FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται μέσω της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τους κινδύνους και τις νέες αντενδείξεις και άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου ισχύουν για όλα τα σκευάσματα.
Lithuanian: Tiesioginiame pranešime sveikatos priežiūros specialistams pateikta informacija apie riziką ir naujas kontraindikacijas bei kitas rizikos mažinimo priemones taikytina visų formų preparatams.
Greek: Η εν λόγω κάρτα ασθενούς πρέπει να είναι τοποθετημένη στην εξωτερική συσκευασία του προϊόντος ώστε να λειτουργεί ως αφορμή συζήτησης μεταξύ φαρμακοποιού και ασθενούς κατά την πώληση του προϊόντος.
Lithuanian: Ši paciento kortelė turėtų būti pritvirtinta ant išorinės dėžutės, kad kaip priminimas paskatintų vaistininko ir paciento diskusiją išduodant preparatą.
Greek: Συν τοις άλλοις, καθορίστηκαν τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας, καθώς και το χρονοδιάγραμμα για τη διανομή της.
Lithuanian: Buvo suderinti pagrindiniai tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams elementai, taip pat jo išplatinimo terminai.
Greek: Αναφέρθηκαν επίσης περιστατικά από την κλινική πρακτική σχετικά με τη διαχείριση γυναικών που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδί ή είναι έγκυες.
Lithuanian: Jie taip pat pateikė informaciją apie klinikinėje praktikoje sukauptą pastoti norinčių arba nėščių moterų gydymo patirtį.
Greek: Θεωρητικά αυτό είναι πιθανό λόγω αλλαγών στη γονιδιακή έκφραση στα σπερματικά κύτταρα ενήλικων αρρένων υποκειμένων ή λόγω αλλαγών στα αναπτυσσόμενα γεννητικά κύτταρα στο έμβρυο.
Lithuanian: Teoriškai tai gali pasireikšti genų ekspresijos pakitimais suaugusių vyrų spermatozoidų ląstelėse arba besivystančių embrioninių ląstelių pakitimais embrione.
Greek: Επιπροσθέτως, σε μια προσπάθεια να διερευνηθεί περαιτέρω η συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πατέρα στο βαλπροϊκό και του κινδύνου συγγενών ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού στο έμβρυο, συνιστάται η διενέργεια αναδρομικής μελέτης παρατήρησης.
Lithuanian: Be to, siekiant sukaupti daugiau žinių apie sąsają tarp tėvo vartoto valproato poveikio ir palikuonių apsigimimų bei neurologinių ir vystymosi sutrikimų, įskaitant autizmą, rizikos, rekomenduojama atlikti retrospektyvinį stebimąjį tyrimą.
Greek: • Η PRAC επιβεβαίωσε τον γνωστό κίνδυνο της ενδομήτριας έκθεσης στο βαλπροϊκό και στις σχετικές ουσίες, ο οποίος συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο αναπτυξιακών διαταραχών και συγγενών ανωμαλιών στο έμβρυο.
Lithuanian: • PRAC patvirtino žinomą valproato ir susijusių medžiagų poveikio gimdoje, siejamo su padidėjusia palikuonių vystymosi sutrikimų ir apsigimimų rizika, pavojų.
Greek: Επίσης, προβλέπεται να διενεργηθεί μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό της βέλτιστης πρακτικής για τη διακοπή και αντικατάσταση της θεραπείας με βαλπροϊκό.
Lithuanian: Taip pat bus atliktas stebimasis tyrimas, kuriuo numatoma įvertinti ir nustatyti geriausią gydymo valproatu nutraukimo ir perėjimo nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu patirtį.
Greek: Δεδομένου ότι τα ενέσιμα σκευάσματα ενδείκνυνται για βραχυπρόθεσμη χρήση και σύντομη διάρκεια θεραπείας, το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου δεν θεωρείται σημαντικό και, άρα, δεν εφαρμόζεται εν προκειμένω.
Lithuanian: Kadangi švirkščiami preparatai skirti vartoti trumpą laiką, kai taikomas trumpalaikis gydymas, manoma, kad ši kasmet peržiūrima supažindinimo su rizika patvirtinimo forma neaktuali, todėl ji nereikalinga.
Greek: Παρόλο που υφίστανται διάφοροι περιορισμοί, η μελέτη υποδεικνύει ότι διαπιστώθηκε σε κάποιον βαθμό διαγενεακή επίδραση.
Lithuanian: Nors šis tyrimas turi kelis trūkumus, jo duomenys leidžia manyti, kad valproatas turi tam tikrą transgeneracinį poveikį.
Greek: • Η PRAC έκρινε επίσης ότι πρέπει να επικαιροποιηθεί το εκπαιδευτικό υλικό με στόχο την πλήρη ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τους κινδύνους για το έμβρυο που εκτίθεται ενδομητρίως (in utero) στο βαλπροϊκό, καθώς και να εφαρμοστούν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η τοποθέτηση οπτικής υπενθύμισης στην εξωτερική συσκευασία, μια κάρτα ασθενούς και ένα έντυπο κατανόησης του κινδύνου με στόχο την ευαισθητοποίηση σχετικά με τους κινδύνους και την ανάγκη χρήσης αντισύλληψης.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad reikia atnaujinti mokomąją medžiagą, kuria siekiama išsamiai informuoti pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus apie riziką dar negimusiam vaikui dėl valproato poveikio in utero, taip pat įgyvendinti tam tikras papildomas rizikos mažinimo priemones, kaip antai aiškiai matomą priminimą ant išorinės pakuotės, paciento kortelę ir patvirtinimo formą, siekiant didinti informuotumą apie šią riziką ir būtinybę naudoti kontracepcijos priemones.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε επίσης το ετήσιο έντυπο κατανόησης κινδύνου το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται και να τεκμηριώνεται από εμπειρογνώμονα κατά την έναρξη της θεραπείας με βαλπροϊκό, αλλά και στο πλαίσιο της ετήσιας επανεξέτασης της θεραπείας με βαλπροϊκό.
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo kasmet peržiūrimą supažindinimo su rizika patvirtinimo formą, kurią reikėtų naudoti ir patvirtinti dokumentais pradedant gydymą ir kasmet, kai specialistas peržiūri gydymą valproatu.
Greek: Στόχος του οδηγού είναι η περιγραφή του προγράμματος πρόληψης της εγκυμοσύνης και οι προϋποθέσεις που πρέπει να ικανοποιούνται πριν από την έναρξη θεραπείας με βαλπροϊκό.
Lithuanian: Šiame vadove turėtų būti paaiškinta apie nėštumo prevencijos programą, taip pat nurodytos sąlygos, kurios turi būti įvykdytos prieš pradedant gydymą valproatu.
Greek: Επιπροσθέτως, επειδή τα ενδοφλεβίως χορηγούμενα σκευάσματα βαλπροϊκού είναι πολύ πιθανόν να χορηγούνται από επαγγελματίες υγείας διαφορετικούς από τους συνήθεις θεράποντες ιατρούς, η ύπαρξη ενός οδηγού χρήσης των εν λόγω προϊόντων είναι κρίσιμης σημασίας διότι, ως οδηγός για επαγγελματίες υγείας, θα διανέμεται και στους συνταγογράφους ενδοφλεβίως χορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό.
Lithuanian: Be to, kadangi intraveninius valproato preparatus veikiausiai švirkš ne įprasti gydytojai, o kiti sveikatos priežiūros specialistai, itin svarbu, kad būtų parengtas sveikatos priežiūros specialistams skirtas vadovas dėl šių preparatų, todėl toks sveikatos priežiūros specialistams skirtas vadovas taip pat bus pateiktas intraveninius preparatus, kurių sudėtyje yra valproato, skiriantiems gydytojams.
Greek: Οι πληροφορίες που αναγράφονται στην κάρτα ασθενούς πρέπει να είναι σύντομες και ακριβείς σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος αλλά και τη βλάβη στο έμβρυο όταν λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη.
Lithuanian: Paciento kortelėje turėtų būti pateikta trumpa ir glausta informacija apie preparato veiksmingumą, taip pat apie žalą dar negimusiam kūdikiui, kai vaistas vartojamas nėštumo laikotarpiu.
Greek: Θεωρητικά φαίνεται πιθανό ότι οι γονιδιακές μεταλλάξεις στα σπερματικά κύτταρα θα μπορούσαν να μεταφερθούν στο έμβρυο.
Lithuanian: Teoriškai atrodo įmanoma, kad spermatozoidų ląstelių genų mutacijos galėtų būti perduotos palikuoniams.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη βελτίωση του οδηγού για τους επαγγελματίες υγείας προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι συνταγογράφοι βαλπροϊκού είναι ενήμεροι σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος στα κορίτσια, στις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και στις εγκύους, ζήτησε δε και τη δέουσα ενημέρωση των ίδιων των ασθενών σχετικά με τους εν λόγω κινδύνους.
Lithuanian: PRAC rekomendavo patobulinti sveikatos priežiūros specialistams skirtą vadovą, siekiant užtikrinti, kad valproatą skiriantys gydytojai žinotų apie šio preparato keliamą riziką, kai jį vartoja mergaitės, vaisingo amžiaus ir nėščios moterys, ir paprašė, kad pacientai taip pat būtų atitinkamai informuoti apie šią riziką.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ελαφρές χρωμοσωμικές βλάβες ενδέχεται να μεταφερθούν στο έμβρυο.
Lithuanian: Nežinoma, kad nežymus chromosomų pažeidimas galėtų būti perduotas palikuoniams.
Greek: Για την παροχή επαρκούς ενημέρωσης ο οδηγός πρέπει να είναι προσαρμοσμένος στις διαφορετικές συνθήκες που διαμορφώνονται κατά τη διάρκεια της ζωής μιας γυναίκας και να είναι κατάλληλος ως προς την ηλικία: πρώτη συνταγογράφηση, γυναίκες που συνεχίζουν τη θεραπεία με βαλπροϊκό και δεν προσπαθούν να μείνουν έγκυες, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που συνεχίζουν τη θεραπεία με βαλπροϊκό και σκέφτονται να προσπαθήσουν να αποκτήσουν παιδί, έγκυες γυναίκες (μη προγραμματισμένη εγκυμοσύνη) που συνεχίζουν τη θεραπεία με βαλπροϊκό.
Lithuanian: Kad paciento vadove būtų pateikta tinkama informacija, jis turėtų būti pritaikytas atsižvelgiant į skirtingas moters gyvenimo aplinkybes ir atitikti jos amžių, pvz., kai vaistas išrašomas pirmą kartą, kai moteris tęsia gydymą valproatu ir neketina turėti vaikų, kai vaisingo amžiaus moteris tęsia gydymą valproatu ir svarsto galimybę pastoti, kai gydymą valproatu tęsianti moteris pastoja (neplanuotas nėštumas).
Greek: Σε ό,τι αφορά την έκθεση μέσω του σπερματικού υγρού, υπολογίστηκε η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) για το βαλπροϊκό σε γυναίκα μετά από κολπική έκθεση στο βαλπροϊκό μέσω του σπερματικού υγρού άνδρα που λάμβανε θεραπεία με βαλπροϊκό.
Lithuanian: Kalbant apie poveikį per sėklą, buvo įvertintas valproato plotas po kreive (AUC) moters organizme, valproatui patekus į makštį su valproatu gydyto vyro sėkla.
Greek: • Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε και άλλες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων, προφυλάξεων κατά τη χρήση και επικαιροποιημένων πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση κατά την κύηση, με σκοπό την καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών.
Lithuanian: • Be to, PRAC rekomendavo įgyvendinti kitus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, pvz., į juos įtraukti įspėjimus ir atsargumo priemones dėl vaisto vartojimo ir atnaujintą informaciją apie riziką, susijusią su poveikiu nėštumo laikotarpiu, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų išsamiau informuoti.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση τους στη θεραπεία διπολικών διαταραχών και στην προφύλαξη της ημικρανίας, τα εν λόγω προϊόντα αντενδείκνυνται κατά την εγκυμοσύνη.
Lithuanian: Kalbant apie šių preparatų vartojimą gydant bipolinius sutrikimus ir taikant migrenos profilaktiką, jų negalima vartoti.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη/τον οικογενειακό προγραμματισμό για τη διαχείριση της επιληψίας, η PRAC επισήμανε επίσης ότι ένας ειδικός στη διαχείριση της επιληψίας πρέπει να επανεκτιμά τη θεραπεία με βαλπροϊκό και να εξετάζει εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Lithuanian: Dėl nėštumo ir (arba) šeimos planavimo sergant epilepsija, PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad epilepsijos gydymo patirties turintis specialistas turi įvertinti valproato terapiją ir apsvarstyti, kokius kitus vaistus pacientas galėtų vartoti.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό ή σχετικές ουσίες πρέπει να ενισχυθούν μέσω αντένδειξης για όλες τις ενδείξεις (επιληψία, διπολικές διαταραχές και προφύλαξη της ημικρανίας) σε γυναίκες/κορίτσια αναπαραγωγικής ηλικίας, εκτός εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις του προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης.
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ar susijusių medžiagų, rizikos mažinimo priemones reikėtų sugriežtinti, nurodant, kad vaisingo amžiaus moterims (mergaitėms) jų negalima vartoti pagal nė vieną indikaciją (epilepsijos, bipolinių sutrikimų ir migrenos profilaktikos), nebent laikomasi nėštumo prevencijos programos sąlygų;
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης πρέπει να αποτυπώνει ότι στην ένδειξη επιληψίας, εάν μια γυναίκα σχεδιάζει να μείνει έγκυος, ένας εξειδικευμένος στη διαχείριση της επιληψίας εμπειρογνώμων πρέπει να επαναξιολογεί τη θεραπεία με βαλπροϊκό και να εξετάζει εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad į nėštumo prevencijos programą turėtų būti įtraukta informacija apie tai, kad valproatą vartojant pagal epilepsijos indikaciją, jeigu moteris ketina pastoti, epilepsijos gydymo patirties turintis gydytojas turi pakartotinai įvertinti valproato terapiją ir apsvarstyti, kokius kitus vaistus pacientė galėtų vartoti.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh αποσαφήνισε ότι οι τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και τα λοιπά μέτρα ρουτίνας για την ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο στο έμβρυο όταν λαμβάνεται βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ισχύουν για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης.
Lithuanian: Todėl CMD(h) preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir kitos įprastinės priemonės, kuriomis numatyta informuoti visus sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus apie riziką vaisiui, kai valproatas vartojamas nėštumo laikotarpiu, taikytinos visiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra valproato ir susijusių medžiagų, nepaisant to, kokiu būdu jie vartojami.
Greek: Ως εκ τούτου, η προσαρμοσμένη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας χρήσης του φαρμάκου, οι δύο έρευνες που απευθύνονται στους επαγγελματίες υγείας ή τους ασθενείς, η μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας με βάση τα μητρώα για τον χαρακτηρισμό του εμβρυϊκού αντισπασμωδικού συνδρόμου σε παιδιά με ενδομήτρια (in utero) έκθεση σε αντιεπιληπτικά φάρμακα, η αναδρομική μελέτη παρατήρησης σχετικά με τη συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πατέρα στο βαλπροϊκό και του κινδύνου συγγενών ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού στο έμβρυο, καθώς και η μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό της βέλτιστης πρακτικής για τη διακοπή και την αντικατάσταση της θεραπείας με βαλπροϊκό δεν αφορούν τα ενέσιμα σκευάσματα.
Lithuanian: Todėl švirkščiamiesiems preparatams netaikytinas reikalavimas atlikti pritaikytą poregistracinį saugumo tyrimą dėl vaisto vartojimo, dvi sveikatos priežiūros specialistų arba pacientų apklausas, registrų duomenimis pagrįstą poregistracinį saugumo tyrimą, siekiant ištirti antikonvulsantų sukeltą vaisiaus sindromą, kai pasireiškia vaistų nuo epilepsijos poveikis in utero, retrospektyvinį stebimąjį tyrimą dėl sąsajos tarp tėvo vartoto valproato ir palikuonių apsigimimų ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų, įskaitant autizmą, rizikos ir stebimąjį tyrimą, kuriuo numatyta įvertinti ir nustatyti geriausią gydymo valproatu nutraukimo ir perėjimo nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu patirtį.
Greek: Σε ό,τι αφορά την οπτική υπενθύμιση στην εξωτερική συσκευασία, κρίνεται ότι είναι κρίσιμης σημασίας να υπενθυμίζεται στους επαγγελματίες υγείας ότι το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης, ή σε έγκυες ασθενείς.
Lithuanian: Dėl aiškiai matomo priminimo ant išorinės pakuotės, laikomasi nuomonės, jog jis yra būtinas siekiant priminti sveikatos priežiūros specialistams, kad valproato negalima skirti vaisingo amžiaus moterims, kurios nesilaiko nėštumo prevencijos plano reikalavimų, taip pat nėščioms pacientėms, ir taip paskatinti diskusiją su pacientu apie valproato keliamą riziką.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε επίσης τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών στο έμβρυο μετά από έκθεση του πατέρα και τον κίνδυνο ανωμαλιών και νευροαναπτυξιακών διαταραχών σε έμβρυα τρίτης γενιάς και έκρινε ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα πριν από την εξαγωγή συμπερασμάτων.
Lithuanian: • Taip pat PRAC peržiūrėjo turimus mokslinius duomenis apie tėvo vartojamo vaisto keliamą formavimosi ydų ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų riziką palikuoniams, formavimosi ydų ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų riziką trečios kartos palikuoniams ir laikėsi nuomonės, jog reikia atlikti daugiau mokslinių tyrimų, kad būtų galima padaryti išvadas šiuo klausimu.
Greek: Ο επιγενετικός μηχανισμός αναφέρεται στην πιθανότητα αλλοιώσεις στη γονιδιακή έκφραση των γαμετών να μεταφερθούν στη γονιδιακή έκφραση στο έμβρυο (για παράδειγμα, μέσω αλλαγών στη μεθυλίωση του DNA).
Lithuanian: Epigenetinis mechanizmas reiškia gametose įvykusių genų ekspresijos pakitimų perdavimo genų ekspresijai embrione (pvz., DNR metilinimo pokyčių forma) galimybę.
Greek: Επιπροσθέτως, ο οδηγός πρέπει να επιτρέπει την εξοικείωση των συνταγογράφων σχετικά με τις βασικές ενέργειες μετριασμού των κινδύνων οι οποίοι συνδέονται με τη χρήση του βαλπροϊκού σε κορίτσια και γυναίκες που εκτίθενται στο προϊόν, χρησιμοποιώντας τον οδηγό ασθενών και το έντυπο κατανόησης κινδύνου.
Lithuanian: Be to, vadove vaistus skiriantys gydytojai turėtų būti supažindinti su pagrindiniais veiksmais, kurių reikėtų imtis siekiant sumažinti su valproato vartojimu siejamą riziką šį vaistą vartojančioms mergaitėms ir moterims, naudojant paciento vadovą ir supažindinimo su rizika patvirtinimo formą.
Greek: Συνιστάται η διενέργεια έρευνας στους επαγγελματίες υγείας προκειμένου να αξιολογηθεί η γνώση και η συμπεριφορά τους σε ό,τι αφορά τους νέους περιορισμούς στις πληροφορίες του προϊόντος και το κατά πόσον έλαβαν την άμεση κοινοποίηση και το εκπαιδευτικό υλικό, καθώς και η διεξαγωγή μιας δεύτερης έρευνας στους ασθενείς προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσο παρέλαβαν το εκπαιδευτικό υλικό.
Lithuanian: Reikėtų atlikti sveikatos priežiūros specialistų apklausą, siekiant įvertinti jų žinias ir elgseną, susijusią su naujais preparato informaciniuose dokumentuose nurodytais apribojimais, ir sužinoti, ar jie gavo tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPS) ir mokomąją medžiagą, ir dar vieną pacientų apklausą, siekiant įvertinti, kiek pacientų gavo mokomąją medžiagą.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνηθέντων όρων στις άδειες κυκλοφορίας και λαμβανομένων υπόψη των συμφωνηθεισών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και των άλλων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įvykdytos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos, dėl kurių buvo sutarta, ir įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei kitos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Greek: Ο οδηγός ασθενών πρέπει να περιέχει πλήρη ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους για το έμβρυο λόγω ενδομήτριας (in utero) έκθεσης στο βαλπροϊκό και στις σχετικές ουσίες, τις λεπτομέρειες του προγράμματος πρόληψης εγκυμοσύνης για την αποφυγή της έκθεσης στο βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη, καθώς και τις απαιτούμενες ενέργειες σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη ή την πρόθεση εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Paciento vadove turėtų būti pateikta išsami informacija apie dar negimusiam vaikui kylančią riziką dėl valproato ir kitų medžiagų poveikio in utero, išsamūs nėštumo prevencijos programos, kuri vykdoma siekiant išvengti valproato poveikio nėštumo laikotarpiu, duomenys ir veiksmai, kurių reikia imtis nėštumo laikotarpiu arba kai siekiama pastoti.
Greek: Για τις γυναίκες ασθενείς, ενδέχεται να υπάρξουν περιστάσεις στις οποίες η θεραπεία με βαλπροϊκό ξεκινά με το ενδοφλεβίως χορηγούμενο σκεύασμα (πριν από τη μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση βαλπροϊκού).
Lithuanian: Gydant pacientes moteris, gali susiklostyti tam tikros aplinkybės, kai gydymas pradedamas intraveniniais preparatais (vėliau išrašyta iš ligoninės pacientė vartoja valproatą per os).
Greek: Το ετήσιο έντυπο κατανόησης του κινδύνου για ενέσιμα σκευάσματα προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες προορίζεται να χρησιμεύει ως περιοδική υπενθύμιση και αναγνώριση των κινδύνων του βαλπροϊκού για τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Lithuanian: Švirkščiamų formų preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, atveju kasmet peržiūrima supažindinimo su rizika patvirtinimo forma skirta periodiškai priminti apie valproato keliamą riziką vaisingo amžiaus moterims ir patvirtinti, kad apie ją žinoma.
Greek: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει σύσταση για την ενημέρωση των γονέων νεαρών κοριτσιών που χρησιμοποιούν βαλπροϊκό σχετικά με την ανάγκη να επικοινωνήσουν οι γονείς με τον θεράποντα ιατρό μόλις η κόρη τους περάσει στο στάδιο της εμμηναρχής, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη αντικατάστασης του βαλπροϊκού κατά τον προγραμματισμό εγκυμοσύνης, αλλά και σχετικά με την ανάγκη να διαβάζουν μαζί με τις ασθενείς το έντυπο κατανόησης κινδύνου και την κάρτα ασθενούς, σε ετήσια τουλάχιστον βάση.
Lithuanian: Į sveikatos priežiūros specialistams skirtą vadovą reikėtų įtraukti rekomendaciją informuoti valproatą vartojančių mažų mergaičių tėvus apie būtinybę kreiptis į specialistą, kai jų dukrai prasidės mėnesinės, taip pat informaciją apie būtinybę planuojant nėštumą pereiti prie gydymo kitu vaistu ir apie būtinybę bent kartą per metus peržiūrėti supažindinimo su rizika patvirtinimo formą ir paciento kortelę.
Greek: Μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι, όταν το βαλπροϊκό χρησιμοποιείται από άνδρα ασθενή, είναι εξαιρετικά απίθανο να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο μέσω της συγκεκριμένης οδού χορήγησης.
Lithuanian: Galima daryti išvadą, kad itin mažai tikėtina, jog paciento vyro vartojamas valproatas taip sukeltų nepageidaujamą poveikį embrionui ir (arba) vaisiui.
Greek: Αυτό ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα σημαντικό δεδομένου ότι οι συνταγογράφοι ενδοφλεβίως χορηγούμενων σκευασμάτων βαλπροϊκού αναμένεται να είναι διαφορετικά άτομα από τους συνήθεις συνταγογράφους στους οποίους απευθύνονται τα προς υλοποίηση πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Lithuanian: Tai gali būti itin svarbu, nes įgyvendinant papildomas rizikos mažinimo priemones, intraveninius valproato preparatus skiriantys gydytojai veikiausiai skirsis nuo įprastinių vaistus skiriančių gydytojų.
Greek: Η CMDh κάνει αναφορά στην αλληλογραφία που έλαβε από έναν ΚΑΚ (Laboratoires Aguettant, France) φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ενέσιμα (ενδοφλέβιας χορήγησης) σκευάσματα βαλπροϊκού, ο οποίος ζήτησε μεγαλύτερη σαφήνεια σε ό,τι αφορά την εφαρμογή των δράσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που ενέκρινε η PRAC για τα εν λόγω σκευάσματα ενδοφλέβιας χορήγησης.
Lithuanian: CMD(h) informuoja gavusi švirkščiamų (intraveninių) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato, registruotojo (įmonės „Laboratoires Aguettant", Prancūzija) laiškus, kuriais prašoma išsamiau paaiškinti, kaip įgyvendinti PRAC patvirtintą farmakologinio budrumo veiklą ir rizikos mažinimo priemones dėl šių intraveninių preparatų, kurie skiriami pagal laikino epilepsijos gydymo indikaciją, kai pacientas negali vartoti vaistų per os.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių komitetas rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Greek: Επομένως, η CMDh εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ουσίες σχετικές με το βαλπροϊκό.
Lithuanian: Todėl CMD(h) rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Greek: Σε ό,τι αφορά το εκπαιδευτικό υλικό (ήτοι τον οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας και τον οδηγό ασθενών), αυτό κρίθηκε συναφές και για τις ενέσιμες μορφές προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες και, ως εκ τούτου, επιβάλλεται η υλοποίηση του εν λόγω μέτρου.
Lithuanian: sveikatos priežiūros specialistams skirto vadovo ir paciento vadovo) taip pat laikomasi nuomonės, kad ji yra aktuali vartojant (naudojant) švirkščiamus preparatus, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, todėl ją reikėtų parengti.