FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Il-Belġju
Finnish: 0,26 milligrammaa Al3+
Maltese: Total: 0.26 milligrammi Al3+
Finnish: ≥ 4 IU
Maltese: ≥ 4 UI
Finnish: Hyvin harvinainen: (< 1/10000) yksittäiset raportit mukaan lukien
Maltese: (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati
Finnish: ≥ 30 IU
Maltese: ≥ 30 UI
Finnish: Димитър Манов бл.10 София 1408
Maltese: Димитър Манов бл.10
Finnish: • Kuume (yli 37,5°C)
Maltese: • Deni (aktar minn 37.5°C)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteiden yhdistelmät, ATC-koodi: JO7CA10.
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC JO7CA10
Finnish: 2 annosta (1 ml)
Maltese: 2 Dożi (1 ml)
Finnish: • Kuume (yli 39°C)
Maltese: • Deni (aktar minn 39°C)
Finnish: 50 X 10 annosta (5 ml)
Maltese: 50 x 10 dożi (5 ml)
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara taqsima 2.
Finnish: Tästä syystä, rokotetun tulee olla lääkärin valvonnassa vähintään 30 minuuttia.
Maltese: Għal din ir-raġuni min qed jiġi mlaqqam għandu jibqa' taħt sorveljanza medika għal millanqas 30 minuta.
Finnish: 2imeytetty alumiinifosfaattiin yht.
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate
Finnish: Tetanustoksoidia1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
Finnish: Hepatiitti B pinta-antigeenia (rDNA)2,3
Maltese: Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B (rDNA) 2, 3
Finnish: 1imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Finnish: Tämä lääke sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilytysaineena ja siksi herkistymisreaktioita voi esiintyä (ks kohta 4.3.)
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk huwa possibbli li jista' jkun hemm reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {mm/YYYY}
Maltese: DATA META JISKADI JIS {XX/SSSS}
Finnish: Psyykkiset haitat Hyvin yleiset: ärtyneisyys
Maltese: Disturbi psikjatriċi: komuni ħafna: irritabbiltà
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b polysakkaridia (polyribosyyliribitolifosfaattia)2
Maltese: Polysaccharide Haemophilus influenzae tat-tip b (polyribosylribitol phosphate)
Finnish: • Bronkiitti
Maltese: • Bronkite
Finnish: 100 x 2 annosta (1 ml)
Maltese: 100 x 2 dożi (1 ml)
Finnish: Immuunivastetta on tutkittu kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen viidessä tutkimuksessa: 297 pikkulasta evaluoitiin kun rokotus oli annettu 6, 10 ja 14 viikon ikäisenä, 685 pikkulasta kun rokotus oli annettu 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja 107 pikkulasta kun rokotus oli annettu 3, 4 ja 5 kuukauden iässä.
Maltese: Ir-rispons immuni wara kors ta' tilqim primarju ta' tliet dożi kien evalwat f'ħames provi: 297 tarbija ġew evalwati wara tilqim fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa, 685 wara tilqim fl-età ta' 2, 4, u 6 xhur u 107 wara tilqim fl-età ta' 3, 4 u 5 xhur.
Finnish: 0,40 milligrammaa Al3+ 3tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa
Maltese: Total: 0.40 mg Al3+ 3 manifatturat f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Finnish: Tuona ajankohtana anti-PRP-tiitterit olivat ≥ 0,15 mikrog/ml > 99 %:lla ja anti-HBstiitterit olivat ≥ 10 mlIU/ml 97,3 %:lla.
Maltese: F'dan iż-żmien il-persentaġġ ta' trabi b'titri kontra l-PRP ≥ 0.15 µg/ml kien > 99% u l-persentaġġ b'titri konta l-HB ≥ 10 mIU/ml kien ta' 97.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: België/Belgique/Belgien
Finnish: Pertussisvaste arvioitiin olevan yli 99 %:lla, kun vaste määritettiin vasta-aineiden esiintymisellä alun perin seronegatiivisilla (esim. henkilöillä, joilla tiitterit olivat < 15 ELU/ml ennen rokotusta) tai kun vaste määritettiin vasta-ainetiitterin nousemisella rokotuksen jälkeen vähintään tasolle, joka havaitaan ennen rokotusta seropositiivisilla pikkulapsilla, joiden vasta-aineet ovat peräisin äidiltä.
