FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therapies included treatment with fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy, and, if the patient was KRAS wild type, an anti-EGFR therapy.
Dutch: De behandelingen bestonden uit chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, een anti-VEGF-behandeling en, als de patiënt wildtype KRAS had, een anti-EGFR-behandeling.
English: In particular, regorafenib inhibits mutated KIT, a major oncogenic driver in gastrointestinal stromal tumours, and thereby blocks tumour cell proliferation.
Dutch: Regorafenib remt in het bijzonder gemuteerd KIT, een belangrijke oncogene driver in gastro-intestinale stromale tumoren, en blokkeert daarbij proliferatie van tumorcellen.
English: - unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) who progressed on or are intolerant to prior treatment with imatinib and sunitinib
Dutch: - niet-reseceerbare of gemetastaseerde gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) die progressie vertoonden op of intolerant zijn voor eerdere behandeling met imatinib en sunitinib
English: Signs and symptoms of PRES include seizures, headache, altered mental status, visual disturbance or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Dutch: Klachten en symptomen van PRES zijn insulten, hoofdpijn, veranderde mentale toestand, visuele stoornis of corticale blindheid, al of niet gepaard gaand met hypertensie.
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (see also section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met milde, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie ook rubriek 5.2).
English: In rats, regorafenib or its metabolites are excreted in milk.
Dutch: Bij ratten worden regorafenib of de metabolieten uitgescheiden in de moedermelk.
English: In case of vomiting after regorafenib administration, you should not take additional tablets and you should inform your doctor.
Dutch: Als u moet braken na het innemen van regorafenib, mag u geen extra tabletten innemen en moet u contact opnemen met uw arts.
English: The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Stivarga (41.0% vs. 14.9%, p<0.000001, 1 sided).
Dutch: De DCR (patiënten met complete respons, partiële respons of stabiele ziekte) was bij patiënten die werden behandeld met Stivarga significant hoger (41,0% vs. 14,9%, p < 0,000001, 1-zijdig).
English: Pack of 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
Dutch: Verpakking met 84 (3 flessen met 28) filmomhulde tabletten.
English: No dose adjustment is necessary based on ethnicity (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van etniciteit (zie rubriek 5.2).
English: After repeated dosing to mice, rats and dogs, adverse effects were observed in a number of organs, primarily in the kidneys, liver, digestive tract, thyroid gland, lympho-/haematopoietic system, endocrine system, reproductive system and skin.
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werden na herhaalde toediening bijwerkingen waargenomen in een aantal organen, vooral in de nieren, de lever, het spijsverteringskanaal, de schildklier, het lymfo-/hematopoëtisch stelsel, het endocriene stelsel, het voortplantingsstelsel en de huid.
English: Each daily dose of 160 mg contains 2.427 mmol (or 55.8 mg) of sodium (see section 4.4).
Dutch: De dagelijkse dosis van 160 mg bevat 2,427 mmol (of 55,8 mg) natrium (zie rubriek 4.4).
English: In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between male and female patients.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling, veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
English: The recommended dose of regorafenib is 160 mg (4 tablets of 40 mg) taken once daily for 3 weeks followed by 1 week off therapy.
Dutch: De aanbevolen dosis regorafenib is 160 mg (4 tabletten van 40 mg), eenmaal daags in te nemen gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week zonder behandeling.
English: In vitro data indicate that regorafenib as well as its active metabolite M-2 inhibit glucuronidation mediated by UGT1A1 and UGT1A9 whereas M-5 only inhibits UGT1A1 at concentrations which are achieved in vivo at steady state.
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoek wijzen erop dat zowel regorafenib als zijn actieve metaboliet M-2 de glucuronidering via UGT1A1 en UGT1A9 remmen, terwijl M-5 alleen UGT1A1 remt, in concentraties die in vivo bij steady-state worden bereikt.
English: Haemorrhage* Hypertension
Dutch: Hemorragie* Hypertensie
English: No studies on the effects of Stivarga on the ability to drive or use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de effecten van Stivarga op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The desiccant is a moisture absorbing material filled in a small container to protect the tablets from moisture.
Dutch: Het droogmiddel bestaat uit vochtabsorberend materiaal in een kleine houder en dient om de tabletten tegen vocht te beschermen.
