FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 30 UI/kg (0,3 mg/kg)
Latvian: 30 SVkg (0,3 mg/kg)
Romanian: Este mai probabil ca acestea să apară în zona în care a fost injectat LOVENOX
Latvian: Lielāka to rašanās iespējamība ir ķermeņa daļā, kurā Jums injicēts LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi).
Romanian: 8000 UI (80 mg)/0,8 ml
Latvian: 8000 SV (80 mg) /0,8 ml
Romanian: Într-un studiu multicentric mare, 20479 pacienţi cu STEMI, eligibili pentru tratamentul fibrinolitic, au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie enoxaparină sodică într-un singur bolus i.v. de
Latvian: Akūta miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu ārstēšana Lielā daudzcentru pētījumā 20 479 pacienti ar STEMI, kas bija piemēroti fibrinolītiskās terapijas saņemšanai, tika randomizēti, lai saņemtu vai nu enoksaparīna nātrija sāli vienā 3000 SV (30 mg) i.v.
Romanian: • LOVENOX (şi denumirile asociate) poate fi introdus în tubul care părăseşte corpul dumneavoastră (linia arterială), la începutul şedinţei de dializă.
Latvian: • LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) var pievienot caurulītē, kas iziet no ķermeņa (arteriālā līnija) dialīzes sesijas sākumā.
Romanian: La pacienţii care urmează tratament cu enoxaparină sodică, se întrerupe administrarea de enoxaparină sodică, iar administrarea de AOAD se începe cu 0 până la 2 ore înainte de momentul programat pentru următoarea administrare de enoxaparină sodică, în conformitate cu informaţiile de prescriere ale
Latvian: Pacientiem, kuri lieto enoksaparīna nātrija sāli, enoksaparīna nātrija sāls lietošana jāpārtrauc un jāsāk lietot DOAC 0 līdz 2 stundas pirms laika, kad būtu jālieto nākamā plānotā enoksaparīna deva, vai saskaņā ar DOAC lietošanas norādījumiem.
Romanian: În tratamentul TVP, cu sau fără EP, pacienţii cărora li se administra enoxaparină sodică au fost trataţi fie cu o doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrată subcutanat la interval de 12 ore, fie cu o doză de 150 UI/kg (1,5 mg/kg), administrată subcutanat o dată pe zi.
Latvian: Ārstējot DzVT ar PE vai bez tās, enoksaparīna nātrija sāls deva pacientiem, kuriem to lietoja, bija vai nu 100 SV/kg (1 mg/kg) s.c. ik pēc 12 stundām vai 150 SV/kg (1,5 mg/kg) s.c. deva vienreiz dienā.
Romanian: Heparină terapie i.v. ajustată în funcţie de aPTT
Latvian: Heparīna i.v.
Romanian: Într-un al doilea studiu dublu-orb, 262 pacienţi fără boală TEV, cărora li s-a efectuat intervenţie chirurgicală de protezare de şold, trataţi iniţial, în timpul spitalizării, cu enoxaparină sodică în doză de 4000 UI (40 mg) administrată s.c., au fost randomizaţi pentru a li se administra timp de 3 săptămâni după externare o schemă de tratament fie cu enoxaparină sodică în doză de 4000 UI (40 mg) administrată s.c. o dată pe zi (n=131), fie cu placebo (n=131).
Latvian: Otrajā dubultmaskētajā pētījumā 262 pacienti bez VTE, kuriem veica gūžas protezēšanas operāciju un kuri hospitalizācijas laikā sākotnēji saņēma enoksaparīna nātrija sāli 4000 SV (40 mg) s.c., tika randomizēti, lai pēc izrakstīšanas no slimnīcas 3 nedēļu garumā lietotu vai nu enoksaparīna nātrija sāli 4000 SV (40 mg) (n=131) vienreiz dienā s.c., vai placebo (n=131).
Romanian: Cum să utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate)
Latvian: Kā lietot LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi)
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu
Latvian: Pacientu ar akūtu STEMI ārstēšana
Romanian: Se recomandă supraveghere clinică atentă şi poate fi luată în considerare scăderea dozei la pacienţii cu vârsta mai mare de 75 ani, trataţi pentru infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST (STEMI) (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem pēc 75 gadu vecuma, kuriem ārstē miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu (STEMI), ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība, un var apsvērt devas samazināšanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Semnele pot include: o erupţie trecătoare pe piele, probleme la înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
Latvian: Pazīmes var būt izsitumi, problēmas ar rīšanu vai elpošanu, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums.
Romanian: • Warfarină - utilizată pentru subţierea sângelui • Acid acetilsalicilic (cunoscut şi ca AAS), clopidogrel sau alte medicamente utilizate pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge
Latvian: • Aspirīns (zināms arī ar nosaukumu "acetilsalicilskābe jeb ASS"), klopidogrels vai citas zāles, ko izmanto trombu veidošanās profilaksei
Romanian: Expunerea la activitatea anti-Xa, reprezentată de ASC, la starea de echilibru, este crescută marginal în insuficienţa renală uşoară (clearance al creatininei în intervalul 50-80 ml/min) şi moderată (clearance al creatininei în intervalul 30-50 ml/min), după administrarea s.c. repetată de doze a 4000 UI (40 mg) o dată pe zi.
Latvian: Anti-Xa aktivitāte, par ko liecina zemlīknes laukums (AUC), līdzsvara koncentrācijā pēc 4000 SV (40 mg) vienreiz dienā atkārtotas s.c. ievadīšanas vieglu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min) un vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss 30-50 ml) ir nedaudz palielināta.
Romanian: Acest număr a inclus 1776 pacienţi cu risc de complicaţii tromboembolice, cărora li s-a efectuat profilaxia trombozei venoase profunde după intervenţii chirurgicale ortopedice sau abdominale, 1169 pacienţi cu mobilitate sever restricţionată din cauza unei afecţiuni medicale acute, cărora li s-a efectuat profilaxia trombozei venoase profunde, 559 pacienţi pentru tratamentul TVP, cu sau fără EP, 1578 pacienţi pentru tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului miocardic fără undă Q şi 10176 pacienţi pentru tratamentul STEMI acut.
Latvian: Tie ietvēra 1776 dziļo vēnu trombozes profilakses gadījumus pēc ortopēdiskas vai vēdera dobuma operācijas pacientiem ar trombembolisku komplikāciju risku, 1169 dziļo vēnu trombozes profilakses gadījumus pacientiem ar akūtu slimību un smagiem kustību ierobežojumiem, 559 dziļo vēnu trombozes ārstēšanas gadījumus ar PE vai bez tās, 1578 nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez Q zoba ārstēšanas gadījumus un 10 176 akūta STEMI ārstēšanas gadījumus.
Romanian: • Pentru tratamentul anginei pectorale instabile şi al NSTEMI, doza recomandată de enoxaparină sodică este de 100 UI/kg (1 mg/kg) la interval de 12 ore, în injecţie subcutanată administrată în asociere cu tratamentul antiagregant plachetar.
Latvian: • Nestabilas stenokardijas un NSTEMI ārstēšanai enoksaparīna nātrija sāls ieteicamā deva ir 100 SV/kg (1 mg/kg) ik pēc 12 stundām s.c. injekcijas veidā kombinācijā ar antiagregantu.
Romanian: enoxaparină
Latvian: Izkliede
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare [A se completa la nivel naţional]
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos [Aizpilda nacionāli]
Romanian: • LOVENOX (şi denumirile asociate) se administrează, de obicei, prin injectare sub piele
Latvian: • LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) parasti ievada injekcijas veidā zemādā (subkutāni).
Romanian: decesul, re-infarctul miocardic sau hemoragia intracraniană (o măsură a beneficiului clinic net), a fost semnificativ mai mică (p< 0,0001) în grupul cu enoxaparină sodică (10,1%), comparativ cu grupul cu heparină (12,2%), reprezentând o reducere cu 17% a riscului relativ în favoarea tratamentului cu enoxaparină sodică.
Latvian: 30 dienu saliktais mērķa kritērijs, kas ietvēra nāvi, atkārtotu miokarda infarktu vai intrakraniālu asiņošanu (tīrā klīniskā ieguvuma raksturlielums) enoksaparīna nātrija sāls grupā radās būtiski retāk (10,1%; p<0,0001) nekā heparīna grupā (12,2%), kas atbilst relatīvā riska samazinājumam par 17% par labu ārstēšanai ar enoksaparīna nātrija sāli.
