FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les anticorps sont des protéines spécifiques produites par le corps humain dans le cadre du processus de guérison de diverses maladies, telle qu'une infection virale.
Dutch: Antistoffen zijn speciale eiwitten die door het menselijk lichaam worden geproduceerd als onderdeel van het genezingsproces bij verschillende ziekten; een van die ziekten is een virusinfectie.
French: Sensibilité postopératoire (Sensibilisation)
Dutch: Postprocedurele gevoeligheid (gevoeligheid)
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des maladies osseuses, protéines morphogénétiques osseuses, code ATC: M05BC02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, morfogenetisch botproteïne, ATC-code: M05BC02
French: Test d'anticorps positif (Formation d'anticorps)
Dutch: Positieve antistoftest (vorming van antistoffen)
French: Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet onmiddellijk worden gebruikt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.0 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie1.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de vergunning voor het in de handel brengen en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herzieningen van het RMP.
French: Utilisation répétée
Dutch: Herhaaldelijk gebruik
French: Après reconstitution, la suspension à usage unique implantable doit être utilisée immédiatement.
Dutch: Na reconstitutie moet de suspensie voor implantatie voor éénmalig gebruik onmiddellijk gebruikt worden.
French: Selon les dimensions de la lésion osseuse, plus d'un flacon de 1 g d'Osigraft peuvent être nécessaires.
Dutch: Afhankelijk van de grootte van het botdefect kan meer dan één flacon Osigraft van 1 g nodig zijn.
French: • érythème (rougeur de la peau)
Dutch: • erytheem (roodheid van de huid),
French: Dans les études animales, l'excrétion des anticorps anti-OP-1 de classe IgG dans le lait a été démontrée.
Dutch: Bij dierenproeven werd de uitscheiding van anti-OP-1-antilichamen van de IgG-klasse in melk aangetoond.
French: Des prélèvements de lait et de sang ont été recueillis à intervalles réguliers et analysés au moyen d'un test par immunodosage enzymatique en phase solide (ELISA).
Dutch: Er werden op regelmatige intervallen bloed- en melkstalen verzameld en geanalyseerd met behulp van een vaste fase ELISA-test (enzyme-linked immunoassay).
French: Les résultats radiographiques de consolidation dans le groupe de traitement avec Osigraft ont été légèrement moins bons que dans le groupe avec autogreffe (68 % et 79 % respectivement).
Dutch: De radiografische genezingsresultaten behaald in de met Osigraft behandelde groep waren iets minder goed dan die behaald in de controlegroep met autotransplantaten (respectievelijk 68% en 79%).
French: Que contient Osigraft
Dutch: Wat bevat Osigraft
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
French: Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique du principe actif chez l'homme.
Dutch: Er bestaan geen gegevens over de farmacokinetica van de werkzame stof bij mensen.
French: Ne pas introduire d'aiguille au travers du bouchon.
Dutch: Steek geen naald door de stop.
French: Des études contrôlées des effets de l'exposition à l'eptotermin alfa sur le développement pré et postnatal ont été réalisées à l'aide de modèles avec des lapins.
Dutch: Gecontroleerde onderzoeken naar de effecten van blootstelling aan eptotermin alfa bij pre- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd op konijnenmodellen.
French: Ces anticorps nouvellement formés ne semblent pas entrainer de conséquences délétères pour les patients.
Dutch: Deze nieuw gevormde antistoffen brengen de patiënt geen schade toe.
French: Cet effet, appelé pouvoir carcinogène d'état solide, a été fréquemment observé chez le rat après implantation sous-cutanée de matières solides (plastiques ou métaux).
Dutch: Dit effect, dat "solid state"-carcinogeniciteit wordt genoemd, is vaak waargenomen bij ratten waarbij vaste materialen (kunststoffen of metalen) subcutaan werden geïmplanteerd.
French: Les résultats cliniques sur la douleur et la mise en charge ont été comparables à l'autogreffe (81 % de succès dans le groupe Osigraft, 77 % de succès dans le groupe avec autogreffe).
Dutch: De klinische resultaten betreffende belasting van de fractuur en pijn waren vergelijkbaar in beide groepen (81% succes bij de met Osigraft behandelde groep en 77% succes bij de groep met autotransplantaten).
French: Fécondité Il n'existe aucune donnée permettant de suggérer que l'eptotermin alfa altère la fécondité.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen bewijs dat eptotermin alfa de vruchtbaarheid verandert.
French: Osigraft ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bénéfices attendus sur la mère ne compensent les risques possibles pour l'enfant à naître.
Dutch: Osigraft mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden tenzij wordt aangenomen dat de verwachte voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor het ongeboren kind.
French: Informations importantes concernant certains composants de Osigraft Osigraft contient du collagène bovin.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Osigraft Osigraft bevat bovien collageen.
French: Les résultats des examens radiographiques et histologiques de cette étude non clinique ont démontré la cicatrisation osseuse après exposition initiale et renouvelée chez le même animal.
Dutch: De resultaten van de radiologische en histologische onderzoeken in dit niet-klinische onderzoek toonden aan dat het bot genas binnen de initiële en herhaalde blootstelling bij hetzelfde dier.
French: • ossification hétérotopique/myosite ossifiante (formation de tissu osseux en dehors de la région de la fracture).
Dutch: • heterotope ossificatie / myositis ossificans (botvorming buiten het gebied van de fractuur).
French: Dans une autre étude, une différence de gain de poids corporel a été observée chez les femelles adultes immunisées entre les jours de lactation 14 à 21, par comparaison aux animaux témoins.
Dutch: In een ander onderzoek werd een verschil in gewichtstoename opgemerkt bij de geïmmuniseerde volwassen vrouwen tussen dagen 14 en 21 van de borstvoeding in vergelijking met de gecontroleerde dieren.
French: Chaque flacon d'Osigraft est reconstitué avec 2 à 3 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % p/v) avant utilisation.
Dutch: Elke flacon met Osigraft wordt voor gebruik aangelengd met 2 tot 3 ml van een steriele 9 mg/mlnatriumchlorideoplossing (0,9% g/v).
French: Par conséquent, une administration renouvelée d'eptotermin alfa risque de développer une auto-immunité envers les protéines BMP endogènes.
Dutch: Daarom kan er na het opnieuw toedienen van eptotermin alfa een risico bestaan op vorming van auto-immuniteit ten opzichte van endogene BMP-eiwitten.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
French: Manipuler le sertissage avec précaution.
Dutch: Hanteer de sluitrand voorzichtig.
French: Le poids de la progéniture du groupe traité a été noté inférieur à celui du groupe témoin pendant la période observation.
Dutch: Het gewicht van de afstammeling bij de behandelde groep was minder dan dat van de gecontroleerde groep tijdens de observatieperiode.
French: Certains patients traités par ce produit ont également rapporté différents effets indésirables associés à une chirurgie orthopédique récente.
Dutch: Van sommige patiënten die met dit product werden behandeld, werd ook gemeld dat ze verschillende bijwerkingen hadden na een recente orthopedische ingreep.
French: Données cliniques d'efficacité et de sécurité
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
French: La nocivité potentielle pour le nourrisson allaité est inconnue.
Dutch: De mogelijkheid van schade aan het kind dat borstvoeding krijgt is onbekend.
French: * Produit dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l' ADN recombinant.
Dutch: *Geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter durant la période immédiate après le traitement avec Osigraft.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de periode onmiddellijk na de behandeling met Osigraft geen borstvoeding geven.
French: Un modèle similaire de réactions indésirables a été enregistré à partir de notifications spontanées avec une incidence significativement moindre comparée à celle observée au cours des essais cliniques.
Dutch: Een soortgelijk patroon van bijwerkingen is geregistreerd op basis van spontane meldingen die een aanzienlijk lagere incidentie hadden dan in de klinische onderzoeken.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Dutch: Bewaren in een koelkast.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSUR (Periodic Safety Update Reports) tous les trois ans.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de drie jaar veiligheidsupdates blijven indienen.
French: Ne pas poser de drain sur le site de l'implant.
Dutch: Breng geen drain aan rechtstreeks op de plaats van implantatie.
French: Des titrages significativement élevés d'anticorps anti-OP-1 de classe IgG ont été détectés dans le lait pendant toute l'étude de la phase post-natale jusqu'au jour 28 de lactation (voir section 4.6).
Dutch: Aanzienlijke hogere titers van anti-OP-1-antilichamen van de IgGklasse werden gedetecteerd in melk gedurende het volledige postnatale faseonderzoek tot dag 28 van borstvoeding (zie onderdeel 4.6).
French: L'utilisation répétée d'Osigraft est déconseillée car aucun essai clinique n'a été conduit chez les patients portant sur de multiples traitements chirurgicaux renouvelés à des moments distincts.
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van Osigraft wordt niet aanbevolen, omdat geen klinisch onderzoek bij patiënten is verricht naar meerdere behandelingen op verschillende tijdstippen.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
French: Pour éviter toute cassure, ne pas tapoter le fond du flacon en transférant le contenu.
Dutch: Om breken te voorkomen, niet op de onderkant van de flacon tikken bij het overbrengen van de inhoud.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
French: Qu'est-ce qu'Osigraft et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Osigraft Comment utiliser Osigraft
Dutch: Wat is Osigraft en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Osigraft gebruikt
French: Cett utilisation s'effectue normalement sous anesthésie générale, vous ne serez donc pas éveillé(e) pendant l'intervention.
Dutch: De behandeling wordt gewoonlijk uitgevoerd onder volledige algemene anesthesie, zodat u niet bij bewustzijn bent tijdens de ingreep.
French: Une augmentation statistiquement significative des malformations fœtales (mauvais alignement des sternèbres) a été observée dans les portées du groupe immunisé OP-1.
Dutch: Er werd een statistisch significante toename in misvormingen van de foetus (verkeerde uitlijning van de sternebrae) genoteerd bij nesten van de OP-1 geïmmuniseerde groep.
French: À l'aide du pouce, soulever le bord du bouchon.
Dutch: Wrik met behulp van uw duim de rand van de stop omhoog.
French: Cependant, certains éléments suggèrent que l'ossification hétérotopique n'est pas liée au sarcome chez l'homme.
Dutch: Er zijn echter aanwijzingen dat heterotopische ossificatie geen verband houdt met sarcoma bij mensen.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET TOT DOEL EEN VEILIG EN
French: COMMENT UTILISER OSIGRAFT
Dutch: HOE WORDT OSIGRAFT GEBRUIKT
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille braille acceptée
Dutch: Rechtvaardiging om Braille niet op te nemen, is aanvaard
French: La solution stérile de chlorure de sodium injectable et le contenu du flacon Osigraft sont transférés dans un bol stérile et mélangés avec une spatule ou curette stérile.
Dutch: De steriele natriumchlorideoplossing voor injectie en de inhoud van de Osigraft flacon worden overgebracht in een steriele kom en gemengd met een steriele spatel of curette.
French: eptotermin alfa
Dutch: Osigraft eptotermin alfa
French: Poudre granuleuse de couleur blanc à blanc cassé.
Dutch: Wit tot gebroken wit, korrelig poeder.
French: Les anticorps anti-OP-1 ont l'aptitude de neutraliser l'activité biologique in vitro au moins de la protéine BMP-6.
Dutch: Anti-OP-1-antilichamen beschikken over het vermogen om de in vitro biologische activiteit van minstens BMP-6 te neutraliseren.
French: Ces médicaments stimulent le renouvellement de l'os à l'endroit ou le chirurgien l'a placé (implanté).
Dutch: Deze groep geneesmiddelen induceert de vorming van nieuw bot op de plaats waar de chirurg het aanbrengt (implanteert).
French: En cas d'allaitement, vous ne devez être traitée avec Osigraft que si votre médecin ou votre chirurgien juge que les avantages pour vous l'emportent sur les risques pour votre enfant.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, mag u alleen met Osigraft worden behandeld als de verantwoordelijke arts of chirurg oordeelt dat de voordelen voor u opwegen tegen de risico's die uw kind loopt.
French: Appliquer le produit reconstitué sur le site osseux préparé à l'aide d'un instrument stérile tel que spatule ou curette.
Dutch: Breng het gereconstitueerde product aan op het voorbereide bot met een steriel instrument zoals een spatel of curette.
French: En cas de suspicion de formation de nouveaux anticorps, vous ferez l'objet d'un suivi par votre médecin..
Dutch: Als het medisch vermoeden bestaat dat zich nieuwe antistoffen hebben gevormd, wordt u door uw arts regelmatig gecontroleerd.
French: Une ossification hétérotopique intervient couramment chez l'homme suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Dutch: Heterotopische ossificatie treedt bij mensen gewoonlijk op na een trauma door een ongeluk of operatie.
French: Les niveaux d'anticorps ont baissé en direction de la valeur initiale pendant la période de suivi.
Dutch: Het gehalte aan antilichamen verminderde tijdens de follow-upperiode naar de basiswaarden toe.
French: En raison des risques inconnus associés à l'éventuel développement d'une neutralisation des anticorps de la protéine OP-1 chez le fœtus, Osigraft ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne justifie les risques potentiels pour le fœtus (voir sections 4.4 et 5.3).
Dutch: Als gevolg van de onbekende risico's op de foetus die in verband worden gebracht met de mogelijke vorming van neutraliserende antilichamen tegen het OP-1-eiwit, mag Osigraft niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel gerechtvaardigd wordt door het mogelijke risico voor de foetus (zie onderdeel 4.4 en 5.3).
French: Osigraft est un produit médicamenteux ostéoinducteur et ostéoconducteur.
Dutch: Osigraft is een osteo-inductief en osteoconductief geneesmiddel.
French: Une fois que le vide n'est plus assuré, retirer le bouchon du flacon tout en maintenant le flacon droit afin d'éviter toute perte de poudre.
Dutch: Haal, zodra het vacuüm is opgeheven, de stop van de flacon, terwijl u de flacon rechtop houdt om verlies van poeder te voorkomen.
French: Faites attention avec Osigraft Les précautions suivantes, liées à l'emploi d'Osigraft, doivent être abordées avec votre médecin.
Dutch: Hier volgen voorzorgsmaatregelen voor gebruik van Osigraft, die met uw arts moeten worden besproken.
French: Les événements cellulaires déclenchés par le principe actif s'effectuent alors dans la matrice collagène.
Dutch: De door de werkzame stof geïnduceerde cellulaire gebeurtenissen vinden plaats binnen de collageenmatrix.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
French: Les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de l'éventualité d'une grossesse avant de subir un traitement avec Osigraft.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen hun chirurg te informeren over de mogelijkheid op zwangerschap alvorens een behandeling met Osigraft wordt ondergaan.
French: Fréquentes
Dutch: Vaak
French: Débrider les tissus fibreux, nécrotiques ou sclérotiques et décortiquer les fragments osseux de manière appropriée, de façon à ce que l'Osigraft reconstitué soit en contact direct avec l'os qui saigne et le tissu osseux viable.
Dutch: Verwijder fibreus, necrotisch of sclerotisch weefsel en bereid op gepaste wijze de botfragmenten voor, zodat het aangelengde Osigraft in direct contact is met bloedend bot en levensvatbaar botweefsel.
French: - si vous recevez une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement par immunosuppresseurs.
Dutch: - Als u wordt behandeld met chemotherapie, bestraling of immunosuppressie.
French: - si votre médecin juge que vous présentez une couverture cutanée inadéquate (sur le site de la fracture) et une irrigation sanguine inadéquate de votre site de traitement chirurgical.
Dutch: - Als uw arts heeft vastgesteld dat er bij u sprake is van ontoereikende huidbedekking (op de plaats van de fractuur) en van onvoldoende bloedvoorziening op de plaats van de ingreep.
French: Les études sur les anticorps anti-OP-1 ont démontré une certaine réactivité croisée avec des protéines BMP très apparentées, les BMP-5 et BMP-6.
Dutch: Onderzoeken met anti-OP-1antilichamen hebben enige reacitiveit tussen de nauwverwante BMP-eiwitten BMP-5 en BMP-6 aangetoond.
French: Soulever l'opercule plastique rabattable et retirer le sertissage du flacon.
Dutch: Licht het afneembaar plastic kapje op en verwijder de sluitrand van de flacon.
French: Osigraft favorise la croissance d'un nouveau tissu osseux dans le cadre du traitement d'une fracture non consolidée et requiert l'utilisation d'un dispositif chirurgical afin de stabiliser l'os fracturé durant le processus de consolidation.
Dutch: Osigraft stimuleert de groei van nieuw bot bij de behandeling van een niet-geheelde fractuur en moet door specialistische chirurgische hulpmiddelen worden ondersteund om het gebroken bot tijdens de genezing te stabiliseren.
French: Des anticorps de la protéine OP-1 ont été détectés chez 66 % des patients dans l'étude sur les fractures tibiales non consolidées, après administration d'eptotermin alfa.
Dutch: Antistoffen tegen OP-1-eiwit werden bij 66% van de patiënten in het onderzoek bij niet-helende fracturen in tibiae aangetroffen na toediening van eptotermin alfa.
French: Des anticorps se forment souvent dans le cadre d'une réponse de l'organisme à un traitement par des médicaments tels que Osigraft.
Dutch: Antistoffen worden vaak gevormd als onderdeel van de reactie van het lichaam op de behandeling met sommige geneesmiddelen; een van deze middelen is Osigraft.
French: Osigraft ne présente pas de résistance biomécanique et doit être utilisé avec une fixation interne ou externe, pour laquelle une stabilisation mécanique initiale est requise.
Dutch: Osigraft biedt geen biomechanische stevigheid en waar mechanische stabilisatie nodig is moet Osigraft worden gebruikt in combinatie met interne of externe fixatie.
French: L'emballage primaire est maintenu stérile dans une plaquette thermoformé composé de deux feuilles (interne et externe) en plastique et d'un couvercle.
Dutch: De primaire verpakking wordt steriel gehouden in een blisterverpakking bestaande uit twee (binnenen buitenkant) plastic schalen en plastic deksels.
French: Ne pas aspirer ou irriguer directement dans le site de l'implant, car des particules d'Osigraft risqueraient d'être enlevées.
Dutch: Pas geen afzuiging of drainage toe direct op de plaats van implantatie, omdat de deeltjes van Osigraft daardoor zouden kunnen worden verwijderd of verplaatst.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Augmentation de la formation osseuse (Ossification hétérotopique/myosite ossifiante)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Toename in botvorming (heterotopische ossificatie / myositis ossificans)
French: Posologie Osigraft doit être utilisé par un chirurgien spécialisé.
Dutch: Dosering Osigraft dient te worden gebruikt door een gekwalificeerde chirurg.
French: La substance active est l'eptotermin alfa (une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante produite dans une lignée de cellules recombinantes d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Dutch: De werkzame stof is eptotermin alfa (een recombinant humaan osteogeen eiwit dat geproduceerd wordt in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur locales.
Dutch: Al het ongebruikte product of chirurgisch afval dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
French: - pour des fractures vertébrales (de la colonne).
Dutch: - Voor vertebrale fracturen (d.w.z. in de ruggenwervels).
French: Boîte de 1 flacon.
Dutch: De verpakking bevat 1 flacon.
French: De l'eptotermin alfa dans un adjuvant de Freund a d'abord été administrée par voie sous-cutanée sous forme de rappels après 14 et 28 jours.
Dutch: In de adjuvant van Freund werd eptotermin alfa eerst subcutaan toegediend met booster-doses die na 14 en 28 dagen gegeven werden.
French: Si possible, accomplir les gestes chirurgicaux sur le site avant l'implantation du produit.
Dutch: Voor zover dit praktisch mogelijk is, dienen de noodzakelijke chirurgische handelingen op de operatieplaats te zijn voltooid voordat het product wordt geïmplanteerd.
French: Un flacon d'Osigraft contient 1 g de poudre incluant 3,3 mg d'eptotermin alfa et l'excipient collagène bovin.
Dutch: Eén flacon Osigraft bevat 1 g poeder met 3,3 mg eptotermin alfa en de hulpstof bovien collageen.
French: La dose maximale recommandée ne doit pas dépasser 2 flacons, étant donné que l'efficacité dans le traitement de fractures non consolidées nécessitant des doses plus élevées n'a pas été établie.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis is 2 flacons, aangezien de werkzaamheid niet is aangetoond bij niet-geheelde fracturen waar hogere doses voor nodig zijn.
French: - pour traitement de non-consolidation résultant de fractures pathologiques (liées à une maladie), de tumeurs ou maladies osseuses métaboliques.
Dutch: - Voor behandeling van een niet-geheelde fractuur als gevolg van een aan de oorzaak liggende pathologie (met een ziekte samenhangende) fracturen, een metabolische botziekte of tumoren.