FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a solução estiver descolorada, turva ou com partículas elimine-a e recomece com uma nova seringa.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια, πετάξτε το και αρχίστε εκ νέου τη διαδικασία με μια νέα σύριγγα.
Portuguese: É importante mudar (rodando) de local de injecção.
Greek: Είναι σημαντικό να αλλάζετε (εναλλάσσετε) τα σημεία της ένεσης.
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG: IgG1:
Greek: Κατανομή των υποκατηγοριών IgG: IgG1:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas relatadas nos quatro ensaios estão resumidas e categorizadas de acordo com a Convenção MedDRA sobre as classes de sistemas de órgãos e frequências, abaixo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε τέσσερις κλινικές δοκιμές συνοψίζονται και ταξινομούνται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος MedDRA και συχνότητα παρακάτω.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Zutectra seja utilizado (tanto no hospital como em casa), o nome e o número do lote do medicamento sejam anotados para manter o registo dos lotes utilizados.
Greek: Συνιστάται θερμά, κάθε φορά που χρησιμοποιείται το Zutectra (κατά τη θεραπεία τόσο στο νοσοκομείο όσο και στο σπίτι), να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου για να διατηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιούνται.
Portuguese: Palpitações, desconforto cardíaco
Greek: Αίσθημα παλμών, καρδιακή δυσφορία
Portuguese: Biotest (UK) Ltd.
Greek: United Kingdom Biotest (UK) Ltd.
Portuguese: Os outros componentes são glicina e água para injectáveis.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Certifique-se de que o Zutectra não é administrado num vaso sanguíneo devido ao risco de choque.
Greek: Διασφαλίστε ότι το Zutectra δεν χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο, λόγω του κινδύνου καταπληξίας.
Portuguese: No momento do transplante, 21 doentes (42,9%) tiveram resultados positivos de VHD e doentes com resultados positivos de VIH ou VHC foram excluídos da participação no teste.
Greek: Κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης, 21 ασθενείς (42,9%) ήταν θετικοί στη δοκιμασία για HDV, ενώ οι ασθενείς με θετική δοκιμασία HIV ή HCV αποκλείστηκαν από τη συμμετοχή στη μελέτη.
Portuguese: Se estiver a administrar Zutectra a si mesmo, leia atentamente as instruções na secção "como injectar Zutectra a si mesmo ou como prestador de cuidados".
Greek: Εάν κάνετε αυτοχορήγηση του Zutectra, παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στην παράγραφο «Πως να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας ή από έναν παρέχοντα φροντίδα» προσεκτικά.
Portuguese: Não foi relatada qualquer reinfecção com hepatite B e não houve nenhum doente cujo teste tenha tido resultado HBsAg positivo durante o período de tratamento de 48 semanas.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία επαναλοίμωξη από ηπατίτιδα B και κανένας ασθενής δε βρέθηκε να είναι HBsAg θετικός κατά την περίοδο θεραπείας 48 εβδομάδων.
Portuguese: Certifique-se de que utiliza o Zutectra como receitado e indicado pelo seu médico, a fim de evitar o risco de uma reinfecção pela hepatite B.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το Zutectra σύμφωνα με τη συνταγογράφηση και σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να αποφύγετε τον κίνδυνο επαναλοίμωξης με ηπατίτιδα B.
Portuguese: O objectivo do ensaio clínico aberto, prospectivo, de braço único foi a investigação da viabilidade de auto-administração em casa (incluindo a adesão do doente), da eficácia e da segurança da aplicação subcutânea de Zutectra numa população de doentes estáveis durante um tratamento a longo prazo destinado à profilaxia da reinfecção de um fígado transplantado, levado a cabo em 66 doentes.
Greek: Οι στόχοι της ανοιχτής, προοπτικής, κλινικής δοκιμής μονού σκέλους ήταν η διερεύνηση της δυνατότητας της αυτοχορήγησης κατ' οίκον (συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης των ασθενών), της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της υποδόριας εφαρμογής Zutectra σε πληθυσμό σταθερών ασθενών στο πλαίσιο μακροπρόθεσμης θεραπείας για την προφύλαξη έναντι επαναλοίμωξης μεταμοσχευμένου ήπατος σε 66 ασθενείς.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Como injectar Zutectra a si mesmo ou como prestador de cuidados
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Πώς να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας ή από έναν παρέχοντα φροντίδα
Portuguese: A suspeita de reacções do tipo alérgico ou anafilático requer a suspensão imediata da injecção.
Greek: Η υποψία αντιδράσεων αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου απαιτεί άμεση διακοπή της ένεσης.
Portuguese: Nenhum doente sofreu reinfecção pelo VHB.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε επαναλοίμωξη με HBV.
Portuguese: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Greek: Brnčičeva 1 1231 Ljubljana-Črnuče
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nefastos no decurso da gravidez, no feto nem no recém-nascido.
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει ότι δεν πρέπει να αναμένονται βλαβερές επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης ή στο έμβρυο και στο νεογνό.
Portuguese: Contudo, se tiver utilizado mais do que a dose prescrita de Zutectra, contacte imediatamente o seu médico, profissional de saúde ou farmacêutico para se aconselhar.
Greek: Ωστόσο, εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zutectra από τη συνταγογραφημένη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ή το φαρμακοποιό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει.
Portuguese: Zutectra deve estar à temperatura ambiente (aprox. 23°C-27°C) antes de utilizar.
Greek: Το Zutectra πρέπει να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (περίπου 23°C-27°C) πριν από τη χρήση.
Portuguese: Braços: Deve utilizar a parte posterior do braço superior.
Greek: Μπράτσα: Πρέπει να χρησιμοποιείται το πίσω μέρος του μπράτσου.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a imunoglobulinas humanas.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες.
Portuguese: Frequentemente podem ser evitadas potenciais complicações, desde que seja garantido que os doentes: não são sensíveis à imunoglobulina humana normal, injectando inicialmente o produto lentamente; são cuidadosamente monitorizados quanto à presença de sintomas durante a injecção.
Greek: Ενδεχόμενες επιπλοκές είναι δυνατόν να αποφευχθούν διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς: δεν είναι ευαίσθητοι στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ενίοντας αρχικά το προϊόν αργά, παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιαδήποτε συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reacções adversas no contexto de 4810 administrações subcutâneas de Zutectra durante quatro ensaios clínicos concluídos e 1006 administrações durante um estudo não interventivo de segurança pós-comercialização (PASS).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο πλαίσιο 4.810 υποδόριων εφαρμογών του Zutectra κατά τη διάρκεια τεσσάρων ολοκληρωμένων κλινικών δοκιμών και 1.006 εφαρμογών κατά τη διάρκεια μίας μη παρεμβατικής μελέτης ασφάλειας μετά την κυκλοφορία στην αγορά (PASS).
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que seja administrado Zutectra num doente, o nome e o número do lote do medicamento sejam registados, a fim de manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Greek: Συνιστάται θερμά, κάθε φορά που το Zutectra χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος για να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Não foi observado nenhum caso fatal durante o estudo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα περιστατικό με θανατηφόρο κατάληξη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Portuguese: Além disso, os doentes ou prestador de cuidados deverão respeitar a técnica de injecção, bem como a posologia, para garantir níveis séricos mínimos de anticorpos anti-HBs> 100 UI/l, após períodos prolongados entre controlos dos níveis.
Greek: Επιπλέον, ο ασθενής ή ο παρέχων φροντίδα πρέπει να συμμορφώνεται με την τεχνική ένεσης, καθώς και με το δοσολογικό σχήμα για να διασφαλιστούν κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό > 100 IU/l μετά από παρατεταμένες περιόδους μεταξύ ελέγχων των επιπέδων.
Portuguese: Os efeitos foram agrupados por classes de sistemas de órgãos, sob títulos médicos relevantes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιήθηκαν κατά κατηγορία οργάνου συστήματος υπό τις σχετικές ιατρικές επικεφαλίδες.
Portuguese: Aplicar a injecção a si mesmo ou como prestador de cuidados Pode injectar Zutectra a si mesmo, sem a ajuda do seu médico, se tiver recebido treino para isso.
Greek: Αυτοχορήγηση ή χορήγηση από έναν παρέχοντα φροντίδα Μπορείτε να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας χωρίς τη βοήθεια του γιατρού σας, εάν σας έχει εκπαιδεύσει για το σκοπό αυτό.
Portuguese: O mesmo se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecção.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Portuguese: Em caso de choque, deverá ser implementado o tratamento médico padrão para choque.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμοστεί η τυπική ιατρική θεραπεία για καταπληξία.
Portuguese: Elimine quaisquer bolhas de ar que possam estar dentro da seringa.
Greek: 5. Απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα που μπορεί να βρίσκονται μέσα στη σύριγγα.
Portuguese: Distribuição de subclasse IgG:
Greek: Κατανομή υποκατηγοριών IgG:
Portuguese: Nessa altura, puxe a agulha para fora imediatamente, e solte a prega da pele.
Greek: 5. Στη συνέχεια, τραβήξτε τη βελόνα έξω αμέσως και αφήστε το δέρμα που ανασηκώσατε.
Portuguese: duas compressas embebidas em álcool, uma seringa de Zutectra, uma agulha própria para injecção subcutânea.
Greek: δύο βαμβάκια/γάζες με οινόπνευμα, μία σύριγγα του Zutectra, μία βελόνα κατάλληλη για υποδόρια ένεση.
Portuguese: Imunoglobulinas como Zutectra não foram associadas a infecções da hepatite A nem do parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, contidos no medicamento, funcionam como protectores.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες όπως το Zutectra δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις από ηπατίτιδα A ή παρβοϊό B19, ενδεχομένως διότι τα αντισώματα κατά αυτών των λοιμώξεων, τα οποία περιέχονται στο προϊόν, λειτουργούν προστατευτικά.
Portuguese: Se o receptor for portador de HBsAg não existe benefício em administrar este medicamento.
Greek: Εάν ο λήπτης είναι φορέας HBsAg, δεν υπάρχει όφελος από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Fale com o médico ou profissional de saúde sobre estas ou quaisquer outras alterações anormais que possa encontrar.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με αυτά ή οποιαδήποτε άλλη ασυνήθιστη κατάσταση.
Portuguese: Este parece ser o local mais fácil para injectar se estiver a fazê-lo a si mesmo.
Greek: Αυτή η περιοχή είναι ίσως η ευκολότερη επιλογή για να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários com Zutectra:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ζutectra:
Portuguese: Os níveis séricos mínimos de anticorpos antiHBs de 100 UI/l e superiores (critério de avaliação primário da eficácia) foram mantidos para todos os doentes durante o período de ensaio de 18 a 24 semanas.
Greek: Κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό 100 IU/l και υψηλότερα (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) διατηρήθηκαν για όλους τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της περιόδου των 18 έως 24 εβδομάδων της δοκιμής.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 1 ml de Zutectra contém 500 UI.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml Zutectra περιέχει 500 IU.
Portuguese: Os fabricantes destes medicamentos também incluem, no processamento do sangue e do plasma, ações que podem inactivar ou remover vírus.
Greek: Οι παραγωγοί αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνουν επίσης βήματα κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν ιούς.
Portuguese: É difícil apertar o tecido entre os dedos e injectar Zutectra em si mesmo usando este local.
Greek: Είναι δύσκολο να ανασηκώσετε ελαφρά τον ιστό και να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας χρησιμοποιώντας αυτό το σημείο.
Portuguese: Fadiga, cansaço
Greek: Κόπωση, κούραση
Portuguese: Devem ser mantidos níveis de anticorpos >100 UI/l em doentes HBsAg e VHB-ADN negativos.
Greek: Θα πρέπει να διατηρηθούν επίπεδα αντισωμάτων >100 IU/l σε HBsAg και HBV-DNA αρνητικούς ασθενείς.
Portuguese: - Retire a seringa de dentro da embalagem.
Greek: - Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία.
Portuguese: Qual o aspecto de Zutectra e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Zutectra και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: A segurança deste medicamento durante a gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados, e, consequentemente, a sua administração a mulheres grávidas só deverá ser efectuada com precaução.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και επομένως η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο με προσοχή.
Portuguese: Indivíduos com deficiências em IgA têm o potencial de desenvolver anticorpos IgA e podem ter reacções anafiláticas após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA.
Greek: Άτομα με έλλειψη IgA μπορούν δυνητικά να αναπτύξουν αντισώματα IgA και μπορεί να εμφανίσουν αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση συστατικών αίματος που περιέχουν IgA.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde imediatamente caso sinta quaisquer reacções durante a injecção com Zutectra.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της ένεσής σας με το Zutectra.
Portuguese: As medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, incluem a selecção de dadores, o rastreio de doações individuais e de misturas de plasma, quanto à presença de marcadores específicos de infecção, assim como a inclusão de passos eficazes de fabricação para inactivação/remoção de vírus.
Greek: Τα τυπικά μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών, τη διαλογή των ατομικών δωρεών και του πλάσματος πολλαπλών δοτών για ειδικούς δείκτες λοίμωξης, καθώς και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών.
Portuguese: Você poderá ser alérgico a imunoglobulinas (anticorpos) sem saber, mesmo que tenha tolerado tratamentos anteriores com imunoglobulinas humanas.
Greek: Μπορεί να έχετε αλλεργία στις ανοσοσφαιρίνες (αντισώματα) χωρίς να το γνωρίζετε, ακόμα και αν έχετε ανεχθεί προηγούμενες θεραπείες με ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες.
Portuguese: Os melhores locais para injecções são onde a pele é menos firme e mais macia, por exemplo, no abdómen, no braço, na coxa ou nas nádegas, e longe de articulações, nervos e ossos.
Greek: Τα καλύτερα σημεία για ενέσεις βρίσκονται εκεί όπου το δέρμα είναι χαλαρό και μαλακό, για παράδειγμα στην κοιλιακή χώρα, στα μπράτσα, στους μηρούς ή στους γλουτούς, και μακριά από αρθρώσεις, νεύρα και οστά.
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Zutectra antes de efectuar qualquer análise ao sangue.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με Zutectra πριν από οποιαδήποτε εξέταση αίματος.
Portuguese: Após a administração do medicamento, deverá decorrer um intervalo mínimo de 3 meses antes da vacinação com vírus vivos atenuados.
Greek: Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να παρέλθει ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλια ζωντανού εξασθενημένου ιού.
Portuguese: Perturbações do sistema imunitário
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Portuguese: Estas incluem - a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e de plasma, para assegurar que os portadores de infecções são excluídos, e - a análise de cada doação e cada mistura de plasma quanto a sinais de vírus/infecções.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: - προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος για να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι οι δότες οι οποίοι υπάρχει κίνδυνος να μεταφέρουν λοιμώξεις και - ελέγχους όλων των ατομικών δωρεών και του πλάσματος πολλαπλών δοτών για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Portuguese: Dê tempo suficiente para injectar toda a solução, até que a seringa esteja vazia.
Greek: Δώστε χρόνο στον εαυτό σας για να ενέσετε ολόκληρο το διάλυμα μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Portuguese: Poderá ter de esperar pelo menos 3 meses, após a última injecção de Zutectra, antes de poder tomar algumas vacinas vivas atenuadas.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε τουλάχιστον για 3 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Zutectra πριν κάνετε εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Portuguese: É mais difícil de dar uma injecção em si mesmo neste local.
Greek: Είναι δυσκολότερο να κάνετε μόνοι σας την ένεση στο σημείο αυτό.
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos de sangue ou plasma humano, são tomadas determinadas medidas para evitar que sejam transmitidas infecções para os doentes.
Greek: Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, ισχύουν ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não encapsulados, tais como o parvovírus B19.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας έναντι των ιών χωρίς έλυτρο, όπως ο παρβοϊός B19.
Portuguese: O que é Zutectra e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Zutectra και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Aperte suavemente a pele entre os dedos à volta da zona desinfectada (para a levantar ligeiramente) e empurre a agulha para dentro da pele com um movimento rápido e confiante, num ângulo de 45 a 90 graus.
Greek: 3. Πιάστε απαλά το δέρμα ανάμεσα στα δάκτυλά σας γύρω από το απολυμασμένο σημείο της ένεσης (για να το ανασηκώσετε λίγο) και σπρώξτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.
Portuguese: Existe experiência clínica tranquilizadora quanto à falta de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com imunoglobulinas e também se presume que o teor de anticorpos tem um contributo importante para a segurança viral.
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την μη μετάδοση ηπατίτιδας A ή παρβοϊού B19 με ανοσοσφαιρίνες και θεωρείται επίσης ότι το περιεχόμενο αντίσωμα συνεισφέρει σε σημαντικό βαθμό στην ιική ασφάλεια.
Portuguese: Raramente, a imunoglobulina humana anti-hepatite B pode induzir queda da pressão arterial com reacção anafilática, mesmo em doentes que tenham tolerado um tratamento anterior com imunoglobulina humana.
Greek: Σπάνια, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B μπορεί να προκαλέσει μια μείωση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν ανεχθεί προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Portuguese: Em casos muito raros, as imunoglobulinas humanas normais podem provocar uma reacção alérgica grave.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento subcutâneo com Zutectra, os níveis séricos adequados de anticorpos antiHBs devem ser estabilizados com imunoglobulina intravenosa anti-hepatite B, para níveis iguais ou superiores a 300-500 UI/l a fim de garantir uma cobertura adequada de anticorpos anti-HBs durante a transição da dosagem intravenosa para subcutânea.
Greek: Πριν από την έναρξη της υποδόριας θεραπείας με Zutectra τα επαρκή επίπεδα αντι-HBs στον ορό πρέπει να σταθεροποιηθούν με ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B σε επίπεδα 300-500 IU/l ή υψηλότερα για να διασφαλιστεί η επαρκής αντι-HBs κάλυψη κατά τη διάρκεια της μετάβασης από την ενδοφλέβια στην υποδόρια δοσολογία.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην επισήμανση της σύριγγας μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Portuguese: A imunoglobulina humana anti-hepatite B deve ser administrada três a quatro semanas após a vacinação com uma vacina viva atenuada; caso a administração da imunoglobulina humana da hepatite B seja essencial no espaço de três a quatro semanas após a vacinação, o reforço da vacinação deve ser realizado três meses após a administração de imunoglobulina humana de hepatite B.
Greek: Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B πρέπει να χορηγείται τρεις έως τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τέτοιο εμβόλιο ζώντος εξασθενημένου ιού, αλλά σε περίπτωση που η χορήγηση της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B είναι απαραίτητη εντός τριών έως τεσσάρων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, τότε πρέπει να πραγματοποιηθεί επανάληψη του εμβολιασμού τρεις μήνες μετά τη χορήγηση της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B.
Portuguese: Na maioria dos casos, o médico ou o enfermeiro administrar-lhe-ão a injecção.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η ένεση θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Portuguese: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Greek: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Portuguese: Concentrações séricas de anticorpos anti-HBs acima da concentração mínima de segurança de >100 UI/l foram medidas em todos os doentes em todos os momentos, independentemente do tipo de administração (investigador, prestador de cuidados ou auto-injecção), o regime posológico (500 UI, 1000 UI, 1500 UI) ou os intervalos de tratamento.
Greek: Συγκεντρώσεις αντισωμάτων HBs στον ορό πάνω από το ελάχιστο κατώτατο επίπεδο ασφαλείας >100 IU/l μετρήθηκαν σε όλους τους ασθενείς σε όλα τα χρονικά σημεία ανεξάρτητα από τον τύπο της χορήγησης (ερευνητής, παρέχων φροντίδα ή αυτοχορήγηση), το δοσολογικό σχήμα (500 IU, 1.000 IU, 1.500 IU) ή τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας.
Portuguese: Particularmente, se não tem imunoglobulinas suficientes do tipo IgA no sangue, podem ocorrer reacções alérgicas tais como queda brusca da tensão arterial ou choque.
Greek: Ειδικά εάν δεν έχετε αρκετές ανοσοσφαιρίνες τύπου IgA στο αίμα σας, ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία.
Portuguese: A margem de segurança de 100 UI/l é o nível geralmente aceite de prevenção eficaz, contra a reinfecção pelo VHB em transplantados hepáticos de risco.
Greek: Το περιθώριο ασφαλείας των > 100 IU/l είναι το γενικά αποδεκτό επίπεδο της αποτελεσματικής πρόληψης κατά της επαναλοίμωξης με HBV σε ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα σε κίνδυνο.
Portuguese: A injecção numa veia ou vaso sanguíneo pode causar choque alérgico.
Greek: Η ένεση σε μια φλέβα ή ένα αιμοφόρο αγγείο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική καταπληξία.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Glicina, água para injectáveis.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Reacções adversas observadas com outras preparações de imunoglobulinas humanas
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί με άλλα σκευάσματα ανθρώπινων ανοσοσφαιρινών
Portuguese: Durante a fase de tratamento de 48 semanas foram medidas constantemente, em todos os doentes de todas as avaliações, concentrações séricas de anticorpos para vírus da hepatite B ≥ 100 UI/l, com valores médios de 312,0 ± 103,5 UI/l no final do período de tratamento.
Greek: Κατά τη φάση θεραπείας 48 εβδομάδων, μετρήθηκαν σταθερές συγκεντρώσεις αντισωμάτων HB ορού ≥ 100 IU/l σε όλους τους ασθενείς, σε όλες τις αξιολογήσεις με μέσες τιμές 312,0 ± 103,5 IU/l στο τέλος της περιόδου θεραπείας.
Portuguese: - Retire a cápsula de fecho protectora da seringa.
Greek: - Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη σύριγγα.
Portuguese: O que é Zutectra
Greek: Τι είναι το Zutectra