FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Du pagrindiniai metabolizmo mechanizmai yra dekarboksilinimas veikiant L-aromatinei amino rūgšties dekarboksilazei ir O-metilinimas veikiant katechol-O-metiltransferazei (KOMT).
Maltese: Iż-żewġ mogħdijiet metaboliċi ewlenin huma d-dekarbossilazzjoni b'L-aromatic amino acid decarboxylase u O-methylation b'catechol-O-methyltransferase (COMT).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1390/001 60 kietųjų kapsulių EU/1/19/1390/002 92 kietosios kapsulės
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1390/001 60 kapsula iebsa
Lithuanian: Inbrija kapsulių negalima nuryti.
Maltese: Tiblax il-kapsuli ta' Inbrija.
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas
Maltese: Kromaturja,
Lithuanian: Paros dozės (mediana)
Maltese: Dożi ta' kuljum (medjan)
Lithuanian: Didžiausia Inbrija paros dozė neturi viršyti 10 kapsulių (330 mg).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Inbrija m'għandhiex taqbeż l-10 kapsuli (330 mg).
Lithuanian: Pakuočių dydžiai - dėžutėje yra 60 kietųjų kapsulių (15 lizdinių plokštelių) ir vienas inhaliatorius - dėžutėje yra 92 kietosios kapsulės (23 lizdinės plokštelės) ir vienas inhaliatorius
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma - kartuna li fiha 60 kapsula iebsa (15-il strixxa bil-folji) u inalatur wieħed - kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra lizdinės plokštelės po 4 kapsules.
Maltese: Kull kartuna tinkludi folji ta' 4 kapsuli.
Lithuanian: Dopamino D2 receptorių antagonistai ir izoniazidas
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamine u isoniazid
Lithuanian: , benperidolį, haloperidolį,
Maltese: Dispepsja, Glossodinija,
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172)
Maltese: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Lithuanian: palpitacijos
Maltese: Palpitazzjonijiet
Lithuanian: Tyrimai
Maltese: Testijiet
Lithuanian: Retai pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, įskaitant hipertenziją ir diskineziją, pasireiškusias kartu vartojant triciklius antidepresantus ir levodopą / dopa-dekarboksilazės inhibitorių.
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' reazzjonijiet avversi, inkluż pressjoni għolja u diskineżija, li rriżultaw mill-użu fl-istess ħin ta' antidipressanti triċikliċi u inibitur ta' levodopa/dopa-decarboxylase.
Lithuanian: Mieguistumas (somnolencija) ir staigaus miego priepuolio epizodai Levodopos vartojimas buvo susijęs su mieguistumu ir staigaus miego priepuolio epizodais (žr. 4.7 skyrių).
Maltese: Ħedla tan-ngħas u episodji ta' rqad li jiġi f'daqqa Levodopa kien assoċjat ma' ħedla tan-ngħas u episodji ta' rqad li jiġi f'daqqa (ara sezzjoni 4.7).
Lithuanian: 66 mg Inbrija (2 x 33 mg kapsulių) ir greito atpalaidavimo 25 mg/100 mg karbidopos / levodopos tablečių farmakokinetika buvo vertinama 24 sveikiems savanoriams nevalgius iš viso skiriant 50 mg karbidopa kas 8 valandas.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) u carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat ġiet evalwata f'24 voluntiera b'saħħithom fi stat ta' sawm li rċivew total ta' 50 mg carbidopa kull 8 sigħat.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1390/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1390/001
Lithuanian: Pavartojus Inbrija Cmax ir AUC0-24 h rodmenys rūkantiems buvo nuo 11 % iki 12 % didesni nei nerūkantiems.
Maltese: Wara l-għoti ta' Inbrija is-Cmax u l-AUC0-24 siegħa kienu bejn 11% u 12% ogħla għal dawk li jpejpu milli għal dawk li ma jpejpux.
Lithuanian: Pavartojus Inbrija, Cmax ir AUC0-24 h rodmenys moterims buvo atitinkamai 42,2 % ir 48,8 % didesni nei nustatytieji vyrams.
Maltese: Wara l-għoti ta' Inbrija is-Cmax u l-AUC0-24 siegħa għan-nisa kienu 42.2% ogħla u 48.8% ogħla minn dawk għall-irġiel, rispettivament.
Lithuanian: Didžiausia Inbrija dozė yra 10 kapsulių per parą.
Maltese: Id-doża massima ta' Inbrija hija ta' 10 kapsuli kuljum.
Lithuanian: Šis nenormalus mąstymas ir elgsena gali pasireikšti vienu arba keliais iš įvairių požymių, įskaitant nerimą, depresiją, paranojines mintis, iliuzijas, haliucinacijas, sumišimą, psichozinę elgseną, dezorientaciją, agresyvią elgseną, susijaudinimą ir delyrą.
Maltese: Dawn il-ħsibijiet u mġiba anormali jistgħu jikkonsistu f'waħda jew aktar minn varjetà ta' manifestazzjonijiet inkluż ansjetà, dipressjoni, ħsibijiet paranojiċi, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, imġiba qisha psikotika, disorjentazzjoni, imġiba aggressiva, aġitazzjoni, u delirju.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo Parkinsono ligos, dopaminerginiai preparatai, ATC kodasN04BA01
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Griuvimas a Širdies ritmo sutrikimas čia yra apibendrintas terminas, apimantis prieširdžių virpėjimą, prieširdžių plazdėjimą, atrioventrikulinę blokadą, Hiso pluošto kojytės blokadą, sinusinio mazgo silpnumo sindromą, bradikardiją ir tachikardiją.
Maltese: Waqgħa a Disturb fir-ritmu tal-qalb hawnhekk huwa terminu kombinat li jirrappreżenta fibrillazzjoni atrijali, taħbit atrijali irregolari, imblokk atrioventrikulari, imblokk fil-bundle branch, sindrome tas-sinus marid, bradikardija,
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) 60 kietųjų kapsulių + 1 inhaliatorius 92 kietosios kapsulės + 1 inhaliatorius
Maltese: U KONTENUT Trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin 60 kapsula iebsa + inalatur wieħed 92 kapsula iebsa + inalatur wieħed
Lithuanian: Rekomenduojama Inbrija dozė yra po 2 kietąsias kapsules iki 5 kartų per parą, kiekvieną kartą įkvepiant 33 mg levodopos.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Inbrija hija ta' 2 kapsuli ibsin sa 5 darbiet kuljum li kull waħda tagħti 33 mg ta' levodopa.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Maltese: Disturbi gastro intestinali
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 60 kietųjų kapsulių (15 lizdinių plokštelių) ir vienas inhaliatorius.
Maltese: Kartuna li fiha 60 kapsula iebsa (15-il strixxa bil-folji) u inalatur wieħed.
Lithuanian: Iš viso 271 pacientas buvo gydomas 66 mg Inbrija doze (dviem 33 mg kapsulėmis), o 127 pacientai, priklausantys stebėsenos kontrolinei grupei, buvo stebimi jų įprasto Parkinsono ligos gydymo per burną vartojamais vaistais režimo metu.
Maltese: Total ta' 271 pazjent kienu ttrattati b'Inbrija 66 mg (żewġ kapsuli ta' 33 mg), u 127 pazjent fi grupp ta' kontroll ta' osservazzjoni kienu osservati fil-kors ta' mediċina mill-ħalq regolari tagħhom għat-trattament tal-marda ta' Parkinson.
Lithuanian: Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) III dalies balo, praėjus 30 minučių po dozės vartojimo, vidutinis pokytis 12 savaitę nuo pradinio įvertinimo.
Maltese: III talIskala ta' Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson Unifikata (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 30 minuta wara d-doża f'ġimgħa 12.
Lithuanian: Esant karbidopai, tariamasis levodopos galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) po vienkartinės 66 mg Inbrija dozės (2 x 33 mg kapsulių) vartojimo buvo 2,3 valandos, ir jis buvo panašus į per burną vartojamos karbidopos / levodopos 25 mg/100 mg greito atpalaidavimo tablečių dozės rodmenį, kuris yra 1,9 valandos.
Maltese: Fil-preżenza ta' carbidopa, il-half-life terminali apparenti tal-eliminazzjoni (t1/2) ta' levodopa wara għoti wieħed ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) kien 2.3 sigħat u kumparabbli ma' dik wara doża orali ta' pilloli ta' carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg li jerħu l-mediċina b'mod immedjat ta' 1.9 sigħat.
Lithuanian: , izokarboksazidą ir fenelziną).
Maltese: - Żomm dan il-fuljett.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 92 kietosios kapsulės (23 lizdinės plokštelės) ir vienas inhaliatorius.
