FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms diabetische ketoacidose, diabetische voet, alkalose, verminderde eetlust, vitamine-D-deficïentie Psychische stoornissen Zeer vaak insomnia, angst
Romanian: Mai puţin frecvente cetoacidoză diabetică, picior diabetic, alcaloză, scăderea apetitului alimentar, deficit de vitamină D
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumchloride, en natriumhydroxide en zoutzuur voor pH-aanpassing.
Romanian: Excipienţi: zahăr, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, şi, pentru ajustarea pHului, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Ontsteking van de zaadballen, een abnormaal langere erectie van de penis, abnormale baarmoederhalscellen, borstgezwel, pijn in de zaadballen, zweer in het vrouwelijke genitale gebied, verdunde vaginawand, onvruchtbaarheid of onvermogen om zwanger te worden, zwelling van het scrotum
Romanian: Inflamaţie a testiculelor, erecţie cu durată anormal de lungă, anomalii ale celulelor de la nivelul colului uterin, apariţie a unor tumori la nivelul sânului, durere la nivelul testiculelor, ulcer în zona genitală la femei, subţiere a pereţilor vaginali, infertilitate sau incapacitate de a rămâne gravidă, umflare la nivelul scrotului
Dutch: Verhoogde bloeddruk of verlaagde bloeddruk
Romanian: Tensiune arterială mare, tensiune arterială mică
Dutch: Soms monocytopenie, zuivere erytrocytaire aplasie, agranulocytose, hemolyse, hypercoagulatie Immuunsysteemaandoeningen Vaak bloed immunoglobuline G verlaagd, bloed immunoglobuline M verlaagd
Romanian: Mai puţin frecvente monocitopenie, aplazie eritrocitară pură, agranulocitoză, hemoliză, hipercoagulare Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente scăderea concentraţiei plasmatice a imunoglobulinei G, scăderea concentraţiei plasmatice a imunoglobulinei M
Dutch: Weergegeven in Tabel 2, naar systeem/orgaanklassen en frequentie, is de lijst van bijwerkingen met tenminste een vermoeden van oorzakelijk verband, die gerapporteerd zijn in klinische onderzoeken cumulatief tot aan Jaar 3 en samengevoegd voor beide belataceptregimes (MI en LI).
Romanian: În tabelul 2, sunt prezentate reacţiile adverse cu relaţie de cauzalitate cel puţin suspectată, raportate în studiile clinice cumulat până la 3 ani şi pentru ambele regimuri de administrare a belatacept (mai intensivă şi mai puţin intensivă), clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă.
Dutch: Verstopping (obstipatie), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn
Romanian: Constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale
Dutch: Infecties van de dikke darm (colon) veroorzaakt door het cytomegalovirus, ontsteking van de alvleesklier (pancreas), zweer in de maag, dunne darm of dikke darm, verstopping van de dunne darm, zwarte, teerachtige ontlasting, rectale bloeding, abnormale kleur van de ontlasting Bacteriële infecties, ontsteking of infectie van de binnenste laag van het hart, tuberculose, botinfectie, ontsteking van de lymfeklieren, chronische verwijding van de luchtwegen in de longen met frequente longinfecties
Romanian: Inflamaţie a colonului (intestinul gros) cauzată de citomegalovirus, inflamaţie a pancreasului, ulcer la nivelul stomacului, intestinului subţire sau gros, blocare a intestinului subţire, scaune de culoare neagră, ca smoala, sângerare rectală, culoare anormală a scaunelor Infecţii bacteriene, inflamaţie sau infecţie a învelişului intern al inimii, tuberculoză, infecţie osoasă, inflamaţie a ganglionilor limfatici, dilatare cronică a căilor respiratorii cu infecţii pulmonare frecvente
Dutch: aProportie patiënten met gemeten GFR < 60 ml/min/1,73 m2 of met een afname van gemeten GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 van Maand 3 tot Maand 12. b De gemeten GFR werd bepaald door middel van iothalamaat, alleen in Jaar 1 en 2 c De berekende GFR werd bepaald door middel van de MDRD formule in Maand 1, Jaar 1, 2 en 3
Romanian: aProporţia de pacienţi cu RFG măsurată < 60 ml/min şi 1,73 m2 sau cu reducerea RFG măsurate ≥ 10 ml/min şi 1,73 m2 din luna 3 până în luna 12.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Dutch: PTLD) gemeld bij 10,3%, 8.4% en 14,7% van de patiënten in respectievelijk de belatacept MI-, belatacept LI- en ciclosporine-groepen in Studie 1; en in 19,2%, 13,3% en 16,1% van de patiënten in respectievelijk de belatacept MI-, belatacept LI- en ciclosporine-groepen in Studie 2.
