FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese allein oder in Kombination mit der Eosinophilenzahl im Blut zur Baseline könnten als Faktoren zur Identifikation von Patienten dienen, welche möglicherweise besonders gut auf eine Benralizumab-Therapie ansprechen (Tabelle 4).
Czech: Pokud je tento faktor uvažován samostatně nebo v kombinaci s výchozí hodnotou počtu eozinofilů v krvi, mohou tyto faktory identifikovat pacienty, kteří mohou dosáhnout lepší odpovědi na léčbu benralizumabem (tabulka 4).
German: In die Studie ZONDA (Studie 3) zur Reduktion oraler Kortikosteroide wurden insgesamt 220 Asthma-Patienten eingeschlossen (61 % waren weiblich; mittleres Alter 51 Jahre), die mit täglich angewendeten oralen Kortikosteroiden (OCS, 8 bis 40 mg pro Tag; median 10 mg) zusätzlich zu regelmäßig angewendeten hochdosierten ICS und LABA behandelt wurden; wobei 53 % der Fälle mindestens eine weitere Erhaltungstherapie zur Aufrechterhaltung der Asthma-Kontrolle erhielten.
Czech: V rámci studie ZONDA (studie 3) s perorálními kortikosteroidy (OCS) bylo zařazeno celkem 220 pacientů s astmatem (61 % žen, průměrný věk 51 let), kteří byli léčeni denně OCS (8 až 40 mg denně; medián 10 mg) kromě pravidelného používání vysokých dávek ICS a LABA s nejméně jedním kontrolujícím léčivým přípravkem k udržení kontroly astmatu v 53 % případů.
German: *Benralizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Czech: *Benralizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná buňkami vaječníků čínských křečíků (CHO) technologií rekombinace DNA.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf den Fasenra Pen aufzusetzen.
Czech: Nesnažte se nasadit zpátky kryt Fasenra Pen.
German: Eosinophile sind weiße Blutzellen, die an der Asthmaentzündung beteiligt sind.
Czech: Eozinofilní leukocyty jsou bílé krvinky, které se podílejí na astmatu tím, že vyvolávají zánět.
German: Erwärmen Sie die Spritze nicht auf irgendeine andere Art. Zum Beispiel erwärmen Sie sie nicht in der Mikrowelle oder heißem Wasser oder bringen Sie sie nicht in die Nähe von anderen Wärmequellen.
Czech: Stříkačku například neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě a stříkačku nedávejte do blízkosti jiných zdrojů tepla.
German: Fasenra ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Fasenra je indikován jako přídavná udržovací léčba dospělých pacientů s těžkým eozinofilním astmatem, kteří nejsou adekvátně kontrolováni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů (viz bod 5.1).
German: Fasenra ist klar bis opaleszierend, farblos bis gelb und kann lichtdurchlässige oder weiße bis cremefarbene Partikel enthalten.
Czech: Přípravek Fasenra je čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý a může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice.
German: Die Pharmakokinetik von Benralizumab war bei Patienten mit Asthma nach subkutaner Gabe in einem Dosierungsbereich von 2 bis 200 mg dosisabhängig.
Czech: Farmakokinetika benralizumabu je po subkutánním podání pacientům s astmatem závislá na podané dávce v dávkovém rozmezí od 2 do 200 mg.
German: Bewahren Sie Fasenra und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Czech: Přípravek Fasenra a všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
German: Fasenra wird als subkutane Injektion verabreicht.
Czech: Přípravek Fasenra je podáván jako subkutánní injekce.
German: * Nur Patienten mit einer optimierten OCS-Dosis zur Baseline von 12,5 mg oder weniger konnten während der Studie eine OCS-Dosisreduktion von 100 % erreichen.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) * Pouze pacienti s optimalizovanou výchozí dávkou OCS 12,5 mg nebo nižší byli schopni dosáhnout 100% snížení dávky OCS během studie.
German: Prüfen Sie das Sichtfenster und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit vollständig injiziert wurde.
Czech: Zkontrolujte kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka přípravku.
German: Kolben Fingerauflage
Czech: Příruba pro prsty
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Jugendlichen waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Czech: U adolescentů byly pozorovány podobné frekvence výskytu, druh a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
German: Eosinophilenzahlen im Blut von ≥150 Zellen/μl und mindestens eine Exazerbation in den vorhergehenden 12 Monaten.
Czech: Pacienti měli v posledních 12 měsících počet eozinofilů v krvi ≥ 150 buněk/μl a v anamnéze alespoň jednu exacerbaci.
German: In diesen Studien betrug die Asthma-Exazerbationsrate bei jugendlichen Patienten, die mit Fasenra behandelt wurden und die das empfohlene Dosierungsschema erhielten, 0,70 (n=40, 95%-KI 0,42; 1,18) im Vergleich zu 0,41 unter Placebo (n=46, 95%-KI 0,23; 0,73) [Rate Ratio 1,70, 95%-KI: 0,78; 3,69].
Czech: V těchto studiích byla míra exacerbací astmatu u adolescentů léčených přípravkem Fasenra podávaným v doporučeném dávkovacím režimu 0,70 (n = 40, 95% CI: 0,42; 1,18) ve srovnání s 0,41 pro placebo (n = 46, 95% CI: 0,23; 0,73) [poměr výskytu 1,70; 95% CI:
German: Wenn eine der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie den Fasenra Pen in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter und verwenden Sie einen neuen Fasenra Pen.
Czech: Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty a použijte nové pero Fasenra Pen.
German: Lagern Sie Fasenra im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C im Umkarton, bis Sie bereit für die Anwendung sind.
Czech: Přípravek Fasenra uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8° C v krabičce, dokud nebudete přípravek připraveni použít.
German: Die Selbstapplikation sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die bereits in der Anwendung von Fasenra erfahren sind.
Czech: Podávání přípravku pacientem je možné zvažovat pouze u pacientů, kteří již mají zkušenosti s léčbou přípravkem Fasenra.
German: Eine intravenöse und subkutane Anwendung bei Cynomolgusaffen war mit einer Reduktion der Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut und im Knochenmark verbunden, jedoch ohne toxikologische Befunde.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím makaka bylo spojeno se snížením počtu eozinofilů v periferní krvi a kostní dřeni bez toxikologických nálezů.
German: Insgesamt waren in den Studien 1 und 2 die numerische Reduktion der Exazerbationsrate und die FEV1-Verbesserung größer, je höher die Eosinophilenzahl im Blut zur Baseline war.
Czech: V kombinaci studií 1 a 2 bylo numericky vyšší snížení výskytu exacerbací a větší zlepšení FEV1 se zvyšující se výchozí hodnotou eozinofilů v krvi.
German: Lassen Sie die Stelle an der Luft trocknen.
Czech: Místo vpichu nechte oschnout.
German: Pharyngitis*
Czech: Faryngitida*
German: Wie Fasenra aussieht und Inhalt der Packung Fasenra ist eine Lösung, die farblos bis gelb ist.
Czech: Jak přípravek Fasenra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fasenra je bezbarvý až žlutý roztok.
German: Fasenra wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Czech: Přípravek Fasenra se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
German: Auch die Aufrechterhaltung der erzielten Reduktion der täglichen OCS-Dosis wurde während der Verlängerungsstudie bei Patienten, die aus der Studie 3 übergingen, beobachtet (Abbildung 1).
Czech: V extenzi studie bylo u pacientů zařazených ze studie 3 pozorováno udržení snížené denní dávky OCS (obrázek 1).
German: Bei Affen, die während der Trächtigkeit exponiert waren, wurde bei den Nachkommen eine Reduktion der Eosinophilen gezeigt.
Czech: U mláďat opic, kterým byl podáván benralizumab v průběhu březosti, došlo k poklesu počtu eozinofilů.
German: Patienten mit einer bestehenden Helminthen-Infektion sollten vor Beginn der Therapie mit Fasenra diesbezüglich behandelt werden.
Czech: Pacienti s již probíhající helmintovou infekcí mají být léčeni před zahájením léčby přípravkem Fasenra.
German: Die Rate der Exazerbationen, die eine Hospitalisierung und/oder das Aufsuchen einer Notaufnahme erforderlich machten, betrug bei Patienten, die Fasenra erhielten, im Vergleich zu Placebo 0,09 gegenüber 0,25 (Rate Ratio 0,37; 95%-KI: 0,20; 0,67; p=<0,001) in Studie 1 und entsprechend 0,12 gegenüber 0,10 (Rate Ratio 1,23; 95%-KI: 0,64; 2,35; p=0,538) in Studie 2.
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci a/nebo návštěvu pohotovosti byl ve studii 1 u pacientů používajících přípravek Fasenra, resp. placebo, 0,09, resp. 0,25 (poměr výskytu 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67; p = <0,001) a ve studii 2 byl výskyt exacerbací 0,12, resp. 0,10 (poměr výskytu 1,23; 95% CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze/des Fertigpens (Fasenra Pen) ist in der „Bedienungsanleitung" dargestellt.
Czech: Detailní návod k podávání přípravku předplněnou injekční stříkačkou/předplněným perem (Fasenra Pen) je uveden v „Návodu k použití".
German: Vor der Injektion
Czech: Před podáním injekce
German: Halten Sie Ihren Daumen auf den Kolbenkopf gedrückt, während Sie die Nadel aus der Haut ziehen.
Czech: Po aplikaci držte palec stisknutý na hlavě pístu a jehlu vytáhněte z kůže.
German: Behandlungsunterschied in Bezug auf die mittlere Veränderung zur Baseline im Asthma-Symptom-Gesamtscore, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 am Behandlungsende - Patienten mit hochdosiertem ICS und einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl
Czech: Tabulka 3 Rozdíl mezi léčbami v průměrné změně od výchozí hodnoty v celkovém skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQ(s)+12 na konci léčby - pacienti na vysoké dávce ICS a eozinofily v krvi ≥ 300 buněk/μl
German: b. Integrierte Analyse der Studien 1 und 2; Baseline umfasst Erwachsene und Jugendliche.
Czech: Integrovaná analýza výchozích hodnot studií 1 a 2 zahrnuje dospělé a dospívající pacienty.
German: Exazerbationsrate und Lungenfunktion (FEV1) am Behandlungsende nach Anzahl der Exazerbationen im vorangegangenen Jahr - Patienten mit hochdosiertem ICS und einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl
Czech: Výskyt exacerbací a plicní funkce (FEV1) na konci léčby podle počtu exacerbací v předchozím roce - pacienti na vysoké dávce ICS a s počtem eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl
German: Es sollte nicht in Körperbereiche injiziert werden, wo die Haut dünn, geprellt, gerötet oder verhärtet ist.
Czech: Injekce se nesmí podávat do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, erytematózní nebo ztvrdlá.
German: Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.
Czech: Píst nikdy nevytahujte.
German: Schritt 10 - Entsorgen Sie den benutzten Fasenra Pen sicher
Czech: Krok 10 - Zlikvidujte použité Fasenra Pen
German: (Siehe Schritt 9 - Entsorgung der Fertigspritze)
Czech: (Viz krok 9 - likvidace použité předplněné injekční stříkačky)
German: Von diesen erhielten 46 Placebo, 40 erhielten Fasenra alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen und anschließend alle 8 Wochen, und 22 erhielten Fasenra alle 4 Wochen.
Czech: Z tohoto počtu bylo 46 pacientů léčených placebem, 40 pacientů používalo přípravek Fasenra jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů a 22 pacientů používalo přípravek Fasenra jednou za 4 týdny.
German: Dies schafft eine festere Oberfläche.
Czech: To pomáhá k vytvoření pevnějšího povrchu.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Fasenra in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fasenra u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace pro použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank, muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder andernfalls entsorgt werden.
Czech: Po vyjmutí z chladničky se musí přípravek Fasenra použít do 14 dnů nebo musí být zlikvidován.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit im Fasenra Pen durch das Sichtfenster.
Czech: Podívejte se na kapalinu Fasenra Pen přes kontrolní okénko.
German: Klinisch signifikante Exazerbationen Anzahl
Czech: Klinicky významné exacerbace Výskyt
German: In einer 56-wöchigen Langzeit-Verlängerungsstudie mit Asthma-Patienten aus den Studien 1, 2 und 3 wurden 842 Patienten mit Fasenra in der empfohlenen Dosierung behandelt und verblieben in der Studie.
Czech: V 56týdenní extenzi klinických studií 1, 2 a 3 bylo 842 pacientů s astmatem léčeno přípravkem Fasenra v doporučené dávce a pacienti setrvali ve studii.
German: Positionieren Sie den Fasenra Pen so, dass der grüne Nadelschutz flach zu Ihrer Haut und der Fasenra Pen senkrecht zu Ihrer Haut gerichtet ist (im 90-Grad-Winkel).
Czech: Položte chránič jehly Fasenra Pen na kůži (úhel 90 stupňů).
German: Wenden Sie Ihren Fasenra Pen nicht an, wenn:
Czech: Nepoužívejte Fasenra Pen, jestliže:
German: Eine Wirkung von Benralizumab auf die Pharmakokinetik gleichzeitig angewendeter Arzneimittel ist nicht zu erwarten.
Czech: Neočekává se vliv benralizumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků.
German: Vor Anwendung
Czech: Před použitím
German: Parasitäre Infektion (Helminthen)
Czech: Parazitické (helmintové) infekce
German: 73% der Patienten, die Fasenra in den Vorgängerstudien 1 und 2 erhalten hatten, waren in der Verlängerungsstudie 4 exazerbationsfrei.
Czech: U pacientů, kteří používali přípravek Fasenra v předcházejících studiích 1 a 2, bylo 73 % pacientů v extenzi studie 4 bez exacerbací.
German: • 1 durchstechsicheren Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände.
Czech: • 1 nádoba na ostré předměty odolná proti propíchnutí.
German: Anaphylaxien in der Vorgeschichte unabhängig von Benralizumab können ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Anaphylaxie nach der Anwendung von Fasenra sein (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Anafylaktická reakce v anamnéze, která nesouvisela s podáním benralizumabu, může být při podání přípravku Fasenra rizikovým faktorem pro rozvoj anafylaktické reakce (viz bod 4.3).
German: Wilcoxon-Rangsummentest (primäre Analysemethode) Median % Reduktion der täglichen OCS-Dosis zur Baseline (95%-KI)
Czech: Wilcoxon rank sum test (primární metoda analýzy) Medián % snížení denní dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou (95% CI)
German: Untersuchen Sie Fasenra vor der Anwendung visuell auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte na přítomnost viditelných částic a změnu barvy.
German: Nicht ausgelegt, um einen Behandlungsunterschied bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von <300 Zellen/μl nachzuweisen.
Czech: Nepoužitelné k detekci léčebných rozdílů u pacientů s eozinofily v krvi < 300 buněk/μl.
German: Packung beinhaltet 1 Fertigpen zum Einmalgebrauch (Fasenra Pen).
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero pro jednorázové použití (Fasenra Pen).
German: Eine ähnliche Erhaltung der Wirksamkeit wurde während der Studie 4 in Bezug auf die Lungenfunktion, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 beobachtet (Tabelle 7).
Czech: Během studie 4 bylo u plicních funkcí pozorováno podobné zachování účinnosti, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabulka 7).
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Fasenra bei Kindern ab der Geburt bis zu einem Alter von unter 6 Jahren in Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fasenra u pediatrické populace s astmatem od narození do méně než 6 let (informace pro použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
German: Halten Sie den Spritzenkörper mit der einen Hand fest und entfernen Sie die Nadelhülle mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.
Czech: Držte tělo injekční stříkačky jednou rukou a druhou rukou opatrně sejměte kryt.
German: Führen Sie nach dem Abziehen der Kappe zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.
Czech: Ihned po odstranění krytu dokončete další kroky.
German: Fassen Sie den Spritzenkörper an (nicht den Kolben), wenn Sie die Fertigspritze von der Unterlage nehmen.
Czech: Uchopte tělo injekční stříkačky (nikoliv píst) tak, abyste vyjmul(a) předplněnou injekční stříkačku z podnosu.
German: Schritt 8 - Prüfen Sie das Sichtfenster
Czech: Krok 8 - Zkontrolujte kontrolní okénko
German: Das „Klick" sagt Ihnen, dass die Injektion begonnen hat.
Czech: „Kliknutí" oznamuje zahájení podání injekce.
German: Dies führt durch eine verstärkte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) zur Apoptose von Eosinophilen und Basophilen, wodurch die eosinophile Entzündung reduziert wird.
Czech: To vede k apoptóze eozinofilů a bazofilů přes zvýšenou protilátkově závislou buňkami zprostředkovanou cytotoxicitu (ADCC), která snižuje eozinofilní zánět.
German: Auf der Grundlage einer populationskinetischen Analyse hatten hepatische Funktionsbiomarker (ALT, AST und Bilirubin) keine klinisch relevante Wirkung auf die Benralizumab-Clearance.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají základní biomarkery jaterní funkce (ALT, AST a bilirubin) klinicky relevantní vliv na clearance benralizumabu.
German: Fertigspritze/Fertigpen (Fasenra Pen) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku/předplněné pero (Fasenra Pen) uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.
German: Daten bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U pediatrických pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 5.1).
German: Entsorgen Sie die Nadelhülle und das andere benutzte Zubehör in Ihrem Haushaltsabfall.
Czech: Kryt jehly a další použitý materiál zlikvidujte do domovního odpadu.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Benralizumab einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln hat (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Vliv benralizumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků se neočekává (viz bod 5.2).
German: Packung beinhaltet 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku pro jednorázové použití.
German: Legen Sie die Kappe beiseite und entsorgen Sie sie später.
Czech: Položte kryt stranou, abyste ho mohl(a) později zlikvidovat.
German: Bevor Sie die Fasenra-Fertigspritze anwenden, sollte Ihr Arzt Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie Sie die Fertigspritze richtig anwenden.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky Fasenra je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte stříkačku správně použít.
German: Rate Ratio (95%-KI) FEV1 vor Bronchodilatation (l) Mittlere Veränderung Differenz (95%-KI)
Czech: Poměr výskytu (95% CI) FEV1 před bronchodilatací (l) Průměrná změna Rozdíl (95% CI)
German: Sichtfenster
Czech: Kontrolní okénko
German: Auf Grundlage der populationskinetischen Analyse zeigte Benralizumab eine lineare Pharmakokinetik; es gab keinen Hinweis auf eine rezeptorvermittelte Clearance.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy vykazuje benralizumab lineární farmakokinetiku a neexistují údaje o clearance zprostředkované cílovými receptory.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum (nach „EXP" auf dem Etikett).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
German: Wenn vergessen wurde, eine Dosis Fasenra zu injizieren, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fasenra Pokud jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Fasenra, co nejdříve informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Drücken Sie mit Ihrem Daumen den Kolbenkopf herunter.
Czech: Palcem stiskněte píst směrem dolů.
German: Erwärmen Sie den Fasenra Pen nicht auf irgendeine andere Art. Zum Beispiel erwärmen Sie ihn nicht in der Mikrowelle oder heißem Wasser oder bringen Sie ihn nicht in die Nähe von anderen Wärmequellen.
Czech: Pero například neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě a nedávejte pero do blízkosti jiných zdrojů tepla.
German: Bevor Sie die den Fasenra Pen anwenden, sollte Ihr Arzt Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie Sie den Fertigpen richtig anwenden.
Czech: Před použitím Fasenra Pen je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte pero správně použít.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf Benralizumab durchgeführt.
Czech: Formálně nebyly provedeny žádné klinické studie ke zjištění vlivu poruchy funkce ledvin na benralizumab.
German: Intent-to-treat-Gruppe (Patienten unter Behandlung mit hochdosiertem ICS und Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl).
Czech: Intent to treat populace (pacienti na vysoké dávce ICS a eozinofily v krvi ≥ 300 buněk/μl).
German: Was ist Fasenra und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá
German: e. Baseline vor der Fasenra-Behandlung in Studie 1 und 2.
Czech: Výchozí hodnota je údaj před léčbou přípravkem Fasenra ve studii 1 a 2.
German: Auf Grundlage der populationskinetischen Analyse wirkte sich das Alter auf die Clearance von Benralizumab nicht aus.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk vliv na clearance benralizumabu.
German: Heben Sie den Fasenra Pen gerade nach oben an.
Czech: Zvedněte Fasenra Pen kolmo vzhůru.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin a jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
German: Schritt 7 - Injizieren Sie Fasenra
Czech: Krok 7 - Podání injekce přípravku Fasenra
German: Das Sichtfenster ist mit dem grünen Kolben gefüllt.
Czech: Zelený píst vyplní kontrolní okénko.
German: Differenz (95%-KI)
Czech: Rozdíl (95% CI)
German: Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Czech: Stříkačku nepoužívejte, jestliže uplynula doba použitelnosti.
German: Der Fasenra Pen ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Czech: Přípravek Fasenra Pen je určen pouze pro jednorázové použití.
German: Nicht:
Czech: Neprovádějte:
German: Wie Fasenra wirkt
Czech: Jak přípravek Fasenra působí
German: • Rachenentzündung (Halsschmerzen)
Czech: • faryngitida (bolest v krku)
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD) ACQ-6
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) ACQ-6
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen bei Patienten mit Eosinophilenzahlen von ≥300 Zellen/μl zur Baseline unter der Behandlung mit hochdosierten ICS und LABA.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla roční míra klinicky významných exacerbací astmatu u pacientů s počátečním počtem eozinofilů v krvi ≥300 buněk/μl, kteří používali vysokou dávku ICS a LABA.
German: Erwachsene und 86 jugendliche Patienten (im Alter von 12 Jahren und älter) aus den Studien 1, 2 und 3 eingeschlossen.
Czech: Do studie bylo zařazeno 2123 pacientů, 2037 dospělých a 86 dospívajících pacientů (ve věku od 12 let) ze studií 1, 2 a 3.
German: • Jeder Fasenra Pen enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
Czech: • Jedno Fasenra Pen obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použito.
German: Zur subkutanen Injektion Fertigspritze zum Einmalgebrauch
Czech: Pro subkutánní injekci Injekční stříkačka pro jedno použití
German: Öffnen Sie den Umkarton.
Czech: Otevřete krabičku.
German: Schritt 4 - Wählen Sie die Injektionsstelle
Czech: Krok 4 - Vyberte místo vpichu
German: Auf Grundlage des Schweregrades der Erkrankung, dem Ausmaß der Exazerbationskontrolle und der Anzahl der Eosinophilen im Blut sollte mindestens einmal jährlich über die Fortführung der Therapie entschieden werden.
Czech: Pokračování v léčbě má být posuzováno alespoň jednou ročně na základě závažnosti onemocnění, úrovně kontroly exacerbací a počtu eozinofilů v krvi.