FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri brejih podganah so opazili zmanjšano placentalno maso, pri potomstvu pa manjše preživetje plodov ter povečano pojavnost vedenjskih nepravilnosti.
Croatian: U skotnih štakora došlo je do smanjenja u težini posteljice, a u mladunaca do smanjenja vijabilnosti fetusa i povećanja abnormalnosti u ponašanju.
Slovenian: Plazemsko farmakokinetiko skupnega irinotekana in skupnega SN-38 so ocenjevali pri bolnikih z rakom, ki so prejemali zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski samostojno ali kot del kombinirane kemoterapije v odmerkih med 50 in 155 mg/m2.
Croatian: Farmakokinetika ukupnog irinotekana i ukupnog SN-38 u plazmi ocijenjena je u bolesnika s rakom koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni kao monoterapiju ili kao dio kombinirane kemoterapije u dozama između 50 i 155 mg/m2.
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)3 p-vrednost4
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)3 p-vrijednost4
Slovenian: En mililiter zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski vsebuje 0,144 mmol (3,31 mg) natrija.
Croatian: Jedan ml lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni sadrži 0,144 mmol (3,31 mg) natrija.
Slovenian: - otekanje in zadrževanje tekočine v mehkih tkivih (periferni edem), - vnetje in otekanje črevesne sluznice (vnetje sluznic),
Croatian: - Oticanje i zadržavanje tekućine u mekim tkivima (periferni edem)
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete prejemati, če dojite, ker lahko škoduje otroku.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni ne smijete primiti ako dojite jer može biti štetno za Vašu bebu.
Slovenian: Treba je pridobiti podrobno zdravstveno anamnezo, da bi prepoznali bolnike z več dejavniki tveganja poleg osnovne neoplazme.
Croatian: Potrebno je uzeti detaljnu anamnezu kako bi se otkrili bolesnici koji, uz podležeću neoplazmu, imaju višestruke faktore rizika.
Slovenian: Učinkovina zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski je irinotekan (zaviralec topoizomeraze I), inkapsuliran v vezikel z lipidnim dvoslojem oziroma liposom.
Croatian: Djelatna tvar lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni je irinotekan (inhibitor topoizomeraze I) inkapsuliran u vezikul s lipidnim dvoslojem, odnosno liposom.
Slovenian: - sindrom, imenovan holinergični sindrom, ki vključuje znojenje, slinjenje in trebušne krče,
Croatian: - Sindrom koji se zove kolinergički sindrom sa znojenjem, salivacijom (slinjenjem) i grčevima u trbuhu
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov, vključenih v klinično študijo z irinotekanom, so opazili retikulonodularni vzorec na rentgenskem posnetku pljuč.
Croatian: Kod malog postotka bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje s irinotekanom na rendgenu prsnog koša uočen je retikulonodularni oblik.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 1 mesec po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni i 1 mjesec nakon liječenja.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pojavila pozna driska, je bil mediani čas do začetka driske 8 dni od predhodnega odmerka zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Croatian: Za bolesnike koji su imali kasni proljev, medijan vremena do pojave kasnog proljeva bio je 8 dana od prethodne doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Slovenian: Nov cikel zdravljenja se ne sme začeti, dokler se driska ne umiri do ≤ 1. stopnje (2-3 odvajanja/dan več kot pred zdravljenjem).
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok se proljev ne povuče na ≤ stupanj 1 (2-3 stolice/dan više od učestalosti prije liječenja).
Slovenian: V farmakoloških študijah varnosti zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski v odmerkih do 18 mg/kg ali 360 mg/m2 ni imelo učinka na kardiovaskularne, hemodinamske, elektrokardiografske in respiratorne parametre.
Croatian: U ispitivanjima sigurnosne farmakologije na psima, ONIVYDE pegilirani liposomalni nije imao učinak na kardiovaskularne, hemodinamičke, elektrokardiografske ili respiratorne parametre pri dozama do 18 mg/kg ili 360 mg/m2.
Slovenian: O odmerkih, ki jih boste prejemali, bo presodil zdravnik.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka ćete primiti.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v klinični študiji NAPOLI-1
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene uz liječenje lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1
Slovenian: Moški morajo med zdravljenjem in 4 mesece po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski uporabljati kondome.
Croatian: Muškarci trebaju koristiti kondome tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni i 4 mjeseca nakon liječenja.
Slovenian: 1. ali 2. stopnje) so se v splošnem pojavili zgodaj med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski, le 2 bolnika od 10 sta neželene učinke doživela po petem odmerku.
Croatian: Novi događaji (svi stupnja 1 ili stupnja 2) pojavili su se općenito rano tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, uz samo 2 od 10 bolesnika s događajima nakon pete doze.
Slovenian: Liposomska inkapsulacija irinotekana podaljša čas v obtoku in omeji porazdelitev v primerjavi z neliposomskim irinotekanom.
Croatian: Inkapsulacija irinotekana u liposome produljuje njegovu cirkulaciju i ograničava distribuciju u odnosu na neliposomalni irinotekan.
Slovenian: Nov cikel zdravljenja se ne sme začeti, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 1.500 celic/mm3
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok apsolutni broj neutrofila nije ≥1500 stanica/mm3
Slovenian: Zaradi možnosti resnih neželenih učinkov zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri dojenih otrocih je zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski med dojenjem kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni kod dojenčadi na majčinom mlijeku, lijek ONIVYDE pegilirani liposomalni je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje lahko hranite pri sobni temperaturi (15 °C-25 °C) do 6 ur ali v hladilniku (2 °C-8 ºC) do 24 ur pred uporabo.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju može se čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) do najviše 6 sati ili u hladnjaku (2ºC - 8ºC) ne duže od 24 sata prije uporabe.
Slovenian: V klinični študiji se je zgodnja driska pojavila pri 35 bolnikih (29,9 %), holinergične reakcije pa pri 4 bolnikih (3,4 %), ki so prejemali zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, rani nastup proljeva javio se u 35 bolesnika (29,9%), a kolinergički događaji javili su se u 4 bolesnika (3,4%) koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV.
Slovenian: To je skladno s populacijsko farmakokinetično analizo, ki je pokazala, da imajo osebe azijskega porekla nižjo izpostavljenost irinotekanu in višjo izpostavljenost njegovemu aktivnemu presnovku SN-38 kot bolniki kavkazijskega porekla.
Croatian: To je u skladu s populacijskom farmakokinetičkom analizom koja je pokazala manju izloženost irinotekanu i veću izloženost njegovom aktivnom metabolitu SN-38 u Azijata nego u bijelaca.
Slovenian: V kliničnem preskušanju za dokaz učinkovitosti zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski sta bili večja plazemska izpostavljenost skupnemu irinotekanu in SN-38 pri bolnikih v veji zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV povezani z daljšima OS in PFS ter višjim ORR (objektivno stopnjo odziva).
Croatian: U kliničkom ispitivanju za dokaz učinkovitosti lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni, veće izloženosti ukupnom irinotekanu i SN-38 u plazmi za bolesnike u ispitivanoj skupini koja je primala ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV bile su povezane s dužim OS i PFS, kao i s većom ORR (stopom objektivnog odgovora).
Slovenian: pegilirani liposomski, so poročali pri 264 bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke od katerih jih je 147 prejemalo samo zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (100 mg/m2), 117 pa zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (70 mg/m2) v kombinaciji s 5-FU/LV.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni zabilježene su u 264 bolesnika s metastatskim adenokarcinomom gušterače, od kojih je 147 primalo ONIVYDE pegilirani liposomalni kao monoterapiju (100 mg/m2), a 117 je primalo ONIVYDE pegilirani liposomalni (70 mg/m2) u kombinaciji sa 5-FU/LV.
Slovenian: - nizek krvni tlak (hipotenzija), - nastanek krvnega strdka v globoki veni (globoka venska tromboza) ali zapora glavne pljučne arterije ali ene izmed njenih vej (pljučna embolija) ali zapora zaradi krvnega strdka drugje v krvnem obtoku (embolija), - okvara glasu, hripav ali pretirano zasopel glas, - zasoplost,
Croatian: - Stvaranje krvnog ugruška u dubokoj veni (duboka venska tromboza) ili blokada glavne plućne arterije ili jedne od njezinih grana (plućna embolija), ili blokada zbog krvnog ugruška negdje drugdje u krvotoku (embolija)
Slovenian: Driska je zelo pogost neželeni učinek, ki privede do kolitisa, ileusa, gastroenteritisa, utrujenosti,
Croatian: Proljev je vrlo česta nuspojava koja dovodi do kolitisa, ileusa, gastroenteritisa, umora, dehidracije,
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je liposomska formulacija irinotekana z drugačnimi farmakokinetičnimi lastnostmi, kot jih ima neliposomski irinotekan.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je liposomalna formulacija irinotekana s različitim farmakokinetičkim svojstvima u usporedbi s neliposomalnim irinotekanom.
Slovenian: Občasni: makulopapulozni izpuščaj, obarvanje nohtov
Croatian: Manje često: makulopapularni osip, promjene boje noktiju
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so vrednotili zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, so imeli bolniki, ki so predhodno prestali Whipplovo operacijo, po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV večje tveganje za resne okužbe [9 od 29 (30 %)] v primerjavi z 11 od 88 (12,5 %) bolnikov, ki niso prestali Whipplove operacije.
Croatian: Bolesnici s prethodnim Whippleovim postupkom U kliničkom ispitivanju koje je procjenjivalo ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV, bolesnici koji su prethodno imali Whippleov postupak imali su veći rizik od ozbiljnih infekcija nakon liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV [9 od 29 (30%)] u usporedbi sa 11 od 88 (12,5%) bolesnika koji prethodno nisu imali Whippleov postupak.
Slovenian: Uporaba zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min).
Slovenian: MPEG-2000-DSPE saharozni oktasulfat pufer HEPES natrijev klorid voda za injekcije
Croatian: HEPES pufer natrijev klorid voda za injekcije
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro V kliničnih študijah z neliposomskim irinotekanom, danim v obliki tedenskega odmerjanja, so imeli bolniki z zmerno zvišanimi ravnmi izhodiščnega skupnega bilirubina v serumu (1,0 do 2,0 mg/dl) pomembno večjo verjetnost, da v prvem ciklu doživijo nevtropenijo 3. ali 4. stopnje, kot bolniki z ravnmi bilirubina pod 1,0 mg/dl. Bolniki s predhodno Whipplovo operacijo
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neliposomalnog irinotekana primijenjenog u rasporedu doziranja jednom tjedno, bolesnici s umjereno povišenim razinama ukupnog bilirubina u serumu na početku ispitivanja (1,0 do 2,0 mg/dl) imali su značajno veću vjerojatnost da dožive neutropeniju stupnja 3 ili stupnja 4 u prvom ciklusu liječenja od bolesnika čije su razine bilirubina bile manje od 1,0 mg/dl.
Slovenian: - hemoroidi, - zvišana raven jetrnih encimov (alanin-aminotransferaze ali aspartat-aminotransferaze) pri laboratorijskih krvnih preiskavah, - zvišana raven bilirubina (oranžno-rumenega pigmenta, odpadnega produkta normalnega razpada rdečih krvnih celic) v drugih laboratorijskih preiskavah, povezanih z delovanjem jeter,
Croatian: - Povišene razine bilirubina (narančasto-žuti pigment, nusproizvod normalnog raspada crvenih krvnih stanica) u drugim laboratorijskim mjerenjima vezanim za funkciju jetre
Slovenian: Razlika v stopnji (95-odstotni IZ)5 p-vrednost6
Croatian: Razlika stopa (95% CI)5
Slovenian: Uporaba zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri bolnikih s pomembno ledvično okvaro ni bila ocenjena (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Oštećenje bubrega Primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u bolesnika sa značajnim oštećenjem bubrega nije ustanovljena (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z znano homozigotnostjo za alel UGT1A1*28 je treba razmisliti o manjšem začetnem odmerku zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski (irinotekana) 50 mg/m2 (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Za bolesnike za koje je poznato da su homozigoti za alel UGT1A1*28 potrebno je razmotriti smanjenu početnu dozu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) od 50 mg/m2 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski smejo dajati samo zdravstveni delavci, usposobljeni za dajanje zdravil za zdravljenje raka.
Croatian: Kako se ONIVYDE pegilirani liposomalni primjenjuje ONIVYDE pegilirani liposomalni smije dati samo zdravstveni radnik obučen za davanje lijekova protiv raka
Slovenian: Preskušanje je bilo zasnovano za ocenjevanje klinične učinkovitosti in varnosti zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji ali zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV v primerjavi z aktivno kontrolno vejo 5-FU/LV.
Croatian: Svrha ispitivanja bila je procjena kliničke djelotvornosti i sigurnosti lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u monoterapiji ili režima ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV u usporedbi s aktivnom kontrolnom skupinom koja je primala 5-FU/LV.
Slovenian: [13 od 73 (18 %)].
Croatian: [u 1 bolesnika (0,7%)].
Slovenian: Febrilno nevtropenijo (telesna temperatura > 38 °C in število nevtrofilcev ≤ 1.000 celic/mm³) je treba nujno zdraviti v bolnišnici s širokospektralnimi intravenskimi antibiotiki.
Croatian: i broj neutrofila ≤1000 stanica/mm³) mora se hitno liječiti u bolnici intravenskim antibioticima širokog spektra.
Slovenian: Zgodnjo drisko lahko spremljajo holinergični simptomi, kot so rinitis, povečano slinjenje, zardevanje, diaforeza, bradikardija, mioza in hiperperistaltika.
Croatian: Rani nastup proljeva može biti popraćen kolinergičkim simptomima kao što su rinitis, povećana salivacija, navale crvenila, dijaforeza, bradikardija, mioza i hiperperistaltika.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski /5-FU (pri bolnikih, ki so homozigoti za UGT1A1*28, brez predhodnega zvišanja3 na 70 mg/m2)
Croatian: Prilagodba ONIVYDE pegilirani liposomalni /5-FU (za bolesnike koji su homozigoti za UGT1A1*28) bez prethodnog povećanja3 na 70 mg/m2)
Slovenian: Morda boste pred infuzijo prejeli zdravila proti slabosti in bruhanju.
Croatian: Možete primiti premedikaciju protiv mučnine i povraćanja.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski, levkovorin in 5-fluorouracil je treba dajati zaporedno.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni, leukovorin i 5-fluorouracil treba primjenjivati sekvencijalno.
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija Pogosti: limfopenija
Croatian: Vrlo često: neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija
Slovenian: Interakcije, ki vplivajo na uporabo zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski
Croatian: Interakcije koje utječu na primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni
Slovenian: - nizka raven soli (elektrolitov) v telesu (npr. kalija, magnezija), - nenavadno izpadanje las, - utrujenost, - omotica,
Croatian: - Niska razina soli (elektrolita) u tijelu (npr. kalija, magnezija)
Slovenian: Dokazali so,
Croatian: S druge strane,
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri nosečnicah.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u trudnica.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodnim obsevanjem trebuha se priporoča skrbno spremljanje krvne slike, treba pa je razmisliti tudi o uporabi mieloidnega rastnega faktorja.
Croatian: Kod bolesnika s anamnezom zračenja abdomena preporučuje se pomno praćenje krvne slike, a potrebno je razmotriti i primjenu mijeloidnih faktora rasta.
Slovenian: Presnovno pretvorbo irinotekana v aktivni presnovek SN-38 posredujejo karboksilesteraze.
Croatian: Metaboličku konverziju irinotekana do aktivnog metabolita SN-38 posreduju enzimi karboksilesteraze.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro o katerem koli izmed naslednjih resnih neželenih učinkov: - če nenadoma občutite zadihanost, pordelost, slabost, glavobol, kožni izpuščaj ali koprivnico
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri odmah tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni: - ako osjetite iznenadni nedostatak zraka, navale crvenila, glavobolju, kožni osip ili koprivnjaču
Slovenian: 59 ml/min), 147 bolnikov z blago (CLcr 60-89 ml/min) ledvično okvaro in 135 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (CL cr > 90 ml/min).
Croatian: Analiza je obuhvatila 68 bolesnika s umjerenim (CLcr 30-59 ml/min), 147 bolesnika s blagim (CLcr 60-89 ml/min) oštećenjem bubrega te 135 bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr >90 ml/min).
Slovenian: no-observed-adverse-effect level) pri podganah in psih po 90-minutni intravenski infuziji zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski na 3 tedne, kar je trajalo skupaj 18 tednov, je bila 155 mg/m2.
Croatian: Razina pri kojoj nisu zapaženi štetni učinci (NOAEL) u štakora i pasa nakon 90 min intravenske infuzije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni jednom svaka 3 tjedna tijekom 18 tjedana bila je 155 mg/m2.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je treba dajati pred LV, temu pa sledi 5-FU.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je potrebno primijeniti prije LV, nakon kojeg slijedi 5-FU.
Slovenian: praviloma v ≤ 24 urah po odmerku, ki je običajno prehodne narave.
Croatian: Rani nastup proljeva, koji se tipično javlja ≤ 24 sata nakon primjene doze, može se pojaviti i obično je prolazan.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z jetrno okvaro (bilirubin > 2-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ULN]; aminotransferaze > 5-kratna ULN).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s oštećenjem jetre (bilirubin >2 puta veći od gornje granice normalne vrijednosti [GGN]; transaminaze
Slovenian: NCI CTCAE v 4.0 = Terminološko poenotena merila neželenih učinkov Nacionalnega onkološkega inštituta, različica 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0)
Croatian: Prekinuti liječenje NCI CTCAE v 4.0= Zajednički kriteriji terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za rak verzija 4.0
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski (liposomskim irinotekanom) in drugimi zdravili ni znano.
Croatian: Nisu poznate interakcije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) s drugim lijekovima.
Slovenian: Priporočeni odmerek in režim odmerjanja zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski je 70 mg/m2 intravensko 90 minut, čemur sledi LV 400 mg/m2 intravensko 30 minut in nato 5-FU 2400 mg/m2 intravensko 46 ur, vsaka 2 tedna.
Croatian: Preporučena doza i režim liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni je 70 mg/m2 intravenski tijekom 90 minuta, nakon čega slijedi LV 400 mg/m2 intravenski tijekom 30 minuta, a potom 5-FU 2400 mg/m2 intravenski tijekom 46 sati, primijenjeno svaka 2 tjedna.
Slovenian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Croatian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski so preučevali v večnacionalnem, randomiziranem, odprtem, nadzorovanem kliničnem preskušanju (NAPOLI-1), v katerem so preskušali dva režima zdravljenja za bolnike z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so imeli dokumentirano napredovalo bolezen po zdravljenju z gemcitabinom ali zdravljenju, ki je vključevalo gemcitabin.
Croatian: randomiziranom, otvorenom, kontroliranom kliničkom ispitivanju (NAPOLI-1) u kojem su se ispitivala dva režima liječenja za bolesnike s metastatskim adenokarcinomom gušterače za koje je dokumentirana progresija bolesti nakon gemcitabina ili terapije koja je sadržavala gemcitabin.
Slovenian: - zvišanje drugih rezultatov laboratorijskih preiskav (zvišano mednarodno umerjeno razmerje),
Croatian: - Povećanje ostalih laboratorijskih mjerenja (povećan međunarodni normalizirani omjer) u vezi s djelovanjem sustava za zgrušavanje krvi
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je namenjeno za intravensko uporabo.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je namijenjen za intravensku primjenu.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Croatian: A PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (celotni randomizirani populaciji) je bila mediana starost 63 let (razpon 31 - 87 let), 57 % je bilo moških ter 61 % oseb kavkazijskega porekla in 33 % oseb azijskega porekla.
Croatian: (raspon 31-87 godina), 57% su bili muškarci, 61% bijelci i 33% Azijati.
Slovenian: Če ste zaspani, omotični ali izčrpani, ne upravljajte vozil in strojev ter ne opravljajte drugih opravil, pri katerih potrebujete popolno pozornost.
Croatian: Trebate izbjegavati upravljanje vozilima, rad sa strojevima ili obavljanje drugih zadataka koji trebaju punu pozornost ako se osjećate pospano, ošamućeno i iscrpljeno.
Slovenian: dehidracije, izgube telesne mase, ledvične toksičnosti, hiponatriemije in hipokaliemije.
Croatian: gubitka tjelesne težine, renalne toksičnosti, hiponatrijemije te hipokalijemije.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA*
Croatian: MedDRA* klasifikacija organskih sustava
Slovenian: Če se odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski poveča na 70 mg/m2 in če ga bolniki v naslednjih ciklih dobro prenašajo, naj se pri spremembi priporočenega odmerka upošteva Preglednica 1.
Croatian: U slučaju povećanja doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na 70 mg/m2 ako se podnosi u sljedećim ciklusima, preporučene izmjene doze trebaju slijediti Tablicu 1
Slovenian: • Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je citotoksično zdravilo, zato je pri ravnanju z njim potrebna previdnost.
Croatian: • ONIVYDE pegilirani liposomalni je citotoksični lijek s kojim je potrebno oprezno rukovati.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski, pri kateri so uporabili rezultate podskupine z genotipskim testiranjem za UGT1A1*28, kjer so analizo prilagodili glede na manjši odmerek, dan bolnikom s homozigotnostjo za alel UGT1A1*28, so imeli bolniki s homozigotnostjo (N=14) in brez homozigotnosti (N=244) za ta alel povprečno koncentracijo skupnega SN-38 v dinamičnem ravnovesju 1,06 oziroma 0,95 ng/ml.
Croatian: UGT1A1*28 genotipskim testiranjem, u kojoj je analiza prilagođena na nižu dozu primijenjenu u bolesnika homozigota za alel UGT1A1*28, bolesnici homozigoti (N=14) i nehomozigoti (N=244) za taj alel imali su prosječne koncentracije ukupnog SN-38 u stanju dinamičke ravnoteže od1,06 odnosno 0,95 ng/ml.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Neotvorena bočica
Slovenian: Zdravilo razredčite s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje in pripravite raztopino z ustreznim odmerkom zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski, razredčenega do končnega volumna 500 ml. Razredčeno raztopino premešajte z nežnim obračanjem.
Croatian: Razrijedite 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju ili 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju kako biste pripremili otopinu odgovarajuće doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni razrijeđenu do konačnog volumena od 500 ml.
Slovenian: - nenormalna reakcija na infuzijo, ki povzroči simptome, kot so zasoplost, pordelost, glavobol,
Croatian: - Abnormalna reakcija na infuziju koja uzrokuje simptome kao što su nedostatak zraka, navale crvenila, glavobolja, stezanje u prsnom košu ili grlu