Romanian: Pe durata perioadei de extensie pe termen lung, în Studiul 1, afecţiunile maligne (inclusiv BLPT) au fost raportate la 10,3%, 8,4% şi 14,7% dintre pacienţii din grupul de tratament cu belatacept administrat mai intensiv, belatacept administrat mai puţin intensiv şi, respectiv, cu ciclosporină; şi, în Studiul 2, la 19,2%, 13,3% şi 16,1% dintre pacienţi din grupurile de tratament cu belatacept administrat mai intensiv, belatacept administrat mai puţin intensiv şi, respectiv, cu ciclosporină.
Dutch: Praktische details voor de bereiding van de oplossing voor infusie Verdun na reconstitutie het product tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie.
Romanian: Informaţii practice privind pregătirea soluţiei perfuzabile După reconstituire, se va dilua produsul până la 100 ml cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluție pentru preparate injectabile.
Dutch: Bij elke injectieflacon is een polypropyleen wegwerpspuit bijgesloten.
Romanian: În fiecare ambalaj există o seringă din polipropilenă , de unică folosinţă.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker NULOJIX 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie belatacept
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator NULOJIX 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă belatacept
Dutch: Soms infusiegerelateerde reactie*, prikkelbaarheid, fibrose, ontsteking, ziekte terugkering, het heet hebben, ulcus
Romanian: Reacţie la administrarea perfuziei, ţesut cicatriceal, inflamaţie, revenire a bolii, senzaţie de căldură, ulceraţii
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij minder dan 1 top de 10 mensen voorkomen) zijn: Kanker en goedaardige huidgezwellen
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) sunt:
Dutch: Soms falen van transplantaat, transfusiereactie, wonddehiscentie, breuk, peesbreuk, hypotensie t.g.v. een verrichting, hypertensie t.g.v. een verrichting, hematoom na verrichting, procedurepijn, hoofdpijn ten gevolge van verrichting, kneuzing
Romanian: Mai puţin frecvente eşecul transplantului, reacţii transfuzionale, dehiscenţa plăgii, fracturi, ruptură de tendon, hipotensiune arterială indusă de procedură, hipertensiune arterială indusă de procedură, hematom postprocedural, durere indusă de procedură, cefalee indusă de procedură, contuzii
Dutch: Het wordt aanbevolen om de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk uit de injectieflacon naar de infuuszak of -fles over te brengen.
Romanian: Se recomandă ca transferul soluţiei reconstituite din flacon în punga sau flaconul de perfuzie să se efectueze imediat.
Dutch: Soms progressieve multifocale leuko-encefalopathie*, herseninfectie door schimmels, cytomegalovirus (CMV)-colitis, met polyomavirus geassocieerde nefropathie, herpes genitalis, stafylokokkeninfectie, endocarditis, tuberculose*, bronchiëctasie, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocystis-infectie, giardiasis, lymfangitis
Romanian: Mai puţin frecvente leucoencefalopatie multifocală progresivă*, infecţie fungică cerebrală, colită cu citomegalovirus (CMV), nefropatie asociată virusului poliomielitic, herpes genital, infecţie stafilococică, endocardită, tuberculoză*, bronşiectazii, osteomielită, strongiloidoză, infecţie cu Blastocystis, giardioză, limfangită Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)* Frecvente carcinom cutanat cu celule scuamoase, carcinom bazocelular, papilom cutanat
Dutch: Elke NULOJIX-injectieflacon levert 250 mg belatacept.
Romanian: Fiecare flacon cu NULOJIX conţine belatacept 250 mg.
