FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thrombocythaemia Splenomegaly Lymphadenopathy Hypochromasia
French: Thrombocytémie Splénomégalie Adénopathie Hypochromasie
English: Eurartesim has not been evaluated in subjects with moderate or severe renal or hepatic insufficiency.
French: Eurartesim n'a pas été évalué chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère.
English: Respiratory tract infection Influenza
French: Infection respiratoire Grippe
English: There is potential for neurotoxicity of artemisinin derivatives in man and animals, which is strongly related to the dose, route and formulations of the different artenimol pro-drugs.
French: Il existe un risque de neurotoxicité des dérivés de l'artémisinine chez l'homme et chez l'animal, qui varie significativement en fonction de la dose, de la voie d'administration et du précurseur de l'arténimol administré.
English: Study DM040011 was conducted in African paediatric patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
French: L'étude DM040011 a été menée chez des patients pédiatriques africains atteints de paludisme à P. falciparum non compliqué.
English: 36 to <75
French: 36 à < 75
English: - Recent treatment with medicinal products known to prolong the QTc interval that may still be circulating at the time that Eurartesim is commenced (e.g. mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine, quinine and other antimalarial medicinal products) taking into account their elimination half-life.
French: - Traitement récent par des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QTc susceptibles d'être toujours présents dans la circulation au moment de l'instauration du traitement par Eurartesim (par exemple méfloquine, halofantrine, luméfantrine, chloroquine, quinine et autres médicaments antipaludiques), compte tenu de leur demi-vie d'élimination.
English: • Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine).
French: • Certains antihistaminiques non sédatifs (par exemple terfénadine, astémizole, mizolastine)
English: On the other hand, on the last day of Eurtartesim treatment, the piperaquine maximum plasma concentration was higher in female than in male healthy volunteers, the difference being in the order of 30 to 50%.
French: En revanche, la concentration plasmatique maximale de la pipéraquine le dernier jour de traitement par Eurartesim a été plus élevée chez les femmes volontaires saines que chez les hommes volontaires sains, la différence étant de l'ordre de 30 à 50 %.
English: Do not give this medicine to infants under 6 months or below 5 kg in weight.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois ou pesant moins de 5 kg.
English: Always take Eurartesim exactly as your doctor has told you to.
French: Veillez à toujours utiliser Eurartesim en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Eurartesim treatment was compared with Artemether + Lumefantrine (A + L).
French: Eurartesim a été comparé à l'artéméther + luméfantrine (A + L).
English: Eurartesim are white film-coated tablets, embossed and with a break line along the middle.
French: Eurartesim comprimés est présenté sous forme de comprimés pelliculés blancs gravés portant une barre de cassure au milieu.
English: In healthy male volunteers under fasting conditions, mean Cmax and AUCINF of artenimol ranged between 180-252 ng/ml and 516-684 ng/ml*h, respectively.
French: Chez des hommes volontaires sains à jeun, la Cmax moyenne et l'ASCINF de l'arténimol ont été respectivement de 180-552 ng/ml et 516-684 ng/ml*h.
English: Piperaquine is also a substrate of CYP3A4.
French: La pipéraquine est également un substrat du CYP3A4.
English: QTc prolonged Tachycardia
French: Allongement de l'intervalle QTc Tachycardie
English: An ECG should be obtained as early as possible during treatment with Eurartesim and ECG monitoring should be applied in patients who may have a higher risk of developing arrhythmia in association with QTc prolongation (see below).
French: Il convient de pratiquer un ECG le plus tôt possible pendant le traitement par Eurartesim et d'effectuer une surveillance de l'ECG chez les patients susceptibles d'avoir un risque plus élevé de développer une arythmie associée à un allongement de l'intervalle QTC (voir ci-dessous).
English: The 160 mg/20 mg tablets have the letters ‘S' and ‘T' on one side and come in blisters containing 3 tablets.
French: Les comprimés 160 mg/20 mg portent les lettres « S » et « T » sur une face et sont conditionnés en plaquettes contenant 3 comprimés.
English: Eurartesim tablets are packaged in PVC/PVDC/aluminium blisters containing 3 tablets.
French: Les comprimés d'Eurartesim sont présentés en plaquettes PVC/PVDC/aluminium contenant 3 comprimés.
English: Its endoperoxide bridge is thought to be essential for its antimalarial activity, causing free-radical damage to parasite membrane systems including:
French: Il est probable que sa liaison endoperoxyde soit essentielle à l'activité antipaludique, en provoquant l'altération du système membranaire du parasite par l'intermédiaire de la formation des radicaux libres, ce qui inclut notamment :
English: EU/1/11/716/001 3 film-coated tablets EU/1/11/716/002 6 film-coated tablets EU/1/11/716/003 9 film-coated tablets EU/1/11/716/004 12 film-coated tablets
French: EU/1/11/716/001 3 comprimés pelliculés EU/1/11/716/002 6 comprimés pelliculés EU/1/11/716/003 9 comprimés pelliculés EU/1/11/716/004 12 comprimés pelliculés
English: You or your child should not take a second course of Eurartesim within 2 months of the first course.
French: Vous ou votre enfant ne devez pas recevoir une seconde cure d'Eurartesim dans les deux mois suivant la fin de la première cure.
English: Exposure to piperaquine may also be increased when co-administered with mild or moderate CYP3A4-inhibitors (e.g. oral contraceptives).
French: L'exposition à la pipéraquine peut également être augmentée en cas d'association avec des inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A4 (contraceptifs oraux par exemple).
English: Influenza P. falciparum infection
French: Grippe Infection à P. falciparum
English: • That Eurartesim is contraindicated in patients with severe malaria according to WHO definition and in patients with a history of clinical conditions that may lead to QTc interval prolongation, and in patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval.
French: • Eurartesim est contre-indiqué chez les patients présentant un paludisme grave selon la définition de l'OMS, chez les patients ayant des antécédents de pathologies pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc et chez les patients traités par des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QTc.
English: Skin and subcutaneous Tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: EU/1/11/716/005 3 film-coated tablets
French: EU/1/11/716/005 3 comprimés pelliculés
English: In healthy volunteers, piperaquine exposure is increased approximately 3-fold when administered with a high fat/high calorie meal.
French: Chez les volontaires sains, l'exposition à la pipéraquine est multipliée par 3 environ en cas d'administration avec un repas riche en graisses/hypercalorique.
English: • Disruption of parasite mitochondrial function
French: • Perturbation de la fonction mitochondriale du parasite.
English: White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 11.5x5.5mm / thickness 4.4mm) with a break-line and marked on one side with the letters “S” and “T”.
French: Comprimé pelliculé oblong biconvexe blanc (dimensions 11,5 x 5,5 mm, épaisseur 4,4 mm) portant une barre de cassure avec les lettres « S » et « T » sur une face.
English: Study DM040010 was conducted in Asian adult and paediatric patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
French: L'étude DM040010 a été menée en Asie chez des patients adultes et pédiatriques atteints de paludisme à P. falciparum non compliqué.
English: What Eurartesim is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Eurartesim How to take Eurartesim
French: Qu'est-ce que Eurartesim et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eurartesim ou de le donner à votre enfant
English: Adverse event data collected in clinical trials suggest that Eurartesim has no influence on the ability to drive and operate machines once the patient has recovered from the acute infection.
French: L'analyse des événements indésirables rapportés au cours des études cliniques permet de penser qu'Eurartesim n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsque le patient ne présente plus les symptômes aigus de l'accès de paludisme.
English: The long half-life of piperaquine (about 22 days) should be kept in mind in the event that another antimalarial agent is started due to treatment failure or a new malaria infection (see below and sections 4.3 and 4.5).
French: La longue demi-vie de la pipéraquine (environ 22 jours) doit être prise en compte si un autre antipaludique doit être instauré en raison de l'échec du traitement par Eurartesim ou en cas de survenue d'un nouvel accès de paludisme (voir ci-dessous et rubriques 4.3 et 4.5).
English: Frequency of ADRs in paediatric patients participating in clinical studies with Eurartesim:
French: Fréquence des effets indésirables chez les patients pédiatriques participant aux études cliniques d'Eurartesim :
English: Eurartesim treatment was compared with Artesunate + Mefloquine (AS + MQ).
French: Eurartesim a été comparé à l'artésunate + méfloquine (AS + MQ).
English: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
French: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tél/Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
English: A heart problem, called QT prolongation, can occur while taking Eurartesim and for some days after taking the last dose.
French: Un problème cardiaque, appelé allongement de l'intervalle QT (visible sur l'électrocardiogramme (ECG) peut survenir pendant le traitement par Eurartesim et pendant les quelques jours qui suivent l'administration de la dernière dose.
English: No subject had a QTcF value greater than 500 msec in any of the dosing conditions.
French: Aucun patient n'a présenté de valeur de l'intervalle QTcF supérieure à 500 ms quelles que soient les conditions d'administration.
English: Before the third dose of Eurartesim, in one of the two Phase III studies 3/767 patients (0.4%) were reported to have a QTcF value of >500 ms versus none in the comparator group.
French: Dans l'une des deux études de phase III, une valeur du QTcF > 500 ms a été rapportée chez 3/767 patients (0,4 %) avant la troisième dose d'Eurartesim alors qu'aucun allongement n'était rapporté dans le groupe de patients recevant le traitement comparateur.
English: Dosing should be based on body weight as shown in the table below.
French: La dose sera adaptée en fonction du poids corporel, conformément au tableau figurant ci après :
English: Caution is therefore, advised when Eurartesim is administered concomitantly with medicinal products metabolised by this enzyme that have a narrow therapeutic index, such as theophylline.
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration simultanée d'Eurartesim avec des médicaments à marge thérapeutique étroite et métabolisés par cette enzyme, tels que la théophylline.
English: A tabular overview of the frequency of the ADRs in paediatric patients is given below.
French: Le tableau ci-dessous présente une vue d'ensemble de la fréquence des effets indésirables chez les patients pédiatriques.
English: The mean oral clearance for adult patients with malaria was 1.34 l/h/kg.
French: La clairance orale moyenne chez les patients adultes impaludés a été de 1,34 l/h/kg.
English: The primary end-point was PCR-corrected cure rate at Day 28.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de guérison corrigé par le génotypage par PCR, au 28e jour.
English: Artenimol pharmacokinetic parameters were found to be similar in healthy volunteers of Asian and Caucasian origin.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'arténimol ont été similaires chez les volontaires sains d'origines asiatique et caucasienne.
English: This increase in exposure to the antimalarial combination may result in an exacerbation of the effect on QTc (see section 4.4).
French: Cette augmentation de l'exposition de l'antipaludique en association peut entraîner une potentialisation de l'effet sur l'intervalle QTc (voir rubrique 4.4).
English: 24 to <36
French: 24 à < 36
English: Piperaquine pharmacokinetic parameters were found to be similar in healthy volunteers of Asian and Caucasian origin.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la pipéraquine ont été similaires chez les volontaires sains d'origines asiatique et caucasienne.
English: In vitro drug-drug interaction studies revealed that artenimol is an inhibitor of CYP1A2; therefore, there is the potential for artenimol to increase plasma concentrations of CYP1A2 substrates (see section 4.5).
French: Les études d'interactions in vitro ont montré que l'arténimol est un inhibiteur du CYP1A2 ; par conséquent, l'arténimol peut augmenter les concentrations plasmatiques des substrats du CYP1A2 (voir rubrique 4.5).
English: From in vitro data, piperaquine undergoes a low level of metabolism by CYP2C19, and is also an inhibitor of this enzyme.
French: Selon les données in vitro, la pipéraquine est faiblement métabolisée par le CYP2C19 est c'est également un inhibiteur de cette enzyme.
English: In the tables below, ADRs are listed under system organ class (SOC), and ranked by headings of frequency.
French: Dans les tableaux ci-dessous, les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes et classés par fréquence.
English: Frequency of ADRs in adult patients participating in clinical studies with Eurartesim:
French: Fréquence des effets indésirables chez les patients adultes participant aux études cliniques d'Eurartesim :
English: No healthy subject dosed in fasting conditions showed a QTcF greater than 480 msec or an increase over baseline greater than 60 msec.
French: Aucun volontaire sain ayant reçu Eurartesim à jeun n'a présenté d'intervalle QTcF supérieur à 480 ms ou d'augmentation supérieure à 60 ms par rapport aux valeurs initiales.
English: Moreover, from in vitro and in vivo data in animals, piperaquine and artenimol tend to accumulate in RBC.
French: De plus, les données in vitro et in vivo chez l'animal indiquent que la pipéraquine et l'arténimol ont tendance à s'accumuler dans les érythrocytes.
English: Analysis of cardiac adverse events in clinical trials showed that these were reported more frequently in Eurartesim treated patients than in those treated with comparator antimalarial (see section 4.8).
French: Dans ces études cliniques, les événements indésirables cardiaques ont été plus fréquents chez les patients traités par Eurartesim que chez ceux qui recevaient les antipaludiques utilisés comme comparateurs voir rubrique 4.8).
English: Piperaquine did not induce malformation in rats and rabbits.
French: La pipéraquine n'a pas induit de malformations chez le rat et le lapin.
English: Respiratory tract infection Ear infection
French: Infection respiratoire Infection de l'oreille
English: The most frequent ADRs observed at an incidence ≥1.0% were: Headache (3.9%), Electrocardiogram QTc Prolonged (3.4%), P. falciparum infection (3.0%), Anaemia (2.8%), Eosinophilia (1.7%), Haemoglobin decreased (1.7%), Sinus tachycardia (1.7%), Asthenia (1.6%), Haematocrit [decreased] (1.6%), Pyrexia (1.5%), Red Blood Cell Count decreased (1.4%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés avec une incidence ≥ 1,0 % ont été : céphalées (3,9 %), allongement de l'intervalle QTc (3,4 %), infection à P. falciparum (3,0 %), anémie (2,8 %), éosinophilie (1,7 %), diminution de l'hémoglobine (1,7 %), tachycardie sinusale (1,7 %), asthénie (1,6 %), diminution de l'hématocrite (1,6 %), pyrexie (1,5 %), diminution du taux d'érythrocytes (1,4 %).
English: Email: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
French: E-mail : antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
English: Tablet strength and number of tablets per dose
French: (Dosage du comprimé et nombre de comprimés par prise)
English: Studies in human liver microsomes showed that artenimol was metabolised by the UDP-glucuronosyltransferase (UGT1A9 and UGT2B7) to α- artenimol-G with no cytochrome P450-mediated metabolism.
French: Les études sur des microsomes hépatiques humains ont montré que l'arténimol était métabolisé en α-arténimol-G par des UDP-glucuronosyltransférases (UGT1A9 et UGT2B7) sans contribution du cytochrome P450 au métabolisme.
English: If this happens, talk to your doctor.
French: Dans ce cas, consultez votre médecin.
English: Due to the potential for higher plasma concentrations of piperaquine to occur, caution is advised if Eurartesim is administered to patients with jaundice and/or with moderate or severe renal or hepatic insufficiency, and ECG and blood potassium monitoring are advised.
French: Les concentrations plasmatiques de la pipéraquine pouvant être plus élevées, la prudence est recommandée en cas d'administration d'Eurartesim chez des patients présentant un ictère et/ou une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère et la surveillance de l'ECG et de la kaliémie est recommandée.
English: Due to the lack of multiple dose PK data for piperaquine, administration of any strong CYP3A4-inhibitors should be discouraged after initiation (i.e. the first dose) of Eurartesim (see sections 4.5 and 5.2).
French: Du fait de l'absence de données PK après administration de doses répétées de pipéraquine, l'administration de tout inhibiteur puissant du CYP3A4 est déconseillée après l'instauration du traitement par Eurartesim (c'est-à-dire après la première dose) (voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: You should take the Eurartesim tablets with water only.
French: Eurartesim ne doit être pris qu'avec de l'eau.
English: The concurrent administration of oral Eurartesim with 7.5 mg oral midazolam, a CYP3A4 probe substrate, led to a modest increase (≤2-fold) in midazolam and its metabolites exposures in healthy adult subjects.
French: L'administration concomitante d'Eurartesim par voie orale avec 7,5 mg de midazolam oral, un substrat test du CYP3A4, a entraîné une augmentation modérée (≤ 2 fois) des expositions au midazolam et à ses métabolites chez des volontaires sains adultes.
English: Malaria is caused by infection with a parasite called Plasmodium, spread by the bite of an infected mosquito.There are different types of Plasmodium parasite.
French: Le paludisme causé par une infection par un parasite appelé Plasmodium, qui se transmet par la piqûre d'un moustique infesté.
English: White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 16x8mm / thickness 5.5mm) with a break-line and marked on one side with two “σ” letters.
French: Comprimé pelliculé oblong biconvexe blanc (dimensions 16 x 8 mm, épaisseur 5,5 mm) portant une barre de cassure avec deux lettres « σ » sur une face.
English: • If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment.
French: • Si l'infection réapparaît plus de deux fois au cours de l'année, votre médecin prescrira un autre médicament antipaludique.
English: Enzyme inducing medicinal products such as rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort (Hypericum perforatum) are likely to lead to reduced piperaquine plasma concentrations.
French: Les médicaments qui sont des inducteurs enzymatiques tels que rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, millepertuis (Hypericum pervoratum) sont susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de pipéraquine.
English: If you or your child is not able to do this, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si cela n'est pas possible pour vous ou votre enfant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: In a second randomised trial, 1,038 children, aged between 6 months and 5 years, were exposed to Eurartesim and 71% were judged to have experienced an ADR.
French: Dans une seconde étude randomisée, 1 038 enfants âgés de 6 mois à 5 ans ont été exposés à Eurartesim.
English: Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
English: PCR-corrected cure rate (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
French: Taux de guérison corrigé par PCR (ITTm) Eurartesim AS + MQ A + L
English: Cardiac conduction disorders Sinus arrhythmias Bradycardia
French: Troubles de la conduction cardiaque Arythmies sinusales Bradycardie
English: • Inhibition of the transporters that efflux chloroquine from the parasite food vacuole
French: • Inhibition des transporteurs qui assure l'exocytose de la chloroquine à partir des vacuoles digestives du parasite
English: • Antiarrhythmics (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
French: • Antiarythmiques (par exemple amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, procaïnamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
English: Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
French: Hypromellose (E464) Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium (E572)
English: • That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
French: • Eurartesim peut induire un allongement de l'intervalle QTc susceptible d'entraîner des arythmies pouvant engager le pronostic vital.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products.
French: Il convient de prendre en considération les recommandations officielles pour le choix du traitement antipaludique adapté pour la prise en charge locale du paludisme.
English: The active substances are piperaquine tetraphosphate and artenimol.
French: Les substances actives sont la pipéraquine tétraphosphate et l'arténimol.
English: Eurartesim is contraindicated in patients already taking other medicinal products that are known to prolong the QTc interval due to the risk of a pharmacodynamic interaction leading to an additive effect on the QTc interval (see sections 4.3 and 4.4).
French: Eurartesim est contre-indiqué chez les patients recevant d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc en raison du risque d'interaction pharmacodynamique à l'origine d'un effet additif sur l'intervalle QTc (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: You or your child should take this medicine on an empty stomach.
French: Ce médicament doit être pris l'estomac vide.
English: Eurartesim contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
French: Eurartesim contient les substances actives pipéraquine tétraphosphate et arténimol.
English: In human studies, piperaquine was found to be a mild inhibitor of CYP3A4 enzyme while potent inhibitors of CYP3A4 activity caused mild inhibition of piperaquine metabolism (see section 4.5).
French: Dans les études menées chez l'homme, la pipéraquine s'est révélé être un inhibiteur faible de l'enzyme CYP3A4, tandis que les inhibiteurs puissants de l'activité de cette enzyme ont entraîné une faible inhibition du métabolisme de la pipéraquine (voir rubrique 4.5).
English: Piperaquine was found to be an inhibitor of CYP3A4 (also in a time-dependent way) and to a lesser extent of CYP2C19, while it stimulated the activity of CYP2E1.
French: La pipéraquine est un inhibiteur du CYP3A4 (également de façon temps-dépendante) et dans une moindre mesure du CYP2C19, tandis qu'elle exerce un effet inducteur sur le CYP2E1.
English: Artenimol causes embryolethality and teratogenicity in rats and rabbits.
French: L'arténimol est embryolétal et tératogène chez le rat et le lapin.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: 13 to <24
French: 13 à < 24