FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) volt, amelyet a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelő kritériumok (RECIST 1.1) alapján, független radiológiai vizsgálattal állapítottak meg.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju għall-istudju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata permezz ta' kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi (RECIST 1.1) bbażati fuq valutazzjoni radjuloġika indipendenti.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: N: a betegek száma, CI: konfidencia intervallum.
Maltese: N: numru ta' pazjenti, CI: intervall ta' kunfidenza.
Hungarian: Anaemia4
Maltese: ANNESS III
Hungarian: • A beadandó gyógyszerek:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: Az egyéb nagyon gyakori mellékhatások között van a fáradékonyság (27,7%) és az étvágycsökkenés
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-oħra komuni ħafna rrapportati jinkludu għeja (27.7%) u tnaqqis fl-aptit
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó további részletek a 4.2 pont 5.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar il-kura ta' pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ara Tabella 5 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
Hungarian: Az alkalmazott koncentrációban (összesen körülbelül 10 μg/ml a szabad és radioaktívan jelölt forma), az oxodotreotid peptid nem fejt ki semmilyen klinikailag releváns farmakodinámiás hatást.
Maltese: Fil-konċentrazzjoni użata (madwar 10 μg/mL bħala total, għall-forom ħielsa u radjutikkettati), l oxodotreotide tal-peptidi ma jeżerċitax kwalunkwe effett farmakodinamiku klinikament sinifikanti.
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom8
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku8 Spażmi fil-muskoli
Hungarian: Aminosavoldat, helyben elkészített (1 l) vagy kereskedelemben kapható oldat (1,5-2,2 l)
Maltese: Soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, komposta b'mod esterporanju (1 L) jew kummerċjali (1.5 L sa 2.2 L)
Hungarian: − Egy infúziós zsák nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció (500 ml)
Maltese: − Borża waħda ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (500 mL)
Hungarian: Acetecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, pentetinsav, 9 mg/ml nátrium-klorid oldatos injekció, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Maltese: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL
Hungarian: • Vérkémiai monitorozás: szérum kreatinin és glykaemia.
Maltese: • Monitoraġġ tal-kimika tad-demm: kreatinina fis-serum u gliċemija.
Hungarian: A gyógyszer infúziója 20-30 percig tart; de a teljes beadási eljárás körülbelül 5 órát vesz majd igénybe.
Maltese: L-infużjoni tal-mediċina tieħu 20 sa 30 minuta; iżda l-proċedura sħiħa tal-għoti tieħu madwar 5 sigħat.
Hungarian: A lutécium (177Lu) β--sugárzás kibocsátásával stabil hafniumra (177Hf) bomlik, amely legnagyobb mennyiségben 0,497 MeV-os maximális energiájú β
Maltese: Lutetium (177Lu) jiddegrada permezz tal-emissjoni ta' β- għal Hafnium stabbli (177Hf) bil-β- (79.3%) l-aktar abbundanti li għandu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Hungarian: A Lutathera javasolt beadási módja a gravitációs infúzió.
Maltese: Il-metodu ta' infużjoni rakkomandat għall-għoti tal-Lutathera huwa l-metodu tal-gravità.
Hungarian: Acetecetsav Nátrium-acetát Gentizinsav Aszkorbinsav Pentetinsav Nátrium-klorid Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Maltese: Sodium acetate Gentisic acid Ascorbic acid Pentetic acid Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: Thrombocytopeniás purpura
Maltese: Purpura tromboċitopenika
Hungarian: Ha az aminosavoldat beadása alatt erős hányinger vagy hányás jelentkezik, akkor egy másik farmakológiai osztályba tartozó antiemetikumot kell kipróbálni.
Maltese: Fil-każ ta' nawsja severa jew rimettar matul l-infużjoni tas-soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, jista' jingħata antiemetiku ta' klassi farmakoloġika differenti.
Hungarian: 1. táblázat A standard aminosavoldat összetétele Vegyület
Maltese: Kompożizzjoni tas-soluzzjoni standard ta' aċidi amminiċi
Hungarian: Ezt az adatot alátámasztja a humán hepatocyták in vitro metabolizmusának vizsgálata is, ahol nem volt megfigyelhető a lutécium (175Lu)-oxodotreotid metabolizációja.
Maltese: Dawn is-sejbiet huma appoġġjati minn dejta dwar il-metaboliżmu in vitro fl-epatoċiti umani, li fihom ma kienet osservata l-ebda degradazzjoni metabolika ta' lutetium (175Lu) oxodotreotide.
Hungarian: (partial response, PR) összessége), valamint a válasz időtartama (duration of response, DoR) a teljes elemzési halmazt képező gastroenteropancreaticus (GEP) és bronchialis NET tumorban szenvedő holland populációra vonatkozóan (360 beteg) szerepel a 10. táblázatban a tumortípus szerinti felosztással együtt.
Maltese: L-ORR (inkluż rispons sħiħ (CR, complete response) u rispons parzjali (PR, partial response) skont ilkriterji ta' RECIST) u kemm dam ir-rispons (DoR, duration of response) għall-popolazzjoni Olandiża FAS b'NETs gastroenetropankreatiċi (GEP, gastroenteropancreatic) u tal-bronki (360 pazjent) kif ukoll għal kull tip ta' tumur huma ppreżentati f'Tabella 10.
Hungarian: A környezetvédelmi kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għal prekawzjonijiet kontra periklu ambjentali ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: Ezáltal kötődik az sst2 receptorokat overexpresszáló malignus sejtekhez.
Maltese: (sst2, subtype 2 somatostatin receptors).
Hungarian: Gastrointestinalis fájdalom Stomatitis
Maltese: Uġigħ gastro-intestinali
Hungarian: 370 MBq /ml ezért az oldat térfogata 20,5 ml és 25,0 ml közé van beállítva, hogy az infúzió beadásának időpontjában biztosítva legyen a szükséges mennyiségű radioaktivitás bejuttatása.
Maltese: Minħabba l-attività volumetrika fissa ta' 370 MBq/mL fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni, il volum tas-soluzzjoni huwa aġġustat bejn 20.5 mL u 25.
Hungarian: Hormonális krízisek
Maltese: Kriżi ormonali
Hungarian: • Egyéb malignus tumorok az anamnézisben, kivéve, ha a beteg már legalább 5 éve remisszióban van.
Maltese: • Storja ta' tumuri oħrajn malinni sakemm il-pazjent ma jitqiesx li huwa f'remissjoni għal mill inqas 5 snin.
Hungarian: A készítmény valószínűleg relatíve nagy sugárexpozícióval jár a legtöbb beteg számára.
Maltese: Din il-preparazzjoni probabbilment tirriżulta f'doża ta' radjazzjoni relattivament għolja għallmaġġoranza tal-pazjenti.
Hungarian: A fő elemzést a 811 különböző szomatosztatin-receptor-pozitív tumorban szenvedő holland beteg adatain végezték el.
Maltese: L-analiżi ewlenija twettqet fuq 811-il pazjent Olandiż b'tipi differenti ta' tumuri pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatins.
Hungarian: < 1050 mOsmol
Maltese: V10XX04
Hungarian: Thrombocytopenia2 Lymphopenia3
Maltese: Reazzjoni fis-sit talinjezzjoni11
Hungarian: Lutathera lutécium (
Maltese: Lutathera lutetium (
Hungarian: A Lutatherára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Lutatherára vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Lutathera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lutathera alkalmazása?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Lutathera?
Hungarian: Az egyéb gyakori, 10 beteg közül több mint egynél jelentkező mellékhatások a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), limfopénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a limfociták alacsony szintje), anémia (alacsony vörösvértestszám), páncitopénia (minden vérsejttípus alacsony száma), fáradtság és étvágycsökkenés.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10 pazjenti huma tromboċitopenja (l-għadd baxx tal-pjastrini), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (l-għadd baxx taċ-ċelloli ħomor), panċitopenija (livelli baxxi tat-tipi kollha taċċelloli tad-demm), għeja u nuqqas ta' aptit.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lutatherára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Lutathera.
Hungarian: Mivel a GEP-NET-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Lutatherát 2008. január 31-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, dawn huma kkunsidrati ‘rari', u Lutathera ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-31 ta' Jannar 2008.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 229, szomatosztatinreceptorokkal rendelkező GEP-NET daganatos beteg részvételével a Lutatherával kezelt betegek átlagosan 28 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 229 pazjent b'GEP-NETs li kien fihom riċetturi ta' somatostatina, il-pazjenti li ngħataw Lutathera għexu għal medja ta' 28 xahar mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom.
Hungarian: A Lutathera egy, a bélrendszer gasztroenteropankreatikus neuroendokrin tumornak (GEP-NET) nevezett daganatai kezelésére szolgáló daganatellenes gyógyszer.
Maltese: Lutathera hija mediċina tal-kanċer għall-kura tat-tumuri fil-musrana magħrufin bħala tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours).
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lutathera
Hungarian: A Lutathera segít lelassítani a GEP-NET súlyosbodását.
Maltese: Lutathera jista' jgħin biex idewwem l-iggravar tal-GEP-NETs.
Hungarian: A Lutatherával kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Kif jintuża Lutathera?
Hungarian: Kiszerelés por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üvegek (üveg)
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjetti (ħġieġ)
Hungarian: Tartalom
Maltese: Kontenut
Hungarian: Nitrogén
Maltese: Nitrogen
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Merck Serono S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Merck Serono S.A.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 7,5 - 8,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita huwa 7.5-8.5.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga: alfa-lutropin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lutropin alfa.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Luveris 75 NE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE luveris 75 iu
Hungarian: Reproduktív rendszeri neoplazmák
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Hungarian: ATC kód: G03GA07
Maltese: G03G A07.
Hungarian: Ne alkalmazza a Luverist:
Maltese: Tużax Luveris:
Hungarian: Az alábbi definíciók vonatkoznak a továbbiakban használt gyakorisági terminológiára: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Luveris
Maltese: Mediċini oħra u Luveris
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. november 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2005. november 30.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru, 2000.
Hungarian: A klinikai kivizsgálás során igazolható tünetek a hypovolaemia, a haemoconcentratio, az elektrolit egyensúly felborulása, az ascites, a pleuralis folyadékgyülem vagy az akut pulmonalis distressz.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela sinjali bħal ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi tal-elettroliti, axxite, effużjonijiet plewrali, jew uġigħ pulmonari akut.
Hungarian: Ovarium torzió
Maltese: Torsjoni tal-ovarji
Hungarian: Súlyos OHSS-ről nem számoltak be (lásd 4.4 pont).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati każi serji ta' OHSS (sezzjoni 4.4).
Hungarian: Porphyriában szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek a családi anamnézisében porphyria szerepel, a Luveris növelheti az akut porphyriás rohamok kialakulásának kockázatát.
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom porfirja jew storja ta' porfirja fil-familja, Luveris jista' jżid ir-riskju ta' attakk akut.
Hungarian: Igen ritkán a súlyos OHSS szövődményeként a petefészkek megcsavarodása vagy thromboemboliás események alakulhatnak ki, mint a pulmonalis embolia, az ischaemiás stroke vagy a myocardialis infarctus.
Maltese: Rari ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkumplikat minn brim tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi, bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Poliszorbát 20
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a ciklusonként mért ovulációs ráta 70 - 75% között mozgott.
Maltese: F'dawn l-istudji ir-rata ta' ovulazzjoni f'kull ċiklu kienet ta' 70-75%.
Hungarian: LUVERIS 75 NE, OLDÓSZERAMPULLÁK
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN LUVERIS 75 IU, AMPULLI
Hungarian: Egyéb összetevők: poliszorbát 20, szacharóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátriumhidrogén-foszfát-dihidrát, tömény foszforsav, nátrium-hidroxid, L-metionin, nitrogén.
Maltese: Sustanzi oħra: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Hungarian: Az első Luveris injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Maltese: L-ewwel injezzjoni ta' Luveris għandha tingħata taħt supervizazzjoni medika diretta.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka: thromboembolia, általában súlyos OHSS-sel társulva.
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna: Tromboemboliżmu, normalment assoċjat ma' OHSS sever.
Hungarian: Felszívódás Subcutan beadást követően az abszolút biohasznosulás körülbelül 60%.
Maltese: Assorbiment Meta jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 60%.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és modulátoraik, gonadotropinok.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, gonadotropini.
Hungarian: • A szokásos kezdő adag 75 NE (1 injekciós üveg) Luveris injekció, 75 NE vagy 150 NE FSH
Maltese: • Id-doża normali tal-bidu hi ta' 75 IU (1 kunjett) ta' Luveris flimkien ma' 75 IU jew 150 IU
Hungarian: Porphyria
Maltese: Porfirja
Hungarian: Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Maltese: Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)
Hungarian: Luveris 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-lutropin
Maltese: Luveris 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Lutropin alfa
Hungarian: Ne rázza.
Maltese: ta' FSH.
Hungarian: Ritkán az adnex torzió (ami a megnagyobbodott petefészek szövődménye) és haemoperitoneumot kapcsolatba hozták a humán menopauzális gonadotropin terápiával.
Maltese: F'każijiet rari, torsjoni adnessali (kumplikazzjoni ta' meta jikbru l-ovarji), u emoperitoneum kienu assoċjati mat-terapija ta' gonadotropin tal-menopawsa.
Hungarian: Kongenitális rendellenességek
Maltese: Malformazzjonijiet konġenitali
Hungarian: Az alfa-lutropin a görbe alatti terület (AUC) alapján lineáris farmakokinetikát mutat, mely egyenesen arányos a bevitt dózissal.
Maltese: Lutropin alfa juri farmakokinetika lineari, kif osservata mill-erja taħt il-kurva (AUC) li tvarja proporzjonalment skont id-doża mogħtija.
Hungarian: Tömény foszforsav (a pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) L-metionin
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) L-methionine
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az enyhe, és közepesen súlyos helyi reakciók (véraláfutás, fájdalom, kipirosodás, viszketés vagy duzzanat) incidenciája 7,4% illetve 0,9% volt.
Maltese: Fi studju kliniku, reazzjonijiet ħfief u moderati fis-sit tal-injezzjoni (tbenġil, uġigħ, ħmura, ħakk jew nefħa) ġew irrappurtati f'7.4% u 0.9% tal-injezzjonijiet, rispettivament.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Hungarian: Többszörös terhesség
Maltese: Tqala multipla
Hungarian: A Luveris subcutan beadását követően az alfa-lutropin 10 - 12 óra terminális felezési idővel ürül a szervezetből.
Maltese: Meta Luveris jingħata minn taħt il-ġilda, lutropin alfa jitnehħa mill-ġisem b'half life terminali ta' madwar 10-12-il siegħa.
Hungarian: EU/1/00/155/001 (1 injekciós üveg/ 1 ampulla) EU/1/00/155/002 (3 injekciós üveg/ 3 ampulla) EU/1/00/155/003 (10 injekciós üveg/ 10 ampulla) EU/1/00/155/004 (1 injekciós üveg/ 1 injekciós üveg)
Maltese: EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/ 3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/ 10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 kunjett/ 1 kunjett) EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/ 3 kunjetti) EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Merck Serono S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Serono S.p.A.
Hungarian: • Az alfa-lutropin rekombináns humán luteinizáló hormon (r-hLH), amelyet rekombináns DNS
Maltese: • Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tadDNA rikombinanti.
Hungarian: • Az Ön reakciójától függően a kezelőorvos növelheti az FSH adagot 37,5 - 75 NE-gel 7 - 14
Maltese: • Skond ir-rispons tiegħek, it-tabib jista' jżidlek id-doża ta' FSH preferibbilment bi 37.5-75 IU
Hungarian: A Luveris-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Luveris leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az injekció helyén kialakuló reakciók (fájdalom, bőrpír, zúzódás vagy duzzadás), a fejfájás, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a hasi fájdalom és egyéb hasi panaszok, az alhasi fájdalom, az enyhétől közepesen súlyosig terjedő petefészek hiperstimulációs szindróma, a petefészekciszta (folyadékkal teli üreg megjelenése a petefészekben) és a mellben jelentkező fájdalom.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Luveris (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil jew nefħa), uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali u skumdità, uġigħ pelviku (fil-parti ta' isfel tal-addome), sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji bejn ħafif u moderat, ċista fl-ovarji (żvilupp ta' ħofor mimlija fluwidu flovarji) u uġigħ fis-sider.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-lutropin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lutropina alfa
Hungarian: A Luveris hatóanyaga - az alfa-lutropin - a természetes LH hormon másolata.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luveris, il-lutropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Hungarian: 2000. november 29-én az Európai Bizottság a Merck Serono Europe Limited részére a Luveris-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Luveris lil Merck Serono Europe Limited fid-29 ta' Novembru 2000.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Luveris jóváhagyott dózisával (75 nemzetközi egység) és FSH-val kezelt nők 67%ka (9-ből 6 fő) produkált funkcionális tüszőket.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 67% tan-nisa li ngħataw id-doża approvata ta' Luveris (75
Hungarian: „rekombináns DNS-technológiával" állítják elő: a hatóanyagot egy olyan sejt termeli, amely egy gén (DNS) bejuttatása után annak hatására képes humán LH-t előállítani.
Maltese: Il-lutropina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi LH uman.
Hungarian: A Luveris egy termékenységi kezeléshez használt gyógyszer.
Maltese: Luveris huwa trattament ta' fertilità.
Hungarian: Ez a Luveris-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Luveris.
Hungarian: A Luveris egy alfa-lutropin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Luveris huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lutropina alfa.
Hungarian: Az FSH-val együtt alkalmazott Luveris hatásait egy 38 súlyos LH- és FSH-hiányban szenvedő nő bevonásával végzett fő vizsgálatban tesztelték.
Maltese: Luveris, flimkien ma' FSH, ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 38 mara b'nuqqas gravi ta' LH u FSH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Hungarian: A follikulusstimuláló hormonnal (FSH) együtt alkalmazzák a petefészekben zajló tüszőnövekedés elősegítésére olyan felnőtt nőknél, akik súlyos luteinizáló hormon (LH) és FSH-hiányban (nagyon alacsony hormonszint) szenvednek.
Maltese: Dan jintuża flimkien mal-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) sabiex jistimula l-iżvilupp ta' bajd fl-ovarji ta' nisa adulti li jkollhom nuqqas gravi (livelli baxxi ħafna) talormon luteinizzanti (LH - luteinising hormone) u FSH.
Hungarian: Oldószer: 1,7 ml
Maltese: Konċentrat: 0.5 ml; Solvent: 1.7 ml
Hungarian: 5 x 1012 vg/ml
Maltese: 5 x 1012 vg/ml Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Hungarian: 1 koncentrátum injekciós üveg + 2 oldószer injekciós üveg
Maltese: Kunjett ta' konċentrat wieħed+ 2 kunjetti ta' konċentrat
Hungarian: Koncentrátum: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer);
Maltese: Konċentrat: kunjett (COC); Solvent: kunjett (COC)
Hungarian: Luxturna (voretigén neparvovec)
Maltese: Luxturna (voretigene neparvovec)
Hungarian: További információ a Luxturna gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Hungarian: A Luxturna-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Luxturna
Hungarian: A Luxturna csak olyan központokban lesz elérhető, ahol az oktatóprogram rendelkezésre áll.
Maltese: Luxturna ser ikun disponibbli biss minn ċentri fejn ikun stabbilit il-programm edukattiv.
Hungarian: A betegek akkor teljesítették a tesztet sikeresen, ha 3 percen belül végighaladtak az úton úgy, hogy háromnál több akadályba nem ütköztek bele.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkunsidrati li għaddew mit-test jekk spiċċaw ir-rotta fi 3 minuti u laqtu mhux aktar minn 3 ostakli.
Hungarian: Mivel az örökletes retinadisztrófia „ritkának" minősül, ezért a Luxturna-t a betegség két formája tekintetében különböző időpontokban (retinitisz pigmentóza: 2015. július 28.; Leber-féle amaurózis: 2012. április 2.) „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Id-distrofija retinali li ntirtet hija rari, u Luxturna ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal żewġ forom tal-marda f'diversi dati (retinitis pigmentosa: 28 ta' Lulju 2015; amaurosis konġenitali ta' Leber:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Luxturna alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Luxturna?