Maltese: Kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed.
Lithuanian: Tiriamųjų charakteristikos Amžius
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Lithuanian: Inbrija sudėtis - Šio vaisto veiklioji medžiaga yra levodopa.
Maltese: X'fih Inbrija - Is-sustanza attiva hi levodopa.
Lithuanian: - Uždaro kampo glaukoma.
Maltese: - Glawkoma ta' angolu dejjaq.
Lithuanian: Laiko iki didžiausios levodopos koncentracijos plazmoje susidarymo mediana buvo 30 minučių po 66 mg Inbrija dozės (2 x 33 mg kapsulių) vartojimo, palyginti su 45 minutėmis po greito atpalaidavimo 25 mg/100 mg karbidopos / levodopos tablečių dozės vartojimo.
Maltese: Il-ħin medjan għall-konċentrazzjoni massima fil-plażma ta' levodopa kien 30 minuta wara doża ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) mqabbel ma' 45 minuta wara doża ta' carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat.
Lithuanian: Dėl kosulio 2 % tiriamųjų pasitraukė iš Inbrija klinikinių tyrimų.
Maltese: Minħabba s-sogħla, 2% tal individwi rtiraw mill-istudji kliniċi b'Inbrija.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Inbrija nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Maltese: Tfal u adolexxenti L-użu ta' Inbrija mhuwiex rakkomandat f'pazjenti ta' inqas minn 18-il sena.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės tyrimo metu pacientų pogrupiui serijinės spirometrijos matavimai buvo atliekami praėjus 15, 30 ir 60 minučių po pirmosios Inbrija 66 mg dozės arba placebo vartojimo.
Maltese: F'subpopolazzjoni tal-istudju ta' 12-il ġimgħa, kejl tal-ispettrometrija serjali twettaq fil-15, 30 u 60 minuta wara l-ewwel doża ta' Inbrija 66 mg jew plaċebo.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC
Lithuanian: 168 (4 x 42) tabletes
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 168 (4 x 42) pillola
Lithuanian: 42 tabletes
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 42 pillola
Lithuanian: preparato charakteristikų santrauka;
Maltese: MILL-ISTATI
Lithuanian: Gydytojolapelyje turi būti šios pagrindinės dalys: saugumo duomenys iš II ir III fazės tyrimų apie išbėrimą ir sunkias odos išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų dažnumas; išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų klasifikavimasir gydymas, ypačdėl telapreviro ir kitų gydymo komponentųvartojimo tęsimo ar nutraukimo kriterijų; išbėrimo pagal skirtingus sunkumo laipsniusnuotraukos.
Maltese: Inċidenza ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin fil-ġilda Informazzjoni dwar kategorizzazzjoni fi gradi ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin filġilda, b'mod partikolari fir-rigward ta' kriterji għat-tkomplija jew it-twaqqif ta' telaprevir u ta' komponenti oħra tal-kura.
Lithuanian: Tyrimas 111 (ILLUMINATE)
Maltese: Studju 111 (ILLUMINATE)
Lithuanian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italija
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, L-Italja
Lithuanian: Paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's wort (Hypericum perforatum)
Lithuanian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Lithuanian: Pacientai, vartoję ciklosporiną A N = 24 % (n/N)
Maltese: Patients li rċevew cyclosporine A N = 24 % (n/N)
Lithuanian: (2,0-2,4 mekv/l)
Maltese: (2.0-2.4 mEq/l)
Lithuanian: Visa paros dozė yra 6 tabletės (2 250 mg).
Maltese: Id-doża totali tal-kuljum hija ta' 6 pilloli (2,250 mg).
Lithuanian: , organic anion transporter polypeptides [OATP]) OATP1B1 ir OATP2B1.
Maltese: Telaprevir jimpedixxi l-polipeptidi trasportaturi anajoniċi organiċi (OATPs - organic anion transporter polypeptides) OATP1B1 u OATP2B1.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra telapreviras.
Maltese: Is-sustanza attiva hi telaprevir.
Lithuanian: (< 2,0 mekv/l)
Maltese: (< 2.0 mEq/l)
Lithuanian: (2,6-5,0 x VNR)
Maltese: (2.6-5.0 x ULN)
Lithuanian: IVA dažnis T8/PR grupėje buvo 72 % (261 iš 364) (p < 0,0001, palyginti su Pbo/PR48 grupe).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-grupp T8/PR kienet 72% (261/364) (P < 0.0001 meta mqabbel mal-grupp Pbo/PR48).
Lithuanian: Visa paros dozė yra 6 tabletės.
Maltese: Id-doża totali hija 6 pilloli kuljum.
Lithuanian: Telapreviras pirmiausiai prisiriša prie alfa 1 rūgšties glikoproteino ir albumino.
Maltese: Telaprevir jintrabat l-aktar mal-glikoproteina alpha 1-acid u mal-albumin.
Lithuanian: Atsako dažniai (tyrimas C216)
Maltese: Studju C216 (REALIZE)
Lithuanian: Maždaug 59-76 % telapreviro prisiriša prie plazmos baltymų.
Maltese: Madwar 59% sa 76% ta' telaprevir huwa marbut ma' proteini tal-plażma.
Lithuanian: - 2 INCIVO tabletės kas 8 valandas su maistu.
Maltese: - 2 pilloli ta' INCIVO kull 8 sigħat mal-ikel.
Lithuanian: 9 lentelėje parodyti atsako dažniai.
Maltese: Tabella 9 turi r-rati ta' rispons.
Lithuanian: (> 3,4 x VNR)
Maltese: (> 3.4 x ULN)
Lithuanian: ANTIBAKTERINIAI VAISTINIAI PREPARATAI klaritromicinas eritromicinas telitromicinas troleandomicinas
Maltese: ANTIBATTERIĊI clarithromycin erythromycin
Lithuanian: (1,9-3,4 x VNR)
Maltese: (1.9-3.4 x ULN)
Lithuanian: NRV yra pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Maltese: L-ADRs huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC) u l-frekwenza: komuni ħafna, (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma.
Maltese: Rilevanza klinika mhux magħrufa.
Lithuanian: 5 lentelėje yra parodytas atsako dažnis T12(2 x d.)/PR grupėje ir T12(q8h)/PR grupėje.
Maltese: Tabella 5 turi r-rati ta' rispons għall-gruppi T12(b.i.d.)/PR u T12(q8h)/PR.
Lithuanian: CYP3A4 yra dalinai atsakinga už telapreviro metabolizmą.
Maltese: CYP3A4 huwa parzjalment reponsabbli għall-metaboliżmu ta' telaprevir.
Lithuanian: Visos šios
Maltese: Tista'
Lithuanian: Klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas, troleandomicinas
Maltese: clarithromycin, erythromycin, telithromycin,
Lithuanian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Janssen Cilag International NV
Lithuanian: Variantai V36A/M, T54A/S, R155K/T ir A156S suteikė mažesnes atsparumo telaprevirui in vitro koncentracijas (telapreviro IC50 padidėjimas 3-25 kartais), o A156V/T ir V36M+R155K variantai suteikė didesnes atsparumo telaprevirui in vitro koncentracijas (telapreviro IC50 padidėjimas > 25 kartus).
Maltese: Il-varjanti V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S taw livelli aktar baxxi ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żjieda ta' 3 darbiet sa 25 darba aktar fl-IC50 ta' telaprevir), u l-varjanti A156V/T u V36M+R155K taw livelli ogħla ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żieda ta' > 25 darba fl-IC50 ta' telaprevir).
Lithuanian: In vitro telapreviras yra silpnas įvairių vaistinių preparatų ir toksinų šalinimo iš ląstelės (angl., the multidrug and toxin extrusion [MATE]) nešiklių MATE-1 ir MATE2-K inhibitorius, kai slopinamoji koncentracija (IC50) atitinkamai yra 28,3 μmol ir 32,5 μmol.
Maltese: In vitro telaprevir huwa inibitur dgħajjef tat-trasportaturi ta' estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (MATE - multidrug and toxin extrusion) MATE1 u MATE2-K b'IC50 ta' 28.3 μM u 32.5 μM, rispettivament.
Lithuanian: Telaprevirui atsparių variantų sekos analizės nustatė pakeitimus 4 pozicijose NS3-4A proteazės srityje, atitinkančius telapreviro veikimo mechanizmą (V36A/M, T54A/S, R155K/T ir A156S/T/V).
Maltese: L-analiżi tassekwenza tal-varjanti reżistenti għal telaprevir identifikat sostituzzjonijiet f'4 pożizzjonijiet fil-qasam NS3-4A tal-protease, konsistenti mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S/T/V).
Lithuanian: Hipromeliozės acetatas sukcinatas, kalcio-vandenilio fosfatas (bevandenis), mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas.
Maltese: hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172)
Lithuanian: PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Lithuanian: INCIVO nebuvo tirtas su HCV užsikrėtusiais pacientais, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balai).
Maltese: INCIVO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied infettati b'HCV (Child-Pugh B, punteġġ 7-9).
Lithuanian: Iš viso 215 iš 1 169 pacientų, gydytų pagal T12/PR planą III fazės klinikiniame tyrime, pasireiškė virusologinis nepakankamumas gydymo metu (n = 125) arba atkrytis (n = 90).
Maltese: Total ta' 215 minn 1,169 pazjent ikkurati bi skeda ta' T12/PR fi prova klinika tal-Fażi 3 kellhom falliment viroloġiku meta ngħatat il-kura jew (n = 125) jew irkadar (n = 90).
Lithuanian: Tyrimai naudojant rekombinantines žmogaus CYP supersomas parodė, kad telapreviras buvo CYP3A4 inhibitorius, ir nuo laiko ir koncentracijos priklausomas CYP3A4 slopinimas telapreviru buvo stebėtas žmogaus kepenų mikrosomose.
Maltese: Studji li użaw supersomi rikombinanti ta' CYP umani wrew li telaprevir kien impeditur ta' CYP3A4, u impediment ta' CYP3A4 dipendenti mill-ħin u mill-konċentrazzjoni permezz ta' telaprevir kien osservat fil-mikrosomi tal-fwied uman.
Lithuanian: Amlodipinas, diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas, nizoldipinas,
Maltese: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine,
Lithuanian: p < 0,0001, T12/PR palyginti su Pbo/PR48.
Maltese: P < 0.0001; T12/PR mqabbel ma' Pbo/PR48.
Lithuanian: Tipografilor nr.
Maltese: ↓ telaprevir
Lithuanian: Su telapreviru tiesiogiai susijusio CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP2E1 izofermentų slopinimo tyrimuose in vitro stebėta nebuvo. Svarbaus CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ir CYP3A izofermentų sužadinimo telapreviru in vitro tyrimuose nenustatyta.
Maltese: L-ebda impediment rilevanti tal-isozimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 permezz ta' telaprevir ma kien osservat in vitro.
Lithuanian: IVA12 dažnis gydymo pagal planą T12(2 x d.)/PR grupėje buvo 74 % (274 iš 369), palyginti su 73 % (270 iš 371) T12(q8h)/PR grupėje (skirtumo 95 % pasikliautinasis intervalas: -4,9 %, 12,0 %).
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 għall-grupp T12(b.i.d.)/PR kienet ta' 74% (274/369) meta mqabbla ma' 73% (270/371) fil-grupp T12(q8h)/PR b'95% intervall tal-kunfidenza tad-differenza: -4.9%, 12.0%.
Lithuanian: Nepastebėta, kad telapreviras tiesiogiai slopintų alkoholio dehidrogenazę in vitro.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda impediment rilevanti għall-alcohol dehydrogenase minn telaprevir in vitro.
Lithuanian: HCV RNR > 1 000 TV/ml 12-tą gydymo savaitę
Maltese: HCV RNA > 1,000 IU/ml filġimgħa 12 ta' kura
Lithuanian: Rifampicinas sumažina telapreviro AUC plazmoje maždaug 92 %.
Maltese: Rifampicin jnaqqas l-AUC ta' telaprevir fil-plażma b'madwar 92%.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su specialistu dermatologu.
Maltese: Ikkunsidra konsultazzjoni ma' speċjalista tad-dermatoloġija.
Lithuanian: Didžiausia dokumentuota skirta INCIVO dozė yra 1 875 mg kas 8 valandas 4 paras sveikiems savanoriams.
Maltese: L-ogħla doża ddokumentata li ngħatat ta' INCIVO kienet 1,875 mg kull 8 sigħat għal 4 ijiem f'voluntiera f'saħħithom.
Lithuanian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, CD4 ląstelių kiekio mediana (kitimo sritis) buvo 651 (nuo 277 iki 1 551 ląstelių/mm
Maltese: Il-medjan (firxa) tal-għadd taċ-ċelluli CD4 fil-linja bażi kien 651 (277 sa 1,551 ċellula/mm
Lithuanian: Amjodaronas, bepridilis, chinidinas, kiti Ia arba III klasės antiaritminiai vaistai
Maltese: amiodarone, bepridil, quinidine, antiarritmiċi oħrajn tal-Klassi
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė vartojant INCIVO HCV užsikrėtusiems pacientams parodė, kad telapreviro ekspozicija juodaodžių/afroamerikiečių ir baltaodžių organizme buvo panaši.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' INCIVO f'individwi infettati bl-HIV indikaw li lesponiment għal telaprevir kien simili fis-Suwed/Amerikani-Afrikani u fil-Kawkasi.
Lithuanian: Klinikiniai vaistinių preparatų sąveikos tyrimai su CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 ir UGT1A1, UGT2B7 bei UGT1A3 substratais neparodė jokios kliniškai reikšmingos in vitro pastebėto slopinimo įtakos.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'sottostrati ta' CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 u UGT1A1, UGT2B7 u UGT1A3 ma jindikaw l-ebda impatt rilevanti b'mod kliniku tas-soppressjoni osservata in vitro.
Lithuanian: Tyrime HPC3008 (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius) gydymo INCIVO metu buvo pastebėtas laikinas 3-čiojo laipsnio (nuo 2,5 iki ≤ 5 x VNR [viršutinė normos riba]) ir 4-ojo laipsnio (> 5 x VNR) bilirubino koncentracijos padidėjimas atitinkamai 39 % ir 22 % iš 59 pacientų, gydytų atazanaviru /
Maltese: Fl-Istudju HPC3008 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1), żidiet temporanji ta' grad 3 (2.5 sa ≤ 5 X ULN) u ta' grad 4 (> 5 X ULN) fil-bilirubin waqt kura b'INCIVO dehru f'39% u fi 22% mill-59 pazjent fuq atazanavir/ritonavir, rispettivament.
Lithuanian: Telapreviro farmakokinetika buvo įvertinta po vienkartinės 750 mg dozės suvartojimo HCV neužsikrėtusių tiriamųjų, sergančių sunkiu inkstų pakenkimu (KrKl < 30 ml/min.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telaprevir kienet stmata wara għoti ta' doża waħda ta' 750 mg lil individwi li ma kellhomx HCV b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientai vartojo INCIVO 750 mg dozę kas 8 valandas.
Maltese: INCIVO f'dożaġġ ta' 750 mg kull 8 sigħat.
Lithuanian: Vartojant INCIVO klinikinėje praktikoje, mažiau kaip 0,1 % pacientų pasireiškė Stevens-Johnson sindromas (SJS).
Maltese: F'esperjenza klinika b'INCIVO, anqas minn 0.1% tal-pazjenti kellhom is-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS).
Lithuanian: Klinikinis komentaras
Maltese: Kumment kliniku
Lithuanian: Iš viso 352 (65 %) pacientų HCV RNR 4-tą ir 12-tą savaitę buvo neaptinkama (taikinys neaptiktas).
Maltese: Total ta' 352 (65%) pazjent kellhom ftit wisq RNA tal-HCV biex titkejjel (target ma jistax jitkejjel) fil-ġimgħat 4 u 12.
Lithuanian: IVA dažnis juodaodžiams pacientams buvo 62 % (45 iš 73).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-pazjenti Suwed kienet ta' 62% (45/73).
Lithuanian: Apibendrinti atsako dažniai (tyrimas C208)
Maltese: Studju C208
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
Maltese: Sorsi oħra ta' Informazzjoni
Lithuanian: 4.5 ir 4.6 skyriuose.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Lithuanian: ↑ domperidono CYP3A slopinimas
Maltese: ↑ trazodone impediment ta' CYP3A
Lithuanian: ↑ bozentano ↓ telapreviro
Maltese: L-ebda ħtiġijiet speċjali.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, telapreviras gali didinti vaistinių preparatų, kurių ekskrecija priklauso nuo įvairių vaistinių preparatų ir toksinų šalinimo iš ląstelės (angl., the multidrug and toxin extrusion [MATE]) nešiklių MATE-1 ir MATE2-K, koncentracijas plazmoje (žr.
Maltese: Ibbażat fuq lis-studji in vitro, telaprevir jista potenzjalment iżid il- konċentrazzjonijiet fil-plażma talprodotti mediċinali fejn it-tneħħija hija dependenti fuq estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (multidrug and toxin extrusion, MATE-1) u MATE2-K (ara tabella 2).