FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
Portuguese: Como requisito mínimo, as doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar, pelo menos, um método de contraceção altamente eficaz (i.e., independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora.
English: Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking <TRADENAME>
Portuguese: As mulheres devem concordar com a realização de testes de gravidez antes, durante e após deixarem de tomar <Nome do medicamento>
English: You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping <TRADENAME> because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
Portuguese: Não deve dar sangue durante o tratamento com este medicamento e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após parar <Nome do medicamento> porque poderá prejudicar o feto se uma doente grávida receber o seu sangue.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Portuguese: Quando se escolher o método de contraceção, as circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, envolvendo a doente na discussão, para garantir o seu envolvimento e cumprimento com as medidas escolhidas.
English: You must not take <TRADENAME> if you could get pregnant during treatment.
Portuguese: • Não deve tomar <Nome do medicamento> se puder ficar grávida durante o tratamento.
English: • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
Portuguese: • A doente compreende e aceita a necessidade de contraceção eficaz, sem interrupção, 1 mês antes do início do tratamento, durante todo o tratamento e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após o final do tratamento.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use Psychiatric disorders
Portuguese: A advertência sobre as perturbações do foro psiquiátrico deve ser revista como se segue: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Perturbações do foro psiquiátrico
English: Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
Portuguese: Os seus sinais incluem tristeza ou humor alterado, ansiedade,
English: At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
Portuguese: Deve utilizar-se, pelo menos, um método de contraceção altamente eficaz (i.e., uma forma independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora.
English: Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
Portuguese: Efeitos raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
English: for acitretin this last bullet point should be:
Portuguese: para acitretina o último ponto deve ser:
English: The warning on psychiatric disorders should be revised as follows:
Portuguese: A advertência sobre as perturbações do foro psiquiátrico deve ser revista como se segue: Secção 2.
English: You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
Portuguese: • Deve utilizar contraceção durante um mês antes de tomar <Nome do medicamento>, durante o tratamento e durante um mês após o fim do tratamento [para acitretina deve ser durante 3 anos]
English: Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)
Portuguese: Efeitos muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
Portuguese: • A doente compreende a necessidade e aceita realizar testes de gravidez regulares antes, idealmente todos os meses durante o tratamento e 1 mês após o término do tratamento.
English: [for acitretin this last paragraph should be]
Portuguese: [para acitretina o último parágrafo deve ser]
English: DO NOT use <TRADENAME> if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Portuguese: NÃO utilize <Nome do medicamento> se estiver grávida ou se estiver a pensar engravidar.
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Portuguese: • Foram obtidos resultados negativos nos testes de gravidez antes, durante e periodicamente com intervalos de 1-3 meses por um período de 3 anos pós o término do tratamento.
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Portuguese: • A doente compreende a necessidade e aceita realizar testes de gravidez regulares antes, idealmente todos os meses durante o tratamento e periodicamente em intervalos de 1-3 meses por um período de 3 anos após o término do tratamento.
English: Boxed warning
Portuguese: Advertência em formato de caixa
English: o [for acitretin this last bullet point should be]
Portuguese: o [para acitretina o último ponto deve ser]
English: Do not take <TRADENAME> • If you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Não tome <Nome do medicamento> • Se está grávida ou a amamentar.
English: You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
Portuguese: • Não deve tomar <Nome do medicamento> se estiver grávida ou se pensa estar grávida.
English: [for acitretin this last bullet point should be]
Portuguese: [para acitretina o último ponto deve ser]
English: You must not take <TRADENAME> if you are breastfeeding.
Portuguese: • Não deve tomar <Nome do medicamento> se estiver a amamentar.
English: A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows:
Portuguese: Deve ser adicionada uma advertência em formato de caixa ao acondicionamento secundário para os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, conforme se segue: Indicações a incluir no acondicionamento secundário Cartonagem exterior
English: You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Portuguese: • Não deve engravidar durante um mês após parar este tratamento porque algum medicamento poderá ainda estar presente no seu organismo.
English: You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Portuguese: • Não deve engravidar durante 3 anos após parar este tratamento porque algum medicamento poderá ainda estar presente no seu organismo.
English: This is because your mood may be affected while taking <TRADENAME>.
Portuguese: Inclui também pensamentos sobre auto mutilar-se ou suicidar-se. Isto porque o seu humor poderá ser afetado enquanto toma <Nome do medicamento>.
English: For all topical retinoids containing adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Portuguese: Para todos os retinoides tópicos contendo adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tretinoína e tazaroteno, a informação do produto existente deve ser corrigida (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir a redação acordada como disponibilizada abaixo.
English: You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
Portuguese: • Não deve engravidar durante o tratamento ou durante 1 mês após parar o tratamento porque algum medicamento poderá ainda estar presente no seu organismo.
English: For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Portuguese: Para todos os retinoides orais contendo acitretina, tretinoína e bexaroteno, a informação do produto existente deve ser corrigida (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir a redação acordada como disponibilizada abaixo.
English: You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
Portuguese: • Não deve engravidar durante o tratamento ou durante 3 anos após parar este tratamento porque algum medicamento poderá ainda estar presente no seu organismo.
English: Package Leaflet
Portuguese: Folheto informativo
English: For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Portuguese: Para todos os retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína, a informação do medicamento existente deve ser corrigida (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir a redação acordada como disponibilizada abaixo
English: For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Portuguese: Para todos os retinoides orais contendo alitretinoína e isotretinoína, a informação do produto existente deve ser corrigida (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir a redação acordada como disponibilizada abaixo.
English: It can be used in the following ways:
Portuguese: Pode ser utilizado das seguintes formas:
English: Levemir can be given at any time of day, provided that it is the same time each day.
Portuguese: O Levemir pode ser administrado a qualquer altura do dia, mas sempre à mesma hora todos os dias.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levemir?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Levemir?
English: Levemir has not been studied in children below one year of age.
Portuguese: O Levemir não foi estudado em crianças com menos de um ano de idade.
English: This means that Levemir has a long duration of action.
Portuguese: Isto significa que o Levemir tem uma duração de ação mais prolongada.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levemir.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Levemir.
English: Levemir insulin detemir
Portuguese: Levemir insulina detemir
English: Levemir is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from the age of one year.
Portuguese: O Levemir é utilizado no tratamento da diabetes em adultos, adolescentes e crianças a partir de um ano de idade.
English: What benefit has Levemir shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Levemir durante os estudos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir on 1 June 2004.
Portuguese: Em 1 de junho de 2004, a Comissão Euoropeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Levemir.
English: It is available in cartridges and in pre-filled pens.
Portuguese: Encontra-se disponível em cartuchos e seringas pré-cheias.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levemir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Levemir, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: • alone as basal insulin
Portuguese: • isoladamente como insulina basal;
English: Levemir has been studied in 1,575 adult patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and over 2,500 adult patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Portuguese: O Levemir foi estudado em 1575 doentes adultos com diabetes tipo 1 (quando o pâncreas não consegue produzir insulina) e em 2500 doentes adultos com diabetes tipo 2 (quando o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
English: In four of the six studies in type 2 diabetes, patients also received one or two antidiabetes medicines taken by mouth.
Portuguese: Em quatro dos seis estudos realizados em doentes com diabetes de tipo 2, os doentes receberam também um ou dois antidiabéticos orais.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levemir.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Levemir.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levemir is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Levemir.
English: Levemir has also been studied in two main studies involving 695 children and adolescents with diabetes aged 2-17 years in combination with insulin aspart and comparing it to insulin NPH.
Portuguese: O Levemir foi igualmente estudado em dois estudos principais que incluíram 695 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos, em associação com a insulina aspart e em comparação com a insulina NPH.
English: The CHMP decided that Levemir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Levemir são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no Mercado para o medicamento.
English: Additionally the weight benefit from liraglutide was sustained when adding Levemir.
Portuguese: Adicionalmente, o benefício do liraglutido no que respeita ao peso manteve-se quando adicionado ao Levemir.
English: In one study, 323 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not well controlled with metformin and liraglutide either received Levemir in addition to their treatment or continued on metformin and liraglutide alone.
Portuguese: Num estudo, 323 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de glucose no sangue não eram adequadamente controlados com metformina e liraglutido receberam o Levemir adicionalmente ao seu tratamento ou continuaram apenas com metformina e liraglutido.
English: The most common side effect with Levemir (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Levemir (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
English: The effects of Levemir have also been studied in combination with metformin and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Portuguese: Os efeitos do Levemir foram também estudados em associação com metformina e liraglutido (um agonista do recetor GPL-1).
English: Levemir is given as an injection under the skin in the abdominal (tummy) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Portuguese: O Levemir é administrado por via subcutânea (sob a pele) por meio de uma injeção na parede abdominal (barriga), na coxa, na parte superior do braço ou na nádega.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Portuguese: A insulina de substituição tem uma ação idêntica à insulina produzida naturalmente e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
English: Levemir doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Levemir quando administrado em conjunto com outros medicamentos que podem ter um efeito nos níveis de glucose do sangue.
English: The studies showed that Levemir controls blood glucose levels in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose levels during the night and no associated weight gain.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Levemir controla os níveis de glucose no sangue de forma semelhante à insulina NPH, com menor risco de níveis baixos de glucose no sangue durante a noite e sem aumento de peso.
English: Why has Levemir been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Levemir?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Levemir, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Levemir e a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
English: Other information about Levemir:
Portuguese: Outras informações sobre o Levemir
English: What is the risk associated with Levemir?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Levemir?
English: Levemir is a solution for injection that contains the active substance insulin detemir.
Portuguese: O Levemir é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina detemir.
English: All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: Em todos os estudos, o parâmetro de eficácia foi o nível no sangue de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que fornece uma indicação do grau de controlo da glucose sanguínea.
English: Patients using Levemir in combination with liraglutide and metformin achieved a decrease of 0.5% in Hb1Ac compared with no decrease in patients using liraglutide and metformin alone.
Portuguese: Nos doentes que receberam o Levemir em associação com liraglutido e metformina observou-se uma redução de 0,5 % no valor da Hb1Ac, em comparação com a ausência de redução desse valor nos doentes que receberam apenas liraglutido e metformina.
English: • in combination with injections of a short- or rapid-acting insulin at mealtimes
Portuguese: • em associação com injeções de insulina de ação curta ou de ação rápida por altura das refeições;
English: Levemir is a long-acting insulin.
Portuguese: O Levemir é uma insulina de ação prolongada.
English: The full EPAR for Levemir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Levemir pode ser consultado no sítio Internet da Agênciam em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Levemir, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, the Levemir dose should be reduced, and subsequently adjusted according to the individual patient's blood glucose levels.
Portuguese: Quando um agonista do recetor GLP-1 é adicionado a Levemir, a dose de Levemir deve ser reduzida e posteriormente ajustada em função do nível de glucose
English: How has Levemir been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Levemir?
English: The studies compared Levemir with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or insulin glargine (a long-acting insulin) given once or twice a day.
Portuguese: Os estudos compararam o Levemir com a insulina humana NPH (uma insulina de ação intermédia) ou a insulina glargina (insulina de ação prolongada) administradas uma ou duas vezes por dia. Foram também utilizadas injeções de insulina de ação rápida à hora das refeições.
English: In combination with diabetes medicines taken by mouth, Levemir also controlled blood glucose levels in a similar manner to insulin glargine.
Portuguese: Em associação com antidiabéticos orais, o Levemir também controlou os níveis de glucose no sangue de forma semelhante à insulina glargina.
English: The dose of Levemir should be adjusted according to the individual patient's blood glucose (sugar) levels, which should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Portuguese: A dose do Levimir deverá ser ajustada conforme os níveis de glucose no sangue do doente, que devem ser analisados periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.
English: Levemir is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Portuguese: O Levemir é uma insulina de substituição análoga à insulina produzida pelo organismo.
English: • in combination with diabetes medicines taken by mouth
Portuguese: • em associação com medicamentos antidiabéticos orais;
English: • in combination with a type of diabetes medicines called GLP-1 receptor agonists that are given by injection.
Portuguese: • em associação com um tipo de medicamentos antidiabéticos designados agonistas do recetor
English: The change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Portuguese: A insulina detemir é ligeiramente diferente da insulina humana, sendo absorvida mais lentamente pelo organismo e levando mais tempo a atingir o objetivo no organismo.
English: What is Levemir?
Portuguese: O que é o Levemir?
English: How is Levemir used?
Portuguese: Como se utiliza o Levemir?
English: What is Levemir used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Levemir?
English: How does Levemir work?
Portuguese: Como funciona o Levemir?
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
English: 10 x 1 tablets (unit dose)
Portuguese: 10 x 1 comprimidos (dose única)
English: Content Package size Withdrawal period
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
English: Inactivated feline rhinotracheitis virus (605 strain): R.P.
Portuguese: Vírus da rinotraqueíte felina inativado (estirpe 605): P.R. 1,39 - 2,10
English: 1.69-3.50 Inactivated feline leukaemia virus (61E strain): R.P.
Portuguese: Vírus da leucose felina inativado (estirpe 61E): P.R. 1,45 - 2,00
English: 39-2.10 Inactivated feline Chlamydophila felis (Cello strain): R.P.
Portuguese: Chlamydophila felis inativada (estirpe Cello): P.R. 1,69 - 3,50
English: 8.5-12.25 Inactivated feline calicivirus (255 strain): R.P.
Portuguese: --1 Vírus da panleucopenia felina inativado (estirpe CU4): P.R. 8,50 - 12,25 Calicivírus felino inativado (estirpe 255): P.R. 1,26 - 2,40
English: Date of last renewal: 26 August 2016
Portuguese: Data da última renovação: 26 Agosto 2016
English: Please use the following formula:
Portuguese: Utilizar a seguinte fórmula:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém:
English: Do not freeze.
Portuguese: Não refrigerar.
English: Embryotoxic effects cannot be excluded.
Portuguese: Efeitos embriotóxicos não podem ser excluídos.
English: Higher overdoses have not been tested.
Portuguese: Não foram testadas sobredosagens mais altas.
English: 20 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 20 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.