FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost těchto vybraných gastrointestinálních nežádoucích účinků (průjem, nauzea a zvracení) byla stanovena na základě informací od pacientů, kteří byli léčeni doporučenou dávkou ceritinibu 450 mg s jídlem (n=89) ve studii A2112 (ASCEND-8) (viz ‘Gastrointestinální nežádoucí účinky' níže)
Latvian: Šo atsevišķo kuņģa-zarnu trakta NBP (caureja, slikta dūša un vemšana) biežums ir pacientiem, kurus pētījumā A2112 (ASCEND-8) ārstēja ar ieteicamo ceritiniba 450 mg devu kopa ar ēdienu (N=89) (skatīt apakšsadaļu "Kuņģa -zarnu trakta nevēlamās reakcijas" zemāk);
Czech: Čas (Měsíce) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemoterapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Latvian: Ceritinibs 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Ķīmijterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Czech: Nově vzniklý nebo zhoršující se kašel s vykašláváním hlenu nebo bez hlenu, horečka, bolest na hrudi, obtížné dýchání nebo dušnost (možné příznaky plicních potíží) Únava, svědění kůže, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, bolest na pravé straně břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo snadnější tvorba podlitin než obvykle (možné příznaky jaterních potíží) Silný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām: sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības pārmaiņas (paātrināšanās vai palēnināšanās), viegls reibonis, ģībšana, reibonis, lūpu zilganums, elpas trūkums un kāju vai ādas tūska (tās ir iespējamu sirdsdarbības traucējumu pazīmes vai simptomi); klepus vai tā pastiprināšanās kopā ar krēpām vai bez tām, drudzis, sāpes krūškurvī, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums (tās ir iespējamu plaušu darbības traucējumu pazīmes); nogurums, ādas nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, slikta dūša (nelabums) vai vemšana, samazināta ēstgriba, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs vai brūns urīns, asiņošana vai pastiprināta zilumu rašanās (tās ir iespējamu aknu darbības traucējumu pazīmes); ļoti stipra caureja, slikta dūša vai vemšana; ļoti stipras slāpes un biežāka urinēšana (simptomi, kas liecina par augstu cukura līmeni asinīs); ļoti stipras sāpes vēdera augšējā daļā (aizkuņģa dziedzera iekaisuma, ko sauc arī par pankreatītu, pazīme).
Czech: Neobvyklé výsledky laboratorních jaterních testů n
Latvian: Izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos n
Czech: Výskyt a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků byla vyšší u pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 750 mg nalačno (průjem 76 %, nauzea 50 %, zvracení 56 %; u 12 % se vyskytly nežádoucí účinky stupně 3/4) ve srovnání s dávkou 450 mg s jídlem (průjem 56 %, nauzea 45 %, zvracení 35 %; u 1,1 % se vyskytly nežádoucí účinky stupně 3/4).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību sastopamība un smaguma pakāpe bija lielāka pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 750 mg tukšā dūšā (caureja 76%, slikta dūša 50%, vemšana 56%; 12% ziņoja par 3/4. smaguma pakāpes notikumu), salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja 450 mg kopā ar ēdienu (caureja 56%, slikta dūša 45%, vemšana 35%; 1,1% ziņoja par 3/4. smaguma pakāpes notikumu).
Czech: Přípravek Zykadia je určen k perorálnímu podání.
Latvian: Zykadia paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Czech: Zvracení e
Latvian: Slikta dūša e
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky přípravku Zykadia a doporučení pro zvládání nežádoucích účinků
Latvian: Zykadia devas pielāgošana un ieteikumi par NBP kontroli
Czech: Pokud jste po spolknutí tobolek přípravku Zykadia zvracel(a), neužívejte žádné další tobolky až do další naplánované dávky.
Latvian: Ja pēc Zykadia kapsulu lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet vairāk kapsulas līdz nākošās paredzētās zāļu devas lietošanas laikam.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Neobvyklé výsledky jaterních testů h
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos h
Czech: Neobvyklé výsledky jaterních funkčních testů (neobvyklé jaterní funkce, hyperbilirubinemie)
Latvian: h izmainīti aknu darbības izmeklējumu rezultāti (aknu darbības anomālijas un hiperbilirubinēmija);
Czech: Neměňtě dávku, dokud se neporadíte se svým Lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Czech: V klinické studii A2112 zabývající se optimalizací dávky (ASCEND-8) u již dříve léčených i neléčených pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic při doporučené dávce ceritinibu 450 mg užívaného s jídlem (n=89) byly nežádoucí účinky průjem, nauzea a zvracení převážně stupně 1 (49,4 %).
Latvian: Devu pielāgošanas pētījumā A2112 (ASCEND-8) gan iepriekš ārstētiem, gan iepriekš neārstētiem pacientiem ar ALK-pozitīvu progresējošu NSŠPV, kurus ārstēja ar ieteicamo Zykadia 450 mg devu kopā ar ēdienu, nevēlamie notikumi caureja, slikta dūša un vemšana pārsvarā bija 1. smaguma pakāpes notikumi (49,4%).
Czech: Výskyt a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků byly nižší u pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 450 mg s jídlem (průjem 56 %, nauzea 45 %, zvracení 35 %; u 1,1 % stupně 3/4) oproti dávce 750 mg nalačno (průjem 76 %, nauzea 50 %, zvracení 56 %; u 12 % stupně 3/4).
Latvian: Kuņģa- zarnu trakta nevēlamo reakciju sastopamības biežums un smaguma pakāpe bija mazāka pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 450 mg devu kopā ar ēdienu (caureja 56%, slikta dūša 45%, vemšana 35%; 1,1% ziņoja par 3/4. smaguma pakāpes notikumu), salīdzinot ar zāļu 750 mg lietošanu tukšā dūšā (caureja 76%, slikta dūša 50%, vemšana 56%; 12% ziņoja par 3/4. smaguma pakāpes notikumu).
Czech: Zvýšená hladina lipázy nebo amylázy (stupeň ≥3)
Latvian: Lipāzes vai amilāzes līmenis paaugstinājies līdz ≥ 3. pakāpei
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky mutagenity nebo klastogenity v in vitro a in vivo studiích genotoxicity s ceritinibem.
Latvian: Citos in vitro un in vivo ceritiniba genotoksicitātes pētījumos mutagenitātes vai klastogenitātes pazīmes nav novērotas, tādēļ cilvēkam genotoksicitātes risks nav paredzams.
Czech: Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na kinázu anaplastického lymfomu u dříve neléčených pacientů - randomizovaná klinická studie fáze 3 A2301 (ASCEND-4) Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Zykadia u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu, kteří dříve nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu (zahrnující ALK inhibitory), s výjimkou neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie, byla prokázána v globální multicentrické randomizovaní otevřené klinické studii A2301 fáze 3.
Latvian: Zykadia efektivitāte un drošums, ārstējot pacientus ar progresējošu ALK-pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši sistēmisku pretvēža terapiju (tai skaitā ALK inhibitorus), izņemot neoadjuvantu vai adjuvantu terapiju, tika pierādīta globālā daudzcentru, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā A2301.
Czech: Klinická studie A2112 (ASCEND-8) zabývající se optimalizací dávky Účinnost přípravku Zykadia v dávce 450 mg s jídlem byla hodnocena v multicentrické, otevřené klinické studii A2112 (ASCEND-8) zabývající se optimalizací dávky.
Latvian: Zykadia 450 mg devas efektivitāti, to lietojot kopā ar ēdienu, vērtēja daudzcentru, atvērta tipa devas pielāgošanas pētījumā A2112 (ASCEND-8).
Czech: Cenzorovaná data ceritinib 750 mg (n/n = 48/189) Chemoterapie (n/n = 59/187)
Latvian: Cenzēšanas laiks ceritinibs 750 mg (n/N = 48/189) ķīmijterapija (n/N = 59/187)
Czech: Při život ohrožující bradykardii má být podávání přípravku Zykadia trvale ukončeno, pokud není identifikován souběžně podávaný léčivý přípravek přispívající ke vzniku bradykardie.
Latvian: Dzīvībai bīstamas bradikardijas gadījumos, kad nav identificētas to veicinošas vienlaicīgi lietotas zāles, Zykadia lietošana pilnībā jāpārtrauc.
Czech: Přerušení léčby nebo úprava dávky mají být použity dle potřeby (viz body 4.2 a 4.8).
Latvian: Ja nepieciešams, uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana vai jāsamazina to deva (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Dávkování přípravku Zykadia
Latvian: Zykadia lietošana
Czech: Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby ceritinibem u 0,2 % pacientů.
Latvian: Šajos gadījumos bija nepieciešama devas samazināšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana 0,2% pacientu.
Czech: Celkový výskyt intrakraniální odpovědi (OIRR), u pacientů s měřitelnými mozkovými metastázami na počátku klinického hodnocení a při nejméně jednom dalším vyšetření během studie, byl vyšší v rameni s ceritinibem (35,3 %, 95% CI: 14,2, 61,7) oproti rameni s chemoterapií (5,0 %, 95% CI: 0,1, 24,9).
Latvian: OIRR pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs un vismaz vienu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu pēc sākotnējā bija augstāks ceritiniba grupā (35,5%, 95% TI: 14,2; 61,7) salīdzinot ar ķīmijterapijas grupu (5,0%, 95% TI: 0,1; 24,9).
Czech: Indigokarmín (E 132) Oxid titaničitý (E 171) Inkoust potisku
Latvian: Indigotīns (E132) Titāna dioksīds (E171)
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zykadia 150 mg potahované tablety ceritinibum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Zykadia 150 mg apvalkotās tabletes ceritinibum
Czech: PŘERUŠTE užívání přípravku Zykadia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás projeví jakýkoli z následujících příznaků, které mohou být příznaky alergické reakce: Potíže s dýcháním nebo polykáním
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Zykadia lietošanu un lūdziet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas jebkurš no tālāk minētajiem simptomiem, kas var būt alerģiskas reakcijas pazīme: apgrūtināta elpošana vai rīšana; sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska; stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
Czech: Cenzorovaná data Ceritinib 750 mg (n/n = 48/115) Chemoterapie (n/n = 50/116)
Latvian: Cenzēšanas laiks Ceritinibs 750 mg (n/N = 48/115) Ķīmijterapija (n/N = 50/116)
Czech: Cenzorovaná data Ceritinib 750 mg (n/n = 83/115) Chemoterapie (n/n = 89/116)
Latvian: Cenzēšanas laiks Ceritinibs 750 mg (n/N = 83/115) Ķīmijterapija (n/N = 89/116)
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedené níže.
Latvian: Tālāk ir aprakstītas citas blakusparādības.
Czech: Onemocnění jícnu g
Latvian: Barības vada patoloģijas f
Czech: - Pokud byste měl(a) Vaši další dávku užít během kratší doby než 12 hodin, vynechejte opomenuté tablety.
Latvian: Ja Jūsu nākamā deva ir jālieto pēc mazāk kā 12 stundām, izlaidiet aizmirsto tablešu lietošanu.
Czech: Jakýkoli stupeň intersticiálního plicního onemocnění/pneumonitidy související s léčbou
Latvian: Ārstēšanas izraisīts jebkuras smaguma pakāpes intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Czech: Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby u 1,1 % pacientů a vedly k ukončení léčby u 0,9 % pacientů.
Latvian: Šajos gadījumos devas samazināšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana bija nepieciešama 1,1% pacientu, un zāļu lietošanu pilnībā pārtrauca 0,9% pacientu.
Czech: Přežití bez progrese Hodnocení investigátorem (měsíce, 95% CI) Hodnocení BIRC (měsíce, 95% CI)
Latvian: BIRC (mēneši, 95% TI) Dzīvildze bez slimības progresēšanas Pētnieks (mēneši, 95% TI) BIRC (mēneši, 95% TI) Kopējā dzīvildze (mēneši, 95% TI)
Czech: Případy hyperglykemie (všechny stupně) byly hlášeny u méně než 10 % pacientů léčených ceritinibem v klinických studiích; hyperglykemie stupně 3-4 byla hlášena u 5,4 % pacientů.
Latvian: Ceritiniba klīniskajos pētījumos mazāk kā 10% pacientu ir aprakstīta visu smaguma pakāpju hiperglikēmija, un 5,4% pacientu ir aprakstīta trešās un ceturtās smaguma pakāpes hiperglikēmija.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků bez lékařského předpisu, jako jsou vitaminové nebo rostlinné doplňky, protože se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Zykadia.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Podle dostupných údajů je ceritinib vylučován především játry.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, ceritiniba eliminācija galvenokārt notiek caur aknām.
Czech: Zykadia 150 mg potahované tablety ceritinibum
Latvian: Zykadia 150 mg apvalkotās tabletes ceritinibum
Czech: Při vyšších dávkách došlo k rozšíření smíšených buněčných/neutrofilních zánětů v extrahepatálních žlučovodech do pankreatu a/nebo duodena.
Latvian: Pēc lielāku devu lietošanas jaukta tipa šūnu un neitrofils ekstrahepatisko žultsvadu iekaisums skāra arī aizkuņģa dziedzeri un divpadsmitpirkstu zarnu.
Czech: Asymptomatické případy bradykardie (srdeční tep méně než 60 bpm) byly pozorovány u 21 z 925 pacientů (2,3 %) léčených ceritinibem v klinických studiích.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 21 no 925 ar ceritinibu ārstētajiem pacientiem (2,3% pacientu) ir novēroti asimptomātiskas bradikardijas (sirdsdarbības ritms mazāks par 60 sitieniem minūtē) gadījumi.
Czech: Hodnoty AUCinf ceritinibu u zdravých jedinců při podání jedné dávky (tableta) 750 mg ceritinibu byly přibližně o 39 % vyšší a Cmax přibližně o 42 % vyšší při podání s jídlem s nízkým obsahem tuků (přibližně 330 kilokalorií a 9 gramů tuku), hodnoty AUCinf ceritinibu byly přibližně o 64 % vyšší a Cmax přibližně o 58 % vyšší při podání s jídlem s vysokým obsahem tuků (přibližně 1000 kilokalorií a 58 gramů tuku) oproti podání dávky nalačno.
Latvian: Pēc vienreizējas 750 mg ceritiniba devas (tabletes) lietošanas kopā ar mazu taukvielu daudzumu (satur aptuveni 330 kilokalorijas un 9 gramus tauku) vai lielu (satur aptuveni 1000 kilokalorijas un 58 gramus tauku) taukvielu daudzumu saturošu ēdienu veseliem subjektiem AUCinf vērtības bija attiecīgi par aptuveni 39% un 64% lielākas (Cmax vērtības bija attiecīgi par aptuveni 42% un 58% lielākas), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Czech: Pokud je to nutné, má být v případě souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2C9 a mají úzký terapeutický index, uvažováno o snížení dávky.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, jāapsver devas samazināšana vienlaicīgi lietotām zālēm, kas ir CYP2C9 substrāti ar šauru terapeitisko indeksu.
Czech: Poté užijte další tobolky v obvyklou dobu.
Latvian: Lietojiet nākamās kapsulas paredzētajā laikā.
Czech: Ve většině časových intervalů během klinické studie byly v rameni s ceritinibem i v rameni s chemoterapií u 80 nebo více % pacientů provedeny a vyhodnoceny všechny dotazníky hodnotící kvalitu života (LCSS, C30, LC13 a EQ-5D-5L).
