FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: OCALIVA is geïndiceerd voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (ook primaire biliaire cirrose genaamd) in combinatie met ursodeoxycholzuur (UDCA) bij volwassenen met een ontoereikende respons op UDCA of als monotherapie bij volwassenen die UDCA niet kunnen verdragen.
Lithuanian: OCALIVA yra skirta pirminiam bilijiniam cholangitui (taip pat vadinamam pirmine bilijine ciroze) gydyti kartu su ursodeoksicholio rūgštimi (UDCR) suaugusiesiems, kurie nepakankamai reaguoja į gydymą UDCR, arba kaip monoterapija suaugusiesiems, kurie negali toleruoti UDCR.
Dutch: De startdosis en dosistitratie per PBC-patiëntenpopulatie is in tabel 1 weergegeven.
Lithuanian: Pradinė dozė ir dozės titravimas pirminiu bilijiniu cholangitu (PBC) sergantiems pacientams nurodyti 1 lentelėje.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met obeticholzuur dient overwogen te worden voor patiënten die onverdraagbare pruritus blijven hebben.
Lithuanian: Apsvarstykite galimybę nutraukti gydymą obeticholio rūgštimi pacientams, kuriuos toliau kamuoja nuolatinis nepakeliamas niežulys.
Dutch: Behandelstrategieën bestaan uit het toevoegen van galzuurbindende harsen of antihistaminica, dosisverlaging, minder frequente dosering en/of tijdelijke onderbreking van de dosis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Lithuanian: Valdymo strategijos apima tulžies rūgštį prijungiančių dervų ar antihistamininių vaistinių preparatų pridėjimą, dozės mažinimą, retesnį dozės vartojimą ir (arba) laikiną dozės nutraukimą (žr.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): maagpijn gevoel van vermoeidheid
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Flessen van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een inductieverzegeling van aluminiumfolie.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno dangteliu ir aliuminio folijos tarpikliu.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: microkristallijn cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A),
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.
Dutch: OCALIVAtitratiec (N = 70)
Lithuanian: OCALIVA Titravimasc (N = 70)
Dutch: Er is geen relevante toepassing van obeticholzuur bij pediatrische patiënten voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC).
Lithuanian: Oobeticholio rūgštis nėra taikoma vaikų populiacijoje pirminio bilijinio cholangito (PBC) gydymui.
Dutch: Bij PBC-patiënten die 25 mg OCALIVA eenmaal daags kregen (2,5 maal de hoogste aanbevolen dosering) of 50 mg eenmaal daags (5 maal de hoogste aanbevolen dosering), werden een dosisafhankelijke toename van de incidentie van levergerelateerde bijwerkingen (bijv. ascites, opflakkering van primaire biliaire cholangitis, nieuwe eerste verschijnselen van geelzucht) alsook verhogingen van transaminase en bilirubine (tot meer dan 3 maal de normale bovengrens [ULN]) gemeld.
Lithuanian: PBC pacientams, gydytiems OCALIVA 25 mg doze kartą per parą (2,5 karto didesne nei didžiausia rekomenduojama dozė) arba 50 mg doze kartą per parą (5 kartus didesne nei didžiausia rekomenduojama dozė), dažniau pasireiškė su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos (pvz., ascitas, pirminio bilijinio cholangito paūmėjimas, naujai atsiradusi gelta) ir padidėjo transaminazių aktyvumas bei bilirubino kiekis (iki daugiau nei 3 kartų viršijo viršutinę normos ribą [VNR ]).
Dutch: Doorgaans is jeuk een bijwerking die zeer vaak voorkomt en die voor het eerst optreedt in de eerste maand nadat de behandeling met OCALIVA wordt gestart en die na verloop van tijd minder ernstig wordt.
Lithuanian: Apskritai odos niežulys yra labai dažnas šalutinis poveikis, jis pasireiškia per pirmąjį mėnesį nuo gydymo OCALIVA pradžios ir paprastai susilpnėja einant laikui.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie, gegenereerd met gegevens van patiënten tot 65 jaar oud, duidden erop dat niet verwacht wordt dat leeftijd een significante invloed heeft op de klaring van obeticholzuur uit de bloedsomloop.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė naudojant jaunesnių kaip 65 metų pacientų duomenis rodo, kad amžius neturėtų daryti reikšmingos įtakos obeticholio rūgšties šalinimui iš apytakos.
Dutch: Blootstellingen van glycine-gekoppeld en taurine-gekoppeld obeticholzuur alsook totaal obeticholzuur stijgen meer dan evenredig met de dosis.
Lithuanian: Gliko- ir tauroobeticholio rūgšties bei bendroji obeticholio rūgšties ekspozicija didėja labiau nei proporcingai, didinant dozę.
Dutch: • Verlaging van de dosering van obeticholzuur tot: ▪ 5 mg eenmaal per week, voor patiënten die 5 mg tweemaal per week niet kunnen verdragen ▪ 10 mg eenmaal per week, voor patiënten die 10 mg tweemaal per week niet kunnen verdragen
Lithuanian: • Obeticholio rūgšties dozės sumažinimas iki: ▪ 5 mg vieną kartą per savaitę pacientams, kurie netoleruoja 5 mg du kartus per savaitę; ▪ 10 mg vieną kartą per savaitę pacientams, kurie netoleruoja 10 mg du kartus per savaitę;
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en vruchtbaarheids-, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio vaisingumui, reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: OCALIVA bevat de werkzame stof obeticholzuur (farnesoid X-receptoragonist) die helpt bij het verbeteren van de manier waarop uw lever werkt door het verminderen van de productie en ophoping van gal in de lever en ook door het verminderen van ontstekingen.
Lithuanian: OCALIVA sudėtyje yra veiklioji medžiaga obeticholio rūgštis (farnezoido X receptoriaus agonistas), kuri padeda pagerinti kepenų veiklą, mažindama tulžies gamybą ir kaupimąsi kepenyse bei slopindama uždegimą.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn en abdominaal ongemak
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas ir diskomfortas
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar eenmaal daags placebo, 10 mg OCALIVA of OCALIVA-titratie (5 mg getitreerd naar 10 mg na 6 maanden, afhankelijk van de therapeutische respons/verdraagbaarheid).
Lithuanian: Pacientai atsitiktinės atrankos būdu (1:1:1) buvo paskirti vartoti vieną kartą per parą placebą, OCALIVA 10 mg arba į OCALIVA dozės titravimo grupę (5 mg titruoti į 10 mg per 6 mėnesius, atsižvelgiant į gydomąjį atsaką / toleravimą).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU OCALIVA 5 mg
Dutch: • Ga door met verhoging van de dosering tot 10 mg tweemaal per week, naargelang dit wordt verdragen, om een optimale respons te bereiken.
Lithuanian: • atsižvelgiant į toleravimą dozės padidinimas iki 10 mg du kartus per parą, kad būtų gautas optimalus atsakas.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Lithuanian: Nenustokite vartoti vaisto,
Dutch: Voor niet-cirrotische patiënten of patiënten met Child-Pugh-klasse A:
Lithuanian: Necirozinės stadijos arba A klasės pagal Child-Pugh pacientai:
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek naar de toxiciteit bij ratten werd het taurine-gekoppelde conjugaat van obeticholzuur gevonden in jongen die zoogden bij moederdieren die obeticholzuur toegediend kregen.
Lithuanian: Atliekant toksiškumo tyrimą su žiurkių vaisiumi ir atsivestais jaunikliais, obeticholio rūgšties taurokonjugato buvo rasta jauniklių, kuriuos žindė obeticholio rūgštį vartojusios patelės, organizme.
Dutch: (d.w.z. lager dan of gelijk aan de ULN) bij 92% van de ingeschreven patiënten.
Lithuanian: VNR) 92% tyrime dalyvavusių pacientų.
Dutch: Orale toediening van obeticholzuur die meer bedraagt dan de NOAEL bij muizen, ratten en honden in hoofdonderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering resulteerde voornamelijk in effecten op het hepatobiliaire stelsel.
Lithuanian: Bazinių, kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenimis pavartojus geriamosios obeticholio rūgšties NOAEL viršijančiomis dozėmis pelėms, žiurkėms ir šunims daugiausiai buvo paveikta hepatobilijinė sistema.
Dutch: Stadium/indeling
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde behandeling met 10 mg OCALIVA of OCALIVA-titratie (5 mg naar 10 mg) in klinisch en statistisch significante stijgingen (p < 0,0001) van het aantal patiënten die het primaire samengestelde eindpunt bereikten op alle tijdpunten van het onderzoek (zie tabel 3).
Lithuanian: Gydymas OCALIVA 10 mg arba OCALIVA dozės titravimo grupėje (nuo 5 mg iki 10 mg) lėmė kliniškai ir statistiškai reikšmingus pacientų visais tyrimo laikotarpiais pasiekusių pagrindinę sudėtinę vertinamąją baigtį padidėjimus (p < 0,0001), palyginti su placebu (žr.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU OCALIVA 10 mg
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een lichte en matige nierfunctiestoornis en er zijn geen gegevens over een ernstige nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, duomenų yra mažai, o apie pacientus, yra sunkus inkstų sutrikimas, duomenų nėra.
Dutch: Beschrijving: Om de werkzaamheid en veiligheid van OCALIVA te bevestigen moet de vergunninghouder een onderzoek uitvoeren en de resultaten ervan indienen: onderzoek 747-401, een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van OCALIVA bij patiënten met PBC en matige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Aprašymas: Siekdamas patvirtinti OCALIVA veiksmingumą ir saugumą, registruotojas turi atlikti tyrimą 747-401, kuris yra dvigubai koduotas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, vertinantis OCALIVA veiksmingumą, saugumą ir farmakokinetiką PBC sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas, ir pateikti šio tyrimo rezultatus.
Dutch: e Responspercentages zijn berekend op basis van de waargenomen casus analyse (d.w.z. [n = waargenomen responder]/[N = Intention to Treat (ITT)-populatie]); het percentage patiënten met maand 12 waarden is 86%, 91% en 96% voor respectievelijk de 10 mg OCALIVA-groep, de OCALIVA-titratiegroep en de placebogroep.
Lithuanian: [n = stebėtas į gydymą reaguojantis pacientas]/[N = ketinama gydyti (ITT) populiacija]); procentas pacientų, kurių 12-o mėnesio vertės OCALIVA 10 mg, OCALIVA titravimo ir placebo grupėse yra atitinkamai 86%, 91 % ir 96%.
Dutch: U moet OCALIVA blijven innemen zolang uw arts u dat adviseert.
Lithuanian: Nustojus vartoti OCALIVA Jūs turėtumėte vartoti OCALIVA tiek, kiek gydytojas liepia tai daryti.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti OCALIVA
Dutch: Cochran-Mantel-Haenszel-test voor algemene associatie, gestratificeerd volgens intolerantie voor UDCA en ALP vóór behandeling hoger dan 3 x ULN en/of ASAT hoger dan 2 x ULN en/of totaal bilirubine boven de ULN.
Lithuanian: P vertės apskaičiuotos naudojant „Cochran-Mantel-Haenszel General Association" testą, stratifikuotą pagal UDCR netoleravimą ir iki gydymo buvusį ŠF aktyvumą, 3 arba daugiau kartų viršijantį VNR, ir (arba) AST aktyvumą, daugiau negu 2 kartus viršijantį VNR, ir (arba) bendrą bilirubino kiekį, didesnį nei VNR.
Dutch: Eenenvijftig PBC-patiënten met een ALP-aanvangswaarde die 1,67 x ULN of hoger was en/of een totaal bilirubine hoger dan ULN werden geëvalueerd voor een biochemische respons op OCALIVA als monotherapie (24 patiënten kregen 10 mg OCALIVA eenmaal daags en 27 patiënten kregen placebo) in een gepoolde analyse van gegevens van het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 maanden durende fase III-onderzoek (POISE) en van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3 maanden durend onderzoek.
Lithuanian: Penkiasdešimt vieno PBC paciento, kurio pradinis ŠF aktyvumas buvo 1,67 karto arba daugiau didesnis už VNR ir (arba) bendras bilirubino kiekis, viršijo VNR, buvo vertintas biocheminis atsakas į gydymą vien tik OCALIVA preparatu (24 pacientai vartojo OCALIVA 10 mg kartą per parą ir 27 pacientai vartojo placebą) pagal bendrus tyrimo duomenis iš III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo 12 mėnesių tyrimo (POISE) ir iš atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo 3 mėnesių tyrimo.
Dutch: Beschrijving: Om de werkzaamheid en veiligheid van OCALIVA te bevestigen moet de vergunninghouder een onderzoek uitvoeren en de resultaten ervan indienen: onderzoek 747-302, een bevestigend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek naar het klinische voordeel van met OCALIVA behandelde patiënten met PBC die ofwel niet reageren op behandeling met UDCA of de behandeling met UDCA niet verdragen, op basis van klinische eindpunten.
Lithuanian: Aprašymas: Siekdamas patvirtinti OCALIVA veiksmingumą ir saugumą, registruotojas turi atlikti tyrimą 747-302, kuris yra patvirtinamasis dvigubai koduotas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas daugiacentris tyrimas, tiriantis klinikinę naudą, susijusią su pacientų, sergančių PBC ir arba nereaguojančių į gydymą UDCR, arba jo netoleruojančių, gydymu OCALIVA, pagrįstas klinikinėmis vertinamosiomis baigtimis, ir pateikti šio tyrimo rezultatus.
Dutch: Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zonder dat u eerst met uw arts heeft overlegd.
Lithuanian: pirmiausiai nepasitarę su savo gydytoju.
Dutch: • Verlaging van de dosering van obeticholzuur tot: ▪ 5 mg om de andere dag, voor patiënten die 5 mg eenmaal daags niet kunnen verdragen ▪ 5 mg eenmaal daags, voor patiënten die 10 mg eenmaal daags niet kunnen verdragen
Lithuanian: • obeticholio rūgšties dozės sumažinimas iki: ▪ 5 mg kas antrą parą pacientams, kurie netoleruoja 5 mg kartą per parą; ▪ 5 mg kartą per parą pacientams, kurie netoleruoja 10 mg kartą per parą;
Dutch: Child-Pugh-klasse B of C of gedecompenseerd cirrotisch
Lithuanian: B arba C klasė pagal Child-Pugh arba esant dekompensuotai cirozinei
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1139/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1139/001
Dutch: Galzuurbindende harsen, zoals colestyramine, colestipol of colesevelam, adsorberen en verminderen de absorptie van galzuur en kunnen leiden tot een verminderde werkzaamheid van obeticholzuur.
Lithuanian: Tulžies rūgštį prijungiančios dervos, pavyzdžiui, kolestiraminas, kolestipolis ar kolesevelamas, adsorbuoja ir sumažina tulžies rūgšties absorbciją bei gali sumažinti obeticholio rūgšties veiksmingumą.
Dutch: Verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) zijn waargenomen bij patiënten die obeticholzuur innemen.
Lithuanian: Obeticholio rūgštį vartojantiems pacientams buvo pastebėtas alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartato transferazės (AST) aktyvumo padidėjimas.
Dutch: Deze voorvallen traden al in de eerste maand van behandeling op. Levergerelateerde bijwerkingen zijn voornamelijk waargenomen bij doses die hoger waren dan de aanbevolen maximumdosis van 10 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.9).
Lithuanian: Su kepenimis susiję nepageidaujami reiškiniai dažniausiai buvo stebimi vartojant didesnę dozę, nei rekomenduojama maksimali 10 mg dozė kartą per parą (žr.
Dutch: Vergeleken met personen met een normale leverfunctie stegen bij personen met een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh-klasse A, B en C) de gemiddelde AUC van totaal obeticholzuur, de som van obeticholzuur en zijn twee actieve conjugaten met respectievelijk een factor 1,13, een factor 4 en een factor 17 na toediening van een enkele dosis van 10 mg obeticholzuur.
Lithuanian: Suvartojus vieną 10 mg obeticholio rūgšties dozę tiriamiesiems, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (atitinkamai A, B ir C klasės pagal Child-Pugh), bendras obeticholio rūgšties, obeticholio rūgšties ir jos dviejų aktyviųjų konjugatų sumos vidutinis AUC buvo didesnis atitinkamai 1,13, 4 ir 17 kartų, palyginti su tiriamaisiais , kurių kepenų funkcija normali.
Dutch: Wijze van toediening De tablet moet oraal met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Tabletė turi būti geriama valgio metu arba kitu laiku.
Dutch: Percentage PBC-patiënten die het primaire samengestelde eindpunt bereikena in maand 6 en maand 12 met of zonder UDCAb
Lithuanian: PBC pacientų, pasiekusių pagrindinę sudėtinę vertinamąją baigtįa 6-ą mėnesį ir 12-ą mėnesį su UDCR arba be jos, procentasb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Dutch: Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Lithuanian: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Dutch: - U heeft een complete blokkering van de galwegen (lever, galblaas en galafvoergangen).
Lithuanian: - jeigu visiškai užsikimšęs bilijinis traktas (kepenys, tulžies pūslė ir tulžies latakai).
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel wijzigt de mate van absorptie van obeticholzuur niet.
Lithuanian: Vartojamos valgio metu obeticholio rūgšties absorbcijos kiekis nekinta.
Dutch: De conjugaten kunnen gedeconjugeerd worden in het ileum en het colon door microbiota in de darm, hetgeen leidt tot conversie tot obeticholzuur dat opnieuw kan worden geabsorbeerd of dat kan worden uitgescheiden in feces, de belangrijkste route voor eliminatie.
Lithuanian: Konjugatai gali būti žarnyno mikrofloros dekonjuguoti klubinėje žarnoje ir gaubtinėje žarnoje ir virsti obeticholio rūgštimi, kuri gali būti reabsorbuota arba pašalinta su išmatomispagrindiniu šalinimo keliu.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van obeticholzuur te vermijden tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Dėl atsargumo nėštumo metu obeticholio rūgšties geriau nevartoti.
Dutch: Obeticholzuur wordt gemetaboliseerd in de lever en de darmen.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis metabolizuojama kepenyse ir žarnyne.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie heeft de nierfunctie geen betekenisvol effect op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu tyrimu, inkstų funkcija nedaro reikšmingo poveikio obeticholio rūgšties farmakokinetikai.
Dutch: De meerderheid van de gevallen van pruritus kwam voor in de eerste maand van behandeling en bleek na verloop van tijd te verdwijnen wanneer de dosering werd voortgezet.
Lithuanian: Daugiausiai niežulys pasireikšdavo per pirmąjį gydymo mėnesį ir einant laikui vartojant tą pačią dozę praeidavo.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OCALIVA.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg obeticholzuur.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS OCALIVA 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg obeticholio rūgšties.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een type leveraandoening, primaire biliaire cholangitis genaamd (ook wel primaire biliaire cirrose genaamd), ofwel alleen of samen met een ander geneesmiddel, ursodeoxycholzuur.
Lithuanian: Šis vaistas yra vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu, ursodeoksicholio rūgštimi, suaugusiems pacientams, sergantiems kepenų liga pirminiu bilijiniu cholangitu (taip pat vadinamu pirmine bilijine ciroze), gydyti.
Dutch: Responders, n (%) Overeenstemmend 95% BI p-waarde
Lithuanian: 12-as mėnuo Į gydymą reagavę asmenys, n (%) Atitinka 95% PI p reikšmėd
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met obeticholzuur moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo obeticholio rūgštimi (žr.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij PBC-patiënten*
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pirminiu biblijiniu cholangitu (PBC) sergantiems pacientams*
Dutch: Responders, n (%) Overeenstemmend 95% BI p-waarded
Lithuanian: 6 mėnuo Į gydymą reagavę asmenys, n (%) Atitinka 95% PI p reikšmėd
Dutch: 12 maanden van het onderzoek, of OCALIVA-titratie (5 mg eenmaal daags gedurende de eerste 6 maanden, met de optie voor een verhoging tot 10 mg eenmaal daags gedurende de laatste 6 maanden, als de patiënt OCALIVA kon verdragen maar een ALP had die 1,67 x ULN of hoger was en/of totaal bilirubine boven de ULN had of een daling van ALP had met minder dan 15%) of placebo.
Lithuanian: c Pacientams atsitiktinės atrankos būdu (1:1:1) buvo skirta OCALIVA 10 mg kartą per parą visus 12 tyrimo mėnesių arba OCALIVA dozės titravimas (5 mg kartą per parą pirmus 6 mėnesius, su galimybe padidinti dozę iki 10 mg kartą per parą per paskutinius 6 mėnesius, jeigu pacientas toleravo OCALIVA, bet ŠF buvo 1,67 karto arba daugiau viršijo VNR ir (arba) bendras bilirubino kiekis viršijo VNR arba mažiau kaip 15% sumažėjo ŠF aktyvumas) ar placebas.
Dutch: Orofaryngeale pijn
Lithuanian: • skrandžio skausmas
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot stopzetting bedroegen 1% in de OCALIVA-titratiegroep en 11% in de 10 mg OCALIVA-groep.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas 1% pacientų OCALIVA dozės titravimo grupėje ir 11% pacientų OCALIVA 10 mg grupėje.
Dutch: Gele, ronde tablet van 8 mm met aan de ene zijde ‘INT' en aan de andere zijde ‘5' gegraveerd.
Lithuanian: Geltona, apvali 8 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „INT", o kitoje - „5".
Dutch: Na dagelijkse toediening van obeticholzuur was er ophoping van de glycine- en taurineconjugaten van obeticholzuur die in vitro farmacologische werkingen hebben die vergelijkbaar zijn met het moedergeneesmiddel.
Lithuanian: Kasdien vartojamos obeticholio rūgšties konjugatai su glicinu ir taurinu kaupiasi organizme; jų farmakologinis aktyvumas in vitro yra panašus į pirminio vaisto.
Dutch: - Complete biliaire obstructie.
Lithuanian: - Visiškas tulžies latakų užsikimšimas.
Dutch: Voor of patiënten met Child-Pugh-klasse B of C of gedecompenseerde cirrotische patiënten:
Lithuanian: B arba C klasės pagal Child-Pugh arba dekompensuotos cirozinės stadijos pacientai
Dutch: Obeticholzuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Geneesmiddelen die obeticholzuur beïnvloeden
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriems daro poveikį obeticholio rūgštis
Dutch: Voor patiënten die na 3 maanden van behandeling geen toereikende verlaging in ALP en/of totaal bilirubine hebben bereikt obeticholzuur verdragen, omhoog titreren tot 5 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen) en vervolgens tot 10 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen) op basis van respons en verdraagbaarheid
Lithuanian: Pacientams, kuriems šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas ir (arba) bendras bilirubino kiekis po 3 mėnesių gydymo pakankamai nesumažėjo, bet pacientas gydymą obeticholio rūgštimi toleruoja, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą titruojama iki 5 mg du kartus per savaitę (su ne mažesniu kaip 3 parų intervalu tarp dozių), o paskui10 mg du kartus per savaitę (su ne mažesniu kaip 3 parų intervalu tarp dozių)
Dutch: De dosis van gelijktijdig UDCA hoeft niet te worden aangepast bij patiënten die obeticholzuur krijgen.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems obeticholio rūgštį kartu su UDCR, UDCR dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie duidde erop dat geslacht geen invloed heeft op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis tyrimas parodė, kad lytis nedaro įtakos obeticholio rūgšties farmakokinetikai.