FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Aerivio Spiromax sadrži salmeterol i flutikazonpropionat, koji imaju drugačije načine djelovanja.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Aerivio Spiromax sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, kurių veikimo būdas skiriasi.
Croatian: Uporaba Aerivio Spiromaxa odvija se u tri jednostavna koraka: otvaranje, udisanje i zatvaranje, koja su
Lithuanian: Vartojant Aerivio Spiromax atliekami trys veiksmai: atidengimas, įkvėpimas ir uždengimas, aprašyti toliau.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: Dvostruko slijepim, randomiziranim ispitivanjem u usporednim skupinama u 318 bolesnika s perzistentnom astmom u dobi od ≥18 godina procijenjivala se sigurnost i podnošljivost primjene dvije inhalacije dvaput dnevno (dvostruka doza) salmeterola/flutikazonpropionata tijekom dva tjedna.
Lithuanian: Atliekant dvigubai koduotą, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių tyrimą, kuriame dalyvavo 318 ilgalaike astma sergančių ≥18 metų pacientų, buvo vertinamas salmeterolio / flutikazono propionato dviejų įkvėpimų per parą (dvigubos dozės) saugumas ir toleravimas dvi savaites.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupine koje su primale salmeterol/FP 50/250 (ukupni ITT n=776) ili salmeterol (ukupni ITT n=778).
Lithuanian: Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo atrinkti vartoti 50/250 mikrogramų salmeterolio / FP (iš viso ITT n = 776) arba salmeterolį (iš viso ITT n = 778).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi Cushingovog sindroma i supresije nadbubrežnih žlijezda.
Lithuanian: Nustatyti Kušingo sindromo ir antinksčių slopinimo atvejai.
Croatian: Akutno: Akutna inhalacija doza flutikazonpropionata koje su veće od preporučenih može dovesti do privremene supresije funkcije nadbubrežnih žlijezdea
Lithuanian: Ūminis: staiga įkvėpus didesnes už rekomenduojamas flutikazono propionato dozes, gali laikinai susilpnėti antinksčių funkcija.
Croatian: Posljedica terapije β2-agonistima može biti potencijalno ozbiljna hipokalemija.
Lithuanian: Gydymas Beta agonistai gali sukelti sunkią hipokalemiją.
Croatian: Ima dokaza koji ukazuju na povećanje rizika od pneumonije s povećanjem doze steroida, ali na temelju dokaza o tome se ne može donijeti konačan zaključak
Lithuanian: Yra duomenų apie padidėjusią plaučių uždegimo riziką didinant kortikosteroidų dozę, tačiau tai nebuvo galutinai patvirtinta visais tyrimais.
Croatian: Ti učinci uključuju: usporen rast u djece i adolescenata zaobljeno lice (poput punog mjeseca) (Cushingov sindrom)
Lithuanian: Šalutinis poveikis: sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas apvalus (mėnulio formos) veidas (Kušingo sindromas)
Croatian: To može povisiti rizik od nuspojava kod primjene Aerivio Spiromaxa, uključujući nepravilan rad srca, ili pogoršati
Lithuanian: Dėl to Jums gali padidėti šalutinio poveikio rizika vartojant Aerivio Spiromax, įskaitant nereguliarų širdies plakimą, arba
Croatian: Na taj način će se osigurati da razumiju kako ispravno koristiti inhalator i shvate zašto je potrebno snažno udahnuti tijekom inhalacije kako bi uzeli potrebnu dozu.
Lithuanian: Būtina užtikrinti, kad pacientai suprastų, kaip teisingai naudoti inhaliatorių ir kad suprastų, jog įkvepiant pro kandiklį būtina įkvėpti stipriai, kad įkvėptų reikiamą dozę.
Croatian: Bronhodilatatori pomažu da dišni putovi u plućima ostanu otvoreni.
Lithuanian: Bronchų plečiamieji vaistai padeda išlaikyti atvirus plaučius.
