FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A evasão virológica ao maraviroc pode ocorrer por 2 vias: a emergência de vírus pré-existentes que podem utilizar o CXCR4 como correcetor de entrada (vírus que utilizam o CXCR4) ou a seleção de vírus que continuam a utilizar exclusivamente o CCR5 ligado ao fármaco (vírus com tropismo para o CCR5).
Norwegian Bokmål: Virologisk overlevelse for maraviroc kan skje på 2 måter: ved vekst av preeksisterende virus som kan bruke CXCR4 som koreseptor (CXCR4-benyttende virus) for å trenge inn i cellen, eller seleksjon av virus som fortsetter å bruke legemiddelbundet CCR5 (CCR5-tropisk virus).
Portuguese: 551 células/mm3 (intervalo de 1 a 1654 células/ mm3) e a percentagem média de CD4+ foi de 21% (intervalo de 0% a 42%).
Norwegian Bokmål: kopier per ml), gjennomsnittlig CD4+ celle telling var 551 celler/mm3 (i området 1 til 1654 celler/mm3) og gjennomsnittlig CD4+ % var 21 % (i området 0 % til 42 %).
Portuguese: Algumas pessoas a tomar medicamentos para o VIH desenvolvem outras situações que podem ser graves.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar CELSENTRI utvikler andre tilstander som kan være alvorlig.
Portuguese: • rigidez nas articulações
Norwegian Bokmål: • stivhet i leddene
Portuguese: Para mais informação consultar a secção de farmacologia do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) de CELSENTRI no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig i farmakologi delen i den publiserte europeiske evalueringsrapporten (European Public Assessment Report) for CELSENTRI på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: Em doentes com falência à terapêutica, apenas com vírus com tropismo para o CCR5, o maraviroc pode ser ainda considerado ativo se o valor de MPI for ≥95% (ensaio PhenoSense Entry).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kun CCR5 tropisk virus påvist og som opplever behandlingssvikt, kan man anta at maraviroc fortsatt er aktivt dersom MPI verdi er ≥ 95% ("Phenosense Entry assay").
Portuguese: Adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg O sue médico irá decidir a dose correta de CELSENTRI com base no peso e noutros medicamentos que estejam a ser tomados ao mesmo tempo.
Norwegian Bokmål: Ungdommer og barn fra og med 2 år og som veier minst 10 kg Legen din vil bestemme hvilken dose som er riktig for deg, basert på vekten din og om du tar andre legemidler samtidig med CELSENTRI.
Portuguese: Placebo + TBO N =207*
Norwegian Bokmål: Placebo + OBT N =207*
Portuguese: Um estudo comparou a farmacocinética de uma dose única de 300 mg de maraviroc em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A, n=8) e moderado (Child-Pugh classe B, n=8), comparativamente a indivíduos saudáveis (n=8).
Norwegian Bokmål: I en studie sammenlignet man en enkeltdose 300 mg maraviroc hos pasienter med mild (Child-Pugh klasse A, n=8), og moderat (ChildPugh klasse B, n=8) nedsatt leverfunksjon med friske personer (n=8).
