FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe parcursul studiilor de farmacologie clinică, la doze de până la 150 mg zilnic, ARCOXIA a determinat inhibiţie dependentă de doză a COX-2, fără inhibarea COX-1.
Bulgarian: По време на клиничните фармакологични проучвания е бил отчетен дозо-зависим ефект на < ARCOXIA> по отношение на инхибирането на COX-2, без да се инхибира COX-1 при дози до 150 mg дневно.
Romanian: Necesitatea administrării medicamentului pentru ameliorarea simptomelor şi răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic, în special la pacienţii cu boală artrozică (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.8 şi
Bulgarian: Необходимостта на пациента от симптоматично облекчаване и отговор спрямо терапията, трябва да бъде периодично преоценявана, особено при пациенти с остеоартрит (вж. точки 4.2; 4.3; 4.8 и 5.1).
Romanian: În studiul de toxicitate cu durata de 14 săptămâni, etoricoxib a determinat ulcere gastro-intestinale la expuneri mai mari decât cele observate la om la doze terapeutice.
Bulgarian: В проучване за токсичността на еторикоксиб продължило 14 седмици, улцерации на СЧ тракт са били наблюдавани при експозиция, надхвърляща тази при човек с прилагането на терапевтичната доза.
Romanian: Se recomandă monitorizarea oricărui pacient care prezintă simptome şi/sau semne sugestive de disfuncţie hepatică sau la care testele hepatice indică o funcţie alterată.
Bulgarian: Пациентите със симптоми и/или признаци за чернодробна дисфункция или тези, при които е налице патологичен тест за оценка на чернодробната функция, следва да бъдат мониторирани.
Romanian: Studiul clinic EDGE II a inclus 4086 pacienţi cu PR trataţi cu etoricoxib 90 mg zilnic sau diclofenac 150 mg zilnic pe o perioadă medie de 19,2 luni (maximum 33,1 luni, mediana 24 luni).
Bulgarian: Проучването EDGE II включва 4086 пациента с РA лекувани с еторикоксиб 90 mg дневно или диклофенак 150 mg дневно за период средно 19,2 месеца (максимум 33,1 месеца, медиана 24 месеца).
Romanian: • colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale afecţiunilor hepatice
Bulgarian: пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) - това е проява на чернодробни проблеми
Romanian: Introducere
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ
Romanian: Un studiu randomizat, dublu orb, cu control placebo, cu grupuri paralele a urmărit efectele a 15 zile de tratament cu etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg de două ori pe zi), naproxen (500 mg de două ori pe zi) şi placebo în ceea ce priveşte excreţia urinară de sodiu, tensiunea arterială şi alţi parametri ai funcţiei renale la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 85 ani, urmând o dietă cu 200 mEq sodiu pe zi.
Bulgarian: Проучване на бъбречната функция в напреднала възраст Рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно-групово, плацебо-контролирано проучване оценява ефекта на 15 дневно лечение с еторикоксиб (90 mg), целекоксиб (200 mg два пъти дневно), напроксен (500 mg два пъти дневно) и плацебо върху екскрецията на натрий в урината, кръвното налягане и други параметри на бъбречната функция при индивиди на възраст 60 до 85 години на диета от 200 mEq/day натрий.
Romanian: Studiul clinic EDGE a inclus 7111 pacienţi cu BA, trataţi cu o doză de 90 mg etoricoxib zilnic (de 1,5 ori doza recomandată în BA) sau diclofenac 150 mg zilnic pe o perioadă medie de 9,1 luni (maximum 16,6 luni, mediana 11,4 luni).
Bulgarian: Проучването EDGE включва 7111 пациента с OA лекувани с доза еторикоксиб от 90 mg дневно (1,5 пъти дозата препоръчителна за OA) или диклофенак 150 mg дневно за период средно 9,1 месеца (максимум 16,6 месеца, медиана 11.4 месеца).
