FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При тези бебета по-често може да настъпи спиране на дишането или неравномерно дишане за кратко време през първите три дни след ваксинация и при тях може да се наложи специално наблюдение.
Icelandic: Stöðvun öndunar eða óregluleg öndun í skamman tíma getur verið algengari á fyrstu þremur dögunum eftir bólusetningu hjá þessum börnum og þau gætu þurft á sérstöku eftirliti að halda.
Bulgarian: Възрастни над 50 години
Icelandic: Fullorðnir 50 ára og eldri
Bulgarian: Не може да се очаква Bexsero да осигури защита срещу всички циркулиращи щамове менингококи група В (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki er búist við því að Bexsero veiti vörn gegn öllum stofnum meningókokka gerð B (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Bexsero не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Bexsero hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Bulgarian: В ранните етапи на производствения процес се използва канамицин, който се отстранява в следващите етапи на производството.
Icelandic: Kanamýsín er notað snemma í framleiðsluferlinu og er síðan fjarlægt á síðari framleiðslustigum.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, хистидин, захароза, вода за инжекции.
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Bulgarian: НЕ използвайте Bexsero:
Icelandic: EKKI má nota Bexsero:
Bulgarian: Възраст от 4 до 7 години
Icelandic: 4 til 7 ára
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Ræðið fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Bulgarian: Важно е да са въведени процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli af völdum yfirliðs.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такава реакция.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef slík viðbrögð hafa komið fram áður.
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Bulgarian: При поява на висока температура, обикновено тя има предвидим ход на развитие, като в болшинството от случаите отшумява до един ден след ваксинацията.
Icelandic: Þegar hiti kom fram fylgdi hann yfirleitt fyrirsjáanlegu mynstri og var í flestum tilvikum horfinn daginn eftir bólusetningu.
Bulgarian: от 12 месеца до 23 месеца
Icelandic: 12 mánaða til 23 mánaða
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, хистидин, захароза и вода за инжекция (вижте точка 2 за допълнителна информация относно натрий и латекс).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar um natríum og latex í kafla 2).
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета и деца
Icelandic: Ónæmingargeta hjá ungbörnum og börnum
Bulgarian: - Болест на Кавазаки, която може да включва симптоми, като висока температура, която се задържа в продължение на повече от пет дни, свързана с кожен обрив по торса, и която понякога е последвана от лющене на кожата на ръцете и пръстите, подуване на шийни жлези, зачервени очи, устни, гърло и език - сърбящ обрив, кожен обрив
Icelandic: - Kawasaki-sjúkdómur sem hugsanlega fylgja einkenni eins og hiti sem varir lengur en í fimm daga, ásamt húðútbrotum á búk og stundum húðflögnun á höndum og fingrum, bólgnir eitlar í hálsi, rauð augu, varir, háls og tunga - útbrot með kláða, húðútbrot
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата им, затова те са описани с неизвестна честота.
Icelandic: Þar sem fjöldi þeirra sem greinir frá þessum aukaverkunum af fúsum og frjálsum vilja er ekki vel þekktur er ekki með áreiðanlegum hætti hægt að áætla tíðni þeirra og þær því skráðar með tíðni sem ekki er þekkt.
Bulgarian: Ранният имунен отговор след първата доза също е оценен.
Icelandic: Snemmkomin ónæmissvörun eftir fyrri skammtinn var einnig metin.
Bulgarian: 13, 15 месеца fHbp
Icelandic: 13, 15 mánaða fHbp
Bulgarian: Опитът при предозиране е ограничен.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun.
Bulgarian: Както при много други ваксини, медицинските специалисти трябва да знаят, че след ваксиниране на кърмачета и деца (на възраст под 2 години) може да настъпи повишаване на температурата.
Icelandic: Eins og á við um mörg bóluefni skal heilbrigðisstarfsfólk hafa í huga að hiti getur hækkað eftir bólusetningu hjá ungbörnum og börnum (sem eru yngri en 2 ára).
Bulgarian: Тези симптоми са леки и преходни по характер)
Icelandic: Þessi einkenni hafa verið væg og tímabundin)
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Icelandic: GSK Vaccines S.r.l Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Ítalía
Bulgarian: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Bulgarian: Започването на прием на антипиретичните лекарствени продукти трябва да става в съответствие с местните указания за кърмачета и деца (на възраст под 2 години).
Icelandic: Gjöf hitalækkandi lyfja skal hefja í samræmi við leiðbeiningar á hverjum stað fyrir ungbörn og börn (sem eru yngri en 2 ára).
Bulgarian: Не по-малък от 2 месеца
Icelandic: Minnst 2 mánuðir
Bulgarian: Ефектът на други, различни от парацетамол, антипиретици върху имунния отговор не е проучван.
Icelandic: Áhrif annarra hitalækkandi lyfja en paracetamóls á ónæmissvörun hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при зайци-майки или при тяхното потомство до ден 29 от периода на лактация.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá bólusettum kanínumæðrum eða afkvæmum þeirra að 29. degi spenagjafar.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви дадат указания да дадете на детето си лекарства за понижаване на високата температура в момента на прилагане и след прилагане на Bexsero.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gæti beðið þig að gefa barninu hitalækkandi lyf þegar og eftir að Bexsero er gefið.
Bulgarian: Neisseria meningitidis група B
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B
Bulgarian: V72P12 2, 3, 4 месеца
Icelandic: Rannsókn V72P12 2, 3, 4 mánaða
Bulgarian: За адсорбента вижте точка 2.
Icelandic: Sjá aðsogsefni í kafla 2.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Bexsero при възрастни над 50 години.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá einstaklingum eldri en 50 ára.
Bulgarian: Клиничните последици от намалената имуногенност на NHBA антигена при тази схема са неизвестни.
Icelandic: Klínískar afleiðingar minnkaðrar ónæmingargetu NHBA-mótefnavakans í þessari áætlun eru ekki þekktar.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като например простуда, не би трябвало да налага отлагане на ваксинацията, но първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Hins vegar ætti ekki að þurfa að fresta bólusetningu ef minniháttar sýking eins og kvef er til staðar, en ræðið fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Bulgarian: Възраст от 2 до 5 години
Icelandic: 2 til 5 ára
Bulgarian: Ако в опаковката са предоставени две игли с различна дължина, изберете тази, която гарантира интрамускулно приложение.
Icelandic: Ef tvær nálar af mismunandi lengd fylgja með í pakkningunni skal velja viðeigandi nál fyrir örugga gjöf í vöðva.
Bulgarian: Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинацията за кърмачетата от тази група е голяма, ваксинацията не трябва да се спира или отлага.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Bexsero при лица на възраст над 50 години и има ограничени данни при пациенти с хронични заболявания.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá einstaklingum sem eru eldri en 50 ára og takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Bulgarian: Не са открити доказателства за токсичност при майките и плода, и няма ефект върху бременността, поведението на майката, женския фертилитет или постнаталното развитие според проучване, при което женски зайци са получавали Bexsero в дози, които са приблизително 10 пъти по-големи от еквивалентната доза при хора на база телесно тегло.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um eiturverkanir á móður eða fóstur og engin áhrif komu fram á meðgöngu, hegðun móður, frjósemi kvendýra eða þroska eftir fæðingu í rannsókn þar sem kvenkyns kanínur fengu Bexsero í skömmtum sem voru u.þ.b.
Bulgarian: Вашето дете имате тежка инфекция с висока температура.
Icelandic: - ef þú eða barnið eruð með alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
Bulgarian: предваксинален титър <1:4
Icelandic: mótefnaþéttni fyrir bólusetningu <1:4
Bulgarian: Ще бъде инжектирана в мускул - обикновено на бедрото при кърмачета или в горната част на ръката при деца, юноши и възрастни.
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað í vöðva, yfirleitt í læri hjá ungbörnum eða í upphandlegg hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
Bulgarian: В проучването при юношите бактерицидните отговори след две дози Bexsero са стратифицирани по изходно ниво на hSBA, съответно със стойности по-малки от 1:4 и с равни или по-големи от 1:4.
Icelandic: Í rannsókninni hjá unglingum var bakteríudrepandi svörun í kjölfar tveggja skammta af Bexsero skipt miðað við hSBA í upphafi sem var minna en 1:4 eða jafnt og eða hærra en 1:4.
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на ваксината при жени и техните деца в периода на кърмене.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar bóluefnisins hjá konum og börnum þeirra meðan á brjóstagjöf stendur liggja ekki fyrir.
Bulgarian: IT-53100 Siena
Icelandic: 1 IT-53100 Siena Ítalía
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
Icelandic: Bóluefnið skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Bulgarian: Деца и юноши с дефицити на комплемента, аспления или дисфункция на слезката
Icelandic: Börn og unglingar með komplementskort, miltisleysi eða truflun á starfsemi milta
Bulgarian: Хистидин
Icelandic: Histidín
Bulgarian: Ако присъства изобщо във ваксината, нивата на канамицина във ваксината са ниски.
Icelandic: Ef kanamýsín er til staðar er þéttni þess í bóluefninu lítil.
Bulgarian: Ваксината действа чрез специфично стимулиране на естествената защитна система на организма на ваксинирания човек.
Icelandic: Bóluefnið verkar með því að örva náttúrulegt varnarkerfi líkamans hjá bólusetta einstaklingnum.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или интрадермално и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið í bláæð, undir húð eða í húð og ekki skal blanda því saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Bulgarian: Налични са данни за имуногенност при лица с дефицити на комплемента, аспления или дисфункции на слезката (вж точка 5.1).
Icelandic: Gögn um ónæmingargetu liggja fyrir um einstaklinga með komplementskort, miltisleysi eða truflun á starfsemi milta (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Вашето дете имате алергия към антибиотика канамицин.
Icelandic: - ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir sýklalyfinu kanamýsíni.
Bulgarian: Bexsero (0,5 ml) ще бъде приложена на Вас или на Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér eða barninu þínu Bexsero (0,5 ml).
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва следене на жизнените функции и вероятно симптоматично лечение.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er eftirlit með lífsmörkum ráðlagt og möguleg meðferð við einkennum.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на парацетамол намалява честотата и тежестта на високата температура, без да повлиява на имуногенността нито на Bexsero нито на рутинните ваксини.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með paracetamóli dregur úr tíðni og alvarleika hita án þess að hafa áhrif á ónæmingargetu Bexsero eða algengra bóluefna.
Bulgarian: Не по-малък от 1 месец
Icelandic: Minnst 1 mánuður
Bulgarian: 0, 2 месеца fHbp
Icelandic: 0, 2 mánuðir fHbp
Bulgarian: Ако изобщо са налични, нивата на канамицин в крайната ваксина са по-ниски от 0,01 микрограма на доза.
Icelandic: Ef kanamýsín er til staðar er magn þess í bóluefninu minna en 0,01 míkrógrömm í hverjum skammti.
Bulgarian: В случай на закъснение, бустер дозата не трябва да се прилага след 24-месечна възраст.
Icelandic: Ef seinkun verður skal ekki gefa bóluefnið síðar en við 24 mánaða aldur.
Bulgarian: Честотата на серумните отговори и GMTs на hSBA са високи, след двудозовата схема при деца, срещу всеки един от антигените във ваксината (Таблица 5).
Icelandic: Hlutfall sermissvörunar og hSBA GMT var hátt eftir tveggja skammta áætlun hjá börnum gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig (tafla 5).
Bulgarian: Кърмачета и деца (на възраст до 10 години)
Icelandic: Ungbörn og börn (allt að 10 ára)
Bulgarian: - Бустер ще бъде приложен след интервал от 12 до 23 месеца след втората инжекция.
Icelandic: - Örvunarskammtur verður gefinn 12 til 23 mánuðum eftir seinni bólusetninguna.
Bulgarian: Какво представлява BEXSERO и за какво се използва Bexsero е ваксина срещу менингококи група B.
Icelandic: Upplýsingar um Bexsero og við hverju það er notað Bexsero er meningókokkabóluefni gerð B.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Лица с наследствени дефицити в системата на комплемента (например C3 или C5 дефицити) и лица, получаващи лечение, което инхибира крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб), са с повишен риск от инвазивно заболяване, причинeно от Neisseria meningitidis група B, дори и да изработят антитела след ваксинация с Bexsero.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og einstaklingar sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (t.d. ecúlízúmab) eru í aukinni hættu á ífarandi sjúkdómi af völdum Neisseria meningitidis gerð B þótt þeir hafi þróað með sér mótefni í kjölfar bólusetningar með Bexsero.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество (OMV):
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis (OMV):
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Bulgarian: При съпътстващо приложение с други ваксини, Bexsero трябва да се приложи на различно инжекционно място (вж. точка 4.2).
Icelandic: Þegar Bexsero er gefið samhliða öðrum bóluefnum, skal nota aðskilda stungustaði (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Ефикасността на Bexsero не е оценявана в условията на клинични изпитвания.
Icelandic: Verkun Bexsero hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Данни за персистиране на антителата за проучването при юноши са получени в едно разширено проучване фаза 3.
Icelandic: Upplýsingar um endingu mótefna í rannsókninni hjá unglingum voru fengnar úr framlengdri 3. stigs rannsókn.
Bulgarian: Вашето дете имате отслабена имунна система (например поради употреба на имуносупресивни лекарства, или инфекция с ХИВ, или наследствени нарушения на естествената защитна система на организма), възможно е ефективността на Bexsero да е намалена.
Icelandic: Ef þú eða barnið eruð með veiklað ónæmi (til dæmis vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, HIV-sýkingar eða arfgengra galla á náttúrulegu varnarkerfi líkamans) er virkni Bexsero hugsanlega skert.
Bulgarian: Вашето дете може да получи една допълнителна инжекция (бустер).
Icelandic: Barnið gæti þurft viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Bulgarian: Серумите са взети преди ваксинирането, един месец след третата ваксинация (вж. Таблица 2) и един месец след бустер ваксинацията (вж. Таблица 3).
Icelandic: Sermi var tekið bæði fyrir bólusetningu, einum mánuði eftir þriðju bólusetningu (sjá töflu 2) og einum mánuði eftir gjöf örvunarskammts (sjá töflu 3).
Bulgarian: Безопасността на Bexsero е оценена в 17 изпитвания, включително 10 рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, включващи 10 565 участници (на възраст от 2 месеца), които са получили поне една доза Bexsero.
Icelandic: Öryggi Bexsero var metið í 17 rannsóknum, þ. á m. í 10 klínískum samanburðarrannsóknum með slembiúrtaki þar sem 10.565 einstaklingar tóku þátt (sem voru frá 2 mánaða aldri) og fengu a.m.k. einn skammt af Bexsero.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Bexsero при пациенти с хронични заболявания или с отслабена имунна система.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma eða með veiklað ónæmi.
Bulgarian: Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Bulgarian: Имунизацията с Bexsero има за цел да стимулира продукцията на бактерицидни антитела, които разпознават ваксиналните антигени NHBA, NadA, fHbp и PorA P1.4 (имунодоминантният антиген, който се намира в OMV компонента) и се очаква да имат защитна функция срещу инвазивна менингококова болест (ИМБ).
Icelandic: Bólusetningu með Bexsero er ætlað að örva framleiðslu bakteríudrepandi mótefna sem þekkja mótefnavaka bóluefnisins NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (ónæmisráðandi (immunodominant) mótefnavakann sem er í OMV-þættinum) og er búist við að veiti vernd gegn ífarandi sjúkdómi af völdum meningókokka.
Bulgarian: Други лекарства и Bexsero
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bexsero
Bulgarian: Въпреки че рискът от развитие на алергични реакции е много малък, медицинските специалисти трябва да имат предвид съотношението полза/риск преди да приложат тази ваксина на лица с установена анамнеза за свръхчувствителност към латекс.
Icelandic: Þrátt fyrir að hættan á ofnæmissvörun sé afar lítil, skal heilbrigðisstarfsmaður meta hugsanlegan ávinning-áhættu áður en bóluefnið er gefið sjúklingum sem eru með þekkt ofnæmi fyrir latexi.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (0,5 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (0,5 ml)
Bulgarian: Вие може да получите една допълнителна инжекция (бустер).
Icelandic: Þú gætir þurft viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Bulgarian: ДИ) * % серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:4 (във възрастта от 6 до 11 месеца) и hSBA ≥ 1:5 (във възрастта от 12 до 23 месеца).
Icelandic: * % sermisjákvæðir = hlutfall einstaklinga sem náðu hSBA ≥ 1:4 í rannsókn (á 6 til 11 mánaða aldursbilinu) og hSBA ≥ 1:5 (á 12 til 23 mánaða aldursbilinu).