Croatian: Aerivio Spiromax je indiciran za simptomatsko liječenje bolesnika s KOPB-om, s FEV1 <60% predviđene normale (prije primjene bronhodilatatora) i s ponavljajućim egzacerbacijama u anamnezi, koji imaju značajne simptome unatoč redovitoj terapiji bronhodilatatorom.
Lithuanian: Aerivio Spiromax skirtas LOPL sergančių pacientų, kurių FEV1 < 60 % prognozuojamo normalaus rodiklio (prieš vartojant bronchų plečiamąjį vaistinį preparatą) ir kuriems yra kartojęsi paūmėjimai bei yra reikšmingų simptomų, nepaisant reguliaraus gydymo bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais, simptominiam
Croatian: Ključni nalazi u ispitivanju SMART: primarni ishod
Lithuanian: Pagrindiniai SMART duomenys: pirminė vertinamoji baigtis Pacientų grupė
Croatian: Obavijestite liječnika, ali nemojte prestati uzimati Aerivio Spiromax osim ako Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Lithuanian: Apie tai pasakykite gydytojui, tačiau nenustokite vartoti Aerivio Spiromax, nebent tai nurodė gydytojas.
Croatian: Tijekom ispitivanja, bolesnici su smjeli uzmati uobičajenu terapiju za KOPB izuzimajući druge inhalacijske kortikosteoride, dugodjelujuće bronhodilatatore i dugotrajne terapije sistemskim kortikosteroidima.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiamas įprastas LOPL gydymas, išskyrus gydymą kitais įkvepiamaisiais kortikosteroidais, ilgai veikiančiais bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais ir ilgai veikiančiais sisteminiais kortikosteroidais.
Croatian: Aerivio Spiromax morate koristiti svaki dan prema uputama Vašeg liječnika.
Lithuanian: Aerivio Spiromax turite vartoti kasdien kaip nurodė gydytojas.
Croatian: Opisana ispitivanja bila su provedena s prethodno odobrenim lijekom koji je dostupan u tri različite doze; ta ispitivanja nisu bila provedena s Aerivio Spiromaxom.
Lithuanian: Aprašyti tyrimai atlikti su anksčiau registruotu trijų skirtingų stiprumų vaistiniu preparatu; šie tyrimai nebuvo atlikti su Aerivio Spiromax.
Croatian: *Dobro kontrolirana astma postigla se brže sa salmeterolom/flutikazonpropionatom nego samo inhalacijskim kortikosteroidom.
Lithuanian: *Gerą astmos kontrolę greičiau pavyko užtikrinti gydant salmeteroliu / flutikazono propionatu nei vien ĮKS.
Croatian: Opisani su i vrlo rijetki slučajevi supresije nadbubrežnih žlijezda i akutne adrenalne krize uz doze flutikazonpropionata između 500 i manje od 1000 mikrograma.
Lithuanian: Taip pat aprašyti labai reti atvejai, kai buvo nuslopinta antinksčių veikla ir atsirado ūminis antinksčių žievės nepakankamumas, vartojant nuo 500 iki 1 000 mikrogramų flutikazono propionato dozes.
Croatian: Ako imate šećernu bolest, može biti potrebno češće praćenje šećera u krvi i moguće prilagodba
Lithuanian: • Padidėjęs cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje (hiperglikemija). Jeigu sergate diabetu, gali reikėti dažniau stebėti cukraus kiekį kraujyje ir galbūt koreguoti Jūsų įprastą diabeto gydymą.
Croatian: Kada početi koristiti novi Aerivio Spiromax
Lithuanian: Kada pradėti naudoti naują Aerivio Spiromax
Croatian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Lithuanian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai
Croatian: • Na naljepnicu na inhalatoru zapišite datum kada ste otvorili folijsku vrećicu.
Lithuanian: • Užrašykite datą, kada atplėšėte folijos maišelį, ant inhaliatoriaus etiketės.
Croatian: Objedinjeni rezultati sve 3 razine liječenja *Dobro kontrolirana astma - manje od ili jednako 2 dana s skorom simptoma većim od 1 (skor simptoma koji iznosi 1 bio je definiran kao ‘simptomi tijekom jednog kratkog razdoblja tijekom dana'), primjena SABA-a manje od ili jednako 2 dana i u manje od ili jednako 4 navrata/tjedan, više od ili jednako 80% predviđenog jutarnjeg vršnog ekspiracijskog protoka, bez buđenja tijekom noći, bez egzacerbacija i bez nuspojava koje bi iziskivale promjenu terapije
Lithuanian: Jungtiniai visų 3 gydymo lygių rezultatai *Gerai kontroliuojama astma; 2 arba mažiau dienų, kai simptomų balas viršijo 1 (simptomų balas 1 apibrėžiamas kaip „vieno trumpo laikotarpio per dieną simptomai"), SABA vartojami 2 arba mažiau dienų ir 4 arba mažiau kartų per savaitę, 80 % arba didesnis prognozuojamas rytinis didžiausias iškvepiamas srautas, naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų ir nėra šalutinio poveikio, dėl kurio reikėtų keisti gydymą **Bendra astmos kontrolė - simptomų nėra, SABA nevartojami, 80 % arba didesnis prognozuojamas rytinis didžiausias iškvepiamas srautas, naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų ir nėra šalutinio poveikio, dėl
Croatian: Brzina vršnog inspiracijskog protoka kroz inhalator Spiromax Randomizirano, otvoreno ukriženo (engl. cross-over) ispitivanje bilo je provedeno u djece i adolescenata s astmom (u dobi od 4 do 17 godina), odraslih s astmom (u dobi od 18 do 45 godina), odraslih s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (starijih od 55 godina) i zdravih dobrovoljaca (u dobi od 18 do 45 godina) radi procjene brzine vršnog inspiratornog protoka (PIFR) i drugih povezanih inhalacijskih parametara nakon inhalacije iz inhalatora Spiromax (koji je sadržavao placebo) u usporedbi s inhalacijom iz multidoznog inhalatora sa suhim praškom već dostupnog na tržištu (koji je sadržavao placebo).
Lithuanian: Didžiausias pro Spiromax prietaisą įkvepiamo oro srautas Buvo atliktas atsitiktinių imčių, atvirasis, kryžminis tyrimas, kuriame dalyvavo astma sergantys vaikai ir paaugliai (4-17 metų), astma sergantys suaugusieji (18-45 metų), lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantys suaugusieji (vyresni nei 55 metų) bei sveiki savanoriai (18-45 metų), kurio tikslas - įvertinti didžiausią įkvepiamo oro srautą (DĮOS) ir kitus susijusius įkvėpimo rodiklius po įkvėpimo pro Spiromax prietaisą (kuriame yra placebas), palyginti su įkvėpimu iš jau parduodamo daugiadozio sausų miltelių inhaliatoriaus (kuriame yra placebas).
Croatian: Srednja vrijednost broja umjerenih do teških egzacerbacija godišnje bila je značajno smanjena uz salmeterol/flutikazonpropionat (FP) u usporedbi s liječenjem salmeterolom, FP-om i placebom (srednja vrijednost stope u skupini liječenoj salmeterolom/flutikazonpropionatom bila je 0,85 u odnosu na 0,97 u skupini liječenoj salmeterolom, 0,93 u skupini liječenoj FP-om i 1,13 u skupini koja je primala placebo).
Lithuanian: Vidutinis vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų skaičius per metus reikšmingai sumažėjo vartojant salmeterolį / flutikazono propionatą (FP), palyginti su gydymu salmeteroliu, FP ir placebu (vidutinis dažnis salmeterolio / flutikazono propionato grupėje 0,85, palyginti su 0,97 salmeterolio grupėje, 0,93 FP grupėje ir 1,13 placebo grupėje).
Croatian: U bolesnika s astmom ili KOPB-om opažen je niži stupanj sistemske izloženosti udahnutom flutikazonpropionatu.
Lithuanian: Astma arba LOPL sergantiems pacientams nustatyta mažesnė įkvėpto flutikazono propionato sisteminė ekspozicija.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da se salmeterol/flutikazonpropionat u dozi od 50/100 mikrograma dvaput dnevno može razmatrati kao početna terapija održavanja u bolesnika s umjerenom perzistentnom astmom u kojih se brza kontrola astme smatra neophodnom (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai rodo, kad 50/100 mikrogramų salmeterolio / flutikazono propionato vartojimą du kartus per parą galima laikyti pradiniu palaikomuoju gydymu pacientams, sergantiems persistuojančia astma, kuriems būtina greitai kontroliuoti astmą (žr.
Croatian: Terapiju treba postupno snižavati na manju dozu pod liječničkim nadzorom.
Lithuanian: Gydymo dozę reikia mažinti prižiūrint gydytojui.
Croatian: Aerivio Spiromax treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim kardiovaskularnim poremećajima i poremećajima srčanog ritma te u bolesnika sa šećernom bolešću, tireotoksikozom, nekorigiranom hipokalijemijom ili u bolesnika sklonih niskim razinama kalija u serumu.
Lithuanian: Aerivio Spiromax reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra sunkių širdies sutrikimų arba širdies ritmo sutrikimų, taip pat pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, tirotoksikoze, nekoreguojama hipokalemija arba pacientams, linkusiems į mažą kalio kiekį serume.
Croatian: Nemojte izdisati kroz inhalator.
Lithuanian: Neiškvėpkite pro savo inhaliatorių.
Croatian: Alergijske reakcije: možete opaziti naglo pogoršanje disanja neposredno nakon uzimanja Aerivio Spiromaxa.
Lithuanian: Alerginės reakcijos: galite pastebėti, kad iš karto po Aerivio Spiromax vartojimo staiga pasunkėjo Jūsų kvėpavimas.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici inhalatora iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Lithuanian: • Ant Jūsų inhaliatoriaus dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Aerivio Spiromax sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazonpropionat:
Lithuanian: Aerivio Spiromax sudėtyje yra du vaistai: salmeterolis ir flutikazono propionatas:
Croatian: Nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Lithuanian: Nėra skirtas vartoti vaikams arba paaugliams iki 18 metų.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se salmeterol i flutikazonpropionat te njihovi metaboliti izlučuju u mlijeko ženki
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad salmeterolis ir flutikazono propionatas bei jų metabolitai išsiskiria į žindančių žiurkių
Croatian: Djeca su primala salmeterol/flutikazonpropionat (50/100 mikrograma) ili samo flutikazonpropionat (100 mikrograma) dvaput na dan.
Lithuanian: Vaikams du kartus per parą buvo skiriama salmeterolio/ flutikazono propionato (50/100 mikrogramų) arba vien flutikazono propionato (100 mikrogramų).
Croatian: Liječenje do postizanja prvog individualnog dobro kontroliranog tjedna u 50% ispitanika trajalo je 16 dana u skupini koja je primala salmeterol/flutikazonpropionat u usporedbi s 37 dana u skupini koja je primala inhalacijski kortikosteroid.
Lithuanian: 50 % tiriamųjų gydymo laikas iki pirmosios individualios geros kontrolės savaitės buvo 16 dienų salmeterolio / flutikazono propionato grupėje, palyginti su 37 dienomis ĮKS grupėje.
Croatian: Prosječno poboljšanje tijekom tri godine uzimanja salmeterola/flutikazonpropionata u usporedbi s placebom iznosilo je -3,1 jedinice (95% CI: -4,1 do -2,1; p<0,001), i u usporedbi sa salmeterolom iznosilo je -2,2 jedinice (p<0,001), a u usporedbi s FP-om iznosilo je -1,2 jedinica (p=0,017).
Lithuanian: Vidutinis pagerėjimas per trejus metus salmeterolio / flutikazono propionato grupėje, palyginti su placebu, buvo -3,1 vieneto (95 % PI: nuo -4,1 iki -2,1; p < 0,001), palyginti su salmeteroliu, buvo -2,2 vieneto (p < 0,001) ir, palyginti su FP, buvo -1,2 vieneto (p = 0,017).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da uvijek pri ruci imaju inhalator koji koriste za ublažavanje akutnog napadaja astme.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti visada su savimi turėti savo inhaliatorių ūminiam astmos priepuoliui palengvinti.
Croatian: Liječnik Vam može propisati antimikotik za
Lithuanian: Gydytojas gali skirti priešgrybelinį vaistą pienligei gydyti.
Croatian: • Pokazatelj doza na stražnjoj strani inhalatora pokazuje Vam koliko je doza (udaha) preostalo u inhalatoru, počevši od 60 udaha kad je pun.
Lithuanian: • Užpakalinėje prietaiso dalyje esantis dozės indikatorius rodo, kiek dozių (įkvėpimų) liko inhaliatoriuje,
Croatian: Rezultati oba ispitivanja pokazali su da je liječenje salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/250 rezultiralo značajno nižom godišnjom stopom umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a u usporedbi sa salmeterolom (SCO40043: 1,06 odnosno 1,53 po ispitaniku po godini, omjer stopa 0,70; 95% CI: 0,58 do 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 odnosno 1,59 po ispitaniku po godini, omjer stopa 0,70; 95% CI: 0,58 do 0,83, p<0,001).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad gydant 50/250 mikrogramų salmeterolio / flutikazono propionato, reikšmingai sumažėjo vidutinio sunkumo / sunkių LOPL paūmėjimų metinis dažnis, palyginti su salmeteroliu (SCO40043: atitinkamai 1,06 ir 1,53 vienam tiriamajam per metus, dažnio santykis 0,70, 95 % PI: nuo 0,58 iki 0,83, p < 0,001; SCO100250: atitinkamai 1,10 ir 1,59 vienam tiriamajam per metus, dažnio santykis 0,70, 95 % PI: nuo 0,58 iki 0,83, p < 0,001).
Croatian: Dozu inhalacijskog kortikosteroida uvijek treba sniziti na onu najnižu kojom se održava učinkovita kontrola astme.
Lithuanian: Įkvepiamojo kortikosteroido dozę visada reikia sumažinti iki mažiausios dozės, kurią vartojant astma yra veiksmingai kontroliuojama.
Croatian: U liječenju trudnica treba primjenjivati najnižu učinkovitu dozu flutikazonpropionata potrebnu da se održi
Lithuanian: Gydant nėščias moteris, turi būti skiriama mažiausia veiksminga flutikazono propionato dozė, reikalinga pakankamai astmos kontrolei užtikrinti.
Croatian: Tijekom razdoblja stresa ili elektivnog kirurškog zahvata potrebno je razmotriti dodatnu terapiju sistemskim kortikosteroidima.
Lithuanian: Streso laikotarpiais ar atliekant planinę chirurginę operaciją gali reikėti papildomai vartoti sisteminio poveikio kortikosteroidų.
Croatian: Ako ne koristite Aerivio Spiromax na ispravan način i/ili ne udišete dovoljno snažno, to može značiti da ne dobivate dovoljno lijeka u pluća.
Lithuanian: Jei Aerivio Spiromax naudojate neteisingai ir (arba) neįkvepiate pakankamai stipriai, tai gali reikšti, kad į Jūsų plaučius nepatenka pakankamas vaisto kiekis. Jei į Jūsų plaučius nepatenka pakankamas vaisto kiekis, šis vaistas Jums nepadės nuo astmos ar LOPL taip, kaip turėtų.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati Aerivio Spiromax ili smanjiti dozu Aerivio Spiromaxa a da o tome prvo niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Lithuanian: • Negalima nustoti vartoti Aerivio Spiromax arba mažinti Aerivio Spiromax dozės, nepasitarus su gydytoju.
Croatian: Simptomi kojima se očituje obično su neodređeni i mogu uključivati anoreksiju, abdominalnu bol, gubitak tjelesne težine, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, hipotenziju, sniženu razinu svijesti, hipoglikemiju i napadaje.
Lithuanian: Simptomai paprastai būna neryškūs ir gali pasireikšti anoreksija, skausmais pilve, svorio kritimu, nuovargiu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, hipotenzija, sąmonės pritemimu, hipoglikemija ir traukuliais.
Croatian: U ovim je skupinama ispitanika bio procijenjen učinak optimalne poduke (tj. snažni udah prilikom inhalacije) na brzinu i volumen udaha kod tehnike udisanja suhog praška iz inhalatora, zajedno s procjenom mogućih razlika u inhalacijskim rezultatima s obzirom na uporabljeni inhalator.
Lithuanian: Buvo vertinama tinkamo išmokymo (t. y., stipriai įkvėpti) įkvėpimo iš sausų miltelių inhaliatoriaus metodikos, įskaitant įkvėpimo greitį ir tūrį, įtaka šiose tiriamųjų grupėse, taip pat buvo vertinami galimi įkvepiamo tūrio skirtumai, naudojant skirtingus prietaisus.
Croatian: Aerivio Spiromax je indiciran za redovito liječenje bolesnika s teškom astmom kod kojih je primjereno primijeniti kombinirani lijek (inhalacijski kortikosteroid i dugodjelujući β2-agonist):
Lithuanian: Aerivio Spiromax skirtas sunkia astma sergantiems pacientams reguliariai gydyti, kai tinka vartoti sudėtinį vaistinį preparatą (įkvepiamąjį kortikosteroidą ir ilgai veikiantį β2 agonistą):
Croatian: Istodobna primjena s ketokonazolom nije produljila poluvijek eliminacije salmeterola ili povećala nakupljanje salmeterola s ponavljanjem doziranja.
Lithuanian: Vartojant kartu su ketokonazolu, salmeterolio pusinės eliminacijos laikas ir salmeterolio kaupimasis po kartotinio vaisto vartojimo nepadidėjo.
Croatian: Ta su ispitivanja imala uvodno razdoblje od 4 tjedna tijekom kojeg su svi ispitanici na otvoreni način primali salmeterol/FP 50/250 radi standardizacije farmakoterapije KOPB-a i stabilizacije bolesti prije randomizacije na maskirani ispitivani lijek tijekom 52 tjedna.
Lithuanian: Tyrimuose buvo 4 savaičių įvadinis laikotarpis, kurio metu visi tiriamieji buvo gydomi 50/250 mikrogramų nekoduoto salmeterolio / FP, kad būtų standartizuota LOPL farmakoterapija ir stabilizuota liga prieš atsitiktinių imčių būdu atrenkant vartoti koduotą tiriamąjį vaistą 52 savaites.
Croatian: bronhitis kandidijaza jednjaka često često često rijetko
Lithuanian: Dažnis nežinomas Labai dažni
Croatian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Croatian: • kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), da se smanji broj razbuktavanja simptoma.
Lithuanian: • lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL), kad rečiau paūmėtų simptomai.
Croatian: Placebom kontrolirana klinička ispitivanja tijekom 6 i 12 mjeseci pokazala su da redovita primjena salmeterola/flutikazonpropionata u dozi od 50/500 mikrograma poboljšava funkciju pluća i smanjuje nedostatak zraka i uporabu lijekova za brzo ublažavanje simptoma.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu per 6 ir 12 mėnesių nustatyta, kad reguliariai vartojant 50/500 mikrogramų salmeterolio / flutikazono propionato, pagerėja plaučių funkcija ir sumažėja dusulys bei kvėpavimą lengvinančių vaistų vartojimas.
Croatian: Inhalator je bijeli, s poluprozirnim žutim poklopcem nastavka za usta.
Lithuanian: Inhaliatorius yra baltas, su pusiau skaidriu geltonu kandiklio dangteliu.
Croatian: Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju bolesnike je potrebno pratiti radi eventualnih sistemskih učinaka kortikosteroida.
Lithuanian: Tokio derinio turi būti vengiama, išskyrus atvejus, kai jo teikiama nauda viršija padidėjusią kortikosteroidų sisteminio nepageidaujamo poveikio riziką - tokiais atvejais pacientai turi būti stebimi dėl sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio.
Croatian: Istodobnu primjenu ketokonazola treba izbjegavati, osim ako su koristi veće od potencijalno povećanog rizika od sistemskih učinaka liječenja salmeterolom.
Lithuanian: Skirti kartu su ketokonazolu reikia vengti, nebent nauda yra didesnė už potencialiai padidėjusią gydymo salmeteroliu sisteminio poveikio riziką.
Croatian: Multicentrično kliničko istraživanje salmeterola kod astme (The Salmeterol Multi-center Asthma Research
Lithuanian: Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial,
Croatian: Nije pokazana jasna korist u usporedbi s primjenom samo inhalacijskog flutikazonpropionata kao početne terapije održavanja kad nisu prisutni jedan ili dva kriterija težine bolesti.
Lithuanian: Pradinio palaikomojo gydymo metu, kai nėra vieno ar dviejų ligos sunkumo kriterijų, palyginti su vien įkvepiamojo flutikazono propionato vartojimu, aiškios naudos nebuvo.
Croatian: Što Aerivio Spiromax sadrži - Djelatne tvari su salmeterol i flutikazonpropionat.
Lithuanian: Aerivio Spiromax sudėtis - Veikliosios medžiagos yra salmeterolis ir flutikazono propionatas.
Croatian: Aerivio Spiromax nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Aerivio Spiromax nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Ispitivanja salmeterola na životinjama pokazala su embriofetalnu toksičnost samo pri visokim razinama izloženosti.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti salmeterolio tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui ir (arba) vaisiui tik esant didelei ekspozicijai.
Croatian: KUTIJA
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Croatian: Ako bolesnik s teškim KOPB-om dobije pneumoniju, potrebno je ponovno procijeniti liječenje Aerivio Spiromaxom.
Lithuanian: Jeigu sunkia LOPL sergančiam pacientui pasireiškė plaučių uždegimas, reikia iš naujo įvertinti gydymą Aerivio Spiromax.
Croatian: Bijeli inhalator s poluprozirnim žutim poklopcem nastavka za usta.
Lithuanian: Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu geltonu kandiklio dangteliu.
Croatian: Glavni dio doze izluči se stolicom u obliku metabolita i nepromijenjenog lijeka.
Lithuanian: Didžiausia dozės dalis metabolitų ir nepakitusio vaisto pavidalu pašalinama
Croatian: Liječnik će Vas redovito pregledavati zbog moguće pojave ovih nuspojava i paziti da uzimate najnižu dozu ove kombinacije lijekova za kontrolu
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins, ar Jums nepasireiškia šis šalutinis poveikis ir užtikrins, kad vartotumėte mažiausią šio vaistų derinio dozę astmai kontroliuoti.
Croatian: U slučajevima i akutnog i kroničnog predoziranja flutikazonpropionatom potrebno je nastaviti terapiju Aerivio Spiromaxom u prikladnoj dozi za kontrolu simptoma.
Lithuanian: Ūminio ir lėtinio flutikazono propionato perdozavimo atvejais reikia tęsti gydymą Aerivio Spiromax, vartojant simptomams kontroliuoti tinkamą dozę.
Croatian: Ukupni rezultati ispitivanja pokazali su sljedeće:
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios kaip: