FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki badania in vitro nie wskazują na konieczność dostosowania dawki u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie substraty CYP450 (patrz punkt 5.2).
Latvian: In vitro pētījuma rezultāti neliecina par devas pielāgošanas nepieciešamību pacientiem, kas vienlaikus saņem CYP450 substrātus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: • spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.
Latvian: • palēninātu Jūsu locītavu bojājumu attīstību.
Polish: Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi".
Latvian: Stelara pieder zāļu grupai, ko sauc par "imūnsupresantiem".
Polish: Jednoczesna terapia immunosupresyjna
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija
Polish: Lek Stelara zawiera substancję czynną ustekinumab - przeciwciało monoklonalne.
Latvian: Stelara satur aktīvo vielu "ustekinumabu" - monoklonālu antivielu.
Polish: Działanie to wykazano w badaniu PsA 1.
Latvian: Minētā iedarbība tika novērota 1. pētījumā par PsA.
Polish: Reakcje alergiczne - mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Latvian: Alerģiskas reakcijas - tās var būt steidzami jāārstē.
Polish: Około 11% pacjentów stosowało wcześniej leki biologiczne.
Latvian: Aptuveni 11% pacientu iepriekš bija lietojuši bioloģiskās zāles.
Polish: W czasie leczenia ustekinumabem mogą wytworzyć się przeciwciała przeciw ustekinumabowi i większość z nich ma właściwości neutralizujące.
Latvian: Ustekinumaba terapijas laikā var veidoties antivielas pret ustekinumabu, un lielākā daļa no tām ir neitralizējošas.
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Latvian: • Ļoti rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2013
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir jāreģistrē lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia leku.
Latvian: Sagatavojiet injekcijas vietu
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy STELARA wpływa na immunoterapię alergii.
Latvian: Nav zināms, vai STELARA var ietekmēt alerģijas imūnterapiju.
Polish: Dokonano wcześniejszej zintegrowanej analizy łączącej dane od 927 osób z obu badań PsA 1 i 2.
Latvian: Definētajā veidā tika veikta integrēta analīze, apkopojot datus par 927 pētāmām personām, kas piedalījās 1. un 2. pētījumā par PsA.
Polish: Zakażenia - mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Latvian: Infekcijas - tās var būt steidzami jāārstē.
Polish: • Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: "EXP".
Latvian: • Pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań z udziałem pacjentów, którzy niedawno otrzymali żywą szczepionkę wirusową lub bakteryjną.
Latvian: Specifiski pētījumi, kuros piedalītos pacienti, kuriem nesen ievadīta dzīvu vīrusu vai dzīvu baktēriju vakcīna, nav veikti.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ustekinumabu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav atbilstošu datu par ustekinumaba lietošanu grūtniecēm.
Polish: Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku objawy mogą powrócić.
Latvian: Taču tad, ja pārtrauksit lietošanu, simptomi var atjaunoties.
Polish: Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem utrzymywała się w czasie fazy rozszerzonej badania do 92. tygodnia.
Latvian: Ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabojums pagarinājumā kopumā saglabājās līdz 92. nedēļai.
Polish: Nie wykazano żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.
Latvian: Norādījumu par mijiedarbību ar šīm vienlaikus lietotām zālēm nebija.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir jebkāda infekcija, kas nepāriet vai turpina atkārtoties.
Polish: • jeśli pacjent ma 65 lat i więcej - istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
Latvian: • esat vismaz 65 gadus vecs, jo Jums vieglāk var rasties infekcijas.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawione dla badań UNIFI-I i UNIFI-M zostały oparte na centralnym przeglądzie endoskopii.
Latvian: UNIFI-I un UNIFI-M efektivitātes rezultāti bija pamatoti ar endoskopijas rezultātu centralizētu pārskatu.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości sodu.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja ievērojat diētu ar mazu sāls saturu.
Polish: Ustekinumab może zwiększać ryzyko wystąpienia nowych infekcji oraz reaktywację zakażeń utajonych.
Latvian: Ustekinumabs var paaugstināt infekciju risku vai reaktivizēt slēptas infekcijas.
Polish: Udowodniono, że u tych pacjentów, produkt podany w dawce 45 mg również wykazuje skuteczność.
Latvian: Pierādīts, ka šiem pacientiem efektīva ir arī 45 mg deva.
Polish: Lek Stelara może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń, a niektóre zakażenia mogą być ciężkie.
Latvian: Stelara var vājināt Jūsu organisma spēju cīnīties pret infekcijām, turklāt dažas infekcijas var kļūt nopietnas.
Polish: Należy pozostawić fiolkę na około pół godziny.
Latvian: Atstājiet flakonu apmēram pusstundu.
Polish: Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Stelara do czasu ustąpienia zakażenia.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt, ka nedrīkstat lietot Stelara, kamēr infekcija nav izzudusi.
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia żywą szczepionką wirusową lub bakteryjną terapia produktem leczniczym STELARA powinna zostać wstrzymana przez okres co najmniej 15 tygodni od podania ostatniej dawki leku i może być wznowiona po co najmniej 2 tygodniach po wykonaniu szczepienia.
Latvian: Pirms vakcinēšanas ar dzīvu vīrusu vai dzīvu baktēriju vakcīnu terapija ar STELARA jāpārtrauc vismaz 15 nedēļas pēc pēdējās devas, un to var atsākt ne ātrāk kā 2 nedēļas pēc vakcinēšanas.
Polish: Nie zaleca się podawania żywych szczepionek wirusowych lub bakteryjnych [takich jak Bacillus Calmette-Guérin (BCG)] jednocześnie z produktem leczniczym STELARA.
Latvian: Tiek ieteikts, ka vienlaikus ar STELARA nedrīkst ievadīt dzīvu vīrusu vai dzīvu baktēriju vakcīnas (piemēram, Bacillus Calmette-Guérin (BCG)).
Polish: Objętość do wstrzyknięcia (ml)
Latvian: Injekcijas tilpums (ml)
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z postacią gruźlicy utajonej, którzy jednocześnie przyjmowali izoniazyd, nie zaobserwowano rozwoju gruźlicy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar latentu tuberkulozi, kas vienlaikus tika ārstēti ar izoniazīdu, tuberkuloze neradās.
Polish: W badaniu 1 PsA (PSUMMIT I) i badaniu 2 PsA (PSUMMIT II) odpowiednio 80% i 86% pacjentów, było wcześniej leczonych z zastosowaniem DMARD.
Latvian: 1. un 2. PsA pētījumā (PSUMMIT I un PSUMMIT II) attiecīgi 80% un 86% pacientu jau bija ārstēti ar DMARD.
Polish: Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna).
Latvian: Līdzīgi simptomi dažkārt rodas kā dabiskas norises psoriāzes simptomu pārmaiņas (psoriātiskā eritrodermija).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały niewielkie przenikanie ustekinumabu do mleka matki.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka ustekinumabs nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Polish: Należy sprawdzić fiolkę (fiolki), aby upewnić się:
Latvian: Pārbaudiet flakonu(-s), lai pārliecinātos, ka:
Polish: W przeprowadzonej populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie wykazano wpływu tytoniu ani alkoholu na właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nebija liecību par tabakas vai alkohola ietekmi uz ustekinumaba farmakokinētiku.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej
Latvian: • uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas;
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja šādi simptomi rodas, jāsāk atbilstoša terapija.
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią konwencjonalną, lecz nie biologiczną c 77% (78/102)
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana c 77% (78/102)
Polish: Normalizacja endoskopowa
Latvian: Endoskopiskās ainas normalizēšanās
Polish: Podobne nasilenie choroby stwierdzano również w badaniu 3 nad łuszczycą.
Latvian: Līdzīgs slimības smagums tika novērots arī 3. psoriāzes pētījumā.
Polish: Aby wyliczyć objętość do wstrzyknięcia (ml) dla pacjentów o masie ciała < 60 kg, należy użyć następującego wzoru: masa ciała (kg) x 0,0083 (ml/kg) lub patrz Tabela 2.
Latvian: Lai aprēķinātu injekcijas tilpumu (ml) pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg, izmantojiet šādu formulu: ķermeņa masa (kg) x 0,0083 (ml/kg) vai skatiet 2. tabulu.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret ustekinumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: W przypadku każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i strzykawki
Latvian: Katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu un šļirci;
Polish: Korzystny efekt zaobserwowano również w fazie indukcji u pacjentów, u których była nieskuteczna co najmniej jedna wcześniejsza terapia antagonistą TNFα i wedolizumabem, jednak liczba pacjentów w tej podgrupie była za mała, aby wyciągnąć ostateczne wnioski na temat korzystnego działania w tej grupie podczas leczenia podtrzymującego.
Latvian: Labvēlīgu ietekmi novēroja arī indukcijas terapijas gadījumā pacientiem, kuriem iepriekš bija neveiksmīga vismaz viena TNFα antagonista un vedolizumaba lietošana, taču pacientu skaits šajā apakšgrupā bija pārāk mazs, lai izdarītu noteiktus secinājumus par labvēlīgo ietekmi šajā grupā balstterapijas laikā.
Polish: Odpowiedzi ACR wynoszące: 20, 50 i 70, ulegały poprawie lub utrzymywały się do 52. tygodnia (badanie PsA 1 i 2) oraz do 100. tygodnia (badanie PsA 1).
Latvian: ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcija turpināja uzlaboties vai saglabājās līdz 52. nedēļai (PsA 1. un 2. pētījumā) un 100. nedēļai (PsA 1. pētījumā).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Badanie 1 nad łuszczycą (PHOENIX 1) przeprowadzono z udziałem 766 pacjentów.
Latvian: 1. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 1) vērtēti 766 pacienti.
Polish: Należy go podawać przez co najmniej godzinę.
Latvian: Tā jāievada vismaz vienu stundu ilgā infūzijā.
Polish: Wpływ tych współzmiennych był w zakresie ± 20% typowej lub referencyjnej wartości odpowiedniego parametru farmakokinetycznego, dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki dla tych współzmiennych.
Latvian: Šo mainīgo ietekme bija ±20% robežās no atbilstošā FK parametra raksturīgās vai atsauces vērtības, tādējādi šo mainīgo dēļ deva nav jāpielāgo.
Polish: Ponieważ zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania infekcji jest większa, należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.
Latvian: Tā kā gados vecāku cilvēku populācijā kopumā ir lielāka infekciju sastopamība, ārstējot gados vecākus pacientus, jāievēro piesardzība.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym STELARA można kontynuować stosowanie leków immunomodulujących i (lub) kortykosteroidów.
Latvian: STELARA terapijas laikā var turpināt lietot imūnmodulatorus un/vai kortikosteroīdus.
Polish: Po 12. tygodniu skuteczność była generalnie większa i dłużej utrzymywała się w grupie otrzymującej zalecaną dawkę niż jej połowę, w której umiarkowane zmniejszenie skuteczności obserwowano częściej pod koniec każdej 12-tygodniowej przerwy w stosowaniu leku.
Latvian: Pēc 12. nedēļas efektivitāte kopumā bija labāka un saglabājās ilgāk ieteiktās devas grupā, salīdzinot ar grupu, kas lietoja pusi ieteiktās devas, kurā, tuvojoties katra 12. nedēļu dozēšanas intervāla beigām, biežāk novēroja mērenu efektivitātes samazināšanos.
Polish: Należy stosować wyłącznie zestaw infuzyjny posiadający jałowy, apirogenny filtr wiążący niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2 mikrometra).
Latvian: Izmantojiet tikai infūziju komplektu ar iekšēju sterilu apirogēnu filtru, kam ir zema spēja saistīt proteīnus (poru izmērs 0,2 mikrometri).
Polish: Dawki stosowane w badaniach na zwierzętach były maksymalnie około 45 razy większe niż największa równoważna dawka planowana do zastosowania u pacjentów z łuszczycą oraz powodowały maksymalne stężenia w surowicy małp, które były ponad 100 razy większe niż te obserwowane u ludzi.
Latvian: Dzīvnieku pētījumos devu līmeņi bija aptuveni 45 reizes lielāki nekā lielākā līdzvērtīgā pacientiem ar psoriāzi paredzētā ievadāmā deva, un mērkaķiem tā izraisīja maksimālo līmeni serumā, kas bija vairāk nekā 100 reižu augstāks nekā cilvēkiem novērotais.
Polish: W badaniu IM-UNITI, pacjenci, którzy ukończyli badanie do 44. tygodnia, mogli zostać zakwalifikowani do kontynuacji leczenia w rozszerzonej fazie badania.
Latvian: IM-UNITI pacienti, kuri pabeidza 44 nedēļas ilgo pētījumu, varēja turpināt ārstēšanu pētījuma pagarinājumā.
Polish: Pacjenci z masą ciała > 100 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu > 100 kg
Polish: PedsQL: ogólna skala jakości życia związanej ze stanem zdrowia opracowana do stosowania w populacji dzieci i młodzieży.
Latvian: PedsQL: PedsQL Total Score ir vispārējs ar veselību saistītās dzīves kvalitātes mērinstruments, kas izstrādāts lietošanai bērnu un pusaudžu populācijās.
Polish: Zasadniczo, działania niepożądane stwierdzone w tych dwóch badaniach z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa z okresu 1 roku były podobne do zaobserwowanych we wcześniejszych badaniach u dorosłych z łuszczycą plackowatą.
Latvian: Kopumā abos šajos pētījumos ar drošuma datiem par periodu līdz 1 gadam ziņotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas iepriekš veiktos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi.
Polish: Badanie 2 nad łuszczycą (PHOENIX 2) przeprowadzono z udziałem 1230 pacjentów.
Latvian: 2. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 2) vērtēti 1230 pacienti.
Polish: • zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu.
Latvian: • ja Jums nesen bijusi vai ir paredzēta vakcinācija.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności wstrzyknięcia przepisanej ilości produktu leczniczego STELARA, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs jāinformē, ka jāievada parakstītais STELARA daudzums atbilstoši informācijai, kas sniegta zāļu lietošanas instrukcijā pacientam.
Polish: Przerwanie stosowania leku Stelara nie jest niebezpieczne.
Latvian: Stelara lietošanu pārtraukt nav bīstami.
Polish: Lek Stelara przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia.
Latvian: Stelara paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.
Latvian: Ilgstoša intensīva kratīšana var bojāt šīs zāles.
Polish: Wyliczoną objętość należy zaokrąglić do najbliższej wartości 0,01 ml i podać za pomocą strzykawki z podziałką co 1 ml.
Latvian: Aprēķinātais tilpums jānoapaļo līdz tuvākajam 0,01 ml un jāievada ar 1 ml graduētu šļirci.
Polish: • Substancją czynną leku jest ustekinumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir ustekinumabs.
Polish: Skuteczność (zdefiniowana jako PGA 0 lub 1) obserwowano już podczas pierwszej wizyty w 4. tygodniu po wizycie rozpoczynającej badanie, a odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik PGA równy 0 lub 1, wzrósł do 16. tygodnia, a następnie pozostał względnie stabilny do 52. tygodnia.
Latvian: Efektivitāte (definēta kā ĀVV 0 vai 1) tika novērota jau pirmajā vizītē pēc sākotnējās vizītes, tas ir 4. nedēļā, un pacientu, kuri sasniedza ĀVV vērtējumu 0 vai 1, īpatsvars palielinājās līdz 16 nedēļai, bet pēc tam saglabājās relatīvi stabils līdz 52. nedēļai.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Stelara nie zostało zbadane.
Latvian: Vienlaicīga šo ārstēšanas veidu un Stelara lietošana nav pētīta.
Polish: Stosunek liczby pacjentów z rakiem skóry podstawnokomórkowym do liczby pacjentów z rakiem skóry kolczystokomórkowym (3:1) jest porównywalny ze spodziewanym w populacji ogólnej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientu, kuriem ir bazālais un plakanšūnu ādas vēzis, attiecība (3:1) ir līdzīga tai, kas paredzama kopējā populācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Latvian: Imūnsupresīvie līdzekļi, piemēram, ustekinumabs, var paaugstināt ļaundabīgu audzēju risku.
Polish: Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Latvian: Stelara lieto šādu iekaisīgu slimību ārstēšanai:
Polish: Produkt leczniczy STELARA nie był badany u pacjentów, u których stosowana była immunoterapia alergii.
Latvian: STELARA lietošana nav novērtēta pacientiem, kuriem veikta alerģijas imūnterapija.
Polish: W badaniu 1 wcześniejsze leczenie za pomocą antagonistów czynnika martwicy nowotworów (TNF)α nie było dozwolone.
Latvian: 1. pētījumā iepriekšēja ārstēšana ar audzēja nekrozes faktora (α-TNF) antivielām nebija atļauta.
Polish: Etanercept 24 dawki (50 mg dwa razy w tygodniu)
Latvian: Etanercepts 24 devas (50 mg divreiz nedēļā)
Polish: Wpływ IL-12 lub IL-23 na regulację aktywności enzymów CYP450 oceniono w badaniu in vitro z zastosowaniem ludzkich hepatocytów, które wykazało, że IL-12 i (lub) IL-23 w stężeniach 10 ng/ml nie zmieniały aktywności ludzkich enzymów CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4; patrz punkt 4.5).
Latvian: IL-12 vai IL-23 ietekme uz CYP450 enzīmu regulēšanu tika vērtēta pētījumā in vitro, izmantojot cilvēka hepatocītus, un tika noskaidrots, ka IL-12 un/vai IL-23 10 ng/ml koncentrācijā neietekmē cilvēka CYP450 enzīmu (CYP1A2, 2B6, 2C19, 2D6 vai 3A4; skatīt 4.5. apakšpunktu) aktivitāti.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy otrzymywali produkt leczniczy STELARA, generalnie nie stwierdzano różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania tego leku w badaniach klinicznych w zatwierdzonych wskazaniach w porównaniu z młodszymi pacjentami, jednak liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie była wystarczająca, by stwierdzić, czy reagują oni inaczej niż młodsi pacjenci.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kas saņēma STELARA, klīniskos pētījumos apstiprināto indikāciju gadījumā netika novērotas vispārējas efektivitātes vai drošuma atšķirības, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, tomēr 65 gadus veco un vecāku pacientu skaits nav pietiekams, lai noteiktu, vai šo pacientu atbildes reakcija atšķiras no tās, kas novērota jaunākiem pacientiem.
Polish: STELARA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: STELARA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W celu zapoznania się z dalszymi instrukcjami dotyczącymi przygotowania leku i szczególnymi środkami ostrożności podczas stosowania, patrz punkt 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašu piesardzību, rīkojoties ar zālēm, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Stelara un kādam nolūkam to lieto
Polish: Istotne różnice w częściowej ocenie w skali Mayo i remisji objawów zaobserwowano między ustekinumabem a placebo już w 2. tygodniu.
Latvian: Nozīmīgas daļējā Meijo vērtējuma un simptomātiskas remisijas atšķirības starp ustekinumabu un placebo novēroja jau 2. nedēļā.
Polish: Istotna klinicznie, aktywna postać zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīga aktīva infekcija (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
Latvian: • perēkļveida psoriāze - pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma;
Polish: Wygląd endoskopowy błony śluzowej oceniano w dodatkowym badaniu u 252 pacjentów spełniających początkowe kryteria endoskopowe aktywności choroby.
Latvian: Endoskopiski gļotādas stāvoklis tika vērtēts 252 pacientiem ar atbilstošu sākotnēju endoskopiski pierādītu slimības aktivitāti apakšpētījumā.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Ieteikumus par devu sniegt nevar.
Polish: Odpowiedź kliniczna Remisja kliniczna bez stosowania kortykosteroidów
Latvian: Klīniska remisija bez kortikosteroīdu lietošanas
Polish: Normalizację endoskopową zdefiniowano jako wynik w podskali endoskopowej Mayo wynoszący 0 i stwierdzono ją już w 8. tygodniu badania UNIFI-I.
Latvian: Endoskopiskās ainas normalizēšanās bija definēta kā vērtējums 0 pēc Meijo endoskopiskās apakšskalas un UNIFI-I pētījumā to novēroja jau 8. nedēļā.
Polish: > 55 kg do ≤ 85 kg
Latvian: > 55 kg līdz ≤ 85 kg
Polish: • zakażenia zęba
Latvian: • zobu infekcijas;
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu (patrz Tabele 4 i 5).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs šajos pētījumos bija to pacientu īpatsvars, kuriem 12. nedēļā panāca PASI 75 atbildes reakciju, salīdzinot ar pētījuma sākumu (skatīt 4. un 5. tabulu).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (patrz punkt 6.6).
Latvian: Tas ir jāievēro pacientiem, kuri lieto uzturu ar kontrolētu nātrija saturu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Objawy reakcji alergicznej - patrz punkt 4 „Uwaga na ciężkie działania niepożądane"
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes skatīt 4. punktā "Ievērojiet piesardzību, ja pamanāt nopietnas blakusparādības";
Polish: Nie stwierdzono widocznego związku pomiędzy wytworzeniem przeciwciał przeciw ustekinumabowi, a pojawieniem się reakcji w miejscu wstrzyknięcia leku.
Latvian: Nav acīmredzamas saistības starp antivielu pret ustekinumabu rašanos un reakcijām injekcijas vietā.
Polish: Młodzież (w wieku 12-17 lat)
Latvian: Pusaudžu vecuma pacienti (12-17 gadi)
Polish: Pacjenci z CDLQI > 1 na początku badania
Latvian: Pacienti ar sākotnējo CDLQI > 1
Polish: U 49% pacjentów nieskuteczna była terapia konwencjonalna, ale nie biologiczna (z czego 94% nie miało wcześniej terapii biologicznej).
Latvian: 49% pacientu bija bijusi neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana (no kuriem 94% iepriekš bioloģiskas izcelsmes zāles nebija lietojuši).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wtórnego przeniesienia infekcji przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy STELARA.
Latvian: Dati par dzīvu vakcīnu sekundāru infekcijas transmisiju pacientiem, kuri saņem STELARA, nav pieejami.
Polish: Dozwolone było jednoczesne przyjmowanie doustnych kortykosteroidów, leków immunomodulujących i aminosalicylanów, a 90% pacjentów nadal otrzymywało co najmniej jeden z tych leków.
Latvian: Vienlaicīgi bija atļauts lietot perorālos kortikosteroīdus, imūnmodulatorus un aminosalicilātus, un 90% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šīm zālēm.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków immunomodulujących nie miało istotnego wpływu na biodostępność ustekinumabu.
Latvian: Imūnmodulatoru vienlaicīgai lietošanai nebija nozīmīgas ietekmes uz ustekinumaba sadalījumu.
Polish: Jeśli nie jest znana ilość leku ani rodzaj potrzebnej strzykawki, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Latvian: Ja nezināt daudzumu vai nepieciešamās šļirces veidu, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, lai saņemtu papildu norādījumus.
Polish: Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane".
Latvian: Pilnīgu šo blakusparādību sarakstu skatīt 4. punktā "Nopietnas blakusparādības".
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Gados vecāku pacientu grupā specifiski pētījumi nav veikti.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym STELARA mogą przyjmować jednocześnie szczepionki inaktywowane lub zawierające nieżywe drobnoustroje.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto STELARA, drīkst vienlaikus ievadīt inaktivētu vai nedzīvu vakcīnu.