FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico o enfermero si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento o han recibido recientemente alguna otra vacuna.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras Jūs (Jūsu bērns) lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par citām pēdējā laikā ievadītām vakcīnām.
Spanish: El riesgo de desarrollar una reacción alérgica es muy pequeño, pero su médico o enfermero deben conocer la existencia de esta alergia para decidir si se debe administrar Bexsero a usted o a su hijo.
Latvian: Alerģiskas reakcijas risks ir ļoti mazs, bet ārstam vai medmāsai ir jāzina par alerģiju, lai pieņemtu lēmumu, vai Jums un Jūsu bērnam ir jāsaņem Bexsero vakcīna.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Spanish: Bexsero contiene cloruro sódico
Latvian: Bexsero satur nātrija hlorīdu
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos (NHBA, NadA, fHbp):
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu (NHBA, NadA, fHbp) ražotāju nosaukums un adrese:
Spanish: No menos de 1 mes
Latvian: Vismaz 1 mēnesis
Spanish: Se evaluó la seguridad de Bexsero en 17 estudios, incluyendo 10 ensayos clínicos controlados aleatorizados con 10.565 sujetos (a partir de 2 meses de edad) que recibieron al menos una dosis de Bexsero.
Latvian: Bexsero lietošanas drošums tika vērtēts 17 pētījumos, tai skaitā 10 randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 10 565 pētāmās personas (no 2 mēnešu vecuma), saņemot vismaz vienu Bexsero devu.
Spanish: No se ha evaluado la respuesta bactericida en suero al antígeno NHBA.
Latvian: Seruma baktericīdā atbildes reakcija uz NHBA antigēnu vēl nav izvērtēta.
Spanish: Los sujetos con deficiencias del complemento hereditarias (por ejemplo, deficiencias de C3 o C5) y los sujetos que están recibiendo tratamientos que inhiben la activación del complemento terminal (por ejemplo, eculizumab) tienen un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis del grupo B, incluso aunque desarrollen anticuerpos después de la vacunación con Bexsero.
Latvian: Indivīdiem, kuriem ģimenē ir komplementa deficīts (piemēram, C3 vai C5 deficīts) un indivīdiem, kuri saņem terminālo komplementa aktivāciju nomācošu terapiju (piemēram, ekulizumabu), ir paaugstināts B grupas Neisseria meningitidis izraisītas invazīvas slimības risks, pat ja viņiem pēc vakcinācijas ar Bexsero izveidojas antivielas.
Spanish: Niños y adolescentes con deficiencias del complemento, asplenia, o disfución esplénica
Latvian: Bērni un pusaudži ar komplementa sistēmas olbaltumu deficītu, asplēniju vai liesas disfunkciju
Spanish: Debido a un riesgo aumentado de fiebre, dolor a la presión en el lugar de inyección, cambio en los hábitos alimentarios e irritabilidad cuando Bexsero se administra conjuntamente con las vacunas antes mencionadas, debe considerarse la vacunación por separado siempre que sea posible.
Latvian: Palielinātā drudža, jutīguma injekcijas vietā, ēšanas paradumu maiņas un uzbudināmības riska dēļ, Bexsero ievadot vienlaicīgi ar iepriekšminētajām vakcīnām, var apsvērt atsevišķu vakcināciju, ja iespējams.
Spanish: Los adolescentes (desde 11 años de edad) y los adultos deben recibir dos inyecciones de la vacuna.
Latvian: Pusaudžiem (vecumā no 11 gadiem) un pieaugušajiem jāievada divas vakcīnas injekcijas.
Spanish: Se obtuvieron sueros antes de la vacunación, un mes después de la tercera vacunación (ver Tabla 2) y un mes después de la vacunación con dosis de recuerdo (ver Tabla 3).
Latvian: Serums tika iegūts pirms vakcinācijas, vienu mēnesi pēc trešās vakcinācijas (skatīt 2. tabulu) un vienu mēnesi pēc revakcinācijas (skatīt 3. tabulu).
