FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vylaer Spiromax is an inhalation powder.
Bulgarian: Vylaer Spiromax е прах за инхалация.
English: Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Bulgarian: Всеки инхалатор Vylaer Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
English: Spiromax is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Bulgarian: Spiromax е инхалатор, който се активира от дишането, като се задвижва от инспираторния поток, което означава, че активните вещества се доставят в дихателните пътища, когато пациентът вдишва през мундщука.
English: Do not use Vylaer Spiromax if:
Bulgarian: Не използвайте Vylaer Spiromax:
English: What Vylaer Spiromax is and what it is used for (page 3) 2.
Bulgarian: Какво представлява Vylaer Spiromax и за какво се използва (стр. 3)
English: Date of first authorisation: 19th November 2014 Date of latest renewal:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Vylaer Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Vylaer Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от по-ниска от наличната във Вашия Vylaer Spiromax доза, той/тя може да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия Vylaer Spiromax, но с по-ниска доза кортикостероид.
English: Vylaer Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Bulgarian: Vylaer Spiromax се приема като редовно поддържащо лечение с отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват редовно от предписващия лечението/медицинския специалист, за да остане дозата Vylaer Spiromax оптимална.
English: Preparing your new Vylaer Spiromax
Bulgarian: Подготовка на Вашия нов Vylaer Spiromax
English: Do not use Vylaer Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Bulgarian: Не използвайте Vylaer Spiromax непосредствено преди упражнения, за да предотвратите появата на астматични симптоми, използвайте оделен облекчаващ инхалатор.
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vylaer Spiromax
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax (page 5) 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vylaer Spiromax (стр. 5)
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax .
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Vylaer Spiromax.
English: • If you get pregnant while using Vylaer Spiromax, do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забременеете, докато използвате Vylaer Spiromax, НЕ спирайте употребата на Vylaer Spiromax и веднага се посъветвайте с Вашия лекар.
English: Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg
Bulgarian: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg
English: Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Bulgarian: Използване на Vylaer Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор
English: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: România Teva Pharmaceuticals S.R.L
English: What Vylaer Spiromax looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Vylaer Spiromax и какво съдържа опаковката
English: Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко
English: If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Bulgarian: При поява на някои от тези симптоми, спрете употребата на Vylaer Spiromax веднага и използвайте Вашия облекчаващ инхалатор.
English: The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vylaer Spiromax при деца на възраст 12 години и по-малки и юноши от 13 до 17 години, все още не са установени.
English: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg
English: Inhalation powder
Bulgarian: Прах за инхалация
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax.
Bulgarian: След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на Vylaer Spiromax.
English: Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Bulgarian: Vylaer Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки или юноши на възраст 13 до 17 години.
English: Contains 1 inhaler.
Bulgarian: Опаковка по 1 инхалатор.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация
English: Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Bulgarian: Vylaer Spiromax е показан за употреба само при възрастни на възраст 18 и повече години.
English: Vylaer Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Bulgarian: Vylaer Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години.
English: How to use Vylaer Spiromax
Bulgarian: Как да използвате Vylaer Spiromax
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax .
Bulgarian: Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате Vylaer Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които взимате.
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax.
Bulgarian: След като астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата Vylaer Spiromax.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате Vylaer Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които вземате.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax , you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Bulgarian: Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате Vylaer Spiromax, трябва да продължите да го използвате, но посетете
English: If you forget to use Vylaer Spiromax
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Vylaer Spiromax
English: 3 inhalers each containing 120 doses.
Bulgarian: 1 инхалатор, съдържащ 120 дози 3 инхалатора, всеки съдържащ 120 дози
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Vylaer Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на Vylaer Spiromax-
English: White inhaler with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Bulgarian: Бял инхалатор с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука
English: How to store Vylaer Spiromax
Bulgarian: Как да съхранявате Vylaer Spiromax
English: If you stop using Vylaer Spiromax
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Vylaer Spiromax
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани и да изплакват устата си с вода след инхалиране (вж. точка 4.4).
English: How to use Vylaer Spiromax (page 8) 4.
Bulgarian: Как да използвате Vylaer Spiromax (стр. 8)
English: How to use Vylaer Spiromax (page 9) 4.
Bulgarian: Как да използвате Vylaer Spiromax (стр. 9)
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax , a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Bulgarian: Когато е необходимо да се титрира до по-малко количество на активните вещества от тези в наличния Vylaer Spiromax, се налага преминаване към алтернативна комбинация с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Bulgarian: Когато е необходимо да се титрира до по-малко количество на активните вещества от тези в наличния Vylaer Spiromax, се налага преминаване към алтернативна комбинация с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща по-ниска доза инхалиран кортикостероид.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат
English: Vylaer Spiromax pharmacokinetic profile
Bulgarian: Фармакокинетичен профил на Vylaer Spiromax
English: 1 inhalation (actuation), twice a day.
Bulgarian: • 1 инхалация два пъти дневно.
English: Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Bulgarian: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат Инхалаторно приложение
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax .
Bulgarian: По време на лечението с Vylaer Spiromax могат да се появят свързани с астмата сериозни нежелани реакции и екзацербации.
English: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA HaarlemThe Netherlands
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem Нидерландия
English: How to store Vylaer Spiromax (page 21) 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Vylaer Spiromax (стр. 21)
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Bulgarian: 1 инхалатор, съдържащ 60 дози 3 инхалатора, всеки съдържащ 120 дози
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Bulgarian: 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация
English: How to store Vylaer Spiromax (page 19) 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Vylaer Spiromax (стр. 19)
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA HaarlemНидерландия
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Bulgarian: 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
English: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат Инхалаторно приложение.
English: Budesonide
Bulgarian: ХОББ
English: If you use more Vylaer Spiromax than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Vylaer Spiromax
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: Помощни вещества
English: Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Vylaer Spiromax 320 микрограма/9 микрограма, прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dehydrate)
English: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Bulgarian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/доза
English: Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
Bulgarian: Трансдермална употреба саше (найлон/алумини й/кополимер на полиетилен и полиметакрилна киселина)
English: 80 doses per transdermal system
Bulgarian: 80 дози на трансдермална система
English: 6 transdermal systems
Bulgarian: 6 трансдермални системи
English: Pharmaceutical Form
Bulgarian: Вид опаковка
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответния материал и че материалът не е промоционен.
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са приложени:
English: • Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
Bulgarian: Информация за продукта (Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка)
English: Patient information The information for patients should include the following information:
Bulgarian: Информацията за пациентите трябва да включва следната информация:
English: o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Bulgarian: o Определение за надеждна контрацепция и необходимост за търсене на съвет от специалист, ако не е сигурно какво е подходящо за конкретния пациент.
English: • Information about the post marketing surveillance study
Bulgarian: Информация за постмаркетинговото проучване за наблюдение
English: o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Bulgarian: o Да съобщават подозирани нежелани реакции и бременност.
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробностите за контролирана дистрибуционна система според националните наредби и системи за здравеопазване и да гарантират, че тя е имплементирана на национално ниво, за да може преди предписване (и по преценка на страната-членка, преди отпускане) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и където е подходящо да отпускат) Volibris, са снабдени със следното:
English: o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Bulgarian: o Необходимо е да се съветват жените (дори и ако жената има аменорея) относно използването на надеждна контрацепция по време на лечение и един месец след окончателно спиране на лечението.
English: The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробности при приложението на постмаркетинговото проучване за наблюдение във всяка страна-членка и да гарантират, че то е налице преди пускането на продукта на пазара.
English: o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Bulgarian: o По време на лечение се препоръчва месечно проследяване на ALT и AST.
English: • Liver function tests.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове.
English: o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Bulgarian: o Да съобщават всички случаи на бременност, настъпващи по време на лечение.
English: • That the patient should not give Volibris to any other person.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дават Volibris на друг човек.
English: • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Bulgarian: Тя трябва да включва основни послания относно необходимостта от провеждане на редовни кръвни изследвания и тестове за бременност и да осигури място за датите на прегледите и резултатите от изследванията и тестовете.
English: The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Bulgarian: Информацията за медицински специалисти относно Volibris трябва да съдържа следните основни елементи:
English: o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study.
Bulgarian: o Базата данни за безопасност на Volibris е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациенти в постмаркетингово проучване за наблюдение.
English: • Healthcare professional information regarding Volibris
Bulgarian: Информация за медицински специалисти относно Volibris
English: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris
Bulgarian: − Лекаря, който й е предписал контрацепцията, че тя приема Volibris
English: o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
Bulgarian: Ръководство за определяне на жени с детероден потенциал и действията, които лекарят трябва да предприеме, ако не е сигурен.
English: o That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform:
Bulgarian: o Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира:
English: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment.
Bulgarian: Volibris може да причини тежки вродени дефекти на неродени бебета, заченати преди, по време на или в рамките на месец след спиране на лечението.
English: • Pregnancy reporting forms
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на бременност
English: For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал o Изключване на бременност преди започване на лечение и месечно провеждане на тестове за бременност по време на лечение.
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират своя лекар за всяко нежелано събитие.
English: • That Volibris may cause liver injury.
Bulgarian: Volibris може да причини увреждане на черния дроб.
English: • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury.
Bulgarian: Поради възможността от увреждане на черния дроб и анемия пациентите трябва да провеждат редовни кръвни изследвания и също така да информират своя лекар, ако имат някакви симптоми на чернодробно увреждане.
English: The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Bulgarian: Ефектът на Volibris върху функцията на тестисите при хора и мъжкия фертилитет не е установен.
English: The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Bulgarian: Списъкът за бърза справка преди предписване за лекари ще подчертае противопоказанията за употреба на амбрисентан и важни оценки преди предписването, включително:
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued.
Bulgarian: Необходимо е да се гарантира, че жените с детероден потенциал използват надеждна контрацепция и че пациентите трябва да информират своите лекари за възможна бременност преди започване на ново лечение.
English: o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan.
Bulgarian: o Чернодробните аминотрансферази (ALT и/или AST) трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с амбрисентан.
English: • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception
Bulgarian: Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира: o Лекаря, който й е предписал контрацепцията, че приема Volibris o Лекаря, който й е предписал Volibris, че е променила или спряла метода за конрацепция
English: − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
Bulgarian: − Лекаря, който й е предписал Volibris, че тя е променила или спряла метода за конрацепция.
English: o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm.
Bulgarian: o Жените, приемащи Volibris, трябва да бъдат уведомени за риска от увреждане на фетуса.
English: • That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN.
Bulgarian: Volibris e потенциално хепатотоксичен o Противопоказание при пациенти с тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) и при пациенти с изходни стойности на чернодробни аминотрансферази (AST и/или ALT) > 3X ULN.
English: o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
Bulgarian: o Ако изследванията покажат клинично значимо понижаване на хемоглобина или хематокрита и са изключени други причини, трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
English: • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant.
Bulgarian: Необходимо е пациентката да разговаря със своя лекар ако планира да забременее.
English: • That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Bulgarian: Лечението с Volibris често причинява понижаване на хемоглобина и хематокрита o Не се препоръчва започване на лечение с Volibris при пациенти с клинично значима анемия.