FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients de ≥ 65 ans, des effets indésirables liés à une atteinte ou insuffisance rénale ont été rapportés chez 7,7 % des patients traités par dapagliflozine et 3,8 % des patients traités par placebo (voir rubrique 4.4).
Polish: W tej grupie działania niepożądane związane z zaburzeniami czynności nerek lub ich niewydolnością wystąpiły u 7,7% pacjentów leczonych dapagliflozyną i u 3,8% pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
French: Comment prendre Forxiga
Polish: Jak stosować lek Forxiga
French: • Forxiga est utilisé si différents traitements antidiabétiques, un régime et de l'exercice ne suffisent pas à contrôler votre diabète.
Polish: • Lek Forxiga jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli choroby po zastosowaniu innych leków przeciwcukrzycowych, diety i wysiłku fizycznego.
French: Dans une analyse prédéterminée de patients avec une valeur initiale d'Hb1Ac ≥ 9,0 %, traités par dapagliflozine 10 mg en monothérapie, il a été démontré des baisses statistiquement significatives de l'Hb1Ac à 24 semaines en monothérapie (la variation moyenne ajustée de la valeur initiale, respectivement : -2,04 % et 0,19 % pour dapagliflozine 10 mg et le placebo) et en association à la metformine (la variation moyenne ajustée de la valeur initiale, respectivement : -1,32 % et -0,53 % pour dapagliflozine 10 mg et le placebo).
Polish: Pacjenci z wartością wyjściową HbA1c ≥ 9% W wybiórczej analizie osobników z wartością wyjściową HbA1c ≥ 9,0% stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg, stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie HbA1c w 24 tygodniu leczenia w monoterapii (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: -2,04% dla dapagliflozyny w dawce 10 mg i 0,19% dla placebo) jak rownież w leczenieu skojarzonym z metforminą (skorygowana średnia zmiana w stosounku do wartości wyjściowej: -1,32% dla dapagliflozyny z metforminą i -0,53% dla metforminy z placebo).
French: Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne sécrète pas assez d'insuline ou votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline qu'il produit.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub organizm nie reaguje na wytworzoną insulinę, przez co znacznie zwiększa się stężenie cukru we krwi.
French: Tous les patients randomisés ayant pris au moins une dose du médicament pendant la période de l'étude en double aveugle à court terme c
Polish: b wszyscy randomizowani ochotnicy, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę w podwójnie zaślepionym badaniu w krótkotrwałym okresie podwójnie zaślepionym c średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych
French: Chez les patients de ≥ 65 ans, les effets indésirables liés à la déplétion volémique les plus fréquemment rapportés comme l'hypotension, ont été observés chez 1,7 % et 0,8 % des patients traités par dapagliflozine et par placebo respectivement (voir rubrique 4.4).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym dotyczącym niedoboru płynów był spadek ciśnienia krwi; dotyczyło to 1,7% pacjentów leczonych dapagliflozyną i 0,8% pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec la dapagliflozine (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania dapagliflozyny z insuliną i substancjami zwiększającymi wydzielanie insuliny może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.2 i 4.8)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Forxiga
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Forxiga Kiedy nie stosować leku Forxiga
French: Pour les patients chez qui une acidocétose est suspectée ou diagnostiquée, le traitement par dapagliflozine doit être immédiatement arrêté.
Polish: Podejrzenie lub rozpoznanie cukrzycowej kwasicy ketonowej stanowi wskazanie do natychmiastowego zaprzestania leczenia dapagliflozyną.
French: La vulvovaginite, la balanite et les infections génitales associées incluent, par exemple les termes recommandés prédéfinis : infection mycosique vulvo-vaginale, infection vaginale, balanite, infection génitale fongique, candidose vulvo-vaginale, vulvovaginite, balanite candidosique, candidose génitale, infection génitale, infection génitale masculine, infection pénienne, vulvite, vaginite bactérienne, abcès vulvaire.
Polish: Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych dotyczą wcześniej zdefiniowanych określeń: zakażenia grzybicze sromu i pochwy, zakażenia pochwy, zapalnie żołędzi prącia, grzybicze zakażenia narządów płciowych, kandydoza sromu i pochwy, zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi wywołane przez Candida, kandydoza narządów płciowych, zakażenia narządów płciowych, zakażenia męskich narządów płciowych, zakażenie prącia, zakażenie sromu, bakteryjne zakażenie pochwy, ropień sromu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR 10 mg
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE 10 mg
French: Des valeurs de l'hématocrite >55% ont été rapportées chez 1,3% des sujets traités par dapagliflozine 10mg versus 0,4% des sujets recevant le placebo.
Polish: Wartości hematokrytu >55% raportowano u 1,3% pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg vs. 0,4% w grupie kontrolnej.
French: La prise de dapagliflozine 10 mg en association à la metformine, au glimépiride, à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, à la sitagliptine (avec ou sans metformine) ou à l'insuline a entraîné une réduction statistiquement significative du poids corporel à 24 semaines (p < 0,0001, tableaux 4 et 5).
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą, glimepirydem, metforminą z pochodną sulfonylomocznika, sitagliptyną (z metforminą lub bez niej) lub insuliną powodowało statystycznie znaczące zmniejszenie masy ciała w 24 tygodniu (p < 0,0001, Tabela 4 i 5).
French: Dans une étude en association au glimépiride, aux semaines 24 et 48, des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe traité par dapagliflozine 10 mg et glimépiride (6,0 % et 7,9 % respectivement) que chez les patients ayant reçu le placebo et le glimépiride (2,1 % et 2,1 % respectivement).
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano dodatkowo glimepiryd, w tygodniach 24 i 48, częściej obserwowano lekką hipoglikemię w grupie pacjentów stosujących glimepiryd z dapagliflozyną w dawce 10 mg (6,0 % i odpowiednio 7,9%), niż w grupie pacjentów stosujących glimepiryd z placebo (2,1 % i odpowiednio 2,1%).
French: A la semaine 208, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c était de -0,10% pour la dapagliflozine et de 0,20% pour le glipizide.
Polish: W 208 tygodniu, dostosowane średnie odchylenia od wartości wyjściowych HbA1c wynosiły -0,10% dla dapagliflozyny i 0,20% dla glipizydu.
French: La dapagliflozine n'a pas été étudiée en association avec les analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide 1).
Polish: Niezbadane stosowanie dapagliflozyny z innymi lekami Stosowanie dapagliflozyny w połączeniu z analogami peptydów glukagonopodobnych (GLP-1) nie było jeszcze przedmiotem badań.
French: Poids corporel (kg) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale c
Polish: Masa ciała (kg) Wartości wyjściowe (mediana) Zmiany od wartości wyjściowychc
French: Placebo + Insuline ± hypoglycémiants oraux b
Polish: Placebo + insulina1
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból pleców*
French: Crospovidone (E1201) Dioxyde de silicium (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Laktoza bezwodna Krospowidon (E1201) Krzemu dwutlenek (E551) Magnezu stearynian
French: Forxiga n'a pas été étudié dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min ou TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou d'une insuffisance rénale terminale (ESRD).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Forxiga u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CrCl < 30 ml/min lub eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
French: Forxiga n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (patients avec ClCr < 60 ml/min ou TFGe < 60 ml/min/1,73 m2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Forxiga u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (CrCl < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
French: Sulfamides hypoglycémiants + Metformine
Polish: Pochodna sulfonylomocznika + metformina2
French: Glipizide + metformine b
Polish: Dapagliflozyna + metformina Glipizyd + metformina b
French: Dysurie Polyurie
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa
French: - changement d'humeur ou sentiment de confusion.
Polish: - suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia
French: Dapagliflozine 10 mg + Insuline ± hypoglycémiants oraux
Polish: Dapagliflozyna 10 mg + insulina1
French: Prévenez votre médecin avant de débuter Forxiga si vous avez un de ces signes.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił którykolwiek z wymienionych objawów.
French: Les comprimés de Forxiga 5 mg et de Forxiga 10 mg sont disponibles en plaquettes aluminium thermoformées calendaires non perforées de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés et en plaquettes aluminium thermoformées unitaires perforées de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés pelliculés.
Polish: 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji, z oznakowanymi dniami tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednostkowym.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
French: - Une odeur sucrée de votre haleine, un goût sucré ou un goût métallique dans votre bouche ou une odeur anormale de votre urine ou de votre transpiration
Polish: - splątanie - nietypowa senność lub zmęczenie - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
French: La dapagliflozine n'a pas induit de tumeurs que ce soit chez les souris ou les rats à chacune des doses évaluées lors des études de carcinogénicité d'une durée de deux ans.
Polish: Podczas dwuletnich badań nad rakotwórczością, nie stwierdzono aby dapagliflozyna, w dawkach stosowanych w tych badaniach, powodowała powstawanie guzów u myszy czy szczurów.
French: a) d'une étude contrôlée versus placebo portant sur la dapagliflozine associée à l'insuline (seule ou avec un hypoglycémiant oral)
Polish: Wyniki w 24 tygodniu (LOCFa) kontrolowanego placebo badania klinicznego dotyczącego stosowania dapagliflozyny w połączeniu z insuliną (samą lub z innymi doustnymi lekami obniżającymi stężenie glukozy)
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale c
Polish: Wartości wyjściowe (średnia)1 Zmiana względem wartości wyjściowychc
French: - tremblements, transpiration, très grande anxiété, rythme cardiaque rapide,
Polish: - ból brzucha - silne pragnienie - szybkie i głębokie oddechy
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale et présence d'un hypoglycémiant oral Valeur p < 0,0001 versus placebo + insuline ± hypoglycémiant oral Valeur p < 0,05 versus placebo + insuline ± hypoglycémiant oral Augmentation de la dose d'insuline (dont insuline à action rapide, à action intermédiaire et basale) autorisée uniquement chez les patients répondant à des critères de glycémie à jeun (GAJ) prédéfinis Cinquante pour cent des patients étaient traités exclusivement par de l'insuline au début de l'étude ; 50 % prenaient 1 ou 2 hypoglycémiants oraux en plus de l'insuline : dans ce dernier groupe, 80 % étaient sous metformine seule, 12 % recevaient une thérapie associant de la metformine et un sulfamide, et le reste des patients était traité par d'autres hypoglycémiants oraux.
Polish: 50% ochotników stosowało insulinę w monoterapii jako terapii podstawowej; 50% stosowało 1 lub 2 doustne leki obniżające stężenie glukozy oprócz insuliny: z tej ostatniej grupy, 80% stosowało metforminę samą, 12% metforminę i pochodną sulfonylomocznika, a reszta inne leki doustne obniżające stężenie glukozy.
French: Forxiga 5 mg, comprimés pelliculés Forxiga 10 mg, comprimés pelliculés dapagliflozine
Polish: Forxiga, 5 mg, tabletki powlekane Forxiga, 10 mg, tabletki powlekane Dapagliflozyna
French: • diminution de la fonction rénale
Polish: • zmniejszenie masy ciała
French: forxiga 5 mg
Polish: BLISTER PERFOROWANY 5 mg
French: Aucune donnée n'est disponible.
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: • si vous avez 75 ans ou plus, vous ne devez pas prendre Forxiga.
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej.
French: Numéro de procédure MA (EU)
Polish: Numer procedury MA (EU)
French: Des informations sur Forxiga sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Forxiga znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Forxiga sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Forxiga są stale monitorowane.
French: Forxiga (dapagliflozine)
Polish: Forxiga (dapagliflozyna)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Forxiga, le 11 novembre 2012.
Polish: Lek Forxiga otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 listopada 2012 r.
French: Les effets indésirables rapportés avec Forxiga sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Forxiga są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: En cas de diabète de type 2, la dose de Forxiga est de 10 mg une fois par jour.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 dawka leku Forxiga wynosi 10 mg raz na dobę.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Forxiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Forxiga przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do obrotu.
French: Forxiga est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée.
Polish: Forxiga jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u osób dorosłych, których stan nie jest wystarczająco kontrolowany.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du glucose sanguin.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), który pokazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
French: Les deux associations ont réduit les taux de HbA1c de 0,52 point de pourcentage après 52 semaines.
Polish: W przypadku obu połączeń poziom HbA1c zmniejszył się o 0,52 punktu procentowego po 52 tygodniach.
French: Il peut également être utilisé comme «adjuvant» d'autres médicaments antidiabétiques.
Polish: Może być również stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
French: Forxiga contient la substance active dapagliflozine.
Polish: Lek Forxiga zawiera substancję czynną dapagliflozynę.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Forxiga?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Forxiga
French: La société qui commercialise Forxiga fournira des informations sur les précautions visant à prévenir l'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
Polish: Firma, która wprowadza lek Forxiga do obrotu, dostarczy informacje na temat środków ostrożności mających na celu zapobieganie cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, m.in. kartę ostrzegawczą oraz przewodnik dla pacjentów i ich opiekunów, a także przewodnik dla pracowników służby zdrowia, w tym listę kontrolną dla osoby wystawiającej receptę.
French: S'il est utilisé en association avec l'insuline ou des médicaments qui stimulent la production d'insuline par le corps, il peut être nécessaire de réduire les doses de ces médicaments pour diminuer le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Polish: Jeżeli lek stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub lekami pomagającymi wytwarzać insulinę w organizmie, konieczne może być zmniejszenie dawek tych leków w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
French: Une étude de longue durée, portant sur 17 000 patients souffrant de diabète de type 2, a évalué les effets de la dapagliflozine sur les maladies cardiovasculaires (affectant le cœur et la circulation).
Polish: W badaniu długoterminowym z udziałem ponad 17,000 pacjentów z cukrzycą typu 2 oceniano wpływ dapagliflozyny na choroby układu krążenia (serce i krążenie).
French: Il est ressorti de l'étude que les effets de la dapagliflozine étaient proches de ceux d'autres médicaments antidiabétiques qui agissent également en bloquant le SGLT2.
Polish: W badaniu wskazano, że działanie dapagliflozyny było zgodne z działaniami innych leków przeciwcukrzycowych, które również działają poprzez blokowanie SGLT2.
French: Le diabète peut survenir lorsque le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Polish: Cukrzyca może wystąpić, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub też organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
French: Forxiga est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek Forxiga jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg).
French: Les effets indésirables couramment observés sous Forxiga étaient liés au mode d'action du médicament, comme une augmentation des infections des voies génitales et, dans une moindre mesure, des voies urinaires et sont considérés comme étant gérables.
Polish: Często występujące działania niepożądane były związane ze sposobem działania leku Forxiga, np. większe ryzyko zakażenia narządów płciowych i w mniejszym stopniu ryzyko zakażenia dróg moczowych i uważa się je za możliwe do opanowania.
French: Autres informations relatives à Forxiga:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Forxiga
French: Des précautions ont été recommandées afin de réduire le risque d'acidocétose diabétique, et l'Agence a sollicité des études supplémentaires en vue de déterminer la fréquence de cette maladie chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Forxiga.
Polish: Zalecono podjęcie środków ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej, a Agencja zwróciła się o dalsze badania w celu określenia częstotliwości jej występowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Forxiga.
French: Qu'est-ce que Forxiga et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Czym jest lek Forxiga i w jakim celu się go stosuje
French: Forxiga a considérablement augmenté le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, et il est recommandé pour cette maladie uniquement chez les patients en surcharge pondérale ou obèses.
Polish: Stosowanie leku Forxiga znacznie zwiększyło ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego lek ten zaleca się w tej chorobie jedynie u pacjentów z nadwagą i otyłością.
French: Dans le cadre d'une étude menée auprès de 814 patients souffrant de diabète de type 2, Forxiga utilisé en association avec de la metformine s'est avéré au moins aussi efficace qu'une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) utilisée avec de la metformine.
Polish: W badaniu z udziałem 814 pacjentów z cukrzycą typu 2 zastosowanie leku Forxiga w skojarzeniu z metforminą było przynajmniej tak samo skuteczne jak skojarzenie pochodnej sulfonylomocznika (inny rodzaj leków przeciwcukrzycowych) wraz z metforminą.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Forxiga, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Forxiga znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Forxiga comme adjuvant à un traitement par insuline chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont le diabète ne pouvait être suffisamment régulé par l'insuline s'est également avéré efficace.
Polish: Skojarzenie leku Forxiga z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 1, u których nie można było wystarczająco kontrolować cukrzycy samą insuliną, również okazało się skuteczne.
French: Quels sont les bénéfices de Forxiga démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Forxiga wykazane w badaniach
French: La substance active de Forxiga, la dapagliflozine, bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Polish: Substancja czynna leku Forxiga, dapagliflozyna, działa poprzez blokowanie białka w nerkach o nazwie kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2).
French: En cas de diabète de type 1, le traitement par Forxiga doit être instauré et supervisé par un spécialiste de ce type de diabète.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 leczenie z zastosowaniem leku Forxiga powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista w zakresie cukrzycy typu 1.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 2 sous Forxiga (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie, notamment lorsque le médicament est utilisé en association avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 2 związane ze stosowaniem leku Forxiga (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia, zwłaszcza jeżeli lek jest stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Forxiga, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Forxiga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence de l'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Forxiga.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie w celu oszacowania częstotliwości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Forxiga.
French: En cas de diabète de type 2, il est associé à un régime alimentaire adapté et à de l'exercice physique chez les patients à qui la metformine (un autre médicament antidiabétique) ne peut être administrée.
Polish: W cukrzycy typu 2 lek jest stosowany z odpowiednią dietą i ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
French: Dans le cadre de quatre autres études auprès de 2 370 patients, Forxiga associé à d'autres médicaments antidiabétiques a réduit les taux de HbA1c de 0,54 à 0,68 point de pourcentage de plus qu'un placebo comme adjuvant après 24 semaines.
Polish: W czterech innych badaniach przeprowadzonych z udziałem 2370 pacjentów skojarzenie leku Forxiga z innymi lekami przeciwcukrzycowymi zmniejszyło poziom HbA1c o 0,54-0,68 punktu procentowego więcej niż skojarzenie z placebo po 24 tygodniach.