FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, con vitamina D o con sales de calcio puede potenciar el aumento de los niveles séricos de calcio.
Danish: D-vitamin og calciumsalte Administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, sammen med D-vitamin eller calciumsalte kan forstærke stigningen i serumcalcium.
Spanish: No hay ensayos clínicos sobre fertilidad con Dafiro HCT.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med Dafiro HCT.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria, particularmente con la dosis máxima de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, ya que los datos en esta población de pacientes son limitados.
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved den maksimale dosis af Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der kun er begrænsede data tilgængelige fra disse patientgrupper.
Spanish: Valsartán Inhibidores del transportador de recaptación (rifampicina, ciclosporina) o del
Danish: Hæmmere af optagelsestransportøren (rifampicin, ciclosporin) eller effluxtransportøren (ritonavir)
Spanish: Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Dafiro HCT sobre la presión arterial.
Danish: Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet.
Spanish: Valsartán Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller anden medicin, som øger kaliumniveauet
Spanish: Cómo tomar Dafiro HCT
Danish: Sådan skal du tage Dafiro HCT
Spanish: Debido al componente valsartán, Dafiro HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Danish: Pga. indholdet af valsartan er Dafiro HCT kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: No está indicado en mujeres con más de tres meses de embarazo.
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten.
Spanish: Resumen del EPAR para el public general
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Spanish: El texto completo del EPAR de Dafiro HCT puede encontrarse en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dafiro HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dafiro HCT el 4 de noviembre de 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dafiro HCT den 4. november 2009.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dafiro HCT, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dafiro HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dafiro HCT.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dafiro HCT.
Spanish: Los tres principios activos presentes en Dafiro HCT son medicamentos contra la hipertensión que ya están autorizados en la Unión Europea (UE).
Danish: De tre aktive stoffer i Dafiro HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Spanish: Dafiro HCT se toma por vía oral en un comprimido una vez al día, a la misma hora todos los días y de preferencia por las mañanas.
Danish: Dafiro HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dafiro HCT.
Spanish: El estudio principal demostró el beneficio de la dosis más alta de Dafiro HCT para reducir la presión arterial.
Danish: Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Dafiro HCT til nedsættelse af blodtrykket.
Spanish: A los pacientes se les administró bien Dafiro HCT, o bien una de las tres combinaciones que contienen sólo dos de los principios activos durante ocho semanas.
Danish: Patienterne fik enten Dafiro HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
Spanish: La reducción promedio de la presión arterial fue de aproximadamente 39,7/24,7 mmHg en pacientes que tomaron Dafiro HCT, frente a 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg y 31,5/19.5 mmHg en pacientes que tomaron combinaciones de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipino e hidroclorotiazida/amlodipino, respectivamente.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Dafiro HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Dafiro HCT (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hipocalcemia (bajo nivel de potasio en sangre), mareos, dolor de cabeza, hipotensión (baja presión arterial), dispepsia (ardor de estómago), poliuria (orina anormalmente frecuente), fatiga (cansancio) y edema (retención de líquidos).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dafiro HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
Spanish: El tratamiento con la dosis más elevada de Dafiro HCT fue más eficaz para tratar la hipertensión que las combinaciones duales que contienen cualquiera de los dos principios activos.
Danish: Behandling med den højeste styrke af Dafiro HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Spanish: La dosis de Dafiro HCT que debe usarse es la misma que las dosis de cada uno de los principios activos que el paciente tomaba anteriormente.
Danish: Den dosis af Dafiro HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
Spanish: El CHMP señaló que los pacientes que ya tomaban los tres principios activos tendrían más probabilidades de cumplir su tratamiento si se les prescribe Dafiro HCT, que combina los tres principios activos en un único comprimido.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Dafiro HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet.
Spanish: La dosis diaria de Dafiro HCT no deberá exceder los 10 mg de amlodipino, 320 mg de valsartan y 25 mg de hidroclorotiazida.
Danish: Den daglige dosis af Dafiro HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Spanish: Dafiro HCT es un medicamento que contiene tres principios activos, amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Danish: Dafiro HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Spanish: Dafiro HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos cuya presión arterial ya esté convenientemente controlada con una combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Danish: Dafiro HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Spanish: También se realizó un estudio principal con 2.271 pacientes que padecían hipertensión de moderada a grave, tratados con la dosis más alta de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg amlodipino y 25 mg de hidroclorotiazida).
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Dafiro HCT puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Dafiro HCT fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Para todas las dosis, Dafiro HCT también cumplió los requisitos que demuestran que es comparable a la combinación de los principios activos tomados por separado.
Danish: Dafiro HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat.
Spanish: Tampoco está indica en pacientes con problemas hepáticos o biliares (como ictericia), problemas renales graves, anuria (una enfermedad en la que el paciente no puede fabricar o eliminar la orina) o en pacientes sometidos a diálisis (técnica de depuración de la sangre).
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har leverproblemer eller galdeproblemer (f.eks. gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuri (en sygdom, hvor patienten har manglende urinproduktion eller evne til at tømme blæren), eller hos patienter i dialyse (en blodrensningsteknik).
Spanish: Dafiro HCT no deberá usarse con pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a otras sulfonamidas, a los derivados de la dihidropiridina o a cualquiera de los demás ingredientes de Dafiro HCT.
Danish: Dafiro HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Dafiro HCT.
Spanish: Dafiro HCT no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskireno (empleados también para el tratamiento de la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con trastorno renal moderado o grave.
Danish: Dafiro HCT i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Spanish: Por último, Dafiro HCT no debe usarse en pacientes con hipocalemia (bajos niveles séricos de potasio), hiponatremia (bajos niveles séricos de sodio) e hipercalcemia (niveles séricos elevados de calcio) que no respondan al tratamiento, ni en pacientes con hiperuricemia (altos niveles séricos de ácido úrico) que sean sintomáticos.
Danish: Endelig må Dafiro HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio: bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células denominados «canales del calcio» a través de los cuales entran normalmente en las células los iones de calcio.
Danish: Det blokerer de særlige kanaler på cellernes overflade (calciumkanalerne), hvorigennem calciumioner normalt trænger ind i cellerne.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dafiro HCT?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dafiro HCT?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dafiro HCT?
Danish: Hvorfor blev Dafiro HCT godkendt?
Spanish: Otras informaciones sobre Dafiro HCT:
Danish: Andre oplysninger om Dafiro HCT
Spanish: ¿Qué es Dafiro HCT?
Danish: Hvad er Dafiro HCT?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se concediera la autorización de comercialización a Dafiro HCT.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dafiro HCT opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Dafiro HCT.
Spanish: ¿Cómo se usa Dafiro HCT?
Danish: Hvordan anvendes Dafiro HCT?
Spanish: Cashel Road, Dublín 12, Irlanda.
Danish: Cashel Road, Dublin 12, Irland.
Spanish: SI-4000 Kranj Eslovenia
Danish: SI-4000 Kranj Slovenien
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Danish: Meget sjælden Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Spanish: Fecha de apertura: ______________
Danish: Åbnet den: ______________________
Spanish: El producto no debe usarse en estas zonas».
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes på disse områder".
Spanish: El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas.
Danish: Den anbefalede behandlingstid er 4 uger.
Spanish: El texto «niños y adolescentes menores de 18 años» se ha simplificado a «niños menores de 18 años».
Danish: Ordlyden "børn og unge under 18 år" er blevet forenklet til "børn under 18 år".
Spanish: La unión a proteínas es aproximadamente del 64 %.
Danish: Proteinbindingen er ca. 64 %.
Spanish: Por lo tanto, no fue posible introducir ningún texto adicional en la sección 4.4.
Danish: Derfor var det ikke muligt at lave yderligere tilføjelser til ordlyden i punkt 4.4.
Spanish: Cambios de la pigmentación en el lugar de aplicación
Danish: Ændringer i hudens pigmentering på applikationsstedet
Spanish: Se desconoce la relevancia en humanos.
Danish: Relevansen for mennesker er ukendt.
Spanish: Reducción porcentual media en PASI (DS)
Danish: Gennemsnitlig procentvis reduktion i PASI (SD)
Spanish: % de pacientes con enfermedad controlada
Danish: % patienter med kontrolleret sygdomsgrad
Spanish: Efectos sobre el sistema endocrino
Danish: Virkning på det endokrine system
Spanish: Sin embargo, en varios Estados miembros se ha incluido un texto alternativo tras la tramitación de procedimientos nacionales.
Danish: I en række medlemsstater var der dog medtaget alternative tekster som følge af resultatet af de nationale procedurer.
Spanish: Deben lavarse las manos después de cada aplicación con el fin de evitar el contacto accidental con estas áreas.
Danish: Hænderne skal vaskes efter hver påsmøring for at undgå utilsigtet påføring i disse områder.
Spanish: La absorción a través de piel dañada es aproximadamente del 24 %.
Danish: Absorptionen gennem læderet hud er ca. 24 %.
Spanish: Los frascos van en cajas de cartón.
Danish: Flaskerne ligger i kartoner.
Spanish: Se ha notificado efecto rebote tras la finalización del tratamiento pero su frecuencia es no conocida.
Danish: Rebound effekt efter afsluttet behandling er blevet rapporteret, men hyppigheden er ikke kendt.
Spanish: Sin embargo, el titular de la autorización de comercialización convino en que ésta no es una contraindicación absoluta y propuso trasladarla a la sección 4.4.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var dog enig i, at det ikke er en absolut kontraindikation, og foreslog at flytte den til punkt 4.4.
Spanish: Se aplicaron ambos tratamientos una vez al día, de forma intermitente a demanda, durante 52 semanas.
Danish: Begge behandlinger blev påført en gang dagligt intermitterende efter behov i op til 52 uger.
Spanish: ¿Qué debo esperar cuando uso Daivobet?
Danish: Hvad kan jeg forvente, når jeg bruger Daivobet?
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Daivobet y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Daivobet og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: En tales casos, está indicado el tratamiento sintomático.
Danish: I sådanne tilfælde behandles symptomerne.
Spanish: Quizás tenga que interrumpir su tratamiento.
Danish: Du skal måske stoppe behandlingen:
Spanish: Tras la emisión de la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes de cada Estado Miembro, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandets kompetente myndighed i samarbejde med referencemedlemslandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
Spanish: Escriba la fecha en que abre por primera vez el tubo en el espacio proporcionado para ello en la caja.
Danish: Skriv den dato, hvor du først åbner tuben, i det dertil angivne felt på æsken.
Spanish: La vida media de eliminación plasmática tras administración intravenosa es de 5-6 horas.
Danish: Plasmahalveringstiden efter intravenøs behandling er 5-6 timer.
Spanish: El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol.
Danish: Risikoen for hyperkalcæmi er minimal, når anbefalingerne vedrørende calcipotriol overholdes.
Spanish: Podría ser necesario que finalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizando durante mucho tiempo.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen gradvist, specielt hvis behandlingen har varet i lang tid.
Spanish: semana 8
Danish: uge 8
Spanish: El CHMP aprobó los cambios, ya que mejoraban la definición de la población destinataria y reflejaban los datos aportados en apoyo de las indicaciones.
Danish: CHMP godkendte disse ændringer, eftersom de forbedrer definitionen af målpopulationen og afspejler de data, der blev fremlagt til støtte for indikationerne.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er usikker.
Spanish: 2 x 60 g (válido para embalaje conteniendo dos frascos de 60 g)
Danish: 2 x 60 g (gælder for den pakningsstørrelse der indeholder to 60 g flasker)
Spanish: No aplicar directamente en la cara o los ojos.
Danish: Smør ikke direkte på ansigt eller øjne.
Spanish: El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos es, en general, incierto.
Danish: Virkningsmekanismen for den anti-inflammatoriske aktivitet af topikale steroider er generelt uklar.
Spanish: Agitar el frasco antes de usar.
Danish: Ryst flasken før brug.
Spanish: Consulte a su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har anvendt mere end 15 g på en dag.
Spanish: La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aun cuando la psoriasis todavía no haya blanqueado en ese momento.
Danish: De fleste patienter opnår tydelige resultater efter 2 uger, selv om deres psoriasis ikke er helt afglattet på den tid.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas se verá incrementada por ello.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne vil stige på grund af dette.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida
Danish: Almene lidelser og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt
Spanish: Debe instruirse al paciente para un correcto uso del medicamento con el fin de evitar la aplicación y contacto accidental con la cara, boca y ojos.
Danish: Patienten skal instrueres i korrekt brug af præparatet for at undgå applikation i og utilsigtet overførsel til ansigt, mund og øjne.
Spanish: Tras la primera apertura: 3 meses.
Danish: Efter åbning: 3 måneder.
Spanish: Se ha empleado la terminología siguiente con el fin de clasificar las frecuencias de las reacciones adversas:
Danish: Følgende terminologi er blevet brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger:
Spanish: En tres Estados miembros, el RCP era más general y no incluía resultados de estudios.
Danish: I tre medlemsstater var produktresuméet mere generelt og omfattede ikke nogen undersøgelsesresultater.
Spanish: Con respecto a las precauciones relativas al rostro y los genitales, la información «debe evitarse el tratamiento a largo plazo de estas partes del cuerpo» se ha eliminado debido al elevado riesgo de reacciones adversas locales y sistémicas.
Danish: Hvad angår forsigtighedsreglerne med hensyn til ansigt og genitalier, er informationen "Langtidsbehandling af disse dele af kroppen bør undgås" blevet fjernet som følge af den høje risiko for lokale og systemiske bivirkninger.
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
Danish: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Spanish: Esta recomendación se basa en datos no clínicos de foto(co)carcinogenicidad.
Danish: Denne anbefaling er baseret på ikke-kliniske foto(co)carcinogenicitetsdata.
Spanish: Si olvidó usar Daivobet No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Daivobet Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto es la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Danish: Note: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Spanish: Irritación ocular
Danish: Irritation i øjnene
Spanish: Por último, no se mencionaba la posibilidad de efectos sistémicos más frecuentes «bajo vendaje oclusivo».
Danish: Endelig var muligheden for hyppigere systemiske virkninger "ved okklusion" ikke nævnt.
Spanish: Éste es el fundamento propuesto de su efecto en la psoriasis.
Danish: Dette er den foreslåede baggrund for dets virkning ved psoriasis.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares koldt.
Spanish: Este texto fue propuesto inicialmente por el titular de la autorización de comercialización como parte de una variación de tipo II para actualizar el RCP tras la obtención de los resultados de dos estudios no clínicos, un estudio de carcinogenicidad y un estudio de foto(co)carcinogenicidad.
Danish: Denne tekst blev oprindeligt foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af en type II-ændring med henblik på at opdatere produktresuméet efter resultaterne af to ikke-kliniske undersøgelser, en carcinogenicitetsundersøgelse og en foto(co)carcinogenicitetsundersøgelse.
Spanish: Código ATC: D05AX52
Danish: ATC-kode: D05AX52
Spanish: En cuanto al riesgo de efectos de rebote mencionado en la sección 4.4, el CHMP preguntó si existía alguna prueba de que la reducción paulatina de la dosis disminuye las probabilidades de que se produzca.
Danish: Hvad angår den risiko for rebound-effekt, der er nævnt i punkt 4.4, stillede CHMP spørgsmål ved, om der var nogen evidens for, at en gradvist aftagende dosis vil reducere sandsynligheden for dette.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Spanish: Únicamente para uso externo.
Danish: Kun til udvortes brug.
Spanish: No se observaron reacciones adversas similares en los estudios clínicos.
Danish: Der blev ikke observeret sammenlignelige bivirkninger i kliniske undersøgelser.
Spanish: Normalmente, una cantidad comprendida entre 1 g y 4 g al día es suficiente para el tratamiento del cuero cabelludo (4 g equivalen a una cucharilla de té).
Danish: Normalt er 1-4 g dagligt tilstrækkeligt til behandling af hårbunden (4 g svarer til en teskefuld).
Spanish: Debido al contenido en calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis máxima diaria (15 g).
Danish: På grund af calcipotriolindholdet kan der forekomme hyperkalcæmi, hvis den maksimale daglige dosis (15 g) overskrides.
Spanish: semana 2 semana 8
Danish: uge 2 uge 8