FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez fals pozitív HIV tesztet eredményezhet az anti-HIV ELISA tesztben.
Estonian: See võib anda tulemuseks valepositiivse HIV-testi tulemuse, kui kasutatakse anti-HIV-ELISA testi.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg az immunrendszer javulásának köszönhetőek.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunsüsteemi taastumisest.
Hungarian: Por 4 év
Estonian: Lahusti 4 aastat
Hungarian: Idősek: nincs tapasztalat >65 éves betegekkel.
Estonian: Eakad: ravimi kasutamise kogemus > 65-aastastel patsientidel puudub.
Hungarian: Miután kihúzta a tűt
Estonian: Pärast nõela väljatõmbamist
Hungarian: Fuzeon + OB 90 mg naponta 2x (N= 661)
Estonian: Fuzeon + OB 90 mg 2 x p (N=661)
Hungarian: Ezek közül 185 (98,9%) env gén hordozott specifikus szubsztitúciókat a gp41 aa 36 - 45 régiójában.
Estonian: Nendest 185 (98,9%) env geeni omasid spetsiifilisi asendusi gp41 ah 36-45 regioonis.
Hungarian: Ezen adatok klinikai jelentősége nem ismert.
Estonian: Nende uuringute olulisus kliinilisel kasutamisel pole teada.
Hungarian: ● vérvizsgálati eredmények megváltozása (emelkedett vérzsír-értékek).
Estonian: • muutused vereanalüüsides (vererasvade sisalduse suurenemine).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az 1. táblázatban megadott adagolást alkalmazták.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati tabelis 1 toodud annustamisskeeme:
Hungarian: EU/1/03/252/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/252/001
Hungarian: 2GSS pontozás alapján.
Estonian: 2Baseerub GSS skooril.
Hungarian: Hosszantartó karcinogenitási vizsgálatokat állaton nem végeztek.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid loomadega ei ole läbi viidud.
Hungarian: Az influenza és streptococcus fertőzés iránti rezisztencia patkányon csak kis mértékben csökkent.
Estonian: Vastupanuvõime gripile ja streptokokkinfektsioonile langes rottidel vaid vähesel määral.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegek
Estonian: Maksahaigusega patsiendid
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés első hetében megjelenhetnek, és általában legkésőbb 7 napon belül elmúlnak.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida esimesel ravinädalal ja püsivad tavaliselt ainult kuni 7 päeva.
Hungarian: Az enfuvirtidnek nincs specifikus antidotuma.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Hungarian: ● A vérében jelen lévő HIV egyébként is ellenállóvá válhat a Fuzeon-nal szemben.
Estonian: • Teie veres leiduv HIV võib ajapikku muutuda Fuzeon'i suhtes resistentseks.
Hungarian: ● A gyógyszert mindaddig alkalmaznia kell, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy abbahagyhatja a kezelést.
Estonian: • Jätkake ravimi kasutamist, kuni arst soovitab teil ravi lõpetada.
Hungarian: ● Figyeljen arra, hogy ne húzza a dugattyút túl gyorsan, mert túlmehet az 1 ml-es jelen vagy kijöhet a fecskendőből.
Estonian: • Olge ettevaatlik: ärge tõmmake süstlakolbi liiga kiiresti - see võib liikuda üle 1 ml märgi või süstlast välja.
Hungarian: Ez a javulás segít a szervezetnek felvenni a harcot az esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.
Estonian: Selline paranemine võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.
Hungarian: Gyermekek (≥6 év) és serdülők: gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Estonian: Lapsed (≥ 6-aastased) ja noorukid: kogemus lastel on piiratud (vt lõik 5.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban más gyógyszerek nem szorították ki az enfuvirtidet a kötőhelyekről és az enfuvirtid sem szorította ki kötőhelyükről az egyéb gyógyszereket.
Estonian: In vitro uuringutes ei tõrjunud teised ravimid enfuvirtiidi välja tema seondumiskohtadelt ning ka enfuvirtiid ise ei tõrjunud teisi ravimeid nende seondumiskohtadelt välja.
Hungarian: ● Ha a folyadékban részecskéket lát, ne használja fel.
Estonian: • Kui te näete lahuses mingeid tükikesi, ärge kasutage seda.
