FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vesaspir Diskus
Italian: ETICHETTA DEL DISKUS
English: However, conclusions can only be drawn for the Caucasian and Asian groups as there were too few subjects in the other categories.
Italian: Tuttavia si possono trarre conclusioni solo per i gruppi caucasico e asiatico in quanto i soggetti appartenenti ad altri gruppi erano troppo pochi.
English: Normalization of:f
Italian: Normalizzazione di:f
English: Results beyond 48 weeks of treatment
Italian: Risultati oltre le 48 settimane di trattamento
English: the condition of your liver.
Italian: • la condizione del suo fegato.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Quando le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati contemporaneamente.
English: A reduction of the daily dose using an oral solution is recommended.
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose giornaliera mediante l'utilizzo di una soluzione orale.
English: uncommon: rash, alopecia
Italian: non comune: rash, alopecia
English: Year 1 Year 2 Year 3a Year 4 a Year 5a
Italian: Anno 1 Anno 2 Anno 3a Anno 4a Anno 5a
English: The estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Italian: il volume stimato di distribuzione per entecavir è in eccesso rispetto all'acqua totale corporea.
English: In most cases you may take Entecavir Mylan with or without food.
Italian: Nella maggior parte dei casi può prendere Entecavir Mylan con o senza cibo.
English: Patients treated and monitored for resistance b
Italian: Pazienti trattati e monitorati per quanto riguarda la resistenza b
English: Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
Italian: Il legame con le proteine sieriche umane in vitro è ≈ 13%.
English: Rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Italian: Rari (almeno 1 su 10 000 pazienti): reazione allergica grave.
English: The tablet and oral solution were bioequivalent in healthy subjects; therefore, both forms may be used interchangeably.
Italian: La compressa e la soluzione orale si sono dimostrate bioequivalenti in soggetti sani, pertanto entrambe le forme farmaceutiche possono essere utilizzate in maniera intercambiabile.
English: Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Italian: Il medico del suo bambino deciderà il dosaggio corretto in funzione del peso del suo bambino.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister o sul cartone dopo Scad.
English: The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; >6 to 12 years; and >12 to <18 years).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per gruppi di età (da 2 a 6 anni; da > 6 a 12 anni; e da > 12 a <18 anni).
English: if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Italian: • se è infettato anche dal virus dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) informi il medico.
English: Not all patients need to take the same dose of Entecavir Mylan.
Italian: Non tutti i pazienti hanno necessità di prendere la stessa dose di Entecavir Mylan.
English: Uncommon (at least 1 in 1,000 patients): rash, hair loss.
Italian: Non comuni (almeno 1 su 1000 pazienti): rash, perdita di capelli.
English: In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows:
Italian: In accordo con le attuali linee guida pediatriche, il trattamento si può interrompere come segue:
English: common: insomnia
Italian: comune: insonnia
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Italian: <Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
English: For patients who are not able to swallow tablets, or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di inghiottire compresse, o per coloro a cui è raccomandata una riduzione della dose, possono essere disponibili altri prodotti contenenti entecavir con una formulazione più adatta.
English: As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, as detailed in the table.
Italian: In alternativa, nel caso non sia disponibile la soluzione orale, il dosaggio può essere aggiustato aumentando l'intervallo tra le dosi, come descritto nella tabella.
English: common: increased transaminases
Italian: comune: transaminasi aumentate
English: whether you have kidney problems.
Italian: • se ha problemi renali.
English: AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
Italian: l'AUC è stato del 14% più alto nelle donne che negli uomini, a causa delle differenze nella funzione renale e nel peso.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Italian: Nei trattamenti prolungati per più di 2 anni si raccomanda una periodica rivalutazione per confermare che il proseguimento della terapia scelta sia l'opzione adeguata per il paziente.
English: During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Italian: Durante l'anno 2, è stata rilevata resistenza genotipica a ETV in 2 pazienti (probabilità cumulativa di resistenza dell'1,1% durante l'anno 2).
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
English: All doses should be taken once daily orally (by mouth).
Italian: Ciascun dosaggio sarà somministrato una volta al giorno per bocca (per via orale).
English: Clinical resistance in adults
Italian: Resistenza clinica negli Adulti:
English: Some patients must take Entecavir Mylan on an empty stomach (see Entecavir Mylan with food and drink in Section 2).
Italian: Alcuni pazienti devono prendere Entecavir Mylan a stomaco vuoto (vedere Entecavir Mylan con cibi e bevande al paragrafo 2).
English: Entecavir Mylan with food and drink
Italian: Entecavir Mylan con cibi e bevande
English: When your treatment with Entecavir Mylan is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Italian: Nel caso il suo trattamento con Entecavir Mylan venga interrotto, il medico continuerà a controllarla e a farle eseguire gli esami del sangue per diversi mesi.
English: *p<0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Italian: * p<0,05 ULN=limite superiore della norma, LLN=limite inferiore della norma.
English: Diameter: approximately 6.8 mm.
Italian: Diametro: 6,8 mm circa.
English: An oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
Italian: La soluzione orale deve essere usata per pazienti di peso corporeo inferiore a 32,6 kg.
English: This is important because Entecavir Mylan is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Italian: Questo è importante perché Entecavir Mylan viene eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento della dose o del programma di terapia.
English: Results for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented in the table below.
Italian: I risultati per i principali endpoint di efficacia alla settimana 48 e alla settimana 96 sono presentati nella tabella seguente.
English: Patients in response were followed for an additional 24 weeks off-treatment.
Italian: I pazienti che hanno risposto alla terapia sono stati seguiti per ulteriori 24 settimane fuori trattamento.
English: Patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Italian: i pazienti devono essere informati che la terapia con entecavir non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione dell'HBV e pertanto devono continuare ad essere adottate adeguate precauzioni.
English: Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Italian: Sesso e razza: non sono richiesti aggiustamenti in base al sesso o alla razza.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Antiviral activity
Italian: Attività antivirale:
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.
Italian: Dopo aggiustamenti per differenze della clearance della creatinina e del peso corporeo, i soggetti anziani hanno mostrato l'AUC più alta del 12,5% dei soggetti giovani.
English: Entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Italian: Eliminazione entecavir è eliminato prevalentemente per via renale con recupero urinario del farmaco immodificato allo steady-state di circa il 75% della dose.
English: By 48 weeks of post-treatment follow-up, a substantial number of HBeAg negative patients lost response.
Italian: Entro 48 settimane di follow-up successivo alla fine del trattamento, un numero sostanziale di pazienti HBeAg negativi ha perso la risposta.
English: After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Italian: Dopo aver raggiunto livelli di picco, le concentrazioni plasmatiche di entecavir sono diminuite in modo bi-esponenziale con un'emivita terminale di eliminazione di ≈ 128-149 ore.
English: Patients treated with entecavir have reported the following side effects:
Italian: I pazienti trattati con entecavir hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
English: If you were switched over to Entecavir Mylan because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Mylan on an empty stomach once daily.
Italian: Se è stato passato al trattamento con Entecavir Mylan perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, deve prendere Entecavir Mylan una volta al giorno a stomaco vuoto.
English: These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
Italian: Questi 14 pazienti avevano un tasso inferiore di resistenza genotipica a entecavir (18.8% di probabilità cumulativa durante i 5 anni di follow-up) rispetto alla popolazione complessiva studiata (vedere tabella).
English: Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section 4.4).
Italian: Pertanto, entecavir non deve essere usato in questo tipo di popolazione a causa del potenziale sviluppo di resistenza all'HIV (vedere paragrafo 4.4).
English: Co-infection with hepatitis C or D
Italian: Co-infezione con epatite C o D:
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Italian: Per bambini e adolescenti (dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni), il medico di suo figlio deciderà la giusta dose in base al peso di suo figlio.
English: if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
Italian: • se ha già fatto un trattamento per l'epatite B cronica informi il medico.
English: If treatment is discontinued without regard to treatment response, the rate of post-treatment ALT flares could be higher.
Italian: Se il trattamento è interrotto indipendentemente dalla risposta alla terapia, la percentuale degli innalzamenti delle ALT dopo trattamento potrebbe essere superiore.
English: d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
Italian: d Aumento ≤ 1 log10 al di sopra del nadir del DNA di HBV con PCR, confermato con misurazioni successive o alla fine del windowed time point.
English: If you miss a dose of Entecavir Mylan, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Italian: Se dimentica una dose di Entecavir Mylan, la prenda appena possibile, e in seguito prenda la dose successiva al momento stabilito.
English: At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml).
Italian: A 24 settimane, la riduzione della carica virale di HBV è stata significativamente maggiore con entecavir (-3,65 verso un incremento di 0,11 log10 copie/mL).
English: Entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.5-1.5 hours.
Italian: Entecavir è assorbito rapidamente con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte in un tempo tra le 0,5 e 1,5 ore.
English: discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Mylan treatment may be.
Italian: • chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono essere gli effetti del trattamento con Entecavir Mylan.
English: You should not take Entecavir Mylan to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Italian: Non deve prendere Entecavir Mylan per trattare l'infezione da epatite B se non prende contemporaneamente medicinali per l'HIV, in quanto l'efficacia di un futuro trattamento per l'HIV può essere ridotta.
English: Entecavir Mylan reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Italian: Entecavir Mylan riduce la quantità di virus nel corpo e migliora le condizioni del fegato.
English: Through Week 240, 3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥1 log10 increase above nadir).
Italian: Durante le prime 240 settimane, 3 dei 10 pazienti hanno presentato breakthrough virologico (aumento ≤ 1 log10 al di sopra del nadir).
English: HBeAg Negative (study 027)
Italian: HBeAg negativi (studio 027)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza della Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
Italian: In saggi combinati dell'HBV in coltura cellulare, abacavir, didanosina, lamivudina, stavudina, tenofovir o zidovudina non sono stati antagonisti dell'attività anti-HBV di entecavir in un ampio range di concentrazioni.
English: Diameter: approximately 8.8 mm.
Italian: Diametro: 8,8 mm circa.
English: Entecavir-TP is a weak inhibitor of cellular DNA polymerases α, β, and δ with Ki values of 18 to 40 µM.
Italian: Entecavir-TP è un inibitore debole delle DNA polimerasi cellulari α, β, e δ con valori Ki da 18 a 40 µM.
English: Patients who met virologic but not serologic or biochemical response criteria continued blinded treatment.
Italian: pazienti che hanno soddisfatto i criteri di risposta virologici ma non quelli sierologici o biochimici hanno continuato il trattamento in cieco.
English: common: vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia
Italian: comune: vomito, diarrea, nausea, dispepsia
English: Exacerbations after discontinuation of treatment
Italian: Riacutizzazioni dopo l'interruzione del trattamento:
English: Pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Italian: I parametri farmacocinetici in pazienti con malattia epatica moderata o grave sono stati simili a quelli in pazienti con funzione epatica normale.
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Mylan with or without food.
Italian: Bambini e adolescenti (da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni) possono prendere Entecavir Mylan con o senza cibo.
English: Experience in patients co-infected with HIV
Italian: Esperienza in pazienti co-infettati con HIV:
English: achieved HBV DNA <300 copies/ml at Week 48.
Italian: ha raggiunto un livello di DNA di HBV < 300 copie/mL alla settimana 48.
English: The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAgnegative disease at the time of transplant.
Italian: La popolazione in studio era costituita per l'82% da maschi, 39% caucasici e 37% asiatici, con età media 49 anni: l'89% dei pazienti era HBeAg-negativo al momento del trapianto.
English: taking Entecavir Mylan will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Italian: • prendere Entecavir Mylan non le impedirà di infettare altre persone con il virus dell'epatite B (HBV) attraverso contatti sessuali o fluidi corporei (inclusa la contaminazione con il sangue).
English: Study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
Italian: Lo studio 038 ha incluso 67 pazienti HBeAg positivi e 1 paziente HBeAg negativo co-infetti da HIV.
English: Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Italian: la funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia con ciclosporina o tacrolimo (vedere paragrafo 5.2).
English: e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
Italian: e Resistenza a ETV emersa in uno qualunque degli anni, breakthrough virologico verificatosi nell'anno specificato.
English: Entecavir Mylan can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
Italian: Entecavir Mylan può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata).
English: Children and adolescents Entecavir Mylan should not be used for children below 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Italian: Bambini e adolescenti Entecavir Mylan non deve essere usato in bambini con meno di 2 anni o che pesano meno di 10 kg.
English: Entecavir Mylan should be taken orally.
Italian: Entecavir Mylan deve essere assunto per via orale.
English: If you take more Entecavir Mylan than you should Contact your doctor at once.
Italian: Se prende più Entecavir Mylan di quanto deve Contatti immediatamente il medico.
English: Relative to the adverse reactions noted in section Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48.
Italian: Rispetto alle reazioni avverse riportate nella sezione Elenco delle reazioni avverse, un'ulteriore reazione avversa [riduzione del bicarbonato ematico (2%)] è stata osservata nei pazienti trattati con entecavir fino alla settimana 48.
English: The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 16-75 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione comprendente pazienti con età tra 16 e 75 anni non ha dimostrato che l'età influenza significativamente la farmacocinetica di entecavir.
English: Histological improvementb
Italian: Miglioramento istologicob
English: rare: anaphylactoid reaction
Italian: raro: reazione anafilattoide
English: There are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Italian: Gravidanza non vi sono studi adeguati riguardanti l'uso di entecavir in donne in gravidanza.
English: Severe Managed with CAPD (n = 4)
Italian: Grave Gestito con CAPD (n = 4)
English: Renal impairment: the clearance of entecavir decreases with decreasing creatinine clearance (see section 5.2).
Italian: Insufficienza renale: la clearance di entecavir si riduce con il ridursi della clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori nucleosidici e nucleotidici della transcriptasi inversa.
English: Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance <50 ml/min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Italian: Si raccomanda un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina < 50 mL/min, inclusi i pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
English: No evidence of genotoxicity was observed in an Ames microbial mutagenicity assay, a mammalian cell gene mutation assay, and a transformation assay with Syrian hamster embryo cells.
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di genotossicità in un test di mutagenicità microbica di Ames, in un test di mutazione genica su cellule di mammifero, e in un test di trasformazione su cellule embrionali di criceto siriano.
English: Entecavir Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Entecavir Mylan non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: Entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Italian: Danno renale la clearance dell'entecavir diminuisce con la diminuzione della clearance della creatinina.
English: Entecavir Mylan will not control your HIV infection.
Italian: Entecavir Mylan non terrà sotto controllo l'infezione da virus dell'HIV.
English: If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Mylan on an empty stomach.
Italian: Se lo stato della sua malattia del fegato (epatica) è molto avanzato, il medico le dirà di prendere Entecavir Mylan a stomaco vuoto.
English: Common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
Italian: Comuni (almeno 1 su 100 pazienti): mal di testa (cefalea), incapacità di dormire (insonnia), affaticamento, capogiro, sonnolenza (sopore), vomito, diarrea, nausea, indigestione (dispepsia) e aumento dei livelli di enzimi del fegato nel sangue.
English: All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA (<6 IU/ml).
Italian: Tutti i 61 pazienti hanno mostrato perdita di HBsAg posttrapianto, e 2 di questi sono diventati HBsAg positivi pur mantenendo livelli non rilevabili di HBV DNA (< 6 IU/ml).
English: Of these patients, 55/57 (96%) had histological improvement as previously defined (see above), and 50/57 (88%) had a ≥1-point decrease in Ishak fibrosis score.
Italian: Di questi pazienti, 55/57 (96%) hanno avuto un miglioramento istologico come definito precedentemente (vedere sopra) e 50/57 (88%) hanno mostrato una diminuzione del punteggio di Ishak per la fibrosi ≤ 1 punto.
English: Do not stop Entecavir Mylan without your doctor's advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking entecavir.
Italian: Non interrompa il trattamento con Entecavir Mylan senza il parere del medico Alcune persone hanno sintomi di epatite molto gravi quando smettono di prendere entecavir.