FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Depressie, slapeloosheid, emotionele labiliteit Zelfmoordgedachten, agressie, verwardheid, affectie labiliteit, gedragsstoornis, agitatie, somnambulisme, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie Abnormaal gedrag, depressieve stemming, emotionele stoornis, vrees, nachtmerrie
Slovak: Depresia, insomnia, emocionálna labilita Samovražedné myšlienky, agresivita, zmätenosť, náchylnosť k afektom, porucha správania, agitovanosť, somnambulizmus, úzkosť, zmena nálady, nepokojnosť, nervozita, porucha spánku, nezvyčané sny, apatia
Dutch: Neem Ribavirine BioPartners niet in als één van de onderstaande punten op u of uw kind dat u verzorgt van toepassing is, en informeer uw arts.
Slovak: Ak sa Vás alebo Vášho dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte Ribavirin BioPartners a povedzte to svojmu lekárovi, ak:
Dutch: d: ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1.000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1.200 mg voor patiënten > 75 kg.
Slovak: c: jedinci < 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 100 µg/týždeň a jedinci ≥ 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b d: Dávka ribavirínu bola 800 mg pre pacientov < 60 kg, 1 000 mg pre pacientov 60 - 75 kg a 1 200 mg pre pacientov
Dutch: Zweertjes in de mond, ulceratieve stomatitis, stomatitis, afteuze stomatitis, dyspepsie, cheilose, glossitis, gastro-oesofageale reflux, rectale aandoening, gastro-intestinale aandoening, constipatie, dunne stoelgang, tandpijn, tandaandoening, abdominaal ongemak, orale pijn
Slovak: Ulcerácia v ústnej dutine, ulcerózna stomatitída, stomatitída, aftózna stomatitída, dyspepsia, cheilóza, glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubov, ochorenie zubov, žalúdočné ťažkosti, bolesť v ústach
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn:
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HCV/HIV:
Dutch: Neem Ribavirine BioPartners niet in
Slovak: ČO JE RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Dutch: • gelijktijdige toediening van Ribavirine BioPartners en stavudine dient vermeden te worden om het risico op verhoogde mitochondriale toxiciteit te beperken.
Slovak: - sa neodporúča súbežné podávanie Ribavirinu BioPartners a didanozínu, a to kvôli riziku mitochondriálnej toxicity (pozri časť 4.5). - sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu Ribavirinu BioPartners a stavudínu, aby sa minimalizovalo riziko prekrývajúcej sa mitochondriálnej toxicity.
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose zijn gemeld bij HIV-positieve patiënten die een NRTI-behandeling kregen in combinatie met ribavirine voor een gelijktijdige infectie met HCV (zie rubriek 4.4).
Slovak: U HIV-pozitívnych pacientov, ktorí dostávali liečbu NRTI a kombinovanú liečbu ribavirínom pre súbežnú infekciu HCV, sa hlásila mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza (pozri časť 4.4).
Dutch: (bv. zich verdrietig voelen, neerslachtig zijn, enz.) tijdens een behandeling met Ribavirine.
Slovak: • ste niekedy mali depresiu alebo sa u Vás rozvinuli symptómy súvisiace s depresiou (napríklad pocit smútku, skľúčenosti a podobne) počas liečby Ribavirinom.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Het gebruik van Ribavirine BioPartners is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Slovak: Použitie Ribavirinu BioPartners je kontraindikované počas gravidity.
Dutch: Ribavirine Biopartners in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan ook leiden tot: - donkere, troebele of abnormaal gekleurde urine, - moeite met ademhalen, veranderingen in uw hartslag, pijn in de borst, pijn in de linker arm,
Slovak: Ribavirin BioPartners v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b môže spôsobiť aj nasledujúce vedľajšie účinky: - tmavý, zakalený alebo nezvyčajne sfarbený moč.
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar): Er zijn geen duidelijke leeftijdgebonden effecten op de farmacokinetiek van ribavirine.
Slovak: Vek zrejme nemá žiaden významný vplyv na farmakokinetiku ribavirínu.
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheid
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Dutch: Hyperthyroïdie, virilisatie
Slovak: Hypotyreóza Hypertyreóza, virilizmus
Dutch: Ribavirine mag niet als
Slovak: Ribavirín sa nesmie použiť v monoterapii.
Dutch: < 1,5 x 10
Slovak: 1,5 x 109/l
Dutch: jeuk in het anale gebied (draadwormen of ascariden), uitslag met blaasjes (gordelroos), verminderde gevoeligheid voor aanraking, spiertrillingen, pijn in de huid, bleekheid, schilfering
Slovak: - svrbenie v análnej oblasti (mrle alebo škrkavka), pľuzgierikové vyrážky (pásový opak), znížená citlivosť na dotyk, svalové kŕče, bolesť kože, bledosť, olupovanie pokožky, sčervenanie, opuch.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van ribavirine met andere vormen van interferon (i.e. geen alfa-2b) werden niet
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ribavirínu s inými formami interferónu (t.j. inými ako alfa-2b) sa u týchto pacientov nehodnotila.
Dutch: Daling in de groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd) Bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verhoogd, thyroglobuline verhoogd
Slovak: Zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, zvýšenie hladiny tyreoglobulínu
Dutch: Borstvoeding: Het is onbekend of ribavirine uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa ribavirín vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten een effectief anticontraceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden na het einde van de behandeling; maandelijks moeten routinezwangerschapstests uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Hartaandoeningen Vaak:
Slovak: Poruchy oka Časté:
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als een van de volgende bijwerkingen optreedt tijdens een behandeling met Ribavirine BioPartners in combinatie met een alfa-interferon product: - pijn op de borst of aanhoudend hoesten; veranderingen in uw hartslag, flauwte, - verwardheid, zich depressief voelen; zelfmoordgedachten of agressief gedrag, zelfmoordpoging,
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa počas liečby s Ribavirinom BioPartners v kombinácii s liekom obsahujúcim interferón alfa vyskytnú ktorékoľvek z nasledovných vedľajších účinkov: - bolesť v hrudi alebo pretrvávajúci kašeľ; zmeny srdcového rytmu, mdloba, - zmätenosť, pocit depresie; samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie, pokus o samovraždu, myšlienky o ohrození života druhých, - pocity brnenia alebo straty citlivosti, - ťažkosti so spánkom, myslením alebo sústredením, - silná bolesť v žalúdku; čierna alebo smolovitá stolica; krv v stolici alebo moči, bolesť dolnej časti chrbta alebo boku, - bolestivé alebo ťažké močenie,
Dutch: Anorexie, verhoogde eetlust, verminderde eetlust Hypertriglyceridemie, hyperurikemie
Slovak: Anorexia, zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U RIBAVIRINE BIOPARTNERS INNEEMT
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Dutch: De langere termijn gegevens bij kinderen behandeld met de combinatietherapie met standaard interferon/ribavirine wijzen ook op een substantiële remming van de groei (> 15 percentiel daling in lengte percentiel vergeleken met de uitgangswaarde) bij 21% van de kinderen, ondanks dat de behandeling meer dan 5 jaar geleden beëindigd is.
Slovak: Dlhodobejšie údaje dostupné u detí liečených kombinovanou liečbou so štandardným interferónom/ribavirínom tiež ukazujú na značnú retardáciu rastu (zníženie percentilu telesnej výšky o >
Dutch: Diarree, braken, nausea, abdominale pijn Ulceratieve stomatitis, stomatitis, mondulceratie, colitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, gastro-oesofageale reflux*, glossitis, cheilitis, abdominale distensie, bloedend tandvlees, gingivitis, dunne stoelgang, tandaandoening, constipatie, flatulentie
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, bolesť brucha Ulcerózna stomatitída, stomatitída, ulcerácie v ústach, kolitída, bolesť vrchného pravého kvadrantu, dyspepsia, gastroezofageálny reflux*, glositída, cheilitída, abdominálna distenzia, krvácanie z ďasien, gingivitída, riedka stolica, poruchy zubov, zápcha, plynatosť Pankreatitída, bolesť v ústach
Dutch: Schildklierdisfunctie werd waargenomen tijdens de behandeling met ribavirine en interferon-alfa-2b en tijdens de behandeling met ribavirine en peginterferon-alfa-2b.
Slovak: Počas liečby ribavirínom a interferónom alfa-2b a počas liečby ribavirínom a peginterferónom alfa-2b sa pozorovala dysfunkcia štítnej žľazy.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Bij vrouwen: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, vaginale aandoening Bij mannen: pijn aan de testes Bij vrouwen: dysmenorroe
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Ženy: amenorea, menorágia, porucha menštruácie, dysmenorea, bolesť prsníkov, ochorenie vaječníka, ochorenie
Dutch: Ribavirine BioPartners EMA/204501/2010
Slovak: Ribavirin BioPartners EMA/204505/2010
Dutch: Dit geldt ook voor volwassenen (van 18 jaar en ouder) die tevens zijn geïnfecteerd met het humane immunodeficiëntievirus (hiv).
Slovak: To sa týka dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorí sú takisto infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat net zoals voor Rebetol het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Rebetol, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Dit betekent dat Ribavirine BioPartners gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol.
Slovak: To znamená, že liek Ribavirin BioPartners je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Rebetol.
Dutch: Ribavirine BioPartners kan ook worden gebruikt bij volwassenen bij wie de ziekte na een voorgaande behandeling is teruggekeerd of bij wie een eerdere behandeling niet is aangeslagen.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa takisto môže použiť u dospelých pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, alebo ktorých predchádzajúca liečba bola neúčinná.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ribavirine BioPartners verleend aan BioPartners GmbH.
Slovak: Dňa 6. apríla 2010 Európska komisia vydala spoločnosti BioPartners GmbH povolenie na uvedenie lieku Ribavirin BioPartners na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Ribavirine BioPartners mag nooit als monotherapie worden toegepast, maar mag alleen worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa 2b of met interferon alfa 2b (andere geneesmiddelen
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s peginterferónom alfa 2b alebo interferónom alfa 2b (ďalší liek, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ribavirine BioPartners.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ribavirin BioPartners.
Dutch: Overige informatie over Ribavirine BioPartners:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin BioPartners:
Dutch: Aangezien Ribavirine BioPartners een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
Slovak: Keďže liek Ribavirin BioPartners je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Als zich bij patiënten bijwerkingen voordoen, kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť u pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus) bij patiënten van drie jaar en ouder.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat in overeenstemming met de EU-vereisten aangetoond is dat Ribavirine BioPartners van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Rebetol.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ribavirin BioPartners s liekom Rebetol.
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt voorgeschreven aan patiënten die nog niet eerder voor de aandoening zijn behandeld, zolang de lever nog werkt en het hepatitis C-virus in het bloed wordt gevonden.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa používa u pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pokiaľ ich pečeň stále riadne funguje a v krvi možno nájsť vírus hepatitídy C.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ribavirine BioPartners vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
Dutch: De werkzame stof in Ribavirine BioPartners, ribavirine, is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de ‘nucleosideanalogen'.
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin BioPartners, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy nukleozidových analógov.
Dutch: Ribavirine BioPartners kan zelf het hepatitis C-virus niet uit het lichaam verdrijven.
Slovak: Ribavirin BioPartners nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
Dutch: Daar Ribavirine BioPartners een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel Rebetol.
Slovak: Keďže liek Ribavirin BioPartners je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Rebetol.
Dutch: Ribavirine BioPartners is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat.
Slovak: Ribavirin BioPartners je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Dutch: Ribavirine BioPartners is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners je tzv. generický liek.
Dutch: Virussen hebben DNA of RNA nodig om te overleven en zich te vermenigvuldigen.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin BioPartners narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s morgens en 's avonds).
Slovak: Môžu ho užívať pacienti, ktorí vážia viac ako 47 kg. Liek Ribavirin BioPartners sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ribavirine BioPartners?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ribavirin BioPartners?
Dutch: De behandeling met Ribavirine BioPartners moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C. De dosis Ribavirine BioPartners hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van drie tot zeven tabletten per dag.
Slovak: Dávka lieku Ribavirin BioPartners sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od troch do siedmich tabliet denne.
Dutch: Hoe is Ribavirine BioPartners onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Ribavirin BioPartners skúmaný?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ribavirine BioPartners.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin BioPartners sa nachádza tu.
Dutch: Waarom is Ribavirine BioPartners goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Ribavirin BioPartners povolený?
Dutch: Hoe wordt Ribavirine BioPartners gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Ribavirin BioPartners používa?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Ribavirine BioPartners.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Ribavirin BioPartners sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Dutch: Sommige patiënten hebben daadwerkelijk zelfmoord gepleegd.
Slovak: Niektorí pacienti naozaj spáchali samovraždu.
Dutch: Bij deze patiënten was de SVR 12%.
Slovak: U týchto pacientov bola SVR 12 %.
Dutch: • U heeft hartproblemen gehad gedurende de afgelopen 6 maanden.
Slovak: • ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Dutch: Interacties studies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Slovak: Súhrn bezpečnostného profile
Dutch: Nog eens ongeveer 4% vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
Slovak: U ďalších približne 4 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu normálu.
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65%, wat te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo sa zdá byť zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou (first pass metabolism).
Dutch: Bij mannen was de klaring ongeveer 20% hoger dan bij vrouwen.
Slovak: Muži vykázali asi o 20 % vyšší klírens ako ženy.
Dutch: Daarom is het vermogen tot interacties op basis van de P450-enzymen minimaal.
Slovak: Preto je možnosť interakcií na báze enzýmu P450 minimálna.
Dutch: < 12 g/dl na 4 weken met een verlaagde dosis
Slovak: <12 g/dl po 4 týždňovom znížení dávky
Dutch: Specifieke farmacokinetische evaluaties werden niet uitgevoerd bij bejaarden.
Slovak: Špeciálne farmakokinetické hodnotenia u starších jedincov neboli vykonané.
Dutch: e percentiel bij 70% van de patiënten).
Slovak: 3. percentil u 70 % pacientov).
Dutch: Uw arts zal u de verpakkingsgrootte voorschrijven die het beste is voor u.
Slovak: Váš lekár vám predpíše pre vás najvhodnejšiu veľkosť balenia.
Dutch: Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-12 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Slovak: Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1-12 rokov po ukončení liečby.
Dutch: Aanhoudende virologische respons
Slovak: Pretrvávajúca virologická odpoveď
Dutch: - Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of dit geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
Slovak: So zidovudínom alebo stavudínom, nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Mylan wel of niet moet worden aangepast.
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Mylan, alebo nie.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken wordt het aangeraden patiënten ten minste zes maanden te behandelen.
Slovak: Na základe klinických štúdií sa pacientom odporúča aspoň šesť mesačná liečba.
Dutch: Alle genotypen Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
Slovak: Všetky genotypy Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 11 februari 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. február 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Dutch: Voor laboratoriumcontrole van de zwangerschap, zie Laboratoriumbepalingen.
Slovak: Laboratórne sledovanie gravidity, pozri časť Laboratórne vyšetrenia.
Dutch: In deze subgroep was er een aanhoudende virologische responsratio van 92% (89/97).
Slovak: V tejto podskupine bola častosť pretrvávajúcej virologickej odpovede 92 % (89/97).
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
Slovak: - Gravidita(pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Dutch: - Voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Slovak: - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts vóór u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred tým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: - Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal harde capsules dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt, veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van dit geneesmiddel voorschrijven en/of de behandelingsduur aanpassen.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet zonder het advies van uw arts of apotheker als u een verandering van het uiterlijk van de harde capsules bemerkt.
Slovak: Neužívajte tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete, akúkoľvek zmenu vzhľadu tvrdých kapsúl.
Dutch: Pediatrische patiënten: Groei en ontwikkeling:
Slovak: Pediatrická populácia: Rast a vývin:
Dutch: Deze tijdstippen (behandelingsweek 4 en behandelingsweek 12) bleken voorspellend te zijn voor aanhoudende respons (Tabel 10).
Slovak: Tieto časové body (4. týždeň liečby a 12. týždeň liečby) sa ukázali ako vhodné na predvídanie pretrvávajúcej odpovede (tabuľka 10).
Dutch: Iedere patiënt met klachten over vermindering of verlies van gezichtsvermogen moet onmiddellijk een volledig oogonderzoek ondergaan.
Slovak: Každý pacient, ktorý sa sťažuje na zníženie alebo stratu videnia sa musí podrobiť bezodkladnému a kompletnému očnému vyšetreniu.
Dutch: Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt.
Slovak: Ak sa táto reakcia u vás objaví, zaistite, že si následne dôkladne vypláchnete ústa.
Dutch: In termen van activiteit vertoonde ongeveer 1/3 van de aanhoudende responders verbetering en geen enkele vertoonde verergering.
Slovak: Čo sa týka aktivity ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho pacienta sa nepozorovalo zhoršenie.
Dutch: Daarvan waren er 63 aanhoudende responders.
Slovak: Z týchto pacientov malo šesťdesiattri pretrvávajúcu odpoveď.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: (op basis van de dosis ribavirine [mg/kg], het genotype en de virale belasting) HCV-genotype
Slovak: (podľa dávky ribavirínu [mg/kg], genotypu a záťaže vírusom) HCV genotyp
Dutch: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Slovak: Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Dutch: Daling in groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
Slovak: Spomalenie rýchlosti rastu (znížená výška a/alebo telesná hmotnosť pre daný vek)
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van ribavirine is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti ribavirínu je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Dutch: 3 capsules a
Slovak: 3 kapsuly a