Spanish: Pregunte a su médico si sería beneficiosa para usted la administración de Bexsero.
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai no Bexsero ievadīšanas var būt ieguvums Jūsu veselībai.
Spanish: Antes de su uso, la jeringa precargada debe agitarse bien para formar una suspensión homogénea.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirce rūpīgi jāsakrata, lai veidotos viendabīga suspensija.
Spanish: NO use Bexsero:
Latvian: NELIETOJIET Bexsero šādos gadījumos:
Spanish: Es importante contar con los procedimientos necesarios para evitar que el paciente se lesione a causa de un desfallecimiento.
Latvian: Svarīgi ir ievērot noteikto procedūru, lai ģīboņa gadījumā nerastos traumas.
Spanish: Bexsero fue inmunogénico en los animales madre vacunados antes de la lactancia y se detectaron anticuerpos en las crías, aunque no se determinaron los niveles de anticuerpos presentes en la leche.
Latvian: Bexsero darbojās imunogēni dzīvnieku mātītēm, kas tika vakcinētas pirms zīdīšanas sākšanas, un antivielas tika konstatētas arī to mazuļiem, taču antivielu koncentrācija netika konstatēta pienā.
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha deducido demostrando la inducción de respuestas de anticuerpos bactericidas en suero a cada uno de los antígenos de la vacuna (ver sección de Inmunogenicidad).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte ir novērtēta, pierādot atbildes reakciju ar baktericīdu antivielu veidošanos serumā uz katru vakcīnas antigēnu (skatīt sadaļu "Imunogenitāte").
Spanish: Antígeno
Latvian: Antigēns
Spanish: No se observaron reacciones adversas en conejas vacunadas ni en sus crías durante 29 días de lactancia.
Latvian: Vakcinētajām trušu mātītēm vai to mazuļiem 29 zīdīšanas dienās netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
Spanish: Inmunogenicidad en lactantes y niños
Latvian: Zīdaiņu un bērnu imunogenitāte
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban Bexsero: - Si usted o su hijo tienen una infección grave con fiebre alta.
Latvian: Pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Spanish: título previo a la vacunación < 1:4
Latvian: titrs pirmsvakcinācijas periodā <1:4
Spanish: Se dispone de datos de inmunogenicidad en sujetos con deficiencias del complemento, asplenia o disfunciones esplénicas (ver sección 5.1).
Latvian: Ir pieejami dati par imunitātes veidošanos indivīdiem ar komplementa sistēmas olbaltumu deficītu, asplēniju vai liesas disfunkciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre Bexsero, pregunte a su médico o enfermero.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Bexsero ievadīšanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Spanish: También se observaron respuestas similares en adolescentes a los que se administraron dos dosis de Bexsero con un intervalo de seis meses.
Latvian: Līdzīgi atbildes reakcijas rādītāji tika novēroti arī pusaudžiem, kuriem tika ievadītas divas Bexsero devas ar sešu mēnešu intervālu.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Spanish: Los niveles de kanamicina, si los hay, son inferiores a 0,01 microgramos por dosis.
Latvian: Kanamicīna (ja tāds ir) koncentrācija gatavā vakcīnā nepārsniedz 0,01 mikrogramu devā.
Spanish: En un estudio de extensión, se evaluó la persistencia de la respuesta inmune un año después de la dosis de recuerdo (ver Tabla 3).
Latvian: Pagarinājuma pētījumā tika novērtēta imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās vienu gadu pēc revakcinācijas devas ievadīšanas (skatīt 3. tabulu).
Spanish: 0, 1 meses
Latvian: 0, 1 mēnesis
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de lactantes, ésta no debería anularse ni retrasarse.
Latvian: Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Spanish: No existen datos sobre el uso de Bexsero en sujetos mayores de 50 años y los datos son limitados en pacientes con condiciones médicas crónicas.
