FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne dispose d'aucunes recommandations sur l'intervalle entre les administrations pour les autres patients sous dialyse (par exemple patients sous dialyse péritonéale ambulatoire) ou les patients non-hémodialysés ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.
Czech: (např. ambulantní pacienty na peritoneální dialýze) nebo nehemodialyzované pacienty s clearance kreatininu méně než 10 ml/min nejsou dostupná žádná doporučení ohledně intervalu mezi dávkami.
French: Une normalisation des taux d'ALAT, d'albumine et de bilirubine et du temps de prothrombine a été observée à la semaine 48 chez 51-85 % des patients.
Czech: V 48. týdnu byla u 51-85 % pacientů patrná normalizace ALT, albuminu, bilirubinu a protrombinového času.
French: • des nausées ou des vomissements - fréquent
Czech: • Vyrážku a svědění - často
French: Deux mutations de novo conservées conférant une résistance clinique à l'adéfovir dipivoxil ont été identifiées dans le gène de la polymerase du VHB (rtN236T et rtA181V).
Czech: V genu pro HBV polymerázu byly identifikovány dvě nové mutace v konzervovaných oblastech (rtN236T a rtA181V), které způsobily klinickou rezistenci k adefovir-dipivoxylu.
French: Des manifestations cliniques et biologiques d'aggravation de l'hépatite ont été observées après l'arrêt du traitement par 10 mg d'adéfovir dipivoxil (voir rubrique 4.4).
Czech: Po ukončení léčby 10 mg adefovir-dipivoxylem se objevily klinické a laboratorní důkazy exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
French: Aucun effet embryotoxique ou tératogène chez le rat ou le lapin en cas d'administration d'adéfovir dipivoxil par voie orale n'a été mis en évidence.
Czech: U potkanů se neprojevily žádné účinky na samčí nebo samičí fertilitu nebo na reprodukční chování a u potkanů ani králíků nebyla zjištěna žádná embryotoxicita ani teratogenita při perorálním podávání adefovir-dipivoxylu.
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Hepsera.
Czech: • Během užívání přípravku Hepsera nekojte.
French: Cependant, le nombre de patients recevant le médicament au-delà de la semaine 96 était limité.
Czech: U velmi malého počtu pacientů se do 5 let vyvinuly mutace spojené s podáváním adefoviru; počet pacientů, kteří nadále užívali léčivé přípravky po 96. týdnu, byl však omezený.
French: L'efficacité du traitement par 10 mg d'adéfovir dipivoxil vis-à-vis de la réplication du VIH n'a pas été démontrée.
Czech: Neprokázalo se, že by léčení 10 mg adefovir-dipivoxylu bylo účinné proti replikacím HIV, a proto by nemělo být používáno ke kontrole HIV infekce.
French: Les comprimés d'Hepsera 10 mg sont des comprimés ronds, blancs à blanc cassé.
Czech: Jak přípravek Hepsera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hepsera 10 mg tablety jsou okrouhlé, bílé až šedobílé tablety.
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors d'un traitement par l'adéfovir dipivoxil allant jusqu'à 203 semaines ont été une augmentation de la créatinine (7 %) et l'asthénie (5 %).
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, během léčby adefovir-dipivoxylem až po dobu 203 týdnů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky zvýšená hladina kreatininu (7 %) a astenie b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
French: Affections du système nerveux : Fréquents :
Czech: Adefovir-dipivoxyl Poruchy nervového systému: Časté:
French: De plus, le développement à long terme (4 à 5 ans) d'une résistance à l'adéfovir dipivoxil était significativement plus bas chez les patients dont les taux sériques d'ADN du VHB étaient inférieurs aux limites de quantification (< 1 000 copies/ml) à la semaine 48 par comparaison avec les patients dont les taux sériques d'ADN du VHB étaient au dessus de 1 000 copies/ml à la semaine 48.
Czech: jejichž sérová hladina HBV DNA byla pod hranicí kvantifikovatelnosti (< 1 000 kopií/ml) ve 48. týdnu ve srovnání s pacienty se sérovou hladinou HBV DNA nad 1 000 kopií/ml ve 48. týdnu.
French: • Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants, qui risquent d'endommager vos reins ou bien d'interagir avec Hepsera :
Czech: • Obzvláště důležité je informovat svého lékaře, užíváte-li nebo jste v nedávné době užíval(a)
French: b. Tableau récapitulatif des effets indésirables
Czech: astenie c. Popis vybraných nežádoucích účinků
French: Pour pouvoir distinguer les élévations des transaminases en rapport avec la réponse au traitement et les élévations potentiellement liées à une acidose lactique, les médecins devront s'assurer que les modifications de la fonction hépatique sont associées à une amélioration d'autres marqueurs biologiques de l'hépatite B chronique.
Czech: Lékaři by se měli ujistit, že změny ALT jsou spojeny se zlepšením ostatních laboratorních markerů chronické hepatitidy B, aby rozlišili zvýšení transamináz jako odpověď na léčení od zvýšení potenciálně vztaženého k laktátové acidóze.
French: L'adéfovir n'a pas été mutagène dans les essais de mutagénicité microbienne utilisant Salmonella typhimurium (test d'Ames) et Escherichia coli en présence et en l'absence d'activation métabolique.
Czech: Adefovir nebyl mutagenní v testech mikrobiální mutagennosti, zahrnujících Salmonella typhimurium
French: • des troubles rénaux - très fréquent
Czech: • Selhání ledvin - často • Problémy s ledvinami - velmi často
French: Les probabilités cumulatives de développer ces mutations de résistance associées à l'adéfovir chez tous les patients traités par l'adéfovir dipivoxil étaient de 0 % à 48 semaines et approximativement de 2 %, 7 %, 14 % et 25 % après 96, 144,192 et 240 semaines, respectivement.
Czech: 0 % ve 48. týdnu a přibližně 2 % po 96 týdnech, 7 % po 144 týdnech, 14 % po 192 týdnech a 25 %
French: Chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée, l'adéfovir doit être systématiquement utilisé en association avec un second agent exempt de résistance croisée à l'adéfovir afin de réduire le risque de développement d'une résistance et d'obtenir une suppression virale rapide.
Czech: Pro snížení rizika rezistence a pro dosažení rychlého potlačení viru má být u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater používán adefovir vždy v kombinaci s druhou látkou, která nevykazuje zkříženou rezistenci s adefovirem.
French: Toutefois, étant donné que le tacrolimus et la ciclosporine sont susceptibles d'avoir un effet sur la fonction rénale, une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration d'adéfovir dipivoxil et de l'un de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Czech: Při současném podávání takrolimu nebo cyklosporinu spolu s adefovir-dipivoxylem se ovšem doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí vzhledem k tomu, že je obě tyto látky mohou ovlivňovat (viz bod 4.4).
French: Elimination : L'adéfovir est éliminé par voie rénale, par un mécanisme associant une filtration glomérulaire et une sécrétion tubulaire active.
Czech: Eliminace: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Hepsera.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Hepsera se poraďte se svým lékařem.
French: Une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par l'adéfovir dipivoxil.
Czech: Adefovir-dipivoxyl musí být používán společně s účinnou antikoncepcí.
French: Le traitement par les analogues nucléosidiques doit être arrêté en cas d'élévation rapide des transaminases, d'hépatomégalie progressive ou d'acidose métabolique/lactique d'étiologie inconnue.
Czech: Jakmile se objeví rychle se zvyšující hladiny aminotransferáz, progresivní hepatomegalie nebo metabolická/laktátová acidóza neznámé etiologie, je nutné léčbu nukleosidovými analogy ukončit.
French: Tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi) Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquents :
Czech: Proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)
French: Dans la cohorte de patients en pré-transplantation hépatique, 25 patients sur 33 (76 %) ont atteint des taux indétectables d'ADN du VHB et 84 % des patients ont présenté une normalisation des ALAT à 96 semaines.
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo 25 z 33 (76 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA a 84 % pacientů dosáhlo v 96. týdnu normalizace ALT. Ve skupině pacientů po transplantaci jater dosáhlo 61 z 94 (65 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA v 96. týdnu a
French: L'évaluation de l'activité nécro-inflammatoire et de la fibrose réalisée en aveugle au début des études et à la semaine 48 a montré que les patients traités par 10 mg d'adéfovir dipivoxil présentaient une amélioration des scores d'activité nécro-inflammatoire et de fibrose par rapport aux patients sous placebo.
Czech: Slepé, odstupňované vyhodnocení výchozích hodnot jak nekro-zánětlivé aktivity, tak fibrózy a hodnot v 48. týdnu ukázalo, že ve srovnání s pacienty léčenými placebem pacienti léčení 10 mg adefovirdipivoxylu měli nekro-zánětlivá a skóre fibrózy zlepšená.
French: Fonction rénale : L'adéfovir est excrété par voie rénale, par un mécanisme associant une filtration glomérulaire et une sécrétion tubulaire active.
Czech: Funkce ledvin: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. března 2003
French: Hepsera est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant :
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Hepsera je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:
French: Il est donc important que vous continuiez à prendre les précautions nécessaires pour ne pas transmettre le VHB à d'autres personnes.
Czech: Musíte i nadále dodržovat opatření, aby se předešlo infikování dalších osob.
French: Après administration répétée de 10 mg d'adéfovir dipivoxil, 45 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines des 24 heures sous forme d'adéfovir.
Czech: 24 hodin objeví v moči 45 % dávky ve formě adefoviru.
French: L'adéfovir peut être utilisé en association avec la lamivudine chez les patients réfractaires à la lamivudine et les patients porteurs d'un VHB avec les mutations rtL180M et/ou rtM2041I/V.
Czech: U pacientů rezistentních vůči lamivudinu i pacientů s HBV s mutacemi v rtL180M a/nebo rtM204I/V se může adefovir používat v kombinaci s lamivudinem.
French: Chaque comprimé contient 10 mg d'adéfovir dipivoxil.
Czech: Jedna tableta obsahuje adefoviri dipivoxilum 10 mg.
French: Insuffisance rénale sévère
Czech: Středně těžké poruchy
French: La modification moyenne par rapport aux valeurs initiales avant traitement des Z-scores pour le poids et l'IMC (Indice de Masse Corporelle) a eu tendance à diminuer, aux semaines 48 et 96, chez les patients traités par l'adéfovir dipivoxil.
Czech: Ve 48. a 96. týdnu měly u pacientů léčených adefovir-dipivoxylem průměrné změny z výchozí hodnoty Z skóre hmotnosti a indexu BMI tendenci se snižovat.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (10 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10 mg).
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement.
Czech: Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
French: Il est utilisé chez les patients présentant:
Czech: Používá se k léčbě pacientů s:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hepsera le 6 mars 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hepsera platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
French: Il convient dès lors que son utilisation ne soit envisagée chez ces patients que lorsque ses bénéfices potentiels sont supérieurs à ses risques potentiels.
Czech: O použití přípravku u těchto pacientů by se mělo uvažovat pouze tehdy, převyšují-li potenciální přínosy léčby její možná rizika.
French: Hepsera adéfovir dipivoxil
Czech: Adefoviri dipivoxilum
French: Une surveillance semestrielle est nécessaire.
Czech: Tato dvě hlediska by měla být sledována každých šest měsíců.
French: • une maladie décompensée du foie (lorsque le foie est endommagé et ne fonctionne pas normalement).
Czech: • dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují normálně).
French: L'EPAR complet relatif à Hepsera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hepsera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hepsera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hepsera.
French: La première étude incluait 511 patients «HBeAg positifs» (infectés par le type courant du virus de l'hépatite B); la seconde a été menée auprès de 184 patients «HBeAg négatifs» (infectés par un virus ayant muté [s'étant modifié], entraînant une forme d'hépatite B chronique plus difficile à traiter).
Czech: První studie zahrnovala 511 pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným typem viru hepatitidy B), a druhá zahrnovala 184 pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval [změnil se] a vedl k chronické hepatitidě B, která se léčí obtížněji).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hepsera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hepsera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Dans les deux études, l'efficacité a été mesurée par l'étude de l'évolution des lésions du foie après 48 semaines de traitement à l'aide d'une biopsie du foie (prélèvement d'un échantillon de tissu hépatique examiné au microscope).
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku měřena sledováním vývoje jaterního poškození za 48 týdnů léčby pomocí jaterní biopsie (kdy je odebrán vzorek jaterní tkáně a je vyšetřen pod mikroskopem).
French: Autres informations relatives à Hepsera:
Czech: Další informace o přípravku Hepsera
French: Hepsera a été étudié dans le cadre de deux études principales, au cours desquelles il a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Czech: Přípravek Hepsera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
French: L'adéfovir est un antiviral appartenant à la classe «analogues de nucléoside».
Czech: Adefovir je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
French: L'adéfovir perturbe l'action d'une enzyme virale appelée l'ADN polymérase, qui intervient dans la formation de l'ADN viral.
Czech: Adefovir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Hepsera.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Hepsera.
French: Qu'est-ce qu'Hepsera?
Czech: Co je Hepsera?
French: Hepsera est utilisé pour traiter des adultes atteints d'hépatite B chronique (à long terme) (maladie du foie due à l'infection par le virus de l'hépatite B).
Czech: Přípravek Hepsera se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hepsera (chez plus d'un patient sur 10) sont l'élévation de la créatinine (un marqueur de troubles rénaux) et l'asthénie (faiblesse).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hepsera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je zvýšení hladin kreatininu (ukazatel potíží s ledvinami) a astenie (slabost).
French: Hepsera a été plus efficace que le placebo pour ralentir la progression de la maladie du foie.
Czech: Přípravek Hepsera byl ve zpomalení postupu jaterní choroby účinnější než placebo.
French: L'adéfovir empêche le virus de fabriquer de l'ADN et bloque ainsi sa réplication et sa propagation.
Czech: Adefovir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Hepsera, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hepsera je uveden v příbalové informaci.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Hepsera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Quel est le bénéfice démontré par Hepsera au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Hepsera byl prokázán v průběhu studií?
French: L'utilisation d'Hepsera n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une maladie aiguë du foie ou en dialyse (une technique d'épuration du sang).
Czech: Používání přípravku Hepsera se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin a u pacientů podstupujících dialýzu (techniku čištění krve).
French: Pour réduire le risque de résistance, Hepsera doit être administré en association avec un autre médicament contre l'hépatite B, qui n'induit pas de résistance comme Hepsera.
Czech: Za účelem snížení rizika vytvoření rezistence musí být přípravek Hepsera užíván v kombinaci s jiným lékem proti hepatitidě B, který nevyvolává vznik rezistence stejným způsobem jako přípravek Hepsera.
French: Hepsera est un médicament qui contient le principe actif adéfovir dipivoxil.
Czech: Hepsera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adefovir dipivoxil.
French: Les patients présentant des troubles rénaux doivent réduire la fréquence de prise d'Hepsera.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami, by měli užívat přípravek Hepsera méně často.
French: Dans le groupe de patients traités par Hepsera, 53 % des patients HBeAg positifs et 64 % des patients HBeAg négatifs ont présenté une amélioration des lésions du foie évaluée par biopsie, contre respectivement 25 % et 33 % chez les patients traités par placebo.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hepsera, došlo na základě výsledků biopsie ke zmírnění poškození jater u 53 % HBeAg pozitivních a 64 % HBeAg negativních pacientů.
French: Hepsera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'adéfovir dipivoxil ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Hepsera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na adefovir dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: • une maladie compensée du foie (lorsque le foie est endommagé mais fonctionne normalement) accompagnée de signes de réplication active du virus et de lésions de cet organe [taux élevés de l'enzyme du foie «alanine aminotransférase» [ALT] et signes de lésions identifiés à l'examen microscopique].
Czech: • kompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena, ale fungují normálně), kteří rovněž vykazují příznaky přetrvávajícího množení viru a známky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem), Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Hepsera odolný (rezistentní), lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity;
French: Le principe actif d'Hepsera, l'adéfovir dipivoxil, est un «promédicament» qui est transformé en adéfovir dans le corps.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hepsera, adefovir dipivoxil, je „proléčivem" (výchozí látkou) a v lidském těle se přeměňuje na adefovir.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Hepsera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hepsera?
French: Le traitement par Hepsera doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'hépatite B chronique.
Czech: Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
French: Comment Hepsera est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Hepsera používá?
French: Pourquoi Hepsera a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hepsera schválen?
French: Comment Hepsera agit-il?
Czech: Jak přípravek Hepsera působí?
French: Présentation
Czech: Podkožní podání
French: EU/1/00/145/001 Herceptin 150 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční roztok
French: Ils sont généralement temporaires.
Czech: Obvykle jsou dočasné.
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
French: 21 mois.
Czech: 21 měsíců.
French: Les autres effets indésirables ont été similaires.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky byly podobné.
French: La hyaluronidase est présente dans la majorité des tissus du corps humain.
Czech: Hyaluronidáza je přítomna ve většině tkání lidského těla.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
French: Cycle 1 297
Czech: Cyklus 1 297
French: • vous souffrez d'essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
French: L'étude chez le lapin a été réalisée afin d'examiner spécifiquement les aspects de tolérance locale.
Czech: Studie u králíka byla specificky zaměřena na aspekty lokální snášenlivosti.
French: La préparation doit être :
Czech: Příprava má být:
French: D-82377 Penzberg Allemagne
Czech: D-82377 Penzberg Německo
French: Les recommandations nationales sur le test HER2 peuvent également s'appliquer.
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
French: En monothérapie, le taux était de 6 % - 9 %.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
French: Il ne faut pas attendre le cycle suivant.
Czech: Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
French: Cycle 7 (état d'équilibre) 297
Czech: Cyklus 7 (rovnovážný stav)
French: Dans d'autres situations, la décision relative à la nécessité d'une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire est déterminée en fonction des facteurs individuels.
Czech: V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na individuálních faktorech.
French: Suivi médian de 8 ans**
Czech: Střední doba sledování 8 let**
French: Aucun évènement indésirable de grade 4 ou de grade 5 n'a été rapporté.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 nebo 5.
French: Laisser le flacon au repos pendant environ 5 minutes.
Czech: Ponechte lahvičku v klidu po dobu přibližně 5 minut.
French: Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement.
Czech: V takovém případě ihned kontaktujte lékaře.
French: Herceptin n'est pas génotoxique.
Czech: Herceptin není genotoxický.
French: Date de première autorisation : 28 août 2000 Date de dernier renouvellement : 28 août 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2010
French: Etude BO15935
Czech: Studie BO15935