FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deverá considerar-se Harvoni + ribavirina durante 12 semanas ou Harvoni (sem ribavirina) durante 24 semanas em doentes anteriormente tratados cujas opções subsequentes de repetição do tratamento são incertas (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: - Harvoni + ribavirin i 12 uker eller Harvoni (uten ribavirin) i 24 uker bør vurderes hos tidligere behandlede pasienter med usikre alternativer for påfølgende rebehandling (se pkt.
Portuguese: b b
Norwegian Bokmål: 14b
Portuguese: Os 5 doentes que não obtiveram uma RVS12 recidivaram após terem resposta de fim de tratamento (ver a secção "Resistência" - "Em estudos clínicos" acima).
Norwegian Bokmål: Alle de 5 pasientene som ikke oppnådde SVR12, hadde tilbakefall etter respons ved behandlingsslutt (se pkt.
Portuguese: c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)c, d Famotidina administrada simultaneamente com Harvonid
Norwegian Bokmål: c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)c Omeprazol dosert samtidig med Harvoni
Portuguese: No estudo ION-4 foram incluídos 13 doentes com VHC de genótipo 1 coinfetados por VIH-1, incluindo 1 doente com cirrose, que não responderam a um regime com sofosbuvir + ribavirina; a RVS foi de 100% (13/13) após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Studie ION-4 inkluderte 13 HCV/HIV-1 koinfiserte pasienter med genotype 1, inkludert 1 cirrhotisk pasient, med tidligere behandlingssvikt med et sofosbuvir + ribavirin-regime; SVR var 100 % (13/13) etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
Portuguese: A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode fazer com que Harvoni não atue tão bem ou pode agravar quaisquer efeitos secundários dos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni sammen med noen av disse kan gjøre at Harvoni ikke virker som det skal eller det kan forverre bivirkningene av legemidlene.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Portuguese: O sofosbuvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de ratinho in vivo.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var ikke gentoksisk ved in vitro eller in vivo analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleusanalyser hos mus.
Portuguese: Doentes com cirrose descompensada e/ou que estão em lista de espera para transplante hepático ou doentes pós-transplante hepático
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose og/eller som venter på levertransplantasjon eller som har hatt levertransplantasjon
Portuguese: O estudo SIRIUS incluiu doentes com cirrose compensada que não responderam primeiro a um tratamento com interferão peguilado (PEG-IFN) + ribavirina e que, depois, não responderam a um regime que consistiu em interferão peguilado + ribavirina + um inibidor da protease NS3/4A.
Norwegian Bokmål: SIRIUS inkluderte pasienter med kompensert cirrhose som først hadde behandlingssvikt med pegylert interferon (PEG-IFN) + ribavirin, og deretter hadde behandlingssvikt med et regime bestående av pegylert interferon + ribavirin + en NS3/4A-proteasehemmer.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose dos contracetivos orais.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av orale prevensjonsmidler er nødvendig.
Portuguese: b. Outros inclui doentes que não obtiveram uma RVS e não satisfizeram os critérios de falência virológica (p. ex., perdidos para o seguimento).
Norwegian Bokmål: b. Annet inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt (f.eks. som ikke kunne følges opp).
Portuguese: Replicões do VHC de genótipos 1a e 1b com sensibilidade reduzida ao ledipasvir foram selecionados em cultura de células.
Norwegian Bokmål: HCV-replika med redusert følsomhet for ledipasvir har vært studert i cellekulturer av genotype 1a og 1b.
Portuguese: c. Outros inclui doentes que não obtiveram uma RVS e não satisfizeram os critérios de falência virológica (p. ex., perdidos para o seguimento).
Norwegian Bokmål: c. Annet inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt (f.eks. som ikke kunne følges opp).
Portuguese: ↔ GS-331007 (Aumento do pH gástrico)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (Økt gastrisk pH)
Portuguese: Genótipo 1b
Norwegian Bokmål: Genotype 1b
Portuguese: Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte ledipasvir/sofosbuvir
Portuguese: Quando coadministradas com Harvoni, deve ser considerada uma dose menor de estatinas e deve ser efetuada uma monitorização cuidadosa de reações adversas relacionadas às mesmas (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon med Harvoni skal en redusert dose av statiner vurderes, og det skal iverksettes tett overvåking av statin-bivirkninger (se pkt.
Portuguese: ↔ GS-331007 (Indução da P-gp)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (Induksjon av P-gp)
Portuguese: Não se sabe se o ledipasvir ou o sofosbuvir, as duas substâncias ativas de Harvoni, passam para o leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ledipasvir eller sofosbuvir, de to virkestoffene i Harvoni, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplante hepático e doentes pós-transplante hepático - SOLAR-1 SOLAR-1 é um estudo multicêntrico, aberto, que avalia 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina em doentes com HCC de genótipos 1 ou 4 que tinham doença hepática avançada e/ou que tinham sido submetidos a transplante hepático.
Norwegian Bokmål: Pasienter som venter på levertransplantasjon, eller har hatt levertransplantasjon - SOLAR-1 SOLAR-1 er en åpen, multisenterstudie som evaluerte 12 og 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin hos pasienter med genotype 1 eller 4 CHC som hadde fremskreden leversykdom og/eller som hadde gjennomgått levertransplantasjon.
Portuguese: Os doentes com exposição anterior ao tratamento não tinham respondido ao tratamento anterior com PEG-IFN + ribavirina ± um inibidor da protease do VHC ou com sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN.
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne pasienter hadde tidligere behandlingssvikt med PEG-IFN + ribavirin ± en HCV-proteasehemmer eller sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de darunavir (potenciado com ritonavir).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller darunavir (forsterket med ritonavir) er nødvendig.
Portuguese: O ledipasvir é um inibidor do VHC dirigido à proteína NS5A do VHC, que é essencial para a replicação do ARN e para a agregação de viriões do VHC.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er en HCV-hemmer som påvirker HCV NS5A-proteinet, som er svært viktig for både RNA-replikasjon og dannelsen av HCV-virioner.
Portuguese: Consulte os Resumos das Características do Medicamento de tenofovir disoproxil fumarato, de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou de elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato para as recomendações sobre monitorização renal.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene for tenofovirdisoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat for anbefalinger vedrørende nyreovervåking.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada em doentes VHC negativos com compromisso renal ligeiro (VFGe ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73m2), moderado (VFGe ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73m2), grave (VFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e em doentes com doença renal terminal necessitando de hemodiálise, após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative pasienter med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og pasienter med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: Doentes com cirrose compensada
Norwegian Bokmål: Pasienter med kompensert cirrhose
Portuguese: Efeito das variantes do VHC associadas a resistência no início do estudo sobre os resultados do tratamento
Norwegian Bokmål: Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat Genotype 1
Portuguese: A coadministração irá diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de ledipasvir e de sofosbuvir podendo resultar na perda de eficácia de Harvoni (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering vil redusere plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir signifikant og kan føre til tap av effekt av Harvoni (se pkt.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de abacavir/ lamivudina.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller abakavir/ lamivudin er nødvendig.
Portuguese: Número de respondedores no fim do tratamento
Norwegian Bokmål: Antall respondere ved behandlingsslutt Cirrhose
Portuguese: Harvoni contém lactose mono-hidratada.
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder laktosemonohydrat.
Portuguese: Em relação à atividade específica para os genótipos do vírus da hepatite C (VHC), ver secções 4.4. e
Norwegian Bokmål: For aktivitet som er spesifikk for hepatitt C-virus (HCV) genotype, se pkt.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de atazanavir (potenciado com ritonavir).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller atazanavir (forsterket med ritonavir) er nødvendig.
Portuguese: Núcleo do comprimido Copovidona Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Portuguese: Como tomar Harvoni
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Harvoni
Portuguese: No que respeita à atividade clínica e virológica específica contra os genótipos, ver secção 5.1.
Norwegian Bokmål: For genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet kan du se pkt.
Portuguese: Poderá considerar-se Harvoni (sem ribavirina) durante 12 semanas em doentes considerados em baixo risco de progressão clínica da doença e que têm opções subsequentes de repetição do tratamento (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: - Harvoni (uten ribavirin) i 12 uker kan vurderes for pasienter som anses å ha lav risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som har alternativer for påfølgende rebehandling (se pkt.
Portuguese: No nível de efeito não observado, a exposição AUC ao ledipasvir foi aproximadamente 7 e 3 vezes superior à exposição humana na dose clínica recomendada, respetivamente em machos e fêmeas.
Norwegian Bokmål: Ved nivået der ingen effekt kunne observeres, var AUC-eksponeringen for ledipasvir hos henholdsvis hanner og hunner omkring 7 og 3 ganger den humane eksponeringen ved den anbefalte kliniske dosen.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: A coadministração de Harvoni com pravastatina pode aumentar significativamente a concentração da pravastatina, o que está associado a um aumento do risco de miopatia.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni med pravastatin kan øke konsentrasjonen av pravastatin betydelig, noe som er forbundet med en økt risiko for myopati.
Portuguese: R-metadona ↔Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Norwegian Bokmål: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Portuguese: O ledipasvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos rotter.
Portuguese: 12 semanas (n = 109)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 109)
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos da toxicidade do desenvolvimento de ratos e coelhos com o ledipasvir.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogen effekt ble observert hos rotter og kaniner i studier av utviklingstoksisitet med ledipasvir.
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento Recidiva b
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling Tilbakefall b
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VHC Simeprevir (150 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (30 mg uma vez por dia)
Norwegian Bokmål: HCV-PRODUKTER Simeprevir (150 mg én gang daglig)/ ledipasvir (30 mg én gang daglig)
Portuguese: Os doentes medicados com Harvoni concomitantemente com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato e um inibidor da protease do VIH potenciado devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Harvoni sammen med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller med tenofovordisoproksilfumarat og en forsterket HIV-proteasehemmer, bør overvåkes for tenofovir-assosierte bivirkninger.
Portuguese: Cimetidina e
Norwegian Bokmål: Cimetidin e
Portuguese: Harvoni é indicado para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e
Norwegian Bokmål: Harvoni er indisert til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne (se pkt.
Portuguese: É
Norwegian Bokmål: Ja
Portuguese: Os medicamentos que são indutores potentes da P-gp (rifampicina, rifabutina, hipericão, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) podem diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de ledipasvir e de sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de ledipasvir/sofosbuvir e, portanto, são contraindicados com Harvoni (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-gp-induktorer (rifampicin, rifabutin, johannesurt, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) kan redusere plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av ledipasvir/sofosbuvir, og er derfor kontraindisert sammen med Harvoni (se pkt.
Portuguese: A solubilidade de ledipasvir diminui com o aumento do pH. Prevê-se que os medicamentos que aumentam o pH gástrico diminuam a concentração de ledipasvir.
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH forventes å redusere konsentrasjonen av ledipasvir.
Portuguese: Tabela 11: Características demográficas e iniciais no estudo ION-2 Distribuição dos doentes
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Demografien og baselinekarakteristikkene i studien ION-2 Pasientdisposisjon
Portuguese: A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni sammen noen av disse kan hindre legemidlene dine fra å virke som de skal, eller gjøre bivirkningene verre.
Portuguese: Metadona (terapêutica de manutenção com metadona [30 a 130 mg/dia]/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Norwegian Bokmål: Metadon (Metadon vedlikeholdsterapi [30 til 130 mg/daglig])/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Portuguese: Não se identificaram diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas à raça com o ledipasvir, o sofosbuvir ou o GS-331007.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som har med rase å gjøre er identifisert for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Portuguese: 8 semanas (n = 215)
Norwegian Bokmål: 8 uker (n = 215)
Portuguese: Coadministração com rosuvastatina (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med rosuvastatin (se pkt.
Portuguese: Poderá considerar-se Harvoni durante 8 semanas em doentes infetados com o genótipo 1, não tratados anteriormente (ver secção 5.1, estudo ION-3).
Norwegian Bokmål: - Harvoni i 8 uker kan vurderes hos tidligere ubehandlet genotype 1-infiserte pasienter (se pkt.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Harvoni com tipranavir (potenciado com ritonavir) diminua a concentração de ledipasvir, reduzindo o efeito terapêutico de Harvoni.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni med tipranavir (forsterket med ritonavir) forventes å redusere konsentrasjonen av ledipasvir og videre redusere den terapeutiske effekten av Harvoni.
Portuguese: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinilestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinyløstradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Portuguese: Não se identificaram diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas ao sexo com o sofosbuvir ou o GS-331007.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som har med kjønn å gjøre, er identifisert for sofosbuvir eller GS-331007.
Portuguese: No mesmo braço de tratamento, em doentes com VARs da NS5A no início do estudo que conferiram uma alteração > 100 vezes superior, ocorreu recidiva em 4/13 (31%), em comparação com 3/95 (3%) em doentes sem VARs no início do estudo ou sem VARs conferindo uma alteração ≤ 100 vezes superior.
Norwegian Bokmål: For den samme behandlingsgrenen, pasienter med baseline NS5A RAV-er som overførte en mangedobling på > 100, oppsto det tilbakefall hos 4/13 (31 %), sammenlignet med 3/95 (3 %) hos pasienter uten noen baseline RAV-er eller RAV-er som overførte en mangedobling på ≤ 100.
Portuguese: A coadministração de Harvoni com rosuvastatina é contraindicada (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni med rosuvastatin er kontraindisert (se pkt.
Portuguese: b. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Norwegian Bokmål: b. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Portuguese: a. Um doente nos braços de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF e um doente no braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF+RBV não responderam anteriormente ao tratamento com um regime à base de interferão não peguilado.
Norwegian Bokmål: Kunne ikke tolkes a. Én pasient i LDV/SOF 24-ukers behandlingsgrenen og én pasient i LDV/SOF+RBV 24-ukers behandlingsgrenen hadde tidligere behandlingssvikt med et ikke-pegylert interferonbasert regime.
Portuguese: Observaram-se VARs da NS5A na altura da recidiva em 5/5 doentes (com o genótipo 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] e Q30R [n = 1]; com o genótipo 1b: Y93H [n = 3]).
Norwegian Bokmål: NS5A RAV-er ble sett ved tilbakefall hos 5/5 pasienter (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] og Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Portuguese: a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Norwegian Bokmål: a. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Portuguese: ION-3 avaliou 8 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ou sem ribavirina e 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir em doentes sem cirrose, sem exposição anterior ao tratamento e com HCC de genótipo 1.
Norwegian Bokmål: ION-3 evaluerte 8 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uten ribavirin og 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos behandlingsnaive pasienter uten cirrhose med CHC-genotype 1.
Portuguese: A substituição S282T, associada a resistência ao sofosbuvir, não foi detetada na sequência inicial da NS5B de qualquer dos doentes nos estudos de fase 3 por sequenciação populacional ou profunda.
Norwegian Bokmål: Den sofosbuvir-resistensassosierte substitusjonen S282T ble ikke funnet i baseline NS5B-sekvensen hos noen pasienter i fase 3-studier ved populasjons- eller dypsekvensering.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar;
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din gir deg et annet legemiddel eller justerer dosen til legemidlet du tar;
Portuguese: c. A análise (por sequenciação profunda) incluiu polimorfismos na NS5A associados a resistência que conferiram uma alteração na CE50 > 2,5 vezes (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S na infeção pelo VHC de genótipo 1a e L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S na infeção pelo VHC de genótipo 1b).
Norwegian Bokmål: c. Analysen (med dypsekvensering) inkluderte NS5A-resistensassosiert polymorfisme som ga > 2,5 ganger endring i EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T og Y93C/F/H/N/S for genotype 1a og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV-infeksjon).
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Harvoni.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandling med Harvoni.
Portuguese: A segurança de Harvoni não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) ou com doença renal terminal necessitando hemodiálise.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Harvoni er ikke vurdert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) eller terminal nyresykdom (ESRD) som trengte hemodialyse.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din gir deg et annet legemiddel eller justerer dosen til legemidlet du tar.
Portuguese: O grupo de VARs da NS5A que conferiu um desvio > 100 vezes superior, e que foi observado em doentes, englobou as seguintes substituições no genótipo 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ou no genótipo 1b (Y93H).
Norwegian Bokmål: Gruppen med NS5A RAV-er som ga > 100 gangers endring, og som ble observert hos pasienter, var følgende substitusjoner hos genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller hos genotype 1b (Y93H).
Portuguese: Advertências e precauções O seu médico saberá se qualquer uma das seguintes condições se aplica a si. Estas serão consideradas antes de ser iniciado o tratamento com Harvoni.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Legen din vil vite om noe av det følgende gjelder for deg.
Portuguese: Observaram-se VARs da NS5A na altura da recidiva em 11/13 doentes (com o genótipo 1a: Q30R isolada [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; com o genótipo 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Norwegian Bokmål: NS5A RAV-er ble sett ved tidspunktet for tilbakefall hos 11/13 pasienter (for genotype 1a: Q30R alene [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Portuguese: NS5A
Norwegian Bokmål: NS5A flyktige replika
Portuguese: Sim e a. Todos estes 4 recidivantes sem cirrose tinham polimorfismos na NS5A associados a resistência no início do estudo.
Norwegian Bokmål: a. Disse 4 ikke-cirrhotiske tilbakefallene hadde alle baseline NS5A-resistensassosiert polymorfisme.
Portuguese: c. Os doentes em que faltava o estado de cirrose foram excluídos desta análise de subgrupos.
Norwegian Bokmål: c. Pasienter med manglende cirrhose-status ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
Portuguese: c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)c
Norwegian Bokmål: c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)c, d
Portuguese: Se estiver a tomar um inibidor da bomba de protões, tome-o na mesma altura que Harvoni.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en protonpumpehemmer, må du ta den samtidig med Harvoni.