FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In two 12-week studies the effect on lung function of budesonide/formoterol was equal to that of the free combination of budesonide and formoterol, and exceeded that of budesonide alone.
Dutch: In twee onderzoeken van 12 weken was het effect van budesonide/formoterol op de longen gelijk aan dat van de vrije combinatie van budesonide en formoterol, en was groter dan dat van budesonide alleen.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., medical attention must be sought (see section 4.2).
Dutch: Als patiënten de dosis niet effectief vinden, of de hoogste aanbevolen dosis Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. overschrijden, dient medische hulp te worden gezocht (zie rubriek 4.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder
English: Asthma symptoms
Dutch: Symptomen van astma
English: • Other bronchodilators (such as salbutamol).
Dutch: • Andere luchtwegverwijders (zoals salbutamol).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/950/002
English: This helps to prevent asthma symptoms such as breathlessness and wheezing from occurring.
Dutch: Dit helpt om de symptomen van astma, zoals kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing'), te voorkomen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/950/001
English: Inhaled formoterol is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 10 minutes after inhalation.
Dutch: Geïnhaleerde formoterol wordt snel geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentratie wordt binnen 10 minuten na inhalatie bereikt.
English: Use the label on the inhaler to write down the opening date of the foil pouch.
Dutch: Gebruik het etiket op de inhalator om de datum waarop u de folieverpakking opende te noteren.
English: 1 inhaler containing 120 doses.
Dutch: 1 inhalator met 120 doses.
English: • If you are using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Dutch: • Als u Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. voor astma gebruikt, zal uw arts uw symptomen regelmatig willen controleren.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Dutch: De gemiddelde PIFR die door patiënten met astma of COPD werd behaald was meer dan 60 L/min, een stroomsnelheid waarvan bekend is dat beide inhalatoren vergelijkbare hoeveelheden geneesmiddel in de longen afgeven.
English: Always keep your ‘reliever inhaler' with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Dutch: Houd uw “reliever”-inhalator altijd bij u en gebruik het om plotselinge aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing') te verlichten.
English: Do not breathe out through your inhaler.
Dutch: Niet door uw inhalator uitademen.
English: A general insufficient glucocorticosteroid effect should be suspected if, in rare cases, symptoms such as tiredness, headache, nausea and vomiting should occur.
Dutch: Er moet een algemeen effect van onvoldoende glucocorticosteroïden worden vermoed als, in zeldzame gevallen, symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken optreden.
English: In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
Dutch: In zulke situaties dient de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) regelmatig te worden gecontroleerd.
English: Open the mouthpiece cover by folding it down until one loud click is heard.
Dutch: Open het dopje van het mondstuk door het naar beneden te vouwen tot u één luide klik hoort.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Lactose monohydrate.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Lactosemonohydraat.
English: Treatment with β2 adrenoceptor agonists may result in an increase in blood levels of insulin, free fatty acids, glycerol and ketone bodies.
Dutch: Behandeling met β2-adrenoceptoragonisten kan een toename in de bloedconcentratie van insuline, vrije vetzuren, glycerol en ketonlichamen tot gevolg hebben.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Dutch: De dosis dient te worden getitreerd naar de laagste dosis waarbij de symptomen op effectieve wijze onder controle worden gehouden.
English: In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination is not recommended.
Dutch: Bij patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken wordt een vaste-dosiscombinatie van budesonide/formoterolfumaraat niet aanbevolen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Voorkant: Niet voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar
English: As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
Dutch: Omdat budesonide en formoterol hoofdzakelijk door het levermetabolisme worden uitgescheiden, kan er een verhoogde blootstelling worden verwacht bij patiënten met ernstige levercirrose.
English: Hyperglycaemia
Dutch: Hypokaliëmie Hyperglykemie
English: Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination.
Dutch: Farmacokinetische parameters voor de respectievelijke stoffen waren vergelijkbaar na het toedienen van budesonide en formoterol als monoproducten of als de vaste-dosiscombinatie.
English: Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
Dutch: Stop niet met het gebruik uw inhalator zonder uw arts eerst op de hoogte te stellen.
English: A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
Dutch: Een behandeling met een vastedosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat moet daarom niet tegelijkertijd met bètablokkers (waaronder oogdruppels) worden gegeven, tenzij er dwingende redenen zijn.
English: • It is important to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. every day, even if you have no asthma symptoms at the time.
Dutch: • Het is belangrijk om de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. elke dag te gebruiken, zelfs als u op het moment geen symptomen van astma heeft.
English: The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
Dutch: De toxiciteit van budesonide en formoterol die in dieronderzoeken werd waargenomen, in combinatie of afzonderlijk, waren effecten die samenhingen met versterkte farmacologische activiteit.
English: It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Dutch: Het is ook belangrijk om patiënten aan te raden de inhalator voor het gebruik niet te schudden, niet door de Spiromax uit te ademen, en de luchtgaatjes niet te blokkeren als ze zich klaarmaken voor de stap “inademen”.
English: If you are to take a second inhalation, repeat steps 1 to 7.
Dutch: Herhaal stap 1 tot en met 7 als u een tweede inhalatie moet hebben.
English: An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β2 adrenoceptor agonists: tremor, headache, palpitations.
Dutch: Een overdosering van formoterol zou waarschijnlijk leiden tot effecten die typisch zijn voor β2adrenoceptoragonisten: tremor, hoofdpijn, hartkloppingen.
English: • Medicines for allergies or antihistamines (such as terfenadine).
Dutch: • Geneesmiddelen tegen allergieën of antihistaminica( zoals terfenadine).
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapid-acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway (see section 4.8).
Dutch: Paradoxale bronchospasmen reageren op een snelwerkende inhalatieluchtwegverwijder en moeten onmiddellijk worden behandeld (zie rubriek 4.8).
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubriek 4.4).
English: The use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Dutch: Het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bestaat uit drie eenvoudige stappen die hieronder zijn beschreven: openen, inademen en sluiten.
English: It is recommended that serum potassium levels are monitored during these circumstances.
Dutch: Het wordt aanbevolen om in deze situaties de kaliumspiegel in het serum te controleren.
English: Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
Dutch: Beperkte gegevens over deze interactie voor een hoge dosis geïnhaleerde budesonide geeft aan dat er een duidelijke toename in plasmaconcentraties (gemiddeld viervoudig) kan optreden als itraconazol, 200 mg eenmaal daags, gelijktijdig wordt toegediend met geïnhaleerde budesonide (een enkele dosis van 1000 microgram).
English: Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
Dutch: Klinisch onderzoek bij volwassenen heeft aangetoond dat het toevoegen van formoterol aan budesonide de symptomen van astma en de longfunctie verbetert, en de exacerbaties vermindert.
English: Budesonide is a glucocorticosteroid which when inhaled has a dose-dependent anti-inflammatory action in the airways, resulting in reduced symptoms and fewer asthma exacerbations.
Dutch: Budesonide is een glucocorticosteroïd die na inhalering een dosisafhankelijke ontstekingsremmende werking heeft in de luchtwegen, wat resulteert in een afname van de symptomen en minder astmaexacerbaties.
English: However, do not adjust the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Dutch: Pas het aantal door uw arts voorgeschreven inhalaties echter niet aan zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: The benefits of inhaled budesonide therapy would normally minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Dutch: De voordelen van behandeling met geïnhaleerde budesonide zou normaal gesproken de behoefte aan orale steroïden minimaliseren, maar patiënten die overschakelen van orale steroïden kunnen geruime tijd het risico lopen op een verstoorde bijnierreserve.
English: Adults (18 years and older)
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder)
English: If this is not possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as possible (see section 4.4).
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moet het tijdsinterval tussen de toedieningen van de remmer en budesonide zo groot mogelijk zijn (zie rubriek 4.4).
English: Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Dutch: Patiënten dienen niet met Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. te beginnen tijdens een exacerbatie, of tijdens een significante verslechtering of acute achteruitgang van de astma.
English: Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided.
Dutch: Sterke remmers van CYP3A4 (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon en HIV-proteaseremmers) doen waarschijnlijk de plasmaconcentraties van budesonide aanzienlijk toenemen en gelijktijdig gebruik dient te worden vermeden.
English: If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u regelmatig 8 of meer inhalaties per dag nodig heeft of u heeft de ‘reliever'-inhalator steeds vaker nodig, maak dan een afspraak om uw arts te zien.
English: Special populations:
Dutch: Speciale patiëntengroepen:
English: • Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
Dutch: • Gebruik de “reliever”-inhalator als u symptomen van astma krijgt, om het ademen weer gemakkelijker te maken.
English: • Thrush (a fungal infection) in the mouth.
Dutch: • Spruw (een schimmelinfectie) in de mond.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Dutch: Een plotselinge en progressieve achteruitgang van de controle van de astma of COPD kan levensbedreigend zijn en vraagt om onmiddellijke medische interventie.
English: The fixed-dose combination of budesonide and formoterol, and the corresponding monoproducts have been shown to be bioequivalent with regard to systemic exposure of budesonide and formoterol, respectively.
Dutch: Het is aangetoond dat de vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterol, en de corresponderende monoproducten bio-equivalent zijn met betrekking tot systemische blootstelling aan respectievelijk budesonide en formoterol.
English: Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Dutch: Formoterol is een selectieve β2-adrenoceptoragonist die bij inhalatie een snelle en langwerkende relaxatie van de bronchiale gladde spieren tot gevolg heeft bij patiënten met reversibele luchtwegobstructie.
English: The dosage of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Dutch: De dosering van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is individueel en moet aan de ernst van de ziekte worden aangepast.
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately.
Dutch: Als de piepende ademhaling plotseling begint nadat u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het middel en overleg onmiddellijk met uw arts.
English: This medicinal product is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: The potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole, 200 mg once daily, increased plasma levels of concomitantly orally administered budesonide (single dose 3 mg) on average six-fold.
Dutch: De sterke CYP3A4-remmer ketoconazol 200 mg eenmaal daags deed de plasmaconcentratie van gelijktijdig oraal toegediend budesonide (een enkele dosis 3 mg) gemiddeld zesvoudig toenemen.
English: In studies, mean lung deposition of budesonide after inhalation via the powder inhaler ranged from 32% to 44% of the delivered dose.
Dutch: In onderzoeken varieerde de gemiddelde afzetting van budesonide in de longen na inhalatie met behulp van de poederinhalator van 32% tot 44% van de afgegeven dosis.
English: Administration of a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Dutch: Het toedienen van een behandeling met een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat aan vrouwen die borstvoeding geven dient alleen te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor het kind.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains lactose Lactose is a type of sugar found in milk.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bevat lactose Lactose is een soort suiker dat in melk voorkomt.
English: Headache, tremor
Dutch: Hoofdpijn, tremor Duizeligheid Smaakveranderingen
English: A fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should be administered with caution in patients with thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic subvalvular aortic stenosis, severe hypertension, aneurysm or other severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Dutch: Een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat moet zeer terughoudend worden toegediend aan patiënten met thyreotoxicose, feochromocytoom, diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, idiopathische subvalvulaire aortastenose, ernstige hypertensie, aneurysma of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals ischemische hartziekten, tachyaritmieën of ernstig hartfalen.
English: Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles
Dutch: Hartritmestoornissen, bijv. atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, extrasystolen
English: Excipient(s) with known effect: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke dosis bevat ongeveer 10 milligram lactose (als monohydraat).
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Dutch: Zijkant: Uitsluitend voor gebruik door volwassenen van 18 jaar en ouder.
English: • you have a lung infection.
Dutch: • u een longinfectie heeft.
English: The exposure of budesonide and formoterol may be increased in patients with liver disease.
Dutch: Blootstelling aan budesonide en formoterol kan hoger zijn bij patiënten met leverziekte.
English: Candida infection in the oropharynx is due to active substance deposition.
Dutch: Candida-infecties in de orofarynx is een gevolg van het afzetten van de werkzame stof.
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Dutch: De meest voorkomende symptomen die kunnen optreden nadat u meer Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. gebruikt dan u zou moeten zijn beven, hoofdpijn of een snelle hartslag.
English: In animal reproduction studies, corticosteroids such as budesonide have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Dutch: In reproductieonderzoek met dieren is aangetoond dat corticosteroïden zoals budesonide misvormingen veroorzaken (hazenlip, misvormingen van het skelet).
English: In studies the mean lung deposition of formoterol after inhalation via the powder inhaler ranged from 28% to 49% of the delivered dose.
Dutch: In onderzoeken varieerde de gemiddelde afzetting van formoterol in de longen na inhalatie met behulp van de poederinhalator van 28% tot 49% van de afgegeven dosis.
English: In animal studies formoterol has caused adverse reactions in reproduction studies at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
Dutch: In reproductieonderzoeken bij dieren heeft formoterol bij zeer hoge systemische blootstelling geleid tot bijwerkingen (zie rubriek 5.3).
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine), monoamine oxidase inhibitors and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met kinidine, disopyramide, procaïnamide, fenothiazines, antihistaminica (terfenadine), MAO-remmers en tricyclische antidepressiva kan het QTc-interval verlengen en het risico van ventriculaire aritmieën verhogen.
English: • If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation, the dose indicator will still register it as a count.
Dutch: Als u het mondstuk opent en sluit zonder een inhalatie te gebruiken, registreert de dosisindicator dat wel als een telling.
English: Inhaled budesonide is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 30 minutes after inhalation.
Dutch: Geïnhaleerde budesonide wordt snel geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentratie wordt binnen 30 minuten na inhalatie bereikt.
English: The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are unknown.
Dutch: De farmacokinetiek van budesonide of formoterol bij kinderen en patiënten met nierinsufficiëntie is niet bekend.
English: • Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine).
Dutch: • Geneesmiddelen voor schildklierproblemen (zoals levothyroxine).
English: Transfer from oral therapy
Dutch: Overschakelen van orale behandeling
English: Symptoms and signs which might be seen in acute adrenal crisis may be somewhat vague but may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, decreased level of consciousness, seizures, hypotension and hypoglycaemia.
Dutch: Klachten en verschijnselen die bij een acute bijniercrisis worden waargenomen kunnen vaag zijn, maar zijn onder meer anorexie, buikpijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, verminderd bewustzijn, toevallen, hypotensie en hypoglykemie.
English: Effects on bone density
Dutch: Effecten op botdichtheid
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om met de behandeling door te gaan, maar zij dienen medische hulp in te roepen als de symptomen van astma niet onder controle worden gebracht of erger worden na het starten met Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
English: • Check the dose indicator to see that there are 120 inhalations in the inhaler.
Dutch: • Controleer de dosisindicator om te zien of er 120 doses in de inhalator zitten.
English: • Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
Dutch: • Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘langwerkende β2adrenoceptoragonisten' of ‘luchtwegverwijders' worden genoemd.
English: The effects include: - changes in bone mineral density (thinning of the bones) - cataract (clouding of the lens in the eye) - glaucoma (increased pressure in the eye) - a slowing of the rate of growth of children and adolescents - an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney)
Dutch: De effecten zijn onder andere: - veranderingen in botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten) - cataract (vertroebeling van de lens in het oog) - glaucoom (verhoogde druk in het oog) - vertraagde groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar - een effect op de bijnier (een kleine klier naast de nieren).
English: • Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Dutch: • Controleer de dosisindicator om te zien of er 60 doses in de inhalator zitten.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. dient op de juiste wijze te worden gebruikt voor een doeltreffende behandeling.