FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha afirmado que la equivalencia terapéutica se ha demostrado basándose únicamente en datos in vitro.
Greek: Υποβλήθηκε αίτημα απόδειξης της θεραπευτικής ισοδυναμίας μόνο βάσει in-vitro δεδομένων.
Spanish: En segundo lugar, el flurbiprofeno se une moderadamente a las ciclodextrinas y la liberación del principio activo es inmediata cuando entra en contacto con la membrana bucal.
Greek: Δεύτερον, η φλουρβιπροφαίνη δεσμεύεται μετρίως από τις κυκλοδεξτρίνες και η αποδέσμευση της δραστικής ουσίας είναι άμεση μόλις έρθει σε επαφή με τον βλεννογόνο υμένα.
Spanish: La solicitud para Strefen Direct 8,75 mg pulverización bucal se realizó de conformidad con el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η αίτηση για το Strefen Direct 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento del CMDh, el Estado Miembro de referencia (ES) consideró que las diferencias anteriormente mencionadas eran leves y carecían de repercusión clínica en la eficacia y la seguridad del producto en estudio.
Greek: Κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία και τη διαδικασία της CMDh, το κράτος μέλος αναφοράς (ESΙσπανία) έκρινε ότι οι ως άνω αναφερόμενες διαφορές ήταν ήσσονος σημασίας και δεν παρουσίαζαν κλινική επίπτωση στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του υπό δοκιμή προϊόντος.
Spanish: El CHMP consideró que las diferencias observadas entre el producto de referencia y el producto en estudio son leves y que el solicitante ha demostrado suficientemente por qué estas diferencias no afectan a la eficacia local, a la seguridad ni a la absorción sistémica del producto.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι διαφορές που επισημάνθηκαν μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος είναι ήσσονος σημασίας και ότι ο αιτών έχει επαρκώς αποδείξει ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επηρεάζουν την τοπική αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια ή τη συστημική απορρόφηση του προϊόντος.
Spanish: Los datos bibliográficos (Radkova y cols., 2017, Imai y cols., 1988) demuestran que diferentes formulaciones de flurbiprofeno (pulverización y pastillas para chupar) mostraron perfiles de eficacia y seguridad comparables, a pesar de la ausencia de ciclodextrinas en las pastillas para chupar, y también se tuvieron en cuenta.
Greek: Στη βιβλιογραφία (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) καταδεικνύεται ότι τα διαφορετικά σκευάσματα φλουρβιπροφαίνης (εκνέφωμα και τροχίσκοι) παρουσίασαν συγκρίσιμη εικόνα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, παρά την έλλειψη κυκλοδεξτρινών στους τροχίσκους, τα οποία συμπεράσματα λήφθηκαν επίσης υπόψη.
Spanish: Además, se hizo hincapié en que el producto original ha demostrado bioequivalencia entre la pulverización bucal (Strefen Direct 8,75 mg pulverización bucal) y las pastillas para chupar (Strepflam 8,75 mg pastillas para chupar), para las que existen diferencias de formulación más importantes.
Greek: Επιπροσθέτως, υπογραμμίστηκε ότι για το αρχικό προϊόν έχει αποδειχθεί βιοϊσοδυναμία μεταξύ του εκνεφώματος στοματικού βλεννογόνου (Strefen Direct 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου) και των τροχίσκων (Strepflam 8,75 mg τροχίσκοι), τα οποία σκευάσματα παρουσιάζουν σημαντικότερες διαφορές.
Spanish: El medicamento de referencia fue Strefen Direct 8,75 mg pulverización bucal (UK/H/5072/001).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς ήταν το Strefen Direct 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου (UK/H/5072/001).
Spanish: La eliminación de uno de los sabores de la formulación se había comentado como un factor que podría afectar potencialmente a la secreción de saliva, dando lugar a una contribución desigual a la acción local.
Greek: Η αφαίρεση μιας από τις γεύσεις του σκευάσματος εξετάστηκε ως παράγοντας που θα μπορούσε να επηρεάσει την έκκριση σιέλου προκαλώντας άνιση κατανομή της τοπικής δράσης του προϊόντος.
Spanish: La secreción de saliva no tiene una contribución importante en el rendimiento in vivo de la pulverización bucal, ya que la mayor parte del contenido de la pulverización se traga como consecuencia de la aparición del reflejo faríngeo causado por el efecto del pulverizador en la garganta, sin que en ningún momento se vea afectado por la secreción de saliva.
Greek: Η έκκριση σιέλου δεν συμβάλλει σημαντικά in-vivo στις επιδόσεις του στοματικού εκνεφώματος διότι το μεγαλύτερο ποσοστό του εκνεφώματος καταπίνεται λόγω του ανακλαστικού κατάποσης που ενεργοποιείται με την επαφή του εκνεφώματος στο εσωτερικό του φάρυγγα, χωρίς να επηρεάζεται σε καμία περίπτωση από την έκκριση σιέλου.
Spanish: En cuanto a la diferente concentración (17,6 mg/ml frente a 16,20 mg/ml), se observó que, debido a los diferentes volúmenes pulverizados (0,17 ml frente a 0,18 ml), la dosis administrada es finalmente la misma.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διαφορετική συγκέντρωση (17,16 mg/ml έναντι 16,20 mg/ml), υπογραμμίστηκε ότι λόγω του διαφορετικού ψεκαζόμενου όγκου (0,17 mL έναντι 0,18 mL), η χορηγούμενη δόση είναι εν τέλει πανομοιότυπη.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que el balance beneficio/riesgo de Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solución para pulverización bucal y las denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el anexo I del dictamen del CHMP.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Flurbiprofen Geiser 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου, διάλυμα και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
Spanish: El flurbiprofeno pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Greek: Η φλουρβιπροφαίνη ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), τα οποία διαθέτουν αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
Spanish: i) diferente concentración: 17,16 mg/ml en el producto en estudio frente a 16,20 mg/ml en el medicamento de referencia (diferencia del 0,096 % en el contenido del producto en peso/volumen);
Greek: i) διαφορετική συγκέντρωση: 17,16 mg/ml στο υπό δοκιμή προϊόν έναντι 16,20 mg/ml στο προϊόν αναφοράς (0,096% βάρος/όγκο διαφορά στο περιεχόμενο της φαρμακευτικής ουσίας )
Spanish: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg pulverización bucal es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
Greek: Το Flurbiprofen Geiser 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες (ΜΣΑΦ) με αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
Spanish: De acuerdo con los ensayos in vitro, se ha demostrado la equivalencia entre los productos de referencia y en estudio con respecto a los siguientes atributos de calidad: cantidad de principio activo en cada dosis, tamaño de las partículas, geometría del penacho y patrón de pulverización.
Greek: Βάσει των in-vitro δοκιμών, έχει καταδειχθεί ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος όσον αφορά τα ακόλουθα ποιοτικά χαρακτηριστικά: ποσότητα δραστικής ουσίας σε κάθε δόση, μέγεθος σωματιδίων, σχήμα νέφους και πρότυπο ψεκασμού.
Spanish: Los resultados de los ensayos in vitro realizados por el solicitante han demostrado la equivalencia en cuanto a los atributos críticos de la calidad que se estudiaron (contenido de una pulsación única, distribución del tamaño de las gotas, partículas pequeñas del fármaco, patrón de pulverización, geometría del penacho y cebado), lo que indica que las diferencias cuantitativas y cualitativas entre los medicamentos de referencia y en estudio no afectan al depósito de la pulverización en el lugar de acción (la cavidad bucal).
Greek: Αποτελέσματα από in-vitro δοκιμές οι οποίες διενεργήθηκαν από τον αιτούντα κατέδειξαν ισοδυναμία στα κρίσιμα ποιοτικά χαρακτηριστικό που εξετάστηκαν (περιεκτικότητα ανά δόση, κατανομή μεγέθους σταγονιδίων, μικροσωματίδια φαρμάκου, πρότυπο ψεκασμού, σχήμα νέφους και αρχική ενεργοποίηση), γεγονός που υποδεικνύει ότι οι ποσοτικές και ποιοτικές διαφορές μεταξύ του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος δεν επηρεάζουν τη συσσώρευση του αερολύματος στο σημείο εφαρμογής (τη στοματική κοιλότητα).
Spanish: presentó una solicitud por el procedimiento descentralizado para Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solución para pulverización bucal y las denominaciones asociadas (ES/H/0552/001/DC).
Greek: υπέβαλε αίτηση σύμφωνα με την αποκεντρωμένη διαδικασία για το Flurbiprofen Geiser 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου, διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (ES/H/0552/001/DC).
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje se inició basándose en que la exención de estudios clínicos no se ajusta a la «Directriz sobre estudios de equivalencia para la demostración de equivalencia terapéutica de productos de aplicación local y acción local en el tracto gastrointestinal» (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) y en que las diferencias pueden influir en el rendimiento clínico del producto en estudio.
Greek: Η παρούσα παραπομπή κινήθηκε με το αιτιολογικό ότι η απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής κλινικών δοκιμών δεν συνάδει με την «Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ προϊόντων τοπικής εφαρμογής και προϊόντων τοπικής δράσης στον γαστρεντερικό σωλήνα» (CPMP/EWP/239/95 αναθ.1) και ότι οι διαφορές ενδέχεται να επηρεάσουν τις κλινικές επιδόσεις του υπό δοκιμή προϊόντος.
Spanish: Reconociendo que podrían aceptarse desviaciones de la directriz sobre estudios de equivalencia para la demostración de equivalencia terapéutica de productos de aplicación local y acción local en el tracto gastrointestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) si se justifican debidamente, y después de revisar todos los datos presentados y las respuestas presentadas por el solicitante, el CHMP consideró que la exención de los ensayos clínicos para demostrar la equivalencia terapéutica ha quedado debidamente justificada.
Greek: Αναγνωρίζοντας ότι οι αποκλίσεις από την «Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ προϊόντων τοπικής εφαρμογής και προϊόντων τοπικής δράσης στον γαστρεντερικό σωλήνα» (CPMP/EWP/239/95 αναθ.1) μπορούν να γίνουν αποδεκτές εφόσον αιτιολογηθούν δεόντως και έχοντας εξετάσει όλα τα στοιχεία και τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι η απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής κλινικών δοκιμών για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας έχει τεκμηριωθεί δεόντως.
Spanish: Si se ha establecido la bioequivalencia entre estas formulaciones diferentes, las pequeñas diferencias en el presente caso no afectarán al perfil farmacocinético y clínico del producto en estudio.
Greek: Εφόσον έχει καταδειχθεί βιοϊσοδυναμία μεταξύ τόσο διαφορετικών σκευασμάτων, οι ελάσσονες διαφορές στην προκειμένη περίπτωση δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική και την κλινική εικόνα του υπό δοκιμή προϊόντος.
Spanish: La indicación propuesta es «alivio sintomático del dolor de garganta agudo de leve a moderado».
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη είναι «αναλγητικό ήπιων έως μέτριων συμπτωμάτων του οξέος πονόλαιμου».
Spanish: Puede haber diferencias con respecto al medicamento de referencia en el contexto de una solicitud híbrida, siempre que estas diferencias no afecten a la equivalencia terapéutica entre el producto de referencia y el producto en estudio.
Greek: Διαφορές με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι αποδεκτές στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης, υπό την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επηρεάζουν τη θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος.
Spanish: Además, los datos publicados subrayan que se ha demostrado la bioequivalencia de formulaciones completamente diferentes de flurbiprofeno (p. ej., pastillas para chupar, granulado y pulverización) aplicadas a la cavidad bucal.
Greek: Επιπλέον, δημοσιευμένα στοιχεία επισημαίνουν ότι έχει καταδειχθεί βιοϊσοδυναμία μεταξύ τελείως διαφορετικών σκευασμάτων φλουρβιπροφαίνης (π.χ. τροχίσκοι, κοκκία και εκνέφωμα) όταν αυτά εφαρμόζονται στη στοματική κοιλότητα.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP Considerando que:
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Spanish: Por otra parte, uno de los Estados Miembros interesados (NL) ha cuestionado la exención de estudios clínicos que respalden la equivalencia en cuanto a eficacia y seguridad debido a la diferencia en la concentración del principio activo, la diferencia cualitativa en los sabores y la diferencia cuantitativa en las ciclodextrinas que, en su opinión, podrían afectar a la eficacia y la seguridad del medicamento.
Greek: Ωστόσο, η απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής κλινικών μελετών προς στήριξη της ισοδυναμίας της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας έχει αμφισβητηθεί από ένα από τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις (NL - Κάτω Χώρες) διότι οι διαφορές στη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, η ποιοτική διαφορά στις γεύσεις και η ποσοτική διαφορά στις κυκλοδεξτρίνες θα μπορούσαν, κατά την άποψή του,
Spanish: iii) un sabor menos: en el producto en estudio se emplea un sabor (cereza), mientras que en el producto de referencia se emplean dos sabores (cereza y menta).
Greek: ii) χαμηλότερη ποσότητα κυκλοδεξτρινών iii) μία γεύση λιγότερη: στο υπό δοκιμή προϊόν χρησιμοποιείται μία γεύση (κεράσι) αντί των δύο γεύσεων που χρησιμοποιούνται στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς (κεράσι και μέντα)
Spanish: Puede haber diferencias con respecto al medicamento de referencia siempre que estas diferencias no afecten a la equivalencia terapéutica entre el producto de referencia y el producto en estudio.
Greek: Διαφορές σε σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι αποδεκτές, υπό την προϋπόθεση ότι έχει καταδειχθεί ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επηρεάζουν τη θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος.
Spanish: Según la directriz sobre los estudios de equivalencia para la demostración de equivalencia terapéutica de productos de aplicación local y acción local en el tracto gastrointestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), se considera que los ensayos clínicos y preclínicos son necesarios para extrapolar el ensayo al medicamento de referencia en caso de que no se cumpla la definición de medicamento genérico.
Greek: Σύμφωνα με την «Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ προϊόντων τοπικής εφαρμογής και προϊόντων τοπικής δράσης στον γαστρεντερικό σωλήνα» (CPMP/EWP/239/95 αναθ.1), προς στήριξη της σύνδεσης της δοκιμής με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς σε περίπτωση που δεν ικανοποιείται ο ορισμός γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος, κρίνεται απαραίτητη η διενέργεια προκλινικών και κλινικών δοκιμών.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Spanish: Miembro de la UE/EEE
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Spanish: República Checa Geiser Pharma, S.L.
Greek: Πορτογαλία Geiser Pharma, S.L.
Spanish: Nombre y dirección de la empresa solicitante
Greek: Αιτών επωνυμία και διεύθυνση εταιρείας
Spanish: Geiser Pharma S.L.
Greek: Η Geiser Pharma S.L.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 10 de junio de 2019.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 10 Ιουνίου 2019.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relativos a los medicamentos de uso humano.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι αρμόδια για θέματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Spanish: La revisión de Flurbiprofen Geiser se inició el 27 de junio de 2019 a instancias de España, conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Flurbiprofen Geiser κινήθηκε στις 27 Ιουνίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ισπανίας, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: Debido a que existe una pequeña diferencia de concentración entre los dos medicamentos, se consideró que se necesitarían datos de un ensayo clínico en voluntarios sanos para determinar si tienen el mismo efecto.
Greek: Λόγω της μικρής διαφοράς των δύο φαρμάκων ως προς τη συγκέντρωση, κρίθηκε απαραίτητη η υποβολή δεδομένων κλινικής δοκιμής σε υγιείς εθελοντές προκειμένου να καθοριστεί αν τα φάρμακα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE sobre la autorización de comercialización de Flurbiprofen Geiser el 16/12/2019.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Flurbiprofen Geiser στις 16/12/2019.
Spanish: Sin embargo, el medicamento de referencia, Strefen Direct, tiene una concentración diferente a la de Flurbiprofen Geiser.
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο αναφοράς, το Strefen Direct, έχει διαφορετική συγκέντρωση από το Flurbiprofen Geiser.
Spanish: La Agencia llegó a la conclusión de que los beneficios de Flurbiprofen Geiser son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización puede ser reconocida en España y otros Estados miembros de la UE donde la empresa ha solicitado una autorización de comercialización: Eslovaquia, los Países Bajos, Portugal y la República Checa.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Flurbiprofen Geiser υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ισπανία και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας: Τσεχική Δημοκρατία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία και Σλοβακία.
Spanish: El viernes, 17 de octubre de 2019 la Agencia Europea de Medicamentos completó la revisión de Flurbiprofen Geiser que había iniciado como resultado de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Greek: Στις 17 Οκτωβρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Flurbiprofen Geiser μετά τη διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue la preocupación por que los datos de laboratorio presentados no fueran suficientes para demostrar que Flurbiprofen Geiser es tan eficaz como Strefen Direct.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το γεγονός ότι τα υποβληθέντα εργαστηριακά δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταδειχθεί ότι το Flurbiprofen Geiser είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Strefen Direct.
Spanish: Como algunas prostaglandinas intervienen en la generación del dolor y la inflamación en el organismo, la disminución de la producción de prostaglandinas reduce el dolor y la inflamación.
Greek: Δεδομένου ότι ορισμένες προσταγλανδίνες συμμετέχουν στην πρόκληση πόνου και φλεγμονής στο σώμα, η μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή.
Spanish: Esto lo avalan datos que demuestran que incluso los medicamentos con flurbiprofeno que se toman por vía oral con presentaciones muy diferentes, como pastillas, gránulos y aerosoles, se comportan de la misma manera en el organismo.
Greek: Το συμπέρασμα αυτό υποστηρίζεται από στοιχεία που καταδεικνύουν ότι τα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα φλουρβιπροφαίνης ακόμη και σε πολύ διαφορετικές μορφές, όπως τροχίσκοι, κοκκία και εκνέφωμα, συμπεριφέρονται με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό.
Spanish: ¿Qué es Flurbiprofen Geiser?
Greek: Τι είναι το Flurbiprofen Geiser;
Spanish: Tras revisar los datos disponibles, la EMA consideró que las diferencias entre Flurbiprofen Geiser y Strefen Direct son leves y no afectan la cantidad de principio activo que se libera en la boca y en el torrente sanguíneo.
Greek: Ο EMA, αφού επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι οι διαφορές μεταξύ του Flurbiprofen Geiser και του Strefen Direct είναι ήσσονος σημασίας και δεν επηρεάζουν την ποσότητα της δραστικής ουσίας που αποδεσμεύεται στο στόμα και στην κυκλοφορία του αίματος.
Spanish: Los medicamentos también tienen diferente sabor y diferente cantidad de ciclodextrinas y ello podría afectar al modo en que el principio activo se absorbe en el organismo.
Greek: Επιπλέον, τα φάρμακα έχουν διαφορετική γεύση και διαφορετικές ποσότητες κυκλοδεξτρινών, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο απορρόφησης της δραστικής ουσίας από τον οργανισμό.
Spanish: Los datos publicados muestran que las diferencias de este grado en la concentración del principio activo, el sabor y la cantidad de ciclodextrinas no afectan al funcionamiento del medicamento.
Greek: Όπως προκύπτει από τα δημοσιευμένα δεδομένα, οι διαφορές αυτού του μεγέθους όσον αφορά τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, τη γεύση και την ποσότητα των κυκλοδεξτρινών δεν επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Spanish: Además, Flurbiprofen Geiser tiene un sabor distinto y contiene una menor cantidad de unas sustancias denominadas ciclodextrinas, que ayudan a estabilizar la solución.
Greek: Επιπλέον, το Flurbiprofen Geiser έχει διαφορετική γεύση και περιέχει μικρότερες ποσότητες των ουσιών που ονομάζονται κυκλοδεξτρίνες, οι οποίες βοηθούν στη σταθεροποίηση του διαλύματος.
Spanish: Según la evaluación de los datos disponibles actualmente, la Agencia concluyó que los beneficios de Flurbiprofen Geiser son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización de Flurbiprofen Geiser en todos los Estados miembros afectados.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Flurbiprofen Geiser υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι, συνεπώς, το φάρμακο μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Spanish: Flurbiprofen Geiser contiene el principio activo flurbiprofeno, un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) que reduce la producción de unas sustancias denominadas prostaglandinas en el organismo.
Greek: Το Flurbiprofen Geiser περιέχει τη δραστική ουσία φλουρβιπροφαίνη, ένα «μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο» (ΜΣΑΦ) που μειώνει την παραγωγή από τον οργανισμό των ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες.
Spanish: Flurbiprofen Geiser es un medicamento que se utiliza para el alivio a corto plazo de los síntomas de dolor de garganta.
Greek: Το Flurbiprofen Geiser είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια ανακούφιση των συμπτωμάτων της κυνάγχης (πονόλαιμου).
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Flurbiprofen Geiser?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Flurbiprofen Geiser;
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, España) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, Eslovaquia, los Países Bajos, Portugal y la República Checa), en los que la empresa ha solicitado una autorización de comercialización.
Greek: υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Flurbiprofen Geiser στον οργανισμό φαρμάκων της Ισπανίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Ισπανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα συντονισμού.