FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, zaščitnega imunskega odziva ni vedno mogoče izzvati pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Kaip ir skiepijant bet kuria vakcina, apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems paskiepytiems asmenims (žr.
Slovenian: Zelo pogosti zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C, lokalna oteklina na mestu injiciranja (≤ 50 mm), utrujenost, bolečine, pordelost
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38 °C, lokalus injekcijos vietos patinimas (≤ 50 mm), nuovargis,
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva): bronhitis, izpuščaj, oteklost bezgavk na vratu, v pazduhah ali dimljah (limfadenopatija), hitrejše krvavitve ali pojav modric od običajnega (trombocitopenija), pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (28. teden nosečnosti ali prej) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med dihi, kot je običajno, začasna prekinitev dihanja (apneja), otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem (angioedem), oteklost celotnega uda, v katerega je bilo injicirano cepivo, mehurčki.
Lithuanian: bronchitas; bėrimas; kaklo, pažastų ar kirkšnies limfmazgių patinimas (limfoadenopatija); kraujavimas ar lengviau nei įprastai atsirandančios mėlynės (trombocitopenija); gerokai per anksti (28 nėštumo savaičių ar anksčiau) gimusiems kūdikiams 2-3 paras po vakcinos suleidimo tarp įkvėpimų gali būti ilgesni tarpai nei normaliai; trumpalaikis kvėpavimo sustojimas (apnėja); veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti ir kvėpuoti (angioneurozinė edema); visos galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimas; pūslės.
Slovenian: Bakterije sproščajo strup, ki lahko povzroči otrplost mišic, boleče krče mišic, krče in celo smrt.
Lithuanian: Bakterijos išskiria nuodus, kurie sukelia raumenų sąstingį, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva): občutek utrujenosti, izguba apetita, zvišana telesna temperatura 38 °C ali več, oteklost, bolečina, pordelost na mestu injiciranja, nenavadno jokanje, občutek razdražljivosti ali nemirnosti.
Lithuanian: Labai dažni (šie sutrikimai gali pasireikšti, sušvirkštus daugiau kaip vieną iš 10 vakcinos dozių): nuovargio jutimas; apetito nebuvimas; karščiavimas iki 38°C ar didesnis; injekcijos vietos patinimas, skausmas, paraudimas; neįprastas verkimas; dirglumas, nerimastingumas.
Slovenian: Manj pogosto povzroči tudi okužbo krvi, srca, pljuč, kosti, sklepov in očesnih in ustnih sluznic.
Lithuanian: Rečiau bakterijos gali užkrėsti kraują, širdį, plaučius, kaulus, sąnarius ir akies bei burnos audinius.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 23. oktober 2000
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2000 m.
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas
Slovenian: preiskovancev v starosti od 4 do 5 let, pri ≥ 72 % preiskovancev v starosti od 7 do 8 let, pri ≥ 60 % preiskovancev v starosti od 12 do 13 let in pri 53,7 % preiskovancev v starosti od 14 do 15 let.
Lithuanian: Infanrix hexa pagal 3 dozių pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos planą išliko ≥ 85 % 4-5 metų tiriamųjų, ≥ 72 % 7-8 metų tiriamųjų, ≥ 60 % 12-13 metų tiriamųjų ir 53,7 % 14-15 metų tiriamųjų.
Slovenian: Pogostnost na odmerek je definirana kot sledi: Zelo pogosti:
Lithuanian: Dažnis skaičiuojant vienai dozei apibūdinamas taip:
Slovenian: Zelo redki konvulzije (z zvišano telesno temperaturo ali brez nje)
Lithuanian: Traukuliai (su karščiavimu ar be karščiavimo)
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Lithuanian: Injekcinis vanduo Adjuvantai išvardyti 2 skyriuje.
Slovenian: Uporaba cepiva Infanrix hexa je kontraindicirana, če je dojenček ali otrok prebolel encefalopatijo neznanega vzroka, ki se je pojavila v sedmih dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi komponento proti oslovskemu kašlju.
