FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the potential risk of neural tube defects, dolutegravir should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
French: En raison du risque potentiel d'anomalies de fermeture du tube neural, le dolutégravir ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
French: Dans la mesure où les anomalies de fermeture du tube neural surviennent au cours des quatre premières semaines du développement fœtal (période de fermeture du tube neural), ce risque potentiel concernerait les femmes exposées au dolutégravir au moment de la conception et au début de leur grossesse.
English: Taking {product name} at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
French: La prise de {nom du produit} au moment de la conception ou au cours des douze premières semaines de la grossesse pourrait accroître le risque d'un type d'anomalie congénitale, appelé anomalie de fermeture du tube neural, tel que le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale).
English: Hormonal contraceptives3 - Suicidality with hormonal contraceptives following a recent publication (EPITT no
French: Contraceptifs hormonaux3 - Tendances suicidaires avec des contraceptifs hormonaux à la suite d'une récente publication (EPITT nº 19144)
English: More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
French: Chez les femmes enceintes, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestre n'ont pas mis en évidence un risque accru d'effets délétères sur le fœtus/nouveau-né ni de malformations congénitales.
English: Dolutegravir - Evaluation of preliminary data from an observational study on birth outcomes in human immunodeficiency virus (HIV)-infected women (EPITT no
French: Dolutégravir - Évaluation des données préliminaires issues d'une étude observationnelle portant sur l'issue des grossesses de femmes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (EPITT nº 19244)
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting {product name}.
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par {nom du produit}.
English: Possible side effects
French: Quels sont les effets indésirables éventuels?
English: Glucose levels of diabetic patients initiating {direct acting antiviral / DAA} therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par {antiviral d'action directe/AAD} contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par {antiviral d'action directe/AAD} doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
English: WOCBP who are taking dolutegravir should use effective contraception throughout treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par dolutégravir et elles doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant toute la durée du traitement.
English: Pregnancy
French: Avertissements et précautions
English: Please open here.
French: Veuillez ouvrir ici.
English: Follow your doctor's instructions carefully.
French: Suivez soigneusement les instructions de votre médecin.
English: Date of first authorisation: 09/10/1998 Date of latest renewal: 09/10/2008
French: Date de première autorisation : 09/10/1998 Date du dernier renouvellement : 09/10/2008
English: The reconstituted solution is isotonic.
French: La solution reconstituée est isotonique.
English: Powder: 3 years
French: Poudre : 3 ans
English: The terminal half-life was 7.23.2 days.
French: La demi-vie terminale était de 7,2  3,2 jours.
English: No mutagenic potential was observed in vitro.
French: Aucun potentiel mutagène n'a été observé in vitro.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
English: Use in heart transplantation
French: Utilisation en transplantation cardiaque
English: Do not use if foreign particles are present.
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules étrangères.
English: Breastfeeding must therefore be avoided.
French: L'allaitement doit donc être évité.
English: The overall safety profiles were similar in both groups.
French: Le profil global de sécurité observé était similaire dans les deux groupes.
English: If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
French: Si vous débutez une grossesse pendant cette période malgré l'utilisation de mesures contraceptives, vous devez informer immédiatement votre médecin.
English: You will only be given two doses of Simulect.
French: Vous recevrez uniquement deux doses de Simulect.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
French: Votre médecin recherchera tout effet sur votre système immunitaire et le traitera si nécessaire.
English: Simulect may harm your baby.
French: Simulect pourrait affecter votre bébé.
English: Other medicines and Simulect
French: Autres médicaments et Simulect
English: It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
French: Il est très important d'informer votre médecin avant votre transplantation si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l'être.
English: Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
French: Votre médecin vérifiera pour vous et discutera avec vous de la possibilité d'un traitement répété par Simulect.
English: In this situation, you may have received Simulect.
French: Dans ce cas, il est possible que vous ayez reçu Simulect.
English: If you need to have a vaccination, seek your doctor's advice first.
French: Si vous devez être vacciné, demandez d'abord conseil à votre médecin.
English: There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
French: Un ensemble de données montre qu'un sous-groupe de patients présente un risque accru de développer des réactions d'hypersensibilité.
English: As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1-2 weeks.
French: Lorsque les concentrations redescendent en dessous de ce niveau, l'expression de l'antigène CD25 retourne aux valeurs initiales en 1 à 2 semaines.
English: Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
French: Informez votre médecin si vous pensez avoir présenté dans le passé une réaction allergique à l'un de ces composants.
English: Simulect should be administered under qualified medical supervision.
French: Simulect doit être administré sous contrôle médical qualifié.
English: Infusion bag - Baxter minibag NaCl 0.9%
French: Poche de perfusion - Baxter minibag NaCl 0,9%
English: These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
French: Il s'agit de patients chez lesquels, après administration initiale de Simulect, le traitement immunosuppresseur concomitant a été interrompu prématurément, en raison, par exemple, d'un abandon de la transplantation ou de la perte précoce du greffon.
English: What Simulect is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Simulect et dans quels cas est-il utilisé
English: Infusion sets - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
French: Dispositifs de perfusion - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
English: You will be given other medicines to help protect your new kidney during this time, such as ciclosporin and corticosteroids and after you leave hospital.
French: Vous recevrez d'autres médicaments qui contribueront à protéger votre nouveau rein pendant cette période (tels que ciclosporine ou corticoïdes) après votre sortie de l'hôpital.
English: The volume of distribution at steady state was 8.64.1 l. The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 8,6  4,1 l. L'étendue et le niveau de distribution dans les différents compartiments n'ont pas été étudiés en détail.
English: It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
French: Il est recommandé d'utiliser la solution incolore, claire à opalescente immédiatement après reconstitution.
English: Immunosuppressants reduce the body's response to anything that it sees as “foreign” - which includes transplanted organs.
French: Les immunosuppresseurs diminuent la réponse de l'organisme à tout élément qu'il identifie comme « étranger », ce qui inclut les organes transplantés.
English: Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
French: La compatibilité avec plusieurs dispositifs de perfusion a été vérifiée.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après EXP.
English: Simulect can be given to children and adolescents.
French: Simulect peut être administré chez l'enfant et l'adolescent.
English: Inactivated vaccines may be administered to immunosuppressed patients; however, response to the vaccine may depend on the degree of the immunosuppression, therefore vaccination during treatment with Simulect may be less effective.
French: Les vaccins inactivés peuvent être administrés à des patients immunodéprimés; cependant, la réponse au vaccin peut dépendre du degré d'immunosuppression et de ce fait, la vaccination peut être moins efficace au cours du traitement par Simulect.
English: If you are given too much Simulect
French: Si vous avez reçu trop de Simulect
English: Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
French: Un rejet aigu a eu lieu chez 14,6% des patients 6 mois après la transplantation, et chez 24,3% à 12 mois.
English: - if you are pregnant or breast-feeding.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency.
French: Comme ces effets ont été rapportés sur la base de signalements volontaires et concernent une population dont la taille n'est pas connue précisément, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable.
English: Paediatric population The efficacy and safety of basiliximab were evaluated in two paediatric studies.
French: Population pédiatrique L'efficacité et la sécurité d'emploi du basiliximab ont été évaluées dans deux études pédiatriques.
English: You must not be given Simulect if you are pregnant.
French: Simulect ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
English: It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
French: Il est administré à l'hôpital aux adultes, aux adolescents et aux enfants allant recevoir une greffe rénale.
English: Compatibility with the following infusion sets has been verified:
French: La compatibilité a été vérifiée avec les dispositifs de perfusion suivants :
English: Total body clearance was 4119 ml/h.
French: La clairance corporelle totale était de 41  19 ml/h.
English: Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
French: Les études d'extension ont également montré que les patients ayant eu un épisode de rejet aigu au cours de la première année post-transplantation ont présenté un nombre plus important de pertes de greffon et de décès au cours de la période de suivi à 5 ans que les patients n'ayant pas eu de rejet.
English: What Simulect contains - The active substance is basiliximab.
French: Ce que contient Simulect - La substance active est le basiliximab.
English: Pregnancy and lactation (see section 4.6).
French: Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
English: No data are available on either the effects of live and inactive vaccination or the transmission of infection by live vaccines in patients receiving Simulect.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de la vaccination avec des vaccins vivants ou inactivés, ou sur la transmission d'infections par des vaccins vivants chez les patients recevant Simulect.
English: Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
French: Simulect peut être administré au sujet âgé, mais l'information disponible est limitée.
English: You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
French: Vous ne recevrez Simulect que si un nouveau rein vous est greffé.
English: Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
French: Simulect est administré pour empêcher votre organisme de rejeter le nouvel organe au cours des 4 à 6 semaines qui suivent l'intervention, période au cours de laquelle le rejet est le plus probable.
English: Children and adolescents (1-17 years)
French: Enfant et adolescent (1-17 ans)
English: Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC02.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs des interleukines, Code ATC : L04AC02.
English: The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults.
French: La dose chez l'enfant de moins de 35 kg sera plus faible que la dose habituellement administrée à l'adulte.
English: Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
French: Simulect fait partie d'une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
English: Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
French: Informez le plus tôt possible votre médecin ou votre infirmière si vous présentez un symptôme inattendu pendant l'administration de Simulect ou durant les huit semaines suivantes, même si vous pensez que cela n'a pas de relation avec le médicament.
English: Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 g/ml (usually up to 4-6 weeks after administration).
French: Un blocage complet et constant du récepteur de l'interleukine-2 est maintenu aussi longtemps que les taux sériques de basiliximab dépassent 0,2 µg/ml (généralement jusqu'à 4 à 6 semaines après l'administration).
English: No clinically relevant influence of body weight or gender on distribution volume or clearance has been observed in adult patients.
French: Aucune influence clinique significative du poids corporel ou du sexe sur le volume de distribution ou la clairance n'a été observée chez les patients adultes.
English: Cytokine release syndrome.
French: Syndrome de libération de cytokines.
English: The adverse event profile remained comparable between treatment groups.
French: Le profil des effets indésirables est resté comparable dans les groupes de traitement.
English: Nevertheless, live vaccines are not recommended for immunosuppressed patients.
French: Cependant, l'utilisation de vaccins vivants n'est pas recommandée chez les patients immunodéprimés.
English: The use of live attenuated vaccines should therefore be avoided in patients treated with Simulect.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit donc être évitée chez les patients traités par Simulect.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 16 semaines après son arrêt.
English: Of the 202 patients, 104 were randomised to basiliximab and 98 to placebo.
French: Sur les 202 patients, 104 ont été randomisés dans le groupe basiliximab et 98 dans le groupe placebo.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
French: Le volume de distribution et la clairance sont réduits d'environ 50% par rapport aux adultes transplantés rénaux.
English: Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
French: Des réactions allergiques sévères soudaines ont été rapportées chez les patients traités par Simulect.
English: Children and adolescents (aged 1 to 17 years)
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)
English: For information on preclinical toxicology see section 5.3.
French: Pour les informations concernant la toxicologie préclinique, voir rubrique 5.3.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la législation en vigueur.
English: Neoplasms and infections
French: Cancers et infections
English: There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
French: Peu de données sont disponibles concernant l'utilisation de Simulect chez le sujet âgé, mais rien n'indique que les patients âgés nécessiteraient une posologie différente de celle des adultes plus jeunes.
English: Because basiliximab is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
French: Le basiliximab étant une immunoglobuline, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est à prévoir.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Basiliximab does not cause myelosuppression.
French: Le basiliximab n'entraîne pas de myélosuppression.
English: You must not be given Simulect - if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect listed in section 6 under “What Simulect contains”.
French: Simulect ne doit jamais vous être administré - si vous êtes allergique (hypersensible) au basiliximab ou à l'un des autres composants contenus dans Simulect mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Simulect ».
English: Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
French: Les patients recevant Simulect doivent être pris en charge dans des infrastructures pourvues d'un laboratoire disposant de l'équipement et du personnel adéquat et d'un support médical adapté, incluant les traitements des réactions d'hypersensibilité sévères.
English: The relationship between serum concentration and receptor saturation was assessed in 13 patients and was similar to that characterised in adult renal transplantation patients.
French: La relation entre la concentration sérique et la saturation des récepteurs a été évaluée chez 13 patients et était identique à celle des patients adultes transplantés rénaux.
English: The following adverse reactions have been identified based on post-marketing spontaneous reports and are organised by system organ class.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés sur la base de notifications spontanées recueillies après la mise sur le marché et sont classés par système-organe.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
French: INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION ET L'ADMINISTRATION Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
English: There is no animal or human data available concerning excretion of basiliximab into breast milk.
French: Il n'existe aucune donnée chez l'animal ou chez l'homme concernant l'excrétion du basiliximab dans le lait maternel.
English: This solvent is used to dissolve the powder before it is given to you.
French: Celle-ci est utilisée pour dissoudre la poudre avant de vous être administrée.
English: What Simulect is and what it is used for What do you need to know before you are given Simulect How Simulect is given
French: Qu'est-ce que Simulect et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Simulect ne vous soit administré Comment Simulect est-il administré
English: The overall incidence of infections was 75.9% in the basiliximab group and 75.6% in the placebo group and the incidence of serious infections was 26.1% and 24.8%, respectively.
French: La fréquence globale des infections était de 75,9% dans le groupe basiliximab et de 75,6% dans le groupe placebo et la fréquence des infections graves était respectivement de 26,1% et 24,8%.
English: If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
French: Si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère au Simulect ou que vous avez déjà eu des complications post-chirurgicales telle que la perte du greffon, la seconde dose de Simulect ne doit pas vous être administrée.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Simulect: - if you have previously received a transplant that failed after only a short time or, - if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not performed.
French: Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant que Simulect ne vous soit administré: - si vous avez déjà reçu une transplantation qui aurait échoué dans un délai court, ou - si vous avez déjà été en salle d'opération pour une transplantation qui n'aurait finalement pas été réalisée.
English: These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
French: Vous les recevrez à l'hôpital, en période péritransplantation.
English: You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
French: Vous devez également informer votre médecin si vous allaitez.