FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sovitun aklidiniumbromidiin liittyvän, kokonaiskuolleisuutta ja esitettyjä kardiovaskulaarisia turvallisuuspäätetapahtumia (sekä lisäksi päätetapahtumaa "sydämen rytmihäiriöt") aklidiniumvalmistetta käyttävillä keuhkoahtaumatautipotilailla arvioivan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen (post-authorisation safety study, PASS) tulosten toimittaminen lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) hyväksymän tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Latvian: Iesniegti rezultāti no pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PASS) par aklidīnija bromīdu, kurā aklidīniju lietojošiem HOPS pacientiem noteikti kopējās mirstības un izvirzītie kardiovaskulārā drošuma mērķa kritēriji (ar papildu mērķa kritēriju - sirds aritmija), saskaņā ar protokolu, ko apstiprinājusi PRAC.
Finnish: Genuair-inhalaattorilaite on väriltään valkoinen ja siinä on kiinteä annoslaskuri ja vihreä annostelupainike.
Latvian: Genuair inhalācijas ierīce ir baltā krāsā ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kaikki potilaat eivät kuule naksahdusta.
Latvian: Daži pacienti, iespējams, nedzirdēs skaņu "klik".
Finnish: Tämä helpottaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystä.
Latvian: Tas atvieglo elpošanu hroniskas obstruktīvās plaušu slimības (HOPS) pacientiem.
Finnish: Määräaika
Latvian: Ieteiktais termins
Finnish: Lisäksi Bretaris Genuair -hoidon aikana ensimmäisenä vuonna todettujen keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheista johtuneiden sairaalahoitojen määrä pieneni tilastollisesti merkitsevästi 35 % verrattuna lumelääkkeeseen (RR 0,65; 95 % CI = 0,48-0,89; p = 0,006).
Latvian: Bretaris Genuair grupā terapijas lietošanas laikā salīdzinājumā ar placebo statistiski nozīmīgi par 35 % samazinājās arī ar HOPS paasinājumiem saistīto hospitalizāciju biežums terapijas pirmajā gadā (RR 0,65; 95 % TI: 0,48-0,89; p=0,006).
Finnish: 2.7 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt punainen (kuva K).
Latvian: 2.7.Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir sarkans (K attēls).
Finnish: Hoidon mediaaniaika oli Bretaris Genuair -valmistetta saaneiden ryhmässä 1,1 vuotta ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä 1 vuosi.
Latvian: Terapijas lietošanas ilguma mediāna Bretaris Genuair un placebo grupā bija attiecīgi 1,1 un 1 gads.
Finnish: Bretaris Genuair -valmistetta käytetään hengitysteiden avaamiseen ja keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Latvian: Bretaris Genuair ir indicēts elpceļu paplašināšanai un HOPS simptomu mazināšanai.
Finnish: EU/1/12/781/001 30 annosta
Latvian: EU/1/12/781/001 30 devas
Finnish: Kotelo, jossa yksi 30 annosta sisältävä inhalaattori.
Latvian: Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 30 devām.
Finnish: Alla olevassa taulukossa näkyy oireiden lieventyminen 6 kuukauden Bretaris Genuair -hoidon jälkeen.
Latvian: Simptomu uzlabojumi pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Bretaris Genuair ir parādīti tabulā zemāk.
Finnish: - Käheys (dysfonia) - Nopea sydämen syke (sydämen tiheälyöntisyys) - Sydämentykytykset - Virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi) - Näön hämärtyminen - Ihottuma - Kutina.
Latvian: Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem - Reibonis - Sausa mute - Mutes dobuma iekaisums (stomatīts) - Aizsmakums (disfonija) - Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) - Sirdsklauves (palpitācija) - Grūtības urinēt (urīna aizture) - Neskaidra redze - Izsitumi - Ādas nieze
Finnish: Mitä Bretaris Genuair on
Latvian: Kas ir Bretaris Genuair
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä keuhkoputken supistumiseksi kutsutusta tilasta.
Latvian: Tās var būt bronhospazmu pazīmes.
Finnish: 6 kuukauden hoidon jälkeen keskimääräinen paraneminen aamulla ennen annosta FEV1-arvolla mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna oli 128 ml (95 % CI = 85-170; p < 0,0001).
Latvian: FEV1 uzlabojums, salīdzinot ar placebo, bija 128 ml (95% TI=85-170; p<0,0001).
Finnish: EU/1/12/781/002 60 annosta
Latvian: EU/1/12/781/002 60 devas
Finnish: Suojakorkki
Latvian: Aizsargvāciņš
Finnish: Aklidiniumbromidin sitoutuminen plasman proteiineihin määritettynä in vitro tuotti tuloksen, joka todennäköisesti ilmaisi metaboliittien sitoutumista, sillä aklidiniumbromidi hydrolysoituu nopeasti plasmassa; karboksyylihappometaboliitti sitoutuu plasman proteiineihin 87-prosenttisesti ja alkoholimetaboliitti ja 15-prosenttisesti.
Latvian: Aklidīnija bromīda saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, kas noteikta in vitro, visticamāk atbilst metabolītu saistībai ar olbaltumvielām, notiekot aklidīnija bromīda ātrai hidrolīzei plazmā.
Finnish: Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
Latvian: Bretaris Genuair 322 mikrogrami inhalācijas pulveris
Finnish: Vakaan tilan huippupitoisuudet plasmassa, kun keuhkoahtaumatautipotilaat inhaloivat jauhetta 400 mikrogramman aklidiniumbromidiannoksen verran, olivat noin 224 pg/ml.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā pēc 400 µg aklidīnija bromīda sausa pulvera inhalācijas HOPS pacientiem bija aptuveni 224 pg/ml. Līdzsvara koncentrācija plazmā pēc divām devām dienā tika sasniegta pēc septiņām dienām.
Finnish: Tutustu Genuair-inhalaattorin osiin.
Latvian: Iepazīstieties ar visām Jūsu Genuair inhalatora sastāvdaļām.
Finnish: Naksahdus kertoo, että inhaloit oikein.
Latvian: Skaņa "klik" ļaus saprast, ka lietojat inhalatoru pareizi.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Latvian: RAŽOTĀJS (-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Liikuntakestävyys
Latvian: Vingrinājumu panesamība
Finnish: Yksi potilaan saama annos (suukappaleen kautta saatava annos) sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, mikä vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas izdalās no iemuša) satur 375 µg aklidīnija bromīda, kas ir ekvivalents 322 µg aklidīnija (aclidinium).
Finnish: Kotelo, jossa yksi 60 annosta sisältävä inhalaattori.
Latvian: Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 60 devām.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2017.
Finnish: Bretaris Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bretaris Genuair EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä auttaa pitämään hengitystiet avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.
Latvian: Tas palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un ļauj pacientam vieglāk elpot.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bretaris Genuairia varten 20. heinäkuuta 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. jūlijā izsniedza Bretaris Genuair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Lisätietoja inhalaattorin asianmukaisesta käyttämisestä on pakkausselosteen ohjeissa.
Latvian: Sīkāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā.
Finnish: Koska antimuskariinisilla bronkodilataattorivalmisteilla voi olla sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta, Bretaris Genuairia markkinoiva yhtiö seuraa tarkasti jatkossakin valmisteen vaikutuksia sydämeen ja verisuoniin ja tekee lisätutkimuksen potilailla mahdollisten riskien määrittämiseksi.
Latvian: Tā kā antimuskarīnisko bronhodilatoru zāles var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums cieši uzraudzīs šo zāļu ietekmi uz sirds un asinsvadu darbību, ka arī veiks ar pacientiem papildu pētījumu, lai noteiktu potenciālos riska veidus.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, miten Bretaris Genuair paransi potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, kā Bretaris Genuair uzlaboja pacientu forsētās izelpas tilpumu (FEV1, maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot).
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bretaris Genuairvalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bretaris Genuair.
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, ja se vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Latvian: Katra inhalācija satur 375 mikrogramus aklidīnija bromīda, kas atbilst 322 mikrogramiem aklidīnija.