Dutch: Soms acuut coronair syndroom, atrioventriculair blok tweedegraads, aortaklepaandoening, supraventriculaire aritmie Bloedvataandoeningen Zeer vaak hypertensie, hypotensie
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom coronarian acut, bloc atrioventricular de grad II, valvulopatie aortică, aritmie supraventriculară
Dutch: Progressie van stadiëring van chronische nierziekte (CKD) In studie 1 was in Jaar 3 de gemiddelde berekende GFR 21 ml/min/1,73 m2 hoger met belatacept en bereikte respectievelijk 10% en 20% van de patiënten CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) met belatacept versus ciclosporine.
Romanian: În studiul 1 până în anul 3, valoarea medie calculată a RFG a fost cu 21 ml/min şi 1,73 m2 mai mare pentru belatacept şi 10%, respectiv 20% dintre pacienţi au atins stadiul 4/5 de BRC (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) cu belatacept comparativ cu ciclosporină.
Dutch: T-cellen moeten ‘geactiveerd' worden voordat ze werken.
Romanian: Celulele T trebuie „activate" înainte de a putea funcționa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof belatacept.
Romanian: Conține substanța activă belatacept.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nulojix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nulojix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nulojix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nulojix.
Dutch: De dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: Dozele sunt calculate pe baza greutății pacientului.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nulojix verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nulojix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iunie 2011.
Dutch: In de studies werd ook gekeken naar het aantal afstotingsgevallen binnen het eerste jaar na de transplantatie.
Romanian: Studiile au analizat, de asemenea, numărul de rejeturi de organ care s-au produs în decurs de un an de la transplant.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nulojix te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nulojix?
Dutch: Na de eerste fase van drie maanden wordt Nulojix toegediend in een onderhoudsdosering van 5 mg/kg elke vier weken vanaf het eind van week 16.
Romanian: După faza inițială, care durează trei luni, Nulojix se administrează în doze de întreținere de 5 mg/kg la fiecare patru săptămâni începând cu sfârșitul săptămânii 16.
Dutch: Overige informatie over Nulojix
Romanian: Alte informații despre Nulojix
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Nulojix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Nulojix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nulojix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Nulojix, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Intensieve behandeling met Nulojix met een verlengde eerste fase van zes maanden gaf dezelfde resultaten als behandeling met een eerste fase van drie maanden.
Romanian: Tratamentul intensiv cu Nulojix, cu o fază inițială mai lungă, de șase luni, a produs rezultate similare cu tratamentul cu o fază inițială de trei luni.
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Nulojix een waarschuwingskaart in iedere verpakking opnemen om de voordelen en risico's van Nulojix beter onder de aandacht te brengen.
Romanian: În plus, compania care produce Nulojix va include un card de atenționare în fiecare pachet pentru a mări gradul de sensibilizare cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu Nulojix.
Dutch: Het onderdrukt de werking van ‘T-cellen'; dit zijn cellen in het immuunsysteem die een rol spelen bij afstotingsreacties.
Romanian: Acesta suprimă activitatea „celulelor T", celule ale sistemului imunitar care pot avea un rol în rejetul de organ.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nulojix vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nulojix.
Dutch: De reden hiervoor is dat patiënten die met Nulojix behandeld worden en die niet eerder zijn blootgesteld aan het virus, een grotere kans hebben op posttransplantatie lymfoproliferatieve aandoening, een vorm van kanker.
Romanian: Motivul este faptul că pacienții tratați cu Nulojix care nu au fost expuși anterior la virus prezintă un risc crescut de a dezvolta un tip de cancer numit boală limfoproliferativă posttransplant.
Dutch: Hoewel uit de studies bleek dat het aantal acute afstotingsreacties na een jaar behandeling met Nulojix groter was dan bij cyclosporine A, leidde dit niet tot verminderde overleving van patiënt en orgaan na drie jaar.
Romanian: Deși studiile au demonstrat rejeturi mai acute după un an de la tratamentul cu Nulojix în comparație cu ciclosporina A, acest lucru nu a condus la o rată mai mică de supraviețuire a pacienților și organelor după trei ani.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat Nulojix niet de toxische effecten op de nieren heeft die bij andere, veel bij transplantaties gebruikte immunosuppressiva wel worden waargenomen.
Romanian: CHMP a constatat că Nulojix nu are efectele toxice asupra rinichilor observate în cazul altor medicamente imunosupresoare utilizate în mod frecvent în transplanturi.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met corticosteroïden en een mycofenolzuur (andere geneesmiddelen die de afstoting voorkomen).
Romanian: Acesta se utilizează în asociere cu corticosteroizi și acid micofenolic (alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ).
Dutch: In het algemeen waren de voordelen van Nulojix goed vergelijkbaar met die van het referentiemiddel.
Romanian: În general, beneficiile Nulojix au fost comparabile cu cele ale medicamentului cu care a fost comparat.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren het percentage patiënten dat overleefde met behoud van de getransplanteerde nier en het functioneren van de nier.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost proporția de pacienți care a supraviețuit cu rinichii transplantați intacți și cât de bine au funcționat rinichii acestora.
Dutch: Nulojix is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Romanian: Nulojix este o pulbere care se reconstituie într-o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: In twee hoofdstudies met 1 209 patiënten die een niertransplantatie ondergingen, werd Nulojix vergeleken met cyclosporine A (een ander middel tegen afstotingsreacties).
Romanian: În două studii principale la care au participat 1 209 pacienți care au fost supuși unui transplant renal, Nulojix a fost comparat cu ciclosporină A (un alt medicament utilizat pentru prevenirea rejetului de organ).
Dutch: Belatacept, de werkzame stof in Nulojix, is een immunosuppressivum.
Romanian: Substanța activă din Nulojix, belatacept, este un medicament imunosupresor.
Dutch: Welke voordelen bleek Nulojix tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nulojix pe parcursul studiilor?
Dutch: Alle patiënten kregen in de eerste week na de transplantatie ook corticosteroïden, mycofenolzuur en basiliximab (een interleukine-2-receptorantagonist).
Romanian: Toți pacienții au fost tratați, de asemenea, cu corticosteroizi, acid micofenolic și basiliximab (un antagonist al receptorilor de interleukină-2) în prima săptămână după transplant.
Dutch: Een aantal patiënten werd intensief met Nulojix behandeld, waarbij de eerste fase werd verlengd tot zes maanden.
Romanian: Unora dintre pacienți li s-a administrat tratament intensiv cu Nulojix, care a implicat o fază inițială mai lungă, de șase luni.
Dutch: Nulojix wordt toegediend als een infusie in een ader gedurende 30 minuten.
Romanian: Nulojix se administrează sub formă de perfuzie în venă în decurs de 30 de minute.
Dutch: Nulojix wordt aan volwassenen voorgeschreven om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier afstoot.
Romanian: Nulojix se utilizează la adulți pentru a preveni respingerea de către organism a unui rinichi transplantat.
Dutch: In de eerste studie overleefde 97% van de patiënten die Nulojix kregen de transplantatie met behoud van de nier (218 van 226); bij patiënten die behandeld werden met cyclosporine A was dat 93% (206 van 221).
Romanian: În primul studiu, 97% din pacienții care au urmat tratamentul cu Nulojix au supraviețuit cu rinichii intacți (218 din 226), în comparație cu 93% din pacienții care au primit ciclosporină A (206 din 221).
Dutch: Nulojix mag alleen worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van niertransplantatiepatiënten.
Romanian: Nulojix trebuie prescris și monitorizat numai de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu transplant renal.
Dutch: Nulojix mag niet worden gebruikt bij patiënten die niet blootgesteld zijn geweest aan het EpsteinBarrvirus noch bij patiënten bij wie eerdere blootstelling niet zeker is.
Romanian: Acesta este contraindicat la pacienții care nu au fost expuși la virusul Epstein-Barr sau la care expunerea anterioară este incertă.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Nulojix (waargenomen bij meer dan 2% van de patiënten) waren: urineweginfecties (infecties van de blaas en urineleiders), infectie met het cytomegalievirus, koorts, verhoogd creatininegehalte in het bloed (wijst op nierproblemen), pyelonefritis (nierbekkenontsteking), diarree, gastro-enteritis (diarree en braken), slecht functioneren van de getransplanteerde nier, leukopenie (te weinig witte bloedcellen), longontsteking, basaalcelcarcinoom (een vorm van huidkanker), bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen) en uitdroging.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nulojix observate la mai mult de 2% din pacienți sunt: infecție a căilor urinare (infecție a structurilor care transportă urina), infecție cu citomegalovirus, pirexie (febră), nivel crescut al creatininei în sânge (un marker al problemelor renale), pielonefrită
Dutch: Het percentage patiënten met een voorval waarbij de nier werd afgestoten binnen een jaar, was 17% voor Nulojix en 7% voor cyclosporine A.
Romanian: Proporția de pacienți care au prezentat un episod de rejet de organ în mai puțin de un an a fost de 17% pentru Nulojix și de 7% pentru ciclosporină A.
Dutch: In de tweede studie overleefde 89% (155 van 175) van de patiënten met Nulojix en 85% (157 van 184) van de patiënten met cyclosporine A met behoud van hun nier.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, 89% (155 din 175) din pacienții cărora li s-a administrat Nulojix și 85% (157 din 184) din cei cărora li s-a administrat ciclosporină A au supraviețuit cu rinichii intacți.
Dutch: In de studies werd aangetoond dat Nulojix de overleving van de patiënt en de getransplanteerde nier verbetert.
Romanian: S-a demonstrat că Nulojix ameliorează rata de supraviețuire a pacienților și organelor în urma transplantului de rinichi.
Dutch: Belatacept bindt zich aan twee van deze moleculen, CD80 en CD86, waardoor de T-cellen niet geactiveerd kunnen worden.
Romanian: Acest lucru se întâmplă atunci când anumite molecule se leagă de receptorii de pe suprafața celulelor T. Belataceptul a fost conceput să se lege de două dintre aceste molecule, numite CD80 și CD86.
Dutch: Wat is Nulojix?
Romanian: Ce este Nulojix?
Dutch: Waarom is Nulojix goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Nulojix?
Dutch: Ongeveer 54% van de patiënten met Nulojix en 78% van de patiënten met cyclosporine A hadden een verminderde nierfunctie.
Romanian: Aproximativ 54% din pacienții care au primit Nulojix și 78% din cei care au primit ciclosporină A aveau insuficiență renală.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nulojix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nulojix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nulojix.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nulojix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: In de eerste fase is de dosering van Nulojix 10 mg per kilogram lichaamsgewicht op dag 1 (de dag van de transplantatie of de dag ervoor), op de dagen 5, 14 en 28 en aan het eind van de weken 8 en 12.
Romanian: În faza inițială, medicamentul se administrează în doză de 10 mg pe kilogram de greutate corporală în ziua 1 (ziua efectuării transplantului sau ziua precedentă)
Dutch: In de eerste week na de niertransplantatie dient Nulojix ook gecombineerd te worden met een interleukine-2-receptorantagonist.
Romanian: Se recomandă și utilizarea unui medicament antagonist al receptorilor de interleukină-2 în asociere cu Nulojix în prima săptămână după transplantul renal.
Dutch: Hoe wordt Nulojix gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Nulojix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nulojix in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nulojix?
Dutch: Zie de bijsluiter voor een volledig overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nulojix.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Nulojix, consultați prospectul.
Dutch: Hoe werkt Nulojix?
Romanian: Cum acționează Nulojix?
Dutch: Hoe is Nulojix onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Nulojix?
Dutch: Dit helpt bij het voorkomen van een afstotingsreactie.
Romanian: Astfel, acestea sunt împiedicate să activeze celulele T, ajutând la prevenirea rejetului de organ.
Dutch: Bijlage III Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Dutch: De MAH dient het product te herformuleren opdat het een magnesiumgehalte bevat waarvan de juistheid wordt onderbouwd door de meest recente kennis op dit gebied.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să reformuleze produsul, să includă o concentraţie de magneziu care să fie justificată pe baza celor mai recente cunoştinţe în domeniu.
Dutch: De MAH dient samen te werken met de rapporterende lidstaat om tot overeenstemming te komen over de geëigende procedure om aan deze voorwaarde te voldoen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să contacteze statul membru de referinţă pentru a conveni asupra procedurii adecvate care trebuie utilizată pentru îndeplinirea acestei condiţii.
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G13%E en verwante namen
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E şi denumirile asociate