FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ehkäisy, raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Arvioitu Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallilla.
Czech: Vypočteno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Finnish: Kapselit tulee ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Czech: Tobolky se mají užívat s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou denní dobu (viz bod 5.2).
Finnish: Ilmaantuu kolmannen kerran (sama reaktio tai uusi reaktio)
Czech: Třetí výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
Finnish: Hasardisuhteen ei-huonommuusmarginaali (HR: lenvatinibi vs. sorafenibi = 1,08).
Czech: Hranice noninferiority u poměru rizika (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Finnish: Kokonaiseloonjäänti
Czech: Celkové přežití
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin kliinistä hyötyä havaitaan tai kunnes esiintyy toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Finnish: Hoitopäätöksen tulee perustua potilaan yksilöllisen hyöty-riskisuhteen arviointiin.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi LENVIMA-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem LENVIMA, ihned to sdělte svému lékaři.
Finnish: f Kokonaisvaste (response rate) = (täydellinen tai osittainen vaste) g Riippumattoman radiologisen tarkastuksen retrospektiivisen analyysin mukaan.
Czech: Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď) g Podle retrospektivní analýzy nezávislého radiologického hodnocení.
Finnish: Tämän jälkeiset annosten pienennykset on harkittava potilaskohtaisesti, sillä alle 10 mg:n annoksia koskevat tiedot ovat rajallisia.
Czech: Další snižování dávky je třeba zvážit dle individuálních potřeb pacienta, jelikož o dávkách do 10 mg jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Finnish: Lieventyessä < 480 ms:iin tai lähtötilanteen tasolle.
Czech: Do poklesu na <480 ms nebo na úroveň výchozího stavu.
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino, rotu
Czech: Věk, pohlaví, hmotnost, etnický původ
Finnish: Taulukko 4 Hypertension suositeltu hoito
Czech: Tabulka 4 Doporučený postup léčby hypertenze
Finnish: Lenvatinibi N = 261
Czech: Lenvatinib n = 261
Finnish: Maksan vajaatoimintaa havaittiin vain miehillä.
Czech: Selhání jater bylo pozorováno pouze u mužů.
Finnish: LENVIMAA ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Czech: Přípravek LENVIMA se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Finnish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -aste B: 20 %; BCLC-aste C: 80 %
Czech: • BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
Finnish: • Lenvatinibi- ja sorafenibiryhmien väestöominaisuudet ja lähtötilanteen sairauden ominaisuudet olivat samanlaiset, ja ne on esitetty jäljempänä kaikista 954 satunnaistetusta potilaasta:
Czech: • Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly podobné u skupin léčených lenvatinibem i sorafenibem a jsou uvedeny níže pro všech 954 randomizovaných pacientů:
Finnish: Virtsan proteiinipitoisuus tulee mitata säännöllisesti.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat množství bílkovin v moči.
Finnish: Aste 4 (lääketieteellisestä hoidosta huolimatta)
Czech: 4. stupeň (navzdory léčbě)
Finnish: : Käsittää myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Czech: Zahrnuje případy s fatálními následky.
Finnish: Tätä ryhmää koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.2).
Czech: U této populace nejsou dosud dostupné žádné klinické údaje (viz bod 4.2).
Finnish: 15,1 (8,8; EA)
Czech: 15,1 (8,8; NE)
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia
Czech: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Spojené království nebo
Finnish: LENVIMA voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Czech: Přípravek LENVIMA může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Tässä osassa esitetyt haittavaikutukset perustuvat sekä DTC- että HCC-potilaiden turvallisuustietoihin (ks. kohta 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v této části jsou založené na bezpečnostních údajích pacientů s DTC i HCC (viz bod 5.1).
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja ilman reseptiä saatuja lääkkeitä.
Czech: To se vztahuje i na rostlinné přípravky a volně prodejné léčivé přípravky.
Finnish: Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän maksan toimintakyky oli Child-Pugh-luokkaa A ja toimintakyky Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -luokittelun mukaan 0 tai 1.
Czech: Pacienti byli způsobilí k účasti, pokud měli funkční stav jater třídy A na stupnici Child-Pugh a s ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) skóre 0 nebo 1.
Finnish: Sijaispäätemuuttujien (surrogate endpoints) (PFS ja ORR) tulokset on esitetty alla taulukossa 7.
Czech: Výsledky náhradních cílových parametrů (PFS a ORR) jsou uvedeny v tabulce 7 níže.
Finnish: Anna niiden olla vähintään 10 minuuttia, ja sekoita sitten vähintään 3 minuuttia, jotta kapseleiden kuoret liukenevat.
Czech: Nechte odstát alespoň 10 minut a pak míchejte alespoň 3 minuty do rozpuštění povrchu tobolek.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisia potilaita ei ole tutkittu.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny studie.
Finnish: Efron-menetelmää käytettiin tasapistetilanteessa.
Czech: K navázání byla použita Efronova metoda.
Finnish: Lenvatinibiannoksen virtsaan erittyvä osuus oli pieni kaikissa kohorteissa (< 2,16 % hoitokohortista riippumatta).
Czech: Procento dávky lenvatinibu vyloučeného močí bylo nízké ve všech kohortách (< 2,16 % ve všech léčených kohortách).
Finnish: Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa LENVIMAA.
Czech: Váš lékař s Vámi probere výsledky těchto vyšetření a rozhodne, zda Vám může být přípravek LENVIMA podáván.
Finnish: Ennen tutkimukseen osallistumista annetun radiojodin kumuloituneen aktiivisuuden mediaani oli 350 mCi (12,95 GBq).
Czech: Medián kumulativní aktivity RAI podávaného před vstupem do studie byl 350 mCi (12,95 GBq).
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheysluokka edustaa konservatiivisinta arviota esiintymistiheydestä näissä kahdessa ryhmässä.
Czech: Kategorie četnosti nežádoucích účinků představuje nejkonzervativnější odhad četnosti ze dvou samostatných populací.
Finnish: Erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC)
Czech: Diferencovaný zhoubný nádor štítné žlázy (DTC)
Finnish: Ks. tarkat ohjeet taulukosta 4 kohdassa 4.4.
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 4 v bodě 4.4.
Finnish: • piilevä kirroosi (erillisessä kuvantamisessa): 75 %
Czech: • Základní cirhóza (podle nezávislé zobrazovací revize): 75 %
Finnish: Lenvatinibin kliininen tehokkuus ja turvallisuus on arvioitu kansainvälisessä, avoimessa, satunnaistetussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (REFLECT) potilailla, joilla on eiresektoitavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost lenvatinibu byla vyhodnocena v mezinárodní, multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (REFLECT) u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Finnish: Plasmanäytteissä, jotka kerättiin 24 tunnin sisällä annosta, lenvatinibin osuus radioaktiivisuudesta plasman radiokromatogrammeissa oli 97 %, kun taas M2-metaboliitin osuus oli 2,5 %.
Czech: Ve vzorcích plazmy odebraných do 24 hodin po podání tvořil lenvatinib 97 % radioaktivity v radiochromatogramech plazmy, zatímco metabolit M2 tvořil dalších 2,5 %.
Finnish: Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu LENVIMAN markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku LENVIMA na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Finnish: Ensimmäistä annoksen pienennystä edeltävän ajan mediaani oli 2,8 kuukautta.
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky činil 2,8 měsíců.
Finnish: Kuva 2 Kaplan-Meierin käyrä elinajan suhteen - HCC
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití - HCC
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnan toimintamekanismia ei ole täysin selvitetty.
Czech: Mechanismus účinku pro hypotyreózu není zcela objasněn.
Finnish: Taulukko 6 Tehoa koskevat tulokset DTC-potilaista
Czech: Tabulka 6 Výsledky hodnocení účinnosti u pacientů DTC
Finnish: Hematologinen toksisuus tai proteinuria - annosta ei tarvitse muuttaa ensimmäisen esiintymän perusteella.
Czech: Hematologická toxicita nebo proteinurie - u prvního výskytu není třeba provádět úpravy dávkování.
Finnish: Näitä proteiineja voi olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden toimintaa estämällä LENVIMA saattaa hidastaa syöpäsolujen lisääntymisnopeutta ja kasvaimen kasvunopeutta ja auttaa katkaisemaan syövän tarvitseman verensaannin.
Czech: Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek LENVIMA zpomalit dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
Finnish: Toksisuustutkimukset nuorilla eläimillä
Czech: Studie toxicity na nedospělých zvířatech
Finnish: c, f, g
Czech: ORRc, f, g (mRECIST)
Finnish: 18,3 (15,1; EA)
Czech: 18,3 (15,1; NE)
Finnish: Ensisijainen havaittu riskitekijä oli maha-suolikanavan toksisuudesta johtuva kuivuminen ja/tai hypovolemia.
Czech: Primárním identifikovaným rizikovým faktorem byla dehydratace a/nebo hypovolemie následkem gastrointestinální toxicity.
Finnish: 18,7 (16,4; EA)
Czech: 18,7 (16,4; NE)
Finnish: REFLECT-tutkimuksen molemmissa hoitoryhmissä mediaani kokonaiselinaika oli noin 9 kuukautta pidempi tutkittavilla, jotka saivat hoidon jälkeen syöpähoitoa, verrattuna niihin, jotka eivät saaneet.
Czech: V obou ramenech studie REFLECT byl medián OS přibližně o 9 měsíců delší u subjektů, které obdržely následnou léčbu proti rakovině než u těch, které ji neobdržely.
Finnish: Aiemmin sädehoidolla tai lokoregionaalisella hoidolla hoidetuissa kohdeleesioissa piti näkyä radiografisia merkkejä sairauden etenemisestä.
Czech: Cílové léze dříve léčené radioterapií nebo lokoregionální terapií musely vykazovat radiografický důkaz progrese onemocnění.
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen ottamisen aikana sekä ainakin yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: • Jestliže můžete otěhotnět, používejte po dobu léčby tímto přípravkem a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce účinnou antikoncepci.
Finnish: AUC(0-inf)arvon perusteella lenvatinibin osuus kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa oli 60 % ja osuus kokonaisradioaktiivisuudesta veressä 64 %.
Czech: Podle AUC(0 - inf) tvořil lenvatinib 60 % celkové radioaktivity v plazmě a 64 % v krvi.
Finnish: Lieventyessä alle 2 g:aan / 24 h.
Czech: Do poklesu na méně než 2 g/ 24hodin.
Finnish: Lenvatinibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja altistus voi olla suurempi näillä potilasryhmillä.
Czech: Lenvatinib je převážně vylučován prostřednictvím jater a expozice může být u těchto populací pacientů zvýšena.
Finnish: Lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa 2 - alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Finnish: Näin ollen CYP 3A4:n indusoijilla ja estäjillä oli minimaalinen vaikutus lenvatinibille altistukseen in vivo (ks. kohta 4.5).
Czech: Z toho vyplývá, že induktory a inhibitory CYP3A4 in vivo měly minimální vliv na expozici lenvatinibu (viz bod 4.5).
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä ja ellei äidin tarpeita ja sikiöön kohdistuvia riskejä ole arvioitu huolellisesti.
Czech: Lenvatinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to naprosto nezbytné a až po pečlivém zvážení potřeb matky a rizika pro plod.
Finnish: Myös sellaisista yliannostustapauksista on raportoitu, joissa lenvatinibia on otettu 6-10 kertaa suositeltua vuorokausiannosta suurempana kerta-annoksena.
Czech: Byly rovněž hlášeny případy předávkování lenvatinibem zahrnující jednorázová podání 6 až 10násobku doporučené denní dávky.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
Finnish: Hoida hypertensiota tarvittaessa taulukon 4 suositusten mukaisesti.
Czech: V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 4.
Finnish: Verisuonet kuljettavat happea ja ravinteita soluihin ja auttavat niitä kasvamaan.
Czech: Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst.
Finnish: • makroskooppisen porttilaskimoinvaasion puuttuminen (MPVI): 79 %
Czech: • Absence makroskopické invaze v. portae (macroscopic portal vein invasion, MPVI): 79 %
Finnish: LENVIMAA voidaan käyttää myös yksinään maksasyövän (hepatosellulaarisen karsinooman) hoitoon aikuisille, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa toisella syöpälääkkeellä, joka kulkee veren mukana.
Czech: Přípravek LENVIMA lze také využít k samostatné léčbě nádorového onemocnění jater (hepatocelulární karcinom) u dospělých, kteří nebyli dříve léčeni jiným přípravkem k léčbě rakoviny, který prochází krevním řečištěm.
Finnish: Lisäksi lenvatinibilla oli selektiivinen, suora antiproliferatiivinen aktiivisuus hepatosellulaarisissa solulinjoissa, mikä oli riippuvainen aktivoidusta FGFR-signaloinnista, mikä puolestaa liittyy lenvatinibin inhiboimaan FGFR-signalointiin.
Czech: Navíc lenvatinib měl selektivní a přímou antiproliferační aktivitu v řadách hepatocelulárních buněk závislých na aktivované signalizaci FGFR, což se přičítá inhibici signalizace FGFR lenvatinibem.
Finnish: LENVIMA estää reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen proteiinien toimintaa.
Czech: Přípravek LENVIMA blokuje působení bílkovin, které se označují jako receptorové tyrozinkinázy (RTK).
Finnish: Lenvatinibin turvallisuusprofiili perustuu tietoihin 452 DTC-potilaasta ja 496 HCC-potilaasta, mikä mahdollistaa vain yleisten haittavaikutusten luokittelun.
Czech: Bezpečnostní profil lenvatinibu je založen na údajích od 452 pacientů s DTC a 496 pacientů s HCC.
Finnish: Valmistaja Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo
Finnish: Satunnaistetusta 392 potilaasta 76,3 % ei ollut aiemmin saanut VEGF/VEGFR-täsmähoitoa, 49,0 % oli naisia ja 49,7 % oli eurooppalaisia.
Czech: Z 392 randomizovaných pacientů bylo 76,3 % neléčených předchozí cílenou léčbou VEGF/VEGFR, 49,0 % představovalo ženy, 49,7 % byli Evropané a medián věku činil 63 let.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvauksia
Czech: • měl(a) jste v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;
Finnish: DTC- ja HCC-potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s DTC a HCC a hlášené při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 5.
Finnish: Kuinka kauan LENVIMAA otetaan Yleensä tämän lääkkeen ottamista jatketaan niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Czech: Jak dlouho se přípravek LENVIMA užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli hyvä koirilla (70,4 %) ja apinoilla (78,4 %).
Czech: Lenvatinib vykazoval dobrou biologickou dostupnost po perorálním podání u psů (70,4 %) a opic (78,4 %).
Finnish: • Hoitajien ei pidä avata kapseleita, jotta he välttyvät koskettamasta kapselin sisältöä.
Czech: • Pečující osoby nesmí otvírat tobolky, aby se vyhnuly expozici obsahu tobolky.
Finnish: Kapselit on jätettävä nesteeseen vähintään 10 minuutiksi ja niitä on hämmennettävä vähintään 3 minuuttia, jotta kapselien kuoret liukenevat.
Czech: Tobolky je třeba ponechat v tekutině alespoň 10 minut a míchat alespoň 3 minuty, aby se rozpustil povrch tobolek.
Finnish: Lenvatinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimotromboembolia hoitoa edeltävän 6 kuukauden aikana, joten sitä on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Czech: Lenvatinib nebyl hodnocen u pacientů, u kterých se vyskytla arteriální tromboembolie v předcházejících 6 měsících, a proto je třeba jej u takových pacientů používat s opatrností.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen eikä ota sitä 12 tunnin sisällä, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan tavalliseen ottamisaikaan.
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Finnish: Antihypertensiolääkitystä jo saavien potilaiden nykyistä lääkettä voidaan lisätä, jos se on asianmukaista, tai hoitoon on lisättävä yksi tai useampi eri luokan hypertensiolääke.
Czech: U pacientů, kteří již užívají antihypertenzní léčbu, je možné zvýšit dávku užívaného léčiva nebo, pokud je to vhodné, lze přidat jedno léčivo nebo více léčiv z jiné třídy antihypertenziv.
Finnish: • MPVI:n puuttuminen, kasvaimen leviäminen maksan ulkopuolelle (EHS) tai molemmat: 30 %
Czech: • Absence MPVI, šíření tumoru mimo játra (extra-hepatic tumour spread, EHS) nebo oboje: 30 %
Finnish: Nämä metaboliset reitit in vivo ovat yhdenmukaisia ihmisten biomateriaaleilla tehtyjen in vitro -kokeiden tulosten kanssa.
Czech: Tyto in vivo metabolické cesty jsou v souladu s údaji získanými v in vitro studiích s využitím lidských biomateriálů.
Finnish: Aste 3 (optimaalisesta verenpainelääkityksestä huolimatta)
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální antihypertenzní léčbě)
Finnish: Tarkempia tietoja seurannasta, annoksen säätämisestä ja hoidon lopettamisesta on annettu taulukossa 2.
Czech: Podrobnosti o sledování, úpravách dávkování a ukončení podávání jsou uvedeny v tabulce 2.
Finnish: Maksan enkefalopatiaa esiintyi yli kaksi kertaa enemmän vähintään 75-vuotiailla potilailla (17,2 %) kuin sitä nuoremmilla (7,1 %).
Czech: K hepatální encefalopatii došlo ve více než dvojnásobku případů u pacientů ve věku ≥ 75 let (17,2 %) než u pacientů < 75 let (7,1 %).
Finnish: Noin puolet maksan vajaatoiminnan tapauksista ja kolmannes maksan enkefalopatian tapauksista ilmoitettiin potilailla, joiden sairaus oli edennyt.
Czech: Přibližně polovina příhod selhání jater a jedna třetina hepatální encefalopatie byly hlášeny u pacientů s progresí onemocnění.
Finnish: • Suositeltu LENVIMA-annos määräytyy kehonpainosi mukaan, kun aloitat hoidon.
Czech: • Doporučená dávka přípravku LENVIMA závisí na Vaší tělesné hmotnosti při prvním zahájení léčby.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia, lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä, minkä vuoksi mahdolliset elektrolyyttihäiriöt tulee todeta ja korjata kaikilla potilailla ennen hoidon alkamista.
Czech: Elektrolytové poruchy, jako například hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnezemie, zvyšují riziko prodloužení QT intervalu, a proto je u všech pacientů před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby nutné monitorovat a korigovat abnormální hladiny elektrolytů.
Finnish: Saatat tarvita hoitoa muilla lääkkeillä, LENVIMA-annostasi on ehkä pienennettävä tai joudut olemaan erityisen varovainen tavallista suuremman haittavaikutusriskin vuoksi.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku LENVIMA nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Finnish: Hypertension varhainen havaitseminen ja tehokas hoito ovat tärkeitä, jotta lenvatinibihoidon keskeytysten ja annostuksen pienennysten tarve voidaan minimoida.
Czech: Je důležité včasné zjištění a účinná léčba hypertenze, aby byla minimalizována potřeba přerušit léčbu a snížit dávku lenvatinibu.
Finnish: Lenvatinibi sitoutui pääasiassa albumiiniin sekä vähäisemmässä määrin happamaan alfa-1glykoproteiiniin ja γ-globuliiniin.
Czech: Tato vazba byla hlavně na albumin s menší vazbou na α1-kyselý glykoprotein a γ-globulin.
Finnish: Pienennä annosta peräkkäin aiemman annostason (12 mg, 8 mg, 4 mg tai 4 mg joka toinen päivä) perusteella.
Czech: Snižujte dávku postupně na základě předchozí úrovně dávky (12 mg, 8 mg, 4 mg nebo 4 mg každý druhý den).
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli suurimmalla osalla potilaista 0, 42,1 %:lla 1 ja 3,9 %:lla yli 1.
Czech: U většiny pacientů odpovídalo skóre ECOG hodnotě 0; u 42,1 % bylo dosaženo hodnoty 1 a u 3,9 % hodnoty větší než 1.
Finnish: Hematologisen toksisuuden kohdalla annostus voidaan aloittaa uudelleen, kun oireet ovat palautuneet asteeseen 2; proteinurian kohdalla hoitoa voidaan jatkaa, kun proteinuria on alle 2 g / vrk.
Czech: V případě hematologické toxicity lze dávkování obnovit při odeznění na 2. stupeň; u proteinurie obnovte při úpravě na méně než 2 g/24 hodin.
Finnish: Lenvatinibiannostus keskeytettiin hypokalsemian vuoksi yhdellä tutkittavalla (0,2 %), eikä annoksen pienennyksiä tai hoidon lopetuksia tapahtunut.
Czech: K přerušení dávkování lenvatinibu z důvodu hypokalcemie došlo u jednoho subjektu (0,2 %) a nedošlo ke snížení dávkování nebo ukončení podávání.
Finnish: Toissijaiset tehoa koskevan lopputuloksen vertailuperusteet olivat kokonaisvasteprosentti ja kokonaiselossaoloaika.
Czech: Sekundárním ukazatelem účinnosti byla celková četnost odpovědí a celkové přežití.
Finnish: b Ositettu (stratifioitu) alueittain (alue 1: Aasian-Tyynenmeren alue; alue 2: länsimaat), makroskooppinen porttilaskimoinvaasio tai leviäminen maksan ulkopuolelle tai molemmat (kyllä, ei), ECOG PS (0; 1) ja kehon paino (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Czech: b Stratifikováno podle regionu (region 1: asijskopacifický; region 2: západ), makroskopická invaze v. portae nebo extrahepatální šíření nebo oboje (ano, ne), skóre ECOG PS (0, 1) a tělesná hmotnost (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Finnish: Mitä LENVIMA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat LENVIMA-valmistetta Miten LENVIMA-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek LENVIMA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LENVIMA užívat Jak se přípravek LENVIMA užívá
Finnish: Samanlaisia haittavaikutuksia havaittiin DTC- ja HCC-potilaiden kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích s DTC a HCC.
Finnish: Maksan enkefalopatiaan liittyi usein sairauden haitallisia piirteitä lähtötilanteessa tai muiden lääkkeiden käyttöä samanaikaisesti.
Czech: Hepatální encefalopatie obvykle souvisela s negativními charakteristikami onemocněním na začátku léčby nebo se souběžnou medikací.
Finnish: Lenvatinibin käytöstä välittömästi sorafenibin tai muiden syöpähoitojen jälkeen ei ole tietoja saatavissa, ja lisääntyvien toksisuuksien mahdollinen riski on olemassa ellei hoitojen välillä pidetä riittävää väliä.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití lenvatinibu ihned po sorafenibu nebo jiné protinádorové léčbě a může existovat riziko aditivních toxicit, pokud mezi léčbami není dodrženo přiměřené vymývací období.
Finnish: Käytöstä rodultaan muille kuin valkoihoisille tai aasialaisille potilaille sekä vähintään 75-vuotiaille potilaille on rajallisesti tietoa.
Czech: U pacientů jiného než europoidního či asijského etnického původu a u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou dostupné omezené údaje.
Finnish: Hoitajien ei pidä avata kapselia, jotta he välttyvät toistuvalta altistukselta kapselin sisällölle.
Czech: Pečující osoby nesmí tobolky otevírat, aby se zabránilo jejich opakované expozici obsahu tobolky.