FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska verkun hjá sjúklingum með margfrumna taugakímsæxli (Karnofsky getustaðall [KPS] ≥ 70), bata eða afturför eftir skurðaðgerð eða geislameðferð byggðust á tveimur klínískum rannsóknum með TMZ til inntöku.
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Icelandic: Ef markmiði geislafræðilegrar svörunar eða áframhaldandi ástandi án versnunar var náð, fylgja því áframhaldandi eða bætt lífsgæði.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: Hard capsule (capsule).
Icelandic: Hart hylki (hylki).
English: Table 6.
Icelandic: Tafla 6.
English: 811 02 BratislavaTel: +421250706111sk.regulatory@sandoz.com
Icelandic: +421250706111sk.regulatory@sandoz.com
English: • if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
Icelandic: - ef sérstökum gerðum blóðkorna fækkar verulega (mergbæling), eins og t.d. hvít blóðkorn og blóðflögur.
English: The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Icelandic: Lyfjahvörf TMZ eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og þeim sem eru með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
English: In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Icelandic: Í rannsókn hjá 288 einstaklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 3% kvenna samanborið við 0% karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 1% kvenna samanborið við 0% karla í fyrstu meðferðarlotunni.
English: This was followed by monotherapy TMZ (150-200 mg/m2) on Days 1-5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Icelandic: Eftir þetta var gefin einlyfjameðferð með TMZ (150-200 mg/m2) á 1.-5. degi hverrar 28 daga meðferðarlotuí allt að 6 meðferðarloturog hófst hún 4 vikum eftir að geislameðferð lauk.
English: If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Icelandic: Ef hylki er skemmt skal forðast að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
English: Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.
English: A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
Icelandic: Ýmis æxli, þ.m.t. brjóstakrabbamein, húðkrabbamein og grunnfrumukrabbamein, komu fram í sex-lota rannsókninni á rottum en engin æxli eða forstigsbreytingar sáust í rannsóknum á hundum.
English: Temozolomide Sandoz may make you feel tired or sleepy.
Icelandic: Þegar þú tekur Temozolomide Sandoz getur þú fundið fyrir þreytu og syfju.
English: Žižkova 22B,
Icelandic: Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B,
English: Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Icelandic: Skammtaháð hvítkorna- og blóðflagnafæð virðist vera næm vísbending um eiturverkun.
English: Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetrón, H2-reseptor blokka eða fenóbarbital.
English: Nervous system disorders Very common:
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
English: Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Icelandic: Notkun TMZ með öðrum mergbælandi lyfjum getur aukið hættuna á mergbælingu.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar:
English: If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst verður að koma í veg fyrir að efnið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
English: Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Icelandic: TMZ til inntöku hefur verið rannsakað hjá börnum (3-18 ára) með endurtekið tróðæxlií heilastofni eða endurtekið stjarnfrumuæxli af hárri gráðu þar sem það var gefið einu sinni á dag í 5 daga á 28 daga fresti.
English: The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Icelandic: Minnka skal skammtinn eða stöðva gjöf í samræmi við töflu 3.
English: You will take your new dose of Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Icelandic: Nýr skammtur af Temozolomide Sandoz er tekinn einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (inntökudagar).
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Icelandic: heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l almenn viðmiðun eituráhrifa sem eru ekki blóðfræðileg ≤ 1. stig (CTC) (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst).
English: If you accidentally take more Temozolomide Sandoz capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Icelandic: Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
English: liver enzymes elevations
Icelandic: Hækkun lifrarensíma
English: ul.
Icelandic: og N
English: Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Icelandic: Tafla 1.TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur Eituráhrif
English: Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women.
Icelandic: Ekki má nota Temozolomide Sandoz handa barnshafandi konum.
English: Each capsule is approximately 15.8 mm in length.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 15,8 mm að lengd.
English: It may harm them,
Icelandic: Helftarslekja (hemiparesis), málstol (aphasia), skert jafnvægi,
English: Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
Icelandic: Uppnám, sinnuleysi, hegðunartruflun, þunglyndi, ofskynjanir
English: Ear and labyrinth disorders Common:
Icelandic: Eyru og völundarhús Algengar:
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
Icelandic: Samantekt á tilvikum sem greint var frá eftir markaðssetningu með temózólómíði
English: The median PFS was 5.4 months.
Icelandic: Lifun án versnunar var 5,4 mánuðir (miðgildi).
English: Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða þ.á m. banvænni lifrarbilun hjá sjúklingum sem hafa fengið TMZ (sjá kafla 4.8).
English: Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
Icelandic: Á meðal einkenna þvaghlaupssýki eru mikil þvaglát og þorstatilfinning.
English: Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
Icelandic: Sjúklingar meðhöndlaðir með TMZ geta fengið mergbælingu, þ.m.t. langvarandi blóðfrumnafæð sem getur leitt til vanmyndunarblóðleysis, sem í sumum tilfellum hefur leitt til dauða.
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Icelandic: á Cmax og 9% lækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
English: Patients with hepatic or renal impairment The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi Lyfjahvörf TMZ eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og þeim sem eru með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
English: Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað gamma-GT, hækkað ASAT *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
English: • uncontrolled bleeding,
Icelandic: • blóðflagnafæð,
English: Common:
Icelandic: b:
English: Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Icelandic: Frumuskemmandi áhrif, sem þróast á þennan hátt, virðast hafa í för með sér óeðlilegt viðhald á methyl aðfærslunni.
English: What you need to know before you take Temozolomide Sandoz Do not take Temozolomide Sandoz
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TEMOZOLOMIDE SANDOZ Ekki má nota Temozolomide Sandoz
English: Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 73 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
English: Infections and infestations Rare:
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst Sjaldgæfar:
English: In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Icelandic: Í niðurstöðum frá 400 einstaklingum með tróðæxli sem tók sig upp aftur kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 8% kvenna samanborið við 3% karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 8% kvenna samanborið við 3% karla í fyrstu meðferðarlotunni.
English: Lek Pharmaceuticals d.d.
Icelandic: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Icelandic: TMZ hjá fullorðnum frásogast það hratt og hámarksþéttni næst 20 mínútum eftir lyfjagjöf (meðaltími 0,5-1,5 klst.).
English: • radiation injury
Icelandic: • meiðsli af völdum geislunar,
English: Weight decreased
Icelandic: Þyngdartap,
English: Patients in the control arm received RT only.
Icelandic: Sjúklingar í samanburðarhópi fengu einungis geislameðferð.
English: PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Icelandic: PET-rannsóknir á mönnum og forklínísk gögn benda til að TMZ fari hratt yfir blóð-heilaþröskuld og finnist í heila- og mænuvökva.
English: You might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Icelandic: Tafla 5 nær yfir þær aukaverkanir sem skýrt var frá á meðan á klínískum rannsóknum stóð á illkynja tróðæxli sem tekur sig upp aftur eða versnar og eftir að TMZ var markaðssett.
English: Remarks
Icelandic: UPPLÝSINGAR
English: Each capsule is approximately 11.4 mm in length.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 11,4 mm að lengd.
English: Patients with hepatic or renal impairment
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
English: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
English: SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 3059 si.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: +386 1 580 3059 si.regaffairs@sandoz.com
English: Fatigue
Icelandic: Þreyta
English: Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14% sjúklinga sem fengu TMZ.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Icelandic: Farið var fram á fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) meðan á geislameðferð og samhliða meðferð með TMZ stóð.
English: Latvia brunch
Icelandic: Sandoz d.d. Latvia brunch
English: No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir umbarnshafandi konur.
English: Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Icelandic: Kvíði, þunglyndi, tilfinningasveiflur, svefnleysi
English: Each hard capsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 131,4 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
English: recurs after dose reduction.
Icelandic: koma aftur fram eftir skammtaminnkun.
English: Dry skin, pruritus
Icelandic: Þurr húð, kláði
English: LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
English: Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation.
Icelandic: Áður en meðferð með TMZ hefst á að gera mælingar á grunngildum lifrarstarfsemi.
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Sandoz.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide Sandoz stendur.
English: For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Icelandic: Fyrir vefjafræðilega hæfa einstaklinga er verkunin mjög svipuð.
English: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Icelandic: Seimyniskiu 3A LT - 09312 Vilnius
English: No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Icelandic: Ekki er mælt með að skammtar séu minnkaðir, en tekin er ákvörðun vikulega um frest eða stöðvun á gjöf TMZ í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga.
English: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 43 regaff.france@sandoz.com
Icelandic: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél:
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Icelandic: Hylkin má ekki opna, mylja eða tyggja.
English: Opportunistic infections, including PCP
Icelandic: Tækifærissýkingar, þ.m.t. PCP
English: Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Icelandic: Áblásturssótt (herpes simplex), ristill, inflúensulík einkenni
English: TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
Icelandic: TMZ er alkýlerandi efni sem hefur eiturverkanir á fósturvísa, vansköpunaráhrif og eiturverkanir á erfðaefni.
English: Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m2
English: Bottle Do not store above 25°C Store in the original package.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C Geymið í upprunalegum umbúðum
English: Each capsule is approximately 21.4 mm in length.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 21,4 mm að lengd.
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting Very rare:
Icelandic: Samantekt á tilvikum sem greint var frá eftir markaðssetningu með temózólómíði Koma örsjaldan fyrir:
English: The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Icelandic: Blóðflagnafæð getur aukið hættuna á blæðingu, og daufkyrningafæð eða hvítkornafæð getur aukið hættuna á sýkingu.
English: If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Temozolomide Sandoz, hafir þú ekki undirgengist krabbameinsmeðferð áður, er 200 mg/m2, einu sinni á dag, fyrstu 5 dagana.
English: • pneumonia
Icelandic: • lungnabólga,
English: Other medicines and Temozolomide Sandoz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide Sandoz
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
English: Newly-diagnosed glioblastoma multiforme Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Icelandic: Í Töflu 4 má finna aukaverkanir sem komu fram við meðferð hjá sjúklingum með nýgreint glioblastoma multiforme meðan á samhliðafasa og einlyfja meðferðarfasa stóð.
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: CTC Grade 3
Icelandic: 3. stig skv.
English: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Icelandic: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
English: Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Icelandic: Beita á skammtaminnkunum og -stöðvunum í einlyfjameðferðarfasa í samræmi við töflur 2 og 3.
English: Each hard capsule contains 168 mg of anhydrous lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 168 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 109/l) hjá konum en körlum, eða 12% samanborið við 5%, og hærri tíðni 4. stigs blóðflagnafæðar (< 20 x 109/l) hjá konum en körlum, 9% kvenna samanborið við 3% karla.
English: Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 14,6 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
English: Temozolomide Sandoz is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Icelandic: Temozolomide Sandoz er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
English: • fever,
Icelandic: • skjálfti,
English: If you take more Temozolomide Sandoz than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Temozolomide Sandoz en mælt er fyrir um
English: Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,5 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar; tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir báðum töflunum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING BOTTLE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA SEM INNIHELDUR GLAS
English: Special populations Paediatric population In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Börn Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða illkynja tróðæxli (glioma) sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað.
English: Cerebral haemorrhage, hypertension
Icelandic: Blóðsykurshækkun, þyngdaraukning
English: Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 102,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
English: How to take Temozolomide Sandoz
Icelandic: Hvernig taka á Temozolomide Sandoz
English: In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
Icelandic: Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða illkynja tróðæxli (glioma) sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: What Temozolomide Sandoz looks like and contents of the pack
Icelandic: Útlit Temozolomide Sandoz og pakkningastærðir
English: (usual dose).You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Icelandic: Þessi skammtur er tekinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að
English: • difficulty controlling your bowel movements
Icelandic: erfiðleikar við að stjórna hægðum,
English: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Icelandic: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
English: Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Icelandic: Krampar voru mjög algeng aukaverkun hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli sem fengu einlyfjameðferð, og útbrot voru mjög algeng hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli sem fengu TMZ samhliða geislameðferð og einnig eftir einlyfjameðferð, og algeng hjá sjúklingum með tróðæxli sem hafði tekið sig upp aftur.
English: NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Icelandic: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
English: Oral use Read the package leaflet before use.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
Icelandic: Blóðfrumnafæð, blóðleysi (3.-4. stig), hvítfrumnafæð
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Icelandic: Örsjaldan hafa aukaverkanir á lungu komið í ljós við notkun temózólómíðs.
English: Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Icelandic: Temozolomide Sandoz 5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 5 mg temózólómíð.
English: Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Icelandic: Temozolomide Sandoz 20 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 20 mg temózólómíð.
English: Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Icelandic: Temozolomide samhliða geislameðferð hjá nýgreindu taugakímsæxli
English: Patients usually present with shortness of breath and cough.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt fram sem mæði og hósti hjá sjúklingnum.
English: Each capsule is approximately 19.3 mm in length.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 19,3 mm að lengd.