FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν ομφαλοκήλη σε επίμυες, λυκόστομα σε μύες και αγενεσία της χοληδόχου κύστης, ομφαλοκήλη και ευκαμψία των εμπρόσθιων άκρων σε κουνέλια.
Icelandic: Áhrif sem komu fram voru naflakviðslit hjá rottum, klofinn gómur hjá músum, vöntun á gallblöðru, naflakviðslit og beygðar framloppur hjá kanínum.
Greek: Πίνακας 1:Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν ανά κατηγορία συστήματος οργάνου και συχνότητας
Icelandic: Meðferðartengdar aukaverkanir sem greint hefur verið frá flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 2 úðar í hvora nös einu sinni á sólarhring.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από 5 έως 6 εβδομάδες χορήγησης δύο ψεκασμών την ημέρα, ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου και η θεραπευτική στρατηγική να επανεκτιμηθεί.
Icelandic: Ef ekki hefur dregið úr einkennum eftir lyfjafjöf tvisvar á sólarhring í 5 til 6 vikur þarf að endurmeta sjúklinginn og meðferðarleið.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Nasonex μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Greek: • εάν έχετε κάποια λοίμωξη που δεν έχει αντιμετωπιστεί στη μύτη σας.
Icelandic: - ef þú ert með ómeðhöndlaða sýkingu í nefi.
Greek: Το NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχικής αλλεργικής ή χρόνιας ρινίτιδας.
Icelandic: Nasonex nefúði er ætlað til notkunar fyrir fullorðna og börn 3 ára og eldri til meðferðar við einkennum árstíðabundinnar ofnæmisbólgu í nefslímhúð eða stöðugrar bólgu í nefslímhúð.
Greek: Κάθε ψεκασμός περιέχει 50 μικρογραμμάρια φουροϊκής μομεταζόνης, ως μονοϋδρική.
Icelandic: 50 míkróg af mometasonfúróati sem einhýdrat.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα.
Icelandic: Þú skalt bíða með að byrja að nota nefúðann þar til sýkingin er yfirstaðin.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Nasonex;
Icelandic: Til hvers er Nasonex notað?
Greek: Εισπνοή ή από στόματος χορήγηση υπερβολικών δόσεων κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του άξονα ΥΥΕ.
Icelandic: Innöndun eða inntaka stórra skammta af barksterum getur valdið bælingu á starfsemi undirstúkuheiladinguls-nýrnahettu-öxulsins.
Greek: Κατανομή Δεν εφαρμόζεται καθώς η μομεταζόνη απορροφάται ελάχιστα μέσω της ρινικής οδού.
Icelandic: Á ekki við þar sem mometasonfúróat frásogast lítið eftir gjöf í nef.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φουροϊκή μομεταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má nota Nasonex - ef þú ert með ofnæmi fyrir mometasonfuróati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης για την πολυποδίαση είναι δύο ψεκασμοί (50 μικρογραμμάρια/ψεκασμό) σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 200 μικρογραμμάρια).
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 2 úðaskammtar (50 míkróg/úðaskammt) í hvora nös einu sinni á sólarhring (heildarskammtur 200 míkróg).
Greek: Είναι πιθανόν ένα μεγάλο μέρος του μηχανισμού αντιαλλεργικής και αντιφλεγμονώδους δράσης της φουροϊκής μομεταζόνης να οφείλεται στην ικανότητά της να αναστέλλει την έκλυση των μεσολαβητών των αλλεργικών αντιδράσεων.
Icelandic: Líklegt er að áhrif mometasonfúrats gegn ofnæmi og bólgu séu vegna þess að það hamlar losun efna sem leysa ofnæmisviðbrögð úr læðingi.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nasonex
Icelandic: Hvernig nota á Nasonex
Greek: • εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί καλά (αν εμφανίζετε δυσκολία στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και έρθετε σε επαφή με κάποιον που έχει ιλαρά ή την ανεμοβλογιά.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn á meðan þú notar Nasonex ef ónæmiskerfið er ekki að virka vel (ef þú átt erfitt með að komast yfir sýkingu) og ef þú umgengst einhvern með mislinga eða hlaupabólu.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ημερομηνία ανοίγματος:
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Dagsetning opnunar:
Greek: Ορισμένα άτομα μπορεί, κατά τη διακοπή της χρήσης από του στόματος ή ενέσιμων κορτικοστεροειδών, να εμφανίσουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αρθραλγία και μυαλγία, αδυναμία και κατάθλιψη.
Icelandic: Hafi aðrir barksterar verið notaðir, annað hvort til inntöku eða til inndælingar geta sumir einstaklingar fundið fyrir óæskilegum áhrifum, svo sem liðverkjum, vöðvaverkjum, þróttleysi eða þunglyndi þegar þeirri meðferð er hætt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, επίσταξη εμφανίστηκε σε υψηλότερη συχνότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu blóðnasir oftar fram samanborið við lyfleysu.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 1% ) που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα ή ρινική πολυποδίαση και κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία ανεξάρτητα από την ένδειξη αναφέρονται στον Πίνακα 1.
Icelandic: Meðferðartengdu aukaverkanirnar (≥1%) sem greint var frá í klínískum rannsóknum á sjúklingum með ofnæmisbólgu í nefslímhúð eða sepa í nefi og eftir markarðssetningu óháð ábendingu eru sýndar í töflu
Greek: Είναι άγνωστο εάν η φουροϊκή μομεταζόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort mometasonfúróat skilst út í brjóstamjólk.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ρινικό Εκνέφωμα Εναιώρημα
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Nefúði, dreifa
Greek: Η διακοπή των συστηματικών κορτικοστεροειδών σε τέτοιους ασθενείς μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επινεφριδιακή ανεπάρκεια για κάποιους μήνες μέχρι την αποκατάσταση της λειτουργίας του άξονα ΥΥΕ.
Icelandic: Þegar meðferð með barksterum með altæka verkun er hætt hjá þessum sjúklingum getur það valdið margra mánaða vanstarfsemi nýrnahettna, eða þar til bæling á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettu-öxli hefur gengið til baka.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποσυμφορητικά και Άλλα Ρινικά Σκευάσματα για Τοπική ΧρήσηΚορτικοστεροειδή, κωδικός ΑΤC: R01A D09
Icelandic: Lyf við nefstíflu og önnur neflyf til staðbundinnar notkunar-Barksterar (kortikósteróíðar), ATC flokkur:
Greek: • δυσκολία στην κατάποση
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Greek: Εάν υπάρχουν αποδείξεις για χρήση δόσεων υψηλότερων από τις συνιστώμενες, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η κάλυψη με επιπλέον συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων άγχους ή προγραμματισμένων χειρουργικών επεμβάσεων.
Icelandic: Ef vísbending er um notkun stærri skammta en ráðlagðir eru, þarf að íhuga viðbótarmeðferð með barksterum með altæka verkun á streitutímabilum eða ef skurðaðgerð er fyrirhuguð.
Greek: Η μικρή ποσότητα που ενδέχεται να καταποθεί και να απορροφηθεί, υπόκειται σε εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Icelandic: Það litla magn, sem e.t.v. er kyngt og frásogast, umbrotnar við fyrstu umferð í lifur.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου, ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση φουροϊκής μομεταζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar eða ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun mometasonfúróati á meðgöngu.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nasonex
Icelandic: Ef hætt er að nota Nasonex
Greek: Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανόμενων αναφυλακτικών αντιδράσεων, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, και δύσπνοια
Icelandic: Ofnæmi þar með talið bráðaofnæmi, ofnæmisbjúgur, berkjukrampi og andnauð
Greek: Η θεραπεία με δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κλινικώς σημαντική καταστολή των επινεφριδίων.
Icelandic: Meðferð með stærri skömmtum er ráðlagðir eru getur valdið klínískt marktækri bælingu á nýrnahettum.
Greek: Η συνήθης δόση είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 2 úðar í hvora nös einu sinni á sólarhring.
Greek: Οι μελέτες Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα για τη θεραπεία της ρινικής πολυποδίασης είχαν διάρκεια τεσσάρων μηνών.
Icelandic: Nasonex nefúða til meðferðar við sepum í nefi stóðu yfir í 4 mánuði.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NASONEX και λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιεκτικότητα φαρμακευτική μορφή [Βλέπε Παράρτημα I- Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Icelandic: Nasonex og tengd heiti styrkleiki lyfjaform [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δοσιμετρικός ψεκασμός αποδίδει 50 μg φουροϊκής μομεταζόνης.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver úðaskammtur inniheldur 50 míkróg mometasonfuroat.
Greek: Η χρόνια ρινίτιδα εμφανίζεται καθ' όλη τη διάρκεια του έτους και τα συμπτώματα μπορεί να προκαλούνται από ευαισθησία σε μια ποικιλία πραγμάτων, που περιλαμβάνουν ακάρεα της σκόνης του σπιτιού, τρίχες (ή πιτυρίδα) ζώων, φτερά και ορισμένες τροφές.
Icelandic: Stöðug ofnæmisbólga á sér stað allt árið um kring og geta einkennin verið vegna ofnæmis af ýmsum ástæðum, t.d. rykmaurum, dýrahári (eða húðflögum), fjöðrum eða ákveðnum fæðutegundum.
Greek: Αυτό έχει επιδειχθεί από τη μείωση (έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου) της δραστικότητας της ισταμίνης και των ηωσινοφίλων, καθώς και τη μείωση (έναντι των φυσιολογικών επιπέδων) των ηωσινοφίλων, των ουδετεροφίλων και των πρωτεϊνών προσκόλλησης των επιθηλιακών κυττάρων.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á þetta með minnkaðri virkni (miðað við lyfleysu) histamíns og eosínofíkla og fækkun (miðað við upphafsgildi) eosínofíkla, daufkyrninga og samloðunarpróteina þekjufrumna.
Greek: Παρατηρήθηκαν οι τυπικές, σχετιζόμενες με τα γλυκοκορτικοειδή επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων και αρκετών μη νεοπλασματικών αλλοιώσεων.
Icelandic: Fram komu dæmigerð sykurstera-tengd áhrif, þ.m.t. ýmsar vefjaskemmdir sem ekki voru æxli (non-neoplastic).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ρινική χρήση.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Nasonex αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Ιταλία
Icelandic: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Ítalía
Greek: Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Icelandic: Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Greek: 2003 PC Haarlem Ολλανδία
Icelandic: 2003 PC Haarlem Holland
Greek: 85540 Haar Γερμανία
Icelandic: 85540 Haar
Greek: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Κροατία
Icelandic: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Króatía
Greek: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Πορτογαλία
Icelandic: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portúgal
Greek: Red Oak North South County Business Park
Icelandic: Red Oak North South County Business Park Leopardstown
Greek: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
Icelandic: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rúmenía
Greek: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
Icelandic: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027
Greek: MSD Pharma Hungary Kft.
Icelandic: Ungverjaland MSD Pharma Hungary Kft.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Greek: Φουροϊκή μομεταζόνη (ως μονοϋδρική) υπολογισμένη σε άνυδρη βάση
Icelandic: Mometasonfúróat (einhýdrat) reiknað út frá vatnsfríum grundvelli
Greek: 00-867 Warszawa Πολωνία
Icelandic: 00-867 Warszawa Pólland
Greek: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Σλοβενία
Icelandic: Šmartinska cesta 140 1000
Greek: 2031 BN Haarlem P.O.
Icelandic: 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
Greek: MSD France 34 avenue Léonard de Vinci
Icelandic: Frakkland MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Frakkland
Greek: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Icelandic: Lechner Ödön fasor 8.
Greek: Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Icelandic: MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Greek: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Βέλγιο
Icelandic: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Greek: B-1200 Bruxelles Βέλγιο
Icelandic: B-1200
Greek: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
Icelandic: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Greek: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Ιταλία
Icelandic: 7 Bagno a Ripoli (FI) Ítalía
Greek: Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Ελλάδα
Icelandic: 174 56 Alimos
Greek: --1 Ζωντανός, εξασθενημένος βόειος αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (BRSV), στέλεχος Lym-56… 104,7 - 6,5 CCID50* *Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50%
Icelandic: Lifandi dregið úr RS-veiru í nautgripum (BRSV), stofn Lym-56 .............. 104,7 - 6,5 CCID50* * Frumurækt smitandi skammtur 50%
Greek: Άμεση συσκευασία
Icelandic: Pakknin-gastærð Biðtími
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02AD04.
Icelandic: QI02AD04.
Greek: la Selva 135
Icelandic: Avda. la Selva 135
Greek: NZ amine
Icelandic: NZ amín
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 10 εβδομάδων:
Icelandic: Nautgripir frá 10 vikna aldri:
Greek: Μία δόση είναι 2 ml.
Icelandic: Einn skammtur er 2 ml.
Greek: Συνιστάται η χρήση νέου εφαρμογέα για κάθε ζώο.
Icelandic: Mælt er með því að nota nýja pípettu fyrir hvert dýr.
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 9 ημερών:
Icelandic: Nautgripir frá níu daga aldri:
Greek: Βοοειδή.
Icelandic: Nautgripir.
Greek: Λυοφιλοποιηµένη κόνις: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Greek: Το φιαλίδιο των 5 δόσεων είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Icelandic: 5 skammta hettuglasið er nú tilbúið til notkunar.
Greek: Gelatin
Icelandic: Gelatín
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Greek: Οι μόσχοι ενδέχεται να εμφανίσουν μη συχνά μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας κατά τουλάχιστον 1,7°C δύο ημέρες μετά τον εμβολιασμό, η οποία υποχωρεί την επόμενη ημέρα χωρίς θεραπεία.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum getur komið fram hækkun á líkamshita hjá kálfum upp á að minnsta kosti 1,7°C tveimur dögum eftir bólusetningu sem lagast næsta dag án meðferðar.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα ελαφρώς κίτρινο ομοιογενές εναιώρημα.
Icelandic: Blandað bóluefnið er örlítið gulleit einsleit dreifa.
Greek: 2 μήνες μετά τον ρινικό εμβολιασμό.
Icelandic: 2 mánuði eftir nefbólusetningu.
Greek: 21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του προγράμματος ενδομυϊκού εμβολιασμού δύο δόσεων.
Icelandic: 21 dag eftir seinni skammt af tveggja skammta bólusetningaráætluninni í vöðva.
Greek: 5. Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Icelandic: 5. Hristist vel fyrir notkun.
Greek: Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona)
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170
Greek: Πρώτος εμβολιασμός (ρινική χρήση): Ψεκάστε 1 ml σε κάθε ρουθούνι (ώστε ο συνολικός όγκος που θα χορηγηθεί να είναι 2 ml).
Icelandic: Úðið 1 ml í hvora nösina (þannig að heildarmagn gefið er 2 ml).
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi vekja aðfengið ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Greek: Διαλύτης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Greek: Ζωντανός, εξασθενημένος βόειος αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (BRSV), στέλεχος Lym-56… 104,76,5 CCID50* *Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50% Διαλύτης:
Icelandic: Lifandi veikluð nautgripa RS-veira (BRSV), stofn Lym-56 ............................ 104,7 - 6,5 CCID50* * Skammtur sem veldur 50% sýkingu í frumurækt (cell culture infectious dose) Leysir:
Greek: Ελαφριά τροποποίηση της συνοχής των κοπράνων ενδέχεται να παρατηρηθεί συχνά μετά τον εμβολιασμό.
Icelandic: Algengt er að smávægileg breyting á þéttleika saurs sjáist eftir bólusetningu.
Greek: Δεν προέκυψαν ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που περιγράφηκαν στην παράγραφο 4.6 μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem getið er í kafla 4.6 komu fram eftir gjöf á of stórum skammti bóluefnisins.
Greek: Επανεμβολιασμός: Μία ενδομυϊκή ένεση των 2 ml πρέπει να χορηγείται 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες μετά τον τελευταίο επανεμβολιασμό.
Icelandic: Gefa skal eina inndælingu með 2 ml í vöðva 6 mánuðum eftir að grunnbólusetningar áætluninni er lokið og síðan á 6 mánaða fresti eftir síðustu endurbólusetningu.
Greek: Για ρινική χρήση, ψεκάστε τον απαιτούμενο όγκο του εμβολίου στα ρουθούνια του ζώου (1 ml σε κάθε ρουθούνι) με τη χρήση ενδορρινικού εφαρμογέα (μέγεθος σταγονιδίου: 25-220 µm).
Icelandic: Þegar bóluefnið er gefið í nef, úðið nauðsynlegu magni bóluefnisins í nasir dýrsins (1 ml í hvora nös) með nefpípettu (dropastærð: 25 - 220 μm).
Greek: 10 φιαλίδια διαλύτη (100 ml) 10 φιαλίδια διαλύτη (500 ml)
Icelandic: 10 hettuglös með leysi (100 ml) 10 hettuglös með leysi (500 ml)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για είδη της οικογένειας Bovidae, βοοειδή, εμβόλια ζώντων ιών, βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (BRSV).
Icelandic: Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (bovidae), nautgripir, lifandi veirubóluefni, Nautgripa RS-veira (BRSV).
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Greek: Διαλύτης: Φιαλίδια των 10 ml ή 50 ml από πολυαιθυλένιο (PET) , σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από βρωµοβουτύλιο και κάλυμμα από αλουμίνιο.
Icelandic: 10 ml eða 50 ml pólýetýlen (PET) hettuglös, lokuð með brómóbútýl gúmmítappa og álhettu.
Greek: 3. Ανακινήστε μέχρι η λυοφιλοποιημένη κόνις να σχηματίσει εναιώρημα.
Icelandic: 3. Hristið þar til frostþurrkaða duftið hefur dreifst þannig að glasið inniheldur dreifu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν και ο διαλύτης του μετά την ημερομηνία λήξεως που είναι αναγραφόμενη στην ετικέτα και στο χάρτινο κουτί.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á eftir EXP.
Greek: Η πλήρης ανοσία καθορίζεται 21 ημέρες μετά τον ρινικό εμβολιασμό.
Icelandic: Fullt ónæmi næst frá 21 degi eftir bólusetningu í nef.
Greek: *Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50% Διαλύτης:
Icelandic: *Skammtur sem veldur 50% sýkingu í frumurækt
Greek: Επανεμβολιασμός: Δύο μήνες μετά τον πρώτο εμβολιασμό θα πρέπει να χορηγηθεί μία ενδομυϊκή ένεση των 2 ml, και μετά κάθε 6 μήνες μετά τον τελευταίο επανεμβολιασμό.
Icelandic: Ein inndæling í vöðva með 2 ml skal gefa 2 mánuðum eftir grunnbólusetningu og síðan á 6 mánaða fresti eftir síðustu endurbólusetningu.
Greek: 1. Τραβήξτε και απομακρύνετε το επάνω μέρος του πώματος αλουμινίου από το φιαλίδιο που περιέχει τον διαλύτη και αναρροφήστε 10 ml.
Icelandic: Losið toppinn af álhettunni á hettuglasinu sem inniheldur leysinn og dragið upp 10 ml.
Greek: 6 μήνες μετά τον ενδομυϊκό εμβολιασμό.
Icelandic: 6 mánuði eftir bólusetningu í vöðva.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema leysinn sem fylgir til notkunar með því.
Greek: Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας έναντι του βόειου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn RS-veiru í nautgripum.
Greek: 10 φιαλίδια λυοφιλοποιηµένης κόνεως (50 δόσεις) 10 φιαλίδια λυοφιλοποιηµένης κόνεως (250 δόσεις)
Icelandic: 10 hettuglös með frostþurrkuðu dufti (50 skammtar) 10 hettuglös með frostþurrkuðu dufti (250 skammtar)
Greek: Ζωντανός, εξασθενημένος βόειος αναπνευστικός συγκυτιακός ιός, στέλεχος Lym-56.
Icelandic: Lifandi veikluð nautgripa RS-veira, stofn Lym-56.
Greek: Πραγματοποιήστε ανασύσταση του εμβολίου με τον αντίστοιχο όγκο διαλύτη:
Icelandic: LYFJAGJÖF Blandið bóluefnið með tilsvarandi magni af leysi:
Greek: Potassium chloride Water for injections
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Greek: la Selva 135, 17170 Amer (Girona)
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spánn
Greek: 2. Εγχύστε τα 10 ml του διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφιλοποιηµένη κόνι.
Icelandic: Sprautið þessum 10 ml af leysinum í hettuglasið sem inniheldur frostþurrkaða duftið.
Greek: Να χρησιμοποιείτε μόνο αποστειρωμένες βελόνες και σύριγγες για τη χορήγηση.
Icelandic: Notið aðeins sæfðar nálar og sprautur til gjafar.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ενεργός ανοσοποίηση των βοοειδών για τη μείωση της έκλυσης του ιού και των αναπνευστικών κλινικών σημείων που προκαλούνται από τη λοίμωξη από τον βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá nautgripum til að draga úr útskilnaði veiru og klínískum einkennum í öndunarfærum sem orsakast af sýkingu af völdum nautgripa RS-veiru (smitandi öndunarfærabólga).
Greek: Tel. (34) 972 43 06 60
Icelandic: Τηλ: (34) 972 43 06 60
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για λυοφιλοποιηµένη κόνις (10x5 δόσεις και 10x25 δόσεις)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja fyrir frostþurrkað (10x5 og 10x25 skammtar).
Greek: Πρώτος εμβολιασμός (ενδομυϊκή ένεση): Θα πρέπει να χορηγηθεί μία ενδομυϊκή ένεση των 2 ml, ακολουθούμενη από μια δεύτερη ενδομυϊκή ένεση των 2 ml 4 εβδομάδες αργότερα.
Icelandic: Gefa skal eina 2 ml inndælingu í vöðva og síðan aðra 2 ml inndælingu í vöðva, 4 vikum síðar.
Greek: 4. Για το φιαλίδιο των 25 δόσεων, μόλις η λυοφιλιωμένη σκόνη είναι εναιωρημένη, αποσύρετε όλο το εναιώρημα που λαμβάνεται από το φιαλίδιο του εμβολίου και τοποθετήστε το στο φιαλίδιο που περιέχει τον υπόλοιπο διαλύτη.
Icelandic: Þegar frostþurrkaða duftið í 25 skammta hettuglasinu er orðið að dreifu, skal draga alla dreifuna, sem fæst úr hettuglasinu með bóluefninu, og sprauta henni í hettuglasið sem inniheldur afgangs leysinn.
Greek: Τηλ: (34) 972 43 06 60
Icelandic: Teл: (34) 972 43 06 60
Greek: Λυοφιλοποιηµένη κόνις (εμβόλιο): Φιαλίδια των 10 ml από γυαλί τύπου I με 5 ή 25 δόσεις, σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από βρωµοβουτύλιο και κάλυμμα από αλουμίνιο.
Icelandic: 10 ml hettuglös úr gleri af gerð I með 5 eða 25 skömmtum, lokuð með brómóbútýl gúmmítappa og álhettu.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για διαλύτης (10x10 ml και 10x50 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja fyrir leysir (10x10ml og 10x50 ml).
Greek: 4. Για το φιαλίδιο των 25 δόσεων, μόλις η λυοφιλιωμένη σκόνη μετατραπεί σε εναιώρημα, αποσύρετε όλο το εναιώρημα που λαμβάνεται από το φιαλίδιο του εμβολίου και τοποθετήστε το στο φιαλίδιο που περιέχει τον υπόλοιπο διαλύτη.
Icelandic: Þegar frostþurrkaða duftið í 25 skammta hettuglasinu er orðið að dreifu, skal draga alla dreifuna, úr hettuglasinu með bóluefninu, og sprauta henni í hettuglasið sem inniheldur afgangs leysinn.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Μέρος {αριθμός}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA