FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subcutaneous use Vial (glass) 500 ml
Spanish: Uso subcutáneo Vial (vidrio) 500 ml
English: Invented name
Spanish: Nombre inventado
English: EU number
Spanish: Número EU
English: Packaging Content Package size
Spanish: Envasado Contenido Tamaño envase
English: Cattle
Spanish: Concentración
English: Meat and offal: cattle: 22 days.
Spanish: Solution inyectable Bovino
English: This will help to protect against the disease.
Spanish: Eso contribuirá a protegerlo contra la enfermedad.
English: It is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea.
Spanish: Está muy extendida entre los países ribereños del Mediterráneo.
English: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Spanish: E- ail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
English: These reactions resolve spontaneously within two days to two weeks.
Spanish: Estas reacciones desaparecen de forma espontánea en un plazo de entre dos días y dos semanas.
English: This summary was last updated on 14/03/2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 14/03/2011.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for CaniLeish to Virbac S.A. on 14/03/2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CaniLeish a Virbac S.A. el 14/03/2011.
English: Afterward a single ‘booster' should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Spanish: Posteriormente puede administrarse un único ‘refuerzo' anual para mantener el efecto de la vacuna.
English: Other information about CaniLeish:
Spanish: Otras informaciones sobre CaniLeish:
English: The efficacy of vaccination in dogs already infected was not investigated and therefore cannot be recommended.
Spanish: La eficacia de la vacunación en perros ya infectados no se ha investigado y por lo tanto no se puede recomendar.
English: The vaccine was generally well tolerated as shown by the absence of major adverse reactions.
Spanish: La vacuna fue bien tolerada en general, como demuestra la ausencia de reacciones sistémicas importantes.
English: CaniLeish is a vaccine.
Spanish: CaniLeish es una vacuna.
English: In the future, if the animals are exposed to Leishmania infantum parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al parásito Leishmania infantum, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente.
English: The first injection can be given from six months of age, the second injection is given three weeks later and the third three weeks from the second one.
Spanish: La primera inyección puede administrarse a partir de los seis meses, la segunda inyección se administra tres semanas después y la tercera transcurridas otras tres semanas.
English: In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente.
English: Infected dogs play a central role in the accidental transmission of parasites to humans.
Spanish: Los perros infectados desempeñan una función principal en la transmisión accidental de los parásitos a los seres humanos.
English: CaniLeish contains an ‘adjuvant' (a highly purified fraction of Quillaja saponaria) to enhance the immune response.
Spanish: CaniLeish contiene un ‘adyuvante' (una fracción altamente purificada de Quillaja saponaria) para aumentar la respuesta inmunitaria.
English: A number of laboratory trials where dogs were submitted to experimental infection were also presented.
Spanish: También se presentaron algunos ensayos de laboratorio en los que los perros fueron sometidos a una infección experimental.
English: The risk of vaccine-induced infection can be excluded since the vaccine does not contain parasites.
Spanish: Puede excluirse el riesgo de infección inducida por la vacuna, dado que la vacuna no contiene parásitos.
English: The number of dogs developing an active infection and a symptomatic disease was significantly reduced in the vaccinated group.
Spanish: La cantidad de perros que desarrollaron una infección activa y una enfermedad sintomática se redujo significativamente en el grupo vacunado.
English: Allergic-type reactions are uncommon and if a dog shows signs of an allergic reaction, they should be given appropriate symptomatic treatment.
Spanish: No son frecuentes reacciones de tipo alérgico y si un perro mostrase signos de una reacción alérgica, deberá administrársele un tratamiento adecuado contra los síntomas.
English: The detection of Leishmania infection using a rapid diagnostic test is recommended before vaccination.
Spanish: Se recomienda la detección de la infección de leishmania usando un test de diagnóstico rápido antes de la vacunación.
English: Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some do (fever, hair and weight loss, skin sores) and in the latter case the outcome of active infection can be fatal.
Spanish: Es posible que los perros que se han infectado no muestren signos de infección, aunque algunos sí los muestran (fiebre, pérdida de pelo y de peso, llagas en la piel) y en este último caso el resultado de una infección activa puede ser fatal.
English: Other temporary signs commonly seen following vaccination can also occur such as hyperthermia (raised body temperature), apathy (lack of vitality) and digestive disorders lasting one to six days.
Spanish: Pueden también presentarse otros signos temporales comúnmente observados después de la vacunación, como la hipertermia (aumento de la temperatura corporal), apatía (falta de vitalidad) y trastornos digestivos que duran entre uno y seis días.
English: When CaniLeish is given to dogs the immune system recognises the proteins as ‘foreign' and make defences against it.
Spanish: Cuando se administra CaniLeish a los perros el sistema inmunitario reconoce las proteínas como un “cuerpo extraño” y crea defensas contra ellas.
English: Leishmania infantum is a parasite that causes leishmaniosis.
Spanish: La Leishmania infantum es un parásito que causa la leishmaniosis.
English: After injection, some dogs can have moderate and temporary local reactions, such as swelling, nodule (hardening), pain on palpation or erythema (reddening).
Spanish: Después de la inyección, algunos perros pueden mostrar reacciones locales moderadas y temporales, como inflamación, nódulo (endurecimiento), dolor a la palpación o eritema (enrojecimiento).
English: What benefit has CaniLeish shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener CaniLeish durante los estudios?
English: The parasite is transmitted from an infected dog to a non-infected dog by the bites of sand flies.
Spanish: El parásito se transmite de un perro infectado a otro no infectado mediante la mordedura de la mosca de la arena.
English: CaniLeish is to be used only in ‘leishmania-negative' dogs.
Spanish: CaniLeish debe utilizarse únicamente en perros negativos a la Leishmania.
English: CaniLeish is a vaccine that contains a number of proteins that are released from the Leishmania infantum parasite during its growth.
Spanish: CaniLeish es una vacuna que contiene algunas proteínas obtenidas a partir del parásito de la Leishmania infantum durante su crecimiento.
English: The efficacy of the vaccine was studied in one main field trial that lasted for two years involving vaccinated and control dogs submitted to natural exposure to infection in zones where there is a high risk of infection.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en un ensayo principal de campo que duró dos años y en el que participaron perros vacunados y controlados sometidos a exposición natural a la infección, en zonas donde existe un alto riesgo de infección.
English: It is available as a powder and solvent that is made up into suspension for injection.
Spanish: Está formada por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
English: It contains Leishmania infantum excreted secreted proteins (ESP).
Spanish: Contiene proteínas secretadas y excretadas de Leishmania infantum (ESP).
English: What is the risk associated with CaniLeish?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a CaniLeish?
English: After vaccination transient antibodies against leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear but do not reflect an active infection.
Spanish: Después de la vacunación pueden aparecer anticuerpos transitorios frente a Leishmania, detectados mediante un ensayo de anticuerpos por inmunofluorescencia (IFI), aunque no reflejan una infección activa.
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in leishmania-free dogs (overdose and single and repeated administration) and one field trial.
Spanish: La seguridad de la vacuna se estudió en dos ensayos principales de seguridad desarrollados en laboratorio con perros negativos a la Leishmania (sobredosis y administración única y repetida) y en un estudio de campo.
English: Veterinarians should assess the benefit-risk balance before vaccinating dogs in areas with little or no Leishmania infantum.
Spanish: Los veterinarios deberán evaluar la relación beneficio-riesgo antes de vacunar a perros que viven en zonas donde no exista o apenas se dé la Leishmania infantum.
English: What is CaniLeish?
Spanish: ¿Qué es CaniLeish?
English: Why has CaniLeish been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado CaniLeish?
English: The studies showed that the vaccine is safe for both leishmania-negative and leishmania-infected dogs.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura tanto para los perros negativos a la leishmania como para los infectados por esta enfermedad.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Spanish: En el etiquetado/la caja del medicamento puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación.
English: Canine vaccine against Leishmania infantum adjuvanted
Spanish: Vacuna canina adyuvada contra la Leishmania infantum
English: CaniLeish is used to vaccinate dogs from six months of age to reduce the risk of developing an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Spanish: CaniLeish se usa para vacunar a perros a partir de los seis meses, con el fin de reducir el riesgo de que desarrollen una infección activa y la enfermedad clínica después del contacto con la Leishmania infantum.
English: The vaccine is given to dogs as three injections, three weeks apart, under the skin.
Spanish: La vacuna se administra a los perros en tres inyecciones hipodérmicas, con tres semanas de intervalo entre cada una.
English: What is CaniLeish used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza CaniLeish?
English: The benefit of the vaccination was assessed in zones with a high risk of infection where it has been shown in leishmania free dogs to decrease the risk of developing an active infection and a symptomatic disease after contact with the parasite.
Spanish: El beneficio de la vacuna fue evaluado en zonas con alto riesgo de infección, donde se ha demostrado que disminuye el riesgo de que los perros negativos a la leishmania desarrollen una infección activa y una enfermedad sintomática después del contacto con el parásito.
English: The CVMP concluded that the benefits of CaniLeish outweigh the risks for the active immunisation of leishmania-negative dogs from six months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum and recommended that CaniLeish be given a marketing authorisation.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de CaniLeish superan a sus riesgos para la inmunización activa de perros negativos a la leishmania a partir de los seis meses, con objeto de reducir el riesgo de que desarrollen una infección activa y una enfermedad clínica después de su contacto con la Leishmania infantum.
English: How does CaniLeish work?
Spanish: ¿Cómo actúa CaniLeish?
English: In dogs developing leishmaniosis (active infection or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Spanish: La inyección de la vacuna no demostró ningún beneficio en perros que habían desarrollado una leishmaniosis (infección activa o enfermedad) a pesar de la vacunación.
English: How has CaniLeish been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con CaniLeish?
English: The company presented data from three main studies involving over 3,000 patients.
Spanish: La empresa presentó los datos de tres estudios principales en los que participaron más de 3 000 pacientes.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Plivensia (sirukumab)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Plivensia (sirukumab)
English: The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR-20), after 16 weeks of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue una reducción de los síntomas del 20 % o más, según la puntuación obtenida en una escala normalizada (ACR-20), después de 16 semanas de tratamiento.
English: It was to be available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes (50 mg).
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable en plumas y jeringas precargadas (50 mg).
English: 10 November 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/727596/2017
English: What is Plivensia?
Spanish: ¿Qué es Plivensia?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that, given the need for additional clinical data and the fact that other treatments blocking the action of interleukin-6 are available, it wishes to prioritise other programs in its portfolio.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que, la retirada se hacía porque, dada la necesidad de más datos clínicos y la disponibilidad de otros tratamientos que bloquean la acción de la interleucina-6, deseaba dar prioridad a otros programas de su cartera de productos.
English: The CHMP's main concern was that the long-term safety of Plivensia had not been well characterised due to limitations in the design of the main studies.
Spanish: La principal reserva del CHMP era que no se había caracterizado debidamente la seguridad a largo plazo de Plivensia debido a limitaciones en el diseño de los estudios principales.
English: Plivensia is a medicine that contains the active substance sirukumab.
Spanish: Plivensia es un medicamento que contiene el principio activo sirukumab.
English: On 26 October 2017, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Plivensia, for the treatment of rheumatoid arthritis.
Spanish: El 26 de octubre de 2017, Janssen-Cilag International NV notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Plivensia para el tratamiento de la artritis reumatoide.
English: The company informed the CHMP that it will discontinue the ongoing long-term extension study with Plivensia in patients with rheumatoid arthritis.
Spanish: La empresa informó al CHMP que suspenderá el estudio de extensión a largo plazo en curso con Plivensia en pacientes con artritis reumatoide.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven long-term safety, the benefits of Plivensia did not outweigh its risks, and that further studies were needed.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que como no se había demostrado la seguridad a largo plazo los beneficios de Plivensia no superaban a los riesgos, por lo que eran necesarios más estudios.
English: The active substance in Plivensia, sirukumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to block a molecule called interleukin-6.
Spanish: El principio activo de Plivensia, el sirukumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para bloquear una molécula llamada interleucina-6.
English: By blocking interleukin-6, sirukumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Spanish: Al bloquear la interleucina-6, el sirukumab reduce la inflamación y otros síntomas asociados a la artritis reumatoide.
English: How does Plivensia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Plivensia?
English: The third study compared Plivensia with adalimumab (a monoclonal antibody targeting a chemical messenger called tumour necrosis factor - TNF) in patients who could not take methotrexate or whose condition had not responded adequately to methotrexate; the study looked at the improvement in how patients' joints worked (based on a standard rating score called DAS28-ESR) after 24 weeks of treatment.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Plivensia con adalimumab (un anticuerpo monoclonal dirigido contra un mensajero químico llamado factor de necrosis tumoral [TNF]) en pacientes que no podían recibir metotrexato o que habían tenido una respuesta insuficiente al metotrexato; en el estudio se analizó el grado de mejoría funcional de las articulaciones de los pacientes (según la puntuación obtenida en una escala normalizada llamada DAS28-ESR) después de 24 semanas de tratamiento.
English: Plivensia was expected to be used in adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Spanish: Plivensia iba a utilizarse en adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad que produce inflamación de las articulaciones.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Plivensia could not have been approved for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Plivensia no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave.
English: What was Plivensia expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Plivensia?
English: Plivensia was to be used with methotrexate (a DMARD) or alone if the patient could not take methotrexate.
Spanish: Plivensia iba a utilizarse con metotrexato (un FARME) o en monoterapia en caso de que el paciente no pudiese recibir metotrexato.
English: The medicine was to be used in patients when treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Spanish: Este medicamento iba a utilizarse cuando el tratamiento con uno o varios medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no hubiese sido lo bastante eficaz o hubiese provocado efectos adversos molestos.
English: Two studies compared Plivensia with placebo (a dummy treatment) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis for whom treatment with a DMARD or with an anti-TNF agent (another type of medicine for rheumatoid arthritis) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Spanish: En dos estudios se comparó Plivensia con un placebo (un tratamiento ficticio) en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave en los que el tratamiento con un FARME o con un fármaco anti-TNF (otro tipo de medicamento para la artritis reumatoide) no hubiese sido lo bastante eficaz o hubiese provocado efectos adversos molestos.
English: Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: No utilice [Denominación de fantasía] durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.
English: Avalox was initially approved in June 1999.
Spanish: Avalox fue aprobado inicialmente en junio de 1999.
English: These changes returned to normal within two weeks.
Spanish: Estos cambios se normalizaron al cabo de dos semanas.
English: The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 91%.
English: It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Spanish: Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días.
English: The duration of treatment depends upon the type of infection.
Spanish: La duración del tratamiento depende del tipo de infección.
English: - If you are under 18 years of age.
Spanish: - Si tiene menos de 18 años.
English: This Mutual Recognition variation procedure was started on 7 December 2006.
Spanish: Este procedimiento de variación presentado por reconocimiento mutuo se inició el 7 de diciembre de 2006.
English: However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
Spanish: Sin embargo, se planteó que esto podría no ser compatible con la práctica clínica.
English: 5 - 10 days
Spanish: 5-10 días
English: In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Spanish: En este caso, se deben iniciar medidas terapéuticas adecuadas inmediatamente.
English: Absorption and Bioavailability
Spanish: Absorción y biodisponibilidad
English: - Patients below 18 years of age.
Spanish: - Pacientes menores de 18 años.
English: There is no indication of oxidative metabolism.
Spanish: No hay indicios de metabolismo oxidativo.
English: Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
Spanish: Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente.
English: M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
Spanish: M1 y M2 son los únicos metabolitos relevantes en el hombre, y ambos son microbiológicamente inactivos.
English: - The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed indication in comparison to the previously approved indications.
Spanish: - El Comité consideró que no cabe esperar otros problemas de seguridad con la indicación propuesta, en comparación con las indicaciones aprobadas anteriormente;
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada.
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Spanish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Eslovenia
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
Spanish: Si no toma su comprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente.
English: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Países Bajos
English: H. influenzae and M. catarrhalis
Spanish: H. influenzae y M. catharralis
English: - If you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: - Si está embarazada o en período de lactancia.
English: Streptococcus Groups A, B, C, G
Spanish: Streptococcus grupos A, B, C, G
English: “Other” micro-organisms
Spanish: “Otros” microorganismos
English: In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
Spanish: A la vista de esas cuestiones, durante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, Bélgica consideró que no se había demostrado una relación favorable entre beneficio y riesgo y que tendrían que haberse presentado datos más sólidos para poder conceder la indicación solicitada.
English: Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Spanish: Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.