FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stomatitis, Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Gingival bleeding, Constipation, Abdominal pain, Anal inflammation,
Swedish: Stomatit, kräkningar, illamående, diarré, blödande tandkött, förstoppning, buksmärta, anal inflammation
English: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Swedish: bluebird bio (Netherlands) B.V.
English: Zynteglo administration
Swedish: Administrering av Zynteglo
English: Baseline characteristics for non-β0/β0 patients with TDT ≥12 years of age treated with Zynteglo (Studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Swedish: Tabell 4 Baslinjeegenskaper för icke-β0/β0-patienter med TDT ≥ 12 år som behandlats med Zynteglo (studier HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Icke-β0/β0-patienter
English: Non-β0/β0 patients
Swedish: Antal patienter
English: Start of Zynteglo treatment
Swedish: Zynteglo-behandlingen påbörjas
English: Zynteglo, therefore the likelihood that an offspring would have general somatic expression of the βA-T87Q-globin gene is considered negligible.
Swedish: Det finns ingen möjlighet för överföring av βA-T87Q-globingenen till könscellerna efter behandling med Zynteglo och därför anses sannolikheten för att barnet skulle ha ett generellt uttryck av βA-T87Q-globingenen i somatiska celler som försumbar.
English: Mucosal inflammation, Face oedema, Hypothermia, Feeling cold, Pain, Xerosis
Swedish: Slemhinneinflammation, ansiktsödem, hypotermi, köldkänsla, smärta, torr hud
English: Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
Swedish: Hypoxi, dyspné, pleuraeffusion, rassel, syndrom med hosta i övre luftvägarna, hosta, laryngeal smärta, hicka
English: AUC0-24h was measured on Day 1 and informed the dose for Day 3; the median (min, max) estimated daily AUC was
Swedish: AUC0-24 timmar uppmättes på dag 1 och gav information om dosen för dag 3.
English: More specifically, people with TDT do not make enough of a part of the haemoglobin called beta-globin, due to a gene defect.
Swedish: Mer specifikt producerar personer med TDT inte tillräckligt av en del av hemoglobinet som kallas för betaglobin på grund av en defekt gen. På grund av denna defekt lider personer med TDT av blodbrist och behöver blodtransfusioner för att överleva.
English: (DD/MM/ YYYY)
Swedish: Utgångsdatum (DD/MM/ÅÅÅÅ)
English: Zynteglo is a genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene.
Swedish: Zynteglo är en genetiskt modifierad autolog CD34+-cellberikad population som innehåller hematopoetiska stamceller transducerade med lentiviral vektor som kodar för βA-T87Q-globingenen.
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
Swedish: En genetiskt modifierad autolog CD34+-cellberikad population som innehåller hematopoetiska stamceller (HSC) transducerade med lentiviral vektor (LVV) som kodar för βA-T87Q-globingenen.
English: Study HGB-207
Swedish: Studie HGB-207
English: Anal haemorrhage, Gastritis, Gastrointestinal inflammation, Abdominal distension, Abdominal pain upper, Anal fissure, Dyspepsia, Dysphagia, Oesophagitis, Haemorrhoids, Proctalgia.
Swedish: Anal blödning, gastrit, gastrointestinal inflammation, bukdistension, smärta i övre buken, analfissur, dyspepsi, dysfagi, esofagit, hemorrojder, proktalgi, torra läppar
English: Study HGB-205
Swedish: Studie HGB-205
English: Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Swedish: Bekräfta att det står Zynteglo på infusionspåsen/-påsarna.
English: Study HGB-204
Swedish: Studie HGB-204
English: Once thawed do not re-freeze.
Swedish: Efter upptining får produkten inte frysas på nytt.
English: • cough
Swedish: • hicka
English: Lot:
Swedish: Sats:
English: HGB-207 and HGB-212 are ongoing Phase 3 open-label, single-arm 24-month studies that are planned to include approximately 39 adults, adolescents, and children with TDT (N=23, HGB-207;
Swedish: HGB-207 och HGB-212 är pågående öppna, enarmade 24 månaders fas 3-studier som är planerade att rekrytera cirka 39 vuxna, ungdomar och barn med TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), varav 29 med en icke-β0/β0-genotyp (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) och 10 med en β0/β0-genotyp i HGB-212.
English: Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204,
Swedish: Figur 1 Totalt medianvärde av hemoglobin över tid hos icke-β0/β0-TDT-patienter som behandlats med Zynteglo och som har uppnått transfusionsoberoende (studierna HGB-204, HGB-205, HGB-207 och LTF-303)
English: HGB-205 HGB-204
Swedish: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
English: Delayed platelet engraftment
Swedish: Fördröjt trombocytanslag
English: Dizziness, Head discomfort, Paraesthesia
Swedish: Yrsel, obehagskänsla i huvudet, parestesi
English: • chest pain or discomfort
Swedish: • obehag eller smärta i bröstet
English: • stomach discomfort with nausea and vomiting
Swedish: • magbesvär med illamående och kräkningar
English: Vomiting, Lip swelling, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Paraesthesia oral
Swedish: Kräkningar, svullna läppar, buksmärta, smärta i övre delen av buken, oral parestesi
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off the protective wrap covering the port. Access the infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Swedish: Öppna infusionspåsen och infundera enligt mottagningsställets standardiserade rutiner för administrering av cellterapiprodukter.
English: • skin abrasion/scrape
Swedish: • avskavd hud/rispor
English: Restarting iron chelation after Zynteglo infusion may be necessary and should be based on clinical practice (see sections 4.5 and 5.1).
Swedish: Detta ska grundas på klinisk praxis (se avsnitt 4.5 och 5.1).
English: Contraindications to the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Swedish: Kontraindikationer för läkemedel som används vid stamcellsmobilisering och konditionering måste beaktas.
English: • excessive sweating
Swedish: • kraftiga svettningar
English: • gum disease
Swedish: • svettkörtelsjukdom
English: Hypocalcaemia
Swedish: Hematuri
English: Table 3
Swedish: Stadsplateau 7
English: Bone pain, Myalgia, Pain in extremity, Back pain
Swedish: Bensmärta, myalgi, värk i arm eller ben, ryggvärk
English: • irregular menstruation
Swedish: • onormal smakupplevelse
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should submit interim and final data on Study HGB-207
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten av Zynteglo hos patienter 12 år och äldre med transfusionsberoende β-thalassemi (TDT), som inte har en β0/β0-genotyp,
English: • inflammation in the digestive tract
Swedish: • inflammation i magtarmkanalen
English: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
Swedish: Tfn: +31 (0) 303 100 450
English: Haematuria
Swedish: Förmaksfladder
English: How to store Zynteglo
Swedish: Hur Zynteglo ska förvaras
English: Autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Autologa CD34+-celler som kodar för βA-T87Q-globingenen
English: The minimum target number of CD34+ cells to be collected is 12 × 106 CD34+ cells/kg.
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen av Zynteglo är 5,0 × 106 CD34+-celler/kg.
English: • flu like illness
Swedish: • influensaliknande sjukdom
English: • vomiting
Swedish: • blåmärken
English: Hepatobiliary disorders
Swedish: • hemorrojder
English: • tiredness
Swedish: • ryggvärk
English: • head discomfort
Swedish: • obehagskänsla i huvudet
English: Dispersion for infusion
Swedish: Månader efter infusion
English: • enlarged abdomen
Swedish: • förstorad buk
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge patienten har nytta av den.
English: The Committee noted the potential risk for QTc interval prolongation, and measures were introduced to minimise this risk.
Swedish: Kommittén noterade den potentiella risken för förlängt QTc-intervall och åtgärder vidtogs för att minimera denna risk.
English: The dose for children aged 5 years or older is calculated using the child's weight and height.
Swedish: Dosen för barn som är fem år eller äldre beräknas utifrån barnets vikt och längd.
