FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rukaparib är en potent hämmare av MATE1 och MATE2-K, en måttlig hämmare av OCT1 och en svag hämmare av OCT2.
Romanian: Rucaparibul este un inhibitor puternic al MATE1 și MATE2-k, un inhibitor moderat al OCT1 și un inhibitor slab al OCT2.
Swedish: BRCA-testning behöver inte göras före insättande av Rubraca som underhållsbehandling till vuxna patienter med recidiverande höggradig epitelial ovarial- (EOC), tubar- (FTC) eller primär peritoneal cancer (PPC) som har pågående fullständig eller partiell respons på behandling med platinumbaserad cytostatika.
Romanian: Nu este obligatorie testarea BRCA înainte de administrarea Rubraca pentru tratamentul de întreținere al pacientelor adulte cu recidivă de grad înalt a neoplasmului ovarian epitelial (NOE), a neoplasmului trompelor uterine (NTU) sau a neoplasmului peritoneal primar (NPP), care au răspuns complet sau parțial la tratamentul prin chimioterapie pe bază de platină.
Swedish: • Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter är vita, rombformade, filmdragerade tabletter märkta med "C25" på ena sidan.
Romanian: • Rubraca 250 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, cu formă de romb, marcate cu „C25"
Swedish: CYP2C19-substrat
Romanian: Substraturile CYP2C19
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med rukaparib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu rucaparib privind fertilitatea.
Swedish: Första dosminskning
Romanian: Prima reducere a dozei
Swedish: Median progressionsfri överlevnad, dagar (95 % KI)
Romanian: Timpul median de supraviețuire fără progresia bolii - zile (IÎ 95%) Cenzurare N (%)
Swedish: • Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, filmdragerade tabletter märkta med "C3" på ena sidan.
Romanian: • Rubraca 300 mg comprimate filmate sunt de culoare galbenă, cu formă ovală, marcate cu „C3"
Swedish: Om du tar för många tabletter ska du omedelbart informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: • smakförändringar
Romanian: • modificări ale gustului alimentelor
Swedish: Tredje dosminskning
Romanian: A treia reducere a dozei
Swedish: • muskelavslappnande medel, t.ex. tizanidin
Romanian: • medicamente utilizate pentru relaxarea musculară - cum este tizanidina
Swedish: Hur Rubraca ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Rubraca și conținutul ambalajului
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningar enligt MedDRA:s klassificering av organsystem med föredragna termer.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este menționată în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO), utilizând termenul preferat.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet
Romanian: Toxicități gastro-intestinale
Swedish: • läkemedel mot astma, t.ex. teofyllin.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic - cum este teofilina
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Swedish: I ITT-populationen sågs mätbar sjukdom hos 38 % av patienterna (141/375) i rukaparibarmen och 35 % av patienterna (66/189) i placeboarmen vid baslinjen.
Romanian: În populația ITT, 38 % dintre paciente (141/375) din grupul rucaparib și 35 % dintre paciente (66/189) din grupul placebo au avut caracteristici măsurabile ale bolii la intrarea în studiu.
Swedish: Rubraca är indicerat som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer som har pågående respons (fullständig eller partiell) på behandling med platinumbaserad cytostatika.
Romanian: Rubraca este indicat ca tratament de întreținere în monoterapie la pacientele adulte cu neoplasm recidivat ovarian epitelial, neoplasm recidivat al trompelor uterine sau neoplasm recidivat peritoneal primar, care au răspuns (complet sau parțial) la tratamentul prin chimioterapie pe bază de platină.
Swedish: Hyperkolesterolemib Uttorkning
Romanian: Celuloză microcristalină
Swedish: Rukaparib gav en 1,13-faldig ökning av Cmax för midazolam (90 % KI: 0,95 till 1,36) och en 1,38faldig ökning av AUCinf (90 % KI: 1,13 till 1,69).
Romanian: Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a midazolamului de 1,13 ori (IÎ 90%: 0,95 până la 1,36) și a ASCinf de 1,38 ori (IÎ 90%: 1,13 până la 1,69).
Swedish: Rukaparib gav en 1,05-faldig ökning av Cmax för S-warfarin (90 % KI: 0,99 till 1,12) respektive en 1,49-faldig ökning av AUC0-96h (90 % KI: 1,40 till 1,58).
Romanian: Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a warfarinei-S de 1,05 ori (IÎ 90%: 0,99 până la 1,12) și respectiv a ASC0-96 ore de 1,49 ori (IÎ 90%: 1,40 până la 1,58).
Swedish: Andra dosminskning
Romanian: A doua reducere a dozei
Swedish: Rukaparib gav en 1,09-faldig ökning av Cmax för omeprazol (90 % KI: 0,93 till 1,27) och en 1,55faldig ökning av AUCinf (90 % KI: 1,32 till 1,83).
Romanian: Rucaparibul a determinat creșterea Cmax a omeprazolului de 1,09 ori (IÎ 90%: 0,93 până la 1,27) și a ASCinf de 1,55 ori (IÎ 90%: 1,32 până la 1,83).
Swedish: 500 mg två gånger dagligen (två 250 mg tabletter två gånger dagligen)
Romanian: 500 mg de două ori pe zi (două comprimate de 250 mg de două pe zi)
Swedish: Inga formella studier av rukaparib hos patienter med nedsatt leverfunktion har utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu rucaparib la paciente cu insuficiență renală.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion, utslag, makulopapulära utslag, palmoplantar erytrodysesti
Romanian: Reacție de fotosensibilitate, erupție cutanată tranzitorie
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig behandling med läkemedel som är CYP3A-substrat med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, astemizol, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus och terfenadin).
Romanian: astemizol, cisapridă, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, pimozidă, chinidină,
Swedish: Biverkningar som förekom hos ≥ 20 % av patienter som fått rukaparib var illamående, trötthet/asteni, kräkningar, anemi, buksmärta, dysgeusi, förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, minskad aptit, diarré,
Romanian: fatigabilitate/astenie, vomă, anemie, durere abdominală, disgeuzie, creșteri ale valorilor ALT, creșteri ale valorilor AST, trombocitopenie, scăderea apetitului alimentar, diaree, trombocitopenie și creșteri ale creatininei.
Swedish: Rubraca är avsett för oral användning och kan tas med eller utan mat. Doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum.
Romanian: Rubraca este destinat administrării orale și poate fi administrat cu sau fără alimente.
Swedish: Inga formella studier av rukaparib hos patienter med nedsatt njurfunktion har utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu rucaparib la paciente cu insuficiență hepatică.
Swedish: Rubraca 250 mg filmdragerad tablett Vit, 11 x 15 mm, rombformad filmdragerad tablett, präglad med "C25".
Romanian: Comprimat filmat de culoare albă, cu formă de romb, cu dimensiuni de 11 x 15 mm, marcat cu „C25".
Swedish: Det finns endast begränsade kliniska data från patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (dvs. totalt bilirubin större än 1,5 gånger ULN), och rukaparib rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Romanian: Datele clinice provenite de la pacientele cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate, (adică, valori totale ale bilirubinei mai mari decât LSN x1,5); prin urmare, nu se recomandă utilizarea rucaparibului la pacientele cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Swedish: Så här tar du läkemedlet
Romanian: Administrarea acestui medicament
Swedish: Efter administrering av en peroral engångsdos av [14C]-rukaparib till patienter med solida tumörer stod oförändrat rukaparib för 64,0 % av radioaktiviteten i plasma.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de [14C]-rucaparib pacientelor cu tumori solide,
Swedish: Rubraca 200 mg filmdragerad tablett Blå, 11 mm, rund filmdragerad tablett, präglade med "C2".
Romanian: Comprimat filmat de culoare albastră, cu formă rotundă, cu diametrul de 11 mm, marcat cu „C2".
Swedish: Pulver: 2100 E Lösning: 20 ml injektionsflaska + 2 adaptrar för injektionsflaska + 1 spruta + 1 infusionsset med nål + 2 spritkompresse r +1 steril nonwovenkompress + 1 plåster
Romanian: 1 fiolă + 1 fiolă + 2 adaptoare pentru fiolă + 1 seringă + 1 set de perfuzie + 2 tampoane cu alcool + 1 tampon steril + 1 plasture
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
Romanian: Forma farmaceutică
Swedish: Pulver: injektionsflas ka (glas) Lösning: injektionsflas ka (glas)
Romanian: Pulbere: fiolă (sticlă) Solvent: fiolă (sticlă)
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning
Romanian: 2100 U pulbere pentru soluţie injectabilă fiolă (sticlă)
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Romanian: 2100 U pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Swedish: BILAGA
Romanian: ANEXĂ
Swedish: Denna testning ska göras kostnadsfritt.
Romanian: Această testare trebuie asigurată gratuit.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare.
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medic
Swedish: Endast patienter som har fått negativa resultat vid ett sådant test ska behandlas med Ruconest.
Romanian: Doar pacienţii care au prezentat rezultate negative la acest test trebuie trataţi cu Ruconest.
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan följs inom deras nationella territorium:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare pe teritoriile lor toate condiţiile şi restricţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficace a medicamentului prezentate mai jos:
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Swedish: • Risken för bildning av anti-C1INH-antikroppar och den därmed förenade risken för bildning av neutraliserande antikroppar.
Romanian: • Riscul de formare a anticorpilor anti-C1INH şi, prin urmare, riscul potenţial de formare a anticorpilor neutralizanţi.
Swedish: o IgE-antikroppstestning ska upprepas en gång årligen eller efter 10 behandlingar, beroende på vilket som inträffar först.
Romanian: o Testarea anticorpilor IgE trebuie repetată o dată pe an sau după 10 tratamente, oricare dintre aceste situaţii survine mai întâi.
Swedish: • Exemplar av patientkort som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
Romanian: • Copii după cardul pacientului care va fi furnizat pacienţilor înainte de a primi Ruconest
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga uppgifter:
Romanian: Cardul pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Swedish: • Patientkortet ska innehålla ett utrymme där patienten kan registrera datum och dos för varje behandling med Ruconest (med markering av var tionde behandling).
Romanian: • Cardul pacientului trebuie să includă un spaţiu în care pacientul poate consemna data şi doza fiecărui tratament cu Ruconest (subliniind fiecare al zecelea tratament).
Swedish: • Vikten av att övervaka kliniska tecken och symtom på överkänslighet och att patienten ska underrätta sin läkare om sådana symtom uppträder under eller efter administrering av Ruconest.
Romanian: • Importanţa monitorizării semnelor şi simptomelor clinice de hipersensibilitate şi faptul că pacienţii trebuie să îşi anunţe medicul dacă dezvoltă astfel de simptome în timpul sau după administrarea Ruconest.
Swedish: • Innan läkemedlet släpps ut på marknaden i medlemsstaten ska den nationella behöriga myndigheten komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om innehåll i och format för utbildningsmaterial.
Romanian: • Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, autoritatea naţională competentă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Swedish: Utbildningsmaterialet för förskrivare ska innehålla information om följande viktiga punkter:
Romanian: Materialele educaţionale pentru medicul care prescrie medicamentul trebuie să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Swedish: Dessutom ska IgE-testning upprepas om symtom på kaninallergi utvecklas.
Romanian: De asemenea, testarea anticorpilor IgE trebuie repetată dacă apar simptome de alergie la iepuri.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner, bland annat nässelutslag, generell urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi, och att de ska tala om för sin läkare om dessa symtom uppträder.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienţii asupra simptomelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ erupţii cutanate, urticarie generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie iar aceştia trebuie să îşi anunţe medicul în cazul apariţiei acestor simptome.
Swedish: • Ruconest erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av kaninprotein.
Romanian: • Faptul că Ruconest este derivat din laptele iepurilor transgenici şi conţine urme de proteine de iepure.
Swedish: Patienterna ska få ett patientkort som innehåller uppgift om det negativa testresultatet.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească un card pentru pacient, pe care este consemnat rezultatul negativ.
Swedish: o Ett protokoll för genomförande av pricktest med Ruconest och ett intravenöst testdoseringsschema för patienter med negativt pricktest, inklusive kriterier för tolkning av resultat, för patienter med kliniska tecken på komjölksallergi.
Romanian: o Un protocol pentru efectuarea unui test cutanat rapid (SPT) cu Ruconest şi o schemă de testare prin administrare intravenoasă la pacienţii cu rezultat negativ la testul cutanat, incluzând criterii pentru interpretarea rezultatelor, pentru pacienţii cu caracteristici clinice de alergie la laptele de vacă.
Swedish: • Patientkortet ska innehålla ett utrymme där patienten kan registrera resultaten av sitt senaste IgE-test för antikroppar mot kaninepitel (kaninmjäll) och datum för testet.
Romanian: • Cardul pacientului trebuie să includă un spaţiu în care pacientul îşi poate consemna rezultatul ultimului test al anticorpilor IgE anti-iepure (celule epiteliale moarte) şi data testului.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Ruconest förses med ett utbildningspaket när läkemedlet släpps ut på marknaden.
Romanian: • Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Ruconest primesc un pachet educaţional.
Swedish: • Patienten har visat negativt testresultat för IgE-antikroppar mot kanin (kaninmjäll) under det senaste året.
Romanian: • Faptul că pacientul a prezentat un rezultat negativ la testul anticorpilor IgE anti-iepure (celule epiteliale moarte) în decursul ultimului an.
Swedish: • Påminnelse om att IgE-antikroppstestning ska upprepas en gång årligen eller efter 10 behandlingar, beroende på vilket som inträffar först.
Romanian: • O notificare privind faptul că testarea anticorpilor IgE anti-iepure (celule epiteliale moarte) trebuie repetată o dată pe an sau după 10 tratamente, oricare dintre aceste situaţii survine mai întâi.
Swedish: • Behandling med Ruconest ska inledas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av att ställa diagnos på och behandla hereditärt angioödem.
Romanian: • Faptul că utilizarea Ruconest trebuie iniţiată sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul angioedemului ereditar şi trebuie administrat de un cadru medical.
Swedish: • Risken för immunkomplexmedierad typ III-överkänslighetsreaktion på grund av bildning av antikroppar mot värdrelaterade föroreningar (HRI, Host Related Impurities).
Romanian: • Riscul potenţial al unei reacţii de hipersensibilitate de tip III mediate de complexele imune, din cauza formării anticorpilor îndreptaţi împotriva impurităţilor asociate gazdei (HRI).
Swedish: o Innan behandling med Ruconest inleds ska alla patienter testas för närvaro av IgE-antikroppar mot kaninepitel (kaninmjäll).
Romanian: o Înainte de iniţierea tratamentului cu Ruconest, toţi pacienţii trebuie testaţi pentru a depista prezenţa anticorpilor IgE împotriva epiteliului iepurilor (celule moarte).
Swedish: • Ruconest är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot kaniner eller med positivt svar på test för påvisande av IgE-antikroppar mot kaninmjäll, på grund av risken för svåra allergiska reaktioner.
Romanian: • Faptul că Ruconest este contraindicat la toţi pacienţii cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri sau care prezintă un rezultat pozitiv la testul anticorpilor IgE serici împotriva celulelor epiteliale moarte ale iepurilor din cauza riscului de reacţii alergice majore; prin urmare:
Swedish: • Uppgift om att patienten ska bära med sig kortet och alltid visa det för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dem vid akuta anfall av hereditärt angioödem.
Romanian: • Faptul că pacientului trebuie să i se solicite să aibă asupra sa cardul şi să îl arate întotdeauna oricărui cadru medical care îl tratează pentru episoadele acute de angioedem ereditar.
Swedish: • Patienten får Ruconest som behandling av anfall av akut hereditärt angioödem.
Romanian: • Faptul că pacientul utilizează Ruconest pentru tratamentul episodului acut de angioedem ereditar.
Swedish: • Ruconest erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av värdrelaterade föroreningar i form av kaninproteiner (HRI, Host Related Impurities).
Romanian: • Faptul că Ruconest este derivat din laptele iepurilor transgenici şi conţine urme de proteine de iepure (impurităţi asociate gazdei, HRI).
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel för Ruconest.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului pentru Ruconest
Swedish: Information om laboratorietestprogrammet avseende immunogenicitet för detektion av dessa antikroppar och för uppföljning av misstänkt komplexmedierad sjukdom samt om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenităţii în laborator în vederea depistării acestor anticorpi pentru urmărirea bolii mediate de complexele imune suspectate şi privind procedura de urmat pentru recoltarea şi trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
Swedish: Information om laboratorietestprogrammet avseende immunogenicitet för dessa antikroppar som företaget tillhandahåller för uppföljning av misstänkt uppträdande av neutraliserande antikroppar och information om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenităţii în laborator în vederea depistării acestor anticorpi oferit de companie pentru urmărirea apariţiei suspectate a anticorpilor neutralizanţi şi informaţii privind procedura de urmat pentru recoltarea şi trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
Swedish: • Patienter med kliniska tecken på komjölksallergi kan ha antikroppar som korsreagerar med kaninproteinerna i Ruconest.
Romanian: • Faptul că pacienţii cu semne clinice de alergie la laptele de vacă pot prezenta anticorpi cu reactivitate încrucişată la impurităţile din laptele de iepure în cazul utilizării Ruconest.
Swedish: o Information ska ges om lämplig metodik för laboratorietestning för påvisande av IgE-antikroppar i serum mot kaninepitel (kaninmjäll).
Romanian: o Informaţii despre metodologia adecvată care va fi utilizată pentru testarea în laborator a anticorpilor IgE serici împotriva epiteliului iepurilor (celule moarte)
Swedish: Äldre (≥65 år)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥65 ani)
Swedish: • Tvätta händerna noga.
Romanian: • Spălați-vă mâinile temeinic.
Swedish: Informationen om patienter över 65 års ålder är begränsad.
Romanian: Datele la pacienți cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.
Swedish: Det finns ingen anledning till att patienter över 65 års ålder skulle svara annorlunda på Ruconest.
Romanian: Nu există niciun motiv pentru care pacienții cu vârsta peste 65 de ani ar răspunde diferit la Ruconest.
Swedish: - kontrollera utgångsdatumet.
Romanian: verificați data de expirare.
Swedish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
Romanian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franța
Swedish: Oftast räcker en dos, men ytterligare en dos kan behövas.
Romanian: De cele mai multe ori, o singură doză este suficientă, dar poate fi necesară și o a doua doză.
Swedish: Återanvänd inte utrustning.
Romanian: Nu reutilizați echipamentul.
Swedish: Ruconest ska inte administreras samtidigt med tPA.
Romanian: Ruconest nu trebuie administrat concomitent cu tPA.
Swedish: • om du är eller tror att du är allergisk mot kaniner.
Romanian: • Dacă sunteți sau credeți că sunteți alergic la iepuri
Swedish: Ingen gentoxisk eller karcinogen potential förväntas.
Romanian: Nu se estimează un potențial genotoxic și carcinogen.
Swedish: Förbereda lösning Steg 1: Rengöring och andra krav
Romanian: Pregătirea soluției Pasul 1: Curățenie și alte cerințe
Swedish: Volym att administrera (ml)
Romanian: Volum de administrat (ml)
Swedish: • Upprepa steg 4 och 5 om du behöver bereda ytterligare en lösning.
Romanian: • Repetați pașii 4 și 5 dacă este nevoie să preparați o a doua soluție.
Swedish: Steg 9: Erforderliga komponenter
Romanian: Pasul 9: Elemente necesare
Swedish: Vad Ruconest är och vad det används för
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează
Swedish: Frekvensen av biverkningar som listas nedan definieras enligt följande konvention:
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenții:
Swedish: Om det fortfarande finns oupplöst pulver kvar upprepas proceduren.
Romanian: În cazul în care a mai rămas pulbere nedizolvată, repetați procedura.
Swedish: 5711 CP Someren Nederländerna
Romanian: 5711 CP Someren Olanda
Swedish: Effekten och säkerheten hos ungdomar var förenlig med vad som sågs hos vuxna.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la pacienții adolescenți au fost în concordanță cu cele observate la adulți.
Swedish: Upprepa steg 3 och 4 om du behöver bereda ytterligare en lösning (då krävs ytterligare ett kit).
Romanian: Repetați pașii 3 și 4 dacă este nevoie să preparați o a doua soluție (va fi necesar un al doilea kit).
Swedish: Det är mycket viktigt att den färdigberedda lösningen injiceras direkt i en ven och inte i en artär eller i omgivande vävnad.
Romanian: Este foarte important ca soluția pregătită să fie injectată direct în venă și nu într-o arteră sau în țesutul înconjurător.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ruconest för barn i åldern 0 till 12 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ruconest la copii (cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani) nu au fost încă stabilite.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas för beredning, sammanslagning och blandning av lösningarna.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea, combinarea și amestecarea soluțiilor.
Swedish: Inga formella distributionsstudier har utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale privind distribuția.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 48 timmar mellan 5 °C and 25 °C.
Romanian: Soluție reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 48 ore, la temperaturi între 5°C și 25°C.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att du har blivit allergisk mot Ruconest.
Romanian: Aceste simptome pot indica faptul că ați dezvoltat o alergie la Ruconest.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10),
Swedish: Om dessa symtom uppträder efter administrering ska patienten kontakta läkare.
Romanian: Dacă aceste simptome apar după administrare, pacienții trebuie să își anunțe medicul.
Swedish: • Känd eller misstänkt allergi mot kaniner (se avsnitt 4.4).
Romanian: • Alergie cunoscută sau suspectată la iepuri (vezi pct. 4.4)