FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: About stable angina pectoris (usually referred to as “angina”) Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Bulgarian: Стабилната стенокардия е сърдечно заболяване, което настъпва когато сърцето не получава достатъчно кислород.
English: Zentiva logo
Bulgarian: Zentiva
English: The intake of St. John's Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Bulgarian: По време на лечение с ивабрадин, приемът на жълт кантарион трябва да бъде ограничен.
English: About chronic heart failure
Bulgarian: За хроничната сърдечна недостатъчност
English: Hypotension, possibly related to bradycardia
Bulgarian: Хипотония, вероятно свързана с брадикардия
English: The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95% CI [0.75; 0.90], p < 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Bulgarian: Проучването демонстрира клинично и статистически значимо намаление на относителния риск с 18%, на честотата на първичната съставна крайна точка на сърдечносъдова смъртност и хоспитализация, поради влошаване на сърдечната недостатъчност (коефициент на риска:
English: Ivabradine is indicated: - in adults unable to tolerate or with a contra-indication to the use of beta-blockers or - in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose.
Bulgarian: - или в комбинация с бета-блокери при пациенти, неадекватно контролирани с оптимална доза бета-блокер.
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (като хидрохлорид).
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets Ivabradine
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva 7,5 mg филмирани таблетки
English: - If you suffer from severe liver problems.
Bulgarian: - Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
English: Diplopia Visual impairment
Bulgarian: Замъглено зрение
English: Possible side effects
Bulgarian: Други вторични крайни точки
English: Uncommon Hyperuricaemia
Bulgarian: Хиперурикемия
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets are white to off white, round tablet with diameter 7.1 mm. Ivabradine Zentiva is packed in OPA/Alu/PVC-Alu blisters and in paper carton.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva е опакован в OPA/алуминиеви/PVC-алуминиеви блистери и в картонена кутия.
English: Ivabradine Zentiva (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
Bulgarian: - Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдна болка) при възрастни пациенти със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута.
English: - Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2).
Bulgarian: йозамицин, телитромицин), HIV-протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон (вж. точки 4.5 и 5.2).
English: District 3,
Bulgarian: U Kabelovny 130
English: Mannitol
Bulgarian: Диспнея
English: QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
Bulgarian: - Сърдечносъдови лекарствени продукти, удължаващи QT (напр. хинидин, дизопирамид,
English: Malaise, possibly related to bradycardia
Bulgarian: Замайване, вероятно свързано с брадикардия
English: There are, however, methodological problems with this study.
Bulgarian: В проучването са налице обаче методологични проблеми.
English: Risks associated with long term use
Bulgarian: Рискове, свързвани с дълготрайна употреба
English: These data are further supported by the Arnold et al. (1978) study.
Bulgarian: Тези данни се подкрепят допълнително и от проучването на Arnold et al. (1978 г.).
English: The experts' panel recognises this risk but considers its frequency to be low.
Bulgarian: Експертната комисия признава този риск, но счита, че неговата честота е твърде ниска.
English: The number of patients was small and the statistical significance of the findings is uncertain.
Bulgarian: Броят на пациентите е малък и статистическата значимост на резултатите е съмнителна.
English: The relevant sections of the product information were updated accordingly.
Bulgarian: Съответните точки в информацията за продукта бяха актуализирани по подходящ начин.
English: In addition, this was an independent study published in 1991 which precludes the assessment of the original data.
Bulgarian: Освен това става дума за независимо проучване, публикувано през 1991 г., което възпрепятства оценката на оригиналните данни.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за сезиране, инициирано от Обединеното кралство, съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
English: However it is noted that overall very few data is available in clinical practice to support this.
Bulgarian: Въпреки това следва да се отбележи, че като цяло съществуват твърде малко данни от клиничната практика в подкрепа на това.
English: In addition, the CHMP recommended that the risk management plan should be further updated (see annex IV).
Bulgarian: Освен това CHMP препоръча планът за управление на риска допълнително да се актуализира (вж. приложение IV).
English: The CHMP therefore considered that this publication can be regarded as supportive of efficacy but does not provide conclusive evidence.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че тази публикация може да се разглежда като подкрепяща ефикасността, но не предоставя убедителни доказателства.
English: The study by Elia et al. (1991) concluded that there is a need to try both stimulants because there is individual variability in response.
Bulgarian: В проучването, проведено от Elia et al. (1991 г.), се прави заключението, че е налице необходимост да се опитат и двата стимуланта, тъй като съществува индивидуална вариативност в реакциите.
English: While the review has methodological limitations, the conclusions reached are based on relevant evidence.
Bulgarian: Тъй като анализът има методологични ограничения, постигнатите заключения се основават на съответните доказателства.
English: The reason for the different responses could be different pharmacological mechanisms of action.
Bulgarian: Причината за различните реакции може да се крие в различните фармакологични механизми на действие.
English: However, the number of responders increased to 33 (92%) after both stimulants were tried.
Bulgarian: Независимо от това, броят на участниците, които са се повлияли, се е увеличил на 33 (92%) при прилагането и на двата стимуланта.
English: Risk for abuse and dependence
Bulgarian: Риск от злоупотреба и развитие на зависимост
English: Therefore, the assessment of efficacy is based on an intensive literature search as well as on current European treatment guidelines.
Bulgarian: В тази връзка оценката на ефикасността се основава на интензивно проучване на литературата, както и на настоящите европейски насоки за лечение.
English: The two substances have similar efficacy in ADHD but different mechanisms of action.
Bulgarian: Двете вещества притежават сходна ефикасност при ХАДВ, но имат различни механизми на действие.
English: In addition to specific measures in the risk management plan, the committee recommended the monitoring of blood pressure and pulse rate in order to minimise these risks.
Bulgarian: В допълнение на специфичните мерки на плана за управление на риска, Комитетът препоръча наблюдение на кръвното налягане и пулса, с цел намаляване на тези рискове.
English: Treatment optimisation may be also easier to achieve with immediate-release forms when an initial titration phase is needed to determine the correct dosing levels.
Bulgarian: Освен това оптимизирането на лечението може да се окаже по-лесно постижимо с формите с незабавно освобождаване, когато е необходима първоначална фаза на титриране за определяне на правилните нива на дозиране.
English: This is acceptable as in well-established use applications it is not required that applicants provide results of pre-clinical tests and clinical trials, these are to be replaced by appropriate scientific literature.
Bulgarian: Това е приемливо, тъй като при заявленията с добре установена употреба не се изисква заявителите да предоставят резултати от предклинични тестове и клинични изпитвания, като те следва да се заместят с подходяща научна литература.
English: While there is no information about the sequence of treatments, mainly due to its cross-over design the results are convincing.
Bulgarian: Като се има предвид, че не съществува информация относно последователността на леченията основно поради нейния кръстосан дизайн, резултатите са убедителни.
English: This retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Bulgarian: Това ретроспективно (нови потребители) проучване ще сравни също относителния риск между дексамфетамин и други стимуланти в популацията от пациенти.
English: It is a Central Nervous System stimulant, more potent than the racemic mixture.
Bulgarian: Той представлява стимулант на централната нервна система, по-мощен от рацемичната смес.
English: The proposed risk minimisation measures are a combination of routine activities (inclusion of warnings in the product information) and the following educational materials and tools:
Bulgarian: Предложените мерки за намаляване на риска представляват съчетание от рутинни мероприятия (включване на предупреждения в информацията за продукта) и следните образователни материали и средства:
English: • Introduction of a statement in section 4.8 on reporting of suspected adverse reactions.
Bulgarian: добавяне на становище в точка 4.8 относно съобщаването на предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
English: Its use as second line treatment only, despite its proven efficacy, is a measure introduced in order to mitigate this concern.
Bulgarian: Неговата употреба само като лечение от втора линия, въпреки доказаната му ефикасност е мярка, въведена за намаляване на тези безпокойства.
English: During the assessment of the application at Member State level, advice from the PRAC on the risk management plan was sought and the applicant agreed with the recommendation to:
Bulgarian: По време на оценката на заявлението на ниво държава членка беше потърсен съвет от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) относно плана за управление на риска и заявителят се съгласи с препоръките да:
English: The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Bulgarian: Нидерландия счита, че издаването на разрешение за употреба създава предпоставка за сериозен риск за общественото здраве.
English: The author concludes that the individual patient response profiles are non-congruent, and that non-response or intolerable side effects with one stimulant do not preclude a good response to the other.
Bulgarian: Авторът прави заключението, че профилите на индивидуално повлияване на пациентите не са сходни и че неповлияването или неприемливите странични ефекти към единия стимулант не изключват възможността за добро повлияване от другия.
English: It was noted that increased blood pressure may occur as well as tachycardia.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че може да се появи повишено кръвно налягане и тахикардия.
English: From the publication alone it is difficult to assess the meaningfulness of the suggested effect sizes based on which the level of response was assessed, but despite some lack of clarity regarding methodology it is noted that the conclusions are in line with those of the Elia et al. study.
Bulgarian: От самата публикация се оказва трудно да се оцени значението на предполагаемия размер на ефекта, въз основа на който е оценено равнището на повлияване, но въпреки известната липса на яснота по отношение на методологията, следва да се отбележи, че заключенията съответстват на тези от проучването на Elia et al.
English: At the final CMDh discussion, there were two major issues where agreement could not be reached by Member States.
Bulgarian: При последното обсъждане в CMDh не беше постигнато съгласие между държавите членки по два основни въпроса.
English: The identified risk of cardiomyopathy is mainly associated with chronic use, especially with high dose use.
Bulgarian: Идентифицираният риск от кардиомиопатия се свързва главно с хроничната употреба, особено при приемане на високи дози.
English: During treatments regular evaluations should be performed regarding treatment necessity (see below) and possible occurrence of overuse, dependence or diversion.
Bulgarian: По време на лечението следва да се провеждат редовни оценки по отношение на необходимостта от лечението (виж по-долу) и възможната поява на прекомерна употреба, развитие на зависимост или отклоняване.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexamed (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Dexamed (вж. приложение
English: During the procedure the MAH conducted further research in the literature, online, in databases from European Health Authorities and WHO and its own safety database.
Bulgarian: По време на процедурата ПРУ извърши допълнително проучване в литературата, в интернет, в базите данни от европейските здравни органи и СЗО и в собствените си бази данни за безопасност.
English: Moreover short acting treatments are expected to have some advantages compared to long-acting treatments.
Bulgarian: Освен това краткодействащите лечения се очаква да имат някои предимства в сравнение с дългодействащите лечения.
English: In addition, at least seven evidence-based guidelines for the pharmacological treatment of ADHD recommend dexamfetamine as first-line therapy; others give an explicit favourable recommendation for use as a therapeutic option in ADHD (Seixas et al., 2012).
Bulgarian: Освен това най-малко седем основани на доказателства насоки за фармакологично лечение на ХАДВ препоръчват дексамфетамин като лечение от първа линия; други изрично препоръчват употребата му като вариант за лечение при ХАДВ (Seixas et al., 2012 г.).
English: Grounds for positive opinion, amendments of the summary of product characteristics and package leaflet, and conditions to the Marketing Authorisations
Bulgarian: Основания за положително становище, изменения в кратката характеристика на продукта и листовката и условия за издаване на разрешения за употреба
English: In the Elia et al. study, approximately 30% of participants did not respond to one treatment but only 4% were non-responders to both.
Bulgarian: приблизително 30% от участниците не реагират на лечението с един от продуктите, но само 4% не реагират на лечението и с двата продукта.
English: This publication also includes a comprehensive review of the preclinical pharmacodynamics of the two compounds, which may help explain the observed variability in response.
Bulgarian: Настоящата публикация включва също изчерпателен преглед на предклиничната фармакодинамика на двете съединения, което може да спомогне за изясняването на наблюдаваната променливост в повлияването.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Dexamed and associated names is considered to be favourable.
Bulgarian: В тази връзка CHMP изрази становището, че съотношението полза/риск на Dexamed и свързани с него имена се счита за благоприятно.
English: During the referral procedure, the CHMP recommended safety related changes to the product information:
Bulgarian: В процедура по сезиране CHMP препоръча промени в информацията за продукта, свързани със:
English: The CHMP was therefore asked to consider:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) беше помолен да разгледа следните въпроси:
English: The Committee also noted that dexamfetamine-containing products have been available in the EU for several years without a risk management plan and therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to represent a significant improvement for patients.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че продуктите, които съдържат дексамфетамин, се предлагат в ЕС от няколко години без план за управление на риска и затова въвеждането на продукта дексамфетамин с план за управление на риска се очаква да предостави значително подобрение за пациентите.
English: Experimentation with recreational drugs generally starts during adolescence, whereas treatment of ADHD can begin at an earlier age.
Bulgarian: Експериментите със слаби наркотици обикновено започват в юношеска възраст, докато лечението на ХАДВ може да започне в ранна възраст.
English: • Introduction of a statement in section 4.4 on “Abuse, misuse, and diversion” reporting that the risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products.
Bulgarian: добавяне на становище в точка 4.4 относно „Злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване“, с което се съобщава, че обикновено рискът е по-висок при краткодействащите стимуланти, отколкото при съответните дългодействащи продукти.
English: Dexamfetamine is currently used for treatment of narcolepsy and attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in several EU countries including the reference Member State (RMS) in this procedure.
Bulgarian: Понастоящем дексамфетамин се използва за лечение на нарколепсия и синдром на хиперактивност и дефицит на вниманието (ХАДВ) в няколко държави от ЕС, включително в референтната държава членка (РДЧ) в настоящата процедура.
English: Efficacy in second line treatment of ADHD
Bulgarian: Ефикасност при лечение на ХАДВ от втора линия
English: In addition the applicant proposed to undertake a drug utilisation study (DUS) to monitor for reports of abuse and/or overdose, and a non-interventional post authorisation safety study (PASS) to monitor key adverse events.
Bulgarian: Освен това заявителят предложи да извърши проучване на използването на лекарството (DUS), за да проследи съобщенията за злоупотреба и/или предозиране, и неинтервенционно проучване за безопасност след разрешаване (PASS), за да проследи основните нежелани събития.
English: These and the other measures in the risk management plan are proposed to ensure that dexamfetamine is only made available to patients who really need it and can benefit from it, therefore mitigating the risk of misuse and diversion.
Bulgarian: Тези и други мерки от плана за оценка на риска се предлагат, за да се гарантира, че дексамфетамин ще бъде предписван само на пациенти, които действително се нуждаят и могат да имат полза от него, като следователно се намали рискът от неправилна употреба и отклоняване.
English: The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that the above risk management activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Bulgarian: Като взе предвид представените в заявлението данни, CHMP изрази становището, че горепосочените дейности за оценка на риска са необходими за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
English: Indeed short acting treatments are less likely to affect sleep pattern and appetite compared to long-acting products.
Bulgarian: Действително за краткодействащите лечения е по-малко вероятно да повлияят на навиците за сън и апетит в сравнение с дългодействащите лечения.
English: Dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-amine, is the dextrorotatory, stereoisomer of amfetamine.
Bulgarian: Дексамфетамин, (2S)-1-фенилпропан-2-амин (dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-amine) е дясновъртящ стереоизомер на амфетамин.
English: Lisdexamfetamine was recently approved in some Member States as part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children aged 6 years of age and over when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
Bulgarian: Лисдексамфетамин наскоро беше одобрен в някои държави членки като част от обширна програма за лечение на ХАДВ при деца на възраст от 6 и повече години, при които повлияването от предходно лечение с метилфенидат е счетено за клинично неадекватно.
English: It is acknowledged that abuse and dependence may occur, however there appears to be a difference between the population that abuses stimulants and the general ADHD population.
Bulgarian: Приема се, че злоупотребата и развитието на зависимост могат да възникнат, но независимо от това, изглежда съществува разлика между хората, които злоупотребяват със стимуланти, и общата група пациенти с ХАДВ.
English: • Whether sufficient scientific and clinical evidence exists to support the use of the product as second line treatment of ADHD.
Bulgarian: дали съществуват достатъчни научни и клинични доказателства в подкрепа на употребата на продукта за лечение на ХАДВ от втора линия.
English: All of these measures, taken together with existing national laws concerning manufacture, distribution and prescription of controlled drugs are considered to balance the risk.
Bulgarian: Всички посочените мерки, приложени заедно с действащото национално законодателство относно производството, предлагането и предписването на контролирани лекарства, се считат за балансиращи риска.
English: There is also evidence that amfetamines increase release and turnover of serotonin.
Bulgarian: Освен това има доказателства, че амфетамините увеличават отделянето и обмяната на серотонин.
English: Therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to provide significant improvement by collecting information about use of the product in real life setting, as well as introducing risk minimisation measures that are currently not in place.
Bulgarian: В тази връзка въвеждането на продукта дексамфетамин с план за управление на риска се очаква да предостави значително подобрение, посредством събиране на информация относно употребата на продукта в реалния живот, както и да добави мерки за намаляването на риска, които понастоящем не се прилагат.
English: Although it is acknowledged that misuse, abuse, dependence and diversion are events that will not always be reported to the prescribers, the search retrieved a very low event rate in the countries where dexamfetamine is available on the market for ADHD.
Bulgarian: Въпреки че беше потвърдено, че неправилната употреба, злоупотребата, развитието на зависимост и отклоняването са събития, които невинаги ще бъдат докладвани на издаващите рецепта, търсенето открои доста нисък процент на събития в държавите, в които дексамфетамин се предлага на пазара за лечение на ХАДВ.
English: Its mechanism of action in ADHD is not fully understood, but its efficacy in treatment of ADHD has not been disputed during this procedure.
Bulgarian: Неговият механизъм на действие при ХАДВ не е напълно известен, но ефективността му при лечението на ХАДВ не е оспорена по време на настоящата процедура.
English: • Checklists for pre-screening and on-going monitoring of patients' blood pressure, heart rate, growth (weight, height, appetite) and emergence of psychoses.
Bulgarian: Пълен списък за предварителен скрининг и текущо наблюдение на кръвното налягане, пулса, растежа (тегло, ръст, апетит) на пациентите и появата на психози.