FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι όροι που επιβάλλονται στις άδειες κυκλοφορίας περιγράφονται στο παράρτημα IV.
Slovenian: Pogoji, ki veljajo za dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni v Prilogi IV.
Greek: Έχει προσδιοριστεί ένας κίνδυνος για το περιβάλλον, ο οποίος μπορεί να μετριαστεί εν μέρει με κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tveganje za okolje, ki ga je mogoče delno ublažiti s primernimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Greek: Πρέπει να προσκομιστούν στην CVMP τα προαναφερθέντα δεδομένα για αξιολόγηση το αργότερο εντός 5 ετών μετά την απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής.
Slovenian: Zgornje podatke je treba predložiti odboru CVMP v oceno najpozneje v 5 letih po odločbi Komisije glede tega postopka.
Greek: • Η μελέτη θα πρέπει να διεξαχθεί σε μία ή περισσότερες ευρωπαϊκές γεωγραφικές περιοχές, οι οποίες θα αντιπροσωπεύουν τις κλιματολογικές και επιδημιολογικές συνθήκες χειρότερης περίπτωσης και θα συνορεύουν με μικρούς υδάτινους όγκους.
Slovenian: • Študijo je treba izvesti v eni ali več evropskih geografskih regijah, ki predstavljajo najslabše klimatske in epidemiološke pogoje, v bližini majhnih vodnih teles.
Greek: Προσκομίστηκε επίσης μια μελέτη χερσαίων φυτών με 12 είδη ζιζανίων, η οποία θεωρήθηκε μη σχετική για την τρέχουσα αξιολόγηση.
Slovenian: Predložena je bila tudi študija s kopenskimi rastlinami z 12 vrstami plevela, ki za trenutno oceno ni bila relevantna.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς χώρου στην επισήμανση:
Slovenian: Če na nalepki ni dovolj prostora:
Greek: Κίνδυνος για το περιβάλλον
Slovenian: Tveganje za okolje
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποστήριξαν το συμπέρασμα της πρώτης μελέτης σχετικά με την ανθεκτικότητα.
Slovenian: Kljub temu rezultati te študije podpirajo zaključek o obstojnosti iz prve študije.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να επισημανθεί ότι οι τιμές QSAR ως υποκατάστατο πειραματικών δεδομένων για φαρμακευτικά προϊόντα δεν υποστηρίζονται, καθώς δεν υπάρχουν επικυρωμένα μοντέλα για φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Treba pa je poudariti, da uporaba vrednosti QSAR kot nadomestka eksperimentalnih podatkov za zdravila ni podprta, saj za zdravila ni na voljo validiranih modelov.
Greek: Εάν η μελέτη διεξαχθεί σε μία γεωγραφική περιοχή, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας θα πρέπει να αιτιολογήσουν ότι αυτή είναι πραγματικά η χειρότερη περίπτωση.
Slovenian: Če se študija izvaja samo v eni geografski regiji, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom utemeljiti, da je tam res najslabši možni primer.
Greek: Μην μολύνετε υδατορεύματα με το προϊόν.
Slovenian: Z zdravilom ne onesnažite vodotokov.
Greek: Όσον αφορά τον μεταβολισμό στο ζώο-στόχο, η έλλειψη συσσώρευσης στα θηλαστικά δεν αποκλείει αυτομάτως το δυναμικό συσσώρευσης στα ψάρια.
Slovenian: Kar zadeva presnovo v ciljni živali, pomanjkanje kopičenja v sesalcih samodejno ne izključuje potenciala za kopičenje v ribah.
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα:
Slovenian: Vsem zdravilom dodajte:
Greek: Πορτογαλία Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Zoetis Portugal, Lda.
Greek: Ιρλανδία Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Slovenian: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Greek: Θα πρέπει να αναφερθούν τα ακόλουθα ευρήματα:
Slovenian: Poročati je treba o naslednjih izsledkih:
Greek: Πρέπει να υποβληθεί στην CVMP η τελική έκθεση της μελέτης για αξιολόγηση.
Slovenian: Končno poročilo o študiji se predloži odboru CVMP v oceno.
Greek: Η απολίθωση (παραγωγή 14CO2) αποτέλεσε έως και 5% της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας.
Slovenian: Mineralizacija (nastajanje 14CO2) je zajemala do 5 % dodane radioaktivnosti.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από την Επιτροπή να διατυπώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Slovenian: Odbor je zaprosila tudi, naj priporoči, ali naj se dovoljenja za promet z zgoraj navedenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo.
Greek: Τα μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα αποτέλεσαν 4-10% της ραδιενέργειας που εφαρμόστηκε στο έδαφος.
Slovenian: Neizločljivi ostanki so obsegali 4-10 % radioaktivnosti, dodane v tla.
Greek: Τα επίπεδα ραδιενέργειας που ανακτήθηκαν στα οργανικά εκχυλίσματα του εδάφους κατά το τέλος της μελέτης την ημέρα 63 κυμάνθηκαν από 74% έως 82%.
Slovenian: Ravni radioaktivnosti v organskih talnih ekstraktih ob koncu študije na 63. dan so bile med 74 in 82 %.
Greek: Daphnia magna (αναπαραγωγή)
Slovenian: Daphnia magna (razmnoževanje)
Greek: Τα προαναφερθέντα εσωτερικά και εξωτερικά παράσιτα αναγνωρίζονται ως προκαλούντα σημαντική απώλεια παραγωγής και ως επηρεάζοντα αρνητικά την ευεξία των ζώων.
Slovenian: Priznava se, da prej omenjeni notranji in zunanji paraziti povzročajo velike izgube pri prireji in negativno vplivajo na dobro počutje živali.
Greek: Για τον περιορισμό αυτού του κινδύνου, πρέπει να τηρούνται όλες οι προφυλάξεις κατά τη χρήση και την απόρριψη.
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja je treba upoštevati vse previdnostne ukrepe za uporabo in odstranjevanje.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι η εν λόγω προειδοποίηση δεν συμμορφώνεται με την ορθή γεωργική πρακτική, ως εκ τούτου θα πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da tako opozorilo ni v skladu z dobro kmetijsko prakso, zato ga je treba izbrisati iz informacij o zdravilu.
Greek: Γερμανία Continental Farmaceutica s.p.r.
Slovenian: Continental Farmaceutica s.p.r.
Greek: Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας έκριναν ότι οι ταχύτητες αποδόμησης στους 12 °C είναι υπερβολικά συντηρητικές και δεν αντικατοπτρίζουν πιθανές ταχύτητες αποδόμησης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so menili, da so hitrosti razgradnje pri 12 °C preveč konservativne in ne odražajo verjetnih hitrosti razgradnje v normalnih pogojih uporabe.
Greek: Προσκομίστηκαν δεδομένα για εργαστηριακές μελέτες (βαθμίδα A), εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες με περιεχόμενα κατάλοιπα (βαθμίδα B) και μελέτες πεδίου (βαθμίδα Γ).
Slovenian: Predložili so podatke za laboratorijske študije (stopnja A), razširjene laboratorijske študije z nakopičenimi ostanki (stopnja B) in terenske študije (stopnja C).
Greek: Καθώς η έκθεση των υδρόβιων οργανισμών είναι απίθανη, η τοξικότητα θα μειωθεί σημαντικά.
Slovenian: Ker je izpostavljenost vodnih organizmov malo verjetna, se strupenost bistveno zmanjša.
Greek: Συνεπώς, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που μετριάζουν έναν ποσοτικό κίνδυνο δεν θεωρούνται κατάλληλα ούτε για την εξάλειψη της επικινδυνότητας ούτε για την πρόληψη της έκλυσης στο περιβάλλον.
Slovenian: Zato ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki omilijo kvantitativno tveganje, niso primerni ne za odpravo nevarnosti ne za preprečevanje emisij v okolju.
Greek: Καθώς δεν προσκομίστηκαν έγκυρες και αξιόπιστες μελέτες υψηλότερης βαθμίδας, χρησιμοποιούνται για περαιτέρω αξιολόγηση κινδύνου για όλα τα είδη-στόχους οι PNEC που προέκυψαν από τυπικές εργαστηριακές μελέτες βαθμίδας με εξωγενή προσθήκη της ουσίας σε κοπριά βοοειδών.
Slovenian: Ker niso bile predložene nobene veljavne in zanesljive študije višjih stopenj, se za nadaljnjo oceno tveganja za vse ciljne vrste uporabljajo vrednosti PNEC, izpeljane iz standardnih laboratorijskih študij stopnje A z gnojem goveda z dodano učinkovino.
Greek: • Συγκεντρώσεις μοξιδεκτίνης στους διάφορους τομείς-στόχους.
Slovenian: • Koncentracije moksidektina v različnih ciljnih matricah.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της ανθεκτικότητας υπό συνθήκες πεδίου, η Επιτροπή αναγνώρισε ότι υπάρχουν μηχανισμοί αποδόμησης και ότι μια θερμοκρασία εδάφους 12 °C μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτική για όλες τις ευρωπαϊκές περιοχές.
Slovenian: Pri ocenjevanju obstojnosti v terenskih pogojih je odbor priznal, da obstajajo mehanizmi razgradnje in da temperatura tal 12 °C morda ni reprezentativna za vse evropske regije.
Greek: 5.3 Περιβαλλοντικές ιδιότητες
Slovenian: 5.3 Okoljski podatki
Greek: Καθώς η μέση ανάκτηση μοξιδεκτίνης κατά το τέλος της μελέτης (63 ημέρες) ήταν μικρότερη από 50%, ως τιμή χρόνου ημιζωής της μοξιδεκτίνης χρησιμοποιείται η τιμή των 63 ημερών.
Slovenian: Ker je bil povprečen izplen moksidektina na koncu študije (63 dni) manj kot 50 %, se kot razpolovna vrednost moksidektina uporablja vrednost 63 dni.
Greek: Μοξιδεκτίνη, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Slovenian: moksidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Greek: • Η μοξιδεκτίνη είναι εγγενώς τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ψαριών.
Slovenian: • Moksidektin je inherentno strupen za vodne organizme, vključno z ribami.
Greek: Οι ΑΒΤ ουσίες ενέχουν κίνδυνο όταν η τύχη και η συμπεριφορά στο περιβάλλον, καθώς και η μακροπρόθεσμη τοξικότητά τους δεν μπορούν να προβλεφθούν.
Slovenian: Snovi PBT so nevarne, kadar njihovega končnega stanja in obnašanja v okolju ter njihove dolgoročne strupenosti ni mogoče napovedati.
Greek: Εντός 12 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για τη συγκεκριμένη διαδικασία
Slovenian: V 12 mesecih po odločbi Komisije glede tega postopka
Greek: Από την άλλη πλευρά, υπάρχουν στοιχεία από τη βιβλιογραφία (Prichard et al., 2012)18 ότι η ανθεκτικότητα έναντι των αβερμεκτινών και της μοξιδεκτίνης δεν είναι πάντα γενετικά πανομοιότυπη, γεγονός που υποδηλώνει ότι τα στελέχη παρασίτων που είναι ανθεκτικά στις αβερμεκτίνες μπορούν να αντιμετωπιστούν επιτυχώς με μοξιδεκτίνη.
Slovenian: Po drugi strani v literaturi obstajajo dokazi (Prichard idr., 2012),18 da odpornost proti avermektinom in moksidektinu ni vedno genetsko enaka, kar pomeni, da seve parazitov, ki so odporni proti avermektinom, lahko uspešno zdravimo z moksidektinom.
Greek: Συνολικά, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η πιθανότητα βιοσυσσώρευσης της μοξιδεκτίνης στα ψάρια είναι μάλλον μικρή.
Slovenian: V celoti so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zaključili, da je verjetnost za kopičenje moksidektina v ribah precej majhna.
Greek: Αυστρία Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Slovenian: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Greek: Αυτοί οι χρόνοι αποκλεισμού βασίζονται σε ειδικούς δείκτες κινδύνου με ειδικές τιμές PEC.
Slovenian: Ti časi izključenosti temeljijo na natančneje določenih količnikih tveganja z natančneje določenimi vrednostmi PEC.
Greek: Τα κατάλοιπα στην κοπριά ήταν τοξικά για τις μύγες της κοπριάς για περισσότερες από 7 ημέρες ή για περισσότερες από 28 ημέρες μετά τη θεραπεία, ανάλογα με τη διάρκεια της μελέτης, το είδος και το σκεύασμα.
Slovenian: Ostanki v gnoju so bili za jesensko muho strupeni več kot 7 dni ali več kot 28 dni po zdravljenju, odvisno od trajanja študije, vrste in formulacije.
Greek: Έως τώρα, δεν έχουν καθιερωθεί κριτήρια για την αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης σε οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα ή στο έδαφος και η ταξινόμηση βασίζεται στην τυπική μελέτη βιοσυσσώρευσης στα ψάρια.
Slovenian: Do zdaj še ni uveljavljenih meril za ocenjevanje kopičenja v organizmih sedimenta ali tal, razvrstitev pa temelji na standardnih študijah kopičenja v ribah.
Greek: Η τρίτη μελέτη οξείας τοξικότητας βάσει των ίδιων διαδικασιών διενεργήθηκε σε γαλαζολιόψαρο (Lepomis macrochirus).
Slovenian: Tretjo akutno študijo so po istih postopkih opravili na sončnem ostrižu (Lepomis macrochirus).
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις εργαστηριακές μελέτες και τις μελέτες πεδίου με τη χρήση των περιεχόμενων καταλοίπων εξετάστηκε η διάρκεια μετά τη θεραπεία που επηρέασε την πανίδα κοπριάς και δεν έγινε απόπειρα υπολογισμού συγκεντρώσεων επίδρασης.
Slovenian: V večini teh laboratorijskih in terenskih študij, v katerih so uporabljali nakopičene ostanke, so preučevali čas po zdravljenju, v katerem je prišlo do vpliva na organizme v gnoju, niso pa skušali izpeljati koncentracij z učinkom.
Greek: 02-676 Warszawa
Slovenian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Greek: Ωστόσο, η τοξικότητα στους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα εξακολουθεί να είναι πολύ πιθανή.
Slovenian: Vendar pa je strupenost za organizme, ki živijo v sedimentu, še vedno zelo verjetna.
Greek: Οι συντελεστές βιοσυγκέντρωσης καθορίστηκαν επίσης ως συνάρτηση του λιπιδικού περιεχομένου των ψαριών μετά από κανονικοποίηση για λιπιδικό περιεχόμενο 5%.
Slovenian: Biokoncentracijske faktorje so določali tudi kot funkcijo vsebnosti maščob v ribah po normalizaciji na 5-odstotno vsebnost maščob.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για αυτό το προϊόν έχουν προσδιοριστεί περιβαλλοντικοί κίνδυνοι και ισχύουν ειδικές προφυλάξεις.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Za to zdravilo so bila ugotovljena tveganja za okolje, zato veljajo posebni previdnostni ukrepi.
Greek: Υποστηρίχθηκε ότι οι εργαστηριακές συνθήκες, όπως αυτές που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ΑΒΤ ουσιών, μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν την πραγματική κατάσταση.
Slovenian: Trdili so, da laboratorijski pogoji, kakršni so se uporabljali pri določanju lastnosti PBT, morda ne odražajo realnih razmer.
Greek: Προέκυψε το συμπέρασμα ότι η μοξιδεκτίνη αποδομείται στο έδαφος με χρόνο ημιζωής διάλυσης (DT50) περίπου 2 μήνες και απολιθώνεται αργά.
Slovenian: Zaključili so, da moksidektin v tleh razpada z razpolovno dobo razkroja (DT50) približno 2 meseca in se počasi mineralizira.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν θεωρήθηκε έγκυρη, διότι: η αξιοπιστία της μελέτης δεν μπορεί να αξιολογηθεί· ο σχεδιασμός και οι απαιτήσεις δοκιμών της μελέτης δεν συμμορφώνονταν με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 307 του ΟΟΣΑ· οι συγκεντρώσεις της υπό δοκιμή ουσίας καθορίστηκαν σε ένα σημείο δείγματος μόνο την ημέρα 63, συνεπώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα κινητικά στοιχεία και δεν μπορεί να υπολογιστεί ο DT50· τέλος, ο αναφερθείς DT50 περίπου 63 ημερών αποτελεί μόνο μια πολύ αδρή εκτίμηση.
Slovenian: Študija je štela za neveljavno zaradi naslednjih razlogov: zanesljivosti študije ni mogoče oceniti, zasnova študije in preskusne zahteve niso bile v skladu s smernico OECD št. 307, koncentracije testne snovi so določali na enem vzorčnem mestu samo 63. dan, zato kinetika razkroja ni na voljo in zanesljive vrednosti DT50 ni mogoče izpeljati, poročana vrednost DT50 približno 63 dni je le zelo groba ocena.
Greek: Για αυτό το προϊόν έχουν προσδιοριστεί περιβαλλοντικοί κίνδυνοι και ισχύουν ειδικές προφυλάξεις.
Slovenian: Za to zdravilo so bila ugotovljena tveganja za okolje, zato veljajo posebni previdnostni ukrepi.
Greek: Εντός 60 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για τη συγκεκριμένη διαδικασία
Slovenian: V 60 mesecih po odločbi Komisije glede tega postopka
Greek: Η επακόλουθη αξιολόγηση των δεδομένων που θα προκύψουν μετά την εκπλήρωση αυτών των όρων θα πρέπει να αναληφθεί από την CVMP λόγω της περιπλοκότητας των δεδομένων που έχουν δημιουργηθεί κατ' αυτόν τον τρόπο και χάριν διατήρησης της εναρμονισμένης προσέγγισης της ΕΕ που έχει επιτευχθεί στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας παραπομπής.
Slovenian: Odbor CVMP mora nadalje ovrednotiti podatke, pridobljene v zvezi z izpolnjevanjem teh pogojev, in sicer zaradi kompleksnosti tako pridobljenih podatkov in v interesu ohranitve usklajenega pristopa EU, doseženega s tem napotitvenim postopkom.
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων φαρμακευτικών αγωγών με μοξιδεκτίνη (όπως με τα προϊόντα της ίδιας ανθελμινθικής κατηγορίας) συνιστάται να μην υποβάλλονται τα ζώα σε θεραπεία κάθε φορά στον ίδιο βοσκότοπο ώστε να δίδεται στους πληθυσμούς της πανίδας η δυνατότητα να ανακάμψουν.
Slovenian: Kljub temu je v primeru ponavljajočega se zdravljenja z moksidektinom (kot velja tudi za druga zdravila iz istega razreda antihelmintikov) priporočljivo, da se ne zdravijo vsakič živali na istem pašniku, s čimer omogočimo okrevanje populacij organizmov v gnoju.
Greek: Ο μετασχηματισμός της μοξιδεκτίνης στο έδαφος θα είναι πράγματι ταχύτερος σε υψηλότερες θερμοκρασίες, αλλά ακόμη και στους 20 °C, όπως στην εργαστηριακή μελέτη αποδόμησης στο έδαφος, η μοξιδεκτίνη αποδείχτηκε ανθεκτική σε αμμώδες έδαφος.
Slovenian: Pretvorba moksidektina v tleh bo res hitrejša pri višjih temperaturah, vendar so tudi pri 20 °C, kot v laboratorijski študiji razgradnje, dokazali, da je moksidektin v peščenih tleh obstojen.
Greek: Η Γερμανία ήταν της άποψης ότι μπορεί να προκύψει πιθανός σοβαρός κίνδυνος για το περιβάλλον από τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη και, συνεπώς, θα πρέπει να αναληφθεί δράση σε επίπεδο ΕΕ, καθώς τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη είναι εγκεκριμένα στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ/του ΕΟΧ.
Slovenian: Nemčija je menila, da uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, lahko pomeni morebitno resno tveganje za okolje, zato je treba ukrepati na ravni EU, saj so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, odobrena v večini držav članic EU/EGP.
Greek: • Στοιχεία τάσης, π.χ. αύξηση/μείωση συγκεντρώσεων ή σταθερή τιμή.
Slovenian: • Dokaz za trend, tj. naraščajoče/padajoče koncentracije, ali konstantno vrednost.
Greek: Και οι δύο μελέτες διενεργήθηκαν με έκθεση του Chironomus riparius μέσω εξωγενούς προσθήκης σε ίζημα.
Slovenian: Obe študiji so opravili na organizmu Chironomus riparius, izpostavljenem prek sedimenta z dodano učinkovino.
Greek: Κάτω Χώρες Holland Animal Care B.V.
Slovenian: Nizozemska Holland Animal Care B.V.
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Slovenian: Vrednotenje in zaključki o oceni razmerja med tveganji in koristmi
Greek: Βάσει των καταλοίπων [3H] ως [3H]-μοξιδεκτίνη στα μέσα δοκιμής, οι συντελεστές βιοσυγκέντρωσης για ολόκληρο τον ιστό των ψαριών ήταν οι εξής:
Slovenian: Na osnovi [3H]-ostankov v obliki [3H]-moksidektina v testnem mediju so bili biokoncentracijski faktorji za celotno tkivo ribe naslednji:
Greek: Οι ακόλουθοι όροι θα πρέπει να πληρούνται από όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας: Όροι
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo izpolnjevati naslednje pogoje: Pogoji
Greek: Η LC50 για τη θνησιμότητα καθορίστηκε στα 37,2 mg/kg, ενώ η αντίστοιχη NOEC ήταν 20 mg/kg.
Slovenian: Vrednost LC50 za umrljivost je bila določena kot 37,2 mg/kg, ustrezna vrednost NOEC pa je bila 20 mg/kg.
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Slovenian: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένης υπόψη της κατάστασης ως ΑΒΤ ουσίας, τα καθιερωμένα κριτήρια βασίζονται στην εκτίμηση της ανθεκτικότητας σε θερμοκρασία εδάφους 12 °C, η οποία είναι αποδεκτή ως μέση ευρωπαϊκή θερμοκρασία.
Slovenian: Vendar pri ocenjevanju PBT uveljavljena merila temeljijo na vrednotenju obstojnosti pri temperaturi tal 12 °C, ki je sprejeta kot povprečna evropska temperatura.
Greek: Daphnia magna (οξεία)
Slovenian: Daphnia magna (akutno)
Greek: Οι μελέτες βαθμίδας Α διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις τυπικές κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ.
Slovenian: Študije stopnje A so izvedli v skladu s standardnimi smernicami OECD.
Greek: Οι μη τυπικές μελέτες πεδίου υπέδειξαν ότι ο κίνδυνος που προκύπτει από εργαστηριακές δοκιμές μπορεί να μην αντιπροσωπεύει πλήρως αυτό που παρατηρείται υπό συνθήκες χρήσης επί του πεδίου.
Slovenian: Nestandardne terenske študije so pokazale, da tveganje, izpeljano iz laboratorijskih testov, morda ne odraža v celoti tveganja v terenskih pogojih uporabe.
Greek: Προσκομίστηκε μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση κινδύνου για τη μοξιδεκτίνη στην πανίδα κοπριάς.
Slovenian: Predložena je bila celovita ocena tveganja za moksidektin in organizme v gnoju.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να εξετάσει εάν η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως ΑΒΤ ουσίας και, εφόσον κριθεί απαραίτητο, να παράσχει μια σύσταση σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα για την πρόληψη της έκλυσης μοξιδεκτίνης στο περιβάλλον.
Slovenian: Zaprosila je, naj Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) preuči, ali moksidektin izpolnjuje merila za uvrstitev med snovi PBT, in po potrebi izda priporočilo o ustreznih ukrepih za preprečevanje emisij moksidektina v okolje.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι θερμοκρασίες μπορούν επίσης να είναι και χαμηλότερες, με αποτέλεσμα βραδύτερους ρυθμούς αποδόμησης, ενώ η αποδόμηση μπορεί επίσης να επιβραδυνθεί από το χαμηλό περιεχόμενο σε υγρασία.
Slovenian: Treba je opozoriti, da so temperature lahko tudi nižje, kar privede do počasnejše razgradnje, razgradnjo pa lahko upočasni tudi nizka vsebnost vlage.
Greek: Οι γαιοσκώληκες εκτέθηκαν σε μοξιδεκτίνη σε τεχνητό έδαφος για περίοδο έκθεσης 28 ημερών, ακολουθούμενη από μια πρόσθετη περίοδο δοκιμής τεσσάρων εβδομάδων κατά την οποία προσδιορίστηκε ο αριθμός απογόνων που εκκολάφθηκαν από τα κουκούλια.
Slovenian: Deževnike so izpostavili moksidektinu v umetnih tleh za 28 dni, čemur je sledilo dodatno štiritedensko testno obdobje, ko so ugotavljali število potomcev, ki so se izvalili iz kokonov.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο οποιασδήποτε εξέτασης κινδύνου προς το περιβάλλον πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η γνώση σχετικά με τις πτυχές του συγκεκριμένου προϊόντος και της χρήσης του που συμβάλλουν στην πραγματική έκλυση στο περιβάλλον, π.χ. οδός χορήγησης (επίχυση, ένεση, από του στόματος), συνθήκες εκτροφής (εσωτερικοί χώροι/εξωτερικοί χώροι/περιορισμός), χερσαίο περιβάλλον/υδατοκαλλιέργεια, κλειστά/ανοικτά συστήματα ύδρευσης, θεραπεία μεμονωμένου ζώου/κοπαδιού, έλεγχος απελευθέρωσης στο περιβάλλον, διαχείριση αποβλήτων, μεταβολισμός στο ζώο-στόχο, κ.λπ.
Slovenian: Vendar mora vsaka preučitev tveganja za okolje upoštevati poznavanje vidikov določenega zdravila in njegove uporabe, ki prispevajo k dejanskim emisijam v okolje, npr. pot uporabe (kožni poliv, z injekcijo, peroralno), pogoji reje (v zaprtem prostoru/na odprtem/v omejenem prostoru), kmetijstvo/ribogojstvo, zaprti/odprti vodni sistemi, zdravljenje posameznih živali/črede, nadzor sproščanja v okolje, ravnanje z odpadki, presnova v ciljnih živalih itd.
Greek: 53 (βοοειδή, επίχυση)
Slovenian: 53 (govedo, kožni poliv)
Greek: Στο πλαίσιο της περαιτέρω λεπτομερούς ανάλυσης της PEC (FOCUS SW - υπολογισμοί και εκτίμηση μοτίβου απέκκρισης για τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου), οι μέγιστες τιμές PEC για τα σχετικά περιβαλλοντικά συστήματα συνοψίζονται ως εξής:
Slovenian: Glede na nadaljnje natančnejše določitve vrednosti PEC (FOCUS SW - izračuni in vrednotenje vzorca izločanja pri določanju ukrepov za zmanjšanje tveganja) so bile najvišje vrednosti PEC za ustrezne ekosisteme naslednje:
Greek: Σλοβακία Zoetis Česká republika, s.r.o.
Slovenian: Slovaška Zoetis Česká republika, s.r.o.
Greek: 0,025 (βοοειδή, επίχυση)
Slovenian: 0,025 (govedo, kožni poliv)
Greek: Μπορεί να διατυπωθεί το συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος δευτερεύουσας δηλητηρίασης από μοξιδεκτίνη είναι αμελητέος.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da obstaja zanemarljivo tveganje za sekundarno zastrupitev zaradi moksidektina.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες της επισήμανσης.
Slovenian: Zdravilo se sme uporabljati le v skladu z navodili za uporabo.
Greek: Η μέση τιμή DT50 ήταν 104 ημέρες στους 20 °C και 222 ημέρες με κανονικοποίηση στους 12 °C.
Slovenian: Povprečna vrednost DT50 je bila 104 dni pri 20 °C in 222 dni, normalizirano na 12 °C.
Greek: Ο αντίστοιχος δείκτης κινδύνου για τη μοξιδεκτίνη είναι 0,01, τιμή μικρότερη από την τιμή ενεργοποίησης 1.
Slovenian: Ustrezni količnik tveganja za moksidektin je 0,01, kar je pod sprožitveno vrednostjo 1.
Greek: • Για την εμφάνιση μοξιδεκτίνης θα πρέπει να εξεταστούν διάφοροι τομείς-στόχοι, όπως κοπριά, επιφανειακά ύδατα/αιωρούμενα σωματίδια, ίζημα και έδαφος.
Slovenian: • Pri ugotavljanju prisotnosti moksidektina je treba upoštevati različne ciljne matrice, kot so gnoj, površinske vode/suspendirani delci, sediment in tla.
Greek: Εμφανίστηκαν διαφορές στην ευαισθησία του σκαθαριού της κοπριάς και της μύγας της κοπριάς, καθώς και χαμηλότερη τοξικότητα της μοξιδεκτίνης σε σύγκριση με άλλες αβερμεκτίνες.
Slovenian: Dokazali so razlike v občutljivosti iztrebkarja in jesenske muhe ter dodatno manjšo strupenost moksidektina v primerjavi z drugimi avermektini.