FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gabe von Prednisolon vor einer Provokation mit Escherichia-coli-Endotoxin kann innerhalb von 8 Stunden zu bestimmten Zeitpunkten eine Reduktion der Euterviertelgröße bewirken.
Polish: Prednizolon podany przed ekspozycją na endotoksynę Escherichia coli może zmniejszyć wielkość ćwiartki wymienia w pewnych punktach czasowych w okresie 8 godzin.
German: Daher wurde festgestellt, dass während die klinische und bakteriologische Heilung für die Formulierung nachgewiesen wurde, die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht die Wirksamkeit von Prednisolon in der Kombination nachgewiesen hatten.
Polish: Dlatego, pomimo iż wykazano kliniczne i bakteriologiczne wyleczenie za pomocą preparatu, uznano, że podmioty odpowiedzialne nie wykazały skuteczności prednizolonu w skojarzeniu.
German: Synulox Lactating Cow war dem Vergleichspräparat hinsichtlich der klinischen und bakteriologischen Wirksamkeit gegen Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis und Gram-negative Bakterien nicht unterlegen.
Polish: Kliniczna i bakteriologiczna skuteczność preparatu Synulox Lactating Cow przeciwko Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis i bakteriom Gram-ujemnym nie była gorsza od skuteczności produktu porównywanego.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung liegt im Ermessen des Tierarztes, sie sollte lang genug sein, um eine vollständige Ausheilung der intramammären Infektion sicherzustellen.
Polish: Dlatego czas całkowitego leczenia musi być ustalony przez lekarza weterynarii i powinien być wystarczająco długi by zapewnić całkowite wyleczenie zaplenia wymienia.
German: 3 Injektoren, 12 Injektoren, 24 Injektoren, 300 Injektoren
Polish: 3 tubostrzykawki 12 tubostrzykawek 24 tubostrzykawki 300 tubostrzykawek
German: Beurteilung, ob die Wirksamkeit von Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen bei Rindermastitis bei laktierenden Kühen nachgewiesen wurde,
Polish: 1. ocena, czy wykazano skuteczność preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych w zapaleniu gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji;
German: Für Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen wurden zwei klinische Studien vorgelegt:
Polish: Przedstawiono dwa badania kliniczne dotyczące preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych:
German: Amoxicillinrückstände waren der limitierende Faktor in Leber und Nieren.
Polish: Czynnikiem ograniczającym w wątrobie i nerkach były pozostałości amoksycyliny.
German: • In einer anderen Studie wurde die Wirksamkeit von Synulox Lactating Cow bei der Behandlung von klinischer Mastitis bei laktierenden Milchkühen mit einem anderen, in Frankreich zugelassenen Arzneimittel verglichen.
Polish: • W drugim badaniu porównano skuteczność preparatu Synulox Lactating Cow w leczeniu klinicznie jawnego zapalenia gruczołu mlekowego u krów mlecznych w okresie laktacji ze skutecznością innego weterynaryjnego produktu leczniczego zatwierdzonego we Francji.
German: • der CVMP prüfte den primären Zweck des Verfahrens bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung der Rindermastitis bei laktierenden Kühen und den Mehrwert von Prednisolon im Arzneimittel;
Polish: • CVMP rozpatrzył podstawowy zakres arbitrażu dotyczący skuteczności produktu w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji i dodatkową korzyść z obecności prednizolonu w produkcie;
German: Jedoch wurde festgestellt, dass bei den Fällen von Escherichia coli der Selbstheilungseffekt nicht berücksichtigt wurde.
Polish: Zwrócono jednak uwagę, że nie uwzględniono wpływu samowyleczenia w przypadkach Escherichia coli.
German: Amoxicillin ist ein bakterizides Breitband-ß-Laktam-Antibiotikum.
Polish: Amoksycylina jest antybiotykiem -laktamowym.
German: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Polish: Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
German: Für die MHK90 für Escherichia coli (16 µg/ml) lagen die individuellen Amoxicillin-Konzentrationen in Milch über der MHK90 für den Zeitraum, der die ersten beiden Infusionen abdeckt.
Polish: W odniesieniu do MIC90 (16 µg/ml) dla Escherichia coli w okresie obejmującym dwa pierwsze wlewy stężenia amoksycyliny w mleku były wyższe niż MIC90.
German: • Wartezeiten.
Polish: • Okresy karencji.
German: Frankreich PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Frankreich
Polish: Lannelongue 75014 Paris Francja
German: Milch: 60 Stunden
Polish: Mleko: 60 godzin
German: Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Polish: Mleko: 60 godzin W leczeniu połączonym z podaniem SYNULOX RTU:
German: Schlussfolgernd stützen die Daten zum Rückstandverhalten die Wartezeiten von 84 Stunden für Milch und sieben Tage für Fleisch und Innereien.
Polish: Podsumowując, dane dotyczące zmniejszenia poziomów pozostałości przemawiają za okresami karencji: 84 godziny dla mleka i 7 dni dla tkanek jadalnych.
German: Synulox Lactating Cow erwies sich als wirksam gegen die hauptsächlichen Mastitiserreger: Staphylokokken, Streptokokken und Escherichia coli.
Polish: Wykazano skuteczność preparatu Synulox Lactating Cow w odniesieniu do głównych patogenów zapalenia gruczołu mlekowego: gronkowców, paciorkowców i Escherichia coli.
German: Die größten Abweichungen bei den bestehenden Zusammenfassungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezogen sich auf die Abschnitte:
Polish: Głównymi punktami obecnie obowiązujących ChPL, w których stwierdzono rozbieżności, były:
German: "Das Arzneimittel soll nur zur Behandlung von klinischer Mastitis verwendet werden.
Polish: „Produkt należy stosować w leczeniu jedynie jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego.
German: In der aktuellen SPC ist angegeben, dass Prednisolon eine entzündungshemmende Wirkung besitzt, die hilft, die potenziell schädliche Schwellung und Entzündung im Zusammenhang mit der Mastitis zu lindern, ohne das Ansprechen der Leukozyten auf die Infektion zu beeinträchtigen.
Polish: Aktualna ChPL zawiera informację, że prednizolon ma działanie przeciwzapalne, które pomaga zmniejszać potencjalnie niszczący obrzęk i stan zapalny w przebiegu zapalenia gruczołu mlekowego bez wpływu na odpowiedź krwinek białych na zakażenie.
German: Die identifizierten ESBL-produzierenden Stämme, insbesondere aus Mastitis-Erregern, nehmen offenbar nicht mit einer besorgniserregenden Häufigkeit zu.
Polish: Częstość wykrywania izolatów szczepów posiadających ESBL, szczególnie wśród patogenów zapalenia gruczołu mlekowego, nie wydaje się wzrastać w tempie, które mogłoby budzić większe obawy.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej.
German: Pharmakokinetische Studien, die mit dem Fertigarzneimittel durchgeführt wurden, ergaben für Staphylococcus aureus bis 12 Stunden nach der letzten Infusion individuelle Konzentrationen von Amoxicillin in Milch über der MHK90 (2 µg/ml).
Polish: W badaniach farmakokinetycznych przeprowadzonych z produktem końcowym wykryto stężenia amoksycyliny w mleku powyżej MIC90 (2 µg/ml) dla Staphylococcus aureus do 12 godzin po podaniu ostatniego wlewu.
German: Die Kombination ist daher wirksam gegenüber ß-Laktamase produzierenden Bakterien.
Polish: Takie połączenie jest skuteczne wobec organizmów wytwarzających -laktamzy.
German: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Polish: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate)
German: Schlussfolgernd konnten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht die Wirksamkeit von Prednisolon als Bestandteil der Kombination nachweisen.
