FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda también precaución al utilizar Haldol en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de la prolactina.
Czech: Rovněž se doporučuje dbát opatrnosti při používání přípravku Haldol u pacientů, kteří trpí hyperprolaktinémií, a u pacientů s možnými nádory závislými na prolaktinu.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP Considerando que:
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Haldol y denominaciones asociadas;
Czech: • výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Haldol a související názvy,
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática, se recomienda reducir a la mitad de la dosis inicial, ya que el haloperidol se metaboliza ampliamente en el hígado.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje snížit počáteční dávku na polovinu, neboť haloperidol se ve značné míře metabolizuje v játrech.
Spanish: También se ha modificado la sección 4.3 para añadir el texto relativo a la contraindicación del riesgo cardiotóxico del haloperidol.
Czech: Bod 4.3 byl rovněž pozměněn tak, aby obsahoval formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea (CE) notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos el inicio de un procedimiento oficial de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de solucionar las divergencias entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát Evropské agentury pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a různé souhrny údajů o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Spanish: Haldol, que contiene el principio activo haloperidol, es un antipsicótico que pertenece al grupo de las butirofenonas.
Czech: Přípravek Haldol obsahující léčivou látku haloperidol je antipsychotikum, které patří do skupiny s názvem butyrofenony.
Spanish: - Tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo.
Czech: - léčba schizofrenie a schizoafektivní poruchy,
Spanish: Es un potente antagonista de los receptores de la dopamina de tipo 2 a nivel central y, en las dosis recomendadas, carece de actividad antihistaminérgica y anticolinérgica, y su actividad adrenérgica alfa 1 es mínima.
Czech: Jedná se o účinného antagonistu centrálního dopaminového receptoru 2. typu a v doporučených dávkách má nulové antihistaminové nebo anticholinergní účinky a minimální alfa-1 adrenergní účinky.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Haldol y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto acordadas.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Haldol a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles y en las consultas a las organizaciones de profesionales sanitarios (HCPO) y al grupo de asesoramiento científico (SAG) sobre psiquiatría, el CHMP recomendó las correcciones siguientes para armonizar la información sobre el producto para las formulaciones orales e inyectables de Haldol.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů a konzultací s organizacemi zdravotníků a vědeckými poradními skupinami v oblasti psychiatrie doporučil výbor CHMP následující změny s cílem sjednotit informace o přípravku pro perorální a injekční lékové formy přípravku Haldol:
Spanish: El SAG sobre psiquiatría fue consultado con respecto a la utilidad clínica de las siguientes indicaciones en las poblaciones adulta y pediátrica (sección 4.1) y también sobre las recomendaciones posológicas en la práctica clínica (sección 4.2):
Czech: Vědecká poradní skupina v oblasti psychiatrie byla konzultována s ohledem na klinickou hodnotu následujících indikací u dospělých a dětí (bod 4.1) a rovněž s ohledem na doporučená dávkování v klinické praxi (bod 4.2):
Spanish: En la sección 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo, se han incluido los cambios siguientes: el riesgo de un cambio rápido a la depresión en poblaciones de pacientes con trastorno bipolar se ha añadido bajo un subtítulo aparte, donde también se aconseja una atenta supervisión de estos pacientes y, especialmente, los de alto riesgo.
Czech: Do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" byly zahrnuty následující změny: riziko rychlého přechodu do deprese u populace pacientů s bipolární poruchou bylo uvedeno v rámci samostatného nadpisu a doplněno bylo doporučením důsledné kontroly pacientů, a to zejména pacientů s vysokým rizikem.
Spanish: Haldol se ha aprobado por procedimientos nacionales en la Unión Europea (UE), pero existen muchas diferencias en la redacción de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) en los distintos Estados miembros.
Czech: Přípravek Haldol byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
Spanish: Se recomienda plantear la medición de las concentraciones de haloperidol en casos concretos.
