FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione o il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing of weigering van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Pertanto, in mancanza di qualsiasi beneficio dimostrato del componente, il rapporto rischi-benefici del prodotto va considerato sfavorevole, con un grave e inaccettabile rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente.
Dutch: Bij gebrek aan enig aangetoond voordeel van dit middel valt de baten-risicoverhouding derhalve negatief uit, waarmee dit een onaanvaardbaar ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu vormt.
Italian: Spesso nei cavalli colpiti si osserva una riduzione del rendimento.
Dutch: Gewoonlijk leveren de door deze ziekte getroffen paarden verminderde prestaties.
Italian: Tuttavia ai fini del presente parere sono stati considerati solo i capi affetti da spavenio osseo e trattati con 0,1 mg/kg/die per 10 giorni.
Dutch: De evaluatie voor dit advies omvatte echter alleen de door spat getroffen paarden die met 0,1 mg/kg/dag gedurende 10 dagen werden behandeld.
Italian: La dose di 1 mg/kg è stata scelta come quella che inibisce per circa il 75% il riassorbimento osseo.
Dutch: De dosis van 1 mg/kg werd gekozen als de dosis die zorgde voor ongeveer 75 % remming van botresorptie.
Italian: Si ritiene che vi siano lacune significative nei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'efficacia del prodotto.
Dutch: Het CVMP is van mening dat er aanzienlijke lacunes zijn in de door de vergunninghouder verstrekte gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van het middel.
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Lidstaat Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Tuttavia l'analisi del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) ha dimostrato che il numero di reazioni avverse gravi era contenuto e il CVMP ha concluso che non esistono seri timori sulla sicurezza del prodotto.
Dutch: Desalniettemin toonde de analyse van het periodiek veiligheidsverslag aan dat het aantal ernstige bijwerkingen klein was, en het CVMP concludeerde dat er geen belangrijke bedenkingen waren met betrekking tot de veiligheid van het middel.
Italian: 1 mg/kg p.c. (5 ml di soluzione ricostituita per 100 kg)
Dutch: 1 mg/kg lichaamsgewicht (5 ml gereconstitueerde oplossing per 100 kg)
Italian: Il sensibile miglioramento osservato nel gruppo trattato con placebo è giunto inaspettato e su di esso può avere influito il concomitante trattamento con FANS e il programma specifico di esercizio fisico.
Dutch: De duidelijke verbetering in de placebogroep kwam onverwacht en kan beïnvloed zijn door gelijktijdige behandeling met NSAID's en het specifieke lichaamsbewegingsprogramma.
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Redenen voor de weigering van de handelsvergunning
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di TILDREN 500 mg liofilizzato per la preparazione di una soluzione per infusione
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van TILDREN 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Italian: Al CVMP è stato chiesto di valutare se l'efficacia di Tildren fosse stata dimostrata e di pronunciarsi sul rapporto rischi/benefici.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om een beoordeling van de werkzaamheid van Tildren en om een conclusie omtrent de baten-risicoverhouding.
Italian: Endovenosa
Dutch: Tildren
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha concluso che le argomentazioni presentate dal titolare dell'AIC non erano adeguate per dimostrare l'efficacia considerando i dati presentati e che permanevano dubbi sull'influenza dei programmi di esercizio fisico variabile e dell'uso concomitante di FANS.
Dutch: Het CVMP kwam echter tot de slotsom dat de door de vergunninghouder aangevoerde argumenten gezien de voorgelegde gegevens niet afdoende waren om de werkzaamheid aan te tonen en dat er bedenkingen bleven met betrekking tot de invloed van de variabele programma's van lichaamsbeweging en het gelijktijdige gebruik van NSAID's.
Italian: Lo spavenio osseo è una malattia degenerativa delle articolazioni caratterizzata da modificazioni del modellamento osseo, distruzione della cartilagine articolare e da formazione marginale di osteofiti.
Dutch: Spat is een degeneratieve gewrichtsziekte die gekenmerkt wordt door veranderingen in de botmodellering, afbraak van articulair kraakbeen en marginale osteofytvorming.
Italian: Forma farmaceutica
Dutch: Fantasienaa m Farmaceutische vorm
Italian: Per quanto riguarda il ruolo dell'esercizio fisico, il titolare dell'AIC ha concluso che la variazione nell'esercizio fisico era stata controllata in modo da evitare qualsiasi influenza su un'obiettiva valutazione degli effetti del trattamento con Tildren.
Dutch: Met betrekking tot de invloed van lichaamsbeweging antwoordde de vergunninghouder dat de variatie in lichaamsbeweging gereguleerd was om elke invloed op de objectieve evaluatie van het effect van behandeling met Tildren te vermijden.
Italian: Inoltre il tiludronato inibisce la secrezione enzimatica di condrociti o cellule sinoviali.
Dutch: Verder remt tiludronaat de enzymsecretie door chondrocyten of synoviale cellen.
Italian: L'efficacia di Tildren per il trattamento dello spavenio osseo nel cavallo va dimostrata fornendo appropriati dati ottenuti in condizioni reali che dimostrino chiaramente che la somministrazione del prodotto in dose adeguata produce un beneficio specifico indipendente dall'impiego concomitante di FANS o di programmi di esercizio fisico specifici per il cavallo.
Dutch: De werkzaamheid van Tildren voor de behandeling van spat bij paarden dient aangetoond te worden door indiening van passende veldgegevens die duidelijk aantonen dat toediening van een adequate dosis van het middel leidt tot een specifiek voordeel dat geen verband houdt met het gelijktijdige gebruik van NSAID's of per paard specifieke lichaamsbewegingsprogramma's.
Italian: Il primo studio è stato condotto conformemente alle GCP e mirava a verificare l'efficacia e la tolleranza dell'acido tiludronico nel trattamento di 3 patologie, tra cui lo spavenio osseo, e a confrontare due diversi regimi di dosaggio rispetto ad un placebo (solo come mezzo).
Dutch: Het eerste klinische onderzoek werd overeenkomstig goede klinische praktijken (GCP) uitgevoerd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van tiludroninezuur voor de behandeling van drie klinische aandoeningen, waaronder spat, te beoordelen en om twee doseringsschema's te vergelijken met toediening van een placebo (alleen drager).
Italian: Nel primo studio è stata scelta una serie di criteri di valutazione dell'efficacia ovvero punteggio di claudicazione, risposta al trattamento, effetto del dolore sulla palpazione o la mobilizzazione dell'arto, risposta al test flessorio e livello di attività.
Dutch: In het eerste onderzoek werd een aantal criteria gekozen voor de beoordeling van de werkzaamheid, waaronder kreupelheidsscore, respons op de behandeling, pijn na palpatie of beweging van het ledemaat, respons op flexietest en mate van activiteit.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) sono state rivolte altre richieste in merito a dosaggio, chiarimento sulle analisi statistiche, trattamento concomitante con FANS e influenza dell'esercizio fisico.
Dutch: Er werd een aantal aanvullende vragen aan de vergunninghouder gesteld die verband hielden met de dosering, opheldering van de statistische analyses, de gelijktijdige behandeling met NSAID's en de invloed van lichaamsbeweging.
Italian: La claudicazione è migliorata sia nel gruppo trattato con il farmaco sia nel gruppo di controllo con placebo senza alcuna differenziazione statistica tra i gruppi.
Dutch: Er was in zowel de behandelings- als de placebogroep verbetering van de kreupelheid, maar er was geen statistisch significant verschil tussen de groepen.
Italian: L'efficacia del medicinale è stata oggetto di disaccordo non risolto tra gli Stati membri.
Dutch: Er is een onopgelost meningsverschil tussen de lidstaten over de werkzaamheid van het middel.
Italian: Tali enzimi sono responsabili della degradazione della matrice cartilaginea delle articolazioni.
Dutch: Deze enzymen zijn verantwoordelijk voor de afbraak van gewrichtskraakbeen.
Italian: Il secondo studio clinico è stato condotto conformemente alle GCP con l'obiettivo di verificare l'efficacia e la sicurezza dell'acido tiludronico somministrato tramite unica infusione alla dose di 1 mg/kg p.c. nel trattamento dello spavenio osseo nel cavallo.
Dutch: Het tweede klinische onderzoek werd overeenkomstig goede klinische praktijken uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tiludroninezuur toegediend als één enkele infusiedosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht werd toegediend voor de behandeling van spat bij paarden.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento concomitante con FANS, il titolare dell'AIC ha concluso che non vi sono differenze sul piano statistico tra gruppi trattati con il farmaco e con il placebo e con FANS e che pertanto non ha incluso tale trattamento nell'analisi statistica.
Dutch: Met betrekking tot de gelijktijdige behandeling met NSAID's antwoordde de vergunninghouder dat er geen statistische verschillen waren tussen de behandelings- en placebogroepen die met NSAID's waren behandeld en dat deze behandeling daarom buiten de statistische analyse was gelaten.
Italian: TILDREN 500 mg, liofilizzato per la preparazione di una soluzione per infusione (acido tiludronico), è indicato quale trattamento adiuvante in presenza di segni clinici di claudicazione associata a spavenio osseo e in combinazione con un regime di esercizio fisico controllato per cavalli di oltre 3 anni di età.
Dutch: TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie (tiludroninezuur) is een middel dat in combinatie met een gereguleerd schema van lichaamsbeweging is geïndiceerd als een hulpmiddel bij de behandeling van met spat gepaard gaande klinische verschijnselen van kreupelheid bij paarden van ouder dan 3 jaar.
Italian: Il titolare dell'AIC ha ritenuto che fosse stato dimostrato che la dose selezionata produce concentrazioni ossee che rientrano nel range delle concentrazioni notoriamente in grado di inibire il riassorbimento osseo in vitro e che il modello farmacocinetico/farmacodinamico impiegato era idoneo per calcolare una dose farmacologicamente attiva utilizzando un marcatore del riassorbimento osseo.
Dutch: Volgens de vergunninghouder was aangetoond dat de gekozen dosis leidde tot concentraties in het bot die van dezelfde orde zijn als de concentraties waarvan in vitro is gebleken dat ze botresorptie remmen en dat de gebruikte PK/PD-modellering afdoende was om een farmacologisch werkzame dosis met behulp van een marker voor botresorptie af te leiden.
Italian: Tali lesioni a carico dell'articolazione del garretto sono responsabili di claudicazione di varia gravità, spesso ad insorgenza insidiosa, che portano, agli ultimi stadi della malattia, alla completa anchilosi delle articolazioni interessate.
Dutch: Dergelijke laesies in het spronggewricht veroorzaken variërende gradaties van kreupelheid, vaak met een lastig te onderkennen begin, en leiden in de latere stadia van de ziekte tot volledige ankylose van de getroffen gewrichten.
Italian: Riassorbimento osseo e formazione ossea sono due processi congiunti responsabili dell'integrità delle proprietà meccaniche del tessuto osseo; l'inibizione del riassorbimento osseo ha come effetto secondario il rallentamento della formazione di tessuto osseo e quindi un rallentamento del rimodellamento.
Dutch: Aangezien botresorptie en botvorming twee gekoppelde processen zijn die zorgen voor de integriteit van de mechanische eigenschappen van het bot, zorgt de remming van resorptie secundair voor een vertraging van botvorming en daarmee voor een vertraging van de remodellering.
Italian: Tildren 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione
Dutch: 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Italian: Per converso, il trattamento con Tildren è risultato associato a disturbi addominali.
Dutch: Anderzijds is behandeling met Tildren met abdominale stoornissen in verband gebracht.
Italian: Per quanto riguarda il dosaggio, il titolare dell'AIC ha risposto che non esiste un modello equino in grado di simulare lo spavenio osseo e che la dose è stata ottenuta tramite estrapolazione allometrica utilizzando un modello di riassorbimento osseo del ratto.
Dutch: Met betrekking tot de dosering antwoordde de vergunninghouder dat er geen model voor paarden bestaat waarmee spat kan worden nagebootst en dat de dosis via een allometrische extrapolatie uit een botresorptiemodel voor ratten was geëxtrapoleerd.
Italian: Il tiludronato viene incorporato nella matrice ossea e negli osteoclasti e qui interviene sugli enzimi intracellulari ATPdipendenti con conseguente apoptosi.
Dutch: Tiludronaat wordt opgenomen in de botmatrix en de osteoclasten, waar het op ATP-afhankelijke enzymen in de cel inwerkt en apoptose veroorzaakt.
Italian: I dati dimostrano che il trattamento ha effetto sulla claudicazione, mentre non si è giunti a risultati conclusivi sul ruolo dell'esercizio fisico associato al trattamento.
Dutch: De gegevens lieten een behandelingseffect op de kreupelheid zien, terwijl de rol van lichaamsbeweging in verband met de behandeling als onduidelijk werd beschouwd.
Italian: Il tiludronato è considerato un analgesico in quanto i disturbi ossei associati a marcato riassorbimento osseo osteoclastico sono spesso associati a dolore.
Dutch: Verondersteld wordt dat tiludronaat de pijn vermindert, aangezien botaandoeningen met verhoogde osteoclastische botresorptie vaak met pijn gepaard gaan.
Italian: Nel secondo studio l'efficacia è stata giudicata in base ai seguenti criteri: punteggio di claudicazione e livello di esercizio fisico (valutati in base al tipo di animale) e combinazione delle variazioni dei punteggi di claudicazione ed esercizio fisico.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de werkzaamheid bepaald aan de hand van de kreupelheidsscore, mate van lichaamsbeweging, beoordeeld naar het type dier en de combinatie van verandering in kreupelheidsscore en mate van lichaamsbeweging.
Italian: Belgio e Svezia hanno ritenuto che lo studio clinico condotto al dosaggio raccomandato non abbia dimostrato un effetto statisticamente significativo del prodotto e pertanto hanno giudicato non favorevole il rapporto rischi/benefici di Tildren, non essendo stata sufficientemente dimostrata l'efficacia del prodotto.
Dutch: Volgens België en Zweden bleek uit het klinische onderzoek, dat overeenkomstig de aanbevolen dosering is uitgevoerd, geen statistisch significant effect van het middel.
Italian: Inibendo il riassorbimento osseo, il tiludronato agisce da regolatore del metabolismo osseo nelle situazioni di grave riassorbimento osseo.
Dutch: Door het remmen van de botresorptie reguleert tiludronaat het botmetabolisme in gevallen van overmatige botresorptie.
Italian: 500 mg Cavallo Somministrazione unica (il trattamento può essere ripetuto a giudizio del veterinario)
Dutch: Eenmalig (de behandeling kan op advies van de veearts worden herhaald) Intraveneus gebruik
Italian: L'inibizione degli osteoclasti che ne risulta impedisce il riassorbimento osseo.
Dutch: Het effect van remming van osteoclasten is remming van de botresorptie.
Italian: Contenitore primario
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings grootte
Italian: Solitamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART.
Dutch: Dergelijke reacties zijn meestal waargenomen in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART.
Italian: Rebound fino alla settimana 48 b
Dutch: Rebound tot en met week 48 b
Italian: *in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale
Dutch: * in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad
Italian: • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo.
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam.
Italian: Tivicay può essere preso con o senza cibo.
Dutch: Tivicay kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Alla settimana 96, i risultati erano consistenti con quelli osservati alla settimana 48.
Dutch: Op week 96 waren de resultaten consistent met de resultaten die werden gezien op week 48.
Italian: da 50 a <200 da 200 a <350
Dutch: 50 tot <200 200 tot <350
Italian: → Legga le informazioni nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Dutch: → Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Italian: Quando Tivicay viene preso due volte al giorno, il medico può consigliarla di prenderlo con il cibo.
Dutch: Indien Tivicay tweemaal per dag wordt ingenomen, kan uw arts u aanraden om het met voedsel in te nemen.
Italian: Interazioni Cambiamenti nella media geometrica (%)
Dutch: Interactie geometrisch gemiddelde verandering (%)
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Italian: † Altre clades includevano: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), tutti gli altri <10.
Dutch: † Overige clades waren onder meer: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle andere <10.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Tivicay.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Tivicay zien.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 21 Settembre 2018
Dutch: Datum van laatste verlenging: 21 september 2018
Italian: Segni dell'osteonecrosi comprendono:
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn onder andere:
Italian: Tivicay non guarisce l'infezione da HIV; esso riduce la quantità di virus nel corpo e lo mantiene a livelli bassi.
Dutch: Tivicay geneest de hiv-infectie niet; het vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt het op een laag niveau.
Italian: • tentativo di suicidio*
Dutch: • zelfmoordpoging*
Italian: OSS: resistenza combinata genotipica e fenotipica (Monogram Biosciences Net Assessment)
Dutch: OSS: gecombineerde genotypische en fenotypische resistentie (Monogram Biosciences Net Assessment)
Italian: Tali cambiamenti non sono considerati rilevanti dal punto di vista clinico dal momento che non riflettono una modifica nella velocità di filtrazione glomerulare.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat ze geen weergave zijn van een verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid.
Italian: Sulla base dei dati di altri inibitori del CYP3A4, non è atteso un marcato aumento.
Dutch: Op basis van gegevens van andere CYP3A4-remmers wordt geen aanmerkelijke verhoging verwacht.
Italian: Se si verifica il sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento di supporto con un appropriato monitoraggio, se necessario.
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunende behandeling ondergaan, met de juiste controle, indien nodig.
Italian: Non tutti rispondono al trattamento con Tivicay allo stesso modo.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Tivicay.
Italian: Come conseguenza di questo, aumenta anche il numero delle cellule CD4 nel sangue.
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Italian: Il medico controllerà l'efficacia del trattamento.
Dutch: Uw arts controleert de effectiviteit van uw behandeling.
Italian: Tali infezioni possono essere "silenti" e non essere state rilevate dal sistema immunitario indebolito prima che fosse stato iniziato il trattamento.
Dutch: Dergelijke infecties kunnen ‘geruisloos' aanwezig zijn geweest en niet zijn ontdekt door het zwakke afweersysteem voordat de behandeling werd gestart.
Italian: Un cambiamento medio rispetto al basale di 9,96 µmol/L si è osservato dopo 48 settimane di trattamento.
Dutch: Een gemiddelde verandering vanaf baseline van 9,96 µmol/l werd waargenomen na 48 weken behandeling.
Italian: • pensieri suicidari*
Dutch: • zelfmoordgedachten*
Italian: Cambiamenti nei parametri biochimici di laboratorio
Dutch: Veranderingen in biochemische laboratoriumwaarden
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, altri antivirali, codice ATC: J05AX12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antivirale middelen, ATC-code: J05AX12
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose o che può avere bisogno di ulteriori controlli.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw dosis aan te passen of dat u extra controles nodig heeft.
Italian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna O
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje Of
Italian: Tivicay può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Tivicay kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Italian: Per controllare l'infezione da HIV e per evitare che la malattia peggiori, lei deve assumere tutti i medicinali, a meno che il medico non le dica di sospenderne qualcuno.
Dutch: Om uw hiv-infectie onder controle te houden en uw ziekte niet erger te laten worden, moet u al uw geneesmiddelen blijven gebruiken, behalve als uw arts u zegt ermee te stoppen.
Italian: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato Biossido di titanio (E171)
Dutch: Gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171)
Italian: Circa un terzo dei pazienti presentava un'infezione da HIV di sottotipo non-B; queste caratteristiche erano simili tra i gruppi di trattamento.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten was geïnfecteerd met een non-B-subtype van hiv; deze kenmerken waren vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen.
Italian: Tabella 1 Raccomandazioni sulla dose pediatrica Peso corporeo (kg)
Dutch: Tabel 1 Pediatrische doseringsaanbevelingen Lichaamsgewicht (kg)
Italian: I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti mesi dopo l'inizio dell'assunzione del medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV.
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen zich ontwikkelen vele maanden nadat u bent begonnen met het innemen van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Italian: Tabella 9 Attività virologica (algoritmo Snapshot) e immunologica del trattamento nei soggetti di 6 anni di età e più in P1093
Dutch: Tabel 9 Virologische (snapshot algoritme) en immunologische activiteit van de behandeling voor personen van 6 jaar en ouder in P1093
Italian: Inoltre, non è stato osservato alcun effetto antagonista per dolutegravir e adefovir, e ribavirina non ha avuto alcun effetto evidente sull'attività di dolutegravir.
Dutch: Daarnaast werden geen antagonistische effecten gezien bij dolutegravir en adefovir en had ribavirine geen duidelijk effect op de werking van dolutegravir.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Italian: Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto attento controllo clinico da parte del medico con esperienza nel trattamento di queste malattie associate all'HIV.
Dutch: Daarom dienen patiënten onder nauwgezette klinische observatie te blijven van artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
Italian: Nessuna mutazione IN primaria1
Dutch: Geen primaire IN mutatie1
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.5.
Dutch: Gelieve hiervoor rubriek 4.5 te raadplegen.
Italian: Il trattamento concomitante con atazanavir aumenta l'esposizione a dolutegravir in maniera marcata e non deve essere usato in associazione con questa dose elevata poiché la sicurezza dell'esposizione di dolutegravir che ne risulta non è stata stabilita.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met atazanavir verhoogt de blootstelling aan dolutegravir aanzienlijk en mag niet worden gebruikt in combinatie met deze hoge dosering, aangezien de veiligheid door de hieruit resulterende blootstelling aan dolutegravir niet is vastgesteld.