FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mysildecard?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysildecard?
Spanish: Mysildecard se utiliza para tratar a adultos y niños a partir de un año con hipertensión arterial pulmonar (HAP, presión anormalmente alta de las arterias de los pulmones).
Polish: Mysildecard to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP, nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych).
Spanish: Cuando esta se bloquea, no es posible descomponer una sustancia denominada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos provocando su relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Polish: Jeśli jest on zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji o nazwie „cykliczny monofosforan guanozyny" (cGMP), która pozostaje w naczyniach, powodując ich rozkurcz i rozszerzenie.
Spanish: En niños de entre uno y 17 años, la dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día en aquellos que superen los 20 kg.
Polish: U dzieci w wieku od 1. do 17. roku życia ważących powyżej 20 kg zalecana dawka produktu wynosi 20 mg trzy razy na dobę.
Spanish: Mysildecard solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Polish: Lek Mysildecard wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w leczeniu TNP.
Spanish: ¿Qué es Mysildecard y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Mysildecard i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: En los adultos, Mysildecard se administra en una dosis de 20 mg. tres veces al día.
Polish: U osób dorosłych produkt Mysildecard podaje się w dawce 20 mg trzy razy na dobę.
Spanish: En niños que pesan menos de 20 kg, la dosis máxima recomendada deberá ser de 10 mg tres veces al día, pero Mysildecard solo podrá utilizarse cuando haya de administrarse una dosis de 20 mg. Para dosis inferiores, deberán utilizarse otros medicamentos que contienen sildenafilo.
Polish: Dzieciom ważącym poniżej 20 kg maksymalna zalecana dawka wynosiłaby 10 mg trzy razy na dobę, ale produkt Mysildecard można jedynie stosować w dawce 20 mg.
Spanish: Mysildecard contiene el principio activo sildenafilo.
Polish: Produkt Mysildecard zawiera substancję czynną syldenafil.
Spanish: En pacientes con HAP, el sildenafilo ensancha los vasos sanguíneos de los pulmones, lo que reduce la presión sanguínea y mejora los síntomas.
Polish: U pacjentów z TNP syldenafil powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych w płucach, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Revatio.
Polish: Oznacza to, że produkt Mysildecard jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Revatio, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mysildecard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mysildecard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Mysildecard?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Mysildecard?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mysildecard se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysildecard.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Myseildecard, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Mysildecard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Mysildecard
Polish: Mysildecard syldenafil
Spanish: ¿Cómo actúa Mysildecard?
Polish: Jak działa produkt Mysildecard?
Spanish: ¿Cómo se usa Mysildecard?
Polish: Jak stosować produkt Mysildecard?
Spanish: Vía de administración Acondicionamiento primario
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Spanish: Se debe administrar carbón activado.
Polish: Należy podać węgiel aktywny.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones ambiguas.
Polish: Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tych niejednoznacznych obserwacji.
Spanish: Suicidio y comportamiento suicida
Polish: Samobójstwo i zachowania samobójcze
Spanish: -0,6* -0,1 No procede
Polish: -0,6* -0,1 Nie dotyczy
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 marzo 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 2015
Spanish: Debe consultar a su médico, en especial si:
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeśli:
Spanish: Fecha de presentación del informe final del estudio: 31 de marzo de 2022.
Polish: Złożenie raportu końcowego z badania do 31 marca 2022 r.
Spanish: ** La incidencia de convulsiones es de un 0,1 % (1/1000).
Polish: ** Częstość występowania napadów wynosi około 0,1% (1/1000).
Spanish: • Medicamentos empleados para prevenir la malaria.
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania malarii;
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico, que podría considerar la interrupción del tratamiento dependiendo de su situación.
Polish: W przypadku wątpliwości proszę skonsultować się z lekarzem, który może rozważyć przerwanie leczenia w zależności od sytuacji.
Spanish: Como alternativa, se podría considerar la suspensión del tratamiento (ver las secciones 4.7 y 4.8).
Polish: Alternatywnie, można rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.7 i 4.8).
Spanish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
Polish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlandia
Spanish: Después de haber padecido una crisis, el paciente puede estar confuso y no recordar lo que ha sucedido.
Polish: Wkrótce po napadzie pacjent może być zdezorientowany i może nie pamiętać, co się stało.
Spanish: Los estudios realizados en ratones y ratas confirman la ausencia de carcinogenia en estas especies.
Polish: W badaniach na myszach i szczurach potwierdzono brak działania rakotwórczego w tych gatunkach.
Spanish: • ≥ 30 kg/m2 (obesidad) o
Polish: • ≥30 kg/m2 (otyłość),
Spanish: Se debe supervisar el ritmo cardíaco y las constantes vitales.
Polish: Należy monitorować rytm serca i parametry życiowe.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MIAS Pharma Ltd
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MIAS Pharma Ltd
Spanish: Crospovidona de tipo A
Polish: Krospowidon typu A
Spanish: No se recomienda la inducción del vómito.
Polish: Nie zaleca się indukowania wymiotów.
Spanish: Diabetes de tipo 2
Polish: Cukrzyca typu 2
Spanish: Palmerston House, Fenian Street Dublín 2
Polish: Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Spanish: Bupropión está indicado para el tratamiento de la depresión en algunos países.
Polish: W niektórych krajach buproprion jest wskazany w leczeniu depresji.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Spanish: Al iniciar el tratamiento, la dosis se debe aumentar progresivamente durante un período de 4 semanas del modo siguiente:
Polish: Dorośli Po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać w okresie 4 tygodni w następujący sposób:
Spanish: No se demore, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Polish: Nie wolno w tym przypadku zwlekać, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Spanish: Se desconoce cuál es la enzima responsable de la ruta principal de eliminación.
Polish: Enzym odpowiedzialny za główny szlak eliminacji nie jest znany.
Spanish: En un tercio aproximadamente de estos casos de sobredosis se notificaron convulsiones.
Polish: W około jednej trzeciej wspomnianych wyżej przypadków przedawkowania wystąpił napad drgawkowy.
Spanish: Creatinina elevada en sangre
Polish: Podwyższony poziom kreatyniny we krwi
Spanish: Datos de la Semana 28
Polish: 28. tydzień badania
Spanish: El estudio será supervisado de forma periódica por un Comité de control de datos (CCD).
Polish: Badanie powinno być regularnie monitorowane przez komisję ds. monitorowania danych (ang DMC, Data Monitoring Committee).
Spanish: Efecto en la composición del organismo
Polish: Wpływ na skład ciała
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/AAAA} Otras fuentes de información
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR} Inne źródła informacji
Spanish: Fecha de presentación del protocolo: 31 de marzo de 2015.
Polish: Złożenie protokołu badania do 31 marca 2015 r.
Spanish: Qué es Mysimba y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Mysimba i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Los comprimidos deben tomarse preferiblemente con las comidas.
Polish: Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłku.
Spanish: Datos de la Semana 56
Polish: 56. tydzień badania
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: C-HDL (mg/dl)
Polish: HDL-C, mg/dl
Spanish: Sustratos del OCT2
Polish: Substraty transportera OCT2
Spanish: El tratamiento se inició con un período de aumento escalonado de la dosis.
Polish: Leczenie rozpoczynała faza stopniowego zwiększania dawki.
Spanish: - si padece una hipertensión arterial anómala que no esté controlada con medicamentos.
Polish: - Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane za pomocą leków.
Spanish: • Si tiene antecedentes de manía (sensación de euforia o sobrexcitación, que provoca un comportamiento inusual).
Polish: • przechodził w przeszłości epizod manii (uczucia euforii lub silnej ekscytacji, które prowadzi do nietypowych zachowań).
Spanish: También se produjo una disminución de la tasa de embarazos de las ratas apareadas.
Polish: Stwierdzano też spadek częstości zachodzenia w ciążę u krytych samic szczura.
Spanish: Ha habido notificaciones de depresión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio durante el tratamiento con Mysimba.
Polish: Zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych i prób samobójczych podczas leczenia lekiem Mysimba.
Spanish: Este medicamento actúa en las zonas del cerebro que están implicadas en el control de la ingesta de alimentos y el gasto energético.
Polish: Lek ten wpływa na obszary mózgu uczestniczące w sprawowaniu kontroli nad ilością spożywanego pokarmu i ilością wydatkowanej energii.
Spanish: Mysimba está disponible en envases de 28, 112 comprimidos.
Polish: Lek Mysimba dostępny jest w opakowaniach po 28, 112 tabletek.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de Mysimba es de dos comprimidos, tomados dos veces al día.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Mysimba to dwie tabletki przyjmowane dwa razy na dobę.
Spanish: Estudio de seguridad postautorización:
Polish: Porejestracyjne badanie bezpieczeństwa:
Spanish: • Medicamentos para tratar la depresión y otros trastornos mentales.
Polish: • leki na depresję oraz inne problemy ze zdrowiem psychicznym;
Spanish: Los efectos del tabaquismo en la farmacocinética del bupropión se estudiaron en 34 voluntarios sanos de ambos sexos, de los que 17 eran fumadores crónicos y 17, no fumadores.
Polish: Wpływ palenia papierosów na farmakokinetykę bupropionu badano u 34 zdrowych ochotników obu płci, przy czym 17 z nich długotrwale paliło papierosy, a pozostałych 17 nie paliło w ogóle.
Spanish: No conduzca, no maneje herramientas o máquinas ni realice actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn ani też wykonywać niebezpiecznych czynności, dopóki pacjent nie przekona się, jaki wpływ wywiera na niego ten lek.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 73,2 mg de lactosa (ver sección 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 73,2 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań z udziałem dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: En el grupo tratado con placebo no se observó ningún caso de convulsiones.
Polish: W grupie placebo nie stwierdzono ani jednego przypadku napadów drgawkowych.
Spanish: Presentaciones: 28, 112 comprimidos.
Polish: Wielkość opakowania: 28, 112 tabletek.
Spanish: Frecuencia no conocida - la frecuencia no se puede calcular sobre la base de los datos disponibles de personas que toman Mysimba.
Polish: Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Mysimba.
Spanish: Disminución del apetito (N)
Polish: Zmniejszenie apetytu (N)
Spanish: La naltrexona y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal (el 37-60 % de la dosis).
Polish: Naltrekson i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki (od 37% do 60% podanej dawki).
Spanish: • Teofilina (empleado en el tratamiento del asma).
Polish: • teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la resolución de los vómitos fue por lo general rápido (en una semana) y casi todos los acontecimientos se resolvieron en 4 semanas.
Polish: Czas do ustąpienia wymiotów był zazwyczaj krótki (nieprzekraczający tygodnia), a prawie wszystkie zdarzenia ustąpiły w ciągu 4 tygodni.
Spanish: EU/1/14/988/002 28 comprimidos
Polish: EU/1/14/988/002 28 tabletek
Spanish: Sustratos de la CYP2D6
Polish: Substraty izoenzymu CYP2D6
Spanish: Ya que NB es una combinación fija de dos principios activos, además de las que se presentan en la Tabla 1, podrían posiblemente producirse otras reacciones adversas observadas con uno de los principios activos.
Polish: Jako że NB jest stałym skojarzeniem dwóch substancji aktywnych, oprócz terminów wymienionych w tabeli 1, mogą potencjalnie wystąpić dodatkowe działania niepożądane jednej z substancji aktywnych.
Spanish: Estos síntomas pueden ser semejantes a una enfermedad del suero.
Polish: Te objawy mogą przypominać chorobę posurowiczą.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes, en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: De igual modo, la administración de 600 mg de efavirenz una vez al día durante dos semanas redujo la exposición del bupropión en un 55 % en voluntarios sanos.
Polish: Podobnie stosowany przez dwa tygodnie efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę powodował u zdrowych ochotników zmniejszenie ekspozycji na bupropion o około 55%.
Spanish: La naltrexona es metabolizada principalmente a 6-β-naltrexol por las dihidrodiol-deshidrogenasas (DD1, DD2 y DD4).
Polish: Naltrekson jest metabolizowany głównie do 6-beta-naltreksolu przez dehydrogenazy dihydrodiolowe (DD1, DD2 i DD4).
Spanish: En la sección 4.4 se describen las variaciones de la tensión arterial media.
Polish: Zmiany wartości średniego ciśnienia tętniczego opisano w punkcie 4.4.
Spanish: El eritema multiforme es una enfermedad grave de la piel, que puede afectar a la boca y otras partes del cuerpo, con puntos rojos, por lo general pruriginosos, que comienza en las piernas.
Polish: Rumień wielopostaciowy to ciężka choroba skóry, w przebiegu której może też dochodzić do zajęcia jamy ustnej i innych części ciała, objawiająca się czerwonymi, często swędzącymi kropkami zaczynającymi się na kończynach.
Spanish: Los metabolitos tienen unas semividas de eliminación más prolongadas que el bupropión y se acumulan en mayor medida.
Polish: Metabolity te cechują się dłuższym okresem półtrwania w fazie eliminacji niż bupropion i w większym zakresie ulegają kumulacji.
Spanish: Molestias en el oído, dolor de oído
Polish: Dyskomfort w obrębie ucha, ból ucha
Spanish: Entre sus síntomas se encuentran calambres musculares intensos, dolor muscular o debilidad muscular.
Polish: Objawy obejmują silne skurcze mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni.
Spanish: Genotoxicidad:
Polish: Genotoksyczność:
Spanish: Los síntomas de la crisis incluyen convulsiones y, con frecuencia, pérdida de conocimiento.
Polish: Objawy napadu obejmują drgawki i zwykle również utratę przytomności.
Spanish: La dosis se irá adaptando de forma gradual del modo siguiente:
Polish: Dawkę tę należy następnie stopniowo zwiększać w następujący sposób:
Spanish: Conjunto de análisis de pacientes que finalizaron el estudio++ N
Polish: Populacja pacjentów, którzy ukończyli badanie++ N
Spanish: Toma de Mysimba con alcohol
Polish: Lek Mysimba z alkoholem
Spanish: Si ahora bebe mucho, no deje de hacerlo súbitamente, ya que podría provocarle una crisis epiléptica.
Polish: Jeśli pacjent obecnie dużo pije, nie powinien nagle przestawać, gdyż może go to narazić na zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Spanish: HbA1c (%)
Polish: HbA1c, % Nie dotyczy
Spanish: El consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Mysimba podría aumentar el riesgo de padecer una crisis epiléptica (convulsiones) o trastornos mentales o disminuir la tolerancia al alcohol.
Polish: Nadmierne spożywanie alkoholu w okresie przyjmowania leku Mysimba może skutkować zwiększeniem ryzyka napadów padaczkowych, epizodów zaburzeń psychicznych lub zmniejszeniem tolerancji alkoholu.
Spanish: Triglicéridos, variación porcentual
Polish: Stężenie triglicerydów, % zmiana
Spanish: Los comprimidos de Mysimba comprimidos de liberación prolongada son de color azul, biconvexos y redondos, con la inscripción «NB-890» en una cara.
Polish: Lek Mysimba tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają postać niebieskich, obustronnie wypukłych, okrągłych tabletek z wytłoczonym napisem „NB-890" na jednej stronie.
Spanish: Se desconoce la ruta metabólica responsable de la formación de eritrohidrobupropión.
Polish: Szlak metaboliczny odpowiedzialny za generowanie erytrohydrobupropionu jest nieznany.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del hidroxibupropión es semejante a la del bupropión (84 %), mientras que los otros dos metabolitos poseen aproximadamente la mitad del potencial de unión.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza hydroksybupropionu jest podobny do bupropionu (84%), natomiast dwa pozostałe metabolity cechują się mniej więcej o połowę mniejszym stopniem wiązania.
Spanish: Su médico también podría recomendar la interrupción del tratamiento en el caso de que se produzca un aumento de la tensión arterial o exista algún otro problema de seguridad o tolerabilidad de este medicamento.
Polish: Lekarz może też polecić pacjentowi przerwanie przyjmowania tego leku, jeśli u pacjenta pojawią się problemy z podwyższonym ciśnieniem krwi lub inne problemy związane z bezpieczeństwem lub tolerancją tego leku.
Spanish: Antes de la comercialización de Mysimba en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de la guía del prescriptor con la autoridad nacional competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mysimba do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi najpierw uzgodnić treść i format wspomnianego przewodnika dla osoby przepisującej ten produkt z władzami rejestracyjnymi w danym państwie.
Spanish: • La ticlopidina o el clopidogrel, empleados principalmente en el tratamiento de cardiopatías o del ictus.
Polish: • Tyklopidyna lub klopidogrel, leki głównie stosowane w leczeniu chorób serca lub udaru mózgu;
Spanish: Debe dejar de tomar cualquier medicamento opiáceo con al menos 7-10 días de antelación antes de comenzar el tratamiento con Mysimba.
Polish: Pacjent musi przerwać stosowanie wszelkich leków opioidowych co najmniej 7 do 10 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Mysimba.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blísters de PVC/PCTFE/PVC/aluminio.
Polish: Blistry PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mysimba
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mysimba
Spanish: La rabdomiólisis es una descomposición muscular anómala, que puede provocar problemas de riñón.
Polish: Rabdobioliza to nieprawidłowy rozpad mięśni mogący prowadzić do problemów z nerkami.
Spanish: Los pacientes que no cumplieron el criterio de valoración principal inicial no mostraron una tolerabilidad mayor ni presentaron ningún problema de seguridad, en comparación con los pacientes que sí que mostraron una respuesta temprana favorable.
Polish: U pacjentów niespełniających kryterium wczesnej odpowiedzi na leczenie nie stwierdzono zwiększonej tolerancji ani mniejszego bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego w porównaniu z pacjentami, u których wystąpiła wczesna odpowiedź na badane leczenie.
Spanish: Inductores, inhibidores y sustratos de la CYP2B6
Polish: Induktory, inhibitory i substraty izoenzymu CYP2B6
Spanish: Además, tras su comercialización se han detectado notificaciones espontáneas de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y shock anafiláctico relacionado con el bupropión.
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie zgłoszenia spontaniczne o przypadkach rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i wstrząsu anafilaktycznego związanych ze stosowaniem bupropionu.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes (y a los cuidadores de los pacientes) de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico o comportamiento o pensamiento suicida, así como cualquier alteración anómala de la conducta, y deben solicitar de forma inmediata asistencia médica si aparecen estos síntomas.
Polish: Pacjentów (a także ich opiekunów) należy poinformować o konieczności bacznej obserwacji pacjenta pod kątem jakiegokolwiek pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a także o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza, gdyby takie objawy wystąpiły.
Spanish: Las implicaciones clínicas más graves de la sobredosis por el uso combinado de bupropión y naltrexona están probablemente relacionadas con el bupropión.
Polish: Najpoważniejsze konsekwencje kliniczne przedawkowania w przypadku skojarzonego stosowania bupropionu i naltreksonu będą najprawdopodobniej związane z bupropionem.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: • Si bebe alcohol con asiduidad (consulte el apartado «Toma de Mysimba con alcohol»).
Polish: • jeśli regularnie pije alkohol (patrz „Lek Mysimba z alkoholem");