FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conforme a las disposiciones del Artículo 20 del Reglamento (CE) N.º 726/2004, el CHMP recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para ácido nicotínico/laropiprant (ver Anexo A).
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelserne for nikotinsyre/laropiprant (se bilag A).
Spanish: El producto está autorizado en forma de comprimidos de liberación modificada que contienen 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant.
Danish: Produktet er godkendt som tabletter med modificeret udløsning, der indeholder 1 000 mg nikotinsyre og 1 000 mg laropiprant.
Spanish: 1 HPS2-THRIVE: Estudio de cardioprotección 2 - Tratamiento de la HDL (lipoproteína de alta densidad) para reducir la incidencia de acontecimientos vasculares.
Danish: 1 HPS2-THRIVE: Hjertebeskyttelsesundersøgelse 2 - Behandling af HDL (højdensitetslipoprotein) for at minimere forekomsten af vaskulære hændelser.
Spanish: Los datos disponibles que aportó el TAC por escrito y en una explicación oral fueron revisados por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
Danish: De foreliggende data, som markedsføringstilladelsesindehaveren havde redegjort for skriftligt og mundtligt, blev gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Spanish: Puede emplearse en monoterapia solo en pacientes para los que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa se consideran inadecuados o no son tolerados.
Danish: Som monoterapi kan det kun anvendes til patienter, hos hvem HMG-CoA-reduktasehæmmere ikke har virkning eller ikke tåles.
Spanish: El estudio HPS2-THRIVE fue un ensayo aleatorizado muy amplio en el que participaron 25.673 pacientes considerados de alto riesgo de sufrir acontecimientos cardiovasculares.
Danish: HSP2-THRIVE-undersøgelsen var en meget stor randomiseret undersøgelse, der omfattede 25 673 patienter, som blev anset for at have høj risiko for kardiovaskulære hændelser.
Spanish: • El CHMP consideró la notificación con arreglo al Artículo 20 del Reglamento (CE) N.º 726/2004 para el ácido nicotínico/laropiprant (aprobado en la UE con la denominación Tredaptive, Trevaclyn y Pelzont) iniciada por la Comisión Europea,
Danish: • CHMP behandlede den procedure, som var indledt af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for nikotinsyre/laropiprant (i EU godkendt under navnene Tredaptive, Trevaclyn og Pelzont),
Spanish: El estudio HPS2-THRIVE se realizó en la Unidad de Servicio de Ensayos Clínicos de la Universidad de Oxford y fue financiado por el TAC.
Danish: HPS2-THRIVE-undersøgelsen blev udført af Oxford-universitetets Clinical Trial Service Unit og var finansieret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: Habiendo considerado todo lo anterior, el CHMP estima que la relación riesgo/beneficio para el ácido nicotínico/laropiprant no es favorable en la indicación aprobada y recomienda suspender la autorización de comercialización de los productos que contienen laropiprant/ácido nicotínico.
Danish: På baggrund af alt det ovenfor anførte fandt CHMP, at benefit/risk-forholdet for nikotinsyre/laropiprant ikke er positivt til den ansøgte indikation, og anbefaler suspendering af markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende laropiprant/nikotinsyre.
Spanish: El ácido nicotínico/laropiprant (autorizado en la UE con las denominaciones Tredaptive, Trevaclyn y Pelzont) está indicado para el tratamiento de la dislipidemia, en particular de la dislipidemia mixta combinada en adultos y de la hipercolesterolemia primaria en adultos en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), cuando el efecto hipocolesterolemiante de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa en monoterapia es inadecuado.
Danish: Nikotinsyre/laropiprant (godkendt i EU under navnene Tredaptive, Trevaclyn og Pelzont) er indiceret til behandling af dyslipidæmi hos voksne, navnlig kombineret blandet dyslipidæmi, samt, kombineret med HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner), primær hyperkolesterolæmi hos voksne, når der ikke kan opnås tilstrækkelig kolesterolsænkende virkning ved monoterapi med HMG-CoA reduktasehæmmere.
Spanish: En el seguimiento realizado durante una mediana de 3,9 años, el tratamiento con ácido nicotínico/laropiprant comparado con placebo no alcanzó su objetivo principal.
Danish: I løbet af opfølgningsperioden, der havde en median varighed på 3,9 år, resulterede behandling med nikotinsyre/laropiprant ikke i opfyldelse af det primære endepunkt ved sammenligning med placebo.
Spanish: Considerando la falta de eficacia clínica pertinente y el perfil de seguridad negativo (como las reservas graves de seguridad identificadas) asociadas al uso de ácido nicotínico/laropiprant, el PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio se ha transformado en negativa.
Danish: I betragtning af den manglende klinisk relevante virkning og den negative sikkerhedsprofil (herunder de nylige konstaterede alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder), der er forbundet med anvendelse af nikotinsyre/laropiprant, fandt PRAC benefit/risk-forholdet forrykket i negativ retning.
Spanish: El PRAC, por tanto, consideró que los resultados demuestran que el ácido nicotínico/laropiprant no consigue una mayor eficacia en términos de desenlace cardiovascular como tratamiento complementario a las estatinas.
Danish: PRAC fandt derfor, at resultaterne viser, at nikotinsyre/laropiprant ikke har yderligere virkning på kardiovaskulært udfald som tillægsbehandling til statiner.
Spanish: El PRAC concluyó que los datos del estudio HPS2-THRIVE han confirmado el perfil de seguridad conocido del ácido nicotínico/laropiprant y, además, han revelado nuevas reservas sobre la seguridad.
Danish: PRAC konkluderede, at data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen har bekræftet den allerede kendte sikkerhedsprofil af nikotinsyre/laropiprant og desuden afsløret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Spanish: Los riesgos identificados se reflejaron en la información sobre el producto y el plan de gestión de riesgos e incluían miopatía, intolerancia a la glucosa y función hepática anormal.
Danish: De konstaterede risici afspejlede sig i produktinformationen og risikostyringsplanen og bestod i myopati, glukoseintolerance og abnorm leverfunktion.
Spanish: Los estudios no estaban diseñados para evaluar los efectos cardíacos, pero se observó que se producían trastornos cardíacos graves con mayor frecuencia en el grupo del ácido nicotínico/laropiprant que en el de placebo.
Danish: Undersøgelserne var ikke tilrettelagt med henblik på vurdering af kardiale virkninger, men det bemærkedes, at alvorlige kardiale sygdomme forekom oftere i nikotinsyre/laropiprant-gruppen end i placebogruppen.
Spanish: Aunque la población estudiada en el HPS2-THRIVE no se seleccionó por los niveles altos de colesterol LDL, los resultados de seguridad observados en los 25.673 pacientes se consideraron aplicables para la indicación actualmente aprobada, ya que no existen evidencias que indiquen que los pacientes para los que actualmente está indicado el tratamiento con ácido nicotínico/laropiprant estén protegidos de los acontecimientos adversos observados en el estudio HPS2-THRIVE.
Danish: Skønt den undersøgte population i HPS2-THRIVE ECHA ikke var udvalgt på grundlag af højt LDLkolesteroltal, blev de iagttagne sikkerhedsresultater hos de 25 673 patienter anset for relevante for den aktuelt godkendte indikation, da der ikke er evidens for, at de patienter, som nikotinsyre/laropiprant aktuelt er indiceret til, vil være beskyttet mod de bivirkninger, der ses i HPS2-THRIVE-undersøgelsen.
Spanish: • El CHMP consideró la totalidad de los datos disponibles para laropiprant/ácido nicotínico, inclusive los recientes datos provisionales del estudio HPS2-THRIVE, que no estaban disponibles cuando se otorgó la primera autorización de comercialización, las respuestas del TAC, la evaluación del PRAC y el debate en el seno del CHMP,
Danish: • CHMP tog hensyn til samtlige foreliggende data vedrørende laropiprant/nikotinsyre, herunder de nye foreløbige data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen, der ikke forelå på tidspunktet for den oprindelige godkendelse, besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingen foretaget af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning samt drøftelserne i CHMP,
Spanish: • Por tanto, el CHMP consideró que no se puede identificar una población de pacientes en la que el ácido nicotínico/laropiprant presente una relación riesgo/beneficio favorable en base a los datos actuales.
Danish: • CHMP fandt derfor, at der på grundlag af de foreliggende data ikke kan udpeges en patientpopulation, hos hvilken nikotinsyre/laropiprant har et klart gunstigt benefit/risk-forhold,
Spanish: El riesgo de trastornos de la sangre y del sistema linfático fue mayor en el grupo del medicamento del estudio que en el grupo de placebo.
Danish: Risikoen for blod- og lymfesygdomme var større i den gruppe, der fik forsøgslægemidlet, end i placebogruppen.
Spanish: Además, la incapacidad del estudio HPS2-THRIVE de alcanzar objetivos principales de eficacia planteaba reservas graves sobre la eficacia del ácido nicotínico/laropiprant en la población de pacientes indicada, ya que es previsible que coincidan esta población y la del estudio.
Danish: HPS2-THRIVE-undersøgelsens manglende succes med at opfylde de primære endepunkter for virkning rejser desuden alvorlige betænkeligheder vedrørende virkningen af nikotinsyre/laropiprant til den indicerede patientpopulation, da der må forventes overlapning mellem denne og de undersøgte populationer.
Spanish: Este aumento se basaba en las diferencias observadas en los grupos SOC (Clasificación de órganos y sistemas) de trastornos de la sangre y el sistema linfático, gastrointestinales, infecciones, del metabolismo, musculoesqueléticos, respiratorios y de la piel que fueron favorables al placebo.
Danish: Forskellene vedrørte navnlig systemorganklasserne blod og lymfesystem, mave-tarmkanalen, infektioner, metabolisme, muskuloskeletale system, luftveje og hud og var alle til fordel for placebo.
Spanish: Como parte de las actividades de farmacovigilancia incluidas en el plan de gestión de riesgos, el titular de la autorización de comercialización (TAC) acordó presentar un informe sobre un estudio clínico aleatorizado (HPS2-THRIVE1) diseñado para determinar el beneficio incremental del ácido nicotínico/laropiprant frente a placebo como complemento a la simvastatina (40 mg), con o sin ezetimiba.
Danish: Som led i den lægemiddelovervågning, der indgår i den vedtagne risikostyringsplan, forpligtede markedsføringstilladelsesindehaveren sig til at indberette resultaterne af en randomiseret klinisk undersøgelse (HPS2-THRIVE1) med henblik på, i sammenligning med placebo, at vurdere fordelen ved anvendelse af nikotinsyre/laropiprant som tillægsbehandling til simvastatin, 40 mg, med eller uden ezetimib.
Spanish: • El CHMP concluyó que el aumento estadísticamente significativo en la incidencia de acontecimientos adversos graves observado en el grupo de ácido nicotínico/laropiprant frente al grupo de placebo del estudio HPS2-THRIVE plantea reservas graves,
Danish: • CHMP konkluderede, at den statistisk signifikant højere forekomst af alvorlige bivirkninger hos gruppen på nikotinsyre/laropiprant end hos placebogruppen i HPS2-THRIVE-undersøgelsen giver anledning til alvorlige betænkeligheder,
Spanish: • El CHMP consideró que la imposibilidad del estudio HPS2-THRIVE de alcanzar los objetivos principales de eficacia plantea reservas graves sobre la eficacia de laropiprant/ácido nicotínico,
Danish: • CHMP fandt, at den manglende opfyldelse af de primære endepunkter for virkning i HPS2THRIVE-undersøgelsen rejser alvorlige betænkeligheder vedrørende virkningen af laropiprant/nikotinsyre,
Spanish: Se produjo un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de acontecimientos adversos graves no mortales en el grupo de ácido nicotínico/laropiprant (medicamento del estudio) con respecto al grupo de placebo.
Danish: Der var en statistisk signifikant større forekomst af ikke-fatale bivirkninger i grupperne behandlet med nikotinsyre/laropiprant (forsøgslægemidlet) end i placebogruppen.
Spanish: Basándose en el perfil de seguridad conocido del producto, era de esperar que se produjeran algunos acontecimientos adversos, como un incremento de los niveles de las transaminasas, miopatía, algunos acontecimientos cutáneos y gastrointestinales, y menor tolerancia a la glucosa.
Danish: Nogle af bivirkningerne var forventelige ud fra produktets kendte sikkerhedsprofil, således forhøjede transaminaser, myopati, visse bivirkninger fra huden og mave-tarmkanalen samt nedsat glukosetolerance.
Spanish: Por ello, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del ácido nicotínico/laropiprant se ve afectada negativamente por los resultados del estudio HPS2-THRIVE y considera que ya no es favorable.
Danish: konkluderede CHMP, at resultaterne af HPS2-THRIVE-undersøgelsen betyder, at benefit/risk-forholdet for nikotinsyre/laropiprant er forskubbet i negativ retning og ikke længere kan anses for gunstigt.
Spanish: hemorragias e infecciones en el grupo del medicamento del estudio frente al placebo suscitó reservas.
Danish: Den uventede nye højere forekomst af blødninger og infektioner hos den gruppe, der fik forsøgslægemidlet, end i placebogruppen, gav imidlertid anledning til betænkelighed.
Spanish: Mediante la farmacovigilancia de rutina y mediante el control de los pacientes en ensayos clínicos, en particular el estudio HPS2-THRIVE, se esperaba aclarar información importante desconocida, como los efectos de la exposición a largo plazo, hemorragias y acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
Danish: Vigtige manglende oplysninger, såsom virkninger af langtidseksponering og forekomst af blødningsepisoder og trombotiske kardiovaskulære hændelser, forventedes at fremgå af rutinemæssig lægemiddelovervågning og af overvågning af patienterne i de kliniske undersøgelser, navnlig HPS2THRIVE-undersøgelsen.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC deberá aportar datos convincentes que identifiquen una población de pacientes en la que pueda demostrarse la eficacia del ácido nicotínico/laropiprant y en la que el beneficio claramente supere los riesgos, teniendo en cuenta los nuevos riesgos identificados por el estudio HPS2-THRIVE (ver Anexo II).
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge overbevisende data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken virkningen af nikotinsyre/laropiprant kan godtgøres, og hos hvilken fordelene klart overstiger risiciene under hensyntagen til de nye risici, der konstateret i HPS2-THRIVE-undersøgelsen (se bilag II).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2008.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2008.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros sin partirlos, romperlos, machacarlos, ni masticarlos.
Danish: Tabletterne skal sluges hele og må ikke deles, brydes, knuses eller tygges.
Spanish: Se toma ingiriéndolo junto con alimentos por la noche o antes de acostarse.
Danish: Tabletterne tages sammen med mad om aftenen eller ved sengetid.
Spanish: Otras informaciones sobre Pelzont:
Danish: Andre oplysninger om Pelzont:
Spanish: Pelzont no está recomendado para niños y adolescentes de menos de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
Danish: Pelzont anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Spanish: La dosis inicial de Pelzont es de un comprimido una vez al día durante cuatro semanas, tras lo cual se aumentará la dosis a dos comprimidos una vez al día.
Danish: Startdosis for Pelzont er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pelzont a Merck Sharp & Dohme Ltd. el 3 de julio de 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pelzont til Merck Sharp & Dohme Ltd.
Spanish: En dosis mayores reduce los niveles de grasa en la sangre a través de un mecanismo que no se conoce del todo.
Danish: I højere doser sænker det blodets fedtindhold via en mekanisme, der ikke kendes nøjagtigt.
Spanish: El ácido nicotínico es una sustancia natural que se utiliza en dosis bajas como vitamina.
Danish: Nikotinsyre er et naturligt forekommende stof, der anvendes i lave doser som et vitamin.
Spanish: La expresión "liberación modificada" significa que el comprimido libera los dos principios activos a velocidades distintas a lo largo de unas cuantas horas.
Danish: "Modificeret udløsning" betyder, at de to aktive stoffer frigives fra tabletten med forskellige hastigheder over nogle timer.
Spanish: Los efectos de Pelzont se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Danish: Virkningerne af Pelzont blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación modificada.
Danish: Det findes som tabletter med modificeret udløsning.
Spanish: Se empleó inicialmente como medicamento para modificar las concentraciones de grasas en sangre a mediados de los años cincuenta pero su uso se ha visto limitado por los efectos secundarios que produce, especialmente sofocos (enrojecimiento de la piel).
Danish: Det blev først anvendt som et lægemiddel til at ændre fedtindholdet i blodet i midten af 1950'erne, men brugen har været begrænset på grund af stoffets bivirkninger, navnlig flushing (rødmen af huden).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Pelzont (observado en más de uno de cada diez pacientes) son los sofocos.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Pelzont (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
Spanish: El laropiprant bloquea los receptores a los que normalmente se une la PGD2.
Danish: Laropiprant blokerer de receptorer, som PGD2 normalt binder sig til.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pelzont puede encontrarse aquí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pelzont findes her.
