FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přechod na monoterapii není indikací, ale informací týkající se správného užívání přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et üleminek monoteraapiale ei kuulu näidustuste juurde, sest see on teave ravimi õige kasutamise kohta.
Czech: Lamictal se tedy nedoporučuje podávat dětem do 2 let.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Lamictal'i kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
Czech: Maďarsko GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Estonian: GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Czech: - Klinické aspekty
Estonian: - Kliinilised aspektid
Czech: Znovuzahájení léčby
Estonian: Ravi uuesti alustamine
Czech: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finsko
Estonian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Soome
Czech: • vysoké teploty (horečka)
Estonian: • kõrge kehatemperatuur (palavik)
Czech: Může být pozorováno klinicky významné zhoršení četností křečí místo zlepšení.
Estonian: Tekkida võib krambihoogude sageduse kliiniliselt oluline halvenemine paranemise asemel.
Czech: Děti a mladiství do 18 let
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid
Czech: Tyto příznaky se pravděpodobněji mohou vyskytnout během prvních několika měsíců léčby přípravkem Lamictal, zvláště je-li léčba zahájena vysokou dávkou, nebo je-li Vaše dávka zvýšena příliš rychle, nebo užíváte-li Lamictal s jiným přípravkem, který se nazývá valproát.
Estonian: Need sümptomid tekivad suurema tõenäosusega esimestel Lamictal-ravi kuudel, eriti kui te alustate ravi liiga suure annusega või kui annust suurendatakse liiga kiiresti või kui te võtate Lamictal'i koos ühe teise ravimiga, mida nimetatakse valproaadiks.
Czech: V podskupine studií s bipolární poruchou byl počet nežádoucích účinků numericky, ale ne statisticky významně vyšší pro lamotrigin (29/1212 [2,4%]) ve srovnání s palcebem (19/1054 [1,8%]).
Estonian: Bipolaarse häire uuringute alagrupis oli nende kõrvaltoimete esinemissagedus arvuliselt, kuid mitte statistiliselt oluliselt suurem lamotrigiini (29/1212 [2,4%]) kui platseebo puhul (19/1054 [1,8%]).
Czech: Váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu zvyšovat do té doby, než zjistí, že Vám dávka prospívá (účinná dávka).
Estonian: Teie arst alustab ravi väikese annusega ning suurendab annust järk-järgult mõne nädala jooksul kuni toimiva annuse saavutamiseni (seda nimetatakse efektiivseks annuseks).
Czech: Dostupná data z několika studií naznačují, že incidence kožních reakcí vyžadujících hospitalizaci je u dětí s epilepsií 1 : 300 až 1 : 100.
Estonian: Olemasolevad andmed mitmetest uuringutest näitavad, et epilepsiaga lastel on hospitaliseerimist nõudvate löövete esinemissagedus 1:300 kuni 1:100.
Czech: Potom vypijte ještě další vodu, abyste si byli jistí, že jste celou tabletu spolkli.
Estonian: Seejärel jooge veel natuke vett veendumaks, et kogu ravim on alla neelatud.
Czech: • bolesti v ústech nebo očích
Estonian: • haavandid suus või silmades
Czech: Lamictal může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné, že by snížil její účinnost.
Estonian: Lamictal võib samuti mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide toimet, kuigi ei ole tõenäoline, et nende toimivus väheneks.
Czech: Lamotrigin (účinná látka přípravku Lamictal) je známou antiepileptickou látkou schválenou pro léčbu epileptických záchvatů ve většině členských států EU na vnitrostátním základě.
Estonian: Lamotrigiin (Lamictali toimeaine) on hästi tuntud epilepsiavastane aine, mis on enamikus EL-i liikmesriikides riiklikul tasemel epilepsiahoogude raviks heaks kiidetud.
Czech: Proto by měl být tento text přesunut do oddílu 4.2Dávkování a způsob podání.
Estonian: Vastav tekst tuleb ümber tõsta lõiku 4.2 Annustamine ja manustamisviis.
Czech: Epidemiologické studie zahrnující přibližně 2000 žen užívajících lamotrigin v monoterapii během těhotenství nemohou vyloučit zvýšené riziko výskytu vrozených malformací.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud, mis hõlmasid kokku umbes 2000 raseduse ajal lamotrigiini monoteraapiat saanud naist, ei välista suurenenud riski kaasasündinud väärarengute tekkeks.
Czech: Navíc by po porodu měly být sledovány nežádoucí účinky spojené s dávkou.
Estonian: Lisaks tuleb pärast sünnitust jälgida annusega seotud kõrvaltoimete teket.
Czech: Diskutovalo se také o současných standardních léčebných postupech u bipolárních poruch a uskutečnitelnosti monoterapie.
Estonian: Arutati ka kehtivaid bipolaarse meeleoluhäire standardravi vorme ja monoteraapia võimalikkust.
Czech: Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete-li nějakou změnu Vašeho menstruačního cyklu, jako například častější krvácení, nebo špinění mezi menstruacemi: → informujte o tom svého lékaře.
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast preparaati ning märkate menstruaaltsükli muutusi, näiteks veritsust või määrimist menstruatsioonide vahepeal: Î Rääkige oma arstiga.
Czech: Účinnost lamotriginu v kombinaci s přípravky stabilizujícími náladu nebyly odpovídajícím způsobem sledovány.
Estonian: Lamotrigiini efektiivsust kombinatsioonis meeleolu stabiliseerivate ravimitega ei ole piisavalt uuritud.
Czech: Bulharsko GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Estonian: Bulgaaria GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Czech: Přípravky k léčbě deprese a jiných mentálních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí a mladistvých mladších 18 let.
Estonian: Depressiooni ja teiste vaimse tervise probleemide raviks mõeldud ravimid suurendavad riski enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise tekkeks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Czech: Mezi lamotriginem a pregabalinem nedochází k farmakokinetickýcm interakcím.
Estonian: Lamotrigiini ja pregabaliini vahel ei esine farmakokineetilisi koostoimeid.
Czech: Z toho důvodu byl v Evropě v souladu s článkem 30 (směrnice 2001/83/ES) zahájen držitelem rozhodnutí o registraci postup sjednocení souhrnu údajů o přípravku pro lamotrigin.
Estonian: Seetõttu on müügiloa hoidja alustanud artikli 30 kohaselt menetlust (direktiiv 2001/83/EÜ) lamotrigiini ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamiseks kogu Euroopas.
Czech: Terapeutické indikace (oddíl 4.1 souhrnu údajů o přípravku)
Estonian: Ravinäidustused (Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.1)
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prantsusmaa
Czech: Přípravek Lamictal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistrech, krabičce nebo lahvičce.
Estonian: Ärge kasutage Lamictal'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistritel, karbil või pudelil.
Czech: Middlesex UB11 1BT Velká Británie
Estonian: Middlesex UB11 1BT Ühendkuningriik
Czech: Je-li léčba lamotriginem v období těhotenství považována za nezbytnou, doporučuje se podat nejnižší možnou terapeutickou dávku.
Estonian: Kui Lamictal'i kasutamine raseduse ajal on vajalik, soovitatakse kasutada väikseimat võimalikku raviannust.
Czech: Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPÚSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Výrobce <Glaxo Operations UK Limited (jako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Velká Británie.>
Estonian: Tootja: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Ühendkuningriik.>
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací dosahuje lamotrigin asi 2,5 hodiny po perorálním podání.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub umbes 2,5 tundi pärast lamotrigiini suu kaudu manustamist.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Lamictal Lamictal tablety obsahují malé množství cukru, který se nazývá laktóza.
Estonian: Oluline teave mõningate Lamictal'i koostisainete suhtes Lamictal tabletid sisaldavad väikeses koguses suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
Czech: *Cílová stabilizační dávka závisí na klinické odpovědi.
Estonian: * Stabiilne sihtannus muutub sõltuvalt kliinilisest ravivastusest
Czech: • nemotornost a nedostatečná koordinace ovlivňující rovnováhu (ataxie)
Estonian: • kohmakus ja koordinatsioonihäired, mis mõjutavad tasakaalu (ataksia)
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Estonian: - müügiloa hoidjate poolt soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide ja komitees toimunud teadusliku arutelu järgi;
Czech: Riziko spojené s antiepileptiky obecně
Estonian: Epilepsiavastaste ravimitega seotud riskid üldiselt
Czech: Pacient, u něhož došlo k předávkování, má být hospitalizován a má mu být poskytována náležitá podpůrná terapie.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb haige hospitaliseerida ning tagada vajalik toetav ravi.
Czech: Primárním sledovaným parametrem byla "doba do intervence pro poruchu nálady"(TIME), kde intervencí byla buď přídatná farmakoterapie, nebo ECT.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli „aeg sekkumiseni meeleoluepisoodi tõttu", kus sekkumisteks olid täiendav farmakoteraapia või elekterkrampravi (EKR).
Czech: • Tabletu vložte do sklenice s takovým množstvím vody, aby voda zakryla celou tabletu.
Estonian: • Pange tablett klaasi, kus on vähemalt nii palju vett, mis katab terve tableti.
Czech: Bezpečnostní profil lamotriginu byl u dětí ve věku 1 měsíce až 2 roky podobný profilu u starších dětí kromě toho, že bylo klinicky signifikantní zhoršení křečí (>=50%) hlášeno častěji u dětí mladších 2 let (26%) ve srovnání se staršími dětmi (14%).
Estonian: 1 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel oli lamotrigiini ohutusprofiil sarnane vanemate laste omale, välja arvatud see, et hoogude kliiniliselt olulist halvenemist (>=50%) kirjeldati sagedamini alla 2-aastastel lastel (26%) vanemate lastega võrreldes (14%).
Czech: „Poměr" pacientů bez příznaků v 76 týdnu Studie SCAB2003 Bipolar I
Estonian: Episoodita patsientide „osakaal" 76. nädalal Uuring SCAB2003 Bipolaarne I
Czech: Tablety přípravku Lamictal 2 mg jsou nejnižší dostupnou sílou, proto je standardní dávkovací schéma přizpůsobeno v některých případech během titrační fáze (například, podáváním 2mg tablet obden, když vypočtená dávka byla menší než 2 mg).
Estonian: Lamotrigiini 2 mg tabletid on väikseim saadaolev tugevus, seetõttu kohandati tavalist annustamisskeemi mõnel juhul tiitrimisfaasi käigus (näiteks manustades 2 mg tableti ülepäeviti, kui arvutatud annus oli alla 2 mg).
Czech: Fyziologické změny během těhotenství mohou ovlivnit hladiny lamotriginu a/nebo jeho léčebné působení.
Estonian: Raseduse ajal toimuvad füsioloogilised muutused võivad mõjutada lamotrigiini kontsentratsiooni ja/või ravitoimet.
Czech: Doporučená stupňující se dávka a udržovací dávky pro dospělé a mladistvé od 13 let a starší (tabulka 1) a pro děti a mladistvé od 2 do 12 let (tabulka 2) jsou uvedené níže.
Estonian: Järgnevalt on toodud annuse suurendamise soovitused ja säilitusannused täiskasvanutele ja üle 13-aastastele noorukitele (tabel 1) ning 2...12-aastastele lastele ja noorukitele (tabel 2).
Czech: Riziko spojené s užíváním lamotriginu
Estonian: Lamotrigiiniga seotud riskid
Czech: Cílovou populací jsou pacienti s bipolární poruchou I. typu, neboť takoví pacienti byli zahrnuti do klinických studií.
Estonian: Sihtpopulatsiooniks on I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega patsiendid, sest need patsiendid on kaasatud kliinilistesse uuringutesse.
Czech: U pacientů s více než jedním typem křečí by měl být zvážen přínos kontroly jednoho typu křečí oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu křečí.
Estonian: Patsientidel, kelle esineb rohkem kui ühte tüüpi hoogusid, tuleb ühte tüüpi hoogudele täheldatud kasu kaaluda teist tüüpi hoogude halvenemise vastu.
Czech: Starter pack o 42 tabletách, monoterapie - balení s kalendářem s očíslovanými dny dávek 1 2 3 4 5 6 7 (jedna kapsička)
Estonian: (Stardipakend 42 tabletiga, monoteraapia - kalenderpakend päevi tähistavate numbritega): 1 2 3 4 5 6 7 (üks tasku)
Czech: Užívání lamotriginu v navržených sjednocených indikacích bylo všeobecně řádně doloženo na základě dostupných klinických údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci.
Estonian: Lamotrigiini kasutamine kavandatud ühtlustatud näidustuste korral on üldiselt hästi põhjendatud müügiloa hoidja esitatud kättesaadavate kliiniliste andmete põhjal.
Czech: Občas se u pacientů s epilepsií mohou rovněž vyskytnout myšlenky na sebepoškozování, nebo spáchání sebevraždy.
Estonian: Mõnikord võivad ka epilepsiaga inimestel tekkida enesevigastamise või enesetapu sooritamise mõtted.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí kožní reakce, jež se obvykle vyskytly v průběhu prvních osmi týdnů po zahájení terapie lamotriginem.
Estonian: Kirjeldatud on nahareaktsioone, mis on üldjuhul tekkinud esimese kaheksa nädala jooksul pärast lamotrigiinravi alustamist.
Czech: V mnohých případech budou tyto příznaky známkou nezávažných nežádoucích účinků.
Estonian: Paljudel juhtudel on need sümptomid vähemtõsiste kõrvaltoimete ilmingud.
Czech: Skupina se shodla na tom, že by měl být stabilizátor nálad teoreticky schopen zabránit návratu depresivních a manických stavů, typických projevů bipolární poruchy, ale dosud není znám žádný takový ideální stabilizátor nálad.
Estonian: Nõuanderühm nõustus, et teoreetiliselt peaks meeleolu stabiliseerija olema võimeline vältima bipolaarsele meeleoluhäirele iseloomulike maania- ja depressiivsete episoodide kordumist, kuid siiani ei ole meil sellist ideaalset meeleolu stabiliseerijat.
Czech: • Tablety polykejte celé.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt.
Czech: • vzácné kožní stavy se závažným zpuchýřovatěním a krvácením ze rtů, očí, úst, nosu a genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom).
Estonian: • harvaesinev nahahaigus, millega kaasneb raskekujuliste villide teke ja verejooks huultest, silmadest, suust, ninast ja suguelunditest (Stevens-Johnsoni sündroom)
Czech: Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Lamictal, může dojít k návratu epileptického záchvatu, nebo jeho zhoršení.
Estonian: Kui te lõpetate järsku Lamictal'i võtmise, võib epilepsia taastuda või süveneda.
Czech: Pro klinickou praxi je všeobecně nutné, aby schválené léčivé přípravky pro léčbu bipolární poruchy byly kombinovány k dosažení přijatelné kontroly příznaků.
Estonian: Kliinilises praktikas tuleb bipolaarse meeleoluhäire raviks heakskiidetud ravimeid üldiselt kombineerida, et saada vajalik sümptomite kontroll.
Czech: Pacienti s bipolární poruchou (někdy nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (pozvednutá nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství).
Estonian: Bipolaarse häirega (mõnikord nimetatakse ka maniakaal-depressiivseks häireks) inimestel esinevad väljendunud meeleolu kõikumised, kus maania (erutuse või eufooria) perioodid vahelduvad depressiooni (sügava kurbuse või meeleheite) perioodidega.
Czech: • kombinace lopinaviru a ritonaviru, které se užívají k léčbě infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
Estonian: • lopinaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks
Czech: Léčba byla zahájena u 177 jedinců s dávkovacím titračním schémetem podobným jako u dětí ve věku 2 až 12 let.
Estonian: Ravi alustati 177 lapsel, kellel kasutati 2...12-aastastele lastele soovitatavaga sarnast annuse suurendamise skeemi.
Czech: Podání lamotriginu mělo za následek 15% zvýšení koncentrace topiramatu.
Estonian: Lamotrigiini manustamine põhjustas topiramaadi plasmakontsentratsiooni 15% suurenemist.
Czech: Aby se u dětí zajistily přesné terapeutické dávky, je nutné průběžně sledovat tělesnou hmotnost a při její změně revidovat dávkování.
Estonian: Et tagada terapeutilise annuse jätkuv kasutamine, tuleb kontrollida lapse kehakaalu ning kehakaalu suurenemisel annust muuta.
Czech: Ve většině případů šlo o mírné a samovolně odeznívající exantémy, byly však hlášeny také závažné kožní reakce vyžadující hospitalizaci a ukončení podávání lamotriginu.
Estonian: Enamik nahalööbeid on kerged ja taanduvad iseeneslikult, kuid täheldatud on ka raskeid nahalööbeid, mis vajasid hospitaliseerimist ja lamotrigiini ärajätmist.
Czech: Pokud nejsou výše uvedené příznaky léčeny, mohou se vyvinout do těžkých stavů, jako je orgánové selhání nebo závažná kožní reakce.
Estonian: Kui te ei saa ravi, võivad ülalloetletud sümptomid areneda tõsisemateks probleemideks, nagu organite puudulikkus või väga raske nahahaigus.
Czech: Po titraci může být potřeba vyšší udržovací dávka lamotriginu (až dvojnásobně) k docílení maximální terapeutické odpovědi.
Estonian: Tiitrimise järgselt võidakse vajada lamotrigiini (kuni kaks korda) suuremaid säilitusannuseid, et saavutada maksimaalne ravivastus.
Czech: „Epilepsie
Estonian: "Epilepsia
Czech: • neobvyklé kožní reakce jako zčervenání nebo kopřivka
Estonian: • ebatavaline nahareaktsioon, nagu punetus või lööbed
Czech: Holandsko GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Estonian: Holland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Czech: • porucha srážlivosti krve, která může vést k neočekávanému krvácení, nebo tvorbě modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie)
Estonian: • vere hüübimishäire, mis võib põhjustada ootamatut verejooksu või verevalumite teket (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon)
Czech: Nejsou dostupná data zkoumající vliv lamotriginu na růst, sexuální dospívání a poznávací a emocionální vývoj a na vývoj týkající se chování u dětí.
Estonian: Puuduvad andmed lamotrigiini mõju kohta laste kasvule, sugulisele küpsemisele ning kognitiivsele, emotsionaalsele ja käitumise arengule.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Lamictal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Lamictal põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Bulharsko Glaxo Group Ltd Greenford Road
Estonian: Bulgaaria Glaxo Group Ltd Greenford Road
Czech: • fenytoin, primidon nebo fenobarbital, které se užívají k léčbě epilepsie
Estonian: • fenütoiin, primidoon või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku přípravku Lamictal (viz bod 6).
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) lamotrigiini või Lamictal'i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
Czech: Kombinovaná antiepileptická léčba je spojována s vyšším rizikem výskytu vrozených malformací, než je tomu u monoterapie, a proto má být monoterapie použita, kdykoliv je to možné.
Estonian: Ravi mitme epilepsiavastase ravimiga on seotud suurema riskiga kaasasündinud väärarengute tekkeks kui monoteraapia ning seetõttu tuleb igal võimalikul juhul kasutada monoteraapiat.
Czech: Dávku přípravku Lamictal užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař.
Estonian: Võtke Lamictal'i annus üks või kaks korda päevas, nagu arst on soovitanud.
Czech: Pacientky by proto měly být poučeny, aby okamžitě hlásily změny menstruačního cyklu, jako je menstruační krvácení mimo obvyklé období.
Estonian: Seetõttu palutakse patsientidel koheselt teatada menstruaaltsükli muutustest, kaasa arvatud tsüklivälistest verejooksudest.
Czech: Lékař Vám může doporučit, zda máte užívat určitý typ hormonální antikoncepce, nebo jiný způsob,jako například kondom, pesar, nebo nitroděložní tělísko.
Estonian: Arst võib soovitada, et te kasutaksite mingit kindlat tüüpi hormonaalset rasestumisvastast meetodit või mõnda teist rasestumisvastast meetodit (nt kondoomid, diafragma või spiraal).
Czech: Dále se zdá, že celkové riziko exantému silně souvisí:
Estonian: Lisaks on nahalööbe tekkimise üldine risk tugevalt seotud järgnevaga:
Czech: Účinky dávek lamotriginu jiných než 300 mg/den nebyly studovány a studie s jinými ženskými hormonálními přípravky nebyly prováděny.
Estonian: Ei ole uuritud lamotrigiini muude kui 300 mg ööpäevaste annuste toimet ning teiste naissuguhormoonide preparaatidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: U předávkování nejsou zkušenosti s hemodialýzou.
Estonian: Puudub hemodialüüsi kasutamise kogemus üleannustamise ravis.
Czech: U šesti dobrovolníků s poruchou ledvin bylo 20 % lamotriginu odstraněno z organismu v průběhu čtyřhodinové hemodialýzy (viz bod 5.2).
Estonian: Kuuel neerupuudulikkusega vabatahtlikul eemaldati 4 tundi kestva hemodialüüsi käigus organismist 20% lamotrigiinist (vt lõik 5.2).
Czech: Ačkoliv držitel rozhodnutí o registraci neprovedl specifické studie s lamotriginem, který by byl podáván v monoterapii pouze u pacientů s primárními generalizovanými tonickoklonickými záchvaty, dostupné údaje z počátečních kontrolovaných studií s monoterapií (studie UK49/89 a UK74) potvrzují účinnost lamotriginu na tento typ záchvatů.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja ei ole läbi viinud konkreetseid lamotrigiini monoteraapia uuringuid primaarse generalisatsiooniga toonilis-klooniliste krambihoogudega patsientide ravis, kinnitavad kontrollitud esialgsetest monoteraapia uuringutest saadud andmed (uuringud UK49/89, UK74), et lamotrigiin on tõhus sellist tüüpi hoogude ravis.
Czech: Proto by pacienti užívající Lamictal k léčbě bipolární poruchy měli být pečlivě sledování se zaměřením na klinické zhoršení (včetně vzniku nových příznaků) a suicidalitu, hlavně na začátku léčby, nebo v době změny dávky.
Estonian: Seetõttu tuleb bipolaarse häire raviks Lamictal'i saavaid patsiente hoolega jälgida kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite tekke) ja suitsidaalsuse suhtes, eriti ravi alguses või annuse muutmisel.
Czech: Navíc u pacientů zkoumaných v rámci studie byla diagnostikována bipolární porucha I. typu; proto nemohou být výsledky z těchto studií extrapolovány na pacienty s bipolární poruchou II.
Estonian: Lisaks diagnoositi uuritud patsientidel I tüüpi bipolaarne meeleoluhäire, seetõttu ei saa nende uuringute tulemusi laiendada II tüüpi bipolaarsele meeleoluhäirega patsientidele.
Czech: Léčba je zahájena většinou v podobě monoterapie; poté, pokud není dosaženo kontroly příznaků, jsou na základě zkušeností odborníka přidávány další léčivé přípravky.
Estonian: Tavaliselt alustatakse monoteraapiaga ja kui kontrolli sümptomite üle ei saavutata, lisatakse arsti kogemuste põhjal teine ravim.
Czech: Vzorky pro posouzení hladin lamotriginu po trvalém ukončení užívání antikoncepčních tablet by neměly být odebírány v průběhu prvního týdne po ukončení antikoncepce.
Estonian: Proove lamotrigiini sisalduse määramiseks pärast rasestumisvastaste tablettide püsivat ärajätmist ei tohi võtta esimesel nädalal pärast tablettide kasutamise lõpetamist.
Czech: Máte-li epilepsii, poraďte se svým lékařem ohledně řízení a obsluhování strojů.
Estonian: Kui teil on epilepsia, arutage oma arstiga autojuhtimise ja masinatega töötamisega seotud küsimusi.
Czech: Je důležité upozornit na to, že časná manifestace přecitlivělosti (např. horečka, lymfadenopatie) může být přítomna i bez zjevného exantému.
Estonian: Tähtis on märkida, et ülitundlikkuse varajased ilmingud (nt palavik ja lümfadenopaatia) võivad esineda ka ilma lööbeta.
Czech: Jiné klinické zkušenosti: Velmi časté:
Estonian: Muu kliinilise kogemuse põhjal: Väga sage:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předkládat včas změny v rámci postupu vzájemného uznávání / změny na národní úrovni s cílem provedení změn v označení na obalu, k nimž může být přistoupeno na základě doporučení Pracovní skupiny pro farmakovigilanci ohledně sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování pod vlivem antiepileptik.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama õigeaegselt vastastikuse tunnustamise / liikmesriikide muudatused märgistuse muudatuste rakendamiseks; kõnealustes muudatustes võib kokku leppida pärast seda, kui ravimiohutuse järelevalve töörühm on esitanud oma soovituse, mis käsitleb suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist epilepsiaravimite kasutamise korral.