FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xofigo ist eine klare, farblose Lösung und darf bei Verfärbung, Anwesenheit von Schwebstoffen oder einem defekten Behältnis nicht verwendet werden.
Romanian: Xofigo este o soluţie limpede, incoloră şi nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificări de culoare, particule sau recipient defect.
German: Diese Befunde waren mit einer strahlenbedingten Beeinträchtigung der Hämatopoese und einer verminderten Osteogenese verbunden und traten ab der niedrigsten Aktivität von 22 kBq pro kg Körpergewicht auf (dem 0,4-fachen der klinisch empfohlenen Dosis).
Romanian: Aceste aspecte au fost corelate cu afectarea hematopoiezei, indusă de iradiere şi reducerea osteogenezei şi au început la cea mai scăzută doză de 22 kBq pe kg greutate corporală (de 0,4 ori doza recomandată clinic).
German: Die Phase-3-Studie ALSYMPCA wurde aufgrund erwiesener Wirksamkeit nach der Zwischenanalyse beendet.
Romanian: IÎ = Interval de încredere a Studiul ALSYMPCA de fază 3 a fost oprit pentru eficacitate după analiza intermediară.
German: - Falls Sie an einer verminderten Blutzellproduktion im Knochenmark leiden, z. B. wenn Sie früher bereits eine Chemotherapie (andere Arzneimittel zum Abtöten von Krebszellen) und/oder Strahlentherapie erhalten haben, können Sie ein erhöhtes Risiko haben und Ihr Arzt wird Ihnen Xofigo mit Bedacht geben.
Romanian: - În cazul în care aveţi o producţie scăzută de celule sanguine în măduva osoasă, de exemplu dacă vi s-a administrat anterior chimioterapie (alte medicamente pentru distrugerea celulelor canceroase) și/sau terapie cu radiații, ați putea prezenta un risc mare și medicul dumneavoastră vă va administra Xofigo cu prudenţă.
German: Ihr Arzt wird Ihre Knochengesundheit untersuchen und dann entscheiden, ob Xofigo bei Ihnen angewandt werden kann.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va testa starea de sănătate a oaselor înainte de a decide dacă vi se poate administra Xofigo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo bei Anwendung von mehr als 6 Injektionen wurden nicht untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo pentru mai mult de 6 injecţii nu au fost studiate.
German: Nachdem es dem Patienten injiziert wurde, reichert sich Radium-223 im Knochen, wo sich der Krebs abgesiedelt hat, an und gibt eine radioaktive Strahlung mit kurzer Reichweite (Alphateilchen) ab, die die umgebenden Tumorzellen abtötet.
Romanian: Când este injectat în corpul pacientului, radiu-223 ajunge în locurile în care cancerul s-a extins şi emite radiații cu rază scurtă de acţiune (particule alfa) care distrug celulele tumorale din jur.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumcitrat
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Citrat de sodiu
German: Zu verabreichendes Volumen (ml) = Körpergewicht (kg)  Aktivität (55 kBq/kg Körpergewicht) ZK-Faktor  1100 kBq/ml
Romanian: Volumul de administrat (ml) = Greutate corporală (kg)  activitate (55 kBq/kg greutate corporală) Factor DK  1100 kBq/ml
German: Xofigo sollte bei Patienten mit akut entzündlichen Darmerkrankungen nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
Romanian: La pacienții cu boli intestinale inflamatorii acute Xofigo trebuie administrat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Xofigo erhielten, sind - Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), - Abnahme der Anzahl der Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie, die zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führen kann).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave apărute la pacienţii cărora li s-a administrat Xofigo au fost: - scăderea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie) - scăderea numărului de neutrofile, un tip specific de globule albe din sânge (neutropenie, care poate determina un risc crescut de infecție).
German: Deshalb ist zu Behandlungsbeginn und vor jeder Dosisgabe von Xofigo eine hämatologische Untersuchung der Patienten durchzuführen.
Romanian: Prin urmare, evaluarea hematologică a pacienţilor trebuie efectuată în momentul iniţial şi înaintea fiecărei doze de Xofigo.
German: Nach der wiederholten Applikation der klinisch empfohlenen Aktivität von 55 kBq/kg einmal alle 4 Wochen für 6 Monate entwickelten zwei Hunde nicht verschobene Beckenfrakturen.
Romanian: După administrarea repetată a radioactivității recomandate clinic de 55 kBq pe kg greutate corporală o dată la 4 săptămâni timp de 6 luni, doi câini au dezvoltat fracturi pelvine fără deplasare.
German: 6 ml 6,6 MBq/Durchstechflasche um 12 Uhr (MEZ) am Referenzdatum: [TT/MM/JJJJ]
Romanian: 6 ml 6,6 MBq/flacon la 12 h (CET) la data de ref.: [ZZ/LL/AAAA]
German: Alle diese Fälle sind nur bei Patienten aufgetreten, die vor oder gleichzeitig mit einer Behandlung mit Xofigo auch Bisphosphonate und vorher eine Chemotherapie erhalten haben.
Romanian: Toate aceste cazuri au fost observate la pacienții tratați cu Xofigo care anterior tratamentului sau în acelați timp au luat bifosfonați și au făcut chimioterapie.
German: Xofigo wird nur eingesetzt, nachdem sich die Erkrankung in die Knochen ausgebreitet hat und Symptome (z. B. Schmerzen) verursacht, aber eine Ausbreitung in andere innere Organe nicht bekannt ist.
Romanian: Xofigo este folosit numai când boala s-a răspândit la nivel osos dar nu se știe dacă s-a extins și la alte organe interne și provoacă simptome (de exemplu durere).
German: Die in klinischen Studien mit Xofigo beobachteten hämatologischen Nebenwirkungen sind viel seltener und von deutlich geringerem Schweregrad als nach den berechneten im roten Knochenmark absorbierten Dosen zu erwarten wäre.
Romanian: Reacţiile adverse hematologice la medicament, observate în cadrul studiilor clinice cu Xofigo, sunt mult mai reduse în ceea ce priveşte frecvenţa şi severitatea, comparativ cu reacţiile anticipate din dozele absorbite calculate la nivelul măduvei roşii.
German: Im Prüfplan ist eine stratifizierte Randomisierung der Patienten nach Knochen-ALPKonzentration vorzusehen.
Romanian: Protocolul trebuie să prevadă o randomizare stratificată a pacienților în funcție de nivelurile FAL osoase.
German: Bei älteren Patienten wird eine Dosisanpassung nicht für erforderlich gehalten.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
German: Thrombozytopenie und Neutropenie
Romanian: Trombocitopenia şi neutropenia
German: Fälle von Osteonekrose des Kiefers (toter Gewebsbereich im Kieferknochen, der hauptsächlich bei Patienten unter Behandlung mit Bisphosphonaten beobachtet wird) sind bei Patienten, die mit Xofigo behandelt wurden aufgetreten.
Romanian: Au apărut cazuri de osteonecroză a maxilarului (țesut mort în osul maxilar care este observat în special la pacienții trataţi anterior cu bifosfonați) la pacienții tratați cu Xofigo.
German: Die Ergebnisse sowohl der Zwischenanalyse als auch der aktualisierten Analyse ergaben, dass das Gesamtüberleben bei Patienten, die Xofigo plus den bestmöglichen Therapiestandard erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo plus den bestmöglichen Therapiestandard erhielten, signifikant verlängert war (siehe Tabelle 2 und Abbildung 2).
Romanian: Rezultatele provenite atât din analiza intermediară cât şi din cea actualizată au demonstrat că supravieţuirea globală a fost semnificativ mai mare la pacienţii cărora li s-au administrat tratament cu Xofigo plus standardul maxim de îngrijire, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat placebo plus standardul maxim de îngrijire (vezi Tabelul 2 şi Figura 2).
German: Vor dem Beginn der Behandlung und vor jeder Injektion wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen und Blutplättchen zu kontrollieren (siehe auch Abschnitt 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înaintea începerii tratamentului şi înaintea fiecărei injecții pentru a verifica numărul de celule sanguine şi de trombocite din sânge (vezi de asemenea pct.
German: Je nach angewendetem Volumen kann dieses Arzneimittel bis zu 54 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis enthalten.
Romanian: În funcţie de volumul administrat, acest medicament poate conţine sodiu, cel mult 54 mg (componenta principală de preparare / sare de masă) pe doză.
German: Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon oder mit anderen systemischen Tumortherapien außer LHRH-Analoga
Romanian: Administrarea concomitentă cu abirateronă și prednison/prednisolon sau cu terapii antineoplazice sistemice, altele decât analogi ai LHRH.
German: 20 Knochenmetastasen auf und 40 % der Patienten hatten mehr als 20 Knochenmetastasen oder wiesen einen Superscan auf.
Romanian: 20 metastaze osoase, 40% dintre pacienţi au avut peste 20 de metastaze osoase sau au prezentat aspectul de captare crescută a substanței radiofarmaceutice la nivel osos („superscan").
German: Reaktionen an der Injektionsstelle der Grade 1 und 2 wie Erythem, Schmerzen und Schwellung wurden von 1,2 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 0 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare de gradul 1 şi 2, cum sunt eritemul, durerea şi tumefacţia, au fost raportate la 1,2% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
German: Die Daten der Pharmakokinetik, Biodistribution und Dosimetrie stammen von 6 Patienten, die in einem Abstand von 6 Wochen zweimal eine Aktivität von 110 kBq/kg erhalten hatten, sowie von 10 Patienten, die eine Aktivität von 55, 110 oder 221 kBq/kg erhalten hatten.
Romanian: Datele privind farmacocinetica, biodistribuţia şi dozimetria au fost obţinute de la 6 pacienţi la o doză de 110 kBq/kg administrată în două prize, la un interval de 6 săptămâni şi de la 10 pacienţi la care s-a administrat o doză de 55 kBq/kg, 110 kBq/kg sau 221 kBq/kg.
German: Verglichen mit Placebo war die Abnahme der Lebensqualität für Xofigo in dem Behandlungszeitraum langsamer gemäß dem EQ-5D-Nutzen-Indexwert (-0,040 versus -0,109; p = 0,001), dem selbst-berichteten EQ-5D-Visual-Analogue-Health-Status (VAS) (-2,661 versus -5,860; p = 0,018) und dem FACT-P-Gesamtwert (-3,880 versus -7,651; p = 0,006).
Romanian: Comparativ cu placebo, pe parcursul studiului, declinul în calitatea vieții a fost mai lent pentru Xofigo în timpul tratamentului, măsurat prin valoarea indicelui de utilitate EQ 5D (-0,040 comparativ cu -0,109; p = 0,001), comparativ cu scorul analog vizual al stării de sănătate(SVA) EQ-5D prin autoevaluare (-2,661 comparativ cu -5,860; p=0,018) și scorul total FACT-P (-3,880 comparativ cu -7,651; p = 0,006), dar nu a atins diferențele minime importante publicate.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (≥ 10 %) bei mit Xofigo behandelten Patienten waren Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Thrombozytopenie und Knochenfrakturen.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent (≥ 10%) la pacienţii cărora li s-a administrat Xofigo au fost diaree, greaţă, vărsături, trombocitopenie și fracturi osoase.
German: Xofigo enthält die radioaktive Substanz Radium-223, die das Calcium in den Knochen imitiert.
Romanian: Xofigo conţine cantităţi mici din substanța radioactivă radiu-223, ce imită calciul din oase.
German: Bei Patienten mit Knochenfrakturen müssen die Frakturen orthopädisch stabilisiert werden, bevor die Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird.
