FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen při současném podání s nízkou dávkou aspirinu inhibuje jeho účinek na agregaci destiček.
Polish: Dane doświadczalne sugerują możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków.
Czech: Pokud se vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Polish: Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Czech: Vzácné
Polish: Rzadko
Czech: Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan należy poinformować o tym lekarza prowadzącego:
Czech: • pokud máte onemocnění, které zahrnuje kombinaci astmatu, vodnaté rýmy a polypů (typ výrůstků v nosní dutině).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie jednocześnie astmy oskrzelowej, wodnistej wydzieliny z nosa (katar) i polipów (rodzaj zmian chorobowych występujących w nosie).
Czech: Patnáct procent (15 %) pacientů v klopidogrelové plus ASA skupině a 21,7 % pacientů ve skupině léčené pouze ASA dosáhlo primárního cílového parametru sledování, což znamená 6,7 % snížení absolutního rizika a 36 % snížení relativního rizika ve prospěch klopidogrelu (95 % CI: 24, 47 %; p < 0,001).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania osiągnęło piętnaście procent (15,0%) pacjentów w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA i 21,7% w grupie otrzymującej ASA w monoterapii, co odpowiadało bezwzględnemu zmniejszeniu ryzyka o 6,7% i zmniejszeniu o 36% ilorazu szans wystąpienia punktu końcowego na korzyść klopidogrelu (95% CI: 24, 47%; p < 0,001), wywołane głównie zmniejszeniem występowania zamkniętych tętnic związanych z zawałem.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Po absorpci je ASA v přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan hydrolyzována na salicylovou kyselinu, jejíž vrcholová plazmatická koncentrace nastává během 1 hodiny po požití; plazmatické hladiny ASA jsou v podstatě nedetekovatelné 1,5 až 3 hodiny po požití.
Polish: Stężenie w osoczu kwasu salicylowego osiąga wartości maksymalne w ciągu 1 godziny od podania, a po 1,5-3 godzinach stężenia w osoczu są praktycznie nieoznaczalne.
Czech: V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat.
Polish: Nie sprawia to zwykle kłopotów w przypadku niewielkich skaleczeń i zranień, np. skaleczenia w czasie golenia.
Czech: V této populaci se přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan w tej populacji.
Czech: Mylan S.r.l
Polish: Mylan Italia S.r.l.
Czech: Inhibitory glykoproteinových receptorů IIb/IIIa Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan má být užíván s opatrností u pacientů, kteří současně užívají inhibitory glykoproteinových receptorů IIb/IIIa (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie inhibitory glikoprotein IIb/IIIa (patrz punkt 4.4).
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan má být podáván s opatrností u pacientů s anamnézou peptického vředu nebo gastroduodenálního krvácení nebo méně významných příznaků v horní části GI traktu, neboť tyto příznaky mohou souviset s přítomností vředů, což může vést ke gastrickému krvácení.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzano owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie do żołądka lub dwunastnicy bądź objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego o niewielkim nasileniu, ponieważ mogą być one związane z owrzodzeniem żołądka potencjalnie zagrażającym krwawieniem.
Czech: Bezpečnost současného podávání klopidogrelu / kyseliny acetylsalicylové s jinými trombolytiky nebyla formálně stanovena a má být postupováno s opatrností (viz bod 4.4).
Polish: Ponieważ nie określono jednoznacznie bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego z innymi lekami trombolitycznymi, należy zachować ostrożność w takich przypadkach (patrz punkt 4.4).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Czech: Klopidogrel je nejprve metabolizován na intermediární metabolit 2-oxoklopidogrel.
Polish: W pierwszym etapie klopidogrel ulega przemianie do metabolitu przejściowego, tj. 2-okso-klopidogrelu.
Czech: Studie toxicity při opakovaném podávání prokázaly, že hladiny až do 200 mg/kg/den jsou dobře tolerovány u potkanů; psi jsou vnímavější, pravděpodobně kvůli vysoké citlivosti vůči ulcerogenním účinkům NSAID.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym stwierdzono dobrą tolerancję dawek dobowych do 200 mg/kg u szczurów.
Czech: Halucinace, zmatenost
Polish: Omamy, stan dezorientacji
Czech: Recentní tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda Bylo prokázáno, že u pacientů s recentní tranzitorní ischemickou atakou nebo cévní mozkovou příhodou, kteří mají vysoké riziko rekurentní ischemické příhody, zvyšuje kombinace ASA a klopidogrelu závažné krvácení.
Polish: Przebyty niedawno epizod przemijającego niedokrwienia mózgu lub udar Jednoczesne stosowanie ASA i klopidogrelu zwiększało częstość występowania dużych krwawień u pacjentów, którzy przebyli niedawno epizod przemijającego niedokrwienia mózgu lub udar i byli obarczeni wysokim ryzykiem nawrotu epizodu niedokrwienia.
Czech: Potah tablety: hypromelóza, triacetin, mastek, polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát (E422), natrium-lauryl-sulfát, červeň Allura AC (E129) (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje červeň Allura AC")
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, triacetyna, talk, poli(alkohol winylowy) (częściowo zhydrolizowany), tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokaprynian (E 422), sodu laurylosiarczan, czerwień allura AC (E 129) (patrz punkt 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zawiera czerwień allura AC").
Czech: *; příznaky v horní části zažívacího traktu jako je gastralgie (viz bod 4.4); tyto GI reakce související s ASA mohou nebo nemusí být spojeny s krvácením a mohou se vyskytnout při jakékoli dávce acetylsalicylové kyseliny a u pacientů s varovnými příznaky nebo bez nich, či s anamnézou závažných příhod postihujících GI trakt Kolitida (včetně ulcerózní nebo lymfocytární kolitidy), stomatitida, akutní pankreatitida v kontextu hypersenzitivní reakce způsobené kyselinou acetylsalicylovou
Polish: *, takie jak ból żołądka (patrz punkt 4.4); wspomniane działania ze strony przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem ASA mogą (lub nie) wiązać się z występowaniem krwotoku oraz mogą występować u pacjentów stosujących kwas acetylosalicylowy w dowolnej dawce oraz u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub
Czech: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko.
Polish: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Czech: V následujících časových intervalech 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 měsíců bylo snížení relativního rizika vzniku nové kardiovaskulární příhody (primární cílový parametr) následující: 22 % (CI 8,6; 33,4), 32 % (CI: 12,8; 46,4), 4 % (CI: −26,9; 26,7), 6 % (CI:
Polish: 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: −26,9, 26,7), 6% (CI: −33,5, 34,3) i 14% (CI: −31,6, 44,2) odpowiednio w przedziałach badania między miesiącami 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 i 9-12.
Czech: Jak přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Jak przechowywać lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, laktóza (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje laktózu"), sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hydrogenovaný ricinový olej, předbobtnalý škrob, kyselina stearová, žlutý oxid železitý (E172).
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza (patrz punkt 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zawiera laktozę"), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, olej rycynowy uwodorniony, skrobia żelowana, kwas stearynowy, żelaza tlenek żółty (E172).
Czech: Klopidogrel musí být metabolizován enzymy CYP450, aby se vytvořil aktivní metabolit, který inhibuje agregaci destiček.
Polish: W celu powstania czynnego metabolitu hamującego agregację płytek krwi klopidogrel musi ulec przemianom metabolicznym przy udziale enzymów CYP450.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Potahovaná tableta
Polish: Tabletka powlekana
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Hyprolóza
Polish: Kroskarmeloza sodowa Hydroksypropyloceluloza Krzemionka koloidalna bezwodna Talk
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Polish: Produktu leczniczego Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Czech: Při současném podávání pantoprazolu v dávce 80 mg jednou denně byly plazmatické koncentrace aktivního metabolitu sníženy o 20 % (úvodní dávka) a o 14 % (udržovací dávka).
Polish: Stężenie czynnego metabolitu w osoczu podczas równoczesnego stosowania pantoprazolu w dawce 80 mg raz na dobę w przypadku dawki nasycającej i dawki podtrzymującej klopidogrelu było mniejsze odpowiednio o 20% i 14%.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: - Potah tablety: hypromelóza, triacetin, mastek, polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát (E422), natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172)
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, triacetyna, talk, poli(alkohol winylowy) (częściowo zhydrolizowany), tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokaprynian (E 422), sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172).
Czech: Kyselina valproová
Polish: Kwas walproinowy
Czech: Selhání ledvin
Polish: Niewydolność nerek
Czech: Jak přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i co zawiera opakowanie
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Polish: Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu przyjąć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze.
Czech: Kromě toho se ukázal zvýšený výskyt různých malformací včetně kardiovaskulárních u zvířat, jimž byly podávány inhibitory syntézy prostaglandinů během období organogeneze.
Polish: U zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, opisywano także wzrost częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Czech: Po opakovaných denních dávkách 75 mg klopidogrelu po dobu 10 dní u pacientů se závažnou poruchou funkce jater byla inhibice ADP-indukované agregace trombocytů obdobná jako u zdravých dobrovolníků.
Polish: Stopień zahamowania agregacji płytek indukowanej ADP po 10 dniach doustnego stosowania klopidogrelu w dawce 75 mg na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby był podobny do wyników obserwowanych u osób zdrowych.
Czech: Hliníkové perforované jednodávkové blistry s vrstvou vysoušedla obsahující 28 nebo 30 potahovaných tablet.
Polish: Perforowane, podzielne na dawki pojedyncze blistry aluminiowe z warstwą pochłaniającą wilgoć zawierające 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Czech: Následkem přeměny intermediárního metabolitu 2-oxo-klopidogrelu vzniká aktivní metabolit, thiolový derivát klopidogrelu.
Polish: Dalsze przemiany metaboliczne polegają na przekształceniu 2-okso-klopidogrelu do czynnego metabolitu będącego pochodną tiolową klopidogrelu.
Czech: Srdeční poruchy
Polish: Zaburzenia serca
Czech: Pro klopidogrel / kyselinu acetylsalicylovou nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego na płodność.
Czech: Poruchy chuti, ageuzie
Polish: Zaburzenia smaku, utrata smaku
Czech: (Viz bod 4.5.)
Polish: (patrz punkt 4.5).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Polish: Badania diagnostyczne
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Polish: Produktu leczniczego Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Czech: (viz bod 4.4)
Polish: (patrz punkt 4.4)
Czech: Při akutním a chronickém předávkování kyselinou acetylsalicylovou se může vyskytnout nekardiogenní plicní edém (viz bod 4.8).
Polish: Niekardiogenny obrzęk płuc może wystąpić w związku z ostrym lub przewlekłym przedawkowaniem kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.8).
Czech: Jak je uvedeno výše, pacient se statutem pomalého metabolizátora bude mít dvě nefunkční alely.
Polish: Pacjenci ze słabym metabolizmem posiadają dwa z wyżej wymienionych alleli związanych z utratą funkcji.
Czech: • pokud trpíte závažným onemocněním jater.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Czech: Až do 24. týdne amenorey (5. měsíc těhotenství) může být kyselina acetylsalicylová podávána, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Polish: Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować do 24. tygodnia od ostatniej miesiączki (5. miesiąc ciąży), jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Současné podávání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může zvýšit intenzitu krvácení (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.5).
Czech: *, dna
Polish: *, dna moczanowa
Czech: Akutní jaterní selhání, poškození jater, především hepatocelulární hepatitida, zvýšení hodnot jaterních enzymů
Polish: Ostra niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby, głównie komórek wątrobowych zapalenie wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby
Czech: Inhibitory protonové pumpy (PPI)
Polish: Inhibitory glikoprotein IIb/IIIa
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv klopidogrelu na fertilitu.
Polish: Klopidogrel nie wpływał na płodność zwierząt w badaniach doświadczalnych.
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Czech: číslo EU
Polish: Numer EMA
Czech: Název
Polish: Nazwa własna
Czech: Cesta podání
Polish: Droga podania Rodzai opakowania
Czech: 18 měsíců.
Polish: 18 miesięcy.
Czech: 74770 Opava-Komarov Česká republika
Polish: 74770 Opava-Komarov Republika Czeska
Czech: 31-546 Krakow
Polish: 31-546 Kraków
Czech: Výrobce:
Polish: Wytwórcy:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Přípravek může být užit s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Czech: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorvatsko
Polish: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorwacja
Czech: Mimo zkušeností z klinických hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny také spontánně.
Polish: W uzupełnieniu doświadczeń z badań klinicznych, niepożądane reakcje były zgłaszane spontanicznie
Czech: * Údaj byl hlášen v publikovaných informacích o ASA s frekvencí "není známo".
Polish: * Informacje opisywane w doniesieniach dotyczących ASA (z częstością występowania „nieznana").
Czech: Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo zvýšeno z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %.
Polish: Bezwzględne ryzyko wrodzonych wad układu sercowonaczyniowego zwiększyło się z poniżej 1%, do około 1,5%.
Czech: TTP je potenciálně fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plazmaferézy.
Polish: TTP jest schorzeniem, mogącym potencjalnie prowadzić do zgonu i wymaga pilnego leczenia, w tym plazmaferezy.
Czech: Měl(a) byste užívat tento přípravek každý den ve stejnou dobu.
Polish: Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Czech: pokud máte zvýšené riziko krvácení, např.:
Polish: • jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:
Czech: Bezpečnostní profil klopidogrelu v této podskupině pacientů navíc neukázal žádné zvláštní riziko.
Polish: Ponadto, profil bezpieczeństwa klopidogrelu w tej podgrupie pacjentów nie budził szczególnych zastrzeżeń.
Czech: V nízkých koncentracích (< 100 mikrogramů/ml) je přibližně 90 % kyseliny salicylové vázáno na albumin.
Polish: W małych stężeniach (<100 μg/ml), około 90% kwasu salicylowego związane jest z albuminami.
Czech: East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Polish: East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Czech: Po prvním otevření: 30 dní
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni.
Czech: Riziko může být zvýšeno dávkou a dobou terapie.
Polish: Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia.
Czech: Není známo, zda ASA ovlivňuje fertilitu.
Polish: Nie wiadomo, czy ASA wpływa na płodność.
Czech: Obsahuje laktózu.
Polish: Zawiera także: laktozę.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Czech: Tablety jsou 14,0 mm dlouhé a 6,8 mm široké.
Polish: Tabletki mają długość 14,0 mm i szerokość 6,8 mm.
Czech: Agregace destiček a doba krvácivosti se obvykle postupně vracely k původním hodnotám během 5 dnů po ukončení terapie.
Polish: Agregacja płytek i czas krwawienia stopniowo powracają do wartości początkowych, zazwyczaj w ciągu 5 dni po zaprzestaniu leczenia.
Czech: Interakce byly hlášeny při současném podávání ASA s následujícími léčivými přípravky:
Polish: Opisywano występowanie interakcji ASA z następującymi produktami leczniczymi:
Czech: Nelze proto vyloučit jejich účinek, přímý (slabá toxicita) nebo nepřímý (nízká palatabilita).
Polish: Nie można zatem wykluczyć działania bezpośredniego (niewielkiej toksyczności) lub pośredniego (pogorszenie smaku).
Czech: Dospělí a starší pacienti
Polish: • Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Czech: Ztráta sluchu* nebo tinnitus*
Polish: Utrata słuchu* lub szumy uszne*
Czech: Od začátku šestého měsíce těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit: -plod:
Polish: Od początku 6. miesiąca ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn powodować mogą następujące działania:
Czech: Kyselina acetylsalicylová (ASA):
Polish: Kwas acetylosalicylowy (ASA):
Czech: Ve studii COMMIT byl celkový počet závažných mimo-cerebrálních krvácení a počet krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný.
Polish: W badaniu COMMIT ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych oraz krwawień mózgowych był mały i zbliżony w obu grupach.
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość ich występowania zdefiniowano według następujących kryteriów: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po invazivním kardiologickém výkonu nebo operaci.
Polish: Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem utajonym, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Czech: Žádná z těchto analýz nebyla dostatečná pro zjištění odlišností výsledku u pomalých metabolizátorů.
Polish: Żadna z tych analiz nie była odpowiednia, aby wykazać różnice w wynikach leczenia pacjentów ze słabym metabolizmem.
Czech: V celkové populaci pacientů bylo 19,7 % žen, 29,2 % pacientů bylo ve věku 65 a více let.
Polish: Badana populacja obejmowała 19,7% kobiet oraz 29,2% pacjentów ≥65 lat.
Czech: Ačkoliv pro ASA nebyly provedeny žádné formální studie karcinogenity, bylo prokázáno, že není nádorovým promotorem.
Polish: Jakkolwiek nie przeprowadzono formalnych badań rakotwórczości ASA, wykazano jednak, że nie indukuje on rozwoju nowotworów.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Czech: Údaje o reprodukční toxicitě ukazují, že ASA je pro několik druhů laboratorních zvířat teratogenní.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały działanie teratogenne ASA u kilku gatunków zwierząt laboratoryjnych.
Czech: Nebylo nalezeno žádné antidotum farmakologické aktivity klopidogrelu.
Polish: Nie znaleziono antidotum dla farmakologicznego działania klopidogrelu.
Czech: Ostatní alely spojované s nepřítomností nebo se sníženým metabolismem jsou méně časté a zahrnují: CYP2C19*4, *5, *6, *7 a *8.
Polish: Inne allele związane z całkowitym lub częściowo zmniejszonym metabolizmem występują rzadziej i obejmują CYP2C19*4, *5, *6, *7, i *8.
Czech: Střední hodnota prodloužení doby krvácivosti byla v obou skupinách rovněž obdobná.
Polish: Także stopień wydłużenia czasu krwawienia był również podobny w obu grupach.
Czech: Jestliže pH moči stoupne nad 6,5, zvýší se renální clearance volného salicylátu z < 5 % na > 80 %.
Polish: W przypadku wzrostu pH powyżej 6,5, klirens nerkowy wolnego kwasu salicylowego zwiększa się z <5% do >80%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: Údaje ze studie CAPRIE ukazují, že fenytoin a tolbutamid, jež jsou metabolizovány CYP2C9, lze bezpečně podávat současně s klopidogrelem.
Polish: Dane z badania CAPRIE wskazują, że fenytoina i tolbutamid, które są metabolizowane przez CYP2C9 mogą być bezpiecznie podawane jednocześnie z klopidogrelem.
Czech: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Polish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.