FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne svarer til bivirkningerne af andre lægemidler, der angriber interleukiner.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u ostatních léčivých přípravků, které jsou zaměřeny na molekuly interleukinů.
Danish: Kyntheum leveres som injektionsvæske i fyldte sprøjter.
Czech: Přípravek Kyntheum je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Danish: Efter opøvning kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Kyntheum, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Kyntheum sami.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kyntheum, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kyntheum, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan virker Kyntheum?
Czech: Jak přípravek Kyntheum působí?
Danish: Hvordan anvendes Kyntheum?
Czech: Jak se přípravek Kyntheum používá?
Danish: Hvorfor blev Kyntheum godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kyntheum schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kyntheum?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kyntheum byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Kyntheum er påvist at være effektivt til behandling af plaque-psoriasis i 3 hovedundersøgelser med over 4 300 patienter, som behøvede systemisk behandling.
Czech: Ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 300 pacientů, u nichž byla nutná systémová léčba, bylo prokázáno, že přípravek Kyntheum je v rámci léčby ložiskové psoriázy účinný.
Danish: Brodalumab reducerer inflammation og symptomer ved sygdommen ved at blokere virkningen af stoffer af typen interleukin
Czech: Blokováním účinku látek interleukinu 17 brodalumab zmírňuje zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Danish: Hver infusion varer i 10 eller 30 minutter, afhængigt af dosen.
Czech: Každá infuze trvá 10 nebo 30 minut, v závislosti na dávce.
Danish: Det gives i behandlingscyklusser a fire uger på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver cyklus.
Czech: Podává se ve čtyřtýdenních léčebných cyklech, a to 1., 2., 8., 9., 15. a 16. den každého cyklu.
Danish: Dosen afhænger af patientens højde og vægt.
Czech: Dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Andre oplysninger om Kyprolis
Czech: Další informace o přípravku Kyprolis
Danish: Efter den første uge øges dosen, hvis bivirkningerne er håndterbare.
Czech: Po prvním týdnu se dávka zvýší, pokud jsou nežádoucí účinky zvladatelné.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Kyprolis løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kyprolis jsou průběžně sledovány.
Danish: Kyprolis fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Czech: Přípravek Kyprolis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2015.
Danish: Hvis sygdommen forværres, eller hvis patienten får svære bivirkninger, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen eller nedsætte dosen.
Czech: Jestliže se onemocnění zhorší nebo se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může být nutné léčbu ukončit nebo snížit dávku.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Kyprolis (carfilzomib)
Czech: Kyprolis (carfilzomibum)
Danish: Myelomatose er en sjælden sygdom, og Kyprolis blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 3. juni 2008.
Czech: Mnohočetný myelom je vzácné onemocnění a přípravek Kyprolis byl stanoven dne 3. června 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kyprolis opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kyprolis převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Agenturet bemærkede det uopfyldte behandlingsbehov hos patienter med myelomatose, som ikke længere bedres med de tilgængelige behandlinger.
Czech: Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná léčebná potřeba u pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění již nereaguje na dostupné možnosti léčby.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kyprolis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kyprolis?
Danish: Det anvendes hos voksne, der har fået mindst én forudgående kræftbehandling.
Czech: Podává se u dospělých, kteří již byli z důvodu nádorového onemocnění alespoň jednou léčeni.
Danish: Kyprolis må ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
Czech: Přípravek Kyprolis nesmějí užívat kojící ženy.
Danish: Det betyder, at det blokerer proteasomet, som er cellernes system til at nedbryde proteiner, der ikke længere er brug for.
Czech: To znamená, že blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
Danish: En oversigt over Kyprolis, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Kyprolis a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Yderligere information om Kyprolis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDenne oversigt blev sidst ajourført i
Czech: Další informace k přípravku Kyprolis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsTento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.
Danish: For mere information om brug af Kyprolis, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Kyprolis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Når carfilzomib forhindrer proteasomet i at nedbryde proteiner i kræftcellerne, ophobes proteinerne, og det får cellerne til at dø og sinker kræftens vækst.
Czech: Pokud karfilzomib zabrání proteazomu v odbourávání bílkovin v nádorových buňkách, dochází k jejich hromadění, což způsobuje odumírání buněk a zpomalení růstu nádoru.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Kyprolis vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kyprolis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter giftige virkninger på hjertet, lungerne og leveren samt forhøjet blodtryk (eventuelt i svær grad).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří toxické účinky na srdce, plíce a játra a hypertenze (vysoký krevní tlak), které mohou být závažné.
Danish: Hvad er Kyprolis, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Kyprolis a k čemu se používá?
Danish: Agenturet vurderede, at Kyprolis' forøgelse af den tid, hvor sygdommen ikke forværres, er klinisk meningsfuld.
Czech: Usoudila, že prodloužení doby do zhoršení onemocnění při užívání přípravku Kyprolis je klinicky významné.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kyprolis (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), træthed, kvalme, diarré, trombocytopeni (lavt antal blodplader), feber, vejrtrækningsbesvær, luftvejsinfektioner, hoste og lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kyprolis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, nauzea (pocit na zvracení), průjem, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), horečka, dyspnoe (potíže s dýcháním), infekce dýchacích cest, kašel a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Danish: Andre alvorlige bivirkninger er vejrtrækningsbesvær, akut nyreskade, tumorlysesyndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydningen af kræftceller), infusionsrelaterede reaktioner, lavt antal blodplader, indre blødning og et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab, som kan bedres over tid (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom), samt propper i små blodkar (trombotisk mikroangiopati) og TTP/HUS, der er sygdomme, som giver problemer med blodets størkningsevne.
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří dyspnoe, akutní poranění ledvin, syndrom rozpadu nádoru (komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk), reakce související s infuzí, trombocytopenie, vnitřní krvácení, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (porucha mozku, která může způsobit bolesti hlavy, zmatenost, záchvaty a ztrátu zraku a která se může časem zlepšit) a trombotická mikroangiopatie a TTP/HUS (onemocnění zahrnující potíže se srážlivostí krve).
Danish: Hvad angår sikkerheden, er der en række bivirkninger, herunder svære bivirkninger, ved behandling med Kyprolis, men de vurderes at være acceptable og håndterbare.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, při léčbě zahrnující přípravek Kyprolis byly sice zaznamenány nežádoucí účinky, včetně závažných nežádoucích účinků, byly však považovány za přijatelné a zvladatelné.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kyprolis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyprolis?
Danish: Kyprolis er et lægemiddel, der anvendes i kombination med lenalidomid og dexamethason eller med dexamethason alene til at behandle knoglemarvskræft af typen myelomatose.
Czech: Kyprolis je protinádorový léčivý přípravek, který se používá společně s léčivy lenalidomid a dexamethason nebo pouze s dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Danish: I en anden undersøgelse med 929 patienter med myelomatose, hvis sygdom var blevet forværret efter forudgående behandling, blev en kombination af Kyprolis og dexamethason sammenlignet med bortezomib og dexamethason.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 929 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě zhoršilo, porovnávala kombinaci přípravku Kyprolis a dexamethasonu s bortezomibem a dexamethasonem.
Danish: Undersøgelsen viste, at Kyprolis er effektivt til at forlænge den tid, som patienterne lever, før sygdommen forværres igen (progressionsfri overlevelse): De patienter, der fik Kyprolis sammen med lenalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit 26,3 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenholdt med 17,6 måneder for dem, der kun fik lenalidomid og dexamethason.
Czech: Studie prokázala účinnost přípravku Kyprolis při prodlužování doby, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění): pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis společně s lenalidomidem a dexamethasonem, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 26,3 měsíce, zatímco pacienti užívající pouze lenalidomid a dexamethason 17,6 měsíce.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kyprolis.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kyprolis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det aktive stof i Kyprolis, carfilzomib, er en proteasomhæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kyprolis, karfilzomib, je inhibitor proteazomu.
Danish: Kræftceller har et øget behov for at producere og nedbryde proteiner, fordi de formerer sig hurtigt.
Czech: Nádorové buňky se rychle množí, a tudíž mají zvýšenou potřebu tvořit a odbourávat bílkoviny.
Danish: Behandling med Kyprolis i kombination med lenalidomid og dexamethason er blevet sammenlignet med behandling med lenalidomid plus dexamethason i én hovedundersøgelse hos 792 patienter med myelomatose, hos hvem sygdommen var blevet værre efter forudgående behandling.
Czech: Přípravek Kyprolis užívaný společně s lenalidomidem a dexamethasonem byl porovnáván s lenalidomidem užívaným společně s dexamethasonem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 792 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě zhoršilo.
Danish: Hvordan virker Kyprolis?
Czech: Jak přípravek Kyprolis působí?
Danish: Kyprolis fås som et pulver til fremstilling af en infusionsvæske, der indgives via et intravenøst drop.
Czech: Přípravek Kyprolis je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Danish: Kyprolis indeholder det aktive stof carfilzomib.
Czech: Přípravek Kyprolis obsahuje léčivou látku karfilzomib.
Danish: Hvordan anvendes Kyprolis?
Czech: Jak se přípravek Kyprolis používá?
Danish: Kyprolis udleveres kun efter recept, og behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kyprolis?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kyprolis byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Kyprolis godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kyprolis registrován v EU?
Danish: Fra cyklus 13 og fremefter gives doserne ikke på dag 8 og 9, hvis Kyprolis anvendes med lenalidomid og dexamethason.
Czech: Pokud se přípravek Kyprolis používá s lenalidomidem a dexamethasonem, nepodává se od třináctého cyklu 8. a 9. den cyklu.
Danish: Du vil muligvis også få anden medicin.
Czech: Můžete dostat i jiné léky.
Danish: Der skal desuden medtages en relevant advarsel.
Czech: Rovněž má být přidáno odpovídající varování.
Danish: Infusionen kan vare op til 30 minutter.
Czech: Infuze může trvat až 30 minut.
Danish: Det anbefales at bære handsker og andet beskyttelsesudstyr.
Czech: Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné pomůcky.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: • Enhver anden betydelig sygdom, du har været indlagt for eller fået en hvilken som helst medicin for.
Czech: • Jiné významné onemocnění, pro které jste byli hospitalizováni nebo dostali jakékoliv léky.
Danish: Passende aseptisk teknik skal iagttages.
Czech: Musí se dodržovat řádná aseptická technika.
Danish: Cyklus 2 og alle efterfølgende cylkusser
Czech: Cyklus 2 a všechny následující cykly
Danish: Tilstande, du skal holde øje med
Czech: Zdravotní stavy, u kterých si musíte dávat pozor
Danish: Nogle af disse hændelser var dødelige.
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Danish: Andel overlevende uden progression
Czech: Poměr přežití bez progrese
Danish: Tag hætteglasset ud af køleskabet umiddelbart inden brug.
Czech: Injekční lahvičku vyjměte z chladničky těsně před použitím.
Danish: Tiden fra rekonstitution til administration må ikke overstige 24 timer.
Czech: Doba mezi rekonstitucí a podáním nemá překročit 24 hodin.
Danish: Du vil blive overvåget nøje under behandlingen.
Czech: Během léčby budete pečlivě sledováni.
Danish: På tidspunktet for analysen var 80 % af de påkrævede hændelser var registreret.
Czech: V době analýzy bylo zaznamenáno 80 % cílových událostí.
Danish: Medianopfølgningen var cirka 37 måneder.
Czech: Medián doby sledování byl přibližně 37 měsíců.
Danish: * Hyppigheden er beregnet på baggrund af data fra kliniske studier, hvori de fleste patienter fik profylakse
Czech: *Frekvence je vypočtena na základě údajů z klinických studií, ve kterých většina pacientů používala profylaxi
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens eget ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
Danish: Kyprolis vil blive opbevaret på apoteket.
Czech: Kyprolis se bude uchovávat v lékárně.
Danish: Kyprolis gives 2 dage i træk hver uge i 3 uger efterfulgt af en enkelt uge uden behandling.
Czech: Kyprolis je podáván dva dny po sobě každý týden po dobu 3 týdnů a poté bude následovat jeden týden bez léčby.
Danish: • Allergisk reaktion på Kyprolis
Czech: • Alergická reakce na Kyprolis
Danish: Da dette lægemiddel gives af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Czech: Jelikož tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že byste ho dostal(a) více.
Danish: Proteasomer er et system inde i cellerne, der nedbryder proteiner, når de er ødelagte eller ikke længere nødvendige.
Czech: Proteazom je systém v buňkách, který štěpí bílkoviny, když jsou poškozeny nebo už nejsou déle potřeba.
Danish: Efterfølgende skal patienten behandles med forsigtighed og hele tiden følges nøje.
Czech: Poté mají být pacienti léčeni s opatrností a zůstat pečlivě sledováni.
Danish: Denne vurdering bør optimere patientens status med særlig fokus på blodtrykskontrol og væskekontrol.
Czech: Toto vyšetření by mělo optimalizovat pacientův stav se zvláštní pozorností na kontrolu krevního tlaku a hydrataci.
Danish: Kd (sort) Vd (grå)
Czech: Kd (černá) Vd (šedá)
Danish: De fleste patienter vil få behandlingen, så længe deres sygdom bedres eller forbliver stabil.
Czech: Většina pacientů bude dostávat tuto léčbu, dokud se jejich onemocnění nezlepší nebo se nestabilizuje.
Danish: Disse reaktioner kan opstå straks eller op til 24 timer efter administration af Kyprolis.
Czech: Tyto reakce se mohou objevit ihned po podání nebo až do 24 hodin po podání přípravku Kyprolis.
Danish: Du må ikke bruge Kyprolis, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Danish: Der er aktuelt ikke tilstrækkelig information til at drage nogen konklusioner om sikkerheden ved doser, som er højere end de doser, der er undersøgt i kliniske studier.
Czech: V současné době není k dispozici dostatek informací k tomu, aby bylo možné vyvodit závěry o bezpečnosti vyšších dávek, než jsou dávky hodnocené v klinických studiích.
Danish: Resultaterne af studie 2011-003 er opsummeret i tabel 7.
Czech: Výsledky studie 2011-003 jsou shrnuty v tabulce 7.
Danish: Sådanne patienter kan have en øget risiko for hjertekomplikationer.
Czech: Tito pacienti mohou mít vyšší riziko kardiálních komplikací.
Danish: Hver periode på 28 dage anses for at være én behandlingscyklus.
Czech: Každé 28denní období se považuje za jeden léčebný cyklus.
Danish: Antal patienter med risiko:
Czech: Počet subjektů v riziku:
Danish: Studiet evaluerede ikke benefit/risk-forholdet i den bredere population af refraktære patienter.
Czech: Tato studie nehodnotila poměr přínosu a rizika v širší refrakterní populaci.
Danish: Lenalidomid forventes at være skadeligt for det ufødte barn.
Czech: Předpokládá se, že lenalidomid může poškozovat nenarozené dítě.
Danish: • En generel følelse af sygdom eller utilpashed
Czech: • Celkový pocit nemoci nebo nepohodlí
Danish: Du vil få Kyprolis af en læge eller sygeplejerske.
Czech: Kyprolis Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Risikoen for hjerteinsufficiens er ligeledes øget hos asiatiske patienter.
Czech: Riziko srdečního selhání je také vyšší u asijských pacientů.
Danish: Der skal træffes foranstaltninger for at forsøge at minimere alle risikofaktorer, der kan ændres (fx rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Czech: Je třeba přijmout opatření ve snaze minimalizovat všechny ovlivnitelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere administration afbrydes, indtil PML er blevet udelukket af en specialist ved hjælp af relevante diagnostiske test.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, musí být další podávání pozastaveno, dokud není PML vyloučena odborníkem na základě vhodného diagnostického testování.
Danish: Medianopfølgningen var cirka 67 måneder.
Czech: Průměrná doba sledování byla přibližně 67 měsíců.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Czech: Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Danish: • Grå stær (katarakt)
Czech: • Šedý zákal (katarakta)
Danish: Kun til engangsbrug.
Czech: Pouze na jednorázové použití.
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid.
Czech: Lenalidomid je strukturálně příbuzný thalidomidu.
Danish: Dosisreduktioner vises i tabel 4.
Czech: Snížení úrovní dávky jsou uvedena v tabulce 4.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli, herunder tidligere trombose, skal monitoreres nøje.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory pro tromboembolickou nemoc - včetně předchozí trombózymají být pečlivě sledováni.
Danish: Ved at forhindre nedbrydningen af proteiner i kræftceller, som med større sandsynlighed indeholder flere unormale proteiner, medfører Kyprolis, at kræftcellerne dør.
Czech: Zabráněním odbourávání bílkovin v nádorových buňkách, které s větší pravděpodobností obsahují více abnormálních bílkovin, způsobí Kyprolis smrt nádorových buněk.
Danish: Patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion skal have særlig bevågenhed set i lyset af de meget begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed i denne population.
Czech: Pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater je vzhledem k velmi omezeným údajům o účinnosti a bezpečnosti v této populaci potřeba věnovat zvláštní pozornost.
Danish: Disse kan alle være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig hjernesygdom, der kaldes for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Všechny tyto projevy mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Danish: Du må ikke bruge Kyprolis, hvis du ammer.
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud kojíte.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil fastlægge den dosis Kyprolis, du skal have.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra stanoví dávku přípravku Kyprolis, kterou dostanete.
Danish: 25 mg dagligt a. Infusionstiden er 10 minutter og forbliver den samme under hele behandlingen
Czech: 25 mg denně a. Doba infuze je 10 minut a zůstává stejná během celého režimu
Danish: • Betændelse i tyktarmen, der skyldes en bakterie, som hedder Clostridium difficile
Czech: • Zánět tlustého střeva způsobený bakterií nazývanou Clostridium difficile
Danish: Brug ikke Kyprolis, hvis du er allergisk over for carfilzomib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kyprolis (angivet i afsnit 6).
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, jestliže jste alergický(á) na karfilzomib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: a. Infusionstiden er 30 minutter og forbliver den samme under hele behandlingen
Czech: a. Doba infuze je 30 minut a zůstává stejná během celého režimu
Danish: De inkluderede patienter blev defineret som værende refraktære over for en behandling, hvis et af følgende tre kriterier var opfyldt: ikke responderende (< minimal respons) på et vilkårligt regimen; progression i løbet af et vilkårligt regimen eller progression inden for 60 dage efter gennemførelse af et vilkårligt regimen.
Czech: Zařazení pacienti byli považováni za refrakterní k léčbě, pokud splnili některé z těchto 3 kritérií: neodpovídali (< minimální odpověď) na žádný režim; progrese během některého režimu; nebo progrese během 60 dní po dokončení některého režimu.
Danish: (trombocytopeni)
Czech: (trombocytopenie)
Danish: Skvulp forsigtigt hætteglasset og/eller vend det langsomt på hovedet i ca. 1 minut, eller indtil pulveret er helt opløst.
Czech: Jemně a pomalu točte a/anebo obracejte injekční lahvičku po dobu asi 1 minuty, dokud nedojde k úplnému rozpuštění.
Danish: Dosis bør justeres på passende vis på baggrund af toksicitet (se tabel 3).
Czech: Dávkování má být vhodně upraveno na základě toxicity (viz tabulka 3).
Danish: Denne metabolit har ingen kendt biologisk aktivitet.
Czech: Tento metabolit nemá žádné známé biologické aktivity.