FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paxene should be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion, or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer's solution for injection to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Lithuanian: Reikia skiesti 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu natrio chlorido, 50 mg/ml (5 %) infuziniu gliukozės arba Ringerio tirpalu, kuriame yra 50 mg/ml (5 %) gliukozės, tiek, kad tirpalo koncentracija būtų 0,3 - 1,2 mg/ml.
English: Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, paklitakseliu gydyti negalima.
English: • Abnormal heart rhythm
Lithuanian: • Sutrikęs širdies ritmas
English: Uncommon: congestive heart failure, cardiomyopathy, asymptomatic ventricular tachycardia, tachycardia with bigeminy, AV block and syncope, myocardial infarction
Lithuanian: Dažni: tachikardija, palpitacija, bradikardija, sinkopė Nedažni: stazinis širdies nepakankamumas, kardiomiopatija, besimptomė skilvelinė tachikardija, tachikardija su bigeminija, atrioventrikuliarinė blokada ir sinkopė, miokardo
English: Paxene contains alcohol.
Lithuanian: Paxene yra vaistas nuo vėžio.
English: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
Lithuanian: Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas, pilvo skausmas
English: Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng/h/ml and clearance (CL) was 13.3 l/h/m2.
Lithuanian: į veną infuzuotos 175 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozės farmakokinetikos parametrai buvo tokie: didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo Cmax 3 890 ng/ml, AUClast − 14 090 ng.val.
English: A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Lithuanian: Klinikinio su AIDS susijusia Kaposi sarkoma tyrimo metu vienam pacientui pasireiškė su Paxene poveikiu susijęs širdies nepakankamumas.
English: Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
Lithuanian: Pacientėms su nesmulkialąsteline plaučių karcinoma sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų užfiksuota daugiau, negu sergančioms krūties ar kiaušidžių karcinoma.
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dose reduced by 20 % (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25 % (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai neutropenijai (neutrofilų savaitę ar ilgiau būna < 500 ląstelių/mm3) arba sunkiai periferinei neuropatijai, tolesnių gydymo kursų metu reikia infuzuoti mažesnę Paxene dozę: ligoniams su nesmulkialąsteline plaučių arba pirminie kiaušidžių karcinoma - 20 %, moterims, sergančioms metastazine krūties ar kiaušidžių karcinoma - 25 %. Jei pasireiškia mukozitas (2 laipsnio ar didesnis), tolesnių Paxene kursų dozę būtina sumažinti 25 %.
English: • Mild diarrhoea, constipation and stomach pain
Lithuanian: • Nestiprus viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir pilvo skausmas
English: The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39 % to 87 % of an intravenous dose (175 mg/m2) was excreted in faeces and, on average, only 10 % of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Lithuanian: Šešiems pacientams į veną infuzavus 175 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozę, 39 - 87 % dozės išsiskyrė su išmatomis, nepakitusio vaisto pavidalu išsiskyrė vidutiniškai 10 % dozės.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ PAXENE 100 mg/16,7 ml DĖŽUTĖ
English: Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Lithuanian: Dažni: spengimas ausyse Labai reti*: neurosensorinis kurtumas, vertigo
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 150 mg/25 ml
English: In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/m2
Lithuanian: Pirmajame tyrime daugiau negu 650 pacienčių su IIb-c, III arba IV stadijos pradine kiaušidžių karcinoma buvo skirtas daugiausiai 9 gydymo paklitakseliu kursai (175 mg/m2 per 3 valandas), po kurių buvo skiriamas cisplatina (75 mg/m2) arba placebas.
English: One vial contains polyoxyl castor oil: 527 mg/ml and ethanol anhydrous; 49.7 v/v% For a full list of excipients, see section 6.1.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 527 mg/ml makrogolglicerolio ricinoleato ir 49,7 tūrio % bevandenio etanolio.
English: Formal clinical drug interaction studies have not been performed with Paxene.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Specifinių klinikinių vaistų sąveikos tyrimų su Paxene nėra atlikta.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 30 mg/5 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 30 mg/5 ml
English: The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
Lithuanian: infuzuota 175 mg/m2 kūno paviršiaus dozė) veiksmingumas ir saugumas progresavusia metastazine kiaušidžių karcinoma sergančioms moterims nustatinėtas keliuose mokslo centruose atvirais pailgintais II fazės klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 120 ligonių.
English: If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Lithuanian: Šalutinis Paxene poveikis gali pasireikšti infuzijos metu arba po jos. Jeigu gydymo metu pablogėja savijauta, pasakykite medicinos personalui. Jeigu ji pablogėja tarp gydymo kursų arba gydymą baigus, kiek galima greičiau informuokite gydytoją arba vaistininką.
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
Lithuanian: Pasireiškus ženkliai neutropenijai (neutrofilų savaitę ar ilgiau būna <500 ląstelių/mm3), sunkiai periferinei neuropatijai ar mukozitui (3 laipsnio ar didesniam), tolesnių Paxene kursų dozę reikia mažinti 25 %, t. y.
English: Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
Lithuanian: Paxene gydomiems vyrams gydymo metu ir šešis mėnesius po jo moters apvaisinti nerekomenduojama.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see section 4.2).
Lithuanian: Kad nepasireikštų sunki padidėjusio jautrumo reakcija, prieš Paxene infuziją ligoniui būtina skirti kortikosteroidų, antihistamininių preparatų ir H2 receptorių antagonistų (žr. 4.2 skyrių).
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma The recommended dose of Paxene is 100 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every two weeks.
Lithuanian: Dėl AIDS atsiradusi Kapoši sarkoma Rekomenduojama 100 mg/m2 kūno paviršiaus Paxene dozė, ją infuzuojant per 3 val.
English: • Dry mouth and mouth ulcers
Lithuanian: • Sausumas ir opos burnoje
English: • Flu-like symptoms
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai
English: Appropriate supportive medicinal products should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Lithuanian: Reikia po ranka turėti tinkamų priemonių sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai slopinti.
English: Four pack sizes are available: 30 mg/5 ml vial, 100 mg/16.7 ml vial, 150 mg/25 ml vial and 300 mg/50 ml vial packaged in a carton.
Lithuanian: Paxene tiekiams 4 dydžių buteliukais (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ir 300 mg/50 ml), supakuotais į kartono dėžutę.
English: Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p< 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p< 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p< 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
Lithuanian: plg. su 24 mėn., p<0,001), 1 tyrime taip pat buvo užfiksuotas gerokai didesnis atsako dažnis (1 tyrime: 59% plg. su 45 %, p=0,014; 2 tyrime: 60 % plg. su 50 %, NS), lyginant su įprastiniu gydymu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 300 mg/50 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 300 mg/50 ml
English: The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
Lithuanian: infuzuota 175 mg/m2 kūno paviršiaus dozė) veiksmingumas ir saugumas atsparia metastazine krūties karcinoma sergančioms moterims nustatinėtas keliuose mokslo centruose atvirais III fazės klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 172 ligonės.
English: Further instructions for preparation for infusion
Lithuanian: Papildoma informacija apie koncentratą infuziniam tirpalui
English: Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinis neutrofilų kiekis <1500 ląstelių/mm3 (<1000 ląstelių/mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams) skirti paklitakselio negalima.
English: Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see section 4.2).
Lithuanian: Nėra tikslių duomenų, kuriais remiantis būtų galima koreguoti dozavimą pacientams, sergantiems lengvu ar sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (žr.
English: • Mild flaking of skin associated with dryness, rash and acne
Lithuanian: • Nedidelis odos pleiskanojimas kartu su išsausėjimu, bėrimu ir spuogais
English: Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
Lithuanian: 107 buvo atsparūs liposominiams antraciklinams, jie buvo pagrindinė grupė nustatinėjant preparato veiksmingumą.
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/mm3.
Lithuanian: Kartotinai Paxene negalima infuzuoti tol, kol neutrofilų kiekis yra mažesnis negu 1000 ląstelių/mm3, o trombocitų - mažesnis negu 75000 ląstelių/mm3.
English: If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Lithuanian: Jeigu Paxene tirpalo patenka ant odos, ją nedelsiant būtina gerai nuplauti muilu ir vandeniu. Jei tirpalo patenka ant gleivinės − nuplaukite vandeniu.
English: Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Lithuanian: Ruošiant preparatą infuzuoti, reikia saugoti, kad neatskiestas koncentratas neliestų įrangos ar sistemų, kuriose yra PVC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ PAXENE 150 mg/25 ml DĖŽUTĖ
English: Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog tuo atveju, kai organizme yra klinikai reikšminga preparato ekspozicija, patinų dauginimosi funkcijai galimas nepraeinantis toksinis poveikis.
English: Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis standartinių citotoksinių medžiagų naikinimo reikalavimų.
English: Mayne Pharma (France) SAS.
Lithuanian: Mayne Pharma (Benelux) N.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAXENE 100 mg/16,7 ml BUTELIUKO ETIKETĖS TEKSTAS
English: Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Lithuanian: iki infuzijos gydytojas duos Jums gerti arba injekuos deksametazono (kortikosteroido), o likus 0,5 - 1 val.
English: 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate.
Lithuanian: 20 ml skaidraus stiklo (I tipo) buteliukas su nuplėšiamuoju dangteliu, kuriame yra 100 mg koncentrato.
English: Increased neurotoxicity, arthralgia/myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/cisplatin as compared with patients who received ciclophosphamide/cisplatin.
Lithuanian: Progresavusios kiaušidžių karcinomos pacientėms, gavusioms 3 valandų paklitakselio/cisplatinos infuzijų toksinis poveikis nervų sistemai bei artralgijos/mialgijos atvejai buvo didesni, o kaulų čiulpų slopinimas mažesnis, palyginus su pacienčių, gydytų ciklofosfamido/cisplatinos deriniu, rezultatais.
English: Paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Lithuanian: Atsargumo priemonės ruošiant infuzinį tirpalą ir infuzijos metu Paklitakselis yra citotoksinis priešvėžinis preparatas, todėl su Paxene, kaip ir su kitais toksinį poveikį sukeliančiais preparatais, reikia elgtis atsargiai.
English: Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Lithuanian: Jeigu Paxene koncentratas skiedžiamas PVC inde, priklausomai nuo buvimo jame laiko ir tirpalo koncentracijos daugiau išsiskiria di-(etilheksil)ftalato (DEHP), todėl PVC indų ir infuzinių sistemų naudoti nerekomenduojama.
English: • Vision disturbances
Lithuanian: • Virškinimo sutrikimas
English: 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate.
Lithuanian: 5 ml skaidraus stiklo (I tipo) buteliukas su nuplėšiamuoju dangteliu, kuriame yra 30 mg koncentrato.
English: In patients treated with paclitaxel severe conduction abnormalities are rare.
Lithuanian: Paklitakseliu gydomiems pacientams sunkus širdies laidumo sutrikimas atsiranda retai.
English: Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
Lithuanian: Širdies laidumo sutrikimai ir aritmijos
English: Very common side-effects are listed below:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis:
English: Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Nėra pakankamų duomenų, kuriais remiantis būtų galima reguliuoti dozavimą pacientams sergantiems lengvais ir vidutinio sunkumo kepenų sutrikimais (žr.
English: Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, įskaitant tuos, kurie kartu su paklitakseliu antibiotikų nevartojo, retais atvejais pasireiškė pseudomembraninis kolitas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ PAXENE 30 mg/5 ml DĖŽUTĖ
English: Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
Lithuanian: Paxene koncentrate yra alkoholio, todėl po preparato infuzijos gebėjimas atlikti įgūdžių reikalaujantį darbą (vairuoti ar valdyti mechanizmus) gali sutrikti (žr.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ PAXENE 300 mg/50 ml DĖŽUTĖ
English: Rare side-effect are listed below:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis:
English: • Persistent diarrhoea
Lithuanian: • Nuolatinis viduriavimas
English: Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ml and clearance (CL) was 20.4 l/h/m2.
Lithuanian: į veną infuzuotos 175 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozės farmakokinetikos parametrai buvo tokie: didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 4 213 ng/ml, AUClast − 12 603 ng.val.
English: • Yellowing of the skin and nails
Lithuanian: • Odos ir nagų pakitimai
English: Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other medicinal products known to inhibit (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
Lithuanian: Kadangi paklitakselį metabolizuoja citochromo P 450 sistemos CYP 3A4 ir 2C8 izofermentai, atsargiai jo reikia vartoti kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais šių fermentų aktyvumą (pvz.
English: Patients with severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see section 4.2).
Lithuanian: Gydymo kurso metu pasireiškus sunkiai neutropenijai (7 paras arba ilgiau neutrofilų yra < 500 ląstelių/mm3) ar neutropeniniam sepsiui, tolesnių gydymo kursų metu reikia infuzuoti mažesnę paklitakselio dozę (žr.
English: Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Lithuanian: Svarbiausias Paxene toksinis poveikis, dėl kurio reikėjo mažinti dozę, buvo kaulų čiulpų funkcijos slopinimas.
English: • Feeling agitated
Lithuanian: • Skausmas šlapinantis
English: You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Lithuanian: Ji infuzuojama kas 2 savaites tol, kol kraujo tyrimų duomenys rodo, jog šiuo vaistu gydyti yra saugu.
English: Additionally ileus, effects on creatinine clearance, abnormal electrolytes (e.g. hyponatraemia, hypomagnesaemia), hyperglycaemia, cough and pneumonia occurred very rarely.
Lithuanian: , hiponatremija, hipomagnezija), hiperglikemija, kosulys ir pneumonija.
English: The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours
Lithuanian: ), vidutinis išgyvenamumo laikas13,4 mėn.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAXENE 150 mg/25 ml BUTELIUKO ETIKETĖS TEKSTAS
English: Do not use Paxene after the expiry date, which is stated on the vial label and outer carton after “use by”.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paxene vartoti negalima.
English: • If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment.
Lithuanian: • Jeigu gydymo metu atsiranda širdies permušimai, galvos svaigimas ar alpimas.
English: Patients with impaired hepatic function:
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
English: You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Lithuanian: Ji infuzuojama kas 3 savaites tol, kol kraujo tyrimų duomenys rodo, jog šiuo vaistu gydyti yra saugu.
English: Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
Lithuanian: Infuzuojant paklitakselio, buvo stebima nedidelių elektrokardiogramos pokyčių, tačiau širdies veiklą rekomenduojama stebėti tik tiems pacientams, kuriems yra sunkių laidumo sutrikimų arba aritmijų.
English: 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate.
Lithuanian: 30 ml skaidraus stiklo (I tipo) buteliukas su nuplėšiamuoju dangteliu, kuriame yra 150 mg koncentrato.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename buteliuke yra 6 mg/ml paklitakselio (16,7 ml yra 100 mg paklitakselio ).
English: • Feeling faint
Lithuanian: • Silpnumo jausmas
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: 2 - 8 °C temperatūroje atskiesto tirpalo laikyti negalima, nebent koncentratas būtų skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
English: The following is a recommended pre-medication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30 - 60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
Lithuanian: iki Paxene infuzijos, reikia duoti gerti arba likus (30-60 min.) iki infuzijos, leisti į veną 8-20 mg deksametazono, likus 30-60 min.
English: CAUTION: dilution required
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS: būtina atskiesti.
English: Handling and disposa Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Lithuanian: Reikia laikytis darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais bei jų naikinimo taisyklių.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAXENE 30 mg/5 ml BUTELIUKO ETIKETĖS TEKSTAS
English: Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Lithuanian: Paklitakselio skiriant 3 valandų infuzijomis, ir po to injekuojant cisplatiną, mielosupresija buvo retesnė ir ne tokia išreikšta, kaip gydant ciklofosfamidu ir po to cisplatina.
English: An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see section 6.6).
Lithuanian: Paxene infuzijos metu prie intraveninio vamzdelio turi būti prijungtas įmontuojamas filtras su membrana, kurios mikrosporų skersmuo ne didesnis kaip 0,22 μm (ž.
English: Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
Lithuanian: Ar paklitakselio patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl kūdikio maitinimą krūtimi gydymo Paxene laikotarpiui reikia nutraukti.
English: Rare: pleural effusion, lung fibrosis Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Lithuanian: Dažni: dispnėja, kraujavimas iš nosies Reti: skystis pleuros ertmėje, plaučių fibrozė Labai reti*: kosulys, plaučių hipertenzija
English: The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/m2
Lithuanian: Toliau išvardintos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos dviejų klinikinių tyrimų, atliktų su 166 pacientėmis, sergančiomis metastazine krūties karcinoma (MKrK), ir su 120 pacienčių, sergančių metastazine kiaušidžių karcinoma (MKšK), metu.
English: Tel: + 33 1 41 11 28 50
Lithuanian: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50