FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'un bouchon (halobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène, polyoxyméthylène, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) vložená do jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu, polyoxymetylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
French: D Différence entre Fiasp administré après le repas et NovoRapid administré au moment du repas
Czech: D Rozdíl mezi přípravky Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla
French: L'exposition totale à l'insuline était comparable entre Fiasp et NovoRapid.
Czech: Celková expozice inzulinu byla u přípravků Fiasp a NovoRapid srovnatelná.
French: Boîtes de 5 ou 10 cartouches.
Czech: Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek.
French: En cas d'utilisation dans une pompe à perfusion d'insuline, Fiasp ne doit pas être dilué ou mélangé à d'autres insulines.
Czech: Při použití s inzulinovou infuzní pumpou nesmí být přípravek ředěn ani mísen s žádnými dalšími inzulinovými léčivými přípravky.
French: Une rotation des sites d'injection devra être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie.
Czech: Místa infuze musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Fiasp
French: Consultez les conseils ci-dessous « Faible taux de sucre dans le sang ».
Czech: Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi".
French: Anticorps anti-insuline
Czech: Protilátky proti inzulinu
French: Utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
Czech: 3 Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
French: En comparaison à NovoRapid, le délai d'action a été plus rapide de 5 minutes et le débit de perfusion maximal du glucose a été atteint 11 minutes plus tôt avec Fiasp.
Czech: Nástup účinku byl o 5 minut časnější a čas, za který bylo dosaženo maximální rychlosti infuze glukózy, byl u přípravku Fiasp o 11 minut kratší ve srovnání s přípravkem NovoRapid.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
French: Retournez la seringue avec le flacon et prélevez la dose exacte d'insuline avec la seringue.
Czech: 5 Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku inzulinu do injekční stříkačky.
French: Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Après la première ouverture, ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pendant 4 semaines au maximum.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny.
French: Fiasp a été étudié au cours de trois essais randomisés d'efficacité et de sécurité (de 18 à 26 semaines de traitement) chez 2 068 patients adultes, dont 1 143 diabétiques de type 1 et 925 diabétiques de type 2.
Czech: Fiasp byl studován u 2 068 dospělých pacientů s diabetem 1. typu (1 143 pacientů) a s diabetem 2. typu (925 pacientů) ve 3 randomizovaných studiích účinnosti a bezpečnosti (18-26 týdnů léčby).
French: Dose en cas de diabète de type 1 ou de type 2
Czech: Dávka pro diabetes 1. a 2. typu
French: Une rotation des sites de perfusion devra être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie.
Czech: Místa vpichu musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
French: phénol, métacrésol, glycérol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorhydrate d'arginine, nicotinamide (vitamine B3), acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK fenol, metakresol, glycerol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, nikotinamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci
French: Les variations de la dose d'insuline basale médiane totale entre l'inclusion et la fin de l'essai étaient comparables pour Fiasp au moment du repas (0,41 → 0,39 unité/kg/jour), Fiasp après le repas (0,43 → 0,42 unité/kg/jour) et NovoRapid au moment du repas (0,43 → 0,43 unité/kg/jour).
Czech: Změny výchozí hodnoty mediánu celkové dávky bazálního inzulinu oproti stavu na konci studie byly pro přípravky Fiasp v čase jídla (0,41 → 0,39 jednotek/kg/den), Fiasp po jídle (0,43 → 0,42 jednotek/kg/den) a NovoRapid v čase jídla (0,43 → 0,43 jednotek/kg/den) srovnatelné.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
French: La durée nécessaire pour atteindre la concentration maximale et l'exposition totale à l'insuline asparte étaient comparables entre les différents sites d'injection : abdomen, haut du bras et cuisse.
Czech: Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace a celková expozice inzulinu aspart byly v případě aplikace do břišní stěny, horní části paže a stehna srovnatelné.
French: • Si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Fiasp ?
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo pokud nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Après la première ouverture, ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pendant 4 semaines au maximum.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny.
French: PC : SN :
Czech: SN:
French: • pâleur et froideur de la peau
Czech: • chladná bledá pokožka
French: Comment injecter Fiasp
Czech: Jak si aplikovat injekci přípravku Fiasp
French: Il est recommandé d'administrer Fiasp avant le repas (0 à 2 minutes), avec la flexibilité de l'administrer jusqu'à 20 minutes après le début du repas dans les situations comportant des incertitudes quant à la prise du repas.
Czech: Fiasp se doporučuje podávat před jídlem (0-2 minuty) s flexibilitou podání až 20 minut od začátku jídla v situacích, kdy existuje nejistota ohledně příjmu potravy.
French: • rythme cardiaque rapide
Czech: • rychlá tepová frekvence
French: Quand utiliser Fiasp
Czech: Kdy se přípravek Fiasp používá
French: Le stylo vous permet de sélectionner jusqu'à 80 unités maximum.
Czech: Pomocí pera lze nastavit maximálně 80 jednotek.
French: Solution injectable Emballage multiple : 5 (5 boîtes de 1 flacon de 10 ml) flacons
Czech: Skupinové balení: 5 (5 balení o obsahu 1 x 10 ml) injekčních lahviček
French: Si vous êtes aveugle ou malvoyant et n'êtes pas en mesure de lire le compteur de dose sur le stylo, n'utilisez pas cette insuline sans assistance.
Czech: Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový léčivý přípravek bez pomoci.
French: Les variations de la dose d'insuline basale médiane totale entre l'inclusion et la fin de l'essai étaient comparables avec Fiasp (0,56 → 0,53 unité/kg/jour) et NovoRapid (0,52 → 0,48 unité/kg/jour).
Czech: Změny výchozí hodnoty mediánu celkové dávky bazálního inzulinu oproti stavu na konci studie byly pro přípravky Fiasp (0,56 → 0,53 jednotek/kg/den) a NovoRapid (0,52 → 0,48 jednotek/kg/den) srovnatelné.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
French: • Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas.
Czech: • Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte.
French: En cas d'administration avec une pompe, votre professionnel de santé devra vous donner des instructions détaillées.
Czech: Aplikace pomocí inzulinové pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotnickým pracovníkem.
French: • Si la cartouche n'a pas été conservée correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Fiasp ?
Czech: • Pokud zásobní vložka nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek Fiasp uchovávat").
French: Adultes : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Czech: Dospělí: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
French: Si vous n'avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l'autre pour sélectionner la dose correcte.
Czech: Pokud zvolíte špatnou dávku, můžete ji opravit otočením voliče dávky směrem dopředu nebo dozadu.
French: Fiasp administré au moment du repas a montré un contrôle glycémique supérieur à celui de NovoRapid administré au moment du repas sur l'évolution de l'HbA1c (DET : -0,17 % [-0,30 ; -0,03] IC à 95 %).
Czech: Fiasp podávaný v čase jídla vykazoval lepší kontrolu glykémie ve srovnání s přípravkem NovoRapid v čase jídla s ohledem na změnu HbA1c (ETD: -0,17 % [-0,30; -0,03] 95% CI).
French: Patients diabétiques de type 2
Czech: Pacienti s diabetem mellitem 2. typu
French: Fiasp est une insuline prandiale à administrer par voie sous-cutanée dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas (voir rubrique 5.1).
Czech: Fiasp je inzulin podávaný subkutánně v čase jídla (nejdříve 2 minuty před začátkem jídla) s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla (viz bod 5.1).
French: • Vérifiez le nom et la concentration sur l'étiquette de la cartouche Penfill pour vous assurer qu'il s'agit bien de Fiasp.
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku zásobní vložky (Penfill) a ujistěte se, že se jedná o přípravek
French: Le stylo prérempli permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
Czech: Předplněné pero umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
French: Aucun ajustement
Czech: Jednotka Žádná úprava
French: Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist, NovoFine et NovoFine Plus jetables à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm.
Czech: Vaše pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist, NovoFine nebo NovoFine Plus o délce až 8 mm. Jehly nejsou součástí balení.
French: La cartouche ne doit pas être reremplie.
Czech: Zásobní vložky se nesmí znovu naplňovat.
French: Vérification de l'écoulement de l'insuline
Czech: 2 Kontrola průtoku inzulinu
French: À la fin de l'essai, la dose d'insuline médiane totale en bolus avec Fiasp et NovoRapid était similaire (variation entre l'inclusion et la fin de l'essai : Fiasp : 0,21 → 0,49 unité/kg/jour et NovoRapid : 0,21 → 0,51 unité/kg/jour).
Czech: Medián celkové dávky bolusového inzulinu na konci studie byl u přípravků Fiasp a NovoRapid podobný (změna výchozí hodnoty oproti stavu na konci studie: Fiasp: 0,21 → 0,49 jednotek/kg/den a NovoRapid: 0,21 → 0,51 jednotek/kg/den).
French: Une surveillance glycémique et un ajustement de la dose de l'insuline sont recommandés afin d'obtenir un contrôle glycémique optimal.
Czech: Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úprava dávky inzulinu.
French: Conservez toujours le capuchon sur le stylo quand vous ne l'utilisez pas afin de le protéger de la lumière.
Czech: Na peru mějte nasazený uzávěr vždy, když je nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Dose de Fiasp
Czech: Dávka přípravku Fiasp
French: Si vous n'avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
Czech: Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
French: Vous pourrez éventuellement voir une goutte d'insuline au bout de l'aiguille après l'injection.
Czech: Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka inzulinu.
French: Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez de ne pas injecter assez ou d'injecter trop d'insuline, ce qui peut entraîner des taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Czech: Pokud dávku rozdělíte nesprávně, aplikujete si inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k vysoké či nízké hladině cukru v krvi.
French: Contrôlez toujours l'écoulement avant de réaliser l'injection.
Czech: Před aplikací vždy ověřte průtok.
French: Une goutte d'insuline peut apparaître au bout de l'aiguille.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka inzulinu.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
French: • du danazol - contre l'endométriose
Czech: • danazol - k léčbě endometriózy (růst děložní sliznice mimo dělohu)
French: Voir la rubrique 4 « Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ».
Czech: Viz bod 4 „Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi".
French: Cependant, si le patient reçoit plus d'insuline que nécessaire, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives :
Czech: Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, avšak hypoglykemie se může vyvíjet postupně přes jednotlivá stadia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné:
French: Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fiasp Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat inzulin, vaše hladina cukru v krvi může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie).
French: Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve : ne pas mettre au réfrigérateur.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní: chraňte před chladem.
French: • Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
French: Comment conserver Fiasp ?
Czech: Jak přípravek Fiasp uchovávat
French: Après administration sous-cutanée, la demi-vie de Fiasp est de 57 minutes.
Czech: Poločas přípravku Fiasp po subkutánním podání je 57 minut a je srovnatelný s přípravkem NovoRapid.
French: EU/1/16/1160/009 5 flacons de 10 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/16/1160/009 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
French: Assurez-vous toujours qu'une goutte apparaisse au bout de l'aiguille avant d'injecter.
Czech: Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka.
French: Enfants : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, avec la possibilité de l'administrer jusqu'à 20 minutes après le début du repas dans les situations d'incertitudes concernant la prise alimentaire de l'enfant.
Czech: Děti: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst.
French: Une goutte d'insuline doit apparaître au bout de l'aiguille.
Czech: Na hrotu jehly se má objevit kapka inzulinu.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Administration avec un stylo d'insuline réutilisable La cartouche (Penfill) est conçue pour être utilisée avec les stylos d'insuline réutilisables Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine Plus, NovoFine et NovoTwist pour injection sous-cutanée uniquement.
Czech: Zásobní vložka (Penfill) je navržena k použití s pery pro opakované použití Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine Plus, NovoFine nebo NovoTwist pouze pro subkutánní injekce.
French: EU/1/16/1160/010 5 cartouches de 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cartouches de 3 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/010 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
French: • Retirez le capuchon du stylo.
Czech: • Sejměte uzávěr pera.
French: • Tournez le sélecteur de dose dans l'autre sens jusqu'à ce que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Czech: • Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadlu dávky uvedena 0.
French: Ce médicament ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Czech: Tento přípravek je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
French: Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose indique 0.
Czech: Podržte stisknuté dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
French: Si vous ne prenez pas le bon type d'insuline, votre taux de sucre dans le sang pourra devenir trop élevé ou trop bas.
Czech: Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'un bouchon (halobutyle/polyisoprène) contenue dans une boîte.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) v krabičce.
French: Si vous utilisez trop d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie), voir les conseils de la rubrique 4 « Faible taux de sucre dans le sang ».
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fiasp, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi".
French: L'administration de Fiasp au moment du repas a permis d'obtenir une excursion glycémique 1 heure et 2 heures après le repas significativement plus basse par rapport à NovoRapid administré au moment du repas.
Czech: Fiasp podaný v čase jídla vykazoval po 1 a 2 hodinách významně nižší vzestup hladiny glukózy po jídle ve srovnání s přípravkem NovoRapid podaným v čase jídla.
French: • Contrôlez le nom et le dosage sur l'étiquette de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Fiasp 100 unités/ml.
Czech: Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Fiasp 100 jednotek/ml.
French: • somnolence ou fatigue
Czech: • pocit ospalosti nebo únavy
French: EU/1/16/1160/007 1 flacon de 10 ml EU/1/16/1160/008 5 flacons de 10 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/007 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml 13.
French: Fiasp commence à diminuer le taux de sucre dans le sang plus rapidement que d'autres insulines du repas.
Czech: V porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla začíná Fiasp snižovat hladinu cukru v krvi rychleji.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fiasp ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
French: Un flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans une solution de 10 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (Cartouche Penfill)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (zásobní vložka (Penfill))
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Fiasp.
Czech: Před použitím přípravku Fiasp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
French: Vous devez toujours disposer d'un autre système d'administration de votre insuline à injecter sous la peau (par exemple un stylo injecteur ou des seringues) que vous utiliserez en cas de panne de la pompe.
Czech: Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe měl(a) mít vždy náhradní možnost pro aplikaci inzulinu formou podkožní injekce (například inzulinové pero nebo injekční stříkačky).
French: • vous commencez à être malade (vomissements)
Czech: • začnete zvracet
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Les aiguilles et les stylos préremplis ne doivent pas être partagés.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jehly a předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny.
French: Chaque flacon contient 10 ml de solution.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku.
French: À la fin de l'essai, la dose d'insuline médiane totale en bolus était similaire pour Fiasp au moment du repas, Fiasp après le repas et NovoRapid au moment du repas (variation entre l'inclusion et la fin de l'essai : Fiasp au moment du repas 0,33 → 0,39 unité/kg/jour ; Fiasp après le repas :
Czech: Medián celkové dávky bolusového inzulinu na konci studie byl podobný pro Fiasp v čase jídla, Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla (změna výchozí hodnoty oproti stavu na konci studie: Fiasp v čase jídla: 0,33 → 0,39 jednotek/kg/den; Fiasp po jídle: 0,35 → 0,39 jednotek/kg/den; a NovoRapid v čase jídla: 0,36 → 0,38 jednotek/kg/den).
French: Un stylo prérempli contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
French: Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère à modérée.
Czech: U pacientů se střední a těžkou poruchou funkce ledvin byla data omezena.
French: Après la première ouverture, le médicament peut être conservé pendant 4 semaines au maximum (en incluant le temps passé dans le réservoir de la pompe, voir rubrique 6.6).
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Po prvním otevření lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny (včetně doby v zásobníku pumpy, viz část 6.6).
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon Un flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans une solution de 10 ml.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
French: • Avant le petit-déjeuner : la dose à prendre doit être ajustée en fonction de votre taux de sucre dans le sang mesuré avant le repas du midi du jour précédent.
Czech: • před snídaní - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího dne.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTÉRIEUR CARTON DE L'EMBALLAGE MULTIPLE (FLACON - sans cadre bleu)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ (INJEKČNÍ LAHVIČKA - bez blue boxu)
French: Fiasp doit être injecté dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Czech: Přípravek Fiasp má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
French: • Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d'autres personnes.
Czech: • Pero ani jehly s nikým nesdílejte.
French: Une cartouche contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Solution injectable (FlexTouch).
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok (FlexTouch).
French: Boîtes de 1 ou 5 flacons ou emballage multiple contenant 5 flacons (5 boîtes de 1 flacon de 10 ml).
Czech: Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo skupinové balení obsahující 5 x (1 x 10 ml) injekčních lahviček.
French: Prévention primaire
Czech: Primární prevence
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes nationales mettront à jour de manière adéquate les informations relatives au médicament.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné vnitrostátní orgány požadované úpravy údajů o přípravku.