FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Maksa ja sapiteede häired vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine (sealhulgas hüperbilirubineemia), kõrvalekalded maksafunktsiooni testides maksapuudulikkus (vt lõik 4.4), gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, ikterus, kolestaas, hepatomegaalia, hepatiit hepatotsellulaarne kahjustus, sealhulgas surmaga lõppenud juhud (vt lõik 4.4)
Icelandic: Lifur og gall hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun á aspartatamínótransferasa (AST), hækkun á alanínamínótransferasa (ALT), hækkun á bilírúbíni í blóði, óeðlileg lifrarpróf lifrarbilun (sjá kafla 4.4), hækkun á gammaglutamyltransferasa, gula, gallteppa, lifrarstækkun, lifrarbólga lifrarfrumuskaði, sem getur leitt til dauða (sjá kafla
Estonian: Maksafunktsiooni peab hoolikalt jälgima mikafungiini ravi ajal.
Icelandic: Fylgjast skal grannt með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með micafungíni stendur.
Estonian: Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis mikafungiiniga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada (vt lõik 4.5).
Icelandic: Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt micafungíni með tilliti til sirólímus, nifedipín eða itrakónazól eitrunar og minnka skal skammta sirólímus, nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.5).
Estonian: Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Mycamine 50 mg infusioonilahuse pulber Mycamine 100 mg infusioonilahuse pulber mikafungiin (Micafunginum)
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Mycamine 50 mg innrennslisstofn, lausn Mycamine 100 mg innrennslisstofn, lausn micafungín
Estonian: Kõrvaltoimete olemus ja esinemissagedus olid ravirühmades sarnased.
Icelandic: Eðli og tíðni aukaverkana var svipuð í meðferðarhópunum.
Estonian: Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis mikafungiiniga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada (vt lõik 4.4).
Icelandic: Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt micafungín með tilliti til sirólímus, nifedipín eða itrakónazól eitrunar og minnka skal skammta sirólímus, nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.4).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et mikafungiin eritub rinnapiima.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að micafungín skilst út í móðurmjólk.
Estonian: Ravi jooksul jälgitakse teie maksafunktsiooni hoolikamalt.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður fylgst nánar með lifrarstarfseminni.
Estonian: Et kaitsta lahjendatud infusioonilahust sisaldavat infusioonipudelit/-kotti valguse eest, tuleb see panna suletavasse läbipaistmatusse kotti.
Icelandic: Til varnar gegn ljósi skal setja innrennslisflöskuna/pokann með þynntri innrennslislausninni í ógagnsæjan poka sem hægt er að loka.
Estonian: Mycamine'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Icelandic: Mycamine á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Estonian: - Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 50 mg ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 1 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
Icelandic: - Venjulegur skammtur til að koma í veg fyrir Candida sýkingu er 50 mg á dag fyrir sjúklinga sem eru þyngri en 40 kg og 1 mg/kg á dag fyrir sjúklinga sem eru 40 kg eða léttari.
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfssemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfssemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Teatatud on eksfoliatiivsetest nahareaktsioonidest, nt Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
Icelandic: Greint hefur verið frá húðflögnun (exfoliative cutaneous reactions) á borð við Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA - TEE
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel, noorukitel vanuses ≥ 16 aastat ja eakatel
Icelandic: Notkun handa fullorðnum, unglingum ≥ 16 ára og öldruðum
Estonian: See tähendab, et puudub piisav tõestus näitamaks, kas nende patogeenide metsikut tüüpi populatsiooni võib pidada tundlikuks mikafungiinile.
Icelandic: Af því leiðir að ónæg rök eru fyrir því hvort telja megi að villigerðir þessara sjúkdómsvalda séu næmar fyrir micafungíni.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi väljakirjutajad saavad neile mõeldud loetelu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að áður en lyfinu er ávísað fái læknar í hendur gátlista fyrir lækna.
Estonian: - Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 100 mg ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 2 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
Icelandic: - Venjulegur skammtur við ífarandi Candida sýkingu er 100 mg á dag fyrir sjúklinga sem eru þyngri en 40 kg og 2 mg/kg á dag fyrir sjúklinga sem eru 40 kg eða léttari.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve urtikaaria, sügelus, erüteem toksiline nahalööve, multiformne erüteem, StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.4)
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot ofsakláði, kláði, hörundsroði útbrot á húð vegna eiturverkana, regnbogaroðasótt, Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju (sjá kafla 4.4)
Estonian: Adaptiivse regeneratsiooni või sellele potentsiaalselt järgneva maksakasvaja moodustumise riski vähendamiseks on soovitatav ravimi varane katkestamine olulise ja püsiva ALAT/ASAT aktiivsuse tõusu esinemisel.
