FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Route of Administration
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
English: Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) - 125 µg Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae)
Spanish: Poliribosilribitol fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae Tipo b como PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complejo proteico de la membrana externa de la cepa B11 de Neisseria meningitidis subgrupo B)
English: Suspension for injection Intramuscular use vial (glass)
Spanish: Suspensión inyectable Vía Intramuscular vial (vidrio flint tipo I)
English: Content
Spanish: o
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
English: - 5.0 µg in 0.5 ml.
Spanish: - 125 µg
English: The following terms have been combined:
Spanish: Se han combinado los siguientes términos:
English: Each pack contains 1 bottle.
Spanish: Cada envase contiene 1 frasco.
English: This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Spanish: Esta pauta se repite en ciclos de 4 semanas.
English: • Both you and your partner must use effective contraception.
Spanish: • Tanto usted como su pareja deben emplear métodos anticonceptivos eficaces.
English: Do not take Fotivda:
Spanish: No tome Fotivda:
English: It was reported as serious in one patient.
Spanish: Se notificó como grave en un paciente.
English: • Do not take Fotivda if you are pregnant.
Spanish: • No tome Fotivda si está embarazada.
English: There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
Spanish: No hubo efecto de los alimentos sobre la exposición global (AUC).
English: 7 days (1 week)
Spanish: 7 días (1 semana)
English: • Difficulty speaking
Spanish: • Dificultad para hablar
English: This leaflet was last approved in
Spanish: Este prospecto fue aprobado por última vez en
English: 21 days (three weeks)
Spanish: 21 días (tres semanas)
English: • if you need to have an operation or another form of surgery
Spanish: • Si necesita someterse a una operación u otra forma de cirugía
English: What Fotivda is and what it is used for
Spanish: Qué es Fotivda y para qué se utiliza
English: No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
Spanish: No se debe tomar más de una dosis de Fotivda al día.
English: This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription.
Spanish: Esto incluye medicamentos de herbolario y otros medicamentos que ha comprado sin receta.
English: The most important serious adverse reaction is hypertension.
Spanish: La reacción adversa grave más importante es la hipertensión.
English: • Sight problems including blurred vision.
Spanish: • Problemas de visión, incluida una visión borrosa.
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua y no se deben abrir.
English: Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food.
Spanish: Fotivda se debe tomar con un vaso de agua y puede tomarse con o sin alimentos.
English: This medicine has not been studied in children and adolescents.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
English: No capsules are taken
Spanish: No se toman cápsulas
English: In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
Spanish: En la población de IDT hubo una pequeña diferencia numérica entre los dos grupos en términos de supervivencia global.
English: • if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment.
Spanish: • Si los análisis de laboratorio demuestran que hay proteínas en la orina Su médico lo vigilará al comienzo y durante su tratamiento.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines; they may decide to change your medication:
Spanish: Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos; podría decidir cambiar su medicación:
English: Fotivda is for oral use.
Spanish: Fotivda es para uso por vía oral.
English: Fotivda may work less well when taken with some medicines.
Spanish: Fotivda podría funcionar peor cuando se toma con algunos medicamentos.
English: Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
Spanish: Informe a su médico, que comentará con usted los riesgos de tomar Fotivda para usted y su hijo.
English: If you stop taking the capsules your condition may get worse.
Spanish: Si deja de tomar las cápsulas, su enfermedad podría empeorar.
English: If you take more Fotivda than you should
Spanish: Si toma más Fotivda del que debe
English: In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
Spanish: En aproximadamente un tercio de los pacientes, se desarrolló hipertensión dentro de los primeros 2 meses de tratamiento.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Spanish: Mantenga el frasco herméticamente cerrado para protegerlo de la humedad.
English: Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
Spanish: Puede ser necesario detener temporalmente el tratamiento con Fotivda.
English: Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, porque pueden ser síntomas de insuficiencia cardíaca.
English: Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que tiene presión arterial elevada.
English: • Tiredness and lack of energy.
Spanish: • Cansancio y falta de energía
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: Pueden también notificar los efectos secundarios directamente mediante el sistema de notificación nacional incluido en el Apéndice V. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a aportar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: • Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
Spanish: • Hable con su médico si va a planificar tener un bebé, porque Fotivda puede afectar a la fertilidad de varones y mujeres.
