FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij behandeling van een erectiestoornis (ED) bij mannen zijn de volgende bijwerkingen aan het gezichtsvermogen gemeld voor PDE5-remmers, waaronder sildenafil, in een niet bekende frequentie: gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente verslechtering of verlies van het gezichtsvermogen in een of beide ogen.
Croatian: Kod primjene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u liječenju muške erekcijske disfunkcije prijavljene su sljedeće očne nuspojave: djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.
Dutch: Elke verpakking bevat ook een maatbeker van polypropyleen (met een streepje voor het aangeven van 30 ml), een orale doseerspuit van polypropyleen (3 ml) met een zuiger van HDPE en een indruk-flesadapter van LDPE.
Croatian: Svako pakiranje sadrži i polipropilensku odmjernu čašicu (kalibriranu na 30 ml), polipropilensku štrcaljku za usta (3 ml) s klipom od polietilena visoke gustoće (HDPE) i nastavak koji se utisne u bocu od polipropilena niske gustoće (LDPE).
Dutch: figuur 5
Croatian: slika 5
Dutch: Revatio 10 mg/ml poeder voor orale suspensie Sildenafil
Croatian: Revatio 10 mg/ml prašak za oralnu suspenziju sildenafil
Dutch: Elke verpakking Revatio oplossing voor injectie bevat één doorzichtige glazen flacon van 20 ml, die is afgesloten met een stop van chloorbutylrubber en een zegel van aluminium.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Revatio otopina za injekciju sadrži jednu prozirnu staklenu bočicu od 20 ml, koja je zatvorena klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem
Dutch: In onderzoeken bij vrijwilligers met eenmalige orale doseringen tot 800 mg waren de bijwerkingen gelijk aan die bij lagere doseringen, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie.
Croatian: U ispitivanjima na dobrovoljcima s primjenom jedne peroralne doze do 800 mg nuspojave su bile slične onima opaženima pri nižim dozama, ali se povećala stopa incidencije i težina.
Dutch: De adapter wordt bijgeleverd zodat u de orale doseerspuit kunt vullen met het geneesmiddel uit de fles.
Croatian: Nastavak za bocu priložen je zato da lijek iz boce možete napuniti u štrcaljku za usta.
Dutch: Poeder voor orale suspensie: sorbitol, watervrij citroenzuur, sucralose, natriumcitraat, xanthaangom, titaandioxide (E171), natriumbenzoaat (E211), colloïdale watervrije silica.
Croatian: Drugi sastojci su: prašak za oralnu suspenziju: sorbitol, bezvodna citratna kiselina, sukraloza, natrijev citrat, ksantanska guma, titanijev dioksid (E171), natrijev benzoat (E211), bezvodni koloidni silicijev dioksid.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Revatio
Dutch: In totaal werden 207 patiënten behandeld met Revatio in het kernonderzoek en hun langetermijn overlevingsstatus werd op minimaal 3 jaar geschat.
Croatian: U pivotalnom je ispitivanju lijekom Revatio liječeno ukupno 207 bolesnika te je procjenjivano njihovo dugoročno preživljenje tijekom najmanje 3 godine.
Dutch: Combinatie met de sterkste CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) (zie rubriek
Croatian: Kombinacija s najjačim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom) (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname van Revatio en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Croatian: Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Revatio i odmah se javite svom liječniku (pogledajte i dio 4).
Dutch: Sildenafil is een sterke en selectieve remmer van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)-specifiek fosfodiësterase type 5 (PDE5), het enzym dat verantwoordelijk is voor de afbraak van cGMP.
Croatian: Sildenafil je jak i selektivan inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) specifične za ciklički gvanozin monofosfat (cGMP).
Dutch: Eenmaal gereconstitueerd dient de orale suspensie alleen te worden toegediend met de orale doseerspuit die bij elke verpakking meegeleverd wordt.
Croatian: Nakon rekonstitucije, oralna suspenzija se mora primjenjivati isključivo pomoću štrcaljke za usta priložene u svakom pakiranju lijeka.
Dutch: Dit waren de enige factoren met een statistisch significante invloed op de farmacokinetiek van orale sildenafil bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie.
Croatian: To su bili jedini faktori sa statistički značajnim utjecajem na farmakokinetiku peroralno primijenjenog sildenafila u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom.
Dutch: Meet met de beker nog 30 ml water af en voeg dit toe aan de fles.
Croatian: Pomoću odmjerne čašice odmjerite novih 30 ml vode i dodajte je u bocu.
Dutch: Er werden geen interacties waargenomen tussen sildenafil (enkelvoudige orale dosis van 100 mg) en acenocoumarol.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije između sildenafila (jedna peroralna doza od 100 mg) i acenokumarola.
Dutch: Schud de gesloten fles met de bereide orale suspensie stevig gedurende minimaal 10 seconden voor gebruik.
Croatian: Prije uporabe, zatvorenu bocu pripremljene oralne suspenzije snažno tresite najmanje 10 sekundi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers, waaronder sildenafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Istodobna upotreba riociguata sa PDE5 inhibitorima, uključujući sildenafil je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Bij patiënten met verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse A en B) is aanpassing van de startdosering niet nodig.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Dutch: Voor patiënten bij wie de baseline van de loopafstand ≥ 325 meter was, was het effect van de behandeling 38,4 meter ten gunste van sildenafil; voor patiënten bij wie de baseline van de loopafstand < 325 meter was, was het effect van de behandeling 2,3 meter ten gunste van placebo.
Croatian: U bolesnika koji su na početku ispitivanja mogli prehodati udaljenost od ≥325 metara, učinak liječenja iznosio je 38,4 metra u korist sildenafila; u bolesnika koji su na početku ispitivanja mogli prehodati udaljenost od < 325 metara, učinak liječenja iznosio je 2,3 metra u korist placeba.
Dutch: Bij het voorschrijven van sildenafil moeten artsen zorgvuldig overwegen of patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen negatieve effecten zouden kunnen ondervinden van de licht tot matige vaatverwijdende effecten van sildenafil, bijvoorbeeld patiënten met hypotensie, patiënten met vochtdepletie, ernstige linkerventrikel outflow-obstructie of autonome disfunctie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kad propisuju sildenafil, liječnici moraju pažljivo razmotriti hoće li blagi do umjereni vazodilatacijski učinci sildenafila štetno utjecati na bolesnike s određenim podležećim stanjima, kao što su hipotenzija, gubitak tekućine, teška opstrukcija istisnog dijela lijeve klijetke ili autonomna disfunkcija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie
Croatian: Revatio 0,8 mg/ml otopina za injekciju
Dutch: In een specifieke interactiestudie, waarin orale sildenafil (100 mg) gelijktijdig met amlodipine werd toegediend aan patiënten met verhoogde bloeddruk, werd een additionele daling van de bloeddruk in liggende houding van 8 mmHg waargenomen.
Croatian: U specifičnom ispitivanju interakcije, u kojemu se sildenafil (100 mg) primjenjivao peroralno zajedno s amlodipinom u hipertenzivnih bolesnika, zabilježeno je dodatno sniženje sistoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju od 8 mmHg.
Dutch: Houd de fles rechtop, op een vlak oppervlak, en steek de punt van de orale doseerspuit in de adapter (figuur 7).
Croatian: Postavite bocu uspravno na ravnu površinu i gurnite vrh štrcaljke za usta u nastavak za bocu (slika 7).
Dutch: Als u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, stop de inname van Revatio en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Croatian: Ako imate erekciju, koja neprekidno traje dulje od 4 sata, prestanite uzimati Revatio i odmah se javite liječniku (pogledajte i dio 4).
Dutch: Er werd een gemiddelde, placebogecorrigeerde toename in de loopafstand van 26 meter waargenomen ten gunste van sildenafil (95% BI: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Croatian: Opaženo je prosječno, za placebo korigirano povećanje prehodane udaljenosti od 26 metara u korist sildenafila (95% CI: 10,8; 41,2) (p = 0,0009).
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, glyceroltriacetaat.
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, glicerol triacetat.
Dutch: Patiënten werden aan één van de drie sildenafil-behandelingsgroepen toegewezen, lage (10 mg), gemiddelde (10-40 mg) of hoge (20-80 mg) doseringsschema's van Revatio driemaal daags toegediend, of placebo.
Croatian: Ispitanici su razvrstani u jednu od tri skupine koje su primale sildenafil: nisku (10 mg), srednju (10-40 mg) ili visoku dozu (20-80 mg) lijeka Revatio tri puta na dan, ili u skupinu koja je primala placebo.
Dutch: Cimetidine (800 mg), een cytochroom P450-remmer en een niet-specifieke CYP3A4-remmer veroorzaakte een 56% toename van de plasmaconcentraties van sildenafil wanneer het samen met sildenafil (50 mg) werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Croatian: Cimetidin (800 mg), inhibitor citokroma P450 i nespecifični inhibitor CYP3A4, izazvao je povećanje koncentracije sildenafila u plazmi od 56% kada je primijenjen istodobno sa sildenafilom (50 mg) u zdravih dobrovoljaca.
Dutch: Duw de zuiger van de orale doseerspuit LANGZAAM in.
Croatian: POLAGANO pritisnite klip štrcaljke za usta.
Dutch: Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie Sildenafil
Croatian: Revatio 0,8 mg/ml otopina za injekciju sildenafil
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sildenafil.
Croatian: - Djelatna tvar je sildenafil.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die met een frequentie van ≥1% voorkwamen in de sidenafilgroep (gecombineerede doses) waren: pneumonie (7,4%), hartfalen en pulmonaire hypertensie (elk 5,2%), bovenste luchtweginfectie (3,1%), rechts ventriculair falen en gastroenteritis (elk 2,6%), syncope, bronchitis, bronchopneumonie en pulmonaire arteriële hypertensie (elk 2,2%), pijn op de borst en tandcaries (elk 1,7%) en cardiogene shock, virale gastroenteritis en urineweginfectie (elk 1,3%).
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava koje se pojavila s učestalošću od ≥1% bolesnika koji su primali sildenafil (kombinirane doze) bila je pneumonija (7,4%), srčano zatajenje, plućna hipertenzija (svaki 5,2%), infekcije gornjeg dišnog sustava (3,1%), zatajenje desnog ventrikula, gastroenteritis (svaki 2,6%), sinkopa, bronhitis, bronhopneumonija, plućna arterijska hipertenzija (svaki 2,2%), bol u prsnom košu, zubni karijes (svaki 1,7%) i kardiogeni šok, virusni gastroenteritis, infekcija urinarnog trakta (svaki
Dutch: Revatio 20 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Revatio 20 mg filmom obložene tablete
Dutch: figuur 9
Croatian: slika 9
Dutch: Bij gezonde mannelijke vrijwilligers waren er geen aanwijzingen voor een effect van azitromycine (500 mg per dag gedurende 3 dagen) op de AUC, Cmax, Tmax, eliminatiesnelheidsconstante of de daaruit volgende halfwaardetijd van orale sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet.
Croatian: Za preporuke o doziranju vidjeti dio 4.2. U zdravih muških dobrovoljaca nije bilo dokaza o utjecaju azitromicina (500 mg na dan tijekom 3 dana) na AUC, Cmax, Tmax, konstantu brzine eliminacije niti kasniji poluvijek sildenafila ili njegovog glavnog metabolita u cirkulaciji nakon peroralne primjene.
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen voor bij >10% van de 229 proefpersonen die met sildenafil werden behandeld (dosisgroepen gecombineerd, inclusief 9 patiënten die niet in het langetermijnonderzoek verder gingen): infectie van de bovenste luchtwegen (31%), hoofdpijn (26%), braken (22%), bronchitis (20%), faryngitis (18%), pyrexie (17%), diarree (15%), influenza (12%) en epistaxis (12%).
Croatian: Nuspojave prijavljene u >10% od 229 ispitanika liječenih sildenafilom (skupina koja je primala kombiniranu dozu, uključujući 9 bolesnika koji nisu nastavili u dugotrajnom ispitivanju) bile su infekcija gornjih dišnih puteva (31%), glavobolja (26%), povraćanje (22%), bronhitis (20%), faringitis (18%), pireksija (17%), proljev (15%), gripa i epistaksa (svaki 12%).
Dutch: Werkzaamheid van orale sildenafil bij volwassen patiënten met PAH (indien gebruikt in combinatie met epoprostenol)
Croatian: Djelotvornost peroralno primijenjenog sildenafila u odraslih bolesnika s PAH-om (kada se primjenjuje u kombinaciji s epoprostenolom)
Dutch: Zie de instructies hieronder voor het gebruik van de orale suspensie.
Croatian: Pročitajte upute u nastavku prije primjene oralne suspenzije.
Dutch: Gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder sildenafil, met guanylaatcyclasestimulatoren, zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s PDE5 inhibitorima, uključujući sildenafil, zajedno sa stimulatorima gvanilat ciklaze, kao što je riociguat, je kontraindicirana i može potencijalno dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Onderzoek A1481262 was een open-labelonderzoek bij één centrum met één dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van een enkelvoudige intraveneuze dosis sildenafil (10 mg), toegediend als een bolusinjectie aan patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH), die al orale Revatio 20 mg driemaal daags kregen en stabiel waren.
Croatian: Ispitivanje A1481262 je bilo otvoreno kliničko ispitivanje jednokratne doze lijeka, u jednom centru, kako bi se ocijenila sigurnost, podnošljivost i farmakokinetika jedne intravenske doze sildenafila (10 mg) primijenjenog u obliku bolusne injekcije u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) koji su već primali i bili stabilni na peroralnoj terapiji lijekom Revatio u dozi od 20 mg tri puta na dan.
Dutch: Bij vrijwilligers met lichte tot matig-ernstige levercirrose (Child-Pugh klasse A en B) was de klaring van sildenafil verlaagd, wat leidde tot een verhoging van de AUC (85%) en de Cmax (47%) in vergelijking met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder leverfunctiestoornis.
Croatian: U dobrovoljaca s blagom do umjerenom cirozom jetre (Child-Pugh stadij A i B) klirens sildenafila je bio smanjen, što je rezultiralo povećanjem AUC (85%) i Cmax (47%) u usporedbi s dobrovoljcima bez oštećenja jetre podudarnima s obzirom na dob.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt moet u stoppen met het gebruik van Revatio en onmiddellijk contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2): - Als u plotseling vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart (frequentie niet bekend) - Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur aanhoudt.
Croatian: Ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati Revatio i odmah se javite liječniku (pogledajte i dio 2): - ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata) - ako imate erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata.
Dutch: De Cmax en AUC (0-8) van de N-desmethyl-metaboliet waren respectievelijk 30,8 ng/ml en 147 ng u/ml.
Croatian: Cmax N-dezmetil metabolita iznosio je 30,8 ng/ml, a AUC(0-8) 147 ng.h/ml.
Dutch: Voor gebruik is voor dit geneesmiddel geen verdunning of reconstitutie nodig.
Croatian: Lijek nije potrebno razrjeđivati niti pripremati prije primjene.
Dutch: Cimetidine (800 mg), een cytochroom P450-remmer en een niet-specifieke CYP3A4-remmer veroorzaakte een 56% toename van de plasmaconcentraties van sildenafil wanneer het samen met orale sildenafil (50 mg) werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Croatian: Cimetidin (800 mg), inhibitor citokroma P450 i nespecifični inhibitor CYP3A4, izazvao je povećanje koncentracije sildenafila u plazmi od 56% kada je primijenjen istodobno s peroralnim oblikom sildenafila (50 mg) u zdravih dobrovoljaca.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat (watervrij), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Lactosemonohydraat Glyceroltriacetaat
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat glicerol triacetat
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en anticonceptie voor mannen en vrouwen Vanwege gebrek aan gegevens over de effecten van Revatio bij zwangere vrouwen, wordt Revatio niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden tenzij zij geschikte anticonceptiemaatregelen nemen.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o učincima lijeka Revatio u trudnica ne preporučuje se primjena lijeka Revatio u žena reproduktivne dobi, osim ako istodobno ne primjenjuju odgovarajuće mjere kontracepcije.
Dutch: CYP3A4-inductoren leken een substantiële invloed op de orale farmacokinetiek van sildenafil te hebben bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, hetgeen werd bevestigd in de in vivo interactiestudie met de CYP3A4-inductor bosentan.
Croatian: Činilo se da induktori CYP3A4 značajno utječu na farmakokinetiku peroralno primijenjenog sildenafila u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom, što je potvrđeno u in vivo ispitivanju interakcije s induktorom CYP3A4 bosentanom.
Dutch: De resultaten geven aan dat er geen significant verschil is in de gemiddelde verandering van de 6MLA ten opzichte van baseline tussen sildenafil (20 mg driemaal daags) en placebo (respectievelijk 13,62 m (95% BI: -3,89 tot 31,12) en 14,08 m (95% BI: -1,78 tot 29,95))
Croatian: Rezultati pokazuju da nema značajne razlike u srednjoj vrijednosti promjene u 6MWD-u u odnosu na početne vrijednosti između sildenafila (20 mg tri puta na dan) i placeba (13,62 m (95% CI: -3,89 do 31,12) i 14,08 m (95% CI: -1,78 do 29,95)).
Dutch: Een gemiddeld placebogecorrigeerd behandelingseffect van -3,9 mmHg werd waargenomen ten gunste van sildenafil (95% BI: -5,7;2,1) (p = 0,00003).
Croatian: Opažena je srednja, placebo korigirana vrijednost učinka liječenja od -3,9 mmHg u korist sildenafila (95% CI: -5,7; -2,1) (p = 0,00003).
Dutch: Sildenafil had geen klinisch significante invloed op de plasmaspiegels van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol 30 g en levonorgestrel 150 g).
Croatian: Sildenafil nije imao klinički značajan utjecaj na koncentracije oralnih kontraceptiva u plazmi (etinilestradiol 30 µg i levonorgestrel 150 µg).
Dutch: Gelijktijdige toediening van bosentan (een matige inductor van CYP3A4, CYP2C9 en mogelijk CYP2C19) 125 mg tweemaal per dag met sildenafil 80 mg driemaal per dag (in de ‘steady state') gedurende 6 dagen bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een 63% vermindering van de AUC van sildenafil.
Croatian: Istodobna primjena bosentana (umjerenog induktora CYP3A4, CYP2C9, a možda i CYP2C19) u dozi od 125 mg dva puta na dan sa sildenafilom u dozi od 80 mg tri puta na dan (u stanju dinamičke ravnoteže) tijekom 6 dana u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem AUC sildenafila od 63%.
Dutch: figuur 2
Croatian: slika 2
Dutch: Gelijktijdige toediening van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol 30 g en levonorgestrel 150 g) had geen effect op de farmacokinetiek van sildenafil.
Croatian: Istodobna primjena oralnih kontraceptiva (etinilestradiol 30 µg i levonorgestrel 150 µg) nije utjecala na farmakokinetiku sildenafila.
Dutch: Werkzaamheid van orale sildenafil bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij 278 patiënten met primaire pulmonale hypertensie, PAH geassocieerd met bindweefselziekte en PAH na chirurgische correctie van congenitale hartafwijkingen.
Croatian: Djelotvornost u odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je u 278 bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom, PAH-om povezanim s bolešću vezivnog tkiva i PAH-om koji je nastao nakon kirurškog popravka prirođenih srčanih lezija.
Dutch: Onderzoek A1481262 was een open-labelonderzoek bij één centrum met één dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van een enkelvoudige intraveneuze dosis sildenafil (10 mg), toegediend als een bolusinjectie aan patiënten met PAH, die al orale Revatio 20 mg tweemaal daags kregen en stabiel waren.
Croatian: Ispitivanje A1481262 je bilo otvoreno kliničko ispitivanje jednokratne doze lijeka, u jednom centru, kako bi se ocijenila sigurnost, podnošljivost i farmakokinetika jedne intravenske doze sildenafila (10 mg) primijenjenog u obliku bolusne injekcije u bolesnika s PAH-om koji su već primali i bili stabilni na peroralnoj terapiji lijekom Revatio u dozi od 20 mg TID.
Dutch: Let op: Een totaal volume van 90 ml (3 x 30 ml) water moet worden gebruikt om de inhoud van de fles te bereiden, onafhankelijk van de dosis die u moet innemen.
Croatian: Napomena: Za pripremu sadržaja boce mora se uzeti ukupan volumen od 90 ml (3 x 30 ml) vode, bez obzira na to koju dozu ćete uzimati.
Dutch: Elke verpakking bevat een heldere glazen flacon van type I van 20 ml met een stop van chloorbutylrubber en een sluitzegel van aluminium.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu prozirnu staklenu bočicu od 20 ml (staklo tipa I), s klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om het inspanningsvermogen te verbeteren.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti.
Dutch: Bij enkelvoudige orale doses van 200 mg was de incidentie van bijwerkingen (hoofdpijn, blozen, duizeligheid, dyspepsie, verstopte neus en visusstoornissen) verhoogd.
Croatian: Kod primjene pojedinačnih peroralnih doza od 200 mg povećala se incidencija nuspojava (glavobolja, navale crvenila, omaglica, dispepsija, kongestija nosa i promjene vida).
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens van een onderzoek met volwassen PAH-patiënten naar achtergrondtherapie met bosentan (62,5 mg - 125 mg tweemaal daags) gaf een stijging aan van de AUC van bosentan (20% (95% BI: 9,8 - 30,8) bij een gelijktijdige toediening van sildenafil in de ‘steady state' (20 mg driemaal daags) die kleiner was dan de stijging die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers bij een gelijktijdige toediening met 80 mg sildenafil driemaal daags (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: Analiza podataka o populacijskoj farmakokinetici sildenafila iz ispitivanja u odraslih bolesnika s PAH-om kod kojih se kao osnovni lijek primjenjivao bosentan (62,5 mg - 125 mg dva puta na dan) pokazala je povećanje 20% (95% CI: 9,8 - 30,8) AUC bosentana kod istodobne primjene sildenafila u stanju dinamičke ravnoteže (20 mg tri puta na dan) u odnosu na ono zapaženo u zdravih dobrovoljaca kada se istodobno primjenjivao s 80 mg sildenafila tri puta na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud is de aanbevolen dosering bij patiënten ≤ 20 kg driemaal daags 10 mg (1 ml van de gereconstitueerde suspensie) en voor patiënten > 20 kg driemaal daags 20 mg (2 ml van de gereconstitueerde suspensie).
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 1 do 17 godina preporučena doza u bolesnika tjelesne težine ≤ 20 kg iznosi 10 mg (1 ml rekonstituirane suspenzije) tri puta na dan, a u bolesnika tjelesne težine > 20 kg ona iznosi 20 mg (2 ml rekonstituirane suspenzije) tri puta na dan.
Dutch: Bewaren beneden 30°C of in de koelkast (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Dutch: 5 (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg,
Croatian: 5 (p < 0,0001) kod primjene sildenafila u dozi od