FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using the longest reported figure of 24 days, a molecular weight of 663, a dose of 10 mg/kg bw, and a body weight of 50 kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 299 days.
Polish: oraz masę ciała równą 50 kg, obliczono czas potrzebny do uzyskania bezpiecznego poziomu całkowitego obciążenia pozostałościami mierzonego liczbą cząsteczek w 1,5 l mleka wynoszący 299 dni.
English: Rafoxanide Fenbendazole
Polish: Rafoksanid Lewamizol
English: E. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Polish: E. Dla produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających nitroksynil jako jedyną substancję czynną i podawanych bydłu podskórnie:
English: Closantel mg/ml
Polish: Rafoksanid mg/tab
English: Virbamec super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Polish: Virbamec super Klorsulon Iwermektyna
English: Residue depletion study following a single subcutaneous administration of 10 mg/kg bw nitroxinil to 35 pregnant cows.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości nitroksynilu po pojedynczym podskórnym podaniu w dawce 10 mg/kg m.c.
English: No data on residues in goats' milk were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations were available.
Polish: Dane dotyczące pozostałości w mleku kozim, jak również dane pozwalające na oszacowanie tego stężenia na podstawie stężenia w osoczu nie były dostępne.
English: Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.3, it is concluded that the concentration of rafoxanide in milk that can be considered safe is 6 µg/l.
Polish: Przyjmując dzienną konsumpcję 1,5 litra mleka oraz stosunek ilości znacznika do całkowitych pozostałości wynoszący 0,3, można przyjąć, że za bezpieczne stężenie rafoksanidu w mleku można uznać wartość 6 µg/l.
English: Defining a safe concentration for closantel in milk - sheep
Polish: Ustalanie bezpiecznego stężenia klozantelu w mleku - owce
English: Triclabendazol Moxidectin
Polish: Triklabendazol Moksydektyna
English: Pour-on pour-on use
Polish: Nie stosować przynajmniej
English: Residues of triclabendazole in milk following pour-on administration - cattle
Polish: Pozostałości triklabendazolu w mleku po podaniu doustnym - bydło
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Polish: Nie stosować w ciągu 1 roku przed pierwszym koceniem u owiec, które będą produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: It is therefore considered that the only acceptable use of clorsulon in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Polish: Stąd uważa się, że jedynym akceptowalnym sposobem stosowania klorsulonu u bydła przeznaczonego do produkcji mleka do spożycia przez ludzi byłoby podawanie leku młodym zwierzętom przed pierwszą ciążą, co najmniej 1 rok przed pierwszym wycieleniem.
English: No milk residue data are available following treatment of dairy animals with rafoxanide in the dry period.
Polish: Brak jest danych dotyczących stężenia pozostałości rafoksanidu po jego podaniu zwierzętom mlecznym w okresie zasuszenia.
English: Do not use within 1 year prior to the first calving in heifers intended to produce milk for human consumption.
Polish: Nie stosować w ciągu 1 roku przed pierwszym wycieleniem u jałówek, które będą produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: IVOMEC PLUS Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Polish: IVOMEC PLUS Klorsulon Iwermektyna
English: Not authorised for use in cattle producing milk for human consumption including during the dry period.
Polish: Nie stosować u bydła wytwarzającego mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, w tym w okresie zasuszenia.
English: No milk residue data are available following subcutaneous administration of closantel to dairy animals in the dry period.
Polish: Brak jest danych dotyczących stężenia pozostałości klozantelu w mleku po jego podskórnym podaniu zwierzętom mlecznym w okresie zasuszenia.
English: L. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered as orally to goats:
Polish: L. Dla produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających triklabendazol jako jedyną substancję czynną i podawanych kozom doustnie:
English: Triclabendazole Abamectin
Polish: Triklabendazol Lewamizol
English: Defining a safe concentration for closantel in milk - cattle
Polish: Ustalanie bezpiecznego stężenia klozantelu w mleku - bydło
English: C. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Polish: C. Dla produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających klozantel jako jedyną substancję czynną i podawanych bydłu podskórnie:
English: No milk residue data are available following pour-on administration to dairy animals of closantel in the dry period.
Polish: Brak danych dotyczących pozostałości klozantelu w mleku po podaniu w postaci roztworu do polewania zwierzętom mlecznym w okresie zasuszenia.
English: Not authorised for use in goats producing milk for human consumption including during the dry period.
Polish: Nie stosować u kóz wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, w tym w okresie zasuszenia.
English: K. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to sheep:
Polish: K. Dla produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających triklabendazol jako jedyną substancję czynną i podawanych owcom doustnie:
English: Residues of clorsulon in milk following subcutaneous administration - cattle
Polish: Pozostałości klorsulonu w mleku po podaniu podskórnym - bydło
English: Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Polish: Nie stosować u owiec wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, w tym w okresie zasuszenia.
English: B. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered orally to cattle:
Polish: B. Dla produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających klozantel jako jedyną substancję czynną i podawanych bydłu doustnie:
English: Levatum Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Polish: Levatum Super Klorsulon Iwermektyna
English: G. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to cattle:
Polish: G. Dla produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających rafoksanid jako jedyną substancję czynną i podawanych bydłu doustnie:
English: Mectaject Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Polish: Mectaject Plus Klorsulon Iwermektyna
English: No milk residue data are available following treatment of dairy animals with clorsulon in the dry period.
Polish: Brak jest danych dotyczących stężenia pozostałości klorsulonu w mleku po jego podaniu zwierzętom mlecznym w okresie zasuszenia.
English: J. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to cattle:
Polish: J. Dla produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających triklabendazol jako jedyną substancję czynną i podawanych bydłu doustnie:
English: It is therefore considered that the only acceptable subcutaneous use of rafoxanide in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Polish: Stąd uważa się, że jedynym akceptowalnym sposobem stosowania rafoksanidu u bydła przeznaczonego do produkcji mleka do spożycia przez ludzi byłoby podawanie leku młodym zwierzętom przed pierwszą ciążą, co najmniej 1 rok przed pierwszym wycieleniem.
English: Closantel Ivermectine subcutaneous Sheep
Polish: Rafoksanid Owce
English: Do not use within 1 year prior to the first kidding in goats intended to produce milk for human consumption.
Polish: Nie stosować w ciągu 1 roku przed pierwszym koceniem u kóz, które będą produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: Kepromec Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Polish: Kepromec Super Klorsulon Iwermektyna
English: Residues of rafoxanide in milk following subcutaneous administration - cattle
Polish: Pozostałości rafoksanidu w mleku po podaniu doustnym - bydło
English: It is therefore considered that the only acceptable use of triclabendazole in goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Polish: Stąd uważa się, że jedynym akceptowalnym sposobem stosowania triklabendazolu u kóz przeznaczonych do produkcji mleka do spożycia przez ludzi byłoby podawanie leku młodym zwierzętom przed pierwszą ciążą, co najmniej 1 rok przed pierwszym koceniem.
English: Residues of closantel in milk following subcutaneous administration - cattle
Polish: Pozostałości klozantelu w mleku po podaniu doustnym - bydło
English: Residues of clorsulon in milk following oral administration - cattle
Polish: Pozostałości klorsulonu w mleku po podaniu doustnym - bydło
English: Intramuscular / subcutaneous
Polish: Podanie domięśniowe/po dskórne
English: It is concluded that the only acceptable use of triclabendazole in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Polish: Uważa się, że jedynym akceptowalnym sposobem stosowania triklabendazolu u owiec przeznaczonych do produkcji mleka do spożycia przez ludzi byłoby podawanie leku młodym zwierzętom przed pierwszą ciążą, co najmniej 1 rok przed pierwszym koceniem.
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing/kidding in animals intended to produce milk for human consumption.
Polish: Nie stosować w ciągu 1 roku przed pierwszym koceniem u owiec/kóz, które będą produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: 30 mg/ml
Polish: 12 g/100 ml
English: It is concluded that the only acceptable use of rafoxanide in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Polish: Uważa się, że jedynym akceptowalnym sposobem stosowania rafoksanidu u owiec przeznaczonych do produkcji mleka do spożycia przez ludzi byłoby podawanie leku młodym zwierzętom przed pierwszą ciążą, co najmniej 1 rok przed pierwszym koceniem.
English: Endofluke 10 Triclabendazole 100 mg/ml
Polish: Endofluke 10 Triklabendazol
English: Outcome
Polish: Wniosek
English: Fasifree 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Polish: Fasifree 10% Triklabendazol
English: Fascinex 100 Triclabendazole 100 mg/ml
Polish: Fascinex 100 Triklabendazol
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Polish: Po uzyskaniu decyzji Komisji kompetentne władze w krajach CMS dostosują informację o produkcie do wymagań.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Polish: Obecna treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta stanowi wersję ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Polish: W związku z tym ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki mogą nie przedstawiać aktualnego tekstu.
English: Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Polish: Uwaga: Ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki jest wersją ważną do czasu uzyskania decyzji Komisji Europejskiej.
English: 16 August 2010
Polish: 16 sierpnia 2010
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands and Portugal.
Polish: Wniosek złożono na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Portugalia i Włochy.
English: Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
English: The product is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania u świń zarodowych i tucznych w wieku od 2 tygodni.
English: Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Polish: Preparat Porcilis PRRS to immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (ang. Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome, PRRS).
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis PRRS satisfies the criteria for approval.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych CVMP wydał w dniu 19 maja 2010 r. opinię, zgodnie z którą wniosek o wprowadzenie zmiany dla produktu leczniczego weterynaryjnego Porcilis PRRS spełnia kryteria do zatwierdzenia.
English: referral for Porcilis
Polish: 1, dotyczącej preparatu Porcilis PRRS
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis PRRS concerning simultaneous administration with Porcilis M Hyo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International B.V., złożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania dla preparatu Porcilis PRRS, dotyczącą jednoczesnego podawania z preparatem Porcilis M Hyo.
English: The Mutual Recognition Procedure (UK/V/0145/001/II/007) started on 30 January 2009.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania (UK/V/0145/001/II/007) rozpoczęto w dniu 30 stycznia 2009 r. W dniu 2 października 2009 r. Wielka Brytania zgłosiła sprawę do Agencji na mocy art. 39 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami w odniesieniu do art. 6 ust.
English: On 2 October 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 z powodu zgłoszonych przez Hiszpanię zastrzeżeń związanych z jakością i skutecznością jednoczesnego podawania preparatów Porcilis PRRS i Porcilis M Hyo.
English: Further information on Steglujan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Steglujan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used together with diet and exercise in the following patients:
Polish: Lek stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u następujących pacjentów:
English: Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
Polish: Bezpieczeństwo leczenia uznano za odpowiadające bezpieczeństwu stosowania innych leków należących do tej samej klasy.
English: As for all medicines, data on the use of Steglujan is continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Steglujan są stale monitorowane.
English: Steglujan (ertugliflozin / sitagliptin)
Polish: Steglujan (ertugliflozyna / sitagliptyna)
English: What is Steglujan and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Steglujan i w jakim celu się go stosuje
English: The European Medicines Agency decided that Steglujan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Steglujan przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7.0%.
Polish: Na początku badań poziom HbA1c u pacjentów wynosił powyżej 7,0%.
English: Other information about Steglujan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Steglujan
English: • patients who are already taking ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Polish: • u pacjentów przyjmujących już ertugliflozynę i sitagliptynę w postaci osobnych tabletek.
English: Side effects reported with Steglujan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Steglujan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The most common side effects with Steglujan (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglujan (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zakażenia grzybicze pochwy i inne zakażenia żeńskiego układu rozrodczego.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglujan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Steglujan
English: The two active substances in Steglujan work in different ways to lower glucose levels:
Polish: Dwie substancje czynne leku Steglujan działają na różne sposoby, aby obniżyć stężenie glukozy:
English: Steglujan contains the active substances ertugliflozin and sitagliptin.
Polish: Steglujan zawiera substancje czynne ertugliflozynę i sitagliptynę.
English: In patients whose blood sugar needs further control, the dose can be increased to one 15 mg/100 mg tablet once a day.
Polish: U pacjentów, którzy wymagają dodatkowej kontroli stężenia cukru we krwi, dawkę można zwiększyć do jednej tabletki 15 mg/100 mg raz na dobę.
English: Steglujan is available as tablets in 2 strengths of ertugliflozin and sitagliptin (5 mg/100 mg and 15 mg/100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Steglujan jest dostępny w postaci tabletek o 2 mocach zawierających ertugliflozynę i sitagliptynę (5 mg/100 mg i 15 mg/100 mg) i jest wydawany wyłącznie na receptę.
English: In addition, the results indicated that treatment with Steglujan was associated with a beneficial reduction in body weight.
Polish: Ponadto wyniki wskazują na to, że leczenie produktem Steglujan wiązało się z korzystnym zmniejszeniem masy ciała.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
English: The second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo (a dummy treatment).
Polish: W drugim badaniu stwierdzono, że dodanie ertugliflozyny do kombinacji sitagliptyny i metforminy było skuteczniejsze od placebo (leczenie pozorowane).
English: It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Polish: Działanie to polega na blokowaniu białka w nerkach (zwanego SGLT2), które zwykle z powrotem przekazuje glukozę z nerek do krwi.
English: These hormones stimulate the pancreas to produce insulin.
Polish: Hormony te stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny.
English: For more information about using Steglujan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Steglujan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Polish: Łącznie procesy te zmniejszają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
English: Three main studies, involving 1,987 patients showed that Steglujan was effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, as measured by the decrease in blood levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months of treatment.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 1987 pacjentów wykazano, że Steglujan skutecznie obniża stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, na podstawie pomiaru obniżenia we krwi stężenia HbA1c (miernik stężenia glukozy we krwi) po 6 miesiącach leczenia.
English: Sitagliptin blocks the breakdown of incretin hormones in the body.
Polish: Sitagliptyna hamuje rozpad hormonów inkretynowych w organizmie.
English: The recommended starting dose is one 5 mg/100 mg tablet taken once a day.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg/100 mg raz na dobę.
English: The third study compared Steglujan with placebo in patients who were not taking other diabetes medicines and in whom diet and exercise were not enough to control their blood sugar levels.
Polish: W trzecim badaniu Steglujan porównywano z placebo u pacjentów, którzy nie przyjmowali innych leków przeciwcukrzycowych i u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniały odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi.
English: Steglujan is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Polish: Steglujan jest lekiem stosowanym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
English: This study found that adding Steglujan to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
Polish: W tym badaniu stwierdzono, że dodanie leku Steglujan do diety i ćwiczeń fizycznych było znacznie skuteczniejsze niż placebo; stężenia HbA1c obniżyły się o 1,6-1,7 punktu w przypadku kombinacji ertugliflozyny i sitagliptyny w porównaniu ze spadkiem o 0,4 punktu dla placebo.
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Polish: Stężenia HbA1c obniżyły się o 0,8-0,9 punktu, podczas gdy dla placebo wartość ta wynosiła 0,1 punktu.
English: The first study, in patients who were all taking metformin, compared the combination of ertugliflozin and sitagliptin with ertugliflozin or sitagliptin on their own.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących metforminę porównywano kombinację ertugliflozyny i sitagliptyny z ertugliflozyną lub sitagliptyną stosowanymi pojedynczo.
English: The benefits of Steglujan were lower in patients with kidney problems.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Steglujan były mniejsze u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
English: An overview of Steglujan and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Steglujan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Polish: Sitagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę przez zwiększanie stężenia insuliny oraz zmniejszanie stężenia hormonu o nazwie glukagon.