FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sebivo vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sebivo.
Dutch: Bij de HBeAg-negatieve patiënten was Sebivo even effectief als lamivudine (met een percentage van respectievelijk 75 en 77).
Danish: I gruppen af HBeAg-negative patienter var Sebivo lige så effektivt som lamivudin (henholdsvis 75 % og 77 % responderede på behandlingen).
Dutch: Indien viraal DNA wordt gevonden moet een verandering van behandeling worden overwogen.
Danish: Der bør overvejes en ændring i behandlingen, hvis der påvises viralt dna.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten met nierproblemen een lagere dagelijkse dosis in drankvorm nodig hebben.
Danish: Til patienter, som har nyreproblemer, kan det være nødvendigt at anvende en lavere dosis af den orale opløsning.
Dutch: Een dergelijke positieve respons werd als volgt gedefinieerd: een lage concentratie viraal DNA in het bloed in combinatie met óf een weer normaal ALT-gehalte (ALT is de afkorting voor alanine aminotransferase, een leverenzym) óf verdwijning van de merkstof voor het hepatitis B-virus uit het bloed.
Danish: Respons blev defineret som et lavt indhold af viralt dna i blodet sammen med enten en tilbagevenden til normale mængder af leverenzymet alaninaminotransferase [ALT], eller at markøren for hepatitis B-virus forsvinder fra blodet.
Dutch: Telbivudine beïnvloedt de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym dat betrokken is bij de vorming van viraal DNA.
Danish: Telbivudin påvirker virkningsmekanismen for virus-enzymet kaldet dnapolymerase, som medvirker ved dannelsen af viralt dna.
Dutch: Sebivo was effectiever dan lamivudine bij de HBeAg-positieve patiënten: 75% van hen reageerde op Sebivo en 67% op lamivudine.
Danish: Efter et års behandling var Sebivo mere effektivt end lamivudin i gruppen af HBeAg-positive patienter, hvor 75 % responderede på Sebivo og 67 % på lamivudin.
Dutch: Hoe is Sebivo onderzocht?
Danish: Hvordan blev Sebivo undersøgt?
Dutch: Sebivo wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
Danish: Sebivo anvendes til behandling af voksne patienter med kronisk (langvarig) hepatitis B, en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sebivo (waargenomen bij 1 tot 10 van 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, hoesten, verhoogde gehaltes van enkele enzymen in het bloed (amylase,
Danish: De hyppigste bivirkninger af Sebivo (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, hovedpine, hoste, højere niveauer af visse enzymer i blodet (amylase, lipase, kreatinfosfokinase og alanin-aminotransferase), diarré, kvalme, mavesmerter, hududslæt og træthed.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sebivo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sebivo fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sebivo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sebivo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sebivo in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sebivo?
Dutch: Welke voordelen bleek Sebivo tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sebivo?
Dutch: Hoe werkt Sebivo?
Danish: Hvordan virker Sebivo?
Dutch: Deze resultaten werden ook afzonderlijk berekend bij ‘HBeAg-positieve' (met het algemene hepatitis Bvirus geïnfecteerde) patiënten en ‘HBeAG-negatieve' patiënten.
Danish: Resultaterne blev også beregnet separat for patienter, der var ‘HBeAg-positive' (inficeret med det almindelige hepatitis B-virus), og for ‘HBeAg-negative' (dvs. inficeret med et virus, der har muteret og forårsager en form for kronisk hepatitis B, som er vanskeligere at behandle).
Dutch: Hoe wordt Sebivo gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Sebivo?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ør-relse
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter , som lægemidlet er beregnet til
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Adres:
Danish: Adresse:
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Danish: Hvis Du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes Du kontakte Din dyrlæge.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/YYYY}>
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Dutch: EXP: { maa Na aanbreke
Danish: EXP: {m Efter anb
Dutch: Box 374
Danish: P.O. Box 374
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 56 dagen.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 56 dage.
Dutch: Hulpstoffen: Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
Danish: Hjælpestoffer: Methylparahydroxybenzoat (E 218)
Dutch: C/O Oriola Oy P.O.
Danish: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Dutch: Advies voor artsen: Sedadex is een α2-adrenerge receptoragonist.
Danish: Til læger: Sedadex er en α2-adrenoceptor-agonist.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Naam:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Navn:
Dutch: De specifieke α2-adrenerge receptorantagonist atipamezole, die is goedgekeurd voor gebruik bij dieren, is bij de mens alleen experimenteel gebruikt om door dexmedetomidine geïnduceerde effecten te neutraliseren.
Danish: Den specifikke α2-adrenoceptor-antagonist, atipamezol, som er godkendt til brug hos dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos mennesker til at ophæve virkningen af dexmedetomidin-inducerede virkninger.
Dutch: Sedadex bevat dexmedetomidine als werkzaam bestanddeel; dit brengt sedatie en analgesie teweeg bij honden en katten.
Danish: Sedadex indeholder dexmedetomidin som det aktive stof, der frembringer sedation og analgesi hos hunde og katte.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Naam:
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Navn:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: psycholeptica, hypnotica en sedativa ATC vet code: QN05CM18.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, hypnotika og sedativa ATCvet-kode: QN05CM18.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de toediening van Sedadex te laten vasten.
Danish: Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af Sedadex.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: psycholeptica, hypnotica en sedativa ATC vet code: QN05CM18.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, hypnotika og sedativa ATCvet-kode: QN05CM18.
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Dutch: WACHTTERMIJN Niet van toepassing.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant
Dutch: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
Danish: Adresse: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Per ml:
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 ml indeholder:
Dutch: TOED Honden: IV Katten: IM
Danish: Hunde: I Katte: IM
Dutch: MACEUTIS voor injectie
Danish: LÆ Injektion
Dutch: Tijdens sedatie kunnen vertroebelingen van het hoornvlies optreden (zie ook de rubriek over speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren).
Danish: Der kan forekomme cornea-uklarhed under sedationen (se også punktet Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr).
Dutch: Vermijd contact van huid, ogen of slijmvliezen met het middel.
Danish: Undgå at produktet kommer i kontakt med huden, øjnene og slimhinderne.
Dutch: Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Danish: 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Dutch: Kleurloze glazen flacons type I van 10 ml afgesloten met een rubberen stop van bromobutyl en aluminium deksel in een kartonnen doos.
Danish: Farveløst 10 ml hætteglas (type I) med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel i papæske.
Dutch: DIENINGSW M, IV
Danish: NDGIVELS IM, IV M
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Danish: 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gedurende de ingreep en de recovery dienen behandelde dieren te verblijven in een warme ruimte met een constante temperatuur.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Danish: Udløbsdato: måned/år
Dutch: Gebruik voor hogere gewichten Sedadex 0,5 mg/ml en de bijbehorende doseringstabellen.
Danish: Til større katte anvendes Sedadex 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.
Dutch: Supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspauze en een 3e graads AV-blok kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen.
Danish: Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.
Dutch: E(E)L(EN)
Danish: EJ(E)
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot.
Dutch: 1 ml bevat: (overeenkom
Danish: 1 ml ind Dexmed (svarend
Dutch: E
Danish: VE
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Dutch: PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
Danish: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Dutch: WEG(EN):
Danish: es inden:
Dutch: N OVERIGE 0,5 mg 0,42 mg)
Danish: 0,5 mg 0,42 mg)
Dutch: N OVERIGE 0,1 mg 0,08 mg)
Danish: 0,1 mg 0,08 mg)
Dutch: TIJNUMME mer}
Danish: ATCHNUM mmer}
Dutch: Premedicatie bij honden en katten voorafgaand aan inductie en handhaving van algehele aneasthesie
Danish: Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse.
Dutch: Dexmedetomidine 40 microgram/kg intramusculair
Danish: Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært
Dutch: EWICHT, P
Danish: SNINGER P
Dutch: MELD
Danish: ANFØRES
Dutch: E BESTAND
Danish: VE STOFFE
Dutch: Een intramusculaire dosering van 40 microgram/kg (gevolgd door ketamine of propofol) had vaak sinus bradycardie en sinus aritmie tot gevolg, werd soms gevolgd door een 1e graads atrioventriculair blok en werd zelden gevolgd door supraventriculaire premature depolarisaies, atiale bigeminus, sinus pauzes, 2e graads atrioventriculair blok, of "escape" slagen/ritmes.
Danish: Intramuskulær administration med 40 mikrogram/kg (efterfulgt af ketamin eller propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i førstegrads AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle bigeminier, sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (escape beats).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/16/198/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/198/002
Dutch: ME OF AAN
Danish: ER OG AND
Dutch: WIJZ Honden: intr Katten: intra Lees de bijs
Danish: Hunde: I Katte: In Læs indl
Dutch: PAKKINGS
Danish: AKNINGSS
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/16/198/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/198/001
Dutch: Ook is aritmie met brady- en tachycardie gemeld, waaronder een uitgesproken sinusbradycardie, 1e en
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af brady- og takyarytmi med udtalt sinusbradykardi, førsteog andengrads AV-blok samt sinusstop.
Dutch: SGROOTTE
Danish: STØRRELS
Dutch: RSOORT(EN t
Danish: EKSTEN "T
Dutch: NTAL EENH
Danish: SÆ Læs indl
Dutch: GEH 0,5 mg/ml
Danish: M 0,5 mg/m
Dutch: GEH 0,1 mg/ml
Danish: M 0,1 mg/m
Dutch: DIER Hond en kat
Danish: DYREARTER Hund og kat.
Dutch: DIENINGSW , IM
Danish: NDGIVELS IV, IM M
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
Danish: Udløbsdato:
Dutch: SCHE VORM
Danish: DELFORM løsning.
Dutch: M
Danish: R
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2016.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sedadex.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sedadex.
Dutch: Het bedrijf heeft informatie over de kwaliteit en de productie van Sedadex ingediend.
Danish: Virksomheden har fremlagt data om kvaliteten og fremstillingen af Sedadex.
Dutch: Sedadex dexmedetomidine
Danish: Sedadex dexmedetomidin
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sedadex?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Sedadex?
Dutch: Het volledige EPAR voor Sedadex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sedadex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze verhindert de afgifte van de neurotransmitter noradrenaline uit de zenuwcellen in het lichaam.
Danish: Det virker ved at forhindre frigivelsen af neurotransmitteren noradrenalin fra kroppens nerveceller.
Dutch: Overige informatie over Sedadex
Danish: Andre oplysninger om Sedadex
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 augustus 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sedadex verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sedadex den 12. august 2016.
Dutch: • als premedicatie (behandeling toegediend vóór het toepassen van algehele anesthesie);
Danish: • ved præmedicinering (behandling, der gives forud for fuld bedøvelse).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Sedadex voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede, at Sedadex godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Sedadex van vergelijkbare kwaliteit is als Dexdomitor.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Sedadex er af sammenlignelig kvalitet med Dexdomitor.
Dutch: Dexmedetomidine is een alfa-2-adrenoceptoragonist.
Danish: Dexmedetomidin er en såkaldt alfa-2-adrenoceptor-agonist.
Dutch: Dit betekent dat Sedadex gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Dexdomitor.
Danish: Det betyder, at Sedadex svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Dexdomitor.
Dutch: Sedadex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor sedatie (kalmering) en pijnverlichting bij honden en katten:
Danish: Sedadex er et lægemiddel, der anvendes til at sedere (berolige) og lindre smerter hos hunde og katte:
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Sedadex een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend, vergelijkbaar van samenstelling is aan, en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Dexdomitor.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Sedadex er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion, og som har samme sammensætning og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Dexdomitor.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sedadex.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sedadex bør anvendes.
Dutch: • Sedadex kan bij honden ook worden gebruikt voor pijnverlichting en diepe sedatie tijdens medische procedures en kleine chirurgische ingrepen, waarbij het wordt gebruikt in combinatie met butorfanol (een sedatief en analgetisch geneesmiddel).
Danish: • Sedadex kan også anvendes til smertelindring og dyb sedation (dyb beroligelse) hos hunde ved udførelse af medicinske procedurer og mindre kirurgiske indgreb, hvor det bruges i kombination med butorphanol (et beroligende og bedøvende middel).
Dutch: De dosis is bij honden afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend met behulp van het lichaamsgewicht) en bij katten van het lichaamsgewicht, en hangt voor beide diersoorten ook af van het gebruik, het soort injectie en andere geneesmiddelen die worden gebruikt.
Danish: Dosen fastsættes ud fra kroppens overfladeareal hos hunde (beregnet ud fra kropsvægt) og ud fra kropsvægten hos katte, idet der tages højde for den konkrete anvendelse, injektionsformen og eventuelle andre lægemidler, der anvendes samtidig.
Dutch: Bij honden wordt Dexdomitor toegediend met een injectie in een ader of een spier.
Danish: Hos hunde gives Sedadex ved injektion i en vene eller en muskel.
Dutch: De duur en graad van de sedatie en analgesie hangen af van de gebruikte dosis.
Danish: Varigheden og dybden af sedationen (beroligelsen) og bedøvelsen afhænger af, hvilken dosis der anvendes.
Dutch: Waarom is Sedadex goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Sedadex blevet godkendt?
Dutch: Aangezien Sedadex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Sedadex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sedadex is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Sedadex, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Dutch: • bij het uitvoeren van matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij het dier in toom gehouden of gesedeerd moet worden, en minder gevoelig gemaakt moet worden voor pijn (analgesie).
Danish: • ved udførelse af svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, hvor dyret skal være fastholdt eller beroliget (sederet) og gjort mindre følsomt over for smerter (analgesi), men hvor der ikke skal foretages såkaldt invasive indgreb (dvs. hvor man ikke skal lægge snit eller have adgang til hulrum i kroppen)
Dutch: Bij katten wordt het geneesmiddel via intramusculaire injectie toegediend.
Danish: Hos katte gives det ved injektion i en muskel.
Dutch: Dexmedetomidine is nauw verwant met een andere stof die gebruikt wordt om dieren te sederen, namelijk medetomidine.
Danish: Dexmedetomidin er nært beslægtet med et andet stof, medetomidin, som også anvendes til sedation (beroligelse) af dyr, og som har været anvendt i veterinærlægemidler i mange år.
Dutch: Wat is Sedadex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Sedadex, og hvad anvendes det til?
Dutch: Sedadex bevat de werkzame stof dexmedetomidine en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Sedadex indeholder det aktive stof dexmedetomidin.
Dutch: Hoe is Sedadex onderzocht?
Danish: Hvordan er Sedadex blevet undersøgt?
Dutch: Sedadex is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Sedadex fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Dutch: Hoe wordt Sedadex gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Sedadex?
Dutch: Hoe werkt Sedadex?
Danish: Hvordan virker Sedadex?
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Sedadex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sedadex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Sedadex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sedadex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan één capsule per dag gebruiken.
Danish: Patienten bør ikke anvende mere end en kapsel dagligt.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Voorts meende het Geneesmiddelenbureau dat het feit dat het middel slechts éénmaal per dag wordt gebruikt, ertoe kan bijdragen dat patiënten de behandeling gemakkelijker volhouden.
Danish: Agenturet bemærkede endvidere, at det, at lægemidlet tages én gang dagligt, kan gøre det lettere for patienterne at overholde behandlingen.
Dutch: Meer informatie over Seebri Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Seebri Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så det er vanskeligt at trække vejret.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Seebri Breezhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn droge mond, neus- en keelontsteking, slapeloosheid, spier- en botpijn en gastroenteritis (diarree en braken).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Seebri Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er tør mund, nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg), søvnløshed, knogle- og muskelsmerter samt gastroenteritis (diarré og opkastning).
Dutch: Om een dosis te nemen plaatst de patiënt een capsule in de inhalator en ademt hij/zij het poeder in via de mond.
Danish: For at tage en dosis anbringer patienten en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret fra kapslen gennem munden.
Dutch: Overige informatie over Seebri Breezhaler
Danish: Andre oplysninger om Seebri Breezhaler
Dutch: Na 12 weken behandeling had Seebri Breezhaler in de eerste studie het FEV1 97 ml méér verbeterd dan de placebo, en met 108 ml méér in de tweede studie.
Danish: Efter 12 ugers behandling øgede Seebri Breezhaler FEV1 med 97 ml mere end med placebo i det første studie og 108 ml mere end i det andet studie.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Seebri Breezhaler continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Seebri Breezhaler løbende overvåget.
Dutch: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromide) EMA/326863/2018
Danish: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromid) EMA/326863/2018