FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza del monitoraggio dipenderà da una varietà di fattori che includono altri trattamenti, progressione di malattia renale cronica e assunzione di potassio con la dieta.
Slovak: Frekvencia sledovania bude závisieť od rôznych faktorov, vrátane iných liekov, progresie chronického ochorenia obličiek a príjmu draslíka v strave.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se si manifestano alcuni dei seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Slovak: Obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Italian: Non prenda Lokelma • Se è allergico al principio attivo.
Slovak: Neužívajte Lokelmu • ak ste alergický na liečivo.
Italian: A causa del disegno dello studio in aperto, non può essere stabilito in modo definitivo che Lokelma possa costituire la causa di questi eventi.
Slovak: Vzhľadom na otvorený dizajn štúdie príčinnú súvislosť medzi týmito udalosťami a Lokelmou nie je možné definitívne stanoviť.
Italian: Se prende più Lokelma di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Lokelmy, ako máte
Italian: Nota: un soggetto aveva un valore post-dose superiore a 1 giorno dopo l'ultima dose.
Slovak: Poznámka: Jeden pacient mal hodnotu po dávke, bolo to však deň po poslednej dávke.
Italian: • La polvere non si scioglie e il liquido apparirà torbido.
Slovak: Prášok sa nerozpúšťa a tekutina sa javí ako zakalená.
Italian: • inizia a manifestare stanchezza, debolezza o crampi muscolari, poiché ciò potrebbe essere un segno di un eccessivo abbassamento del livello di potassio nel sangue.
Slovak: • sa začnete cítiť unavený alebo máte svalovú slabosť alebo kŕče, čo môže byť prejavom príliš nízkej hladiny draslíka vo vašej krvi.
Italian: Inoltre, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru aj v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Italian: Confezioni: 3, 28 o 30 bustine
Slovak: Veľkosti balenia: 3, 28 alebo 30 vreciek.
Italian: • inizia ad accumulare liquido nei tessuti con conseguente gonfiore in qualsiasi parte del corpo, solitamente nei piedi e nelle caviglie.
Slovak: • ak sa vo vašich tkanivách začne hromadiť tekutina, čo vedie k opuchu ktorejkoľvek časti vášho tela (zvyčajne chodidiel a členkov).
Italian: Soggetti normokaliemici a 48 ore, % 48 p-value versus placebo
Slovak: Normokaliemickí po 48 hodinách, % 48 p-hodnota oproti placebu
Italian: I pazienti con livelli iniziali di potassio più elevati hanno manifestato una risposta superiore al trattamento con Lokelma.
Slovak: Pacienti s vyššími začiatočnými hladinami draslíka mali výraznejšiu odpoveď na liečbu Lokelmou.
Italian: Lokelma è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia nei pazienti adulti (vedere paragrafo 4.4 e
Slovak: Lokelma je indikovaná na liečbu hyperkaliémie u dospelých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: 2,5 g tre volte al giorno 5 g tre volte al giorno 10 g tre volte al giorno NS: non significativo
Slovak: 2,5 g trikrát denne 5 g trikrát denne 10 g trikrát denne NS: nevýznamné
Italian: Lokelma passa attraverso lo stomaco e l'intestino e cattura il potassio.
Slovak: Lokelma pri prechode vaším žalúdkom a črevom zachytáva draslík.
Italian: Il tempo mediano alla normokaliemia era 2,2 ore, il 66% dei pazienti ha raggiunto una condizione di normokaliemia a 24 ore e il 88% a 48 ore.
Slovak: Medián času na dosiahnutie normokaliémie bol 2,2 hodín, pričom 66 % pacientov dosiahlo normokaliémiu po 24 hodinách a 88
Italian: Il rischio di perforazione intestinale dovuta all'uso di Lokelma è al momento sconosciuto.
Slovak: Riziko perforácie čreva pri použití Lokelmy nie je v súčasnosti známe.
Italian: Perforazione intestinale
Slovak: Perforácia čreva
Italian: Lokelma non è stato studiato nei pazienti sottoposti a dialisi.
Slovak: Lokelma sa neskúmala u pacientov podstupujúcich liečbu dialýzou.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia e dell'iperfosfatemia Codice ATC: V03AE10
Slovak: Liečivá na terapiu hyperkaliémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE10.
Italian: L'iperkaliemia indica un livello elevato di potassio nel sangue.
Slovak: Hyperkaliémia znamená, že sa v krvi nachádza vysoká hladina draslíka.
Italian: Lokelma è usato per il trattamento dell'iperkaliemia negli adulti.
Slovak: Lokelma sa používa na liečbu hyperkaliémie u dospelých.
Italian: Il profilo di sicurezza di Lokelma è stato valutato in studi clinici con 1.760 pazienti di cui 430 pazienti esposti per un anno.
Slovak: Bezpečnostný profil Lokelmy sa hodnotil v klinických skúšaniach zahŕňajúcich 1 760 pacientov, z ktorých 507 užívalo Lokelmu jeden rok.
Italian: Questi soggetti hanno avuto una riduzione media di 1,37 mmol/L alla fine della fase di correzione.
Slovak: Títo jedinci mali na konci korekčnej fázy priemerný pokles o 1,37 mmol/l.
Italian: • inibitori della renina come aliskiren (per la pressione del sangue alta)
Slovak: • inhibítory renínu ako je aliskiren (na liečbu vysokého krvného tlaku).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Durante la fase di correzione dell'iperkaliemia, può essere osservato un prolungamento dell'intervallo QT come risposta fisiologica di una riduzione della concentrazione di potassio sierico.
Slovak: Počas korekcie hyperkaliémie je možné pozorovať predĺženie QT intervalu, ako fyziologický následok poklesu koncentrácie draslíka v sére.
Italian: FC a 24 ore
Slovak: KF po 24 hodinách
Italian: Questi cinque studi hanno incluso 1.760 pazienti trattati con Lokelma; 507 sono stati esposti al trattamento per almeno 360 giorni.
Slovak: Týchto päť štúdií zahŕňalo 1 760 pacientov, ktorým boli podané dávky Lokelmy; z toho 507 s expozíciou aspoň po dobu 360 dní.
Italian: Lo studio ha soddisfatto l'endpoint primario di efficacia alle dosi di 3 g e 10 g di Lokelma, rispetto al placebo.
Slovak: Skúšanie dosiahlo primárny ukazovateľ účinnosti pri dávkach Lokelmy 3 g a 10 g v porovnaní s placebom.
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (usati per trattare le infezioni fungine)
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií)
Italian: 5 o 10 g di polvere in bustine di PET/al/LLDPEo PET/LDPE/al/EAA/LLDPE laminato.
Slovak: 5 g alebo 10 g prášku vo vreckách vyrobených z PET/hliník/LLDPE alebo z PET/LDPE/hliník/EAA/LLDPE laminátu.
Italian: FC a 48 ore
Slovak: KF po 48 hodinách
Italian: Lokelma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Lokelma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: • Apra la bustina e versi la polvere in un bicchiere contenente circa 45 ml di acqua naturale (non gasata).
Slovak: Otvorte vrecko a prášok vysypte do pohára obsahujúceho približne 45 ml neperlivej (nesýtenej)
Italian: Esposizione a lungo termine Gli studi clinici con Lokelma non hanno incluso periodi di esposizione superiori ad un anno.
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania s expozíciou Lokelme dlhšou ako jeden rok.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, non prenda la dose dimenticata.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku, preskočte vynechanú dávku.
Italian: La normokaliemia era dipendente dalla concentrazione basale di potassio, con i soggetti con la potassiemia più elevata al basale aventi la diminuzione più marcata dopo l'inizio del farmaco di studio, ma con la percentuale più bassa di soggetti che raggiungevano la normokaliemia.
Slovak: Normokaliémia závisela od východiskovej koncentrácie draslíka, pričom jedinci s najvyššími východiskovými sérovými koncentráciami draslíka mali najvýraznejší pokles po nasadení skúmaného lieku, ale s najnižším podielom jedincov, ktorí dosiahli normokaliémiu.
