FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Krampanfall/ konvulsion Amnesi
Hungarian: Görcsrohamok/ Convulsio Amnesia Aphasia
Swedish: Kariprazin har låg affinitet för serotonin 5-HT2C- och adrenerga α1-receptorer (Ki-värde 134 nM respektive 155 nM).
Hungarian: A kariprazin 5-HT2C szerotonin és α1 adrenerg receptorok iránti affinitása alacsony (Ki értékek sorrendben: 134 nM és 155 nM).
Swedish: I PK-analysen av populationen fanns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiska parametrar (AUC och Cmax av summan av kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter) baserat på ålder, kön eller etnisk härkomst.
Hungarian: A populációs PK elemzésben nem tapasztaltak klinikailag releváns eltérést a PK paraméterekben (a kariprazin és fő aktív metabolitjai összességének AUC és Cmax értéke) életkor, nem és rassz alapján.
Swedish: Transparent hård PVC/PE/PVDC-blister, värmeförseglad med hård baksida av aluminiumfolie förpackat i hopvikt kartong.
Hungarian: Átlátszó, kemény, hegesztéssel lezárt PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás kemény alumíniumfólia hátoldallal, kartondobozban.
Swedish: Kariprazin hämmar P-gp in vitro vid sin teoretiska maximala koncentration i tarmen.
Hungarian: A kariprazin az elméleti maximális bélkoncentrációjában in vitro körülmények között P-gp inhibitor.
Swedish: QT-förlängning
Hungarian: QT-szakasz megnyúlás
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom
Hungarian: Malignus neuroleptikus szindróma
Swedish: I de prekliniska studierna av kariprazin upptäcktes linsgrumling/katarakt hos hund (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Hungarian: A kariprazin preklinikai vizsgálatai során szemlencsehomály/cataracta kialakulását figyelték meg kutyákon (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Swedish: Självmordsbeteende Delirium Depression Minskad libido Ökad libido Erektil dysfunktion
Hungarian: Delírium Depresszió Csökkent libidó Megemelkedett libidó
Swedish: 3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även allurarött AC (E129).
Hungarian: 3 SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Alluravörös AC-t (E 129) is tartalmaz.
Swedish: Ytterligare en metabolit, desdiklorofenyl-piperazin-kariprazinsyra (DDCPPCAR), produceras genom dealkylering och efterföljande oxidering av kariprazin.
Hungarian: Egy további metabolit, a dez-diklórfenil-piperazin-kariprazinsav (DDCPPCAR) jön létre a kariprazin dealkilálásával és azt követő oxidációjával.
Swedish: Därefter kan dosensakta ökas i steg om 1,5 mg, upp till en maximal dos på 6 mg/dag, om behov föreligger.
Hungarian: Ezt követően, szükség esetén, az adag 1,5 mg-os lépésekben lassan növelhető, legfeljebb napi 6 mg-os adagig.
Swedish: Akatisi och rastlöshet är en frekvent rapporterad biverkning av antipsykotika.
Hungarian: Az akathisia és a nyugtalanság az antipszichotikumok gyakran előforduló mellékhatása.
Swedish: Kariprazin har inte studerats hos äldre patienter med demens, och det rekommenderas inte att behandla äldre patienter med demens på grund av ökad risk för total mortalitet.
Hungarian: A kariprazint nem vizsgálták idős, demens betegeknél, és az összmortalitás megemelkedett rizikója miatt a készítmény nem javasolt idős, demens betegek kezelésére.
Swedish: 1103 Budapest, Ungern
Hungarian: 1103 Budapest, Magyarország
Swedish: Reagila med mat, dryck och alkohol Du ska inte dricka grapefruktjuice samtidigt som du behandlas med Reagila.
Hungarian: A Reagila egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Reagila-kezelés alatt ne igyon grépfrútlét.
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner hade patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion upp till ca 25 % högre exponering (Cmax och AUC) för kariprazin och upp till ca 45 % lägre exponering för de främsta aktiva metaboliterna, desmetylkariprazin och didesmetylkariprazin, efter en engångsdos på 1 mg kariprazin eller 0,5 mg kariprazin under 14 dagar.
Hungarian: Egészséges alanyokkal összehasonlítva az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással élő betegeknél a kariprazin körülbelül 25%-kal magasabb expozícióját (Cmax és AUC), a fő aktív metabolitoknak (dezmetil-kariprazin és didezmetil-kariprazin) pedig körülbelül 45%-kal alacsonyabb expozícióját tapasztalták az egyetlen adag 1 mg-os kariprazin vagy a 14 napig adott 0,5 mg kariprazin után.
Swedish: I korttidsstudierna förekom något större genomsnittlig ökning av kroppsvikt i kariprazingruppen än i placebogruppen - 1 kg respektive 0,3 kg.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatokban kissé nagyobb mértékű átlagos testsúlynövekedést tapasztaltak a kariprazin csoportban a placebo csoporthoz képest; 1 kg-ot, illetve 0,3 kg-ot.
Swedish: Kariprazin bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärt-kärlsjukdom som är predisponerade för blodtrycksförändringar.
Hungarian: A kariprazin körültekintően alkalmazandó vérnyomás-ingadozásra hajlamosító, ismert kardiovaszkuláris betegséggel élő betegeknél.
Swedish: Ökad incidens av retinal degeneration/atrofi observerades hos albinoråtta i den 2 år långa studien vid kliniskt relevanta exponeringar.
Hungarian: retinadegeneráció/atrófia nagyobb incidenciáját észlelték albínó patkányoknál egy 2-éves vizsgálatban, amelyet klinikailag releváns expozíciók mellett végeztek.
Swedish: Inget orsakssamband mellan lentikulära förändringar/katarakt som observerats i humana studier och användning av kariprazin har dock kunnat fastställas.
Hungarian: Azonban a humán vizsgálatokban észlelt szemlencseelváltozások/cataracta és a kariprazin alkalmazása közötti okozati összefüggést nem igazolták.
Swedish: Du kan drabbas av yrsel på grund av lågt blodtryck eller onormala hjärtslag, sömnighet, trötthet, onormala kroppsrörelser och problem med att stå och gå.
Hungarian: Alacsony vérnyomás miatt szédülést tapasztalhat, vagy rendellenes szívverése lehet, álmosnak, fáradtnak érezheti magát, vagy rendellenes mozgások léphetnek fel, esetleg nehézséget okozhat az állás vagy a járás.
Swedish: Effekten av kariprazin för att upprätthålla antipsykotisk effekt undersöktes i en klinisk randomiserad långtidsstudie av återfall.
Hungarian: A kariprazin hatásosságát az antipszichotikus hatás fenntartásában randomizált, megvonásos, hosszú távú klinikai vizsgálatban értékelték.
Swedish: Tryckfärg (svart: kapslar om 1,5 mg, 3 mg och 6 mg) Shellack
Hungarian: Tinta (fekete: 1,5 mg, 3 mg és 6 mg kapszulák)
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering utfördes med hjälp av data från patienter som ingick i det kliniska programmet med schizofreni och kariprazin med olika nivåer av njurfunktion, inklusive normal njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 90 ml/min), såväl som lindrigt (kreatininclearance 60-89 ml/min) och måttligt (kreatininclearance 30-59 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezést végeztek a skizofrénia kariprazin klinikai programba bevont betegektől származó adatokból, akiknek eltérő volt a vesefunkciója, beleértve a normál vesefunkciót (kreatinin clearance (CrCl) ≥ 90 m/perc), az enyhe (CrCl 60-89 ml/perc) és a közepesen súlyos (CrCl 30-59 ml/perc) vesekárosodást.
Swedish: Amma inte om du tar Reagila eftersom det kan finnas en risk för barnet.
Hungarian: Ne szoptasson, ha Reagila-t szed, ugyanis nem zárható ki a gyermeket fenyegető kockázat.
Swedish: Infoga QR-kod www.reagila.com
Hungarian: QR-kód megadandó www.reagila.com
Swedish: Kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel ska lägga till en extra barriärmetod.
Hungarian: A szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlókat használó nőknek egy második, barrier elvű módszert is alkalmazniuk kell.
Swedish: Total kariprazinexponering (summan av kariprazin + DCAR och DDCAR) närmar sig 50 % av steady state-exponering under ca 1 veckas daglig dosering, medan 90 % av steady state uppnås efter 3 veckor.
Hungarian: Az összkariprazin- (a kariprazin + DCAR és DDCAR) expozíció a dinamikus egyensúlyi állapot 50%-át ~1 hét alatt éri el napi adagolás mellett, míg a dinamikus egyensúlyi állapot 90%-át 3 hét múlva éri el.
Swedish: - om du får en kombination av feber, svettningar, andfåddhet, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom).
Hungarian: - ha láz, izzadás, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság tünetegyüttese jelentkezik Önnél (ezek a malignus neuroleptikus szindróma jelei lehetnek).
Swedish: De flesta EPS-fall var av mild till måttlig intensitet och kunde hanteras med vanliga läkemedel för behandling av EPS.
Hungarian: A legtöbb extrapiramidális tünetes eset enyhe vagy középsúlyos intenzitású volt, és a szokásos extrapiramidális tünetek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kezelhető volt.
Swedish: Det beror på att följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt detta läkemedel under den sista trimestern av graviditeten (de tre sista månaderna): - skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert ha az anya a terhesség utolsó három hónapjában szedte a Reagila-t, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: - remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézségek.
Swedish: Effekt vid övervägande negativa symtom av schizofreni Effekten av kariprazin undersöktes i en aktivt kontrollerad, dubbelblind, 26 veckor lång klinisk multicenterprövning.
Hungarian: A kariprazin hatásosságát a dominálóan negatív tünetekkel járó skizofrénia esetében egy 26 hetes, multicentrikus, kettős vak, aktív kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
Swedish: Byte från andra antipsykotiska läkemedel till kariprazin Vid byte från ett annat antipsykotiskt läkemedel till kariprazin bör gradvis korstitrering övervägas, med gradvis utsättning av tidigare behandling samtidigt som behandling med kariprazin påbörjas.
Hungarian: Másik antipszichotikumról kariprazinra való áttérés esetén, fokozatos kereszttitrálást kell fontolóra venni, a kariprazin kezelés megkezdése közben a korábbi kezelés fokozatos leállításával.
Swedish: Efter upprepad dosering uppstår vanligen maximal plasmakoncentration för kariprazin och de främsta aktiva metaboliterna ungefär 3-8 timmar efter dosering.
Hungarian: Többadagos alkalmazást követően a kariprazin és fő aktív metabolitjai plazmakoncentrációjuk csúcsértékét általában a beadás után körülbelül 3-8 órával érik el.
Swedish: Administration av kariprazin till dräktiga råttor under organbildande period, under dräktighet och laktering vid kliniskt relevanta exponeringar minskade postnatal överlevnad, födelsevikt samt kroppsvikten för första generationens ungar efter avvänjning.
Hungarian: A kariprazin klinikailag releváns expozícióban való adagolása vemhes patkányoknak az organogenezis időszakában, és a vemhesség további szakaszában, valamint a szoptatás során csökkentette a születés utáni túlélést, a születési súlyt és az első generációs utódok elválasztás utáni testsúlyát.
Swedish: Intag av grapefruktjuice ska undvikas.
Hungarian: A grépfrútlé fogyasztása kerülendő.
Swedish: Kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C) (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A kariprazint nem vizsgálták súlyos májkárosodással élő betegek esetében (Child-Pugh C osztály) (lásd 4.2 pont).
Swedish: DCAR och DDCAR är inte hämmare av transportproteinet P-gp trots att kariprazin är en P-gp-hämmare i tarmen (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A DCAR és DDCAR in vitro szintén nem inhibitorai a P-gp transzporternek, bár a kariprazin P-gp inhibitor a bélben (lásd 4.5 pont).
Swedish: Detta tyder på att en interaktion är osannolik mellan kariprazin och hämmare av P-gp, OATP1B1, OATP1B3 och BCRP.
Hungarian: Ez arra utal, hogy nem valószínű a kariprazin kölcsönhatása a P-gp, az OATP1B1, az OATP1B3 és a BCRP inhibitoraival.
Swedish: Både den kariprazinbehandlade och den risperidonbehandlade patientgruppen visade en statistiskt signifikant förbättring gällande förändring från studiestart av den primära effektparametern, PANSSfaktorpoäng för negativa symtom (PANSS-FSNS) (p<0,001).
Hungarian: A kariprazinnal és a riszperidonnal kezelt betegcsoportokban egyaránt statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak a kiinduláshoz képest az elsődleges hatásossági paraméterben, a negatív tünetek PANSS faktor (PANSS-FSNS) pontszámában (p < 0,001).
Swedish: Det beror på att läkemedlet stannar kvar i kroppen ett tag efter det att du tagit den sista dosen.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az utolsó adag bevétele után a gyógyszer még egy ideig megtalálható a szervezetben.
Swedish: Kariprazin (dosintervall 3-6 mg, måldos 4,5 mg) undersöktes i jämförelse med risperidon (dosintervall 3-6 mg, måldos 4 mg) hos patienter med ihållande övervägande negativa symtom på schizofreni (n=461).
Hungarian: (dózistartomány: 3-6 mg, céldózis 4,5 mg) a riszperidonnal (dózistartomány: 3-6 mg, céldózis 4 mg) összehasonlítva vizsgálták tartós, túlnyomóan negatív tünetekkel járó skizofréniával diagnosztizált betegeknél (n = 461).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: Kariprazin och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råtta under laktering.
Hungarian: A kariprazin és metabolitjai kiválasztódtak a laktáló patkányok anyatejébe.
Swedish: Analysen omfattade 2 844 patienter av olika etnisk härkomst, varav 536 patienter var i åldern 50-65 år. Av de 2 844 patienterna var 933 kvinnor (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ez az elemzés 2844, különböző rasszba tartozó beteget foglalt magában, köztük 536 beteg 50 és 65 év között volt.
Swedish: Den vanligast rapporterade okulära biverkningen var dimsyn (placebo: 1/683, 0,1 %, kariprazin:
Hungarian: A leggyakrabban jelentett szemészeti mellékhatás a homályos látás volt (placebo: 1/683; 0,1%, kariprazin: 22/2048; 1,1%).
Swedish: Potential för kariprazin att påverka andra läkemedel
Hungarian: A kariprazin lehetséges hatása más gyógyszerekre
Swedish: Resultat för den primära utfallsparametern sammanfattas i tabell 1 nedan.
Hungarian: Az elsődleges kimeneteli változó eredményeit az alábbi 1. táblázat foglalja össze.
Swedish: Säkerhet och effekt för kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: A kariprazin biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodással (CrCl < 30 ml/perc) élő betegek esetében nem vizsgálták.
Swedish: - någonsin har upplevt eller börjar uppleva onormala, ofrivilliga rörelser, oftast i tungan eller ansiktet.
Hungarian: - ha valaha jelentkeztek Önnél rendellenes, nem szándékos mozgások, leggyakrabban a nyelv vagy az arc mozgása, vagy ha ezeket kezdi tapasztalni.
Swedish: Signifikant viktökning har observerats vid användning av kariprazin.
Hungarian: A kariprazin alkalmazása mellett jelentős testsúlynövekedést figyeltek meg.
Swedish: 1103 Budapest UNGERN
Hungarian: 1103 Budapest MAGYARORSZÁG
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste rådas att undvika graviditet under behandling med Reagila.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a Reagila kezelés alatt kerüljék el a teherbeesést.
Swedish: Samtidig administrering av kariprazin med starka och måttliga CYP3A4-inducerare kan leda till en betydande minskning av den totala exponeringen för kariprazin, därför är samtidig administrering av kariprazin och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A kariprazin erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorokkal való egyidejű alkalmazása az összkariprazin-expozíció jelentős csökkenését eredményezheti, ezért a kariprazin erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorokkal (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, orbáncfű (Hypericum perforatum), boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för kariprazins aktiva metaboliter kan ytterligare ökning av plasmaexponering för totalt kariprazin förväntas under längre samtidig administrering.
Hungarian: A kariprazinnak és aktív származékainak hosszú felezési ideje miatt hosszabb egyidejű alkalmazás alatt az összkariprazin plazmaexpozíciójának további emelkedése várható.
Swedish: Säkerhet och effekt för kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 10-15).
Hungarian: A kariprazin biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodással élő betegek esetében (Child-Pugh pontszám 10 és 15 között) nem vizsgálták.
Swedish: Titandioxid (E 171)
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Zselatin
Swedish: - tidigare har haft krampanfall eller epilepsi.
Hungarian: - görcsrohamok vagy epilepszia a kórtörténetben.
Swedish: Kariprazin 3-6 mg/dag 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Kariprazin 6-9 mg/dag 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) KI = konfidensintervall, ITT = avsikt att behandla (intent to treat), LS medel = minsta kvadratmedelvärde, PANSS = skala för symtomskattning (Positive And Negative Syndrome Scale).
Hungarian: Kariprazin 3-6 mg/nap 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Kariprazin 6-9 mg/nap 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) CI = konfidenciaintervallum; ITT = kezelni kívánt; LS átlag = legkisebb négyzetek átlaga; PANSS = Pozitív és Negatív Szindróma Skála.
Swedish: Metabolismen av kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter, desmetylkariprazin (DCAR) och didesmetylkariprazin (DDCAR), medieras huvudsakligen av CYP3A4 med ett mindre bidrag från CYP2D6.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek lehetséges hatásai a kariprazinra A kariprazinnak és fő aktív metabolitjainak - a dezmetil-kariprazinnak (DCAR) és a didezmetilkariprazinnak (DDCAR) - a metabolizmusát főként a CYP3A4 mediálja, a CYP2D6 kismértékű hozzájárulásával.
Swedish: Både den kariprazinbehandlade och den risperidonbehandlade patientgruppen visade en statistiskt signifikant förbättring gällande förändring från studiestart av den sekundära effektparametern, personlig och social funktionsförmåga (Personal and Social Performance, PSP) (p<0,001).
Hungarian: A kariprazinnal és a riszperidonnal kezelt betegcsoportokban egyaránt statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak a másodlagos hatásossági paraméter, a személyes és társas teljesítmény (PSP) összpontszáma esetén a kiindulástól (p < 0,001).
Swedish: Inga patienter som behandlades med kariprazin fick QTc-ökningar ≥ 60 ms från studiestart, och inga patienter fick QTc > 500 ms under studien.
Hungarian: A kariprazinnal kezelt betegeknél nem tapasztaltak ≥ 60 msec QTc megnyúlást a kiinduláshoz képest, valamint 500 msec-nál hosszabb QTc-t sem észleltek a vizsgálat során.
Swedish: Det finns en liten eller måttlig risk för att läkemedlet påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Csekély vagy mérsékelt kockázata van annak, hogy a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Reagila 1,5 mg hårda kapslar
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Reagila 1,5 mg kemény kapszula
Swedish: Kliniska manifestationer av MNS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förhöjda serumhalter av kreatinfosfokinas, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller blodtryck, takykardi, diafores och oregelbunden hjärtrytm).
Hungarian: A malignus neuroleptikus szindróma klinikai tünetei a magas láz, az izommerevség, a szérum kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése, a módosult mentális állapot és az autonóm instabilitás jelei (rendszertelen pulzus vagy vérnyomás, tachycardia, bőséges verejtékezés és szívritmuszavar).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, däribland utvecklingsmissbildningar hos råtta (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, beleértve a patkányoknál észlelt fejlődési rendellenességeket (lásd 5.3 pont).
Swedish: - krampanfall - minnesförlust, förlorad talförmåga - ögonbesvär i starkt ljus - grumling av linsen i ögat som leder till nedsatt syn (grå starr) - svårigheter att svälja - minskad mängd en en typ av vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer mottaglig för infektioner - nedsatt funktion av sköldkörteln.
Hungarian: - emlékezetvesztés, beszédképesség elvesztése - kellemetlen érzés a szemben erős fényre - a szemlencsék elhomályosodása, ami a látás csökkenéséhez vezet (szürke hályog) - nyelési nehézség - bizonyos típusú fehérvérsejtek csökkent száma a vérben, emiatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre - a pajzsmirigy elégtelen működése
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.*
Swedish: Inflammation observerades i lungorna hos hund som doserades under 1 år med ett NOAEL-värde vid AUC-exponeringar som var 2,7 (handjur) och 1,7 (hondjur) gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Hungarian: Gyulladást figyeltek meg olyan kutyák tüdejében, amelyeknek 1 évig NOAEL adagot adtak, amely a legnagyobb ajánlott humán dózis klinikai expozíciójának 2,7-szerese (hímek), illetve 1,7-szerese (nőstények).
Swedish: Högsta dos är 6 mg en gång dagligen.
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 6 mg-ot.
Swedish: Valet av dos för äldre patienter bör ske med större försiktighet.
Hungarian: Az idős betegeknél óvatosabban kell meghatározni az adagot.
Swedish: Kariprazin och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A kariprazin és metabolitjai kiválasztódtak a tejelő patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Samtidig administrering med starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Swedish: Slovenská republika
Hungarian: Česká republika
Swedish: Metaboliter av HCAR, HDCAR och HDDCAR metaboliseras därefter till motsvarande sulfat- och glukuronidkonjugat.
Hungarian: A HCAR, a HDCAR és a HDDCAR metabolitjai ezután biotranszformálódnak megfelelő szulfátjukra és glükuronid konjugátumaikra.
Swedish: Patienter med njur- eller leverproblem
Hungarian: Vese- vagy májproblémákkal érintett betegek
Swedish: Reagila 3 mg, 4,5 mg och 6 mg hårda kapslar innehåller allurarött AC (E129), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Hungarian: A Reagila 3 mg-os, 4,5 mg-os és 6 mg-os kemény kapszulák alluravörös AC-t (E 129-et) tartalmaznak, amely allergiás reakciókat okozhat.
Swedish: I den placebokontrollerade delen av långtidsstudien av bibehållen effekt uppträdde EPS hos 13,7 % hos patienterna i kariprazingruppen jämfört med 3,0 % i placebogruppen.
Hungarian: A hosszú távú hatásfenntartó vizsgálat placebokontrollos részében extrapiramidális tünetek a kariprazin csoport betegeinek 13,7%-ánál, míg a placebo csoport betegeinek 3,0%-ánál jelentkezett.
Swedish: I andra kliniska prövningar rapporterades bara ett fåtal fall av QT-förlängning av icke-allvarlig art med kariprazin.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban kariprazin adása mellett csak néhány esetben jelentettek nem súlyos QT-szakasz megnyúlást.
Swedish: Patienter ska uppmanas att vara försiktiga med att använda farliga maskiner, däribland motorfordon, tills de är rimligen säkra på att behandling med Reagila inte påverkar dem negativt.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy, amíg meg nem bizonyosodnak arról, hogy a Reagila kezelés nem hat rájuk hátrányosan, óvatosan járjanak el a veszélyes gépek és gépjárművek üzemeltetése során.
Swedish: Kariprazins terapeutiska effekt kan dock medieras genom en kombination av partiell agonistaktivitet vid dopamin D3-, dopamin D2- (Ki-värde 0,085-0,3 nM respektive 0,49-0,71 nM) och serotonin 5-HT1A-receptorer (Ki-värde 1,4-2,6 nM) samt antagonistaktivitet vid serotonin 5-HT2B-, serotonin 5-HT2A- och histamin H1-receptorer (Ki-värde 0,58-1,1 nM, 18,8 nM respektive 23,3 nM).
Hungarian: A kariprazin hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, terápiás hatását azonban valószínűleg a dopamin D3, D2 (0,085-0,3 nM, illetve 0,49-0,71 nM Ki értékek) és az 5-HT1A szerotonin receptorokon (1,4-2,6 nM Ki értékek) kifejtett részleges agonista aktivitás, illetve az 5-HT2B, 5-HT2A szerotonin és a H1 hisztamin receptorokon (Ki értékek sorrendben: 0,58-1,1 nM, 18,8 nM és 23,3 nM) kifejtett antagonista aktivitás kombinációján keresztül fejti ki.