FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es soll mindestens zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden und nach der Einnahme von ZYTIGA soll mindestens eine Stunde lang keine Nahrungsaufnahme erfolgen.
Norwegian Bokmål: Det bør tas minst to timer etter matinntak, og ingen mat bør inntas før minst én time etter inntak av ZYTIGA.
German: Einfluss auf die Skelettmuskulatur
Norwegian Bokmål: Skjelettmuskeleffekter
German: Diabetes, Myokardinfarkt, zerebrovaskulären Ereignissen und plötzlichem Herztod in Verbindung gebracht wird.
Norwegian Bokmål: hjerteinfarkt, cerebrovaskulære komplikasjoner og plutselig hjertedød.
German: Die Anwendung von Abirateronacetat soll bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, bei denen ein Nutzen deutlich das potentielle Risiko überwiegt, sorgfältig überprüft werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av abirateronacetat bør overveies nøye hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, hvor nytten helt klart må oppveie mulig risiko (se pkt.
German: Schmerz-Progression war definiert als Zunahme von  30% gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für den stärksten Schmerz im BPI-Schmerz-Score (BPI-SF) über die letzten 24 Stunden ohne Verringerung der Analgetika bei zwei
Norwegian Bokmål: Smerteprogresjon var definert som en økning fra baseline ≥ 30 % i BPI-SF verste smerteintensitet de siste 24 timene uten reduksjon i analgetikabruk ved to påfølgende kontroller, eller en økning ≥ 30 % i analgetikabruk ved to påfølgende kontroller.
German: Jeder Umkarton enthält 5 Blisterkarten (60 Filmtabletten).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder (60 filmdrasjerte tabletter) 5 mapper.
German: Das mediane radiologische progressionsfreie Überleben betrug bei mit ZYTIGA behandelten Patienten 5,6 Monate und bei Patienten, die Placebo erhielten, 3,6 Monate (HR = 0,673; 95% KI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Median radiografisk progresjonsfri overlevelse var 5,6 måneder for pasienter behandlet med ZYTIGA og 3,6 måneder for pasienter som fikk placebo (HR=0,673; 95 % KI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Herzinfarkt, Veränderungen im EKG - Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung).
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt, forandringer i EKG - elektrokardiogram (QT-forlengelse).
German: Serum-Transaminasenspiegel sollen vor Beginn der Behandlung, in den ersten drei Monaten der Behandlung alle zwei Wochen und anschließend einmal im Monat bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Serumtransaminasenivåer bør måles før oppstart av behandling, annenhver uke de første tre behandlingsmånedene og deretter hver måned.
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanter Herzerkrankung nachgewiesen durch Myokardinfarkt, arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse III oder IV (Studie 301) oder Herzinsuffizienz der Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) oder mit einer kardialen Ejektionsfraktion von < 50% waren von der Phase-III-Studie mit ZYTIGA ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Fase 3studiene med ZYTIGA ekskluderte pasienter med ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjertesykdom bekreftet som hjerteinfarkt, arterielle trombosekomplikasjoner de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt (studie 301) eller klasse II til IV hjertesvikt (studie 3011 og 302) eller ejeksjonsfraksjonsmålinger < 50 %.
German: Zeit bis zur PSA-Progression nach Kriterien der PCWG2: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug 33,2 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten, und 7,4 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR = 0,299; 95% KI: [0,255; 0,352], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til PSA-progresjon basert på PCWG2-kriterier: Median tid til PSA-progresjon var 33,2 måneder for pasienter som fikk ZYTIGA og 7,4 måneder for pasienter som fikk placebo (HR = 0,299, 95 % KI: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer vanlige: frakturer**
German: Perzentil betrug in der ZYTIGA-Gruppe 7,4 Monate und in der Placebo-Gruppe 4,7 Monate.
Norwegian Bokmål: Tid til smerteprogresjon i 25persentilen var 7,4 måneder i ZYTIGA-gruppen og 4,7 måneder i placebogruppen.
German: Anwendung bei männlichen Patienten bestimmt.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA skal kun brukes av mannlige pasienter.
German: Knochendichte
Norwegian Bokmål: Utelatt
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanter Herzerkrankung im Sinne eines Myokardinfarktes, eines arteriellen thrombotischen Ereignisses in den letzten 6 Monaten, einer schweren oder instabilen Angina, einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV (Studie 301) oder einer Herzinsuffizienz der Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) oder einer kardialen Ejektionsfraktion von < 50% waren von den drei Phase-III-Studien ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: De tre fase 3-studiene ekskluderte pasienter med ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjertesykdom bekreftet som hjerteinfarkt, arterielle trombosekomplikasjoner de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, NYHA-klasse III eller IV hjertesvikt (studie 301) eller klasse II til IV hjertesvikt (studie 3011 og 302) eller ejeksjonsfraksjonsmålinger < 50 %.
German: Bereich p-Wert Hazard Ratio (95% KI) Hinweis: + = zensierte Beobachtung, NE (not estimable) = nicht auswertbar.
Norwegian Bokmål: Merk: += utelatt observasjon, NE= kan ikke anslås.
German: - Eine Tagesdosis von zwei Tabletten enthält etwa 27 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet inneholder også ca. 27 mg natrium i en daglig dose på to tabletter.
German: - Eine Tagesdosis von vier Tabletten enthält etwa 27 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet inneholder også ca. 27 mg natrium i en daglig dose på fire tabletter.
German: Zeit bis zum Opiatgebrauch bei krebsbedingten Schmerzen: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse betrug die mediane Zeit bis zum Opiatgebrauch bei Schmerzen aufgrund von Prostatakrebs 33,4 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten und 23,4 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR=0,721; 95% KI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til opiatbruk mot kreftsmerter: Median tid til opiatbruk mot prostatakreftsmerter på tidspunktet for den endelige analysen var 33,4 måneder for pasienter som fikk ZYTIGA og 23,4 måneder for pasienter som fikk placebo (HR=0,721, 95 % KI: [0,614, 0,846], p < 0,0001).
German: Was ZYTIGA enthält - Der Wirkstoff ist Abirateronacetat.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ZYTIGA - Virkestoff er abirateronacetat.
German: Die Anwendung von ZYTIGA soll bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, bei denen ein Nutzen deutlich das potenzielle Risiko überwiegt, sorgfältig überprüft werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av ZYTIGA bør overveies nøye hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, hvor nytten helt klart må oppveie mulig risiko (se pkt.
German: Basierend auf diesem beobachteten Trend ist die Produktinformation (Abschnitt 4.4 der SmPC) zu überarbeiten, um wiederzugeben, dass Rhabdomyolyse/Myopathie nach Beginn der Behandlung mit AA innerhalb von 1 bis 6 Monaten auftreten kann.
Norwegian Bokmål: 4.4) oppdateres for å gjenspeile at rabdomyolyse/myopati kan oppstå mellom 1 til 6 måneder etter oppstart av behandling med abirateronacetat.
German: Sehr häufig: Hypertonie
Norwegian Bokmål: Karsykdommer svært vanlige: hypertensjon
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du er usikker.
German: Die Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die systemische Exposition von Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Inntak av tablettene sammen med mat øker systemisk abirateroneksponering (se pkt.
German: NE = nicht auswertbar * p-Wert berechnet mit einem Log-Rank-Test stratifiziert nach ECOG-Score zu Beginn der Studie (0 oder 1) ** Hazard Ratio < 1 zugunsten von ZYTIGA
Norwegian Bokmål: NE= Ikke anslått * p-verdi kommer fra en log-rangtest stratifisert etter baseline ECOG-score (0 eller 1) ** Risikoforhold < 1 er i favør av ZYTIGA
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en natriumfattig diett.
German: Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben,
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ZYTIGA - Dersom du har glemt å ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon, skal du ta din vanlige dose neste dag.
German: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug bei mit ZYTIGA behandelten Patienten 10,2 Monate und bei mit Placebo behandelten Patienten 6,6 Monate (HR = 0,580; 95% KI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Median tid til PSA-progresjon var 10,2 måneder for pasienter behandlet med ZYTIGA og 6,6 måneder for pasienter behandlet med placebo (HR=0,580; 95 % KI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
German: ZYTIGA 250 mg Tabletten Abirateronacetat
Norwegian Bokmål: ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat
German: BLISTERPACKUNG 500 mg
Norwegian Bokmål: BLISTER 500 mg
German: Hypertonie, Hypokaliämie, Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz infolge eines MineralkortikoidÜberschusses
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypokalemi, væskeretensjon og hjertesvikt som følge av mineralkortikoidoverskudd ZYTIGA kan forårsake hypertensjon, hypokalemi og væskeretensjon (se pkt.
German: Zeit bis zur Schmerzprogression: Die mediane Zeit bis zur Schmerzprogression war bei den Patienten, die ZYTIGA erhielten, noch nicht erreicht und betrug bei den Patienten, die Placebo erhielten, 16,6 Monate (HR = 0,695; 95% KI: [0,583; 0,829], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til smerteprogresjon: Median tid til smerteprogresjon var ikke nådd for pasienter som fikk ZYTIGA og var 16,6 måneder for pasienter som fikk placebo (HR = 0,695, 95 % KI: [0,583, 0,829], p < 0,0001).
German: In der Studie 301 wurden Patienten mit ALT- und AST-Ausgangswerten von ≥ 2,5-fach ULN ohne Lebermetastasen bzw. > 5-fach ULN bei vorhandenen Lebermetastasen ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: I 301-studien ble pasienter med baseline ALAT og ASAT ≥ 2,5 x øvre normalgrense i fravær av levermetastaser og > 5 x øvre normalgrense ved levermetastaser ekskludert.
German: Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie: Die mediane Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie betrug 25,2 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten und 16,8 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR=0,580; 95% KI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til oppstart av cytotoksisk kjemoterapi: Median tid til oppstart av cytotoksisk kjemoterapi var 25,2 måneder for pasienter som fikk ZYTIGA og 16,8 måneder for pasienter som fikk placebo (HR=0,580, 95 % KI: [0,487, 0,691], p < 0,0001).
German: Primäre Überlebensanalyse Todesfälle (%) Medianes Überleben (Monate) (KI 95%) p-Wert
Norwegian Bokmål: Primær overlevelsesanalyse Dødsfall (%) Medianoverlevelse (måneder) (95 % KI)
German: Zeit bis zur PSA-Progression nach Kriterien der PCWG2: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug 11,1 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten und 5,6 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR=0,488; 95% KI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til PSA-progresjon basert på PCWG2-kriterier: Median tid til PSA-progresjon var 11,1 måneder for pasienter som fikk ZYTIGA og 5,6 måneder for pasienter som fikk placebo (HR=0,488, 95 % KI: [0,420, 0,568], p < 0,0001).
German: In einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen (Tg.rasH2) war Abirateronacetat nicht karzinogen.
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat var ikke karsinogent i en 6-månedersstudie med transgene (Tg.rasH2) mus.
German: ** Frakturen beinhalten Osteoporose sowie alle Frakturen mit Ausnahme der pathologischen Frakturen
Norwegian Bokmål: * Hjertesvikt omfatter også stuvningssvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon og redusert ejeksjonsfraksjon ** Frakturer omfatter osteoporose og alle frakturer med unntak av patologiske frakturer Spontanrapporter etter markedsføring Økt ALAT og/eller økt ASAT omfatter økt ALAT, økt ASAT og leverfunksjonsforstyrrelser
German: * p-Wert berechnet mit einem Log-Rank-Test stratifiziert nach ECOG-Score zu Beginn der Studie (0 oder 1) ** Hazard Ratio < 1 zugunsten von ZYTIGA
Norwegian Bokmål: * p-verdi kommer fra en log-rangtest stratifisert etter baseline ECOG-score (0 eller 1) ** Risikoforhold < 1 er i favør av ZYTIGA
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakningsvedlegget for å vise det til legen.
German: Nebenwirkungsmeldungen nach Markteinführung
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: Zeit bis zu einer Folgetherapie: Die mediane Zeit bis zur Folgetherapie war zum Zeitpunkt der Interimsanalyse bei den Patienten, die ZYTIGA erhielten, noch nicht erreicht und betrug bei den Patienten, die Placebo erhielten, 21,6 Monate (HR = 0,415; 95% KI: [0,346; 0,497], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til påfølgende behandling: Median tid til påfølgende behandling ved tidspunkt for interimanalyse var ikke nådd for pasienter som fikk ZYTIGA og var 21,6 måneder for pasienter som fikk placebo (HR = 0,415, 95 % KI: [0,346, 0,497], p < 0,0001).
German: Eine erneute Behandlung kann erst nach Rückgang der Leberwerte auf die Ausgangswerte des Patienten und mit einer reduzierten Dosierung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Først når leverfunksjonsprøvene er tilbake til pasientens baseline kan behandling startes igjen med et redusert dosenivå (se pkt.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum sjeldne: allergisk alveolitt
German: Es kann keine Empfehlung zur Dosisanpassung gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan ikke forutsies.
German: Hepatotoxizität und Leberfunktionsstörung
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet og nedsatt leverfunksjon
German: Bei Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite, die durch CYP2D6 metabolisiert werden, soll eine Reduzierung der Dosis in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon bør vurderes for legemidler med smal terapeutisk indeks som metaboliseres av CYP2D6.
German: Bereich p-Wert Hazard-Ratio (95% KI) Hinweis: + = zensierte Beobachtung, NE = nicht auswertbar.
Norwegian Bokmål: Merk:+= utelatt observasjon, NE = kan ikke anslås.
German: Falls Patienten Toxizitäten im Schweregrad ≥ 3, einschließlich Hypertonie, Hypokaliämie, Ödeme und andere nicht mineralkortikoid-bedingte Toxizitäten, entwickeln, soll die Behandlung unterbrochen werden und eine entsprechende medizinische Versorgung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med underliggende hypokalemi eller som utvikler hypokalemi under behandling med ZYTIGA, bør det vurderes å opprettholde pasientens kaliumnivå ≥ 4,0 mM. Hos pasienter som utvikler grad ≥ 3 toksisitet, inkludert hypertensjon, hypokalemi, ødem og annen ikkemineralkortikoidtoksisitet, bør behandlingen stoppes og relevante medisinske tiltak iverksettes.
German: Ja
Norwegian Bokmål: ANNET
German: Hazard Ratio (KI 95%) Aktualisierte Überlebensanalyse Todesfälle (%) Medianes Überleben (Monate) (KI 95%) Hazard Ratio (KI 95%)
Norwegian Bokmål: p-verdi Risikoforhold (95 % KI) Oppdatert overlevelsesanalyse Dødsfall (%) Medianoverlevelse (måneder) (95 % KI) Risikoforhold (95 % KI)