Italian: • inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) come enalapril, e bloccanti del recettore dell'angiotensina il cui nome termina con sartan (medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta e per problemi al cuore)
Slovak: • inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) ako je enalapril a blokátory receptorov pre angiotenzín, ktorých názvy sa končia príponou sartan (lieky na liečbu vysokého krvného,
Italian: • Non prendere una dose di mantenimento superiore a 10 g una volta al giorno.
Slovak: Neužívajte udržiavaciu dávku väčšiu ako 10 g jedenkrát denne.
Italian: • inibitori della tirosin-chinasi come eroltinib, dasatinib e nilotinib (usati per trattare il cancro)
Slovak: • inhibítory tyrozínkinázy ako je erlotinib, dasatinib a nilotinib (používaný na liečbu rakoviny)
Italian: Lokelma può essere usato durante l'allattamento.
Slovak: Lokelma sa môže užívať počas dojčenia.
Italian: La normokaliemia è stata mantenuta mentre i pazienti rimanevano sotto trattamento e il potassio sierico medio è aumentato dopo l'interruzione.
Slovak: Normokaliémia sa u pacientov udržala počas užívania lieku a priemerný sérový draslík sa po vysadení liečby zvýšil.
Italian: Per la terapia di mantenimento non devono essere somministrati più di 10 g una volta al giorno.
Slovak: Na udržiavaciu liečbu sa nemá použiť viac ako 10 g jedenkrát denne.
Italian: Il potassio sierico deve essere monitorato periodicamente e la dose di Lokelma deve essere titolata come descritto nel paragrafo 4.2 Posologia e Modo di somministrazione.
Slovak: Hladiny draslíka v sére sa majú počas liečby pravidelne sledovať a dávka Lokelmy sa má titrovať tak, ako je uvedené v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Italian: Cos'è Lokelma e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lokelma Come prendere Lokelma Possibili effetti indesiderati Come conservare Lokelma Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Lokelma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lokelmu Ako užívať Lokelmu
Italian: Ogni bustina contiene 5 g.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 5 g.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Lokelma è 10 g, somministrata tre volte al giorno per via orale come sospensione in acqua.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Lokelmy je 10 g, podávaných perorálne trikrát denne vo forme suspenzie vo vode.
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere monitorati quando clinicamente indicato, incluso dopo modifiche apportate a medicinali che influiscono sulle concentrazioni sieriche di potassio (per es. inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) o diuretici) e dopo la titolazione della dose di Lokelma.
Slovak: Hladina draslíka v sére sa má sledovať, keď je to klinicky indikované, aj po zmenách liekov, ktoré ovplyvňujú koncentráciu draslíka v sére (napr. inhibítory systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) alebo diuretiká) a po titrácii dávky Lokelmy.
Italian: Ogni bustina contiene 10 g.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 10 g.
Italian: L'endpoint primario era il tasso di variazione del livello sierico di potassio rispetto al basale nel corso dei primi 2 giorni di trattamento.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola rýchlosť zmeny hladiny draslíka v sére oproti východiskovej hodnote v priebehu úvodných 2 dní liečby.
Italian: Se dimentica di prendere Lokelma
Slovak: Ak zabudnete užiť Lokelmu
Italian: Gli eventi correlati all'edema, che includono sovraccarico di liquidi, ritenzione di liquidi, edema generalizzato, ipervolemia, edema localizzato, edema, edema periferico e gonfiore periferico, sono stati riportati nel 5,7% dei pazienti in trattamento con Lokelma.
Slovak: Udalosti súvisiace s edémom, zahŕňajúce nahromadenie tekutiny, zadržiavanie tekutín, generalizovaný edém, hypervolémiu, lokalizovaný edém, edém, periférny edém a periférny opuch hlásilo 5,7 % pacientov užívajúcich Lokelmu.
