FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen ved at anvende Praxbind til patienter med kendt overfølsomhed (fx anafylaktoid reaktion) over for idarucizumab eller et eller flere af hjælpestofferne skal nøje afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling.
Polish: Należy starannie rozważyć ryzyko stosowania produktu Praxbind u pacjentów ze znaną nadwrażliwością (np. reakcją rzekomoanafilaktyczną) na idarucyzumab lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wobec potencjalnych korzyści z zastosowania takiego leczenia w stanie nagłym.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af Praxbind til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Praxbind u kobiet w okresie ciąży.
Danish: • Anbefalet dosis af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Polish: • Zalecana dawka produktu leczniczego Praxbind to 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Danish: Hos én forsøgsperson blev der påvist behandlingsrelaterede anti-idarucizumab-antistoffer efter genadministrationen.
Polish: U jednego uczestnika wykryto przeciwciała pojawiające się podczas leczenia po drugim podaniu.
Danish: andre antikoagulantia (f.eks. andre trombinhæmmere end dabigatran, faktor Xa-hæmmere,
Polish: • innymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. inhibitorami trombiny innymi niż dabigatran, inhibitorami czynnika Xa włącznie z heparyną drobnocząsteczkową, antagonistami witaminy K, heparyną).
Danish: Nedsat nyrefunktion påvirkede ikke idarucizumabs antidotvirkning (se pkt.
Polish: Zaburzenie czynności nerek nie ma wpływu na odwracające działanie idarucyzumabu (patrz punkt 5.2).
Danish: Pakning med 2 hætteglas.
Polish: Wielkość opakowania to 2 fiolki.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Praxbind
Polish: Jak stosować lek Praxbind
Danish: • Inden akutte operationer/akutte procedurer
Polish: • W razie nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/zabiegów w trybie nagłym.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 50 ml indeholder 2,5 g idarucizumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka 50 ml zawiera 2,5 g idarucyzumabu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på hætteglas
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Etykieta fiolki
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMBER Lot
Polish: NUMER SERII Lot
Danish: Idarucizumab modvirker derfor ikke effekten af andre antikoagulantia.
Polish: Oznacza to, że idarucyzumab nie odwraca działania innych leków przeciwzakrzepowych.
Danish: 6.6 for yderligere instruktioner i brug og håndtering.
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące stosowania i obchodzenia się z produktem, patrz punkt 6.6.
Danish: Patienter, der behandles med dabigatran, har underliggende sygdomme, der prædisponerer for tromboemboliske hændelser.
Polish: U pacjentów leczonych dabigatranem występują choroby podstawowe, zwiększające podatność na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Danish: Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Praxbind to 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Danish: Figur 4 - Plasmaniveauer af ubundet dabigatran i den repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)
Polish: Rycina 4 - Stężenie niezwiązanego dabigatranu w osoczu w reprezentatywnej grupie zdrowych ochotników (podanie idarucyzumabu lub placebo o godzinie 0)
Danish: Idarucizumab er en specifik antidot mod dabigatran.
Polish: Idarucyzumab jest swoistym środkiem odwracającym działanie dabigatranu.
Danish: Den anbefalede dosis er 5 g (2 hætteglas med 50 ml).
Polish: Zalecana dawka to 5 g (2 fiolki po 50 ml).
Danish: Praxbind anvendes til hurtigt at ophæve dabigatrans virkning.
Polish: Lek Praxbind stosuje się do szybkiego wychwycenia dabigatranu w celu zablokowania jego działania.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Ét hætteglas med 50 ml indeholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium (se pkt.
Polish: Każda fiolka 50 ml zawiera 2 g sorbitolu i 25 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Danish: Proteinuri-test
Polish: Oznaczanie białek w moczu
Danish: Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT).
Polish: Istotne parametry krzepnięcia to czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub ekarynowy czas krzepnięcia (ECT).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) injektions-/infusionsvæske, opløsning 2 hætteglas a 50 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji 2 fiolki po 50 ml
Danish: Når dabigatrans virkning er neutraliseret, er du ikke længere beskyttet mod dannelse af blodpropper.
Polish: Po usunięciu dabigatranu z organizmu pacjent nie jest chroniony przed powstawaniem zakrzepów krwi.
Danish: Hos patienter med arvelig fructoseintolerans har parenteral administration af sorbitol været forbundet med hypoglykæmi, hypofosfatæmi, metabolisk acidose, øget urinsyre, akut leversvigt med ophør af ekskretorisk funktion og syntese samt død.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach hipoglikemii, hipofosfatemii, kwasicy metabolicznej, wzroście stężenia kwasu moczowego, ostrej niewydolności wątroby ze załamaniem jej czynności wydalniczej i produkcyjnej oraz zgonu związane z pozajelitowym podawaniem sorbitolu pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Danish: BILAGI PRODUKTRESUMÉ
Polish: Spis treści ulotki
Danish: Der er ikke gennemført studier til evaluering af idarucizumabs virkning på reproduktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających toksyczny wpływ idarucyzumabu na reprodukcję i rozwój potomstwa.
Danish: - Inden akutte operationer/akutte procedurer - Ved livstruende eller ukontrolleret blødning.
Polish: - W razie nieplanowanej operacji/zabiegów chirurgicznych w trybie nagłym.
Danish: Ved antidotbehandling mod dabigatran udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom.
Polish: Odwrócenie terapii dabigatranem naraża pacjenta na ryzyko powstania zakrzepu spowodowanego chorobą podstawową.
Danish: Det skal du vide, når du får Praxbind 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Praxbind 3.
Danish: Der sås ingen lokal irritation af blodkar efter i.v.- eller paravenøs administration af idarucizumab.
Polish: Po dożylnym ani okołożylnym podaniu idarucyzumabu nie zaobserwowano miejscowego podrażnienia naczynia krwionośnego.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Praxbind 2,5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Danish: Figur 6 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som ECT i den repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)
Polish: Rycina 6 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie ECT (ekarynowy czas krzepnięcia) w reprezentatywnej grupie zdrowych ochotników (podanie idarucyzumabu lub placebo w godzinie 0)
Danish: Figur 2 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som ECT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=487)
Polish: Rycina 2 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie ECT (ekarynowy czas krzepnięcia) u pacjentów badania RE-VERSE AD (N=487)
Danish: Der er ikke påvist behandlingsrelaterede virkninger i reproduktivt væv hos nogen af kønnene under toksicitetsstudier med gentagne intravenøse doser hos rotter (op til fire uger) og aber (to uger).
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu dożylnym przez okres do czterech tygodni u szczurów i do dwóch tygodni u małp nie stwierdzono żadnego związanego z podawaniem leku wpływu na tkanki rozrodcze u żadnej z płci.
Danish: Figur 5 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som dTT i den repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)
Polish: Rycina 5 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie dTT (czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu) w reprezentatywnej grupie zdrowych ochotników (podanie idarucyzumab lub placebo w godzinie 0)
Danish: Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT) (se pkt.
Polish: Istotne parametry krzepnięcia to czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub ekarynowy czas krzepnięcia (ECT) (patrz punkt 5.1).
Danish: Idarucizumab binder specifikt til dabigatran og modvirker dets antikoagulerende virkning.
Polish: Idarucyzumab wiąże się swoiście z dabigatranem i odwraca jego działanie przeciwzakrzepowe.
Danish: Praxbind indeholder - Aktivt stof: idarucizumab.
Polish: Co zawiera lek Praxbind - Substancją czynną leku jest idarucyzumab.
Danish: Figur 1 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som dTT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=487)
Polish: Rycina 1 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie dTT (czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu) u pacjentów badania RE-VERSE AD (N=487)
Danish: I en subgruppe af patienter blev der målt ubundet dabigatran i plasma og forhøjede koagulationsparametre i op til 24 timer efter administration af idarucizumab som følge af redistribution (se pkt.
Polish: W podgrupie pacjentów w czasie do 24 godzin po podaniu idarucyzumabu nastąpił nawrót niezwiązanego dabigatranu w osoczu i towarzyszące mu przedłużenie czasu krzepnięcia (patrz punkt 5.1).
Danish: Idarucizumab blev genadministreret to måneder efter den første administration til en subgruppe med 6 fase I-forsøgspersoner.
Polish: W podgrupie 6 uczestników badań fazy I idarucyzumab podano po raz drugi, dwa miesiące po pierwszym podaniu.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Praxbind findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Praxbind znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Praxbind.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Praxbind.
Danish: Praxbind er undersøgt i tre hovedundersøgelser med deltagelse af 141 raske voksne forsøgspersoner, der tidligere havde fået dabigatran.
Polish: Lek Praxbind badano w trzech głównych badaniach z udziałem 141 zdrowych dorosłych, którzy wcześniej otrzymywali dabigatran.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Praxbind anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Praxbind opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Praxbind opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Praxbind przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praxbind?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Praxbind?
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og må kun anvendes i hospitalsomgivelser.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Danish: Der kan gives endnu en dosis på 5 g ved to yderligere injektioner eller infusioner, hvis det er nødvendigt.
Polish: Druga dawka 5 g może być w razie potrzeby podana jako dwa kolejne wstrzyknięcia lub wlewy.
Danish: I en stadig igangværende undersøgelse viste en interimanalyse tilsvarende resultater hos 123 patienter, der fik ukontrolleret blødning eller måtte have foretaget et akut kirurgisk indgreb, mens de anvendte Pradaxa.
Polish: W nadal trwającym badaniu analiza pośrednia wykazała podobne wyniki u 123 pacjentów, którzy mieli nieopanowane krwawienie lub wymagali nieplanowanego zabiegu chirurgicznego podczas stosowania leku Pradaxa.
Danish: Hvad er Praxbind, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Praxbind i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Fordelene ved Praxbind afhænger af patientens generelle helbredstilstand, blødningens alvorlighed og hvor blødningen findes.
Polish: Zakres korzyści leku Praxbind zależy od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, ciężkości oraz miejsca krwawienia.
Danish: Hovedundersøgelserne viste, at Praxbind er effektivt til at neutralisere virkningerne af Pradaxa, og at dets virkning er hurtig, fuldstændig og vedholdende.
Polish: Badania główne wykazały, że lek Praxbind jest skuteczny w neutralizowaniu działania leku Pradaxa i jego działanie jest szybkie, pełne oraz utrzymujące się.
Danish: Der er ikke fundet nogen bivirkninger.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych.
Danish: Andre oplysninger om Praxbind
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Praxbind:
Danish: virker ved at bindes til dabigatran og danne et kompleks i blodet.
Polish: Praxbind działa przyłączając się do dabigatranu i tworząc kompleks we krwi.
Danish: Størstedelen af patienterne i undersøgelserne var i behandling med Pradaxa for at forebygge slagtilfælde forårsaget af "abnorm hjerterytme" (atrieflimren).
Polish: Większość pacjentów podczas badania przyjmowała lek Pradaxa w celu zapobiegania udarowi spowodowanemu „nieprawidłowym biciem serca" (migotanie przedsionków).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Praxbind, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Praxbind zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Praxbind er et lægemiddel til ophævelse af virkningerne af dabigatran (det aktive stof i lægemidlet Pradaxa), der anvendes til behandling og forebyggelse af blodpropper.
Polish: Praxbind to lek służący do neutralizacji skutków działania dabigatranu (substancji czynnej leku Pradaxa), leku służącego do leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania im.
Danish: Det aktive stof i Praxbind, idarucizumab, er en del af et monoklonalt antistof.
Polish: Substancja czynna leku Praxbind, idarucizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Danish: Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g, der indgives i en vene ved to på hinanden følgende injektioner eller infusioner.
Polish: Zalecana dawka leku Praxbind to 5 g podawane dożylnie jako dwa wstrzyknięcia lub wlewy jeden po drugim.
Danish: I undersøgelserne fik forsøgspersonerne enten Praxbind eller virkningsløs behandling (placebo) efter behandling med Pradaxa i 3,5 dage.
Polish: W badaniach tych ochotnicy otrzymywali lek Praxbind lub placebo (leczenie pozorowane) po leczeniu lekiem Pradaxa przez 3,5 doby.
Danish: På godkendelsestidspunktet er Praxbind ikke forbundet med nogen specifikke bivirkninger.
Polish: W momencie wydawania zgody stosowanie leku Praxbind nie wiązało się z żadnymi określonymi działaniami niepożądanymi.
Danish: Resultaterne viste, at Praxbind var i stand til fuldstændig at neutralisere Pradaxas blodpropnedsættende virkning efter 5 minutters anvendelse.
Polish: Wyniki pokazują, że lek Praxbind był w stanie całkowicie neutralizować przeciwzakrzepowe działanie leku Pradaxa w ciągu 5 minut od użycia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Praxbind, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Praxbind należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Oplysninger om begrænsninger med Praxbind fremgår af indlægssedlen.
Polish: Informacje dotyczące ograniczeń stosowania leku Praxbind znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan virker Praxbind?
Polish: Jak działa produkt Praxbind?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Praxbind bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Praxbind.
Danish: Dette standser hurtigt dabigatrans blodpropnedsættende virkning.
Polish: Powoduje to szybkie zatrzymanie przeciwzakrzepowego działania dabigatranu.
Danish: Hvordan anvendes Praxbind?
Polish: Jak stosować produkt Praxbind?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Praxbind, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Praxbind należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Et monoklonalt antistof er et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til en særlig struktur (et antigen).
Polish: Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało
Danish: Praxbind anvendes til hurtig standsning af den blodpropbekæmpende virkning af dabigatran, enten før akut kirurgi eller ved livstruende blødning.
Polish: Praxbind służy do szybkiego przerywania przeciwzakrzepowego działania dabigatranu przed nieplanowanym zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku zagrażającego życiu krwawienia.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Praxbind?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Praxbind?
Danish: Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną idarucizumab.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Praxbind?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Praxbind zaobserwowano w badaniach?
Danish: Praxbind leveres som injektionsvæske, opløsning, eller som infusionsvæske, opløsning (i drop), til indgivelse i en vene.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego (kroplówki).
Danish: 19. marts 2018 EMA/220001/2018
Polish: 19 marca 2018 r. EMA/219993/2018
Danish: Disse anbefalinger blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en midlertidig og retligt bindende afgørelse for hele EU den 19. marts 2018.
Polish: Przesłano je do Komisji Europejskiej, która 19 marca 2018 r. wydała tymczasową prawnie wiążącą decyzję.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater.
Polish: Ostatnim etapem procedury ponownej oceny jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Danish: Gennemgangen af Xofigo er blevet iværksat på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Polish: Ponowną ocenę leku Xofigo zainicjowano na żądanie Komisji Europejskiej, na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Danish: • Hvis du er i behandling med denne kombination, vil din læge ændre din behandling.
Polish: • Jeżeli otrzymuje Pan tę kombinację leków, lekarz prowadzący zmieni leczenie.
Danish: Igangværende klinisk undersøgelse påviser øget risiko for dødsfald og frakturer ved denne kombination
Polish: W trwającym badaniu klinicznym wykazano zwiększone ryzyko zgonu i złamań w przypadku stosowania tej kombinacji leków
Danish: PRAC udstedte under gennemgangen en række foreløbige anbefalinger for at beskytte folkesundheden.
Polish: W trakcie przeglądu PRAC przedstawił tymczasowe zalecenia mające na celu ochronę zdrowia publicznego.
Danish: • Hvis du bliver behandlet med Xofigo og har spørgsmål, bør du kontakte din læge.
Polish: • Jeżeli otrzymuje Pan lek Xofigo i ma Pan związane z tym pytania, proszę skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Når gennemgangen er afsluttet, vil EMA komme med yderligere oplysninger.
Polish: EMA przekaże dalsze informacje po zakończeniu przeglądu.
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) havde gennemgået de foreløbige data fra en igangværende klinisk undersøgelse hos patienter med metastatisk prostatakræft.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA dokonał przeglądu wstępnych danych z trwającego badania klinicznego u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty.
Danish: Når PRAC har afsluttet gennemgangen, vil udvalgets anbefalinger blive sendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarligt for at evaluere lægemidler til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Polish: Po zakończeniu oceny PRAC zalecenia Komitetu zostaną przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnemu za ocenę leków stosowanych u ludzi, który wyda ostateczną opinię.
Danish: • Så snart den igangværende gennemgang af dataene er afsluttet, vil der blive fremlagt yderligere oplysninger.
Polish: • Dodatkowe informacje zostaną udostępnione po zakończeniu prowadzonego obecnie przeglądu dowodów.
Danish: Dette er midlertidige foranstaltninger, der er gældende, indtil den igangværende grundige gennemgang af fordele og risici ved Xofigo er udført.
Polish: Są to środki tymczasowe do czasu zakończenia szczegółowego przeglądu korzyści i ryzyka związanego z lekiem Xofigo.
Danish: Der er også observeret en hyppigere frekvens af frakturer med Xofigo-kombinationen end med placebokombinationen (26 % vs. 8,1 %).
Polish: W grupie otrzymującej terapię skojarzoną z lekiem Xofigo odnotowano też większą częstość występowania złamań w porównaniu z kombinacją z placebo (26% vs. 8,1%).
Danish: Gennemgangen foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte en række anbefalinger.
Polish: Przegląd prowadzi Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wyda zbiór zaleceń.
Danish: Som følge af den alvorlige karakter af de indberettede hændelser har PRAC indført en kontraindikation som en midlertidig foranstaltning for at beskytte patienternes sikkerhed, mens der foretages en grundig gennemgang af fordelene og risiciene ved Xofigo.
Polish: Biorąc pod uwagę ciężkość zgłoszonych zdarzeń, PRAC podjął działania polegające na wprowadzeniu przeciwwskazań jako tymczasowego środka dla ochrony bezpieczeństwa pacjentów w trakcie dokładnego przeglądu korzyści i ryzyka związanego z lekiem Xofigo.
Danish: Indtil videre er 34,7 % af de patienter i studiet, der fik Xofigo, Zytiga og prednison/prednisolon, døde, sammenholdt med 28,2 % af de patienter, der fik placebo, Zytiga og prednison/prednisolon.
Polish: W badaniu tym zmarło do tej pory 34,7% pacjentów stosujących lek Xofigo, Zytiga i prednizon/prednizolon, w porównaniu z 28,2% pacjentów otrzymujących placebo, lek Zytiga i prednizon/prednizolon.
Danish: Xofigo anvendes til behandling af mænd med prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen).
Polish: Lek Xofigo jest stosowany do leczenia mężczyzn z rakiem prostaty (gruczoł w męskim układzie rozrodczym).
Danish: Det er godkendt til brug, når medicinsk eller kirurgisk kastration (standsning af produktionen af mandlige kønshormoner i kroppen enten med lægemidler eller ved operation) ikke virker, og når kræften har spredt sig til knoglerne og giver symptomer såsom smerter, men ikke har bredt sig til andre indre organer.
Polish: Jest on dopuszczony do stosowania w przypadku nieskuteczności kastracji farmakologicznej lub chirurgicznej (zatrzymania produkcji hormonów męskich w organizmie przy użyciu leków lub zabiegu chirurgicznego) oraz rozprzestrzenienia się raka do kości i wywoływania objawów takich jak ból, ale gdy nie wiadomo, czy rak rozprzestrzenił się do innych narządów wewnętrznych.