FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak doświadczenia w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Z uporabo zdravila pri teh bolnikih ni nobenih izkušenj.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Proszek o barwie ciemnozielonej do czarnej.
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje Temnozelen do črn prašek.
Polish: Stwierdzono, że prawdopodobieństwo uzyskania lepszej reakcji na leczenie było większe w podgrupie pacjentów z typowymi zmianami dla postaci dominująco klasycznej CNV (N=243; 159 pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne, 84 pacjentów otrzymujących placebo).
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, pri kateri so prevladovale klasične CNV lezije (N=243; Visudyne 159, placebo 84), je bila večja koristnost zdravljenja verjetnejša.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego może prowadzić do wydłużenia okresu występowania nadwrażliwości na światło.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila ima lahko za posledico podaljšanje obdobja, med katerim je bolnik fotosenzitiven.
Polish: Nie należy ponownie stosować produktu leczniczego Visudyne u pacjentów, u których występuje znaczne pogorszenie widzenia (odpowiednik 4 lub więcej linii) w okresie tygodnia od pierwszej kuracji, przynajmniej do czasu, kiedy widzenie poprawi się do stanu sprzed leczenia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim v enem tednu po zdravljenju vid močno poslabša (ustrezno 4 vrstam ali več), se zdravljenja ne sme ponoviti vsaj toliko časa, dokler se jim vid ne izboljša na raven pred zdravljenjem in dokler zdravnik skrbno ne pretehta možnih koristi in tveganj nadaljnjega zdravljenja.
Polish: W badaniu tym uczestniczyli również pacjenci z dodatkowo występującą postacią klasyczną CNV z ostrością wzroku powyżej 70 liter (20/40).
Slovenian: V to študijo so bili vključeni tudi bolniki s CNV, ki je bila deloma klasična, in z oceno vidne ostrine >70 črk (20/40).
Polish: Laktoza jednowodna, dimirystoilofosfatydylocholina, fosfatydyloglicerol z jaja, askorbylu palmitynian, butylohydroksytoluen (E321).
Slovenian: Laktoza monohidrat, dimiristoilfosfatidilholin, jajčni fosfatidilglicerol, askorbilpalmitat, butilhidroksitoluen (E321).
Polish: Znieczulenie
Slovenian: Anestezija
Polish: Procent pacjentów, u których ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 1,5 linii wynosił 72% dla produktu leczniczego Visudyne i 44% dla placebo (p=0,003).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so izgubili manj kot 1,5 vrste, je bil 72 % (zdravilo Visudyne) proti 44 % (placebo), (p=0,003).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka z proszkiem.
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 1 viala s praškom
Polish: Nie zgłaszano przeprowadzenia badań nad farmakokinetyką leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: O študijah farmakokinetike verteporfina pri bolnikih z okvaro ledvic niso poročali.
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje porfiria (rzadka choroba, która może zwiększać wrażliwość na światło); - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie schorzenia wątroby.
Slovenian: Zdravila Visudyne ne smete dobiti - če ste alergični na verteporfin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate bolezen, ki se imenuje porfirija (redka bolezen, pri kateri ste lahko preveč občutljivi za svetlobo); - če imate katerekoli hujše težave z jetri.
Polish: Nie stwierdzono żadnych innych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: Ugotovili niso nobenega novega problema glede varnosti.
Polish: Wynaczynienie produktu leczniczego Visudyne, zwłaszcza w sytuacji, gdy zmieniona chorobowo okolica zostanie narażona na działanie światła, może spowodować silny ból, zapalenie, obrzęk, tworzenie się pęcherzy lub zmianę barwy tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Ekstravazacija zdravila Visudyne, posebno še, če je prizadeti predel izpostavljen svetlobi, lahko povzroči močno bolečino, vnetje, oteklino, nastajanje mehurjev ali obarvanje mesta injiciranja.
Polish: Lek Visudyne jest stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem u pacjentów z przewagą klasycznej postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej, jak również w leczeniu pacjentów z wszystkimi typami neowaskularyzacji podsiatkówkowej, występującymi w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
Slovenian: Zdravilo Visudyne se uporablja za zdravljenje pretežno klasične horioidalne neovaskularizacije pri odraslih s starostno degeneracijo makule, pa tudi za zdravljenje vseh vrst horioidalne neovaskularizacije pri odraslih z bolezensko kratkovidnostjo.
Polish: Zaleca się, aby w przypadku podania leku Visudyne, pacjentki nie karmiły piersią do 48 godzin po podaniu leku.
Slovenian: Če prejmete zdravilo Visudyne, je priporočljivo, da 48 ur po odmerjanju zdravila ne dojite.
Polish: Jak przechowywać lek Visudyne
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Visudyne
Polish: Selektywność terapii fotodynamicznej (PDT, ang. photodynamic therapy) z zastosowaniem werteporfiny opiera się na zlokalizowanej ekspozycji na światło oraz na wybiórczym i szybkim wychwycie i retencji werteporfiny przez szybko dzielące się komórki, w tym komórki śródbłonka nowotworzących się naczyń naczyniówki.
Slovenian: Osnova selektivnosti fotodinamične terapije (PDT) z verteporfinom je poleg lokalizirane izpostavljenosti svetlobi tudi dejstvo, da celice, ki se hitro razraščajo, vključno z endotelijem horioidalne neovaskularne lezije, selektivno in hitro privzemajo in zadržujejo verteporfin.
Polish: U szczurów po dożylnym podaniu werteporfiny w dawkach do 10 mg/kg mc. na dobę (stanowiących około 60- i 40-krotność narażenia u ludzi przy dawce 6 mg/m2 pc. na podstawie AUCinf odpowiednio u samców i samic szczura) nie stwierdzono wpływu leku na płodność samców i samic szczura.
Slovenian: Pri podganah po intravenskem vnosu odmerkov do 10 mg/kg/dan (kar pomeni približno 60-krat oziroma 40-krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh po odmerjanju 6 mg/m glede na AUCinf pri podganjih samcih oziroma samicah) niso opažali vpliva na plodnost samcev ali samic.
Polish: Okres trwałości w zamkniętej fabrycznie fiolce
Slovenian: Rok uporabnosti v zapečateni viali 4 leta
Polish: Do badania włączono 364 pacjentów (244 do grupy werteporfiny, 120 do grupy placebo).
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih 364 bolnikov (244 verteporfin, 120 placebo).
Polish: AUCinf u samic szczura) była związana ze zwiększeniem częstości występowania wrodzonego braku oczu/mikroftalmii, a dawki 25 mg/kg mc. na dobę (stanowiące około 125-krotność narażenia u ludzi przy dawce 6 mg/m pc. na podstawie wartości AUCinf u samic szczura) były związane ze zwiększeniem częstości występowania falistych żeber oraz wrodzonego braku oczu/mikroftalmii.
Slovenian: Pri brejih podganah so bili intravenski odmerki verteporfina 10 mg/kg/dan (kar pomeni približno 40krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh po odmerjanju 6 mg/m glede na AUCinf pri podganjih samicah) povezani s povečano pogostnostjo anoftalmije/mikroftalmije, odmerki 25 mg/kg/dan (kar pomeni približno 125-krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh po odmerjanju 6 mg/m glede na AUCinf pri podganjih samicah) pa so bili povezani s povečano pogostnostjo valovite deformacije reber in anoftalmije/mikroftalmije.
Polish: Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, w którym przeważa postać klasyczna poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej
Slovenian: Starostna degeneracija makule s pretežno klasičnimi subfovealnimi lezijami
Polish: Ostra toksyczność werteporfiny i toksyczność werteporfiny zależna od światła charakteryzowała się zależnym od dawki, ograniczonym uszkodzeniem tkanek głębokich w wyniku farmakologicznego działania PDT z werteporfiną.
Slovenian: Za akutno in od osvetlitve odvisno toksičnost verteporfina je značilna od odmerka odvisna lokalizirana poškodba globokih tkiv zaradi farmakološkega delovanja fotodinamične terapije (PDT) z verteporfinom.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi)
Polish: Zarówno reakcje wazowagalne jak i reakcje nadwrażliwości są związane z objawami ogólnymi, takimi jak omdlenie, pocenie się, zawroty głowy, osutka, duszność, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca oraz zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Slovenian: Tako vazovagalne kot preobčutljivostne reakcije so povezane s splošnimi simptomi, kot so sinkopa, znojenje, omotičnost, izpuščaj, dispneja, vročinski oblivi in spremembe krvnega tlaka ter srčne frekvence.
Polish: Rozpuszczony lek Visudyne jest nieprzejrzystym roztworem o barwie ciemnozielonej.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Visudyne je neprozorna temnozelena raztopina.
Polish: Zawał mięśnia sercowego zgłaszano głównie u pacjentów z zaburzeniami sercowonaczyniowymi w wywiadzie, czasami w ciągu 48 godzin po infuzji.
Slovenian: Do miokardnega infarkta je včasih prišlo v 48 urah po infuziji.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn tak długo, jak występują takie objawy.
Slovenian: Med trajanjem teh simptomov naj bolniki ne upravljajo motornih vozil in ne uporabljajo strojev.
Polish: Produkty lecznicze przeciwdziałające okluzji naczyń
Slovenian: Zdravila, ki antagonizirajo okluzijo krvnih žil
Polish: Zaleca się, aby rozpuszczony produkt leczniczy Visudyne był sprawdzany metodą wizualną pod względem braku zanieczyszczeń nierozpuszczalnych i zmiany barwy przed podaniem.
Slovenian: Priporočamo, da rekonstituirano zdravilo Visudyne pred uporabo pregledate s prostim očesom, da se prepričate, da v njem ni delcev in da ni spremenjene barve.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Visudyne u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Visudyne pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania werteporfiny w czasie ciąży.
Slovenian: Za verteporfin ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Polish: Fiolkę oraz niezużyty sporządzony roztwór należy wyrzucić po pojedynczym użyciu.
Slovenian: Vialo in morebiti neporabljeni del rekonstituirane raztopine po enkratni uporabi zavrzite.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite.
Polish: Jednak jego właściwości farmakologiczne nie wskazują na potrzebę dostosowania dawki (patrz „Metabolizm" i „Eliminacja" w punkcie 5.2).
Slovenian: Uporabe zdravila Visudyne pri bolnikih z okvaro ledvic niso proučevali, vendar farmakološke lastnosti učinkovine ne kažejo na potrebo po prilagajanju odmerkov (glejte podpoglavji "Biotransformacija" in "Izločanje" v poglavju 5.2).
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Visudyne u pacjentów mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia, takie jak nieprawidłowe widzenie, obniżenie ostrości wzroku lub ubytki w polu widzenia.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Visudyne lahko pri bolnikih nastopijo prehodne motnje vida, na primer nenormalen vid, poslabšanje vida ali izpadi vidnega polja, ki lahko zmanjšajo njihovo sposobnost za upravljanje motornih vozil ali uporabo strojev.
Polish: Visudyne 15 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji werteporfina
Slovenian: Visudyne 15 mg prašek za raztopino za infundiranje verteporfin
Polish: Każda fiolka zawiera 15 mg werteporfiny.
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg verteporfina.
Polish: Inne środki uwrażliwiające na światło
Slovenian: Druga zdravila, ki fotosenzitizirajo
Polish: • Zaburzenia ogólne: reakcje wazowagalne (omdlenie), pocenie się, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca lub zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
Slovenian: • Splošne težave: vazovagalne reakcije (izguba zavesti), znojenje, vročinski oblivi in spremembe krvnega tlaka.
Polish: Zwykle ten czas nie powinien być dłuższy niż 4 godziny przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25C, chroniąc od światła.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je za čas hranjenja med uporabo in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, ta čas pa ne bi smel biti daljši od 4 ur pri temperaturi, nižji od 25 °C, zdravilo pa mora biti tačas zaščiteno pred svetlobo.
Polish: Werteporfina nie jest cytotoksyczna w zalecanej dawce klinicznej.
Slovenian: Klinično priporočeni odmerek verteporfina sam po sebi ni citotoksičen.
Polish: • Zaburzenia oka: przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, obrzęk lub zatrzymanie płynu w siatkówce lub plamce.
Slovenian: • Težave z očmi: raztrganje pigmentnega dela mrežnice, otekanje ali zadrževanje tekočine v makuli.
Polish: Pierwszym etapem jest 10-minutowa infuzja dożylna produktu leczniczego Visudyne w dawce 6 mg/m powierzchni ciała, rozcieńczonego w 30 ml roztworu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Odrasli, vključno s starejšimi (starimi ≥ 65 let) Fotodinamična terapija (PDT) z zdravilom Visudyne je dvostopenjski postopek: Prva stopnja je 10-minutna intravenska infuzija zdravila Visudyne v odmerku 6 mg/m telesne površine, razredčenega v 30 ml infuzijske raztopine (glejte poglavje 6.6).
Polish: Donoszono jednak, że terapia fotodynamiczna (PDT) powoduje powstawanie reaktywnych form tlenu i uszkodzenie DNA, w tym przerwanie nici DNA, powstawanie miejsc zasadowo labilnych, rozkład DNA oraz połączenia pomiędzy cząsteczkami
Slovenian: Vendar pa fotodinamična terapija (PDT) sproži nastajanje reaktivnih kisikovih zvrsti, poročali pa so tudi, da povzroča poškodbe DNA, vključno s prelomi verig DNA, z alkalno labilnimi mesti, z razgradnjo DNA in s križnimi povezavami DNA s proteini, kar lahko povzroča kromosomske aberacije, izmenjavo sestrskih kromatid (SCE, sister chromatid exchanges) in mutacije.
Polish: Z leczeniem produktem leczniczym Visudyne były potencjalnie związane poniższe działania niepożądane.
Slovenian: Za naslednje neželene učinke velja, da bi bili lahko povezani z zdravljenjem z zdravilom Visudyne.
Polish: Nie wykazano trwałych korzyści ze stosowania produktu w populacji pacjentów z AMD z ukrytą postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej i oznakami niedawnego lub trwającego procesu chorobowego.
Slovenian: Starostna degeneracija makule z okultnimi, a brez klasičnih lezij V skupini bolnikov z okultno subfovealno CNV z znaki nedavnega ali prisotnega napredovanja bolezni koristnost zdravila Visudyne ni bila enotno dokazana.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Visudyne u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
Slovenian: O uporabi zdravila Visudyne pri anesteziranih bolnikih ni kliničnih podatkov.
Polish: Zgłaszano, że farmakokinetyka werteporfiny jest podobna u zdrowych osób rasy kaukaskiej i mężczyzn narodowości japońskiej, którym podano dawkę 6 mg/m pc. w 10-minutowej infuzji.
Slovenian: Poročali so, da je farmakokinetika verteporfina po odmerku 6 mg/m2 z 10-minutno infuzijo približno enaka pri zdravih belcih in Japoncih moškega spola.
Polish: Lek Visudyne a inne leki
Slovenian: Zdravljenje drugega očesa z zdravilom Visudyne
Polish: Po 12 miesiącach w tej podgrupie różnica odpowiedzi na leczenie pomiędzy grupami pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne i placebo wynosiła 28% (67% u leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu z 39% w grupie placebo; p<0,001).
Slovenian: Po 12 mesecih so ti bolniki pokazali razliko 28 % med obravnavanima skupinama (67 % za bolnike, zdravljene z zdravilom Visudyne, v primerjavi z 39 % za bolnike, ki so dobivali placebo, p<0,001); koristni učinek je pri 24 mesecih še vedno trajal (59 % proti 31 %, p<0,001).
Polish: - Pozostałe składniki to: dimirystoilofosfatydylocholina, fosfatydyloglicerol z jaja, askorbylu palmitynian, butylohydroksytoluen (E321) i laktoza jednowodna.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: dimiristoilfosfatidilholin, jajčni fosfatidilglicerol, askorbilpalmitat,
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če imate katero od teh težav, povejte svojemu zdravniku.
Polish: Wykonano jedno wieloośrodkowe, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne (BPD OCR 003 PM lub Verteporfin in Photodynamic Therapy-Pathologic Myopia [VIP-PM]) u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
Slovenian: Ena multicentrična dvojno maskirana s placebom kontrolirana randomizirana študija (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) je bila opravljena pri bolnikih s subfovealno horioidalno neovaskularizacijo, ki jo je povzročila bolezenska kratkovidnost.
Polish: W razie potrzeby leczenie można powtarzać co trzy miesiące.
Slovenian: Zdravljenje se po potrebi lahko ponovi vsake tri mesece.
Polish: Visudyne werteporfina
Slovenian: Visudyne verteporfin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Visudyne znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Visudyne je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 27 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Visudyne do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Visudyne, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. julija 2000.
Polish: Lek Visudyne stosuje się w leczeniu osób dorosłych z:
Slovenian: Zdravilo Visydyne se uporablja za zdravljenje odraslih z:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Visudyne:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Visudyne:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Visudyne.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Visudyne.
Polish: Zalecana dawka zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne površine (izračunane na podlagi telesne višine in mase bolnika).
Polish: Chociaż w pierwszym badaniu utajonej choroby produkt wykazał pewną skuteczność, nie została ona jednak potwierdzona w drugim badaniu.
Slovenian: Čeprav je prva študija pri prikriti bolezni pokazala določeno stopnjo učinkovitosti, druga študija tega ni potrdila.