Romanian: La pacienţii cu fracturi osoase, stabilizarea ortopedică a fracturilor trebuie efectuată înaintea începerii sau reluării tratamentului cu Xofigo.
German: Die Anwendung von Xofigo zusammen mit einer Chemotherapie kann die Anzahl an Blutzellen und Blutplättchen weiter verringern.
Romanian: Xofigo administrat împreună cu chimioterapia poate accentua mai mult scăderea numărului de celule şi de trombocite din sânge.
German: Am Stichtag der vorher geplanten Zwischenanalyse (konfirmatorische Analyse) waren insgesamt 809 Patienten randomisiert, im Verhältnis 2:1 eine Therapie mit Xofigo 55 kBq/kg intravenös alle 4 Wochen über 6 Zyklen (n = 541) plus bestmöglichem Therapiestandard oder einem entsprechenden Placebo plus bestmöglichem Therapiestandard (n = 268) zu erhalten.
Romanian: La data limită prestabilită pentru analiza intermediară (analiza de confirmare), un număr total de 809 pacienţi au fost repartizaţi randomizat în raport de 2:1, pentru a li se administra Xofigo 55 kBq/kg intravenos, la un interval de 4 săptămâni, timp de 6 cicluri (N=541) plus standardul maxim de îngrijire, sau placebo plus standardul maxim de îngrijire (N=268).
German: Bei diesen Patienten wurde während der Phase-III-Studie eine erhöhte Inzidenz hämatologischer Nebenwirkungen wie z. B. Neutropenie und Thrombozytopenie beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La acești pacienți a fost observată, în studiul clinic de fază III, o incidență crescută a reacțiilor adverse hematologice cum sunt neutropenia și trombocitopenia (vezi pct. 4.8).
German: Da Wechselwirkungen mit Calcium und Phosphat nicht ausgeschlossen werden können, sollte eine Unterbrechung einer zusätzlichen Zufuhr dieser Substanzen und/oder von Vitamin D einige Tage vor Beginn der Behandlung mit Xofigo in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Deoarece interacțiunile cu calciul și fosfatul nu pot fi excluse, ar trebui să fie luată în considerare, cu câteva zile înaintea începerii tratamentului cu Xofigo, întreruperea tratamentului cu aceste substanțe și /sau vitamina D.
German: Häufig (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen) - Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) - Abnahme der Anzahl der Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie, die zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führen kann) - Abnahme der Anzahl an roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie) - Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Hautrötung [Erythem], Schmerzen, Schwellung)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie) - scăderea numărului de neutrofile, un tip specific de globule albe din sânge (neutropenie, poate determina un risc crescut de infecție) - scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi plachete din sânge (pancitopenie) - reacţii la locul de injectare (de exemplu înroşire a pielii (eritem), durere şi umflare)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa wurden nicht untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo la pacienţii cu boală Crohn şi colită ulcerativă nu au fost studiate.
German: Xofigo wird als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon (LHRH: LuteinisierendesHormon-freisetzendes Hormon) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen angewendet, bei denen die Erkrankung nach Erhalt von mindestens zwei vorausgehenden systemischen Therapielinien zur Behandlung des mCRPC (außer LHRH-Analoga) fortschreitet, oder für die keine andere verfügbare systemische mCRPC-Therapie geeignet ist (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Xofigo în monoterapie sau în asociere cu un analog al hormonului luteinizant (LHRH) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare (CPmRC), cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute, în evoluție după cel puțin două linii anterioare de terapie sistemică pentru CPmRC (altele decât analogi ai LHRH) sau neeligibili pentru niciun tratament sistemic disponibil pentru CPmRC (vezi pct. 4.4).
German: Bei Hunden wurde nach einer Einzelgabe von Aktivitäten von 166 und 497 kBq pro kg Körpergewicht (dem 3- bzw. 9-fachen der klinisch empfohlenen Dosis) eine Netzhautablösung beobachtet, nicht aber nach der wiederholten Applikation der klinisch empfohlenen Aktivität von 55 kBq pro kg Körpergewicht einmal alle 4 Wochen für 6 Monate.
Romanian: Dezlipirea de retină a fost observată la câini după o injectare unică a unor activități de 166 kBq şi 497 kBq pe kg greutate corporală (de 3 şi, respectiv, de 9 ori doza recomandată clinic), dar nu după administrarea repetată a activității recomandate clinic de 55 kBq pe kg greutate corporală, la interval de 4 săptămâni, timp de 6 luni.
German: Vor den nachfolgenden Anwendungen sollten die absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l und die Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l betragen.
Romanian: Înaintea administrărilor ulterioare, NAN trebuie să fie ≥ 1,0 x 109/l şi numărul de trombocite ≥ 50 x 109/l.
German: Ausgehend von den Halbwertszeiten von Xofigo und Abirateron wird empfohlen, eine nachfolgende Behandlung mit Xofigo frühestens 5 Tage nach der letzten Gabe von Abirateronacetat in Kombination mit Prednison/Prednisolon zu beginnen.
Romanian: Pe baza timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al Xofigo și al abirateronei, se recomandă ca tratamentul ulterior cu Xofigo să nu fie inițiat timp de cel puțin 5 zile după administrarea ultimei doze de abirateronă acetat în asociere cu prednison/prednisolon.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Eine nachfolgende systemische Krebstherapie sollte frühestens 30 Tage nach der letzten Gabe von Xofigo eingeleitet werden.
Romanian: Tratamentul antineoplazic sistemic ulterior nu trebuie inițiat timp de cel puțin 30 zile după administrarea ultimei doze de Xofigo.
German: Xofigo ist ein therapeutisches, Alphateilchen emittierendes Arzneimittel.
Romanian: Xofigo este un preparat farmaceutic cu emisie de particule alfa.
German: Da Radium-223 weder in der Leber abgebaut noch über die Galle ausgeschieden wird, ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Radium-223-dichlorid beeinflusst.
Romanian: Deoarece radiu-223 nu este metabolizat pe cale hepatică şi nici nu se elimină prin bilă, nu se anticipează ca insuficienţa hepatică să afecteze farmacocinetica diclorurii de radiu-223.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Knochenbrüchen, bevor Sie mit der Xofigo-Behandlung beginnen bzw. fortfahren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru prevenirea fracturilor osoase înainte de începerea sau continuarea tratamentului cu Xofigo.
German: Xofigo wird bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen kastrationsresistenten Prostatakarzinoms eingesetzt, wenn die Erkrankung nach mindestens zwei anderen Tumortherapien (ausgenommen weitere Hormontherapien, die den Spiegel männlicher Geschlechtshormone niedrig halten) weiter fortschreitet oder wenn für den Patienten keine andere Krebstherapie in Frage kommt.
Romanian: Xofigo este utilizat pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată avansat rezistent la castrare în evoluție după cel puțin alte două tratamente împotriva cancerului, în afară de tratamentele pentru menținerea nivelurilor reduse de hormon masculin (terapie hormonală) sau care nu pot urma niciun alt tratament împotriva cancerului.
German: Wie wird Xofigo aufbewahrt?
Romanian: Cum se păstrează Xofigo
German: In einer randomisierten Phase-II-Studie gab es im Vergleich zu Placebo bei allen fünf untersuchten Serumbiomarkern für den Knochenumbau einen signifikanten Unterschied zugunsten von Xofigo (Knochenbildungsmarker: knochenspezifische alkalische Phosphatase [ALP], Gesamt-ALP und Propeptid des Typ-I-Prokollagens [procollagen I N propeptide, PINP], Knochenresorptionsmarker: carboxyterminales quervernetzendes Telopeptid des Typ-I-Kollagens / Serum carboxyterminales quervernetzendes Telopeptid des Typ-I-Kollagens [S-CTX-I] und das quervernetzte Telopeptid des Typ-I-Kollagens [ICTP]).
Romanian: Comparativ cu placebo, există o diferenţă semnificativă în favoarea Xofigo pentru toţi cei cinci biomarkeri serici ai turnover-ului osos, studiaţi în cadrul unui studiu randomizat de fază II (markeri ai formării osului: fosfataza alcalină [FAL] osoasă, FAL totală şi propeptida N-terminală a procolagenului de tip I [PINP], markeri ai resorbţiei osoase: telopeptida C-terminală legată încrucișat a colagenului de tip I/ telopeptida C serică terminală a tipului I de colagen [S-CTX-I] şi telopeptida C legată încrucișat a colagenului de tip I [ICTP]).
German: Wenn Sie vor dem Behandlungsbeginn mit Xofigo bereits Bisphosphonate oder andere Arzneimittel zum Schutz der Knochengesundheit oder Steroide (z. B. Prednison/Prednisolon) einnehmen oder eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Romanian: Dacă anterior tratamentului cu Xofigo luați sau ați luat bifosfonați sau alte medicamente pentru protejarea sănătății oaselor sau steroizi (de ex. prednison/prednisolon), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
German: Vor der ersten Anwendung sollten die absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und die Hämoglobinkonzentration ≥ 10,0 g/dl betragen.
Romanian: Înaintea primei administrări, numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie ≥ 1,5 x 109/l, numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l şi hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
German: Zudem gibt es Unklarheiten über die Wirkungen von Xofigo in Kombination mit anderen systemischen Arzneimitteln, die zur Behandlung von metastasierendem Prostatakrebs angewendet werden.
Romanian: Suplimentar, există neclarități referitoare la efectele administrării Xofigo în același timp cu alte medicamente sistemice utilizate pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic.
German: - Wenn Sie an einer unbehandelten Rückenmarkkompression leiden oder damit gerechnet wird, dass Sie eine Rückenmarkkompression ausbilden (Druck auf das Rückenmark, der durch einen Tumor oder eine andere Läsion hervorgerufen werden kann), wird Ihr Arzt zunächst diese Störung gemäß den Behandlungsregeln therapieren, bevor die Behandlung mit Xofigo aufgenommen oder weitergeführt wird.
Romanian: - Dacă prezentați compresie a măduvei spinării pentru care nu vi s-a administrat tratament, sau dacă se consideră că există posibilitatea de apariţie a compresiei măduvei spinării (presiune asupra nervilor măduvei spinării care poate fi provocată de o tumoră sau de alte leziuni), medicul dumneavoastră vă va administra mai întâi tratamentul standard pentru această afecţiune, înainte de a începe sau de a continua tratamentul cu Xofigo.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 55 kBq (Becquerel, die Maßeinheit für Radioaktivität) Xofigo pro Kilogramm Körpergewicht.
Romanian: Doza recomandată pentru administrarea Xofigo este de 55 kBq (Becquerel, unitatea pentru exprimarea radioactivităţii) pe kilogram de greutate corporală.
German: Verteilung und Organaufnahme
Romanian: Distribuţie şi captare în organe
German: Da die Ausscheidung über den Urin jedoch nur minimal ist und der größte Teil der Elimination mit dem Stuhl erfolgt, ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Radium-223-dichlorid beeinflusst.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că excreţia urinară este minimă iar calea principală de eliminare este prin materii fecale, nu se anticipează ca insuficienţa renală să afecteze farmacocinetica diclorurii de radiu-223.
German: Nach intravenöser Injektion von Xofigo wurden in einer Subgruppe von 29 Patienten der Phase-III-Studie (ALSYMPCA), im Vergleich zu Placebo, keine signifikanten Verlängerungen des QTc-Intervalls beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat efecte prelungite semnificative ale QTc după administrarea intravenoasă a Xofigo în comparație cu placebo într-un subgrup de 29 de pacienți din studiul de fază III (ALSYMPCA).