FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 7/ 21 settimane
Finnish: 7/21 viikkoa
Italian: • Di norma le sarà somministrata un'infusione ogni 3 settimane.
Finnish: • Saat normaalisti yhden infuusion joka kolmas viikko.
Italian: Consulti il medico per informazioni su questo secondo medicinale.
Finnish: Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta lääkkeestä.
Italian: • La dose abituale dipende dalla superficie corporea.
Finnish: • Normaaliannos riippuu kehosi pinta-alasta.
Italian: JEVTANA contiene etanolo (alcool)
Finnish: JEVTANA sisältää etanolia (alkoholia)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/676/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/676/001
Italian: • temporanea perdita di capelli (nella maggior parte dei casi i capelli ricresceranno)
Finnish: • väliaikainen hiustenlähtö (useimmissa tapauksissa hiustenkasvu korjaantuu normaaliksi)
Italian: • problemi di equilibrio
Finnish: • tasapaino-ongelmat
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Marzo 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. maaliskuuta 2011
Italian: Usi un preservativo durante i rapporti sessuali se la partner è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza.
Finnish: Käytä kondomia yhdynnän aikana, jos puolisosi on raskaana tai hänen on mahdollista tulla raskaaksi.
Italian: I pazienti devono essere attentamente osservati per reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti yliherkkyysreaktioiden varalta varsinkin ensimmäisen ja toisen infuusion aikana.
Italian: L'AUC medio è stato di 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Finnish: AUC:n keskiarvo oli 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Italian: Tuttavia, sono disponibili limitati dati di efficacia con questa dose.
Finnish: Tämän annoksen tehokkuudesta on kuitenkin vain vähän tietoa.
Italian: Se ciò accade non guidi veicoli o non usi macchinari finché non si sente meglio.
Finnish: Tässä tapauksessa älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o come risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: La seconda diluizione deve essere effettuata immediatamente (entro 1 ora) come specificato nella Fase 2.
Finnish: Toinen laimennus on tehtävä välittömästi (1 tunnin sisällä) vaiheen 2 ohjeiden mukaisesti.
Italian: Non utilizzi JEVTANA se:
Finnish: Älä käytä JEVTANA-valmistetta jos:
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Informi immediatamente il medico:
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos:
Italian: Ne discuterà insieme al medico che le spiegherà anche i potenziali rischi e benefici del trattamento.
Finnish: Lääkärisi tulee keskustelemaan kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittämään hoitosi mahdolliset riskit ja hyödyt.
Italian: Il nome del medicinale è JEVTANA.
Finnish: Lääkkeesi nimi on JEVTANA.
Italian: Il beneficio di una ripresa del trattamento con cabazitaxel deve essere attentamente valutato.
Finnish: Kabatsitakselihoidon uudelleen aloittamisen hyödyt on arvioitava huolellisesti.
Italian: Numero mediano di cicli / durata mediana del trattamento
Finnish: Syklien lukumäärän mediaani/ hoidon keston mediaani
Italian: ALTRE CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: Neutropenia prolungata di grado ≥3 (più di 1 settimana) nonostante adeguata terapia compreso G-CSF
Finnish: Pitkittynyt gradus ≥ 3 neutropenia (yli 1 viikon) asianmukaisesta hoidosta huolimatta mukaan lukien G-CSF
Italian: Il paziente deve essere informato della necessità di riferire immediatamente qualsiasi cambiamento significativo del proprio volume quotidiano di urina.
Finnish: Potilasta on neuvottava ilmoittamaan välittömästi, jos päivittäinen virtsamäärä muuttuu merkittävästi.
Italian: 1 HR - Hazard Ratio - stimato con un modello Cox; un rapporto di rischio inferiore a 1 è a favore di JEVTANA
Finnish: 1HR (Hazard Ratio) arvioitu Coxin mallin mukaan; riskisuhde alle 1 suosii JEVTANA-valmistetta
Italian: Il medico calcolerà la superficie corporea in metri quadrati (m²) e deciderà quale dose le dovrà essere somministrata.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m²) ja päättää tarvitsemasi annoksen.
Italian: Quali dosi e con quale frequenza avviene la somministrazione
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein lääkettä annetaan
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Jokaisen yleisyysryhmän sisällä haittavaikutukset on listattu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: Tuttavia, data l'attività farmacologica dei taxani, il loro potenziale genotossico e l'effetto di svariati composti di questa classe sulla fertilità negli studi su animali, non si possono escludere effetti sulla fertilità nell'uomo.
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon taksaanien farmakologinen aktiivisuus, niiden genotoksinen vaikutus ja useiden tämän luokan yhdisteiden vaikutus hedelmällisyyteen eläinkokeissa, vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di JEVTANA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state determinate.
Finnish: JEVTANA-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole osoitettu.
Italian: • H2 antagonista (ranitidina o equivalente) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: • H2-antagonisti (ranitidiini tai vastaava) (ks. kohta 4.4).
Italian: • corticosteroide (desametasone 8 mg o equivalente) e
Finnish: • kortikosteroidi (deksametasoni 8 mg tai vastaava) ja
Italian: • febbre (temperatura corporea elevata).
Finnish: • kuume (lämpöä).
Italian: Altri medicinali e JEVTANA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja JEVTANA
Italian: Neutropenia ed eventi clinici associati
Finnish: Neutropenia ja siihen liittyvät kliiniset tapahtumat
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, codice ATC: L01CD04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, taksaanit, ATC-koodi: L01CD04
Italian: Non si può escludere un rischio per il lattante.
Finnish: Riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Italian: Numero di pazienti deceduti (%)
Finnish: Kuolleiden potilaiden osuus (%)
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Italian: Dai risultati degli studi sul rischio ambientale è emerso che l'uso di JEVTANA non determina un rischio significativo per l'ambiente acquatico (vedere paragrafo 6.6 per lo smaltimento di prodotto non usato).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin mukaan JEVTANA-valmisteen käyttö ei aiheuta merkittävää riskiä vesistöille (ks. kohta 6.6 käyttämättömän valmisteen hävittäminen).
Italian: Che cos'è JEVTANA e a cosa serve
Finnish: Mitä JEVTANA on ja mihin sitä käytetään
Italian: La neutropenia è stata la reazione avversa più comune che ha determinato la sospensione della somministrazione del farmaco (2,4%).
Finnish: Neutropenia oli yleisin haittavaikutus, joka johti lääkehoidon keskeyttämiseen (2,4 %).
Italian: Si possono somministrare vaccini uccisi o inattivati; tuttavia la risposta a tali vaccini può essere ridotta.
Finnish: Kuolleita tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voidaan käyttää, mutta vaste näihin rokotteisiin voi olla pienentynyt.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose di JEVTANA o interrompere il trattamento.
Finnish: Lääkärisi saattaa pienentää JEVTANA-annosta tai lopettaa hoidon.
Italian: • JEVTANA deve essere preparato (diluito) prima di essere somministrato.
Finnish: • JEVTANA on valmistettava (laimennettava) ennen sen antoa.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli e di non usare macchinari se manifestano queste reazioni avverse durante il trattamento.
Finnish: Potilaita pitäisi kehottaa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy näitä haittavaikutuksia hoidon aikana.
Italian: Grado>3 n (%)
Finnish: Gradus >3 n (%)
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con cabazitaxel.
Finnish: Kabatsitakselilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Italian: • se nota un significativo aumento o riduzione del volume urinario giornaliero;
Finnish: • huomaat, että päivittäisen virtsasi määrä on suurentunut tai pienentynyt merkittävästi.
Italian: JEVTANA è somministrato come infusione della durata di 1 ora.
Finnish: JEVTANA annetaan yhden tunnin kestoisena infuusiona.
Italian: • perdita di appetito (anoressia)
Finnish: • ruokahalun väheneminen (anoreksia)
Italian: Neutropeniaa* Anemia a
Finnish: Anemia a
Italian: A questi pazienti è stato somministrato cabazitaxel a dosi di 10 - 30 mg/m2 settimanalmente oppure ogni 3 settimane.
Finnish: Nämä potilaat saivat kabatsitakselia 10-30 mg/m² viikoittain tai 3 viikon välein.
Italian: • calo del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (che sono importanti nella lotta contro le infezioni)
Finnish: • vähentynyt punasolujen (anemia) tai valkosolujen määrä (joita tarvitaan infektioiden torjumisessa)
Italian: In caso di insorgenza di nuovi sintomi polmonari, o di un loro peggioramento, i pazienti devono essere attentamente monitorati, tempestivamente esaminati, ed adeguatamente trattati.
Finnish: Jos kehittyy uusia keuhko-oireita tai olemassa olevat pahenevat, potilaita on seurattava tarkkaan, tutkittava nopeasti ja hoidettava asianmukaisesti.
Italian: Inoltre i pazienti devono evitare l'assunzione di iperico.
Finnish: Lisäksi potilaiden pitäisi välttää mäkikuisman käyttöä.
Italian: È essenziale un monitoraggio dell'esame emocromocitometrico completo su base settimanale durante il 1° ciclo e prima di ogni ciclo di trattamento successivo per poter aggiustare la dose, se necessario.
Finnish: Täydellisen verenkuvan seuraaminen on tärkeää viikoittain 1. syklin ajan ja sen jälkeen ennen jokaista hoitosykliä, jotta annosta voidaan muuttaa tarvittaessa.
Italian: • sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia.
Finnish: • väsymys, heikkous ja energianpuute.
Italian: Dato che la soluzione per infusione è supersatura, può cristallizzare nel tempo.
Finnish: Koska infuusioliuos on ylikyllästetty, se voi kiteytyä ajan kuluessa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di JEVTANA nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: JEVTANA-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Italian: Rapporto di Rischio (HR)1 (IC 95%) p-value
Finnish: Riskisuhde (HR)1 (95 % CI) p-arvo
Italian: Le frequenze si basano su tutti i gradi e sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 - <1/10); non comune (≥1/1.000 - <1/100); raro (≥1/10.000<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Yleisyydessä on otettu huomioon kaikki haitat niiden voimakkuudesta riippumatta ja ne on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un'unità specializzata e strettamente monitorato.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilas pitäisi pitää erikoistuneessa yksikössä ja tarkan valvonnan alaisena.
Italian: Il personale in gravidanza non deve manipolare il prodotto.
Finnish: Raskaana olevat työntekijät eivät saa käsitellä valmistetta.
Italian: Cabazitaxel può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in quanto può causare affaticamento e capogiri.
Finnish: Kabatsitakseli-valmisteella voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa väsymystä ja huimausta.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di cabazitaxel in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kabatsitakselin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: • JEVTANA le sarà somministrato in ospedale mediante fleboclisi (infusione endovenosa) della durata di circa 1 ora.
Finnish: • JEVTANA annetaan tiputuksessa (infuusio) laskimoon (laskimonsisäinen anto) sairaalassa noin tunnin ajan.
Italian: La terapia deve essere rimandata fino al miglioramento dei sintomi.
Finnish: Hoidon antoa on siirrettävä, kunnes oireet paranevat.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di cabazitaxel, di conseguenza devono essere disponibili strutture ed apparecchiature per il trattamento dell'ipotensione e del broncospasmo.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä muutaman minuutin kuluessa kabatsitakseliinfuusion aloittamisesta, joten laitteet ja välineet hypotension ja bronkospasmin hoitoon on oltava saatavilla.
Italian: In questo caso la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.
Finnish: Tällöin liuosta ei saa käyttää vaan se on hävitettävä.
Italian: Il primo segno di un'infezione potrebbe essere la febbre, quindi in caso di febbre informi immediatamente il medico;
Finnish: Infektioiden varhaisimpiin oireisiin kuuluu kuume, joten jos sinulla on kuumetta, kerro lääkärillesi siitä välittömästi.
Italian: Le persone con un basso numero di cellule nel sangue potrebbero sviluppare infezioni potenzialmente letali.
Finnish: Henkilöille, joiden verisolujen määrä on pieni, saattaa kehittyä hengenvaarallisia infektioita.
Italian: Se non sono utilizzati immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: Cosa contiene JEVTANA
Finnish: Mitä JEVTANA sisältää
Italian: Non ha evidenziato proprietà clastogeniche in un test in vitro su linfociti umani (nessuna induzione di aberrazione cromosomica strutturale, ma ha aumentato il numero di cellule poliploidi) e ha indotto un aumento di micronuclei nel test in vivo su ratti.
Finnish: Se ei ollut klastogeeninen in vitro - kokeessa ihmisen lymfosyyteissä (se ei indusoinut rakenteellisia kromosomipoikkeamia, mutta se lisäsi polyploidisten solujen määrää) ja se indusoi mikrotumien määrän kasvua rottien in vivo - testissä.
Italian: Congiuntivite Aumento della lacrimazione
Finnish: Sidekalvotulehdus Kyynelnesteen erityksen lisääntyminen
Italian: La mediana dei cicli di trattamento è stata di 6 nel gruppo JEVTANA e di 4 nel gruppo mitoxantrone.
Finnish: Mediaani syklien määrä oli 6 JEVTANA-ryhmässä ja 4 mitoksantroniryhmässä.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con emoglobina <10 g/dL e si devono adottare misure appropriate come clinicamente indicato.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos potilaan hemoglobiini < 10 g/dl ja on ryhdyttävä asianmukaisiin, kliinisen vasteen mukaisiin toimiin.
Italian: • Conta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3.
Finnish: • Neutrofiiliarvo on alle 1 500/mm3.
Italian: Pertanto, il rischio di interazione con i substrati di MRP, OCT1, PgP, BCRP e OATP1B3 è improbabile in vivo a dosi di 25 mg/m2.
Finnish: Siksi yhteisvaikutuksen riski MRP:n, OCT1:n, PgP:n, BCRP:n ja OATP1B3:n substraattien kanssa on epätodennäköinen in vivo annoksella 25 mg/m².
Italian: La somministrazione di vaccini vivi o attenuati in pazienti immunocompromessi da agenti chemioterapici può causare infezioni gravi o letali.
Finnish: Elävien tai elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen potilaille, joiden immuunivastetta on heikennetty kemoterapeuttisilla aineilla, voi aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia infektioita.
Italian: Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.2
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohta 4.2)
Italian: Tuttavia, questi risultati sulla genotossicità sono intrinseci all'attività farmacologica del composto (inibizione della depolimerizzazione della tubulina) e sono stati osservati con medicinali che presentano la stessa attività farmacologica.
Finnish: Nämä genotoksisuuslöydökset ovat kuitenkin ominaisia yhdisteen farmakologiselle vaikutukselle (tubuliinin depolymerisaation estäminen) ja niitä on havaittu lääkeaineilla, joilla on samanlainen farmakologinen vaikutus.
Italian: Sono stati osservati casi di neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica (ad es. parestesie, disestesie) e neuropatia motoria periferica nei pazienti che ricevono cabazitaxel.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa, perifeeristä sensorista neuropatiaa (esim. parestesiaa, dysestesiaa) ja perifeeristä motorista neuropatiaa on havaittu kabatsitakselia saaneilla potilailla.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali denominati "taxani" usati per trattare il cancro.
Finnish: Se kuuluu syövän hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Italian: Un paziente nel gruppo cabazitaxel è deceduto a causa di insufficienza cardiaca.
Finnish: Yksi kabatsitakseliryhmän potilas kuoli sydämen vajaatoimintaan.
Italian: La disidratazione è più frequente in pazienti di 65 anni e oltre.
Finnish: Kuivuminen on yleisempää 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Italian: Reazioni di ipersensibilità severe richiedono l'immediata interruzione di cabazitaxel ed una terapia appropriata.
Finnish: Vaikeat yliherkkyysreaktiot vaativat kabatsitakselihoidon välitöntä keskeyttämistä ja asiaankuuluvaa hoitoa.
Italian: Durante il trattamento con JEVTANA possono manifestarsi reazioni allergiche gravi;
Finnish: JEVTANA-hoito saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Italian: Si raccomanda di non concepire un figlio nel corso del trattamento e nei 6 mesi successivi e di richiedere consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, in quanto JEVTANA può alterare la fertilità maschile.
Finnish: Sinua neuvotaan pidättäytymään saattamasta naista raskaaksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon loppumisen jälkeen sekä hankkimaan neuvoja siemennesteen talteenottamisesta ennen hoidon aloittamista, sillä JEVTANA saattaa muuttaa miehen hedelmällisyyttä.
Italian: Non è stata riscontrata una deviazione rilevante nella proporzionalità della dose da 10 a 30 mg/m2 in pazienti con tumori solidi avanzati (n=126).
Finnish: Suurta hajontaa ei havaittu suhteessa annokseen annettaessa 10 - 30 mg/m2 potilaille, joilla oli edennyt kiinteä kasvain (n = 126).
Italian: L'intensità delle reazioni avverse è classificata secondo la scala CTCAE 4.0 (grado ≥3 = G≥3).
Finnish: Haittavaikutusten voimakkuus on luokiteltu CTCAE 4.0-luokituksen mukaan (gradus ≥ 3 = G ≥ 3).
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: Non sono noti antidoti al cabazitaxel.
Finnish: Kabatsitakselille ei ole tunnettua vastalääkettä.
Italian: La reazione avversa più comune che ha determinato la sospensione del trattamento con cabazitaxel è stata la neutropenia.
Finnish: Yleisin haittavaikutus, joka johti kabatsitakselihoidon keskeyttämiseen, oli neutropenia.
Italian: È quindi nocivo per le persone che soffrono di alcolismo.
Finnish: On vahingollinen alkoholismiin sairastuneille.
Italian: Non sussiste alcun rischio potenziale di inibizione di medicinali che siano substrati di altri enzimi CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 e 2D6) e neppure alcun rischio potenziale di induzione da parte di cabazitaxel su medicinali che siano substrati di CYP1A, CYP2C9 e CYP3A.
Finnish: Riski lääkeaineineen vaikutuksen estämisestä ei koske lääkeaineita, jotka ovat muiden CYPentsyymien substraatteja (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 ja 2D6) eikä myöskään ole vaaraa, että kabatsitakseli indusoisi lääkeaineita, jotka ovat CYP1A:n, CYP2C9:n ja CYP3A:n substraatteja.
Italian: • calo del numero di piastrine (che causa un aumentato rischio di emorragia)
Finnish: • vähentynyt verihiutaleiden määrä (jonka seurauksena on kasvanut verenvuodon riski)
Italian: Come per altri farmaci citotossici, cabazitaxel può causare danno fetale nelle donne in gravidanza.
Finnish: Kuten muut sytotoksiset lääkeaineet, kabatsitakseli voi aiheuttaa sikiövaurioita, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Italian: Consulti il medico prima di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione durante il trattamento con JEVTANA.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen rokotteiden ottamista JEVTANA-hoidon aikana.
Italian: Se uno dei casi sopra descritti la riguarda, informi immediatamente il medico.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärillesi välittömästi.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Italian: • battiti cardiaci rapidi o irregolari
Finnish: • nopea tai epätasainen sydämen rytmi
Italian: L'utilizzo precoce di misure terapeutiche di supporto può aiutare a migliorare la condizione.
Finnish: Aikainen tukihoito voi auttaa parantamaan potilaan tilaa.
Italian: Il rapporto di concentrazione sangue-plasma in vitro nel sangue umano variava da 0,90 a 0,99 indicando quindi che cabazitaxel è equamente distribuito tra sangue e plasma.
Finnish: Veri-plasma-pitoisuuksien suhde ihmisveressä vaihteli 0,90-0,99 in vitro osoittaen, että kabatsitakseli jakautui tasaisesti vereen ja plasmaan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse e anomalie ematologiche osservate con cabazitaxel in combinazione con prednisone o prednisolone nello studio TROPIC (n=371)
Finnish: Taulukko 2: Raportoidut haittavaikutukset ja veriarvojen poikkeamat kabatsitakselille yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa TROPIC-tutkimuksessa (n=371)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Italian: ALTRO Questo flaconcino comprende un sovra-riempimento.
Finnish: MUUTA Tämä injektiopullo sisältää ylitäytön.
Italian: Figura 1: Curve di sopravvivenza globale secondo Kaplan Meier (EFC6193)
Finnish: Kuva 1: Kokonaiselossaoloaika (EFC6193) Kaplan Meierin mukaan