FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til behandling af bronkitis, sinusitis og tonsillitis/pharyngitis bør Ketek kun bruges mod infektioner forårsaget af bakteriestammer, der mistænkes for eller bevisligt er resistente over for eller ikke kan behandles med makrolide eller beta-laktam-antibiotika.
Slovenian: • Ketek (telitromicin): pri zdravljenju bronhitisa, vnetja sinusov in vnetja mandljev/žrela je zdravilo Ketek dovoljeno uporabiti samo za okužbe, ki jih povzročajo bakterijski sevi in za katere se domneva ali je dokazano, da so odporne na antibiotika makrolid in beta-laktam, ali pa jih ni mogoče zdraviti z njima.
Danish: • Gennemgang af systemisk formulering af lægemidler indeholdende nimesulid efter suspendering af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Irland på grund af bekymring over alvorlige leverproblemer.
Slovenian: • Presoja sistemske formulacije zdravil, ki vsebujejo nimesulid, po začasni ukinitvi dovoljenja za promet s temi zdravili na Irskem zaradi zaskrbljenosti glede resnih težav z jetri.
Danish: En vedrørte fastsættelsen af endelige MRL i forlængelse af de tidligere foreløbige MRL for et nyt stof.
Slovenian: Eno pozitivno mnenje se je nanašalo na določitev končnih mejnih vrednosti ostankov po predhodni določitvi začasnih mejnih vrednosti ostankov za novo snov.
Danish: 2.6 Lægemiddelovervågning og vedligeholdelsesaktiviteter
Slovenian: 2.6 Dejavnosti na področju farmakovigilance in ohranitve
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende aprotinin, som bruges til at reducere perioperative blodtab og behovet for blodtransfusion hos patienter, der får indopereret en hjerte-lunge-bypass under koronar omfartsoperation (CABG).
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo aprotinin in se uporabljajo za zmanjšanje izgube krvi med operacijo in potrebe po transfuziji krvi pri bolnikih, pri katerih se opravlja kardiopulmonarni obvod, med koronarno premestitvijo (CABG).
Danish: Stigning i aktiviteter relateret til udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme og videnskabelig rådgivning
Slovenian: Število dejavnosti, ki se nanašajo na določitev zdravil sirot in znanstveno svetovanje, se povečuje
Danish: Dyresundhedsmæssige fordele ved lægemidler, som blev anbefalet til godkendelse i 2007
Slovenian: Koristi zdravil za zdravje živali, za katere je bilo v letu 2007 izdano priporočilo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Det er EMEA's opgave at fremme den videnskabelige kvalitet i vurderingen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed, og dette er omdrejningspunktet for alle vores aktiviteter.
Slovenian: Poslanstvo agencije EMEA je spodbujanje znanstvene odličnosti pri ocenjevanju zdravil in nadzoru nad njimi v dobro zdravja ljudi in živali, in vse naše skupno delo se osredotoča na ta cilj.
Danish: EMEA/CHMP-tænketank om innovativ lægemiddeludvikling: slutrapport offentliggjort
Slovenian: Delovna skupina agencije EMEA/Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o inovativnem razvoju zdravil: objavljeno je bilo končno poročilo
Danish: • andre lægemidler, herunder et til behandling af hjertestop hos hunde, 1 til sikring af midlertidig infertilitet hos hanhunde, 1 til behandling af overvægtige hunde og 1 generisk lægemiddel til behandling af forstyrrelser i hundes bevægeapparat.
Slovenian: • druga zdravila, vključno z enim za zdravljenje odpovedi srca pri psih, enim za doseganje začasne neplodnosti pri pasjih samcih, enim za zdravljenje psov s čezmerno težo in debelih psov ter enim generičnim zdravilom za zdravljenje mišično-kostnih okvar pri psih.
Danish: CHMP anbefalede at slette kontraindikationerne for 12 centralt godkendte lægemidler og i visse tilfælde for hele klasser af centralt godkendte lægemidler (klassificering), herunder følgende:
Slovenian: CHMP je priporočil brisanje kontraindikacij pri 12 zdravilih, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, in v nekaterih primerih za celotni razred zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku (oznaka razreda), vključno z naslednjimi:
Danish: I alt 53 ansøgninger om type I-ændringer blev modtaget, relateret til 29 type IA- og 24 type IBændringer.
