FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone ( 52 ml, 100 ml e 252 ml)
Slovak: Škatuľa (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovak: SPÔSOB A CESTA/CESTY
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 26 dosi per ovini o da 13 dosi per bovini (52 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 26 dávkami pre ovce alebo s 13 dávkami pre hovädzí dobytok (52 ml) Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 50 dávkami pre ovce alebo s 25 dávkami pre hovädzí dobytok (100 ml)
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Italian: Flacone da 52 ml
Slovak: Fľaša 52 ml
Italian: Non si registra alcun impatto negativo sulla produzione lattifera impiegando il vaccino in pecore e bovine in lattazione.
Slovak: Použitie vakcíny v prípade laktujúcich bahníc a kráv nemá negatívny vplyv na produkciu mlieka.
Italian: BLUEVAC BTV8 stimola l'immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della febbre catarrale
Slovak: BTV8 stimuluje aktívnu imunizáciu proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
Italian: Adiuvanti:
Slovak: Tel:
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa.
Italian: Allattamento:
Slovak: Gravidita:
Italian: Non sono richieste precauzioni speciali.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.
Italian: Ciò contribuirà a proteggerli dalla malattia.
Slovak: To zabezpečí ochranu pred touto chorobou.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2017
Italian: L'immunità dura un anno.
Slovak: Ochrana trvá jeden rok.
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 15 marzo 2016.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 15. marca 2016 skončili.
Italian: Questo documento è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Italian: EMA/50530/2011 EMEA/V/C/000156
Slovak: EMEA/V/C/000156
Italian: Per la vaccinazione di richiamo viene somministrata ogni anno una singola iniezione.
Slovak: Na posilňovacie očkovanie sa podáva jedna injekcia raz ročne.
Italian: La prima iniezione è somministrata a partire dall'età di due mesi e mezzo e la seconda è somministrata tre settimane più tardi.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od dva a pol mesiaca a druhá injekcia o tri týždne neskôr.
Italian: Il vaccino contiene anche "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per stimolare una migliore reazione da parte del sistema immunitario.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na stimuláciu lepšej reakcie imunitného systému.
Italian: In tutti gli studi gli ovini e i bovini vaccinati sono stati confrontati con animali non vaccinati (controlli).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa zaočkované ovce a hovädzí dobytok porovnávali s nezaočkovanými zvieratami (kontrolné jedince).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Bluevac BTV8 (che può riguardare fino a 1 animale su 10) è un aumento della temperatura corporea compreso tra 0,5 e 1,0 °C che dura non più di uno o due giorni.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Bluevac BTV8 (ktorý môže postihnúť až 1 zviera z 10) je zvýšenie telesnej teploty o 0,5 až 1,0˚C, ktoré trvá maximálne jeden až dva dni.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bluevac BTV8, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bluevac BTV8 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: In caso di esposizione allo stesso tipo di virus della febbre catarrale in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené rovnakému druhu vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata analizzata in alcune sperimentazioni di laboratorio su ovini e bovini con l'età minima raccomandata.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v niekoľkých laboratórnych skúšaniach v prípade oviec a hovädzieho dobytka v minimálnom odporúčanom veku.
Italian: Bluevac BTV8 inizialmente era stato autorizzato in "circostanze eccezionali", poiché, dato che la malattia della febbre catarrale rientra nei programmi nazionali di controllo delle malattie, le informazioni disponibili al momento dell'approvazione erano limitate.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností, pretože vzhľadom na to, že katarálna horúčka spadá pod vnútroštátne programy na kontrolu chorôb, v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Italian: È anche l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere prima che il latte dell'animale possa essere usato per il consumo umano.
Slovak: Ide tiež o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako možno mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Bluevac BTV8 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Bluevac BTV8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte di bovini e ovini trattati con Bluevac BTV8 è pari a zero giorni, vale a dire che non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka a oviec, ktoré boli liečené očkovacou látkou Bluevac BTV8, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Italian: Nei bovini l'immunità inizia 31 giorni dopo la seconda iniezione, mentre negli ovini inizia 20 giorni dopo la seconda iniezione.
Slovak: Ochrana sa začína u hovädzieho dobytka 31 dní po druhej injekcii a u oviec 20 dní po druhej injekcii.
Italian: Il vaccino viene somministrato a bovini e ovini con due iniezioni sottocutanee.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku a ovciam formou dvoch podkožných injekcií.
Italian: Quando i bovini e gli ovini vengono vaccinati, il sistema immunitario di questi animali riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku a ovciam imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
Italian: I segni clinici della malattia includono febbre, ulcerazione della cute nonché tumefazione e, talora, colorazione bluastra della lingua, osservati principalmente negli ovini.
Slovak: Ku klinickým prejavom ochorenia patrí horúčka, kožná ulcerácia, ako aj opuch a niekedy modrasté zafarbenie jazyka, ktoré sa pozoruje najmä u oviec.
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione veterinaria.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
Italian: Bluevac BTV8 contiene un virus della febbre catarrale che è stato inattivato, in modo che non possa provocare la malattia.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (presenza di virus nel sangue) e ridurre i segni clinici causati dal virus della febbre catarrale negli ovini e per prevenire la viremia nei bovini.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie klinických prejavov spôsobených vírusom katarálnej horúčky u oviec a na prevenciu virémie u hovädzieho dobytka.
Italian: I principali indicatori di efficacia del vaccino erano viremia (livelli di BTV8 nel sangue) e segni clinici di infezione da virus della febbre catarrale.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti očkovacej látky boli virémia (hladina vírusu BTV8 v krvi) a klinické prejavy infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky.
Italian: Bluevac BTV8 è un vaccino.
Slovak: Bluevac BTV8 je očkovacia látka.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Bluevac BTV8, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Bluevac BTV8, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino previene la viremia negli ovini e nei bovini e riduce i segni clinici negli ovini in presenza di infezione da sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka zabraňuje virémii u oviec a hovädzieho dobytka a zmierňuje klinické prejavy u oviec v prípade infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky sérotypu 8.
Italian: Quali benefici di Bluevac BTV8 sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bluevac BTV8 boli preukázané v štúdiách?
Italian: Il 14 aprile 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bluevac BTV8, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Bluevac BTV8 platné v celej Európskej únii.
Italian: Bluevac BTV8 è un vaccino usato nei bovini e negli ovini per proteggere questi animali dalla malattia della febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della febbre catarrale, che è trasmesso da moscerini.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 sa používa u hovädzieho dobytka a oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
Italian: Bluevac BTV8 contiene un tipo di virus della febbre catarrale (il "sierotipo 8").
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 obsahuje vírusy katarálnej horúčky jedného typu (tzv. sérotyp 8).
Italian: Il vaccino contiene il virus inattivato (ucciso) della febbre catarrale, sierotipo 8.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotyp 8.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Bluevac BTV8, vedere il foglietto illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bluevac BTV8 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Perché Bluevac BTV8 è approvato?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bluevac BTV8 schválená?
Italian: Altre informazioni su Bluevac BTV8
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bluevac BTV8
Italian: Quali sono i rischi associati a Bluevac BTV8?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bluevac BTV8?
Italian: vaccino contro il virus della febbre catarrale (blue tongue) sierotipo 8 (inattivato)
Slovak: očkovacia látka obsahujúca vírus katarálnej horúčky sérotyp 8 (inaktivovaný)
Italian: Numero EU Nome di fantasia DosaggioForma farmaceutica
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Italian: 3 compresse
Slovak: 3 tablety
Italian: 4 siringhe preriempite e n ù
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky k s
Italian: 1 compressa
Slovak: 1 tableta
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Italian: Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:
Slovak: Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:
Italian: - Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare.
Slovak: - Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte.
Italian: Macrogol 6000
Slovak: Makrogol 6 000
Italian: L'efficacia è stata valutata in 2.928 pazienti.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2928 pacientok.
Italian: Può bere acquama non altre bevande (vedere paragrafo 3.
Slovak: Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje (pozri časť 3.
Italian: su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Italian: Specialmente:
Slovak: Najmä:
Italian: Il rilascio di medicinali nell'ambiente deve essere minimizzato.
Slovak: Uvoľnenie liečiv do prostredia má byť znížené na minimum.
Italian: Si potrebbe avere una reazione allergica al farmaco.
Slovak: Môžete mať alergickú reakciu na liek.
Italian: • sensazione di debolezza
Slovak: • pocit slabosti
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Italian: Non prenda mai due compresse di Bondenza nella stessa settimana.
Slovak: Nikdy neužite dve tablety Bondenzy v ten istý týždeň.
Italian: Non è stato osservato alcun segno di potenziale cancerogenicità.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak karcinogénneho potenciálu.
Italian: Dopo avere mangiato, può anche sdraiarsi se vuole e prendere altri medicinali se necessario.
Slovak: Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.
Italian: Bondenza è essenzialmente privo di sodio.
Slovak: Bondenza je v podstate bez sodíka.
Italian: La maggioranza dei casi non ha comportato l'interruzione del trattamento.
Slovak: Väčšina prípadov neviedla k ukončeniu liečby.
Italian: Il medico può prendere provvedimenti per correggere tali modificazioni e può prescriverle un'iniezione contenente questi minerali.
Slovak: Váš lekár prijme opatrenia na úpravu takýchto zmien a môže vám podať injekciu s obsahom týchto minerálov.
Italian: È importante seguire le seguenti istruzioni attentamente.
Slovak: Je dôležité dôsledne sa riadiť týmito pokynmi.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Giustificazione per non apporre il Braille accettata]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Italian: A PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Compresse rivestite con film:
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Filmom obalené tablety:
Italian: Bondenza appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati.
Slovak: Bondenza patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Italian: Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.
Slovak: Pacienti nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Bondenza, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosu a možných rizík Bondenzy, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Italian: Si rivolga al medico.
Slovak: Prosím obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Malattia simil influenzale
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell'osteoporosi.
Slovak: Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata in vena da un medico o da un operatore sanitario qualificato/addestrato.
Slovak: Injekciu má podať do žily lekár alebo kvalifikovaný/zaškolený zdravotnícky pracovník.
Italian: Vi sono pochi dati disponibili su pazienti di origine africana.
Slovak: Je dostupných málo údajov o pacientoch afrického pôvodu.
Italian: In un'analisi multivariata, l'età non è risultata un fattore indipendente per nessuno dei parametri farmacocinetici studiati.
Slovak: Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by vek bol nezávislým faktorom akéhokoľvek zo študovaných farmakokinetických parametrov.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: Dopo 1 anno di trattamento non è stata raggiunta una differenza statisticamente significativa (p=0,056).
Slovak: Po 1 roku liečby sa nedosiahol žiadny štatisticky významný rozdiel (p =
Italian: Anche uno stile di vita sano la aiuterà ad ottenere il massimo beneficio dal trattamento.
Slovak: Zdravý životný štýl vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby.
Italian: • reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia (pozri časť 2).
Italian: - se avete problemi di cuore e il medico consiglia di limitare l'assunzione giornaliera di liquidi.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť denný príjem tekutín.
Italian: Farmacocinetica in speciali situazioni cliniche
Slovak: Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione sistemica organica MedDRA e alla categoria di frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie.
Italian: Mutagenicità/Cancerogenicità
Slovak: Mutagenita/Karcinogenita
Italian: Consigli generali:
Slovak: Všeobecné odporúčania:
Italian: Non prenda la compressa con acqua con un'alta concentrazione di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda.
Slovak: Tabletu nezapíjajte vodou s vysokou koncentráciou vápnika, ovocným džúsom ani akýmikoľvek inými nápojmi.
Italian: La soluzione è irritante, perciò è importante attenersi rigorosamente alla via di somministrazione endovenosa.
Slovak: Roztok je dráždivý a preto je dôležité prísne dodržiavať intravenózny spôsob podania.
Italian: La riduzione del CTX sierico si è mantenuta nei 2 anni, con oltre la metà delle pazienti identificate come responder in entrambi i gruppi di trattamento.
Slovak: Zníženie sérových hladín CTX sa udržalo počas 2 rokov, pričom v oboch skupinách na liečbu reagovala viac ako polovica pacientov.
Italian: • sensazione di stanchezza e sfinimento
Slovak: • pocit únavy a vyčerpanosti
Italian: • mal di schiena
Slovak: • bolesť chrbta
Italian: • reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita.
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia.
Italian: Soluzione limpida e incolore.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo prodotto in conformità ai requisiti stabiliti nella lista delle date di riferimento dell'Unione (lista EURD) di cui all'articolo 107 quater, (7), della Direttiva 2001/83/CE pubblicata sul portale web europeo dei medicinali
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má podať PSUR pre tento liek podľa požiadaviek v zozname únie referenčných údajov (EURD zoznam) ustanovených v článku 107c (7) smernice 2001/83/ES a zverejnené na internetovej stránke
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state artralgia e sintomi simil-influenzali.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli artralgia a príznaky podobné chrípke.
Italian: La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi.
Slovak: Mnoho z týchto pacientov dostávalo tiež chemoterapiu a kortikosteroidy.
Italian: Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Slovak: Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
Italian: • dolore o lesioni al sito di iniezione
Slovak: • bolesť alebo poranenie v mieste injekcie
Italian: Nella tabella 1 è presentata una sintesi delle reazioni avverse.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený prehľad nežiaducich reakcií.
Italian: - se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D)
Slovak: - ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D)
Italian: Nel caso si verificassero reazioni anafilattiche o altre gravi reazioni di ipersensibilità/allergiche, interrompere immediatamente l'iniezione e avviare un trattamento appropriato.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné reakcie z precitlivenosti / alergické reakcie, podávanie injekcie treba okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Italian: Se ha preso più di una compressa per errore, beva un intero bicchiere di latte e si rivolga subito al medico.
Slovak: Ak ste užili viac Bondenzy ako ste mali Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.
Italian: Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive.
Slovak: Ak je to možné, liečení pacienti sa majú vyhýbať invazívnym stomatologickým procedúram.
Italian: Riduzioni clinicamente rilevanti dei livelli sierici di CTX sono state osservate a tutti i tempi di rilevazione.
Slovak: Klinicky významné zníženia sérových hladín CTX sa pozorovali vo všetkých hodnotených časových obdobiach.
Italian: Non assuma Bondenza con cibi.
Slovak: Bondenzu neužívajte spolu s jedlom.
Italian: Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare: - sempre lo stesso giorno del mese (ad esempio il 1° giorno di ogni mese) - oppure lo stesso giorno della settimana (ad esempio la 1a domenica di ogni mese).
Slovak: Vyberte si jeden dátum v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte: - buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) - alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci).
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Italian: Il profilo di sicurezza di Bondenza deriva da studi clinici controllati e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
Slovak: Bezpečnostný profil Bondenzy je odvodený z kontrolovaných klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.