FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre stylo contient moins de 80 unités, le compteur de dose se bloque au nombre d'unités restantes.
Spanish: Cuando la pluma contiene menos de 80 dosis, el contador de dosis se detiene cuando llega al número de unidades que quedan.
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli EU/1/12/807/001
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada EU/1/12/807/001
French: De plus, l'étiquette ainsi que l'emballage de Tresiba 100 unités/ml sont verts clairs ; et l'étiquette ainsi que l'emballage de Tresiba 200 unités/ml sont rayés de vert foncé avec un cadre rouge mettant en évidence la concentration.
Spanish: Además, el cartonaje y la etiqueta de Tresiba 100 unidades/ml son verde claro y el cartonaje y la etiqueta de Tresiba 200 unidades/ml son verde oscuro con rayas y un recuadro rojo remarcando la dosis.
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec* (équivalent à 3,66 mg d'insuline dégludec).
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 3,66 mg de insulina degludec).
French: Ratio : 0,77 [0,44 ; 1,35]
Spanish: Índice: 0,77 [0,44; 1,35]
French: Chaque ml de solution contient 200 unités d'insuline dégludec.
Spanish: Cada ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec.
French: Ratio : 0,64 [0,30 ; 1,37]
Spanish: Índice: 0,64 [0,30; 1,37]
French: EU/1/12/807/009 1 stylo de 3 ml EU/1/12/807/006 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/12/807/010 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/12/807/012 2 stylos de 3 ml EU/1/12/807/013 3 stylos de 3 ml EU/1/12/807/016 5 stylos de 3 ml
Spanish: EU/1/12/807/009 1 pluma de 3 ml EU/1/12/807/006 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoFine EU/1/12/807/010 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoTwist EU/1/12/807/012 2 plumas de 3 ml EU/1/12/807/013 3 plumas de 3 ml EU/1/12/807/016 5 plumas de 3 ml
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/007 5 cartouches de 3 ml EU/1/12/807/008 10 cartouches de 3 ml
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/807/007 5 cartuchos de 3 ml EU/1/12/807/008 10 cartuchos of 3 ml
French: Glycémie à jeûn (mmol/l) Fin de l'essai
Spanish: GPA (mmol/l) Final del ensayo Cambio medio
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli L'emballage et l'étiquette de Tresiba 100 unités/ml sont verts clair.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada El cartonaje y la etiqueta de Tresiba 100 unidades/ml son verde claro.
French: Nocturne confirmée3
Spanish: Nocturna confirmada3
French: • Assurez-vous d'utiliser le bon type d'insuline - vérifiez toujours l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les confusions accidentelles entre les différents dosages de Tresiba ainsi qu'avec les autres insulines.
Spanish: • Uso de la insulina correcta - Compruebe siempre la etiqueta de su insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre las distintas concentraciones de Tresiba y también con otras insulinas.
French: Si vous avez utilisé plus de Tresiba que vous n'auriez dû Si vous utilisez trop d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie), voir les conseils de la rubrique 4 « Taux de sucre dans le sang trop bas ».
Spanish: Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia); ver los consejos de la sección 4 "Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo".
French: Taux d'hypoglycémie sévère ou d'hypoglycémie symptomatiques confirmées3,5 Par période de maintenance4
Spanish: Final del tratamiento Índice de hipoglucemia grave3 Periodo de mantenimiento4
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/015 6 stylos de 3 ml
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/807/015 6 plumas de 3 ml
French: Le stylo prérempli de 100 unités/ml peut délivrer une dose de 1 à 80 unités en une injection par paliers de 1 unité.
Spanish: La pluma precargada de 100 unidades/ml puede proporcionar una dosis de 1-80 unidades en una inyección, en incrementos de 1 unidad.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba stylo prérempli 100 unités/ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba pluma precargada 100 unidades/ml
French: Peu fréquent
Spanish: Poco frecuentes Lipodistrofia
French: Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba se présente sous forme de stylo prérempli (FlexTouch) conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml y Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba viene en una pluma precargada (FlexTouch) diseñada para ser utilizada con las agujas NovoFine o NovoTwist.
French: 6 unités sélectionnées
Spanish: 6 unidades seleccionadas
French: En faveur de l'insuline glargine n : nombre de sujets avec un premier événement confirmé pendant l'essai par le EAC (Comité d'arbitrage d'événements) .
Spanish: N: Número de sujetos con un primer evento confirmado por CAE durante el ensayo.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
French: Confirmée3
Spanish: Confirmada3
French: • Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Spanish: • Compruebe que el contador de dosis muestra 0 antes de empezar.
French: L'hypoglycémie nocturne confirmée était définie comme un épisode survenant entre minuit et 6 heures du matin
Spanish: La hipoglucemia nocturna confirmada se definió como los episodios ocurridos entre la media noche y las 6 am
French: Insuline glargine (100 unités/ml) (n = 27) (CV en %)
Spanish: Insulina glargina (100 unidades/ml) (N27) (CV%)
French: Ratio : 0,86 [0,58 ; 1,28]
Spanish: Índice: 0,86 [0,58; 1,28]
French: Maux de tête ; difficulté d'élocution ; rythme cardiaque rapide ; sueurs froides, pâleur et froideur de la peau ; nausées, sensation de faim excessive ; tremblement ou sentiment de nervosité ou d'anxiété ; sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles ; confusion, difficultés de concentration ; modifications transitoires de votre vue.
Spanish: Síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo, que pueden aparecer repentinamente: dolor de cabeza, dificultad para hablar, palpitaciones, sudor frío, piel fría y pálida, mareo, sensación de hambre excesiva, temblor, nerviosismo o preocupación, cansancio, debilidad y somnolencia no habituales, confusión, dificultad de concentración y cambios temporales en la visión.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C)
French: EU/1/12/807/001 1 stylo de 3 ml EU/1/12/807/002 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/12/807/003 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/12/807/004 5 stylos de 3 ml
Spanish: EU/1/12/807/001 1 pluma de 3 ml EU/1/12/807/002 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoFine EU/1/12/807/003 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoTwist EU/1/12/807/004 5 plumas de 3 ml
French: 4 Épisodes à partir de la semaine 16 dans chaque période de traitement 5 L'hypoglycémie symptomatique confirmée était définie comme un épisode confirmé par une glycémie plasmatique
Spanish: 4 Episodios desde la semana 16 en cada periodo de tratamiento 5 La hipoglucemia sintomática confirmada por glucosa en sangre (BG, por sus siglas en inglés) se definió como los episodios confirmados por una glucosa en plasma menor de 3,1 mmol/L, con síntomas compatibles con hipoglucemia.
French: IDeg 0,6 unités/kg
Spanish: Tiempo desde la inyección (horas) Tratamiento IDeg 0,6 unidades/kg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba stylo prérempli 200 unités/ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba pluma precargada 200 unidades/ml
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/005 10 stylos de 3 ml
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/807/005 10 plumas de 3 ml
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Solution injectable (Penfill).
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Solución inyectable (Penfill).
French: Ratio : 0,66 [0,49 ; 0,88]
Spanish: Índice: 0,66 [0,49; 0,88]
French: Différence : 0,04 [-0,12 ; 0,20]
Spanish: Diferencia: 0,04 [-0,12; 0,20]
French: Différence : 0,09 [-0,04 ; 0,22]
Spanish: Diferencia: 0,09 [-0,04; 0,22]
French: • Contrôlez le nom et la concentration sur l'étiquette de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Tresiba 200 unités/ml.
Spanish: • Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene Tresiba 200 unidades/ml.
French: Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli L'emballage et l'étiquette de Tresiba 200 unités/ml sont rayés de vert foncé avec un cadre rouge mettant en évidence la concentration.
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada El cartonaje y la etiqueta de Tresiba 200 unidades/ml son verde oscuro con rayas y un recuadro rojo remarcando la dosis.
French: • Contrôlez le nom et la concentration sur l'étiquette de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Tresiba 100 unités/ml.
Spanish: • Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene Tresiba 100 unidades/ml.
French: Ratio : 0,98 [0,80 ; 1,20]
Spanish: Índice: 0,98 [0,80; 1,20]
French: Diabète de type 2
Spanish: Diabetes mellitus tipo 2
French: Ratio : 0,82 [0,69 ; 0,99]
Spanish: Índice: 0,82 [0,69; 0,99]
French: Il est utilisé pour traiter le diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de l'âge de 1 an.
Spanish: Se utiliza en los adultos, adolescentes y niños de 1 año en adelante para tratar la diabetes mellitus.
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Avant la première utilisation :
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Antes del primer uso:
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour (avec le repas principal du soir) + un ou deux des antidiabétiques oraux suivants : sulfamides, metformine ou inhibiteur de la DPP-4
Spanish: 1 Una pauta diaria (con la comida nocturna principal) + uno o dos de los siguientes agentes antidiabéticos orales: SU,
French: Taux de ratio : 0,47 [0,31 ; 0,73]
Spanish: Tasa: 0,47 [0,31; 0,73]
French: Nocturne confirmée2
Spanish: Nocturna confirmada2
French: 1 Dans un schéma posologique en une fois par jour + insuline asparte pour couvrir les besoins en insuline au moment des repas 2 Dans un schéma posologique en une fois par jour + ADO (toute association de metformine, inhibiteur de la DDP-4,
Spanish: 1 Una pauta diaria + insulina aspart para cubrir las necesidades de insulina durante las comidas ± metformina ± pioglitazona 2 Una pauta diaria ± metformina SU/glinida ± pioglitazona
French: Ratio : 0,64 [0,42 ; 0,98]
Spanish: Índice: 0,64 [0,42; 0,98]
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
French: Ratio : 0,75 [0,59 ; 0,96]
Spanish: Índice: 0,75 [0,59; 0,96]
French: - Le stylo prérempli de 200 unités/ml permet d'injecter de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités.
Spanish: - La pluma precargada con 200 unidades/ml administra 2-160 unidades en incrementos de 2 unidades.
French: Nocturne sévère2
Spanish: Grave nocturna2
French: Chaque cartouche contient 300 unités d'insuline dégludec dans 3 ml de solution.
Spanish: Cada cartucho contiene 300 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución.
French: Tresiba stylo prérempli 200 unités/ml
Spanish: Tresiba pluma precargada 200 unidades/ml
French: Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pour une durée maximale de 8 semaines.
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Una vez abierto o si se lleva como repuesto, el medicamento se puede conservar durante un máximo de 8 semanas.
French: Ratio : 0,75 [0,58 ; 0,99]
Spanish: Índice: 0,75 [0,58; 0,99]
French: COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF Un stylo prérempli contient 600 unités d'insuline dégludec dans une solution de 3 ml 1 ml de solution contient 200 unités d'insuline dégludec (équivalent à 7,32 mg)
Spanish: Una pluma precargada contiene 600 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución 1 ml de solución contiene 200 unidades de insulina degludec (equivalentes a 7,32 mg)
French: Ratio : 0,64 [0,56 ; 0,73]
Spanish: Índice: 0,64 [0,56; 0,73]
French: Conserver le capuchon sur le stylo, à l'abri de la lumière
Spanish: Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz
French: Il n'y a pas d'expérience dans la flexibilité de l'horaire d'administration de la dose chez les enfants et les adolescents.
Spanish: No hay experiencia con la flexibilidad en el horario de administración de Tresiba en niños y adolescentes.
French: Ratio: 0,89 [0,85 ; 0,94]
Spanish: Índice: 0,89 [0.85; 0,94]
French: Taux de ratio : 0,60 [0,48 ; 0,76]
Spanish: Tasa: 0,60 [0,48; 0,76]
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Une cartouche contient 300 unités d'insuline dégludec dans une solution de 3 ml.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Un cartucho contiene 300 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución.
French: Odds ratio : 0,73 [0,60 ; 0,89]
Spanish: Tasa estimada: 0,73 [0,60; 0,89]
French: Ratio : 0,58 [0,46 ; 0,74]
Spanish: Índice: 0,58 [0,46; 0,74]
French: Différence : -0,05 [-0,45 ; 0,35]5
Spanish: Diferencia: -0,05 [-0,45;
French: Le compteur de dose de votre stylo indique le nombre exact d'unités d'insuline.
Spanish: El contador de dosis de la pluma muestra el número exacto de unidades de insulina.
French: Conserver le capuchon sur le stylo, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
French: Œdèmes périphériques
Spanish: Poco frecuentes Edema periférico
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tresiba
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tresiba
French: ÉTIQUETTE DU STYLO (Stylo prérempli 200 unités/ml (FlexTouch))
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA (Pluma precargada de 200 unidades/ml [FlexTouch])
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (Cartouche 100 unités/ml (Penfill))
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (Cartucho de 100 unidades/ml [Penfill])
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pour une durée maximale de 8 semaines.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Una vez abierto o si se lleva como respuesto, el medicamento se puede conservar durante un máximo de 8 semanas.
French: Glycémie à jeûn (mmol/l)
Spanish: Final del tratamiento GPA (mmol/L)
French: - Le stylo prérempli de 100 unités/ml permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
Spanish: - La pluma precargada con 100 unidades/ml administra 1-80 unidades en incrementos de 1 unidad.
French: Chaque stylo prérempli contient 600 unités d'insuline dégludec dans 3 ml de solution.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 600 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución.
French: Chaque stylo prérempli contient 300 unités d'insuline dégludec dans 3 ml de solution.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina degludec en 3 ml de solución.
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Solution de 3 ml en cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'une feuille en caoutchouc stratifiée (halobutyle/polyisoprène) contenue dans une boîte.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y una membrana de goma laminada (halobutilo/poliisopreno) contenido en un envase.
French: * Statistiquement significatif a. L'hypoglycémie confirmée était définie comme un épisode confirmé par une glycémie plasmatique < 3,1 mmol/l ou par la nécessité qu'une tierce personne aide le patient.
Spanish: *Estadísticamente significativo a La hipoglucemia confirmada se definió como los episodios confirmados por una glucosa en plasma <3,1 mmol/l o por la necesidad del paciente de asistencia de terceras personas.
French: Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Solution de 3 ml en cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'une feuille en caoutchouc stratifiée (halobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène.
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y una membrana de goma laminada (halobutilo/poliisopreno) contenido en una pluma precargada multidosis desechable de polipropileno.
French: Les études ont duré six mois ou un an.
Spanish: Los estudios duraron seis meses o un año.
French: La dose correcte est déterminée individuellement pour chaque patient.
Spanish: La dosis correcta se determina de forma individual para cada paciente.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tresiba, le 21 janvier 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tresiba el 21 de enero de 2013.
French: Après 26 semaines de traitement, les patients avaient le choix entre arrêter le traitement ou le continuer encore jusqu'à un an.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, los pacientes podían bien interrumpir el tratamiento o bien continuarlo durante un periodo máximo de un año.
French: Cela signifie que Tresiba présente une durée d'action prolongée.
Spanish: Esto significa que Tresiba tiene un periodo de actuación largo.
French: Tresiba est injecté une fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.
Spanish: Tresiba debe inyectarse una vez al día, preferentemente a la misma hora cada día.
French: L'EPAR complet relatif à Tresiba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Tresiba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tresiba.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tresiba.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable contenue dans une cartouche (100 unités/ml) et dans un stylo prérempli (100 unités/ml et 200 unités/ml).
Spanish: Se presenta en solución inyectable en un cartucho (100 unidades/ml) y en pluma precargada (100 unidades/ml y 200 unidades/ml).
French: Autres informations relatives à Tresiba
Spanish: Otras informaciones sobre Tresiba
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tresiba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tresiba se administra de una forma lo más segura posible.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tresiba?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tresiba?
French: Tresiba insuline dégludec
Spanish: Tresiba insulina degludec
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tresiba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tresiba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Tresiba est un médicament qui contient le principe actif insuline dégludec.
Spanish: Tresiba es un medicamento que contiene el principio activo insulina degludec.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang ou est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar las concentraciones de glucosa en sangre o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
French: Le CHMP a constaté que la formulation plus fortement dosée de Tresiba répondait à un besoin médical pour les patients nécessitant une dose plus élevée d'insuline (par exemple, les patients en surpoids) dans la mesure où elle permettrait à ces patients de prendre leur dose quotidienne dans une seule injection plutôt qu'en deux.
Spanish: El CHMP indicó que la formulación de mayor concentración de Tresiba satisfacía una necesidad médica en pacientes que requieren mayores dosis de insulina (como los pacientes con sobrepeso), lo que permitiría a estos pacientes tomar la dosis diaria en una única inyección en vez de en dos.
French: Tresiba est une insuline de substitution, qui est très similaire à l'insuline naturelle, la seule différence résidant dans le fait qu'elle est absorbée plus lentement par le corps et que le temps nécessaire pour qu'elle atteigne son objectif est plus long.
Spanish: Tresiba es un sustituto de la insulina que se asemeja mucho a la insulina natural con la diferencia de que es absorbida más lentamente en el organismo y necesita más tiempo para alcanzar su objetivo.
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto se controla bien la glucemia.
French: En ce qui concerne la sécurité du médicament, le comité a estimé que Tresiba est en général sûr et que ses effets indésirables sont comparables à ceux d'autres analogues de l'insuline, aucun effet indésirable inattendu n'ayant été rapporté.
Spanish: Con respecto a su seguridad, el Comité concluyó que Tresiba es, en general, seguro y que sus efectos adversos son comparables a los observados en otros análogos de la insulina, sin que se hayan notificado efectos adversos inesperados.
French: Après 26 semaines de traitement avec Tresiba, la réduction moyenne en HbA1c était de 0,2 % (la HbA1c ayant diminué de 8,2% à 8 %), comparé à une réduction de 0,3 % avec l'insuline détémir (la Hb1Ac ayant diminué de 8% à 7,7%).
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento con Tresiba, la reducción media de los niveles de HbA1c fue del 0,2 % (la HbA1c pasó del 8,2 % al 8,0 %) en comparación con la reducción del 0,3 % en el caso de la insulina detemir (la HbA1c pasó del 8,0 % al 7,7 %).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tresiba, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tresiba, ver el prospecto.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tresiba sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tresiba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il convient de changer d'endroit dans la région choisie pour chaque injection, afin de réduire le risque de lipodystrophie (modifications de la distribution des graisses corporelles) sous la peau, susceptible d'influer sur la quantité d'insuline absorbée.
Spanish: Siempre se debe cambiar el punto de inyección dentro de una misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal) debajo de la piel, lo cual puede afectar a la cantidad de insulina que se absorbe.
French: Tresiba agit de la même façon que l'insuline produite naturellement et aide le glucose à passer du sang dans les cellules.
Spanish: Tresiba actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente y contribuye a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.