FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Slapeloosheid, hallucinaties, verwardheid, paroniria
Icelandic: Svefnleysi, ofskynjanir, rugl, sjúklegar draumfarir (paroniria).
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 mensen):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg entacapone.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af entacaponi.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Icelandic: Niðustöðunum er lýst í töflu
Dutch: Een langer dosisinterval dient echter te worden overwogen bij patiënten die een dialysebehandeling ondergaan.
Icelandic: Hins vegar má íhuga lengri tíma milli skammta hjá sjúklingum í himnuskilun.
Dutch: Dyskinesieën (27%), misselijkheid (11%), diarree (8%), buikpijn (7%) en een droge mond (4,2%) werden significant vaker gemeld bij entacapone dan bij placebo in verzamelde gegevens uit klinische studies met in totaal 406 patiënten die het geneesmiddel namen en 296 patiënten die placebo namen.
Icelandic: niðurgangi (8%), kviðverkjum (7%) og munnþurrki (4,2%) fyrir entacapon en lyfleysu.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar:
Dutch: BIJLAGE I
Icelandic: Rannsókn I:
Dutch: Entacapone kan levodopageïnduceerde orthostatische hypotensie verergeren.
Icelandic: Entacapon getur valdið versnun stöðubundins lágþrýstings af völdum levodopa.
Dutch: Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen wordt aanbevolen de behandeling te heroverwegen.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta meðferðina ef slík einkenni koma fram.
Dutch: Voor de kenmerken van MNS zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Icelandic: Einkenni illkynja sefunarheilkennis eru talin upp í kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir.
Dutch: Rabdomyolyse als gevolg van ernstige dyskinesieën of maligne neurolepticasyndroom (MNS) wordt zelden gezien bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Icelandic: Rákvöðvalýsa í kjölfar alvarlegra hreyfingatregðu (dyskinesias) eða illkynja sefunarheilkenni hefur komið fram hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki en það er mjög sjaldgæft.
Dutch: Absorptie De absorptie van entacapone vertoont grote intra- en interindividuele variaties.
Icelandic: Frásog Frásog entacapons er mjög breytilegt, bæði milli einstaklinga og hjá sama einstaklingi.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van rabdomyolyse gemeld.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum rákvöðvalýsu.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvernig nota á Comtan
Dutch: remmer en entacapone (zie rubriek 4.5).
Icelandic: MAO-B hemill (sjá kafla 4.5).
Dutch: Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Comtan mild tot matig.
Icelandic: Comtan eru yfirleitt vægar eða í meðallagi.
Dutch: Diarree, buikpijn, droge mond, constipatie, braken
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir, munnþurrkur, hægðatregða, uppköst.
Dutch: Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Lifrarbólga sem einkum lýsir sér sem um gallteppu væri að ræða (sjá kafla 4.4).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg entacapone.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur entacapon 200 mg.
Dutch: De acute symptomen en tekenen in deze gevallen van overdosering omvatten verwardheid, afgenomen activiteit, slaperigheid, hypotonie, huidverkleuring en urticaria.
Icelandic: Bráð einkenni í þessum tilfellum ofskömmtunar voru ringlun, minnkuð athafnasemi, svefnhöfgi, lág vöðvaspenna, mislitun á húð og ofsakláði.
Dutch: Placebo (n=102)
Icelandic: Hlutfallslegur daglegur „ON" tími (%) Entacapon (n=103) Lyfleysa (n=102) Mismunur
Dutch: Comtan kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
Icelandic: Comtan getur torveldað nýtingu járns frá meltingarvegi.
Dutch: Hypromellose Polysorbaat 80
Icelandic: Hýprómellósa Pólýsorbat 80
Dutch: Ze zijn verpakt in flessen.
Icelandic: Töflurnar eru í töfluglösum.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop geattendeerd te worden dat in het gedrag van patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Comtan in combinatie met levodopa, symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni truflunar á stjórn á skyndihvötum, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát, geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d. Comtan í samsetningu með levodopa.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna
Dutch: [enkel op de doos]
Icelandic: [einungis á öskju]
Dutch: EU/1/98/082/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/002 60 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/003 100 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/005 175 filmomhulde tabletten
Icelandic: EU/1/98/082/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/082/002 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/082/003 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/082/005 175 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Entacapone kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2)
Icelandic: Taka má entacapon með mat eða án (sjá kafla 5.2).
Dutch: Wanneer hogere doses Comtess gegeven wordt:
Icelandic: Þegar Comtess er gefið í stærri skömmtum:
Dutch: 4.5% (0 uur 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
Icelandic: CI95% 0,93%, 7,97%
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Daarom mag u Comtess en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen.
Icelandic: Því má ekki taka járnlyf og Comtess samtímis.
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Icelandic: PC: {númer}
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet)
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Dutch: Comtess bevat sojalecithine.
Icelandic: Comtess inniheldur sojalecitin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Comtess bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Comtess hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
Icelandic: Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt
Dutch: Tabel 2 Dagelijkse ON-tijd (Gemiddelde ± S.D.)
Icelandic: Daglegur „ON" tími (meðaltalSD)
Dutch: Er zijn vier verschillende verpakkingsgrootten (flessen die 30, 60, 100 of 175 tabletten bevatten).
Icelandic: Pakkningastærðir eru fjórar (töfluglös með 30, 60, 100 eða 175 töflum).
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 175 filmomhulde tabletten
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 175 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Leverinsufficiëntie Zie rubriek 4.3.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Sjá kafla 4.3
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor pinda's of soja, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir hnetum eða soja eiga ekki að nota þetta lyf.
Dutch: Indien u overgevoelig bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir hnetum eða soja skaltu ekki nota þetta lyf.
Dutch: Geel ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaandioxide (E 171)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171).
Dutch: ** De incidentie van myocardinfarct en andere ischemische hartaandoeningen (respectievelijk 0,43% en 1,54%) is afgeleid van een analyse van 13 dubbelblinde studies met 2.082 patiënten met "end-of-dose" motorische fluctuaties die entacapone kregen.
Icelandic: ** Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum, sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations).
Dutch: Wanneer u dergelijke effecten waarneemt aan het begin van de behandeling met Comtess, raadpleeg dan uw arts. Deze kan besluiten om uw dosis levodopa aan te passen.
Icelandic: Ef þú verður vör/var við slíkar aukaverkanir í upphafi meðferðar með Comtess skaltu hafa samband við lækninn sem gæti ákveðið að breyta skömmtum levodopa.
Dutch: • als u ooit geleden heeft aan een zeldzame spierafwijking, genaamd rabdomyolyse, die niet veroorzaakt werd door een verwonding.
Icelandic: ef þú hefur þjáðst af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.
Dutch: comtess 200 mg [enkel op de doos]
Icelandic: comtess 200 mg [einungis á öskju]
Dutch: De maximale concentratie (Cmax) in het plasma wordt doorgaans ongeveer één uur na inname van een entacapone-tablet van 200 mg bereikt.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) í plasma næst yfirleitt u.þ.b. einni klukkustund eftir inntöku 200 mg entacapon töflu.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda's of soja of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða hnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: • als u een geneesmiddel inneemt dat duizeligheid of een licht hooft (lage bloeddruk) zou kunnen veroorzaken als u uit een stoel of bed opstaat;
Icelandic: ef þú tekur lyf sem geta valdið sundli eða svima (lágum blóðþrýstingi) þegar staðið er upp úr stól eða risið upp úr rúmi
Dutch: De postmarketinggegevens bevatten geïsoleerde gevallen van overdosering, waarbij de gerapporteerde hoogste dagelijkse dosis van entacapone 16.000 mg was.
Icelandic: Í gögnum eftir markaðssetningu er greint frá einangruðum tilfellum ofskömmtunar, þar sem hæsti skráði sólarhringsskammtur af entacaponi er 16.000 mg.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Comtess tenzij uw arts u dit gezegd heeft.
