FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si le están administrando estos medicamentos para el parto prematuro por estas vías, su médico hará un seguimiento tanto de usted como de su bebé durante el tratamiento e interrumpirá el mismo si observa algún signo de problemas cardíacos.
Bulgarian: Ако са Ви дадени лекарства за преждевременно раждане по този начин, Вашият лекар ще наблюдава Вас и Вашето бебе по време на лечението и ще спре лечението, ако има каквито и да било признаци на проблеми със сърцето.
Spanish: En los países en los que las formulaciones inyectables también están autorizadas para facilitar la versión cefálica externa (un método para colocar al feto en la posición correcta para el parto) y para el uso de urgencia en condiciones específicas, el PRAC recomendó que sigan estando autorizados en estas indicaciones.
Bulgarian: В държавите, където инжектируемите форми са разрешени също за външно обръщане на главата на плода (метод за придвижване на бебето в правилната позиция за раждане) и за спешно приложение при определени условия, PRAC препоръчва те да останат разрешени при тези показания.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh)1 ha respaldado por consenso nuevas recomendaciones para restringir el uso de los medicamentos denominados «agonistas ß-adrenérgicos de acción corta».
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с консенсус нови препоръки за ограничаване на употребата на лекарства, наречени „бързодействащи бетаагонисти".
Spanish: Los datos disponibles demostraron que las formulaciones inyectables son eficaces para inhibir las contracciones uterinas a corto plazo (hasta 48 horas).
Bulgarian: Наличните данни показват, че инжектируемите форми са ефективни за потискане на родилните контракции в кратък срок (до 48 часа).
Spanish: El músculo liso se encuentra en muchos órganos, por ejemplo en el revestimiento interno de las vías respiratorias, los vasos sanguíneos, el estómago y los intestinos y el útero.
Bulgarian: Гладките мускули присъстват в много органи, включително върху вътрешните лигавици на въздушните пътища, кръвоносните съдове, стомаха и червата и матката.
Spanish: Sin embargo, las presentaciones inyectables de estos medicamentos aún se pueden administrar para el uso a corto plazo en obstetricia, en condiciones específicas.
Bulgarian: Въпреки това инжекционните форми на тези лекарства могат все още да се прилагат за краткосрочна акушерска употреба при определени условия.
Spanish: Como los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta se han autorizado todos mediante procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh).
Bulgarian: Тъй като всички бързодействащи бета-агонисти са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Spanish: Sin embargo, su uso debe restringirse a las embarazadas que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación y las mujeres que reciben estos medicamentos deben mantenerse bajo la supervisión de un especialista durante el tratamiento, que está limitado a un máximo de 48 horas.
Bulgarian: Въпреки това тяхната употреба следва да бъде ограничена до бременни жени между 22 и 37 гестационна седмица, като жените, приемащи тези лекарства, следва да бъдат под контрола на специалист по време на лечението, което се ограничава до 48 часа.
Spanish: Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta actúan por estimulación de un receptor presente en la superficie celular denominado «receptor ß-adrenérgico», que produce la relajación del músculo liso.
Bulgarian: Бързодействащите бета-агонисти действат чрез стимулиране на рецептор на повърхността на клетките, наречен „бета-2 адренергичен рецептор", който предизвиква отпускане на гладките мускули.
Spanish: Como la posición del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros en los que están autorizados estos medicamentos la aplicarán directamente.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще бъде директно приложено от държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) realizó una primera revisión de estos datos.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Spanish: Se propone revisar su ficha técnica, para enfatizar las advertencias sobre el riesgo cardiovascular.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се преработи информацията за предписване с подсилени предупреждения за сърдечносъдовите рискове.
Spanish: Los medicamentos incluidos en la revisión de la UE son: fenoterol, hexoprenalina, isoxsuprina, ritodrina, salbutamol y terbutalina, que se han autorizado para el tratamiento tocolítico (para inhibir las contracciones uterinas).
Bulgarian: Лекарствата, включени в прегледа на ЕС, са: фенотерол, хексопреналин, изоксуприн, ритодрин, салбутамол и тербуталин, които са разрешени за токолитично лечение ( за потискане на родилни контракции).
Spanish: Estas recomendaciones se derivan de una revisión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos, que investigó el riesgo conocido de efectos secundarios cardiovasculares (problemas que afectan al corazón y los vasos sanguíneos) con dosis altas de agonistas ß-adrenérgicos de acción corta cuando se utilizan como tocolíticos (relajantes uterinos que inhiben las contracciones del parto).
Bulgarian: Препоръките са дадени съгласно прегледа, извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който разглежда известните рискове от нежелани сърдечносъдови реакции (проблеми, които засягат сърцето и кръвоносните съдове) при високи дози бързодействащи бета-агонисти, когато те се използват като токолитици (лекарства, които потискат родилните контракции).
Spanish: • Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta parenterales son eficaces a corto plazo y se pueden seguir usando en todas las indicaciones obstétricas autorizadas (inhibición del parto prematuro, versión cefálica externa, uso de urgencia para enfermedades específicas).
Bulgarian: Парентералните бързодействащи бета-агонисти са ефективни за кратък срок и те все още могат да се използват при всички разрешени акушерски показания (инхибиране на преждевременно раждане, външно обръщане на главата на плода, спешно приложение в определени условия).
Spanish: Como el CHDh respaldó por consenso las recomendaciones del PRAC, los Estados miembros las pondrán en práctica directamente, ateniéndose a un calendario acordado.
Bulgarian: Тъй като препоръките на PRAC са одобрени с консенсус от CMDh, те ще бъдат директно приложени във всички държави членки, в съответствие със съгласуван график.
Spanish: Estas recomendaciones se derivan de una revisión de los datos de seguridad cardiovascular disponibles sobre los medicamentos fenoterol, hexoprenalina, isoxsuprina, ritodrina, salbutamol y terbutalina cuando se emplean en indicaciones obstétricas.
Bulgarian: Препоръките са издадени след преглед на наличните данни за сърдечносъдова безопасност относно лекарствата фенотерол, хексопреналин, изоксуприн, ритодрин, салбутамол и тербуталин, когато те се използват за акушерски показания.
Spanish: • Estos medicamentos se pueden seguir administrando por vía intravenosa (en una vena) para inhibir el parto prematuro, pero su uso está limitado a un máximo de 48 horas y solo a mujeres que se encuentran en las semanas 22 a 37 de embarazo.
Bulgarian: Лекарствата все още могат да се прилагат интравенозно (във вена) за потискане на преждевременно раждане, но тяхното приложение се ограничава до максимум 48 часа и е разрешено само при жени между 22рата и 37мата седмица от бременността.
Spanish: Se comercializan en comprimidos, soluciones orales, soluciones para inyección o para perfusión y supositorios.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на таблетки, перорални разтвори, инжекционни или инфузионни разтвори и супозитории.
Spanish: Debido al riesgo cardiovascular y a que los datos sobre la eficacia de las formulaciones orales y rectales de estos medicamentos son muy escasos, el PRAC concluyó que su relación riesgo/beneficio no es favorable y que no se deben seguir utilizando en indicaciones obstétricas.
Bulgarian: Като има предвид сърдечносъдовия риск и силно ограничените данни за ефективността на пероралните и супозиторни форми на тези лекарства, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствата не е благоприятно и употребата им при акушерски показания следва да бъде преустановена.
Spanish: Además de las indicaciones orales y rectales, esta revisión estudió también los agonistas ßadrenérgicos de acción corta inyectables utilizados como tocolíticos.
Bulgarian: Освен пероралните лекарства и супозиториите, прегледът включва и инжектируемите бързодействащи бета-агонисти, използвани като токолитици.
Spanish: • Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta parenterales no deben utilizarse en mujeres con antecedentes de cardiopatías o que presenten factores de riesgo importantes de cardiopatías o cuando la prolongación del embarazo sea peligrosa para la madre o el feto.
Bulgarian: Парентералните бързодействащи бета-агонисти не следва да се използват при жени с анамнеза за сърдечни заболявани или когато продължаването на бременността е опасно за майката или плода.
Spanish: • Los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta a dosis altas están asociados a riesgos de acontecimientos cardiovasculares graves, tanto para la madre como para el feto, en especial cuando se utilizan durante un periodo prolongado.
Bulgarian: Високите дози бързодействащи бета-агонисти се свързват с риск от сериозни нежелани сърдечносъдови събития, едновременно за майката и плода, особено когато се използват за продължителен период от време.
Spanish: El PRAC concluyó que existía riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves tanto para la madre como para el feto cuando se usan agonistas ß-adrenérgicos de acción corta a dosis altas en indicaciones obstétricas y observó que los datos indican que estos se producen principalmente con el uso prolongado.
Bulgarian: PRAC заключава, че съществува риск от сериозни нежелани сърдечносъдови реакции, едновременно за майката и нероденото бебе, когато високи дози бързодействащи бета-агонисти се използват за акушерски показания, като данните предполагат, че те възникват най-често при продължителна употреба.
Spanish: inhibir el parto prematuro durante un máximo de 48 horas, entre las semanas 22 y la 37 de embarazo, bajo la supervisión de un especialista y con vigilancia continua de la madre y el feto.
Bulgarian: рисковете от тях, когато се прилагат при определени условия: лекарствата следва да се приемат единствено за потискане на преждевременно раждане за период до 48 часа, между 22ра и 37ма седмица от бременността и под контрола на специалист, с непрекъснато наблюдение на майката и нероденото дете.
Spanish: • Debido al perfil de reacciones adversas cardiovasculares identificadas y a que son muy escasos los datos que confirman los beneficios de las formulaciones orales y rectales como tocolíticos a corto o largo plazo, estas presentaciones no se deben seguir utilizando en ninguna indicación obstétrica.
Bulgarian: Имайки предвид установения профил на нежеланите сърдечносъдови реакции и силно ограничените данни, доказващи ползите от пероралните форми и супозиториите като краткосрочни или дългосрочни токолитици, употребата на тези лекарствени форми при акушерски показания следва да бъде преустановена.
Spanish: Las presentaciones orales o rectales (en supositorios) de estos medicamentos no se deben seguir utilizando en indicaciones obstétricas (para la atención de mujeres embarazadas), como por ejemplo para inhibir el parto prematuro o las contracciones uterinas excesivas.
Bulgarian: Тези лекарства следва да спрат да се използват в перорални или супозиторни форми при акушерски показания (за лечение на бременни жени), като например за потискане на преждевременно раждане или засилени родилни контракции.
Spanish: Se retirarán las autorizaciones de comercialización de aquellas formulaciones orales y rectales que actualmente solo están autorizadas en indicaciones obstétricas y los titulares de las autorizaciones de comercialización las deben retirar del mercado antes del 25 de noviembre de 2013 como fecha límite.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба трябва да изтеглят лекарствените форми от пазара от най-късно до 25 ноември 2013 г.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que los beneficios de las presentaciones inyectables de estos medicamentos siguen siendo mayores que los riesgos cuando se utilizan en condiciones específicas: estos medicamentos solo se deben usar para
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че ползите от инжектируемите форми на тези лекарства продължават да надвишават
Spanish: • Debido al riesgo de problemas cardiovasculares que suponen los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta, tanto para la madre como para el feto, estos medicamentos no se deben usar por vía oral ni rectal para inhibir el parto prematuro en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Поради риск от проблеми, засягащи сърцето и кръвообръщението едновременно на майката и нероденото бебе, при употреба на високи дози бързодействащи бета-агонисти, тези лекарства не трябва да се приемат през устата или като супозитории за потискане на преждевременно раждане при бременни жени.
Spanish: • Aunque estos medicamentos también se emplean para el tratamiento del asma, por lo general para dicha enfermedad se administran a dosis más bajas; si está recibiendo tratamiento con agonistas ß-adrenérgicos de acción corta y tiene alguna duda o preocupación acerca de su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако получавате лечение с бързодействащи бета-агонисти и имате въпроси или опасения относно лечението, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Contenido (Concentración
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Spanish: (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja
Bulgarian: (стъкло) с предпазител за иглата
Spanish: (40000 UI/ml) precargadas
Bulgarian: (10000 IU/ml) напълнени спринцовки
Spanish: Envase
Bulgarian: Инжекционен
Spanish: 6 (6 x 1) jeringa precargada (multienvase)
Bulgarian: 6 (6 х 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Spanish: 4 (4 x 1) jeringa precargada (multienvase)
Bulgarian: 4 (4 х 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Spanish: Tamaño del envase jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja
Bulgarian: Вид опаковка предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител за иглата
Spanish: En el análisis final, se notificaron 1.653 muertes.
Bulgarian: При крайния анализ се съобщава за 1 653 смъртни случая.
Spanish: Esto necesita tratamiento urgente.
Bulgarian: Това изисква спешно лечение.
Spanish: Esto suele llevar entre 15 y 30 minutos.
Bulgarian: Това обикновено отнема между 15 и 30 минути.
Spanish: Su médico o enfermera le han mostrado cómo hacer esto.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра са Ви показали как да го направите.
Spanish: Póngase la siguiente inyección tan pronto como se acuerde.
Bulgarian: Направете следващата инжекция, веднага след като си спомните.
Spanish: Así, el volumen de distribución es algo mayor que el espacio plasmático.
Bulgarian: Следователно обемът на разпределение е малко по-голям от плазменото пространство.
Spanish: Adultos donantes de su propia sangre
Bulgarian: Възрастни, даряващи своя собствена кръв
Spanish: Si el medicamento no se ha utilizado al final de este plazo, se debe desechar.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт не се използва в края на този период, той трябва да се изхвърли.
Spanish: Una agitación vigorosa prolongada puede dañar el producto.
Bulgarian: Продължително енергично разклащане може да повреди продукта.
Spanish: Administrar durante al menos de 1 a 5 minutos, dependiendo de la dosis total.
Bulgarian: Прилагайте в продължение на поне една до пет минути в зависимост от общата доза.
Spanish: La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama*:
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане е представенa на следната диаграма*:
Spanish: El 81 % de los pacientes alcanzaron el nivel de concentración de hemoglobina.
Bulgarian: Осемдесет и един процента от пациентите постигат нивото на концентрация на хемоглобина.
Spanish: Puede que Retacrit no sea adecuado para usted.
Bulgarian: Retacrit може да не е подходящ за Вас.
Spanish: D-25436 Uetersen Alemania
Bulgarian: D-25436 Uetersen Германия
Spanish: Abordado en la subsección siguiente o en la sección 4.4
Bulgarian: Засегнати в по-долната подточка и/или в точка 4.4
Spanish: Las siguientes dosis de mantenimiento se observaron en los ensayos clínicos tras 6 meses de tratamiento.
Bulgarian: Следните поддържащи дози са наблюдавани в клинични изпитвания след 6 месеца лечение.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos inesperados (ver sección 4.2).
Bulgarian: Не се съобщават неочаквани нежелани събития (вж. точка 4.2).
Spanish: No debe iniciarse una terapia con otro AEE debido al riesgo de reacción cruzada.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с друго ESA поради риск от кръстосана реакция.
Spanish: Pacientes quirúrgicos que, por cualquier razón, no pueden recibir profilaxis antitrombótica adecuada.
Bulgarian: Хирургични пациенти, които по каквато и да е причина не могат да получат адекватна антитромботична профилактика.
Spanish: Juntos, estos dos componentes, realizan la función de la aguja-trampa (seguridad).
Bulgarian: Заедно тези два компонента изпълняват функцията на обезопасяващо устройство за иглата (безопасност).
Spanish: 1316 BN Almere Países Bajos
Bulgarian: 1316 BN Almere Нидерландия
Spanish: Si observa alguna de estas situaciones, deseche el medicamento.
Bulgarian: Ако забележите някое от тези неща, изхвърлете лекарствения продукт.
Spanish: El perfil farmacocinético de las eritropoyetinas en niños y adolescentes parece ser similar al de los adultos.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на еритропоетините при деца и юноши изглежда сходен с този при възрастни.
Spanish: Reacción Adversa (Nivel de término preferido)
Bulgarian: Нежелани реакции (Предпочитан термин)
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Spanish: Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre.
Bulgarian: В зависимост от Вашата конкретна ситуация може да е за предпочитане преливане на кръв.
Spanish: No duplique las inyecciones para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не правете две инжекции, за да компенсирате пропуснатата доза.
Spanish: Tras aproximadamente dos meses de tratamiento, prácticamente todos los pacientes podían prescindir de las transfusiones.
Bulgarian: След приблизително два месеца лечение, на практика всички пациенти са независими от трансфузия.
Spanish: Es posible la oclusión del sistema de diálisis si la heparinización no es óptima.
Bulgarian: Възможно е запушване на диализната система, ако хепаринизирането не е оптимално.
Spanish: El tratamiento con Retacrit se divide en dos fases: la fase de corrección y la fase de mantenimiento.
Bulgarian: Лечението с Retacrit е разделено на два етапа - коригираща и поддържаща фаза.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes inscritos en el estudio fue de 11,6 años (intervalo de 0,5 a 20,1 años).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в проучването, е 11,6 години (диапазон 0,5 до 20,1 години).
Spanish: • Dolor de brazo o pierna
Bulgarian: Болка в ръката или крака
Spanish: Hable con su médico.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар.
Spanish: Este intervalo de temperatura se debe mantener estrechamente hasta la administración al paciente.
Bulgarian: Този температурен диапазон трябва да бъде строго поддържан до прилагането на пациента.
Spanish: Este medicamento es para un único uso.
Bulgarian: Този продукт е предназначен само за еднократна употреба.
Spanish: Todos los EVT se produjeron en el grupo de epoetina alfa y en las primeras 24 semanas del estudio.
Bulgarian: Всички ТСИ се наблюдават в групата на епоетин алфа и през първите 24 седмици от проучването.
Spanish: Tres fueron EVT confirmados y en el caso restante (muerte súbita), el acontecimiento tromboembólico no se confirmó.
Bulgarian: В три от случаите се касае за потвърдени ТСИ, а в оставащия случай (внезапна смърт) тромбоемболичното събитие не е потвърдено.
Spanish: Por consiguiente, la epoetina zeta debe utilizarse en el embarazo solo si los posibles beneficios superan los riesgos potenciales para el feto.
Bulgarian: Следователно, епоетин зета трябва да бъде използван по време на бременност, само ако потенциалната полза от лечението надвишава потенциалния риск за плода.
Spanish: La ampliación de los intervalos de dosis puede requerir un aumento de la dosis.
Bulgarian: При удължаване на дозовите интервали може да е необходимо увеличение на дозата.
Spanish: • Si sabe que padece o ha padecido:
Bulgarian: Ако знаете, че страдате или сте страдали от:
Spanish: En aquellos casos en los que el médico determine que un paciente o cuidador se puede administrar Retacrit por vía subcutánea de forma segura y eficaz por el mismo, se debe proporcionar instrucciones sobre la dosis y administración adecuada.
Bulgarian: В случаите, при които лекарят установи, че пациентът или болногледачът може безопасно и ефективно да прилага Retacrit самостоятелно подкожно, трябва да бъдат предоставени инструкции за правилното дозиране и приложение.
Spanish: La causa de su anemia también es un factor que su médico tendrá en cuenta a la hora de decidir la dosis correcta.
Bulgarian: Причината за Вашата анемия също е фактор при вземането на решение от Вашия лекар относно правилната доза.
Spanish: Si queda menos de un día para la siguiente inyección, prescinda de la dosis omitida y continúe con su programa habitual.
Bulgarian: Ако Ви остава един ден до следващата инжекция, не правете пропуснатата инжекция и продължете по нормалната схема.
Spanish: En general, todos los marcadores farmacodinámicos aumentaron de forma lineal con la dosis, alcanzando una respuesta máxima a los niveles de dosis más elevados.
Bulgarian: По принцип всички фармакодинамични маркери се повишават по линеен начин при доза, при която се достига максимален отговор при найвисоките дозови нива.
Spanish: • porfiria (un trastorno raro de la sangre).
Bulgarian: порфирия (рядко нарушение на кръвта)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Retacrit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Spanish: Los complementos de hierro y otros estimulantes sanguíneos pueden aumentar la efectividad del Retacrit.
Bulgarian: Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Retacrit.
Spanish: En general, estos ensayos presentan limitaciones metodológicas, aunque el tratamiento se asoció positivamente con unos niveles de hemoglobina más elevados.
Bulgarian: По принцип тези проучвания имат методологични ограничения, но лечението се свързва с положителни тенденции към по-високи нива на хемоглобина.
Spanish: Informe a su médico acerca de cualquiera de estas cosas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за което и да е от тези неща.
Spanish: En caso de volúmenes superiores, debe escogerse más de un lugar para la inyección.
Bulgarian: В случай на по-големи обеми трябва да се изберат повече от едно място на инжектиране.
Spanish: Mantenimiento y disminución de la dosis
Bulgarian: Задържане и намаляване на дозата
Spanish: Además, se ha notificado trombocitosis por encima de los límites normales.
Bulgarian: В допълнение на това се съобщава за тромбоцитемия над границата на нормата.
Spanish: El líquido debe alcanzar la temperatura ambiente.
Bulgarian: Течността трябва да достигне стайна температура.