English: The HR for OS was 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; median OS not reached in either arm); 85% of patients initially randomised to the placebo arm received post-progression treatment with regorafenib (see Table 6, Figure 3).
Dutch: De HR van de OS was 0,772 (95% BI 0,423; 1,408; p = 0,199; mediane OS werd in geen van beide armen bereikt); 85% van de patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar de placebo-arm ontvingen postprogressiebehandeling met regorafenib (zie Tabel 6, Figuur 3).
English: A clinical probe substrate study was performed to evaluate the effect of 14 days of dosing with 160 mg regorafenib on the pharmacokinetics of probe substrates of CYP2C8 (rosiglitazone) CYP2C9 (S-warfarin), CYP 2C19 (omeprazole) and CYP3A4 (midazolam).
Dutch: Er is een klinische probe-substraatstudie uitgevoerd waarin het effect werd geëvalueerd van 14 dagen toediening van 160 mg regorafenib op de farmacokinetiek van probe-substraten van CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-warfarine), CYP2C19 (omeprazol) en CYP3A4 (midazolam).
English: Interrupt therapy for a minimum of 7 days until toxicity resolves to Grade 0-1.
Dutch: Behandeling onderbreken gedurende minimaal 7 dagen totdat de toxiciteit is verminderd tot Graad 0-1.
English: - if you experience skin problems Stivarga can cause redness, pain, swelling, or blisters on the palms of your hands or soles of your feet.
Dutch: - als u huidproblemen krijgt, kan Stivarga roodheid, pijn, zwelling of blaren veroorzaken op uw handpalmen of voetzolen.
English: The clinical significance of this neomycin interaction is unknown, but may result in a decreased efficacy of regorafenib.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie met neomycine is niet bekend maar het zou kunnen leiden tot een verminderde werkzaamheid van regorafenib.
English: The incidence of Grade 3 hypertension was 8.7% (CRC), 28.0% (GIST) and 15.2% (HCC).
Dutch: De incidentie van hypertensie Graad 3 was 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) en 15,2% (HCC).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) PRES has been reported in association with Stivarga treatment (see section 4.8).
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) PRES is gemeld bij behandeling met Stivarga (zie rubriek 4.8).
English: * fatal cases have been reported ** palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in MedDRA terminology # according to drug-induced liver injury (DILI) criteria of the international DILI expert working group
Dutch: Zelden Niet bekend lipase Afwijkende INR-waarde * er zijn gevallen met fatale afloop gemeld ** palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom in MedDRA-terminologie # volgens de criteria voor door geneesmiddel geïnduceerd leverletsel (DILI, drug-induced liver injury) van de internationale DILI-deskundigenwerkgroep
English: It is recommended to avoid concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. clarithromycin, grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, telithromycin and voriconazole) as their influence on the steady-state exposure of regorafenib and its metabolites has not been studied.
Dutch: Het wordt aanbevolen om gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4-activiteit (bijv. claritromycine, grapefruitsap, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, telitromycine en voriconazol) te vermijden, omdat de invloed van deze stoffen op de blootstelling aan regorafenib en de metabolieten niet bij steady-state is onderzocht.
English: Biochemical and metabolic laboratory test abnormalities Stivarga has been associated with an increased incidence of electrolyte abnormalities (including hypophosphatemia, hypocalcaemia, hyponatraemia and hypokalaemia) and metabolic abnormalities (including increases in thyroid stimulating hormone, lipase and amylase).
Dutch: Afwijkingen in biochemische en metabole laboratoriumtesten Behandeling met Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van elektrolytenverstoringen (zoals hypofosfatiëmie, hypocalciëmie, hyponatriëmie en hypokaliëmie) en metabole afwijkingen (zoals verhoging van thyroïdstimulerend hormoon, lipase en amylase).
English: These include fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy and an anti-EGFR therapy (see section 5.1)
Dutch: Die kunnen bestaan uit chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, een anti-VEGF-behandeling en een anti-EGFR-behandeling (zie rubriek 5.1).
English: Hand-foot skin reaction (HFSR) or palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome and rash represent the most frequently observed dermatological adverse reactions with Stivarga (see section 4.8).
Dutch: Hand-voethuidreactie (HFSR, hand-foot skin reaction) of palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom en huiduitslag zijn de meest voorkomende dermatologische bijwerkingen van Stivarga (zie rubriek 4.8).
English: Table 6: Efficacy results from the GRID study Efficacy parameter
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsgegevens uit de GRID-studie Werkzaamheids parameter
English: White opaque HDPE bottle closed with a PP/PP (polypropylene) screw cap with sealing insert and a molecular sieve desiccant.
Dutch: Witte, ondoorschijnende fles van HDPE, afgesloten met een schroefdop met afsluitende inleg van PP/PP (polypropyleen) en een droogmiddel met een moleculaire zeef.
English: Monitor liver function weekly until transaminases return to <3 times ULN (Grade 1) or baseline.
Dutch: Leverfunctie wekelijks controleren totdat de transaminasewaarden gedaald zijn tot < 3 maal ULN (Graad 1) of tot de uitgangswaarde.
English: Table 4: Treatment-emergent laboratory test abnormalities reported in placebo-controlled phase III trials in patients with metastatic CRC (CORRECT), GIST (GRID) and HCC (RESORCE)
Dutch: Tabel 4: Tijdens de behandeling opgetreden afwijkingen in laboratoriumtesten die werden gerapporteerd in de placebogecontroleerde fase III-studie bij patiënten met gemetastaseerde CRC (CORRECT), GIST (GRID) and HCC (RESORCE)
English: Get medical help immediately if you get the following symptoms, as they may be signs of a heart attack or decreased blood flow to the heart: chest discomfort or pain which may spread beyond your chest to your shoulders, arms, back, neck, teeth, jaw or stomach and may come and go; shortness of breath; sudden outbreak into a sweat with cold, clammy skin, feeling dizzy or fainting.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van een hartaanval of een verminderde bloedtoevoer naar het hart: vervelend gevoel of pijn op de borst, die vanuit uw borst kan uitstralen naar uw schouders, armen, rug, hals, tanden en kiezen, kaak of maag, en die kan komen en gaan; kortademigheid; plotseling uitbreken van zweet met een koude, klamme huid; duizeligheid of het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen.
English: >5 times ULN ≤20 times ULN (Grade 3)
Dutch: > 5 maal ULN tot ≤ 20 maal ULN (Graad 3)
English: Severe liver injury*#
Dutch: Ernstig leverletsel*#
English: In patients with severe renal impairment compared to patients with normal renal function, regorafenib exposure was similar while exposure to M-2 and M-5 was decreased by about 30% under steady-state conditions, which is not considered clinically relevant.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was de regorafenib blootstelling vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie, terwijl de blootstelling aan M-2 en M-5 met ongeveer 30% verminderd was bij steady state, maar dit wordt niet als klinisch relevant gezien.
English: There is no relevant use of Stivarga in the paediatric population in the indication of hepatocellular carcinoma.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Stivarga bij pediatrische patiënten voor de indicatie hepatocellulair carcinoom.
English: - if you have any liver problems including Gilbert's syndrome with signs such as: yellowish discolouration of the skin and the whites of the eyes, dark urine and confusion and/or disorientation.
Dutch: - als u leverproblemen heeft, waaronder het syndroom van Gilbert met verschijnselen zoals: een gelige verkleuring van de huid en het oogwit, donker gekleurde urine, en verwardheid en/of desoriëntatie.
English: - reduction in the number of white blood cells (leucopenia) - decreased activity of the thyroid gland (hypothyroidism) - low levels of potassium, phosphate, calcium, sodium or magnesium in your blood
Dutch: - verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie) - lagere activiteit van de schildklier (hypothyreoïdie) - lage gehaltes van kalium, fosfaat, calcium, natrium of magnesium in het bloed (hypokaliëmie,
English: Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of infections, especially of the urinary tract, nose, throat and lung.
Dutch: De behandeling met Stivarga kan het risico op infecties verhogen, in het bijzonder in de urinewegen, neus, keel en longen.
English: This medicine contains 1.68 mg of lecithin (derived from soya) per daily dose (4 tablets).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,68 milligram lecithine (afkomstig van soja) per dagelijkse dosis (4 tabletten).
English: - if you get severe stomach and bowel problems (gastrointestinal perforation or fistula), your doctor should decide to discontinue treatment with Stivarga.
Dutch: - als u ernstige maag- en darmproblemen krijgt (maag-darmperforatie of fistel) moet uw arts besluiten om de behandeling met Stivarga te stoppen.
English: No QTc prolonging effects were observed after administration of 160 mg regorafenib at steady state in a dedicated QT study in male and female cancer patients.
Dutch: Er werd geen QTc-verlengend effect waargenomen bij steady-state na toediening van 160 mg regorafenib in een voor dit doel opgezet QT-onderzoek onder mannelijke en vrouwelijke oncologische patiënten.
English: It is unknown whether regorafenib or its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of regorafenib of de metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: Disease-specific precautions - Hepatocellular carcinoma (HCC) In the pivotal placebo-controlled phase III study, patients received prior therapy with sorafenib.
Dutch: Ziektespecifieke waarschuwing - Hepatocellulair carcinoom (HCC) In de belangrijkste placebogecontroleerde fase III-studie ontvingen patiënten eerdere behandeling met sorafenib.
English: Limited data in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) indicate similar exposure, compared to patients with normal hepatic function after a single 100 mg dose of regorafenib.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens van patiënten met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) wijst op een ongeveer even hoge blootstelling bij deze patiënten als bij patiënten met een normale leverfunctie na een enkelvoudige dosis van 100 mg regorafenib.
English: In patients who develop cardiac ischaemia and/or infarction, interruption of Stivarga is recommended until resolution.
Dutch: Bij patiënten die cardiale ischemie en/of een myocardinfarct ontwikkelen, wordt onderbreking van de behandeling met Stivarga aanbevolen totdat herstel is opgetreden.
English: Metastatic colorectal cancer (CRC)
Dutch: Gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC)
English: 2nd occurrence
Dutch: Tweede optreden
English: In preclinical studies regorafenib has demonstrated potent antitumour activity in a broad spectrum of tumour models including colorectal, gastrointestinal stromal and hepatocellular tumour models which is likely mediated by its anti-angiogenic and anti-proliferative effects.
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat regorafenib in een breed scala aan tumormodellen, waaronder modellen voor colorectale, gastro-intestinale stromale en hepatocellulaire tumoren, een sterke antitumorwerking vertoont, die waarschijnlijk door zijn anti-angiogene en antiproliferatieve effecten wordt gemedieerd.
English: The most serious side effects, for which a fatal outcome has been observed, are: - Severe liver problems, bleeding, gastrointestinal perforation and infection.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen, waarbij een fatale afloop is waargenomen, zijn: - ernstige leverproblemen, bloeding, maag-darmperforatie en infectie.
English: Gastrointestinal perforation (including fatal outcome) and fistulae have been reported in patients treated with Stivarga (see section 4.8).
Dutch: Gastro-intestinale perforatie (waaronder met fatale afloop) en fistels zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Stivarga (zie rubriek 4.8).
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Tell your doctor if you think you are pregnant, may be pregnant or plan on becoming pregnant as Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: The exposure of metabolites M-2 (N-oxide) and M-5 (N-oxide and N-desmethyl) is higher when regorafenib is given with a low fat breakfast, compared to fasting condition and lower when given with a high fat meal, compared to fasting condition.
Dutch: De blootstelling aan de metabolieten M-2 (N-oxide) en M-5 (N-oxide en N-demethyl) is hoger wanneer regorafenib wordt gegeven met een vetarm ontbijt en lager wanneer het met een vetrijk ontbijt wordt gegeven dan wanneer het in nuchtere toestand wordt gegeven.
English: Compared to the global phase III CRC trial (CORRECT) with predominantly (~80%) Caucasian patients enrolled, a higher incidence of liver enzyme increases was observed in Stivarga-treated patients in the Asian phase III CRC trial (CONCUR) with predominantly (> 90%) East Asian patients enrolled.
Dutch: Vergeleken met de wereldwijde fase III CRC-studie (CORRECT) met voornamelijk (~80%) blanke patiënten, werd in de Aziatische fase III CRC-studie (CONCUR) met voornamelijk (> 90%) Oost Aziatische patiënten een hogere incidentie van verhoogde leverenzymen waargenomen in de patiënten die met Stivarga werden behandeld.
English: Tell your doctor about any missed dose.
Dutch: Vertel het uw arts als u een dosis heeft overgeslagen.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (≥30%) in patients receiving Stivarga are pain, hand foot skin reaction, asthenia/fatigue, diarrhoea, decreased appetite and food intake, hypertension and infection.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (≥ 30%) bij patiënten die Stivarga kregen, zijn pijn, handvoethuidreactie, asthenie/vermoeidheid, diarree, verminderde eetlust en voedselinname, hypertensie en infectie.
English: Interrupt Stivarga treatment.
Dutch: Behandeling met Stivarga onderbreken.
English: No dose adjustment is necessary based on gender (see also section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van het geslacht (zie ook rubriek 5.2).
English: 10.6 months
Dutch: 10,6 maanden
English: Close monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Zorgvuldig controleren van de algehele veiligheid wordt aanbevolen bij patiënten met milde of matige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.2 en 5.2).
English: Most infections in patients treated with Stivarga were mild to moderate in severity (Grades 1 and 2: 23.0%), and included urinary tract infections (5.7%), nasopharyngitis (4.0%), mucocutaneous and systemic fungal infections (3.3%) as well as pneumonia (2.6%).
Dutch: De meeste infecties bij patiënten die werden behandeld met Stivarga waren mild tot matig in ernst (Graad 1 en 2: 23,0%) en omvatte urineweginfecties (5,7%), nasofaryngitis (4,0%) evenals mucocutane en systemische schimmelinfecties (3,3%) en ook longontsteking (2,6%).
English: Table 3: Adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials in patients treated with Stivarga
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen (ADR's, adverse drug reactions) waargenomen in klinische studies bij patiënten die werden behandeld met Stivarga
English: The hazard ratio (95% CI) of PFS was 0.475 (0.362 to 0.623) for patients with KRAS wild-type tumours and 0.525 (0.425 to 0.649) for patients with KRAS mutant tumours.
Dutch: De hazard ratio (95% BI) voor PFS was 0,475 (0,362 tot 0,623) bij patiënten met KRAS wild-type tumoren en 0,525 (0,425 tot 0,649) bij patiënten met KRAS-gemuteerde tumoren.
English: Secondary endpoints were Progression-Free Survival (PFS), Time To Progression (TTP), Objective Tumour Response Rate (ORR) and Disease Control Rate (DCR).
Dutch: Secundaire eindpunten waren progressievrije overleving (PFS, Progression Free Survival), tijd tot progressie (TTP, Time To Progression), objectief responspercentage (ORR, Objective Response Rate) en Disease Control Rate (DCR).
English: The concentration-time profile indicates that regorafenib and its metabolites may undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Dutch: Het concentratie-tijdprofiel wijst erop dat regorafenib en de metabolieten enterohepatische kringloop kunnen ondergaan (zie rubriek 5.2).
English: Women of childbearing potential and men should ensure effective contraception during treatment and up to 8 weeks after completion of therapy.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 8 weken na de behandeling.
English: Prior to and during treatment with Stivarga, your doctor will do blood tests to monitor your liver function.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met Stivarga zal uw arts regelmatig bloedonderzoek laten doen om uw leverfunctie te controleren.
English: Co-administration of a strong UGT1A9 inhibitor (e.g. mefenamic acid, diflunisal, and niflumic acid) during regorafenib treatment should be avoided, as their influence on the steady-state exposure of regorafenib and its metabolites has not been studied.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een sterke UGT1A9-remmer (bijv. mefenaminezuur, diflunisal en nifluminezuur) tijdens behandeling met regorafenib moet worden vermeden, omdat de invloed van deze stoffen op de blootstelling aan regorafenib en de metabolieten niet bij steady-state is onderzocht.
English: Stivarga 40 mg film-coated tablets.
Dutch: Stivarga 40 mg filmomhulde tabletten.
English: Secondary endpoints were Progression-Free Survival (PFS), Objective Tumour Response Rate (ORR) and Disease Control Rate (DCR).
Dutch: Secundaire eindpunten waren de progressievrije overleving (PFS, Progression-Free Survival), objectief tumorresponspercentage (ORR, Objective tumour Response Rate) en Disease Control Rate (DCR).
English: There is no relevant use of Stivarga in children and adolescents in the indication of colon or rectal cancer that has spread to other parts of the body.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Stivarga bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de indicatie dikke darm- of endeldarmkanker die naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
English: In clinical studies, no relevant differences in exposure, safety or efficacy were observed between patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) and normal hepatic function.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling, veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) en patiënten met normale leverfunctie.