FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v 25 ml liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Icelandic: af conestat alfa í dufti í 25 ml hettuglasi (gler af gerð 1) með tappa (silíkonhúðað klóróbútýlgúmmí) og innsigli sem flett er af (ál og litað plast).
Slovak: Každá liekovka prípravku Ruconest (2100 U) musí byť rekonštituovaná so 14 ml vody na injekciu.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas (2100 ein.) skal blanda með 14 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Sekvencia aminokyselín konestatu alfa je rovnaká ako sekvencia endogénneho
Icelandic: Amínósýruröð conestat alfa er sú sama og í innrænu C1INH í mönnum.
Slovak: V prípade pacientov do 84 kg vypočítajte požadovaný objem dávky, ktorá sa má podať, podľa nasledujúceho vzorca: Objem, ktorý sa má podať (ml)
Icelandic: Fyrir sjúklinga allt að 84 kg er rúmmálið sem gefa þarf reiknað út samkvæmt neðangreindri formúlu:
Slovak: Pacienti musia byť počas celej doby podávania lieku dôkladne monitorovaní a pozorovaní na prítomnosť akýchkoľvek príznakov hypersenzitivity.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vel með sérhverjum einkennum um ofnæmi meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 2100
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 2100 ein.
Slovak: Krok 11: Príprava miesta vpichu
Icelandic: Skref 11:
Slovak: Ak sa objavia vzduchové bubliny, snažte sa ich minimalizovať jemným poklepaním na striekačku a jemným zatlačením piestu do striekačky.
Icelandic: Ef lofbólur myndast skal draga úr því eins og hægt er með því að slá létt á sprautuna og beita léttum þrýstingi með því að þrýsta bullunni inn í sprautuna.
Slovak: Uvoľnite turniket.
Icelandic: Losið æðaklemmuna.
Slovak: Skontrolujte, či sa na vašej pracovnej ploche nachádzajú všetky požadované komponenty: - 1 alebo 2 injekčné striekačky s pripraveným roztokom - 1 infúzna súprava s ihlou veľkosti 25 G - 1 alkoholový tampón - 1 sterilný netkaný tampón
Icelandic: - 1 eða 2 sprautur með tilbúinni lausn - 1 innrennslissett með 25G nál - 1 sprittklútur
Slovak: • 2 alkoholové tampóny
Icelandic: 2 sprittklútar
Slovak: LIEKOVKOU
Icelandic: Lyfjagjöf
Slovak: Obráťte celú zostavu - liekovku s adaptérom i striekačku - hore dnom.
Icelandic: Snúið í einu lagi - hettuglasinu með leysinum ásamt millistykkinu og sprautunni - á hvolf.
Slovak: Liečivo je konestat alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er conestat alfa.
Slovak: 1 injekčnú liekovku rozpúšťadla s objemom 20 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 20 ml af leysi
Slovak: • Opatrne odstráňte náplasť, ktorá fixuje ihlu na mieste a vytiahnite ihlu zo žily.
Icelandic: Fjarlægið varlega plásturinn sem heldur nálinni og dragið nálina úr bláæðinni.
Slovak: Je to koniec, na ktorom nie je ihla.
Icelandic: Endanum með engri nál.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína podráždenie hrdla
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovak: Ponechajte ju vo zvislej polohe a pomaly naťahujte 14 ml rozpúšťadla.
Icelandic: Meðan þessu er haldið lóðréttu skal draga hægt inn 14 ml af leysi.
Slovak: Uchopte zabalený adaptér do jednej ruky a odstráňte viečko.
Icelandic: Takið millistykki í umbúðunum í aðra höndina og fjarlægið lokið.
Slovak: %) pacientov liečených jednou dávkou 50 jednotiek/kg dosiahol čas do začiatku úľavy do 4 hodín.
Icelandic: Í opinni rannsókn var tími þar til linun hófst hjá 114/119 (95%) sjúklinga sem fengu meðferð með einum skammti með 50 ein./kg innan við 4 tímar.
Slovak: Nechajte striekačku na adaptéri.
Icelandic: Látið sprautuna vera á millistykkinu.
Slovak: U konestatu alfa, čo zodpovedá 2100
Icelandic: 2100 ein. af conestat alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ruconestu je určená len na jedno použitie.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas er aðeins einnota.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 150 jednotiek/ml konestatu alfa a javí sa ako číry, bezfarebný roztok.
Icelandic: Blönduð lausnin inniheldur 150 ein./ml af conestat alfa og er tær, litlaus lausn.
Slovak: Po krúžení nechajte liekovku niekoľko minút na pracovnom povrchu, kým sa roztok nevyčíri.
Icelandic: Þegar búið er að hringsnúa lausninni skal skilja hettuglasið eftir á fletinum í nokkrar mínútur þar til lausnin er orðin tær.
Slovak: Nasaďte adaptér na liekovku s práškom, čím prepichnete zátku, kým adaptér nezacvakne na hrdlo liekovky.
Icelandic: Festið millistykkið á hettuglas með stungulyfsstofni með því að stinga gat á tappann þar til það smellur á háls hettuglassins.
Slovak: Liek sa rozpustení má okamžite použiť.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Slovak: Príprava a zaobchádzanie
Icelandic: Undirbúningur og meðhöndlun
Slovak: ŠKATUĽA SÚPRAVY NA PODANIE LIEKU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJAMEÐ LYFJAGJAFARSETTI
Slovak: Inhibičná kinetika je porovnateľná s kinetikou pozorovanou pri ľudskom C1INH odvodenom z plazmy.
Icelandic: Hamlandi lyfjahvörf reyndust sambærileg við þau sem komu fram með C1INH unnið úr mannaplasma.
Slovak: Veľkosť balenia
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovak: Nepreháňajte to s cvičením a pite veľké množstvo vody.
Icelandic: Stundið ekki of mikla þjálfun og drekkið mikið af vatni.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, prestane účinkovať.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið hættir það að virka.
Slovak: Skúšania zahŕňali 2 690 pacientov vo veku 18 rokov až 65 rokov.
Icelandic: 2.690 sjúklingar 18 ára til 65 ára að aldri.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby.
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun eru líklegri í upphafi meðferðar.
Slovak: CGI-S bol využitý aj v skúšaniach 3 a 5 ako sekundárny ukazovateľ.
Icelandic: CGI-S var einnig metið í rannsóknum 3 og 5 sem aukaendapunktur.
Slovak: RXULTI a jedlo a alkohol
Icelandic: Notkun RXULTI með mat eða áfengi
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte obvyklým spôsobom.
Icelandic: Hins vegar, ef það er nánast komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram eins og venjulega.
Slovak: Priemerné východiskové skóre (SD)
Icelandic: Meðaltalsupphafsstig (SD)
Slovak: Nižší počet žien ako mužov prijatých do účasti na štúdii neumožňuje vyvodiť definitívne závery.
Icelandic: Þar sem töluvert færri konur en karlar tóku þátt í rannsókninni veldur því að ekki er hægt að komast að endanlegum niðurstöðum.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ako najlepšie dojčiť svoje dieťa, ak užívate RXULTI.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best sé að næra barnið ef þú tekur RXULTI.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því.
Slovak: Váš lekár bude preto pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť a obsah tuku v krvi.
Icelandic: Læknirinn mun því fylgjast reglulega með þyngd þinni og blóðfitu.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť významný nárast telesnej hmotnosti, ktorý môže ovplyvniť vaše zdravie.
Icelandic: Lyfið getur valdið verulegri þyngdaraukningu sem getur haft áhrif á heilsuna.
Slovak: Aj ak sa cítite lepšie, nemeňte ani neprestávajte užívať dennú dávku lieku RXULTI, ak vám to neodporučí lekár, pretože príznaky sa môžu vrátiť.
Icelandic: Jafnvel þótt þér líði betur skaltu hvorki breyta né hætta að taka dagskammtinn af RXULTI nema læknirinn gefi fyrirmæli um það þar sem einkennin geta komið aftur.
Slovak: RXULTI môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
Icelandic: RXULTI getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting.
Slovak: Ak zabudnete užiť dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Ef gleymist að taka tvo eða fleiri skammta á að hafa samband við lækninn.
Slovak: Pomocna látka so známym účinkom
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Slovak: Vyhýbajte sa alkoholu, pretože môže ovplyvňovať účinok tohto lieku.
Icelandic: Forðast skal áfengisneyslu því það getur haft áhrif á hvernig lyfið verkar.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX16
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX16
Slovak: Je dôležité, aby bola vaša krv pravidelne vyšetrovaná, pretože by to mohlo byť smrteľné.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgjast reglulega með blóði því þetta getur verið banvænt.
Slovak: Váš lekár zváži prínos liečby pre vás a prínos dojčenia pre vaše dieťa.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti meðferðarinnar fyrir þig og kosti brjóstagjafar fyrir barnið.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledujúcich liekov:
Icelandic: Það er sérlega mikilvægt að nefna eftirfarandi lyf við lækninn:
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť depresívne, previnilo, úzkostlivo alebo napäto.
Icelandic: Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
Slovak: Brexpiprazol môže zvyšovať hladiny prolaktínu.
Icelandic: Brexpíprasól getur hækkað prólaktín-gildi.
Slovak: Nie je dôležité, či liek užijete s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvort lyfið sé tekið með eða án fæðu.
Slovak: Priemerný rozdiel LSa, b (95 % CI)
Icelandic: LS meðaltalsmunura, b (95 % CI)
Slovak: Váš lekár okamžite ukončí liečbu, ak je počet bielych krviniek vo vašej krvi príliš nízky.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina tafarlaust ef hvítum blóðfrumum fækkar um of.
Slovak: Priemer LS priemer metódou najmenších štvorcov
Icelandic: LS meðaltal Minnstu kvaðröt, meðaltal CI
Slovak: Nezabudnite so sebou zobrať aj balenie tohto lieku, aby bolo jasné, aký liek ste užili.
Icelandic: Mundu að taka umbúðirnar af lyfinu með þér þannig að ljóst sé hvað þú tókst.
Slovak: Počas celého tohto obdobia majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Icelandic: Á þeim tíma þarf að fylgjast náið með sjúklingum.
Slovak: 2500 Valby Dánsko
Icelandic: 2500 Valby Danmörk
Slovak: RXULTI je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: RXULTI má taka með eða án fæðu.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť v skorej fáze liečby.
Icelandic: Þessi einkenni geta komið fram snemma í meðferðinni.
Slovak: Nepredpokladá sa teda, že DM-3411 prispieva k liečebným účinkom brexpiprazolu.
Icelandic: Því er talið að DM3411 eigi ekki þátt í verkun brexpíprasóls.
Slovak: Čo je RXULTI a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um RXULTI og við hverju það er notað
Slovak: • ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity o sebapoškodzovaní alebo spáchaní samovraždy.
Icelandic: fram koma einhverjar hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu dočasne zhoršovať, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po ukončení liečby.
Icelandic: Þessi einkenni geta ágerst tímabundið eða jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
Slovak: Skúšanie Liečebná skupina n
Icelandic: Rannsókn Meðferðarhópur n
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og ytri öskju á eftir „EXP".
Slovak: Príkladom môžu byť prípady, keď iné lieky spôsobili pokles vašich bielych krviniek v minulosti.
Icelandic: Þetta kann til dæmis að vera tilfellið ef önnur lyf fækkuðu hvítu blóðfrumunum áður fyrr.
Slovak: Lekár vám však môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálnej dávky 4 mg raz denne.
Icelandic: Þó getur læknirinn mælt fyrir um minni eða stærri skammt upp í að hámarki 4 mg einu sinni á dag.
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak si nie ste istý, či vás tento liek negatívne neovplyvňuje.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum fyrr en vitað er að lyfið hefur ekki neikvæð áhrif.
Slovak: Novorodencov je preto potrebné následne dôkladne sledovať.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vandlega með nýburum.
Slovak: • máte cukrovku alebo rizikové faktory pre cukrovku (napr. obezita alebo niekto z vašej rodiny má cukrovku).
Icelandic: um er að ræða sykursýki eða áhættuþætti fyrir sykursýki (t.d. offitu, eða ef einhver annar í fjölskyldunni þinni hefur sykursýki).
Slovak: DK 2500 Valby Dánsko
Icelandic: DK 2500 Valby Danmörk
Slovak: Brexpiprazol sa neodporúča počas gravidity a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Icelandic: Brexpíprasól er ekki ráðlagt á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn
Slovak: ak ste alergický na brexpiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir brexpíprasóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: RXULTI obsahuje laktózu
Icelandic: RXULTI inniheldur laktósa
Slovak: RXULTI pomáha udržať príznaky pod kontrolou a predchádza ich opätovnému výskytu v priebehu liečby.
Icelandic: RXULTI getur komið að gagni við að halda einkennum í skefjum og koma í veg fyrir bakslag meðan á meðferð stendur.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky (nie je známe, koľko osôb môžu postihovať):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (ekki er vitað hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum):
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 4 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 4 mg.
Slovak: Podať štvrtinu odporúčanej dávky
Icelandic: Gefið fjórðung af ráðlögðum skammti
Slovak: • ste niekedy zažili alebo začínate zažívať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť.
Icelandic: ef til staðar hefur verið eða ef fram kemur eirðarleysi og vanhæfni við að sitja kyrr.
Slovak: Podať polovicu odporúčanej dávky
Icelandic: Gefið hálfan ráðlagðan skammt
Slovak: • máte demenciu (strata pamäti alebo iných rozumových schopností), najmä ak ste starší.
Icelandic: um er að ræða vitglöp (minnisleysi eða aðra andlega skerðingu), sérstaklega ef þú ert aldraður/öldruð.
Slovak: Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francúzsko
Icelandic: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frakkland
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka brexpiprazolu je 1 mg raz denne v 1. až 4. deň.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur brexpíprasóls er 1 mg einu sinni á dag á degi 1 til 4.
Slovak: • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať: - silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom, - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba, - nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie, - prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).
Icelandic: ekki unnt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis: sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna, breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt, stjórnlaus og óhófleg innkaup, átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Icelandic: Lyfið getur verið hættulegt fyrir lífríkið (sjá kafla 5.3).
Slovak: • lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín),
Icelandic: • lyf til að leiðrétta hjartsláttartakt (svo sem kínidín),
Slovak: Zvýšená hladina prolaktínu v krvi1
Icelandic: Hækkað prólaktín í blóði1
Slovak: V 8. deň bola dávka v niektorých liečebných skupinách zvýšená na 4 mg.
Icelandic: Á degi 8 var skammtur aukinn í 4 mg í sumum meðferðarörmum.
Slovak: Podanie tablety so 4 mg brexpiprazolu s bežným jedlom s vysokým obsahom tuku nemalo výrazný vplyv na Cmax ani AUC brexpiprazolu.
Icelandic: Gjöf 4 mg brexpíprasóltöflu ásamt staðlaðri fituríkri máltíð hafði ekki marktæk áhrif á Cmax eða AUC brexpíprasóls.
Slovak: Môže ísť o prejavy tzv. neuroleptického malígneho syndrómu (nie je známe koľko osôb môže postihovať).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjúkdóms sem kallast illkynja sefunarheilkenni (ekki er vitað hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum).
Slovak: Váš lekár vás taktiež bude informovať o postupe ako prejsť z RXULTI na iný liek.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér upplýsingar um hvað þú eigir að gera ef þú skiptir úr RXULTI yfir í annað lyf.
Slovak: Spontánne prípady hlásenej dokonanej samovraždy a pokusov o samovraždu boli hlásené v období po uvedení na trh.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsvíg og sjálfsvígstilraunir eftir markaðssetningu.
Slovak: Expozícia (AUC) brexpiprazolu u žien sa odhadovala o 25 % vyššia ako u mužov (pozri časť 4.8).
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir brexpíprasóli var metin 25 % meiri hjá konum en körlum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Tieto riziká sú vo všeobecnosti najvyššie na začiatku liečby antipsychotikami a počas zvýšenia dávky.
Icelandic: Almennt eru þessar áhættur mestar við upphaf meðferðar með geðrofslyfjum og við skammtaaukningu.
Slovak: Celková priemerná zmena telesnej hmotnosti pre skupinu s brexpiprazolom v dlhodobom, otvorenom skúšaní bola 2,1 kg v 52. týždni.
Icelandic: Meðalbreyting líkamsþyngdar brexpíprasól-hópsins í heild í opnu langtímarannsókninni nam 2,1 kg í 52. viku.
Slovak: Celkovo sa v programe klinického vývoja brexpiprazolu v liečbe schizofrénie vyskytlo jedno úmrtie spôsobené samovraždou, ktoré skúšajúci vyhodnotil ako nesúvisiace s liekom.
Icelandic: Á heildina litið í klínísku þróunaráætluninni fyrir brexpíprasól fyrir geðklofa var eitt dauðsfall vegna sjálfsvígs, sem rannsakandi taldi ekki vera lyfjatengt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť brexpiprazolu pri liečbe schizofrénie u pacientov vo veku 65 rokov a starších nebola stanovená (pozri časť 4.4 a 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun brexpíprasóls í meðferð við geðklofa hjá sjúklingum 65 ára að aldri eða eldri hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Čo je RXULTI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RXULTI Ako užívať RXULTI
Icelandic: Upplýsingar um RXULTI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RXULTI Hvernig nota á RXULTI
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že plazmatická koncentrácia brexpiprazolu sa postupne bude znižovať a úplne sa vyplaví v priebehu 1 až 2 týždňov.
Icelandic: Hafa skal í huga að blóðvökvaþéttni brexpíprasóls lækkar smám saman og hefur þynnst út að fullu eftir 1 til 2 vikur.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u týchto pacientov nebola hodnotená.
Icelandic: Upplýsingar vantar um öryggi og verkun fyrir þessa sjúklinga.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť brexpiprazolu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Abstinenčný syndróm novorodenca (pozri časť 4.6)
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni lyfjanotkunar hjá nýburum (sjá kafla 4.6)
Slovak: Hlavný sekundárny cieľový ukazovateľ v skúšaní 1, 2 a 4 bola závažnosť schizofrénie hodnotená podľa Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), čo je sedembodový dotazník na hodnotenie závažnosti ochorenia lekárom.
Icelandic: Aðal aukaendapunktur í rannsókn 1, 2 og 4 var klínískur alvarleiki geðklofa samkvæmt Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) kvarða, 7-punkta læknismati á alvarleika sjúkdóms.
Slovak: Ak sa brexpiprazol podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že zvyšujú hladinu kreatínfosfokinázy (CPK), je potrebné zvážiť možný aditívny účinok nárastu CPK vyvolaného brexpiprazolom.
Icelandic: Ef brexpíprasól er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að auka kreatínfosfókínasa (CPK) skal hafa í huga hugsanleg viðbótaráhrif CPK-aukningar af völdum brexpíprasóls.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, algera laktósaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Slovak: Priemerný rozdiel LSa (95 % CI)
Icelandic: LS meðaltalsmunura (95 % CI)
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať počet bielych krviniek vo vašej krvi, aby minimalizoval riziko vzniku ochorení nazývaných leukopénia, neutropénia a agranulocytóza.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með hvítum blóðfrumum í blóði til að draga úr hættu á sjúkdómum sem nefnast hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð og kyrningaleysi.
Slovak: Existuje možnosť, že by tento liek mohol ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Mögulegt er að lyfið geti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Po viacnásobnom podaní brexpiprazolu raz denne je terminálny eliminačný polčas brexpiprazolu 91,4 hodín a jeho hlavného metabolitu, DM-3411, 85,7 hodín.
Icelandic: Eftir gjöf margra dagsskammta af brexpíprasóli er lokahelmingunartími brexpíprasóls og helsta umbrotsefnis þess, DM-3411, 91,4 klukkustundir og 85,7 klukkustundir, í þessari röð.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť nižšiu úvodnú dávku a pomalšiu titráciu a je potrebné sledovať ortostatické aspekty životných funkcií (pozri časť 4.2).
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal íhuga minni upphafsskammt og hægari títrun, og fylgjast skal með lífsmörkum við réttstöðu (sjá kafla 4.2).
Slovak: V dlhodobých, otvorených skúšaniach boli nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou (TEAE) spojené so samovražednými sklonmi hlásené u 23 osôb (1,6
Icelandic: Í opnum langtímarannsóknum var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum sem tengdust sjálfsvígshneigð hjá 23 þátttakendum (1,6 %).
Slovak: • vaša rodina/ošetrovatelia spozorujú vznik nutkania alebo túžbu správať sa pre vás neobvyklým spôsobom, alebo že nemôžete odolať impulzom, pudu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných.
Icelandic: þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Slovak: Perorálne použitie Filmom obalené tablety je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflurnar má taka með eða án fæðu.
Slovak: Po jednorazovom podaní brexpiprazolu (2 mg) sa u starších osôb (starších ako 65 rokov) preukázala podobná systémová expozícia brexpiprazolu (Cmax a AUC) ako u dospelých osôb (vo veku 18 rokov až 45 rokov, pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af brexpíprasóli (2 mg) sýna aldraðir þátttakendur (eldri en 65 ára) svipaða altæka útsetningu brexpíprasóls í líkamanum (Cmax og AUC) og fullorðnir þátttakendur (18 ára til 45 ára að aldri; sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití brexpiprazolu u tehotných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brexpíprasóls á meðgöngu.
Slovak: Účinky pozorované v toxikologických štúdiách po opakovanom podávaní u potkanov a opíc boli spojené najmä s vystupňovaním farmakologického účinku brexpiprazolu.
Icelandic: Áhrif sem komu fram í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og öpum tengdust einkum ýktri lyfjafræðilegri verkun brexpíprasóls.
Slovak: Tieto zlepšenia sa zachovali počas 52-týždňovej, dvojito-zaslepenej, udržiavacej fázy u pacientov na brexpiprazole, pričom pacienti randomizovaní na placebo vykazovali zhoršenie skóre PANSS, CGI-S a CGI-I a skóre GAF [metódou ANCOVA LOCF]).
Icelandic: Þessar framfarir héldust allt 52 vikna tvíblinda viðhaldsskeiðið hjá sjúklingum sem fengu brexpíprasól en hins vegar hrakaði sjúklingum sem slembiraðað var til að fá lyfleysu samkvæmt mælingu með PANSS, CGI-S og CGI-I og GAF-stigum [ANCOVA LOCF]).
Slovak: Nárast hladiny kreatínfosfokináz y v krvi
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
Slovak: Používa sa na liečbu schizofrénie u dospelých - ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, nesúvislá reč a správanie a citová plochosť.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa, sjúkdóm með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, tortryggni, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt fálæti.