FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 150 mg (1 tabletė Lacosamide Accord 150 mg)
Maltese: 150 mg (pillola Lacosamide Accord 150 mg waħda)
Lithuanian: • svaigulys arba pykinimas (norėjimas vemti);
Maltese: • Imnieħer inixxi (nażofarinġite);
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacijoje 55 pacientai (88,7 %) vartojo 200 mg per parą, o 6 pacientai (9,7 %) vartojo 400 mg per parą palaikomąją lakozamido dozę; 1 pacientui (1,6 %) dozė buvo didinama iki didesnės kaip 400 mg per parą.
Maltese: Fil-popolazzjoni anzjana, iddoża ta' manteniment ta' lacosamide kienet ta' 200 mg/ġurnata f' 55 pazjent (88.7%), 400 mg/ġurnaf' 6 pazjenti (9.7%) u d-doża eskalat għal 400 mg/ġurnata f'pazjent 1 (1.6%).
Lithuanian: 50 mg tabletė: raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), indigo karmino aliuminio kraplakas (E132)
Maltese: Pillola 150 mg: Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172) Pillola 200 mg: Indigo carmine aluminum lake (E132)
Lithuanian: 100 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Lithuanian: 100 mg per parą arba 200 mg per parą
Maltese: 100 mg/jum jew 200 mg/jum 100 mg/jum
Lithuanian: Tabletės šerdis mikrokristalinė celiuliozė hidroksipropilceliuliozė hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista) koloidinis silicio dioksidas, bevandenis krospovidonas magnio stearatas
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxy propyl cellulose-L Hydroxy propyl cellulose (sostitwit b'mod baxx) Silica, colloidal, anhydrous Crospovidone
Lithuanian: Vienkartinės įsotinamosios į veną leidžiamos lakozamido dozės farmakokinetika ir saugumas buvo nustatyti atlikus daugiacentrį atvirą tyrimą, kuris buvo skirtas įvertinti greitos gydymo lakozamidu pradžios saugumą ir toleravimą, paskyrus vienkartinę įsotinamąją į veną leidžiamą dozę (įskaitant 200 mg) ir tęsiant papildomą gydymą per burną vartojamu preparatu du kartus per parą (ekvivalentiška į veną leidžiamai dozei), suaugusiems 16-60 metų amžiaus asmenims, patiriantiems dalinius traukulius.
Maltese: Il-farmakokinetika u s-sigurta` ta' doża singola kbira tal-bidu ta' lacosamide għal ġol-vini kienu ddeterminati f' studju multiċentrali, open-label iddisinjat sabiex jkejjel is-sigurta` u t-tolerabilta` talbidu mgħaġġel ta' lacosamide b' doża għal ġol-vini singola kbira tal-bidu (inkluż 200 mg) segwita minn doża orali darbtejn kuljum (ekwivalenti għad-doża għal ġol-vini) bħala terapija aġġuntiva f'pazjenti adulti ta' 16 sa 60 sena b' aċċessjonijiet partial-onset.
Lithuanian: Išsamų Lacosamide Accord EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Veiklioji Lacosamide Accord medžiaga lakozamidas yra vaistas nuo epilepsijos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lacosamide Accord, lacosamide, hija mediċina kontra l-epilessija.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą; jis tiekiamas tablečių (50, 100, 150 ir 200 mg) forma.
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Lithuanian: Kita informacija apie Lacosamide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lacosamide Accord
Lithuanian: Lacosamide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos lakozamido.
Maltese: Lacosamide Accord fih is-sustanza attiva lacosamide.
Lithuanian: Lacosamide Accord - tai vaistas nuo epilepsijos, kuriuo gydomi 16 metų ir vyresni epilepsija sergantys pacientai, kuriems pasireiškia daliniai traukuliai (epilepsijos priepuoliai, kurie prasideda vienoje konkrečioje galvos smegenų dalyje).
Maltese: Lacosamide Accord huwa mediċina kontra l-epilessija li tintuża biex tikkura attakki ta' puplesija li jevolvu b'mod parzjali (attakki epilettiċi li jibdew minn parti speċifika tal-moħħ) f'pazjenti li jbatu millepilessija u li għandhom minn 16-il sena ‘l fuq.
Lithuanian: Taip veikdamas, lakozamidas neleidžia pakitusiam elektriniam aktyvumui išplisti po galvos smegenis, dėl to sumažėja epilepsinio priepuolio tikimybė.
Maltese: Flimkien, dawn l-azzjonijiet jistgħu jipprevjenu l-attività elettrika anormali milli tinfirex mal-moħħ kollu, u b'hekk inaqqsu lpossibbiltà ta' attakk epilettiku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Lacosamide Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lacosamide Accord.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra 50 mg du kartus per parą; ją galima kas savaitę didinti iki didžiausios dozės - iki 300 mg du kartus per parą, jeigu vaistas vartojamas vienas, arba iki 200 mg du kartus per parą, jeigu vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hija 50 mg darbtejn kuljum li tista' tiżdied kull ġimgħa għal doża massima ta' 300 mg darbtejn kuljum jekk użata waħidha, jew 200 mg darbtejn kuljum jekk tingħata ma' mediċini
Lithuanian: Lacosamide Accord biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas yra nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, nereikėjo atlikti, nes nustatyta, kad veiklioji medžiaga lakozamidas yra labai tirpus ir visiškai absorbuojamas, t. y.
Maltese: Ma kienx hemm bżonn ta' studji ta' "bijoekwivalenza" biex jiġi investigat jekk Lacosamide Accord jiġix assorbit b'mod simili bħall-mediċina ta' referenza biex jipproduċi l-istess livell tas-sustanza attiva fid-demm.
Lithuanian: Lacosamide Accord yra generinis vaistas.
Maltese: Huwa "mediċina ġenerika".
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Vimpat, todėl jų nereikia kartoti su Lacosamide Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Vimpat, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lacosamide Accord.
Lithuanian: Pakuotė pradiniam gydymui: 14 tablečių + 14 tablečių + 14 tablečių + 14 tablečių
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament : 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Lithuanian: 5 flakonai
Maltese: 5 fjali
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 matavimo taurelė + 1 geriamasis švirkštas + 1 adapteris
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali + 1 adattur
Lithuanian: Buteliukas (stiklo) 200 ml
Maltese: 10 mg/mL Mistura
Lithuanian: Sirupas
Maltese: fjala waħda
Lithuanian: In vitro duomenys
Maltese: Data in vitro
Lithuanian: Infuzija trunka nuo 15 iki 60 minučių.
Maltese: Din tingħata fuq 15 sa 60 minuta.
Lithuanian: • Aspartamas (E951): fenilalanino šaltinis.
Maltese: • Aspartame (E951): sors ta' phenylalanine.
Lithuanian: Pakuotės po 1x20 ml ir 5x20 ml.
Maltese: Pakketti ta' 1x20 ml u 5x20ml.
Lithuanian: StivensoDžonsono (StevensJohnson) sindromas(1)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson(1)
Lithuanian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIJA
Maltese: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud
Lithuanian: • dvejinimasis akyse (diplopija).
Maltese: • Vista doppja (diplopja).
Lithuanian: 40789 Monheim am Rhein VOKIETIJA
Maltese: 40789 Monheim am Rhein IL-ĠERMANJA
Lithuanian: Lacosamide UCB sirupe yra sorbitolio (E420).
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha sorbitol (E420).
Lithuanian: In vivo duomenys
Maltese: Data in vivo
Lithuanian: Registruotojas UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.
Lithuanian: Koreguotas absoliutus skirtumas tarp gydymo grupių buvo1,3 % (95 % PI: -5,5, 2,8).
Maltese: 3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Lithuanian: 100 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: Pilloli 100 mg: yellow iron oxide (E172).
Lithuanian: AST padidėjimas iki ≥ 3x VNR buvo stebimas 0,7 % (7/935) gydytų Lacosamide UCB pacientų ir 0 % (0/356) gydytų placebu pacientų.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide UCB u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Lithuanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vokietija.
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.
Lithuanian: 5 x 20 ml infuzinio tirpalo.
Maltese: 5 x 20 ml soluzzjoni għall-infużjoni
Lithuanian: infuzija").
Maltese: Irritabilita`)
Lithuanian: , Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))(1,2)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) (1,2)
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Maltese: (figura 8).
Lithuanian: 200 mg tabletė: indigokarmino aliuminio kraplakas (E132).
Maltese: Pilloli 200 mg: indigo carmine aluminium lake (E132).
Lithuanian: Sudėtyje yra sorbitolio (E420), metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E219), aspartamo (E951) ir natrio.
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u aspartame (E951) u sodju.
Lithuanian: Lacosamide UCB sirupe yra aspartamo (E951), fenilalanino šaltinio, kuris gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Lithuanian: Lacosamide UCB sudėtyje yra sorbitolio, natrio, metilo parahidroksibenzoato natrio druskos ir aspartamo
Maltese: Lacosamide UCB fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate u aspartame
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 200 mg/20 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 200 mg/20 ml
Lithuanian: Nutraukimas
Maltese: Astenja
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra glicerolis (E422), karmeliozės natrio druska, skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis) (E420), polietilenglikolis 4000, natrio chloridas, citrinų rūgštis (bevandenė), acesulfamo kalio druska (E950), metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219), braškių aromatas (sudėtyje yra propilenglikolio, maltolio), maskuojantys aromatai (sudėtyje yra propilenglikolio, aspartamo (E951), acesulfamo kalio druskos (E950), maltolio, dejonizuoto vandens), išgrynintas vanduo.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma: glycerol (E422), carmellose sodju, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodju methylparahydroxybenzoate (E219), propylene glycol, aspartame (E951), maltol, togħma ta' frawli (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (li fih propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), ilma purifikat.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad klinikinių tyrimų metu tiriamųjų kraujo plazmoje susidariusi lakozamido koncentracija neindukuoja fermentų CYP1A2, CYP2B6 ir CYP2C9 bei neslopina CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP 2B6, CYP2C8, CYP 2C9, CYP 2D6 ir CYP2E1 fermentų.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CYP1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Lithuanian: Lacosamide UCB 50 mgLacosamide UCB 100 mgLacosamide UCB 150 mgLacosamide UCB 200 mg
Maltese: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 x 20 ml infuzinio tirpalo.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 1 x 20 ml soluzzjoni għall-infużjoni.
Lithuanian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija arba
Maltese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas.
Maltese: Soluzzjoni ċara mingħajr kulur.
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada(1,2) Bradikardija(1,2)
Maltese: Bradikardja(1.2) Fibrillazzjoni atrijali(1,2) Taħbit atrijali rregolari(1,2)
Lithuanian: 13,5 ml (135 mg) 18 ml (180 mg) (1) rekomenduojama mažiau nei 50 kg sveriantiems vaikams ir paaugliams gydymą pradėti nuo Lacosamide UCB 10 mg/ml sirupo.
Maltese: 13.5 ml (135 mg) 18 ml (180 mg) (1) Tfal u adoloxxenti inqas minn 50 kg għandhom preferibbilment jibdew b'Lacosamide UCBit-trattament 10 mg/ml mistura.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė: 0,4 ml/kg
Maltese: Doża massima rakkomandata: 0.4 ml/kg
Lithuanian: Depresija Sumišimo būsena Nemiga(1)
Maltese: Depressjoni Stat konfużjonali Insomnja(1)
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgija
Maltese: B-1070 Brussel Belġju
Lithuanian: Skiedikliai: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekcinis tirpalas
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni Dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni soluzzjoni għall-injezzjoni lactated Ringer's
Lithuanian: 150 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Maltese: Pilloli 150 mg: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Lithuanian: Lacosamide UCB tiekiama pakuotėmis po 14, 28, 56, 14 x 1 ir 56 x 1 plėvele dengtas tabletes ir sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 3 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 56 tabletės.
Maltese: Lacosamide UCB issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li jikkonsistu f'3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola.
Lithuanian: • Natrio metilo parahidroksibenzoatas (E219) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Maltese: • Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment imdewma).
Lithuanian: • vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti, vadinami klaritromicinu arba rifampicinu;
Maltese: • mediċini użati fit-trattament ta' infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin, jew rifampicin;
Lithuanian: EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Maltese: EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024
Lithuanian: Monoterapijos klinikiniame tyrime, lyginant lakozamidą su karbamazepino CR poveikiu, sinkopės pasireiškė 7 iš 444 (1,6 %) lakozamidu gydytų pacientų ir iš /442 (0,2 %) karbamazepino CR grupės pacientų.
Maltese: F'prova kliniċa ta' monterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, sinkope kien irrapportat f'7/444 (1.6%) pazjenti fuq lacosamide u f'1/442 (0.2%) pazjenti fuq carbamazepine CR.
Lithuanian: Nuo 1 ml matavimo padalos kiekviena padala atitinka 0,25 ml, tai yra 2,5 mg lakozamido.
Maltese: Mill-marka ta' kejl ta' 1 ml, kull gradwazzjoni tikkorrespondi għal 0.25 ml li hija 2.5 mg ta' lacosamide.
Lithuanian: 1 ml Lacosamide UCB sirupo yra 10 mg lakozamido.
Maltese: 1 ml mistura Lacosamide UCB fiha 10 mg lacosamide.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo epilepsijos, kiti vaistai nuo epilepsijos, ATC kodasN03AX18
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini ta' kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Lacosamide UCB tabletės ir sirupas yra bioekvivalentiški.
Maltese: Lacosamide UCB pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
Lithuanian: Kiekviename ml Lacosamide UCB sirupo yra 187 mg sorbitolio (E420), 2,60 mg metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E219), 0,032 mg aspartamo (E951) ir 1,42 mg natrio.
Maltese: Kull ml ta' mistura Lacosamide UCB fiha 187 mg sorbitol (E420),2.60 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219),0.
Lithuanian: Sirupas.
Maltese: jkollha.
Lithuanian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Didžiausia rekomenduoja ma dozė:
Maltese: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Doża massima rakkomandata:
Lithuanian: Lacosamide UCB vartojimas su alkoholiu Dėl saugumo nevartokite Lacosamide UCB kartu su alkoholiu.
Maltese: Lacosamide UCB ma' ikel, xorb u alkoħol Bħala prekawzjoni ta' sigurtà tieħux Lacosamide UCB ma' l-alkoħol.
Lithuanian: Sinkopė(2) Koordinacijos sutrikimas
Maltese: Sinkope (2) Ko-ordinazzjoni abnormali
Lithuanian: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009
Maltese: EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014
Lithuanian: Bendra rizika, susijusi su epilepsija ir vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimu
Maltese: Riskji relatati in ġenerali mal-epilessija u mal-mediċina ta' kontra l-epilessija kollha
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Lithuanian: Minimalus ištraukiamas tūris yra 1 ml, jis atitinka 10 mg lakozamido.
Maltese: Il-volum estratt minimu huwa ta' 1 ml, li huwa 10 mg ta' lacosamide.
Lithuanian: Prieširdžių plazdėjimas(1,2)
Maltese: Bradikardja(1,2)
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pakitimai
Maltese: Abnormalitajjiet fil-laboratorju
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56 tabletes) plėvele dengtos tabletės, supakuotos į PVC/PVDC lizdinę plokštelę, užsandarintą aliuminio folija.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56 pillola) pillola miksija b'rita f'folja tal-PVC/PVDC siġillata b'fojl tal-aluminju.
Lithuanian: Kiekviena matavimo taurelės padala (5 ml) atitinka 50 mg lakozamido.
Maltese: Kull marka ta' kejl (5 ml) tat-tazza ta' kejl tikkorrespondi għal 50 mg lacosamide.
Lithuanian: Dozavimo lentelė pateikta toliau.
Maltese: M'hemmx data disponibbli.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (> 2x VNR)(1)
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied (> 2x ULN) (1)
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lakozamidas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija lacosamide.
Lithuanian: FLAKONAS
Maltese: KUNJETT
Lithuanian: Paskui preparato informaciją gali atnaujinti valstybės narės kompetentingoji tarnyba, atitinkamai bendradarbiaudama su referencine valstybe nare, kaip nurodyta procedūrose, aprašytose 2001/83/EB direktyvos III dalies 4 skyriuje.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, f'komunikazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati f'Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Reikia įtraukti šią kontraindikaciją]
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Għandha tiddaħħal il-kontraindikazzjoni li ġejja]
Lithuanian: Pastaba
Maltese: Tikkettar
Lithuanian: III priedas
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams, alergiškiems karvės pieno baltymams, pasireiškusias pavojingas alergines reakcijas, įskaitant bronchų spazmus ir anafilaksiją, kai jie buvo gydomi dėl ūminių alerginių sutrikimų.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż bronkospażmu u anafilassi, f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqar li ġew ikkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti.
Lithuanian: Vaistinio preparato Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, toliau - „Solu-Medrol") sudėtyje yra metilprednizolono ir pagalbinės medžiagos, iš karvės pieno išgauto laktozės monohidrato.
Maltese: Solu-Medrol 40 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ ‘Solu-Medrol') fih methylprednisolone u, bħala eċċipjent lactose monohydrate derivat mill-ħalib talbovini.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-6 ta' Lulju 2017 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės (žr.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn data dwar il-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fhom lattożju ta' oriġini bovina għal użu ġol-vini/ġol-muskoli (IV/IM) f'kondizzjonijiet allerġiċi akuti (ara Anness I).
Lithuanian: Svarstydamas visus registruotojų pateiktus duomenis, susijusius rimtų alerginių reakcijų rizika karvės pienui alergiškiems pacientams, nuo ūmių alerginių sutrikimų gydomiems vaistiniais preparatais su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, taip pat duomenų bazėje EudraVigilance esančius ir mokslinėje literatūroje paskelbtus duomenis, PRAC laikėsi nuomonės, kad į veną arba į raumenis leidžiami, pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojami vaistiniai preparatai su sudėtyje esančia iš karvės pieno išgauta laktoze yra susiję su rimtų alerginių reakcijų rizika karvės pienui alergiškiems pacientams.
Maltese: Meta tiġi kkunsidrata d-data kollha ppreżentata mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq (MAHs, marketing authorisation holders) fir-rigward tar-riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi serji f'pazjenti allerġiċi għall-ħalib tal-baqra kkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti bi prodotti li fihom methylprednisolone fformulati b'lattożju ta' oriġini bovina, kif ukoll id-data disponibbli f'Eudravigilance u fil-letteratura, il-PRAC kien tal-fehma li prodotti mediċinali li fihom lattożju ta' oriġini bovina għal użu IV/IM f'kondizzjonijiet allerġiċi akuti huma assoċjati ma' riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi serji f'pazjenti allerġiċi għall-ħalib tal-baqra.
Lithuanian: Vaistinius preparatus su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, ES valstybėse narėse leista vartoti į veną arba raumenis pagal kelias skirtingas indikacijas, įskaitant susijusias su ūmiais alerginiais sutrikimais.
Maltese: Prodotti li fihom methylprednisolone fformulati b'lattożju ta' oriġini bovina huma awtorizzati għal użu IV/IM f'medda ta' indikazzjoniijet differenti fost l-MSs tal-UE, inkluż fir-rigward ta' kondizzjonijiet allerġiċi akuti.
Lithuanian: iki 2019 metų birželio 30 d.
Maltese: Sat-30 ta' Ġunju 2019
Lithuanian: Kad iš savo gatavų produktų pašalintų visus karvių pieno baltymų pėdsakus, rinkodaros leidimo turėtojas savo dabartinę preparatų, kuriems suteiktas registracijos pažymėjimas, sudėtį turi pakeisti taip, kad jų sudėtyje nebūtų karvių pieno baltymų, ir atitinkamą dokumentaciją pateikti tvirtinti atitinkamoms kompetentingoms nacionalinėms institucijoms:
Maltese: Sabiex ineħħu kwalunkwe traċċa mill-proteini tal-ħalib tal-baqra mill-prodott finali tagħhom, il-MAHs għandhom jissostitwixxu lformulazzjonijiet preżenti fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom b'formulazzjonijiet ħielsa mill-proteini tal-ħalib tal-baqra u għall-valutazzjoni jissottomettu d-dokumentazzjoni korrispondenti lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti relevanti:
Lithuanian: Sąlyga
Maltese: Kondizzjoni
Lithuanian: Rinkodaros leidimų savininkai per nustatytą terminą turi patvirtinti, kad atitinka žemiau esančią sąlygą, o kompetentingos institucijos turi užtikrinti, kad išpildyti toliau esantys reikalavimai:
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom itemmu l-kondizzjoni msemmija hawn taħt, fiż-żmien stipulat, u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li dan li ġej ikun issodisfat:
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Teva Uk Limited
Maltese: Teva Uk Limited
Lithuanian: Pfizer Holding France (S.
Maltese: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Maltese: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Lithuanian: Metilprednizolonas 40 mg Tabletė
Maltese: Metilpredniżolon 40 mg Pillola
Lithuanian: Latvija
Maltese: Letland
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Pfizer Limited
Maltese: Pfizer Limited
Lithuanian: Italija
Maltese: Italië
Lithuanian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolonas 40 ml/Ml
Maltese: Metilprednisolon Teva Metilpredniżolon 40 mg/Ml
Lithuanian: Airija
Maltese: Ierland
Lithuanian: (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Maltese: Olu-Medrol S.A.B.
Lithuanian: Graikija
Maltese: Griekenland
Lithuanian: Islandija
Maltese: IJsland