FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para inyectar el agua en el vial.
Estonian: - Lükake süstlakolb aeglaselt süstlisse, et süstida vesi viaali.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Spanish: • Si queda medicamento en el vial, tire de la aguja amarilla hasta que el extremo de la aguja quede justo dentro del tapón de goma.
Estonian: - Kui viaali jääb veel ravimit, tõmmake kollast süstenõela nii palju tagasi, et nõelaots oleks veel vaevu kummist punnkorgi sees.
Spanish: • Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de las agujas, del vial y de la jeringa usados.
Estonian: - Uurige oma apteekrilt, kuidas ohutult vabaneda kasutatud süstenõeltest, viaalist ja süstlist.
Spanish: • Mientras sostiene la jeringa y el vial con cuidado, mueva suavemente para mezclar el polvo y el agua.
Estonian: Pulbri ja vee segamine viaalis - Hoides ettevaatlikult süstlit ja viaali, keerutage neid õrnalt, et segada pulber ja vesi kokku.
Spanish: Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, interrumpa el uso de Cetrotide y consulte a su médico inmediatamente.
Estonian: Kui märkate ühtegi ülaltoodud kõrvaltoimetest, lõpetage Cetrotide kasutamine ning võtke kohe ühendust oma arstiga.
Spanish: La administración subcutánea de dosis únicas (de 0,25 mg a 3 mg de cetrorelix), así como la de dosis diarias durante 14 días de tratamiento muestra una cinética lineal.
Estonian: Ühekordse annuse (0,25...3 mg tsetroreliksit) subkutaansel manustamisel ning ka ravimi igapäevasel kasutamisel 14 päeva jooksul oli farmakokineetika lineaarne.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones pseudoalérgicas/anafilácticas.
Estonian: Teatatud on aeg-ajalt tekkinud ülitundlikkusreaktsiooni juhtudest, sh pseudoallergilised/anafülaktoidsed reaktsioonid.
Spanish: Las vidas medias terminales del medicamento tras administración intravenosa y subcutánea son aproximadamente de 12 h y 30 h, respectivamente, demostrando el efecto del proceso de absorción en el lugar de inyección.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg on intravenoosse manustamise järgselt ligikaudu 12 tundi ja subkutaanse manustamise järgselt ligikaudu 30 tundi, iseloomustades imendumisprotsessi süstekohal.
Spanish: • El principio activo es cetrorelix.
Estonian: • Toimeaine on tsetroreliks.
Spanish: Tamaños de envases 1 vial y 1 jeringa precargada o 7 viales y 7 jeringas precargadas.
Estonian: 1 viaal ja 1 süstel või 7 viaali ja 7 süstlit.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas con cetrorelix.
Estonian: Vormikohaseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole tsetroreliksiga läbi viidud.
Spanish: Cetrorelix inhibe de forma dosis-dependiente la secreción de LH y FSH por la hipófisis.
Estonian: Tsetroreliks inhibeerib annusest sõltuvalt LH ja FSH sekretsiooni hüpofüüsis.
Spanish: • La LHRH controla otra hormona, denominada LH ("hormona luteinizante").
Estonian: • LHRH juhib LH-nimelist (luteiniseeriv hormoon) hormooni.
Spanish: Eliminación Los valores de aclaramiento plasmático total y de aclaramiento renal son 1,2 ml x min x kg y
Estonian: Eritumine Totaalne plasmakliirens on 1,2 ml x min x kg ning renaalne kliirens 0,1 ml x min x kg
Spanish: Debe tenerse especial precaución en mujeres con signos y síntomas de alergia activa o historia conocida de predisposición alérgica.
Estonian: Ägeda allergilise seisundi nähtude ja sümptomitega naisi ning teadaolevalt allergilise soodumusega naisi tuleb jälgida eriti hoolikalt.
Spanish: • Para eliminar las burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa hasta que el aire se acumule en la parte superior.
Estonian: - Õhumullide eemaldamiseks nipsutage süstlit õrnalt, kuni õhk koguneb lahuse pinnale.
Spanish: Cetrorelix no mostró potencial mutagénico o clastogénico alguno en los ensayos de mutación génica y cromosómica.
Estonian: Geeni- ega kromosoommutatsioonide testides ei täheldatud tsetroreliksil mutageenset või klastogeenset toimet.
Spanish: El tratamiento con Cetrotide no se aconseja en mujeres con problemas alérgicos graves.
Estonian: Raske allergilise seisundiga naistele ei soovitata Cetrotide't manustada.
Spanish: Cetrorelix es un antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
Estonian: Tsetroreliks on luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) antagonist.
Spanish: Cetrorelix compite con la LHRH endógena en la unión a dichos receptores.
Estonian: Tsetroreliks konkureerib endogeense LHRHga nimetatud retseptoritega seondumisel.
Spanish: A continuación, tire suavemente del émbolo para extraer el medicamento del vial a la jeringa.
Estonian: Seejärel tõmmake süstlakolbi tagasi, et saada ravim viaalist süstlisse.
Spanish: El vial con polvo contiene 0,25 mg de cetrorelix y la jeringa precargada contiene 1 ml de disolvente.
Estonian: Pulbriviaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit ja süstel sisaldab 1 ml lahustit.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones alérgicas/pseudoalérgicas, incluyendo anafilaxis potencialmente mortal con la primera dosis (ver sección 4.8).
Estonian: Pärast esimese annuse manustamist on teatatud allergiliste/pseudoallergiliste reaktsioonide, sh eluohtliku anafülaksia juhtudest (vt lõik 4.8).
Spanish: • Sujete la jeringa con la aguja gris apuntando hacia arriba y compruebe que no existan burbujas de aire.
Estonian: - Hoidke süstlit halli nõelaga ülespoole ja vaadake, kas lahuses esineb õhumulle.
Spanish: El tratamiento con Cetrotide debe iniciarse al quinto o sexto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 120 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas incluyendo el día de la inducción de la ovulación.
Estonian: Ravi Cetrotide'ga peab algama 5. või 6. munasarjade stimulatsiooni päeval, s.o ligikaudu 96...120 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust uro- või rekombinantse gonadotropiiniga.
Spanish: En estudios de toxicidad aguda en roedores se observaron síntomas tóxicos inespecíficos tras la administración intraperitoneal de cetrorelix a dosis de más de 200 veces superiores a la dosis farmacológica eficaz en administración por vía subcutánea.
Estonian: Närilistel läbi viidud ägeda toksilisuse uuringutes tsetroreliksi intraperitoneaalsel manustamisel annustes, mis ületasid rohkem kui 200-kordselt subkutaanseks manustamiseks ettenähtud farmakoloogiliselt efektiivseid annuseid, täheldati mittespetsiifilisi toksilisuse tunnuseid.
Spanish: Este medicamento debe estar a temperatura ambiente antes de la inyección.
Estonian: See ravim peab enne süstimist soojenema toatemperatuurini.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: Náuseas
Estonian: Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus
Spanish: Cetrotide bloquea una hormona natural de su organismo, denominada LHRH ("hormona liberadora de la hormona luteinizante").
Estonian: Cetrotide blokeerib LHRH-nimelise (luteiniseeriva hormooni vabastajahormoon) naturaalse hormooni teket teie kehas.
Spanish: Qué es Cetrotide y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cetrotide Cómo usar Cetrotide
Estonian: Mis ravim on Cetrotide ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cetrotide kasutamist Kuidas Cetrotide't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Cetrotide't säilitada Pakendi sisu ja muu teave Kuidas segada ja süstida Cetrotide't
Spanish: • Haga penetrar la aguja amarilla por el centro del tapón de goma del vial.
Estonian: - Suruge kollane nõel läbi viaali kummist punnkorgi keskkoha.
Spanish: Poco frecuentes: Reacciones sistémicas alérgicas/pseudoalérgicas incluyendo anafilaxis potencialmente mortal.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: süsteemsed allergilised/ pseudoallergilised reaktsioonid, sh eluohtlik anafülaksia.
Spanish: Por el contrario, el SHO grave sigue siendo poco frecuente.
Estonian: Rasket OHSSi tekib vastupidiselt vaid aeg-ajalt.
Spanish: La influencia de Cetrotide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: Cetrotide ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: • Pueden producirse reacciones cutáneas leves y de corta duración en la zona de inyección tales como enrojecimiento, picor o hinchazón.
Estonian: • Süstekohal võib esineda kerget ja lühiajalist nahaärritust, näiteks punetust, sügelust või turset.
Spanish: Viales de 2 ml (vidrio Tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo) y una cápsula de cierre de aluminio de tipo flip-off.
Estonian: 2 ml, punnkorgi (bromobutüülkummi) ja eemaldatava alumiiniumkattega viaalid (I tüüpi klaas).
Spanish: Inyecciones repetidas con una dosis de 0,25 mg por inyección cada 24 horas lograrán un efecto constante de cetrorelix.
Estonian: 0,25 mg annuse korduv süstimine iga 24 tunni järel hoiab tsetroreliksi toime püsivana.
Spanish: Preparación del lugar de inyección e inyección del medicamento
Estonian: Süstekoha ettevalmistamine ja ravimi süstimine
Spanish: No se presentan efectos teratogénicos si se administra el medicamento durante la fase sensible de la gestación.
Estonian: Gestatsiooniperioodi tundlikus faasis manustatuna ei põhjustanud ravim teratogeenset toimet.
Spanish: El tratamiento con Cetrotide debe iniciarse al quinto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 108 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas hasta la noche anterior al día de la inducción de la ovulación.
Estonian: Ravi Cetrotide'ga peab algama 5. munasarjade stimulatsiooni päeval, s.o ligikaudu 96...108 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust uro- või rekombinantse gonadotropiiniga.
Spanish: Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, consulte a su médico inmediatamente.
Estonian: Kui märkate ükskõik millist ülaltoodud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Spanish: • Limpie la piel del lugar de inyección elegido con la segunda toallita empapada en alcohol, con un movimiento circular.
Estonian: - Puhastage oma valitud süstekoht teise alkoholiga vatitupsuga, tehes nahal ringikujulisi liigutusi.
Spanish: Cetrorelix está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3)
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel on tsetroreliks vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CAJA DE 7 VIALES Y 7 JERINGAS PRECARGADAS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAALI JA 1 SÜSTLIGA PAPPKARP
Spanish: • Vuelva a poner el capuchón en la aguja amarilla.
Estonian: - Pange kollasele süstenõelale kork tagasi.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón de émbolo (goma de bromobutilo siliconizada) y protector (polipropileno y goma de estireno-butadieno).
Estonian: Kolvikorgi (silikoonitud bromobutüülkummi) ja otsakorgiga (polüpropüleen ja stüreenbutadieenkummi) süstel (I tüüpi klaas).
Spanish: • si está embarazada o en periodo de lactancia.
Estonian: • kui te olete rase või toidate last rinnaga
Spanish: Cómo usar Cetrotide
Estonian: Kuidas Cetrotide't kasutada
Spanish: La duración de la acción de cetrorelix en mujeres sometidas a una estimulación ovárica es dosis-dependiente.
Estonian: Munasarjade stimulatsiooni saavatel naistel on tsetroreliksi toime kestus annusest sõltuv.
Spanish: Cetrorelix no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que se debe tener precaución.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole tsetroreliksi kasutamist uuritud ja seetõttu tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: Cetrotide se debe reconstituir solamente con el disolvente que se suministra para tal fin, realizando rotaciones suaves.
Estonian: Cetrotide't võib lahustada ainult kaasasoleva lahustiga, tehes seda ettevaatliku keerutava liigutusega.
Spanish: • No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Estonian: • Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora en una jeringa precargada.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu lahus süstlis.
Spanish: Usar la solución inmediatamente después de su reconstitución.
Estonian: Süstelahus tuleb kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Spanish: 1 vial contiene 0,25 mg de cetrorelix.
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit.
Spanish: Una vez mezclada, la solución tendrá un aspecto transparente y sin partículas.
Estonian: Kokkusegatud ravim on läbipaistev ja ei sisalda osakesi.
Spanish: Qué cantidad utilizar
Estonian: Kui palju ravimit manustada
Spanish: • dos toallitas empapadas en alcohol.
Estonian: 2 alkoholiga immutatud vatitupsu.
Spanish: 1 jeringa precargada contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Üks süstel sisaldab 1 ml süstevett.
Spanish: Cetrorelix retrasa en las mujeres el pico de LH y, por tanto, la ovulación.
Estonian: Naistel hoiab tsetroreliks ära LH voo ja sellest tuleneva ovulatsiooni.
Spanish: • Utilice la segunda toallita empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de inyección.
Estonian: - Kasutage teist alkoholiga vatitupsu, et suruda õrnalt süstekohale.
Spanish: Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad hepática.
Estonian: Neeruhaigusega patsientidel ei ole Cetrotide't uuritud.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es 4,0-6,0.
Estonian: Pulbri kirjeldus: valge lüofilisaat Lahusti kirjeldus: selge ja värvitu lahus Valmislahuse pH on 4,0...6,0.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
Spanish: • Tome suavemente un pliegue de piel alrededor del lugar donde inyectar y sostenga firmemente con la otra mano.
Estonian: - Teise käega pigistage nahk süstekoha ümbruses õrnalt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.
Spanish: Pacientes de edad avanzada El uso de Cetrotide en pacientes de edad avanzada no es relevante.
Estonian: Eakad Puudub Cetrotide asjakohane kasutus eakatel.
Spanish: Forma de administración Cetrotide se debe inyectar por vía subcutánea en la región inferior abdominal.
Estonian: Manustamisviis Cetrotide on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks kõhuseina alaossa.
Spanish: No se espera que se produzcan efectos adversos si se inyecta accidentalmente más medicamento del que debe.
Estonian: Kui te kasutate Cetrotide't rohkem kui ette nähtud Kui te süstite endale kogemata rohkem ravimit kui ette nähtud, ei ole kahjulikku mõju oodata.
Spanish: • Antes de comenzar a usar este medicamento, lea primero estas instrucciones por completo.
Estonian: - Palun lugege enne ravimi kasutamist juhendid algusest lõpuni hoolikalt läbi.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, cada ml de la solución contiene 0,25 mg de cetrorelix.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist kaasasoleva lahustiga sisaldab üks milliliiter lahust 0,25 mg tsetroreliksit.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni üht naist 100st):
Spanish: Reacciones locales en el lugar de la inyección (p.ej. eritema, hinchazón y prurito).
Estonian: paiksed reaktsioonid süstekohal (nt punetus, turse ja sügelus).
Spanish: 7 viales con polvo con 0,25 mg de cetrorelix 7 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 7 agujas para inyección (calibre 20) 7 agujas para inyección hipodérmica (calibre 27) 14 toallitas empapadas en alcohol
Estonian: 7 süstenõela (20G) 7 hüpodermilist süstenõela (27G) 14 alkoholiga immutatud vatitupsu.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Spanish: Desenrosque la aguja amarilla de la jeringa y deposite la jeringa.
Estonian: Eemaldage kollane süstenõel süstli otsast ja pange süstel käest.
Spanish: No se ha observado evidencia de toxicidad en órganos durante los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en ratas y perros tras administración subcutánea de cetrorelix.
Estonian: Rottidel ja koertel teostatud ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes, kus tsetroreliksit manustati subkutaanselt, ei täheldatud toksilist toimet sihtmärkorganitele.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Spanish: Cetrotide es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Estonian: Cetrotide on süstelahuse pulber ja lahusti.
Spanish: Conservación de Cetrotide
Estonian: Kuidas Cetrotide't säilitada
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni üht naist 10st):
Spanish: • No agite el vial, dado que creará burbujas en el medicamento.
Estonian: - Ärge raputage ravimit, kuna nii võib sinna tekkida mulle.
Spanish: Este efecto es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 mujeres).
Estonian: See on aeg-ajalt esinev nähtus (võib mõjutada kuni üht naist 100st).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial con polvo contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal pulbriga sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
Spanish: Quite la tapa del vial
Estonian: Eemaldage nõelalt kork.
Spanish: Enfermedad hepática
Estonian: Neeruhaigus
Spanish: Evaluación de la valoración del riesgo medioambiental
Estonian: Keskkonnaohuhinnangu hindamine
Spanish: Se espera que estas situaciones sean la excepción más que la norma, y debería haber disponibles algunas pruebas que respalden el problema.»
Estonian: Selline olukord on pigem erand kui reegel ja probleemi peaksid kinnitama mõned kättesaadavad tõendid."
Spanish: En la directriz VICH GL 6 se indica lo siguiente:
Estonian: VICHi suunises 6 on sätestatud:
Spanish: Además, las condiciones para el abono de cerdos y el avícola no son necesariamente equiparables, ya que las condiciones de cría, la aplicación y las prácticas agrícolas para la manipulación del abono suelen ser muy diferentes.
Estonian: Peale selle ei ole sea- ja linnusõnniku stsenaariumid tingimata võrreldavad, sest kasvatustingimused ning sõnniku kasutamise ja käsitsemisega seotud põllumajandustavad on sageli väga erinevad.
Spanish: La evaluación de fase II realizada por el solicitante se basó en:
Estonian: Taotleja koostatud II faasi hinnang sisaldas järgmist:
Spanish: En vista de la discrepancia, el asunto se remitió al CVMP.
Estonian: Selle lahkarvamuse tõttu saadeti küsimus veterinaarravimite komiteele.
Spanish: • Los métodos de cría y producción son similares en aves de corral y cerdos.
Estonian: • kasvatus- ja tootmismeetodid on kodulindude ja sigade puhul sarnased,
Spanish: 2.1 Evaluación de fase I y consideraciones sobre la necesidad de una valoración de fase II
Estonian: 2.1 I faasi hindamine ja II faasi hindamise vajaduse kaalutlused
Spanish: Por tanto, en principio, podría solicitarse excepcionalmente una evaluación de fase II.
Estonian: Seepärast võiks erandina nõuda II faasi hindamist.
Spanish: Esta respuesta fue aceptada por el Estado miembro de referencia, pero rechazada por algunos Estados miembros afectados, que argumentaron que la referencia a los valores finales extraídos del resumen publicado de una evaluación no era suficiente y no podía sustituir los datos de la valoración del riesgo medioambiental.
Estonian: Selle vastusega nõustus viiteliikmesriik, kuid mõned asjaomased liikmesriigid ei kiitnud seda heaks, sest leidsid, et avaldatud hinnangu kokkuvõttest pärinevatele lõppväärtustele viitamisest ei piisa keskkonnaohuhinnangu andmete asendamiseks.
Spanish: La información aportada no contiene detalles sobre el diseño, la realización, el análisis ni los resultados del estudio que permitan efectuar una evaluación completa e independiente, por lo que no permite una evaluación de fase II de acuerdo con los requisitos legales y las directrices3 relevantes en vigor.
Estonian: Esitatud teave ei sisalda täielikku ja sõltumatut hindamist võimaldavaid üksikasju uuringu ülesehituse, teostamise, analüüsi ja tulemuste kohta, mistõttu ei saa teha II faasi hindamist kooskõlas kehtivate õiguslike nõuete ja asjakohaste suunistega3.
Spanish: Está indicado para la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis en lechones recién nacidos en explotaciones con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por Isospora sui.
Estonian: See on näidustatud vastsündinud põrsaste koktsidioosi kliiniliste nähtude ennetamiseks farmides, kus on leidnud kinnitust varasem Isospora sui põhjustatud koktsidioos.
Spanish: Tras considerar la totalidad de los datos presentados por escrito y durante las alegaciones verbales, el CVMP concluyó, después de consultar con su grupo de trabajo de valoración del riesgo medioambiental, que las objeciones planteadas durante el procedimiento descentralizado no debían impedir la concesión de una autorización de comercialización.
Estonian: Olles arutanud kõiki kirjalikult ja suulise selgituse teel esitatud andmeid, leidis veterinaarravimite komitee pärast keskkonnaohu hindamise töörühmaga konsulteerimist, et detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa andmist.
Spanish: Además de la cuestión de si los datos facilitados eran suficientes para una valoración de fase II (véase antes), el Comité repasó los datos de fase I presentados con la solicitud para alcanzar un dictamen sobre si podía concederse la autorización de comercialización al producto o si debía negarse de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/82/CE.
Estonian: Peale küsimuse, kas esitatud andmed on II faasi hindamiseks piisavad (vt eespool), vaatas komitee läbi taotlusega esitatud I faasi hinnangu, et koostada arvamus selle kohta, kas ravimile võib anda müügiloa või tuleks sellest direktiivi 2001/82/EÜ artikli 36 alusel keelduda.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordinatsioonirühma menetluse käigus kokku lepitud lõplikud versioonid.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: En consecuencia, la valoración del riesgo medioambiental puede finalizar en la fase I, a menos que existan problemas concretos que justifiquen una solicitud de una evaluación de fase II según lo estipulado en la directriz VICH GL 6.
Estonian: Seetõttu võib keskkonnaohu hindamine lõppeda I faasiga, välja arvatud juhul, kui esinevad eriprobleemid, mis õigustavad II faasi hindamist, nagu on ette nähtud VICHi suunises 6.
Spanish: • LA PECsuelo era claramente menor en cerdos que en aves de corral.
Estonian: • PECsoil oli sigade korral selgelt väiksem kui kodulindude korral,
Spanish: 2.1 Valoración de los datos de fase II facilitada
Estonian: 2.1 Esitatud II faasi andmete hindamine
Spanish: La variación potencial del metabolismo tiene, por tanto, poca importancia práctica en el cálculo de fase I del valor de la PEC.
Estonian: Seetõttu on metabolismi võimalik erinevus I faasi PEC-väärtuse arvutamisel vähese praktilise tähtsusega.