FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ebymect with alcohol
Portuguese: Ebymect com álcool
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ebymect em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ebymect.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Ebymect.
English: There are no data from the use of Ebymect or dapagliflozin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Ebymect ou dapagliflozina em mulheres grávidas.
English: What Ebymect is and what it is used for
Portuguese: O que é Ebymect e para que é utilizado
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
Portuguese: • se ingere grandes quantidades de álcool (quer diariamente quer ocasionalmente) (ver secção “Ebymect com álcool”).
English: If no adequate strength of Ebymect is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Ebymect, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
English: During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Portuguese: Durante o tratamento com Ebymect, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
English: Ebymect should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Portuguese: Ebymect deve ser administrado duas vezes por dia, com as refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas com metformina.
English: Ebymect must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Portuguese: A utilização de Ebymect deve ser interrompida no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ebymect before or at the time of the injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Ebymect antes ou no momento da injeção.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Ebymect and seek immediate medical attention.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar Ebymect e procurar assistência médica imediata.
English: No interaction studies have been performed for Ebymect.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação para Ebymect.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ebymect tablets.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos terapêuticos com comprimidos de Ebymect.
English: • Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) - when taking this medicine with a sulphonylurea or other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin.
Portuguese: • Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), visto muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - quando tomar este medicamento com uma sulfonilureia ou outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue, como a insulina.
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Ebymect during and for some time after the procedure.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Ebymect durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Portuguese: As substâncias catiónicas que são eliminadas por secreção renal tubular (p. ex. cimetidina) poderão interagir com a metformina competindo pelos sistemas de transporte renais tubulares comuns.
English: • The active substances are dapagliflozin and metformin hydrochloride (metformin HCl).
Portuguese: • As substâncias ativas são dapagliflozina e cloridrato de metformina (metformina HCl).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Ebymect, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção “Advertências e precauções”).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Ebymect.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Ebymect.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Ebymect should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), o Ebymect deve ser temporariamente interrompido, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
English: If you take more Ebymect tablets than you should, you may experience lactic acidosis.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos de Ebymect do que deveria, poderá ocorrer acidose láctica.
English: Stop taking Ebymect and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Portuguese: Pare de tomar Ebymect e consulte um médico assim que possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ou potencialmente graves:
English: What you need to know before you take Ebymect
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ebymect
English: Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Portuguese: Ebymect pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
English: Ebymect should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Ebymect não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 nem no tratamento da cetoacidose diabética.
English: What Ebymect looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Ebymect e conteúdo da embalagem
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio) comparando dapagliflozina ao comparador foi de 0,79 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise a dapagliflozina não está associada com um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
English: Stop taking Ebymect for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Portuguese: Pare de tomar Ebymect durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
English: The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Ebymect.
Portuguese: Os textos seguintes refletem os dados de segurança pré-clínica das substâncias ativas individuais de Ebymect.
English: Ebymect is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Portuguese: Ebymect é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia
English: Ebymect combination tablets are considered to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of dapagliflozin and metformin hydrochloride administered together as individual tablets.
Portuguese: A associação dos comprimidos Ebymect é considerada bioequivalente à administração concomitante das doses correspondentes de dapagliflozina e cloridrato de metformina administradas conjuntamente em comprimidos individuais.
English: If this happens you must stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Ebymect e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
English: Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5 % versus 0.0 %; HDL cholesterol 6.0 % versus 2.7 %; LDL cholesterol 2.9 % versus -1.0 %; triglycerides -2.7 % versus -0.7 %.
Portuguese: Percentagem média de variação desde o início para dapagliflozina 10 mg versus placebo, foi respetivamente: colesterol total 2,5% versus 0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; triglicéridos -2,7% versus
English: Ebymect is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ebymect em doentes com TFG < 60 ml/min (ver secção 4.4).
English: In a juvenile toxicity study, when dapagliflozin was dosed directly to young rats from postnatal day 21 until postnatal day 90, renal pelvic and tubular dilatations were reported at all dose levels; pup exposures at the lowest dose tested were ≥ 15 times the maximum recommended human dose.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil, quando a dapagliflozina foi diretamente administrada a ratos jovens desde o dia 21 pós-parto até ao dia 90 pós-parto, foram notificadas dilatações da pelve renal e tubulares para todos os níveis de dose; a exposição das crias à dose mais baixa testada foi
English: Ebymect has been demonstrated to be bioequivalent with coadministered dapagliflozin and metformin (see section 5.2).
Portuguese: Foi demonstrada bioequivalência de Ebymect com a administração concomitante de dapagliflozina e metformina (ver secção 5.2).
English: • in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1
Portuguese: • em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes, incluindo insulina, em doentes não controlados de forma adequada com metformina e estes medicamentos (ver nas secções 4.4, 4.5 e 5.1 os dados disponíveis para as diferentes associações).
English: Ebymect combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Portuguese: Ebymect associa dois medicamentos anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação diferentes e complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a dapagliflozina, um inibidor do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
English: Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado para utilização em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com TFG < 60 ml/min) (ver secção 4.2).
English: Stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Portuguese: Pare de tomar Ebymect e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
English: Do not take Ebymect
Portuguese: Não tome Ebymect
English: If you forget to take Ebymect Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar deste medicamento para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina, um componente deste medicamento, é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave.
English: When Ebymect is used in combination with insulin or an insulin secretagogue such as sulphonylurea, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: Quando Ebymect é utilizado em associação com a insulina ou um secretagogo de insulina como a sulfonilureia, deve ser considerada uma dose mais baixa de insulina ou da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.5 e 4.8).
English: Lactic acidosis Vitamin B1
Portuguese: Acidose láctica Carência de vitamina B12
English: For patients switching from separate tablets of dapagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of dapagliflozin (10 mg total daily dose) and metformin to Ebymect should receive the same daily dose of dapagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Portuguese: Para doentes que mudam de dapagliflozina e metformina em comprimidos separados Doentes que mudam de dapagliflozina (dose diária total 10 mg) e metformina em comprimidos separados para Ebymect, devem receber as mesmas doses diárias de dapagliflozina e metformina já utilizadas ou a dose terapêutica mais próxima e adequada de metformina.
English: Patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, should receive a total daily dose of Ebymect equivalent to dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken.
Portuguese: Doentes não controlados de forma adequada com metformina em monoterapia ou em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes, incluindo insulina, devem receber uma dose diária total de Ebymect equivalente a 10 mg de dapagliflozina, mais a dose diária total de metformina, ou a dose terapêutica adequada mais próxima, já em utilização.
English: Ebymect must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A utilização de Ebymect deve ser interrompida antes, ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Haematocrit values > 55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
Portuguese: Valores de hematócrito > 55% foram notificados em 1,3% dos indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg versus 0,4% dos indivíduos placebo.
English: Ebymect should be discontinued prior to, or at the time of, the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: A utilização de Ebymect deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
English: (95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Portuguese: (IC 95%) Indivíduos (%) atingiram: HbA1c < 7% Ajustada para valor inicial Peso corporal (kg) Valor inicial (média) Variação desde o valor inicial Diferença do placebo c
English: The other ingredients are: tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
Portuguese: • Os outros componentes são núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose (E463), celulose microcristalina (E460(i)), estearato de magnésio (E470b), carboximetilamido sódico.
English: If you stop taking Ebymect
Portuguese: Se parar de tomar Ebymect
English: Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day; Sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
Portuguese: 2Sitagliptina 100 mg/dia LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada Estudo controlado com placebo de 16-semanas Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial valor-p < 0,0001 versus placebo + medicamento hipoglicemiante oral valor-p < 0,05 versus placebo + medicamento hipoglicemiante oral A variação percentual no peso corporal foi analisada como objetivo secundário chave (p <0,0001); variação absoluta do peso corporal (em kg) foi analisada com valor-p nominal (p < 0,0001).
English: Primary episodes occurred at a rate of 1.62 % per patient-year in subjects treated with dapagliflozin and 2.06 % in comparator-treatment subjects, per patient-year.
Portuguese: Os primeiros episódios ocorreram a uma taxa de 1,62% por doente-ano em indivíduos tratados com dapagliflozina e 2,06%
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 tablets EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 tablets EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 tablets EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 tablets EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Portuguese: Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 comprimidos EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 comprimidos EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 comprimidos EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 comprimidos EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 comprimido (dose unitária) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) comprimidos (embalagem múltipla)
English: Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
English: How to take Ebymect
Portuguese: Como tomar Ebymect
English: Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14 tablets EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 tablets
Portuguese: Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1.000 mg 14 comprimidos EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1.000 mg 28 comprimidos
English: EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/012 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Portuguese: EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1.000 mg 56 comprimidos EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1.000 mg 60 comprimidos EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1.000 mg 60 x 1 comprimido (dose unitária) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) comprimidos (embalagem múltipla)
English: Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Portuguese: Ver secção 4.4 *Notificadas em ≥ 2% dos indivíduos e mais ≥ 1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
English: • Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Ebymect pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets and Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are available in PVC/PCTFE/Alu blister.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ebymect 5 mg/850 mg e os comprimidos revestidos por película de Ebymect 5 mg/1.000 mg estão disponíveis em blisters de PVC/PCTFE/Alu.
English: • a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021);
Portuguese: 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina versus 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, (p=0,011) e versus a combinação dos grupos de sulfonilureia e insulina em monoterapia 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-anos (p=0,021); - uma redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio:
English: Brown, biconvex, 9.5 x 20 mm oval, film-coated tablets engraved with “5/850” on one side and “1067” engraved on the other side.
Portuguese: Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película castanhos, biconvexos, ovais com 9,5 x 20 mm, com a gravação “5/850” numa face e com a gravação “1067” na outra face.
English: Yellow, biconvex, 10.5 x 21.5 mm oval, film-coated tablets engraved with “5/1000” on one side and “1069” engraved on the other side.
Portuguese: Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, ovais com 10,5 x 21,5 mm, com a gravação “5/1000” numa face e com a gravação “1069” na outra face.