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (scor Child-Pugh ≥ 10); de aceea, este contraindicată administrarea medicamentului la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с тежка по степен чернодробна недостатъчност (Child-Pugh-индекс ≥ 10 ); затова прилагането на лекарството в такива случаи е противопоказано (вж. точки 4.3
Romanian: După ce începeţi să utilizaţi <ARCOXIA>, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă urmărească îndeaproape pentru a verifica dacă medicamentele pe care le luaţi acţionează adecvat, îndeosebi dacă luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:
Bulgarian: Особено, ако вземате някое от следните лекарства, Вашият лекар ще иска да контролира състоянието Ви, за да се увери, че лекарството действа добре, след като започнете да приемате <ARCOXIA >:
Romanian: La pacienţii cu boală artrozică (BA), administrarea de etoricoxib 60 mg o dată pe zi a dus la ameliorarea semnificativă a durerii şi a aprecierii de către pacient a evoluţiei bolii.
Bulgarian: При пациенти с остеоартрит (ОА), еторикоксиб 60 mg един път дневно значително облекчава болката и оценката на пациента за състоянието на заболяването.
Romanian: În studii clinice pe termen lung nu s-a demonstrat o diferenţă semnificativă în profilul de siguranţă la nivel gastro-intestinal la asocierea inhibitorilor selectivi de COX-2 şi acid acetilsalicilic, comparativ cu asocierea AINS şi acid acetilsalicilic (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Значителна разлика по отношение на стомашно-чревната безопасност между селективните COX-2 инхибитори + ацетил салициловата киселина спрямо НСПВС + ацетилсалициловата киселина, не е била демонстрирана в дългосрочни клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă între etoricoxib şi diclofenac în ceea ce priveşte rata evenimentelor complicate.
Bulgarian: Няма значима разлика между еторикоксиб и диклофенак в честотата на усложнените прояви.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu etoricoxib în timpul sarcinii.
Bulgarian: Няма клинични данни за влияние на еторикоксиб върху протичането на бременността.
Romanian: Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 30 mg веднъж дневно.
Romanian: Comparativ cu diclofenacul, etoricoxibul s-a asociat cu o rată semnificativ statistic mai mică a întreruperilor tratamentului datorită reacţiilor adverse la nivel hepatic.
Bulgarian: Еторикоксиб се свързва със статистически значима по-ниска честота на прекратяване поради чернодробно свързани нежелани реакции в сравнение с диклофенак.
Romanian: Etoricoxibul este contraindicat pe tot parcursul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Еторикоксиб е противопоказан за прилагане по време на бременност (вж. точка 4.3).
Romanian: Insuficienţă hepatică:
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност:
Romanian: Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatorie la nivelul coloanei vertebrale şi articulaţiilor mari.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначните прешлени и големите стави.
Romanian: Caracteristici la pacienţi
Bulgarian: Специални групи пациенти
Romanian: Cel mai frecvent observate reacţii adverse au fost concordante cu profilul de siguranţă pentru etoricoxib (de exemplu, evenimente gastro-intestinale, evenimente cardio-renale).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции съответстват на профила за безопасност на еторикоксиб (напр.
Romanian: Nucleu: hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.
Bulgarian: Сърцевина на таблетката:калциев хидрогенфосфат (обезводен), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI <ARCOXIA>
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМАТЕ <ARCOXIA>
Romanian: Deoarece riscurile cardiovasculare ale etoricoxibului pot creşte cu doza şi cu durata expunerii, trebuie utilizate cea mai scurtă durată posibil şi cea mai mică doză zilnică eficace.
Bulgarian: Сърдечносъдовите рискове при прилагането на еторикоксиб могат да нараснат с увеличаване на дозата и продължителността на прилагане, поради което трябва да се използват най-ниските ефективни дози, за най-кратък период от време.
Romanian: ARCOXIA se administrează pe cale orală şi poate fi luat cu sau fără alimente.
Bulgarian: < ARCOXIA> се взема през устата и може да бъде вземан на гладно или по време на хранене.
Romanian: Rezultatele Programului MEDAL privind tolerabilitatea gastro-intestinală:
Bulgarian: Програма MEDAL - резултати за стомашно-чревна поносимост:
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi <ARCOXIA>
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете <ARCOXIA >
Romanian: Efectul etoricoxibului asupra medicamentelor metabolizate de izoenzimele CYP
Bulgarian: Ефект на еторикоксиб върху лекарствата, които се метаболизират от CYP-изоензимите
Romanian: Suedia
Bulgarian: Sweden
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Romanian: Rare: scăderea natremiei
Bulgarian: Резки: понижаване на кръвния натрий
Romanian: Media geometrică a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-24ore) a fost de 37,8 µg•ore/ml.
Bulgarian: Средно геометричната AUC0-24hr е 37,8 µg•
Romanian: La dozele terapeutice folosite în practica clinică, etoricoxib este un inhibitor selectiv al ciclooxigenazei 2 (COX-2), administrat pe cale orală.
Bulgarian: Еторикоксиб е орален селективен циклооксигеназа-2 (COX-2) инхибитор в рамките на клинично използвания дозов интервал.
Romanian: • minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
Bulgarian: миноксидил (лекарство за лечение на високо кръвно налягане)
Romanian: Ambalaje cu blistere conţinând 7 şi 28 comprimate.
Bulgarian: Опаковка със 7, и 28 таблетки в блистер
Romanian: Finlanda
Bulgarian: Finland
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flacoane
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Romanian: 30 mg:
Bulgarian: 30 mg таблетки:
Romanian: Studiul clinic MEDAL a fost un studiu criteriu final de evaluare bazat pe evenimentele CV, efectuat la 17804 pacienţi cu BA şi 5700 pacienţi cu PR trataţi cu etoricoxib 60 mg (BA) sau 90 mg (BA sau PR) sau cu diclofenac 150 mg zilnic, pe o perioadă medie de 20,3 luni (maximum 42,3 luni, mediana 21,3 luni).
Bulgarian: Проучването MEDAL е проучване с крайна точка определена от CV резултатите при 17 804 пациента с OA и 5 700 с РA лекувани с еторикоксиб 60 (OA) или 90 mg (OA и РA) или диклофенак 150 mg дневно за период средно от 20,3 месеца (максимум 42,3 месеца, медиана 21,3 месеца).
Romanian: În comparaţie cu placebo, etoricoxib a prezentat o incidenţă mai mare a ulceraţiilor.
Bulgarian: Еторикоксиб е с по-висока честота на улцерациите в сравнение с плацебо.
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă, insuficienţă ventriculară stângă sau hipertensiune arterială, precum şi la cei care prezentau edeme anterior începerii tratamentului, indiferent de cauza acestora.
Bulgarian: Внимателно трябва да се подхожда към пациентите с анамнеза за сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция, хипертония както и към пациентите с предхождащ оток по други причини.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă (PR), administrarea de etoricoxib 90 mg o dată pe zi a dus la ameliorarea semnificativă a durerii, inflamaţiei şi mobilităţii.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит (РA), еторикоксиб 90 mg един път дневно дава значително подобрение по отношение на болка, възпаление и подвижност.
Romanian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13
Bulgarian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes Riga, LV-1013
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La unii pacienţi care utilizează <ARCOXIA> s-au raportat ameţeli şi somnolenţă.
Bulgarian: Има съобщения за замайване и сънливост при някои пациенти приемали <ARCOXIA>.
Romanian: Litiu: AINS reduc excreţia renală de litiu, crescând astfel litemia.
Bulgarian: НСПВС намаляват бъбречната екскреция на литий, поради което се увеличава плазмената му концентрация.
Romanian: Administrarea asociată de etoricoxib 120 mg cu terapie de substituţie hormonală care constă în estrogeni conjugaţi (0,625 mg PREMARIN) timp de 28 zile, a dus la creşterea la starea de echilibru a ASC0-24ore medie de estronă neconjugată (41%), estrogeni equini conjugaţi (76%) şi 17-β-estradiol (22%).
Bulgarian: 28 дни, е увеличило в състояние на устойчиво равновесие площта под кривата AUC0-24ч на неконюгирания estrone (41 %), еквилин (76 %), и 17-β-естрадиол (22 %).
Romanian: Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 120 mg веднъж дневно.
Romanian: Ratele evenimentelor clinice la nivelul tractului GI inferior confirmate (perforaţie intestinală mică sau mare, obstrucţie sau hemoragie) nu au fost semnificativ diferite între etoricoxib şi diclofenac.
Bulgarian: СЧ тракт (перфорация на тънки и дебело черво, обструкция или кръвоизлив, (POB)) не показва значителна разлика между еторикоксиб и диклофенак.
Romanian: Comprimatele de <ARCOXIA> nu trebuie administrate în timpul sarcinii.
Bulgarian: Бременност и кърмене <ARCOXIA > таблетки не трябва да се приемат по време на бременност.
Romanian: Efecte hepatice
Bulgarian: Общи ефекти
Romanian: Mai puţin frecvente: distensie abdominală, reflux acid, tulburări ale peristaltismului intestinal, constipaţie, xerostomie, ulcer gastroduodenal, sindrom de colon iritabil, esofagită, ulcere bucale, vărsături, gastrită.
Bulgarian: Нечести: подуване на корема, рефлукс, промени в перисталтиката, запек, съхнене на устата, стомашна/дуоденална язва, синдром на дразнимото дебело черво, езофагит, язви в устната кухина, повръщане, гастрит.
Romanian: La pacienţii care prezentau pusee acute de artrită gutoasă, administrarea de etoricoxib 120 mg o dată pe zi pe o perioadă de opt zile, a dus la ameliorarea durerilor articulare cu intensitate moderată până la extremă şi a inflamaţiei, comparativ cu administrarea de indometacin 50 mg de trei ori pe zi.
Bulgarian: При пациенти с пристъп на остър подагрозен артрит, еторикоксиб 120 mg един път дневно за период на лечение от осем дни, потиска умерена до силна болка и възпаление както индометацин 50 mg три пъти дневно.
Romanian: Efecte cardiovasculare
Bulgarian: Ефекти върху сърдечносъдовата система
Romanian: Artrită gutoasă acută
Bulgarian: Ревматоиден артрит
Romanian: Această interacţiune poate duce la recurenţa simptomelor atunci când etoricoxib se administrează concomitent cu rifampicină.
Bulgarian: Това може да доведе до рецидивиране на симптоматиката, за която се прилага еторикоксиб.
Romanian: • anticoncepţionale
Bulgarian: Противопоказания
Romanian: Rezultate Programului MEDAL privind siguranţa la nivel hepatic:
Bulgarian: Програма MEDAL - резултати за чернодробна безопасност:
Romanian: Foarte rare (întâlnite la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) Reacţii alergice (care pot fi atât de severe încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă), inclusiv urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, brohospasm (respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei), reacţii cutanate severe, inflamaţie a mucoasei gastrice sau ulcere gastrice care se pot agrava şi pot determina sângerare, afecţiuni hepatice, afecţiuni renale grave, creştere severă a tensiunii arteriale, confuzie, senzaţia de a vedea, simţi sau auzi lucruri care nu sunt acolo (halucinaţii).
Bulgarian: Алергични реакции (които може да са доста сериозни и да изискват медицинска помощ) включително уртикария, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини задух или трудно преглъщане, бронхоспазъм (свиркащи хрипове и задух), тежки кожни реакции, възпаление на стомашната лигавица или стомашни язви, които могат да бъдат тежки и с кървене,
Romanian: Evenimente vasculare periferice confirmate Per-protocol
Bulgarian: Потвърдени периферни съдови прояви
Romanian: • Aveţi istoric de hemoragie gastrică sau de ulcere.
Bulgarian: Имате анамнеза за стомашно кървене или язви.
Romanian: In vivo, la metabolizarea etoricoxibului pare să participe CYP3A4.
Bulgarian: Кетоконазолът е мощен инхибитор на CYP3A4.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional.]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată (scor Child-Pugh 7-9) la care s-a administrat etoricoxib 60 mg o dată la 2 zile au prezentat o ASC medie similară cu subiecţii sănătoşi la care s-a administrat etoricoxib 60 mg o dată pe zi;
Bulgarian: При пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh-индекс 7-9), прилагането на еторикоксиб в доза 60 mg през ден е довело до средна ППК, близка до тази на здравите индивиди при дозов режим от 60 mg дневно.
Romanian: Lituania
Bulgarian: Lithuania
Romanian: Ketoconazol: Ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, administrat în doză de 400 mg o dată pe zi timp de 11 zile la voluntari sănătoşi nu a prezentat niciun efect clinic important asupra farmacocineticii etoricoxibului administrat în doză unică de 60 mg (creştere cu 43% a ASC).
Bulgarian: В доза 400 mg веднъж на ден в продължение на 11 дни при здрави доброволци не променя клинично значимо фармакокинетиката на еторикоксиб при еднократна доза от 60 mg (43 % увеличение на AUC).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Romanian: Cu toate că această informaţie ar putea sugera creşterea dozei, utilizarea unor doze de etoricoxib mai mari decât cele stabilite pentru fiecare dintre indicaţii nu a fost studiată în cazul asocierii cu rifampicină şi, de aceea, nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Тъй като това естествено предполага увеличаване на дозата на лекарството, следва да се отбележи, че не са проучени дози на еторикоксиб по-високи от посочените за всяка индикация, когато се прилага едновременно с рифампицин.
Romanian: Hemodializa are o contribuţie neglijabilă la eliminare (clearance-ul în cazul dializei de aproximativ 50 ml/min) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Bulgarian: Хемодиализата е имала малък принос по отношение на елиминирането (диализен клирънс прибл. 50 ml/min).
Romanian: • Aveţi istoric de hipertensiune arterială.
Bulgarian: Имате анамнеза за високо кръвно налягане.
Romanian: La om, nu se cunoaşte dacă etoricoxib se excretă în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали еторикоксиб се отделя в кърмата.
Romanian: Efectele etoricoxibului asupra medicamentelor metabolizate de sulfotransferaze
Bulgarian: Ефект на еторикоксиб върху лекарствата, които се метаболизират чрез сулфотрансферази
Romanian: <ARCOXIA> poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Bulgarian: Приемайте <ARCOXIA> таблетки през устата един път на ден. <ARCOXIA> може да се приема с или без храна.
Romanian: Evenimente adverse cardiovasculare de tip trombotic grave confirmate Per-protocol
Bulgarian: Потвърдени тромботични сърдечно-съдови сериозни нежелани реакции
Romanian: 90 mg Comprimate filmate
Bulgarian: 90 mg филмирани таблетки перорално приложение
Romanian: Film:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Romanian: Rare (întâlnite la mai mult de 1 din 10000 pacienţi şi la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) Valori scăzute ale sodiului în sânge.
Bulgarian: Редки (при повече от 1 на 10,000 и по-малко от 1 на 1000 души)
Romanian: Acid acetilsalicilic:
Bulgarian: Ацетилсалициова киселина:
Romanian: Comprimatele de <ARCOXIA> sunt disponibile în patru concentraţii:
Bulgarian: Как изглежда <ARCOXIA> и какво съдържа опаковката <ARCOXIA> таблетки се предлагат в четири вида:
Romanian: Rifampicină:
Bulgarian: Кърмене:
Romanian: Mai puţin frecvente: hiperemie cutanată tranzitorie, accident vascular cerebral
Bulgarian: Нечести: зачервяване, мозъчносъдови инциденти*, преходен исхемичен пристъп
Romanian: Boală intestinală inflamatorie.
Bulgarian: Възпалителни заболявания на червата.
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri toracice.
Bulgarian: Нечести: гръдна болка.
Romanian: Subgrupul evenimentelor totale la nivelul tractului GI superior considerate complicate a inclus perforaţii, obstrucţii şi sângerări complicate; subgrupul evenimentelor la nivelul tractului GI superior considerate necomplicate a inclus sângerări necomplicate şi ulceraţii necomplicate.
Bulgarian: СЧ прояви определени като усложнени включва перфорации, обструкции и усложнено кървене; подгрупата общи горни
Romanian: Rezultatele Programului MEDAL privind siguranţa gastro-intestinală:
Bulgarian: Програма MEDAL - резултати за стомашно-чревна безопасност:
Romanian: • diuretice (medicamente care cresc diureza)
Bulgarian: диуретици (таблетки за отделяне на вода)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30, 60, 90 sau 120 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30, 60, 90 или 120 mg етерококсиб.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan la care s-a administrat o doză de 15 mg/kg şi zi (aceasta reprezentând aproximativ de 1,5 ori doza zilnică la om [90 mg] pe baza expunerii sistemice) au demonstrat că etoricoxib nu este teratogen.
Bulgarian: Еторикоксиб не е показал тератогенност при проучвания за репродуктивна токсичност, проведени върху плъхове с доза 15 mg/kg/дневно (това е приблизително 1,5 пъти над дневната доза за хора [90 mg] при системна експозиция).
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия:
Romanian: Retenţie de lichide, edeme şi hipertensiune arterială Similar altor medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine, la pacienţii trataţi cu etoricoxib au fost observate retenţie de lichide, edeme şi hipertensiune arterială.
Bulgarian: Както и с други лекарствени продукти, за които е известно, че подтискат простагландиновата синтеза, задръжка на течности, оток и хипертония са били наблюдавани при пациентите на лечение с еторикоксиб.
Romanian: • Prezentaţi edeme datorită retenţiei de lichide.
Bulgarian: Имате отоци поради задръжка на течности.
Romanian: Prednison/prednisolon:
Bulgarian: Преднизон/Преднизолон:
Romanian: Aceste combinaţii nu fac obiectul prezentului rezumat.
Bulgarian: Тези комбинации не са включени в настоящото резюме.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în acest mod timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Romanian: În plus, utilizarea prevăzută nu necesită supraveghere medicală.
Bulgarian: При това, съответното приложение не изисква медицинско наблюдение.
Romanian: Deşi a fost observat un posibil efect de ameliorare temporară a simptomelor de stres, în aceste studii au fost identificate o serie de deficienţe.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдаван възможен ефект на временно облекчаване на симптомите на стрес, в тези проучвания са установени отделни недостатъци.
Romanian: Medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea trebuie utilizate numai la adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani şi nu trebuie luate pe perioade mai mari de două săptămâni fără a cere sfatul medicului.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, трябва да се използват само от възрастни над 18 години и не трябва да се приемат повече от две седмици без медицинска консултация.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
Bulgarian: Към момента на оценката от HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарства.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre studiile evaluate de HMPC, consultaţi raportul de evaluare al HMPC.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, studiile clinice de dimensiuni reduse care au fost realizate pentru investigarea efectelor medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea la adulţii care sufereau de stres şi oboseală, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv).
Bulgarian: В оценката си HMPC също така взе предвид малки клинични изпитвания,, проведени за проучване на ефектите от лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, при възрастни, които страдат от стрес и умора, в сравнение с плацебо (заслепено проучване).