FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciót, angioödémát, urticariát)
Polish: W badaniu farmakokinetycznym obejmującym podawanie produktu Viramune 200 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu w pojedynczej dawce u pacjentów niezakażonych wirusem HIV z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Childa-Pugha: n=6; grupa B wg klasyfikacji Childa-Pugha: n=4) zaobserwowano istotne zwiększenie AUC newirapiny u jednego z pacjentów z niewydolnością wątroby grupy B wg klasyfikacji Childa-Pugha, z wodobrzuszem.
Hungarian: Egy, a Viramune azonnali hatóanyag-leadású tabletta 200 mg-os egyszeri adagjával HIV-negatív, enyhe-középsúlyos (Child-Pugh A stádium: 6 beteg; Child-Pugh B stádium: 4 beteg) májkárosodásban szenvedő betegeken elvégzett farmakokinetikai vizsgálat során a nevirapin AUC jelentős mértékű növekedését figyelték meg az egyik, Child-Pugh B stádiumú, ascitessel is járó májkárosodásban szenvedő betegnél.
Polish: AUC flukonazolu  0,94 (0,88Cmin flukonazolu  0,93 (0,86-1,01) Cmax flukonazolu  0,92 (0,85
Hungarian: Flukonazol AUC  0,94 (0,88-1,01) Flukonazol Cmin  0,93 (0,86-1,01) Flukonazol Cmax  0,92 (0,85-0,99)
Polish: Granulocytopenia u dzieci występuje częściej.
Hungarian: A granulocytopenia azonban gyermekeknél sokkal gyakrabban fordult elő.
Polish: Sorbitol: 1 ml zawiesiny doustnej Viramune zawiera 162 mg sorbitolu.
Hungarian: Szorbitol: A Viramune belsőleges szuszpenzió 162 mg szorbitolt tartalmaz milliliterenként.
Polish: AUC zydowudyny  0,72 (0,60Cmin zydowudyny NW Cmax zydowudyny  0,70 (0,49-1,04) Newirapina: Zydowudyna nie wywierała wpływu na farmakokinetykę newirapiny.
Hungarian: Zidovudin AUC  0,72 (0,60-0,96) Zidovudin Cmin ND Zidovudin Cmax  0,70 (0,49-1,04) A zidovudin nem hat a nevirapin farmakokinetikájára.
Polish: LEKI ANTYKONCEPCYJNE Octan medroksyprogesteron u w postaci depo (DMPA) 150 mg co 3 miesiące
Hungarian: FOGAMZÁSGÁTLÓK Depo-medroxiprogeszteron acetát (DMPA) 150 mg 3 havonta
Polish: Efawirenz 600 mg na dobę
Hungarian: NNRTI-k Efavirenz 600 mg naponta
Polish: Lopinawir/rytonawir (kapsułki) 400/100 mg dwa razy na dobę
Hungarian: Lopinavir/ritonavir (kapszula) 400/100 mg naponta kétszer
Polish: AUC atazanawiru/r  0,58 (0,48Cmin atazanawiru/r  0,28 (0,20-0,40) Cmax atazanawiru/r  0,72 (0,60
Hungarian: Atazanavir/r AUC 0,58 (0,48-0,71) Atazanavir/r Cmin 0,28 (0,20-0,40) Atazanavir/r Cmax 0,72 (0,60-0,86)
Polish: 1 ml zawiesiny doustnej Viramune zawiera 162 mg sorbitolu na ml.
Hungarian: A Viramune belsőleges szuszpenzió milliliterenként 162 mg szorbitot tartalmaz.
Polish: Z tego powodu, oraz w celu zmniejszenia ryzyka przenoszenia zakażenia wirusem HIV, zaleca się stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw).
Hungarian: Ezért, valamint a HIV fertőzés átvitelének csökkentése érdekében a barrier-elvű módszerek alkalmazása (pl. óvszer használata) javasolt.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Polish: Jeśli lek Viramune przepisano dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce są adresowane do dziecka (w takim przypadku słowo ,,pacjent" należy rozumieć jako ,,dziecko").
Hungarian: Ha a Viramune-t az Ön gyermeke számára írták föl, kérjük, hogy az ebben a betegtájékoztatóban leírt információkat tekintse úgy, hogy azok az Ön gyermekére vonatkoznak (ebben az esetben olvasáskor az „Ön" szó helyett az „Ön gyermeke" értendő).
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Hungarian: A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, az immunrendszer nagyfokú gyengesége és a magasabb testtömeg-index.
Polish: Viramune jest wskazany do stosowania w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u zakażonych wirusem HIV-1 młodzieży i dzieci w wieku trzech lat i starszych, będących w stanie połykać tabletki (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A Viramune más antiretrovirális szerekkel kombinálva, HIV-1 vírussal fertőzött serdülők és 3 éves és idősebb, a tablettát lenyelni képes gyermekek számára javallott (lásd 4.2 pont).
Polish: Atazanawir/r 300/100mg: AUC atazanawiru/r  0,58 (0,48
Hungarian: Atazanavir/r 400/100 mg Atazanavir/r AUC  0,81 (0,65
Polish: U pacjentów wystąpiły: obrzęki, rumień guzowaty, zmęczenie, gorączka, ból głowy, bezsenność, nudności, nacieki w płucach, wysypka, zawroty głowy, wymioty, zwiększenie aktywności aminotransferaz i zmniejszenie masy ciała.
Hungarian: A betegeknél ödéma, erythema nodosum, fáradtság, láz, fejfájás, álmatlanság, émelygés, tüdő-beszűrődés, bőrkiütés, szédülés, hányás, a transzamináz értékek növekedése valamint testtömeg csökkenés lépett fel.
Polish: Równoczesne stosowanie produktu Viramune nie powodowało zmian działania DMPA hamującego jajeczkowanie.
Hungarian: A Viramune-nal történő együttadás nem változtatja meg a DMPA ovulációgátló hatását.
Polish: Jak przyjmować lek Viramune
Hungarian: Hogyan kell szedni a Viramune-t?
Polish: Lek Viramune jest wskazany w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV-1: dorosłych, młodzieży i dzieci bez względu na wiek.
Hungarian: A Viramune a (HIV-1)-fertőzött felnőttek, serdülők és bármilyen életkorú gyermekek kezelésére javallt.
Polish: Lekarz prowadzący leczenie dziecka ustali odpowiednią dawkę leku.
Hungarian: Gyermeke számára a gyermek orvosa fogja kiszámítani a szükséges adagot.
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego produktu leczniczego przed 48 tygodniem - Zgon
Hungarian: Abbahagyta a vizsgálati szert a 48. hét előtt
Polish: W badaniu tym nie stwierdzono zmian dystrybucji farmakokinetycznej newirapiny podawanej w dawkach wielokrotnych i jej pięciu utlenionych metabolitów.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ismételt adagolás után nem változtak a nevirapin és az 5 oxidatív metabolit farmakokinetikai jellemzői.
Polish: Viramune 200 mg tabletki newirapina
Hungarian: Viramune 200 mg tabletta nevirapin
Polish: Wykazano, że tabletki oraz zawiesina doustna Viramune są porównywalne pod względem biodostępności oraz mogą być stosowane zamiennie w dawkach do 200 mg.
Hungarian: A Viramune tabletta és belsőleges szuszpenzió biohasznosulása hasonló, ezért 200 mg-os dózisszintig ezek a készítmények helyettesíthetők egymással.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy popijać płynem, tabletek nie należy kruszyć ani przeżuwać.
Hungarian: A retard tablettákat folyadékkel kell bevenni, és nem szabad összetörni vagy szétrágni.
Polish: U dzieci należy rozważyć zwiększenie dawki lopinawiru/rytonawiru do 300/75 mg/m2 pc. dwa razy na dobę podczas posiłków w przypadku ich stosowania w skojarzeniu z produktem Viramune, zwłaszcza u pacjentów z podejrzeniem zmniejszenia wrażliwości na lopinawir/rytonawir.
Hungarian: Gyermekeknél mérlegelni kell a lopinavir/ritonavir dózisának naponta kétszer 300/75 mg/m2-re történő emelését, étkezés közben bevéve, ha Viramune-nal kombinálják, különösen azoknál a betegeknél, akiknél csökkent lopinavir/ritonavir érzékenységre lehet számítani.
Polish: AUC lopinawiru  0,78 (0,56-1,09) Cmin lopinawiru  0,45 (0,25-0,82) Cmax lopinawiru  0,86 (0,64-1,16)
Hungarian: Lopinavir AUC  0,78 (0,56-1,09) Lopinavir Cmin  0,45 (0,25-0,82) Lopinavir Cmax  0,86 (0,64-1,16)
Polish: Równoczesne podawanie prednizonu (40 mg na dobę w czasie pierwszych 14 dni podawania produktu Viramune) nie powodowało zmniejszenia częstości występowania wysypki spowodowanej newirapiną i może być związane ze zwiększeniem częstości występowania i nasilenia wysypki podczas pierwszych 6 tygodni leczenia newirapiną.
Hungarian: Megállapították, hogy a bevezető 14-napos kezeléssel egy időben alkalmazott 40 mg/nap dózisú prednizon nem csökkenti a Viramune alkalmazása során jelentkező bőrkiütések előfordulási gyakoriságát - sőt a kezelés első 6 hetében inkább fokozza a bőrkiütések előfordulási gyakoriságát és súlyosságát.
Polish: Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna newirapina
Hungarian: Viramune 50 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió nevirapin
Polish: Częstości podane poniżej opierają się na surowych współczynnikach występowania działań niepożądanych obserwowanych w grupach pacjentów przyjmujących produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu (okres wstępny, Tabela 1) oraz produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu (faza randomizacji/ faza leczenia podtrzymującego, Tabela 2) w badaniu klinicznym 1100.1486 z udziałem 1068 pacjentów otrzymujących produkt Viramune oprócz leczenia podstawowego tenofowirem z emtrycytabiną.
Hungarian: Az alább megadott gyakoriságok a 1100.1486 számú klinikai vizsgálatban Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával (bevezető fázis, 1. táblázat) és a Viramune retard tablettával (randomizációs fázis/fenntartó fázis, 2. táblázat) kezelt csoportoknál tapasztalt mellékhatások nyers incidencia gyakoriságain alapulnak, a vizsgálatban 1068 beteget kezeltek Viramune-nal, tenofovir/emtircitabin háttérkezeléssel.
Polish: Pacjenci nieleczeni
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO NA BUTELKĘ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A PALACK DOBOZÁNAK CÍMKESZÖVEGE
Polish: W badaniu farmakokinetycznym obejmującym podawanie 200 mg newirapiny w pojedynczej dawce u pacjentów niezakażonych wirusem HIV z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Child-Pugh: n=6; grupa B wg klasyfikacji Child-Pugh: n=4) zaobserwowano istotne zwiększenie AUC newirapiny u jednego z pacjentów z niewydolnością wątroby grupy B wg klasyfikacji Child-Pugh, z wodobrzuszem.
Hungarian: Egy, a nevirapin 200 mg-os egyszeri adagjával HIV-negatív, enyhe-, középsúlyos (Child-Pugh A stádium: 6 beteg; Child-Pugh B stádium: 4 beteg) májkárosodásban szenvedő betegeken elvégzett farmakokinetikai vizsgálat során a nevirapin AUC jelentős mértékű növekedését figyelték meg az egyik, Child-Pugh B stádiumú, ascitessel is járó májkárosodásban szenvedő betegnél.
Polish: W przypadku zastosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi zanotowano również następujące objawy: - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek krwi - zapalenie trzustki - obniżone lub nietypowe odczucia skórne.
Hungarian: A Viramune tabletta és más antiretrovirális szerek egyidejű alkalmazása során a következő szövődményekről is beszámoltak: -a vörösvértestek vagy a vérlemezkék számának csökkenése; -hasnyálmirigy-gyulladás; -a bőr csökkent vagy kóros érzékenysége.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 retard tabletta
Polish: Włożyć strzykawkę dozującą w łącznik.
Hungarian: Illessze be a fecskendőt a csatlakozó feltétbe.
Polish: Podczas pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune bardzo istotne jest, aby pacjent lub lekarz prowadzący zwracał uwagę na objawy ze strony wątroby lub reakcje skórne, ponieważ mogą być one ciężkie lub nawet mogą zagrażać życiu.
Hungarian: A Viramune-kezelés első 18 hetében rendkívül fontos, hogy Ön és kezelőorvosa figyeljék a máj vagy bőrreakciók jeleit.
Polish: Głównym objawem klinicznym działania toksycznego newirapiny jest wysypka.
Hungarian: A nevirapin leggyakoribb, klinikai tüneteket okozó toxikus mellékhatása a bőrkiütés.
Polish: Jeżeli osoba dorosła przyjmująca Viramune korzysta z innego sposobu odmierzania leku (np. kubeczek lub łyżeczka do herbaty), należy upewnić się, że przyjęta została cała dawka leku, ponieważ pewne ilości leku mogą pozostać w kubeczku lub na łyżeczce.
Hungarian: Ha Ön felnőtt, és más mérőeszközt választ (pl. csésze vagy teáskanál), kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy a teljes adagot bevette-e.
Polish: Nie należy stosować doustnych hormonalnych leków antykoncepcyjnych jako jedynej metody antykoncepcji u kobiet otrzymujących produkt Viramune (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az orális hormonális fogamzásgátló módszerek önmagukban nem alkalmazhatók születésszabályozásra a Viramune-t szedő nőknél (lásd 4.4 pont).
Polish: Całkowita biodostępność u 12 zdrowych dorosłych po podaniu pojedynczej dawki wyniosła 939% (średnie SD) dla tabletek 50 mg i 918% dla roztworu doustnego.
Hungarian: 12 egészséges önkéntesen végzett vizsgálat alapján, egy 50 mg-os tabletta egyszeri adagjának abszolút biohasznosíthatósága 93±9%, egy oldaté 91±8% (átlag ± SD). A 2±0,4 µg/ml-es (7,5 µM) plazma csúcskoncentráció az egyszeri, 200 mg-os dózis bevétele után 4 órával alakul ki.
Polish: Tabletki Viramune zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A Viramune tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Wspomnianego zwiększonego ryzyka działań toksycznych zależnego od liczby limfocytów CD4 nie stwierdzono u pacjentów z niewykrywalną wiremią (czyli z wiremią poniżej 50 kopii/ml).
Hungarian: A toxicitás fokozott kockázatának CD4 számhoz kapcsolható küszöbértéke nem volt kimutatható azoknál a betegeknél, akiknél nem mérhető a plazma vírusterhelése (i.e.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia reakcji wątrobowych i skórnych występuje w czasie pierwszych 6 tygodniach leczenia.
Hungarian: A súlyos májműködési rendellenességek és bőrreakciók kialakulásának veszélye a kezelés első 6 hetében a legnagyobb.
Polish: 3 u dorosłych kobiet i >400/mm
Hungarian: 3-nél és felnőtt férfiaknál 400/mm
Polish: Newirapiny nie wolno podawać pacjentom, u których przed leczeniem aktywność AspAT lub AlAT była większa niż 5-krotna wartość górnej granicy normy, dopóki wartości tych parametrów nie ustabilizują się poniżej 5-krotnej wartości górnej granicy normy (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Azon betegeknek, akiknek a kezelés előtti GOT- vagy GPT-értéke meghaladta a normálérték felső határának ötszörösét a nevirapint nem szabad adni addig, amíg a GOT/GPT alapértékük a normálérték felső határának ötszöröse alatt nem állandósul (lásd 4.3 pont).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zmęczenie, gorączka
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori kimerültség, láz
Polish: W większości przypadków Viramune stosowano z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTIs).
Hungarian: A Viramune-nal kapcsolatos legtöbb tapasztalatot nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k) és Viramune kombinált alkalmazása során szerezték.
Polish: Atazanawir/r 400/100 mg AUC atazanawiru/r  0,81 (0,65Cmin atazanawiru/r  0,41 (0,27Cmax atazanawiru/r  1,02 (0,85(w porównaniu do dawki 300/100 mg bez newirapiny)
Hungarian: Atazanavir/r 400/100 mg Atazanavir/r AUC  0,81 (0,65 -1,02) Atazanavir/r Cmin  0,41 (0,27-0,60) Atazanavir/r Cmax  1,02 (0,85-1,24) (a 300/100 mg nevirapin nélküli adással összehasonlítva)
Polish: Pacjenci z Clkr ≥ 20 ml/min nie wymagają dostosowania dawki, patrz punkt 5.2.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél a kreatinin-clearance >20 ml/perc, nem szükséges módosítani az adagot (lásd 5.2 pont).
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu o wymiarach około 9,3 x 19,1 mm, z wytłoczonym symbolem V04 po jednej stronie oraz logo firmy po drugiej stronie.
Hungarian: A retard tabletta körülbelül 9,3 x 19,1 mm átmérőjű, egyik oldalán V04 mélynyomással, a másik oldalán a cég logojával.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Viramune, występującymi we wszystkich badaniach klinicznych, były: wysypka, reakcje alergiczne, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, gorączka, ból głowy i bóle mięśni.
Hungarian: A Viramune-kezeléssel összefüggésbe hozható leggyakoribb mellékhatások a következők voltak a klinikai vizsgálatokban: bőrkiütés, allergiás reakciók, hepatitis, májfunkciós próbák kórossá válása, émelygés, hányás, hasmenés hasi fájdalom, kimerültség-érzés, láz, fejfájás, valamint myalgia.
Polish: Brak danych dotyczących wymiennego stosowania produktu Viramune tabletki u przedłużonym uwalnianiu w dawce 100 mg w porównaniu do tabletek o przedłużonym uwalnianiu 400 mg, zatem dorośli nie powinni przyjmować tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 100 mg.
Hungarian: Nincs adat a 100 mg retard tabletta 400 mg-os retard tablettával való felcserélhetőségére, ezért a 100 mg-os retard tabletta nem adható felnőtteknek.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/055/001 (60 tabletek)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/055/001 (60 tabletta)
Polish: Viramune jest również dostępny w postaci tabletek 200 mg, przeznaczonych dla pacjentów w wieku od 16 lat lub dla dzieci starszych, zwłaszcza młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg lub u których wskaźnik BSA wynosi powyżej 1,25 m
Hungarian: A Viramune 200 mg-os tabletta formájában is hozzáférhető, ami 16 évesek vagy idősebbek, illetve nagyobb gyermekek, főleg serdülők kezelésére alkalmazható, ha a beteg testtömege eléri vagy meghaladja az 50 kilogrammot ill. ha a BSA (testfelület) 1,25 m2-nél nagyobb.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Viramune 50 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy zaleca się podawanie dodatkowej dawki 200 mg newirapiny po każdej dializie.
Hungarian: Károsodott veseműködésű, dialízisre szoruló betegeknek ajánlatos további 200 mg nevirapint adni minden egyes dialízis kezelés után.
Polish: Po 14 dniach zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: 14 nap után a szokásos adag 200 mg naponta kétszer.
Polish: AUC newirapiny  1,27 (1,12-1,44) Cmin newirapiny  1,47 (1,20-1,82) Cmax newirapiny  1,18 (1,02-1,37)
Hungarian: Nevirapin AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevirapin Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevirapin Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Warfaryna
Hungarian: ANTITROMBOTIKUMOK Warfarin
Polish: Zanotowano przypadki przedawkowania produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu po przyjęciu dawek 800 do 6000 mg na dobę przez okres 15 dni.
Hungarian: Ezidáig a Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával 800-6000 mg/nap dózistartományban, legfeljebb 15 napig tartó túladagolásról számoltak be.
Polish: Stosowanie leku Viramune z jedzeniem i piciem Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Viramune z jedzeniem i piciem.
Hungarian: A Viramune egyidejű bevétele étellel és itallal A Viramune korlátozás nélkül vehető be ételekkel/italokkal.
Polish: Poniższe działania niepożądane zidentyfikowano w innych badaniach newirapiny lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie były one obserwowane w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym 1100.1486.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat nem a randomizált, kontrollos 1100.1486 számú klinikai vizsgálat során tapasztalták, hanem más, nevirapinnal végzett klinikai vagy posztmarketing vizsgálatokban.
Polish: Dawka Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu (mg)
Hungarian: A Viramune retard tabletta adagja (mg)
Polish: AUC lopinawiru  0,73 (0,53-0,98) Cmin lopinawiru  0,54 (0,28-0,74) Cmax lopinawiru  0,81 (0,62-0,95)
Hungarian: Lopinavir AUC  0,73 (0,53-0,98) Lopinavir Cmin  0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax  0,81 (0,62-0,95)
Polish: Wartość początkow (średnia) n=505
Hungarian: Kiindulás (átlag) n=505
Polish: Newirapiny nie wolno ponownie stosować, jeśli po zastosowaniu tego produktu wystąpiły ciężkie reakcje dotyczące wątroby, skóry lub reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Súlyos máj-, bőr- vagy túlérzékenységi reakciók lezajlása után nem szabad újrakezdeni a nevirapin-kezelést (lásd 4.3 pont).
Polish: Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs).
Hungarian: A nevirapin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) csoportjába tartozik.
Polish: Tabletki Viramune 200 mg, stosowane zgodnie z opisanym powyżej schematem dawkowania, są odpowiednie do stosowania u starszych dzieci, szczególnie młodzieży, w wieku poniżej 16 lat, o masie ciała powyżej 50 kg lub powierzchni ciała powyżej 1,25 m2, wyliczonej według wzoru
Hungarian: A Viramune 200 mg-os tabletta a fentebb ismertetett adagolási sémának megfelelően nagyobb gyermekeknek, legfőképpen 16 évesnél fiatalabb, de 50 kg-nál nagyobb testtömegű serdülőknek és olyan serdülőkorú betegeknek adható, akik Mosteller képlet alapján számolt testfelülete 1,25 m2-nél nagyobb.
Polish: W większości przypadków Viramune stosowano w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Hungarian: A klinikai tapasztalatok többségét nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k) és Viramune kombinált alkalmazása során szerezték.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny (w postaci bezwodnej).
Hungarian: 200 mg nevirapin tablettánként (vízmentes formában).
Polish: Dodatkowo, w sytuacji, gdy doustne środki antykoncepcyjne są stosowane w celu terapii hormonalnej, w trakcie przyjmowania newirapiny należy monitorować ich działanie terapeutyczne.
Hungarian: Ezen kívül, ha a menopausát követően hormonkészítményt adnak egyidejűleg a nevirapinkezelés ideje alatt, ellenőrizni kell a hormonterápia hatékonyságát.
Polish: Wartość początkow (średnia) n=503
Hungarian: Kiindulás (átlag) n=503
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane występowały u pacjentów przyjmujących lek Viramune 200 mg tabletki przez 14 dni fazy wstępnej leczenia:
Hungarian: A következő mellékhatásokat Viramune 200 mg tablettával kezelt betegek észlelték a 14-napos bevezető periódusban:
Polish: AUC ketokonazolu  0,28 (0,20Cmin ketokonazolu NW Cmax ketokonazolu  0,56 (0,42
Hungarian: Ketokonazol AUC  0,28 (0,20-0,40) Ketokonazol Cmin ND Ketokonazol Cmax  0,56 (0,42
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych sugerują konieczność zachowania ostrożności podczas podawania newirapiny pacjentom z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg skali Childa-Pugha).
Hungarian: Farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy középsúlyos (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodás esetén a nevirapint körültekintően kell alkalmazni.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak: - utrata apetytu - nudności - wymioty - zażółcenie skóry (żółtaczka) - ból brzucha
Hungarian: Ha a májkárosodás következő klinikai tüneteit észleli, forduljon kezelőorvosához: - étvágytalanság - hányinger (émelygés) - hányás - sárgaság - hasi fájdalom
Polish: U pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy, zaleca się podawanie dodatkowej dawki 200 mg newirapiny o natychmiastowym uwalnianiu po każdej dializie.
Hungarian: Károsodott veseműködésű, dialízisre szoruló felnőtt betegeknek ajánlatos további 200 mg azonnali hatóanyag-leadású nevirapint adni minden egyes dialízis kezelés után.
Polish: AUC zydowudyny  0,72 (0,60Cmin zydowudyny NW Cmax zydowudyny  0,70 (0,49-1,04)
Hungarian: Zidovudin AUC  0,72 (0,60 -0,96) Zidovudin Cmin ND Zidovudin Cmax  0,70 (0,49 - 1,04)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/055/008 [30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/055/008 [30 retard tabletta]
Polish: 3 i dorosłych mężczyzn z liczbą limfocytów CD4
Hungarian: 3 CD4 szám alatt és a férfibetegeket