FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sussiste il rischio di fotosensibilità oculare e cutanea dopo VTP - TOOKAD in caso di esposizione alla luce.
Croatian: Postoji rizik fotoosjetljivosti kože i očiju prilikom izlaganja svjetlosti nakon TOOKAD-VTP terapije.
Italian: Come mostrato nella tabella 6, nel braccio della terapia VTP dello studio PCM301, i punteggi di dominio per la funzione erettile del questionario di 15 domande dell'International Index of Erectile Function (IIEF-15) hanno mostrato una marcata riduzione 7 giorni dopo la procedura VTP, seguita da un successivo miglioramento nei mesi seguenti fino al mese 24, in riferimento alla popolazione ITT e ai pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento.
Croatian: International Indeks of Erectile Function, IIEF-15) pokazuju značajan pad, 7 dana nakon VTP terapije, nakon kojeg je uslijedilo poboljšanje sljedećih mjeseci do 24. mjeseca, u ITT populaciji i u bolesnika koji ispunjavaju kriterije indikacije.
Italian: Un rapido consumo dei radicali •NO, ad opera dei radicali di ossigeno, determina la formazione di specie azotate reattive (RNS) (per es., perossinitrito)
Croatian: Brza potrošnja radikala •NO putem radikala kisika dovodi do stvaranja reaktivnih dušikovih spojeva (npr. peroksinitrita), istodobno sa konstrikcijom arterija.
Italian: In altri casi, la stenosi uretrale può essere stata un effetto tardivo di necrosi indotta dal trattamento VTP - TOOKAD.
Croatian: U ostalim slučajevima uretralna stenoza može biti kasna posljedica nekroze izazvane
Italian: Verrà trattato solo il lobo contenente il cancro.
Croatian: Liječi se samo režanj zahvaćen rakom.
Italian: Gravidanza e allattamento TOOKAD non è indicato per il trattamento di donne.
Croatian: TOOKAD nije namijenjen za liječenje žena.
Italian: I pazienti con coagulazione anormale possono sviluppare eccessivo sanguinamento dovuto all'inserimento degli aghi necessari per posizionare le fibre ottiche.
Croatian: U bolesnika s abnormalnim zgrušavanjem krvi može doći do pretjeranog krvarenja zbog ubadanja igala u svrhu smještanja svjetlosnih vlakana.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di analizzare ulteriormente l'efficacia a lungo termine di TOOKAD e il suo impatto sulla progressione della malattia, incluso il potenziale impatto sull'efficacia di una terapia radicale successiva in pazienti con cancro della prostata a basso rischio (escluso il rischio molto basso) nonché di descrivere in modo più accurato la sicurezza a lungo termine di TOOKAD, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di coorte osservazionale a lungo termine condotto su pazienti con cancro della prostata localizzato unilaterale a basso rischio trattati con VTP - TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Croatian: Do datuma radikalne terapije u bolesnika s rakom prostate niskog rizika (isključujući vrlo niskog rizika), kao i kako bi se dodatno okarakterizirala dugoročna sigurnost lijeka TOOKAD, nositelj odobrenja treba provesti i podnijeti rezultate dugoročnog opservacijskog ispitivanja kohorti u bolesnika s unilateralnim lokaliziranim rakom prostate niskog rizika liječenih TOOKAD-VTP terapijom (CLIN1501 PCM401).
Italian: Procedura VTP
Croatian: VTP terapija
Italian: Ogni confezione di TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile contiene un flaconcino in vetro ambrato con capsula di chiusura bianca.
Croatian: Jedna kutija lijeka TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži smeđu staklenu bočicu s bijelim zatvaračem.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1228/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1228/002
Italian: In 46 (23,4%) pazienti dello studio europeo di fase III controllato si sono verificati lesione perineale e dolore perineale.
Croatian: Perinealna ozljeda i perinealna bol pojavile su se u 46 (23,4 %) bolesnika u kontroliranom europskom ispitivanju faze III.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Bočicu čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Nei soggetti sani umani di sesso maschile, il volume medio di distribuzione oscillava tra 0,064-0,279 L/kg, per posologie da 1,25 a 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica, indicando una distribuzione all'interno del liquido extracellulare.
Croatian: 0,279 l/kg, za doziranja od 1,25 to 15 mg/kg padeliporfindikalija, što upućuje na distribuciju u izvanstaničnu tekućinu.
Italian: - Alcuni medicinali usati per ipertensione, edema, insufficienza cardiaca o insufficienza renale
Croatian: - neki lijekovi za visoki krvni tlak, oticanje, zatajenje srca ili zatajenje bubrega (tiazidski diuretici);
Italian: Braccio terapia VTP - TOOKAD N = 80
Croatian: TOOKAD-VTP skupina N = 80
Italian: Braccio SA N = 207
Croatian: AS skupina N = 207
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per 2 minuti.
Croatian: Nježno kružiti bočicom 2 minute kako bi se prašak otopio.
Italian: Tabella 5: PCM301 - Effetto sulla morbilità urinaria (IPSS) - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Croatian: Tablica 5.: PCM301 - Učinak na urinarno pobolijevanje (IPSS) - ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije
Italian: Biopsia negativa nel lobo trattato*, n. (%)
Croatian: Negativni nalazi biopsije u liječenom režnju*, n (%)
Italian: Ciascun mL della soluzione ottenuta conterrà 9,15 mg di padeliporfina.
Croatian: Jedan ml dobivene otopine sadržava 9,15 mg padeliporfina.
Italian: Dolore in sede di catetere Guasto del dispositivo laser Lividura in sede di infusione Nodulo
Croatian: Oštećenje nastalo zatajenjem rada lasera Modrice na mjestu infuzije
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TOOKAD
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka TOOKAD TOOKAD se ne smije primjenjivati:
Italian: • Gli approcci (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento del cancro della prostata e i potenziali benefici, rischi e incertezze del trattamento VTP con TOOKAD: o Dichiarare che le informazioni per il periodo che va oltre i 2 anni successivi alla procedura VTP con TOOKAD sono limitate e, di conseguenza, non sono attualmente disponibili dati sull'efficacia e l'sicurezza a lungo termine del trattamento VTP con TOOKAD.
Croatian: Vodič za liječnike o lijeku TOOKAD trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente: • Pristupe (uključujući VTP s lijekom TOOKAD) liječenju raka prostate i moguće koristi, rizike i dvojbe oko VTP terapije lijekom TOOKAD; o informaciju da su podaci nakon dvije godine od TOOKAD-VTP postupka ograničeni i posljedično, podaci o dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti TOOKAD-VTP terapije trenutačno nisu dostupni.
Italian: Latticodeidrogenasi ematica aumentata Trigliceridi ematici aumentati Gamma-glutamiltransferasi aumentata Colesterolo ematico aumentato Creatinfosfochinasi ematica aumentata Potassio ematico diminuito Lipoproteine a bassa densità aumentate Conta dei neutrofili aumentata PSA aumentato
Croatian: Povišena razina triglicerida u krvi Povišena razina gama-glutamiltransferaze Povišena razina kolesterola u krvi Povišena razina kreatin-fosfokinaze u krvi Snižena razina kalija u krvi
Italian: Durante la procedura, le fibre ottiche vengono selezionate e posizionate nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale sotto guida ecografica per ottenere un LDI (Light Density Index) ≥ 1 nel tessuto bersaglio.
Croatian: Tijekom postupka optička vlakna odabiru se i smještaju transperinealno u prostatu uz kontrolu ultrazvukom kako bi se postigao indeks gustoće svjetlosti
Italian: In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell'uso.
Croatian: vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Italian: In un paziente trattato alla dose di 2 mg/kg di TOOKAD, 33 giorni dopo la procedura VTP è stato segnalato un caso di neuropatia ottica ischemica di grado 3, che si è risolto causando un piccolo difetto nel campo visivo.
Croatian: Fototoksičnost 33 dana nakon VTP postupka prijavljen je jedan slučaj ishemijske optičke neuropatije 3. stupnja u bolesnika liječenog dozom 2 mg/kg lijeka TOOKAD.
Italian: Dolore dorsale5
Croatian: Hematurija Dizurija6
Italian: Ogni flaconcino di TOOKAD 183 mg contiene 183 mg di padeliporfina (come sale di potassio).
Croatian: Jedna bočica lijeka TOOKAD 183 mg sadrži 183 mg padeliporfina (u obliku kalijeve soli).
Italian: All'inizio della procedura è necessario effettuare una pianificazione del posizionamento della fibra ottica utilizzando il software guida del trattamento.
Croatian: U početku postupka potrebno je uporabom terapijskog vodiča u obliku programske podrške izvršiti planiranje smještanja optičkih vlakana.
Italian: Un certo grado di disfunzione erettile può presentarsi subito dopo la procedura e può durare per più di 6 mesi (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Određen stupanj erektilne disfunkcije moguć je ubrzo nakon postupka i može trajati više od 6 mjeseci
Italian: Tabella 6: PCM301 - Effetto sulla funzione erettile (IIEF) - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Croatian: Tablica 6.: PCM301 - Učinak na erektilnu funkciju (IIEF) - ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije
Italian: Patologie del sistema muscolare e del tessuto connettivo
Croatian: Poremećaji mišićnog i vezivnog tkiva
Italian: sforzo urinario).
Croatian: - urinarna retencija (nemogućnost ispuštanja urina).
Italian: È necessario utilizzare un filtro per iniezione di 0,22 µm e un tubo opaco per somministrare il medicinale al paziente.
Croatian: Za primjenu lijeka bolesniku potrebno je koristiti injekcijski filtar od 0,22 µm i neprozirne cjevčice.
Italian: Emorragia della prostata Edema del testicolo
Croatian: Hemoragija prostate Oticanje testisa
Italian: Trasportatori OATP1B1 e OATP1B3
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Transporteri OATP1B1 i OATP1B3
Italian: - Reazione della cute, eritema (arrossamento), eruzione cutanea, secchezza, prurito,
Croatian: - kožna reakcija, eritem (crvenilo), osip, suhoća, svrbež, depigmentacija, - odstupanje u krvnim nalazima vezano uz zgrušavanje,
Italian: • Informazioni sugli attuali approcci terapeutici (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento della tipologia di cancro della prostata.
Croatian: Vodič za bolesnike o lijeku TOOKAD treba sadržavati sljedeće ključne elemente: • informaciju o postojećim terapijskim pristupima (uključujući VTP s lijekom TOOKAD) za liječenje vrste raka prostate;
Italian: TOOKAD deve essere usato con prudenza nei pazienti con grave compromissione epatica.
Croatian: Savjetuje se oprez pri primjeni lijeka TOOKAD u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Cosa contiene TOOKAD - Il principio attivo è padeliporfina.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TOOKAD sadrži - Djelatna tvar je padeliporfin.
Italian: Ogni confezione di TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile contiene un flaconcino in vetro ambrato con capsula di chiusura blu.
Croatian: Jedna kutija lijeka TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži smeđu staklenu bočicu s plavim zatvaračem.
Italian: Braccio SA N = 78 A: Percentuale di assenza di cancro accertato in base all'esame istologico a 24 mesi Biopsia negativa, n. (%)
Croatian: A: Stopa izostanka potvrđenog raka na temelju histologije nakon 24 mjeseca
Italian: Ogni flaconcino di TOOKAD 366 mg contiene 366 mg di padeliporfina (come sale di potassio).
Croatian: Jedna bočica lijeka TOOKAD 366 mg sadrži 366 mg padeliporfina (u obliku kalijeve soli).
Italian: n.
Croatian: D.
Italian: Effetto sulla morbilità urinaria (IPSS, International Prostate Symptom Score) e sulla funzione erettile (IIEF, International Index of Erectile Function) in seguito a terapia VTP - TOOKAD Come mostrato nella tabella 5, nello studio PCM301 il punteggio IPSS ha mostrato un moderato aumento 7 giorni dopo la procedura VTP, sia nella popolazione ITT sia nei pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento.
Croatian: International Prostate Symptoms Score, IPSS) pokazao je umjeren rast 7 dana nakon VTP terapije, i u ITT populaciji i u bolesnika koji ispunjavaju kriterije indikacije.
Italian: Ogni flaconcino contiene 366 mg di padeliporfina (come sale dipotassico).
Croatian: Jedna bočica sadrži 366 mg padeliporfina (u obliku dikalijeve soli).
Italian: - Fastidio nella regione addominale.
Croatian: - nelagoda u području trbuha,
Italian: Potrebbe verificarsi un ulteriore rischio di fotosensibilità oculare nei pazienti che sono stati sottoposti a terapia intraoculare anti-VEGF (medicinali usati per impedire la crescita di nuovi vasi sanguigni).
Croatian: U bolesnika koji su primili intraokularnu anti-VEGF terapiju (lijekovi za sprječavanje rasta novih krvnih žila) može postojati dodatni rizik fotoosjetljivosti očiju.
Italian: B: Differenza nella percentuale di fallimento terapeutico associato a progressione della malattia Numero di soggetti con progressione al mese 24, n. (%)
Croatian: - B: razlika u stopi neuspjeha liječenja povezanog s opaženom progresijom bolesti od raka prostate niskog do umjerenog ili višeg rizika.
Italian: Il cancro della prostata a rischio moderato/alto è stato definito come una delle seguenti condizioni: prelievi bioptici chiaramente positivi per cancro > 3; pattern primario o secondario di Gleason ≥ 4; almeno 1 tumore di lunghezza
Croatian: Rak prostate umjerenog/višeg rizika bio je definiran bilo kojim od sljedećih kriterija: > 3 cilindra konačno pozitivna na rak; primarni ili sekundarni obrazac na Gleason skali ≥ 4; najmanje jedan cilindar pozitivan na rak duljine > 5 mm; vrijednost PSA > 10 ng/ml tijekom 3 uzastopna mjerenja; rak prostate stadija T3; metastaze; smrt uzrokovana rakom prostate.
Italian: Emorroidi Fastidio anorettale2
Croatian: Hemoroidi Anorektalna nelagoda2
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile padeliporfina
Croatian: TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju padeliporfin
Italian: TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile
Croatian: TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju
Italian: 9,15 mg/mL.
Croatian: Konačna koncentracija otopine iznosi 9,15 mg/ml.
Italian: 3 Emorragia rettale (emorragia anale).
Croatian: 3 Rektalna hemoragija (analna hemoragija).
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Croatian: (Zaštićeno) ime DozaFarmaceutski oblik
Italian: Contenitore Dimensione della confezione e n ù
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EMEA/H/C/001031/0000/001 Topotecan Actavis 1 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Za infuziju u venu bočica
Italian: Questa condizione può essere fatale.
Croatian: Ovo stanje može biti fatalno.
Italian: Dopo che si sono tolti i guanti lavarsi sempre le mani.
Croatian: Nakon skidanja rukavica, uvijek operite ruke.
Italian: vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Vidjeti dio 6.6.
Italian: E' improbabile che tale incremento abbia rilevanza clinica.
Croatian: Malo je vjerojatno da je taj porast klinički značajan.
Italian: Tabella 2 Risultati dello studio GOG-0179
Croatian: Rezultati ispitivanja studije GOG-0179
Italian: L'emivita media è aumentata da 1,9 ore a 4,9 ore.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka se povećala s 1,9 sati na 4,9 sati.
Italian: Il volume di distribuzione è diminuito leggermente e pertanto l'emivita è aumentata solamente del 14 %.
Croatian: Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvrijeme povećano samo 14%.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Accettata giustificazione per il non inserimento delle informazioni in Braille
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Italian: L'emivita di topotecan è aumentata di circa il 30 % ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
Croatian: Poluvrijeme topotekana povećalo se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
Italian: Può essere necessario il ricovero in ospedale e la sua vita potrebbe persino essere messa a rischio.
Croatian: Takve nuspojave može biti potrebno liječiti u bolnici, a mogu biti čak i opasne po život.
Italian: Topotecan è stato valutato anche nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sulla efficacia e sicurezza.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji, međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (d.s. 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratki poluvijek od 2-3 sata.
Italian: Il personale in stato di gravidanza non deve maneggiare i preparati citotossici.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati citotoksičnim pripravcima.
Italian: Il confronto dei parametri farmacocinetici non ha suggerito alcun cambiamento nella farmacocinetica durante i 5 giorni del ciclo di somministrazione.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije pokazivala promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX17.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Italian: In tali studi non si sono osservate evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bilo očigledne razlike u farmakokinetici topotekana u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba sa solidnim tumorima ili leukemijom, ali podataka je premalo da bi se mogli izvesti konačni zaključci.
Italian: Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti.
Croatian: Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka za preporuku za doziranje u ovoj skupini bolesnika.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati nelle sperimentazioni cliniche (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), l'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Croatian: Među svim bolesnicima liječenim u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i one koji nisu razvili tešku neutropeniju), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) je razvilo infekciju.
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno te se stoga ovaj lijek ne preporučuje za liječenje.
Italian: Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.
Croatian: Tekući se otpad može isprati obilnim količinama vode.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Linee guida per una sicura manipolazione ed un sicuro smaltimento dei medicinali antineoplastici:
Croatian: Smjernice za sigurno rukovanje i zbrinjavanje antineoplastičnih lijekova
Italian: La neutropenia indotta da topotecan può causare colite neutropenica.
Croatian: Neutropenija izazvana topotekanom može uzrokovati neutropenični kolitis.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica di interazione, in vivo, nell'uomo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Italian: Che cos'è Topotecan Actavis e a che cosa serve
Croatian: Što je Topotecan Actavis i za što se koristi
Italian: Come atteso, pazienti con performance status scarso (PS >1) presentano una percentuale di risposta inferiore e una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Prema očekivanjima, bolesnici slabijeg funkcionalnog stanja (PS > 1, engl. performance status) imaju slabiju stopu odgovora na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcije i sepse (vidjeti dio 4.8).
Italian: Topotecano Actavis è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
Croatian: Topotecan Actavis je dostupan u kutijama koje sadrže 1 bočicu i 5 bočica.
Italian: Una grave neutropenia è durata, globalmente, più di sette giorni nell'11 % dei cicli.
Croatian: Teška neutropenija, koja traje dulje od sedam dana, javila se u ukupno 11% ciklusa.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Italian: E' importante valutare il performance status al momento della somministrazione della terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un performance status 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u vrijeme davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Italian: Studi pre-clinici indicano che il legame di topotecan con le proteine del plasma è basso (35 %) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma abbastanza omogenea.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazuju da je vezanje topotekana za proteine plazme nisko (35%), a distribucija između krvnih stanica i plazme jednakomjerna.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 luglio 2009 Data del rinnovo più recente: 6 giugno 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. srpnja 2009.
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono risultati inferiori al 2,0 %.
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0%.
Italian: Altri effetti gravi indesiderati, che si sono manifestati nei pazienti, ritenuti correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
Croatian: Ostali teški događaji koji su se pojavili u bolesnika a koji su bili povezani ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bile su anoreksija (12%), malaksalost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La preparazione deve essere condotta in un'area preposta in condizioni asettiche.
Croatian: Pripremu treba izvesti u aseptičkim uvjetima na posebno predviđenom mjestu.
Italian: Lei è maggiormente a rischio di sviluppare questa grave condizione (malattia polmonare interstiziale) se ha già una malattia polmonare, se ha subito un trattamento con radiazioni, o se ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni; vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Croatian: Rizik da se u Vas razvije ovo teško stanje (intersticijska plućna bolest) je povećan ako već imate probleme s plućima ili ste liječeni zračenjem ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća; pogledajte također dio 2 „Upozorenja i mjere opreza".
Italian: Il medico valuterà le condizioni generali di salute in corso di trattamento; comunichi al medico l'eventuale comparsa di febbre, infezioni o qualsiasi malessere.
Croatian: Liječnik će procijeniti Vaše opće zdravstveno stanje tijekom liječenja, stoga mu/joj recite ako imate vrućicu, infekciju ili se na neki način ne osjećate dobro.
Italian: Negli studi clinici, rash sono stati riportati nel 4 % dei pazienti e prurito nell'1,5 % dei pazienti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je zabilježen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.