FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zoledronska kislina 4 mg 
Croatian: Zoledronatna kiselina 4 mg
Slovenian: mravljinčenje ali odrevenelost rok ali stopal, driska, bolečine v trebuhu, suha usta,
Croatian: mučnina, povraćanje, smanjeni apetit proljev, zatvor, bolovi u trbuhu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SRE) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 36% u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg u odnosu na placebo.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Zoledronska kislina medac ni priporočena.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline medac u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila so manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Croatian: − Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), s serumskim kreatininom < 400 µmol/l ali < 4,5 mg/dl, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i vrijednostima kreatinina u serumu manjima od 400 μmol/l ili 4,5 mg/dl (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolniki morajo biti pred dajanjem zoledronske kisline in po njem dobro hidrirani.
Croatian: Bolesnici moraju biti dobro hidrirani prije i nakon primjene zoledronatne kiseline.
Slovenian: Brezbarvna steklenica iz stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz halobutilne gume, prevlečene s fluoropolimerom, in z aluminijasto odtržno zaporko.
Croatian: I s čepom od halobutilne gume obloženim fluoropolimerom i aluminijskim „flip-off" poklopcem.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac je v obliki raztopine za infundiranje v 100 ml steklenice, narejeni iz brezbarvnega, prozornega stekla (tipa 1) z gumijastimi zamaški (halobutilna guma, prevlečena s fluoropolimerom) in z aluminijasto odtržno zaporko.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac isporučuje se kao otopina za infuziju u boci od bezbojnog stakla (tipa I) s gumenim čepom (halobutilni, obložen fluoropolimerom) i aluminijskim poklopcem.
Slovenian: Zoledronska kislina medac 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Sanochemia Pharmazeutika AG
Croatian: Zoledronatna kiselina medac 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju Sanochemia Pharmazeutika AG
Slovenian: Nadomestite z navedenim volumnom sterilne raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-odstotne) ali 5-odstotne raztopine glukoze za injiciranje (ml)
Croatian: Zamijenite sljedećim volumenom sterilne otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% otopinom glukoze za injekciju (ml)
Slovenian: Preglednica 6: Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
Croatian: Bili su primijećene sljedeće stope odgovora: Tablica 6: Udio ispitanika s potpunim odgovorom prema danima u kombiniranim ispitivanjima liječenja hiperkalcemije izazvane tumorom
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata morate dodatno redčiti v 100 ml sterilne 9 mg/ml (0,9-odstotne) raztopine natrijevega klorida ali 5
Croatian: Izvučenu količinu koncentrata mora se dodatno razrijediti u 100 ml sterilne 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida ili 5% m/V otopine glukoze.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) kateri koli SRE (+TIH) zlomi*
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Slovenian: Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina medac se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione, kao što je otopina Ringerovog laktata, i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Slovenian: Raztopino za infundiranje Zoledronska kislina medac je najbolje uporabiti takoj po prvem odpiranju.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, Zoledronatnu kiselinu medac otopinu za infuziju potrebno je po mogućnosti odmah primijeniti.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,04 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,04 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zoledronska kislina medac, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) kateri koli SRE (+TIH) zlomi*
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI (BREZ PODATKOV ZA "BLUE BOX") ŠKATLA ZA 1 STEKLENICO KOT DEL SKUPNEGA PAKIRANJA S 4 STEKLENICAMI ŠKATLA ZA 1 STEKLENICO KOT DEL SKUPNEGA PAKIRANJA Z 10 STEKLENICAMI
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOČICU KOJA JE DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA OD 4 BOČICE KUTIJA ZA 1 BOČICU KOJA JE DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA OD 10 BOČICA
Slovenian: Rezultate učinkovitosti kaže preglednica 5.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 5.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često:
Slovenian: Omenjeno reakcijo opisujejo tudi z izrazoma "gripi podobni simptomi" in "simptomi po odmerjanju".
Croatian: Vrijeme nastupa je ≤3 dana nakon infuzije zoledronatne kiseline, a reakcija se još zove "sindrom sličan gripi" ili simptomi "nakon doziranja".
Slovenian: bolečine v trebuhu Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 30,7 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SRE) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 30,7% u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu od 4 mg u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina medac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina medac nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki 4 mg/100 ml raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in 4 mg/5 ml koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
Croatian: Dostupan je kao otopina od 4mg/100ml za infuziju (drip u venu) i kao koncentrat od 4mg/5ml za otopinu za infuziju.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina medac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoledronatna kiselina medac na snazi u Europskoj uniji od 3. kolovoza 2012.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o zoledronski kislini iz objavljene literature.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o zoledronatnoj kiselini iz objavljenje literature.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina medac je ena 4-miligramska infuzija v trajanju vsaj 15 minut.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zoledronatna kiselina medac je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina medac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zoledronatna kiselina medac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Zoledronska kislina medac pripravila izobraževalno kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganji osteonekroze čeljustnice (poškodbi čeljustne kosti, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Zoledronatna kiselina medac bolesnicima će dostaviti karticu s informacijama o riziku osteonekroze čeljusti (oštećenje kosti čeljusti, koje može rezultirati s boli, bolnim ustima ili gubljenjem zubi) i uputama da se obrate svom liječniku ako iskuse takve simptome
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostna obolenja, ki zahtevajo radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem) ali operacijo, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Croatian: Ovo uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju (u slučaju kada kost pritišće kralježničnu moždinu), poremećaji kosti koji zahtjevaju radioterapiju (terapiju zračenjem) ili kirurškim zahvatom, te hiperkalemija (visoke koncentracije kalcija u krvi).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina medac.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna kiselina medac.
Slovenian: Zmanjševanje izgubljanja kostnine vpliva na manjšo lomljivost kosti, kar je koristno pri preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom, z metastazami v kosteh.
Croatian: Snižavanjem gubitka kosti doprinosi se rjeđim slučajevima prijeloma kostiju, što je korisno za sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u kostima.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Zoledronatna kiselina medac nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zometa.
Croatian: To znači da je lijek Zoledronatna kiselina medac sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zometa.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročajo tumorji.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac se može također koristiti za liječenje hiperkalemije koju uzrokuju tumori.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina medac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so z njim povezane koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Zoledronatna kiselina medac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina medac
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina medac
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zoledronska kislina medac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Zometa ter da mu je biološko enakovredno.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno kako lijek Zoledronatna kiselina medac posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Zometa.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Zometa, odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da kao i u pogledu lijeka Zometa koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina medac?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoledronatna kiselina medac?
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac je „generično zdravilo".
Croatian: Zoledronatna kiselina medac je „generički lijek".
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zoledronska kilsina medac, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Zoledronatna kiselina medac.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronska kislina medac izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zoledronatna kiselina medac.
Slovenian: Zoledronska kislina medac zoledronska kislina
Croatian: Zoledronatna kiselina medac zoledronatna kiselina
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac se lahko uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki prizadene kosti.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac koristiti za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom kostiju koji zahvaća kost.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu medac smije primjenjivati samo liječnik koji ima iskustva u primjeni ovog tipa lijeka koji se primjenjuje u venu
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kosti), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv nižji odmerek zdravila.
Croatian: Ako se koristi za sprječavanje komplikacija kosti, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnik treba također uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina medac?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Zoledronatna kiselina medac?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina medac, zoledronska kislina, je difosfonat.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina medac, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac također doprinosi snižavanju količine kalcija koja se oslobađa u krv time što sprječava razgradnju kostiju.
Slovenian: Zoledronska kislina medac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina medac je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoledronatna kiselina medac.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina medac odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Zoledronatna kiselina medac odobren?
Slovenian: Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izzveneli.
Croatian: Najčešće nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.
Slovenian: Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo vašo celotno pozornost.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite na strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.
Slovenian: Posodobljeni RMP je treba predložiti:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil glede odmerjanja ni mogoče dati.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovenian: Izhodiščna vrednost očistka kreatinina (ml/min)
Croatian: Početni klirens kreatinina (ml/min)
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden vam dajo zdravilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: • dojenje (glejte poglavje 4.6)
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalska
Croatian: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24.05.2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24.05.2017
Slovenian: Če se pri vas razvije kar koli od navedenega, takoj obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako Vam se dogodi bilo što od navedenog, odmah se javite liječniku.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih starih 1 do 17 let nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 do 17 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožujoča.
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može ugroziti život.
Slovenian: Ker so za bolnike s hudo insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov specifičnih priporočil ni mogoče dati.
Croatian: Budući da su za bolesnike s teškom insuficijencijom jetre dostupni samo ograničeni klinički podaci, ne mogu se dati posebne preporuke za ovu populaciju bolesnika.
Slovenian: - Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik dal manjši odmerek, ki bo odvisen od tega, kako hude so vaše težave z ledvicami.
Croatian: - Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate s bubrezima.
Slovenian: CLcr se izračuna iz vrednosti serumskega kreatinina s Cockcroft-Gaultovo formulo.
Croatian: Klirens kreatinina izračunava se pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
Slovenian: Skupni telesni očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela iznosi 5,04±2,5 l/h, ne ovisi o dozi i na njega ne utječu spol, dob, rasa ni tjelesna težina.
Slovenian: Mehanizem, na katerem temelji zvišana pojavnost atrijske fibrilacije v tem edinem kliničnem preskušanju, ni znan.
Croatian: Mehanizam koji je dovodio do povećane incidencije fibrilacije atrija u tom jednom kliničkom ispitivanju nije poznat.
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožujoča (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može ugroziti život (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Za uporabo je primerna samo bistra raztopina brez delcev in nespremenjene barve.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina bez čestica i promjene boje.
Slovenian: - Pogoji shranjevanja raztopine po redčenju so opisani v zgornjem odstavku (glejte "Kako pripraviti in dajati zdravilo Zoledronska kislina Mylan").
Croatian: - Uvjeti čuvanja razrijeđene otopine opisani su u gornjem odlomku (vidjeti "Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Mylan").
Slovenian: BPI: povprečne spremembe od izhodišča
Croatian: Srednja vrijednost promjene u BPI od početne vrijednosti
Slovenian: - okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Croatian: - Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Slovenian: Selektivno delovanje difosfonatov na kost temelji na njihovi veliki afiniteti do mineralizirane kosti, vendar je natančen molekularni mehanizem, ki privede do inhibicije osteoklastne aktivnosti, še nejasen.
Croatian: Selektivno djelovanje bisfosfonata na kost temelji se njihovom velikom afinitetu za mineraliziranu kost, no točan molekularni mehanizam koji dovodi do inhibicije osteoklastične aktivnosti još nije jasan.
Slovenian: Pozornost je potrebna, saj med zdravljenjem obstaja možnost za razvoj hipomagneziemije.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost i na mogućnost razvoja hipomagnezemije tijekom liječenja.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan se lahko daje ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Croatian: Zoledronatna kiselina Mylan može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan S.A.S.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Mylan S.A.S.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zdravila Zoledronska kislina Mylan, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Mylan, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Slovenian: Pogostnosti vsakega od navedenih ugotovljenih tveganj so prikazane v preglednici 1.
Croatian: Učestalosti svakog pojedinog utvrđenog rizika navedene su u tablici 1.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 23.08.2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23.08.2012.
Slovenian: Pri pripravljanju infuzije je treba uporabljati aseptične tehnike.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije moraju se provoditi aseptičke tehnike.
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč
Croatian: Intersticijska plućna bolest
Slovenian: konvulzije, hipestezija in tetanija (zaradi hipokalciemije)
Croatian: Konvulzije, hipoestezija i tetanija (uslijed hipokalcemije)
Slovenian: anksioznost, motnje spanja redki:
Croatian: Anksioznost, poremećaj spavanja
Slovenian: dispneja, kašelj, bronhokonstrikcija redki :
Croatian: Dispneja, kašalj, bronhokonstrikcija
Slovenian: Plodnost, nosečnost in dojenje
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Slovenian: 90 mg pamidronat (N=99) 33,3 % *vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
Croatian: Pamidronat 90 mg (N = 99) *p-vrijednosti u usporedbi s pamidronatom.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Mylan morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Croatian: Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Mylan, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj zdravljenja hude oblike osteogenesis imperfecta pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 17 let
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja u liječenju teškog oblika osteogenesis imperfecta u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina
Slovenian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Croatian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom(RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.