Latvian: Nav datu par Bexsero lietošanu par 50 gadiem vecākiem indivīdiem un ir ierobežots datu apjoms par pacientiem ar hroniskām slimībām.
Spanish: No hubo efectos en la fertilidad femenina en los estudios con animales.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm.
Spanish: Los datos sobre la persistencia de anticuerpos un año después de las dos dosis a los 13 y a los 15 meses de edad también se resumen en la Tabla 4.
Latvian: Dati par antivielu klātbūtni vienu gadu pēc divu devu ievadīšanas 13 un 15 mēnešu vecumā arī apkopoti 4. tabulā.
Spanish: Aunque el riesgo de desarrollar reacciones alérgicas es muy pequeño, los profesionales de la salud deberán sopesar los beneficios y los riesgos antes de administrar esta vacuna a pacientes con un historial conocido de hipersensibilidad al látex.
Latvian: Kaut gan alerģisku reakciju risks ir ļoti mazs, pirms vakcīnas ievadīšanas veselības aprūpes speciālistiem ir jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks indivīdiem, kuriem anamnēzē ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret lateksu.
Spanish: En caso de retraso en la administración, la dosis de recuerdo no se debe administrar más tarde de los 24 meses de edad.
Latvian: Ja revakcinācija tiek atlikta, tā jāveic ne vēlāk kā 24 mēnešu vecumā.
Spanish: No hay suficientes datos clínicos disponibles de embarazos expuestos.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Spanish: Bexsero está indicado para la inmunización activa de individuos a partir de 2 meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis grupo B.
Latvian: Bexsero ir indicēts indivīdu no 2 mēnešu vecuma aktīvai imunizācijai pret invazīvu meningokoku slimību, ko izraisa B grupas Neisseria meningitidis.
Spanish: No menos de 2 meses
Latvian: Vismaz 2 mēneši
Spanish: 0, 2 meses
Latvian: 0, 2 mēneši
Spanish: Cuando Bexsero se administra a usted o su hijo, los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que usted o su hijo pueden tener son (observados en todos los grupos de edad): - dolor/dolor agudo a la presión en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección, hinchazón de la piel en el lugar de la inyección, endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Latvian: Pēc Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) var rasties šādas blakusparādības (ziņojumi saņemti visās vecuma grupās): - sāpes/jutīgums injekcijas vietā, ādas apsārtums injekcijas vietās, ādas pietūkums injekcijas vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā.
Spanish: - Se administrará una dosis de recuerdo tras un intervalo de 12 a 23 meses desde la segunda inyección.
Latvian: - Revakcinācija tiks veikta ar intervālu no 12 līdz 23 mēnešiem pēc otrās injekcijas.
Spanish: La administración profiláctica de antipiréticos en el momento de la vacunación y justo después de ésta puede reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones febriles.
Latvian: Profilaktiska pretdrudža līdzekļu lietošana vakcinēšanas laikā un tūlīt pēc tās var samazināt temperatūras paaugstināšanās reakcijas sastopamību un tās intensitāti pēc vakcinācijas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Bexsero en uno o más grupos de la población pediátrica para la prevención de la enfermedad meningocócica causada por Neisseria meningitidis grupo B (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Bexsero vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās meningokoku slimības, kuru ierosina B grupas Neisseria meningitidis, profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: En varios estudios se dieron resultados inconsistentes en las respuestas al poliovirus inactivado tipo 2 y al serotipo neumocócico 6B conjugado y también se observaron títulos de anticuerpos inferiores al antígeno pertactina de tos ferina, sin embargo, todos estos datos no sugieren una interferencia clínica significativa.
Latvian: Pētījumos tika konstatēti arī pretrunīgi rezultāti attiecībā uz 2. tipa inaktivēta poliovīrusa, 6B serotipa pneimokoku konjugāta un zemāku antivielu titru atbildes reakciju uz garā klepus pertaktīna antigēnu, taču šie dati neliecina par klīniski būtisku mijiedarbību.
Spanish: Niños de 12 a 23 meses de edad
Latvian: Bērni vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem
Spanish: En el ensayo clínico inicial, cuyos resultados se resumen en la Tabla 5, los participantes recibieron dos dosis de Bexsero con un intervalo de dos meses entre las dosis.
Latvian: Sākotnējā pētījumā, kura rezultāti apkopoti 5. tabulā, dalībnieki saņēma divas Bexsero devas ar divu mēnešu intervālu.
Spanish: En el estudio con adolescentes, las respuestas bactericidas después de las dos dosis de Bexsero se estratificaron según un hSBA inicial inferior a 1:4 o igual o mayor a 1:4.
Latvian: Pētījumā ar pusaudžiem baktericīdās atbildes reakcijas rādītāji, kas tika iegūti pēc divu Bexsero devu ievadīšanas, tika iedalīti atkarībā no sākotnējās hSBA robežvērtības, kas mazāka par 1:4 vai vienāda ar, vai lielāka par 1:4.
Spanish: De los lactantes que recibieron Bexsero como primovacunación, 3285 recibieron una dosis de recuerdo en el segundo año de vida.
Latvian: No visām pētāmajām personām, kuras saņēma primāro Bexsero zīdaiņu sēriju, 3285 pētāmās personas otrajā dzīves gadā tika revakcinētas.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, histidina, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, ūdens injekcijām.
Spanish: Las pautas de vacunación de dos dosis administradas con un intervalo de uno o dos meses mostraron respuestas inmunes similares tanto en adultos como en adolescentes.
Latvian: Vakcinēšanas shēmu lietošanas gadījumā, ievadot divas devas ar viena vai divu mēnešu intervālu, imūnsistēmas atbildes reakcijas rādītāji gan pieaugušajiem, gan pusaudžiem bija līdzīgi.
Spanish: 50 microgramos
Latvian: 50 mikrogramu
Spanish: 12 a 23 meses de edad Edad de vacunación 6, 8 meses
Latvian: No 6 līdz 11 mēnešiem No 12 līdz 23 mēnešiem Vecums vakcinācijas brīdī 6, 8 mēneši
Spanish: Adolescentes y adultos desde los 11 años de edad en el momento de la primera dosis
Latvian: Pusaudži un pieaugušie, sākot ar 11 gadu vecumu pirmās devas ievadīšanas laikā
Spanish: Bexsero contiene cuatro componentes diferentes de la superficie de la bacteria Neisseria meningitidis grupo B.
Latvian: Bexsero satur četrus dažādus komponetus no B grupas Neisseria meningitidis baktērijas virsmas.
Spanish: NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)
Latvian: NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen (heparīnu saistošs Neisseria antigēns)), NadA (Neisseria adhesin A (Neisseria A adhezīns)), fHbp (factor H binding protein
Spanish: Esto ayudará a reducir los efectos adversos de Bexsero.
Latvian: Tādējādi tiks samazinātas dažas ar Bexsero ievadīšanu saistītas blakusparādības.
Spanish: No hay datos sobre los adultos mayores de 50 años.
Latvian: Datu par pieaugušajiem pēc 50 gadu vecuma nav.
Spanish: Los adolescentes recibieron dos dosis de Bexsero con intervalos de uno, dos o seis meses entre dosis; estos datos se resumen en las Tablas 7 y 8.
Latvian: Pusaudžiem tika ievadītas divas Bexsero devas ar vienu, divu un sešu mēnešu intervālu līdz nākamajai devai; šie dati ir apkopoti 7. un 8. tabulā.
Spanish: Niños de 2 a 10 años de edad
Latvian: Bērni vecumā no 2 līdz 10 gadiem
Spanish: Adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al3+).
Latvian: Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al³+).
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban BEXSERO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BEXSERO ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam
Spanish: Bexsero no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Latvian: Bexsero nedrīkst vienā šļircē sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.
Spanish: Los niños de 2 a 10 años de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem jāievada divas vakcīnas injekcijas.
Spanish: (≥1/100 a <1/10)
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10)
Spanish: Inmunogenicidad en poblaciones especiales
Latvian: Īpašu pacientu grupu imunogenitāte
Spanish: Los niños no vacunados previamente también recibieron dos dosis en el segundo año de vida, y se midió la persistencia de los anticuerpos un año después de la segunda dosis (ver Tabla 4).
Latvian: Iepriekš nevakcinētiem bērniem otrajā dzīves gadā tika arī ievadītas divas devas, nosakot antivielu klātbūtni vienu gadu pēc otrās devas ievadīšanas (skatīt 4. tabulu).
Spanish: El sistema de tipificación del antígeno meningocócico (MATS) se desarrolló para relacionar perfiles de antígenos de distintas cepas de bacterias meningocócicas del grupo B con la eliminación de las cepas en el ensayo bactericida en suero con complemento humano (hSBA).
Latvian: Meningokoku antigēnu noteikšanas sistēma (MATS - Meningococcal Antigen Typing System) tika izstrādāta, lai saistītu B grupas meningokoku baktēriju dažādu celmu antigēnu profilus ar baktēriju celmu iznīcināšanu baktericīdos seruma testos ar cilvēka izcelsmes komplementa klātbūtni (hSBA).
Spanish: Es posible que las personas con capacidad de respuesta inmune disminuida, ya sea por el uso de terapia inmunosupresora, un trastorno genético u otras causas, tengan una menor respuesta de anticuerpos a la inmunización activa.
Latvian: Indivīdiem ar traucētu imūnreakciju - vai nu imunitāti nomācošas terapijas, vai ģenētiska traucējuma, vai cita cēloņa dēļ - aktīvas imunizācijas gadījumā var izstrādāties mazāk antivielu.
Spanish: En un estudio adicional en niños de 4 años de edad que recibieron la pauta completa de primovacunación y de recuerdo mientras eran lactantes, se observó un descenso en los títulos de anticuerpos frente a los antígenos PorA P1.4 y fHbp (que alcanzaron el 9%-10% y el 12%-20% de los sujetos con hSBA ≥ 1:5, respectivamente).
Latvian: Papildu pētījumā ar bērniem 4 gadu vecumā, kuri zīdaiņu vecumā saņēma imunizāciju un revakcināciju atbilstoši pilnai shēmai, tika novērots PorA P1.4 un fHbp antigēna antivielu titru samazinājums (attiecīgi 9-10% un 12-20% pētāmo personu sasniedza rādītāju hSBA ≥ 1:5).
Spanish: * No hay datos sobre los adultos mayores de 50 años.
Latvian: * Datu par 50 gadiem vecāku pieaugušo vakcināciju nav.
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad con deficiencias del complemento (40), asplenia o disfunción esplénica (107) y sujetos sanos de la misma edad (85) recibieron dos dosis de Bexsero con dos meses de diferencia.
Latvian: 3. fāzes klīniskā pētījumā bērni un pusaudži 2 - 17 gadu vecumā ar komplementa sistēmas olbaltumu deficītu (40), asplēniju vai liesas disfunkciju (107) un pēc vecuma atbilstošas veselas pētāmās personas (85) saņēma divas Bexsero devas ar divu mēnešu starplaiku.
Spanish: En relación con la vacunación, pueden producirse reacciones de ansiedad, tales como reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones de estrés, como respuesta psicógena a la inyección con aguja (ver sección 4.8).
Latvian: Pēc vakcinācijas kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties ar trauksmi saistītas blakusparādības, tai skaitā vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija, kā arī ar stresu saistītas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Consulte primero a su médico o enfermero.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu;
Spanish: No existen datos sobre el uso de Bexsero en adultos mayores de 50 años.
Latvian: Datu par Bexsero lietošanu par 50 gadiem vecākiem pieaugušajiem nav.
Spanish: En los estudios con adultos, se obtuvieron datos tras dos dosis de Bexsero con un intervalo de uno o dos meses entre dosis (ver Tabla 9).
Latvian: Pētījumos ar pieaugušajiem dati tika iegūti pēc divu Bexsero devu ievadīšanas ar vienu vai divu mēnešu intervālu līdz nākamajai devai (skatīt 9. tabulu).
Spanish: Bexsero se puede administrar de manera simultánea con cualquiera de los siguientes antígenos de vacuna, ya sea como vacunas monovalentes o combinadas: difteria, tétanos, tos ferina acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomelitis inactivada, hepatitis B, conjugado neumocócico heptavalente, sarampión, paperas, rubéola, varicela y conjugado meningocócico de los grupos A, C, W, Y.
Latvian: Bexsero var ievadīt vienlaicīgi ar jebkuru no tālāk minētajiem vakcīnas antigēniem monovalentas vai kombinētas vakcīnas veidā: difterija, stingumkrampji, bezšūnu garais klepus, B tipa Haemophilus influenzae, inaktivēts poliomielīts, B hepatīts, heptavalents pneimokoku konjugāts, masalas, epidēmiskais parotīts, masaliņas, vējbakas un A, C, W, Y meningokoku grupas konjugāts.
Spanish: Bexsero es una vacuna meningocócica del grupo B.
Latvian: Bexsero ir B grupas meningokoku vakcīna.
Spanish: 1 mes después de la segunda dosis
Latvian: 1 mēnesi pēc 2. devas ievadīšanas
Spanish: 2 a 5 años de edad
Latvian: 2 - 5 gadi
Spanish: En los estudios clínicos en lactantes vacunados a los 2, 4 y 6 meses de edad, se notificó fiebre (≥ 38 °C) en un 69% al 79% de los sujetos cuando Bexsero se coadministraba con vacunas habituales (que contienen los siguientes antígenos: conjugado neumocócico heptavalente, difteria, tétanos, tos ferina acelular, hepatitis B, poliomelitis inactivada y Haemophilus influenzae tipo b) frente a un 44% al 59% de los sujetos a los que se les administraron las vacunas habituales solas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, kuri tika vakcinēti 2, 4, un 6 mēnešu vecumā, drudzis (≥38°C) tika novērots 69-79% pētāmo personu, ja Bexsero tika ievadīts vienlaicīgi ar standarta vakcīnām (tās saturēja šādus antigēnus: heptavalents pneimokoku konjugāts, difterija, stingumkrampji, bezšūnu garais klepus, B hepatīts, inaktivēts poliomielīts un B tipa Haemophilus influenzae), salīdzinot ar 44-59% pētāmo personu, kuras saņēma tikai standarta vakcīnu.
Spanish: Cloruro de sodio, histidina, sacarosa y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más información sobre el sodio y el látex).
Latvian: Citas sastāvdaļas: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze un ūdens injekcijām (lai iegūtu papildu informāciju par nātriju un lateksu, skatīt 2. punktu).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Usted puede recibir una inyección adicional (recuerdo).
Latvian: Jūs varat saņemt papildinjekciju (revakcinācijas devu).
Spanish: En el mismo estudio, la respuesta a una dosis adicional administrada de 2 a 3 años después de la dosis de recuerdo fue indicativa de memoria inmunologica, tal y como lo demuestra una respuesta robusta de anticuerpos frente a todos los antígenos de Bexsero, que oscila entre el 81% y el 100% y entre el 70% y el 99%, respectivamente.
Latvian: Tajā pašā pētījumā atbildes reakcija uz papildu devu, ko ievadīja 2 līdz 3 gadus pēc revakcinācijas, liecināja par imunoloģisko atmiņu, uz ko norādīja izteikta antivielu reakcija pret visiem Bexsero antigēniem, kas attiecīgi bija robežās no 81% līdz 100% un no 70% līdz 99%.