FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si hay una segunda caja en el envase para una futura inyección, colóquela de nuevo en el frigorífico inmediatamente.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
Spanish: Valor P1
Polish: Wartość p1
Spanish: Ventana Indicador amarillo
Polish: Okienko Widoczny żółty wskaźnik
Spanish: Si en la ventana no aparece el indicador amarillo, el émbolo no ha avanzado adecuadamente y la inyección no se ha completado.
Polish: Jeśli żółty wskaźnik nie pojawi się w okienku, oznacza to, że tłok nie został odpowiednio przesunięty i wstrzyknięcie nie zostało zakończone.
Spanish: Elija una zona en la parte superior de su muslo o en su estómago (excepto la zona que rodea al ombligo).
Polish: Wybrać miejsce na powierzchni uda lub brzucha (z wyjątkiem powierzchni wokół pępka).
Spanish: (Ver sección 4.5).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los datos disponibles sugieren que Humira no empeora ni causa las estenosis.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Humira nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Spanish: Mediante el ataque al TNFα, Humira disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, Humira zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Spanish: PASO 5 Tapa 1
Polish: KROK 5 Nasadka 1
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con Humira tras resolverse la infección.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie produktu Humira po ustąpieniu zakażenia.
Spanish: D-65205 Wiesbaden Alemania y
Polish: D-65205 Wiesbaden Niemcy i
Spanish: • 1 toallita impregnada en alcohol Lávese las manos y séquelas.
Polish: • 1 gazik nasączony alkoholem Umyć i osuszyć ręce.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo realizado en monos, no hubo indicios de toxicidad maternal, embriotoxicidad o teratogenicidad.
Polish: W badaniu toksyczności rozwojowej prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes sin recaída antes de la semana 68 del estudio.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez reaktywacji do 68. tygodnia badania.
Spanish: La exposición media en toda la población tratada con adalimumab fue de 762 días.
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiło 762 dni.
Spanish: • El volumen correspondiente a la dosis prescrita se determinará posteriormente.
Polish: • Objętość przepisanej dawki należy nabrać później.
Spanish: (95% IC 0,4-47,6 y 1,9-10,5, respectivamente).
Polish: (95% CI odpowiednio 0,4-47,6 i 1,9-10,5).
Spanish: Esto podría significar que existe una infección.
Polish: Może to być oznaką zakażenia.
Spanish: La mejora de la calidad de vida se midió hasta la Semana 156 (36 meses), manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Spanish: Si el volumen es menos que la dosis prescrita, NO utilice la jeringa y contacte con su médico.
Polish: Jeśli pozostała objętość jest mniejsza niż objętość przepisanej dawki, NIE używać strzykawki i skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Los fallos en el seguimiento de los pasos tal y como se describen pueden causar contaminación, lo cual puede provocar a su hijo una infección
Polish: Niewykonanie następujących czynności, zgodnie z podanym opisem, może spowodować zanieczyszczenie, które może doprowadzić do zakażenia u dziecka.
Spanish: La inyección se ha completado cuando el indicador amarillo ha dejado de moverse.
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, kiedy żółty wskaźnik przestaje się przesuwać.
Spanish: • Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con Humira.
Polish: • Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Humira.
Spanish: NO utilice ninguno de los elementos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
Polish: NIE stosować żadnego z elementów zestawu po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku.
Spanish: Qué es Humira y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Esto es muy importante para conseguir la dosis apropiada.
Polish: Jest to ważne dla nabrania odpowiedniej dawki leku.
Spanish: • Fíjese en la fecha de caducidad de la caja que va a utilizar.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na pudełku, którego zawartość mamy użyć.
Spanish: La información limitada extraída de la literatura publicada indica que adalimumab se excreta a través de la leche materna en concentraciones muy bajas con una presencia de adalimumab en leche humana en concentraciones del 0,1% al 1% del nivel sérico materno.
Polish: Ograniczone dane opublikowane w literaturze wskazują, że adalimumab przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich stężeniach i występuje w mleku ludzkim w stężeniu od 0,1% do 1% poziomu w surowicy matki.
Spanish: • Asegúrese de conocer la cantidad apropiada (volumen) necesaria para la dosis de su hijo.
Polish: • Należy upewnić się, że wiemy jaka jest właściwa ilość (objętość) leku, którą należy podać.
Spanish: NE = no estimable.
Polish: c NE = nieoznaczalne (ang. not estimable).
Spanish: AbbVie (como logo)
Polish: AbbVie (logo firmy)
Spanish: La posología de Humira en estos pacientes se ha determinado a partir de modelos farmacocinéticos y simulación (ver sección 5.2).
Polish: Dawkowanie produktu Humira u tych pacjentów ustalono na podstawie modelowania farmakokinetyki i symulacji (patrz punkt 5.2).
Spanish: NO VUELVA A TAPAR ya que puede dañar la aguja interna.
Polish: NIE NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ może to uszkodzić znajdującą się wewnątrz igłę.
Spanish: Remisión libre de esteroides ≥ 90 días
Polish: Remisja wolna od stosowania steroidów przez ≥ 90 dnia
Spanish: Empuje LENTAMENTE el émbolo blanco otra vez hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita, esto es importante para conseguir la dosis apropiada y para prevenir burbujas de aire o espacios de aire en la medicación.
Polish: Ponownie POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza przepisaną dawkę, co jest ważne dla nabrania odpowiedniej dawki i aby zapobiec pojawieniu się w płynnym leku pęcherzyków powietrza lub wypełnionych powietrzem przestrzeni.
Spanish: Preste atención para que el líquido no chorree en sus ojos.
Polish: Uważać, aby nie prysnąć płynnym lekiem do oka.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Humira sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Humira na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta fallo del tratamiento".
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de Humira.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Humira.
Spanish: Coloque el final blanco de la pluma precargada en ángulo recto (90º) con respecto a la piel, de forma que pueda ver la ventana.
Polish: Umieścić białe zakończenie wstrzykiwacza pod kątem prostym (90˚) do skóry tak, aby widoczne było okienko.
Spanish: • No caliente Humira de ninguna otra manera.
Polish: • Nie ogrzewać leku Humira w inny sposób.
Spanish: Tapa de color ciruela 2
Polish: Nasadka w kolorze śliwkowym 2
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Humira e iniciar el tratamiento apropiado.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Humira i rozpocząć właściwe leczenie.
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Humira durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Humira.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek Humira w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Humira.
Spanish: • La jeringa de Humira no se debe reutilizar NUNCA.
Polish: • Strzykawki do podawania leku Humira NIE WOLNO powtórnie używać.
Spanish: • Un "clic" audible señalará el comienzo de la inyección
Polish: • Głośny „trzask" będzie sygnałem rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como Humira, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak Humira, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Spanish: ¿Qué debería hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Humira?
Polish: Co należy zrobić zanim wstrzykniemy samemu sobie lek Humira?
Spanish: Humira debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Humira u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con Humira.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem Humira można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Spanish: Entre esos, se reportó que 109 sujetos (63,7%) estaban en remisión a los 10 años.
Polish: Spośród nich, jak poinformowano, 109 (63,7%) uczestników pozostawało w fazie remisji po 10 latach.
Spanish: Compruebe el visor de inspección.
Polish: Sprawdzić okienko kontrolne.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo para sacar el aire a través de la aguja
Polish: Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki, aby usunąć powietrze przez igłę.
Spanish: • Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si usted cree que no se ha inyectado una dosis completa.
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent podejrzewa, że pełna dawka nie została wstrzyknięta.
Spanish: Sobre una superficie lisa y limpia coloque
Polish: Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni
Spanish: 10 segundos
Polish: 10 sekund
Spanish: Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con Humira tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtiene una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania produktu Humira, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Spanish: Ponga la mano en el centro de la pluma de tal forma que no cubra ni la tapa gris (1) ni la tapa púrpura (2).
Polish: Dłoń należy umieścić pośrodku wstrzykiwacza tak, aby nie zasłaniać ani szarej („1"), ani śliwkowej („2") nasadki.
Spanish: La sustancia activa de Humira, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano.
Polish: Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Spanish: Raras No conocida
Polish: Częstość nieznana
Spanish: Retire lentamente su dedo pulgar del émbolo.
Polish: Powoli zdjąć kciuk z tłoka.
Spanish: • La aguja está limpia.
Polish: • Igła jest nieosłonięta.
Spanish: Doble ciego Respuesta en la semana 68
Polish: Faza podwójnie zaślepiona Odpowiedź w 68. tygodniu
Spanish: • Humira debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Polish: • Lek Humira należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: Tiempo medio de exacerbación de la enfermedad
Polish: Mediana czasu do reaktywacji choroby
Spanish: Respuesta doble-ciego en la Semana 12
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 12. tygodniu
Spanish: Se evaluaron los resultados clínicos de la inducción de la remisión en la Semana 8 y el mantenimiento de la remisión en la Semana 52.
Polish: Wyniki kliniczne oceniano w 8. tygodniu pod kątem indukcji remisji oraz w 52. tygodniu pod kątem utrzymywania się remisji.
Spanish: • el líquido ha estado congelado o se ha dejado expuesto a la luz solar directa
Polish: • roztwór uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: • infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
Polish: • zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
Spanish: • El protector de aguja automático no se activará hasta que todo el líquido haya sido inyectado.
Polish: • Automatyczne zabezpieczenie igły nie zostanie uruchomione, jeśli cały roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
Spanish: Humira se ha estudiado en 9.506 pacientes en ensayos pivotales controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses o más.
Polish: Produkt Humira badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub dłużej.
Spanish: Administrada por vía oral, la inmunoglobulina G se somete a proteolisis intestinal y tiene una biodisponibilidad escasa.
Polish: Podawane doustnie, białka immunoglobuliny G ulegają wewnątrzjelitowej proteolizie i mają małą biodostępność.
Spanish: Si no conoce esta cantidad, PARE AQUÍ y contacte con su médico para recibir más información.
Polish: Jeśli nie wiemy jaka to ilość, należy PRZERWAĆ PRZYGOTOWANIA i skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać odpowiednią instrukcję.
Spanish: De los 342 sujetos inicialmente aleatorizados a recibir Humira en monoterapia o la combinación Humira/metotrexato que se incluyeron en la extensión abierta del estudio, 171 sujetos completaron 10 años de tratamiento con Humira.
Polish: Z 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie produktem Humira w monoterapii lub leczenie skojarzone produktem Humira i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie produktem Humira.
Spanish: La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la Semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Humira debe ser cuidadosamente considerado.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Spanish: Humira puede estar disponible en otras dosis y/o presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento.
Polish: Produkt Humira może być dostępny w innych dawkach i (lub) postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Spanish: Dosis minima, media y máxima
Polish: Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución en CDAI ≥ 70) en la Semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la Semana 4.
Polish: Pacjentów, którzy wykazali kliniczną odpowiedź na leczenie (zmniejszenie wskaźnika CDAI ≥ 70) w 4. tygodniu wyodrębniono i poddano odrębnej analizie niż pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi klinicznej w 4. tygodniu.
Spanish: Se definió recaída como ASDAS ≥ 2,1 en dos de las visitas consecutivas con cuatro semanas de diferencia.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie czterech tygodni.
Spanish: La reducción del dolor cutáneo asociado a la HS se evaluó utilizando una Escala de Evaluación Numérica en los pacientes que entraron al estudio con una puntuación basal al inicio de 3 o más en una escala de 11 puntos.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS oceniano stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, którzy w czasie włączenia do badania mieli początkową ocenę 3 lub większą w 11-stopniowej skali.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron aumentos estadísticamente significativos (mejoras) desde el inicio hasta las Semanas 26 y 52 en el Índice de Masa Corporal y velocidad de crecimiento.
Polish: W obydwu leczonych grupach, w 26. i 52. tygodniu obserwowano statystycznie istotne zwiększenie (poprawę) w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała i tempa wzrostu.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la Semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Polish: W badaniu III w ChL-C, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Spanish: Lávese las manos y séquelas.
Polish: Umyć i osuszyć ręce.
Spanish: No se dispone de datos comparativos de Humira y metotrexato pasadas las 16 semanas de tratamiento.
Polish: Brak dostępnych danych porównujących produkt Humira i metotreksat w okresie dłuższym niż 16 tygodni leczenia.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Humira pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Humira mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Spanish: Humira está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Polish: Humira jest przeciwwskazana w umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Spanish: Pacientes que cumplieron el criterio especificado en protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados como no-respondedores.
Polish: b Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nie uzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Spanish: Dolor en el lugar de inyección
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: La aguja está ahora unida a la jeringa.
Polish: Igła jest teraz umocowana w strzykawce.
Spanish: 4) Preparación de la dosis
Polish: 4) Przygotowanie dawki
Spanish: 1)incluyendo los datos de notificaciones espontáneas.
Polish: 1) w tym dane ze zgłoszeń spontanicznych
Spanish: • Para reducir la posibilidad de infección, limpie la zona de inyección con la otra toallita impregnada en alcohol.
Polish: • Aby zmniejszyć możliwość zakażenia, przetrzeć miejsce wstrzyknięcia innym gazikiem nasączonym alkoholem.
Spanish: La pluma precargada de Humira está disponible en envases que contienen:
Polish: Lek Humira we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających:
Spanish: No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa o vial con ningún otro medicamento.
Polish: Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.
Spanish: NO limpie la aguja o la jeringa.
Polish: NIE wycierać igły lub strzykawki.
Spanish: El tratamiento con Humira no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Polish: Leczenia produktem Humira nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Spanish: La experiencia de seguridad de intervenciones quirúrgicas en pacientes tratados con Humira es limitada.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych produktem Humira jest ograniczone.
Spanish: Se han recibido notificaciones de reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de Humira.
Polish: Informowano o ciężkich reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji, po podaniu produktu Humira.
Spanish: 100 pacientes (n=100) del Estudio de Enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Polish: Stu pacjentów (n=100) z badania klinicznego populacji dzieci i młodzieży z chorobą LeśniowskiegoCrohna kontynuowało leczenie w długookresowym otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Spanish: Puede que vea una gota de sangre en el lugar de la inyección.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić kropla krwi.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas vivas en pacientes tratados con Humira.
Polish: Brak jest informacji odnośnie wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Humira.
Spanish: Análisis Tratamiento
Polish: Analiza Leczenia
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Humira.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Humira.
Spanish: Se utilizó un Índice Total de Sharp modificado, que incluía las articulaciones interfalángicas distales (es decir, no es idéntico al Índice Total de Sharp usado para la artritis reumatoide).
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Spanish: De los 364 pacientes restantes, 269 pacientes evaluables (74%) alcanzaron las 78 semanas de tratamiento abierto con adalimumab.
Polish: Spośród 364 pozostałych pacjentów, 269 pacjentów, których można było poddać ocenie (74%) otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Metotrexato N = 110 n (%)
Polish: Metotreksat N=110 n (%)
Spanish: La decisión de dejar de usar Humira debe ser discutida con su médico.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Humira należy omówić z lekarzem.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Humira
Polish: Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia leku Humira
Spanish: La reducción de la dosis de corticoesteroides se permitió después de la Semana 8.
Polish: Po upływie 8. tygodnia dozwolone było stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidu.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 2-8 semanas de tratamiento.
Polish: Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj osiąga się w ciągu 2 - 8 tygodni leczenia.
Spanish: ASASa,b 20
Polish: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Spanish: Semana 26 Semana 52, 1 valor p para la comparación Dosis estándar versus Dosis bajas.
Polish: 26. tydzień 52. tydzień 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz poprawa 2. stopnia (%)