FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Dutch: Omkeren van het narcotische effect kan resulteren in acute pijnaanvallen en afgifte van catecholaminen.
English: Comparable bioavailability (AUC) of fentanyl was achieved with and without oxymetazoline, while fentanyl Cmax decreased and Tmax increased by a factor two when oxymetazoline was administered.
Dutch: Een vergelijkbare biologische beschikbaarheid (AUC) van fentanyl werd bereikt met en zonder oxymetazoline, terwijl de Cmax van fentanyl daalde en Tmax toenam met een factor twee wanneer oxymetazoline toegediend werd.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau: http://www.ema.europa.eu.
English: This is the approximate number of doses that can be delivered from the nasal spray, before the battery is too low and the display turns off.
Dutch: Dat is bij benadering het aantal doses dat de neusspray kan afgeven voordat de batterij leeg is en de display uitgeschakeld wordt.
English: The ‘P' symbol disappears from the display, when the nasal spray is primed again, by spraying once.
Dutch: Het symbool ‘P' verdwijnt van de display wanneer de neusspray opnieuw klaargemaakt wordt door eenmaal te verstuiven.
English: DoseGuard Clear, colourless solution.
Dutch: DoseGuard Heldere, kleurloze oplossing.
English: Instanyl should not be used during childbirth because fentanyl may cause serious breathing problems in the new-born child.
Dutch: Instanyl dient niet gebruikt te worden tijdens de bevalling omdat fentanyl ernstige ademhalingsmoeilijkheden bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.
English: In a pharmacokinetic interaction study it was found that the maximum plasma concentration of nasally applied fentanyl was reduced about 50% by the concomitant use of oxymetazoline, while the time to reach Cmax (Tmax) was doubled.
Dutch: Uit een farmacokinetische interactiestudie bleek dat de maximale plasmaconcentratie van nasaal toegediende fentanyl was afgenomen met ongeveer 50% door gelijktijdig gebruik van oxymetazoline, terwijl de tijd tot het behalen van Cmax (Tmax) was verdubbeld.
English: Hallucination, drug dependence (addiction), drug abuse
Dutch: Hallucinatie, Geneesmiddelafhankelijkheid (verslaving) Geneesmiddelmisbruik
English: Date of latest renewal: 01 July 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 01 juli 2019
English: The initial dose is one puff of 50 micrograms in one nostril each time you have an episode of breakthrough pain.
Dutch: De begindosis is een verstuiving van 50 microgram in één neusgat telkens als u een episode van doorbraakpijn heeft.
English: Repeat this procedure for ‘P2' and ‘P1' (press the white button and pump) until the display changes to show the number of doses in the nasal spray (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses) and flashing lock symbol.
Dutch: Herhaal deze procedure voor ‘P2' en ‘P1' (druk op de witte knop en verstuif) tot de display het aantal doses in de neusspray (10, 20, 30 of 40 doses) en een knipperend slot weergeeft.
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Instanyl until the next episode of breakthrough pain occurs.
Dutch: Als de doorbraakpijn gestopt is, mag u Instanyl niet gebruiken totdat de volgende doorbraakpijn-episode optreedt.
English: - if you have problems with your heart especially slow heart rate, low blood pressure or low blood volume.
Dutch: - als u hartproblemen heeft, in het bijzonder trage hartslag, lage bloeddruk of laag bloedvolume.
English: There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose - the structure, which separates the nostrils.
Dutch: Er zijn ook meldingen geweest van patiënten bij wie een gat in het neustussenschot (het bot dat de neusgaten van elkaar scheidt) ontstond.
English: It is recommended that alternative administration forms should be considered for concomitant treatment of concurrent diseases that can be treated via nasal administration.
Dutch: Het wordt aanbevolen om andere toedieningsvormen te overwegen bij een gelijktijdige behandeling van samenlopende ziektes die via nasale toediening kunnen worden behandeld.
English: The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken kan het risico op respiratoire depressie verhogen (zie rubriek 4.5).
English: If you think someone has accidentally taken Instanyl, please seek immediate medical assistance.
Dutch: Als u denkt dat iemand per ongeluk Instanyl gebruikt heeft, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Dutch: Ernstige respiratoire depressie of ernstige obstructieve longaandoeningen.
English: The results of summary of PID at 60 minutes (SPID0-60) showed that all strengths of Instanyl had significantly higher mean SPID0-60 scores compared with placebo (p < 0.001) demonstrating better pain relief of Instanyl compared to placebo during 60 minutes.
Dutch: De resultaten van de samenvatting van PID na 60 minuten (SPID0-60) toonden aan dat alle sterktes van Instanyl significant hoger gemiddelde SPID0-60-scores haalden vergeleken met placebo (p < 0,001), hetgeen aantoont dat Instanyl de pijn gedurende 60 minuten beter verlichtte dan placebo.
English: - if you have problems with your brain function, e.g. due to a brain tumour, a head injury or increased intracranial pressure.
Dutch: - als u problemen heeft met uw hersenfunctie, bijv. door een hersentumor, een hoofdletsel of een verhoogde intracraniële druk.
English: If you experience that the nasal spray does not work as described in the “Instructions for use” please contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Bemerkt u dat de neusspray niet werkt zoals beschreven in de ‘Gebruiksinstructies', neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: • If your nasal spray is still not working properly, talk to your pharmacist.
Dutch: • Als uw neusspray dan nog steeds niet goed werkt, bespreekt u dit met uw apotheker.
English: You will hear a ‘click' sound when the pump is pressed down completely and the nasal spray has delivered the dose.
Dutch: U hoort een klik wanneer de pomp volledig is ingedrukt en de neusspray de dosis heeft afgegeven.
English: Cachectic patients may have reduced clearance of fentanyl.
Dutch: Verzwakte patiënten hebben mogelijk een verminderde klaring van fentanyl.
English: All three strengths of Instanyl demonstrated statistically significant (p < 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
Dutch: Alle drie de sterktes van Instanyl toonden na 10 minuten (PID10) een statistisch significant (p < 0,001) groter verschil in pijnintensiteit vergeleken met placebo.
English: Recurrent episodes of epistaxis (see section 4.4).
Dutch: Terugkerende epistaxisaanvallen (zie rubriek 4.4).
English: You should discontinue Instanyl when you no longer have any breakthrough pain.
Dutch: U dient het gebruik van Instanyl te stoppen wanneer u niet langer doorbraakpijn ervaart.
English: The nasal spray can only be used when the lock symbol is not visible in the display.
Dutch: De neusspray kan alleen worden gebruikt wanneer het icoontje met het slot niet zichtbaar is op de display.
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of Instanyl have not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has shown to be altered due to hepatic and renal impairment caused by alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Dutch: De invloed van lever- en nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van Instanyl is niet geëvalueerd; wanneer fentanyl echter intraveneus wordt toegediend, is de klaring gewijzigd als gevolg van lever- en nierfunctiestoornissen, veroorzaakt door veranderingen in metabole klaring en plasma-eiwitten.
English: If the display shows a battery symbol, this means that the battery life is about to run out.
Dutch: Als op de display een icoontje met een batterij verschijnt, betekent dat dat de batterij bijna leeg is.
English: The lock symbol appears in the display together with a countdown-clock symbol, which shows the remaining time left of the locking period (each black mark equals 10 minutes).
Dutch: Op de display verschijnen dan een slot en een aftellende klok, die toont hoelang de spray nog geblokkeerd blijft (elk zwart vakje staat voor 10 minuten).
English: Your single-dose container is now empty
Dutch: Uw verpakking voor éénmalig gebruik is nu leeg.
English: You may not feel the dose in your nose, but you have received it when you have pressed the pump.
Dutch: Het kan zijn dat u de dosis niet voelt in uw neus, maar u heeft de dosis gekregen wanneer u het pompje heeft ingedrukt.
English: Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients may be reduced.
