FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forbigående forhøjelse af total bilirubin > 3 x den øvre normalgrænse (for det meste ikke-konjugeret) sås hos 17 (27,0 %) af forsøgspersonerne; 15 af disse forsøgspersoner var i behandling med atazanavir.
Estonian: 17 uuritaval (27,0%) esines üldbilirubiini mööduva iseloomuga suurenemist enam kui kolm korda üle normväärtuse ülempiiri (peamiselt mittekonjugeeritud bilirubiin); 15 neist said raviks atasanaviiri.
Danish: Farmakokinetisk steady state for dasabuvir ved samtidig administration med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir opnås efter ca. 12 dages dosering.
Estonian: Farmakokineetiline püsikontsentratsioon saavutatakse dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga manustamisel ligikaudu pärast 12-päevast manustamist.
Danish: Ud af de 2.510 HCV genotype 1-smittede forsøgspersoner, der blev behandlet med regimer indeholdende dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uden ribavirin (i 8, 12 eller 24 uger) i de kliniske fase 2b- og fase 3-studier, var der i alt 74 (3 %), som oplevede virologisk svigt (primært recidiv efter behandlingen).
Estonian: Kokku 2510-st IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 1. genotüübi patsiendist, keda raviti dasabuviiri, ombitasviiri ja paritapreviiri (koos ribaviriiniga või ilma) sisaldavate raviskeemidega (8, 12 või 24 nädalat), täheldati ravi ebaõnnestumist - ravijärgset ägenemist (relapse)) 74 patsiendil (3%).
Danish: Bemærk: Følgende varianter blev selekteret i cellekultur, men var ikke behandlingsrelaterede: NS3varianter: A156T hos genotype 1a samt R155Q og D168H hos genotype 1b. NS5A-varianter: Y93C/H hos genotype 1a og L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotype 1b. Og NS5B-varianter: Y448H hos genotype 1a samt M414T og Y448H hos genotype 1b.
Estonian: Rakukultuurides selekteeriti välja järgmised variandid, mille teke ei olnud seotud raviga: NS3 variandid A156T 1a genotüübi korral ning R155Q ja D168H 1b genotüübi korral; NS5A variandid Y93C/H 1a genotüübi korral ning L31F/V või Y93H kombinatsioonis L28M, L31F/V või P58S-ga 1b genotüübi korral; NS5B variandid Y448H 1a genotüübi korral ning M414T ja Y448H 1b genotüübi korral.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg dasabuviiri (naatriummonohüdraadina).
Danish: Diazepam2 mg enkelt dosis
Estonian: Diasepaam2 mg ühekordne annus
Danish: • Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st - Nahakihtide turse, mis võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas, kaasa arvatud näo-, keele- või neelupiirkonnas ning põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).
Danish: Persistensen af dasabuvir-, ombitasvir- og paritaprevir-resistensrelaterede aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS5B, NS5A og NS3 blev undersøgt hos genotype 1a-smittede forsøgspersoner i fase 2bstudier.
Estonian: Dasabuviiri, ombitasviiri ja paritapreviiri vastase resistentsusega seotud NS5B, NS5A ja NS3 aminohapete asenduste püsivust hinnati IIb faasi uuringutes 1a genotüübiga patsientidel.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Exviera
Estonian: Muud ravimid ja Exviera
Danish: Beige, ovale filmovertrukne tabletter på 14,0 mm x 8,0 mm præget med "AV2" på den ene side.
Estonian: Beež ovaloidne õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega 14,0 mm x 8,0 mm, mille ühele küljele on pimetrükis pressitud „AV2".
Danish: Klinisk studie med patienter med kompenseret cirrose
Estonian: Kliiniline uuring kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel
Danish: 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som indeholder hver14 tabletter).
Estonian: 56 tabletti (hulgipakendis on 4 sisemist karpi, igas 14 tabletti).
