FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HPC3018 fáze III, které zahrnovaly 472 pacientů, kteří byli léčeni simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu (155, 286 a 31 pacientů se léčilo 8, 12 nebo 24 týdnů, v uvedeném pořadí), a 108 pacientů, kteří byli léčeni simeprevirem se sofosbuvirem a ribavirinem (54 pacientů bylo léčeno vždy 12 nebo 24 týdnů).
Lithuanian: Simepreviro derinyje su sofosbuviru saugumo profilis pacientams, infekuotiems 1 genotipo HCV su ciroze arba be jos, paremtas suminiais duomenimis iš 2 fazės tyrimo HPC2002 ir 3 fazės tyrimų HPC3017 ir HPC3018, kuriuose dalyvavo 472 pacientai, kurie vartojo simepreviro su sofosbuviru be ribavirino (155, 286 ir 31 pacientas buvo gydyti atitinkamai 8, 12 ar 24 savaites) ir 108 pacientai, kurie vartojo simepreviro su sofosbuviru ir ribavirinu (54 pacientai, gydyti 12 ar 24 savaites).
Czech: 89 % (54/61) pacientů léčených simeprevirem dosud bez léčby a pacientů s předchozím relapsem bez cirhózy bylo zařaditelných do léčby 24 týdnů; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 87 %.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyni (89) procentai (54 iš 61) simepreviru gydytų anksčiau negydytų pacientų ir pacientų, anksčiau patyrusių atkrytį, nesergančių ciroze, buvo tinkami dalyvauti 24 gydymo savaites.
Czech: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax DXM 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin DXM nebyla studována AUC dextrorfanu 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax dextrorfanu 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin dextrorfanu nebyla hodnocena
Lithuanian: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin netirta dekstrorfano AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfano Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfano Cmin netirta
Czech: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Lithuanian: Placebas + peginterferonas alfa + ribavirinas N = 397 n (%)
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací inhibitorů triazolamu.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio triazolamo koncentracijų padidėjimo.
Czech: 89 % (51/57) dosud neléčených pacientů a pacientů s předchozím relapsem, kterým byl podáván simeprevir, bylo zařaditelných do celkového trvání léčby 24 týdnů; u těchto pacientů byla míra SVR12 94 %.
Lithuanian: 89 % (51 iš 57) simepreviru gydytų pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti ar kurie anksčiau patyrė atkrytį, galėjo gydytis visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Czech: Bezpečnostní profil simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je srovnatelný mezi pacienty s infekcí HCV genotypu 1 a pacienty bez koinfekce HIV-1.
Lithuanian: Simepreviro vartojamo derinyje su peginterferonu alfa and ribavirinu saugumo duomenys yra panašūs tarp 1-ojo genotipo HCV infekuotų pacientų, kurie buvo arba nebuvo taip pat užsikrėtę ŽIV-1.
Czech: Plazmatická Cmax a AUC simepreviru byly podobné během současného podávání simepreviru s peginterferonem alfa a ribavirinem v porovnání s podáváním samotného simepreviru.
Lithuanian: Simeprevirą vartojant derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, simepreviro Cmax plazmoje ir AUC buvo panašios, palyginti su vieno simepreviro vartojimu.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: OLYSIO sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Simeprevir inhibuje transportéry OATP1B1/3, P-gp a BCRP.
Lithuanian: Simepreviras slopina OATP1B1/3, P-gp ir BCRP nešiklius.
Czech: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Lithuanian: placebas + peginterferonas + ribavirinas % (n/N)
Czech: Expozice simepreviru se významně zvyšuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, reikšmingai padidėjusi simepreviro ekspozicija (žr.
Czech: Biotransformace Simeprevir je metabolizován v játrech.
Lithuanian: Simepreviras metabolizuojamas kepenyse.
Czech: U 32 ze 48 pacientů (67 %) s jednotlivou D168V a u 34 ze
Lithuanian: Trisdešimt dviem (32) iš 48 pacientų (67 %), kuriems atsirado vien tik D168V, ir 34 iš 66 (52 %) pacientų, kuriems atsirado vien tik R155K, baigiantis tyrimui, atitinkami atsiradę variantai daugiau nebuvo aptikti.
Czech: 12 nebo 24 týdnů SMV + sofosbuvir, s nebo bez ribavirinu4
Lithuanian: SMV + sofosbuviras, su ar be ribavirino4
Czech: Tabulka 20 ukazuje četnost odpovědí na léčbu u již léčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1.
Lithuanian: 20 lentelėje nurodyti atsako dažniai anksčiau gydytiems pacientams, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV infekcija.
Czech: AUC cyklosporinu 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax cyklosporinu 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin cyklosporinu nebyla hodnocena AUC simepreviru 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simepreviru 4,74 (3,12-7,18) ↑5
Lithuanian: ciklosporino AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporino Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporino Cmin netirta simepreviro AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simepreviro Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simepreviro Cmin netirta5
Czech: 79 % (404/509) pacientů léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu (RVR); četnost SVR12 u těchto pacientů byla 90 %.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyniems (77) procentams (404 iš 509) simepreviru gydytų pacientų 4-ąją savaitę buvo neišmatuojamos HCV RNR koncentracijos.
Czech: AUC ledipasviru 1,92 (1,77-2,07) ↑ Cmax ledipasviru 1,81 (1,69-2,94) ↑ Cmin ledipasviru nebyla studována AUC simepreviru 2,69 (2,44-2,96) ↑ Cmax simepreviru 2,61 (2,34-2,86) ↑ Cmin simepreviru nebyla hodnocena
Lithuanian: 30 mg vieną kartą per parą ledipasviro AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasviro Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasviro Cmin netirta simepreviro AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simepreviro Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simepreviro Cmin netirta
Czech: Opatrnost se doporučuje, pokud je tento léčivý přípravek s úzkým terapeutickým indexem současně podáván s přípravkem OLYSIO
Lithuanian: skiriant vartoti kartu su šiuo mažą terapinį indeksą turinčiu vaistiniu preparatu, vartojamu per burną.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla.
Lithuanian: Todėl labai svarbu, kad Jūs (arba Jūsų partnerė) nepastotų šio gydymo metu.
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau nebuvo gydyti nuo HCV (81,3 %).
Czech: Pokud vynecháte dávku:
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę:
Czech: Účinky na lékové koncentrace.
Lithuanian: Poveikis vaistų koncentracijoms.
Czech: Samostatně není účinný.
Lithuanian: Atskirai jis neveiks.
Czech: (ELECTRONb and PROTONb)
Lithuanian: (ELECTRONb ir PROTONb)
Czech: (Udržovací terapie metadonem [30 až
Lithuanian: (Metadono palaikomoji terapija [nuo 30 iki
Czech: Tyto testy se provádí, aby lékař mohl:
Lithuanian: Tai daroma, kad gydytojas galėtų:
Czech: b. Jedná se o průzkumné studie nebo studie fáze 2.
Lithuanian: Tai yra žvalgomieji arba 2 fazės tyrimai.
Czech: Telaprevir (TPV)
Lithuanian: Telapreviras (TPV)
Czech: Obvykle se užívá buď s:
Lithuanian: Paprastai jis vartojamas kartu su:
Czech: Tento přípravek účinkuje tak, že snižuje množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus z Vaší krve.
Lithuanian: Šis vaistas mažina hepatito C viruso kiekį Jūsų organizme ir ilgainiui pašalina virusą iš kraujo.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Lithuanian: * Įeina žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) koinfekuoti pacientai.
Czech: a. Tyto údaje jsou předběžné.
Lithuanian: Šie duomenys yra preliminarūs. b.
Czech: V klinických studiích
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose
Czech: Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 6.
Lithuanian: Atsako dažnis pasirinktuose pogrupiuose pateikiamas 6 lentelėje.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metai tiriamųjų atsako dažnis buvo panašus, kaip jaunesnių tiriamųjų gydymo grupėse.
Czech: • změny v játrech (což se projevuje zvýšeným množstvím látky označované jako bilirubin v krvi).
Lithuanian: • pokyčius kepenyse (kuriuos rodo padidėjęs medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekis kraujyje).
Czech: Ribavirin může uškodit Vašemu nenarozenému dítěti.
Lithuanian: Ribavirinas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících měsících otěhotníte, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Lithuanian: • Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė tampa nėščia gydymo Sovaldi metu arba po kelių mėnesių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: c. Souhrn údajů z obou studií.
Lithuanian: Abiejų tyrimų suvestiniai duomenys.
Czech: až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně s jídlem.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą valgio metu.
Czech: • Přípravek Sovaldi se obvykle užívá spolu s ribavirinem.
Lithuanian: • Sovaldi paprastai naudojamas kartu su ribavirinu.
Czech: 95 % pacientů dostávalo v době náboru antiretrovirovou léčbu.
Lithuanian: Įtraukimo į gydymą metu 95 % pacientų buvo gydomi antivirusiniais preparatais.
Czech: Aktivní metabolit se tvoří v hepatocytech a nebyl pozorován v plazmě.
Lithuanian: Aktyvus metabolitas susidaro hepatocituose, plazmoje jo nenustatyta.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagel vysoušedlo (vysoušecí látka), které musí být uchováváno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklis (sausinanti medžiaga), kurį reikia laikyti buteliuke, kad tabletės būtų apsaugotos.
Czech: Optimální režim a délka léčby nebyly stanoveny.
Lithuanian: Optimalus gydymo režimas ir trukmė neištirti.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad tabletę nurytų visą.
Czech: Tabletu spolkněte celou.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis
Czech: Výsledky je třeba interpretovat opatrně, neboť se jedná o nízký počet pacientů a míry SVR mohou být ovlivněny výběrem pacientů.
Lithuanian: Rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, nes tiriamųjų skaičiai yra nedideli ir pacientų atranka gali lemti SVA dažnį.
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Lithuanian: 5 tiriamiesiems (12,5 %) tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimas buvo nutrauktas, koreguojamas arba laikinai sustabdytas dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Silikagelové vysoušedlo je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Lithuanian: Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba talpyklėje ir jo nuryti negalima.
Czech: • rozhodnout, které jiné léky máte užívat spolu s přípravkem Sovaldi a jak dlouho,
Lithuanian: • nuspręsti, kokius kitus vaistus reikia vartoti kartu su Sovaldi ir kiek laiko;
Czech: Velmi časté snížená koncentrace hemoglobinu anémie, neutropenie, snížený počet lymfocytů, snížený počet trombocytů
Lithuanian: Labai dažnas sumažėjęs hemoglobino kiekis anemija, neutropenija, sumažėjęs limfocitų skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius
Czech: 12 týdnů po transplantaci (pTVR)
Lithuanian: 12 savaitė po transplantacijos (pTVR)b
Czech: Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
Lithuanian: Labai svarbu, kad labai atidžiai perskaitytumėte skyrelį „Nėštumas" ribavirino pakuotės lapelyje.
Czech: Přerušit podávání ribavirinu, jestliže:
Lithuanian: Nebevartoti ribavirino, jeigu:
Czech: Klinické studie sofosbuviru zahrnovaly 65 pacientů ve věku 65 a více let.
Lithuanian: Į sofosbuviro klinikinius tyrimus buvo įtraukti 65 tiriamieji 65 metų amžiaus ir vyresni.
Czech: Pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
Lithuanian: Pacientams, laukiantiems kepenų transplantacijos - tyrimas 2025
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ IR DĖŽUTĖ
Czech: Hepatitida C je infekce jater způsobená virem.
Lithuanian: Hepatitas C yra viruso sukeliama kepenų infekcija.
Czech: c. Všichni pacienti v těchto dvou studiích byli bez cirhózy.
Lithuanian: c. Šiuose dviejuose tyrimuose nė vienas pacientas nesirgo ciroze.
Czech: Rozsah absorpce sofosbuviru se zvýšil přibližně 1,8 násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
Lithuanian: Sofosbuviro absorbcijos apimtis padidėjo maždaug 1,8 karto, didžiausią koncentraciją tai veikė nežymiai.
Czech: • potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Lithuanian: • patvirtinti, kad Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir nebesate užsikrėtęs hepatito C virusu.
Czech: • poruchy spánku (nespavost),
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte užívat přípravek Sovaldi.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko reikia vartoti Sovaldi.
Czech: ↔ GS-331007 (TPV nebo BOC)
Lithuanian: ↔ GS-331007 (TPV arba BOC)
Czech: U pacientů, kteří podle protokolu vysadili léčbu ve 24. týdnu, byla míra relapsu 11/15.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pagal protokolą gydymas buvo nutrauktas praėjus 24 savaitėms, atkryčio dažnis buvo 11 iš 15.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika s přímým účinkem, ATC kód: J05AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AX15.
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Lithuanian: • šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų);
Czech: Režim/trvání
Lithuanian: Režimas/trukmė
Czech: ANTIKOAGULANCIA Antagonisté vitaminu K Interakce nebyly zkoumány.
Lithuanian: ANTIKOAGULIANTAI Vitamino K antagonistai Sąveika netirta.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, ihned informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jei tai Jums tinka, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: Rilpivirinf
Lithuanian: Rilpivirinasf
Czech: Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože jsou velmi hořké.
Lithuanian: Nekramtykite, netrinkite ir nedalinkite tabletės, nes ji yra labai karti.
Czech: Hodnoty HCV RNA v plazmě byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High Pure System.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės plazmoje buvo matuojamos naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versiją), skirtą naudoti su „High Pure System".
Czech: Navíc nebylo stanoveno správné dávkování.
Lithuanian: Taip pat neištirta atitinkama dozė.
Czech: Zejména neužívejte přípravek Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Lithuanian: Ypač svarbu, kad nevartotumėte Sovaldi, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Czech: Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas
Czech: Léčba předávkování přípravkem Sovaldi zahrnuje obecná podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Sovaldi perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių požymių ir paciento klinikinės būklės stebėseną.
Czech: Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 18 % podané dávky.
Lithuanian: 4 valandų hemodializės seanso metu buvo pašalinta maždaug 18 % pavartotos dozės.
Czech: Časté snížená tělesná hmotnost
Lithuanian: Dažnas sumažėjęs svoris
Czech: Potah: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý.
Lithuanian: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas.
Czech: Virologická odpověď u hodnotitelných pacientůa a. Hodnotitelní pacienti jsou definovaní jako ti, kteří dosáhli určeného časového bodu v době předběžné analýzy.
Lithuanian: Virusologinis atsakas vertinamiesiems tiriamiesiemsa a. Vertinamieji tiriamieji apibrėžiami kaip tiriamieji, kurie pasiekė nurodytą laiko momentą tarpinės analizės metu.
Czech: Velmi časté bolest hlavy závratě, bolest hlavy
Lithuanian: Labai dažnas galvos skausmas galvos svaigimas, galvos skausmas
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Sovaldi změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Lithuanian: Kadangi, gydant Sovaldi, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo jestliže jste na dialýze ledvin, protože účinky přípravku Sovaldi u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebyly plně studovány.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis arba Jums yra taikoma inkstų dializė, nes Sovaldi poveikis pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, nėra visiškai ištirtas.
Czech: ANALEPTIKA Modafinil
Lithuanian: ANALEPTIKAI Modafinilis
Czech: • nízký počet krevních destiček,
Lithuanian: • mažą trombocitų skaičių kraujyje;
Czech: 130 mg/denně])
Lithuanian: 130 mg per parą])
Czech: IMUNOSUPPRESIVA Cyklosporine
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI Ciklosporinase
Czech: Těhotenství Údaje o podávání sofosbuviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
Lithuanian: Duomenų apie sofosbuviro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir/a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: • silné bolesti hlavy (migréna), ztráta paměti, ztráta koncentrace,
Lithuanian: • stiprūs galvos skausmai (migrena), atminties praradimas, negebėjimas susikoncentruoti;
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v Souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ar jų partneriai privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo laikotarpį ir tam tikrą laiką po gydymo, kaip rekomenduojama ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 9 násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
Lithuanian: Tyrimų su triušiais metu sofosbuviro ekspozicija 9 kartus viršijo numatomą klinikinę ekspoziciją.
Czech: • ribavirinem nebo, • peginterferonem alfa a ribavirinem.
Lithuanian: • ribavirinu arba • peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním Sovaldi provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Sovaldi susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Metadonf
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI Metadonasf
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Sovaldi v kombinaci s jinými DAA.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Sovaldi kartu su kitu TVAV.
Czech: Pokud není úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, měla by být dávka snížena podle klinické indikace na základě hladin hemoglobinu (viz bod 5.1).
Lithuanian: ≥ 75 kg). Jei pradinė ribavirino dozė nėra gerai toleruojama, šią dozę reikia sumažinti pagal klinikines indikacijas, atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją (žr.
Czech: Pacienti po transplantaci jater - studie 0126
Lithuanian: Kepenų recipientai - tyrimas 0126
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Lithuanian: Aštuoni tiriamieji (20 %) buvo gydomi epoetinu ir
Czech: Starší pacienti
Lithuanian: Pagyvenę žmonės
Czech: Míra SVR 12 ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem byla statisticky významná ve srovnání s placebem (p < 0,001).
Lithuanian: SVA12 dažnis sofosbuviras + ribavirinas gydymo grupėje buvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebu (p < 0,001).
Czech: Oxkarbazepin
Lithuanian: Oksakarbazepinas
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Sovaldi
Lithuanian: Nenustokite vartoti Sovaldi
Czech: • nízký počet bílých krvinek (neutropenie), příznaky zahrnují častější infekce než obvykle, včetně horečky a zimnice, nebo bolesti v krku či vředů v ústech,
Lithuanian: • mažą baltųjų kraujo ląstelių skaičių (neutropeniją); jos požymiai gali būti dažnesnės infekcijos nei įprastai, įskaitant karščiavimą ir šaltkrėtį, arba gerklės skausmas ar burnos opos;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se sofosbuvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti sofosbuviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijų pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
Lithuanian: Preliminarūs SVA12 duomenys turimi apie 210 tiriamųjų.
Czech: K reverzi substituce S282T k divokému typu došlo v průběhu následujících 8 týdnů a za 12 týdnů po léčbě ji již nebylo možné zjistit pomocí hlubokého sekvenování.
Lithuanian: Per kitas 8 savaites S282T pakeitimas vėl tapo laukinio tipo, praėjus 12 savaičių po gydymo giliosios sekoskaitos metodu jo nebeaptikta.
Czech: Tato doporučení vycházejí z absorpční kinetiky sofosbuviru a GS-331007, podle které se většina dávky absorbuje do 2 hodin po podání.
Lithuanian: Šios rekomendacijos paremtos sofosbuviro ir GS-331007 absorbcijos kinetika, kuri rodo, jog didžioji dalis dozės absorbuojama per 2 valandas po vartojimo.
Czech: • rozmazané vidění,
Lithuanian: • neryškus matymas;
Czech: Emtricitabinf
Lithuanian: Emtricitabinasf
Czech: V této studii nebyly při této dávce pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako v léčebných skupinách s dávkou 400 mg sofosbuviru a s placebem.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vartojant tokią dozę nepageidaujamas poveikis nebuvo pastebėtas, o nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį ir sunkumą buvo panašios į tas, kurios buvo stebimos placebo ir sofosbuviro 400 mg gydymo grupėse.
Czech: • Léčivou látkou je sofosbuvirum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sofosbuviras.
Czech: CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Lithuanian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 fermentų substratai arba inhibitoriai.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Sovaldi na lidskou fertilitu.
Lithuanian: Duomenų apie Sovaldi poveikį žmonių vaisingumui nėra.