FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een soortgelijke 3 maanden durende studie bij volwassen patiënten traden deze bijwerkingen op met een incidentie van respectievelijk 11,4% en 0%.
Slovak: V podobnej štúdii trvajúcej 3 mesiace u dospelých pacientov sa tieto udalosti vyskytovali s incidenciou 11,4
Dutch: SF = Standaardfout; BI = Betrouwbaarheidsinterval;
Slovak: SE = štandardná odchýlka; IS = interval spoľahlivosti;
Dutch: Een tijdelijk wazig zicht of andere visuele stoornissen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Dočasné neostré videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Algemene bijwerkingen: huiduitslag of jeuk van de huid.
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: vyrážka alebo svrbenie kože.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Slovak: U pediatrickej populácie nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Dutch: Gemiddeld verschil a
Slovak: Priemerný rozdiel a
Dutch: Reproductietoxiciteitstudies werden via systemische weg verricht bij ratten, muizen en konijnen.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa uskutočnili na potkanoch, myšiach a králikoch podávaním systémovou cestou.
Dutch: Contact van IZBA met de huid moet worden vermeden aangezien transdermale absorptie van travoprost werd aangetoond bij konijnen.
Slovak: Je potrebné zabrániť kontaktu pokožky s IZBOU, keďže u králikov sa preukázala transdermálna absorpcia travoprostu.
Dutch: Vanwege de lage plasmaconcentraties en de snelle eliminatie na topische toediening kon de eliminatiehalfwaardetijd van het werkzame vrije zuur niet worden vastgesteld bij de mens.
Slovak: V dôsledku nízkych plazmatických koncentrácií a rýchleho vylučovania po lokálnom podaní sa polčas vylučovania účinnej voľnej kyseliny u človeka nemohol stanoviť.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 of 3 flesjes
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 3 fľaštičky.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat travoprost en metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie travoprostu a metabolitov do materského mlieka.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica: antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code: S01EE04
Slovak: Oftalmologiká, antiglaukomatiká a miotiká, ATC kód: S01EE04
Dutch: Stop niet met het gebruik van IZBA zonder eerst met uw arts of de behandelend arts van uw kind te praten, anders zal de druk in uw oog of het oog van uw kind niet onder controle zijn.
Slovak: Neprestaňte používať IZBU bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom alebo ošetrujúcim lekárom vášho dieťaťa; tlak vo vašom oku alebo oku dieťaťa nebude kontrolovaný, čo môže viesť k strate zraku.
Dutch: Om infecties te voorkomen, mag u het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst heeft geopend, niet meer gebruiken en moet u een nieuw flesje gebruiken.
Slovak: Fľaštičku musíte zlikvidovať 4 týždne po jej prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľaštičku.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen met IZBA:
Slovak: Pri používaní IZBY sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky:
Dutch: Zelden hartfrequentie onregelmatig, hartfrequentie verlaagd
Slovak: Zriedkavé nepravidelná srdcová frekvencia, znížená srdcová frekvencia
Dutch: • Travoprost kan door de huid worden opgenomen.
Slovak: Travoprost sa môže vstrebať cez kožu.
Dutch: Periorbitale veranderingen en veranderingen van het ooglid
Slovak: Periorbitálne zmeny a zmeny očných viečok
Dutch: Daarna verminderden de plasmawaarden binnen 1 uur na toediening snel tot onder de kwantificatielimiet van 10 pg/ml.
Slovak: Do jednej hodiny po podaní plazmatické hladiny rýchlo klesali na hodnotu nižšiu ako je limit kvantifikácie 10 pg/ml.
Dutch: Beide bijwerkingen werden waargenomen met een hogere incidentie bij kinderen en jongeren tot 18 jaar dan bij volwassenen.
Slovak: Obidva vedľajšie účinky sa pozorovali s vyšším výskytom u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými.
Dutch: Mogelijk ziet u na het gebruik van IZBA enige tijd wazig.
Slovak: Možno zistíte, že po podaní IZBY vidíte na krátky čas neostro.
Dutch: Er worden kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide toegevoegd om de zuurtegraad (pH) op een normaal peil te houden.
Slovak: Pridáva sa malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného na udržanie normálnej úrovne kyslosti (hodnoty pH).
Dutch: Het vrije zuur van travoprost en zijn metabolieten worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
Slovak: Voľná kyselina travoprostu a jej metabolity sa vylučujú najmä obličkami.
Dutch: Ook zijn veranderingen van de oogleden, zoals ongewone haargroei, of van de weefsels rond de ogen waargenomen.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť zmeny na očných viečkach vrátane nezvyčajného rastu chlpov alebo na tkanivách v okolí oka.
Dutch: Niet bekend pruritus, abnormale haargroei
Slovak: Neznáme pruritus, abnormálny rast chlpov
Dutch: Een vermoedelijke orale inname moet symptomatisch en ondersteunend worden behandeld.
Slovak: Liečba podozrenia na perorálne požitie lieku je symptomatická a podporná.
Dutch: 10 BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Dutch: De bevindingen zijn gerelateerd aan de activiteit van de FP-receptoragonist in de uterus met vroegtijdige embryoletaliteit, vruchtverlies na de implantatie, foetotoxiciteit.
Slovak: Zistenia súvisia s aktivitou agonistu FP receptora v maternici so skorou embryoletalitou, postimplantačnou stratou a fetotoxicitou.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of de behandelend arts van uw kind u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo ošetrujúci lekár vášho dieťaťa.
Dutch: Zelden diastolische bloeddruk verlaagd, systolische bloeddruk verhoogd, hypotensie, hypertensie
Slovak: Zriedkavé znížený diastolický krvný tlak, zvýšený systolický krvný tlak, hypotenzia, hypertenzia
Dutch: De verandering in de kleur van het oog is hoofdzakelijk waargenomen bij patiënten met meerkleurige irissen, bijv. blauw-bruin, grijs-bruin, geel-bruin en groen-bruin; het werd echter ook waargenomen bij patiënten met bruine ogen.
Slovak: Zmena farby očí sa pozorovala najmä u pacientov s dvojfarebnými dúhovkami, t. j. modro-hnedými, šedo-hnedými, žlto-hnedými a zeleno-hnedými; pozorovala sa však tiež u pacientov s hnedými očami.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IZBA bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IZBY u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Dutch: Als u of uw kind andere oogpreparaten gebruikt zoals oogdruppels of oogzalf, moet u minstens 5 minuten wachten tussen het indruppelen van IZBA en de andere oogpreparaten.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa používate ďalšie očné prípravky, napríklad očné kvapky alebo očnú masť, medzi podaním IZBY a ďalších očných prípravkov musí uplynúť najmenej 5 minút.
Dutch: De gemiddelde IOD-verlaging op week 12 in de leeftijdsgroep van 2 maanden tot < 3 jaar was 1,8 mmHg in de travoprostgroep en 7,3 mmHg in de timololgroep.
Slovak: Priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni vo vekovej skupine 2 mesiace až < 3 roky bolo 1,8 mmHg v skupine dostávajúcej travoprost a 7,3 mmHg v skupine dostávajúcej timolol.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer dit voor u van toepassing is.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či sa vás to týka.
Dutch: Oogontsteking is een mogelijke bijwerking die kan worden geassocieerd met het gebruik van prostaglandine-analogen zoals IZBA.
Slovak: Zápal oka je možný vedľajší účinok, ktorý môže súvisieť s používaním prostaglandínových analógov, ako je IZBA.
Dutch: Één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen, eenmaal per dag 's avonds.
Slovak: Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí raz denne - večer.
Dutch: Bij drachtige ratten resulteerde de systemische toediening van travoprost in doseringen die meer dan 200 keer zo hoog waren als de klinische dosis gedurende de periode van organogenese in een verhoogde incidentie van misvormingen.
Slovak: U gravidných potkanov systémové podávanie travoprostu v dávkach vyšších ako 200-násobok klinickej dávky v priebehu obdobia organogenézy malo za následok zvýšený výskyt malformácií.
Dutch: Na topische oculaire toediening van travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing aan gezonde vrijwilligers werd een lage systemische blootstelling aan het werkzame vrije zuur aangetoond.
Slovak: Po lokálnom očnom podaní travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia zdravým dobrovoľníkom sa preukázala nízka systémová expozícia účinnej voľnej kyseliny.
Dutch: IZBA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: IZBA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Het wordt geabsorbeerd door de cornea waar de isopropylester tot het werkzame vrije zuur wordt gehydrolyseerd.
Slovak: Absorbuje sa cez rohovku, kde je izopropylester hydrolyzovaný na účinnú voľnú kyselinu.
Dutch: De gemiddelde IOD-verlaging was vergelijkbaar in de travoprost- en timololgroepen (zie tabel 4).
Slovak: Priemerné zníženia vnútroočného tlaku v skupinách dostávajúcich travoprost a timolol boli podobné (pozri Tabuľku 4).
Dutch: IOD-verlagingen voor deze groep werden gebaseerd op slechts 6 patiënten in de timololgroep en 9 patiënten in de travoprostgroep, waarbij 4 patiënten in de travoprostgroep versus 0 patiënten in de timololgroep geen relevant gemiddelde IODverlaging op week 12 hadden.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku v tejto skupine sa zakladalo len na 6 pacientoch v skupine dostávajúcej timolol a 9 pacientoch v skupine dostávajúcej travoprost, zatiaľ čo 4 pacienti v skupine dostávajúcej travoprost v porovnaní s 0 pacientmi v skupine dostávajúcej timolol nemali žiadne významné priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni.
Dutch: Niet bekend depressie, angst, insomnia
Slovak: Neznáme depresia, úzkosť, nespavosť
Dutch: Soms hoofdpijn
Slovak: Menej časté bolesť hlavy
Dutch: Als het geneesmiddel in contact komt met de huid, moet het onmiddellijk worden afgewassen.
Slovak: Ak akékoľvek množstvo lieku príde do styku s pokožkou, zasiahnuté miesto treba ihneď umyť.
Dutch: Gemiddelde (SF)
Slovak: Priemer (SE)
Dutch: IZBA mag alleen worden gebruikt als oogdruppel.
Slovak: IZBA sa má používať výlučne ako očné kvapky.
Dutch: EU/1/13/905/001 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Slovak: 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Dutch: Één ml oplossing bevat 7,5 mg propyleenglycol en 2 mg polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje propylénglykol 7,5 mg a polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40) 2 mg (pozri časť 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of travoprost uit oogdruppels in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa travoprost z očnej instilácie vylučuje do materského mlieka u žien.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog totdat het tijd is voor uw volgende dosis.
Slovak: Ďalšiu dávku nepodávajte, kým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Dutch: 3H-travoprost kregen toegediend.
Slovak: 3H-travoprost.
Dutch: De bruine pigmentatie rond de pupil spreidt zich kenmerkend concentrisch uit naar de periferie van de aangedane ogen, maar de hele iris of delen ervan kunnen bruiner worden.
Slovak: V typickom prípade sa hnedá pigmentácia okolo zrenice koncentricky rozprestiera smerom k obvodu postihnutých očí, môže však viac zhnednúť celá dúhovka alebo jej časti.
Dutch: Elk flesje bevat 2,5 ml travoprost oogdruppels en elk flesje is verpakt in een zakje.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 2,5 ml travoprostu očná instilácia a každá fľaštička je umiestnená vo vrecku.
Dutch: Dit kan de systemische absorptie van oculair toegediende geneesmiddelen verminderen en leiden tot een vermindering van de systemische bijwerkingen.
Slovak: Môže sa tým znížiť systémová absorpcia liekov podávaných do oka, ako aj systémové nežiaduce reakcie.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingsstudies hebben een sterk effect op vruchtverlies aangetoond, in hoge mate bij ratten en muizen (respectievelijk 180 pg/ml en 30 pg/ml plasma) bij blootstellingen van 1,2 tot 6 keer de klinische blootstelling (tot 25 pg/ml).
Slovak: Štúdie reprodukcie a vývinu preukázali možný účinok na stratu plodu s vysokou mierou pozorovanou u potkanov a myší (180 pg/ml, respektíve 30 pg/ml v plazme) pri expozíciách 1,2- až 6-násobne vyšších ako je klinická expozícia (do 25 pg/ml).
Dutch: Maand 3
Slovak: 3. mesiac
Dutch: Mocht er toch contact zijn met een aanzienlijke hoeveelheid van de inhoud van het flesje, dan moet het blootgestelde gebied onmiddellijk grondig worden gereinigd.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s veľkou časťou obsahu fľaštičky okamžite dôkladne opláchnite postihnuté miesto.
Dutch: Een aanpassing van de dosis bij de lagere concentratie van de werkzame stof wordt dan ook niet verwacht nodig te zijn.
Slovak: Pri nižšej koncentrácii účinnej látky preto nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: IZBA kan de kans verhogen op een ontsteking achter in het oog.
Slovak: IZBA môže zvýšiť riziko zápalu v zadnej časti oka.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect van travoprost op de vruchtbaarheid gebleken in doses die meer dan 250 maal hoger waren dan de maximale oculaire dosis die bij de mens wordt aanbevolen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny účinok travoprostu na fertilitu ani pri dávkach 250-násobne vyšších ako je maximálna odporúčaná očná dávka pre ľudí.
Dutch: • IZBA kan de lengte, de dikte en/of het aantal oogwimpers vergroten en de kleur ervan veranderen.
Slovak: IZBA môže zväčšiť dĺžku alebo hrúbku očných rias alebo môže zmeniť ich farbu a/alebo počet.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť IZBU
Dutch: Gemiddelde
Slovak: Stredná hodnota
Dutch: De IOD daalde gemiddeld met 7,1 tot 8,2 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals weergegeven in Tabel 3.
Slovak: Priemerné zníženie vnútroočného tlaku oproti začiatku sa pohybovalo v rozsahu 7,1 až 8,2 mm Hg, ako sa uvádza v tabuľke 3.
Dutch: Het gebruik van IZBA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Slovak: Použitie IZBY sa neodporúča u detí vo veku menej ako 3 roky.
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij/zij wachten totdat het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Slovak: Ak sa po podaní instilácie objaví neostré videnie, pacient musí pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov počkať na vyjasnenie zraku.
Dutch: De vergroting van de ooglidspleet waargenomen bij apen werd niet gezien bij konijnen of in klinische studies met travoprostproducten.
Slovak: Zvýšené palpebrálne štrbiny pozorované u opíc sa nepozorovali u králikov alebo v klinických skúšaniach liekov obsahujúcich travoprost a považujú sa za druhovo špecifické.
Dutch: Gebruik IZBA alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft gezegd.
Slovak: Použite IZBU do obidvoch očí len v prípade, ak vám to nariadil lekár.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van IZBA hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si vybrali kontaktné šošovky pred aplikáciou IZBY a po podaní dávky počkali 15 minút pred opätovným vložením kontaktných šošoviek do očí.
Dutch: Travoprost is een esterprodrug.
Slovak: Travoprost je prekurzor esteru.
Dutch: DOOSJE VOOR 1 FLESJE VAN 4,0 ml + DOOSJE VOOR 3 FLESJES VAN 4,0 ml
Slovak: FĽAŠTIČKU 4,0 ml + ŠKATUĽKA PRE 3 x 4,0 ml FĽAŠTIČKY
Dutch: De gemiddelde percentuele daling van de IOD ten opzichte van de uitgangswaarde bij elke visite van de studie en op alle meetpunten bedroeg 28,4% tot 30,7%.
Slovak: Priemerné percentuálne zníženie vnútroočného tlaku oproti začiatku pri každej kontrolnej návšteve v rámci štúdie a v každom časovom bode hodnotenia sa pohybovalo v rozsahu 28,4
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer IZBA wordt gebruikt bij afake patiënten, pseudofake patiënten met een gescheurd achterste lenskapsel of voorsteoogkamerlenzen, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd maculaoedeem.
Slovak: Odporúča sa obozretnosť pri používaní IZBY u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s natrhnutým zadným puzdrom šošovky alebo šošovkami prednej komory alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre cystoidný makulárny edém.
Dutch: De systemische metabole wegen volgen dus die van endogeen prostaglandine F2 en worden gekenmerkt door reductie van de dubbele binding op positie C13-C14, oxidatie van de 15-hydroxylgroep en -oxidatieve splitsingen van de bovenste zijketen.
Slovak: Systémové metabolické dráhy sú paralelné s metabolizmom endogénneho prostaglandínu F2, ktoré sú charakterizované redukciou dvojitej väzby C13-C14, oxidáciou 15-hydroxylovej skupiny a oxidačným štiepením horného bočného reťazca.
Dutch: Elk flesje van 4 ml bevat 2,5 ml oplossing.
Slovak: Každá 4 ml fľaštička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Dutch: • Houd na gebruik van IZBA het ooglid gesloten en druk gedurende minstens 1 minuut licht met een vinger in de hoek van het oog bij de neus (figuur 4).
Slovak: Po použití IZBY nechajte viečko zatvorené a jemne pritláčajte prst do kútika oka blízko nosa najmenej 1 minútu (obrázok 4).
Dutch: Week 6
Slovak: 6. týždeň
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden /anticonceptie
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Dutch: Wacht 15 minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet.
Slovak: Po použití instilácie počkajte 15 minút a potom si šošovky vložte znova.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaglandineanalogen worden genoemd.
Slovak: IZBA obsahuje travoprost patriaci do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analógy prostaglandínu.
Dutch: Metabolisme is de belangrijkste eliminatieroute van travoprost en van het werkzame vrije zuur.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou cestou vylučovania travoprostu aj účinnej voľnej kyseliny.
Dutch: Travoprost 30 µg/ml is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen.
Slovak: Travoprost 30 µg/ml sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Dutch: Wanneer een ander oftalmologisch antiglaucoomgeneesmiddel wordt vervangen door IZBA, moet het gebruik van het andere geneesmiddel worden stopgezet en de volgende dag met IZBA worden gestart.
Slovak: Keď IZBA nahrádza iný očný liek proti glaukómu, tento liek sa má vysadiť a IZBA sa má začať podávať nasledujúci deň.
Dutch: Travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing met polyquaternium-1 als conserveermiddel veroorzaakte op gekweekte humane corneacellen en na topische oculaire toediening bij konijnen minimale toxiciteit van het oogoppervlak vergeleken met oogdruppels met benzalkoniumchloride als conserveermiddel.
Slovak: Travoprost 40 µg/ml očná roztoková instilácia s konzervačnou látkou polyquaternium-1 indukoval minimálnu toxicitu očného povrchu na kultivovaných ľudských bunkách rohovky a po lokálnom očnom podaní u králikov v porovnaní s očnou instiláciou s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische studies uitgevoerd met IZBA bij pediatrische patiënten.
Slovak: IZBA sa neskúmala osobitne v klinickom skúšaní s pediatrickými jedincami.
Dutch: Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van het flesje niet in contact komen met de oogleden, het omringende gedeelte of andere oppervlakken.
Slovak: Na zabránenie kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku sa musí dbať na to, aby sa hrot kvapkadla fľaštičky nedotýkal očných viečok, okolitých oblastí alebo ďalších povrchov.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť, sezónna alergia
Dutch: Zelden skeletspierstelselpijn, artralgie
Slovak: Zriedkavé muskuloskeletálna bolesť, artralgia
Dutch: In een 3 maanden durende fase 3-studie en een 7 dagen durende farmacokinetische studie, waarbij 102 pediatrische patiënten blootgesteld werden aan travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing, waren de soorten en kenmerken van de gerapporteerde bijwerkingen vergelijkbaar met wat er werd waargenomen bij volwassen patiënten.
Slovak: V štúdii fázy III trvajúcej 3 mesiace a vo farmakokinetickej štúdii trvajúcej 7 dní so 102 pediatrickými pacientmi s expozíciou travoprostu 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia boli typy a charakteristika hlásených nežiaducich reakcií podobné, aké sa pozorovali u dospelých pacientov.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep in Tabel 1 worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu v tabuľke 1 sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: In oculaire toxiciteitstudies bij apen bleek een tweemaal daagse toediening van een dosis van 0,45 microgram travoprost tot een vergroting van de ooglidspleet te zorgen.
Slovak: Štúdie očnej toxicity u opíc preukázali, že podávanie travoprostu v dávke 0,45 mikrogramu dva razy denne vyvoláva zvýšenie palpebrálnej štrbiny.
Dutch: IZBA bevat gehydrogeneerde castorolie en propyleenglycol die huidreacties en irritatie kunnen veroorzaken.
Slovak: IZBA obsahuje hydrogenovaný ricínový olej a propylénglykol, ktoré môžu zapríčiniť kožné reakcie a podráždenie.
Dutch: IZBA bevat polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 die huidreacties kan veroorzaken.
Slovak: IZBA obsahuje polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40, ktorý môže zapríčiniť kožné reakcie.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep in Tabel 2 worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu v tabuľke 2 sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: De patiënten kregen ofwel travoprost 0,004% eenmaal daags of timolol 0,5% (of 0,25% voor patiënten jonger dan 3 jaar oud) tweemaal daags.
Slovak: % raz denne, alebo timolol 0,5 % (alebo 0,25
Dutch: Gebruik een spiegel als u dat handig vindt.
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Dutch: Maculaoedeem werd gemeld tijdens de behandeling met prostaglandine-F2a-analogen.
Slovak: Počas liečby analógmi prostaglandínu F2ɑ bol hlásený makulárny edém.
Dutch: Schatting gebaseerd op de kleinste-kwadratengemiddelden, afgeleid van een statistisch model dat rekening houdt met gecorreleerde IOD-metingen in de patiënt waar de primaire diagnose en uitgangswaarde van IOD-stratum in het model passen.
Slovak: Odhady sú založené na metóde najmenších štvorcov odvodenej zo štatistického modelu, ktorý zodpovedá za koreláciu meraní vnútroočného tlaku pacienta, kde v modeli sú primárna diagnóza a východisková hladina vnútroočného tlaku.
Dutch: • Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Slovak: Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľaštičky.
Dutch: De werkzaamheid van TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing) bij pediatrische patiënten vanaf 2 maanden tot minder dan 18 jaar oud werd aangetoond in een 12 weken durende, dubbelblinde klinische studie van travoprost in vergelijking met timolol bij 152 patiënten met de diagnose oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom.
Slovak: Účinnosť TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia) u pediatrických pacientov vo veku od 2 mesiacov do menej ako 18 rokov sa preukázala v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii travoprostu v porovnaní s timololom u 152 pacientov s diagnostikovanou očnou hypertenziou alebo pediatrickým glaukómom.
Dutch: IZBA is verpakt in een 4 ml ovaal flesje van syndiotactisch polypropyleen (sPP) met een polypropyleen (PP) druppelteller en sluiting in een foliezakje.
Slovak: IZBA je balený v 4 ml syndiotaktických polypropylénových (sPP) oválnych fľaštičkách s polypropylénovými (PP) dávkovacími zátkami a uzávermi vo vonkajšom obale.
Dutch: Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij volwassen patiënten met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom (zie rubriek 5.1).
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s očnou hypertenziou alebo glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1).