FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 57,3 % nemocných v rameni TAC a 51,2 % nemocných v rameni FAC.
Slovenian: ki so prejemale TAC, in 51,2% bolnic, ki so prejemale FAC.
Czech: Jedno balení obsahuje: • lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 2,88 ml koncentrátu a
Slovenian: • eno 15 ml vialo iz prozornega stekla s pokrovčkom Flip Off, ki vsebuje 2,88 ml koncentrata in
Czech: • jednu injekční lahvičku 1,28 ml rozpouštědla (vody pro injekci).
Slovenian: • eno vialo z 1,28 ml vehikla (voda za injekcije).
Czech: • otékání způsobené porušeným odtokem lymfy
Slovenian: • otekanje zaradi nepravilne limfne drenaže;
Czech: pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) z FAC skupiny.
Slovenian: so zabeležili pri 12 bolnicah (2,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Czech: Docetaxel v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki se še niso zdravili s kemoterapijo
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN
Czech: uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska DFS a OS, nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s 4+ uzlinami.
Slovenian: Korist za preživetje brez bolezni in celokupno preživetje pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+.
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Slovenian: Rak dojke Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Czech: V adjuvantní léčbě karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 podaného v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 jednou za 3 týdny, 6 cyklů (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 vsake 3 tedne po 6 ciklov(TAC režim) (glejte tudi Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
Czech: Jak se Docetaxel Teva používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Teva
Czech: 95% CI Hodnota p*
Slovenian: 95-% IZ p =
Czech: Infekce a infestace Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S 3/4: 3,6 %) nevtropenična okužba
Czech: Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě monitorovat.
Slovenian: Zastajanje tekočine Bolnike s hudim zastajanjem tekočine, npr. plevralnim izlivom, perikardialnim izlivom ali ascitesom,
Czech: Docetaxel Teva v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki se predhodno niso zdravili s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Czech: Docetaxel Teva je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků s docetaxelem příslušnou opatrnost.
Slovenian: Docetaksel Teva je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med ravnanjem in pripravo raztopin zdravila Docetaksel Teva potrebna previdnost.
Czech: Poměr rizika: 1,032
Slovenian: razmerje tveganja: 1,032 [95-% IZ: 0,876; 1,216]
Czech: B.
Slovenian: s
Czech: TAC bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Bolnice, ki so bile zaradi raka dojke s pozitivnimi bezgavkami zdravljene s shemo TAC, so imele v prvem letu po zdravljenju večje tveganje kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: nemocných v rameni TAC a 72 % nemocných v rameni FAC.
Slovenian: Dobilo ga je 69 % bolnic, ki so dobivale TAC, in 72 % bolnic, ki so dobivale FAC.
Czech: Kombinovaná léčba
Slovenian: Kombinirano zdravljenje Doksorubicin
Czech: • obtížné nebo bolestivé polykání
Slovenian: • težave ali bolečine pri požiranju;
Czech: Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění, horečky a dejte mu výsledky svých krevních testů.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če dobite drisko, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali povišano telesno temperaturo.
Czech: Četnost podávání
Slovenian: Pogostost uporabe
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba roztok premixu i infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva před použitím vizuálně zkontrolovat.
Slovenian: Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi osnovno raztopino in raztopino za infundiranje Docetaksel Teva pred uporabo pregledati; če vsebuje oborino, jo je treba zavreči.
Czech: [95% CI: 0,7; 13,5]
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95-% IZ: 0,7; 13,5]
Czech: Hypotenze; Hypertenze; Hemorhagie
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, hipertenzija, krvavitev
Czech: Koncentrát je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.
Slovenian: Docetaksel Teva koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina.
Czech: (0,1 %) ze skupiny FAC.
Slovenian: (1,0 %) v kraku FAC.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie (G3/4: 4,0 %)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija (S 3/4: 4,0 %)
Czech: Doba přežití bez onemocnění (DFS) byla primárním koncovým parametrem studie a celková doba přežití (OS) byla sekundárním koncovým parametrem studie z hlediska účinnosti.
Slovenian: Preživetje brez bolezni (DFS-Disease-free-survival) je bilo primarni, celokupno preživetje (OS-Overall survival) pa sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti.
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody pro injekci (plnicí objem: 1,71 ml).
Slovenian: • Ena viala z vehiklom vsebuje 1,28 ml voda za injekcije (polnilni volumen: 1,71 ml).
Czech: V dalších indikacích nejsou pro pacienty s jaterní nedostatečností léčené docetaxelem v kombinaci k dispozici žádná data.
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji pri drugih indikacijah, ni podatkov.
Czech: Incidence febrilní neutropenie/neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23 % versus 17 % u pacientů léčených samotným docetaxelem).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s Herceptinom in docetakselom, je bila večja tudi incidenca febrilne nevtropenije/nevtropenične sepse (23 % v primerjavi s 17 % pri bolnikih,
Czech: Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 8 let) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientek ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientek ve skupině FAC (2,2 %).
Slovenian: Na koncu obdobja spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) so še trajajočo alopecijo zabeležili pri 29 bolnicah (3,9 %), ki so prejemale TAC, in pri 16 bolnicah (2,2 %), ki so prejemale FAC.
Czech: Arytmie (G3/4: 2,0 %) Ischémie myokardu
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S 3/4: 2,0 %) miokardna ishemija
Czech: Zvýšené slzení
Slovenian: povečanje solzenja
Czech: • únava; nebo příznaky podobné chřipce • přírůstek nebo úbytek hmotnosti
Slovenian: • utrujenost ali gripi podobni simptomi;
Czech: Docetaxel je léčivá látka odvozená z jehličí tisu.
Slovenian: Docetaksel je snov, pridobljena iz iglic tise.
Czech: U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
Slovenian: Pri zdravljenju z docetakselom so poročali o spremembah, podobnih sklerodermalnim spremembam.
Czech: Studie fáze I hodnotící efekt kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu a opačně neprokázaly žádný vliv kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a plocha pod křivkou - AUC) ani vliv docetaxelu na farmakokinetiku významného metabolitu kapecitabinu 5'-DFUR.
Slovenian: da bi kapecitabin vplival na farmakokinetiko docetaksela (Cmax in AUC) ali da bi docetaksel vplival na farmakokinetiko 5'-DFUR, pomembnega presnovka kapecitabina.
Czech: Docetaxel + Cis+5-FU N = 177
Slovenian: končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Czech: • Infuzní roztok: byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Slovenian: • Raztopina za infundiranje: dokazano je, da je kemijsko in fizikalno stabilna 4 ure, če je shranjena pri sobni temperaturi (do 25°C).
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - KONCENTRÁT 20 mg/0,72 ml
Slovenian: NALEPKA NA VIALI - KONCENTRAT 20 mg/0,72 ml
Czech: (33 % versus 12 %, p = < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004)
Slovenian: z 12 %, p < 0,0001), podaljšal čas do napredovanja bolezni (19 tednov v prim.
Czech: V klíčové klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x HHN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 x ZMRO ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 x ZMRO in bilirubinom > 1 x ZMRO; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksel se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Czech: Arytmie (G3/4: 0,6 %)
Slovenian: aritmija (S 3/4: 0,6 %)
Czech: Lahvičku s roztokem premixu ponechejte stát při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 5 minut a poté zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (zpěnění roztoku je i po uplynutí 5 minut normální vzhledem k obsahu polysorbátu 80 ve složení).
Slovenian: Nato preverite, ali je raztopina homogena in bistra (zaradi polisorbata 80, ki je v pripravku, je penjenje tudi še po 5 minutah normalno).
Czech: CSF (viz bod 4.2).
Slovenian: celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Czech: Nejlepší celková odpověď po léčbě ve studii [chemoterapie +/- radioterapie] (%) (95% CI) ***Hodnota p
Slovenian: razmerje tveganja (95-odstotni interval zaupanja) **vrednost p najboljši celotni odziv (CR + PR) na kemoterapijo (%) (95-odstotni interval zaupanja) ***vrednost p najboljši celotni odziv (CR + PR) na raziskovano zdravljenje [kemoterapija +/kemoradioterapija] (%) (95-odstotni interval zaupanja) ***vrednost p
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so opisane zgoraj; • izguba apetita (anoreksija);
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - KONCENTRÁT 80 mg/2,88 ml
Slovenian: NALEPKA NA VIALI - KONCENTRAT 80 mg/2,88 ml
Czech: Lahvička 15 ml z čirého skla Typu I s brombutylovou gumovou zátkou a odtrhávacím (flip-off)
Slovenian: 15 ml viala tipa I iz prozornega stekla z zaporko iz brombutilne gume in pokrovčkom Flip Off.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Erythém; Vyrážka;
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, eritem, izpuščaj,
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorea přetrvávala u 121ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 8 let) so amenorejo še vedno opažali pri 121 od 744 bolnic v kraku TAC (16,3 %) in pri 86 bolnicah v kraku
Czech: Toto schéma se aplikuje každé 3 týdny po 3 cykly.
Slovenian: Ta režim zdravljenja se uporabi v 3 ciklih na vsake 3 tedne.
Czech: Suchá kůže; Olupování kůže
Slovenian: srbeč izpuščaj, suha koža, luščenje kože (S
Czech: Stomatitis/mukositis stupeň 3 První episoda: zredukujte dávku 5-FU o 20 %.
Slovenian: toksični učinek prilagoditev odmerka driska 3. stopnje prvi pojav: zmanjšajte odmerek 5-FU za 20 % drugi pojav: zmanjšajte odmerek docetaksela za 20 %
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 8,7 %)
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S 3: 3,7 %),
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %)
Slovenian: periferna motorična nevropatija (S 3/4: 0 %)
Czech: 255 pacientek do ramene docetaxel (75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny) a kapecitabin (1 250 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
Slovenian: V tem preskušanju so 255 bolnic naključno razvrstili na zdravljenje z docetakselom (75 mg/m2 v enourni intravenski infuziji na 3 tedne) in kapecitabinom (1250 mg/m2 dvakrat dnevno 2 tedna s sledečim enotedenskim premorom).
Czech: 107c odst.
Slovenian: 74 Gy.
Czech: Docetaxel Teva v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Czech: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Slovenian: Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina, ki vsebuje 27,73 mg docetaksela/ml v polisorbatu 80.
Czech: Zvýšené slzení; Konjunktivitis
Slovenian: Očesne bolezni močnejše solzenje, konjunktivitis
Czech: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Slovenian: Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina, ki vsebuje 27,73 mg docetaksela/ml v polisorbatu 80.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo (20 mg/0,72 ml) zdravila Docetaksel Teva in eno vialo ustreznega vehikla za Docetaksel Teva v škatli.
Czech: Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,7 %)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba, okužba (S 3/4: 11,7 %)
Czech: Lahvička 6 ml z čirého skla Typu I s brombutylovou gumovou zátkou a odtrhávacím (flip-off)
Slovenian: 6 ml viala tipa I iz prozornega stekla z zaporko iz brombutilne gume in pokrovčkom Flip Off.
Czech: NAZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m2 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m2, podanou jako 30minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluorouracilu (F) 1 000 mg/m2/den od 1. dne do 4. dne.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prvi dan dobili docetaksel (T) 75 mg/m2 v intravenski infuziji, ki mu je sledil cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 4. dneva.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m2 následovanou 5fuorouracilem (F) 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so dobivali docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dnevno v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Czech: který je silným inhibitorem CYP3A4, k významnému snížení clearance docetaxelu o 49 %.
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 7 bolnicami je sočasna uporaba docetaksela in močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola zmanjšala očistek docetaksela za 49 %.
Czech: Oba režimy byly podávány v den 1 každé 3 týdny.
Slovenian: Obe kombinaciji so aplicirali prvi dan na vsake 3 tedne.
Czech: Lahvička s rozpouštědlem voda pro injekci
Slovenian: Viala z vehiklom voda za injekcije
Czech: • fibróza plic (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
Slovenian: • pljučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih s težkim dihanjem);
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaksel 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců)
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 8 let)
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m2 podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u karcinomu hlavy a krku • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323)
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom Docetaksel 75 mg/m2 pri raku glave in vratu v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom • Indukcijska kemoterapija in nato obsevanje (TAX 323)
Czech: Docetaxel +Cis+5-FU N = 255
Slovenian: končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Czech: Nemocné v rameni TAC dostávaly antibiotickou profylaxi - ciprofloxacin 500 mg p.o dvakrát denně (nebo ekvivalent), po dobu deseti dní od pátého dne každého cyklu.
Slovenian: Bolnice v kraku TAC so 10 dni dobivale antibiotično profilakso s ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvakrat dnevno, z začetkom na peti dan vsakega cikla ali ekvivalentno.
Czech: Statistická analýza
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Czech: Byl popsán lokalizovaný kožní erytém na končetinách (dlaně a chodidla) spolu s edémem s následnou deskvamací.
Slovenian: Na okončinah (dlaneh in podplatih) so opažali lokalen kožni eritem z edemi in poznejše luščenje.
Czech: Je-li požadována dávka vyšší než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.
Slovenian: Če je potrebni odmerek docetaksela večji od 200 mg, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija ne preseže koncetracije docetaksela
Czech: Následující tabulka ukazuje, že výskyt neutropenie stupně 4, febrilní neutropenie a neutropenické infekce byl nižší u pacientek, které primárně dostávaly profylakticky G-CSF po závazném podání v
Slovenian: Spodnja preglednica kaže, da se je incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF, potem ko je ta postala obvezna v kraku TAC - študija GEICAM.
Czech: Docetaxel v kombinaci s kapecitabinem Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s kapecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Slovenian: Podatki multicentričnega, randomiziranega, nadzorovanega kliničnega preskušanja III. faze podpirajo uporabo docetaksela v kombinaciji s kapecitabinom za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Czech: Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka Docetaxel Teva 75 mg/m2 v podobě jednohodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m2 první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 750 mg/m za den po dobu pěti dní.
Slovenian: Za indukcijsko zdravljenje inoperabilnega lokalno napredovalega skvamoznoceličnega karcinoma glave in vratu (SCCHN - squamous cell carcinoma of the head and neck) je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2 v enourni infuziji, ki ji prvi dan sledi enourna infuzija cisplatina v odmerku 75 mg/m2, temu pa sledi neprekinjena infuzija 5-fluorouracila v odmerku 750 mg/m2 dnevno, ki traja 5 dni.
Czech: Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infuze do maximálního počtu 7 dávek.. Radioterapie byla provedena megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70-72 Gy).
Slovenian: Bolnike so obsevali z megavoltažno opremo s frakcioniranjem enkrat dnevno (2 Gy na dan, 5 dni na teden 7 tednov, tako da je bil celotni odmerek 70-72 Gy).
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm3.
Slovenian: Docetaksel se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo izhodiščno število nevtrofilcev < 1500
Czech: (městnavé srdeční selhání) a u 4 nemocných v rameni AC (1 pro septický šok a 3 pro městnavé srdeční selhání).
Slovenian: Do smrti zaradi zastrupitve je prišlo pri eni bolnici v kraku AT (zastojno srčno popuščanje) in štirih bolnicah v kraku AC (pri eni zaradi septičnega šoka, pri treh zaradi zastojnega srčnega popuščanja).
Czech: 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Slovenian: kraku s TCF se je tveganje za napredovanje zmanjšalo za 32,1 %, ČDN pa je bil ob tem značilno daljši (p = 0,0004).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody pro injekci (plnicí objem: 6,29 ml).
Slovenian: Ena viala z vehiklom vsebuje 5,12 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 6,29 ml).
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi
Slovenian: Preiskave povišanje ravni bilirubina v krvi S 3/4
Czech: Dyspepsie (G3/4: 0,8 %);
Slovenian: dispepsija (S 3/4: 0,8 %),
Czech: Pro úpravu dávek cisplatiny viz příslušný souhrn údajů o přípravku.
Slovenian: Za prilagoditve odmerkov cisplatina glejte ustrezni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Anemie (G3/4: 6,9 %); Trombocytopenie (G4: 0,5 %)
Slovenian: anemija (S 3/4: 6,9 %), trombocitopenija (S 4:
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody pro injekci (plnicí objem: 1,71 ml).
Slovenian: Vsaka viala z vehiklom vsebuje 1,28 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 1,71 ml).
Czech: Bolest břicha (G3/4: 2 %);
Slovenian: bolečine v trebuhu (S 3/4: 2 %),
Czech: Exfoliace kůže (G3/4: 0 %)
Slovenian: luščenje kože (S 3/4: 0 %)
Czech: docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce versus 12,7 měsíce, p = 0,03).
Slovenian: p < 0,01) in srednje trajanje preživetja (15,3 meseca v primerjavi z 12,7 meseca, p = 0,03).
Czech: Celkové přežití 10 let bylo rovněž významně vyšší v rameni TAC ve srovnání s FAC (76 % versus 69 %), to znamená snížení absolutního rizika úmrtí o 7 % (p = 0,002).
Slovenian: 10 letih je bilo značilno povečano v kraku TAC v primerjavi s FAC (76 % proti 69 %), t.j.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo (80 mg/2,88 ml) zdravila Docetaksel Teva in eno vialo ustreznega vehikla za Docetaksel Teva v škatli.
Czech: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávala monoterapii docetaxelu s paklitaxelem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.
Slovenian: Opravili so odprto multicentrično randomizirano študijo III. faze za primerjavo monoterapije z docetakselom in paklitaksela pri zdravljenju napredovalega raka dojke pri bolnicah, katerih predhodno zdravljenje je moralo vključevati antraciklin.
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji z doksorubicinom
Czech: (G3/4: 0 %);
Slovenian: (S 3/4: 0 %)