FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Amfotericina B, cefalotina, polimixina (usata per trattare infezioni microbiche), ciclosporina, tacrolimus (usato per ridurre l'attività del sistema immunitario).
Czech: • Amfotericin B, cefalotin, polymyxiny (užívané k léčbě mikrobiálních infekcí), cyklosporin,
Italian: In uno studio con controllo attivo, sia al basale sia alla fine del terzo ciclo di trattamento attivo almeno nell'89% dei pazienti sono stati isolati campioni di espettorato in cui i valori di P. aeruginosa presentavano una MIC almeno 15 volte inferiore a quella media della concentrazione nell'espettorato post dose.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii mělo nejméně 89 % pacientů izoláty P. aeruginosa s MIC nejméně 15x nižší než průměrná koncentrace ve sputu po podané dávce, jak před zahájením léčby, tak na konci třetího aktivního léčebného cyklu.
Italian: Se TOBI Podhaler viene ingerito, non si allarmi ma consulti il medico prima possibile.
Czech: Jestliže jste spolknul(a) přípravek TOBI Podhaler, nemáte se čeho bát, ale sdělte to co nejdříve lékaři.
Italian: TOBI Podhaler è usato in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica per trattare a lungo termine un'infezione causata da un batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí působených bakterií zvanou Pseudomonas aeruginosa.
Italian: In pazienti predisposti il rischio dovuto ad una precedente prolungata terapia sistemica con aminoglicosidi può essere necessario prendere in considerazione una valutazione renale ed audiologica prima di iniziare la terapia con TOBI Podhaler.
Czech: U predisponovaných pacientů, u nichž v důsledku předcházející déle trvající systémové léčby aminoglykosidy existuje zvýšené riziko, je vhodné provést před zahájením léčby přípravkem TOBI Podhaler vyšetření ledvin a audiologické vyšetření.
Italian: Le capsule di TOBI Podhaler non devono essere ingerite.
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler se nesmí polykat.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TOBI Podhaler Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide tobramicina
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
Italian: Le capsule di TOBI Podhaler devono essere sempre conservate nel blister (contenitore delle capsule), e devono essere rimosse solo immediatamente prima dell'uso.
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty pouze bezprostředně před použitím.
Italian: Qualora i pazienti stiano ricevendo numerosi diversi medicinali per via inalatoria e fisioterapia polmonare, si raccomanda che TOBI Podhaler sia preso per ultimo.
Czech: Pokud pacienti používají více různých inhalačních léčivých přípravků a podrobují se fyzikální léčbě dýchacích cest, doporučuje se podávat přípravek TOBI Podhaler jako poslední.
Italian: • Quando inizia una nuova confezione settimanale di capsule, usi il nuovo dispositivo Podhaler che è fornito nella confezione.
Czech: • Když začínáte s novým týdenním balením tobolek, použijte nový inhalátor Podhaler obsažený v tomto balení.
Italian: Se c'è un'evidenza che la terapia continuata con TOBI Podhaler induca la tosse, il medico deve valutare se una soluzione per inalazione approvata di tobramicina debba essere utilizzata come trattamento alternativo.
Czech: Pokud kašel vyvolaný léčbou přípravkem TOBI Podhaler přetrvává, má lékař zvážit, zda nepoužít jako alternativní léčbu schválený roztok k rozprašování s obsahem tobramycinu.
Italian: Dopo l'inalazione di una singola dose di 112 mg (4 capsule da 28 mg) di TOBI Podhaler in pazienti affetti da fibrosi cistica, la Cmax di tobramicina nell'espettorato era 1047 ± 1080 µg/g (media ± SD).
Czech: Po inhalaci jednotlivé dávky 112 mg (4 tobolky 28 mg) přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou, byla Cmax tobramycinu ve sputu 1047 ± 1080 µg/g (průměr ± směrodatná odchylka).
Italian: Nello studio controllato con placebo con TOBI Podhaler, le reazioni avverse riportate per le quali la frequenza è stata più elevata rispetto al placebo sono state dolore faringo-laringeo, disgeusia e disfonia.
Czech: V placebem kontrolované studii s přípravkem TOBI Podhaler byly nežádoucí účinky, u nichž byla hlášena četnost výskytu u přípravku TOBI Podhaler vyšší než u placeba, faryngolaryngealní bolest, dysgeuzie a dysfonie.
Italian: La tobramicina è escreta in via primaria immodificata nelle urine e la funzionalità renale si aspetta sia influenzata dall'esposizione alla tobramicina.
Czech: Tobramycin je primárně vylučován v nezměněné formě močí a funkční stav ledvin ovlivňuje expozici tobramycinu.
Italian: Sviti il boccaglio (1) e rimuova la capsula dalla camera
Czech: Odšroubujte náústek (1) a vyjměte tobolku z komory (2).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Horečka
Italian: Il FEV1 deve essere misurato prima e dopo l'inalazione di TOBI Podhaler.
Czech: Před a po inhalaci přípravku TOBI Podhaler je třeba provést měření FEV1.
Italian: Non estragga le capsule dal contenitore in anticipo.
Czech: Nevyjímejte tobolky z blistru v předstihu.
Italian: L'esposizione sistemica a seguito dell'inalazione di TOBI Podhaler è molto bassa, tuttavia TOBI Podhaler non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario, ad esempio quando i benefici per la madre superano i rischi per il feto.
Czech: Systémová expozice po inhalaci přípravku TOBI Podhaler je velmi nízká, nicméně nemá být přípravek TOBI Podhaler používán během těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné, tj.
Italian: Quando non in uso, conservare il dispositivo Podhaler nella sua custodia ben chiusa.
Czech: Pokud inhalátor Podhaler nepoužíváte, uchovávejte ho v jeho dobře uzavřeném pouzdru.
Italian: I medicinali per inalazione possono causare oppressione toracica e respiro sibilante che possono comparire immediatamente dopo l'inalazione di TOBI Podhaler.
Czech: Inhalace léků může způsobit tlak na prsou a sípání, k čemuž může dojít bezprostředně po inhalaci přípravku TOBI Podhaler.
Italian: Per la foratura della capsula, tenere l'inalatore con il boccaglio verso il basso, premere il pulsante con forza con il pollice fino a fine corsa, quindi rilasciare il pulsante.
Czech: Abyste propíchl(a) tobolku, držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů, stiskněte pevně palcem tlačítko na doraz a tlačítko povolte.
Italian: Staccare poi il foglio che ricopre il contenitore delle capsule e tirarlo indietro per liberare una capsula alla volta, vedere Figure (c) e (d).
Czech: Poté stáhněte fólii z blistru směrem dozadu a odhalte vždy jednu tobolku, jak je znázorněno na obrázcích (c) a (d).
Italian: • Non è dannoso se questi pezzetti sono ingeriti o inalati.
Czech: • Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA PELLICOLA CHE AVVOLGE LA CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 2 CONFEZIONI MENSILI, OGNUNA CONTENENTE 4 SCATOLE SETTIMANALI (INCLUSA BLUE BOX)
Czech: ETIKETA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZABALENÉHO VE FOLII ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Italian: Inalare profondamente la polvere con una singola continua inalazione.
Czech: Hluboce inhalujte prášek jednou nepřerušovanou inhalací.
Italian: Se un paziente riporta tinnito o ipoacusia durante la terapia con TOBI Podhaler il medico deve prendere in considerazione la loro gravità per una valutazione audiologica.
Czech: Pokud si pacient v průběhu léčby přípravkem TOBI Podhaler stěžuje na tinitus nebo nedoslýchavost, má lékař zvážit jeho odeslání na audiologické vyšetření.
Italian: • Tenga l'inalatore con il boccaglio rivolto verso il basso
Czech: • Držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere TOBI Podhaler Non prenda TOBI Podhaler
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat Nepoužívejte přípravek TOBI Podhaler
Italian: Negli studi clinici, alcuni pazienti in terapia con TOBI Podhaler hanno mostrato un aumento delle concentrazioni minime degli inibitori degli aminoglicosidi (MIC) per isolati di P. aeruginosa testati.
Czech: V klinických studiích bylo u některých pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler ve vyšetřených izolátech zjištěno zvýšení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) pro P. aeruginosa.
Italian: Contiene 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), cloruro di calcio e acido solforico (per aggiustare il pH).
Czech: Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou (k úpravě pH).
Italian: In caso di ingestione orale accidentale di capsule di TOBI Podhaler, la tossicità è improbabile in quanto la tobramicina è scarsamente assorbita da un tratto gastrointestinale integro.
Czech: V případě náhodného perorálního požití tobolek přípravku je toxicita nepravděpodobná, protože tobramycin se špatně vstřebává z neporušeného trávicího traktu.
Italian: Polvere per inalazione, capsule rigide Confezione multipla: 224 capsule (4 confezioni da 56 + 1 inalatore) + inalatore di riserva.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Vícečetné balení: 224 tobolek (4 jednotlivá balení po 56 tobolkách + 1 inhalátor) + náhradní inhalátor
Italian: Negli studi clinici i pazienti trattati con TOBI Podhaler hanno continuato ad assumere dornase alfa, broncodilatatori, corticosteroidi per via inalatoria e macrolidi, nessuna evidenza di interazioni farmacologiche con questi medicinali è stata identificata.
Czech: V klinických studiích pacienti léčení přípravkem TOBI Podhaler pokračovali v používání alfa dornázy, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
Italian: È stata riportata nefrotossicità con l'uso di aminoglicosidi parenterali.
Czech: Při léčbě parenterálními aminoglykosidy byla hlášena nefrotoxicita.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima dell'uso.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze bezprostředně před použitím.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA MENSILE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 2 SCATOLE MENSILI, OGNUNA CONTENENTE 4 SCATOLE SETTIMANALI (ESCLUSA BLUE BOX)
Czech: MĚSÍČNÍ STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Italian: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Czech: Tel: +39 0261246921
Italian: • Tenga il corpo dell'inalatore e sviti il boccaglio in senso antiorario.
Czech: • Držte tělo inhalátoru a odšroubujte náústek proti směru hodinových ručiček.
Italian: • Il principio attivo è la tobramicina.
Czech: • Léčivou látkou je tobramycinum.
Italian: Conservare sempre l'inalatore nella sua custodia.
Czech: Inhalátor uchovávejte vždy v tomto pouzdru.
Italian: Metta la parte forata della capsula per prima.
Czech: Vložte ji propíchnutou stranou napřed.
Italian: Continuare ad assumere TOBI Podhaler come prescritto dal medico.
Czech: Pokračujte v používání přípravku TOBI Podhaler podle doporučení lékaře.
Italian: Una capsula contiene 28 mg di tobramicina.
Czech: Jedna tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
Italian: BGP Products s.r.o.
Czech: BGP PRODUCTS SRL
Italian: • Ogni contenitore contiene 8 capsule (corrispondenti ad una dose giornaliera: contenuto di
Czech: • Jeden blistr obsahuje 8 tobolek (odpovídá denní dávce: obsah 4 tobolek se inhaluje ráno a obsah
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato verso placebo, TOBI Podhaler 112 mg (4 capsule da 28 mg) è stato somministrato due volte al giorno, per tre cicli di 28 giorni di trattamento e 28 giorni di interruzione (un periodo di trattamento totale di 24 settimane).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii, byl podáván přípravek TOBI Podhaler v dávce 112 mg (4 tobolky 28 mg) dvakrát denně, tři cykly s 28 dny léčby a
Italian: Quando viene somministrata tramite iniezione, la tobramicina e gli altri antibiotici aminoglicosidici possono causare danni al feto come sordità.
Czech: Při injekčním podání mohou tobramycin a jiná aminoglykosidová antibiotika poškodit nenarozené dítě, například způsobit hluchotu.
Italian: TOBI Podhaler non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TOBI Podhaler nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Rimettere il boccaglio ed avvitarlo fermamente finché non si blocca.
Czech: Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení.
Italian: Nello studio controllato verso placebo, i pazienti erano di età compresa tra 6 - ≤22 anni con un FEV1 allo screening tra il 25% e l'84% dei valori normali previsti per la loro età, sesso e altezza basati sui criteri di Knudson.
Czech: 25 % a 84 % očekávaných normálních hodnot pro jejich věkovou skupinu, pohlaví a výšku založených na kritériích dle Knudsona.
Italian: • Usi solo l'inalatore contenuto in questa confezione.
Czech: • Používejte pouze inhalátor obsažený v tomto balení.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 28 mg di tobramicina.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Czech: Pokud se toho obáváte, poraďte se s lékařem.
Italian: • Non soffi mai nel boccaglio del dispositivo.
Czech: • Nikdy nefoukejte do náústku inhalátoru.
Italian: • Alterazione del colore della sostanza che emette tossendo (espettorato)
Czech: • Změna zbarvení vykašlávaného hlenu (sputa)
Italian: TOBI Podhaler è fornito in confezioni mensili contenenti 4 scatole settimanali e un dispositivo Podhaler di riserva nella sua custodia.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se dodává v měsíčních baleních s obsahem 4 týdenních balení a s náhradním inhalátorem Podhaler v pouzdru.
