FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo asmenys su įvairaus laipsnio inkstų veiklos sutrikimais ir asmenys, kurių inkstų funkcija normali, metu tiriamiesiems į veną buvo lašinama vienkartinė 2 mg/kg peramiviro dozė.
Icelandic: Í rannsókn á einstaklingum með mismunandi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi og einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, var stakur 2 mg/kg skammtur af peramivíri gefinn í bláæð.
Lithuanian: • labai sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir eksfoliacinį dermatitą.
Icelandic: • mjög alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Steven-Johnson heilkenni og skinnflagningsbólga
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje pablogėjęs apetitas, albuminų kiekio sumažėjimas kraujyje, chloridų kiekio padidėjimas kraujyje, sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, sumažėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs natrio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, padidėjęs bendrojo baltymo kiekis
Icelandic: Efnaskipti og næring hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði minnkuð matarlyst, lækkun á albúmíni í blóði, hækkun á klóríði í blóði, lækkun á glúkósa í blóði, lækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á kalíum í blóði, hækkun á natríum í blóði, hækkun á þvagsýru í blóði, hækkun á heildarprótíni
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 13 metų amžiaus ir sveriantiems 50 kg ir daugiau), kuriems diagnozuotas lėtinis inkstų nepakankamumas, o inkstų veikla palaikoma hemodialize, peramivirą reikia lašinti po dializės, dozę koreguojant pagal inkstų funkciją (2 lentelė).
Icelandic: Gefa skal fullorðnum og unglingum (frá 13 ára aldri og 50 kg), með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi sem meðhöndluð er með blóðskilun, peramivír eftir blóðskilun í skammti sem er leiðréttur til samræmis við nýrnastarfsemi (tafla 2).
Lithuanian: Alpivab 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui peramiviras
Icelandic: Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn Peramivír
Lithuanian: Likusį praskiestą nesuvartotą Alpivab tirpalą po 24 valandų reikia išmesti.
Icelandic: Fleygið allri ónotaðri þynntri Alpivab lausn eftir 24 klst.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie peramiviro veiksmingumą gydant ne gripo virusų sukeltas ligas.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir um verkun peramivírs á sjúkdóma af völdum annarra orsakavalda en inflúensuveira.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla pH), natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Lithuanian: Trijuose šio vaistinio preparato flakonuose yra 212,4 mg natrio, tai atitinka 10,6 % didžiausios Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Icelandic: Lyfið inniheldur 212,4 mg af natríum í 3 hettuglösum, sem jafngildir 10,6% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna samkvæmt
Lithuanian: Jeigu paskirta 300 mg peramiviro dozė, reikalingas peramiviro koncentrato kiekis yra 30 ml (1½ flakono), 200 mg dozei - tik 20 ml (1 flakonas).
Icelandic: Ef um 300 mg skammt af peramivíri er að ræða, þarf 30 ml (1½ hettuglas) af peramivír þykkni og í 200 mg skammt þarf aðeins 20 ml (1 hettuglas).
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga neįprastas elgesys*, delyras*
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi óeðlileg hegðun*, óráð*
Lithuanian: Negalima skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis nuo gripo, kol po Alpivab sulašinimo nepraeis 48 valandos.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi veikluð inflúensubóluefni fyrr en 48 klst.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 13 metų vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg ir sergantiems inkstų nepakankamumu, klinikinių duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar klínískar upplýsingar um börn og unglinga yngri en 13 ára eða sem eru með líkamsþyngd undir 50 kg og með skerta nýrnastarfsemi, til að hægt sé að gefa ráðleggingar um skömmtun.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai kaip odos ar gerklės tinimas, sunkumas kvėpuojant, bėrimas su pūslėmis ar odos lupimasis.
Icelandic: Einkenni geta verið þroti í húð eða í hálsi, öndunarerfiðleikar, blöðruútbrot eða húðflögnun.
Lithuanian: • Likusį praskiestą nesuvartotą peramiviro tirpalą po 24 valandų reikia išmesti.
Icelandic: Fleygið allri ónotaðri þynntri peramivír lausn eftir 24 klst.
Lithuanian: • neįprasti pojūčiai, kaip antai dygsėjimas, dilgčiojimas ir niežėjimas;
Icelandic: óeðlileg tilfinning eins og stingir, náladofi og kláði
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Icelandic: Sjaldgæfar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Lithuanian: Po vienkartinės dozės suleidimo didžiausios peramiviro koncentracijos senyviems pacientams vidurkis buvo maždaug 10 % didesnis, palyginus su jaunais suaugusiaisiais (atitinkamai 22 647 ng/ml ir 20 490 ng/ml).
Icelandic: Meðal hámarksþéttni peramivírs var u.þ.b. 10% hærri hjá öldruðum einstaklingum eftir gjöf á stökum skammti samanborið við unga fullorðna (22.647 á móti 20.490 ng/ml, í sömu röð).
Lithuanian: Gali prireikti naudoti ne visą flakono turinį, norint pritaikyti reikiamą dozę mažiau nei 50 kg sveriantiems vaikams.
Icelandic: Hugsanlegt er að eingöngu þurfi lítinn hluta úr hettuglasi til viðeigandi skammtaaðlögunar hjá börnum með líkamsþyngd undir 50 kg.
Lithuanian: Sušvirkškite išmatuotą Alpivab koncentrato kiekį į infuzinę talpyklę.
Icelandic: Bætið mælda rúmmálinu af Alpivab þykkni í innrennslisílátið.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai dermatitas, vaistų sukeltas bėrimas, egzema, dilgėlinė daugiaformė raudonė eksfoliacinis dermatitas*, StivensoDžonsono sindromas*
Icelandic: Húð og undirhúð húðbólga, lyfjaútbrot, exem, ofsakláði regnbogaro ðasótt skinnflagningsból ga*, StevensJohnson heilkenni*
Lithuanian: Esant 5-25 ºC temperatūrai, praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 72 valandas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 72 klukkustundir við 5ºC og 25ºC.
Lithuanian: • neįprastas elgesys, delyras;
Icelandic: • óeðlileg hegðun, óráð
Lithuanian: • Suaugusiesiems ir paaugliams (13 metų ir vyresniems) skiriama 600 mg dozė (3 flakonai Alpivab).
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (13 ára og eldri) fá 600 mg (3 Alpivab hettuglös).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, koreguoti dozės nereikia (žr.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: • Jeigu pacientui paskirta 600 mg peramiviro, reikalingas peramiviro koncentrato kiekis yra 60 ml (3 flakonai po 20 ml).
Icelandic: Ef sjúklingur fær 600 mg af peramivíri er nauðsynlegt rúmmál af peramivír þykkni 60 ml (3 hettuglös með 20 ml í hverju).
Lithuanian: Prieš sulašinant Alpivab, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu jūsų inkstų funkcija sutrikusi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Alpivab er notað ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Jokio specialaus priešnuodžio šio vaisto perdozavimui gydyti nėra.
Icelandic: Engin sértæk mótefni eru til staðar til að meðhöndla ofskömmtun lyfsins.
Lithuanian: 13 metų - <18 metų
Icelandic: 13 ár - < 18
Lithuanian: Nekomplikuotu gripu sergantys suaugusieji
Icelandic: Inflúensa án fylgikvilla hjá fullorðnum
Lithuanian: Sulašinus į veną rekomenduotą 600 mg vienkartinę dozę laiko iki simptomų palengvėjimo sutrumpėjimo mediana sumažėjo 21 valanda (žr.
Icelandic: Ráðlagði 600 mg staki skammturinn í bláæð olli því að miðgildistíminn fram að linun einkenna styttist um 21 klukkustund (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Vaikams nuo 2 metų amžiaus, sveriantiems ≥50 kg
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri og ≥ 50 kg líkamsþyngd
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 3 flakonai.
Icelandic: Hver askja inniheldur 3 hettuglös.
Lithuanian: Alpivab turi būti sulašinamas į veną vienkartine doze per 48 valandas nuo gripo simptomų pasireiškimo pradžios.
Icelandic: Gefa skal Alpivab sem stakan skammt í bláæð innan 48 klst. frá upphafi inflúensueinkenna.
Lithuanian: Peramiviro in vitro ir in vivo tyrimų metu mutageninis ar klastogeninis poveikis nenustatytas.
Icelandic: Peramivír reyndist ekki stökkbreytandi eða litningabrenglandi í fjölda in-vitro og in-vivo prófana.
Lithuanian: • kraujo tyrimai rodo padidėjusį laktatdehidrogenazės aktyvumą;
Icelandic: • blóðprufur sýna aukið magn laktat dehýdrógenasa
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai artralgija, padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur liðverkir, hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði
Lithuanian: • sumažęs baltųjų kraujo ląstelių - neutrofilų - kiekis;
Icelandic: lítill fjöldi hvítra blóðkorna sem kallast daufkyrningar
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, kraujas šlapime, urobilinas šlapime, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs ketonų kiekis šlapime ūminis inkstų pažeidimas*, inkstų funkcijos sutrikimas*
Icelandic: Nýru og þvagfæri hækkun á þvagefni í blóði, blóð í þvagi, úróbílín í þvagi, hækkun á kreatíníni í blóði, hækkun á ketónum í þvagi bráðar nýrnaskemmdir*, skert nýrnastarfsemi*
Lithuanian: • kraujo tyrimai rodo sumažėjusį albumino, gliukozės kiekį, laktatdehidrogenazės aktyvumą;
Icelandic: blóðprufur sýna minnkað magn af albúmíni, glúkósa, laktat dehýdrógenasa
Lithuanian: Peramivirą gavusiems tiriamiesiems nustatyta laiko iki sudėtinių gripo simptomų palengvėjimo mediana buvo 79,0 valandos, o laiko iki normalios temperatūros atsistatymo (mažesnės negu 37 °C) mediana - apytikriai 40,0 valandų.
Icelandic: Miðgildistíminn fram að linun allra inflúensueinkenna var 79,0 klst. og miðgildistíminn fram að endurheimt eðlilegs líkamshita (undir 37°C) var u.þ.b. 40,0 klst. hjá einstaklingum sem fengu peramivír.
Lithuanian: Dėl Alpivab vartojimo gali būti sutrikdomas tinkamas šių vakcinų poveikis.
Icelandic: Það er vegna þess að Alpivab getur komið í veg fyrir að þessi bóluefni virki nægilega vel.
Lithuanian: Triušiams buvo nustatyta ūminė inkstų nekrozė, skiriant ≥ 200 mg/kg dozes, o daugeliu tyrimų nustatyta aiški nepastebėto nepageidaujamo poveikio riba (angl.
Icelandic: Brátt nýrnadrep kom fram hjá kanínum við skammta ≥ 200 mg/kg með skýrum mörkum um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) sem staðfest var í fjölda rannsókna með 100 mg/kg/dag.
Lithuanian: • odos uždegimas, egzema, bėrimas, dilgėlinė;
Icelandic: • húðbólga, exem, útbrot, ofsakláði
Lithuanian: *Apie šiuos atvejus pranešta po vaistinio preparato registracijos, ir jie pasireiškė vartojant vaistą kitokiomis dozėmis ir dozių intervalais nei aprašyta PCS.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir sem tilkynnt var um við notkun eftir markaðssetningu komu fram við aðra skömmtun og skammtaáætlun en lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs.
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Lithuanian: Pirmiausia vaistas praskiedžiamas, o tada per 15-30 minučių sulašinamas į veną.
Icelandic: Það er fyrst þynnt og síðan gefið í bláæð með innrennsli (dreypi) á 15 til 30 mínútum.
Lithuanian: • Sušvirkškite išmatuotą peramiviro koncentrato kiekį į infuzinę talpyklę.
Icelandic: Bætið mælda rúmmálinu af peramivír þykkninu í innrennslisílátið.
Lithuanian: Peramiviro dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 13 metų amžiaus ir sveriantiems 50 kg ir daugiau) pagal absoliutų GFG Absoliutus glomerulų filtracijos greitis (GFG)*
Icelandic: Peramivír skammtur fyrir fullorðna og unglinga (frá 13 ára aldri og 50 kg) á grundvelli heildar gaukulsíunarhraða
Lithuanian: • padidėjęs ketonų kiekis šlapime;
Icelandic: • aukið magn ketóna í þvagi
Lithuanian: Peramiviro farmakokinetika tiriamiesiems, kuriems sutrikusi kepenų veikla, neištirta.
Icelandic: Lyfjahvörf peramivírs hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: Peramiviro intraveninių injekcijų kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eftir inndælingu peramivírs í bláæð voru ekki gerðar.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Alpivab 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui peramiviras
Icelandic: HEITI LYFS Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn peramivír
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių ypatumų, praskiestą preparatą reikia sunaudoti nedelsiant. Jeigu preparatas nedelsiant nesuvartojamas, už tirpalo laikymo laiką ir sąlygas iki jį sulašinant pacientui atsakingas vartotojas ir paprastai 2-8 °C temperatūroje šis preparatas turėtų būti laikomas ne ilgiau kaip 24 val., nebent jis praskiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími þess við notkun og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Lithuanian: Kaip laikyti Alpivab Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Lithuanian: Gripu ir kitomis gretutinėmis ligomis sergančius pacientus būtina atidžiai stebėti, atkreipiant dėmesį į inkstų funkciją.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með inflúensu og sjúkdóma sem þegar eru til staðar með tilliti til nýrnastarfsemi.
Lithuanian: 4 lentelė.
Icelandic: Tafla 4:
Lithuanian: Atskiedus
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Lithuanian: Gydymas buvo pradėtas per 48 valandas nuo gripo simptomų pasireiškimo pradžios.
Icelandic: Meðferð var gefin eða hófst innan 48 klst. frá upphafi inflúensueinkenna.
Lithuanian: • niežėjimas;
Icelandic: • þokusýn
Lithuanian: Nepakitusio peramiviro inkstų klirensas sudaro maždaug 90 % bendrojo klirenso.
Icelandic: Úthreinsun óbreytts peramivírs um nýru telur u.þ.b. 90% af heildarúthreinsun.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Icelandic: 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 20 ml koncentrato flakone yra 200 mg peramiviro.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas með þykkni inniheldur 200 mg af peramivíri.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas (I tipo) užkimštas bromobutilo gumos kamščiu, užsandarintas aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (gerð I) með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Icelandic: Tær, litlaus lausn.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios tiriant nekomplikuotu gripu sirgusius suaugusiuosius, gydytus peramiviru
Icelandic: Aukaverkanir í rannsóknum á perimavíri til meðferðar við inflúensu án fylgikvilla hjá fullorðnum
Lithuanian: Kaip vartoti Alpivab
Icelandic: 3. Hvernig nota á Alpivab
Lithuanian: Šiame tyrime farmakokinetikos mėginių ėmimas buvo ribojamas iki maždaug 3 valandų po peramiviro sulašinimo.
Icelandic: Sýnataka vegna mats á lyfjahvörfum í rannsókninni var takmörkuð við u.þ.b. 3 klst. eftir gjöf peramivírs.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alpivab
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Alpivab
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai diskomfortas krūtinėje, nuovargis
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað óþægindi fyrir brjósti, þreyta
Lithuanian: Gauta pranešimų apie peramiviro sukeltas anafilaksines reakcijas ir sunkias odos reakcijas (įskaitant daugiaformę raudonę, toksinę epidermio nekrolizę ir Stivenso-Džonsono sindromą) (žr.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmisviðbrögð og alvarleg húðviðbrögð (þar á meðal regnbogaroðasótt, eitrunardrep í húðþekju og Stevens-Johnson heilkenni) við notkun peramivírs (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Duomenų apie peramiviro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir (færri en 300 útsettar meðgöngur með þekkta útkomu) um notkun peramivírs á meðgöngu.
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Icelandic: Bretland
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Icelandic: BRETLAND
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Lithuanian: Tai patikrins gydytojas.
Icelandic: Læknirinn myndi athuga þetta.
Lithuanian: ALPROLIX (95 % PI) N = 22
Icelandic: ALPROLIX (95% CI) N=22
Lithuanian: ND 4,81
Icelandic: NA 4,81
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 og 5.2.
Lithuanian: QR kodas, kuris bus įtrauktas, + http://www.alprolix-instructions.com
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með + http://www.alprolix-instructions.com
Lithuanian: Visada reikia vartoti ALPROLIX tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Alltaf skal nota ALPROLIX nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Lithuanian: Tiriamieji buvo jaunesni nei 12 metų (15 buvo < 6 metų ir 15 buvo nuo 6 iki
Icelandic: Sjúklingarnir voru yngri en 12 ára (15 voru <6 ára og 15 voru 6 til <12 ára).
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Lithuanian: Prieš atidarydami pakuotę, nusiplaukite rankas.
Icelandic: Þvoið hendur áður en pakkningin er opnuð
Lithuanian: L-histidinas
Icelandic: L-histidín
Lithuanian: 33 % tiriamųjų vaikų kraujavimo epizodų nepasireiškė.
Icelandic: Engin blæðingartilvik komu fram hjá 33% barna.
Lithuanian: ND 2,86
Icelandic: NA 2,86
Lithuanian: EXP Suvartoti per 6 valandas nuo paruošimo.
Icelandic: EXP Notið innan 6 klst. eftir blöndun.
Lithuanian: Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą ir stiprumą, kad įsitikintumėte, jog joje yra reikiamas vaistas.
Icelandic: Athugið heiti og styrk á pakkningunni til þess að tryggja að það innihaldi rétt lyf.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad pailgėtų laikas iki didžiausio aktyvumo.
Icelandic: Ekki er búist við því að tími fram að hámarks virkni lengist.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas (žr.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um (sjá kafla 7).
Lithuanian: Vartokite dozę iš karto, kai prisiminsite, tada toliau vartokite pagal įprastą vartojimo grafiką.
Icelandic: Taktu skammtinn um leið og þú manst eftir því og fylgdu svo áfram venjulegri skammtaáætlun.
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Švedija
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Svíþjóð
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedija
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svíþjóð
Lithuanian: < 6 metai
Icelandic: <6 ára
Lithuanian: Gydytojas atliks atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad užtikrintų pakankamą IX faktoriaus kiekį Jūsų kraujyje.
Icelandic: Læknirinn mun sjá til þess að viðeigandi rannsóknir séu gerðar til þess að tryggja að þú sért með nægilegt magn af þætti IX í blóðinu.
Lithuanian: ND 77,1
Icelandic: NA 77,1
Lithuanian: Tai yra ypač svarbu, kai keičiami tyrimą atliekanti laboratorija ir (arba) tyrime naudojami reagentai.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefnið sem notað er í prófinu.
Lithuanian: Specifinis ALPROLIX aktyvumas yra 55-84 TV/mg baltymo.
Icelandic: Eðlisvirkni ALPROLIX er 55-84 IU/mg prótíns.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiami farmakokinetikos rodikliai, apskaičiuoti pagal 35 jaunesnių nei 18 metų tiriamųjų duomenis.
Icelandic: Í töflu 5 er að finna lyfjahvarfabreytur reiknaðar út frá upplýsingum um 35 börn yngri en 18 ára.
Lithuanian: Nuo 12 iki < 18 metų
Icelandic: 12 til <18 ára
Lithuanian: /kg) t½ (val.) t½α (val.
Icelandic: t½ (klst.)
Lithuanian: gegužės 12 d.
Icelandic: 12. maí 2016
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ALPROLIX.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ALPROLIX er notað.
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis (%) (TV/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni þáttar IX (%) (IU/dl)
Lithuanian: • Yra maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į ALPROLIX.
Icelandic: Það er lítil hætta á að þú fáir bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) gagnvart ALPROLIX.
Lithuanian: ALPROLIX pakuotėje yra:
Icelandic: Pakkningin með ALPROLIX inniheldur:
Lithuanian: ND 36,7
Icelandic: NA 36,7
Lithuanian: ALPROLIX galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams ir paaugliams.
Icelandic: ALPROLIX má nota handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Lithuanian: viename flakone yra 0,3 mmol (6,4 mg) natrio.
Icelandic: 0,3 mmól (6,4 mg) af natríum í hettuglasi.
Lithuanian: I tyrimu, taikant abu profilaktinio gydymo režimus.
Icelandic: I hvað varðar báðar fyrirbyggjandi meðferðaráætlanir.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums skiriamą ALPROLIX dozę (tarptautiniais vienetais arba „TV").
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn af ALPROLIX (í alþjóðlegum einingum eða „IU").
Lithuanian: Nuo 6 iki < 12 metų
Icelandic: 6 til <12 ára
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma naudojant šią formulę:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi formúlu:
Lithuanian: Dalyvavimo II+III tyrimuose laiko mediana buvo 2,88 metų, ekspozicijos dienų skaičiaus mediana buvo 166.
Icelandic: II+III var 2,88 ár og miðgildi fjölda útsetningardaga var 166.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti ALPROLIX nepasitarus su gydytoju.
Icelandic: Ekki hætta að nota ALPROLIX án samráðs við lækninn.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi ALPROLIX ir stebimi ne ilgiau kaip 77 savaites.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð með ALPROLIX og þeim var fylgt eftir í allt að 77 vikur.
Lithuanian: ALPROLIX saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika buvo vertinami atliekant 2 tarptautinius, atviruosius, pagrindinius tyrimus; 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo suaugusieji ir paaugliai, vadinamą
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf ALPROLIX voru metin í 2 fjölþjóðlegum, opnum, lykilrannsóknum; 3. stigs rannsókn á fullorðnum og unglingum, nefnd rannsókn
Lithuanian: Nenaudokite priemonių pakartotinai.
Icelandic: Endurnýtið ekki búnaðinn.
Lithuanian: 48 val.
Icelandic: á 48 klst.
Lithuanian: Kartokite injekciją po 24 valandų pagal poreikį, kol užgis 1.
Icelandic: Endurtakið inndælingu eftir 24 klst. eftir þörfum, þar til sár hafa gróið 1.
Lithuanian: ALPROLIX reikia leisti į veną per kelias minutes.
Icelandic: ALPROLIX skal sprauta í bláæð á nokkrum mínútum.
Lithuanian: Jei vartojate ALPROLIX kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos dozę.
Icelandic: Ef þú notar ALPROLIX til þess að koma í veg fyrir blæðingu mun læknirinn reikna út skammtinn fyrir þig.
Lithuanian: Leidimo greitis turi būti nustatomas pagal paciento komforto lygį ir neturi viršyti 10 ml/min.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar skal miðast við þægindi sjúklings og ætti ekki að vera meiri en sem nemur 10 ml/mín.
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai ALPROLIX saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ALPROLIX hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skal hætta inndælingu tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija ≥ 65 metų pacientų gydymo patirtis yra nedidelė.
Icelandic: Aldraðir Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru ≥65 ára.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi suaugusiesiems ir vaikams.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og börn.