FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn: - alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), - disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen), - fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie), - fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen), - mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie), - pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen), - antibiotica van het sulfonamide-type.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan forårsake senkning av blodsukkernivået (hypoglykemi) er: - alle andre medisiner for behandling av diabetes, - legemidler som hemmer angiotensinkonverterende enzym (ACE) (brukt i behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk), - disopyramid (brukt i behandling av visse hjertelidelser), - fluoksetin (brukt i behandling av depresjon), - fibrater (brukt for å senke høye nivåer av blodlipider), - legemidler som hemmer enzymet monoaminoksidase (MAO) (brukt i behandling av depresjon), - pentoksifyllin, propoksyfen, salisylater (for eksempel acetylsalisylsyre, som er smertestillende og febernedsettende), - antibiotika av typen sulfonamider.
Dutch: Hulpstoffen: zinkchloride, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH instelling), polysorbaat 20 en water voor injectie
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sinkklorid, metakresol, glyserol, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker
Dutch: BUITENVERPAKKING (5 ml injectieflacon)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (5 ml hetteglass)
Dutch: De werkzame stof is insuline glargine.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er insulin glargin.
Dutch: De aangebroken 5ml injectieflacon kan in de buitenverpakking maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25°C en niet bij directe warmte of in direct licht.
Norwegian Bokmål: Under bruk kan 5 ml hetteglasset oppbevares i inntil 4 uker i ytteremballasjen ved høyst 25 °C, beskyttet fra direkte varme og lys.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
Norwegian Bokmål: Bytt alltid til et nytt hetteglass hvis du merker at kontrollen med blodsukkeret uventet holder på å bli dårligere.
Dutch: Mengen of verdunnen kan de werking van Lantus veranderen.
Norwegian Bokmål: Lantus skal ikke fortynnes, da blanding eller fortynning kan endre effekten.
Dutch: Bijvoorbeeld: - als u te veel insuline injecteert, - als u maaltijden overslaat of uitstelt, - als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten), - als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had, - als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt, - als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant, - als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress, - als u herstellend bent van een ziekte of van koorts, - als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Norwegian Bokmål: For eksempel hvis: - du injiserer for mye insulin, - du utelater eller utsetter måltider, - du ikke spiser nok eller spiser mat med mindre karbohydrater enn vanlig (sukker og stoffer som ligner sukker kalles karbohydrater, mens kunstige søtstoffer IKKE er karbohydrater), - du taper karbohydrater på grunn av oppkast eller diaré, - du drikker alkohol, særlig hvis du spiser lite, - du får mer mosjon enn normalt eller utfører andre former for fysisk aktivitet enn vanlig, - du er i ferd med å komme deg etter en skade, operasjon eller annen belastning, - du er i ferd med å komme deg etter en sykdom eller feber, - du tar eller har sluttet å ta enkelte andre medisiner (se avsnitt 2, "Andre legemidler og Lantus").
Dutch: Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Før SoloStar tas i bruk må bruksanvisningen som følger med i pakningsvedlegget leses nøye (se pkt.
Dutch: Lantus SoloStar 100 eenheden/ml in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Norwegian Bokmål: Lantus SoloStar 100 enheter/ml ferdigfylt penn er kun tilpasset subkutante injeksjoner.
Dutch: De aangebroken 10 ml injectieflacon kan in de buitenverpakking maximaal 4 weken bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht.
Norwegian Bokmål: Under bruk kan 10 ml hetteglasset oppbevares i inntil 4 uker i ytteremballasjen ved høyst 30 °C, beskyttet fra direkte varme og lys.
Dutch: Subcutaan gebruik Gebruik specifieke pennen: zie bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Bruk egne penner: se pakningsvedlegget.
Dutch: Ongeopende injectieflacons:
Norwegian Bokmål: Uåpnet sylinderampulle:
Dutch: - u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Lantus, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht), - uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is, - u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm), - u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Norwegian Bokmål: (hypoglykemi kan oppstå når du bytter fra ditt tidligere basalinsulin til Lantus, dersom det skjer så er det mer sannsynlig at det oppstår om morgenen enn om natten), - blodsukkernivået ditt er nesten normalt eller ustabilt, - du bytter injeksjonsområde (for eksempel fra lår til overarm), - du lider av alvorlig nyre- eller leversykdom eller av enkelte andre sykdommer, som for eksempel hypotyreoidisme.
Dutch: 5 ml injectieflacon
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass
Dutch: MA (EU) number (Fantasie)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Dutch: De pijn kan van een paar dagen tot 200 dagen duren.
Norwegian Bokmål: Smerten kan vare fra noen få dager til 200 dager.
Dutch: Dit kunnen allergische reacties zijn.
Norwegian Bokmål: Dette kan være allergiske reaksjoner.
Dutch: 31 januari 2020
Norwegian Bokmål: 31. januar
Dutch: Al deze voorvallen waren graad 1/2 en allerlei factoren speelden daarbij een rol.
Norwegian Bokmål: Alle disse hendelsene var grad 1/2 og var påvirket av flere faktorer.
Dutch: Bij enkele patiënten keerde de pijn terug.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter var smerten tilbakevendende.
Dutch: Frequentie graad 3/4
Norwegian Bokmål: Frekvens -totalt Frekvens - grad 3/4
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen vond plaats in de eerste 4 cycli.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppsto i de første 4 syklusene.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in tabel 3 en figuur 1 en 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 3 og figur 1 og 2.
Dutch: De pijn werd met de tijd niet erger en ook niet als hij terugkeerde.
Norwegian Bokmål: Smerten ble ikke forverret over tid eller når den kom tilbake.
Dutch: Dit komt overeen met een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 11 dagen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 11 dager.
Dutch: Het onderzoek heeft zijn primaire eindpunt (PFS) gehaald.
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt (PFS).
Dutch: Andere subtypes kwamen niet frequent voor.
Norwegian Bokmål: Andre undergrupper forekom sjelden.
Dutch: De mediane leeftijd was 58 jaar en 42 patiënten waren 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Median alder var 58 år med 42 pasienter ≥ 65 år.
Dutch: Niet gerapporteerd
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert
Dutch: Het infuus duurt ongeveer 60 minuten.
Norwegian Bokmål: Dryppet varer i ca. 60 minutter.
Dutch: Lartruvo mag niet worden toegediend aan patiënten onder de 18 jaar omdat er geen informatie is over de werking in deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Lartruvo bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes noe informasjon om hvordan det virker i denne aldersgruppen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaratumab bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaratumab hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: - Verlaging van het aantal witte bloedcellen
Norwegian Bokmål: - Redusert antall hvite blodceller
Dutch: Alleen doxorubicine (n = 67)
Norwegian Bokmål: Doksorubicin alene (n = 67)
Dutch: 28108 Madrid SPANJE
Norwegian Bokmål: 28108 Madrid
Dutch: Dit product bevat geen conserveermiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ikke konserveringsmidler.
Dutch: Toxiciteit bij ouderen
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos eldre
Dutch: 86,4% van de patiënten was blank.
Norwegian Bokmål: 86,4 % av pasientene var kaukasiske.
Dutch: Immunogeniciteit Net als bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet Som for alle terapeutiske proteiner er det et potensiale for immunogenisitet.
Dutch: De infusieduur mag niet langer dan 2 uur bedragen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten bør ikke overstige 2 timer.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over infusiegerelateerde reacties die zich tijdens of na de infusie kunnen voordoen.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for flere detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner som kan oppstå under eller etter infusjonen.
Dutch: Lartruvo bevat natrium
Norwegian Bokmål: Lartruvo inneholder natrium
Dutch: Subgroepanalyse van OS wordt getoond in figuur 2.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser av OS er vist i figur 2.
Dutch: PFS volgens een post-hoc, geblindeerde, onafhankelijke beoordeling was 8,2 maanden vs. 4,4 maanden; HR = 0,670; p=0,1208.
Norwegian Bokmål: PFS var ifølge en post-hoc, blindet, uavhengig vurdering 8,2 måneder vs. 4,4 måneder, HR = 0,670; p = 0,1208.
Dutch: L-Histidine-monohydrochloridemonohydraat L-Histidine
Norwegian Bokmål: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-histidin
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies die door de PRAC getrokken zijn.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.
Dutch: De belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten waren algehele overleving (OS) en objectieve responsratio (ORR) (zie tabel 3).
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære effektendepunktene var totaloverlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) (se tabell 3).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 2016 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Dutch: Het is niet bekend of Lartruvo invloed heeft op uw rijvaardigheid.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Lartruvo kan påvirke din evne til å kjøre.
Dutch: de la Industria 30 Alcobendas
Norwegian Bokmål: de la Industria 30
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten was de pijn gerelateerd aan de onderliggende kanker, de metastasen of van de reeds bestaande of gelijktijdige toestand van de patiënt.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene var smerten forbundet med den underliggende kreftsykdommen eller metastaser, eller allerede eksisterende eller samtidige tilstander.
Dutch: Vanwege het frequent voorkomen van vermoeidheid, dient patiënten geadviseerd te worden voorzichtigheid in acht te nemen bij het rijden en het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: På grunn av hyppig forekomst av fatigue, skal pasienter rådes til å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Dutch: Glycine (E640)
Norwegian Bokmål: Glysin (E640)
Dutch: Doxorubicine kan cardiotoxiciteit veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin kan forårsake kardiotoksisitet.
Dutch: Patiënten hadden 0-4 eerdere behandelingslijnen ondergaan voor de behandeling van gevorderde ziekte, maar waren niet eerder behandeld met antracyclinen.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde fått 0-4 behandlingslinjer for behandling av avansert sykdom tidligere, men hadde ikke tidligere fått behandling med antrasykliner.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van olaratumab bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av olaratumab hos gravide kvinner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC27
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff, ATC-kode: L01X C27
Dutch: De belangrijkste analyse werd uitgevoerd in de volgende twee subgroepen: leiomyosarcoom (LMS) en niet-LMS (overig).
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen ble foretatt i de to undergruppene: leiomyosarkom (LMS) og ikke-LMS (andre).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of uw verpleegkundige over het klaarmaken van de Lartruvoinfusie zijn aan het eind van deze bijsluiter gevoegd (zie de "Instructies voor gebruik").
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner til legen eller sykepleieren din, om hvordan de skal tilberede infusjonen med Lartruvo, finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se "Instruksjoner for håndtering").
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{maand JJJJ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>.
Dutch: PDGFR-α wordt in grote hoeveelheden aangetroffen in sommige kankercellen, waar het de cel stimuleert te groeien en zich te delen.
Norwegian Bokmål: PDGFR-α finnes i store mengder på visse kreftceller der det stimulerer cellene til å vokse og dele seg.
Dutch: De klaring en het verdelingsvolume hadden een positieve correlatie met het lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum hadde en positiv korrelasjon med kroppsvekt.
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk om een infectie te bestrijden.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller er viktige for motstand overfor infeksioner.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosering van Lartruvo in klinische onderzoeken met mensen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Lartruvo i kliniske studier hos mennesker.
Dutch: De huidige bewoording in de bijsluiter om dit risico te communiceren, wordt als voldoende beschouwd.
Norwegian Bokmål: Ordlyden i pakningsvedlegget anses å være tilstrekkelig for kommunikasjon av denne risikoen.
Dutch: • Zie voor daaropvolgende infusies de rubriek over
Norwegian Bokmål: • For påfølgende infusjoner, se avsnittet om premedisinering
Dutch: Forestplot voor subgroepanalyse van algehele overleving (ITT-populatie)
Norwegian Bokmål: Forest plot for undergruppeanalyse av total overlevelse (ITT-populasjon)
Dutch: Wat is Lartruvo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Lartruvo er og hva det brukes mot
Dutch: Oplossing voor infusie: Na verdunning en bereiding moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsning: Etter fortynning og tilberedning skal legemidlet brukes umiddelbart.
Dutch: Vraag uw arts wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilken prevensjon som er best for deg.
Dutch: Er is geen antidotum voor overdosering met Lartruvo bekend.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente antidot for overdosering av Lartruvo.
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie te worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Bruk støttebehandling i tilfelle overdosering.
Dutch: Doxorubicine wordt op dag 1 van elke cyclus gegeven, na de infusie van Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin gis på dag 1 av hver syklus etter infusjon av Lartruvo.
Dutch: Coagulatieparameters dienen gecontroleerd te worden bij patiënten met een predispositie voor bloedingen, zoals gebruik van een anticoagulans.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsparametre skal overvåkes hos pasienter med forhold som predisponerer for blødning, slik som bruk av antikoagulantia.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner
Dutch: c Infusiegerelateerde reacties omvatten anafylactische reacties / anafylactische shock
Norwegian Bokmål: c Infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner/anafylaktisk sjokk.
Dutch: Tabel 1 - Behandeladviezen voor infusiegerelateerde reacties (IGR's)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Anbefalinger for håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Dutch: • Zich flauw voelen
Norwegian Bokmål: • Følelse av å besvime
Dutch: Progressievrije overleving, maanden* Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) p-waarde Algehele overleving, maanden Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) p-waarde Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval * Beoordeling door onderzoeksartsen ** Binnen het door het fase 2-protocol gedefinieerde significantieniveau van 0,19
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder* Median (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) p-verdi Total overlevelse, måneder Median (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) p-verdi Forkortelser: KI = konfidensintervall * Etter utprøvers vurdering ** Nådde protokolldefinert signifikansnivå for fase II på 0,19
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen, hangt af van hoe goed en hoe lang de behandeling met Lartruvo werkt en hoe goed u zich voelt.
Norwegian Bokmål: Antall infusjoner du får avhenger av hvor godt og hvor lenge behandlingen med Lartruvo virker, og hvor bra du føler deg. Legen din vil diskutere dette med deg.
Dutch: Toediening van levende of verzwakte vaccins aan patiënten die immuungecompromiteerd zijn door chemotherapeutica, waaronder doxorubicine, kan resulteren in ernstige of fatale infecties.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende eller levende, svekkede vaksiner til pasienter som er immunkompromitterte av kjemoterapeutika, inkludert doksorubicin, kan medføre alvorlige eller dødelige infeksjoner.
Dutch: Lartruvo en doxorubicine kunnen het aantal witte bloedcellen (waaronder neutrofielen) verlagen.
Norwegian Bokmål: Lartruvo og doksorubicin kan redusere antallet hvite blodceller (herunder nøytrofile).
Dutch: Indien intraveneuze toediening van een H1-antagonist niet mogelijk is, dient gelijkwaardige alternatieve premedicatie te worden gegeven (bijv. oraal difenhydraminehydrochloride ten minste 90 minuten voorafgaand aan de infusie).
Norwegian Bokmål: Dersom intravenøs administrering av en H1-antagonist ikke er mulig, bør det gis tilsvarende alternativ premedisinering (f.eks. oral difenhydraminhydroklorid minst 90 minutter før infusjonen).
Dutch: De meeste reacties deden zich voor tijdens of na de eerste infusie met olaratumab.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse reaksjonene forekom under eller etter den første infusjonen med olaratumab.
Dutch: Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonsoppløsningen skal ikke oppbevares for gjenbruk.
Dutch: NIET verdunnen met andere oplossingen of toedienen in een infuus met andere elektrolyten of geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE fortynnes med andre oppløsninger eller infunderes sammen med andre elektrolytter eller legemidler.
Dutch: Patiënten dienden histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd wekedelensarcoom te hebben met een ECOG performance status van 0-2.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert bløtvevssarkom og ECOG performance status på 0-2.
Dutch: Olaratumab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken, tenzij het eventuele voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, med mindre den potensielle nytten oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: In ernstige gevallen kunt u erg lage bloeddruk krijgen, zich flauw voelen en ademnood krijgen, veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan du få svært lavt blodtrykk, føle at du besvimer, oppleve pustevansker som følge av innsnevring av luftveiene, noe som kan være livstruende.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in aan doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit waargenomen tussen de twee behandelarmen van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant forskjell i doksorubicinrelatert kardiotoksisitet ble sett mellom de to behandlingsarmene i studien.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: De foetale effecten bij muizen die het surrogaat antilichaam toegediend hadden gekregen, vonden plaats bij blootstellingen die lager waren dan de AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosis bij de mens van 15 mg/kg olaratumab.
Norwegian Bokmål: De føtale effektene hos mus som fikk administrert surrogatantistoffet oppstod ved eksponeringer som var lavere enn AUCeksponeringen ved maksimal anbefalt human dose på 15 mg/kg olaratumab.
Dutch: Omdat monoklonale antilichamen niet worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450 (CYP)enzymen of andere enzymen die geneesmiddelen metaboliseren, wordt niet verwacht dat remming of inductie van deze enzymen door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen de farmacokinetiek van olaratumab beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Ettersom monoklonale antistoffer ikke metaboliseres av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andre legemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke at hemming eller induksjon av disse enzymene ved samtidig administrering av legemidler, vil påvirke farmakokinetikken til olaratumab.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ifølge utprøvers vurdering.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om olaratumab te testen op mogelijke carcinogeniteit, genotoxiciteit of verminderde vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å undersøke olaratumab for potensiell karsinogenitet, gentoksisitet eller nedsatt fertilitet.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de bereide oplossing dan ook onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den doseringsklare oppløsningen brukes umiddelbart.
Dutch: • Stop de behandeling met olaratumab onmiddellijk en a Gradering van bijwerkingen volgens de Amerikaanse indeling van het National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), Versie 4.03 b Als de infusiesnelheid is verlaagd vanwege een infusiegerelateerde reactie graad 1 of 2, wordt aangeraden de lagere infusiesnelheid voor alle daaropvolgende infusies te gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med olaratumab seponeres umiddelbart og a Grad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.03 b Når infusjonshastigheten er redusert på grunn av en infusjonsrelatert reaksjon grad 1 eller 2 er det anbefalt at den reduserte infusjonshastigheten benyttes for alle påfølgende infusjoner.
Dutch: Patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) of kaposisarcoom werden niet in het onderzoek opgenomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST) eller Kaposis sarkom ble ikke inkludert.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen op basis van onderzoeken bij apen naar toxiciteit na herhaalde dosering.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell risiko for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering hos aper.