FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/418/012
Estonian: CELSENTRI 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/418/012
Swedish: Pegylerat interferon har inte studerats, någon interaktion förväntas ej.
Estonian: Pegüleeritud interferooni ei ole uuritud, koostoimeid ei ole oodata.
Swedish: • ledsmärta, stelhet och skelettproblem.
Estonian: • liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid.
Swedish: Maravirok var den främsta komponenten närvarande i urinen (i genomsnitt 8 % av dosen) och i faeces (i genomsnitt 25 % av dosen).
Estonian: Peamine uriinis (keskmiselt 8% manustatud annusest) ja väljaheites (keskmiselt 25% manustatud annusest) leiduv komponent oli maravirok.
Swedish: Procentandel patienter med hiv1-RNA <50 kopior/ml
Estonian: Patsientide protsent HIV-1 RNAga <50 koopiat/ml
Swedish: Etravirin är endast godkänd för användning tillsammans med en boostrad proteashämmare.
Estonian: Etraviriini võib kasutada koos ainult võimendatud proteaasi inhibiitoritega.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Flasketikett - maravirok 20 mg/ml oral lösning
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudeli etikett - maraviroki 20 mg/ml suukaudne lahus
Swedish: CELSENTRI ska tas i kombination med andra läkemedel som används vid behandling av hiv.
Estonian: CELSENTRIt peab võtma koos teiste HIV vastaste ravimitega.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg kan därför ta rekommenderad dos tabletter och oral lösning med maravirok med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Estonian: Seetõttu võivad täiskasvanud, noorukid ja lapsed alates 2 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 10 kg võtta soovitatavates annustes maraviroki tablette ja suukaudset lahust söögiaegadest sõltumatult (vt lõik 4.2).
Swedish: Tabell 4 visar incidensen ≥1 % för onormala värden av grad 3-4 (ACTG-kriterier), baserat på maximal förändring av laboratorietestvärden utan hänsyn till baslinjevärden.
Estonian: Tabel 4: Laboratoorsete parameetrite väärtuste 3. kuni 4. astme (ACTG kriteeriumite kohaselt) maksimaalsed kõrvalekalded esinemissagedusega ≥1% (ilma baasväärtusi arvestamata).
Swedish: Administrering av aktivt kol kan också användas som hjälp vid avlägsnande av icke-absorberad aktiv substans.
Estonian: Imendumata toimeaine eemaldamiseks võib manustada ka aktiivsütt.
Swedish: 90 filmdragerade tabletter
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Amprenavir C12: ↓ 0,64
Estonian: Amprenaviiri C12: ↓ 0,64
Swedish: Om du får några symtom på infektion eller om du märker några av symtomen ovan:
Estonian: Kui teil tekivad ükskõik millised infektsiooninähud või kui te märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest: Rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du (eller ditt barn) börjar ta ett nytt läkemedel medan behandling med CELSENTRI pågår.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te alustate (või teie laps alustab) CELSENTRI võtmise ajal mõne uue ravimi kasutamist.
Swedish: • andningssvårigheter
Estonian: • raskendatud hingamine;
Swedish: • yrsel eller svimningskänsla när man ställer sig upp
Estonian: • pearinglus, minestus või peapööritus püsti tõusmisel;
Swedish: • gulfärgning av hud eller ögon
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus;
Swedish: Cavg maravirok under perioden 24 - 48 timmar var låg (Cavg: 32,8 ng/ml) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Maraviroki Cavg 24…48 tundi pärast manustamist oli mõõduka neerukahjustusega patsientidel väike (Cavg: 32,8 ng/ml).
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Swedish: Incidensen för dessa mål, för patienter som behandlades med maravirok, i denna observationsfas var förenligt med incidensen som setts vid tidigare tidpunkter i studierna.
Estonian: Selles vaatlusfaasis maravirok-ravi saanud isikutel oli valitud tulemusnäitajate esinemissagedus kooskõlas uuringutes varasematel ajamomentidel täheldatud esinemissagedusega.
Swedish: Farmakokinetiken hos maravirok har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole maraviroki farmakokineetikat uuritud (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: AUCt: ↔ 1,00 Digoxin.
Estonian: AUCt: ↔ 1,00
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Kramper och krampsjukdomar mindre vanliga
Estonian: Närvisüsteemi häired krambid ja krambihood aeg-ajalt
Swedish: Maravirok ska endast användas av patienter där enbart hiv-1-virus med CCR5-tropism är detekterbart (d v s då CXCR4-tropism eller dubbel/blandad tropism ej detekterats), fastställt med en adekvat validerad och känslig detektionsmetod (se avsnitt 4.1, 4.2 och 5.1).
Estonian: Maravirokit tohib kasutada ainult siis, kui hästi valideeritud ja tundlikku määramismeetodit kasutades on tuvastatav vaid CCR5ga seonduv HIV-1 tüvi (st CXCR4 või duaalse/segatüüpi tropismiga viirused ei ole tuvastatavad) (vt lõigud 4.1, 4.2 ja 5.1).
Swedish: En uppdaterad RMP skickas in:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Swedish: SEDATIVA
Estonian: RAHUSTID
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av maravirok uppnås i median vid 2 timmar (variationsbredd 0,5-4 timmar) efter administrering av perorala engångsdoser om 300 mg kommersiell tablett till friska frivilliga.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel saabus maraviroki maksimaalse plasmakontsentratsiooni mediaan 2 tundi (ulatus 0,5…4 tundi) pärast 300 mg müügiloleva tableti ühekordset suukaudset manustamist.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av kombinationsbehandling med antiretrovirala läkemedel (CART), kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symtom.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV infektsiooniga patsientidel võivad retroviirusvastase kombineeritud ravi (combination antiretroviral therapy - CART) alustamisel tekkida põletikureaktsioonid asümptomaatiliste või organismis esinevate oportunistlike patogeenidega ja põhjustada raskeid kliinilisi seisundeid või sümptomite ägenemist.
Swedish: CELSENTRI-dosen bör därför modifieras i linje med rekommendationerna för samtidig administrering med respektive proteashämmare/ritonavirkombination (se "proteashämmare").
Estonian: Seega tuleb CELSENTRI annust muuta vastavalt soovitustele, mis kehtivad vastava PI/ritonaviiri kombinatsiooniga koosmanustamise puhul (vt
Swedish: • antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Estonian: • krambivastased ravimid (karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal).
Swedish: I en studie jämfördes farmakokinetiken för en engångsdos 300 mg maravirok till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr<30 ml/min, n=6) och terminal njursjukdom (ESRD) med farmakokinetiken för samma dos till friska frivilliga (n=6).
Estonian: Uuringus võrreldi maraviroki ühekordse 300 mg annuse farmakokineetikat raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min, n=6) ja terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (ESRD) tervete vabatahtlikega (n=6).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Maravirok kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Maravirok võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Rekommenderad dos av CELSENTRI ska baseras på kroppsvikt (kg) och ska inte överstiga den rekommenderade vuxendosen.
Estonian: Lapsed alates 2 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 10 kg CELSENTRI soovitatav annus põhineb kehakaalul (kg) ja ei tohi ületada täiskasvanutele soovitatavat annust.
Swedish: I studien jämfördes dessutom farmakokinetiken för mutipla doser maravirok i kombination med sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg två gånger dagligen (en potent CYP3A4-hämmare) i 7 dagar till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr>50 och ≤80 ml/min, n=6) och måttligt nedsatt njurfunktion (CRcr≥30 och ≤50 ml/min, n=6) med den hos friska frivilliga (n=6).
Estonian: Lisaks sellele võrreldi uuringus maraviroki mitmekordse annustamise farmakokineetikat kasutamisel koos sakvinaviiri/ritonaviiri kombinatsiooniga (1000 mg/100 mg kaks korda ööpäevas; tugev CYP3A4 inhibiitor) 7 päeva vältel kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens >50...80 ml/min, n=6) ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min, n=6) tervete vabatahtlikega (n=6).
Swedish: Etravirin och darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2 ggr/dag)
Estonian: Etraviriin ja darunaviir/ritonaviir (maravirok 150 mg kaks korda ööpäevas)
Swedish: • lunginflammation
Estonian: • kopsupõletik;
Swedish: • känsla av enorm trötthet
Estonian: • tugev väsimus;
Swedish: Ej studerade, men dessa är potenta CYP3A4-inducerare och kan förväntas minska maravirokkoncentrationen.
Estonian: Ei ole uuritud, kuid need on tugevad CYP3A4 indutseerijad ja vähendavad tõenäoliselt maraviroki kontsentratsiooni.
Swedish: Maravirok C12: ↑ 4,74
Estonian: Maraviroki C12: ↑ 4,74
Swedish: Ledsmärta, stelhet och skelettproblem
Estonian: Liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 90 filmdragerade tabletter.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 90 õhukese polümeerkattega tabletti.
Swedish: Cmax (CV%) var 335,6 ng/ml (87 %) hos friska frivilliga (normal njurfunktion); 801,2 ng/ml (56 %) vid allvarligt nedsatt njurfunktion; 576,7 ng/ml (51 %) vid ESRD (dosering efter dialys) och 478,5 ng/ml (38 %) vid ESRD (dosering före dialys).
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon (C max) (CV%) oli 335,6 ng/ml (87%) tervetel vabatahtlikel (normaalne neerufunktsioon), 801,2 ng/ml (56%) raske neerukahjustusega patsientidel, 576,7 ng/ml (51%) terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (manustamisel pärast dialüüsi) ja 478,5 ng/ml (38%) terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (manustamisel enne dialüüsi).
Swedish: Raltegravir C12: ↓ 0,72
Estonian: Raltegraviiri C12: ↓ 0,72
Swedish: Vid samtidig administrering av maravirok och lamivudin/zidovudin visades inte någon effekt av maravirok på farmakokinetiken hos lamivudin (främst utsöndrad via njurarna) eller zidovudin (icke metaboliserad via P450 och utsöndrad via njurarna).
Estonian: Lisaks ei mõjutanud maraviroki manustamine koos lamivudiini/zidovudiiniga lamivudiini (peamine renaalne kliirens) ega zidovudiini (ei metaboliseeru P450 ensüümsüsteemi abil ja eritub neerudega) farmakokineetikat.
Swedish: Anti-HCV Ribavirin
Estonian: HCV vastased ravimid Ribaviriin
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som är CYP3Ainducerare (utan en potent CYP3Ahämmare)
Estonian: CELSENTRI koos ravimitega, mis on CYP3A indutseerijad (ilma tugeva CYP3A inhibiitorita)
Swedish: Maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT
Estonian: Maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får dessa symtom.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel võtke otsekohe ühendust arstiga.
Swedish: Därför ska CELSENTRI användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och
Estonian: Seetõttu tuleb maksakahjustusega patsientidel CELSENTRIt kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Exempel på ämnen/behandlingar med sådan potent CYP3A4-hämmande aktivitet är:
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibeeriva toimega ained/raviskeemid on näiteks:
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter var frekvensen av dessa biverkningar lika låg vid behandling med maravirok som med kontrolläkemedlet (efavirenz).
Estonian: Varem ravimata patsientide uuringus esines selliseid nähte sama vähesel määral nii maraviroki kui ka kontrollravimi (efavirensi) kasutamise puhul.
Swedish: Klaritromycin, Telitromycin
Estonian: Klaritromütsiin Telitromütsiin
Swedish: För kombination med etravirin + PI, se nedan.
Estonian: Etraviriini kombinatsioon PIga, vt allpool.
Swedish: • ökning av leverenzymer (påvisas i blodprover) som kan vara tecken på leverproblem (se även
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (seda näitavad vereanalüüsi tulemused), mis võib olla maksatalitluse häirete nähuks (vt ka „Maksatalitluse häired" eespool lõigus 4).
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som inte är potenta CYP3A-hämmare eller potenta CYP3Ainducerare
Estonian: CELSENTRI koos ravimitega, mis ei ole tugevad CYP3A inhibiitorid või tugevad CYP3A indutseerijad
Swedish: 60 filmdragerade tabletter
Estonian: 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Etravirin och lopinavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir
Estonian: Etraviriin ja lopinaviir/ritonaviir, sakvinaviir/ritonaviir või atasanaviir/ritonaviir
Swedish: Det primära syftet var att bedöma förekomsten av grad 3 och 4 ALAT avvikelser vid vecka 48 (>5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) om ALAT≤ ULN vid baslinjen, eller
Estonian: Esmase eesmärgina hinnati 3. ja 4. raskusastme ALAT-i kõrvalekallete (>5x üle normivahemiku ülempiiri (ULN), kui uuringueelsed ALAT väärtused olid ≤ ULN; või >3,5x kõrgemad väärtused võrreldes uuringueelsega, kui uuringueelsed ALAT väärtused olid > ULN) esinemissagedust 48. nädalal.
Swedish: Baslinje CD4+ (celler/µl):
Estonian: CD4+ rakkude algväärtus (rakku/l):
Swedish: Samtidig administrering av maravirok och läkemedel som inducerar CYP3A4 kan minska koncentrationerna av maravirok och minska dess terapeutiska effekter.
Estonian: Maraviroki samaaegne manustamine ensüümi CYP3A4 indutseerijatega võib vähendada maraviroki kontsentratsiooni ja nõrgendada tema ravitoimet.
Swedish: Pfizer Service Comapny, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Estonian: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia.
Swedish: Anteckna det datum då den orala lösningen ska kasseras i det därför avsedda utrymmet på kartongen.
Estonian: Märkige suukaudse lahuse äraviskamise kuupäev selleks ettenähtud kohta karbil.
Swedish: Denna analys visade på att CXCR4-användande virus utvecklats från en redan existerande population av CXCR4-användande virus, som inte kunnat detekteras vid baslinjen, snarare än av mutation från de virus med CCR5-tropism som påvisats vid baslinjen.
Estonian: See analüüs näitas, et CXCR4-kasutavad viirused pärinesid pigem juba enne olemas olnud CXCR4-kasutavatest viirustest, mida ei avastatud enne ravi, kui algtasemel esinenud CCR5ga seonduvate viiruste mutatsioonidest.
Swedish: Raltegravir AUC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Estonian: Raltegraviiri AUC12: ↓ 0,63 Raltegraviiri Cmax: ↓ 0,67
Swedish: Vid val av behandlingsregim kan det alltså antas att virus i den tidigare icke-påvisade CXCR4användande populationen (d v s minoritetsviruspopulationen) har samma resistensmönster som populationen med CCR5-tropism.
Estonian: Siiski tuleb raviskeemi valimisel eeldada, et viirustel, mis on osaks varem tuvastamata CXCR4-kasutatava populatsioonist (st väike viirusepopulatsioon), on samasugune resistentsuse profiil kui CCR5ga seonduval populatsioonil.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUCinf (CV%) för maravirok var följande: Friska frivilliga (normal njurfunktion) 1348,4 ng·h/ml (61 %); allvarligt nedsatt njurfunktion 4367,7 ng·h/ml (52 %); ESRD (dosering efter dialys) 2677,4 ng·h/ml (40 %); och ESRD (dosering före dialys) 2805,5 ng·h/ml (45 %).
Estonian: Maraviroki kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUCinf) geomeetrilised keskmised (CV%) olid järgmised: terved vabatahtlikud (normaalne neerufunktsioon) 1348,4 ng·h/mL (61%), raske neerukahjustusega patsiendid 4367,7 ng·h/mL (52%), terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsiendid (manustamisel pärast dialüüsi) 2677,4 ng h/mL (40%) ja terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsiendid (manustamisel enne dialüüsi) 2805,5 ng h/mL (45%).
Swedish: Dosen CELSENTRI bör ökas till 600 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin i frånvaro av en potent CYP3A4-hämmare.
Estonian: CELSENTRI annust tuleb suurendada 600 mg-ni kaks korda ööpäevas manustamisel koos karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiiniga ja ilma tugeva CYP3A4 inhibiitorita.
Swedish: Midazolam AUC: ↔ 1,18 Midazolam Cmax: ↔ 1,21 Maravirokkoncentration ej uppmätt, ingen interaktion förväntas
Estonian: Midasolaami AUC:  1,18 Midasolaami Cmax:  1,21 Maraviroki kontsentratsioone ei määratud, koostoimet ei arvata olevat.
Swedish: Detta gäller speciellt om läkemedelsrelaterad överkänslighet misstänks eller vid ökade levertransaminaser i kombination med hudutslag eller andra systemiska symtom på möjlig överkänslighet (t ex kliande hudutslag, eosinofili eller förhöjt IgE).
Estonian: Kui nendel patsientidel täheldatakse ägeda hepatiidi nähte ja sümptomeid, eriti kui kahtlustatakse ravimiga seotud ülitundlikkust või koos maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemisega kaasneb lööve või teised võimalikule ülitundlikkusele viitavad süsteemsed sümptomid (nt sügelev lööve, eosinofiilia või IgE sisalduse suurenemine), peab tõsiselt kaaluma maravirok-ravi katkestamist.
Swedish: Den virala tropismen kan inte säkert förutsägas genom behandlingshistorik och testning av sparade prov.
Estonian: Viiruse tropismi ei saa haigusloo ja seisnud vereproovide põhjal täpselt ennustada.
Swedish: För behandlingsnaiva patienter var incidensen onormala laboratorievärden av grad 3 och 4, vid användande av ACTG-kriterier, lika för behandlingsgrupperna som fick maravirok respektive efavirenz.
Estonian: Varem ravimata patsientidel oli 3. kuni 4. astme (ACTG kriteeriumide järgi) laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus maraviroki ja efavirensi rühmas ühesugune.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CELSENTRI 20 mg/ml oral lösning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS CELSENTRI 20 mg/ml suukaudne lahus
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, använd inte detta läkemedel.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui olete allergiline maapähklite või soja suhtes.
Swedish: CELSENTRI oral lösning levereras i en kartong innehållande en flaska av högdensitetspolyetylen (HDPE) med barnskyddande lock.
Estonian: CELSENTRI suukaudne lahus on karbis, mis sisaldab suure tihedusega polüetüleenist pudelit, millel on lastekindel kork.
Swedish: Amprenavir AUC12: ↓ 0,65 Amprenavir Cmax: ↓ 0,66
Estonian: Amprenaviiri AUC12: ↓ 0,65 Amprenaviiri Cmax: ↓ 0,66
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 0,84 mg sojalecitin.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,84 mg sojaletsitiini.
Swedish: ANTIBIOTIKA Sulfametoxazol/ trimetoprim 800 mg/160 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Estonian: ANTIBIOOTIKUMID Sulfametoksasool/trimetoprim 800 mg/160 mg kaks korda ööpäevas (maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas)
Swedish: • njursvikt, äggvita i urinen
Estonian: • neerupuudulikkus, valgusisaldus uriinis;
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 300 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) celsentri 300 mg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/418/013
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/07/418/013
Swedish: 75 mg två gånger dagligen
Estonian: 75 mg kaks korda ööpäevas
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:
Swedish: Den initiala dosen av maravirok beräknades från vuxendosen baserad på 1,73 m kroppsyta (BSA) till
Estonian: Maraviroki algannus leiti täiskasvanu annuste põhjal, kohandades kehapindala (BSA) 1,73 m2 laste ja noorukite BSA-l (m2) põhinevate vahemikega.
Swedish: • leverproblem, inklusive kronisk hepatit B eller C. Endast ett begränsat antal personer med leverproblem har tagit CELSENTRI.
Estonian: • maksaprobleemid, sealhulgas krooniline B- või C-hepatiit.
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som är potenta CYP3Ahämmare (med eller utan en CYP3Ainducerare)
Estonian: CELSENTRI koos ravimitega, mis on tugevad CYP3A inhibiitorid (koos CYP3A indutseerijaga või ilma)
Swedish: Läkare ska säkerställa att lämplig dosjustering av maravirok görs när maravirok ges tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare och/eller inducerare, eftersom koncentrationen av maravirok och dess terapeutiska effekter kan påverkas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Estonian: Kui maravirokit manustatakse koos tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja/või indutseerijatega, peavad arstid maraviroki annust vastavalt kohandama, sest need ravimid võivad mõjutada maraviroki kontsentratsioone ja ravitoimet (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 180 filmdragerade tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Ej studerade, men båda är potenta CYP3A4-hämmare och kan förväntas öka maravirokkoncentrationen.
Estonian: Ei ole uuritud, kuid mõlemad on tugevad CYP3A4 inhibiitorid ja suurendavad tõenäoliselt maraviroki kontsentratsiooni.
Swedish: • illamående eller kräkning
Estonian: • nahalööve või sügelus;
Swedish: CELSENTRI i kombination med andra antiretrovirala läkemedel är indicerat för behandlingserfarna vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg infekterade med endast hiv-1-virus med CCR5-tropism detekterbart (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Estonian: CELSENTRI kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud ainult tuvastatava CCR5ga seonduva HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest ja kehakaaluga vähemalt 10 kg, keda on juba eelnevalt ravitud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Swedish: • rörelsesvårighet.
Estonian: • raskendatud liikumine.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 75 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) celsentri 75 mg
Swedish: Fortsätt behandlingen med CELSENTRI tills läkaren säger åt dig att sluta.
Estonian: Kui teie või teie laps lõpetate CELSENTRI võtmise Jätkake CELSENTRI võtmist senikaua, kui arst soovitab ravi lõpetada.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat (vattenfritt), natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba),
Swedish: Baserat på resultaten från en klinisk studie med behandlingsnaiva patienter rekommenderas inte att denna patientgrupp behandlas med maravirok (se avsnitt 5.1).
Estonian: Maravirokit ei soovitata kasutada varem mitteravitud patsientidel selles populatsioonis läbi viidud kliinilise uuringu alusel (vt lõik 5.1).
Swedish: Den orala applikatorn är avsedd för korrekt uppmätning av den förskrivna dosen oral lösning.
Estonian: Suukaudne aplikaator on ette nähtud suukaudse lahuse määratud annuse täpseks mõõtmiseks.
Swedish: Nelfinavir är en potent CYP3A4-hämmare och kan förväntas höja koncentrationen av maravirok.
Estonian: Nelfinaviir on tugev CYP3A4 inhibiitor ja suurendab arvatavasti maraviroki kontsentratsiooni.
Swedish: Den genomsnittliga koncentrationen (Cavg) av maravirok var under 24 timmar 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml och 223,7 ng/ml för försökspersoner med normal njurfunktion, lindrigt nedsatt njurfunktion respektive måttligt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Maraviroki keskmine plasmakontsentratsioon (Cavg) 24 tunni vältel oli normaalse neerufunktsiooniga, kerge neerukahjustusega ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel vastavalt 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml ja 223,7 ng/ml.
Swedish: Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07 Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01
Estonian: Elvitegraviiri AUC24: ↔ 1,07 Elvitegraviiri Cmax: ↔ 1,01
Swedish: Etravirin C12: ↔ 1,08
Estonian: Etraviriin C12: ↔ 1,08
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:
Swedish: Njursvikt, proteinuri mindre vanliga
Estonian: Neerude ja kuseteede häired neerupuudulikkus, proteinuuria aeg-ajalt
Swedish: Patienter med virologisk svikt föreföll i allmänhet brista i följsamheten till både maravirok och den antiretrovirala bakgrundsterapin.
Estonian: Uuritavate puhul, kellel ilmnes viroloogiline ravivastuse kadumine, täheldati üldjuhul nii maraviroki kui retroviirusvastase foonravi osas halba ravijärgimust.