Danish: Darunavir
Estonian: Darunaviir
Danish: Sikkerhedsprofilen for Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var den samme hos patienter uden cirrose og med kompenseret cirrose med undtagelse af øget hyppighed af forbigående hyperbilirubinæmi, når ribavirin var en del af behandlingsregimet.
Estonian: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ohutusprofiil oli sarnane maksatsirroosita ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, välja arvatud mööduva hüperbilirubineemia esinemissageduse suurenemine juhul, kui raviskeemi kuulus ribaviriin.
Danish: Hvis dosisjustering af samtidigt administrerede lægemidler skyldes behandlingen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, skal der ske fornyet dosisjustering, når behandlingen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er afsluttet.
Estonian: Kui samal ajal kasutatavate ravimite annuseid kohandatakse ravi tõttu Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, tuleb pärast ravi lõpetamist Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga nende ravimite annuseid uuesti kohandada.
Danish: Regimer baseret på efavirenz (CYP3A4-inducer) administreret samtidig med paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterede i forhøjet ALAT og dermed afslutning af studiet før tid.
Estonian: Efavirensil (ensüümide indutseerija) põhinevate raviskeemide samaaegne kasutamine koos paritapreviir/ritonaviiri + dasabuviiriga põhjustas ALAT sisalduse suurenemise ja seetõttu uuringu ennetähtaegse katkestamise.
Danish: Andre CYP2C9-substrater (NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen), antidiabetika (f.eks. glimepirid, glipizid)) forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.
Estonian: Ka teiste CYP2C9 substraatide (MSPVAd nagu ibuprofeen, suhkurtõve ravimid nagu glimepiriid, glipisiid) puhul ei ole eeldatavasti tarvis annuseid kohandada.
Danish: • hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6)
Estonian: Ärge võtke Exviera't: - Kui olete dasabuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT exviera
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) exviera
Danish: Dasabuvir blev absorberet efter oral administration med en gennemsnitlig Tmax på ca. 4-5 timer.
Estonian: Dasabuviir imendus pärast suukaudset manustamist keskmise Tmax-i väärtusega ligikaudu 4…5 tundi.
Danish: metadon
Estonian: metadoon
Danish: Anbefalinger for samtidig administration af Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i forhold til en række lægemidler, der ofte ordineres samtidigt, er beskrevet i tabel 2.
Estonian: Exviera koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koosmanustamise soovitused teatud ravimite jaoks on toodud tabelis 2.
Danish: LIPIDSÆNKENDE MIDLER Gemfibrozil
Estonian: HÜPERLIPIDEEMIAVASTASED RAVIMID Gemfibrosiil
Danish: 300 mg én gang dagligt (administreret på samme tid)
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas (antakse samal ajal)
Danish: Exviera indeholder:
Estonian: Mida Exviera sisaldab
Danish: ↑ raltegravir
Estonian: ↑ raltegraviir
Danish: Plasmaproteinbindingen ændres ikke nævneværdigt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Estonian: Seondumine verevalkudega ei erine neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel nimetamisväärselt.
Danish: Indvirkningen på rilpivirin-eksponeringen var af samme størrelsesorden, som når rilpivirin blev administreret til et måltid om morgenen sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Mõju rilpiviriini ekspositsioonile oli sarnane nagu täheldatud rilpiviriini manustamisel hommikuti koos toiduga ja Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Danish: Klinisk monitorering og dosisjustering kan være nødvendig for smephenytoin.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda kliiniline jälgimine ja Smefenütoiini annuse kohandamine.
Danish: Kontakt lægen: - hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten - hvis du bemærker gulfarvning af huden eller øjnene - hvis din urin er mørkere end normalt - hvis du lettere bliver forvirret - hvis du bemærker, at din mave svulmer op.
Estonian: Kui võtate Exviera't koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest sümptomitest, sest need võivad viidata maksaprobleemide halvenemisele: - iiveldus, oksendamine või söögiisu kadumine; - märkate, et teie nahk või silmad on muutunud kollaseks; - teie uriin on tumedam kui tavaliselt; - segasus; - märkate, et teie kõhupiirkond on paisunud.
Danish: 800/100 mg én gang dagligt (taget om aftenen)
Estonian: 800/100 mg üks kord ööpäevas (manustatakse õhtul)
Danish: 30 mg enkeltdosis én gang dagligt3
Estonian: 30 mg ühekordne annus üks kord ööpäevas3
Danish: Kliniske studier med peginterferon/ribavirin-erfarne voksne
Estonian: Kliinilised uuringud varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud täiskasvanutel
Danish: Den højeste testede dosis dasabuvir gav en eksponering, der var 16 til24 gange højere (rotter) eller 6 gange højere (kaniner) end hos mennesker ved den maksimale anbefalede kliniske dosis.
Estonian: Kõrgeim nendes uuringutes kasutatud dasabuviiri annus põhjustas ekspositsiooni, mis oli võrdne 16…24-kordse (rottidel) ja 6-kordse (küülikutel) inimestel esineva ekspositsiooniga soovitatava maksimaalse kliinilise annuse korral.
Danish: Krydsresistens forventes blandt NS5A-hæmmere, NS3/4A-proteasehæmmere og non-nukleoside NS5B-hæmmere (efter klasse).
Estonian: Ristresistentsus NS5A inhibiitorite, NS3/4A proteaasi inhibiitorite ja mittenukleosiidsete NS5B inhibiitorite klasside vahel on oodatav.
Danish: Overvåg tacrolimus-niveauet, og justér dosis og/eller doseringshyppighed efter behov.
Estonian: Jälgige takroliimuse taset ja kohandage vajadusel annust ja/või manustamise sagedust.
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titaniumdioxid (E171), polyethylenglykol 3350, talkum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Estonian: − Tableti kattes: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Danish: I et 6-måneders studie med transgene mus var dasabuvir ikke karcinogent ved doser op til den højeste testede dosis (2 g/kg/dag), dvs. en dasabuvir-eksponering (målt ud fra AUC), der var ca. 39 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede daglige dosis på 500 mg (250 mg to gange dagligt).
Estonian: Dasabuviir ei olnud kartsinogeenne 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel ka kõige suuremate uuritud annuste juures (2 g/kg ööpäevas), mis vastab dasabuviiri AUC ekspositsioonile, mis on ligikaudu 19 korda suurem kui ekspositsioon soovitatava kliinilise annuse 500 mg (250 mg kaks korda ööpäevas) korral.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Selvom de forhøjede ALAT-niveauer i forbindelse med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir har været asymptomatiske, skal patienterne have at vide, at de skal være opmærksomme på tidlige tegn på leverbetændelse, f.eks. træthed, kraftesløshed, nedsat appetit, kvalme og opkastning, samt senere tegn som f.eks. gulsot og misfarvet afføring.
Estonian: Ehkki dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutamisel esinenud ALAT sisalduse suurenemine oli asümptomaatiline, tuleb patsiente teavitada, et nad peavad olema valvel maksapõletikule viitavate varajaste hoiatavate nähtude suhtes nagu väsimus, nõrkus, isutus, iiveldus ja oksendamine ja hiliste nähtude suhtes nagu ikterus ja väljaheite värvuse muutumine ja pöörduksid viivitamatult arsti konsultatsioonile, kui neil tekib mõni neist sümptomitest.
Danish: I biokemiske analyser hæmmede dasabuvir et panel af genotype 1a- og 1b-polymeraser med en gennemsnitlig IC50-værdi på 4,2 nM (interval: 2,2-10,7 nM; n = 7).
Estonian: Biokeemilises analüüsis inhibeeris dasabuviir 1a ja 1b genotüüpide paneeli polümeraaside aktiivsust IC50 keskmise väärtusega 4,2 nM (vahemik 2,2...10,7 nM, n = 7).
Danish: Klinisk studie hos forsøgspersoner med HCV genotype 1-infektion og samtidig infektion med HIV-1
Estonian: Kliinilised uuringud HCV 1.genotüübi / HIV-1 koinfektsiooniga uuritavatel
Danish: Forhøjet ALAT i serum
Estonian: Seerumi ALAT sisalduse suurenemine
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton af multipakning, der indeholder 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter - med blue box
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välimine karp hulgipakendi jaoks, mis sisaldab 56 (4 pakki, igas 14) õhukese polümeerikattega tabletti, sh blue box
Danish: Dasabuvir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner.
Estonian: Dasabuviir seondub ulatuslikult vereplasma valkudega.
Danish: Indvirkningen på Cmax og AUC af direkte virkende antivirale midler og lopinavir var af samme størrelsesorden som ved samtidig administration af lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt og dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Mõju otsese toimega viirusvastaste ainete ja lopinaviiri Cmax-le ja AUC-le oli sarnane nagu täheldatud lopinaviir/ritonaviir 400/100 mg kaks korda ööpäevas manustamisel koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Danish: I studiet blev rilpivirin også administreret til aftensmaden og 4 timer efter aftensmaden sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Ühes uuringus manustati rilpiviriini ka õhtuti koos toiduga ja öösiti 4 tundi pärast õhtusööki koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Danish: Samlet effektanalyse
Estonian: Summaarne efektiivsuse analüüs
Danish: 2 mg enkeltdosis4
Estonian: 2 mg ühekordne annus4
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre fremgår af tabel 4.
Estonian: Märkus: laboratoorsete näitajate kõrvalekalded: vt tabel 4.
Danish: I dette studie gav Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin næsten samme SVR12-rate (100 %) som Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (97,7 %).
Estonian: Antud uuringus täheldati raviskeemi korral Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ilma ribaviriinita sarnast SVR12 määra (100%) kui raviskeemi korral Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos ribaviriiniga (97,7%).
Danish: Dasabuvir var mere end 99,5 %, og dets største metabolit M1 94,5 %, bundet til humane plasmaproteiner i et koncentrationsområde på 0,05-5 µg/ml.
Estonian: Kontsentratsioonide vahemikus 0,05…5 µg/ml oli enam kui 99,5% dasabuviirist ja 94,5% dasabuviiri peamisest metaboliidist M1 seotud inimese vereplasma valkudega.
Danish: Dasabuvir skal altid administreres sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Dasabuviiri peab alati manustama koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Danish: Den kliniske langtidseffekt på fremtidig behandling ved forekomst af virus eller persistens hos virus, som indeholder Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-resistensrelaterede substitutioner, kendes ikke.
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri vastase resistentsusega seotud asendustega viiruse tekkimise ja püsimise pikaajaline kliiniline tähendus edasisele ravile ei ole teada.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: HIV-INTEGRASE TRANSFER-HÆMMER Dolutegravir
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: INTEGRAASI AHELA ÜLEKANDE INHIBIITOR Dolutegraviir
Danish: 24 uger (se pkt.
Estonian: 24 nädalat (vt lõik 5.1)
Danish: 800/160 mg to gange dagligt
Estonian: 800/160 mg kaks korda ööpäevas
Danish: Risiko for dekompenseret leversygdom og leversvigt hos patienter med cirrose
Estonian: Maksa dekompensatsiooni ja maksapuudulikkuse tekkerisk maksatsirroosiga patsientidel
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg blev undersøgt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl: 6089 ml/min), moderat nedsat nyrefunktion (CrCl: 30-59 ml/min) og svært nedsat nyrefunktion (CrCl: 15 to 29 ml/min) i forhold til patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg ja ritonaviiri100 mg annuste kombinatsiooni farmakokineetikat koos dasabuviiri 400 mg annusega uuriti kerge (kreatiniini kliirens: 60…89 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens: 30…59 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens: 15…29 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, mis on võrreldav normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Danish: Dasabuvirs gennemsnitlige EC50-værdi mod replikoner indeholdende NS5B fra et panel af behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCVreplikon-cellekulturanalysen var henholdsvis 0,77 nM (interval: 0,4-2,1 nM; n = 11) og 0,46 nM (interval: 0,2-2,0 nM; n = 10).
Estonian: Dasabuviiri keskmine EC50 väärtus varem ravi mittesaanud patsientide 1a ja 1b genotüüpide isolaatide paneeli NS5B sisaldavate replikonide suhtes oli HCV replikoni rakukultuuri analüüsis vastavalt 0,77 nM (vahemik 0,4…2,1 nM; n = 11) ja 0,46 nM (vahemik 0,2…2 nM; n = 10).
Danish: Se produktresuméerne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Exviera.
Estonian: Tutvuge ka koos Exviera'ga kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtetega.
Danish: Darunavir i en dosis på 800 mg én gang dagligt kan bruges med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, hvis administration er på samme tid, og der ikke er udtalt PI-resistens (reduceret eksponering for darunavir).
Estonian: Darunaviiri annuses 800 mg üks kord ööpäevas, kui seda manustatakse samaaegselt ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, saab kasutada, kui puudub ulatuslik PI resistentsus (darunaviiri ekspositsiooni vähenemine).
Danish: 20 mg enkeltdosis
Estonian: 20 mg ühekordse annusena
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i Exviera (dasabuvir) udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Exviera toimeaine (dasabuviir) eritub rinnapiima.
Danish: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i den samlede analyse af regimer med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden ribavirin i kliniske fase 2b- og fase 3studier (N = 2.510)
Estonian: Ravi käigus tekkinud aminohapete asendused Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri (koos ribaviriiniga või ilma) raviskeemide summaarses analüüsis IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes (N = 2510)
Danish: Patienter med samtidig HIV- og HCV-infektion
Estonian: HIV/HCV koinfektsiooniga patsiendid
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Exviera - se ovenfor i tabellen "Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera".
Estonian: Vt tabelit "Ravimid, mida ei tohi võtta koos Exviera'ga" eespool.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Exviera, kan den ordinerede dosis tages op til 6 timer senere.
Estonian: Kui Exviera annus jääb õigel ajal võtmata, siis võib ettenähtud annuse 6 tunni vältel sisse võtta.
Danish: For at maksimere absorptionen skal Exviera tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt.
Estonian: Imendumise suurendamiseks tuleb Exviera't võtta koos toiduga (sõltumata toidu rasvasisalduseset või kalorisisaldusest).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også laktose.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka laktoosi.
Danish: Rutinemæssig monitorering af leverenzymer er ikke nødvendig hos patienter, der ikke har cirrose (vedrørende cirrose, se ovenfor).
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsientidel ei ole maksaensüümide rutiinne monitooring vajalik (maksatsirroosiga patsiendid vt eespool).
Danish: 0,35 mg én gang dagligt
Estonian: 0,35 mg üks kord ööpäevas
Danish: Ciclosporin 100 mg administreret alene og ciclosporin 30 mg administreret sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Tsüklosporiini eraldi annus 100 mg ja 30 mg manustatud koos Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Danish: Hvis en patient under sin behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir allerede tager eller begynder at tage et eller flere lægemidler, hvor der forventes potentiel lægemiddelinteraktion, skal dosisjustering af disse lægemidler eller klinisk overvågning overvejes (se tabel 2).
Estonian: Kui patsient juba kasutab ravimeid või alustab ravi ravimitega, mille korral võib eeldada võimalikke koostoimeid Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, tuleb kaaluda samal ajal kasutatava(te) ravimi(te) annuse kohandamise või sobiva kliinilise jälgimise vajadust (vt tabel 2).
Danish: Den anbefalede dosis atazanavir er 300 mg, uden ritonavir, i kombination med Exviera med ombitasvir/paritatprevir/ ritonavir.
Estonian: Atasanaviiri soovitatav annus on 300 mg ilma ritonaviirita, kombinatsioonis Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Danish: Exviera virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig og smitte nye celler.
Estonian: Exviera toimib sel viisil, et pidurdab C-hepatiidi viiruse paljunemist ja uute rakkude nakatamist; sedasi eemaldatakse aja jooksul viirus teie verest.
Danish: Indvirkningen på ciclosporin skyldes ritonavirs hæmning af CYP3A4, og øget paritaprevireksponering kan skyldes ciclosporins hæmning af OATP/BCRP/ P-gp.
Estonian: CYP3A4 inhibeerimisest ritonaviiri poolt ja paritapreviiri ekspositsiooni suurenemine võib olla seotud OATP/BCRP/Pgp inhibeerimisega tsüklosporiini poolt.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvilken betydning tidligere dasabuvir-, ombitasvir- eller paritaprevir-behandling har for effekten af andre NS5A-hæmmere, NS3/4Aproteasehæmmere eller NS5B-hæmmere.
Estonian: Dasabuviiri, ombitasviiri või paritapreviiriga teostatud varasema ravi mõju teiste NS5A inhibiitorite, NS3/4A proteaasi inhibiitorite või NS5B inhibiitorite efektiivsusele ei ole uuritud.
Danish: Antal respondenter ved afslutningen af behandlingen
Estonian: Ravile allunute arv ravi lõppemisel
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Exviera hos ældre patienter (se pkt.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja Exviera annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: Forhøjet bilirubin i serum
Estonian: Seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine
Danish: Dasabuvir administreret sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2D6/CYP1A2-substratet duloxetin.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP2D6 või CYP1A2 vahendusel Dasabuviir koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga ei mõjutanud CYP2D6/CYP1A2 substraadi duloksetiini ekspositsioone.
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og lægemidler, der er moderate eller stærke enzym-inducere, forventes at nedbringe plasmakoncentrationen af dasabuvir og nedsætte dasabuvirs terapeutiske virkning.
Estonian: Dasabuviiri manustamine koos ravimitega, mis on mõõdukad või tugevad ensüümide inhibiitorid, võib eeldatavasti vähendada dasabuviiri plasmakontsentratsioone ja nõrgendada selle ravitoimet.
Danish: Tre afbrød behandlingen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 1-7 dage, herunder én, der fik ethinylestradiol.
Estonian: Kolm patsienti katkestasid Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutamise üheks kuni seitsmeks päevaks, üks neist kasutas ka etünüülöstradiooli.
Danish: Eksempler på kontraindicerede inducere er angivet nedenfor.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud näiteid indutseerijatest, mille kasutamine on vastunäidustatud.
Danish: To patienter seponerede Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinylestradiol.
Estonian: Kaks patsienti lõpetasid Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutamise suurenenud ALAT väärtuse tõttu, sh üks neist kasutas ka etünüülöstradiooli.
Danish: Samtidig brug af statiner
Estonian: Kasutamine koos statiinidega
Danish: Hver æske indeholder 56 tabletter (multipakning med 4 æsker a 14 tabletter).
Estonian: Igas karbis on 56 tabletti (hulgipakendi karp 4 sisemise karbiga, igas 14 tabletti).
Danish: Recidiv Andet a. Bekræftet HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV-rna < 25 IE/ml under behandling, bekræftet 1 log10 IE/ml-stigning i
Estonian: Relaps Muu b a. Kinnitatud HCV ≥ 25 RÜ/ml pärast HCV RNA < 25 RÜ/ml ravi ajal, kinnitatud 1 log10 RÜ/ml HCV RNA sisalduse suurenemine võrreldes nadiiriga või püsiv HCV RNA sisaldus ≥ 25 RÜ/ml vähemalt 6-nädalase ravi korral.