Maltese: Aktar minn 99% tas-suġġetti kienu kkunsidrati li rrispondew għall-komponent pertussis tal-vaċċin, li kien definit bħala d-dehra ta' antikorpi f'suġġetti li inizjalment kienu seronegattivi (jiġifieri suġġetti b'titri < 15 ELU/ml qabel it-tilqim) jew titri wara t-tilqim ta' lanqas daqs il-livelli ta' qabel it-tilqim f'suġġetti li inizjalment kienu seropożittivi minħabba antikorpi meħuda mingħand l-omm.
Finnish: Difteriatoksoidia1
Maltese: Toxoid tad-difterite1
Finnish: 2,5 mikrogrammaa tetanustoksoidiin konjugoituna
Maltese: 2.5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala ġarrier
Finnish: 2, 4, 6 kuukauden rokotusohjelma N = 672
Maltese: skeda tat-2, ir-4 u s-6 xahar N = 672
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Quintanrix:ia injektiona lihakseen.
Maltese: It-tabib jew l-infermier jagħtu Quintanrix bħala injezzjoni fil-muskolu.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on tutkittu seuraavia rokotusohjelmia: 2-4-6 kuukautta, 3-4-5 kuukautta ja 6-10-14 viikkoa.
Maltese: L-iskedi li ġejjin kienu studjati fi provi kliniċi: 2-4-6 xhur, 3-4-5 xhur u 6-10-14-il ġimgħa.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary
Maltese: Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija
Finnish: • Hepatiitti B: Hepatiitti B on tauti, jonka on aiheuttanut hepatiitti B-virus.
Maltese: • L-Epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tikkawża nefħa (infjammazjoni) fil-fwied.
Finnish: Nestemäinen DTwP-HBV-komponentti: Tiomersaali
Maltese: Komponent tad-DTPw-HBV likwidu:
Finnish: 100 x 1 annos (0,5 ml)
Maltese: 100 x doża 1 (0.5 ml)
Finnish: Quintanrix:ia on tutkittu useissa kliinisissä lääketutkimuksissa perusrokotuksena yli 1340 terveellä pikkulapsella 6 viikon iästä lähtien.
Maltese: Quintanrix kien amministrat lil bejn wieħed u ieħor 1,340 tarbija b'saħħita mill-età ta' 6 ġimgħat bħala kors ta' tilqim primarju f'diversi provi kliniċi.
Finnish: Injektioneste, suspensio, 0,5 ml, injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa suljin (butyylikumia) Pakkauskoot: - 1 injektiopullo, jossa jauhetta ja 1 injektiopullo, jossa suspensiota - 100 injektiopulloa, joissa jauhetta ja 100 injektiopulloa, joissa suspensiota
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal doża waħda b'tapp (rubber butyl) f'pakketti ta' daqsijiet li ġejjin: - pakkett bi fjala 1 ta' trab flimkien ma' fjala 1 ta' suspensjoni - pakkett b'100 fjala ta' trab flimkien ma' 100 fjala ta' suspensjoni Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Finnish: Hyvin yleiset: kipu, punoitus ja turvotus, kuume (kainalosta ≥ 37,5°C, peräaukosta ≥ 38°C) Yleiset: kovettuma, kuume (kainalosta ≥ 39°C, peräaukosta ≥ 39,5°C)
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: uġigħ, ħmura u nefħa, deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) komuni: deni (taħt l-abt ≥ 37.5°C; fir-rektum ≥ 38°C) mhux komuni: ebusija
Finnish: Quintanrix tulee antaa injektiona syvälle lihakseen, mieluiten uloimman reisilihaksen etu-yläosaan.
Maltese: Quintanrix qiegħed għal injezzjoni fil-fond ġol-muskolu, preferibbilment ġol-koxxa anterolaterali.
Finnish: Laktoosi
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Tehosteannos
Maltese: EFFETTI
Finnish: yht.
Maltese: A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦATQEGĦID FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: QUINTANRIX:IN SÄILYTTÄMINEN
Maltese: X'HINU QUINTANRIX
Finnish: Quintanrix-rokotteessa olevat hepatiitti B- ja Haemophilus influenzae tyyppi b-komponentit auttavat suojaamaan lastasi vain niitä sairauksia vastaan, jotka ovat hepatiitti B-viruksen tai Haemophilus influenzae tyyppi b-viruksen aiheuttamia.
Maltese: Il-komponenti ta' l-epatite B u l-Haemophilus influenzae tat-tip b ta' Quintanrix jistgħu jgħinu biss biex f'ibnek/f'bintek jilqgħu kontra infezzjonijiet permezz tal-viruses ta' l-epatite B u l- Haemophilus influenzae tat-tip b.
Finnish: Kylmäkuivattu Haemophilus influenzae tyyppi b (HIB) komponentti on valkoinen jauhe.
Maltese: Il-komponent lajofilizzat tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (HIB) huwa trab abjad.
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset osoittavat, että Quintanrix annettuna tehosterokotuksena toisena ikävuotena, indusoi yli 10-kertaisen nousun keskimääräisessä kaikkien rokotekomponenttien vasta-ainetiittereissä verrattuna tilanteeseen ennen tehosterokotuksen antamista.
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi juri li Quintanrix, meta jingħata bħala rinforz fl-età ta' sentejn, jinduċi tkabbir ta' aktar minn 10 darbiet fit-titru medju ta' l-antikorpi meta mqabbla mal-livelli ta' qabel ir-rinforz għallkomponenti kollha tal-vaċċin.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali
Finnish: Quintanrix on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
Maltese: Quintanrix jinstab fil-pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:
Finnish: Allergisia reaktioita, anafylaktoidinen reaktio ja urtikaria mukaan lukien, on raportoitu hyvin harvoin DTP-, hepatiitti B- ja HIB-komponenttia sisältävien rokotusten jälkeen.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u urtikarja kienu rrappurtati rari ħafna wara tilqim b'vaċċini li kien fihom DTP, epatite B u HIB.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Maltese: Tilqim ta' rinforz:
Finnish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin tavalliset: ruokahaluttomuus Harvinaiset: oksentelu
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: komuni ħafna: nuqqas t'aptit rari: rimettar
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2008.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) QUINTANRIX Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUINTANRIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Quintanrix on rokote.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin.
Finnish: • tapettu kokonainen B. pertussis;
Maltese: • B. pertussis sħiħ maqtul;
Finnish: Muita tietoja Quintanrixista:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quintanrix:
Finnish: Quintarix oli yhtä tehokas kuin kaksi erillistä rokotetta suojaavien vasta-ainemäärien tuottamisessa.
Maltese: Quintarix kien effettiv daqs iż-żewġ vaċċini separati fil-produzzjoni ta' livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi.
Finnish: Se sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: toksoideja (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja) kurkkumädästä ja tetanuksesta, inaktivoitu (tapettu) Bordetella pertussis (hinkuyskää aiheuttava bakteeri), osia hepatiitti B -viruksesta sekä polysakkarideja (sokereita) bakteerin Haemophilus influenzae tyypistä b (Hib, aivokalvontulehdusta aiheuttava bakteeri).
Maltese: Fih issustanzi attivi li ġejjin: tossojdi (tossini kimikament imdgħajjfin) minn difterite u tetnu, Bordetella pertussis inattivat (maqtul) (batterju li jikkaġuna sogħla konvulżiva), partijiet mill-virus ta' l-epatite B u polisakkaridi (zokkrijiet) mill-batterju Haemophilus influenzae tip b (‘Hib', batterju li jikkaġuna meninġite).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa Quintarixin vaikutuksia verrattiin Tritanrix HepB:n ja Hib-bakteeria sisältävän rokotteen yhteisvaikutukseen: kahdessa tutkimuksessa oli mukana yhteensä 1 208 lasta, jotka rokotettiin kahden, neljän ja kuuden kuukauden iässä ja yhdessä 294 lasta, jotka rokotettiin kolmen, neljän ja viiden kuukauden iässä.
Maltese: Fi tliet studji, l-effetti ta' Quintarix tqabblu ma' dawk tal-kumbinazzjoni ta' Tritanrix HepB u vaċċin li fih Hib: tnejn minn dawn l-istudji involvew total ta' 1,208 trabi li kienu mlaqqmin fl-età ta' xahrejn, erba' u sitt xhur u wieħed li involva 294 tarbija imlaqqmin fl-età ta' tliet, erba' u ħames xhur.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa verrattiin 6, 10 ja 14 viikon iässä annetun Quintarixin vaikutuksia 318 lapsessa, jotka joko olivat tai eivät olleet saaneet hepatiitti B rokotetta syntymän yhteydessä.
Maltese: Ir-raba' studju qabbel l-effetti ta' Quintarix mogħti fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa fi 318-il tarbija li jew kienu rċievew jew ma kinux irċievew vaċċin kontra l-epatite B mat-twelid.
Finnish: • hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenejä.
Maltese: • ‘antiġen tal-wiċċ' (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta' l-epatite B.
Finnish: Hepatiitti B:n pinta-antigeeniä tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä tuottaa hiiva, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan proteiineja.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-epatite B huma magħmulin permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma magħmulin minn ħmira li rċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Finnish: Rokote annetaan syvänä injektiona lihakseen, mieluiten reiteen.
Maltese: Ilvaċċin jingħata b'injezzjoni fil-fond ġo muskolu, preferibbilment fil-koxxa.
Finnish: Quintanrix on rokote, jota on saatavilla jauheena ja suspensiona, joista tehdään injektoitava suspensio.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin, li jiġi bħala trab u sospensjoni li jitħallat f'sospensjoni għal injezzjoni.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 95-100 prosentilla lapsista oli suojaavat määrät vasta-aineita kurkkumätää, tetanusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteeria vastaan kuukausi ensimmäisen rokotuskuurin jälkeen.
Maltese: B'mod ġenerali, bejn 95 u 100% tat-trabi kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi għal difterite, tetnu, pertussi, epatite B u Hib, xahar wara l-ewwel kors ta' tilqim.
Finnish: Quintanrixin vaikuttavia aineita on ollut saatavilla Euroopan unionin (EU) alueella useita vuosia muissa rokotteissa: kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä ja hepatiitti B ovat olleet Tritanrix HepBvalmisteessa vuodesta 1996 alkaen.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Quintanrix ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal bosta snin f'vaċċini oħrajn: difterite, tetnu, pertussi u epatite B, ilhom disponibbli fi Tritanrix HepB sa mill-1996.
Finnish: Quintanrixin vaikutuksia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 2 000 lasta.
Maltese: L-effetti ta' Quintanrix ġew studjati f'ħames studji ewlenin li nvolvew aktar minn 2,000 tarbija.
Finnish: Mitä Quintanrix on?
Maltese: X'inhu Quintanrix?
Finnish: Quintanrixia käytetään alle vuoden ikäisten vauvojen rokottamiseen kurkkumätää, tetanusta (jäykkäkouristusta), hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteerin aiheuttamia "invasiivisia" tauteja (kuten bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus) vastaan.
Maltese: Quintanrix jintuża għat-tilqim ta' trabi li għandhom inqas minn sena kontra difterite, tetnu, pertussi (sogħla konvulżiva), epatite B u mard ‘invażiv' ikkaġunat minn Hib (bħalma hija meninġite batterika).
Finnish: Miksi Quintanrix on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quintanrix?
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Finnish: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Ranska.
Maltese: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Finnish: Fondaparinuuksi ei estä CYP450-entsyymejä (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4) in vitro.
Maltese: Fondaparinux ma jinibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4) in vitro.
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän päämäärän saavuttamisesta (lääketurvatoiminta tai riskien
Maltese: • F'żmien ta' 60 ġurnata wara li tkun tlaħqet xi mira importanti (ta' farmakoviġilanza jew ta' tnaqqis ta' riskji)
Finnish: Harvinaiset: ei-proteiinitypen (Npn) 2 nousu
Maltese: Rari: żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini (Npn)2
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 21/03/2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Finnish: • Ihon alle annostelu
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET OĦRA
Finnish: Hävitä männänsuojus.
Maltese: Użu subkutanju.
Finnish: Älä käytä Quixidaria:
Maltese: Tużax Quixidar:
Finnish: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Iso-Britannia.
Maltese: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Renju Unit
Finnish: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Iso-Britannia
Maltese: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Renju Unit
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Glaxo Group Ltd
Maltese: Glaxo Group Ltd.
Finnish: Vastaavat esiintymistiheydet potilailla, jotka saivat suositellun hoito-ohjelman enoksapariinia syvän laskimotromboosin (DVT) hoitoon oli 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) and 11,1 % (2/18), ja potilailla, jotka saivat suositellun hoito-ohjelman fraktioimatonta hepariinia (UFH) keuhkoembolian (PE) hoitoon oli 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352).
Maltese: Meta maqsumin f'gruppi fl-istess mod, il-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' enoxaparin fit-trattament ta' DVT kienu ta' 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) u 11.1% (2/18), rispettivament, u l-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' eparina mhux frazzjonata fit-trattament ta' PE kienu ta' 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.
Finnish: Yleiset: verenvuoto (gastrointestinaalinen verenvuoto, hematuria, hematooma, nenäverenvuoto, hemoptyysi, verenvuoto kohdusta ja emättimestä, hemartroosi, verenvuoto silmästä, purppura, mustelmat)
Maltese: Komuni: fsada (gastro-intestinali, ematurja, ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil)
Finnish: Oireisen DVT:n esiintyvyys oli hoitoryhmien välillä samanlainen: 6 potilasta (0,4 %) fondaparinuuksiryhmässä vs 5 potilasta (0,3 %) daltepariiniryhmässä.
Maltese: L-inċidenza ta' DVT sintomatiku kien simili bejn il-gruppi ta' trattamenti: 6 pazjenti (0.4%) fil-grupp ta' fondaparinux meta mqabbel ma' 5 pazjenti (0.3%) fil-grupp ta' dalteparin.
Finnish: Sen vuoksi sen ei katsota sisältävän
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Finnish: 2 vuotta.
Maltese: 3 snin
Finnish: nousu
Maltese: SUQ
Finnish: Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi syvien laskimotukoksien esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna [18 potilasta (5,6 %) vs 34 potilasta (10,5 %), vastaavasti].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ir-rata sħiha ta' VTE meta mqabbel mal-plaċebo [18 patients (5.6%) vs 34 pazjenti (10.
Finnish: 5 mg kerran vuorokaudessa
Maltese: 5 mg darba kuljum
Finnish: Harvinaiset: hengenahdistus,
Maltese: Rari:reazzjonijiet allerġiċi
Finnish: Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi myös kuolemaanjohtavia keuhkoembolioita [0 potilasta (0,0 %) vs 5 potilasta (1,2 %), vastaavasti].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 patients (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%), rispettivament].
Finnish: Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi myös oireellisten syvien laskimotukosten esiintyvyyttä (syvä laskimotukos ja/tai keuhkoveritulppa) [1 (0,3 %) vs. 9 (2,7 %) potilasta] sisältäen kaksi kuolemaan johtanutta keuhkoveritulppaa lumelääkeryhmässä.
Maltese: Fondaparinux ipprovda wkoll tnaqqis sinifikanti fir-rata ta' VTE sintomatiku (DVT, u/jew PE) [1(0.3 %0 vs 9 (2.7 %) pazjenti, rispettivament] inklużi żewġ PE fatali rrapurtati fil-grupp plaċebo.
Finnish: Harvinaiset: muu verenvuoto (maksaverenvuoto, retroperitoneaalinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, aivoverenvuoto), trombosytemia
Maltese: Rari: fsada oħra (epatika, retroperitonjali, intrakranja/intraċerebrali), tromboċitemija
Finnish: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Ranska
Maltese: F-76960 Notre Dame de Bondeville Franza
Finnish: {KK/VVVV}
Maltese: Ελλάδα
Finnish: Potilailla, jotka saivat suositellun hoito-ohjelman syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) hoitoon ja joilla oli joko normaali munuaisten toiminta tai lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta oli vuototapahtumien esiintymistiheys 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) ja 14,5 % (8/55).
Maltese: Każi ta' fsada f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif, indeboliment renali moderat u indeboliment renali sever, li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat fi trattament ta' DVT jew PE, kienu ta' 3.0 % (34/1132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), u 14.5 % (8/55), rispettivament.
Finnish: c Kova neulansuojus d Männänsuojus e Mäntä f Sormituki
Maltese: Żomm iċ-ċilindru tas-siringa b'mod sod f'id waħda.
Finnish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Finnish: 6-14 päivän hoidon kesto on kliinisesti tutkittu (ks. kohta 5.1).
Maltese: F'pazjenti mediċi, ġie studjat klinikament trattament ta' 6 - 14 il-ġurnata (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen tai sydänifarktin ilman ST-nousuja (UA/NSTEMI) hoito potilailla, joille kiireellinen (<120 min) invasiivinen hoito (PCI) ei ole indisoitu (ks kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: Trattament ta' anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku mingħajr elevazzjoni tas-segment ST (UA/NSTEMI) għal dawk il-pazjenti fejn mhux indikat trattament invasif (PCI) urġenti (< 120 minuta) (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Finnish: Fondaparinuuksihoidon ei osoitettu olevan huonompi kuin enoksapariinin (VTE-prosentit 3,9 % ja 4,1 %).
Maltese: Intwera li t-trattament ta' fondaparinux mhux inferjur għal dak b' enoxaparin (rati ta' VTE 3.9% u 4.1%, rispettivament).
Finnish: Ilmaantuvuudet ei-kiireellisessä PCI:ssa UA/NSTEMI-potilailla olivat 1,0 % vs 0,3 % (fondaparinuuksi vs enoksapariini) ja STEMI-potilailla, joille tehtiin kiireellinen PCI, ilmaantuvuudet olivat 1,2 % vs 0 % (fondaparinuuksi vs verrokki).
Maltese: L-inċidenzi f'PCI mhux primarju f'UA/NSTEMI kienu ta' 1.0% kontra 0.3% (fondaparinux kontra enoxaparin) u f'PCI primarju f'STEMI kienu ta' 1.2% kontra 0% (fondaparinux kontra l-kontroll).
Finnish: MUUTA TIETOA
Maltese: Nota importanti
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/03/2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2002
Finnish: Fondaparinuuksin vakaan tilan farmakokineettisten parametrien keskiarvot (CV%) VTE-potilailla, jotka saavat fondaparinuuksia annossuositusten mukaisesti kerran vuorokaudessa, ovat: Cmax (mg/l)1,41 (23 %), Tmax (h) -2,4 (8 %) ja Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Maltese: L-estimi medji (CV%) tal-parametri farmakokinetiċi fissi ta' fondaparinux f'pazjenti b' VTE fuq id-dożaġġ propost ta' fondaparinux huma: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (s) - 2.4 (8%) u Cmin (mg/l) -0.
Finnish: • UA/NSTEMI- ja STEMI -hoito - UA/NSTEMI- ja STEMI -hoidosta on rajallisesti tietoa fondaparinuuksiannoksesta 2,5 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on 20 - 30 ml/min.
Maltese: • Trattament ta' UA/NSTEMI u STEMI - Għat-trattament ta' UA/NSTEMI u STEMI, hemm tagħrif kliniku limitat dwar l-użu ta' 2.5mg ta' fondaparinux darba kuljum f'pazjenti bi clearance tal-krejatinina bejn 20 u 30 ml/min.
Finnish: Näiden tutkimusten yhteisanalyysissa fondaparinuuksi (suosituksen mukaisella annostuksella ja leikkaustyypistä riippumatta) vähensi enoksapariiniin verrattuna merkitsevästi VTE-määrää (54 %-95 % CI, 44 %; 63 %), jota arvioitiin enimmillään 11 vuorokautta leikkauksen jälkeen.
Maltese: F'ġabra ta' analiżi ta' dawn l-istudji, ir-reġimen tad-doża rakkomandata ta' fondaparinux kontra enoxaparin ġiet assoċjata ma' nuqqas sinifikattiv (54 % - 95 % CI, 44 %; 63 %) fir-rata ta' VTE evalwata sa jum 11 wara l-kirurġija, irrispettivament mit-tip ta' kirurġija li tkun saret.
Finnish: Fondaparinuuksilla pystyttiin merkitsevästi vähentämään syvän laskimotukoksen esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna [3 potilasta (1,4 %) vs. 77 potilasta (35 %), vastaavasti].
Maltese: Fondaparinux ipprovda tnaqqis sinifikanti fir-rata ġenerali ta' VTE pparagunata ma' plaċebo [3 pazjenti (1.4 %) vs 77 pazjent (35 %) rispettivament}.
Finnish: Mitä Quixidar sisältää
Maltese: QABEL MA TUŻA QUIXIDAR
Finnish: (1) Yksittäistapauksina esiintyneet haittavaikutukset on otettu mukaan vain, jos ne olivat (2) Npn tarkoittaa ei-proteiinityppeä kuten ureaa, virtsahappoa, aminohappoja jne.
Maltese: (2) Npn iffisser nitroġenu mhux minn proteini bħal urea, aċidu uriku, amino aċidi, etc.