FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dospělí s infekcí HIV se zachovanou funkcí imunitního systému V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii byl přípravek Zostavax podán dospělým s infekcí HIV (ve věku 18 let nebo starším; medián 49 let) s adekvátní antiretrovirovou léčbou a se zachovanou funkcí imunitního systému (počet CD4+ T-lymfocytů ≥200 buněk/µl).
Slovenian: Z virusom HIV okuženi odrasli z ohranjeno imunsko sposobnostjo V dvojno slepem, s placebom nadzorovanem randomiziranem kliničnem preskušanju so cepivo ZOSTAVAX prejeli z virusom HIV okuženi odrasli (stari 18 let ali več, mediana starost 49 let), ki so prejemali ustrezno protiretrovirusno zdravljenje in so imeli ohranjeno imunsko sposobnost (število CD4+ celic T ≥ 200 celic/µl).
Czech: Přípravek Zostavax je očkovací látka používaná k prevenci rozvoje pásového oparu (herpes zoster) a postherpetické neuralgie (PHN) související s herpes zoster, dlouhodobé bolesti nervového původu následující po pásovém oparu.
Slovenian: ZOSTAVAX je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje pasovca (herpesa zostra) in z njim povezane postherpetične nevralgije (PHN), dolgotrajne bolečine živca, ki sledi pasovcu.
Czech: Podstudie LTPS nebyla kontrolovaná placebem, k určení účinnosti očkovací látky byla použita data dřívějších příjemců placeba.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti cepiva so uporabili podatke od predhodnih prejemnikov placeba.
Czech: Tabulka 7: Účinnost vakcíny† Zostavax proti postherpetické neuralgii (PHN) za dobu trvání studie a průměrné hodnoty 3 roky a 5 let po očkování, podle věku v době očkování.
Slovenian: Preglednica 7: VE† cepiva ZOSTAVAX proti postherpetični nevralgiji (PHN) v obdobju študije 2007 do 2014 ter povprečne vrednosti VE v obdobju 3 in 5 let, glede na starost ob cepljenju
Czech: Přípravek Zostavax obsahuje sodík
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX vsebuje natrij
Czech: § Pro daný věk upravený odhad založený na věkových vrstvách při randomizaci (60 - 69 let a ≥ 70 let).
Slovenian: § Starostno prilagojene ocene na podlagi starostnih stratumov (60-69 in ≥ 70 let) ob randomizaciji
Czech: Tabulka 6: Účinnost vakcíny† Zostavax proti HZ za dobu trvání studie a průměrné hodnoty 3 roky a 5 let po očkování, podle věku v době očkování.
Slovenian: Preglednica 6: VE† cepiva ZOSTAVAX proti HZ v obdobju študije 2007 do 2014 ter povprečne vrednosti VE v obdobju 3 in 5 let, glede na starost ob cepljenju
Czech: • Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): kopřivka v místě aplikace injekce
Slovenian: • Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb): koprivnica na mestu injiciranja
Czech: Odhadovaná účinnost očkovací látky v průběhu období pozorování v rámci podstudie STPS byla s ohledem na incidenci herpes zoster 40 % (95% interval spolehlivosti (18 až 56 %)), 60 % (95% interval spolehlivosti ( 10 až 87 %)) ohledně incidence PHN a 50 % (95% interval spolehlivosti (14 až 71 %)) ohledně herpes zoster BOI.
Slovenian: Med obdobjem spremljanja v študiji STPS je bila ocenjena učinkovitost cepiva glede pojavnosti herpesa zostra 40 % (95-odstotni IZ: [18 do 56 %]), glede pojavnost PHN 60 % (95-odstotni IZ: [-10 do 87 %]) ter glede BOI herpesa zostra 50 % (95-odstotni IZ: [14 do 71 %]).
Czech: Tabulka 3: Účinnost přípravku Zostavax na incidenci herpes zoster ve srovnání s placebem ve studii SPS u subjektů ve věku 60 let a starších*
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva ZOSTAVAX glede pojavnosti herpesa zostra v primerjavi s placebom v študiji SPS pri osebah, starih 60 let ali več*
Czech: 1 (Oka/Merck) vivum, attenuatum ne méně než 19 400 PFU (plaque forming units).
Slovenian: 1, sev Oka/Merck, (živ, oslabljen), ne manj kot 19.400 enot, ki tvorijo plak (PFU - plaque-forming units).
Czech: K poškození zraku došlo u 2 jedinců očkovaných přípravkem Zostavax oproti 9 jedincům po aplikaci placeba.
Slovenian: Do okvare vida je prišlo pri 2 osebah, ki sta bili cepljeni s cepivom ZOSTAVAX, in 9 osebah, ki so prejele placebo.
Czech: Četnost nežádoucích účinků souvisejících s očkovací látkou byla po podání posilovací dávky přípravku Zostavax obecně podobná četnosti pozorované po první dávce.
Slovenian: Pogostnost s cepivom povezanih neželenih učinkov je bila po obnovitvenem odmerku cepiva ZOSTAVAX na splošno podobna kot po prvem odmerku.
Czech: Pásový opar je vyvoláván stejným virem, který způsobuje plané neštovice.
Slovenian: Pasovec povzroča isti virus kot norice.
Czech: Přípravek Zostavax byl subjektům ve věku 50 let a starším podáván buď subkutánně (s.c.), nebo intramuskulárně (i.m.) (viz bod 5.1).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX so osebam, starim 50 let ali več, injicirali subkutano (s.c.) ali intramuskularno (i.m.)
Czech: Dospělí s chronickou/udržovací systémovou léčbou kortikosteroidy U subjektů ve věku 60 let a starších, jimž byla podávána chronická/udržovací systémová léčba kortikosteroidy v denní dávce odpovídající 5 až 20 mg prednisonu po dobu nejméně 2 týdnů před zařazením a 6 týdnů nebo více po očkování, byl bezpečnostní profil přípravku obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v podstudii SPS „Adverse Event Monitoring Substudy" (viz body 4.3 a 5.1).
Slovenian: Odrasli na kroničnem/vzdrževalnem zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi Pri osebah, starih 60 let ali več, ki so vsaj 2 tedna pred vključitvijo in 6 tednov ali več po cepljenju prejemale kronično/vzdrževalno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi v dnevnem odmerku, enakovrednem 5 do 20 mg prednizona, je bil varnostni profil na splošno podoben kot v podštudiji spremljanja neželenih učinkov študije SPS (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Czech: Prevence případů HZ s intenzivní bolestí v celé hodnocené populaci studie SPS Přípravek Zostavax snížil ve srovnání s placebem výskyt intenzivní a dlouhodobé bolesti (skóre intenzita  trvání >600) o 73 % (95% interval spolehlivosti: [46 až 87 %]) (11 vs. 40 případů, v uvedeném pořadí).
Slovenian: Preprečevanje primerov herpesa zostra s hudo bolečino v celotni populaciji študije SPS V primerjavi s placebom je cepivo ZOSTAVAX zmanjšalo pojavnost (11 v primerjavi s 40 primeri) herpesa zostra s hudo in dolgotrajno bolečino (rezultat intenziteta-trajanje > 600) za 73 % (95-odstotni IZ: [46 do 87 %]).
Czech: Počet subjektů
Slovenian: Št. oseb
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti očkování pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodat přípravek Zostavax.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in neuporabo cepiva ZOSTAVAX, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti cepljenja za mater.
Czech: Imunitní odpověď specifická vůči VZV na obě očkovací látky 4 týdny po očkování byla podobná jak při souběžném, tak nesouběžném podání.
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv na obe cepivi je bil 4 tedne po cepljenju podoben, ne glede na sočasno uporabo ali ne.
Czech: Imunogenita přípravku Zostavax
Slovenian: Imunogenost cepiva ZOSTAVAX
Czech: * Tabulka je založena na údajích o všech subjektech randomizovaných ve studii, které byly sledovány nejméně 30 dnů po očkování a u kterých se během těchto prvních 30 dnů nevyvinul zhodnotitelný herpes zoster (Modified Intent-To-Treat, MITT populace).
Slovenian: * Preglednica temelji na modificirani populaciji z-namenom-zdravljenja (MITT), ki je zajela vse osebe, ki so bile randomizirane v študijo in so jih spremljali vsaj 30 dni po cepljenju ter se jim v prvih 30 dneh po cepljenju ni pojavil ocenljiv primer herpesa zostra.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zostavax podán
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom ZOSTAVAX
Czech: Pokud v očkovací látce zaznamenáte cizí částice nebo má jiný vzhled, zlikvidujte ji.
Slovenian: Če opazite prisotnost tujih delcev in/ali neobičajen izgled cepiva pred injiciranjem, je treba cepivo zavreči.
Czech: Po úplné rekonstituci je očkovací látka poloprůhledná až průhledná, bělavá až světle žlutá tekutina.
Slovenian: Po rekonstituciji je cepivo pol motna do prosojna, sivo-bela do bledo rumena tekočina.
Czech: Přípravek Zostavax nelze aplikovat těhotným ženám.
Slovenian: Cepiva ZOSTAVAX ne uporabljajte pri nosečnicah.
Czech: Dospělí s infekcí HIV se zachovanou funkcí imunitního systému V klinické studii byl přípravek Zostavax podán dospělým s infekcí HIV (ve věku 18 let nebo starším, počet CD4+ T buněk ≥200 buněk/µl) (viz bod 5.1).
Slovenian: Z virusom HIV okuženi odrasli z ohranjeno imunsko sposobnostjo V kliničnem preskušanju so s cepivom ZOSTAVAX cepili z virusom HIV okužene odrasle (stare 18 let ali več, število celic T CD4+ ≥ 200 celic/µl) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Odhady účinnosti vakcíny podle věku v době očkování a odhady průměrné účinnosti vakcíny 3 roky a 5 let po očkování jsou uvedeny níže (viz tabulka 6).
Slovenian: Vrednosti VE glede na starost ob cepljenju ter povprečne vrednosti VE v obdobju prvih 3 in 5 let po cepljenju so prikazane spodaj (glejte preglednico 6).
Czech: Přípravek Zostavax významně snížil skóre bolesti spojené s herpes zoster Burden of Illness (BOI) (viz tabulka 5).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je pomembno znižalo oceno BOI (Burden of Illness) bolečine zaradi herpesa zostra (glejte preglednico 5).
Czech: Odhady účinnosti vakcíny podle věku v době očkování a odhady průměrné účinnosti vakcíny 3 roky a 5 let po očkování jsou uvedeny níže (viz tabulka 7).
Slovenian: Vrednosti VE glede na starost ob cepljenju ter povprečne vrednosti VE v obdobju prvih 3 in 5 let po cepljenju so prikazane spodaj (glejte preglednico 7).
Czech: Počet případů herpes zoster
Slovenian: Št. oseb Št. primerov herpesa zostra
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Slovenian: b. Seznam neželenih učinkov v preglednici
Czech: * Analýza byla provedena z údajů o všech subjektech randomizovaných ve studii, které byly sledovány nejméně 30 dní po očkování a u kterých se během těchto prvních 30 dnů nevyvinul zhodnotitelný herpes zoster (Modified Intent-To-Treat, MITT populace).
Slovenian: * Analiza je bila opravljena na modificirani populaciji z-namenom-zdravljenja (MITT), ki je zajela vse osebe, ki so jih randomizirali v študijo in so jih spremljali vsaj 30 dni po cepljenju ter se jim v 30 dneh po cepljenju ni pojavil ocenljiv primer herpesa zostra.
Czech: Co přípravek Zostavax obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo ZOSTAVAX
Czech: Pokud u Vás nastala kterákoli z následujících situací, poraďte se před očkováním přípravkem Zostavax se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom ZOSTAVAX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če za vas velja kar koli od naštetega:
Czech: Incidence herpes zoster na osoboroků
Slovenian: Delež pojavnosti herpesa zostra na oseb-let
Czech: Subjekty s chronickou/udržovací systémovou léčbou kortikosteroidy Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii se přípravek Zostavax podával 206 subjektům ve věku 60 let a starším, jimž byla podávána chronická/udržovací systémová léčba kortikosteroidy v denní dávce odpovídající 5 až 20 mg prednisonu po dobu nejméně 2 týdnů před zařazením a 6 týdnů nebo více po očkování s cílem vyhodnotit imunogenitu a bezpečnostní profil přípravku Zostavax.
Slovenian: Osebe na kroničnem/vzdrževalnem zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi Za oceno imunogenosti in varnostnega profila cepiva ZOSTAVAX so v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem kliničnem preskušanju s cepivom ZOSTAVAX cepili 206 oseb, starih 60 let ali več, ki so vsaj 2 tedna pred vključitvijo in 6 tednov ali več po cepljenju prejemale kronično/vzdrževalno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi v dnevnem odmerku, enakovrednem 5 do 20 mg prednizona.
Czech: Jehla se nasadí na konec injekční stříkačky a otočí o 90°, aby se zajistilo spojení.
Slovenian: Iglo morate potisniti na konico brizge in jo obrniti za četrt obrata (90°), da je pravilno nameščena.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií Vyžádané nežádoucí účinky do 5 dnů po očkování c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: 1, izpuščaj, pireksija urtikarija na mestu injiciranja zelo pogosti pogosti redki izkušnje iz kliničnih preskušanj neželeni učinki v 5 dneh po cepljenju, o katerih niso poročali spontano c. Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: V balení obsahujícím předplněnou injekční stříkačku bez připojené jehly mohou být k dispozici v sekundárním obalu jedna nebo dvě injekční jehly.
Slovenian: V pakiranju z napolnjeno injekcijsko brizgo brez pritrjene igle sta lahko posebej priloženi ena ali 2 igli.
Czech: Aby se omezila ztráta účinnosti na minimum, doporučuje se podat očkovací látku okamžitě po rekonstituci.
Slovenian: Priporočamo, da cepivo aplicirate takoj po rekonstituciji, da se zmanjša možnost izgube učinkovitosti.
Czech: V další studii byl přípravek Zostavax podán jako posilovací dávka subjektům ve věku 70 let a starším bez herpes zoster v anamnéze, kterým byla podána první dávka přibližně o 10 let dříve, a jako první dávka subjektům ve věku 70 let a starším bez herpes zoster v anamnéze (viz bod 5.1).
Slovenian: V drugi študiji so cepivo ZOSTAVAX uporabili kot obnovitveni odmerek pri osebah, starih 70 let ali več, ki v anamnezi niso imele HZ in so prvi odmerek prejele približno 10 let prej, in kot prvi odmerek pri osebah, starih 70 let ali več, brez HZ v anamnezi (glejte poglavje 5.1).
Czech: Je nutno mít vždy k dispozici odpovídající léčbu a lékařský dohled, snadno dostupné pro případ vzácné anafylaktické/anafylaktoidní reakce po aplikaci očkovací látky, a to vzhledem k možnosti hypersenzitivních reakcí nejen vůči léčivým látkám, ale také vůči pomocným látkám a stopovým reziduím (např. neomycin) přítomným v očkovací látce (viz body 4.3, 4.8 a 6.1).
Slovenian: Pri cepljenju obstaja možnost pojava preobčutljivostnih reakcij, ne le na učinkovino, temveč tudi na pomožne snovi in snovi, prisotne v sledeh (npr. neomicin) (glejte poglavja 4.3, 4.8 in 6.1).
Czech: Subjekty s herpes zoster (HZ) v anamnéze před očkováním Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii byl přípravek Zostavax podán 100 subjektům ve věku 50 let nebo starším s herpes zoster v anamnéze před očkováním k vyhodnocení imunogenity a bezpečnosti (viz bod 4.8) přípravku Zostavax.
Slovenian: Osebe z anamnezo hepesa zostra (HZ) pred cepljenjem Za oceno imunogenosti in varnosti cepiva ZOSTAVAX so v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem kliničnem preskušanju s cepivom ZOSTAVAX cepili 100 oseb, starih 50 let ali več, z anamnezo herpesa zostra pred cepljenjem (glejte poglavje 4.8).
Czech: Přípravek Zostavax ve srovnání s placebem významně snížil výskyt postherpetické neuralgie (PHN) (viz tabulka 4).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je pomembno zmanjšalo pojavnost postherpetične nevralgije (PHN) v primerjavi s placebom (glejte preglednico 4).
Czech: Podání vyšších než doporučených dávek přípravku Zostavax bylo hlášeno vzácně a profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučených dávkách přípravku Zostavax.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri priporočenih odmerkih cepiva ZOSTAVAX.
Czech: Artralgie, myalgie, bolest končetin
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, bolečina v okončini pogosti
Czech: Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný.
Slovenian: Saharoza, hidrolizirana želatina, sečnina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-glutamat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid.
Czech: Přípravek Zostavax je živá atenuovaná očkovací látka k prevenci herpes zoster a její podání imunosuprimovaným nebo imunodeficientním jedincům může vést k propuknutí diseminovaného onemocnění vyvolaného virem varicella-zoster, včetně fatálních případů.
Slovenian: Njegova uporaba lahko pri osebah z oslabljenim ali pomanjkljivim imunskim odzivom povzroči razsejano bolezen zaradi okužbe z virusom varicella-zoster, vključno s smrtnimi izidi.
Czech: Jak přípravek Zostavax vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled cepiva ZOSTAVAX in vsebina pakiranja
Czech: Varicellu/vyrážku podobnou postižení varicellou nahlásilo méně než 0,7 % subjektů, kterým byl podán přípravek Zostavax nebo placebo.
Slovenian: Delež oseb, pri katerih so poročali o noricah/noricam podobnih izpuščajih, je bil manjši od 0,7 % pri cepivu ZOSTAVAX in pri placebu.
Czech: Žádný ze subjektů nehlásil vyrážku podobnou postižení varicellou nebo herpes zoster.
Slovenian: Pri nobeni osebi niso poročali o noricam ali herpesu zostru podobnem izpuščaju.
Czech: Subjekty, jimž byl podán přípravek Zostavax subkutánní (s.c.) nebo intramuskulární (i.m.) cestou V otevřené, randomizované, kontrolované klinické studii byl 353 subjektům ve věku 50 let a starším podán přípravek Zostavax buď s.c., nebo i.m. cestou.
Slovenian: V odprtem, randomiziranem nadzorovanem kliničnem preskušanju so 353 osebam, starim 50 let ali več, cepivo ZOSTAVAX dali subkutano ali intramuskularno.
Czech: Tradiční neklinické studie se neprováděly, ale neexistují žádné neklinické důvody k obavám z hlediska klinické bezpečnosti mimo údajů uvedených v ostatních bodech Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Slovenian: Razen podatkov, ki so vključeni v druga poglavja Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC-ja), dodatnih predkliničnih podatkov, pomembnih za klinično varnost, ni na voljo.
Czech: Tradiční neklinické studie reprodukční toxicity jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva ZOSTAVAX pri nosečnicah ni. Ni dovolj običajnih predkliničnih študij o škodljivem vplivu cepiva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Nežádoucím účinkům jsou připsány četnosti podle následující zvyklosti: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Czech: *Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích a po uvedení na trh, většina nežádoucích účinků z klinických studií byla hlášena jako mírně intenzivní.
Slovenian: *Te neželene učinke so opazili v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem cepiva v obdobju trženja.
Czech: Vstříkněte veškerý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem.
Slovenian: Vso vsebino napolnjene injekcijske brizge iztisnite v vialo s praškom.
Czech: U jedinců se středně závažným až závažným akutním horečnatým onemocněním nebo infekcí se má imunizace odložit.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah z zmerno do hudo akutno boleznijo ali okužbo s povišano telesno temperaturo.
Czech: Přípravek Zostavax s rozpouštědlem pro rekonstituci dodávaným v injekční lahvičce: Natáhněte veškerý obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem do injekční stříkačky.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX z vehiklom za rekonstitucijo v viali Celotno vsebino viale z vehiklom povlecite v injekcijsko brizgo.
Czech: Vstříkněte všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky s lyofilizovanou očkovací látkou.
Slovenian: Ves vehikel iztisnite v vialo z liofiliziranim cepivom.
Czech: U všech jedinců infikovaných VZV, a to včetně osob bez klinické anamnézy varicelly, existuje riziko rozvoje herpes zoster.
Slovenian: Tveganje za pojav herpesa zostra obstaja pri vseh osebah, ki so bile okužene z VZV, tudi tistih brez klinične oblike noric v anamnezi.
Czech: Studie SPS byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, v níž bylo 38 546 subjektů randomizováno do skupin, které dostaly jednu dávku přípravku Zostavax nebo placeba.
Slovenian: Študija preprečevanja pasovca (SPS - Shingles Prevention Study) pri osebah, starih 60 let ali več: Študija SPS je bila s placebom nadzorovano, dvojno slepo klinično preskušanje, v katerem so 38.546 oseb randomizirali na prejetje enega odmerka cepiva ZOSTAVAX ali placeba.
Czech: • Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): pocit na zvracení, otok uzlin (krk, podpaží)
Slovenian: • Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb): siljenje na bruhanje; otekle bezgavke (vratne, pazdušne)
Czech: Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a močovina.
Slovenian: Prašek saharoza, hidrolizirana želatina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-glutamat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in sečnina
Czech: Monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu Hydrogenfosforečnan sodný Hydroxid sodný (na úpravu pH) Močovina
Slovenian: Prašek: saharoza hidrolizirana želatina natrijev klorid kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid natrijev L-glutamat monohidrat natrijev hidrogenfosfat natrijev hidroksid (za uravnavo pH) sečnina
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija (cervikalna, aksilarna)
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zostavax platné v celé Evropské unii dne 19. května 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zostavax, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. maja 2006.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírného charakteru.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zostavax byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zostavax je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zostavax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zostavax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zostavax?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zostavax?
Czech: Další informace o přípravku Zostavax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zostavax
Czech: Jednalo se o dvojitě zaslepenou studii, což znamená, že ani lékař, ani pacient nevěděli, jaký přípravek pacient dostává.
Slovenian: Študija je bila izvedena po metodi dvojno slepega preskušanja, kar pomeni, da nista ne zdravnik ne bolnik vedela, katero zdravljenje je bolnik prejel.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet osob, u kterých se vyskytl pásový opar a postherpetická bolest.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število ljudi, pri katerih sta se razvila pasovec in postherpetična bolečina.
Czech: Dále nesmí být podávána pacientům s aktivní neléčenou tuberkulózou ani těhotným ženám.
Slovenian: Ne sme se uporabljati niti pri bolnikih z aktivno, nezdravljeno tuberkulozo, ali pri nosečnicah.
Czech: Tento účinek byl zaznamenán jak u pacientů ve věku od 50 do 59 let, tak u pacientů ve věku od 60 let.
Slovenian: Ta učinek so opazili pri bolnikih, starih od 50 do 59 let, in tudi pri tistih, starejših od 60 let.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zostavax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: U pacientů s poruchami krvácení by vakcína měla být podána pod kůži.
Slovenian: Pri bolnikih s težavami s krvavitvami je treba cepivo injicirati v podkožje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zostavax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zostavax?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zostavax.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.