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - болка на мястото на инжектиране, която има за резултат невъзможност за извършване на обичайни ежедневни дейности - болезненост на мускулите и ставите - гадене - общо чувство на неразположение - главоболие
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - verkur á stungustað sem hindrar eðlileg dagleg störf - verkir í liðum og vöðvum - ógleði - almenn vanlíðan - höfuðverkur
Bulgarian: 1 месец след 2рата доза
Icelandic: 1 mánuði eftir 2. skammt
Bulgarian: - ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността), особено ако е имало проблеми с дишането.
Icelandic: - hafi barnið þitt fæðst fyrir tímann (fyrir eða á 28 meðgönguviku), sérstaklega ef barnið átti við öndunarerfiðleika að stríða skaltu segja lækninum frá því.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, възможно е ваксинирането с Bexsero да не предпази всички, на които е приложена.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með Bexsero veiti ekki sjúkdómsvörn hjá öllum bólusettum einstaklingum.
Bulgarian: Повечето изпитвания за първична имуногенност са проведени под формата на рандомизирани, контролирани, многоцентрови клинични изпитвания.
Icelandic: Flestar frumrannsóknir á ónæmingargetu voru slembaðar, fjölsetra, klínískar samanburðarrannsóknir.
Bulgarian: Отговорите с бактерицидни антитела един месец след третата ваксинация срещу референтни щамове менингококи са високи срещу fHbp, NadA и PorA P1.4 антигените и при двете ваксинални схеми с Bexsero.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun einum mánuði eftir þriðju bólusetningu gegn viðmiðunarstofnum meningókokka var mikil gegn fHbp, NadA og PorA P1.4 mótefnavökum í báðum bólusetningaráætlununum Bexsero.
Bulgarian: Имуногенност при специални популации
Icelandic: Ónæmingargeta hjá sérstökum sjúklingahópum
Bulgarian: Bexsero не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.
Icelandic: Bexsero saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Bulgarian: Сравними проценти участници са серопозитивни от 2 до 3 години след като са били ваксинирани или с две дози, последвани от Bexsero бустер (варират от 35% до 91%), или с три дози, последвани от бустер (варират от 36% до 84%).
Icelandic: Sambærilegt hlutfall þátttakenda voru sermisjákvæðir eftir 2 til 3 ár eftir að hafa áður fengið tvo skammta og síðan örvunarskammt af Bexsero (á bilinu 35% til 91%) eða þrjá skammta og síðan örvunarskammt (á bilinu 36% til 84%).
Bulgarian: Бактерицидните отговори срещу NHBA антигена също са високи при кърмачета, ваксинирани по схемата на 2, 4, 6-месечна възраст, но се оказва, че този антиген е по-слабо имуногенен при схема на прилагане на 2, 3, 4-месечна възраст.
Icelandic: Bakteríudrepandi svörun gegn NHBA-mótefnavakanum var einnig mikil hjá ungbörnum sem voru bólusett samkvæmt 2, 4, 6-mánaða áætluninni, en ónæmingargeta þessa mótefnavaka virtist minni í 2, 3, 4-mánaða áætluninni.
Bulgarian: Вашео дете получавате лечение, което блокира действието на част от имунната система, познато като активация на комплемента, като екулизумаб.
Icelandic: - ef þú eða barnið fáið meðferð sem bælir þann hluta ónæmiskerfisins sem kallast komplementvirkjun, t.d. með ecúlízúmabi.
Bulgarian: 25 микрограма
Icelandic: 25 míkrógrömm
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+).
Icelandic: Aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+).
Bulgarian: Тази ваксина не трябва да се прилага на лица с тромбоцитопения или с някакво нарушение на коагулацията, което е противопоказание за интрамускулна инжекция, освен ако потенциалната полза ясно надвишава риска от приложението.
Icelandic: Bóluefnið skal ekki gefa einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla, sem mælir gegn inndælingu í vöðva, nema að ávinningur sé talinn greinilega meiri en möguleg áhætta við inngjöf.
Bulgarian: Персистирането на антителата е оценено в разширено клинично проучване при деца на възраст от 3 до 4 години.
Icelandic: Ending mótefna var metin í framlengdri rannsókn hjá börnum 3 til 4 ára.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Hins vegar geta tilteknar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.