Spanish: Tampoco debe usarse en los pacientes con problemas de hígado, úlcera de estómago activa o hemorragia arterial.
Danish: Det bør heller ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens, aktivt mavesår eller arterieblødninger.
Spanish: "Primaria" significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
Danish: Primær betyder, at der ikke kan påvises en årsag til hyperkolesterolæmien.
Spanish: El segundo estudio mostró que el colesterol LDL disminuía aun más cuando Pelzont se administraba con simvastatina (reducción del 48%), en comparación con Pelzont solo (reducción del 17%) o con la simvastatina sola (reducción del 37%).
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Pelzont blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Pelzont alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
Spanish: Al bloquearse estos receptores, la PGD2 no puede dilatar los vasos de la piel, lo que reduce la frecuencia y la intensidad de los sofocos.
Danish: Når receptorerne blokeres, kan PGD2 ikke udvide blodkarrene i huden, hvorved hyppigheden og intensiteten af flushing reduceres.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PELZONT Resumen del EPAR para el público general
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PELZONT EPAR - sammendrag for offentligheden
Spanish: Pelzont se investigó en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
Danish: Pelzont blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
Spanish: En los comprimidos de Pelzont, el laropiprant se encuentra en una capa, mientras que la otra capa contiene el ácido nicotínico.
Danish: I Pelzont-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre.
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria, la concentración sanguínea de colesterol está elevada.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi er, når blodets kolesterolindhold er højt.
Spanish: Pelzont es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
Danish: Pelzont er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
Spanish: Los dos principios activos de Pelzont, el ácido nicotínico y el laropiprant, tienen mecanismos de acción distintos.
Danish: De to aktive stoffer i Pelzont, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
Spanish: Se piensa que el sofoco producido por el ácido nicotínico responde a la liberación de una sustancia llamada "prostaglandina D2" (PGD2) por las células de la piel, lo que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel.
Danish: Flushing fremkaldt af nikotinsyre menes at opstå som følge af frigivelsen af et stof kaldet "prostaglandin D2" (PGD2) fra hudcellerne, hvilket udvider blodkarrene i huden.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de las concentraciones de colesterol LDL en sangre al cabo de 12 semanas.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i blodets indhold af LDL-kolesterol efter 12 uger.
Spanish: El segundo estudio comparó la combinación de Pelzont y simvastatina (una estatina) con Pelzont solo o la simvastatina sola en 1.398 pacientes.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Pelzont og simvastatin (et statin) med Pelzont alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter.
Spanish: Pelzont se administra normalmente junto con una estatina (el medicamento que se emplea normalmente para reducir el colesterol) cuando la eficacia de dicha estatina en solitario es insuficiente.
Danish: Pelzont anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin alene er utilstrækkelig.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pelzont?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pelzont?
Spanish: Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Tredaptive o ácido nicotínico.
Danish: De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Pelzont eller nikotinsyre.
Spanish: También se examinaron los síntomas de sofocos mediante un cuestionario diseñado especialmente a tal efecto.
Danish: Denne undersøgelse så også nærmere på flushingsymptomerne ved hjælp af et specielt udformet spørgeskema.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pelzont?
Danish: Hvorfor blev Pelzont godkendt?
Spanish: ¿Qué es Pelzont?
Danish: Hvad er Pelzont?
Spanish: El ácido nicotínico se libera más despacio desde la otra capa y actúa como modificador de las grasas.
Danish: Nikotinsyren frigives langsommere fra det andet lag og ændrer fedtindholdet i blodet.
Spanish: Los pacientes con dislipidemia mixta combinada presentan niveles elevados de colesterol "malo" (colesterol LDL) y triglicéridos (un tipo de grasa), y concentraciones bajas de colesterol "bueno" (colesterol HDL) en la sangre.
Danish: Patienter med kombineret blandet dyslipidæmi har et højt blodindhold af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedt) og et lavt indhold af det "gode" HDL-kolesterol.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Pelzont puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Pelzont fremgår af indlægssedlen.
Spanish: En el primer estudio, esas concentraciones se redujeron en un 19% en los pacientes tratados con Pelzont, frente a un 1% en los que tomaron placebo.
Danish: I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Pelzont, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
Spanish: Debe administrarse con precaución a los pacientes que tengan problemas de riñón y no debe utilizarse en aquéllos con problemas de hígado.
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens og bør ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens.