FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät ORENCIA-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo ORENCIA uporabljate natančno po zdravnikovih navodilih.
Finnish: Sairauden aktiivisuutta arvioitiin myös DAS28-asteikolla (DAS28 ESR).
Slovenian: Aktivnost bolezni so vrednotili tudi na osnovi ocene aktivnosti bolezni 28 (Disease Activity Score 28).
Finnish: Tämä johtui lähinnä ei-vakavista ylähengitystieinfektioista 2-5-vuotiaiden kohortissa.
Slovenian: To je bila predvsem posledica neresnih okužb zgornjih dihal v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let.
Finnish: Vahvistus: lääkeannoksen antamisen jälkeen turvaholkki peittää neulan ja saatat kuulla klik-äänen.
Slovenian: Potrditev: po popolnem injiciranju bo varovalo za iglo prekrilo iglo, pri tem pa lahko zaslišite klik.
Finnish: Seerumin TNFα-pitoisuuden havaittiin myös pienentyneen.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi zmanjšanje serumskega TNFα.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle
Finnish: SC-II-tutkimuksessa rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin radiologisesti ja ilmaistiin muutoksina lähtötilanteesta van der Heijden modifioidun Sharp-luokittelun kokonaispisteissä (van der Heijde Total Sharp Score, mTSS) ja sen komponenteissa.
Slovenian: V študiji SC-II so strukturne poškodbe sklepa vrednotili radiološko in jih izrazili kot spremembo od izhodišča na osnovi skupne Sharpove ocene, modificirane po van der Heijdeu (mTSS; "van der Heijde-modified Total Sharp Score"), in njenih komponent.
Finnish: Yhdenmukaisesti aiemman kokemuksen kanssa pitoisuudet ja vasta-ainevasteiden pysyvyys olivat yleensä pieniä eivätkä suurentuneet hoidon jatkuessa (6,8 % tutkittavista oli seropositiivisia kahdella perättäisellä käynnillä).
Slovenian: Titri in vztrajanje protitelesnega odziva so bili v skladu s predhodnimi izkušnjami na splošno nizki, pri nadaljevanju zdravljenja pa se niso povečevali (6,8 % oseb je bilo seropozitivnih pri dveh zaporednih obiskih).
Finnish: ≥ 60 kg, ≤ 100 kg
Slovenian: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu näiden vasta-ainevasteiden kliinistä vaikutusta, eikä abataseptihoidon uudelleen aloittamisen yhteydessä tullut esille turvallisuuteen liittyviä haittoja.
Slovenian: Kliničnega pomena tega protitelesnega odziva niso ugotovili, pri ponovni uvedbi zdravljenja z abataceptom pa niso opazili težav z varnostjo.
Finnish: Abatasepti on fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvän antigeeni 4:n (CTLA-4:n) ekstrasellulaarisesta osasta, joka on sidottu ihmisen immunoglobuliini G1:n (IgG1:n) modifioituun Fc-osaan.
Slovenian: Abatacept je fuzijski protein, sestavljen iz zunajcelične domene s humanim citotoksičnim limfocitom T povezanega antigena 4 (CTLA-4 - human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), vezane na modificirani Fc del humanega imunoglobulina G1 (IgG1).
Finnish: Jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo oli 0,07 L/kg ja vaihteluväli 0,02-0,13 L/kg.
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve (Vss) je bil 0,07 l/kg, gibal pa se je od 0,02 do 0,13 l/kg.
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa abataseptilla.
Slovenian: Zdravila ORENCIA ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z abataceptom.
Finnish: HAQc Disability Index
Slovenian: Indeks nezmožnosti HAQc
Finnish: § 95 % CI: −4,2; 4,8 (ennalta määritellyn samanarvoisuusmarginaalin [−7,5 %] perusteella
Slovenian: § 95% interval zaupanja: −4,2; 4,8 (na osnovi vnaprej določene meje za neinferiornost −7,5%).
