FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle est fournie dans un flacon en verre transparent de 26 mL avec un bouchon en caoutchouc scellé par un dispositif d'inviolabilité en aluminium recouvert d'une capsule amovible en plastique.
German: Es wird in einer 26 ml-Durchstechflasche aus klarem Glas geliefert, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung sowie einem Schnappdeckel aus Plastik versehen ist.
French: Contient également du chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Dectova ?
German: Was sollten Sie beachten, bevor Dectova bei Ihnen angewendet wird?
French: La métabolisation du zanamivir n'a pas été mise en évidence.
German: Es gibt keine Hinweise auf eine Metabolisierung von Zanamivir.
French: Tableau 1 : Schéma posologique, en fonction du poids et de l'âge, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents présentant une fonction rénale normale
German: Tabelle 1: Gewichts- und altersabhängige Dosierung für Säuglinge, Kinder und Jugendliche mit normaler Nierenfunktion
French: Les données sur l'exposition au zanamivir concomitamment à une thérapie de remplacement du rein en continu sont limitées ; elles sont très limitées en cas de dialyse.
German: Es liegen begrenzte Daten zu einer Zanamivir-Exposition während gleichzeitiger kontinuierlicher Nierenersatztherapie vor und sehr begrenzte Daten zu Dialyse.
French: • Jeter tout liquide restant non utilisé dans le flacon.
German: • Verwerfen Sie den nicht verwendeten Inhalt der Durchstechflasche.
French: Dectova est une solution pour perfusion limpide et incolore contenant 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate) dans 20 mL.
German: Dectova ist eine klare, farblose Infusionslösung mit 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml.
French: • La dose peut être perfusée telle quelle ou diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration supérieure ou égale à 0,2 mg/mL.
German: • Die Dosis kann wie geliefert infundiert werden oder in 9 mg/ml (0,9 %iger) NatriumchloridInjektionslösung bis zu einer beliebigen Konzentration größer oder gleich 0,2 mg/ml verdünnt werden.
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera Dectova en perfusion intraveineuse.
German: Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Dectova als Infusion (Tropf) in eine Vene geben.
French: Par conséquent, le rôle éventuel de Dectova dans leur survenue n'est pas connu.
German: Daher ist nicht bekannt, ob Dectova eine Rolle bei der Entstehung dieser Symptome spielt.
French: Comment conserver Dectova ?
German: Wie ist Dectova aufzubewahren?
French: La dose recommandée est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
French: La dose recommandée est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours, administrés par perfusion intraveineuse.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen als intravenöse Infusion angewendet.
French: Les adultes et les enfants (âgés de 6 ans et plus et d'un poids corporel égal ou supérieur à 50 kg) dont la clairance de la créatinine (CLcr) ou la clairance par thérapie continue de remplacement rénal (CLCRRT) est inférieure à 80 mL/min doivent recevoir une dose initiale de 600 mg, suivie d'une dose d'entretien adaptée à leur fonction rénale deux fois par jour (tableau 2).
German: Erwachsene, Kinder und Jugendliche (ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 50 kg oder darüber) mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) oder Clearance durch kontinuierliche Nierenersatztherapie (CLCRRT) < 80 ml/min sollten eine initiale 600 mg-Dosis erhalten, gefolgt von einer 2-mal täglichen Erhaltungsdosis entsprechend ihrer Nierenfunktion (siehe Tabelle 2).
French: Dectova 10 mg/mL solution pour perfusion zanamivir
German: Dectova 10 mg/ml Infusionslösung Zanamivir
French: La demi-vie sérique du zanamivir augmente pour atteindre environ 12-20 heures chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
German: Die Serumhalbwertszeit von Zanamivir steigt auf etwa 12-20 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) an. Dectova wurde nicht bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung untersucht.
French: Les valeurs de Cmax et d'aire sous la courbe (ASC) du zanamivir étaient proportionnelles à la dose, et aucune accumulation de zanamivir dans le sérum n'a été mise en évidence à la suite de l'administration de doses intraveineuses répétées allant jusqu'à 600 mg.
German: Bezüglich Cmax und AUC von Zanamivir wurde Dosisproportionalität beobachtet, und nach wiederholten intravenösen Dosen von bis zu 600 mg ließ sich keine Akkumulation von Zanamivir im Serum erkennen.
French: 50 à < 80
German: 50 bis < 80
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant apparaître dans vos tests sanguins : • augmentation du taux d'enzymes du foie ou des os (phosphatase alcaline élevée).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die aus Ihren Blutuntersuchungen ersichtlich werden können: • erhöhte Spiegel der Leber- oder Knochenenzyme (erhöhte alkalische Phosphatase).
French: Des réactions allergiques ou cutanées graves peuvent survenir après l'administration de Dectova.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen Nach der Anwendung von Dectova können schwerwiegende Hautreaktionen oder allergische Reaktionen auftreten.
French: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: Flacon transparent de 26 mL (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé par un dispositif d'inviolabilité en aluminium et recouvert d'une capsule amovible en plastique.
German: 26 ml klare Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (beschichtetes Chlorobutylgummi), mit Versiegelung (Aluminium) und einem Schnappdeckel aus Plastik.
French: Une étude de phase III en double aveugle a été menée pour évaluer l'efficacité, l'activité antivirale et la sécurité chez des patients hospitalisés (âgés de > 16 ans) atteints de la grippe, d'une dose de 600 mg de zanamivir administrée par voie intraveineuse deux fois par jour, par rapport à 75 mg d'oseltamivir administrés par voie orale deux fois par jour et par rapport à 300 mg de zanamivir administrés par voie intraveineuse deux fois par jour.
German: Phase-III-Studie bei Patienten mit kompliziert verlaufender Influenza Eine doppelblinde Phase-III-Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, antivirale Aktivität und Sicherheit von 600 mg Zanamivir 2-mal täglich intravenös angewendet im Vergleich zu 75 mg Oseltamivir 2-mal täglich eingenommen bzw. 300 mg Zanamivir 2-mal täglich intravenös angewendet bei hospitalisierten Patienten (im Alter von über 16 Jahren) mit Influenza zu untersuchen.
French: • Mélanger soigneusement le contenu de la poche pour perfusion en la manipulant délicatement.
German: • Schwenken Sie den Infusionsbeutel sanft von Hand, um sicherzustellen, dass er gründlich durchmischt ist.
French: Dectova est indiqué chez l'adulte et l'enfant âgé de 6 mois et plus dans le traitement de l'infection grippale compliquée (virus de la grippe A ou B) et pouvant mettre en jeu le pronostic vital lorsque :
German: Dectova ist indiziert zur Behandlung der komplizierten und potentiell lebensbedrohlichen Infektion mit Influenza A- oder B-Virus bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 6 Monaten), wenn:
French: Le zanamivir étant éliminé par clairance rénale, la dose de Dectova administrée par voie intraveineuse doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
German: Deshalb muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dectova-Dosis bei intravenöser Anwendung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Les données concernant le surdosage de Dectova sont limitées.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierung nach Anwendung von Dectova.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Anwendung von Dectova zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
French: La sélection de virus de la grippe résistants est plus susceptible de survenir après un traitement par médicaments antiviraux chez des patients immunodéprimés, y compris après un traitement par Dectova ; il est par conséquent important de surveiller l'apparition d'une résistance et d'envisager le passage à d'autres traitements le cas échéant.
German: Bei immundefizienten Patienten ist die Selektion von resistenten Influenza-Viren nach einer Behandlung mit antiviralen Arzneimitteln, einschließlich der Behandlung mit Dectova, wahrscheinlicher.
French: Le zanamivir est éliminé par voie rénale et doit normalement être éliminé par hémodialyse.
German: Zanamivir wird durch renale Exkretion ausgeschieden; daher kann eine Entfernung durch Hämodialyse erwartet werden.
French: • Les poches pour perfusion peuvent contenir un excédent de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), qui peut être éliminé si besoin.
German: • Infusionsbeutel können einen weiteren Überschuss an 9 mg/ml (0,9 %iger) NatriumchloridInjektionslösung enthalten - dieser kann, falls erforderlich, ebenfalls entfernt werden.
French: Chaque mL de Dectova contient 10 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate).
German: Jeder ml Dectova enthält 10 mg Zanamivir (als Hydrat).
French: - < 13 ans mg/kg 16 44,2 47 107 41 0,564 0,111 - 2,31 2,57 55
German: 12 mg/kg 16 44,2 47 107 41 0,564 0,111 - 2,31 2,57 55
French: Afin d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez les patients atteints d'une infection grippale compliquée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude observationnelle rétrospective chez des patients atteints d'une infection grippale compliquée.
German: Um die klinische Wirksamkeit einer Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Patienten mit komplizierter Influenza-Infektion zu bewerten, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer prospektiven Beobachtungsstudie bei Patienten mit komplizierter InfluenzaInfektion vorlegen.
French: 60 mg deux fois par jour
German: 60 mg 2-mal täglich
French: Affections du système immunitaire
German: Erkrankungen des Nervensystems
French: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
German: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nierenfunktionseinschränkung
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
German: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: La substitution H275Y dans la neuraminidase est la plus fréquente des substitutions conduisant à une résistance.
German: Die H275Y-Substitution ist die häufigste Neuraminidase-Resistenzsubstitution und ist mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Peramivir und Oseltamivir assoziiert.
French: • A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever de la poche de perfusion un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) équivalent au volume de Dectova puis le jeter.
German: • Entnehmen Sie mit Hilfe einer sterilen Nadel und Spritze das Volumen an 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchlorid-Injektionslösung, das dem berechneten Dectova-Volumen entspricht, aus dem Infusionsbeutel und verwerfen Sie dieses.
French: • A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever le volume de Dectova du ou des flacons et l'ajouter à la poche pour perfusion.
German: • Entnehmen Sie mit Hilfe einer sterilen Nadel und Spritze das Volumen an Dectova aus der (den) Durchstechflasche(n) und geben Sie dieses in den Infusionsbeutel.
French: - < 6 ans mg/kg 12 41,5 23 80,3 38 0,277 0,133 - 0,984 1,60 34
German: 14 mg/kg 12 41,5 23 80,3 38 0,277 0,133 - 0,984 1,60 34
French: Etude observationnelle prospective visant à évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez des patients atteints d'une infection grippale compliquée.
German: Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Überprüfung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Patienten mit komplizierter Influenza-Infektion
French: Commencer l'administration de la dose d'entretien 24 heures après la dose initiale
German: Beginn der Erhaltungsdosierung 24 Stunden nach der Initialdosis
French: Dose initiale Dose d'entretien
German: Initialdosis Erhaltungsdosis
French: • éruption.
German: • Hautausschlag.
French: Commencer l'administration deux fois par jour de la dose d'entretien 48 heures après la dose initiale
German: Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 48 Stunden nach der Initialdosis
French: • Déterminer le volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à utiliser pour la perfusion.
German: • Legen Sie das Volumen an 9 mg/ml (0,9 %iger) Natriumchlorid-Injektionslösung fest, das für die Infusion verwendet werden soll.
French: La pharmacocinétique du zanamivir après l'administration d'une dose intraveineuse de 14 mg/kg deux fois par jour chez des patients pédiatriques âgés de 6 mois à < 6 ans et de 12 mg/kg chez ceux âgés de 6 ans à < 18 ans était semblable à celle observée chez des adultes recevant 600 mg deux fois par jour par voie intraveineuse.
German: Nach 2-mal täglicher intravenöser Anwendung von 14 mg/kg bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren und von 12 mg/kg bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren war die Pharmakokinetik von Zanamivir vergleichbar mit der von Erwachsenen nach 2-mal täglicher intravenöser Gabe von 600 mg.
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de conservation.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Bei diesem Arzneimittel sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung erforderlich.
French: Qu'est-ce que Dectova et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Dectova und wofür wird es angewendet?
French: • crises convulsives
German: • Krampfanfälle
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 mg/20 ml
French: Le risque d'interactions avec d'autres médicaments est faible, en raison de la voie d'élimination connue du zanamivir.
German: Basierend auf dem bekannten Eliminationsweg von Zanamivir ist das Potential für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gering.
French: United Kingdom
German: Vereinigtes Königreich oder
French: Dectova peut être utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois.
German: Erwachsene, Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Monaten können mit Dectova behandelt werden.
French: - < 18 ans mg 13 34,5 27 91,1 27 0,211 0,104 - 0,428 2,06 47
German: 600 mg 13 34,5 27 91,1 27 0,211 0,104 - 0,428 2,06 47
French: Afin d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez les patients hospitalisés en USI pour une infection grippale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre les résultats d'une étude observationnelle rétrospective l'efficacité chez des patients traités en USI pour une infection grippale.
German: Um die klinische Wirksamkeit einer Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung bei Intensivpatienten mit Influenza zu bewerten, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer ChartReview-Beobachtungsstudie zur Überprüfung der Wirksamkeit von intravenös angewendetem Zanamivir bei Intensivpatienten mit Influenza vorlegen.
French: Dectova 10 mg/mL solution pour perfusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dectova 10 mg/ml Infusionslösung
French: 6 mois - < 1 an mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 ND ND 1,84 19
German: 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
French: 250 mg deux fois par jour
German: 250 mg 2-mal täglich
French: 5,8 mg/kg deux fois par jour
German: 5,8 mg/kg 2-mal täglich
French: 150 mg deux fois par jour
German: 150 mg 2-mal täglich
French: 14 mg/kg deux fois par jour
German: 14 mg/kg 2-mal täglich
French: Peu fréquent
German: Hautausschlag häufig
French: Affections hépatobiliaires
German: Gewichtsabhängige Dosierung
French: Résistance croisée
German: Kreuzresistenzen
French: Les enfants et adolescents (âgés de 6 ans à moins de 18 ans, avec un poids corporel inférieur à 50 kg) et les nourrissons et enfants (âgés de 6 mois à moins de 6 ans) dont la clairance de la créatinine (CLcr) ou la clairance par thérapie continue de remplacement rénal (CLCRRT) est inférieure à 80 mL/min doivent recevoir une dose initiale suivie d'une dose d'entretien appropriée deux fois par jour comme indiqué dans les tableaux 3, 4 et 5.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren, mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg) und Säuglinge und Kinder (im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren) mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) oder Clearance durch kontinuierliche Nierenersatztherapie (CLCRRT)
French: 1,4 mg/kg deux fois par jour
German: 1,4 mg/kg 2-mal täglich
French: Etude observationnelle rétrospective des données patients visant à évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion au sein d'une cohorte de patients hospitalisés en unité de soins intensifs (USI) pour une infection grippale compliquée.
German: Eine retrospektive Chart-Review-Beobachtungsstudie zur Überprüfung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Zanamivir 10 mg/ml Infusionslösung in einer Kohorte von Intensivpatienten (ICU) mit komplizierter InfluenzaInfektion
French: Aspect de Dectova et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Dectova aussieht und Inhalt der Packung
French: Commencer l'administration deux fois par jour de la dose d'entretien 12 heures après la dose initiale
German: Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 12 Stunden nach der Initialdosis
French: Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate) dans 20 mL (10 mg / mL).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat) in 20 ml (10 mg/ml).
French: Chaque flacon contient 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate).
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Zanamivir (als Hydrat).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösung
French: 3,5 mg/kg deux fois par jour
German: 3,5 mg/kg 2-mal täglich
French: Commencer l'administration deux fois par jour de la dose d'entretien 24 heures après la dose initiale
German: Beginn der 2-mal täglichen Erhaltungsdosierung 24 Stunden nach der Initialdosis
French: Tableau 5 : Schémas posologiques initiaux et d'entretien chez les insuffisants rénaux nourrissons et les enfants (âgés de 6 mois à moins de 6 ans et de poids corporel inférieur à 42,8 kg)
German: Tabelle 5: Initial- und Erhaltungsdosierung für Säuglinge und Kinder (im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren, mit einem Körpergewicht von weniger als 42,8 kg) mit Nierenfunktionseinschränkung
French: Comment Dectova est administré ?
German: Wie ist Dectova anzuwenden?
French: Conditionnement primaire Présentation
German: Behältnis
French: La société préparera également un kit similaire pour les patients.
German: Das Unternehmen wird zudem ein ähnliches Informationspaket für Patienten erstellen.
French: La dose est ensuite ajustée si nécessaire, tous les trois à six mois, selon les niveaux de fer dans le sang.
German: Anschließend wird die Dosis nach Bedarf alle 3 bis 6 Monate entsprechend den Eisenkonzentrationen im Blut angepasst.
French: Des informations sur Deferasirox Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
German: Weitere Informationen zu Deferasirox Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
French: Lorsque l'organisme ne peut pas éliminer le fer efficacement, l'excès de fer peut provoquer des lésions.
German: Wenn der Körper Eisen nicht wirksam entfernen kann, kann das überschüssige Eisen Schäden verursachen.
French: Deferasirox Mylan est disponible sous la forme de comprimés pelliculés (90 mg, 180 mg et 360 mg), à prendre une fois par jour à peu près à la même heure.
German: Deferasirox Mylan ist als Filmtabletten (90 mg, 180 mg und 360 mg) erhältlich, die einmal täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Exjade, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Deferasirox Mylan.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Exjade durchgeführt und müssen für Deferasirox Mylan nicht wiederholt werden.
French: Chez ces patients, la surcharge en fer est causée par une absorption excessive de fer à partir de l'intestin.
German: Bei diesen Patienten wird die Eisenüberladung durch die überschüssige Resorption von Eisen aus dem Darm verursacht.
French: Les syndromes de thalassémie non dépendante de la transfusion sont des troubles sanguins similaires à la bêta thalassémie majeure, mais qui ne requièrent pas de transfusion sanguine.
German: Nicht transfusionsabhängige Thalassämia-Syndrome sind Blutkrankheiten ähnlich wie Beta-Thalassämia major, bei denen jedoch keine Bluttransfusionen nötig sind.
French: Les effets indésirables rapportés avec Deferasirox Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Deferasirox Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Cela signifie que Deferasirox Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Exjade.
German: Dies bedeutet, dass Deferasirox Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, Exjade.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Deferasirox Mylan sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Deferasirox Mylan kontinuierlich überwacht.
French: Ce kit visera à les informer sur les recommandations de traitement à l'aide de Deferasirox Mylan, y compris en ce qui concerne le choix de la dose appropriée et la nécessité de surveiller la santé du patient, en particulier sa fonction rénale.
German: Das Paket soll Informationen über die Empfehlungen zur Behandlung mit Deferasirox Mylan enthalten, einschließlich der Wahl der richtigen Dosis und der Notwendigkeit, den Gesundheitszustand des Patienten, insbesondere die Nierenfunktion, zu überwachen.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Deferasirox Mylan.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Deferasirox Mylan vorgelegt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferasirox Mylan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Deferasirox Mylan ergriffen?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Exjade, le bénéfice de Deferasirox Mylan est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Exjade der Nutzen von Deferasirox Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.