English: The study involved 331 patients and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Swedish: Studien omfattade 331 patienter och huvudeffektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
English: The full EPAR for Caprelsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Caprelsa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Caprelsa is available as tablets (100 mg and 300 mg) and the recommended dose for adults is 300 mg once a day, taken at around the same time each day.
Swedish: Caprelsa finns som tabletter (100 mg och 300 mg) och den rekommenderade dosen för vuxna är 300 mg en gång om dagen som ska tas vid ungefär samma tid varje dag.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Caprelsa.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Caprelsa ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caprelsa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Caprelsa?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caprelsa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Caprelsa.
English: Of the 16 children treated with Caprelsa, 7 (44%) had partial response on the ORR scale, which was comparable to the response rate in adults.
Swedish: Av 16 barn som behandlades med Caprelsa hade 7 (44 procent) ett partiellt svar på ORR-skalan, vilket var jämförbart med svarsfrekvensen för vuxna.
English: On average children taking Caprelsa lived for 46 months without their disease getting worse.
Swedish: I genomsnitt levde barn som tog Caprelsa i 46 månader utan att sjukdomen förvärrades.
English: On average, patients taking Caprelsa lived for 30.5 months without their disease getting worse, compared with 19.3 months for patients taking placebo.
Swedish: I genomsnitt levde patienterna som tog Caprelsa i 30,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 19,3 månader för patienterna som tog placebo.
English: The medicine is used when the disease is spreading quickly and causes symptoms, and when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Swedish: Läkemedlet används när sjukdomen sprids snabbt och orsakar symtom och när cancern inte kan opereras bort och har förvärrats eller spridits till andra delar av kroppen.
English: Patients who cannot swallow tablets can mix the tablet in plain (non-sparkling) water.
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletterna kan blanda tabletten i vanligt (ej kolsyrat) vatten.
English: It must not be used in people with a problem called ‘congenital long QTc syndrome' or who have a QTc interval longer than 480 milliseconds.
Swedish: Det får inte ges till personer med ett problem som kallas medfött långt QTc-syndrom, eller som har ett längre QTcintervall än 480 millisekunder.
English: Patients must be given a patient alert card containing important safety information and they must be informed by their doctor about the risks of Caprelsa.
Swedish: Patienterna måste få ett patientinformationskort med viktig säkerhetsinformation och deras läkare måste informera dem om riskerna med Caprelsa.
English: The main measure of effectiveness was ‘overall response rate' (ORR) which considers several features of the disease.
Swedish: Huvudeffektmåttet var övergripande objektiv svarsfrekvens (ORR), som tar hänsyn till flera av sjukdomens kännetecken.
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Swedish: Det innebär att den blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas tyrosinkinaser.
English: However, it was uncertain how well it works in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene or in patients whose RET mutation status is not known.
Swedish: Det var dock osäkert hur väl det fungerar hos patienter utan en mutation (förändring) i en gen som kallas RET-genen ("rearranged during transfection") eller hos patienter vars RET-mutationsstatus inte är känd.
English: Other information about Caprelsa
Swedish: Mer information om Caprelsa
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caprelsa on 17 February 2012.
Swedish: Den 17 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Caprelsa som gäller i hela EU.
English: What is Caprelsa and what is it used for?
Swedish: Vad är Caprelsa och vad används det för?
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular on the size of the benefit in patients without the RET mutation.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet av läkemedlet förväntas, särskilt när det gäller hur stor nytta det innebär för patienter utan RET-mutation.
English: Therefore, the Committee recommended that Caprelsa be granted marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att Caprelsa skulle godkännas för försäljning.
English: These enzymes are needed by certain receptors (such as VEGF, EGF and RET receptors) on the surface of cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Swedish: Dessa enzym behövs i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR- och RET-receptorer) på ytan av cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
English: Caprelsa must not be used with other medicines that can prolong the QTc interval.
Swedish: Caprelsa får inte ges tillsammans med andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Caprelsa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Caprelsa har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: It must also not be used in women who are breast-feeding.
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som ammar.
English: It is recommended that the doctor checks for RET mutation at the start of Caprelsa treatment.
Swedish: Det rekommenderas att läkaren tittar efter RET-mutationen när behandlingen med Caprelsa inleds.
English: The CHMP concluded that the benefits of Caprelsa outweigh its risks in patients whose disease is spreading quickly and is causing symptoms, since they are in urgent need of treatment.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Caprelsa är större än riskerna hos patienter vars sjukdom sprids snabbt och orsakar symtom, eftersom de har ett akut behov av behandling.
English: By blocking the activity of VEGF receptors, the medicine reduces the blood supply to the cancer cells, slowing down the cancer's growth.
Swedish: Genom att blockera VEGF-receptorernas aktivitet minskar läkemedlet blodflödet till cancercellerna, vilket bromsar cancerns tillväxt.
English: The doctor may temporarily stop Caprelsa treatment and reduce the dose if the patient has abnormal ECG or severe side effects.
Swedish: Läkaren kan tillfälligt avbryta behandlingen med Caprelsa och minska dosen om patienten får onormalt EKG eller allvarliga biverkningar.
English: In a main study, Caprelsa was more effective than placebo (a dummy treatment) in adults with medullary thyroid cancer that could not be removed by surgery or had spread to other parts of the body.
Swedish: I en huvudstudie var Caprelsa effektivare än placebo (overksam behandling) hos vuxna med medullär tyreoideacancer som inte kunnat avlägsnas genom operation eller som hade spridit sig till andra delar av kroppen.
English: The most commonly reported side effects with Caprelsa are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), high blood pressure and headache.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Caprelsa är diarré, utslag, illamående, högt blodtryck och huvudvärk.
English: Caprelsa contains the active substance vandetanib.
Swedish: Caprelsa innehåller den aktiva substansen vandetanib.
English: The company that markets Caprelsa will ensure that doctors who are expected to prescribe Caprelsa receive educational material containing important safety information about Caprelsa, including measures to manage the risk of QTc prolongation and other potential side effects, and a patient alert card and guidance for children or their carers.
Swedish: Företaget som marknadsför Caprelsa kommer att se till att läkare som förväntas förskriva Caprelsa får utbildningsmaterial med viktig säkerhetsinformation om läkemedlet, bland annat om åtgärder för att hantera risken för förlängt QTc-intervall och andra potentiella biverkningar, samt ett patientinformationskort och vägledning för barn eller deras vårdnadshavare.
English: The active substance in Caprelsa, vandetanib, is a ‘protein tyrosine kinase inhibitor'.
Swedish: Den aktiva substansen i Caprelsa, vandetanib, är en "proteintyrosinkinashämmare".
English: Caprelsa can affect the electrical activity of the heart including a measurement called QTc interval.
Swedish: Caprelsa kan påverka hjärtats aktivitet, däribland ett mått som kallas QTc-intervall.
English: Caprelsa has been given ‘conditional approval'.
Swedish: Caprelsa har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”.
English: Why is Caprelsa approved?
Swedish: Varför godkänns Caprelsa?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Caprelsa should be started and supervised by a doctor who has experience of treating medullary thyroid cancer, of using cancer medicines and of assessing electrocardiograms (ECG, a test that measures the electrical activity of the heart).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling med Caprelsa ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla medullär tyreoideacancer, använda cancerläkemedel och bedöma elektrokardiogram (EKG, ett test som mäter hjärtats elektriska aktivitet).
English: The CHMP concluded that Caprelsa was shown to be effective in the treatment of medullary thyroid cancer in patients aged 5 years and older.
Swedish: CHMP fann att Caprelsa visats vara effektivt vid behandling av medullär tyreoideacancer hos patienter som är fem år och äldre.
English: What benefits of Caprelsa have been shown in the studies?
Swedish: Vilken nytta med Caprelsa har visats i studierna?
English: Caprelsa may work less well in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene.
Swedish: Caprelsa kan fungera sämre hos patienter utan mutation (förändring) i en gen som kallas RET-genen (rearranged during transfection).
English: In a second main study, Caprelsa was given to children aged between 9 and 17 years with hereditary medullary thyroid cancer.
Swedish: I en andra huvudstudie gavs Caprelsa till barn i åldern 9-17 år med ärftlig medullär tyreoideacancer.
English: Vandetanib also blocks the activity of RET receptors, which play a role in the growth of medullary thyroid cancer cells.
Swedish: Vandetanib blockerar också RET-receptorernas aktivitet, som spelar en roll för celltillväxten vid medullär tyreoideacancer.
English: What are the risks associated with Caprelsa?
Swedish: Vilka är riskerna med Caprelsa?
English: By blocking the activity of EGF receptors, the cancer cells no longer receive the messages needed for growth and multiplication.
Swedish: Genom att VEGF-receptorernas aktivitet blockeras får cancercellerna inte längre de signaler som de behöver för att växa och förökas.
English: The company that markets Caprelsa will carry out a study in patients with medullary thyroid cancer to compare the effects of Caprelsa in patients with and without the RET mutation.
Swedish: Företaget som tillverkar Caprelsa kommer att genomföra en studie på patienter med medullär tyreoideacancer för att jämföra effekterna av Caprelsa hos patienter med och utan RET-mutation
English: Caprelsa is a cancer medicine that is used in adults and children above 5 years of age to treat medullary thyroid cancer, a cancer that starts off in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Swedish: Caprelsa är ett cancerläkemedel som ges till vuxna och barn över fem år för att behandla medullär tyreoideacancer, en cancer som uppstår i cellerna i sköldkörteln som bildar hormonet kalcitonin.
English: For the full list of all side effects reported with Caprelsa, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Caprelsa finns i bipacksedeln.
English: How is Caprelsa used?
Swedish: Hur används Caprelsa?
English: For more information about treatment with Caprelsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Caprelsa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What information is still awaited for Caprelsa?
Swedish: Vilken information om Caprelsa saknas för närvarande?
English: How does Caprelsa work?
Swedish: Hur verkar Caprelsa?
English: For practical information about using Caprelsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Caprelsa ska användas finns i bipacksedeln.
English: Therefore they should be used with caution.
Swedish: Därför bör dessa användas med försiktighet.
English: • Avoid contact by mouth.
Swedish: • Undvik kontakt med munnen.
English: Elimination from blood is largely complete within 24 hours.
Swedish: Eliminationen från blodet är till största delen fullständig inom 24 timmar.
English: Date of last renewal: 6 November 2007
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 06 november 2007
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 December 2002
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 11 december 2002
English: The half-life for the slow elimination phase is approximately 50 minutes.
Swedish: Halveringstiden för den långsamma eliminationsfasen är cirka 50 minuter.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/035/007
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/02/035/007
English: • All scavenging/extraction systems must be adequately maintained.
Swedish: • Alla renings/extraktionssystem måste underhållas adekvat.
English: There are limited data to support the safety of sevoflurane in animals less than 12 weeks of age.
Swedish: Det finns endast begränsad mängd data som stöder säkerhet för sevofluran hos djur yngre än 12 veckor.
English: sevoflurane
Swedish: sevofluran
English: Therefore, the lack of significant colour change should not be taken as an assurance of adequate hydration.
Swedish: Därför skall inte frånvaron av signifikant färgförändring tolkas som en försäkran om adekvat befuktning.
English: Excipient(s) For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Hjälpämne(n): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Appropriate treatment should readily be instituted.
Swedish: Lämplig behandling bör snarast sättas in.
English: Although Compound A is a dose-dependent nephrotoxin in rats, the mechanism of this renal toxicity is unknown.
Swedish: Trots att Compound A är ett dosberoende nefrotoxin hos råttor är mekanismen för denna renala toxicitet okänd.