Portuguese: Lecitina de soja Indigotina (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E 132)
Portuguese: Lamivudina AUC12: ↔ 1,13
Norwegian Bokmål: Lamivudin AUC12: ↔ 1,13
Portuguese: CELSENTRI 300 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/418/006 (180 comprimidos) EU/1/07/418/007 (30 comprimidos) EU/1/07/418/008 (60 comprimidos) EU/1/07/418/009 (90 comprimidos) EU/1/07/418/010 (2 x 90 comprimidos - embalagem múltipla)
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 300 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/006 (180 tabletter) EU/1/07/418/007 (30 tabletter) EU/1/07/418/008 (60 tabletter) EU/1/07/418/009 (90 tabletter) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Portuguese: O aumento médio do número de células CD4+, desde o início do estudo, em doentes em falência que demonstraram uma alteração do resultado de tropismo para duplo/misto ou CXCR4, foi superior no grupo de 300 mg de maraviroc duas vezes por dia + TBO (+ 56 células/mm3), relativamente ao aumento observado em doentes com placebo + TBO (+ 13,8 células/mm3), independentemente do tropismo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+-tall fra baseline hos pasienter som opplevde behandlingssvikt med en endring i tropismeresultat til dobbel/blandet tropisme eller CXCR4 var større i gruppen som fikk maraviroc 300 mg to ganger daglig + OBT (+56 celler/mm3) enn det som ble sett hos pasienter som opplevede behandlingssvikt på placebo + OBT (+13,8 celler/mm3) uavhengig av tropisme.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para recomendar uma dosagem específica em doentes pediátricos com compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for å anbefale en spesifikk dose til barn med nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade e cutâneas graves
Norwegian Bokmål: Alvorlige hud-og hypersensitivitetsreaksjoner
Portuguese: A Cmax (CV%) foi de 335,6 ng/ml (87%) em voluntários saudáveis (função renal normal); 801,2 ng/ml (56%) no compromisso renal grave; 576,7 ng/ml (51%) na doença renal terminal (dose após diálise) e 478,5 ng/ml (38%) na doença renal terminal (dose prévia à diálise).
Norwegian Bokmål: Cmax (CV %) var 335,6 ng/ml (87 %) hos friske frivillige (normal nyrefunksjon), 801,2 ng/ml (56 %) ved alvorlig nyresvikt, 576,7 ng/ml (51 %) ved ESRD (dosering etter dialyse) og 478,5 ng/ml (38 %) ved ESRD (dosering før dialyse).
Portuguese: Por isso, a menos que o seu médico lhe diga para parar (ou para o seu filho parar) o tratamento, é importante que continue a tomar CELSENTRI corretamente, como descrito acima.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig at du (barnet ditt) fortsetter å ta CELSENTRI riktig, slik det er beskrevet over.
Portuguese: CELSENTRI 25 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/418/011
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/011
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com o tratamento baseia-se no conjunto de dados de dois estudos de Fase 2b/3 em doentes adultos com tratamento prévio (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2) e um estudo em doentes adultos sem tratamento prévio (MERIT), infetados pelo VIH-1 com tropismo para o recetor CCR5 (ver secções 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Vurdering av behandlingsrelaterte bivirkninger er basert på data fra to fase-2b/3-studier med behandlingserfarne voksne pasienter (MOTIVATE-1 og MOTIVATE -2) og en studie med behandlingsnaive voksne pasienter (MERIT) infisert med CCR5-tropisk HIV-1 (se pkt.
Portuguese: • sintomas de infeções e inflamação
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og betennelser
Portuguese: A reação adversa limitante da dose foi hipotensão ortostática.
Norwegian Bokmål: Den dosebegrensende bivirkningen var postural hypotensjon.
Portuguese: CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/418/001 (180 comprimidos) EU/1/07/418/002 (30 comprimidos) EU/1/07/418/003 (60 comprimidos) EU/1/07/418/004 (90 comprimidos) EU/1/07/418/005 (2 x 90 comprimidos - embalagem múltipla)
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 150 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Portuguese: Qual o aspeto de CELSENTRI e conteúdo da embalagem CELSENTRI comprimidos revestidos por película são azuis marcados com "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" ou "MVC 300".
Norwegian Bokmål: CELSENTRI filmdrasjerte tabletter har blå farge med "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" eller "MVC 300".
Portuguese: Número de células CD4+
Norwegian Bokmål: CD4+-tall
Portuguese: Na falência da terapêutica foram detetados vírus que utilizavam o CXCR4 em aproximadamente 60% dos indivíduos com falência ao tratamento com maraviroc, comparativamente a 6% dos indivíduos com falência ao tratamento no braço placebo + TBO.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingssvikt ble CXCR4-benyttende virus påvist hos omtrent 60 % av pasientene som opplevde behandlingssvikt med maraviroc, sammenliknet med 6 % av pasienter som opplevde behandlingssvikt i armen med placebo + OBT.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Portuguese: Numa análise retrospetiva dos estudos MOTIVATE com um ensaio mais sensível para a triagem de tropismo (Trofile ES), em doentes com vírus com tropismo apenas para CCR5 detetado no início do estudo, a taxa de resposta (<50 cópias/ml à semana 48) foi de 48,2% nos doentes tratados com maraviroc + TBO (n=328) e de 16,3% nos doentes tratados com placebo + TBO (n=178).
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse av MOTIVATE studiene med et mer følsomt assay for screening av tropisme (Trofile ES), var responsraten (<50 kopier/ml ved uke 48) hos pasienter med bare CCR5-tropisk virus påvist ved baseline 48,2 % hos de som ble behandlet med maraviroc + OBT (n=328) og 16, 3 % hos de som ble behandlet med placebo + OBT (n=178).
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a patogénios oportunistas assintomáticos ou residuais.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter smittet med HIV som har alvorlig immunsvikt på det tidspunkt antiretroviral kombinasjonsbehandling institueres, kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener.
Portuguese: Reações alérgicas ou na pele graves
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner eller hudreaksjoner
Portuguese: Carga Vírica na triagem >100.000 cópias/ml
Norwegian Bokmål: Virusload >100,000 kopier/ml ved screening
Portuguese: A segurança hepática de maraviroc em combinação com outros fármacos antirretrovirais em indivíduos infetados pelo VIH-1 com tropismo para o CCR5 com ARN VIH <50 cópias/ml, coinfetados com o vírus da Hepatite C e/ou Hepatite B, foi avaliada num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado com placebo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet med hensyn på leveren ved bruk av maraviroc i kombinasjon med andre antivirale legemidler hos CCR5tropiske HIV-1-infiserte pasienter med HIV RNA < 50 kopier/ml, koinfisert med hepatitt C- og/eller hepatitt B- virus ble evaluert i en multisenter, randomisert, dobbelt blind, placebo kontrollert studie.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 20 mg/ml
Portuguese: Falência com vírus que utilizam o CXCR4
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ved CXCR4-benyttende virus
Portuguese: Maraviroc AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07
Norwegian Bokmål: Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07
Portuguese: Placebo + TBO
Norwegian Bokmål: Placebo + OBT
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução oral contém 20 mg de maraviroc.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml mikstur inneholder 20 mg maraviroc.
Portuguese: CELSENTRI 150 mg e 300 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos de 180 comprimidos ou em embalagens contendo blisters de 30, 60, 90 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas de 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 150 mg og 300 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 180 tabletter eller i blisterpakninger med 30, 60, 90 filmdrasjerte tabletter og samlepakninger inneholdende 180 (2 esker à 90) filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: As exposições observadas em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal estavam dentro do intervalo observado em estudos de dose única com maraviroc 300 mg realizados em voluntários saudáveis com função renal normal.
Norwegian Bokmål: Eksponering observert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD var innenfor variasjonen sett ved en enkeltdose maraviroc 300 mg til friske frivillige med normal nyrefunksjon.
Portuguese: Itraconazol é um inibidor potente da CYP3A4 e é esperado que aumente a exposição ao maraviroc.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol er en potent CYP3A4-hemmer og er forventet å øke eksponeringen for maraviroc.
Portuguese: Fluconazol é considerado um inibidor moderado da CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Flukonazol vurderes å være en moderat CYP3A4-hemmer.
Portuguese: Antes de tomar CELSENTRI tem de se confirmar que apenas é detetável VIH-1 com tropismo para o CCR5 (isto é, não é detetável vírus com tropismo duplo/misto ou tropismo para o CXCR4), utilizando um método de deteção sensível e adequadamente validado numa amostra de sangue recém colhida.
Norwegian Bokmål: Før bruk av CELSENTRI må det bekreftes at kun CCR5-tropisk HIV-1 er påvisbar (dvs. at CXCR4 eller dobbelt/blandet tropisk virus ikke er påvist), ved hjelp av en adekvat validert og følsom deteksjonsmetode fra en fersk blodprøve.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, contento 230 ml de maraviroc 20 mg/ml solução.
Norwegian Bokmål: Flaske av high density polyetylen (HDPE) med en barnesikker kork, som inneholder 230 ml maraviroc 20 mg/ml oppløsning.
Portuguese: CELSENTRI 75 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/418/012
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 75 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/012
Portuguese: A dose recomendada de CELSENTRI é de 150 mg (com inibidor potente da CYP3A com ou sem um indutor potente da CYP3A), 300 mg (sem inibidores ou indutores potentes da CYP3A) ou 600 mg duas vezes por dia (com indutor potente da CYP3A sem um inibidor potente da CYP3A), dependendo das interações com a terapêutica antirretroviral concomitante e com outros medicamentos (ver secção
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose CELSENTRI er 150 mg (med potent CYP3A- hemmer med eller uten en potent CYP3A- induser), 300 mg (uten potent CYP3A-hemmere eller -indusere) eller 600 mg to ganger daglig (med potent CYP3A- induser uten en potent CYP3A -hemmer) avhengig av interaksjoner med samtidig administrert annen antiretroviral behandling og andre legemidler (se pkt.
Portuguese: Elvitegravir como agente único é indicado apenas em combinação com certos IPs potenciados com ritonavir.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir, som enkelt virkestoff, er bare indisert i kombinasjon med visse ritonavir boostrete proteasehemmere.
Portuguese: Esta análise indicou que os vírus que utilizavam o CXCR4 emergiram de um reservatório pré-existente de vírus que utilizavam o CXCR4, não detetados inicialmente, mais do que de mutações de vírus com tropismo para o CCR5, presentes inicialmente.
Norwegian Bokmål: Denne analysen indikerer at CXCR4-benyttende virus er oppstått fra et tidligere CXCR4-benyttende reservoar som ikke har blitt oppdaget ved baseline, snarere enn fra mutasjon av CCR5-tropisk virus til stede ved baseline.
Portuguese: A Cmed de maraviroc 24-48 horas para indivíduos com compromisso renal moderado foi baixa (Cmed: 32,8 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cavg) for maraviroc fra 24-48 timer for personer med moderat nedsatt nyrefunksjon var lav (Cavg: 32,8 ng/ml).
Portuguese: No geral, os mecanismos de resistência a maraviroc observados nesta população pediátrica com tratamento prévio foram semelhantes aos observados nas populações adultas.
Norwegian Bokmål: Alt i alt var mekanismen til resistens overfor maraviroc som ble observert i den behandlingserfarne pediatriske populasjonen lik den som ble observert hos voksne.
Portuguese: Em doentes sem tratamento prévio, a incidência de alterações laboratoriais de grau 3 e 4, foi semelhante entre os grupos de tratamento maraviroc e efavirenz, usando o critério ACTG.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter var insidens av grad 3 og grad 4 laboratorieavvik ved bruk av ACTGkriterier likt fordelt mellom behandlingsgruppene på maraviroc og efavirenz.
Portuguese: Os médicos devem assegurar-se de que é efetuado o correto ajuste da dose de maraviroc quando maraviroc é coadministrado com inibidores e/ou indutores potentes da CYP3A4, uma vez que as concentrações de maraviroc e os seus efeitos terapêuticos podem ser afetados (ver secções 4.2 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Legen skal sikre riktig justering av maraviroc-dosen når maraviroc administreres samtidig med potente CYP3A4-hemmere og/eller -indusere, da konsentrasjon og terapeutisk effekt av maraviroc kan bli påvirket (se pkt.
Portuguese: Não foi estabelecida a farmacocinética do maraviroc em doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for maraviroc hos barn under 2 år er ikke klarlagt (se pkt.
Portuguese: Raça (Branca/Negra/Outra) Média Basal de ARN VIH-1 (log10 cópias/ml) Número Médio Basal de Células CD4+ (células/mm3) (intervalo, células/mm3)
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA-verdi (log10 kopier/ml) ved baseline Gjennomsnittlig CD4+-tall (celler/mm3) ved baseline (variasjon, celler/mm3)
Portuguese: Quando se associa rifabutina com inibidores da protease que são inibidores potentes da CYP3A4, espera-se um efeito inibitório desta última no maraviroc.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av rifabutin med proteasehemmere som er potente hemmere av CYP3A4 er det ventet en netto hemmende effekt på maraviroc.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 30 °C.
Portuguese: Nesta fase observacional, a incidência destes parâmetros de avaliação selecionados para indivíduos a tomar maraviroc foi consistente com a incidência observada em pontos anteriores dos estudos.
Norwegian Bokmål: Insidensen av disse utvalgte endepunktene for pasienter behandlet med maraviroc i denne observasjonsfasen var sammenlignbar med insidensen sett på tidligere tidspunkt i studiene.
Portuguese: O aplicador oral é disponibilizado para uma medição precisa da dose prescrita da solução oral.
Norwegian Bokmål: Den orale applikatoren er lagt ved for å kunne måle opp nøyaktig den dosen mikstur som er forskrevet.
Portuguese: Doentes Pediátricos Sujeitos a Tratamento Prévio
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne pediatriske pasienter
Portuguese: ANTIVÍRICOS Anti-VHB Interferão peguilado
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE MIDLER Anti-HBV
Portuguese: A utilização de doses baseadas no peso (kg) em crianças e adolescentes infetados com VIH-1 com terapêutica anterior resulta em exposições ao maraviroc semelhantes às observadas em adultos com terapêutica anterior a receber doses recomendadas com medicações concomitantes.
Norwegian Bokmål: Bruk av vekt (kg)-baserte bånd doser hos behandlingserfarne HIV1-infiserte barn og ungdom, resulterte i eksponering av maraviroc lik eksponering som er observert i behandlingserfarne voksne som fikk anbefalt dosering av legemidler tatt samtidig.
Portuguese: a Consultar a Tabela 1 para recomendações posológicas pediátricas de maraviroc quando coadministrado com terapêutica antirretroviral e outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: a Referer til tabell 1 for anbefaling av dosering av maraviroc til pediatriske pasienter når gitt sammen med antiretroviral behandling og andre legemidler.
Portuguese: CELSENTRI 300 mg duas vezes por dia deve ser administrado com precaução quando coadministrado com fluconazol.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 300 mg to ganger daglig bør gis med forsiktighet når brukt samtidig med flukonazol.
Portuguese: • alguns tipos de cancro como do esófago e dos ductos biliares
Norwegian Bokmål: • noen former for kreft som kreft i spiserøret eller gallegangen
Portuguese: Os resultados não indicaram quaisquer preocupações relevantes relativamente à eficácia ou à segurança relacionadas com as condições de posologia em jejum ou com alimentos.
Norwegian Bokmål: effekt eller sikkerhet relatert til enten mat eller faste i forbindelse med medisinering.
Portuguese: Quando disponíveis, devem ser aplicadas medidas adicionais tal como recomendado pelo centro nacional de venenos.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør gjøres i henhold til eventuelle anbefalinger fra Giftinformasjonen.
Portuguese: Placebo + TBO N=209
Norwegian Bokmål: Placebo + OBT N = 209
Portuguese: Hiperbilirrubinemia, gamaglutamiltransferase aumentada pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, økning i gammaglutamyltransferase
Portuguese: Zidovudina AUC12: ↔ 0,98
Norwegian Bokmål: Zidovudin AUC12: ↔ 0,98
Portuguese: A análise da farmacocinética da população em estudos de fase 3 sugere que a redução da dose de maraviroc quando coadministrado com indinavir, fornece uma exposição adequada ao maraviroc.
Norwegian Bokmål: PK-analyser fra fase-3-studier tyder på at en dosereduksjon av maraviroc gitt samtidig med indinavir vil gi tilstrekkelig maraviroceksponering.
