FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP reconoció que también es muy importante el cumplimiento terapéutico del paciente/cuidador con el uso de autoinyectores, tal como pone de manifiesto el estudio de Brown J et al (2015)7.
Romanian: CHMP a recunoscut că respectarea modului de utilizare adecvată a autoinjectoarelor de către pacient/îngrijitor este, de asemenea, foarte importantă, după cum s-a evidențiat în studiul realizat de Brown J et al (2015)7.
Spanish: Si la exposición es insuficiente con una sola inyección IM, se recomienda administrar una segunda inyección.
Romanian: Dacă eliberarea pe cale i.m. nu este suficientă prin administrarea unei singure injecții, se recomandă administrarea unei a doua injecții.
Spanish: Aunque estos modelos no clínicos han demostrado que la adrenalina se proyecta más allá de la punta de la aguja en mayor o menor grado, el CHMP consideró que sigue siendo cuestionable que tales modelos sean representativos de los tejidos humanos.
Romanian: Deși aceste modele non-clinice au demonstrat că adrenalina este proiectată dincolo de vârful acului într-o cantitate mai mare sau mai mică, CHMP a considerat că măsura în care aceste modele sunt reprezentative pentru țesutul uman rămâne discutabilă.
Spanish: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Romanian: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Spanish: Sin embargo, existe acuerdo en que, en muchos pacientes, tanto adultos como niños, la PPM es en general mayor que la longitud de las agujas de los autoinyectores de adrenalina disponibles actualmente.
Romanian: Cu toate acestea, există un consens conform căruia, în general, la mulți pacienți, atât la adulți, cât și la copii, grosimea țesutului subcutanat este mai mare decât lungimea acelor autoinjectoarelor cu adrenalină disponibile în prezent.
Spanish: El CHMP señaló la falta de pruebas clínicas procedentes de ensayos aleatorizados y controlados, debido a los problemas logísticos y éticos que plantean estos ensayos en situaciones de urgencia, especialmente, en caso de control con placebo.
Romanian: CHMP a observat absența dovezilor clinice din studiile randomizate, controlate, din cauza problemelor logistice și etice implicate în efectuarea unor astfel de studii în situațiile de urgență, în special cu un grup de control cu placebo.
Spanish: El CHMP consideró también los resultados de las consultas a profesionales sanitarios y expertos, así como al Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat rezultatele consultărilor cu profesioniștii din domeniul sănătății, cu experții și Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP Considerando que:
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Spanish: La mayor parte de las pruebas de penetración de adrenalina en los tejidos se fundamentan en datos no clínicos obtenidos con un modelo de gelatina o un modelo porcino.
Romanian: Majoritatea dovezilor privind pătrunderea adrenalinei în țesut se bazează pe date non-clinice în care se utilizează un model studiat prin teste cu gelatină sau un model studiat la porcine.
Spanish: El CHMP señaló la falta de coherencia entre los estudios respecto a la importancia de la compresión del tejido.
Romanian: CHMP a observat inconsecvența dintre studii în ceea ce privește rolul jucat de compresia țesutului.
Spanish: Una observación clave de la revisión fue la ausencia de pruebas sólidas de que los dispositivos administren la adrenalina por vía intramuscular en todos los pacientes.
Romanian: O constatare importantă a evaluării a fost că nu există nicio dovadă solidă că dispozitivele de administrare eliberează adrenalina pe cale intramusculară la toți pacienții.
Spanish: Los expertos consultados estuvieron unánimemente de acuerdo en que los estudios de FC con seres humanos serían útiles para conseguir información sobre los parámetros de administración óptimos; el grupo también señaló la posibilidad de recopilar datos de FD en el mismo estudio.
Romanian: Experții consultați au fost în unanimitate de acord că un studiu farmacocinetic la om ar fi util pentru a obține informații privind parametrii optimi de administrare; de asemenea, grupul de experți a remarcat posibilitatea de colectare a datelor farmacodinamice în cadrul aceluiași studiu.
Spanish: En su origen se utilizaban para la administración sobre el terreno de atropina, un antídoto del gas nervioso usado como arma biológica.
Romanian: Acestea au fost folosite inițial pentru administrarea pe teren a atropinei, antidotul împotriva agenților neurotoxici din armele biologice.
