FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so o hudem izpuščaju (predvsem ekcemu s pruritusom, ki zajema več kot 50% telesne površine) poročali pri 4,8% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO, v primerjavi z 0,4% tistih, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin.
Romanian: În cadrul studiilor de fază II şi III, controlate placebo, au fost raportate erupţii cutanate tranzitorii severe (în principal eczematoase, pruriginoase şi care implică mai mult de 50% din suprafaţa corpului) la 4,8% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO comparativ cu 0,4% dintre pacienţii la care s-au administrat peginterferon alfa şi ribavirină.
Slovenian: Seznam učinkovin, ki so, zaradi možnosti pojava življenju nevarnih neželenih učinkov ali možnosti izgube terapevtskega učinka, kontraindicirane pri uporabi zdravila INCIVO, je v poglavju 4.3.
Romanian: A se revedea la punctul 4.3, lista medicamentelor a caror administrare este contraindicată concomitent cu INCIVO, din cauza potenţialelor reacţii adverse care pot pune viaţa în pericol sau a unei potenţiale pierderi a efectului terapeutic al INCIVO.
Slovenian: Telaprevir lahko bolniki jemljejo tudi peroralno s hrano v obliki 375 mg tablet, in sicer 750 mg na osem ur 12 tednov, v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Romanian: Alternativ, telaprevir poate fi administrat pe cale orală, cu alimente, sub formă de comprimate de 375 mg, în doză de 750 mg la interval de 8 ore, timp de 12 săptămâni, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Slovenian: - pri bolnikih, ki so bili že zdravljeni z interferonom alfa (pegiliranim ali nepegiliranim) v monoterapiji ali v kombinaciji z ribavirinom, vključno z bolniki, pri katerih se je bolezen ponovila, oziroma pri bolnikih, ki so se na zdravljenje odzvali delno ali se na zdravljenje niso
Romanian: - care au fost trataţi anterior cu interferon alfa (pegilat sau nepegilat) în monoterapie sau în asociere cu ribavirină, inclusiv pacienţii cu recădere, pacienţii cu răspuns terapeutic parţial sau pacienţii care nu au răspuns la tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovenian: Nezdravljeni bolniki ali bolniki brez ciroze, pri katerih se je bolezen ponovila in so dosegli hiter virološki odziv (eRVR- extended rapid virologic response), so prejeli 12-tedensko zdravljenje z zdravilom INCIVO, skupaj s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, sledilo mu je 12-tedensko zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (skupno trajanje zdravljenja 24 tednov).
Romanian: Pacienţii netrataţi anterior sau pacienţii cu recădere la tratamentul anterior, fără ciroză şi care au obţinut răspuns virusologic rapid şi extins (eRVR) au primit timp de 12 săptămâni tratament asociat cu INCIVO plus peginterferon alfa-2a şi ribavirină, urmat de 12 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină (durata totală a tratamentului fiind de 24 de săptămâni).
Slovenian: Bolniki, ki so se na predhodno zdravljenje delno odzvali
Romanian: Pacienţi cu răspuns parţial la tratamentul anterior
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO so poročali o hudih, lahko življenju nevarnih in smrtnih kožnih reakcijah.
Romanian: Reacţii cutanate tranzitorii severe, potenţial ameninţătoare de viaţă şi fatale au fost raportate la tratamentul asociat cu INCIVO.
Slovenian: Če vam zdravnik, zaradi neželenih učinkov ali ker ne deluje, prekine zdravljenje z zdravilom INCIVO, zdravila ne smete ponovno začeti jemati.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă opreşte tratamentul cu INCIVO din cauza reacţiilor adverse sau din cauză că tratamentul nu dă rezultate, nu trebuie să reîncepeţi tratamentul cu INCIVO.
Slovenian: HCV RNK > 1.000 i.e./ml v 12. tednu zdravljenja
Romanian: ARN-VHC > 1000 UI/ml la săptămâna 12 de tratament Finalizarea tratamentului cu INCIVO Întrerupere definitivă
Slovenian: Vsi bolniki so 48 tednov prejemali peginterferon alfa-2a in ribavirin.
Romanian: Toţi pacienţii au primit peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 48 de săptămâni.
Slovenian: Če pa se na pozabljen odmerek spomnite po 4 urah, preskočite to jemanje zdravila in jemljite naslednje odmerke kot običajno.
Romanian: Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză după 4 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza, atunci săriţi peste doza uitată şi luaţi dozele următoare ca de obicei.
Slovenian: Bolniki, ki se na predhodno zdravljenje niso odzvali
Romanian: Pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior
Slovenian: ANTIMIKOTIKI ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Romanian: itraconazol, ketoconazol, posaconazol,
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom INCIVO ukinete zaradi neželenih učinkov ali nezadostnega virološkega
Romanian: Dacă tratamentul cu INCIVO este întrerupt din cauza reacţiilor adverse la medicament sau din cauza răspunsului virusologic insuficient, tratamentul cu INCIVO nu trebuie reluat.
Slovenian: Ena tableta zdravila INCIVO vsebuje 375 mg telaprevirja.
Romanian: Fiecare comprimat INCIVO conţine telaprevir 375 mg.
Slovenian: Klinični podatki o zdravljenju bolnikov z zdravilom INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pred ali ob presaditvi jeter ali drugih organov niso na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind tratamentul asociat cu INCIVO şi peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţii pre- sau peri- transplant hepatic sau de alt tip.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo INCIVO, se lahko pojavi kožni izpuščaj.
Romanian: Pacienţii care iau INCIVO pot dezvolta o erupţie pe piele.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu, so 24 tednov prejemali zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, tisti, ki pa niso imeli nemerljive HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. tednu in v 12. tednu, so prejemali zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom v času 48 tednov.
Romanian: Pacienţilor care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 li s-a administrat un tratament cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 24 de săptămâni, iar pacienţilor care nu au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 li s-a administrat un tratament cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 48 de săptămâni.
Slovenian: na mestu aplikacije periferni edem, nenormalen okus zdravila s placebom nadzorovane študije faze II in faze III (združeni podatki) so vključevale 1.346 s HCV okuženih bolnikov stopnje pogostnosti temeljijo na stopnjah poročil o neželenih učinkih (dodatno glejte Nenormalni laboratorijski izvidi v nadaljevanju)
Romanian: studiile clinice de fază II şi III, controlate placebo (date coroborate), care au inclus 1346 pacienţi infectaţi cu VHC ratele de incidenţă se bazează pe ratele de raportare a evenimentelor adverse (suplimentar, vezi mai jos Valori anormale ale parametrilor de laborator)
Slovenian: Klinične študije medsebojnih delovanj s substrati CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 ter UGT1A1, UGT2B7 in UGT1A3 pa niso pokazale klinično pomembnega učinka in vitro opažene supresije.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, la nivelul hepatocitelor umane, a fost observată supresia exercitată de telaprevir şi VRT-127394 asupra enzimelor CYP, modulate prin intermediul CAR, PXR şi receptorilor nucleari Ah. Studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase cu substraturi ale CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 şi UGT1A1, UGT2B7 şi UGT1A3 indică faptul că nu există niciun impact clinic relevant al supresiei observate in vitro.
Slovenian: Študija C216 je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze III, pri bolnikih, ki niso dosegli trajnega virološkega odziva pri predhodnem zdravljenju s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom oziroma s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Romanian: Studiul C216 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, care a inclus pacienţi care nu au obţinut RVS cu un tratament anterior cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină sau peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Slovenian: - vnetje trebušne slinavke (pankreasa) - hud izpuščaj, ki ga lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza ali bezgavk, povečanje števila eozinofilcev (vrsta belih krvničk), učinki na jetra, ledvice ali pljuča
Romanian: - inflamaţie la nivelul orificiului anal şi a rectului; - pancreas inflamat - erupţii trecătoare pe piele severe, care pot fi însoţite de febră, oboseală, umflarea feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe din sânge),
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih faze II ali III sta se povečali skupna incidenca in jakost anemije pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO v primerjavi z zdravljenjem samo s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază II şi III, controlate placebo, incidenţa generală şi severitatea anemiei au crescut în cazul tratamentului asociat cu INCIVO comparativ cu peginterferon alfa şi ribavirină administrate singure.
Slovenian: ↓ telaprevir 750 mg na8 h AUC 0,84 (0,71-0,98) Cmax 0,90 (0,79-1,02) Cmin 0,75 (0,61-0,92) ↔ etravirin (+ TVR 750 mg na 8 h)
Romanian: ASC 0,84 (0,71-0,98) Cmax 0,90 (0,79-1,02) Cmin 0,75 (0,61-0,92) ↔ etravirină (+TVR 750 mg la fiecare 8 ore)
Slovenian: Rifampicin zmanjša plazemsko vrednost AUC za telaprevir za približno 92%, zato zdravila INCIVO ne smete uporabljati sočasno z rifampicinom.
Romanian: Rifampicina scade ASC plasmatică a telaprevir cu aproximativ 92%.
Slovenian: Potrebna je previdnost in klinično spremljanje.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică.
Slovenian: V preglednici 15 so prikazane stopnje odziva za kraka T12/PR48 in Pbo/PR48.
Romanian: Tabelul 15 prezintă ratele de răspuns observate în braţele de tratament T12/PR48 şi Pbo/PR.
Slovenian: označenega telaprevirja k skupni količini radioaktivnosti, izmerjene v blatu, je znašal 31,8%, za VRT-127394 pa je znašal
Romanian: C şi a VRT-127394 în ceea ce priveşte radioactivitatea totală recuperată în materiile fecale a fost de 31,8% şi, respectiv 18,7%.
Slovenian: V preglednici 10 so prikazane stopnje trajnega virološkega odziva po obsegu jetrne fibroze na začetku študije.
Romanian: Tabelul 10 prezintă RVS în funcţie de gradul fibrozei hepatice la iniţierea tratamentului.
Slovenian: Imenovalec je število bolnikov s HCV RNK < 25 i.e./ml ali pri katerih ni podatka o koncentraciji HCV RNK ob načrtovanem zaključku zdravljenja in, ki so imeli koncentracijo HCV RNK < 25 i.e./ml v obdobju spremljanja po zaključku zdravljenja.
Romanian: Numitorul este numărul de pacienți cu ARN-VHC < 25 UI/ml la încheierea planificată a tratamentului sau fără evaluarea ARN-VHC la încheierea planificată a tratamentului și cu valori ARN-VHC < 25 UI/ml în timpul perioadei de urmărire de după încheierea planificată a tratamentului.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli fiksni, 800 mg odmerek ribavirina na dan. Protiretrovirusni režim zdravljenja je vključeval efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin ali darunavir/ritonavir v kombinaciji z tenofovirjem ali abakavirjem, skupaj z lamivudinom ali
Romanian: Schemele de tratament antiretroviral au inclus efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirină sau darunavir/ritonavir în asociere cu tenofovir sau abacavir şi fie lamivudină sau emtricitabină.
Slovenian: označenega telaprevirja pri zdravih bolnikih so v blatu, seču in izdihanem zraku izmerili 90% skupne radioaktivnosti v času 96 ur po zaužitju odmerka.
Romanian: 90% din radioactivitatea totală a fost recuperată în materiile fecale, urină şi aerul expirat în decurs de 96 ore de la administrare.
Slovenian: ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE esomeprazol*
Romanian: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU amlodipină*
Slovenian: Tudi pri bolnikih, ki se prej niso odzvali na zdravljenje, je bila pogostejša kot pri drugih populacijah (pri še nezdravljenih bolnikih, pri bolnikih, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni ali pri tistih, ki so se prej le delno odzvali na zdravljenje; glejte poglavje 5.1, Klinične izkušnje in Učinkovitost pri predhodno
Romanian: Printre pacienţii trataţi cu telaprevir, eşecul virusologic în timpul tratamentului fost mai frecvent la pacienţii cu genotipul 1a comparativ cu cei cu genotipul 1b şi mai frecvent la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior comparativ cu alte grupe de pacienţi (pacienţi netrataţi anterior, pacienţi cu recădere la tratamentul anterior, pacienţi care au răspuns parţial la tratamentul anterior; vezi pct. 5.1, Experienţă clinică, Eficacitatea la pacienţii adulţi trataţi anterior).
Slovenian: Priporočljivo je tudi klinično spremljanje bolnika.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică.
Slovenian: V preglednici 17 so prikazane celokupne stopnje odziva v skupini še nezdravljenih in skupini že zdravljenih kroničnih s HCV genotipa 1 okuženih bolnikov s presajenimi jetri in stopnje odziva v podskupinah (bolniki, ki so prejemali takrolimus oziroma ciklosporin A).
Romanian: Tabelul 17 prezintă ratele globale de răspuns la pacienţii cu infecție cronică cu VHC genotipul 1, netrataţi anterior şi trataţi anterior, beneficiari ai unui transplant hepatic, în funcţie de subgrupuri (pacienți tratați cu tacrolimus sau ciclosporină A).
Slovenian: Pri sočasnem jemanju metadona so poročali o podaljšanju intervala QT in o pojavu torsade de pointes (glejte poglavje 4.4).
Romanian: La administrarea de metadonă s-a raportat prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so v fazi zdravljena z zdravilom INCIVO/placebo pri 2,5% bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z zdravilom INCIVO, in pri 0,7% bolnikov, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin, poročali o transfuzijah.
Romanian: În studiile clinice de fază II şi III controlate placebo, în timpul fazei de tratament cu INCIVO/placebo, transfuziile sanguine au fost raportate la 2,5% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 0,7% dintre pacienţii la care s-au administrat numai peginterferon alfa şi ribavirină.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje eno ali dve vrečki s sušilnim sredstvom.
Romanian: Fiecare flacon conţine unul sau două pliculri pentru a păstra comprimatele uscate (desicant).
Slovenian: Kontraindicije pri sočasni uporabi zdravil (glejte poglavje 4.3) Zdravila INCIVO ne smete uporabljati sočasno z učinkovinami, ki se v veliki meri presnavljajo preko CYP3A in pri katerih je zvišanje plazemskih koncentracij povezano s hudimi in/ali življenje ogrožujočimi dogodki, kot so srčne aritmije (npr. pri amiodaronu, astemizolu, bepridilu, cisapridu, pimozidu, kinidinu, terfenadinu) ali periferni vazospazem ali ishemija (t.j.
Romanian: Contraindicaţii ale utilizării concomitente (vezi pct. 4.3) INCIVO nu trebuie administrat concomitent cu substanţe active a căror eliminare depinde în proporţie mare de CYP3A şi ale căror concentraţii plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol, precum aritmii cardiace (adică amiodaronă, astemizol, bepridil, cisapridă, pimozidă, chinidină, terfenadină) sau vasospasm sau ischemie periferice (de exemplu dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină) sau miopatie, inclusiv rabdomioliză (adică lovastatină, simvastatină, atorvastatină) sau sedare prelungită sau accentuată sau deprimare respiratorie (de exemplu, quetiapină, midazolam sau triazolam administrat pe cale orală) sau hipotensiune arterială sau aritmii cardiace (adică alfuzosin şi sildenafil pentru tratamentul
Slovenian: Močni CYP3A induktorji, kot so karbamazepin, fenitoin in fenobarbital so
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina, sunt contraindicate (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Povejte zdravniku, če so vam ali vam bodo presadili jetra, ker v tem primeru zdravilo INCIVO
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi efectuat sau urmează să efectuaţi un transplant de ficat sau de alte organe, deoarece INCIVO ar putea să nu fie recomandat pentru dumneavoastră
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja s telaprevirjem ni potrebna prilagoditev odmerka metadona.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de metadonă atunci când se iniţiază administrarea concomitentă de telaprevir.
Slovenian: Po 12 tednih so zaključili z jemanjem zdravila INCIVO in nadaljevali z zdravljenjem s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom.
Romanian: La săptămâna 12, tratamentul cu INCIVO s-a terminat şi pacienţii au continuat tratamentul cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină.
Slovenian: Posvetujte se z dermatologom.
Romanian: Se va lua în considerare consultarea unui medic specialist dermatolog.
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI (4 plastenke)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI (cutie cu 4 flacoane)
Slovenian: Zdravilo INCIVO jemljite s peginterferonom alfa in ribavirinom 12 tednov.
Romanian: Luaţi INCIVO împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină timp de 12 săptămâni.
Slovenian: Bolniki, ki so se na predhodno zdravljenje
Romanian: Pacienţi cu recădere la tratamentul anterior
Slovenian: Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost /in-ali/ razvoj zarodka/plodu /in-ali/ porod/ in-ali/ postnatalni razvoj pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru a putea trage concluzii cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo s SVR12 oceniti protiretrovirusno učinkovitost zdravil INCIVO, peginterferona alfa-2a in ribavirina pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost de a evalua eficacitatea antivirală a regimului de tratament ce include INCIVO, peginterferon alfa-2a şi ribavirină la pacienţi cu co-infecţie cu VHC/HIV-1,
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri nekaterih bolnikih se med zdravljenjem z zdravilom INCIVO lahko pojavi omedlevica ali motnje vida.
Romanian: Unii pacienţi pot prezenta leşin sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu INCIVO.
Slovenian: Te smernice morda ne bodo enako učinkovite če se pred uvedbo zdravljenja z zdravilom INCIVO bolnik zdravi s peginterferonom alfa in ribavirinom (glejte
Romanian: Aceste recomandări pot fi diferite atunci când înainte de INCIVO s-a administrat tratament cu peginterferon alfa şi ribavirină (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INCIVO v monoterapiji je bilo zaradi pojava izpuščaja ukinjeno pri 5,8% bolnikov, kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO je bilo zaradi pojava izpuščaja ukinjeno pri 2,6% bolnikov, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin, pri katerih ni bilo nobene ukinitve zdravljenja zaradi pojava izpuščaja.
Romanian: 5,8% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul cu INCIVO din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, iar 2,6% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul asociat cu INCIVO din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, comparativ cu niciunul dintre acei pacienţi trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI (1 plastenka)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI (cutie cu 1 flacon)
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je 6 tablet (t.j.
Romanian: Doza zilnică totală este de 6 comprimate (2250 mg).
Slovenian: Za kontrolno shemo (Pbo/PR) je bilo določeno trajanje zdravljenja 48 tednov, enako za telaprevir kot za placebo v prvih 12. tednih, in z jemanjem peginterferona alfa-2a in ribavirina v
Romanian: Schema terapeutică în grupul de control (Pbo/PR) a avut o durată fixă de tratament de 48 de săptămâni, cu placebo în loc de telaprevir în primele 12 săptămâni şi peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 48 de săptămâni.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti telaprevirju pri njegovi sočasni uporabi s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom je podobna kot pri njegovi sočasni uporabi s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Romanian: Expunerea la telaprevir este comparabilă în timpul administrării concomitente fie cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină, fie cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Slovenian: Bolniki z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu so bili v 20. tednu randomizirani v skupini zdravljenja s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom bodisi za 24 tednov ali pa za 48 tednov.
Romanian: Pacienţii cu ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 au fost repartizaţi randomizat la săptămâna 20 să li se administreze tratament cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 24 de săptămâni sau 48 de săptămâni.
Slovenian: Ne glede na to, ali je bil dnevni odmerek 2.250 mg zaužit kot 750 mg na osem ur ali kot 1.125 mg dvakrat na dan, je bila celokupna izpostavljenost telaprevirju podobna.
Romanian: Expunerea la telaprevir a fost similară indiferent de modul de administrare a dozei zilnice de 2250 mg, fie 750 mg la interval de 8 ore, fie 1125 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Jemanje zdravila dvakrat na dan: v primeru, da bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila INCIVO do 6 ur po času, ko ga običajno jemlje, mu naročite, naj čimprej vzame predpisani odmerek zdravila INCIVO s hrano.
Romanian: La aministrarea de două ori pe zi, în cazul în care se constată omiterea unei doze de INCIVO în primele 6 ore faţă de momentul la care trebuia administrată doza, pacienţii trebuie instruiţi să ia doza de INCIVO prescrisă cât mai repede posibil, împreună cu alimente.
Slovenian: Virusni preboj Ponovitev bolezni
Romanian: Eşec virusologic în
Slovenian: Sočasna uporaba s fenitoinom je kontraindicirana.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu fenitoină.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti (AUC) telaprevirju po jemanju enkratnega odmerka od 375 do 1.875 mg s hrano je naraščala nekoliko več kot premosorazmerno odmerku, morda zaradi nasičenja presnovnih
Romanian: Expunerea (ASC) la telaprevir a crescut uşor mai mult decât proporţional cu doza după administrarea împreună cu alimente a unei doze unice de 375 până la 1875 mg, posibil din cauza saturării căilor metabolice sau transportorilor de eflux.
Slovenian: Opomba: v analizi zdravljenja so upoštevani dejanski kriteriji za prekinitev zdravljenja (kriteriji na osnovi bolezni in podatkov o izpostavljenosti) in ne kriterijev določenih na osnovi podatkov o koncentraciji HCV RNK.
Romanian: Trebuie reținut că regulile de oprire a tratamentului luate în considerare în cadrul acestei analize a rezultatelor tratamentului sunt regulile efective de oprire a tratamentului, adică cele ce provin din date privind dispunerea și expunerea, spre deosebire de regulile matematice de oprire a tratamentului, adică cele derivate din date
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da telaprevir zavira prenašalca OATP1B1 in OATP2B1.
Romanian: Transportori Studiile in vitro au demonstrat că telaprevir este un inhibitor al PTAO1B1 şi PTAO2B1.
Slovenian: Preglednica 12: stopnje trajnega virološkega odziva glede na obseg jetrne fibroze na začetku
Romanian: Tabelul 12: Ratele de RVS în funcţie de gradul fibrozei hepatice la iniţierea tratamentului:
Slovenian: Vsi bolniki so se 12 tednov zdravili z zdravilom INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat, timp de 12 săptămâni, tratament cu INCIVO asociat cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină.
Slovenian: O ponovnem zdravljenju bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje z zaviralcem proteaze HCV NS3-4A neuspešno (glejte poglavje 5.1), ni kliničnih podatkov.
Romanian: Nu există date clinice privind retratarea pacienţilor care au înregistrat eşec terapeutic în urma tratamentului pe bază de inhibitori ai proteazei VHC NS3-4A (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Celokupni odmerek
Romanian: Doza totală este de
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III sta se skupna pogostnost in jakost izpuščaja povečali, ko so bolniki jemali zdravilo INCIVO sočasno s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Romanian: În studiile de fază II şi III controlate placebo, incidenţa generală şi severitatea erupţiilor cutanate tranzitorii au crescut atunci când INCIVO a fost administrat concomitent cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Slovenian: Za določanje SVR so uporabili tudi mejo kvantifikacije
Romanian: Suplimentar, limita de cuantificare de 25 UI/ml a fost utilizată pentru a determina