FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Derrame pleural
Dutch: Pleurale effusie
Spanish: Después inserte el extremo del dispensador firmemente en la apertura del adaptador del frasco.
Dutch: Steek daarna de punt van het spuitje stevig in de opening van het flessentussenstuk.
Spanish: Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a CellCept (ver sección 4.8).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op CellCept zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Toma de CellCept con alimentos y bebidas La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con CellCept.
Dutch: Inname van eten en drinken heeft geen invloed op uw behandeling met CellCept.
Spanish: En consecuencia, otras sustancias con secreción tubular renal pueden competir con el MPAG y provocar así un aumento de las concentraciones plasmáticas del MPAG o de la otra sustancia sujeta a secreción tubular.
Dutch: Andere stoffen die in de niertubuli worden uitgescheiden kunnen derhalve concurreren met MPAG en daardoor kunnen de plasmaconcentraties van MPAG of van deze andere stoffen worden verhoogd.
Spanish: De estos, 991 fueron incluidos en tres estudios renales, y 277 en un estudio hepático.
Dutch: Van deze patiënten werden er 991 geïncludeerd in drie nieronderzoeken en 277 in één leveronderzoek.
Spanish: Golpear ligeramente el frasco cerrado varias veces para soltar el polvo.
Dutch: Tik meerdere keren op de gesloten fles om de poeder los te maken.
Spanish: • Cellcept no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan patiënten die overgevoelig zijn voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Cantidad que tiene que recibir
Dutch: Hoeveel krijgt u toegediend?
Spanish: • Hay disponibles envases de 100 y 300 cápsulas (ambos en blíster de 10).
Dutch: · CellCept capsules zijn beschikbaar in doosjes van 100 of 300 capsules (beiden in blisterverpakkingen van 10 stuks).
Spanish: Comprimidos CellCept: oblongos, de color azul espliego, con el grabado "CellCept 500" en una cara y el nombre "ROCHE" en la otra.
Dutch: CellCept-tabletten: lavendelblauwe tablet met de indruk "CellCept 500" aan de ene en de naam "ROCHE" aan de andere kant.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con las autoridades nacionales competentes el contenido y el formato del programa educacional y un cuestionario de seguimiento de embarazo, incluyendo el medio de comunicación, la modalidad de distribución, y cualquier otro aspecto del programa.
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma en een vragenlijst om zwangerschappen op te volgen, waaronder het communicatiemedium, verspreidingswijze en andere aspecten van het programma moeten afstemmen met de Nationale Bevoegde Instantie.
Spanish: En pacientes sometidos a trasplante renal con insuficiencia renal crónica grave (filtración glomerular < 25 ml/min/1,73 m2), deben evitarse dosis superiores a 1 g dos veces al día fuera del período inmediatamente posterior al trasplante.
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten met ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m2) dienen, met uitzondering van de periode onmiddellijk na de transplantatie, doses hoger dan tweemaal daags 1 g te worden vermeden.
Spanish: • Cellcept no se debe administrar a en pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a CellCept (ver sección 4.8).
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan patiënten die overgevoelig zijn voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.Overgevoeligheidsreacties op CellCept zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los materiales informativos de seguridad reforzarán las advertencias sobre la teratogenicidad de micofenolato, proporcionando asesoramiento sobre anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y orientando sobre la necesidad de pruebas de embarazo.
Dutch: De risicominimalisatiematerialen zullen de waarschuwingen in het kader van de teratogeniteit van mycofenolaat benadrukken, advies geven over anticonceptie voor het starten van de behandeling en informatie geven over de noodzaak om zwangerschapstesten uit te voeren.
Spanish: Solución reconstituida y solución para perfusión: Si la solución para perfusión no se prepara inmediatamente antes de la administración, el comienzo de la administración de la solución para perfusión debe ser dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución y dilución del medicamento.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing en oplossing voor infusie: Indien de oplossing voor infusie niet onmiddellijk voor de toediening wordt bereid, dient het begin van de toediening van de oplossing voor infusie te geschieden binnen 3 uur na de reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO PARA BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Spanish: No obstante, los trastornos gastrointestinales más comunes fueron diarrea, náuseas y vómitos.
Dutch: De meest voorkomende maagdarmstelselaandoeningen waren echter diarree, nausea en braken.
Spanish: No deje de tomar CellCept, a no ser que se lo indique su médico.
Dutch: Stop niet met het innemen van CellCept, behalve als uw arts dit gezegd heeft.
Spanish: El micofenolato mofetilo no es detectable sistémicamente en el plasma tras su administración oral.
Dutch: Mycofenolaatmofetil is na orale toediening systemisch niet meetbaar in het plasma.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe prepararse en dos pasos: el primer lugar reconstituir con una solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5 % y el segundo lugar diluir con una solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5 %.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet in twee stappen bereid worden: de eerste stap is een reconstitutiestap door middel van 5% glucose voor intraveneuze infusie en de tweede stap is een verdunningsstap met 5% glucose voor intraveneuze infusie.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta , como los medicamentos a base de plantas medicinales.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, zoals kruidengeneesmiddelen.
Spanish: • Solución reconstituida y solución diluida: conservar entre 15ºC y 30ºC.
Dutch: · Gereconstitueerde oplossing en de verdunde oplossing: bewaren tussen 15 °C en 30 °C.
Spanish: La solución intravenosa de CellCept nunca se debe administrar mediante inyección intravenosa rápida o en bolus.
Dutch: CellCept IV oplossing mag nooit toegediend worden door middel van een snelle of intraveneuze bolusinjectie.
Spanish: • La primera dosis debe administrarse tan pronto como sea posible tras la operación de trasplante.
Dutch: Volwassenen · De eerste dosis wordt zo snel mogelijk na de transplantatie toegediend.
Spanish: • Anomalías del ojo (p. ej. Coloboma);
Dutch: • Afwijkingen van het oog (bijv. coloboma);
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Las cápsulas de CellCept deben ser manipuladas con cuidado No abrir o triturar las cápsulas, ni respirar el polvo del interior, ni permitir el contacto con la piel
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Behandel de CellCept-capsules voorzichtig De capsules niet openmaken of verpulveren Adem de poeder niet in en vermijd contact met de huid
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Acidosis
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Acidose
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: No hay fundamentos para ajustar la dosis de CellCept tras el rechazo del corazón trasplantado.
Dutch: Er is geen grond voor dosisaanpassing van CellCept na afstoting van het harttransplantaat.
Spanish: No obstante, se debe realizar un cuidadoso seguimiento clínico durante todo el tiempo en que se administre la combinación y durante un corto periodo tras la suspensión del tratamiento antibiótico.
Dutch: Nauwlettende klinische controle dient echter plaats te vinden tijdens en vlak na de antibioticumbehandeling.
Spanish: CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral sorbitol sílice coloidal anhidra citrato sódico lecitina de soja sabor compuesto de frutas goma xantam aspartamo (E951) parahidroxibenzoato de metilo (E218) ácido cítrico anhidro
Dutch: CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie sorbitol colloïdaal siliciumdioxide natriumcitraat sojaboonlecithine gemengd fruitsmaakstof xanthaangom aspartaam* (E951) methyl-p-hydroxybenzoaat (E218) watervrij citroenzuur.
Spanish: El MPA y el MPAG no se eliminan por hemodiálisis a las concentraciones encontradas a nivel clínico.
Dutch: MPA en MPAG worden bij klinisch bereikte concentraties niet verwijderd door hemodialyse.
Spanish: Como norma general para minimizar el riesgo de cáncer de piel, se debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV mediante el uso de ropa protectora y el empleo de pantalla solar con factor de protección alto.
Dutch: Beperkte blootstelling aan zonlicht en UV-licht door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor, dient als algemeen advies gegeven te worden om het risico van huidkanker te minimaliseren.
Spanish: Trasplante renal n = 991
Dutch: Niertransplantatie (n = 991)
Spanish: • Malformaciones faciales como labio leporino, paladar hendido, micrognatia, hipertelorismo orbitario;
Dutch: • Aangezichtsmisvormingen zoals hazenlip, gespleten verhemelte, micrognathia en hypertelorisme van de oogkassen;
Spanish: • Cardiopatías congénitas como defectos de la pared auricular y ventricular;
Dutch: • Congenitale hartaandoeningen zoals atrium- en ventrikel-septumdefecten;
Spanish: Cápsulas CellCept: oblongas, de color azul/marrón, con la inscripción "CellCept 250" en la tapa de la cápsula y el nombre "Roche" en el cuerpo de la cápsula.
Dutch: CellCept capsules: langwerpige, blauw/bruine capsule met zwart opschrift "CellCept 250" op de bovenhelft van de capsule en de naam "Roche" op de onderhelft van de capsule.
Spanish: Si se olvida administrarle una dosis del medicamento, se le administrará tan pronto como sea posible.
Dutch: Als een dosis CellCept wordt overgeslagen, zal deze dosis zo spoedig mogelijk worden toegediend.
Spanish: Micofenolato es un potente teratógeno humano con un aumento del riesgo de abortos espontáneos y malformaciones congénitas en caso de exposición durante el embarazo;
Dutch: Bij mensen heeft mycofenolaat krachtige teratogene effecten, met een verhoogd risico op spontane abortus en congenitale misvormingen bij blootstelling tijdens de zwangerschap:
Spanish: Los casos de nefropatía asociada al virus BK, así como los casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociados al virus JC, han sido notificados en pacientes tratados con inmunosupresores, incluyendo CellCept.
Dutch: Gevallen van BK-virus geassocieerde nefropathie, alsmede gevallen van JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) zijn gemeld bij patiënten die met immunosuppressiva, waaronder CellCept, behandeld werden.
Spanish: Se han observado casos aislados de morfología anormal de neutrófilos, incluyendo la anomalía adquirida de Pelger-Huet, en pacientes tratados con Cellcept.
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van morfologisch afwijkende neutrofielen, waaronder verworven PelgerHuët anomalie, zijn waargenomen bij patiënten die met CellCept werden behandeld.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Distensión abdominal
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale distensie
Spanish: • Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.
Dutch: · Neem 's ochtends 2 tabletten en dan 's avonds weer 2 tabletten.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en cada Estado Miembro (EM) donde CellCept esté comercializado, a todos los profesionales sanitarios y pacientes que sean susceptibles de prescribir, dispensar o usar CellCept se les proporcionen el siguiente paquete educacional:
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin CellCept op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 Comprimidos
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 tabletten
Spanish: El médico debe asegurar que las mujeres que toman micofenolato son conscientes del riesgo de perjudicar al bebé, la necesidad de una anticoncepción eficaz y la necesidad de consultar imediatamente con su médico si hay posibilidad de embarazo
Dutch: Artsen moeten ervoor zorgen dat vrouwen die mycofenolaat gebruiken zowel het risico op schadelijke effecten voor de baby begrijpen, alsook de noodzaak van effectieve anticonceptie en de noodzaak om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts bij een mogelijke zwangerschap.
Spanish: Por lo tanto, si no existe una evidencia clínica de disfunción del injerto, de forma general no será necesario realizar un cambio en la dosis de CellCept.
Dutch: Daarom is bij afwezigheid van klinisch bewijs van transplantaatdysfunctie een aanpassing van de dosering van CellCept normaal gesproken niet noodzakelijk.
Spanish: • Basado en la bibliografía, se produjeron malformaciones en el 23 a un 27% de los nacidos vivos en mujeres expuestas a micofenolato mofetilo durante el embarazo (comparado con el 2 al 3% de los nacidos vivos en la población general y con aproximadamente el 4 al 5% de los pacientes con trasplante de órgano sólido tratados con inmunosupresores distintos al micofenolato mofetilo).
Dutch: • Meldingen in de literatuur laten zien dat misvormingen voorkwamen bij 23 tot 27% van de levendgeborenen na blootstelling van vrouwen aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap (vergeleken met 2 tot 3% bij levendgeborenen in de algemene populatie en circa 4 tot 5% bij de levendgeborenen van patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en die behandeld werden met immunosuppressiva anders dan mycofenolaatmofetil).
Spanish: También se forma secundariamente acilglucurónido (AcMPAG).
Dutch: Er wordt ook een minder belangrijk acylglucuronide (AcMPAG) gevormd.
Spanish: • Aconsejar que los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento o al menos las seis semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con micofenolato.
Dutch: • Advies dat patiënten geen bloed mogen doneren tijdens de behandeling of tot ten minste 6 weken na het staken van de behandeling met mycofenolaat.
Spanish: El inicio de la administración por vía oral de CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral debe realizarse en las 72 horas siguientes al trasplante.
Dutch: De toediening van CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con CellCept, que desarrollan infecciones recurrentes, se les debe controlar las inmunoglobulinas séricas.
Dutch: Patiënten die CellCept gebruiken en die terugkerende infecties ontwikkelen moeten hun serum-immunoglobulinewaarden laten bepalen.
Spanish: • Anomalías renales.
Dutch: • Nierafwijkingen.
Spanish: Antiácidos e inhibidores de la bomba de protones (IBPs) Se observó un descenso en la exposición del MPA cuando antiácidos, como hidróxidos de magnesio y aluminio, e inhibidores de la bomba de protones, incluyendo lansoprazol y pantoprazol, fueron administrados con CellCept.
Dutch: Een verminderde blootstelling aan MPA is waargenomen wanneer antacida, zoals magnesium- en aluminiumhydroxides, en PPI's, waaronder lansoprazol en pantoprazol, werden toegediend samen met CellCept.
Spanish: En un ensayo clínico, que incluía a 92 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre los 2 y los 18 años, tratados dos veces al día con 600 mg/m2 de micofenolato mofetilo administrado por vía oral, el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas fueron, por lo general, similares a aquellas observadas en pacientes adultos tratados con 1 g de CellCept dos veces al día.
Dutch: In een klinische studie, waaraan 92 pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar deelnamen en aan wie 600 mg/m² mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend, kwamen de aard en de frequentie van de bijwerkingen in het algemeen overeen met die welke werden waargenomen bij volwassen patiënten aan wie 1 g CellCept tweemaal daags werd toegediend.
Spanish: • CellCept no se debe utilizar en el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de transplante (ver sección 4.6).
Dutch: • CellCept mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om orgaanafstoting te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Spanish: Se han publicado informes de bronquiectasias en adultos y niños que recibieron CellCept en combinación con otros inmunosupresores.
Dutch: Er zijn meldingen gepubliceerd van bronchiëctasie bij volwassenen en kinderen die CellCept kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Spanish: Otros problemas como: • pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals: · gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 300 Cápsulas
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 300 capsules
Spanish: No se ha estudiado la administración de dosis múltiples de micofenolato mofetilo en pacientes con insuficiencia renal crónica grave.
Dutch: Meervoudige dosering van mycofenolaatmofetil bij patiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie is niet onderzocht.
Spanish: Con la coadministración de colestiramina (4 g tres veces al día), se produce una reducción del AUC del MPA del orden del 40 %, lo que es indicativo de una recirculación enterohepática importante.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van colestyramine (4 g driemaal per dag) gaat samen met een reductie in de AUC van MPA van ongeveer 40%, wat aangeeft dat er een significante mate van enterohepatische kringloop bestaat.
Spanish: La farmacocinética y la farmacodinamia de los anticonceptivos orales no se vieron modificadas por la administración simultánea de CellCept (ver además sección 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek en de farmacodynamiek van orale anticonceptiva werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van CellCept (zie ook rubriek 5.2).
Spanish: La administración conjunta de probenecid y micofenolato mofetilo en monos eleva al triple el valor del AUC del MPAG.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van probenecide en mycofenolaatmofetil bij apen is de AUC van MPAG 3-voudig verhoogd.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada frasco contiene 35 g de micofenolato mofetilo en 110 g de polvo para suspensión oral.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke fles bevat 35 g mycofenolaatmofetil in 110 g poeder voor suspensie voor oraal gebruik.
Spanish: La administración concomitante de telmisartán y CellCept dio lugar a una reducción aproximadamente del 30% de las concentraciones de MPA.
Dutch: Gelijktijdige toediening van telmisartan en CellCept resulteerde in een verlaging van ongeveer 30% in de concentratie MPA.
Spanish: El inicio de la administración de CellCept por vía oral debe realizarse en las 72 horas siguientes al trasplante.
Dutch: De toediening van oraal CellCept dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Spanish: Pseudolinfoma
Dutch: Pseudolymfoom
Spanish: Solución reconstituida y solución de perfusión: Conservar entre 15 y 30ºC.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing en oplossing voor infusie: bewaren bij 15-30 °C.
Spanish: • Después agitar bien el frasco cerrado durante 1 minuto aproximadamente.
Dutch: · Schud daarna de gesloten fles goed gedurende ongeveer één minuut.
Spanish: Cáncer de piel
Dutch: Huidkanker
Spanish: • Tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.
Dutch: · Neem 's ochtends 4 capsules in en dan 's avonds weer 4 capsules.
Spanish: CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral contiene aspartamo.
Dutch: CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie bevat aspartaam.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento.
Dutch: U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met CellCept en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling.
Spanish: Su tratamiento continuará después a las horas habituales.
Dutch: De verdere doseringen moeten daarna op de gebruikelijke tijd worden toegediend.
Spanish: La solución para perfusión de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión no debe ser mezclada o administrada de forma concurrente a través del mismo catéter con otros medicamentos intravenosos u otras mezclas para perfusión.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie mag niet gemengd worden of via dezelfde katheter tezamen met andere intraveneuze geneesmiddelen of infusietoevoegingen worden toegediend.
Spanish: • Tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.
Dutch: · Neem 's ochtends 6 capsules in en dan 's avonds weer 6 capsules.
Spanish: No se prevé la eliminación de cantidades clínicamente significativas de MPA o MPAG por hemodiálisis.
Dutch: Het valt niet te verwachten dat door hemodialyse significante hoeveelheden MPA of MPAG verwijderd worden.
Spanish: Estas infecciones pueden incluir reactivaciones de virus latentes, como la hepatitis B o hepatitis C e infecciones causadas por poliomavirus (nefropatía asociada al virus BK, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC).
Dutch: Onder deze infecties vallen ook infecties veroorzaakt door reactivatie van een latente virusinfectie, zoals hepatitis B- of hepatitis C-reactivatie en infecties veroorzaakt door polyomavirussen (BK-virus-geassocieerde nefropathie, JC-virus- geassocieerde Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie (PML)).
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CellCept.
Dutch: Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u CellCept gebruikt.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración El edema, incluido el edema periférico, facial y escrotal, se notificó con mucha frecuencia durante los ensayos pivotales.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Oedeem, waaronder perifeer, gezichts- en scrotumoedeem, werden zeer vaak gemeld gedurende de registratrieonderzoeken.
Spanish: Inspeccionar la solución para perfusión en lo relativo a partículas o alteración del color.
Dutch: Inspecteer de oplossing voor infusie op partikels of verkleuring.
Spanish: La farmacocinética de micofenolato mofetilo y sus metabolitos no se ha visto alterada en los pacientes de mayor edad (≥ 65 años) en comparación con pacientes más jóvenes sometidos a trasplante.
Dutch: Bij ouderen (³ 65 jaar) is vergeleken met jongere transplantatiepatiënten geen veranderde farmacokinetiek van mycofenolaatmofetil en de metabolieten ervan waargenomen.
Spanish: Los pacientes masculinos en edad fértil deben conocer y consultar con un profesional sanitario cualificado los riesgos potenciales de engendrar un hijo.
Dutch: Vruchtbare mannelijke patiënten moeten op de hoogte gebracht worden van de potentiele risico's van het verwekken van een kind en moeten deze bespreken met een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: Se han notificado casos de aplasia pura de células rojas (APCR) en pacientes tratados con CellCept (ver sección 4.4).
Dutch: Gevallen van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) zijn gemeld bij patiënten die met CellCept werden behandeld (zie rubriek 4.4).