FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dois destes doentes a receber placebo tinham TVP, 1 de Grau 2 e 1 de Grau 3.
Greek: Δύο από αυτούς τους ασθενείς, που λάμβαναν εικονικό φάρμακο είχαν DVT, το 1 Βαθμού 2 και το 1 Βαθμού 3.
Portuguese: Como tomar Sutent
Greek: Πώς να πάρετε το Sutent
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente, e devem ser tratados como clinicamente indicado, devendo ser considerada hidratação profilática.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να υποβάλλονται σε στενή παρακολούθηση και να λαμβάνουν θεραπεία, όπως ενδείκνυται κλινικά, ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης προφυλακτικής ενυδάτωσης.
Portuguese: Além disso, com base numa análise populacional FC integrada de dados agrupados dos 3 estudos pediátricos (2 estudos pediátricos de tumores sólidos e um estudo pediátrico de GIST; idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos e entre os 12 e os 17 anos), a área de superfície corporal (ASC) basal era uma covariável significativa na depuração aparente do sunitinib e do seu metabolito ativo.
Greek: Επιπλέον, με βάση μια ενοποιημένη πληθυσμιακή PK ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από 3 παιδιατρικές μελέτες (2 παιδιατρικές μελέτες συμπαγών όγκων και 1 παιδιατρική μελέτη για GIST, ηλικίες: 6 ετών έως 11 ετών και 12 ετών έως 17 ετών), η περιοχή επιφάνειας σώματος (body surface area, BSA) κατά την έναρξη της θεραπείας, ήταν μια σημαντική συμμεταβλητή της φαινόμενης κάθαρσης της σουνιτινίμπης και του δραστικού μεταβολίτη της.
Portuguese: Um total de 66% dos doentes com sunitinib recebeu previamente tratamento sistémico comparado com 72% dos doentes com placebo.
Greek: Συνολικά το 66% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη έλαβαν προηγούμενη συστηματική θεραπεία, σε σύγκριση με το 72% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: No estudo de referência de GIST de Fase 3 (N = 312) as reações cardíacas fatais relacionadas com o tratamento, foram notificadas em 1% dos doentes, em cada braço do estudo (isto é, braço sunitinib e braço placebo).
Greek: Στην κύρια μελέτη Φάσης 3 σε GIST (N = 312), θανατηφόρα καρδιακά επεισόδια, σχετιζόμενα με τη θεραπεία, παρουσιάστηκαν στο 1% των ασθενών σε κάθε σκέλος της μελέτης (δηλ. στα σκέλη της σουνιτινίμπης και του εικονικού φαρμάκου).
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem; alguns casos foram associados a reações adversas consistentes com o perfil de segurança conhecido do sunitinib.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις συσχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες που ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της σουνιτινίμπης.
Portuguese: Este estudo foi um estudo multicêntrico, de desenho aberto de fase 1/2 para avaliação da segurança/tolerabilidade, da dose máxima tolerada e da atividade antitumoral do sunitinib em associação com o gefitinib em doentes com MRCC.
Greek: Αυτή η μελέτη ήταν μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη, Φάσης 1/2, που εξέταζε την ασφάλεια/ανεκτικότητα, τη μέγιστη ανεκτή δόση και την αντινεοπλασματική δραστικότητα της σουνιτινίμπης, σε συνδυασμό με τη γεφιτινίμπη, σε άτομα με MRCC.
Portuguese: Os doentes que apresentaram acontecimentos cardíacos nos 12 meses anteriores à administração de sunitinib, como enfarte do miocárdio (incluindo angina instável/grave), bypass coronário/arterial periférico, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática, acidente vascular cerebral ou isquémico transitório ou embolia pulmonar foram excluídos de todos os ensaios clínicos com sunitinib.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν καρδιακά επεισόδια σε διάστημα 12 μηνών πριν από τη χορήγηση σουνιτινίμπης, όπως για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου (συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής/ασταθούς στηθάγχης), αορτοστεφανιαία παράκαμψη/παράκαμψη περιφερικών αρτηριών με μόσχευμα, συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (congestive heart failure, CHF), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο ή πνευμονική εμβολή, αποκλείστηκαν από όλες τις κλινικές μελέτες της σουνιτινίμπης.
Portuguese: - Se tem ou teve doenças do sangue, problemas de hemorragias, ou nódoas negras.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε κάποια αιματολογική νόσο, πρόβλημα αιμορραγίας ή μώλωπες (μελανιές).
