FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Свързването in vitro на тенофовир с човешката плазма или серумни протеини е съответно < 0,7% и 7,2%, при концентрация на тенофовир в диапазона от 0,01 до 25 μg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' tenofovir mal-plażma umana jew mal-proteina tas-serum hija < 0.7% u 7.2%, rispettivament fuq il-medda 0.01 sa 25 µg/ml tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се конвертира in vivo до тенофовир - нуклеозиден монофосфатен (нуклеотиден) аналог на аденозин монофосфат.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinqeleb in vivo f'tenofovir, analogue ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Bulgarian: Zentiva и други лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишаването е отбелязано с „ ↑", намаляването с „↓", липсата на промяна с „↔", два пъти дневно с „b.i.d.", веднъж дневно с „q.d.", а веднъж на всеки 8 часа с „q8h").
Maltese: Zentiva u prodotti mediċinali oħra huma elenkati fit-Tabella 1 hawn taħt (żieda hija indikata b'"↑", tnaqqis b'"↓", ebda bidla b'"↔", darbtejn kuljum b'"b.i.d.", darba kuljum b'"q.d." u darba kull 8 sigħat b'"q8h").
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Maltese: Iron oxide, isfar (E172) Iron oxide, iswed (E172)]
Bulgarian: -0,5% (-7,6% до 7,9%)
Maltese: -0.5% (-7.6% sa 7.9%)
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипролоза, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк, червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-kisja-rita tal-pillola huma polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (CPT Степен C) (вж. точка 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku sever (CPT, Klassi Ċ) (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Тенофовир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% (↑ 8 до ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Bulgarian: 0,5% (-7,0% до 9,3%)
Maltese: 0.5% (-7.0% sa 9.3%)
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) от анализираните изолати от пациенти в групата на ефавиренц+емтрицитабин+тенофовир дизопроксил и при 10/29 (34,5%) от анализираните изолати от групата на ефавиренц+ламивудин/зидовудин (p-стойност < 0,05, точен тест на Fisher, сравняващ групата на лечение с емтрицитабин+тенофовир дизопроксил с тази на лечение с ламивудин/зидовудин сред всички пациенти).
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil- grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine (valur p ta' < 0.05, it-Test Eżatt ta' Fisher li qabbel ilgrupp ta' emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' lamivudine/zidovudine fost ilpazjenti kollha).
Bulgarian: Подобно намаление на експозицията на индинавир е наблюдавано, когато индинавир 1 000 mg q8h е прилаган с ефавиренц 600 mg q.d. (CYP3A4 индукция)
Maltese: Tnaqqis simili fl espożizzjonijiet għal indinavir ġew osservati meta indinavir 1,000 mg q8h ingħata flimkien ma' efavirenz 600 mg q.d. (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Bulgarian: -0,5% (-3,2% до 2,2%)
Maltese: -0.5% (-3.2% sa 2.2%)
Bulgarian: При пациенти с вирусно потискане, клиничното значение на това намаление се очаква да е ограничено (вж. точка 5.1).
Maltese: F'pazjenti viroloġikament soppressi, ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis tista' tkun mistennija li tkun limitata (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1210/001 30 филмирани таблетки EU/1/17/1210/002 90 (3x30) филмирани таблетки
Maltese: EU/1/17/1210/001 30 pillola miksijin b'rita
Bulgarian: ако в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хроничен активен хепатит.
Maltese: jekk għandek storja ta' mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV/HBV или HCV
Maltese: Pazjenti ko-infettati bl-HIV/HBV jew HCV
Bulgarian: При незаразени доброволци, многократното прилагане на 200 до 400 mg дневно за 10 дни води до пониско от очакваното кумулиране (22 до 42% по-ниско) и по-кратък терминален полуживот от 40 до 55 часа (полуживот при единична доза 52 до 76 часа).
Maltese: sa 400 mg kuljum għal 10 t-ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Bulgarian: (ng∙h/ml)
Maltese: AUCinf (ng∙h/ml)
Bulgarian: Tакролимус: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Bulgarian: (500/125 mg b.i.d./
Maltese: (500/125 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Bulgarian: Категорията на честотата е определена от статистическо изчисление на базата на общия брой пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични изпитвания (n = 3 969) или изложени на емтрицитабин при рандомизирани контролирани клинични изпитвания (n = 1 563) или изложени на тенофовир дизопроксил при рандомизирани контролирани клинични изпитвания и разширената програма за достъп (n = 7 319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti ttrattati b'efavirenz fl-istudji kliniċi (n=3,969) jew esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n=1,563) jew esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u lprogramm ta' aċċess imkabbar (n=7,319).
Bulgarian: Чести повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена гамаглутамилтрансфераза (GGT)
Maltese: għolja, alanine aminotransferase (ALT)
Bulgarian: Други мутации за резистентност към ефавиренц, включващи A98G (n = 1), K103E (n = 1),
Maltese: 1 Mutazzjonijiet oħra tar-reżistenza għal efavirenz kienu jinkludu A98G (n=1), K103E
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на тенофовир се повишава от 2 185 ng•h/ml (12%) при пациенти с нормална бъбречна функция, до 3 064 ng•h/ml (30%), 6 009 ng•h/ml (42%) и 15 985 ng•h/ml (45%) съответно при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Maltese: L-espożizzjoni medja (%CV) ta' tenofovir żdiedet minn 2,185 ng•h/ml (12%) f'pazjenti b'funzjoni renali normali, għal 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) u 15,985 ng•h/ml (45%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Bulgarian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 до ↑ 67)
Maltese: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
Bulgarian: При 35 пациенти, получавали ефавиренц 600 mg веднъж дневно, максималната концентрация в стационарно състояние (Cmax) е 12,9 ± 3,7 μM (29%) [средна ± стандартно отклонение (S.D.) (коефициент на вариация (% CV))], Cmin в стационарно състояние е 5,6 ± 3,2 μM (57%), а AUC е 184 ± 73 μM•h (40%).
Maltese: F'35 pazjent li kienu qed jirċievu efavirenz 600 mg darba kuljum, il-konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax) kienet 12.9 ± 3.7 µM (29%) [medja ± devjazzjoni standard (S.D.) (koeffiċjent ta' varjazzjoni (%CV))], Cmin stat fiss kien 5.6 ± 3.2 µM (57%), u AUC kien 184 ± 73 µM•h (40%).
Bulgarian: Няма проучвания при достатъчен брой пациенти над 65-годишна възраст.
Maltese: Ġew studjati numri insuffiċjenti ta' pazjenti ta' 'l fuq minn 65 sena.
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат конкурентно инхибират обратната транскриптаза на HIV-1, което води до прекъсване на ДНК-веригата.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu HIV-1 reverse transcriptase b'mod kompetittiv, u dan jirriżulta f'terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Bulgarian: След интравенозно приложение, обемът на разпределение на емтрицитабин е приблизително 1,4 l/kg.
Maltese: Wara għoti ġol-vini, il-volum taddistribuzzjoni ta' emtricitabine kien bejn wieħed u ieħor 1.4 l/kg.
Bulgarian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 до ↓ 65) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 43% (↓ 7għal ↓ 65) Cmax: ↔
Bulgarian: 8,9% (-7,7% до 25,6%)
Maltese: 8.9% (-7.7% sa 25.
Bulgarian: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 индукция)
Maltese: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (induzzjoni ta' CYP3A4)
Bulgarian: Фенитоин, фенобарбитал и други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP изоензимите
Maltese: Phenytoin, phenobarbital, u antikonvulsivi oħra li huma sottostrati ta'
Bulgarian: Ефавиренц се свързва във висока степен (> 99%) с човешките плазмени протеини, предимно с албумин.
Maltese: Efavirenz jeħel tajjeb ħafna (> 99%) ma' proteini tal-plażma umana, il-biċċa l-kbira albumina.
Bulgarian: ОТ на човешкия имунодефицитен вирус-2 (HIV-2) или клетъчните ДНК полимерази (α, β, γ и δ).
Maltese: jew cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, u δ).
Bulgarian: Има съобщения от клиничната практика за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишаване на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при употреба на тенофовир дизопроксил в клиничната практика (вж. точка 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza renali, indeboliment renali, livell għoli ta' krejatinina, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) ġew irrapportati bl-użu ta' tenofovir disoproxil fil-prattika klinika (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагане на алтернативен антиконвулсант.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat antikonvulsiv alternattiv.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия при приложението на ефавиренц с азитромицин, цетиризин, фозампренавир/ритонавир, лоразепам, нелфинавир, зидовудин, антиациди, съдържащи алуминиев/магнезиев хидроксид, фамотидин или флуконазол.
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti meta efavirenz ingħata ma' azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine jew fluconazole.
