FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante la perfusión y al menos hasta 90 minutos después de la primera perfusión por si se produjeran fiebre, escalofríos u otras reacciones relacionadas con la perfusión.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie en gedurende ten minste 90 minuten na de eerste infusie te worden gecontroleerd op koorts, rillingen of andere infusiegerelateerde reacties.
Spanish: Esta anomalía provoca cambios en la estructura del hígado.
Dutch: Door deze afwijking verandert de structuur van de lever.
Spanish: Ensayo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Dutch: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Spanish: Independientemente de la raza, la incidencia de acontecimientos de Grado 3 ó 4 (< 50.000/mm3) fue del 8,7% en los pacientes con CMM tratados con trastuzumab emtansina y 5,7% en pacientes con CMP.
Dutch: Onafhankelijk van het ras was de incidentie van voorvallen van graad 3 of 4 (< 50.000/mm3) 8,7% bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die werden behandeld met trastuzumab-emtansine en 5,7% bij patiënten met vroege borstkanker.
Spanish: Grado 2-3 en el día del tratamiento (25.000 a < 75.000/mm3)
Dutch: Graad 2-3 op de dag van geplande behandeling (25.000 tot < 75.000/mm3)
Spanish: • medicamentos contra el VIH, como atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir.
Dutch: • geneesmiddelen met de naam atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir of saquinavir tegen hiv;
Spanish: • Si la primera perfusión es bien tolerada, la siguiente perfusión se puede administrar durante 30 minutos.
Dutch: • Als de eerste infusie goed wordt verdragen, kan bij uw volgende bezoek de infusie gedurende een periode van 30 minuten worden toegediend.
Spanish: • ojo seco, ojos llorosos o visión borrosa
Dutch: • droge ogen, waterige ogen of wazig zien
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a observación durante la perfusión y al menos hasta 30 minutos después de la perfusión.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie en gedurende ten minste 30 minuten na de infusie te worden geobserveerd.
Spanish: Si se diluye en solución de cloruro de sodio al 0,9 % se podría observar la formación de partículas durante el almacenamiento (ver sección 6.6).
Dutch: Er kunnen bij bewaring deeltjes worden waargenomen indien verdund in 0,9% natriumchloride (zie rubriek 6.6).
Spanish: La mediana de SLP fue de 9,2 meses en el grupo tratado con trastuzumab más docetaxel y de 14,2 meses en el grupo que recibió trastuzumab emtansina (hazard ratio, 0,59; p = 0,035), tras una mediana de seguimiento de aproximadamente 14 meses en ambos grupos.
Dutch: De mediane PFS was 9,2 maanden in de trastuzumab-plus-docetaxelarm en 14,2 maanden in de trastuzumab-emtansinearm (hazard ratio 0,59; p = 0,035), met een mediane follow-up van ongeveer 14 maanden in beide armen.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre con regularidad para comprobar si el número de plaquetas es bajo.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op een verlaagd aantal bloedplaatjes.
Spanish: En este caso de muerte, el paciente había recibido una dosis incorrecta de 6 mg/kg de trastuzumab emtansina y falleció aproximadamente 3 semanas después de la sobredosis; no se estableció una relación causal con trastuzumab emtansina.
Dutch: In het fatale geval kreeg de patiënt foutief 6 mg/kg trastuzumab-emtansine en stierf de patiënt ongeveer 3 weken na de overdosis; een causaal verband met trastuzumab-emtansine werd niet vastgesteld.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kadcyla No deje de usar este medicamento sin consultarlo antes con su médico.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop de behandeling met dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Spanish: Las pautas para la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en caso de aumentos de las transaminasas séricas y bilirrubina total se especifican en la sección 4.2.
Dutch: Dosisverlagingen of het staken van de behandeling vanwege verhoogde serumtransaminasespiegels en totaalbilirubine worden gespecificeerd in rubriek 4.2.
Spanish: Se debe controlar estrechamente el lugar de la perfusión por si se produjera una posible infiltración subcutánea durante la administración (ver sección 4.8).
Dutch: De infusieplaats dient nauwlettend te worden gecontroleerd op mogelijke subcutane infiltratie tijdens de toediening (zie rubriek 4.8).
Spanish: Qué es Kadcyla Kadcyla contiene el principio activo trastuzumab emtansina, que está formado por dos partes que están unidas:
Dutch: Kadcyla bevat de werkzame stof trastuzumab-emtansine, die bestaat uit twee gedeelten die aaneen zijn gekoppeld:
Spanish: • La primera perfusión se administrará durante 90 minutos.
