FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen niet worden voorgeschreven voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de profylaxe van pneumonie vanwege gebrek aan gegevens over de werkzaamheid.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бактериални лизати, не трябва да се предписват за лечение на съществуващи респираторни инфекции или за профилактика на пневмония поради липсата на данни за ефикасността.
Dutch: • Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen worden gebruikt om de terugkeer van luchtweginfecties (met uitzondering van longontsteking) te voorkomen bij patiënten die regelmatig infecties krijgen.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, могат да продължат да се използват за предотвратяване на възобновяването на инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония) при пациенти, които редовно получават инфекции.
Dutch: • Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of om pneumonie (longontsteking) te voorkomen, omdat er onvoldoende gegevens zijn om aan te tonen dat ze voor deze vormen van gebruik werkzaam zijn.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, не трябва да се използват за лечение на съществуващи инфекции на дихателните пътища или за профилактика на пневмония (инфекция на белите дробове), тъй като няма достатъчно данни, показващи, че те са ефективни за тези употреби.
Dutch: • De indicaties van geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn beperkt tot de profylaxe van terugkerende luchtweginfecties, met uitzondering van pneumonie.
Bulgarian: Показанията на лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, се ограничават до профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища, с изключение на пневмония.
Dutch: 0,05 mg/ml Drank
Bulgarian: 0,05 mg/ml
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Dutch: 1 fles + maatlepel
Bulgarian: 1 бутилка + мерителна лъжичка
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 26 juni 2011
Bulgarian: 26 Юни 2006 Дата на последно подновяване: 26 Юни 2011
Dutch: Normalisatie van: f
Bulgarian: Нормализиране на: f
Dutch: c Patiënten hebben ook LVDr substituties.
Bulgarian: c Пациентите също имат LVDr замени.
Dutch: Patiënten in specifiek jaar met:
Bulgarian: Пациенти през определена година с:
Dutch: Leeftijd/geslacht:
Bulgarian: Възраст / пол:
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken:
Bulgarian: Резултати при лечение повече от 48 седмици:
Dutch: Deze conclusie kan echter alleen worden getrokken voor het blanke en Aziatische ras; er waren te weinig deelnemers in de andere categorieën.
Bulgarian: Въпреки това, изводите може да бъдат направени само за представителите на бялата и азиатска група, тъй като е имало съвсем малко индивиди от други категории.
Dutch: Alle 57 patiënten bleven positief voor HBsAg.
Bulgarian: Всички 57 пациенти са останали положителни за HBsAg.
Dutch: Niet alle patiënten dienen dezelfde Baraclude dosering in te nemen.
Bulgarian: Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Baraclude.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат редовно проследявани.
Dutch: Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven of kan instructies geven om het minder vaak dan eenmaal per dag in te nemen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.
Dutch: Het is belangrijk om geen enkele dosis over te slaan.
Bulgarian: Важно е да не пропускате нито една доза.
Dutch: Maltitol (E965)
Bulgarian: Малтитол (E965)
Dutch: Cumulatieve waarschijnlijkheid van:
Bulgarian: Кумулативна вероятност от:
Dutch: In de meeste gevallen mag u Baraclude met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна.
Dutch: Ten minste 32,6 kgb
Bulgarian: Най-малко 32,6 kgb
Dutch: zelden (ten minste 1 van de 10.000 patiënten): ernstige allergische reactie.
Bulgarian: Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.
Dutch: In een één jaar durend onderzoek bij apen zijn geen veranderingen in de testikels waargenomen.
Bulgarian: При едногодишно проучване при маймуни не са установени промени в тестисите.
Dutch: ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Bulgarian: ULN=горна граница на нормата, LLN=долна граница на нормата.
Dutch: vaak: vermoeidheid
Bulgarian: чести: умора
Dutch: Onafhankelijk van de uitgangswaarden vertoonde de meerderheid van de patiënten een histologische en virologische respons op de behandeling.
Bulgarian: Независимо от изходните характеристики, по-голямата част от пациентите са показали хистологичен и вирусологичен отговор на лечението.
Dutch: PC: SN: <NN:>
Bulgarian: SN: <NN:>
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met water, andere vloeistoffen of andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с вода, други разтворители или други лекарствени продукти.
Dutch: als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) dient u dit zeker aan uw arts te melden.
Bulgarian: Ако сте инфектирани също и с HIV (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар.
Dutch: Stabiele of verbeterde CTP-scoreb,d
Bulgarian: Стабилен или подобрен CTP скорb,d MELD скор
Dutch: De in vitro binding aan humane serumproteïnen bedraagt ongeveer 13%.
Bulgarian: Свързването със серумните протеини in vitro е ≈ 13%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е определена.
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 2.
Bulgarian: Двете проучвания предоставят данни за резистентност при 183 пациента, лекувани и проследявани през година 1 и 180 пациенти, лекувани и проследявани през година 2.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Dutch: stop niet met het innemen van Baraclude zonder advies van uw arts omdat de hepatitis kan verergeren na stoppen van de behandeling.
Bulgarian: не спирайте приема на Baraclude без препоръка от Вашия лекар, тъй като Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Bulgarian: Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Dutch: Daarom dient de virologische respons nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Bulgarian: Поради тази причина, вирусологичният отговор трябва да се следи внимателно.
Dutch: Behandelingsduur:
Bulgarian: Продължителност на лечението:
Dutch: Het is niet aangetoond dat Baraclude veilig is om te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Не е установено, че Baraclude е безопасен за употреба по време на бременност.
Dutch: Baraclude vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Bulgarian: Baraclude намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.
Dutch: Gebruik de maatlepel als volgt:
Bulgarian: Използвайте лъжичката както следва:
Dutch: Als u een Baraclude dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
Bulgarian: Ако пропуснете някоя доза Baraclude, вземете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bulgarian: Да се съхраняват в оригиналната опаковка.
Dutch: e ETVr voorkomend in elk jaar; virologische doorbraak in gespecificeerd jaar.
Bulgarian: e ETVr появяваща се в която и да е година; вирусологичен пробив в определена година.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Deze zeldzame maar ernstige bijwerking is incidenteel fataal geweest.
Bulgarian: Този рядък, но сериозен нежелан ефект в отделни случаи може да бъде фатален.
Dutch: De cumulatieve frequentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) tijdens de studie was 12% (12/102).
Bulgarian: Кумулативната степен на хепатоцелуларен карцином в хода на проучването (HCC) е 12 % (12/102).
Dutch: Zwangerschap: er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van entecavir bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Бременност: няма достатъчно данни от употребата на ентекавир при бременни жени.
Dutch: De behandeling werd stopgezet indien na 48 weken of in de loop van het tweede jaar van de behandeling was voldaan aan vooraf gespecificeerde responscriteria.
Bulgarian: Лечението е прекратявано, когато предварително поставените критерии за отговор са постигнати или за 48 седмици или през втората година на лечението.
Dutch: Op basis van de urinaire excretie van het ongewijzigde geneesmiddel wordt de biologische beschikbaarheid geschat op ten minste 70%.
Bulgarian: Въз основа на отделеното с урината непроменено лекарство, бионаличността е определена като най-малко 70%.
Dutch: Ten minste 32,6 kg
Bulgarian: Най-малко 32,6 kg
Dutch: Resultaten voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op Week 48 en Week 96 zijn getoond in onderstaande tabel.
Bulgarian: Резултатите за основната крайна точка за ефикасност на седмица 48 и седмица 96 са представени в следната таблица.
Dutch: Baraclude zal uw hiv-infectie niet onder controle houden.
Bulgarian: Baraclude няма да овладее HIV инфекцията Ви.
Dutch: Week 96 Week 48
Bulgarian: Седмица 96 Седмица 48
Dutch: Placebo*
Bulgarian: Плацебо*
Dutch: Houd de lepel in een verticale (rechtopstaande) positie en vul hem geleidelijk tot de maatstreep die hoort bij de voorgeschreven dosering.
Bulgarian: Хванете лъжичката във вертикално (изправено) положение и я напълнете постепенно до означението, отговарящо на предписаната Ви доза.
Dutch: Een micronucleusostudie en een DNA-reparatiestudie bij ratten waren ook negatief.
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарното проучване и проучването върху репликацията на ДНК при плъхове също са отрицателни.
Dutch: Het cumulatieve sterftecijfer tijdens de studie was 23% (23/102) en de doodsoorzaken waren in het algemeen gerelateerd aan de lever, zoals verwacht bij deze populatie.
Bulgarian: Кумулативната степен на смъртност в хода на проучването е 23 % (23/102), като причините за смърт са предимно чернодробно-свързани, както се очаква в тази популация.
Dutch: Entecavir dient bij deze patiënten alleen te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind (bijv. resistentie).
Bulgarian: Ентекавир може да бъде използван при тези пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за детето (напр. резистентност).
Dutch: Als uw leveraandoening in een vergevorderd stadium is, zal uw arts u ook de instructie geven om Baraclude op een lege maag in te nemen.
Bulgarian: Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Baraclude на празен стомах.
Dutch: Geauthoriseerde vertegenwoordiger in de EEA voor Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Duitsland.
Bulgarian: Упълномощен представител на Comar Plastics за Европа е: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Германия.
Dutch: Patiënten kunnen hun dosis innemen met of zonder voedsel.
Bulgarian: Пациентите могат да приемат препоръчителната доза със или без храна.
Dutch: HBV DNAa
Bulgarian: HBV ДНКa
Dutch: of u nierproblemen heeft.
Bulgarian: дали имате проблеми с бъбреците.
Dutch: Als u overgezet bent naar Baraclude omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Baraclude eenmaal per dag innemen op een lege maag.
Bulgarian: Ако сте преминали на лечение с Baraclude, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Baraclude на празен стомах веднъж дневно.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Dutch: Uw arts weet welke dosering goed voor u is.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italië
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Италия
Dutch: Behandeling langer dan 48 weken: verlenging van de behandeling met entecavir tot een mediane duur van 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidssignalen.
Bulgarian: Лечение над 48 седмици: продължителното лечение с ентекавир за средно 96 седмици не е показало някакви нови данни относно профила на безопасност.
Dutch: De juiste dosering van Baraclude drank voor kinderen en jongeren wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, zoals hieronder weergegeven, en wordt eenmaal per dag via de mond (oraal) ingenomen:
Bulgarian: Правилната доза на Baraclude перорален разтвор за деца и юноши е изчислена на базата на телесното тегло и се приема веднъж дневно перорално (през устата), както е показано по-долу:
Dutch: Geslacht en ras: aanpassing van de dosis op basis van geslacht of ras is niet vereist.
Bulgarian: Пол и раса: не е необходима промяна на дозата във връзка с пола и расата.
Dutch: Dosering voor nucleoside-naïeve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar
Bulgarian: Дозиране при нелекувани с нуклеозиди педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 18 години
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Bulgarian: 03012 Anagni (FR) Италия
Dutch: Week 24
Bulgarian: Седмица 24
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (> 1/10.000 tot < 1/1.000).
Bulgarian: Класификацията по отношение на честотата е следната: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Dutch: De cumulatieve waarschijnlijkheid op het optreden van genotypische entecavirresistentie na behandeling van 1, 2, 3, 4 en 5 jaren in lamivudine-refractaire studies waren respectievelijk 6%, 15%, 36%, 47% en 51%.
Bulgarian: Кумулативната вероятност от поява на генотипна резистентност към ентекавир след 1, 2, 3, 4 и 5 години лечение при ламивудин-рефрактерните проучвания е съответно 6%, 15%, 36%, 47% и 51%.
Dutch: Sommige mensen krijgen zeer ernstige symptomen van leverontsteking nadat ze gestopt zijn met het innemen van Baraclude.
Bulgarian: При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на Baraclude.
Dutch: Bij voortgezette behandeling van meer dan twee jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om na te gaan of voortzetting van de geselecteerde behandeling nog steeds geschikt is voor de patiënt.
Bulgarian: При продължително лечение повече от 2 години, се препоръчва редовна преоценка на лечението, с оглед потвърждаване на неговата целесъобразност при пациента.
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten te behandelen dient gebaseerd te zijn op zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van baseline histologische informatie.
Bulgarian: Решението за лечение при педиатрични пациенти трябва да се основава на внимателна преценка на индивидуалните нужди на пациента и да бъде в съответствие с настоящите насоки за лечение в педиатрията, включително хистологичните данни на изходно ниво.
Dutch: Virologische response dient regelmatig te worden gecontroleerd in de lamivudine-refractaire populatie en geschikte resistentietesten dienen te worden uitgevoerd.
Bulgarian: Вирусологичният отговор трябва често да се проследява при ламивудин-рефрактерните популации и да се правят съответните изследвания за резистентност.
Dutch: ATC-code: J05AF10
Bulgarian: J05AF10
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar leeftijdsgroep (2 tot 6 jaar; > 6 tot 12 jaar; en > 12 tot < 18 jaar).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; > 6 до 12 години, и > 12 до < 18 години).
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem de overgeslagen dosis dan niet in.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т. е. практически не съдържа натрий.
Dutch: Van de studiepopulatie was 82% man, 39% blank en 37% Aziatisch, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar; 89% van de patiënten was HBeAg-negatief op het moment van de transplantatie.
Bulgarian: Популацията в проучването е 82% мъже, 39% бели, 37% азиатци, със средна възраст 49 години; 89% от пациентите са с HBeAg-отрицателно заболяване към момента на трансплантацията.
Dutch: overleg met uw arts of uw lever goed werkt en als dat niet zo is, wat de mogelijke effecten op de behandeling met Baraclude kunnen zijn.
Bulgarian: обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Baraclude.
Dutch: De voorgestelde dosisaanpassingen zijn gebaseerd op extrapolatie van beperkte gegevens en de bijbehorende veiligheid en werkzaamheid zijn niet klinisch onderzocht.
Bulgarian: Предлаганите корекции на дозата се основават на екстраполация от ограничени данни и тяхната безопасност и ефективност не са оцененявани клинично.
Dutch: De aanbevolen eenmaaldaagse dosis bij pediatrische patiënten van ten minste 10 kg wordt in de tabel hieronder weergegeven.
Bulgarian: Препоръчителната доза веднъж дневно при педиатрични пациенти с тегло най-малко 10 kg е представена в таблицата по-долу.
Dutch: Exacerbaties na staken van de behandeling gaan meestal gepaard met verhoogd HBV DNA, en lijken merendeels zelf-limiterend te zijn.
Bulgarian: Появяващите се след прекратяване на лечението екзацербации обикновено са свързани с повишаване на HBV ДНК, като в по-голяма част от случаите са самоограничаващи се.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse-transcriptaseremmers
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза
Dutch: Na aanpassing voor verschillen in creatinineklaring en lichaamsgewicht was er geen verschil in blootstelling tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, не се наблюдават различия в експозицията между индивидите от мъжки и женски пол.
Dutch: De gebleken entecavirresistentie tijdens lamivudine-refractaire onderzoeken tot en met week 240 is samengevat in de tabel.
Bulgarian: Появявата на резистентност към ентекавир при проучванията за рефрактерност към ламивудин до седмица 240 е обобщена в таблица.
Dutch: Neem altijd de door uw arts voorgeschreven dosering in om te zorgen dat het geneesmiddel volledig werkt en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза, за да осигурите пълната ефективност на Вашето лекарство и да редуцирате развитието на резистентност към лечението.
Dutch: Baraclude tabletten bevatten geen maltitol en kunnen worden ingenomen door patiënten met fructose intolerantie.
Bulgarian: Таблетките Baraclude не съдържат малтитол и може да се приемат от пациентите с фруктозна непоносимост.
Dutch: Melkzuuracidose treedt vaker op bij vrouwen, met name als ze veel overgewicht hebben.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се появява по-често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не е изключен риск за новородените.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Baraclude.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде прекратено по време на лечение с Baraclude.
Dutch: Uit een peri-postnataal onderzoek bij ratten zijn geen nadelige gevolgen voor het nageslacht waargenomen.
Bulgarian: При пери-постнатални проучвания при плъхове, не са наблюдавани нежелани ефекти върху потомството.
Dutch: Bij overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit en dient zo nodig de gebruikelijke ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследяван за наличието на токсичност и при необходимост, подложен на стандартно поддържащо лечение.
Dutch: Daarom dienen de klinische en laboratoriumparameters nauwkeurig gecontroleerd te worden bij deze patiëntenpopulatie (zie ook rubrieken 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Затова при тази популация пациенти клиничните и лабораторни параметри трябва да бъдат следени внимателно (вж. също точки 4.8 и 5.1).
Dutch: Bevat ook: maltitol, conserveermiddelen E216, E218.
Bulgarian: Съдържа също: малтитол, консерванти Е216, Е218.
Dutch: De optimale behandelingsduur is niet bekend.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Dutch: Geslacht: de AUC-waarde was 14% hoger bij vrouwen dan bij mannen, vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Bulgarian: Пол: AUC е 14% по-висока при жените, в сравнение с мъжете, поради различията в бъбречната функция и теглото.
Dutch: Patiënten behandeld en gecontroleerd op resistentieb
Bulgarian: Пациенти лекувани и проследявани за резистентностb
Dutch: Serum ALAT- en HBV DNA-spiegels dienen regelmatig na stopzetting van de behandeling te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Серумните нива на ALT и HBV ДНК трябва да се проследяват редовно след преустановяване на лечението (вж. точка 4.4).
Dutch: Deze resultaten zijn niet naar voren gekomen uit onderzoek met herhaalde dosering bij andere diersoorten, waaronder apen die gedurende één jaar dagelijks meer dan 100 keer de dagelijkse dosis entecavir van mensen kregen toegediend.
Bulgarian: Тези резултати не са наблюдавани при проучвания с многократни дози при други видове, включително маймуни, приемали ентекавир ежедневно за 1 година при дози ≥ 100 пъти спрямо тези при хора.
Dutch: Echter, als u eerder behandeld bent met een geneesmiddel met lamivudine als werkzaam bestanddeel moet u het volgende goed overwegen.
Bulgarian: Ако обаче преди това сте лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин, трябва да имате предвид следното.
Dutch: Er zijn gevallen van lactaatacidose gemeld, vaak samengaand met hepatische decompensatie, andere ernstige medische aandoeningen of blootstelling aan geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на лактатна ацидоза, често свързвани с чернодробна декомпенсация, други сериозни заболявания или експозиция на лекарства (вж. точка 4.4).
Dutch: Algemeen: patiënten moeten erop worden gewezen dat het niet is aangetoond dat een behandeling met entecavir het risico van overdracht van HBV vermindert en dat zij daarom toch passende voorzorgsmaatregelen moeten nemen.
Bulgarian: Обобщение: пациентите трябва да бъдат предупредени, че при лечението с ентекавир не е доказано намаляване на риска от предаване на HBV, което налага продължаване на съответните предпазни мерки.
Dutch: d ≥ 1 log10 toename boven het laagste punt voor HBV DNA door PCR, bevestigd door opvolgende metingen of aan het eind van het tijdsinterval.
Bulgarian: d ≥ 1 log10 нарастване над надир в HBV DNA чрез PCR, потвърдено с последващи измервания или в точката в края на времевия прозорец.
Dutch: De waargenomen geneesmiddelaccumulatie is ≈ 2 keer bij dosering eenmaal per dag, wat duidt op een effectieve halfwaardetijd van de accumulatie van 24 uur.
Bulgarian: Наблюдаваният кумулационен индекс е ≈ 2 пъти при прием веднъж дневно, което предполага един ефективен кумулационен полуживот от около 24 часа.