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu anketas (plaušu vēža simptomu skalu [Lung cancer symptom scale - LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] un EQ-5D-5L) aizpildīja 80% vai vairāk pacientu ceritiniba un ķīmijterapijas grupā visām anketām lielākajā daļā laika punktu pētījuma laikā.
Czech: Ceritinib významně prodloužil dobu do nástupu předem definovaných příznaků zájmu typických pro karcinom plic jako je kašel, bolest a dyspnoe (složený cílový parametr LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41, 0,90, medián doby do zhoršení [TTD] NE [95% CI: 20,9, NE] v rameni s ceritinibem oproti 18,4 měsícům [13,9, NE] v rameni s chemoterapií; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34, 0,69, medián TTD 23,6 měsíců [95% CI: 20,7, NE] v rameni s ceritinibem oproti 12,6 měsícům [95% CI: 8,9, 14,9] v rameni s chemoterapií).
Latvian: Ceritinibs nozīmīgi pagarināja laiku līdz plaušu vēža specifisko simptomu - klepus, sāpju un aizdusas pasliktinājumam (saliktais mērķa kritērijs - LCSS: HR=0,61; 95% TI: 0,41; 0,90; laika mediāna līdz pasliktinājumam [TTD - time to deterioration] ceritiniba grupā nav aprēķināma (NE - not estimable), salīdzinot ar 18,4 mēnešiem [13,9; NE] ķīmijterapijas grupā; LC13: HR=0,48; 95% TI: 0,34; 0,69;
Czech: Hodnoty AUCinf ceritinibu u zdravých jedinců při podání jedné dávky 500 mg ceritinibu byly přibližně o 58 % vyšší a Cmax přibližně o 43 % vyšší při podání s jídlem s nízkým obsahem tuků (přibližně 330 kilokalorií a 9 gramů tuku), hodnoty AUCinf ceritinibu byly přibližně o 73 % vyšší a Cmax přibližně o 41 % vyšší při podání s jídlem s vysokým obsahem tuků (přibližně 1000 kilokalorií a 58 gramů tuku) oproti podání dávky nalačno.
Latvian: Pēc vienreizējas 500 mg ceritiniba devas lietošanas kopā ar mazu taukvielu daudzumu (satur aptuveni 330 kilokalorijas un 9 gramus tauku) vai lielu (satur aptuveni 1000 kilokalorijas un 58 gramus tauku) taukvielu daudzumu saturošu ēdienu veseliem subjektiem AUCinf vērtības bija attiecīgi par aptuveni 58% un 73% lielākas (Cmax vērtības bija attiecīgi par aptuveni 43% un 41% lielākas), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka j
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi j
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zykadia 150 mg tvrdé tobolky
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zykadia 150 mg cietās kapsulas
Czech: U zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky ceritinibu 750 mg nalačno s rifampicinem (600 mg denně po dobu 14 dní), který je silným induktorem CYP3A/P-gp, k 70% snížení AUCinf ceritinibu a 44% snížení Cmax ceritinibu, ve srovnání se stavem, kdy byl ceritinib podáván samostatně.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas 750 mg ceritiniba devas tukšā dūšā un spēcīgā CYP3A un Pgp induktora rifampicīna (14 dienas 600 mg vienu reizi dienā) lietošana salīdzinājumā ar ceritiniba monoterapiju attiecīgi par 70% un 44% samazināja ceritiniba AUCinf un Cmax.
Czech: Tabulka 3 ASCEND-4 (Studie A2301) - Přehled výsledků účinnosti u pacientů s dříve nelečeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu
Latvian: 3. tabula ASCEND-4 (pētījums A2301) - efektivitātes rezultāti pacientiem ar iepriekš neārstētu ALK-pozitīvu NSŠPV
Czech: U méně než 1 % pacientů bylo v klinických studiích s ceritinibem pozorováno souběžné zvýšení ALT nebo AST vyšší než 3× ULN a celkový bilirubin vyšší než 2× ULN bez zvýšené alkalické fosfatázy.
Latvian: Ceritiniba klīniskajos pētījumos AlAT vai AsAT paaugstināšanos vairāk kā 3 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu vienlaicīgi ar kopējā bilirubīna paaugstināšanos vairāk kā 2 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu konstatēja mazāk kā 1% pacientu.
Czech: Datum první registrace: 28. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 14. května 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 23. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 14. maijs
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Zyllt a naopak.
Latvian: Dažas citas zāles var ietekmēt Zyllt lietošanu vai otrādi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zyllt
Latvian: Citas zāles un Zyllt
Czech: Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Latvian: Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt 2. punktu " Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: Co je přípravek Zyllt a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Zyllt un kādam nolūkam to lieto
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 2 nebo v bodě 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 2. vai 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Zyllt a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zyllt devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.
Czech: U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, do plic nebo do kloubů.
Latvian: Nelielā skaitā gadījumu ziņots par asiņošanu acīs, asiņošanu galvas smadzenēs, plaušās vai locītavās.
Czech: Neužívejte přípravek Zyllt • jestliže jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: Nelietojiet Zyllt šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret klopidogrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zyllt nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
Latvian: Kamēr lietojat Zyllt: - Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Zyllt, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Zyllt lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.
Czech: • máte zvýšené riziko krvácení, např.: - onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů) - nedávné závažné zranění - nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) - plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
Latvian: - Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram: - slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla), - asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītavu asiņošana); - nesen bijusi nopietna trauma, - nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska), - plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.
Czech: - Pomocnými látkami jsou laktosa (viz bod 2 „Přípravek Zyllt obsahuje laktosu"), mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), mastek a propylenglykol v potahové vrstvě.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir laktoze (skatīt 2. punktu „Zyllt satur laktozi"), mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta kukurūzas ciete, makrogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa tabletes kodolā un hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks un propilēnglikols tabletes apvalkā.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zyllt
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zyllt
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek Zyllt tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Latvian: Jums jālieto Zyllt, kamēr ārsts Jums to paraksta.
Czech: 7 potahovaných tablet: EU/1/09/553/001 14 potahovaných tablet: EU/1/09/553/002 28 potahovaných tablet: EU/1/09/553/003 30 potahovaných tablet: EU/1/09/553/004 50 potahovaných tablet: EU/1/09/553/005 56 potahovaných tablet: EU/1/09/553/006 60 potahovaných tablet: EU/1/09/553/007 84 potahovaných tablet: EU/1/09/553/008 90 potahovaných tablet: EU/1/09/553/009 100 potahovaných tablet: EU/1/09/553/010
Latvian: 7 apvalkotās tabletes: EU/1/09/553/001 14 apvalkotās tabletes: EU/1/09/553/002 28 apvalkotās tabletes: EU/1/09/553/003 30 apvalkotās tabletes: EU/1/09/553/004 50 apvalkotās tabletes: EU/1/09/553/005 56 apvalkotās tabletes: EU/1/09/553/006 60 apvalkotās tabletes: EU/1/09/553/007 84 apvalkotās tabletes: EU/1/09/553/008 90 apvalkotās tabletes: EU/1/09/553/009 100 apvalkotās tabletes: EU/1/09/553/010
Czech: Přípravek Zyllt s jídlem a pitím Přípravek Zyllt může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Latvian: Zyllt kopā ar uzturu un dzērienu Zyllt var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Přípravek Zyllt obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Latvian: Zyllt satur klopidogrelu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombocitāriem līdzekļiem.
Czech: Zyllt 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Latvian: Zyllt 75 mg apvalkotās tabletes clopidogrel
Czech: Zyllt 75 mg potahované tablety
Latvian: Zyllt 75 mg apvalkotās tabletes
Czech: V kombinaci s klopidogrelem se má zahájit podávání ASA (75-100 mg za den) a v podávání této kombinace se má pokračovat i nadále (viz bod 5.1).
Latvian: ASS lietošana (pa 75 - 100 mg dienā) jāsāk un jāturpina kombinācijā ar klopidogrelu (skatīt 5.1 apakšpunktu).