FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po perorálním podání jedné dávky (20 mg/kg) dětem s epilepsií (6 až 12 let) byl poločas levetiracetamu 6,0 hodin.
Bulgarian: След приемане на единична доза (20 mg/kg) от деца (6-12 години) с епилепсия, полуживотът на леветирацетам е 6,0 часа.
Czech: Hydrolýza acetamidové skupiny byla měřitelná u celé řady různých tkání včetně erytrocytů.
Bulgarian: Хидролизата на ацетамидната група е установена в голям брой тъкани, включително кръвни клетки.
Czech: • příznaky, jako jsou nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin, kotníků nebo chodidel, protože to může být známka náhlého zhoršení funkce ledvin,
Bulgarian: симптоми, като намален обем на урината, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или ходилата, тъй като това може да са признаци на внезапно намаляване на бъбречната функция
Czech: U některých případů pancytopenie byl zjištěn útlum kostní dřeně.
Bulgarian: При някои от случаите на панцитопения е установено потискане на костния мозък.
Czech: Na čase nezávislý farmakokinetický profil levetiracetamu byl potvrzen i po podání 1500 mg intravenózní infuzí dvakrát denně po dobu 4 dnů.
Bulgarian: Времево независимия фармакокинетичен профил на леветирацетам е потвърден и след 1 500 mg интравенозна инфузия, прилагана два пъти днавно за 4 дни.
Czech: • nazofaryngitida (zánět nosohltanu), • spavost, bolest hlavy.
Bulgarian: Назофарингит (инфекция на носа и гърлото); сомнолентност (сънливост), главоболие.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje před zvolením dávky provést vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция се препоръчва оценка на бъбречната функция преди определяне на дозата (вж. точка 4.2).
Czech: U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo více lze hodnotu CLcr v ml/min odhadnout z hladin sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:
Bulgarian: При възрастни и юноши с тегло над 50 kg CLcr в ml/min може да се определи от серумния креатинин (mg/dl) чрез следната формула:
Czech: U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 1 месец до под 4 години, общо 190 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо-контролирани и отворени разширени проучвания.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira je alternativou pro pacienty, u nichž není perorální podávání dočasně možné.
Bulgarian: Hospira концентрат е алтернатива за пациентите когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Czech: Úprava dávky se doporučuje u starších pacientů s poruchou funkce ledvin (viz „Porucha funkce ledvin" níže).
Bulgarian: Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция (вж. по-долу "Бъбречно увреждане").
Czech: Po opakovaném podání perorálních dávek (20 až 60 mg/kg/den) dětem s epilepsií (4 až 12 let) byl levetiracetam rychle absorbován.
Bulgarian: След многократно перорално приложение (20 до 60 mg/kg/дневно) при деца с епилепсия (412 години), леветирацетам се абсорбира бързо.
Czech: O vývoji nervové soustavy dětí vystavených in utero monoterapii levetiracetamu jsou jen omezené údaje.
Bulgarian: Съществуват само ограничени данни за неврологичното развитие на деца, изложени на монотерапия с леветирацетам in utero.
Czech: • chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok,
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Czech: In vivo nebyla u levetiracetamu ani u jeho primárního metabolitu zjištěna žádná enantiomerová interkonverze.
Bulgarian: In vivo не е установена вътрешна конверсия на енантиомерите както на леветирацетам, така и на неговия първичен метаболит.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Hospira vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Леветирацетам Hospira и какво съдържа опаковката
Czech: U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem 645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích.
Bulgarian: При пациенти на възраст 4-16 години, общо 645 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо-контролирани и отворени разширени проучвания.
Czech: 58,3 % pacientů léčených levetiracetamem a 23,3 % pacientů užívajících placebo dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50 %.
Bulgarian: 58,3% от пациентите приемащи леветирацетам и 23,3% от пациентите на плацебо са с поне 50% намаление на дните през седмицата с миоклонични пристъпи.
Czech: V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního obrazu (neutropenie, agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie a pancytopenie), a to obvykle na začátku léčby.
Bulgarian: Описани са редки случаи на намален брой на кръвните клетки (неутропения, агранулоцитоза, левкоцитоза, тромбоцитопения и панцитопения), свързани с приложението на леветирацетам, които като цяло се наблюдават в началото на лечението.
Czech: Toto zjištění naznačuje, že by interakce mezi levetiracetamem a synaptickým vezikulárním proteinem 2A mohla přispívat k antiepileptickému mechanismu účinku tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че взаимодействието между леветирацетам и намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А подпомага антиепилептичния механизъм на действие на лекарствения продукт.
Czech: Proto je třeba zajistit dostatečné klinické sledování těhotných žen léčených levetiracetamem.
Bulgarian: Затова на бременните жени, лекувани с леветирацетам, трябва да се осигурят подходящи медицински грижи.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira se používá:
Bulgarian: Леветирацетам Hospira се използва:
Czech: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Bulgarian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté 11,2 %), agitovanost (časté 3,4 %), výkyvy nálady (časté, 2,1 %), citová labilita (časté 1,7 %), agresivita (časté 8,2 %), abnormální chování (časté 5,6%) a letargie (časté 3,9%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст о т 4 д о 16 години, повръщане (много чести 11,2%), възбуда (чести 3,4%), промени в настроението (чести 2,1%), емоционална нестабилност (чести 1,7%), агресия (чести 8,2 %), необичайно поведение (чести 5,6%) и летаргия (чести 3,9%) са съобщавани по- често, отколкото в другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
Czech: Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Bulgarian: Suomi/Finland Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny s karbamazepinem s řízeným uvolňováním v dávce 400-1200 mg/den nebo do skupiny s levetiracetamem v dávce 1000-3000 mg/den, přičemž doba trvání léčby byla až 121 týdnů v závislosti na odpovědi pacientů na léčbu.
Bulgarian: Пациентите са определени по случаен начин да приемат карбамазепин CR 400 - 1 200 mg/ден или леветирацетам 1 000 - 3 000 mg/ден, като продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора.
Czech: V této studii dostávali pacienti levetiracetam ve fixní dávce 60 mg/kg/den (při dávkování dvakrát denně).
Bulgarian: В това проучване, пациентите получавали леветирацетам като постоянна доза от 60 mg/kg/дневно (прием два пъти на ден).
Czech: Farmakokinetika levetiracetamu po intravenózním podání nebyla u pediatrických pacientů zkoumána.
Bulgarian: Не е проучена фармакокинетиката при педиатрични пациенти след интравенозно приложение.
Czech: • U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, jako je přípravek Levetiracetam Hospira, se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Леветирацетам Hospira са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Czech: • samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie.
Bulgarian: самостоятелно при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия, за лечение на определена форма на епилепсия.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pozorovaná u 17 subjektů po jednorázovém podání 1500 mg intravenózní infuzí po dobu 15 minut činila 51 ± 19 mikrogramů/ml (aritmetický průměr ± standardní odchylka).
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация (Сmax) наблюдавана при 17 индивида след еднократно приложение на 1 500 mg влята за15 минути е51 ± 19 микрограма/ml (средна аритметична стойност ± стандартното отклонение).
Czech: • kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém),
Bulgarian: кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен по ръба) (еритема мултиформе)
Czech: Levetiracetam a související analogy mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A, která koreluje s jejich potencí zabránit vzniku záchvatů u audiogenních modelů epilepsie u myší.
Bulgarian: Леветирацетам и неговите аналози показват изявен афинитет към свързване с намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, което от своя страна е във връзка с тяхното действие срещу пристъпите в аудиогенни модели на епилепсия при мишки.
Czech: Vaše celková denní dávka a frekvence podávání se nezmění.
Bulgarian: Общата дневна доза и честотата на приложение ще се запазват същите.
Czech: U dospělých byla účinnost levetiracetamu prokázána ve 3 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1000 mg, 2000 mg nebo 3000 mg, rozdělené do dvou dílčích dávek, přičemž léčba trvala až 18 týdnů.
Bulgarian: При възрастни, ефикасността на леветирацетам е доказана в 3 двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден, прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечението до18 седмици.
Czech: • příznaky podobající se chřipce a vyrážka na tváři následovaná rozšířenou vyrážkou s vysokou teplotou, zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné při jaterních testech a zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické uzliny (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]),
Bulgarian: грипоподобни симптоми, като обрив по лицето, последван от обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при кръвни изследвания и повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS])
Czech: Frakční vylučování levetiracetamu během typické 4hodinové dialýzy činilo 51 %.
Bulgarian: По време на обичайната 4-ри часова диализна процедура фракционно се отделят 51%от леветирацетам.
Czech: Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1200 a 1800 mg/kg/den.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ембрио-феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 600, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg/ден.
Czech: 10 injekčních lahviček 25 injekčních lahviček
Bulgarian: 10 флакона 25 флакона
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции нараняване
Czech: Bezpečnost a účinnost levetiracetamu v monoterapii u dětí a dospívajících ve věku do 16 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на леветирацетам при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена.
Czech: Izoformy jaterního cytochromu P450 nepodporují vznik primárního metabolitu, ucb L057.
Bulgarian: В образуването на първичния метаболит, ucb L057, не участват чернодробните цитохром Р450 изоформи.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост, дозата може да бъде увеличена до30 mg/kg два пъти дневно.
Czech: Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV) byly provedeny u potkanů s dávkami 400, 1200 a 3600 mg/kg/den.
Bulgarian: Проведени са две проучвания на ембрио-феталното (ЕФР) развитие при плъхове с 400, 1 200 и 3 600 mg/kg/ден.
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním levetiracetamu po dobu delší než 4 dny.
Bulgarian: Няма опит от интравенозното приложение на леветирацетам за период по-продължителен от 4 дни.
Czech: Bylo zjištěno, že koncentrát levetiracetamu je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při naředění následujícími roztoky:
Bulgarian: Леветирацетам концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители:
Czech: Koncentrát Levetiracetam Hospira je určen pouze k intravenóznímu podání a doporučenou dávku je nutné naředit nejméně ve 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podávat intravenózně formou 15minutové infuze (viz bod 6.6).
Bulgarian: Hospira концентрат се прилага само интравенозно, като определената доза трябва да се разреди в минимум 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия (вж. точка 6.6).
Czech: Šedesát z těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích.
Bulgarian: Шестдесет (60) от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо-контролирани проучвания.
Czech: Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu
Bulgarian: Ефекта на отделяне при диализа е 60% за леветирацетам и 74% за първичния метаболит.
Czech: Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů ve věku od 16 let s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií.
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е установена в двойно-сляпо, паралелногрупово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациенти на 16-годишна възраст или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия.
Czech: Maximální dávka: 30 mg/kg dvakrát denně
Bulgarian: Максимална доза: 30 mg/kg два пъти дневно
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост дневната доза може да се увеличи до1 500 mg два пъти дневно.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat ledvinovou nedostatečnost.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане стойностите на креатининовия клирънс могат да не дадат реална представа за бъбречната недостатъчност.
Czech: Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu („per-protocol"populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl inferiorní) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
Bulgarian: Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по- лош) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет - комбиниран скор за изследване на паметта в предварително определената в протокола популация.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.
Bulgarian: Hospira може да се прилага по време на бременност, само ако след внимателна оценка
Czech: Byla provedena studie perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1800 mg/kg/den.
Bulgarian: Пери- и постнатално проучване на развитието при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1 800 mg/kg/ден.
Czech: 44,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů užívajících placebo dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden oproti výchozímu stavu o 50 % nebo více.
Bulgarian: 44,6% от пациентите приемащи леветирацетам и 19,6% от пациентите приемащи плацебо са достигнали 50% или по-високо намаление, спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица.
Czech: Levetiracetam v dávce 2000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku digoxinu a warfarinu.
Bulgarian: Леветирацетам 2 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на дигоксин и варфарин; протромбиновото време не се променя.
Czech: Injekční lahvička o objemu 5 ml
Bulgarian: Флакон от 5 ml
Czech: • Přípravek Levetiracetam Hospira není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Bulgarian: Леветирацетам Hospira не е показан при деца и юноши под 16 години за самостоятелно лечение (монотерапия)
Czech: Bylo hodnoceno intravenózní podání dávek až 4000 mg naředěných ve 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného aplikovaných infuzí po dobu 15 minut a dávek až 2500 mg naředěných ve 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného aplikovaných infuzí po dobu 5 minut.
Bulgarian: Изследвано е интравенозното приложение на доза от 4 000 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена з а 1 5 минути и доза от 2 500 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 5 минути.
Czech: Doporučená dávka se naředí minimálně ve 100 ml odpovídajícího rozpouštědla a podává se infuzí po dobu 15 minut.
Bulgarian: Препоръчителната доза трябва да се разреди в най-малко 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия.
Czech: Jednotlivá dávka 1500 mg levetiracetamu naředěná ve 100 ml kompatibilního ředicího roztoku a aplikovaná intravenózní infuzí po dobu 15 minut je bioekvivalentní k perorální dávce 1500 mg levetiracetamu podané ve formě tří 500mg tablet.
Bulgarian: Единична доза от 1 500 mg леветирацетам, разтворен в 100 ml съвместим разтворител и приложен интравенозно като 15минутна инфузия е биоеквивалентен на 1 500 mg леветирацетам след перорално приложение, приложени като 3 таблетки по 500 mg.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане не се налага адаптиране на дозата.
Czech: Má-li se léčba přípravkem Levetiracetam Hospira ukončit, je nutné, stejně jako u jiných antiepileptik, přípravek vysazovat postupně, aby se zamezilo zvýšení četnosti záchvatů.
Bulgarian: При спиране на лечението, Леветирацетам Hospira трябва да се прекъсва постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
Czech: U mladých dospívajících a dětí lze hodnotu CLcr v ml/min/1,73 m2 odhadnout z hladin sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
Bulgarian: CLcr в ml/min/1,73 m2 е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu přípravku Levetiracetam Hospira obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu s koncentrací 100 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон Леветирацетам Hospira концентрат съдържа 500 mg леветирацетам (5 ml концентрат 100 mg/ml).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица
Czech: Levetiracetam je vysoce rozpustná a propustná látka.
Bulgarian: Леветирацетам има висока степен на разтворимост и разпределение.
Czech: Pfizer Kft.
Bulgarian: Magyarország Pfizer Kft.
Czech: Úvodní terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denně.
Bulgarian: Началната терапевтична доза е 10 mg/kg два пъти дневно.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira může negativně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat jakékoli stroje a zařízení, protože může způsobovat ospalost.
Bulgarian: Hospira може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като Леветирацетам Hospira може да предизвика сънливост.
Czech: Trihydrát octanu sodného Kyselina octová Chlorid sodný Voda pro injekci
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Натриев хлорид Вода за инжекции
Czech: Úprava dávkování u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností více než 50 kg s poruchou funkce ledvin:
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция:
Czech: Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Czech: U subjektů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně clearance levetiracetamu.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане не се наблюдава значителна промяна в клирънса на леветирацетам.
Czech: V této studii byl levetiracetam podáván v dávce 3000 mg/den rozdělené do dvou dávek.
Bulgarian: В това проучване дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден разделена на 2 приема.
Czech: Nepoužívejte přípravek Levetiracetam Hospira
Bulgarian: Не приемайте Леветирацетам Hospira
Czech: Jedna maximální jednotlivá dávka koncentrátu přípravku Levetiracetam Hospira obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku (0,8 mmol (nebo 19 mg) sodíku na injekční lahvičku).
Bulgarian: Максималната еднократна доза Леветирацетам Hospira концентрат съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) натрий на флакон)
Czech: V této studii byl levetiracetam podáván v dávce 3000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí, přičemž dávka byla rozdělena do dvou dávek.
Bulgarian: В това проучване, дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден при възрастни или 60 mg/kg/ден при деца, приемани като 2 отделни дози.
Czech: Úvodní terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Началната терапевтична доза е 500 mg два пъти дневно.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Levetiracetam Hospira formou intravenózní infuze (podání většího objemu roztoku do žíly během delší doby).
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Леветирацетам Hospira като интравенозна инфузия.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospirakoncentrát pro infuzní roztokje alternativou pro pacienty, u nichž není dočasně možné podávání antiepileptického přípravku obsahujícího levetiracetam ústy.
Bulgarian: Hospiraконцентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато приложението през устатана антиепилептичното лекарство леветирацетам е временно невъзможно.
Czech: Proto se u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku levetiracetamu na základě clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на леветирацетам на базата на креатининовия клирънс при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Czech: NOAEL byla ≥ 1800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj první generace mláďat (F1) až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m
Bulgarian: NOAEL е >1 800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживяемостта, растежа и развитието наFl поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
Czech: NOAEL byla u samic-matek <200 mg/kg/den a u plodů 200 mg/kg/den (hladina odpovídající maximální doporučené denní dávce u lidí v přepočtu na mg/m
Bulgarian: NOAEL е <200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при фетусите (равно на МПДХ на mg/m2 база).
Czech: Jedna krabice obsahuje 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 10 или 25 флакона.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira obsahuje sodík
Bulgarian: Леветирацетам Hospira съдържа натрий
Czech: Úprava dávkování u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s poruchou funkce ledvin:
Bulgarian: Адаптиране на дозата при деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция:
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku s epilepsií.
Bulgarian: Допълващо лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца възраст на 4 и повече години с епилепсия.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Hospira používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Hospira
Czech: Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Леветирацетам се отделя в кърмата.