Italian: Fase di correzione (Studio 4): percentuale di soggetti con concentrazioni sieriche di potassio tra 3,5 e 5,0 mmol/L, inclusi, o tra 3,5 e 5,5 mmol / L, inclusi, per giornata di studio della fase correttivaPopolazione ITT
Slovak: Korekčná fáza (štúdia 4): podiel jedincov so sérovými koncentráciami draslíka v rozmedzí 3,5 až 5,0 mmol/l vrátane, alebo v rozmedzí 3,5 až 5,5 mmol/l vrátane, podľa dňa korekčnej fázy - ITT populácia
Italian: L'escrezione di sodio è rimasta inalterata rispetto al placebo (10 g, aumento di 25,4 mmol/24 ore rispetto all'aumento del placebo di 36,9 mmol/24 ore (NS)).
Slovak: Exkrécia sodíka bola v porovnaní s placebom nezmenená (10 g, zvýšenie o 25,4 mmol/24 h v porovnaní so zvýšením u placeba o 36,9 mmol/24 h (NS)).
Italian: La stima di Kaplan-Meier del tempo di recidiva per la fase di mantenimento ha mostrato una dipendenza dalla dose con un tempo di recidiva mediano per la dose da 5 g compreso in un range da 4 a 21 giorni, dipendente dal valore sierico del potassio al basale.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady času do relapsu počas udržiavacej fázy preukázali závislosť času do relapsu od dávky s mediánom času pri 5 g dávke v rozmedzí 4 až 21 dní, v závislosti od východiskových hodnôt draslíka v sére.
Italian: Gli effetti di riduzione del potassio, indotti da Lokelma, sono stati dimostrati nell'ambito di tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo, condotti in pazienti con iperkaliemia.
Slovak: Lokelmy znižujúce hladinu draslíka sa preukázali v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach u pacientov s hyperkaliémiou.
Italian: Esiste una stretta correlazione tra i livelli sierici iniziali di potassio e l'entità dell'effetto; i pazienti con livelli sierici iniziali di potassio più elevati evidenziano maggiori riduzioni della concentrazione sierica di potassio.
Slovak: Medzi začiatočnými hladinami draslíka v sére a rozsahom účinku existuje úzka korelácia; pacienti s vyššími začiatočnými hladinami draslíka v sére dosahujú výraznejšie zníženia draslíka v sére.
Italian: 28 bustine
Slovak: 28 vreciek
Italian: Il livello di potassio sierico deve essere controllato e, se necessario, bisogna integrare con potassio.
Slovak: Je potrebné skontrolovať hladinu draslíka v sére a draslík sa má podľa potreby doplniť.
Italian: Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Come conservare Lokelma
Slovak: Ako uchovávať Lokelmu
Italian: (15%) e ipertensione (83%).
Slovak: %) a hypertenziu (83
Italian: In questi studi clinici, Lokelma ha ridotto i livelli sierici di potassio e li ha mantenuti nella norma a prescindere dalla causa alla base dell'iperkaliemia, dall'età, dal sesso, dall'etnia, dalla comorbilità o dall'uso concomitante di inibitori di RAAS.
Slovak: V štúdiách Lokelma znížila hladinu draslíka v sére a viedla k udržaniu normálnych hladín draslíka v sére bez ohľadu na základnú príčinu hyperkaliémie, veku, pohlavia, rasy, komorbídneho ochorenia alebo súbežného užívania inhibítorov RAAS.
Italian: • La dose raccomandata è 10 g da assumere tre volte al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 g užívaná trikrát denne.
Italian: Se un paziente dimentica di prendere una dose, deve assumere la dose abituale successiva all'ora stabilita.
Slovak: Vynechaná dávka Ak pacient vynechá dávku, je potrebné ho poučiť, aby užil ďalšiu zvyčajnú dávku v obvyklom čase.
Italian: La figura 1 mostra il livello sierico medio di potassio nelle fasi di correzione e mantenimento dello studio.
Slovak: Obrázok 1 znázorňuje priemerný draslík v sére počas korekčnej a udržiavacej fázy štúdie.
Italian: • inizia ad avere prurito, arrossamento o desquamazione della pelle
Slovak: • začne vás svrbieť koža alebo spozorujete začervenanie alebo odlupovanie kože.
