FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial of Aldurazyme is intended for single use only.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
English: It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow.
Slovak: Je to roztok, ktorý je číry až mierne opalescentný, bezfarebný až bledožltý.
English: • difficulty in breathing
Slovak: • dýchacie ťažkosti
English: Do not use vials exhibiting particles or discoloration.
Slovak: Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré obsahujú čiastočky alebo roztok inej farby.
English: Four patients (three in the Phase 3 study and one in the Phase 2 study) showed marginal to low level in vitro inhibition of laronidase enzymatic activity, which did not appear to impact clinical efficacy and/or urinary GAG reduction.
Slovak: 2. fázy) sa zistili marginálne až nízke úrovne inhibície enzymatickej aktivity laronidázy in vitro, ktoré nemali pozorovateľný vplyv na klinickú účinnosť a/alebo na zníženie GAG v moči.
English: Genzyme Europe B.V. - NL
Slovak: Nederland Genzyme Europe B.V.
English: Infusion-associated reactions
Slovak: Reakcie spojené s infúziou
English: Hypotension, pallor, peripheral coldness
Slovak: Poruchy ciev návaly horúčavy hypotenzia, bledosť, periférny chlad
English: In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol/ibuprofen and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the previous reaction occurred.
Slovak: V prípade opakovanej stredne silnej reakcie alebo v prípade opakovaného podania po jednej závažnej reakcii je potrebné zvážiť premedikáciu (antihistaminiká a paracetamol/ibuprofen alebo kortikosteroidy) a zníženie rýchlosti infúzie na ½ - ¼ rýchlosti, pri ktorej došlo k predchádzajúcej reakcii.
English: Purified laronidase is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 83 kDa. Laronidase is comprised of 628 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Slovak: Purifikovaná laronidáza je glykoproteín s molekulovou hmotnosťou približne 83 kD.
English: For instruction on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Slovak: NávodPokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
English: Method of administration Aldurazyme is to be administered as an intravenous infusion.
Slovak: Spôsob podania Aldurazyme sa má podávať ako intravenózna infúzia.
English: You should not be given Aldurazyme during pregnancy unless clearly necessary.
Slovak: Počas gravidity vám majú Aldurazyme podať iba v nevyhnutných prípadoch.
English: In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ibuprofen should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
Slovak: V prípade miernej až stredne silnej reakcie spojenej s infúziou je potrebné zvážiť liečbu antihistaminikami a paracetamolom/ibuprofénom alebo zníženie rýchlosti infúzie na polovicu tej rýchlosti, pri ktorej došlo k reakcii.
English: 25 vials of concentrate for solution for infusion.
Slovak: 25 injekčných liekoviek s infúznym koncentrátom.
English: EU/1/03/253/003 25 Vials
Slovak: EU/1/03/253/001-003
English: The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks.
Slovak: Pacientom bolo predpísané podávanie infúzie Aldurazymu počas 52 týždňov v týždenných intervaloch v dávke 100 U/kg.
English: AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
Slovak: CL (ml/min/kg) 1,96 ±
English: One ml of the solution in the vial contains 100 U of laronidase.
Slovak: Jeden ml roztoku v injekčnej liekovke obsahuje 100 U laronidázy.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: A few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm (airway constriction), respiratory arrest, and swelling of the face.
Slovak: U malého počtu pacientov s predošlým výskytom závažného postihnutia horných dýchacích ciest a pľúc (v súvislosti s MPS I) v anamnéze však boli zaznamenané závažné reakcie vrátane bronchospazmu (zúženie dýchacích ciest), zástavy dýchania a opuchnutia tváre.
English: Post-marketing experience of infusion-associated reactions revealed reporting of cyanosis, hypoxia, tachypnoea, pyrexia, vomiting, chills and erythema, in which some of these reactions were severe.
Slovak: hypoxie, tachypnoe, pyrexie, vracanie, triašky a erytému, pričom niektoré z týchto reakcií boli závažné.
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Slovak: Infúzny koncentrát sa musí riediť 9 mg/ml (0,9 %-ným) infúznym roztokom chloridu sodného s použitím aseptickej techniky.
English: In a phase 4 study 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Slovak: I jeden zo štyroch dávkových režimov: 100 U/kg intravenózne každý týždeň (odporúčaná dávka), 200 U/kg intravenózne každý týždeň, 200 U/kg intravenózne každé 2 týždne alebo 300 U/kg intravenózne každé 2 týždne.
English: To address the heterogeneity in disease manifestation across patients, using a composite endpoint that summed up clinically significant changes across five efficacy variables (percent predicted normal FVC, 6MWT distance, shoulder flexion range of motion, AHI, and visual acuity) the global response was an improvement in 26 patients (58%), no change in 10 patients (22%), and a deterioration in 9 patients (20%).
Slovak: (% predpovedaný normálny FVC, vzdialenosť 6MWT, rozsah pohybu flexie ramena, AHI a ostrosť zraku) v globálnej odpovedi sa zlepšenie dosiahlo u 26 pacientov (58
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80
Slovak: Dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát Hydrogenfosforečnan dvojsodný, heptahydrát Polysorbát 80
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekciu
English: Urinary GAG levels decreased by 77% and 66% in the Placebo/Aldurazyme and Aldurazyme/Aldurazyme groups, respectively; at the end of the study one-third of the patients (15 of 45) had reached normal urinary GAG levels.
Slovak: Aldurazyme/Aldurazyme; na konci štúdie dosiahla jedna tretina pacientov (15 zo 45) normálne úrovne GAG v moči.
English: Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
Slovak: Pred zriedením vizuálne skontrolujte každú injekčnú liekovku, či neobsahuje čiastočky alebo nemá nežiaduce zafarbenie.
English: • muscle pain
Slovak: • strata vlasov
English: ADRs to Aldurazyme reported during a Phase 2 study in a total of 20 patients, under 5 years of age and mainly of the severe phenotype, treated up to 12 months are listed below.
Slovak: V dolu uvedenom zoznamu je prehľad nežiaducich účinkov s Aldurazymom hlásených počas štúdie fázy 2. celkom u 20 pacientov vo veku menej ako 5 rokov a hlavne u závažného fenotypu s dobou liečby do 12 mesiacov.
English: Angioneurotic edema, swelling face, urticaria, pruritus, cold sweat, alopecia, hyperhidrosis
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva exantém angioneurotický edém, opuchnutie tváre, žihľavka, svrbenie, studený pot, alopécia, hyperhidróza erytém, opuch tváre, opuch hrtana, opuch končatín
English: One study mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in patients less than 5 years old, but some efficacy measurements were included as well.
Slovak: Aldurazymu u pacientov mladších ako 5 rokov, zahrnuté však bolo aj určité hodnotenie účinnosti.
English: Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je potrebná úprava dávky.
English: Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Slovak: Aldurazymu pridajte do infúzneho roztoku obsahujúceho 9 mg/ml (0,9
English: The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight administered once every week.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Aldurazymu je 100 U/kg telesnej hmotnosti, podávaných raz týždenne Deti a dospievajúci
English: What Aldurazyme looks like and contents of the pack Aldurazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Slovak: Aldurazyme sa dodáva ako infúzny koncentrát.
English: Additionally, a few patients who had a prior history of severe MPS I- related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and facial oedema (see section 4.4).
Slovak: I spojeného postihnutia horných dýchacích ciest a pľúc, sa pozorovali závažné reakcie vrátane bronchospazmu, uzavretia dýchacích ciest a opuchu tváre (pozri časť 4.4).
English: Mix the solution for infusion gently.
Slovak: Infúzny roztok jemne premiešajte.
English: Some of the IARs were severe.
Slovak: Niektoré IAR boli vážne.
English: Prior to use visually inspect the solution for particulate matter.
Slovak: Pred použitím zrakom skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú čiastočky.
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
English: ADRs to Aldurazyme reported during the Phase 3 study and its extension in a total of 45 patients age 5 years and older and treated up to 4 years are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: ADR pri podávaní Aldurazymu hlásené počas štúdie 3. fázy a jej predĺženia u celkového počtu 45 pacientov vo veku 5 rokov a viac liečených až do 4 rokov pri použití nasledujúcich kategórií frekvencie: veľmi časté (≥
English: Musculoskeletal pain
Slovak: • bolesti svalstva
English: 10 vials of concentrate for solution for infusion.
Slovak: 10 injekčných liekoviek s infúznym koncentrátom.
English: Cyanosis, hypoxia, tachypnoea, bronchospasm, respiratory arrest
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína respiračný distres, dyspnoe, kašeľ cyanóza, hypoxia, tachypnoe, bronchospazmus, zástava dýchania
English: How Aldurazyme is given
Slovak: Čo Aldurazyme obsahuje
English: Sodium chloride,
Slovak: %) chloridu sodného.
English: In this 26-week open label study, 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks; or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Slovak: I dostávalo jeden zo štyroch dávkovacích režimov Aldurazymu: 100 U/kg intravenózne týždenne (odporúčaná dávka), 200 U/kg intravenózne týždenne, 200
English: Nausea, abdominal pain Vomiting, diarrhoea
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, bolesti brucha vracanie, hnačka
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001-003
Slovak: EU/1/03/253/001 1 injekčná liekovka EU/1/03/253/002
English: A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Slovak: Číry až ľahko opalescentný, bezfarebný až svetložltý roztok.
English: Three clinical trials were performed with Aldurazyme to assess its efficacy and safety.
Slovak: Aldurazymu bola hodnotená v troch klinických štúdiách.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia veľmi časté triaška veľmi časté
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
Slovak: Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát Laronidáza
English: Very common oxygen saturation decreased Very common
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak veľmi časté znížená saturácia kyslíkom veľmi časté
English: Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500
English: Chills, feeling hot, feeling cold, fatigue, influenza like illness
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, reakcia v mieste infúzie triaška, pocit horúčavy, pocit chladu, únava, ochorenie podobné chrípke extravazácia
English: Nervous system disorders
Slovak: Psychické poruchy nepokoj
English: Infusion 26 Mean± SD
Slovak: LIEKOVIEK, 25 INJEKČNÝCH
English: Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Slovak: Príprava infúzie Aldurazymu (Použite aseptickú techniku)
English: • swelling of arms and/or legs
Slovak: • opuchnutie ramien alebo nôh
English: Restlessness
Slovak: Laktácia
English: Excipients
Slovak: skóre
English: Paediatric population
Slovak: Pacientov liečených
English: • dizziness
Slovak: • žihľavka
English: • swelling of the neck
Slovak: • opuch šije
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 10 VIALS, 25 VIALS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA (1
English: Package leaflet: Information for the user Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion Laronidase
Slovak: PODANIA Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát laronidáza
English: tachycardia and chills.
Slovak: U laronidázy.
English: Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Slovak: Z infúzneho vaku/fľaše nasajte a znehodnoťte taký objem infúzneho roztoku chloridu sodného, ktorý sa rovná celkovému objemu Aldurazymu, ktorý bude do objemu pridaný.
English: • hives
Slovak: • únava
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
English: Infusion 12 Mean ± SD
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA, 10 INJEKČNÝCH
English: Excipients:
Slovak: PC:
English: The most important points are:
Slovak: Najdôležitejšie body sú:
English: There is no need to measure each dose.
Slovak: Nie je potrebné merať každú dávku.
English: Both pens are used in the same way.
Slovak: Obidve perá sa používajú rovnakým spôsobom.
English: Section 1 - IMPORTANT INFORMATION
Slovak: Časť 1 - DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
English: Printed on the inside:
Slovak: Vytlačené na vnútornej strane:
English: Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Slovak: Použitie nesprávneho lieku vám môže poškodiť zdravie.
English: Section 2 - GETTING STARTED
Slovak: Časť 2 - ZAČÍNAME
English: After first use: 14 days
Slovak: Po prvom použití: 14 dní
English: Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
Slovak: Špecifické odporúčania pre užívanie takýchto liekov sú uvedené v časti 4.5.
English: Thereafter, they progressively decreased during the following weeks.
Slovak: V ďalších týždňoch ich výskyt postupne ubúdal.
English: This is done once and is called the ‘activation' process.
Slovak: Toto sa urobí len raz a nazýva sa to ‘aktivácia' pera.
English: Section 3 - DAILY USE OF PEN
Slovak: Časť 3 - DENNÉ POUŽÍVANIE PERA
English: 10 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Slovak: 20 mikrogramov ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
English: The arrow will now be pointing towards the needle.
Slovak: Šípka bude teraz ukazovať smerom k ihle.
English: Stop taking Lyxumia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Slovak: Prestaňte si podávať Lyxumiu a okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
English: No treatment-related effect was demonstrated.
Slovak: Nebol preukázaný žiadny účinok súvisiaci s liečbou.
English: New pen (orange window)
Slovak: Nové pero (oranžové okienko)
English: You must first use all 14 doses from this pen.
Slovak: Najskôr musíte použiť všetkých 14 dávok v tomto pere.
English: Hospitalization for heart failure
Slovak: Hospitalizácia pre zlyhanie srdca
English: Pen ready for injections (white window)
Slovak: Pero pripravené na podávanie injekcií (biele okienko)
English: What if there are air bubbles in the container?
Slovak: Čo robiť, ak sa v náplni nachádzajú vzduchové bubliny?
English: Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú definované ako: veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1 000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé:
English: Too much Lyxumia can make you feel sick or be sick.
Slovak: Príliš veľa Lyxumie vám môže spôsobiť, že sa budete zle cítiť alebo ochoriete.
English: Your dose has now been given.
Slovak: Teraz bola dávka podaná.
English: The safety and efficacy of lixisenatide in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lixisenatidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: The pen is activated and ready for injections.
Slovak: Pero je aktivované a pripravené na podávanie injekcií.
English: What if I forget to activate the Lyxumia pen or inject myself before activation?
Slovak: Čo sa stane, ak zabudnem aktivovať pero Lyxumia alebo si podám injekciu pred aktiváciou?
English: Do not try to repair the pen.
Slovak: Nepokúšajte sa pero opraviť.
English: If no liquid comes out see the “Questions and answers” section.
Slovak: Ak nevyjde von žiadna tekutina, pozrite si časť “Otázky a odpovede”.
English: If it is orange, go to Section 2.
Slovak: Ak je oranžové, postupujte podľa pokynov uvedených v časti 2.
English: The pen can be used for 14 days when stored at a temperature below 30°C.
Slovak: Pero sa môže používať 14 dní, ak sa uchováva pri teplote do 30°C.
English: Do this even if there is some medicine left in the pen.
Slovak: Urobte to aj vtedy, ak v pere ešte zostal nejaký liek.
English: • a basal insulin, a type of insulin which works all day.
Slovak: • bazálny inzulín, čo je typ inzulínu, ktorý účinkuje počas celého dňa.
English: Body weight reduction was sustained in long term studies up to 76 weeks.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti pretrvávalo v dlhodobých štúdiách až 76 týždňov.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
English: Small air bubbles in the container are normal - they will not harm you.
Slovak: V náplni sa môžu nachádzať drobné vzduchové bubliny, tento stav je normálny a nijako vás to nepoškodí.
English: In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Slovak: U obidvoch druhov sa pozorovala mierna maternálna toxicita pozostávajúca z nízkeho príjmu potravy a zníženej telesnej hmotnosti.
English: The antibody status (positive or negative) is not predictive of the reduction of HbA1c for an individual patient.
Slovak: Nález protilátok (pozitívny alebo negatívny) nie je prediktorom zníženia hladiny HbA1c u jednotlivých pacientov.
English: (-2.593 to -1.396)*
Slovak: (-2,593 až -1,396)*
English: Lixisenatide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Slovak: Lixisenatid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: This may make it difficult to concentrate and you may feel dizzy or sleepy.
Slovak: Toto môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa a môžete pociťovať závrat alebo ospalosť.
English: This could possibly pass on infection.
Slovak: Môže sa tým spôsobiť infekcia.
English: If you use more Lyxumia than you should, talk to your doctor immediately.
Slovak: Ak použijete viac Lyxumie, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi.
English: Summary of the safety profile
Slovak: Súhrnn bezpečnostného profilu
English: The level of HbA1c reduction was comparable between groups (table 5).
Slovak: Úroveň zníženia HbA1c bola vrámci skupín (tabuľka 5) porovnateľná.
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weak, dizzy, confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Slovak: Varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu byť tieto: studený pot, studená a bledá pokožka, bolesť hlavy, pocit ospalosti, slabosť, závrat, zmätenosť a podráždenie, pocit hladu, rýchly tep srdca a pocit nervozity.
English: Figure 1: Forest plot: analyses of each individual cardiovascular event -- ITT population
Slovak: Obrázok 1: “Forest” graf: analýza každej jednotlivej kardiovaskulárnej príhody - ITT populácia
English: Your dose will be correct and you can keep following the instructions.
Slovak: Podaná dávka bude správna a môžete normálne postupovať podľa pokynov v návode.
English: Also check it has not passed the expiry date.
Slovak: Skontrolujte aj to, či už neuplynul dátum exspirácie.
English: The use of insulin is recommended instead.
Slovak: Namiesto nej sa odporúča podávať inzulín.
English: For your first injection go directly to Section 3 - Step C.
Slovak: Prvú injekciu si podajte podľa pokynov uvedených v časti 3 - krok C.
English: Similar HbA1c decreases were observed regardless of which meal was the main meal (breakfast, lunch or dinner).
Slovak: Podobný pokles HbA1c sa pozoroval bez ohľadu na to, ktoré denné jedlo bolo vybrané ako hlavné (raňajky, obed alebo večera).
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially when starting treatment with Lyxumia
Slovak: Je dôležité dehydratácii zabrániť pitím veľkého množstva tekutín, najmä na začiatku liečby Lyxumiou
English: Do not take two doses at the same time to make up for a forgotten injection.
Slovak: Nepodávajte si dve dávky v tom istom čase, aby ste nahradili injekciu, ktorú ste zabudli.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 February 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. február 2013
English: It is an injectable medicine used to help your body to control your blood sugar level when it is too high.
Slovak: Je to liek v injekčnej forme, ktorý pomáha vášmu organizmu kontrolovať hladinu cukru v krvi, ak je príliš vysoká.
English: In case of air bubbles see the “Questions and answers” section.
Slovak: Ak sú v tekutine vzduchové bubliny, pozrite si časť “Otázky a odpovede”.
English: The apparent volume of distribution after subcutaneous administration of lixisenatide (Vz/F) is approximately 100 L.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem po subkutánnom podaní lixisenatidu (Vz/F) je približne 100 l.
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať vo vzťahu k lixisenatidu štandardným spôsobom.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Slovak: • silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka) ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môže byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).
English: The pictures below show how the activation window on the injection button of your pen changes after activation.
Slovak: Na obrázku nižšie je zobrazené, ako sa aktivačné okienko na injekčnom tlačidle zmení po aktivácii pera.