FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir como síntomas y signos de una reacción de hipersensibilidad a VIZAMYL o cualquiera de sus excipientes (ver sección 6.1): tumefacción ocular/facial, palidez, disnea, irritación de garganta, vómitos, erupción cutánea, prurito, tirantez cutánea, opresión en el pecho (ver también sección 4.4).
Portuguese: As seguintes reações adversas poderão ocorrer como sintomas e sinais de uma reação de hipersensibilidade ao VIZAMYL ou a qualquer dos seus excipientes (ver secção 6.1): tumefação ocular/facial, palidez, dispneia, irritação da garganta, vómito, erupção cutânea, prurido, tensão dermatológica, aperto torácico (ver também secção 4.4).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/941/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/941/001
Spanish: VIZAMYL no debe utilizarse: Si es alérgico al flutemetamol (18F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não utilize VIZAMYL: se é alergico ao flutemetamol (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento
Spanish: Si la integridad del vial está comprometida, el producto no debe utilizarse.
Portuguese: Se a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/941/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/941/002
Spanish: Mareo Cefalea Hipoestesia Hipotonía Disgeusia Temblor
Portuguese: Tonturas Cefaleia Hipostesia Hipotonia Disgeusia Tremor
Spanish: In vivo, el flutemetamol (18F) puede detectar las placas difusas de β-amiloide si son frecuentes.
Portuguese: In vivo, o flutemetamol (18F) pode detetar as placas β- amilóides difusas quando estas são frequentes.
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética de flutemetamol (18F) en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Portuguese: A farmacocinética do flutemetamol (18F) em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Spanish: En un análisis secundario que usó como patrón de referencia, la región con mayor presencia de placa neurítica de las 3 regiones neocorticales inicialmente recomendadas por CERAD, la sensibilidad fue del 92% (IC 95%: 83,97) y la especificidad del 88% (IC 95%: 71, 97).
Portuguese: Numa análise secundária que recorreu a um padrão de referência baseado na região máxima de envolvimento da placa neurítica nas 3 regiões neocorticais originalmente recomendadas pelo CERAD, a sensibilidade foi de 92% (95% CI: 83,97), e a especificidade 88% (95% CI: 71.0,97).
Spanish: La eliminación de flutemetamol (18F) es aproximadamente 37% renal y 52% hepatobiliar.
Portuguese: A eliminação do flutemetamol (18F) ocorre por via renal (cerca de 37%) e por via hepatobiliar
Spanish: Qué es VIZAMYL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VIZAMYL Cómo usar VIZAMYL
Portuguese: O que é VIZAMYL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar VIZAMYL Como utilizar VIZAMYL Efeitos secundários possíveis Como conservar VIZAMYL Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL / 10 ml
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ROTULAGEM DO FRASCO PARA INJETÁVEIS / 10 mL
Spanish: Tabla 1 Lista de reacciones adversas
Portuguese: Tabela 1 Lista de reações adversas Classe de sistema de órgão
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL / 15 ml
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ROTULAGEM DO FRASCO PARA INJETÁVEIS / 15 mL
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervise el procedimiento.
Portuguese: Em caso de dúvida, é importante consultar o médico de medicina nuclear que vai supervisionar o procedimento.
Spanish: La conservación de radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos deve ser feita de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Spanish: VIZAMYL 400 MBq/ml solución inyectable flutemetamol (18F)
Portuguese: VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável flutemetamol (18F)
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, etanol anhidro, polisorbato 80, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico de hidrógeno dodecahidrato y agua para preparaciones inyectables, ver sección 2.
Portuguese: Os outros componentes são o cloreto de sódio e o etanol anidro, polissorbato 80, fosfato monossódico di-hidratado , fosfato dissódico dodeca-hidratado e água para preparações injetáveis, ver secção 2.
Spanish: Debe suspender la lactancia durante las 24 horas después de la inyección.
Portuguese: Tem de deixar de amamentar durante 24 horas após a injeção.
Spanish: Material radiactivo
Portuguese: Medicamento radioativo
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas derivados da radiação externa ou contaminação decorrente dos derrames de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções para a proteção contra a radiação, em conformidade com os regulamentos nacionais.
Spanish: Tenga en cuenta también las regiones mediales donde la intensidad de la sustancia gris también es mayor en las imágenes positivas de la derecha.
Portuguese: É de notar ainda as regiões mediais nas imagens positivas onde são observados níveis elevados de intensidade na substância cinzenta.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable contiene 400 MBq de flutemetamol (18F) en la fecha y hora de calibración.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada mL de solução injetável contém 400 MBq de flutemetamol (18F) à data e hora de referência.
Spanish: Cada ml de solución contiene 400 MBq de flutemetamol (18F) en la fecha y hora de calibración.
Portuguese: Cada mL de solução contém 400 MBq de flutemetamol (18F) à data e hora de referência.
Spanish: En un estudio de reevaluación que incrementó la población estudiada del estudio pivotal en 38 pacientes adicionales con autopsia (es decir, 106 pacientes en total), la sensibilidad y especificidad para detectar una densidad moderada-frecuente de placas neuríticas de β-amiloide en el análisis principal fue del 91% (IC 95%: 82,96) y del 90% (IC 95%: 74, 98) respectivamente considerando las lecturas mayoritarias (es decir, de al menos 3 de 5 lectores tras seguir una formación electrónica).
Portuguese: Num estudo de extensão que aumentou a população de doentes do estudo pivot de forma a incluir 38 doentes autopsiados adicionais (106 doentes no total), a sensibilidade e a especificidade para a deteção da densidade da placa neurítica amilóide numa análise primária foi de 91% (95% CI: 82-96) e 90% (95% CI: 74-98), respetivamente tendo como base a leitura maioritária (por exemplo, a interpretação de imagens conseguida por pelo menos 3 dos 5 leitores após o programa de formação eletrónico).
Spanish: Como resultado del proceso de fabricación, algunos viales se distribuyen con tapones de goma perforados.
Portuguese: Devido às diferenças no processo de fabrico, é possível que os frascos para injetáveis de alguns lotes do produto sejam distribuídos com rolhas de borracha perfuradas.
Spanish: Excipientes: etanol anhidro, polisorbato 80, cloruro de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico de hidrógeno dodecahidrato y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Excipientes: etanol anidro, polissorbato 80, cloreto de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, água para preparações injetáveis.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN VIZAMYL 400 MBq/ml solución inyectable flutemetamol (18F)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável flutemetamol (18F)
Spanish: ETIQUETA DEL BLINDAJE /10 ml
Portuguese: ROTULAGEM DA PROTEÇÃO EXTERIOR / 10 mL
Spanish: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Alemania
Portuguese: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlândia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itália Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Alemanha
Spanish: Vesícula biliar
Portuguese: Glândulas mamárias Vesícula biliar
Spanish: En aquellos casos en que no se tenga certeza de la localización de la sustancia gris y de los bordes de la sustancia gris/blanca en el estudio PET se recomienda disponer de un co-registro reciente de imágenes de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) del paciente para obtener una imagen fusionada PET-TC o PET-RM (ver sección 4.4 Interpretación de imágenes con VIZAMYL).
Portuguese: Em caso de incerteza quanto à localização da substância cinzenta e da fronteira entre a substância cinzenta e a substância branca na PET (ver secção 4.4, Interpretação das imagens obtidas com VIZAMYL), recomenda-se a análise de uma tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) recente do doente para obtenção de uma imagem fundida PET-TC ou PET-RM.
Spanish: La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante que se asocia con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.
Portuguese: Este radiofármaco fornece pequenas quantidades de radiação ionizante que está associado a um risco muito baixo de cancro e anomalias hereditárias (transmissão de genes defeituosos).
Spanish: In vitro, el flutemetamol (18F) se une a las placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro, con una unión insignificante a los ovillos neurofibrilares.
Portuguese: In vitro, o flutemetamol (18F) liga-se às placas neuríticas beta-amilóides no cérebro, registando ligação insignificante aos emaranhados neurofibrilares.
Spanish: VIZAMYL se presenta en viales para uso multidosis.
Portuguese: O VIZAMYL é para utilização multidose.
Spanish: La actividad por vial oscila entre 400 MBq y 4000 MBq o entre 400 MBq y 6000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Portuguese: A atividade por cada frasco para injetáveis pode variar entre 400 MBq e 4000 MBq ou entre 400 MBq e 6000 MBq à data de hora de referência.
Spanish: Mecanismo de acción El flutemetamol (18F) se une a las placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro.
Portuguese: O flutemetamol (18F) liga-se às placas neuríticas β-amilóides no cérebro.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de VIZAMYL si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado VIZAMYL, tem de informar o médico de medicina nuclear se houver possibilidade de estar grávida, se não teve a sua menstruação ou se estiver a amamentar.
Spanish: Glándulas adrenales Cerebro
Portuguese: Glândula suprarrenal Cérebro
Spanish: La sensibilidad y especificidad fue del 93% (IC 95%: 81, 99) y del 84% (IC 95%: 64, 96) respectivamente, considerando el resultado de la mayoría de los lectores.
Portuguese: A sensibilidade e especificidade da leitura foi de 93% (95% CI:81-99) e 84% (95% CI: 64- 96), respetivamente.
Spanish: Debe asegurarse la experiencia y cualificación de los entrenadores, tanto en el entrenamiento por métodos electrónicos como con un entrenador en persona.
Portuguese: Deverá ser assegurada formadores especializados e qualificados tanto no treino eletrónico assim como presencial.
Spanish: ETIQUETA DEL BLINDAJE/ / 15 ml
Portuguese: ROTULAGEM DA PROTEÇÃO EXTERIOR / 15 mL
Spanish: Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene de 1 a 15 ml de solución, que corresponde de 400 a 6000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Portuguese: Um frasco multidose para injetáveis de 15 mL contém 1 a 15 mL de solução, o que corresponde a 400 a 6000 MBq à data e hora de referência.
Spanish: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 400 a 4.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Portuguese: Um frasco multidose para injetáveis de 10 mL contém 1 a 10 mL de solução, o que corresponde a 400 a 4000 MBq à data e hora de referência.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser recebidos, utilizados e administrados apenas por pessoas autorizadas em instalações clínicas designadas.
Spanish: En los 68 pacientes, una lectura ciega de las imágenes PET por 5 lectores resultó en una sensibilidad del 86% (IC 95%: 72, 95) y una especificidad del 92% (IC 95%: 74, 99) considerando el resultado de la mayoría de los lectores.
Portuguese: Nos 68 doentes, as interpretações visuais em ocultação dos exames PET realizados por 5 leitores resultou numa sensibilidade de leitura maioritária de 86% (95% CI:72-95) e especificidade 92% (95%CI:74
Spanish: El tratamiento consiste en aumentar la eliminación por orina y heces para ayudar a eliminar la radiactividad del cuerpo.
Portuguese: O tratamento consiste em aumentar a eliminação da radioactividade do seu corpo, pela urina e fezes.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Portuguese: Compromisso renal/hepático A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Spanish: A las bajas concentraciones presentes en VIZAMYL, no se ha detectado ninguna actividad farmacodinámica del flutemetamol (18F).
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos Nas baixas concentrações presentes no VIZAMYL, o flutemetamol (18F) não tem qualquer atividade farmacológica detetável.
Spanish: Se desconoce la fijación in vivo a otras estructuras de β-amiloide y otros receptores o estructuras cerebrales.
Portuguese: A ligação in vivo do flutemetamol (18F) a outras estruturas β- amilóides ou outras estruturas do cérebro ou recetores permanece desconhecida.
Spanish: La Tabla 2 de más abajo muestra la dosimetría calculada utilizando el software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling valoración de la dosis interna en los órganos/modelo exponencial).
Portuguese: A Tabela 2 abaixo mostra a dosimetria, conforme calculada através da utilização do software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) As doses estimadas de radiação absorvida por um doente adulto após a injeção intravenosa de VIZAMYL estão indicadas na Tabela 2.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD.: {hh:mm} {zona horaria} el {dd-mm-aaaa}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: {hh:mm} {Fuso Horário} em {dd-mm-aaaa}
Spanish: Uso de VIZAMYL con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e VIZAMYL
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francia Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, España Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 47014 Medola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica
Spanish: VIZAMYL contiene el principio activo flutemetamol (18F) y se utiliza para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer y otras causas de pérdida de la memoria.
Portuguese: O VIZAMYL contém a substância ativa flutemetamol (18F) e é utilizado para ajudar a diagnosticar a
Spanish: En los ensayos de unión in vitro no se ha observado que la presencia de otros medicamentos comúnmente utilizados por pacientes con EA interfiera en la unión de flutemetamol (18F) a las placas de β-amiloide.
Portuguese: Estudos de ligação in vitro não têm demonstrado interferência da ligação do flutemetamol (18F) às placas de β-amilóide na presença de outros medicamentos comuns tomados por doentes de Alzheimer.
Spanish: Si tiene más preguntas, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Portuguese: Se tiver mais alguma dúvida, pergunte ao médico de medicina nuclear que irá supervisionar o seu procedimento.
Spanish: VIZAMYL contiene 7% de su volumen de alcohol (etanol); esto es hasta 552 mg de alcohol, equivalente a 14 ml de cerveza o 6 ml de vino.
Portuguese: Cada dose contém até 552 mg de álcool, o que equivale a mais ou menos 14 mL de cerveja ou 6 mL de vinho.
Spanish: VIZAMYL es un medicamento radiactivo que emite positrones que se aniquilan con los electrones para producir rayos gamma.
Portuguese: O VIZAMYL é um medicamento radioativo que emite positrões que se aniquilam com eletrões para produzir raios gama, e tem de ser manuseado com medidas de segurança que minimizem a exposição à radiação do pessoal clínico e dos doentes.
Spanish: Vial multidosis
Portuguese: Frasco multidose
Spanish: No hay evidencia de que el flutemetamol se una a formas solubles de β-amiloide.
Portuguese: Não existem provas da ligação do flutemetamol (18F) a formas solúveis de amilóide β.
Spanish: Los lóbulos frontales y cíngulo anterior (f,ac, revisión axial) Cíngulo posterior y precúneo (pc, revisión sagital) Zonas temporo-parietales incluyendo la Ínsula (in, revisión axial y tp-in, revisión coronal).
Portuguese: As imagens devem ser visualizadas de uma forma sistemática (Figura 1) começando ao nível da protuberância (p) e depois subindo, passando por Os lobos frontais e cíngulo anterior (f,ac, análise axial) O cíngulo posterior e o pré-cúneo (pc, análise sagital) Regiões temporo-parietais incluindo Insula (in, análise axial e tp-in, análise coronal) Lobos temporais laterais (lt, análise axial) Região estriatal (s, análise axial)
Spanish: Efectos adversos graves Informe a su médico inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas, pues podría necesitar tratamiento médico urgente: Reacciones alérgicas: los signos pueden incluir hinchazón del rostro o los ojos, palidez, picor en la piel o tirantez cutánea, erupción en la piel, sensación de falta de aire, rigidez en el pecho, irritación de garganta o malestar general.
Portuguese: Reações alérgicas - os sinais poderão incluir inchaço da cara ou dos olhos, pele pálida, com comichão ou tensa, erupção na pele, falta de ar, aperto no peito, irritação na garganta ou indisposição.
Spanish: Porción superior del intestino grueso Vejiga
Portuguese: Intestino grosso superior Bexiga
Spanish: Conservación de VIZAMYL
Portuguese: Como conservar VIZAMYL
Spanish: El estudio anatomopatológico incluyó, entre otras, las regiones de los criterios CERAD.
Portuguese: As regiões histopatológicas foram incluídas mas não restringidas a regiões CERAD.
Spanish: Vómitos Dispepsia Dolor abdominal Molestias orales
Portuguese: Mal-estar abdominal Mal-estar bucal
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francia Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, España Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Bélgica MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Alemania
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 47014 Medola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Bélgica MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlândia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itália Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Alemanha
Spanish: Debe evitar el contacto cercano con niños pequeños durante las 24 horas después de la inyección.
Portuguese: Deve evitar o contato próximo com crianças pequenas durante 24 horas após a administração da injeção.
Spanish: La lactancia se reanudará cuando lo indique el médico nuclear encargado de supervisar el procedimiento.
Portuguese: O retomar da amamentação deve ser feito com a concordância do médico de medicina nuclear que vai supervisionar o procedimento.
Spanish: El principio activo es flutemetamol (18F).
Portuguese: Qual a composição de VIZAMYL A substância ativa é o flutemetamol (18F) .
Spanish: Debe evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 24 horas después de la inyección.
Portuguese: Deve evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas nas 24 horas a seguir à injeção.
Spanish: VIZAMYL se suministra en un vial de vidrio de 10 ml o 15 ml. Cada vial se almacena en un recipiente.
Portuguese: O VIZAMYL é fornecido num frasco de vidro de 10 mL ou 15 mL.
Spanish: A los 36 meses, la sensibilidad de los estudios de flutemetamol (18F) para predecir la conversión de DCLa a EA en 81 conversores fue del 64% (IC 95%: 54,75) y la especificidad en 143 no conversores fue del 69% (IC 95%: 60,76).
Portuguese: 64% (95% CI: 54,75 %), a especificidade em 143 não convertidos foi de 69% (95% CI: 60, 76).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN El almacenamiento debe realizarse de acuerdo a la normativa nacional de radiofármacos.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar de acordo com os requisitos locais para produtos radiofarmacêuticos.
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 185 MBq (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para medir la radiactividad).
Portuguese: Megabecquerel (MBq) é a unidade utilizada para medir radioatividade.
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de que le administre VIZAMYL si: Tiene problemas de riñón
Portuguese: Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de receber VIZAMYL se: tiver problemas nos rins tiver problemas no fígado estiver grávida ou achar que poderá estar grávida estiver a amamentar
Spanish: En un nuevo análisis posterior se evaluaron de nuevo los datos de los 68 pacientes originales junto con los resultados de otros que habían fallecido después del final del estudio original, resultando en un total de 106 pacientes.
Portuguese: Uma reanálise posterior analisou novamente os dados dos 68 doentes originais, juntamente com os resultados de outros que tinham morrido depois do final do estudo original, perfazendo um total de 106 doentes.
Spanish: Otras informaciones sobre Vizamyl
Portuguese: Outras informações sobre o Vizamyl
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vizamyl.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vizamyl.