FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass Verordner informiert werden und Patienten die Risiken einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.
Estonian: Sellega tagatakse, et ravimi määrajad teavad ning patsiendid mõistavad ja teadvustavad valproaadiga üsasisesest kokkupuutest tulenevaid riske.
German: Der erste Zwischenbericht muss dem PRAC vorgelegt werden:
Estonian: Esimene vahearuanne esitatakse ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteele:
German: Der abschließende Studienbericht muss dem PRAC vorgelegt werden:
Estonian: Viimane vahearuanne esitatakse ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteele:
German: H-1045 Budapest Hungary
Estonian: H-1045 Budapest Ungari
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Estonian: I lisa Ravimite, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
German: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Estonian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poola
German: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Estonian: RatiopharmComércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
German: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Estonian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Holland
German: Frankreich MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Estonian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
German: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Estonian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Holland
German: 92300 Levallois-Perret France
Estonian: 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
German: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Estonian: Rua João de Deus, 19 Amadora
German: 61118 Bad Vilbel
Estonian: 61118 Bad Vilbel Saksamaa
German: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Holland
German: 17674 Kallithea, Athens Greece
Estonian: 17674 Kallithea, Athens
German: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Estonian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid)
German: 53757 Sankt Augustin Germany
Estonian: 53757 Sankt Augustin Saksamaa
German: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Estonian: DEMO ABEE 21st Km AthensLamias National Highway 14568 Kryoneri Kreeka
German: LT-09310 Vilnius
Estonian: LT-09310 Vilnius Leedu
German: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Estonian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holland
German: 40764 Langelfeld
Estonian: 40764 Langelfeld Saksamaa
German: 86156 Augsburg
Estonian: 86156 Augsburg Saksamaa
German: Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Estonian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
German: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Estonian: EG SpA Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Itaalia
German: Schweden Sanofi AB Box 30052
Estonian: Sanofi AB Box 30052
German: 02101 Espoo
Estonian: 02101 Espoo Soome
German: Frankreich Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Estonian: 15, boulevard Charles de Gaulle
German: 00350 Helsinki Finland
Estonian: 00350 Helsinki Soome
German: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
German: 1000 Ľubľana Slovenia
Estonian: 1000 Ľubľana Sloveenia
German: Deutschland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Estonian: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
German: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
German: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Estonian: Ridings Point, Whistler Drive
German: 1080 Brussels
Estonian: 1080 Bruxelles Belgia
German: 83607 Hozkirchen
Estonian: 25 83607 Hozkirchen Saksamaa
German: 89150 Laichingen
Estonian: 89150 Laichingen Saksamaa
German: 91140 Villebon Sur Yvette France
Estonian: ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette
German: 85101 Bratislava Slovak Republic
Estonian: Einsteinova 24 85101 Bratislava Slovakkia
German: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Estonian: Orlept (SF) Liquid or Naatriumvalproaat 40mg/ml oral solution
German: Spanien Genfarma Laboratorio, S.L.
Estonian: Genfarma Laboratorio, S.L.
German: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Estonian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Saksamaa
German: 63741 Aschaffenburg Germany
Estonian: 2a 63741 Aschaffenburg Saksamaa
German: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Estonian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Saksamaa
German: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Brampton Road,
German: Deutschland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Estonian: Aktiengesellschaft Industriestr.
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Estonian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
German: 90449 Nürnberg
Estonian: Südwestpark 50 90449 Nürnberg Saksamaa
German: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Estonian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
German: Österreich sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
German: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo
Estonian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal
German: 65926 Frankfurt am Main Germany
Estonian: 65926 Frankfurt am Main
German: 65926 Frankurt am main Germany
Estonian: 65926 Frankurt am main
German: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Estonian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Itaalia
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Estonian: 21040 Origgio (Varese) Itaalia
German: Finnland Orion Pharma Orionintie 1
Estonian: Orion Pharma Orionintie 1 PL 65
German: Deutschland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Estonian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
German: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Estonian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Itaalia
German: Frankreich Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier
German: Deutschland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Estonian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
German: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Estonian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgia
German: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Estonian: Valproehape DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
German: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Estonian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
German: Sodium Valproate Tablets BP 500mg EC
Estonian: Naatriumvalproaat Tablets BP 500mg EC
German: Valproinsäureratiopharm Lösung
Estonian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
German: A-1160, Wien
Estonian: Arnethgasse 3 A-1160, Wien Austria
German: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Estonian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Itaalia
German: Spanien G.E.S.
Estonian: G.E.S.
German: Frankreich Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Estonian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
German: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Estonian: Sanofi-Aventis zrt.
German: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 150mg
German: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Estonian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Itaalia
German: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Estonian: Ühendkuningriik Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
German: Rumänien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Estonian: PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
German: 11317 Tallinn
Estonian: Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Eesti
German: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 600 mg
German: Deutschland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Estonian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
German: Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH
Estonian: Winthrop Arzneimittel GmbH
German: Croatia
Estonian: Horvaatia
German: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Ühendkuningriik Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: Convulex gelule gastro résistante magensaftresistente Kapsel
Estonian: Valproehape Convulex gelule gastro résistante
German: Depakine IV 400 mg 400 mg
Estonian: Depakine IV 400 mg
German: Frankreich TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Estonian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa
German: Estland Sandoz d.d.
Estonian: Sandoz d.d.
German: Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH
Estonian: betapharm Arzneimittel GmbH
German: Delepsine Retard
Estonian: Valproehape Delepsine Retard
German: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Estonian: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
German: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Estonian: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
German: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 300 mg
German: Valproat "Sandoz"
Estonian: Valproehape Valproat "Sandoz"
German: Depakine Chrono 300 mg slow-release filmcoated tablets
Estonian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
German: Depakine Chrono 500 mg slow-release filmcoated tablets
Estonian: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated tablets
German: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Estonian: Valproehape CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
German: Frankreich EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Estonian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Prantsusmaa
German: Diplexil 1000
Estonian: Valproehape Diplexil 1000
German: Rumänien S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Estonian: S.C. ARENA GROUP S.A.
German: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Estonian: Valproehape VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
German: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Estonian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
German: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Estonian: Naatriumvalproaat 100mg/ml solution for injection or infusion
German: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Estonian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan
German: Deutschland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa
German: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Estonian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
German: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Estonian: Charalambou Mouskou 14 Street 2015 Strovolos Nicosia
German: Kroatien Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Estonian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
German: Depakine Enteric 300 mg
Estonian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
German: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Estonian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
German: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Estonian: Valproehape CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
German: Zypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Estonian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
German: ValproatSeminatrium
Estonian: Seminaatriu mvalproaat
German: Depakine Enteric 150 mg
Estonian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
German: Ergenyl chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
Estonian: Valpro TAD chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
German: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Estonian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
German: Finnland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Estonian: Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Estonian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksamaa
German: ORFIRIL SAFT
Estonian: Valproehape ORFIRIL SAFT
German: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Estonian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
German: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Estonian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
German: Epilim 500 GastroResistant Tablets
Estonian: Epilim 500 Gastroresistentne tabletts
German: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Estonian: Holesovice Tsehhi
German: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Estonian: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
German: Depakine Enteric 500 mg
Estonian: Depakine Enteric 500 mg 500 mg
German: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS Prantsusmaa
German: 31, Sector 2
Estonian: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
German: Sodium Valproate Tablets 200mg
Estonian: Naatriumvalproaat Tablets 200mg
German: Frankreich LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Estonian: 3, avenue de la Baltique,
German: DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Estonian: Valpromiid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
German: Epilim 200 GastroResistant Tablets
Estonian: Epilim 200 Gastroresistentne tabletts
German: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Estonian: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
German: Litauen G.L.
Estonian: Ühendkuningriik G.L.
German: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Estonian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
German: Dänemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Estonian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej
German: DEPAKINE CHRONO 300 mg
Estonian: DEPAKINE CHRONO 300 mg 300 mg
German: CONVULEX 300 MG/ML 300 mg/ml
Estonian: Convulex 300 mg/ml kvapky 300mg/ml
German: Convulex CR 500 mg 500 mg
Estonian: Convulex CR 500 mg
German: Sodium valproate liquid 200mg/5ml
Estonian: Naatriumvalproaat liquid 200mg/5ml
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastrorésistant
Estonian: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastro-résistant
German: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Estonian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
German: Magnesiumvalproa t
Estonian: Magneesiumv alproaat
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastrorésistant
Estonian: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastrorésistant
Estonian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: Convulex 300 mg kapsuly
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg kapsuly
German: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Estonian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
German: Convulex 150 mg kapsuly
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg kapsuly
German: Epilim 500 Gastro resistant tablets magensaftresistente Filmtablette
Estonian: Epilim 500 Gastro resistant tablets
German: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastrorésistant
Estonian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant
German: Deutschland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Estonian: Dolorgiet GmbH & Co.KG
German: Die Informationsmaterialien müssen gleichzeitig mit dem Antrag auf Änderung der Produktinformation eingereicht werden.
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada samal ajal kui ravimiteabe muutmise taotlus.
German: 12. Januar 2015
Estonian: 12. jaanuar 2015. a.
German: Anhang V Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Estonian: V lisa Kokkuleppe rakendamise ajakava
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung zur Umsetzung der Änderungen der Produktinformation durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatused ravimiteabesse muudatuste tegemiseks):
German: CMDh-Meeting November 2014
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2014. aasta novembri koosolek
German: Sie können ebenfalls mit Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde Kontakt aufnehmen.
Estonian: Teil on ka võimalus võtta ühendust oma riikliku ravimiametiga.
German: 17. April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Estonian: 17. aprill 2019 EMA/248364/2019 Rev1
German: Grenzwert (ppm)
Estonian: Piirmäär (ppm)
German: • Falls weitere Rückrufe oder sonstige Maßnahmen erforderlich werden sollten, werden die nationalen Behörden Sie über die einzuleitenden Maßnahmen informieren.
Estonian: • Kui on vaja täiendavaid tagasivõtmisi või muid meetmeid, teavitavad liikmesriikide ametiasutused teid vajalikest meetmetest.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrem Arzneimittel oder zu Arzneimitteln haben, mit denen Sie in der Vergangenheit behandelt wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma ravimi või muude ravimite kohta, mida olete varem manustanud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Im Anschluss an Tests erfolgte ein Rückruf bestimmter Arzneimittel aus Apotheken; diese werden in der EU nicht mehr angewendet.
Estonian: Pärast testimist on mõned ravimid apteekidest tagasi võetud ja neid ELis enam ei kasutata.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die zwischen dem 2. April und dem 17. April 2019 im Hinblick auf die betroffenen Arzneimittel in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbare, endgültige rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes väljastas ajavahemikul 2. aprillist kuni 17. aprillini 2019 asjaomaste ravimite kohta lõplikud õiguslikult siduvad otsused, mida kohaldatakse kõikides ELi liikmesriikides.
German: Die Schätzungen wurden aus Tierstudien extrapoliert und sind im Vergleich mit dem Lebenszeitrisiko für Krebs in der EU (1 und 2) sehr niedrig.
Estonian: Hinnangud on ekstrapoleeritud loomkatsetest ja need on väga madalad võrreldes eluaja vähiriskiga ELis (üks kahest).
German: • Die Hersteller müssen nun ihre Herstellungsverfahren überprüfen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen zu verhindern.
Estonian: • Tootjad peavad nüüd läbi vaatama oma tootmisprotsessid, et vältida nitrosamiinide esinemist.
German: 2 Leitfaden des International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (Internationaler Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel, ICH): M7(R1).
Estonian: 2 Inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu (ICH) juhised: M7(R1)
German: Die Überprüfung von Valsartan-Arzneimitteln wurde am 5. Juli 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Estonian: Valsartaani sisaldavate ravimite läbivaatamise algatas Euroopa Komisjon 5. juulil 2018. aastal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
German: • Seit diese Verunreinigungen in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln zum ersten Mal entdeckt wurden, arbeiten die Aufsichtsbehörden in der EU am Schutz der Gesundheit von Patienten.
Estonian: • Alates sellest, mil kõnealused lisandid esmakordselt mõnedes sartaani sisaldavates ravimites tuvastati, on ELi reguleerivad asutused töötanud patsientide tervise kaitsmise nimel.
German: Die Empfehlungen der EMA im Hinblick auf NDMA und NDEA wurden an die Europäische Kommission übermittelt, die rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused NDMA ja NDEA kohta saadeti Euroopa Komisjonile, mis väljastas õiguslikult siduva otsuse.
German: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Estonian: Kandesartaan (32 mg) Irbesartaan (300 mg) Losartaan (150 mg) Olmesartaan (40 mg) Valsartaan (320 mg)
German: Informationen für Patienten
Estonian: Patsientidele mõeldud teave
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck) und Patienten mit bestimmten Herz- oder Nierenerkrankungen angewendet.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) ja teatud südame- või neeruhaigustega patsientide ravimiseks.
German: Die Unternehmen müssen nun Maßnahmen ergreifen, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen zu verhindern, und ihre Produkte rigorosen Testverfahren unterziehen.
Estonian: Ettevõtted peavad nüüd võtma meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist ja testida oma tooteid rangete põhimõtete alusel.
German: • Sie sollten die Behandlung mit Sartane enthaltenden Arzneimitteln nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Estonian: • Ärge lõpetage sartaani sisaldavate ravimite manustamist arstiga nõu pidamata.
German: Die zweijährige Übergangsfrist ermöglicht Unternehmen, die erforderlichen Änderungen in ihren Herstellungsverfahren vorzunehmen und Testverfahren einzuführen, mit denen die geringsten Konzentrationen dieser Verunreinigungen entdeckt werden können.
Estonian: Üleminekuperiood, mis kestab 2 aastat, võimaldab ettevõtetel teha vajalikke muudatusi oma tootmisprotsessides ja kehtestada testimisrežiimid, et suuta tuvastada kõnealuste lisandite väikseimad kogused.
German: Die Behörden in der EU werden ebenfalls die Lehren berücksichtigen, die aus dieser Überprüfung gezogen werden können, um die Wege zur Identifizierung und Handhabung von Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verbessern.
Estonian: ELi ametiasutused kaaluvad ka selle ülevaate käigus saadud uut teavet, et tõhustada ravimites esinevate lisandite tuvastamist ja käsitlemist.
German: Nach Ablauf der Übergangsfrist müssen Unternehmen das Vorhandensein von noch geringeren Konzentrationen von NDEA oder NDMA in ihren Arzneimitteln (< 0,03 Teile pro Million) ausschließen.
Estonian: Pärast üleminekuperioodi peavad ettevõtted oma toodetes välistama isegi NDEA või NDMA väikese sisalduse (< 0,03 miljondikku).
German: In der Überprüfung wurde das höchstmögliche Krebsrisiko aufgrund dieser Verunreinigungen geschätzt.
Estonian: Ülevaates anti hinnang suurimale võimalikule vähiriskile seoses kõnealuste lisanditega.
German: Am 20. September 2018 wurde die Überprüfung auf Arzneimittel ausgeweitet, die Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan enthalten.
Estonian: Läbivaatamist laiendati 20. septembril 2018, et hõlmata kandesartaani, irbesartaani, losartaani ja olmesartaani sisaldavad ravimid.
German: Werden diese Mengen jeweils durch die maximale tägliche Dosis geteilt, erhält man den Grenzwert in Teilen pro Million (siehe Tabelle 1).
Estonian: Nende jagamisel iga toimeaine suurima ööpäevase annusega saadakse piirmäär miljondikes (vt tabel 1).
German: Die Grenzwerte basieren auf der täglichen maximalen Aufnahme der jeweiligen Verunreinigungen, die aus Tierstudien abgeleitet wurden: 96,0 Nanogramm für NDMA und 26,5 Nanogramm für NDEA.
Estonian: Piirmäärad põhinevad loomkatsete tulemusena saadud mõlema lisandi suurimal ööpäevasel annusel: 96,0 nanogrammi NDMA ja 26,5 nanogrammi NDEA korral.
German: Man kam zu dem Schluss, dass bei einer täglichen Behandlung von 100 000 Patienten mit Valsartan von Zhejiang Huahai (wo die höchsten Mengen an Verunreinigungen gefunden wurden) während eines Zeitraums von 6 Jahren in der höchsten Dosis zur Lebenszeit dieser 100 000 Patienten aufgrund von NDMA 22 zusätzliche Krebsfälle auftreten könnten.
Estonian: Selles järeldati, et kui 100 000 patsienti manustab Zhejiang Huahai toodetud valsartaani (milles tuvastati suurim lisandite hulk) 6 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena, võib NDMA tõttu esineda nende 100 000 patsiendi eluea jooksul 22 vähi lisajuhtu.
German: NDEA in diesen Arzneimitteln könnte bei 100 000 Patienten, die 4 Jahre lang täglich mit der höchsten Dosis des Arzneimittels behandelt werden, zu 8 zusätzlichen Fällen führen.1
Estonian: Kõnealustes ravimites sisalduv NDEA võib kaasa tuua 8 lisajuhtu 100 000 patsiendi seas, kes võtavad ravimit 4 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena.1
German: • Die EMA ergreift nun weitere Maßnahmen, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen in künftigen Chargen von Sartane enthaltenden Arzneimitteln zu verhindern.
Estonian: • Euroopa Ravimiamet võtab nüüd täiendavad meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist sartaani sisaldavate ravimite tulevastes partiides.