Romanian: dacă ultima administrare s.c. a fost efectuată cu mai mult de 8 ore înainte de umflarea balonaşului.
Latvian: ievadīšanas reize bijusi vairāk kā 8 stundas pirms balona piepūšanas.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult LOVENOX (şi denumirile asociate) decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult sau prea puţin LOVENOX (şi denumirile asociate), spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, chiar dacă nu aveţi semne ale unei probleme.
Latvian: Ja domājat, ka esat saņēmis pārāk lielu vai pārāk mazu LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) daudzumu, nekavējoties informējiet par to ārstu, medmāsu vai farmaceitu, pat ja nav nekādu problēmu pazīmju.
Romanian: o Bolus iniţial a 3000 UI (30 mg)
Latvian: o Sākotnēja 3000 SV (30 mg) bolus injekcija
Romanian: Profilaxia bolii tromboembolice venoase
Latvian: Venozas trombembolijas profilakse terapeitiskiem pacientiem
Romanian: Tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului miocardic fără supradenivelare de segment ST (NSTEMI), în asociere cu acidul acetilsalicilic administrat oral.
Latvian: - Nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma (Non ST-segment elevation myocardial infarction, NSTEMI) ārstēšanai kombinācijā ar perorāli lietojamu acetilsalicilskābi.
Romanian: Enoxaparina sodică 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dată pe zi s.c. n (%)
Latvian: 150 SV/kg (1,5 mg/kg) vienreiz dienā s.c.
Romanian: • Analize de laborator În doze utilizate pentru profilaxia tromboemboliei venoase, enoxaparina sodică nu influenţează semnificativ timpul de sângerare şi rezultatele testelor de coagulare sanguină generale, nici nu afectează agregarea plachetară sau legarea fibrinogenului de trombocite.
Latvian: Lietojojot devas, kas paredzētas venozas trombembolijas profilaksei, enoksaparīna nātrija sāls būtiski neietekmē asiņošanas laiku un vispārējos asinsreces testus, kā arī trombocītu agregāciju vai fibrinogēna saistīšanos pie trombocītiem.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG.
Romanian: Vezi „Nu utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate)".
Latvian: Skatīt "Nelietojiet LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) šādos gadījumos".
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/min), din cauză că expunerea la enoxaparină sodică este semnificativ crescută, se recomandă ajustarea dozei în cazul intervalelor de doze terapeutice şi profilactice.
Latvian: Tā kā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) ir būtiski pastiprināta enoksaparīna nātrija sāls ietekme, ieteicams koriģēt terapeitiskās un profilaktiskās devas.
Romanian: 10000 UI/ml (100 mg/ml) soluţie injectabilă Seringi preumplute:
Latvian: 10 000 SV/ml (100 mg/ml) šķīdums injekcijām:
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei cuprins între 15-30 ml/min), din cauză că expunerea la enoxaparină sodică este semnificativ crescută, se recomandă ajustarea dozei în cazul intervalelor de doze terapeutice şi profilactice (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-30 ml/min) ieteicama terapeitisko un profilaktisko devu pielāgošana, jo ir būtiski palielināta enoksaparīna nātrija sāls ietekme (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: • Dacă aveţi mobilitatea restricţionată din cauza unei afecţiuni, vi se vor administra, în mod normal 4000 UI (40 mg) de LOVENOX (şi denumirile asociate) în fiecare zi.
Latvian: • Ja slimības dēļ Jums ir ierobežots kustīgums, parasti Jums ievadīs 4000 SV (40 mg)
Romanian: După punerea pe piaţă, au existat raportări izolate de tromboze valvulare la femei gravide cu proteze valvulare cardiace în timpul tratamentului cu enoxaparină sodică administrată pentru tromboprofilaxie.
Latvian: Ir saņemti atsevišķi pēcreģistrācijas ziņojumi par vārstuļu trombozi grūtniecēm ar mehāniskām sirds vārstuļu protēzēm, kuras lietoja enoksaparīna nātrija sāli trombu veidošanās profilaksei.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator LOVENOX (şi denumirile asociate) 10 x 4000 UI (10 x 40 mg) soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 10 x 4000 SV (10 x 40 mg) devas šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Romanian: Schema de administrare a enoxaparinei sodice a fost ajustată la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi la vârstnici cu vârsta de 75 ani şi peste.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem no 75 gadu vecuma enoksaparīna nātrija sāls dozēšanas stratēģija tika pielāgota.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Aizpilda nacionāli] [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Romanian: • Hipersensibilitate la enoxaparină sodică, heparină sau la derivaţii acesteia, inclusiv heparine cu greutate moleculară mică (LMWH) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls ir kontrindicēts pacientiem: • ar paaugstinātu jutību pret enoksaparīna nātrija sāli, heparīnu vai tā atvasinājumiem, tai skaitā citiem mazmolekulārajiem heparīniem (low molecular weight heparins, LMWH), vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Romanian: • Hipersensibilitate la enoxaparină sodică, heparină sau la derivaţii acesteia, inclusiv heparine cu greutate moleculară mică (LMWH), la alcool benzilic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls ir kontrindicēts pacientiem: • ar paaugstinātu jutību pret enoksaparīna nātrija sāli, heparīnu vai tā atvasinājumiem, tai skaitā citiem mazmolekulārajiem heparīniem (low molecular weight heparins, LMWH), benzilspirtu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Romanian: • Hemoragie
Latvian: • Hiperkaliēmija
Romanian: • Profilaxie prelungită pentru TVP după intervenţie chirurgicală pentru neoplasm Un studiu multicentric, dublu-orb, a comparat schema de tratament profilactic cu enoxaparină sodică cu durata de 4 săptămâni, cu cea cu durata de o săptămână, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea la 332 pacienţi la care s-a efectuat intervenţie chirurgicală electivă abdominală sau pelvină pentru neoplasm.
Latvian: • Paildzināta DzVT profilakse pēc onkoloģiskas ķirurģiskas operācijas Dubultmaskētā daudzcentru pētījumā salīdzināja profilakses ar enoksaparīna nātrija sāli četru nedēļu un vienas nedēļas shēmu, vērtējot drošumu un efektivitāti 332 pacientiem, kam veica plānveida operāciju saistībā ar ļaundabīgu dudzēju vēdera dobumā vai iegurnī.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE AMPULĀM
Romanian: • Doza maximă de LOVENOX (şi denumirile asociate) care vă va fi administrată la primele două injecţii este de 7500 UI (75 mg).
Latvian: • Maksimālais LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) daudzums pirmajās divās injekcijās ir
Romanian: Pentru STEMI acut, tratamentul trebuie iniţiat cu un bolus i.v. unic, urmat imediat de o injecţie s.c. Pentru injecţia i.v., se pot utiliza fie flaconul multidoză, fie seringa preumplută.
Latvian: I.v. injekcijai var izmantot vai nu vairākdevu flakonu, vai pilnšļirci.
Romanian: Un bolus i.v. a 3000 UI (30 mg), urmat imediat de o doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) s.c. la interval de 12
Latvian: bolus deva 3000 SV (30 mg) plus 100 SV/kg (1 mg/kg) s.c. deva, pēc tam ik pēc 12 stundām s.c.
Romanian: LOVENOX (şi denumirile asociate) nu trebuie utilizat interschimbabil cu alte medicamente care fac parte din grupul LMWH, deoarece acestea nu sunt exact la fel şi nu au aceeaşi activitate şi instrucţiuni de utilizare.
Latvian: Ar LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) nedrīkst aizstāt citas LMWH grupai piederošas zāles un otrādi.
Romanian: • Proteze valvulare cardiace
Latvian: • Mehāniskas sirds vārstuļu protēzes
Romanian: Doza necesară
Latvian: Nepieciešamā deva
Romanian: • Pentru STEMI acut, tratamentul trebuie iniţiat cu un bolus unic injectat i.v., urmat imediat de o injecţie s.c.
Latvian: • Akūta STEMI gadījumā ārstēšanu sāk ar vienu i.v.
Romanian: inclusiv afecţiunea preexistentă şi datele clinice insuficiente limitează evaluarea acestor cazuri.
Latvian: Šo gadījumu izvērtēšanu ierobežo jaucējfaktori, tai skaitā blakusslimības, un nepietiekami klīnisko dati.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă}
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Romanian: 15000 UI (150 mg)/1 ml
Latvian: 15 000 SV (150 mg) /1,0 ml
Romanian: • utilizaţi în prezent medicamente care afectează sângerarea (vezi mai jos pct. „Alte medicamente").
Latvian: • ja Jums ir augsts kālija līmenis asinīs (to var pārbaudīt, veicot asinsanalīzes); • ja Jūs pašlaik lietojat zāles, kas ietekmē asiņošanu (skatīt punktu "Citas zāles").
Romanian: 15000 UI/ml (150 mg/ml) soluţie injectabilă:
Latvian: 15 000 SV/ml (150 mg/ml) šķīdums injekcijām:
Romanian: Cum arată LOVENOX (şi denumirile asociate) şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Latvian: LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Romanian: - Inhibitori ai agregării plachetare, inclusiv acid acetilsalicilic utilizat în doză antiagregantă plachetară (cardioprotecţie), clopidogrel, ticlopidină şi antagonişti ai glicoproteinei IIb/IIIa indicaţi în sindromul coronarian acut, din cauza riscului de sângerare,
Latvian: • Citas hemostāzi ieekmējošas zāles, piemēram: - trombocītu agregāzijas inhibitori, arī acetilsalicilskābe antiagreganta devā (kardioprotekcijai), klopidogrels, tiklopidīns un glikoproteīna IIb/IIIa antagonisti, kas indicēti akūta koronārā sindroma ārstēšanai, - asiņošanas riska dēļ; - dekstrāns 40; - sistēmiskie glikokortikoīdi.
Romanian: 10000 UI (100 mg)/1,0 ml
Latvian: 10 000 SV (100 mg) /1,0 ml
Romanian: Doza recomandată este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, la interval de 12 ore.
Latvian: Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.
Romanian: LOVENOX (şi denumirile asociate) 10 x 4000 UI (10 x 40 mg) stilou injector (pen)
Latvian: LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) 10 x 4000 SV (10 x 40 mg) šķīdums injekcijām
Romanian: Valoarea medie a activităţii maxime anti-IIa se observă la aproximativ 3-4 ore după injectarea s.c. şi atinge 0,13 UI/ml şi 0,19 UI/ml după administrarea repetată a 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi şi, respectiv, 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dată pe zi.
Latvian: Vidējo maksimālo anti-IIa aktivitāti novēro aptuveni 3 - 4 stundas pēc s.c. injekcijas, un pēc 100 SV/kg (1 mg/kg) atkārtotas ievadīšanas divreiz dienā un 150 SV/kg (1,5 mg/kg) atkārtotas ievadīšanas vienreiz dienā tā ir attiecīgi 0,13 SV/ml un 0,19 SV/ml.
Romanian: Pentru doze la pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală, vezi mai jos „insuficienţă renală" şi pct. 4.4.
Latvian: Informāciju par devām gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt turpmāk zem virsraksta "Nieru darbības traucējumi" un 4.4. apakšpunktā.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât LOVENOX (şi denumirile asociate) să vă administreze.
Latvian: Lēmumu par to, cik daudz LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) Jums lietot, pieņems ārsts.
Romanian: Prima autorizație de punere pe piață a fost acordată în Franța la 3 aprilie 1987.
Latvian: Pirmo reģistrācijas apliecību izsniedza Francijā 1987. gada 3. aprīlī.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Latvian: • Komiteja izskatīja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Romanian: Modificările respective au fost în majoritate de natură tehnică, motiv pentru care nu sunt discutate în detaliu în cuprinsul prezentului document.
Latvian: Šīs izmaiņas pēc būtības galvenokārt ir tehniskas, tādēļ nav detalizēti aplūkotas šajā dokumentā.
Romanian: La sfârșit s-a adăugat o formulare prin care să se faciliteze trasabilitatea medicamentelor biologice.
Latvian: Visbeidzot, tika pievienots formulējums, lai sekmētu bioloģisko zāļu izsekojamību.
Romanian: Pe de o parte, exprimarea și stabilirea dozelor în mg corespunde autorizațiilor emise în majoritatea statelor membre ale UE și permite atât identificarea, cât și diferențierea între diferitele forme de prezentare, în același timp facilitând prescrierea, dozarea, eliberarea și administrarea medicamentului.
Latvian: No vienas puses, izteikšana un dozēšana mg atbilst apstiprinājumiem lielākajā daļā ES dalībvalstu un ļauj gan noteikt, gan nošķirt dažādas prezentācijas, vienlaikus atvieglojot izrakstīšanu, dozēšanu, izsniegšanu un lietošanu.
Romanian: Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (CDPDS)
Latvian: Tiešā veselības aprūpes profesionāļa informācija (DHPC)
Romanian: Pe de altă parte, pentru alte heparine cu greutate moleculară mică (LMWH), în majoritatea statelor membre ale UE se folosește în special exprimarea în UI de activitate anti-factor Xa și nu cea în mg, ceea ce corespunde Farmacopeii Europene (versiunea 8.1, 2014), în care concentrația heparinelor, inclusiv a LWMH, se exprimă în UI de activitate anti-Xa.
Latvian: No otras puses, citus mazas molekulmasas heparīnus (LMWH) vairākumā ES dalībvalstu galvenokārt izsaka anti Xa aktivitātes IU, nevis mg, kas atbilst Eiropas farmakopejai (versija 8.1, 2014. gads) un kas apraksta heparīnu, tostarp LWMH, koncentrāciju anti Xa aktivitātes IU.
Romanian: • risc crescut de sângerare;
Latvian: • palielināta potenciāla asiņošana;
Romanian: Acest punct a fost revizuit prin adăugarea riscului de apariție a endocarditei infecțioase acute.
Latvian: Šis apakšpunkts tika pārskatīts, lai ietvertu akūta infekciozā endokardīta risku.
Romanian: În cazul STEMI, pentru prima zi de administrare trebuie menționată doza mai mare utilizată în studiul ExTRACT-TIMI 25.
Latvian: Attiecībā uz STEMI ir jāmin lielāka deva pirmajā dienā, kā izmantots pētījumā ExTRACT-TIMI 25.
Romanian: Însă între versiunile de RCP aprobate în statele membre ale UE nu există alte diferențe importante în ceea ce privește indicația referitoare la hemodializă.
Latvian: ES dalībvalstīs apstiprināto valstu SmPCs nav nekādu citu būtisku hemodialīzes indikācijas atšķirību.
Romanian: Înainte de finalizarea prezentei sesizări, indicația de tratament al AI și NSTEMI nu era autorizată în toate statele membre.
Latvian: Pirms šīs pārvērtēšanas pabeigšanas ne visās dalībvalstīs bija atļauta UA un NSTEMI ārstēšana.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Romanian: CHMP a considerat necesară menținerea indicației în conformitate cu cea mai uzuală formulare acceptată în diferitele țări.
Latvian: CHMP apsvēra iespēju paturēt indikāciju, kas atbilst dalībvalstīs visbiežāk sastopamajam pieņemtajam formulējumam.
Romanian: Dozele studiate în cadrul studiilor clinice variază între 0,5 mg/kg și 1,25 mg/kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos izvērtētās devas svārstās no 0,5 mg/kg līdz 1,25 mg/kg.
Romanian: Concentrația medicamentului este exprimată diferit de la un stat membru la altul, fie în mg, fie în UI de activitate anti-factor Xa.
Latvian: Dažādās dalībvalstīs zāļu koncentrācija ir izteikta atšķirīgos veidos, proti, vai nu mg, vai antifaktora Xa aktivitātes IU.
Romanian: În prezent, Lovenox și denumirile asociate sub formă de soluție injectabilă sunt autorizate în peste 140 de țări din întreaga lume, inclusiv în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE), precum și în Norvegia și Islanda.
Latvian: Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdums injekcijām pašlaik ir apstiprināts vairāk nekā 140 pasaules valstīs, tostarp visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Romanian: S-au introdus și alte puncte, precum cel referitor la „hiperpotasemie", deoarece informațiile respective nu erau uniform formulate în toate statele membre.
Latvian: Tika iekļauti citi apakšpunkti, piemēram, „Hiperkaliēmija", jo dalībvalstīs bija atšķirīgi formulējumi.
Romanian: • Dozarea în cazul tratamentului trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) a fost clarificată după cum urmează:
Latvian: • devas dziļās venozās trombozes (DVT) un plaušu embolisma (PE) ārstēšanai ir precizētas šādi:
Romanian: Alte grupe de populație
Latvian: Citas mērķgrupas