FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estiripentol é um inibidor das enzimas CYP2C19, CYP3A4 e CYP2D6 e pode aumentar marcadamente as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas por estas enzimas e aumenta o risco de reacções adversas (ver secção 4.5.).
Swedish: Stiripentol hämmar enzymerna CYP2C19, CYP3A4 och CYP2D6 och kan påtagligt öka plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras via dessa enzym och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Diacomit contém aspartame, glucose, sorbitol e sódio Este medicamento contém 2,5 mg de aspartame em cada saqueta de 250mg e 5 mg em cada saqueta de 500mg.
Swedish: Diacomit innehåller aspartam, glukos, sorbitol och natrium Detta läkemedel innehåller 2,5 mg aspartam per 250 mg dospåse och 5 mg per 500 mg dospåse.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: Uma vez que o componente aromatizante contém uma pequena quantidade de sorbitol, os doentes com problemas hereditário de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Swedish: Eftersom smakämnet innehåller en liten mängd sorbitol, bör patienter med följande ärftliga tillstånd inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 cápsulas duras
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 hårda kapslar
Portuguese: Fabricante: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Swedish: Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrike
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote BIOCODEX
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV BATCH
Portuguese: A exposição sistémica ao estiripentol é nitidamente superior à da dose a nível proporcional.
Swedish: Systemisk exponering för stiripentol ökar markant, mer än dosproportionellt, vid en ökning av dosen.
Portuguese: Fotossensibilidade, erupções cutâneas, alergia cutânea, urticária
Swedish: Ljuskänslighet, hudutslag, hudallergi, urticaria
Portuguese: A clearance e o volume de distribuição foram relacionados com o peso corporal por meio de um modelo alométrico com expoentes de 0,433 e 1, respectivamente: na medida em que o peso corporal aumentou de 10 para 60 kg, a clearance oral aparente sofreu um aumento de 2,60 para 5,65 l/h e o volume de distribuição aparente sofreu um aumento de 32,0 para 191,8 L. Em resultado disto, a semivida de eliminação passou de 8,5 h (para 10 kg) para 23,5 h (para 60 kg).
Swedish: Distributionens clearance och volym stod i relation till kroppsvikt enligt en allometrisk modell med exponenter på 0,433 respektive 1: då kroppsvikten ökade från 10 till 60 kg, den apparenta orala clearancen ökade från 2,60 till 5.65 l/tim.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica dos níveis plasmáticos de outros anticonvulsivantes, quando combinados com estiripentol, com possíveis ajustes posológicos.
Swedish: Klinisk övervakning av plasmanivåer av andra antikonvulsiva medel bör ske vid kombination med stiripentol, med eventuella dosjusteringar.
Portuguese: Existem diferenças ligeiras entre as cápsulas Diacomit e o pó para suspensão oral Diacomit.
Swedish: Det föreligger viss skillnad mellan Diacomitkapslarna och pulvret till oral suspension.
Portuguese: 60 cápsulas duras
Swedish: 60 hårda kapslar
Portuguese: Diacomit em pó para suspensão oral em saqueta contém aspartame, uma fonte de fenilalanina.
Swedish: Diacomit pulver till oral suspension i dospåsar innehåller aspartam, en fenylalaninkälla.
Portuguese: Se o seu filho tem problemas com determinados ingredientes de Diacomit (como glicose ou sódio).
Swedish: Om ditt barn har problem med vissa innehållsämnen i Diacomit (t.ex. aspartam, glukos, sorbitol).
Portuguese: O escalonamento adicional de dosagem está dependente da idade: - crianças com menos de 6 anos devem receber uns 20 mg/kg/dia adicionais na terceira semana, alcançando assim a dose recomendada de 50 mg/kg/dia em três semanas; - crianças de 6 a menos de 12 anos devem receber uns 10 mg/kg/dia adicionais a cada semana, alcançando assim a dose recomendada de 50 mg/kg/dia em quatro semanas;
Swedish: Ytterligare upptrappning av dosen beror på ålder: - barn yngre än 6 år ska ges ytterligare 20 mg/kg/dag under den tredje veckan, och således uppnå den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag på tre veckor; - barn mellan 6 och högst 12 år ska ges ytterligare 10 mg/kg/dag varje vecka, och således uppnå den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag på fyra veckor;
Portuguese: Estiripentol em pó para suspensão oral em saqueta contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Swedish: Stiripentolpulver till oral suspension i dospåsar innehåller aspartam, en fenylalaninkälla.
Portuguese: - medicamentos contendo: midazolam ou triazolam (substâncias usadas para reduzir a ansiedade e a insónia - em combinação com Diacomit podem tornar o seu filho muito sonolento); cloropromazina (usado para distúrbios mentais tais como psicoses).
Swedish: midazolam eller triazolam (läkemedel som används för att minska ångest och sömnlöshet - i kombination med Diacomit kan de göra ditt barn mycket sömnigt);
Portuguese: aroma tutti-frutti (contém sorbitol) carmelose sódica e hidroxietilcelulose
Swedish: Tuttifruttismak (innehåller sorbitol) Karmellosnatrium Hydroxietylcellulosa
Portuguese: Aumento do risco de reacções indesejáveis dependentes da dose, tais como rabdomiólise (diminuição do metabolismo hepático do medicamento redutor do colesterol).
Swedish: Ökad risk för dosberoende biverkningar såsom rabdomyolys (minskad levermetabolism av kolesterolsänkande läkemedel).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão oral Pó cristalino rosa pálido
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral suspension Blekrosa kristallint pulver
Portuguese: Desconhece-se o impacto dos macrólidos e medicamentos antifúngicos azóis sobre o metabolismo do estiripentol, conhecidos como sendo inibidores de CYP3A4 e substratos da mesma enzima.
Swedish: Inverkan av makrolider och azol-antimykotika, som är kända hämmare av CYP3A4 och substrat för samma enzym, på stiripentolmetabolism är inte känd.
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol: 2.4 mg em cada saqueta de 250mg e 4.8 mg em cada saqueta de 500mg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol: 2,4 mg per 250 mg dospåse och 4,8 mg per 500 mg dospåse.
Portuguese: • erupções cutâneas, alergia cutânea, urticária (elevações de cor rosada, com comichão, na pele);
Swedish: • hudutslag, allergi, urticaria (rosafärgade, kliande bulor på huden);
Portuguese: - Topiramato
Swedish: - Topiramat
Portuguese: Neutropenia.
Swedish: Neutropeni
Portuguese: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Swedish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrike Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-post: webar@biocodex.fr
Portuguese: - medicamentos antiepilépticos contendo: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, diazepam.
Swedish: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
Portuguese: Um ajuste da dose poderá ser necessário para substâncias que sejam metabolizadas por CYP2D6 e para os quais é possível a titulação da dose individualmente.
Swedish: Dosjustering kan var nödvändig för substanser som metaboliseras av CYP2D6 och är individuellt dostitrerade.
Portuguese: Com base nas observações clínicas neste grupo de doentes, não se registam provas que sugiram a necessidade de uma alteração nas doses e esquemas posológicos do topiramato, em caso de administração concomitante com estiripentol.
Swedish: Baserat på kliniska observationer i denna patientgrupp, finns inga bevis som tyder på att dos eller doseringsschema av topiramat behöver ändras om det administreras tillsammans med stiripentol.
Portuguese: Cada saqueta contém 5 mg de aspartamo, 1.000 mg de glicose líquida em spray, e 4,8 mg de sorbitol.
Swedish: Varje dospåse innehåller 5 mg aspartam, 1 000 mg spraytorkad flytande glukos och 4,8 mg sorbitol .
Portuguese: Pó para suspensão oral em saqueta 30 saquetas
Swedish: Pulver till oral suspension i dospåse 30 dospåsar
Portuguese: • Os outros componentes da cápsula são povidona K29/32, carboximetilamido sódico (tipo A) e estearato de magnésio.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i kapseln är povidon K29/32, natriumstärkelseglykolat typ A och magnesiumstearat.
Portuguese: Estudos in vitro sugeriram que o metabolismo de fase 1 do estiripentol é catalizado pela CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4 e possivelmente outras enzimas.
Swedish: In vitro-undersökningar antyder att stiripentols fas-1 metabolism katalyseras av CYP1A2, CYP2C19 och CYP3A4 samt andra möjliga enzymer.
Portuguese: LISTA DE EXCIPIENTES Contém sódio.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller natrium.
Portuguese: Dada a frequência de reacções adversas a nível gastrintestinal, ao tratamento com estiripentol e valproato (anorexia, perda de apetite, náuseas, vómitos), a taxa de crescimento de crianças sob tratamento com esta combinação medicamentosa deverá ser cuidadosamente controlada.
Swedish: Med hänsyn till frekvensen av gastrointestinala biverkningar vid behandling med stiripentol och valproat (anorexi, aptitförlust, illamående, kräkningar), skall tillväxthastigheten hos barn som får denna kombinationsbehandling noggrant övervakas.
Portuguese: Se o seu filho parar de tomar Diacomit
Swedish: Om ditt barn slutar att ta Diacomit
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que o seu filho.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Portuguese: Deverão ser efectuadas análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com estiripentol.
Swedish: Blodbild bör kontrolleras innan behandling med stiripentol påbörjas.
Portuguese: A formulação em saqueta tem uma Cmáx ligeiramente mais alta do que as cápsulas e, como tal, as formulações não são bioequivalentes.
Swedish: Dospåsens ger ett något högre Cmax än kapslarna varför beredningsformerna inte är bioekvivalenta.
Portuguese: Nos estudos piloto, ao iniciar-se o uso de estiripentol, a posologia diária de clobazam foi de 0,5 mg/kg/dia, normalmente administrada em doses divididas, duas vezes por dia.
Swedish: I de pivotala studierna, var den dagliga dosen klobazam 0,5 mg/kg/dag vanligen administrerad i uppdelade doser två gånger dagligen, då användningen av stiripentol initierades.
Portuguese: Salvo indicação clínica em contrário, deverão ser efectuadas análises da função hepática de 6 em 6 meses.
Swedish: Om inte annat är kliniskt indicerat, bör leverfunktionen kontrolleras var 6:e månad.
Portuguese: Não se encontra devidamente esclarecida a influência de outros medicamentos antiepilépticos na farmacocinética do estiripentol.
Swedish: Inverkan av andra antiepileptiska läkemedel på stiripentols farmakokinetik är inte tillräckligt fastställt.
Portuguese: O pó deve ser misturado num copo de água e tomado imediatamente após a mistura.
Swedish: Pulvret ska blandas i ett glas vatten och tas omedelbart efter blandning.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Portuguese: Para eliminar estes efeitos secundários, o médico do seu filho poderá ter de alterar a dose de Diacomit ou de um dos outros medicamentos prescritos ao seu filho.
Swedish: För att ditt barn ska slippa dessa biverkningar, kan läkaren behöva ändra dosen av Diacomit eller någon av de andra läkemedlen som skrivits ut åt ditt barn.
Portuguese: O aumento dos níveis plasmáticos de benzodizepina pode ocorrer através de uma diminuição do metabolismo hepático, originando uma sedação excessiva.
Swedish: Förhöjda bensodiazepinnivåer i plasma kan uppkomma genom minskad levermetabolism, vilket leder till kraftig sedering.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente As saquetas são feitas de uma película composta de papel/alumínio/polietileno.
Swedish: Dospåsarna är tillverkade av en folie sammansatt av papper/aluminium/polyeten.
Portuguese: Risco relacionado com estiripentol
Swedish: Risk i samband med stiripentol
Portuguese: O seu filho deve tomar sempre estas cápsulas exactamente como o pediatra lhe indicou.
Swedish: Ditt barn skall alltid ta dessa kapslar enligt läkarens anvisningar.
Portuguese: Imunosupressores (tacrolímus, ciclosporina, sirolímus) Aumento dos níveis sanguíneos de imunosupressores (diminuição do metabolismo hepático).
Swedish: - Immunsuppressiva medel (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) Förhöjda nivåer i blodet av immunsuppressiva medel (minskad levermetabolism).
Portuguese: Ajustes de dose de outros antiepilépticos usados em combinação com estiripentolt Apesar da ausência de dados farmacológicos abrangentes sobre potenciais interacções medicamentosas, são fornecidas as seguintes advertências relativamente à modificação da dose e dos esquemas posológicos de outros medicamentos antiepilépticos administrados em simultâneo com estiripentol, com base na experiência clínica.
Swedish: Dosjusteringar av andra antiepileptika som används i kombination med stiripentol Trots frånvaron av tillräckliga farmakologiska data kring potentiella läkemedelsinteraktioner, lämnas följande råd, baserade på klinisk erfarenhet, angående justering av dos och doseringsscheman för andra antiepileptiska läkemedel som administreras tillsammans med stiripentol.
Portuguese: Povidona (K29/32) Carboximetilamido sódico (tipo A) Glicose líquida (em spray seco) Eritrosina (E127)
Swedish: Povidon (K29/32) Natriumstärkelseglykolat typ A Spraytorkad flytande glukos Erytrosin (E127)
Portuguese: O estiripentol não deve ser tomado com leite ou laticínios (iogurte, queijo creme, etc.), bebidas gaseificadas, sumo de frutas ou alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina.
Swedish: Stiripentol får inte tas med mjölk eller mjölkprodukter (yogurt, mjukost etc.) kolsyrade trycker, fruktjuice eller livsmedel och drycker som innehåller koffein eller teofyllin.
Portuguese: O potencial de interacção metabólica entre estiripentol e valproato é considerado modesto e, como tal, não deveria ser necessária qualquer alteração da dose de valproato ao adicionar estiripentol, excepto por razões de segurança clínica.
Swedish: Risken för metabolisk interaktion mellan stiripentol och valproat anses vara ringa och följaktligen ska ingen justering av valproatdosen behövas vid tillägg av stiripentol , förutom av kliniska säkerhetsskäl.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número} [código do produto]
Swedish: PC: {nummer} [produktkod]
Portuguese: Com base nos estudos in vitro, as principais isoenzimas hepáticas do citocromo P450 envolvidas no metabolismo de fase 1 são consideradas como correspondendo a CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
Swedish: På basis av in vitro-undersökningar kan man anse att cytokrom P450 isoenzymer inblandade i fas-1 metabolism som förekommer mest i levern är CYP1A2, CYP2C19 och CYP3A4.
Portuguese: É importante que o seu filho tome este medicamento regularmente e à mesma hora em cada dia. Se o seu filho se esquecer de tomar uma dose, deverá tomá-lo logo que se lembrar, a menos que já seja a hora de tomar a dose seguinte.
Swedish: Om ditt barn glömmer att ta en dos, ska han eller hon ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte är tid att ta nästa dos.
Portuguese: Nos estudos piloto, em caso de reacções adversas a nível gastrintestinal, tais como perda de apetite ou perda de peso, a dose diária de valproato foi reduzida em cerca de 30%, por semana.
Swedish: Vid gastrointestinala biverkningar såsom aptitförlust eller viktförlust, minskades den dagliga dosen av valproat med ca 30 % varje vecka i de pivotala studierna.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Swedish: Psykiska störningar Insomni
Portuguese: • elevação dos níveis de enzimas do fígado, especialmente quando tomado em simultâneo com qualquer dos antiepilépticos, carbamazepina e valproato de sódio;
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer, särskilt när det ges tillsammans med de antiepileptiska läkemedlen karbamazepin och natriumvalproat;
Portuguese: Na eventualidade de sinais clínicos de reacções adversas ou sobredosagem de clobazam (tais como, sonolência, hipotonia e irritabilidade em crianças pequenas), esta dose diária foi reduzida em 25% por semana.
Swedish: Vid kliniska tecken på birverkningar eller överdos av klobazam (dvs. dåsighet, hypotoni och irritabilitet hos yngre barn), minskades denna dagliga dos med 25 % varje vecka.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Biocodex, 7 Avenue Gallieni, F-94250 Gentilly, Frankrike.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Swedish: Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns avsnitt 6.1.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos subcutâneas
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Portuguese: Estas cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de água.
Swedish: Dessa kapslar skall sväljas hela med vatten.
Portuguese: No caso de troca entre as formulações cápsula e pó, esta deve ser efectuada sob a supervisão directa do médico.
Swedish: Om ditt barn växlar mellan kapslar och pulver ska det göras under nära överinseende av läkare.
Portuguese: Como conservar Diacomit
Swedish: Hur Diacomit ska förvaras
Portuguese: O seu filho deve tomar sempre o conteúdo de cada saqueta exactamente como o pediatra lhe indicou.
Swedish: Ditt barn skall alltid ta dessa innehållet i varje dospåse enligt läkarens anvisningar.
Portuguese: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France
Swedish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrike
Portuguese: - Alcalóides da cravagem de centeio (ergotamina, dihidroergotamina) Ergotismo com possibilidade de necrose das extremidades (inibição da eliminação hepática da cravagem de centeio).
Swedish: - Ergotalkaloider från råg (ergotamin, dihydroergotamin) Ergotism med möjlig nekros i extremiteterna (hämning av leverutsöndringen av ergot).
Portuguese: O que é Diacomit e para que é utilizado O que precisa de saber antes de o seu filho tomar Diacomit Como tomar Diacomit
Swedish: I denna bipacksedel finns du information om följande: Vad Diacomit är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn tar Diacomit Hur ditt barn ska ta Diacomit Eventuella biverkningar
Portuguese: 41 crianças com epilepsia mioclónica grave da infância foram incluídas num estudo de inclusão randomizado, controlado por placebo.
Swedish: 41 barn med SMEI inkluderades i en randomiserad, placebokontrollerad prövning där stiripentol gavs som tilläggsbehandling.
Portuguese: Não existem dados não-clínicos nem clínicos disponíveis para avaliar o uso de aspartame em crianças com menos de 12 semanas de idade Por esta razão, pode revelar-se nocivo para pessoas com fenilcetonúria.
Swedish: Det finns varken ickekliniska eller kliniska data för att bedöma användning av aspartam hos barn under 12 veckors ålder.
Portuguese: - Cisaprida, halofantrina, pimozida, quinidina, bepridil Aumento do risco de arritmias cardíacas e em particular de "torsades de pointes".
Swedish: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Ökad risk för hjärtarytmier och torsades de pointes/"wave burst arrhythmia" i synnerhet.
Portuguese: Titular da autorização de Introdução no Mercado
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Portuguese: • O hemograma do seu filho deve ser avaliado antes do início da toma de Diacomit e de 6 em 6
Swedish: • Ditt barns blodbild bör bedömas innan behandlingen med Diacomit påbörjas och kontrolleras var 6:e månad under behandlingen.
Portuguese: As embalagens de cartão contêm 30, 60 ou 90 saquetas.
Swedish: Kartongerna innehåller antingen 30, 60 eller 90 dospåsar.
Portuguese: Em caso de resultados anómalos nas análises de contagem de células sanguíneas ou à função hepática, a decisão clínica de continuar a usar ou ajustar a dose de estiripentol em conjunto com doses ajustadas de clobazam e valproato deverá ser tomada individualmente, em função de cada doente, tendo em consideração os potenciais riscos e benefícios clínicos (ver secção 4.4).
Swedish: Vid onormal blodbild eller onormala leverfunktionsprover, måste det kliniska beslutet att fortsätta behandlingen eller justera dosen av stiripentol i kombination med justering av doserna av klobazam och valproat fattas på individuell patientbasis med hänsyn till kliniska fördelar och risker (se avsnitt 4.4).
Portuguese: População pediátrica A dose de estiripentol é calculada em mg/kg de peso do corpo.
Swedish: Pediatrisk population Dosen stiripentol baseras på patientens kroppsvikt och anges i mg/kg kroppsvikt.
Portuguese: Efeito da formulação
Swedish: Effekter av beredningsform
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) eritrosina (E127) indigotina (E132)
Swedish: Titandioxid (E171) Erytrosin (E127) Indigotin (E132)
Portuguese: Cada saqueta contém 2,5 mg de aspartamo, 500 mg de glicose líquida em spray, e 2,4 mg de sorbitol.
Swedish: Varje dospåse innehåller 2,5 mg aspartam, 500 mg spraytorkad flytande glukos och 2,4 mg sorbitol.
Portuguese: 60 saquetas
Swedish: 60 dospåsar
Portuguese: Qual o aspecto de Diacomit 500 mg e conteúdo da embalagem As cápsulas duras de Diacomit 500 mg são cor de branca.
Swedish: Hur Diacomit 500 mg ser ut och vad förpackningen innehåller Diacomit 500 mg hårda kapslar är vita.
Portuguese: • Teste de função hepática anormal.
Swedish: • onormala värden vid leverfunktionstest.
Portuguese: Qual o aspecto de Diacomit 250 mg e conteúdo da embalagem As cápsulas duras de Diacomit 250 mg são cor de rosa.
Swedish: Hur Diacomit 250 mg ser ut och vad förpackningen innehåller Diacomit 250 mg hårda kapslar är rosa.
Portuguese: 0,11 mg de sódio por saqueta.
Swedish: 0,11 mg natrium per dospåse.
Portuguese: Deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento com estiripentol.
Swedish: Leverfunktionen bör utvärderas innan behandling med stiripentol påbörjas.
Portuguese: Na ausência de dados clínicos específicos em doentes com compromisso da função hepática ou renal, estiripentol não é recomendado para utilização em doentes com compromisso da função hepática e/ou renal (ver secção 4.2).
Swedish: På grund av avsaknad av specifika kliniska data på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, bör stiripentol inte användas till patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Portuguese: O pó deve ser misturado num copo de água e tomado imediatamente após a mistura, durante a refeição.
Swedish: Pulvret ska blandas i ett glas vatten och tas omedelbart efter blandning i samband med måltid.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Diacomit 250 mg Pó para Suspensão Oral em Saquetas Diacomit 500 mg Pó para Suspensão Oral em Saquetas estiripentol
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Diacomit 250 mg pulver till oral suspension i dospåsar Diacomit 500 mg pulver till oral suspension i dospåsar stiripentol
Portuguese: Os dados sobre o potencial inibitório de CYP1A2 são limitados e, como tal, as interacções com teofilina e cafeína não podem ser excluídas devido ao aumento dos níveis plasmáticos de teofilina e cafeína que pode ocorrer através da inibição do metabolismo hepático, o que pode conduzir a toxicidade.
Swedish: Data beträffande potentiell hämning av CYP1A2 är begränsade, och därför kan interaktioner med teofyllin och koffein inte uteslutas.
Portuguese: • Os outros componentes da saqueta são povidona K29/32, carboximetilamido sódico (tipo A)
Swedish: • Övriga innehållsämnen i dospåsen är povidon K29/32, natriumstärkelseglykolat typ A, flytande glukos