FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Qterni toimemehhanismi tõttu on seda ravimit võtvatel patsientidel uriinianalüüs glükoosi suhtes positiivne.
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av urin På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som bruker Qtern teste positivt på glukose i urinen.
Estonian: Qterni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on olnud ükskõik milline raske ülitundlikkusreaktsioon DPP-4 inhibiitori või SGLT-2 inhibiitori suhtes (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Qtern skal ikke brukes hos pasienter som har hatt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor en DPP-4-hemmer eller en SGLT2-hemmer (se pkt.
Estonian: Randomiseeritud osalejate HbA1c alamrühmade analüüs 24. nädalal HbA1c algväärtuste järgi
Norwegian Bokmål: HbA1c subgruppeanalyse av baseline HbA1c ved uke 24 hos randomiserte personer
Estonian: Ei ole teada, kas saksagliptiin ja dapagliflosiin ja/või nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om saksagliptin og dapagliflozin og/eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Pärast üks kord ööpäevas dapagliflosiini 10 mg annuste manustamist oli dapagliflosiini Cmax ja AUCT väärtuste geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonis vastavalt 158 ng/ml ning 628 ng/h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter dapagliflozindoser på 10 mg én gang daglig var geometriske middelverdier for dapagliflozin Cmaks og AUCτ ved steady state henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Estonian: Vt vastavad alalõigud dapagliflosiini programmis esinenud kõrvaltoimete kohta.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende underseksjoner nedenfor for hendelser i dapagliflozinprogrammet.
Estonian: Dapagliflosiini, saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi farmakokineetika on samasugune tervetel isikutel ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dapagliflozin og saksagliptin og dets hovedmetabolitt var lik hos friske personer og pasienter med diabetes type 2.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i human morsmelk.
Estonian: Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): tugev ja püsiv valu kõhus, mis võib ulatuda selga; samuti iiveldus ja oksendamine, sest need võivad olla kõhunäärme põletiku märgid.
Norwegian Bokmål: - Pankreatitt ses mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer): alvorlige og vedvarende magesmerter som kan stråle ut i ryggen, i tillegg til kvalme og oppkast, kan være et tegn på en betent bukspyttkjertel.
Estonian: Täiendav arengutoksiline toime piirdus annusest sõltuva järglaste kehakaalu vähenemisega, mida täheldati ainult annuste juures, mis olid ≥15 mg/kg ööpäevas (poegade ekspositsioon ≥29 korda suurem kui maksimaalse RHD-ga saavutatavad väärtused inimesel).
Norwegian Bokmål: Ytterligere utviklingstoksisitet var begrenset til doserelaterte reduksjoner i ungenes kroppsvekt, og ble kun observert ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (eksponeringer hos unger som er ≥ 29 ganger de humane verdiene ved maksimalt anbefalt human dose).
Estonian: Dapagliflosiinile pluss metformiinile lisatud saksagliptiini pikaajalise ravi ohutusprofiil oli vastavuses varasemas samaaegse ravi kliinilises uuringus saadud kogemuste ja selles uuringus 24-nädalasel raviperioodil täheldatuga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til saksagliptin lagt til dapagliflozin pluss metformin i den langvarige behandlingsperioden var i overensstemmelse med det som tidligere er observert i kliniske studier med samtidig behandling, og det som ble observert i behandlingsperioden på 24 uker i denne studien.
Estonian: Qterni toimemehhanism
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til Qtern
Estonian: Saksagliptiin: tervete isikutega võrreldes olid kerge (Child-Pugh' klass A), mõõduka (Child-Pugh' klass B) või raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega isikutel saksagliptiini ekspositsioonid vastavalt 1,1, 1,4 ja 1,8 korda suuremad ning BMS-510849 (saksagliptiini metaboliit) ekspositsioonid vastavalt 22%, 7% ja 33% väiksemad.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Hos personer med lett (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for saksagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 ganger høyere, og eksponeringen for BMS-510849 (saksagliptinmetabolitt) henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere, enn det som ble observert hos friske personer.
Estonian: Dapagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis oli 118 l.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum for dapagliflozin 118 l.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: Qterni üleannustamise kohta ei ole saadaval teavet.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Det er ingen tilgjengelig informasjon om overdosering med Qtern.
Estonian: Selle rühma kõrvaltoimetest teatati 3,2% ja 1,8% patsientidel vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja kontrollrühmas.
Norwegian Bokmål: Denne gruppen av hendelser ble rapportert hos 3,2 % og 1,8 % av pasientene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Estonian: Neerutalitluse jälgimine
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjon
Estonian: Saksagliptiini farmakokineetikas meestel ja naistel kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til saksagliptin mellom menn og kvinner ble observert.
Estonian: Tekkis ka mööduv (3...7 päeva kestev) kusihappesisalduse suurenemine uriinis, millega kaasnes püsiv kusihappesisalduse vähenemine seerumis.
Norwegian Bokmål: Urinsyreekskresjon i urin økte også midlertidig (i 3-7 dager) og ble ledsaget av en vedvarende reduksjon i serumkonsentrasjonen av urinsyre.
Estonian: Pankrease beetarakkudest pärineva insuliini sisalduse suurenemine ja pankrease alfarakkudest pärineva glükagooni sisalduse vähenemine olid seotud paastujärgse väiksema glükoosisisalduse ning selle väiksema suurenemisega pärast glükoosi suukaudset manustamist või söömist.
Norwegian Bokmål: Økningen i insulin fra betaceller i pankreas og reduksjonen av glukagon fra alfaceller i pankreas var forbundet med lavere fastende glukosekonsentrasjoner og redusert glukoseutslag etter en oral glukosebelastning eller et måltid.
Estonian: Patsientidel, kellel on vedelikumaht vähenenud, on soovitatav ravi selle ravimiga ajutiselt katkestada, kuni vedelikumaht on taastatud (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler volumdeplesjon anbefales midlertidig seponering av behandling med dette legemidlet inntil deplesjonen er korrigert (se pkt.
Estonian: HbA1c (%) 24. nädalal Algväärtus (keskmine)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 24 Baseline (gjennomsnitt)
Estonian: Toksilisus emasloomale oli täheldatav ainult suurimate katsetatud annuste korral ning piirdus mööduva kehakaalu vähenemise ja annustamise ajaks vähenenud toidu tarbimisega.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet viste seg bare ved den høyeste dosen som ble testet, og var begrenset til forbigående reduksjon i kroppsvekt og matinntak ved dosering.
Estonian: Saksagliptiini ja CYP3A4/5 tugeva indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel vähenesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 53% ning 76%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av saksagliptin med den potente CYP3A4/5-induseren rifampicin reduserte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Estonian: Pärast dapagliflosiini manustamist koos mefenaamhappega (UGT1A9 inhibiitor) täheldati dapagliflosiini süsteemse ekspositsiooni suurenemist 55% võrra, kuid ilma kliiniliselt olulise mõjuta uriiniga glükoosi eritumisele 24 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig bruk av dapagliflozin med mefenamsyre (en UGT1A9-hemmer) ble det sett en 55 % økning i systemisk eksponering av dapagliflozin, men det var ingen klinisk meningsfull effekt på 24-timers glukoseutskilling i urinen.
Estonian: HbA1c 24. nädalal aktiivse võrdlusravimiga uuringus, kus võrreldi metformiinile lisatud saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooni metformiinile lisatud kas saksagliptiini või dapagliflosiiniga
Norwegian Bokmål: HbA1c ved uke 24 i aktivt kontrollert studie som sammenligner kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin samtidig lagt til metformin med enten saksagliptin eller dapagliflozin lagt til metformin
Estonian: Saksagliptiin: pärast ühekordset saksagliptiini annust kreatiniini kliirensi alusel klassifitseeritud kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (või lõppstaadiumis neeruhaigusega) isikutele olid saksagliptiini keskmised AUC väärtused vastavalt 1,2 ja kuni 2,1 ning 4,5 korda suuremad kui normaalse neerufunktsiooniga osalejate AUC väärtused.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Etter en enkeldose med saksagliptin hos personer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eller ESRD), klassifisert på basis av kreatininclearance, var gjennomsnittsverdiene for AUC for saksagliptin henholdsvis 1,2 og opptil 2,1 og 4,5 ganger høyere enn AUC-verdiene hos personer med normal nyrefunksjon.
Estonian: Saksagliptiin eirub nii neerude kui ka maksa kaudu.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin elimineres både via nyrer og lever.
Estonian: Qtern ei peaks mõjutama teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at Qtern vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Estonian: Pärast suukaudselt manustatud glükoosiannust suurendas see ringlevate glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) ja glükoosist sõltuva insulinotroopse polüpeptiidi (GIP) sisaldust 2...3 korda, vähendas glükagooni kontsentratsiooni ja tugevdas beetarakkude reaktiivsust, mille tulemusel suurenesid insuliini ja C-peptiidi kontsentratsioonid.
Norwegian Bokmål: Etter oral glukosebelastning resulterte dette i en 2-3 ganger økning i sirkulerende nivåer av glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) og glukoseavhengig insulinotropt polypeptid (GIP), reduserte glukagonkonsentrasjoner og økt respons fra betaceller, med høyere konsentrasjoner av insulin og C-peptid som resultat.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter
Estonian: - Võite tableti võtta koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tabletten med eller uten mat. - Du kan ta tabletten når som helst på dagen.
Estonian: Mõju järglaste kehakaalule täheldati kuni 92. ja 120. postnataalse päevani (vastavalt emastel ja isastel).
Norwegian Bokmål: Effekten på avkommets kroppsvekt ble sett frem til postnatal dag 92 og 120 hos henholdsvis hunner og hanner.
Estonian: Nahakahjustuste kliiniline tähtsus on teadmata ja inimestel ei ole nahakahjustusi täheldatud.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av hudlesjonene er ikke kjent, og hudlesjoner er ikke observert hos mennesker.
Estonian: Teiste indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal) ei ole kliiniliselt olulist mõju oodata.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant effekt med andre indusere (for eksempel karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) er ikke forventet.
Estonian: Erinevus võrreldes dapagliflosiini + metformiiniga (kohandatud keskmine (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra dapagliflozin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
Estonian: Mis ravim on Qtern ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Qtern er og hva det brukes mot
Estonian: Patsiente tuleb hinnata kuseteede infektsioonide tunnuste ja sümptomite suhtes ning näidustuse olemasolul koheselt ravida (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn og symptomer på urinveisinfeksjon bør evalueres, og raskt få behandling hvis indisert (se pkt.
Estonian: Magneesiumstearaat (E470b) Dentaalne ränidioksiid (E551)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat (E470b) Silika til dental bruk (E551)
Estonian: See võib olla tugevamalt väljendunud patsientidel, kellel on vere glükoosisisaldus väga suur.
Norwegian Bokmål: 5.1), noe som kan være mer uttalt hos pasienter med svært høye blodglukosekonsentrasjoner.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi Cmax-i ja AUC väärtused suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annusega.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Cmaks og AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt økte proporsjonalt med saksagliptindosen.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiin ja selle peamine metaboliit seonduvad in vitro inimese seerumis valkudega ebaolulisel määral.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Proteinbindingen av saksagliptin og dets hovedmetabolitt i humant serum in vitro er neglisjerbar.
Estonian: Düslipideemia hõlmab järgmiseid eelistermineid: düslipideemia, hüperlipideemia, hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia.
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi omfatter følgende foretrukne termer: dyslipidemi, hyperlipidemi, hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi.
Estonian: Dapagliflosiin võib lisaks tiasiid- ja lingudiureetikumidele avaldada omakorda diureetilist toimet ning suurendada dehüdratatsiooni ja hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin kan forsterke den diuretiske effekten av tiazid og slyngediuretika og kan øke risikoen for dehydrering og hypotensjon (se pkt.
Estonian: Saksagliptiini ja CYP3A4/5 teiste indutseerijate peale rifampitsiini (näiteks karbamasepiin, deksametasoon, fenobarbitaal ja fenütoiin) koosmanustamist ei ole uuritud; nende koosmanustamise tulemusel võib saksagliptiini sisaldus plasmas väheneda ja selle peamise metaboliidi sisaldus suureneda.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av saksagliptin og andre CYP3A4/5-indusere enn rifampicin (som karbamazepin, deksametason, fenobarbital og fenytoin) er ikke undersøkt, og kan føre til nedsatt plasmakonsentrasjon av saksagliptin og økt konsentrasjon av dets hovedmetabolitt.
Estonian: Arvestades lühikest ajavahemikku ravimiga esmase kokkupuute ja kasvaja diagnoosimise vahel, peetakse põhjuslikku seost mis tahes spetsiifilise kasvajatüübiga ebatõenäoliseks.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den korte latenstiden mellom første legemiddeleksponering og tumordiagnosen er en årsakssammenheng med en spesifikk tumortype ansett som lite sannsynlig.
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Estonian: Qtern sisaldab laktoosi
Norwegian Bokmål: Qtern inneholder laktose
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud suguelundite infektsioonid hõlmavad järgmiseid eelistermineid: vulvovaginaalne seeninfektsioon, balanopostiit, suguelundite seeninfektsioon, vaginaalinfektsioon ja vulvovaginiit.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner omfatter følgende foretrukne termer: vulvovaginal mykotisk infeksjon, balanopostitt, genital soppinfeksjon, vaginalinfeksjon og vulvovaginitt.
Estonian: AstraZeneca Tel: +33 1 41 29 40 00
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju saksagliptiinile või dapagliflosiinile Saksagliptiin: saksagliptiini ja CYP3A4/5 mõõduka inhibiitori diltiaseemi samaaegsel manustamisel suurenesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 63% ja 2,1 korda ning aktiivse metaboliidi vastavad väärtused vähenesid vastavalt 44% ja 34%.
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på saksagliptin eller dapagliflozin Saksagliptin: Bruk av saksagliptin sammen med den moderate CYP3A4/5-hemmeren diltiazem økte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 ganger, og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 44 % og 34 %.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla dapagliflosiinist tingitud vererõhu languse riskiga patsientide puhul (näiteks teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiendid; hüpertensioonivastast ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis hüpotensioon, või eakad patsiendid).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter der dapagliflozin-indusert fall i blodtrykket kan utgjøre en risiko, slik som pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter som får behandling med antihypertensiva og som tidligere har hatt hypotensjon, eller eldre pasienter.
Estonian: Saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi Cmax ning AUC väärtused suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annuse astmelise suurendamisega; selline proportsionaalsus annusega võrreldes oli täheldatav kuni 400 mg annuseni.
Norwegian Bokmål: Verdiene for Cmaks og AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt økte proporsjonalt med økningen i saksagliptindosen, og denne doseproporsjonaliteten ble sett ved doser opp til 400 mg.
Estonian: Neid võidakse kasutada krambihoogude ärahoidmiseks või kroonilise valu puhul; - deksametasoon -steroidravim.
Norwegian Bokmål: Disse kan brukes til å kontrollere kramper (anfall) eller mot kronisk smerte.
Estonian: Dapagliflosiini 3-O-glükuroniidi moodustumine toimub maksas ja neerudes leiduva ensüümi UGT1A9 vahendusel ning CYP-vahendatud biotransformatsioon oli inimesel vähemoluline kliirensi rada.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av dapagliflozin-3-O-glukuronid medieres via UGT1A9, et enzym som finnes i leveren og nyrene, og CYP-mediert metabolisme var mindre viktig for clearance hos mennesker.
Estonian: - Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke Qterni annus kohe, kui see teile meenub.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mindre enn 12 timer siden du skulle tatt dosen, ta en dose med Qtern så fort du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Estonian: Seerumi kreatiniinitaset mõõdeti patsientidel, kellel esines neerufunktsiooni langusega seotud sündmusi; tavaliselt jäi kreatiniinitaseme tõus ≤0,5 mg/dl algväärtusest.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin ble ytterligere evaluert hos de pasientene som hadde hendelser relatert til nedsatt nyrefunksjon, og de fleste observerte kreatininøkningene var ≤ 0,5 mg/dl fra baseline.
Estonian: Dapagliflosiin: tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes olid kerge või mõõduka (Child-Pugh' klassid A ja B) maksakahjustusega isikutel dapagliflosiini keskmine Cmax ja AUC vastavalt kuni 12% ning 36% suuremad.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A og B) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin henholdsvis opptil 12 % og 36 % høyere enn hos friske, matchede kontrollpersoner.
Estonian: Saksagliptiini saavatel osalejatel, kellel oli anamneesis südamepuudulikkus või uuringu alguses neerufunktsiooni kahjustus, ei olnud siiski platseeboga võrreldes suuremat riski esmaste või teiseste liittulemusnäitajate või üldise suremuse osas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk saksagliptin og som hadde hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon i anamnesen ved baseline, hadde imidlertid ingen økt risiko for de primære eller sekundære sammensatte endepunktene eller mortalitet uansett årsak i forhold til placebo.
Estonian: Nii saksagliptiini kui dapagliflosiini eraldi manustamisel (vt lõik 4) on esinenud löövet.
Norwegian Bokmål: Utslett har forekommet ved bruk av både saksagliptin og dapagliflozin gitt hver for seg (se avsnitt 4).
Estonian: Saksagliptiin + dapagliflosiin + metformiin
Norwegian Bokmål: Saksagliptin + Dapagliflozin + Metformin
Estonian: 5 mg saksagliptiini / 10 mg dapagliflosiini fikseeritud annuste kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati kolmes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse võrdlusravimi/platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes 1169-l 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanul.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av den faste dosekombinasjonen saksagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg ble evaluert i tre randomiserte, dobbeltblindede, aktiv-/placebokontrollerte kliniske fase 3-studier med 1169 voksne personer med diabetes mellitus type 2.
Estonian: Kuidas Qterni võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Qtern
Estonian: Qtern, fikseeritud saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioon, on näidustatud 18-aastastele ja vanematele 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutele: - vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks, kui metformiin ja/või sulfonüüluurea ja üks Qterni toimeainetest ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli, - kui eelnevalt on ravitud eraldi võetavate dapagliflosiini ja saksagliptiini kombinatsiooniga.
Norwegian Bokmål: Qtern (fast kombinasjon av saksagliptin og dapagliflozin) er indisert til voksne i alderen 18 år og eldre med diabetes mellitus type 2: - for å bedre glykemisk kontroll når metformin og/eller sulfonylurea (SU) og en av monokomponentene i Qtern ikke gir adekvat glykemisk kontroll, - når pasienten allerede er behandlet med fri kombinasjon av dapagliflozin og saksagliptin.
Estonian: Saksagliptiin: kehakaal mõjutas saksagliptiini ekspositsiooni vähe ja kliiniliselt ebaolulisel määral.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Kroppsvekt hadde en liten og ikke-klinisk relevant innvirkning på eksponeringen av saksagliptin.
Estonian: Dapagliflosiin: 21 kliinilise uuringu ravi- ja kontrollrühmade koondandmetes oli pahaloomuliste või täpsustamata kasvajatega osalejate üldine osakaal dapagliflosiiniga ravitute ja platseebo/võrdlusravimiga ravitute hulgas samasugune (vastavalt 1,5% ja 1,5%) ning loomkatsete andmed ei viidanud kartsinogeensusele ega mutageensusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: I sammenslutningen av 21 aktiv- og placebokontrollerte studier var den totale andelen personer med maligne eller uspesifiserte tumorer tilsvarende hos de som ble behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/komparator (1,50 %), og det var ingen tegn på karsinogenisitet eller mutagenisitet i data fra dyr (se pkt.
Estonian: Erinevate haigusseisundite (nt neeru- või maksakahjustus) korral valkudega seondumine ei muutunud.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen var ikke endret ved ulike sykdomstilstander (f.eks. nedsatt nyre- eller leverfunksjon).
Estonian: Tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes olid raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega isikutel dapagliflosiini keskmine Cmax ja AUC vastavalt 40% ning 67% suuremad.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % høyere enn hos matchede friske kontroller.
Estonian: Uuringus SAVOR täheldati saksagliptiiniga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes veidi suuremat südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiste sagedust, kuigi põhjuslikku seost ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: I SAVOR-studien ble det sett en liten økning i antall sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin sammenlignet med placebo, selv om en årsakssammenheng ikke er fastslått (se pkt.
Estonian: Qtern 5 mg/10 mg tabletid on müügil alumiiniumblistrites 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tableti kaupa mitteperforeeritud kalenderblistrites ja 30 õhukese polümeerikattega tableti kaupa mitteperforeeritud blistrites.
Norwegian Bokmål: Qtern 5 mg/10 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i kalenderblisterpakninger og 30 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: saksagliptiini ja dapagliflosiini farmakokineetikat ei mõjutanud kliiniliselt olulisel viisil see, kas neid manustati Qterni või eraldi saksagliptiini ja dapagliflosiini annustena.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Farmakokinetikken til saksagliptin og dapagliflozin ble generelt ikke påvirket på en klinisk relevant måte når de ble administrert som Qtern, sammenlignet med uavhengige doser av saksagliptin og dapagliflozin.
Estonian: Suhkurtõve kontrolli all hoidmiseks tuleb ka selle ravimi võtmise ajal järgida dieeti ja olla füüsiliselt aktiivne.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere din diabetes må du fremdeles holde deg til diett og drive med fysisk aktivitet, selv om du tar dette legemidlet.