FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de klinische ervaring was de groep van oordeel dat dihydro-ergotamine slechts zelden wordt gebruikt voor de behandeling van orthostatische hypotensie en zonder duidelijk voordeel voor de patiënten.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, grupa uzskatīja, ka dihidroergotamīns ortostatiskas hipotensijas ārstēšanai ir lietots reti, bez pārliecinoša ieguvuma pacientiem.
Dutch: Omdat fibrose een ernstige levensbedreigende bijwerking is, die pas wordt waargenomen na langdurige behandeling met dihydro-ergotamine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt in indicaties waarin langdurige behandeling vereist is), heeft dit bovendien gevolgen voor de baten/risicoverhouding van de middelen.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā, ka fibroze ir nopietna dzīvību apdraudoša reakcija, kas novērota pēc ilgstošas ārstēšanas ar dihidroergotamīnu (zālēm, ko izmanto indikācijām, kuru gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana), tā ietekmē zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Dutch: Twaalf patiënten die leden aan perifere veneuze insufficiëntie werden eerst behandeld met intraveneus toegediende dihydro-ergotamine, en daarna gedurende één week met oraal toegediende dihydro-ergotamine.
Latvian: Divpadsmit pacientus, kuriem ir perifēra venoza nepietiekamība, vispirms ārstēja, dihidroergotamīnu ievadot intravenozi un pēc tam lietojot to iekšķīgi vienu nedēļu.
Dutch: De gegevens uit de literatuur wijzen op een mogelijke werkzaamheid van orale dihydro-ergotamine in de profylaxe van migraine, maar het ondubbelzinnige wetenschappelijke bewijs blijft zwak.
Latvian: Literatūras dati liecina par iekšķīgi lietota dihidroergotamīna iespējamu iedarbīgumu migrēnas profilaksē, bet konkrēti zinātniskie pierādījumi aizvien ir nepietiekami.
Dutch: Om de schorsing op te heffen, moeten de MAH's een specifieke patiëntenpopulatie identificeren waarvoor de baten/risicoverhouding van het middel positief is.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka specifiska pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Dutch: In december 2012 werd bovendien op verzoek van het CHMP een bijeenkomst van een wetenschappelijke adviesgroep belegd, waarin de deskundigen op basis van hun klinische ervaring bespraken of deze stof een rol speelt in de profylaxe van migraine.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme migrēnas veida galvassāpju profilaksē.
Dutch: In totaal werd van 8 gevallen van fibrotische bijwerkingen uit een in 2011 uitgevoerd Frans onderzoek en van 50 van de 75 gevallen die door de MAH's werden gemeld, geoordeeld dat zij potentieel verband hielden met dihydro-ergotamine, met inbegrip van 24 gevallen zonder interfererende factor.
Latvian: Par iespējami saistītiem ar dihidroergotamīnu 2011. gadā Francijā veiktajā pētījumā uzskatīja kopumā astoņus fibrotisku nevēlamu blakusparādību gadījumus un 50 no 75 gadījumiem, par kuriem ziņojuši reģistrācijas apliecības īpašnieki un kas ietver 24 gadījumus bez jaucējfaktoru ietekmes.
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong
Latvian: • vaskulāras izcelsmes akūta retinopātija;
Dutch: In het enige recente, grote onderzoek met een geschikte opzet (dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek betreffende behandeling van vijf maanden) (PROMISE-onderzoek) dat beschikbaar kwam nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, is geen bewijs van de werkzaamheid van dihydro-ergotamine in de preventie van migraine geleverd, aangezien er geen statistisch significant verschil was tussen dihydro-ergotamine en placebo.
Latvian: Vienīgajā nesen veiktajā lielajā atbilstoša plānojuma pētījumā (dubultakls, placebo kontrolēts, piecus mēnešus ilgas terapijas pētījums) (PROMISE pētījums), kas kļuva pieejams pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, pierādījumi par dihidroergotamīna iedarbīgumu migrēnas profilaksē nav iegūti, jo nebija statistiski nozīmīgu atšķirību starp dihidroergotamīnu un placebo.
Dutch: In acute behandeling van migraine wordt het parenteraal of in de vorm van een neusspray toegediend, vanwege de lage biologische beschikbaarheid van het ongewijzigde geneesmiddel bij de orale toedieningsweg.
Latvian: Akūtai migrēnas ārstēšanai to ievada parenterāli vai deguna aerosola veidā, jo nemainītu zāļu biopieejamība pēc perorālas lietošanas ir maza.
Dutch: De ziekte van de patiënten werd niet duidelijk gedefinieerd, net zo min als de werkzaamheidseindpunten.
Latvian: Pacientu slimība un iedarbīguma mērķa kritēriji nav labi definēti.
Dutch: Voor alle middelen is het gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers gecontra-indiceerd bij dihydro-ergotamine (rubriek 4.5) en voor andere is ook het gelijktijdig gebruik van vaatvernauwende middelen gecontra-indiceerd.
Latvian: Visām zālēm norādīts, ka CYP3A inhibitoru un dihidroergotamīna vienlaikus lietošana ir kontrindicēta (4.5. apakšpunkts), dažām zālēm kontrindicēta ir arī vienlaikus lietošana ar vazokonstriktīviem līdzekļiem.
Dutch: Gezien het aantal gemelde gevallen met dihydro-ergotamine met symptomen die in verband worden gebracht met ergotisme (ondanks waarschijnlijk ontbrekende gevallen), zelfs wanneer dihydro-ergotamine op de aanbevolen wijze wordt gebruikt (geen overdosering, geen gecontra-indiceerd geneesmiddel, en kortdurende behandeling), de hoge farmacologische aannemelijkheid en een suggestieve chronologie in de meeste gevallen, wordt echter geoordeeld dat patiënten worden blootgesteld aan een hoog risico op ergotisme wanneer zij worden behandeld met dihydro-ergotamine.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ziņoto gadījumu skaitu saistībā ar dihidroergotamīna lietošanu, kad ar ergotismu saistīti simptomi (neraugoties uz to, ka informācija par visiem gadījumiem var nebūt sniegta), radās pat tad, kad dihidroergotamīnu lietoja atbilstoši ieteikumiem (nav notikusi pārdozēšana, nav lietotas kontrindicētas zāles un ārstēšana bijusi īslaicīga), lielo farmakoloģisko ticamību un apliecinošu hronoloģisko secību vairumā gadījumu, uzskata, ka, veicot ārstēšanu ar dihidroergotamīnu, pacienti ir pakļauti augstam ergotisma riskam.
Dutch: In deze onderzoeken lijkt dihydro-ergotamine alleen enige werkzaamheid te hebben wanneer het wordt geïnjecteerd of bij doses die hoger zijn dan de goedgekeurde dosis.
Latvian: Šķiet, šajos pētījumos dihidroergotamīnam zināms iedarbīgums piemīt vienīgi pēc ievadīšanas injekcijas veidā vai lietojot lielāku devu par reģistrēto.
Dutch: Gezien de gevallen die zijn gemeld vanwege een bijwerking die moeilijk vroeg te diagnosticeren is (vertraagde symptomen) en waarschijnlijk ondergerapporteerd wordt, het gebruik van het middel bij een goedgekeurde dosering, alsmede een aannemelijk farmacologisch profiel, kan concluderend worden gesteld dat dihydro-ergotamine wordt geacht sterk te zijn verbonden met een risico op fibrotische reacties.
Latvian: Līdz ar to, ņemot vērā gadījumus, kad ziņots par reakciju, kas grūti agrīni diagnosticējama (vēlīni simptomi) un par kuru, iespējams, tiek ziņots pārāk reti, zāļu lietošanu apstiprinātā devā, kā arī ticamu farmakoloģisko profilu, uzskata, ka dihidroergotamīns pārliecinoši ir saistīts ar fibrotisku reakciju risku.
Dutch: Het verband tussen fibrose en activering van serotonerge receptoren, in het bijzonder 5-HT2Breceptoren, door moederkorenderivaten is in de literatuur uitgebreid beschreven.
Latvian: Saistība starp fibrozi un melnā rudzu grauda atvasinājumu izraisītu serotonīnerģisko receptoru, jo īpaši 5-HT2B receptoru aktivāciju literatūrā ir plaši aprakstīta.
Dutch: Het Comité concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten/risicoverhouding van dihydro-ergotamine bevattende middelen voor oraal gebruik niet positief is voor de profylaxe van migraine, voor orthostatische hypotensie en voor de symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Latvian: Komiteja secināja, ka dihidroergotamīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu ieguvumu un riska attiecība saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu migrēnas profilaksei, ortostatiskas hipotensijas novēršanai un venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai nav labvēlīga.
Dutch: • het Comité oordeelde dat de baten/risicoverhouding van orale middelen die dihydro-ergotamine bevatten: niet gunstig is voor profylaxe van migraine; niet gunstig is voor orthostatische hypotensie; niet gunstig is voor symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka iekšķīgi lietojamo dihidroergotamīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība: migrēnas veida galvassāpju profilaksei nav labvēlīga, ortostatiskas hipotensijas novēršanai nav labvēlīga, venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai nav labvēlīga.
Dutch: In het enige recente, grote onderzoek met een geschikte opzet (PROMISE-onderzoek) was er geen statistisch significant verschil tussen dihydro-ergotamine en placebo voor wat betreft de verlaging van de frequentie van migraineaanvallen (het primaire werkzaamheidscriterium) in de gehele populatie.
Latvian: Vienīgajā nesen veiktajā lielajā atbilstoša plānojuma pētījumā (PROMISE pētījumā), nebija statistiski nozīmīgu atšķirību starp dihidroergotamīnu un placebo attiecībā uz migrēnas lēkmju biežuma samazināšanos (primārais iedarbīguma kritērijs) kopējā populācijā.
Dutch: Wat betreft het risico op ergotisme, was de beoordeling van de door de MAH's verstrekte gevallen niet uitputtend en was de methodologie die werd gebruikt om gevallen van ergotisme vast te stellen, voor de meeste MAH's onduidelijk.
Latvian: Attiecībā uz ergotisma risku reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto gadījumu pārskatīšana nebija pilnīga un metodika, kas izmantota ergotisma gadījumu apkopošanai, bija neskaidra lielākajai daļai reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van het standpunt van meerdere MAH's dat er onvoldoende bewijsmateriaal is om een indicatie van orale dihydro-ergotamine in orthostatische hypotensie te ondersteunen.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī vairāku reģistrācijas apliecības īpašnieku pozīciju, ka nav pietiekami pierādījumu, lai atbalstītu ortostatiskas hipotensijas indikāciju iekšķīgi lietotam dihidroergotamīnam.
Dutch: Over het algemeen kan de verschillende affiniteit voor serotonerge receptoren bij de verschillende moederkorenderivaten en de gebruikte therapeutische doses de waargenomen verschillen in de kennisgevingspercentages voor fibrotische reacties verklaren.
Latvian: Kopumā ar dažādiem izmantotiem melnā rudzu grauda atvasinājumiem un dažādām terapeitiskām devām, kam piemīt dažāda afinitāte pret serotonīnerģiskiem receptoriem, var izskaidrot novērotās fibrotisko reakciju ziņošanas biežuma atšķirības.
Dutch: • Aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong
Latvian: • papildterapija potenciāli vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā;
Dutch: Het CHMP nam nota van het standpunt van meerdere MAH's dat er onvoldoende bewijsmateriaal is om een indicatie van orale dihydro-ergotamine in de symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie te ondersteunen, en was van mening dat op basis van deze onderzoeksresultaten geen conclusie kan worden getrokken over de werkzaamheid van dihydro-ergotamine.
Latvian: CHMP ņēma vērā vairāku reģistrācijas apliecības īpašnieku nostāju, ka nav pietiekami pierādījumu, lai atbalstītu iekšķīgi lietojama dihidroergotamīna indikāciju venozās un limfātiskās nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai, un uzskatīja, ka, pamatojoties uz šo pētījumu rezultātiem, nav iespējams izdarīt zinātniskos secinājumus par dihidroergotamīna iedarbīgumu.
Dutch: Hoewel een significante daling van de veneuze capaciteit, capillaire erytrocytenstroom en maximale bloedstroom bij reactieve hyperemie werden aangetoond, kon het CHMP geen conclusie trekken over de werkzaamheid van dihydro-ergotamine door de zeer kleine onderzoeksgroep, de ongecontroleerde opzet van het onderzoek en andere methodologische beperkingen.
Latvian: Lai gan konstatēja nozīmīgu venozās kapacitātes, eritrocītu kapilārās plūsmas un reaktīvas hiperēmijas maksimālo izpausmju samazinājumu, tā kā pētījuma grupa bija ļoti maza, pētījums nebija kontrolēts un bija citi metodoloģiski ierobežojumi, CHMP nevarēja izdarīt secinājumus par dihidroergotamīna iedarbīgumu.
Dutch: Het was bovendien de intraveneuze formulering van het product die werd gebruikt, en niet de orale formulering die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure valt.
Latvian: Turklāt tika izmantota zāļu i. v. forma, nevis iekšķīgi lietojamā zāļu forma, kas ir ietverta šajā pārvērtēšanas procedūrā.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van oordeel dat, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid, geen enkele situatie kan rechtvaardigen dat een patiënt wordt blootgesteld aan een risico op fibrose en ergotisme.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka nekāda situācija nevar attaisnot pacienta pakļaušanu fibrozes un ergotisma riskam, ņemot vērā ļoti ierobežotos datus par iedarbīgumu.
Dutch: • Symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie
Latvian: • venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
Dutch: • Profylaxe van migraine
Latvian: • migrēnas veida galvassāpju profilakse;
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van dihydro-ergotamine bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, en de schrapping van de onderstaande indicaties uit de productinformatie (de specifieke formulering van de indicatie kan van middel tot middel en van land tot land verschillen), alsmede van elke relevante verwijzing naar deze indicaties in de productinformatie, indien er andere therapeutische indicaties zijn die zijn goedgekeurd als onderdeel van hun vergunning voor het in de handel brengen:
Latvian: • I pielikumā minēto dihidroergotamīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas, dzēst turpmāk minētās indikācijas no zāļu apraksta (specifiskais indikācijas formulējums dažādām zālēm dažādās valstīs var būt atšķirīgs), kā arī attiecīgās atsauces uz šīm indikācijām, ja reģistrācijas apliecības ietvaros ir apstiprinātas arī citas terapeitiskās indikācijas: migrēnas veida galvassāpju profilakse, ortostatiska hipotensija, venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana;
Dutch: Dihydro-ergotamine wordt in de preventieve behandeling van migraine langdurig oraal toegediend.
Latvian: Migrēnas profilaksei dihidroergotamīnu ilgstoši lieto iekšķīgi.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld door de gemeten absolute bloeddruk na behandeling te vergelijken, in plaats van de verschillen tussen supine en staande positie te vergelijken, hetgeen onaanvaardbaar werd geacht.
Latvian: Iedarbīgumu vērtēja, salīdzinot absolūtos asinsspiediena mērījumus pēc ārstēšanas,
Dutch: Tot slot is ergotisme een bijwerking van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, waarvan algemeen bekend is dat deze optreedt in een context van overdosering of interactie.
Latvian: Ergotisms ir melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu nevēlama blakusparādība, par kuras rašanos labi zināms pārdozēšanas vai mijiedarbības kontekstā.
Dutch: • Aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud
Latvian: • papildterapija Reino sindroma gadījumā;
Dutch: Evenzo valt de werkzaamheid van dihydro-ergotamine wanneer het via een subcutane, intramusculaire of intraveneuze injectie of een intranasale spray wordt toegediend, niet binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing en wordt daarom niet besproken.
Latvian: Tāpat šī pārvērtēšana neietver subkutānu, intramuskulāru vai intravenozu injekciju veidā vai ar deguna aerosolu ievadīta dihidroergotamīna efektivitāti, un tā netiks apspriesta.
Dutch: Gezien de ernst van ergotisme en zijn gevolgen (sequelae, noodzaak van operatie, amputatie), de jonge leeftijd van de patiënten met symptomen van ergotisme en de korte tijd tot het optreden van de bijwerking, is bovendien het veiligheidsprofiel van dihydro-ergotamine zeer twijfelachtig.
Latvian: amputāciju), pacientu ar ergotisma simptomiem jaunību un nelielo laiku līdz reakcijas sākumam, dihidroergotamīna drošības profils ir ļoti apšaubāms.
Dutch: Deze omvatten beperking van de therapeutische indicaties, de aanbeveling van strikte bewaking van patiënten en het uitbrengen van een brief aan behandelaars en apothekers (DHPC).
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātos riska mazināšanas pasākumus: tie ietvēra terapeitisko indikāciju ierobežošanu, iesakot stingru pacientu uzraudzību, un vēstules veselības aprūpes speciālistam izplatīšanu.
Dutch: De goedgekeurde orale doses lijken een zwakke of geen werkzaamheid te hebben als gevolg van de lage biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel.
Latvian: Zāļu nelielās biopieejamības dēļ reģistrēto iekšķīgi lietojamo devu iedarbīgums ir vājš vai tas nepiemīt vispār.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH('s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Dutch: De MAH's identificeren een specifieke patiëntenpopulatie waarvoor de baten/risicoverhouding van het middel positief is.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka specifiska pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Dutch: TAMIK, capsule capsule, zacht
Latvian: TAMIK, capsule mīkstā kapsula
Dutch: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Latvian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Dutch: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Latvian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Dutch: tabletten
Latvian: tabletes
Dutch: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Latvian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Dutch: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Latvian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A1210 Vienna
Dutch: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lyofilisaat voor oraal gebruik
Latvian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizāts iekšķīgai lietošanai
Dutch: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Latvian: Luksemburga Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Dutch: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml oplossing
Latvian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Dutch: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A1140 Vienna Austria
Latvian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Dutch: DIHYDROERGOTAMI NE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Latvian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Dutch: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Latvian: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Dutch: 2 mg/ml, 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A1140 Vienna Austria
Latvian: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Dutch: Ditamin 2,5 mg tablete
Latvian: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Dutch: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Latvian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ilgstošās darbības tablete
Dutch: Effortil comp.Tropfen
Latvian: Effortil comp.
Dutch: SEGLOR 5 mg, gélule capsule, hard
Latvian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg cietā kapsula
Dutch: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Latvian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes šķīdums iekšķīgai lietošanai
Dutch: 0,20 g /100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Latvian: 0,20 g /100 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Dutch: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml oplossing
Latvian: 0,2 g/ 100 ml
Dutch: capsule met gereguleerde afgifte, hard
Latvian: Ilgstošās darbības kapsula
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A1121 Vienna
Latvian: Boehringer-Gasse 5-11, A1121 Vienna
Dutch: DIHYDROERGOTAMI NE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Latvian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable šķīdums iekšķīgai lietošanai
Dutch: Dihydroergotaminu m Filofarm2 mg/g drank
Latvian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g šķīdums iekšķīgai lietošanai
Dutch: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln capsule met verlengde afgifte
Latvian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Dutch: 2 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Latvian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Latvian: • Hronisku patoloģisku kognitīvo un neirosensoro traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)
Dutch: Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de relevante delen van de bijsluiters worden verwijderd.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem.
Dutch: [de onderstaande, op dit moment goedgekeurde, indicaties moeten verwijderd worden (de specifieke formulering van de indicatie kan van product tot product verschillen)]
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas [zemāk norādītās pašreiz apstiprinātās indikācijas ir jāsvītro (precīzs indikācijas formulējums dažādām zālēm var atšķirties)]
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante delen van samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters
Latvian: Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Dutch: • Aanvullende behandeling van een afname van het gezichtsvermogen en stoornissen aan het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong
Latvian: • Papildterapija redzes asuma samazināšanās un redzes lauka traucējumu gadījumos iespējamo vaskulāro traucējumu dēļ
Dutch: • Aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud
Latvian: • Papildterapija Reino sindroma gadījumā
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de overige relevante delen van de samenvattingen van de productkenmerken worden verwijderd.
Latvian: • Venozās un limfātiskās mazspējas simptomātiskā ārstēšana Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos ir jāsvītro.
Dutch: De publicaties over klinische gegevens zijn oud (van 1971 tot 1995).
Latvian: Klīnisko datu publikācijas ir vecas (no 1971. gada līdz 1995. gadam).
Dutch: Heronderzoeksprocedure
Latvian: Atkārtota pārskatīšanas procedūra
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten (zie bijlage I)
Latvian: Dihidroergotoksīnu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: handhaaft het CHMP daarom zijn advies van 27 juni 2013 en beveelt dan ook, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Latvian: Tādēļ CHMP nemaina 2013. gada 27. jūnijā pieņemto atzinumu un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka: