FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Suliqua 100 Einheiten/ml + 33 Mikrogramm/ml Fertigpen ermöglicht Dosisschritte von 30-60 Einheiten Insulin glargin in Kombination mit 10-20 µg Lixisenatid [Suliqua-(30-60Pen].
Icelandic: + 33 míkróg/ml áfylltur lyfjapenni gefur skammtaþrep frá 30-60 einingum af glargíninsúlíni í samsetningu með 10-20 míkróg af lixisenatidi (Suliqua (30-60) penni).
German: Zu diesen Arzneimtteln gehören z. B. Antidiabetika zum Einnehmen (wie z. B. Metformin oder Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff) oder Insulin.
Icelandic: Þessi önnur lyf geta meðal annars verið sykursýkilyf til inntöku (t.d. metformin, súlfonylúrealyf) eða insúlín.
German: • Die Nadel kann die Kappe durchstechen, wenn die Kappe schräg aufgesetzt wird.
Icelandic: Nálin getur gert gat á hettuna ef hettan er sett á og nálin er ekki í beinni línu.
German: • Lesen Sie vor der Anwendung von Suliqua sorgfältig die Anweisungen in Ihrer Packungsbeilage.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar í fylgiseðlinum vandlega áður en Suliqua er notað.
German: • Suliqua 100 Einheiten/ml + 50 Mikrogramm/ml Fertigpen ermöglicht Dosisschritte von 10-40 Einheiten Insulin glargin in Kombination mit 5-20 µg Lixisenatid [Suliqua-(10-40)Pen].
Icelandic: + 50 míkróg/ml áfylltur lyfjapenni gefur skammtaþrep frá 10-40 einingum af glargíninsúlíni í samsetningu með 5-20 míkróg af lixisenatidi (Suliqua (10-40) penni).
German: • Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
German: Die Verzögerung der Magenentleerung unter Lixisenatid kann die Resorptionsrate oraler Arzneimittel senken.
Icelandic: Seinkuð magatæming vegna lixisenatids getur minnkað frásogshraða lyfja til inntöku.
German: Übelkeit Diarrhö Erbrechen
Icelandic: Meltingartruflanir Kviðverkur
German: Nach 30-wöchiger Behandlung mit Suliqua betrug die Häufigkeit der Antikörperbildung gegen Insulin glargin in zwei Phase-3-Studien 21,0 % bzw. 26,2 %.
Icelandic: 3. stigs rannsóknum var tíðni myndunar andglargíninsúlínmótefnum 21,0% og 26,2%.
German: Das medizinische Fachpersonal darf niemals Insulin glargin/Lixisenatid mit einer Spritze aus dem Fertigpen entnehmen, da dies zu Dosierungsfehlern und schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eiga ekki að nota sprautu til þess að draga upp glargíninsúlín/lixisenatid úr áfyllta pennanum því þá er hætta á mistökum við lyfjagjöf sem getur valdið alvarlegum skaða.
German: Für Dosisschritte von 30-60 Einheiten ist Suliqua 100 Einheiten/ml + 33 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einem Fertigpen erhältlich.
Icelandic: Fyrir skammtaþrep frá 30-60 einingum er fáanlegt Suliqua 100 einingar/ml + 33 míkróg/ml stungulyf, lausn í áfylltum penna.
German: Die Differenzierung zwischen den Pens basiert auf den Dosierungsbereichen der Pens.
Icelandic: Mismunur á styrkleika pennanna byggist á skammtabili þeirra.
German: • Broschüre für das medizinische Fachpersonal;
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn •
German: Bei Einnahme 1 Stunde bzw. 4 Stunden nach Gabe von 10 µg Lixisenatid verringerte sich die Cmax von Paracetamol um 29 % bzw. 31 % und die mediane tmax war um 2,0 bzw. 1,75 Stunden verzögert.
Icelandic: eftir gjöf 10 míkróg af lixisenatidi lækkaði Cmax fyrir paracetamol um 29% og 31%, talið í sömu röð og miðgildi tmax sýndi seinkun upp á 2,0 klst. og 1,75 klst., talið í sömu röð.
German: Veränderung der Insulindosis in Woche 30 (Mittelwert) * Nicht Bestandteil des vorab festgelegten schrittweisen Testverfahrens ** PPG nach 2 Stunden abzüglich des Glukosewerts vor der Mahlzeit
Icelandic: Við grunnlínu (meðalgildi) Endapunktur (meðalgildi) Minnstu fervik (LS) Breyting á insúlínskammti í viku 30 (meðalgildi) *Ekki tekið með í fyrirframtilgreinda þrepaprófinu (step-down testing procedure) ** Glúkósagildi 2 klst.
German: Die Kombination von Insulin glargin und Lixisenatid hat keinen Einfluss auf die pharmakodynamische Wirkung von Insulin glargin.
Icelandic: Samsetningin glargíninsúlín og lixisenatid hefur engin áhrif á lyfhrif glargíninsúlíns.
German: Ziehen Sie die Penkappe ab.
Icelandic: Dragðu pennahettuna af
German: Wenn Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden, müssen Sie ebenfalls vorsichtig sein.
Icelandic: Einnig þarftu að gæta varúðar þegar þú hættir að nota lyf.
German: • Wenn Sie zu weit gedreht haben, können Sie den Dosierring zurückdrehen.
Icelandic: Ef þú snýrð framhjá skammtinum sem þú átt að nota getur þú snúið til baka.
German: Die Verringerung der Cmax ist nur von begrenzter klinischer Relevanz und eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva nicht erforderlich.
Icelandic: Cmax hefur takmarkaða klíníska þýðingu og ekki þarf að aðlaga skammta getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
German: Vergleich vs. Lixisenatid [95 %-Konfidenzintervall]*
Icelandic: Samanburður við lixisenatid [95% öryggisbil]*
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
German: • Verwenden Sie diesen Pen nur, um eine Tagesdosis von 10 bis 40 Dosisschritten zu injizieren.
Icelandic: Notaðu þennan penna aðeins fyrir skammt sem er á bilinu 10 til 40 skammtaþrep á dag.
German: Bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz wird die Anwendung von Suliqua nicht empfohlen, da keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen mit Lixisenatid vorliegen.
Icelandic: Suliqua er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi þar sem fullnægjandi reynsla af notkun lixisenatids er ekki fyrir hendi.
German: In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Antikörper eine Anpassung der Suliqua-Dosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur í stöku tilviki þurft að breyta skömmtum Suliqua til að leiðrétta tilhneigingu til blóðsykurshækkunar eða blóðsykursfalls.
German: Was Suliqua enthält
Icelandic: Suliqua inniheldur
German: Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar sjá aftast í fylgiseðlinum.
German: Der durchschnittliche BMI-Ausgangswert betrug 31,7 kg/m2, wobei 63,4 % der Patienten einen BMI ≥ 30 kg/m2 hatten.
Icelandic: Meðallíkamsþyngdarstuðull (BMI) við grunnlínu var 31,7 kg/m þar sem 63,4% sjúklinga var með
German: Jede Patrone ist in einen Einweg-Fertigpen eingesetzt.
Icelandic: Hver rörlykja er í einnota lyfjapenna.
German: Nur in diesem Fall darf eine Teildosis von weniger als 30 Dosisschritten injiziert werden.
Icelandic: Aðeins í svona tilvikum er í lagi að nota hluta af skammti eða minna en 30 skammtaþrep.
German: Schützen Sie Ihren Pen vor Staub und Schmutz
Icelandic: Pennann á að verja gegn ryki og óhreinindum
German: Trinken oder essen Sie keine Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe enthalten (z. B. Light-Getränke).
Icelandic: Drykkir eða matur sem inniheldur gervisykur (til dæmis sykursnauðir drykkir (diet)) koma ekki að gagni við blóðsykursfall.
German: Woche
Icelandic: Í viku
German: Insulin glargin wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Icelandic: Glargíninsúlín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: 5 x 3 ml Pens
Icelandic: 5x 3 ml pennar
German: • Suliqua ist in einem Fertigpen erhältlich und darf ausschließlich mit dieser Applikationshilfe angewendet werden.
Icelandic: Suliqua er í áfylltum penna og eingöngu má nota það með pennanum.
German: Suliqua darf nicht in der Stillzeit angewendet werden.
Icelandic: Ekki má nota Suliqua á meðgöngu.
German: Nur in diesem Fall darf eine Teildosis von weniger als 10 Dosisschritten injiziert werden.
Icelandic: Aðeins í svona tilvikum er í lagi að nota hluta af skammti eða minna en 10 skammtaþrep.
German: Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Suliqua Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis.D.
Icelandic: Suliqua Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e. natríumsnautt.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðsykursfall
German: Insulin glargin wurde nicht bei Diabetikern mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Icelandic: Glargíninsúlín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sykursýki sem eru með skerta lifrarstarfsemi.
German: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten zeigen, dass die Wirkung der subkutanen Injektion von Insulin glargin in erster Linie auf der M1Exposition beruht.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf og lyfhrif benda til að áhrif glargíninsúlíns eftir inndælingu undir húð byggist aðallega á útsetningu fyrir M1.
German: Wenn eine schwere Unterzuckerung zu lange anhält, kann sie Ihr Gehirn schädigen und lebensbedrohlich sein.
Icelandic: Ef blóðsykursgildi helst mjög lágt of lengi getur það valdið heilaskemmdum og verið lífshættulegt.
German: • Entsorgen Sie die benutzten Nadeln in einem durchstichsicheren Behältnis oder folgen Sie den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der nationalen Behörde.
Icelandic: Notuðum nálum á að fleygja í sérstakt ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt ráðleggingum frá apóteki eða yfirvöldum.
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen das Design und die Merkmale Ihres Suliqua-Pens erklären, unter anderem wie das Dosisfenster auf dem Fertigpen die Anzahl der zu injizierenden Dosisschritte anzeigt.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður útskýrir útlit og eiginleika Suliqua pennans meðal annars hvernig skammtateljari áfyllta pennans sýnir fjölda skammtaþrepa sem á að nota til inndælingar.
German: In einer 2-jährigen subkutanen Kanzerogenitätsstudie bei Mäusen wurde in der mittleren Dosisgruppe, entsprechend einer 97-fachen Exposition, mit drei Fällen von Adenokarzinom im Endometrium ein statistisch signifikanter Anstieg beobachtet.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum eftir gjöf undir húð hjá músum komu fram 3 tilvik kirtilkrabbameins í legslímhúð hjá hópnum sem fékk miðstærð af skammti, sem samsvaraði 97-faldri útsetningu, en aukningin var tölfræðilega marktæk.
German: Nehmen Sie Ihren neuen Pen mindestens eine Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank.
Icelandic: Taktu nýjan penna úr kæli minnst 1 klst.
German: Achten Sie insbesondere auf Folgendes:
Icelandic: Vertu sérstaklega vakandi fyrir eftirfarandi:
German: • Beachten Sie stets die in dieser Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung.
Icelandic: Lestu notkunarleiðbeiningarnar sem fylgja þessum fylgiseðli.
German: Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel)
Icelandic: Blóðsykursfall (lágt blóðsykursgildi)
German: 10 x 3 ml Pens
Icelandic: 10x 3 ml pennar
German: Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Icelandic: Ef einkenni blóðsykursfalls koma fram skaltu grípa til ráðstafana til að hækka blóðsykursgildið samstundis (sjá upplýsingar aftast í fylgiseðlinum).
German: Ihr Blutzuckerwert kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Icelandic: Lyf sem geta lækkað blóðsykursgildi (blóðsykursfall) eru m.a.:
German: • Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie Probleme bei der Handhabung des Pens haben, z. B. wenn Sie schlecht sehen.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að nota pennann skaltu biðja um aðstoð, t.d. ef þú ert með sjónvandamál.
German: Aufbewahrung Ihres Pens
Icelandic: Viðhald pennans
German: Suliqua wird je nach individuellem Insulinbedarf des Patienten dosiert.
Icelandic: Suliqua á að skammta í samræmi við einstaklingsbundna insúlínþörf.
German: Hohe Dosen Lixisenatid im letzten Abschnitt der Tragzeit und während der Stillzeit reduzierten bei männlichen Ratten das neonatale Wachstum, wobei eine leicht erhöhte Sterblichkeit der Jungtiere beobachtet wurde.
Icelandic: Vaxtarskerðing kom fram hjá nýgotnum karlkyns rottum sem voru útsettar fyrir stórum skömmtum af lixisenatidi seint á meðgöngu og meðan á mjólkurgjöf stóð og var ungadauði örlítið aukinn.
German: • Auf dem Rezept muss der Dosierungsbereich und die Konzentration des Suliqua-Fertigpens angegeben werden sowie die Anzahl an Dosisschritten, die zu applizieren sind.
Icelandic: Á lyfseðlinum verður skammtabil og styrkleiki Suliqua áfyllts penna að koma fram ásamt fjölda skammtaþrepa sem á að gefa.
German: Jeder ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin und 33 Mikrogramm Lixisenatid.
Icelandic: Hver ml inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni og 33 míkróg af lixisenatidi.
German: • ein durchstichsicheres Behältnis für benutzte Nadeln und Pens (siehe „Entsorgung Ihres Pens").
Icelandic: • nýja sæfða nál (sjá SKREF 2). • ílát undir oddhvassa hluti fyrir notaðar nálar og penna (sjá Pennanum fleygt).
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen zu Hypoglykämie (siehe Information im Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Icelandic: Ef blóðsykur er of hár skaltu fylgja leiðbeiningum um háan blóðsykur (sjá upplýsingar í lok fylgiseðilsins).
German: • Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,
Icelandic: þú notir eða hafir notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2 „Notkun annarra lyfja samhliða Suliqua").
German: Den Pen vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahren.
Icelandic: Geymið penna fjarri hita- og ljósgjöfum.
German: Sonstige Nebenwirkungen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
German: Übereinstimmend mit einem relativ konstanten Konzentrations-Zeit-Profil über 24 Stunden ohne ausgeprägten Peak bei Gabe von Insulin glargin allein, war das Glukoseutilisations-Zeit-Profil bei Gabe der Kombination von Insulin glargin und Lixisenatid ähnlich.
Icelandic: Í samræmi við tiltölulega stöðugt þéttni/tíma hlutfall glargíninsúlíns á 24 klst. án greinilegs topps þegar það var gefið eitt og sér var tíðni/tíma hlutfall glúkósanýtingar svipað og þegar samsetningin glargíninsúlín/lixisenatid var gefin.
German: Insulin glargin Tagesdosis Insulindosis in Woche 30 (Mittelwert)
Icelandic: Glargíninsúlín sólarhringsskammtur LS insúlínskammtur eftir 30 vikur (meðalgildi)
German: Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie) Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls, und im Urin lassen sich Zucker und Ketonkörper nachweisen.
Icelandic: Þorsti, aukin þvaglátaþörf, þreyta, húðþurrkur, roði í andliti, lystarleysi, lágur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur og prófanir á þvagi sýna glúkósa og ketónur.
German: Vor der Injektion von Suliqua
Icelandic: eftir Suliqua inndælingu.
German: Dazu zählen: - ein Wechsel des Injektionsgebietes, - eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B. wenn Stressfaktoren entfallen), - eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung, - interkurrierende Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall), - unzureichende Nahrungsaufnahme, - versäumte Mahlzeiten, - Alkoholkonsum, - bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z. B. Unterfunktion der
Icelandic: Þessir þættir eru m.a.: - breytingar á stungusvæði - aukið insúlínnæmi (til dæmis ef álagsþættir hverfa) - óvenjuleg, aukin líkamleg áreynsla eða hún stendur lengur yfir - tilfallandi veikindi (til dæmis uppköst, niðurgangur) - ónæg fæðuneysla - máltíðum er sleppt úr - áfengisneysla - ákveðnir ómeðhöndlaðir innkirtlasjúkdómar (til dæmis vanstarfsemi skjaldkirtils og vanstarfsemi framhluta heiladinguls (anterior pituitary) eða nýrnahettubarkar) - samtímis meðferð með ákveðnum öðrum lyfjum (sjá kafla 4.5) - lixisenatid og/eða insúlín í samsettri meðferð með súlfonylúrealyfi getur valdið aukinni hættu á blóðsykursfalli.
German: SCHRITT 1: Prüfen Sie Ihren Pen
Icelandic: Skoðaðu pennann
German: Als schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis waren kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall definiert.
Icelandic: MACE var skilgreint sem samsetning tilvika dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps sem ekki var banvænt og heilaslags sem ekki var banvænt.
German: Der Betätiger ist wieder verwendbar.
Icelandic: Stjökuna má nota aftur.
German: In sehr seltenen Fällen kann die vorübergehende Unfruchtbarkeit mehr als 18 Monate dauern.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur tímabundin ófrjósemi varað lengur en í 18 mánuði.
German: Hunde und Frettchen:
Icelandic: Hundar og frettur:
German: Deslorelin wird rasch metabolisiert.
Icelandic: Deslorelín umbrotnar hratt.
German: Das Implantat ist biologisch verträglich und muss deshalb nicht entfernt werden.
Icelandic: Vefjalyfið, sem er líffræðilega samrýmanlegt, þarf ekki að fjarlægja.
German: In beiden Situationen sollte ein Implantat nachgesetzt werden.
Icelandic: Í báðum tilvikum er þörf á endurísetningu vefjalyfsins.
German: Deslorelin (als Deslorelinacetat)
Icelandic: Deslorelín (sem deslorelínasetat)
German: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Icelandic: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest Tel:
German: Die Testosteronwerte bleiben mindestens 16 Monate lang unter 0,1 ng/ml.
Icelandic: Testósteróngildi haldast undir 0,1 ng/ml í a.m.k. 16 mánuði.
German: Die Substanz kann bis etwa 2,5 Monate nach der Implantation direkt im Plasma gemessen werden.
Icelandic: Hægt er að mæla efnið beint í plasma í um það bil 2,5 mánuði eftir ísetningu.
German: Zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.
Icelandic: Sýnið lækninum fylgiseðil eða merkimiða dýralyfsins.
German: Sie auch „Besondere Warnhinweise".
Icelandic: Sjá einnig kaflann Sérstök varnaðarorð.
German: Bei den klinischen Versuchen mit Suprelorin 4,7 mg war die durchschnittliche Dauer der Testosteronsuppression bei kleineren Hunden (< 10 kg) verglichen mit der größerer Hunde 1,5mal länger.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Suprelorin 4,7 mg var meðalengd testósterónbælingar 1,5 sinnum lengri hjá smávöxnum hundum (<10 kg) en hjá stærri hundum.
German: Spezifische Studien zur Beurteilung der Wirkung von Deslorelin, wenn es während der Trächtigkeit verabreicht wird, wurden bisher nicht durchgeführt.
Icelandic: Sértækar rannsóknir til að meta áhrif deslorelíns þegar það er gefið á meðgöngu hafa ekki farið fram.
German: Bei Hunden:
Icelandic: Hjá hundum:
German: Frettchen:
Icelandic: Frettur:
German: Die behandelten Rüden können bis zu vier Jahren unfruchtbar sein.
Icelandic: Meðhöndlað dýr getur verið ófrjótt í allt að fjögur ár.
German: In seltenen Fällen (>0,01 % bis <0,1 %) wurde Verdacht auf mangelnde Wirksamkeit gemeldet (in der Mehrzahl der Fälle wurde über ungenügende Verringerung der Hodengröße berichtet und/oder eine Hündin gedeckt).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum (>0.01 % to < 0.1%), hefur verið tilkynnt um grun um skort á þeirri verkun sem búist hafði verið við (í flestum tilfellum var tilkynnt um að eistu hefðu ekki minnkað og/eða að hundurinn hafði parað sig við tík).
German: Die Verträglichkeit von wiederholten Implantationen von Suprelorin bei Frettchen ist nicht untersucht worden.
Icelandic: Öryggi að loknum endurteknum ísetningum á Suprelorin í frettum hefur ekki verið rannsakað.
German: 2 Implantate, gebrauchsfertig in Implantatinjektoren zur Verfügung gestellt + 1 Betätiger 5 Implantate, gebrauchsfertig in Implantatinjektoren zur Verfügung gestellt + 1 Betätiger
Icelandic: 2 vefjalyf í áfylltum tækjum til ísetningar vefjalyfs + 1 stjaka 5 vefjalyf í áfylltum tækjum til ísetningar vefjalyfs + 1 stjaka
German: Diese Suppression führt dazu, dass behandelte Tiere das follikelstimulierende Hormon (FSH) und das luteinisierende Hormon (LH), die für die Aufrechterhaltung der Fruchtbarkeit verantwortlich sind, nicht mehr bilden und/oder ausschütten können.
Icelandic: Þessi bæling leiðir til þess að dýr sem eru á meðferð mynda og/eða losa ekki FSH og LH, þ.e. hormónin sem viðhalda frjósemi.
German: Kontrollieren Sie Spritze und Nadel, um sicherzustellen, dass das Implantat nicht in der Spritze oder in der Nadel zurückgeblieben ist und dass das Distanzstück sichtbar ist.
Icelandic: Skoðið sprautuna og nálina til að ganga úr skugga um að vefjalyfið hafi ekki orðið eftir í sprautunni eða nálinni, og gætið þess að millibilið sjáist.
German: Nicht verwenden, wenn der Folienbeutel beschädigt ist.
Icelandic: Notið ekki ef þynnupakkningin er rofin.
German: Bei einem der 75 Rüden, die im Rahmen von klinischen Studien mit dem Tierarzneimittel behandelt wurden, kam es innerhalb von sechs Monaten nach der Implantation zur Paarung und Kopulation mit einer läufigen Hündin, was jedoch nicht zur Trächtigkeit der Hündin führte.
Icelandic: Einn hundur af 75 hundum sem fengu dýralyfið í klínískum rannsóknum paraði sig og hafði makast við tík á lóðaríi innan sex mánaða eftir ísetningu vefjalyfsins, en tíkin varð ekki hvolpafull.
German: Das Tierarzneimittel sollte deshalb bei Rüden, die in der Zukunft zur Zucht vorgesehen sind, mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Því skal gæta fyrirhyggju við notkun dýralyfsins hjá dýrum sem ætlunin er að láta fjölga sér í framtíðinni.
German: Das Implantat darf nicht in Fettgewebe injiziert werden, da die Abgabe des Wirkstoffs in Bereichen mit wenigen Blutgefäßen beeinträchtigt sein kann.
Icelandic: Forðist að setja vefjalyfið í fitu, þar sem losun virka efnisins gæti orðið ófullnægjandi á svæði þar sem blóðflæði er lítið.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
German: Daten belegen, dass die Behandlung mit dem Tierarzneimittel die Libido des Hundes herabsetzt.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna sýna að meðferð með lyfinu dregur úr kynhvöt hundsins.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über vorübergehende Verhaltensänderungen mit Aggression berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við tímabundna hegðunarbreytingu varðandi árásarhneigð (sjá kafla 4.4).
German: Bei 2 von 30 Rüden wurde in der klinischen Studie eine Unfruchtbarkeit etwa 12 Wochen nach der Erstbehandlung nicht erreicht; meist waren diese Tiere nicht zu einem erfolgreichen Deckakt fähig.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni urðu 2 hundar af 30 ekki ófrjóir fyrr en um það bil 12 vikum eftir fyrstu meðferð en yfirleitt gátu þessir hundar ekki eignast afkvæmi.
German: Eine Unfruchtbarkeit (Unterdrückung der Spermatogenese, verringerte Hodengröße, Testosteronwerte unter 0,1 ng/ml und Unterdrückung des moschusartigen Geruchs) wird zwischen 5 Wochen und 14 Wochen nach der Erstbehandlung unter Laborbedingungen erreicht.
Icelandic: Ófrjósemi (bæling sáðfrumumyndunar, minnkuð eistnastærð, testósteróngildi undir 0,1 ng/ml, og minnkaður moskusþefur) næst á milli 5 til 14 vikum eftir upphaflega meðferð sem hefur farið fram á rannsóknarstofu.
German: In sehr seltenen Fällen kann ein Hoden in den Leistenring aufsteigen.
Icelandic: Örsjaldan kemur fyrir að eista geti gengið upp í náragöngin.
German: Daten belegen, dass die Behandlung mit diesem Tierarzneimittel die Libido des Hundes herabsetzt.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna sýna að meðferð með dýralyfinu dregur úr kynhvöt hundsins.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu :http://www.ema.europa.eu
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 10/07/2007 Datum der letzten Verlängerung: 17/05/2017
Icelandic: 10/07/2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Die Anwendung von Suprelorin bei Hunden vor der Geschlechtsreife ist nicht untersucht worden.
Icelandic: Notkun Suprelorin hjá hundum sem ekki hafa náð kynþroska hefur ekki verið rannsökuð.
German: Die Behandlung bei Frettchen sollte zu Beginn der Fortpflanzungsperiode erfolgen.
Icelandic: Meðferð á frettum á að hefjast í upphafi mökunartímabils.
German: Bei Verdacht auf mangelnde Wirksamkeit sollte das Implantat des Hundes überprüft werden (z.B. Vorhandensein).
Icelandic: Ef grunur leikur á skorti á verkun meðferðarinnar ætti að kanna vefjalyf hundsins (t.d. hvort það er til staðar).