Italian: In un ambiente in cui non sono controllati i fattori che influenzano la renina e l'aldosterone, Lokelma ha mostrato una modifica dose dipendente dei livelli sierici medi di aldosterone (range: da -30% a -31%), rispetto al gruppo placebo (+14%).
Slovak: V prostredí, v ktorom iné faktory ovplyvňujúce renín a aldosterón neboli kontrolované, Lokelma preukázala dávkovo závislú zmenu priemerných hladín aldosterónu v sére (rozsah: -30 % až -31
Italian: Dose iniziale - per ridurre il livello elevato di potassio e riportarlo nella norma:
Slovak: Začiatočná dávka - na zníženie vysokej hladiny draslíka na normálnu hodnotu:
Italian: Non prenda altro fino a quando non avrà parlato con un medico.
Slovak: Neužívajte akúkoľvek ďalšiu dávku bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Italian: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir e rilpivirina (usati per il trattamento dell'infezione da HIV)
Slovak: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir a rilpivirín
Italian: Il medico o l'infermiere controlleranno il livello di potassio nel sangue quando inizierà a prendere questo medicinale:
Slovak: Keď začnete užívať tento liek, váš lekár alebo zdravotná sestra skontroluje vašu hladinu draslíka v krvi:
Italian: Dose di Lokelma durante la fase di correzione
Slovak: Dávka Lokelmy v korekčnej fáze n
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con dosi incrementali di Lokelma (0,3 g, 3 g e 10 g) o placebo, somministrato tre volte al giorno in concomitanza dei pasti per due-quattro giorni.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie eskalujúcich dávok Lokelmy (0,3 g, 3 g a 10 g) alebo placeba, podávaných trikrát denne spolu s jedlom počas dvoch až štyroch dní.
Italian: Figura 2: fasi di correzione e mantenimento nello studio in aperto di 12 mesi (Studio 4): potassio sierico medio nel tempo con IC al 95%
Slovak: Obrázok 2: Korekčná a udržiavacia fáza v 12-mesačnej otvorenej štúdii (štúdia 4) - priemerný sérový draslík v priebehu času s 95%
Italian: Centoventisei pazienti avevano un potassio sierico al basale ≥ 6,0 mmol/L (potassio basale medio 6,28 mmol/L).
Slovak: Stodvadsaťšesť pacientov malo východiskový draslík v sére ≥ 6,0 mmol/l (priemerný východiskový draslík 6,28 mmol/l).
Italian: Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere stabilita la dose minima efficace di Lokelma per prevenire la ricomparsa di iperkaliemia.
Slovak: Aby sa predišlo opätovnému výskytu hyperkaliémie sa má po dosiahnutí normokaliémie stanoviť minimálna účinná dávka Lokelmy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lokelma nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lokelmy u detí a dospievajúcich (<
Italian: Esempi di medicinali che devono essere somministrati 2 ore prima o dopo il ciclosilicato di zirconio di sodio per evitare possibili interazioni farmacologiche con pH gastrico elevato sono antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo), farmaci anti-HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir e rilpivirina) e inibitori della tirosin-chinasi (erlotinib, dasatinib e nilotinib).
Slovak: Medzi lieky, ktoré sa majú podávať 2 hodiny pred alebo po hydráte sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej s cieľom zabrániť možnej interakcii súvisiacej so zvýšením žalúdočného pH, patria azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol a posakonazol), lieky proti HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir a rilpivirín) a inhibítory tyrozínkinázy (erlotinib, dasatinib a nilotinib).
Italian: Le condizioni di comorbidità includevano malattia renale cronica (65%), diabete mellito (64%), insufficienza cardiaca
Slovak: Komorbidné stavy zahŕňali chronické ochorenie obličiek (65
Italian: La Raccolta di campioni di urina nelle 24 ore ha mostrato che Lokelma ha diminuito l'escrezione urinaria di potassio rispetto al basale di 15,8 mmol/24 ore rispetto all'aumento del placebo di 8,9 mmol/24 ore (p <0,001).
Slovak: Dvadsaťštyrihodinové odbery moču preukázali, že Lokelma znížila exkréciu draslíka močom oproti východiskovej hodnote o 15,8 mmol/24 h v porovnaní so zvýšením u placeba o 8,9 mmol/24 h (p <0,001).
Italian: Livello sierico basale di potassio, mmol/L
Slovak: Východisková hladina draslíka v sére, mmol/l
Italian: Nei pazienti con ipokaliemia severa, il trattamento con Lokelma deve essere interrotto e il paziente deve essere rivalutato.
Slovak: U pacientov s ťažkou hypokaliémiou sa má liečba Lokelmou ukončiť a pacienti sa majú opätovne vyšetriť.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 g una volta al giorno, con possibile titolazione fino a 10 g una volta al giorno o riduzione a 5 g una volta al giorno a giorni alterni, in base alla necessità, per mantenere un livello normale di potassio.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 5 g jedenkrát denne, podľa potreby s možnou titráciou dávky nahor až na 10 g jedenkrát denne, alebo nadol na 5 g jedenkrát každý druhý deň, aby sa udržala normálna hladina draslíka.
Italian: Se la polvere si deposita sul fondo del bicchiere, mescolare nuovamente.
Slovak: Ak sa prášok usadí, voda sa má opäť zamiešať.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state ipokaliemia (4,1%) ed eventi correlati all'edema (5,7%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli hypokaliémia (4,1
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Italian: Livello Sierico di Potassio (mmol/L)
Slovak: IS (mmol/l)
Italian: I pazienti che hanno raggiunto lo stato di normokaliemia (livelli di potassio compresi tra 3,5 e 5 mmol/L) sono stati randomizzati in doppio cieco al trattamento con una delle tre dosi di Lokelma 5 g (n=45), 10 g (n=51) o 15 g (n=56) o placebo (n=85) somministrato una volta al giorno per 28 giorni (fase con sospensione randomizzata in doppio cieco).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli normokaliémiu (hladiny draslíka medzi 3,5 a 5 mmol/l) boli randomizovaní dvojito zaslepeným spôsobom na užívanie jednej z troch hladín dávky Lokelmy [5 g (n=45), 10 g (n=51) alebo 15 g (n=56)] alebo užívanie placeba (n=85), podávaných jedenkrát denne počas 28 dní (dvojito zaslepená randomizovaná fáza vysadenia liečby).
Italian: Lokelma somministrato alle dosi di 10 g e 3 g ha determinato riduzioni massime medie rispettivamente di 0,92 mmol/L e 0,43 mmol/L.
Slovak: Lokelma v dávke 10 g viedla k priemernému maximálnemu zníženiu o 0,92 mmol/l a v dávke 3 g k priemernému maximálnemu zníženiu o 0,43 mmol/l.
Italian: Non è atteso alcun effetto sul neonato/bambino allattato al seno dal momento che l'esposizione sistemica a ciclosilicato di sodio e zirconio nelle donne in allattamento è trascurabile.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá, pretože systémová expozícia dojčiacich žien Lokelme je zanedbateľná.
Italian: Produttore AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-15185 Södertälje Svezia
Slovak: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151
Italian: • Il medico può stabilire una dose più alta (10 g una volta al giorno) o più bassa (5 g al giorno a giorni alterni).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete vyššiu (10 g jedenkrát denne) alebo nižšiu (5 g každý druhý deň) dávku.
Italian: Non riduca la dose di questo medicinale né interrompa l'assunzione senza avere consultato il medico che lo ha prescritto, poiché i livelli di potassio nel sangue potrebbero nuovamente aumentare.
Slovak: Neznižujte si dávku tohto lieku alebo ho neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa poradili s lekárom, ktorý vám ho predpísal.
Italian: L'uso di diuretici e inibitori del RAAS è stato riportato rispettivamente dal 51% e dal 70% dei soggetti.
Slovak: Použitie diuretík sa zaznamenalo u 51 % jedincov, použitie inhibítorov RAAS u 70 % jedincov.