FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the DCP a CMS raised major objections concerning the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Czech: Jeden z dotčených členských států vyjádřil během decentralizovaného postupu závažné pochybnosti týkající se bioekvivalence přípravku Pantoprazol Olinka s referenčním přípravkem v podmínkách podávání po jídle.
English: Gastro-resistant tablet
Czech: Enterosolventní tablety Perorální podání
English: Oral use
Czech: Cesta podání
English: These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Czech: Tyto studie nezjistily žádné bezpečnostní obavy použití u lidí.
English: • whether you have inhibitors and how high their level is
Czech: • zda máte inhibitory a jak je vysoká jejich hladina,
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Czech: Datum první registrace: 22. listopad 2018
English: This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Czech: Tato studie byla provedena v souladu se schváleným výzkumným pediatrickým plánem.
English: Final study report should be submitted by 31 December
Czech: Závěrečná zpráva o studii má být předložena do 31. prosince 2028
English: An extension study included patients completing the main study.
Czech: Prodloužení studie zahrnovalo pacienty, kteří dokončili hlavní studii.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice.
English: The effect on fertility in humans is unknown.
Czech: Účinek na fertilitu u člověka není znám.
English: Parameters (units)
Czech: Parametry (jednotky)
English: The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
Czech: Klinický účinek faktoru VIII je nejdůležitějším prvkem v hodnocení účinnosti léčby.
English: Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
Czech: Závěrečný protokol studie má být předložen do 3 měsíců od stanoviska výboru CHMP.
English: • heart disease or you are at risk of heart disease.
Czech: • máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik srdečního onemocnění.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Czech: Pokud se tak stane, může Váš lék přestat správně působit a mohlo by dojít k přetrvávajícímu krvácení.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
English: • The product must be used within 3 hours.
Czech: • Přípravek se musí použít během 3 hodin.
English: If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
English: There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let jsou k dispozici omezené zkušenosti.
English: The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Czech: Molekulová hmotnost proteinu je přibližně 234 kDa.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
English: Single dose only.
Czech: Pouze jedna dávka.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Czech: Proto má být faktor VIII během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
English: For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
Czech: U pacientů s nadváhou by maximální dávka na injekci pro profylaxi neměla být vyšší než přibližně 6000 IU.
English: Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
Czech: Devadesát devět ze 110 pacientů (90 %) zůstalo v přiřazeném léčebním režimu.
English: The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Czech: Důsledky jakéhokoli potenciálního rizika u postižených pacientů s hypersenzitivní reakcí na pegylované proteiny nejsou známy.
English: Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
Czech: Inkrementální zotavení bylo v různých časových bodech zjištěno u 131 pacientů.
English: • bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto přípravku.
English: In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted.
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Czech: Četnost podání dávky (hodiny) / Délka terapie (dny)
English: • local infections
Czech: • místní infekce,
English: This medicine must not be mixed with other injections.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými injekcemi.
English: Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
Czech: Šedesát jeden pacient (83,6 %) dokončil hlavní studii a 59 pacientů pokračovalo v účasti ve volitelném prodloužení studie.
English: • one vial adapter (with integrated filter)
Czech: • jeden adaptér injekční lahvičky (s integrovaným filtrem)
English: Repeat injection every 24-48 hours.
Czech: Opakujte infuzi po 24-48 hodinách.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
Czech: Podané množství a frekvence podávání mají být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou v individuálním případě.
English: *AUC calculated for a dose of 60 IU/kg
Czech: * AUC vypočtená pro dávku 60 IU/kg
English: Eleven patients in the every 7 days arm increased frequency.
Czech: Jedenáct pacientů v rameni podávání každých 7 dnů zvýšilo frekvenci.
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na tento přípravek.
English: Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
Czech: Hemostáza byla ve všech dostupných případech hodnocena jako dobrá nebo vynikající.
English: It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Czech: Vyrábí se rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo závažná alergická reakce.
English: At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Czech: Na konci tohoto období nemá být přípravek vrácen do chladničky, ale má být zlikvidován.
English: A total of 221 patients constituted the safety population from three pivotal Phase I and III studies [PROTECT VIII].
Czech: Celkem 221 pacientů tvořilo bezpečnostní populaci ze tří pivotních studií fáze I a III [PROTECT VIII].
English: The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Czech: Maximální rychlost je 2,5 ml za minutu.
English: This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
Czech: Tento účinek může souviset s vývojovou změnou imunity a ačkoli je obtížné definovat jasné věkové omezení pro změnu rizika, vyskytuje se tento jev převážně u malých dětí s hemofilií.
English: All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
Czech: Všechna terapeutická rozhodnutí pro identifikaci vhodných profylaktických léčebných režimů mají být řízena klinickým úsudkem založeným na individuálních charakteristikách pacienta a odpovědi na léčbu.
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Czech: Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:
English: This applies also for modified long acting factor VIII products.
Czech: Týká se to také modifikovaných dlouhodobě působících přípravků obsahujících faktor VIII.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i dospívající.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
English: The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Czech: Pro infuzi musí být léčivý přípravek připravován v aseptických podmínkách.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
Czech: Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2,5 ml za minutu.
English: Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Czech: Držte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte je na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
English: Paediatric population < 12 years of age
Czech: Pediatrická populace <12 let věku
English: Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Czech: Dalších 34 menších chirurgických zákroků bylo provedeno u 19 pacientů.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
English: These make Jivi less effective at preventing and controlling bleeding.
Czech: Tyto protilátky způsobí, že přípravek Jivi bude méně účinný v prevenci a kontrole krvácení.
English: This date should never exceed the expiry date printed on the outer carton.
Czech: Toto datum nemá nikdy překročit datum použitelnosti uvedené na vnějším obalu.
English: The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
Czech: Primární parametr účinnosti byla roční četnost krvácení (ABR).
English: • Store in a refrigerator.
Czech: • Uchovávejte v chladničce.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí předložit první PSUR tohoto přípravku do 6 měsíců od schválení.
English: The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use).
Czech: Použití přípravku Jivi u dětí ve věku do 12 let není indikováno (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
English: Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
Czech: Medián času ve studii u 148 pacientů ve věku ≥12 let byl 713 dnů.
English: Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Czech: Opakovaná FK měření neukázala žádné relevantní změny charakteristik FK po dlouhodobé léčbě.
English: To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
Czech: Pro předcházení krvácení Váš lékař zvolí vhodnou dávku a četnost dávkování v závislosti na Vaší potřebě:
English: It is not for use in children younger than 12 years of age.
Czech: Není určen pro použití u dětí mladších 12 let.
English: Determine the point of injection and clean the skin.
Czech: Určete místo vpichu a očistěte kůži.
English: A significant decrease in the risk of an immune response to PEG was observed with an increase in age.
Czech: Bylo pozorováno významné snížení rizika imunitní odpovědi na PEG se zvyšujícím se věkem.
English: You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
Czech: Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně:
English: Interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have not been reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
English: On demand and prophylactic treatment dosing in adolescent patients is the same as for adult patients.
Czech: Dávkování pro léčbu podle potřeby a profylaktickou léčbu u dospívajících pacientů je stejné jako u dospělých pacientů.
English: In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Czech: U 3 ze 44 pacientů (7 %) byla ztráta léčebného účinku kombinovaná s hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.4).
English: Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
Czech: Laboratoře, které budou měřit aktivitu přípravku Jivi, mají provádět kontrolu svých postupů s ohledem na přesnost.
English: EXP (End of the 6 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
Czech: EXP (Konec 6měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): ................ Nepoužívejte po tomto datu.
English: The immune response was accompanied by a clinical hypersensitivity reaction after 4 injections of Jivi.
Czech: Imunitní odpověď byla doprovázena klinickou hypersenzitivní reakcí po 4 injekcích přípravku Jivi.
English: • bacteria in the blood
Czech: • bakterií v krvi,
English: Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation.
Czech: Přípravek Jivi se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo PEGylace či finální formulace.
English: Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
Czech: Medián času ve studii byl 713 dnů s mediánem expozice 131 dnů (rozmezí: 1 až 309 dnů).
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Czech: Komplex faktoru VIII / von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podaného přípravku.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX,a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
English: Your doctor may carry out tests to confirm this and ensure that your Jivi dose provides adequate factor VIII levels.
Czech: Váš lékař může provést testy pro potvrzení a zajištění, že Vám předepsaná dávka přípravku Jivi poskytuje odpovídající hladiny faktoru VIII.
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery for adolescents and adults
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace pro dospívající a dospělé
English: • a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing
Czech: • snížení krevního tlaku, které může způsobit mdloby po vstání
English: No triggers or predictors of the immune response to PEG could be identified.
Czech: Žádné spouštěcí faktory nebo prediktory imunitní odpovědi na PEG nebyly identifikovány.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se zvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
English: Duration of treatment Usually Jivi treatment for haemophilia is needed lifelong.
Czech: Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Jivi zapotřebí po celý život.
English: Forty-two out of 110 in the prophylaxis arms (38.2%) experienced no bleeding episode.
Czech: Čtyřicet dva ze 110 pacientů v rameni s profylaxí (38,2 %) nemělo žádnou epizodu krvácení.
English: Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Czech: Přípravek Jivi byl hodnocen ve farmakologických studiích, ve studiích s jednorázovou a opakovanou dávkou, stejně jako ve studiích toxicity u mláďat potkanů a králíků.
English: The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of injection: 2.5 mL/min).
Czech: Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2,5 ml/min).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): • bolest hlavy
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical trials in PTPs were headache, cough and pyrexia.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích u PTP byly bolest hlavy, kašel a pyrexie.
English: Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
Czech: Konkrétně v mozku nebyla zjištěna žádná reziduální radioaktivita, což naznačuje, že radioaktivně značená sloučenina neprostoupila hematoencefalickou bariérou.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Czech: Infuzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
English: What Jivi is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Jivi a k čemu se používá
English: The PEG-linker moiety was also tested in a standard set of in vivo and in vitro genotoxicity studies and they did not indicate a potential for genotoxicity.
Czech: Skupina linkeru PEG byla také testována u standardního souboru studií genotoxicity in vivo a in vitro, jež nenaznačily žádný genotoxický potenciál.
English: • your weight
Czech: • Vaše tělesná hmotnost,
English: 11 patients in the age group < 6 years dropped out due to an immune response to PEG associated with loss of efficacy and/or hypersensitivity reaction during the first four ED.
Czech: 11 pacientů ve věkové skupině <6 let odstoupilo v důsledku imunitní odpovědi na PEG související se ztrátou léčebné účinnosti a/nebo hypersenzitivní reakcí během prvních čtyř ED.
English: Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Czech: Není známo, zda přípravek Jivi ovlivňuje nebo je ovlivňován jinými léky.
English: Blood and lymphatic system disorders FVIII inhibition
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice FVIII
English: Immunogenicity against PEG with development of specific IgM anti-PEG antibodies was observed in one patient.
Czech: Imunogenicita proti PEG s vývojem specifických IgM anti-PEG protilátek byla pozorována u jednoho pacienta.
English: After reconstitution the solution is clear and colourless and then drawn back into the syringe.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý a bezbarvý a má být znovu natažen do injekční stříkačky.
English: These items are not included in the Jivi package.
Czech: Tyto položky nejsou součástí balení přípravku Jivi.
English: During the extension study, 24 patients were treated 2x/week, 37 patients every 5-days, 29 patients every 7 days and 17 patients changed treatment regimen.
Czech: Během prodloužené části studie bylo 24 pacientů léčeno 2krát/týden, 37 pacientů každých 5 dní, 29 pacientů každých 7 dní a 17 pacientů změnilo režim léčby.
English: Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Jivi.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Jivi.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě podání infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) byly pozorovány a mohou v některých případech mohou vyústit v závažnou anafylaxi (včetně šoku).
English: Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
Czech: Přípravek Jivi má být použitý během 3 hodin po rozpuštění.
English: No symptoms of overdose have been reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days (ED) but continues throughout life although the risk is uncommon.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje během života, ačkoli je méně časté.
English: Immune response to polyethylene glycol (PEG)
Czech: Imunitní odpověď na polyethylenglykol (PEG)
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
English: Only the components provided in the package should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Czech: K rekonstituci a injekci mají být použity pouze dodávané komponenty v balení, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce faktoru VIII na vnitřní povrchy některého typu infuzního zařízení.
English: shortness of breath, low blood pressure, for early symptoms see above)
Czech: sípání, dušnost, nízký krevní tlak, časné příznaky jsou uvedeny výše)
English: Hemostasis during 20 major surgeries in 17 patients was evaluated in the surgery part.
Czech: Hemostáza během 20 velkých operací u 17 pacientů byla hodnocena v operační části.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in overweight patients.
Czech: Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
English: • 30-40 IU per kg body weight two times per week.
Czech: • 30-40 IU na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení.