FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi)
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile
English: suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
Italian: sospensione: 2,5 ml; emulsione: 2,5 ml
English: 50 vials (suspension)
Italian: 50 flaconcini (sospensione)
English: 2 x 25 vials (emulsion)
Italian: 2 x 25 flaconcini (emulsione)
English: Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H5N1): flaconcino (vetro); emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Italian: Lo studio viene condotto in più di uno Stato membro e il protocollo viene presentato al PRAC entro tre mesi dalla decisione della commissione per questa procedura.
English: 15 May 2019
Italian: 15 maggio 2019
English: 16 March 2019
Italian: 16 marzo 2019
English: Adoption of CMDh position:
Italian: Adozione del parere del CMDh:
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati del parere alle autorità nazionali competenti:
English: The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio svolgono uno studio sull'uso dei medicinali per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi e per controllare l'uso off-label.
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono eliminare la seguente condizione (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
English: January 2019 CMDh meeting
Italian: riunione del CMDh del gennaio 2019
English: Annex III Timetable for the implementation of this position
Italian: Allegato III Tempistica per l'attuazione del presente parere
English: Timetable for the implementation of the position
Italian: Tempistica per l'attuazione del presente parere
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products.
Italian: la relazione finale dello studio sull'uso dei medicinali, ottenuto dalla banca dati unificata, e presentato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), unitamente alla relazione finale relativa allo studio congiunto del PASS (indagine medica), presentata dai titolari Di AIC, quale procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0010), rispettano l'obbligo per la conduzione di uno studio sull'uso dei medicinali per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio e per monitorare l'uso off-label del medicinale, secondo quanto imposto durante la procedura di rinvio a norma dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i prodotti contenenti domperidone.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Italian: Pertanto, tenendo conto dei dati disponibili relativi alla relazione finale congiunta dello studio sull'uso dei medicinali della banca dati comune, unitamente alla relazione finale dello studio congiunto del PASS (indagine medica), presentata quale procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0010), il PRAC ha ritenuto che fossero giustificate le modifiche delle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa relazione finale del PASS.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche relative ai risultati dello studio per i medicinali contenenti il principio attivo domperidone e oggetto della relazione finale del PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali sopra citati sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance domperidone concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Italian: Modifiche da effettuare alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti, il principio attivo domperidone oggetto della relazione finale dello studio PASS non interventistico imposto.
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the scientific conclusions are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) in riferimento alla relazione finale dello studio imposto non interventistico dopo l'autorizzazione (PASS) sulla sicurezza dei medicinali contenenti il principio attivo domperidone e oggetto della relazione finale del PASS, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
English: The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Italian: Il Comitato per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - human, CMDh) concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
English: * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Italian: * CCID50 = quantità di virus che infetta il 50% di tutte le colture cellulari inoculate.
English: EU Number Tradename Strength
Italian: Numero EU Denominazione commerciale
English: ContentPackage size Withdrawal period
Italian: Contenitore ContenutoContenuto della confezione
English: Live attenuated Aujeszky's Disease Virus, strain NIA3783: ≥ 105.2 CCID50*
Italian: 1 flaconcino da 100 dosi e 1 flacone per la ricostituzione
English: 1.2 Application Form - Annex A
Italian: 1.2 Modulo richiesta - Allegato A
English: Page 1 of 1
Italian: Pagina 1 di
English: EU Number Invented name
Italian: Numero UE Nome di fantasia
English: Confidential
Italian: Informazioni riservate
English: Some patients have committed suicide.
Italian: Alcuni pazienti si sono suicidati.
English: ** based on historical comparison.
Italian: ** sulla base di confronti storici.
English: As of week 144:
Italian: Alla 144a settimana:
English: - if you are over 65.
Italian: se ha più di 65 anni.
English: - Tell your doctor:
Italian: - Informi il medico:
English: Date of first authorisation: 13 December 2007 Date of latest renewal: 17 September 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 dicembre 2007 Data del rinnovo più recente: 17 settembre 2012
English: • disturbances of coordination and balance
Italian: • disturbi della coordinazione e dell'equilibrio
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Italian: Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
English: M=Failure
Italian: M=fallito
English: • proteins in urine
Italian: • proteine nelle urine
English: Also, tell your doctor if you are taking maraviroc.
Italian: Inoltre, informi il medico se sta assumendo maraviroc.
English: - if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Italian: - se un qualsiasi membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente a causa di problemi cardiaci o è nato con problemi cardiaci.
English: The net effect of co-administration is not clear.
Italian: L'effetto netto della cosomministrazione non è chiaro.
English: Atripla must be taken every day.
Italian: Atripla deve essere preso ogni giorno.
English: M=Excluded
Italian: M=escluso
English: QTc Prolongation
Italian: Prolungamento del QTc
English: A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
Italian: Una sintesi dello sviluppo delle mutazioni resistenti è riportata nella Tabella 3.
English: Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
Italian: In base alle differenti vie di eliminazione, non è prevista alcuna interazione.
English: - any signs of inflammation or infection.
Italian: qualunque segno di infiammazione o infezione.
English: These drugs include:
Italian: Tali farmaci includono:
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number} [outer packaging only]
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
English: If you take more Atripla than you should
Italian: Se prende più Atripla di quanto deve
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Italian: Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzionalità renale una volta alla settimana.
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Italian: Se ne risultasse affetto, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Italian: Tuttavia, come prevedibile in questa popolazione di pazienti, gli aumenti di AST e ALT si sono verificati più di frequente che nella popolazione generale infetta da HIV.
English: Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente analoghe alle reazioni osservate in studi precedenti sui componenti singoli.
English: If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully.
Italian: Se lei ha più di 65 anni e le è stato prescritto Atripla, il medico la monitorerà attentamente.
English: • feeling worried or depressed
Italian: • preoccupazione o depressione
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Italian: Altri sperimentatori hanno avuto risultati simili, sebbene i livelli plasmatici di MPA sono stati più variabili nel secondo studio.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Italian: L'incidenza di difetti del tubo neurale nella popolazione generale è compresa tra 0,5-1 caso per 1.000 nati vivi.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Italian: • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza o se intende iniziare una gravidanza.
English: What Atripla is and what it is used for
Italian: Cos'è Atripla e a cosa serve
English: - if you have severe liver disease.
Italian: - se è affetto da grave malattia del fegato.
English: * When compared to atazanavir
Italian: * Quando comparato ad atazanavir
English: *lower than recommended dose
Italian: * inferiore alla dose raccomandata
English: Contraindications of concomitant use
Italian: Controindicazioni all'uso concomitante
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva regolarmente.
English: - if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Italian: - se il suo medico le ha detto che lei presenta livelli bassi o elevati di elettroliti come potassio o magnesio nel sangue.
English: Concomitant use of posaconazole and Atripla should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Italian: L'uso concomitante di posaconazolo e Atripla deve essere evitato a meno che i benefici per il paziente superino i rischi.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per il medicinale che contiene maraviroc.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: Modified LOCF 190/203 (93.6%)
Italian: LOCF modificato 190/203 (93,6%)
English: Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Italian: Tabella 6: riassunto dei dati di farmacocinetica dello studio GS-US-177-0105
English: Table 3: Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
Italian: Tabella 3: sviluppo di resistenza nello studio GS-01-934 fino alla 144a settimana
English: Interrupting treatment with Atripla should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Italian: L'interruzione del trattamento con Atripla deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
English: In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Italian: In particolare, la depressione grave è stata più comune nei pazienti con una storia di depressione.
English: What Atripla is and what it is used for What you need to know before you take Atripla How to take Atripla
Italian: Cos'è Atripla e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Atripla Come prendere Atripla
English: - You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Italian: - Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
English: Studies conducted with other medicinal products
Italian: Studi condotti con altri medicinali
English: These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Italian: Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in coloro che hanno avuto malattie mentali.
English: As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Italian: Come regola generale, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato.
English: Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Italian: I pazienti non devono aver manifestato il fallimento di una terapia anti-HIV precedente.
English: Co-administration with other medicinal products
Italian: Co-somministrazione con altri medicinali
English: The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Italian: Il meccanismo di formazione del tumore e la potenziale rilevanza per l'uomo non sono noti.
English: It is believed that these symptoms are due to improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all'organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi.
English: Contains sodium, see leaflet for further information.
Italian: Contiene sodio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
Italian: L'essiccante gel di silice è contenuto in una bustina separata e non deve essere inghiottito.
English: If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Italian: Se si sospettano anomalie delle ossa si deve richiedere un consulto appropriato.
English: The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Italian: La dose di metadone è stata aumentata in media del 22% per alleviare i sintomi da astinenza.
English: Cholesterol levels should be periodically monitored.
Italian: I livelli di colesterolo devono essere monitorati periodicamente.
English: A risk to the infants cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of Atripla and another NNRTI is not recommended.
Italian: Poiché l'uso di due NNRTI non si è dimostrato vantaggioso in termini di efficacia e sicurezza, la cosomministrazione di Atripla e di un altro NNRTI non è raccomandata.
English: Table 1: Interactions between Atripla or its individual components and other medicinal products
Italian: Tabella 1: Interazioni tra Atripla o il suo singolo componente/ i suoi singoli componenti e altri medicinali
English: Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Italian: Le diminuzioni della densità minerale ossea nell'anca sono state significativamente più elevate in questo gruppo fino alla 96a settimana.
English: PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing
Italian: PVR (KM): risposta virologica pura determinata con il metodo di Kaplan Meier (KM) M: assente
English: Children and adolescents - Do not give Atripla to children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti - Non somministrare Atripla a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
Italian: CONTRACCETTIVI ORMONALI Orali:
English: Efavirenz is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Italian: Efavirenz si lega molto facilmente (> 99%) alle proteine del plasma umano, prevalentemente all'albumina.
English: Do not wait until your next dose is due.
Italian: Non attenda fino al momento della dose successiva.
English: Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i reni.
English: However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Italian: In alcuni pazienti, tuttavia, la riduzione della clearance della creatinina non si è risolta completamente malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil.
English: Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
Italian: Sono state anche osservate le sostituzioni nelle posizioni 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 o 225 dell'RT, con frequenza minore e spesso solo in combinazione con la K103N.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento.
English: Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione con questi principi attivi solo negli adulti.
English: These are listed under Do not take Atripla, at the start of section 2.
Italian: Non prenda Atripla, all'inizio del paragrafo 2.
English: in the evening without efavirenz.
Italian: somministrati di sera senza efavirenz.
English: Atripla may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Italian: Atripla può interagire con altri medicinali, inclusi i preparati a base di erbe come gli estratti di Ginkgo biloba.
English: Atripla tablets should be swallowed whole with water, once daily.
Italian: Le compresse di Atripla devono essere inghiottite intere con acqua, una volta al giorno.
English: (UDP-G induction)
Italian: (induzione del UDP-G)
English: This is equivalent to 1.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questa quantità è equivalente all'1,2% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
English: Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Italian: Contatti il medico o il più vicino pronto soccorso.
English: 1 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Italian: 1 Il principale metabolita circolante di sofosbuvir.
English: (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Italian: (induzione del CYP3A - effetto su boceprevir) *0-8 ore
English: Uncommon pancreatitis pancreatitis
Italian: Non comune pancreatite pancreatite
English: Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Italian: Sia l'HIV che i componenti di Atripla possono passare nel latte materno e causare gravi danni al bambino.
English: These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per rialzi della carica virale e, dal momento che il profilo di sicurezza di efavirenz differisce da quello degli inibitori della proteasi, per le reazioni avverse.
English: Insufficient safety data are available for children below 18 years of age.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza sufficienti per i bambini di età inferiore a 18 anni.
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico
English: Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Italian: Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir può essere eliminato per emodialisi.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, si rimanda anche al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.