FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fotivda è usato nel trattamento del cancro al rene in stato avanzato negli adulti.
Portuguese: O Fotivda é utilizado para tratar adultos com cancro do rim avançado.
Italian: L'esperienza sull'uso di tivozanib in pazienti affetti da compromissione renale severa è limitata e si consiglia pertanto cautela.
Portuguese: A experiência de utilização do tivozanib em doentes com compromisso renal grave é limitada e é aconselhável precaução.
Italian: Reazioni avverse correlate ad emorragia sono state riportate negli studi principali sulla monoterapia durante il trattamento iniziale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: As reações adversas hemorrágicas foram notificadas nos estudos principais de monoterapia durante o tratamento inicial (ver secção 4.4).
Italian: Nessun soggetto ha presentato una nuova variazione > 500 ms nel QTcF; 2 pazienti (4%) hanno riportato valori QTcF > 480 ms. Un soggetto (2%) ha presentato una variazione > 60 ms dal basale nel QTcF e 6 soggetti (12%) hanno presentato una variazione da 30 ms a 60 ms dal basale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Portuguese: A alteração da tendência central para todos os dias medidos e em todos os pontos de tempo foi de 2,2 ms. Nenhum indivíduo teve uma nova alteração > 500 ms em QTcF; 2 doentes (4%) tiveram valores QTcF > 480 ms. Um indivíduo (2%) apresentou uma alteração > 60 ms em relação à linha de base no QTcF e 6 indivíduos (12%) apresentaram uma alteração de 30 ms a 60 ms relativamente à linha de base (ver secção 4.4 e secção 4.8).
Italian: Artralgia Mialgia Dolore toracico muscolo-scheletrico
Portuguese: Artralgia Mialgia Dor torácica musculosquelética
Italian: • Se sta assumendo l'erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum, un rimedio a base di erbe usato nel trattamento della depressione e dell'ansia).
Portuguese: • se toma hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e ansiedade).
Italian: Tivozanib ha dimostrato di essere responsabile di ipertrofia delle piastre di crescita, assenza di corpo luteo attivo e della mancata maturazione dei follicoli nelle scimmie cynomolgus a dosaggi che hanno prodotto esposizioni equivalenti a quelle osservate alla dose clinica raccomandata.
Portuguese: Verificou-se que o tivozanib provoca hipertrofia da placa de crescimento, ausência de corpos amarelos ativos e ausência de folículos de maturação em macacos cinomolgos em níveis de dose que produziram exposições equivalentes às observadas na dose clínica recomendada.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica della popolazione rispetto all'esposizione a tivozanib, nessun aggiustamento posologico è richiesto nei pazienti affetti da compromissione renale lieve o moderata.
Portuguese: De acordo com a análise farmacocinética da população da exposição ao tivozanib, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Italian: Studi effettuati sugli animali indicano che il trattamento con tivozanib può influire sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos com animais indicam que a fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com o tivozanib (ver secção 5.3).
Italian: Dosaggio ridotto
Portuguese: Dose reduzida
Italian: Il medico la monitorerà regolarmente e lei continuerà ad assumere Fotivda fino a quando risulterà efficace e fino a quando gli effetti indesiderati saranno accettabili.
Portuguese: O seu médico irá verificá-lo regularmente e, normalmente, continuará a tomar Fotivda enquanto este funcionar e não sofrer efeitos secundários inaceitáveis.
Italian: In uno studio clinico su volontari sani, la co-somministrazione di tivozanib con un potente inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (400 mg una volta al giorno), non ha influito sulle concentrazioni di siero di tivozanib (Cmax o AUC); pertanto, è improbabile che l'esposizione a tivozanib sia alterata dagli inibitori del CYP3A4.
Portuguese: Num estudo clínico em voluntários saudáveis, a administração concomitante do tivozanib com um inibidor potente do CYP3A4, cetoconazol (400 mg uma vez por dia), não teve qualquer influência nas concentrações séricas do tivozanib (Cmax ou AUC); por conseguinte, é improvável que a exposição ao tivozanib seja alterada pelos inibidores do CYP3A4.
Italian: • Battito cardiaco accelerato, sensazione di oppressione al petto, infarto/ridotto afflusso di sangue al cuore, coagulo di sangue in un'arteria (vaso sanguigno)
Portuguese: • Batimentos cardíacos rápidos; aperto do peito; ataque cardíaco/fluxo sanguíneo reduzido para o coração; coágulo sanguíneo numa artéria (vaso sanguíneo).
Italian: Eventuali segni o sintomi di insufficienza cardiaca devono essere periodicamente monitorati durante il trattamento con tivozanib.
Portuguese: Os sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca devem ser periodicamente monitorizados durante todo o tratamento com o tivozanib.
Italian: Il medico controllerà la sua pressione regolarmente durante il trattamento con Fotivda.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua tensão arterial regularmente durante o tratamento com Fotivda.
Italian: • Capogiro, fischi nelle orecchie, vertigini e sensazione di capogiro (vertigini)
Portuguese: • Tonturas, zumbido nos ouvidos; tonturas e uma sensação de rotação (vertigens)
Italian: Nel caso le sia diagnosticata la PRES, il suo medico sospenderà il trattamento con Fotivda.
Portuguese: Se a SEPR for diagnosticada, o seu médico suspenderá o tratamento com Fotivda.
Italian: I fattori di rischio di ATE includono patologie neoplastiche, età superiore a 65 anni, ipertensione, diabete mellito, fumo, ipercolesterolemia e precedenti patologie tromboemboliche.
Portuguese: Os fatores de risco para os ATA incluem doença maligna, idade > 65 anos, hipertensão, diabetes mellitus, tabagismo, hipercolesterolemia e doença tromboembólica prévia.
Italian: Aumento ALT / Aumento AST21
Portuguese: Aumento da ALT/aumento da
Italian: Reazioni cutanee mano-piede
Portuguese: Reação da pele do pé-mão
Italian: Sindrome da Encefalopatia Posteriore Reversibile (PRES) La PRES (nota anche come sindrome da leucoencefalopatia reversibile posteriore (RPLS)) è stata confermata in un paziente non RCC dopo circa 8 settimane di trattamento con tivozanib.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) A SEPR (também conhecida como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR)) foi confirmada num doente não CCR após aproximadamente 8 semanas com o tivozanib.
Italian: Fotivda è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato e di pazienti adulti naive agli inibitori della via VEGFR e mTOR in seguito alla progressione della malattia dopo un precedente trattamento con terapia a base di citochine per RCC avanzato.
Portuguese: Fotivda está indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado e para doentes adultos que nunca receberam inibidores do VEGFR nem da via mTOR após a progressão da doença depois de um tratamento prévio com terapêutica de citoquinas para CCR avançado.
Italian: Co-somministrazione con preparazioni erboristiche contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
Italian: Tivozanib deve essere somministrato con cautela nei pazienti a rischio o con un'anamnesi di eventi di questo tipo (come infarto miocardico, ictus).
Portuguese: O tivozanib tem de ser utilizado com precaução em doentes que estejam em risco ou que tenham uma história destes acontecimentos (tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral).
Italian: L'ipertensione è stata riportata come reazione avversa nel 47,6% dei pazienti trattati con tivozanib come terapia iniziale; nel 23,0%, l'ipertensione era CTC ≥ Grado 3.
Portuguese: A hipertensão foi notificada como uma reação adversa em 47,6% dos doentes que receberam o tivozanib como terapêutica inicial; em 23,0%, a hipertensão foi CTC ≥ Grau 3.
Italian: Se sta già assumendo un medicinale per il trattamento della pressione alta e il suo medico riduce il dosaggio di Fotivda o interrompe o sospende il trattamento, lei sarà regolarmente sottoposto al controllo della pressione bassa.
Portuguese: Se já estiver a tomar um medicamento para tratar a tensão arterial elevada e o seu médico reduzir a dose do Fotivda ou interromper ou parar o tratamento, será regularmente verificado para tensão arterial baixa.
Italian: In caso di vomito, non assumere una dose sostitutiva; assumere la dose successiva secondo la frequenza successiva programmata.
Portuguese: No caso de vómitos, não deve tomar uma dose de substituição; a próxima dose deve ser tomada na próxima altura determinada.
Italian: I fattori di rischio di VTE includono interventi di chirurgia maggiore, traumi multipli, precedenti episodi di VTE, età avanzata, obesità, insufficienza cardiaca o respiratoria e prolungata immobilità.
Portuguese: Os fatores de risco para os ATV incluem cirurgia importante, traumatismo múltiplo, ATV prévios, idade avançada, obesidade, insuficiência cardíaca ou respiratória e imobilidade prolongada.
Italian: Negli studi principali sul RCC si sono verificate reazioni avverse più comuni nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Nos estudos principais do CCR, algumas reações adversas ocorreram mais frequentemente nos idosos (ver secção 4.4).
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse mediate da tivozanib nei neonati allattati al seno, le donne non devono allattare al seno durante il periodo di assunzione di tivozanib.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas mediadas pelo tivozanib em lactentes amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto tomam o tivozanib.
Italian: La dose raccomandata di tivozanib è 1340 microgrammi una volta al giorno per 21 giorni, seguito da un periodo di riposo di 7 giorni a costituire un ciclo di trattamento completo di 4 settimane.
Portuguese: A dose recomendada de tivozanib é de 1340 microgramas uma vez por dia durante 21 dias, seguida de um período de repouso de 7 dias para incluir um ciclo de tratamento completo de 4 semanas.
Italian: Nei ratti femmina è stato osservato un aumento di feti non vitali a una dose 0,7 volte superiore alla dose clinica raccomandata, mentre livelli di dosaggio ≥ 2 volte alla dose clinica raccomandata hanno prodotto infertilità.
Portuguese: Em ratos fêmeas, observou-se um aumento de fetos não viáveis numa dose 0,7 vezes a dose clínica recomendada, enquanto que os níveis de dose ≥ 2 vezes a dose clínica recomendada produziram infertilidade.
Italian: Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide EU/1/17/1215/002
Portuguese: Fotivda 1340 microgramas cápsulas EU/1/17/1215/002
Italian: Nei cinque studi principali sulla monoterapia per l'RCC, tivozanib è stato interrotto su un totale di 20 pazienti (3%) a causa delle reazioni avverse, più comunemente ipertensione (0,4%), ipertensione grave persistente (0,3%) o infarto miocardico acuto (0,3%).
Portuguese: Nos cinco estudos principais centrais de monoterapia no CCR, o tivozanib foi descontinuado num total de 20 doentes (3%) devido a reações adversas, mais frequentemente devido a hipertensão (0,4%), hipertensão grave persistente (0,3%) ou enfarte agudo do miocárdio (0,3%).
Italian: • erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum, un rimedio a base di erbe usato nel trattamento della depressione e dell'ansia) poiché questo rimedio erboristico non deve essere usato contemporaneamente a Fotivda.
Portuguese: • hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e ansiedade), na medida em que este medicamento à base de plantas não deve ser utilizado ao mesmo tempo que Fotivda.
Italian: Edema polmonare
Portuguese: Edema pulmonar
Italian: • se ha il respiro affannoso o le caviglie gonfie
Portuguese: • se tiver falta de ar ou inchaço dos tornozelos
Italian: In uno studio sulla sicurezza cardiaca eseguito su 50 pazienti affetti da tumori solidi avanzati trattati con 1340 microgrammi di tivozanib al giorno per 21 giorni, la variazione media rispetto al basale nell'intervallo QTcF era di 6,8 ms nel giorno 21 della somministrazione.
Portuguese: Num estudo de segurança cardíaca de 50 doentes com tumores sólidos avançados tratados com tivozanib a 1340 microgramas por dia durante 21 dias, a alteração média relativamente à linha de base no QTcF foi de 6,8 ms no dia 21 da dosagem.
Italian: In caso lei manifesti degli effetti indesiderati gravi, il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia con Fotivda e/o ridurre il dosaggio a:
Portuguese: No caso de ser afetado por efeitos secundários graves, o seu médico pode decidir interromper a terapêutica com Fotivda e/ou diminuir a dose para:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fotivda e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Fotivda e conteúdo da embalagem
Italian: Sebbene l'impatto di un'ulteriore insufficienza della funzionalità renale sulla disponibilità complessiva di tivozanib non sia noto, uno studio clinico ha dimostrato che non vi sono tracce di tivozanib immodificato nelle urine ad indicare che tivozanib non è eliminato dai reni.
Portuguese: Apesar de se desconhecer o impacto de uma nova diminuição da função renal na disposição global do tivozanib, um estudo clínico mostrou que nenhum tivozanib inalado é excretado na urina, o que indica que o tivozanib não sofre excreção renal.
Italian: Tuttavia, qualora la sua pressione del sangue rimanesse troppo alta, il suo medico potrebbe decidere di interrompere o sospendere il trattamento con Fotivda.
Portuguese: No entanto, se a sua tensão arterial permanecer demasiado elevada, o seu médico pode decidir interromper ou parar o tratamento com o Fotivda.
Italian: Emorragia9
Portuguese: Hemorragia9
Italian: L'ipotiroidismo è stato riportato come reazione avversa nel 5,6% dei pazienti durante la terapia iniziale e in tutti i casi era di CTC Grado 2 o inferiore.
Portuguese: O hipotiroidismo foi notificado como uma reação adversa para 5,6% dos doentes durante a terapêutica inicial e de CTC Grau 2 ou inferior em todos os casos.
Italian: Contraccettivi
Portuguese: Contracetivos
Italian: Dopo una dose di 1340 microgrammi di tivozanib al giorno per 21 o 28 giorni somministrata a pazienti affetti da RCC, la Cmax era da 67,5 a 94,3 ng/mL e l'AUC0-24 da 1,180 a 1,641 ng.hr/mL.
Portuguese: Após administração diária de 1340 microgramas de tivozanib durante 21 ou 28 dias em doentes com RCC, a Cmax foi de 67,5 a 94,3 ng/ml e a AUC0-24 foi de 1,180 a 1,641 ng.hr/ml.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere durante l'assunzione di Fotivda:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro enquanto toma Fotivda:
Italian: • se ha la pressione del sangue alta.
Portuguese: • se tem tensão arterial elevada.
Italian: Sulla base di questi dati, tivozanib può essere somministrato a stomaco pieno o vuoto (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Com base nestes dados, o tivozanib pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tivozanib non è né un substrato né un inibitore delle proteine di trasporto MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o tivozanib não é nem um substrato nem um inibidor das proteínas transportadoras MDR1 (gp-P), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP.
Italian: 4 I disturbi della memoria includono amnesia e disturbi della memoria 5 La PRES non è stata osservata nei pazienti trattati con tivozanib nei cinque studi in monoterapia per l'RCC.
Portuguese: 4 Deterioração da memória, incluindo amnésia e deterioração da memória 5 A SEPR não foi observada em doentes tratados com tivozanib nos cinco estudos de monoterapia no CCR.
Italian: Aumento dell'ormone tireotropo nel sangue
Portuguese: Aumento da hormona estimuladora da tiroide no sangue
Italian: La AUC0-inf della singola dose per i volontari sani a cui sono stati somministrati 1340 microgrammi di tivozanib era compresa tra 1,950 e 2,491 ng.hr/mL.
Portuguese: A dose única de AUC0-inf para voluntários saudáveis, doseada com 1340 microgramas de tivozanib, foi de 1.950 a 2.491 ng.hr/ml.
Italian: La maggior parte degli eventi osservati negli studi sulla monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali erano CTC di Grado 1 o 2 (≥ CTC Grado 3 è stato osservato in < 2% dei pazienti trattati con tivozanib) e non sono stati registrati eventi gravi (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos nos cinco estudos de monoterapia com carcinoma de células renais foi CTC Grau 1 ou 2 (observou-se CTC ≥ Grau 3 em < 2% dos doentes tratados com o tivozanib) e não se registaram acontecimentos graves (ver secção 4.8).
Italian: • Sanguinamento, ad es. cervello, bocca, gengive, polmoni, stomaco, ulcera intestinale, genitali femminili, ano, ghiandola surrenale
Portuguese: • Hemorragia, por exemplo, no cérebro, da boca, gengivas, pulmões, estômago, úlceras intestinais, genitais femininos, ânus, glândula suprarrenal
Italian: Arrossamento13
Portuguese: Ruborização13
Italian: • se riscontra sintomi di perforazione gastrointestinale o formazione di fistole (sviluppo di un buco nello stomaco o nell'intestino o formazione di passaggi anomali tra le diverse parti dell'intestino) come forti dolori allo stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito o occlusione intestinale dolorosa, diarrea o sanguinamento rettale.
Portuguese: • se tem sintomas de perfuração ou formação de fístula gastrointestinal (desenvolvimento de um orifício no estômago ou no intestino ou passagens anormais que se formam entre as partes do intestino), tais como dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou obstrução intestinal dolorosa, diarreia ou sangramento retal.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, Sottogruppo con precedente trattamento per malattia metastatica [mediana, mesi (95% CI)]
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, um tratamento prévio para o subgrupo de doenças metastáticas [mediana, meses (IC 95%)
Italian: Dati aggregati riferiti a 674 pazienti affetti da RCC avanzato che hanno continuato a ricevere tivozanib come terapia iniziale controllata nei cinque studi principali sulla monoterapia per l'RCC sono stati esaminati nella valutazione complessiva sulla sicurezza e la tollerabilità di tivozanib.
Portuguese: Os dados agrupados de 674 doentes com CCR avançado que continuaram a receber o tivozanib como inicial na terapêutica de ensaio nos cinco estudos principais de monoterapia no CCR foram avaliados na avaliação global da segurança e tolerabilidade do tivozanib.
Italian: Proteinuria Aumento della creatinina ematica
Portuguese: Proteinúria Aumento da creatinina plasmática
Italian: I sintomi includono forte mal di testa, vista offuscata, respiro affannoso, cambiamenti nello stato mentale, come sensazione di ansia, confusione o disorientamento.
Portuguese: Os sintomas incluem dores de cabeça graves, visão turva, falta de ar, alterações do estado mental, como sentir-se ansioso, confuso ou desorientado.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000,
Italian: Il suo medico monitorerà regolarmente la sua pressione del sangue e, se troppo alta, le prescriverà un farmaco per ridurla oppure ridurrà il suo dosaggio di Fotivda.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua tensão arterial regularmente e, se for demasiado elevada, pode dar-lhe um medicamento para diminuí-la, ou reduzir a dose de Fotivda.
Italian: 28 Dolore toracico include dolore toracico e dolore toracico non cardiaco 29 Brividi includono brividi e ipotermia
Portuguese: 28 Dor torácica, incluindo dor torácica e dor torácica não cardíaca 29 Calafrios, incluindo calafrios e hipotermia
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, tivozanib deve essere interrotto e l'ipertensione monitorata e, se necessario, il paziente deve essere trattato con la terapia standard a base di antipertensivi.
Portuguese: Nos casos de suspeita de sobredosagem, o tivozanib deve ser descontinuado e o doente monitorizado para a hipertensão e tratado como necessário com a terapia antihipertensora padrão.
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide contiene tartrazina (E102) che può causare reazioni allergiche.
Portuguese: Tartrazina Fotivda 890 microgramas cápsulas contêm tartrazina (E102), que pode causar reações alérgicas.
Italian: Le reazioni avverse di tipo tromboembolico arterioso in pazienti trattati con tivozanib come terapia iniziale sono stati ictus ischemico (1,0%), infarto miocardico (0,7%), attacco ischemico transitorio (0,7%) e infarto miocardico acuto (0,4%), la maggior parte dei quali erano almeno CTC di Grado 3, più trombosi dell'arteria iliaca (0,1%).
Portuguese: As reações adversas tromboembólicas arteriais nos doentes que receberam o tivozanib como terapêutica inicial foram acidente vascular cerebral isquémico (1,0%), enfarte do miocárdio (0,7%), crise isquémica transitória (0,7%) e enfarte agudo do miocárdio (0,4%), a maioria com pelo menos de CTC Grau 3, mais trombose da artéria ilíaca (0,1%).
Italian: Tromboembolia arteriosa10
Portuguese: Tromboembolismo arterial10
Italian: Il principio attivo contenuto in Fotivda è tivozanib, un inibitore della protein-chinasi.
Portuguese: A substância ativa do Fotivda, o tivozanib, é um inibidor da proteína-cinase.
Italian: In uno studio clinico su volontari sani, la co-somministrazione di un'unica dose di tivozanib da 1340 microgrammi con un potente induttore del CYP3A4 allo stato stazionario (rifampicina 600 mg una volta al giorno) ha diminuito l'emivita media di tivozanib da 121 a 54 ore associata a una riduzione della AUC0-∞ della singola dose del 48%, rispetto alla AUC0-∞ in assenza di rifampicina.
Portuguese: Num estudo clínico em voluntários saudáveis, a administração concomitante de uma dose única de 1340 microgramas do tivozanib com um indutor forte do CYP3A4 em estado estacionário (rifampina 600 mg uma vez por dia) diminuiu a semivida média do tivozanib de 121 para 54 horas, associada a uma diminuição da AUC0-∞ da dose única de 48% em comparação com AUC0-∞ na ausência de rifampina.
Italian: Tivozanib non è stato studiato in pazienti con VTE nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio clinico.
Portuguese: O tivozanib não foi estudado em doentes com ATA nos 6 meses anteriores ao início do estudo clínico.
Italian: 27 Dolore include dolore osseo, dolore oncologico, dolore al fianco, dolore inguinale, dolore orale, dolore, dolore alle estremità e dolore da metastasi
Portuguese: 27 Dor, incluindo dor óssea, dor metastática, dor de flanco, dor na virilha, dor oral, dor, dor na extremidade e dor tumoral
Italian: Negli studi clinici con tivozanib è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT/QTc (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc (ver secção 4.8 e secção 5.1).
Italian: • Prurito, eruzione cutanea, prurito del corpo, desquamazione, pelle secca, perdita dei capelli, pelle arrossata inclusi mani e corpo, acne
Portuguese: • Comichão na pele; erupções na pele; comichão no corpo; descamação da pele; pele seca; perda de cabelo; vermelhidão da pele, incluindo mãos e corpo; acne.
Italian: • Stanchezza, insolita debolezza, dolore (incluso dolore alla bocca, alle ossa, alle estremità, ai fianchi, gozzo, tumore)
Portuguese: • Cansaço; fraqueza invulgar; dor (incluindo na boca, ossos , extremidades, partes laterais do corpo, virilhas, tumor).
Italian: Rapporto di rischio (95% CI)
Portuguese: Índice de casualidade (IC de 95 %)
Italian: Tivozanib deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di PRES.
Portuguese: O tivozanib deve ser descontinuado em doentes que apresentem sinais ou sintomas de SEPR.
Italian: • Alterazione del gusto o perdita del gusto
Portuguese: • Mudanças de paladar ou perda de paladar