Polish: Leczenie produktem Visudyne składa się z dwóch etapów.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Visudyne poteka v dveh korakih.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Visudyne (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), silnie zmniejszona ostrość widzenia (bardzo nieostre widzenie), upośledzenie wzroku (np. nieostre, zamglone lub rozmyte widzenie lub rozbłyski światła), ubytki w polu widzenia (np. małe pola ograniczonego widzenia, szare lub ciemne halo i ciemne plamki), nudności, nadwrażliwość na światło (oparzenia słoneczne powierzchni skóry eksponowanych na światło), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk zapalenie i wyciek płynu z żył), astenia (osłabienie) i ból związany z infuzją (głównie ból pleców).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Visudyne (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hiperholesteremija (visoke ravni krvnega holesterola), preobčutljivost (alergijske reakcije), močno zmanjšana ostrina vida (zelo zabrisan vid), poslabšanje vida (na primer nejasen vid, zamegljen, zabrisan vid ali svetlobni bliski), izpadi vidnega polja (manjša območja s slabšim vidom, sivi ali črni obroči, črne pike), dispneja (težave pri dihanju), navzeja (slabost), reakcije preobčutljivosti na svetlobo (reakcije, podobne sončnim opeklinam, ki so posledica izpostavljenosti svetlobi), reakcije na mestu injiciranja (bolečina, otekanje, vnetje in odtekanje tekočine iz ven), astenija (šibkost), bolečina, povezana z infuzijo (zlasti bolečina v prsnem košu in hrbtu), sinkopa (kratkotrajna izguba zavesti), glavobol in omotica.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Visudyne do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Visudyne?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Visudyne?
Polish: Następnie na żądanie CHMP przeprowadzono badanie potwierdzające z udziałem kolejnych 364 pacjentów.
Slovenian: Temu je sledila potrdilna študija na nadaljnjih 364 bolnikih, ki so jo izvedli na zahtevo odbora CHMP.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Visudyne przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Visudyne večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Produktu nie należy podawać pacjentom z porfirią (niezdolnością do rozkładania związków chemicznych zwanych porfirynami), a także pacjentom z ciężką chorobą wątroby.
Slovenian: Zdravila Visudyne ne smejo uporabljati bolniki s porfirijo (nezmožnostjo razgradnje kemičnih snovi, imenovanih porfirini) ali bolniki s hudim obolenjem jeter.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Visudyne należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Visudyne preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Niektórzy się z pacjentów kontynuowali leczenie produktem Visudyne do pięciu lat.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so zdravilo Visudyne nato prejemali do pet let.
Polish: Gdy światło laserowe zostanie skierowane do oka, werteporfina zostaje aktywowana i generuje toksyczne cząstki tlenu, które blokują naczynia krwionośne, a nawet mogą uszkodzić i zabijać komórki.
Slovenian: Ko zdravnik v oko posveti z lasersko svetlobo, postane verteporfin aktiven in proizvede toksično vrsto kisika, ki zapre krvne žile ter poškoduje in celo uniči celice.
Polish: Stosuje się ją w „leczeniu fotodynamicznym" - metodzie leczenia, w której wykorzystuje się światło (zazwyczaj pochodzące z lasera) do aktywacji substancji leczniczej.
Slovenian: Uporablja se pri „fotodinamični terapiji", tj. metodi zdravljenja, ki za aktivacijo na svetlobo občutljivega sredstva uporablja svetlobo (običajno svetlobo laserja).
Polish: Drugi etap, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, polega na aktywacji produktu Visudyne w oku za pomocą światła generowanego przez laser.
Slovenian: V drugem koraku, ki se začne 15 minut po začetku infundiranja, se zdravilo Visudyne v očesu aktivira s pomočjo svetlobe laserskega žarka.
Polish: W pierwszym etapie pacjent otrzymuje produkt Visudyne w postaci wlewu dożylnego trwającego 10 minut.
Slovenian: Bolnik najprej prejme zdravilo Visudyne kot infuzijo v veno, ki traja 10 minut.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Visudyne znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Visudyne, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Produkt Visudyne porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach, w których łącznie uczestniczyło 609 pacjentów z AMD z klasycznymi zmianami podołkowymi oraz w jednym badaniu z udziałem 120 pacjentów z neowaskularyzacją spowodowaną przez krótkowzroczność patologiczną.
Slovenian: Zdravilo Visudyne so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 609 bolnikov s starostno degeneracijo makule in klasično subfovealno neovaskularizacijo, ter v eni študiji, v katero je bilo vključenih 120 bolnikov z neovaskularizacijo, ki jo povzroča bolezenska kratkovidnost.