Icelandic: Ef hætt er að nota Comtess Ekki skal hætta að taka Comtess nema að ráði læknis.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Povidon
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumcroscarmellósa Povidon
Dutch: Wat is Comtess en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Comtess og við hverju það er notað
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 1998 Datum van laatste verlenging: 3 september 2008
Icelandic: 16. september 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Als u vergeet om de Comtess-tablet samen met de dosis levodopa in te nemen, dan moet u verder gaan met de behandeling door de volgende Comtess-tablet met de volgende dosis levodopa in te nemen.
Icelandic: Ef gleymist að taka Comtess töflu með skammti af levodopa skal halda meðferðinni áfram með því að taka næstu Comtess töflu með næsta skammti af levodopa.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een ernstige, maar zelden optredende reactie op bepaalde geneesmiddelen en kan vooral optreden wanneer Comtess en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson plotseling worden stopgezet of de dosis plotseling wordt verminderd.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru alvarleg en sjaldgæf viðbrögð við tilteknum lyfjum og geta komið fyrir, einkum ef hætt er að taka Comtess og önnur lyf við Parkinsonsveiki eða ef skammtar eru minnkaðir skyndilega.
Dutch: De gebruikelijke dosering Comtess is één tablet van 200 mg met elke dosis levodopa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Comtess er ein 200 mg tafla með hverjum skammti af levodopa.
Dutch: In twee fase III dubbel-blinde studies bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en "endof-dose" motorische fluctuaties, is entacapone of placebo gegeven samen met elke dosis levodopa/dopa decarboxylaseremmer.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum fasa III rannsóknum hjá samtals 376 sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations) var gefið entacapon eða lyfleysa með hverjum skammti levodopa/dopadecarboxylasahemils.
Dutch: Een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (MNS) en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
Icelandic: Saga um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) og/eða rákvöðvalýsu án áverka (non-traumatic rhabdomyolysis).
Dutch: Comtess in combinatie met levodopa kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Samtímis notkun Comtess og levodopa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Comtess tabletten bevatten entacapone en worden samen met levodopa gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Icelandic: Comtess töflur innihalda entacapon og eru notaðar ásamt levodopa til meðferðar við Parkinsonsveiki.
Dutch: 30 tabletten 60 tabletten 100 tabletten 175 tabletten
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 100 töflur 175 töflur
Dutch: Het gevolg hiervan is dat dopaminerge bijwerkingen frequenter kunnen voorkomen wanneer entacapone wordt toegevoegd aan een levodopa/benserazidebehandeling (zie ook rubriek 4.8).
Icelandic: Þess vegna gætu óæskileg dopaminvirkar aukaverkanir orðið algengari þegar entacaponi er bætt við levodopa/benserazid meðferð (sjá einnig kafla 4.8).
Dutch: • hart- en slagaderaandoeningen (bijv. pijn op de borst).
Icelandic: • einkenni frá hjarta- og æðakerfi (t.d. brjóstverkur).
Dutch: - De filmomhulling bevat gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinyl alcohol, talk, macrogol,
Icelandic: - Filmuhúðin inniheldur pólývínýlalkólhól sem er að hluta til vatnsrofið, talkúm, macrogol,
Dutch: sojalecithine.
Icelandic: sojalecitin.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van entacapone en niet-selectieve monoamineoxidase- (MAO-A en MAOB) remmers (bijvoorbeeld fenelzine, tranylcypromine).
Icelandic: Ekki má nota entacapon samhliða ósértækum monoaminoxidasa (MAO-A og MAO-B) hemlum (t.d. phenelzin, tranylcypromin).
Dutch: Entacapone kan worden gebruikt met selegiline (een selectieve MAO-B-remmer), maar de dagelijkse dosis van selegiline dient dan echter niet hoger te zijn dan 10 mg.
Icelandic: Nota má entacapon samtímis selegilini (sértækur MAO-B hemill) en sólarhringsskammtur selegilins má ekki fara yfir 10 mg.
Dutch: sojalecithine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171)
Icelandic: sojalecitin, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171).
Dutch: Comtess verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson niet tenzij het samen met levodopa ingenomen wordt.
Icelandic: Comtess slær ekki á einkenni Parkinsonsveiki nema þegar það er tekið með levodopa.
Dutch: De ervaring met Comtess bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Comtess hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: 2D matrixcode met het uniek identificatiekenmerk [enkel op de doos]
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni [einungis á öskju
Dutch: Het metabolisme van het geneesmiddel is vertraagd bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A en B), hetgeen in de absorptie- en in de eliminatiefase tot een verhoogde plasmaconcentratie van entacapone leidt (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) eru umbrot hægari, sem leiðir til aukinnar plasmaþéttni entacapons í bæði frásogs- og brotthvarfsfasa (sjá kafla 4.3).
Dutch: Comtess wordt samen gebruikt met geneesmiddelen die levodopa bevatten (ofwel levodopa/carbidopaofwel levodopa/benserazidepreparaten).
Icelandic: Comtess er tekið með lyfjum sem innihalda levodopa (annað hvort lyf sem innihalda levodopa/carbidopa eða lyf sem innihalda levodopa/benserazid).
Dutch: • als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of uw antidepressieve geneesmiddel samen met Comtess kan worden gebruikt);
Icelandic: ef þú tekur viss þunglyndislyf (leitið upplýsinga hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi það hvort taka megi þunglyndislyfin samtímis Comtess)
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 0,53 mg sojalecithine.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,53 mg sojalecitin.
Dutch: Comtess 200 mg filmomhulde tabletten zijn bruin-oranje, ovale tabletten met de inscriptie "COMT" aan één zijde.
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnappelsínugular, sporöskjulaga töflur með „COMT" grafið í aðra hliðina.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 10 tabletten per dag, dat wil zeggen 2.000 mg Comtess.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 10 töflur á sólarhring, þ.e. 2.000 mg af Comtess.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Comtess er notað:
Dutch: Uw arts kan u aanraden om de behandeling met Comtess en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson geleidelijk aan te beëindigen.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi þér að hætta smám saman meðferð með Comtess og öðrum lyfjum við Parkinsonsveiki.
Dutch: Polyvinyl alcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd Talk
Icelandic: Polyvinylalkóhól, vatnsrofið að hluta Talkúm
Dutch: Het wordt gekenmerkt door stijfheid, spiertrillingen, beven, agitatie en verwardheid, coma, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde hartslag en instabiele bloeddruk;
Icelandic: Einkennandi fyrir þau eru stirðleiki, vöðvakippir, skjálfti, æsingur og rugl, dá, hár líkamshiti, aukinn hjartsláttarhraði og óstöðugur blóðþrýstingur
Dutch: Bij therapeutische concentraties van entacapone worden andere sterk gebonden middelen (bv. warfarine, salicylzuur, fenylbutazon of diazepam) niet verdrongen en entacapone zelf wordt evenmin in significante mate door deze middelen, bij therapeutische of hogere concentraties, verdrongen.
Icelandic: Við meðferðarþéttni ryður entacapon ekki út öðrum mikið bundnum virkum efnum (t.d. warfarini, salicýlsýru, phenylbutazoni eða diazepami) né heldur ryðja þessi virku efni entacaponi út í marktækum mæli, hvort sem er við meðferðarþéttni eða hærri þéttni.
Dutch: Rijvaardigheid en gebruik van machines
Icelandic: Akstur og notkun véla
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Icelandic: Niðurstöðunum er lýst í töflu
Dutch: Feochromocytoom.
Icelandic: - Krómfíklaæxli (phaeochromocytoma).
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Comtess in combinatie met levodopa (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d Comtess í samsetningu með levodopa (sjá kafla 4.4).
Dutch: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550
Icelandic: Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550
Dutch: Plotseling stopzetten van zowel Comtess als de andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Icelandic: Ef notkun Comtess og annarra lyfja við Parkinsonsveiki er hætt skyndilega getur slíkt leitt til óæskilegra aukaverkana.
Dutch: Sinds het op de markt komen werden geïsoleerde gevallen van MNS gemeld, in het bijzonder na plotselinge vermindering of stopzetting van entacapone en andere bijkomende dopaminerge geneesmiddelen.
Icelandic: Frá því lyfið kom á markað hefur verið greint frá einstökum tilvikum illkynja sefunarheilkennis (NMS), einkum eftir skyndilega skammtaminnkun eða stöðvun notkunar entacapons og annarra dopaminvirkra lyfja sem notuð voru samhliða.
Dutch: Bruin-oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met aan één zijde de inscriptie "COMT".
Icelandic: Brúnappelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum hliðum og er „COMT" grafið í aðra hliðina.
Dutch: Label op fles
Icelandic: Merkimiði á glasi
Dutch: De dosis van andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, moet mogelijk worden aangepast wanneer u begint met het gebruik van Comtess.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum annarra lyfja sem notuð eru við Parkinsonsveiki við upphaf meðferðar með Comtess.
Dutch: Het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de OFF-tijd was bij studie I -24% in de entacapone-groep en 0% in de placebo-groep.
Icelandic: Breyting á hundraðshluta (%) „OFF" tíma frá upphafsgildi var -24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, í rannsókn I. Samsvarandi gildi í rannsókn II voru -18% og
Dutch: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Icelandic: (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg entacapone,
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg entacapon,
Dutch: Aangezien Comtess tabletten samen ingenomen zullen worden met andere levodopa geneesmiddelen, moeten ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen zorgvuldig worden doorgelezen.
Icelandic: Þar sem taka á Comtess töflur með öðru lyfi sem inniheldur levodopa skal einnig lesa vandlega fylgiseðilinn sem fylgir því lyfi.
Dutch: Comtess kan samen met levodopa uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of u zich duizelig kunt voelen.
Icelandic: Þegar Comtess er tekið samtímis levodopa getur blóðþrýstingur lækkað en það getur valdið svima eða sundli.
Dutch: Comtess 200 mg filmomhulde tabletten entacapone
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur entacapon
Dutch: Comtess 200 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Entacapone in combinatie met levodopa werd geassocieerd met geïsoleerde gevallen van buitengewone slaperigheid overdag en plotse slaapaanvallen.
Icelandic: Notkun entacapons samtímis levodopa hefur verið tengd einstökum tilvikum um mikla syfju að degi til og skyndilegan svefn.
Dutch: Wanneer u stopt, is het mogelijk dat uw arts de dosering van uw andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson moet aanpassen.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Comtess gæti læknirinn þurft að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki.
Dutch: Entacapone dient slechts gebruikt te worden in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa.
Icelandic: Entacapon er einungis til notkunar samtímis levodopa/benserazidi eða levodopa/carbidopa.
Dutch: Orion Corporation Tél.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél.
Dutch: Hepatische insufficiëntie.
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf.
Dutch: Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Comtess mild tot matig.
Icelandic: Comtess eru yfirleitt vægar eða í meðallagi.
Dutch: De andere voornaamste categorie bijwerkingen bestaat uit maagdarmklachten, waaronder misselijkheid, braken, buikpijn, obstipatie en diarree.
Icelandic: Annar helsti flokkur aukaverkana er einkenni frá meltingarvegi til dæmis ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða og niðurgangur.
Dutch: Absorptie De absorptie van entacapone vertoont grote intra- en interindividuele variaties.
Icelandic: Frásog entacapons er mjög breytilegt, bæði milli einstaklinga og hjá sama einstaklingi.
Dutch: • U bent allergisch voor entacapone, pinda's, soja of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir entacaponi eða hnetum eða soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Dutch: Comtess samen ingenomen met levodopa, kan slaperigheid veroorzaken en kan u soms plotseling in slaap doen vallen.
Icelandic: Comtess sem tekið er samtímis levodopa getur valdið svefndrunga eða skyndilegum svefni.
Dutch: Orion Pharma AS Tlf.
Icelandic: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: