FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over het gebruik van quetiapine tijdens de zwangerschap besloot het CHMP dat geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken over het risico van misvormingen van het ongeboren kind als het middel tijdens de vroege zwangerschap wordt gebruikt (eerste trimester).
Maltese: Wara li rreveda d-dejta disponibbli dwar l-użu ta' quetiapine waqt it-tqala, is-CHMP ikkonkluda li ebda konklużjoni definittiva ma tista' tinħareġ dwar ir-riskju ta' malformazzjonijiet fit-tarbija mhux imwielda meta l-mediċina tintuża kmieni waqt it-tqala (l-ewwel trimestru).
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Seroquel en Seroquel XR kunnen blijven worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en de behandeling en preventie van bipolaire stoornis, maar beval het Comité de volgende geharmoniseerde bewoording aan voor deze indicaties:
Maltese: Wara li rriveda dejta disponibbli li tappoġġa l-użu ta' dawn il-mediċini, is-CHMP qabel li Seroquel u Seroquel XR jistgħu jibqgħu jintużaw għall-kura ta' skiżofrenja u kura u prevenzjoni ta' disturb bipolari, iżda rrakkomanda formulazzjonijiet armonizzati għal dawn l-indikazzjonijiet kif ġej:
Dutch: Seroquel en
Maltese: Rev.
Dutch: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Maltese: EMEA/H/A-6(13)/001190
Dutch: 30 oktober 2009, 25 januari 2010, 22 februari 2010, 26 maart
Maltese: 30 ta' Ottubru 2009, 25 ta' Jannar 2010, 22 ta' Frar 2010, 26 ta' Marzu 2010
Dutch: Wat is Seroquel XR?
Maltese: X'inhu Seroquel XR?
Dutch: Seroquel XR is een antipsychotisch geneesmiddel dat de werkzame stof quetiapine bevat.
Maltese: Seroquel XR huwa mediċina antipsikotika li fiha s-sustanza attiva quetiapine.
Dutch: Datum van advies:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seroquel XR en verwante namen (tabletten van 50, 150, 200, 300 en 400 mg met verlengde afgifte die quetiapine bevatten) EMA/256694/2010
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Seroquel XR u l-ismijiet assoċjati (50, 150, 200, 300 u 400 mg pilloli b'rilaxx prolongat li fihom quetiapine) EMA/256694/2010
Dutch: Seroquel XR is krachtens een procedure van wederzijdse erkenning op basis van de oorspronkelijke toelating door de 'de rapporterende lidstaat', Nederland, in augustus 2007 goedgekeurd in Oostenrijk, België, Cyprus, Duitsland, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Ierland, IJsland, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal en Zweden.
Maltese: Seroquel XR huwa awtorizzat fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, il-Ġermanja, id-Danimarka, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, l-Irlanda, l-Iżlanda, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall u l-Iżvezja taħt proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Istat Membru ta' referenza, il-Pajjiżi l-Baxxi, f'Awwissu 2007.
Dutch: Astra Zeneca was het echter niet eens met de redenen voor weigering en verwees de zaak op 22 mei 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Maltese: Madankollu, Astra Zeneca ma qablitx mar-raġunijiet għar-rifjut u, fit-22 ta' Mejju 2009, irriferiet ilkwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seroquel XR en verwante namen (tabletten van 50, 150, 200, 300 en 400 mg met verlengde afgifte die quetiapine bevatten)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Seroquel XR u l-ismijiet assoċjati (50, 150, 200, 300 u 400 mg pilloli b'rilaxx prolongat li fihom quetiapine)
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 6, lid 13 van Verordening (EG) 1084/2003, als gewijzigd
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 6(13) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat
Dutch: 26 augustus 2010
Maltese: 26 ta' Awwissu 2010
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met schizofrenie, een geestesziekte met een aantal symptomen, waaronder verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Maltese: Jintuża f'pazjenti bi skizofrenija, marda mentali b'għadd ta' sintomi, inkluż ħsibijiet u diskorsi disorganizzati, alluċinazzjonijiet (li wieħed jara jew jisma' affarijiet li mhumiex hemm), li wieħed ikun suspettuż u delużjonijiet (twemminiet foloz).
Dutch: Seroquel XR is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte.
Maltese: Seroquel XR jiġi bħala pilloli ta' rilaxx prolongat.
Dutch: 13 februari 2012
Maltese: 13 ta' Frar 2012
Dutch: Buflomedil is goedgekeurd in België, Cyprus, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal en Spanje, onder de fantasienaam Loftyl en andere handelsnamen.
Maltese: Il-buflomedil huwa awtorizzat fl-Awstrija, fil-Belġju, f'Ċipru, fi Franza, filĠermanja, fil-Greċja, fl-Italja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Polonja, fil-Portugall u fi Spanja, taħt l-isem ivvintat Loftyl u ismijiet kummerċjali oħra.
Dutch: Wat is buflomedil?
Maltese: X'inhi l-buflomedil?
Dutch: Waarom werd buflomedil opnieuw beoordeeld?
Maltese: Għalfejn ġiet riveduta il-buflomedil?
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar de baten/risicobeoordeling die eerder was uitgevoerd, onder andere door Frankrijk in 2010-2011, en naar informatie die was opgevraagd bij de firma's die buflomedil bevattende geneesmiddelen in de EU in de handel brengen, waaronder gegevens afkomstig van klinische proeven met buflomedil, de controle op de geneesmiddelen en de gepubliceerde literatuur, alsook van informatiecentra inzake toxicologie en vergiftigingen in Europa over gevallen van ernstige vergiftiging met buflomedil.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-valutazzjonijiet tal-benefiċċju u r-riskju li saru qabel, inkluż minn Franza fl-20102011, kif ukoll l-informazzjoni mitluba mill-kumpaniji li jbiegħu l-mediċini li fihom il-buflomedil fl-UE.
Dutch: In overeenstemming met artikel 107 informeerde Frankrijk het CHMP over zijn meest recente actie om de handelsvergunningen in Frankrijk te schorsen, zodat het CHMP een advies kon voorbereiden over de vraag of de handelsvergunningen voor middelen die buflomedil bevatten in de hele EU moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Maltese: Kif jitlob l-Artikolu 107, Franza informat lis-CHMP bl-aktar azzjoni reċenti tagħha li tissospendi lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fi Franza, biex b'hekk il-Kumitat ikun jista' jħejji opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti li fihom il-buflomedil għandhomx jinżammu, jinbidlu, jiġu sospiżi jew irtirati fl-UE kollha.
Dutch: 23 mei 2011
Maltese: 23 ta' Mejju 2011
Dutch: EMA/588737/2010 herzien 1 EMEA/H/A-107/001278
Maltese: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Dutch: Het is goedgekeurd in België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Maltese: Huwa awtorizzat fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, flUngerija, fl-Islanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fil-Pajjiżi l-Baxxi, finNorveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja u firRenju Unit.
Dutch: Octagam wordt gemaakt door Octopharma.
Maltese: Octagam huwa magħmul minn Octopharma.
Dutch: Vermoed werd dat deze voorvallen, waaronder herseninfarct, myocardinfarct (hartaanval) en pulmonale embolie (stolsel in een bloedvat naar de longen), verband hielden met problemen bij de productie van het geneesmiddel.
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu maħsuba li kienu relatati ma' problemi fil-manifattura tal-mediċina, u kienu jinkludu puplesija, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina jew l-arterja li jissupplixxu l-pulmuni).
Dutch: Het CHMP heeft de gemelde trombo-embolische voorvallen en de bewijzen met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel bestudeerd.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-avvenimenti tromboemboliċi rrapportati u ħares lejn l-evidenza relatata massigurtà tal-mediċina.
Dutch: Humane normale immunoglobulinen zijn antilichamen (typen eiwitten) die gewoonlijk in het bloed voorkomen en het lichaam helpen infecties en andere ziekten tegen te gaan.
Maltese: L-imunoglobulini normali umani huma antikorpi (tipi ta' proteini) li normalment jinstabu fid-demm li jgħinu lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet u mard ieħor.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam (humaan normaal immunoglobuline 5 % en
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar is-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Octagam (immunoglobulina normali umana 5% u 10%)
Dutch: De schorsing blijft van kracht totdat het probleem is opgelost.
Maltese: Is-sospensjoni sejra tibqa' fis-seħħ sakemm il-problema tiġi rranġata.
Dutch: Dit kwam door een onverwacht groot aantal meldingen van ernstige trombo-embolische voorvallen (problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Maltese: Dan seħħ wara numru għoli mhux mistenni ta' rapporti ta' avvenimenti tromboemboliċi serji (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli fil-vini u larterji) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-mediċina.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet na meldingen van ernstige trombo-embolische voorvallen.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Octagam wara rapporti ta' avvenimenti tromboemboliċi serji.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam (humaan normaal immunoglobuline 5 % en 10 %) EMA/588737/2010 herzien 1
Maltese: EMA/588737/2010 rev.1
Dutch: 30 maart 2012
Maltese: 30 ta' Marzu 2012
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG
Maltese: Riżultat ta' proċedura taħt l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Dutch: Meprobamate is een kalmerend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van de symptomen van angst en aanverwante aandoeningen, waaronder angsttoestanden, ontwenningsverschijnselen bij alcoholverslaving, migraineaanvallen, spijsverteringsaandoeningen, spierspanning of krampen en slapeloosheid.
Maltese: Il-meprobamatu hija mediċina sedattiva użata fil-kura tas-sintomi tal-ansjetà u ta' kundizzjonijiet relatati, inklużi stati ta' ansjetà, irtirar mill-alkoħol, attakki ta' emigranja, disturbi diġestivi, tensjoni jew bugħawwieġ fil-muskoli u insonnja.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn momenteel goedgekeurd in Frankrijk, Nederland, Finland, Hongarije, Italië, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk, alsook in IJsland en Noorwegen, onder de fantasienaam Equanil en andere handelsnamen.
Maltese: Bħalissa dawn il-mediċini huma awtorizzati fi Franza, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Finlandja, fl-Ungerija, fl-Italja, fir-Rumanija u fir-Renju Unit, kif ukoll fl-Islanda u fin-Norveġja, bl-isem kummerċjali Equanil u ismijiet kummerċjali oħrajn.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar de baten/risicobeoordeling die het Franse geneesmiddelbureau had uitgevoerd voor geneesmiddelen die meprobamate bevatten en in Frankrijk in de handel worden gebracht, aan de hand van gegevens uit de periode 2009-2011.
Maltese: Is-CHMP qies il-valutazzjoni tar-rapport benefiċċju/riskju li saret mill-Aġenzija Franċiża għall-mediċini tal-mediċini li fihom il-meprobamatu u li jinbiegħu fi Franza, u li tkopri dejta mill-perjodu 2009 sal2011.
Dutch: Tot slot was het CHMP van oordeel dat er beperkte gegevens beschikbaar waren over de voordelen van meprobamate.
Maltese: Fl-aħħar nett, isCHMP qies li kien hemm dejta limitata dwar il-benefiċċji tal-meprobamatu.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 maart 2012 gepubliceerd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-30 ta' Marzu 2012.
Dutch: Het CHMP wees erop dat er sprake was van een risico op ernstige en mogelijk dodelijke bijwerkingen, waaronder coma, bij patiënten die onder normale gebruiksvoorwaarden geneesmiddelen gebruiken die meprobamate bevatten.
Maltese: Is-CHMP innota li kien hemm riskju li jiżviluppaw effetti sekondarji serji u possibbilment fatali f'pazjenti li jieħdu mediċini li fihom il-meprobamatu skont il-kundizzjonijiet normali tal-użu, inkluża koma.
Dutch: Wat is meprobamate?
Maltese: X'inhi l-meprobamatu?
Dutch: 6 augustus 2010
Maltese: 6 ta' Awwissu 2010
Dutch: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa en Zelium.
Maltese: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa u Zelium.
Dutch: Sibutramine is een ‘serotonine-noradrenalineheropnameremmer' (SNRI).
Maltese: Sibutramine huwa ‘inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin-noradrenaline' (SNRI).
Dutch: Wat is sibutramine?
Maltese: X'inhu sibutramine?
Dutch: Sibutramine bevattende geneesmiddelen zijn sinds 1999 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Maltese: Mediċini li fihom sibutramine ilhom li ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1999.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden, naast een dieet en lichaamsbeweging, gebruikt bij patiënten die lijden aan obesitas (ernstig overgewicht) met een body mass index (BMI) hoger dan of gelijk aan 30 kg/m2 en bij patiënten met overgewicht (met een BMI hoger dan of gelijk aan 27 kg/m2), bij wie tevens andere obesitasgerelateerde risicofactoren aanwezig zijn, zoals type 2-diabetes of dyslipidemie (abnormale gehaltes aan vet in het bloed).
Maltese: Jintużaw, flimkien ma' dieta u eżerċizzju, f'pazjenti li huma obeżi (li għandhom ħafna piż żejjed) b'indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ikbar minn jew ugwali għal 30 kg/m², u f'pazjenti li għandhom piż eċċessiv (b'BMI ikbar minn jew ugwali għal 27 kg/m²) u li għandhom ukoll fatturi ta' riskju relatati mal-obeżità oħrajn, bħal dijabete ta' tip 2 jew dislipidemija (livelli anormali ta' xaħam fid-demm).
Dutch: Op grond van deze gegevens zette de Duitse regelgevende instantie (BfArM) in november 2009 een herbeoordeling in gang overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Fuq il-bażi ta' dawn id-dejta, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża (BfArM) tat bidu, f'Novembru 2009, għal reviżjoni skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van sibutramine afgerond.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja ta' sibutramine.
Dutch: • Apothekers mogen niet langer sibutramine bevattende geneesmiddelen verstrekken.
Maltese: • Spiżjar ma għandux iqassam iktar mediċini li fihom sibutramine.
Dutch: Hoewel nog niet alle gegevens van het SCOUT-onderzoek zijn geanalyseerd, stelde de ‘Data Safety Monitoring Board' (een orgaan van onafhankelijke deskundigen aangesteld om de resultaten van het klinische onderzoek regelmatig te beoordelen) van het onderzoek het Geneesmiddelenbureau in oktober 2009 op de hoogte van de voorlopige gegevens, die erop wijzen dat sibutramine met meer cardiovasculaire problemen gepaard gaat dan placebo.
Maltese: Għalkemm id-dejta sħiħa mill-istudju SCOUT għadha ma ġietx analizzata, f'Ottubru 2009, il-Bord ta' Monitoraġġ tas-Sigurtà tad-Dejta tal-istudju (korp ta' esperti indipendenti maħtur sabiex jirrevedi b'mod regolari r-riżultat tal-prova klinika) informa lill-Aġenzija, bid-dejta preliminari li tindika li sibutramine huwa assoċjat ma' aktar problemi kardjovaskulari milli plaċebo.
Dutch: 12 september 2013
Maltese: 12 ta' Settembru 2013
Dutch: Wat is Targocid?
Maltese: X'inhu Targocid?
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties), 4.5 (interacties met andere geneesmiddelen), 4.6 (zwangerschap en borstvoeding), 4.8 (bijwerkingen), 5.1 (farmacodynamische eigenschappen), 5.2 (farmacokinetische eigenschappen) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, fosthom is-sezzjonijiet 4.3 (kontraindikazzjonijiet), 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra), 4.6 (użu fit-tqala u ttreddigħ), 4.8 (effetti mhux mixtieqa), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (tagħrif farmakokinetiku) u 5.3 (tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà).
Dutch: Targocid is een antibioticum dat de werkzame stof teicoplanine bevat.
Maltese: Targocid huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva teicoplanin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 30 mei 2013 de beoordeling van Targocid afgerond.
Maltese: Fit-30 ta' Mejju 2013, l-Aġenzija Ewropa għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Targocid.
Dutch: Targocid is in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Targosid, Teicomid.
Maltese: Targocid huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Targosid, Teicomid.
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen (infecties van het afvoersysteem van urine);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina);
Dutch: De werkzame stof, teicoplanine, behoort tot de groep van antibiotica die glycopeptiden worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva, teicoplanin, hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi magħrufa bħala glikopeptidi.
Dutch: Het CHMP deed geen aanbeveling voor het gebruik van Targocid ter preventie van infecties.
Maltese: Il-Kumitat ma rrakkomandax l-użu ta' Targocid għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet.
Dutch: Op 17 november 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Targocid in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fis-17 ta' Novembru 2011, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Targocid fl-UE.
Dutch: • peritonitis (ontsteking van het peritoneum, het vlies dat de buikholte bekleedt) bij patiënten die
Maltese: • peritonite (infjammazzjoni tal- peritonew, il-membrana li tiksi l-kavità addominali) f'pazjenti li għaddejjin minn ‘dijaliżi peritoneali ambulatorja kontinwa';
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Sanofi-Aventis.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Sanofi-Aventis.
Dutch: Andere mogelijke effecten waarbij de behandeling wellicht moet worden gestaakt of aangepast, zijn onder andere infusiegerelateerde reacties genaamd "red man"-syndroom, ernstige huiduitslag, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, die van belang zijn voor de bloedstolling), nierschade en een effect op het gehoor.
Maltese: Effetti oħra possibbli li għalihom il-kura tista' teħtieġ titwaqqaf jew titbiddel jinkludu reazzjonijiet relatati malinfużjoni msejħa s-‘sindromu ta' red man', raxx sever fil-ġilda, trombocitopenija (livelli baxxi fid-demm ta' ċelluli msejħa plejtlits li huma importanti għat-tagħqid), ħsara fil-kliewi, u effetti fuq is-smigħ.
Dutch: Hieronder valt het feit dat Targocid ernstige levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kan veroorzaken waarbij toediening van het geneesmiddel onmiddellijk dient te worden gestaakt en spoedbehandeling noodzakelijk is; zorg is nodig bij patiënten die allergisch zijn voor een ander antibioticum, vancomycine, aangezien zij een groter risico lopen.
Maltese: Dawn jinkludu l-fatt li Targocid jista' jikkawża reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) u ta' periklu għall-ħajja li jeħtieġu twaqqif immedjat tal-mediċina u kura ta' emerġenza; hemm il-ħtieġa ta' attenzjoni f'pazjenti li huma allerġiċi għal antibijotiku ieħor, vancomycin, peress li jistgħu jkunu f'riskju akbar.
Dutch: Targocid is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Maltese: Targocid huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: Het CHMP stemde er ook mee in dat Targocid kan worden toegediend via de mond voor de behandeling van diarree en colitis (ontsteking van de darmen) geassocieerd met infectie met bacteriën genaamd Clostridum difficile.
Maltese: Il-Kumitat qabel ukoll li Targocid jista' jittieħed mill-ħalq għall-kura tad-dijarea u l-kolite (infjammazzjoni tal-musrana) assoċjati ma' infezzjoni minn batterju msejjaħ Clostridium difficile.
Dutch: 5 maart 2014
Maltese: 5 ta' Marzu 2014
Dutch: Liviella.
Maltese: Aristo Pharma
Dutch: EMA/793605/2013
Maltese: pillola, 2.5 mg) EMA/793605/2013
Dutch: Wat zijn Tibolona Aristo en Tibocina?
Maltese: X'inhuma Tibolona Aristo u Tibocina?
Dutch: Op 19 december 2013 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van de geneesmiddelen Tibolona Aristo en Tibocina.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċini Tibolona Aristo u Tibocina.
Dutch: Tibolona Aristo en Tibocina zijn generieke geneesmiddelen gebaseerd op een 'referentiemiddel' (Liviella) dat in Duitsland goedgekeurd is.
Maltese: Tibolona Aristo u Tibocina huma mediċini ġeneriċi bbażati fuq ‘mediċina ta' referenza', Liviella, li hija awtorizzata fil-Ġermanja.
Dutch: Dit is een procedure waarin een lidstaat (de 'referentielidstaat', in dit geval Spanje) een geneesmiddel beoordeelt voor eventuele verlening van een vergunning voor het in de handel brengen die geldig zal zijn in zowel het eigen land als in andere lidstaten (de 'betrokken lidstaten'), in dit geval België, Duitsland en Nederland).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru (l-'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ Spanja) jivvaluta mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ser tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ilBelġju, il-Ġermanja u l-Pajjiżi l-Baxxi).
Dutch: Aristo Pharma GmbH heeft Tibolona Aristo en Tibocina de Spaanse geneesmiddelenautoriteit voorgelegd voor een gedecentraliseerde procedure.
Maltese: GmbH issottomettiet Tibolona Aristo u Tibocina lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini ta' Spanja għal proċedura deċentralizzata.
Dutch: 10 maart 2014
Maltese: 10 ta' Marzu 2014
Dutch: Wat is Valebo?
Maltese: X'inhu Valebo?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Valebo groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Valebo jisbqu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri li ġejjin tal-UE: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, Franza, lUngerija, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Dutch: ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan ilkaż il-Ġermanja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit).