FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Portuguese: A concentração inibitória 50 % (CI50) do amprenavir varia entre 0,012 a 0,08 M em células com infeção aguda e foi de 0,41 M em células cronicamente infetadas (1 M = 0,50 g/ml).
English: You will need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medication.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar a sua medicação, irá necessitar de fazer check-ups extra, incluindo análises ao sangue.
English: Ritonavir dose (TWICE DAILY)
Portuguese: Dose de Ritonavir (DUAS VEZES POR DIA)
English: When fosamprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Portuguese: Quando o fosamprenavir e ritonavir são administrados concomitantemente o perfil de interação metabólica do ritonavir pode ser predominante porque o ritonavir é um inibidor mais potente do CYP3A4.
English: Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Telzir with ritonavir (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Assim, medicamentos indutores, inibidores ou substratos da CYP3A4 devem ser utilizados com precaução quando administrados concomitantemente com Telzir com ritonavir (ver secções 4.3 e 4.5).
English: The relevance of the hepatocellular findings in the rodents for humans is uncertain; however, there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Portuguese: A relevância dos dados hepatocelulares em roedores para os humanos é incerta, contudo, não existem dados de ensaios clínicos ou dados de experiência pós-comercialização que sugiram que estes resultados sejam de significado clínico.
English: Oral suspension should be taken without food
Portuguese: Suspensão oral deve ser administrada sem alimentos
English: Telzir tablet is administered orally.
Portuguese: Telzir comprimido destina-se a administração oral.
English: AAUCMB Mean Diff (97.5% CI)
Portuguese: AAUCMB Diferença média (97,5% CI)
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não se considera necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
English: Co-administration of Telzir with low dose ritonavir and these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5 inhibitor-associated adverse events such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Portuguese: É esperado que a administração concomitante de Telzir com dose baixa de ritonavir e estes medicamentos aumente significativamente as suas concentrações e possa resultar em reações adversas associadas ao inibidor da PDE5 tais como hipotensão, alterações visuais e priapismo (ver secção 4.5).
English: Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica: em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
English: Paediatric patients from 6 years of age
Portuguese: Doentes pediátricos a partir dos 6 anos de idade
English: • halofantrine (used to treat malaria)
Portuguese: • halofantrina (utilizada no tratamento da malária)
English: Drug-related adverse reactions were more common in APV20003 (57%) where subjects received once daily fosamprenavir / ritonavir when compared to APV29005 (33%) where subjects received twice daily fosamprenavir / ritonavir.
Portuguese: Reações adversas relacionadas com medicamentos foram mais comuns no APV20003 (57%), estudo no qual os doentes receberam fosamprenavir/ritonavir uma vez por dia quando comparado com APV29005 (33%) onde os doentes receberam fosamprenavir/ritonavir duas vezes por dia.
English: When treating HIV, it can be hard to tell whether side effects are caused by Telzir, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease itself.
Portuguese: Ao tratar a infeção pelo VIH, pode ser difícil dizer se alguns dos efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Telzir, por outros medicamentos tomados simultaneamente ou pela infeção VIH em si. Por este motivo, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
English: Table 2 Efficacy Outcome at Weeks 96 and 144 in ESS100732 Extension (ART-Naïve Patients)
Portuguese: Tabela 2 - Resultados de eficácia às Semanas 96 e 144 na extensão ESS100732 (Doentes Sem Tratamento Prévio com Antirretrovíricos)
English: Oral suspension should be taken with food
Portuguese: Suspensão oral deve ser administrada com alimentos
English: Metabolic parameters: weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Portuguese: Parâmetros metabólicos: o peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretrovírica (ver secção 4.4).
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who's got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
Portuguese: A infeção pelo VIH é transmissível por contacto sexual com indivíduos infetados, ou por transfusão sanguínea com sangue infetado (por exemplo partilha de agulhas).
English: No clinically significant interaction is observed.
Portuguese: Não foi observada nenhuma interação clinicamente significativa.
English: Rarely, the skin rash can be severe and serious (Stevens Johnson syndrome).
Portuguese: Raramente, a erupção na pele pode ser grave e séria (Síndroma de StevensJohnson).
English: The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir with ritonavir.
Portuguese: Portanto, deve ser consultada a informação completa sobre a prescrição de ritonavir antes de se iniciar a terapêutica com Telzir e ritonavir.
English: If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
Portuguese: Se notar qualquer um destes sintomas:  Informe o seu médico.
English: Concomitant use of Telzir with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de Telzir com ritonavir e fluticasona ou outros glucocorticoides que são metabolizados pelo CYP3A4, a não ser que o benefício potencial do tratamento supere o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal (ver secção 4.5).
English: Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of fosamprenavir/ritonavir (i.e. 700/100 mg twice daily), and the interaction was assessed under steadystate conditions where drugs were administered for 10 to 21 days.
Portuguese: Exceto afirmação em contrário, os estudos detalhados em baixo foram efetuados com a dose recomendada de fosamprenavir/ritonavir (i.e. 700/100 mg duas vezes por dia), e a interação foi avaliada em condições de estado de equilíbrio (steady-state) em que os medicamentos foram administrados durante 10 a 21 dias.
English: Less than 1 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Portuguese: Menos de 1 % da dose terapêutica de amprenavir é excretada na urina na forma inalterada.
English: Rifabutin: Cmax ↓ 14%* Rifabutin: AUC(0-48) ↔*
Portuguese: Rifabutina: Cmax  14%* Rifabutina: AUC (0-48) *
English: All patients in this study had failed treatment with a previous protease inhibitor regimen (defined as plasma HIV-1 RNA that never went below 1,000 copies/ml after at least 12 consecutive weeks of therapy, or initial suppression of HIV-1 RNA which subsequently rebounded to ≥ 1,000 copies/ml).
Portuguese: Todos os doentes neste estudo apresentaram falência terapêutica com um regime prévio de inibidores da protease (definido como ARN VIH-1 plasmático que nunca diminuiu de 1.000 cópias/ml após, pelo menos, 12 semanas consecutivas de terapêutica, ou supressão inicial de ARN VIH-1 com subsequente retorno a  1.000 cópias/ml).
English: In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5-fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
Portuguese: Apenas em ratos, ocorreu um aumento na hiperplasia das células intersticiais em machos, em níveis de exposição equivalentes a 0,5 vezes ao nível de exposição nos humanos e, um aumento no adenocarcinoma do endométrio uterino nas fêmeas, em níveis de exposição equivalentes a 1,1 vezes ao nível de exposição nos humanos.
English: Children and adolescent patients above the age of six
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade superior a 6 anos
English: Telzir suspension is administered orally.
Portuguese: Telzir suspensão destina-se a administração oral.
English: Rash / cutaneous reactions: erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, may occur during therapy.
Portuguese: Erupção cutânea/reações cutâneas: durante o tratamento pode ocorrer erupção cutânea, eritematosa ou maculopapular, com ou sem prurido.
English: Ritonavir: Cmax ↑ 63%* Ritonavir: AUC ↑ 45%* * compared to historical data
Portuguese: Ritonavir: Cmax  63%* Ritonavir: AUC  45%* * comparado com dados históricos
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Tem sido relatada a ocorrência de doenças autoimunes (tais como Doença de Graves e hepatite autoimune) na configuração de reativação imunológica; contudo, o tempo relatado para o início é mais variável e estas situações podem ocorrer vários meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
English: Rash (see text below “rash/cutaneous reactions”)
Portuguese: Erupção cutânea (ver texto em baixo “erupções cutâneas / reações cutâneas”)
English: Further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Portuguese: Poderá ser necessária uma maior redução da dose (ver secção 4.5).
English: Telzir tablet can be taken with or without food.
Portuguese: Telzir comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Co-administration of the antipsychotic medicinal product lurasidone and fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) is contraindicated (see section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante do medicamento antipsicótico lurasidona e fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) está contraindicada (ver secção 4.5).
English: (R-) methadone: Cmax ↓
Portuguese: (R-) metadona: Cmax 
English: Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Portuguese: O amprenavir bloqueia o local ativo da protease VIH-1, prevenindo assim a progressão da gag vírica e das poliproteínas precursoras gag-pol, resultando na formação de partículas víricas imaturas não infeciosas.
English: The adverse reaction profile was similar across all the respective adult studies: antiretroviral naïve patients (APV30002, ESS100732), protease inhibitor experienced (twice daily dosing, APV30003) patients.
Portuguese: O perfil de reações adversas foi similar em todos os respetivos estudos em adultos: doentes sem tratamento prévio antirretrovírico (APV30002, ESS100732), doentes com tratamento prévio com inibidores da protease (posologia duas vezes por dia, APV30003).
English: ORAL CONTRACEPTIVES Ethinyl estradiol 0.035 mg/norethisterone 0.5 mg once daily
Portuguese: Etinilestradiol 0,035 mg /noretisterona 0,5 mg uma vez por dia
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
English: Anti-hepatitis C virus medicinal products
Portuguese: Medicamentos antivírus da hepatite C Simeprevir
English: If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir, ritonavir and HIV RNA and stop St John's wort.
Portuguese: Se um doente já estiver a tomar hipericão, verifique níveis de amprenavir, ritonavir, ARN VIH e interrompa o hipericão.
English: In protease inhibitor (PI) experienced patients, the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
Portuguese: Em doentes sujeitos a tratamento prévio com inibidores da protease (IP), a escolha de Telzir deve ser baseada em testes de resistência vírica individual e na sua história terapêutica (ver secção 5.1).
English: These may affect up to 1 in 1000 people:
Portuguese: Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:
English: Co-administration of fosamprenavir/ritonavir with other antineoplastics metabolised by CYP3A (for example dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine and everolimus) may increase concentrations of these medicinal products, potentially increasing the risk of adverse events usually associated with these agents.
Portuguese: A administração concomitante de fosamprenavir/ritonavir com outros antineoplásicos metabolizados pela CYP3A4 (por exemplo dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vimblastina e everolímus) pode aumentar as concentrações destes medicamentos, aumentando potencialmente o risco de reações adversas habitualmente associadas a estes fármacos.
English: Amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 1 % excreted unchanged in the urine.
Portuguese: O amprenavir é principalmente metabolizado pelo fígado, sendo menos de 1 % excretado inalterado na urina.
English: Rat pups exposed pre and post-natally to amprenavir and fosamprenavir showed developmental toxicity (see section 5.3).
Portuguese: As crias de rato expostas nos períodos pré e pós natal a amprenavir e fosamprenavir demonstraram toxicidade do desenvolvimento (ver secção 5.3).
English: Most adverse reactions associated with fosamprenavir/ritonavir combination therapies were mild to moderate in severity, early in onset and rarely treatment limiting.
Portuguese: A maioria das reações adversas associadas com terapêuticas de combinação fosamprenavir/ritonavir foram ligeiras a moderadas em gravidade, precoces na manifestação e raramente limitativas quanto à terapêutica.
English: In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the development toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
Portuguese: Em coelhos, a exposição sistémica ao nível de dose mais elevada foi apenas 0,3 vezes a exposição humana, à dose máxima clínica, pelo que a toxicidade de desenvolvimento do fosamprenavir não foi completamente determinada.
English: No new safety concerns were identified from analyses of 48 week data from studies APV29005 or APV20002, in which 54 subjects 4 weeks to <2 years of age received twice daily fosamprenavir / ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy and 5 subjects received only single doses of fosamprenavir with or without ritonavir.
Portuguese: Não foram identificadas novas preocupações de segurança na análise de dados à Semana 48 dos estudos APV29005 ou APV20002, nos quais 54 indivíduos de 4 semanas até <2 anos de idade receberam fosamprenavir/ritonavir duas vezes por dia com terapêutica base com nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa e 5 indivíduos receberam apenas doses únicas de fosamprenavir com ou sem ritonavir.
English: Telzir is to be taken in combination with low doses of ritonavir and other antiretroviral medicines.
Portuguese: Telzir destina-se a ser administrado em associação com doses baixas de ritonavir e outros medicamentos antirretrovíricos.
English: Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Portuguese: Pressione o êmbolo lentamente, enquanto engole.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica de associação antirretrovírica têm um risco acrescido de reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
English: The plasma amprenavir pharmacokinetics were evaluated in a 14 day repeat-dose study in HIV-1 infected adult subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment receiving fosamprenavir with ritonavir compared to matched control subjects with normal hepatic function.
Portuguese: A farmacocinética plasmática do amprenavir foi avaliada num estudo de dose repetida de 14 dias, em indivíduos adultos infetados com VIH-1, com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave, tratados com fosamprenavir associado a ritonavir, em comparação com indivíduos controlo com função hepática normal.
English: Fluticasone propionate: ↑ Intrinsic cortisol levels: ↓
Portuguese: Propionato de fluticasona:  Níveis intrínsecos de cortisol:
English: Protease Inhibitors:
Portuguese: Inibidores da Protease:
English: Concomitant administration of fosamprenavir /ritonavir with lurasidone is contraindicated due to the potential for serious and/or life-threatening reactions related to lurasidone (see section 4.3)
Portuguese: Administração concomitante de fosamprenavir/ritonavir com lurasidona é contraindicada devido ao potencial de reações graves e/ou risco de vida relacionadas com lurasidona (ver secção
English: Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Portuguese: Mantenha-se em contacto regular com o seu médico Telzir ajuda-o a controlar a sua situação, mas não é uma cura para a infeção pelo VIH.
English: Concomitant use of Telzir with simvastatin or lovastatin is contraindicated because of increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin which can increase the risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Portuguese: O uso concomitante de Telzir com sinvastatina ou lovastatina está contraindicado devido à elevação das concentrações plasmáticas de lovastatina e sinvastatina que pode aumentar o risco de miopatia, incluindo rabdomiólise (ver secção 4.5).
English: The most frequently (> 5% of adult subjects treated) reported adverse reactions with fosamprenavir/ritonavir combination were gastrointestinal reactions (nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting) and headache.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (>5% de indivíduos adultos tratados) com a associação fosamprenavir/ritonavir foram reações gastrointestinais (náusea, diarreia, dor abdominal e vómitos) e dor de cabeça.
English: Co-administration of Telzir 700 mg twice daily with ritonavir in doses greater than 100 mg twice daily has not been clinically evaluated.
Portuguese: A administração concomitante de 700 mg de Telzir duas vezes por dia com ritonavir em doses superiores a 100 mg duas vezes por dia, não foi clinicamente avaliada.
English: Placental transfer of amprenavir has been shown to occur in humans.
Portuguese: Foi demonstrada a transferência de amprenavir para a placenta em humanos.
English: Genotypic interpretation systems may be used to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in subjects with PI-resistant isolates.
Portuguese: Sistemas de interpretação genotípica podem ser utilizados para estimar a atividade de amprenavir/ritonavir ou fosamprenavir/ritonavir, em indivíduos com isolados resistentes a IP.
English: ERGOT DERIVATIVES
Portuguese: DERIVADOS DA ERGOTINA
English: The mean steady state plasma amprenavir trough concentration (Cmin) was 2.12 (1.77-2.54) µg/ml and AUC0-tau was 39.6 (34.5-45.3) h*µg/ml.
Portuguese: A média plasmática no estado de equilíbrio das concentrações mínimas de amprenavir (Cmin) foi 2.12 (1,772,54) g/ml e a AUC0-tau foi 39,6 (34,5-45,3) h*.g/ml.
English: Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
Portuguese: Alteração a partir da linha de base em células CD4 (células/l)
English: Ritonavir AUC12 ↓ 0.66 Ritonavir Cmax ↓ 0.61 Ritonavir C12 ↔ 0.86
Portuguese: Ritonavir AUC12  0,66 Ritonavir Cmax  0,61
English: Subjects with >1 log10 change from baseline in plasma HIV1 RNA
Portuguese: Participantes com >1 log10 alteração a partir da linha de base em níveis plasmáticos de VIH-1 ARN
English: Further dose reduction may be necessary (see section 4.4).
Portuguese: Reduções adicionais de dose podem ser necessárias (ver secção 4.4).
English: ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin,
Portuguese: ANTAGONISTAS ADRENÉRGICOS ALFA-1 Alfuzosina
English: Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ml at 48 weeks (primary endpoint).
Portuguese: A demonstração de não inferioridade, entre fosamprenavir administrado concomitantemente com ritonavir e lopinavir/ritonavir, foi baseada na proporção de doentes que alcançaram níveis plasmáticos de ARN VIH-1 < 400 cópias/ml na semana 48 (objetivo primário).
English: Use with caution (see section 4.4).
Portuguese: Utilizar com precaução (ver secção 4.4).
English: Because there may be an increased risk of hepatic transaminase elevations and hormonal levels may be altered with co-administration of fosamprenavir, ritonavir and oral contraceptives, alternative nonhormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Portuguese: Com a coadministração de fosamprenavir, ritonavir e contracetivos orais poderá existir maior risco de aumento de transaminases hepáticas e os níveis hormonais poderão ser alterados, assim, são recomendados métodos alternativos não hormonais de contraceção, em mulheres em idade fértil (ver secção 4.5).
English: Nucleoside / Nucleotide reverse transcriptase inhibitors:
Portuguese: Inibidores da Transcriptase Reversa Nucleosídeos/Nucleotídeos:
English: Treatment-emergent major or APV-associated protease mutations were observed in virus isolated from 2 patients.
Portuguese: Mutações maiores emergentes do tratamento ou mutações da protease associadas ao amprenavir foram observadas em vírus isolados de 2 doentes.
English: • atorvastatin up to 20 mg per day (used to lower cholesterol)
Portuguese: • atorvastatina superior a 20 mg por dia (utilizada para baixar o colesterol)
English: Atorvastatin 10 mg once daily for 4 days
Portuguese: Atorvastatina 10 mg uma vez dia durante 4 dias
English: • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
Portuguese: • propionato de fluticasona e medicamentos semelhantes utilizados para o tratamento da asma,
English: ITT-E Population TLOVR analysis
Portuguese: População ITT-E análise TLOVR
English: Caution is advised if the recommended dose of fosamprenavir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução se a dose recomendada de fosamprenavir com ritonavir detalhada abaixo for excedida (ver secção 4.4.)