FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de saignement ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщава се за кървене.
French: Avant utilisation, le contenu de chaque flacon doit être reconstitué avec 5 ml ou 10 ml de :
Bulgarian: Преди употреба, съдържанието на всеки флакон трябва да се реконституира с 5 ml или 10 ml:
French: Si des aiguilles sont utilisées, celles-ci doivent être équipées de filtres à particules ou d'autres mesures doivent être prises (par ex., filtres intégrés) afin de garantir que seules des solutions ne contenant aucune particule sont administrées.
Bulgarian: Ако се използват шпайкове, те трябва да бъдат снабдени с филтри за частици или трябва да бъдат взети други мерки (например вградени филтри), за да се гарантира, че се прилагат само разтвори без частици.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и флакона след „Годен до."
French: Le rôle que joue la concentration ou le débit de la perfusion dans le développement des réactions anaphylactiques est indéterminé.
Bulgarian: Ролята, която концентрацията или скоростта на инфузията имат в развитието на анафилактичните реакции, е неопределена.
French: <Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}> <Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
Bulgarian: <Дата на първо разрешаване: <{ДД месец ГГГГ г.}> <Дата на последно подновяване: <{ДД месец ГГГГ г.}>
French: • affections du sang (c'est pourquoi vous effectuerez des analyses de sang entre les cycles de traitement).
Bulgarian: нарушения на кръвта (затова ще Ви бъдат направени кръвни изследвания между курсовете на лечение)
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du phosphate d'étoposide chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма данни или има ограничени данни за употребата на етопозидов фосфат при бременни жени.
French: Un traitement concomitant par warfarine peut donner lieu à une élévation de l'INR (ratio international normalisé).
Bulgarian: Едновременното приложение на варфарин и етопозидов може да доведе до повишено международно нормализирано съотношение (international normalized ratio, INR).
French: Toutes les étapes de la préparation doivent être réalisées dans des locaux disposant de système de filtration d'air.
Bulgarian: Всички етапи на подготовка трябва да се извършват при условия на ламинарен въздушен поток.
French: Aucune hypotension différée n'a été observée.
Bulgarian: Не е наблюдавана късна хипотония.
French: L'effet macromoléculaire principal de l'étoposide semble être une rupture du double brin d'ADN par une interaction avec sa topoisomérase II ou par la formation de radicaux libres.
Bulgarian: Преобладаващият макромолекулен ефект на етопозид изглежда е разкъсване на двойната верига на ДНК чрез взаимодействие с ДНК-топоизомераза II или чрез образуването на свободни радикали.
French: - Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (utilisé pour réduire l'activité du système immunitaire).
Bulgarian: - ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (лекарство, което се използва за намаляване на активността на имунната система).
French: Des rougeurs du visage ont été observées chez 2 % des patients et des éruptions cutanées chez 3 %.
Bulgarian: Зачервяване на лицето е съобщено при 2% от пациентите и кожни обриви при 3% от пациентите.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par ce médicament, informer la patiente du risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Ако това лекарство се използва по време на бременност или ако пациентката забременее по време на приема на това лекарство, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
French: La tension artérielle se rétablit généralement en quelques heures après l'arrêt de la perfusion.
Bulgarian: Кръвното налягане обикновено се нормализира в рамките на няколко часа след спиране на инфузията.
French: • irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge
Bulgarian: възпалени устни, язви в устата или гърлото
French: La restauration de la fonction médullaire est généralement complète au 20ème jour, et aucune toxicité cumulative n'a été rapportée.
Bulgarian: Възстановяването на костния мозък обикновено завършва на 20-ия ден и не се съобщава за кумулативна токсичност.
French: En cas de réaction sévère, la posologie du médicament doit être réduite ou l'administration arrêtée et des mesures correctives appropriées doivent être prises, selon le jugement clinique du médecin.
Bulgarian: Ако се появят тежки реакции, дозата на лекарството трябва да се намали или да се прекрати приложението и трябва да се вземат подходящи коригиращи мерки според клиничната преценка на лекаря.
French: Le tableau suivant dresse la liste des effets indésirables, qui sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са представени по системо-органен клас и честота, която се определя в следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1 / 10,000, <1/1000) не са известни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: In vitro, l'étoposide se lie fortement (à 97%) aux protéines du plasma humain.
Bulgarian: In vitro, етопозид е свързан във висока степен (97%) с човешките плазмени протеини.
French: Veiller à éviter l'extravasation.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне екстравазация.
French: Quoique de légères variations des paramètres pharmacocinétiques aient été observées entre les sexes, celles-ci ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани минимални разлики във фармакокинетичните параметри между половете, те не се считат за клинично значими.
French: Une consultation génétique est recommandée si le/la patient(e) souhaite avoir des enfants après la fin du traitement.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако пациентът желае да има деца след края на лечението.
French: La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera unique pour votre situation.
Bulgarian: Дозата, която получавате, ще бъде специфична за Вас, която лекарят ще изчисли.
French: - Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.
Bulgarian: - ако наскоро Ви е поставена някаква жива ваксина.
French: Dans tous les cas où ETOPOPHOS et noms associés est envisagé pour la chimiothérapie, le médecin doit évaluer la nécessité et l'utilité du médicament par rapport au risque de réactions indésirables.
Bulgarian: Във всички случаи, при които употребата на ETOPOPHOS и свързани с него имена се обмисля за химиотерапия, лекарят трябва да прецени необходимостта и полезността на лекарството спрямо риска от нежелани реакции.
French: - Si vous avez récemment été vacciné avec un vaccin vivant, notamment contre la fièvre jaune.
Bulgarian: - ако наскоро Ви е поставяна жива ваксина, включително ваксина срещу жълта треска.
French: En raison du risque d'extravasation, il est recommandé de surveiller étroitement le site de perfusion afin de prévenir une possible infiltration pendant l'administration du médicament.
Bulgarian: Предвид възможността за екстравазация, се препоръчва внимателно да се наблюдава мястото на инфузия за възможно инфилтриране по време на прилагането на лекарството.
French: L'étoposide et ses métabolites ne sont pas dialysables.
Bulgarian: Етопозид и неговите метаболити не се диализират.
French: L'anémie, la leucopénie et la thrombocytopénie ont été observées chez les rats et les souris, tandis que les chiens ne présentaient qu'une légère détérioration des fonctions hépatique et rénale.
Bulgarian: Анемия, левкопения и тромбоцитопения се наблюдават при плъхове и мишки, докато при кучета имат леко обратимо влошаване на чернодробната и бъбречната функция.
French: Les procédures pour la manipulation et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être suivies.
Bulgarian: Трябва да се следват процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства.
French: Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer la capacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до намаляване на нивото на някои кръвни клетки, което може да причини инфекции или може да означава, че кръвта Ви няма да се съсирва както трябва, ако се порежете.
French: Cependant dans de très rares cas, il se peut également que des substances nocives soient libérées de ces cellules cancéreuses et passent dans le sang.
Bulgarian: В много редки случаи това може да доведе до освобождаване на вредни вещества от тези ракови клетки в кръвта.
French: Il existe un risque accru de maladie vaccinale systémique fatale en cas d'utilisation du vaccin de la fièvre jaune.
Bulgarian: Има повишен риск от системно заболяване с летален изход след приложение на ваксина срещу жълта треска.
French: Il convient de conseiller aux patients qui développent ces effets indésirables de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
Bulgarian: Пациентите с такива нежелани реакции трябва да бъдат посъветвани да избягват шофиране или работа с машини.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par ETOPOPHOS et noms associés, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да бъде прекратена терапията с ETOPOPHOS и свързани с него имена, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената (вж. точка 4.3).
French: • une éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, peut apparaître sur la peau qui a été préalablement exposée à une radiothérapie, et peut être grave (réactivation d'une radiodermite)
Bulgarian: обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи на кожата, която преди това е била изложена на лъчелечение и може да бъде тежък (дерматит при облъчване при облъчване)
French: Toutefois, si vous vous sentez fatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui tourne, vous en devez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votre médecin.
Bulgarian: Ако обаче се чувствате уморени, със стомашно неразположение, замаяни или със световъртеж, не трябва да правите това, докато не го обсъдите с Вашия лекар.
French: En administration intraveineuse, la distribution de l'étoposide peut être adéquatement décrite comme un processus biphasique avec une demi-vie de distribution d'environ 1,5 heures et une demi-vie d'élimination terminale de 4 à 11 heures.
Bulgarian: При интравенозно приложение, разпределението на етопозид най-добре се описва като двуфазен процес с полуживот на разпределение от около 1,5 часа и терминален елиминационен полуживот от 4 до 11 часа.
French: L'alopécie réversible, évoluant parfois vers une alopécie totale, a été observée chez un maximum de 44 % des patients traités par phosphate d'étoposide.
Bulgarian: Обратима алопеция, понякога прогресираща до пълна, се наблюдава при до 44% от пациентите, лекувани с етопозидов фосфат.
French: L'étoposide est mutagène dans les cellules de mammifères.
Bulgarian: Етопозид е мутагенен в клетките на бозайниците.
French: Après une administration intraveineuse ou de capsule orale, les valeurs de Cmax et d'AUC ont montré une variabilité importante intra et inter-sujets.
Bulgarian: Както след интравенозна инфузия, така и след перорално приложение на капсули стойностите на Сmax и AUC показват значителна интра- и интериндивидуална вариабилност.
French: Le phosphate d'étoposide est administré par perfusion intraveineuse lente (généralement sur une période de 30 à 60 minutes) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Етопозидов фосфат се прилага чрез бавна интравенозна инфузия (обикновено за период от 30 до 60 минути) (вж. точка 4.4).
French: Complications métaboliques
Bulgarian: Метаболитни усложнения
French: Une autre caractéristique des leucémies secondaires chez des patients ayant reçu des épipodophyllotoxines est leur courte période de latence, le temps moyen de développement de la leucémie étant d'environ 32 mois.
Bulgarian: Друга характеристика, която е свързана с вторична левкемия при пациенти, които са получили епиподофилотоксини, е краткият латентен период, със средно време за развитие на левкемия приблизително 32 месеца.
French: Quoique de légères variations des paramètres pharmacocinétiques aient été observées entre les patients âgés de ≤ 65 ans et ceux de plus de 65 ans, celles-ci ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани незначителни разлики във фармакокинетичните параметри между пациентите ≤65 години и >65 години, те не се считат за клинично значими.
French: Des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4), se manifestant par frissons, tachycardie, bronchospasme, dyspnée, diaphorèse, pyrexie, prurit, hypertension ou hypotension, syncope, nausées, et vomissements, ont été signalées chez 3 % (7 patients sur les 245 traités par ETOPOPHOS et noms associés dans 7 études cliniques) des patients traités par ETOPOPHOS et noms associés.
Bulgarian: Анафилактични реакции (вж. точка 4.4), проявяващи се с втрисане, тахикардия, бронхоспазъм, диспнея, диафореза, пирексия, пруритус, хипертония или хипотония, синкоп, гадене и повръщане, са съобщени при 3% (7 от 245 пациенти, лекувани с ETOPOPHOS и свързани с него имена в 7 клинични проучвания) от пациентите, лекувани с ETOPOPHOS и свързани с него имена.
French: Résumé du profil d'innocuité
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents cytostatiques, plantes alkaloïdes et autres produits naturels, dérivés de la podophyllotoxine, code ATC : L01CB01
Bulgarian: Цитостатици, растителни алкалоиди и други природни продукти, производни на подофилотоксин, ATC код: L01CB01
French: L'apnée a également été observée, avec reprise spontanée de la respiration après l'arrêt de la perfusion.
Bulgarian: Има и съобщения за апнея със спонтанно възобновяване на дишането след спиране на инфузията.
French: Le multiple de dose (d'après des doses en mg/m2) pour ces observations au niveau de dose sans effet observé dans les études précliniques, était un facteur d'environ 0,05 par rapport à la dose clinique la plus élevée.
Bulgarian: Многократната доза (на базата на mg/m2 дози) за тези находки при нивото без наблюдавани нежелани реакции в предклиничните проучвания е ≥ приблизително 0,05 пъти в сравнение с най-високата клинична доза.
French: Une myélosuppression sévère peut entraîner une infection ou une hémorragie.
Bulgarian: Може да възникне тежка миелосупресия с последваща инфекция или хеморагия.
French: Les produits administrés par voie parentérale doivent être visuellement inspectés afin de vérifier l'absence de particule ou de changement de couleur avant l'administration.
Bulgarian: Продуктите, администрирани по парентерален път, трябва да бъдат проверени за наличието на всякакви частици или промяна в цвета преди прилагане.
French: Lors de la reprise de la perfusion, il convient d'utiliser un débit de perfusion plus lent.
Bulgarian: При повторно започване на инфузията трябва да се използва по-бавна скорост на приложение.
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.> 18.
French: L'étoposide et ses métabolites n'étant pas dialysables, le médicament peut être administré avant et après l'hémodialyse (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: Тъй като етопозидов и неговите метаболити не могат да се диализират, той може да се приложи преди и след хемодиализа (вж. точка 4.9).
French: Dans les études cliniques avec ETOPOPHOS et noms associés administré en monothérapie à une dose totale ≥ 450 mg/m2, les réactions indésirables les plus fréquentes, quelle que soit leur sévérité, étaient : leucopénie (91 %), neutropénie (88 %), anémie (72 %) thrombocytopénie (23 %), asthénie (39 %), nausées et/ou vomissement (37 %), alopécie (33 %) et frissons et/ou fièvre (24 %).
Bulgarian: В клиничните проучвания, при които ETOPOPHOS и свързани с него имена е прилагано като самостоятелно средства при обща доза ≥450 mg/m2, най-честите нежелани реакции от всякаква тежест са левкопения (91%), неутропения (88%), анемия (72%) тромбоцитопения (23%), астения (39%), гадене и/или повръщане (37%), алопеция (33%) и втрисане и/или повишена температура (24%).
French: L'effet d'une maladie rénale sur la clairance plasmatique de l'étoposide n'est pas connu chez l'enfant.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното заболяване върху клирънса на етопозид в плазмата не е известен при деца.
French: ETOPOPHOS et noms associés doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse lente (généralement d'une durée de 30 à 60 minutes) car l'hypotension a été signalée comme étant un effet secondaire possible de l'injection intraveineuse trop rapide.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена трябва да се прилага само чрез бавна интравенозна инфузия (обикновено за период от 30 до 60 минути), тъй като се съобщава за хипотония като възможна нежелана реакция при бързо интравенозно инжектиране.
French: Si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin pourra également prescrire des examens sanguins régulièrement pour contrôler ces organes.
Bulgarian: Ако имате намалена чернодробна или бъбречна функция, Вашият лекар може също така да поиска от Вас да правите редовни кръвни изследвания, за да наблюдава тези нива.
French: Il est recommandé aux hommes traités par ETOPOPHOS et noms associés de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Bulgarian: При мъже, лекувани с ETOPOPHOS и свързани с него имена, се препоръчва да не зачеват дете по време на лечението и до 6 месеца след лечението.
French: ETOPOPHOS et noms associés ne doit pas être physiquement mélangée à un autre médicament.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена не трябва да се смесва физически с други лекарства.
French: - Les autres ingrédients sont le citrate de sodium et le Dextran 40.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев цитрат и декстран 40.
French: ETOPOPHOS et noms associés ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a expressément indiqué.
Bulgarian: ЕТОPOPHOS и свързани с него имена не трябва да се използват по време на бременност, освен ако не е ясно посочено от Вашия лекар.
French: Il se présente dans un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et d'un opercule en aluminium.
Bulgarian: Доставя се в стъклен флакон с бутилова гумена запушалка и отчупваща се алуминиева обкатка.
French: • problèmes respiratoires
Bulgarian: проблеми с дишането
French: **Les réactions anaphylactiques peuvent être fatales ***Les convulsions sont parfois associées à des réactions allergiques.
Bulgarian: Докладвана е миелосупресия с летален изход **Анафилактичните реакции могат да бъдат фатални ***Припадъкът понякога се свързва с алергични реакции.
French: - Si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Bulgarian: - ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.
French: - Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d'action similaire à ETOPOPHOS et noms associés.
Bulgarian: - ако приемате лекарства със сходен механизъм на действие като ETOPOPHOS и свързани с него имена.
French: Manipuler avec précaution.
Bulgarian: Да се работи с повишено внимание.
French: Le métabolite hydroxyacide [acide 4'diméthyl-épipodophyllique-9-(4,6 0-éthylidène-β-Dglucopyranoside)], formé par l'ouverture du cycle lactone, est retrouvé dans l'urine chez l'adulte comme chez l'enfant.
Bulgarian: Хидроксикиселинният метаболит [4' диметил-епиподофилна киселина-9- (4,6-0-етилиден-бетаD-глюкопиранозид)], образуван чрез отваряне на лактонния пръстен, се открива в урината на възрастни и деца.
French: L'utilisation concomitante du vaccin contre la fièvre jaune ou d'autres vaccins vivants est contreindiquée chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение на ваксина срещу жълта треска или други живи ваксини е противопоказано при пациенти с имуносупресия (вж. точка 4.5).
French: - Si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou de l'aspirine.
Bulgarian: - ако приемате фенилбутазон, натриев салицилат или аспирин.
French: Chez l'enfant, une élévation de la SGPT est associée à une diminution la clairance corporelle totale du médicament.
Bulgarian: При деца, повишените нива на SGPT са свързани с намален общ клирънс на лекарството.
French: L'étoposide appartient à une classe de médicaments appelés des cytostatiques, utilisés dans le traitement du cancer.
Bulgarian: Етопозидов принадлежи към групата лекарства, наречени цитостатици, които се използват при лечението на рак.
French: Le mécanisme d'action du phosphate d'étoposide est considéré comme étant le même que celui de l'étoposide.
Bulgarian: Механизмът на действие на етопозидов фосфат се счита, че е същият като този на етопозид.
French: • lésion du foie (hépatotoxicité)
Bulgarian: • увреждане на черния дроб (хепатотоксичност)
French: Étiquette du flacon (100 mg)
Bulgarian: Етикет на флакон (100 mg)
French: L'ETOPOPHOS et noms associés étant administré par un médecin ou un infirmier, un surdosage est peu probable.
Bulgarian: Тъй като ETOPOPHOS и свързани с него имена Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, предозирането е малко вероятно.
French: Une surveillance étroite des patients doit être mise en place afin de déceler suffisamment tôt les possibles signes de syndrome de lyse tumorale, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque tels que tumeur volumineuse réceptive au traitement, et insuffisance rénale.
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване на пациентите за откриване на ранни признаци на синдром на туморен лизис, особено при пациенти с рискови фактори, като солидни, чувствителни към лечението тумори и бъбречна недостатъчност.
French: • solution glucosée à 5 % ou
Bulgarian: 5% глюкозен разтвор или,
French: En présence de particules ou de changement de couleur, la solution reconstituée doit être jetée.
Bulgarian: Ако се наблюдава промяна в цвета или наличие на частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.
French: Les infections bactériennes doivent être jugulées avant l'instauration du traitement par ETOPOPHOS et noms associés.
Bulgarian: Бактериалните инфекции трябва да бъдат овладени преди лечение с ETOPOPHOS и свързани с него имена.
French: • Infertilité • difficultés à respirer
Bulgarian: безплодие • затруднено дишане
French: Étiquette du flacon (1000 mg)
Bulgarian: Етикет на флакон (1000 mg)
French: Pour les enfants traités pour un cancer du sang ou du système lymphatique, la dose utilisée est de 75 à 150 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 2 à 5 jours.
Bulgarian: При деца, лекувани за рак на кръвта или лимфната система, използваната доза е от 75 до 150 mg/m2 телесна повърхност дневно в продължение на 2 до 5 дни.
French: Historiquement, les espèces étudiées en phases précliniques sont plus sensibles aux agents cytotoxiques que l'homme.
Bulgarian: В миналото, видовете, използвани при предклинични изследвания са били по-чувствителни към цитотоксичните средства в сравнение с хората.
French: Les paramètres hématologiques doivent être mesurés et des ajustements posologiques envisagés pour les cycles suivants en fonction des toxicités hématologiques et de l'effet clinique chez les patients en insuffisance rénale modérée à sévère.
Bulgarian: Трябва да се измерват хематологичните параметри и да се направят корекции на дозата в следващите цикли въз основа на хематологичната токсичност и клиничния ефект при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане.