FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZINPLAVA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci rekurence infekce vyvolané Clostridium difficile (pro informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZINPLAVOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii rekurencie infekcie spôsobenej Clostridium difficile (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly s podobnou četností hlášeny u pacientů léčených placebem v porovnání s pacienty, kteří dostávali přípravek ZINPLAVA.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa hlásili s podobnou frekvenciou u pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s pacientmi liečenými ZINPLAVOU.
Czech: Mezi staršími pacienty ve věku 65 let a více a pacienty mladšími než 65 let nebyly v expozici bezlotoxumabu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly.
Slovak: Medzi staršími pacientmi vo veku 65 rokov a staršími a pacientmi mladšími ako 65 rokov sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii bezlotoxumabu.
Czech: Před dokončením antibakteriální léčby byla podána jednorázová infuze přípravku ZINPLAVA nebo placeba a pacienti byli po infuzi 12 týdnů sledováni.
Slovak: Pred ukončením antibakteriálnej liečby sa podala jednorazová infúzia ZINPLAVY alebo infúzia s placebom a pacienti boli po infúzii sledovaní nasledujúcich 12 týždňov.
Czech: Je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu injekční lahvičku.
Slovak: Je dostupná v škatuliach obsahujúcich jednu sklenú injekčnú liekovku.
Czech: Bezlotoxumab se podává intravenózně, a proto je ihned a zcela biologicky dostupný.
Slovak: Bezlotoxumab sa podáva i.v. cestou a preto má okamžitú a úplnú biologickú dostupnosť.
Czech: Epitop toxinu B, na který se váže bezlotoxumab, je u všech známých sekvencí toxinu konzervovaný, i když není identický.
Slovak: Epitop toxínu B, na ktorý sa bezlotoxumab viaže, je konzervovaný, aj keď nie identický, v rámci všetkých známych sekvencií toxínu.
Czech: • Není známo, zda přípravek ZINPLAVA nepoškodí v těhotenství Vaše dítě.
Slovak: Nie je známe, či ZINPLAVA môže počas tehotenstva poškodiť vaše dieťa.
Czech: Dospělí pacienti měli potvrzenou diagnózu CDI, která byla definována jako průjem (3 nebo více řídkých stolic, definovaných v Bristolské škále typů stolice jako typy 5 až 7 za 24 nebo méně hodin) a pozitivní test stolice na toxigenní C. difficile ze vzorku stolice získaného ne déle než 7 dní před zařazením do studie.
Slovak: Dospelí pacienti mali potvrdenú diagnózu CDI, ktorá bola definovaná ako hnačka (3 alebo viacero riedkych stolíc typov 5 až 7 podľa definície Bristolskej škály foriem stolice v priebehu 24 hodín alebo menej) a pozitívny výsledok vyšetrenia stolice na toxigénnu C. difficile vo vzorke stolice odobratej nie viac ako 7 dní pred vstupom do štúdie.
Czech: • Bakterie odpovědné za CDI vytvářejí toxin, který může vést k zánětu a poškození tlustého střeva, což vyvolává bolesti břicha a závažné průjmy.
Slovak: Baktérie spôsobujúce CDI produkujú toxín, ktorý môže spôsobiť zápal a poškodenie vášho hrubého čreva, čo vedie k bolesti žalúdka a silnej hnačke.
Czech: Jelikož se monoklonální protilátky mohou vylučovat do mateřského mléka, je nutno rozhodnout na základě prospěšnosti přípravku ZINPLAVA pro matku, zda přerušit kojení nebo nepodávat přípravek ZINPLAVA.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa monoklonálne protilátky môžu vylučovať do ľudského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či nepodať ZINPLAVU sa má urobiť po zvážení významu ZINPLAVY pre matku.
Czech: • Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se napřed se svým lékařem.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: Přípravek ZINPLAVA je lék, který se podává spolu s antibiotikem, aby se zabránilo znovuvzplanutí infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile (CDI) u pacientů ve věku 18 let a starších s vysokým rizikem znovuvzplanutí CDI.
Slovak: ZINPLAVA je liek, ktorý sa podá spolu s antibiotikom na predchádzanie opätovnému návratu infekcie spôsobenej Clostridium difficile (CDI) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších, ktorí majú vysoké riziko opätovného návratu CDI.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech nebyly s bezlotoxumabem provedeny.
Slovak: Štúdie reprodukčnej alebo vývinovej toxicity na zvieratách s bezlotoxumabom sa neuskutočnili.
Czech: ≥ 90 ml/min/1,73 m2) funkci ledvin.
Slovak: 90 ml/min/1,73 m2) funkciou obličiek.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Všichni pacienti současně dostávali standardní antibakteriální terapii CDI.
Slovak: Všetci pacienti súbežne dostávali štandardnú antibakteriálnu liečbu proti CDI.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, specifické imunoglobuliny.
Slovak: Antiinfektíva na systémové použitie, špecifické imunoglobulíny.
Czech: Výchozí charakteristiky 781 pacientů léčených přípravkem ZINPLAVA a 773 pacientů léčených placebem byly u všech léčených skupin podobné.
Slovak: Východiskové charakteristiky 781 pacientov dostávajúcich ZINPLAVU a 773 pacientov dostávajúcich placebo boli v rámci liečebných skupín vo všeobecnosti podobné.
Czech: • Injekční lahvičkou netřepejte.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste.
Czech: I když je přípravek ZINPLAVA určen k jednorázovému podání, byla u 29 zdravých subjektů hodnocena imunogenita bezlotoxumabu po druhém podání v dávce 10 mg/kg, a to 12 týdnů po první dávce.
Slovak: Napriek tomu, že ZINPLAVA je určená na podanie ako jednorazová dávka, u 29 zdravých osôb sa hodnotila imunogenicita bezlotoxumabu po druhom podaní dávky 10 mg/kg, 12 týždňov po prvej dávke.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 1 000 mg/40 ml
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka 1 000 mg/40 ml
Czech: Expozice bezlotoxumabu u zdravých subjektů se v dávkovém rozmezí 0,3 až 20 mg/kg zvyšovaly přibližně úměrně dávce.
Slovak: Expozícia bezlotoxumabu u zdravých osôb sa zvyšovala približne dávkovo úmerným spôsobom v rámci rozmedzia dávky 0,3 až 20 mg/kg.
Czech: Tabulka 3: Míra rekurence CDI podle podskupin podle rizikových faktorů (MODIFY I a MODIFY II, plně analyzovaný soubor
Slovak: Tabuľka 3: Miera rekurencie CDI podľa podskupiny rizikového faktora (štúdia MODIFY I a MODIFY II, celá analyzovaná skupina*)
Czech: Naředěný roztok přípravku ZINPLAVA má být uchováván buď při pokojové teplotě po dobu 16 hodin, nebo v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 24 hodin.
Slovak: Zriedený roztok ZINPLAVY možno uchovávať buď pri izbovej teplote až počas 16 hodín alebo v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C až počas 24 hodín.
Czech: Data o účinnosti neukazují, že by přípravek ZINPLAVA byl prospěšný u pacientů bez známých rizikových faktorů CDI.
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti nepoukázali na prínos ZINPLAVY u pacientov bez žiadnych známych rizikových faktorov CDI.
Czech: • Z injekční lahvičky (injekčních lahviček) odeberte na základě pacientovy tělesné hmotnosti (v kg) potřebný objem a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího buď 0,9% roztok chloridu sodného na injekci nebo 5% roztok dextrózy na injekci, abyste připravil(a) naředěný roztok s konečnou koncentrací v rozmezí od 1 do 10 mg/ml.
Slovak: Z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) odoberte potrebný objem na základe telesnej hmotnosti pacienta (v kg) a preneste do i.v. vaku obsahujúceho buď 0,9% roztok chloridu sodného na injekciu, alebo 5% roztok glukózy na injekciu, aby ste pripravili zriedený roztok s výslednou koncentráciou v rozsahu od 1 do 10 mg/ml.
Czech: Přípravek ZINPLAVA působí tak, že se na tento toxin naváže a blokuje jej, čímž zabrání návratu příznaků CDI.
Slovak: ZINPLAVA účinkuje tak, že sa naviaže na toxín a zablokuje jeho účinok, čím predchádza opätovnému návratu príznakov CDI.
Czech: O účinnosti přípravku ZINPLAVA, je-li podán po počátečních 10 až 14 dnech antibakteriální léčby CDI, nejsou žádné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti ZINPLAVY, ak sa podá po úvodnej 10- až 14-dňovej antibakteriálnej liečbe proti CDI.
Czech: Zkušenosti s podáním přípravku ZINPLAVA pacientům jsou omezené na jednu epizodu CDI a jednorázové podání (viz bod 4.4).
Slovak: Skúsenosti so ZINPLAVOU u pacientov sú obmedzené na jednu epizódu CDI a jednorazové podanie (pozri časť 4.4).
Czech: • Přípravek ZINPLAVA Vám bude podán jako infuze (kapačka) do žíly.
Slovak: ZINPLAVU vám podajú vo forme infúzie (po kvapkách) do žily.
Czech: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, kyselina pentetová, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, voda na injekci, hydroxid sodný.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, kyselina pentetová, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, voda na injekcie, hydroxid sodný.
Czech: • Naředěný infuzní roztok se podává intravenózně po dobu 60 minut za použití sterilního, nepyrogenního in-line nebo add-on filtru s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,2 mikrometru až 5 mikrometrů.
Slovak: Nariedený infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút s použitím sterilného, apyrogénneho, bielkoviny málo viažuceho, zaradeného alebo prídavného filtra s veľkosťou pórov 0,2 až 5 µm.
Czech: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) v porovnání s pacienty vykazujícími normální (eGFR
Slovak: 15 ml/min/1,73 m 2) v porovnaní s pacientmi s normálnou (eGFR ≥
Czech: dávce bezlotoxumabu v koncentraci 10 mg/kg byla u pacientů s CDI průměrná hodnota AUC(0-∞) 53 000 µg.h/ml a průměrná hodnota Cmax 185 µg/ml.
Slovak: Po jednorazovej i.v. dávke 10 mg/kg bezlotoxumabu u pacientov s CDI bola priemerná AUC(0-∞) 53 000 µg.h/ml a Cmax 185 µg/ml.
Czech: • Je velmi důležité, abyste na podání tohoto léku nezapomněl(a).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Czech: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Czech: • Antibiotikum k léčbě CDI musíte brát dál podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Pokračujte v užívaní vášho antibiotika proti CDI podľa pokynov vášho lekára.
Czech: Den infuze přípravku ZINPLAVA nebo placeba se ve vztahu k zahájení antibakteriální léčby pohyboval od jednoho dne před zahájením antibakteriální léčby do 14. dne, přičemž medián byl 3 dny antibakteriální léčby.
Slovak: Deň infúzie ZINPLAVY alebo infúzie s placebom sa pohyboval od dňa predchádzajúceho začiatku antibakteriálnej liečby až do 14. dňa liečby, s mediánom v 3. deň.
Czech: Bezlotoxumab brání rekurenci CDI tím, že poskytuje zesílenou pasivní imunitu proti toxinu produkovanému při přerůstání perzistentních nebo nově získaných spor bakterie C. difficile.
Slovak: Bezlotoxumab bráni rekurencii CDI tým, že poskytuje pasívnu imunitu voči toxínu produkovanému premnoženými prežívajúcimi alebo novo získanými spórami C. difficile.
Czech: Tabulka 2: Míra rekurence CDI do 12 týdnů po infuzi (MODIFY I a MODIFY II, plně analyzovaný soubor
Slovak: Tabuľka 2: Miera rekurencie CDI v priebehu 12 týždňov po infúzii (štúdia MODIFY I a MODIFY II, celá analyzovaná skupina*)
Czech: Imunogenita přípravku ZINPLAVA byla ve studiích MODIFY I a MODIFY II hodnocena pomocí elektrochemiluminiscenční (ECL) metody.
Slovak: Imunogenicita ZINPLAVY sa hodnotila použitím elektrochemiluminiscenčnej (ECL) analýzy v štúdiách MODIFY
Czech: V klinické studii fáze 1 dostaly zdravé subjekty dvě po sobě jdoucí dávky bezlotoxumabu v množství 10 mg/kg s odstupem 12 týdnů.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 1 dostali zdravé osoby dve po sebe nasledujúce dávky 10 mg/kg bezlotoxumabu s odstupom 12 týždňov.
Czech: • Naředěný roztok připravte ihned po vyjmutí injekční lahvičky (injekčních lahviček) z chlazeného prostředí, popřípadě lze injekční lahvičku (lahvičky) před přípravou naředěného roztoku uchovávat chráněné před světlem při pokojové teplotě po dobu až 24 hodin.
Slovak: Zriedený roztok pripravte ihneď po vybratí injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) z chladničky, injekčná liekovka (injekčné liekovky) sa môže (môžu) pred prípravou zriedeného roztoku uchovávať aj pri izbovej teplote, chránená (chránené) pred svetlom, až počas 24 hodín.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C nebo 16 hodin při teplotě do 25 °C (pokojové teplotě).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom nesmie byť dlhší ako celkovo 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C alebo 16 hodín pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Czech: Ve studiích tkáňové zkřížené reaktivity nebyla zjištěna žádná vazba bezlotoxumabu na reprodukční tkáň a ve studiích toxicity opakovaných dávek na myších nebyly zjištěny žádné významné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách skríženej reaktivity tkanív sa nepozorovala žiadna väzba bezlotoxumabu na tkanivo reprodukčného systému a v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u myší sa nepozorovali žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Czech: Po léčbě přípravkem ZINPLAVA ve studiích MODIFY I a MODIFY II nebyl žádný ze 710 vyhodnotitelných pacientů pozitivně testován na protilátky proti bezlotoxumabu vzniklé během léčby.
Slovak: I a MODIFY II sa u žiadneho zo 710 hodnotiteľných pacientov neobjavil pozitívny výsledok vyšetrenia na protilátky proti bezlotoxumabu vyvolané liečbou.
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Slovak: • pocit nevoľnosti (nevoľnosť),
Czech: Bezlotoxumab se rozkládá procesem degradace proteinů; metabolizace k jeho clearance nepřispívá.
Slovak: Bezlotoxumab je katabolizovaný prostredníctvom degradačných procesov bielkovín; metabolizmus neprispieva k jeho klírensu.
Czech: Přípravek ZINPLAVA se musí podávat v průběhu antibakteriální léčby CDI (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: ZINPLAVA sa má podať v priebehu antibakteriálnej liečby proti CDI (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: V klinických studiích byl poměr klinické léčby nastalé epizody CDI v léčebných ramenech srovnatelný.
Slovak: Miery klinického vyliečenia súčasnej epizódy CDI boli v štúdiách medzi liečebnými skupinami porovnateľné.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu bezlotoxumabu na fertilitu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa možných účinkov bezlotoxumabu na fertilitu.
Czech: Váže se na toxin B, který vytváří C. difficile.
Slovak: Viaže sa na toxín B C. difficile.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Czech: Přípravek ZINPLAVA nemá žádný vliv na CDI, kterou právě máte.
Slovak: ZINPLAVA nemá žiadny účinok na CDI, ktorú máte v súčasnosti.
Czech: Z 976/1 554 (62 %) pacientů, kteří měli pozitivní výchozí kultivaci stolice na C. difficile, byl u 22 % (217 z 976 pacientů) izolován hypervirulentní kmen (ribotypy 027, 078 nebo 244), většina těchto kmenů (87 %, 189 z 217 kmenů) byla ribotypu 027.
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskový pozitívny výsledok kultivácie C. difficile zo stolice, sa hypervirulentný kmeň (ribotypy 027, 078 alebo 244) izoloval u 22 % (217 z 976 pacientov), z ktorých väčšina (87
Czech: Bezlotoxumab je lidská monoklonální protilátka proti toxinu, která se s velkou afinitou váže na toxin B vytvářený bakterií C. difficile a neutralizuje jeho aktivitu.
Slovak: Bezlotoxumab je humánna monoklonálna antitoxínová protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže na toxín B C. difficile a neutralizuje jeho účinok.
Czech: Přípravek ZINPLAVA je indikován k prevenci rekurence infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile (CDI) u dospělých, kteří jsou rekurencí CDI vysoce ohroženi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovak: ZINPLAVA je indikovaná na prevenciu rekurentnej infekcie spôsobenej Clostridium difficile (Clostridium difficile infection, CDI) dospelým s vysokým rizikom rekurencie CDI (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I obsahující 40 ml roztoku, s chlorbutylovou zátkou a odtrhovacím víčkem.
Slovak: I obsahujúca 40 ml roztoku, s chlórbutylovou zátkou a odklápacím viečkom.
Czech: Jak přípravek ZINPLAVA působí
Slovak: Ako ZINPLAVA účinkuje
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen u pacientů s mírnou (eGFR 60 až < 90 ml/min/1,73 m 2), středně těžkou (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m 2) nebo těžkou
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotil u pacientov s miernou (eGFR 60 až < 90 ml/min/1,73 m 2), stredne ťažkou (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m alebo ťažkou (eGFR 15 až < 30 ml/min/1,73 m 2) poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (eGFR <
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky po léčbě přípravkem ZINPLAVA (hlášeny u ≥ 4 % pacientů v průběhu prvních 4 týdnů po infuzi) byly nauzea, průjem, pyrexie a bolest hlavy.
Slovak: 4 % pacientov v priebehu prvých 4 týždňov po infúzii) boli nauzea, hnačka, pyrexia a bolesť hlavy.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek na myších nebyly zjištěny žádné významné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány a ve studiích tkáňové zkřížené reaktivity nebyla zjištěna žádná vazba bezlotoxumabu na reprodukční tkáň.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u myší sa nepozorovali žiadne významné účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc a v štúdiách skríženej reaktivity tkanív sa nepozorovala žiadna väzba na tkanivá reprodukčného systému.
Czech: Přípravek ZINPLAVA se má podat jako jednorázová intravenózní infuze v koncentraci 10 mg/kg (viz níže a bod 6.6).
Slovak: ZINPLAVA sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia v dávke 10 mg/kg (pozri nižšie a časť
Czech: Žádné protilátky proti bezlotoxumabu po druhé dávce nebyly zjištěny.
Slovak: Po druhej dávke sa nezistili žiadne protilátky proti bezlotoxumabu.
Czech: Jedna nebo více epizod CDI za posledních 6 měsíců v anamnéze Oslabená imunita Závažná CDI
Slovak: Anamnéza jednej alebo viacerých epizód CDI v uplynulých 6 mesiacoch
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky hlášené do 4 týdnů po infuzi u pacientů léčených přípravkem ZINPLAVA, které jsou zde uvedeny podle třídy orgánových systémů.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v priebehu 4 týždňov po infúzii u pacientov liečených ZINPLAVOU sú uvedené v tabuľke 1 a sú zoskupené podľa triedy orgánového systému.
Czech: Přípravek ZINPLAVA neléčí CDI a nemá žádný vliv na probíhající epizodu CDI.
Slovak: ZINPLAVA nie je liečbou proti CDI a nemá žiadny účinok na súčasnú epizódu CDI.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Infuzní roztok: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 16 hodin při teplotě do 25 °C (pokojové teplotě).
Slovak: Infúzny roztok: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 28 °C alebo 16 hodín pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Czech: Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotníkovi.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Czech: Hodnota p n = počet pacientů v analyzované populaci, kteří splňovali kritéria hodnocení N = počet pacientů zařazených do analyzované populace plně analyzovaný soubor = podsoubor všech randomizovaných pacientů, kam nebyli zařazeni pacienti, kteří: (i) nedostali infuzi hodnocené medikace, (ii) neměli pozitivní lokální test stolice na toxigenní C. difficile; (iii) nedostávali protokolem definovanou standardní léčbu v okénku 1 dne okolo infuze; (iiii) nesplňovali zásady správné klinické praxe SoC = standardní antibakteriální léčba (Standard of Care antibiotic) (metronidazol nebo vankomycin nebo fidaxomicin) Jednostranná hodnota p založená na Miettinenově a Nurminenově metodě stratifikovaná dle protokolu (MODIFY I a MODIFY II), standardní antibakteriální léčbě (metronidazol vs. vankomycin vs. fidaxomicin) a statutu hospitalizace (hospitalizovaný versus ambulantní pacient)
Slovak: Hodnota p n = počet pacientov v analyzovanej populácii, ktorí spĺňali kritériá ukazovateľa N = počet pacientov zahrnutých v analyzovanej populácii celá analyzovaná skupina = podskupina všetkých randomizovaných pacientov s výnimkou tých, ktorí: (i) nedostali infúziu skúšaného lieku; (ii) nemali pozitívny výsledok lokálneho vyšetrenia stolice na toxigénnu C. difficile; (iii) nedostávali protokolom definovanú štandardnú liečbu v priebehu 1-dňového intervalu infúzie; (iiii) nedodržanie správnej klinickej praxe štandardná antibakteriálna liečba (metronidazol alebo vankomycín alebo fidaxomicín) jednostranná hodnota p založená na metóde podľa Miettinena a Nurminena stratifikovaná podľa protokolu (štúdia MODIFY I a MODIFY II), štandardnej antibakteriálnej liečby (metronidazol vs. vankomycín vs. fidaxomicín) a stavu hospitalizácie (hospitalizovaní pacienti vs. ambulantne liečení pacienti)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ZINPLAVA nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný nebo má jen malý vliv.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov ZINPLAVA nemá žiadny alebo má veľmi slabý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ZINPLAVU
Czech: Přípravek ZINPLAVA se nemá podávat jako intravenózní bolus.
Slovak: ZINPLAVA sa nemá podávať vstreknutím do žily alebo ako intravenózny bolus.
Czech: Co přípravek ZINPLAVA obsahuje - Léčivou látkou je bezlotoxumabum.
Slovak: Čo ZINPLAVA obsahuje - Liečivo je bezlotoxumab.
Czech: Ohledně podmínek uchovávání léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: • Není známo, zda se přípravek ZINPLAVA nedostává do mateřského mléka a zda se tak nepřenáší k dítěti.
Slovak: Nie je známe, či ZINPLAVA prechádza do vášho materského mlieka a tým k vášmu dieťaťu.
Czech: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok bezlotoxumabum
Slovak: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok bezlotoxumab
Czech: Přípravek ZINPLAVA se má podat během antibakteriální léčby CDI.
Slovak: ZINPLAVA sa má podať v priebehu antibakteriálnej liečby proti CDI.
Czech: Jak přípravek ZINPLAVA uchovávat
Slovak: Ako uchovávať ZINPLAVU
Czech: • Přípravek ZINPLAVA se nesmí podávat současně s dalšími léčivými přípravky jednou infuzní kanylou.
Slovak: ZINPLAVA sa nesmie podávať súčasne s inými liekmi cez rovnakú infúznu súpravu.
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie
Czech: Přípravek ZINPLAVA obsahuje léčivou látku bezlotoxumab.
Slovak: ZINPLAVA obsahuje liečivo bezlotoxumab.
Czech: Ohledně opakovaného podání bezlotoxumabu pacientům s CDI nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa opakovaného podávania bezlotoxumabu pacientom s CDI.
Czech: Přípravek ZINPLAVA se podává k antibiotické léčbě, kterou dostáváte na CDI.
Slovak: ZINPLAVA sa podá s antibiotickou liečbou, ktorú užívate proti CDI.
Czech: Přípravek ZINPLAVA není lék na CDI.
Slovak: ZINPLAVA nie je liečbou proti CDI.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté pyrexia
Czech: Mezi pacienty s poruchou funkce jater a s normální funkcí jater nebyly v expozici bezlotoxumabu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly.
Slovak: Medzi pacientmi s poruchou funkcie pečene a pacientmi s normálnou funkciou pečene sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii bezlotoxumabu.