FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Intrarosa je určen pouze k léčbě dospělých žen.
Norwegian Bokmål: Intrarosa brukes kun hos voksne kvinner.
Czech: Způsobuje jej tání čípkového základu použitého jako pomocné látky v kombinaci s očekávaným zvýšením vaginální sekrece v důsledku léčby.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes smelting av hardfettet som brukes som base, i tillegg til den forventede økningen av vaginalsekresjon på grunn av behandlingen.
Czech: Intrarosa nestimuluje děložní sliznici, jak dokládají výsledky jednoleté klinické studie, ve kterých byla hodnocena atrofie děložní sliznice u žen léčených přípravkem Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Intrarosa stimulerer ikke endometriet, som vist ved atrofi i livmorslimhinnen hos alle kvinner behandlet med Intrarosa i ett år i de kliniske studiene.
Czech: US WHI studie - dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání
Norwegian Bokmål: WHI-studier i USA - ekstra risiko for brystkreft etter 5 års bruk
Czech: Jedna vaginální kulička obsahuje prasteronum 6,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hver vagitorie inneholder 6,5 mg prasteron.
Czech: To samé platí i v případě následujících bodů.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble også rapportert:
Czech: • Ponechte ukazovák volný, abyste po zavedení aplikátoru do pochvy mohla stisknout píst aplikátoru.
Norwegian Bokmål: • Ha pekefingeren ledig til å trykke på applikatorstemplet etter at applikatoren er ført inn i skjeden.
Czech: U žen ve věku 50 až 54 let neužívajících HRT bude karcinomu ovaria za 5 let diagnostikován asi u 2 žen z 2 000.
Norwegian Bokmål: Blant kvinner i alderen 50-54 år som ikke bruker HRT, vil omtrent 2 kvinner av 2000 bli diagnostisert med ovarialkreft over en 5-års periode.
Czech: Zvýšení rizika závisí na délce užívání hormonální substituční léčby.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen avhenger av hvor lenge du bruker HRT.
Czech: Rakovina vaječníků
Norwegian Bokmål: Eggstokkreft
Czech: • růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo dřívější výskyt nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria); • zvýšené riziko rozvoje krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)");
Norwegian Bokmål: • vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
Czech: Onemocnění srdce (srdeční infarkt)/vysoký tlak U žen užívajících čistě estrogenní léčbu nehrozí zvýšené riziko rozvoje onemocnění srdce.
Norwegian Bokmål: For kvinner som behandles med kun østrogen, er det ingen økt risiko for å få en hjertesykdom.
Czech: Pokud jde o ženy starší 50 let, které užívají hormonální substituční léčbu, to bude 11 případů na 1 000 uživatelek za 5 let (tzn. o 3 případy více).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i 50-årene som tar HRT i 5 år, vil antall tilfeller være 11 av 1000 brukere (dvs. 3 ekstra tilfeller).
Czech: Může se jednat o příznak zesílení děložní sliznice.
Norwegian Bokmål: Det kan være et tegn på at livmorslimhinnen har blitt tykkere.
Czech: • Jemně zasuňte konec aplikátoru s vaginální kuličkou do pochvy, kam až to pohodlně půjde.
Norwegian Bokmål: • La vagitorieenden av applikatoren gli forsiktig så langt inn i skjeden som det kjennes komfortabelt.
Czech: Útvar v prsu (benigní)
Norwegian Bokmål: Cervix-/uteruspolypper Kuler i brystet (benigne)
Czech: 1 *Dle výchozí incidence v rozvinutých zemích
Norwegian Bokmål: 1 *Tatt fra baseline forekomstrater i industrialiserte land
Czech: Endometriální bezpečnost U 389 hodnotitelných biopsií endometria provedených na konci klinické studie (po 52 týdnech léčby přípravkem Intrarosa) nebyly hlášeny žádné histologické abnormality.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert histologiforandringer i noen av de 389 evaluerbare endometriebiopsiene tatt ved studieslutt etter 52 ukers behandling med Intrarosa.
Czech: U mladých dívek jakékoli věkové skupiny neexistuje žádné relevantní použití přípravku Intrarosa v indikaci postmenopauzální atrofické vulvovaginitidy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Intrarosa hos jenter i noen aldersgrupper ved indikasjonen vulvovaginal atrofi grunnet menopause.
Czech: Poloha ve stoje.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Czech: Jak přípravek Intrarosa uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Intrarosa
Czech: Je méně pravděpodobné, že se níže uvedená onemocnění během léčby přípravkem Intrarosa zhorší nebo vrátí.
Norwegian Bokmål: Det er mindre sannsynlig at tilstandene nevnt nedenfor forverres eller kommer tilbake under behandling med Intrarosa, men du skal oppsøke legen hvis du er bekymret.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Intrarosa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Intrarosa nebyly pozorovány žádné z těchto onemocnění.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse tilstandene har blitt observert med Intrarosa i de kliniske studiene.
Czech: • 1A. Vyjměte aplikátor z obalu.
Norwegian Bokmål: Ta 1 applikator ut av pakningen.
Czech: Užívání čistě estrogenní hormonální substituční léčby je spojeno s lehce vyšším rizikem rakoviny vaječníků.
Norwegian Bokmål: Bruk av HRT med østrogen alene er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.
Czech: Určité důkazy naznačují zvýšené riziko ztráty paměti u žen, které začnou užívat hormonální substituční léčbu po 65. roce věku.
Norwegian Bokmål: Det er noen holdepunkter for en økt risiko for hukommelsestap hos kvinner som starter å bruke HRT etter 65-års alder. Rådfør deg med legen.
Czech: Klinická bezpečnost Kromě dvou hlavních 12týdenních klinických studií fáze III pochází bezpečnostní údaje přípravku
Norwegian Bokmål: I tillegg til de to 12 ukers, fase III, kliniske hovedstudiene, har sikkerhetsdata for Intrarosa også blitt innhentet fra én ikke-komparativ, åpen sikkerhetsstudie over ett år.
Czech: Vaginální kulička 28 vaginálních kuliček a 6 aplikátorů.
Norwegian Bokmål: Vagitorie 28 vagitorier og 6 applikatorer
Czech: Krabička obsahuje 28 vaginálních kuliček se 6 aplikátory.
Norwegian Bokmål: 28 vagitorier pakket i en eske med 6 applikatorer.
Czech: Ve vaginální sliznici dochází k estrogenem mediovanému zvýšení počtu superficiálních a intermediálních buněk a k poklesu počtu parabazálních buněk.
Norwegian Bokmål: En østrogenmediert økning i antall overflate- og intermediære celler og redusert antall parabasale celler i vaginalslimhinnen er registrert.
Czech: Úleva
Norwegian Bokmål: Lindring
Czech: • rakovina vaječníků,
Norwegian Bokmål: • eggstokkreft
Czech: Přípravek Intrarosa není indikován u žen ve fertilním věku.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Intrarosa er ikke indisert hos fertile kvinner.
Czech: KROK 7
Norwegian Bokmål: TRINN 7
Czech: - žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí - významné zvýšení krevního tlaku - nový vznik migrenózních typů bolestí hlavy
Norwegian Bokmål: Grunner til umiddelbar seponering av behandlingen Behandlingen bør avsluttes hvis en kontraindikasjon oppdages og i følgende situasjoner: - gulsott eller forverring av leverfunksjon - signifikant blodtrykksøkning - nye anfall av migrenelignende hodepine - graviditet.
Czech: U žen s intaktní dělohou se při dlouhodobém podávání exogenních estrogenů zvyšuje riziko hyperplazie a karcinomu endometria.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med intakt uterus er risikoen for endometriehyperplasi og karsinom økt når østrogener gis alene over lengre tid.
Czech: Důležité je, že tento případ se objevil před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: Det bemerkes at dette tilfellet forelå før oppstart av behandling og hadde en BRCA1-mutasjon.
Czech: U žen starších 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu, se za dobu 5 let dá očekávat, že 8 z 1 000 dostane cévní mozkovou příhodu.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT vil det i gjennomsnitt over en 5-års periode forventes at 8 av 1000 får slag.
Czech: Např. u žen ve věku 50 až 54 let neužívajících hormonální substituční léčbu bude rakovina vaječníků během 5 let diagnostikována asi u 2 žen z 2 000.
Norwegian Bokmål: Risikoen for eggstokkreft varierer med alder. For eksempel, av 2000 kvinner i alderen 50-54 år som ikke bruker hormonsubstitusjonsbehandling, vil i gjennomsnitt omtrent 2 bli diagnostisert med eggstokkreft i løpet av en 5-årsperiode.
Czech: Klinická studie 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 Studie 2
Czech: KROK 3
Norwegian Bokmål: TRINN 3
Czech: Přípravek Intrarosa je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých příznaků atrofické vulvovaginitidy u postmenopauzálních žen.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er indisert til behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner med moderate til kraftige symptomer.
Czech: KROK 6
Norwegian Bokmål: TRINN 6
Czech: Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron.
Norwegian Bokmål: Intrarosa inneholder virkestoffet prasteron.
Czech: Účinek hormonální substituční léčby na srdce a krevní oběh Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s tromboembolickými onemocněními v minulosti, nekontrolovaným vysokým tlakem nebo onemocněním srdce.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med tidligere tromboembolisme, ukontrollert høyt blodtrykk eller hjertesykdom.
Czech: K určitému zvýšení systémové expozice však dochází hlavně u metabolitů.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av intravaginal (eksogent) prasteron er hovedsakelig lokal, men det ses en viss økning i systemisk eksponering spesielt for metabolittene, men innenfor normalområdet.
Czech: C- Estradiolu (E2)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Czech: KROK 4
Norwegian Bokmål: TRINN 4
Czech: • U žen užívajících kombinovanou terapii s estrogenem a progesteronem po dobu více než 5 let bylo hlášeno až 2násobně zvýšené riziko karcinomu prsu.
Norwegian Bokmål: • Det er rapportert om opptil en dobling av risikoen for å få diagnostisert brystkreft hos kvinner som tar kombinert østrogen-progestogenbehandling i mer enn 5 år.
Czech: 40 až 80 let (průměrný věk = 58,6 let v klinické studii 1 a 59,5 let v klinické studii 2) s atrofickou vulvovaginitidou (VVA).
Norwegian Bokmål: Effektdata ble hentet fra to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenter, pivotale fase III-studier i USA og Canada (ERC-231/studie 1 og ERC-238/studie 2) gjennomført hos postmenopausale kvinner i alderen 40 til 80 år (gjennomsnittsalder = 58,6 år i studie 1 og 59,5 år i studie 2) med vulvovaginal atrofi (VVA).
Czech: (chloasma); - bolestivé zarudlé kožní uzlíky (erythema nodosum); - zarudlá bolestivá vyrážka ve tvaru terče (erythema multiforme).
Norwegian Bokmål: • forskjellige hudsykdommer: - misfarging av huden, spesielt i ansiktet eller på halsen kjent som "svangerskapsflekker" (kloasme) - smertefulle rødaktige knuter i huden (erythema nodosum); - hudutslett med målskiveformet rødhet eller sår (erythema multiforme).
Czech: Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují lehce zvýšené riziko u žen užívajících čistě estrogenní systémovou HRT, které se projevuje do 5 let od použití a po vysazení opět klesá.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske funn fra en stor metaanalyse antyder noe økt risiko hos kvinner som bruker hormonell substitusjonsbehandling med østrogen alene.
Czech: • cukrovka;
Norwegian Bokmål: • diabetes
Czech: KROK 2
Norwegian Bokmål: TRINN 2
Czech: Žilní tromboembolické onemocnění
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme
Czech: V klinických studiích s přípravkem Intrarosa nebyly pozorovány žádné cévní mozkové příhody.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av slag er sett med Intrarosa i kliniske studier.
