FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Ongentys est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ongentys, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En ce qui concerne sa sécurité, Ongentys a été considéré comme étant comparable à d'autres médicaments de la même classe thérapeutique.
Italian: Relativamente alla sua sicurezza, Ongentys è stato considerato paragonabile ad altri medicinali della stessa classe.
French: Dans les deux études, les patients présentaient des périodes «off» d'environ 6 à 7 heures au début de l'étude.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti avevano una media di fasi "off" di circa 6 o 7 ore all'inizio dello studio.
French: Les bénéfices de Ongentys dans la maladie de Parkinson ont été démontrés au cours de deux études principales.
Italian: I benefici di Ongentys nel morbo di Parkinson sono stati esaminati in due studi principali.
French: Ongentys est disponible en gélules (25 mg et 50 mg) à prendre par voie orale.
Italian: Ongentys è disponibile sotto forma di capsule (25 mg e 50 mg) da assumere per via orale (per bocca).
French: Il augmente les effets de la lévodopa, une copie du neurotransmetteur dopamine pouvant être prise par voie orale.
Italian: Esso potenzia gli effetti della levodopa, una copia del neurotrasmettitore dopamina che può essere assunto per via orale.
French: La dose recommandée est de 50 mg à prendre une fois par jour au coucher, au moins une heure avant ou après le traitement à base de lévodopa.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg, assunti una volta al giorno prima di dormire, almeno un'ora prima o un'ora dopo le combinazioni a base di levodopa.
French: Autres informations relatives à Ongentys:
Italian: Altre informazioni su Ongentys
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ongentys, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ongentys, vedere il foglio illustrativo.
French: Quels sont les bénéfices de Ongentys démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Ongentys sono stati evidenziati negli studi?
French: Le principe actif de Ongentys, l'opicapone, agit en restaurant les taux de dopamine dans les régions cérébrales qui assurent le contrôle du mouvement et de la coordination.
Italian: Il principio attivo in Ongentys, opicapone, contribuisce a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ongentys sont des troubles du système nerveux (cerveau et moelle épinière).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ongentys sono disturbi del sistema nervoso (cervello e midollo spinale).
French: Ongentys est utilisé lorsque ces fluctuations ne peuvent pas être traitées uniquement par l'association standard contenant de la lévodopa.
Italian: Ongentys è impiegato quando non è possibile curare tali fluttuazioni con le sole combinazioni standard a base di levodopa-.
French: L'opicapone inhibe une enzyme responsable de la dégradation de la lévodopa dans l'organisme, appelée catéchol-O-méthyltransférase (COMT).
Italian: Opicapone blocca un enzima coinvolto nell'assorbimento della levodopa nell'organismo denominato catecol-O-metiltransferasi (COMT).
French: Pourquoi Ongentys est-il approuvé?
Italian: Perché è approvato Ongentys?
French: • les patients souffrant de tumeurs des glandes surrénales (petites glandes situées sur le haut des reins), telles qu'un phéochromocytome et un paragangliome;
Italian: • pazienti affetti da tumori delle ghiandole surrenali (piccole ghiandole collocate nella parte superiore dei reni) come feocromocitoma e paraganglioma;
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ongentys, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ongentys i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Elles sont associées à l'atténuation des effets de la lévodopa, le patient passant brusquement de périodes «on», pendant lesquelles il peut se déplacer, à des périodes «off» au cours desquelles il présente des problèmes moteurs.
Italian: Esse sono dovute a una riduzione dell'effetto della levodopa, quando il paziente passa improvvisamente da fasi "on" in cui è in grado di muoversi, a fasi "off" in cui ha difficoltà nel movimento.
French: Cette activité prolongée contribue à l'atténuation des symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la rigidité et la lenteur des mouvements.
Italian: Questo contribuisce a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, quali la rigidità e la lentezza nei movimenti.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent le neurotransmetteur dopamine meurent progressivement et la quantité de dopamine présente dans le cerveau diminue.
Italian: Nei pazienti con morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono il neurotrasmettitore dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione della concentrazione di dopamina nel cervello.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ongentys?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ongentys?
French: Après 14-15 semaines, les périodes «off» ont été réduites de 117 minutes (presque 2 heures) chez les patients recevant Ongentys 50 mg, contre 96 minutes (environ une heure et demie) chez les patients recevant le médicament de comparaison (entacapone) et 56 minutes (moins d'une heure) chez les patients recevant le placebo.
Italian: Dopo 14-15 settimane, le fasi "off" si sono ridotte a 117 minuti (quasi 2 ore) in pazienti che assumevano Ongentys 50 mg, rispetto a 96 minuti (circa 1 ora e mezza) in pazienti che assumevano il medicinale comparatore entacapone e a 56 minuti (meno di 1 ora) in pazienti che assumevano il placebo.
French: Dans la première étude, 600 patients présentant des fluctuations ont reçu Ongentys, de l'entacapone (un autre médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson) ou un placebo (un traitement fictif), en complément de leur traitement actuel à base de lévodopa/d'IDDC.
Italian: Nel primo studio, a 600 pazienti con fluttuazioni è stato somministrato Ongentys, entacapone (un altro medicinale per il morbo di Parkinson) o un placebo (un trattamento fittizio), in aggiunta alla loro combinazione esistente levodopa/DDCI.
French: Dans la deuxième étude, portant également sur la réduction des périodes «off», Ongentys a été comparé à un placebo chez 427 patients prenant un traitement à base de lévodopa/d'IDDC.
Italian: Nel secondo studio, che ha analizzato anche la riduzione nelle fasi "off", Ongentys è stato confrontato con il placebo in 427 pazienti che stavano assumendo una combinazione di levodopa/DDCI.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ongentys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ongentys, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: • les patients ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN, trouble du système nerveux provoqué en général par des médicaments antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires);
Italian: • pazienti con un'anamnesi di sindrome neurolettica maligna (un disturbo del sistema nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari);
French: Comment Ongentys agit-il?
Italian: Come agisce Ongentys?
French: Après 1415 semaines, les périodes «off» ont été réduites de 119 minutes (presque 2 heures) chez les patients recevant Ongentys 50 mg, contre 64 minutes chez les patients recevant le placebo.
Italian: Dopo 14-15 settimane, le fasi "off" si sono ridotte a 119 minuti (quasi 2 ore) in pazienti che assumevano Ongentys 50 mg, rispetto a 64 minuti in pazienti che assumevano il placebo.
French: Cette étude a examiné la capacité des traitements à réduire les périodes au cours desquelles les patients avaient plus de difficultés à se déplacer, appelées périodes «off».
Italian: Lo studio esaminava fino a che punto i trattamenti contribuivano a ridurre le cosiddette fasi "off", in cui i pazienti hanno più difficoltà a deambulare.
French: Ongentys est indiqué dans le traitement des adultes atteints de la maladie de Parkinson (un trouble cérébral progressif qui provoque des tremblements, la lenteur des mouvements et une raideur musculaire).
Italian: Ongentys è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti adulti con morbo di Parkinson, una patologia cerebrale progressiva che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità dei muscoli.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Ongentys ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire relativamente all'uso sicuro ed efficace di Ongentys.
French: Il a été montré que Ongentys est plus efficace qu'un placebo et au moins aussi efficace que le médicament de comparaison entacapone pour réduire les périodes «off» chez les patients atteints de maladie de Parkinson prenant un traitement associant lévodopa et autres substances.
Italian: Ongentys si è rivelato essere più efficace rispetto al placebo e almeno quanto il comparatore entacapone nel ridurre le fasi "off" in pazienti affetti da morbo di Parkinson che stavano assumendo le combinazioni a base di levodopa.
French: Ongentys est utilisé comme traitement d'appoint de la lévodopa/des inhibiteurs de la DOPAdécarboxylase (IDDC, autres médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson) chez les patients ayant présenté des fluctuations au niveau du contrôle de leur maladie.
