FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja ärsytys)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (m.a. roði, herslismyndun, verkur, mar, kláði, náladofi og erting)
Finnish: • Saatat saada infektioita herkemmin Simponi-hoidon aikana.
Icelandic: Þú ert í meiri hættu á að fá sýkingar meðan á meðferð með Simponi stendur.
Finnish: Yleinen: Bakteeri-infektiot (kuten selluliitti), alahengitystieinfektio (kuten keuhkokuume), virusinfektiot (kuten influenssa ja herpes), keuhkoputkitulehdus, sinuiitti, pinnalliset sieni-infektiot, absessi
Icelandic: Bakteríusýkingar (t.d. netjubólga), sýkingar í neðri öndunarvegi (t.d.lungnabólga), veirusýkingar (t.d.inflúensa og herpes), berkjubólga, skútabólga, yfirborðssveppasýkingar, ígerð
Finnish: Simponi 100 mg injektioneste golimumabi s.c.
Icelandic: Simponi 100 mg stungulyf golimumab s.c.
Finnish: Golimumabilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia potilailla, joilla munuaisten tai maksan toimintakyky on heikentynyt.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir á golimumabi hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Finnish: Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Finnish: • Hoito TNF-estäjillä kuten Simponilla saattaa johtaa hepatiitti B -viruksen palautumiseen aktiiviseksi potilaissa, jotka kantavat tätä virusta.
Icelandic: Meðferð með TNF-hemlum eins og Simponi getur valdið endurvirkjun lifrarbólgu
Finnish: n tarkoittaa satunnaistettuja potilaita; kutakin päätetapahtumaa varten arvioitavissa oleva todellinen potilasmäärä voi vaihdella ajankohdasta riippuen.
Icelandic: Raunverulegur fjöldi sjúklinga sem metnir eru í hverjum endapunkti getur verið breytilegur eftir tíma.
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuotta täyttäneillä lapsilla:
Icelandic: Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga hjá börnum 2 ára og eldri:
Finnish: Kerta-annoksena laskimoon annetun golimumabin farmakokinetiikka oli nivelreumapotilailla jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen annosalueella 0,1-10,0 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf golimumabs voru u.þ.b. skammtaháð hjá sjúklingum með iktsýki yfir skammtabil frá 0,1 til 10,0 mg/kg stakan skammt í bláæð.
Finnish: • hermoston sairaus kuten multippeli skleroosi (harvinainen).
Icelandic: • taugasjúkdómur eins og heila- og mænusigg (mjög sjaldgæft).
Finnish: • Vaikea yleisinfektio (sepsis), johon toisinaan liittyy alhainen verenpaine (septinen sokki)
Icelandic: Alvarleg sýking í líkamanum (blóðeitrun), stundum með lágum blóðþrýstingi (blóðsýkingarlost)
Finnish: • Älä poista neulan suojakorkkia esitäytetystä ruiskusta ennen kuin niin neuvotaan.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en leiðbeiningarnar segja til um.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, joita ilmeni kliinisissä tutkimuksissa ja joita on raportoitu golimumabin markkinoillaolon aikaisessa maailmanlaajuisessa käytössä.
Icelandic: 1 má sjá lista yfir aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum með golimumabi og sem greint var frá eftir markaðssetningu á heimsvísu.
Finnish: TNF-estäjien käyttöön, mukaan lukien golimumabi, on liittynyt keskushermoston demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien multippeli skleroosin ja perifeerisen demyelinisoivan sairauden, ilmaantumisia tai kliinisten oireiden ja/tai röntgenologisten löydösten pahenemisia.
Icelandic: Notkun TNF-hemla, m.a. golimumabs, hefur verið tengd nýjum eða versnandi klínískum einkennum og/eða vísbendingum um afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfinu, þar á meðal heila- og mænusigg og útlægar afmýlingarraskanir sem komið hafa fram við myndgreiningu.
Finnish: Alle 40 kg painaville potilaille on saatavana 45 mg/0,45 ml esitäytetty kynä.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru léttari en 40 kg er 45 mg/0,45 ml áfylltur lyfjapenni fáanlegur.
Finnish: Ota esitäytetystä ruiskusta pisto-ote
Icelandic: Fargaðu notaða áfyllta lyfjapennanum
Finnish: Tässä ryhmässä niiden potilaiden osuus, joiden hoitovaste säilyi viikolle 54 asti ja jotka eivät käyttäneet kortikosteroideja viikolla 54, oli suurempi 50 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (38%, 30/78) ja 100 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (30%, 25/82) kuin plaseboryhmässä (21%, 18/87).
Icelandic: Á meðal þeirra 54% sjúklinga (247/456), sem fengu samhliða barkstera í byrjun PURSUIT-Maintenance rannsóknarinnar, var hlutfall sjúklinga sem viðhélt klínískri svörun út 54. viku og var ekki samhliða á meðferð með barksterum í 54. viku stærra í hópnum sem fékk 50 mg (38%, 30/78) og og hópnum sem fékk 100 mg (30%, 25/82) samanborið við lyfleysuhópinn (21%, 18/87).
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty taulukossa 6 ja kuvattu jäljempänä.
Icelandic: 16. Lykilniðurstöður eru sýndar í töflu 6 og lýst þar fyrir neðan.
Finnish: Anna ruiskun olla huoneenlämmössä ilman koteloa 30 minuuttia ennen käyttöä.
Icelandic: Takið sprautuna úr öskjunni og látið vera í stofuhita í 30 mínútur fyrir notkun.
Finnish: Simponi voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yksittäisen korkeintaan 30 vuorokauden pituisen ajanjakson ajan.
Icelandic: Simponi má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir allt að 30 daga en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu sem prentuð er á öskjuna.
Finnish: Potilaille, joilla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä ja joilla tulos latentin tuberkuloosin seulontakokeesta on negatiivinen, on syytä harkita tuberkuloosilääkitystä ennen golimumabihoidon aloitusta.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa nokkra eða verulega áhættuþætti berkla og greinast neikvæðir fyrir duldum berklum skal íhuga meðferð við berklum áður en meðferð með golimumabi hefst.
Finnish: Golimumabin vasta-aineita todettiin kaikissa faasi III:n nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa 52 viikon aikana 5 prosentilla (105/2062) golimumabia saaneista potilaista ja testatuista lähes kaikki vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum á iktsýki, sóraliðagigt og hryggikt á 52 vikna tímabili greindust mótefni gegn golimumabi hjá 5% (105/2.062) sjúklinga sem fengu golimumab og af þeim mótefnum sem rannsökuð voru, voru nánast öll hlutleysandi in vitro.
Finnish: Pelkkä Simponi-induktio.
Icelandic: Einungis innleiðsla með Simponi.
Finnish: Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en lyfið er gefið.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, mikä saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum og munni eða hálsi, sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, þroti á höndum, fótum eða ökklum.
Finnish: HBV:n kantajia, joille golimumabihoito on tarpeen, pitää tarkkailla huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: B berum sem þurfa meðferð með golimumabi, hvað varðar einkenni virkrar lifrarbólgu B sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Finnish: • Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu infektio-oireita, kuten kuumetta, väsymystä, (itsepintaista) yskää, hengenahdistusta tai flunssan kaltaisia oireita, painon alenemista, yöhikoilua, ripulia, haavaumia, hammasongelmia tai kirvelyä virtsatessa.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur einkenni sýkingar svo sem hita, þreytu, (þrálátan) hósta, mæði eða flensulík einkenni, þyngdartap, nætursvita, niðurgang, sár, tannkvilla, sviðatilfinningu við þvaglát.
Finnish: • 1 alkoholiliuoksella kostutettu puhdistuspyyhe
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Finnish: Tarkista esitäytetyssä ruiskussa oleva neste
Icelandic: Athugaðu vökvann í áfylltu sprautunni
Finnish: Miten Simponia käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Simponi
Finnish: Hävitä esitäytetty ruisku (ks. kuva 10)
Icelandic: Fargaðu áfylltu sprautunni (sjá mynd 10)
Finnish: • Tuberkuloosia on raportoitu Simponi-hoitoa saaneilla potilailla, harvinaisina tapauksina myös potilailla, jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkkeitä.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá berklum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Simponi, jafnvel hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með lyfjum við berklum.
Finnish: • Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostetulla puhdistuspyyhkeellä.
Icelandic: Strjúktu yfir stungusvæðið með sprittþurrku.
Finnish: • Lue Simponin pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn vandlega áður en þú byrjar er að nota Simponi.
Finnish: Mitä Simponi sisältää
Icelandic: Simponi inniheldur
Finnish: Neulan suojus sisältää lateksikumia.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur latex gúmmí.
Finnish: Prosenttia (%) potilaista Kliininen hoitovaste viikolla 6 Kliininen remissio viikolla 6
Icelandic: Sjúklingar með klíníska svörun við meðferð í 6. viku
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos sinetti on rikki.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef innsiglið er rofið.
Finnish: • Jos joku toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hän voi käyttää pistokohtana myös olkavarren ulkosyrjää.
Icelandic: Ef umönnunaraðili gefur lyfið getur hann einnig notað utanverðan upphandlegg.
Finnish: • kohtalaisen tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, kun tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä), mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste.
Icelandic: • í meðallagi alvarlegri/alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum, þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, að metótrexati meðtöldu, hefur reynst ófullnægjandi.
Finnish: Oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, vatsakipu oikealla puolella, kuume, huonovointisuus, pahoinvointi ja voimakas väsymyksen tunne.
Icelandic: Einkenni geta verið gulur litur á húð og augum, dökkt brúnleitt þvag, verkir í hægri hluta kviðar, hiti, ógleði, uppköst og mikil þreytutilfinning.
Finnish: Potilailla, jotka pysyivät siinä Simponi-hoidossa, jota saamaan heidät satunnaistettiin tutkimuksen alussa, DAS28-vasteet säilyivät viikolle 104 asti.
Icelandic: á Simponi meðferðinni sem þeir fengu samkvæmt slembiröðun í upphafi rannsóknarinnar hélst DAS28 svörun út viku 104.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulointi pJIA-lapsilla vahvistivat seerumin lääkepitoisuuden perusteella todetun golimumabialtistuksen ja kliinisen tehon välisen yhteyden ja puoltavat 4 viikon välein annettavaa 30 mg/m2:n golimumabiannosta pJIA-lapsille.
Icelandic: Líkön lyfhrifa/lyfjahvarfa og hermilíkön hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu staðfestu tengsl á milli útsetningar golimumabs í sermi og klínískrar verkunar og styður skammtaáætlun fyrir golimumab sem er 30 mg/m2 fjórðu hverja viku hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman riskiä ei voida sulkea pois TNF-estäjiä käytettäessä.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á þróun T-frumu eitilæxlis hjá sjúklingum á meðferð með TNF-hemlum.
Finnish: Koska ihon alle annetun golimumabin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen, 50 mg:n tai 200 mg:n golimumabiannoksen absoluuttisen hyötyosuuden oletetaan olevan samanlainen.
Icelandic: Þar sem lyfjahvörf golimumabs eru u.þ.b. skammtaháð eftir gjöf undir húð má gera ráð fyrir að heildar aðgengi sé svipað fyrir 50 mg eða 200 mg skammt af golimumabi.
Finnish: Golimumabin vasta-aineiden esiintyminen saattaa lisätä pistokohdan reaktioiden riskiä.
Icelandic: Mótefni golimumabs geta aukið líkur á viðbrögðum á inndælingarstað.
Finnish: KOTELON SISÄLLÄ
Icelandic: Í töflu
Finnish: Tämä lääke sisältää 18,45 mg sorbitolia (E420) yhtä esitäytettyä kynää kohti.
Icelandic: Lyfið inniheldur 18,45 mg af sorbitóli (E420) í hverjum áfylltum lyfjapenna.
Finnish: • Katso esitäytetyssä ruiskussa olevan ikkunan läpi varmistuaksesi, että ruiskussa oleva neste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) sekä väritöntä tai vaaleankeltaista.
Icelandic: Skoðaðu í gluggann á áfylltu sprautunni til að ganga úr skugga um að vökvinn í henni sé tær til örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus til ljósgulur.
Finnish: Ennen golimumabihoidon aloitusta kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
Icelandic: Áður en meðferð með golimumabi hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkra og dulinna berkla.
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehduksellinen sairaus.
Icelandic: Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í þörmum.
Finnish: • olet raskaana tai suunnittelet raskautta Simponi-hoidon aikana.
Icelandic: Þú ert þunguð eða ráðgerir þungun meðan þú notar Simponi.
Finnish: Infektion oireita voivat olla kuume, väsymys, (itsepintainen) yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, hammasongelmat ja kirvely virtsatessa.
Icelandic: Einkenni sýkingar geta verið hiti, þreyta, (þrálátur) hósti, mæði, flensulík einkenni, þyngdartap, nætursviti, niðurgangur, sár, tannvandamál og sviði við þvaglát.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Finnish: Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Simponi.
Finnish: Selkärankareuman aktiivisuutta kuvaava indeksi (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (Kaikki hoidetut potilaat, plaseboryhmä, N = 90; Kaikki hoidetut potilaat, Simponi 50 mg -ryhmä, N = 88; Potilaat, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä, plaseboryhmä, N = 71; Potilaat, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä, Simponi 50 mg -ryhmä, N = 71))
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-lyfleysa, n = 90; AT-Simponi 50 mg, n = 88; OSI-lyfleysa, n = 71; OSI-Simponi 50 mg, n = 71) n er fjöldi sjúklinga við grunnlínu og upplýsingar úr segulómun eftir viku 16
Finnish: Viikko 14
Icelandic: Í viku
Finnish: Golimumabi imeytyi samalla tavoin olkavarren, vatsan ja reiden ihon alle annetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen, ja absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo oli 51%.
Icelandic: Eftir 100 mg stakan skammt undir húð var frásog golimumabs svipað í upphandlegg, kvið og læri og meðal heildaraðgengi 51%.
Finnish: Viikolla 52 15% potilaista Simponia 50 mg + metotreksaattia saaneiden ryhmässä ja vastaavasti 7% potilaista plaseboa + metotreksaattia saaneiden ryhmässä sai merkittävän kliinisen vasteen (p = 0,018).
Icelandic: Simponi 50 mg og metótrexat mikilli klínískri svörun borið saman við 7% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu og metótrexat (p = 0,018).
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat 50 mg Simponia, 100 mg Simponia tai plaseboa ihonalaisina injektioina 4 viikon välein.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað til að fá Simponi 50 mg, Simponi 100 mg eða lyfleysu undir húð á 4 vikna fresti.
Finnish: Potilailla, jotka pysyivät siinä Simponi-hoidossa, jota saamaan heidät satunnaistettiin tutkimuksen alussa, SF-36-asteikon fyysistä toimintakykyä mittaavalla osiolla havaittu paraneminen säilyi viikolle 104 asti.
Icelandic: á Simponi meðferðinni sem þeir fengu samkvæmt slembiröðun í upphafi rannsóknarinnar hélst bati varðandi líkamlega þáttinn í SF-36 út viku 104.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan plaseboa tai Simponia 50 mg ihon alle 4 viikon välein.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá lyfleysu eða Simponi 50 mg, gefið undir húð á fjögurra vikna fresti.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponin käyttöä.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Simponi.
Finnish: Tutkimusasetelman mukaisesti potilaat saivat jatkovaiheessa vaihdellen 50 mg:n tai 100 mg:n Simponi-annoksia tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Icelandic: Samkvæmt meðferðaráætlun gætu sjúklingarnir sem tóku þátt í langtímaframhaldsrannsókn hafa skipt milli 50 mg og 100 mg Simponi skammta samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknis.
Finnish: Oranssi alue häviää näkyvistä.
Icelandic: Appelsínugula undirbúningsröndin mun hverfa.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö golimumabi rintamaitoon tai imeytyykö se rintamaitoa nauttineen lapsen elimistöön.
Icelandic: Ekki er vitað hvort golimumab skilst út í brjóstamjólk eða hvort það frásogast eftir inntöku.
Finnish: • Asianmukaisen pistoksen varmistamiseksi pidä esitäytettyä ruiskua huoneenlämmössä ilman koteloa 30 minuuttia, poissa lasten ulottuvilta.
Icelandic: Til að tryggja rétta inndælingu skaltu taka áfylltu sprautuna úr öskjunni og hafa hana í stofuhita í 30 mínútur þar sem börn ná ekki til.
Finnish: Taulukko 4 GO-FORWARD-, GO-AFTER- ja GO-BEFORE-tutkimusten vertailevien osioiden tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
Icelandic: Tafla 4 Lykilniðurstöður um verkun úr samanburðarhlutum GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Finnish: • ruiskujen lukumäärä ja vahvuus on oikea.
Icelandic: fjöldi áfylltra lyfjapenna og styrkleiki sé réttur o
Finnish: Jos potilaalle kehittyy HBV-infektion reaktivaatio, golimumabihoito lopetetaan ja potilaalle aloitetaan tehokas antiviraalinen lääkitys sekä asianmukainen supportiivinen hoito.
Icelandic: B sér stað á að hætta meðferð með golimumabi og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulointi pJIA-lapsilla vahvistivat seerumin lääkepitoisuuden perusteella todetun golimumabialtistuksen ja kliinisen tehon välisen yhteyden ja puoltavat sitä, että 50 mg:n golimumabiannos 4 viikon välein vähintään 40 kg painaville pJIA-lapsille saa aikaan samanlaisen lääkealtistuksen, joka on aikuisilla osoitettu tehokkaaksi.
Icelandic: Líkön lyfhrifa/lyfjahvarfa og hermilíkön hjá börnum með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu staðfestu tengsl á milli útsetningar golimumabs í sermi og klínískrar verkunar og styður það að skammtaáætlun fyrir golimumab sem er 50 mg fjórðu hverja viku hjá börnum með fjölliða skálfvakta barnaliðbólgu sem vega a.m.k.
Finnish: • Pidä esitäytettyä ruiskua kiinni sen rungosta niin, että neulan suojakorkki osoittaa alaspäin.
Icelandic: Haltu um bol áfylltu sprautunnar og láttu nálina með nálarhettunni vísa niður.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar.
Finnish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
Icelandic: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frakkland
Finnish: Infuusiopussi - Baxter minibag NaCl 0,9%
Icelandic: - Baxter minibag NaCl 0,9%
Finnish: Lapset ja nuoret (1-17-vuotiaat)
Icelandic: Börn og unglingar (1-17 ára)
Finnish: Simulectia saa antaa lapsille ja nuorille.
Icelandic: Nota má Simulect handa börnum og unglingum.
Finnish: Imettämistä on siis vältettävä.
Icelandic: Því verður að forðast brjóstagjöf.
Finnish: Noudata lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti.
Icelandic: Fylgja skal fyrirmælum læknisins vandlega.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 7,2 ± 3,2 vuorokautta.
Icelandic: Lokahelmingunartími var 7,2 ± 3,2 sólarhringar.
Finnish: Basiliksimabilla ei ollut vaikutusta näihin tapahtumiin.
Icelandic: Basiliximab hafði engin áhrif á þetta.
Finnish: Simulect saattaa vahingoittaa lastasi.
Icelandic: Simulect, getur haft skaðleg áhrif á barnið.
Finnish: Mikäli käyttövalmista liuosta ei käytetä 24 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð innan 24 klst. skal farga henni.
Finnish: jos olet raskaana tai imetät.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti
Finnish: Mutageenisuutta ei todettu in vitro.
Icelandic: Engir stökkbreytandi eiginleikar sáust in vitro.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09/10/1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09/10/2008
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09/10/2008.
Finnish: Iällä, sukupuolella tai rodulla ei ollut vaikutusta eliminaation puoliintumisaikaan.
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur hafði ekki áhrif á helmingunartíma brotthvarfs.
Finnish: Sinulle annetaan vain kaksi Simulect-annosta.
Icelandic: Einungis tveir skammtar af Simulect eru gefnir.
Finnish: Kun pitoisuus laskee tämän tason alle, CD25-antigeenin ilmentyminen palaa 1-2 viikossa hoitoa edeltävälle tasolle.
Icelandic: Þegar þéttnin fer niður fyrir þetta gildi verður tjáning CD25 mótefnavakans innan 1-2 vikna aftur eins og fyrir meðferð.
Finnish: Lääkärisi tarkastaa asian ja keskustelee kanssasi mahdollisuudesta käyttää Simulectia uudelleen.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um það og ræða við þig um möguleika á endurtekinni meðferð með Simulect.
Finnish: Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað
Finnish: Informaatiota prekliinisestä toksikologiasta ks. kohta 5.3.
Icelandic: Sjá upplýsingar um forklíníska eiturefnafræði í kafla 5.3.
Finnish: Ne annetaan sairaalassa elinsiirtoleikkauksen aikoihin.
Icelandic: Þeir verða gefnir á sjúkrahúsi á því tímabili sem ígræðslan fer fram.
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli 41 ± 19 ml/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans var 41 ± 19 ml/klst.
Finnish: Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulectia Miten Simulectia annetaan
Icelandic: Upplýsingar um Simulect og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Simulect Hvernig gefa á Simulect
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Simulectia:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Simulect:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos epäilet saaneesi allergisen reaktion jostakin tällaisesta aineesta.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur að þú hafir áður fengið ofnæmi fyrir einhverju af þessum innihaldsefnum.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á pakkningunni.
Finnish: Sitä annetaan sairaalassa aikuisille, nuorille ja lapsille, joille tehdään munuaisensiirto.
Icelandic: Það er gefið fullorðnum, unglingum og börnum, á sjúkrahúsi, sem fá nýrnaígræðslu.
Finnish: Yhteensopivuus useiden infuusiolaitteistojen kanssa on varmistettu.
Icelandic: Samrýmanleiki við mörg innrennslissett hefur verið staðfestur.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Mikään ei viittaa siihen, että Simulect vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engar vísbendingar eru um að Simulect hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Käyttö sydämensiirroissa
Icelandic: Notkun við hjartaígræðslu
Finnish: Mannitoli (E421) Glysiini
Icelandic: Mannitól (E421) Glýsín
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2C - 8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C-8C).
Finnish: Tietoa lääkkeen turvallisuudesta lapsipotilailla on saatu yhdestä munuaisensiirtopotilaille tehdystä avoimesta farmakokineettis-farmakodynaamisesta tutkimuksesta (41 potilasta).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi við notkun lyfsins handa börnum eru úr einni opinni rannsókn á lyfjahvörfum og lyfhrifum hjá nýrnaþegum (41 sjúklingur).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden Simulect-hoidosta on vain vähän tietoa, mutta mikään ei viittaa siihen, että iäkkäille potilaille olisi käytettävä eri annostusta kuin nuoremmille aikuisille.
Icelandic: Upplýsingar um notkun Simulect handa öldruðum eru takmarkaðar, en ekkert bendir til þess að aldraðir þurfi aðra skammta en yngri fullorðnir sjúklingar.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar(65 ára og eldri)
Finnish: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Icelandic: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4