Slovenian: Prejetih je bilo skupno 53 vlog za spremembo tipa I, od katerih se jih je 29 nanašalo na spremembo tipa IA, 24 pa na spremembo tipa IB. Bilo je tudi 47 vlog, ki so se nanašale na kompleksnejše spremembe tipa II.
Danish: Alle inspektioner blev foretaget inden for den foreskrevne tidsfrist.
Slovenian: Vsi inšpekcijski pregledi so bili uspešno končani v zakonsko določenih rokih.
Danish: Den centraliserede procedure gennemføres stadig hurtigt
Slovenian: Čas, ki je potreben za centralizirani postopek, ostaja kratek
Danish: Vejledende principper
Slovenian: Vodilna načela
Danish: Der blev i 2007 udstedt to markedsføringstilladelser for plantelægemidler, hvor Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) havde leveret videnskabelig rådgivning: 1 lægemiddel til behandling af hjertesvigt hos hunde og 1 vaccine mod infektion med porcint circovirus hos grise.
Slovenian: Dve dovoljenji za promet z veterinarskim zdravilom, izdani v letu 2007, sta imeli korist od prejemanja znanstvenega svetovanja, ki ga je izvajal Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP): eno zdravilo za zdravljenje kongestivne odpovedi srca pri psih in eno cepivo proti okužbi s prašičjim cirkovirusom (PCV) pri prašičih.
Danish: Det samlede antal nye ansøgninger, i alt 90, var det højeste nogensinde.
Slovenian: Skupno število novih vlog (90) je bilo večje kot katero koli leto poprej.
Danish: Udviklingen af EudraVigilance Veterinary (EVV, overvågning af veterinærlægemidler) forsinket i 2007
Slovenian: Razvoj zbirke podatkov sistema EudraVigilance za veterinarstvo (EVV) je v letu 2007 v zaostanku
Danish: I tilfælde med 63 dage gamle graviditeter tyder sammenlignende undersøgelser mellem doser på henholdsvis 200 mg og 600 mg mifepriston i kombination med 1 mg gemeprost indgivet vaginalt på, at 200 mg mifepriston kan være lige så effektivt som 600 mg mifepriston.
Slovenian: Pri nosečnostih, ki trajajo do 63 dni, primerjalne študije vaginalne uporabe 200-miligramskega in 600-miligramskega odmerka mifepristona v kombinaciji z 1 mg gemeprosta kažejo, da je 200-miligramski odmerek mifeprosta lahko enako učinkovit kot 600-miligramski odmerek.
Danish: 3 VETERINÆRLÆGEMIDLER
Slovenian: 3 ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Danish: 2 HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Slovenian: 2 ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende clobutinol efter suspendering af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Tyskland på grund af bekymring over bivirkninger, der påvirker hjertet.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo klobutinol, po začasni ukinitvi dovoljenja za promet s temi zdravili v Nemčiji zaradi zaskrbljenosti glede stranskih učinkov, ki prizadenejo srce.
Danish: Også i 2007 var der stigende aktivitet inden for alle EMEA's arbejdsområder.
Slovenian: Za agencijo EMEA je bilo to še eno leto porasta na vseh področjih njene dejavnosti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur i 2007
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) v letu 2007
Danish: Det Pædiatriske Udvalg mødtes den 4.-5. juli 2007 til det første af i alt syv møder.
Slovenian: PDCO je prvič zasedal 4. in 5. julija 2007.
Danish: 40 % af disse indberetninger vedrørte centralt godkendte lægemidler.
Slovenian: 40 odstotkov prejetih poročil o ADR se je nanašalo na zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Danish: Jeg vil gerne udtrykke både min og hele netværkets dybe taknemmelighed over for Hannes for hans store og meget værdifulde bidrag til agenturets virke.
Slovenian: Profesorju Hannesu bi se rad iskreno zahvalil, tako v svojem imenu kot v imenu celotne mreže, za njegov pomembni prispevek, ki ga vsi zelo cenimo.