Dutch: Patiënten met pijn die een chronische opioïdbehandeling ontvangen, ontwikkelen een tolerantie voor respiratoire depressie en dus kan het risico op respiratoire depressie bij deze patiënten lager zijn.
English: The dose of Instanyl for treatment of breakthrough pain was independent of the daily maintenance dose of opioid in the clinical studies (see section 5.1).
Dutch: De dosis Instanyl voor de behandeling van doorbraakpijn was bij de klinische studies onafhankelijk van de dagelijkse opioïde onderhoudsdosis (zie rubriek 5.1).
English: Concomitant use of medicinal products containing sodium oxybate and fentanyl is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met natriumoxybaat en fentanyl is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: If your breakthrough pain is not relieved after 10 minutes, you may use only one puff more for this episode.
Dutch: Als uw doorbraakpijn na 10 minuten niet is verlicht, mag u nog 1 verstuiving voor deze episode gebruiken.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the newborn (neonate).
Dutch: Geadviseerd wordt om fentanyl niet te gebruiken tijdens de weeën en de bevalling (inclusief keizersnede), omdat fentanyl de placenta passeert en respiratoire depressie bij het pasgeboren kind kan veroorzaken.
English: This is indicated by a ‘P' in the display.
Dutch: Indien dit nodig is, verschijnt een ‘P' op de display.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Dutch: Zij hebben een hoge affiniteit met opioïdreceptoren met een relatief lage intrinsieke activiteit en daardoor wordt het analgetisch effect van fentanyl deels geneutraliseerd en kunnen ontwenningsverschijnselen geïnduceerd worden bij opioïd-afhankelijke patiënten.
English: You should however continue to take your usual pain relieving medicine to treat your cancer pain.
Dutch: U dient echter uw gebruikelijke pijnverlichtende geneesmiddelen in te blijven nemen om uw kankerpijn te behandelen.
English: If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking Instanyl, an alternative administration form for treatment of breakthrough pain should be considered.
Dutch: Als de patiënt herhaalde episodes van epistaxis of nasaal ongemak ervaart bij het gebruik van Instanyl, dient een andere toedieningsvorm voor de behandeling van doorbraakpijn overwogen te worden.
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Dutch: Patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen, gebruiken minstens 60 mg orale morfine per dag, minstens 25 microgram transdermale fentanyl per uur, minstens 30 mg oxycodon per dag, minstens 8 mg orale hydromorfon per dag of een equianalgetische dosis van een ander opioïd gedurende één week of langer.
English: • CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections);
Dutch: • CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties);
English: Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Dutch: Evaluatie van coupes van de hersenen uit de carcinogeniciteitsstudie bij ratten bracht hersenlaesies aan het licht bij dieren die hoge doses fentanylcitraat hadden gekregen.
English: After the second dose within 1 hour the nasal spray is locked.
Dutch: Na de tweede dosis binnen één uur wordt de neusspray geblokkeerd.
English: Caution should therefore be taken in treatment of elderly, cachectic or debilitated patients.
Dutch: Daarom dienen oudere, cachectische of verzwakte patiënten met zorg behandeld te worden.
English: The nasal spray must be pumped 5 times (primed), before it can be used (see section ‘Preparing the Instanyl nasal spray').
Dutch: De doseerpomp van de neusspray moet vijf keer ingedrukt worden voordat de neusspray kan worden gebruikt (zie rubriek ‘De Instanyl neusspray klaarmaken').
English: - have a rattling sound when you breathe in. - have convulsive pain.
Dutch: - een reutelend geluid hoort als u inademt.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Dutch: Als de klinische situatie het toelaat, moeten de luchtwegen worden vrijgemaakt en vrijgehouden, mogelijk via een orofaryngeale of endotracheale beademingsbuis, en dient zuurstof te worden toegediend en de ademhaling te worden ondersteund of onder controle te worden gehouden, indien aangewezen.
English: Administration of Instanyl in single doses ranging from 50 to 200 micrograms fentanyl per dose in opioid tolerant cancer patients produces a rapid Cmax level of 0.35 to 1.2 ng/ml.
Dutch: Toediening van Instanyl in enkele dosis van 50 tot 200 microgram fentanyl per dosis bij opioïd-tolerante kankerpatiënten zorgt voor een snelle Cmax van 0,35 tot 1,2 ng/ml.
English: Limited data on pharmacokinetics, efficacy and safety are available for the use of Instanyl in patients above 65 years of age.
Dutch: De beschikbare informatie over de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Instanyl bij patiënten ouder dan 65 jaar, is beperkt.
English: The nasal spray is ready, when the display shows the number of doses (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses).
Dutch: De neusspray is klaar wanneer de display het aantal doses weergeeft (10, 20, 30 of 40 doses).
English: - if you have serious difficulties breathing or suffer from a serious obstructive lung disease.
Dutch: - U heeft ernstige ademhalingsmoeilijkheden of u lijdt aan een ernstige obstructieve longziekte.
English: In serious cases taking too much Instanyl may cause coma, sedation, convulsions or severe breathing difficulties (very slow or shallow breathing).
Dutch: In ernstige gevallen van te veel gebruik kan Instanyl coma, slaperigheid, stuipen of ernstige ademhalingsmoeilijkheden (erg langzame of oppervlakkige ademhaling) veroorzaken.
English: Fentanyl is an opioid analgesic interacting primarily with the opioid μ-receptor as a pure agonist with low affinity for the - and κ-opioid receptors.
Dutch: Fentanyl is een opioïde analgeticum dat voornamelijk interacties aangaat met de μ-opioïdreceptor als pure agonist met een lage affiniteit voor de δ- en κ-opioïdreceptoren.
English: Special care should be taken if you are treated with any of the following medicines: - any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is vereist als u behandeld wordt met één van de volgende geneesmiddelen: - elk geneesmiddel dat u normaal gesproken slaperig kan maken (dat een sederend effect heeft) zoals slaapmiddelen, geneesmiddelen om angst te behandelen, antihistamines of kalmeringsmiddelen.
English: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germany
Dutch: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Duitsland
English: Breakthrough pain is an additional sudden pain that occurs despite you having taken your usual opioid pain relieving medicines.
Dutch: Doorbraakpijn is een bijkomende plotselinge pijn die optreedt ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstillende geneesmiddelen heeft ingenomen.
English: DK-2630 Taastrup Denmark
Dutch: DK-2630 Taastrup
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 µg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Dutch: In een onderzoek naar fertiliteit en vroegembryonale ontwikkeling bij ratten, werd een door mannetjes gemedieerd effect waargenomen bij hoge doses (300 µg/kg/dag, s.c.) en dit is consistent met het sedatieve effect van fentanyl in experimenteel onderzoek bij dieren.
English: The nasal spray is now ready for use, when the next breakthrough pain episode occurs.
Dutch: De neusspray is nu gebruiksklaar voor wanneer de volgende doorbraakpijn-episode zich voordoet.
English: Clinical data show that fentanyl is absorbed very rapidly through the nasal mucosa.
Dutch: Klinische gegevens tonen aan dat fentanyl zeer snel geabsorbeerd wordt door het neusslijmvlies.
English: Instanyl should therefore be used with caution in patients with hypotension and/or hypovolaemia.
Dutch: Instanyl dient daarom met zorg te worden gebruikt bij patiënten met hypotensie en/of hypovolemie.
English: In these patients, opioids may decrease respiratory drive.
Dutch: Bij deze patiënten kunnen opioïden de ademhalingsprikkel onderdrukken.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropiate parenteral fluid therapy.
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende hypotensie dient rekening te worden gehouden met hypovolemie en dient deze toestand met een geschikte parenterale vochttherapie te worden behandeld.
English: • troleandomycin, clarithromycin, or erythromycin (medicines for treatment of bacterial infections);
Dutch: • troleandomycine, claritromycine of erytromycine (geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties);
English: Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Dutch: Tekenen van toxiciteit zijn diepe sedatie, ataxie, miose, convulsies en respiratoire depressie, wat het meest voorkomende symptoom is.
English: - if you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Dutch: - U gebruikt niet regelmatig een opioïde geneesmiddel dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden.
English: If Instanyl nasal spray is blocked or does not spray properly:
Dutch: Als de Instanyl neusspray verstopt is of niet goed sprayt:
English: However, opioid analgesics are known to impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Dutch: Opioïde analgetica kunnen echter het geestelijk en/of lichamelijk vermogen dat vereist is om een voertuig te besturen of machines te bedienen verminderen.
English: In animal studies, male and female fertility was impaired at sedative doses (see section 5.3).
Dutch: In dierstudies was de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid afgenomen bij sedatieve doses (zie rubriek 5.3).
English: Dose adjustment of the background opioid therapy following pain reassessment should be considered if the patient frequently presents with breakthrough pain episodes that are less than 4 hours apart or with more than four breakthrough pain episodes per 24 hours.
Dutch: Een dosisaanpassing van de opioïde achtergrondbehandeling aan de hand van herbeoordeling van de pijn moet overwogen worden indien de patiënt regelmatig doorbraakpijn-episodes heeft waar minder dan 4 uur tussen zit of meer dan vier doorbraakpijn-episodes per 24 uur ervaart.
English: Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de farmacokinetiek beschikbaar voor het gebruik van fentanyl bij verzwakte patiënten.
English: The symbol disappears from the display, when the white button on the side of the nasal spray is pressed.
Dutch: Het symbool verdwijnt van de display wanneer de witte knop aan de zijkant van de neusspray ingedrukt wordt.
English: Before patients are titrated with Instanyl, it is expected that their background persistent pain is controlled by use of chronic opioid therapy and that they are experiencing no more than four episodes of breakthrough pain per day.
Dutch: Voordat patiënten getitreerd worden met Instanyl, verwacht men dat hun aanhoudende achtergrondpijn onder controle is met behulp van opioïden en dat ze niet meer dan vier doorbraakpijn-episodes per dag ervaren.
English: On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, you can use Instanyl to treat it but you must wait at least 2 hours before doing so.
Dutch: Bij uitzonderingsgevallen waarbij een nieuwe episode eerder optreedt, kunt u Instanyl gebruiken om deze te behandelen, maar er moet ten minste 2 uur verstreken zijn.
English: If Instanyl nasal spray is frozen the spray pump may crack.
Dutch: Als Instanyl neusspray bevriest kan de spraypomp breken.
English: The display will now turn on and show ‘P5'.
Dutch: De display wordt nu ingeschakeld en er verschijnt ‘P5'.
English: Instanyl is not recommended for use in patients who have received Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Dutch: Instanyl wordt afgeraden voor gebruik bij patiënten die in de voorgaande 14 dagen monoamineoxidaseremmers (MAOI's) hebben ingenomen, omdat gevallen bekend zijn waarbij MAOI's opioïde analgetica ernstig en onvoorspelbaar potentiëren.
English: Patients should wait 4 hours before treating another breakthrough pain episode with Instanyl during both titration and maintenance therapy.
Dutch: Patiënten dienen 4 uur te wachten voordat een volgende doorbraakpijn-episode met Instanyl behandeld kan worden, zowel tijdens titratie als onderhoudsbehandeling.
English: Subjects with allergic rhinitis received oxymetazoline nasal spray one hour prior to Instanyl.
Dutch: Personen met allergische rhinitis kregen oxymetazoline neusspray één uur voor toediening van Instanyl.
English: The secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Dutch: De secundaire farmacologische effecten zijn respiratoire depressie, bradycardie, hypothermie, constipatie, miose, lichamelijke afhankelijkheid en euforie.
English: Do not change the dose of Instanyl or your other pain medicines on your own.
Dutch: Wijzig de dosis Instanyl of de dosis andere pijnstillers niet zelf.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld door en onder toezicht te blijven van een arts met ervaring in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.