FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uvijek uzmite Xagrid točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Romanian: Luați întotdeauna Xagrid exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: Nositelj ovog odobrenja mora obavijestiti Europsku komisiju o marketinškim planovima vezanim za lijek odobren ovom odlukom.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare a medicamentului autorizat prin această decizie.
Croatian: Što je Xagrid i za što se koristi
Romanian: Ce este Xagrid și pentru ce se utilizează
Croatian: Količina lijeka Xagrid koju ljudi uzimaju može biti različita, a to ovisi o Vašem stanju.
Romanian: Cantitatea de Xagrid pe care o iau pacienții poate fi diferită, iar acest lucru depinde de starea dumneavoastră.
Croatian: Početnu dozu treba uzimati najmanje tjedan dana.
Romanian: Doza inițială trebuie menținută cel puțin o săptămână.
Croatian: • ako imate ili mislite da biste mogli imati teškoća sa srcem;
Romanian: • dacă dumneavoastră aveți sau credeți că aveți probleme cu inima;
Croatian: Na njima je utisnuta oznaka 'S 063'.
Romanian: Acestea sunt marcate cu „S 063".
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik preporučio.
Romanian: Nu luați mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Xagrid (samo na vanjskoj kutiji)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Xagrid (numai pe cutie)
Croatian: Kapsule možete uzimati s hranom ili nakon obroka ili na prazan želudac.
Romanian: Puteți lua capsulele cu mâncare, după o masă sau pe stomacul gol.
Croatian: Prosječna dnevna doza bila je obično viša u adolescenata.
Romanian: Doza zilnică medie a tins să fie mai mare la adolescenți.
Croatian: Klinička korist u smislu trombohemoragijskih događaja nije bila uvjerljivo dokazana.
Romanian: Beneficiul clinic în ceea ce privește evenimentele trombohemoragice nu a fost demonstrat în mod convingător.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xagrid
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Xagrid
Croatian: Xagrid ili ti lijekovi možda neće pravilno djelovati ako se uzmu zajedno.
Romanian: Xagrid sau aceste medicamente nu pot acționa în mod corespunzător dacă sunt luate împreună.
Croatian: Laktoza je sastojak ovog lijeka.
Romanian: Lactoza este una dintre componentele acestui medicament.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Croatian: Edem Gubitak težine
Romanian: Edem Pierdere în greutate
Croatian: Promjena boje kože
Romanian: Modificări de culoare ale pielii
Croatian: Ostavite zatvoreni spremnik u bočici.
Romanian: Păstrați recipientul sigilat în flacon.
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOČICE
Romanian: CUTIA ȘI ETICHETA FLACONULUI
Croatian: Neprozirna, bijela, tvrda kapsula s utisnutom oznakom S 063.
Romanian: O capsulă opacă, albă, tare, marcată cu S 063.
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Glavobolja.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 Dureri de cap.
Croatian: Uzimajte tu dozu kao jednu kapsulu od 0,5 mg dvaput na dan najmanje tjedan dana.
Romanian: Luați această doză sub formă de o capsulă de 0,5 mg de două ori pe zi, timp de cel puțin o săptămână.
Croatian: Ako Vam liječnik obustavi liječenje ovim lijekom, ne čuvajte preostale kapsule osim ako Vam liječnik tako kaže.
Romanian: Dacă medicul vă întrerupe tratamentul, nu păstrați capsulele rămase decât dacă medicul vă cere acest lucru.
Croatian: Kapsule morate progutati cijele uz čašu vode.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar de apă.
Croatian: Rizičnog bolesnika s esencijalnom trombocitemijom određuje jedno ili više od sljedećih obilježja:
Romanian: Un pacient cu risc de trombocitemie esențială prezintă una sau mai multe dintre caracteristicile următoare:
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Xagrid može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xagrid poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: Sigurnost primjene anagrelida ispitivana je u 4 otvorena klinička ispitivanja.
Romanian: Siguranța anagrelidei a fost examinată în 4 studii clinice deschise.
Croatian: Nakon peroralne primjene anagrelida u čovjeka, najmanje 70% apsorbira se iz gastrointestinalnog trakta.
Romanian: În urma administrării anagrelidei la om, cel puțin 70% este absorbită din tractul gastro-intestinal.
Croatian: Ako je početna doza > 1 mg/dan, broj trombocita treba kontrolirati svaka dva dana u prvom tjednu liječenja te poslije toga barem jedanput tjedno, sve dok se ne dosegne stabilna doza održavanja.
Romanian: Dacă doza inițială este > 1 mg pe zi, numărul trombocitelor trebuie verificat o dată la două zile în timpul primei săptămâni de tratament și cel puțin o dată pe săptămână după aceea, până se obține o doză de întreținere stabilă.
Croatian: 9/l ili smanjenje ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost te održavanje smanjenog broja tijekom još najmanje 4 tjedna.
Romanian: 9/l sau o reducere de ≥ 50% de la începerea tratamentului și menținerea reducerii timp de cel puțin 4 săptămâni.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Romanian: Anunțați-vă medicul dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Croatian: Liječnik Vam može napraviti krvnu pretragu koja može pokazati porast jetrenih enzima.
Romanian: Medicul vă poate face analiza sângelui, care ar putea arăta o creștere a valorilor enzimelor hepatice.
Croatian: Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă sunteți îngrijorat, spuneți medicului dumneavoastră.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xagrid
Romanian: Dacă uitați să luați Xagrid
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika postoje ograničeni farmakokinetički podaci.
Romanian: Există date farmacocinetice limitate pentru această grupă de pacienți.
Croatian: Porast težine
Romanian: Creștere în greutate
Croatian: U ispitivanjima 700-012, 700-014, 700-999 i ispitivanju 13970-301 vrijeme do potpunog odgovora bilo je u rasponu od 4 do 12 tjedana.
Romanian: În studiile 700-012, 700-014, 700-999 și studiul 13970-301 perioada de atingere a răspunsului complet s-a încadrat între 4 și 12 săptămâni.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:
Romanian: Anunțați medicul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Croatian: 9/l ili
Romanian: 9/l sau
Croatian: Hrana je snizila i Cmax aktivnog metabolita 3-hidroksianagrelida za 29%, iako to nije imalo učinka na AUC.
Romanian: Alimentele au redus, de asemenea, Cmax a metabolitului activ, 3-hidroxi-anagrelida, cu 29%, deși nu au avut niciun efect asupra ASC.
Croatian: Provedena su ograničena farmakokinetička i/ili farmakodinamička ispitivanja koja su istraživala moguće interakcije anagrelida i drugih lijekova.
Romanian: Au fost efectuate puține studii farmacocinetice și/sau farmacodinamice care să investigheze posibilele interacțiuni între anagrelidă și alte medicamente.
Croatian: U bolesnika s esencijalnom trombocitemijom potpuni odgovor definiran je kao smanjenje broja trombocita na ≤ 600 x 10
Romanian: La pacienții cu trombocitemie esențială, răspunsul complet a fost definit ca o scădere a numărului trombocitelor la ≤ 600 x 10
Croatian: Velik broj krvnih pločica u krvi može prouzročiti ozbiljne tegobe s cirkulacijom i zgrušavanjem krvi.
Romanian: Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme grave ale circulației sângelui și cheaguri de sânge.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/295/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/04/295/001
Croatian: U kliničkim ispitivanjima često je prijavljivana omaglica.
Romanian: În studiile clinice, s-au raportat frecvent amețeli.
Croatian: • ako ste alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Iako brzina tog napredovanja nije poznata, budući da je u djece tijek bolesti dulji, za njih može postojati veći rizik od zloćudne transformacije u odnosu na odrasle.
Romanian: Deși rata unor astfel de progresii nu este cunoscută, copiii au un parcurs de durată mai lungă al bolii și, ca atare, pot fi supuși unui risc sporit de transformare malignă, comparativ cu adulții.
Croatian: Manje od 1% otkrije se u mokraći kao anagrelid.
Romanian: Mai puțin de 1% se recuperează în urină ca anagrelidă.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. studenoga 2004.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2004
Croatian: • određene vrste antibiotika, kao što je enoksacin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija;
Romanian: • Anumite tipuri de antibiotice, cum este enoxacina, utilizată pentru tratamentul infecțiilor;
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Xagrid je 1 mg.
Romanian: Doza inițială uzuală de Xagrid este de 1 mg.
Croatian: • Hrana odgađa apsorpciju anagrelida, ali ne mijenja značajno sistemsku izloženost.
Romanian: • Alimentele întârzie absorbția anagrelidei, dar nu modifică în mod semnificativ expunerea sistemică.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja približno je 50% bolesnika liječenih anagrelidom bilo starije od 60 godina i za te bolesnike nije bilo potrebno mijenjati dozu zbog njihove dobi.
Romanian: În timpul desfășurării studiului clinic, aproximativ 50% dintre pacienții tratați cu anagrelidă aveau vârsta peste 60 de ani și la acești pacienți nu au fost necesare modificări specifice ale dozei datorită vârstei.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost anagrelida kao sredstva za smanjenje broja trombocita procijenjene su u četiri otvorena nekontrolirana klinička ispitivanja (ispitivanja broj 700-012, 700-014, 700-999 i 13970-301) koja su uključila više od 4000 bolesnika s mijeloproliferativnim neoplazmama.
Romanian: Siguranța și eficacitatea anagrelidei ca reducător al numărului trombocitelor au fost evaluate în patru studii clinice deschise, necontrolate (studiile cu numărul 700-012, 700-014, 700-999 și 13970-301), care au inclus mai mult de 4000 pacienți cu neoplasme mieloproliferative (NMP).
Croatian: Klinički važne interakcije
Romanian: Interacțiuni relevante din punct de vedere clinic
Croatian: Kako Xagrid izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Xagrid și conținutul ambalajului
Croatian: Također je postojala tendencija prema većoj izloženosti aktivnom metabolitu normaliziranoj za dozu.
Romanian: De asemenea, a existat o tendință de creștere a expunerii normalizate în funcție de doză la metabolitul activ.
Croatian: Svaki poremećaj normalnih vrijednosti treba smjesta procijeniti i poduzeti odgovarajuće mjere, što može uključiti i snižavanje doze, privremenu obustavu ili prekid liječenja.
Romanian: Orice anomalii trebuie evaluate cu promptitudine și trebuie luate măsurile corespunzătoare, care pot include și reducerea dozei, întreruperea sau încetarea tratamentului.
Croatian: Nakon toga liječnik može povećati ili smanjiti broj kapsula koje uzimate kako bi ustanovio dozu koja je za Vas najprikladnija te koja najdjelotvornije liječi Vaše stanje.
Romanian: După această perioadă, medicul dumneavoastră poate fie să crească, fie să reducă numărul de capsule pe care să le luați, pentru a găsi cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră, care să fie cât mai eficace în tratarea afecțiunii.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xagrid nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika.
Romanian: Dacă luați mai mult Xagrid decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, anunțați imediat un medic sau farmacist.
Croatian: Prestanak liječenja treba razmotriti u pedijatrijskih bolesnika koji ne postignu zadovoljavajući odgovor na terapiju nakon otprilike 3 mjeseca.
Romanian: Trebuie luată în considerare încetarea tratamentului la pacienții copii și adolescenți care nu prezintă un răspuns satisfăcător la tratament după aproximativ 3 luni.
Croatian: Povećanje doze ne smije prelaziti više od 0,5 mg/dan u bilo kojem tjednu, a preporučena najviša jednokratna doza ne smije prelaziti 2,5 mg (vidjeti dio 4.9).
Romanian: Creșterea dozei nu trebuie să depășească 0,5 mg pe zi în oricare săptămână, iar doza unică maximă recomandată nu trebuie să depășească 2,5 mg (vezi pct. 4.9).
Croatian: Farmakokinetički podaci u zdravih ispitanika pokazali su da hrana smanjuje Cmax anagrelida za 14%, ali povećava AUC za 20%.
Romanian: Datele farmacocinetice de la subiecți sănătoși au arătat că alimentele reduc Cmax a anagrelidei cu 14%, dar cresc ASC cu 20%.
Croatian: Posljedice za profil sigurnosti i djelotvornosti anagrelida nisu ustanovljene.
Romanian: Consecințele asupra profilului de siguranță și eficacitate al anagrelidei nu au fost stabilite.
Croatian: Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă vi s-a spus că nu tolerați anumite zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Anagrelid ima kratki poluvijek u plazmi, približno 1,3 sata i kao što se i očekuje s obzirom na poluvijek, nema dokaza za akumulaciju anagrelida u plazmi.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al anagrelidei este scurt, de aproximativ 1,3 ore, și, așa cum era de așteptat din valoarea timpului său de înjumătățire plasmatică, nu există nicio dovadă privind acumularea anagrelidei în plasmă.
Croatian: Osim toga, ti rezultati ne daju dokaz o samoindukciji klirensa anagrelida.
Romanian: În plus, aceste rezultate nu demonstrează autoinducția eliminării anagrelidei.
Croatian: Pokažite im pakiranje lijeka Xagrid.
Romanian: Arătați-le cutia de Xagrid.
Croatian: U prethodnim, otvorenim ispitivanjima, smanjenja medijana broja trombocita opažena su u 7 djece i 9 adolescenata liječenih između 3 mjeseca i 6,5 godina.
Romanian: În cadrul studiilor deschise anterioare, reducerea numărului de trombocite median a fost observată la 7 copii și 9 adolescenți tratați pentru o perioadă cuprinsă între 3 luni și 6,5 ani.
Croatian: • Učinci hrane na bioraspoloživost ne smatraju se klinički važnima za primjenu anagrelida.
Romanian: • Efectele alimentelor asupra biodisponibilității nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic pentru utilizarea anagrelidei.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja primjenjivane su doze od 10 mg/dan.
Romanian: În timpul desfășurării studiului clinic, au fost utilizate doze de 10 mg pe zi.
Croatian: Međutim, kao što se i očekivalo, incidencija ozbiljnih štetnih događaja u bolesnika te dobne skupine bila je dvostruko veća (uglavnom sa srcem).
Romanian: Cu toate acestea, conform așteptărilor, pacienții din această grupă de vârstă au prezentat o incidență dublă a evenimentelor adverse grave (în principal cardiace).
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam je potreban savjet u vezi s kontracepcijom.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în privința contracepției.
Croatian: • U dozama preporučenim za primjenu u liječenju esencijalne trombocitemije anagrelid može pojačati učinke drugih lijekova koji inhibiraju ili mijenjaju funkciju trombocita, npr. acetilsalicilna kiselina.
Romanian: • La dozele recomandate pentru utilizare în tratamentul trombocitemiei esențiale, anagrelida poate amplifica efectele altor medicamente care inhibă sau modifică funcția trombocitelor, de exemplu, acidul acetilsalicilic.
Croatian: Xagrid ne smiju uzimati trudnice.
Romanian: Xagrid nu trebuie luat de femeile gravide.
Croatian: U ispitivanjima provedenim na staničnim kulturama, anagrelid je potisnuo ekspresiju čimbenika transkripcije, uključujući GATA-1 i FOG-1 koji su potrebni za megakariocitopoezu, što konačno dovodi do smanjene proizvodnje trombocita.
Romanian: În studiile pe culturi de celule, anagrelida a suprimat exprimarea factorilor de transcriere, inclusiv GATA-1 și FOG-1, necesari pentru megacariocitopoieză, determinând în cele din urmă o producere redusă a trombocitelor.
Croatian: Sve bolesnike treba redovito pratiti za vrijeme liječenja (npr. EKG ili ehokardiografija) zbog dokaza o kardiovaskularnim učincima koji mogu zahtijevati daljnje kardiovaskularne preglede i pretrage.
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați cu regularitate în timpul tratamentului (de exemplu, prin ECG sau ecocardiografie) pentru dovezi ale efectelor cardiovasculare care pot necesita examene și investigații cardiovasculare suplimentare.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xagrid nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult Xagrid decât trebuie
Croatian: Broj trombocita će se povećati unutar 4 dana nakon prestanka liječenja anagrelidom i vratit će se na razine prije liječenja unutar 10 do 14 dana, s tim da se mogu vratiti na razine iznad početne vrijednosti.
Romanian: Numărul trombocitelor va crește în decurs de 4 zile de la întreruperea tratamentului cu anagrelidă și va reveni la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 10 până la 14 zile, cu posibilitatea ca numărul să fie peste valorile inițiale.
Croatian: Međutim, kako su podaci o sigurnosti ograničeni, nije moguća pouzdana usporedba između odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranță sunt limitate și nu permit realizarea unei comparații semnificative între pacienții adulți și cei copii și adolescenți (vezi pct. 4.4).
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti u štakora, opaženi su i neoplastični nalazi i oni koji nisu bili neoplastični, a povezuju se ili pripisuju pretjeranom farmakološkom učinku.
Romanian: Într-un studiu de carcinogeneză de doi ani efectuat la șobolani, s-au făcut descoperiri non-neoplazice și neoplazice, legate de sau atribuibile unui efect farmacologic exagerat.
Croatian: Kapsule se nalaze u bočicama koje sadrže 100 tvrdih kapsula.
Romanian: Capsulele sunt furnizate în flacoane care conțin 100 capsule.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaj
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Croatian: Liječenje se ne preporučuje u bolesnika s povišenim transaminazama (> 5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Romanian: Tratamentul nu este recomandat pacienților cu valori mari ale transaminazelor (> 5 ori față de limita superioară a valorilor normale) (vezi pct. pct. 4.2 și 4.3).
Croatian: • Kliničko ispitivanje interakcija provedeno u zdravih ispitanika pokazalo je da istovremena ponovna primjena doze anagrelida 1 mg jedanput na dan i acetilsalicilne kiseline 75 mg jedanput na dan može povećati antiagregacijske učinke svake djelatne tvari u usporedbi s primjenom samo acetilsalicilne kiseline.
Romanian: • În cadrul unui studiu clinic de interacțiune medicamentoasă, desfășurat la subiecți sănătoși, administrarea concomitentă a anagrelidei în doze repetate de 1 mg o dată pe zi și a acidului acetilsalicilic 75 mg o dată pe zi poate mări efectul antiagregant plachetar al fiecărei substanțe active în comparație cu administrarea numai a acidului acetilsalicilic.
Croatian: Žene u kojih postoji mogućnost da zatrudne moraju provjeriti primjenjuju li djelotvornu kontracepciju dok uzimaju Xagrid.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să se asigure că utilizează metode contraceptive eficace când iau Xagrid.
Croatian: Maternalno toksične doze anagrelida bile su u štakora i kunića povezane s povećanom resorpcijom embrija i fetalnom smrtnošću.
Romanian: Dozele de anagrelidă toxice pentru mame la șobolan și iepure au fost asociate cu resorbție crescută a embrionului și mortalitatea fătului.
Croatian: • nepravilni otkucaji srca koji mogu biti opasni po život (torsade de pointes);
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii, care poate pune viața în pericol (torsada vârfurilor);
Croatian: • ako imate bilo kakvih tegoba s jetrom ili bubrezima.
Romanian: • dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii.
Croatian: Ako niste sigurni, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 tvrdih kapsula
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 capsule
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irska
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanda
Croatian: Te su razlike vjerojatno posljedica slabijeg predsistemskog metabolizma anagrelida u 3-hidroksianagrelid u starijih bolesnika.
Romanian: Aceste diferențe au fost, probabil, determinate de o metabolizare pre-sistemică mai redusă a anagrelidei la 3-hidroxi-anagrelidă în cazul pacienților vârstnici.
Croatian: Jedna doza od 5 mg anagrelida može dovesti do pada krvnog tlaka obično popraćenog omaglicom.
Romanian: O doză unică de 5 mg anagrelidă poate duce la o scădere a tensiunii arteriale, de obicei însoțită de amețeli.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
Croatian: U mužjaka štakora, nađeno je da anagrelid u peroralnim dozama do 240 mg/kg na dan (> 1000 puta doza od 2 mg na dan, na temelju površine tijela) nema učinka na plodnost i reproduktivnu sposobnost.
Romanian: La masculii de șobolan, s-a constatat că anagrelida în doze orale de până la 240 mg/kg și zi (>1000 ori doza de 2 mg/zi, pe baza suprafeței corporale) nu are niciun efect asupra fertilității și performanței de reproducere.
Croatian: Istovremena primjena anagrelida i acetilsalicilne kiseline povezana je s velikim hemoragijskim događajima (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a anagrelidei și acidului acetilsalicilic a fost asociată cu evenimente hemoragice majore (vezi pct. 4.5).
Croatian: Treba se pažljivo pridržavati dijagnostičkih smjernica za esencijalnu trombocitemiju, a u slučaju nesigurnosti, dijagnozu ponovno periodički procjenjivati, uz posebno nastojanje da se esencijalna trombocitemija razluči od hereditarne ili sekundarne trombocitoze, što može uključiti genetsku analizu i biopsiju koštane srži.
Romanian: Liniile directoare de diagnostic pentru trombocitemia esențială trebuie urmate cu precauție și diagnosticul trebuie reevaluat periodic în caz de incertitudine, făcânduse efortul de a distinge față de trombocitoza ereditară sau secundară, ceea ce poate include analiză genetică și biopsie de măduvă osoasă.
Croatian: Nemojte drobiti kapsule niti otapati njihov sadržaj u tekućini.
Romanian: Nu zdrobiți capsulele și nu diluați conținutul în lichid.
Croatian: Djecu treba redovito nadzirati zbog napredovanja bolesti prema standardima kliničke prakse, kao što su liječnički pregled, procjena relevantnih biljega bolesti i biopsija koštane srži.
Romanian: Copiii trebuie monitorizați cu regularitate pentru progresia bolii, în conformitate cu practicile clinice standard, cum ar fi examenul fizic, evaluarea markerilor relevanți ai bolii și biopsia de măduvă osoasă.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračima za djecu i sredstvom za sušenje koje sadrže 100 kapsula.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere securizat pentru copii și desicant, conținând 100 capsule.