FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, absolute and/or relative heart weights of maternal animals were increased at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
Spanish: En un estudio combinado de toxicidad en el desarrollo embriofetal y de fertilidad en ratones hembra con dosis orales de 10, 20, 40 y 80 mg/kg/día, los pesos absolutos y/o relativos de los corazones de las madres aumentaron con las dosis de 20, 40 y 80 mg/kg/día.
English: Response Rate +/- SE (%)
Spanish: Tasa de respuesta ± EE (%)
English: Following 52 weeks of treatment, patients could continue on open label apremilast 20 mg or 30 mg within the long-term extension of the PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3 studies for a total duration of treatment up to 5 years (260 weeks).
Spanish: Tras 52 semanas de tratamiento, los pacientes podían continuar recibiendo 20 mg o 30 mg de apremilast sin enmascaramiento en la parte de ampliación a largo plazo de los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 durante un total de hasta 5 años (260 semanas) de tratamiento.
English: The maternal and developmental NOEL in the mouse was 10 mg/kg/day (1.3-fold clinical exposure).
Spanish: En los ratones, el NOEL en el desarrollo y en la madre fue de 10 mg/kg/día (1,3 veces la exposición clínica).
English: What psoriatic arthritis is
Spanish: Qué es la artritis psoriásica
English: Day 5
Spanish: Día 5
English: DMARDs N=497
Spanish: FAMEs N = 497
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg film-coated tablets (initiation pack) EU/1/14/981/001
Spanish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos recubiertos con película (pack de inicio) EU/1/14/981/001
English: Otezla 30 mg tablets apremilast
Spanish: Otezla 30 mg comprimidos apremilast
English: In studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, significant improvements were demonstrated in healthrelated quality of life, as measured by the changes from baseline in the physical functioning (PF) domain of the Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2), and in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue) scores in patients treated with apremilast compared to placebo at weeks 16 and 24.
Spanish: En los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, como determinaron los cambios con respecto a la situación basal en las puntuaciones del dominio de función física del cuestionario de la salud abreviado versión 2 (SF-36v2) y en las puntuaciones de la evaluación funcional del tratamiento de las enfermedades crónicas - fatiga (FACIT-fatiga) en los pacientes tratados con apremilast en comparación con placebo en las semanas 16 y 24.
English: DMARDs N=159
Spanish: FAMEs N = 159
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/981/002 56 film-coated tablets EU/1/14/981/003 168 film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/981/002 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/981/003 168 comprimidos recubiertos con película
English: Otezla 20 mg tablets
Spanish: Otezla 20 mg comprimidos
English: • if you are allergic to apremilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Otezla: - si es alérgico a apremilast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
English: Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, ACR 20/50/70 response rates were maintained through week 52 in the pooled studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (Figure 1).
Spanish: Entre los pacientes que inicialmente fueron aleatorizados al tratamiento con 30 mg de apremilast dos veces al día, las tasas de respuesta ACR20/50/70 se mantuvieron hasta la semana 52 en los estudios agrupados PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 (Figura 1).
English: • The treatment initiation pack is a folding wallet containing 27 film-coated tablets: 4 x 10 mg tablets, 4
Spanish: • El pack de inicio de tratamiento es un estuche desplegable que contiene 27 comprimidos recubiertos con película: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg y 19 comprimidos de 30 mg.
English: Do not store above 30ºC.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
English: There have been post-marketing reports of severe diarrhoea, nausea, and vomiting associated with the use of apremilast.
Spanish: Se han producido notificaciones poscomercialización de diarrea, náuseas y vómitos de carácter grave asociados al uso de apremilast, la mayoría de los cuales tuvieron lugar en las primeras semanas de tratamiento.
English: At week 24, all remaining placebo-treated patients were switched to either apremilast 20 or 30 mg twice daily.
Spanish: En la semana 24, todos los demás pacientes tratados con placebo pasaron a recibir tratamiento con 20 mg o con 30 mg de apremilast dos veces al día.
English: In PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, improvements in Disease Activity Scale (DAS) 28 C-reactive protein (CRP) and in the proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) were greater in the apremilast group, compared to placebo at week 16 (nominal p-value p< 0.0004, p-value ≤0.0017, respectively).
Spanish: En los estudios PALACE 1, PALACE 2 y PALACE 3 las mejorías en la escala de actividad de la enfermedad (DAS28 por sus siglas en inglés, Disease Activity Score) utilizando la proteína C reactiva (PCR) y en la proporción de pacientes que alcanzó los criterios de respuesta de la artritis psoriásica (PsARC por sus siglas en inglés, Psoriatic Arthritis response criteria) modificados fueron mayores en el grupo de apremilast, en comparación con placebo en la semana 16 (valor p nominal p <0,0004, valor p ≤0,0017, respectivamente).
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in quality of life as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and the SF-36v2MCS were demonstrated in patients receiving apremilast compared with placebo-treated patients (Table 4).
Spanish: En los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2 se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida, como determinaron el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) y el SF-36v2MCS, en los pacientes tratados con apremilast en comparación con los tratados con placebo (Tabla 4).
English: Women of childbearing potential
Spanish: Mujeres con capacidad de gestación
English: Apremilast has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de apremilast sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Otezla contains lactose
Spanish: Otezla contiene lactosa
English: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
English: The no observed effect level (NOEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (1.0-fold clinical exposure).
Spanish: El nivel sin efecto observado (NOEL por sus siglas en inglés, No Observed Effect Level) para la fertilidad de las hembras fue de 10 mg/kg/día (1,0 vez la exposición clínica).
English: How Otezla works
Spanish: Cómo actúa Otezla
English: Each film-coated tablet contains 57 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 57 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
English: Day 6 onwards
Spanish: Día 6 en adelante
English: Each film-coated tablet contains 114 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 114 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 10 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Otezla 10 mg comprimidos
English: Each film-coated tablet contains 171 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 171 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
English: No re-titration is required after initial titration.
Spanish: Después del escalado inicial de la dosis, no es necesario un re-escalado de la dosis.
English: • The one-month standard pack contains 56 x 30 mg film-coated tablets.
Spanish: • El envase estándar para un mes contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.
English: What plaque psoriasis is
Spanish: Qué es la psoriasis en placas
English: Change in Pruritus VASf (mm), mean± SD Change in DLQIg, mean± SD
Spanish: media ± Desviación Estándar (DE) Cambio en el prurito en EVAf (mm), media ± DE
English: Body weight loss
Spanish: Pérdida de peso
English: DMARDs N=496
Spanish: FAMEs N = 496
English: What Otezla is
Spanish: Qué es Otezla
English: Otezla 10 mg film-coated tablets Otezla 20 mg film-coated tablets Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Spanish: Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película apremilast
English: PASIc 75, n (%) sPGAd of Clear or Almost Clear, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Percent Change BSAe (%) mean± SD
Spanish: PASI-90, n (%) Cambio en el BSAe (%)
English: • indigestion or heartburn
Spanish: • indigestión o ardor de estómago
English: The 30 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Spanish: Los comprimidos de 30 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p< 0.0001 for both studies).
Spanish: En los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2, se observaron mejorías significativas en la psoriasis del cuero cabelludo de intensidad al menos moderada (≥3), como determinó la proporción de pacientes que alcanzó la respuesta de blanqueada (0) o mínima (1) en la evaluación global del médico de la psoriasis del cuero cabelludo (ScPGA por sus siglas en inglés, Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment) en la semana 16, en los pacientes tratados con apremilast en comparación con los tratados con placebo (p <0,0001 en ambos estudios).
English: The 20 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
Spanish: Los comprimidos de 20 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172).
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
Spanish: En los estudios ESTEEM 1 y ESTEEM 2, se observaron mejorías significativas (reducciones) en la psoriasis ungueal, como determinó el cambio porcentual medio en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI por sus siglas en inglés, Nail Psoriasis Severity Index) con respecto al basal en los pacientes tratados con apremilast, en comparación con los tratados con placebo en la semana 16 (p <0,0001 y p = 0,0052, respectivamente).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg tablets apremilast
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Otezla 30 mg comprimidos apremilast
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.
English: Each pack of 27 film-coated tablets for a 2 week treatment schedule contains: 4 film-coated tablets of 10 mg
Spanish: Cada pack de 27 comprimidos recubiertos con película para un tratamiento de 2 semanas contiene: 4 comprimidos recubiertos con película de 10 mg 4 comprimidos recubiertos con película de 20 mg 19 comprimidos recubiertos con película de 30 mg
English: • The 20 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Spanish: • El comprimido recubierto con película de 20 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172).
English: • Otezla 20 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Spanish: • Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast.
English: Insomnia Depression
Spanish: Insomnio
English: • The 30 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Spanish: • El comprimido recubierto con película de 30 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
English: If you stop taking Otezla
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Otezla
English: • Otezla 10 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Spanish: • Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
English: *p ≤ 0.01 for apremilast vs. placebo **p ≤ 0.001 for apremilast vs. placebo a N is the number of patients as randomised and treated
Spanish: **p ≤0,001 para apremilast frente a placebo.
English: In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, a prolongation of oestrous cycles and increased time to mating were observed at 20 mg/kg/day and above; despite this, all mice mated and pregnancy rates were unaffected.
Spanish: En un estudio combinado de toxicidad en el desarrollo embriofetal y de fertilidad en ratones hembra con dosis orales de 10, 20, 40 y 80 mg/kg/día se observaron una prolongación de los ciclos estrales y un mayor tiempo hasta el apareamiento con las dosis de 20 mg/kg/día y superiores.
English: ACR 20a
Spanish: ACR20a Semana
English: Cyclic AMP also modulates levels of anti-inflammatory cytokines such as IL-10.These pro- and anti-inflammatory mediators have been implicated in psoriatic arthritis and psoriasis.
Spanish: El AMP cíclico modula también los niveles de citocinas antiinflamatorias como IL-10.
English: Patients with hepatic impairment The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment.
Spanish: No se evaluó la seguridad de apremilast en los pacientes con artritis psoriásica o con psoriasis y con insuficiencia hepática.
English: • Otezla 30 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Spanish: • Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.
English: Underweight patients
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Diarrea, náuseas y vómitos
English: Adverse reaction
Spanish: Frecuencia Reacción adversa
English: DMARDs N=162
Spanish: FAMEs N = 162
English: DMARDs N=168
Spanish: FAMEs N = 168
English: • frequent bowel movements
Spanish: • deposiciones frecuentes
English: The Otezla 20 mg film-coated tablet is a brown, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Spanish: Otezla 20 mg comprimido recubierto con película es un comprimido recubierto con película con forma de rombo, de color marrón con “APR” grabado en una cara y “20” en la otra cara.
English: DMARDs N=169
Spanish: FAMEs N = 169
English: Week ACR 50 Week ACR 70 Week
Spanish: ACR70 Semana
English: DMARDs N=167
Spanish: FAMEs N = 167
English: The Otezla 30 mg film-coated tablet is a beige, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Spanish: Otezla 30 mg comprimido recubierto con película es un comprimido recubierto con película con forma de rombo, de color beige, con “APR” grabado en una cara y “30” en la otra cara.
English: The Otezla 10 mg film-coated tablet is a pink, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Spanish: Otezla 10 mg comprimido recubierto con película es un comprimido recubierto con película con forma de rombo, de color rosa, con “APR” grabado en una cara y “10” en la otra cara.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película apremilast
English: Beige, diamond shaped 30 mg film-coated tablet of 12 mm length with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Spanish: Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de 30 mg, con forma de rombo, de color beige, de 12 mm de largo, con “APR” grabado en una cara y “30” en la otra cara.
English: Pink, diamond shaped 10 mg film-coated tablet of 8 mm length with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Spanish: Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de 10 mg, con forma de rombo, de color rosa, de 8 mm de largo, con “APR” grabado en una cara y “10” en la otra cara.
English: Brown, diamond shaped 20 mg film-coated tablet of 10 mm length with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Spanish: Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de 20 mg, con forma de rombo, de color marrón, de 10 mm de largo, con “APR” grabado en una cara y “20” en la otra cara.
English: Immune system disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes Hipersensibilidad
English: Fatigue
Spanish: Lactancia
English: • vomiting
Spanish: • erupción
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Spanish: Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Otezla 10 mg film-coated tablets
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
English: Endpoint n/m (%)
Spanish: PASI-50, n (%)
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Spanish: Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.
English: Then continue your treatment as before.
Spanish: Luego continúe su tratamiento como antes.
English: These reactions have often been transitory.
Spanish: Estas reacciones fueron a menudo transitorias.
English: • if they drink alcohol
Spanish: • si beben alcohol
English: Protect other people
Spanish: Proteja a otras personas
English: N = Number of subjects in each treatment group
Spanish: N = Número de sujetos en cada grupo de tratamiento
English: If possible, show them the Dovato pack.
Spanish: Si es posible, muéstreles la caja de Dovato.
English: • if they are overweight.
Spanish: • si tienen sobrepeso.
English: Use in adolescents
Spanish: Uso en adolescentes
English: Do not take Dovato:
Spanish: No tome Dovato:
English: The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Spanish: La tabla no es exhaustiva, pero si representativa de las clases estudiadas.
English: This medicine is not for use in children under 12 years of age, because it has not been studied in these patients.
Spanish: Este medicamento no está indicado en niños menores de 12 años, porque no ha sido estudiado en estos pacientes.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Spanish: Se deben tomar precauciones para prevenir la transmisión, conforme a las directrices nacionales.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Spanish: • debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.
English: Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Spanish: Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
Spanish: → No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro que no esté afectado.
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Spanish: • si han tomado un tratamiento combinado durante un largo tiempo
English: Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Spanish: Los componentes individuales se han estudiado en adolescentes (12 a 17 años de edad).
English: The safety and efficacy of a dual regimen has not been studied in pregnancy.
Spanish: La seguridad y eficacia del régimen dual no se ha estudiado durante el embarazo.
English: This helps maintain the number of CD4 cells in your blood.
Spanish: Esto ayuda a mantener el número de células CD4 en la sangre.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
English: • if their immune systems are very weak
Spanish: • si su sistema inmunitario está muy debilitado
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Spanish: • si también están tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Spanish: No se observó un efecto similar en ratas incluso con exposiciones sistémicas muy altas.
English: The frequency category of rare was estimated based on post-marketing reports.
Spanish: La categoría de frecuencia rara fue estimada en base a los informes post-comercialización.
English: This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
Spanish: Esta respuesta antiviral se mantuvo durante 3 a 4 días tras la última dosis en el grupo de 50 mg.
English: If you take more Dovato than you should
Spanish: Si toma más Dovato del que debe
English: Signs of osteonecrosis include:
Spanish: Los signos de la osteonecrosis incluyen:
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them, so it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran, por lo que es muy importante que le comente a su médico cualquier cambio en su estado de salud.
English: Dovato contains dolutegravir.
Spanish: Dovato contiene dolutegravir.
English: Swallow the tablet with some liquid.
Spanish: Trague el comprimido con un poco de líquido.
English: Dovato does not cure HIV infection; it keeps the amount of virus in your body at a low level.
Spanish: Dovato no cura la infección por el VIH; mantiene la cantidad de virus en su cuerpo en un nivel bajo.
English: →Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: → No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
Spanish: Los parametros farmacocinéticos son comparables a los notificados en adultos.
English: Dovato should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Dovato solo se debe utilizar durante el embarazo cuando el beneficio esperado justifique el posible riesgo para el feto.
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la seguridad de lamivudina cuando se administra a bebés menores de tres meses de edad.
English: Not everyone responds to treatment with Dovato in the same way.
Spanish: No todas las personas responden al tratamiento con Dovato de la misma manera.
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Spanish: Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.
English: • if you have moderate or severe liver disease
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática moderada o grave