FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
French: Compte tenu de la biodisponibilité orale élevée (96 % ; voir rubrique 5.2), le relais par la forme orale peut se faire quand le tableau clinique le permettra.
English: Candidaemia in non-neutropenic patients
French: Candidémies chez les patients non neutropéniques
English: Teenagers aged 12 to 14 years weighing 50 kg or more; and all teenagers older than 14
French: Adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou plus; et tous les adolescents de plus de 14 ans
English: Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
French: Une surveillance étroite des signes de toxicité médicamenteuse et/ou de perte d'efficacité et un ajustement de la dose peuvent être nécessaires.
English: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK
French: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Royaume-Uni
English: In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
French: Une activité in vitro a été mise en évidence contre les pathogènes suivants, mais la signification clinique de ces résultats est inconnue : Curvularia spp., et Sporothrix spp.
English: - Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
French: - Rappelle aux professionnels de santé l'utilisation de la Check-list qui leur est destinée et l'existence de la Carte Patient, ainsi que comment obtenir des copies supplémentaires.
English: Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiateassociated adverse reactions is recommended.
French: Une surveillance prolongée et fréquente de l'apparition de dépression respiratoire et d'autres effets indésirables associés aux opiacés est recommandée.
English: Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
French: Il est donc fortement recommandé d'identifier l'espèce de Candida.
English: Treatment should be as short as possible, however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
French: Cependant, si, après évaluation du rapport bénéfice-risque, le traitement est poursuivi (voir rubrique 4.2), la fréquence de la surveillance pourra être diminuée à une fois par mois si aucune modification des tests de la fonction hépatique n'est observée.
English: Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
French: Effets indésirables rapportés chez des sujets traités par voriconazole :
English: A higher frequency of liver enzyme elevations was observed in the paediatric population (see section 4.8).
French: Une fréquence accrue d'élévation des enzymes hépatiques a été observée dans la population pédiatrique (voir session 4.8).
English: The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
French: La plupart des patients traités par voriconazole contre les infections rares décrites ci-dessus s'étaient montrés intolérants ou réfractaires au traitement antifongique antérieur.
English: In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (interquartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
French: Dans 10 essais cliniques, la médiane des concentrations plasmatiques moyennes et maximales chez les sujets pris individuellement était respectivement de 2425 ng/ml (écart interquartile : 1193 à 4380 ng/ml) et de 3742 ng/ml (écart interquartile : 2027 à 6302 ng/ml).
English: Prophylaxis with study drug was started immediately after HSCT: 224 received voriconazole and 241 received itraconazole.
French: La prophylaxie par le médicament étudié a été démarrée immédiatement après la GCSH : 224 patients ont reçu du voriconazole et 241 de l'itraconazole.
English: The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
French: Le profil pharmacocinétique du voriconazole a été établi chez des sujets sains, dans des populations particulières ainsi que dans des populations de malades.
English: P-Value
French: Valeur p
English: In children experiencing photoaging injuries such as lentigines or ephelides, sun avoidance and dermatologic follow-up are recommended even after treatment discontinuation.
French: Chez les enfants présentant des lésions de photovieillissement telles que des lentigos ou des éphélides, il est recommandé d'éviter de s'exposer au soleil et d'effectuer une surveillance dermatologique, même après l'arrêt du traitement.
English: The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimum inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
French: Les espèces les plus fréquemment responsables d'infections chez l'homme sont C. albicans, C.parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata et C. krusei, toutes présentant habituellement des concentrations minimales inhibitrices (CMI) au voriconazole inférieures à 1 mg/l.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, - triazole derivatives ATC code: J02AC03
French: Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques ; dérivés triazolés, code ATC : J02AC03 Mode d'action
English: In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
French: Chez les espèces non albicans résistantes au fluconazole, une réponse positive a été obtenue dans 3/3 des cas d'infections à C. krusei (réponses complètes) et dans 6/8 des cas d'infections à C. glabrata (5 réponses complètes, 1 réponse partielle).
English: Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
English: In the pre and postnatal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
French: Dans les études de développement pré- et postnatal menées chez le rat à des expositions moindres que celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques, le voriconazole a prolongé la durée de la gestation et du travail, et a entraîné une dystocie avec une mortalité maternelle importante, et a réduit la survie périnatale des jeunes rats.
English: A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53 % of voriconazole-treated patients compared to 31 % of patients treated with comparator.
French: Une réponse globale satisfaisante (résolution partielle ou complète de toute la symptomatologie associée et de toutes les anomalies radiographiques et bronchoscopiques présentes à l'inclusion) a été observée chez 53 % des patients recevant le voriconazole versus 31 % des patients recevant le comparateur.
English: For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
French: Pour les patients de moins de 40 kg, la dose orale peut être augmentée à 150 mg deux fois par jour.
English: • Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
French: • Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d'anneau qui peuvent être un symptôme d'une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané
English: parapsilosis and C. tropicalis.
French: C. albicans, C. parapsilosis et C. tropicalis.
English: This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
French: Il s'agit d'une population hétérogène, avec des patients présentant des hémopathies malignes, des patients infectés par le VIH et présentant des candidoses œsophagiennes et des infections fongiques réfractaires, des patients non neutropéniques avec candidémie ou aspergillose et des volontaires sains.
English: In a study in healthy volunteers investigating the impact of voriconazole on retinal function, voriconazole caused a decrease in the electroretinogram (ERG) waveform amplitude.
French: Au cours d'une étude chez des volontaires sains portant sur l'effet du voriconazole sur la fonction rétinienne, le voriconazole a entraîné une diminution de l'amplitude de l'onde de l'électrorétinogramme (ERG).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, 12- to 14year-old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (see section 4.2).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, les adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant moins de 50 kg doivent recevoir les doses utilisées chez les enfants (voir rubrique 4.2).
English: • Constipation, indigestion, inflammation of the lips
French: • Constipation, indigestion, inflammation des lèvres
English: : Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
French: : une réponse positive au traitement sous voriconazole a été observée chez 16 patients sur 28 (6 réponses complètes, 10 partielles) présentant une infection à S. apiospermum et chez 2 patients sur 7 (2 réponses partielles) présentant une infection à S. prolificans.
English: Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
French: MODE D'ADMINISTRATION Reconstituer et diluer avant utilisation - voir notice.
English: Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with Voriconazole Hikma, but does need to be infused through a separate line.
French: Une perfusion de nutrition parentérale totale (NPT) NE doit PAS être interrompue quand elle est prescrite avec Voriconazole Hikma mais elle doit être perfusée via une ligne séparée.
English: • Loss of most fibers in the optic nerve clouding of the cornea, involuntary movement of the eye
French: • Perte de la plupart des fibres du nerf optique,, opacification de la cornée, mouvements involontaires des yeux
English: In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65 % and 71 %, respectively.
French: Dans une analyse secondaire, pour laquelle ont été utilisées les évaluations réalisées par le comité indépendant au dernier temps d'évaluation (fin du traitement, 2, 6, ou 12 semaines après la fin du traitement), le voriconazole et le schéma amphotéricine B suivie de fluconazole ont montré des taux de réponse favorable de 65 % et 71 %, respectivement.
English: • Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot)
French: • Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la formation d'un caillot sanguin)
English: • Jaundice; changes in blood tests of liver function
French: • Jaunisse; changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique
English: During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and non-linear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
French: Après administration orale de 200 ou 300 mg deux fois par jour pendant 14 jours chez des patients à risque d'aspergillose (principalement des patients présentant des néoplasmes malins des tissus lymphatiques ou hématopoïétiques), les caractéristiques pharmacocinétiques du médicament (absorption rapide et constante, accumulation et évolution non linéaire) correspondent à celles observées chez des sujets sains.
English: Immune system disorders hypersensitivity anaphylactoid reaction
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité réaction anaphylactoïde
English: Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
French: Des échantillons doivent être obtenus pour culture fongique et d'autres tests de laboratoire appropriés (sérologie, histopathologie), avant de débuter le traitement afin d'isoler et d'identifier les organismes responsables.
English: Nine subjects in the voriconazole group and five in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
French: Neuf sujets inclus dans le groupe voriconazole et 5 inclus dans le groupe amphotéricine B suivie de fluconazole présentaient également une infection fongique profonde documentée.
English: If a dose of Voriconazole Hikma has been forgotten:
French: Si une dose de Voriconazole Hikma a été oubliée :
English: There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with voriconazole for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
French: Des cas de carcinomes épidermoïdes cutanés ont été rapportés chez les patients traités par le voriconazole au long cours ; le mécanisme n'a pas été établi (voir rubrique 4.4).
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VORICONAZOLE HIKMA treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
French: Il est recommandé à tous les patients, y compris les enfants, de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement par VORICONAZOLE HIKMA et de prendre des mesures appropriées telles que le port de vêtements pour se protéger ou l'utilisation d'écrans solaires ayant un indice de protection (IP) élevé.
English: In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
French: Des études in vivo ont montré que le CYP2C19 joue un rôle significatif dans le métabolisme du voriconazole.
English: • Bullous photosensitivity
French: • Photosensibilité bulleuse
English: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUCτ ↔
French: Indinavir Cmax ↔ Indinavir ASC τ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole ASC τ ↔
English: When the Voriconazole Hikma infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
French: Lorsque la perfusion de Voriconazole Hikma est terminée, la ligne peut être utilisée pour l'administration d'autres injectables intraveineux.
English: Voriconazole is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
French: Le voriconazole est un antifongique triazolé à large spectre et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :
English: Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see section 4.8).
French: Les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave doivent être étroitement surveillés en raison de la toxicité du médicament (voir rubrique 4.8).
English: For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5) for patients 2 to <12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to <18 years of age.
French: Chez les patients atteints d'AI, le taux de réponse globale à 6 semaines était de 64,3 % (9/14) ; le taux de réponse globale était de 40 % (2/5) chez les patients âgés de 2 à moins de 12 ans et de 77,8 % (7/9) chez les patients âgés de 12 à moins de 18 ans.
English: 8 See section 4.4.
French: 8 Voir rubrique 4.4.
English: Infections and infestations sinusitis pseudomembranous colitis
French: Infections et infestations sinusite colite pseudomembraneus
English: Hepatic toxicity
French: Toxicité hépatique
English: Increased tacrolimus levels have been associated with nephrotoxicity.
French: Des concentrations augmentées de tacrolimus ont été associées à une néphrotoxicité.
English: • Concomitant medicinal product that is known to prolong QTc interval.
French: • Médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QTc.
English: A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QTc interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
French: Une étude a évalué chez des volontaires sains l'effet sur l'intervalle QTc de doses uniques de voriconazole allant jusqu'à 4 fois la dose journalière usuelle.
English: Children and adolescents Voriconazole Hikma should not be given to children younger than 2 years of age.
French: Voriconazole Hikma ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 50 ml/min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
French: Chez les patients présentant une dysfonction rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine  50 ml/min), il se produit une accumulation du véhicule intraveineux, la SBECD.
English: If you are already being treated with phenytoin, your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Hikma and your dose may be adjusted.
French: Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne, votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par Voriconazole Hikma et votre dose pourra être adaptée.
English: After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80 % of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83 % in the urine after multiple oral dosing.
French: Après administration d'une dose radio-marquée de voriconazole, environ 80 % de la radioactivité est retrouvée dans l'urine en cas d'administrations intraveineuses répétées, et environ 83 % en cas d'administrations orales répétées.
English: The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
French: L'efficacité du voriconazole et son bénéfice en terme de survie comparés à l'amphotéricine B conventionnelle dans le traitement de première intention de l'aspergillose invasive aiguë ont été démontrés dans une étude ouverte, randomisée, multicentrique chez 277 patients immunodéprimés traités pendant 12 semaines.
English: Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome.
French: Quatre autres patients présentant une fusariose avaient une infection causée par plusieurs micro-organismes.
English: • Small dry scaly skin patches, sometimes thick with spikes or ‘horns'
French: • Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses et accompagnées d'excroissances ou de « cornes »
English: Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
French: Infections à Scedosporium et Fusarium Le voriconazole est efficace contre les champignons pathogènes rares suivants :
English: Oral bioavailability may, however, be limited in paediatric patients with malabsorption and very low body weight for their age.
French: La biodisponibilité orale peut, toutefois, être limitée chez les enfants qui souffrent de malabsorption et qui présentent un très faible poids pour leur âge.
English: The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
French: La majorité de ces tests hépatiques anormaux a été résolue au cours du traitement soit sans adaptation posologique, soit après adaptation posologique ou après arrêt du traitement.
English: • Oxycodone and other long acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
French: • Oxycodone et autres opiacés d'action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les douleurs modérées à intenses) ;
English: There is no known antidote to voriconazole.
French: Il n'existe pas d'antidote connu pour le voriconazole.
English: Inhibitors or inducers of these isoenzymes may increase or decrease voriconazole plasma concentrations, respectively, and there is potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by these CYP450 isoenzymes.
French: Les inhibiteurs ou les inducteurs de ces isoenzymes peuvent respectivement augmenter ou réduire les concentrations plasmatiques du voriconazole et le voriconazole peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par ces isoenzymes du CYP450.
English: In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
French: In vitro, le voriconazole présente une activité antifongique à large spectre et son activité est puissante contre les espèces de Candida (y compris C. krusei résistant au fluconazole, et les souches résistantes de C. glabrata et C. albicans) ; il a une activité fongicide contre toutes les espèces d'Aspergillus testées.
English: Dosage adjustment (Children [2 to <12 years] and young adolescents with low body weight [12 to 14 years and <50 kg])
French: Adaptation de la posologie (Enfants [de 2 à < 12 ans] et jeunes adolescents de poids faible [de 12 à 14 ans et < 50 kg])
English: Hepatotoxicity occurred at plasma exposures similar to those obtained at therapeutic doses in humans, in common with other antifungal agents.
French: Une hépatotoxicité a été observée lors d'expositions plasmatiques similaires à celles obtenues à des doses thérapeutiques chez l'homme, comme avec d'autres antifongiques.
English: Children aged 2 to less than 12 years and teenagers aged 12 to 14 years weighing less than 50 kg
French: Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans et adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant moins de 50 kg
English: Psychiatric disorders depression, hallucination, anxiety, insomnia, agitation, confusional state
French: Affections psychiatriques dépression, hallucinations, anxiété, insomnie, agitation, état confusionnel
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with voriconazole and at least weekly for the first month of treatment.
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation en laboratoire de la fonction hépatique (en particulier de l'ASAT et de l'ALAT) au début du traitement par du voriconazole et au moins une fois par semaine pendant le premier mois de traitement.
English: Voriconazole Cmax and AUCτ ↔ The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
French: Voriconazole Cmax et ASC τ ↔ L'effet du voriconazole sur l'érythromycine ou l'azithromycine n'est pas connu.