FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Latvian: Zāles, ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glybera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glybera.
Danish: Andre oplysninger om Glybera
Latvian: Cita informācija par Glybera
Danish: Den injicerede mængde af lægemidlet og antallet af injektioner afhænger af patientens vægt.
Latvian: Injicējamais zāļu daudzums un injekciju skaits ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas.
Danish: Glybera alipogentiparvovec
Latvian: Glybera alipogēna tiparvoveks
Danish: Patienterne må heller ikke bruge oral svangerskabsforebyggelse.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot arī perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres til læger, der har fået passende oplysningsmateriale, og må kun anvendes til behandling af patienter, der er optaget i registret.
Latvian: Zāles tiks piegādātas vienīgi ārstiem, kuri ir saņēmuši atbilstošus izglītojošus materiālus, un tiks izmantotas tikai reģistrā iekļauto pacientu ārstēšanai.
Danish: Der er tale om en undergruppe af svært ramte patienter med et stort uopfyldt behandlingsbehov.
Latvian: Šī ir smagi slimu pacientu apakšgrupa ar ļoti nozīmīgu neapmierinātu medicīnisku vajadzību.
Danish: CHMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica izsniegt zālēm reģistrācijas apliecību.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glybera den 25. oktober 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 25. oktobrī izsniedza Glybera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Én patient fik diagnosen lungeemboli (blodpropper i de kar, der forsyner lungerne) syv uger efter behandlingen.
Latvian: Vienam pacientam diagnosticēja plaušu emboliju (asins recekļus plaušas apgādājošos asinsvados) septiņas nedēļas pēc ārstēšanas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glybera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Glybera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret et patientinformationskort.
Latvian: Pacientiem nodrošinās arī pacienta trauksmes karti.
Danish: Da antallet af patienter med lipoproteinlipase-mangel er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Glybera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. marts 2004.
Latvian: Tā kā lipoproteīnlipāzes deficīta pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2004. gada 8. martā Glybera tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: Ydermere har virksomheden iværksat et program for begrænset adgang for at sikre, at Glybera anvendes korrekt, når diagnosen er bekræftet.
Latvian: Turklāt uzņēmums ir ieviesis ierobežotas piekļuves programmu, lai nodrošinātu Glybera pareizu lietošanu pēc diagnozes apstiprināšanas.
Danish: I tre dage før behandlingen med Glybera og i tolv dage efter behandlingen gives immunundertrykkende behandling for at dæmpe immunsystemets reaktion mod lægemidlet.
Latvian: Trīs dienas pirms Glybera terapijas un divpadsmit nedēļas pēc tās pacienti lieto imunitāti nomācošu terapiju, lai mazinātu organisma imūnsistēmas reakciju uz zālēm.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Glybera findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Glybera ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Andre almindelige indberettede bivirkninger er hovedpine, træthed, hypertermi (høj kropstemperatur), blå mærker (kontusioner) og et forhøjet niveau af enzymet kreatininkinase i blodet (en markør for muskelskader).
Latvian: Citas bieži novērotas blakusparādības ir galvassāpes, nogurums, hipertermija (augsta ķermeņa temperatūra), kontūzija (asinsizplūdums) un palielināti enzīma kreatīnkināzes līmeņi asinīs (muskuļaudu bojājumu kritērijs).
Danish: Det modificerede virusmateriale, der anvendes i Glybera, kan ikke give infektioner og kan ikke formere sig.
Latvian: Glybera sastāvā esošais pārveidotais vīrusa materiāls neizraisa infekcijas un nespēj veidot kopijas.
Danish: Den hyppigste bivirkning, der blev indberettet med Glybera, var smerter i benene efter injektionerne, hvilket forekom hos en tredjedel af patienterne.
Latvian: Visbiežāk novērotās Glybera blakusparādības bija sāpes kājās pēc injekcijām, kas radās trešdaļai pacientu.
Danish: Efter nøje gennemgang af al dokumentationen og omstændighederne omkring sygdommen, herunder dens ekstreme sjældenhed, konkluderede CHMP, at undersøgelserne viste, at fordelene ved Glybera er større end risiciene hos patienter, der får svære eller gentagne anfald af pankreatitis, uanset at de følger en fedtfattig diæt.
Latvian: Rūpīgi izvērtējot visus pierādījumus un slimības apstākļus, arī tās ļoti reto sastopamību, CHMP secināja, ka pētījumu rezultāti liecina, ka Glybera ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem ar smagām vai vairākkārtējām pankreatīta lēkmēm, neraugoties uz maztauku diētas ievērošanu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glybera?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Glybera lietošanu?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Glybera skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Glybera lietošanu.
Danish: Størstedelen af de patienter, der fik Glybera, fik desuden immunundertrykkende behandling.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuri saņēma Glybera, lietoja arī imunitāti nomācošu terapiju.
Danish: Hvorfor blev Glybera godkendt?
Latvian: Kāpēc Glybera tika apstiprinātas?
Danish: Patienter med sygdommen er nødt til at følge en streng fedtfattig diæt og har tendens til gentagne anfald af pankreatitis, som er en svær og livstruende komplikation.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar šo slimību, jāievēro stingra maztauku diēta, un viņiem ir nosliece uz atkārtotām pankreatīta lēkmēm, kas ir smaga un dzīvībai bīstama komplikācija.
Danish: Glybera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof alipogentiparvovec.
Latvian: Glybera ir zāles, kas satur aktīvo vielu alipogēna tiparvoveku.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Glybera anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Glybera lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: I henhold til vilkårene for godkendelsen skal virksomheden forelægge yderligere data om fedtindholdet i blodet efter måltiderne og om immunresponsen på Glybera hos nye patienter.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumos noteikts, ka uzņēmumam jāiesniedz papildu dati par tauku līmeni asinīs pēc ēdienreizēm un par imūno reakciju uz Glybera jauniem pacientiem.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums.
Danish: Desuden var der færre anfald af pankreatitis hos nogle af patienterne og færre indlæggelser og ophold på intensivafdelinger.
Latvian: Dažiem pacientiem konstatēja arī pankreatīta lēkmju skaita samazināšanos, kā arī mazāku hospitalizācijas gadījumu skaitu un retāku uzturēšanos intensīvās terapijas nodaļās.
Danish: På baggrund af det lille antal behandlede patienter giver disse bivirkninger ikke et fuldstændigt billede af hyppigheden og arten af bivirkningerne af Glybera.
Latvian: Tā kā ir ārstēts neliels skaits pacientu, no šim blakusparādībām nav iespējams iegūt pilnīgu ainu par Glybera blakusparādību sastopamības biežumu un veidu.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre gener til kroppen.
Latvian: Tās ir zāles, kas darbojas, piegādājot organismam gēnus.
Danish: Skønt der kun fandtes resultater for et lille antal patienter, viser de, at Glybera vil være til fordel for patienter med svære eller gentagne anfald af pankreatitis.
Latvian: Lai gan dati tika iegūti tikai par nelielu skaitu pacientu, rezultāti liecina, ka Glybera sniedz ieguvumu pacientiem ar smagām vai vairākkārtējām pankreatīta lēkmēm.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Glybera?
Latvian: Kāda informācija par Glybera vēl ir sagaidāma?
Danish: Virksomheden vil desuden forelægge data fra et register til overvågning af resultaterne af behandling med Glybera og vil tilføje et led i fremstillingsprocessen for at forbedre produktets sikkerhedsprofil.
Latvian: Uzņēmums iesniegs arī datus no reģistra, lai uzraudzītu rezultātus ar Glybera ārstētiem pacientiem, kā arī pievienos stadiju zāļu ražošanā drošuma profila uzlabošanai.
Danish: Glybera er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Latvian: Glybera ir uzlabotas terapijas zāļu veids, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".
Danish: Når det injiceres i musklerne, korrigerer det lipoproteinlipase-manglen ved at sætte muskelcellerne i stand til at producere enzymet.
Latvian: Pēc injicēšanas muskulī tā koriģē lipoproteīnlipāzes deficītu, ļaujot muskuļu šūnām sintezēt šo enzīmu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Glybera, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Glybera zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Glybera er undersøgt hos 27 patienter, som havde lipoproteinlipase-mangel og var på fedtfattig diæt.
Latvian: Glybera tika pētītas 27 pacientiem ar lipoproteīnlipāzes deficītu, kuri ievēro maztauku diētu.
Danish: Glybera gives som en enkelt behandling bestående af en række injektioner i musklerne i lår og underben.
Latvian: Glybera tiek lietotas kā vienreizējs ārstēšanas līdzeklis, veicot vairākas injekcijas augšstilba un apakšstilba muskulī.
Danish: Glybera er kun til anvendelse i tilfælde, hvor sygdommen er bekræftet ved egnede genetiske test, og hvor der er målelige mængder af enzymet lipoproteinlipase i blodet.
Latvian: Glybera ir paredzētas tikai pacientiem, kuriem slimība ir apstiprināta ar atbilstošām ģenētiskām pārbaudēm un kuriem ir nosakāms lipoproteīnlipāzes enzīma līmenis asinīs.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Glybera fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Glybera izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glybera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Glybera pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Glybera anvendes til behandling af voksne, der har fået diagnosen lipoproteinlipase-mangel og får svære eller gentagne anfald af akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), selvom de følger en fedtfattig diæt.
Latvian: Glybera tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos ar lipoproteīnlipāzes deficītu, kuriem, neraugoties uz tauku ierobežojumu diētā, radušās smagas vai vairākkārtējas pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) lēkmes.
Danish: Yderligere oplysninger om, hvilken dosis af Glybera, der skal gives, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par lietojamo Glybera devu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: Det aktive stof i Glybera, alipogentiparvovec, er afledt af et virus, der er ændret, så det kan føre lipoproteinlipase-genet ind i kroppens celler.
Latvian: Glybera aktīvo vielu alipogēna tiparvoveku iegūst no vīrusa, kas pārveidots tā, lai spētu ienest lipoproteīnlipāzes gēnu organisma šūnās.
Danish: Glybera må ikke anvendes hos patienter med nedsat immunforsvar, forhøjet blødningsrisiko og muskelsygdom.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir imūndeficīts (novājināta imunitāte), palielināts asiņošanas risks un muskuļu slimība.
Danish: Blodets fedtstofindhold efter måltiderne faldt hos nogle af patienterne.
Latvian: Dati liecināja par tauku līmeņa pazemināšanos asinīs pēc ēdienreizēm dažiem pacientiem.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets fedtstofindhold efter måltiderne og faldet i antallet af anfald af pankreatitis.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija tauku līmeņa pazemināšanās asinīs pēc ēdienreizēm , kā arī pankreatīta lēkmju skaita samazināšanās.
Danish: Virksomheden vil desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner om, hvordan Glybera skal gives, og hvordan man håndterer risiciene ved lægemidlet.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās pacientiem arī izglītojošus materiālus ar informāciju par Glybera ievadīšanu un ar zālēm saistīto risku novēršanu.
Danish: Det enzym, der produceres af disse celler, kan nedbryde fedtstoffer i blodet, så patienten får færre anfald af pankreatitis, og sygdommens sværhed mindskes.
Latvian: Pēc tam šo šūnu sintezētais enzīms var palīdzēt sadalīt asinīs esošos taukus, mazinot pankreatīta lēkmju skaitu un slimības smaguma pakāpi.
Danish: Hvad er Glybera?
Latvian: Kas ir Glybera?
Danish: Behandling med Glybera skal ordineres og administreres under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af lipoproteinlipase-mangel og i genterapi.
Latvian: Glybera drīkst parakstīt un nozīmēt vienīgi tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze lipoproteīnlipāzes deficīta ārstēšanā un gēnu terapijas veikšanā.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glybera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Glybera?
Danish: Blodfortyndende (antikoagulerende) lægemidler kan øge blødningstendensen og må ikke anvendes i tidsrummet fra én uge før behandlingen med Glybera til én dag efter behandlingen.
Latvian: Antikoagulantus, kas veicina asiņošanu, nedrīkst lietot vienu nedēļu pirms
Danish: Lipoproteinlipase-mangel er en sjælden sygdom, som skyldes en fejl i genet for det fedtnedbrydende enzym lipoproteinlipase.
Latvian: Lipoproteīnlipāzes deficīts ir reta slimība, kuras gadījumā pacientiem ir lipoproteīnlipāzes (enzīma, kas nodrošina tauku sadalīšanos) gēna defekts.
Danish: Glybera er godkendt under "særlige omstændigheder" da det som følge af sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at undersøge lægemidlet fuldstændigt.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par zālēm.
Danish: Hvordan anvendes Glybera?
Latvian: Kā lieto Glybera?
Danish: Hvordan blev Glybera undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Glybera izpēte?
Danish: Hvordan virker Glybera?
Latvian: Kā Glybera darbojas?
Danish: Prøv imidlertid at tage den på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Tomēr centieties to lietot katru dienu vienā laikā.
Danish: Ingen patient var ældre end 85 år.
Latvian: Nevienam pacientam nebija vairāk kā 85 gadi.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris
Danish: • før initiering af Glyxambi og periodisk under behandlingen, dvs. mindst én gang om året
Latvian: • pirms Glyxambi lietošanas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā, t.i., vismaz vienu reizi gadā;
Danish: Hvad er type 2-diabetes?
Latvian: Kas ir 2. tipa cukura diabēts?
Danish: • Du kan tage tabletten på et hvilket som helst tidspunkt på dagen.
Latvian: • Tableti var lietot jebkurā diennakts laikā.
Danish: I de kliniske studier blev patienterne behandlet op til 24 eller 52 uger.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientu ārstēšanas ilgums bija līdz 24 vai 52 nedēļām.
Danish: Inkretiner secerneres i et lavt basisniveau i dagtimerne, og niveauet øges umiddelbart efter et måltid.
Latvian: Inkretīni tiek sekretēti zemā bazālā līmenī visu dienu, un to līmenis paaugstinās tūlīt pēc maltītes.
Danish: Den systemiske eksponering for de enkelte metabolitter var mindre end 10 % af det samlede lægemiddelrelaterede materiale.
Latvian: Katra metabolīta sistēmiskā iedarbība bija zem 10% no kopējā ar zālēm saistītā materiāla.
Danish: Antal personer (%)
Latvian: Pacientu skaits (%)
Danish: Tag medicinpakningen med.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu.
Danish: • overdreven sult, hovedpine
Latvian: • pārlieks izsalkums, galvassāpes.
Danish: Det er uvist, om der er tale om en klasseeffekt.
Latvian: Nav zināms, vai tas ir zāļu klases efekts.
Danish: Kropsvægt - 24 uger
Latvian: Ķermeņa svars 24. nedēļā
Danish: Tegnene på for lavt blodsukker kan være:
Latvian: Pārāk zemas cukura koncentrācijas asinīs iespējamās pazīmes ir:
Danish: Forekomsten af bekræftede hypoglykæmiske hændelser var lav (< 1,5 %).
Latvian: Apstiprinātu hipoglikēmijas gadījumu daudzums bija mazs (< 1,5%).
Danish: Derfor anbefales monitorering af nyrefunktionen:
Latvian: Tādēļ ir ieteicams novērtēt nieru darbību:
Danish: Ændringerne blev ikke betragtet som klinisk relevante.
Latvian: Šīs izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Danish: Linagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 30 %.
Latvian: Linagliptīna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 30%.
Danish: Det sker ved at blokere et protein, der kaldes DPP-4.
Latvian: Tas tiek nodrošināts, bloķējot proteīnu, kura nosaukums ir DPP-4.
Danish: Niveauet af ketonstoffer bør måles i blodet snarere end i urinen.
Latvian: Ketonvielu līmeni vēlams noteikt asinīs, nevis urīnā.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Danish: Det vides ikke, om Glyxambi er skadeligt for det ufødte barn.
Latvian: Nav zināms, vai Glyxambi kaitē nedzimušajam bērnam.
Danish: Efter de første 12 uger var den glykæmiske kontrol optimeret, uafhængigt af den undersøgte forsøgsbehandling.
Latvian: Pēc pirmām 12 nedēļām glikēmijas kontrole tika optimizēta neatkarīgi no pētījumā noteiktās terapijas.
Danish: • hvis du har type 1-diabetes (din krop danner ikke insulin).
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organisms vispār neizstrādā insulīnu).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumus vai pazīmes, ka tas ir bijis atvērts.
Danish: Studierne giver ikke anledning til bekymring for karcinogenicitet hos mennesker.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, bažas par kancerogenitāti cilvēkiem nerodas.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu:
Danish: Se delpunktet nedenunder for yderligere oplysninger
Latvian: Papildinformāciju skatīt tālāk esošajā apakšpunktā
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
Danish: Disse hormoner nedbrydes hurtigt af enzymet DPP-4.
Latvian: Šos hormonus ātri sadala enzīms DPP-4.
Danish: Overordnet var den virkning på HbA1c-reduktion, der blev observeret ved uge 24, opretholdt ved uge 52.
Latvian: Kopumā ņemot, pēc 24 nedēļām konstatētā HbA1c samazinājuma ietekme bija saglabājusies arī 52. nedēļā.
Danish: Sikkerhedsdata fra dette studie var i overensstemmelse med den tidligere kendte sikkerhedsprofil af linagliptin.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie drošuma dati atbilda jau zināmajam linagliptīna drošuma profilam.
Danish: Begge inkretinhormoner er involveret i den fysiologiske regulering af glucosehomøostasen.
Latvian: Abi inkretīna hormoni ir iesaistīti glikozes homeostāzes fizioloģiskā regulācijā.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, der både skyldes dine gener og din livsstil.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuru izraisa gan ģenētika, gan dzīvesveids.
Danish: • hvis du er 75 år eller derover, da hyppigere vandladning på grund af medicinen kan påvirke væskebalancen i kroppen og øge risikoen for væskemangel.
Latvian: • ja Jums ir 75 vai vairāk gadi, jo zāļu izraisītā pastiprinātā urīna izvade var ietekmēt šķidrumu līdzsvaru organismā un palielināt organisma atūdeņošanās risku.
Danish: Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig.
Latvian: Ja iespējams, izmēriet cukura daudzumu asinīs un atpūtieties.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund forbliver usikker.
Latvian: Šīs atrades klīniskais nozīmīgums joprojām ir neskaidrs.
Danish: Diabetisk ketoacidose (DKA)
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (DKA)
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal forholde dig ved for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du mærker et eller flere af ovenstående tegn.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, konstatējot jebkuru no augšminētajām pazīmēm.
Danish: Udtalte pseudo-allergiske reaktioner blev observeret hos hunde ved mellemstore doser og medførte sekundært kardiovaskulære forandringer, som blev anset for at være specifikke for hunde.
Latvian: Spēcīgas pseidoalerģiskas reakcijas novēroja suņiem, lietojot vidējas devas, kas sekundāri izraisīja kardiovaskulāras pārmaiņas, kuras uzskatīja par suņiem specifiskām.
Danish: Der blev set en forbedring i surrogatmarkører for beta-cellefunktionen, herunder Homeostasis Model Assessment β (HOMA-β).
Latvian: Tika konstatēta bēta šūnu funkcijas surogātmarķieru, tostarp homeostāzes modeļa vērtējuma-β (Homeostasis Model Assessment-B, HOMA-β) uzlabošanās.
Danish: Diæt og motion kan hjælpe din krop med at bruge blodsukkeret bedre.
Latvian: Diēta un fiziskā aktivitāte var palīdzēt organismam labāk izmantot asinīs esošo cukuru.
Danish: Tegnene er anført i afsnit 4 "Bivirkninger".
Latvian: Iespējamās pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības".
Danish: Virkninger, der er forbundet med de to aktive stoffer, er beskrevet nedenfor.
Latvian: Atsevišķo aktīvo vielu ietekme ir aprakstīta tālāk tekstā.
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft sygdom i bugspytkirtlen.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība;
Danish: Væsketab (dehydrering) - en ikke almindelig bivirkning Tegnene på dehydrering er ikke specifikke, men kan omfatte:
Latvian: Organisma atūdeņošanās (dehidratācija) - retāk Dehidratācijas pazīmes nav specifiskas, bet var ietvert:
Danish: • før initiering af behandling med et andet lægemiddel, som kan have en negativ virkning på nyrefunktionen.
Latvian: • pirms jebkuru papildu zāļu vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, ja tām ir iespējama negatīva ietekme uz nieru darbību.
Danish: Incidensrate pr. 1000 PY*
Latvian: Sastopamība s biežums uz 1000 PG*
Danish: Den øgede udskillelse af glucose i urinen var opretholdt ved afslutningen af den 4 uger lange behandlingsperiode og var gennemsnitligt 78 g/dag.
Latvian: Pastiprināta glikozes izdalīšanās ar urīnu bija saglabājusies 4 nedēļu ilgā ārstēšanas perioda beigās un bija vidēji apmēram 78 g dienā.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Glyxambi afveg ikke hos ældre patienter.
Latvian: Glyxambi drošuma profils gados vecākiem pacientiem neatšķīrās.
Danish: Det observerede farmakokinetiske og farmakodynamiske respons var i overensstemmelse med responset hos voksne personer.
Latvian: Novērotās farmakokinētiskās un farmakodinamiskās reakcijas atbilda reakcijām, kādas tika novērotas pieaugušiem pacientiem.
Danish: HbA1c (%) - 24 uger
Latvian: HbA1c ( %) - 24 nedēļas