FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Finnish: DOCETAXEL KABI yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon solunsalpaajahoito ei ole tehonnut.
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (G3/4: 1,0 %)
English: Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Finnish: Anemia (G3/4: 6,9 %); Trombosytopenia (G4: 0,5 %)
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%);
Finnish: Ruoansulatuselimistö Stomatiitti (G3/4: 5,3 %);
English: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Finnish: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, EI tarvitse laimentaa liuottimella, vaan se on valmis lisättäväksi infuusioliuokseen.
English: Fluid retention (G3/4: 1.2); Oedema (G3/4: 1.2%)
Finnish: Nesteretentio (G3/4: 1,2); Turvotus (G3/4: 1,2 %)
English: MedDRA system organ classes
Finnish: MedDRA-luokitus
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia eli enimmillään 3,55 g vedetöntä etanolia per injektiopullo, mikä vastaa 90 ml olutta tai 36 ml viiniä.
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centrephase III study.
Finnish: Randomoidussa faasi III monikeskustutkimuksessa tutkittiin dosetakselin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin potilailla, joilla oli hormoneille resistentti metastasoinut eturauhassyöpä.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 ja doksorubisiinin yhdistelmällä
English: Marketing Authorisation Holder Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Finnish: Myyntiluvan haltija Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
English: Excipients
Finnish: Primääri
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Finnish: Paikallisesti levinneen (teknisesti ei ole leikattavissa, mahdollisuudet parantaa kirurgisesti ovat huonot ja tavoitteena on elimen säilyttäminen) pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoitoon suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 1 tunnin infuusiona päivänä 1.
English: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Finnish: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, EI tarvitse laimentaa liuottimella, vaan se on valmis lisättäväksi infuusioliuokseen.
English: • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing.
Finnish: Yleisyys tuntematon (ei pystytä arvioimaan saatavilla olevan tiedon perusteella): - interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia.
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Finnish: ÄLÄ käytä kahdesta injektiopullosta (konsentraatista ja liuottimesta) koostuvia muita dosetakselivalmisteita samanaikaisesti tämän lääkkeen (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka koostuu vain 1 injektiopullosta) kanssa.
English: Nausea (G3/4: 5%);
Finnish: Oksentelu (G3/4: 5 %);
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Finnish: Pyörtyminen (G3/4: 0 %);
English: Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation.
Finnish: Dehydraatiotapauksia, jotka ovat johtuneet ruoansulatuskanavan haitoista, mukaan lukien enterokoliitista ja ruoansulatuskanavan perforaatiosta, on raporoitu harvoin.
English: Pyrexia (G3/4: 3.6%);
Finnish: Ripuli (G3/4: 3,4 %);
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Finnish: ÄLÄ käytä kahdesta injektiopullosta (konsentraatista ja liuottimesta) koostuvia muita dosetakselivalmisteita samanaikaisesti tämän lääkkeen (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka koostuu vain 1 injektiopullosta) kanssa.
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lungcancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 monoterapialla
English: Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Finnish: Laskimokierron häiriö (G3/4: 0,6 %)
English: Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Finnish: Stomatiitti (G3/4: 6,0 %);
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period and was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa alopesia, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolla ja se havaittiin 49:llä TAC-ryhmän potilaalla (9,2 %) ja 35:llä FAC-ryhmän potilaalla (6,7 %).
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Finnish: VALMISTUSOHJE DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE, LIUOSTA VARTEN
English: Musculoskeletal and connective bone disorders
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
Finnish: - näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus) - veren natrium-, kalium-, magnesium- ja/tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen
English: The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Finnish: Tehoa osoittavat päätetapahtumat dosetakseliryhmissä verrattuna kontrolliryhmään on esitetty seuraavassa taulukossa:
English: Nail disorders (severe: 0.7%);
Finnish: Kynsimuutokset (vaikea: 0,7 %);
English: Constipation
Finnish: Unettomuus
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Finnish: VALMISTUSOHJE DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE, LIUOSTA VARTEN
English: Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Finnish: Raajasärky (G3/4: < 1 %); Selkäsärky (G3/4: 1 %)
English: Constipation (G3/4: 0.4%)
Finnish: Ummetus (G3/4: 0,4 %)
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Finnish: VALMISTUSOHJE DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE, LIUOSTA VARTEN
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Finnish: ÄLÄ käytä kahdesta injektiopullosta (konsentraatista ja liuottimesta) koostuvia muita dosetakselivalmisteita samanaikaisesti tämän lääkkeen (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka koostuu vain 1 injektiopullosta) kanssa.
English: Baseline cardiac assessment is recommended.
Finnish: Suositellaan sydämen lähtötilanteen arviointia.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 ja kapesitabiinin yhdistelmällä
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Finnish: VALMISTUSOHJE DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE, LIUOSTA VARTEN
English: Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Finnish: Nenäverenvuoto (G3/4: 0 %); Hengenahdistus (G3/4: 0,6 %); Yskä (G3/4: 0 %)
English: Nausea (G3/4: 9.6%);
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi (G3/4: 9,6 %);
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Finnish: ÄLÄ käytä kahdesta injektiopullosta (konsentraatista ja liuottimesta) koostuvia muita dosetakselivalmisteita samanaikaisesti tämän lääkkeen (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka koostuu vain 1 injektiopullosta) kanssa.
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Finnish: ÄLÄ käytä kahdesta injektiopullosta (konsentraatista ja liuottimesta) koostuvia muita dosetakselivalmisteita samanaikaisesti tämän lääkkeen (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, joka koostuu vain 1 injektiopullosta) kanssa.
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
Finnish: Seurantajakson lopussa (seuranta-ajan mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) yhdelläkään TAC-ryhmän potilaalla (0 %) ei ollut perifeeristä turvotusta, mutta sen havaittiin jatkuvan 1:llä FAC-ryhmän potilaalla (0,2 %).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/770/005
English: Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Finnish: Sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (G3/4: 0,3 %)
English: Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Finnish: Mukautettu riskisuhde (95 % CI) *p-arvo
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Finnish: VALMISTUSOHJE DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE, LIUOSTA VARTEN
English: Hazard ratio: (95% CI) **p-value
Finnish: Riskisuhde: (95 % CI) **p-arvo
English: G3/4 AST increased (0.5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
Finnish: G3/4 Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen (0,3 %)
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) **p-arvo
English: Subgroups
Finnish: Alaryhmät
English: Pyrexia (G3/4: 1%);
Finnish: Ripuli (G3/4: 4 %);
English: Cardiac disorders
Finnish: Sydänlihaksen iskemia
English: p =
Finnish: C.
English: DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine
Finnish: DOCETAXEL KABI ja kapesitabiini -yhdistelmähoito
English: • haemorrhage
Finnish: Ihoreaktiot
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma center for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa mahalaukun adenokarsinooman hoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m², sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmällä
English: Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi (G3/4: 13,9 %); Stomatiitti (G3/4: 20,7 %);
English: Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Finnish: Vatsakipu (G3/4: 0,4 %);
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/770/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/770/004
English: Paraesthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Finnish: Parestesiat; Päänsärky; Makuhäiriöt; Heikentynyt tunto
English: Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Finnish: Riskisuhde: (95 % CI) *p-arvo
English: For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Finnish: Trastutsumabin annoksen säätäminen, ks. trastutsumabin valmisteyhteenveto.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/770/003
English: Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%); Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: 0.9%);
Finnish: Dyspepsia (G3/4: 0,8 %); Vatsakipu (G3/4: 1,2 %); Vatsan alueen verenvuoto (G3/4: 0,4 %)
English: Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen
English: • dry mouth
Finnish: Kuiva iho;
English: Nausea (G3/4: 5.0%);
Finnish: Letargia (G3/4: 4,0 %);
English: Hearing impaired (G3/4: 0%)
Finnish: Laskimotulehdus (G3/4: 0 %)
English: Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
Finnish: Perifeerinen turvotus (G3/4: 0,2 %)
English: Dysgeusia (severe: 0.07%)
Finnish: Makuhäiriöt (vaikea: 0,07 %)
English: There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta dosetakselilla ei ole tietoa.
English: Lethargy (G3/4: 4.0%);
Finnish: Stomatiitti (G3/4: 4,0 %);
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/770/002
English: Alopecia ( persisting: < 3%); Skin disorder (G3/4: 0.6%);
Finnish: Alopesia (jatkuva: < 3 %); Ihotoksisuus (G3/4: 0,6 %); Kynsimuutokset (G3/4: 0,4 %)
English: Uncommon adverse reactions neuropathy (G3/4: 1.2%) neuropathy (G3/4: 0.4%)
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 1,2 %); Makuhäiriöt (G3/4: 0 %)
English: Very common adverse reactions Common adverse reactions subcutaneous tissue disorders disorders
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset antibioottien käyttö) tai neutropeeninen sepsis
English: Posolgy
Finnish: Annostus
English: Hazard ratio (95% CI) *p-value
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) *p-arvo
English: Preparation for the intravenous administration
Finnish: Valmistautuminen valmisteen antamiseen laskimoon
English: General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Finnish: Sädehoidon lopettamisoireita on harvoin raportoitu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
English: Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Finnish: Letargia (G3/4: 3,4 %); Kuume (G3/4: 0,6 %); Nesteretentio;
English: Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg vedetöntä dosetakselia.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa rintasyövän hoidossa DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 monoterapialla
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
English: DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Finnish: DOCETAXEL KABI -monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja joilla aikaisempi hoito solunsalpaajilla ei ole tehonnut.
English: For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Finnish: Trastutsumabin annos ja antotapa ks. trastutsumabin valmisteyhteenveto.
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen (kuukausia) (95 % CI)
English: Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomiting (G3/4: 3%)
Finnish: Astenia (G3/4: 3 %); Kuume (G3/4: 1 %); Uupumus/ voimattomuus (G3/4: 5 %);
English: Myalgia (G3/4: 0.4%)
Finnish: Lihaskipu (G3/4: 0,4 %)
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Finnish: Oksentelu (G3/4: 7,6 %) Ripuli (G3/4: 6,4 %);
English: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Finnish: Dosetakselin teho ei leikattavissa olevan paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) alkuhoidossa (Intent-to-Treat-analyysi)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia (vedetön).
English: Infusion site reaction; Pain
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot;
English: Combination therapy
Finnish: Konjunktiviitti
English: Hepatobiliary disorders
Finnish: Trombosytopenia
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: < 0,1 %)
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%)
Finnish: Vatsan alueen verenvuoto (G3/4: 0,6 %);
English: Myalgia (G3/4: 0.6%)
Finnish: Lihaskipu (G3/4: 0,6 %)
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.4%)
Finnish: Hilseilevä ihottuma (G3/4: 0,3 %)
English: Anaemia (G3/4: 8.9%);
Finnish: Anemia (G3/4: 9,2 %);
English: Dysgeusia/Parosmia;
Finnish: Kutiava ihottuma;
English: Asthenia (G3/4: 10.0%);
Finnish: Astenia (G3/4: 10,0 %);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
English: Dysgeusia (G3/4: 0%)
Finnish: Hypotensio (G3/4: 0 %);
English: Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Finnish: Trombosytopenia (G3/4: 4,0 %); Kuumeinen neutropenia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Finnish: Tarkistetut tiedot lääkäreille ja potilaille ovat tässä.
English: What is Meronem?
Finnish: Mitä Meronem on?
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden toisistaan eriävien päätösten perusteella.
English: Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
Finnish: Lontoo 19 lokakuuta2009 Asiakirjaviite: EMEA/714040/2009 EMEA/H/A-30/1003
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn1 mukaisesti.
English: Why was Meronem reviewed?
Finnish: Miksi Meronem arvioitiin uudestaan?
English: Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
Finnish: Lääkevalmistetta ei myöskään hyväksytty käytettäväksi lapsilla kaikissa jäsenvaltioissa.
English: The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem.
Finnish: Uudessa sanamuodossa mainitaan, että valproiinihappoa sisältäviä lääkkeitä on vältettävä Meronemiä käytettäessä.
English: • intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth);
Finnish: • intra- and post-partum -infektiot (synnytyksenaikaiset ja -jälkeiset infektiot)
English: Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Finnish: Meronem ja sen rinnakkaisnimet on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
English: The company that markets Meronem is AstraZeneca.
Finnish: Meronemia valmistava yhtiö on AstraZeneca.
English: It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem.
Finnish: Sitä on saatavilla EU:ssa myös kauppanimillä Optinem ja Merrem.
English: Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
Finnish: Koska annossuositukset sekä aikuisille että lapsille olivat erilaisia eri jäsenvaltioissa, lääkevalmistekomitea suositteli annosten yhdenmukaistamista seuraavasti:
English: The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Finnish: Meronemin vaikuttava aine, meropeneemi, on karbapeneemien ryhmään kuuluva antibiootti.
English: It contains the active substance meropenem.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena meropenemia.
English: This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ovat erilaisia niissä maissa, joissa tuotetta myydään.
English: • pneumonia (infection of the lungs);
Finnish: • pneumonia (keuhkojen infektio)
English: On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 1. lokakuuta 2008 asian lääkevalmistekomitealle Meronemin ja sen rinnakkaisnimien myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
English: Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Meronem ja sen rinnakkaisnimiä meropeneemi, injektiokuiva-aine, liuosta tai infuusiota varten, 500 mg ja 1 g
English: The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins.
Finnish: Komitea suositteli, että Meronemia ei saa antaa potilaille, jota ovat yliherkkiä karbapeneemien ryhmään kuuluville lääkkeille tai potilaille, joilla on vakava yliherkkyys beetalaktaameihin kuuluville bakteerilääkkeille, kuten penisilliinille tai kefalosporiineille.
English: At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States.
Finnish: Lausuntomenettelyn alussa joitakin tiettyjä käyttöaiheita, kuten iho- ja pehmytkudosten, virtsateiden tai naisten lisääntymiselimistön infektioita ei hyväksytty käyttöaiheiksi kaikissa jäsenvaltioissa.