FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Een patiëntenwaarschuwingskaart van een afmeting die geschikt is om samen met de bijsluiter in de buitenverpakking van Ledaga op te nemen, moet worden verstrekt aan alle patiënten en verzorgers die naar verwachting Ledaga zullen gaan toedienen en gebruiken.
Slovenian: • Vsi bolniki in negovalci, od katerih se pričakuje, da bodo dajali in uporabljali zdravilo Ledaga, prejmejo opozorilno izkaznico za bolnika v velikosti, ki jo je mogoče vstaviti v zunanjo ovojnino zdravila Ledaga skupaj z navodilom za uporabo.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met gebruikte nitril handschoenen, de plastic zak en het geneesmiddel dat u niet meer gebruikt.
Slovenian: O načinu odstranjevanja nitrilnih rokavic, plastične vrečke in zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Dutch: SWAT totale respons (CR+PR)
Slovenian: Celotni odziv po SWAT (PO + DO)
Dutch: Direct huidcontact met Ledaga bij anderen dan de patiënt dient te worden vermeden.
Slovenian: Neposrednemu stiku zdravila Ledaga s kožo se morajo posamezniki, ki niso bolniki, izogniti.
Dutch: - Voor verzorgers die de gel aanbrengen: trek de handschoenen voorzichtig uit (keer ze bij het uittrekken binnenstebuiten om contact met Ledaga te voorkomen) en was vervolgens uw handen grondig met water en zeep.
Slovenian: - Za negovalce, ki nanašajo gel: previdno snemite rokavice (tako da jih med odstranjevanjem obrnete z notranjo stranjo navzven, da se izognete stiku z zdravilom Ledaga), nato pa si roke dobro umijte z milom in vodo.
Dutch: Zodra verbetering van deze verschijnselen optreedt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje morda znova uvedel po izboljšanju vaših simptomov.
Dutch: Ook patiënten die chloormethine-gel 0,04% kregen toegediend in een vervolgonderzoek (onderzoek 202) hadden geen meetbare concentraties van chloormethine of het afbraakproduct ervan (half-mosterd) in bloed dat 1 uur na applicatie op dag 1 of na 2, 4 of 6 maanden behandeling werd afgenomen.
Slovenian: Podobno bolniki, ki so prejemali gel s 0,04 % klormetina v nadaljevalni študiji (študija 202), v krvi, odvzeti 1 uro po nanašanju 1. dne in po 2, 4 ali 6 mesecih zdravljenja, niso imeli merljivih koncentracij klormetina ali njegovega razgradnega produkta (2-kloroetil etil sulfida).
Dutch: - Buiten het bereik van kinderen houden en contact met voedsel vermijden door Ledaga in de doos en in de plastic zak te bewaren.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga hranite nedosegljivo otrokom in ločeno od živil, tako da shranjujete zdravilo Ledaga v njegovi škatli in v plastični vrečki.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over dosisaanpassing in geval van huidreacties.
Slovenian: Za informacijo o prilagajanju odmerka v primeru reakcij na koži glejte poglavje 4.2.
Dutch: Elke tube bevat 60 g gel.
Slovenian: Ena tuba vsebuje 60 g gela.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: S pokrovčkom prebodite tesnilo.
Dutch: Ledaga bevat de werkzame stof chloormethine.
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje učinkovino klormetin.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de tube en op de doos na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na tubi in škatli poleg oznake »EXP«.
Dutch: Dermatitis, huidinfecties, pruritus
Slovenian: Zelo pogosti dermatitis, okužbe kože, srbenje
Dutch: Patiënten dienen tijdens en na stopzetting van de behandeling met chloormethine te worden gecontroleerd op het ontstaan van huidkanker.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede razvoja kožnega raka med zdravljenjem s klormetinom in po njem.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten vanwege de kans op topische of systemische blootstelling van een kind dat borstvoeding krijgt aan chloormethine door contact met de huid van de moeder.