Finnish: Suositeltu Bretaris Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Latvian: Ieteicamā Bretaris Genuair deva ir viena inhalācija divreiz dienā.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bretaris Genuair -valmisteen käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bretaris Genuair lietošanu.
Finnish: Krooninen keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
Latvian: HOPS ir hroniska plaušu slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostoti, izraisot elpošanas grūtības.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Bretaris Genuairin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Bretaris Genuair ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Bretaris Genuair aklidiniumbromidi
Latvian: Bretaris Genuair aclidinium bromide
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 828 COPD:tä sairastavaa potilasta, havaittiin, että Bretaris Genuair paransi keuhkojen toimintaa tehokkaammin kuin lumelääke.
Latvian: Pamatpētījumā, iekļaujot 828 pacientus ar HOPS, tika secināts, ka Bretaris Genuair bija efektīvākas par placebo (fiktīvu ārstēšanu) plaušu darbības uzlabošanā.
Finnish: Bretaris Genuair on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Latvian: Bretaris Genuair ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Finnish: Tämä merkitsee, että se laajentaa hengitysteitä salpaamalla muskariinireseptoreja.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas paplašina elpceļus, bloķējot muskarīna receptorus.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (joita voi tulla useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat sivuontelotulehdus, yskä, pahoinvointi ja ripuli.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir sinusīts (deguna blakusobumu iekaisums), klepus, slikta dūša (nelabums) un caureja.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että Bretaris Genuairiin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset ovat korjautuvia ja samanlaisia kuin muiden antimuskariinisten bronkodilataattorilääkkeiden sivuvaikutukset.
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka lietojot Bretaris Genuair, netika novērotas nopietnas drošuma problēmas, jo blakusparādības bija novēršamas un līdzīgas citu antimuskarīnisko bronhodilatoru zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Finnish: Bretaris Genuairin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi tulla yli viidelle potilaalle sadasta) ovat päänsärky sekä nenän ja nielun tulehdus.
Latvian: Visbiežākās Bretaris Genuair blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā5 pacientiem no 100) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Finnish: Miksi Bretaris Genuair on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Bretaris Genuair tika apstiprinātas?
Finnish: Bretaris Genuairin vaikuttava aine aklidiniumbromidi on antimuskariininen bronkodilataattori.
Latvian: Bretaris Genuair aktīvā viela aklidīnija bromīds ir antimuskarīnisks bronhodilatators.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea CHMP pani merkille, että Bretaris Genuairin oli osoitettu parantavan tehokkaasti COPD:n oireita ja että sen suotuisa vaikutus säilyy vuoden ajan.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Bretaris Genuair ir efektīvas HOPS simptomu uzlabošanā, un to labvēlīgā ietekme saglabājas līdz pat gadam.
Finnish: Keskimäärin FEV1 oli kuuden hoitokuukauden kuluttua 99 ml tai 128 ml suurempi potilailla, jotka käyttivät 200 tai 400 mikrogramman Bretaris Genuair -annosta, kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Latvian: Kopumā pēc sešu mēnešu ārstēšanās pacientiem, kuri saņēma 200 un 400 mikrogramus Bretaris Genuair, FEV1 palielinājās vidēji par attiecīgi 99 ml un 128 ml, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Finnish: Muita tietoja Bretaris Genuairista
Latvian: Cita informācija par Bretaris Genuair
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin kahta kahdesti päivässä inhaloitua Bretaris Genuair -annosta (200 ja 400 mikrogrammaa) lumelääkkeeseen.
Latvian: Pētījumā salīdzināja divas Bretaris Genuair devas (200 un 400 mikrogramus), ko inhalē divreiz dienā ar placebo.
Finnish: Bretaris Genuairin 400 mikrogramman annos vastaa inhalaatiota, josta potilas saa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Latvian: Bretaris Genuair 400 mikrogramu deva atbilst inhalācijai, kas nodrošina 322 mikrogramus aklidīnija.
Finnish: Lisätietoja Bretaris Genuair -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Bretaris Genuair, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Mitä Bretaris Genuair on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Bretaris Genuair un kāpēc tās lieto?
Finnish: Bretaris Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Latvian: Bretaris Genuair zāles ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalatorā.
Finnish: Bretaris Genuair on reseptivalmiste.
Latvian: Bretaris Genuair var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Miten Bretaris Genuair vaikuttaa?
Latvian: Kā Bretaris Genuair darbojas?
Finnish: Muskariinireseptorit säätelevät lihasten supistumista, ja kun aklidiniumbromidia inhaloidaan, se rentouttaa hengitysteiden lihakset.
Latvian: un, kad tiek ieelpots aklidīnija bromīds, tas atslābina elpceļu muskuļus.
Finnish: Mitä hyötyä Bretaris Genuairista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Bretaris Genuair priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Potilas saa Bretaris Genuairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Bretaris Genuair lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bretaris Genuairin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilns visu Bretaris Genuair izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bretaris Genuairin turvallinen käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drosu Bretaris Genuair lietošanu?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bretaris Genuairin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Bretaris Genuair zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Pakkauskoko
Latvian: Saturs
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä
Latvian: Iepakojuma lielumi
Finnish: Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus.
Latvian: Tad ķirurgam ir vieglāk veikt operāciju.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa, joissa uudelleen annostelua voidaan tarvita, suositellaan 24 tunnin odotusaikaa.
Latvian: Ļoti retos gadījumos, kad tas varētu būt nepieciešams, 24 stundu gaidīšanas laiks ir ieteicams.
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Nav veikti formāli mijiedarbību pētījumi.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais līdzeklis jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Estrogeenien yhteydessä tämän vaikutuksen odotetaan olevan heikompi.
Latvian: Sagaidāms, ka estrogēnu gadījumā šī iedarbība būs vājāka.
Finnish: Sukupuoli: Sukupuolten välillä ei havaittu eroja.
Latvian: Dzimums Netika novērotas atšķirības starp dzimumiem.
Finnish: Siitä syystä haittavaikutusten syysuhdetta on vaikea arvioida.
Latvian: Tāpēc blakusparādību cēloņus ir grūti novērtēt.
Finnish: Valmistaja • N.V.
Latvian: Ražotājs • N.V.
Finnish: Sinulle voidaan silti antaa Bridionia, mutta sinun on keskusteltava siitä ensin.
Latvian: Jums vēl arvien varēs ievadīt Bridion, taču tas pirms tam ir jāpārrunā.
Finnish: • toremifeenia (rintasyövän hoitoon)
Latvian: • toremifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai)
Finnish: Vaikka niin tapahtuisikin, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa.
Latvian: Taču pat tad, ja tā notiek, maz ticams, ka radīsies kādas problēmas.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2013
Latvian: Reģistrācijas datums: 25. jūlijs 2008.
Finnish: Kohonnutta verenvuodon riskiä ei voida sulkea pois seuraavilla potilailla:
Latvian: Nav iespējams izslēgt palielinātu asiņošanas risku pacientiem:
Finnish: NL-5340 BH Oss Alankomaat
Latvian: NL-5340 BH Oss Nīderlande
Finnish: Nämä vähäiset keskimääräiset aPTT:n ja PT(INR):n pidentymiset olivat lyhytkestoisia (≤ 30 minuuttia).
Latvian: Šīs nelielās vidējā aPTL un vidējā PL(INR) pagarināšanās bija īslaicīgas (≤ 30 minūtēm).
Finnish: Vaikeat allergiset tai allergiankaltaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Latvian: Smagas alerģiskas vai alerģiskām reakcijām līdzīgas reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms zāļu nozīmēšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Nīderlande
Finnish: • jos olet allerginen sugammadeksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sugammadeksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset huolehtivat valmisteen säilyttämisestä.
Latvian: Par uzglabāšanu rūpējas veselības aprūpes speciālisti.
Finnish: Mitä Bridion on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Bridion un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: • jotka käyttävät kumariinijohdannaisia ja INR on yli 3,5
Latvian: • kuri saņem kumarīna atvasinājumus un kuriem INR pārsniedz 3,5;
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: V03AB35
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi terapeitiskie līdzekļi, antidoti, ATĶ kods: V03AB35
Finnish: → Kerro nukutuslääkärille, jos tämä koskee sinua.
Latvian: → Pastāstiet savam anesteziologam, ja šis gadījums attiecas uz Jums.
Finnish: 4 tuntia
Latvian: 4 stundas
Finnish: Tietoa terveistä vapaaehtoisista:
Latvian: Informācija par veseliem brīvprātīgajiem
Finnish: Sugammadeksin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Latvian: Sugammadeksa ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Katso yksityiskohtaiset tiedot Bridionin valmisteyhteenvedosta.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Sīkāku informāciju skatīt BRIDION zāļu aprakstā.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Bridionia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bridion lietošanas
Finnish: Allergisia reaktioita raportoitiin yleisemmin terveillä, tajuissaan olevilla vapaaehtoisilla henkilöillä.
Latvian: Alerģiskas reakcijas biežāk novērotas veseliem, pie samaņas esošiem brīvprātīgajiem.
Finnish: Osa lääkkeistä heikentää Bridionin vaikutusta → On erityisen tärkeää, että kerrot nukutuslääkärille, jos olet äskettäin ottanut:
Latvian: Dažas zāles mazina Bridion iedarbību → Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam anesteziologam, ja nesen esat lietojis:
Finnish: Tutkimus (mass balance study) osoitti, että yli 90 % annoksesta erittyi 24 tunnin kuluessa.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā tika pierādīts, ka > 90% devas tika izvadīts 24 stundu laikā.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 P.O.Box 20
Latvian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Finnish: Mitä Bridion on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Bridionia Miten Bridionia annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Bridionin säilyttäminen
Latvian: Kas ir Bridon un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Bridion tiek ievadīts Kā Bridion tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Bridion
Finnish: Biotransformaatio:
Latvian: Biotransformācija
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Ja šķīdums netiek ievadīts nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība un parastos apstākļos nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Finnish: Bridion saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bridioniin.
Latvian: Bridion var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt Bridion darbību.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Finnish: • kevyt anestesia - saatat alkaa herätä syvästä unesta, jolloin tarvitset lisää anestesia-ainetta.
Latvian: • Viegla anestēzija - Jūs varat sākt atmosties no dziļa miega, tādēļ var būt nepieciešama intensīvāka anestēzija.
Finnish: • jotka käyttävät antikoagulantteja ja saavat sugammadeksiannoksen 16 mg/kg.
Latvian: • kas lieto antikoagulantus un saņem sugammadeksa devas, kas pārsniedz 16 mg/kg.
Finnish: Vähäiset tiedot eivät viittaa eroihin mustaihoisten tai afrikkalaistaustaisten amerikkalaisten farmakokineettisissä muuttujissa.
Latvian: Ierobežoti dati neliecina par farmakokinētikas raksturlielumu atšķirību melnādainiem vai afroamerikāņiem.
Finnish: Bridion on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektioneste.
Latvian: Bridion ir dzidrs un bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķīdums injekcijām.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6 apakšpunktā minētās).
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusprādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Finnish: Hedelmällisyyttä arvioivissa eläinkokeissa ei ole esiintynyt haitallisia vaikutuksia.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu fertilitāti, neliecina par kaitīgu ietekmi.
Finnish: Sugammadeksin havaittu vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 11-14 litraa aikuisilla potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (perustuen konventionaaliseen, ei-kompartmentaaliseen farmakokineettiseen analyysiin).
Latvian: Novērotais sugammadeksa līdzsvara koncentrācijas izkliedes tilpums ir apmēram 11-14 litri pieaugušajiem pacientiem ar normālu nieru darbību (pamatojoties uz parasto, negrupēto farmakokinētikas analīzi).
Finnish: Näiden tutkimustulosten perusteella kliinisesti merkittäviä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta seuraavia lukuun ottamatta:
Latvian: Pamatojoties uz uz šiem datiem, nav sagaidāmas klīniski nozīmīgas farmakodinamiskas mijiedarbības ar citām zālēm, izņemot šādas: