FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon što se uzmu u obzir razlike u tjelesnoj težini, nisu bile uočene značajne razlike u farmakokinetičkim svojstvima kanakinumaba između bolesnika s CAPS-om i onih sa SJIA-om.
Latvian: Ņemot vērā atšķirības ķermeņa masā, starp CAPS un sJIA pacientiem netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētisko īpašību atšķirības.
Croatian: Otopinu je najbolje upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije, ali se može koristiti do najviše 24 sata ako se čuva u hladnjaku.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas to ieteicams nekavējoties izlietot, bet, ja uzglabā ledusskapī, to joprojām var lietot 24 stundas.
Croatian: Igla u ovoj fazi ne smije biti u tekućini.
Latvian: Šajā brīdī adatai nav jāatrodas šķidrumā.
Croatian: U tom ispitivanju, 25 bolesnika koji su imali snažan ACR odgovor najmanje 5 mjeseci smanjilo je dozu kanakinumaba na 2 mg/kg svaka 4 tjedna i održalo pedijatrijski odgovor ACR100 tijekom cijelog razdoblja uzimanja smanjene doze (medijan 32 tjedna, 8-124 tjedana).
Latvian: Šajā pētījumā 25 pacientiem, kuriem vismaz 5 mēnešus bija spēcīga ARK atbildes reakcija, samazināja kanakinumaba devu līdz 2 mg/kg, lietojot ik pēc 4 nedēļām, un saglabāja pediatrisko ARK100 atbildes reakcijas kritēriju, kamēr tika lietota samazinātā deva (mediāna 32 nedēļas, 8-124 nedēļas).
Croatian: Stillova bolest odrasle dobi i sistemski juvenilni idiopatski artritis teške su autoinflamatorne bolesti, koje potiče prirođeni imunitet pomoću proinflamatornih citokina, od kojih je ključni IL-1-beta.
Latvian: Stilla slimība, kas radusies pieaugušajam, un sistēmiskais juvenīlais idiopātiskais artrīts ir smagas autoiekaisuma slimības, ko izraisa iedzimtā imunitāte, veidojoties iekaisumu izraisošajiem citokīniem, galvenokārt IL-1-bēta.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Latvian: Norādījumus šķīduma pagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: U jednog se bolesnika razbuktavanje osnovne bolesti povuklo do 15. dana nakon jednokratne doze kanakinumaba od 2 mg/kg, ali bolesnik je prekinuo liječenje nakon te prve doze zbog ozbiljnih nuspojava (pancitopenija i zatajenje jetre).
Latvian: Vienam pacientam pēc vienas vienreizējas kanakinumaba 2 mg/kg devas saņemšanas 15. dienā bija pētāmās slimības paasinājums izzuda, bet pēc šīs pirmās devas ārstēšanu pārtrauca nopietnu nevēlamu blakusparādību dēļ (pancitopēnija un aknu mazspēja).
Croatian: U ispitivanju faze I/II liječenje kanakinumabom imalo je brzi nastup djelovanja, uz nestanak ili klinički značajno poboljšanje simptoma u roku od jednog dana od primitka doze.
Latvian: I/II fāzes pētījumā ārstēšanai ar kanakinumabu bija ātrs iedarbības sākums, simptomiem izzūdot vai klīniski nozīmīgi samazinoties dienas laikā pēc devas ievadīšanas.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Ilaris
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ilaris
Croatian: • Muckle-Wellsov sindrom (MWS),
Latvian: • Makla-Velsa sindromu (Myckle-Wells Syndrome;
Croatian: - Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra do opalescentna ili ako sadrži čestice.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai opalescējošs, vai ka tas satur daļiņas.
Croatian: Kanakinumab se veže za IL-1 beta u serumu.
Latvian: Kanakinumabs saistās ar seruma IL-1 bēta.
Croatian: 25. Držite iglu do kraja u koži i lagano potiskujte klip štrcaljke prema dolje dok se tijelo štrcaljke ne isprazni.
Latvian: 25. Turiet adatu līdz galam ādā, kamēr lēnām spiežat šļirces virzuli, līdz korpuss ir tukšs.
Croatian: Nositelj odobrenja dovršio je četiri Plana pedijatrijskih ispitivanja za Ilaris (za CAPS, SJIA, FMFHIDS/MKD odnosno TRAPS).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izpildījis četrus Ilaris pediatriskās izpētes plānus (attiecīgi CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD un TRAPS).
Croatian: U prvi dio (otvoreni), bilo je uključeno 177 bolesnika koji su primali 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumaba primijenjenog svaka 4 tjedna u trajanju do 32 tjedna.
Latvian: I daļā (atklātā) tika iekļauti 177 pacienti, kuri saņēma 4 mg/kg (līdz 300 mg) kanakinumabu, lietojot ik pēc 4 nedēļām līdz pat 32 nedēļas.
Croatian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Ilaris se može koristiti u djece u dobi od 2 i više godina.
Latvian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF un sJIA: Ilaris drīkst lietot bērniem vecākiem par 2 gadiem.
Croatian: Predviđeno izlaganje kanakinumabu u stanju dinamičke ravnoteže pri doziranju od 4 mg/kg (maksimum 300 mg) u bolesnika starijih od 20 godina bilo je usporedivo s onim u bolesnika sa SJIA-om mlađih od 20 godina.
Latvian: Iepriekš noteiktā kanakinumaba iedarbība līdzsvara koncentrācijas stāvoklī, lietojot 4 mg/kg (maksimāli 300 mg) devu, pacientiem virs 20 gadu vecuma bija salīdzināma ar iedarbību sJIA pacientiem, kuri jaunāki par 20 gadiem.
Croatian: Oni uključuju drhtanje, zimicu, malaksalost, gubitak apetita, tupe bolove u tijelu, obično povezane s iznenadnim nastupom bolesti, grlobolju ili čireve u ustima, kašalj, sluz, bol u grudima, poteškoće s disanjem, bol u uhu, produljenu glavobolju ili lokalizirano crvenilo, toplinu ili oticanje kože ili upalu vezivnog tkiva (celulitis).
Latvian: Tie ietver trīci, drebuļus, nespēku, ēstgribas zudumu, sāpes ķermenī, parasti saistībā ar pēkšņu slimības sākumu, rīkles iekaisumu vai čūlas mutē, klepu, klepu ar gļotu izdalīšanos, sāpēm krūtīs, apgrūtinātu elpošanu, sāpes ausīs, ilgstošas galvassāpes vai lokalizētu ādas apsārtumu, karstumu vai pietūkumu, vai saistaudu iekaisumu (celulītu).
Croatian: Liječnik mora ponovno razmotriti nastavak liječenja kanakinumabom u bolesnika bez kliničkog poboljšanja.
Latvian: Ārstējošam ārstam atkārtoti jāapsver ilgstoša ārstēšana ar kanakinumabu pacientiem, kuriem nav novērota klīniska uzlabošanās.
Croatian: Što Ilaris sadrži
Latvian: Ko Ilaris satur
Croatian: Vaš liječnik može provjeriti imate li tuberkulozu korištenjem specifičnog testa. ako imate znakove poremećaja jetre kao što su žutilo kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, zatamnjena mokraća ili svjetla stolica.
Latvian: Ārsts, izmantojot speciālo testu, var pārbaudīt, vai Jums ir tuberkuloze; ja Jums ir aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena āda un acis, slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns un gaiši izkārnījumi; ja Jums nepieciešama vakcinācija.
Croatian: Kada se stratificira prema težini, uočen je niži (30-40%) medijan izloženosti za Cmin,ss (11,4 naspram 19 µg/ml) i AUCss (594 naspram 880 µg*d/ml) za nižu kategoriju tjelesne težine (≤ 40 kg) u usporedbi s višom kategorijom tjelesne težine (> 40 kg).
Latvian: Stratificējot pēc ķermeņa masas, zemākas ķermeņa masas kategorijā (≤ 40 kg) tika novērota zemāka (30-40%) Cmin,ss (11,4 salīdzinājumā ar 19 µg/ml) un AUCss (594 salīdzinājumā ar 880 µg*d/ml) iedarbības mediāna salīdzinājumā ar augstākas ķermeņa masas kategoriju (> 40 kg).
Croatian: Nemojte upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na naljepnici i kutiji.
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Croatian: Ilaris se primjenjuje u odraslih osoba i djece u dobi od 2 i više godina za liječenje sljedećeg: periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS) - to je skupina autoinflamatornih bolesti koja uključuje:
Latvian: Periodiska drudža sindromi Ilaris lieto pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, lai ārstētu: - ar kriopirīnu saistītos periodiskos sindromus (CAPS), kas ietver:
Croatian: Nemojte koristiti područje na kojem je osip ili ozlijeđena koža, ili koje ima modrice ili kvržice.
Latvian: Neizmantojiet apvidus ar izsitumiem vai bojātu ādu, vai zilumiem vai sacietējumiem.
Croatian: Jedna doza se primjenjuje svakih osam tjedana kao supkutana injekcija.
Latvian: To ievada ik pēc astoņām nedēļām kā vienreizēju devu subkutānas injekcijas veidā.
Croatian: Formalna ispitivanja kancerogenosti nisu se provodila s kanakinumabom.
Latvian: Formāli kanakinumaba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Croatian: U cjelokupnoj ispitivanoj populaciji bolesnici koji su primali ULT imali su manje izraženu terapijsku razliku kako u smanjenju boli tako i u smanjenju rizika od naknadnih napada artritisa u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali ULT.
Latvian: Kopējā pētījuma populācijā pacientiem ar UMT bija mazāk izteiktas atšķirības gan sāpju intensitātes mazināšanā, gan sekojošu podagriskā artrīta lēkmju riska mazināšanā, salīdzinot ar pacientiem bez UMT.
Croatian: Ne okrećite bočicu sa spojenom štrcaljkom naopako, bočica mora stajati uspravno.
Latvian: 16. Negrieziet otrādi flakonu un šļirci, flakonam jāstāv taisni.
Croatian: AUCss u svakoj dobnoj skupini bio je 692, 615, 707 odnosno 742 µg*d/ml za dobne skupine 2-3, 4-5, 6-11, odnosno 12-19 godina.
Latvian: AUCss4w vecuma grupā 2-3, 4-5, 6-11, un 12-19 gadi bija attiecīgi 692, 615, 707 un 742 µg*d/ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici s CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om koji imaju nekontrolirano prekomjerno stvaranje IL-1 beta pokazuju brzi i održani odgovor na terapiju kanakinumabom, tj. povratak na normalne vrijednosti laboratorijskih parametara poput C-reaktivnog proteina (CRP) i serumskog amiloida A (SAA), visokog broja neutrofila i trombocita te leukocitoze.
Latvian: Klīniskajos pētījumos CAPS, TRAPS, HIDS/MKD un FMF pacientiem, kuriem ir nekontrolēta IL1 bēta pārprodukcija, novērota strauja un ilgstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kanakinumabu, t.i., tādi laboratoriskie rādītāji kā C-reaktīvā olbaltuma (CRO) un seruma amiloīda A (SAA) līmenis, lielais neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits, un leikocitoze strauji normalizējās.
Croatian: Povucite klip štrcaljke sve do oznake za 1,0 ml tako da se štrcaljka napuni zrakom.
Latvian: Atvelciet šļirces virzuli līdz galam - līdz 1,0 ml atzīmei, piepildot šļirci ar gaisu.
Croatian: Očekivani omjer akumulacije bio je 1,1 puta veći nakon supkutane primjene 150 mg kanakinumaba svakih 12 tjedana.
Latvian: Paredzamais uzkrāšanas koeficients bija 1,1 pēc subkutānas 150 mg kanakinumaba ievadīšanas ik pēc 12 nedēļām.
Croatian: Liječenje CAPS-a, TRAPS-a, HIDS/MKD-a, FMF-a i Stillove bolesti (SBOD i SJIA) Liječenje kanakinumabom ne smije se započeti ili nastaviti kod bolesnika tijekom aktivne infekcije koja zahtijeva medicinsku intervenciju.
Latvian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF un Stilla slimības (AOSD un sJIA) ārstēšana Ārstēšanu ar kanakinumabu nedrīkst uzsākt vai turpināt pacientiem ar aktīvu infekciju, kuras gadījumā nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Croatian: - Stavite iglu za izvlačenje na štrcaljku.
Latvian: - Uzlieciet ievilkšanas adatu uz šļirces.
Croatian: Jedna doza se primjenjuje svaka četiri tjedna kao supkutana injekcija.
Latvian: To lieto ik pēc četrām nedēļām kā vienreizēju devu subkutānas injekcijas veidā.
Croatian: Srednja promjena u bolesnikovim rezultatima za bol (vizualna analogna skala 0-100 mm) nakon 15 dana bila je -50,0 mm za kanakinumab (N=43), u usporedbi s +4,5 mm za placebo (N=25).
Latvian: Pacienta sāpju novērtējuma punktu skaita (0-100 mm vizuālo analogu skala) vidējās izmaiņas 15. dienā bija -50,0 mm kanakinumaba grupā (N=43), salīdzinot ar +4,5 mm placebo grupā (N=25).
Croatian: • Respiratorne infekcije kao što su infekcija dišnih puteva, gripa, grlobolja, curenje nosa, začepljen nos, kihanje, osjećaj pritiska ili boli u obrazima ili čelu s vrućicom ili bez nje (pneumonija, bronhitis, influenca, sinusitis, rinitis, faringitis, tonzilitis, nazofaringitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava).
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, krūšu kurvja infekcijas, iekaisusi rīkle, iesnas, aizlikts deguns, šķavas, spiediena sajūta vai sāpes vaigu un/vai pieres apvidū ar vai bez drudža (pneimonija, bronhīts, gripa, sinusīts, rinīts, faringīts, tonsillīts, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija);
Croatian: Dodatna farmakokinetička analiza pokazala je da je farmakokinetika kanakinumaba u 6 pedijatrijskih bolesnika s CAPS-om mlađih od 2 godine bila slična farmakokinetici u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2-4 godine.
Latvian: Papildus farmakokinētikas analīzes liecināja, ka kanakinumaba farmakokinētika 6 CAPS pediatrijas pacientiem vecumā līdz 2 gadiem bija līdzīga farmakokinētikai pediatriskiem pacientiem no 2 līdz 4 gadu vecumam.
Croatian: Sada lagano deset puta okrenite bočicu naopako i vratite je u prvobitan položaj, pazeći pritom da ne dodirujete gumeni čep.
Latvian: 11. Tagad lēnām apgrieziet flakonu otrādi un atpakaļ desmit reizes, uzmanoties, lai nepieskartos gumijas aizbāznim.
Croatian: Ilaris je indiciran za simptomatsko liječenje odraslih bolesnika s učestalim napadima uričnog artritisa (najmanje 3 napada u proteklih 12 mjeseci) u kojih su nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) i kolhicin kontraindicirani, bolesnici ih ne podnose, ili ne omogućuju odgovarajući odgovor te u kojih ponavljani ciklusi kortikosteroida nisu primjenjivi (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Ilaris paredzēts simptomātiskai pieaugušu pacientu ar biežām podagriskā artrīta lēkmēm (vismaz 3 lēkmes iepriekšējo 12 mēnešu laikā) ārstēšanai, kuriem nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un kolhicīns ir kontrindicēti, nav panesami vai nenodrošina atbilstošu atbildes reakciju, un kuriem nav piemērojami atkārtoti terapijas kursi ar kortikosteroīdiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja križne reaktivnosti, toksičnosti ponovljenih doza, imunotoksičnosti, ispitivanja toksičnosti za reprodukciju i razvoj.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par krustenisko reaktivitāti, atkārtotu devu toksicitāti, imūntoksicitāti, reproduktīvo un attīstības toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Ispitivanje G2301 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje sprječavanja naglih pogoršanja kanakinumabom s fazom ustezanja aktivne terapije.
Latvian: Pētījums G2301 bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts terapijas atcelšanas pētījums slimības paasinājumu novēršanai ar kanakinumabu.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Croatian: Blokiranjem aktivnosti IL-1 beta Ilaris može ublažiti te simptome.
Latvian: Bloķējot IL-1 bēta aktivitāti, Ilaris var atvieglot šos simptomus.
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF u bolesnika tjelesne težine 7,5 kg i ≤40 kg
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD un FMF pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 7,5 kg un ≤ 40 kg
Croatian: Što je Ilaris i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilaris Kako primjenjivati Ilaris
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ilaris lietošanas Kā lietot Ilaris
Croatian: Periodični sindromi povezani s kriopirinom
Latvian: ar kriopirīnu saistītie periodiskie sindromi
Croatian: Povlačenje razbuktavanja bolesti postignuto je do 5. tjedna i bolesnik nije doživio nikakvo novo razbuktavanje bolesti na kraju II. dijela ispitivanja (16. tjedan).
Latvian: Slimības paasinājums izzuda 5. nedēļā, un līdz pētījuma II daļas beigām (16. nedēļai) pacientam jaunu slimības paasinājumu nebija.
Croatian: U cjelokupnom programu za SJIA-u zabilježena su prolazna smanjenja apsolutnog broja neutrofila (ABN) na manje od 1 x 10
Latvian: Kopumā sJIA programmā par pārejošu absolūtā neitrofilo leikocītu skaita (ANS) samazināšanos zem 1 x 10
Croatian: Urični artritis Nema relevantne primjene Ilarisa u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji uričnog artritisa.
Latvian: Podagriskais artrīts Ilaris nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā podagriska artrīta gadījumā.
Croatian: Odložite iglu i štrcaljku u spremnik za oštre predmete bez vraćanja kapice ili vađenja igle.
Latvian: Izmetiet adatu un šļirci asajiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē, neuzliekot adatai uzgali un to nenoņemot no šļirces.
Croatian: Izbjegavajte ubrizgavanje u venu.
Latvian: Izvairieties injicēt vēnā.
Croatian: U podskupini mladih bolesnika sa SJIA-om u dobi od 16 do 20 godina (n=31), sigurnosni profil kanakinumaba bio je u skladu s onim što je zabilježeno u bolesnika sa SJIA-om mlađih od 16 godina.
Latvian: Gados jaunu sJIA pacientu apakšgrupā vecumā no 16 līdz 20 gadiem (n=31) kanakinumaba drošuma profils bija atbilstošs tam, kāds novērots pacientiem jaunākiem par 16 gadiem.
Croatian: Napad uričnog artritisa uzrokuju kristali urata (mononatrij urat monohidrat) u zglobu i okolnom tkivu, što potiče rezidentne makrofage na proizvodnju IL-1 beta preko kompleksa „NALP3 inflamasoma".
Latvian: Podagriskā artrīta lēkmes izraisa urīnskābes sāļu (urīnskābes nātrija monohidrāta) kristālu izgulsnēšanās locītavās un tām pieguļošajos audos, kas caur „NALP3 inflammasome" kompleksu stimulē rezidentos makrofāgus izdalīt IL-1 bēta.
Croatian: Bolesnici u drugom dijelu (dvostruko slijepom) primali su ili kanakinumab 4 mg/kg ili placebo svaka 4 tjedna dok se nije dogodilo 37 događaja razbuktavanja bolesti.
Latvian: II daļā (dubultmaskētā) pacienti saņēma vai nu kanakinumabu 4 mg/kg, vai placebo, lietojot ik pēc 4 nedēļām, līdz bija reģistrēti 37 paasinājuma gadījumi.
Croatian: U cjelokupnom programu za SJIA-u prolazno snižene razine broja leukocita (Lkc) ≤ 0,8 x DGN bile su zabilježene u 33 bolesnika (16,5%).
Latvian: Kopumā sJIA programmā par pārejošu leikocītu (white blood cell - WBC) skaita samazināšanos ≤ 0,8 x zem normas apakšējās robežas (lower limit of normal - LLN) ziņots 33 pacientiem (16,5%).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ilarisa u bolesnika s CAPS-om, TRAPS-om, HIDS/MKD-om i FMF-om mlađih od 2 godine nije ustanovljena.
Latvian: Ilaris drošums un efektivitāte, lietojot CAPS, TRAPS, HIDS/MKD un FMF pacientiem līdz 2 gadu vecumam, nav pierādīta.
Croatian: Ono blokira aktivnost tvari koja se naziva interleukin-1 beta (IL-1 beta) u tijelu, a koja je prisutna u povećanim razinama kod upalnih bolesti.
Latvian: Tas bloķē vielas, ko sauc par interleikīnu-1 bēta (IL-1 bēta) un kuras līmenis ir paaugstināts pacientiem ar iekaisuma slimībām.
Croatian: • 150 mg za bolesnike koji su teži od 40 kg
Latvian: • 150 mg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 40 kg,
Croatian: Aktivacija makrofaga i konkomitantna prekomjerna proizvodnja IL-1 beta imaju za posljedicu akutni bolni upalni odgovor.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas un vienlaicīgas IL-1 bēta pārprodukcijas rezultātā attīstās akūta, sāpīga iekaisuma atbildes reakcija.
Croatian: Vrućica koja traje dulje od 3 dana ili bilo koji drugi simptomi koji mogu ukazivati na ozbiljnu infekciju.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no zemāk minētajām blakusparādībām: drudzis, kas ilgst vairāk nekā 3 dienas vai jebkādi citi simptomi, kas var liecināt par nopietnu infekciju.
Croatian: Kod bolesnika liječenih kanakinumabom zabilježene su reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Latvian: Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, kuri ārstēti ar kanakinumabu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici koji osjete takve simptome tijekom liječenja Ilarisom moraju čekati da se oni u potpunosti povuku prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar Ilaris attīstās iepriekš minētie simptomi, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida līdz šie simptomi pilnībā izzūd.
Croatian: Lagano gurnite klip do kraja dok se sav zrak ne ubrizga u bočicu.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli līdz galam, kamēr viss gaiss nav ievadīts flakonā.
Croatian: TRAPS, HIDS/MKD i FMF u bolesnika tjelesne težine >40 kg
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD and FMF pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg
Croatian: Neutropenija i leukopenija
Latvian: Neitropēnija un leikopēnija
Croatian: Ako su na čepu ostale kapljice, kucnite bočicu sa strane kako biste ih uklonili.
Latvian: Ja ir kādas pilītes pie aizbāžņa, piesitiet pie flakona sāniem, lai tās nokratītu.
Croatian: Protutijelo na mišji IL-1 beta nije imalo neželjenih učinaka na plodnost mužjaka ili ženki miševa (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Peles pret-peļu IL-1 bēta antivielām nebija nevēlamas ietekmes uz peļu tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Za cjelokupnu ispitivanu populaciju intenzitet boli bio je statistički značajno niži za kanakinumab 150 mg u usporedbi s triamcinolon acetonidom nakon 72 sata.
Latvian: Kopumā visā pētījuma populācijā pēc 72 stundām kanakinumaba 150 mg grupā sāpju intensitāte bija statistiski nozīmīgi zemāka nekā triamcinolona acetonīda grupā.
Croatian: Sljedeća su mjesta prikladna za injekciju: gornji dio bedara, abdomen, nadlaktica ili stražnjica.
Latvian: Injekcijai piemērotas šādas vietas: augšstilbs, vēders, augšdelms vai gurns.
Croatian: Prikupite potrebne predmete Uključeno u pakiranje jedna bočica Ilaris otopine za injekciju (čuvati u hladnjaku)
Latvian: Savāciet nepieciešamos piederumus Ir iepakojumā - Viens Ilaris flakons ar šķīdumu injekcijām (glabāt ledusskapī).
Croatian: Nemojte koristiti tekućinu ako sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdumā viegli saskatāmas daļiņas, tas ir duļķains vai izteikti brūns.
Croatian: Nikada nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljke ili igle.
Latvian: Nekādā gadījumā neizmantojiet šļirces vai adatas atkārtoti.
Croatian: Na temelju analize populacijskog farmakokinetičkog modeliranja, farmakokinetika kanakinumaba u mladih osoba sa SJIA-om u dobi od 16 do 20 godina bila je slična onoj u bolesnika mlađih od 16 godina.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanas analīzi, kanakinumaba farmakokinētika gados jauniem sJIA pacientiem vecumā no 16 līdz 20 gadiem bija līdzīga pacientiem jaunākiem par 16 gadiem.
Croatian: Stillova bolest (SBOD i SJIA)
Latvian: Stilla slimība (AOSD un sJIA)
Croatian: U dugoročnom ispitivanju u obliku registra (opservacijski registar) ukupno su 243 bolesnika s CAPS-om (85 pedijatrijskih bolesnika u dobi ≥2 do ≤17 godina i 158 odraslih bolesnika u dobi
Latvian: Ilgtermiņa reģistra pētījumā (vidējais kanakinumaba iedarbības ilgums 3,8 gadi) ikdienas klīniskajā praksē ar kanakinumabu kopā ārstēti 243 CAPS pacienti (85 pediatriskie pacienti vecumā no ≥ 2 līdz ≤ 17 gadiem un 158 pieaugušie pacienti vecumā ≥ 18 gadiem).
Croatian: Preporučena doza kanakinumaba za oboljele od Stillove bolesti (SBOD i SJIA) s tjelesnom težinom ≥ 7,5 kg je 4 mg/kg (do najviše 300 mg) koji se primjenjuju svaka četiri tjedna supkutanom injekcijom.
Latvian: Ieteicamā kanakinumaba deva Stilla slimības (AOSD un sJIA) pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 7,5 kg ir 4 mg/kg (maksimālā deva līdz 300 mg), ievadot ik pēc četrām nedēļām subkutānas injekcijas veidā.
Croatian: Nakon 15 dana, medijan promjene od početne vrijednosti u broju zglobova s aktivnim artritsom i ograničenim rasponom pokreta bio je -67% odnosno -73% za kanakinumab (N=43), u usporedi s medijanom promjene od 0% odnosno 0% za placebo (N=41).
Latvian: Locītavu ar aktīvu artrītu un locītavu ar ierobežotām kustībām skaita izmaiņu mediāna 15. dienā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija attiecīgi -67% un -73% kanakinumaba grupā (N=43), salīdzinot ar izmaiņu mediānu 0% un 0% placebo grupā (N=41).
Croatian: Primarna mjera ishoda (razbuktavanje bolesti)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (paasinājums)
Croatian: Na temelju analize populacijskog farmakokinetičkog modeliranja, farmakokinetika kanakinumaba kod djece u dobi od 2 do <4 godine bila je slična onoj kod bolesnika u dobi od 4 i više godina.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanas analīzi, kanakinumaba farmakokinētika bērniem vecumā no 2 līdz < 4 gadiem bija līdzīga 4 gadu vecu un vecāku pacientu farmakokinētikai.
Croatian: Odložite ga prema uputama zdravstvenog djelatnika ili ljekarnika.
Latvian: Izmetiet to kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna tekućina.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz opalescējošs.
Croatian: - Nakon što ste proboli čep bočice, otopinu je potrebno odmah upotrijebiti za pripremu injekcije.
Latvian: - Šķīdums jālieto nekavējoties pēc pirmās flakona aizbāžņa noņemšanas, lai sagatavotu injekciju.
Croatian: U II. dijelu ispitivanja, bolesnici liječeni kanakinumabom koji su imali perzistentnu aktivnost bolesti primili su dodatnu dozu od 150 mg (ili 2 mg/kg za bolesnike ≤40 kg) unutar prvog mjeseca.
Latvian: Pētījuma II daļā pacienti, kurus ārstēja ar kanakinumabu un kuriem bija pastāvīga slimības aktivitāte, pirmā mēneša laikā saņēma papildus 150 mg (vai 2 mg/kg pacienti ar ķermeņa masu ≤ 40 kg) devu.