Czech: V jednotlivých případech se doporučuje zvážit měření koncentrací haloperidolu.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Haldol y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto;
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Haldol a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Spanish: La información bajo el subtítulo Síntomas extrapiramidales se ha ampliado para incluir los síntomas y el momento de inicio de la distonía aguda y la acatisia.
Czech: Informace pod nadpisem extrapyramidové příznaky byly podrobněji rozpracovány za účelem zahrnutí příznaků a doby rozvoje akutní dystonie a akathisie.
Spanish: - Síntomas de agresividad persistente en niños con autismo o trastornos generalizados del desarrollo
Czech: - příznaky přetrvávající agrese u dětí s autismem nebo pervazivními vývojovými poruchami.
Spanish: - Tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette.
Czech: - tikové poruchy včetně Tourettova syndromu,
Spanish: Las preguntas formuladas a las HCPO estuvieron relacionadas principalmente con la utilidad clínica de las indicaciones (sección 4.1) y con las recomendaciones posológicas en la práctica clínica (sección 4.2), así como con la contraindicación del haloperidol en caso de depresión del sistema nervioso central, si resulta posible definir la gravedad o el grado de depresión del sistema nervioso central causada por el alcohol u otros medicamentos depresores y si existen casos concretos en que deba contraindicarse el uso de haloperidol.
Czech: Otázky na organizace zdravotníků se týkaly především klinické hodnoty indikací (bod 4.1) a doporučení ohledně dávkování v klinické praxi (bod 4.2), jakož i kontraindikací haloperidolu vzhledem k útlumu centrálního nervového systému, toho, zda bylo možné definovat závažnost/stupeň útlumu centrálního nervového systému v důsledku alkoholu nebo jiných tlumících léčivých přípravků a zda existují konkrétní případy, u nichž by použití haloperidolu mělo být kontraindikováno.
Spanish: Durante este procedimiento se realizaron consultas al SAG y a las HCPO a petición del CHMP.
Czech: V průběhu tohoto postupu byly na žádost výboru CHMP vedeny konzultace s vědeckými poradními skupinami a organizacemi zdravotníků.
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku.
Spanish: En la sección 5.2, Propiedades farmacocinéticas, se ha añadido una aclaración en el sentido de que no puede excluirse totalmente la reconversión a haloperidol, si bien no es posible cuantificar la importancia que tiene la retrooxidación del haloperidol reducido en haloperidol sobre la semivida, el aclaramiento y la actividad de este medicamento.
Czech: Do bodu 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti" bylo zahrnuto prohlášení, že zpětnou konverzi na haloperidol nelze zcela vyloučit, i když vliv zpětné oxidace redukovaného haloperidolu na haloperidol na poločas přeměny, clearance a aktivitu haloperidolu není možné kvantifikovat.
Spanish: Se ha trasladado a la sección 4.4 la lista de ejemplos de combinaciones contraindicadas que se consideran esenciales para que el médico prescriptor conozca el riesgo de un efecto aditivo de prolongación del QT cuando se combinan dos o más antipsicóticos que prolongan el QT.
Czech: Seznam příkladů kontraindikovaných kombinací, které byly z hlediska informování předepisujícího lékaře o riziku dalšího účinku prodloužení QT intervalu v souvislosti se dvěma nebo více antipsychotiky prodlužujícími QT interval považovány za podstatné, byl přesunut do bodu 4.4.
Spanish: Los debates y las conclusiones alcanzadas por las HCPO y el SAG sobre psiquiatría se tuvieron en cuenta en la evaluación efectuada por el CHMP y quedan reflejados en las secciones pertinentes antes citadas.
Czech: Diskuse a závěry, ke kterým dospěly organizace zdravotníků a vědecká poradní skupina v oboru psychiatrie, byly vzaty v úvahu ve vyhodnocení výboru CHMP a jsou zohledněny v příslušných bodech výše.
Spanish: - Esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años cuando otros tratamientos farmacológicos han fracasado o no se toleran.
Czech: - schizofrenie u dospívajících ve věku 13 až 17 let, pokud jiná farmakologická léčba selhala nebo není tolerována,
Spanish: Además, el Comité ha tenido en cuenta el consejo de las organizaciones de profesionales sanitarios (HCPO) consultadas y del SAG sobre psiquiatría.
Czech: Navíc výbor zohlednil doporučení konzultovaných organizací zdravotníků a vědecké poradní skupiny v oblasti psychiatrie,
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Haldol y denominaciones asociadas.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Haldol a související názvy.
Spanish: En cuanto a la posología, sección 4.2 del RCP, se han aclarado las dosis inicial y máxima y se han enumerado por cada indicación y población de pacientes: adultos, ancianos y niños.
Czech: S ohledem na dávkování uvedené v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly objasněny počáteční a maximální dávky, které jsou uvedeny pro každou indikaci a pro všechny skupiny pacientůdospělí, starší osoby a děti.
Spanish: El Comité, en consecuencia, recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Haldol y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Haldol a souvisejících názvů (viz Příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v Příloze III.
Spanish: - Agresividad persistente y grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años con autismo o trastornos generalizados del desarrollo cuando otros tratamientos han fracasado o no se toleran.
Czech: - perzistentní, závažné agrese u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s autismem nebo pervazivní vývojovou poruchou, pokud jiné typy léčby selhaly nebo nejsou tolerovány,
Spanish: - Tratamiento de la agresividad y los síntomas psicóticos persistentes en pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave y demencia vascular cuando han fracasado los tratamientos no farmacológicos y existe riesgo de autolesión o de lesión a terceros.
Czech: - léčba přetrvávající agrese a psychotických příznaků u pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy demence nebo vaskulární demence v případě selhání nefarmakologické léčby a možného rizika sebepoškození nebo poškození ostatních,
Spanish: Se ha añadido a la sección 4.5, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, el siguiente texto: Dado que la CYP3A4 y, en menor grado, la CYP2D6 intervienen en el metabolismo del haloperidol, la posible elevación de la concentración plasmática de haloperidol cuando se administra conjuntamente un inhibidor de la CYP3A4 y/o la CYP2D6 puede variar del 20 al 40 %, aunque en algunos casos se han comunicado elevaciones de hasta el 100 %.
Czech: Vzhledem k tomu, že na metabolismu haloperidolu se podílí CYP3A4 a v menší míře také CYP2D6, může se potenciální zvýšení plazmatických koncentrací haloperidolu při současném podávání inhibitoru CYP3A4 a/nebo CYP2D6 pohybovat v rozmezí od 20 do 40 %, i když v některých případech bylo hlášeno až 100% zvýšení, což bylo zahrnuto do bodu 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce".
Spanish: Para las formulaciones orales:
Czech: pro perorální přípravky:
Spanish: - Tratamiento de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en niños y adolescentes de 10 a 17 años con afectación grave una vez que han fracasado los tratamientos educativos, psicológicos y farmacológicos de otro tipo.
Czech: - tikové poruchy, včetně Tourettova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let s těžkým postižením, u kterých selhala edukační, psychologická a jiná farmakologická léčba.
Spanish: Se ha añadido el angioedema a la sección 4.8, Reacciones adversas, y se ha incluido información adicional sobre el lugar de acción del haloperidol inyectable en el tratamiento y la profilaxis de las náuseas y vómitos en la sección 5.1, Propiedades farmacodinámicas.
Czech: Do bodu 4.8 „Nežádoucí účinky" byl přidán angioedém a do bodu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" byly zařazeny další informace o místě působení injekčně podávaného haloperidolu v léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.
Spanish: - Tratamiento de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en pacientes con afectación grave una vez que han fracasado los tratamientos educativos, psicológicos y farmacológicos de otro tipo.
Czech: - léčba tikových poruch, včetně Tourettova syndromu, u pacientů s těžkým postižením, u kterých selhala edukační, psychologická a jiná farmakologická léčba,
Spanish: Se ha armonizado la sección 4.6 y la información se presenta ahora bajo los subtítulos diferentes de Embarazo, Lactancia y Fertilidad, en cumplimiento de las normas del RCP.
Czech: Bod 4.6 byl harmonizován, přičemž informace byly v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku uvedeny pod samostatnými nadpisy „Fertilita", „Těhotenství" a „Kojení".
Spanish: Para las formulaciones inyectables:
Czech: pro injekční přípravky:
Spanish: - Tratamiento de la agitación psicomotriz aguda asociada a un trastorno psicótico o a episodios maníacos del trastorno bipolar I.
Czech: - léčba akutního psychomotorického neklidu v souvislosti s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu,
Spanish: - Tratamiento combinado de las náuseas y vómitos postoperatorios cuando otros medicamentos son ineficaces o no se toleran.
Czech: - kombinovaná léčba pooperační nevolnosti a zvracení, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány.
Spanish: - Control rápido de la agitación psicomotriz aguda grave asociada a un trastorno psicótico o a episodios maníacos del trastorno bipolar I cuando el tratamiento oral no es el apropiado.
Czech: - urgentní zvládnutí závažného akutního psychomotorického neklidu spojeného s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu, pokud je perorální léčba nevhodná,
Spanish: - Tratamiento de la corea leve o moderada en la enfermedad de Huntington cuando otros medicamentos son ineficaces o no se toleran y el tratamiento oral no es apropiado.
Czech: - léčba mírné až středně závažné chorey u Huntingtonovy choroby, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány a pokud je perorální léčba nevhodná,
Spanish: - Profilaxis, solo o en combinación, en pacientes con riesgo moderado o alto de náuseas y vómitos postoperatorios cuando otros medicamentos son ineficaces o no se toleran.
Czech: - profylaxe samotným přípravkem nebo přípravkem v kombinaci s dalšími přípravky u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperační nevolnosti a zvracení, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány,
Spanish: - Tratamiento de la corea leve o moderada en la enfermedad de Huntington cuando otros medicamentos son ineficaces o no se toleran.
Czech: - léčba mírné až středně závažné chorey u Huntingtonovy choroby, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány,
Spanish: - Tratamiento de los episodios maníacos moderados o graves asociados al trastorno bipolar I.
Czech: - léčba středně závažných až závažných manických epizod v souvislosti s bipolární poruchou I. typu,
Spanish: A continuación se presenta una evaluación crítica del RCP armonizado propuesto por el TAC.
Czech: Kritické hodnocení sjednoceného souhrnu údajů o přípravku navrhovaného držitelem rozhodnutí o registraci je uvedeno níže.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: Rumania Janssen Pharmaceutica N.V.
Czech: Janssen Pharmaceutica N.V.
Spanish: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Czech: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Spanish: Finlandia Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
Czech: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
Spanish: Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Czech: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Spanish: 2 mg/ml en frascos de 15 ml, 30 ml, 100 ml y 195 ml
Czech: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Spanish: Países Bajos Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150
Czech: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Spanish: Aloperidin 5 mg/ml (BTx5AMP x1ML,
Czech: 5 mg/ml (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML )
Spanish: HaldolJanssen
Czech: Aloperidin
Spanish: Alemania Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Czech: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Czech: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Spanish: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Czech: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Spanish: Noruega JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288
Czech: JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Czech: Intravenózní podání
Spanish: Dinamarca JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133
Czech: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Spanish: Gotas orales, solución Vía Oral
Czech: Perorální kapky, roztok
Spanish: 2 mg/ml en frascos de 30 ml y 100 ml
Czech: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Spanish: Cuánto medicamento le darán
Czech: Jaké množství léku Vám bude podáno
Spanish: Los pacientes deben mantenerse siempre a la dosis efectiva más baja posible.
Czech: Vždy je nutno pacienty udržovat na nejnižší účinné dávce.
Spanish: {Nombre y dirección} <{Teléfono}> <{Fax}> <{email}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: No puede excluirse un aumento del riesgo en otras poblaciones de pacientes.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných populací pacientů.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo.
Czech: Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.
Spanish: Por ello, debe tener cuidado con la cantidad de alcohol que consume.
Czech: To znamená, že si musíte dávat pozor na to, kolik alkoholu pijete.
Spanish: Islandia, Noruega, Suecia:
Czech: Island, Norsko, Švédsko:
Spanish: • Ausencia de una expresión facial normal, que a veces parece una máscara.
Czech: • nepřítomnost normálního výrazu v obličeji, který někdy vypadá jako maska.
Spanish: Es más probable que esto ocurra durante las primeras semanas de tratamiento.
Czech: To je nejpravděpodobnější během prvních několika týdnů léčby.
Spanish: Esto incluye problemas de salud mental (como la esquizofrenia).
Czech: Ty zahrnují problémy s duševním zdravím (jako je schizofrenie).
Spanish: • otros medicamentos que esté tomando.
Czech: • jiných lécích, které užíváte.
Spanish: Reacción alérgica grave, que puede incluir:
Czech: Těžké alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Spanish: Muy raro: No conocida:
Czech: Velmi vzácné: Není známo:
Spanish: Adultos de 18 años de edad y mayores
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Spanish: Por consiguiente, se recomienda un control exhaustivo de los neonatos.
Czech: Proto se doporučuje, aby byli novorozenci pečlivě sledováni.
Spanish: Se recomienda avisar a los pacientes de que no conduzcan ni utilicen maquinaria durante el tratamiento, hasta que se conozca su susceptibilidad.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni, že během léčby nemají řídit ani obsluhovat stroje, dokud nebude známa jejich citlivost.
Spanish: • su edad
Czech: • Vašem věku
Spanish: Son signos de una enfermedad grave.
Czech: Jde o známky závažného stavu.
Spanish: Algunos ejemplos son:
Czech: Příklady zahrnují:
Spanish: Se desconoce la frecuencia exacta de estos problemas.
Czech: Přesná četnost výskytu těchto problémů není známa.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda el control inicial y periódico de electrólitos.
Czech: Proto se doporučuje výchozí a pravidelné sledování elektrolytů.
Spanish: Ver «Búsqueda de efectos adversos graves» en la sección 4.
Czech: Viz část „Sledujte závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Spanish: En promedio, las concentraciones en este intervalo se obtendrían con dosis de 1 a 4 mg al día.
Czech: V průměru by se koncentrací v tomto rozmezí mělo dosáhnout pomocí dávek 1 až 4 mg denně.
Spanish: La unión media del haloperidol a proteínas plasmáticas en adultos es de aproximadamente un 88 a 92 %.
Czech: Střední hodnota vazby haloperidolu na plasmatické proteiny u dospělých je přibližně 88 až 92 %.
Spanish: Se han producido muertes súbitas en pacientes que usan este medicamento, pero se desconoce la frecuencia exacta de estas muertes.
Czech: U pacientů užívajících tento lék došlo k náhlým úmrtím, nicméně přesná četnost těchto úmrtí není známa.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas aumentan gradualmente, alcanzando habitualmente un máximo entre 3 y 9 días después de la inyección.
Czech: Plasmatické hladiny stoupají postupně, přičemž obvykle dosahují maxima 3 až 9 dní po podání injekce.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antipsicóticos».
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných „antipsychotika".
Spanish: En pacientes que desarrollan estos síntomas, un aumento de la dosis puede resultar perjudicial.
Czech: U pacientů, které tyto symptomy postihnou, může být zvyšování dávky škodlivé.
Spanish: Se recomienda un ECG inicial antes del tratamiento.
Czech: Před léčbou se doporučuje výchozí EKG.
Spanish: • Ritmo cardíaco anómalo - esto hace que el corazón deje de funcionar normalmente y puede causar pérdida de conocimiento
Czech: • abnormální srdeční rytmus - ten brání normálnímu fungování srdce a může vést ke ztrátě vědomí
Spanish: También se han notificado los efectos adversos siguientes, pero se desconoce su frecuencia exacta:
Czech: Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky, nicméně jejich četnost není známa: