FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la administración oral a ratas de enzalutamida radiomarcada con 14C, el día 14 del embarazo, en una dosis de 30 mg/kg (~ 1,9 veces la dosis máxima indicada en seres humanos), la radioactividad máxima en el feto se alcanzó 4 horas después de la administración y fue menor que la alcanzada en el plasma materno, con una proporción tejido/plasma de 0,27.
Croatian: Nakon peroralne primjene radiooznačenog 14C-enzalutamida 14. dana graviditeta u ženki, u dozi od 30 mg/kg (~ 1,9 puta maksimalne doze indicirane kod ljudi), maksimalna radioaktivnost kod fetusa je postignuta 4 sata nakon primjene i bila je niža nego ona u plazmi majke s omjerom tkivo/plazma 0,27.
Spanish: Después de la administración oral a ratas lactantes de enzalutamida radiomarcada con 14C, en una dosis de 30 mg/kg (~ 1,9 veces la dosis máxima indicada en seres humanos), la radioactividad máxima en la leche se alcanzó 4 horas después de la administración y fue de hasta 3,54 veces mayor que la alcanzada en el plasma materno.
Croatian: Nakon peroralne primjene radiooznačenog 14C-enzalutamida ženkama štakora u laktaciji, u dozi od 30 mg/kg (~ 1,9 puta maksimalne doze indicirane kod ljudi), maksimalna radioaktivnost u mlijeku je postignuta 4 sata nakon primjene i bila je do 3,54 puta viša u odnosu na plazmu ženke.
Spanish: Xtandi contiene el principio activo enzalutamida.
Croatian: Xtandi sadrži djelatnu tvar enzalutamid.
Spanish: El análisis incluyó 587 eventos óseos, de los cuales 389 (66,3%) eventos fueron radiación en el hueso, 79 (13,5%) eventos fueron compresión de la médula espinal, 70 (11,9%) eventos fueron fractura ósea patológica, 45 (7,6%) eventos fueron cambio en el tratamiento antineoplásico para tratar el dolor óseo y 22 (3,7%) eventos fueron cirugía ósea.
Croatian: Analiza je uključila 587 koštanih događaja, od kojih je 389 (66,3%) bilo zračenje kosti, 79 (13,5%) kompresija kralježnične moždine, 70 (11,9%) patološka fraktura kosti, 45 (7,6%) promjena antineoplastične terapije radi liječenja koštane boli i 22 (3,7%) kirurški zahvati na kostima.
Spanish: Ensayo CRPC2 (AFFIRM) (pacientes con CPRC metastásico que habían recibido quimioterapia previa)
Croatian: Ispitivanje CRPC2 (AFFIRM) (bolesnici s metastatskim CRPC-om koji su prethodno primali kemoterapiju)
Spanish: Los pacientes fueron asignados de manera aleatoria en una proporción 2:1 para recibir enzalutamida en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 933) o placebo (N = 468).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za primanje enzalutamida u dozi od 160 mg jedanput na dan (N = 933) ili placeba (N = 468).
Spanish: Por lo tanto, cuando se inicia el tratamiento con enzalutamida se debe realizar una revisión de los medicamentos concomitantes.
Croatian: Stoga je prilikom započinjanja liječenja enzalutamidom potrebno napraviti pregled svih lijekova koje bolesnik istovremeno uzima.
Spanish: En el análisis intermedio preestablecido de la supervivencia global cuando se observaron 540 muertes, el tratamiento con enzalutamida demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global en comparación con el tratamiento con placebo, con una reducción del 29,4% en el riesgo de muerte [HR = 0,706 (IC del 95%: 0,60-0,84), p < 0,0001].
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane interim analize ukupnog preživljenja nakon 540 smrti, liječenje enzalutamidom pokazalo je statistički značajno povećanje ukupnog preživljenja u usporedbi s placebom, sa smanjenjem rizika od smrti za 29,4% [HR = 0,706 (95% CI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Spanish: Un total de 1.717 pacientes asintomáticos o levemente sintomáticos que no habían recibido quimioterapia previamente, fueron asignados aleatoriamente 1:1 para recibir enzalutamida por vía oral en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 872) o placebo por vía oral una vez al día (N = 845).
Croatian: Ukupno 1717 asimptomatskih ili blago simptomatskih bolesnika koji ranije nisu primali kemoterapiju randomizirano je u omjeru 1:1 za uzimanje ili enzalutamida peroralno u dozi od 160 mg jedanput na dan (N = 872) ili placebo peroralno jedanput na dan (N = 845).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis al administrar Xtandi simultáneamente con inductores del CYP2C8 o CYP3A4.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Xtandi primjenjuje istovremeno s induktorima CYP2C8 ili CYP3A4.
Spanish: Estudios en ratas lactantes han mostrado que enzalutamida y/o sus metabolitos se excretan en la leche de rata.
Croatian: Ispitivanja kod ženki štakora u laktaciji, pokazala su da se enzalutamid i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko štakora.
Spanish: Mediana, meses (IC del 95%)1
Croatian: Medijan, mjeseci (95% CI)1
Spanish: La proporción de pacientes tratados con enzalutamida con enfermedad medible basal que lograron una respuesta objetiva en tejidos blandos fue del 58,8% (IC del 95%: 53,8-63,7) en comparación con el 5,0% (IC del 95%: 3,0-7,7) de pacientes que recibieron placebo.
Croatian: Udio bolesnika liječenih enzalutamidom s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja, koji su imali objektivan odgovor mekog tkiva na liječenje bio je 58,8% (95% CI: 53,8; 63,7) u odnosu na 5,0% (95% CI: 3,0; 7,7) bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Debido a que el tratamiento de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT, el uso concomitante de Xtandi con medicamentos que producen una prolongación del intervalo QT o de medicamentos capaces de inducir Torsades de pointes, tales como antiarrítmicos de clase IA (ej. quinidina, disopiramida) o de clase III (ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc., deben ser cuidadosamente evaluados (ver sección 4.4).
Croatian: Obzirom da liječenje androgenom deprivacijom može produljiti QT interval, potrebno je pažljivo procijeniti istovremenu primjenu lijeka Xtandi sa lijekovima za koje je poznato da mogu produljiti QT interval ili lijekovima koji mogu inducirati Torsade de pointes kao što su antiaritmici klase IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici, itd. (vidjeti dio 4.4).
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (68%) de los pacientes tenía una puntuación del estado funcional ECOG de 0 y el 32% de los pacientes de 1.
Croatian: Opće stanje šezdeset i osam posto (68%) bolesnika prema ECOG-skali ocijenjeno je statusom 0, a 32% bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 1.
Spanish: La respuesta del PSA fue del 22,1% (IC del 95%: 15,6-29,7).
Croatian: PSA odgovor je bio 22,1 % (95% CI: 15,6; 29,7).
Spanish: Estuche de bolsillo de cartón que incorpora un blíster de PVC/PCTFE/aluminio con 28 cápsulas blandas.
Croatian: Kartonski omot koji sadrži PVC/PCTFE/aluminijski blister s 28 mekih kapsula.
Spanish: El ochenta y uno por ciento (81%) de los pacientes tenía una puntuación del estado funcional ECOG de 0 y el 19% de los pacientes de 1.
Croatian: Osamdesetjedan posto (81 %) bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0, a 19 % bolesnika je ECOG funkcionalni status 1.
Spanish: Enzalutamida disminuyó significativamente el riesgo de primer evento óseo en un 28% [HR = 0,718 (IC del 95%: 0,61-0,84), p < 0,0001].
Croatian: Enzalutamid je značajno smanjio rizik za pojavu prvog koštanog događaja za 28% [HR = 0,718 (95% CI: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
Spanish: Los niveles de exposición alcanzados en este estudio en ratas macho en la semana 26 a 100 mg/kg al día para enzalutamida y sus metabolitos activos M1 y M2 (AUC24: enzalutamida ~457 µg·h/ml, M1 ~321 µg·h/ml, M2 ~35 µg·h/ml), fueron inferiores o similares a los de los pacientes con cáncer de próstata a las dosis recomendadas (160 mg/día) de enzalutamida (AUC24: enzalutamida ~322 µg·h/ml, M1 ~193 µg·h/ml, M2 ~278 µg·h/ml).
Croatian: U ovom su ispitivanju uz primjenu doze od 100 mg/kg na dan kod mužjaka štakora u 26. tjednu postignute razine izloženosti enzalutamidu i njegovim aktivnim metabolitima M1 i M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg·h/ml, M1 ~321 µg·h/ml, M2 ~35 µg·h/ml) bile niže ili slične onima koje se postižu u bolesnika s rakom prostate kod primjene preporučene doze (160 mg na dan) enzalutamida (AUC24: enzalutamid ~322 µg·h/ml, M1 ~193 µg·h/ml, M2 ~278 µg·h/ml).
Spanish: Hazard ratio (IC del 95%)2 Análisis de supervivencia actualizado Número de muertes (%) Mediana de supervivencia, meses (IC del 95%)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)2 Ažurirana analiza preživljenja Broj smrti (%) Medijan preživljenja, mjeseci (95% CI)
Spanish: Para la suma de enzalutamida libre más el metabolito activo libre, el AUC aumentó un 27%, mientras que la Cmáx se mantuvo nuevamente.
Croatian: Za ukupnu količinu nevezanog enzalutamida i nevezanog djelatnog metabolita, AUC se povećao za 27%, dok je Cmax opet ostao nepromijenjen.
Spanish: Núcleo del comprimido Acetato succinato de hipromelosa Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Croatian: Jezgra tablete hipromelozaacetat sukcinat mikrokristalična celuloza silicijev dioksid, koloidni, bezvodni umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Spanish: Se excluyeron los pacientes con antecedentes de crisis epilépticas, alguna enfermedad que pudiese predisponerles a sufrir crisis epilépticas o determinados tratamientos previos para el cáncer de próstata (como quimioterapia, ketoconazol, abiraterona acetato, aminoglutetimida y/o enzalutamida).
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su u anamnezi imali napadaj ili stanje koje bi moglo stvoriti predispoziciju za napadaj, kao ni oni koji su prethodno primali određene terapije za rak prostate (tj. kemoterapiju, ketokonazol, abirateronacetat, aminoglutetimid i/ili enzalutamid).
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg (cuatro cápsulas blandas), tomadas al mismo tiempo una vez al día.
Croatian: Uobičajena doza je 160 mg (četiri meke kapsule) i uzima se jedanput na dan u isto vrijeme.
Spanish: Xtandi contiene sorbitol (E420).
Croatian: Xtandi sadrži sorbitol (E420).
Spanish: Tabla 4: Supervivencia global de los pacientes tratados con enzalutamida o con placebo en el ensayo AFFIRM (análisis por intención de tratar)
Croatian: Tablica 4: Ukupno preživljenje bolesnika liječenih enzalutamidom ili placebom u ispitivanju AFFIRM (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores al tratamiento con este medicamento.
Croatian: - Ako imate spolne odnose sa ženom koja može zatrudnjeti, koristite prezervativ i drugu učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon liječenja ovim lijekom.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos citados anteriormente.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate neki od gore navedenih lijekova.
Spanish: Variable principal Supervivencia libre de metástasis Número de eventos (%) Mediana, meses (IC del 95%)1
Croatian: Mjera primarnog ishoda Preživljenje bez metastaza Broj događaja (%) Medijan, mjeseci (95% CI)1
Spanish: Cada envase contiene 56 comprimidos en 4 blísters en estuches de bolsillo de 14 comprimidos cada uno.
Croatian: Jedna kutija sadrži 56 tableta u 4 blister omota sa po 14 tableta u svakom omotu.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xtandi 40 mg NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE CADUCIDAD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER NAZIV LIJEKA Xtandi 40 mg NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ROK VALJANOSTI
Spanish: • Glucósidos cardíacos (p. ej. digoxina)
Croatian: • srčane glikozide (npr. digoksin)
Spanish: La diferencia absoluta en la respuesta objetiva en tejidos blandos entre los grupos de enzalutamida y de placebo fue del [53,9% (IC del 95%: 48,5-59,1, p < 0,0001].
Croatian: Apsolutna razlika u objektivnom odgovoru mekog tkiva na liječenje između skupina liječenih enzalutamidom odnosno placebom iznosila je [53,9% [95% CI: 48,5; 59,1), p < 0,0001].
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ver sección 4.4).
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnom fazom bolesti bubrega (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Cada envase contiene 56 comprimidos recubiertos con película (4 estuches).
Croatian: Svaka kutija sadrži 56 filmom obloženih tableta (4 omota).
Spanish: Inhibidores del CYP2C8
Croatian: Inhibitori CYP2C8
Spanish: Según los antecedentes de quimioterapia previa, los resultados de la proporción de pacientes con una disminución ≥ 50% en los niveles de PSA fueron del 22,1% y 23,2%, para el grupo de pacientes sin quimioterapia previa y con quimioterapia previa, respectivamente.
Croatian: S obzirom na prethodnu kemoterapiju, ishodi udjela bolesnika s ≥ 50% smanjenjem razina PSA bili su 22,1% i 23,2%, za skupinu bolesnika koji nisu prethodno liječeni kemoterapijom odnosno skupinu bolesnika koji su prethodno primili kemoterapiju.
Spanish: No se debe administrar a mujeres embarazadas, que se puedan quedar embarazadas o que estén durante el periodo de lactancia.
Croatian: Žene koje su trudne, koje mogu zatrudnjeti ili koje doje ne smiju uzimati ovaj lijek.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar determinados trastornos psiquiátricos, como depresión y esquizofrenia (p. ej. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
Croatian: - određeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje astme i bolesti dišnog sustava (npr. aminofilin, teofilin) - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što su depresija i shizofrenija (npr. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litij, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptilin, desipramin, doksepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin) - određeni lijekovi za liječenje boli (npr. petidin)
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para el feto o puede provocar un aborto si lo toma una mujer embarazada (ver las secciones 4.3, 5.3 y 6.6).
Croatian: Ovaj lijek može štetiti nerođenom djetetu ili uzrokovati potencijalni gubitak ploda kod trudnica koje uzimaju lijek (vidjeti dijelove 4.3, 5.3 i 6.6).
Spanish: Un análisis preestablecido de seguimiento de la SLPr basado en la evaluación de la progresión radiológica por parte del investigador, demostró una mejora estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento, con una reducción del 69,3% en el riesgo de progresión radiológica o muerte [HR = 0,31 (IC del 95%: 0,270,35), p < 0,0001].
Croatian: Unaprijed planirana analiza praćenja rPFSa temeljena na procjeni radiografske progresije od strane ispitivača pokazala je statistički značajno poboljšanje između ispitivanih skupina sa 69,3%-tnim smanjenjem rizika od radiografske progresije ili smrti [HR = 0,31 (95% CI: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Spanish: Para la suma de enzalutamida libre más el metabolito activo libre, el AUC y la Cmáx en sujetos con insuficiencia leve aumentaron un 14% y un 19%, respectivamente, el AUC y la Cmáx en sujetos con insuficiencia moderada aumentó un 14% y disminuyó un 17%, respectivamente, y el AUC y la Cmáx en sujetos con insuficiencia hepática grave aumentó un 34% y disminuyó un 27%, respectivamente, en comparación con los sujetos de control sanos.
Croatian: Za ukupnu količinu nevezanog enzalutamida i nevezanog djelatnog metabolita, AUC i Cmax su se u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre povećali za 14% odnosno 19%, u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre AUC se povećao za 14% a Cmax smanjio za 17%, a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre AUC se povećao za 34% a Cmax smanjio za 27%, u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Spanish: 37,2 (33,1-NA)
Croatian: 37,2 (33,1; ND)
Spanish: Cada envase contiene 112 cápsulas blandas en 4 blísters en estuches de bolsillo de 28 cápsulas blandas cada uno.
Croatian: - Jedna kutija sadrži 112 mekih kapsula u 4 omota po 28 mekih kapsula u svakom omotu.
Spanish: Tras administrar una dosis oral única de 160 mg de enzalutamida, el AUC y la Cmáx de enzalutamida en sujetos con insuficiencia leve aumentaron un 5% y un 24%, respectivamente, el AUC y la Cmáx de enzalutamida en sujetos con insuficiencia moderada aumentó un 29% y disminuyó un 11%, respectivamente, y el AUC y la Cmáx de enzalutamida en sujetos con insuficiencia grave aumentó un 5% y disminuyó un 41%, respectivamente, en comparación con los sujetos de control sanos.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze enzalutamida od 160 mg, AUC i Cmax enzalutamida povećali su se za 5% odnosno 24% u ispitanika s blagim oštećenjem jetre, u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre AUC se povećao za 29% a Cmax smanjio za 11%, a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre AUC se povećao za 5% a Cmax smanjio za 41%, u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Spanish: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier del tiempo hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica en el ensayo PROSPER (análisis por intención de tratar)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje vremena do prve primjene nove antineoplastične terapije u ispitivanju PROSPER (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Spanish: Estuche de bolsillo de cartón que incorpora un blíster de PVC/PCTFE/aluminio con 14 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Kartonski omot koji sadrži PVC/PCTFE/aluminijski blister s 14 filmom obloženih tableta.
Spanish: En los ensayos clínicos, Xtandi se ha administrado sin tener en cuenta la ingesta de alimentos.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima Xtandi bio primjenjivan bez obzira na hranu.
Spanish: Macrogol (8000) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza talk makrogol (8000) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Spanish: Los pacientes debían presentar un tiempo de duplicación del PSA ≤ 10 meses, PSA ≥ 2 ng/ml y confirmación de enfermedad no metastásica mediante revisión central independiente enmascarada (RCIE).
Croatian: U bolesnika je vrijeme do udvostručenja vrijednosti PSA moralo iznositi ≤ 10 mjeseci te su morali imati PSA ≥ 2 ng/ml i nemetastatsku bolest potvrđenu zaslijepljenom neovisnom središnjom ocjenom.
Spanish: Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP2C8
Croatian: Istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP2C8
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xtandi 80 mg NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE CADUCIDAD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER NAZIV LIJEKA Xtandi 80 mg NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ROK VALJANOSTI
Spanish: Sin embargo, se ha observado un aumento de la semivida de enzalutamida en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Produljeni poluvijek enzalutamida bio je zabilježen kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: • Núcleo del comprimido: Acetato succinato de hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Croatian: • Jezgra tablete: hipromelozaacetat sukcinat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat
Spanish: Mediana de supervivencia (meses) (IC del 95%)
Croatian: Medijan preživljenja, mjeseci (95% CI)
Spanish: Se debe presentar informe del Análisis Intermedio de SG en:
Croatian: Izvješće interim analize ukupnog preživljenja, mora biti predano do:
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo, presentaron cardiopatía isquémica el 2,5% de los pacientes tratados con enzalutamida más TDA, frente al 1,3% de los pacientes tratados con placebo más TDA.
Croatian: U randomiziranim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, ishemijska bolest srca zabilježena je u 2,5% bolesnika koji su primali enzalutamid plus liječenje androgenom deprivacijom u usporedbi s 1,3% bolesnika koji su primali placebo plus liječenje androgenom deprivacijom.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer uso de nueva terapia antineoplásica fue 39,6 meses (IC del 95%: 37,7NA) en el grupo de enzalutamida frente a 17,7 meses (IC del 95%: 16,2-19,7) en el grupo de placebo.