English: • Loss of appetite; weight loss.
Spanish: • Pérdida de apetito; pérdida de peso
English: Other medicines and Fotivda
Spanish: Otros medicamentos y Fotivda
English: Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
Spanish: No conduzca ni use máquinas si se siente débil, cansado o mareado.
English: Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
Spanish: No mastique, disuelva o abra la cápsula antes de tragársela.
English: One Fotivda capsule taken once daily
Spanish: Una cápsula de Fotivda recibida una vez al día
English: It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Spanish: Se utiliza cuando otros tratamientos como interferón-alfa o interleucina-2 no se han usado todavía o no han sido eficaces para detener su enfermedad.
English: Study AV-951-09-301
Spanish: Estudio AV-951-09-301
English: • If you are allergic to tivozanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Spanish: • Si es alérgico al tivozanib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de la fecha indicada en CAD.
English: High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
Spanish: La hipertensión es el efecto adverso más grave y muy frecuente (ver también en la sección 2 “Advertencias y precauciones”).
English: What Fotivda is and what it is used for What you need to know before you take Fotivda How to take Fotivda
Spanish: Qué es Fotivda y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fotivda Cómo tomar Fotivda
English: Contraindication of concomitant use
Spanish: Contraindicación de uso concomitante
English: Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels.
Spanish: El bloqueo de la acción de VEGF previene la formación de nuevos vasos sanguíneos.
English: Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de que los pacientes ancianos podrían tener aumento del riesgo de reacciones adversas.
English: One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901.
Spanish: Un paciente experimentó SERP de grado 4 e hipertensión en el estudio AV-951-09-901.
English: It works by blocking the action of a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
Spanish: Actúa bloqueando la acción de una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
English: • if you have problems with your thyroid gland or use medicines to treat thyroid disease.
Spanish: • Si tiene problemas con su glándula tiroides o utiliza medicamentos para tratar la enfermedad tiroidea.
English: • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain which may spread to your back.
Spanish: • Inflamación del páncreas que causa un dolor de estómago intenso que se puede extender a la espalda.
English: There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
Spanish: No hay tratamiento específico ni antídoto para la sobredosis de tivozanib.
English: Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
Spanish: La decisión de tratamiento, especialmente en pacientes con riesgo de ATV, debe basarse en la evaluación individual del beneficio/riesgo para el paciente.
English: • Increased amount of protein in the urine.
Spanish: • Aumento de la cantidad de proteínas en la orina.
English: In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events.
Spanish: En el estudio pivotal, la dosis se redujo en el caso de acontecimientos de grado 3 y se interrumpió en los de grado 4.
English: The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de tivozanib en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
Spanish: Si usted o su pareja están tomando anticonceptivos hormonales (la píldora, un implante o un parche) deben usar un método adicional de barrera a lo largo del tratamiento y durante otro mes después de terminar el tratamiento.
English: Treatment with Fotivda may cause your thyroid gland to work less well than usual.
Spanish: El tratamiento con Fotivda puede hacer que su glándula tiroides funcione peor de lo habitual.
English: What you need to know before you take Fotivda
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fotivda
English: Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: No administre Fotivda a niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Tell your doctor straightaway if you have taken more than your prescribed dose of 1 capsule per day.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de 1 cápsula al día.
English: See also Section 4 “Possible side effects”.
Spanish: Ver también la sección 4 “Posibles reacciones adversas”.
English: Tivozanib may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Tivozanib podría tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days.
Spanish: En estudios en los que se evaluó la fase de eliminación terminal, tivozanib tuvo una media de t½ de 4,5 - 5,1 días.
English: Contains tartrazine.
Spanish: Contiene tartrazina.
English: Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively).
Spanish: Los valores promedio de Cmáx y AUC0-24h no se vieron significativamente afectados (aumento del 8% y disminución del 6%, respectivamente).
English: Following oral administration of tivozanib, peak serum levels are achieved after approximately 2 to 24 hours.