Dutch: • U krijgt de eerste infusie gedurende een periode van 90 minuten.
Spanish: Los pacientes recibieron radioterapia y / o terapia hormonal concurrente con el tratamiento del estudio según las pautas locales.
Dutch: Patiënten ontvingen gelijktijdig bestraling en/of hormonale behandeling volgens lokale richtlijnen naast hun onderzoeksmedicatie.
Spanish: • alteraciones del gusto
Dutch: • smaakverstoringen
Spanish: En el grupo de pacientes aleatorizados al tratamiento con trastuzumab emtansina, la mediana de edad era de 53 años, la mayoría eran mujeres (99,8%), la mayor parte eran caucasianos (72 %) y el 57 % presentaba enfermedad receptora de estrógenos y/o de progesterona positivo.
Dutch: Bij patiënten die waren gerandomiseerd naar trastuzumab-emtansine was de mediane leeftijd 53 jaar, waren de meeste patiënten vrouwelijk (99,8%), waren de meesten blank (72%) en had 57% oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptorpositieve ziekte.
Spanish: Otra anomalía rara que puede afectar al hígado es un trastorno conocido como hiperplasia nodular regenerativa (HNR).
Dutch: Een zeldzame andere afwijking die kan optreden in de lever is een aandoening die bekend staat als nodulaire regeneratieve hyperplasie (NRH).
Spanish: Repetir valoración de FEVI en 3 semanas.
Dutch: Herhaal LVEF-bepaling binnen 3 weken.
Spanish: En estos momentos, no se conoce el tratamiento específico para la extravasación de trastuzumab emtansina.
Dutch: Een specifieke behandeling van trastuzumab-emtansine-extravasatie is op dit moment onbekend.
Spanish: Trastuzumab Emtansina N = 743
Dutch: Trastuzumab-emtansine n = 743
Spanish: Esta anomalía provoca que la estructura del hígado cambie y puede alterar la función del hígado.
Dutch: Door deze afwijking verandert de structuur van de lever en kan de werking van de lever veranderen.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig voor patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie.
Spanish: Todos menos 5 pacientes eran mujeres, 3 hombres fueron incluidos en el brazo de trastuzumab y 2 en el brazo de trastuzumab emtansina.
Dutch: Alle patiënten waren vrouw, op 5 na: 3 mannen werden geïncludeerd in de trastuzumab-arm en 2 in de trastuzumab-emtansine-arm.
Spanish: Un total de 991 pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento con trastuzumab emtansina o con lapatinib en combinación con capecitabina para recibir lo siguiente:
Dutch: Een totaal van 991 patiënten werd als volgt gerandomiseerd naar trastuzumab-emtansine of lapatinib plus capecitabine:
Spanish: Los pacientes fueron tratados con trastuzumab emtansina o trastuzumab durante un total de 14 ciclos, a menos que haya recurrencia de la enfermedad, retirada del consentimiento o toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero.
Dutch: Patiënten werden behandeld met trastuzumab-emtansine of trastuzumab gedurende 14 cycli in totaal, behalve bij terugkeer van ziekte, intrekken van de toestemming of als er sprake was van onacceptabele toxiciteit, afhankelijk van wat eerst optrad.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: · op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; · steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: No se observó una relación entre la exposición a trastuzumab emtansina (AUC), la concentración sérica máxima (Cmax) de trastuzumab emtansina, la exposición total a trastuzumab (AUC) o la Cmax de DM1 y las elevaciones de las transaminasas.
Dutch: Er werd geen relatie waargenomen tussen de blootstelling aan trastuzumab-emtansine (AUC), de maximale serumconcentratie van trastuzumabemtansine (Cmax), de totale blootstelling aan trastuzumab (AUC) of de Cmax van DM1 en verhogingen in transaminasespiegels.
Spanish: En el ensayo TDM4370g/BO21977, se observó un beneficio consistente del tratamiento con trastuzumab emtansina en la mayoría de los subgrupos preespecificados de pacientes evaluados, lo que respalda la solidez del resultado general.
Dutch: In onderzoek TDM4370g/BO21977 werd een consistent behandelvoordeel van trastuzumab-emtansine gezien bij de meerderheid van de onderzochte, vooraf gespecificeerde subgroepen, hetgeen de robuustheid van het totale resultaat ondersteunt.
Spanish: No se han realizado estudios en otras vías de administración.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met andere toedieningswegen.
Spanish: En el momento del análisis descriptivo de seguimiento de supervivencia global, un total del 27,4% de los pacientes se cruzaron del brazo de lapatinib más capecitabina al brazo de trastuzumab emtansina.
Dutch: Op het moment van de beschrijvende follow-up totale overlevingsanalyse was in totaal 27,4% van de patiënten overgestapt van de lapatinib plus capecitabinearm naar de trastuzumab-emtansinearm.
Spanish: Las características iniciales de los pacientes y los tumores estaban bien balanceadas entre los grupos de tratamiento.
Dutch: Patiënt- en tumorkenmerken bij aanvang van het onderzoek waren goed in evenwicht tussen de behandelgroepen.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional indica que la edad no tiene un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de trastuzumab emtansina (ver secciones 5.1 y 5.2).
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse geeft aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van trastuzumab-emtansine (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Spanish: Se ha identificado toxicidad para el desarrollo con trastuzumab en el entorno clínico, aunque no se preveía en el programa de estudios preclínicos.
Dutch: In het klinische kader is ontwikkelingstoxiciteit van trastuzumab geïdentificeerd, hoewel deze niet werd voorspeld in het niet-klinische programma.
Spanish: • Problemas hepáticos: Kadcyla puede causar inflamación o daño a las células del hígado que puede hacer que su hígado deje de funcionar normalmente.
Dutch: • Leverproblemen: Kadcyla kan ontsteking van, of schade aan, cellen in de lever veroorzaken waardoor de lever niet meer normaal functioneert.
Spanish: Se notificaron elevaciones de AST y ALT de Grado 3 ó 4 en el 4,2 y el 2,7 % de los pacientes con CMM, respectivamente, y normalmente se produjeron en los primeros ciclos de tratamiento (1-6).
Dutch: Verhoogde ASAT en ALAT van graad 3 of 4 werden gemeld bij respectievelijk 4,2% en 2,7% van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker en deed zich meestal voor tijdens de vroege behandelingscycli (1-6).
Spanish: Grado 4 (< 25.000/mm3)
Dutch: Graad 4 (< 25.000/mm3)
Spanish: ● Grupo control (lapatinib en combinación con capecitabina): 1.250 mg/día de lapatinib por vía oral una vez al día en ciclos de 21 días, más 1.000 mg/m2 de capecitabina por vía oral dos veces al día, los Días 1 a 14 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
Dutch: · Controlearm (lapatinib plus capecitabine): lapatinib 1250 mg/dag, oraal, eenmaal per dag in een cyclus van 21 dagen plus capecitabine 1000 mg/m2 oraal, tweemaal per dag op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen.
Spanish: - Las concentraciones plasmáticas de DM1 y de los catabolitos que contienen DM1 (Lys-MCCDM1 y MCC-DM1) fueron bajas y comparables entre pacientes con y sin insuficiencia hepática.
Dutch: Plasmaconcentraties van DM1 en DM1-bevattende katabolieten (Lys-MCC-DM1 en MCCDM1) waren laag en vergelijkbaar tussen patiënten met en zonder een verminderde leverfunctie.
Spanish: El objetivo principal del ensayo era la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) evaluada por el investigador.
Dutch: Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker vastgestelde progressievrije overleving (PFS).
Spanish: Dolor musculoesquelético, Artralgia, Mialgia
Dutch: Musculoskeletale pijn, Artralgie, Myalgie
Spanish: Se debe considerar la existencia de HNR en todos los pacientes con síntomas clínicos de hipertensión portal y/o patrones cirróticos observados en tomografía computerizada (TAC) del hígado, aunque las concentraciones de transaminasas sean normales y no presenten otras manifestaciones de cirrosis.
Dutch: NRH moet overwogen worden bij alle patiënten met klinische symptomen van portale hypertensie en/of een cirroseachtig patroon op een computertomografische (CT)-scan van de lever, maar met normale transaminasespiegels en zonder andere manifestaties van cirrose.
Spanish: Los pacientes que suspendieron el uso de trastuzumab emtansina podían completar la duración del tratamiento previsto para el estudio hasta 14 ciclos de terapia dirigida a HER2 con trastuzumab, si es apropiado según las consideraciones de toxicidad y la elección del investigador.
Dutch: Patiënten die stopten met trastuzumabemtansine konden de totale geplande behandelduur van 14 cycli van HER2-gerichte therapie afronden met trastuzumab, indien geschikt op basis van toxiciteitsoverwegingen en beoordeling van de onderzoeker.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática antes de iniciar el tratamiento y de administrar cada dosis.
Dutch: De leverfunctie dient vóór start van de behandeling en voor elke toediening te worden gecontroleerd.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en pacientes con RRP graves, hasta que se observe la resolución de los signos y síntomas.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken bij patiënten met een ernstige IRR totdat de symptomen zijn verdwenen.
Spanish: En pacientes con CMM, la incidencia general de neuropatía periférica fue de 29,0% y 8,6% para Grado ≥ 2.
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker was de totale incidentie van perifere neuropathie 29,0% en 8,6% voor graad ≥ 2.
Spanish: Neurotoxicidad
Dutch: Neurotoxiciteit
Spanish: La demografía del paciente y las características tumorales basales se equilibraron entre los brazos de tratamiento.
Dutch: Demografische gegevens van de patiënten en tumorkenmerken op baseline waren vergelijkbaar tussen de behandelarmen.
Spanish: No existe un antídoto conocido para la sobredosis de trastuzumab emtansina.
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor een overdosis trastuzumab-emtansine.
Spanish: Retrasos u omisiones de dosis
Dutch: Uitgestelde of gemiste dosis
Spanish: Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), arritmias cardiacas graves que requiriesen tratamiento, antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los 6 meses previos a la aleatorización o disnea en reposo en la actualidad debido a la enfermedad maligna avanzada, fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF), ernstige cardiale aritmie waarvoor behandeling nodig was, voorgeschiedenis van een myocardinfarct of instabiele angina binnen 6 maanden vóór randomisering, of huidige dyspneu in rust als gevolg van een gevorderde maligniteit, werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Spanish: No se observó una relación con la dosis en los ensayos clínicos.
Dutch: Er werd in klinische onderzoeken geen dosisrelatie waargenomen.
Spanish: Los factores de riesgo generales para el desarrollo de un acontecimiento cardiaco y los identificados en los ensayos de trastuzumab como tratamiento adyuvante del cáncer de mama, incluyen edad a partir de 50 años, valores iniciales de FEVI bajos (< 55%), valores de FEVI bajos antes o después del uso de paclitaxel en el entorno adyuvante, uso previo o concomitante de medicamentos antihipertensivos, tratamiento previo con una antraciclina e IMC alto (> 25 kg/m2).
Dutch: Algemene risicofactoren voor een cardiaal voorval en risicofactoren die zijn vastgesteld in borstkankeronderzoeken waarbij adjuvant met trastuzumab werd behandeld, zijn: gevorderde leeftijd (> 50 jaar), lage LVEF-waarden bij aanvang (< 55%), lage LVEF-waarden voorafgaand aan of na het gebruik van paclitaxel als adjuvante behandeling, eerder of gelijktijdig gebruik van antihypertensiva, eerdere behandeling met een antracycline en een hoge BMI (> 25 kg/m2).
Spanish: ● Trastuzumab emtansina, igual que trastuzumab, se une al subdominio IV del dominio extracelular (EDC) de HER2, así como a los receptores Fcγ y al complemento C1q.
Dutch: · Trastuzumab-emtansine bindt, net als trastuzumab, aan domein IV van het extracellulaire domein (ECD) van HER2, alsook aan Fcγ-receptoren en complement C1q.
Spanish: Con el tiempo, pueden aparecer síntomas como sensación de plenitud o hinchazón del abdomen debido a la acumulación de líquidos o sangrado por la formación de vasos sanguíneos anormales en el esófago o el recto.
Dutch: Na verloop van tijd kan dit leiden tot klachten zoals een opgeblazen gevoel of opzwellen van de buik als gevolg van vochtophoping of bloeding van abnormale bloedvaten in de slokdarm of endeldarm.
Spanish: • reacción en la piel de las manos y los pies (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
Dutch: • huidreactie van de handpalm en voetzool (palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom of hand voetsyndroom)
Spanish: Kadcyla se administra por vía intravenosa.
Dutch: Kadcyla is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Spanish: Durante el ensayo clínico, se evaluó también el tiempo hasta la progresión sintomática, definido por una reducción de 5 puntos en la puntuación obtenida en la subescala Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) del cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL).
Dutch: De tijd tot symptoomprogressie, zoals gedefinieerd aan de hand van een verlaging van 5 punten in de score die is afgeleid van de Trials Outcome Index-Breast (TOI-B)-subschaal van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL)-vragenlijst, werd ook bepaald tijdens het klinische onderzoek.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento durante un total de 14 ciclos a no ser que se produzca recurrencia de la enfermedad o toxicidad no manejable.
Dutch: Patiënten moeten in totaal 14 cycli ontvangen, behalve als terugkeer van ziekte of onbehandelbare toxiciteit optreedt.
Spanish: Todos los pacientes habían sido tratados previamente con agentes dirigidos contra HER2 (trastuzumab y lapatinib) y quimioterapia (antraciclinas, taxanos y capecitabina) en el entorno neoadyuvante, adyuvante o de la enfermedad localmente avanzada o metastásica.
Dutch: Alle patiënten waren eerder behandeld met op HER2 gerichte behandelingen (trastuzumab en lapatinib), en chemotherapie (antracycline, taxaan en capecitabine) in een neoadjuvante, adjuvante, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting.
Spanish: Si se diagnostica HNR, se deberá interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Dutch: Na de diagnose van NRH moet de behandeling met trastuzumab-emtansine permanent worden gestaakt.
Spanish: Figura 3 Curva Kaplan-Meier de la supervivencia global
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meiercurve van de totale overleving
Spanish: La farmacocinética de trastuzumab emtansina en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [Clcr] 60 a 89 ml/min, n = 254) o moderada (Clcr 30 a 59 ml/min, n = 53) era similar a la de los pacientes con función renal normal (ClCr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab-emtansine bij patiënten met een licht (creatinineklaring CLcr 60 t/m 89 ml/min, n = 254) of matig (CLcr 30 t/m 59 ml/min, n = 53) verminderde nierfunctie was vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ³ 90 ml/min, n = 361).
Spanish: No se debe administrar en pulso o bolo intravenoso.
Dutch: Het mag niet worden toegediend als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
Spanish: ● las RAM de Grado ≥ 3, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), más frecuentes (> 2%) fueron trombocitopenia, transaminasas elevadas, anemia, neutropenia, fatiga e hipopotasemia
Dutch: • de meest voorkomende graad ≥ 3 bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI-CTCAE) (> 2%) trombocytopenie, verhoogde transaminasespiegels, anemie, neutropenie, vermoeidheid en hypokaliëmie.
Spanish: • ojo rojo o infección ocular
Dutch: • roodheid of infectie van de ogen
Spanish: No se puede determinar la necesidad potencial de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave debido a que no hay datos suficientes, y por consiguiente, estos pacientes deben ser controlados estrechamente.
Dutch: De mogelijke noodzaak tot dosisaanpassing bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kan niet worden vastgesteld omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn.
Spanish: En el estudio KATHERINE (BO27938), el 3,7% (15/401) de los pacientes dieron positivo para anticuerpos antitrastuzumab emtansina, de los cuales 5 también fueron positivos para anticuerpos neutralizantes.
Dutch: In het KATHERINE-onderzoek (BO27938) testte 3,7% (15/401) van de patiënten positief voor anti-trastuzumab-emtansineantilichamen, waarbij 5 ook positief waren voor neutraliserende antilichamen.
Spanish: Determinar el volumen de solución requerido basándose en una dosis de trastuzumab emtansina de 3,6 mg/kg de peso corporal (ver sección 4.2):
Dutch: Bepaal het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van een dosis van 3,6 mg trastuzumab-emtansine/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 4.2):
Spanish: La mediana de duración de la respuesta no se alcanzó con trastuzumab emtansina, mientras que fue de 9,5 meses en el grupo control.
Dutch: De mediane duur van de respons werd niet bereikt met trastuzumab-emtansine en bedroeg 9,5 maanden in de controlearm.
Spanish: Hiperplasia Nodular Regenereativa (HNR)
Dutch: Nodulair regeneratieve hyperplasie (NRH)
Spanish: Kadcyla debe ser reconstituido y diluido por un profesional sanitario y administrarse en perfusión intravenosa.
Dutch: Kadcyla moet worden gereconstitueerd en verdund door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Spanish: La mediana de duración de supervivencia global fue 29,9 meses en el brazo de trastuzumab emtansina comparado con 25,9 meses en el brazo de lapatinib más capecitabina.
Dutch: De mediane duur van de totale overleving was 29,9 maanden in de trastuzumab-emtansinearm vergeleken met 25,9 maanden in de lapatinib plus capecitabinearm.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis durante el tratamiento con trastuzumab emtansina, la mayoría de los cuales estaban asociados con trombocitopenia e incluyeron un caso de muerte.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering met trastuzumab-emtansine gemeld, de meeste geassocieerd met trombocytopenie, en er was één sterfgeval.
Spanish: Cáncer de Mama Metastásico (CMM) Los pacientes deben recibir tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad no manejable.
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker Patiënten moeten behandeld worden tot ziekteprogressie of onbehandelbare toxiciteit optreedt.