virkelighed kan denne effekt være mere udtalt.
Icelandic: Við klínískar aðstæður má vera að þessi áhrif séu meira áberandi.
Danish: Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.
Icelandic: Ekki má nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Danish: - hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom.
Icelandic: - ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for genoptagelse af behandlingen hos patienter, der genophober jern efter at have opnået et tilfredsstillende jernniveau i kroppen, og derfor kan det ikke anbefales at genoptage behandlingen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem fá járnofhleðslu að nýju eftir að hafa náð viðunandi járnþéttni í líkamanum og því er ekki hægt að ráðleggja endurtekna meðferð.
Danish: "Bivirkninger").
Icelandic: „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Icelandic: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungverjaland
Danish: Årsagerne til stigningerne i serum-kreatinin er ikke blevet klarlagt.
Icelandic: Ástæður aukinnar sermisþéttni kreatíníns hafa ekki enn verið skýrðar.
Danish: Denne aldersgruppe kan derfor behøve højere doser, end hvad der er nødvendigt hos voksne.
Icelandic: Því getur verið þörf fyrir stærri skammta hjá þessum aldurshópi en hjá fullorðnum.
Danish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Danish: Ugentligt og Ugentligt
Icelandic: Vikulega og Vikulega
Danish: Kreatinin-clearance og/eller plasma-cystatin C Inden behandlingsstart.
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns og/eða cystatin C í plasma Áður en meðferð hefst.
Danish: De fleste af bivirkningerne er milde til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter et par dage til et par ugers behandling.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi alvarlegar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Danish: Efter dosisreduktion, behandlingsafbrydelse, hvis Voksne og børn
Icelandic: Eftir að skammtar hafa verið minnkaðir, gera hlé á meðferð, ef Fullorðnir og börn
Danish: Det er en trident ligand, der binder jern med høj affinitet i et forhold på 2:1.
Icelandic: Það er þrígildur bindill sem bindur járn með mikilli sækni, í hlutfallinu 2:1.
Danish: EN6 1TL
Icelandic: Hertfordshire EN6 1TL
Danish: • Ændringer i farven på huden
Icelandic: Breytingar á húð
Danish: Serum-kreatinin ved Dag Y
Icelandic: Sermisþéttni kreatíníns á degi - Y
Danish: Ikke vurderet og ≤ 2.000 µg/l
Icelandic: Fyrir fullorðna ekki metið og ≤2.000 µg/l
Danish: • Hvis du oplever delvist tab af dit syn,
Icelandic: Ef þú tapar sjón að hluta,
Danish: Hos 250 patienter, der blev fulgt i op til fem år, blev der ikke observeret yderligere fald i det gennemsnitlige kreatininclearance-niveau.
Icelandic: Hjá 250 sjúklingum sem fylgt var eftir í allt að fimm ár kom engin frekari minnkun á meðalúthreinsun kreatíníns fram.
Danish: Værdi 2 X og Y er dagene (skal fastsættes), hvor målingerne før behandling skal udføres.
Icelandic: Gildi 2 X og Y eru dagarnir (þarf að ákvarða) sem mælingar fyrir meðferð skulu framkvæmdar á.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer, der er forårsaget af jernophobning.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm vegna járnofhleðslu.
Danish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrig
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frakkland
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkum
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkúm
Danish: - Herefter
Icelandic: - Eftir það
Danish: 9/l) (se pkt.
Icelandic: 9/l) (sjá kafla 4.5).
Danish: Udslættene forsvinder spontant i de fleste tilfælde.
Icelandic: Útbrotin hverfa í flestum tilvikum af sjálfu sér.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Disse bivirkninger er ikke almindelige.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal tage Deferasirox Mylan, så tal med din læge.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota Deferasirox Mylan, skaltu hafa samband við lækninn.
Danish: Før påbegyndelse af behandling Serum-kreatinin ved Dag X
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar Sermisþéttni kreatíníns á degi - X
Danish: På længere sigt kan det overskydende jern ødelægge vigtige organer såsom leveren og hjertet.
Icelandic: Með tímanum getur of mikið járn skaðað mikilvæg líffæri, t.d. lifrina og hjartað.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller til dit barn.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða handa barninu þínu.
Danish: Inden behandlingsstart.
Icelandic: Áður en meðferð hefst.
Danish: Syn og hørelse
Icelandic: Sjón og heyrn
Danish: og/eller Faldende < LLN
Icelandic: í samræmi við aldur og/eða Lækkar < LLN
Danish: Tabel 4 Opsummering af anbefalinger for sikkerhedsmonitorering
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á ráðleggingum um öryggiseftirlit
Danish: Dette skyldes, at blod indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig metode til at fjerne det overskydende jern, du får med blodtransfusionerne.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að blóðið inniheldur járn og líkaminn getur ekki með náttúrulegum hætti losað sig við það umframjárn sem hann fær með blóðgjöfunum.
Danish: Cmax blev forøget med 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet tegn på klinisk relevant effekt af en sådan stigning.
Icelandic: Cmax jókst um 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); hinsvegar sýndi greining á klínískri útsetningu/svörun engin merki um klínískt mikilvæg áhrif slíkrar aukningar.
Danish: [Blister]
Icelandic: [Glös]
Danish: > 33 % over gennemsnittet fra før behandling og Faldende < LLN
Icelandic: >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og Lækkar < LLN
Danish: CYP450katalyseret (oxidativ) metabolisme af deferasirox er tilsyneladende mindre i mennesker (8 %).
Icelandic: CYP450-hvötuð (oxun) efnaskipti deferasirox virðast vera lítil í mönnum (um 8%).
Danish: ◦ Nødvendigheden af at overveje nyrebiopsi:
Icelandic: ◦ Nauðsyn þess að íhuga að taka vefjasýni úr nýrunum:
Danish: 6.1 Liste over hjælpestoffer
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: • Flænge i mave eller tarmvæg, som kan være smertefuldt og give kvalme
Icelandic: Rof í maga eða þarmavegg sem getur verið sársaukafullt og valdið ógleði.
Danish: - hvis du ofte oplever halsbrand.
Icelandic: - ef þú færð oft brjóstsviða.
Danish: Forbliver > 33 % over gennemsnittet fra før behandling og/eller Faldende < LLN
Icelandic: Er ennþá >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og/eða Lækkar < LLN
Danish: Da interaktionen ikke er blevet påvist med doser højere end 0,5 mg for repaglinid, bør samtidig brug af deferasirox og repaglinid undgås.
Icelandic: Þar sem milliverkunin hefur ekki verið staðfest fyrir stærri skammta en 0,5 mg af repaglinidi, skal forðast samhliða notkun deferasirox og repaglinids.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så tag den, så snart du husker det den samme dag.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt skal taka hann eins fljótt og eftir því er munað.
Danish: Korrektionstrin (hver 3.6. måned)
Icelandic: Aðlögunarskref (á 3 - 6 mánaða fresti)
Danish: Det anbefales, at serum-transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase måles inden initiering af behandling, hver 2. uge i den første måned og derefter månedligt.
Icelandic: Mælt er með því að mæla magn transamínasa, bilirubins og alkalísks fosfatasa í sermi áður en meðferð hefst, á tveggja vikna fresti fyrsta mánuðinn og svo mánaðarlega eftir það.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP og Udløbsdato.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere serum-ferritin månedligt
Icelandic: Nauðsyn þess að mæla sermisþéttni ferritins mánaðarlega.
Danish: • Hvis du kaster blod op/eller har sort afføring,
Icelandic: Ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir,
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, så fortæl det til din læge.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana hefur mikil áhrif á þig, skaltu láta lækninn vita.
Danish: Det anbefales, at serum-kreatinin dobbeltbestemmes før påbegyndelse af behandling.
Icelandic: Mælt er með því að sermisþéttni kreatíníns sé mæld tvisvar sinnum áður en meðferð er hafin.
Danish: Cellulose, mikrokrystallisk Crospovidon (type A) Polyvidon (K30) Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri Poloxamerer (P188)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospovidon (gerð A) Povidon (K30) Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða Poloxamer (P188)
Danish: En tredjedel af deferoxamindosis
Icelandic: Einn þriðji af deferoxamin skammti
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres hos alle patienter før behandling, hver 2. uge i løbet af den første måned og derefter hver måned (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð, á 2 vikna fresti fyrsta mánuðinn og síðan mánaðarlega (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til din læge med det samme.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn strax vita.
Danish: Dosisrekommendationer for ældre patienter er de samme som beskrevet ovenfor.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir aldraða sjúklinga eru þeir sömu og lýst er að framan.
Danish: Fald i gennemsnitlig kreatininclearance er observeret hos både pædiatriske og voksne patienter med beta-talassæmi og jernophobning i det første år af behandlingen, men der er tegn på, at dette ikke falder yderligere i de efterfølgende år af behandlingen.
Icelandic: Lækkun á meðalkreatínínúthreinsun hefur komið fram hjá bæði börnum og fullorðnum með beta-dvergkornablóðleysi og járnofhleðslu á fyrsta ári meðferðar, en vísbendingar eru um að hún geti ekki lækkað enn frekar á næstu árum meðferðar.
Danish: Værdi 1
Icelandic: Gildi 1
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for de(n) glemt(e) tablet(ter).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til að bæta upp töflu(r) sem gleymst hefur að taka.
Danish: Du får måske også foretaget MR-scanninger (magnetisk resonans) for at bestemme mængden af jern i din lever.
Icelandic: Einnig getur verið að framkvæmdar verði MRI (magnetic resonance imaging) rannsóknir til að ákvarða járnmagnið í lifrinni.
Danish: Deferasirox er undersøgt hos 411 voksne (alder ≥ 16 år) og 292 pædiatriske patienter (alder 2 til < 16 år) med kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner.
Icelandic: Deferasirox hefur verið rannsakað hjá 411 fullorðnum (≥16 ára) og 292 börnum (á aldrinum 2 til <16 ára) með langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa.
Danish: Ældre patienter kan opleve flere bivirkninger (specielt diarré) end yngre patienter.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta fengið meiri aukaverkanir (sérstaklega niðurgang) en yngri sjúklingar.
Danish: Deferasirox var ikke carcinogent, når det blev administreret til rotter i et 2-års studie og transgene p53+/− heterozygote mus i et 6-måneders studie.
Icelandic: Deferasirox var ekki krabbameinsvaldandi þegar það var gefið rottum í 2-ára rannsókn og erfðabreyttum p53+/− arfblendnum (heterozygous) músum í 6-mánaða rannsókn.
Danish: • Hvis du ofte oplever halsbrand,
Icelandic: Ef þú færð oft brjóstsviða,
Danish: Transportproteinerne MRP2 og MXR (BCRP) er involveret i den biliære udskillelse af deferasirox.
Icelandic: Flutningspróteinin MRP2 og MXR (BCRP) koma við sögu í útskilnaði deferasirox í galli.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller cancerogent potentiale.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: Anbefales ikke
Icelandic: Ekki ráðlögð
Danish: Disse stammer fra spontane rapporter, hvor det ikke altid er muligt at fastsætte en pålidelig frekvens eller årsagssammenhæng med eksponering af lægemidlet.
Icelandic: Þessar upplýsingar fengust með aukaverkanatilkynningum og þá er ekki alltaf mögulegt að áætla tíðni aukaverkananna eða orsakasamhengi við notkun lyfsins á áreiðanlegan hátt.
Danish: Den samlede eksponering af unge (12 til ≤ 17 år) og børn (2 til ≤ 12 år) for deferasirox efter enkelte og gentagne doser var lavere end for voksne patienter.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir deferasiroxi hjá unglingum (12 til ≤17 ára) og börnum (2 til <12 ára) eftir staka og endurtekna skammta var minni en hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Din læge kan kræve, at du får foretaget en nyrebiopsi, hvis han/hun mistænker alvorlig nyreskade.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að láta taka vefjasýni úr nýrum ef grunur er um verulegar nýrnaskemmdir.
Danish: • Hvis du får utydeligt eller sløret syn,
Icelandic: Ef sjónin verður óskýr eða skýjuð,
Danish: Fortsæt med at tage Deferasirox Mylan hver dag, så længe lægen beder dig om det.
Icelandic: Halda skal áfram að nota Deferasirox Mylan á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Danish: • Vejledning til sundhedspersoner
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende nøgleelementer:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Hvis du skal skifte fra dispergible tabletter til disse filmovertrukne tabletter, skal din dosis justeres.
Icelandic: Ef þú ert að skipta af meðferð með dreifitöflum yfir á þessar filmuhúðuðu töflur þarf að breyta skammtinum hjá þér.
Danish: Månedligt og Månedligt
Icelandic: Mánaðarlega og Mánaðarlega
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) varierede fra 8 til 16 timer.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) var að meðaltali á bilinu 8 - 16 klst.