FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho byl v Lisabonu zorganizován odborný vzdělávací seminář pro inspektory GCP, který byl zaměřen také na spolupráci, studie biologické ekvivalence a rozhraní GCP/GMP.
Slovak: Okrem toho bol v Lisabone zorganizovaný seminár odbornej prípravy pre kontrolórov správnej klinickej praxe, ktorý bol zameraný aj na spoluprácu, štúdie biologickej ekvivalencie a prepojenia správnej klinickej praxe/ správnej výrobnej praxe.
Czech: Také dvoustranné vztahy s příslušnými orgány zemí, které nejsou členy EU, se v roce 2004 dále rozvíjely, zejména pokud jde o provádění dohody o utajení mezi EU a Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US Food and Drug Administration, US FDA), která byla v září 2003 podepsána Evropskou komisí, EMEA a FDA.
Slovak: V roku 2004pokračovali aj bilaterálne vzťahy s príslušnými orgánmi mimo EÚ, predovšetkým so zameraním na vykonávanie Dohovoru o dôvernom charaktere medzi EÚ a Správou pre potraviny a lieky USA, ktorý podpísala Európska komisia, agentúra a Správa pre potraviny a lieky USA v septembri 2003.
Czech: Přílohy
Slovak: Prílohy
Czech: „Druhý krok", který následuje po hodnocení a certifikátu PMF/VAMF stanoví, jak budou příslušné orgány, které poskytnou nebo poskytly registraci, přihlížet k certifikátům, opakovaným certifikátům nebo změnám PMF/VAMF týkajícím se dotyčných léčivých přípravků.
Slovak: „Druhý krok", ktorý nasleduje po hodnotení a osvedčení referenčných spisov o plazme/ referenčných spisov o vakcínových antigénoch, stanovuje, ako budú príslušné orgány, ktoré poskytnú alebo poskytli povolenie na uvedenie na trh, prihliadať na osvedčenia, opakované osvedčenia alebo zmeny referenčných spisov o plazme/ referenčných spisov o vakcínových antigénoch týkajúcich sa týchto liekov.
Czech: Přes počáteční zpoždění byly přípravné práce pro účinné fungování MRA Japonsko-EU úspěšně završeny za přispění řady návštěv a inspekcí, které umožnily, aby funkční fáze dohody vstoupila v platnost dne 29. května 2004.
Slovak: Napriek počiatočnému oneskoreniu boli prípravné práce na zaistenie účinného fungovania dohôd o vzájomnom uznávaní Japonsko - EÚ úspešne uzatvorené pomocou mnohých návštev a kontrol, ktoré umožnili, aby funkčná fáza dohody nadobudla účinnosť 29. mája 2004.
Czech: V roce 2004 přijal COMP 75 kladných posudků na označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Slovak: V roku 2004 prijal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia 75 kladných stanovísk k pomenovaniu liekov na ojedinelé ochorenia.
Czech: Ľudevít MARTINEC Director
Slovak: Ľudevít MARTINEC
Czech: Po tomto rychlém postupu USR následuje oficiální změna registrace léčivého přípravku.
Slovak: Po tomto rýchlom postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia nasleduje oficiálna zmena povolenia lieku na uvedenie na trh.
Czech: Tiskový mluvčí:
Slovak: Tlačový úradník:
Czech: # Označuje léčivý přípravek pro vzácná onemocnění označený podle nařízení (ES) č. 121/2000.
Slovak: Označuje liek na ojedinelé ochorenia pomenovaný podľa nariadenia (ES) č. 121/2000.
Czech: Zdravotní informace
Slovak: Zdravotnícke informácie
Czech: • změnu složení správní rady, CHMP a CVMP;
Slovak: • zmenu v zložení Správnej rady, Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky;
Czech: Veřejné informace o rozhodčích řízeních a postupech předložení záležitosti orgánům Společenství byly EMEA zpřístupněny po dokončení postupů Evropskou komisí.
Slovak: Agentúra sprístupnila verejné informácie o arbitrážach a predloženiach po dokončení postupov Európskou komisiou.
Czech: EMEA a CVMP pokračovaly v postupu ve směru větší dostupnosti léčivých přípravků pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy.
Slovak: Agentúra a Výbor pre veterinárne lieky pokračovali v postupe smerom k väčšej dostupnosti liekov na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy.
Czech: Jedna žádost pro PMF byla dokončena.
Slovak: Jedna žiadosť o Referenčný spis o plazme bola dokončená.
Czech: • Domenica TARUSCIO (Itálie)
Slovak: Domenica TARUSCIO (Taliansko)
Czech: Catherine HARVALA (Řecko) náhradník: Foteini TZAVELLA
Slovak: Catherine HARVALA (Grécko) náhradník: Foteini TZAVELLA
Czech: • George STATHOPOULOS (Řecko)
Slovak: George STATHOPOULOS (Grécko)
Czech: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Slovak: Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Czech: Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
Slovak: Kontaktné miesta a referenčné dokumenty agentúry
Czech: Úlohou těchto skupin je poskytovat CHMP poradenství ke specifickým otázkám, určeným výborem.
Slovak: Úlohou týchto skupín je poskytovať Výboru pre humánne lieky poradenstvo týkajúce sa špecifických otázok, ktoré im adresuje výbor.
Czech: EMEA pravidelně přezkoumává roční zprávy o označených léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
Slovak: Agentúra pravidelne preskúmava výročné správy pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia.
Czech: Práce na dokumentu Jednoduchá příručka CVMP pro veterinární farmakovigilanci v EU (CVMP simple guide to to veterinary pharmacovigilance in the EU) byly zahájeny v roce 2004 po předchozí konzultaci koncepčního dokumentu.
Slovak: Vývoj jednoduchej príručka Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad veterinárnymi liekmi v EÚ sa začal v roku 2004 po konzultácií koncepčného dokumentu.
Czech: Delegáti a zasedání
Slovak: Delegáti a zasadnutia
Czech: Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG) je podřízena vedoucím agentur pro humánní léčivé přípravky.
Slovak: Skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania podáva správy vedúcim agentúr pre humánne lieky.
Czech: Zasedání
Slovak: Zasadnutia
Czech: • André LHOIR (Belgie)
Slovak: André LHOIR (Belgicko)
Czech: Hlava 1 celkem
Slovak: Hlava 1 spolu
Czech: • Markku TOIVONEN (Finsko) náhradník: Riita TOKOLA8
Slovak: Markku TOIVONEN (Fínsko) náhradníčka: Riita TOKOLA8
Czech: V roce 2004 bylo předloženo sedm žádostí o rozšíření nebo změnu MRL.
Slovak: V roku 2004 bolo predložených sedem žiadostí o rozšírenie alebo zmenu maximálnych limitov reziduí.
Czech: • Vallo TILLMANN (Estonsko)
Slovak: Vallo TILLMANN (Estónsko)
Czech: Emiel VAN GALEN (Nizozemsko) náhradník: Burt H KROES
Slovak: Emiel VAN GALEN (Holandsko) náhradník: Burt H KROES
Czech: • schválila návrh na zveřejnění názvů účinných látek, jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jména sponzora pro veškeré dané léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci
Slovak: • schválila návrh na uverejnenie názvu účinnej látky, ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a meno sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na povolenie na uvedenie na trh
Czech: Proces rozhodování
Slovak: Proces rozhodovania
Czech: • CHMP posuzoval a vydal kladný posudek na první proteozomový inhibitor, který je indikován k léčbě jedné formy nádorového onemocnění krve,
Slovak: Výbor pre humánne lieky preskúmal a vydal kladné stanovisko k prvému proteózovému inhibítoru, ktorý sa indikuje na liečenie jednej formy rakoviny krvi;
Czech: Sponzoři označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění mají právo na snížení poplatků vybíraných EMEA za protokolovou pomoc, žádosti o registraci a jiné regulační postupy.
Slovak: Sponzori pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia majú právo na zníženie poplatkov, ktoré vyberá agentúra za protokolovú pomoc, žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a iné regulačné postupy.
Czech: Ľudevít MARTINEC (náhradník: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Slovak: Ľudevít MARTINEC (náhradníčka: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Czech: ICON Clinical Research (UK) Ltd
Slovak: ICON Clinical Research (UK)
Czech: Infrastruktura
Slovak: Infraštruktúra
Czech: Iniciativy
Slovak: Iniciatívy
Czech: Z 21 členů je 18 členů jmenováno CHMP a 3 členy jmenuje COMP.
Slovak: 18 z 21 členov vymenúva Výbor pre humánne lieky a 3 členov vymenúva Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Czech: Agentura informuje o ukončení postupu USR a nových bezpečnostních doporučeních zdravotnickým pracovníkům a pacientům prostřednictvím veřejného prohlášení EMEA.
Slovak: Agentúra oznamuje dokončenie postupu naliehavého bezpečnostného obmedzenia a nové bezpečnostné odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vydaním verejného vyhlásenia agentúry.
Czech: V souladu se svou novou působností byla rada konzultována v otázce kandidátů do Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a do Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Slovak: V súlade so svojimi novými právomocami rada poskytla stanovisko k nomináciám do Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky.
Czech: • Anja HOLM (Dánsko) náhradník: Lotte Winther
Slovak: Anja HOLM (Dánsko) náhradníčka: Lotte Winther
Czech: V dubnu zveřejnila EMEA k veřejné konzultaci diskusní dokument nazvaný „The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Rozpis úkolů Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010: příprava podmínek pro budoucnost).
Slovak: V apríli agentúra uvoľnila na verejnú konzultáciu diskusný dokument „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010: Príprava základov pre budúcnosť."
Czech: V červenci 2004 začala agentura zveřejňovat také název účinné látky (mezinárodní nechráněný název, INN), jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, a jméno sponzora pro všechny označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci, s cílem zlepšit průhlednost v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Slovak: V júli 2004 začala agentúra zverejňovať aj názov účinnej látky (medzinárodný neregistrovaný názov), ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a názov sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na schválenie na uvedenie na trh, aby sa zvýšila transparentnosť v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia.
Czech: Dní
Slovak: Dni
Czech: Ingolf J PETERSEN (náhradník: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Slovak: Ingolf J PETERSEN (náhradníčka: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Czech: Rozvinout databázi inspekcí Skupina pro vývoj IT zahájila práci na zahajovací fázi tohoto projektu s TIG inspekce.
Slovak: Skupina pre vývoj IT začala prácu na počiatočnej fáze tohto projektu kontrolami TIG.
Czech: Vaccine against Streptococcus Equi
Slovak: Vaccine against Streptococcus
Czech: • Jak bylo plánováno, byla zřízena vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP a dostaly oficiální formu.
Slovak: Podľa plánu bola vytvorená Vedecká poradenská skupina pre antimikrobiálne výrobky a jej pôsobnosť a pracovné ciele schválil Výbor pre veterinárne lieky a dostali oficiálnu formu.
Czech: Christian Cuschieri (Malta) náhradník: Caroline ATTARD
Slovak: Christian Cuschieri (Malta) náhradníčka: Caroline ATTARD
Czech: Agentura obdržela v průběhu roku 2004 od příslušných národních orgánů EU a držitelů rozhodnutí o registraci celkem 64 1861 zpráv o nežádoucích účincích léčiv (adverse drug reaction, ADR) pro centrálně registrované přípravky.
Slovak: Agentúra prijala v priebehu roku 2004 od príslušných vnútroštátnych orgánov EÚ a držiteľov povolenia na uvedenie na trh spolu 64 1861 správ o nepriaznivých reakciách na lieky pre centrálne schválené výrobky.
Czech: Kromě toho byla zřízena nová pracovní skupina pro vědecké poradenství a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP.
Slovak: Okrem toho bola vytvorená nová pracovná skupina pre vedecké poradenstvo a jej pôsobnosť a pracovné ciele schválil Výbor pre veterinárne lieky.
Czech: Popis opatření
Slovak: Opis opatrenia
Czech: Vědecké pokyny
Slovak: Vedecké pokyny
Czech: Tím, že poskytuje vědecké poradenství společnostem, které vyvíjejí nové léčivé přípravky, napomáhá EMEA zvýšit pravděpodobnost, že dotyčným přípravkům bude udělena registrace, a tak pomáhá uvést přípravky na trh rychleji.
Slovak: Tým, že poskytuje vedecké poradenstvo spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky, napomáha agentúra zvyšovaniu pravdepodobnosti, že týmto výrobkom bude udelené povolenie na uvedenie na trh, a tak pomáha rýchlejšie uviesť výrobky na trh.
Czech: Kladné posudky dle léčebné oblasti 2004
Slovak: Kladné stanoviská podľa liečebnej oblasti 2004
Czech: Podnikový helpdesk Poskytovat pomoc a podporu pět dní v týdnu v době mezi 8:30 a 18:00
Slovak: Poskytovať pomoc a podporu päť dní v týždni v dobe od
Czech: Počet žádostí o certifikáty EMEA se v roce 2004 nadále zvyšoval v důsledku vysokého počtu nových žádostí o centralizované registrace obdržených v roce 2003.
Slovak: Počet žiadostí o osvedčenia agentúry sa v roku 2004 stále zvyšoval vzhľadom na vysoký počet nových žiadostí o centralizované povolenie na uvedenie na trh prijatých v roku 2003.
Czech: • Lars Gramstad (Norsko)
Slovak: Lars Gramstad (Nórsko)
Czech: • Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptován)
Slovak: Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptovaný)
Czech: • Gonzalo CALVO ROJAS (Španělsko) náhradník: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Slovak: Gonzalo CALVO ROJAS (Španielsko) náhradník: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Czech: I - 00144 Roma
Slovak: I - 00144
Czech: Guideline on the evaluation of control samples for toxicokinetic parameters in toxicology studies: checking for contamination with the test substance
Slovak: Guideline on the evaluation of control samples for toxicokinetic parameters in toxicology studies: checking for contamination
Czech: Nové žádosti o maximální limity reziduí 2002-2004
Slovak: Nové žiadosti o maximálne limity reziduí 2002 - 2004
Czech: Žádosti o vědecké poradenství dle tématu 2004
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo podľa témy 2004
Czech: Farmakovigilance je pro EMEA prioritní oblastí a činnosti agentury v této oblasti zahrnují sběr a přezkoumávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv a pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jakož i správu elektronických systémů sběru informací a hlášení a vydávání bezpečnostních doporučení zdravotnickým pracovníkům.
Slovak: Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a jej činnosti v tejto oblasti zahrnujú zhromažďovanie a preskúmavanie správ o nepriaznivých reakciách na lieky a periodickom rozbore bezpečnosti lieku, správu elektronických systémov zhromažďovania, oznamovania a vydávania bezpečnostných odporúčaní zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Bylo dosaženo pokroku při plnění cíle zavést větší soulad do zahajování šetření po obdržení zpráv farmakovigilance, když CVMP vydal pokyny v této oblasti v červnu 2004 ke konzultaci.
Slovak: Priblížil sa aj cieľ zavedenia väčšieho súladu do začatia prieskumu po prijatí správ o dohľade nad liekmi, keď Výbor pre veterinárne lieky uvoľnil na konzultáciu pokyny na túto tému v júni 2004.
Czech: Tyto pokyny se často vyvíjejí v rámci spolupráce EU s Japonskem, USA a jinými mezinárodními partnery ve věci harmonizace regulačních požadavků pro léčivé přípravky, zejména prostřednictvím Mezinárodní konference o harmonizaci (International Conference on Harmonisation, ICH), a tak již odráží harmonizovaný přístup.
Slovak: Takéto usmernenia sa často vyvíjajú ako výsledok spolupráce EÚ s Japonskom, USA a inými medzinárodnými partnermi vzhľadom na harmonizáciu regulačných požiadaviek na lieky, najmä prostredníctvom Medzinárodnej konferencie o harmonizácii, a tak odrážajú harmonizovaný prístup.
Czech: Revize 2 dokončena v červenci
Slovak: Revízia 2 dokončená v júli 2004
Czech: • David LYONS (Irsko) náhradník: Patrick SALMON
Slovak: David LYONS (Írsko) náhradník: Patrick SALMON
Czech: Předsedající: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Slovak: Predseda: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro staré látky
Slovak: Stanovenie maximálnych limitov reziduí pre staré látky
Czech: Užitečné internetové stránky: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Slovak: Užitočné internetové stránky: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Czech: Objem vědeckého poradenství (scientific advice, SA) v roce 2004 vzrostl.
Slovak: Činnosť vedeckého poradenstva v roku 2004 vzrástla.
Czech: Zlepšená průhlednost u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
Slovak: Zlepšená transparentnosť pri liekoch na ojedinelé ochorenia
Czech: • Gabriel BEECHINOR (Irsko)
Slovak: Gabriel BEECHINOR (Írsko)
Czech: V roce 2004 dosáhla celková úhrada výše 32 233 000 EUR − tj.
Slovak: V roku 2004 kompenzácie činili spolu 32 233 000 eur - okolo jednej tretiny celkového rozpočtu agentúry.
Czech: EMEA nabízí možnost uspořádat před předložením žádostí setkání se sponzory, kteří mají v úmyslu podat žádost o označení léčivých přípravků za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Slovak: Agentúra ponúka usporiadanie stretnutí so sponzormi pred predložením žiadostí, ktorí majú v úmysle podať žiadosť o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia.
Czech: Respirační
Slovak: Respiračná
Czech: Předsedající: Anne CASTOT (úřadující)
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi Predsedníčka: Anne CASTOT (úradujúca)
Czech: Přípravek Obchodní název
Slovak: Obchodný názov
Czech: Nové právní předpisy dávají CHMP možnost jmenovat až pět dalších členů za účelem získání přístupu k dodatečné odborné způsobilosti v konkrétních vědeckých oblastech.
Slovak: Nové právne predpisy dávajú Výboru pre humánne lieky možnosť vymenovať až päť ďalších členov, aby získal ďalšie odborné spôsobilosti v konkrétnych vedeckých oblastiach.
Czech: Stanislav PRIMOŽIČ (náhradník: Vesna KOBLAR)
Slovak: Stanislav PRIMOŽIČ (náhradníčka: Vesna KOBLAR)
Czech: • V roce 2004 iniciovaly CHMP/EMEA revizi dokumentu „European Commission Summary of Product Characteristics Guideline" (Pokyny Evropské komise pro souhrn údajů o přípravcích) a bylo dosaženo dohody o oddílech 4.1 a 5.1.
Slovak: (Usmernenie Európskej komisie k súhrnu charakteristických vlastností lieku) a dosiahla sa dohoda o častiach 4.1 a 5.1.
Czech: EMEA koordinuje ověřování shody se zásadami správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP), správné klinické praxe (Good Clinical Practice, GCP) a správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice, GLP) a s některými hledisky dozoru nad registrovanými léčivými přípravky používanými v Evropském společenství, a to prostřednictvím inspekcí vyžádaných CHMP nebo CVMP v souvislosti s hodnocením žádostí o vydání registrace a/nebo hodnocením záležitostí předložených těmto výborům v souladu s právními předpisy Společenství.
Slovak: Agentúra koordinuje overovanie zhody so zásadami správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej laboratórnej praxe a s niektorými hľadiskami dozoru nad schválenými liekmi používanými v Európskom spoločenstve, a to prostredníctvom kontrol vyžiadaných Výborom pre humánne lieky alebo Výborom pre veterinárne lieky v súvislosti s hodnotením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh a/alebo hodnotením záležitostí predložených týmto výborom v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva.
Czech: Pracovní skupiny
Slovak: Pracovné skupiny
Czech: Další léčivé přípravky byly schváleny pro použití v kombinaci s jinou chemoterapií pro léčení metastazujícího nádorového onemocnění prsu, nehodgkinských lymfomů a metastazujícího nádorového onemocnění prostaty.
Slovak: Boli schválené ďalšie lieky na použitie v kombinácii s inou chemoterapiou na liečenie metastázujúcej rakoviny pŕs, „non Hodgkins lymphoma" a metastázujúcej rakoviny prostaty.
Czech: Wojciech DYMOWSKI (Polsko) náhradník: Elżbieta WOJTASIK
Slovak: Wojciech DYMOWSKI (Poľsko) náhradníčka: Elżbieta WOJTASIK
Czech: Vliv vědeckého poradenství (n=48) na poměr schválení v čase
Slovak: 48) na pomer schválenia v čase
Czech: Pracovní skupina pro pediatrii (dříve Pediatrická odborná skupina)
Slovak: Pracovná skupina pre pediatriu (predtým Pediatrická odborná skupina)
Czech: • schválila konzultační návrh Road Map (rozpisu úkolů) Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010 ke zveřejnění pro veřejnou konzultaci
Slovak: • schválila uvoľnenie konzultačného dokumentu „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010" na verejnú konzultáciu
Czech: Úvod předsedy správní rady
Slovak: Úvod predsedu správnej rady
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nahradil po vstupu v platnost částí nových právních předpisů v oblasti farmacie v květnu 2004 Výbor pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP, Committee for Proprietary Medicinal Products).
Slovak: Výbor pre humánne lieky nahradil po nadobudnutí účinnosti častí nových farmaceutických právnych predpisov v máji 2004
Czech: V roce 2004 bylo přezkoumáno a ohlášeno COMP 126 ročních zpráv.
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia preskúmal a ohlásil 126 výročných správ.
Czech: Příloha 12 Pokyny a pracovní dokumenty EMEA v roce 2004
Slovak: Príloha 12 Usmernenia a pracovné dokumenty agentúry v roku 2004
Czech: o kalcivirové infekci,
Slovak: o kalcivírusovej infekcii;
Czech: CVMP přijal Pokyny pro harmonizaci přístupu k hodnocení kauzality nežádoucích účinků (Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions), aby zajistil větší soulad podávání hlášení o nežádoucích událostech všemi zúčastněnými stranami po celé EU.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky prijal „Usmernenie o harmonizácii prístupu k hodnoteniu kauzality nepriaznivých reakcií", aby zaistil väčší súlad podávania správ o nepriaznivých udalostiach všetkými zúčastnenými stranami v celej EÚ.
Czech: Členové
Slovak: Členovia
Czech: • Gianmartino BENZI (zástupce EMEA)
Slovak: Gianmartino BENZI (zástupca EMEA)
Czech: • Heribert PITTNER (Rakousko)
Slovak: Heribert PITTNER (Rakúsko)
Czech: Celkem bylo v roce 2004 uhrazeno 5925 návštěv delegátů, což vedlo ke nárůstu výdajů o 47 %.
Slovak: V roku 2004 sa uhradilo spolu 5 925 návštev delegátov, čo viedlo k zvýšeniu výdavkov o 47 %. Čiastočne to spôsobil zvýšený počet zasadnutí a čiastočne úhrady výdavkov na zasadnutie zástupcom z nových členských štátov.
Czech: Všechny pracovní dokumenty přijaté HMPWP jsou uvedeny v příloze 12.
Slovak: Všetky pracovné dokumenty prijaté Pracovnou skupinou pre rastlinné lieky sú uvedené v prílohe 12.
Czech: Počet zasedání a zasedacích dní vzrostl v porovnání s předchozím rokem o 24 %, a to včetně mimořádných zasedání správní rady v květnu a CHMP v září, a rovněž zasedání nového výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) počínaje zářím 2004.
Slovak: %, a to vrátane mimoriadnych zasadnutí správnej rady v máji a Výboru pre humánne lieky v septembri, a takisto zasadnutí nového Výboru pre rastlinné lieky od septembra 2004.
Czech: • Ian HUDSON (Spojené království) náhradník: Julia DUNNE
Slovak: Ian HUDSON (Spojené kráľovstvo) náhradníčka: Julia DUNNE
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro nové látky
Slovak: Stanovenie maximálnych limitov reziduí pre nové látky
Czech: Doba hodnocení <7 dní Doba hodnocení 7-14 dní Doba hodnocení >14 dní
Slovak: Doba hodnotenia < 7 dní Doba hodnotenia 7 - 14 dní Doba hodnotenia > 14 dní
Czech: 1 směrnice Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ve znění směrnice 2004/27/ES a článku 42 odst.
Slovak: 1 smernice Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o humánnych liekoch v znení smernice 2004/27/ES a článku 42 ods.
Czech: o infekci Chlamydophilia felis,
Slovak: o infekcii Chlamydophilia felis;
Czech: • Inspekce zařízení pro zpracování krve zaměřená na podporu vydávání certifikátů základních dokumentů o plazmě (Plasma Master Files, PMF) byly zahájeny v druhé polovině roku 2004 a byl vypracován a zveřejněn nový postup.
Slovak: Kontroly zariadení na spracovávanie krvi ako podpora vydávania certifikátov referenčných spisov o plazme sa začali v druhej polovici roku 2004 a vyvinul a zverejnil sa nový postup.
Czech: Po přijetí pokynů o požadavcích na údaje a postupech pro hodnocení a certifikátech o základních dokumentech o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základních dokumentech o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) v únoru 2004 udělala EMEA další pokrok v provádění směrnice Komise 2003/63/ES, která poskytuje právní podklad pro předkládání PMF a VAMF.
Slovak: Po prijatí usmernení o požiadavkách na údaje a postupy hodnotení a osvedčenia o referenčných spisoch o plazme a o referenčných spisoch o vakcínových antigénoch vo februári 2004 uskutočnila agentúra ďalší pokrok vo vykonávaní smernice Komisie 2003/63/ES, poskytujúc právny podklad na predkladanie referenčných spisov o plazme a o referenčných spisov o vakcínových antigénoch.