FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for målarten, brugersikkerhed, miljørisiko eller parasitresistens over for de omhandlede veterinærlægemidler.
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ειδών ζώων, η ασφάλεια των χρηστών, ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και η ανθεκτικότητα των παρασίτων στα υπό εξέταση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Referenceproduktet er Flukiver 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning, der har været godkendt i en række medlemsstater siden 1989.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Flukiver 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη από το 1989.
Danish: Må ikke anvendes inden for 1 år før første læmning hos hunfår, der producerer mælk bestemt til konsum.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται για 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό σε θηλυκά πρόβατα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Danish: Der er taget hensyn til den absolutte mængde, der injiceres ved det subkutane injektionssted.
Greek: Λήφθηκαν υπόψη οι απόλυτες ποσότητες προϊόντος που χορηγήθηκαν στο σημείο της υποδόριας ένεσης.
Danish: Dataene om nedbrydning af restkoncentrationer i markørvævet (levervæv) gør det ikke muligt at opnå en statistisk fastsættelse af en tilbageholdelsestid (forudsætningen om normalfordeling af fejl er ikke opfyldt).
Greek: Τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τον ιστό-δείκτη, το ήπαρ, δεν επιτρέπουν τον στατιστικό προσδιορισμό του χρόνου αναμονής (δεν ικανοποιείται η παραδοχή της κανονικής κατανομής των σφαλμάτων).
Danish: • Baseret på de fremlagte data vurderes det, at studiet af den fulde nedbrydning af restkoncentrationer for Flukiver 5% (studie 1) kan betragtes som det centrale studie, da det var velrapporteret og i overensstemmelse med gældende krav.
Greek: • βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, η μελέτη μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκε για το «Flukiver 5%» (μελέτη 1) μπορεί να χαρακτηριστεί ως βασική μελέτη, καθώς είναι δεόντως τεκμηριωμένη και συμμορφώνεται πλήρως προς τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Danish: Det første studie omfattede merino-krydsninger, som avles med henblik på kødproduktion, mens det andet studie omfattede ripollesafår, der avles med henblik på både kød- og mælkeproduktion.
Greek: Στην πρώτη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν πρόβατα διασταύρωσης της φυλής Merino, τα οποία εκτρέφονται για την παραγωγή κρέατος, ενώ στη δεύτερη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν πρόβατα της φυλής Ripollesa, τα οποία προορίζονται τόσο για παραγωγή κρέατος όσο και γάλακτος.
Danish: Detektionsgrænsen for muskelvæv var også lavere i studie 1 (< 2 µg/kg) end i studie 2 (492 µg/kg).
Greek: Αντίστοιχα, το όριο ανίχνευσης στον μυ ήταν χαμηλότερο στη μελέτη 1 (<2 µg/kg) σε σύγκριση με τη μελέτη 2 (492 µg/kg).
Danish: Det centrale ikke-vandige vehikel, propylenglykol, er indeholdt i begge produkter i forskellige mængder.
Greek: Το βασικό μη υδατικό έκδοχο, η προπυλενογλυκόλη, υπάρχει σε αμφότερα τα προϊόντα σε διαφορετικές ποσότητες.
Danish: De specificerede pH-værdier for de produkter, der blev anvendt i studie 1 og 2, lå inden for samme interval.
Greek: Το pH των προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες 1 και 2 ενέπιπτε στο ίδιο εύρος τιμών.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,5 mg eller 5 mg closantel pr. kg kropsvægt for kvæg og får, alt efter parasittens art og/eller livsstadie på behandlingstidspunktet.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις είναι 2,5 mg ή 5 mg κλοσαντέλης ανά kg σωματικού βάρους για βοοειδή και πρόβατα, ανάλογα με το παρασιτικό είδος ή/και το στάδιο ζωής του παρασίτου κατά τη θεραπεία.
Danish: Denne parameter vurderes dog ikke at indvirke på eliminationshastigheden fra de spiselige væv, ud over fra selve injektionsstedet.
Greek: Ωστόσο, αυτή η παράμετρος δεν θεωρείται ότι επηρεάζει τον ρυθμό αποβολής από τους εδώδιμους ιστούς, πέραν του σημείου της ένεσης καθεαυτού.
Danish: De omhandlede produkters virkning hos får er ikke blevet specifikt vurderet som led i denne indbringelsesprocedure, men de anses for at være effektive til behandling og forebyggelse af parasitangreb fra navngivne parasitter.
Greek: Αν και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε ειδικά η αποτελεσματικότητα των υπό εξέταση προϊόντων στα πρόβατα, τα υπό αξιολόγηση προϊόντα θεωρούνται αποτελεσματικά για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων προκαλούμενων από τα ως άνω αναφερόμενα παράσιτα.
Danish: Når man imidlertid ser på resultaterne af dette centrale studie og de begrænsede oplysninger, de giver, kan konklusionen være mangelfuld, da restkoncentrationerne i de indsamlede væv ikke lå under de respektive MRL-værdier.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της εν λόγω πιλοτικής μελέτης και των περιορισμένων πληροφοριών της, το εν λόγω συμπέρασμα ενδέχεται να μην είναι ορθό δεδομένου ότι οι συγκεντρώσεις καταλοίπων στα δείγματα ιστού δεν ήταν χαμηλότερες από τα σχετικά ΑΟΚ.
Danish: CVMP drøftede en yderligere risikominimerende foranstaltning til begrænsning af det maksimale injektionsvolumen, men vurderede, at det ikke er nødvendigt for at sikre forbrugersikkerheden.
Greek: Η CVMP εξέτασε ένα πρόσθετο μέτρο μετριασμού του κινδύνου μείωσης των μέγιστων όγκων έγχυσης, έκρινε δε εν τέλει ότι δεν ήταν απαραίτητο για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Danish: Desuden er der anvendt forskellige racer får i de to fremlagte studier.
Greek: Επιπροσθέτως, στις υποβληθείσες μελέτες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικές φυλές προβάτων.
Danish: Det frigives langsomt fra plasma og metaboliseres meget langsomt og bliver derfor længe i kredsløbet.
Greek: Αποδεσμεύεται αργά από το πλάσμα και μεταβολίζεται πολύ αργά, με αποτέλεσμα να κατακρατείται στην κυκλοφορία για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Danish: Hvad angår følsomhed, var kvantificeringsgrænsen for muskelvæv i studie 1 fastsat til 150 µg/kg, mens den i studie 2 var mindre sensitiv, nemlig 500 µg/kg.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ευαισθησία, το όριο ποσοτικοποίησης στη μελέτη 1 ήταν 150 μg/kg στον μυ, ενώ στη μελέτη 2 το όριο ποσοτικοποίησης ήταν χαμηλότερης ευαισθησίας, 500 μg/kg.
Danish: De to studier anvendte ikke samme metoder til analyse af fårenes væv, idet der i studie 1 blev anvendt en LC-MS/MS-analysemetode, mens der i studie 2 blev anvendt en HPLC-FD-analysemetode.
Greek: Η ανάλυση των ιστών των προβάτων διέφερε μεταξύ των δύο μελετών: στη μελέτη 1 χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος ανάλυσης LC-MS/MS, ενώ στη μελέτη 2 εφαρμόστηκε η μέθοδος HPLC-FD.
Danish: Studie 2 undersøgte injektionsstedet alene, og dataene fra dette studie kan ikke sammenlignes eller kombineres med dataene fra studie 1 på grund af forskelle i gennemførelsen af studierne.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης 2 εξετάστηκαν μόνο τα σημεία της ένεσης και τα δεδομένα από την εν λόγω μελέτη δεν μπορούν να συγκριθούν ή να συνδυαστούν με τα δεδομένα της μελέτης 1 λόγω διαφορών στη διενέργεια των μελετών.
Danish: Det kunne således ikke udledes fra disse data, hvilket væv der var det afgørende for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί από τα εν λόγω δεδομένα ποιος ιστός είναι καθοριστικός για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής.
Danish: Det er også påvist, at jo større injektionsvolumenet er, desto langsommere er absorptionshastigheden fra injektionsstedet generelt.
Greek: Καταδείχθηκε επίσης ότι, εν γένει, όσο μεγαλύτερος είναι ο όγκος έγχυσης τόσο βραδύτερος είναι ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης.
Danish: Overordnet set vurderes benefit/risk-forholdet for de omhandlede veterinærlægemidler at være positivt, under forudsætning af, at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen (se bilag III).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
Danish: Studiet blev udført i 2016 med 20 behandlede dyr (5 grupper a 4 dyr (begge køn)) og en kontrolgruppe bestående af 2 ubehandlede dyr.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε το 2016 σε 20 ζώα που έλαβαν θεραπεία (πέντε μικτές ως προς το φύλο ομάδες, αποτελούμενες από τέσσερα ζώα έκαστη) και μια ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από δύο ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Danish: Tilbageholdelsestiden for fårekød, hvad angår det generiske produkt Santiola, var fastsat til 77 dage, på linje med det irske referenceprodukt (selvom målarten "får" var fjernet fra referenceproduktet under ansøgningsproceduren for Santiola).
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το πρόβειο κρέας με το γενόσημο προϊόν, το Santiola, ήταν 77 ημέρες, σύμφωνα με το ιρλανδικό προϊόν αναφοράς (παρόλο που το είδος ζώου «πρόβατα» διαγράφηκε από το προϊόν αναφοράς κατά τη διαδικασία υποβολής αίτησης για το Santiola), όχι όμως σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τη Γαλλία στο πλαίσιο της διαδικασίας.
Danish: Desuden vurderes dataene fra studie 2 ikke at være egnede til fastsættelse af tilbageholdelsestider (heller ikke for det produkt, der blev anvendt i dette studie), da nedbrydningen af restkoncentrationer blev undersøgt for injektionsstedet alene.
Greek: Επιπροσθέτως, τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τη μελέτη 2 κρίθηκαν ακατάλληλα για τον προσδιορισμό χρόνων αναμονής, ακόμη και για το συγκεκριμένο προϊόν που χρησιμοποιήθηκε στην εν λόγω μελέτη, διότι η μείωση των καταλοίπων διερευνήθηκε μόνο στο σημείο της ένεσης.
Danish: Det Forenede Kongerige vurderede derfor, at det var nødvendigt at indbringe sagen for CVMP for at beskytte forbrugersikkerheden i EU, og anmodede udvalget om at gennemgå alle data om nedbrydning af restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for får (kød og indmad).
Greek: Ως εκ τούτου, το HB έκρινε ότι, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών στην ΕΕ, το ζήτημα πρέπει να παραπεμφθεί στην CVMP, ζήτησε δε από την επιτροπή να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων και να εισηγηθεί χρόνους αναμονής για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμους ιστούς).
Danish: Closantel er et salicylanilid-ormemiddel, et syntetisk parasitbekæmpende stof, der virker mod leverikter, hæmatofage nematoder og larvestadier af visse leddyr hos får og kvæg.
Greek: Η κλοσαντέλη είναι ένα ανθελμινθικό σαλικυλανιλιδίου, ένας συνθετικός αντιπαρασιτικός παράγοντας που παρουσιάζει αποτελεσματικότητα κατά του διστόμου του ηπατικού, των αιματοφάγων νηματοζώων και των προνυμφικών σταδίων ορισμένων αρθροπόδων σε πρόβατα και βοοειδή.
Danish: Kun 10 % udskilles imidlertid inden for 48 timer, hvorefter hastigheden daler yderligere, idet 1-2 % af dosen elimineres hver dag.
Greek: Ακολούθως, ο ρυθμός επιβραδύνεται περαιτέρω, με αποτέλεσμα να αποβάλλεται κάθε μέρα ποσοστό της τάξεως του 1 - 2% της δόσης.
Danish: Studiet blev udført i 2009 med 30 behandlede dyr (5 grupper a 6 dyr (begge køn)) og en kontrolgruppe bestående af 1 ubehandlet dyr.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε το 2009 σε 30 ζώα που έλαβαν θεραπεία (5 μικτές ως προς το φύλο ομάδες, αποτελούμενες από έξι ζώα έκαστη) και μια ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από ένα ζώο που δεν έλαβε θεραπεία.
Danish: Det vurderes således, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet, der måles i timer/dage, vil have minimal betydning for eliminationshastigheden fra de spiselige væv, der måles i uger.
Greek: Συνεπώς, κρίνεται ότι η ταχύτητα απορρόφησης από το σημείο της ένεσης, η οποία μετράται σε ώρες/ημέρες, επηρεάζει ελάχιστα τον ρυθμό αποβολής από τους εδώδιμους ιστούς, ο οποίος μετράται σε εβδομάδες.
Danish: Det er påvist, at jo højere produktets viskositet er, desto langsommere er absorptionshastigheden fra injektionsstedet generelt.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι, εν γένει, όσο υψηλότερο είναι το ιξώδες του προϊόντος τόσο βραδύτερος είναι ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης.
Danish: • På baggrund af de foreliggende data vurderer CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra behandlede får bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden.
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
Danish: Dette vurderes at være en vigtig parameter, der har betydning for restkoncentrationerne ved injektionsstedet.
Greek: Η παράμετρος αυτή εκτιμάται ότι επηρεάζει σημαντικά τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης.
Danish: Det kan ikke konkluderes ud fra de tilgængelige data, om disse raceforskelle har nogen betydning for de observerede nedbrydningsmønstre.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν μπορεί να διαπιστωθεί κατά πόσον οι εν λόγω διαφορές ως προς τη φυλή επηρέασαν τους μηχανισμούς μείωσης των καταλοίπων που παρατηρήθηκαν.
Danish: For at sikre forbrugersikkerheden i forhold til fødevarer, der kommer fra dyr, som er behandlet med closantel-holdige produkter, har Europa-Kommissionen fastsat MRL-værdierne for closantel i de spiselige væv hos får.
Greek: Για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών τροφίμων και προϊόντων διατροφής που προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν λάβει θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν κλοσαντέλη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει θεσπίσει ΑΟΚ για την κλοσαντέλη στους εδώδιμους ιστούς των προβάτων.
Danish: • Der er fremlagt data, som viser, at formuleringens indvirkning på absorptionshastigheden fra injektionsstedet er af mindre betydning i betragtning af den meget langsomme eliminationshastighed fra de andre spiselige væv, og derfor kan den tilbageholdelsestid på 107 dage, der er anført i studie 1, ekstrapoleres til alle de omhandlede produkter.
Greek: • δεδομένου ότι υποβλήθηκαν στοιχεία που καταδεικνύουν ότι ο αντίκτυπος του τύπου σκευάσματος στον ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης είναι ήσσονος σημασίας συγκριτικά με τον πολύ αργό ρυθμό αποβολής από τους υπόλοιπους εδώδιμους ιστούς, ο χρόνος αναμονής των 107 ημερών που προέκυψε από τη μελέτη 1 μπορεί να παρεκταθεί σε όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
Danish: Ved parenteral administration absorberes closantel relativt hurtigt i det systemiske kredsløb (Tmax = 824 t) og har høj bindingsgrad til albumin i plasma.
Greek: Όταν χορηγείται παρεντερικά, η κλοσαντέλη απορροφάται σχετικά γρήγορα στη συστημική κυκλοφορία (Tmax = 8 - 24 h) και δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από την αλβουμίνη του πλάσματος.
Danish: Får:
Greek: Πρόβατα:
Danish: To af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse fremlagde data om nedbrydning af restkoncentrationer.
Greek: Δεδομένα μείωσης καταλοίπων υποβλήθηκαν από δύο εκ των ενδιαφερόμενων κατόχων άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og konklusioner
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Danish: Der blev fremlagt data om de fysisk-kemiske egenskaber ved de forskellige solvenser, der er anvendt i disse produktformuleringer, navnlig hvad angår deres relative viskositet og dennes indvirkning på absorptionen fra injektionsstedet.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα σχετικά με τις φυσικοχημικές ιδιότητες των διαφόρων διαλυτών που χρησιμοποιούνται στα εν λόγω σκευάσματα, ιδίως όσον αφορά το σχετικό ιξώδες έκαστου σκευάσματος και τον τρόπο που επηρεάζεται ενδεχομένως η απορρόφηση από το σημείο της ένεσης.
Danish: På baggrund af den langsomme og begrænsede metabolisering af closantel, den høje proteinbinding og retention i plasma samt den lange eliminationstid fra vævene vurderer udvalget, at forskellene i produktformuleringerne, der kan betyde forskellige absorptionshastigheder fra injektionsstedet, ikke bør have nogen indvirkning på den endelige eliminationshastighed fra de spiselige væv, ud over selve injektionsstedet.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι, λόγω του αργού και περιορισμένου μεταβολισμού της κλοσαντέλης, της υψηλής πρωτεϊνικής της δέσμευσης και της κατακράτησης στο πλάσμα, καθώς και του μεγάλου χρόνου αποβολής της από τους ιστούς, οι διαφορές που παρατηρούνται μεταξύ των σκευασμάτων, και οι οποίες ενδέχεται να συνεπάγονται διαφορετικό ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης, δεν αναμένεται να επηρεάσουν τον τελικό ρυθμό αποβολής από τους εδώδιμους ιστούς, πέραν του σημείου της ένεσης καθεαυτού.
Danish: Det produkt, der blev anvendt i studie 2 ("Endoex Solucion Injectable"), har et indhold af propylenglykol, der ikke kan sammenlignes med indholdet i det produkt, der blev anvendt i studie 1.
Greek: Στο προϊόν που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη 2, το «Endoex διάλυμα προς έγχυση», το επίπεδο προπυλενογλυκόλης διαφέρει από το αντίστοιχο επίπεδο του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη 1.
Danish: To af produktformuleringerne er meget ens, idet der er tale om opløsninger, der har de samme hjælpestoffer, og hvor der anvendes den samme andel af vand og propylenglykol som vehikel.
Greek: Δύο από τα σκευάσματα παρουσιάζουν μεγάλες ομοιότητες, καθότι πρόκειται για διαλύματα με παρόμοια έκδοχα και χρησιμοποιούν παρόμοια αναλογία νερού και προπυλενογλυκόλης ως έκδοχα (φορείς).
Danish: Propylenglykols viskositet er større end glycerolformals viskositet, der igen er større end vands viskositet.
Greek: Το ιξώδες της προπυλενογλυκόλης είναι υψηλότερο από εκείνο της μεθυλιδινογλυκερόλης, το οποίο με τη σειρά του είναι υψηλότερο από το ιξώδες του νερού.
Danish: Når man ser på de relative andele af disse hjælpestoffer, er der ingen grund til at forvente, at viskositeten i det produkt, der indeholder glycerolformal, vil være større end viskositeten i en række af de andre produkter, der er omfattet af indbringelsesproceduren.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές αναλογίες των εν λόγω εκδόχων, δεν υπήρξαν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι το ιξώδες του προϊόντος που περιέχει μεθυλιδινογλυκερόλη θα ήταν υψηλότερο από το ιξώδες ορισμένων άλλων προϊόντων που συμπεριλήφθηκαν στην παρούσα παραπομπή.
Danish: I begge studier blev der administreret en dosis på 5 mg/kg kropsvægt, men som følge af forskellen på dyrenes vægt i de to studier var de administrerede injektionsvolumener forskellige (6,7-8,4 ml i studie 1 og 3,6-5,8 ml i studie 2).
Greek: Ωστόσο, λόγω των διαφορών στο βάρος των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν στις δύο μελέτες, ο όγκος προϊόντος που χορηγήθηκε διέφερε (στη μελέτη 1 χορηγήθηκαν 6,7 - 8,4 ml, ενώ στη μελέτη 2 χορηγήθηκαν 3,6 - 5,8 ml).
Danish: Risikostyring og risikominimerende foranstaltninger
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου
Danish: Prøver på alle spiselige væv, herunder injektionsstedet, blev indsamlet på dag 19, 40, 61, 89 og 103 efter behandling og analyseret iht.
Greek: Λήφθηκαν δείγματα από όλους τους εδώδιμους ιστούς, συμπεριλαμβανομένων των σημείων της ένεσης, στις ημέρες 19, 40, 61, 89 και 103 μετά τη θεραπεία, τα οποία αναλύθηκαν με τη μέθοδο SPE-LCMS/MS, επικυρωμένη σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Danish: Produktet blev administreret ved subkutan injektion hos får i den anbefalede enkeltdosis på 5 mg closantel pr. kg kropsvægt.
Greek: Το προϊόν χορηγήθηκε μέσω υποδόριας ένεσης σε πρόβατα στην εφάπαξ συνιστώμενη δόση των 5 mg κλοσαντέλης ανά kg σωματικού βάρους.
Danish: Det blev vurderet, at indholdet af glycerolformal i et produkt vil have mindre betydning for produktets generelle viskositet end indholdet af propylenglykol, sammenholdt med vands viskositet.
Greek: Θεωρείται λοιπόν ότι η παρουσία της μεθυλιδινογλυκερόλης σε κάποιο προϊόν προκαλεί μικρότερη επίδραση από ό,τι η προπυλενογλυκόλη στο συνολικό ιξώδες του προϊόντος, σε σύγκριση με αυτήν του νερού.
Danish: Restkoncentrationerne af closantel efter administration lå under MRL-værdierne (maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer) efter henholdsvis 19 dage for nyrer, 40 dage for muskler og fedtvæv og 89 dage for lever.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων κλοσαντέλης ήταν χαμηλότερες από τα αντίστοιχα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) 19 ημέρες μετά τη χορήγηση, όπως μετρήθηκαν στον νεφρό, 40 ημέρες σε μυ και λίπος, και 89 ημέρες στο ήπαρ.
Danish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Greek: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf διαδικασίας, προτείνεται χρόνος αναμονής 107 ημερών για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) τα οποία έλαβαν θεραπεία με τα υπό εξέταση προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση.
Danish: Må ikke anvendes hos hunfår, der producerer mælk bestemt til konsum (heller ikke i goldperioden).
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε θηλυκά πρόβατα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, περιλαμβανομένης της ξηράς περιόδου.
Danish: Det vurderes dog ikke, at udførelsen af de to studier var tilstrækkeligt ensartet til at muliggøre en sådan sammenligning med henblik på at vurdere, om formuleringen kan have betydning for nedbrydningen ved injektionsstedet.
Greek: Ωστόσο, δεν θεωρείται ότι ο τρόπος διενέργειας των δύο μελετών παρουσίαζε αρκετές ομοιότητες ώστε να καταστεί εφικτή η σύγκριση αυτή και, άρα, να συναχθεί συμπέρασμα σχετικά με την επίδραση που θα είχε το σκεύασμα στη μείωση καταλοίπων από το σημείο της ένεσης.
Danish: I GLP-studiet blev vævsprøver fra injektionsstedet indsamlet på dag 2, 7, 14, 24 og 29 efter behandling og analyseret iht.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, λήφθηκαν δείγματα από τα σημεία της ένεσης στις ημέρες 2, 7, 14, 24 και 29 μετά τη θεραπεία και αναλύθηκαν με τη μέθοδο HPLC-FD, επικυρωμένη σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Danish: • Dataene fra studie 1 viser, at det er leveren, der er det afgørende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden, og at de "alternative metoder", jf. anbefalingerne i CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95), bør anvendes til fastsættelse af tilbageholdelsestiden, da de statistiske forudsætninger ikke er opfyldt ved anvendelse af den foretrukne statistiske analyse.
Greek: • τα δεδομένα από τη μελέτη 1 καταδεικνύουν ότι το ήπαρ είναι ο ιστός βάσει του οποίου μπορεί να καθοριστεί ο χρόνος αναμονής και ότι για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής πρέπει να χρησιμοποιηθεί η εναλλακτική προσέγγιση, όπως συνιστάται στο επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95), δεδομένου ότι δεν ικανοποιούνται όλες οι παραδοχές για την εφαρμογή της προτιμώμενης στατιστικής ανάλυσης.
Danish: De tilgængelige data viser, at det er leveren, der er det afgørende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden, og at eliminationshastigheden fra spiselige væv ikke påvirkes af absorptionshastigheden fra injektionsstedet og dermed af produktets formulering.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το ήπαρ είναι ο καθοριστικός για τον χρόνο αναμονής ιστός και ότι ο ρυθμός αποβολής από τους εδώδιμους ιστούς δεν αναμένεται να επηρεαστεί από τον ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης και, άρα, από το σκεύασμα.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelserne for indbringelsen og de foreliggende data vurderer CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra behandlede får bør ændres til 107 dage for at sikre forbrugersikkerheden.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραπομπής και τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθούν στις 107 ημέρες για λόγους ασφάλειας των καταναλωτών.