FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not store the capsules above 25°C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
English: The median time since last dose of OFP was 22 months in the experimental group and 17 months in the placebo arm. 52 % of the patients in AEGIS 1 and 33 % in AEGIS 2 had a disease flare in the previous 6 months.
French: La durée médiane depuis la dernière dose de PFO était de 22 mois dans le groupe expérimental et de 17 mois dans le bras placebo.
English: Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Norgine B.V.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: Blood thyroid stimulating hormone increased Gamma-glutamyltransferase increased
French: Élévation des gamma-glutamyltransférases
English: Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 8
French: Modification du taux d'hémoglobine (g/dL) par rapport à la valeur à l'inclusion* à la semaine 8 Moyenne (ET)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No drug interaction studies have been performed with Feraccru.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Feraccru.
English: 1083 HP Amsterdam Netherlands
French: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Pays-Bas
English: • Stomach pain
French: • Douleurs à l'estomac
English: HDPE bottles with a child-proof polypropylene push-lock.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en PEHD munis d'un bouchon en polypropylène avec sécurité enfant.
English: How to store Feraccru.
French: Comment conserver Feraccru ?
English: Peak transferrin saturation (TSAT) and total serum iron values were reached 1.5 to 3 hours after oral administration of Feraccru.
French: Le pic de saturation de la transferrine (TSAT) et les valeurs du fer sérique total ont été obtenus une heure et demie à trois heures après l'administration orale de Feraccru Les concentrations en fer sérique total et les valeurs de TSAT étaient généralement plus élevées avec des doses plus importantes de Feraccru.
English: Discoloured faeces Nausea
French: Altération de la couleur des fèces
English: IBD Studies
French: Études menées dans la MII
English: Headache
French: Nausées
English: Norgine B.V. medinfo.benelux@norgine.com
French: medinfo.benelux@norgine.com
English: Ferric maltol is not available systemically and is therefore unlikely to pass into the mother's milk.
French: Il est donc peu probable qu'il passe dans le lait maternel.
English: Pregnancy and breast-feeding You should preferably not take Feraccru if you are pregnant or if you are breast-feeding your baby.
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas prendre Feraccru si vous êtes enceinte ou si vous allaitez votre bébé.
English: Package leaflet: Information for the patient Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol)
French: Feraccru 30 mg, gélules Fer (sous forme de maltol ferrique)
English: The starting dose depends on the patient's body weight.
French: La dose de départ dépend du poids corporel du patient.
English: Sialanar is available as a solution to be taken by mouth three times a day, one hour before or two hours after meals.
French: Sialanar est disponible en solution à prendre par voie orale trois fois par jour, une heure avant ou deux heures après les repas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sialanar.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sialanar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sialanar.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sialanar.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that benefits of Sialanar outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a par conséquent conclu que les bénéfices de Sialanar sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'UE pour ce médicament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sialanar?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sialanar?
English: These receptors trigger the production of saliva when activated by nerves from the brain.
French: Ces derniers déclenchent la production de salive lorsqu'ils sont activés par des nerfs provenant du cerveau.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sialanar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sialanar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The full EPAR for Sialanar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sialanar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: With regard to its risks, the side effects that occur with glycopyrronium bromide can be managed by adequately monitoring patients and adjusting the dose.
French: En ce qui concerne ses risques, les effets indésirables survenant avec le bromure de glycopyrronium peuvent être pris en charge en surveillant les patients de façon adéquate et en ajustant la dose.
English: By blocking the receptors, the medicine is expected to help reduce the amount of saliva produced by the glands and so reduce drooling.
French: En bloquant ces récepteurs, le médicament devrait contribuer à réduire la quantité de salive produite par les glandes et donc la salivation.
English: The dose is then adjusted according to how the patient responds to the medicine and its side effects.
French: La dose est ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient au médicament et des effets indésirables de ce dernier.
English: It must also not be used in patients who are pregnant or are taking potassium chloride tablets or capsules or medicines which have anticholinergic effect.
French: Il est également proscrit chez les femmes enceintes et chez les patients prenant des comprimés ou des gélules de chlorure de potassium ou des médicaments exerçant un effet anticholinergique.
English: Other information about Sialanar
French: Autres informations relatives à Sialanar:
English: What benefits of Sialanar have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Sialanar démontrés au cours des études?
English: Sialanar should be prescribed by a doctor with experience in treating children with nervous system conditions and it can only be obtained with a prescription.
French: Sialanar doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement d'enfants souffrant d'affections du système nerveux et n'est délivré que sur ordonnance.
English: To help prescribers and carers use the medicine as safely as possible, the company that markets Sialanar will provide them with educational material containing information on how to use the medicine properly and manage its side effects.
French: Dans le but d'aider les médecins prescripteurs et les personnes assurant les soins à utiliser le médicament de manière aussi sûre que possible, la société qui commercialise Sialanar leur fournira du matériel didactique expliquant comment utiliser le médicament correctement et en gérer les effets indésirables.
English: Sialanar glycopyrronium bromide
French: Sialanar bromure de glycopyrronium
English: Why is Sialanar approved?
French: Pourquoi Sialanar est-il approuvé?
English: For more information about treatment with Sialanar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sialanar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The active substance in Sialanar, glycopyrronium bromide, blocks receptors in the salivary glands known as muscarinic receptors.
French: Le principe actif de Sialanar, le bromure de glycopyrronium, bloque des récepteurs des glandes salivaires connus sous le nom de «récepteurs muscariniques».
English: This study focused on the average final drooling scores after 8 weeks of treatment, which were 1.9 in patients on glycopyrronium bromide and 6.3 in patients on placebo.
French: Cette étude se focalisait sur les scores de salivation finaux moyens après 8 semaines de traitement, qui étaient de 1,9 chez les patients sous bromure de glycopyrronium et de 6,3 chez ceux sous placebo.
English: The most common side effects with Sialanar (which may affect more than 1 in 10 people) are irritability, flushing, blocked nose, reduced secretions in the airways, dry mouth, constipation, diarrhoea, vomiting and inability to completely empty the bladder (urinary retention).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sialanar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'irritabilité, les bouffées vasomotrices, la congestion nasale, la réduction des sécrétions des voies aériennes, la sécheresse buccale, la constipation, les diarrhées, les vomissements et l'incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire).
English: Sialanar is a medicine for treating severe drooling of saliva in children and adolescents (aged 3 years and above) with conditions affecting the nervous system, such as cerebral palsy, epilepsy and neurodegenerative diseases.
French: Sialanar est un médicament destiné au traitement de la salivation sévère chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 ans et plus) souffrant d'affections du système nerveux telles que la paralysie cérébrale, l'épilepsie et les affections neurodégénératives.
English: For practical information about using Sialanar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sialanar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What are the risks associated with Sialanar?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sialanar?
English: Two published studies showed that glycopyrronium bromide was effective at reducing drooling in children and adolescents with nervous system conditions, using a standard rating scale known as mTDS (where a score of 1 means no drooling and a score of 9 means profuse drooling).
French: Deux études publiées ont montré que le bromure de glycopyrronium était efficace pour réduire la salivation chez les enfants et les adolescents souffrant d'affections du système nerveux, d'après une échelle de notation standardisée appelée «mTDS» (sur laquelle un score de 1 correspond à l'absence de salivation et un score de 9 à une salivation abondante).
English: Sialanar must not be used in patients with glaucoma (an eye condition), urinary retention, severe kidney impairment or a history of certain intestinal conditions or myasthenia gravis (a condition affecting muscles).
French: Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome (un trouble oculaire), de rétention urinaire ou d'insuffisance rénale sévère, ou ayant précédemment souffert de certaines affections intestinales ou de myasthénie grave (une affection touchant les muscles).
English: In one of the studies in 38 children and adolescents with severe drooling, around 74% of those taking glycopyrronium bromide after 8 weeks had their scores reduced by 3 points or more compared with 18% of those taking placebo (a dummy treatment).
French: Dans l'une de ces études portant sur 38 enfants et adolescents présentant une salivation sévère, environ 74 % des patients prenant du bromure de glycopyrronium ont vu leur score se réduire de 3 points ou plus après 8 semaines, contre 18 % de ceux prenant un placebo (un traitement fictif).
English: What is Sialanar and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé?
English: The second study involved 27 children and adolescents with severe drooling who took either glycopyrronium bromide or placebo for 8 weeks and then had their treatment switched for another 8 weeks.
French: La deuxième étude portait sur 27 enfants et adolescents présentant une salivation sévère traités pendant 8 semaines par bromure de glycopyrronium ou placebo, puis durant 8 semaines supplémentaires après permutation des traitements.
English: For the full list of restrictions with Sialanar, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Sialanar, voir la notice.
English: It contains the active substance glycopyrronium bromide.
French: Son principe actif est le bromure de glycopyrronium.
English: How is Sialanar used?
French: Comment Sialanar est-il utilisé?
English: How does Sialanar work?
French: Comment Sialanar agit-il?
English: For the full list of all side effects reported with Sialanar, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sialanar, voir la notice.
English: Glycopyrronium bromide is well established in the EU as a treatment for drooling, and published studies show that it is effective in treating severe drooling in children and adolescents with nervous system conditions which can affect their quality of life.
French: Les études publiées montrent qu'il est efficace dans le traitement de la salivation sévère chez les enfants et les adolescents atteints d'affections du système nerveux susceptibles de compromettre leur qualité de vie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1350/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1350/001
English: Tell your doctor as soon as possible.
French: Prévenez votre médecin dans les plus brefs délais.
English: Otherwise, wait for your next dose.
French: Sinon, attendez la prochaine dose.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
French: Lorsque l'ensemble du médicament aura été administré, vous entendrez la tonalité de « fin de traitement ».
English: 82319 Starnberg Germany
French: D-82319 Starnberg Allemagne
English: • The dose is the same for all persons aged 6 years and older.
French: • La dose est identique pour tous les patients âgés de 6 ans et plus.
English: No interaction studies have been performed.
French: Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
English: • Keep the rest of the medicine refrigerated in the original box.
French: • Conservez le reste du médicament réfrigéré dans la boîte d'origine.
English: Repeat cycle
French: Répétez le cycle
English: In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
French: Par ailleurs, la catégorie de fréquence correspondante est également donnée sur base de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
English: Never store an opened ampoule.
French: Ne conservez jamais une ampoule ouverte.
English: Hold the nebuliser handset horizontally and breath normally through your mouth.
French: Maintenez le nébuliseur horizontalement et respirez normalement par la bouche.
English: • Loss of voice
French: • Perte de voix.
English: ATC code: J01GB01
French: Code ATC : J01GB01
English: Each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of controlled studies.
French: Chaque période supplémentaire de 6 mois de traitement a montré une augmentation similaire à celle observée durant les 6 mois des études contrôlées.
English: Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
French: Vérifiez que le nébuliseur se trouve sur une surface plane et stable.
English: Please check this order with your doctor as well.
French: Veuillez en outre faire vérifier cet ordre par votre médecin.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
English: The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
French: L'unité de commande nécessaire peut vous être prescrite par votre médecin ou être achetée séparément.
English: • red pustules, papules on the skin
French: • Pustules et papules rouges sur la peau.
English: E-Mail: info@paripharma.com
French: info@paripharma.com
English: Avoid breathing through your nose.
French: Ne respirez pas par le nez.
English: Children The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
French: Enfants Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
English: FEV1 should be measured before and after nebulisation.
French: Le VEMS doit être mesuré avant et après la nébulisation.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans le nébuliseur.
English: • diarrhoea, pain in and around the stomach
French: • Diarrhée, douleur à et autour de l'estomac.
English: Do not use this medicine if you notice that it has become cloudy, or if there are particles in the solution.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'il est devenu trouble ou si des particules sont visibles dans la solution.
English: Do not throw away any medicines via household waste.
French: Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères.
English: No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
French: Aucun signe d'interaction médicamenteuse avec ces médicaments n'a été identifié.
English: A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
French: Un emballage est suffisant pour un cycle de traitement de 28 jours.
English: Vantobra is taken in alternating cycles of 28 days.
French: Vantobra est pris en cycles alternés de 28 jours.
English: Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
French: Moins de 10 % de la tobramycine est liée aux protéines plasmatiques.
English: Some side effects can be serious
French: Certains effets indésirables peuvent être graves
English: The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
French: La dose recommandée est de deux ampoules par jour (une le matin et une le soir) pendant 28 jours.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the sachet or box after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule, le sachet ou la boîte après EXP.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Contains 8 ampoules.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Contient 8 ampoules.
English: If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order:
French: Si vous prenez plusieurs traitements différents pour la mucoviscidose, prenez-les dans l'ordre suivant :
English: • After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
French: • Après avoir pris votre médicament pendant 28 jours, vous faites une pause de 28 jours pendant laquelle vous n'inhalez pas Vantobra.
English: You should not take the following medicines while you are using Vantobra:
French: Vous ne devez pas prendre les médicaments suivants pendant que vous utilisez Vantobra :
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
French: Continuez d'inhaler et d'expirer calmement jusqu'à la fin du traitement.
English: Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
French: Une fois ouverte, une ampoule doit être utilisée immédiatement et tout produit restant doit être éliminé.
English: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANY
French: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALLEMAGNE
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and
French: Voir également les informations sur le bénéfice clinique et la tolérance dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
English: Patients after organ transplantation
French: Patients ayant eu une transplantation d'organe
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
French: Ces médicaments peuvent entrainer l'apparition ou l'aggravation d'une faiblesse musculaire.
English: Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
French: Le prélèvement de sang par piqûre au doigt est déconseillé en raison du risque de contamination de l'échantillon.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.>
English: Other medicines and Vantobra
French: Autres médicaments et Vantobra
English: No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: • kidney problems;
French: • problèmes de reins ;
English: The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
French: La dose de Vantobra est identique chez tous les patients des classes d'âges validés, quel que soit leur âge ou leur poids.
English: • If you need to interrupt your treatment for any reason, press and hold the On/Off button for one full second.
French: • Si vous devez interrompre le traitement pour quelque raison que ce soit, appuyez sur le bouton On/Off et maintenez-le enfoncé pendant une seconde complète.
English: The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
French: Le contenu d'une ampoule à dose unique doit être utilisé immédiatement après ouverture (voir rubrique 6.6).
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
French: Sur la base des données disponibles chez l'animal, un risque de toxicité (p. ex., ototoxicité) aux niveaux d'exposition prénatale ne peut être exclu.
English: • The nebuliser handset must be kept horizontally during operation.
French: • Le nébuliseur doit être maintenu à l'horizontale pendant l'opération.
English: Sputum concentrations were higher and more variable with Cmax of 1,951 + 2,187 µg/g.
French: Les concentrations dans les expectorations ont été plus élevées et plus variables, avec une Cmax de 1,951 + 2,187 µg/g.