Lithuanian: Infanrix hexa negalima skirti kūdikiams ir mažiems vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po ankstesnės vakcinacijos kokliušo komponentą turinčia vakcina.
Slovenian: Ohranjanje imunskega odziva
Lithuanian: Imuninio atsako ilgalaikiškumas
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE DTPa HBV IPV za Infanrix hexa suspenzija za suspenzijo za injiciranje i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) DTPa HBV IPV paruošimui Infanrix hexa Suspensija injekcinei suspensijai i.m.
Slovenian: Redki bronhitis, apneja2 [glejte poglavje 4.4 glede apneje pri zelo nedonošenih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti)]
Lithuanian: Bronchitas, apnėja 2 [apie labai neišnešiotų kūdikių (gimusių ≤ 28 nėštumo savaičių) apnėją žr.
Slovenian: Analiza pogostnosti poročanja v obdobju trženja nakazuje potencialno povečano tveganje za konvulzije (z ali brez vročine) in hipotonično-hiporesponzivno epizodo pri skupini, ki je prejela cepivo Infanrix hexa in cepivo Prevenar 13 v primerjavi s skupino, ki je prejela le cepivo Infanrix hexa.
Lithuanian: Po vakcinos patekimo į rinką gautų pranešimų dažnio analizė rodo galimą traukulių (su karščiavimu ar be jo) bei epizodų su hipotonija ir susilpnėjusia reakcija į dirgiklius pasireiškimo rizikos padidėjimą, palyginus pacientų grupių, kuriose buvo vartota Infanrix hexa kartu su Prevenar 13, duomenis su grupių, kuriose buvo vartota vien tik Infanrix hexa, duomenimis.
Slovenian: Spodaj so v preglednicah povzeti rezultati kliničnih študij.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų duomenų santrauka yra pateikta toliau esančioje lentelėje.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo reikalavimai išdėstyti Direktyvos
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vašega otroka, ne sme prejeti cepiva Infanrix hexa.
Lithuanian: Jeigu vaikui yra bet kuri iš nurodytų aplinkybių, Infanrix hexa vartoti negalima.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je lahko opremljena bodisi s keramičnim kritjem (CCT, ceramic coated treatment) konice luer bodisi z nastavkom luer lock s plastičnim togim pokrovčkom konice (PRTC, plastic rigid tip cap).
Lithuanian: Gali būti tiekiami užpildyti švirkštai su keraminiu Luer tipo galiuku arba su standaus plastiko galiuko dangtelio (SPGD) Luer Lock tipo adapteriu.
Slovenian: 2pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae
Lithuanian: 2 gaminamas mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse taikant rekombinantinės DNR technologiją
Slovenian: mesecev N = 1693 (6 študij)
Lithuanian: N = 1693 (6 tyrimai)
Slovenian: Treba je upoštevati lokalno uveljavljena priporočila imunoprofilakse proti hepatitisu B. Pediatrična populacija
Lithuanian: Būtina laikytis šalyje nustatytų imunoprofilaktikos nuo hepatito B priemonių.
Slovenian: V zelo redkih primerih so bili v povezavi s cepivom proti hepatitisu B poročani naslednji neželeni učinki: paraliza, otrplost ali šibkost rok in nog (nevropatija), vnetje nekaterih živcev, lahko z mravlinčenjem ali izgubo občutka ali normalnega gibanja (Guillain-Barrejev sindrom), oteklost ali okužba možganov (encefalopatija, encefalitis), okužba okrog možganov (meningitis).
Lithuanian: Hepatito B vakcinos vartojimo metu labai retais atvejais buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį: paralyžių; rankų ar kojų nutirpimą arba silpnumą (neuropatiją); kai kurių nervų uždegimą, galintį pasireikšti kartu su dilgčiojimu arba jutimų ar normalių judesių išnykimu (Guillain-Barré sindromą); galvos smegenų patinimą ar infekciją (encefalopatiją, encefalitą); infekciją aplink galvos smegenis (meningitą).
Slovenian: Krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju.
Lithuanian: traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškę 3 dienų laikotarpyje po vakcinacijos.
Slovenian: Uporabiti je treba obnovitveni odmerek.
Lithuanian: Reikia suleisti revakcinacijos dozę.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo DTPa-HBV-IPV, pojavi bistra tekočina in bela usedlina.
Lithuanian: Laikant, užpildytuose švirkštuose su DTPa-HBV-IPV suspensija gali būti matomas skaidrus skystis ir baltos nuosėdos.
Slovenian: • Hepatitis B: povzroča ga virus hepatitisa B, ki povzroči oteklino jeter (vnetje).
Lithuanian: • Hepatitas B. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas.
Slovenian: Preden bo vaš otrok cepljen s cepivom Infanrix hexa, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš švirkšdami Infanrix hexa vaikui, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: • Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge opremljene z nastavkom luer lock s PRTC
Lithuanian: • Užpildyto švirkšto, tiekiamo su SPGD Luer Lock adapteriu, naudojimo instrukcijos
Slovenian: Izkušnje s cepivom proti hepatitisu B
Lithuanian: Hepatito B vakcinos vartojimo patirtis
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/152/021 - pakiranje po 50 (5 x 10) brez igel
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/152/021 - 50 komponentų pakuotė (5 X 10) be adatų
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa je bilo uporabljeno pri več kot 1000 nedonošenčkih (rojenih po gestacijski starosti od 24 do 36 tednov) v študijah primarnega cepljenja in pri več kot 200 nedonošenčkih kot obnovitveni odmerek v drugem letu življenja.
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos tyrimų metu Infanrix hexa buvo pavartota daugiau kaip 1 000 neišnešiotų kūdikių (gimusių nuo 24-tos iki 36-tos nėštumo savaitės) ir daugiau kaip 200 neišnešiotų kūdikių buvo paskiepyti revakcinacijos doze antraisiais gyvenimo metais.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
Slovenian: N = 196 (1 študija)
Lithuanian: N = 196 (1 tyrimas)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva): okužbe zgornjih dihalnih poti, občutek zaspanosti, kašelj, močna oteklost uda, v katerega je bilo injicirano cepivo.
Lithuanian: Nedažni (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau, kaip sušvirkštus vieną iš 100 vakcinos dozių): viršutinių kvėpavimo takų infekcija; mieguistumo jutimas; kosulys; didelis galūnės, į kurią buvo sušvirkšta vakcina, patinimas.
Slovenian: Cepivo rekonstituiramo z dodajanjem celotne vsebine napolnjene injekcijske brizge viali, ki vsebuje prašek.
Lithuanian: Vakcina tirpinama, visą užpildyto švirkšto turinį sušvirkštus į flakoną, kuriame yra milteliai.
Slovenian: Vendar, ker je imunski odziv na antigen pertusisa po uporabi cepiva Infanrix hexa enak kot po uporabi cepiva Infanrix (DTPa), je pričakovati, da bo zaščitni učinek obeh cepiv enak.
Lithuanian: Vis dėlto, imuninis atsakas į kokliušo antigeną įšvirkštus Infanrix hexa yra lygiavertis atsakui į Infanrix (DTPa), taigi manoma, kad dviejų vakcinų veiksmingumas bus ekvivalentiškas.
Slovenian: • Cepiva se ne sme nikoli dati v žilo ali pod kožo.
Lithuanian: • Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę arba į odą.
Slovenian: 32 D-antigenskih enot polisaharid hemofilusa influence tipa b
Lithuanian: 32 D antigeno vienetai b tipo Haemophilus influenzae polisacharido
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100),
Slovenian: Po 2. odmerku
Lithuanian: Po 2-osios dozės
Slovenian: Podatki ene klinične študije kažejo, da je delež febrilnih reakcij po uporabi cepiva Infanrix hexa skupaj s cepivom MMRV večji, kot če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno samo, in podoben tistemu po uporabi cepiva MMRV samega (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad Infanrix hexa vartojant kartu su TKRV vakcina, dažniau pasireiškia karščiavimo reakcijos, palyginti su dažniu, kuriuo jos pasireiškia vartojant vieną Infanrix hexa, ir panašiu dažniu, kaip vartojant vieną TKRV vakciną (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Cepivo Infanrix hexa doseže imunski odziv proti PRP (mejna vrednost
Lithuanian: Infanrix hexa sukels anti-PRP imuninį atsaką (ribinis rodmuo
Slovenian: Lahko se zgodi, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo, po cepljenju ne dosežete ustreznega imunskega odziva.
Lithuanian: Pacientui, kuriam yra imunosupresija, laukiamo imuninio atsako po vakcinacijos gali ir nebūti.
Slovenian: Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonične, slabo odzivne epizode) v 48 urah po cepljenju.
Lithuanian: ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas) ar į šoką panaši būklė (epizodas su hipotonija ir susilpnėjusia reakcija į dirgiklius) 48 val.
Slovenian: Nedonošenčki, rojeni po vsaj 24 tednih gestacijske starosti
Lithuanian: Neišnešioti kūdikiai, kurie gimė ne anksčiau kaip po 24-os nėštumo savaitės 3 dozės
Slovenian: Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Lithuanian: Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Povzroča hud kašelj, ki lahko povzroči težave z dihanjem.
Lithuanian: Dėl šios ligos pasireiškia sunkūs kosulio priepuoliai, kurie gali sutrikdyti kvėpavimą.
Slovenian: Klinična zaščita s sestavino pertusis cepiva Infanrix (DTPa) proti značilnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo Svetovne zdravstvene organizacije (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni) je bila dokazana po primarni imunizaciji s 3 odmerki v študijah, prikazanih v spodnji preglednici:
Lithuanian: Infanrix (DTPa) komponento sukelta klinikinė apsauga nuo kokliušo (tipiškas kokliušas pagal PSO apibūdinimą - paroksizminis kosulys, kuris trunka ≥ 21 paros) buvo įrodyta po pirminės imunizacijos
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) (IPV) tip 1 (sev Mahoney) 4
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų) (IPV) 1-ojo tipo (Mahoney padermė) 4
Slovenian: Večinoma so bile te reakcije zmerne (39 °C ali manj) in prehodne (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai būna vidutinio sunkumo (temperatūra mažesnė arba lygi 39°C) ir laikinos (žr.
Slovenian: Mešanica je bela, rahlo mlečna tekočina.
Lithuanian: Gaunamas yra baltas, į pieną panašus skystis.
Slovenian: - krče z ali brez zvišane telesne temperature v 3 dneh po cepljenju;
Lithuanian: po vakcinacijos; - traukuliai su aukšta temperatūra ar be jos per 3 paras po vakcinacijos;
Slovenian: • izpuščaj, ki lahko srbi ali ga spremlja pojav mehurjev,
Lithuanian: • bėrimas, kuris gali pasireikšti su niežuliu ar pūslėtumu;
Slovenian: † Mejna vrednost je sprejeta kot kazalnik zaščite.
Lithuanian: † Visuotinai pripažintas apsaugą rodantis ribinis rodmuo.
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Infanrix hexa
Lithuanian: Kas žinotina prieš pradedant skiepyti Jūsų vaiką Infanrix hexa
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Infanrix hexa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Infanrix hexa
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo ali je pred kratkim prejel katero koli drugo cepivo.