Portuguese: O estudo A4001031 é um ensaio aberto, multicêntrico em doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 2 anos e menos de 18 anos) infetados com VIH-1 com tropismo para o CCR5, determinado pelo ensaio de sensibilidade aumentada Trofile.
Norwegian Bokmål: Studien A4001031 er en åpen, multisenter studie med pediatriske pasienter ( i alder fra 2 år og opp til 18 år ) infisert med CCR5-tropisk HIV-1, bestemt ut fra Trofile analyse med forbedret følsomhet.
Portuguese: A farmacocinética intensiva de maraviroc foi avaliada em 50 doentes pediátricos infetados com VIH1, com tropismo para o CCR5, com terapêutica anterior com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos (com peso entre 10,0 e 57,6 kg) na etapa de determinação da dose do ensaio clínico A4001031.
Norwegian Bokmål: Intensiv farmakokinetikk av maraviroc ble evaluert hos 50 behandlingserfarne, CCR5-tropiske, HIV-1 infiserte pediatriske pasienter i alder 2 -18 år (vekt 10,0 til 57,5 kg) i dose-finding fasen av den kliniske studien A4001031.
Portuguese: Digoxina AUCt: ↔ 1,00
Norwegian Bokmål: AUCt: ↔ 1,00
Portuguese: Sem interação clinicamente significativa observada.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant interaksjon sett.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar CELSENTRI desenvolveram reações alérgicas e na pele graves e potencialmente fatais.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar CELSENTRI har utviklet alvorlige og livstruende hudreaksjoner og allergiske reaksjoner.
Portuguese: Os dados existentes relativos à coadministração com indinavir são limitados.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for administrering samtidig med indinavir.
Portuguese: Podem afetar até 1 em 100 pessoas
Norwegian Bokmål: Disse kan kan ramme opptil 1 av 100 personer
Portuguese: Na linha de base, o ARN VIH plasmático médio foi de 4,3 log10 cópias/ml (intervalo 2,4 a 6,2 log10 cópias/ml), a contagem média de células CD4+ foi de
Norwegian Bokmål: Ved basalnivå var gjennomsnittlig plasma HIV-1 RNA 4.3 log10 kopier/ml (i området 2.4 til 6.2 log10
Portuguese: A média geométrica AUCinf (CV%) para o maraviroc foi a seguinte: voluntários saudáveis (função renal normal) 1348,4 ng.h/ml (61%), compromisso renal grave 4367,7 ng.h/ml (52%); doença renal terminal (dose após diálise) 2677,4 ng.h/ml (40%) e doença renal terminal (dose prévia à diálise) 2805,5 ng.h/ml (45%).
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet AUCinf (CV %) for maraviroc var som følger: friske frivillige (normal nyrefunksjon) 1348,4 ng·t/ml (61 %), alvorlig nyresvikt 4367,7 ng·t/ml (52 %), ESRD (dosering etter dialyse) 2677,4 ng·t/ml (40 %) og ESRD (dosering før dialyse) 2805,5 ng·t/ml (45 %).
Portuguese: Adicionalmente, o estudo comparou a farmacocinética de doses múltiplas de maraviroc em associação com saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (um inibidor potente da CYP3A4), durante 7 dias em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina > 50 e ≤ 80 ml/min, n=6) e compromisso renal moderado (depuração da creatinina ≥ 30 e ≤ 50 ml/min, n=6) face a voluntários saudáveis (n=6).
Norwegian Bokmål: I tillegg sammenliknet man i studien farmakokinetikken for gjentatte doser maraviroc i kombinasjon med sakinavir/ritonavir 1000/100 mg to ganger daglig (en potent CYP3A4-hemmer) i 7 dager til personer med mildt nedsatt nyrefunksjon (CLcr > 50 og ≤80 ml/min, n=6) og moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 30 og ≤ 50 ml/min, n=6) med friske frivillige (n=6).