FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plenadren.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Plenadren.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Plenadren?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plenadren?
English: In situations of excessive physical or mental stress or illness, patients may need further doses of hydrocortisone.
French: Il se peut que dans les situations de stress ou de maladie physiques ou mentaux excessifs, les patients aient besoin de doses supplémentaires d'hydrocortisone.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plenadren have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plenadren ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The usual daily dose ranges from 20 to 30 mg, once per day early in the morning; tablets should be swallowed whole with a glass of water at least 30 minutes before food.
French: La dose quotidienne varie de 20 à 30 mg à prendre une fois par jour tôt le matin; les comprimés doivent être avalés en entier avec un verre d'eau au moins 30 minutes avant d'absorber de la nourriture.
English: The study looked at the levels of cortisol in the patients' blood during a 24-hour period following three months of treatment.
French: L'étude a examiné les taux de cortisol dans le sang des patients sur une période de 24 heures après trois mois de traitement.
English: The CHMP concluded that the benefits of Plenadren were greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Plenadren sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Plenadren can only be obtained with a prescription.
French: Plenadren n'est délivré que sur ordonnance.
English: This may be given as Plenadren tablets twice or three times daily or as conventional immediate-release tablets or injections, either alone or in combination with Plenadren.
French: On pourra alors leur administrer des comprimés de Plenadren deux ou trois fois par jour ou des comprimés ou injections conventionnels à libération immédiate, soit seuls, soit en combinaison avec Plenadren.
English: Adrenal insufficiency (including primary insufficiency or Addison's disease) is a condition where the adrenal glands (located just above the kidneys) do not produce enough of a steroid hormone called cortisol (also known as the stress hormone because it is released in response to stress).
French: L'insuffisance surrénale (y compris l'insuffisance primaire ou maladie d'Addison) est une affection dans laquelle les glandes surrénales (qui se situent juste au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment d'hormone stéroïde appelée cortisol (également connue sous le nom d'hormone du stress car elle est libérée en réponse au stress).
English: Symptoms include weight loss, muscle weakness, fatigue, low blood pressure, and sometimes darkening of the skin.
French: Les symptômes sont notamment la perte de poids, la faiblesse musculaire, la fatigue, une faible tension artérielle et, quelquefois, une coloration sombre de la peau.
English: Why is Plenadren approved?
French: Pourquoi Plenadren est-il approuvé?
English: The effects of Plenadren were investigated in one main study involving 64 patients with adrenal insufficiency.
French: Les effets de Plenadren ont été évalués dans le cadre d'une étude principale impliquant 64 patients atteints d'insuffisance surrénale.
English: Adrenal insufficiency can require life-long treatment to replace the missing cortisol.
French: L'insuffisance surrénale peut nécessiter un traitement tout au long de la vie afin de remplacer le cortisol manquant.
English: What benefits of Plenadren have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Plenadren démontrés au cours des études?
English: The overall amount of cortisol absorbed into the blood was around 20% lower in patients taking Plenadren compared with patients taking conventional hydrocortisone treatment.
French: La quantité totale de cortisol absorbée dans le sang était environ 20 % plus faible chez les patients sous Plenadren par rapport à ceux prenant un traitement conventionnel d'hydrocortisone.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Plenadren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Although once daily dosing comes with a risk of cortisol levels being too low in the afternoon, this can be managed by adding further doses of hydrocortisone if needed.
French: Bien qu'une seule prise quotidienne présente le risque que les taux de cortisol soient trop bas dans l'après-midi, il est possible d'y remédier en ajoutant des prises supplémentaires d'hydrocortisone, le cas échéant.
English: The Committee also noted that with Plenadren there is the convenience of once daily dosing.
French: Le comité a également observé que Plenadren présente l'avantage d'une seule prise par jour.
English: The full EPAR for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Plenadren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Plenadren, given once per day, was compared with conventional hydrocortisone treatment, which is given three times per day.
French: Plenadren, administré une fois par jour, a été comparé à un traitement par hydrocortisone conventionnel, administré trois fois par jour.
English: For practical information about using Plenadren, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Plenadren, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Plenadren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Plenadren, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Plenadren contains the active substance hydrocortisone.
French: Plenadren contient le principe actif hydrocortisone.
English: The active substance in Plenadren, hydrocortisone, is the pharmaceutical form of cortisol, the main steroid hormone secreted by the adrenal gland.
French: Le principe actif de Plenadren, l'hydrocortisone, est la forme pharmaceutique du cortisol, la principale hormone stéroïde sécrétée par la glande surrénale.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Plenadren, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Plenadren, voir la notice.
English: What is Plenadren and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Plenadren et dans quel cas est-il utilisé?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que Plenadren a permis d'atteindre des taux de cortisol satisfaisants au cours du traitement chez les patients atteints d'insuffisance surrénale.
English: The most common side effects with Plenadren (seen in more than 1 patient in 10) are fatigue (tiredness), diarrhoea, vertigo (feeling dizzy) and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plenadren (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: fatigue, diarrhée, vertiges (sensation de malaise) et maux de tête.
English: Plenadren is a medicine used to treat adrenal insufficiency in adults.
French: Plenadren est un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance surrénale chez l'adulte.
English: What are the risks associated with Plenadren?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Plenadren?
English: Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in patients with adrenal insufficiency.
French: L'hydrocortisone remplace le cortisol naturel dont sont dépourvus les patients atteints d'insuffisance surrénale.
English: It is taken early in the morning to mimic the fact that in healthy people the blood level of cortisol increases early in the morning.
French: Il est absorbé tôt le matin car c'est à ce moment de la journée que le niveau de cortisol dans le sang augmente chez les personnes en bonne santé.
English: Because it is available as a modified-release tablet, Plenadren releases hydrocortisone over a longer period of time allowing for a once-daily dosing.
French: Plenadren étant disponible sous forme de comprimé à libération modifiée, il libère l'hydrocortisone pendant une durée plus longue, ce qui permet une posologie d'une fois par jour.
English: How is Plenadren used?
French: Comment Plenadren est-il utilisé?
English: How does Plenadren work?
French: Comment Plenadren agit-il?
English: Because the number of patients with adrenal insufficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Plenadren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
French: C'est pourquoi Plenadren a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour traiter les maladies rares) le 22 mai 2006.
English: In patients taking Plenadren the cortisol levels achieved were considered to be satisfactory for patients with adrenal insufficiency.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance surrénale et prenant Plenadren, les taux de cortisol atteints ont été considérés comme satisfaisants.
English: Other information about Ristfor:
French: Autres informations relatives à Ristfor:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ristfor on 15 March 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ristfor, le 15 mars 2010.
English: Ristfor is taken twice a day.
French: Ristfor est administré deux fois par jour.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Janumet in 2008 (‘informed consent').
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Janumet en 2008 («consentement éclairé»).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristfor.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ristfor.
English: The full EPAR for Ristfor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ristfor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristfor is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ristfor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007 and as Tesavel since 2008.
French: La sitaglipine a été autorisée dans l'Union européenne (UE) sous les noms de Januvia et Xelevia depuis 2007 et de Tesavel depuis 2008.
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
French: Il est utilisé en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique dans les cas suivants:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristfor?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ristfor?
English: Why has Ristfor been approved?
French: Pourquoi Ristfor a-t-il été approuvé?
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
French: Le dosage du comprimé à utiliser dépend du dosage des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant.
English: What benefit has Ristfor shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ristfor au cours des études?
English: The company carried out additional studies to show that the active substances in Ristfor are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
French: La société a effectué des études supplémentaires pour montrer que les principes actifs dans Ristfor étaient absorbés dans l'organisme de la même manière que les deux médicaments pris séparément.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristfor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ristfor, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: For more information about treatment with Ristfor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ristfor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Ristfor was more effective than metformin alone.
French: Ristfor a été plus efficace que la metformine seule.
English: The results of three further studies were used to support the use of Ristfor.
French: Les résultats de trois études supplémentaires ont été utilisés pour conforter l'usage de Ristfor.
English: What is Ristfor?
French: Qu'est-ce que Ristfor?
English: Serious side effects reported with Ristfor include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
French: Les effets indésirables graves observés sous Ristfor comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
English: Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
French: La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4).
English: The CHMP decided that Ristfor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ristfor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Ristfor in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
French: La société a présenté les résultats de trois études concernant Januvia/Xelevia pour conforter l'utilisation de Ristfor chez les patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par leur traitement existant à base de metformine.
English: It is available as tablets (50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; 50 mg sitagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
French: Il est disponible sous forme de comprimés (50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorydrate de metformine; 50 mg de sitagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristfor.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ristfor.
English: In the first of the three further studies, Ristfor was more effective than metformin or sitagliptin alone.
French: Dans la première des trois études supplémentaires, Ristfor a été plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
French: Son mécanisme d'action consiste à bloquer la dégradation des hormones «incrétines» dans l'organisme.
English: Ristfor sitagliptin / metformin hydrochloride
French: Ristfor sitagliptine / chlorhydrate de metformine
English: The active substances in Ristfor, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
French: Les principes actifs contenus dans Ristfor, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacun un mode d'action différent.
English: Ristfor must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
French: Ristfor ne doit pas être utilisé non plus chez des patients souffrant d'acidocétose diabétique ou de précoma (états dangereux qui peuvent se produire chez les patients diabétiques), de problèmes rénaux ou hépatiques, d'affections susceptibles de toucher les reins, ou d'une maladie causant une réduction de l'approvisionnement des tissus en oxygène, comme une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou une récente attaque cardiaque.
English: Ristfor should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
French: Ristfor devrait être absorbé avec de la nourriture afin d'éviter les problèmes d'estomac provoqués par la metformine.
English: Ristfor is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
French: Ristfor est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
English: What is the risk associated with Ristfor?
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Ristfor?
English: Sitagliptin on its own as Januvia/Xelevia/Tesavel can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
French: La sitaglipine seule sous les noms de Januvia/Xelevia/Tesavel peut être utilisée avec la metformine, et aussi avec l'association metformine et sulphonylurée, chez les patients atteints de diabète de type 2.
English: If Ristfor is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
French: Si Ristfor est pris avec une sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de sulphonylurée ou de l'insuline afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
French: La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin.
English: • in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
French: • en association avec une sulphonylurée, un agoniste des PPAR gamma tel qu'une thiazolidinédione,
English: Ristfor is a diabetes medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
French: Ristfor est un médicament antidiabétique qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
French: L'action des deux principes actifs entraîne une diminution des taux de glucose dans le sang, ce qui contribue au contrôle du diabète de type 2.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Ristfor with that of metformin or sitagliptin alone.
French: La première étude a été effectuée sur 1 091 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique uniquement et a comparé les effets de Ristfor à ceux de la metformine ou de la sitagliptine seule.
English: (other types of diabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
French: ou une insuline (autres types de médicaments antidiabétiques) chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la combinaison de ce médicament et de la metformine.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 13.8% of patients and with insulin in 10.9% of patients.
French: L'hypoglycémie a été observée chez 13,8 % des patients dans le cadre d'une association avec une sulphonylurée, et chez 10,9 % des patients dans le cadre d'une association avec de l'insuline.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
French: • chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine utilisée seule
English: How is Ristfor used?
French: Comment Ristfor est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Ristfor, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ristfor, voir la notice.
English: How does Ristfor work?
French: Comment Ristfor agit-il?
English: How has Ristfor been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ristfor?
English: What is Ristfor used for?
French: Dans quel cas Ristfor est-il utilisé?
English: EMA/622300/2010 EMEA/V/C/002230
French: EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
English: This summary was last updated in February 2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2013.
English: The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
French: La première injection est administrée à partir de l'âge d'un mois chez les animaux qui n'ont jamais été exposés à la maladie et à partir de l'âge de deux mois et demi si la mère de l'animal est déjà immunisée contre la maladie.
English: There can be a slight rise in body temperature, usually no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
French: Les animaux peuvent également présenter une légère augmentation de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1 °C, dans les 24 heures qui suivent la vaccination.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BTVPUR AlSap 1 on 17 December 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BTVPUR AlSap 1 le 17 décembre 2010.
English: The withdrawal period for BTVPUR AlSap 1 for meat and milk for cattle and sheep is zero days.
French: Le temps d'attente relatif à BTVPUR AlSap 1 pour la viande et le lait des bovins et ovins est de zéro jour.
English: Two studies were conducted in sheep and cattle to establish the period of protection provided by the vaccine.
French: Deux essais ont été réalisés chez des ovins et des bovins pour déterminer la période de protection assurée par le vaccin.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
French: Le vaccin permet de prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et de diminuer les signes de la maladie.