FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other common side effects with Opdivo in combination with ipilimumab, which are also mostly mild or moderate, include pyrexia (fever), thyroid issues, decreased appetite, vomiting, colitis (inflammation of the gut), abdominal (belly) pain, headache and breathing difficulty.
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, które również miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego, obejmowały gorączkę, problemy z tarczycą, zmniejszenie łaknienia, wymioty, zapalenie jelita grubego, ból brzucha, ból głowy i trudności z oddychaniem.
English: What benefits of Opdivo have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opdivo wykazane w badaniach
English: An overview of Opdivo and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Opdivo is used on its own or with another cancer medicine, ipilimumab, to treat adults whose cancer has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ipilimumab do leczenia osób dorosłych, u których rak rozprzestrzenił się na inne części ciała lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
English: Opdivo was used on its own and was compared with another cancer medicine (cetuximab, methotrexate or docetaxel) chosen by the treating doctor.
Polish: Opdivo stosowano w monoterapii i porównywano z innym lekiem przeciwnowotworowym (cetuksymab, metotreksat lub docetaksel) wybranym przez lekarza prowadzącego.
English: Patients given only ipilimumab lived for 2.9 months without their disease getting worse.
Polish: Pacjenci, którym podawano ipilimumab w monoterapii, przeżywali 2,9 miesiąca bez nasilenia się choroby.
English: Improvements in the time patients lived without their disease getting worse when treated with Opdivo plus ipilimumab relative to Opdivo used on its own were only seen for patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Polish: Wydłużenie czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby podczas leczenia lekiem Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem względem leczenia Opdivo w monoterapii zaobserwowano jedynie u pacjentów, których komórki nowotworowe wytwarzały małe ilości PD-L1.
English: Opdivo is used on its own after treatment with brentuximab vedotin (another cancer medicine);
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii po leczeniu brentuksymabem z wedotyną (inny lek przeciwnowotworowy);
English: • urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract, that has spread locally and cannot be surgically removed or has spread to other parts of the body.
Polish: • rakiem urotelialnym, rakiem pęcherza i dróg moczowych, który rozprzestrzenił się miejscowo i którego nie można chirurgicznie usunąć lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
English: Melanoma
Polish: Czerniak
English: Patients treated with Opdivo lived on average 31 months before the cancer came back or before a new melanoma occurred or they died, compared with 24 months for patients treated with ipilimumab.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych lekiem Opdivo czas, jaki upłynął przed nawrotem raka, pojawieniem się nowego czerniaka lub śmiercią pacjenta, wynosił średnio 31 miesięcy, w porównaniu z 24 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych ipilimumabem.
English: For squamous NSCLC, a study involving 272 adults showed that patients given Opdivo survived for 9.2 months, compared with 6.0 months in patients given docetaxel.
Polish: W przypadku płaskonabłonkowego NDRP w badaniu z udziałem 272 osób dorosłych wykazano, że czas przeżycia pacjentów przyjmujących lek Opdivo wynosił około 9,2 miesiąca, w porównaniu z 6,0 miesiąca u pacjentów przyjmujących docetaksel.
English: Opdivo is used on its own in patients who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy);
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia);
English: One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Opdivo and ipilimumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1 096 dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym porównywano leczenie lekiem Opdivo i ipilimumabem z leczeniem sunitynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
English: Opdivo used on its own was studied in two main studies in adults with advanced melanoma who had not undergone surgery.
Polish: Opdivo stosowany w monoterapii oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, u których nie przeprowadzono zabiegu chirurgicznego.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opdivo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opdivo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Opdivo is used on its own in patients whose cancer is progressing despite treatment with platinum-based cancer medicines;
Polish: Lek Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, których rak postępuje pomimo terapii opartej na pochodnych platyny;
English: Opdivo is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Polish: Stosowanie leku Opdivo często powoduje działania niepożądane związane z aktywnością układu odpornościowego w narządach organizmu.
English: Opdivo was compared with everolimus (another cancer medicine) in one main study involving 821 patients with advanced renal cell carcinoma whose disease advanced despite previous treatment.
Polish: Opdivo porównywano z ewerolimusem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu głównym z udziałem 821 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których choroba nasiliła się pomimo wcześniejszego leczenia.
English: Patients given Opdivo survived for 25.0 months, compared with 19.6 months for patients given everolimus.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo, przeżywali średnio 25,0 miesiąca, w porównaniu z 19,6 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących ewerolimus.
English: • a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) that has spread locally or to other parts of the body.
Polish: • rakiem płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), który rozprzestrzenił się miejscowo lub na inne części ciała.
English: A fourth study in 945 previously untreated advanced melanoma adult patients investigated Opdivo in combination with ipilimumab, Opdivo used alone or ipilimumab used alone.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 945 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem oceniano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, lek Opdivo stosowany w monoterapii i ipilimumab stosowany w monoterapii.
English: The second study looked at 405 advanced melanoma patients whose disease had got worse despite previous treatment with a cancer medicine.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 405 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których objawy choroby nasiliły się pomimo wcześniejszego leczenia z zastosowaniem leku przeciwnowotworowego.
English: Patients who were given Opdivo plus ipilimumab lived for another 11.5 months without their disease getting worse and patients given only Opdivo lived for another 6.9 months without their disease getting worse.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, pozostawali przy życiu bez nasilenia się choroby przez kolejne 11,5 miesiąca, a pacjenci, którym podawano lek Opdivo w monoterapii - przez 6,9 miesiąca.
English: It is also used on its own in patients who have had surgery for the removal of melanoma that has spread to the lymph nodes or elsewhere in the body.
Polish: Lek stosuje się również w monoterapii u pacjentów, u których przeprowadzono operację chirurgicznego usunięcia czerniaka, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne lub na inne części ciała;
English: For the full list of side effects and restrictions with Opdivo, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Opdivo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Opdivo is used on its own in patients who have been previously treated with other cancer medicines; it is used in combination with ipilimumab (another cancer medicine) in patients with previously untreated disease that is considered to be at moderate or high risk of worsening;
Polish: Opdivo stosuje się w skojarzeniu z ipilimumabem (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów z wcześniej nieleczoną chorobą, w przypadku której ryzyko nasilenia uważa się za umiarkowane lub wysokie;
English: NSCLC
Polish: NDRP
English: Opdivo is a cancer medicine used to treat the following:
Polish: Opdivo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
English: Opdivo is given as an infusion (drip) into a vein.
Polish: Opdivo podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
English: Opdivo was investigated in one main study involving 270 adults with urothelial cancer whose cancer got worse or returned despite previous treatment with platinum medicines.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 270 osób dorosłych z rakiem urotelialnym, u których choroba nasiliła się lub nawróciła pomimo wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny.
English: For non-squamous NSCLC, one main study involved 582 adults whose disease had progressed despite previous treatments.
Polish: W przypadku niepłaskonabłonkowego NDRP w jednym badaniu głównym uczestniczyły 582 osoby dorosłe, u których doszło do nasilenia się choroby pomimo kilku wcześniejszych terapii.
English: Side effects from Opdivo were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opdivo przewyższają działania niepożądane, które uznano za możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
English: How is Opdivo used?
Polish: Jak stosować lek Opdivo
English: Opdivo was investigated in one main study involving 361 adults with SCCHN whose cancer progressed despite previous treatment with platinum medicines.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 361 osób dorosłych z SCCHN, u których objawy nowotworu nasiliły się pomimo terapii opartej na pochodnych platyny.
English: What are the risks associated with Opdivo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Opdivo
English: How does Opdivo work?
Polish: Jak działa lek Opdivo
English: It is used on its own when treatment with platinum-based cancer medicines has not worked.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii po niepowodzeniu wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny.
English: Date of first authorisation: 10/02/2015.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/02/2015.
English: Council Directive 2001/89/EC and Commission Decision 2002/106 prohibit prophylactic vaccination within the European Union.
Polish: Dyrektywa Rady 2001/89/EC oraz Decyzja Komisji 2002/106 zakazują profilaktycznych szczepień na terenie Unii Europejskiej.
English: DIVA tests:
Polish: Testy DIVA:
English: The virus is grown in porcine cells.
Polish: Wirus hodowany jest na komórkach świń.
English: Each dose of 1 ml contains:
Polish: Każda 1 ml dawka zawiera:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
English: Shedding of vaccine virus has however not been detected but cannot be excluded.
Polish: Siewstwo wirusa szczepionkowego nie zostało jednak potwierdzone, ale nie można go wykluczyć.
English: Limited studies in young pigs support protection against CSF1045 (genotype 2, Germany 2009) and CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) field strains.
Polish: Ograniczone badania u młodych świń potwierdzają ochronę przeciw szczepom terenowym CSF1045 (genotyp 2, Niemcy 2009) i CSF1047 (genotyp 1, Izrael 2009).
English: According to Community Legislation on classical swine fever (Council Directive 2001/89/EC, as amended), in the European Union:
Polish: Zgodnie z prawem wspólnotowym (Dyrektywa Rady 2001/89/EC ze zmianami) dotyczącym klasycznego pomoru świń w Unii Europejskiej:
English: c) special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the processing or marking of pig meat from vaccinated pigs.
Polish: c) Przepisy szczególne regulują przewóz świń z terenów gdzie szczepienia przeciw klasycznemu pomorowi świń są lub były stosowane oraz przetwarzanie i znakowanie mięsa od szczepionych świń.
English: Onset of immunity: 14 days after vaccination Duration of immunity: at least 6 months after vaccination
Polish: Powstanie odporności: 14 dni po szczepieniu Czas trwania odporności: co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu
English: b) the manipulation, manufacture, storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under supervision and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State.
Polish: b) Wytwarzanie, przechowywanie, dostawy, dystrybucja i sprzedaż szczepionek przeciw klasycznemu pomorowi świń musi odbywać się pod nadzorem i zgodnie z końcowymi instrukcjami ustanowionymi przez kompetentne władze państwa członkowskiego.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
English: Active substance: Lyophilisate:
Polish: Substancja czynna: Liofilizat:
English: After reconstitution, the suspension should be slightly pink clear liquid.
Polish: Po rekonstytucji zawiesina powinna być przezroczysta i mieć lekko różowy kolor.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
English: * min 100 PD50 ** Tissue culture infectious dose
Polish: * Co najmniej 100 PD50 ** Dawka zakaźna dla hodowli tkankowych (Tissue culture infectious dose)
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
English: Diagnostic tools targeted to detection of antibody responses could enable DIVA strategies.
Polish: Narzędzia diagnostyczne wykorzystywane do wykrywania przeciwciał mogą pozwolić na zastosowanie strategii DIVA.
English: Challenge studies have shown lack of protection against transplacental transmission of CSFV.
Polish: Badania doświadczalne wykazały brak ochrony przed przezłożyskową transmisją CSFV.
English: Challenge studies were conducted with the Koslov strain (genotype 1) of CSFV.
Polish: Badania doświadczalne były przeprowadzone z wykorzystaniem szczepu Koslov (genotyp 1) wirusa CSF.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP {month/year}.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po EXP.
English: Persistently infected immunotolerant piglets represent a very high risk since they are shedding field virus and they cannot be identified serologically due to their seronegative status.
Polish: Trwale zarażone immunotolerancyjne prosięta stanowią bardzo duże ryzyko ponieważ mogą one być siewcami wirusa terenowego oraz ze względu na ich seronegatywny status mogą one nie zostać zidentyfikowane w badaniach serologicznych.
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: use immediately.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
English: The recombinant vaccine virus has potential marker properties for use in DIVA (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals).
Polish: Rekombinowany wirus szczepionkowy cechuje się możliwością znakowania podczas badań DIVA (różnicowanie pomiędzy zakażeniami wirusem terenowym i zwierzętami wyłącznie szczepionymi).
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C).
English: Serological DIVA concept has been shown in principle, while actual DIVA tools remain to be tested on large panels of samples from emergency vaccination in outbreak situations.
Polish: Koncepcja badań serologicznych DIVA została wykazana co do zasady, podczas gdy narzędzia DIVA pozostają do wykorzystania do badań dużych ilości próbek ze szczepień interwencyjnych w sytuacjach epidemii.
English: Sodium chloride 9 mg/ml Water for injections q.s.p.
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml Woda do wstrzykiwań q.s.p.
English: Solvent for Suvaxyn CSF Marker
Polish: Rozpuszczalnik do Suvaxyn CSF Marker
English: Basic vaccination
Polish: Szczepienie podstawowe:
English: The vaccine has shown reduced protection in studies of piglets with maternally derived antibodies compared to studies of piglets without maternally derived antibodies.
Polish: Szczepionka wykazuje mniejszą ochronę w badaniach na prosiętach z przeciwciałami matczynymi w porównaniu do badań na prosiętach bez przeciwciał matczynych.
English: 6.2 Major Incompatibilities
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe.
English: Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Polish: Woda do wstrzykiwań Modyfikowana pożywka Egle'a Dulbecco (DMEM)
English: Therefore, sows should not be vaccinated, due to the risk of birth of immunotolerant persistently infected offspring.
Polish: Dlatego maciory nie powinny być szczepione ze względu na ryzyko urodzenia immunotolerancyjnych trwale zakażonych prosiąt.
English: Studies in vaccinated breeding boars addressing potential shedding of virulent challenge virus in semen have not been conducted.
Polish: Badania na szczepionych knurach rozpłodowych w celu określenia możliwości wydalania zjadliwego wirusa z nasieniem nie zostały przeprowadzone.
English: Use of the vaccine in experimental studies in breeding boars has not revealed safety concerns.
Polish: Wykorzystanie tej szczepionki w doświadczenia na knurach rozpłodowych nie ujawniło żadnych problemów z jej bezpieczeństwem.
English: However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
Polish: a) zabronione jest stosowanie szczepionek przeciw klasycznemu pomorowi świń, Jednak, stosowanie szczepionek może być dopuszczone w ramach interwencyjnych planów szczepień, zatwierdzonych przez odpowiednie władze państwa członkowskiego po potwierdzeniu występowania choroby, zgodnie z prawem wspólnotowym dotyczący kontroli i zwalczania klasycznego pomoru świń.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: Lyophilisate: Off-white pellet
Polish: Liofilizat: białe peletki
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Patrz punkt 4.4.
English: Sodium chloride solution 9 mg/ml
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml
English: If you notice any side effects, whether or not listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon..
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
English: Sorbitol 70% (solution)
Polish: Laktoza jednowodna Sorbitol 70% (roztwór)
English: RT-PCR tools could be used in outbreak situations to differentiate between the vaccine virus genome and those of fields strains based on sequences unique to the CP7_E2alf.
Polish: Badanie RT-PCR może być wykorzystane w przypadkach wybuchu choroby w celu różnicowania pomiędzy genomem wirusa szczepionkowego oraz szczepami terenowymi na podstawie obecności unikalnej sekwencji CP7_E2alf.
English: For active immunisation of pigs from 7 weeks of age onwards to prevent mortality and reduce infection and disease caused by classical swine fever virus (CSFV).
Polish: Czynne uodparnianie świń od 7 tygodnia życia i starszych w celu ochrony przed upadkami i ograniczenie zakażenia i zachorowań wywołanych przez wirus klasycznego pomoru świń (CSFV).
English: Serological DIVA tools based on detection of CSFV antibodies other than those raised against E2, such as Erns antibody detection should be able to differentiate between antibody responses against Erns-BVDV after solely herd vaccination with CP7_E2alf from responses against Erns-CSFV after natural field CSFV infection.
Polish: Serologiczne narzędzia DIVA oparte na wykrywaniu przeciwciał przeciw CSFV innych niż wytworzonych przeciw E2, takich jak przeciwciała Erns, powinny być zdolne do różnicowania odpowiedzi immunologicznej i wytworzonych przeciwciał przeciw ErnsBVDV po szczepieniu stada rekombinatem CP7_E2alf od odpowiedzi przeciw Erns-SCFV po naturalnym zakażeniu terenowym wirusem CSF.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
English: Lyophilisate: Off-white pellet Solvent: Clear colourless liquid
Polish: Liofilizat: białe peletki Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn
English: EU/2/14/179/001 (10 doses) EU/2/14/179/002 (50 doses)
Polish: EU/2/14/179/002 (50 dawek)
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
English: Date of last renewal:
Polish: Data przedłużenia pozwolenia:
English: Specific derogation is required to use this vaccine in an outbreak situation.
Polish: Wymagane są specjalne derogacje w przypadku wybuchu choroby.