FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Levitra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Lõpetage Levitra võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.
Polish: Wpływ na odstęp QT mierzono w godzinę po podaniu (średni Tmax dla wardenafilu).
Estonian: Toimet QT-intervallile mõõdeti üks tund pärast manustamist (vardenafiili keskmine tmax).
Polish: Interakcja ta wynika z zahamowania wątrobowego metabolizmu wardenafilu przez rytonawir, który jest bardzo silnym inhibitorem CYP3A4, hamującym także CYP2C9.
Estonian: Selle koostoime põhjuseks on vardenafiili metabolismi blokeerimine maksas ritonaviiri poolt, mis on väga tugev CYP3A4 inhibiitor ja mis inhibeerib ka CYP2C9.
Polish: Ze względu na zawartość azotanu może powodować poważne interakcje z wardenafilem.
Estonian: Nitraadi sisaldusest tingituna on võimalik oluline koostoime vardenafiiliga.
Polish: Także farmakokinetyka wardenafilu nie uległa zmianie.
Estonian: Vardenafiili AUC ei muutu.
Polish: Lek obniża aktywność substancji chemicznej, występującej w organizmie, powodującej ustąpienie erekcji.
Estonian: See vähendab erektsiooni kadumist põhjustava keemilise aine toimet organismis.
Polish: Nie wykazano istotnej statystycznie zależności pomiędzy klirensem kreatyniny a ekspozycją na wardenafil (AUC i Cmax) (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kreatiniini kliirensi ning vardenafiili AUC ja Cmax vahel statistiliselt olulist seost ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Polish: W związku z tym należy zaktualizować informacje w punkcie 4.8 poprzez podkreślenie związku czasowego między przyjęciem wardenafilu a wystąpieniem tych zdarzeń.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 täiendada ja tuua välja ajaline seos vardenafiili kasutamisega.
Polish: Zalecana dawka to 10 mg.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Estonian: IV LISA Teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Polish: Po podaniu doustnym AUC oraz Cmax wardenafilu zwiększają się niemal wprost proporcjonalnie do dawki w zalecanym przedziale dawek (5-20 mg).
Estonian: Pärast vardenafiili suukaudset manustamist suurenevad AUC ja Cmax peaaegu proportsionaalselt annusega (soovitatud annusevahemikus 5...20 mg).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Metabolit M1 wykazuje podobny do wardenafilu profil selektywności wobec fosfodiesteraz, a jego zdolność do hamowania PDE5 in vitro odpowiada około 28% zdolności wardenafilu, co oznacza, że M1 ma około 7% udział w całkowitej skuteczności.
Estonian: Metaboliidil M1 on vardenafiiliga sarnane selektiivsus fosfodiesteraaside suhtes ja selle toime 5. tüüpi fosfodiesteraasile in vitro on umbes 28% vardenafiiliga võrreldes, andes osakaaluks ravimi toimes umbes 7%.
Polish: Związek ten aktywuje enzym cyklazę guanylową, co prowadzi do zwiększenia stężenia cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w ciałach jamistych.
Estonian: See aktiveerib ensüümi guanülaattsüklaasi, mille tulemuseks on tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) taseme tõus kavernooskehas.
Polish: Pozostałe składniki tabletek to:
Estonian: Tabletid on järgmistes pakendites:
Polish: Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia się lub utraty słuchu.
Estonian: Teada on antud kuulmise äkilisest vähenemisest või kadumisest.
Polish: Produkt leczniczy Levitra nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Estonian: Levitra ei ole näidustatud kasutamiseks naistele.
Polish: - ból głowy
Estonian: - Peavalu.
Polish: Jednak bez względu na przyczynę, skutek jest ten sam: z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych za mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.
Estonian: Sõltumata põhjusest ei ole muutuste tõttu lihastes ja veresoontes sugutis piisaval hulgal verd kõvastumise saavutamiseks ja säilitamiseks.
Polish: Ponieważ w badaniach klinicznych wardenafilu donoszono o występowaniu zawrotów głowy oraz zaburzeń widzenia, pacjenci przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn powinni poznać swoją reakcję na produkt leczniczy Levitra.
Estonian: Kuna vardenafiili kliinilistes uuringutes on kirjeldatud pearinglust ja nägemishäireid, peavad patsiendid enne autojuhtimist või masinate käsitsemist teadma, kuidas nad ravimile reageerivad.
Polish: Tabletkę leku Levitra należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Estonian: Levitra tablett tuleb sisse võtta umbes 25...60 minutit enne seksuaaltegevust.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Całkowita odpowiedź na wardenafil była istotna statystycznie, w porównaniu z placebo, po 25 minutach od jego zażycia.
Estonian: Katseisikute üldine reageerimine vardenafiilile muutus platseeboga võrreldes statistiliselt oluliseks 25 minutit pärast manustamist.
Polish: Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wskazują, że wardenafil nie wykazuje działania przeciwagregacyjnego, jednakże w dużych stężeniach (przewyższających stężenia terapeutyczne) nasila przeciwagregacyjne działanie donora tlenku azotu - nitroprusydku sodowego.
Estonian: In vitro uuringud inimese trombotsüütidega näitavad, et vardenafiilil endal ei ole agregatsioonivastast toimet, kuid kõrgetes (terapeutilist taset ületavates) kontsentratsioonides potentseerib ta lämmastikoksiidi doonori naatriumnitroprussiidi agregatsioonivastast toimet.
Polish: To z kolei powoduje rozkurcz mięśni gładkich pozwalający na większy napływ krwi do prącia.
Estonian: See omakorda kutsub esile silelihaste lõdvestuse ja võimaldab vere suuremat sissevoolu peenisesse.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy podejmowali stosunek płciowy po upływie 4 do 5 godzin od przyjęcia leku, stosunek udanych penetracji i utrzymania erekcji był zgodnie większy niż w grupie przyjmującej placebo.
Estonian: Vähesest hulgast patsientidest, kes olid vahekorras kuni 4...5 tundi pärast ravimi manustamist, saavutas ja säilitas erektsiooni suurem arv patsiente kui platseebo puhul.
Polish: Wardenafil jest silnym i selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy 5 (PDE5), specyficznej wobec cGMP i mającej największe znaczenie wśród pozostałych fosfodiesteraz w ciałach jamistych.
Estonian: Vardenafiil on tugev ja valikuline cGMP-spetsiifilise 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitor, mis on tähtsaim PDE inimese kavernooskehas.
Polish: W warunkach naturalnych, tj. z pobudzeniem seksualnym, wardenafil przywraca prawidłowy wzwód w wyniku zwiększenia napływu krwi do prącia.
Estonian: Loomulikul viisil, st koos seksuaalse stimulatsiooniga taastab vardenafiil häirunud erektsioonivõime, suurendades vere juurdevoolu peenisesse.
Polish: Patrz punkt 2 „Levitra 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol".
Estonian: Vt lõik 2 "Levitra 10 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami ja sorbitooli".
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wardenafil, wnioski naukowe są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vardenafiili perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma teaduslikud järeldused järgmised.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui te võtate riotsiguaati või te pole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.
Polish: Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Levitra i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki vardenafiili kasutavaid patsiente, tuleb neid teavitada, et järsku tekkinud nägemishäirete puhul tuleb lõpetada Levitra võtmine ja pidada kohe nõu arstiga (vt lõik 4.3).
Polish: Chociaż nie przeprowadzono specyficznego badania dotyczącego takiej interakcji, podobnych wartości AUC i Cmax wardenafilu można oczekiwać, jeśli jednocześnie stosowana jest klarytromycyna.
Estonian: Kuigi spetsiifilist koostoimeuuringut ei ole läbi viidud, on klaritromütsiini samaaegsel manustamisel oodata sarnast toimet vardenafiili AUC ja Cmax väärtustele.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „EXP".
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka.
Estonian: Puuduvad andmed vardenafiili ohutuse kohta selle manustamisel hüübimishäirete või aktiivse peptilise haavandiga patsientidele.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Levitra 10 mg są okrągłe i białe.
Estonian: Levitra 10 mg suus dispergeeruvad tabletid on ümarad ja valged.
Polish: Produkt leczniczy Levitra można zastosować w dowolnym momencie, niezależnie od przyjmowania tamsulozyny lub alfuzosyny.
Estonian: Vardenafiili võib igal ajal manustada koos tamsulosiini või alfusosiiniga.
Polish: Ból oka i dyskomfort oka Światłowstręt
Estonian: Silmavalu ja ebamugavustunne silmas Valgusekartus
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta erektsioonihäirete ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Mimo że nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji dla wszystkich produktów leczniczych, analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała wpływu na farmakokinetykę wardenafilu następujących produktów leczniczych: kwas acetylosalicylowy, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki β-adrenolityczne, słabe inhibitory CYP3A4, leki moczopędne i produkty lecznicze stosowane w leczeniu cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika i metformina).
Estonian: Kuigi kõigi ravimitega ei ole teostatud spetsiifilisi koostoimeuuringuid, näitas populatsiooni farmakokineetiline analüüs, et järgnevalt nimetatud ravimid ei mõjuta samaaegsel kasutamisel vardenafiili farmakokineetikat: atsetüülsalitsüülhape, AKE-inhibiitorid, beetablokaatorid, nõrgad CYP3A4 inhibiitorid, diureetikumid ja diabeediravimid (sulfanüüluurea preparaadid ja metformiin).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bayer AG
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Bayer AG
Polish: Ze względu na fakt, że lek blokujący receptory α-adrenergiczne stosowany w monoterapii może powodować znaczące zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza niedociśnienie ortostatyczne, oraz omdlenia, przeprowadzono badania interakcji z wardenafilem.
Estonian: Kuna monoteraapia alfablokaatoriga võib põhjustada märkimisväärset vererõhu langust (eriti posturaalset hüpotensiooni ja minestust), viidi läbi koostoimeuuringud vardenafiiliga.
Polish: Badania objęły następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (22%), pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (35%), cukrzycą (29%), chorobą niedokrwienną serca i innymi chorobami układu krążenia (7%), przewlekłymi chorobami płuc (5%), hiperlipidemią (22%), depresją (5%), pacjenci po radykalnej prostatektomii (9%).
Estonian: Esindatud olid järgmised patsientide grupid: eakad (22%), hüpertensiooni (35%), diabeedi (29%), südame isheemiatõve ja teiste kardiovaskulaarsete haiguste (7%), kroonilise kopsuhaiguse (5%), hüperlipideemia (22%) ja depressiooniga (5%) patsiendid ning radikaalse prostatektoomia läbinud patsiendid (9%).
Polish: Analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po ekspozycji na inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, tadalafil i syldenafil (patrz punkt 4.8).
Estonian: Vaatlusandmete analüüsid viitavad sellele, et erektsioonihäiretega meestel suureneb ägeda NAION-i risk PDE5 inhibiitorite nagu vardenafiil, tadalafiil ja sildenafiil kasutamise järgselt (vt lõik 4.8).
Polish: W zależności od tolerancji i skuteczności leku dawkę można zwiększyć do 10 mg i 20 mg.
Estonian: Sõltuvalt efektiivsusest ja taluvusest võib annust suurendada 10 mg ja 20 mg-ni.
Polish: Makrogol 400
Estonian: Tableti kate Makrogool 400
Polish: Należy oczekiwać, że jednoczesne przyjmowanie wardenafilu z grapefruitem lub sokiem grapefruitowym doprowadzi do zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu.
Estonian: Greipfruudi või greipfruudimahla samaaegsel kasutamisel on oodata vardenafiili plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Polish: Nietętnicza przednia niedo krwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Estonian: Mittearteriitiline eesmine isheemiline nägemisnärvi neuropaatia
Polish: Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.
Estonian: Tableti sisu: krospovidoon, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży.
Estonian: Rasedatel ei ole vardenafiili uuringuid läbi viidud.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Estonian: Hoida niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Polish: Nie ma danych dotyczących interakcji pomiędzy wardenafilem a niespecyficznymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak: teofilina i dipirydamol.
Estonian: Puuduvad andmed vardenafiili ja mittespetsiifiliste fosfodiesteraasi inhibiitorite (nt teofülliini või dipüridamooli) koostoime kohta.
Polish: W zależności od skuteczności i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do 20 mg lub zmniejszyć do 5 mg.
Estonian: Sõltuvalt toimest ja taluvusest võib annust suurendada 20 mg-ni või vähendada 5 mg-ni.
Polish: Zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane w razie potrzeby około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg, mis tuleb vajadusel sisse võtta 25...60 minutit enne seksuaaltegevust.
Polish: W wyniku badań klinicznych stwierdzono 71% udanych stosunków seksualnych w porównaniu do 44% w grupie placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teada antud kõikidest suguühenduse katsetest olid 71% edukad suguühted võrreldes 44%-ga kõikidest suguühenduse katsetest platseeborühmas.
Polish: Po podaniu doustnym wardenafil jest wydalany w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 91-95% podanej dawki) i w mniejszym stopniu z moczem (około 2-6% podanej dawki).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub vardenafiil metaboliitide kujul peamiselt väljaheitega (umbes 91…95% manustatud annusest) ja väiksemal määral uriiniga (umbes 2…6% manustatud annusest).
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polish: Podawanie wardenafilu (20 mg) nie miało wpływu na względną biodostępność jednocześnie przyjmowanego glibenklamidu (3,5 mg).
Estonian: Vardenafiili (20 mg) samaaegne manustamine ei mõjutanud glibenklamiidi (3,5 mg) suhtelist biosaadavust.
Polish: Pobudzenie seksualne jest zatem konieczne do wystąpienia korzystnych efektów leczniczych wardenafilu.
Estonian: Seetõttu on vardenafiili kasuliku terapeutilise toime saavutamiseks vajalik seksuaalne stimulatsioon.
Polish: Jednoczesne stosowanie wardenafilu i azotanów lub donorów tlenku azotu (takich jak azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Estonian: Vastunäidustatud on vardenafiili manustamine koos nitraatide või lämmastikoksiidi doonoritega (nt amüülnitritiga) mistahes kujul (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Polish: U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/minutę) średnie wartości AUC były o 21% większe, a średnie wartości Cmax o 23% mniejsze w porównaniu z wynikami uzyskanymi u osób bez zaburzeń czynności nerek.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) vabatahtlikel oli keskmine AUC suurenenud 21% ja keskmine Cmax vähenenud 23% võrreldes vabatahtlikega, kellel neerupuudulikkust ei esinenud.
Polish: Dializa nerkowa raczej nie zwiększy klirensu, ponieważ wardenafil w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza i wydala się z moczem w nieistotnym stopniu.
Estonian: Dialüüs ei kiirenda ravimi kliirensit, kuna vardenafiil on suures osas seondunud plasmavalkudega ega eritu olulisel määral uriiniga.
Polish: Z tego względu inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens wardenafilu.
Estonian: Seetõttu võivad nende isoensüümide inhibiitorid aeglustada vardenafiili kliirensit.
Polish: Po posiłku zawierającym 30% tłuszczu, szybkość i stopień wchłaniania wardenafilu (tmax, Cmax i AUC) nie zmieniają się w porównaniu ze stosowaniem wardenafilu na czczo.
Estonian: Kui toidu rasvasisaldus on 30%, ei ole vardenafiili imendumise kiirus ja imendunud kogus (tmax, Cmax ja AUC) erinevad tühja kõhuga manustamisest.
Polish: Dlatego zastosowanie wardenafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku ryzyka do korzyści wynikających z leczenia.
Estonian: Seetõttu tohib vardenafiili nendele patsientidele manustada ainult pärast hoolikat kasu ja riski hindamist.
Polish: Bayer HealthCare Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54
Estonian: Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54
Polish: Jak przechowywać lek Levitra
Estonian: Kuidas Levitra't säilitada
Polish: Wpływ wardenafilu na inne produkty lecznicze
Estonian: Vardenafiili toime teistele ravimitele
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić w jamie ustnej na języku, gdzie nastąpi jej szybki rozpad, a następnie połknąć.
Estonian: Suus dispergeeruv tablett tuleb panna keelele, kus see kiiresti laguneb, ning seejärel alla neelata.
Polish: Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, trudności w oddychaniu, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, takie jak trójnitroglicerynę stosowaną w dławicy piersiowej lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnused on lööve, sügelus, näo või huulte turse ja õhupuudus; - kui te kasutate nitraate sisaldavaid ravimeid, näiteks glütserooltrinitraati stenokardia vastu või lämmastikoksiidi doonoreid, näiteks amüülnitritit.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zostały wykazane osobno w dwóch badaniach w szerokiej populacji z udziałem 701 randomizowanych pacjentów z zaburzeniami erekcji, leczonymi przez okres do 12 tygodni.
Estonian: Vardenafiili 10 mg suus dispergeeruvate tablettide efektiivsust ja ohutust näidati eraldi kahes laia populatsiooniga uuringus, milles osales 701 juhuslikult jaotatud erektsioonihäirega patsienti, keda raviti kuni 12 nädalat.
Polish: Levitra zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Estonian: Levitra sisaldab vardenafiili, mis kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji wardenafil komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną wardenafil pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Vardenafiili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et vardenafiili sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Polish: Gdy w wyniku pobudzenia seksualnego dochodzi do uwolnienia tlenku azotu, hamowanie PDE5 przez wardenafil powoduje zwiększenie stężenia cGMP w ciałach jamistych.
Estonian: Kui lämmastikoksiid vabaneb vastuseks seksuaalsele stimulatsioonile, viib PDE5 inhibeerimine vardenafiili toimel cGMP taseme tõusuni kavernooskehas.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Levitra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: „Muud ravimid ja Levitra"); - kui teil tekib järsk nägemise langus või kaotus, lõpetage Levitra võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.
Polish: Ponieważ w badaniach klinicznych wardenafilu donoszono o występowaniu zawrotów głowy oraz zaburzeń widzenia, pacjenci przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn powinni poznać swoją reakcję na produkt leczniczy Levitra tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Estonian: Kuna vardenafiili kliinilistes uuringutes on kirjeldatud pearinglust ja nägemishäireid, peavad patsiendid enne autojuhtimist või masinate käsitsemist teadma, kuidas nad Levitra suus dispergeeruvatele tablettidele reageerivad.
Polish: U ochotników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 80 ml/min) farmakokinetyka wardenafilu była podobna, jak w grupie kontrolnej z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 30...80 ml/min) vabatahtlikel oli vardenafiili farmakokineetika sarnane normaalse neerufunktsiooniga kontrollisikutega.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Polish: Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Levitra w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki vardenafiili kasutavaid patsiente, tuleb neid teavitada, et järsku tekkinud nägemishäirete puhul tuleb lõpetada Levitra suus dispergeeruvate tablettide võtmine ja pidada kohe nõu arstiga (vt lõik 4.3).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Levitra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Levitra ei ole mõeldud lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Polish: Jak wygląda lek Levitra i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Levitra välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Wykazano, że doustne podanie wardenafilu w pojedynczej dawce 10 mg lub 80 mg powoduje wydłużenie odstępu QTc średnio o (odpowiednio) 8 milisekund i 10 milisekund.
Estonian: Vardenafiili ühekordsed suukaudsed annused 10 mg ja 80 mg on põhjustanud QTc-intervalli pikenemist keskmiselt vastavalt 8 msek ja 10 msek võrra.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.
Estonian: - kui teil esineb raske südame- või maksahaigus;
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (A i B w skali Childa-Pugha) klirens wardenafilu był zmniejszony proporcjonalnie do stopnia zaburzeń czynności wątroby.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh A ja B) patsientidel vähenes vardenafiili kliirens proportsionaalselt maksapuudulikkuse raskusega.