Polish: Podsumowując, podmioty odpowiedzialne nie zdołały wykazać skuteczności prednizolonu w skojarzeniu.
German: Suspension zur intramammären Anwendung.
Polish: Zawiesina dowymieniowa.
German: Österreich Pfizer Corporation Austria GmbH
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
German: Lagoas Park -Edifício
Polish: Lagoas ParkEdifício 10
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte bevorzugt auf der Basis von Empfindlichkeitstest erfolgen.
Polish: Najlepiej, aby stosowanie produktu było uzasadnione wynikami testów wrażliwości.
German: • Streptokokken (einschließlich S. agalactiae, S. dysgalactiae und S. uberis);
Polish: • Paciorkowce (w tym S. agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis);
German: Bei einer Provokation mit Staphylococcus aureus wurde zu bestimmten Zeitpunkten nach der Gabe eine Verrinerung der Euterverhärtung, Euterschwellung und Entzündung festgestellt.
Polish: Podczas ekspozycji na Staphylococcus aureus po podaniu produktu obserwowano zmniejszenie obrzęku i stanu zapalnego wymienia w pewnych punktach czasowych.
German: In der ersten Studie, die an acht laktierenden Milchkühen durchgeführt wurde, war Amoxicillin der limitierende Wirkstoff, der die Wartezeit bestimmte, die nach dieser Studie auf sieben Melkgänge (84 Stunden) festgelegt werden sollte.
Polish: Okres karencji dla mleka ustalono na podstawie dwóch badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości W pierwszym badaniu, do którego włączono 8 krów mlecznych w okresie laktacji, ograniczającą substancją czynną była amoksycylina w ustaleniu okresu karencji, który według tych danych powinien wynosić 7 dojów (84 godziny).
German: Amoxicillin war der limitierende Wirkstoff bei der Bestimmung der Wartezeit für Milch.
Polish: Ograniczającą substancją w ustaleniu okresu karencji dla mleka była amoksycylina.
German: Rind Fleisch: 7 Tage Milch: 60 Stunden oder 5-tes Gemelk
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 60 godzin lub 5 udojów
German: Das Arzneimittel wird in Einweg-Euterinjektoren bereitgestellt, die 200 mg Amoxicillin als Amoxicillintrihydrat, 50 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat und 10 mg Prednisolon in 3 g Suspension enthalten.
Polish: Produkt występuje w jednorazowych strzykawkach dowymieniowych zawierających 200 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej, 50 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu i 10 mg prednizolonu w 3 g zawiesiny.
German: Rind (laktierende Kühe)
Polish: Bydło (krowy w okresie laktacji)
German: 84 Stunden, d. h. 7 Gemelke bei zweimal täglichem Melken, 11 Gemelke bei dreimal täglichem Melken
Polish: Mleko: 84 godziny, tj. 7 udojów u krów dojonych dwukrotnie w ciągu dnia lub 11 udojów u krów dojonych trzykrotnie w ciągu dnia
German: Das Arzneimittel wird in Einweg-Euterinjektoren bereitgestellt, die 50 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat, 200 mg Amoxicillin als Amoxicillintrihydrat und 10 mg Prednisolon in 3 g Suspension enthalten.
Polish: Występuje w postaci jednorazowych strzykawek dowymieniowych zawierających 50 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu, 200 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 10 mg prednizolonu w 3 g zawiesiny.
German: Clavulansäure ist im Hinblick auf die Wirksamkeit gegen Mastitiserreger eine wertvolle Ergänzung zu Amoxicillin und bewirkte eine erhebliche Verringerung der MHK für die Zielerreger gegenüber Amoxicillin allein.
Polish: Kwas klawulanowy jest wartościowym dodatkiem do amoksycyliny poprawiającym skuteczność przeciwko patogenom wywołującym zapalenie gruczołu mlekowego, który przyczynił się do znacznego zmniejszenia MIC amoksycyliny stosowanej w monoterapii dla patogenów docelowych.
German: Rind Fleisch: 4 Tage Milch: 108 Stunden
Polish: Tkanki jadalne : 4 dni Mleko: 108 godzin
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Eine unangemessene Verwendung des Arzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien erhöhen, die gegenüber ß-Lactam-Antibiotika resistent sind, und kann die Wirksamkeit der Behandlung mit ß-Lactam-Antibiotika wegen der Gefahr von Kreuzreaktionen herabsetzen."
Polish: Niewłaściwe stosowanie produktu może doprowadzić do wzrostu występowania bakterii opornych na antybiotyki βlaktamowe i może zmniejszyć skuteczność leczenia antybiotykami β-laktamowymi z uwagi na możliwość oporności krzyżowej".
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Polish: Formuła A:
German: Rind Fleisch: 7 Tage Milch: 60 Stunden In Kombination mit SYNULOX RTU:
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 60 godzin W leczeniu połączonym z podaniem SYNULOX RTU:
German: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irland
Polish: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health
German: • Anwendungsgebiete;
Polish: • Wskazania;
German: Rind Fleisch: 3 Tage Milch: 72 Stunden
Polish: Tkanki jadalne: 3 dni Mleko: 72 godzin
German: „In Fällen von Infektionen mit Staphylococcus aureus kann eine längere antibakterielle Therapie erforderlich sein.
Polish: „W przypadkach zakażeń wywołanych przez Staphylococcus aureus może być wymagany dłuższy czas leczenia przeciwbakteryjnego.
German: Rind Fleisch: 6 days Milch: 5 days
Polish: Tkanki jadalne: 6 dni Mleko: 5 dni
German: Die Wartezeit wurde durch eine Studie zum Rückstandsverhalten gestützt, in der 20 Kühe über drei aufeinander folgende Melkgänge im Abstand von 12 Stunden eine Infusion Synulox Lactating Cow eines Injektors pro Euterviertel in alle vier Euterviertel erhielten.
Polish: Okres karencji został poparty wynikami badania nad zmniejszeniem poziomu pozostałości, w którym 20 krowom podawano zawartość jednej strzykawki preparatu Synulox Lactating Cow do każdej z 4 ćwiartek wymienia co 12 godzin po 3 kolejnych dojach.
German: Da keine Bioakkumulation in Milch beobachtet wurde, hätte eine längere Behandlungsdauer keine Auswirkung auf die Wartezeit.
Polish: Dłuższy czas trwania leczenia nie będzie miał wpływu na okres karencji, ponieważ nie obserwowano bioakumulacji w mleku.
German: Die Zitze ist vor der Behandlung zu reinigen und zu desinfizieren.
Polish: Przed podaniem produktu należy umyć i zdezynfekować końcówkę strzyku.
German: Bei jeder anderen Melkfrequenz darf die Milch erst nach demselben Zeitraum für den menschlichen Verzehr gewonnen werden (wenn z. B. dreimal täglich gemolken wird, darf die Milch erst nach dem 11ten Gemelk für den menschlichen Verzehr verwendet werden).
Polish: Jeżeli krowy są dojone w inny sposób, mleko może być przeznaczone do konsumpcji przez ludzi tylko po zachowaniu takiego samego okresu od ostatniego leczenia (np. w przypadku trzykrotnego dojenia w ciągu dnia, mleko może być przeznaczone do konsumpcji po 11 udoju).
German: Emulgierendes Wachs weißes Wachsparaffin dünnflüssiges Paraffin
Polish: Wosk emulgujący Parafina biała, miękka Parafina ciekła, lekka
German: • Escherichia coli (einschließlich β-Lactamase-produzierenden Stämmen);
Polish: • Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę).
German: - intramammäre emulsion
Polish: Emulsja dowymieniowa
German: Das Arzneimittel ist bei der Behandlung der beanspruchten Indikationen, der Behandlung von klinischen Rindermastitiden bei laktierenden Kühen, einschließlich Fällen von Infektionen im Zusammenhang mit folgenden Erregern, wirksam:
Polish: Produkt jest skuteczny w proponowanych wskazaniach: leczenie jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji, w tym w przypadkach związanych z zakażeniem następującymi patogenami:
German: Synulox Lactating Cow (Synulox LC) und zugehörige Bezeichnungen ist eine blass cremefarbene/lederfarbene ölige Suspension, die Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon in einer Basis enthält, die für eine rasche Dispergierung in Milch ausgelegt ist.
Polish: Preparat Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych to oleista zawiesina o barwie jasnokremowej/płowożółtej zawierająca amoksycylinę, kwas klawulanowy i prednizolon w bazie szybko rozpuszczającej się w mleku.
German: Ch.-B. {Nummer}
Polish: °C.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage von lokalen (regionalen, betriebsinternen) epidemiologischen Erkenntnissen über die Empfindlichkeit der zu bekämpfenden Bakterienspezies erfolgen; dabei sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
Polish: Produkt powinien być stosowany tylko do leczenia klinicznego mastistis Zastosowanie produktu powinno być oparte na miejscowych (regionalnych, na poziomie fermy) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych i uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące polityki antybiotykowej.
German: Rind Fleisch: 7 Tage Milch (Kühe, die 2mal täglich gemolken werden): 60 Stunden (z.B.: 5-tes Gemelk) nach der letzten Behandlung.
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko (krowy dojone dwa razy dziennie): 60 godzin (tj. po piątym udoju) od ostatniego podania leku.
German: Die Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure besitzt eine antimikrobielle Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum von Erregern, einschließlich -Lactamase-Bildnern.
Polish: Skojarzenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego cechuje się szerokim spektrum aktywności przeciwbakteryjnej z włączeniem -organizmów wytwarzających laktamazę.
German: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
Polish: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Athens
German: Spanien PFIZER, S.A. Avd.
Polish: PFIZER, S.A.
German: Kalzium Natrium Aluminiumsilikilat (getrocknet) Mineralöl (Formulierung A) Formulierung A:
Polish: Wapnia glinokrzemian sodowy (w proszku) Olej mineralny (Formuła A)
German: Harmonisierung der Wartezeiten
Polish: Ujednolicenie okresów karencji
German: 51,Avenue
Polish: 23/25 Avenue Du Docteur
German: • Staphylokokken (einschließlich β-Lactamase-produzierenden Stämmen);
Polish: • Gronkowce (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę);
German: Wenn ein anderer Melkrhythmus besteht, darf für den menschlichen Verzehr nur nach dem selben Zeitabstand (z.B. bei täglich 3maligem Melken, das 8-te Gemelk) die Milch verwendet werden.
Polish: Jeżeli krowy dojone są w inny sposób mleko może być przeznaczone do spożycia przez ludzi tylko przy zachowaniu takiego samego okresu od ostatniego podania leku (np. przy trzykrotnym dojeniu w ciągu dnia, mleko może być przeznaczone do spożycia przez ludzi dopiero po 8 udojach).
German: Das Arzneimittel ist für die Behandlung der Rindermastitis bei laktierenden Kühen ausgelegt.
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
German: Es gibt kaum Hinweise auf eine wirkliche Erhöhung der Amoxicillin/Clavulansäure-Resistenz bei den Mastitis auslösenden E.-coli-Bakterien, die in einer Reihe von europäischen Ländern isoliert wurden.
Polish: E. coli wywołującej zapalenie gruczołu mlekowego, wyizolowanej w wielu krajach Europy.
German: Meat: 42 days.
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni.
German: Zur Behandlung von klinischen Mastitiden einschließlich Fällen, die auf Infektionen mit nachstehenden pathogenen Erregern beruhen:
Polish: Do stosowania w przypadkach klinicznego mastitis włączając zakażenia wywołane przez następujące patogeny:
German: Wartezeit von 6,1 Melkgängen oder 73,4 Stunden berechnet, was gerundet 7 Melkgänge bzw. 84 Stunden ergibt.
Polish: Za pomocą najbardziej zachowawczej metody obliczania czasu do osiągnięcia bezpiecznego stężenia z włączeniem do obliczeń 5. doju ustalono okres karencji równy 6,1 doju lub 73,4 godziny, co zaokrąglono do 7 dojów lub 84 godzin.
German: Rind essbare Gewebe: 4 Tage
Polish: Tkanki jadalne: 4 dni
German: Rind Fleisch: 7 Tage Milch: 2 Tage
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 2 dni
German: Rind Fleisch: 7 Tage Milch: 4 Tage
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 4 dni
German: Wenn Kühe zweimal täglich gemolken werden, darf die Milch erst nach dem siebten Gemelk (nach Abschluss der Behandlung) für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Polish: Mleko pochodzące od krów dojonych dwa razy dziennie może być przeznaczone do spożycia przez ludzi po 7 udoju od ostatniego podania produktu.
German: Rind Fleisch: 7 Tage Milch: 84 Stunden (7tes Gemelk)
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 84 godzin (7 udojów)
German: Essbare Gewebe:
Polish: Substancja czynna:
German: - intramammäre Suspension
Polish: Zawiesina dowymieniowa
German: Die Gewebeproben wurden mit der validierten HPLC-Methode auf Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon untersucht.
Polish: Analizę próbek tkanek na zawartość amoksycyliny, kwasu klawulanowego i prednizolonu przeprowadzono za pomocą zatwierdzonej metody HPLC.
German: In Fällen von Infektionen durch Staphylococcus aureus kann eine längere antibiotische Behandlung erforderlich sein.
Polish: W przypadku zakażeń wywołanych przez Staphylococcus ureus, może być konieczny dłuższy okres leczenia.
German: Milch: 48 Stunden
Polish: Mleko: 84 godziny.
German: --1 Inaktiviertes Blauzungenvirus, Serotyp 1 (BTV-1), Stamm ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiviertes Blauzungenvirus, Serotyp 4 (BTV-4), Stamm BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktiviertes Blauzungenvirus, Serotyp 8 (BTV-8), Stamm BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relative Potenz gemäß ELISA im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff, dessen Wirksamkeit bei den Zieltierarten mittels Belastungstest nachgewiesen wurde.
Polish: --1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1), szczep ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8), szczep BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Względna siła działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
German: Die zweite Injektion wird 3 Wochen nach der ersten verabreicht.
Polish: Drugi zastrzyk podaje się po upływie 3 tygodni od pierwszego.
German: Weitere Informationen über Syvazul BTV finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Polish: Dalsze informacje dotyczące produktu Syvazul BTV znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
German: Syvazul BTV ist ein Impfstoff.
Polish: Syvazul BTV jest szczepionką.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syvazul BTV gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Syvazul BTV przewyższają ryzyko i że może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Vorhandensein von Viren im Blut, und die Studien haben gezeigt, dass der Impfstoff bei der Bildung von schützenden Antikörpern bei Schafen und Rindern wirksam ist.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była obecność wirusa we krwi, a w badaniach wykazano, że szczepionka jest skuteczna w wytwarzaniu przeciwciał ochronnych u owiec i bydła.
German: Am 09/01/2019 erhielt Syvazul BTV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: W dniu 09/01/2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Syvazul BTV, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Es wurden keine Feldstudien mit BTV-4 bei Schafen oder Rindern durchgeführt; jedoch wurden die Laborstudien als ausreichend erachtet, um die Wirkung des BTV-4-Impfstoffs nachzuweisen.
Polish: Żadne z badań terenowych nie zawierały BTV-4 u owiec ani bydła, jednak badania laboratoryjne uznano za wystarczające, by wykazać skuteczność szczepionki BTV-4.