Bulgarian: Нечести aнемия1
Maltese: Mhux komuni anemija1
Bulgarian: Блокери на калциевите канали
Maltese: Imblokkaturi tal-Kanali tal-Kalċju
Bulgarian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Maltese: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44
Bulgarian: Подобна тенденция се наблюдава при подгрупов анализ на лекувани пациенти с изходна HIV-1 РНК < 75 копия/ml от ретроспективно кохортно проучване (данни, събрани за 20 месеца, вж. точка 5).
Maltese: Tendenza simili kienet osservata f'analiżi ta' sotto-grupp ta' pazjenti li kienu kkurati fil-passat, b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fil-linja bażi minn studju retrospettiv dwar koorti (dejta miġbura fuq perjodu ta' 20 xahar, ara t-Tabella 5).
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на емтрицитабин се повишава от 12 µg•h/ml (25%) при индивиди с нормална бъбречна функция до 20 μg•h/ml (6%), 25 μg•h/ml (23%) и 34 μg•h/ml (6%), съответно при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Maltese: L-espożizzjoni medja (%CV) ta' emtricitabine żdiedet minn 12 µg•h/ml (25%) f'suġġetti b'funzjoni renali normali għal 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) u 34 µg•h/ml (6%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Bulgarian: Етинилестрадиол+ норгестимат/ефавиренц (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Maltese: Ethinyloestradiol+Norge stimate/ efavirenz (0.035 mg+0.25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Bulgarian: AUC: ↓ 83% (↓ 79 до ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 до ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 до ↓ 90) (индукциа на метаболизма)
Maltese: AUC: ↓ 83% (↓ 79 għal ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 għal ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 għal ↓ 90) (induzzjoni ta' metaboliżmu)
Bulgarian: Когато
Maltese: JIS
Bulgarian: Вигабатрин/ефавиренц Габапентин/ефавиренц
Maltese: Vigabatrin/efavirenz Gabapentin/efavirenz
Bulgarian: Най-чести нежелани реакции
Maltese: Komuni ħafna astenja
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, коинфектирани с HBV, може да се появят клинични и лабораторни данни за хепатит след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV ko-infettati bl-HBV, evidenza ta' epatite klinika u tal-laboratorju tista' sseħħ wara twaqqif tat-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Артеметер/лумефантрин/ емтрицитабин
Maltese: Artemether/lumefantrine/ Emtricitabine
Bulgarian: AUC: ↑ 32% (↑ 25 до ↑ 38) Cmax: ↔
Maltese: ↑ 32% (↑ 25 għal ↑ 38) Cmax: ↔
Bulgarian: Резистентност към ефавиренц може да бъде селектирана in vitro и води до единично или множествено заместване на аминокиселини в HIV-1 ОТ, включително L100I, V108I, V179D и Y181C. K103N е най-често наблюдаваното
Maltese: Ir-reżistenza għal efavirenz tista' tkun in vitro magħżula u rriżultat f'sostituzzjoni waħda jew aktar ta' aċidu amminiku f'HIV-1 RT, inkluż L100I, V108I, V179D, u Y181C.
Bulgarian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 до ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 до ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 до ↓ 48)
Maltese: AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
Bulgarian: DMPA/емтрицитабин
Maltese: DMPA/emtricitabine
Bulgarian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 до ↑ 1) (CYP3A4 индукция)
Maltese: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 għal ↑ 1) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Bulgarian: Свързването in vitro на емтрицитабин с човешките плазмени протеини е < 4% и не зависи от концентрацията в диапазона от 0,02 до 200 μg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine mal-proteini tal-plażma umana huwa < 4% u indipendenti minn konċentrazzjonijiet fuq il-medda ta' 0.02 sa 200 µg/ml.
Bulgarian: Едновременно приложение с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или ерго алкалоиди (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин).
Maltese: L-għoti flimkien ma' terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, jew alkalojdi ergotina (per eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u methylergonovine).
Bulgarian: GMR (90%CI
Maltese: GMR (%) (90% CI) Test Referenza GMR (%) (90% CI)
Bulgarian: Резистентните към емтрицитабин вируси с M184V/I мутация са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили своята чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Maltese: Virusijiet reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu kross-reżistenti għal lamivudine, madankollu żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Bulgarian: (намаляване на концентрациите на карбамазепин: CYP3A4 индукция; намаляване на концентрациите на ефавиренц: CYP3A4 и CYP2B6 индукция)
Maltese: carbamazepine: induzzjoni ta' CYP3A4; tnaqqis filkonċentrazzjonijiet ta' efavirenz: induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6)
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (нормална бъбречна функция при креатининов клирънс > 80 ml/min; леко увреждане при креатининов кслирънс = 50 до 79 ml/min; умерено увреждане при креатининов клирънс = 30 до 49 ml/min и тежко увреждане при креатининов клирънс = 10 до 29 ml/min).
Maltese: indeboliment ħafif b'eliminazzjoni tal-kreatinina =50 sa 79 ml/min; indeboliment moderat b'eliminazzjoni tal-kreatinina =30 sa 49 ml/min u indeboliment sever b'eliminazzjoni tal-kreatinina =10 sa 29 ml/min).
Bulgarian: Поддържане на чист вирусологичен отговор (% Kaplan Meier % (стандартна грешка) [95%CI]) на седмица 48 при лекувани пациенти с изходна HIV-1 РНК < 75 копия/ml, които са преминали на лечение с комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил в зависимост от вида на предшестващата антиретровирусна схема (база-данни за пациенти на Kaiser Permanente)
Maltese: Manteniment ta' rispons viroloġiku pur (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) f'ġimgħa 48 għal pazjenti li kienu kkurati fil-passat b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fillinja bażi li kellhom it-terapija maqluba għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Bulgarian: 90 (3 бутилки с 30) филмирани таблетки
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksijin b'rita
Bulgarian: AUC: ↑ 11% (↑ 5 до ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 до ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 до ↑ 26) (CYP3A4 индукция)
Maltese: AUC: ↑ 11% (↑ 5 għal ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 għal ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 għal ↑ 26) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Bulgarian: Важността на редовното проследяване на бъбречната функция по време на терапията с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva
Maltese: • L-importanza ta' monitoraġġ regolari tal-funzjoni renali matul it-terapija b'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Bulgarian: Имплант:
Maltese: Impjant:
Bulgarian: AUC: ↔*/** (↓ 10% до ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% до ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 до ↑ 49) (CYP3A4 индукция).
Maltese: Cmax: ↔*/** (↓ 5% għal ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 għal ↑ 49) (Induzzjoni ta' CYP3A4).
Bulgarian: Ако са известни, 90 % доверителни интервали са посочени в скоби.
Maltese: Jekk disponibbli, intervalli ta' kunfidenza ta' 90% huma murija f'parentesi.
Bulgarian: Cmax: ↔ 11% (CYP3A индукция - ефект на боцепревир)
Maltese: Cmax: ↔ 11% (induzzjoni ta' CYP3A - effett fuq boceprevir)
Bulgarian: Генотипна резистентност към ефавиренц, основно K103N мутацията, се е появила при вирусите от 13/19 (68%) пациенти в групата на ефавиренц+емтрицитабин+тенофовир дизопроксил и при вирусите от 21/29 (72%) пациенти в групата на ефавиренц+ламивудин/зидовудин.
Maltese: • Reżistenza ġenotipika għal efavirenz, fil-biċċa l-kbira l-bidla ta' K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp efavirenz + lamivudine/zidovudine.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин в доза от 400 mg дневно е свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфoрилирания (т.е. активния) диданозин.
Maltese: tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum ġie assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-għadd ta' ċelloli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet id-didanosine fosforilat
Bulgarian: AUC: ↑ 21% (↑ 10 до ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 до ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 до ↑ 46) (инхибиране на CYP-медиирания оксидативен метаболизъм)
Maltese: AUC: ↑ 21% (↑ 10 għal ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 għal ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 għal ↑ 46) (inibizzjoni ta' metaboliżmu ossidattiv medjat minn CYP)
Bulgarian: K65R
Maltese: J05AR06
Bulgarian: Доказано е, че ефавиренц индуцира UGT1A1.
Maltese: Efavirenz intwera wkoll li jinduċi UGT1A1.
Bulgarian: AUC: ↑ 34% (↑ 18 до ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 до ↑ 69)
Maltese: ↑ 34% (↑ 18 għal ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 għal ↑ 69)
Bulgarian: Освен това, емтрицитабин не потиска уридин 5'-дифосфоглюкоронил транферазата, ензимът, отговорен за глюкоронидирането.