Spanish: Los principales datos clínicos hacen hincapié en mostrar la PPM en adultos y niños, y el CHMP señaló la falta de uniformidad entre los estudios, ya que algunos no encuentran una correlación entre la PPM y el índice de masa corporal (IMC) o el peso (Song, 20053; Stecher, 2009)4) mientras otros sí la encuentran (Bhalla, 20135; Bewick, 2013)6).
Romanian: Datele clinice principale disponibile se concentrează asupra demonstrării variațiilor privind grosimea țesutului subcutanat la adulți și copii, iar CHMP a observat că există inconsecvențe între studii, unele dintre acestea negăsind nicio corelație între grosimea țesutului subcutanat și indicele masei corporale (IMC) sau greutate (Song (2005)3, Stecher (2009)4), iar alte studii determinând o corelație (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Spanish: La longitud de la aguja es otro factor, y las directrices de reanimación del Reino Unido recomiendan la aguja de 25 mm como óptima para la inyección intramuscular; sin embargo, el CHMP señaló que estas directrices se redactaron para uso en un entorno hospitalario, donde los profesionales sanitarios generalmente inyectan la adrenalina usando una jeringa y una aguja manuales, no un autoinyector.
Romanian: Lungimea acului este un alt factor, iar Ghidul privind resuscitarea al Consiliului Regatului Unit (UK Resuscitation Council Guidelines) sugerează că un ac de 25 mm este optim pentru injecția intramusculară; cu toate acestea, CHMP a observat că acest ghid este redactat pentru utilizarea în mediul spitalicesc, în care personalul medical, în general, va injecta adrenalina manual, utilizând o seringă cu ac, și nu un autoinjector.
Spanish: Los datos clínicos publicados indican que la tasa de absorción se prolonga cuando la adrenalina se administra por vía SC.
Romanian: Datele clinice publicate indică faptul că rata de absorbție se prelungește dacă adrenalina este eliberată subcutanat (s.c.).
Spanish: Los resultados de los estudios de FC (Simons, 19981, 20012) respaldan las directrices (p. ej., las directrices de reanimación del Reino Unido) que recomiendan la inyección IM como vía de administración preferida para el tratamiento de la anafilaxia, ya que es necesaria una respuesta rápida para evitar la muerte del paciente.
Romanian: Rezultatele obținute din studiile farmacocinetice (Simons, 19981, 20012) susțin recomandările ghidurilor (de exemplu, Ghidul britanic privind resuscitarea) conform cărora injecția intramusculară este calea preferată de administrare în tratamentul anafilaxiei, deoarece un răspuns rapid este important pentru asigurarea unui rezultat non-letal.
Spanish: Los materiales formativos incluirán, entre otras cosas, un dispositivo para entrenamiento, material audiovisual con instrucciones y una lista de comprobación para los médicos que facilite el debate con los pacientes y aporte información suficiente sobre la mejor forma de usar, administrar y conservar el producto.
Romanian: Materialele educaționale includ, fără a se limita însă la acestea, un dispozitiv de instruire, un material de instrucțiuni audiovizual și o listă de verificare pentru medicii care prescriu medicamentul, cu scopul de a facilita discuția dintre medicul prescriptor și pacient și pentru a furniza suficiente informații privind modalitatea optimă de utilizare, administrare și păstrare a produsului.
Spanish: Es de vital importancia la formación y entrenamiento adecuados de los pacientes/cuidadores y los profesionales sanitarios.
Romanian: S-a considerat că instruirea și educarea pacienților/îngrijitorilor și a personalului medical au o importanță majoră.
Spanish: El PRAC consideró que no se habían identificado fuentes de datos que permitieran un abordaje epidemiológico formal para evaluar el uso real o los fallos de dispositivo de los autoinyectores de adrenalina en la UE.
Romanian: PRAC a considerat că, la nivelul UE, nu există surse de date identificate care să permită o abordare epidemiologică oficială pentru evaluarea utilizării concrete sau a eșecului dispozitivelor de autoinjectare cu adrenalină.
Spanish: La administración de adrenalina en la anafilaxia se recomienda como tratamiento de primera línea.
Romanian: Utilizarea adrenalinei pentru tratamentul anafilaxiei este stabilită ca tratament recomandat de primă linie.
Spanish: La eficacia de la adrenalina en el tratamiento de la anafilaxia está ampliamente respaldada por pruebas tanto anecdóticas como retrospectivas.
Romanian: Eficacitatea adrenalinei în tratamentul anafilaxiei este bine susținută prin dovezi empirice și retrospective.
Spanish: El CHMP consultó a los expertos sobre la posibilidad de llevar a cabo estudios de imagen o de FC, o cualquier otro tipo de ensayos o pruebas, y también preguntó al PRAC sobre posibles bases de datos u otras fuentes de datos que pudieran contener información sobre el uso real del dispositivo.
Romanian: CHMP a solicitat experților recomandări cu privire la fezabilitatea efectuării studiilor de imagistică, a studiilor farmacocinetice sau a oricăror alte studii sau teste care ar putea fi realizate, precum și recomandările PRAC privind potențialele baze de date sau alte surse de date care ar putea conține informații privind utilizarea concretă a dispozitivului.
Spanish: La seguridad de la adrenalina también está bien consolidada y se ha demostrado un perfil de seguridad especialmente favorable con la administración IM.
Romanian: De asemenea, siguranța adrenalinei este bine stabilită și a demonstrat un profil de siguranță deosebit de solid pentru administrarea pe cale intramusculară (i.m.).
Spanish: Por otro lado, algunos investigadores opinan que la compresión puede afectar más al músculo que al tejido subcutáneo y, por tanto, la menor longitud de la aguja no se compensa con la compresión.
Romanian: Pe de altă parte, alți investigatori își exprimă părerea că apăsarea poate să implice în mod preferențial mușchiul și nu țesutul subcutanat și, prin urmare, lungimea insuficientă a acului nu este recuperată prin compresie.
Spanish: • El CHMP llegó a la conclusión de que eran necesarias otras medidas de minimización del riesgo, como materiales formativos que deben presentarse y aprobarse mediante planes de gestión del riesgo.
Romanian: • CHMP a concluzionat că există necesitatea luării unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi prezentarea și aprobarea materialelor educaționale prin intermediul planurilor de management al riscurilor.
Spanish: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Romanian: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al.
Spanish: La agencia británica de medicamentos y productos sanitarios (MHRA) emprendió un proceso de revisión de todos los autoinyectores de adrenalina autorizados, a fin de evaluar el lugar de inyección más eficaz, la claridad de las instrucciones de uso y la longitud más adecuada de la aguja para garantizar una administración intramuscular (IM) del medicamento.
Romanian: Agenția de reglementare pentru medicamente și produse de îngrijire a sănătății din Regatul Unit (MHRA) a efectuat o evaluare a tuturor autoinjectoarelor cu adrenalină autorizate pentru a evalua locul cel mai eficace pentru injectare, claritatea instrucțiunilor de utilizare, precum și lungimea cea mai potrivită a acului autoinjectoarelor, pentru garantarea eliberării adrenalinei prin injecție intramusculară (i.m.).
Spanish: Algunos investigadores creen que, incluso si la longitud de la aguja es menor que la PPM, aún es posible la inyección IM, ya que la compresión física del tejido subcutáneo por la fuerza del dispositivo puede ayudar a compensar una aguja más corta.
Romanian: Unii investigatori consideră că, chiar și atunci când lungimea acului este mai mică decât grosimea țesutului subcutanat, administrarea prin injecție intramusculară tot este posibilă, deoarece comprimarea fizică a țesutului subcutanat prin forța de acționare a dispozitivului poate să ajute la depășirea lungimii insuficiente a acului.
Spanish: El CHMP señaló que, por lo general, hay bastante coherencia en la información sobre el producto de los distintos autoinyectores, sobre todo, respecto a los mensajes principales, como solicitar asistencia médica urgente inmediatamente después de una administración, utilizar con precaución en determinadas poblaciones de pacientes y administrar la adrenalina por vía IM para maximizar las posibilidades un resultado positivo en el tratamiento de la anafilaxia.
Romanian: CHMP a observat că există, în general, un nivel ridicat de consecvență între informațiile referitoare la produs pentru diferitele autoinjectoare, în special cu privire la mesajele principale, cum ar fi, de exemplu, solicitarea asistenței medicale imediat după administrarea unică, utilizarea cu precauție la anumite grupuri de pacienți și faptul că adrenalina trebuie administrată intramuscular pentru a crește la maximum posibilitatea obținerii unui rezultat pozitiv în tratamentul anafilaxiei.
Spanish: • El CHMP ha considerado que la eficacia de la adrenalina en el tratamiento de la anafilaxia está ampliamente respaldada por pruebas tanto anecdóticas como retrospectivas, que la seguridad de la adrenalina también está bien asentada y el fármaco ha demostrado un perfil de seguridad especialmente favorable con la administración IM.
Romanian: • CHMP a considerat că eficacitatea adrenalinei în tratamentul anafilaxiei este bine susținut prin dovezi empirice și retrospective și că siguranța adrenalinei este, de asemenea, bine stabilită și că aceasta a demonstrat un profil de siguranță solid, în special în administrarea pe cale i.m.
Spanish: Los autoinyectores de adrenalina se utilizan para el tratamiento de urgencia en caso de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) como consecuencia, por ejemplo, de picaduras de insectos, alimentos, fármacos u otros alérgenos, así como en la anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio.
Romanian: Autoinjectoarele cu adrenalină sunt indicate în tratamentul de urgență al reacțiilor alergice severe (anafilaxie) de exemplu, la înțepături sau mușcături produse de insecte, la alimente, la medicamente și la alți alergeni, precum și în tratamentul anafilaxiei idiopatice sau induse de efort.
Spanish: Otros factores, como el mecanismo de acción (resorte cargado o no) y la forma de administración (girar e inyectar o colocar y presionar) del dispositivo, el ángulo de colocación sobre la piel y la fuerza utilizada para activar el dispositivo, son también importantes.
Romanian: Și alți factori joacă un rol important, cum ar fi mecanismul de acționare (cu sau fără arc) și modul de utilizare a dispozitivului (balansare și injectare sau poziționare și apăsare), unghiul de poziționare pe piele și forța de activare a dispozitivului.
Spanish: El CHMP ha tenido en cuenta todas las pruebas clínicas y no clínicas disponibles sobre la administración de adrenalina con autoinyectores y evaluado si la información sobre el producto contiene instrucciones claras y detalladas para un uso adecuado.
Romanian: CHMP a analizat toate dovezile non-clinice și clinice disponibile privind modul de eliberare a adrenalinei din autoinjectoarele cu adrenalină și dacă informațiile referitoare la produs conțin instrucțiuni clare și detaliate pentru o utilizare adecvată.
Spanish: Sin embargo, no hay pruebas suficientes de que, incluso en las mejores condiciones, la administración IM de adrenalina con los autoinyectores actualmente disponibles autorizados en la UE consiga en todos los pacientes una exposición al fármaco suficiente con una sola inyección.
Romanian: Cu toate acestea, dovezile sunt insuficiente pentru a garanta, chiar și în condiții optime, eliberarea adrenalinei pe cale i.m. la toți pacienții, cu autoinjectoarele autorizate în UE disponibile în prezent și, chiar în condițiile în care medicamentul este eliberat pe cale i.m., nu se poate garanta că expunerea rezultată dintr-o singură injecție va fi suficientă.
Spanish: Aunque estas dudas puedan resolverse, se necesitan pruebas definitivas en seres humanos sobre la velocidad y el grado de liberación de adrenalina a la circulación tras el uso de distintos autoinyectores, de las cuales pueda inferirse el mejor lugar de administración.
Romanian: Până la rezolvarea acestor incertitudini, sunt necesare mai multe dovezi clare la om cu privire la viteza și măsura în care adrenalina se eliberează în circulația sangvină după utilizarea diferitelor autoinjectoare cu adrenalină, dovezi din care este posibil să fie dedus locul de injectare pentru eliberarea medicamentului.
Spanish: Anatomic and anthropometric determinants of intramuscular versus subcutaneous administration in children with epinephrine autoinjectors.
Romanian: Anatomic and anthropometric determinants of intramuscular versus subcutaneous administration in children with epinephrine autoinjectors (Determinanți anatomici și antropometrici ai administrării intramusculare comparativ cu administrarea subcutanată la copii, cu autoinjectoare cu epinefrină).
Spanish: Se acepta mayoritariamente que la administración IM es mejor que la SC para conseguir la tasa de aumento y los niveles plasmáticos de adrenalina más eficaces para tratar la anafilaxia.
Romanian: Este acceptat la scară largă faptul că eliberarea medicamentului prin injecție i.m. este superioară eliberării prin injecție s.c. în ceea ce privește atingerea celor mai eficace rate de creștere și concentrații plasmatice ale adrenalinei pentru tratarea anafilaxiei.
Spanish: • El CHMP ha considerado que la mejor vía de administración de adrenalina en una situación de urgencia es la IM, aunque la intravenosa podría estar indicada en casos graves.
Romanian: • CHMP a considerat că modul preferat de administrare a adrenalinei într-o situație de urgență a fost stabilit ca fiind pe cale i.m., deși în cazurile grave poate fi indicată administrarea pe cale intravenoasă.
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta que existen muchos otros factores que afectan al hecho de que la adrenalina se deposite en el músculo o en el tejido subcutáneo cuando se utiliza un autoinyector, como la longitud de la aguja, el mecanismo de acción del dispositivo, el ángulo de aplicación sobre la piel, la fuerza utilizada para activar el dispositivo y el cumplimiento terapéutico del paciente/cuidador.
Romanian: • CHMP a considerat că există mai mulți factori care pot să influențeze dacă adrenalina este eliberată în țesutul muscular sau subcutanat atunci când se utilizează un autoinjector cu adrenalină, cum ar fi lungimea acului, mecanismul de acțiune al dispozitivului, unghiul de poziționare pe piele, forța folosită pentru activarea dispozitivului și respectarea instrucțiunilor de către pacient/îngrijitor.
Spanish: Se ha comprobado que la mejor vía de administración en una situación de urgencia es la IM, aunque la intravenosa podría estar indicada en casos graves.
Romanian: Calea preferată de administrare într-o situație de urgență a fost stabilită ca fiind prin injecție i.m., deși în cazurile grave poate fi indicată administrarea pe cale intravenoasă.
Spanish: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle
Romanian: Epinephrine Auto-injectors:
Spanish: El CHMP consideró que existen muchos otros factores que afectan al hecho de que la adrenalina se deposite en el músculo o en el tejido subcutáneo cuando se utiliza un autoinyector.
Romanian: CHMP a fost de acord că există mulți factori care pot influența dacă adrenalina se eliberează în țesutul muscular sau în cel subcutanat, când se utilizează un autoinjector cu adrenalină.
Spanish: La PPM es solo uno de los factores que determinan si la adrenalina llega o no a la capa muscular.
Romanian: Grosimea țesutului subcutanat este numai unul dintre factorii de care depinde pătrunderea sau nu a adrenalinei în țesutul muscular.
Spanish: El CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de los autoinyectores de adrenalina continúa siendo positiva, sujeta a las modificaciones realizadas en la información sobre el producto y a la aplicación de las medidas adicionales de minimización del riesgo arriba mencionadas.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru autoinjectoarele cu adrenalină rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor menționate mai sus.
Spanish: El CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de los autoinyectores de adrenalina continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones realizadas en la ficha técnica del producto y otras medidas de minimización del riesgo recomendadas.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al autoinjectoarelor cu adrenalină rămâne favorabil sub rezerva condițiilor pentru autorizațiile de punere pe piață și ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și de celelalte măsuri recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
Spanish: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Romanian: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach și S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy (Indicatori privind inadecvarea lungimii acului la autoinjectoarele cu epinefrină).
Spanish: Intramuscular versus subcutaneous injection.
Romanian: Administrare prin injecție intramusculară comparativ cu injecția subcutanată).
Spanish: El CHMP también recomendó otras medidas de minimización del riesgo, incluidos materiales formativos, que deben presentarse y aprobarse mediante planes de gestión del riesgo.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat prezentarea și aprobarea unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv a materialelor educaționale, prin intermediul planurilor de management al riscurilor.
Spanish: El CHMP también llegó a la conclusión de que era necesario realizar un estudio de FC/FD para comprender la influencia de distintos factores sobre la distribución, exposición y actividad de la adrenalina cuando se administra mediante un dispositivo autoinyector.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat asupra necesității efectuării unui studiu farmacocinetic/farmacodinamic pentru a înțelege influența diferiților factori asupra distribuției, expunerii și activității adrenalinei atunci când se administrează printr-un dispozitiv de autoinjectare cu adrenalină.
Spanish: Sin embargo, el CHMP opina que sería interesante realizar estudios de FC y FD en voluntarios sanos que representen un amplio abanico de fenotipos o estudios de imagen en voluntarios sanos para analizar la influencia de distintos factores sobre la distribución, exposición y actividad de la adrenalina cuando se administra mediante un dispositivo autoinyector.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că au putut fi avute în vedere studiile farmacocinetice și farmacodinamice efectuate la voluntari sănătoși, reprezentând o gamă largă de fenotipuri, sau studiile de imagistică realizate la voluntari sănătoși pentru a înțelege influența diferiților factori asupra distribuției, expunerii și activității adrenalinei, atunci când aceasta a fost administrată prin intermediul unui dispozitiv de autoinjectare cu adrenalină.