FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: • los niveles séricos de zanamivir en pacientes con gripe complicada (ver sección 5.1).
Maltese: • il-livelli ta' zanamivir fis-serum minn pazjenti b'influwenza kkomplikata (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) Lesión hepatocelular
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara żieda fl-alanina aminotransferażi (ALT) u/jew flaspartata aminotransferażi (AST)
Spanish: Dosis N Cmax (µg/ml)
Maltese: Doża N Cmax
Spanish: P ROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Spanish: Se realizó un estudio doble ciego, randomizado, para estudiar la actividad profiláctica antiviral y la eficacia de la administración repetida de zanamivir 600 mg cada 12 horas, por vía intravenosa, en comparación con placebo en hombres voluntarios sanos frente a la infección por inoculación del virus de la gripe A/Texas/91 (H1N1).
Maltese: Sar studju randomizzat bi blindaġġ doppju biex tiġi eżaminata l-attività antivirali profilattika u l-effikaċja ta' dożi ripetuti ta' zanamivir 600 mg kull 12-il siegħa fil-vini meta mqabbel ma' plaċebo f'voluntiera rġiel b'saħħithom kontra l-infezzjoni minn inokulazzjoni bil-virus tal-influwenza A/Texas/91 (H1N1).
Spanish: ≥ 6 años a < 18 años
Maltese: ≥ 6 snin sa < 18-il sena
Spanish: Dectova está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la gripe A o B complicada y que pueda resultar potencialmente mortal en pacientes adultos y pediátricos (edad ≥6 meses) cuando:
Maltese: Dectova huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni kkomplikata u potenzjalment ta' periklu għall-ħajja bil-virus tal-influwenza A jew B f'pazjenti adulti u pedjatriċi (età ≥6 xhur) meta:
Spanish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Spanish: Cada vial contiene 3,08 mmol (70,8 mg) de sodio.
Maltese: Kull kunjett fih 3.08 mmol (70.
Spanish: Tras la administración dos veces al día de 600 mg de zanamivir solución para perfusión, la mediana de las concentraciones de zanamivir en el fluido del revestimiento epitelial osciló de 419 ng/ml a 584 ng/ml y fue el 47-66% de la muestra bronco alveolar inicial tras la administración oral de 10 mg de zanamivir polvo para inhalación dos veces al día.
Maltese: Wara l-għoti ta' 600 mg ta' zanamivir soluzzjoni għallinfużjoni darbtejn kuljum, il-konċentrazzjonijiet medjani l-aktar baxxi ta' zanamivir fil-fluwidu tal-kisja epiteljali kienu jvarjaw bejn 419 ng/mL u 584 ng/mL u kienu ta' bejn 47-66% ta' dawk fil-kampjun inizjali tal-ħasil bronkoalveolari wara l-għoti ta' 10 mg ta' trab ta' zanamivir inalat mill-ħalq darbtejn kuljum.
Spanish: Resistencia en pacientes inmunocomprometidos
Maltese: Reżistenza f'pazjenti immunokompromessi
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas y reacciones graves de la piel (incluyendo eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson) con zanamivir (ver sección 4.8).
Maltese: nekroliżi epidermali tossika u s-sindrome ta' Stevens-Johnson) b'zanamivir (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: 12 mg/kg dos veces al día hasta una dosis máxima de 600 mg dos veces al día
Maltese: 12 mg/kg darbtejn kuljum sa doża massima ta' 600 mg darbtejn kuljum
Spanish: La farmacocinética en pacientes de edad avanzada fue similar a la de los sujetos adultos jóvenes.
Maltese: Il-farmakokinetika f'suġġetti anzjani kienet simili għal dik f'suġġetti adulti iżgħar fl-età.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, inhibidores de la neuraminidasa.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, inibituri tan-newraminidażi
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Spanish: La farmacocinética de zanamivir en sujetos de entre 6 meses y menores de 18 años de edad (administrada la dosis estándar de 12 mg/kg, 14 mg/kg o 600 mg según la edad y el peso) y en sujetos adultos (administrada la dosis estándar de 600 mg) fue parecida (Tabla 7).
Maltese: bejn is-6 xhur sa <18-il sena (li ngħataw doża standard ta' 12 mg/kg, 14 mg/kg jew 600 mg skont l-età u l piż tal-ġisem) u f'suġġetti adulti (li ngħataw doża standard ta' 600 mg) kienet simili (Tabella 7).
Spanish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Spanish: Es poco probable que le administren demasiado, pero si piensa que le han administrado demasiado Dectova, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Maltese: Mhuwiex probabbli li tingħata aktar milli suppost, iżda jekk taħseb li ngħatajt wisq Dectova, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.
Spanish: Vial transparente (vidrio tipo I) de 26 ml con un tapón (goma de clorobutilo), una lámina de sellado (aluminio) y un tapón de plástico a presión.
Maltese: Kunjett ċar (ħġieġ tat-tip I) ta' 26 mL b'tapp (tal-lasktu tal-klorobutil miksi), siġill addizzjonali (talaluminju) u għatu tal-plastik tat-tip flip-off.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica en función del peso por edad para niños y adolescentes con función renal normal
Maltese: Tabella 1: Reġim tad-dożaġġ ibbażat fuq il-piż skont l-età għal trabi, tfal u adolexxenti b'funzjoni tal kliewi normali Medda ta' età
Spanish: Este medicamento contiene 70,8 mg de sodio por vial, equivalente al 3,54% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 70.8 mg ta' sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 3.54% tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g ta' sodju għal adult kuljum.
Spanish: No administrar Dectova:
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Dectova Tużax Dectova:
Spanish: • Se conozca o se sospeche que el virus de la gripe del paciente es resistente a otros medicamentos antivirales que no sean zanamivir, y/o
Maltese: • Il-virus tal-influwenza tal-pazjent huwa magħruf jew huwa suspettat li huwa reżistenti għal prodotti mediċinali kontra l-influwenza minbarra zanamivir, u/jew
Spanish: La sustitución en la neuraminidasa Q136K (A/H1N1 y A/H3N2) confiere un elevado nivel de resistencia a zanamivir, pero es seleccionada durante la adaptación al cultivo celular y no durante el tratamiento.
Maltese: Is-sostituzzjoni tan-newraminidażi Q136K (A/H1N1 u A/H3N2), tikkonferixxi reżistenza ta' livell għoli għal zanamivir iżda din tintgħażel waqt l-adattament għall-koltura taċ-ċelloli u mhux waqt il kura.
Spanish: Zanamivir no se metaboliza, por lo que no se espera ningún efecto en la alteración de la función hepática.
Maltese: Zanamivir ma jiġix metabolizzat, għalhekk mhu mistenni l-ebda effett ta' indeboliment epatiku.
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento 48 horas tras la dosis inicial * Las unidades de CLcr o CLCRRT son ml/min para adolescentes desde 13 años a menores de 18 años, o ml/min/1,73m2 para niños desde 6 años a menores de 13 años.
Maltese: 48 siegħa wara d-doża inizjali *Unitajiet tas-CLcr jew tas-CLCRRT f'mL/min għal adolexxenti minn 13-il sena sa taħt it-18-il sena, jew f'mL/min/1.73m2 għal tfal minn 6 snin sa taħt it-13-il sena.
Spanish: Se observó la porporcionalidad de dosis en la Cmax y AUC de zanamivir y no se evidenció la acumulación de zanamivir en suero tras la dosificación repetida por vía intravenosa de hasta 600 mg.
Maltese: Ġiet osservata proporzjonalità tad-doża fis-Cmax u fl-AUC ta' zanamivir u ma kien hemm l-ebda evidenza ta' akkumulazzjoni ta' zanamivir fis-serum wara dożi ripetuti fil-vini sa 600 mg.
Spanish: Solución para perfusión 200 mg/20 ml 1 vial
Maltese: 200 mg/20 mL kunjett 1
Spanish: Los datos sobre la exposición a zanamivir durante una terapia continua de reemplazo renal concomitante son limitados, y con diálisis muy limitados.
Maltese: Id-data dwar l-esponiment għal zanamivir waqt terapija konkomitanti ta' sostituzzjoni renali kontinwa hija limitata u d-data fil-każ ta' dijaliżi hija limitata ħafna.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Spanish: La sustitución H275Y es la resistencia de sustitución más común en la neuraminidasa y se asocia con una sensibilidad reducida a peramivir y oseltamivir.
Maltese: Is-sostituzzjoni H275Y hija l-aktar sostituzzjoni komuni għar-reżistenza għan-newraminidażi u hija assoċjata ma' tnaqqis fis-suxxettibilità għal peramivir u oseltamivir.
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Spanish: En general, el perfil de seguridad en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos en los estudios clínicos.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak osservat fl-adulti fl-istudji kliniċi.
Spanish: 600 mg 250 mg dos veces al día
Maltese: 600 mg 250 mg darbtejn kuljum
Spanish: años mg/kg
Maltese: 14 mg/ kg
Spanish: Zanamivir es un inhibidor de la neuraminidasa del virus de la gripe, una enzima que libera las partículas virales de la membrana plasmática de las células infectadas y facilita la propagación del virus al tracto respiratorio.
Maltese: Zanamivir huwa inibitur tan-newraminidażi tal-virus tal-influwenza, enzim li jirrilaxxa l-partikuli virali mill membrana tal-plażma ta' ċelloli infettati u jippromwovi t-tixrid tal-virus fil-passaġġ respiratorju.
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta la respuesta clínica (THRC); la respuesta clínica se definió como el conjunto de la estabilización de las constantes vitales (temperatura, saturación de oxígeno, situación respiratoria, ritmo cardiaco y la presión arterial sistólica) o el alta hospitalaria.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju kien iż-żmien għal rispons kliniku (TTCR); rispons kliniku kien definit bħala kombinazzjoni ta' stabilizzazzjoni tas-sinjali vitali (temperatura, saturazzjoni tal-ossiġnu, status respiratorju, rata tal-qalb u pressjoni tad-demm sistolika) jew rilaxx mill-isptar.
Spanish: 600 mg 150 mg dos veces al día
Maltese: 600 mg 150 mg darbtejn kuljum
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Deferasirox Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Deferasirox Mylan tista' tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Spanish: Se comercializa en comprimidos recubiertos con película (90 mg, 180 mg y 360 mg), que deben tomarse una vez al día aproximadamente a la misma hora.
Maltese: Deferasirox Mylan jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (90 mg, 180 mg u 360 mg), li għandhom jittieħed darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin.
Spanish: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Maltese: Deferasirox Mylan (deferasiroks)
Spanish: Otra información sobre Deferasirox Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deferasirox Mylan
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Exjade, y no es necesario repetirlos para Deferasirox Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Exjade, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferasirox Mylan.
Spanish: • pacientes, a partir de los 6 años de edad, aquejados de beta talasemia mayor (una enfermedad hereditaria en la que no se tiene suficiente hemoglobina normal, la proteína que lleva el oxígeno a todo el organismo mediante la sangre) y que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas;
Maltese: • f'pazjenti minn sitt snin 'il fuq li jbatu mill-beta talassemija maġġuri (disturb ereditarju fid-demm fejn il-pazjenti ma jkollhomx emoglobina normali biżżejjed - il-proteina li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem - fid-demm) u li jingħataw trasfużjonijiet tad-demm b'mod frekwenti;
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deferasirox Mylan se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Deferasirox Mylan hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: En el tercio restante el aumento de creatinina sérica no siempre respondió a una reducción o interrupción de la dosis.
Maltese: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Spanish: Dos veces (2x)
Maltese: Darbtejn (2×)
Spanish: Valor 1
Maltese: Valur 1
Spanish: El estudio incluyó 145 pacientes adultos y 21 pacientes pediátricos.
Maltese: L-istudju inkluda 145 adult u 21 pazjent pedjatriku.
Spanish: 2900 Komarom HUNGRÍA
Maltese: 2900 Komarom L-UNGERIJA
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali
Spanish: Valor 2
Maltese: Valur 2
Spanish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Spanish: y una vez (1x)
Maltese: u Darba (1×)
Spanish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Spanish: La cubierta del comprimido contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG (6000), talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Maltese: Il-materjal tar-rita fih: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Spanish: [Frascos]:
Maltese: [Fliexken]:
Spanish: Responsable de la fabricación Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Maltese: Manifattur Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Ir-Renju Unit
Spanish: * LIN: límite inferior normal ** LSN: límite superior normal
Maltese: LLN: l-inqas limitu tal-firxa normali ULN: l-ogħla limitu tal-firxa normali
Spanish: o > 1.000μg/l
Maltese: jew >1,000μg/l
Spanish: [Blísters]
Maltese: [Folji]
Spanish: No se ha observado una inhibición del metabolismo de deferasirox por la hidroxiurea in vitro.
Maltese: Ma deherx li kien hemm impediment ta' metaboliżmu ta' deferasirox minn hydroxyurea in vitro.
Spanish: Función hepática
Maltese: Funzjoni epatika
Spanish: Los transportadores MRP2 y MXR (BCRP) están implicados en la excreción biliar de deferasirox.
Maltese: It-trasportaturi MRP2 u MXR (BCRP) huma nvoluti fl-eskrezzjoni ta' deferasirox mill-marrara.
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 17 mm × 6,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm × 6.7 mm.
Spanish: Poco frecuentes: Hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica (incluyendo úlceras múltiples), úlcera duodenal, gastritis
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, ulċera fl-istonku (inklużi ħafna ulċeri), ulċera fid-duwodenu, gastrite
Spanish: El principio activo es deferasirox.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferasirox.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Spanish: Deferasirox Mylan puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Maltese: Deferasirox Mylan jista' jnaqqas leffikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Contraindicado
Maltese: Kontraindikat
Spanish: < 3 mg Fe/g dw o < 300 µg/l
Maltese: <3 mg Fe/g dw jew <300 µg/l
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 12,8 mm × 6,00 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12.8 mm × 6.00 mm.
Spanish: Transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina séricas
Maltese: Transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase fis-serum
Spanish: La vida media de eliminación (t½) varió de 8 a 16 horas.
Maltese: Ilmedja tal-half-life tal-eliminazzjoni (t½) kienet bejn 8 u 16-il siegħa.
Spanish: Tras la administración repetida, la exposición aumenta con un factor de acumulación de 1,3 a 2,3.
Maltese: Wara ħafna dużaġġi lesponiment żdied b'fattur ta' akkumulazzjoni ta' bejn 1.3 sa 2.3.
Spanish: corticosteroides), - bisfosfonatos orales (utilizados para tratar la osteoporosis), - medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir o tratar los coágulos en la sangre), - anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad), - bepridilo, ergotamina (utilizado para problemas de corazón y para las migrañas), - repaglinida (utilizado para tratar la diabetes), - rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis), - fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia), - ritonavir (utilizado para el tratamiento de la infección con VIH), - paclitaxel (utilizado para el tratamiento del cáncer), - teofilina (utilizado para tratar enfermedades respiratorias como asma), - clozapina (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos como esquizofrenia), - tizanidina (utilizado como relajante muscular), - colestiramina (utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre), - busulfan (utilizado como tratamiento previo al transplante para destruir la médula ósea original antes del transplante).
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi llivelli tal-kolesterol fid-demm).
Spanish: Se han notificado casos aislados de aumento de ALT y de aspartato aminotransferasa, del 20,0 % y del 8,3 %, respectivamente, de 145 pacientes que finalizaron el estudio.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji individwali ta' żieda tal-ALT u tal-aspartat aminotrasferasi f'20.0% u fi 8.3%, rispettivament, mill-145 pazjent li temmew listudju.
Spanish: [Frascos]
Maltese: [Fliexken]
Spanish: Otros marcadores de la función tubular renal (como glucosuria en no diabéticos y bajos niveles séricos de potasio, fosfato, magnesio o urato, fosfaturia, aminoaciduria)
Maltese: Markaturi oħra tal-funzjoni tat-tubuli renali (bħal zokkor fl-awrina f'pazjenti mhux dijabetiċi u livelli baxxi ta' potassium, phosphate, magnesium jew urate fis-serum, fosfaturja, aminoaċidurja)
Spanish: Se notificaron valores alterados de creatinina sérica y de aclaramiento de creatinina en el 5,5% y 1,8% de los pacientes, respectivamente.
Maltese: Kienu rrappurtati valuri mhux normali ta' kreatinina tas-serum u ta' tneħħija tal-kreatinina f'5.5% u 1.8%, rispettivament, talpazjenti.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican a continuación, utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Interacción con midazolam y otros medicamentos que se metabolizan por CYP3A4
Maltese: Interazzjoni ma' midazolam u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP3A4
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 10,00 mm × 4,5 mm.
Maltese: mm × 4.5 mm.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y poloxámero.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u poloxamer.
Spanish: Tabla 4 Resumen de las recomendaciones de evaluaciones de seguridad Prueba
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ tas-sigurtà
Spanish: ≥5mgFe/g dw o > 800 µg/l
Maltese: ≥5 mg Fe/g dw jew >800 µg/l
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox como un inhibidor del CYP1A2 (a dosis repetidas de 30 mg/kg/día de la formulación en comprimidos dispersables) y de teofilina, sustrato del CYP1A2 (dosis única de 120 mg) supuso un aumento en el AUC de teofilina de un 84 % (IC 90 %: 73 % a 95 %).
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-substrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI: minn 73% sa 95%).
Spanish: Interacción con repaglinida y otros medicamentos que se metabolizan por CYP2C8
Maltese: Interazzjoni ma' repaglinide u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP2C8
Spanish: Diarrea, estreñimiento, vómitos, náuseas, dolor abdominal, distensión abdominal, dispepsia
Maltese: Dijarea, stitikezza, rimettar, tqalligħ, uġigħ addominali, nefħa addominali, dispepsja
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta (AUC) de deferasirox (en comprimidos dispersables) es de un 70% respecto a la dosis intravenosa.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta (AUC) ta' deferasirox (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) hija madwar 70% meta mqabbla ma' doża li tingħata għal ġol-vina.
Spanish: La administración conjunta de deferasirox con sustancias con capacidad ulcerogénica conocida, como los AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico a dosis altas), corticosteroides o bisfosfonatos orales, puede aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal (ver sección 4.4).
Maltese: għoti fl-istess ħin ta' deferasirox ma' sustanzi li għandhom potenzjal ulċeroġeniku bħal NSAIDs (inkluż acetylsalicylic acid f'dożaġġi għoljin), kortikosterojdi, jew bisfosfonati orali, jista' jżid irriskju ta' tossiċità gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).