FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av adalimumab utan metotrexat resulterade i ökad bildning av antikroppar, ökad clearance och minskad effekt av adalimumab (se avsnitt 5.1).
Greek: Η χορήγηση του adalimumab χωρίς μεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξημένο σχηματισμό αντισωμάτων, αύξηση ης κάθαρσης και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Av de 417 patienter som inkluderades i den icke-kontrollerade förlängningsstudien av studierna UV I och UV II, bedömdes 46 patienter som olämpliga (t.ex. hade utvecklat sekundära komplikationer till diabetesretinopati på grund av kataraktkirurgi eller vitrektomi) och exkluderades från den primära effektanalysen.
Greek: Από τους 417 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη μη ελεγχόμενη μακροχρόνια επέκταση των Μελετών UV I και UV II, 46 ασθενείς θεωρήθηκαν μη επιλέξιμοι (π.χ. αναπτύχθηκαν δευτερογενείς επιπλοκές διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, λόγω της χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη ή υαλοειδεκτομής) και αποκλείστηκαν από την αρχική ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du bör få AMGEVITA.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το AMGEVITA.
Swedish: Kliniskt svar uppnås vanligtvis inom 2-8 veckors behandlingstid.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 2-8 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Behandling med AMGEVITA kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Greek: Η θεραπεία με AMGEVITA μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μηβιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Swedish: Doseringen av AMGEVITA hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
Greek: Η δοσολογία του AMGEVITA σε αυτούς τους ασθενείς έχει προσδιοριστεί από τη φαρμακοκινητική μοντελοποίηση και προσομοίωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare.
Greek: Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπα ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Swedish: AMGEVITA kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Greek: Το AMGEVITA μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNF antagonistexponering.
Greek: Τα ποσοστά της κλινικής ύφεσης παρέμειναν σχετικά σταθερά ανεξαρτήτως προηγούμενης έκθεσης σε TNF-ανταγωνιστές.
Swedish: Den primära endpointen för effekt i studien var andelen patienter som inte fick något skov vid vecka 68 i studien.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν εμφάνιζαν φλεγμονή έως την εβδομάδα 68 της μελέτης.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που συνδέονται με ένα συγκεκριμένο στόχο.
Swedish: Komponent i multiförpackning, får inte säljas separat.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορει να πωληθεί ξεχωριστά.
Swedish: Erfarenhet av återinsättande efter mer än 8 veckor sedan den senaste dosen är begränsad.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία για την επαναχορήγηση μετά από 8 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.
Swedish: Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan AMGEVITA börjar användas.
Greek: - Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν το παιδί σας θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσει το AMGEVITA.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Samtidig administrering av AMGEVITA med andra biologiska DMARDs (ex. anakinra och abatecept) eller andra TNF-antagonister rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του AMGEVITA με άλλα βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDS) (π.χ. anakinra και abatacept) ή άλλους ΤΝF-ανταγωνιστές δεν συνιστάται, λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων και για άλλες πιθανές φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: I den öppna förlängningen av RA-studie III, upprätthålls minskningen i progressionhastigheten av strukturell förstörelse under 8 till 10 år i en subgrupp av patienterna.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για τη μελέτη RA III, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης διατηρήθηκε για 8 και 10 χρόνια σε μία υποομάδα ασθενών.
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11 % på grund av biverkningar och 5 % på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν τη μελέτη πριν από την εβδομάδα 78, το 11 % διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και το 5 % λόγω ανεπαρκούς ανταπόκρισης θεραπεία με adalimumab.
Swedish: Serumnivåerna av matrix metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av adalimumab.
Greek: Τα επίπεδα ορού των μέταλλο-πρωτεϊνασών της μεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ-1 και ΜΜΡ-3) που προκαλούν ανακατασκευή του ιστού που ευθύνεται για την καταστροφή του χόνδρου μειώθηκαν επίσης μετά τη χορήγηση του adalimumab.
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsintroduktionen och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον πίνακα 6 που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med AMGEVITA och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med AMGEVITA inte ges (se avsnitt 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη χορήγηση με το AMGEVITA και έχει θετικά αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με AMGEVITA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med AMGEVITA påbörjas.
Greek: - Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το AMGEVITA.
Swedish: Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med AMGEVITA.
Greek: - Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το AMGEVITA.
Swedish: Samtidig behandling med azatioprin/6-merkaptopurin
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με azathioprine/6-mercaptopurine
Swedish: Den korresponderande andelen patienter utan radiografisk progression var 31,3 %, 23,7 % och 36,7 %, i respektive studiearm.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3%, 23,7% και 36,7%, αντίστοιχα.
Swedish: I studie UV II visades statistiskt signifikanta skillnader enbart för synskärpa, men även de andra komponenterna visade en numerisk fördel för adalimumab.
Greek: Στη Μελέτη UV II, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μόνο για την οπτική οξύτητα, αλλά οι άλλες συνιστώσες ήταν αριθμητικά υπέρ του adalimumab.
Swedish: Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 2 i studie UV II Primär analys (ITT)
Greek: Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας Στην ή Μετά την εβδομάδα 2 στη Μελέτη UV II Κύρια ανάλυση (ITT)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller adalimumab för en eller flera pediatriska populationer för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει adalimumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ελκωτική κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: En modifierad Total Sharp Score (mTSS) användes, som inkluderade distala interfalengeala leder (d.v.s. inte identisk med TSS som används för reumatoid artrit).
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η τροποποιημένη βαθμολογία Total Sharp Score (mTSS), η οποία περιελάμβανε τις άπω φαλλαγγοφαλλαγγικές αρθρώσεις (π.χ., διαφορετική από το ΤSS ο οποίος χρησιμοποιήθηκε για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα).
Swedish: Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor Endpoint
Greek: Μελέτη Ψωρίασης ΙV - Αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Swedish: Om du är osäker, kontakta din läkare.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering redovisas biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: Bildning av antiadalimumabantikroppar är sammankopplad med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων anti-adalimumab συνδέεται με αυξημένη κάθαρση και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab.
Swedish: Säkerheten för den rekommenderade adalimumabdoseringen hos ungdomar med HS är baserad på säkerhetsprofilen för adalimumab för både vuxen- och barn-indikationerna vid liknande eller mer frekvent dosering (se avsnitt 5.2).
Greek: Η ασφάλεια της συνιστώμενης δόσης adalimumab στον πληθυσμό των εφήβων ασθενών με HS βασίζεται στο προφίλ ασφάλειας στις διάφορες ενδείξεις του adalimumab σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν παρόμοιες ή πιο συχνές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Vad AMGEVITA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder AMGEVITA Hur du använder AMGEVITA Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το AMGEVITA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA Πώς να χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AMGEVITA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Hos de 250 patienter som fullföljde den öppna förlängningsstudien, bibehölls förbättringar av den fysiska funktionen under 10 års behandling.
Greek: Μεταξύ των 250 ασθενών που ολοκλήρωσαν την ανοιχτή μελέτη επέκτασης, οι βελτιώσεις στη λειτουργικότητα διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των 10 χρόνων θεραπείας.
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med AMGEVITA påbörjas (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με AMGEVITA (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde AMGEVITA under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση AMGEVITA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Swedish: Dessa patienter hade också objektiva tecken på inflammation i sakroiliakaleden eller ryggraden på MRI eller förhöjda hs-CRP-värden.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είχαν επίσης αντικειμενικές ενδείξεις φλεγμονής στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις ή στη σπονδυλική στήλη σε MRI ή αυξημένη hs-CRP.
Swedish: Det primära effektmåttet var i båda studierna"tid till behandlingssvikt".
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν ο "χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας".
Swedish: Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med AMGEVITA, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Greek: - Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με AMGEVITA, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
Swedish: ● Om du har psoriasis ska du undvika att injicera direkt i svullna, tjocka, röda eller fjällande hudområden eller -skador.
Greek: ● Εάν έχετε ψωρίαση, θα πρέπει να αποφεύγετε να κάνετε ενέσεις απευθείας σε επηρμένη, πεπαχυμένη, ερυθρόχρωμη ή αποφολιδωμένη περιοχή του δέρματος ή βλάβη.
Swedish: Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
Greek: Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class III/IV) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Effektresultat Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI score
Greek: Αποτελεσματικότητα Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, όπως ορίζεται ως
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumab-behandlade patienterna över 65 år (3,7 %) än hos de under 65 år (1,5 %).
Greek: Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν adalimumab άνω των 65 ετών (3,7%) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς κάτω των 65 ετών (1,5%).
Swedish: Humörsvängningar (inklusive depression), Ångest,
Greek: Μεταβολή διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη), ΄Αγχος,
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 25.
Greek: Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη χαμηλή δόση ή στην τυπική δόση θεραπείας συντήρησης όπως φαίνεται στον πίνακα 25.
Swedish: Dubbelblind 32 veckor
Greek: Αποτελεσματικότητα Διπλά τυφλή 32 εβδομάδες
Swedish: Inga studier har gjorts som inkluderar patienter med en historik av malignitet eller hos de som fortsätter med behandling med adalimumab efter utvecklande av malignitet.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που περιέλαβαν ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή με ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με adalimumab συνεχίζεται παρά την ανάπτυξη κακοήθειας.
Swedish: • Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde AMGEVITA under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση AMGEVITA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο.
Swedish: Flertalet patienter fortsatte med adalimumab efter utläkt infektion.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με adalimumab αφού υποχώρησε η λοίμωξη.
Swedish: Svar
Greek: Ανταπόκριση
Swedish: I alla situationer som beskrivs nedan ska risk-nytta balansen av behandling noga övervägas.
Greek: Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις οι οποίες περιγράφονται παρακάτω, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά ο λόγος οφέλους/ασφάλειας της θεραπείας.
Swedish: Sätt inte något finger på kolvstången när du sticker in nålen.
Greek: Μην έχετε το δάκτυλό σας στη ράβδο του εμβόλου ενώ εισάγετε τη βελόνα.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Reumatoid artrit AMGEVITA i kombination med metotrexat är indicerat för:
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το AMGEVITA σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:
Swedish: Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Greek: Amgen Biotechnologia Sp.
Swedish: Patientrapporterade utfall med avseende på synrelaterade funktioner mättes i båda kliniska studierna, med hjälp av NEI VFQ-25.
Greek: Οι παράμετροι αυτοαξιολόγησης των ασθενών σχετικά με τη λειτουργία της όρασης μετρήθηκαν και στις δύο κλινικές μελέτες χρησιμοποιώντας το NEI VFQ-25.
Swedish: I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se tabell 10).
Greek: Στη μελέτη RA V, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (βλέπε πίνακα 10).
Swedish: Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och andra opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Greek: Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: • leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);
Greek: • λευχαιμία (καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών),
Swedish: - Nålhylsan saknas eller inte sitter på ordentligt.
Greek: - Το κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν είναι καλά τοποθετημένο.
Swedish: Adalimumab kan överföras via placenta till serum hos nyfödda barn som är födda av kvinnor som behandlats med adalimumab under graviditet.
Greek: Το adalimumab μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και να εισέλθει στον ορό των νεογνών που γεννήθηκαν από γυναίκες που έλαβαν adalimumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: I studie UC-II visade behandling med adalimumab på förbättring av resultatet av det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ).
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, η θεραπεία με adalimumab οδήγησε σε βελτίωση της βαθμολογίας στο Ερωτηματολόγιο για τη Φλεγμονώδη Νόσο του Εντέρου (IBDQ).
Swedish: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II HS-studie I
Greek: Αποτελεσματικότητα στις 12 εβδομάδες, Μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Swedish: Efter 5 år med adalimumabbehandling var 74,0 % (37/50) av de kvarvarande 50 patienterna i studien fortfarande i klinisk remission, och 92,0 % (46/50) av patienterna visade fortfarande på kliniskt svar enligt PCDAI.
Greek: Έπειτα από 5 χρόνια θεραπείας με adalimumab, 74,0% (37/50) των 50 ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση και 92,0% (46/50) των ασθενών συνέχισαν να έχουν κλινική ανταπόκριση κατά PCDAI.
Swedish: ● Försök inte värma sprutan med hjälp av någon värmekälla som varmt vatten eller mikrovågsugn.
Greek: ● Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε τη σύριγγα χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας, όπως το ζεστό νερό ή ο φούρνος μικροκυμάτων.
Swedish: Förbättring iantalet aktiva leder med artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för de 26 av 31 (84 %) patienter i adalimumabgruppen som stannade kvar i studien.
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοιχτής θεραπείας έως την εβδομάδα 156 για τους 26 από τους 31 (84%) ασθενείς της ομάδας του adalimumab που παρέμειναν στη μελέτη.
Swedish: ● Tala med läkare eller apotekspersonal om hur avfallet ska tas om hand.
Greek: ● Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης.
Swedish: Några patienter som behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har insjuknat i tuberkulos igen under behandling med adalimumab.
Greek: Μερικοί ασθενείς οι οποίοι έχουν θεραπευτεί με επιτυχία για ενεργό φυματίωση έχουν αναπτύξει ξανά φυματίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με adalimumab.
Swedish: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
Greek: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion med chock;
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία,
Swedish: Efter justering för viktskillnader, verkade skillnader i kön och ålder ha minimal effekt på adalimumabs clearence.
Greek: Μετά από προσαρμογή στη διαφοροποίηση του σωματικού βάρους, του γένους και της ηλικίας φαίνεται οι παράγοντες αυτοί να έχουν μικρή επίδραση στην κάθαρση του adalimumab.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000
Greek: Από την μετά την κυκλοφορία από τον Ιανουάριο του 2003 μέχρι το Δεκέμβριο 2010, κυρίως σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η καταγραφηθείσα συχνότητα των κακοηθειών είναι περίπου 2,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη θεραπείας.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandlingsstart ≤ 18 års ålder), inklusive adalimumab efter marknadsintroduktionen.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, κακοήθειες, μερικές θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες (έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές (έναρξη θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του adalimumab.
Swedish: För patienter som testas positiva för hepatit B infektion, rekommenderas en konsultation med en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B.
Greek: Για τους ασθενείς που είναι θετικοί στον έλεγχο για λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, συνιστάται να συμβουλεύονται ένα γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Swedish: Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47 % svarat, 29 % var i remission, 41 % hade mukosaläkning och 20 % var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
Greek: Από εκείνους τους ασθενείς που εμφάνισαν ανταπόκριση την εβδομάδα 8, το 47% βρισκόταν σε κατάσταση ανταπόκρισης, το 29% ήταν σε ύφεση, το 41% είχε επούλωση του βλεννογόνου, και το 20% ήταν σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για ≥ 90 ημέρες την εβδομάδα 52.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med AMGEVITA.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με AMGEVITA.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med AMGEVITA ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με AMGEVITA θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Swedish: Andelen av de adalimumab-behandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i RA-studierna I, II och III.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν adalimumab και εμφάνισαν ανταποκρίσεις ACR 20, 50 και 70 ήταν σταθερό στις μελέτες RA Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
Swedish: Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
Greek: Ανταπόκριση, Ύφεση και Επούλωση Βλεννογόνου στη μελέτη UC-ΙΙ (Ποσοστό Ασθενών)
Swedish: • cancer som påverkar lymfsystemet;
Greek: • καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα,
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).
Greek: Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (ένας καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (ένας καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών).
Swedish: Justerad OR (justerad för skillnader vid baslinjen) var 1,10 (95% KI 0,45-2,73) för RA och CD tillsammans.
Greek: Το προσαρμοσμένο OR (λαμβάνεται υπόψη για τις διαφορές από την αρχική τιμή) ήταν 1,10 (95% CI 0,45-2,73) κατά τον συνδυασμό ΡΑ και CD.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med AMGEVITA.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με AMGEVITA.