Spanish: Después de la administración oral de tivozanib, los niveles séricos máximos se alcanzan después de aproximadamente 2 a 24 horas.
English: Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least one month after completing therapy.
Spanish: Deben usar métodos anticonceptivos eficaces los pacientes varones y mujeres y sus parejas durante el tratamiento y durante al menos un mes después de terminar el tratamiento.
English: • Swelling or irritation of the mucous membranes.
Spanish: • Hinchazón o irritación de las membranas mucosas
English: c p-value based on stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) statistic.
Spanish: c valor de p basado en estadístico de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado.
English: It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists.
Spanish: Se desconoce si tivozanib se excreta en la leche materna, pero existe esa posibilidad.
English: • if you have high blood pressure.
Spanish: • Si tiene presión arterial elevada.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (presented using frequencies for all-causality adverse events)
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (se presentan utilizando las frecuencias de acontecimientos adversos de cualquier causa)
English: The next dose should be taken at the next scheduled time.
Spanish: La siguiente dosis se debe tomar a la siguiente hora programada.
English: Taking with food and drink
Spanish: Uso de Fotivda con alimentos y bebidas
English: Treatment with Fotivda may increase the risk of bleeding.
Spanish: El tratamiento con Fotivda puede aumentar el riesgo de sangrado.
English: There are no data from the use of tivozanib in pregnant women.
Spanish: No hay datos sobre el uso de tivozanib en mujeres embarazadas.
English: Accumulation at steady-state is approximately 6- to 7- fold the exposure observed at single-dose levels.
Spanish: La acumulación en el estado estacionario es aproximadamente 6 a 7 veces la exposición observada a niveles de dosis única.
English: • Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk.
Spanish: • Interrumpa la lactancia durante el tratamiento con Fotivda, porque se desconoce si el principio activo de Fotivda pasa a la leche materna.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE INMEDIATO ETIQUETA DEL FRASCO
English: Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: Fotivda puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, magnesium stearate.
Spanish: Los otros componentes son: - Contenido de la cápsula: manitol, estearato magnésico.
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice.
Spanish: El hipotiroidismo debe tratarse de acuerdo con la práctica médica habitual.
English: Swallow the capsule whole.
Spanish: Tráguese la cápsula entera.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 to < 1/1.000) y desconocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
English: Both events were CTC Grade 3 (see section 4.4).
Spanish: Ambos acontecimientos fueron de grado 3 de los CTC (ver sección 4.4).
English: This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: Esta pauta de tratamiento debe continuarse mientras se observe beneficio clínico o hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
English: Alternatively, a statin not subject to restriction of intestinal absorption by BCRP should be considered.
Spanish: Alternativamente, se debe considerar una estatina no sujeta a absorción intestinal limitada por BCRP.
English: White HDPE bottle with a child resistant closure containing 21 hard capsules.
Spanish: Frasco blanco de HDPE con un cierre a prueba de niños que contiene 21 cápsulas duras.
English: The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de AST y ALT no se acompañaron de elevaciones simultáneas de la bilirrubina.
English: One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose.
Spanish: Un paciente falleció como consecuencia de hipertensión no controlada en el contexto de sospecha de sobredosis.
English: Fotivda can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Fotivda puede tener efectos adversos que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: Your doctor may recommend that you temporarily stop taking Fotivda if you have an operation or surgery, as it could affect wound healing.
Spanish: Su médico podría recomendarle que deje temporalmente de tomar Fotivda si se somete a una operación o cirugía, porque podría afectar a la cicatrización de las heridas.
English: Tivozanib reduces the supply of blood to the cancer, which slows down the growth and spread of cancer cells.
Spanish: Tivozanib reduce el aporte de sangre al cáncer, lo que retrasa el crecimiento y la extensión de las células cancerosas.
English: Before initiating Fotivda, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Fotivda, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
English: • Taste changes or loss of taste.
Spanish: • Cambios en el sentido del gusto o pérdida del sentido del gusto
English: • rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood);
Spanish: • Rosuvastatina (un medicamento utilizado para ayudar a reducir los niveles de colesterol en sangre);
English: Transporter in vitro studies
Spanish: Estudios de transportadores in vitro
English: After a single dose oral dose of [14C] tivozanib, approximately 79% of the radioactivity was recovered in the faeces and approximately 12% was found in the urine as metabolites.
Spanish: Después de una dosis oral única de [14C] tivozanib, aproximadamente el 79% de la radiactividad se recuperó en las heces y aproximadamente el 12% se encontró en la orina como metabolitos.
English: No concentration dependence of plasma protein binding was observed over the range of 0.1 to 5 µmol/L tivozanib.
Spanish: No se observó dependencia de la concentración en la unión a las proteínas plasmáticas en el rango de 0,1 a 5 µmol/l de tivozanib.
English: Each hard capsule contains trace amounts of tartrazine (E102) (8-12% of the yellow printing ink composition) (see section 4.4).
Spanish: Cada cápsula dura contiene trazas de tartrazina (E102) (8-12 % de la composición de la tinta de impresión amarilla) (véase la sección 4.4).
English: As CYP1A1 is primarily expressed in extrahepatic tissues such as the lung and intestine, it was considered unlikely that this isoform would be extensively involved in hepatic metabolism.
Spanish: Como CYP1A1 se expresa fundamentalmente en tejidos extrahepáticos como el pulmón y el intestino, se consideró poco probable que esta isoforma participara ampliamente en el metabolismo hepático.
English: Risk factors for proteinuria include high blood pressure.
Spanish: Entre los factores de riesgo de proteinuria está la presión arterial elevada.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: It is recommended that concomitant administration of tivozanib with strong CYP3A4 inducers, if used, should be undertaken with caution.
Spanish: Se recomienda que la administración concomitante de tivozanib con inductores fuertes de CYP3A4, si se emplea, se lleve a cabo con precaución.
English: In the case of vomiting a replacement dose should not be taken; the next dose should be taken at the next scheduled time.
Spanish: En caso de vómitos, no se debe tomar una dosis de sustitución; la dosis siguiente se debe tomar a la siguiente hora programada.
English: In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is > 99% bound to plasma proteins.
Spanish: Los estudios de unión a proteínas in vitro han demostrado que tivozanib se une > 99% a las proteínas plasmáticas.
English: • dexamethasone (a corticosteroid to reduce inflammation and treat disorders of the immune system);
Spanish: • Dexametasona (un corticosteroide para reducir la inflamación y tratar trastornos del sistema inmunitario);
English: Get medical help straightaway if you experience confusion, changes in your mental state or headaches.
Spanish: Obtenga ayuda médica inmediatamente si experimenta confusión, cambios en su estado mental o dolores de cabeza.
English: In a controlled clinical study (AV-951-09-301), in which 25% of patients receiving tivozanib were ≥ 65 years of age, no overall differences was observed in efficacy between elderly and younger patients (see section 4.2).
Spanish: En un estudio clínico controlado (AV-951-09-301), en el que el 25% de los pacientes que recibieron tivozanib tenían ≥ 65 años de edad, no se observaron diferencias globales en la eficacia entre los pacientes ancianos y más jóvenes (ver sección 4.2).
English: The decision to resume tivozanib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con tivozanib después de la cirugía debe basarse en el juicio clínico de la cicatrización adecuada de las heridas.
English: • if the skin on the palms of your hands and the soles of your feet become dry, cracked,
Spanish: • Si la piel de las palmas de las manos y de las plantas de los pies se vuelve seca, con grietas,
English: Clearance is similar between acute and chronic dosing indicating no time dependent changes in PK.
Spanish: El aclaramiento es similar entre la administración aguda y crónica, lo que indica que no hay cambios dependientes del tiempo en la FC.
English: Treatment with Fotivda may raise the risk of developing a blood clot (thrombus) in your blood vessels that could break loose and be carried by the blood stream to block another blood vessel.
Spanish: El tratamiento con Fotivda puede elevar el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo (trombo) en sus vasos sanguíneos que podría soltarse y ser transportado por el torrente sanguíneo para bloquear otro vaso sanguíneo.
English: • Blood clot in a deep vein such as in the leg.
Spanish: • Coágulo de sangre en una vena profunda, como en la pierna.