FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in horses suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Spanish: No usar en caballos que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Spanish: Precauciones especiales de conservación
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: One sachet contains:
Spanish: Cada sobre contiene:
English: Pigs Meat and offal: 5 days.
Spanish: Porcino Carne: 5 días
English: Povidone
Spanish: Caja
English: meat and offal: 5 days.
Spanish: Equino: carne: 5 días.
English: Meat and offal: 5 days.
Spanish: Equino: carne: 5 días .
English: Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Spanish: Se han registrado reacciones adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e insuficiencia renal infrecuentemente.
English: Meloxicam 5 mg/ml
Spanish: 5 mg/ml
English: A yellow coloured suspension.
Spanish: Suspensión amarilla
English: PACKAGE LEAFLET: Inflacam 330 mg granules for horses
Spanish: PROSPECTO Inflacam 330 mg, granulado para caballos
English: Do not use in cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Spanish: No usar en gatos que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
English: PACKAGE LEAFLET: Inflacam 15 mg/ml oral suspension for horses
Spanish: PROSPECTO Inflacam 15 mg/ml suspensión oral para equino
English: METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Spanish: MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
English: Cardboard box containing one colourless glass injection vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial inyectable de vidrio incoloro de 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
English: Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Spanish: No administrar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
English: People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el sobre después de CAD.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE USO
English: People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-Inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINES) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: INDICATIONS
Spanish: INDICACIONES DE USO
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the sachet after EXP.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial después de CAD/EXP.
English: Withdrawal period: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Spanish: Tiempo de espera Bovino: carne: 15 días Porcino: carne: 5 días
English: Dosage
Spanish: Povidona
English: Section 4.
Spanish: Sección 4.
English: Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Spanish: Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.
English: In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Spanish: Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.
English: Before taking this medicine
Spanish: Antes de empezar a tomar este medicamento
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Spanish: Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otro clase.
English: Recommended wording
Spanish: Texto recomendado
English: Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de corticosteroides.
English: Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
Spanish: No se deben utilizar corticosteroides si se producen signos de tendinopatía.
English: Medically incorrect indications
Spanish: Indicaciones médicamente incorrectas
English: If this happens, stop taking <product name> and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar <nombre del medicamento> e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.
English: Should medicinal products no longer have any authorised indications with a positive benefit-risk balance then the national competent authorities should take the appropriate action in line with the conclusions on this procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Si los medicamentos dejan de tener indicaciones autorizadas con una relación beneficio-riesgo positiva, las autoridades nacionales competentes deben tomar las medidas oportunas conforme a las conclusiones sobre este procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del proceso de arbitraje.
English: Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
Spanish: Nota: las indicaciones están agrupadas bajo encabezamientos o términos generales que abarcan la misma entidad médica; todos los cambios son aplicables tanto al término general como a los subencabezamientos, según proceda.
English: Section 4.1: therapeutic indications
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
English: B. Package leaflet: Information for the patient
Spanish: B. Prospecto: información para el paciente
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
English: Section 2 Warnings and precautions
Spanish: Sección 2: Advertencias y precauciones
English: The following new wording should be included after listing of side effects:
Spanish: Se debe incluir el siguiente texto nuevo después de la lista de efectos secundarios:
English: For systemically administered levofloxacin containing products the listing of risk factors within the first above mentioned sentence should additionally include “in patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin”.
Spanish: Para los medicamentos que contienen levofloxacino administrados por vía sistémica, la lista de factores de riesgo incluidos en el primer enunciado anteriormente mencionado debe incluir además «en pacientes tratados con dosis diarias de 1.000 mg de levofloxacino».
English: If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar [nombre del producto], póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
English: The following new warning should be included at the beginning of the warning statements on safety issues:
Spanish: La siguiente advertencia nueva debe incluirse al comienzo de las advertencias sobre aspectos de seguridad:
English: Recommended wording of category 1 indications
Spanish: Texto recomendado de las indicaciones de categoría 1
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
Spanish: La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con <nombre del medicamento>.
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Spanish: El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides.
English: A new or current warning statement on peripheral neuropathies should include at least the following information:
Spanish: La advertencia actual o nueva sobre neuropatías periféricas debe incluir al menos la siguiente información:
English: Additionally for the following active substances, the following indications should be amended as recommended below:
Spanish: Además, para los siguientes principios activos, también deben modificarse las siguientes indicaciones tal como se recomienda a continuación:
English: • Acute and chronic prostatitis, including severe forms
Spanish: • Prostatitis aguda y crónica, incluyendo formas graves
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar <nombre del medicamento>, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa.
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Spanish: Ante el primer signo de tendinitis (p. ej., tumefación dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con [DCI] y se debe considerar un tratamiento alternativo.
English: • Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Spanish: • El ciprofloxacino se puede utilizar para el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que está causada por una infección bacteriana.
English: Treatment of these patients with [INN] should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con [DCI] sólo se debe iniciar en ausencia de opciones terapéuticas alternativas y después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo (ver también sección 4.3).
English: General disorders and administrative site conditions* Psychiatric disorders*
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* Trastornos psiquiátricos*
English: The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Spanish: Se debe evitar el uso de [DCI] en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8).
English: When taking this medicine
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento
English: The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
Spanish: La advertencia actual sobre las tendinopatías/trastornos de los tendones se debe modificar en relación con los factores de riesgo, el tiempo hasta la aparición y la necesidad de seguimiento de los pacientes, y debe incluir al menos la siguiente información (o ser añadida como nueva advertencia si no está):
English: You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Spanish: En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en manos y brazos.
English: • Complicated intra-abdominal infections.
Spanish: • Infecciones intraabdominales complicadas.
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Spanish: El riesgo de tendinitis y rotura de tendones se encuentra aumentado en los pacientes de edad avanzada, en los pacientes con insuficiencia renal, en pacientes que han recibido trasplantes de órganos sólidos y en los pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides.
English: Nosocomial pneumonia
Spanish: Neumonía nosocomial
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Spanish: Se pueden producir tendinitis y rotura de tendones (especialmente, pero no únicamente limitada, al tendón de Aquiles), a veces bilateral, ya en las primeras 48 horas desde el inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas, y se han notificado casos hasta varios meses después de interrumpir el mismo.
English: • Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
Spanish: • Sobreinfección de otitis crónica (de cualquier naturaleza) y cavidades tras mastoidectomía
English: Section 4.8: undesirable effects
Spanish: Sección 4.8: Reacciones adversas
English: In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
Spanish: Además de las modificaciones recomendadas a continuación, debe incluirse al final de la sección 4.1 el siguiente enunciado para todos los medicamentos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas:
English: The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
Spanish: La advertencia sobre las neuropatías periféricas se debe incluir/modificar tal como se indica a continuación:
English: The following warning should be included:
Spanish: Se debe incluir la siguiente advertencia:
English: Section 4.4: special warnings and precautions for use
Spanish: Sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: Additionally for the active substance stated below, the following indications should also be deleted: Pefloxacin
Spanish: Además, también deben eliminarse las siguientes indicaciones para el principio activo indicado a continuación: Pefloxacino
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Spanish: No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido [nombre del medicamento], si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona.
English: Gynaecological infections o Gynaecological infections
Spanish: • Infecciones ginecológicas o Infecciones ginecológicas
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Spanish: Reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles
English: Patients under treatment with [INN] should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes en tratamiento con [DCI] que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).
English: The following new warning should be included:
Spanish: Se debe incluir la siguiente advertencia nueva:
English: • Immunocompromised patients: o Infections in neutropenic patients (as prophylaxis).
Spanish: • Pacientes inmunodeprimidos: o Infecciones en pacientes neutropénicos (como profilaxis)
English: External otitis
Spanish: Otitis externa
English: Ear and labyrinth disorders*
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto*
English: • Pelvic inflammatory disease, in combination with other antibacterial agents
Spanish: • Enfermedad inflamatoria pélvica, en combinación con otros antibacterianos
English: • Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
Spanish: • Cistitis aguda simple no complicada en mujeres adultas premenopáusicas
English: • Alternative form of treatment for bone and joint infections
Spanish: • Forma alternativa de tratamiento para las infecciones de huesos y articulaciones
English: • Malignant external otitis
Spanish: • Otitis externa maligna
English: • Bacterial gastroenteritis o Bacterial gastroenteritis o Bacterial enteritis o Intestinal infections o bacterial diarrhoea, which needs antibacterial treatment
Spanish: • Gastroenteritis bacteriana o Gastroenteritis bacteriana o Enteritis bacteriana o Infecciones intestinales o Diarrea bacteriana, que requiere tratamiento antibacteriano
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Spanish: Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido [nombre del medicamento], se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles.
English: • Gonorrhoea • Gonococcal urethritis in humans
Spanish: • Gonorrea • Uretritis gonocócica en seres humanos
English: • Salmonella infections (carrier)
Spanish: • Infecciones por Salmonella (portador)
English: Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Spanish: En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones.
English: • Urethritis and cervicitis due to bacteria susceptible to fluoroquinolones
Spanish: • Uretritis y cervicitis causadas por bacterias sensibles a las fluoroquinolonas
English: • Community acquired pneumonia
Spanish: • Neumonía adquirida en la comunidad
English: • Perioperative prophylaxis in invasive urological surgery
Spanish: • Profilaxis perioperatoria en cirugía urológica invasiva
English: • Urosepsis (only applicable for i.v.
Spanish: • Urosepticemia (solo aplicable para formulaciones intravenosas)
English: [INN] should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Spanish: Ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave se debe interrumpir de manera inmediata el tratamiento con [DCI], y se indicará a los pacientes que contacten con su médico.
English: • Inhalation anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment
Spanish: • Carbunco (ántrax) por inhalación: profilaxis postexposición y tratamiento curativo
English: The indications in the table below should be restricted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products in order to be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Spanish: Las indicaciones listadas en la tabla siguiente deben restringirse para todos los productos que contienen quinolonas/fluoroquinolonas para que se utilicen únicamente cuando el uso de otros antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento de estas infecciones se considera inapropiado.
English: Prevention of infection in surgical procedures
Spanish: Prevención de infecciones en intervenciones quirúrgicas
English: • Acute prostatitis
Spanish: • Prostatitis aguda
English: The indications in the table below should be deleted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products Pharyngitis-Tonsillitis
Spanish: Se deben eliminar las indicaciones incluidas en la siguiente tabla para todos los medicamentos que contienen quinolonas/fluoroquinolonas.
English: The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Spanish: Se deben tratar de manera apropiada (p. ej., inmovilización) la(s) extremidad(es) afectada(s).
English: • Infections of the gastrointestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)
Spanish: • Infecciones del tracto gastrointestinal (p. ej. diarrea del viajero)
English: • Prostatitis o prostatitis o chronic bacterial prostatitis o Acute prostatitis caused by Escherichia coli
Spanish: • Prostatitis o Prostatitis o Prostatitis bacteriana crónica o Prostatitis aguda causa por Escherichia coli
English: • Infections of bone and joints (osteomyelitis caused by gram-negative microorganisms)
Spanish: • Infecciones de huesos y articulaciones (osteomielitis causada por microorganismos gramnegativos)
English: • Hepato-biliary infections
Spanish: • Infecciones hepatobiliares
English: Levofloxacin
Spanish: Levofloxacino
English: Moxifloxacin
Spanish: Moxifloxacino
English: Complicated skin and soft tissue infections / Complicated skin and skin structure infections
Spanish: Infecciones de piel y tejidos blandos complicadas/ Infecciones de piel y de la estructura de la piel complicadas