Italian: Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle combinazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DDCI) (altri medicinali utilizzati per il morbo di Parkinson) in pazienti con fluttuazioni nel controllo della propria condizione.
French: Qu'est-ce que Ongentys et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ongentys?
French: • les patients prenant des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) non sélectifs, sauf s'ils sont utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Italian: • pazienti che stanno assumendo medicinali noti come inibitori non selettivi delle monoaminossidasi
French: Comment Ongentys est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ongentys?
French: Cela vous aidera à vous souvenir de le prendre.
Italian: Questo l'aiuterà a ricordarsi di prenderla.
French: Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiate :
Italian: Alcuni sintomi necessitano immediata attenzione medica:
French: Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture.
Italian: Può prendere la compressa con o senza cibo.
French: Voir rubriques 4.3 et 4.4.
Italian: Vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
French: Les comprimés ne doivent pas être divisés ou coupés.
Italian: Le compresse non devono essere divise o tagliate.
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de conservation.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: er octobre 2009 Date de dernier renouvellement : 18 juillet 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 18 Luglio 2014
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Italian: Deglutisca la compressa intera con un po' di acqua.
French: • Le diltiazem.
Italian: • Diltiazem.
French: • si vous prenez de l'insuline.
Italian: • se sta assumendo insulina.
French: • si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Italian: • se ha problemi del fegato moderati o gravi.
French: Pour toute autre information complémentaire concernant le médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete.
French: Uniquement en association initiale.
Italian: Solamente nella terapia di associazione iniziale.
French: • si vous avez ou avez eu une maladie au niveau du pancréas ;
Italian: • se ha o ha avuto una malattia del pancreas;
French: Ce médicament est utilisé pour diminuer la pression artérielle.
Italian: Questo è un farmaco usato per abbassare la pressione sanguigna.
French: En particulier, vous devez dire à votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les substances actives suivantes :
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti i seguenti principi attivi:
French: La dose moyenne de metformine était approximativement de 1900 mg dans chaque groupe de traitement.
Italian: La dose media di metformina è stata di circa 1900 mg in ogni gruppo di trattamento.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: • Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose omise.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Ne prenez jamais de double dose dans la même journée.
Italian: Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.
French: Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Ce médicament est un antibiotique utilisé pour traiter des infections comme la tuberculose.
Italian: Questo è un antibiotico usato per trattare le infezioni come la tubercolosi.
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Italian: Questi cambiamenti non sono considerati clinicamente significativi.
French: Pas de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Italian: Non ci sono differenze statisticamente significative rispetto al placebo.
French: Plaquette alu/alu.
Italian: Blister Alu/Alu.
French: Continuez à prendre Onglyza jusqu'à ce que votre médecin ne vous dise d'arrêter.
Italian: Continui ad assumere Onglyza finchè il suo medico non le dice di smettere.
French: Votre médecin pourra prescrire un médicament pour traiter votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la reazione allergica ed un medicinale differente per il diabete.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: *Des arthralgies ont aussi été rapportées lors de la surveillance post-commercialisation (voir rubrique 4.4).
Italian: *Riportata anche durante la sorveglianza postmarketing (vedere paragrafo 4.4)
French: Une analyse complémentaire n'a pas montré d'effet différent en fonction des classes NYHA.
Italian: Ulteriori analisi non hanno indicato un effetto differenziale tra le classi NYHA.
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée en fonction de l'âge uniquement (voir également rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose basandosi esclusivamente sull'età (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Les symptômes peuvent inclure, mais ne sont pas limités à, une augmentation de l'essoufflement, une prise de poids rapide et un gonflement des pieds (œdème des pieds) ;
Italian: I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, aumento del respiro corto, rapido aumento di peso, gonfiore ai piedi (edema dei piedi);
French: • Très fréquent : faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Italian: • Molto comune: basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
French: • Les comprimés sont disponibles en plaquettes aluminium.
Italian: • Le compresse sono disponibili in blister di alluminio.
French: -0,7 (matin) -0,6 (soir)
Italian: -0,7 (mattino)
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou indéterminée (ne pouvant être estimée selon les données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: L'expérience chez les patients insuffisants cardiaques de classe NYHA III-IV est encore limitée.
Italian: L'esperienza nelle classi III-IV NYHA è ancora limitata.
French: • La rifampicine.
Italian: • Rifampicina.
French: Ce comprimé peut être pris à n'importe quel moment de la journée, cependant essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
Italian: La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, comunque, cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
French: Arrêtez de prendre Onglyza et appelez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables sévères suivants :
Italian: Smetta di prendere Onglyza e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:
French: Dites à votre médecin si vous souhaitez allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Italian: Chieda al medico se vuole allattare mentre prende questo farmaco.
French: • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication,
Italian: • in monoterapia quando la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o controindicazioni.
French: Il ne doit pas prendre une double dose le même jour.
Italian: Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.
French: Pour le principal métabolite, les valeurs de clairance rénale ont été comparables au taux de filtration glomérulaire estimé.
Italian: Per il principale metabolita, i valori di clearance renale erano confrontabili con il tasso di filtrazione glomerulare stimato.
French: Les patients immunodéprimés, tels que les patients qui ont subi une transplantation d'organe ou les patients atteints d'un syndrome de l'immunodéficience humaine, n'ont pas été étudiés dans le programme clinique d'Onglyza.
Italian: I pazienti immunocompromessi, come i pazienti che sono stati sottoposti a trapianto d'organo o i pazienti a cui è stata diagnosticata sindrome da immunodeficienza, non sono stati studiati nel programma clinico di Onglyza.
French: Néanmoins, si le moment de prendre la dose suivante est proche, sautez la dose omise.
Italian: Tuttavia se è quasi l'ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
French: • si vous avez une condition qui réduit votre défense contre les infections, par exemple une maladie comme le SIDA ou en raison de médicaments que vous devez prendre après une greffe d'organe ;
Italian: • se ha una condizione che riduce le sue difese contro le infezioni, come per esempio una malattia tipo l'AIDS o legata a farmaci che le potrebbero essere somministrati in seguito ad un trapianto d'organo;
French: Autres médicaments et Onglyza
Italian: Altri medicinali e Onglyza
French: Onglyza ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Italian: Onglyza non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
French: Les données cliniques présentées ci-dessous indiquent que le risque d'interactions cliniquement significatives avec des médicaments administrés conjointement est faible.
Italian: I dati clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative con i medicinali in somministrazione concomitante è basso.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de déposer les résultats d'études avec Onglyza dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Onglyza in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete mellito tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète, y compris l'insuline, lorsque ces médicaments ne permettent pas d'assurer un contrôle adéquat de la glycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles concernant les différentes associations).
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l'insulina, quando questi non forniscono un controllo adeguato della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).
French: La dose recommandée d'Onglyza est de 5 mg une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Onglyza è di 5 mg una volta al giorno.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Onglyza :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Onglyza:
French: Inhibiteurs de la Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), code ATC : A10BH03
Italian: Inibitori della dipeptidil peptidasi4 (DPP4), Codice ATC: A10BH03
French: Les effets indésirables ont été identifiés lors de la surveillance en post-commercialisation.
Italian: Reazioni avverse identificate durante la sorveglianza post-marketing.
French: Tableau 4 : Critères d'évaluation clinique principaux et secondaires par groupe de traitement dans l'étude SAVOR*
Italian: Tabella 4 Endpoint clinici primari e secondari per gruppo di trattamento nello studio SAVOR
French: Pour cette dose, un comprimé à ce dosage est disponible.
Italian: Per questa dose è disponibile una compressa a dosaggio differente.
French: Ils agissent en aidant à contrôler le taux de sucre dans votre sang.
Italian: Questi farmaci agiscono aiutando a controllare il livello di zucchero nel suo sangue.
French: Utilisation avec les inducteurs puissants du CYP 3A4
Italian: Uso con induttori potenti del CYP3A4
French: Infections des voies urinaires
Italian: Infezione del tratto urinario