Italian: L'uso concomitante di TOBI Podhaler con composti diuretici (come l'acido etacrinico, furosemide, urea o mannitolo per via endovenosa) non è raccomandato.
Czech: Současné podání přípravku TOBI Podhaler s diuretiky (jako jsou kyselina etakrynová, furosemid,
Italian: Staccare il foglio che ricopre il contenitore delle capsule per liberare una capsula di TOBI Podhaler e toglierla dal contenitore.
Czech: Stáhněte fólii z blistru, odhalte jednu tobolku přípravku TOBI Podhaler a vyjměte ji z blistru.
Italian: La tossicità vestibolare può essere manifestata da vertigini, atassia o capogiri.
Czech: Vestibulární toxicita se může projevit vertigem,
Italian: • Vomito, nausea
Czech: • Zvracení, pocit na zvracení
Italian: Ogni scatola settimanale contiene 7 blister (contenitori delle capsule) di 8 capsule ognuno, ed un dispositivo Podhaler nella sua custodia.
Czech: Jedno týdenní balení obsahuje 7 blistrů s 8 tobolkami a inhalátor Podhaler v pouzdru.
Italian: Polvere per inalazione, capsule rigide Confezione multipla: 448 capsule (2 scatole da 224+ 5 inalatori)
Czech: Vícečetné balení: 448 tobolek (2 balení po 224 tobolkách + 5 inhalátorů)
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con insufficienza epatica.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
Italian: Ogni scatola settimanale di TOBI Podhaler contiene:
Czech: V týdenním balení přípravku TOBI Podhaler najdete Jedno týdenní balení přípravku TOBI Podhaler obsahuje:
Italian: Questo include il monitoraggio delle concentrazioni seriche di tobramicina.
Czech: To zahrnuje monitorování sérových hladin tobramycinu.
Italian: Mettere l'inalatore all'interno della custodia e chiudere bene.
Czech: Vložte inhalátor zpět do pouzdra a pevně uzavřete.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Italian: • Faccia qualche respiro normale lontano dall'inalatore.
Czech: Potom normálně vydechněte směrem od inhalátoru.
Italian: Per quanto tempo prendere TOBI Podhaler
Czech: Jak dlouho používat přípravek TOBI Podhaler
Italian: Il broncospasmo può verificarsi con i medicinali per inalazione ed è stato riportato negli studi clinici con TOBI Podhaler.
Czech: Při inhalaci léků může dojít k bronchospasmu a jeho výskyt byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích.
Italian: Il trattamento sia con TOBI Podhaler sia con tobramicina 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare (TOBI) ha dato come risultato un relativo aumento percentuale del FEV1 dal basale al giorno 28 del terzo ciclo di trattamento di rispettivamente 5,8% e 4,7%.
Czech: vedla ke dni 28 třetího léčebného cyklu k relativnímu zvýšení v procentech očekávané hodnoty FEV1 ze základních hodnot o 5,8 %, respektive 4,7 %.
Italian: • Tenga sempre le capsule nel contenitore fino al momento dell'uso.
Czech: • Tobolky musí vždy zůstat v blistru až do jejich použití.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA SETTIMANALE INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TÝDENNÍ DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Italian: Tenendo il corpo dell'inalatore, svitare e rimuovere il boccaglio dal corpo dell'inalatore.
Czech: Držte tělo inhalátoru, odšroubujte a sejměte náústek.
Italian: Vedere anche "Monitoraggio delle concentrazioni seriche di tobramicina" sopra.
Czech: Viz též výše "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu".
Italian: Solo per uso inalatorio.
Czech: Pouze k inhalaci.
Italian: • Tenga sempre l'inalatore con il boccaglio rivolto verso il basso quando perfora la capsula.
Czech: • Při propichování tobolky vždy držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Italian: Le concentrazioni seriche di tobramicina possono essere utili nel monitoraggio del sovradosaggio.
Czech: Při monitorování předávkování mohou pomoci sérové koncentrace tobramycinu.
Italian: • Non lavi mai il dispositivo Podhaler con acqua.
Czech: • Inhalátor Podhaler nikdy nemyjte vodou.
Italian: Ricontrollare la capsula.
Czech: Tobolku opět prohlédněte.
Italian: I bambini di età inferiore ai 13 anni rispetto ad altri soggetti più grandi, possono avere una maggiore probabilità di tosse quando vengono trattati con TOBI Podhaler.
Czech: Při léčbě přípravkem TOBI Podhaler se může u dětí do 13 let věku v porovnání se staršími subjekty kašel objevit častěji.
Italian: Cos'è TOBI Podhaler e a cosa serve Cos'è TOBI Podhaler
Czech: Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá
Italian: Se si hanno più di 65 anni, il medico può effettuare ulteriori controlli per decidere se TOBI Podhaler è un trattamento adatto.
Czech: Pokud je Vám 65 let nebo více, může Váš lékař provést další testy, aby rozhodl, zda je přípravek
Italian: Si prega di fare riferimento anche alle informazioni sulla nefrotossicità nel paragrafo 4.4.
Czech: Údaje o nefrotoxicitě viz bod 4.4.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dos.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Italian: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Czech: Sími: + 354 540 8000
Italian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanda
Czech: Unit 35/36 Grange Parade,
Italian: • Rimetta il boccaglio ed avviti saldamente fino all'arresto.
Czech: • Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení.
Italian: Deve essere usata cautela nel prescrivere TOBI Podhaler a pazienti con nota o sospetta disfunzione renale.
Czech: Obezřetnost je nutná při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známou nebo předpokládánou ledvinnou dysfunkcí.
Italian: Usare solo con l'inalatore fornito in questa confezione.
Czech: Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
Italian: Non deve prendere i seguenti medicinali mentre sta prendendo TOBI Podhaler:
Czech: Během používání přípravku TOBI Podhaler neužívejte následující léky:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'osso
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest na hrudi
Italian: Strappare lungo le perforazioni del contenitore della capsula in lunghezza e poi in larghezza come mostrato nelle figure (1) e (2)
Czech: Odtrhněte podle perforace nejdříve podle delší strany blistru a následně podle kratší strany, jak je znázorněno na obrázcích 1 a 2.
Italian: TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide tobramicina
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2011
Italian: In confronto, dopo l'inalazione di una dose singola di 300 mg di tobramicina soluzione da nebulizzare (TOBI), la Cmax nell'espettorato era 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Czech: (TOBI), byla Cmax ve sputu 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Italian: Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv se zhora uvedeného, informujte okamžitě svého lékaře.
Italian: L'apparente emivita terminale della tobramicina nel siero dopo l'inalazione di una dose singola di 112 mg di TOBI Podhaler era approssimativamente di 3 ore in pazienti con fibrosi cistica e coerente con l'emivita della tobramicina dopo l'inalazione di tobramicina 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare (TOBI).
Czech: Podhaler byl u pacientů s cystickou fibrózou přibližně 3 hodiny a byl konzistentní s poločasem tobramycinu po inhalaci tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI).
Italian: Se questo la riguarda, informi il medico senza prendere TOBI Podhaler.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z uvedeného týká, informujte lékaře před tím, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat.
Italian: Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, interrompa l'assunzione di TOBI Podhaler ed informi immediatamente il medico.
Czech: Pokud se Vás to týká, přestaňte používat přípravek TOBI Podhaler a informujte okamžitě svého lékaře.
Italian: • Naso chiuso
Czech: • Pocit ucpaného nosu
Italian: TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Italian: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Czech: Tlf: +47 66 75 33 00
Italian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Czech: Tlf: +45 28 11 69 32
Italian: Ha anche presentato dati ricavati dalla letteratura scientifica.
Czech: Rovněž předložil údaje z publikované literatury.
Italian: Gli studi sono durati 24 settimane (tre cicli di trattamento).
Czech: Studie trvaly 24 týdnů (tři léčebné cykly).
Italian: La dose raccomandata è di quattro capsule due volte al giorno (possibilmente a distanza di 12 ore) per quattro settimane, seguite da quattro settimane senza trattamento.
Czech: Doporučená dávka je čtyři tobolky dvakrát denně (v intervalech co nejbližších 12 hodinám) po dobu čtyř týdnů, poté následují čtyři týdny bez léčby.
Italian: Il trattamento deve essere ripetuto con un ciclo di quattro settimane seguito da un'interruzione di quattro settimane fino a quando il medico ritenga che il paziente ne tragga beneficio.
Czech: Pacient by měl pokračovat s cyklem čtyři týdny léčby následovanými čtyřmi týdny bez léčby tak dlouho, dokud to lékař považuje za přínosné pro pacienta.
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie P. aeruginosa potřebuje k tvorbě své buněčné stěny.
Italian: Il 20 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tobi Podhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tobi Podhaler platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.