Icelandic: Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfruma og mögulegri lifrarfrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
Estonian: Loomkatsetes läbis mikafungiin platsentaarbarjääri ja esines kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komst micafungín yfir fylgju og eiturverkanir á æxlun komu fram (sjá kafla 5.3).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemide klassi ja MedDRA eelistatud termini järgi.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru aukaverkanir skráðar eftir líffæraflokki og MedDRA sjúkdómsheitum.
Estonian: Ühe viaali kohta lisatav naatriumkloriidi (0,9%) või glükoosi (5%) kogus
Icelandic: Rúmmál natríumklóríðs (0,9%) eða glúkósa (5%) sem blanda á í hvert hettuglas
Estonian: Mikafungiiniga ravitud patsientidel oli kliinilistes uuringutes maksa kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 8,6% (260/3028).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var heildartíðni aukaverkana á lifur 8,6% (260/3028) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með micafungíni.
Estonian: Ravi mikafungiiniga võib läbi viia ainult hoolika riski/kasu analüüsi alusel, eriti patsientidel, kellel on raske maksafunktsiooni häire või mõni krooniline maksahaigus, mis on teadaolevalt preneoplastiline seisund, näiteks kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viirushepatiit, vastsündinute maksahaigus või kaasasündinud ensüümidefektid, või kes saavad samaaegset ravi hepatotoksiliste ja/või genotoksiliste omadustega ravimitega.
Icelandic: Meta skal vandlega áhættu og ávinning af meðferð, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða langvinna lifrarsjúkdóma sem þekktir eru að geta verið forstig lifrarkrabbameins s.s. langt gengið lifrarhersli (liver fibrosis), skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar og meðfæddir ensímgallar, sem og við samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða.
Estonian: Mikafungiin seondub ulatuslikult valkudega ning ei ole dialüüsitav.
Icelandic: Micafungín er mikið próteinbundið og ekki er hægt að fjarlægja það með himnuskilun.
Estonian: Kui patsientidel tekib lööve, tuleb neid hoolikalt jälgida ning kahjustuste progresseerumisel mikafungiinravi katkestada.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum ef fram koma útbrot og hætta meðferð með micafungíni ef sáramyndanir aukast.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað, skal meðhöndla einkenni og veita almenna stuðningsmeðferð.
Estonian: Ekspositsioonitasemed, milles neid toimeid ei ilmnenud, olid samas vahemikus või madalamad kui kliinilised ekspositsioonitasemed.
Icelandic: Útsetning þar sem þessi áhrif komu ekki fram (NOAEL), var svipuð eða lægri og útsetning við klíníska notkun.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid Ükski süstekoha kõrvaltoimetest ei olnud ravi limiteeriv.
Icelandic: Einkenni á stungustað Engar aukaverkanir sem tengdust stungustað hömluðu meðferð.
Estonian: Nendes rottidel tehtud uuringutes ületas mikafungiini kasutamise kestus (6 kuud) tavalist mikafungiini kasutamise kestust patsientidel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Micafungín var gefið mun lengur í þessum rannsóknum á rottum en vanalegt er við klíníska notkun (sjá kafla 5.1).
Estonian: Mycamine on näidustatud:
Icelandic: Mycamine er ætlað til notkunar við eftirfarandi ábendingum:
Estonian: 5 ml ligikaudu 10 ml
Icelandic: 5 ml u.þ.b. 10 ml
Estonian: Ärge kasutage Mycamine't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil.
Icelandic: Ekki skal nota Mycamine á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum.
Estonian: 1 viaal sisaldab 50 mg või 100 mg mikafungiini (naatriummikafungiinina).
Icelandic: 50 mg eða 100 mg micafungín (sem natríum).
Estonian: - Söögitoru Candida nakkuse ravi annus on 150 mg patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 3 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
Icelandic: - Skammtur við Candida sýkingu í vélinda er 150 mg á dag fyrir sjúklinga sem eru þyngri en 40 kg og 3 mg/kg á dag fyrir sjúklinga sem eru 40 kg eða léttari.
Estonian: (hüperkaleemia), fosfaatide sisalduse langus veres (hüpofosfateemia), isutus (toitumishäire) - unetus (unehäired), ärevus, segasus - letargia (somnolentsus ehk unisus), värisemine, peapööritus, maitsmishäired - südame löögisageduse kiirenemine, südamelöökide tugevnemine, ebaregulaarne südametegevus - kõrge või madal vererõhk, nahapunetus - õhupuudus - seedehäired, kõhukinnisus
Icelandic: aukning á tegund af hvítum blóðkornum sem nefnast eósínfíklar, minnkun á albúmíni í blóði) - ofnæmi - aukin svitnun - blóðnatríumlækkun, blóðkalíumhækkun, blóðfosfatlækkun, lystarleysi - svefnleysi, kvíði, ringlun - þreyta (svefnhöfgi), skjálfti, sundl, truflun á bragðskyni - hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot, óreglulegur hjartsláttur - hár eða lágur blóðþrýstingur, hörundsroði - mæði - meltingartruflanir, hægðatregða
Estonian: Mycamine ei sisalda säilitusaineid.
Icelandic: Mycamine innheldur ekki rotvarnarefni.
Estonian: Siiski peavad patsiendid olema informeeritud, et ravi ajal mikafungiiniga võib esineda pearinglust (vt lõik
Icelandic: Sjúklingar skulu þó vera upplýstir um það að greint hefur verið frá sundli á meðan á meðferð með micafungin stendur (sjá kafla 4.8).
Estonian: Mycamine'i kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Icelandic: Konur sem nota Mycamine eiga ekki að hafa barn á brjósti.
Estonian: Kuid nende tulemuste selgumise järgselt tuleb ravi vastavalt korrigeerida.
Icelandic: Hins vegar skal, þegar niðurstöðurnar liggja fyrir, haga sveppameðferð í samræmi við þær.
Estonian: ‡ Kohandatud neutropeenilise staatuse järgi; esmane tulemusnäitaja.
Icelandic: ‡ Aðlagað með tilliti til daufkyrningagilda; aðalendapunktur.
Estonian: Mõnedel patsientidel on kirjeldatud raskemat maksa düsfunktsiooni, hepatiiti või maksapuudulikkust, sealhulgas surmaga lõppevaid juhtumeid.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum kom fyrir alvarlegri skerðing á lifrarstarfssemi, lifrarbólga eða lifrarbilun, þ.m.t. lifrarbilun sem leiddi til dauða.
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli neutropeeniaga laste osakaal mitu korda kõrgem kui täiskasvanutel (lastel ja täiskasvanutel vastavalt 40,2% ja 7,3%), samuti oli laste hulgas rohkem allogeense hematopoeetilise tüviraku siirdamise läbinud patsiente (vastavalt 29,4% ja 13,4%) ja pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega patsiente (vastavalt 29,1% ja 8,7%).
Icelandic: Sama átti við um sjúklinga sem gengist höfðu undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (haematopoietic stem cell transplantation (HSCT)) (29,4% barna, 13,4% fullorðinna) og sjúklinga með hvítblæði (29,1% barna, 8,7% fullorðinna).
Estonian: Igasse viaali tuleb aseptiliselt ja aeglaselt mööda seina süstida 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahust (võetud 100 ml pudelist/kotist).
Icelandic: Fimm ml af natríumklóríð innrennslislausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósa innrennslislausn 50 mg/ml (5%) (teknum úr 100 ml flösku/poka) skal að viðhafðri smitgát dælt hægt í hvert hettuglas meðfram innri hlið glassins.
Estonian: Candida species
Icelandic: Meðferð ífarandi Candida sýkingar
Estonian: Selle suure annusega seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir af þessum háa skammti.
Estonian: Harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000st) - punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresus (hemolüütiline aneemia), punaste vereliblede lagunemine (hemolüüs)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - blóðleysi vegna skemmda á rauðum blóðkornum (blóðlýsublóðleysi) og blóðlýsa
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Estonian: Tugevu s
Icelandic: Styrkleiki
Estonian: Pakendi suurus
Icelandic: Lyfjaform
Estonian: Lapsed vanus 2 kuni 18 aastat
Icelandic: Börn 2-18 ára
Estonian: Povidoon (K-30)
Icelandic: Póvídón (K-30)
Estonian: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Icelandic: Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Estonian: • 6 nädalat pärast seda, kui lõpetate Myclauseni võtmise.
Icelandic: Í 6 vikur eftir að þú hættir að taka Myclausen.
Estonian: 300 kõvakapslit
Icelandic: 300 hörð hylki
Estonian: Maksasiirikuga patsiente jälgiti vähemalt 1 aasta vältel, kuid vähem kui 3 aastat.
Icelandic: Lifrarþegum var fylgt eftir í a.m.k. eitt ár, en minna en þrjú ár.
Estonian: Norfloksatsiin ja metronidasool
Icelandic: Norfloxasín og metrónídasól
Estonian: Pidage kohe nõu arstiga, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada kiireloomulist ravi:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðalæknisaðstoð að halda:
Estonian: Kui te unustate mis tahes ajal oma ravimit manustada, siis võtke see sisse niipea kui teile meenub.
Icelandic: Ef það gerist að þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það strax og þú manst eftir því.
Estonian: Kui teil on plaanis eostada laps, pidage nõu oma arstiga võimalike ohtude kohta.
Icelandic: Ef þú fyrirhugar að eignast barn skaltu ræða við lækninn um hugsanlega áhættu.
Estonian: Česká republika Tel: +420 721 137 749
Icelandic: Tel: +420 721 137 749
Estonian: • kandke kaitseriietust, mis katab ka teie pead, kaela, käsivarsi ja jalgu.
Icelandic: • nota viðeigandi hlífðarfatnað, sem hylur höfuð, háls, handleggi og fótleggi
Estonian: Võtke Myclausenit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Icelandic: Takið Myclausen alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: Edasi jätkake ravimi manustamist tavalistel aegadel.
Icelandic: Haltu síðan áfram að taka það á venjulegum tíma.
Estonian: 14129 Berlin Saksamaa
Icelandic: 14129 Berlin Þýskaland
Estonian: Tervishoiutöötaja teavitusmaterjal peab sisaldama:
Icelandic: Fræðsluefni handa heilbrigðisstarfsfólki á að innihalda:
Estonian: • Selles infolehes kasutatakse lühemat nimetust Myclausen.
Icelandic: Í þessum fylgiseðli er stutta heitið Myclausen notað.
Estonian: Teavitusmaterjalid tuleb kasutusele võtta nelja kuu jooksul pärast käesoleva protseduuri lõppu ja need sisaldavad järgmisi põhielemente:
Icelandic: Taka á fræðsluefnið í notkun innan fjögurra mánaða frá því að þessu ferli er lokið og skal það innihalda eftirtalin lykilatriði:
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Estonian: • Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega.
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið, því hann inniheldur mikilvægar upplýsingar fyrir þig.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg/m kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg/m tekinn tvisvar á dag.
Estonian: Titaandioksiid (E 171)
Icelandic: Títan tvíoxíð (E 171)
Estonian: Siiski soovitatakse Myclausenit manustada vähemalt üks tund enne või kolm tundi pärast sevelameeri manustamist, et viia miinimumini mõju MFH imendumisele.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gefa Myclausen að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða þremur klukkustundum eftir inntöku sevelamer til að minnka áhrif á frásog MPA.
Estonian: Myclauseniga ravitavatel haigetel tuleb esimese ravikuu vältel teha täisvere analüüse igal nädalal, teise ja kolmanda kuu jooksul kaks korda kuus ja edasi üks kord kuus esimese raviaasta vältel.
Icelandic: Sjúklingar á Myclausen eiga að fara í heildarblóðkornatalningu vikulega fyrsta mánuðinn, tvisvar á mánuði á öðrum og þriðja mánuði meðferðar og síðan einu sinni í mánuði út fyrsta árið.
Estonian: Naatriumkroskarmelloos
Icelandic: Natríumkroskarmellósi
Estonian: • hingeldus, köha, mis võib olla tingitud bronhilaienemusest (seisund, mille puhul kopsutorud on ebanormaalselt laienenud) või kopsufibroosist (kopsukoe armistumine).
Icelandic: • mæði, hósti, sem verið getur vegna berkjuskúlks (ástand þar sem loftvegir lungna víkka óeðlilega mikið) eða trefjamyndun í lungum (örvefsmyndun í lungum).
Estonian: Ärge lõpetage Myclauseni võtmist enne, kui arst on teile seda öelnud.
Icelandic: Ekki hætta að taka Myclausen nema læknirinn hafi fyrirskipað það.
Estonian: Ärge võtke Myclausenit
Icelandic: Ekki má taka Myclausen
Estonian: Eriti peab enne Myclauseni võtmise alustamist teavitama oma arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Icelandic: Þú þarft sérstaklega að láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú byrjar að taka Myclausen, ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Estonian: Kirjeldatud on agranulotsütoosi (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja neutropeeniat, mistõttu on soovitatav Myclausenit kasutavate patsientide regulaarne jälgimine (vt lõik 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (≥ 1/1000 til < 1/100) og daufkyrningafæð; því er reglulegt eftirlit sjúklinga sem taka Myclausen ráðlagt (sjá kafla 4.4).
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on tagada tervishoiutöötajate ja patsientide teadlikkus teratogeensusest ja mutageensusest, rasedustestide tegemise vajadusest enne Myclauseniga ravi alustamist, kontratseptsiooni kasutamise nõuetest nii mees- kui naispatsientidele ning mida teha, kui Myclausen-ravi ajal leiab aset rasestumine.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sé kunnugt um vanskapandi og stökkbreytingavaldandi áhrif lyfsins, þörfina fyrir þungunarpróf áður en meðferð með Myclausen hefst, þörfina fyrir getnaðarvarnir hjá bæði körlum og konum og hvað gera skal ef til þungunar kemur meðan á meðferð með Myclausen stendur.
Estonian: Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (vatnsrofið að hluta)
Estonian: Mis ravim on Myclausen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Myclauseni võtmist Kuidas Myclausenit võtta
Icelandic: Upplýsingar um Myclausen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Myclausen Hvernig nota á Myclausen
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid (E 171), makrogool 3000, talk.
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (vatnsrofið að hluta), títandíoxíð (E 171), macrogol 3000, talkúm.
Estonian: Myclausen`i kasutamisel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn Myclausen hafa komið fyrir (sjá kafla 4.8).
Estonian: Nahale või silma sattumisel pesta nahka korralikult seebi ja veega, silmi loputada puhta veega.
Icelandic: Komi slík snerting fyrir, skal þvo húðina rækilega með sápu og vatni; augu skal skola með venjulegu vatni.
Estonian: 5 Kuidas Myclausenit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Myclausen Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: • Arst arvutab lapsele kõige sobivama annuse tema pikkuse ja kehakaalu (kehapindala mõõdetakse ruutmeetrites ehk „m2") järgi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á hæð og þyngd barnsins (líkamsyfirborði mælt í fermetrum, m2).
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Myclauseni turustatakse, saavad järgmise teavituspaketi kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid, kes eeldatavalt Myclauseni välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad: · Arsti teavitusmaterjal.
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem Myclausen er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti Myclausen fái eftirtalið fræðsluefni:
Estonian: • Neelake kapslid alla koos klaasitäie veega.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel on teatatud ka bronhiektaasiate tekkest (esinemissagedus teadmata).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um berkjuskúlk (bronchiectasis) hjá börnum og fullorðnum (tíðni ekki þekkt).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili manustamisel ühekordse annusena 1,5 g tervetele isikutele, kellele varem oli manustatud kolestüramiini 4 päeva vältel 4 g 3 korda ööpäevas, täheldati MFH AUC vähenemist 40 % võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Eftir að einn 1,5 g skammtur af mýkófenólati mófetíl hafði verið gefinn heilbrigðum einstaklingum sem áður höfðu fengið 4 g af kólestýramíni þrisvar á dag í 4 daga, minnkaði flatarmál undir þéttniferli (AUC) fyrir MPA um 40 % (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb Myclauseni kasutamist vältida harvaesineva hüpoksantiini-guaniini fosforibosüültransferaasi päriliku defitsiidi, nt Leschi-Nyhani ja Kelley-Seegmilleri sündroomi korral.
Icelandic: Því ætti að forðast að nota það hjá sjúklingum með sjaldgæfan, arfgengan hörgul á hýpoxantín-gúanín fosfóríbósýltransferasa (HGPRT), svo sem Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller heilkenni.
Estonian: Ei tohi murda ega purustada.
Icelandic: Þær á ekki að brjóta eða mylja.
Estonian: Myclauseni ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Myclausen handa sjúklingum með ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíli, mýcófenólsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: Arst ütleb, milliseid vaktsiine võib teile manustada.
Icelandic: Læknirinn verður að ráðleggja þér hvaða bóluefni þú mátt fá.
Estonian: • kasutage kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi.
Icelandic: • nota sólvörn með háum varnarstuðli.
Estonian: Ärge avage ega purustage kapsleid ega hingake neis sisalduvat pulbrit sisse ega laske sellel sattuda oma nahale.
Icelandic: Ekki má opna eða mylja hylkin og anda að sér duftinu sem er innan í hylkinu og forðist snertingu við húð.
Estonian: Mis ravim on Myclausen ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Myclausen og við hverju það er notað
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.