FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Необходимата доза Foscan се прилага чрез бавна интравенозна инжекция в продължение на не по-малко от 6 минути.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen av Foscan administreres ved sakte intravenøs injeksjon som varer i minst 6 minutter.
Bulgarian: Светлината трябва да бъде насочена към цялата повърхност на тумора, използвайки одобрена за тази цел фиброоптична микролеща.
Norwegian Bokmål: Hele tumoroverflaten må belyses, ved hjelp av godkjent mikrolinsefiberopptikk.
Bulgarian: Повръщане, гадене, разраняване на устната кухина
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme, munnsår
Bulgarian: Трябва да се внимава всяка област от тъканта да не бъде подложена на повече от определената доза светлина.
Norwegian Bokmål: En må utvise forsiktighet for å sikre at ingen vevsområder får mer enn spesifisert lysdose.
Bulgarian: Чувствителност към светлина
Norwegian Bokmål: • Lysoverfølsomhet
Bulgarian: При кучета и зайци високата скорост на приложение на дозата причинява смърт.
Norwegian Bokmål: Høy administrasjonshastighet forårsaket dødsfall hos hunder og kaniner.
Bulgarian: Веднъж изваден от опаковката, той трябва да бъде приложен незабавно.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset er tatt ut av pakningen må det brukes umiddelbart.
Bulgarian: Проходимостта на канюлата трябва да бъде тествана преди инжектиране и да бъдат взети всякакви предпазни мерки срещу екстравазация.
Norwegian Bokmål: Den innlagte kanylen bør testes for åpenhet før injeksjon, og det bør treffes nødvendig forholdsregler mot at injeksjoonen gis ekstravasalt (se pkt.
Bulgarian: В проучвания за токсичност на развитието при зайци, темопорфин при системна експозиция, еднаква с тази при хората в препоръчваната терапевтична доза, причинява увеличение на ранната постимплантационна загуба.
Norwegian Bokmål: Ved utviklingsmessige toksisitetsstudier hos kaniner fremkalte temoporfin en økning i tidlig postimplanteringstap ved systemiske eksponeringer svarende til dem som er oppnådd hos mennsker med anbefalt terapeutisk dose.
Bulgarian: Може също да получите язви, мехури, зачервяване или потъмняване на кожата.
Norwegian Bokmål: • Du kan også få sår, blemmer eller huden kan bli rød og mørk.
Bulgarian: Тумори, ерозиращи голям или близко разположен до облъчваното място кръвоносен съд.
Norwegian Bokmål: • Tumorer som er påvist å utvikle seg i et større blodkar eller i umiddelbar nærhet av bestrålingsstedet
Bulgarian: Този продукт е вреден за пациенти, страдащи от алкохолизъм, Бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти, с чернодробно заболяване или епилепсия също са в риск.
Norwegian Bokmål: Dette bør også tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Bulgarian: 30 дни след лечение с Foscan избягвайте очни тестове, при които се използва ярка светлина.
Norwegian Bokmål: I 30 dager etter Foscan-behandlingen må du unngå kontroll av øynene ved hjelp av sterkt lys.
Bulgarian: Темопорфин не се концентрира в тъканите.
Norwegian Bokmål: Temoporfin samles ikke opp i vevet.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите biolitec Pharma Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release biolitec pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Tyskland
Bulgarian: 3 месеца след лечение с Foscan избягвайте солариуми.
Norwegian Bokmål: I 3 måneder etter Foscan-behandlingen må du unngå solarier med UV-lys.
Bulgarian: Като предпазна мярка, ако се планира дейност на открито за продължително време, ръката, в която е бил инжектиран, трябва да бъде предпазена с помощта на цветни дрехи с дълги ръкави.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør armen med injeksjonsstedet beskyttes med langermede, fargede klær hvis det er planer om langvarige utendørsaktiviteter.
Bulgarian: Осигурен е филтър с връзки луер-лок за спринцовка и канюла.
Norwegian Bokmål: Et filter med Luer lock koblinger til sprøyte og kanyle følger med.
Bulgarian: Може да почувствате болка след лазерното лечение.
Norwegian Bokmål: Laserbehandling kan forårsake smerter.
Bulgarian: за очите и кожата около очите
Norwegian Bokmål: • Solbriller med sidestykker: for å beskytte øynene og huden rundt øynene.
Bulgarian: Шофирането и работата с машини могат да се подновят при нормална светлина или дневно осветление след преминаване на фоточувствителността.
Norwegian Bokmål: Når lysfølsomheten har gått tilbake, kan en begynne å kjøre bil og betjene maskiner igjen ved normal belysning og i dagslys.
Bulgarian: Foscan 1 mg/ml инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Foscan 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Относно нежеланите реакции в таблицата, стомашно-чревни нарушения, нежелани кожни реакции и общи нарушения и ефекти на мястото на приложение са най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции.
Norwegian Bokmål: Av bivirkningene som nevnes i tabellen er gastrointestinale lidelser, bivirkninger på huden og generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet de hyppigst observerte bivirkningene.
Bulgarian: І със запушалка от бромбутилов еластомер и алуминиева обкатка, съдържащи 1 ml, 3 ml или 6 ml инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Type I gule hetteglass med en brombutylelastomer-propp og aluminiumforsegling med enten 1 ml eller 3 ml eller 6 ml injeksjonsvæske.
Bulgarian: Foscan 1 mg/ml инжекционен разтвор Темопорфин
Norwegian Bokmål: Foscan 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning temoporfin
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1 mg темопорфин.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg temoporfin.
Bulgarian: Като следствие от локална инфекция
Norwegian Bokmål: Som følge av lokal infeksjon I det fotoaktiverte området Som følge av lokalt ødem
Bulgarian: In vitro изследване с тъкан от черен дроб на човек не показва потенциал за лекарствено взаимодействие чрез инхибиране на цитохром
Norwegian Bokmål: En in-vitro-studie med humant levervev har ikke vist potensiale for legemiddelinteraksjon ved at temoporfin hemmer cytokrom P-450-enzymer.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1 mg темопорфин (temoporfin).
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1 mg av temoporfin.
Bulgarian: Анемия
Norwegian Bokmål: • Anemi
Bulgarian: В продължение на 6 месеца след лечението с Foscan трябва да внимавате да избягвате пряко продължително излагане на слънчева светлина на ръката, в която е бил инжектиран Foscan.
Norwegian Bokmål: I 6 måneder etter behandling med Foscan må man passe på å unngå at armen som ble benyttet til Foscan injeksjonene utsettes for direkte sollys i lengre perioder.
Bulgarian: Могат да възникнат обаче реакции на фоточувствителност, но спазването на указанията за защита от светлина (вж. по-горе точка 4.4) и избягването на ненужното вътрешно осветление по време на облъчването могат да намалят този риск.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner kan oppstå, men risikoen reduseres hvis man overholder retningslinjene for lysbeskyttelse (se pkt.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, 1 MG/ML
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT, 1 MG/ML
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1 mg темопорфин.
Norwegian Bokmål: Hver ml av løsningen inneholder 1 mg temporofin.
Bulgarian: Инжекционен разтвор Тъмновиолетов разтвор
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Mørk lilla væske
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Norwegian Bokmål: Dette er vedlagt i pakken.
Bulgarian: Размер на опаковката
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Bulgarian: MA (EС) номер
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Bulgarian: (Търговско наименование)
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Bulgarian: Дозиров ка
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 flaske.
Bulgarian: Следните термини са комбинирани:
Norwegian Bokmål: Følgende termer er slått sammen:
Bulgarian: 21 дни (три седмици)
Norwegian Bokmål: 21 dager (tre uker)
Bulgarian: Тази схема се повтаря на цикли от 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Dette skjemaet gjentas i sykluser på 4 uker.
Bulgarian: 7 дни (1 седмица)
Norwegian Bokmål: 7 dager (1 uke)
Bulgarian: Не приемайте Fotivda:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fotivda:
Bulgarian: Не приемайте Fotivda, ако сте бременна.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta Fotivda dersom du er gravid.
Bulgarian: Това се съобщава като сериозен случай при един пациент.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om et alvorlig tilfelle hos en pasient.
Bulgarian: Вижте също и Точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Bulgarian: Не прилагайте Fotivda при деца и юноши на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fotivda til barn eller ungdom under 18 år.
Bulgarian: Не се наблюдава влияние на храната върху общата експозиция (AUC).
Norwegian Bokmål: Mat påvirket ikke den totale eksponeringen (AUC).
Bulgarian: Проучване AV-951-09-301
Norwegian Bokmål: Studie AV-951-09-301
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke blitt studert hos barn og ungdom.
Bulgarian: Промяна или загуба на вкуса
Norwegian Bokmål: • Smaksforandringer eller tap av smak.
Bulgarian: Промяната на централната тенденцията за всички дни с измервания и във всички времеви точки е 2,2 ms.
Norwegian Bokmål: Endringen i sentraltendensen for alle målte dager og på tvers av alle tidspunkter var 2,2 ms.
Bulgarian: Какво представлява Fotivda и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Fotivda er og hva det brukes mot
Bulgarian: Не трябва да се приема повече от една доза Fotivda на ден.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas mer enn én dose Fotivda én gang daglig.
Bulgarian: Вие и Вашия партньор трябва да използвате ефективна контрацепция.
Norwegian Bokmål: • Både du og partneren din må bruke sikker prevensjon.
Bulgarian: Да се избягва шофиране или работа с машини, ако се чувствате слаби, уморени или замаяни.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel, trett eller svak.
Bulgarian: Това включва и растителни препарати и други лекарства, които сте купили без рецепта.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også plantebaserte produkter og andre reseptfrie legemidler du har kjøpt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, който ще обсъди с Вас рисковете от приемането на Fotivda за Вас и Вашето дете.
Norwegian Bokmål: Si i fra til legen din som vil fortelle deg om risikoene ved å ta Fotivda for deg og barnet ditt.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че имате високо кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart om du tror du har høyt blodtrykk.
Bulgarian: При един пациент е настъпила PRES от четвърта степен и хипертония при Проучване AV-951-09-901.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde PRES grad 4 og hypertensjon i Studie AV-951-09-901.
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена, например в крака.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i en dyp vene som for eksempel i beinet.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fotivda
Bulgarian: Използва се в случаите, когато другите терапии, като интерферон-алфа или интерлевкин-2 не са използвани до този момент, или не са помогнали за овладяване на Вашето заболяване.
Norwegian Bokmål: Det brukes i tilfeller hvor andre behandlinger som interferon alfa eller interleukin-2 enten ikke er blitt tatt i bruk ennå, eller ikke har bidratt til å stanse sykdommen.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann, og må ikke åpnes.
Bulgarian: Високото кръвно налягане е най-сериозната и много често срещана нежелана реакция (вижте също и в точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk er en veldig vanlig bivirkning, men også den mest alvorlige (se også i avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако вече сте започнали да кърмите.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du allerede ammer.
Bulgarian: Една капсула Fotivda, приемана един път на ден
Norwegian Bokmål: Én Fotivda kapsel én gang daglig
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако планирате бременност, тъй като има вероятност Fotivda да повлияе на фертилитета при мъже и жени.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du planlegger å bli gravid da Fotivda kan påvirke fertiliteten hos menn og kvinner.
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на лечението с Fotivda.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å midlertidig stoppe behandlingen med Fotivda.
Bulgarian: Ако спрете приема на капсулите, Вашето състояние може да се влоши.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta kapslene kan tilstanden din forverre seg.
Bulgarian: Удължаването на QT/QTc интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларна аритмия.
Norwegian Bokmål: Forlenget QT/QTc-intervall kan føre til en økt risiko for ventrikulære arytmier.
Bulgarian: ако се налага да се подложите на операция или друга форма на хирургична намеса
Norwegian Bokmål: • hvis du skal opereres eller gjennomgå andre former for kirurgi
Bulgarian: Удължаване на QT/QTc
Norwegian Bokmål: Forlenget QT/QTc
Bulgarian: Ако сте алергични към тивозаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tivozanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
Bulgarian: При около една трета от пациентите хипертония се развива през първите 2 месеца от терапията.
Norwegian Bokmål: Hos omtrent en tredjedel av pasientene oppstod hypertensjon i løpet av de 2 første månedene av behandlingen.
Bulgarian: Преобладаващата част от повишените нива на AST и ALT не са придружени от съпътстващи повишени нива на билирубина.
Norwegian Bokmål: De fleste forhøyede nivåene av ASAT og ALAT var ikke ledsaget av samtidige forhøyede nivåer av bilirubin.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тивозаниб при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tivozanib hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства; лекарите може да решат да променят Вашето лечение:
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du tar noen av de følgende legemidlene, da legen muligens vil komme til å endre medisinene dine:
Bulgarian: Не се наблюдава значително повишаване на експозицията при пациенти с леко (Child-Pugh Клас A) чернодробно увреждане (средно AUC0-∞ до 1,2-пъти).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant økning i eksponering hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 1,2 ganger).
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt blodtrykk.
Bulgarian: Мъжете и жените пациенти и техните партньори трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на терапията, както и минимум един месец след приключването й.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter samt deres partnere bør bruke sikker prevensjon under behandling, og i minst en måned etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95% KI)
Bulgarian: Тивозаниб не трябва да се прилага по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Tivozanib skal ikke brukes under graviditet.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи ефекта на Fotivda върху сърцето Ви, като направи запис на електрическата активност на сърцето Ви (електрокардиограма) или като измери съдържанието на калций, магнезий и калий в кръвта Ви по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke virkningen av Fotivda på hjertet ditt ved å måle hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram), eller ved å måle kalsium-, magnesium og kaliumnivåene i blodet ditt under behandlingen.
Bulgarian: При проучвания, извършили оценка на крайната фаза на елиминиране, тивозаниб има средно t½ от 4,5 - 5,1 дни.
Norwegian Bokmål: I studier som vurderte terminal elimineringsfase, hadde tivozanib en gjennomsnittlig t½ på 4,5-5,1 dager.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men som ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og som er av mulig klinisk betydning, er som følger.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено кожна реакция „ръка-крак".
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles hånd-fot syndrom.
Bulgarian: Постига ефекта си чрез блокиране на действието на протеина, наричан съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Norwegian Bokmål: Det virker på den måten at det forhindrer aktiviteten til et protein som kalles vaskulær endotelial vektsfaktor (VEGF).
Bulgarian: Партньорките на мъже пациенти, които приемат тивозаниб също трябва да избягват да забременяват.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter som får tivozanib bør også unngå å bli gravide.
Bulgarian: В случай че Вие или Вашия партньор приемате хормонални контрацептиви (хапче, имплант или пластир), трябва да използвате допълнително бариерен метод през целия курс на лечение и още един месец след приключване на терапията.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller partneren din tar hormonell prevensjon (p-pille, implantat eller plaster), må du i tillegg bruke en barrieremetode under hele behandlingen, og i minst én måned etter fullført behandling.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря, тъй като това може да са симптоми на сърдечна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din da dette kan være symptomer på hjertesvikt.
Bulgarian: При ITT популацията има малка числена разлика между двете групи по отношение на общата преживяемост.
Norwegian Bokmål: Hos ITT-populasjonen var det en liten tallforskjell mellom de to armene i form av total overlevelse.
Bulgarian: Преходна исхемична атака
Norwegian Bokmål: Transitorisk iskemisk anfall
Bulgarian: In vitro проучванията за свързване с протеини показват, че тивозаниб се свързва > 99% с плазмените протеини.
Norwegian Bokmål: In vitro studier for proteinbinding har vist at tivozanib er > 99 % bundet til plasmaproteiner.
Bulgarian: Увеличен брой на червените кръвни телца
Norwegian Bokmål: • Økning i antallet av røde blodlegemer.
Bulgarian: Бяла бутилка от HDPE със защитена от от деца запушалка, съдържаща 21 твърди капсули.
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE-flaske med barnesikring som inneholder 21 harde kapsler.
Bulgarian: Блокирането на действието на VEGF предотвратява образуването на нови кръвоносни съдове.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere VEGF-aktiviteten, forhindrer man at det dannes nye blodkar.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа следи от тартразин (E102) (8-12% от състава на жълтото мастило) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder spormengder av tartrazin (E102) (8-12 % av det gule blekkets sammensetning) (se pkt.
Bulgarian: Албуминът е основния свързващ компонент за тивозаниб в човешката плазма.
Norwegian Bokmål: Albumin er den viktigste bindingskomponenten for tivozanib i humant plasma.
Bulgarian: Решението за терапията, особено при пациенти с риск от VTEs, трябва да се базира на оценката на ползите/рисковете за конкретния пациент.
Norwegian Bokmål: Beslutning om behandling, spesielt hos pasienter hvor det foreligger er risiko for VTE, skal tas på grunnlag av individuell nytte/risikovurdering for pasienten.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
Bulgarian: • нафцилин, рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотици);
Norwegian Bokmål: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
Bulgarian: Тивозаниб мощно и селективно блокира всички 3 рецептора на съдово-ендотелния растежен фактор (Vascular Endothelial Growth Factor receptors, VEGFR) и е доказано, че блокира различни VEGF-индуцирани биохимични и биологични отговори in vitro, включително VEGF-лиганд-индуцираното фосфорилиране на всички три VEGFR 1, 2 и 3, както и пролиферацията на човешки ендотелни клетки.
Norwegian Bokmål: Tivozanib blokkerer potent og selektivt alle 3 vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer (VEGFR), og har vist seg å blokkere ulike VEGF-induserte biokjemiske og biologiske responser in vitro, inkludert VEGF-ligand-indusert fosforylering av alle tre VEGFR 1, 2 og 3, og proliferasjon av humane endoteliale celler.
Bulgarian: Следващата най-мощно инхибирана киназа е c-kit, която е 8-пъти по-ниско чувствителна към инхибиране от тивозаниб в сравнение с VEGFR 1, 2 и 3.
Norwegian Bokmål: Den nest mest potent blokkerte kinasen er c-kit som er 8 ganger mindre sensitiv overfor hemming med tivozanib sammenlignet med VEGFR 1, 2 og 3.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24hr не се повлияват в значителна степен (съответно 8% увеличение и 6% намаление).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant endring i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24hr (henholdsvis 8 % økning og 6 % senkning).
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване (AV-951-09-301), в което 25% от пациентите, приемали тивозаниб, са на възраст ≥ 65 години, като цяло не се наблюдават различия в ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie (AV-951-09-301) hvor 25 % av pasientene som fikk tivozanib var ≥ 65 år, ble det ikke observert noen totale forskjeller i effekt mellom eldre og yngre pasienter (se pkt.
Bulgarian: Честотата се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000) og ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
Bulgarian: Един пациент умира в резултат на неконтролирана хипертония при предполагаемо предозиране.
Norwegian Bokmål: En pasient døde som følge av ukontrollert hypertensjon i forbindelse med mistenkt overdose.
Bulgarian: Временно намален приток на кръв към мозъка
Norwegian Bokmål: • Midlertidig redusert blodstrøm til hjernen.
Bulgarian: Тивозаниб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Tivozanib kan ha en liten påvirking på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Тази терапевтична схема трябва да се продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsskjemaet bør fortsettes frem til sykdomsprogresjon, eller til uakseptable bivirkninger opptrer.
Bulgarian: (0,580, 0,985)г
Norwegian Bokmål: (0,580, 0,985)d
Bulgarian: Необходимо е образно изследване с магнитен резонанс, за да се потвърди диагнозата PRES.
Norwegian Bokmål: Magnetresonanstomografi (MR) er nødvendig for å bekrefte en PRES-diagnose.
Bulgarian: Популацията, предвидена за терапията (ITT), включва 517 пациенти, 260 рандомизирани на тивозаниб и 257 рандомизирани на сорафениб.
Norwegian Bokmål: «Intent-to-treat» (ITT)-populasjonen omfattet 517 pasienter, 260 randomisert til tivozanib og 257 randomisert til sorafenib.
Bulgarian: Fotivda трябва да се приема с чаша вода и може да се приема със или без храна.
Norwegian Bokmål: Fotivda må tas med et glass vann, enten sammen med eller utenom et måltid.
Bulgarian: ако имате проблеми с щитовидната жлеза или използвате лекарства за лечение на заболявания на щитовидната жлеза.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med skjoldbruskkjertelen eller bruker medisiner for å behandle en stoffskiftesykdom.
Bulgarian: Ако тивозаниб се прилага по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема тивозаниб, потенциалният риск за плода трябва да й бъде обяснен.
Norwegian Bokmål: Dersom tivozanib brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun bruker tivozanib, skal den potensielle faren for fosteret forklares til pasienten.