FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Često:
Greek: Η φαινομενική από στόματος κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1 L/ώρα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV βάσει ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize utvrđeno je da prividni klirens nakon peroralne primjene (CL/F) u bolesnika s HIV infekcijom iznosi približno 1 l/h.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), ως εκ τούτου το Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C), pa u tih bolesnika
Greek: Το Dovato ενδείκνυται επί απουσίας τεκμηριωμένης ή πιθανολογούμενης αντοχής στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης και στη λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.1).
Croatian: Dovato je indiciran u slučajevima kada ne postoji dokumentirana ni suspektna rezistencija na razred inhibitora integraze i lamivudin (vidjeti dio 4.1).
Greek: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Croatian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Greek: Αυτός ο συνδυασμός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης σταδίου 3a, 45-59 mL/min) και συνιστάται προσεκτική προσέγγιση.
Croatian: Ta kombinacija može povećati rizik od laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (stadij 3a, klirens kreatinina:
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Croatian: Dolutegravir se prvenstveno metabolizira i izlučuje kroz jetru.
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Metabolički parametri Tijekom antiretrovirusne terapije može doći do povećanja tjelesne težine te povišenja razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Greek: Νεβιραπίνη/ντολουτεγκραβίρη Ντολουτεγκραβίρη ↓ (Δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται παρόμοια μείωση της έκθεσης με την εφαβιρένζη λόγω επαγωγής)
Croatian: nevirapin / dolutegravir dolutegravir ↓ (Interakcija se nije ispitivala; zbog indukcije se očekuje smanjenje izloženosti slično onome opaženome kod primjene efavirenza.)
Greek: Αντιόξινα φάρμακα
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave
Greek: Η σύνδεση της ντολουτεγκραβίρης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης.
Croatian: Vezanje dolutegravira za proteine u plazmi neovisno je o koncentraciji dolutegravira.
Greek: Λοπιναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↔ Ετραβιρίνη ↔
Croatian: lopinavir ↔ ritonavir ↔ etravirin ↔
Greek: Η κλινικά σημαντική επίδραση δεν είναι πιθανή.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do klinički značajne interakcije.
Greek: Σε 13 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σταθερό δοσολογικό σχήμα με ντολουτεγκραβίρη συν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, η συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο ΕΝΥ ήταν κατά μέσο όρο 18 ng/mL (συγκρίσιμη με τη μη συνδεδεμένη συγκέντρωση στο πλάσμα, και πάνω από την IC50).Η μέση αναλογία των συγκεντρώσεων της λαμιβουδίνης στο ΕΝΥ/της λαμιβουδίνης στον ορό 2-4 ώρες μετά από την από στόματος χορήγηση, ήταν περίπου 12%.
Croatian: U 13 prethodno neliječenih ispitanika koji su liječeni stabilnim režimom koji je uključivao dolutegravir u kombinaciji s abakavirom/lamivudinom, koncentracije dolutegravira u cerebrospinalnoj tekućini prosječno su iznosile 18 ng/ml (usporedivo s koncentracijama nevezanog lijeka u plazmi te iznad vrijednosti IC50).
Greek: Το Dovato δεν πρέπει να λαμβάνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντολουτεγκραβίρη ή λαμιβουδίνη, εκτός από την περίπτωση στην οποία ενδείκνυται αναπροσαρμογή της δόσης της ντολουτεγκραβίρης λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Dovato se ne smije uzimati ni s jednim drugim lijekom koji sadrži dolutegravir ili lamivudin, osim u slučajevima kada je zbog interakcija s drugim lijekovima potrebno prilagoditi dozu dolutegravira
Greek: Οι AUC σε τραχηλοκολπικό υγρό, σε ιστό του τραχήλου της μήτρας και σε κολπικό ιστό ήταν στο 6-10% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντιστοίχως στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Croatian: cervikalnom tkivu i vaginalnom tkivu iznosio je 6 - 10% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↓ (Δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται μείωση λόγω επαγωγής του UGT1A1 και των ενζύμων του CYP3A, αναμένεται μείωση της έκθεσης παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με την καρβαμαζεπίνη).
Croatian: Biljni lijekovi gospina trava / dolutegravir dolutegravir ↓ (Interakcija se nije ispitivala; očekuje se smanjenje koncentracija zbog indukcije enzima UGT1A1 i CYP3A te smanjenje izloženosti slično onome opaženome kod primjene karbamazepina.)
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Jedan boca sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης δραστικής ουσίας αποτελεί ελάσσονα οδό αποβολής της ντολουτεγκραβίρης.
Croatian: Bubrežni klirens djelatne tvari u nepromijenjenu obliku sporedan je put eliminacije dolutegravira.
Greek: Η IC50 για τη ντολουτεγκραβίρη σε διάφορα εργαστηριακά στελέχη με τη χρήση PBMC ήταν 0,5 nM, και κατά τη χρήση κυττάρων MT-4 κυμαινόταν από 0,7-2 nM.
Croatian: IC50 dolutegravira protiv različitih laboratorijskih sojeva u mononuklearnim stanicama periferne krvi iznosio je 0,5 nM, dok se u MT-4 stanicama kretao u rasponu od 0,7 do 2 nM.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της ντολουτεγκραβίρης (Vd/F) είναι 17-20 L. Μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης λαμιβουδίνης έδειξαν ότι ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 1,3 L/kg.
Croatian: U ispitivanjima intravenske primjene utvrđeno je da srednja vrijednost prividnog volumena distribucije lamivudina iznosi 1,3 l/kg.
Greek: Σύνδρομο ανοσολογικής επανενεργοποίησης
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije
Greek: Κατά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, επιτεύχθηκε η βιοδιαθεσιμότητα για την AUC της λαμιβουδίνης, κατά τη σύγκριση του Dovato με λαμιβουδίνη 300 mg συγχορηγούμενη με ντολουτεγκραβίρη 50 mg.
Croatian: Kod primjene natašte postignuta je bioekvivalentnost s obzirom na AUC lamivudina između lijeka Dovato i lamivudina u dozi od 300 mg primijenjenog istodobno s dolutegravirom u dozi od 50 mg.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η μονοθεραπεία με λαμιβουδίνη δεν θεωρείται επαρκής θεραπεία για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας B, καθώς ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής της ηπατίτιδας B είναι υψηλός.
Croatian: Zbog visokog rizika od razvoja rezistencije virusa hepatitisa B na liječenje, monoterapija lamivudinom obično se ne smatra prikladnim liječenjem za hepatitis B.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Dovato θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς.
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, u obzir treba uzeti kliničko stanje bolesnika i profil nuspojava lijeka Dovato.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για κάθε μελέτη GEMINI ήταν το ποσοστό των συμμετεχόντων με HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 (αλγόριθμος Snapshot για τον πληθυσμό ITT-E).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanjima GEMINI bio je udio ispitanika kojima je plazmatska koncentracija HIV-1 RNK u 48. tjednu iznosila < 50 kopija/ml (algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava [engl. snapshot algorithm] za populaciju bolesnika predviđenih za liječenje koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka [engl. intent-to-treat exposed, ITT-E]).
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά
Croatian: Bol i ukočenost u zglobovima, tegobe s kostima
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής απέκκρισης αμετάβλητης λαμιβουδίνης.
Croatian: Lamivudin se pretežno uklanja izlučivanjem kroz bubrege u nepromijenjenu obliku.
Greek: Η ντακλατασβίρη δεν άλλαξε τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Croatian: Daklatazvir nije doveo do klinički značajne promjene koncentracije dolutegravira u plazmi.
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe omeprazol dolutegravir ↔ Nije potrebno prilagođavati dozu.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ σπάνιες:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane:
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV-αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί ενδομητρικά (in utero) και/ή μεταγεννητικά σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi mitohondrijske disfunkcije u HIV negativne dojenčadi koja je bila izložena nukleozidnim analozima in utero i/ili nakon rođenja (vidjeti dio 4.4).
Greek: † Βάσει διαστρωματωμένης ανάλυσης κατά CMH με προσαρμογή ως προς τους ακόλουθους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη: HIV-1 RNA στο πλάσμα (≤100.000 αντίγραφα/mL έναντι >100.000 αντίγραφα/mL) και αριθμός CD4+ κυττάρων (≤200 κύτταρα/mm3 έναντι >200 κύτταρα/mm3).
Croatian: † Na temelju analize stratificirane Cochran-Mantel-Haenszelovom metodom i prilagođene za sljedeće početne stratifikacijske faktore: plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK (≤ 100 000 kopija/ml naspram
Greek: • δερματικό εξάνθημα
Croatian: • tjeskoba
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν διαθέτει τέτοια δράση.
Croatian: Dolutegravir nema takvo djelovanje.
Greek: • μυϊκός πόνος.
Croatian: • glavobolju
Greek: • φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας
Croatian: • fenitoin i fenobarbital, koji se koriste za liječenje epilepsije
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Vrlo često:
Greek: AUC ↑ 62% Cmax↑ 34% Cτ↑ 121%
Croatian: atazanavir + ritonavir / dolutegravir dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↔ Σοφοσμπουβίρη ↔ Βελπατασβίρη ↔
Croatian: sofosbuvir / velpatasvir / dolutegravir dolutegravir ↔ sofosbuvir ↔ velpatasvir ↔
Greek: AUC ↑ 91% Cmax↑ 50% Cτ↑ 180%
Croatian: Inhibitori proteaze atazanavir / dolutegravir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Kako čuvati Dovato Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Το Dovato δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV.
Croatian: Dovato ne može izliječiti HIV infekciju; on održava količinu virusa u tijelu na niskoj razini.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης των από στόματος λαμβανόμενων
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kada se
Greek: AUC ↓ 39% Cmax↓ 37% C24↓ 39%
Croatian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (stvaranje kompleksa s polivalentnim ionima)
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν άλλαξε τη συγκέντρωση της ντακλατασβίρης στο πλάσμα.
Croatian: Dolutegravir nije promijenio koncentraciju daklatazvira u plazmi.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποτελεί επίσης υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OCT1.
Croatian: Lamivudin je i supstrat jetrenih prijenosnika za unos tvari OCT1.
Greek: AUC ↑ 79% Cmax↑ 66%
Croatian: Cmax ↑ 66%
Greek: Βοοειδή: 22 ημέρες
Croatian: 1 bočica Meso i jestive iznutrice: goveda: 22 dana
Greek: Υποδόρια χρήση (βοοειδή) Ενδομυϊκή χρήση (χοίροι, ρόβα α)
Croatian: Govedo Subkutana upotreba Bočica (staklo)
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Croatian: Pakovanje Sastav Veličina pakovan ja
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Croatian: Izmišljen o ime
Greek: Αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν μέσα σε λίγα λεπτά.
Croatian: Znakovi nestaju u roku od nekoliko minuta.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση.
Croatian: Operite ruke nakon primjene.
Greek: Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse ΓΑΛΛΙΑ
Croatian: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCUSKA
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώθηκαν από το ζώο.
Croatian: Primjenu proizvoda treba temeljiti na testiranju osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinja.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/09/2008
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 19/09/2008.
Greek: Kωδικός ATCvet: QJ01FA94
Croatian: ATCvet kod: QJ01FA94.
Greek: Τulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R,
Croatian: Tulatromicin (2R, 3S, 4R, 5R,
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τα πρόβατα:
Croatian: Posebna upozorenja za ovce:
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) οφείλει να επανακινείται για τα επόμενα 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem šestomjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) u naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća u sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 11/11/2003
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11/11/2003.
Greek: Η tulathromycin ερεθίζει τα μάτια.
Croatian: Tulatromicin iritira oči.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η κατάλληλη θεραπεία πρέπει να χορηγείται χωρίς καθυστέρηση.
Croatian: Ako se pojavi reakcija preosjetljivosti, odmah treba započeti odgovarajuće liječenje.
Greek: Η δέσμευση πρωτεΐνης του πλάσματος ήταν περίπου 60-75%.
Croatian: Vezanje proteina plazme iznosilo je otprilike 60 - 75%.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αντιμικροβιακής θεραπείας έναντι της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας των προβάτων θα μπορούσε να μειωθεί από άλλους παράγοντες, όπως υγρές περιβαλλοντικές συνθήκες καθώς και ακατάλληλη διαχείριση της εκτροφής.
Croatian: Učinkovitost antimikrobnog liječenja zarazne šepavosti ovaca može se smanjiti drugim faktorima, kao što su vlažni okolišni uvjeti i neodgovarajuće upravljanje farmom.
Greek: Tα φιαλίδια των 500ml δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στους χοίρους και στα πρόβατα.
Croatian: Bočice od 500 ml ne smiju se upotrebljavati za svinje i ovce.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη επίσημες, εθνικές και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές κατά τη χρήση του εν λόγω προϊόντος.
Croatian: Kod primjene proizvoda u obzir bi trebalo uzeti službene, nacionalne i regionalne antimikrobne smjernice.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση ωφέλειας/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Croatian: Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.
Greek: Ωστόσο, η συγκέντρωση in vivo της tulathromycin στα σημεία προσβολής του πνεύμονα δεν είναι γνωστή.
Croatian: Međutim, in vivo koncentracija tulatromicina na mjestu infekcije pluća nije poznata.
Greek: Η αντιβιοτική θεραπεία στην καλοήθη ποδοδερματίτιδα των προβάτων, δεν θεωρείται απαραίτητη.
Croatian: Antibiotska terapija benigne zarazne šepavosti ovaca ne smatra se prikladnom.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Draxxin όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Croatian: Djelatna tvar u Draxxinu je dozvoljena tvar kako je opisano u tablici 1 u Dodatku Uredbe Vijeća (EU) Br. 37/2010:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικόσυστατικό
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 liječenih životinja pokazuju nuspojavu(e) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 liječenih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 liječenih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 liječenih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 liječenih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Greek: Η tulathromycin πιθανόν να προκαλέσει ερεθισμό όταν έρθει σε επαφή με το δέρμα.
Croatian: Tulatromicin može uzrokovati preosjetljivost u kontaktu s kožom.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί στους χοίρους και στα πρόβατα μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Croatian: Takve reakcije nisu uočene kod svinja i ovaca nakon intramuskularne primjene.
Greek: FAREVA AMBOISE
Croatian: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Greek: Το ποσοστό δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν χαμηλό, περίπου 40%.
Croatian: Vezanje na proteine plazme bilo je nisko, približno 40%.
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοζαμίδες (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Ne primjenjivati istovremeno s drugim makrolidima ili linkozamidima (vidi odjeljak 4.8).
Greek: Δρουν διεγείροντας την απόσπαση του peptidyl-tRNA από το ριβόσωμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της μεταγραφής.
Croatian: Djeluju stimulacijom disocijacije peptidil-tRNK iz ribosoma tijekom procesa translokacije.
Greek: Δευτερεύων περιέκτης: Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο.
Croatian: Veličina pakovanja: kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu.
Greek: Πρόβατα: 16 ημέρες.
Croatian: Ovce: 16 dana.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Greek: Το Draxxin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον οι χοίροι αναμένεται να αναπτύξουν τη νόσο μέσα σε 2-3 ημέρες.
Croatian: Draxxin treba primjenjivati samo ako se očekuje da će se bolest u svinja razviti za 2 - 3 dana.
Greek: Για την εξασφάλιση της σωστής δοσολογίας, το σωματικό βάρος θα πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα, με σκοπό ν' αποφευχθεί η χορήγηση μικρότερης δόσης.
Croatian: Da bi se osiguralo pravilno doziranje, potrebno je što preciznije odrediti tjelesnu težinu kako bi se izbjeglo davanje premalene doze.
Greek: Για οποιαδήποτε νόσο της αναπνευστικής οδού, συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα πρώτα στάδια εμφάνισης της νόσου και εκτίμηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία εντός 48 ωρών μετά την ένεση.
Croatian: U slučaju bolesti dišnih puteva preporučuje se liječiti životinje u ranim stadijima bolesti i procijeniti reakciju na liječenje unutar 48 sati nakon injiciranja.
Greek: Βοοειδή 300 µg/kg 200 µg/kg
Croatian: Goveda 300 µg/kg 200 µg/kg
Greek: Η θεραπεία της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας των προβάτων θα πρέπει συνεπώς να γίνεται μαζί με με άλλα εργαλεία διαχείρισης του κοπαδιού, για παράδειγμα την πρόνοια για ύπαρξη ξηρού περιβάλλοντος.
Croatian: Liječenje zarazne šepavosti ovaca stoga treba poduzeti zajedno s drugim mjerama za upravljanje stadom, na primjer osiguravanje suhog okruženja.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU Držati izvan pogleda i dosega djece.
Greek: Υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις σημαντικής συσσώρευσης της tulathromycin στα ουδετερόφιλα και στα κυψελιδικά μακροφάγα.
Croatian: Postoje snažni dokazi značajne akumulacije tulatromicina u neutrofilima i alveolarnim makrofagima.
Greek: Απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
Croatian: Specifični zahtjevi farmakovigilancije:
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Greek: Το Draxxin έδειξε περιορισμένη αποτελεσματικότητα σε πρόβατα με σοβαρά κλινικά συμπτώματα ή χρόνια λοιμώδη ποδοδερματίτιδα, και συνεπώς θα πρέπει να δίνεται μόνο στα αρχικά της στάδια.
Croatian: Draxxin je pokazao ograničenu učinkovitost u ovaca s težim kliničkim znakovima ili kronične zarazne šepavosti, pa ga stoga treba dati samo u ranoj fazi zarazne šepavosti ovaca.
Greek: Η tulathromycin είναι ένας ημι-συνθετικός αντιμικροβιακός παράγοντας της ομάδας των μακρολιδίων, ο οποίος προέρχεται από ένα προϊόν ζύμωσης.
Croatian: Tulatromicin je polusintetičko makrolidno antimikrobno sredstvo koje potječe od produkta fermentacije.
Greek: Χοίροι: 13 ημέρες.
Croatian: Svinje: 13 dana.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας των ζώων, για τα οποία προορίζεται, στα αντιβιοτικά της ομάδας των μακρολιδίων.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti ciljnih životinja na makrolidne antibiotike.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Greek: Έκδοχo(α):
Croatian: Karencija(e):
Greek: Εάν κατά λάθος έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με καθαρό νερό.
Croatian: Ako dođe do nehotičnog izlaganja oka, odmah isperite oči čistom vodom.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα πρώτα στάδια εμφάνισης της νόσου και εκτίμηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία εντός 48 ωρών μετά την ένεση.
Croatian: Preporučuje se liječiti životinje u ranim stadijima bolesti i procijeniti reakciju na liječenje unutar 48
Greek: Εάν τα κλινικά συμπτώματα της αναπνευστικής νόσου επιμένουν ή αυξάνονται, ή εάν υπάρχει υποτροπή, η θεραπεία πρέπει να αλλάξει, να χρησιμοποιηθεί άλλο αντιβιοτικό και να συνεχιστεί μέχρι τα κλινικά συμπτώματα να αποδράμουν.
Croatian: Ako klinički znakovi respiratornih bolesti potraju, pogoršaju se ili se vrate, terapiju treba zamijeniti nekim drugim antibiotikom i nastaviti dok se klinički znakovi ne povuku.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως
Croatian: Jednom otvoren upotrijebiti do
Greek: Εάν κατά λάθος έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα με σαπούνι και νερό.
Croatian: Ako dođe do nehotičnog prolijevanja po koži, odmah isprati sapunom i vodom.
Greek: Υποδόρια χορήγηση του Draxxin σε βοοειδή συχνά προκαλεί πρόσκαιρα αντιδράσεις πόνου και τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, τα οποία μπορεί να επιμείνουν έως και 30 ημέρες.
Croatian: Subkutana primjena Draxxina kod goveda često uzrokuje prolazne bolne reakcije i lokalne otekline na mjestu injiciranja koje mogu potrajati do 30 dana.
Greek: oxa-6azacyclopentde-can-15-one expressed as tulathromycin equivalents
Croatian: ksiloheksopira nosil]oksi]-1oksa-6azaciclopent-decan-15-one izražen kao ekvivalenti tulatromicina