FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: [EMA/MB/945561/2011] Le conseil d'administration adopte l'avant-projet de programme de travail 2013 de l'Agence.
Bulgarian: [EMA/MB/945561/2011] Управителният съвет прие предварителния проект на работна програма за 2013 г. на агенцията.
French: Durant cette séance, le conseil réfléchit au concept d'homologation progressive («staggered approval», «adaptive licensing» ou «progressive licensing» en anglais).
Bulgarian: УС обсъди концепцията за „постепенно" одобрение (известно още като адаптивно или прогресивно разрешаване).
French: • Consultation n° 15/2011 sur la nomination d'Esther Werner en tant que membre suppléante du CVMP, proposée par l'Allemagne, achevée le 3 janvier 2012 avec des observations des membres concernant l'expertise de la candidate.
Bulgarian: Консултация № 15/2011 за назначаването на Esther Werner за заместник-член на CVMP, предложено от Германия, приключи на 3 януари 2012 г., като бяха изложени съображения от членове по отношение на експертните познания на кандидата.
French: • Exposé sur la politique en matière de conflits d'intérêts pour les membres des comités scientifiques et les experts
Bulgarian: Представяне на политика относно конфликта на интереси при членове и експерти на научен комитет.
French: Procès-verbal de la 75
Bulgarian: Протокол от 75-ото заседание на управителния съвет
French: a.) Avant-projet de programme de travail 2013
Bulgarian: a) предварителен проект на работна програма за 2013 г.
French: b.) Politique révisée en matière de conflits d'intérêts pour les experts
Bulgarian: б) преработена политика относно конфликтите на интереси при експерти
French: [EMA/MB/64234/2012] Le conseil d'administration adopte la politique révisée relative à la gestion des conflits d'intérêts de ses membres.
Bulgarian: [EMA/MB/64234/2012] Управителният съвет прие преразгледаната политика относно конфликтите на интереси на неговите членове.
French: d.) Politique révisée en matière de conflits d'intérêts du conseil d'administration
Bulgarian: г) преразгледана политика на управителния съвет относно конфликтите на интереси
French: • une discussion sur la notion d'audition publique et de transparence;
Bulgarian: Обсъждане на концепцията за публично изслушване и прозрачност.
French: Elle proposait également la mise en place d'une procédure en cas d'abus de confiance et d'un système de contrôles ex post des informations fournies dans les déclarations d'intérêt.
Bulgarian: Освен това в анализа се предлага въвеждането на процедура относно злоупотреба с доверие и система за ex-post проверки на информация, посочена в декларации за конфликт на интереси (DoI).
French: La discussion du conseil porte principalement sur la possible divergence d'opinions entre le PRAC et le CHMP/CMD(h).
Bulgarian: Обсъждането в УС се концентрира върху възможните различия в становищата на PRAC и на CHMP/CMD(h).
French: Réunion bilatérale avec la Food and Drug Administration
Bulgarian: Двустранна среща с FDA
French: Un commentaire spécifique est formulé par le représentant des Pays-Bas en ce qui concerne les restrictions qui s'appliqueront lorsque l'institution dont le membre ou l'expert fait partie recevra une subvention ou d'autres financements d'une entreprise pharmaceutique pour des travaux de recherche et que l'expert ou le membre en question ne recevra aucun gain personnel.
Bulgarian: експерта получава безвъзмездни средства или друго финансиране от дадено фармацевтично дружество за изследователска работа и лицето не получава лична облага.
French: Les modalités de la mission de rapporteur pourraient être révisées à ce moment.
Bulgarian: След това договореностите за докладване могат да бъдат преразгледани.
French: D'aucuns affirment que les connaissances acquises à propos d'un produit au stade de l'autorisation préalable sont importantes pour la mission de rapporteur du PRAC.
Bulgarian: Освен това беше заявено, че познанията, получени за даден продукт през етапа на предварително разрешение, са важни за докладването от PRAC.
French: • Consultation n° 02/2012 sur la nomination d'Outi Maki-Ikola en tant que membre suppléante du CHMP, proposée par la Finlande, achevée le 26 janvier 2012.
Bulgarian: Консултация № 02/2012 за назначаването на Outi Maki-Ikola за член на CHMP, предложено от Финландия, приключи на 26 януари 2012 г.
French: Jean-Pierre Orand Miguel Bley Jean Baptiste Brunet
Bulgarian: Jean-Pierre Orand Miguel Bley
French: e séance:
Bulgarian: Сесия 2:
French: Réunion du jeudi 22 mars 2012
Bulgarian: Заседание, проведено в четвъртък на 22 март 2012 г.
French: e réunion du conseil d'administration, tenue à Londres les 21 et 22 mars 2012
Bulgarian: Списък на участниците в 75-ото заседание на управителния съвет, проведено в Лондон на 21-22 март 2012 г.
French: Kent Woods
Bulgarian: Обединеното кралство Kent Woods
French: Visite du commissaire John Dalli
Bulgarian: John Dalli
French: [EMA/513078/2010] Le conseil d'administration approuve les modifications apportées à la politique révisée en matière de conflits d'intérêts pour les membres des comités et les experts.
Bulgarian: [EMA/513078/2010] Управителният съвет одобри измененията на преработената политика относно конфликтите на интереси при членове на комитети и експерти.
French: D'après la législation, l'Agence doit publier les ordres du jour et les procès-verbaux des réunions du comité des médicaments à usage humain (CHMP), du PRAC et du groupe de coordination (CMD(h)) en ce qui concerne les activités de pharmacovigilance.
Bulgarian: Законодателството постановява, че агенцията следва да обнародва програмите и протоколите на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), на PRAC и на Координационната група (CMD(h)) по отношение на дейностите за проследяване на лекарствената безопасност, и УС изслуша актуализирана информация за подготовката за прилагане на тези разпоредби.
French: On observe une augmentation de 10 % du nombre de demandes d'autorisation initiale de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain, avec 100 demandes reçues en 2011, dont 62 pour des nouveaux médicaments, soit une hausse de 35 % par rapport à 2010.
Bulgarian: Наблюдава се увеличение от 10 % на броя на заявленията за първоначално издаване на разрешение за употреба на лекарства за хуманна употреба, като през 2011 г. са получени 100 заявления.
French: • Consultation n° 14/2011 sur la nomination d'Ugne Zymantaite en tant que membre suppléante du CVMP, proposée par la Lituanie, achevée le 19 décembre 2011.
Bulgarian: Консултация № 14/2011 за назначаването на Ugne Zymantaite за заместник-член на CVMP, предложено от Литва, приключи на 19 декември 2011 г.
French: Réunion du mercredi 21 mars 2012
Bulgarian: Заседание, проведено в сряда на 21 март 2012 г.
French: Les participants prennent aussi acte de la proposition relative au calendrier des réunions du PRAC et du CHMP/CMD(h).
Bulgarian: На заседанието също така беше взето под внимание предложението за синхронизиране на заседанията на PRAC и CHMP/CMD(h).
French: [EMA/154547/2012] Le conseil prend note de l'analyse de la mise en œuvre de la politique révisée en matière de conflits d'intérêts pour les membres des comités et les experts.
Bulgarian: [EMA/154547/2012] УС взе под внимание анализа на прилагането на преработената политика относно конфликтите на интереси при членове на комитети и експерти.
French: Les membres rappellent aussi une discussion tenue lors de la réunion des DAM, à l'occasion de laquelle les DAM ont estimé qu'un système harmonisé pour gérer les conflits d'intérêts dans l'ensemble du réseau ne saurait être appliqué.
Bulgarian: HMA са изразили мнението, че не е възможно да се въведе хармонизирана система за управление на конфликти на интереси.
French: [EMA/MB/121516/2012] Le conseil adopte l'avant-projet de budget et le projet de tableau des effectifs de l'Agence pour 2013.
Bulgarian: [EMA/MB/121516/2012] УС прие предварителния проектобюджет и щатното разписание за 2013 г.
French: er février 2012, la décision sur les règles relatives aux articles 11 bis et 13 du statut des fonctionnaires concernant le traitement des intérêts déclarés des employés de l'Agence européenne des médicaments.
Bulgarian: Правилниците за персонала относно разглеждането на декларирани интереси на служители на Европейска агенция по лекарствата" на 1 февруари 2012 г.
French: Le conseil accepte cette proposition.
Bulgarian: УС се съгласи с това.
French: La difficulté pour l'Agence dans ce contexte est de veiller à ce que les mécanismes internes destinés à aider les comités scientifiques - par exemple, les rapporteurs, les équipes produit, les secrétariats des comités et les systèmes de communication et de coopération entre les comités - saisissent effectivement les signaux précoces d'éventuelles divergences dans le processus d'évaluation.
Bulgarian: В този контекст предизвикателството за агенцията е да гарантира, че вътрешните механизми за подпомагане на научните комисии - например докладчиците, продуктовите екипи,
French: • une mise à jour concernant la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance;
Bulgarian: Актуализация относно прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
French: • la publication des ordres du jour et des procès-verbaux;
Bulgarian: Публикуване на програми и протоколи.
French: La contribution de l'Union européenne reste au même niveau qu'en 2012 et se monte donc à 38,8 millions d'euros.
Bulgarian: Вноската на ЕС се запазва на равнището от 2012 г. и е в размер на
French: Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Emer Cooke Tomasz Jablonski Michael Lenihan Isabelle Moulon Frances Nuttall Zuzana O'Callaghan Nerimantas Steikūnas
Bulgarian: Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin
French: En ce qui concerne le manque de fonds pour mettre pleinement en œuvre la législation sur la pharmacovigilance, le conseil insiste sur l'importance de gérer les attentes des parties prenantes quant aux résultats qui pourront ou non être obtenus.
Bulgarian: УС подчерта важността на управлението на очакванията на заинтересованите страни по отношение на това какво може и какво не може да се постигне.
French: re séance:
Bulgarian: Сесия 1:
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 4 janvier 2012.
Bulgarian: Мандатът на предложеното лице започна да тече на 4 януари 2012 г.
French: [EMA/154320/2012] Le conseil d'administration approuve la procédure en cas d'abus de confiance ayant trait aux conflits d'intérêts pour les membres des comités scientifiques et les experts.
Bulgarian: [EMA/154320/2012] Управителният съвет одобри процедурата относно злоупотреба с доверие за членове на комитети и експерти.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 27 janvier 2012.
Bulgarian: Мандатът на предложеното лице започна да тече на 27 януари 2012 г.
French: Les différentes parties prenantes de l'Agence en la matière - les patients, les professionnels de la santé, le monde universitaire et l'industrie - doivent être représentées de manière équilibrée lors de l'audition.
Bulgarian: Слушателите на изслушванията следва да бъдат правилно балансирани по отношение на заинтересованите страни, свързани с работата на агенцията в тази област - пациенти, здравни специалисти, учени и представители на промишлеността.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 9 décembre 2011.
Bulgarian: Мандатът на предложеното лице започна да тече на 9 декември 2011 г.
French: • l'homologation progressive.
Bulgarian: Адаптивно разрешаване.
French: • Exposé sur les auditions publiques
Bulgarian: Представяне за публичните изслушвания.
French: • Consultation n° 13/2011 sur la nomination de Merete Blixenkrone-Moller en tant que membre suppléant du CVMP, proposée par le Danemark, achevée le 8 décembre 2011.
Bulgarian: Консултация № 13/2011 за назначаването на Merete Blixenkrone-Moller за заместник-член на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), предложено от Дания, приключи на 8 декември 2011 г.
French: e réunion du conseil d'administration ayant eu lieu à Londres les 21 et 22 mars 2012
Bulgarian: Проведено в Лондон на 21-22 март 2012 г.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 20 décembre 2011.
Bulgarian: Мандатът на предложеното лице започна да тече на 20 декември 2011 г.
French: b.) Avant-projet de budget et tableau des effectifs 2013
Bulgarian: б) предварителен проектобюджет и щатно разписание за 2013 г.
French: • Consultation n° 01/2012 sur la nomination d'Ingunn Hagen Westgaard en tant que membre suppléante du CHMP, proposée par la Norvège, achevée le 26 janvier 2012.
Bulgarian: Hagen Westgaard за заместник-член на CHMP, предложено от Норвегия, приключи на 26 януари 2012 г.
French: Le conseil est informé qu'à la suite de la réception de la décision de la Commission du 23 janvier 2012 confirmant l'accord sur les règles de l'Agence en vertu de l'article 110 du statut des fonctionnaires, le président a signé, le 1
Bulgarian: УС беше информиран, че след получаването на решението на Комисията от 23 януари
French: • [EMA/MB/137391/2012] Aperçu des règles d'exécution du statut des fonctionnaires signées par le président du conseil d'administration au cours de la période du 7 octobre 2011 au 29 février 2012
Bulgarian: Резюме на правилата за прилагане на наредбите за персонала, подписани от председателя на управителния съвет през периода от 7 октомври 2011 г. до 29 февруари 2012 г.
French: Procès-verbal de la 74 e réunion, tenue le
Bulgarian: Протокол от 74-ото заседание, проведено на 15 декември 2011 г.
French: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Procès-verbal de la réunion du comité pour la télématique du conseil d'administration tenue le 14 février 2012
Bulgarian: Протокол от заседанието на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 14 февруари 2012 г.
French: La réunion a eu lieu du 27 au 29 septembre.
Bulgarian: Срещата се проведе от 27 до 29 септември.
French: L'Agence développe actuellement une nouvelle feuille de route.
Bulgarian: Понастоящем Агенцията разработва нова пътна карта.
French: Le nombre de demandes est également conforme aux prévisions.
Bulgarian: Броят на заявленията също отговаря на предвижданията.
French: Ces règles seront soumises pour adoption après un avis positif de la Commission européenne.
Bulgarian: Правилата ще бъдат внесени за приемане след получаване на положително становище от Европейската комисия.
French: Simplification des accords contractuels entre l'EMEA et les autorités nationales compétentes des États membres: développement d'un accord de coopération
Bulgarian: Опростяване на договорните отношения между EMEA и националните компетентни органи на държавите-членки: разработване на споразумение за сътрудничество
French: On a bien progressé en matière de collaboration internationale pour les inspections.
Bulgarian: Постигнат е съществен напредък в областта на международното сътрудничество във връзка с инспекциите.
French: L'actuelle feuille de route de l'Agence couvre la période allant jusque 2010.
Bulgarian: Актуалната пътна карта на Агенцията обхваща периода до 2010 г.
French: Les recettes et dépenses de l'Agence sont conformes aux plans.
Bulgarian: Приходите и разходите на Агенцията отговарят на плановете.
French: Le conseil dit sa volonté de rencontrer les commissaires pour débattre des préoccupations exprimées.
Bulgarian: Съветът заяви своята готовност да се срещне с комисарите, за да обсъди изразените опасения.
French: Stratégie à long terme de l'EMEA - la feuille de route
Bulgarian: Дългосрочна стратегия на EMEA - пътна карта
French: En mars 2009, le conseil d'administration a adopté un avant-projet de budget pour 2010 de 211 millions d'euros.
Bulgarian: Управителният съвет прие предварителния проектобюджет за 2010 г. на стойност 211 млн. EUR.
French: Londres, le 1er octobre 2009
Bulgarian: Лондон, 1 октомври 2009 г.
French: On va commencer à travailler au développement et à l'introduction d'indicateurs qualitatifs.
Bulgarian: Предстои да започне работата по разработване и въвеждане на качествени показатели за изпълнение.
French: Modifications des modalités d'application des redevances
Bulgarian: Изменения на правилата за прилагане на таксите
French: Une part significative des ressources est allouée au travail relatif à la pandémie de grippe H1N1.
Bulgarian: Значителни ресурси са отделени за работа, свързана с пандемията от H1N1.
French: Quinze autorités nationales compétentes participent aux travaux du groupe de travail sur l'évaluation des coûts et dix d'entre elles ont fourni des données en la matière.
Bulgarian: Петнадесет национални компетентни органи участват в работата на работната група за определяне на разходите, а десет от тях са предоставили данни относно разходите.
French: La préoccupation principale du conseil reste le grade trop bas proposé par la Commission européenne.
Bulgarian: Основното възражение на съвета все още е, че предложената от Европейската комисия служебна степен е твърде ниска.
French: On constate un accroissement significatif du nombre de demandes d'autorisation pour des médicaments génériques, avec 31 demandes reçues.
Bulgarian: Значително е нараснал броят на заявленията за разрешения за търговия с генерични лекарствени продукти, като за периода са получени 31 заявления.
French: Mike O'Donovan (représentant des organisations de patients).
Bulgarian: Mike O'Donovan (представител на организациите на пациентите).
French: Les règles proposées transposent les règles qui sont appliquées à la Commission européenne pour le détachement de son personnel vers des organisations situées en dehors de l'UE.»
Bulgarian: Предложените правила транспонират правилата, прилагани от Европейската комисия за командироване на служители на Комисията в организации извън ЕС."
French: Il sera demandé au conseil d'approuver la partie 2010 du plan en décembre dans le cadre du débat portant sur le programme de travail et le budget 2010.
Bulgarian: Съветът ще бъде поканен да одобри частта от плана за 2010 г. в рамките на обсъждането на работната програма и бюджета за 2010 г.
French: Ayant examiné le degré de coopération entre l'UE et la FDA, toutes les parties ont conclu que la coopération entre les deux organismes de contrôle était un succès et les deux parties se considèrent mutuellement comme des partenaires internationaux fondamentaux en matière de réglementation.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на сътрудничеството между ЕС и FDA всички участващи страни заключиха, че сътрудничеството между двата регулаторни органа е успешно, като всяка от двете страни вижда в другата основен международен партньор в областта на регулирането.
French: Ce point sera abordé lors de la future révision du règlement relatif aux redevances.
Bulgarian: Този въпрос ще бъде разгледан в рамките на бъдещия преглед на регламента за таксите.
French: Rapport semestriel de l'EMEA 2009
Bulgarian: Полугодишен доклад на EMEA за 2009 г.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 1er octobre 2009
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 1 октомври 2009 г.
French: Une correction est apportée au point 16 du procès-verbal (règles concernant le rattachement de personnel).
Bulgarian: Беше внесена поправка в текста на точка 16 от протокола (правила за зачисляване на служители).
French: Il est réaffirmé que l'objectif général de l'exercice est de conformer davantage le système aux exigences de bonne gouvernance et de veiller à ce que le système de rémunération soit justifié, gérable et transparent.
Bulgarian: Отново беше изтъкнато, че крайната цел е системата да бъде приведена в съответствие с изискванията за добро управление и да се гарантира, че системата за възнаграждения е обоснована, управляема и прозрачна.
French: Participants à la soixante-quatrième réunion du conseil d'administration Londres, le 1er octobre 2009
Bulgarian: Участници в шестдесет и четвъртото заседание на Управителния съвет Лондон, 1 октомври 2009 г.
French: Le point 11 (règles concernant le rattachement de personnel) est retiré de l'ordre du jour compte tenu de l'interprétation du statut des fonctionnaires donnée par la Commission européenne selon laquelle les règles proposées ne pourraient pas être appliquées pour régir le rattachement de personnel de l'EMEA.
Bulgarian: Точка 11 (правила за зачисляване на служители) беше изключена от дневния ред с оглед на предоставеното от Европейската комисия тълкуване на Правилника за длъжностните лица, съгласно което предложените правила не могат да се прилагат за регламентиране зачисляването на служители на EMEA.
French: Le directeur exécutif s'est récemment rendu au Parlement européen, où il a abordé la question des vaccins pour lutter contre toute pandémie de grippe.
Bulgarian: Изпълнителният директор неотдавна посети Европейския парламент, където обсъди темата за ваксините срещу пандемичен грип.
French: Il convient également de développer la collaboration entre les autorités de réglementation et les organes chargés de l'évaluation des technologies médicales afin d'atténuer les différences évitables en termes d'exigences dans les deux domaines.
Bulgarian: Необходимо е да се развие и сътрудничеството между регулаторните органи и органите, компетентни в областта на оценката на здравните технологии, с цел да се ограничат разликите в изискванията в двете области, които могат да бъдат избегнати.
French: Les coordinateurs thématiques, Jean Marimbert et Marcus Müllner, ont examiné la proposition et émettent un avis positif.
Bulgarian: Jean Marimbert и Marcus Müllner прегледаха предложението и дадоха положителни отзиви.
French: Le projet pilote sur l'estimation des coûts d'évaluation au sein des autorités nationales compétentes est en cours.
Bulgarian: Пилотният проект за анализ на разходите за оценка в националните компетентни органи е в процес на изпълнение.
French: Les députés ont évoqué plusieurs questions, dont celles concernant l'utilisation d'une ou deux doses des vaccins approuvés et la vaccination des enfants et des femmes enceintes.
Bulgarian: Членовете на Парламента повдигнаха редица въпроси, включително относно прилагането на една вместо две дози от одобрените ваксини и прилагането на ваксините при деца и бременни жени.
French: Réunion UE (Commission européenne/EMEA) - FDA
Bulgarian: (Европейската комисия/EMEA) и FDA
French: Certains membres du conseil d'administration demandent plus de temps pour examiner la proposition avant son approbation.
Bulgarian: Някои членове на съвета поискаха допълнително време, за да прегледат предложението преди да бъде одобрено.
French: La proposition tend à simplifier la structure de gouvernance, à rationaliser les lignes de compte rendu et à confirmer la représentation appropriée du réseau.
Bulgarian: Целта на предложението е да се опрости структурата на управление, да се рационализира схемата на отчитане и да се утвърди подходящото представителство на мрежата.
French: La présente proposition contient les commentaires reçus ainsi qu'une nouvelle proposition pour les indicateurs de performance quantitatifs - le respect des délais fixés.
Bulgarian: В актуалния текст на предложението са отразени получените коментари и е включено ново предложение за количествени показатели за изпълнение - спазване на определените срокове.
French: Procès-verbal de la soixante-quatrième réunion du conseil d'administration
Bulgarian: Протокол от шестдесет и четвъртото заседание на Управителния съвет
French: La stratégie à long terme de l'agence sera coordonnée avec le document stratégique des directeurs des agences des médicaments (HMA).
Bulgarian: Дългосрочната стратегия на Агенцията ще бъде координирана със стратегическия документ на ръководителите на агенциите по лекарствата.
French: Une demande va être envoyée aux directeurs des agences des médicaments et à la Commission européenne pour qu'ils désignent des représentants au sein du comité.
Bulgarian: До ръководителите на агенциите по лекарствата и Европейската комисия ще бъде изпратено искане да номинират своите представители в комитета.
French: Le conseil d'administration soutient de manière générale l'introduction d'indicateurs quantitatifs.
Bulgarian: Като цяло съветът подкрепи въвеждането на количествени показатели.