Portuguese: Quartis (IC 95%)
Greek: Τεταρτημόριο (95% CI)
Portuguese: Nas concentrações plasmáticas terapêuticas, a alteração média máxima do intervalo QTcF (correção de Fridericia) a partir da condição basal foi de 9 mseg (IC 90%: 15,1 mseg).
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα, η μέγιστη μέση μεταβολή του διαστήματος QTcF (διορθωμένου κατά Fridericia) από την έναρξη, ήταν 9 msec (90% CI: 15,1 msec).
Portuguese: Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST) O Sutent é indicado para o tratamento de tumores malignos do estroma gastrointestinal irressecáveis e/ou metastáticos (GIST) em adultos, após insucesso do tratamento com imatinib, devido a resistência ou intolerância.
Greek: Το Sutent ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων και/ή μεταστατικών κακοήθων στρωματικών όγκων του γαστρεντερικού (GIST) ενηλίκων, μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιματινίμπη λόγω ανθεκτικότητας ή μη ανοχής.
Portuguese: Não é recomendado ajuste de dose inicial quando se administra sunitinib a doentes com compromisso renal (moderado a grave) ou com doença renal em fase terminal (ESRD) em hemodiálise.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης έναρξης, κατά τη χορήγηση της σουνιτινίμπης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (ήπια-σοβαρή) ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (end-stage renal disease, ESRD) σε αιμοδιύλιση.
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada Hormona estimulante da tiroideia no sangue aumentada
Greek: Κρεατινοφωσφοκ ινάση αίματος αυξημένη Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη
Portuguese: - Tensão arterial elevada.
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Como conservar Sutent
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sutent
Portuguese: Previamente ao tratamento com Sutent deve ser efetuado um exame odontológico e devem ser reforçados os cuidados odontológicos preventivos apropriados.
Greek: Πριν τη θεραπεία με Sutent, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα διεξαγωγής οδοντιατρικού ελέγχου και κατάλληλης προληπτικής οδοντιατρικής παρέμβασης.
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança; N=número de doentes; NA=não aplicável; pNET=tumores neuroendócrinos pancreáticos; RECIST=critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos.
Greek: Συντμήσεις: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών, NA= δεν εφαρμόζεται, pNET=παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι, RECIST=κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης επί συμπαγών όγκων.
Portuguese: A administração de sunitinib com inibidores potentes do CYP3A4 (ex., ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina e sumo de toranja) poderá aumentar as concentrações de sunitinib.
Greek: Η χορήγηση σουνιτινίμπης μαζί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαρυθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σουνιτινίμπης.
Portuguese: Foi pouco frequentemente observada pancreatite (< 1%) nos doentes tratados com sunitinib para GIST ou MRCC.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί συχνά (< 1%) παγκρεατίτιδα σε ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη για τη θεραπεία των GIST ή MRCC.
Portuguese: Sunitinib (N = 375)
Greek: Σουνιτινίμπη (N = 375)
Portuguese: No momento da análise intercalar previamente especificada, o TTP mediano com sunitinib foi de 28,9 semanas (IC 95%: 21,3, 34,1) na avaliação do investigador e 27,3 semanas (IC 95%: 16,0, 32,1) na avaliação da revisão independente e com diferença estatisticamente significativa, mais longo que o TTP no placebo de 5,1 semanas (IC 95%: 4,4, 10,1) na avaliação do investigador e 6,4 semanas (IC 95%: 4.4, 10.0) na avaliação da revisão independente.
Greek: Κατά το χρόνο της προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, ο διάμεσος TTP κατά τη χορήγηση σουνιτινίμπης ήταν 28,9 εβδομάδες (95% CI: 21,3, 34,1), όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή και 27,3 εβδομάδες (95% CI: 16,0, 32,1), όπως αξιολογήθηκε από την ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης και ήταν, σε στατιστικά σημαντικό βαθμό, μεγαλύτερος από τον TTP, κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου, των 5,1 εβδομάδων (95% CI: 4,4, 10,1), όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή και 6,4 εβδομάδων (95% CI: 4,4, 10,0 ), όπως αξιολογήθηκε από την ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης.
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção hepática e que podem incluir análises da função hepática anómalas, hepatite, ou insuficiência hepática (ver secção 4.4).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία έχει αναφερθεί και μπορεί να περιλαμβάνει μη φυσιολογικά αποτελέσματα Δοκιμασιών Ηπατικής Λειτουργίας, ηπατίτιδα ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de sunitinib com o inibidor potente do CYP3A4, cetoconazol, em voluntários saudáveis resultou num aumento de, respetivamente, 49% e 51% nos valores de concentração máxima (Cmáx) e área sob a curva (AUC0- da associação [sunitinib+metabolito principal].
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση μίας δόσης σουνιτινίμπης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, κετοκοναζόλη, επέφερε μία αύξηση 49% και 51% στο σύνολο [σουνιτινίμπη + κύριος μεταβολίτης] της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) και της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC0-), αντίστοιχα.
Portuguese: Em concentrações de aproximadamente o dobro das concentrações terapêuticas, a alteração máxima do intervalo QTcF a partir da condição basal foi de 15,4 mseg (IC 90%: 22,4 mseg).
Greek: Σε περίπου διπλάσιες θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η μέγιστη μεταβολή του διαστήματος QTcF από την έναρξη ήταν 15,4 msec (90% CI: 22,4 msec).
Portuguese: Para GIST e MRCC podem ser aplicados ajustes de dose em intervalos de 12,5 mg com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Greek: Για τους GIST και το MRCC, μπορεί να γίνει τροποποίηση της δόσης ανά 12,5 mg τη φορά, ανάλογα με την ασφάλεια και ανεκτικότητα του κάθε ασθενή.
Portuguese: O carcinoma das glândulas de Brunner ocorreu no duodeno em ≥1 mg/Kg/dia em fêmeas e em 3 mg/Kg/dia em machos, e a hiperplasia das células mucosas foi evidente nas glândulas do estômago em 3 mg/Kg/dia em machos, que ocorreu em ≥0,9, 7,8, e 7,8 vezes a AUC em doentes que receberam a DDR, respetivamente.
Greek: Εμφανίστηκε καρκίνωμα των αδένων Brunner του δωδεκαδάκτυλου με δόση ≥ 1 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά και με δόση ίση με 3 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά, ενώ παρατηρήθηκε υπερπλασία των βλεννογονικών κυττάρων στο αδενικό τμήμα του στομάχου, με τη δόση των 3 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά, η οποία αντιστοιχεί σε ≥ 0,9, 7,8 και 7,8 φορές την AUC σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η RDD, αντίστοιχα.
Portuguese: Se houver formação de fístula, o tratamento com sunitinib deve ser interrompido.
Greek: Εάν εκδηλωθεί σχηματισμός συριγγίου, η θεραπεία με σουνιτινίμπη θα πρέπει να διακοπεί.
Portuguese: O sunitinib deve ser usado com precaução em doentes que tenham antecedentes destes acontecimentos ou que estejam em risco de os sofrer (ver secção 4.8).
Greek: Να γίνεται προσεκτική χρήση της σουνιτινίμπης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ή έχουν ιστορικό εκδήλωσης αυτών των επεισοδίων (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: A OS mediana na população ITT foi de 72,7 semanas e 64,9 semanas (HR: 0,876; IC 95%: 0,679, 1,129, p=0,306) no braço de sunitinib e placebo respetivamente.
Greek: Η διάμεση OS στον ΙΤΤ πληθυσμό ήταν 72,7 εβδομάδες και 64,9 εβδομάδες (HR: 0,876, 95% CI: 0,679, 1,129, p=0,306) στα σκέλη της σουνιτινίμπης καιτου εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Portuguese: O Sutent é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro: - Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestino, em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já não tem efeito, ou se não puder tomar imatinib.
Greek: - Στρωματικός όγκος του γαστρεντερικού (GIST), ένας τύπος καρκίνου του στομάχου και του εντέρου, στον οποίο δεν επιδρά πλέον η ιματινίμπη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) ή για τον οποίο δεν ενδείκνυται η λήψη ιματινίμπης.
Portuguese: A utilização de inibidores do VEGF em doentes que sofram ou não de hipertensão arterial poderá promover a formação de aneurismas e/ou dissecções das artérias.
Greek: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοίΗ χρήση αναστολέων VEGF σε ασθενείς με ή χωρίς υπέρταση μπορεί να ευνοήσει τον σχηματισμό ανερυσμάτων και/ή αρτηριακών διαχωρισμών.
Portuguese: Foram notificadas "insuficiência cardíaca", "insuficiência cardíaca congestiva" ou "insuficiência ventricular esquerda" em 1,2% dos doentes com GIST tratados com sunitinib e em 1% dos doentes tratados com placebo.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριζόμενες ως «καρδιακή ανεπάρκεια», «συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια» ή «ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας» σε ασθενείς με GIST, αναφέρθηκαν στο 1,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη και στο 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Os aumentos de peso corporal maternal foram reduzidos durante a gestação e lactação em ≥1 mg/Kg/dia, mas não se observou toxicidade reprodutiva materna até 3 mg/Kg/dia (exposição estimada ≥2,3 vezes a AUC em doentes a receber a DDR).
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους της μητέρας κατά τη διάρκεια της κυοφορίας και της γαλουχίας > 1 mg/kg/ημέρα), αλλά δεν διαπιστώθηκε αναπαραγωγική τοξικότητα στη μητέρα με τη χορήγηση δόσης έως και 3 mg/kg/ημέρα (εκτιμώμενη έκθεση > 2,3 φορές την AUC σε ασθενείς που έλαβαν την RDD).
Portuguese: Neste estudo, foram aleatorizados 312 doentes (2:1) para receber 50 mg de sunitinib ou placebo, por via oral, uma vez por dia, com o Esquema de tratamento 4/2, até progressão da doença ou saída do estudo por outra razão (207 doentes receberam sunitinib e 105 doentes receberam placebo).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 312 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (σε αναλογία 2:1) να λάβουν είτε 50 mg σουνιτινίμπης είτε εικονικό φάρμακο από στόματος, μια φορά την ημέρα, σύμφωνα με το Σχήμα 4/2, έως την εξέλιξη της νόσου ή τη διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη για άλλο λόγο (207 ασθενείς έλαβαν σουνιτινίμπη και 105 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Portuguese: No estudo do tratamento em primeira linha do MRCC, 27% dos doentes tratados com sunitinib e 15% dos doentes que receberam IFN-α apresentaram um valor de FEVE abaixo do limite inferior do valor normal.
Greek: Στη μελέτη με ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του MRCC, το 27% των ασθενών σε θεραπεία με σουνιτινίμπη και το 15% των ασθενών σε θεραπεία με IFN-α παρουσίασαν μετρήσεις του LVEF χαμηλότερες από το κατώτερο φυσιολογικό όριο.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos venosos relacionados com o tratamento foram notificados em aproximadamente 1,0% dos doentes com tumores sólidos, tratados com sunitinib nos ensaios clínicos, incluindo GIST e RCC.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, σχετιζόμενα με τη θεραπεία, αναφέρθηκαν σε περίπου 1,0% των ασθενών με συμπαγείς όγκους, που λάμβαναν σουνιτινίμπη σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων αυτών με GIST και RCC.
Portuguese: Qual a composição de Sutent
Greek: Τι περιέχει το Sutent
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμη ς εγκεφαλοπάθ ειας
Portuguese: Foi realizado um estudo de carcinogenicidade, de 6 meses, por sonda esofágica oral (0, 8, 25, 75 [reduzido para 50] mg/Kg/dia) em ratinhos transgénicos rasH2.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία 6-μηνη μελέτη καρκινογένεσης με χρήση καθετήρα στομάχου (0, 8, 25, 75 [με μείωση στα 50] mg/kg/ημέρα) και ημερήσια χορήγηση του φαρμάκου σε rasH2 διαγονιδιακά ποντίκια.
Portuguese: Em doentes sem fatores de risco cardiovascular, deverá ser considerada uma avaliação de base da fração de ejeção.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου καρδιακής νόσου, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσδιορισμού του κλάσματος εξώθησης κατά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; INF-α=interferão alfa; ITT=intenção de tratar; N=número de doentes; NA=não aplicável; OS=sobrevivência global; PFS=sobrevivência livre de progressão.
Greek: Συντμήσεις: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, INF-α=ιντερφερόνη άλφα, ITT=με πρόθεση για θεραπεία, N=αριθμός ασθενών, NA=δεν εφαρμόζεται, OS=συνολική επιβίωση, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση.
Portuguese: Num estudo de determinação de dose, de 1 mês, por sonda esofágica oral, (0, 10, 25, 75 ou 200 mg/Kg/dia), com CDD em ratinhos transgénicos rasH2, observaram-se carcinoma e hiperplasia das glândulas de Brunner do duodeno, na dose testada mais alta (200 mg/Kg/dia).
Greek: Σε μία μελέτη καθορισμού της κλίμακας της δόσης (0, 10, 25, 75 ή 200 mg/kg/ημέρα), διάρκειας 1 μήνα, με χρήση καθετήρα στομάχου και με CDD σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2, παρατηρήθηκε καρκίνωμα και υπερπλασία των αδένων Brunner του δωδεκαδάκτυλου με την υψηλότερη δόση (200 mg/kg/ημέρα) που δοκιμάστηκε.
Portuguese: As reduções do peso do útero de coelhos fêmeas grávidas e no número de fetos vivos foram devidas ao aumento do número de reabsorções, aumento da perda pós-implantação e perda de ninhadas completas em 4 de 6 fêmeas grávidas, para níveis de exposição plasmática 3 vezes a exposição sistémica em humanos.
Greek: Σε κουνέλια, η μείωση του βάρους της κυοφορούσας μήτρας και του αριθμού ζωντανών εμβρύων, οφειλόταν σε αύξηση του αριθμού απορροφήσεων εμβρύων, αύξηση της απώλειας εμβρύου μετά την εμφύτευση και απώλεια όλων των νεογνών σε 4 από τα 6 εγκυμονούντα θηλυκά, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 3 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Portuguese: - Pele amarela/descoloração da pele, pigmentação excessiva da pele, alterações na coloração do cabelo, erupção da pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, pele seca.
Greek: • Κιτρινόχρωμο δέρμα/δυσχρωματισμός του δέρματος, υπερβολική χρώση του δέρματος, αλλαγή χρώματος τριχών, εξάνθημα στις παλάμες των χεριών και τα πέλματα των ποδιών, εξάνθημα,
Portuguese: O metabolito principal apresenta potência similar ao sunitinib em ensaios bioquímicos e celulares.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης παρουσιάζει παρόμοια δραστικότητα σε σύγκριση με τη σουνιτινίμπη σε βιοχημικούς και κυτταρικούς ποσοτικούς προσδιορισμούς.
Portuguese: Dos doentes que receberam sunitinib para o tratamento em primeira linha de MRCC, 39% apresentaram acontecimentos hemorrágicos comparativamente a 11% dos doentes que receberam interferão-α (IFN-α).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη ως θεραπεία για MRCC, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, το 39% εκδήλωσαν αιμορραγικά επεισόδια, έναντι του 11% των ασθενών που λάμβαναν ιντερφερόνη-α (IFN-α).
Portuguese: Num estudo de Fase 2 em doentes com MRCC refratários às citocinas, 0,9% dos doentes tiveram enfarte do miocárdio fatal relacionado com o tratamento e num estudo de Fase 3 com doentes em tratamento de primeira linha do MRCC, 0,6% dos doentes no braço IFN-α e 0% de doentes no braço sunitinib, tiveram acontecimentos cardíacos fatais.
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης 2 σε ασθενείς με MRCC ανθεκτικό στις κυτοκίνες, 0,9% των ασθενών παρουσίασαν σχετιζόμενο με τη θεραπεία θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και στη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με MRCC που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, 0,6% των ασθενών στο σκέλος της IFN-α και 0% των ασθενών στο σκέλος της σουνιτινίμπης, παρουσίασαν θανατηφόρα καρδιακά επεισόδια.
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento mais frequentemente notificados (≥ 10%) em doentes de ambos os grupos combinados foram diminuição da contagem de neutrófilos (6 doentes [20,7%]) e hemorragia intracraniana (3 doentes [10,3%]) (ver secção 4.8).
Greek: Οι πιο συχνές (≥10%) σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς και στις δύο ομάδες συνδυαστικά ήταν ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (6 ασθενείς [20,7%]) και η ενδοκράνια αιμορραγία (3 ασθενείς [10,3%]) (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Os fatores de risco associados com compromisso/insuficiência renal em doentes a receber tratamento com sunitinib incluíram, adicionalmente ao RCC subjacente, idade avançada, diabetes mellitus, compromisso renal subjacente, insuficiência cardíaca, hipertensão, sépsis, desidratação/hipovolémia e rabdomiólise.
Greek: Παράγοντες κινδύνου που σχετίζονταν με νεφρική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια, σε ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη, συμπεριελάμβαναν, επιπρόσθετα του υποκείμενου RCC, μεγαλύτερη ηλικία, σακχαρώδη διαβήτη, υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, σηψαιμία, αφυδάτωση/υποογκαιμία και ραβδομυόλυση.
Portuguese: Como resultado do encerramento prematuro do estudo, aos restantes doentes a ocultação foi quebrada e oferecido acesso a uma extensão do estudo de sunitinib, sem ocultação.
Greek: Ως αποτέλεσμα της πρόωρης ολοκλήρωσης της μελέτης, πραγματοποιήθηκε άρση της τυφλοποίησης για τους υπόλοιπους ασθενείς και τους δόθηκε πρόσβαση σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης με σουνιτινίμπη.
Portuguese: O sunitinib não foi mutagénico em bactérias com ativação metabólica efetuada por fígado de rato.
Greek: Η σουνιτινίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτήρια κατά την ενεργοποίηση του μεταβολισμού μέσω ήπατος αρουραίου.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, de 2 anos, em ratos (0, 0,33, 1 ou 3 mg/Kg/dia), a administração de sunitinib em ciclos de 28 dias, seguidos de períodos de 7 dias sem tratamento, resultou num aumento da incidência de feocromocitomas e hiperplasia na medula da glândula suprarrenal de ratos machos que receberam 3 mg/Kg/dia após >1 ano de tratamento (≥7,8 vezes a AUC em doentes que recebem a DDR).
Greek: Σε μία 2-ετή μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους (0, 0,33, 1 ή 3 mg/kg/ημέρα), η χορήγηση σουνιτινίμπης σε κύκλους θεραπείας των 28 ημερών, ακολουθούμενους από 7-ήμερες περιόδους διακοπής της λήψης του φαρμάκου, οδήγησε σε αυξήσεις ως προς την επίπτωση φαιοχρωμοκυτώματος και υπερπλασίας στο μυελό των επινεφριδίων των αρσενικών αρουραίων, οι οποίοι λάμβαναν 3 mg/kg/ημέρα, έπειτα από > 1 έτος χορήγησης (7,8 φορές την AUC σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η RDD).
Portuguese: - Danos nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecidos como Microangiopatia Trombótica
Greek: • Βλάβη στα μικρότερα αιμοφόρα αγγεία, που είναι γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ).
Portuguese: A mortalidade embriofetal foi evidente em ratos, sob a forma de redução significativa do número de fetos vivos, aumento do número de reabsorções, aumento da perda pós implantação e perda total de ninhadas em 8 de 28 fêmeas grávidas, para níveis de exposição plasmática 5,5 vezes a exposição sistémica em humanos.
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή θνησιμότητα υπό τη μορφή σημαντικής μείωσης του αριθμού ζωντανών εμβρύων, αύξησης του αριθμού απορροφήσεων εμβρύων, αυξημένης απώλειας εμβρύου μετά την εμφύτευση και απώλειας όλων των νεογνών σε 8 από τα 28 εγκυμονούντα θηλυκά, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 5,5 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Portuguese: - Testes sanguíneos anómalos incluindo das enzimas pancreáticas e do fígado.
Greek: • Παθολογικές τιμές εξετάσεων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των παγκρεατικών και των ηπατικών ενζύμων.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas: dor na área do estômago (abdómen superior), náuseas, vómitos e febre.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα: πόνο στην περιοχή του στομάχου (άνω κοιλία), ναυτία, έμετο και πυρετό.
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento mais frequentes (≥ 10%) foram diminuição da contagem de neutrófilos (6 [20,7%] doentes) e hemorragia intracraniana (3 [10,3%] doentes).
Greek: Οι πιο συχνές (≥10%) σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (6 [20,7%] ασθενείς) και η ενδοκράνια αιμορραγία (3 [10,3%] ασθενείς).
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; ITT=intenção de tratar; NA=não aplicável; ORR=taxa de resposta objetiva; OS=sobrevivência global; PFS=sobrevivência livre de progressão; TTP=tempo até progressão tumoral.
Greek: Συντμήσεις: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ITT=με πρόθεση για θεραπεία, NA=δεν εφαρμόζεται, ORR=ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS=συνολική επιβίωση, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, TTP= χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου.
Portuguese: Se estiverem presentes sintomas de pancreatite, os doentes devem descontinuar sunitinib e receber medidas de suporte adequadas.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθούν συμπτώματα παγκρεατίτιδας, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με σουνιτινίμπη και να λάβουν κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.