Slovenian: Zaradi možnosti lokalne ali sistemske izpostavljenosti dojenega otroka klormetinu ob stiku z materino kožo tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Dutch: Patiënten die in onderzoek 201 Ledaga kregen toegediend, hadden geen meetbare concentraties chloormethine in bloed dat 1, 3 en 6 uur na applicatie op dag 1 en tijdens het bezoek na 1 maand werd afgenomen.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Ledaga v študiji 201, po 1, 3 in 6 urah po nanašanju 1. dne in ob obisku čez 1 mesec v odvzeti krvi niso imeli merljivih koncentracij klormetina.
Dutch: Behandeling van een overdosis dient te bestaan uit het wassen van het blootgestelde gebied met water.
Slovenian: Ravnanje v primeru prevelikega odmerjanja mora vključevati izpiranje izpostavljenega dela z vodo.
Dutch: • het slijmvlies moet onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten worden gespoeld met overvloedige hoeveelheden water (of 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie, of een gebalanceerde zoutoplossing voor oogspoeling als sprake is van blootstelling van de ogen) en
Slovenian: Bolnikom je za primer izpostavljenosti katere koli sluznice zdravilu treba svetovati naslednje: • izpostavljeni del je treba takoj vsaj 15 minut izpirati z veliko vode (v primeru izpostavljenosti očesa lahko uporabimo raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali uravnoteženo oftalmološko solno raztopino za izpiranje); in
Dutch: Het geneesmiddel bevat propyleenglycol en butylhydroxytolueen.
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje propilenglikol in butilhidroksitoluen.
Dutch: Patiënten moeten Ledaga aanbrengen op aangetaste delen van de huid.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Ledaga nanesti le na prizadete površine kože.
Dutch: • Verzorgers moeten nitril wegwerphandschoenen dragen wanneer ze Ledaga bij een patiënt aanbrengen.
Slovenian: • Negovalci morajo pri nanašanju zdravila Ledaga bolnikom nositi nitrilne rokavice za enkratno uporabo.
Dutch: Mocht dit niet het geval zijn, vraag er dan om bij uw apotheker.
Slovenian: Če ni, se posvetujte s farmacevtom.
Dutch: Leg Ledaga na elk gebruik weer in de koelkast.
Slovenian: Po vsaki uporabi ga spravite v hladilnik.
Dutch: Het risico op ontsteking van de huid is groter als u Ledaga op uw gezicht, in de schaamstreek, op de anus of in huidplooien aanbrengt.
Slovenian: Nevarnost vnetja kože je povečana, če zdravilo Ledaga nanesete na obraz, predel spolovil, danko ali kožne pregibe.
Dutch: Neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u een allergische reactie op Ledaga krijgt (zie rubriek 4).
Slovenian: Če opazite alergijske reakcije na zdravilo Ledaga, se posvetujte z zdravnikom ali poiščite takojšnjo medicinsko oskrbo (glejte poglavje 4).
Dutch: Zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over propyleenglycol en butylhydroxytolueen.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o propilenglikolu in butilhidroksitoluenu glejte na koncu poglavja 2.
Dutch: Elke gram gel bevat chloormethine hydrochloride overeenkomend met 160 microgram chloormethine.
Slovenian: En gram gela vsebuje klormetinijev klorid v količini, ki ustreza 160 mikrogramom klormetina.
Dutch: Ledaga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovenian: Zdravilo Ledaga ni priporočljivo pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Dutch: • Emollientia (vochtinbrengende crèmes) of andere topische producten mogen 2 uur vóór of 2 uur na het aanbrengen van Ledaga op de behandelde gebieden worden aangebracht.
Slovenian: • Blažila (vlažila) ali druge lokalne izdelke se sme na zdravljene dele kože nanesti 2 uri pred ali 2 uri po nanosu zdravila Ledaga.
Dutch: Als Ledaga in uw ogen komt, moet u uw ogen direct minstens 15 minuten lang uitspoelen met grote hoeveelheden water, een oplossing met de naam ‘0,9% natriumchlorideoplossing' of een oogspoeloplossing.
Slovenian: Če dobite zdravilo Ledaga v oči, si jih takoj vsaj 15 minut izpirajte z velikimi količinami vode, raztopino, imenovano »0,9-% raztopina natrijevega klorida« ali z raztopino za izpiranje oči in čim prej poiščite zdravniško pomoč (tudi okulista).
Dutch: Ledaga moet vlak voor applicatie uit de koelkast worden gehaald en direct na elk gebruik weer in de koelkast worden teruggelegd in de originele doos en in de kindveilige, transparante, afsluitbare plastic zak.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je treba vzeti iz hladilnika tik pred nanašanjem in ga spraviti nazaj v hladilnik v njegovi škatli v prozorni, za otroke varni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti, takoj po vsaki uporabi.
Dutch: Tot de risico's van secundaire blootstelling behoren huidreacties, mucosaletsel en huidkanker.
Slovenian: Tveganja zaradi sekundarne izpostavljenosti lahko vključujejo reakcije na koži, poškodbe sluznice in več oblik kožnega raka.
Dutch: Altijd bewaren in de koelkast (+2 °C tot +8 °C).
Slovenian: Po odmrzovanju shranjujte v hladilniku (+2 °C do +8 °C).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ledaga zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, voor de waarnemer geblindeerd, actief-gecontroleerd, klinisch non-inferioriteitsonderzoek (onderzoek 201) onder 260 volwassen patiënten met stadium IA (141), IB (115) of IIA (4) CTCL, type MF, die ten minste één eerdere, op de huid gerichte therapie hadden ontvangen.
Slovenian: 201) pri 260 odraslih bolnikih s CTLC vrste MF stopnje IA (141), IB (115) in IIA (4), ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje kože.
Dutch: Blootstelling van slijmvliezen, zoals het mond- of neusslijmvlies, veroorzaakt pijn, roodheid en ulceratie, die ernstig van aard kunnen zijn.
Slovenian: Izpostavljenost sluznic, na primer ustne ali nosne sluznice, zdravilu povzroči bolečino, pordelost in razjede, ki so lahko hude.
Dutch: De tube moet met schone handen in de oorspronkelijke doos worden teruggedaan en de doos moet in de meegeleverde transparante, afsluitbare plastic zak voor opslag in de koelkast worden gestopt.
Slovenian: Tubo je treba s čistimi rokami vstaviti nazaj v prvotno škatlo, škatlo pa v priloženo prozorno plastično vrečko, ki jo je mogoče zapreti, v kateri zdravilo hranite v hladilniku.
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die bij gebruik van Ledaga werden gemeld in een actiefgecontroleerd onderzoek onder patiënten met CTCL, type MF.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Ledaga, o katerih so poročali v preskušanju, nadzorovanem z učinkovino, pri bolnikih s CTLC vrste MF, so navedeni spodaj.
Dutch: Ledaga wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Uporaba zdravila Ledaga med nosečnostjo ni priporočljiva.
Dutch: - Vermijd contact met uw ogen.
Slovenian: - Stiku zdravila z očmi se je treba izogniti.
Dutch: Er zijn geen meldingen van systemische tumoren na topische toediening van chloormethine.
Slovenian: Po lokalni uporabi klormetina niso poročali o sistemskih tumorjih.
Dutch: Gebruik geen geopende of ongeopende tube Ledaga die langer dan 60 dagen in de koelkast heeft gelegen.
Slovenian: Po 60-dnevnem shranjevanju v hladilniku odprte ali neodprte tube zdravila Ledaga ne uporabljajte več.
Dutch: CAILS totale respons (CR+PR)
Slovenian: Celotni odziv po CAILS (PO + DO)
Dutch: - Doe de tube Ledaga met schone handen terug in de doos waar u de tube uit heeft gehaald, en stop de doos weer in de plastic zak.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga s čistimi rokami vstavite nazaj v škatlo, iz katere ste ga vzeli, in v prozorno plastično vrečko, ki jo je mogoče zapreti.
Dutch: Huidulceratie en blaarvorming, huidhyperpigmentatie
Slovenian: Pogosti razjede in mehurji na koži, hiperpigmentacija kože
Dutch: De behandeling met Ledaga moet worden gestaakt bij ulceratie of blaarvorming van de huid, ongeacht de ernst, en bij matig ernstige of ernstige dermatitis (bv. opvallende roodheid van de huid met oedeem).
Slovenian: Tanko plast zdravila Ledaga je treba nanesti na prizadete dele kože enkrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Ledaga je treba prekiniti v primeru kožnih razjed ali mehurjev katere koli stopnje ali v primeru zmerno hudega ali hudega dermatitisa (npr. izrazite pordelosti kože z edemom).
Dutch: Breng de volgende dosis aan wanneer het daar tijd voor is.
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite,
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: Z zdravilom ravnajte previdno.
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (n = 128 blootgesteld aan Ledaga voor een mediane duur van 52 weken) hadden de meest voorkomende bijwerkingen van Ledaga betrekking op de huid: dermatitis (54,7%; bv. huidirritatie, erytheem, rash, urticaria, brandend gevoel van de huid, pijnlijke huid), pruritus (20,3%), huidinfecties (11,7%), huidulceratie en blaarvorming (6,3%) en hyperpigmentatie van de huid (5,5%).
Slovenian: Ledaga je bila 52 tednov) so bili najpogostejši neželeni učinki, povezani s kožo: dermatitis (54,7 %; na primer draženje kože, eritem, izpuščaj, urtikarija, pekoč občutek na koži, bolečina kože), srbenje
Dutch: - Breng vanaf 2 uur vóór tot 2 uur na het dagelijks aanbrengen van Ledaga geen vochtinbrengende crèmes of andere huidproducten aan (met inbegrip van op de huid aan te brengen geneesmiddelen).
Slovenian: - Blažil (vlažil) ali drugih izdelkov za lokalno uporabo (vključno z zdravili, ki se nanašajo na kožo) ne nanašajte na zdravljene dele kože 2 uri pred vsakodnevnem nanosu zdravila Ledaga ali 2 uri po njem.
Dutch: Breng Ledaga niet vaker dan eenmaal daags aan.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ledaga, kot bi smeli Zdravila Ledaga ne nanesite več kot enkrat na dan.
Dutch: - Zwelling van lippen, gezicht, keel of tong - Huiduitslag - Moeite met ademhalen
Slovenian: - oteklost ustnic, obraza, grla ali jezika,
Dutch: Teneinde het belangrijke geïdentificeerde risico "Toxiciteit voor de slijmvliezen/ogen" en het belangrijke potentiële risico "Secundaire blootstelling bij anderen dan de patiënt" te minimaliseren en te voorkomen, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Ledaga in de handel wordt gebracht wordt voldaan aan de volgende additionele risicominimalisatiemaatregelen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganj v vseh državah članicah, kjer je v prometu zdravilo Ledaga, za zmanjšanje pomembnega ugotovljenega tveganja »toksičnost za sluznice/oči« in pomembnega potencialnega tveganja »sekundarne izpostavljenosti drugih oseb, razen bolnika«:
Dutch: • Nadat Ledaga uit de koelkast is gehaald, moet het middel direct of binnen 30 minuten worden aangebracht.
Slovenian: • Zdravilo Ledaga je treba nanesti takoj ali v 30 minutah po odvzemu iz hladilnika.
Dutch: Elke gram gel bevat 160 microgram chloormethine.
Slovenian: En gram gela vsebuje 160 mikrogramov klormetina.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer heeft aangebracht dan aanbevolen.
Slovenian: Če ste ga nanesli več, kot je priporočeno, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: - Breng Ledaga aan op aangedane gebieden van de huid.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga nanesite na prizadete površine kože.
Dutch: Uw arts zal uw huid tijdens en na de behandeling met Ledaga controleren op huidkanker.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Ledaga in po njem pregledal, ali se je na koži pojavil kožni rak.
Dutch: De dosering is voor oudere patiënten (van 65 jaar en ouder) en jongere volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) hetzelfde.
Slovenian: Priporočeni odmerek je nanos tanke plasti na prizadete dele kože enkrat na dan. Odmerek je pri starostnikih (starih 65 let in starejših) enak kot pri mlajših odraslih bolnikih (starih vsaj 18 let).
Dutch: - Als Ledaga in uw ogen komt, kan het middel pijn, een branderig gevoel, zwelling, roodheid, gevoeligheid voor licht en wazig zien veroorzaken.
Slovenian: - Če dobite zdravilo Ledaga v oči, lahko povzroči bolečino, opeklino, oteklino, pordelost, občutljivost na svetlobo in zamegljen vid. Lahko povzroči tudi slepoto in hudo trajno poškodbo oči.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ledaga in alle subgroepen van pediatrische patiënten met cutaan T-cellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Ledaga za vse podskupine pediatrične populacije s kožnim T-celičnim limfomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: In geval van blootstelling aan Ledaga van niet-aangetaste delen van de huid moeten patiënten het blootgestelde deel wassen met water en zeep.
Slovenian: Če so zdravilu Ledaga izpostavljeni neprizadeti deli kože, jih mora bolnik umiti z milom in vodo.
Dutch: Verzorgers die per ongeluk met Ledaga in aanraking komen, moeten het aangedane gebied direct minstens 15 minuten lang wassen.
Slovenian: Negovalci, ki nenamerno pridejo v stik z zdravilom Ledaga, naj si izpostavljene dele takoj izpirajo z milom in vodo vsaj 15 minut.
Dutch: - Voor patiënten die de gel aanbrengen: was direct na het aanbrengen uw handen met water en zeep.
Slovenian: - Za bolnike, ki sami nanašajo gel: po nanosu si roke takoj umijte z milom in vodo.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering na cutaan gebruik van Ledaga gemeld tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma of de postmarketingperiode.
Slovenian: V času izvajanja programa razvoja zdravila ali v obdobju trženja niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja pri kožni uporabi zdravila Ledaga.
Dutch: - Bedek het behandelde gebied niet met lucht- of waterdicht verband nadat u dit geneesmiddel heeft aangebracht.
Slovenian: - Zdravljenega predela kože ne ovijte s povojem, ki je neprepusten za zrak ali vodo.
Dutch: Deze stoffen kunnen huidirritatie veroorzaken (bv. contactdermatitis).
Slovenian: Zdravilo vsebuje propilenglikol in butilhidroksitoluen, ki lahko povzročita draženje kože (npr. kontaktni dermatitis).
Dutch: Zorg ervoor dat de tube in de doos en in de kindveilige, transparante, afsluitbare plastic zak wordt bewaard.
Slovenian: Zdravilo Ledaga shranjujte v njegovi škatli in v prozorni, za otroke varni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti.
Dutch: o Op de plastic zak moeten aanwijzingen worden afgedrukt over hoe de plastic zak nauwkeurig moet worden gebruikt, geopend en afgevoerd.
Slovenian: o navodila o pravilni uporabi, odpiranju in odstranjevanju plastične vrečke morajo biti natisnjena na plastični vrečki.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: Dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ledaga
Dutch: Ledaga 160 microgram/g gel chloormethine
Slovenian: Ledaga 160 mikrogramov/g gel klormetin
Dutch: Di-ethyleenglycol mono-ethylether, propyleenglycol, isopropylalcohol, glycerol, melkzuur, hydroxypropylcellulose, natriumchloride, racemisch menthol, dinatriumedetaat, butylhydroxytolueen.
Slovenian: Dietilenglikolmonoetileter, propilenglikol, izopropilni alkohol, glicerol, mlečna kislina, hidroksipropilceluloza, natrijev klorid, racemni mentol, dinatrijev edetat, butilhidroksitoluen.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is chloormethine.
Slovenian: • Učinkovina je klormetin.
Dutch: Als de huid per ongeluk aan Ledaga is blootgesteld, moeten verzorgers blootgestelde gebieden onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten grondig wassen met water en zeep.
Slovenian: Če pride do nenamernega stika zdravila Ledaga s kožo, mora negovalec takoj izpirati izpostavljene dele z milom in vodo vsaj 15 minut.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in het behandelgebied (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): - Huidontsteking - Infecties van de huid - Jeuk (pruritus)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki na zdravljenem delu (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Dutch: - Bij Ledaga wordt een kindveilige, transparante, afsluitbare plastic zak meegeleverd.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga je dobavljeno v prozorni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti in je varna za otroke.
Dutch: - Direct huidcontact met Ledaga door iemand anders dan de patiënt, bijvoorbeeld een verzorger, dient te worden vermeden.
Slovenian: - Posamezniki, ki niso bolniki, na primer negovalci, naj se izogibajo neposrednemu stiku zdravila
Dutch: Uw arts kan de behandeling stopzetten als u last krijgt van een ernstige ontsteking van de huid (d.w.z. roodheid en zwelling), blaren en zweren.
Slovenian: Zdravnik bo morda prekinil vaše zdravljenje, če dobite hudo vnetje kože (t.j.
Dutch: Overleg voordat u borstvoeding gaat geven met uw arts wat in uw geval het beste is: borstvoeding geven of Ledaga gebruiken.
Slovenian: Pred dojenjem se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali je bolje, da dojite ali da uporabljate zdravilo Ledaga.
Dutch: Ledaga is bestemd voor topische applicatie op de huid.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je za lokalno nanašanje na kožo.
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren (−15 °C tot −25 °C) Na ontdooien bewaren in de koelkast (+2 °C tot +8 °C) Bewaar Ledaga in de originele doos en in de kindveilige plastic zak
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (+2 °C do +8 °C) ves čas in poskrbite, da bo tuba spravljena v škatli v prozorni, za otroke varni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti.
Dutch: Hoe ziet Ledaga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Ledaga in vsebina pakiranja
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker als u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: In het geval dat niet-aangedane gebieden van de huid in contact komen met Ledaga moeten deze worden gewassen met water en zeep.
Slovenian: Če so zdravilu Ledaga izpostavljeni neprizadeti deli kože, jih umijte z milom in vodo.
Dutch: Overgevoeligheid
Slovenian: Vnetljivo
Dutch: STOP met het gebruik van Ledaga en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u allergische reacties (overgevoeligheid) krijgt.
Slovenian: Če opazite alergijske reakcije (preobčutljivost), takoj PRENEHAJTE uporabljati zdravilo Ledaga in o tem obvestite zdravnika.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als patiënten blaren of open wonden ontwikkelen.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pri bolnikih razvijejo mehurji ali odprte rane.
Dutch: Ledaga was na ten minste 6 maanden behandeling werkzaam bij 58% van de patiënten (76 van de 130 patiënten), in vergelijking met werkzaamheid bij 48% van de patiënten (62 van de 130) die de zalf gebruikten.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je bilo po vsaj šestih mesecih zdravljenja učinkovito pri 58 % (76 od 130) bolnikov v primerjavi z 48 % (62 od 130) bolnikov, ki so uporabljali mazilo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ledaga te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ledaga?
Dutch: Overige informatie over Ledaga
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ledaga
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze vorm van huidkanker klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ledaga op 22 mei 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov s tem kožnim rakom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Ledaga 22. maja 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Slovenian: Rakave celice se tako ne morejo deliti in posledično odmrejo.
Dutch: Dit betekent dat het middel gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' (in dit geval Caryolysine) dat dezelfde werkzame stof bevat en voor hetzelfde doel wordt gebruikt.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu" (v tem primeru zdravilu Caryolysine), ki vsebuje enako zdravilno učinkovino in se ga uporablja v enake namene.
Dutch: Alkylerende middelen werken door zich aan het DNA van cellen te hechten terwijl de cellen zich delen.
Slovenian: Alkilirajoče učinkovine delujejo tako, da se pritrdijo na DNK celic, medtem ko se celice delijo.