FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Dutch: Bij patiënten die lever- of nierproblemen hebben of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, kan het nodig zijn de dosis langzamer te verhogen.
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zonegran.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Zonegran.
English: After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kilogram every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Dutch: Na één of twee weken mag de dagelijkse dosis wekelijks of om de twee weken worden verhoogd in stappen van 1 mg per kg lichaamsgewicht tot een geschikte dosis is bereikt.
English: Why is Zonisamide Mylan approved?
Dutch: Waarom is Zonisamide Mylan goedgekeurd?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zonisamide Mylan is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Dutch: Als de juiste dosis is bereikt, kan Zonisamide Mylan een- of tweemaal daags worden gegeven.
English: What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
Dutch: Wat is Zonisamide Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Zonisamide Mylan work?
Dutch: Hoe werkt Zonisamide Mylan?
English: How is Zonisamide Mylan used?
Dutch: Hoe wordt Zonisamide Mylan gebruikt?
English: How has Zonisamide Mylan been studied?
Dutch: Hoe is Zonisamide Mylan onderzocht?
English: For practical information about using Zonisamide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zonisamide Mylan.
English: 1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 1 doseerspuit van 10 ml
English: Oral use bottle (glass)
Dutch: Orale oplossing Oraal gebruik fles (glas)
English: This study should be conducted according to an agreed protocol.
Dutch: De studie dient te worden uitgevoerd volgens een goedgekeurd protocol.
English: This will be provided for the approved indications:
Dutch: Dit zal worden aangeleverd voor de goedgekeurde indicaties:
English: 3.6 (Not available)
Dutch: 3,6 (Niet beschikbaar)
English: Changes in test results
Dutch: Veranderingen in testresultaten
English: Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Dutch: Veiligheid was het primaire eindpunt en werkzaamheid was een secundair eindpunt.
English: Confirmed objective response
Dutch: Bevestigde objectieve respons
English: Before treatment, your doctor will check your general health.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling controleert uw arts uw algemene gezondheid.
English: These changes were not considered clinically relevant.
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
English: • subjects under the age of 18 years.
Dutch: • patiënten jonger dan 18 jaar.
English: OPDIVO infusion is compatible with:
Dutch: OPDIVO-infusie is compatibel met:
English: Follow-up was ongoing at the time of data submission.
Dutch: Follow-up duurde voort op het moment van indiening van de gegevens.
English: These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
Dutch: Deze patiënten werden niet beoordeeld als onderdeel van de populatie voor primaire werkzaamheid.
English: Investigator's choice
Dutch: Keuze van de onderzoeker
English: With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
Dutch: Met een minimale follow-up van 63 maanden in NSCLC zijn er geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden.
English: You will also have blood tests during your treatment.
Dutch: Er worden tijdens uw behandeling ook bloedonderzoeken uitgevoerd.
English: ≥ 75 years
Dutch: ≥ 75 jaar
English: Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
Dutch: Niet beschikbaar omdat mediaan niet stabiel is vanwege het lage aantal patiënten en censurering met 24 maanden follow-up
English: The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
Dutch: De verschillen tussen de twee nivolumab-bevattende groepen werden beschrijvend beoordeeld.
English: Minimum follow-up was approximately 24 months.
Dutch: Minimale follow-up was ongeveer 24 maanden.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart bewaart en laat zien aan uw partner en/of zorgverleners.
English: Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
Dutch: Minimale follow-up voor de analyse van ORR was 28 maanden.
English: One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Dutch: Eén van de gevallen van graad 3 pneumonitis werd erger in de loop van 11 dagen met een fatale afloop.
English: These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege de kleine sample size binnen de subgroepen.
English: The primary endpoint was recurrence-free survival (RFS).
Dutch: Het primaire eindpunt was recurrence-free-survival (RFS).
English: Unopened vial 3 years
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar
English: Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
Dutch: Negenenzeventig procent van de patiënten was een vroegere/huidige roker.
English: The frequency is based on the program-wide exposure.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de blootstelling in het gehele programma.
English: Increase in some white blood cells
Dutch: Toename in sommige witte bloedcellen
English: OS was not mature at the time of this analysis.
Dutch: OS was niet matuur op het moment van deze analyse.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
English: Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
Dutch: Hazard ratio in iedere subgroep verkregen met een Cox proportioneel hazard model met behandeling als enige co-variaat.
English: Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
Dutch: Werkzaamheid van beide studies werd beoordeeld met behulp van dezelfde IRRC.
English: • Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Dutch: • Informatie over hoe het veiligheidsrisico kan worden geminimaliseerd door middel van de juiste manier van monitoren en behandelen
English: After opening
Dutch: Na openen
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg.
Dutch: De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 340 mOsm/kg.
English: These complications can be severe and can lead to death.
Dutch: Deze complicaties kunnen ernstig zijn met mogelijk overlijden tot gevolg.
English: It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter van dit geneesmiddel leest.
English: Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar OPDIVO mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
English: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Verenigde Staten
English: the total volume of infusion must not exceed 160 mL.
Dutch: het totale volume van de infusie mag niet meer zijn dan 160 ml.
English: Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Dutch: Patiënten moesten een Karnofsky Performance Score (KPS) van ≥ 70% hebben.
English: “Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
Dutch: De groepen “grote hoeveelheden” en “middelmatig” werden samengevoegd om de “veelvoorkomend” groep te definiëren.
English: Calculating the dose
Dutch: Berekening van de dosis
English: There was a dosedependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Dutch: Er was een dosisafhankelijke stijging in het foetusverlies en een verhoogde neonatale mortaliteit, die begon in het derde trimester.
English: The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Dutch: De effecten van OPDIVO bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, nivolumab, schadelijk is voor een ongeboren kind.
English: Data unstable due to the limited duration of response.
Dutch: Gegevens niet stabiel door beperkte duur van de respons.
English: Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapyb as long as no symptoms are present
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet in aanwezigheid van hormonale substitutietherapieb zolang er geen symptomen aanwezig zijn
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Dutch: u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen;
English: Most patients present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Dutch: De meeste patiënten vertonen een asymptomatische stijging van serumcreatinine.
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in het behandelen van kanker.
English: You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Dutch: U wordt met OPDIVO behandeld in een ziekenhuis of kliniek, onder toezicht van een ervaren arts.
English: Patients were stratified by IMDC prognostic score and region.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar prognostische IMDC score en regio.
English: Baseline characteristics were similar across the two studies and cohorts (see Table 20 below).
Dutch: Kenmerken bij baseline waren gelijk in beide onderzoeken en cohorten (zie tabel 20 hieronder).
English: The PRO data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Dutch: De PRO data moeten worden geïnterpreteerd in de context van de opzet van een open-label studie en daarom met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO.
Dutch: Het is zeer belangrijk voor u om u te houden aan alle afspraken voor het toegediend krijgen van OPDIVO.
English: The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OPDIVO bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
Dutch: Gemeld in klinische studies en in de post-marketing setting.
English: Indication*
Dutch: Indicatie*
English: Use separate infusion bags and filters for each infusion.
Dutch: Gebruik aparte infuuszakken en filters voor iedere infusie.
English: Nine of 49 patients (18.4%) died from complications of allogeneic HSCT after nivolumab.
Dutch: Negen van de 49 patiënten (18,4%) overleden als gevolg van complicaties van allogene HSCT na nivolumab.
English: OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Dutch: De toediening van de OPDIVO-infusie moet binnen 24 uur na bereiding worden voltooid.
English: Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor.
Dutch: Stop niet met de behandeling met OPDIVO tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
English: Reported also in studies outside the pooled dataset.
Dutch: Ook gemeld in studies buiten de gepoolde dataset.
English: For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
Dutch: Voor adjuvante behandeling is de maximale behandelduur met OPDIVO 12 maanden.
English: Rapid tapering may lead to worsening or recurrence of the adverse reaction.
Dutch: Het snel afbouwen kan leiden tot verergering of opnieuw optreden van de bijwerking.
English: No Grade 5 endocrinopathy was reported.
Dutch: Er werden geen graad 5 endocrinopathieën gemeld.
English: With a minimum of 62.6 months follow-up, OS benefit remains consistently demonstrated across subgroups.
Dutch: Met een minimale follow-up van 62,6 maanden bleef het OS-voordeel consistent aangetoond in alle subgroepen.
English: The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Dutch: Het waargenomen OS-voordeel werd consequent in alle subgroepen van patiënten aangetoond.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart voor patiënten bij u draagt tijdens uw behandeling.
English: Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Dutch: Gebruik tijdens uw behandeling geen andere geneesmiddelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
English: This observation was maintained with the OS results with a minimum followup of 36 months.
Dutch: Deze waarneming werd gehandhaafd bij de OS-resultaten met een minimale follow-up van 36 maanden.
English: OPDIVO should not be frozen.
Dutch: OPDIVO mag niet in de vriezer worden bewaard.
English: CR+PR, confidence interval based on the Clopper and Pearson method
Dutch: CR+PR, betrouwbaarheidsinterval op basis van de Clopper en Pearson-methode.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages:
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdpunten bevatten:
English: RFS results are shown in Table 13 and Figure 7 (all randomised population).
Dutch: RFS-resultaten zijn weergegeven in tabel 13 en figuur 7 (hele gerandomiseerde populatie).
English: Patients with cardiac or cardiopulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Dutch: Patiënten met cardiale of cardiopulmonale symptomen moeten worden beoordeeld op potentiële myocarditis.
English: The majority of patients (72%) were treated with one prior anti-angiogenic therapy.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (72%) werd behandeld met één voorgaande anti-angiogenetische behandeling.
English: OPDIVO alone or in combination with ipilimumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Dutch: OPDIVO alleen of in combinatie met ipilimumab kan verandering veroorzaken in de resultaten van tests die door uw arts worden uitgevoerd.
English: Stable disease, n (%) Duration of response in all responders (months)c
Dutch: Stabiele ziekte, n (%) Duur van de respons in alle responders (maanden)c
English: After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
Dutch: Na 28 maanden follow-up was de mediane OS niet bereikt in de nivolumab bevattende armen, ongeacht BRAF-status.
English: or stop your treatment with OPDIVO altogether.
Dutch: of uw behandeling met OPDIVO helemaal stoppen.
English: • Contact details of the OPDIVO prescriber
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van OPDIVO
English: Number (n)/ minimum follow-up (months)
Dutch: Aantal (n)/ minimale follow-up (maanden)
English: Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
Dutch: Infectieuze en andere etiologieën voor diarree moeten worden uitgesloten, derhalve dienen geschikte laboratoriumonderzoeken en additionele onderzoeken te worden uitgevoerd.
English: Nivolumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Dutch: Nivolumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-techniek.
English: • Physician educational material • Patient alert card
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de arts • Patiëntenwaarschuwingskaart
English: Grade 3 (first occurrence)
Dutch: Graad 3 (voor het eerst opgetreden)
English: investigator's choice (n = 121)
Dutch: keuze van de onderzoeker (n = 121)
English: Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
Dutch: 31% had progressieve ziekte gemeld als beste respons op het meest recente voorafgaande behandelregime en 45% kreeg nivolumab binnen 3 maanden na afronden van hun meest recente voorafgaande behandelregime.
English: Patients treated with OPDIVO must be given the patient alert card and be informed about the risks of OPDIVO (see also package leaflet).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met OPDIVO moeten de Waarschuwingskaart voor patiënten krijgen en geïnformeerd worden over de risico's van OPDIVO (zie ook de bijsluiter).
English: High blood pressure (hypertension)
Dutch: Hoge bloeddruk (hypertensie)
English: For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 40 kg wegen, mag het totale volume van de infusie niet meer zijn dan 4 ml per kilogram lichaamsgewicht.
English: Your healthcare provider will monitor you for signs of complications if you have an allogeneic stem cell transplant.
Dutch: Uw medische zorgverlener zal u controleren op symptomen of complicaties wanneer u een allogene stamceltransplantatie krijgt.
English: RFS, assessed by investigator, was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis), new primary melanoma, or death due to any cause, whichever occurred first.
Dutch: RFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste terugkeer (lokaal, regionaal, of metastase op afstand), nieuw primair melanoom of overlijden met iedere oorzaak (datgene wat als eerste optrad).
English: Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden toegepast gedurende minstens 5 maanden na de laatst toegediende dosis nivolumab.
English: Determined for subjects with CR or PR NE = non-estimable
Dutch: Bepaald voor patiënten met CR of PR NE = niet te schatten
English: Assessment according to discrete PD-L1 expression intervals were not included in the prespecified analyses due to the small sample sizes within the intervals.
Dutch: Beoordeling volgens discrete PD-L1 expressie-intervallen werden niet meegenomen in de vooraf gespecificeerde analyses door de kleine sample sizes binnen de intervallen.
English: Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
Dutch: Melanoom (gevorderd, of adjuvante behandeling)
English: Median duration of responseb
Dutch: Mediane duur van de responsb
English: Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat nivolumab invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen; wees echter voorzichtig bij het verrichten van deze activiteiten tot u er zeker van bent dat nivolumab geen negatief effect op u heeft.
English: With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
Dutch: Met de beschikbare veiligheidsgegevens, waren deze afnames in klaring niet klinisch betekenisvol.
English: Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Dutch: Combinatie-fase, iedere 3 weken gedurende 4 doseercycli
English: Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
Dutch: Op basis van een gestratificeerd DerSimonian-Laird-test.
English: There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the final OS analysis.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen nivolumab en chemotherapie in de definitieve OSanalyse.
English: No clear cut off for PD-L1 expression can reliably be established when considering the relevant endpoints of tumour response and PFS and OS.
Dutch: Er kan geen duidelijke cut-off voor PD-L1 expressie met betrouwbaarheid worden vastgesteld wanneer de relevante eindpunten voor tumorrespons en PFS en OS meegenomen worden.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Dutch: Probeer uw symptomen niet zelf te behandelen.
English: For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: OS may be confounded by dropout, imbalance of subsequent therapies and differences in baseline factors.
Dutch: De OS kan beïnvloed zijn door uitval, een disbalans tussen volgende behandelingen en verschil in baseline-factoren.
English: Recommended dose and infusion time
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijd
English: An additional line of TKI therapy was allowed for patients with known EGFR mutation or ALK translocation.
Dutch: Een additionele behandeling met een TKI was toegestaan voor patiënten met een bekende EGFR mutatie of ALK translocatie.
English: The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and > 2 for 21% of patients.
Dutch: Het aantal eerder ontvangen systemische behandelingen bedroeg 1 voor 27% van de patiënten, 2 voor 51% van de patiënten en > 2 voor 21% van de patiënten.
English: OPDIVO is for intravenous use only.
Dutch: OPDIVO is alleen voor intraveneus gebruik.
English: Withdraw the required volume of OPDIVO concentrate using an appropriate sterile syringe.
Dutch: Trek de vereiste hoeveelheid OPDIVO-concentraat op met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit.
English: The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion.
Dutch: De diagnose van myocarditis vereist een hoge verdenkingsindex.
English: See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Dutch: Zie “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden” hieronder.
English: Use of nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease
Dutch: Het gebruik van nivolumab bij melanoompatiënten met snel progressieve ziekte
English: In addition, levels of myeloid-derived suppressor cells in circulation will be explored in study CA209038.
Dutch: Daarnaast worden ook niveaus van uit myeloïde afkomstige suppressor-cellen in de circulatie onderzocht in onderzoek CA209038.
English: PD-L1+ TAIC in the tumour microenvironment were qualitatively assessed, and characterised as “numerous”, “intermediate”, and “rare” based on pathologist assessments.
Dutch: PD-L1+ TAIC in de micro-omgeving van de tumor werden kwantitatief beoordeeld en gekenmerkt als “grote hoeveelheden”, “middelmatig”, en “zeldzaam” op basis van de beoordeling van de patholoog.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO.
Dutch: Vraag uw arts of u tijdens of na behandeling met OPDIVO borstvoeding mag geven.
English: • The Summary of Product Characteristics
Dutch: • De Samenvatting van Productkenmerken
English: c included 4 drug-related deaths: 1 pneumonitis, 1 acute respiratory failure, 1 respiratory failure, and 1 cardiovascular failure.
Dutch: c waaronder 4 aan het geneesmiddel gerelateerde overlijdens: 1 pneumonitis, 1 acuut respiratoir falen, 1 respiratoir falen en 1 cardiovasculair falen.
English: Sixty-four percent of patients had no prior clinical benefit (CR/PR or SD) on ipilimumab.
Dutch: 64% van de patiënten had niet eerder klinisch voordeel (CR/PR of SD) vertoond op ipilimumab.