FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP ha raccomandato di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari interessati conformemente alle conclusioni, se del caso.
Dutch: Het CVMP deed de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waar nodig overeenkomstig de conclusies te wijzigen.
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato chiesto, tramite un elenco di domande, di fornire:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd in een vragenlijst verzocht het volgende te verstrekken:
Italian: Per il trattamento della salmonellosi non è stato possibile stabilire un dosaggio adeguato.
Dutch: 3. er geen dosis voor de behandeling van salmonellose kon worden vastgesteld;
Italian: L'uso del prodotto deve essere determinato in base al test di suscettibilità e deve tener conto delle politiche ufficiali e locali sugli antimicrobici.
Dutch: 4. het gebruik van het geneesmiddel moet worden gebaseerd op gevoeligheidsstests en hierbij rekening moet worden gehouden met het officiële plaatselijke antimicrobiële beleid;
Italian: Né le relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza dei prodotti né la letteratura presentata contenevano segnalazioni di scarsa efficacia del farmaco sul campo.
Dutch: De periodieke veiligheidsupdates van de geneesmiddelen noch de gepresenteerde literatuur bevatten meldingen van onvoldoende werkzaamheid in de veldsituatie.
Italian: Il CVMP ha avviato una procedura di deferimento nel corso della riunione del 10-12 luglio 2007.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 10-12 juli 2007 leidde het CVMP de verwijzingsprocedure in.
Italian: L'11 luglio 2007 la Francia ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche concernente Tribrissen pasta orale per cavalli (comprese le denominazioni associate) e i prodotti autorizzati per i quali questo farmaco veniva utilizzato come prodotto di riferimento contenenti i principi attivi trimetoprim e sulfadiazina.
Dutch: Frankrijk diende op 11 juli 2007 bij het EMEA een verwijzingsverzoek in krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, met betrekking tot de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de werkzame stoffen trimethoprim en sulfadiazine bevatten: Tribrissen Oral Paste (en aanverwante namen), een pasta voor oraal gebruik voor paarden, en toegelaten geneesmiddelen waarvoor dit geneesmiddel als referentiegeneesmiddel diende.
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 35 PER PRODOTTI VETERINARI CONTENENTI I PRINCIPI ATTIVI TRIMETOPRIM E SULFADIAZINA
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 35 INZAKE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK DIE DE WERKZAME STOFFEN TRIMETHOPRIM EN SULFADIAZINE BEVATTEN
Italian: L'efficacia di una dose di 1x30 mg/kg di peso corporeo al giorno da somministrare per un periodo non superiore a 5 giorni è stata dimostrata per tutte le indicazioni, a eccezione della salmonellosi.
Dutch: 1. de werkzaamheid van een dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend gedurende maximaal 5 dagen, is bevestigd voor alle indicaties, uitgezonderd salmonellose;
Italian: Non sono stati segnalati problemi riconducibili alla scarsa efficacia o a variazioni della situazione della resistenza dei patogeni bersaglio tali da rappresentare un pericolo per la salute animale o umana.
Dutch: 2. er geen gedocumenteerd bewijs is van problemen met betrekking tot onvoldoende werkzaamheid of een wijziging in de resistentie van de relevante doelpathogenen die aanleiding tot bezorgdheid zouden vormen voor de gezondheid van mens of dier;
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno inoltrato risposte scritte con cui difendevano la dose autorizzata di 1x30 mg/kg di peso corporeo al giorno per tutte le indicazioni, suggerendo tuttavia che, in presenza di salmonellosi, potrebbe essere richiesta un dosaggio superiore.
Dutch: Hierin verdedigden zij de toegelaten dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag voor alle indicaties, maar ze wezen erop dat een hogere dosis nodig kan zijn in het geval van salmonellose.
Italian: La Francia era del parere che il regime posologico del prodotto non fosse corretto e che ciò potesse, da un lato, compromettere l'efficacia del farmaco e, dal'altro lato, promuovere lo sviluppo della resistenza nei patogeni bersaglio, con un conseguente aumento dei rischi per la salute umana nel caso dei batteri zoonotici.
Dutch: Het meende dat dit kon leiden tot onvoldoende werkzaamheid en een verdere resistentie-ontwikkeling in doelpathogenen, wat wellicht zou kunnen leiden tot risico's voor de gezondheid van de mens (zoönotische bacteriën).
Italian: o Se del caso, Parte IV Informazioni sull'efficacia, comprese informazioni relative a farmacocinetica, farmacodinamica e dati sulla resistenza agli antimicrobici.
Dutch: • motivering van de aanbevolen dosis voor elk van de gevraagde indicaties met betrekking tot de werkzaamheid en de potentiële selectie van antimicrobieel resistente bacteriën; o deel I Samenvatting van het dossier, inclusief de samenvatting van de productkenmerken, de deskundigenrapporten en de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel; o indien van toepassing, deel IV Informatie over de werkzaamheid, inclusief informatie over de farmacokinetiek, de farmacodynamiek en gegevens over de antimicrobiële resistentie; o de periodieke veiligheidsupdates van het geneesmiddel van ten minste de laatste 3 jaar;
Italian: Pharmaceutical form
Dutch: Farmaceutische vorm
Italian: Recommended dose
Dutch: Aanbevolen dosis
Italian: Product invented name
Dutch: Aanvrager Productnaam
Italian: Frequency and route of administration
Dutch: Diersoort Frequentie en toedieningsweg
Italian: Marketing Authorisation Holder
Dutch: Lidstaat Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Londra, 17 giugno 2008 EMEA/332390/2008
Dutch: Londen, 17 juni 2008 EMEA/332394/2008
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia ed Ungheria.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek en Zweden.
Italian: Il relatore era il dott. Jean-Luis Robert ed il correlatore il dott. Janos Borvendeg.
Dutch: De rapporteur was dr. Jean-Louis Robert en corapporteur was dr. Janos Borvendeg.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 5, PARAGRAFO 111, PER
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 5, LID 11,1 VOOR
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 17 giugno 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 juni 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato a maggioranza il 13 dicembre 2007.
Dutch: Op 13 december 2007 werd met meerderheid van stemmen een positief advies uitgebracht.
Italian: Belanette e denominazioni associate (si veda l'allegato I)
Dutch: Belanette en aanverwante namen (zie bijlage I)
Italian: Articolo 5, paragrafo 11 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione
Dutch: Artikel 5, lid 11, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Italian: Durante la riunione tenutasi nel mese di dicembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Belanette e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dall'Ungheria non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Dutch: Tijdens de vergadering van december 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Belanette en aanverwante namen gunstig is, dat de door Hongarije geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor goedkeuring van de aangevraagde wijziging en dat als samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de rapporterende lidstaat de definitieve versies gelden die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Drospirenone + Ethinylestradiol
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): drospirenon + ethinylestradiol
Italian: Belanette e denominazioni associate è un contraccettivo orale combinato che contiene 0,02 mg di ethinylestradiol e 3 mg di drospirenone.
Dutch: Belanette (en aanverwante namen) is een anticonceptiemiddel voor orale toediening, dat een combinatie bevat van 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
Italian: La procedura di arbitrato è iniziata il 18 ottobre 2007.
Dutch: Op 18 oktober 2007 werd de arbitrageprocedure gestart.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I.
Dutch: De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I.
Italian: Inoltre, non sarebbe possibile leggere il testo Braille attraverso l'imballaggio esterno, dal momento che il cellophane è scivoloso e si sposta, quando è toccato.
Dutch: Bovendien kon de brailletekst niet door de buitenverpakking heen worden gelezen omdat het cellofaan glad is en verschuift als je het aanraakt.
Italian: Il tipo di confezione proposto, ossia l'astuccio con il prodotto ed il foglio illustrativo avvolto nel cellophane trasparente, è stato considerato un grave problema pubblico.
Dutch: Het voorgestelde ontwerp voor de verpakking, waarbij het zogenaamde mapje met het middel en de bijsluiter in doorzichtig cellofaan zijn gewikkeld, werd beschouwd als een ernstig probleem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato domanda di variazione in base alla procedura di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nel contesto dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1984/2003 della Commissione.
Dutch: De vergunninghouder heeft een wijzigingsaanvraag voor de handelsvergunningen van het middel ingediend die onderworpen is aan de procedure voor wederzijdse erkenning in het kader van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Italian: Questi Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo in merito alla variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro i tempi previsti dall'articolo 5, paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in binnen het in artikel 5, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie vermelde tijdsbestek overeenstemming te bereiken over de wijziging van de handelsvergunning.
Italian: L'Ungheria ha riferito le ragioni del disaccordo all'EMEA il 12 ottobre 2007.
Dutch: Op 12 oktober 2007 verwees Hongarije de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
Italian: L'involucro in cellophane non potrebbe essere accettato come imballaggio esterno a causa del rischio che, durante l'uso, il prodotto (astuccio), possa essere separato dal foglio illustrativo.
Dutch: De cellofaanwikkel was onaanvaardbaar als buitenverpakking omdat het risico bestond dat tijdens het gebruik het middel (de mapjes) gescheiden zou raken van de bijsluiter.
Italian: La predetta procedura ha avuto inizio il 18 giugno 2007.
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd ingeleid op 18 juni 2007.
Italian: Londra, 17 giugno 2008 EMEA/337145/2008
Dutch: Londen, 17 juni 2008 EMEA/337149/2008
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia ed Ungheria.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 5, PARAGRAFO 111PER
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 5, LID 11,1 VOOR
Italian: Article 5, paragrafo 11 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Dutch: Artikel 5, lid 11, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie
Italian: Yasminelle e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Dutch: Yasminelle en aanverwante namen (zie bijlage I)
Italian: Yasminelle e denominazioni associate è un contraccettivo orale combinato che contiene 0,02 mg di ethinylestradiol e 3 mg di drospirenone.
Dutch: Yasminelle (en aanverwante namen) is een anticonceptiemiddel voor orale toediening, dat een combinatie bevat van 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
Italian: Durante la riunione tenutasi nel mese di dicembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Yasminelle e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dall'Ungheria non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Dutch: Tijdens de vergadering van december 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Yasminelle en aanverwante namen gunstig is, dat de door Hongarije geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor goedkeuring van de aangevraagde wijziging en dat als samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de rapporterende lidstaat de definitieve versies gelden die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato domanda di variazione in base alla procedura di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nel contesto dell'articolo 5 del regolamento della Commissione (CE) n. 1984/2003.
Dutch: De vergunninghouder heeft een wijzigingsaanvraag voor de handelsvergunningen van het middel ingediend die onderworpen is aan de procedure voor wederzijdse erkenning in het kader van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Italian: Note:
Dutch: Opmerkingen:
Italian: 7 novembre 2005 CHMP/408150/2005
Dutch: 7 November 2005 CHMP/408150/2005
Italian: Attualmente è in commercio in tutta l'Unione europea ed a livello mondiale in più di 10 paesi, tra cui Stati Uniti e Giappone.
Dutch: Het is nu in de gehele Europese Unie verkrijgbaar en wereldwijd in meer dan 10 landen, waaronder de VS en Japan.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 7 novembre 2005.
Dutch: Het definitieve advies werd op 7 november 2005 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Italian: La ditta ha risposto a queste domande il 20 maggio 2005.
Dutch: De firma gaf op 20 mei 2005 haar reactie op de verschillende punten.
Italian: Le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 27 luglio 2005.
Dutch: De in dit stuk en de bijlagen gegeven informatie geeft uitsluitend het CHMP-advies van 27 juli 2005 weer.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel periodiek herbeoordelen.
Italian: Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio e/o rivascolarizzazione.
Dutch: Vermindering van het risico van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis.
Italian: La procedura di arbitrato è stata discussa ed avviata dal CHMP nella riunione plenaria dell'aprile 2005 con la nomina di un relatore (dr. Gonzalo Calvo Rojas) e di un corelatore (dr. Gottfried Kreutz).
Dutch: De arbitrageprocedure werd door het CHMP op diens plenaire bijeenkomst in april 2005 besproken en ingeleid en Dr. Gonzalo Calvo Rojas en Dr. Gottfried Kreutz werden tot respectievelijk rapporteur en co-rapporteur benoemd.
Italian: Coversyl e denominazioni associate contengono perindopril, un noto e potente inibitore dell'enzima che trasforma l'angiotensina (ACE-I), attualmente indicato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Dutch: Coversyl en aanverwante namen bevat perindopril, een bekende, krachtige remmer van het angiotensine converterend enzym (angiotensin converting enzyme inhibitor-ACE-I), momenteel geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie en symptomatisch hartfalen.
Italian: Questa procedura di deferimento riguarda una richiesta di arbitrato relativa ad una variazione di tipo II per una nuova indicazione nella "riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti affetti da coronaropatia stabile".
Dutch: Deze verwijzing houdt verband met een arbitrageverzoek inzake een type-II wijziging voor een nieuwe indicatie, te weten vermindering van het risico van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte.
Italian: È autorizzato nell'UE con la procedura di mutuo riconoscimento ed è stato commercializzato per la prima volta in Francia nel 1988 sotto forma di Coversyl 2 e 4 mg.
Dutch: Het geneesmiddel is in de EU vergund via de procedure van wederzijdse erkenning (Mutual Recognition Procedure - MRP) en werd voor het eerst in Frankrijk in de handel gebracht als Coversyl 2 en 4 mg.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore e del corelatore, il 27 luglio 2005 il CHMP ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio con l'aggiunta della nuova indicazione seguente: Coronaropatia stabile:
Dutch: Op 27 juli 2005 stelde het CHMP, op basis van de momenteel beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de (co-) rapporteur, een advies vast waarin het de aanbeveling deed om de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen en de volgende nieuwe indicatie toe te voegen:
Italian: I problemi riguardavano l'inclusione di un gruppo specifico di pazienti rivascolarizzati nell'indicazione proposta, la giustificazione dell'effetto benefico del perindopril, non soltanto per quanto riguarda la riduzione dell'infarto miocardico, ed una giustificazione generale dell'indicazione proposta, basata sui risultati della letteratura pubblicata in merito su altri ACE-I in termini di pazienti da includere e di obiettivi terapeutici.
Dutch: De gesignaleerde problemen hingen samen met het al dan niet opnemen van een specifieke groep gerevasculariseerde patiënten in de voorgestelde indicatie, de onderbouwing van andere gunstige effecten van perindopril dan uitsluitend afname van myocardinfarcten, en de algehele onderbouwing van de indicatie geclaimd op grond van de resultaten van ter zake gepubliceerde literatuur over andere ACE-remmers, wat betreft patiënten die voor de behandeling in aanmerking komen en de therapiedoelen.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate si trova nell'allegato I, le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn in bijlage II, de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III uiteengezet.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER SUO UMANO PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 12 Sale di perindopril tert-butilamina Denominazione comune internazionale (DCI): Perindopril
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento diversi Stati membri si sono trovati in disaccordo riguardo al modo di esprimere l'indicazione nel testo per tradurre correttamente i dati clinici presentati dalla ditta ed il 17.03.2005 i Paesi Bassi hanno notificato ufficialmente al CHMP un deferimento in arbitrato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12 del regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione e successive modifiche.
Dutch: Nederland deelde het CHMP vervolgens op 17 maart 2005 mee een officieel verwijzingsverzoek voor arbitrage in te dienen, overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, als gewijzigd.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a monitorare regolarmente il prodotto.
Dutch: De bevoegde autoriteiten van de lidstaten blijven het product regelmatig beoordelen.
Italian: Londra, 14 agosto 2008 EMEA/CHMP/524141/2008
Dutch: Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524145/2008
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 14 luglio 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 14 juli 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Italian: Actira è stato inizialmente autorizzato nel giugno 1999.
Dutch: Actira werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Italian: La procedura di arbitrato è stata discussa dal CHMP nel corso della riunione plenaria del novembre 2007; sono stati nominati il relatore (dr. Harald Enzmann) e il correlatore (dr. Pieter Neels).
Dutch: De arbitrageprocedure werd tijdens de plenaire zitting van het CHMP in november 2007 besproken en er werden een rapporteur (dr. Harald Enzmann) en corapporteur (dr. Pieter Neels) benoemd.
Italian: Il 18 gennaio 2008 e il 27 febbraio 2008 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) hanno presentato chiarimenti per iscritto.
Dutch: Op 18 januari 2008 en 27 februari 2008 verstrekten de houders van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting.
Italian: Negli studi clinici le compresse sono state studiate in trattamenti della durata massima di 14 giorni.
Dutch: In klinische proeven zijn de tabletten onderzocht voor een behandelingsduur tot 14 dagen.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento era emersa un diversa valutazione tra Stati membri dell'UE in merito alla dicitura dell'indicazione che dovrebbe rispecchiare in modo adeguato i dati clinici presentati dalla ditta, pertanto il 19 ottobre 2007 il Belgio ha notificato al CHMP il formale deferimento per un arbitrato, ai sensi dell'articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, così come successivamente modificato.
Dutch: Aan het eind van de wederzijdse-erkenningsprocedure bestond er verschil van mening tussen verschillende EU-lidstaten over de formulering van de indicatie die de door het bedrijf ingediende klinische gegevens adequaat weergeeft en stelde België op 19 oktober 2007 overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, als gewijzigd, het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.