FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil De uma forma geral, os acontecimentos adversos nos doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em doentes adultos.
English: Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of etanercept compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Portuguese: Vários acontecimentos adversos foram notificados com maior frequência nos 69 doentes com artrite idiopática juvenil tratados com etanercept durante 3 meses comparativamente com os 349 doentes adultos com artrite reumatoide.
English: In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Portuguese: Num ensaio aberto, cruzado, de dose única, com dois tratamentos, em voluntários saudáveis, verificou-se que o etanercept administrado como injeção de dose única de 50 mg/ml é bioequivalente a duas injeções simultâneas de 25 mg/ml.
English: Various malignancies have also been reported with use of etanercept, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Portuguese: Foram também notificadas várias doenças malignas com a utilização de etanercept, incluindo cancros da mama, pulmão, pele e gânglios linfáticos (linfoma).
English: If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Portuguese: Se desenvolver ou a criança desenvolver sintomas de uma infeção como febre, arrepios ou tosse, informe o seu médico imediatamente.
English: In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n=425) to those exposed to non-biologic drugs (n=3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
Portuguese: Noutro estudo observacional de registo multinacional, que comparou o risco de resultados adversos na gravidez em mulheres expostas ao etanercept durante os primeiros 90 dias da gravidez (n = 425) com mulheres expostas a medicamentos não biológicos (n = 3.497), não foi observado qualquer aumento do risco de malformações congénitas graves (razão de probabilidade não ajustada = 1,22; IC 95%: 0,79-1,90; razão de probabilidade ajustada 0,96; IC 95%: 0,58-1,60 após ajuste por país, doença materna, paridade, idade materna e tabagismo no início da gravidez).
English: Remove one pre-filled pen from the carton that is stored in the refrigerator and leave at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Portuguese: Retire uma caneta pré-cheia da caixa de cartão que está guardada no frigorífico e deixe-a à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes de injetar.
English: There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving etanercept.
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento da hepatite C em doentes tratados com etanercept.
English: Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells; damage to nerves, including Guillain-Barré syndrome (a serious condition which can affect breathing and damage body organs); toxic epidermal necrolysis (a life-threatening skin condition).
Portuguese: Falência da medula óssea para a produção de importantes células do sangue; danos nos nervos, incluindo síndrome de Guillain-Barré (uma patologia grave que pode afetar a respiração e danificar órgãos do corpo); necrólise epidérmica tóxica (uma doença de pele com perigo de vida).
English: In a double-blind, placebocontrolled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, em doentes adultos com artrite psoriática, 184 doentes foram também vacinados com uma vacina pneumocócica polissacarídea polivalente na 4.ª semana.
English: Merkel cell carcinoma (see section 4.4)
Portuguese: Carcinoma de células Merkel (ver secção
English: The largest of these trials (n = 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Portuguese: O ensaio mais amplo (n = 277) envolveu doentes com idades entre os 18 e os 70 anos e que tinham espondilite anquilosante ativa definida por uma pontuação ≥ 30 da escala visual analógica (EVA) relativamente à média de duração e intensidade da rigidez matinal e uma pontuação da EVA ≥ 30 para pelo menos 2 dos 3 parâmetros seguintes: avaliação global pelo doente; média dos valores da EVA para a dor dorsolombar noturna e total; média de 10 questões do Índice Funcional de Bath na Espondilite Anquilosante (BASFI).
English: If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Portuguese: Se tiver dúvidas quanto à aparência da solução, consulte o seu farmacêutico.
English: Dispose of the empty pen in an approved sharps container.
Portuguese: Elimine a caneta vazia num recipiente para objetos perfurocortantes aprovado.
English: If re-treatment with Benepali is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Portuguese: Se estiver indicado reiniciar o tratamento com Benepali, devem ser seguidas as mesmas recomendações relativamente à duração do tratamento.
English: The safety and efficacy of etanercept in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Portuguese: A segurança e a eficácia de etanercept em doentes com imunossupressão não foram avaliadas.
English: • A new Benepali pre-filled pen o Do not shake the pre-filled pen.
Portuguese: • Uma nova caneta pré-cheia de Benepali o Não agite a caneta pré-cheia.
English: Study 2
Portuguese: Estudo 2
English: Autoimmune hepatitis*
Portuguese: Hepatite autoimune*
English: Detailed instructions on how to inject Benepali are provided in section 7, “Instructions for use”.
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas sobre a administração do Benepali na secção 7, “Instruções de utilização”.
English: In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthrits (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with etanercept at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Portuguese: Noutro estudo aberto de braço simples, 60 doentes com oligoartrite estendida (15 doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos, 23 doentes com idades compreendidas entre os 5 e os 11 anos, 22 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos), 38 doentes com artrite relacionada com entesite (12 a 17 anos de idade) e 29 doentes com artrite psoriática (12 a 17 anos de idade) foram tratados com etanercept com uma dose de 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose) administrada semanalmente durante 12 semanas.
English: Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥ 150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Portuguese: Os doentes fora de tratamento eram observados relativamente ao aparecimento de recorrência (PASI ≥ 150%) e ao tempo de recaída (definida como a perda de, pelo menos, metade da melhoria obtida entre a avaliação inicial e a 24.ª semana).
English: One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg etanercept subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Portuguese: Um doente com artrite reumatoide administrou, por engano, 62 mg de etanercept por via subcutânea duas vezes por semana durante três semanas sem que tenham surgido efeitos secundários.
English: Study 4
Portuguese: Estudo 4
English: Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo, lúpus eritematoso cutâneo subagudo, síndrome lupus-like
English: Among patients receiving etanercept, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Portuguese: Entre os doentes a tomar etanercept, as respostas clínicas surgiram em 1 a 2 semanas após o início do tratamento e quase sempre ocorreram até ao 3.º mês.
English: One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of etanercept (n = 57) or placebo (n = 55) twice a week for 24 weeks.
Portuguese: Cento e doze (112) doentes foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com 25 mg de etanercept (n = 57) ou placebo (n = 55) duas vezes por semana durante 24 semanas.
English: These include rare reports of pancytopenia and very rare reports of aplastic anaemia.
Portuguese: Estas incluem notificações raras de pancitopenia e notificações muito raras de anemia aplástica.
English: MRIs of the sacroiliac joint and spine were obtained to assess inflammation at baseline and at weeks 12 and 104.
Portuguese: Foram obtidas imagens por Ressonância Magnética da articulação sacroilíaca e da coluna de forma a avaliar a inflamação no início do estudo e nas semanas 12 e 104.
English: For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
Portuguese: Nos doentes que, ao longo do estudo, receberam 50 mg uma vez por semana, verificouse uma melhoria contínua das respostas de eficácia tendo 71% atingido um PASI 75 na 24ª semana.
English: Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with etanercept.
Portuguese: Foram notificados casos raros de pancitopenia e casos muito raros de anemia aplástica, alguns deles fatais, em doentes tratados com etanercept.
English: Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
Portuguese: Obtiveram-se radiografias de mãos e punhos no início e aos 6, 12 e 24 meses.
English: Benepali treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Portuguese: O tratamento com Benepali deve ser iniciado e acompanhado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial sem evidência radiográfica e psoríase em placas ou psoríase em placas em pediatria.
English: (Scoreb) Baseline (Scoreb) Week 52
Portuguese: (Pontuaçãob) Pontuação inicial (Pontuaçãob) 52.ª semana
English: Serious and fatal infections have been reported during use of etanercept; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Portuguese: Durante a utilização de etanercept foram notificados casos de infeções graves e fatais; os microrganismos causadores notificados incluíram bactérias, micobactérias (incluindo tuberculose), vírus e fungos.
English: After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded etanercept (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes do grupo placebo iniciaram o tratamento com o etanercept sob ocultação (25 mg duas vezes por semana); os doentes dos grupos de tratamento ativo continuaram com a mesma dose até às 24 semanas.
English: Skin cancers
Portuguese: Cancros da pele
English: Additionally, there have been rare reports of peripheral demyelinating polyneuropathies (including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy).
Portuguese: Adicionalmente, foram raramente notificados casos de polineuropatias desmielinizante periféricas (incluindo síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica, polineuropatia desmielinizante, e neuropatia motora multifocal).
English: Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Portuguese: Níveis elevados de TNF observam-se igualmente nas membranas sinoviais e nas placas psoriáticas de doentes com artrite psoriática e no soro e no tecido sinovial de doentes com espondilite anquilosante.
English:  Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more.
Portuguese: • Artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior.
English: Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Portuguese: Síndrome de Stevens-John son, vasculite cutânea (incluindo vasculite de hipersensibili dade), eritema multiforme, reações liquenóides
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the prefilled pen after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta pré-cheia, após EXP.
English: In the 2-year activecontrolled study where patients were treated with either etanercept alone, methotrexate alone or etanercept in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Portuguese: No estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 2 anos, no qual os doentes foram tratados com etanercept isolado, metotrexato isolado ou etanercept em associação com metotrexato, as taxas de infeções graves foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
English: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Portuguese: Trombocitopen ia, anemia, leucopenia, neutropenia
English: Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Portuguese: As respostas foram semelhantes quer os doentes tenham ou não recebido terapêuticas concomitantes no início do estudo.
English: Methotrexate (n = 228)
Portuguese: Metotrexato (n = 228)
English: The possibility exists for TNF-antagonists, including etanercept, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Portuguese: Existe a possibilidade de os antagonistas do TNF, incluindo o etanercept, afetarem as defesas do hospedeiro contra a infeção e as doenças malignas, uma vez que o TNF é um mediador da inflamação e modulador da resposta imunitária celular.
English:  Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more.
Portuguese: • Poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior.
English: Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous diseasemodifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Portuguese: Tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em adultos quando a resposta ao tratamento prévio com fármacos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
English: Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with etanercept.
Portuguese: Foram notificados, pouco frequentemente, casos póscomercialização de carcinoma de células de Merkel em doentes tratados com etanercept.
English: At 24 weeks, 56% of patients in the etanercept-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebotreated patients.
Portuguese: À 24.ª semana 56% dos doentes no grupo tratado com etanercept tinham atingido o PASI 75 comparativamente a 5% dos doentes tratados com placebo.
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Portuguese: Doenças malignas e distúrbios linfoproliferativos
English: • Severe psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Portuguese: • Psoríase grave em doentes a partir dos 6 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior que tenham tido uma resposta inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapias sistémicas.
English: Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Portuguese: Reações alérgicas (ver “Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos”) , formação de autoanticorpo s*
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Benepali needs to be used with caution under these circumstances.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca congestiva: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, pois nesse caso o Benepali deve ser utilizado com precaução.
English: Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 6 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Portuguese: Tratamento da psoríase em placas grave crónica em crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade que estão inadequadamente controladas, ou que são intolerantes, a outras terapêuticas sistémicas ou fototerapias.
English: TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
Portuguese: O TNF e a linfotoxina são citoquinas próinflamatórias que se ligam a dois recetores distintos da superfície celular: os recetores de fatores de necrose tumoral (TNFRs) de 55 quilodaltons (p55) e 75 quilodaltons (p75).
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Portuguese: Os prescritores devem ter presente o risco de resultados falsos negativos no teste cutâneo de tuberculina, principalmente em doentes graves ou imunocomprometidos.
English: Disposal:
Portuguese: Eliminação:
English: There have been post-marketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking etanercept.
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de agravamento da ICC, com e sem fatores desencadeantes identificáveis, em doentes tratados com etanercept.
English: Increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute hepatic failure.
Portuguese: Não foram observadas concentrações aumentadas de etanercept em doentes com falência hepática aguda.
English: Percent of Patients Placebo n = 104
Portuguese: Percentagem de Doentes Placebo n = 104
English: Responses of patients with ankylosing spondylitis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Portuguese: Resposta dos doentes com espondilite anquilosante num ensaio controlado com placebo Percentagem de Doentes
English: Use in children and adolescents
Portuguese: Uso em crianças e adolescentes
English: Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received etanercept without interruption.
Portuguese: Em ensaios abertos de extensão de tratamento, foram observadas respostas estáveis contínuas até 10 anos quando os doentes foram tratados com etanercept sem interrupção.
English: There were no differences in rates of infection among patients treated with etanercept and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Portuguese: Não houve diferenças nas taxas de infeção entre os doentes com psoríase em placas tratados com etanercept e os tratados com placebo em ensaios controlados com placebo com uma duração de 24 semanas.
English: These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Portuguese: Estas incluíram abcesso (em vários locais), bacteriemia, bronquite, bursite, celulite, colecistite, diarreia, diverticulite, endocardite (suspeita), gastroenterite, hepatite B, herpes Zóster, úlcera nos membros inferiores, infeção na boca, osteomielite, otite, peritonite, pneumonia, pielonefrite, septicemia, artrite séptica, sinusite, infeção cutânea, úlcera cutânea, infeção urinária, vasculite e infeção de feridas.
English: • Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
Portuguese: • Não remova a proteção da agulha até estar pronto para injetar.
English: In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which etanercept was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with etanercept or sulfasalazine alone.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes adultos tratados com doses estabelecidas de sulfassalazina, à qual se associou o etanercept, observou-se um decréscimo estatisticamente significativo da média de contagens de glóbulos brancos nos doentes do grupo tratado com a associação, comparativamente aos grupos tratados com etanercept ou sulfassalazina isoladamente.
English: In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on etanercept experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p = 0.007).
Portuguese: Na parte 2, 6 dos 25 (24%) doentes que continuaram com etanercept tiveram um agravamento da doença em comparação com 20 dos 26 (77%) doentes que tomaram placebo (p = 0,007).
English: Do not recap the needle.
Portuguese: Não volte a tapar a agulha.
English: Allergic reactions associated with etanercept administration have been reported commonly.
Portuguese: Foram notificadas frequentemente reações alérgicas, relacionadas com a administração do etanercept.
English: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Portuguese: Etanercept + Metotrexato (n = 231)
English: At week 12, more patients randomised to etanercept had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Portuguese: Na semana 12, um número superior de doentes aleatorizados para tomar etanercept apresentava respostas positivas de eficácia (por ex., PASI 75) comparativamente com os doentes aleatorizados para tomar placebo.
English: • Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Benepali.
Portuguese: • Varicela: Informe o seu médico se você ou a criança estiver exposto a varicela durante o tratamento com Benepali.