Croatian: Medijan vremena do prve primjene nove antineoplastične terapije iznosio je 39,6 mjeseci (95% CI: 37,7; ND) u skupini liječenoj enzalutamidom naspram 17,7 mjeseci (95% CI: 16,2; 19,7) u skupini koja je primala placebo.
Spanish: Un evento óseo se definió como tratamiento de radioterapia o cirugía ósea para el cáncer de próstata, fractura ósea patológica, compresión de la médula espinal o cambio en el tratamiento antineoplásico para tratar el dolor óseo.
Croatian: Koštani događaj definiran je kao terapija zračenjem ili kirurški zahvat na kosti zbog karcinoma prostate, patološke frakture kosti, kompresija kralježnične moždine ili promjena antineoplastične terapije radi liječenja koštane boli.
Spanish: Se recomienda evitar o usar con precaución los inhibidores potentes del CYP2C8 (p. ej. gemfibrozilo) durante el tratamiento con enzalutamida.
Croatian: Jake inhibitore (npr. gemfibrozil) CYP2C8 treba izbjegavati ili primjenjivati s oprezom tijekom liječenja enzalutamidom.
Spanish: Se estratificó a los pacientes según el tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (TD-PSA) (< 6 meses o ≥ 6 meses) y el uso de fármacos dirigidos al hueso (sí o no).
Croatian: PSA doubling time, PSADT) (< 6 mjeseci ili ≥ 6 mjeseci) i prema primjeni lijekova koji ciljano djeluju na kosti (da ili ne).
Spanish: Sin embargo, no se puede establecer para explicar de manera específica esta malignidad un razonamiento mecánico evidente, y teniendo en cuenta que los niveles de exposición, en función del AUC, alcanzados en el estudio, para enzalutamida y sus metabolitos, fueron inferiores o similares a los de los pacientes con cáncer de próstata a la dosis recomendada de 160 mg/día, no se puede excluir una potencial carcinogenicidad de enzalutamida en la vejiga urinaria en humanos.
Croatian: Iako se ne može postaviti jasan mehanistički temelj koji bi specifično objasnio ovaj malignitet, no uzimajući u obzir da su kod preporučene doze od 160 mg/dan, nivoi izloženosti za enzalutamid i njegove metabolite postignuti u ispitivanju, temeljeno na AUC-u, bili manji ili jednaki onima u bolesnika s rakom prostatę, kancerogeni potencijal enzalutamida u ljudi ne może biti isključen.Drugi tumori, koji također mogu biti povezani s primarnom farmakologijom, uključuju fibroadenom mliječnih žlijezda i dobroćudni tumor timusa (timom) u mužjaka, dobroćudne tumore granuloza stanica jajnika u ženki te adenom distalnog dijela hipofize u oba spola.
Spanish: 30,2 (28,0, NA)
Croatian: 32,4 (30,1; ND) 30,2 (28,0; ND)
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la exposición a enzalutamida Los alimentos no tienen efectos clínicamente significativos sobre el grado de exposición a enzalutamida.
Croatian: Hrana nema klinički značajnog učinka na opseg izloženosti enzalutamidu.
Spanish: Se definió evento óseo como radioterapia o cirugía ósea, fractura ósea patológica, compresión medular o modificación del tratamiento antineoplásico para tratar el dolor óseo.
Croatian: Koštani događaj bio je definiran kao zračenje ili kirurško liječenje kosti, patološki prijelom kosti, kompresija leđne moždine ili promjena antineoplastičke terapije zbog liječenja koštane boli.
Spanish: Estuche de bolsillo de cartón que incorpora un blíster de PVC/PCTFE/aluminio con 28 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Kartonski omot koji sadrži PVC/PCTFE/aluminijski blister s 28 filmom obloženih tableta.
Spanish: La variable principal fue la SLP, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiológica, progresión del PSA o muerte durante el estudio.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), koji se definirao kao vrijeme od randomizacije do prvog objektivnog dokaza radiografske progresije, progresije PSA ili smrti tijekom ispitivanja.