Maltese: Barra minn hekk, emtricitabine ma inibixxix uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, lenzim responsabbli għall-glukuronidazzjoni.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il- portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 до ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 до ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 до ↓ 46) (CYP3A4 и CYP2B6 индукция)
Maltese: AUC: ↓ 26% (↓ 15 għal ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 għal ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 għal ↓ 46) (Induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6)
Bulgarian: Плазмената експозиция на ефавиренц може да бъде увеличена при пациенти с хомозиготен G516T генетичен вариант на CYP2B6 изоензима.
Maltese: L-espożizzjoni tal-plażma ta' efavirenz tista' tiżdied f'pazjenti b'varjant ġenetiku G516T omozigotiku tal-isozim CYP2B6.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че CYP3A4 и CYP2B6 са основните изоензими, отговорни за метаболизма на ефавиренц и, че той потиска CYP изоензими 2C9, 2C19 и 3A4.
Maltese: L-istudji in vitro jissuġġerixxu li CYP3A4 u CYP2B6 huma l-isozimi maġġuri responsabbli għallmetaboliżmu ta' efavirenz u li jinibixxi l-isozimi CYP, 2C9, 2C19, u 3A4.
Bulgarian: Разлика между комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил и първоначалната схема на лечение (95%CI) пациенти с HIV-1
Maltese: Id-differenza bejn efavirenz/emtricitabine/ tenofovir disoproxil u rreġim tat-trattament oriġinali (95%CI) pazjenti b'HIV-1 RNA < 50 kopja/ml
Bulgarian: И емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат представляват слаби инхибитори на ДНКполимеразите при бозайници и няма доказателства за токсичност върху митохондриите in vitro и in vivo.
Maltese: Kemm emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate huma inibituri dgħajfa ta' polymerases tadDNA tal-mammali u ma kien hemm ebda evidenza ta' tossiċità għal mitokondrija in vitro u in vivo.
Bulgarian: Ралтегравир/тенофовир дизопроксил (400 mg b.i.d./-)
Maltese: Raltegravir/ tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
Bulgarian: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 до ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 индукция)
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 għal ↑ 16) Cmin: ↔ (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Bulgarian: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 до ↑ 19) (CYP3A4 индукция)
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 għal ↑ 19) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Bulgarian: Ограниченият клиничен опит при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV предполага, че лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил при комбинирана антиретровирусна терапия за контролиране на инфекцията с HIV води също и до намаление на HBV ДНК (съответно 3 log10 намаление или 4 до 5 log10 намаление) (вж. точка 4.4).
Maltese: Esperjenza klinika limitata f'pazjenti ko-infettati b'HIV u b'HBV tissuġġerixxi li trattament b'emtricitabine jew b'tenofovir disoproxil f'terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali biex jikkontrolla infezzjoni tal-HIV jirriżulta wkoll fi tnaqqis f'HBV DNA (tnaqqis ta' 3 log10 jew tnaqqis 4 sa 5
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се фосфорилират от клетъчните ензими, като образуват съответно емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir huma fosforilati minn enzimi ċellulari sabiex jifformaw emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate, rispettivament.
Bulgarian: Някои примери включват, но не се ограничават до аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин-2 (вж. точка 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda m'humiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: В групата на предишна терапия с ННИОТ, степента на повлияване е съответно 98,9% спрямо 97,4% съответно за комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и SBR пациенти; разлика (95%CI) от 1,4%
Maltese: ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%, 6.9%).
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена кутия, съдържаща 90 (3 бутилки с 30) филмирани таблетки.
Maltese: Kartun ta' barra li fih flixkun 1 ta' 30 pillola miksijin b'rita u kartun ta' barra li fih 90 (3 fliexken ta'
Bulgarian: Чести нарушения в церебеларната координация и равновесието3, сомнолентност (2,0%)3, главоболие (5,7%)3, нарушение на вниманието (3,6%)3, замаяност (8,5%)3
Maltese: (5.7%)3, disturb talattenzjoni (3.6%)3, sturdament (8.5%)3
Bulgarian: Ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил в комбинация с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно може да доведе до субоптимална Cmin на дарунавир.
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva flimkien ma' darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum jista' jirriżulta f'darunavir Cmin subottimali.
Bulgarian: РНК < 200 копия/ml
Maltese: pazjenti b'HIV-1 RNA < 200 kopja/ml
Bulgarian: - сухота в устата - несвързана реч - повишен апетит - намалено либидо - миалгия
Maltese: - diskors ma jiftiehemx - żieda fl-aptit - tnaqqis fil-libido