FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Varuby finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Varuby este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Varuby ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Varuby?
German: Varuby enthält den Wirkstoff Rolapitant.
Romanian: Varuby conține substanța activă rolapitant.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Varuby.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Varuby.
German: Was ist Varuby und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Varuby și pentru ce se utilizează?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Varuby (die 1 bis 2 von 100 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Varuby (care pot afecta între 1 și 2 persoane din 100) sunt oboseală și dureri de cap.
German: Der Wirkstoff in Varuby, Rolapitant, wirkt durch Hemmung der Neurokinin-1(NK1)-Rezeptoren.
Romanian: Substanța activă din Varuby, rolapitantul, acționează prin blocarea receptorilor neurokininei-1 (NK1).
German: Welchen Nutzen hat Varuby in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Varuby pe parcursul studiilor?
German: Die Chemotherapie kann eine Substanz im Körper (Substanz P) freisetzen, die an diese Rezeptoren bindet und verzögert auftretende Übelkeit und Erbrechen auslöst.
Romanian: Chimioterapia poate determina eliberarea unei substanțe în organism (substanța P) care se leagă de acești receptori și provoacă greață și vărsături tardive.
German: Welche Risiken sind mit Varuby verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Varuby?
German: Am ersten Tag eines jeden Chemotherapie-Zyklus werden zwei Stunden oder weniger vor dem Beginn der Behandlung zwei Tabletten geschluckt.
Romanian: În prima zi a fiecărui ciclu de chimioterapie se înghit două comprimate, cu cel mult 2 ore înainte de începerea chimioterapiei.
German: Bei 71 % der Patienten (475 von 666 Patienten), denen Varuby gegeben wurde, traten keine verzögerte Übelkeit und Erbrechen auf, verglichen mit 62 % der Patienten (410 von 666 Patienten), die Placebo erhielten.
Romanian: La 71% din pacienții care au primit Varuby (475 din 666) nu s-au manifestat greața și vărsăturile tardive, în comparație cu 62% din pacienții care au primit placebo (410 din 666).
German: In beiden Studien - an der einen nahmen 532 Patienten, an der anderen 555 Patienten teil - erhielten die Teilnehmer ebenfalls Dexamethason und Granisetron (ein 5-HT-eRezeptor-Antagonist).
Romanian: În ambele studii, unul care a cuprins 532 de pacienți și altul care a cuprins 555 de pacienți, participanții au primit, de asemenea, dexametazonă și granisetron (un antagonist al receptorului 5-HT3).
German: Varuby ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (90 mg) erhältlich.
Romanian: Varuby se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate de 90 mg.
German: Durch die Hemmung der Rezeptoren kann Varuby dieser Wirkung vorbeugen.
Romanian: Blocând acești receptori, Varuby previne acest efect.
German: Warum wurde Varuby zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Varuby?
German: Varuby wirkt gegen verzögert auftretende Übelkeit und Erbrechen (wenn die Symptome 24 Stunden oder länger nach der Krebsbehandlung auftreten) und wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben, die dazu beitragen, unmittelbarer auftretende Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren.
Romanian: Varuby acționează împotriva greței și vărsăturilor tardive (când simptomele apar după 24 de ore sau mai mult de la tratamentul împotriva cancerului) și se administrează în asociere cu alte medicamente care ajută la controlarea greței și vărsăturilor care apar imediat.
German: Wie wirkt Varuby?
Romanian: Cum acționează Varuby?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Varuby benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Varuby, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Wird Varuby zusammen mit Arzneimitteln gegeben, die durch andere Mechanismen zur Prävention von unmittelbar auftretender Übelkeit und Erbrechen wirken, kann es dazu beitragen, eine längere Kontrolle dieser Symptome nach der Chemotherapie zu gewährleisten.
Romanian: Când se administrează în asociere cu medicamente care acționează prin alte mecanisme în prevenirea greței și vărsăturilor care apar imediat, Varuby poate ajuta la asigurarea unui control prelungit asupra acestor simptome după chimioterapie.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Varuby zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Varuby.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Varuby berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Varuby, citiți prospectul.
German: Obwohl in der EU bereits eine Reihe von Arzneimitteln zur Behandlung von im Zusammenhang mit Chemotherapie bestehender Übelkeit und Erbrechen zugelassen ist, treten diese Symptome trotzdem bei einer erheblichen Zahl von Patienten auf und ist insbesondere die Behandlung von Übelkeit nach wie vor problematisch.
Romanian: Cu toate că există mai multe medicamente aprobate în UE pentru gestionarea terapeutică a greței și vărsăturilor asociate chimioterapiei, un număr mare de pacienți încă mai prezintă aceste simptome, iar gestionarea terapeutică, în special a greței, continuă să fie dificilă.
German: Zudem waren die Nebenwirkungen behandelbar und Nebenwirkungen ähnlich, die gewöhnlich bei Arzneimitteln gegen Übelkeit und Erbrechen beobachtet werden.
Romanian: În plus, reacțiile adverse au fost gestionabile terapeutic și au fost similare cu cele observate în mod obișnuit cu alte medicamente pentru greață și vărsături.
German: Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigten, dass in dem Zeitraum von 24 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie bei 71 % der Patienten (382 von 535 Patienten), die Varuby erhielten, keine Übelkeit und Erbrechen auftraten.
Romanian: Cumulând rezultatele ambelor studii, în intervalul de 24 până la 120 de ore după chimioterapie nu s-au observat manifestări de greață și vărsături la 71% din pacienții care au primit Varuby (382 din 535), în comparație cu 60% din pacienții care au primit placebo (322 din 535).
German: Wie wird Varuby angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Varuby?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Varuby benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Varuby, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Varuby wird zur Prävention von Übelkeit (Nausea) und Erbrechen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) erhalten.
Romanian: Varuby este un medicament care se utilizează pentru prevenirea greței și vărsăturilor la pacienții adulți cu cancer tratați prin chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
German: Varuby gegenüber den Risiken, und es wurde empfohlen, Varuby für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, beneficiile Varuby sunt în general mai mari decât riscurile asociate și s-a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: In zwei Hauptstudien war Varuby bei der Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen nach einer hoch emetogenen Chemotherapie wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Romanian: În două studii principale, Varuby a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea greței și vărsăturilor tardive după chimioterapia înalt emetogenă.
German: Patienten, die Varuby einnehmen, dürfen kein Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depression) einnehmen, da dies die Wirkung von Varuby verringern kann.
Romanian: Este contraindicată utilizarea sunătorii (un medicament din plante pentru depresii ușoare) la pacienții care iau Varuby, întrucât aceasta poate reduce efectul Varuby.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Varuby, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Varuby, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Varuby führte bei der zusätzlichen Gabe zu anderen Standardbehandlungen zu einer Verbesserung der Kontrolle von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen.
Romanian: Varuby a dus la îmbunătățirea controlului asupra greței și vărsăturilor tardive atunci când a fost asociat cu alte tratamente standard.
German: In einer dritten Hauptstudie, bei der Varuby bei Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie erhielten, zusammen mit Dexamethason und Granisetron angewendet wurde, war es ebenfalls wirksamer als Placebo.
Romanian: Într-un al treilea studiu principal, Varuby a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo când a fost administrat în asociere cu dexametazonă și granisetron la pacienții care au primit chimioterapie moderat emetogenă.
German: Varuby wird bei Patienten abgewendet, die eine hoch oder mäßig emetogene (Erbrechen auslösende) Chemotherapie erhalten.
Romanian: Diferite medicamente utilizate în chimioterapie produc grade diferite de greață și vărsături, iar Varuby se utilizează la pacienții cărora li se administrează chimioterapie înalt sau moderat emetogenă (care provoacă vărsături).
German: - wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni.
German: 2040 / Budaörs Ungarn
Romanian: 2040 / Budaörs Ungaria
German: Dies ist bei Beginn der Behandlung wahrscheinlicher.
Romanian: Acest lucru este mai probabil să apară la începutul tratamentului.
German: Husten kommt häufiger bei Frauen und Nichtrauchern vor.
Romanian: Tusea apare mai frecvent la femei şi nefumători.
German: - wenn Sie Diabetes haben.
Romanian: - dacă aveţi diabet.
German: - Vascace kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: - Vascace poate fi luat înainte sau după masă.
German: - Sympathomimetika.
Romanian: - Simpatomimetice.
German: - Schlucken Sie jede Tablette mit etwas Wasser.
Romanian: - Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.
German: - Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Vascace einnehmen.
Romanian: - Nu are importanţă în ce perioadă a zilei luaţi Vascace.
German: Im Allgemeinen bleibt die Herzfrequenz unverändert.
Romanian: În general, frecvenţa cardiacă rămâne neschimbată.
German: Die langfristige Wirksamkeit von Cilazapril (allein oder in Kombination) wurde ebenfalls in den meisten EU-Ländern akzeptiert.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung a cilazaprilului (în monoterapie sau în asociere) a fost, de asemenea, acceptată în majoritatea ţărilor UE.
German: Deutschland: Dynorm
Romanian: Germania: Dynorm
German: In einigen Fällen kann die Reduzierung der Dosis helfen.
Romanian: În anumite cazuri, poate fi utilă reducerea dozei.
German: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Romanian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugalia
German: Österreich: Inhibace „Roche"
Romanian: Austria: Inhibace „Roche"
German: Da es sich hier um eine einzelne Studie handelt, die in dieser Hinsicht abweichende Ergebnisse liefert, wurde der Punkt vom CHMP nicht weiter hinterfragt.
Romanian: Întrucât acesta este singurul studiu care prezintă rezultate divergente în această privinţă, problema nu a mai fost adusă în discuţie de CHMP.
German: - Aldosteronantagonisten.
Romanian: - Antagonişti ai aldosteronului.
German: - Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Romanian: - Insulina sau alte medicamente folosite pentru a trata diabetul.
German: Diese Patienten haben auch ein höheres Risiko für ein Angioödem.
Romanian: Aceşti pacienţi pot avea, de asemenea, un risc crescut de angioedem.
German: Einnahme dieser Medizin - Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Vascace.
Romanian: Utilizarea acestui medicamet - Luaţi un comprimat de Vascace în fiecare zi.
German: Niederlande: Vascase
Romanian: Olanda: Vascase
German: Cholestatische Hepatitis mit oder ohne Nekrose
Romanian: Hepatită colestatică cu sau fără necroză
German: Belgien, Bulgarien, Tschechische Republik, Ungarn, Luxemburg, Polen, Spanien: Inhibace Frankreich: Justor
Romanian: Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Ungaria, Luxemburg, Polonia, Spania:
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten zur selben Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Romanian: - Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
German: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Frankreich
Romanian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Franţa
German: Mitgliedstaat EU
Romanian: Statul Membru EU
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum üblichen geplanten Zeitpunkt ein.
Romanian: Apoi, luaţi următoarea doză ca de obicei.
German: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgarien
Romanian: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
German: Cilazapril muss vor Beginn der Desensibilisierungstherapie abgesetzt werden und sollte nicht durch einen β-Blocker ersetzt werden.
Romanian: Cilazapril trebuie oprit înainte de începerea tratamentului de desensibilizare şi nu trebuie înlocuit cu un β-blocant.
German: Sie müssen Ihrem Arzt sagen, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi, (sau aţi putea deveni gravidă).
German: Der Grund hierfür ist, dass Vascace die Art und Weise, wie einige Medikamente wirken, beeinträchtigen kann.
Romanian: Aceasta deoarece Vascace poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente.
German: Eine routinemäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin ist Teil der normalen medizinischen Praxis bei diesen Patienten.
Romanian: Monitorizarea de rutină a valorilor potasiului şi creatininei fac parte din asistenţa medicală de rutină la aceşti pacienţi.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Überdosierung beim Menschen vor.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la supradozajul la om.
German: Seit der Einreichung der ursprünglichen Dokumentation wurden von Roche keine weiteren Studien an Patienten mit gestörter Leberfunktion durchgeführt.
Romanian: De la prezentarea documentaţiei iniţiale, nu au fost realizate studii suplimentare de către Roche la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
German: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Österreich
Romanian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
German: wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich Zahnoperationen).
Romanian: - dacă aţi planificat să efectuaţi o intervenţie chirurgicală (inclusiv operaţie stomatologică).
German: Außerdem wird es dadurch für Ihr Herz leichter, Blut durch den Körper zu pumpen, wenn Sie an chronischer Herzleistungsschwäche leiden.
Romanian: De asemenea, ajută inima dumneavoastră să pompeze mai uşor sângele prin corp dacă aveţi insuficienţă cardiacă cronică.
German: Dies bedeutet jedoch nicht, dass die Verwendung von Cilazapril automatisch bei allen Arten von renovaskulärer Hypertonie kontraindiziert wäre.
Romanian: Totuşi, aceasta nu înseamnă cu utilizarea cilazaprilului ar trebui să fie automat contraindicată în toate tipurile de hipertensiune renovasculară.
German: Griechenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Romanian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR VASCASE UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VASCASE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
German: Folgende Abschnitte wurden harmonisiert:
Romanian: Au fost armonizate următoarele secţiuni:
German: Die Dosierungsempfehlung folgt dem Prinzip der „Dosierung nach Symptombesserung", die nicht der aktuellen klinischen Praxis entspricht.
Romanian: Recomandarea de dozare se bazează pe principiul „dozare în funcţie de ameliorarea simptomatică", care nu reprezintă practica clinică actuală.
German: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italien
Romanian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italia
German: In einer gründlichen Literaturrecherche, die den Zeitraum bis November 2009 umfasst, wurde nur eine einzige Publikation identifiziert, in der eine Fallstudie eines Patienten mit diabetischer Nephropathie und zirrhotischem Aszites beschrieben wird.
Romanian: În urmă unei căutări atente în literatura de specialitate, care cuprinde perioada de timp până în noiembrie 2009, a fost identificată doar o singură publicaţie, care descrie un raport de caz al unui pacient cu nefropatie diabetică şi ascită cirotică.
German: Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden, besonders bei älteren Patienten.
Romanian: Această asociere trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici.
German: - Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika.
Romanian: - Antidepresive triciclice, antipsihotice.
German: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polen
Romanian: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polonia
German: (a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Romanian: (a) Sumarul profilului de siguranţă
German: Glossitis, Pankreatitis
Romanian: Glosită, pancreatită
German: Die Dosis sollte immer etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Romanian: Doza trebuie luată întotdeauna la aproximativ aceeaşi oră din zi.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Spezifikation („essentiell" bzw. nach der aktualisierten Definition „primär") und der Grad (leicht oder mittelschwer) der Hypertonie weggelassen werden sollten.
Romanian: CHMP a fost de părere că ar trebui omise specificaţia hipertensiunii (esenţială sau, conform definiţiei actualizate, primară) şi gradul (uşor sau moderat) de hipertensiune.
German: Eine Variation ist das angioneurotische Ödem des Darms, welches dazu neigt innerhalb den ersten 24 - 48 Stunden der Behandlung aufzutreten.
Romanian: O formă diferită este angioedemul intestinal, care tinde să apară în primele 24-48 ore de tratament.
German: Wenn Ihnen schwindlig ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi vehicule sau nu folosi utilaje sau maşini.
German: Die demografischen Daten rechtfertigen die Wirksamkeit bei Patienten verschiedenen Alters, Geschlechts und Gewichts mit leichter bis mittelschwerer primärer Hypertonie.
Romanian: Datele demografice justifică eficacitatea la pacienţii de diferite vârste, sexe şi greutăţi corporale cu hipertensiune primară uşoară până la moderată.
German: Dazu zählen Captopril, Enalapril, Lisinopril und Ramipril.
Romanian: enalapril, lisinopril şi ramipril.
German: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spanien
Romanian: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spania
German: Zusätzliche UAWs, die in lokalen SPCs, aber nicht im CDS, aufgeführt sind, wurden ebenfalls aufgenommen, falls angemessene Quellen vorgefunden wurden.
Romanian: Au fost incluse RAM suplimentare enumerate în RCP-uri locale, dar nu şi în CDS, dacă au putut fi identificate referinţe corespunzătoare.
German: Was ist Vascace und wofür wird es angewendet?
Romanian: CE ESTE VASCACE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
German: empfahl der CPMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Vascase und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten ist.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Vascase şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
German: Cilazapril wird effizient resorbiert und rasch in die aktive Form, Cilazaprilat, umgewandelt.
Romanian: Cilazaprilul se absoabe eficient şi este transformat rapid în forma activă, cilazaprilat.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
German: - Schwindelgefühl - Husten - Übelkeit - Müdigkeit - Kopfschmerz
Romanian: - Stare de ameţeală - Tuse - Greaţă - Stare de oboseală - Dureri de cap
German: Da jedoch keine Endpunktstudien vorliegen, aus denen sich eine definitive positive Dosis für die Mehrzahl der Patienten ableiten ließe, und da der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht in der Lage war, eine bessere Dosierungsanleitung auf der Basis von z. B. pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten bereitzustellen, wurde folgender vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut vom CHMP für akzeptabel befunden.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât nu există studii privind efecte care să prevadă o doză benefică precisă pentru majoritatea pacienţilor şi întrucât DAPP nu a reuşit să ofere un ghid de dozare mai bun pe baza datelor farmacocinetice/farmacodinamice, de exemplu, următoarea formulare propusă de DAPP a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung basierten die Dosierungsempfehlungen auf Daten aus einer Reihe von Roche-Studien und veröffentlichten klinischen Studien.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, recomandările de dozare s-au bazat pe date dintr-o serie de studii Roche şi din studii clinice publicate.
German: Ihr Arzt wird die Dosis dann steigern, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
Romanian: Apoi medicul dumneavoastră vă va creşte doza până ce tensiunea arterială va fi sub control.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass Digitalis nicht unbedingt erwähnt werden sollte, da die gleichzeitige Therapie mit Digitalis in der allgemeinen Anwendung (als Basistherapie) heutzutage nicht empfohlen wird.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că digitalicele nu ar trebui neapărat menţionate deoarece terapia concomitentă cu digitalice de uz general (ca terapie de bază) nu este recomandată în prezent.
German: - die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss bewertet,
Romanian: - rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului,
German: Die hämodynamischen und klinischen Effekte treten sofort und anhaltend auf.
Romanian: Efectele clinice şi hemodinamice apar imediat şi sunt persistente.
German: Diese Dosis sollte etwa eine Woche lang beibehalten werden.
Romanian: Această doză trebuie menţinută timp de aproximativ 1 săptămână.