FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Latvian: Adalimumabs 80/40 mg N = 75
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
Latvian: bija attiecīgi 10,8; 9,2 un 3,9. Pacientu daļa, kuriem neuzrādīja radiogrāfisku progresēšanu, attiecīgi bija 31,3%; 23,7% un 36,7%.
English: 2.1 Wash your hands well with soap and water (Figure F) and dry them.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni (Zīmējums F) un nosusiniet tās.
English: Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Latvian: No 342 pacientiem, kas sākotnēji bija nejaušināti iedalīti adalimumaba monoterapijai vai kombinētajai adalimumaba/metotreksāta terapijai un kuri tika iesaistīti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 171 pacients pabeidza 10 gadu ārstēšanu ar adalimumabu.
English: Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Latvian: Sākotnēji 33 (18%) pacienti vienlaicīgi tika ārstēti ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm un 146 (79%) pacienti - ar NPL.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 25.
Latvian: Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšanas biežums parādīts 25. tabulā.
English: The Kromeya pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needleguard and finger flanges.
Latvian: Kromeya pilnšļircē tiek piegādāta stikla šļircē ar adatas aizsargmehānismu un pirkstu atlokiem.
English: If your child has mild heart failure and is being treated with Kromeya, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir viegla sirds mazspēja un viņš/viņa tiek ārstēts ar Kromeya, ārstam rūpīgi jākontrolē Jūsu bērna sirds mazspējas gaita.
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Latvian: Ja Jums ir čūlainais kolīts, tad vispirms Jums tiks dotas citas zāles.
English: In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II 4. nedēļā pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti saņemt adalimumabu 80/40 mg un 160/80 mg, tika sasniegta statistiski ticama slimībai specifiskā iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (IBDQ) kopējā punktu skaita uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo, kā arī tā tika novērota 26. un 56. nedēļā CD pētījumā III adalimumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo grupu.
English: Get Familiar with your Kromeya Pre-Filled Syringe Before Use
Latvian: Iepazīstieties ar savu Kromeya pildspalvveida pilnšļirci Pirms lietošanas
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 µg/mL for the Standard Dose group and 3.5±2.2 µg/mL for the Low Dose group.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja nejaušināti iedalīto terapiju, vidējā (± SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 9,5±5,6 pg/ml standarta devas grupā un 3,5±2,2 µg/ml mazās devas grupā.
English: Put it on a clean flat surface.
Latvian: Novietojiet tās uz tīras horizontālas virsmas.
English: Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakokinētikas/farmakodinamikas modelēšana un simulācija paredzēja līdzīgu adalimumaba iedarbību un efektivitāti pacientiem, kuri katru otro nedēļu tika ārstēti ar 80 mg, salīdzinot ar 40 mg katru nedēļu (ieskaitot pieaugušos pacientus ar reimatoīdo artrītu, hidradenitis suppurativa, čūlaino kolītu, Krona slimību vai psoriāzi, kā arī pusaudžus ar hidradenitis suppurativa un bērnus > 40 kg ar Krona slimību).
English: Kromeya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Latvian: Kromeya ir kontrindicēta vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: • The name on the pre-filled pen says Kromeya (Figure I).
Latvian: • pildspalvveida pilnšļirces nosaukums ir Kromeya (Zīmējums I),
English: Patients received adalimumab 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Latvian: Pacienti saņēma adalimumabu 0,8 mg/kg katru otro nedēļu (līdz 40 mg), 0,4 mg/kg katru otro nedēļu (līdz 20 mg) vai metotreksātu 0,1 - 0,4 mg/kg katru nedēļu (līdz 25 mg).
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Latvian: Rezultāti, lietojot 40 mg devu katru otro nedēļu, apkopoti 7. tabulā.
English: 2.1 Wash your hands with soap, water and dry them well.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un labi nosusiniet tās.
English: Adalimumab b n=113
Latvian: Adalimumabsb n=113
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem saglabājās būtisks iekaisuma pazīmju uzlabojums, ko noteica ar hs-CRP un MRI, gan krusta kaula un zarnkaula locītavās, gan mugurkaulā attiecīgi līdz 156. un 104. nedēļai.
English: 7.1 Throw away your used syringe in a sharps disposal container right away after use (Figure U).
Latvian: Izmetiet izlietoto šļirci traukā asu priekšmetu iznīcināšanai uzreiz pēc lietošanas (Zīmējums U).
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Latvian: *** p < 0,001 visiem adalimumaba un placebo salīdzinājumiem * p < 0,05 visiem adalimumaba un placebo salīdzinājumiem N/A nav piemērojams
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Latvian: Pacienti, kuri inducēti ar 160/80 mg adalimumaba, klīnisku remisiju sasniedza 8. nedēļā, salīdzinot ar placebo statistiski nozīmīgi lielākos procentos UC-I pētījumā (18%, salīdzinot ar 9%, attiecīgi,
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem cilvēkiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus ārstēja ar TNF-antagonistiem (terapijas uzsākšana < 18 gadu vecuma), ieskaitot adalimumabu, ir ziņots par ļaundabīgiem jaunveidojumiem, dažiem letāliem.
English: Kromeya is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Latvian: Kromeya ir indicēta aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju bijusi nepietiekama.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Latvian: Pēc 52 un 104 ārstēšanas nedēļām procentuālais pacientu īpatsvars, kuriem nebija slimības progresēšanas (modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņa no sākumstāvokļa < 0,5), adalimumaba/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā (attiecīgi 63,8% un 61,2%) bija nozīmīgi lielāks nekā metotreksāta monoterapijas (attiecīgi 37,4% un 33,5%) un adalimumaba monoterapijas gadījumā (attiecīgi 50,7%, p < 0,002 un 44,5%, p < 0,001).
English: Adalimumab N=208
Latvian: Adalimumabs N = 208
English: If you receive Kromeya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmusi Kromeya grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks.
English: 4.2 Choose a different site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Latvian: Zīmējums J 4.2. Katrā nākamajā reizē izvēlieties atšķirīgu vietu (vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas) lai samazinātu apsārtumu, kairinājumu vai citas ādas problēmas.
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Latvian: Ņemot vērā daļēju Meijo indeksu, pēc 3 gadu adalimumaba terapijas, 75% (301/402) joprojām bija klīniska remisija.
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Latvian: Ādas vēzis, izņemot melanomu (tai skaitā bazālo šūnu karcinoma un plakano šūnu karcinoma), labdabīgs audzējs
English: Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Latvian: No 542 pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu adalimumabu pa 40 mg katru otro nedēļu, 170 turpināja lietot adalimumabu pa 40 mg katru otro nedēļu 10 gadus.
English: After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Latvian: Pēc sākotnējās ārstēšanas ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu subkutānas injekcijas veidā.
English: If you use more Kromeya than you should
Latvian: Ja esat lietojis Kromeya vairāk nekā noteikts
English: Table 22 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
English: Table 11 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Latvian: Radiografiskas izmaiņas RA pētījumā III 12 mēnešu laikā
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijusi vai ir nopietna sirds slimība (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
English: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Latvian: Adalimumabs 40 mg kon N = 814 n (%)
English: This risk may increase if your lung function is reduced.
Latvian: Šis risks var paaugstināties, ja Jums ir traucēta plaušu funkcija.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Kromeya and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiediena sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, tūska vai izsitumi, pārtrauciet Kromeya injicēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
English: Yellow syringe connector
Latvian: Dzeltens šļirces savienotājs
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Kromeya.
Latvian: Visiem pacientiem, un īpaši tiem, kuriem medicīniskajā anamnēzē ir ekstensīva imūnsupresīva terapija, vai psoriāzes pacientiem ar PUVA terapiju anamnēzē pirms ārstēšanas ar Kromeya un tās lietošanas laikā ir jāpārbauda, vai nav nemelanomas ādas vēža.
English: Week 26
Latvian: 26. nedēļa
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Latvian: Izmantojot novēroto datu pieeju, 12. un 24. nedēļās Pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija bija attiecīgi 93,5% un 90,0%.
English: Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Latvian: Plaušu embolija1), intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā1)
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Latvian: Holecistīts un holelitiāze, aknu steatoze, paaugstināts bilirubīna līmenis,
English: It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūsu bērnam ir bijusi vai ir nopietna sirds slimība (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
English: Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015
Latvian: ACR 30/50/70 atbildes reakcijas 48. nedēļā stipri pārsniedz reakcijas ar placebo ārstētiem pacientiem.
English: • Do not shake.
Latvian: • Nesakratīt.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts pirms ārstēšanas ar Kromeya pārbaudīs, vai Jūsu bērnam nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
English: 1.7 Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up (Figure F).
Latvian: Atstājiet pildspalvveida pilnšļirci istabas temperatūrā uz 30 minūtēm, lai sasildītu zāles (Zīmējums F).
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 12).
Latvian: RA pētījumā V strukturālo locītavu bojājumu vērtēja radiogrāfiski un izteica kā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņu (skatīt 12. tabulu).
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
Latvian: • imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (visbiežāk izpaužas kā stāvoklis,
English: Warning: Do not reuse a syringe in case of partial injection.
Latvian: Brīdinājums: nepilnas injekcijas gadījumā nedrīkst atkārtoti izmantot šļirci.
English: Discontinued corticosteroids
Latvian: Pārtraukta kortikosteroidu lietošana
English: 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes sānā (Zīmējums C).
English: No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children < 6 years.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par piesātinošās devas izmantošanu bērniem līdz sešu gadu vecumam.
English: Shaking can damage the pre-filled syringe and the medicine.
Latvian: Kratīšana var sabojāt pilnšļirci un zāles.
English: Adalimumab
Latvian: Adalimumabs
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Kromeya.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo audu slāni ap nerviem, kā multiplā skleroze), ārsts izlems, vai Jūsu bērns varat lietot vai turpināt lietot Kromeya.
English: Table 15 Efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
Latvian: Iedarbīguma atbildes reakcija ar placebo kontrolētajā periodā pētījumā nr-axSpA II
English: Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Kromeya.
Latvian: Kromeya lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
English: Kromeya is administered every other week via subcutaneous injection.
Latvian: Kromeya katru otro nedēļu jāievada subkutānas injekcijas veidā.
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Latvian: Pivotālo adalimumaba pētījumu pieaugušajiem vismaz 12 nedēļas ilgajās kontrolētajās daļās pacientiem ar vidēji smagu vai smagu, aktīvu reimatoīdo artrītu, ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātisko artrītu, psoriāzi, hidradenitis suppurativa, Krona slimību un čūlaino kolītu un uveītu novērotais ļaundabīgo jaunveidojumu, izņemot limfomas un nemelanomas ādas vēzi, rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 6,8 (4,4; 10,5) uz 1000 pacientgadiem 5291 ar adalimumabu ārstētajam pacientam salīdzinājumā ar 6,3 (3,4; 11,8) uz 1000 pacientgadiem 3444 kontrolgrupas pacientiem (ārstēšanas ilguma mediāna bija 4,0 mēneši adalimumaba lietotājiem un 3,8 mēneši kontrolgrupas pacientiem).
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Kromeya.
Latvian: Pēc Kromeya lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta (vertigo) un redzes traucējumi.
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double−blind, placebo−controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Latvian: Adalimumaba 40 mg lietošanu katru otro nedēļu vērtēja 393 pacientiem divos randomizētos, 24 nedēļu, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija aktīvs ankilozējošais spondilīts (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes rādītājs [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] visās grupās bija 6,3) un bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz standarta terapiju.
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment with methotrexate.
Latvian: Ārstējot uveītu bērniem, nav pieredzes adalimumaba lietošanai monoterapijā bez metotreksāta.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts pirms ārstēšanas ar Kromeya pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Latvian: Pacientiem, kuriem 16. nedēļā konstatēja Pediatrisko ACR 30 atbildes reakciju, bija piemēroti nejaušinātai iedalīšanai dubultmaskētajā (DB - double blind) fāzē, un saņēma vai nu adalimumabu 24 mg/m2 līdz pat 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu vēl 32 nedēļas vai līdz slimības uzliesmojumam.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Kromeya (see section 4.4).
Latvian: Oftalmologiem tiek ieteikts pirms Kromeya nozīmēšanas konsultēties ar attiecīgās jomas speciālistiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Step 2 Wash your Hands
Latvian: Nomazgājiet rokas
English: • Place the pre-filled pen against your skin at a 90° angle (Figure N).
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci pret ādu 90° leņķī (Zīmējums N).
English: Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab treated patients.
Latvian: Endoskopiskos pētījumos par zarnu gļotādu pierādīta gļotādas atveseļošanās ar adalimumabu ārstētiem pacientiem.
English: RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Latvian: RA pētījumā II pārbaudīja 544 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri bija > 18 gadus veci un kam iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisīgu slimību ir palielināts limfomas un leikozes rašanās sākotnējais risks, kas apgrūtina riska novērtēšanu.
English: Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolēta pētījuma nr-axSpA I
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠA IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
English: If you take Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Latvian: Ja lietojat Kromeya, var paaugstināties limfomas, leikozes un cita veida vēža saslimšanas risks.
English: Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Kromeya.
Latvian: Pacientiem, kam nepieciešama mazāka par 40 mg deva, jāizmanto citu šo zāļu veidu - Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām flakonā.
English: Among those, 48 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Latvian: No šiem pacientiem 48 nekonstatēja strukturālo bojājumu progresiju, salīdzinot ar sākumstāvokli, to izsakot ar mSharp skalas kopējā punktu skaita 0,5 vai mazāku izmaiņu.
English: Figure A
Latvian: Zīmējums A
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
Latvian: Ceturtajā nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1 : 1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 17. tabulā.
English: • If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Kromeya and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiediena sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, tūska vai izsitumi, pārtrauciet Kromeya injicēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Kromeya (see section 4.8).
Latvian: Pēc Kromeya lietošanas iespējams vertigo un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: • Keep all components of the Kromeya Vial Kit and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Latvian: • Uzglabājiet visas Kromeya flakona komplekta sastāvdaļas un asu priekšmetu iznīcināšanas atkritumu trauku bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.