FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatkov o učinkih buprenorfina na plodnost pri ljudeh ni oziroma so omejeni (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Datele privind efectele buprenorfinei asupra fertilității la om sunt inexistente sau limitate (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Datum odstranitve po 6 mesecih: Mesto implantata: (nadlaket: levo/desno)
Romanian: Data îndepărtării la 6 luni: Localizarea implantului: (porțiunea superioară a brațului: stâng/drept)
Slovenian: Mladiči, ki so bili buprenorfinu izpostavljeni le v prenatalnem obdobju, so imeli v prvih 3 ponatalnih tednih telesno maso podobno kontrolni skupini.
Romanian: Puii expuși la buprenorfină exclusiv în perioada prenatală au avut o greutate corporală similară cu cea din grupurile de control în primele 3 săptămâni postnatale.
Slovenian: Implantate sme odstraniti le zdravnik, ki je seznanjen s postopkom.
Romanian: Implanturile trebuie îndepărtate numai de către un medic familiarizat cu procedura.
Slovenian: Njegova aktivnost pri opioidnem vzdrževalnem zdravljenju se pripisuje njegovim počasi reverzibilnim lastnostim na μ-opioidnih receptorjih, ki lahko prek daljšega obdobja zmanjša potrebo po drugih opioidih.
Romanian: Activitatea sa în tratamentul de întreținere cu opioide este atribuită proprietăților sale lent reversibile la receptorii μ care, de-a lungul unei perioade prelungite, reduc la minim necesitatea utilizării altor opioide.
Slovenian: Odstranjeni implantat vsebuje znatno količino preostalega buprenorfina.
Romanian: Implantul îndepărtat conține o cantitate semnificativă de buprenorfină reziduală.
Slovenian: Najprej je bilo ugotovljeno, da norbuprenorfin nastaja prek citokroma CYP3A4, nadaljnje študije pa so pokazale tudi vpletenost citokroma CYP2C8.
Romanian: Inițial s-a constatat că formarea norbuprenorfinei are loc prin intermediul CYP3A4; studiile ulterioare au demonstrat și implicarea CYP2C8.
Slovenian: • 5-ml brizga z iglo velikosti 25 G × 1,5 palca (0,5 × 38 mm),
Romanian: • seringă de 5 ml cu ac de calibrul 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Slovenian: Dodatni zapleti lahko vključujejo lokalno migracijo, protruzijo, iztis in zlom implantata po vstavitvi ali med odstranjevanjem.
Romanian: Complicațiile suplimentare pot include migrare locală, prolabare, expulzare și rupere a implantului după introducere sau în timpul îndepărtării.
Slovenian: Implantatov, ki so vstavljeni globlje kot subkutano (globoka vstavitev) morda ne bo mogoče zatipati in bosta lokalizacija in/ali odstranitev otežena.
Romanian: Este posibil ca implanturile introduse mai profund decât subcutanat (introducere profundă) să nu poată fi palpate, iar localizarea și/sau îndepărtarea acestora poate fi dificilă.
Slovenian: Vsebuje štiri implantate, ki so posamično pakirani v laminiranih vrečicah iz folije, in en posamično pakiran sterilen aplikator za enkratno uporabo.
Romanian: Aceasta conține patru implanturi ambalate individual în plicuri din folie laminată și un aplicator steril de unică folosință, ambalat individual.
Slovenian: Glavna navodila za pravilno vstavitev
Romanian: Instrucțiuni esențiale pentru o introducere corectă
Slovenian: OPOMBA: Lokalni anestetik je treba injicirati globoko v sredino implantatov; na ta način se bodo implantati učinkovito dvignili proti koži, kar olajša njihovo odstranjevanje.
Romanian: NOTĂ: Asigurați-vă că injectați anestezicul local profund, în centrul implanturilor; acest lucru va ridica efectiv implanturile spre piele, facilitând îndepărtarea acestora.
Slovenian: • počasen srčni utrip, nenormalen srčni ritem, ki se začne v srčnih preddvorih (atrijih),
Romanian: • bătăi lente ale inimii, ritm cardiac anormal care începe în camerele atriale ale inimii
Slovenian: 1 aplikator za enkratno uporabo
Romanian: 1 aplicator pentru o singură utilizare
Slovenian: • Druga sestavina zdravila je kopolimer etilen vinil acetata.
Romanian: • Celălalt component este copolimer de etilen vinil acetat.
Slovenian: Skoraj ves odmerek je bil zajet v obliki buprenorfina, norbuprenorfina in dveh neprepoznanih presnovkov buprenorfina.
Romanian: Aproape întreaga doză a fost identificată în buprenorfină, norbuprenorfină și doi metaboliți neidentificați ai buprenorfinei.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere.
Slovenian: • Če bolnik iztisnjeni implantat vrne, je treba implantat izmeriti za potrditev, da se je izločil celoten implantat (dolžine 26,5 mm).
Romanian: • Dacă pacientul returnează implantul expulzat, acesta trebuie măsurat, pentru a exista siguranța că a fost expulzat întregul implant (cu lungimea de 26,5 mm).
Slovenian: Odvisnost
Romanian: Dependență
Slovenian: Mioza zaradi opioidov, spremembe v stopnji zavesti ali spremembe v občutenju bolečine kot simptom bolezni lahko vplivajo na oceno bolnika ali otežijo diagnozo oziroma zakrijejo klinični potek sočasne bolezni.
Romanian: Mioza indusă de opioide, modificările nivelului de conștiență sau modificările percepției durerii ca simptom al bolii pot interfera cu evaluarea pacientului sau pot masca diagnosticul sau evoluția clinică a unei comorbidități.
Slovenian: Zloraba buprenorfina predstavlja tveganje prevelikega odmerjanja in smrti.
Romanian: Abuzul de buprenorfină prezintă un risc de supradozaj și deces.
Slovenian: • ime in kontaktni podatki lečečega zdravnika;
Romanian: • Numele și datele de contact ale medicului curant
Slovenian: Ne vozite in ne opravljajte nevarnih opravil, dokler niste prepričani, da zdravilo Sixmo ne zmanjšuje vaše sposobnosti za opravljanje teh aktivnosti.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu desfășurați activități periculoase înainte de a fi sigur că Sixmo nu vă reduce capacitatea de a desfășura astfel de activități.
Slovenian: Vstavljanje in odstranjevanje zdravila Sixmo mora potekati v okolju, ki omogoča vstavljanje v aseptičnih pogojih in kjer bolnik lahko leži na hrbtu.
Romanian: Introducerea și îndepărtarea Sixmo trebuie să aibă loc într-o unitate care permite introducerea în condiții aseptice, unde pacientul poate sta întins pe spate.
Slovenian: Zaradi zmanjšane pozornosti lahko vožnja in upravljanje s stroji postaneta nevarna (glejte poglavje 4.7).
Romanian: Din cauza reducerii nivelului de vigilență, conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor pot deveni periculoase (vezi pct. 4.7).
Slovenian: Sum na kancerogenost na podlagi klinične uporabe buprenorfina ne obstaja.
Romanian: Nu există suspiciune de carcinogenitate pe baza utilizării clinice a buprenorfinei.
Slovenian: Implantate za ponovljeno zdravljenje je treba vstaviti subkutano čim prej po odstranitvi prejšnjih implantatov, po možnosti še isti dan.
Romanian: Implanturile pentru repetarea tratamentului trebuie introduse subcutanat cât mai curând posibil după îndepărtarea implanturilor anterioare, de preferat în aceeași zi.
Slovenian: Opomba: Mandrena ne potiskajte.
Romanian: Notă: Nu împingeți obturatorul.
Slovenian: Osnova za uspešno uporabo in zatem odstraniev zdravila Sixmo je pravilna in skrbno izvedena subkutana vstavitev implantatov v skladu z navodili.
Romanian: Baza pentru o utilizare reușită și ulterior o îndepărtare reușită a Sixmo o constituie introducerea subcutanată corectă și atentă a implanturilor, în conformitate cu instrucțiunile.
Slovenian: Če bolnik napne dvoglavo mišico, je lažje prepoznati mesto vstavitve (slika 2).
Romanian: Dacă pacientul încordează mușchiul biceps, acest lucru poate facilita identificarea locului de introducere (Figura 2).
Slovenian: Preglednica 5: Zlom implantata v dvojno slepih študijah zdravila Sixmo 3. faze
Romanian: Tabelul 5: Ruperea implantului în studiile de fază 3 în regim dublu-orb cu Sixmo
Slovenian: • Snovi, kot je buprenorfin, lahko povzročijo zoženje zenic, spremembo zavesti ali načina, kako občutite bolečino.
Romanian: • Substanțele precum buprenorfina pot cauza pupile punctiforme, modificări ale stării de conștiență sau ale modului în care percepeți durerea.
