FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Record the treatment day number (column 1), date (column 2), time of your injection (column
Norwegian Bokmål: • Skriv hvilken dag i behandlingen det er (kolonne 1), dato (kolonne 2), klokkeslettet for injeksjonen
English: It is for use in adult women (18 years old or above) who have low levels (severe deficiency) of “follicle stimulating hormone” (FSH) and “luteinising hormone” (LH).
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne kvinner (18 år eller eldre) med lave nivåer av (alvorlig mangel på) follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH).
English: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italia
English: When using Pergoveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Pergoveris har du en høyere risiko for å bli gravid med mer enn ett barn av gangen (”flerling- eller multippel graviditet”, som regel tvillinger), enn ved normal befruktning.
English: * produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Norwegian Bokmål: *Produsert i genetisk modifiserte ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Only clear solution without particles should be used.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruk bare klar oppløsning uten partikler.
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klarlagt hvorvidt behandling med gonadotropiner øker risiko for slike tumorer hos infertile kvinner.
English: NOTE: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify that you received the full prescribed dose every day.
Norwegian Bokmål: MERK: Ved å bruke behandlingsdagboken til å notere de(n) daglige injeksjonen(e), kan du kontrollere at du har fått hele den forskrevne dosen hver dag.
English: Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the Pergoveris pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Hvis doseringsvinduet viser et tall som er høyere enn 0, er Pergoveris ferdigfylt penn tom, og du har ikke mottatt hele den forskrevne dosen.
English: Verify the expiration date on the pen label (Fig. 2).
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdato på pennens etikett (fig. 2).
English: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Argininmonohydroklorid Poloksamer 188
English: It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Norwegian Bokmål: Stimuleringstiden i én enkelt syklus kan forlenges til opptil 5 uker.
English: Pergoveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Pergoveris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
Norwegian Bokmål: • Doseringsvinduet kommer til å indikere den manglende mengden du må injisere med ved å bruke en ny penn.
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Norwegian Bokmål: Pasienter, som gjennomgår stimulering av follikkelvekst, har økt risiko for utvikling av hyperstimulering på grunn av mulig overdreven østrogenrespons og multippel follikkelutvikling.
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Norwegian Bokmål: Overvåking av stimulisykluser ved bruk av ultralyd i tillegg til østradiolmålinger, anbefales for tidlig identifisering av risikofaktorer.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack.
Norwegian Bokmål: Dette vil kunne forårsake brystsmerter, andpustenhet, slag eller hjerteinfarkt.
English: • Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Norwegian Bokmål: • Finn frem en ny kanyle - bruk bare kanylene «til engangsbruk»
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Norwegian Bokmål: Lutealfasestøtte bør overveies ettersom mangel på substanser med luteotrop aktivitet (LH/hCG) etter ovulasjon kan føre til svikt av prematur corpus luteum.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index > 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med nylig eller pågående tromboembolisk sykdom eller kvinner som har en forhøyet risiko for tromboembolisme slik som personlig eller familiær anamnese, trombofili eller alvorlig overvekt (kroppsmasseindeks > 30 kg/m2), kan behandling med gonadotropiner øke risikoen ytterligere.
English: Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Norwegian Bokmål: Pergoveris er ment for subkutan administrering.
English: Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pergoveris må initieres under overvåkning av en lege som har erfaring med behandling av fertilitetsproblemer.
English: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens of Pergoveris you need to complete your treatment.
Norwegian Bokmål: • Legen/apoteket vil fortelle deg hvor mange penner med Pergoveris du trenger for å fullføre behandlingen din.
English: Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health care professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Norwegian Bokmål: Behandling med gonadotropin krever en viss tidsforpliktelse av leger og annet helsepersonell, samt at aktuelt monitoreringsutstyr er tilgjengelig.
English: • Check that the peel-off seal on the outer needle cap is not damaged or loose (Fig.3).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at forseglingen på den ytre kanylehetten ikke er skadet eller løs (fig. 3).
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Pergoveris.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder eksponering ved graviditet, finnes det ikke tilstrekkelige kliniske data til å utelukke teratogene effekter ved bruk av Pergoveris.
English: What you need to know before you use Pergoveris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pergoveris
English: IF
Norwegian Bokmål: HVIS
English: • Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary OR the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
Norwegian Bokmål: • Still inn dosen til den manglende mengden du skrev ned i behandlingsdagboken ELLER tallet som fortsatt vises i doseringsvinduet på den forrige pennen, og injiser.
English: In rare cases this can also happen independently of OHSS (see in section 2. under “Blood clotting problems (thromboembolic events)”).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dette også forekomme uavhengig av OHSS (se avsnitt 2 under overskriften ”Problemer med blodkoagulering (tromboemboliske hendelser)”).
English: Elimination Total clearance is around 2 L/h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Total clearance er ca. 2 liter/time, og mindre enn 5 % av dosen utskilles i urinen.
English: In case you are not ovulating and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is less likely.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får eggløsning og hvis anbefalt dosering og behandlingsplan følges nøye, er det mindre sannsynlig at OHSS vil forekomme.
English: Therefore the product may not be stored once opened and reconstituted.
Norwegian Bokmål: Produktet skal derfor ikke oppbevares etter anbrudd og rekonstituering.
English: • Repeat Section 4 (Getting familiar with your Pergoveris pre-filled pen) through Section 5
Norwegian Bokmål: • Gjenta punkt 4 (Bli kjent med delene til Pergoveris ferdigfylt penn) og punkt 5
English: • The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
Norwegian Bokmål: • Tallene i doseringsvinduet hjelper deg til å:
English: Caution: Do not release the dose knob until you remove the needle from the skin.
Norwegian Bokmål: Forsiktig: Ikke slipp doseknappen før du har tatt kanylen ut av huden.
English: • After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (Fig. 11).
Norwegian Bokmål: • Etter minst 5 sekunder kan du trekke kanylen ut av huden mens du holder doseinnstillingsknappen inne (fig. 11).
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of follitropin alfa and lutropin alfa on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall eksponerte graviditeter indikerer ingen bivirkninger av follitropin alfa og lutropin alfa med hensyn til graviditet, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling etter kontrollert ovariestimulering.
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon akkumuleres follitropin alfa til et tre ganger høyere nivå og steady-state oppnås innen 3-4 dager.
English: When you get the desired response, you will be given a single injection of human chorionic gonadotropin (hCG) 24 to 48 hours after your last Pergoveris injection.
Norwegian Bokmål: Når du oppnår ønsket respons, vil du bli gitt en enkelt injeksjon med humant koriongonadotropin (hCG) 24 til 48 timer etter din siste injeksjon med Pergoveris.
English: • if you have a brain tumour (in your hypothalamus or pituitary gland)
Norwegian Bokmål: •dersom du har en hjernesvulst (i hypothalamus eller hypofysen).
English: Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
Norwegian Bokmål: Kontroller en gang til at doseringsvinduet viser riktig dose.
English: This is when you have developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and blood tests.
Norwegian Bokmål: Dette er når du har utviklet en egnet follikkel, vurdert ved hjelp av ultralyd og blodprøver.
English: This medicine stimulates your ovaries.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet stimulerer eggstokkene (ovariene) dine.
English: Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to use for the injection.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted der legen eller sykepleieren har fortalt at du skal sette injeksjonen.
English: This side effect is very rare.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er svært sjeldne.
English: Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Norwegian Bokmål: Multippel graviditet, særlig med høyt antall, innebærer økt risiko for maternelle og perinatale komplikasjoner.
English: This instructions for use was last revised in:
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen ble sist oppdatert:
English: Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Norwegian Bokmål: Pergoveris bør ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte, unntatt follitropin alfa, hvor studier har vist at samtidig administrasjon ikke fører til signifikante forandringer i aktivitet, stabilitet eller farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper av virkestoffene.
English: Caution: Never store the pen with the needle still attached.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Oppbevar aldri pennen med kanylen fortsatt festet på.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Norwegian Bokmål: Før man begynner behandlingen bør parets infertilitet bedømmes på en hensiktsmessig måte og mulige kontraindikasjoner mot graviditet vurderes.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
Norwegian Bokmål: • ovarieforstørrelse eller ovariecyste som ikke er relatert til polycystisk ovarialsyndrom og er av ukjent opprinnelse.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Norwegian Bokmål: Dette antar man kan komme av forskjeller i parenterale karakteristika (f.eks. maternell alder, sædcellekarakteristika) og flerlingesvangerskap.
English: Pergoveris treatment seldom causes severe OHSS.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pergoveris fører sjelden til alvorlig grad av OHSS.
English: • Immediately inject the solution.
Norwegian Bokmål: • Injiser oppløsningen umiddelbart.
English: The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect OHSS to occur.
Norwegian Bokmål: Effekten av en overdose av Pergoveris er ukjent, men det er imidlertid mulig at OHSS kan oppstå.
English: • Alcohol swabs (not included in the pack)
Norwegian Bokmål: • Alkoholservietter (følger ikke med i pakken)
English: Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
English: Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Norwegian Bokmål: Pergoveris inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. er så godt som ”natriumfritt”.
English: Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Kontroller at doseringsvinduet viser hele den forskrevne dosen før du går videre til neste trinn.
English: Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke berører kanylen og unngå at kanylen berører noen overflate.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or that you should use a barrier contraceptive method for at least four days.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler OHSS, kan det hende at legen din ikke gir deg hCG i denne behandlingssyklusen og ber deg avstå fra samleie eller bruke mekaniske prevensjonsmidler i minst 4 dager.
English: Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level (> 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).
Norwegian Bokmål: Uavhengige risikofaktorer for utvikling av OHSS inkluderer ung alder, slank kroppsbygning, polycystisk ovarialsyndrom, høyere doser av eksogene gonadotropiner, høyt absolutt eller raskt stigende serumøstradiolnivå (> 900 pg/ml eller > 3 300 pmol/l ved anovulasjon), tidligere episoder av OHSS og et stort antall utviklende follikler (> 3 follikler på ≥ 14 mm i diameter ved anovulasjon).
English: Elimination Total clearance is 0.6 L/h and one-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Total clearance er 0,6 l/t og en åttendedel av dosen med follitropin alfa utskilles i urinen.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/LH administration, with a poor response to FSH/LH in some patients.
Norwegian Bokmål: Det kan være en viss forskjell i respons på behandlingen med FSH/LH mellom pasienter og med dårlig respons på FSH/LH hos noen pasienter.
English: Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 28 days outside of the refrigerator (at 25°C).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan den ferdigfylte pennen oppbevares i maksimalt 28 dager utenfor kjøleskap (ved 25 °C).
English: Safety, efficacy, and pharmacokinetics of this medicinal product in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av dette legemidlet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt fastslått.
English: What Pergoveris is and what it is used for What you need to know before you use Pergoveris How to use Pergoveris
Norwegian Bokmål: Hva Pergoveris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pergoveris Hvordan du bruker Pergoveris Mulige bivirkninger
English: What Pergoveris looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Pergoveris ser ut og innholdet i pakningen
English: • If they are satisfied that you can administer Pergoveris safely, you can then prepare and inject the medicine yourself at home.
Norwegian Bokmål: • Hvis de er overbevist om at du kan administrere Pergoveris trygt, kan du deretter selv klargjøre og injisere legemidlet hjemme.
English: Never share needles.
Norwegian Bokmål: Del aldri kanyler med andre.
English: Manufacturer Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italy
Norwegian Bokmål: Tilvirker Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italia
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Til umiddelbar engangsbruk etter anbrudd og rekonstituering.
English: * The numbers on the Dose Feedback Window and reservoir holder represent the number of International Units (IU) of medication.
Norwegian Bokmål: *Tallene i doseringsvinduet og væskebeholderen representerer antallet internasjonale enheter (IE) med legemiddel.
English: Wipe the skin with an alcohol swab.
Norwegian Bokmål: Tørk av huden med en alkoholserviett.
English: The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Norwegian Bokmål: Pulveret bør rekonstitueres umiddelbart før bruk med vedlagt oppløsningsvæske.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Norwegian Bokmål: OHSS er i motsetning til ukomplisert ovarieforstørrelse, en tilstand som kan manifestere seg med økende alvorlighetsgrader.
English: Warning: Please read these instructions for use before using your Pergoveris pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Les denne bruksanvisningen nøye før du bruker Pergoveris ferdigfylt penn.
English: Talk to your doctor before using Pergoveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Norwegian Bokmål: Problemer med blodkoagulering (tromboemboliske hendelser) Rådfør deg med legen din før du bruker Pergoveris hvis du eller et familiemedlem tidligere har hatt blodpropp i ben eller i lunger, eller et hjerteinfarkt eller slag.
English: If severe OHSS occurs, gonadotropin treatment should be stopped if still ongoing.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig OHSS forekommer bør behandlingen med gonadotropin avbrytes.
English: • Pick up your syringe and slowly inject the contents of the syringe into the vial of powder.
Norwegian Bokmål: • Ta opp sprøyten og injiser langsomt innholdet i sprøyten over i hetteglasset med pulver.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment should be given.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør særlig vurderes med henblikk på hypotyreoidisme, adrenokortikal svikt, hyperprolaktinemi, og egnet behandling bør gis.
English: There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
Norwegian Bokmål: Det finnes enkelte rapporter på ikke-alvorlige allergiske reaksjoner ved bruk av Pergoveris.
English: 2 Hold the pen with the needle pointing upward.
Norwegian Bokmål: 2 Hold pennen med kanylen pekende oppover.
English: It should be noted however, that pregnancy itself as well as OHSS also carries an increased risk of thromboembolic events.
Norwegian Bokmål: Det skal også poengteres at graviditet i seg selv i tillegg til OHSS, også øker risikoen for tromboemboliske hendelser.
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see in section 2. under ”Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
Norwegian Bokmål: Hvis kroppen din reagerer for sterkt vil behandlingen stanses og du vil ikke motta hCG (se avsnitt 2, under overskriften ”Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)”).
English: This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet forekommer oftere hos pasienter med polycystisk ovarialsyndrom.
English: Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering blir lutropin alfa raskt distribuert med en initial halveringstid på ca. en time, og blir utskilt fra kroppen med en terminal halveringstid på ca. 10-12 timer.
English: Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Norwegian Bokmål: Rapporter om bivirkninger i form av mildt eller moderat OHSS har vært vanlige, og disse bivirkningene bør anses som en reell risiko av stimuleringsprosedyren.
English: Remove the needle immediately after each injection.
Norwegian Bokmål: Ta av kanylen umiddelbart etter hver injeksjon.
English: Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
Norwegian Bokmål: Vanligvis går OHSS spontant tilbake ved begynnelsen av menstruasjonen.
English: • Carefully remove and discard the green inner shield.
Norwegian Bokmål: • Ta forsiktig av og kast den grønne indre kanylehetten.
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as blood tests are recommended.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for multippel graviditet, er ultralyd og blodprøver anbefalt.
English: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme, vanligvis forbundet med alvorlig OHSS Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært sjeldne:
English: Pergoveris should be given as a course of daily injections.
Norwegian Bokmål: Pergoveris bør gis som en kur med daglige injeksjoner.
English: b. Verify a complete injection.
Norwegian Bokmål: b. Bekrefte at injeksjonen er utført.
English: By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with low levels of FSH and LH to develop a follicle.
Norwegian Bokmål: Ved å erstatte hormonene som mangler gjør Pergoveris det mulig for kvinner med lave FSH- og LH-nivåer å utvikle en follikkel.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after assisted reproductive technologies (ART) was reported to be higher than in the general population.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ektopisk graviditet etter assistert befruktning ble rapportert som høyere enn ellers i befolkningen.