FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Hungarian: • Annak fontossága, hogy mindig hordják maguknál a leválasztható, tárca-méretű, betegeknek szóló információs kártyát, hogy a gyógyszert felíró orvos kivételével minden orvosi vizsgálat alkalmával megmutathassák azt minden más orvosnak (pl. sürgősségi ellátást nyújtó orvosoknak).
English: • Reminder to distribute the Patient Information Brochure, and to educate patients/caregivers about symptoms of irARs and of the need to report them immediately to the physician.
Hungarian: • Arra vonatkozó emlékeztető, hogy ki kell osztani a betegeknek szóló tájékoztató brosúrát, és meg kell tanítani a betegeknek/gondozóknak az immunrendszeri eredetű mellékhatások tüneteit, és azt, hogy ezeket azonnal jelenteni kell az orvosnak.
English: Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató brosúra és a figyelmeztető kártya legfontosabb elemei:
English: • Patient Information Brochures including Alert Cards
Hungarian: • betegeknek szóló tájékoztató brosúra, beleértve a figyelmeztető kártyát is.
English: o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
Hungarian: o Általános tünetek: láz, fejfájás, fáradtság, szédülés vagy ájulás, sötét vizelet, vérzés, gyengeség, a lábak, karok vagy az arc zsibbadása, a viselkedés megváltozása, például a csökkent nemi vágy, az ingerlékenység vagy a feledékenység.
English: • Importance of evaluating liver function tests (LFTs), TSH and signs/symptoms of irARs before each treatment.
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatok, a TSH és az immunrendszeri eredetű mellékhatások okozta jelek/tünetek minden kezelés előtti értékelésének fontossága.
English: It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
Hungarian: és figyelmeztet más orvosokat, hogy a beteget ipilimumabbal kezelik.
English: The National Competent Authority shall agree the format and content of the above material with the Marketing Authorisation Holder prior to launch of the product in its territory.
Hungarian: Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja egyeztetni fogja a fent említett információs anyag formáját és tartalmát.
English: including the adrenal, pituitary, or thyroid glands o Inflammation of the eyes o Other related irARs (e.g. pneumonitis, glomerulonephritis, multi-organ failure…) o Severe infusion reaction
Hungarian: o más, immunrendszeri eredetű mellékhatások (pl. pneumonitis, glomerulonephritis, többszervi elégtelenség.
English: • Description of the main symptoms of irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen.
Hungarian: • Az immunrendszeri eredetű mellékhatások fő tüneteinek leírása, és annak fontossága, hogy a tünetek megjelenésekor, azok folytatódásakor vagy súlyosbodásakor a kezelőorvosukat azonnal értesíteni kell. o Emésztőrendszeri: hasmenés, véres széklet, hasi fájdalom, hányinger vagy hányás.
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immunerelated adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
Hungarian: részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és korai beavatkozást igényelnek, amint az az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokban az Alkalmazási előírás
English: Key elements of the Healthcare Professional FAQ Brochure (Q&A format):
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló, a gyakori kérdéseket tartalmazó brosúra legfontosabb elemei (kérdések és válaszok formájában):
English: • Placeholder including the weblink of the Package Leaflet on the EMA website
Hungarian: • Tartó, melyen rajta van az Európai Gyógyszerügynökség honlapján lévő Betegtájékoztató linkje.
English: • Healthcare Professional FAQ Brochure
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló, a gyakori kérdéseket tartalmazó brosúra,
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
Hungarian: részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és hogy ezekkel azonnal foglalkozni kell.
English: • List of important immune-related adverse reactions (irARs) and their symptoms, as outlined in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics (SmPC): o Inflammation of the gastrointestinal tract, such as colitis, which can lead to bowel perforation o Inflammation of the liver, such as hepatitis, which can lead to liver failure o Inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (toxic epidermal necrolysis) o Inflammation of the nerves that can lead to neuropathy o Inflammation of the endocrine system.
Hungarian: o a tápcsatorna gyulladása, mint például a colitis, ami a bél perforatiójához vezethet, o májgyulladás, mint például a hepatitis, ami májelégtelenséghez vezethet,
English: Place on a clean surface.
Hungarian: Helyezze egy tiszta felületre.
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for as long as 18 months.
Hungarian: A hatóanyag felszabadulása már az 1. napon megkezdődik, és 18 hónapon át tart.
English: For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Hungarian: Emiatt fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a következő állapotok bármelyikét, mely ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során potenciálisan súlyosbodhat:
English: 1 month after day 8
Hungarian: 1 hónappal a 8. nap után
English: None of these events were serious or led to discontinuation.
Hungarian: Ezen események egyike sem volt súlyos és nem indokolta a kezelés abbahagyását.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel speciális tárolási feltételeket.
English: DO NOT divide dose into multiple injections.
Hungarian: NE ossza szét a dózist több injekcióba.
English: Do not save for future use.
Hungarian: Ne őrizze meg későbbi felhasználásra.
English: 90 kg or more yellow hub
Hungarian: 90 kg vagy súlyosabb Sárga csatlakozó
English: > 9 months
Hungarian: > 9 hónap
English: The difference is not likely to be of clinical relevance.
Hungarian: Mindamellett nem valószínű, hogy az eltérésnek klinikai jelentősége van.
English: TREVICTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hungarian: A TREVICTA nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha feltétlenül szükséges.
English: The study was terminated on the basis of a pre-planned interim analysis conducted when 283 subjects had been randomised and 42 relapse events had been observed.
Hungarian: A vizsgálat befejezésre került az előre tervezett időközi analízis alapján, amit akkor végeztek, amikor 238 beteg randomizálásra került, és 42 relapszus eseményt figyeltek meg.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek ítélik, különösen végstádiumú Parkinson-kórban, minden egyes gyógyszer legalacsonyabb hatásos adagját kell elrendelni.
English: Significant weight gain may be bad for your health.
Hungarian: A jelentős testsúlynövekedés hátrányosan befolyásolhatja egészségi állapotát.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben bármi változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a farmakovigilancia vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
English: Read complete instructions prior to use.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a teljes tájékoztatót.
English: The data presented in this paragraph are based on a population pharmacokinetic analysis.
Hungarian: Az ebben a fejezetben szereplő adatok populáció alapú farmakokinetikai elemzésen alapulnak.
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive at the time of your next scheduled injection.
Hungarian: Tüneteitől függően kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti gyógyszeradagját a tervezett következő injekció időpontjában.
English: Information intended for medical or health care professionals
Hungarian: Információ orvosok vagy egészségügyi szakemberek részére
English: For both studies, the primary outcome was based on relapse.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elsődleges végpontját a relapszus képezte.
English: If you stop receiving your injections, your symptoms of schizophrenia may get worse.
Hungarian: Ha abbahagyja az injekciós kezelést, a szkizofrénia tünetei rosszabbodhatnak.
English: TREVICTA can help alleviate the symptoms of your disease and reduce the chance of your symptoms coming back.
Hungarian: A TREVICTA segíthet abban, hogy betegsége tünetei enyhüljenek, illetve csökkentheti a tünetek visszatérésének esélyét.
English: > 3½ months up to 4 months
Hungarian: > 3½-4 hónap
English: If the patient remains symptomatic, they should be managed according to clinical practice.
Hungarian: Amennyiben a beteg továbbra is tüneteket mutat, a klinikai gyakorlat szerint kell folytatni a kezelést.
English: Body mass index (BMI)/body weight
Hungarian: Testtömeg Index (BMI) /testsúly
English: Last TREVICTA dose (Week 0)
Hungarian: Utolsó TREVICTA dózis (0. hét)
English: Unused needle should be discarded and not saved for future use.
Hungarian: A fel nem használt tűt meg kell semmisíteni, és nem szabad azt a későbbiekben felhasználni.
English: Day 8
Hungarian: 8. nap
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 10% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Hungarian: Négy metabolikus utat azonosítottak in vivo, közülük egyiken sem bomlik le a dózis több mint 10%-a: dealkilálás, hidroxilálás, dehidrogenálódás és benzizoxazol-hasadás.
English: Week 19 to Week 24, inclusive
Hungarian: 19. héttől a 24. hétig (a 24. hetet is beleértve)
English: The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Hungarian: A TREVICTA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
Hungarian: Az IFIS növelheti a műtét alatt és azt követően fellépő szemészeti szövődmények kockázatát.
English: Proceed to the next step immediately after shaking.
Hungarian: A felrázás után azonnal végezze el a következő lépést.
English: However, in the event of an incompletely injected dose, the dose remaining in the syringe should not be re-injected and another dose should not be given since it is difficult to estimate the proportion of the dose actually administered.
Hungarian: Amennyiben mégis előfordul, hogy a készítmény inkomplett módon került felhasználásra, a fecskendőben maradt adagot nem szabad ismét injektálni, illetve egy másik adagot sem szabad adni, mivel a ténylegesen felhasznált dózis aránya nehezen megbecsülhető.
English: Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Hungarian: Amennyiben ezt a gyógyszert karbamazepin (epilepszia-ellenes és hangulat stabilizáló szer) kezeléssel egészítik ki, szükség lehet az Ön gyógyszeradagjának megváltoztatására.
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Hungarian: A klinikailag szignifikáns neutropeniaban szenvedő betegeket gondosan monitorozni kell láz vagy a fertőzés egyéb tünetei vagy jeleinek előfordulása irányában, és azonnal kezelni kell, ha ilyen jelek vagy tünetek lépnek fel.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to TREVICTA is known.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a TREVICTA iránti egyéni érzékenységük megállapításáig ne vezessenek járművet vagy ne kezeljenek gépeket.
English: If patient weighs: Less than 90 kg pink hub
Hungarian: Amennyiben a beteg: 90 kg-nál könnyebb Rózsaszín csatlakozó
English: Consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA.
Hungarian: Figyelembe kell venni a TREVICTA hosszú hatású karakterisztikáját.
English: TREVICTA requires close attention to these step-by-step Instructions for Use to help ensure successful administration.
Hungarian: A TREVICTA estében szükség van az alkalmazási utasítások lépésről-lépésre történő pontos követésére, melyek segítenek biztosítani a sikeres alkalmazást.
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
Hungarian: Ezen betegek körében a gyógyszer hatékonysága és biztonságossága nem ismert.
English: This interaction has not been studied with TREVICTA.
Hungarian: Ezt az interakciót TREVICTA-val nem vizsgálták.
English: (See Information intended for medical or health care professionals).
Hungarian: (Lásd még Információ orvosok vagy egészségügyi szakemberek részére című részt).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EC irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
English: The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
Hungarian: A kezelési csoportok közötti különbség (95%-os CI) 1,2% (-2.7%, 5.1%) volt, mely megfelelt a non-inferiority (egyenértékűséget alátámasztó) vizsgálatokban megszabott -10%-os határnak.
English: In the clinical trials of TREVICTA, akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonism, and tremor were reported in 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, and 1.4% of subjects, respectively.
Hungarian: A TREVICTA-val végzett klinikai vizsgálatokban akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonismus, és tremor a résztvevők 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% és 1,4%-ában lépett fel sorrendben.
English: Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8.
Hungarian: A TREVICTA alkalmazását követően a (+)- és (-)-paliperidon enantiomerek egymásba alakulnak át, megközelítőleg AUC(+):AUC(-) = 1,7-1,8 arányt érnek el.
English: The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]).
Hungarian: A placebo-csoport esetén a relapszusig eltelt idő (medián érték 395 nap) szignifikánsan rövidebb volt, mint a TREVICTA-csoport esetén (a relapszust elért betegek alacsony százalékaránya miatt a medián értéket nem lehetett megbecsülni [8,8%]).
English: If you stop using TREVICTA
Hungarian: Ha abbahagyja a TREVICTA alkalmazását
English: Regardless of patient weight: yellow hub
Hungarian: Függetlenül a beteg testtömegétől: Sárga csatlakozó
English: They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
Hungarian: Vagy a forgalomba hozatalt követően szerzett spontán jelentésekből származnak és a gyakoriság nem állapítható meg, vagy a riszperidon (bármelyik formája), illetve az oralis paliperidon klinikai vizsgálati adataiból és/vagy a forgalmazás megkezdését követő jelentésekből származnak.
English: Intraoperative floppy iris syndrome
Hungarian: Intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS)
English: Missed doses If scheduled dose is missed and the time since last injection is
Hungarian: Kimaradt dózisok Amennyiben kimaradt egy dózis és az utolsó injekció óta eltelt idő
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy bármilyen feltételezett mellékhatást jelentsenek az országos regiszter számára az V.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with TREVICTA and preventative measures undertaken.
Hungarian: Mivel az antipszichotikummal kezelt betegeknél gyakran megjelennek a VTE szerzett kockázati tényezői, a TREVICTA-kezelés előtt és alatt a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
English: Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
Hungarian: Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet.
English: Do not remove the pouch until the syringe and needle are securely attached.
Hungarian: Ne vegye le addig a tűvédő fóliát, amíg a fecskendőt és a tűt nem csatlakoztatta biztonságosan.
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count
Hungarian: A súlyos neutropeniaban szenvedő (abszolút neutrofilszám < 1  10
English: Administer every 3 months
Hungarian: 3 havonta alkalmazandó
English: In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
Hungarian: Ebben az időszakban 305, tünetei alapján stabil személyt válogattak véletlenszerűen a TREVICTA kezelést folytató (n = 160) vagy a placebo csoportba (n = 145), a relapszus, a korai megvonás bekövetkeztéig vagy a vizsgálat befejezéséig.
English: TREVICTA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Hungarian: A TREVICTA-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Hungarian: A hypotoniát és a keringés összeomlását megfelelő beavatkozásokkal, például intravénás folyadékpótlással és/vagy szimpatomimetikumok adásával kell kezelni.
English: No interaction study between TREVICTA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Hungarian: A TREVICTA és a lítium közötti interakciót nem vizsgálták, mindazonáltal farmakokinetikai interakció előfordulása nem valószínű.
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Hungarian: Ugyan a paliperidon erős D2-antagonista, amelyről feltételezik, hogy enyhíti a szkizofrénia tüneteit, kisebb mértékben okoz catalepsiát, és kevésbé csökkenti a motoros funkciót, mint a hagyományos neuroleptikumok.
English: 4 months to 9 months
Hungarian: 4-9 hónap
English: TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Hungarian: A TREVICTA a (+)- és (-)-paliperidon racém keverékét tartalmazza.
English: Therefore, you should not breast-feed when using this medicine.
Hungarian: Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása alatt nem szabad szoptatni.
English: When symptoms of high prolactin occur, they may include:
Hungarian: Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek a következők lehetnek:
English: TREVICTA with alcohol Alcohol should be avoided.
Hungarian: A TREVICTA egyidejű alkalmazása alkohollal Kerülje az alkoholfogyasztást.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet • elalvási és átalvási nehézség.
English: Improvements in functioning, as measured by the Personal and Social Performance scale (PSP), which was observed during the open-label stabilisation phase were maintained during the double-blind phase for both treatment groups.
Hungarian: A nyílt stabilizációs fázisban megfigyelt funkciójavulás, melyet a Személyes és Szociális Funkcionális Skála (Personal and Social Performance, PSP) segítségével értékeltek, tartós maradt a kettős-vak fázisban is mindkét kezelési csoportban.
English: Based on the final analysis (N = 305), 42 subjects (29.0%) in the placebo group and 14 subjects (8.8%) in the TREVICTA group had experienced a relapse event during the double blind phase.
Hungarian: A végső analízis alapján (N = 305), a placebo-csoport 42 betegénél (29,0%) és a TREVICTA-csoport 14 betegénél (8,8%) tapasztaltak relapszus eseményt a kettős-vak fázis alatt.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Hungarian: Bár a klinikai és epidemiológiai tanulmányok eddig nem mutattak egyértelmű összefüggést az antipszichotikumok alkalmazásával, a releváns kórtörténettel rendelkező betegeknél óvatosság ajánlott.
English: The hazard ratio was 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) indicating a 74% decrease in relapse risk with TREVICTA compared to placebo.
Hungarian: A relatív hazárd 3,81 volt (95%-os CI: 2,08, 6,99), ami a TREVICTA mellett a relapszus kockázat placebóhoz viszonyított, 74%-os csökkenését jelzi.
English: Potential for TREVICTA to affect other medicines
Hungarian: A TREVICTA potenciális hatása más gyógyszerekre
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Hungarian: Humán máj mikroszómán végzett in vitro vizsgálatok szerint a paliperidon érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és a CYP3A5) metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
English: The frequency of adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága „nem ismert” minősítésű, mert nem a paliperidon-palmitáttal végzett klinikai vizsgálatokban kerültek megfigyelésre.
English: Concomitant use of TREVICTA with risperidone or oral paliperidone
Hungarian: A TREVICTA riszperidonnal vagy orális paliperidonnal történő egyidejű alkalmazása
English: Potential for other medicines to affect TREVICTA
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a TREVICTA-ra