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika med uporabo zdravila Sixmo, preden vzamete:
Romanian: În special informați medicul în timpul tratamentului cu Sixmo înainte de a utiliza:
Slovenian: Na koncu obdobja 6 mesecev se odstranijo.
Romanian: Acestea se îndepărtează până la finalul celei de-a șasea luni.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavi zaspanost, zlasti prvi teden po vstavitvi implantatov, na kar je bolnike treba opozoriti (glejte poglavje 4.7).
Romanian: Pacienții pot prezenta somnolență, mai ales în prima săptămână după introducerea implanturilor, și trebuie atenționați în această privință (vezi pct. 4.7).
Slovenian: Glejte „Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev".
Romanian: Vezi „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor".
Slovenian: Tako buprenorfin kot tudi norbuprenorfin se lahko naknadno glukuronidirata z UDP-glukuronoziltransferazami.
Romanian: Atât buprenorfina, cât și norbuprenorfina pot suporta în continuare glucuronoconjugare prin UDP-glucuronil-transferaze.
Slovenian: V redkih primerih implantatov ali delov implantatov ni mogoče lokalizirati in posledično tudi ne odstraniti (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În cazuri rare, implanturile sau implanturile parțiale nu au putut fi localizate și, prin urmare, nu au fost îndepărtate (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Opioidi lahko pri ambulantnih bolnikih povzročijo ortostatsko hipotenzijo.
Romanian: Opioidele pot produce hipotensiune arterială ortostatică la pacienții ambulatorii.
Slovenian: • obdobje brez zlorabljanja opioidov,
Romanian: • perioada fără abuz de substanțe opioide
Slovenian: Rezultati CDF za primarni sočasno opazovani dogodek 2 so bili v osnovi enaki kot za opazovani dogodek 1 (p < 0,0001).
Romanian: Rezultatele FDC pentru criteriul co-principal final de evaluare 2 au fost în esență aceleași ca cele pentru criteriul final de evaluare 1 (p<0,0001).
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil primarni uporabljeni opioid heroin.
Romanian: Heroina a fost principalul opioid utilizat de majoritatea pacienților.
Slovenian: Če menite, da potrebujete dodatne odmerke buprenorfina, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă simțiți nevoia unor doze suplimentare de buprenorfină, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Sindrom je lahko blažji in dolgotrajnejši kot pri kratko delujočih polnih μ-opioidnih agonistih.
Romanian: Sindromul poate fi de intensitate mai mică și mai prelungit decât cel cauzat de agoniști de μ-opioide deplini, cu acțiune scurtă.
Slovenian: • astmo ali druge težave z dihanjem,
Romanian: • astm bronșic sau alte probleme de respirație
Slovenian: 2. korak: Mesto vstavitve očistite z alkoholno blazinico.
Romanian: Pasul 2: Curățați locul de introducere cu un tampon cu alcool medicinal.
Slovenian: • depresija, evforija,
Romanian: • depresie, euforie
Slovenian: Po vstavitvi implantata Sixmo je bil opažen začetni višek buprenorfina, z medianim Tmax 12 ur po vstavitvi.
Romanian: După introducerea implantului Sixmo s-a observat o concentrație maximă inițială de buprenorfină, iar Tmax median a survenit la 12 ore după introducere.
Slovenian: • opioidnimi antagonisti: naltrekson in nalmefen lahko blokirata farmakološke učinke buprenorfina.
Romanian: • Antagoniști de opioide: naltrexona și nalmefenul pot bloca efectele farmacologice ale buprenorfinei.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti bolečina pri postopku*, reakcija na mestu postopka*
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate frecvente durere în timpul procedurii*, reacție la locul procedurii*
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Buprenorfin lahko poslabša sposobnost upravljanja vozil in strojev, zlasti v prvih 24 do 48 urah ter do enega tedna po vstavitvi implantata.
Romanian: Buprenorfina poate reduce capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, mai ales în primele 24-48 ore până la o săptămână de la introducerea implantului.
Slovenian: Varnost zdravila Sixmo je bila ocenjena v petih študijah 3. faze (3 dvojno slepe, s placebom in/ali aktivno kontrolo nadzorovane študije, ter 2 odprti nadaljevalni študiji).
Romanian: Siguranța Sixmo a fost evaluată în cinci studii de fază 3 (3 studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo și/sau activ și 2 studii de extensie în regim deschis).
Slovenian: To se zgodi predvsem pri sočasni uporabi alkohola, drugih opioidov ali določenih zdravil za pomiritev, uspaval ali zdravil, ki sproščajo mišice.
Romanian: În mod special, acest lucru se întâmplă atunci când se utilizează suplimentar alcool etilic, alte opioide sau anumite medicamente care calmează, induc somnul sau relaxează mușchii.
Slovenian: Nadomestni(-e) implantat(-e) lahko vstavite tudi v nasprotno roko.
Romanian: Alternativ, implantul (implanturile) de substituire poate (pot) fi introdus(e) în celălalt braț.
Slovenian: Če je mesto okuženo, ga je treba ustrezno zdraviti in oceniti, ali je treba odstraniti preostale implantate.
Romanian: Dacă este prezentă o infecție, aceasta trebuie tratată în mod adecvat și trebuie să se stabilească dacă este necesară îndepărtarea implanturilor rămase.
Slovenian: • alkoholnimi pijačami ali zdravili, ki vsebujejo alkohol, saj alkohol poveča sedacijski učinek buprenorfina.
Romanian: • Băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool etilic, întrucât alcoolul etilic determină creșterea efectului sedativ al buprenorfinei.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sixmo je treba izvesti ustrezne previdnostne ukrepe, kot je izvajanje spremljevalnih obiskov bolnika v skladu z bolnikovimi potrebami in klinično presojo lečečega zdravnika.
Romanian: În timpul tratamentului cu Sixmo trebuie luate măsuri de precauție adecvate, cum ar fi efectuarea de vizite de urmărire a pacientului în funcție de nevoile pacientului și opinia clinică a medicului curant.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o 2 primerih, kjer so se implantati Sixmo lokalno premaknili z mesta vstavitve.
Romanian: În contextul ulterior punerii medicamentului pe piață au fost raportate 2 cazuri în care implanturile Sixmo au migrat de la locul de introducere.
Slovenian: Vsak implantat zdravila Sixmo je pakiran posamično v laminirane vrečice iz folije PET/LDPE/Alu/LDPE.
Romanian: Fiecare implant Sixmo este ambalat individual într-un plic laminat cu folie detașabilă din PET/PEJD/Al/PEJD.
Slovenian: Mesto vstavitve je treba pregledati en teden po vstavitvi implantata in redno tudi kasneje, kjer je treba biti pozoren na znake okužbe ali kakršnih koli težav s celjenjem rane, vključno z znaki za ekstruzijo implantata iz kože ter znake nepravilne uporabe oziroma zlorabe.
Romanian: Locul de introducere trebuie examinat la o săptămână după introducerea implantului și ulterior periodic, pentru depistarea eventualelor semne de infecție sau a oricăror probleme de vindecare a plăgii, incluzând dovezi de expulzare a implantului din piele, precum și utilizare incorectă sau abuz.
Slovenian: Podjezični buprenorfin n = 119
Romanian: Buprenorfină administrată sublingual N=119
Slovenian: Prikaz učinkovitosti temelji predvsem na študiji PRO-814, randomizirani, dvojno slepi in z aktivno kontrolo nadzorovani študiji 3. faze pri odraslih bolnikih, ki so izpolnjevali pogoje DSM-IV-TR glede odvisnosti od opioidov in so bili klinično stabilizirani s podjezičnim buprenorfinom.
Romanian: Demonstrarea eficacității se bazează în principal pe studiul PRO-814, un studiu de fază 3 randomizat, în regim dublu-orb și controlat activ, efectuat la pacienți adulți care au îndeplinit criteriile DSM-IV-TR pentru dependența de opioide și care au fost stabilizați clinic cu buprenorfină administrată sublingual.
Slovenian: Dnevi zdravljenja
Romanian: Zile de tratament
Slovenian: • dve sponki X-plant (fiksacijske sponke za vazektomijo s premerom odprtine 2,5 mm),
Romanian: • două pense X-plant (pensă de vasectomie cu diametrul inelului 2,5 mm)
Slovenian: Ne pivnajte ali obrišite.
Romanian: Nu tamponați și nu ștergeți.
Slovenian: Prav tako v bolnikovo zdravstveno kartoteko zabeležite oz. vnesite podatke o postopku implantacije.
Romanian: De asemenea, scanați sau introduceți în fișa medicală a pacientului detaliile procedurii de implantare.
Slovenian: Bolniki lahko do en teden po subkutani vstavitvi občutijo zaspanost, zato jih je treba opozoriti o nevarnostih vožnje ali upravljanja strojev zlasti v tem obdobju.
Romanian: În special, pacienții pot manifesta somnolență timp de până la o săptămână după introducerea subcutanată; prin urmare, trebuie atenționați în privința conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor periculoase mai ales în această perioadă.
Slovenian: V obeh študijah so bili odrasli bolniki z odvisnostjo od opioidov, ki so bili na novo deležni zdravljenja z buprenorfinom, zdravljeni 24 tednov s 4 implantati zdravila Sixmo ali 4 implantati s placebom.
Romanian: În ambele studii, pacienții adulți cu dependență de opioide care urmau pentru prima dată tratament cu buprenorfină au fost tratați timp de 24 săptămâni cu 4 implanturi Sixmo sau 4 implanturi placebo.
Slovenian: Implantata z mandrenom ne potiskajte preko konca kanile.
Romanian: Nu forțați implantul după capătul canulei cu obturator.
Slovenian: • sterilna gaza 100 × 100 mm,
Romanian: • compresă sterilă 100×100 mm
Slovenian: Uporabite sterilno gazo in pet minut nežno pritiskajte na mesto reza, da zagotovite hemostazo.
Romanian: Utilizați compresa sterilă și aplicați o ușoară presiune pe locul inciziei, timp de cinci minute, pentru a asigura hemostaza.
Slovenian: Depresija dihanja in centralnega živčnega sistema
Romanian: Deprimare respiratorie și a sistemului nervos central (SNC)
Slovenian: Buprenorfin je delni agonist/antagonist opioidov, ki se veže na receptorje μ (mu) in κ (kapa) v možganih.
Romanian: Buprenorfina este un agonist parțial/antagonist de opioide care se leagă de receptorii μ (mu) și κ (kappa) la nivel cerebral.
Slovenian: Učinkovitost in varnost buprenorfina pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili dokazani.
Romanian: Eficacitatea și siguranța buprenorfinei la pacienți vârstnici cu vârsta >65 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Prinesite ga zdravniku, ki je opravil vstavitev, da oceni, ali se je iztisnil celoten implantat.
Romanian: Aduceți-l la medicul care a introdus implantul pentru a stabili dacă implantul a fost expulzat în întregime.
Slovenian: Na splošno so bile koncentracije primerljive z najnižjo koncentracijo buprenorfina, doseženo pri odmerku 8 mg na dan v obliki podjezičnega buprenorfina.
Romanian: În general, concentrațiile au fost comparabile cu concentrația minimă de buprenorfină de 8 mg pe zi buprenorfină administrată sublingual.
Slovenian: • če se pri bolniku pojavijo hudi ali nevzdržni neželeni učinki (vključno s hudimi odtegnitvenimi simptomi);
Romanian: • pacientul manifestă reacții adverse severe sau intolerabile (incluzând sevraj precipitat sever);
Slovenian: • v primeru premajhne učinkovitosti pri bolniku, na kar nakazujejo dolgotrajni odtegnitveni simptomi, ki zahtevajo ponavljajoče zdravljenje s podjezičnim buprenorfinom.
Romanian: • pacientul prezintă lipsa eficacității, evidențiată prin simptome de sevraj de durată care necesită administrare sublinguală repetată de buprenorfină
Slovenian: Primarni zlorabljani opioid, n (%)
Romanian: Vârsta medie (interval), ani Principalul opioid de abuz, n (%)
Slovenian: Pojavnost resorpcije je bila večja, prav tako je bilo večje število mrtvoskotenih mladičev.
Romanian: A existat o incidență mai crescută a resorbțiilor și o creștere a numărului de pui născuți morți.
Slovenian: 3. korak: Nadenite si sterilne rokavice in preverite delovanje aplikatorja za implantate tako, da odstranite mandren iz kanile in ga znova vstavite.
Romanian: Pasul 3: Puneți-vă mănuși sterile și verificați funcționarea aplicatorului implantului, îndepărtând obturatorul de pe canulă și blocând-o la loc.
Slovenian: • zmanjšana zavest,
Romanian: • reducerea stării de conștiență
Slovenian: Izgled zdravila Sixmo in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Sixmo și conținutul ambalajului
Slovenian: Buprenorfin zaradi svojih značilnosti delnega opioidnega agonista lahko povzroči odtegnitvene znake in simptome pri osebah, ki so trenutno fizično odvisne od polnih opioidnih agonistov, kot so heroin, morfin in metadon, še preden učinki polnega opioidnega agonista prenehajo.
Romanian: Proprietățile de agonist parțial de opioide ale buprenorfinei pot precipita semnele și simptomele de sevraj la opioide la persoanele care sunt în prezent dependente fizic de agoniști deplini ai opioidelorde exemplu heroină, morfină sau metadonă - înainte ca efectele agonistului deplin de opioide să se fi remis.
Slovenian: Neustrezno odstranjevanje prinaša tveganje za okužbo na mestu implantata in zlom implantata.
Romanian: Îndepărtarea inadecvată prezintă risc de infecție la locul implantului și de rupere a implantului.
Slovenian: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivna, opazovalna (neintervencijska) kohortna študija v obdobju trženja za ocenitev incidence zloma in zapletov z vstavitvijo/odstranitvijo implantatov buprenorfina (Sixmo) v rutinski klinični negi
Romanian: MOLTeNI-2019-01 - Un studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare prospectiv, observațional, de cohortă, de evaluare a incidenței ruperilor și complicațiilor de introducere/îndepărtare a implanturilor cu buprenorfină (Sixmo) în îngrijirea clinică de rutină
Slovenian: Ni prospektivnih podatkov o več kot dveh ciklih zdravljenja z zdravilom Sixmo, prav tako ni izkušenj z vstavljanjem implantatov Sixmo v druge dele roke (razen nadlakti) oziroma izkušenj s ponovno vstavitvijo v prej uporabljena mesta.
Romanian: Nu există date prospective legate de depășirea a două cicluri de tratament cu Sixmo și nu există experiență privind introducerea implanturilor Sixmo în alte zone ale brațului decât porțiunea superioară, nici reintroducerea în zone utilizate anterior.
Slovenian: • Če implantat po vstavitvi izstopi, ukrepajte takole:
Romanian: • Dacă un implant iese după ce a fost introdus, luați următoarele măsuri:
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Sixmo Varnost in učinkovitost zdravila Sixmo so preučevali v 3 dvojno slepih kliničnih študijah 3. faze, kjer so skupno 309 bolnikov z zdravilom Sixmo zdravili do 6 mesecev (1 cikel implantatov).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Sixmo au fost investigate în 3 studii clinice de fază 3, în regim dublu-orb, în care 309 pacienți în total au fost tratați cu Sixmo timp de până la 6 luni (1 ciclu de implantare).
Slovenian: Buprenorfin se N-dealkilira v svoj glavni farmakološko aktivni presnovek norbuprenorfin in se zatem glukuronidira.
Romanian: Buprenorfina suportă o N-dezalchilare în principalul său metabolit activ farmacologic norbuprenorfină și ulterior o glucuronizare.
Slovenian: Zaradi neprilagodljivosti v zvezi s povečevanjem odmerka in zaradi potreb po večjem odmerku med nosečnostjo, zdravilo Sixmo ne velja za optimalno izbiro zdravljenja pri nosečnicah, zato zdravljenja z zdravilom Sixmo ni dovoljeno uvesti pri nosečnicah.
Romanian: Având în vedere inflexibilitatea în ceea ce privește creșterea dozei și cerințele de creștere a dozei în timpul sarcinii, Sixmo nu este considerat o alegere optimă de tratament pentru femeile gravide; prin urmare, tratamentul cu Sixmo nu trebuie inițiat la femeile gravide.
Slovenian: Če buprenorfin prejmejo osebe, ki niso odvisne od opioidov in ne prenašajo njihovih učinkov, lahko to privede do potencialno smrtne respiratorne depresije.
Romanian: Dacă buprenorfina este administrată la unele persoane care nu sunt dependente de opioide și care nu tolerează efectele opioidelor, poate surveni deprimarea respiratorie cu rezultat potențial letal.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom Sixmo v populaciji nebelcev so trenutno omejene.
Romanian: Experiența clinică cu Sixmo la pacienți non-caucazieni este limitată în prezent.
Slovenian: Čeprav bodo nekateri bolniki občasno morda potrebovali dodatne odmerke buprenorfina, bolniki ne smejo prejeti receptov za podjezična zdravila, ki vsebujejo buprenorfin, za uporabo po potrebi.
Romanian: Cu toate că este posibil ca unii pacienți să necesite ocazional administrare suplimentară de buprenorfină, pacienților nu trebuie să li se furnizeze rețete pentru medicamente cu administrare sublinguală care conțin buprenorfină pentru utilizare la nevoie.