FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1 Geneesmiddelenbijwerkingen die zijn gemeld na orale toediening van ibandroninezuur
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for peroral administrasjon av ibandronsyre
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibandroninezuur Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
Norwegian Bokmål: Ibandronic acid Sandoz 50 mg tabletter, filmdrasjerte ibandronsyre
Dutch: Neem Ibandroninezuur Sandoz niet in met voedsel of andere dranken dan water.
Norwegian Bokmål: Inntak av Ibandronic acid Sandoz sammen med mat og drikke Ikke ta Ibandronic acid Sandoz med mat eller andre drikkevarer enn vann, da medisinen er mindre effektiv hvis den tas med mat eller drikke (se pkt.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandroninezuur Sandoz allebei de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Norwegian Bokmål: • en type antibiotisk injeksjon kalt "aminoglykosider" som gentamicin, da både aminoglykosider og Ibandronic acid Sandoz kan redusere mengden kalsium i blodet ditt.
Dutch: Water is de enige drank die met Ibandroninezuur Sandoz genomen mag worden.
Norwegian Bokmål: - Kun vann skal tas sammen med Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn witte ronde biconvexe tabletten en worden geleverd in polyamide/Al/PVC - aluminium doordrukstrips.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ibandronic acid Sandoz ser ut og innholdet i pakningen De filmdrasjerte tablettene er hvite, runde, bikonvekse tabletter tilgjengelig i Polyamid/Al/PVCAluminium blisterpakninger.
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Dutch: Niet bekend
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Norwegian Bokmål: Hvor mye som skal tas
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko hos mennesker er ukjent.
Dutch: Maand 1 Maand 2 Maand 3
Norwegian Bokmål: Måned 1 __ Måned 2 _ Måned 3
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (> 65 år)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • astmaanfall
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van uitgangswaarde % [95% BI]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i forhold til utgangspunktet % [95 % KI]
Dutch: Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelfde week innemen.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke ta to tabletter i løpet av samme uke.
Dutch: • Ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie
Norwegian Bokmål: • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon
Dutch: Neem uw tablet niet met een andere drank dan water.
Norwegian Bokmål: Ta ikke tabletten din med noe annen drikke enn vann.
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skeletgerelateerde voorvallen (SRE) als subcomponenten had:
Norwegian Bokmål: Dette var et sammensatt endepunkt hvor følgende skjelett-relaterte hendelser ("skeletal related events (SREs)") inngår som under-komponenter:
Dutch: U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om de tablet Ibandroninezuur Teva in te nemen.
Norwegian Bokmål: Du kan velge enten den samme datoen (som den 1. i hver måned) eller den samme dagen (som den første søndagen i hver måned) for å ta din Ibandronic Acid Teva tablett.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat dit goed past.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker tannproteser, må du sørge for at disse er riktig tilpasset.
Dutch: Het anti-fractuureffect was consistent tijdens de duur van de studie.
Norwegian Bokmål: Anti-fraktureffekten var konstant i løpet av studien.
Dutch: 747 70 Opava-Komarov Tsjechië
Norwegian Bokmål: 747 70 Opava-Komarov Tsjekkia
Dutch: • Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
Norwegian Bokmål: • Det bidrar til å forebygge benbrudd (frakturer).
Dutch: Dit werd aangetoond in zowel de primaire analyse één jaar na aanvang en in de bevestigende eindpuntanalyse twee jaar na aanvang (zie Tabel 2).
Norwegian Bokmål: Dette ble vist i både den primære analysen etter ett år og i den bekreftende analysen med to-årige endepunktsdata (tabell 2).
Dutch: U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen
Norwegian Bokmål: Du kan drikke vann, men ikke annen drikke.
Dutch: De incidentie van klinische wervelfracturen was ook significant afgenomen met 49% (p=0,011).
Norwegian Bokmål: Insidens av kliniske vertebrale frakturer var også signifikant redusert med 49 % (p=0,011).
Dutch: Het is belangrijk om te proberen om osteonecrose van de kaak te voorkomen aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å forsøke å hindre utvikling av ONJ siden det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Dutch: - Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken.
Norwegian Bokmål: - Etter at du har ventet en time, kan du innta dagens første måltid og drikke.
Dutch: Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Ibandronic Acid Teva på riktig tidspunkt og på riktig måte.
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te wordezijn.
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør også være under effektiv behandling.
Dutch: De vermindering van het risico op wervelfracturen was zeer consistent met wat gezien werd in de gehele populatie.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av risiko for vertebrale frakturer var svært bra sammenfallende med hva som var observert i den generelle populasjonen.
Dutch: Neem uw tablet niet in met water met een hoog gehalte aan calcium, vruchtensap of andere dranken.
Norwegian Bokmål: Ta ikke tabletten din med vann med høy konsentrasjon av kalsium, fruktjuice eller annen drikke.
Dutch: • laag calciumgehalte in uw bloed
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av kalsium i blodet
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler du ikke lenger bruker, skal kastes.
Dutch: Wanneer het 30 minuten voor een maal genomen wordt is de reductie in biologische beschikbaarheid ongeveer 30%.
Norwegian Bokmål: Ved inntak 30 minutter før måltid, er reduksjonen av biotilgjengelighet ca 30 %.
Dutch: Dit regime verminderde het ontstaan van nieuwe röntgenologische wervelfracturen met 62% (p=0,0001) tijdens de drie jaar van de studie.
Norwegian Bokmål: Dette regimet reduserte forekomsten av nye radiografiske vertebrale frakturer med 62 % (p=0,0001) over de tre årene studien varte.
Dutch: Laat de tablet niet in uw mond oplossen.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke oppløses i munnen.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn artralgie en griepachtige verschijnselen.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var artralgi og influensalignende symptomer.
Dutch: Een relatieve risicovermindering van 61% werd waargenomen na 2 jaar (p=0.0006).
Norwegian Bokmål: En relativ risikoreduksjon på 61 % ble observert etter 2 år (p=0,0006).
Dutch: • Neem uw tablet in met alleen een vol glas water (ongeveer 200 ml).
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten kun sammen med et fullt glass vann (ca. 200 ml).
Dutch: Schrijf op op welke dag u de tablet inneemt.
Norwegian Bokmål: Notér datoen du tar tabletten din.
Dutch: Zowel dagelijkse als intermitterende (met verlengde dosisvrije intervals) langdurige toediening bij ratten, honden en apen werd in verband gebracht met de vorming van nieuw bot van normale kwaliteit en gelijkblijvende of toegenomen mechanische sterkte zelfs bij doses in het toxische gebied.
Norwegian Bokmål: Både daglig og intermitterende (med forlengede dosefrie intervaller) administrasjon til rotter, hunder og aper over lang tid var assosiert med ny bendannelse av normal kvalitet og opprettholdt eller økt mekanisk styrke, selv ved dosering på toksisk nivå.
Dutch: De histologische analyse van botbiopsieën na twee en drie jaar van behandeling van post-menopauzale vrouwen vertoonden bot van normale kwaliteit en geen indicatie van een mineralisatiedefect.
Norwegian Bokmål: Histologisk analyse av benbiopsier etter to og tre års behandling av postmenopausale kvinner, viste normal benkvalitet og ingen indikasjon på mineraliseringsdefekt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2010 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25. juni 2015
Dutch: Meerdere voorvallen werden daardoor slechts een keer geteld in een periode van 12 weken voor het doel van de analyse.
Norwegian Bokmål: Flere hendelser ble derfor kun telt en gang for analysen i enhver gitt 12 ukers periode.
Dutch: Neem nooit 2 Ibandroninezuur Teva-tabletten in dezelfde week.
Norwegian Bokmål: Ta aldri to Ibandronic Acid Teva-tabletter samme uke.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten van Afrikaanse herkomst.
Norwegian Bokmål: Det finnes få data for pasienter med afrikansk opprinnelse.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bisfosfonaten toegediend worden samen met aminoglycosiden, aangezien beide stoffen de serum calciumspiegels kunnen verlagen gedurende langere perioden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bisfosfonater administreres med aminoglykosider, da begge substansene kan senke serumkalsiumnivå i forlengede perioder.
Dutch: Gegevens na 2 jaar in studie BM 16549
Norwegian Bokmål: To-årige data i studien BM 16549
Dutch: - als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
Norwegian Bokmål: • hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst én time (60 minutter) om gangen
Dutch: Drie-jaars wervelkolom BMD toename in vergelijking met placebo was 5,3% en 6,5% in vergelijking met de uitgangswaarde.
Norwegian Bokmål: Økning i lumbal ryggsøyle BMD over 3 år, sammenlignet med placebo, var 5,3 % og 6,5 % sammenlignet med utgangspunktet.
Dutch: Probeer niet over te geven en ga niet liggen - dit kan ertoe leiden dat Ibandroninezuur Teva slokdarmirritatie veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å kaste opp og ikke legg deg ned - det kan føre til at Ibandronic Acid Teva irriterer spiserøret.
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben op het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon.
Dutch: Dagelijkse behandeling met 2,5 mg resulteerde in toenemende verhoging van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet.
Norwegian Bokmål: Daglig behandling med 2,5 mg resulterte i en progressiv økning i BMD ved vertebrale og non-vertebrale steder i skjelettet.
Dutch: Paresthesie, dysgeusie (smaakverstoring)
Norwegian Bokmål: Parestesi, dysgeusia (nedsatt smaksans)
Dutch: Tabel 3: Resultaten uit 3 jaar durende fractuurstudie MF 4411 (%, 95% BI)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra den 3-årige frakturstudien MF 4411 (%, 95 % KI)
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Ibandroninezuur Teva moet overwogen worden totdat de aandoening is verbeterd en bijdragende risicofactoren verminderd zijn waar mogelijk.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd av Ibandronic Acid Teva behandlingen bør vurderes inntil tilstanden opphører og medvirkende risikofaktorer er redusert der det er mulig.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Wacht, nadat u uw tablet heeft ingenomen, ten minste 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt tabletten din, vent i minst 30 minutter.
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen werden gerandomiseerd aan placebo (277 patiënten) of aan 50 mg ibandroninezuur (287 patiënten).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser ble randomisert til å få placebo (277 pasienter) eller 50 mg ibandronsyre (287 pasienter).
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,5 mg ibandroninezuur, namen totaal, renaal en niet-renale klaringen respectievelijk af met 67%, 77% en 50% bij personen met ernstig nierfalen, maar er was geen afname in de tolerantie geassocieerd met de toename in de blootstelling.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 0,5 mg, var henholdsvis total, renal, og non-renal clearance nedsatt med 67 %, 77 % og 50 % hos pasienter med alvorlig nyresvikt, men det var ingen reduksjon i toleransen i forbindelse med økt eksponering.
Dutch: - Neem uw tablet in met een vol glas water (ten minste 180 ml).
Norwegian Bokmål: - Svelg tabletten med et fullt glass vann (minst 180 ml).
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K-30
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K30
Dutch: In een multivariatieanalyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor is van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
Norwegian Bokmål: I en multivariasjonsanalyse ble ikke alder påvist å være en faktor av betydning for noen av de farmakokinetiske parametre som ble studert.
Dutch: Toenames bij de heup ten opzichte van de uitgangswaarde waren 2,8% bij de femurhals, 3,4% bij de totale heup en 5,5% bij de trochanter.
Norwegian Bokmål: Økning for hofte, sammenlignet med utgangspunktet, var 2,8 % for lårhalsen, 3,4 % for hele hoften og 5,5 % for trokanter.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg.
Dutch: Gegevens na 1 jaar in studie BM 16549
Norwegian Bokmål: Ett-årige data i studien BM 16549
Dutch: Parathyroïd hormoon in het bloed verhoogd
Norwegian Bokmål: Forhøyet verdi av parathyroidh ormon i blodet
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij deze patiënten is onbekend en ibandroninezuur dient niet gebruikt te worden onder deze omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for ibandronsyre for disse pasientene er ikke kjent, og ibandronsyre skal ikke brukes under slike omstendigheter.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties werden bereikt binnen 0,5 tot 2 uur (mediaan 1 uur) in nuchtere toestand en de absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 0,6%.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble nådd innen 0,5 til 2 timer (median 1 time) på fastende mage, og absolutt biotilgjengelighet var ca. 0,6 %.
Dutch: Na de derde en vierde dosis was 6 dagen na inname de mediane maximale inhibitie 74%, met verlaging tot een mediane inhibitie van 56% 28 dagen na de vierde dosis.
Norwegian Bokmål: Etter den tredje og fjerde dosen var median maksimum hemming 74 % 6 dager etter dosering, med en reduksjon til median hemming på 56 % observert 28 dager etter den fjerde dosen.
Dutch: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Norwegian Bokmål: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Dutch: Er was geen bewijs voor een direct foetaal toxisch of teratogeen effect van ibandroninezuur bij oraal behandelde ratten en konijnen en er waren geen bijwerkingen op de ontwikkeling van F1 nakomelingen bij ratten bij een geëxtrapoleerde blootstelling van tenminste 35 maal boven de humane blootstelling.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til direkte fosterskadelig eller teratogen effekt av ibandronsyre hos rotter og kaniner behandlet oralt, og det var ingen bivirkninger i utvikling hos første generasjon (F1) avkom av rotter ved ekstrapolert eksponering minst 35 ganger over human eksponering.
Dutch: In de meeste gevallen werd de therapie niet beëindigd.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene førte ikke til seponering av behandlingen.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Ibandroninezuur Teva voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for Ibandronic Acid Teva, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Dutch: Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat de tablet Ibandroninezuur Teva uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
Norwegian Bokmål: De er laget for at din Ibandronic Acid Teva tablett skal nå magen din raskt, slik at sjansen for å irritere spiserøret blir minst mulig.
Dutch: Water mag op iedere moment tijdens de gedurende van de Ibandroninezuur Teva behandeling genomen worden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Vann kan til enhver tid drikkes under Ibandronic Acid Teva behandling (se pkt 4.5).
Dutch: Ibandroninezuur Teva kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner som bruker det, selv om de ikke selv kan se eller føle en forskjell.
Dutch: Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva elke maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Ibandronic Acid Teva hver måned, så lenge legen din forskriver det til deg.
Dutch: Er is geen relevante ervaring met Ibandroninezuur Teva bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar en Ibandroninezuur Teva is niet onderzocht in deze populatie (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant bruk av Ibandronic Acid Teva hos barn under 18 år, og Ibandronic Acid Teva er ikke undersøkt i denne populasjonen (se pkt 5.1 og pkt.
Dutch: Deze verschijnselen zijn normaal gerelateerd aan de eerste dosis, in het algemeen van korte duur, licht tot matig van ernst en verdwijnen doorgaans tijdens de behandeling, zonder dat daarvoor een medische behandeling nodig is (zie paragraaf "Griepachtige ziekteverschijnselen").
Norwegian Bokmål: Disse symptomene var typisk forbundet med den første dosen, generelt kortvarige, av mild eller moderat intensitet, og forsvant vanligvis ved fortsatt behandling uten behov for hjelpetiltak (se avsnittet "Influensalignende sykdom").
Dutch: Het serum-calciumgehalte kan dalen tot hypocalciëmische waarden.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivået kan synke til hypokalsemiverdier.
Dutch: Dit omvat: - het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D, - wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten, - niet roken en niet teveel alcohol drinken.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer - å spise en balansert kost, rik på kalsium og vitamin D, - gå turer eller foreta annen mosjon, - ikke røyke og ikke drikke for mye alkohol.
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks toegediend toonde een statistisch significante en medisch relevante reductie in de incidentie van nieuwe wervelfracturen.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg administrert daglig viste en statistisk signifikant og medisinsk relevant reduksjon i insidensen av nye vertebrale frakturer.
Dutch: Bij doses die aanmerkelijk hoger waren dan de farmacologische werkzame doses had ibandroninezuur geen enkele invloed op de botmineralisatie.
Norwegian Bokmål: Ved doser som er mye høyere enn de farmakologisk effektive dosene, hadde ibandronsyre ingen effekt på benmineralisering.
Dutch: - Slik uw tablet heel door - niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.
Norwegian Bokmål: - Svelg tabletten hel - Ikke tygg den, ikke knus den, ikke la den oppløses i munnen din.
Dutch: Behandeling met Ibandroninezuur Teva dient alleen gestart te worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ibandronic Acid Teva bør initieres av leger med erfaring i kreftbehandling.
Dutch: Neem Ibandroninezuur Teva in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen (bijv. producten die calcium (melk), aluminium, magnesium en ijzer bevatten) ingenomen heeft, behalve water.
Norwegian Bokmål: Ta Ibandronic Acid Teva minst 6 timer etter at du har tatt noe å spise, drikke eller andre legemidler eller tilskudd (f.eks. produkter som inneholder kalsium (melk), aluminium, magnesium og jern) unntatt vann.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Teva B.V.
Dutch: Een reductie van het risico op wervelfracturen is aangetoond; de effectiviteit bij femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av risiko for vertebrale frakturer er dokumentert; effekt på lårhalsfrakturer er ikke fastslått.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandroninezuur Teva beiden de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi både aminoglykosider og Ibandronic Acid Teva kan redusere mengden kalsium i blodet.
Dutch: Preventie van skeletgerelateerde voorvallen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met ibandroninezuur 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde Fase III studies met een duur van 96 weken.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter ble undersøkt i to randomiserte placebo-kontrollerte fase III studier som varte i 96 uker.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur was verminderd tot 44 ml/min bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis, vergeleken met 129 ml/min bij personen met normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre var redusert til 44 ml/min hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med 129 ml/min hos personer med normal nyrefunksjon.
Dutch: Patiënten met stoornissen van het bot- stoornissen en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme dienen effectief behandeld te worden vóór de aanvang van de behandeling met Ibandroninezuur Teva.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen Hypokalsemi og andre forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen, må være behandlet før behandlingsstart med Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent hypersensitivitet overfor andre bisfosfonater Forsiktighet skal utvises for pasienter med kjent hypersensitivitet overfor andre bisforsfonater.
Dutch: • Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u uw eerste voedsel, drank, geneesmiddel of supplement inneemt.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten din så snart du står opp for dagen, før du inntar dagens første måltid, drikke, andre legemidler eller tilskudd.
Dutch: Totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84-160 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre er lav med gjennomsnittsverdier i området 84-160 ml/min.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 85%-87% (in vitro bepaald bij therapeutische geneesmiddel-concentraties), en er is dus een lage potentie voor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van verdringing.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humant plasma er ca. 85 % - 87 % (fastsatt in vitro ved terapeutiske legemiddelkonsentrasjoner), og derfor er det et lavt potensiale for interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning.
Dutch: Een klinisch significante reductie van de serum CTX-waarden werd gezien op alle meetmomenten, dat wil zeggen na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører av benomsetningen ("bone turn-over") Klinisk relevant reduksjon av serum CTX nivå ble observert ved alle målepunkter, dvs. ved 3., 6., 12. og 24. måned.