FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Cmin, ss του CGP62221 στον πληθυσμό με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN, MCL ήταν 1.610 ng/ml και 2.020 ng/ml, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: CGP62221 Cmin, ss hos AMLpasienter og i ASM-, SM-AHN-, MCL-populasjonen var henholdsvis 1610 ng/ml og 2020 ng/ml.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Rydapt - Συνεχίστε να παίρνετε το Rydapt για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Rydapt - Fortsett å ta Rydapt så lenge legen din sier at du skal det. Legen din vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
Greek: Το Rydapt περιέχει τη δραστική ουσία μιντοσταυρίνη.
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder virkestoffet midostaurin.
Greek: Μία ειδική μελέτη του QT σε 192 υγιή άτομα με δόση 75 mg δις ημερησίως δεν αποκάλυψε κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT με τη μιντοσταυρίνη και το CGP62221 αλλά η διάρκεια της μελέτης δεν ήταν αρκετή για να εκτιμηθούν οι επιδράσεις του μακράς διάρκειας δράσης μεταβολίτη CGP52421 στην παράταση του διαστήματος QTc.
Norwegian Bokmål: En dedikert QT-studie med 192 friske personer som fikk en dose på 75 mg to ganger daglig viste ingen klinisk signifikant QT-forlengelse med midostaurin og CGP62221.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene bør tas med mat (se pkt.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Greek: Συνολική επιβίωση (OS) Διάμεση OS σε μήνες (95% ΔΕ)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) Median OS i måneder (95 % KI)
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Δύσπνοια
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Dyspné
Greek: Εκτίμηση
Norwegian Bokmål: Κύπρος
Greek: Αν το Rydapt χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QT θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα ελέγχου του διαστήματος QT με ΗΚΓ.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å ta intervallmålinger av QT ved EKG dersom Rydapt tas sammen med legemidler som kan forlenge QT-intervallet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕς) στο σκέλος του Rydapt ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (83,4%), η ναυτία (83,4%), η αποφολιδωτική δερματίτιδα (61,6%), ο έμετος (60,7%), η κεφαλαλγία (45,9%), οι πετέχειες (35,8%) και η πυρεξία (34,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene i gruppen som fikk Rydapt, var febril nøytropeni (83,4 %), kvalme (83,4 %), eksfoliativ dermatitt (61,6 %), oppkast (60,7 %), hodepine (45,9 %), petekkier (35,8 %) og pyreksi (34,5 %).
Greek: Ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS)
Norwegian Bokmål: Median Overlevelse (mnd.)
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Επίσταξη
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Neseblødning
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της λήψης του Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της λήψης.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en sikker prevensjonsmetode mens du bruker Rydapt, og i minst 4 måneder etter du har sluttet å bruke det.
Greek: 2κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο, NE: Δεν έχει εκτιμηθεί Λόγος κινδύνου (HR), ο οποίος εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας μοντέλο παλινδρόμησης Cox με διαστρωμάτωση ανάλογα με τον παράγοντα μετάλλαξης FLT3 για την τυχαιοποίηση.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (HR) ble beregnet med en Cox' regresjonsmodell stratifisert for randomiseringens FLT3mutasjonsfaktor.
Greek: Η εκτίμηση της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής της κάθαρσης μιντοσταυρίνης σε ασθενείς με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN και MCL, σε σταθερή κατάσταση ήταν 5,9 l/h και 4,4 l/h, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med AML og med ASM, SM-AHN og MCL var populasjonsfarmakokinetiske estimater for clearance av midostaurin ved steady-state henholdsvis 5,9 l/t og 4,4 l/t.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Με στόχο να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα μίας τυχαιοποιημένης, διπλάτυφλής μελέτης E2301 της μιντοσταυρίνης έναντι εικονικής θεραπείας σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κατά την διάρκεια εφόδου και σταθεροποίησης, ακολουθούμενη από 12 μήνες με μιντοσταυρίνη ως μονοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς ( ηλικίας ≥18 ετών) με νεοδιαγνωσμένη ΟΜΛ άνευ μεταλλάξεως FLT3.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater for en randomisert, dobbeltblindet E2301 studie av midostaurin sammenlignet med placebo i kombinasjon med kjemoterapi under induksjon og konsolidering, etterfulgt av 12 måneder med midostaurin monoterapi hos voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med nylig diagnostisert AML uten FLT3 mutasjon.
Greek: Τελική Αναφορά Μελέτης: Ιούνιος
Norwegian Bokmål: Endelig CSR: Desember
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της, CGP52421 και CGP62221, θεωρούνται επίσης επαγωγείς και μπορεί να προκαλέσουν μειώσεις στην έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που καθαίρονται κυρίως από το CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data betraktes midostaurin og de aktive metabolittene CGP52421 og CGP62221 også som induktorer, og kan forårsake en redusert eksponering for samtidig administrerte legemidler som elimineres primært av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (se pkt.
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
Norwegian Bokmål: Akutt åndenødssyndrom
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1218/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1218/001-002
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αιμοσφαιρίνη μειωμένη *
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Redusert hemoglobin*
Greek: Σε δοκιμασίες πολλαπλασιασμού σε κύτταρα που εκφράζουν την FLT3-ITD μετάλλαξη, το CGP62221 έδειξε παρόμοια δραστικότητα συγκριτικά με τη γονική ουσία.
Norwegian Bokmål: I proliferasjonsanalyser av FLT3-ITD-uttrykkende celler var CGP62221 like potent som modersubstansen, mens CGP52421 var omtrent 10 ganger mindre potent.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Με στόχο να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει τα τελικά αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης ΙΙ ADE02T της μιντοσταυρίνης σε συνδυασμό με εντατική θεραπεία εφόδου, σταθεροποίησης συμπεριλαμβανομένης της αλλογενής μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων και μονοθεραπείας συντήρησης σε ασθενείς με ΟΜΛ, ηλικίας 18-70 με μετάλλαξη FLT3 ITD
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn sluttresultater for en fase II ADE02T studie av midostaurin i kombinasjon med intensiv induksjon, konsolidering inkludert allogen SCT og vedlikeholdsbehandling hos pasienter i alder 18-70 år med ett legemiddel ved FLT3-ITD-mutert AML.
Greek: Μία μέθοδος αντισύλληψης φραγμού θα πρέπει να προστεθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva bør i tillegg bruke en barrieremetode som prevensjon.
Greek: z o.o.
Norwegian Bokmål: N.E.
Greek: Rydapt 25 mg μαλακά καψάκια μιντοσταυρίνη
Norwegian Bokmål: Rydapt 25 mg myke kapsler
Greek: Ορθοπρωκτική δυσφορία
Norwegian Bokmål: Anorektalt ubehag
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 7 βελόνες NovoTwist
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn + 7 NovoTwist nåler
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 7 βελόνες NovoFine
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn + 7 NovoFine nåler
Greek: Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε
Norwegian Bokmål: Hva andre må gjøre hvis du besvimer
Greek: Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μετά από λίγες ημέρες.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene forsvinner vanligvis etter noen få dager.
Greek: • οι τοπικές αντιδράσεις εκτείνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας
Norwegian Bokmål: • de lokale reaksjonene sprer seg til andre deler av kroppen
Greek: Επιστρέψτε το στο φαρμακείο.
Norwegian Bokmål: Retuner den til apoteket.
Greek: CI: 95% διάστημα εμπιστοσύνης.
Norwegian Bokmål: KI: 95 % konfidensintervall.
Greek: Δεν υπάρχουν στατιστικώς σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο θεραπευτικών ομάδων.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to behandlingsgruppene.
Greek: παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Greek: Οι ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης είναι:
Norwegian Bokmål: Kjennetegn på en alvorlig allergisk reaksjon er:
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk
Greek: • Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Norwegian Bokmål: • Få tak i medisinsk hjelp med det samme.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og har ingen innvirkning på dosen.
Greek: Εάν έχετε φτωχή όραση, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 3.
Norwegian Bokmål: Hvis du har dårlig syn, vennligst se avsnitt 3.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων).
Norwegian Bokmål: Dette kan utgjøre en risiko i situasjoner hvor disse evnene er spesielt viktige (f.eks. under bilkjøring eller ved bruk av maskiner).
Greek: Αυτή μπορεί να έχει μικρή ή μεγάλη διάρκεια.
Norwegian Bokmål: Denne kan være kort- eller langvarig.
Greek: • Το Ryzodeg μπορεί να χρησιμοποιείται άπαξ ή δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: • Ryzodeg kan brukes enten én eller to ganger daglig.
Greek: Το Ryzodeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg kan brukes av eldre.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης συμπεριλάμβανε ένα τυποποιημένο πρόγραμμα θεραπείας αλλά επέτρεπε ορισμένες προσαρμογές για την κάλυψη ατομικών αναγκών.
Norwegian Bokmål: Studiens design inkluderte et standardisert behandlingsregime, men visse justeringer ble tillatt for å møte individuelle behov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε «σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon se ovenfor om "alvorlig allergisk reaksjon".
Greek: • την ποσότητα του Ryzodeg που έχετε ανάγκη καθημερινώς και σε ποιο γεύμα (ποια γεύματα)
Norwegian Bokmål: • hvor mye Ryzodeg du vil trenge hver dag, og til hvilke måltid(er).
Greek: Εάν δεν υποχωρήσουν μετά από λίγες εβδομάδες, δείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis de ikke har forsvunnet etter noen få uker, må du oppsøke lege.
Greek: Για αυτή την ηλικιακή ομάδα, το Ryzodeg θα πρέπει να εξετάζεται σε εξατομικευμένη βάση.
Norwegian Bokmål: I denne aldersgruppen bør Ryzodeg vurderes på individuelt grunnlag.
Greek: Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες έμειναν
Norwegian Bokmål: Doseteller stoppet: 52 enheter igjen
Greek: Ο κίνδυνος για πολύ χαμηλό σάκχαρο αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få svært lavt blodsukker kan være høyere i denne aldersgruppen.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. januar 2013 Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Greek: Οι βελόνες δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται.
Norwegian Bokmål: Nåler skal ikke brukes om igjen.
Greek: Εν γένει, οι ασθενείς αρχίζουν με τον ίδιο αριθμό μονάδων βασικής ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: Generelt skal pasienter starte opp med samme antall enheter basalinsulin.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν γλυκόζη.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienten alltid har med seg glukoseholdige produkter.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσο συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene bør det vurderes om bilkjøring er tilrådelig.
Greek: • Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.
Norwegian Bokmål: • Omsorgspersoner må være ytterst forsiktige ved håndtering av brukte nåler, dette for å redusere risikoen for nålestikk og kryssmitte.
Greek: 6 δευτερόλεπτα
Norwegian Bokmål: 6 sekunder
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Etter fødselen går insulinbehovet vanligvis raskt tilbake til det samme nivået som før graviditeten.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Έπειτα, συνεχίστε τη λήψη της ινσουλίνης σας όπως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du å ta insulin som vanlig.
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών)
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre (≥ 65 år)
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: • Εάν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke reagerer på en glukagoninjeksjon, må du behandles ved et sykehus.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som et resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Σταματήστε τη χρήση του Ryzodeg και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν οι αντιδράσεις επιδεινωθούν.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Ryzodeg og oppsøk lege umiddelbart hvis reaksjonene blir alvorlige.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Ryzodeg σε:
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ryzodeg:
Greek: Ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης
Norwegian Bokmål: Fleksibilitet i doseringstidspunkt
Greek: Η δόση μοιράζεται βάσει των ατομικών αναγκών του ασθενή και χορηγείται με τα κύρια γεύματα.
Norwegian Bokmål: Dosen deles basert på pasientens individuelle behov og administreres sammen med hovedmåltidene.
Greek: N: Αριθμός ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Norwegian Bokmål: N: Antall personer med en første hendelse bekreftet av en hendelseskomité («event adjudication committee») i løpet av studien.
Greek: Νυκτερινή επιβεβαιωμένη 3
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet3
Greek: • Να αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής όπου κάνετε την ένεση κάθε ημέρα για να μειώσετε τον κίνδυνο σχηματισμού σβώλων και σημαδιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: • Bytt injeksjonssted innenfor området der du injiserer hver dag, for å redusere risikoen for å utvikle kuler og fordypninger i huden (se avsnitt 4).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette betyr at legemidlet er så godt som "natriumfritt".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο τύπους ινσουλίνης:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to typer insulin:
Greek: Αυτό συνήθως διαρκεί για μικρό χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis kortvarig.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Dersom du prøver å sette den på igjen kan du komme til å skade deg på nålen.
Greek: Χρόνος από την ένεση (ώρες) Θεραπεία IDegAsp 0,8 U/kg
Norwegian Bokmål: Tid etter injeksjon (timer) Behandling IDegAsp 0,8 E/kg
Greek: Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφετε προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή μετά τον αριθμό των μονάδων που απομένουν.
Norwegian Bokmål: Dosevelgeren klikker forskjellig når den vris forover, bakover eller forbi antall enheter som er igjen.
Greek: Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικώς στον θάνατο.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.
Greek: • να μη σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε γιατί υπάρχει κίνδυνος πνιγμού.
Norwegian Bokmål: • ikke gi deg noe mat eller drikke, da det kan føre til kvelning.
Greek: Τι είναι το Ryzodeg και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Ryzodeg er og hva det brukes mot
Greek: Αυτό δεν πληρούσε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του 0,4% [0,18 (-0,04, 0,41)].
Norwegian Bokmål: Dette oppfylte ikke den prespesifiserte marginen for ikke-underlegenhet på 0,4 % [0,18 (-0,04; 0,41)].
Greek: Η νυκτερινή επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια τα οποία παρουσιάζονται από τα μεσάνυκτα έως τις 6 π.μ.
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet hypoglykemi ble definert som episoder mellom midnatt og kl. 6.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ryzodeg είναι 60-70% των συνολικών καθημερινών αναγκών σε ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Ryzodeg er 60-70 % av det totale daglige insulinbehovet.
Greek: Το Ryzodeg πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg bør brukes med spesiell forsiktighet hos barn 2-5 år.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του Ryzodeg περιελάμβαναν 40 εκτεθειμένα παιδιά ηλικίας 2-5 ετών, 61 παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 80 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Ryzodeg armen inkluderte 40 eksponerte barn i alderen 2-5 år, 61 barn i alderen 6-11 år og 80 ungdommer i alderen 12-17 år.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να κάνετε ένεση στο ίδιο σημείο, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές και να επηρεάσουν την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνει το σώμα σας από τη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Hvis du fortsetter å sette injeksjonen på samme sted, kan disse reaksjonene bli mer alvorlige og påvirke mengden legemiddel kroppen får fra pennen.
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα σαλικυλικά), για πόνο και ήπιο πυρετό
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre (og andre salisylater), mot smerte og svak feber
Greek: Πρέπει, συνεπώς, να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.
Norwegian Bokmål: Du må derfor måle blodsukkernivået ditt oftere enn vanlig.
Greek: Πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να χρησιμοποιούν πάντα μια νέα βελόνα.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til alltid å bruke en ny nål.
Greek: • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO), για την κατάθλιψη
Norwegian Bokmål: • monoaminoksidasehemmere (MAOH), mot depresjon
Greek: Το Ryzodeg που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg som har vært frosset skal ikke brukes.
Greek: Όταν το Ryzodeg χρησιμοποιείται άπαξ ημερησίως, θα πρέπει να εξετάζεται αλλαγή σε δύο φορές ημερησίως όταν απαιτούνται υψηλότερες δόσεις, π.χ. προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Når Ryzodeg tas én gang daglig, bør bytte til to ganger daglig vurderes når det er behov for større doser, f.eks. for å unngå hypoglykemi.
Greek: Ενημερώστε τα άτομα που συναναστρέφεστε ότι έχετε διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Fortell alle du tilbringer tid sammen med, at du har diabetes.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun brukes av én person.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ο εν λόγω συνδυασμός, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen benyttes, skal pasienter observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem.
Greek: %: Ποσοστό ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης που σχετίζεται με τον αριθμό τυχαιοποιημένων ατόμων.
Norwegian Bokmål: %: Antall personer i prosent med en første hendelse bekreftet av en hendelseskomité («event adjudication committee») beregnet i forhold til antall randomiserte personer.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke etterfylles.
Greek: Τα πολύ χαμηλά ή τα πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: For lavt eller for høyt blodsukker kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: • Πάντοτε να ακολουθείτε τη σύσταση του γιατρού σας για τη δόση.
Norwegian Bokmål: • Følg alltid legens anbefalte dosering.
Greek: • αναβολικά στεροειδή, όπως η τεστοστερόνη
Norwegian Bokmål: • anabole steroider, slik som testosteron
Greek: Φύλο Δεν υπάρχει διαφορά ως προς το φύλο στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Ryzodeg.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ingen kjønnsforskjeller i de farmakokinetiske egenskapene til Ryzodeg.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom:
Greek: Η ινσουλίνη aspart έχει χαμηλή δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος (<10%), παρόμοια με τη συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Insulin aspart har lav binding til plasmaproteiner (< 10 %), tilsvarende det som ses med vanlig humaninsulin.
Greek: Η διάρκεια της δράσης εφάπαξ δόσης Ryzodeg υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Virkningstiden til en enkeltdose av Ryzodeg er mer enn 24 timer.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις αναλύσεις της υποομάδας (π.χ. φύλο, διάρκεια διαβήτη, ομάδα καρδιαγγειακού κινδύνου και προηγούμενο σχήμα ινσουλίνης) ευθυγραμμίστηκαν με την πρωτεύουσα ανάλυση.
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyser av undergrupper (f.eks. kjønn, varighet av diabetes, kardiovaskulær risikogruppe og tidligere insulinregime) var i samsvar med primæranalysen.
Greek: • αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), για ορισμένα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: • angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere, mot visse hjerteproblemer eller høyt blodtrykk.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Αλλαγές του δέρματος στα σημεία της ένεσης (λιποδυστροφία): Δεν είναι γνωστό εάν το Ryzodeg μπορεί να προκαλέσει λιποδυστροφία, αλλά αυτές οι αλλαγές του δέρματος έχουν παρατηρηθεί με άλλους τύπους ινσουλίνης.
Norwegian Bokmål: Ukjent hyppighet (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Hudforandringer der injeksjonen settes (lipodystrofi): Det er ikke kjent om Ryzodeg kan forårsake lipodystrofi, men slike hudforandringer er sett med andre typer insulin.
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Greek: • Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε να είστε σίγουροι ότι έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση.
Norwegian Bokmål: • La nålen være under huden i minst 6 sekunder for å sikre at hele dosen din blir injisert.