FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα είναι περισσότερο αποτελεσματική σε όξινο περιβάλλον και τείνει να συγκεντρώνεται, σε σχέση με το πλάσμα, σε περιοχές με χαμηλότερο pH, όπως τα αποστήματα.
Icelandic: Þetta þýðir að það er virkara í súru umhverfi og hefur tilhneigingu til að þéttast, miðað við plasma, á svæðum sem hafa lægra pH, svo sem í graftarkýlum.
Greek: Μετά από ενδομαστική έγχυση, οι μέσες συγκεντρώσεις της μητρικής ουσίας στο γάλα ήταν 10,3 μg/ml στις 12 ώρες και 0,77 μg/ml στις 24 ώρες.
Icelandic: Eftir innrennsli lyfsins í spena var meðalþéttni lyfsins í mjólk 10,3 µg/ml eftir 12 klukkustundir og 0,77 µg/ml eftir 24 klukkustundir.
Greek: Από την ποσότητα που εγχύεται, το 10-13 % αποβάλλεται με το ούρο και το 24 % - 30 % με τα κόπρανα.
Icelandic: Af skammtinum sem gefinn er skiljast 10-13% út með þvagi og 24-30% með saur; afgangurinn skilst út með mjólkinni.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Greek: Κρατήστε τα βλέφαρα ανοικτά για να εξασφαλίσετε πλήρη επαφή με το νερό.
Icelandic: Haldið augnlokunum opnum til að tryggja að vatn komist alveg að augunum.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Icelandic: Virka efnið í Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Greek: Ανθεκτικότητα στην πιρλιμυκίνη.
Icelandic: Ónæmi gegn pirlimycini.
Greek: Μύες Λιπώδης ιστός Ήπαρ Νεφροί Γάλα
Icelandic: Vöðvar Fita Lifur Nýru Mjólk
Greek: Οι λινκοσαμίδες (κλινδαμυκίνη, λινκομυκίνη και πιρλιμυκίνη) αναστέλλουν τη σύνθεση των πρωτεϊνών στα Gram-θετικά και τα αναερόβια βακτήρια, όπως επίσης και στο Mycoplasma spp.
Icelandic: Línkósamíðar (clindamycin, lincomycin og pirlimycin) koma í veg fyrir próteinnýmyndun í Gram-jákvæðum og loftfælnum bakteríum sem og í Mycoplasma spp.
Greek: Ξεπλύνετε τα μάτια με νερό για 15 λεπτά αμέσως μετά την έκθεσή τους στο προϊόν.
Icelandic: Skolið augu tafarlaust upp úr vatni í 15 mínútur ef lyfið kemst í snertingu við augu.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν έρθουν σε επαφή με τον μαστό.
Icelandic: Þvoið hendur áður en farið er að þreifa á júgrinu.
Greek: Επίσης συσκευασία των 120 x 10 ml σύριγγες, σε πλαστικό κουτί.
Icelandic: Einnig pakkað sem 120 x 10 ml dælur í plastfötu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Η θεραπεία περιλαμβάνει οκτώ εγχύσεις μιας σύριγγας κάθε 24 ώρες.
Icelandic: Í meðferð felst innrennsli í 8 skipti úr einni dælu á 24 klukkustunda fresti.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um ofskömmtun.
Greek: Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη είναι ημι-συνθετική λινκοσαμιδική αντιβακτηριακή ουσία.
Icelandic: Pirlimycin hydrochloride er hálf-samtengt línkósamíð sýklalyf.
Greek: Πλύνετε το μαστό εάν είναι ακάθαρτος.
Icelandic: Þvoið júgrið ef það er skítugt.
Greek: Θεραπεία λοιμώξεων από Gram-αρνητικά βακτήρια, όπως την Ε. coli.
Icelandic: Meðhöndlun sýkinga af völdum Gram-neikvæðra baktería, t.d E.coli.
Greek: Δρουν ενούμενα με την 50S ριβοσωμική υπομονάδα, εμποδίζοντας έτσι τη σύνδεση του αμινοακετυλ-tRNA και αναστέλλοντας την αντίδραση της πεπτιδυλτρανσφεράσης, η οποία επεμβαίνει στην πρωτεϊνική σύνθεση μέσα στα βακτήρια.
Icelandic: Línkósamíðar bindast 50S hluta ríbósóma og hindra þar með tRNA-bindingu amínóacýla og hamla efnahvörfum peptídýltransferasa, en það truflar nýmyndun próteina í bakteríum.
Greek: Μην έρχεσθε σε επαφή με τις καθαρές θηλές πριν τη χορήγηση της εγχυόμενης ουσίας.
Icelandic: Ekki snerta sótthreinsuðu spenaendana áður en lyfinu er dælt í spenann.
Greek: Να πλένονται τα χέρια και το δέρμα, αν έχουν έλθει σε επαφή με το διάλυμα, με σαπούνι και νερό και να αφαιρούνται τα μολυσμένα ρούχα, αμέσως μετά τη χρήση.
Icelandic: Gerist slíkt skal þvo hendur og húðina með sápu og vatni og fjarlægja menguð föt strax eftir notkun.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju.
Greek: Όταν θεωρείται απαραίτητο, πλύνετε πολύ καλά τις θηλές με ζεστό νερό, που περιέχει κατάλληλο καθαριστικό για τέτοιες περιπτώσεις και στεγνώστε πολύ καλά.
Icelandic: Þar sem þörf krefur, skal þvo spenana vandlega með heitu vatni sem inniheldur þar til gerða sápu, og þurrka síðan vandlega.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή το φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni eða í apóteki, hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Greek: Για τη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που οφείλεται σε Gramθετικούς κόκκους ευαίσθητους στην πιρλιμυκίνη, συμπεριλαμβανομένων των σταφυλοκόκκων, όπως του Staphylococcus aureus, των θετικών και αρνητικών στην πενικιλλινάση και σταφυλοκόκκων αρνητικών στην πηκτίνη, είδη στρεπτοκόκκων, συμπεριλαμβανομένων του Streptococcus agalactiae,
Icelandic: Við meðhöndlun á forklínískri júgurbólgu í mjólkandi kúm af völdum Gram-jákvæðra hnettla sem eru næmar fyrir pirlimycini að meðtöldum klasahnettluörverum eins og Staphylococcus aureus, bæði penisillínasa-jákvæðum og penisillínasa-neikvæðum, og kóagúlasa-neikvæðum klashnettlum; keðjuhnettluörverum að meðtöldum Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Greek: Πλύνετε τα χέρια και οποιαδήποτε επιφάνεια του δέρματος που ήρθε σε επαφή με σαπούνι και νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα αμέσως μετά τη χρήση.
Icelandic: Gerist slíkt skal þvo hendur og húðina með sápu og vatni og fjarlægja föt sem komist hafa í snertingu við lyfið strax eftir notkun.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Engar.
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr)
Greek: 24 x 10 ml σύριγγες σε χάρτινο κουτί, συμπεριλαμβανομένων 3 φύλλων οδηγιών χρήσεως 120 x 10 ml σύριγγες σε χάρτινο κουτί, συμπεριλαμβανομένων 15 φύλλων οδηγιών χρήσεως
Icelandic: 24 x 10 ml dælur í ytri pappaöskju, að meðtöldum 3 fylgiseðlum 120 x 10 ml dælur í plastfötu, að meðtöldum 15 fylgiseðlum
Greek: Να εξασφαλίζεται ο επαρκής καθαρισμός της θηλής (και του μαστού - εάν απαιτείται) προ της έγχυσης.
Icelandic: Áður en innrennsli skal hreinsa spenann vandlega (og júgrið ef þörf krefur).
Greek: Εισάγετε με προσοχή το ρύγχος στο θηλαίο πόρο, και προσεκτικά εγχύστε το προϊόν.
Icelandic: Setjið nálina varlega upp í mjólkurgang spenans; gefið lyfið varlega í innrennsli.
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή με το διάλυμα.
Icelandic: Forðast skal snertingu við lausnina.
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί διασταυρούμενη μικροβιοαντοχή μεταξύ της πιρλιμυκίνης και άλλων λινκοσαμινιδών ή μακρολιδίων.
Icelandic: Víxl-ónæmi gæti myndast á milli pirlimycins og annarra línkósamíða eða makrólíða.
Greek: Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής)
Icelandic: Nautgripir (mjólkurkýr)
Greek: Δεν αποδείχθηκε όμως η δυνατότητα ενδοκυτταρικής καταστροφής του Staplylococcus aureus.
Icelandic: Það hefur sýnt sig að Pirlimycin safnast fyrir í flipkjarnafrumum, en ekki var sýnt fram á innanfrumu bakteríudrepandi áhrif á Staphylococcus aureus.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/027/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/027/001
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Icelandic: Framleiðandi ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Greek: Τρόπος εισαγωγής: Αφαιρέστε το λευκό άκρο, τραβώντας το ίσια προς τα επάνω.
Icelandic: Fjarlægið hvítu hlífðarhettuna með því að draga hana beint af dælunni.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/027/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/027/001-003
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 23 ημέρες.
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομαστική χορήγηση
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Τα εντεροβακτήρια, όπως η Ε. coli, είναι εκ φύσεως ανθεκτικά στην πιρλιμυκίνη.
Icelandic: Garnabakteríur svo sem E.Coli hafa eigið ónæmi gegn pirlimycini.
Greek: 100 μg/kg
Icelandic: Nautgripir 100 μg/kg
Greek: Φαρμακολογικώς δραστική(ες) ουσία(ες)
Icelandic: Lyfjafræðilega virk(t) efni
Greek: Συσκευασία των 8 x 10 ml, 24 x 10 ml σύριγγες, σε χάρτινο κουτί.
Icelandic: Sæfð vatnslausn í 10 ml pólýetýlen spenadælum, sem er pakkað sem 8 x 10 ml, 24 x 10 ml í ytri pappaöskju.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Πιρλιμυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 50 mg πιρλιμυκίνης ανά 10 ml σύριγγας
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Pirlimycin hydrochloride sem samsvarar 50 mg af pirlimycini í hverri 10 ml dælu
Greek: Πριν από τη θεραπεία πρέπει να προηγείται μικροβιακός έλεγχος ευαισθησίας των απομονωθέντων βακτηρίων.
Icelandic: Lyfið ætti einungis að nota að undangengnu næmisprófi fyrir markbakteríum.
Greek: Gram θετικά στελέχη με MIC > 2 μg/ml θεωρούνται ανθεκτικά.
Icelandic: Gram-jákvæð sýni með MIC > 2 µg/ml teljast ónæm.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Πιρλιμυκίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 50 mg πιρλιμυκίνης ανά 10 ml σύριγγας
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Pirlimycin hydrochloride sem samsvarar 50 mg af pirlimycini í hverri 10 ml dælu
Greek: Να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην εισάγονται παθογόνοι μικροοργανισμοί στη θηλή, με σκοπό να αποφύγουμε τον κίνδυνο λοιμώξεων από E. coli.
Icelandic: Varast skal að sýklar berist í spenann til að draga úr hættu á E.coli sýkingum.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη διάρκεια της γαλακτοπαραγωγής, καθώς επίσης και κατά τη διάρκεια της κυοφορίας.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til meðferðar hjá mjólkurkúm og má nota á meðgöngu.
Greek: Γίνεται έγχυση μιας σύριγγας (50 mg πιρλιμυκίνης) σε κάθε μολυσμένο τεταρτημόριο μαστού.
Icelandic: Ein spenadæla (50 mg pirlimycin) til innrennslis í hvern sýktan spena.
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά και σταθερά ώστε να αδειάσει όλο το περιεχόμενο της σύριγγας και μαλάξτε το τεταρτημόριο ώστε να διαχυθεί το προϊόν στο γαλακτοφόρο κόλπο.
Icelandic: hægt og varlega, þar til fullur skammtur hefur verið gefinn og nuddið júgrið til þess að lyfið dreifist betur um spenann.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος(οι) αναμονής:
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími:
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(OI) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος(οι) αναμονής:
Icelandic: BIÐTÍMI VEGNA AFURÐANÝTINGAR Biðtími:
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 23 ημέρες.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Kjöt og innmatur:
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Icelandic: Pirlimycin
Greek: Μετά την έγχυση βυθίσετε όλες τις θηλές σε κατάλληλο απολυμαντικό διάλυμα.
Icelandic: Eftir innrennsli skal nota sótthreinsandi spenadýfu á alla spena.
Greek: Παρόμοιες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν στις 12 και 24 ώρες μετά από δεύτερη έγχυση με μεσοδιάστημα 24 ωρών από την πρώτη.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust eftir innrennsli eftir 12 klst. og 24 klst.
Greek: Να μη χορηγείται σε αγελάδες με ψηλαφούμενες αλλοιώσεις χρόνιας υποκλινικής μαστίτιδας.
Icelandic: Eigi skal meðhöndla kýr sem eru með áþreifanlegar breytingar í júgrinu af völdum langvarandi forklínískrar júgurbólgu.
Greek: Κιτρικό οξύ άνυδρο
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið dælurnar í ytri umbúðum
Greek: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Icelandic: EU/1/12/764/001
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Icelandic: 29 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 1 hettuglas
Greek: 1 φιαλίδιο
Icelandic: Pixuvri
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Greek: Μείωση της δόσης κατά 20%.
Icelandic: Minnka skammt um 20%.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν έχει αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
Icelandic: Þessi áhrif hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Greek: Το Pixuvri με τροφές και ποτά
Icelandic: Pixuvri með mat eða drykk
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Icelandic: Þau eru notuð til meðferðar við krabbameini.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια ή το δέρμα.
Icelandic: Forðast skal snertingu við augu og húð.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg/m2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg/m2.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pixuvri σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pixuvri hjá börnum < 18 ára.
Greek: Δόση Pixuvri (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af Pixuvri (mg/m2)
Greek: Συνεπώς, ο μεταβολισμός δεν φαίνεται να είναι σημαντική οδός αποβολής για την πιξαντρόνη.
Icelandic: Þar af leiðandi virðast umbrot ekki vera mikilvæg brotthvarfsleið fyrir pixantrón.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 5 χρόνια
Icelandic: Óopnað hettuglas 5 ár.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τους χρήστες
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir notendur
Greek: Θα ληφθούν επίσης υπόψη τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και η ιατρική σας κατάσταση.
Icelandic: Einnig verður tekið mið af niðurstöðum úr blóðprufum og sjúkdómsástandi.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Ιούνιος 2019
Icelandic: 06. júní 2019
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Pixuvri σε παιδιά και εφήβους.
Icelandic: Ekki má gefa börnum undir 18 ára aldri Pixuvri, því engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með lyfinu hjá börnum og unglingum.
Greek: Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος μακροπρόθεσμης στειρότητας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο φύλαξης σπέρματος σε τράπεζα σπέρματος.
Icelandic: Til að forðast hættuna á langvarandi ófrjósemi ber að íhuga geymslu sæðis í sæðisbanka.
Greek: Δεν χρειάζεται να αλλάξετε τη διατροφή σας μετά τη θεραπεία με Pixuvri, εκτός αν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.
Icelandic: Óþarfi er að breyta mataræði eftir meðferð með Pixuvri nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Greek: Στη μελέτη PIX 301 παρουσιάστηκε μειωμένο κλάσμα εξώθησης σε 13 ασθενείς (19,1%) στην ομάδα του Pixuvri.
Icelandic: Í PIX 301 rannsókninni varð vart við lækkað útfallsbrot hjá 13 sjúklingum (19,1%) hjá hópnum sem fékk Pixuvri.
Greek: Ο γιατρός θα σας υποβάλει σε ορισμένες εξετάσεις προτού σας χορηγήσει το Pixuvri.
Icelandic: Læknirinn lætur gera nokkrar rannsóknir áður en Pixuvri er gefið.
Greek: Ο αποχρωματισμός του δέρματος γενικά εξαφανίζεται σε λίγες ημέρες έως εβδομάδες καθώς αποβάλλεται το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Upplitun húðar hverfur venjulega á fáeinum dögum til vikum eftir því sem lyfið hreinsast brott.
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: (Sjá kafla 4.4.)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ριτουξιμάμπη (38 ασθενείς στο σκέλος του Pixuvri και 39 ασθενείς στο σκέλος σύγκρισης).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með rítúxímabi (38 sjúklingar í Pixuvri-arminum og 39 sjúklingar í samanburðararminum).
Greek: - εάν γνωρίζετε ότι ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Icelandic: - ef staðfest hefur verið að fjöldi hvítra blóðkorna sé afar lágur.
Greek: In vitro μελέτες με τις πιο συχνές ισομορφές του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4) έδειξαν πιθανή αναστολή μεικτού τύπου των CYP1A2 και CYP2C8, η οποία ενδέχεται να είναι κλινικά σχετική.
Icelandic: Rannsóknir in vitro með algengustu tegundunum af cýtókróm P450 ísóensímum úr mönnum (þ.m.t. CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) hafa leitt í ljós hugsanleg blönduð hamlandi áhrif á CYP1A2 og CYP2C8 sem geta skipt máli í klínísku tilliti.
Greek: Αυτό καθορίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Icelandic: Í útreikningi á því er stuðst við hæð og þyngd.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το άτομο που σας χορηγεί την έγχυση αν νιώσετε πόνο ή αν κοκκινίσει το σημείο της ένεσης.
Icelandic: Látið þann sem gefur innrennslið tafarlaust vita ef vart verður við verk eða ef stungustaðurinn verður rauður.
Greek: Η θεραπεία αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð slíkra sjúklinga.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ειδική αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Icelandic: Engrar sérstakrar skammtaaðlögunar er þörf hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας μέχρι την επάνοδο στο βαθμό 1.
Icelandic: Fresta meðferð þar til bati hefur náðst niður á 1. stig.
Greek: 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), για 3 δόσεις /κύκλο 4 εβδομάδων.
Icelandic: 6.320 ng.klst./ml (90% öryggisbil, 5.990-6.800 ng.klst./ml), við notkun 3 skammta / 4 vikna lotu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Pixuvri έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή στο χειρισμό μηχανών.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Pixuvri hafi áhrif á hæfni til aksturs bifreiðar eða notkunar véla.
Greek: Εάν το Pixuvri (η λυοφιλοποιημένη κόνις ή το ανασυσταθέν υγρό διάλυμα) έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα και ξεπλύνετε καλά τις μεμβράνες με νερό.
Icelandic: Ef Pixuvri (frostþurrkaður stofn eða blönduð lausn) kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo húðina og skola slímhúðir vandlega með vatni.
Greek: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Icelandic: Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Bretland
Greek: Πόσο διαρκεί η έγχυση Διαρκεί περίπου μία ώρα, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.
Icelandic: Hve langan tíma innrennslið tekur Innrennslið tekur u.þ.b. eina klukkustund nema annað sé tekið fram.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Greek: Το Pixuvri δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα εκτός αν ο γιατρός σας σάς έχει διαβεβαιώσει ότι είναι ασφαλές.
Icelandic: Pixuvri samhliða öðrum lyfjum nema læknirinn hafi staðfest að það sé óhætt.
Greek: Συγκεκριμένα, βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει το γιατρό σας αν τη δεδομένη στιγμή χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Icelandic: Einkum ber að gæta þess að láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað eða hefur nýlega verið notað:
Greek: Το Pixuvri μπορεί να μεταβολίζεται στο ήπαρ ή/και να απεκκρίνεται στη χολή.
Icelandic: Pixuvri getur umbrotnað í lifur og/eða skilist út í galli.
Greek: ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ
Icelandic: LESIÐ ALLAR LEIÐBEININGARNAR UM UNDIRBÚNING ÁÐUR EN LYFIÐ
Greek: Επί του παρόντος δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ανεπαρκή κατάσταση απόδοσης (ECOG > 2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja enn sem komið er fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum með lága einkunn á færnismati (ECOG > 2).
Greek: Το Pixuvri δεν περιέχει συστατικά για την αποτροπή της ανάπτυξης βακτηρίων και συνεπώς συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Icelandic: Pixuvri inniheldur ekkert sem hindrar bakteríuvöxt og því er mælt með að nota það tafarlaust eftir blöndun.
Greek: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX
Icelandic: Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Bretland
Greek: Αυτό αντιστοιχεί στο 50 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης για ενήλικες.
Icelandic: Þetta jafngildir 50% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Greek: Κωδικός ATC: L01DB11
Icelandic: L01DB11.
Greek: Τόσο οι γυναίκες όσο και οι άντρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Konur og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Greek: Τρεις ασθενείς στην ομάδα του Pixuvri (4,4%) παρουσίασαν ταχυκαρδία, αρρυθμία, κολπική ταχυκαρδία, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία.
Icelandic: Þrír sjúklingar með Pixuvri (4,4%) voru með hraðslátt, hjartsláttartruflanir, sínushraðslátt, ofansleglahraðslátt eða hægslátt.
Greek: Είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η ταυτόχρονη χρήση περισσότερων του ενός φαρμάκων μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενίσει τη δράση τους.
Icelandic: Þetta er afar mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur eflt eða veikt áhrif lyfjanna.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 39 mg νατρίου.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 39 mg natríum.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατωτέρω στον πίνακα 3 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατά συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης τυχαιοποιήθηκαν 140 ασθενείς (1:1) για θεραπεία με Pixuvri ή για χημειοθεραπεία ενός παράγοντα επιλογής του ερευνητή στο σκέλος σύγκρισης.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 140 sjúklingum slembiraðað (1:1) annaðhvort í meðferð Pixuvri eða einlyfja krabbameinslyfsmeðferð sem rannsóknarlæknir mátti velja fyrir samanburðararminn.
Greek: Συνήθως στους επόμενους κύκλους θεραπείας μπορεί να επαναλαμβάνεται η προηγούμενη δόση, εφόσον οι τιμές των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων έχουν επιστρέψει σε αποδεκτά επίπεδα.
Icelandic: Í síðari lyfjalotum er venjulega unnt að endurtaka fyrri skammt ef fjöldi hvítra blóðkorna og blóðflagna er kominn aftur í viðunandi mæligildi.
Greek: Ωστόσο, in vitro, ο μετασχηματισμός της πιξαντρόνης στους ακετυλιωμένους μεταβολίτες από τη NAT1 ή τη NAT2 ήταν εξαιρετικά περιορισμένος.
Icelandic: Hins vegar hefur umbreyting pixantróns in vitro í acetýleruð umbrotsefni, annaðhvort fyrir tilstilli N-acetýltransferasa 1 (NAT1) eða N-acetýltransferasa 2 (NAT2), reynst afar takmörkuð.
Greek: Οι αρσενικοί, ωστόσο, έδειξαν ελαφρώς υψηλότερη έκθεση από τα θηλυκά.
Icelandic: Hins vegar varð vart örlítið hærri skömmtunar hjá karl- en kvendýrum.
Greek: Εκτός από μια παροδική αύξηση της έκθεσης στα θηλυκά μετά τον τρίτο κύκλο, δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Icelandic: Að undanskilinni skammvinnri hækkun á skömmtun hjá kvendýrum eftir þriðju lyfjalotuna var enginn umtalsverður mismunur á lyfjahvarfabreytum.
Greek: Ανασυστήστε και αραιώστε πριν από τη χρήση.
Icelandic: Blandið og þynnið fyrir notkun.