FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird eine signifikante Abnahme der Thrombozytenzahl (30 bis 50 % des Ausgangswerts) festgestellt, muss die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium sofort abgesetzt und der Patient auf eine heparinunabhängige alternative Antikoagulationstherapie umgestellt werden.
Portuguese: Na prática, caso se confirme uma diminuição significativa do número de plaquetas (30 a 50 % do valor inicial), o tratamento com enoxaparina sódica deve ser descontinuado imediatamente e o doente deve mudar para outro tratamento alternativo anticoagulante que não a heparina.
German: Gelegentlich: Intrakranielle Blutung, retroperitoneale Blutung
Portuguese: Pouco frequente: Hemorragia intracraneana, hemorragia retroperitoneal
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD mês AAAA} Data da última renovação: {DD mês AAAA}
German: Bei chirurgischen Patienten wurden Blutungskomplikationen als schwer definiert, wenn (1) die Blutung ein klinisch bedeutsames Ereignis verursachte oder (2) die Blutung von einem Abfall der Hämoglobinwerte um ≥ 2 g/dl oder einer Transfusion von mindestens 2 Einheiten eines Blutprodukts begleitet wurde.
Portuguese: Em doentes cirúrgicos, foram consideradas hemorragias major: (1) caso a hemorragia provocasse um acontecimento clínico significativo, ou (2) se acompanhado pela diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dl ou transfusão de 2 ou mais unidades de produtos sanguíneos.
German: Nun ist das benötigte Volumen der verdünnten Lösung mit einer Spritze zur Verabreichung in den i.v.
Portuguese: Retire o volume pretendido da solução diluída com uma seringa para administração no acesso IV.
German: • Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie möglicherweise eine kleinere Menge von LOVENOX (und zugehörige Namen).
Portuguese: • Se tiver problemas de rins poderá receber uma quantidade menor de LOVENOX (e nomes associados).
German: Die Häufigkeit schwerer Blutungen nach 30 Tagen war signifikant höher (p < 0,0001) in der Enoxaparin-Gruppe (2,1 %) gegenüber der Heparin-Gruppe (1,4 %).
Portuguese: A incidência de hemorragias major a 30 dias foi significativamente superior (p<0,001) no grupo de enoxaparina sódica (2,1%) versus o grupo de heparina (1,4%).
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) wird angewendet bei Erwachsenen zur: Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse.
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados) é indicado em adultos para: • Prevenção da formação de trombos na circulação extracorporal durante a hemodiálise.
German: • Bei den ersten beiden Spritzen von LOVENOX (und zugehörige Namen) werden jeweils höchstens 7.500 IE (75 mg) gegeben.
Portuguese: • A quantidade máxima de LOVENOX (e nomes associados) administrada nas primeiras duas injeções é de 7.500 UI (75 mg).
German: Ein Anstieg der Konzentration von Enoxaparin-Natrium wurde nach der Anwendung prophylaktischer (nicht an das Gewicht adjustierter) Dosen bei weiblichen (< 45 kg) und männlichen (< 57 kg) Patienten mit geringem Körpergewicht beobachtet, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
Portuguese: Observou-se um aumento da exposição à enoxaparina sódica com as doses profiláticas (não ajustadas ao peso) em mulheres de baixo peso (<45 kg) e homens de baixo peso (<57 kg,) o que pode provocar um maior risco de hemorragia.
German: • Häufig: Hämatom an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, andere Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Ödeme, Blutungen, Überempfindlichkeit, Entzündungen,
Portuguese: • Frequentes: Hematoma no local de injeção, dor no local de injeção, outras reações no local de injeção (tais como edema, hemorragia, hipersensibilidade, inflamação, nódulos, dor, ou reação)
German: Daher wird empfohlen, vor Beginn der Therapie mit Enoxaparin-Natrium und anschließend im Verlauf der Therapie regelmäßig die Thrombozytenzahl zu bestimmen.
Portuguese: Recomenda-se portanto uma contagem das plaquetas antes da iniciação do tratamento com enoxaparina sódica e depois regularmente durante o período de tratamento.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: álcool benzílico.
German: Es wird empfohlen, bei schwangeren Frauen eine LOVENOX-Zubereitung ohne Benzylalkohol anzuwenden.
Portuguese: É recomendado utilizar a formulação de LOVENOX sem álcool benzílico nas mulheres grávidas.
German: HINWEISE ZUR HANDHABUNG: [ist national auszufüllen] Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento INSTRUÇÕES PARA O USO: [A ser completado nacionalmente] Todos os resíduos do medicamento ou materiais de desperdício devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.
German: Das Risiko für ein solches Ereignis ist erhöht, wenn nach einem operativen Eingriff ein epiduraler Dauerkatheter gesetzt oder gleichzeitig andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Hämostase wie nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angewendet werden, bei traumatischen oder wiederholten periduralen oder spinalen Punktionen sowie bei Patienten mit Wirbelsäulendeformation oder Operationen an der Wirbelsäule in der Vorgeschichte.
Portuguese: O risco é maior com a persistência do cateterismo epidural no pós-operatório, ou com o uso concomitante de outros medicamentos que afetam a hemostase tais como Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs), com punção epidural ou raquidiana traumática ou repetida, ou em doentes com antecedentes de cirurgia espinal ou deformação na coluna vertebral.
German: • Die Startdosis beträgt 3.000 IE (30 mg) LOVENOX (und zugehörige Namen) als Spritze in eine Vene.
Portuguese: • A dose inicial de 3.000 UI (30 mg) de LOVENOX (e nomes associados) será dada através de uma injeção na veia.
German: Bei Anwendung der Fertigspritze darf die Luftblase vor der Injektion nicht aus der Spritze entfernt werden, um einen Verlust an Arzneistoff zu vermeiden.
Portuguese: Não expelir a bolha de ar da seringa antes da injeção para evitar a perda de medicamento quando se utilizam as seringas pré-cheias.
German: − Wechsel von LOVENOX (und zugehörige Namen) zur Behandlung mit einem direkten oralen Antikoagulans
Portuguese: - Mudança de LOVENOX (e nomes associados) para tratamento com anticoagulante oral de ação direta
German: • Sie jemals mit einem starken Rückgang der Blutplättchenanzahl, verursacht durch Heparin, reagiert haben,
Portuguese: • alguma vez teve uma reação à heparina que causou uma diminuição severa no número de plaquetas
German: • Wegen des Gehaltes an Benzylalkohol (siehe Abschnitt 6.1) darf Enoxaparin-Natrium in Mehrfachdosis-Durchstechflaschen nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Portuguese: • Devido ao teor do álcool benzílico (ver secção 6.1), a formulação em frasco multidose de enoxaparina sódica não deve ser utilizada em recém-nascidos ou bebés prematuros (ver secções 4.4 e 4.6).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enoxaparin-Natrium bei der Anwendung bei Kindern ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A segurança ou eficácia da enoxaparina sódica em crianças não foi estabelecida (ver secção
German: Bei einer versehentlichen Überdosierung von Enoxaparin-Natrium nach i.v., extrakorporaler oder s.c. Verabreichung können hämorrhagische Komplikationen auftreten.
Portuguese: A sobredosagem acidental com enoxaparina sódica após administração intravenosa, extracorporal ou subcutânea poderá originar complicações hemorrágicas.
German: Beginnen Sie mit der Einnahme des direkten oralen Antikoagulans 0−2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise die nächste Spritze LOVENOX (und zugehörige Namen) erhalten hätten; dann führen Sie die Behandlung wie üblich fort.
Portuguese: Começe a tomar o anticoagulante oral de ação direta entre 0-2 horas antes do momento em que deveria administrar a próxima injeção, depois continue como é normal.
German: Mehrfachdosis-Durchstechflaschen mit Benzylalkohol Da Benzylalkohol die Plazentaschranke passieren kann, wird eine Zubereitung ohne Benzylalkohol empfohlen.
Portuguese: Frascos multidose que contêm álcool benzílico Como o álcool benzílico pode atravessar a placenta, é recomendado usar uma formulação que não contenha álcool benzílico.
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) enthält Benzylalkohol und darf daher nicht bei Neugeborenen oder Frühgeborenen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados) contém álcool benzílico e não deve ser utilizado em recémnascidos ou bebés prematuros (ver secção 4.3).
German: Patienten, die das zweimal tägliche Dosierungsschema erhalten (d. h. 75 IE/kg (0,75 mg/kg) zweimal täglich oder 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich), sollten die zweite EnoxaparinNatrium-Dosis weglassen, um ein ausreichendes Zeitintervall vor dem Setzen oder Entfernen des Katheters zu ermöglichen.
Portuguese: Doentes a fazer doses bidiárias [por exemplo 75 UI/kg (0,75 mg/kg) duas vezes ao dia ou 100 UI/kg (1 mg/kg) duas vezes ao dia] devem omitir a segunda dose de enoxaparina sódica para permitir um atraso suficiente antes da colocação ou remoção do cateter.
German: Wenn Sie die Anwendung von LOVENOX (und zugehörige Namen) abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Se parou de utilizar LOVENOX (e nomes associados) Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Mehrfachdosis-Durchstechflaschen mit Benzylalkohol:
Portuguese: Frascos multidose que contêm álcool benzílico:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was LOVENOX (und zugehörige Namen) enthält - Der Wirkstoff ist Enoxaparin-Natrium.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de LOVENOX (e nomes associados) - A substância ativa é a enoxaparina sódica.
German: • LOVENOX (und zugehörige Namen) wird in der Regel durch Spritzen unter die Haut (subkutan) gegeben.
Portuguese: • LOVENOX (e nomes associados) é habitualmente administrado através de uma injeção sob a pele (subcutânea).
German: Bei allen Anwendungsgebieten außer bei der Behandlung des STEMI ist bei älteren Patienten keine Dosisreduktion erforderlich, es sei denn, es liegt eine eingeschränkte Nierenfunktion vor (siehe unten „Eingeschränkte Nierenfunktion" und Abschnitt 4.4).
Portuguese: Para todas as indicações terapêuticas exceto STEMI, não é necessário qualquer redução de dose nos idosos, salvo em caso de compromisso renal (ver abaixo "compromisso renal" e secção
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados) é indicado em adultos para:
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) kann bei zwei verschiedenen Arten von Herzinfarkt angewendet werden, dem sogenannten STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) oder dem sogenannten NSTEMI (Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt).
Portuguese: LOVENOX pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataques cardíacos chamados STEMI (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou não-STEMI (NSTEMI).
German: Die Injektionsstelle darf nach Anwendung nicht massiert werden.
Portuguese: Não se deve friccionar o local da injeção após a administração.
German: • Wenn Sie sich aufgrund Ihrer Krankheit nur eingeschränkt bewegen können, erhalten Sie für gewöhnlich täglich 4.000 IE (40 mg) LOVENOX (und zugehörige Namen).
Portuguese: • Se tem mobilidade reduzida devido a doença, normalmente receberá a dose de 4 000 UI (40 mg) de LOVENOX (e nomes associados) uma vez ao dia.
German: Zuckerkrankheit haben (genannt „diabetische Retinopathie"),
Portuguese: (chamada retinopatia diabética)
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) 10.000 IE (100 mg)/10 ml wird zur Verhinderung von Blutgerinnseln in den Schläuchen des Dialysegeräts (bei Patienten mit schweren Nierenproblemen) eingesetzt.
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados) 10 000 UI (100 mg)/10 ml é usado para parar a formação de coágulos sanguíneos nos tubos da sua máquina de diálise (utilizado para pessoas com problemas renais graves).
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) darf nicht gegen andere Arzneimittel der Gruppe der niedermolekularen Heparine (NMH) ausgetauscht werden.
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados) não deve ser utilizado alternadamente com outros medicamentos que pertencem ao grupo das heparinas de baixo peso molecular.
German: Die mittlere maximale Anti-Xa-Aktivität im Plasma wird 3 bis 5 Stunden nach s.c. Injektion beobachtet und erreicht Anti-Xa-Aktivitäten von ungefähr 0,2, 0,4, 1,0 bzw. 1,3 Anti-Xa-IE/ml nach einer einzelnen s.c. Gabe von 2.000 IE, 4.000 IE, 100 IE/kg bzw. 150 IE/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg und 1,5 mg/kg).
Portuguese: A atividade plasmática anti-Xa máxima é observada em média ao fim de 3 a 5 horas após injeção SC, atingindo valores aproximados de 0,2, 0,4, 1,0 e 1,3 UI anti-Xa/ml após injeção SC única de doses de 2 000 UI, 4 000 UI, 100 UI/kg e 150 UI/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg e 1,5 mg/kg), respetivamente.
German: Die Behandlung wird mit 75 IE/kg (0,75 mg/kg) s.c. alle 12 Stunden begonnen (jeweils maximal 7.500 IE (75 mg) für die ersten beiden s.c. Dosen, gefolgt von 75 IE/kg (0,75 mg/kg) s.c. für alle weiteren Dosen).
Portuguese: Inicie a posologia com uma administração subcutânea de 75 UI/kg (0,75 mg/kg) a cada 12 horas (máximo de 7.500 UI (75 mg) apenas para cada uma das duas primeiras doses seguido de 75 UI/kg (0,75 mg/kg) SC para as restantes doses).
German: Enoxaparin-Natrium kann unbedenklich zusammen mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 % Dextrose in Wasser verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A enoxaparina sódica pode ser administrada em segurança com uma solução salina normal (0,9%) ou 5 % de dextrose em água (ver secção 4.2).
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel oder zu wenig von LOVENOX (und zugehörige Namen) angewendet haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, auch wenn es keinerlei Anzeichen für ein Problem gibt.
Portuguese: Se pensa que administrou quantidade a mais ou a menos de LOVENOX (e nomes associados), informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente, mesmo que não tenha sinais de alerta.
German: Die Anwendung von Arzneimitteln, die Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthalten, bei Neugeborenen wurde mit dem tödlich verlaufenden „Gasping-Syndrom" in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: A administração de medicamentos com álcool benzílico como conservante em recém-nascidos prematuros tem sido associada ao " síndrome de respiração entrecortada" fatal (ver secção 4.3).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisreduktion im Anwendungsgebiet Hämodialyse erforderlich.
Portuguese: Idosos Não é necessária redução de dose nos doentes idosos com indicação para hemodiálise.
German: Mehrfachdosis-Durchstechflaschen mit Benzylalkohol
Portuguese: Frascos multidose que contêm álcool benzílico
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) kann während der Stillzeit angewendet werden.
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados) pode ser usado durante a amamentação.
German: Ampullen:
Portuguese: Ampolas:
German: • Verlängerte TVT-Prophylaxe nach Tumoroperation In einer doppelblinden, multizentrischen Studie wurden ein vierwöchiges und ein einwöchiges Dosierungsschema für die Enoxaparin-Natrium-Prophylaxe bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit in 332 Patienten, die sich elektiven Eingriffen bei Tumoren im Becken- und Bauchbereich unterzogen, verglichen.
Portuguese: • Profilaxia prolongada na TVP no seguimento de uma cirurgia oncológica Um ensaio multicentrico, em dupla ocultação, comparou um regime profilático de enoxaparina sódica durante quatro semanas vs uma semana, em relação à segurança e eficácia em 332 doentes que realizaram cirurgia eletiva para cancro abdominal ou pélvico.
German: • Schwangere mit mechanischen künstlichen Herzklappen Die Anwendung von Enoxaparin-Natrium als Thromboseprophylaxe bei Schwangeren mit mechanischen künstlichen Herzklappen wurde nicht ausreichend untersucht.
Portuguese: • Mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas O uso de enoxaparina sódica para tromboprofilaxia em mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas não foi adequadamente estudado.
German: Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen und Enoxaparin-Natrium können unter sorgfältiger klinischer und labordiagnostischer Überwachung gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: Medicamentos que aumentam os níveis séricos de potássio podem ser administrados com a enoxaparina sódica com monitorização clínica e laboratorial cuidadosa (ver secções 4.4 e 4.8).
German: • Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (wie z. B. akutes Herzversagen, Ateminsuffizienz, schwerer Infektionen sowie rheumatischer Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit erhöhtem Risiko für eine venöse Thromboembolie,
Portuguese: • Profilaxia da doença tromboembólica venosa em doentes não cirúrgicos com doença aguda (ex. insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infeções graves ou doenças reumatológicas) e mobilidade reduzida com risco aumentado de tromboembolismo venoso.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Portuguese: Raros (pode afetar 1 em cada 1 000 pessoas)
German: Wenn Sie eine größere Menge von LOVENOX (und zugehörige Namen) angewendet haben, als Sie sollten
Portuguese: Se utilizar mais LOVENOX (e nomes associados) do que deveria
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Enoxaparin-Natrium wurden vor allem anhand des zeitlichen Verlaufs der Anti-Xa-Aktivität und auch der Anti-IIa-Aktivität im Plasma ermittelt, in den empfohlenen Dosierungsbereichen nach einmaliger und wiederholter s.c. und nach einmaliger i.v.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da enoxaparina sódica foram estudados primariamente a partir da evolução temporal da atividade anti-Xa plasmática e também da atividade anti-IIa, nas várias doses recomendadas, após administração subcutânea em dose única ou em dose repetida, e após administração intravenosa em dose única.
German: Die Enoxaparin-Natrium-Dosis betrug 4.000 IE (40 mg) s.c. einmal täglich für die Prävention tiefer Beinvenenthrombosen nach Operationen oder bei Patienten mit akuter Erkrankung und erheblich eingeschränkter Mobilität.
Portuguese: A dose de enoxaparina sódica foi de 4 000 UI (40 mg) SC uma vez ao dia para a profilaxia de trombose venosa profunda após cirurgia ou em doentes não cirúrgicos com doença aguda e com restrições graves de mobilidade.
German: L [ist national auszufüllen]
Portuguese: L [A ser completado nacionalmente]
German: Zusätzlich erhielten alle Patienten Warfarin-Natrium (anhand der Prothrombinzeit angepasste Dosis, um eine INR von 2,0 bis 3,0 zu erreichen), begonnen innerhalb von 72 Stunden nach Initiation der Enoxaparin-Natrium- oder der Standardheparintherapie und für 90 Tage fortgesetzt.
Portuguese: Todos os doentes também receberam varfarina sódica (dose ajustada de acordo com o tempo de protrombina para atingir um Racio Internacional Normalizado (INR) de 2,0 a 3,0), iniciada nas 72 horas após o início da terapêutica com enoxaparina sódica ou terapêutica padrão de heparina e mantida durante 90 dias.
German: Wenn ein Kind sich LOVENOX (und zugehörige Namen) versehentlich gespritzt oder es verschluckt hat, bringen Sie es unverzüglich zur Notaufnahme eines Krankenhauses.
Portuguese: Se uma criança acidentalmente administrou ou engoliu LOVENOX (e nomes associados), leve-a ao hospital imediatamente.
German: Dieser Abfall wurde primär dem verminderten AT-IIILevel und sekundär der reduzierten Synthese von AT-III bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zugeschrieben.
Portuguese: Esta diminuição foi atribuída maioritariamente a uma diminuição do nível de ATIII, secundária a uma síntese reduzida de ATIII em doentes com compromisso hepático.
German: Die Initiation von Enoxaparin-Natrium 2.000 IE (20 mg) 2 Stunden präoperativ ist nicht vereinbar mit neuroaxialer Anästhesie.
Portuguese: A toma de enoxaparina sódica 2.000 UI (20 mg) nas 2 horas anteriores à cirurgia não é compatível com a anestesia neuroaxial.
German: VTE = venöse Thromboembolien (TVT mit/ohne LE) *Die 95%igen Konfidenzintervalle für die Therapieunterschiede des Gesamt-VTEs waren: - Enoxaparin-Natrium einmal täglich versus Heparin (-3,0 bis 3,5), - Enoxaparin-Natrium alle 12 Stunden versus Heparin (-4,2 bis 1,7).
Portuguese: TEV = Eventos tromboembólicos venosos (TVP e/ou EP) *Intervalo de confiança 95% para a diferença entre os tratamentos em relação ao TEV total: - enoxaparina sódica uma vez ao dia versus heparina (-3,0 - 3,5) - enoxaparina sódica a cada 12 horas versus heparina (-4,2 - 1,7)
German: MEHRFACHDOSIS-DURCHSTECHFLASCHEN
Portuguese: FRASCOS MULTIDOSE
German: Enoxaparin-Natrium erwies sich in in-vitro-Tests als nicht mutagen, einschließlich Ames-Test sowie Test auf Vorwärtsmutationen bei Lymphomzellen der Maus, und ohne klastogene Aktivität auf Grundlage eines in-vitro Chromosomenaberrationstest an Lymphozyten vom Menschen sowie dem Chromosomenaberrationstest an Knochenmark von Ratten in vivo.
Portuguese: A enoxaparina sódica não revelou mutagenicidade nos testes in vitro, incluindo o teste de Ames, teste mutagénico em células de linfoma de rato e não revelou atividade clastogénica no teste de aberração cromossómica em linfócitos humanos e no teste in vivo de aberração cromossómica na medula óssea de ratos.
German: In einer klinischen Studie mit Schwangeren mit mechanischen künstlichen Herzklappen und unter Behandlung mit Enoxaparin-Natrium (100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich) zur Reduktion des Thromboembolierisikos, entwickelten 2 von 8 Frauen ein Blutgerinnsel, welches die Herzklappe blockierte und schließlich zum Tod der Mutter sowie des Feten führte.
Portuguese: Num ensaio clínico com mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas que receberam enoxaparina sódica [100 UI/kg (1 mg/kg) duas vezes ao dia] para reduzir o risco de tromboembolismo, 2 de 8 mulheres desenvolveram coágulos que provocaram o bloqueio da válvula e levaram à morte da mãe e do feto.
German: Nach wiederholter s.c. Gabe von 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich ist die mittlere AUC der AntiXa-Aktivität im Steady State bei adipösen Probanden (BMI 30−48 kg/m2) geringfügig größer als bei nicht adipösen Kontrollpersonen, während die maximale Anti-Xa-Aktivität im Plasma nicht erhöht ist.
Portuguese: Após administração SC repetida de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) uma vez ao dia, a AUC média da atividade anti-Xa é marginalmente mais elevada no estado estacionário em voluntários saudáveis obesos (IMC 30-48 kg/m²) em comparação com indivíduos de controlo não obesos, enquanto que o nível máximo de atividade anti-Xa no plasma não está aumentada.
German: Die Patienten erhielten Enoxaparin-Natrium (4.000 IE (40 mg) s.c.) täglich über einen Zeitraum von 6 bis 10 Tagen und anschließend randomisiert für weitere 21 Tage entweder Enoxaparin-Natrium oder Placebo .
Portuguese: Os doentes receberam enoxaparina sódica (4 000 UI (40 mg) via SC) diariamente durante 6 a 10 dias e foram aleatoriamente distribuídos para receberem enoxaparina sódica ou placebo durante mais 21 dias.
German: • Selten: kutane Vaskulitis*, Hautnekrose*, meist im Bereich der Injektionsstelle (diesen Phänomenen gingen in der Regel eine infiltrierte und schmerzhafte Purpura bzw. erythematöse Plaques voraus); Knötchen an der Injektionsstelle* (entzündliche noduläre Veränderungen, die keine zystischen Einschlüsse von Enoxaparin darstellten).
Portuguese: • Raros: Vasculite cutânea*, necrose cutânea* que ocorre habitualmente no local de injeção (este fenómeno é habitualmente precedido por púrpura ou placas eritematosas, infiltradas e dolorosas).