FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you're taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert naturmidler og andre reseptfrie legemidler.
English: Initial data indicate the efficacy of lamivudine in patients with HBeAg negative CHB is similar to patients with HBeAg positive CHB, with 71 % of patients having HBV DNA suppressed below the detection limit of the assay, 67 % ALT normalisation and 38 % with improvement in HAI after one year of treatment.
Norwegian Bokmål: Initiale data indikerer at effekten av lamivudin hos pasienter med HBeAg negativ KHB er lik som hos pasienter med HBeAg positiv KHB, hvor 71 % av pasientene hadde lavere HBV DNA verdier enn testens deteksjonsgrense, 67 % hadde ALAT normalisering og 38 % hadde en forbedring i HAI-score etter 1 år med behandling.
English: What Zeffix looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Zeffix ser ut og innholdet i pakningen:
English: Reduction of erythrocytes and neutrophil counts were identified as the effects most likely to be of clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall erytrocytter og antall nøytrofiler ble identifisert som de effektene som mest sannsynlige kan ha noen klinisk relevant betydning.
English: Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av høye doser lamivudin i toksisitetsstudier på dyr ble ikke assosiert med noen alvorlig organtoksisitet.
English: Consider more frequent monitoring of HBV viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
Norwegian Bokmål: Vurder hyppigere overvåkning av HBV viral mengde når samtidig langvarig bruk ikke kan unngås.
English: What you need to know before you take Zeffix Do not take Zeffix:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zeffix Bruk ikke Zeffix:
English: If lamivudine is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Om behandling med lamivudin avbrytes, bør pasienter periodisk monitoreres for tilbakevendende hepatitt (se pkt.
English: Following HBeAg seroconversion, serologic response and clinical remission are generally durable after stopping lamivudine.
Norwegian Bokmål: Etter HBeAg serokonversjon vedvarer vanligvis serologisk respons og klinisk remisjon etter at behandlingen med lamivudin avsluttes.
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medication.
Norwegian Bokmål: inkludert blodprøver, mens du tar legemidlet.
English: Don't take this medicine after the expiry date shown on the carton and blister.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterfolien etter EXP.
English: When doses below 100 mg are required Zeffix oral solution should be used (see Table 1 below).
Norwegian Bokmål: Zeffix mikstur bør brukes ved behov for doser under 100 mg (se tabell 1 nedenfor).
English: For lamivudine-treated patients, the majority of post-treatment ALT elevations occurred between 8 and 12 weeks post-treatment.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble behandlet med lamivudin skjedde de fleste økningene i ALAT verdier etter avsluttet behandling mellom 8 og 12 uker etter avsluttet behandling.
English: 1 Patients designated as YMDD mutant were those with 5% YMDD mutant HBV at any annual time-point during the 5-year period.
Norwegian Bokmål: 1 Pasienter betegnet som YMDD muterte var de med ≥5% YMDD mutert HBV ved ethvert tidspunkt under den 5-årige perioden.
English: Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity and showed no effect on male or female fertility.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr viste ikke teratogenitet, og viste ingen effekt på fertiliteten hos hannkjønn eller hunnkjønn.
English: In elderly patients, normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter, har normal aldersbetinget nedgang i nyrefunksjonen ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen for lamivudin, med unntak av pasienter med kreatinin clearance på < 50 ml/min.
English: In the controlled Phase III trials with no-active-treatment follow-up, the incidence of post-treatment ALT elevations (more than 3 times baseline) was higher in lamivudine-treated patients (21%) compared with those receiving placebo (8%).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte fase 3 studiene hvor man fulgte opp pasientene som hadde fått ikke-aktiv behandling, ble det hyppigere observert økninger i ALAT verdier etter avsluttet behandling (mer enn 3 ganger baseline) hos pasienter som hadde fått lamivudin (21%) sammenlignet med pasienter som hadde fått placebo (8%).
English: If overdose occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering inntreffer bør pasienten monitoreres, og nødvendig standard støttebehandling gis.
English: The proportion of patients who had post-treatment ALT elevations in association with an increase in bilirubin levels was low and similar in patients receiving either lamivudine or placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som hadde ALAT økninger assosiert med en økning i bilirubinnivå etter behandling var lav og lik for pasienter som enten hadde fått lamivudin eller placebo.
English: However, the proportion of patients who had post-treatment elevations associated with bilirubin elevations was low and similar in both treatment arms (see Table 3 in section 5.1).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som hadde økning i bilirubinnivå etter avsluttet behandling var derimot lav og tilsvarende for begge behandlingsarmene (se tabell 3 i pkt.
English: Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/30 (63 %) patients without YMDD mutant and 22/44 (50 %) patients with the mutant.
Norwegian Bokmål: Forbedring i utviklingen av fibrose forekom hos 19/30 (63 %) av pasientene uten YMDD mutasjon og hos 22/44 (50 %) av pasientene med mutasjonen.
English: Addition of 10 mg adefovir dipivoxil once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml.
Norwegian Bokmål: 10 mg adefovirdipivoksil én gang daglig i tilegg til lamivudin 100 mg i 52 uker resulterte i en median reduksjon i HBV DNA på 4,6 log10 kopier/ml.
English: The mean lamivudine CSF/serum concentration ratio 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Norwegian Bokmål: 2-4 timer etter oral administrasjon var det gjennomsnittlige lamivudin CSF/serum konsentrasjon forholdet ca 0,12.
English: In patients followed for up to 16 weeks after discontinuation of treatment at one year, post-treatment ALT elevations were observed more frequently in patients who had received lamivudine than in patients who had received placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble fulgt opp i inntil 16 uker etter å ha avsluttet behandling etter ett år, ble det hyppigere observert økninger i ALAT verdier etter avsluttet behandling hos pasienter som hadde fått lamivudin enn hos pasienter som hadde fått placebo.
English: When possible, avoid chronic co-administration of Zeffix with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Norwegian Bokmål: Unngå langvarig bruk av Zeffix samtidig med legemidler som inneholder sorbitol eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosakkaridalkoholer (for eksempel xylitol, mannitol, laktitol, maltitol) når det er mulig.
English: Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47 % (118/252) of subjects treated with lamivudine and 93 % (320/345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ml) during the study.
Norwegian Bokmål: Bekreftet HBeAg serokonversjon forekom hos 47 % (118/252) av pasientene som ble behandlet med lamivudin, og 93 % (320/345) av pasientene som fikk lamivudin ble HBV DNA negative (VERSANT [versjon 1], bDNA test, LLOD < 0,7 MEq/ml) i løpet av studien.
English: These patients should be monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function, and antiviral response during treatment (at least every month), and, if treatment is discontinued for any reason, for at least 6 months after treatment.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør monitoreres for kliniske, virologiske og serologiske parametere forbundet med hepatitt B, lever- og nyrefunksjon, og antiviral effekt under behandling (minst hver måned).
English: Zeffix will not stop you passing hepatitis B infection on to other people.
Norwegian Bokmål: Zeffix vil ikke forhindre at du kan spre hepatitt B-infeksjon til andre personer.
English: Herts SG12 0DJ United Kingdom or
Norwegian Bokmål: Herts SG12 0DJ
English: Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient's creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data fra pasienter under intermitterende hemodialyse (inntil 4 timer dialyse 2-3 ganger i uka), indikerer at det ikke er behov for ytterligere dosejusteringer under dialyse etter at den initiale dosereduksjonen av lamivudin er gjort for å korrigere for pasientens kreatinin clearance.
English: Rhabdomyolysis * In Phase III studies frequency observed in the lamivudine treatment group was not greater than observed in the placebo group
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse * Frekvens i fase 3 studier observert hos pasienter behandlet med lamivudin var ikke større enn frekvens observert for placebo
English: Diabetic patients should be advised that each dose of oral solution (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
Norwegian Bokmål: Diabetes pasienter bør informeres om at hver dose mikstur (100 mg = 20 ml) inneholder 4 g sukrose.
English: Adults The recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dosering av Zeffix er 100 mg én gang daglig.
English: • skin rash or ‘hives' anywhere on the body
Norwegian Bokmål: • kramper og muskelsmerter • hudutslett eller elveblest hvor som helst på kroppen
English: - Week 260 4 negative positive < baseline positive > baseline
Norwegian Bokmål: - Uke 260 4 negativ positiv < baseline positiv > baseline
English: Currently available data are described in sections 4.4 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
English: Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Norwegian Bokmål: Zeffix er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med:
English: If Zeffix is discontinued , patients should be periodically monitored both clinically and by assessment of serum liver function tests (ALT and bilirubin levels), for at least four months, and then as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Om behandling med Zeffix avsluttes, bør pasientene regelmessig monitorers både klinisk og ved vurdering av leverfunksjonstester i serum (ALAT og bilirubin nivå) i minst fire måneder, og deretter så lenge det anses som klinisk nødvendig.
English: - Baseline ALT  1 x ULN2 - Baseline ALT > 2 x ULN
Norwegian Bokmål: - Alle pasienter - Baseline ALAT ≤ 1 x ULN2 - Baseline ALAT > 2 x ULN
English: Development of YMDD mutant HBV is associated with reduced treatment response in some patients, as evidenced by increased HBV DNA levels and ALT elevations from previous on-therapy levels, progression of signs and symptoms of hepatitis disease and/or worsening of hepatic necroinflammatory findings.
Norwegian Bokmål: Utvikling av YMDD mutert HBV er assosiert med redusert respons på behandling hos noen pasienter som vises ved økt nivå av HBV DNA og ALAT i forhold til tidligere verdier under behandlingen, utvikling av tegn og symptomer på hepatitt og/eller forverring av nekroinflammatoriske funn i lever.
English: Substances shown to be predominately excreted either via the active organic anionic pathway, or by glomerular filtration are unlikely to yield clinically significant interactions with lamivudine.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at legemidler som hovedsakelig blir utskilt enten via det aktive organiske aniontransportsystemet, eller ved glomerulær filtrasjon vil gi klinisk signifikante interaksjoner med lamivudin.
English: Furthermore, lamivudine-TP has little effect on mammalian cell DNA content.
Norwegian Bokmål: Dessuten, har lamivudin-TP liten effekt på DNA innhold i pattedyrs celler.
English: The most common adverse reactions reported were malaise and fatigue, respiratory tract infections, throat and tonsil discomfort, headache, abdominal discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene var sykdomsfølelse (malaise) og utmattelse (fatigue), luftveisinfeksjoner, ubehag i hals og tonsiller, hodepine, smerter og ubehag i buk, kvalme, oppkast og diaré.
English: Acute exacerbation of hepatitis has been observed in patients who have discontinued hepatitis B therapy and is usually detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA.
Norwegian Bokmål: Akutt forverring av hepatitt har blitt observert hos pasienter som har seponert behandlingen av hepatitt B, og blir vanligvis detektert ved økning av serum ALAT og tilbakevennende HBV DNA.
English: The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Norwegian Bokmål: Den orale applikatoren er vedlagt for å kunne måle opp nøyaktig den dosen mikstur som er forskrevet.
English: Zeffix helps to control your hepatitis B infection.
Norwegian Bokmål: Zeffix hjelper til å kontrollere hepatitt B-infeksjonen.
English: Exacerbations after treatment discontinuation
Norwegian Bokmål: Forverring etter seponering av behandlingen
English: For patients who develop evidence of recurrent hepatitis post-treatment, there are insufficient data on the benefits of re-initiation of lamivudine treatment.
Norwegian Bokmål: For pasienter som etter avsluttet behandling utvikler tegn på residiverende hepatitt er data utilstrekkelige vedrørende fordelene ved å gjenoppta lamivudinbehandlingen.
English: Sími: + 354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
English: Keep in touch with your doctor, and don't stop taking Zeffix without your doctor's advice.
Norwegian Bokmål: Hold kontakt med legen din, og ikke avbryt behandlingen med Zeffix uten råd fra legen din.
English: Zeffix is used to treat long term (chronic) hepatitis B infection in adults.
Norwegian Bokmål: Zeffix brukes i behandling av langvarig (kronisk) hepatitt B-infeksjon hos voksne.
English: Allergic reaction These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
English: A very common side effect (these may affect more than 1 in 10 people) which may show up in blood tests is:
Norwegian Bokmål: En svært vanlig bivirkning (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) som kan avdekkes i blodprøver er:
English: However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary.
Norwegian Bokmål: Med mindre pasienten har nedsatt nyrefunksjon, er ikke dosejustering nødvendig.
English: 84 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
English: If you are diabetic, please note that each dose of Zeffix (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes, vær oppmerksom på at hver dose Zeffix (100 mg = 20 ml) inneholder 4 g sukker.
English: This can be fatal in some people.
Norwegian Bokmål: Dette kan være livstruende hos noen pasienter
English: • In patients with decompensated liver disease or cirrhosis and in liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med dekompensert leversykdom eller cirrhose og hos levertransplanterte resipienter er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen (se pkt.
English: Contents of the pack and other information What Zeffix contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zeffix
English: • an increase in the level of an enzyme produced in the muscles (creatine phosphokinase) which may be a sign that body tissue is damaged.
Norwegian Bokmål: • økning i nivå av et enzym produsert i musklene (kreatinfosfokinase) som kan være et tegn på skade av kroppsvev
English: Zeffix should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Zeffix bør ikke tas med andre legemidler som inneholder lamivudin eller legemidler som inneholder emtricitabin (se pkt.
English: The active ingredient in Zeffix is lamivudine.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zeffix er lamivudin.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror dette gjelder deg.
English: Five percent (3/56) of patients without the YMDD mutant and 13 % (11/82) of patients with YMDD mutant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.
Norwegian Bokmål: Fem prosent (3/56) av pasientene uten YMDD mutasjonen og 13 % (11/82) av pasientene med YMDD mutasjon viste en forverring i leverinflammasjon sammenliknet med før behandling.
English: Zidovudine had no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Zidovudin hadde ingen effekt på lamivudins farmakokinetikk (se pkt.
English: The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD mutant HBV DNA (23/209, 11 %) compared to those without detectable YMDD mutant HBV (11/221, 5 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av samlet sykdomsutvikling i lamivudingruppen var høyere for pasienter med påviselig YMDD mutert HBV DNA (23/209, 11 %) sammenliknet med de uten påviselig YMDD mutert HBV (11/221, 5 %).
English: Sucrose 20 % w/v (4 g/20 ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Norwegian Bokmål: Sukrose 20 % w/v (4 g/20 ml) Metylparahydroksybenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propylparahydroksybenzoat (E216) 0,18 mg/ml.
English: This will mean taking blood samples to check for any raised liver enzyme levels, which may indicate liver damage.
Norwegian Bokmål: Denne kontrollen vil innebære blodprøvetaking for å se om du har økte leverenzym nivåer, som kan være tegn på leverskade.
English: Dose reduction in patients with a creatinine clearance of < 50 ml/min is necessary (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter med kreatinin clearance < 50 ml/min er nødvendig (se pkt.
English: After two years of treatment in this study, ALT normalisation and undetectable HBV DNA occurred in 30/69 (43 %) and 32/68 (47 %) patients respectively and improvement in necroinflammatory score in 18/49 (37 %) patients.
Norwegian Bokmål: Etter 2 år med behandling i denne studien var ALAT normalisert hos 30/69 (43 %) av pasientene, HBV DNA var ikke påviselig hos 32/68 (47 %), og en forbedring i nekroinflammasjon-score ble sett hos 18/49 (37 %) av pasientene.
English: Co-administration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose (Adult HIV daily dose) of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sorbitoloppløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en 300 mg enkeltdose (daglig HIV dose voksne) av lamivudin mikstur, oppløsning resulterte i doseavhengige reduksjoner på 14%, 32% og 36% ved lamivudineksponering (AUC∞) og 28% , 52% og 55% i Cmax av lamivudin hos voksne.
English: • In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B (KHB) uten cirrhose, bør behandling gis i minst 6-12 måneder etter bekreftet HBeAg serokonversjon (HBeAg og HBV DNA tap med HBeAb deteksjon) for å begrense risikoen for virologisk tilbakefall, eller inntil HBsAg serokonversjon eller tap av effekt (se pkt.
English: Zeffix oral solution is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Norwegian Bokmål: Zeffix mikstur leveres i esker som inneholder en hvit polyetylen flaske med barnesikker lukkeanordning.
English: In a double-blind study in CHB patients with YMDD mutant HBV and compensated liver disease (NUC20904), with a reduced virological and biochemical response to lamivudine (n=95), the addition of adefovir dipivoxil 10 mg once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml compared to a median increase of 0.3 log10 copies/ml in those patients receiving lamivudine monotherapy.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind studie av KHB pasienter med YMDD mutert HBV og kompensert leversykdom (NUC20904) med en redusert virologisk og biokjemisk respons for lamivudin (n=95), resulterte tilleggsbehandling med adefovirdipivoksil 10 mg én gang daglig til pågående behandling med lamivudin 100 mg i 52 uker i en median reduksjon i HBV DNA på 4,6 log10 kopier/ml sammenliknet med en median økning på 0,3 log10 kopier /ml hos de pasientene som fikk lamivudin som monoterapi.
English: Reproductive studies in animals have shown no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Reproduksjonsstudier hos dyr viser ingen effekt på fertiliteten til hann- eller hunndyr (se pkt.
English: EU/1/99/114/002 84 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/99/114/001 28 tabletter EU/1/99/114/002 84 tabletter
English: The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlipasemia).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hovedsakelig rapportert er hematologiske sykdommer (anemi, nøytropeni), metabolske sykdommer ( hyperlipasemi).
English: In patients without the mutant, 20/27 (74 %) had improvements in necroinflammatory activity and 2/27 (7 %) had worsening.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten mutasjonen hadde 20/27 (74 %) en forbedring i nekroinflammatorisk aktivitet og 2/27 (7 %) hadde en forverring.
English: The pharmacokinetics of lamivudine are unaffected by hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Lamivudins farmakokinetikk påvirkes ikke av nedsatt leverfunksjon.