Finnish: Taulukossa 9 on tiivistelmä vasteista lyhytaikaisen altistuksen lopussa.
Slovenian: Deleži odziva na koncu kratkoročne izpostavljenosti so povzeti v preglednici 9:
Finnish: • Ottakaa mukaanne myös luettelo kaikista muista käyttämistänne lääkkeistä aina kun käytte lääkärin tai muun hoitohenkilökunnan vastaanotolla.
Slovenian: • Pri vsakem obisku zdravnika imejte s seboj seznam vseh drugih zdravil, ki jih uporabljate.
Finnish: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktiivinen sairaus
Slovenian: ACRP30 ACRP50 ACRP70 ACRP90 ACRP100 neaktivna bolezen*
Finnish: Tutkimuksessa IV ei asetettu vaatimuksia aristavien tai turvonneiden nivelten määrälle.
Slovenian: Študija IV ni zahtevala specifičnega števila občutljivih ali oteklih sklepov.
Finnish: Jos PML:aan viittaavia neurologisia oireita esiintyy ORENCIA-hoidon aikana, on ORENCIA-hoito keskeytettävä ja tarvittavat diagnostiset määritykset on aloitettava.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA pojavijo nevrološki simptomi, ki kažejo na PML, je treba zdravljenje z zdravilom ORENCIA prekiniti in izvesti ustrezne diagnostične preiskave.
Finnish: Paina aktivointipainiketta, PIDÄ sitä alas painettuna 15 sekunnin ajan JA seuraa katseluikkunaa.
Slovenian: Pritisnite na gumb za injiciranje in ga ZADRŽITE 15 sekund TER opazujte okence.
Finnish: Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät ORENCIA-annokset itse.
Slovenian: Vendar pa se lahko skupaj z zdravnikom odločite, da si boste zdravilo injicirali sami.
Finnish: Vapauta turvaholkki: nosta peukaloa hitaasti männän päältä, jolloin turvaholkki aktivoituu.
Slovenian: Sprostitev varovala za iglo: palec počasi dvignite z bata, da se aktivira varovalo za iglo.
Finnish: Merkittävä kostimulatorinen reitti on antigeeniä esittelevien solujen pinnan CD80- ja CD86-molekyylien sitoutuminen T-lymfosyyttien CD28-reseptoriin (2. signaali).
Slovenian: Glavna kostimulacijska pot vključuje vezavo CD80 in CD86 molekul na površino antigen predstavljajočih celic za CD28 receptor na limfocitih T (signal 2).
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä:
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Finnish: Ihon alle annetun abataseptin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yhden hoitohaaran avoimessa tutkimuksessa, jonka ensisijainen päätetapahtuma oli vakaan tilan minimipitoisuus (Cmin) 4 kuukauden kohdalla (lyhytaikainen vaihe) 617-vuotiaiden kohortissa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost subkutane uporabe abatacepta so vrednotili v enoskupinski, odprti študiji, katere primarni izid je bila najmanjša koncentracija (Cmin) v stanju dinamičnega ravnovesja po 4 mesecih (kratkoročno obdobje) v starostni kohorti 6 do 17 let.
Finnish: Muut nivelreuman aktiivisuutta mittaavat muuttujat, jotka eivät sisälly ACR-vastekriteereihin, kuten aamujäykkyys, korjaantuivat enemmän abataseptiryhmässä kuin lumeryhmässä.
Slovenian: Pri drugih merilih aktivnosti revmatoidnega artritisa, ki niso vključena v kriterije odziva ACR, npr. jutranja okorelost, so pri uporabi abatacepta opazili večje izboljšanje kot pri placebu.
Finnish: a Perustuu non-parametriseen analyysiin.
Slovenian: Ocena zožitve sklepne špranje a Na osnovi neparametrične analize.
Finnish: ACR-vasteen saaneiden osuudet viikolla 24 tutkimuksissa PsA-I ja PsA-II
Slovenian: Delež bolnikov z odzivi ACR v 24. tednu v študijah PsA-I in PsA-II Študija PsA-Ia
Finnish: 2-5-vuotiaiden kohortissa 39 (84,8 %) potilaan osalta 2 vuoden vaihe on päättynyt.
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, je 2-letno obdobje zaključilo 39 (84,8 %) bolnikov.
Finnish: Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot, pahanlaatuiset sairaudet (syöpä) ja allergiset reaktiot, kuten jäljempänä on lueteltu.
Slovenian: Kot je navedeno v nadaljevanju, možni resni neželeni učinki vključujejo hude okužbe, novotvorbe (rak) in alergijske reakcije.
Finnish: Haittavaikutukset keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s kronično obstrukcijsko pljučno boleznijo (KOPB)
Finnish: Kumulatiivisessa vaiheessa 7 044 potilaalle annosteltiin abataseptia 21 011 potilasvuoden aikana (potilaista yli 1 000 sai hoitoa abataseptilla yli 5 vuoden ajan).
Slovenian: V kumulativnem obdobju se je 7.044 bolnikov z abataceptom zdravilo 21.011 bolnik-let (od katerih se jih je več kot 1.000 z abataceptom zdravilo več kot 5 let).
Finnish: Tutkimuksessa SC-III rakenteellisia nivelvaurioita arvioitiin MR-kuvista.
Slovenian: V študiji SC-III so strukturne poškodbe sklepa ocenili z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI).
Finnish: Tutkimus III
Slovenian: Študija III
Finnish: Abatasepti muuntaa selektiivisesti kostimulatorista avainsignaalia, jota tarvitaan CD28:aa ilmentävien T-lymfosyyttien täydelliseen aktivaatioon.
Slovenian: Abatacept selektivno modulira ključni kostimulacijski signal, potreben za polno aktivacijo T limfocitne ekspresije CD28.
Finnish: Lääkärin puhelinnumero: _________________
Slovenian: Telefonska številka zdravnika:
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden iän keskiarvo oli 12,4 vuotta ja taudin keskimääräinen kestoaika oli 4,4 vuotta.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v preskušanje, so bili v povprečju stari 12,4 let, bolezen pa je v povprečju trajala 4,4 leta.
Finnish: Potilailla, jotka saivat aluksi infliksimabia ja jotka sitten siirrettiin saamaan abataseptia, DAS28-arvon keskiarvon pienentyminen oli 3,29 päivän 729 jälkeen ja 2,48 päivän 365 jälkeen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v začetku prejemali infliksimab in so nato prešli na zdravljenje z abataceptom, je zmanjšanje povprečne vrednosti DAS28 od izhodišča na 729. dan znašalo 3,29, na 365. dan pa 2,48.
Finnish: jos sinulla on jokin infektio, myös pitkäaikainen tai paikallinen infektio; jos sairastut usein infektiotauteihin, tai jos sinulla on infektion oireita (esim. kuumetta, yleistä huonovointisuutta, hammasvaivoja), on tärkeää kertoa oireista lääkärille.
Slovenian: če imate kakršno koli okužbo, vključno z dolgotrajno ali lokalizirano okužbo, če imate pogosto okužbe ali če imate simptome okužbe (npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, težave z zobmi), je pomembno, da o tem obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Tutkimuksessa II niistä potilaista, jotka eivät saavuttaneet ACR20-vastetta 6 kuukauden kuluessa, 43 % saavutti ACR20-vasteen 12 kuukauden kuluessa.
Slovenian: V študiji II je bil pri 43% bolnikov, ki niso dosegli odziva ACR 20 po 6 mesecih, odziv ACR 20 dosežen po 12 mesecih.
Finnish: c Merkittävän kliinisen vasteen kriteeri oli ACR70-vaste yhtäjaksoisesti 6 kuukauden jakson ajan.
Slovenian: c Večji klinični odziv je definiran kot dosežen odziv ACR 70, ki je trajal neprekinjeno 6 mesecev.
Finnish: Asianmukaisen opastuksen jälkeen voit pistää annoksen itse, tai joku muu, esimerkiksi perheenjäsen tai ystävä, voi antaa pistoksen sinulle.
Slovenian: Po ustreznem urjenju si boste zdravilo lahko injicirali sami, ali pa vam ga bo injiciral kdo drug, na primer kdo od svojcev ali prijateljev.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä myös verikokeita veriarvojen seuraamiseksi.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi tudi preiskave krvi.
Finnish: 2-5-vuotiaiden kohortissa todetun suuremman esiintyvyyden merkitystä ei tunneta huomioiden erot ryhmien koossa.
Slovenian: Pomen večje pojavnosti v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, ni znan, upoštevajoč razliko v velikosti vzorca.
Finnish: Tämä turvallisuuskortti sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka teidän on otettava huomioon ennen kuin ORENCIA-hoitonne aloitetaan ja ORENCIA-hoidon aikana.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA.
Finnish: Pitäkää tämä kortti mukananne 3 kuukauden ajan viimeisen ORENCIA-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia saattaa ilmaantua pitkän ajan kuluttua viimeisestä ORENCIAannoksesta.
Slovenian: To kartico imejte pri sebi še najmanj 3 mesece po uporabi zadnjega odmerka zdravila ORENCIA, saj se neželeni učinki lahko pojavijo še daljši čas po uporabi zadnjega odmerka.
Finnish: 1 ml Täyttöraja
Slovenian: 1 ml oznaka polnjenja
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) / injektiopullo.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom natrij: 0,375 mmol (8,625 mg) na vialo
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa nopealla liikkeellä (kuva 5).
Slovenian: V stisnjen predel kože s hitrim gibom zabodite iglo pod kotom 45° (slika 5).
Finnish: A. Tarkasta kotelosta viimeinen käyttöpäivämäärä ja eränumero Löydät viimeisen käyttöpäivämäärän ORENCIA-kotelosta ja jokaisesta ruiskusta.
Slovenian: A. Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila in številko serije na ovojnini Datum izteka roka uporabnosti zdravila je naveden na škatli zdravila ORENCIA in na vsaki injekcijski brizgi.
Finnish: Kolmella potilaalla oli vakava haittatapahtuma (leikkauksen jälkeinen haavainfektio, H1N1-influenssa ja sydänlihasiskemia, yksi potilas jokaista), jota ei katsottu tutkimuslääkkeestä johtuvaksi.
Slovenian: Pri treh bolnikih so poročali o resnih neželenih učinkih (pooperativna okužba rane, influenca H1N1 in ishemija miokarda, vsak od teh učinkov pri 1 bolniku), ki pa niso bili povezani s študijskim zdravilom.
Finnish: Abataseptia saaneiden potilaiden yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (≥ 5 %) olivat päänsärky, pahoinvointi ja ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien sinuiitti).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, so najpogosteje (≥ 5%) poročali o glavobolu, slabosti in okužbah zgornjih dihal (vključno s sinuzitisom).
Finnish: Pistä: paina mäntää peukalolla pohjaan asti.
Slovenian: Injiciranje: s palcem potisnite bat do konca.
Finnish: Työnnä neula Työnnä neula varovasti koholla olevaan ihoon 45 asteen kulmassa.
Slovenian: Zabodite iglo Iglo nežno zabodite v kožno gubo pod kotom 45º.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan metotreksaatin puuttuminen ei vaikuttanut liittyvän korkeampaan seropositiivisuusosuuteen.
Slovenian: Kaže, da odsotnost sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni bila povezana z višjim deležem seropozitivnosti.
Finnish: Seropositiivisuuden osuus jakson B aikana niillä potilailla, jotka saivat lumelääkettä (minkä vuoksi hoito lopetettiin enintään 6 kuukauden ajaksi), oli 40,7 % (22/54).
Slovenian: Pri bolnikih v obdobju B, ki so bili naključno razporejeni na placebo (torej je bilo zdravljenje prekinjeno za do 6 mesecev), je bil delež seropozitivnosti 40,7% (22/54).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Jos olet saanut ORENCIAvalmistetta raskauden aikana, on tärkeää että kerrot tästä hoitohenkilökunnalle ennen kuin vauvallesi annetaan rokotuksia.
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite zdravstvene delavce, ki skrbijo za otroka, preden otrok prejme katero koli cepivo.
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, unihäiriö (myös unettomuus)
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni depresija, tesnoba, motnje spanja (vključno z nespečnostjo)
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen seuraavat ORENCIA-annokset annetaan 2 ja 4 viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta ja sitten 4 viikon välein.
Slovenian: Po začetni aplikaciji mora bolnik zdravilo ORENCIA prejeti 2 in 4 tedne po prvem infundiranju, nato pa na vsake 4 tedne.
Finnish: Paina mäntä voimakkaasti peukalolla pohjaan saakka, niin että saat koko lääkeannoksen (kuva 6).
Slovenian: Pritisk na bat naj bo dovolj močan vse dokler bat ne gre več naprej in ste injicirali celotno količino zdravila (slika 6).
Finnish: Useimmiten niveloireet kehittyvät vähitellen useiden vuosien saatossa.
Slovenian: Pri večini bolnikov se simptomi prizadetosti sklepov razvijajo postopoma več let.
Finnish: 50 mg/0,4 ml: valkoinen mäntä
Slovenian: 50 mg/0,4 ml: bel bat
Finnish: Abataseptimolekyyliä kohtaan reagoivia vasta-aineita määritettiin ELISA-menetelmällä 3 985 nivelreumapotilaalta, jotka olivat saaneet abataseptihoitoa enintään 8 vuoden ajan.
Slovenian: Protitelesa proti molekuli abatacepta so z ELISA testi ugotavljali pri 3.985 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so se z abataceptom zdravili do 8 let.
Finnish: Nuoret rotat vaikuttivat olevan herkempiä kilpirauhasen lymfosyyttisille inflammaatioille.
Slovenian: Zdi se, da so bili mladiči podgan bolj dovzetni za limfocitna vnetja ščitnice.
Finnish: ORENCIA-hoitoa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov uporabe zdravila ORENCIA niso raziskovali.
Finnish: Jakson A aikana kaikki potilaat saivat 10 mg/kg abataseptia päivinä 1, 15, 29, 57 ja 85 ja heidät arvioitiin päivänä 113.
Slovenian: V obdobju A so vsi bolniki prejeli abatacept v odmerku 10 mg/kg na 1., 15., 29., 57. in 85. dan in so bili nato ovrednoteni na 113. dan.
Finnish: Miten ORENCIA-valmistetta käytetään 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ORENCIA 4.
Finnish: 125 mg/ml oranssi mäntä
Slovenian: 125 mg/ml oranžen bat
Finnish: - Sekoita varovasti.
Slovenian: - Nežno premešajte.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, ORENCIA-hoito on lopetettava.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi huda okužba, je treba dajanje zdravila ORENCIA prekiniti.
Finnish: Terveydentilaan perustuvaa elämänlaatua arvioitiin SF-36-terveyskyselyllä 6 kuukauden kuluttua tutkimuksissa I, II ja III ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksissa I ja II.
Slovenian: Z zdravstvenim stanjem povezana kvaliteta življenja je bila v študijah I, II in III ovrednotena s SF36 vprašalnikom (SF-36 questionnaire) po 6 mesecih, v študijah I in II pa tudi po 12 mesecih.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan hoito kestää ja minkä muiden lääkkeiden käyttöä voit jatkaa ORENCIA-hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal kako dolgo bo trajalo zdravljenje in katera druga zdravila lahko med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA jemljete še naprej.
Finnish: Paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna (keskiarvo)
Slovenian: Povprečno izboljšanje od izhodišča
Finnish: Näytteistä, joissa oli todettu sitoutumisaktiivisuutta CTLA-4:ään, analysoitiin neutraloivat vastaaineet.
Slovenian: Vzorci s potrjenim vezalnim delovanjem za CTLA-4 so bili ovrednoteni na prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Finnish: Kokemukset abataseptin käytöstä yhdessä TNF:n estäjien kanssa ovat vähäisiä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Izkušenj z uporabo abatacepta v kombinaciji z zaviralci TNF je malo (glejte poglavje 5.1).
Finnish: ORENCIA heikentää immuunijärjestelmän hyökkäyksiä terveitä kudoksia vastaan vaikuttamalla niihin immuunijärjestelmän soluihin (niin kutsuttuihin T-lymfosyytteihin), jotka osallistuvat nivelreuman kehittymiseen.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA zmanjšuje napad imunskega sistema na normalna tkiva tako, da vpliva na imunske celice (imenovane limfociti T), ki sodelujejo pri razvoju revmatoidnega artritisa.
Finnish: ORENCIA-hoidon päivämäärät:
Slovenian: Datum zdravljenja z zdravilom ORENCIA:
Finnish: Pahanlaatuisten sairauksien esiintyvyys oli 1,2 (1,1, 1,4) tapausta 100 potilasvuotta kohti, ja vuosikohtainen ilmaantuvuus pysyi vakaana.
Slovenian: Stopnja pojavnosti novotvorb je znašala 1,2 (1,1; 1,4) na 100 bolnik-let, stopnja letne pojavnosti pa je ostala stabilna.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden iän keskiarvo oli 10,6 vuotta ja taudin keskimääräinen kestoaika oli 2,4 vuotta.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v preskušanje, so bili v povprečju stari 10,6 let, bolezen pa je v povprečju trajala 2,4 leta.
Finnish: 12 kuukauden jälkeen 61 prosentilla (148/242) abataseptilla ja metotreksaatilla hoidetuista potilaista ja 53 prosentilla (128/242) metotreksaatilla ja lumelääkkeellä hoidetuista potilaista ei ollut progressiota (TSS ≤ 0).
Slovenian: Po 12 mesecih 61% (148/242) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom in metotreksatom, in 53% (128/242) bolnikov, ki so se zdravili z metotreksatom in placebom, ni imelo progresije (TSS ≤ 0).
Finnish: Niiden potilaiden joukossa, jotka osallistuivat avoimeen 12 kuukauden vaiheeseen, progressiota ei ollut 59 prosentilla (125/213) potilaista, jotka saivat jatkuvasti abataseptia ja metotreksaattia, ja 48 prosentilla (92/192) potilaista, jotka saivat alun perin metotreksaattia ja jotka siirrettiin sitten saamaan abataseptia ja metotreksaattia.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili vključeni v odprto 12-mesečno obdobje do napredovanja bolezni ni prišlo pri 59% (125/213) bolnikov, ki so kontinuirano prejemali abatacept in metotreksat, in pri 48% (92/192) bolnikov, ki so v začetku prejemali metotreksat in so nato prešli na kombinirano zdravljenje z abataceptom.
Finnish: Jollei hoitoa lopetettu turvallisuussyistä, kaikille loppuun asti jatkaneille potilaille ja niille, joilla oli sairauden pahenemisvaihe jakson B aikana tai joille ei saatu aikaan vastetta jakson A aikana, tarjottiin pääsyä jaksoon C, avoimeen jatkotutkimukseen, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa.
Slovenian: Če bolniki niso bili izključeni iz študije zaradi varnostnih razlogov, so bili vsi bolniki, ki so dokončali obdobje B študije ali se jim je bolezen med obdobjem B študije poslabšala ter bolniki brez odziva na zdravljenje v obdobju A študije, vključeni v obdobje C, odprto podaljšano fazo študije, ki je vrednotila dolgotrajno varnost in učinkovitost.
Finnish: Jos sait ORENCIA-valmistetta raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut vaara saada infektio jopa 14 viikon ajan viimeisen raskauden aikaisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, lahko pri otroku obstaja večje tveganje za takšno okužbo do približno 14 tednov po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Finnish: Pitkäaikaisesti ihon alle annetun abataseptihoidon aikaansaamaa vasta-aineiden muodostusta arvioitiin uudella elektrokemiluminesenssimenetelmällä (ECL).
Slovenian: Imunogenost abatacepta po dolgotrajni subkutani uporabi so ovrednotili z novim elektrokemiluminiscenčnim (ECL) testom.
Finnish: Tutkimuksessa VI TSS:n keskimääräinen muutos 12 kuukauden jälkeen oli merkittävästi pienempi potilailla, joita oli hoidettu abataseptilla ja metotreksaatilla kuin potilailla, joita oli hoidettu metotreksaatilla ja lumelääkkeellä.
Slovenian: V študiji VI je bila povprečna sprememba vrednosti TSS po 12 mesecih signifikantno manjša pri bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom in metotreksatom, kot pri bolnikih, ki so prejemali metotreksat in placebo.
Finnish: Abatasepti voi läpäistä istukan ja kulkeutua abataseptihoitoa raskauden aikana saaneiden naisten vastasyntyneiden seerumiin.
Slovenian: Abatacept lahko skozi placento preide v serum dojenčkov, rojenim ženskam, ki so se med nosečnostjo zdravile z abataceptom.
Finnish: Laskimoon (i.v.)
Slovenian: infuzijo (i.v.
Finnish: Tutkimuksia abataseptihoidon vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Slovenian: Formalne študije o možnih učinkih abatacepta na plodnost pri človeku niso bile izvedene.
Finnish: - Injektiopulloihin jäänyt käyttämätön valmiste on hävitettävä heti paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: - Neporabljeno vsebino vial morate nemudoma zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Verenglukoosin seurantaa tarvitsevia potilaita on kehotettava käyttämään ORENCIA-hoidon aikana menetelmiä, jotka eivät reagoi maltoosin kanssa, kuten glukoosidehydrogenaasinikotiiniadeniinidinukleotidiin (GDH-NAD), glukoosioksidaasiin tai glukoosiheksokinaasiin perustuvia mittausmenetelmiä.
Slovenian: Bolnikom, ki potrebujejo merjenje koncentracije krvnega sladkorja, je treba svetovati, da naj med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA uporabljajo teste, ki ne reagirajo z maltozo, npr. testi na osnovi glukoza dehidrogenaza nikotin adenin dinukleotidne (GDH-NAD), glukoza oksidazne ali glukoza heksokinazne metode.
Finnish: Annostasolla 200 mg/kg, jonka aiheuttama altistus on AUC-arvon perusteella 11-kertainen ihmisen 10 mg/kg annokseen verrattuna, havaittiin vähäisiä immuunivasteen muutoksia (9-kertainen nousu T-soluperäisen vastaainevasteen keskiarvossa naaraspoikasilla ja kilpirauhastulehdus yhdellä naaraspoikasella tutkituista kymmenestä uros- ja kymmenestä naaraspoikasesta tällä annostasolla).
Slovenian: Pri odmerku 200 mg/kg, kar je na osnovi AUC 11-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg, so opazili omejene spremembe imunske funkcije (9-kratno povečanje srednjega T-celičnega protitelesnega odziva pri mladičih ženskega spola in vnetje ščitnice pri 1 mladiču ženskega spola od 10 mladičev moškega in 10 mladičev ženskega spola, pri katerih je bil ta odmerek ovrednoten).
Finnish: ORENCIA - Potilaan turvallisuuskortti
Slovenian: ORENCIA - Opozorilna kartica za bolnika