FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La revue cumulative des données, prenant en compte la plausibilité pharmacologique, l'association temporelle au traitement et l'absence générale de facteurs confondants a permis de conclure que l'anaphylaxie, l'angiœdème et le rash doivent être ajoutés en tant que nouvelles réactions indésirables dans le RCP et la notice du galcanézumab.
Romanian: Revizuirea cumulativă a datelor, ținând seama de plauzibilitate farmacologică, asociere temporală la tratament și o lipsă generală a factorilor de confuzie, a concluzionat că anafilaxia, angioedemul și erupțiile cutanate tranzitorii trebuie adăugate ca noi reacții adverse la medicament în RCP-ul și Prospectul însoțitor al galcanezumab.
French: Valeur de p
Romanian: Valoarea lui P
French: Que dois-je faire s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après l'injection ?
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid sau sânge pe pielea mea după administrarea injecției?
French: • il semble endommagé
Romanian: • are un aspect deteriorat
French: Ce deuxième clic vous indique que votre injection est terminée.
Romanian: Acest al doilea clic vă spune că administrarea injecției s-a încheiat.
French: Si la seringue est conservée à des températures plus élevées ou pendant une longue période, elle doit être jetée.
Romanian: Dacă seringa este păstrată la o temperatură mai mare pentru o perioadă mai lungă, aceasta trebuie aruncată.
French: Le deuxième clic vous indique que votre injection est terminée.
Romanian: Al doilea clic vă spune că administrarea injecției dumneavoastră s-a încheiat.
French: • Vous pouvez vous injecter le médicament dans le ventre (abdomen) ou la cuisse.
Romanian: • Puteți să administrați injecția în burtă (abdomen) sau coapsă.
French: L'étude sur la migraine chronique (REGAIN) a inclus des patients qui répondaient aux critères ICHD de migraine chronique avec ≥ 15 jours de céphalées par mois, dont au moins 8 jours avec les caractéristiques d'une migraine.
Romanian: Studiul privind migrena cronică (REGAIN) a inclus pacienți care au îndeplinit criteriile ICHD pentru migrenă cronică ce durează ≥ 15 zile pe lună, dintre care minimum 8 au prezentat caracteristici ale migrenei.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le galcanézumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prophylaxie de la migraine (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu galcanezumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în profilaxia cefalalgiei de tip migrenos (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: La seringue pré-remplie doit être inspectée visuellement avant toute administration.
Romanian: Seringa preumplută trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
French: Vérifiez que vous avez un conteneur à objets tranchants à proximité immédiate.
Romanian: Asigurați-vă că în apropiere se află un recipient pentru obiecte ascuțite.
French: Emgality est une solution injectable dans une seringue en verre transparent.
Romanian: Emgality este o soluție în seringă din sticlă transparentă.
French: Si vous avez oublié de vous injecter une dose d'Emgality, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible puis injectez la dose suivante après un mois depuis cette date.
Romanian: Dacă ați uitat să administrați o doză de Emgality, injectați doza uitată cât mai curând posibil și apoi administrați următoarea injecție în interval de o lună după data respectivă.
French: • Retirez l'aiguille de votre peau
Romanian: • Scoateți acul din piele
French: 1 mL de solution dans une seringue à usage unique en verre transparent de type I. Boîte de 1, 2 ou 3 seringues pré-remplies.
Romanian: 1 ml de soluție în seringă de sticlă transparentă de tip I. Ambalaje cu 1, 2 sau 3 seringi preumplute.
French: Plus de 2 500 patients ont été exposés au galcanézumab dans les études cliniques sur la prophylaxie de la migraine.
Romanian: Peste 2500 de pacienți au fost expuși la galcanezumab în studiile clinice privind profilaxia migrenelor.
French: Piston gris de la seringue
Romanian: Pistonul gri al seringii
French: Emgality contient du galcanézumab, un médicament qui arrête l'activité d'une substance présente à l'état naturel dans l'organisme, appelée peptide relié au gène de la calcitonine (CGRP).
Romanian: Emgality conține galcanezumab, un medicament care oprește activitatea unei substanțe care apare în mod natural în organism, numită peptida asociată cu gena calcitoninei (CGRP).
French: 1 % des patients exposés au galcanézumab au cours des études de phase III ont présenté une douleur intense au site d'injection.
Romanian: Un procent din pacienții expuși la galcanezumab în cadrul studiilor de fază 3 au prezentat dureri severe la locul de administrare a injecției.
French: Qu'est-ce que Emgality et dans quels cas est-il utilisé 2.
Romanian: Ce este Emgality și pentru ce se utilizează 2.
French: Avant d'utiliser le stylo EMGALITY, lisez et suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.
Romanian: Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) EMGALITY, citiți cu atenție și urmați strict toate instrucțiunile pas cu pas.
French: Q. J'ai entendu plus de 2 clics pendant mon injection, deux forts et un plus faible, que dois-je faire ?
Romanian: Ce se întâmplă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul administrării injecției - 2 clicuri puternice și un clic ușor.
French: Après injection de votre médicament
Romanian: După administrarea injecției cu medicament
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
French: Lorsque vous jetez le stylo et le conteneur à objets piquants ou tranchants :
Romanian: Când aruncați stiloul și recipientul pentru obiecte ascuțite:
French: dStatistiquement significatif après ajustement pour comparaisons multiples.
Romanian: Semnificativ statistic după ajustarea pentru multiplicitate.
French: Dans les études de fertilité pour les mâles, le poids des testicules droits était significativement réduit à des expositions de 4 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Romanian: În studiile privind fertilitatea la masculi, greutatea testiculului drept a fost semnificativ redusă la expuneri de până la 30 de ori expunerea la om corespunzătoare dozei de 240 mg.
French: • Ne remettez pas le capuchon de la base - cela risquerait d'endommager l'aiguille.
Romanian: • Nu puneți capacul pentru baza stiloului la loc - acest lucru ar putea deteriora acul.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Emgality 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emgality 3.
French: Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même ce médicament si vous n'avez pas été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Romanian: Este important să nu încercați să vă administrați injectiile până când nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
French: Avant d'utiliser la seringue EMGALITY, lisez et suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.
Romanian: Înainte de a utiliza seringa EMGALITY, citiți cu atenție și urmați strict toate instrucțiunile pas cu pas.
French: Ne mettez pas votre seringue au micro-ondes, ni faire couler de l'eau chaude dessus ni la laisser à la lumière directe du soleil.
Romanian: Nu puneți seringa în cuptorul cu microunde, nu turnați apă fierbinte peste aceasta sau nu o lăsați în lumină solară directă.
French: Les 2 études sur la migraine épisodique (EVOLVE-1 et EVOLVE-2) ont inclus des patients qui répondaient aux critères de diagnostic de migraine avec ou sans aura selon la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD), avec 4 à 14 jours de migraine par mois.
Romanian: Cele 2 studii privind migrena episodică (EVOLVE-1 și EVOLVE-2) au inclus pacienți care au îndeplinit criteriile Clasificării Internaționale a Tulburărilor Cefalalgice (ICHD) pentru diagnosticarea migrenei cu sau fără aură, cu durata de 4-14 zile pe lună.
French: L'étude REGAIN comportait une période de traitement de 3 mois, en double aveugle, contrôlée versus placebo, suivie d'une période d'extension en ouvert de 9 mois.
Romanian: Studiul REGAIN a inclus o perioadă de tratament dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 3 luni, urmat de un studiu deschis de extensie cu durata de 9 luni.
French: • Si vous avez des problèmes de vue ou d'audition, n'utilisez pas la seringue sans l'aide d'un personnel soignant.
Romanian: • Dacă aveți tulburări de vedere sau de auz, nu utilizați seringa fără ajutorul persoanei care vă îngrijește.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de la population, le volume de distribution apparent du galcanézumab est de 7,3 L.
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, volumul aparent de distribuție a galcanezumab a fost de 7,3 litri.
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
French: • Le piston gris de la seringue doit être poussé au fond de la seringue.
Romanian: • Pistonul gri al seringii trebuie împins până la capătul acului de seringă.
French: Des vertiges peuvent survenir suite à l'administration de galcanézumab (voir rubrique 4.8).
Romanian: Vertijul a fost raportat în timpul tratamentului cu galcanezumab (vezi pct 4.8).
French: Le galcanézumab doit être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse, l'arrière du bras ou dans le fessier.
Romanian: Galcanezumab trebuie administrat injectabil subcutanat la nivelul abdomenului, coapselor, regiunii dorsale superioare a brațului sau în zona gluteală.
French: Ne mettez pas votre stylo au micro-ondes, ni faire couler de l'eau chaude dessus ni le laisser à la lumière directe du soleil.
Romanian: Nu puneți stiloul injector (pen-ul) în cuptorul cu microunde, nu turnați apă fierbinte peste acesta sau nu îl lăsați în lumină solară directă.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Romanian: Numele medicamentului și numărul lotului medicamentului ce urmează a fi administrat trebuie să fie clar înregistrate, pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice.
French: Vous ne devez pas arrêter Emgality sans en parler d'abord à votre médecin.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Emgality Nu trebuie să încetați utilizarea Emgality fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
French: Bien que les cas d'urticaire soient peu fréquents, des cas graves ont été rapportés dans des études cliniques avec le galcanézumab.
Romanian: Deși urticaria este mai puțin frecventă, în studiile clinice cu galcanezumab au fost raportate cazuri grave de urticarie.
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉ-REMPLIE
Romanian: ETICHETA - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
French: 1 Retirez le capuchon
Romanian: 1 Scoateți capacul pentru ac
French: En tant qu'anticorps monoclonal IgG4 humanisé, le galcanézumab serait décomposé en petits peptides et en acides aminés via des voies cataboliques, similaires à celles pour les IgG endogènes.
Romanian: Ca anticorp monoclonal uman IgG4, este de așteptat ca galcanezumab să fie degradat în peptide mici și aminoacizi prin căi catabolice, în același mod ca IgG endogenă.
French: Si le stylo est conservé à des températures plus élevées ou pendant une longue période, il doit être jeté.
Romanian: Dacă stiloul injector (pen-ul) este păstrat la o temperatură mai mare, pentru o perioadă mai lungă, acesta trebuie aruncat.
French: La présence de bulles d'air est normale.
Romanian: Este normal să fie bule de aer în seringă.
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
French: Jetez le stylo et prenez-en un nouveau.
Romanian: Aruncați stiloul și luați un stilou injector (pen) nou.
French: Le taux de patients traités par galcanézumab ayant terminé l'étude en double aveugle était compris entre 82,8 % et 87,7 %.
Romanian: Rata de pacienți care au încheiat perioada de tratament dublu-orb, tratați cu galcanezumab, a fost de 82,8 % până la 87,7 %.
French: Par précaution, il est préférable d'éviter l'administration du galcanézumab pendant la grossesse.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea galcanezumab în timpul sarcinii.
French: Q. Que dois-je faire si l'aiguille ne se rétracte pas après l'injection ?
Romanian: Ce se întâmplă dacă acul nu s-a retras după administrarea injecției?
French: Solution injectable (injection).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție).
French: • Si vous avez des problèmes de vue ou d'audition, n'utilisez pas le stylo sans l'aide d'un personnel soignant.
Romanian: • Dacă aveți tulburări de vedere sau de auz, nu utilizați stiloul injector (pen-ul) fără ajutorul persoanei care vă îngrijește.
French: Des concentrations sanguines élevées de CGRP ont été associées à la crise de migraine.
Romanian: Concentrațiile crescute de CGRP au fost asociate cu migrena.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, la concentration de bilirubine ou la clairance de la créatinine selon Cockcroft-Gault (intervalle : 24 à 308 mL/min) n'a pas montré d'effet significatif sur la clairance apparente du galcanézumab.
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, concentrația de bilirubină sau clearance-ul creatininei calculat cu formula CockcroftGault (interval: 24 până la 308 ml/min) nu au influențat în mod semnificativ clearance-ul aparent al galcanezumab.
French: Le taux de patients traités par galcanézumab ayant terminé l'étude en double aveugle était de 95,3 %.
Romanian: Procentul de pacienți care au încheiat tratamentul cu galcanezumab pe perioada de tratament dublu-orb a fost de 95,3%.
French: Remettez l'emballage d'origine contenant les stylos inutilisés dans le réfrigérateur.
Romanian: Puneți ambalajul cu stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate înapoi în frigider.
French: Inspectez la seringue et le médicament
Romanian: Inspectați vizual seringa și medicamentul
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
French: Plus de 1 400 patients ont été exposés au galcanézumab dans la phase en double-aveugle des études de phase III contrôlées versus placebo.
Romanian: Peste 1400 de pacienți au fost expuși la galcanezumab pe parcursul studiilor dublu-orb, de fază 3, controlate placebo.
French: cDéfinis comme ceux ayant une amélioration ≥ 25 points en moyenne pour la migraine épisodique du 4ème mois au 6ème mois.
Romanian: Definit ca pacienți care prezintă o îmbunătățire cu ≥25 puncte a valorilor medii pentru migrenă episodică în lunile 4 până la 6.
French: Vous pouvez également lire la rubrique « Choisir son site d'injection » de ce manuel pour vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.
Romanian: De asemenea, puteți citiți pct. „Alegeți locul de administrare a injecției" din aceste instrucțiuni pentru a vă ajuta să alegeți zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
French: Ces signes sont listés en sous-rubrique « Effets indésirables graves » de la rubrique 4.
Romanian: Asemenea semne sunt listate la pct. 4, sub ,,Reacții adverse grave"
French: Les termes les plus fréquemment rapportés (≥ 1 %) ont été : réaction au site d'injection, érythème au site d'injection, prurit au site d'injection, ecchymose au site d'injection, gonflement au site d'injection.
Romanian: Durere la locul injectării Reacții la locul injectării a a Cel mai frecvent raportați termeni (≥1 %) au fost: reacție la locul de administrare a injecției, eritem la locul de administrare a injecției, prurit la locul de administrare a injecției, echimoze la locul de administrare a injecției, tumefiere la locul de administrare a injecției.
French: Le galcanézumab est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé qui se lie au peptide relié au gène de la calcitonine (CGRP) et empêche ainsi son activité biologique.
Romanian: Galcanezumab este un anticorp monoclonal IgG4 umanizat care fixează peptida corelată cu gena calcitoninei (CGRP), împiedicând astfel activitatea sa biologică.
French: Un signal sur des réactions d'hypersensibilité, issu de cas provenant de la notification spontanée postcommercialisation, a été revu par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le PSUR.
Romanian: Semnalizarea apariției unor reacții de hipersensibilitate, bazată pe raportările din datele provenite din rapoartele de după punerea pe piață, a fost revizuită de DAPP în RPAS.
French: Si ces conditions sont dépassées, la seringue pré-remplie doit être jetée.
Romanian: Dacă aceste condiții sunt depășite, seringa preumplută trebuie aruncată.
French: • Avec le poussoir, poussez lentement sur le piston jusqu'à ce que la totalité du médicament soit injectée.
Romanian: • Apăsați încet pe suportul pentru degetul mare până la capăt, împingând pistonul până când se injectează tot medicamentul.
French: La solution est limpide et incolore à légèrement jaune.
Romanian: Soluția este limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
French: • Placez et maintenez fermement la base transparente à plat contre la peau.
Romanian: • Poziționați și apăsați baza transparentă a stiloului drept și ferm pe piele.
French: Les réactions allergiques liées à l'utilisation d'Emgality sont habituellement légères à modérées (telles qu'éruptions cutanées ou démangeaisons).
Romanian: Reacțiile alergice la administrarea Emgality sunt de obicei ușoare până la moderate (cum ar fi înroșire/iritație sau mâncărimi).
French: • La tige turquoise du piston doit être visible à travers le corps de la seringue.
Romanian: • Tija pistonului trebuie să fie vizibilă prin corpul seringii.
French: Le stylo pré-rempli doit être inspecté visuellement avant toute administration.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie inspectat vizual înainte de administrare.
French: aLes résultats d'efficacité ont été évalués du 1er au 3ème mois.
Romanian: Rezultatele de eficacitate au fost evaluate în perioada: luna 1- luna 3.
French: Le galcanézumab a été associé à une réduction statistiquement significative du handicap par rapport au placebo.
Romanian: Galcanezumab a fost asociat cu o reducere semnificativă statistic a dizabilității, comparativ cu placebo.
French: Il est normal de voir une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille.
Romanian: Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
French: Autres effets indésirables rapportés
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate
French: • Lorsque vous êtes prêt pour l'injection, dévissez le capuchon de la base et jetez-le dans la poubelle.
Romanian: • Când sunteți pregătit/ă pentru injectare, răsuciți capacul pentru baza stiloului și aruncați-l în coș.
French: Dans une étude de toxicologie juvénile chez des rats auxquels galcanézumab a été administré deux fois par semaine du 21ème au 90ème jour après la naissance, les effets systémiques étaient de limités à réversibles, minimaux, des diminutions non défavorables du contenu minéral osseux total et de la densité minérale osseuse à des expositions d'environ 50 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Romanian: Într-un studiu toxicologic efectuat la șobolani cărora li s-a administrat galcanezumab de două ori pe săptămână, începând cu ziua 21 până la ziua 90 a perioadei postnatale, efectele sistemice au fost limitate până la reversibile, minime, scăderea conținutului mineral osos și a densității minerale osoase la o expunere de aproximativ 50 de ori mai mare decât expunerea umană la 240 mg nu au fost considerate evenimente adverse.
French: Que faire si je n'arrive pas à pousser sur le piston ?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu pot impinge pistonul seringii?
French: Jetez la seringue
Romanian: Aruncați seringa
French: Lorsque vous jetez la seringue et le conteneur à objets piquants ou tranchants :
Romanian: Când aruncați seringa și recipientul pentru obiecte ascuțite:
French: Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Romanian: Celelalte componente sunt: L-histidină, clohidrat monohidrat de L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la seringue est endommagée, ou que le médicament est trouble ou contient des particules.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
French: • Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Romanian: • Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați.
French: Bas/Extrémité de l'aiguille
Romanian: Bază inferioară/capătul acului
French: Emgality est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.
Romanian: Emgality este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care au cel puțin 4 zile de migrenă pe lună.
French: Tableau 2.
Romanian: Tabelul 2).
French: Solution injectable 1 seringue pré-remplie 3 seringues pré-remplies 2 seringues pré-remplies
Romanian: 1 seringă preumplută 3 seringi preumplute 2 seringi preumplute
French: Certains patients ont eu des vertiges lors de l'utilisation d'Emgality.
Romanian: Unii pacienți au prezentat vertij (amețeli) în timpul tratamentului cu Emgality.
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat monohidrat de L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au galcanézumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le galcanézumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru galcanezumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin galcanezumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile despre produs.
French: Qu'est-ce que Emgality et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Emgality și pentru ce se utilizează
French: Lisez attentivement le « Manuel d'utilisation » de la seringue avant d'utiliser Emgality.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru seringă înainte de a utiliza Emgality.
French: Après 12 mois de traitement, jusqu'à 12,5 % des patients traités par le galcanézumab ont développé des anticorps antigalcanézumab à des titres faibles et ont présenté une activité neutralisante in vitro dans la majorité des cas.
Romanian: În condițiile unui tratament cu durata de 12 luni, până la 12,5% dintre pacienții tratați cu galcanezumab au prezentat anticorpi anti-medicament, majoritatea acestora având titru scăzut și au avut rezultate pozitive la testul de evaluare a activității de neutralizare in vitro.
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Polysorbate 80
Romanian: Clorhidrat monohidrat de L-histidină Polisorbat 80