Lithuanian: Infanrix hexa šalutinį poveikį (karščiavimo reakcijas). Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų, ar neseniai buvo paskiepytas bet kuria kita vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Slovenian: Rane, ki se še posebno rade okužijo s tetanusom, so opekline, zlomi, globoke rane ali rane onesnažene z zemljo,
Lithuanian: Žaizdos, kurios yra ypač palankios stabligės infekcijai yra nudegimai, lūžiai, gilios ar užkrėstos žemėmis, dulkėmis, arklių mėšlu ar medžio atplaišomis žaizdos.
Slovenian: Тел.
Lithuanian: val.
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) tip 1, 2, 3
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų) 1-ojo, 2-ojo, 3-iojo tipo
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so nekateri cepljeni otroci dobili obnovitveni odmerek cepiva Infanrix hexa sočasno s cepivom MMRV (cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam-noricam), so zvišano telesno temperaturo ≥ 38,0 °C zabeležili pri 76,6 % otrok, ki so hkrati prejeli cepivi MMRV in Infanrix hexa;
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu kai kuriems paskiepytiems tiriamiesiems buvo suleista Infanrix hexa revakcinacijos dozė kartu su tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (TKRV) vakcina, metu buvo pranešta, kad karščiavimas ≥ 38,0°C pasireiškė 76,6 % vaikų, kuriems TKRV ir Infanrix hexa vakcinos buvo suleistos tuo pačiu laiku, palyginti su 48 % vaikų, kuriems suleista viena Infanrix hexa,
Slovenian: 1 Pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni z acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju, je verjetneje, da se bo po obnovitvenem cepljenju pojavila reakcija v obliki otekline kot pa pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni s cepivom proti oslovskemu kašlju, ki je vsebovalo celotno celico.
Lithuanian: 1 Didesnė patinimo reakcijų po revakcinacijos tikimybė yra tiems vaikams, kurių pirminei vakcinacijai buvo naudotos neląstelinės kokliušo vakcinos, negu tiems, kurių pirminei vakcinacijai buvo naudotos ląstelinės vakcinos.
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Slovenian: • Tetanus: bakterije tetanusa pridejo v telo skozi vreznine, praske ali rane na koži.
Lithuanian: Stabligės bakterijos patenka į organizmą pro odos įpjovimą, įdrėskimą ar žaizdą.
Slovenian: Redki oteklina celotne okončine, v katero je bilo cepivo injicirano1,2, obsežna oteklina2, masa na mestu injiciranja2,
Lithuanian: Visos galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimas 1,2, labai stiprios patinimo reakcijos 2, darinys injekcijos vietoje 2, pūslelės injekcijos vietoje 2
Slovenian: mesecev N = 1055 (6 študij)
Lithuanian: N = 1055 (6 tyrimai)
Slovenian: Kako bo vaš otrok prejel cepivo
Lithuanian: Jeigu vaikas praleido vakcinos dozę
Slovenian: DTPa-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl), medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine in voda za injekcije
Lithuanian: Hib milteliai: bevandenė laktozė DTPa-HVB-IPV suspensija: natrio chloridas (NaCl), terpė 199, sudaryta iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų, ir injekcinis vanduo.
Slovenian: antigeni Bordetella pertussis toksoid Bordetellae pertussis1
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų Kokliušo anatoksino 1
Slovenian: prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi viala: prašek napolnjena injekcijska brizga: suspenzija
Lithuanian: Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Flakonas: milteliai
Slovenian: V pakiranju je 5 posameznih pakiranj z 10 vialami in 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel 50 x 1 odmerek (0,5 ml)
Lithuanian: Sudėtinė 5 komponentų pakuotė, iš kurių kiekviename yra 10 flakonų ir 10 užpildytų švirkštų be adatų 50 x 1 dozę (0,5 ml)
Slovenian: 25 mikrogramov filamentozni hemaglutinin1
Lithuanian: Filamentinio hemagliutinino 1
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za intramuskularno uporabo
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Leisti į raumenis
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktivirani) tip 1 (sev Mahoney) 4
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų) 1-ojo tipo (Mahoney padermė) 4
Slovenian: antigeni Bordetella pertussis toksoid Bordetella pertussis (PT)1
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų Kokliušo anatoksino (PT) 1
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva): srbenje (dermatitis).
Lithuanian: Labai reti (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau, kaip sušvirkštus vieną iš 10 000 vakcinos dozių):
Slovenian: Preveriti morate videz suspenzije cepiva, pred in po rekonstituciji, glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza cepiva.
Lithuanian: Prieš ruošiant ir paruoštą vakcinos suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors pašalinių dalelių ir (arba) fizinių savybių pokyčių. Jeigu tokių būtų, vakciną reikia sunaikinti.
Slovenian: vznemirjenost
Lithuanian: Nervingumas
Slovenian: 40 D-antigenskih enot tip 2 (sev MEF-1) 4
Lithuanian: 2-ojo tipo (MEF-1 padermė) 4
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Lithuanian: Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Slovenian: Mešanico dobro pretresemo, da se prašek, pred dajanjem, popolnoma raztopi.
Lithuanian: Prieš vartojimą mišinį reikia gerai pakratyti tol, kol milteliai visiškai ištirps.
Slovenian: (poliribozilribitol-fosfat)3 vezan na tetanusni toksoid kot nosilni protein približno 25 mikrogramov
Lithuanian: konjuguoto su baltymu nešėju stabligės anatoksinu maždaug 25 mikrogramai
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.
Slovenian: ≥ 30 i.e.
Lithuanian: ≥ 30 TV
Slovenian: Kot pri cepljenju z drugimi cepivi, moramo cepljenje s cepivom Infanrix hexa odložiti pri otrocih, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Lithuanian: Skiepijimą Infanrix hexa, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo podobno pojavnost zvišane telesne temperature, če je cepivo Infanrix hexa uporabljeno skupaj s konjugiranim pnevomokoknim polisaharidnim cepivom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo panašų karščiavimo dažnį Infanrix hexa vartojant kartu su kita pneumokokine sacharidu konjuguota vakcina.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Slovenian: • Izkušnje s cepivom proti hepatitisu B:
Lithuanian: • Hepatito B vakcinos vartojimo patirtis
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva Infanrix hexa in cepiva Prevenar 13 so opazili povečano pogostnost poročanja o konvulzijah (z ali brez vročine) in hipotonično-hiporesponzivni epizodi (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Infanrix hexa vartojant kartu su Prevenar 13, dažniau gauta pranešimų apie traukulius (su karščiavimu ar be jo) bei epizodus su hipotonija ir susilpnėjusia reakcija į dirgiklius (žr.
Slovenian: Imunogenost cepiva Infanrix hexa so ocenili v treh študijah, ki so zajele približno 300 nedonošenčkov (rojenih po gestacijski starosti od 24 do 36 tednov), po primarnem cepljenju s tremi odmerki v starosti 2, 4 in 6 mesecev.
Lithuanian: Buvo įvertinti trijų tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 300 neišnešiotų kūdikių (gimusių po 24-tos iki 36-tos nėštumo savaitės) Infanrix hexa imunogeniškumo duomenys po 3 dozių, suleistų 2-ąjį, 4-ąjį ir 6-ąjį gyvenimo mėnesiais, pirminės vakcinacijos kurso.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Laikyti gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Zelo redki dermatitis
Lithuanian: niežėjimas (dermatitas).
Slovenian: Kot pri DTPa-cepivu in kombiniranih cepivih, ki vsebujejo DTPa, so poročali o povečanem pojavu lokalnih reakcij in zvišane telesne temperature po aplikaciji obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix hexa v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
Lithuanian: Po revakcinacijos Infanrix hexa, kaip ir paskiepijus sudėtinėmis vakcinomis, kurių sudėtyje yra DTPa bei DTPa, pastebėtas lokalaus reaktogeniškumo sustiprėjimas ir karščiavimas, palyginti su pirmine vakcinacija.