FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).
Bulgarian: • имате треска, скованост на мускулите, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение, известно като невролептичен малигнен синдром).
French: Des torsades de pointes et une fibrillation ventriculaire ont été rapportées chez un patient dans le contexte d'un surdosage en palipéridone orale.
Bulgarian: „Torsade de pointes" и камерни фибрилации се съобщават при пациент в случай на предозиране с перорален палиперидон.
French: Au cours d'études de cancérogénèse orale réalisées avec la rispéridone chez le rat et la souris, des augmentations de l'incidence des adénomes hypophysaires (souris), des adénomes du pancréas endocrine (rat), et de la glande mammaire (chez les deux espèces) ont été observées.
Bulgarian: При изпитвания за карциногенност на перорален рисперидон при плъхове и мишки са наблюдавани увеличен брой аденоми на хипофизната жлеза (при мишки), аденоми на панкреаса (при плъхове) и аденоми на млечната жлеза (и при двата вида).
French: • dystonie : C'est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles.
Bulgarian: дистония: това е състояние, при което се наблюдават забавени или продължителни неволеви контракции на мускулите.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité réaction anaphylactiqu
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност анафилактична реакция
French: La taille de l'aiguille recommandée pour les administrations initiales et d'entretien de Xeplion dans le muscle deltoïde est déterminée par le poids du patient.
Bulgarian: Препоръчителният размер игла за прилагане на началните и поддържащите дози Xeplion в делтоидния мускул се определя от теглото на пациента.
French: Fixer l'aiguille de sécurité sur l'embout Luer de la seringue en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Bulgarian: Прикрепете обезопасената игла към луер накрайника на спринцовката с леко въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка.
French: Un syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités par des médicaments antagonistes des récepteurs alpha 1a-adrénergiques, tels que Xeplion (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: ИФИС е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на α1a-адренергичен антагонист, като Xeplion (вж. точка 4.8).
French: Comme ce médicament agit principalement au niveau du cerveau, une interférence par d'autres médicaments agissant au niveau du cerveau, tels que d'autres médicaments antipsychotiques, opioïdes, antihistaminiques et médicaments pour dormir, peut provoquer une accentuation des effets indésirables tels que la somnolence ou d'autres effets sur le cerveau.
Bulgarian: Тъй като това лекарство действа основно в мозъка, влиянието на други лекарства, които също действат в мозъка, може да доведе до усилване на нежелани реакции като сънливост или други реакции на мозъка, например други лекарства за психични разстройства, опиоиди, антихистамини и лекарства за сън.
French: La palipéridone n'ayant pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания на палиперидон при пациенти с тежко чернодробно увреждане, при тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 5.2).
French: La biodisponibilité absolue du palmitate de palipéridone après l'administration de Xeplion est de
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на палиперидонов палмитат след прилагане на Xeplion е 100%.
French: Score total à l'échelle Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) pour la schizophrénie - Variations entre l'état initial et la dernière évaluation - Données en LOCF dans les études R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 et R092670-PSY-3007 : Analyse de l'efficacité primaire Placebo
Bulgarian: - Последно извършено наблюдение (LOCF) за изпитвания R092670-SCH-201, R092670PSY-3003, R092670-PSY-3004 и R092670-PSY-3007:
French: Un total de 410 patients stabilisés ont été randomisés sous Xeplion (durée médiane de 171 jours [allant de 1 à 407 jours]) ou sous placebo (durée médiane de 105 jours [allant de 8 à 441 jours]) jusqu'à ce qu'ils présentent une recrudescence des symptômes schizophréniques dans la phase en double aveugle de durée variable.
Bulgarian: Общо 410 стабилизирани пациенти са рандомизирани или на Xeplion (медиана на продължителност 171 дни [диапазон 1 ден до 407 дни]), или на плацебо (медиана на продължителност 105 дни [диапазон 8 дни до 441 дни]), докато получат рецидив на симптомите на шизофрения в двойносляпата фаза с променлива продължителност.
French: * Dans l'étude R092670-PSY-3007, une dose d'initiation de 150 mg a été administrée à tous les sujets des groupes de traitement par Xeplion au jour 1 suivie par la dose assignée par la suite.
Bulgarian: За проучване R092670-PSY-3007 е приложена начална доза от 150 mg на всички участници в терапевтичните групи с
French: Xeplion 25 mg, suspension injectable à libération prolongée Xeplion 50 mg, suspension injectable à libération prolongée Xeplion 75 mg, suspension injectable à libération prolongée Xeplion 100 mg, suspension injectable à libération prolongée Xeplion 150 mg, suspension injectable à libération prolongée
Bulgarian: Xeplion 25 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Xeplion 50 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Xeplion 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Xeplion 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Xeplion 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
French: Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention (connu sous le nom de « syndrome de l'iris hypotonique ») et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire.
Bulgarian: По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта), ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус по време на операцията (известно като „флопи ирис синдром"), което може да доведе до увреждане на окото.
French: Xeplion est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.
Bulgarian: Xeplion е показан за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни пациенти, стабилизирани с палиперидон или рисперидон.
French: La prudence est recommandée lorsque Xeplion est prescrit avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple, les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) et les antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains autres antipsychotiques et certains antipaludéens (par exemple, méfloquine).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Xeplion се предписва с лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, като клас IA антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид) и клас III антиаритмични средства (напр. амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои други антипсихотици, както и някои антималарийни средства (напр. мефлохин).
French: Injecter la totalité du contenu de la seringue par voie intramusculaire lentement, profondément dans le muscle deltoïde ou fessier du patient.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание бавно интрамускулно, дълбоко в избрания делтоиден или седалищен мускул на пациента.
French: En général, les concentrations plasmatiques initiales totales de Xeplion étaient comprises dans l'intervalle d'exposition observée avec des doses de palipéridone orale à libération prolongée allant de 6 à 12 mg.
Bulgarian: По принцип, началните плазмени нива с Xeplion са в рамките на диапазона на експозиция, наблюдаван с 6-12 mg перорален палиперидон с удължено освобождаване.
French: Les concentrations plasmatiques de palipéridone sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale et de ce fait, une adaptation posologique est recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale légère.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане плазмените концентрации на палиперидон са повишени, поради което се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
French: La palipéridone doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une tumeur préexistante potentiellement prolactine-dépendante.
Bulgarian: Палиперидон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с вече съществуващ тумор, който може да е пролактин-зависим.
French: Par la suite, les injections mensuelles d'entretien peuvent être administrées dans le muscle DELTOÏDE ou FESSIER en utilisant l'aiguille appropriée au site d'injection.
Bulgarian: След това месечната поддържаща инжекция може да бъде поставена или в ДЕЛТОИДНИЯ, или в ГЛУТЕАЛНИЯ мускул като се използва подходящата игла за мястото на приложение.
French: Les patients ont reçu initialement des doses flexibles (25-100 mg) de Xeplion pendant une période de transition de 9 semaines, suivie d'une période d'entretien de 24 semaines, au cours de laquelle les patients devaient avoir un score PANSS ≤ 75.
Bulgarian: Първоначално участниците получават нефиксирани дози (25-100 mg) Xeplion по време на 9седмичния преходен период, последвани от 24-седмичен поддържащ период, при които се изисква участниците да имат скор по PANSS от ≤ 75.
French: La co-administration de la palipéridone orale à libération prolongée une fois par jour avec de la carbamazépine 200 mg administrée deux fois par jour a entraîné une diminution d'environ 37 % de la Cmax et de l'AUC moyennes de la palipéridone à l'état d'équilibre.
Bulgarian: Едновременното прилагане на перорален палиперидон с удължено освобождаване веднъж дневно с карбамазепин 200 mg два пъти дневно води до намаляване с приблизително 37% на междинната Cmax в стационарно състояние и AUC на палиперидон.
French: Les études in vitro indiquent que le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent interférer de façon minime avec le métabolisme de la palipéridone, mais qu'il n'existe pas in vitro ni in vivo de données indiquant que ces isoenzymes jouent un rôle significatif dans le métabolisme de la palipéridone.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че CYP2D6 и CYP3A4 могат да имат минимално участие в метаболизма на палиперидон, но нито in vitro, нито in vivo има признаци, че тези изоензими играят значима роля в метаболизма на палиперидон.
French: • bouffées de chaleur, difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil)
Bulgarian: затруднено дишане по време на сън (сънна апнея)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations de vertige, une extrême fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par ce médicament (voir rubrique 4).
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство може да възникнат замайване, силна умора и проблеми със зрението (вж. точка 4).
French: L'administration doit être effectuée par une injection unique.
Bulgarian: Трябва да се прилага като единична инжекция.
French: • occlusion intestinale, absence de mouvement des muscles de l'intestin provoquant une occlusion
Bulgarian: запушване на червата, липса на движение на чревната мускулатура, което причинява запушване
French: Après l'injection intramusculaire de doses uniques (25-150 mg) dans le muscle deltoïde, une Cmax, en moyenne 28 % supérieure a été observée par rapport à l'injection dans le muscle fessier.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на единични дози (25-150 mg) в делтоидния мускул средно се наблюдава с 28% по-висока Cmax в сравнение с инжекция в седалищния мускул.
French: La dose d'entretien mensuelle recommandée est de 75 mg ; certains patients peuvent bénéficier de doses plus faibles ou plus élevées dans l'intervalle recommandé allant de 25 à 150 mg en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité.
Bulgarian: Препоръчителната месечна поддържаща доза е 75 mg; някои пациенти могат да имат полза от по-ниски или по-високи дози в рамките на препоръчителния диапазон от 25 до 150 mg според индивидуалната поносимост на пациента и/или ефикасността.
French: Les doses initiales de Xeplion recommandées sont de 150 mg au jour 1 du traitement et de 100 mg une semaine plus tard (jour 8), les deux doses étant administrées dans le muscle deltoïde afin d'atteindre rapidement des concentrations thérapeutiques (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се лечението с Xeplion да се започне с доза от 150 mg на ден 1-ви от лечението и 100 mg една седмица по-късно (ден 8-ми), като и двете дози се прилагат в делтоидния мускул, за да се достигнат бързо терапевтични концентрации (вж. точка 5.2).
French: Les effets suivants sont tous les EI rapportés avec la palipéridone par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques menés avec le palmitate de palipéridone.
Bulgarian: Следват всички НЛР, които се съобщават с палиперидон по честотни категории, оценени в клинични проучвания с палперидон палмитат.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur Xeplion
Bulgarian: Потенциал на други лекарства да повлияват Xeplion
French: La prudence est recommandée lors de la prescription de Xeplion chez des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple, exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou existence d'une déshydratation.
Bulgarian: Препоръчват се подходящи грижи, когато Xeplion се предписва на пациенти, които ще бъдат изложени на условия, допринасящи за повишение на телесната температура, например усилени физически упражнения, излагане на прекомерна горещина, и които получават съпътстваща терапия с лекарствени продукти с антихолинергично действие, или са дехидратирани.
French: Suspension injectable à libération prolongée.
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
French: Xeplion doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou ischémie, anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire ou des situations cliniques prédisposant le patient à l'hypotension (par exemple, déshydratation et hypovolémie).
Bulgarian: Xeplion трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със известни сърдечно-съдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчносъдова болест или състояния, които предразполагат пациента към хипотония (напр. обезводняване или хиповолемия).
French: Xeplion doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène.
Bulgarian: Xeplion трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други състояния, които потенциално понижават гърчовия праг.
French: Si le patient passe de la rispéridone injectable à action prolongée à Xeplion, la première injection de Xeplion (allant de 25 mg à 150 mg) peut être administrée dans le muscle DELTOÏDE ou FESSIER utilisant l'aiguille appropriée au site d'injection au moment de la prochaine injection prévue.
Bulgarian: Ако пациентът сменя лечението от рисперидон инжекция с продължително действие на Xeplion, първата инжекция Xeplion (от 25 mg до 150 mg) може да бъде приложена или в ДЕЛТОИДНИЯ, или в ГЛУТЕАЛНИЯ мускул като се използва подходящата игла за мястото на приложение, във времето когато е запланувана следващата инжекция.
French: Le potentiel cancérogène du palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire a été évalué chez le rat.
Bulgarian: Карциноногенният потенциал на интрамускулно инжектирания палиперидонов палмитат е оценен при плъхове.
French: Une augmentation du risque d'effets indésirables cérébrovasculaires d'un facteur 3 environ a été observée dans des essais cliniques randomisés contrôlés versus placebo réalisés chez des patients déments avec certains antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole et l'olanzapine.
Bulgarian: Наблюдава се приблизително 3-кратно повишение на риска от мозъчно-съдови нежелани реакции при рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания при популацията на пациентите с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол и оланзапин.
French: La co-administration d'une dose unique de 12 mg de palipéridone orale sous forme de comprimé à libération prolongée avec le divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (deux comprimés de 500 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation d'environ 50 % de la Cmax et de l'AUC de la palipéridone, résultant probablement d'une augmentation de l'absorption orale.
Bulgarian: Едновременното прилагане на единични дози перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване 12 mg с дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване (две таблетки от 500 mg веднъж дневно) води до увеличаване на Cmax и AUC на палиперидон с приблизително 50%, което вероятно се дължи на увеличената перорална абсорбция.
French: Après la seconde dose d'initiation, les doses d'entretien mensuelles peuvent être administrées soit dans le muscle deltoïde soit dans le muscle fessier.
Bulgarian: След втората начална доза, месечните поддържащи дози могат да се прилагат или в делтоидния, или в седалищния мускул.
French: Si votre médecin vous remplace la rispéridone injectable à action prolongée par ce médicament, vous recevrez la première injection de ce médicament (allant de 25 mg à 150 mg) soit dans la partie supérieure du bras soit dans les fesses à la date de votre prochaine injection prévue.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смени лечението Ви от рисперидон инжекция с продължително действие на това лекарство, Вие ще получите първата си инжекция от това лекарство (от 25 mg до 150 mg) или в горната част на ръката, или в седалището в деня, заплануван за следващата инжекция.
French: Lorsque les symptômes d'un taux élevé de prolactine apparaissent, ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, ou d'autres troubles sexuels ; (chez les femmes) une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d'autres problèmes avec vos règles.
Bulgarian: Когато се появят симптоми на висок пролактин, те може да включват: при мъжете - подуване на гърдите, затруднено постигане и поддържане на ерекция или други сексуални дисфункции; при жените дискомфорт в гърдите, отделяне на кърма от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл.
French: Durant le traitement par dose d'entretien mensuelle de Xeplion, les patients précedemment stabilisés sous différentes doses de palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée peuvent atteindre une exposition similaire en palipéridone à l'état d'équilibre avec les injections.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение с месечни дози Xeplion при пациентите, стабилизирани преди това на различни дози палиперидон таблетки с удължено освобождаване, може да се постигне сходна експозиция на палиперидон в стационарно състояние чрез инжекция.
French: La deuxième dose d'initiation de Xeplion (100 mg) doit aussi être administrée dans le muscle DELTOÏDE une semaine après (Jour 8) à l'aide de l'aiguille pour injection DELTOÏDE.
Bulgarian: Втората начална доза Xeplion (100 mg) трябва също да се приложи в ДЕЛТОИДНИЯ мускул една седмица по-късно (Ден 8), използвайки игла за ДЕЛТОИДНА инжекция.
French: Certains patients passant d'une dose orale de palipéridone plus élevée (par exemple, 9-12 mg par jour) à des injections dans le muscle fessier avec Xeplion peuvent avoir une exposition plasmatique plus faible au cours des 6 premiers mois après le changement.
Bulgarian: 9-12 mg дневно) към инжекции Xeplion в седалищния мускул, могат да имат по-ниска плазмена експозиция през първите 6 месеца след преминаването.
French: La co-administration de palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée à l'état d'équilibre (12 mg une fois par jour) avec du divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (500 à 2000 mg une fois par jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique du valproate à l'état d'équilibre.
Bulgarian: Едновременното прилагане на перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване в стационарно състояние (12 mg веднъж дневно) с дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване (500 mg до 2 000 mg веднъж дневно) не оказва ефект върху фармакокинетиката в стационарно състояние на валпроата.
French: • nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang
Bulgarian: опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите, в кръвта
French: Une analyse de pharmacocinétique de population sur les données d'études menées avec la palipéridone orale n'a pas mis en évidence de différences liées à l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de la palipéridone après administration de Xeplion.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ на данни от проучвания с перорален палиперидон не дава данни за различия, свързани с расата, във фармакокинетиката на палиперидон след прилагане на Xeplion.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 à < 80 mL/min), les doses initiales de Xeplion recommandées sont de 100 mg au jour 1 du traitement et 75 mg une semaine plus tard, les deux doses étant administrées dans le muscle deltoïde.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до < 80 ml/min) се препоръчва започване на Xeplion с доза от 100 mg на ден 1-ви и 75 mg една седмица по-късно, като и двете дози се прилагат в делтоидния мускул.
French: Polyéthylène glycol 4000
Bulgarian: Полисорбат 20 Макрогол 4000
French: • inflammation du pancréas, gonflement de la langue, incontinence fécale, selles très dures,
Bulgarian: възпаление на панкреаса, подуване на езика, незадържане на изпражнения, много твърди изпражнения
French: Faire sortir l'air de la seringue en enfonçant avec prudence le piston vers le haut.
Bulgarian: Отстранете въздуха от спринцовката, като натиснете внимателно напред буталото.
French: L'exposition totale à la palipéridone après administration de Xeplion a été dose-proportionnelle dans un intervalle de doses allant de 25 à 150 mg et la Cmax a été inférieure à la dose proportionnalité pour les doses dépassant 50 mg.
Bulgarian: Общата експозиция на палиперидон след прилагане на Xeplion е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 25-150 mg и по-малко от пропорционална на дозата за Cmax при дози, надвишаващи 50 mg.
French: La survenue d'un priapisme a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques (dont la rispéridone) ayant des propriétés alpha-bloquantes adrénergiques.
Bulgarian: Съобщават се случаи за индуциране на приапизъм от антипсихотични лекарствени продукти (включително рисперидон), блокиращи алфа-адренергичните рецептори.
French: Les patients précédemment stabilisés par différentes doses de rispéridone injectable à action prolongée peuvent atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre lors d'un traitement d'entretien par des doses mensuelles de Xeplion comme suit :
Bulgarian: При пациентите, стабилизирани преди това на различни дози дългодействащ рисперидон за инжекционно приложение, може да се постигне сходна експозиция на палиперидон в стационарно състояние по време на поддържащо лечение с месечни дози Xeplion, както следва:
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier du délai avant rechute - Analyse intermédiaire (Analyse intermédiaire en intention de traiter)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за време до рецидив - Междинен анализ (популация за междинен intent-to-treat анализ) (1) Изчислен процент участници без рецидив (2) Дни след рандомизацията (3)