FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyskytly se rovněž obavy, že by přípravek mohl mít vedlejší účinky postihující srdce (prodloužení QT intervalu, změna elektrické aktivity srdce) a játra.
Slovak: Boli tiež výhrady, že liek môže spôsobiť vedľajšie účinky ovplyvňujúce srdce (napríklad predĺženie intervalu QTc, zmenu elektrickej aktivity srdca) a pečeň.
Czech: Výbor CHMP též konstatoval, že u některých bakterií byl prokázán stupeň rezistence na toto antibiotikum ještě před zahájením jeho běžného používání.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že niektoré baktérie preukazujú určitú hladinu rezistencie voči antibiotiku dokonca ešte predtým, ako sa začne bežne používať.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících 991 dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z dvoch hlavných štúdií, ktorých sa zúčastnilo 991 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Czech: Bakterie potřebují tuto bílkovinu k tvorbě aktivní formy kyseliny listové, která je nutná pro jejich množení.
Slovak: Baktérie potrebujú tento proteín, aby mohli vytvárať aktívnu formu kyseliny listovej, ktorú potrebujú na vlastné množenie.
Czech: „Komplikovaný" znamená, že infekce je obtížně léčitelná vzhledem k tomu, že se rozšířila do tkání hluboko pod kůží, že je nutné provést chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými onemocněními, která mohou ovlivnit reakci na léčbu.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo má pacient iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Czech: Účinky přípravku Mersarex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok lieku Mersarex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Přibližně polovina pacientů byla léčena přípravkem Mersarex, zatímco ostatní pacienti užívali linezolid (jiné antibiotikum).
Slovak: Asi polovica pacientov bola liečená liekom Mersarex, kým druhá polovica pacientov bola liečená linezolidom (ďalšie antibiotikum).
Czech: Blokováním účinku dihydrofolát reduktázy měl přípravek zpomalovat růst a šíření bakterií.
Slovak: Zablokovaním účinku dihydrofolátreduktázy by mal liek spomaliť rast a šírenie baktérií.
Czech: Přípravek Mersarex měl být používán k léčbě komplikovaných infekcí kůže a „měkkých tkání" pod kůží.
Slovak: Liek Mersarex by sa mal používať na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív pod kožou.
Czech: Obsahuje léčivou látku iklaprim.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku iklaprim.
Czech: Dne 21. října 2009 společnost Arpida A/S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Mersarex určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých.
Slovak: Dňa 21. októbra 2009 spoločnosť Arpida A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Mersarex na trh na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Czech: Studie se zaměřila na to, zda byl přípravek Mersarex podávaný po dobu 14 dnů stejně účinný jako linezolid.
Slovak: V štúdii sa skúmalo, či je liek Mersarex, ktorý sa podával počas až 14 dní taký účinný ako linezolid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mersarex, iklaprim, je antibiotikum, které patří do třídy „inhibitorů dihydrofolát reduktázy".
Slovak: Účinná látka lieku Mersarex, iklaprim, je antibiotikum zo skupiny inhibítorov dihydrofolátreduktázy.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že výsledky neprokázaly, že je přípravek Mersarex stejně dobrý jako srovnávací léčivý přípravek, a že pro zdůvodnění dávkování přípravku navrženého společností nejsou k dispozici dostatečné údaje z klinických studií.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že výsledky nepreukázali, že liek Mersarex je taký účinný ako porovnávací liek a že údaje z klinických štúdií neboli dostatočné na odôvodnenie dávkovania, ktoré spoločnosť navrhla.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Mersarex nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Mersarex nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív.
Czech: Mersarex je koncentrát pro přípravu injekčního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Mersarex je koncentrát na infúzny roztok (kvapká do žily).
Czech: Měla působit prostřednictvím blokace účinku bakteriální bílkoviny zvané dihydrofolát reduktáza.
Slovak: Liek by mal účinkovať zablokovaním účinku bakteriálneho proteínu, ktorý sa nazýva dihydrofolátreduktáza.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví 120 dní po podaní žiadosti zoznam otázok, ktorý pošle spoločnosti.
Czech: Co je Mersarex?
Slovak: Čo je liek Mersarex?
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá své rozhodnutí o tomto stanovisku přibližně do dvou měsíců.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí na zoznam otázok od spoločnosti výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Mersarex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mersarex v naliehavých prípadoch?
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o stažení žádosti, je dostupný zde.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byl přípravek Mersarex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mersarex v naliehavých prípadoch sa nezúčastňujú žiadni pacienti.
Czech: Jak měl přípravek Mersarex působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal lieku Mersarex účinkovať?
Czech: Na co měl být přípravek Mersarex používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mersarex?
Czech: 17. prosince 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Slovak: EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Czech: Idiopatický znamená, že porucha nemá žádnou zjevnou příčinu.
Slovak: Idiopatický znamená, že ochorenie nemá žiadnu viditeľnú príčinu.
Czech: Co je Nenad?
Slovak: Nenad?
Czech: Účinky přípravku Nenad byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Nenad sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Společnost rovněž poskytla výsledky studií provedených u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky zo štúdií zahŕňajúcich pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v hodnocení pacientových příznaků po 12 týdnech léčby hodnocených
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v hodnotení symptómov pacientov po 12 týždňoch pomocou medzinárodného skóre hodnotenia
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 309 pacientů se středně závažným až závažným syndromem neklidných nohou.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 309 pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom nepokojných nôh.
Czech: Vzhledem k tomu, že syndrom neklidných nohou je obvykle celoživotní onemocnění, byly údaje týkající se dlouhodobé účinnosti považovány za nezbytné.
Slovak: Keďže syndróm nepokojných nôh je často celoživotné ochorenie, údaje o dlhodobej účinnosti sa považovali za dôležité.
Czech: To znamená, že napodobuje účinky dopaminu, látky, jež přenáší signály v částech mozku, které ovládají pohyb a koordinaci.
Slovak: To znamená, že má podobný účinok ako dopamín, látka prenášajúca informáciu v častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nenad, lisurid, je agonista dopaminu.
Slovak: Nenad, lisurid, je agonista dopamínu.
Czech: Syndrom neklidných nohou je porucha, při níž má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zamezil nepříjemným, bolestivým nebo zvláštním pocitům, zpravidla v noci.
Slovak: Syndróm nepokojných nôh je porucha, pri ktorej pacient cíti nekontrolovateľnú naliehavosť pohybovať končatinami, aby prestal mať nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, a prejavuje sa zvyčajne v noci.
Czech: Dne 30. listopadu 2009 společnost Axxonis Pharma AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Nenad určeného k léčbě známek a příznaků středně závažného až závažného idiopatického syndromu neklidných nohou u dospělých.
Slovak: Dňa 30. novembra 2009 spoločnosť Axxonis Pharma AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Nenad na trh určeného na liečbu príznakov a symptómov stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh v prípade dospelých.
Czech: Nenad je transdermální náplast (náplast, která dodává léčivou látku přes pokožku) obsahující léčivou látku lisurid.
Slovak: Nenad je transdermálna náplasť (náplasť obsahujúca liek, ktorý preniká cez kožu) s obsahom účinnej látky lisurid.
Czech: Celkem 210 pacientům, kteří dokončili prvních 12 týdnů, bylo nabídnuto pokračovat v léčbě v rámci rozšířené studie.
Slovak: syndrómu nepokojných nôh (IRLS). 210 pacientom, ktorí boli liečení prvých 12 týždňov, bola ponúknutá aj možnosť pokračovať v liečbe v rozšírenej štúdii.
Czech: Přípravek Nenad měl být používán u dospělých trpících středně závažným až závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Slovak: Nenad sa mal používať v prípade dospelých so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
Czech: Pacientům byl podáván přípravek Nenad, ropinirol (jiný lék užívaný k léčbě syndromu neklidných nohou) nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Slovak: Pacientom sa podával liek Nenad, ropinirol (ďalší liek na liečbu syndrómu nepokojných nôh) alebo placebo (zdanlivý liek).
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Nenad v rámci léčby syndromu neklidných nohou nepřevyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v tom čase toho názoru, že prínos lieku Nenad pri liečbe syndrómu nepokojných nôh neprevyšuje jeho riziká.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Nenad.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nenad na trh.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že krátkodobá účinnost přípravku Nenad v léčbě syndromu neklidných nohou byla prokázána, avšak pro průkaz dlouhodobé účinnosti přípravku neexistuje dostatek důkazů.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hoci sa preukázala krátkodobá účinnosť lieku Nenad pri liečbe syndrómu nepokojných nôh, nebol predložený dostatočný dôkaz o dlhodobej účinnosti lieku.
Czech: Během hodnocení výborem CHMP společnost stáhla svou žádost týkající se používání přípravku Nenad v léčbě tohoto onemocnění.
Slovak: Počas hodnotenia výborom CHMP však spoločnosť stiahla svoju žiadosť pre liek Nenad, ktorý sa mal používať pri tomto ochorení.
Czech: Předpokládá se, že syndrom je způsoben poruchou účinku dopaminu v mozku, což může být korigováno lisuridem.
Slovak: Predpokladá sa však, že tento syndróm spôsobuje porucha účinkov dopamínu v mozgu, čo mal upraviť lisurid.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří užívají přípravek Nenad v rámci klinických studií nebo programů v rámci tzv. compassionate use.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov užívajúcich liek Nenad v klinických štúdiách alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Objevily se rovněž potíže související s nedostatečnou přilnavostí náplasti k pokožce.
Slovak: Vyskytli tiež problémy s náplasťami, ktoré sa z kože odlepovali.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Nenad podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Nenad v naliehavých prípadoch?
Czech: Mechanismus účinku lisuridu v léčbě syndromu neklidných nohou není zcela znám.
Slovak: Spôsob, akým mal lisurid účinkovať v prípade syndrómu nepokojných nôh, nie je úplne objasnený.
Czech: Na co měl být přípravek Nenad používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Nenad?
Czech: Jak měl přípravek Nenad působit?
Slovak: Nenad účinkovať?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred agentúrou?
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen tím, že velká část pacientů zařazených do studie přerušila léčbu přípravkem Nenad vzhledem k podráždění kůže, díky čemuž je náplast nevhodná pro dlouhodobé použití.
Slovak: Nenad z dôvodu podráždenia kože, v dôsledku čoho náplasť nie je vhodná na dlhodobé používanie.
Czech: 25. července 2014
Slovak: 25. júla 2014
Czech: Výbor dospěl k názoru, že se neprokázala dostatečná kontrola zajištění vhodné a konzistentní kvality léčivého přípravku.
Slovak: Výbor usúdil, že kontroly na zabezpečenie vhodnej a konzistentnej kvality lieku sa nepreukázali ako primerané.
Czech: To znamená, že přípravek měl být podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejnou léčivou látku, ale měl být silnější.
Slovak: To znamená, že mal byť podobný ako referenčný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku, ale vo vyššej sile.
Czech: Další informace o označení přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Viac informácií o liekoch na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Ve svém dopise oznamujícím agentuře stažení žádosti společnost uvedla, že stahuje žádost, protože nebude možné předložit dodatečné údaje ohledně kvality léčivého přípravku v rámci stanoveného časového plánu vyžadovaného postupem.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje preto, že nie je možné predložiť ďalšie potrebné údaje o kvalite lieku v danom termíne, ktorý postup vyžaduje.
Czech: Společnost rovněž předložila studie z literatury o použití dexametazonu k léčbě mnohočetného myelomu.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež štúdie z literatúry o použití dexametazónu na liečbu mnohopočetného myelómu.
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění plazmatických buněk kostní dřeně.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je rakovina plazmatických buniek v kostnej dreni.
Czech: Byl dostupný ve formě 40mg tablet.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 40 mg tabliet.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vzhledem k pochybnostem ohledně kvality přínosy přípravku Neofordex nepřevyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadostí zastával názor, že vzhľadom na výhrady týkajúce sa kvality, prínosy lieku Neofordex neprevyšujú jeho riziká.
Czech: Přípravek Neofordex měl být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž se rozvinuly příznaky.
Slovak: Neofordex sa mal používať v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa rozvinuli symptómy.
Czech: Protože přípravek Neofordex byl posuzován jako hybridní léčivý přípravek a účinky vysokodávkového dexametazonu jsou u mnohočetného myelomu dobře zavedené, předložila společnost výsledky studie provedené za účelem zjištění, zda je přípravek Neofordex bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Dectancyl.
Slovak: Keďže liek Neofordex bol posúdený ako hybridný liek a účinky dexametazónu vo vysokej dávke pri mnohopočetnom myelóme sú náležite stanovené, spoločnosť predložila výsledky štúdie, ktorá skúmala, či je liek Neofordex biologicky rovnocenný s referenčným liekom Dectancyl.
Czech: Navíc se při vysoké dávce v jedné tabletě přípravku Neofordex očekávalo zjednodušení dávkování.
Slovak: Tiež sa predpokladalo, že vysoká dávka v jednej tablete lieku Neofordex zjednoduší dávkovanie.
Czech: Dne 17. července 2014 společnost Laboratories CTRS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Neofordex určeného k léčbě mnohočetného myelomu.
Slovak: Dňa 17. júla 2014 spoločnosť Laboratories CTRS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Neofordex, ktorý sa mal používať na liečbu mnohopočetného myelómu.
Czech: Zatímco referenční léčivý přípravek Dectancyl je dostupný ve formě 0,5mg tablet, přípravek Neofordex měl být dostupný ve formě 40mg tablet.
Slovak: Dectancyl je dostupný vo forme 0,5 mg tabliet, liek Neofordex mal byť dostupný vo forme 40 mg tabliet.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Neofordex podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Czech: Co je Neofordex?
Slovak: Neofordex?
Czech: Přípravek Neofordex byl dne 6. června 2010 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění k léčbě mnohočetného myelomu.
Slovak: Neofordex bol 6. júna 2010 označený ako liek na ojedinelé ochorenia na liečbu mnohopočetného myelómu.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tím, že se navážou na receptory v různých typech imunitních buněk.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmiernenie určitých vedľajších účinkov protirakovinovej liečby, ako je napríklad nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Czech: Přípravek Neofordex byl vyvinut jako „hybridní léčivý přípravek".
Slovak: Neofordex bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Neofordex nemůže být schválen k léčbě mnohočetného myelomu.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Neofordex nemôže byť povolený na liečbu mnohopočetného myelómu.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Neofordex podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Neofordex v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Neofordex a Dectancyl, dexametazon, patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy, které snižují aktivitu imunitního systému (přirozenou obranu organismu)
Slovak: Účinná látka v liekoch Neofordex a Dectancyl, dexametazón, patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) tak, že sa naviažu na receptory v rôznych typoch imunitných buniek.
Czech: Neofordex je léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů, který obsahuje léčivou látku dexametazon.
Slovak: Neofordex je kortikosteroidný liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexametazón.
Czech: Jak by měl přípravek Neofordex působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Neofordex účinkovať?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Neofordex podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Czech: K čemu měl být přípravek Neofordex používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Neofordex?
Czech: U mnohočetného myelomu se používají vysoké dávky dexametazonu společně s chemoterapií, aby se zvýšila účinnost chemoterapie a omezily určité vedlejší účinky protinádorové léčby, jako je nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Slovak: Pri mnohopočetnom myelóme sa dexametazón používa vo vysokých dávkach spolu s chemoterapiou, aby chemoterapia bola účinnejšia, a na
Czech: Společnost předložila výsledky studií kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku.
Czech: Co je Ogivri?
Slovak: Čo je Ogivri?
Czech: Studie měřila počet pacientů, kteří „reagují" na léčbu.
Slovak: V štúdii sa meral počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Czech: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Slovak: 15. septembra 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Czech: Byly provedeny dvě studie u zdravých dobrovolníků, které hodnotily, zda přípravek Ogivri vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v těle jako referenční léčivý přípravek Herceptin, a má proto stejný účinek.
Slovak: Na zdravých dobrovoľníkoch boli vykonané dve štúdie s cieľom preskúmať, či liek Ogivri produkuje rovnaké hladiny účinnej látky v tele ako referenčný liek Herceptin a má preto rovnaký účinok.
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Ogivri a Herceptin, trastuzumab, je monoklonální protilátka.
Slovak: Účinná látka liekov Ogivri a Herceptin, trastuzumab, je monoklonálna protilátka.
Czech: Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia rakovinové bunky.
Czech: Ve třetí studii byl přípravek Ogivri v kombinaci s taxanem porovnáván s přípravkem Herceptin podávaným v kombinaci s taxanem u 500 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u nichž nádorové buňky ve zvýšené míře exprimovaly HER2.
Slovak: V tretej štúdii bol liek Ogivri v kombinácii s taxánom porovnaný s liekom Herceptin použitým v kombinácii s taxánom u 500 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorých nádorové bunky nadmerne vylučovali HER2.
Czech: Přípravek Ogivri byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Ogivri bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.