FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer ASAT en ALAT genormaliseerd zijn en wanneer de patiënt geen klinische verschijnselen of symptomen heeft vertoond van hepatitis, rash, constitutioneel eczeem of andere verschijnselen die wijzen op een gestoorde orgaanfunctie, dan is het mogelijk nevirapine te herintroduceren, per geval beoordeeld, met een startdosering van eenmaal per dag Viramune met directe afgifte gedurende 14 dagen gevolgd door eenmaal per dag Viramune met verlengde afgifte.
Czech: Pokud AST a ALT poklesnou na základní hodnoty a pokud nemá pacient žádné klinické známky a příznaky hepatitidy, vyrážku, konstituční příznaky nebo jiné nálezy svědčící o orgánovém postižení, lze případně nevirapinu podle individuální situace znovu začít podávat, a to v počátečním dávkovacím režimu Viramune s okamžitým uvolňováním jednou denně po dobu 14 dní, následovaným režimem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Dutch: Afwijkingen in de leverfunctie-tests, waarvan sommige in de eerste weken van de behandeling zijn gemeld tijdens gebruik van nevirapine.
Czech: Při podávání nevirapinu byly zaznamenány abnormální jaterní testy, některé již v prvních týdnech terapie.
Dutch: Na 19 dagen van nuchtere toediening van eenmaal per dag Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte waren de gemeten AUC0-24,ss en Cmin,ss van nevirapine respectievelijk ongeveer 80% en 90% van de gemeten AUC0-24,ss en Cmin,ss van nevirapine bij patiënten die tweemaal per dag Viramune 200 mg tabletten met directe afgifte kregen.
Czech: AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu naměřené po 19 dnech podávání přípravku Viramune 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nalačno jednou denně tvořily přibližně 80% respektive 90% AUC0-24,ss a Cmin,ss nevirapinu naměřených tehdy, když pacienti užívali 200 mg tablety Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně.
Dutch: Stavudine AUC  0,96 (0,89-1,03) Stavudine Cmin NV Stavudine Cmax  0,94 (0,86-1,03)
Czech: Stavudin AUC  0,96 (0,89-1,03) Stavudin Cmin ND Stavudin Cmax  0,94 (0,86-1,03)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen ook optreden in de vorm van huiduitslag met andere bijwerkingen, zoals: - koorts - blaarvorming op uw huid - pijn in de mond - oogontsteking - zwelling van het gezicht - zwellingen - kortademigheid - spierpijn of gewrichtspijn - een afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie) - een algemeen gevoel van ziek zijn - ernstige lever- of nierproblemen (lever- of nierfalen).
Czech: Reakce přecitlivělosti se mohou objevit jako vyrážka provázená dalšími nežádoucími účinky, jako jsou: - horečka - tvorba puchýřů na kůži - ústní léze - zánět oka - otok obličeje - celkové otoky - dušnost - bolest svalů nebo kloubů - pokles počtu bílých krvinek (granulocytopenie) - celkový pocit nemocnosti - závažné postižení jater nebo ledvin (selhání jater nebo ledvin).
Dutch: Viramune is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen, jongeren en kinderen van elke leeftijd.
Czech: Viramune je určen k léčbě dospělých pacientů, dospívajících a dětí jakéhokoli věku infikovaných virem HIV-1.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel is nevirapine.
Czech: Léčivou látkou Vašeho přípravku je nevirapin.
Dutch: Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking of de fles na ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP".
Dutch: Patiënten die al langer Viramune tabletten met directe afgifte of orale suspensie gebruiken kunnen zonder gewenningsperiode overgaan op tabletten met verlengde afgifte.
Czech: Pacienti, kteří jsou již léčeni tabletami s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenzí mohou být převedeni na tablety s prodlouženým uvolňováním bez úvodní periody.
Dutch: Dit verhoogde risico op toxiciteit gebaseerd op CD4-drempelwaarden is niet gevonden bij patiënten met een ondetecteerbare plasma viral load (< 50 kopieën/ml).
Czech: Toto zvýšené riziko toxicity na základě hodnoty počtu CD4+ buněk nebylo zjištěno u pacientů s nedetekovatelnou (tj.
Dutch: Patiënten die langer dan 7 dagen hun dosis nevirapine niet innemen, dienen opnieuw te beginnen met het aanbevolen doseringsschema inclusief de 14-daagse gewenningsperiode met Viramune met directe afgifte.
Czech: Pacienti, kteří přeruší užívání nevirapinu na více než 7 dní, by měli znovu začít s doporučeným dávkovacím režimem za užití úvodního dávkování přípravku Viramune s okamžitým uvolňováním po dobu 2 týdnů.
Dutch: Bij patiënten die huid- en/of leverreacties geassocieerd met het gebruik van Viramune ondervinden is rhabdomyolyse waargenomen.
Czech: Byla pozorována rhabdomyolýza u pacientů s kožními a/nebo jaterními reakcemi spojenými s užíváním přípravku Viramune.
Dutch: Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte wordt geleverd in blisterverpakkingen met 30 of 90
Czech: Viramune 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány v blistrech, s 30 nebo 90 tabletami v krabičce.
Dutch: Bij patiënten die een Viramune -bevattende hiv therapie krijgen en ook geïnfecteerd zijn met tuberculose, kunnen artsen het combineren met rifabutine als alternatief overwegen.
Czech: Lékaři, kteří potřebují léčit pacienty současně infikované tuberkulózou a užívající režim léků obsahující přípravek Viramune, mohou zvážit současné podávání rifabutinu místo rifampicinu.
Dutch: U moet Viramune in combinatie met andere hiv-remmers gebruiken.
Czech: Musíte přípravek Viramune užívat společně s dalšími antiretrovirovými léky.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 tabletten met verlengde afgifte
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Nevirapine AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevirapine Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevirapine Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Czech: Nevirapin AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevirapin Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevirapin Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Dutch: Viramune is ook verkrijgbaar in tabletten van 200 mg voor oudere kinderen, vooral jongeren, die 50 kg of meer wegen of die een lichaamsoppervlak van meer dan 1,25 m2 hebben.
Czech: Viramune je k dispozici také ve formě 200 mg tablet, které jsou vhodné pro starší děti, zejména dospívající, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 50 kg nebo jejichž povrch těla je větší než 1,25 m2.
Dutch: Nevirapine AUC  1,29 (1,19-1,40) Nevirapine Cmin  1,34 (1,21-1,49) Nevirapine Cmax  1,25 (1,14-1,37)
Czech: Nevirapin AUC  1,29 (1,19-1,40) Nevirapin Cmin  1,34 (1,21-1,49) Nevirapin Cmax  1,25 (1,14-1,37)
Dutch: Dus cytochroom-P450metabolisme, glucuronide-conjugatie en excretie in de urine van de geglucuronideerde metabolieten vormt de belangrijkste route van de biotransformatie en eliminatie van nevirapine bij mensen.
Czech: Primární cestu biotransformace a eliminace nevirapinu u člověka tedy představuje jeho metabolizace cytochromem P450, glukuronidace a močové vylučování glukuronidovaných metabolitů.
Dutch: Onderzoeken Vaak afwijkende leverfunctietesten (alanine-aminotransferase verhoogd; transaminasen verhoogd; aspartaat-aminotransferase verhoogd; gamma-glutamyltransferase verhoogd; leverenzymen verhoogd; hypertransaminasemie)
Czech: Vyšetření Časté abnormální funkční jaterní testy (zvýšení alaninaminotransferázy; zvýšení transamináz; zvýšení aspartátaminotransferázy; zvýšení gamaglutamyltransferázy; zvýšení jaterního enzymu; hypertransaminazemie)
Dutch: De aanbevolen dosering Viramune is gedurende de eerste 14 dagen dagelijks 20 ml (200 mg) suspensie voor oraal gebruik (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat er op deze wijze minder vaak huiduitslag voorkomt), gevolgd door tweemaal daags 20 ml (200 mg) suspensie voor oraal gebruik, in combinatie met ten minste twee aanvullende antiretrovirale middelen.
Czech: Doporučená dávka Viramune je 20 ml (200 mg) perorální suspenze jednou denně po dobu prvních 14 dní (tato úvodní perioda by měla být dodržena, protože bylo prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní vyrážky), poté 20 ml (200 mg) perorální suspenze dvakrát denně, v kombinaci s nejméně dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky.
Dutch: Viramune bevat lactose en natrium
Czech: Přípravek Viramune obsahuje laktózu a sodík
Dutch: De fles kan goed worden afgesloten met de flexibele dop van het hulpstuk.
Czech: Lahvičku je možno uzavřít ohebným uzávěrem, který je připojen k adaptéru.
Dutch: In plaats daarvan dienen de Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte na de gewenningsperiode te worden gebruikt.
Czech: Místo nich by měli po úvodní periodě užívat tablety Viramune s prodlouženým uvolňováním o síle 400 mg.
Dutch: Significant minder patiënten stopten met het innemen van medicatie in verband met bijwerkingen in de abacavir groep (9 patiënten, of 6%) dan in de nevirapine groep (26 patiënten, of 17%) of in de efavirenz groep (27 patiënten, of 17%).
Czech: Významně méně pacientů ve skupině s abakavirem (9 pacientů neboli 6%) než ve skupině s nevirapinem (26 pacientů neboli 17%) nebo ve skupině s efavirenzem (27 pacientů neboli 17%) přestalo užívat hodnocený léčivý přípravek z důvodu nežádoucích příhod.
Dutch: Viramune is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen ongeacht de leeftijd (zie rubriek 4.2).
Czech: Viramune je indikováno v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí jakéhokoli věku infikovaných virem HIV-1 (viz bod 4.2).
Dutch: Onderhoudsverpakkingen
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Voor patiënten jonger dan 3 jaar en voor alle andere leeftijdsgroepen is een orale suspensie met directe afgifte beschikbaar (zie de betreffende Samenvatting van de productkenmerken).
Czech: Pro pacienty mladší než 3 roky a všechny ostatní věkové skupiny je k dispozici léková forma perorální suspenze s okamžitým uvolňováním (viz příslušný Souhrn údajů o přípravku).
Dutch: Bij patiënten die met nevirapinetherapie starten is de aanbevolen dosering Viramune gedurende de eerste 14 dagen dagelijks één tablet met directe afgifte van 200 mg (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat gebleken is dat er op deze wijze minder vaak huiduitslag voorkomt), gevolgd door éénmaal daags één tablet met verlengde afgifte van 400 mg, in combinatie met ten minste twee antiretrovirale middelen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Viramune u pacientů, kteří začínají s léčbou nevirapinem, je jedna 200 mg tableta s okamžitým uvolňováním denně po dobu prvních 14 dní (toto úvodní dávkování by mělo být dodrženo, protože bylo prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní vyrážky), následovaná dávkou jedna tableta 400 mg s prodlouženým uvolňováním denně v kombinaci s nejméně dvěma dalšími antiretrovirovými přípravky.
Dutch: Sucrose: Viramune suspensie voor oraal gebruik bevat 150 mg sucrose per ml.
Czech: Sacharóza: Perorální suspenze Viramune obsahuje 150 mg sacharózy v 1 ml.
Dutch: Gewicht (kg) voor patiënten  8 jaar oud met een dosering van 4 mg/kg.
Czech: Hmotnostní rozmezí (kg) u pacientů >8 let na základě tělesné hmotnosti užívající 4 mg/kg
Dutch: 3 bij volwassen mannen) worden in verband gebracht met een verhoogd risico op bijwerkingen aan de lever bij patiënten met een detecteerbaar plasma hiv-1 RNA, dat wil zeggen een concentratie van ≥50 kopieën/ml, bij de start van nevirapine.
Czech: 3 u dospělých mužů) na počátku léčby nevirapinem jsou spojeny s vyšším rizikem jaterních nežádoucích účinků, jestliže má pacient detekovatelnou plazmatickou HIV-1 RNA, tj.
Dutch: Viramune 200 mg tabletten nevirapine
Czech: Viramune 200 mg tablety nevirapinum
Dutch: 30/40 mg tweemaal daags
Czech: Stavudin 30/40 mg 2x denně
Dutch: Er zijn 100 mg tabletten met verlengde afgifte beschikbaar voor pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku 3 let a starší jsou k dispozici tablety s prodlouženým uvolňováním o síle 100 mg.
Dutch: Viramune bevat lactose
Czech: Přípravek Viramune obsahuje laktózu
Dutch: Als u Viramune inneemt, kunt u last hebben van vermoeidheid.
Czech: Při užívání přípravku Viramune můžete pociťovat únavu.
Dutch: Virologisch falen - Niet onderdrukt tot week 48 - Rebound
Czech: - Nikdy nedosažena suprese do 48. týdne
Dutch: De dosering is eenmaal daags 1 tablet van Viramune 200 mg gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (gewenningsperiode).
Czech: Dávka je jedna tableta 200 mg přípravku Viramune denně po dobu prvních 14 dnů léčby („úvodní" perioda).
Dutch: Darunavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags
Czech: Darunavir/ritonavir 400/100 mg 2x denně
Dutch: Fosamprenavir/ ritonavir 700/100 mg tweemaal daags
Czech: Fosamprenavir/ ritonavir 700/100 mg 2x denně
Dutch: Berekening van de benodigde hoeveelheid Viramune orale suspensie (50 mg/5 ml) voor een kinderdosering na de 14-daagse gewenningsperiode:
Czech: Výpočet objemu Viramune perorální suspenze (50 mg/5 ml) potřebného pro pediatrické dávkování po dvoutýdenním počátečním dávkování.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis die dialyse ondergaan wordt aanbevolen om een extra dosis van 200 mg nevirapine van een preparaat met directe afgifte te geven na elke dialysebehandeling.
Czech: U dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin, která vyžaduje dialýzu, se doporučuje podání dodatečné dávky 200 mg nevirapinu s okamžitým uvolňováním po každé dialýze.
Dutch: Het opnieuw toedienen aan patiënten bij wie de waarden van ASAT of ALAT hoger waren dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde tijdens voorgaande nevirapinebehandeling, en waarbij opnieuw leverfunctieafwijkingen optraden kort na herhaalde toediening van nevirapine (zie rubriek 4.4).
Czech: Opakované podávání pacientům, u kterých během léčby nevirapinem došlo k nárůstu hodnot AST nebo ALT na >5násobek horní hranice laboratorní normy a u kterých se projevil rychlý návrat abnormalit jaterních testů po opětovném zahájení léčby (viz bod 4.4).
Dutch: Bij patiënten die tijdens de 14-daagse gewenningsperiode van 200 mg per dag huiduitslag ontwikkelen, dient de dosis Viramune pas te worden verhoogd wanneer de huiduitslag verdwenen is.
Czech: Pacientům, u kterých se objevila kožní vyrážka během úvodní 14denní periody, by dávka 200 mg/den neměla být zvyšována, dokud vyrážka nevymizí.
Dutch: De blootstelling bij kinderen was in het algemeen vergelijkbaar met de blootstelling bij volwassenen die behandeld worden met Viramune met verlengde afgifte in studie 1100.1486.
Czech: Celkově byla expozice u dětí podobná expozici pozorované u dospělých pacientů léčených přípravkem Viramune s prodlouženým uvolňováním ve studii
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 50 mg/5 ml Suspensie voor Oraal Gebruik nevirapine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze nevirapinum
Dutch: Viramune suspensie voor oraal gebruik bevat 162 mg sorbitol per ml.
Czech: Přípravek Viramune perorální suspenze obsahuje 162 mg sorbitolu v 1 ml. Sorbitol je zdrojem fruktózy.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet bevat 200 mg nevirapine (watervrij).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nevirapinum 200 mg (bezvodý).
Dutch: Viramune directe afgifte n=506
Czech: Viramune s okamžitým uvolňováním n=506
Dutch: De dosering is eenmaal daags 1 tablet van 200 mg gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (gewenningsperiode).
Czech: Dávka je jedna tableta 200 mg denně po dobu prvních 14 dnů léčby („úvodní" perioda).
Dutch: Gele, ovale en biconvexe tabletten met verlengde afgifte.
Czech: Žluté, oválné, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním.
Dutch: De patiënten in het onderzoek kregen antiretrovirale therapie bestaande uit Viramune 200 mg tweemaal daags gedurende tenminste 6 weken voor de farmacokinetische bepalingen, met een mediane duur van de therapie van 3,4 jaar.
Czech: Pacienti zařazení ve studii byli léčeni antiretrovirovou terapií, která obsahovala Viramune v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu nejméně 6 týdnů před odběrem vzorků k hodnocení farmakokinetiky.
Dutch: ANTI-INFECTIE MIDDELLEN ANTIRETROVIRALE MIDDELEN NRTI's
Czech: PROTIINFEKČNÍ PŘÍPRAVKY ANTIRETROVIROTIKA NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) Didanosin
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitwisselbaarheid van 100 mg in vergelijking met 400 mg tabletten met verlengde afgifte en daarom dienen de tabletten met verlengde afgifte van 100 mg niet door volwassenen te worden ingenomen.
Czech: Neexistují žádné údaje o zaměnitelnosti přípravku Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním o síle 100 mg za tablety s prodlouženým uvolňováním o síle 400 mg, a proto by dospělí pacienti neměli užívat tablety s prodlouženým uvolňováním o síle 100 mg.
Dutch: Telbivudine is geen substraat, inductor of remmer van CYP450-isoenzymen.
Czech: Telbivudin není substrátem, induktorem nebo inhibitorem enzymatického systému cytochromu P450 (CYP450).
Dutch: Nevirapine Cmax  0,50 vergeleken met historische gegevens.
Czech: Nevirapin AUC  0,42 Nevirapin Cmin  0,32 Nevirapin Cmax  0,50 v porovnání s historickými kontrolami.
Dutch: Vrouwelijk geslacht en hogere CD4-celaantallen bij aanvang van de behandeling met nevirapine (>250 cellen/mm
Czech: Ženské pohlaví a zvýšené hodnoty CD4+ buněk (>250/mm
Dutch: EU/1/97/055/008 (30 tabletten, blisterverpakking) EU/1/97/055/009 (90 tabletten, blisterverpakking)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/055/007 (30 tablet, láhev) EU/1/97/055/008 (30 tablet, blistr) EU/1/97/055/009 (90 tablet, blistr)
Dutch: Tabel 3: Resultaten bij 48 weken van studie 1100.1486 naar baseline viral load*
Czech: Tabulka 3: Výstupy po 48 týdnech ve studii 1100.1486 podle výchozí virové nálože*
Dutch: In de leeftijdsgroepen 3 tot <6 jaar, 6 tot <12 jaar en 12 tot <18 jaar was de geometrische gemiddelde steady-state plasmadalspiegel van Viramune met verlengde afgifte vóór toediening respectievelijk 3.880 ng/ml, 3.3310 ng/ml en 5.350 ng/ml.
Czech: Geometrický průměr minimálních plazmatických koncentrací za rovnovážného stavu před podáním dávky přípravku Viramune s prodlouženým uvolňováním byl 3880 ng/ml, 3310 ng/ml respektive 5350 ng/ml ve věkových skupinách 3 až < 6 let, 6 až < 12 let, respektive 12 až < 18 let věku.
Dutch: Het maximale volume dat met het spuitje afgemeten kan worden is 5 ml.
Czech: Do stříkačky lze najednou natáhnout maximálně 5 ml suspenze.
Dutch: Entecavir is geen substraat, inductor of remmer van CYP450-isoenzymen.
Czech: Entekavir není substrátem, induktorem nebo inhibitorem enzymů cytochromu P450 (CYP450).
Dutch: Indien een dosis is gemist en er meer dan 8 uur verstreken zijn, dient de patiënt de dosis over te slaan en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Czech: Jestliže již uplynulo více než 8 hodin, pacient by měl užít až další dávku v obvyklou dobu užívání.
Dutch: Wanneer u langer dan 7 dagen bent gestopt met het innemen van Viramune, moet u opnieuw beginnen met de 14-daagse gewenningsperiode met Viramune tabletten (zoals hierboven beschreven) voordat u de eenmaaldaagse dosering met Viramune tabletten met verlengde afgifte mag hervatten.
Czech: Pokud přerušíte užívání Viramune na více než 7 dní, upozorní Vás lékař na nutnost znovu zahájit „úvodní" 14denní periodu přípravkem Viramune tablety (viz výše), před navrácením k dávkování jednou denně přípravkem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním.
Dutch: Voor jongere kinderen vanaf de geboorte is een suspensie voor oraal gebruik beschikbaar.
Czech: Pro děti mladší (od narození do 3 let věku) je k dispozici perorální suspenze.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen anders dan degenen die zijn gezien in de klinische onderzoeken.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, které by bylo odlišné od rizika pozorovaného v klinických studiích.
Dutch: Hierdoor helpt Viramune de hiv-1-infectie te onderdrukken.
Czech: Tím, že přípravek Viramune činnost reverzní transkriptázy zastaví, pomáhá při zvládání infekce virem HIV-1.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte hebben een grootte van ongeveer 9,3 x 19,1 mm, met de inscriptie V04 aan de ene zijde en het bedrijfslogo op de andere zijde.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním mají rozměr 9,3 x 19,1 mm, s vyraženým označením V04 na jedné straně a symbolem společnosti na straně druhé.
Dutch: In een massabalans/excretieonderzoek werd aan acht gezonde, mannelijke vrijwilligers die in de steady-state waren gebracht met een dosis van tweemaal daags
Czech: V bilančně-exkreční zátěžové studii u osmi zdravých mužských dobrovolníků byl nevirapin podáván do dosažení rovnovážného stavu v dávce 200 mg 2x denně a poté byla podána jednotlivá dávka 50 mg radioaktivně značeného
Dutch: Viramune orale suspensie wordt geleverd als een vloeibare suspensie en mag alleen via de mond worden ingenomen.
Czech: Perorální suspenzi Viramune užívejte pouze ústy.
Dutch: Rashes zijn geïsoleerd of treden op bij een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, gekenmerkt door huiduitslag gepaard gaande met constitutionele symptomen als koorts, arthralgie/gewrichtspijn, myalgie/spierpijn, lymfadenopathie plus viscerale betrokkenheid, zoals hepatitis, eosinofilie, granulocytopenie en renale disfunctie.
Czech: Vyrážky vyskytující se samotné nebo v souvislosti s polékovou reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky charakterizovanými vyrážkou doprovázenou konstitučními příznaky jako horečka, artralgie, myalgie a lymfadenopatie spolu s viscerálním postižením jako hepatitida, eozinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce.
Dutch: Het opnieuw toedienen aan patiënten bij wie de behandeling definitief gestaakt moest worden vanwege ernstige rash, rash gepaard gaande met constitutionele symptomen, overgevoeligheidsreacties, of klinische hepatitis door nevirapine gebruik.
Czech: Opakované podávání pacientům, u kterých došlo k trvalému ukončení léčby z důvodů vývoje těžké kožní vyrážky nebo vyrážky provázené konstitučními příznaky, reakcemi hypersenzitivity nebo klinicky zjištěnou hepatitidou vyvolanou nevirapinem.
Dutch: Vaak (optredend bij 1 op de 10 patiënten): - verminderd aantal witte bloedcellen (granulocytopenie) - allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) - hoofdpijn - misselijkheid - overgeven - buikpijn - dunne ontlasting (diarree) - ontsteking van de lever (hepatitis) - vermoeidheid - koorts - afwijkende uitslag van leverfunctietesten.
Czech: Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): - snížení počtu bílých krvinek (granulocytopenie) - alergické reakce (přecitlivělost) - bolest hlavy - pocit nevolnosti (pocit na zvracení) - zvracení - bolest břicha - řídká stolice (průjem) - zánět jater (hepatitida) - pocit únavy - horečka - abnormální jaterní testy
Dutch: Nevirapine Cmax  1,24 vergeleken met historische controlegegevens.
Czech: Nevirapin AUC  1,26 Nevirapin Cmin  1,28 Nevirapin Cmax  1,24 v porovnání s historickými kontrolami.
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Czech: KG Binger Strasse 173-55216 Ingelheim am Rhein Německo
Dutch: In een retrospectieve analyse van samengevoegde klinische studies met Viramune tabletten met directe afgifte hadden vrouwen een drievoudig hoger risico dan mannen op symptomatische, vaak rashgerelateerde, leveraandoeningen (5,8% vs. 2,2%), en zowel mannelijke als vrouwelijke therapienaïeve patiënten met detecteerbaar hiv-1 RNA in het plasma en hogere CD4-waarden bij aanvang van de nevirapinetherapie hadden een groter risico op symptomatische leveraandoeningen met nevirapine.
Czech: V retrospektivní analýze dat získaných z klinických studií u pacientů s přípravkem Viramune tablety s okamžitým uvolňováním bylo riziko výskytu symptomatických jaterních poruch často spojených s vyrážkou u žen třikrát vyšší než u mužů (5,8% proti 2,2 %).
Dutch: Voor gebruik de fles voorzichtig schudden.
Czech: Obsah lahvičky jemně protřepejte
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 200 mg tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Viramune 200 mg tablety