FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The fact that buccal misoprostol and not vaginal gemeprost (as proposed in the current application) was used as follow up treatment would, if anything, lower the success rates and therefore is reassuring to the CHMP.
Greek: Η CHMP κρίνει ιδιαίτερα ενθαρρυντικό το γεγονός ότι η χορήγηση μισοπροστόλης από τον στοματικό βλεννογόνο ως συμπληρωματικής θεραπείας, αντί για γεμεπρόστη μέσω του κόλπου (όπως προτείνεται στην παρούσα αίτηση), δεν είχε ως αποτέλεσμα μείωση, όπως θα ήταν αναμενόμενο, των ποσοστών επιτυχίας.
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance for Mifepristone Linepharma in the applied indications is favourable, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to a recommended condition with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV and for which the amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mifepristone Linepharma και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι), υπό τον προτεινόμενο όρο ως προς την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως ορίζεται στο Παράρτημα IV.
English: In addition, a prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed;
Greek: Επιπλέον, κρίνεται σκόπιμη η διενέργεια προοπτικής μελέτης παρατήρησης για την αξιολόγηση των συστάσεων σχετικά με τη συνταγογράφηση του Mifepristone Linepharma σε περιπτώσεις πρόωρης διακοπής της κύησης
English: An alternative of 200 mg of mifepristone was also approved to be used as a single dose, provided that this dose is followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Greek: Εναλλακτικά, εγκρίθηκε η χορήγηση 200 mg μιφεπριστόνης σε μία δόση, υπό την προϋπόθεση ότι κατόπιν 36 έως 48 ωρών ακολουθεί η χορήγηση του αναλόγου προσταγλανδίνης γεμεπρόστη 1 mg μέσω του κόλπου.
English: The approved posology is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Greek: εγκεκριμένη δοσολογία είναι 200 mg μιφεπριστόνης χορηγούμενα σε µία εφάπαξ δόση από το στόµα, ακολουθούμενη κατόπιν 36 έως 48 ωρών από ενδοκολπική χορήγηση του αναλόγου προσταγλανδίνης γεμεπρόστη 1 mg.
English: Based on the above, in view of the slightly increased Cmax, the CHMP is of the opinion that a higher dose than 200mg of Mifepristone Linepharma should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information and a prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, όσον αφορά την ελαφρώς αυξημένη Cmax, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν πρέπει να χορηγείται Mifepristone Linepharma σε δόση υψηλότερη των 200mg και ότι η σύσταση αυτή πρέπει να αναφέρεται σαφώς στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: This means that Pioglitazone ratiopharm GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone ratiopharm GmbH είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm GmbH had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pioglitazone ratiopharm GmbH είχε αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
English: The active substance in Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Greek: Η δραστική ουσία του Pioglitazone ratiopharm GmbH, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm GmbH, for the treatment of type 2 diabetes.
Greek: Στις 3 Φεβρουαρίου 2012, η εταιρία ratiopharm Gmb κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Pioglitazone ratiopharm GmbH, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm GmbH επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες, ιδίως σε υπέρβαρους.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was developed as a ‘generic medicine'.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm GmbH αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
English: Because Pioglitazone ratiopharm GmbH is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone ratiopharm GmbH είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm GmbH for the treatment of type 2 diabetes.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Pioglitazone ratiopharm GmbH, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Greek: To Pioglitazone ratiopharm GmbH είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
English: What is Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Greek: Τι είναι το Pioglitazone ratiopharm GmbH;
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm GmbH επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm GmbH προοριζόταν για μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Greek: Το Pioglitazone ratiopharm GmbH μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη («διπλή θεραπεία»).
English: What was Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Pioglitazone ratiopharm GmbH;
English: How is Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Pioglitazone ratiopharm GmbH;
English: 19 November 2014
Greek: 19 Νοεμβρίου 2014
English: The safety and effectiveness of the product has not changed.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος παραμένουν αμετάβλητες.
English: Since 2013 MACI has been marketed in Denmark, Greece and the UK.
Greek: Από το 2013, το MACI διατίθεται στη Δανία, στην Ελλάδα και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
English: Consequently, the licence of the manufacturing site was withdrawn.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η άδεια λειτουργίας της μονάδας παραγωγής αποσύρθηκε.
English: The final opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 19 November 2014.
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 19 Νοεμβρίου 2014.
English: MACI was on the market since 1998 in individual EU countries according to national procedures.
Greek: Το MACI είχε λάβει άδεια κυκλοφορίας σε μεμονωμένες χώρες της ΕΕ από το 1998 στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών.
English: More about the closure of the manufacturing site
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το κλείσιμο της μονάδας παραγωγής
English: Because MACI is an advanced therapy medicine, the review was carried out by the Committee on Advanced Therapies (CAT), and was subsequently endorsed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which is responsible for questions concerning medicines for human use.
Greek: Επειδή το MACI είναι φάρμακο προηγμένων θεραπειών, η εξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT), την οποία ακολούθως ενέκρινε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
English: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
Greek: Το άρθρο 118 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ορίζει ότι είναι δυνατή η αναστολή της άδειας παρασκευής όταν δεν τηρείται πλέον μία από τις προβλεπόμενες στο άρθρο 41 απαιτήσεις (όπως η ανάγκη για μονάδα παραγωγής).
English: The European Medicines Agency has been working with the marketing authorisation holder since June 2014 to ensure that patients who had already started the treatment procedure were able to complete their treatment.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνεργάζεται με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από τον Ιούνιο του 2014 προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς που έχουν ήδη ξεκινήσει τη θεραπευτική διαδικασία θα μπορέσουν να την ολοκληρώσουν.
English: Following the closure of the manufacturing site and because EU legislation1 requires authorised medicines to have a registered manufacturing site, a review was initiated at the request of the European Commission on 10 September 2014 (under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004) to determine whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked.
Greek: Μετά το κλείσιμο της μονάδας παραγωγής και λόγω της απαίτησης της κοινοτικής νομοθεσίας 1 σύμφωνα με την οποία για τα εγκεκριμένα φάρμακα πρέπει να υπάρχει μια καταχωρισμένη μονάδα παραγωγής, στις 10 Σεπτεμβρίου 2014 κινήθηκε διαδικασία εξέτασης κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004) προκειμένου να διευκρινιστεί εάν η άδεια κυκλοφορίας του MACI πρέπει να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
English: • Surgeons and hospitals that have been using MACI were informed in June 2014 of the planned closure of the EU manufacturing site for MACI.
Greek: • Τον Ιούνιο του 2014 οι χειρουργοί και τα νοσοκομεία που χρησιμοποιούν το MACI ενημερώθηκαν για το προγραμματισμένο κλείσιμο της μονάδας παραγωγής του MACI στην ΕΕ.
English: On 5 September 2014, the marketing authorisation holder for the advanced therapy medicine MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) closed the EU manufacturing site for the medicine, which is located in Denmark.
Greek: Στις 5 Σεπτεμβρίου 2014 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου προηγμένων θεραπειών MACI (εμφύτευμα αυτόλογων καλλιεργημένων χονδροκυττάρων τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα) έκλεισε τη μονάδα παραγωγής του φαρμάκου στην ΕΕ, η οποία βρίσκεται στη Δανία.
English: • The closure was due to commercial reasons and is not related to any change in the safety and
Greek: • Το κλείσιμο της μονάδας πραγματοποιήθηκε για εμπορικούς λόγους και δεν συνδέεται με κάποια μεταβολή στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα του MACI.
English: Arrangements in place for existing patients to complete their treatment
Greek: Ρυθμίσεις σχετικά με την ολοκλήρωση της εν εξελίξει θεραπείας ασθενών
English: Based on the draft opinion adopted by the CAT, the CHMP adopted a final opinion on 25 September 2014, recommending the suspension of the marketing authorisation for MACI until a new manufacturing site is registered in the EU.
Greek: Σύμφωνα με το σχέδιο γνώμης που εκδόθηκε από την CAT, στις 25 Σεπτεμβρίου 2014 η CHMP εξέδωσε οριστική γνώμη εισηγούμενη την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του MACI έως ότου καταχωρισθεί νέα μονάδα παραγωγής στην ΕΕ.
English: In addition, surgeons were asked not to start new patients on MACI.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τους χειρουργούς να μην χορηγούν το MACI σε νέους ασθενείς.
English: • New patients should be treated with a suitable alternative and surgeons should not order new
Greek: • Οι νέοι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με κατάλληλες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές και οι χειρουργοί δεν πρέπει να παραγγέλνουν νέα κιτ βιοψίας για το MACI.
English: A letter was sent to healthcare professionals informing them of the site closure and requesting that they notify the marketing authorisation holder of those patients who wish to complete their treatment.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας έλαβαν επιστολή με την οποία ενημερώνονται για το κλείσιμο της μονάδας παραγωγής και καλούνται να κοινοποιήσουν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τα στοιχεία των ασθενών που επιθυμούν να ολοκληρώσουν τη θεραπεία τους.
English: MACI is an advanced therapy medicinal product called a ‘tissue engineered product'.
Greek: Το MACI είναι προϊόν μηχανικής ιστών, ένας τύπος φαρμακευτικού προϊόντος προηγμένης θεραπείας.
English: • Patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) should have been informed about the closure and should have discussed arrangements for completion of treatment with their treating surgeon.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν ήδη ξεκινήσει θεραπεία (π.χ. ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε βιοψία) πρέπει να ενημερωθούν για το κλείσιμο της μονάδας παραγωγής και να συζητήσουν τις ρυθμίσεις για την ολοκλήρωση της θεραπείας τους με τον θεράποντα χειρουργό τους.
English: • The EU manufacturing site for MACI has been closed for commercial reasons and the product will remain unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered.
Greek: • Η μονάδα παραγωγής του MACI στην ΕΕ έκλεισε για εμπορικούς λόγους και το προϊόν δεν θα διατίθεται σε νέους ασθενείς στην ΕΕ έως ότου καταχωρισθεί νέα μονάδα παραγωγής.
English: The closure was due to commercial reasons and the safety and effectiveness of
Greek: Το κλείσιμο της μονάδας πραγματοποιήθηκε για εμπορικούς λόγους, η δε ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MACI δεν έχουν μεταβληθεί.
English: Following the closure of the site, the marketing authorisation holder has been requested to store any remaining biopsies that have not yet been used to allow for potential later treatment with MACI, unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they do not wish to complete
Greek: Μετά το κλείσιμο της μονάδας παραγωγής, ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να αποθηκεύσει τις εναπομείνασες βιοψίες που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί ακόμα ώστε να είναι δυνατή η μετέπειτα χρήση τους στο πλαίσιο θεραπείας με MACI, εκτός εάν οι ασθενείς και ο θεράπων χειρουργός τους έχουν εκφράσει ρητά την επιθυμία τους να μην ολοκληρώσουν τη θεραπεία με MACI.
English: MACI is unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Greek: Το MACI δεν διατίθεται πλέον στην ΕΕ για νέους ασθενείς έως ότου καταχωρισθεί νέα μονάδα παραγωγής στην ΕΕ.
English: • For patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they no longer wish to complete treatment with MACI.
Greek: • Για τους ασθενείς που έχουν ήδη ξεκινήσει θεραπεία (π.χ. ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε βιοψία) η εταιρεία προέβει σε ρυθμίσεις για την αποθήκευση των εναπομεινασών βιοψιών ώστε να είναι εφικτή η ολοκλήρωση της θεραπείας, εκτός εάν οι ασθενείς και οι θεράποντες χειρουργοί τους εκφράσουν ρητά την επιθυμία τους να μην ολοκληρώσουν τη θεραπεία με MACI.
English: The site has now been closed and MACI remains unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Greek: Πλέον, η μονάδα παραγωγής έχει κλείσει και το MACI δεν διατίθεται στην ΕΕ για νέους ασθενείς, έως ότου καταχωρισθεί νέα μονάδα παραγωγής στην ΕΕ.
English: • The company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons explicitly indicated that they no longer wish
Greek: • Η εταιρεία προέβει σε ρυθμίσεις για την αποθήκευση των εναπομεινασών βιοψιών ώστε να είναι εφικτή η ολοκλήρωση της θεραπείας, εκτός εάν οι ασθενείς και οι θεράποντες χειρουργοί τους εκφράσουν ρητά την επιθυμία τους να μην ολοκληρώσουν τη θεραπεία με MACI.
English: It was subsequently evaluated through the European Medicines Agency to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the Agency in order to obtain an EU-wide marketing authorisation; this was obtained in 2013.
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό, για να λάβουν άδεια κυκλοφορίας με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ, οι προηγμένες θεραπείες που κυκλοφορούν στην ΕΕ πρέπει να αξιολογούνται από τον Οργανισμό.
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 9 March 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Μαρτίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Μαρτίου 2010
English: - if you have severe heart disease.
Greek: εάν εσείς έχετε σοβαρή καρδιακή ασθένεια.
English: If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι κρύο, ζεστάνετε τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας.
English: Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του IntronA και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν πλήρως αξιολογηθεί.
English: Another 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Greek: Ένα άλλο 4 % είχε μια παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Greek: Άλλοι κατά τη χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης είναι υπό την ευθύνη του χρήστη.
English: These events may also be more severe.
Greek: Αυτά τα συμβάματα μπορεί επίσης να είναι πιο σοβαρά.
English: One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Greek: Χορηγείται μία δόση IntronA κάθε προγραμματισμένη ημέρα.
English: Do not use this medicine if you notice changes in the appearance of IntronA.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αλλαγές στην εμφάνιση του IntronA.
English: With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Greek: Με το άλλο σας χέρι, κρατήστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
English: Overall Response a (n=118)
Greek: Συνολική ανταπόκριση α (n=118)
English: Some children did not reach their projected height within 10-12 years after completing treatment.
Greek: Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 10-12 ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Greek: Εάν υπάρχει αιμορραγία, καλύψτε με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
English: Other medicines and IntronA
Greek: Άλλα φάρμακα και IntronA
English: Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C.
English: Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη νόσο μπορεί να απαιτήσουν ημερήσια δόση 5 εκατομμυρίων IU.
English: 6 IU/kg/day for 3 months.
Greek: 6 IU/kg/ημέρα για 3 μήνες.
English: Not all dose forms and strengths are appropriate for some indications.
Greek: Όλες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις.
English: It is not known whether this medicine is present in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο βρίσκεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Greek: Αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας θα περιλάμβαναν ασυνήθη κούραση και έλλειψη ενέργειας.
English: 6 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Greek: 6 IU/kg/ημέρα για 3 μήνες δεν προκάλεσε αξιοσημείωτη τοξικότητα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Greek: Ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων:
English: Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medicine shosaikoto.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας εάν παίρνετε το Κινέζικο φυτικό φάρμακο shosaikoto.
English: More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
Greek: Έχει διαπιστωθεί η ύπαρξη άνω των 14 γενετικά διαφορετικών ανθρωπίνων άλφα ιντερφερονών.
English: If the medicine is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Greek: Εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου των επτά ημερών, πρέπει να απορρίπτεται.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
Greek: Μην δοκιμάσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση σε εσάς παρά μόνο εάν είστε σίγουροι ότι καταλαβαίνετε τη διαδικασία και τις απαιτήσεις της αυτοένεσης.
English: Duration of treatment for children and adolescents
Greek: Διάρκεια της θεραπείας για παιδιά και εφήβους
English: IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Το IntronA πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
English: if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Greek: εάν έχετε επί του παρόντος ή είχατε προηγουμένως λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει πιο στενά.
English: • Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
Greek: • Γονότυπος 1: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 1 έτος.
English: Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Greek: Αν και η βέλτιστη (ελάχιστη) δόση για πλήρες κλινικό όφελος είναι άγνωστη, οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με τη συνιστώμενη δόση, με μείωση της δόσης όσον αφορά την τοξικότητα, όπως ήδη περιγράφηκε.
English: The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας με μόνο IntronA, δεν έχει ακόμα καθοριστεί πλήρως, συνιστάται όμως μια θεραπεία μεταξύ 12 και 18 μηνών.
English: No other medicinal product can be infused concomitantly with IntronA.
Greek: Κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να εγχύεται ταυτόχρονα με το IntronA.
English: • Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Greek: • Γονότυπος 2/3: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 24 εβδομάδες.
English: There are no data on long term effects on sexual maturation.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τις μακροχρόνιες επιδράσεις στη σεξουαλική ωρίμανση.