FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je Lonquex a k čemu se používá Co je Lonquex
Slovak: Čo je Lonquex a na čo sa používa
Czech: Ruptura sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4) Srpkovitá krize u pacientů se srpkovitou anemií (viz bod 4.4)
Slovak: Ruptúra sleziny vrátane niektorých fatálnych prípadov (pozri časť 4.4)
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Zatlačte píst co nejdále, aby se vstříkla všechna kapalina.
Slovak: Úplným stlačením piesta vstreknite všetku tekutinu.
Czech: jako je například kožní vyrážka, vyvýšené svědivé okrsky kůže a závažné alergické reakce se slabostí, poklesem krevního tlaku, potížemi s dýcháním a otokem obličeje.
Slovak: - Alergické reakcie, ako napríklad kožná vyrážka, vystúpené svrbiace miesta na koži a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom krvného tlaku, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre, boli hlásené menej často (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 osôb).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lipegfilgrastimum 10 mg.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje lipegfilgrastimum 10 mg.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.
Czech: U pacientů, kteří si stěžují na bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni, je třeba pomýšlet na diagnózu ruptury sleziny.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa má zvážiť u pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo na konci pleca.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lipegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu* v 0,6 ml roztoku.
Czech: Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Czech: Lipegfilgrastim je kovalentní konjugát filgrastimu s jednou molekulou methoxypolyethylenglykolu
Slovak: Lipegfilgrastim je kovalentný konjugát filgrastimu s jednou molekulou metoxypolyetylénglykolu (PEG) vytvorený prostredníctvom uhľohydrátového spojiva pozostávajúceho z glycínu, kyseliny
Czech: Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 2 a 3.
Slovak: Kryt potiahnite v priamom smere, ako je znázornené na obrázkoch 2 a 3. Nedotýkajte sa injekčnej ihly ani nestláčajte piest.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lipegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Czech: Chraňte před mrazem.
Slovak: Vyhýbajte sa prudkému traseniu.
Czech: Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující, byl hlášen většinou u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF nebo derivátů (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Slovak: G-CSF alebo derivátov zaznamenal väčšinou u pacientov s nádorovým ochorením, podstupujúcich chemoterapiu (pozri časť 4.4 a časť 4.8).
Czech: První pivotní klinické hodnocení (fáze III) XM22-03 bylo aktivní látkou kontrolované klinické hodnocení u 202 pacientek s karcinomem prsu II.
Slovak: Prvá kľúčová klinická štúdia XM22-03 (fázy III) bola aktívne kontrolovaná štúdia u 202 pacientov s rakovinou prsníka v štádiu II-IV, dostávajúcich najviac 4 cykly chemoterapie obsahujúcej doxorubicín a docetaxel.
Czech: Po subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu zdravým dobrovolníkům do třech různých míst (horní část paže, břicho a stehno) byla biologická dostupnost (vrcholová koncentrace a plocha pod křivkou [AUC]) po subkutánní injekci do stehna nižší než po subkutánní injekci do břicha a horní části paže.
Slovak: u zdravých dobrovoľníkov bola biologická dostupnosť (maximálna koncentrácia a plocha pod krivkou
Czech: Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným
Slovak: Informácie o podaní si injekcie
Czech: Incidence (%) 95% CI
Slovak: Miera pravdepodobnosti 95 % IS
Czech: Pacienti s poruchami funkce jater
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Czech: PŘED použitím přípravku Lonquex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže budete mít bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni.
Slovak: PREDTÝM, ako začnete používať Lonquex, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
Czech: • Až se schránka naplní, zlikvidujte ji podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Zlikvidujte plnú nádobu odolnú voči prepichnutiu podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: Kdy se Lonquex používá
Slovak: Kedy používať Lonquex
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Czech: Velikost balení
Slovak: Množstvo aktívnej látky
Czech: Měly by se užívat do jedné hodiny po ranním nebo večerním jídle.
Slovak: Majú sa užiť do jednej hodiny po raňajkách a po večeri.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že zavedená opatření jsou z hlediska řízení rizik dostatečná.
Slovak: Agentúra usúdila, že zavedené opatrenia sú primerané na riadenie týchto rizík.
Czech: Všichni pacienti zařazení do studie užívali podpůrnou léčbu.
Slovak: Všetkým pacientom v štúdii bola poskytovaná podporná starostlivosť.
Czech: Všichni pacienti již podstoupili nejméně 2 předchozí léčby.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým liečení najmenej dvomi liekmi.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku nebo léčbu pozastavit.
Slovak: Ak sa objavia určité vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu prerušiť.
Czech: Přípravek Lonsurf je k dispozici ve formě tablet (15 mg trifluridinu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridinu a 8,19 mg tipiracilu) a podává se v 28denních léčebných cyklech.
Slovak: Lonsurf je k dispozícii vo forme tabliet (15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridínu a 8,19 mg tipiracilu) a podáva sa v 28-dňových liečebných cykloch.
Czech: Tipiracil zvyšuje hladinu trifluridinu v krvi, jelikož zpomaluje jeho odbourávání.
Slovak: Tipiracil zvyšuje hladinu trifluridínu v krvi tým, že spomaľuje jeho rozklad.
Czech: To zmírňuje růst nádorových buněk, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze mírně.
Slovak: Tým sa obmedzí rast rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len mierne.
Czech: Přípravku Lonsur bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. dubna 2016.
Slovak: Lonsurf bolo dňa 25. apríla 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: V těle se trifluridin přeměňuje na aktivní formu, která je začleněna do DNA, genetického materiálu buněk.
Slovak: Trifluridín sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá sa začlení do DNA, genetického materiálu buniek.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lonsurf (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcí), nevolnost, únava a anémie (nízký počet červených krvinek).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lonsurf (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú neutropénia (nízky počet neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), nevoľnosť, únava a anémia (nízky počet červených krviniek).
Czech: Tím zesiluje účinek trifluridinu.
Slovak: Tým sa účinok trifluridínu posilňuje.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lonsurf?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lonsurf?
Czech: V určité dny každého léčebného cyklu se tablety užívají dvakrát denně.
Slovak: Tablety sa užívajú dvakrát denne v určených dňoch každého liečebného cyklu.
Czech: Lonsurf (trifluridinum / tipiracilum)
Slovak: Lonsurf (trifluridín/tipiracil)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lonsurf průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Lonsurf sa neustále kontrolujú.
Czech: Další informace o přípravku Lonsurf jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Slovak: Lonsurf sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Czech: Přeměna trifluridinu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčivého přípravku a delší době jeho působení v nádorových buňkách.
Slovak: Premena trifluridínu na aktívnu formu prebieha ľahšie v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: trifluridin a tipiracil.
Slovak: Obsahuje dve liečivá: trifluridín a tipiracil.
Czech: V důsledku toho trifluridin narušuje funkci DNA a zabraňuje buňkám se dělit a vytvářet další buňky.
Slovak: Výsledkom je, že trifluridín narúša funkciu DNA a bráni deleniu a množeniu buniek.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky je úbytek kostní dřeně (kdy kostní dřeň vytváří méně krvinek než za normálních okolností) a střevní potíže (průjem a pocit nevolnosti).
Slovak: Medzi najvážnejšie vedľajšie účinky patria supresia kostnej drene (ak kostná dreň produkuje menej krviniek ako je bežné) a črevné ťažkosti (hnačka a pocit nevoľnosti).
Czech: Více informací o používání přípravku Lonsurf naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Lonsurf si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Používá se v případě, že nádorové onemocnění je metastazující (rozšířilo se do dalších částí těla) u pacientů, kteří již absolvovali jiné typy léčby svého nádorového onemocnění nebo kteří takovou léčbu nemohou podstoupit.
Slovak: Používa sa, keď je karcinóm metastatický (rozšíril sa do iných častí tela) u pacientov, ktorí už boli liečení inými liekmi proti rakovine alebo ktorým sa nemôžu podávať iné lieky.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lonsurf převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lonsurf sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Lonsurf a na čo sa používa?
Czech: Přehled pro přípravek Lonsurf a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Lonsurf a prečo bol bovolený v EÚ
Czech: Léčbu přípravkem Lonsurf by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Liečbu liekom Lonsurf má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Lonsurf, jeho nežádoucí účinky mohou být závažné, avšak odpovídají tomu, co lze od cytostatika očekávat.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, aj keď vedľajšie účinky lieku Lonsurf môžu byť závažné, zodpovedajú účinkom, ktoré možno očakávať v prípade cytotoxického lieku.
Czech: Lonsurf je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva) a karcinomem žaludku.
Slovak: Lonsurf sa používa na liečbu dospelých s kolorektálnym karcinómom (karcinómom hrubého čreva) a gastrickým karcinómom (karcinómom žalúdka).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lonsurf jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Lonsurf sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lonsurf, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Lonsurf boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Léčba přípravkem Lonsurf by měla pokračovat, dokud jsou patrné její přínosy a nežádoucí účinky jsou pro pacienta snesitelné.
Slovak: Lonsurf má pokračovať dovtedy, kým sa pozorujú prínosy a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 507 dospělých s metastazujícím karcinomem žaludku, přežívali pacienti léčení přípravkem Lonsurf v průměru 5,7 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo v průměru 3,6 měsíce.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 507 dospelých s metastatickým gastrickým karcinómom pacienti liečení liekom Lonsurf žili v priemere 5,7 mesiaca v porovnaní s 3,6 mesiaca u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 800 pacientů, přežívali pacienti léčení přípravkem Lonsurf v průměru 7,1 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) přežívali v průměru 5,3 měsíce.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 800 pacientov, pacienti liečení liekom Lonsurf žili priemerne 7,1 mesiaca v porovnaní s 5,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Czech: Přípravek Lonsurf je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Slovak: Lonsurf je cytotoxický liek (liek, ktorý usmrcuje deliace sa bunky, ako sú rakovinové bunky).
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje léčivé látky trifluridin a tipiracil.
Slovak: Lonsurf obsahuje liečivá trifluridín a tipiracil.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lonsurf?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lonsurf?
Czech: Agentura usoudila, že přínosy přípravku Lonsurf spočívající v prodloužení přežití u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří v minulosti absolvovali jinou léčbu, jsou klinicky významné.
Slovak: Agentúra usúdila, že prínos lieku Lonsurf pri predĺžení prežitia pacientov s metastatickým kolorektálnym a metastatickým gastrickým karcinómom, ktorí už boli v minulosti liečení, bol klinicky významný.
Czech: Přípravek Lonsurf prodlužoval celkové přežití u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří v minulosti absolvovali jinou léčbu.
Slovak: Pri používaní lieku Lonsurf sa predĺžilo celkové prežitie pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lonsurf je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Lonsurf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lonsurf byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Lonsurf boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Lonsurf působí?
Slovak: Lonsurf účinkuje?
Czech: Další informace o přípravku Lonsurf
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Karcinom žaludku
Slovak: Gastrický karcinóm
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lonsurf registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Lonsurf povolený v EÚ?
Czech: Jak se přípravek Lonsurf používá?
Slovak: Ako sa liek Lonsurf užíva?
Czech: Nový cyklus zahájíte každé 4 týdny.
Slovak: Nový cyklus začnete každé 4 týždne.
Czech: Lékař Vám může pro předepsanou dávku předepsat obě síly.
Slovak: Lekár vám môže na predpísanú dávku predpísať obe sily.
Czech: Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Czech: Zvýšení Mezinárodního normalizačního poměru (INR)
Slovak: Zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Czech: Týká se to i léků volně prodejných a rostlinných léků.
Slovak: To sa týka aj voľnopredajných liekov a rastlinných liekov.
Czech: Nemusí u nich totiž působit nebo být bezpečný.
Slovak: Je to z dôvodu, že nemusí účinkovať alebo nemusí byť bezpečný.
Czech: • Používá se, když se rakovina rozšíří do jiných částí těla.
Slovak: Používa sa v prípadoch, keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela.
Czech: Některé z těchto závažných nežádoucích účinků mohou vést k úmrtí.
Slovak: Niektoré z týchto závažných vedľajších účinkov môžu viesť k úmrtiu.
Czech: b. Hlášeny byly i fatální případy.
Slovak: Hlásené boli fatálne prípady.
Czech: Léčba nesmí být zahájena, je-li absolutní počet neutrofilů < 1,5  10
Slovak: Liečba sa nesmie začať, ak absolútny počet neutrofilov je < 1,5  10
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Czech: • Používá se, když jiné způsoby léčby neúčinkují - nebo pokud pro Vás jiné způsoby léčby nejsou vhodné.
Slovak: Používa sa, keď iné liečebné metódy neúčinkujú - alebo keď pre vás nie sú vhodné iné spôsoby liečby.
Czech: • Dávku budete užívat dvakrát denně.
Slovak: Dávku budete užívať 2-krát denne.
Czech: Studie interakcí in vitro
Slovak: Interakčné štúdie in vitro
Czech: • Váš lékař určí dávku, která je pro Vás vhodná - dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti a výšce.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká dávka je pre vás správna - dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a výšky.
Czech: Pocit změn tělesné teploty Xeróza
Slovak: Pocit zmeny telesnej teploty Xeróza
Czech: • Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite ich pohárom vody.
Czech: • Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte kdy užívat.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať.
Czech: Metodika Brookmeyera a Crowleyho c
Slovak: Metóda Brookmeyera a Crowleyho c
Czech: Kritéria pro opětovné zahájení léčby platí pro začátek dalšího cyklu u všech pacientů bez ohledu na to, jestli byla splněna kritéria pro přerušení léčby nebo nikoli.
Slovak: Kritéria pre pokračovanie liečby sú aplikované na začiatku nasledujúceho cyklu u všetkých pacientov bez ohľadu na to, či boli alebo neboli splnené kritériá pre prerušenie liečby.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku omezené.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov nad 75 rokov sú obmedzené.
Czech: 9/l), která způsobí zpoždění zahájení dalšího cyklu o více než 1 týden
Slovak: CTCAE*, ktorá vedie k oddialeniu začiatku nasledujúceho cyklu o viac ako 1 týždeň
Czech: Kaplan-Meierovy odhady b
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad b
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. dubna 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. apríla 2016
Czech: Proto je vyžadována opatrnost, pokud se užívají léky, které tyto transportéry ovlivňují.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri používaní liekov, ktoré sa vzájomne ovplyvňujú s týmito transportérmi.
Czech: • Nezvyšujte dávku poté, co byla snížena.
Slovak: Nezvyšujte dávku potom, ako bola znížená.
Czech: • problémy se spaním nebo usínáním
Slovak: • problémy so spaním alebo zaspávaním
Czech: 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Czech: Vezměte s sebou Vaše balení přípravku.
Slovak: Vezmite so sebou balenie (balenia) lieku.
Czech: • Po zacházení s přípravkem si umyjte ruce.
Slovak: Po manipulácii s týmto liekom si umyte ruky.
Czech: Prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas
Czech: Před zahájením terapie, a dále v intervalech potřebných k monitorování toxicity je nutno provádět vyšetření kompletního krevního obrazu, minimálně však před každým léčebným cyklem.
Slovak: Pred začiatkom liečby, a podľa potreby na sledovanie toxicity sa musí vyšetriť kompletný krvný obraz, minimálne však pred každým liečebným cyklom.
Czech: • Trifluridin zabraňuje růstu rakovinné buňky.
Slovak: Trifluridín zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Czech: Rozpis dávkování je následující:
Slovak: Presná dávkovacia schéma je nasledujúca:
Czech: Pokud jsou dávky zapomenuty nebo odloženy, pacient nesmí vynechané dávky nahrazovat.
Slovak: V prípade, že boli dávky vynechané alebo nepodané, pacient nesmie tieto dávky nahradiť.
Czech: Ženy používající hormonální kontraceptiva proto musí také používat bariérovou antikoncepční metodu.
Slovak: Preto musia ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu používať aj bariérovú metódu antikoncepcie.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o přípravku Lonsurf u černošské populace/Afroameričanů, nicméně z biologického hlediska není důvod očekávat jakékoli rozdíly mezi touto podskupinou a celkovou populací.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o Lonsurfe u černošských/afroamerických pacientov, ale neexistujú žiadne biologické dôvody, na základe ktorých by sa očakával prípadný rozdiel medzi touto podskupinou a celkovou populáciou.
Czech: Účinek přípravku Lonsurf na celkové přežití byl podobný u pacientů < 65 let a ≥ 65 let.
Slovak: Účinok Lonsurfu na celkové prežívanie bol podobný u pacientov vo veku < 65 rokov a ≥ 65 rokov.
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby metastazujícího onemocnění byl 3.
Slovak: Stredný počet predchádzajúcich línií liečby metastatického ochorenia bol 3.
Czech: Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Czech: • 3. týden - žádná léčba
Slovak: 3. týždeň - bez lieku
Czech: Proto je s přípravkem Lonsurf třeba nakládat jako s potenciálním kancerogenem.
Slovak: Preto sa s Lonsurfom má zaobchádzať ako s potenciálnym karcinogénom.
Czech: Lékař bude sledovat výskyt těchto nežádoucích účinků ve výsledcích Vašich testů.
Slovak: Váš lekár si bude tieto vedľajšie účinky všímať vo výsledkoch vašich testov.
Czech: Hodnocení nádoru podle kritérií pro hodnocení odpovědi solidních nádorů (RECIST), verze 1.1, bylo prováděno zkoušejícím/místním radiologem každých 8 týdnů.
Slovak: Zhodnotenia nádoru, podľa Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), verzia 1.1, boli vykonané investigátorom/miestnym rádiológom každých 8 týždňov.
Czech: Děti a dospívající Tento lék není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: • změny menstruačního cyklu
Slovak: • zmeny menštruačného cyklu
Czech: Vzestup C-reaktivního proteinu
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
Czech: Obě léčebné skupiny byly srovnatelné z hlediska demografických a vstupních charakteristik onemocnění.
Slovak: Obidve liečené skupiny boli porovnateľné vzhľadom na demografické a vstupné charakteristiky ochorenia.
Czech: Přípravek Lonsurf může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Slovak: Lonsurf môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Czech: • změny na záznamu srdeční aktivity (EKG - elektrokardiogram)
Slovak: • zmeny na EKG srdca (EKG - elektrokardiogram)
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat standardní terapeutická a podpůrná lékařská opatření zaměřená na korekci přítomných klinických projevů a prevenci jejich možných komplikací.
Slovak: Liečba predávkovania má zahŕňať bežnú liečebnú a podpornú intervenciu, zameranú na úpravu klinických prejavov a prevenciu ich možných komplikácií.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie)
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia)
Czech: Tyto testy jsou nutné, neboť přípravek Lonsurf může někdy ovlivnit Vaše krevní buňky.
Slovak: Testy sú potrebné, pretože Lonsurf môže niekedy ovplyvniť krvné bunky.
Czech: Jestliže otěhotníte, společně se svým lékařem budete muset rozhodnout, jestli přínos přípravku Lonsurf je vyšší než riziko poškození dítěte.
Slovak: Ak otehotniete, budete sa musieť spolu s vaším lekárom rozhodnúť, či je prínos užívania Lonsurfu väčší ako riziko poškodenia vášho dieťaťa.
Czech: Pokles celkové hladiny proteinů
Slovak: Pokles celkových bielkovín