FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dostupné informácie týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov s koinfekciou HCV/HIV, ktorí majú hladiny CD4 nižšie ako 200 buniek/µl, sú obmedzené (n =
Croatian: Među bolesnicima istodobno zaraženima HCV-om i HIV-om malo je podataka o djelotvornosti i sigurnosti (N=25) za ispitanike s brojem CD4 stanica manjim od 200 stanica/µl.
Slovak: * Podrobné informácie o dávke bocepreviru podávanej v liečbe s troma liečivami, pozri SmPC bocepreviru.
Croatian: * Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za boceprevir za detaljnije informacije o dozi boceprevira koju treba primijeniti u trojnoj terapiji.
Slovak: Mykotická infekcia, chrípka, herpes úst, otitis media, streptokoková faryngitída, nazofaryngitída, sinusitída
Croatian: gljivična infekcija, gripa, oralni herpes, upala srednjeg uha, streptokokni faringitis, nazofaringitis, sinusitis
Slovak: Vhodnú nádobu si vypýtajte od svojho zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
Croatian: Obratite se zdravstvenom radniku ili ljekarniku za odgovarajući spremnik.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií hlásených v štúdii bola mierna alebo stredne závažná.
Croatian: Većina nuspojava prijavljenih u ispitivanju bila je blagog do umjerenog intenziteta.
Slovak: SVR % (n/N)
Croatian: SVR% (n/N) 99% CI
Slovak: U pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu pegylovanými interferónmi alfa/ribavirínom (non-responders) bola nižšia pravdepodobnosť dosiahnuť odpoveď v 12. týždni na opakovanú liečbu ako u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu nepegylovanými interferónmi alfa/ribavirínom (12,4
Croatian: Vjerojatnost da će postići odgovor na ponovljeno liječenje u 12. tjednu bila je manja u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom nego u bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4% naspram 28,6%).
Slovak: 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny; - 6 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok a 6 ampuliek s rozpúšťadlom na injekciu; - 12 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok, 12 ampuliek s rozpúšťadlom na injekciu,
Croatian: 4 štrcaljke za injekciju, 8 igala za injekciju i 4 tupfera za čišćenje; - 6 bočica s praškom za otopinu za injekciju i 6 ampula s otapalom za parenteralnu primjenu; - 12 bočica s praškom za otopinu za injekciju, 12 ampula s otapalom za parenteralnu primjenu,
Slovak: Ako používať PegIntron
Croatian: Kako primjenjivati PegIntron
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby oproti bežnej populácii sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe nevrátilo u detí liečených 48týždňovou liečbou na úplne pôvodné hodnoty (pozri časť 4.4).
Croatian: Smanjenje Z-vrijednosti za visinu, tjelesnu težinu i BMI primijećeno tijekom razdoblja liječenja u usporedbi s normativnom populacijom nije se potpuno oporavilo do kraja razdoblja dugotrajnog praćenja u djece liječene 48 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Slovak: PegIntron 1,0 mikrogram/kg
Croatian: PegIntron 1,0 mikrograma/kg
Slovak: Ak sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka alebo sa týka dieťaťa, o ktoré sa staráte, PegIntron nesmiete používať.
Croatian: Ne smijete primjenjivati PegIntron ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili dijete za koje skrbite.
Slovak: PegIntron je dostupný v rôznych veľkostiach balenia: - 1 naplnené pero obsahujúce prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 1 ihla („Zatlač na ihlu") 2 čistiace tampóny; - 4 naplnené perá obsahujúce prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 4 ihly („Zatlač na ihlu") 8 čistiacich tampónov; - 12 naplnených pier obsahujúcich prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 12 ihiel („Zatlač na ihlu") 24 čistiacich tampónov.
Croatian: PegIntron je dostupan u različitim veličinama pakiranja: - 1 napunjena brizgalica koja sadrži prašak i otapalo za otopinu za injekciju 1 igla (potisna igla) 2 tupfera za čišćenje - 4 napunjene brizgalice koje sadrže prašak i otapalo za otopinu za injekciju 4 igle (potisna igla) 8 tupfera za čišćenje - 12 napunjenih brizgalica koje sadrže prašak i otapalo za otopinu za injekciju 12 igala (potisna igla)
Slovak: PegIntron je dostupný v rôznych veľkostiach balenia: - 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok a 1 ampulka s rozpúšťadlom na injekciu; - 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok, 1 ampulka s rozpúšťadlom na injekciu,
Croatian: PegIntron je dostupan u pakiranjima koja sadrže: - 1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju i 1 ampulu s otapalom za parenteralnu primjenu; - 1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju, 1 ampulu s otapalom za parenteralnu primjenu,
Slovak: 2 čistiace tampóny; - 4 naplnené perá (CLEARCLICK) obsahujúce prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 4 ihly („Zatlač na ihlu")
Croatian: 2 tupfera za čišćenje - 4 napunjene brizgalice (CLEARCLICK) s praškom i otapalom za otopinu za injekciju 4 igle (potisna igla)
Slovak: Trombocytopénia, lymfadenopatia
Croatian: trombocitopenija, limfadenopatija
Slovak: Dĺžka liečby bola 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov, s výnimkou pacientov infikovaných genotypmi 2 alebo 3 a s vírusovou náložou <
Croatian: Liječenje je trajalo 48 tjedana, a razdoblje praćenja 6 mjeseci, osim u bolesnika inficiranih genotipovima 2 ili 3 i virusnim opterećenjem < 800 000 IU/ml (Amplicor) koji su liječeni 24 tjedna uz razdoblje praćenja od 6 mjeseci.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď po liečbe PegIntronom v kombinácii s ribavirínom u pacientov s HCV/HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 1
Croatian: Tablica 13 Trajan virološki odgovor prema genotipu nakon liječenja lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Ispitivanje 1
Slovak: PegIntron sa dodáva ako: - 1 naplnené pero (CLEARCLICK) obsahujúce prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 1 ihla („Zatlač na ihlu"),
Croatian: PegIntron je dostupan u pakiranjima koja sadrže: - 1 napunjenu brizgalicu (CLEARCLICK) s praškom i otapalom za otopinu za injekciju 1 iglu (potisna igla )
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu PegIntronom (100 alebo 150 µg/týždeň na základe telesnej hmotnosti) plus ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu interferónom alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da su primali PegIntron (100 ili 150 μg na tjedan ovisno o tjelesnoj težini) i ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o tjelesnoj težini) ili interferon alfa-2b (3 mil.
Slovak: Škatuľa 120 mikrogramov
Croatian: Kutija 120 mikrograma
Slovak: Škatuľa 80 mikrogramov
Croatian: Kutija 80 mikrograma
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA počas 24 týždňov po liečbe (tabuľka
Croatian: Trajan virološki odgovor definiran je kao nemjerljiva HCV-RNK u 24. tjednu nakon završetka liječenja (Tablica 14).
Slovak: obrázok 9
Croatian: Slika 9
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte: - ste v minulosti mali závažnú nervovú alebo duševnú poruchu alebo ste v minulosti mali závislosť na návykových látkach (napr. alkohol alebo drogy).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek, ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite: - imali teški neurološki ili psihički poremećaj ili uzimali neko sredstvo ovisnosti (npr. alkohol ili droge), Primjena ovog lijeka nije dozvoljena u djece i adolescenata koji imaju ili su nekada imali teško psihijatrijsko stanje (vidjeti dio "Nemojte uzimati PegIntron" gore).
Slovak: Hypokalcémia, hyperurikémia, dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Croatian: hipokalcijemija, hiperuricemija, dehidracija, pojačan tek
Slovak: Ak sa tento liek podáva samotný, obyčajne sa podáva v dávke 0,5 alebo 1,0 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti raz za týždeň počas 6 mesiacov až 1 roka.
Croatian: Primjena u odraslih - liječenje samo lijekom PegIntron Kad se primjenjuje samostalno, ovaj lijek se obično daje u dozi od 0,5 ili 1,0 mikrograma po kilogramu tjelesne težine jedanput na tjedan, tijekom 6 mjeseci do godinu dana.
Slovak: Hepatálna dekompenzácia u pacientov s HCV/HIV koinfekciou s pokročilou cirhózou Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí sú liečení HAART, môžu mať zvýšené riziko vzniku dekompenzácie pečene a smrti.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om i uznapredovalom cirozom jetre koji primaju vrlo djelotvornu antiretrovirusnu terapiju mogu imati povećan rizik od dekompenzacije jetre i smrti.
Slovak: Pomocné látky: hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza a polysorbát 80.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, saharoza i polisorbat 80.
Slovak: Súbežne podávané liečivá
Croatian: Lijek u istodobnoj primjeni
Slovak: PegIntron 0,5 mikrogramu/kg
Croatian: PegIntron 0,5 mikrograma/kg
Slovak: Škatuľa 150 mikrogramov
Croatian: Kutija 150 mikrograma
Slovak: Pri použití kombinácie tohto lieku a kapsúl ribavirínu u (dospelých) pacientov so súbežnou infekciou HCV/HIV, ktorí sa liečia HAART, sa vyskytovali nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky (neuvedené vyššie): - orálna kandidóza (afty v ústach), - porucha metabolizmu tukov, - znížený počet CD4 lymfocytov, - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - hepatitída, - bolesť končatín, - a rôzne neobvyklé laboratórne krvné hodnoty.
Croatian: Ostale nuspojave (nisu prethodno navedene) koje su se javile kod primjene ovog lijeka u kombinaciji s kapsulama ribavirina (odrasli) u bolesnika s istodobnom infekcijom virusima HCV i HIV koji primaju vrlo djelotvornu antiretrovirusnu terapiju su: - kandidijaza usta (gljivična infekcija u ustima), - narušen metabolizam masti, - smanjen broj CD4 limfocita, - smanjen tek, - bol u leđima, - hepatitis, - bol u udovima, - i razni poremećaji nalaza laboratorijskih pretraga krvi.
Slovak: Hypotyreóza, hypertyreóza Poruchy metabolizmu a výživy
Croatian: hipotireoza, hipertireoza Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Slovak: Serózne odlúpenie sietnice Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Često:
Slovak: Trombocyty
Croatian: • trombociti
Slovak: PegIntron sa dodáva ako: - 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok a 1 ampulka s rozpúšťadlom na parenterálne použitie; - 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok, 1 ampulka s rozpúšťadlom na parenterálne použitie, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón; - 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok a 4 ampulky s rozpúšťadlom na parenterálne použitie; - 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, 4 ampulky s rozpúšťadlom na parenterálne použitie, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny; - 6 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok a 6 ampuliek s rozpúšťadlom na parenterálne použitie;
Croatian: PegIntron je dostupan u različitim veličinama pakiranja: - 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju i 1 ampula s otapalom za injekciju; - 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju, 1 ampula s otapalom za injekciju, 1 štrcaljka za injekciju, 2 igle za injekciju i 1 tupfer za čišćenje; - 4 bočice s praškom za otopinu za injekciju i 4 ampule s otapalom za injekciju; - 4 bočice s praškom za otopinu za injekciju, 4 ampule s otapalom za injekciju, 4 štrcaljke za injekciju, 8 igala za injekciju i 4 tupfera za čišćenje; - 6 bočica s praškom za otopinu za injekciju i 6 ampula s otapalom za injekciju; - 12 bočica s praškom za otopinu za injekciju, 12 ampula s otapalom za injekciju, 12 štrcaljki za injekciju, 24 igle za injekciju i 12 tupfera za čišćenje.
Slovak: Genotyp 4:
Croatian: • Genotip 4:
Slovak: + ribavirín (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg)
Croatian: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrograma/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) + ribavirin (1000/1200 mg) I/R
Slovak: Pneumónia, askarióza, enterobióza, herpes zoster, celulitída, infekcia močového traktu, gastroenteritída
Croatian: pneumonija, askarijaza, enterobijaza, herpes zoster, celulitis, infekcija mokraćnog sustava, gastroenteritis Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često:
Slovak: Podiely odpovedí na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby Pacienti s nedetegovateľnou hladinou HCV-RNA v 12. týždni a SVR po opakovanej liečbe interferón alfa/ribavirín peginterferón alfa/ribavirín
Croatian: Tablica 14 Stope odgovora na ponovljeno liječenje u bolesnika u kojih je prethodno liječenje bilo neuspješno Bolesnici s nemjerljivom HCV-RNK u 12. tjednu liječenja i trajnim virološkim odgovorom (SVR) nakon ponovljenog liječenja interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin Ukupna populacija*
Slovak: Injekčná liekovka, ampulka a injekčný materiál sú určené na jednorazové použitie a musia byť znehodnotené.
Croatian: Bočicu, ampulu i pribor za injiciranje namijenjen za jednokratnu primjenu morate zbrinuti.
Slovak: Škatuľa 50 mikrogramov
Croatian: Kutija 50 mikrograma
Slovak: Poruchy srdca srdcovej činnosti Časté:
Croatian: Srčani poremećaji Često:
Slovak: 8 čistiacich tampónov; - 12 naplnených pier (CLEARCLICK) obsahujúcich prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 12 ihiel („Zatlač na ihlu"),
Croatian: 8 tupfera za čišćenje - 12 napunjenih brizgalica (CLEARCLICK) s praškom i otapalom za otopinu za injekciju 12 igala (potisna igla)
Slovak: 4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom 4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny
Croatian: 4 bočice s praškom, 4 ampule s otapalom, 4 štrcaljke za injekciju, 8 igala za injekciju i 4 tupfera za čišćenje
Slovak: Abnormálne správanie, depresívna nálada, emocionálna porucha, strach, nočné mory
Croatian: neuobičajeno ponašanje, depresivno raspoloženje, emocionalni poremećaj, strah, noćne more Poremećaji živčanog sustava Vrlo često:
Slovak: Pri súbežnom podávaní tioridazínu s liekom PegIntron sa odporúča opatrnosť.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istodobne primjene tioridazina s ovim lijekom (PegIntron).
Slovak: Spolu Genotyp 1,
Croatian: Genotip 1,
Slovak: obrázok 2
Croatian: Slika 2
Slovak: Pľúcna fibróza, pľúcna arteriálna hypertenzia Poruchy gastrointestinálneho traktu
Croatian: plućna fibroza, plućna arterijska hipertenzija Poremećaji probavnog sustava Vrlo često:
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom 1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón
Croatian: 1 bočica s praškom, 1 ampula s otapalom, 1 štrcaljka za injekciju, 2 igle za injekciju i 1 tupfer za čišćenje
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť samotného PegIntronu alebo v kombinácii s ribavirínom v liečbe hepatitídy
Croatian: Nisu ispitivane sigurnost i djelotvornost lijeka PegIntron u monoterapiji ili u kombinaciji s ribavirinom u liječenju hepatitisa C u primatelja presatka jetre ili nekog drugog organa.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - aplastická anémia, mozgová porážka (mozgovocievne príhody), toxická epidermálna nekrolýza/Stevensov-Johnsonov syndróm/multiformný erytém (spektrum vyrážok s rôznym stupňom závažnosti vrátane úmrtia, ktoré môžu byť spojené s pľuzgiermi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach a olupovaním postihnutej oblasti kože), - veľmi zriedkavo sa pri interferónoch alfa vyskytla strata vedomia, väčšinou u starších pacientov liečených vysokými dávkami.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - aplastična anemija, moždani udar (cerebrovaskularni događaj), toksična epidermalna nekroliza/ Stevens-Johnsonov sindrom/multiformni eritem (različite vrste osipa različitog stupnja težine, pa i sa smrtnim ishodom, kod kojih se mogu javiti mjehuri u ustima, nosu, na očima i drugim sluznicama te guljenje zahvaćenog dijela kože).
Slovak: Pri súbežnom podávaní teofylínu s liekom PegIntron sa odporúča opatrnosť.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istodobne primjene teofilina s ovim lijekom (PegIntron).
Slovak: Telesná hmotnosť: od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe sa znížil percentil telesnej hmotnosti pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 5,5 percentilov.
Croatian: Kada je u pitanju tjelesna težina, od razdoblja prije početka liječenja do završetka dugotrajnog praćenja percentili na percentilnoj krivulji težine za dob smanjili su se za 1,3 percentila u djece liječene 24 tjedna te za 5,5 percentila u djece liječene 48 tjedana.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry a bezfarebný.
Croatian: Pripremljena otopina mora biti bistra i bezbojna.
Slovak: obrázok 7
Croatian: Slika 7
Slovak: Škatuľa 100 mikrogramov
Croatian: Kutija 100 mikrograma
Slovak: + ribavirín (1 000/1 200 mg/deň), (n =
Croatian: IU triput na tjedan) + ribavirin (1000/1200 mg na dan), (n=505).
Slovak: U tridsiatichdvoch percent (30/94) osôb sa 5 rokov po ukončení liečby preukázalo zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek o >
Croatian: U 32% (30/94) ispitanika je 5 godina nakon završetka liječenja zabilježeno smanjenje od > 15 percentila na percentilnoj krivulji visine za dob (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý materiál sa má zlikvidovať.
Croatian: Neupotrijebljeni sadržaj potrebno je zbrinuti.
Slovak: C, ktorí boli nastavení na stabilnú dávku metadónu v rámci udržiavacej liečby a neboli ešte liečení peginterferónom alfa-2b, pridanie PegIntronu v dávke 1,5 mikrogramu/kg/týždeň subkutánne počas 4 týždňov zvýšilo AUC
Croatian: U bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su bili na stabilnoj metadonskoj terapiji održavanja i koji još nisu bili liječeni peginterferonom alfa-2b, dodavanje lijeka PegIntron u supkutanoj dozi od 1,5 mikrogram/kg na tjedan tijekom 4 tjedna povećalo je AUC R-metadona za približno 15% (95%-tni CI za procijenjeni omjer AUC-a: 103 - 128%).
Slovak: obrázok 3
Croatian: Slika 3
Slovak: 1 μg/kg/týždeň (4 týždne)
Croatian: 1 µg/kg na tjedan (4 tjedna)
Slovak: Ischemická kolitída
Croatian: ishemijski kolitis
Slovak: obrázok 6
Croatian: Slika 6
Slovak: PegIntron (100 alebo c µg/týždeň)
Croatian: PegIntron (100 ili 150
Slovak: Pacienti vhodní pre zaradenie do týchto skúšaní mali chronickú hepatitídu C potvrdenú pozitívnou HCV-RNA vyšetrenú reťazovou polymerázovou reakciou (polymerase chain reaction - PCR)
Croatian: Bolesnici pogodni za ova ispitivanja imali su kronični hepatitis C potvrđen pozitivnim nalazom HCV-RNK pomoću testa lančane reakcije polimerazom (PCR) (> 30 IU/ml), nalazom biopsije jetre koji odgovara histološkoj dijagnozi kroničnog hepatitisa koji nije mogao biti uzrokovan drugim čimbenikom te odstupanjem od normalne vrijednosti ALT-a u serumu.
Slovak: PegIntron 1,5 mikrogramu/kg
Croatian: PegIntron 1,5 mikrograma/kg
Slovak: Vírusová infekcia
Croatian: Početno virusno opterećenje
Slovak: Držte striekačku s ihlou v injekčnej liekovke smerom nahor.
Croatian: Držite štrcaljku tako da je igla u bočici okrenuta prema gore.
Slovak: U pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby bol podiel relapsu
Croatian: Među bolesnicima u kojih je na kraju liječenja HCV-RNK bio nemjerljiv, stopa recidiva iznosila je 24%.
Slovak: Pacienti, ktorí sú koinfikovaní vírusom HIV a liečení vysoko účinnou antiretrovírusovou liečbou (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART), môžu mať zvýšené riziko vzniku laktátovej acidózy.
Croatian: Highly Active Anti-Retroviral Therapy, HAART) mogu biti izloženi većem riziku za razvoj laktacidoze.
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov je 1. zníženie dávky PegIntronu na 40 μg/m2/týždeň,
Croatian: U djece i adolescenata prvo smanjenje doze lijeka PegIntron je na 40 μg/m2 na tjedan, a drugo smanjenje doze lijeka PegIntron je na 20 μg/m 2 na tjedan.
Slovak: Prášok sa úplne rozpustí, ak jemne potrasiete.
Croatian: Bočicu treba nježno protresti da se prašak potpuno otopi.
Slovak: Prášok: hydrogenfosforečnan sodný bezvodý; dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného; sacharóza a polysorbát 80.
Croatian: Prašak: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, saharoza i polisorbat 80.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4+ < 200/µl, sú obmedzené (n =
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti (N=25) za bolesnike s istodobnom infekcijom u kojih je broj CD4+ stanica bio < 200/μl (vidjeti dio 4.4).
Slovak: x 40 mm [kalibru 21, 1,5 palca]), ktorá sa použije na pridanie vody na injekcie do injekčnej liekovky s práškom PegIntron; - krátku ihlu (napr. 0,3 x 13 mm [kalibru 30, 0,5 palca]) určenú na podkožnú (subkutánnu)
Croatian: PegIntron praška za injekciju; - ampulu s vodom za injekcije - otapalom s kojim ćete pripremiti PegIntron injekciju; - štrcaljku od 1 ml; - dugačku iglu (primjerice 0,8 x 40 mm [21 gauge]) kojom ćete dodati vodu za injekcije u bočicu s PegIntron praškom; - kratku iglu za potkožnu injekciju (primjerice 0,3 x 13 mm [30 gauge]); - tupfer za čišćenje.
Slovak: %) a 5 pacientov podstúpilo liečbu levotyroxínom kvôli hypotyreóze/zvýšenej hladine TSH.
Croatian: depresija/depresivno raspoloženje (4%) i hipotireoza (3%), a 5 je ispitanika uzimalo levotiroksin za liječenje hipotireoze/povišenih razina TSH-a.
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI): od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe sa znížil percentil BMI pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,8 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 7,5 percentilov.
Croatian: Kada je u pitanju indeks tjelesne mase (engl. body mass index, BMI), od razdoblja prije početka liječenja do završetka dugotrajnog praćenja percentili na percentilnoj krivulji indeksa tjelesne mase za dob smanjili su se za 1,8 percentila u djece liječene 24 tjedna te za 7,5 percentila u djece liječene 48 tjedana.
Slovak: Významné nežiaduce reakcie vyžadujúce si naliehavú liečbu, ktoré sa objavili v tejto populácii pacientov, boli nervozita (8
Croatian: Važne nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u ovoj populaciji bolesnika su nervoza (8%), agresivnost (3%), ljutnja (2%),
Slovak: Časté močenie, polyúria, abnormálny moč
Croatian: učestalo mokrenje, poliurija, nepravilnost mokraće
Slovak: Je potrebné zvážiť nahradenie zidovudínu v schéme kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (ARV), ak už je nasadená.
Croatian: Ako je već uspostavljen režim kombinirane antiretrovirusne terapije, treba razmotriti zamjenu zidovudina drugim lijekom.
Slovak: HCV/HIV koinfekcia
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om
Slovak: Prášok sa dodáva v 2 ml injekčnej liekovke (z kremičitého skla typu I) s butylovou gumovou zátkou v hliníkovom vyklápacom tesnení a s polypropylénovým krytom.
Croatian: Prašak se nalazi u staklenoj bočici (kristalno staklo tipa I) volumena 2 ml s čepom od butilne gume prekrivenim aluminijskim „flip off" zaštitnim zatvaračem s polipropilenskom kapicom.
Slovak: Použitie u dospelých - samotný PegIntron
Croatian: Primjena u odraslih - PegIntron u kombiniranom liječenju
Slovak: Otáčaním nastavte dávku
Croatian: Odaberite dozu
Slovak: Môžete si ho odložiť na očistenie kože v mieste, kde si budete pichať injekciu.
Croatian: Možete sačuvati tupfer da očistite kožu na mjestu injekcije.
Slovak: Zriedkavo boli u pacientov liečených interferónom alfa pozorované pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, občas so smrteľnými následkami.
Croatian: Plućni infiltrati, pneumonitis i pneumonija, koji ponekad mogu rezultirati smrtnim ishodom, opaženi su rijetko u bolesnika liječenih interferonom alfa.
Slovak: V prípade krvácania prelepte miesto náplasťou.
Croatian: Krvari li, prekrijte ga flasterom.
Slovak: Aby ste obsah pera premiešali, jemne ho otočte dvakrát smerom hore a dolu (pozri obrázok 2).
Croatian: Nježno preokrenite napunjenu brizgalicu dva puta da biste promiješali lijek (Vidjeti Sliku 2).
Slovak: Roztok má byť pred použitím číry a bezfarebný.
Croatian: Otopina prije primjene mora biti bistra i bezbojna.
Slovak: Naplnený injektor (sklo) 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnený injektor + 1 alkoholový tampón
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napunjeni injektor + 1 alkoholni jastučić
Slovak: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostnom chráničom ihly + 1 alkoholový tampón
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu + 1 alkoholni jastučić napunjeni injektor (staklo)