FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vjerojatnost jednogodišnjeg preživljenja bila je 97%, dvogodišnjeg 93%, a trogodišnjeg 88%.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire la 1 an a fost de 97%, la 2 ani de 93%, iar la 3 ani de 88%.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji povisuju pH u želucu
Romanian: Utilizare concomitentă cu medicamente care cresc pH-ul gastric
Croatian: U ispitivanju PATENT-2, svi su bolesnici primali individualiziranu dozu riocigvata do 2,5 mg tri puta na dan.
Romanian: În studiul PATENT-2, toţi pacienţii au primit o doză individualizată de riociguat, de până la 2,5 mg de trei ori pe zi.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ili 2,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg sau 2,5 mg
Croatian: Preporučena početna doza je 1 tableta od 1 mg koja se uzima 3 puta na dan tijekom 2 tjedna.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 1 comprimat de 1 mg administrat de 3 ori pe zi, timp de 2 săptămâni.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju neželjene učinke na rast kostiju (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Datele non-clinice au demonstrat reacţii adverse asupra dezvoltării osoase (vezi pct. 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost i prijenos preko posteljice (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi transferului placentar (vezi pct. 5.3).
Croatian: Vjerojatnost jednogodišnjeg preživljenja bila je 97%, dvogodišnjeg 93%, a trogodišnjeg 89%.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire la 1 an a fost de 97%, la 2 ani de 93%, iar la 3 ani de 89%.
Croatian: N-demetilacija, koju kataliziraju CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 i CYP2J2, glavni je put biotransformacije riocigvata kojim nastaje njegov glavni aktivni metabolit u cirkulaciji, M-1 (farmakološka aktivnost: 1/10 do 1/3 od riocigvata), koji se dalje metabolizira do farmakološki neaktivnog N-glukuronida.
Romanian: N-demetilarea, catalizată prin intermediul CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 şi CYP2J2, este calea principală de metabolizare a riociguat, care conduce la formarea metabolitului activ circulant principal al acestuia, M-1 (activitate farmacologică: 1/10 - 1/3 faţă de cea a riociguat), care este metabolizat ulterior la N-glucuronidul inactiv din punct de vedere farmacologic.
Croatian: Razlika prilagođena za placebo (m) 95% CI, [p-vrijednost]
Romanian: Diferenţa ajustată în funcţie de placebo (din·s·cm-5) 95% IÎ, [valoare p]
Croatian: Poboljšanje kapaciteta podnošenja fizičkog napora bilo je praćeno višestrukim klinički važnim sekundarnim mjerama ishoda.
Romanian: Ameliorarea capacităţii de efort fizic a fost asociată cu o ameliorare a mai multor criterii finale de evaluare a eficacităţii secundare, relevante din punct de vedere clinic.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, krospovidon (tip B), hipromeloza 5cP, laktoza hidrat, magnezijev stearat i natrijev laurilsulfat (vidjeti kraj dijela 2 za dodatne informacije o laktozi).
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip B), hipromeloză 5 cP, lactoză monohidrat, stearat de magneziu şi laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind lactoza).
Croatian: -781,5 do -82,1 [< 0,0001]
Romanian: -781,5 până la -82,1 [<0,0001]
Croatian: U bolesnika s cirozom (nepušača) i umjerenim oštećenjem funkcije jetre (klasificiranog kao Child-Pugh B), srednja vrijednost AUC riocigvata bila je povećana za 51% u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică (nefumători) cu insuficienţă hepatică moderată (clasificare Child Pugh B) ASC medie a riociguat a crescut cu 51% comparativ cu subiecţii sănătoşi de control.
Croatian: Populacija prethodno liječenih bolesnika
Romanian: Grup de pacienţi cu tratament prealabil
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je placebom prilagođena promjena od početne vrijednosti u 6MWD na posljednjem posjetu (12. tjedan).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii studiului a fost modificarea ajustată în funcţie de placebo, faţă de momentul iniţial, a DP6M la ultima vizită (săptămâna 12).
Croatian: Tablica 6: Učinci riocigvata u ispitivanju PATENT-1 na događaje koji pokazuju kliničko pogoršanje
Romanian: Tabelul 6: Efectele riociguat în studiul PATENT-1 asupra evenimentelor de agravare clinică
Croatian: Preživljenje u bolesnika funkcionalnog razreda II prema SZO na početku liječenja, nakon 1, 2 i 3 godine, bilo je 97%, 94% odnosno 90%, a za bolesnike funkcionalnog razreda III prema SZO na početku liječenja bilo je 97%, 93% odnosno 88%.
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor cu clasă funcţională II conform clasificării OMS la momentul iniţial la 1, 2 şi 3 ani a fost de 97%, 94% şi respectiv 90%, iar a pacienţilor cu clasă funcţională III la momentul iniţial a fost de 97%, 93% şi respectiv 88%.
Croatian: Utjecaj HAART-a (uključujući različite kombinacije abakavira, atazanavira, kobicistata, darunavira, dolutegravira, efavirenza, elvitegravira, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavira i tenofovira) na izloženost riocigvatu ispitivana je u posebnom ispitivanju u bolesnika s HIV infekcijom.
Romanian: Impactul HAART (inclusiv diferite combinații de abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabină, lamivudină, rilpivirină, ritonavir și tenofovir) asupra expunerii la riociguat a fost investigat într-un studiu dedicat, cu pacienți HIV.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju najviša doza lijeka Adempas (tablete od 2,5 mg tri puta na dan) pojačala je učinak na sniženje krvnog tlaka sublingualnog nitroglicerina (0,4 mg) uzetog 4 i 8 sati kasnije.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, doza maximă de Adempas (comprimate de 2,5 mg de trei ori pe zi) a potenţat efectul hipotensiv al nitroglicerinei administrate sublingual (0,4 mg) la 4 până la 8 ore după administrare.
Croatian: - Istodobna primjena s nitratima ili donorima dušičnog oksida (kao što je amilnitrit) u bilo kojem obliku, uključujući rekreacijske droge, tzv. „poppers" (vidjeti dio 4.5).
Romanian: - Administrarea concomitentă cu nitraţi sau cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) în orice formă, inclusiv droguri recreaţionale, de exemplu, aşa-numitele „poppers" / droguri de petrecere (vezi pct. 4.5).
Croatian: U jednom eksplorativnom ispitivanju interakcija u 7 bolesnika s PAH-om na stabilnom liječenju sildenafilom (20 mg tri puta na dan) pokazalo se da jednostruke doze riocigvata (0,5 mg i 1 mg uzastopno) imaju aditivne hemodinamske učinke.
Romanian: În cadrul unui studiu explorator, la care au participat 7 pacienţi cu HAP cărora li s-a administrat tratament stabil cu sildenafil (20 mg de trei ori pe zi), dozele unice de riociguat (0,5 mg şi ulterior 1 mg) au prezentat efecte hemodinamice suplimentare.
Croatian: Provedeno je 12-tjedno kombinirano ispitivanje u 18 bolesnika s PAH-om na stabilnom liječenju sildenafilom (20 mg tri puta na dan) i riocigvatom (1,0 mg do 2,5 mg tri puta na dan) u usporedbi sa samo sildenafilom.
Romanian: S-a efectuat un studiu de asociere cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 18 pacienţi cu HAP şi cu tratament stabil cu sildenafil (20 mg de trei ori pe zi) şi riociguat (1,0 mg până la 2,5 mg de trei ori pe zi) comparativ cu sildenafil administrat în monoterapie.
Croatian: • određeni oblici plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Romanian: • anumite tipuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP).
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti 6MWD-a do 12. tjedna (zadnje zapažanje do 12. tjedna) u CHEST-2 (28 tjedana u ispitivanju za CHEST-1 + CHEST-2) bila je 57 m u skupini koja je prethodno primala riocigvat u dozi od 1,0 do 2,5 mg i 43 m u skupini koja je prethodno primala placebo.
Romanian: Modificarea medie la DP6M faţă de momentul iniţial în săptămâna 12 (ultima observaţie până în săptămâna 12) în studiul CHEST-2 (o perioadă de studiu de 28 săptămâni pentru CHEST-1 şi CHEST-2) a fost de 57 m în grupul precedent, la care s-a administrat riociguat în doză de 1,0 mg - 2,5 mg şi de 43 m în grupul precedent la care s-a administrat placebo.
Croatian: Kako čuvati Adempas Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Istodobna primjena riocigvata s inhibitorima PDE-5 (kao što su sildenafil, tadalafil i vardenafil) je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a riociguat împreună cu inhibitori ai PDE 5 (cum sunt sildenafil, tadalafil, vardenafil) este contraindicată (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Croatian: Spol Farmakokinetički podaci ne pokazuju važne razlike između spolova u izloženosti riocigvatu.
Romanian: Datele farmacocinetice nu au evidenţiat diferenţe relevante în ceea ce priveşte sexul cu privire la expunerea la riociguat.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului .
Croatian: Stoga je istodobna primjena lijeka Adempas s nitratima ili donorima dušičnog oksida (kao što je amilnitrit) u bilo kojem obliku, uključujući rekreacijske droge, tzv. „poppers", kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Adempas împreună cu nitraţi sau cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) în orice formă, inclusiv droguri recreaţionale, de exemplu, aşanumitele „poppers" / droguri de petrecere, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Croatian: -281,4 do -170,1[< 0,0001]
Romanian: -281,4 până la -170,1 [<0,0001]
Croatian: Potreban je poseban oprez tijekom titracije doze u pojedinog bolesnika.
Romanian: Se impune o grijă deosebită în timpul ajustării treptate a dozei la fiecare pacient.
Croatian: U bolesnika s cirozom (nepušača) i blagim oštećenjem funkcije jetre (klasificiranog kao Child-Pugh A) srednja vrijednost AUC riocigvata bila je povećana za 35% u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima, što je unutar normalne intraindividualne varijabilnosti.
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică (nefumători) cu insuficienţă hepatică uşoară (clasificare Child Pugh A) ASC medie a riociguat a crescut cu 35% comparativ cu subiecţii sănătoşi de control, care se află în intervalul de variabilitate intra-individual normal.
Croatian: Bioraspoloživost (AUC i Cmax) za Adempas primijenjen peroralno u obliku zdrobljene tablete pomiješane s kašom od jabuka ili vodom usporediva je s bioraspoloživosti pri primjeni cijele tablete (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Biodisponibilitatea (ASC și Cmax) este comparabilă pentru Adempas administrat pe cale orală sub formă de comprimat zdrobit, amestecat în piure de mere sau în apă, comparativ cu comprimatul întreg (vezi pct. 4.2).
Croatian: Širenjem suženih arterija, Adempas dovodi do poboljšanja
Romanian: Prin lărgirea arterelor îngustate, Adempas duce la o îmbunătăţire a capacităţii dumneavoastră de a efectua activităţi fizice.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - PAKIRANJA S 42, 84, 90, 294 FILMOM OBLOŽENIH
Romanian: BLISTER - AMBALAJE CU 42, 84, 90, 294 COMPRIMATE FILMATE
Croatian: Kod istodobne primjene s jakim induktorima CYP3A4 slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Pentru administrarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A4 urmaţi recomandarea de ajustare treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Croatian: - uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili lijekove za liječenje infekcije HIV-om (npr. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir i tenofovir).
Romanian: - dacă luați medicamente utilizate pentru a trata infecții fungice (exemplu, ketoconazol, posaconazol, itraconazol) sau medicamente pentru tratamentul infecției HIV (exemplu, abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabină, lamivudină, rilpivirină, ritonavir și tenofovir).
Croatian: • 90 tableta: pet prozirnih blistera, svaki s 18 tableta.
Romanian: • 90 comprimate: cinci blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 18 comprimate.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti 6MWD-a do 12. tjedna (zadnje opažanje do 12. tjedna) u PATENT-2 (24 tjedna u ispitivanju za PATENT-1 + PATENT-2) iznosila je 52 m u skupini koja je prethodno primala 1,0-2,5 mg riocigvata, 45 m u skupini koja je prethodno primala placebo i 52 m u skupini koja je prethodno primala 1,0-1,5 mg riocigvata.
Romanian: Modificarea medie la DP6M faţă de momentul iniţial în săptămâna 12 (ultima observaţie până în săptămâna 12) în studiul PATENT-2 (24 de săptămâni de studiu pentru PATENT-1 şi PATENT-2) a fost de 52 m în grupul precedent cu riociguat în doză de 1,0 mg - 2,5 mg, de 45 m în grupul precedent cu placebo şi de 52 m în grupul precedent cu riociguat în doză de 1,0 - 1,5 mg.
Croatian: Na posljednjem posjetu, 6MWD u bolesnika liječenih riocigvatom povećao se za 46 m (95% interval pouzdanosti (CI): 25 m do 67 m; p < 0,0001) u usporedbi s placebom.
Romanian: La ultima vizită, creşterea DP6M la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu riociguat a fost de 46 m (interval de încredere (IÎ) 95%): 25 m până la 67 m; p<0,0001), comparativ cu placebo.
Croatian: -303,3 do -189,5 [< 0,0001]
Romanian: -303,3 şi -189,5 [<0,0001]
Croatian: -843,0 do -45,0 [< 0,0001]
Romanian: -843,0 şi -45,0 [<0,0001]
Croatian: Bosentan, zabilježen kao umjereni induktor CYP3A4, doveo je do sniženja koncentracije riocigvata u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s PAH-om za 27% (vidjeti dijelove 4.1 i 5.1).
Romanian: Bosentan, raportat drept inductor moderat al CYP3A4, a determinat o scădere a concentraţiilor plasmatice stabile de riociguat, la pacienţii cu HAP, cu 27%.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija (PAH)
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară (HAP)
Croatian: Tablica 2: Učinci riocigvata na 6MWD u ispitivanju CHEST-1 na posljednjem posjetu Cijela populacija bolesnika
Romanian: Tabelul 2: Efectele riociguat asupra DP6M în studiul CHEST-1, la ultima vizită Grup total de pacienţi
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Croatian: Zbog visokog postotka vezanja riocigvata za proteine plazme, ne očekuje se da ga se može ukloniti dijalizom.
Romanian: Pe baza legării intense de proteinele plasmatice, nu se anticipează ca riociguatul să fie dializabil.
Croatian: U usporedbi s nepušačima, pušači imaju smanjene koncentracije riocigvata u plazmi.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de riociguat la fumători sunt scăzute comparativ cu nefumătorii.
Croatian: Podaci za bolesnike s klirensom kreatinina < 30 ml/min su ograničeni, dok podataka za bolesnike na dijalizi nema.
Romanian: Datele la pacienţii cu un clearance al creatininei <30 ml/min sunt limitate şi nu există date privind pacienţii care efectuează şedinţe de dializă.
Croatian: Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Romanian: Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Croatian: Promjena u funkcionalnom razredu prema SZO-u
Romanian: Modificarea în clasa funcţională OMS
Croatian: Adempas sadrži natrij
Romanian: Adempas conţine sodiu
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ili 2,5 mg riocigvata.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine riociguat 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg sau 2,5 mg.
Croatian: Učestalost nuspojava koje su dovele do prekida liječenja bila je manja u obje terapijske skupine koje su primale riocigvat nego u placebo skupini (riocigvat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1%; riocigvat CT 1,6%; placebo, 7,1%).
Romanian: Efectele adverse (EA) care au condus la întreruperea tratamentului au apărut mai puţin frecvent în ambele grupe de tratament cu riociguat, comparativ cu grupul cu placebo (ajustarea treptată a dozei de riociguat (ATD) 1,0 - 2,5 mg, 3,1%; riociguat TC 1,6%; placebo, 7,1%).
Croatian: Na posljednjem posjetu, povećanje 6MWD uz individualnu titraciju doze riocigvata (IDT) bilo je 36 m (95% CI: 20 m do 52 m; p  0,0001) u usporedbi s placebom.
Romanian: La ultima vizită, creşterea DP6M la pacienţii la care s-a ajustat treptat doza de riociguat (ATD) a fost de 36 m (interval de încredere (IÎ) 95%): 20 m până la 52 m; p0,0001), comparativ cu placebo.
Croatian: Učestalost nuspojava koje su dovele do prekida liječenja bila je slična u obje terapijske skupine (riocigvat individualna titracija doze (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Romanian: Efectele adverse (EA), care au dus la întreruperea tratamentului, au apărut cu o frecvenţă similară în ambele grupe de tratament (ajustarea treptată a dozei individuale de riociguat (ATD) 1,0 - 2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Croatian: Početna vrijednost (m) [SD]
Romanian: Momentul iniţial (m) [DS]
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) opažena povećana izloženost riocigvatu (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Datele FC au arătat că la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasificarea Child Pugh B) s-a observat o expunere mai mare la riociguat (vezi pct. 5.2).
Croatian: Morate reći svom liječniku ako počnete ili prestanete pušiti za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Romanian: Consideraţii speciale privind pacienţii care fumează Trebuie să-i spuneţi medicul dumneavoastră dacă aţi început sau aţi renunţat la fumat în timpul tratamentului cu acest medicament.
Croatian: N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide, NT-proBNP) (-347 pg/ml), WHO funkcionalne klase I/II/III/IV,% (2/52/46/0) i srčanog indeksa (+0.3 l/min/m2).
Romanian: Modificările faţă de momentul iniţial au sugerat efecte benefice la pacienţii selectaţi, de exemplu, îmbunătăţirea la DP6M (+31m), concentrațiile prohormonului N-terminal al peptidului natriuretic cerebral (NT-proPNC) (-347 pg/ml) şi Clasa Funcţională I/II/III/IV OMS, procentual (2/52/46/0), indexul cardiac (+0.3 l/min/m2).
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (klasificiranog kao Child-Pugh C).
Romanian: Nu există date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasificare Child Pugh C).
Croatian: Kod istodobne primjene s bosentanom slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Pentru administrarea concomitentă a bosentan urmaţi recomandarea de ajustare treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Croatian: Tijekom prvih 8 tjedana riocigvat je bio titriran svaka 2 tjedna na temelju bolesnikovog sistoličkog krvnog tlaka i znakova ili simptoma hipotenzije do optimalne individualne doze (raspon od 0,5 mg do 2,5 mg tri puta na dan) koja se onda održavala tijekom daljnjih 8 tjedana.
Romanian: Pe parcursul primelor 8 săptămâni, riociguatul a fost administrat prin ajustarea treptată a dozei la intervale de 2 săptămâni, în funcţie de tensiunea arterială sistolică a pacientului şi de semnele sau simptomele de hipotensiune arterială, până la doza optimă individuală (cuprinsă între 0,5 mg şi 2,5 mg de trei ori pe zi), menţinută ulterior timp de alte 8 săptămâni.
Croatian: • Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima višestrukih puteva citokroma P450 (CYP) i P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP) poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir) dovodi do izrazitog povećanja izloženosti riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Romanian: • Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) şi glicoproteinei P (gp-P)/proteinei de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP - breast cancer resistance protein) cu căi metabolice multiple, cum sunt antimicoticele azolice (de exemplu ketoconazol, posaconazol, itraconazol) sau cu inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu, ritonavir), duce la creşterea pronunţată a expunerii la riociguat (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Croatian: Adempas sadrži djelatnu tvar riocigvat.
Romanian: Adempas conţine substanţa activă riociguat.
Croatian: • kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH).
Romanian: • hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension).
Croatian: Različite kategorije tjelesne težine Farmakokinetički podaci nisu pokazali važne razlike zbog tjelesne težine u izloženosti riocigvatu.
Romanian: Datele farmacocinetice nu au evidenţiat diferenţe relevante în ceea ce priveşte greutatea cu privire la expunerea la riociguat.
Croatian: - Djelatna tvar je riocigvat.
Romanian: Substanţa activă este riociguat.
Croatian: U tih je bolesnika povećana izloženost riocigvatu (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Există o expunere crescută la riociguat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je promjena prevaljenog puta tijekom 6-minutnog hoda (6MWD) kod posljednjeg posjeta (16. tjedan) u odnosu na početnu vrijednost, prilagođena za placebo.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii studiului a fost modificarea ajustată în funcţie de placebo, faţă de momentul iniţial, a distanţei parcurse în decurs de 6 minute (DP6M), la ultima vizită (săptămâna 16).
Croatian: Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP)
Romanian: Pacienți cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (HP-PII)
Croatian: Tijekom prvih 8 tjedana riocigvat je bio titriran svaka 2 tjedna prema bolesnikovom sistoličkom krvnom tlaku i znakovima ili simptomima hipotenzije do optimalne pojedinačne doze (raspon od 0,5 mg do 2,5 mg tri puta na dan), koja se onda održavala tijekom sljedeća 4 tjedna.
Romanian: Pe parcursul primelor 8 săptămâni, riociguat a fost administrat prin ajustarea treptată a dozei la intervale de 2 săptămâni, în funcţie de tensiunea arterială sistolică a pacientului şi de semnele sau simptomele de hipotensiune arterială, până la doza optimă individuală (cuprinsă între 0,5 mg şi 2,5 mg de trei ori pe zi), menţinută ulterior timp de alte 4 săptămâni.
Croatian: Tablica 4: Učinci riocigvata na 6MWD u ispitivanju PATENT-1 na posljednjem posjetu Cijela populacija bolesnika
Romanian: Tabelul 4: Efectele riociguat asupra DP6M în studiul PATENT-1, la ultima vizită Grup total de pacienţi
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije kad se započinje terapija lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a (osobito CYP1A1 i CYP3A4) i P-gp-a/BCRP-a, npr. onih u sklopu HAART-a, razmotrite primjenu smanjene početne doze.
Romanian: Pentru a micșora riscul de hipotensiune arterială la inițierea tratamentului cu Adempas la pacienții cu doze stabile de inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP (în special CYP1A1 și CYP3A4) și ai gp-P/BCRP, de exemplu cum sunt cei din HAART, luați în considerare o doză de început redusă.
Croatian: • Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima CYP1A1, kao što je inhibitor tirozin-kinaze erlotinib, i jakim inhibitorima P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP), kao što je imunosupresiv ciklosporin A, može povećati izloženost riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Romanian: • Administrarea concomitentă de riociguat împreună cu inhibitori puternici ai CYP1A1, cum este erlotinib, un inhibitor al tirozin kinazei, şi cu inhibitori ai glicoproteinei P (gp-P)/proteinei de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP), cum este ciclosporina A, un medicament imunosupresor, poate creşte expunerea la riociguat (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Croatian: Istodobna primjena s jakim inhibitorima više puteva CYP-a i P-gp/BCRP-a
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP și gp-P/BCRP
Croatian: • 84 tablete: četiri prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.
Romanian: • 84 comprimate: patru blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 21 comprimate.
Croatian: Početna vrijednost (dyn·s·cm-5) [SD]
Romanian: Momentul iniţial (din·s·cm-5) [DS]