FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο συνδυασμός του temsirolimus 15 mg και IFN-α δεν οδήγησε σε καμία σημαντική αύξηση στη συνολική επιβίωση όταν συγκρίθηκε με IFN-α μόνο είτε στην ενδιάμεση ανάλυση (διάμεση τιμή 8,4 έναντι 7,3 μηνών, σχετικός κίνδυνος = 0,96, p = 0,6965) είτε στην τελική ανάλυση (διάμεση τιμή 8,4 έναντι 7,3 μηνών, σχετικός κίνδυνος = 0,93, p = 0,4902).
Icelandic: Meðferð með blöndu af temsirolimus og IFN-α leiddi ekki til marktækrar aukningar á heildarlifun í samanburði við notkun IFN-α eingöngu, hvort sem var við milligreiningu (að meðaltali 8,4 á móti 7,3 mánuðum, áhættuhlutfall = 0,96, p = 0,6965) eða lokagreiningu (að meðaltali 8,4 á móti 7,3 mánuðum), áhættuhlutfall = 0,93, p = 0,4902).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, κλαρυθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, απρεπιτάντη, αμιοδαρόνη) θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση 25 mg και θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν temsirolimus σε δόσεις υψηλότερες από 25 mg.
Icelandic: Samtímismeðferð með meðalmiklum CYP3A4 hemlum (t.d. dílítazem, verapamíl, klarítrómýcín, etýtrómýcín, aprepítant, amíódarón) skal aðeins gefin með varúð hjá sjúklingum sem fá 25 mg og hana á að forðast hjá sjúklingum sem fá temsirolimus í stærri skömmtum en 25 mg.
Greek: Στην κλινική δοκιμή MCL, η υπερλιπιδαιμία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 9,3% των ασθενών.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli kom fram blóðfituhækkun sem aukaverkun hjá 9,3% sjúklinga
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjstofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Greek: Τα αντιισταμινικά χορηγούνται για να βοηθήσουν στην πρόληψη αλλεργικής αντίδρασης στο Torisel, συμπεριλαμβανομένων μερικών απειλητικών για τη ζωή και σπάνιων αλλεργικών αντιδράσεων.
Icelandic: Andhistamín eru gefin til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð við Torisel, þ.m.t. sum lífshættuleg og sjaldgæf ofnæmisviðbrögð.
Greek: Βάσει της μελέτης Φάσης 1, δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης temsirolimus για τους ασθενείς με RCC και με αριθμό αιμοπεταλίων 100 x 10
Icelandic: Á grundvelli fasa 1 rannsóknarinnar er ekki mælt með skammtaaðlögun fyrir temsirolimus hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein og grunnlínugildi blóðflagna 100 x 10
Greek: Συνεχόμενη δόση 75 mg
Icelandic: Áframhaldandi skammtur 75 mg
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν την υπερβολική δίψα ή οποιαδήποτε αύξηση του όγκου ή της συχνότητας της ούρησης.
Icelandic: Sjúklingum skyldi ráðlagt að segja frá óhóflegum þorsta eða teljandi aukningu á magni eða tíðni þvagláta.
Greek: Άντρες με συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιατρικώς αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν Torisel (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Karlmenn, sem hafa samneyti við konur á barneignaraldri, ættu að nota læknisfræðilega viðurkenndar getnaðarvarnir meðan þeir nota Torisel (sjá kafla 5.3).
Greek: Το Torisel περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)
Icelandic: Torisel inniheldur etanól (alkóhól)
Greek: Παράγοντες όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η ριφαμπικίνη, και το St. John's wort είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/5 και μπορεί να μειώσουν τη σύνθετη έκθεση των δραστικών φαρμακευτικών ουσιών, temsirolimus και του μεταβολίτη του, sirolimus.
Icelandic: Efni, svo sem karbamasepín, fenemal, fenýtóín, rifampicín og jóhannesarjurt (St. John's Wort), örva mjög CYP3A4/5 og kunna að draga úr samverkandi áhrifum virku lyfjaefnanna, temsirolimus og hvarfefnis þess, sirolimus.
Greek: Το temsirolimus συσχετίσθηκε επίσης με στατιστικά σημαντικά πλεονεκτήματα έναντι της IFN-α στα δευτερεύοντα κριτήρια αξιολόγησης της PFS, TTF, και το ποσοστό κλινικού οφέλους.
Icelandic: Temsirolimus tengdist einnig tölfræðilega marktækum ábata umfram IFN-α í aukaendapunktunum PFS, TTF og klínískri ávinningstíðni.
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής, βάσει αραιής δειγματοληψίας, δεν κατέδειξε κλινικά σημαντικό αποτέλεσμα αλληλεπίδρασης στην AUC και τη Cmax της δεσιπραμίνης, υπόστρωμα του CYP2D6.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining byggð á fáeinum sýnum (sparse sampeling) benti ekki til klínískt marktækra milliverkanaáhrifa á AUC og Cmax fyrir CYP2D6 hvarfefni desipramíns.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου πριν από τη συνέχιση της θεραπείας με temsirolimus σε ασθενείς με σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Icelandic: Gera á mat á ávinningi og áhættu áður en haldið er áfram meðferð með temsirolimus hjá sjúklingum með alvarleg eða lífshættuleg viðbrögð.
Greek: Σε ανάλυση δεδομένων βάσει της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, αυξημένο σωματικό βάρος (μεταξύ 38,6 και 158,9 kg) συσχετίσθηκε με διπλασιασμό του εύρους της κατώτερης συγκέντρωσης του sirolimus στο ολικό αίμα.
Icelandic: Í greiningu á þýðistengdum lyfjahvarfagögnum tengdist aukin líkamsþyngd (milli 38,6 og 158,9 kg) tvöfaldri lágmarksþéttni sirolimus í heilblóði.
Greek: Έναντι της επιλογής του ερευνητή βάσει λογαριθμικής δοκιμασίας.
Icelandic: Samanborið við val rannsakenda byggt á logprófun.
Greek: Η διάμεση τιμή της PFS (4,8 μήνες) της ομάδας των 175/75 mg temsirolimus παρατάθηκε κατά 2,9 μήνες σε σύγκριση με την ομάδα της κατ' επιλογή του ερευνητή θεραπείας (1,9 μήνες).
Icelandic: Miðgildis PFS hjá hópnum sem fékk temsirolimus 175/75 mg (4,8 mánuðir) lengdist um 2,9 mánuði samanborið við hóp skv. vali rannsakenda (1,9 mánuðir).
Greek: Η συμβολή των αρχικών δόσεων των 175 mg στην αποτελεσματικότητα δεν είναι προς το παρόν γνωστή.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvert framlag 175 mg upphafsskammtanna er á verkunina.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από την αρχή της έγχυσης και θα πρέπει να είναι διαθέσιμη κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Icelandic: Fylgjast á gaumgæfilega með sjúklingum snemma í innrennslisferlinu og viðeigandi stuðningsúrræði eiga að vera tiltæk.
Greek: Συνεπώς, ουσίες που είναι ισχυροί αναστολείς της δραστικότητας του CYP3A4 (π.χ. νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, νεφαζοδόνη) αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του sirolimus στο αίμα.
Icelandic: Efni, sem eru öflugir hemlar á CYP3A4-verkun (t.d. nelfínavír, rítónavír, ítrakónazól, ketókónazól, vóríkónazól, nefazódón), auka því sirolimusstyrk í blóði.
Greek: Ασθενείς με όγκους κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (πρωτοπαθείς όγκοι ΚΝΣ ή μεταστάσεις) και/ή που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπευτική αγωγή μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) καθώς λαμβάνουν θεραπεία με temsirolimus.
Icelandic: Sjúklingar með æxli í miðtaugakerfi (frumæxli eða meinvörp) og/eða fá meðferð með segavarnarlyfjum kunna að vera í aukinni hættu á heilablæðingu (þ.m.t. banvænni) meðan á meðferð með temsirolimus stendur.
Greek: Μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση 25 mg temsirolimus, η μέση SD συστηματική κάθαρση του temsirolimus από το ολικό αίμα ήταν 11,4 2,4 l/h.
Icelandic: Eftir gjöf eins 25 mg skammts af temsirolimus í æð reyndist meðalstaðalfrávik (SD) almennrar úthreinsunar úr heilblóði 11,4  2,4 l/klst.
Greek: Διάρροια με φλεγμονή μικτών κυττάρων σε τυφλό ή παχύ έντερο παρατηρήθηκε σε πιθήκους και συσχετίσθηκε με μία φλεγμονώδη ανταπόκριση, και μπορεί να οφείλεται σε διαταραχή της φυσιολογικής εντερικής χλωρίδας.
Icelandic: Niðurgangur með blandaðri frumuíferð í botnristli eða ristli sást hjá öpum og tengdist bólguviðbrögðum og kann að vera af völdum truflunar á eðlilegri þarmaflóru.
Greek: Το πυκνό σκεύασμα Torisel πρέπει πρώτα να αραιώνεται με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη για να επιτευχθεί η συγκέντρωση του 10 mg/ml πριν τη χορήγηση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλέπε τις οδηγίες αραίωσης στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Icelandic: Torisel innrennslisþykknið verður að þynna fyrst með 1,8 ml af leysinum sem fylgir til að fá þéttnina 10 mg/ml áður en það er gefið í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (sjá leiðbeiningar um þynningu aftast í fylgiseðlinum).
Greek: Άντρες με συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιατρικώς αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης, ενώ λαμβάνουν Torisel.
Icelandic: Karlmenn, sem hafa samneyti við konur á barneignaraldri, ættu að nota læknisfræðilega viðurkenndar getnaðarvarnir meðan þeir fá Torisel.
Greek: Αναστολή των ισομορφών του κυτοχρώματος P (CYP) Σε μελέτες in vitro, σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, το temsirolimus ανέστειλε την καταλυτική δραστικότητα των CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 και CYP2C8 με τιμές Ki 3,1, 1,5, 14 και 27 μM, αντίστοιχα.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á frymisbólum í lifur manna hamlaði temsirolimus virkni CYP3A4/5 með Ki gildi 3,1 μM, CYP2D6 með Ki gildi 1,5 μM, CYP2C9 með Ki gildi 14 μM og CYP2C8 með Ki gildi 27 μM.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς για την εμφάνιση κλινικών αναπνευστικών συμπτωμάτων και θα πρέπει να συμβουλεύεται στους ασθενείς να αναφέρουν έγκαιρα οποιαδήποτε καινούργια αναπνευστικά συμπτώματα ή επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast vandlega með hvort klínísk einkenni í öndunarfærum koma fram hjá sjúklingum og sjúklingum skal ráðlagt að tilkynna tafarlaust öll ný eða versnandi einkenni frá öndunarfærum.
Greek: Γενικές φλεγμονώδεις ανταποκρίσεις, όπως ενδείκνυται από την αύξηση του ινωδογόνου και των ουδετερόφιλων, και/ή οι αλλαγές σε πρωτεΐνες ορού, παρατηρήθηκαν σε ποντίκια, αρουραίους, και πιθήκους, παρότι σε μερικές περιπτώσεις αυτές οι κλινικοπαθολογικές μεταβολές αποδόθηκαν σε φλεγμονή του δέρματος ή του εντέρου όπως σημειώθηκε παραπάνω.
Icelandic: Almenn bólguviðbrögð, svo sem aukið fíbrínógen og hlutleysiskyrningar og/eða breytingar í sermispróteini, koma fram hjá músum, rottum og öpum, en í sumum tilvikum voru slíkar sjúklegar breytingar raktar til bólgu í húð eða görnum eins og getið er um hér að framan.
Greek: Αναφέρθηκαν μειωμένη γονιμότητα και μερικώς αναστρέψιμες μειώσεις του αριθμού των σπερματοζωαρίων σε αρσενικούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkaða frjósemi og fækkun sæðisfrumna, sem að hluta gekk til baka, hjá karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων μίας μελέτης Φάσης 3 σε RCC, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων του οιδήματος, διάρροιας και πνευμονίας.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum fasa 3 rannsóknar á nýrnafrumukrabbameini er líklegra að aldraðir sjúklingar (≥65 ára aldri) fái tilteknar aukaverkanir, þ.m.t. bjúg, niðurgang og lungnabólgu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο έντονες με την υψηλότερη δόση των 175 mg ανά εβδομάδα στην περίοδο της αρχικής θεραπείας για λέμφωμα από κύτταρα μανδύα.
Icelandic: Aukaverkanir geta verið meira áberandi með stærri skammtinum sem nemur 175 mg á viku við upphafsmeðferð á möttulfrumu eitlaæxli.
Greek: Είναι άγνωστο αν το temsirolimus εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort temsirolimus útskilst í brjóstamjólk.
Greek: Κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των υλικών πρόσμιξης, το Torisel θα πρέπει να προστατεύεται από το υπερβολικό φως του δωματίου και το ηλιακό φως.
Icelandic: Við meðhöndlum og undirbúning blöndunar ber að vernda Torisel gegn sterku inniljósi og sólarljósi.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης
Icelandic: Milliverkun við lyf sem eru hvarfefni P-glýkóprótíns
Greek: - Τα άλλα συστατικά στο πυκνό σκεύασμα είναι άνυδρη αιθανόλη, all-rac-α-τοκοφερόλη (E 307), προπυλενογλυκόλη και κιτρικό οξύ (E 330).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í þykkninu eru vatnsfrítt etanól, all-rac-α-tókóferól (E 307), própýlenglýkól og sítrónusýra (E 330).
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν, σε παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Icelandic: Hafa ber það í huga hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti, börnum og tilteknum hópum, svo sem sjúklingum með lifrarveiki eða flogaveiki.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με temsirolimus και αναπτύσσουν θρομβοπενία μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένης της επίσταξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Sjúklingar á temsirolimus sem þróa með sér blóðflagnafæð geta verið í aukinni hættu á að fá blæðingar, að meðtöldum blóðnösum (sjá kafla 4.8).
Greek: Μερικοί ασθενείς δεν είχαν κανένα σύμπτωμα ή είχαν ελάχιστα συμπτώματα.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru einkennalausir eða með lágmarks einkenni.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση κατά τη συγχορήση του temsirolimus με παράγοντες οι οποίοι μεταβολίζοντα από το CYP2D6.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir klínískum marktækum áhrifum þegar temsirolium er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6.
Greek: Η έγχυση μπορεί να επαναληφθεί στη συνέχεια με βραδύτερο ρυθμό (μέχρι 60 λεπτά) και θα πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε έξι ώρες από τη στιγμή που το temsirolimus προστίθεται αρχικά σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση.
Icelandic: Innrennslið er þá gefið hægar ( á allt að 60 mín.) og skal vera lokið innan sex klukkustunda frá því að temsirolimus er fyrst bætt við natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn.
Greek: Η χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να εξετασθεί· ωστόσο, η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με κορτικοστεροειδές ειδικά σε αυτές τις περιπτώσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Íhuga má gjöf barkstera; virkni barkstera við þessar aðstæður hefur hins vegar ekki verið staðfest.
Greek: Η RCC κλινική δοκιμή 2 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, δοκιμή σε εξωτερικούς ασθενείς με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, ασφάλειας, και φαρμακοκινητικής των τριών δοσολογικών επιπέδων του temsirolimus όταν χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένο RCC που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Icelandic: Klínísk rannsókn 2 á nýrnafrumukrabbameini var slembuð, tvíblind, fjölsetraprófun hjá göngudeildarsjúklingum til að meta verkun, öryggi og lyfjahvörf þriggja skammtastærða af temsirolimus sem gefnar voru sjúklingum með dreift nýrnafrumukrabbamein og höfðu fengið meðferð áður.
Greek: Σάκκοι πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) και ιατρικές συσκευές δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση παρασκευασμάτων που περιέχουν πολυσορβικό 80, διότι το πολυσορβικό 80 διηθεί το φθαλικό δισαιθυλεξύλιο (DEHP) από το PVC.
Icelandic: Poka og lækningatæki úr pólývinýlklóríði (PVC) má ekki nota við gjöf lyfja, sem innihalda pólýsorbat 80, vegna þess að pólýsorbat 80 skolar dí-2-etýlhexýlþalati (DEHP) úr pólývinýlklóríði.
Greek: 9/l κατά την έναρξη της θεραπείας, και με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη έως και 3 φορές το ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής [ULN] με οποιαδήποτε διαταραχή της AST ή όπως καθορίζεται από την ταξινόμηση Α ή Β κατά Child-Pugh).
Icelandic: 9/l og væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (heildar bílirúbín allt að þrefalt efra gildi eðlilegra marka og óeðlileg AST, eða skilgreint sem Child-Pugh flokkur A eða B).
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται στην αρχή σε ακτινογραφική αξιολόγηση με αξονική τομογραφία του πνεύμονα ή ακτινογραφία θώρακος πριν την έναρξη την θεραπείας με temsirolimus.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar gangist undir myndgreiningu með tölvusneiðmynd af lungum eða röntgenmynd af brjóstholi áður en meðferð með temsirolimus hefst til að gefa mynd af ástandi lungna fyrir meðferð.
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι έχουν ισχυρή δυνατότητα αναστολής του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Icelandic: Þess vegna ber að forðast samtímis meðferð með efnum sem geta verkað sem sterkir CYP3A4-hemlar.
Greek: - το Torisel μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πήξη και αντίσταση σε λοίμωξη.
Icelandic: - Torisel getur valdið fækkun blóðfrumna sem taka þátt í blóðstorknun og vörnum gegn sýkingum.
Greek: Όπως συνηθίζεται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος, η έκθεση στην ηλιακή και υπεριώδη (UV) ακτινοβολία θα πρέπει να περιορίζεται με τη χρήση προστατευτικών ρούχων και αντηλιακού με υψηλό δείκτη προστασίας.
Icelandic: Eins og á við um sjúklinga sem eru í aukinni hættu á að fá húðkrabbamein skal takmarka útsetningu fyrir sól og útfjólubláum geislum með því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum varnarstuðli.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος πριν και περιοδικά μετά την έναρξη της θεραπείας με temsirolimus.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með temsirolimus er hafin og reglulega þar á eftir.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη χρησιμοποιώντας μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu forðast að verða þungaðar með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Torisel stendur.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με temsirolimus.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til við ofskömmtun temsirolimus.
Greek: Επομένως, όταν το temsirolimus συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, βινκριστίνη, κολχικίνη, δαβιγατράνη, λεναλιδομίδη και πακλιταξέλη) θα πρέπει να εφαρμόζεται στενή παρακολούθηση για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τα φαρμακευτικά προϊόντα που συγχορηγούνται.
Icelandic: P-gp hvarfefni (t.d. dígoxíni, vinkristíni, colchícíni, dabigatrani, lenalidomíði og paklítaxeli), á því að fylgjast grannt með aukaverkunum sem tengjast lyfjunum sem gefin eru samhliða.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει πολυσορβικό 80 (E 433), πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και άνυδρη αιθανόλη (βλέπε την παράγραφο «Το Torisel περιέχει αιθανόλη [οινόπνευμα]»).
Icelandic: Leysirinn inniheldur pólýsorbat 80 (E 433), makrógól 400 og vatnsfrítt etanól (sjá kaflann „Torisel inniheldur etanól [alkóhól]").
Greek: Παραδείγματα ζωντανών εμβολίων είναι: εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, από του στόματος έναντι της πολιομυελίτιδας, Βακίλου Calmette-Guérin (BCG), κίτρινου πυρετού, ανεμοβλογιάς και TY21a τυφοειδούς πυρετού.
Icelandic: Dæmi um lifandi bóluefni eru: bóluefni gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum, mænusóttarbóluefni til inntöku, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), bóluefni gegn mýgulusótt, hlaupabólu og TY21a-taugaveikibóluefni.
Greek: Οι ακόλουθες επιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποντίκια και/ή αρουραίους στις μελέτες καρκινογένεσης που διεξήχθησαν: κοκκιοκυτταρική λευχαιμία, λέμφωμα, ηπατοκυτταρικό αδένωμα και καρκίνωμα, και αδένωμα όρχεων.
Icelandic: Eftirtalin áhrif komu fram í músum og/eða rottum í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum:kyrningahvítblæði, eitilæxli, lifrarfrumukirtilæxli og lifrarfrumukrabbamein og kirtilæxli í eistum.
Greek: Συνιστάται για χορήγηση ένα φίλτρο πολυαιθεροσουλφόνης εντός της γραμμής με μέγεθος πόρου μέχρι 5 microns προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα να εγχυθούν σωματίδια μεγαλύτερα από 5 microns.
Icelandic: Mælt er með eintengdri pólýetersúlfón síu með möskvastærð ekki meiri en 5 míkrón við lyfjagjöfina til að koma í veg fyrir möguleikann á að agnir stærri en 5 míkrón séu í innrennslinu.
Greek: Αν αναπτυχθούν σημαντικά κλινικά αναπνευστικά συμπτώματα, η χορήγηση του temsirolimus μπορεί να διακοπεί προσωρινά μέχρι την ανάκαμψη των συμπτωμάτων και τη βελτίωση των ραδιογραφικών ευρημάτων που σχετίζονται με την πνευμονίτιδα.
Icelandic: Ef klínískt marktæk einkenni frá öndunarfærum koma fram má fresta frekari gjöf temsirolimus þar til einkennin hafa gengið til baka og lungnabólgutengd einkenni sem sjást við myndgreiningu hafa batnað.
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν δόση 175 mg εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες ακολουθούμενη από εβδομαδιαία δόση 75 mg, η υπολογισμένη Cmax στο ολικό αίμα στο τέλος της έγχυσης ήταν 2457 ng/ml κατά τη διάρκεια της Εβδομάδας 1 και 2574 ng/ml κατά τη διάρκεια της Εβδομάδας 3.
Icelandic: 3 vikur og síðan 75 mg á viku var áætlað Cmax í öllu blóðinu í lok innrennslis 2457 ng/ml í 1. viku og 2574 ng/ml í 3. viku.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με το ποτό ή καταναλώνετε αλκοόλ [βλέπε παράγραφο «Το Torisel περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)»].
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt við áfengisvandamál að stríða eða neytir áfengis (sjá kaflann „Torisel inniheldur etanól [alkóhól]").
Greek: Άτομα με MCL (το οποίο επιβεβαιώθηκε από την ιστολογία, την ανάλυση ανοσοφαινοτύπου και κυκλινών τύπου-D) με προηγούμενη χορήγηση 2 έως 7 θεραπειών οι οποίες περιλάμβαναν ανθρακυκλίνες και αλκυλιωτικούς παράγοντες και ριτουξιμάμπη (και μπορούσε να συμπεριλαμβάνει μεταμόσχευση αρχέγονων αιματοποιητικών κυττάρων) και των οποίων η νόσος είχε υποτροπιάσει και/ή ήταν ανθεκτική στη θεραπεία, ήταν υποψήφια για τη μελέτη.
Icelandic: D1 greiningu) sem höfðu áður fengið 2 til 7 meðferðir með antracýklíni og alkýlerandi efnum og rítúxímabi (og gátu innifalið stofnfrumuígræðslu til blóðmyndunar) og þar sem sjúkdómurinn hafði komið aftur og/eða var þrálátur komu til greina sem rannsóknarþýði.
Greek: Η αντικαρκινική επίδραση του temsirolimus συνεπώς, μπορεί μερικώς να προέρχεται από την ικανότητά του να καταστέλλει τα επίπεδα των HIF και VEGF στον όγκο ή στο μικροπεριβάλλον του όγκου και επομένως να διαταράσσει την ανάπτυξη των αγγείων.
Icelandic: Æxliseyðandi áhrif temsirolimus kunna því að stafa að hluta af getu þess til að lækka gildi HIF og VEGF í æxlinu eða örumhverfi æxlisins og draga þannig úr æðamyndun.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν αναπτύσσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Torisel: φαγούρα, κίτρινο χρώμα στα μάτια ή το δέρμα, σκούρα ούρα και πόνος ή δυσφορία στην πάνω δεξιά περιοχή του στομάχου.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna lifrarvandamála meðan á meðferð með Torisel stendur: kláða, gulum augum eða húð, dökku þvagi eða verk eða óþægindum hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Greek: Για μερικά ζώα, δεν υπήρχαν συγκεκριμένες κλινικές παρατηρήσεις ή ιστολογικές μεταβολές οι οποίες να υποδηλώνουν φλεγμονή.
Icelandic: Hjá sumum dýrum komu ekki ljós nein sérstök einkenni eða vefjabreytingar sem gáfu til kynna bólgu.
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Greek: In vivo, το αποτέλεσμα της αναστολής της P-gp δεν έχει διερευνηθεί σε κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ωστόσο, πρόσφατα προκαταρκτικά δεδομένα από μία μελέτη Φάσης 1, συνδυασμού λεναλιδομίδης (δόση των 25 mg) και temsirolimus (δόση των 20 mg), φαίνεται να υποστηρίζουν τα in vitro ευρήματα και να υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Nýlegar bráðabirgðaniðurstöður úr fasa 1 klínískri rannsókn á samtímis gjöf lenalidomíðs (25 mg skammtur) og temsirolimus (20 mg skammtur) virðast hins vegar styðja niðurstöður úr in vitro rannsóknum og benda til aukinnar hættu á aukaverkunum.
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu lyfsins
Greek: Γι' αυτό το λόγο, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μία αξιολόγηση των πνευμόνων με αξονική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Torisel.
Icelandic: Af þessum sökum gæti læknirinn ráðlagt lungnarannsókn með sneiðmyndatöku eða röntgenmynd af brjóstholi áður en meðferð með Torisel hefst og meðan á henni stendur.
Greek: Αυξημένη επίπτωση αγγειονευρωτικού οιδήματος (συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων επιβραδυνόμενου τύπου που εμφανίζονται δύο μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν temsirolimus ή άλλοι αναστολείς του mTOR σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) και/ή αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (π.χ. αμλοδιπίνη) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni ofsabjúgs (þar með talin síðbúin viðbrögð sem komu fram tveimur mánuðum eftir upphaf meðferðar) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu temsirolimus eða aðra mTOR hemla ásamt ACE hemli (t.d. ramípríli) og/eða kalsíumgangaloka (t.d. amlódipíni) (sjá kafla 4.4 og 4.8).