Hungarian: A következő enyhe vagy közepes erősségű reakciókat észlelheti:
Estonian: Tõenäoliselt tekib teil üks või enam järgnevatest kerge kuni keskmise raskusega reaktsioonidest:
Hungarian:  A betegség kialakulásának rizikótényezői közé tartozik többek között az, hogy milyen régóta szed HIV-ellenes gyógyszereket, szed-e kortkoszteroidokat, mennyi alkoholt fogyaszt, mennyire jól működik az immunrendszere, továbbá, hogy túlsúlyos-e.
Estonian: • Selle haiguse tekke riskitegurid on järgmised: kui kaua olete HIV-vastaseid ravimeid saanud, kas te kasutate kortikosteroide, kui palju alkoholi te tarvitate, kui hästi teie immuunsüsteem töötab ning ülekaalulisus.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe, vagy mérsékelt erősségű volt.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest olid kerge või keskmise raskusega.
Hungarian: 2. Szúrja be a tűt a bőre alá 45 fokos szögben.
Estonian: Torgake nõel 45-kraadise nurga all naha sisse.
Hungarian: Ez a mellékhatás ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint).
Estonian: Seda kõrvaltoimet esineb harva (tekib vähem kui ühel inimesel 1000st).
Hungarian: ● fájdalom, vagy érzékenység
Estonian: • valu, hellus või tundlikkus.
Hungarian: ● a kéz, láb vagy lábszár fájdalma valamint zsibbadása.
Estonian: • käte või jalgade valu ja tuimus.
Hungarian: A Fuzeon egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Estonian: Fuzeon koos toidu ja joogiga
Hungarian: Injekciós adag naponta kétszer (mg/dózis)
Estonian: Annus 2 korda päevas süstimisel (mg/annus)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Hungarian: ● Ha elfelejtett beadni egy adagot, azonnal adja be, amint eszébe jutott.
Estonian: • Kui te unustate annuse manustamata, manustage see niipea kui teile meenub.
Hungarian: Nem és testsúly: a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegektől származó plazmakoncentráció adatok analízise azt mutatta, hogy az enfuvirtid clearance­e 20%­kal alacsonyabb nőkben, mint férfiakban, függetlenül a testsúlytól, és a testsúly növekedésével arányosan nő, függetlenül a nemtől (20%-kal nagyobb egy 100 kg-os és 20%-kal kisebb egy 40 kg-os betegben, 70 kg-os beteget alapul véve).
Estonian: Sugu ja kehakaal: kliinilistes uuringutes osalenud patsientide plasmakontsentratsioonide analüüs näitas, et enfuvirtiidi kliirens on naistel kehakaalust sõltumata 20% madalam kui meestel ja see näitaja suureneb kehakaalu tõustes soost sõltumata (20% kõrgem 100 kg kehakaalu puhul ja 20% madalam 40 kg kehakaalu puhul võrreldes 70 kg näidispatsiendiga).
Hungarian: ● Győződjön meg arról, hogy a fecskendőben 1,0 ml oldat van (vagy az a mennyiség, amelyet kezelőorvosa Önnek előírt).
Estonian: • Veenduge, et süstlas on 1,0 ml (või ükskõik milline arsti poolt määratud kogus) lahust.
Hungarian: A hemodialízis nem változtatja meg jelentősen az enfuvirtid vérszintjét.
Estonian: Hemodialüüs ei muutnud oluliselt enfuvirtiidi kliirensit.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok szerint az enfuvirtid egyes immunfunkciókat károsíthat (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et enfuvirtiid võib kahjustada mõningaid immuunfunktsioone (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ugyancsak súlyosabbak lehetnek a reakciók, ha az injekciót a szükségesnél mélyebbre adja be (pl. az izomba).
Estonian: Samuti võivad need olla tõsisemad, kui ravimit süstitakse ettenähtust sügavamale (näiteks lihasesse).
Hungarian: Nincs tapasztalat csökkent májfunkciójú betegek esetében.
Estonian: Puudub ravimi kasutamise kogemus maksafunktsiooni langusega patsientidel.
Hungarian: A Fuzeon úgy hat, hogy ezt megakadályozza.
Estonian: Fuzeon aitab seda ära hoida.
Hungarian: Ha véletlenül hozzáér a gumidugóhoz, tisztítsa meg ismét egy újabb alkoholos törlőkendővel.
Estonian: Kui te kogemata puudutate kummikorki, puhastage see kindlasti uuesti uue alkoholiga immutatud tampooniga.
Hungarian: ● Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: Az átlagos CD4 sejtszám növekedés nagyobb volt a Fuzeon + OB mint a csak OB kezelési csoportban (lásd 5. táblázat).
Estonian: Keskmine CD4 rakkude arvu tõus oli suurem Fuzeon'i + OB grupi kui ainult OB grupi patsientidel (vt tabel 5).
Hungarian: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Odds Ratio
Estonian: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Riskisuhe
Hungarian: Perifériás neuropathia Hypaesthesia, figyelemzavar, tremor
Estonian: Perifeerne neuropaatia Hüpesteesia, tähelepanuhäired, treemor
Hungarian: ● 3 alkoholos törlőkendő
Estonian: • Kolm alkoholiga immutatud tampooni
Hungarian: CD4 + sejtszám változás az alaphoz képest (sejt/mm3)#
Estonian: CD4+ rakkude arv Muutus algväärtusest (rakku/mm3)#
Hungarian: A geometrikus átlag változások a 15,2­szerestől (V38M-re vonatkozóan) a 41,6-szorosig (a V38A-ra vonatkozóan) terjedtek.
Estonian: Geomeetrilised keskmised muutused varieerusid 15,2-kordsest V38M osas kuni 41,6-kordseni V38A osas.
Hungarian: Ha szédülést tapasztal a Fuzeon alkalmazása során, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket vagy gépeket.
Estonian: Kui teil tekib Fuzeon'i kasutamise ajal pearinglus, ärge juhtige ise autot ega töötage masinate või mehhanismidega.
Hungarian: ● Az adagok beadása az Önnek megfelelő időben történjen úgy, hogy a közben eltelt idő lehetőleg azonos legyen - az injekciót például beadhatja reggel, rögtön felkelés után, majd a második injekciót a kora esti órákban.
Estonian: • Süstige annused ühtlaste ajavahedega kellaaegadel, mis teile sobivad - näiteks hommikul kohe pärast ärkamist ja seejärel varastel õhtutundidel.
Hungarian: Ezekben a betegekben nem jelent meg egyetlen olyan mellékhatás sem, amely ne jelent volna meg a szokásos adag adásakor.
Estonian: Nendel patsientidel ei tekkinud uusi kõrvaltoimeid, mida poleks kirjeldatud soovitatud annuste manustamisel.
Hungarian: Termékenység: Terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nem végeztek adekvát és jól kontrollált vizsgálatokat.
Estonian: Rasedus: Rasedatel ei ole teostatud piisavaid ja hästikontrollitud uuringuid.
Hungarian: ● B vagy C típusú krónikus hepatitiszben vagy más májbetegségben szenved - a gyógyszer alkalmazása során nagyobb valószínűséggel lépnek fel Önnél súlyos májproblémák.
Estonian: • te põete kroonilist B- või C-hepatiiti või mõnda muud maksahaigust - teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal suurema tõenäosusega tõsised maksaprobleemid.
Hungarian: Elsősorban az albuminhoz kötődik, de kisebb mértékben kötődik az α­1­savas­glikoproteinhez is.
Estonian: Ta seondub peamiselt albumiinile ja väiksemas osas α-1 happe glükoproteiinile.
Hungarian: Csipjen össze annyi bőrt, amennyit csak tud - és ami még nem kellemetlen.
Estonian: Haarake sõrmede vahele võimalikult suur nahavolt - nii, et teil ei oleks ebamugav.
Hungarian: ● Ez a lépés mindaddig ismételhető, amíg megfelelő mennyiségű oldat lesz a fecskendőben.
Estonian: • Seda sammu võib korrata, kuni süstlas on õige kogus süstevett.
Hungarian: A felhasználásra kész injekciós oldat kémiai és fizikai stabilitását 5°C­on, fénytől védve, 48 óráig őrzi meg.
Estonian: Valmislahuse keemilised ja füüsikalised omadused püsivad valguse käes temperatuuril 5°C stabiilsena kuni 48 tundi.
Hungarian: Kevésbé valószínű, hogy ez előfordul, ha rendszeresen, megszakítás nélkül alkalmazza a kezelést.
Estonian: Resistentsus tekib väiksema tõenäosusega juhul, kui kasutate ravimit regulaarselt ja ravis pause ei teki.
Hungarian: Az injekció helyén kialakuló reakciók túlnyomó többsége a Fuzeon kezelés első hetében jelentkezett és enyhe, közepes fájdalommal vagy diszkomforttal járt az injekció beadásának helyén anélkül, hogy ez a betegeket a normális napi tevékenységükben zavarta volna.
Estonian: Suur enamus süstekoha reaktsioonidest tekkis esimesel Fuzeon-ravi nädalal, põhjustades kerget kuni keskmist valu või ebamugavustunnet süstekohas, mis ei piiranud tavalisi igapäevategevusi.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet loote arengule.
Hungarian: A vírusnak kapcsolódnia kell és be kell jutnia ezekbe a sejtekbe ahhoz, hogy szaporodni tudjon.
Estonian: Paljunemiseks peab viirus nende rakkudega kokku puutuma ja rakkudesse sisenema.
Hungarian: A Fuzeon-t a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére alkalmazzák - más retrovírus-ellenes gyógyszerekkel kombinálva HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Estonian: Fuzeon'i kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (Human Immune deficiency Virus, HIV) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega patsientidel, kes on nakatunud HIV-ga.
Hungarian: Terhesség során csak akkor szabad enfuvirtid kezelést alkalmazni, ha a kezelés várható előnye nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.
Estonian: Enfuvirtiidi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikke riske lootele.
Hungarian:  Az osztonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen csípő, térd és vállfájdalom) és mozgási nehézség.
Estonian: • Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
Hungarian: A Fuzeon ellenjavalt 6 év alatti gyermekeknél a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 5.2 pont).
Estonian: Fuzeon'i ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, kuna ohutuse ja efektiivsuse andmed on ebapiisavad (vt lõik 5.2).
Hungarian: ● A tartály fedelét tartsa szorosan lezárva, és a tartályt tartsa gyermekek elől gondosan elzárva.
Estonian: • Hoidke konteineri kaas tihedalt suletuna ja hoidke seda lastele kättesaamatus kohas.
Hungarian: Testtömeg-csökkenés Influenzaszerű betegség, gyengeség c. Kiválasztott mellékhatások leírása
Estonian: Kehakaalu langus Gripitaoline haigus, asteenia c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Hungarian: A biztonságossági eredményeket azon betegek számával fejeztük ki, akiken valamilyen mellékhatást tapasztaltak 100 kezelési betegévenként (kivéve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat).
Estonian: Ohutustulemused on väljendatud kõrvaltoimega patsientide arvuna 100 ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta (välja arvatud süstekoha reaktsioonid).
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga az enfuvirtid.
Estonian: • Toimeaine on enfuvirtiid.
Hungarian: Ez olyan érzés lehet, mintha csomók lennének a bőre alatt.
Estonian: See võib olla tunda nahaaluste muhkudena.
Hungarian: ARV-ek száma
Estonian: ARV-de arv kokku
Hungarian: Az átlag (± SD) Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml, az AUC 55,8 ± 12,1 µgh/ml volt.
Estonian: Keskmine (± SD) Cmax oli 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC oli 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Hungarian: Azonban, ha a következő szokásos adag beadásáig kevesebb, mint 6 óra van hátra, akkor a kihagyott adagot nem kell pótolni.
Estonian: Ent kui järgmise plaanipärase annuse manustamiseni on jäänud alla 6 tunni, tuleb unustatud annus jätta manustamata.
Hungarian: A többi antiretrovirális szerhez hasonlóan, az enfuvirtid kombinálása olyan szerekkel optimális, melyek iránt a betegben lévő vírus érzékeny (lásd 5.1 pont).
Estonian: Sarnaselt teistele retroviirusevastastele ravimitele tuleks ka enfuvirtiidi parimal juhul kombineerida nende retroviirusevaste ravimitega, mille suhtes on patsiendil esinev viirus tundlik (vt lõik 5.1).
Hungarian: ● Miután kezet mosott, ne érjen hozzá semmi máshoz, csak a gyógyszerhez és a segédeszközökhöz.
Estonian: • Pärast käte pesemist ärge puudutage midagi peale ravimi ja süstevahendite.
Hungarian: ● A Fuzeon-t kizárólag a bőr alá (szubkután) adja be.
Estonian: • Süstige Fuzeon'i ainult naha alla (subkutaanselt).
Hungarian: 2 mg/ttkg adag (maximum 90 mg naponta kétszer), a felnőtt betegekhez hasonló plazmakoncentrációt eredményezett, ha a felnőtteket napi kétszer adott 90 mg adaggal kezelték.
Estonian: Annus 2 mg/kg 2 korda päevas (maksimaalselt 90 mg 2 korda päevas) andis samasuguse enfuvirtiidi plasmakontsentratsiooni nagu on saadud täiskasvanud patsientidele 90 mg manustamisel 2 korda päevas.
Hungarian: Ez a tűhöz csatlakozik és használat után befedi azt, így csökkenti annak veszélyét, hogy a tű véletlenül másnak sérülést okozzon.
Estonian: See on kinnitatud nõela külge ja katab nõela peale kasutamist, vähendamaks riski, et torkate kogemata nõelaga teist inimest.
Hungarian: Hagyja a területet a levegőn teljesen megszáradni.
Estonian: Laske süstekohal õhu käes täielikult kuivada.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Estonian: Laborianalüüside kõrvalekalded
Hungarian: ● Ne szoptasson, ha HIV-fertőzésben szenved, mert a HIV átjuthat gyermekébe is.
Estonian: • Kui teil on HIV-nakkus, siis ärge imetage, sest HIV võib lapsele üle kanduda.
Hungarian: Ezeken a betegeken a Fuzeon csak gondos mérlegelés után alkalmazható (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Nendele patsientidele tuleb Fuzeon'i manustada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Gyermekek: az enfuvirtid farmakokinetikáját 37 beteg gyermeken vizsgálták.
Estonian: Lapsed: enfuvirtiidi farmakokineetikat on uuritud 37 lapspatsiendil.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút, amíg az oldat szintje el nem éri az 1,0 ml-es jelet.
Estonian: Tõmmake aeglaselt süstlakolbi tagasi, kuni lahus jõuab märgini 1,0 ml.
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírusszuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusevastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Hungarian: ● Ne használjon fel korábban már kinyitott anyagokat.
Estonian: • Ärge kasutage avatud pakendeid.
Hungarian: In vitro humán mikroszóma vizsgálatok és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy az enfuvirtid nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Estonian: In vitro uuringud inimese mikrosoomidega ja in vivo uuringud näitavad, et enfuvirtiid ei ole tsütokroom CYP450 ensüümide inhibiitor.
Hungarian: ● Egy 3 ml­es fecskendő (nagyobb fecskendő) egy 25 mm­es tűvel
Estonian: • Üks 3 ml süstal (suurem süstal) koos 25 mm nõelaga
Hungarian: A HIV átadása másoknak E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a fecskendők ilyen biztonsági eszközzel rendelkeznek, nagyon fontos, hogy alkalmazás után a használt fecskendőket megfelelően gyűjtse össze.
Estonian: Vaatamata sellele ohutust tagavatele omadusele on väga oluline kasutatud süstlad nõuetele vastavalt hävitada.
Hungarian: Ahol lehet, rezisztencia tesztet kell végezni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Kasu võib olla resistentsustesti tegemisest, kui see on võimalik (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Vizsgálatok antiretrovirális szerekkel már kezelt betegekkel: A Fuzeon klinikai hatását (más antiretrovirális szerekkel kombinálva) a plazma HIV-RNS szintjére és CD4 számára két randomizált, multicentrikus, kontrollált vizsgálatban értékelték (TORO1 és TORO2), 48 hetes Fuzeon adás mellett.
Estonian: Uuringud retroviirusevastast ravi saanud patsientidega: Fuzeon'i kliinilist mõju (kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega) plasma HIV RNA tasemetesse ja CD4 rakkude arvu on hinnatud kahes randomiseeritud, mitmekeskuselises, kontrollitud Fuzeon'i uuringus (TORO 1 ja TORO 2) kestusega 48 nädalat.
Hungarian: ● Egy 1 ml­es fecskendő (kisebb fecskendő) egy 13 mm­es tűvel
Estonian: • Üks 1 ml süstal (väiksem süstal) koos 13 mm nõelaga
Hungarian: Ekkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem folytatják tovább a Fuzeon-kezelést.
Estonian: Siis võib arst otsustada, et ei jätka teie ravimist Fuzeon'iga.
Hungarian: 3, Amikor a tű bent van:
Estonian: Kui nõel on naha sees:
Hungarian: Nyissa ki a fecskendő csomagolását, és távolítsa el az injekciós üvegek kupakját.
Estonian: Avage süstlapakendid ja eemaldage viaalidelt kaaned.
Hungarian: A Fuzeon nem tartalmaz tartósítószert.
Estonian: Fuzeon ei sisalda säilitusaineid.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb vírusellenes készítmények, ATC kód: J05AX07 Hatásmechanizmus: az enfuvirtid a fúziógátlók csoportjába tartozik.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised viirusevastased ained, ATC-kood: J05AX07
Hungarian: ● Kattanást fog hallani.
Estonian: • te kuulete klõpsatust.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban az enfuvirtid AUC-je átlagosan 43-62%-kal emelkedett a súlyos vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben a normális vesefunkciójú betegekhez hasonlítva.
Estonian: Neerukahjustuse uuringu tulemused näitavad, et raske neerukahjustusega patsientidel või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel suurenes enfuvirtiidi AUC keskmiselt 43-62% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Hungarian: A 7. pontban talál információkat, hogy hogyan kell a Fuzeon-t elkészíteni és az injekciót önmagának beadni.
Estonian: Lõigus 7 on toodud juhised, kuidas Fuzeon'i süstelahust valmistada ja kuidas ennast ise süstida.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a Fuzeon nem gyógyítja meg a HIV­fertőzést.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et Fuzeon ei ravi HIV-1-nakkusest terveks.
Hungarian: Ha magasabb küszöbértéket alkalmazunk (>1,4 x 109/l), az eosinophilia kezelés időtartamához tartozó gyakoriság, egyforma a két csoportban (azaz az esemény 1,8 betegnél fordult elő 100 betegévenként).
Estonian: Kasutades eosinofiilia kõrgemat läviväärtust (> 1,4 x 109/l), on eosinofiilia kokkupuute järgi kohandatud esinemissagedus mõlemas grupis ühesugune (1,8 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Hungarian: ● Speciális fedeles tartály a veszélyes anyagok biztonságos eldobásához.
Estonian: • Spetsiaalne kaanega jäätmekonteiner jäätmematerjali ohutuks ära viskamiseks.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van a használt anyagok megsemmisítésével kapcsolatosan.
Estonian: Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole, kui teil tekib küsimusi seoses vahendite ohutu hävitamisega.
Hungarian: Adagolás Felnőttek és serdülők (≥16 év): az ajánlott Fuzeon adag 90 mg naponta kétszer, subcutan a felkarba, a comb elülső részébe, vagy a has bőre alá beadva.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses ≥ 16 aasta: Fuzeon'i soovitatud annus on 90 mg kaks korda päevas subkutaanse süstena õlavarde, reie eespinnale või kõhule.
Hungarian: A HIV-1 in vitro enfuvirtid érzékenysége és az emberben lezajló HIV-1 replikáció gátlása között nem állapítottak meg összefüggést.
Estonian: Inimeste puhul ei ole seost HIV-1 in vitro enfuvirtiidi suhtes tundlikkuse ja HIV-1 replikatsiooni pärssimise vahel kinnitatud.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események az injekció beadásának helyén fellépő reakció, a hasmenés és émelygés volt.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid, kõhulahtisus ja iiveldus.
Hungarian: ● influenza vagy influenzaszerű tünetek
Estonian: • gripp või gripitaolised sümptomid,
Hungarian: Az anyákat figyelmeztetni kell, hogy ne szoptassanak, ha enfuvirtid kezelés alatt állnak, mert átadhatják a HIV­fertőzést és az enfuvirtid mellékhatásai is kialakulhatnak a szoptatott csecsemőn.
Estonian: Emasid tuleb juhendada, et enfuvirtiidi võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita, kuna esineb oht HIV ülekandeks ja kõrvaltoimete tekkeks rinnapiimatoidul olevale imikule.
Hungarian: Ezen szubsztitúciók és az enfuvirtid in vivo hatásossága között nem állapítottak meg összefüggést.
Estonian: Seoseid nende asenduste ja enfuvirtiidi in vivo tõhususe vahel ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Klinikai farmakodinamikai adatok
Estonian: Kliinilise farmakodünaamika andmed
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyik reakciót tapasztalja, ne hagyja abba a Fuzeon alkalmazását, de ha kétségei vannak, beszélje meg azokat kezelőorvosával.
Estonian: Kui teil tekib mõni nimetatud reaktsioonidest, ärge lõpetage Fuzeon'i kasutamist, vaid rääkige oma arstiga võimalikest probleemidest.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban néhány olyan beteg is résztvett, akinek hepatitis B és
Estonian: Vähestel III faasi uuringutes osalejatel esines samaaegne infektsioon B/C hepatiidiviirusega.
Hungarian: HIV RNS >1 log alap alatt**
Estonian: HIV RNA > 1 log langus algväärtusest**