FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aconselha-se por isso, uma interrupção gradual através duma redução da dose, quando o tratamento com duloxetina já não for necessário, (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Затова се препоръчва, когато не се налага повече лечение с дулоксетин да бъде извършено постепенно спиране, чрез намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Acufeno
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Шум в ушите
Portuguese: duloxetina mylan 30 mg
Bulgarian: Дулоксетин Mylan 30 mg
Portuguese: Os sintomas da síndrome da serotonina podem incluir alterações do estado mental (por ex., agitação, alucinações, coma), instabilidade autonómica (por ex., taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (por ex., hiperreflexia, descoordenação motora) e/ou sintomas gastrointestinais (por ex., náuseas, vómitos, diarreia).
Bulgarian: Симптоми на серотониновия синдром може да са промени в психичния статус (напр., възбуда, халюцинации, кома), вегетативна нестабилност (напр., тахикардия, колебания на кръвното налягане, хипертермия), нервно-мускулни нарушения (напр., хиперрефлексия, липса на координация) и/или стомашно-чревни симптоми (напр., гадене, повръщане, диария).
Portuguese: Num estudo de prevenção de recaídas, os doentes que responderam a 12 semanas de tratamento com duloxetina 60 mg em fase aberta uma vez por dia, foram randomizados para duloxetina 60 mg uma vez por dia ou para placebo, durante mais 6 meses.
Bulgarian: В проучване за предотвратяване на рецидив, пациентите, повлияли се от 12-седмично открито, остро лечение с дулоксетин 60 mg веднъж дневно, са рандомизирани или на дулоксетин 60 mg веднъж дневно или на плацебо за още 6 месеца.
Portuguese: Duloxetina Mylan")
Bulgarian: Mylan")
Portuguese: Inibidores da monoaminoxidase (IMAO): Não deve tomar Duloxetina Mylan se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias), outros antidepressivos, denominados Inibidores da Monoaminoxidase (IMAOs).
Bulgarian: ): не трябва да приемате Дулоксетин Mylan, ако вземате или наскоро сте вземали (в рамките на последните 14 дни) друго антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор).
Portuguese: Qual o aspeto de Duloxetina Mylan e conteúdo da embalagem Duloxetina Mylan é uma cápsula gastrorresistente.
Bulgarian: Как изглежда Дулоксетин Mylan и какво съдържа опаковката Дулоксетин Mylan е твърда стомашно-устойчива капсула.
Portuguese: Duloxetina Mylan pode provocar efeitos dos quais pode não estar consciente, tais como, aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatinina fosfoquinase, açúcar ou colesterol no sangue.
Bulgarian: Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или холестерол в кръвта
Portuguese: Recomenda-se precaução nos casos em que se verifique a administração concomitante de Duloxetina Mylan com medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6 (risperidona e antidepressivos tricíclicos, tais como, a nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a flecainida, a propafenona e o metoprolol).
Bulgarian: Препоръчва се повишено повишено внимание, ако Дулоксетин Mylan се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено, ако те имат тесен терпевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метопролол).
Portuguese: Bruxismo Desorientação Apatia
Bulgarian: Дезориентация Апатия
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Gastroenterite Eructação Gastrite Disfagia
Bulgarian: Стомашночревен кръвоизлив Гастроентерит Оригване Гастрит Дисфагия
Portuguese: Se o seu médico achar que já não precisa de Duloxetina Mylan, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Дулоксетин Mylan, той/тя ще Ви посъветва да намалявате
Portuguese: Durante um tratamento de 52 semanas, em dupla ocultação, controlado com placebo, doentes com PDM recorrente tratados com duloxetina, tiveram um período sem sintomas significativamente mais prolongado (p < 0,001) comparativamente com doentes aleatorizados para placebo.
Bulgarian: По време на 52-седмичното плацебо контролирано двойно-сляпо лечение лекуваните с дулоксетин пациенти с рецидив на голямо депресивно разстройство имат сигнификантно подълъг безсимптомен период (p<0,001) в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо.
Portuguese: De um modo geral, a eficácia da duloxetina ficou demonstrada em doses diárias entre 60 e 120 mg num total de cinco dos sete ensaios randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, efetuados com dose fixa em adultos em ambulatório com depressão major.
Bulgarian: Общо, ефикасността на дулаксетин е демонстрирана при дневна доза между 60 и 120 mg в общо пет от седемте рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
Portuguese: especialmente se for idoso) - estiver atualmente a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos no fígado - estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Outros medicamentos e
Bulgarian: особенно, ако сте бременна (вижте „Бременност и кърмене") - сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, особено ако сте в старческа възраст) - понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Дулоксетин
Portuguese: Frequência estimada na notificação de reações adversas pós-comercialização; não observada nos ensaios clínicos controlados por placebo.
Bulgarian: Оценена честота от докладвани нежелани лекарствени реакции от периода на постмаркетингово наблюдение; не наблюдавани в плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Duloxetina Mylan se: - estiver a tomar medicamentos para a depressão (ver "Outros medicamentos e Duloxetina Mylan") - estiver a fazer um tratamento à base de plantas contendo Hipericão (Hypericum perforatum) - tiver doença nos rins - tiver história de episódios convulsivos (convulsões) - tiver tido mania - tiver doença bipolar - tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada) - tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras), em especial se estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação") - estiver em risco de ter baixos níveis de sódio (por exemplo, se estiver a tomar diuréticos,
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Дулоксетин Mylan, ако: - приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Mylan ") - приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum) - имате бъбречно заболяване - сте имали гърчове (припадъци) - сте имали мания - страдате от биполярно разстройство - имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено налягане в очите) - имате анамнеза за нарушения, свързани с кървене (склонност към появата на синини),
Portuguese: dolorosos, irregulares ou prolongados, períodos pouco abundantes ou falhas no período menstrual não habituais, disfunção sexual, dor nos testículos ou no escroto.
Bulgarian: необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или липсващи менструални цикли, нарушена сексуална функция, болка в тестисите или скротума
Portuguese: Recomenda-se precaução ao utilizar concomitantemente Duloxetina Mylan com agentes serotoninérgicos tais como os ISRSs, ISRNs, antidepressivos tricíclicos tais como a clomipramina ou a amitriptilina, IMAOs, tais como a moclobemida ou linezolida, hipericão (Hypericum perforatum) ou triptanos, tramadol, petidina e triptofano (ver secção 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимание, ако Дулоксетин Mylan се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства, като SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти, като кломипрамин или амитриптилин, MAO-инхибитори, като моклобемид или линезолид, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или триптани, трамадол, петидин и триптофан (вж. точка 4.4).
Portuguese: Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), ISRNs (tais como a venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (tais como a clomipramina e amitriptilina), petidina, Hipericão e IMAOs (tais como a moclobemida e a linezolida).
Bulgarian: Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като моклобемид и линезолид).
Portuguese: A duloxetina 60 mg uma vez por dia mostrou uma superioridade estatisticamente significativa quando comparado com placebo (p = 0,004) no parâmetro de avaliação principal: prevenção da recaída da depressão, medido pelo tempo até à recaída.
Bulgarian: Прилагането на дулоксетин 60 mg веднъж дневно показа статистическо значимо предимство в сравнение с плацебо (р=0,004), по отношение на измерването за първичен изход, профилактиката на рецидив на депресия, измерена чрез времето до рецидива.
Portuguese: Num estudo aberto de prevenção das recaídas, doentes a responderem a um tratamento agudo de 6 meses com duloxetina, foram aleatorizados quer para duloxetina quer para placebo para mais 6 meses.
Bulgarian: При проучване за профилактика на рецидив пациентите, повлияващи се от 6-месечно остро открито лечение с дулоксетин, са рандомизирани да получават или дулоксетин, или плацебо за последващите 6 месеца.
Portuguese: • pensamentos suicidas, dificuldade em dormir, ranger ou cerrar os dentes, sentir-se desorientado,
Bulgarian: мисли за самоубийство, проблеми със съня, скърцане със зъби или стискане на зъби, чувство за дезориентация, липса на мотивация
Portuguese: Mioclonias Acatísia Nervosismo Perturbações da atenção
Bulgarian: Миоклония Акатизия Нервност Нарушение на вниманието Дисгеузия Дискинезия
Portuguese: A eficácia da duloxetina na dose recomendada de 60 mg uma vez por dia ficou demonstrada em três dos três ensaios randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, efetuados com dose fixa em adultos em ambulatório com depressão major.
Bulgarian: Ефикасността на дулоксетин при препоръчителна дневна доза 60 mg веднъж дневно е показан при три от трите рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
Portuguese: 5 Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com duloxetina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Bulgarian: Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение са съобщавани по време на лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Portuguese: Dor torácica Sensação de desconforto Sensação de frio Sede
Bulgarian: Втрисане Неразположение Чувство за топлина
Portuguese: Tinta branca contém Goma laca
Bulgarian: Бялото мастило съдържа Шеллак
Portuguese: Duloxetina Mylan é para uso oral.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan е за перорално приложение.
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de sódio Povidona
Bulgarian: Пропилен гликол Натриев хидроксид Повидон
Portuguese: Midríase Afeções visuais
Bulgarian: замъглено зрение
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade Duloxetina Mylan não deve ser utilizada por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст.
Portuguese: • "síndrome da serotonina" (uma reação rara que pode causar sentimentos de euforia, sonolência, descoordenação, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou rigidez muscular), convulsões
Bulgarian: "Серотонинов синдром" (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромаватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци
Portuguese: Duloxetina Mylan cápsula gastrorresistente contém sacarose e sódio.
Bulgarian: Твърдите стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин Mylan съдържат захароза и натрий.
Portuguese: A duloxetina demonstrou uma superioridade estatística sobre o placebo de acordo com a pontuação total dos 17 critérios da escala de avaliação da depressão de Hamilton (HAM-D) (incluindo tanto os sintomas emocionais como somáticos da depressão).
Bulgarian: Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (включително и на емоционалните и на соматичните симптоми на депресия).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Duloxetina Mylan Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните.
Portuguese: Tinta dourada contém Goma laca
Bulgarian: Златистото мастило съдържа Шеллак
Portuguese: Não tome Duloxetina Mylan se: - tem alergia à duloxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6) - tiver doença de fígado - tiver doença nos rins, grave - está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado inibidor da monoaminoxidase (IMAO) (ver "Outros medicamentos e Duloxetina Mylan") - estiver a tomar fluvoxamina, habitualmente utilizada para tratar a depressão, ciprofloxacina ou enoxacina, habitualmente utilizadas para tratar algumas infeções
Bulgarian: - имате чернодробно заболяване - имате тежко бъбречно заболяване - приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известено като моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Mylan") - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Mylan")
Portuguese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Bulgarian: Mylan utca 1
Portuguese: Duloxetina Mylan 30 mg está disponível em blisters de 7, 14, 28, 49 e 98 cápsulas e uma embalagem múltipla de 98, incluindo 2 caixas, cada uma com 49 cápsulas, em blisters perfurados de 7 × 1, 28 × 1 e 30 × 1 cápsulas e em frascos com 30, 100, 250 e 500 cápsulas e com um exsicante.
Bulgarian: , 49, 98 и многодозова опаковка съдържаща 98 (2 опаковки по 49) капсули, перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 7 х 1, 28 х 1 и 30 х 1 капсули и в бутилки, съдържащи 30, 100, 250 и 500 капсули и десикант.
Portuguese: Duloxetina Mylan pode não ser adequada para si devido às razões abaixo indicadas.
Bulgarian: По-долу са посочени причините, поради които Дулоксетин Mylan може да бъде неподходящ за Вас.
Portuguese: Reações anafiláticas Perturbação de hipersensibilidad e
Bulgarian: Анафилактична реакция Нарушения, свързани със свръхчувствит елност
Portuguese: Como conservar Duloxetina Mylan
Bulgarian: Как да съхранявате Дулоксетин Mylan
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com "bolhas" na pele, boca, olhos e genitais),
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото (ангиоедем)
Portuguese: Cmáx e AUC foram 2 vezes superiores aos valores encontrados em indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Пациентите в крайна фаза на бъбречна недостатъчност на диализа имат 2 пъти по-високи стойности на Cmax и AUC за дулоксетин, в сравнение с здрави лица.
Portuguese: Dor neuropática periférica do diabético
Bulgarian: Диабетна периферна невропатна болка
Portuguese: Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar Duloxetina Mylan.
Bulgarian: Говерете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате Дулоксетин Mylan.
Portuguese: Ideação suicida Perturbações do sono
Bulgarian: Нарушение на съня
Portuguese: Síndrome serotoninérgico Convulsões Agitação psicomotora Sintomas extrapiramidais
Bulgarian: Психомоторно безпокойство Екстрапирамидни симптоми
Portuguese: Invólucro da cápsula Azul brilhante (E133) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Gelatina
Bulgarian: 60 mg капсули Състав на капсулата Брилянтно синьо (Е133) Железен оксид, жълт (E172) Титанов диоксид (E171) Желатин
Portuguese: Obstipação Diarreia Dor abdominal Vómitos Dispepsia Flatulência
Bulgarian: Констипация Диария Коремна болка
Portuguese: Amónia concentrada Óxido de ferro amarelo (E172)
Bulgarian: Пропиленгликол Амоняк, концентриран разтвор Железен оксид, жълт (E172)
Portuguese: Não deixe de tomar Duloxetina Mylan nem altere a dose sem falar com o seu médico.
Bulgarian: Не спирайте приема на Дулоксетин Mylan или не променяйте
Portuguese: O Quadro 1 apresenta as reações adversas observadas em notificações espontâneas e em ensaios clínicos controlados com placebo.
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани при спонтанно съобщаване и при плацебо-контролирани клинични проучвания.
Portuguese: SN:
Bulgarian: PC: SN:
Portuguese: Duloxetina Mylan não deve ser utilizada em combinação com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) não seletivos irreversíveis (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Дулоксетин Mylan с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори) е противопоказано (вж. точка 4.5).
Portuguese: Como tomar Duloxetina Mylan
Bulgarian: Как да приемате Дулоксетин Mylan
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor musculosquelétic a
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулноскелетна болка
Portuguese: As cápsulas de 60 mg têm uma cabeça azul opaca e corpo amarelo opaco e têm impresso com tinta branca "MYLAN" sobre "DL 60" tanto na cabeça como no corpo.
Bulgarian: Капсулите по 60 mg са с непрозрачно синьо капаче и непрозрачно жълто тяло, с напечатан бял надпис "MYLAN " над "DL60" върху капачката и тялото.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas), boca seca
Bulgarian: повдигане (гадене), сухота в устата
Portuguese: EU/1/15/1010/043 EU/1/15/1010/044 EU/1/15/1010/045 EU/1/15/1010/046 EU/1/15/1010/047 EU/1/15/1010/048
Bulgarian: EU/1/15/1010/038 EU/1/15/1010/041 EU/1/15/1010/042 EU/1/15/1010/043 EU/1/15/1010/044 EU/1/15/1010/045 EU/1/15/1010/046 EU/1/15/1010/047 EU/1/15/1010/048
Portuguese: gases
Bulgarian: отделяне на газове
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser avaliada regularmente.
Bulgarian: Повлияването от лечението трябва да се оценява редовно.
Portuguese: • perturbação depressiva major;
Bulgarian: голяма депресия;
Portuguese: A resposta ao tratamento é geralmente obtida após duas a quatro semanas de tratamento.
Bulgarian: Повлияване обикновено се наблюдава след две до четири седмици.
Portuguese: Isto evita que a substância ativa seja destruída pelo ácido existente no estômago.
Bulgarian: Това предотвратява разрушаване на активното вещество от киселината в стомаха.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Duloxetina Mylan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duloxetine Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • perturbação da ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo persistentes em relação a questões quotidianas).
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na manutenção de um bom estado emocional e na redução da sensação de dor, bloquear a sua recaptação para o interior das células nervosas pode também melhorar os sintomas da depressão, da ansiedade e da dor neuropática.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите участват в поддържането на добро настроение и намаляването на усещането за болка, блокирането на обратното им поемане в нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка.
Portuguese: O Duloxetina Mylan é utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
Bulgarian: Duloxetine Mylan се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: Nos doentes que respondem ao Duloxetina Mylan, o tratamento deve ser continuado durante vários meses, para evitar recaídas, ou durante um maior período de tempo, no caso dos doentes com história de períodos recorrentes de depressão no passado.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Duloxetine Mylan, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив или по-продължително време при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в миналото.
Portuguese: A maioria dos doentes necessitará de uma dose de 60 mg por dia.
Bulgarian: Повечето пациенти трябва да приемат 60 mg на ден.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Duloxetina Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duloxetine Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores serotonina (5-hidroxitriptamina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Bulgarian: То действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите серотонин (5-хидрокситриптамин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Duloxetina Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Duloxetine Mylan.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Duloxetina Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Cymbalta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Duloxetine Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cymbalta.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Duloxetina Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Duloxetine Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: No tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, a dose inicial recomendada é de 30 mg uma vez por dia, podendo ser considerado um aumento da dose até 60, 90 ou 120 mg, dependendo da resposta do doente.
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж на ден, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването на пациента.
Portuguese: O Duloxetina Mylan está disponível na forma de cápsulas gastrorresistentes (30 mge 60 mg).
Bulgarian: Duloxetine Mylan се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 и 60 mg).
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Duloxetina Mylan para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Duloxetine Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.