FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den tredje studien, som pågick ett år, hade patienterna som behandlades med Riarify 15 procent färre exacerbationer per år än patienterna som behandlades med en kombination av indakaterol (en långverkande beta-2-agonist) och glykopyrroniumbromid.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η οποία διήρκεσε ένα έτος, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Riarify είχαν κατά 15 % λιγότερες παροξύνσεις κατά τη διάρκεια του έτους σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό ινδακατερόλης (βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης) και βρωμιούχου γλυκοπυρρόνιου.
Swedish: Den fäster vid receptorer (mål) som kallas beta-2receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της στους βήτα-2 υποδοχείς (στόχους) που υπάρχουν στους μυς των αεραγωγών.
Swedish: Eftersom dessa receptorer hjälper till att kontrollera luftvägsmusklernas sammandragning slappnar musklerna i luftvägarna av när receptorerna blockeras, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Greek: Καθώς οι υποδοχείς αυτοί βοηθούν στον έλεγχο της σύσπασης των μυών των αεραγωγών, η αναστολή της δράσης τους προκαλεί χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα οι αεραγωγοί να παραμένουν ανοικτοί και ο ασθενής να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Swedish: Inga större säkerhetsproblem har rapporterats med Riarify, och biverkningarna var hanterbara och likartade med andra läkemedel mot KOL. Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Riarify är större än riskerna och att Riarify kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Riarify, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων για τη ΧΑΠ.
Swedish: När den fäster vid dessa receptorer får den musklerna att slappna av, vilket håller luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Greek: Όταν προσκολλάται σε αυτούς τους υποδοχείς, η φορμοτερόλη προκαλεί χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί και οι ασθενείς να μπορούν να αναπνεύσουν.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Riarify har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Riarify.
Swedish: Riarify finns som en vätska i en bärbar inhalator.
Greek: Το Riarify διατίθεται σε μορφή υγρού σε φορητή συσκευή εισπνοών.
Swedish: Beta-2agonister och muskarinreceptorantagonister gör att luftvägarna vidgas.
Greek: Οι βήτα-2 αγωνιστές και οι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα συμβάλλουν στη διάνοιξη των αεραγωγών· τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή στους αεραγωγούς και στους πνεύμονες.
Swedish: Därför är det viktigt att patienten kontrolleras regelbundet.
Greek: Επομένως, είναι σημαντικό ο ασθενής να επαναξιολογείται τακτικά.
Swedish: Liknande förbättring även om denna inte statistiskt signifikant observerades vecka 26 och 52.
Greek: Παρόμοιες βελτιώσεις, αν και όχι στατιστικά σημαντικές, παρατηρήθηκαν κατά τις εβδομάδες 26 και 52.
Swedish: Andra förvaringstider och -förhållanden är användarens ansvar.
Greek: Διαφορετικοί χρόνοι φύλαξης και συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Swedish: • sömnstörningar (för lite eller för mycket sömn)
Greek: • διαταραχές του ύπνου (ύπνος για πολύ μικρό ή πολύ μεγάλο χρονικό διάστημα)
Swedish: • tillväxthämning hos barn och ungdomar.
Greek: • επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: ATC-kod: R03AL09.
Greek: Κωδικός ATC: R03AL09.
Swedish: Du bör rengöra din inhalator en gång i veckan.
Greek: Πρέπει να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής μία φορά την εβδομάδα.
Swedish: Dessa förbättringar var statistiskt signifikanta (p < 0,001).
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις ήταν σημαντικές από στατιστική (p < 0,001) άποψη.
Swedish: Om din andning försämras:
Greek: Εάν η αναπνοή σας επιδεινωθεί:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Απριλίου 2018
Swedish: Det är mer troligt att dessa biverkningar förekommer hos barn.
Greek: Αυτά τα συμβάντα είναι πιο πιθανό να παρουσιαστούν στα παιδιά.
Swedish: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Frankrike
Greek: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor
Swedish: Din läkare kan vilja ta några blodprov.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να κάνετε ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις.
Swedish: VIKTIGT: Utför inte steg 2 till 5 för snabbt
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Μην εκτελείτε τα βήματα 2 έως 5 πολύ γρήγορα.
Swedish: FEV1 2 timmar efter dos
Greek: FEV1 2 ώρες μετά τη δόση
Swedish: • ökad hosta eller ökade andningssvårigheter.
Greek: • αυξημένο βήχα ή αυξημένες αναπνευστικές δυσκολίες.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (65 år och äldre).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών και άνω).
Swedish: Tillgängliga säkerhetsuppgifter från långvariga kliniska studier har emellertid inte väckt någon signifikant oro beträffande säkerheten (se avsnitt 5.1).
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από μακροχρόνιες κλινικές μελέτες δεν έχουν εγείρει οποιεσδήποτε σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Riarify innehåller en liten mängd etanol.
Greek: Το Riarify περιέχει μικρή ποσότητα αιθανόλης.
Swedish: För apotekspersonal:
Greek: Για τους φαρμακοποιούς:
Swedish: Yttre kartong för flerpack Ange även datum för utlämnande på varje enskild förpackning.
Greek: Εξωτερικό κουτί πολλαπλής συσκευασίας Καταγράψτε επίσης την ημερομηνία διάθεσης σε κάθε μεμονωμένη συσκευασία.
Swedish: Dessutom utfördes två fas IIIb-studier för att stödja klinisk effekt och säkerhet för Riarify.
Greek: Επιπλέον, διεξήχθηκαν δύο μελέτες Φάσης IIIb προς υποστήριξη της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Riarify.
Swedish: Det är viktigt att du använder Riarify varje dag.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Riarify κάθε μέρα.
Swedish: Följande biverkningar kan också inträffa vid användning av höga doser inhalerade kortisonpreparat under längre tid men frekvensen är för närvarande inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν με τη χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών υψηλής δόσης για μεγάλο χρονικό διάστημα, αλλά η συχνότητα είναι μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) επί του παρόντος:
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Swedish: Plasmaproteinbindningen av formoterol är 61-64 % med 34 % bundet till albumin.
Greek: Η σύνδεση της φορμοτερόλης σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι 61-64% με το 34% να συνδέεται στη λευκωματίνη.
Swedish: Vissa läkemedel kan öka effekterna av Riarify och din läkare kan vilja övervaka dig noggrant om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Riarify και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
Swedish: Vad Riarify är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Riarify και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/832001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Formoterol hämmar inte CYP450-enzymer vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.
Greek: Η φορμοτερόλη δεν αναστέλλει τα ένζυμα CYP450 σε θεραπευτικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av eller bevis på säkerhetsproblem vid användning av drivgasen norfluran (HFA134a) under graviditet eller amning.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία ή στοιχεία σχετικά με θέματα ασφάλειας όσον αφορά τη χρήση του προωθητικού νορφλουράνιο (HFA134a) κατά τη διάρκεια της ανθρώπινης κύησης ή γαλουχίας.
Swedish: • obehagskänsla i magen efter måltid
Greek: • στομαχική δυσφορία μετά τα γεύματα
Swedish: Användning av höga doser inhalerade kortisonpreparat under längre tid kan i mycket sällsynta fall orsaka effekter i kroppen:
Greek: Η χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών υψηλής δόσης για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να προκαλέσει σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις επιδράσεις στον οργανισμό σας:
Swedish: Om det snart är dags att ta nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och i stället bara ta nästa dos vid korrekt tidpunkt.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά πάρτε μόνο την επόμενη δόση στη σωστή ώρα.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Swedish: Bland de observerade biverkningarna förknippas följande biverkningar vanligtvis med:
Greek: Μεταξύ των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, τα ακόλουθα τυπικά συσχετίζονται με:
Swedish: Cirka 20 % av patienterna i de två studierna använde andningsbehållaren AeroChamber Plus.
Greek: Οι δύο μελέτες συμπεριέλαβαν περίπου 20% των ασθενών που χρησιμοποιούσαν τον αεροθάλαμο AeroChamber Plus.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn i åldern under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη χορηγείτε το αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Ta nästa dos så snart du kommer ihåg.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: Studier av effekten av HFA134a på reproduktionsfunktionen och den embryofetala utvecklingen hos djur visade dock inga kliniskt relevanta biverkningar.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες για την επίδραση του HFA134a στην αναπαραγωγική λειτουργία και στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος σε ζώα δεν αποκάλυψε κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Plötslig och progressiv försämring av symtomen på KOL är potentiellt livshotande och patienten ska genomgå akut medicinsk utvärdering.
Greek: Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση στα συμπτώματα της ΧΑΠ είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε επείγουσα ιατρική αξιολόγηση.
Swedish: Ökad vidbehovsanvändning av bronkdilaterare tyder på en försämring av den underliggande sjukdomen och motiverar en omprövning av behandlingen.
Greek: Η αυξημένη χρήση ανακουφιστικών βρογχοδιασταλτικών υποδεικνύει επιδείνωση της υποκείμενης κατάστασης και δικαιολογεί μια επαναξιολόγηση της θεραπείας.
Swedish: Riarify är ett läkemedel för att göra det lättare att andas som innehåller de tre aktiva substanserna:
Greek: Το Riarify είναι φάρμακο για τη διευκόλυνση της αναπνοής που περιέχει τις τρεις δραστικές ουσίες:
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.2.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2.
Swedish: • om du har låg kaliumnivå i blodet (hypokalemi).
Greek: • εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία).
Swedish: Riarify ska sättas ut omedelbart, patienten utvärderas och alternativ behandling sättas in vid behov.
Greek: Το Riarify πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής να αξιολογηθεί και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Swedish: Dimsyn1 (se även avsnitt 4.4)
Greek: Όραση, θολή1 (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Swedish: Det rekommenderas att kaliumnivåer i serum kontrolleras i sådana situationer.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στον ορό σε αυτές τις περιπτώσεις.
Swedish: Du ska kontakta läkare omedelbart.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Swedish: Om överdosering inträffar ska patientens symtom hanteras med stödjande behandling och lämplig övervakning vid behov.
Greek: Εάν συμβεί υπερδοσολογία, τα συμπτώματα του ασθενούς πρέπει να αντιμετωπιστούν υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση όπως απαιτείται.
Swedish: VIKTIGT: Patienten ska inte utföra steg 2 till 5 för snabbt:
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: τα βήματα 2 έως 5 δεν πρέπει να εκτελούνται πολύ γρήγορα:
Swedish: Höga doser av formoterol kan höja ditt blodsocker och därför kan du behöva göra extra blodsockermätningar när du börjar använda detta läkemedel och även då och då under behandlingen.
Greek: Υψηλές δόσεις φορμοτερόλης μπορούν να αυξήσουν τη γλυκόζη του αίματός σας και επομένως μπορεί να χρειαστεί να κάνετε επιπλέον αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, και από καιρό σε καιρό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Relaterade till formoterol
Greek: Σχετιζόμενες με τη φορμοτερόλη
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet i fas III för KOL inkluderade två 52-veckors studier med aktiv kontroll.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Φάσης III στην ΧΑΠ περιλάμβανε δύο ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες 52 εβδομάδων.
Swedish: Överskrid inte den ordinerade dosen utan att tala med läkare.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνταγογραφημένη δόση σας χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Swedish: Om de administreras av tvingande skäl kommer effekten av formoterol att minska eller utebli helt.
Greek: Εάν χορηγηθούν για επιτακτικούς λόγους, η επίδραση της φορμοτερόλης θα μειωθεί ή εξαλειφθεί.
Swedish: Icke-kardioselektiva betablockerare (inklusive ögondroppar) ska undvikas hos patienter som tar inhalerat formoterol.
Greek: Μη καρδιοεκλεκτικοί βήτα-αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων οφθαλμικών σταγόνων) πρέπει να αποφεύγονται σε ασθενείς που παίρνουν εισπνεόμενη φορμοτερόλη.
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med Riarify.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το Riarify.
Swedish: Risken för systemiska effekter vid samtidig användning av starka CYP3A-hämmare (t.ex. ritonavir, kobicistat) kan dock inte uteslutas, och därför rekommenderas försiktighet och lämplig övervakning vid samtidig användning med sådana läkemedel.
Greek: Ωστόσο, η πιθανότητα συστηματικών επιδράσεων με την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A (π.χ. ριτοναβίρη, κομπισιστάτη) δεν μπορεί να αποκλειστεί και, ως εκ τούτου, με τη χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων συνιστάται προσοχή και κατάλληλη παρακολούθηση.
Swedish: Inhalation av formoterol kan orsaka en ökning av blodglukosnivåer.
Greek: Η εισπνοή φορμοτερόλης μπορεί να προκαλέσει αύξηση στα επίπεδα της γλυκόζης του αίματος.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη ταξινόμηση: πολύ συχνές (≥1/10)·συχνές (≥1/100 έως <1/10) όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)·σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)·πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Allergisk dermatit1
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα1
Swedish: I genomsnitt utsöndrades 8 % respektive 25 % av dosen som oförändrad substans respektive totalformoterol.
Greek: Κατά μέσο όρο, 8% και 25% της δόσης απεκκρίθηκε ως αμετάβλητη και ολική φορμοτερόλη, αντίστοιχα.
Swedish: Systemiska effekter kan förekomma med alla inhalationssteroider, särskilt vid höga doser ordinerade under längre perioder.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταμένες περιόδους.
Swedish: Riarify 87/5/9 mikrog
Greek: Riarify 87/5/9 µg
Swedish: Om du känner att läkemedlet inte har tillräcklig effekt ska du kontakta läkaren.
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι το φάρμακο δεν είναι πολύ αποτελεσματικό, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Swedish: Om du vill göra det ska du kontakta läkare.
Greek: Εάν επιθυμείτε να το πράξετε αυτό, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Swedish: Använd inte detta läkemedel tillsammans med en betablockerare (används för behandling av vissa hjärtproblem som kärlkramp eller för att sänka blodtrycket) såvida inte läkaren har valt en betablockerare som inte påverkar din andning.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο με ένα φάρμακο βήτα αποκλειστή (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών προβλημάτων όπως στηθάγχη ή για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης) εκτός εάν ο γιατρός σας έχει επιλέξει έναν βήτα αποκλειστή ο οποίος δεν επηρεάζει την αναπνοή σας.
Swedish: Använd inte detta läkemedel för att behandla en plötslig attack av andnöd eller väsande andning.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση ενός ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού.
Swedish: Riarify finns tillgängligt i tre behållarstorlekar:
Greek: Το Riarify διατίθεται σε τρία μεγέθη περιέκτη:
Swedish: Å andra sidan kan användning av andra beta2-agonister (läkemedel som verkar på samma sätt som formoterol) öka effekten av formoterol.
Greek: Από την άλλη πλευρά, η χρήση άλλων φαρμάκων β2-διεγερτών (τα οποία λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο όπως η φορμοτερόλη) μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της φορμοτερόλης.
Swedish: Riarify innehåller inte någon hög dos av inhalerad kortikosteroid men läkaren kan vilja mäta kortisolnivåerna i blodet då och då.
Greek: Το Riarify δεν περιέχει εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές υψηλής δόσης, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μετρά τα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα σας από καιρό σε καιρό.
Swedish: Riarify är i genomsnitt mycket mindre än de partiklar som erhålls med icke-extrafina formuleringar.
Greek: Τα σωματίδια του αερολύματος του Riarify είναι κατά μέσο όρο πολύ μικρότερα από τα σωματίδια που παρέχονται σε μη μικροσωματιδιακές μορφές.
Swedish: Renalt clearance av formoterol är 150 ml/min.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της φορμοτερόλης είναι 150 ml/min.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Riarify Använd inte Riarify:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Riarify Μην χρησιμοποιήσετε το Riarify:
Swedish: Det finns inga relevanta uppgifter om användning av Riarify för patienter med gravt nedsatt leverfunktion och läkemedlet bör användas med försiktighet för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα για τη χρήση του Riarify σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Swedish: Tala om för läkare om du har något av följande symtom medan du använder Riarify eftersom de kan vara symtom på en lunginflammation (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενώ χρησιμοποιείτε το Riarify, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα πνευμονικής λοίμωξης (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Swedish: Cytokrom P450-isoenzymerna CYP2D6, CYP2C19 och CYP2C9 deltar i O-demetyleringen av formoterol.
Greek: Τα ισοένζυμα CYP2D6, CYP2C19 και CYP2C9 του κυτοχρώματος P450 συμμετέχουν στην O-απομεθυλίωση της φορμοτερόλης.
Swedish: Du ska endast använda Riarify under graviditet om din läkare råder dig att göra det.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Riarify κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας να το πράξετε.
Swedish: Du ska inhalera läkemedlet genom munnen så att läkemedlet förs direkt ned i lungorna.
Greek: Πρέπει να εισπνέετε το φάρμακο από το στόμα και αυτό φέρνει το φάρμακο απευθείας στους πνεύμονές σας.
Swedish: Användning av Riarify tillsammans med:
Greek: Η χρήση του Riarify μαζί με:
Swedish: Plasmaproteinbindningen är medelhög.
Greek: Η σύνδεση με πρωτεΐνες πλάσματος είναι μετρίως υψηλή.
Swedish: Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol försämra hjärttoleransen för beta2-sympatomimetika.
Greek: Επιπλέον, η L-ντόπα, η L-θυροξίνη, η οξυτοκίνη και τα οινοπνευματώδη μπορεί να μειώσουν την καρδιακή ανοχή προς τα β2-συμπαθομιμητικά.
Swedish: Följ nedanstående steg.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα.
Swedish: Om du använder Riarify eller höga doser av andra inhalerade kortisonpreparat under längre perioder och i händelse av stress (t.ex. inläggning på sjukhus efter en olycka, efter en allvarlig skada eller före en operation) kan du behöva mer av detta läkemedel.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Riarify ή υψηλές δόσεις άλλων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για παρατεταμένες περιόδους και βρεθείτε σε κατάσταση άγχους (π.χ. μεταφορά σε νοσοκομείο μετά από ατύχημα, σε περίπτωση σοβαρού τραυματισμού ή πριν από χειρουργική επέμβαση), μπορεί να χρειαστείτε περισσότερο από αυτό το φάρμακο.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Riarify under graviditet och förlossning.
Greek: Συνεπώς, σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Riarify κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του τοκετού.
Swedish: Din KOL kan ha förvärrats och läkaren kan behöva ordinera en annan behandling.
Greek: Η ΧΑΠ σας μπορεί να επιδεινώνεται και ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να συνταγογραφήσει διαφορετική θεραπεία.
Swedish: Antal kvarvarande spraydoser visas i intervall på 20.
Greek: Ο αριθμός των ψεκασμών που απομένουν εμφανίζεται σε διαστήματα των 20.
Swedish: De kan också öka risken för störningar i hjärtrytmen (ventrikulära arytmier).
Greek: Μπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (κοιλιακές αρρυθμίες).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (ENDAST FLERPACK: innehåller ej blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ: δεν περιλαμβάνεται Blue Box)
Swedish: Totalt 67 % av en oral dos formoterol utsöndras i urin (huvudsakligen som metaboliter) och resten i faeces.
Greek: Ένα σύνολο 67% μιας από του στόματος δόσης φορμοτερόλης απεκκρίνεται στα ούρα (κυρίως ως μεταβολίτες) και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
Swedish: Båda studierna utfördes i en liknande population KOL-patienter som i TRILOGY- och TRINITY-studierna.
Greek: Και οι δύο μελέτες διεξήχθηκαν σε παρόμοιο πληθυσμό ασθενών με ΧΑΠ όπως οι μελέτες TRILOGY και
Swedish: Om det kommer ut spraydimma efter inhalering, antingen från inhalatorn eller via mungiporna, ska förfarandet upprepas från steg 2.
Greek: Εάν εμφανιστεί νέφος μετά την εισπνοή, είτε από τη συσκευή εισπνοής είτε από τις άκρες του στόματος, η διαδικασία πρέπει να επαναληφθεί από το βήμα 2.
Swedish: CYP2D6 befanns vara det enda enzym som ansvarar för metabolism av glykopyrronium.
Greek: Το CYP2D6 βρέθηκε ότι είναι το μόνο υπεύθυνο ένζυμο για τον μεταβολισμό του γλυκοπυρρονίου.
Swedish: Försiktighet bör även iakttas vid behandling av patienter med känd eller misstänkt förlängning av QTc-intervallet (QTc > 450 millisekunder för män eller > 470 millisekunder för kvinnor), antingen medfödd eller inducerad av läkemedel, eftersom dessa patienter uteslöts från kliniska prövningar med Riarify.
Greek: Απαιτείται επίσης προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με γνωστή ή πιθανολογούμενη επιμήκυνση του διαστήματος QTc (QTc > 450 χιλιοστά του δευτερολέπτου για τους άνδρες, ή > 470 χιλιοστά του δευτερολέπτου για τις γυναίκες), είτε εκ γενετής είτε επαγόμενη από φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς αυτοί οι ασθενείς αποκλείσθηκαν από τις κλινικές δοκιμές με το Riarify.
Swedish: Riarify bör endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten uppväger den möjliga risken för fostret.
Greek: Το Riarify πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για την ασθενή υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Swedish: TDI mättes endast i studien TRILOGY.
Greek: Ο TDI μετρήθηκε μόνο στη μελέτη TRILOGY.
Swedish: Före utlämnande: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Greek: Πριν τη διάθεση: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).