Danish: CHMP anbefalede, at der fastsættes nye kontraindikationer for 20 centralt godkendte lægemidler og i visse tilfælde for hele klasser af centralt godkendte lægemidler (klassificering), herunder:
Slovenian: CHMP je priporočil nove kontraindikacije za 20 zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, in v nekaterih primerih za celotne razrede zdravil, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku (oznaka razreda), med katerimi so naslednja zdravila:
Danish: Godkendelse af 44 lægemidler til sjældne sygdomme til brug i EU
Slovenian: 44 zdravil, določenih kot zdravila sirote, odobrenih za uporabo v EU
Danish: Det er Det Europæiske Lægemiddelagenturs mål at fremme den videnskabelige kvalitet i evalueringen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed.
Slovenian: Poslanstvo Evropske agencije za zdravila je spodbujanje znanstvene odličnosti pri ocenjevanju zdravil in nadzorom nad njimi v dobro zdravja ljudi in živali.
Danish: Udtalelser om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
Slovenian: Mnenja o najvišjih mejnih vrednosti ostankov
Danish: • Der blev ligeledes godkendt nye indikationer til hjertekarsygdomme, infektionssygdomme, giftsygdomme, inflammatory-bowel disease (IBD) samt lidelser i central-nervesystemet.
Slovenian: • Nove terapevtske indikacije so bile odobrene na področjih bolezni srca in ožilja, infekcijskih, revmatskih in vnetnih črevesnih bolezni ter motenj centralnega živčnega sistema.
Danish: Agenturet ydede et stort bidrag til forskning og udvikling gennem sit arbejde i EMEA-/CHMPtænketanken om udvikling af innovative lægemidler og gennem sin støtte til initiativet vedrørende innovative lægemidler.
Slovenian: Agencija je z delom možganskega trusta EMEA/CHMP na področju razvoja zdravil in s podporo, ki jo je zagotavljala pobudi za inovativna zdravila, pomembno prispevala na področju raziskav in razvoja.
Danish: En ny risikobaseret tilgang til udvælgelsen af lægemidler og parametre for afprøvning blev drøftet og vedtaget af de relevante arbejdsgrupper for humanmedicinske lægemidler.
Slovenian: Ustrezni delovni organi/skupine za zdravila za uporabo v humani medicini so razpravljali o novem pristopu k izbiri zdravil in parametrov za preskušanje in se o njem tudi dogovorili.
Danish: CHMP konkluderede, at risiciene opvejede fordelene, og anbefalede en tilbagetrækning af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler indeholdende veraliprid (proceduren i henhold til artikel 31).
Slovenian: CHMP je sklenil, da tveganja pretehtajo koristi, in priporočil umik dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo veraliprid (postopek iz člena 31).
Danish: To anmodninger om videnskabelig rådgivning blev i 2007 vurderet til at være berettiget til gratis rådgivning under ordningen for sjældne anvendelser og mindre arter: 1 vedrørte udviklingen af en vaccine til får, geder og kvæg, 1 vedrørte en levende vaccine til vildkaniner.
Slovenian: V letu 2007 je bilo v skladu z določbami programa za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste brezplačno znanstveno svetovanje odobreno za dve vlogi: eno vlogo, povezano z razvijanjem cepiva za ovce, koze in govedo, ter eno vlogo, povezano z živim cepivom za divje kunce.
Danish: Agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) fremlagde 16 udkast til fællesskabsplantemonografier for traditionelle og veletablerede plantelægemidler til høring (birkeblade, musetorn, morgenfrue, hyldeblomst, tornaralierod, europæisk gyldenris, humle, padderokke, stenkløver, kongelysblomst, nælde, havreblomst, pebermynteblad, purpur solhat og pilebark).
Slovenian: Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pri Agenciji je za namene posvetovanja objavil 16 osnutkov rastlinskih monografij Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora (brezovo listje, bodeča lobodika, cvet vrtnega ognjiča, bezeg, korenina elevterokoka, navadna zlata rozga, storžki hmelja, njivska preslica, medena detelja, drobnocvetni lučnik, zel koprive, zrnje ovsa, zel ovsa, listje poprove mete, sveža zel škrlatne ehinaceje in vrbovo lubje).
Danish: Indikationen hos patienter med aldersbetinget makuladegeneration med okkult subfoveal koroidal neovaskularisering med belæg for nylig eller eksisterende sygdomsforværring blev ophævet, efter at en bekræftende undersøgelse havde vist, at brug af Visudyne hos disse patienter ikke var effektiv.
Slovenian: • Visudyne (verteporfin): terapevtska indikacija pri bolnikih s starostno pogojeno makularno degeneracijo z okultno subfovealno horoidalno neovaskularizacijo z znaki nedavnega ali potekajočega napredovanja bolezni je bila izbrisana, ker potrditvena študija ni mogla podpreti učinkovitosti zdravila Visudyne pri teh bolnikih;
Danish: I 2007 vedtog CVMP i alt 9 positive udtalelser vedrørende ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser - 4 færre end i 2006.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v letu 2007 sprejel skupno devet pozitivnih mnenj za začetne vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom - štiri manj kot v letu
Danish: På grund af den reviderede lovgivning om lægemidler fra 2004 blev der stadig foretaget ændringer i lægemiddelovervågningen af EU's veterinærsektor.
Slovenian: Področje farmakovigilance v veterinarskem sektorju v EU se še naprej spreminja, kar je povzročila spremenjena zakonodaja o farmacevtskih izdelkih, ki je začela veljati leta 2004.
Danish: 3.2 Indledende vurdering Indkomne ansøgninger
Slovenian: 3.2 Začetno vrednotenje Prejete vloge
Danish: Desuden udarbejdede CHMP/arbejdsgruppen for lægemiddelovervågning en liste over de fem vigtigste folkesundhedsrelaterede spørgsmål i forbindelse med lægemiddelsikkerhed med henblik på svar på efterfølgende forslagsindkaldelser under det syvende rammeprogram.
Slovenian: Poleg tega je kot odgovor na poznejše razpise za predloge na podlagi 7. okvirnega programa Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)/delovna skupina za farmakovigilanco sestavila seznam petih najbolj perečih vprašanj v zvezi z javnim zdravjem.
Danish: Der blev iværksat pilotaktiviteter i henseende til både ansøgninger om nye og eksisterende markedsføringstilladelser.
Slovenian: Izvedene so bile pilotne dejavnosti v zvezi z novimi vlogami za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom in vlogami po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Antallet af anmodninger om certifikater steg med 28 % i forhold til 2006, hvilket skal sammenholdes med den forventede stigning på 16 %.
Slovenian: Glede na leto 2006 se je število zahtevkov za potrdila povečalo za 26 %, medtem ko je bilo predvideno le 16-odstotno povečanje.
Danish: Tretten fællesskabsplantemonografier for traditionelle og veletablerede plantelægemidler blev afsluttet (anisfrø, anisolie, bitter fennikelfrugt, bitter fennikelfrugtolie, vrietorn, melisseblad, passionsblomst, pebermynteolie, primularod, primulablomst, rabarber, sød fennikelfrugt og timian).
Slovenian: 13 osnutkov rastlinskih monografij Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora je bilo končanih (plod vrtnega janeža, janeževo olje, olje grenkega navadnega komarčka, krhlika Cascara, list melise, zel pasijonke, olje poprove mete, cvet trobentice, rabarbara, plod sladkega navadnega komarčka in zel timijana).
Danish: • Et lægemiddel til behandling af metastatiske karcinomer i kolon eller rektum i tilfælde af manglende virkning af kemobehandling med oxaliplatin og/eller irinotecan.
Slovenian: • Zdravilo za zdravljenje metastatskega karcinoma debelega črevesa ali danke po neuspešnem kemoterapevtskem zdravljenju s kemoterapevtiki, ki vsebujejo oksaliplitin in/ali irinoketan;
Danish: Bekymringer over lavt antal ansøgninger om nye MRL
Slovenian: Zaskrbljenost zaradi majhnega števila novih vlog za najvišje vrednosti ostankov
Danish: Den gennemsnitlige clock-stop-tid, som kræves af ansøgervirksomhederne, blev også afkortet betydeligt.
Slovenian: Opažen je bil znaten napredek pri povprečnem času zamrznitve teka roka, ki so ga potrebovala podjetja, ki so oddala vloge.
Danish: 4.1 GMP-, GCP-, lægemiddelovervågnings- og GLP-inspektioner Stigende antal inspektioner
Slovenian: 4.1 Inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse, dobre klinične prakse, farmakovigilance in dobre laboratorijske prakse
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende piroxicam af sikkerhedshensyn vedrørende gastrointestinale bivirkninger og alvorlige hudreaktioner.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo piroksikam, ki jo je spodbudila zaskrbljenost glede varnosti zaradi stranskih učinkov na prebavila in resnih reakcij kože.
Danish: Brug af særlige godkendelsesprocedurer
Slovenian: Uporaba posebnih postopkov za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Handlingsplan for den europæiske overvågningsstrategi (ESS) for veterinærlægemidler
Slovenian: Akcijski načrt za evropsko strategijo nadzorovanja
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ikke opvejede risiciene ved disse lægemidler, og anbefalede derfor en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende clobutinol i hele EU (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Slovenian: CHMP je sklenil, da koristi teh zdravil ne odtehtajo tveganj, in je zato priporočil, naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo klobutinol, umaknejo po vsej EU (postopek iz člena 107(2)).
Danish: Ved udgangen af 2007 havde Europa-Kommissionen udstedt markedsføringstilladelser for i alt 44 lægemidler til sjældne sygdomme efter indførelsen af den europæiske lovgivning om lægemidler til sjældne sygdomme i 2001.
Slovenian: Od leta 2001, ko je začela veljati politika zdravil sirot, do konca leta 2007 je Evropska komisija podelila dovoljenja za promet za skupno 44 zdravil sirot.
Danish: Hvad angår centralt godkendte veterinærlægemidler, modtog EMEA i 2007 i alt 1 424 fremskyndede spontane indberetninger af formodede bivirkninger inden for den fastsatte frist på 15 dage.
Slovenian: Za zdravila, za katera je bilo dovoljenje izdano po centraliziranem postopku, je bilo v 15-dnevnem zakonskem roku poslanih skupaj 1424 pospešenih poročil o sumu neželenih učinkov.
Danish: Ifølge den reviderede EU-lovgivning kan medlemsstaterne indlede indbringelsesprocedurer for plantelægemidler, men siden december 2007 er der ikke modtaget henvisninger vedrørende plantelægemidler.
Slovenian: V skladu s spremenjeno zakonodajo EU lahko države članice predložijo napotitve z zvezi z zdravili rastlinskega izvora.
Danish: EU Telematics Controlled Arbejdet med at definere og implementere EU Telematics
Slovenian: Določanje in uveljavljanje sistema telematsko nadzorovanih pogojev EU se je nadaljevalo.
Danish: Fire forslag til fortegnelsen blev fremlagt til offentlig høring (anisfrø, morgenfrueblomst, tornaralierod og purpur solhat).
Slovenian: Štirje vpisi na seznam so bili objavljeni za namene javnega posvetovanja (plod vrtnega janeža, cvet vrtnega ognjiča, korenina elevterokoka zel škrlatne ehinaceje).
Danish: Lægemidler til kræft stadig det vigtigste behandlingsområde
Slovenian: Zdravila za zdravljenje raka še vedno prevladujejo
Danish: Det samlede antal ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelser, der blev modtaget i 2007, var betydeligt lavere end i 2006, hvilket til dels skyldes det større antal centralt godkendte lægemidler på markedet.
Slovenian: Skupno število prejetih vlog za spremembe dovoljenj za promet z zdravilom je bilo v letu 2007 bistveno večje kot v letu 2006.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende mifepriston som følge af sikkerheds- og effektivitetsbetænkeligheder vedrørende brug af den godkendte dosis på 600 mg mifepriston, sammenholdt med en dosis på 200 mg i forbindelse med medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet med påfølgende anvendelse af prostaglandinanaloger.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo mifepriston, kot rezultat zaskrbljenosti glede varnosti in učinkovitosti uporabe dovoljenega odmerka 600 mg mifepristona za prekinitev maternične nosečnosti z večkratno zaporedno uporabo z analogom prostaglandina v primerjavi z uporabo odmerka 200 mg. CHMP je sklenil, da podatki, ki so na voljo, podpirajo učinkovitost 600miligramskega odmerka mifepristona, ki mu sledi uporaba analogov prostaglandina pri prekinitvi nosečnosti do 63 dni po pojavu amenoreje (izostanku menstruacije).
Danish: CHMP konkluderede, at risiciene opvejede fordelene ved disse lægemidler, og anbefalede at suspendere markedsføringstilladelsen (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Slovenian: CHMP je sklenil, da tveganja teh zdravil pretehtajo njihove koristi, in je priporočil začasen umik dovoljenj za promet s temi zdravili (postopek iz člena 107(2)).
Danish: EudraVigilance (i produktion)
Slovenian: EudraVigilance (v izdelavi)
Danish: Alle henvisninger blev behandlet inden for den foreskrevne tidsfrist.
Slovenian: Vse napotitve so bile obravnavane v zakonskem roku.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: Povzetki evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR) za javnost
Danish: 400 µg misoprostol indgivet vaginalt dog ikke udelukke en let forhøjet risiko for fortsat graviditet ved en dosis på 200mg.
Slovenian: dni, primerjalne študije oralne uporabe 200-milgramskega in 600-miligramskega odmerka mifepristona v kombinaciji s 400 µg gemeprosta ne morejo izključiti rahlo povečanega tveganja nadaljevanja nosečnosti pri uporabi 200-miligramskega odmerka.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende lumiracoxib til behandling af osteoarthritis efter anmeldelse fra Det Forenede Kongerige, som overvejede at suspendere markedsføringstilladelsen på grund af mulig øget risiko for hepatotoksiske bivirkninger ved dosis på 100 mg. CHMP anbefalede en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende lumiracoxib på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger, der berører leveren (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo lumiracoxib, namenjenih za zdravljenje osteoartritisa, po priglasitvi Združenega kraljestva, ki je razmišljalo o začasnem umiku dovoljenja za promet s temi zdravili zaradi mogočega povečanega tveganja hepatotoksičnih neželenih učinkov pri 100-miligramskem odmerku.
Danish: For fjerde år i træk modtog EMEA over hundrede ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, og der blev i 2007 i alt indgivet 125 ansøgninger.
Slovenian: Za določitev zdravil sirot je bilo prejetih skupno 125 vlog; to je bilo že četrto zaporedno leto, v katerem je bilo predloženih več kot sto takih vlog.
Danish: EudraPharm (i produktion)
Slovenian: EudraPharm (v izdelavi)
Danish: EudraNet (i produktion)
Slovenian: EudraNet (v izdelavi)
Danish: EudraGMP (i produktion)
Slovenian: EudraGMP (v izdelavi)
Danish: Kræft er stadig det vigtigste behandlingsområde
Slovenian: Rak je znova glavno zastopano terapevtsko področje
Danish: Sådanne begrænsninger blev ikke anbefalet for den sidste indikation, nemlig behandling af lungebetændelse opstået efter kontakt med pleje- eller hospitalssektoren (samfundserhvervet pneumoni).
Slovenian: Za preostalo terapevtsko indikacijo, zdravljenje doma pridobljene pljučnice, niso bile priporočene take omejitve;
Danish: Indtægterne er steget med 10,7 %.
Slovenian: Prihodki so se povečali za 10,7 %
Danish: 9 Forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi.
Slovenian: 9 Uredba (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje.
Danish: Året kort fortalt
Slovenian: Leto na kratko
Danish: Nøgleaktiviteter i 2008
Slovenian: Ključne dejavnosti v letu 2008
Danish: Videnskabelige udtalelser til markeder uden for EU
Slovenian: Znanstvena mnenja za trge izven EU
Danish: Det modtog 85 anmodninger om administrativ bistand.
Slovenian: prejel 85 zahtevkov za administrativno pomoč.
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk er et partnerskab mellem over 40 nationale tilsynsmyndigheder i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Slovenian: Evropska mreža zdravil je partnerstvo več kot 40 nacionalnih regulativnih organov v Evropskem gospodarskem prostoru.
Danish: Forbedring af mulighederne for interaktion
Slovenian: Izboljšanje priložnosti za interakcijo
Danish: Styrkelse af samarbejdet med internationale partnere
Slovenian: Okrepitev sodelovanja z mednarodnimi partnerji
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde omfatter Den Europæiske Unions 27 medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge.
Slovenian: Evropski gospodarski prostor vključuje 27 držav članic Evropske unije ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.