Czech: Tato rizika se méně pojí s estrogenní léčbou podávanou do pochvy: • rakovina prsu,
Norwegian Bokmål: Disse risikoene gjelder i mindre grad østrogenbehandlinger som tilføres i skjeden:
Czech: Klinická studie 1
Norwegian Bokmål: Studie 1
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: - s frekvencí „časté" (mohou postihnout až 1 z 10 žen): abnormální stěr z děložního čípku většinou
Norwegian Bokmål: − vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): unormal celleprøve fra livmorhalsen
Czech: Sekrece v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Utflod fra administrasjonsstedet
Czech: Ze zjištěných údajů a kontraindikací přípravku, zvláštních upozornění a opatření pro použití bude vycházet lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou).
Norwegian Bokmål: Legeundersøkelse (inkludert undersøkelse av underliv og bryster) bør sammenholdes med sykehistorien, kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler basert på legens vurdering.
Czech: Intrarosa 6,5 mg vaginální kulička prasteronum (prasteron.)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Intrarosa 6,5 mg vagitorie prasteron (prasteron.)
Czech: Hodnoty Cmax a AUC0-24 metabolitů testosteronu a estradiolu byly také významně vyšší u žen léčených vaginální kuličkou přípravku Intrarosa ve srovnání se ženami užívajícími placebo.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC0-24 for metabolittene testosteron og østradiol var også litt høyere hos kvinner behandlet med Intrarosa vagitorie sammenlignet med de som fikk placebo, men alle var innenfor normalområdet for postmenopausale kvinner (< 10 pg østradiol/ml, < 0,26 ng testosteron/ml) målt med validerte massespektrometribaserte tester for både studieprøver og referanseverdier.
Czech: Karcinom ovaria
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft
Czech: • jaterní onemocnění jako např. nezhoubný nádor jater;
Norwegian Bokmål: • en leversykdom slik som en godartet svulst i leveren
Czech: Pacientky se srdeční nebo renální dysfunkcí tudíž vyžadují pečlivé sledování.
Norwegian Bokmål: • Østrogener kan forårsake væskeretensjon, og pasienter med hjerte- eller nyredysfunksjon bør derfor følges opp nøye.
Czech: Podávání přípravku {smyšlený název} nebylo testováno u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: {invented name} er ikke blitt utprøvd i gravide kvinner.
Czech: Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, že jste těhotná nebo plánujete mít dítě.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente nasjonale myndigheter i samarbeid med referansemedlemsland (hvis hensiktsmessig) i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF
Czech: Pokud se během podávání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under administrasjon, må behandlingen stoppes umiddelbart.
Czech: Nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie podání přípravku {smyšlený název} těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av {fantasinavn} i gravide kvinner.
Czech: Anemii v důsledku nedostatku železa, která se vyskytuje během prvního trimestru těhotenství, lze ve většině případů léčit perorálními přípravky s obsahem železa.
Norwegian Bokmål: Jernmangelanemi som oppstår i første trimester av en graviditet, kan i mange tilfeller behandles med oralt jern.
Czech: Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: En grundig nytte/risiko-vurdering er påkrevd før bruk under graviditet, og {fantasinavn} skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud kojíte, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než Vám přípravek {smyšlený název} bude podán.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får {fantasinavn}.
Czech: Léčba přípravkem {smyšlený název} smí být použita během druhého a třetího trimestru pouze pokud přínos převáží potenciální riziko pro matku a plod.
Norwegian Bokmål: Behandling med {fantasinavn} bør begrenses til andre og tredje trimester hvis fordelen anses å oppveie den potensielle risikoen for både mor og foster.
Czech: Příloha III Doplnění do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtalen og pakningsvedlegg
Czech: Přípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Norwegian Bokmål: Parenteralt administrerte jernpreparater kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, inkludert alvorlige og potensielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
Czech: • Známá závažná hypersenzitivita na jiné parenterální přípravky s obsahem železa.
Norwegian Bokmål: • Kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter.
Czech: - pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa.
Norwegian Bokmål: - dersom du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre injiserbare jernpreparater.
Czech: Riziko hypersenzitivní reakce na parenterální podání přípravků s komplexy železa je vyšší rovněž v případě pacientů s poruchou imunity nebo záněty (např. systémový lupus erythematosus,
Norwegian Bokmål: Det finnes også økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor parenterale jernkomplekser hos pasienter med immunitets- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erytematosus, revmatoid artritt).
Czech: Tento Souhrn údajů a přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, denne merkingstekst og dette pakningsvedlegg er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Czech: 30 minut po každém podání budete pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil observere deg i minst 30 minutter etter hver administrasjon.
Czech: Sdělte Vašemu lékaři či zdravotní sestře před použitím přípravku {smyšlený název}: - pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék - pokud trpíte systémovým lupus erytematosus (zánětlivé onemocnění)
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får {fantasinavn}: - hvis du tidligere har vært allergisk mot medisin - hvis du har systemisk lupus erytematosus - hvis du har revmatoid artritt - hvis du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier
Czech: [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Norwegian Bokmål: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Czech: Nepoužívejte přípravek {smyšlený název}: - jestliže jste alergický(á) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Ikke få {fantasinavn}: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1000 Doplňková léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.
Norwegian Bokmål: Utstyr for hjerte/åndedretts-gjenopplivning og utstyr for håndtering av akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner skal være tilgjengelig, inkludert en injiserbar 1:1000adrenalinoppløsning.
Czech: U pacientů se známými alergiemi včetně pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo jinou atopickou alergií v anamnéze je riziko vyšší.
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt for pasienter med kjente allergier, inkludert legemiddelallergier, herunder pasienter som tidligere har hatt alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi.
Czech: Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání přípravku {smyšlený název} (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med {fantasinavn} (se avsnitt 4.4).
Czech: Byly hlášeny rovněž hypersenzitivní reakce po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez problémů snášeny.
Norwegian Bokmål: Det er også meldt om overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere bivirkningsløse doser av parenterale jernkomplekser.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersensitivity během každého podání přípravku smyšlený název}.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av {fantasinavn}.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming [the wording below should be inserted in the relevant section]
Czech: Přípravek {smyšlený název} může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci..
Norwegian Bokmål: {Fantasinavn} skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {smyšlený název} používat [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får {fantasinavn} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na přípravek{smyšlený název} nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet i {fantasinavn} eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání přípravku {smyšlený název}.
Norwegian Bokmål: Hver pasient bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med {fantasinavn}.
Czech: Možné nežádoucí účinky [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [the wording below should be inserted in the relevant section]
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, poraďte se s Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege. Legen bestemmer om du bør få denne medisinen eller ikke.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Norwegian Bokmål: 4.4 Særlige advarsler og forsiktighetsregler [the wording below should be inserted in the relevant section]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte [the wording below should be inserted in the relevant section]
Czech: Jak se přípravek {smyšlený název} podává Lékař Vám podá přípravek {smyšlený název} {dle cesty podání definované v odstavci se způsobem podání v SmPC}; přípravek {smyšlený název} se podává v místě, kde mohou být imunoalergické reakce správně a okamžitě vyřešeny.
Norwegian Bokmål: {invented name} vil bli administrert på et sted der immunallergiske reaksjoner kan behandles hensiktsmessig og raskt.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, legemidlenes styrker, administrasjonsveier, innehavere av markedsføringstillatelser i medlemsstatene
Czech: Piso 0 2740-268
Norwegian Bokmål: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Czech: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Norwegian Bokmål: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Czech: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Norwegian Bokmål: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon
Czech: 92300 LevalloisPerret France
Norwegian Bokmål: 92300 Levallois-Perret France
Czech: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic komplex glukonátu železitosodného
Norwegian Bokmål: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6