FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή κατηγορία, παρακαλείσθε όπως συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Darunavir Krka d.d..
Romanian: Dacă aparţineţi acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dacă puteţi utiliza Darunavir Krka d.d..
Greek: Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη ↔ Τενοφοβίρη ↑
Romanian: Tenofovir alafenamidă ↔ Tenofovir ↑
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Romanian: Darunavir Krka d.d. împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Greek: Η in vitro επιλογή ιών ανθεκτικών στη δαρουναβίρη από τον άγριο τύπο HIV-1 ήταν μακροχρόνια (> 3 έτη).
Romanian: Selecţia in vitro a virusului rezistent la darunavir din tipul HIV-1 sălbatic a fost îndelungată (>3 ani).
Greek: Ριφαμπικίνη για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση
Romanian: Tratamentul anumitor infecţii, de exemplu tuberculoza
Greek: Η δαρουναβίρη δεσμεύεται κατά περίπου 95% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Romanian: Darunavir este legat de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 95%.
Greek: Δεξαμεθαζόνη (συστηματική)
Romanian: Dexametazonă (sistemic)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει σχετικά με αυτές.
Romanian: Medicul curant vă va explica aceste modificări.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3.
Greek: Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (καταστροφή του οστίτη ιστού που προκαλείται από απώλεια της παροχής αίματος στο οστό).
Romanian: La unii pacienţi care primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os).
Greek: Λόγω αβεβαιότητας σχετικά με το ρυθμό ανάπτυξης του ανθρώπινου αιματοεγκεφαλικού φραγμού και των ηπατικών ενζύμων, η δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 3 ετών.
Romanian: Datorită incertitudinilor privind rata de dezvoltare a barierei hematoencefalice umane şi a enzimelor hepatice, darunavir cu doză mică de ritonavir nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 3 ani.
Greek: Η δόση της διγοξίνης πρέπει να τιτλοποιείται προσεκτικά για να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική δράση ενόσω αξιολογείται η συνολική κλινική κατάσταση του ατόμου.
Romanian: Doza de digoxină trebuie stabilită atent pentru a obţine efectul clinic dorit, în timp ce este evaluată starea clinică generală a pacientului.
Greek: Το προϊόν αυτό διατίθεται μόνο ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και επομένως δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία ολόκληρα, για παράδειγμα μικρά παιδιά.
Romanian: Acest medicament este disponibil numai sub formă de comprimate filmate și, prin urmare, nu este potrivit pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi, de exemplu copiii mici.
Greek: Συνεπώς, οι αιμοφιλικοί ασθενείς πρέπει να καθίστανται ενήμεροι για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Romanian: De aceea, pacienţii cu hemofilie trebuie atenţionaţi despre posibilitatea apariţiei sângerărilor frecvente.
Greek: μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
Romanian: Darunavir Krka d.d. le poate reduce eficacitatea.
Greek: Αυτή η πρωτεϊνική δέσμευση εξαρτάται από τη συγκέντρωση που είναι ενδεικτική του κορεσμού της δέσμευσης.
Romanian: Această legare de proteine este dependentă de concentraţie şi este indicator pentru saturarea legăturii.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση της πρέπει να τιτλοποιείται για την επίτευξη επαρκούς ανταπόκρισης.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de carbamazepină trebuie monitorizate şi doza acesteia trebuie stabilită treptat pentru un răspuns adecvat.
Greek: Πρέπει να πάρετε ένα γεύμα ή ένα κολατσιό μέσα σε 30 λεπτά πριν από τη λήψη του Darunavir Krka d.d.
Romanian: Trebuie să mâncaţi o masă sau o gustare uşoară în decurs de 30 de minute înainte de a lua Darunavir Krka d.d. şi cobicistat sau ritonavir.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selecţionate
Greek: Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν ότι η δαρουναβίρη απεκκρίνεται στο γάλα και σε υψηλά επίπεδα (1.000 mg/kg/ημέρα) οδήγησε σε τοξικότητα.
Romanian: Studiile la şobolani au demonstrat că darunavir este excretat în lapte şi că la concentraţii mari (1000 mg/kg şi zi) a rezultat o acţiune toxică.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului.
Greek: Ιοί που επιλέχθησαν σε αυτές τις συνθήκες και οι οποίοι παρουσίαζαν μειωμένη ευαισθησία στη δαρουναβίρη (εύρος: 23-50-φορές) έφεραν 2 έως 4 υποκαταστάσεις αμινοξέων στο γονίδιο της πρωτεάσης.
Romanian: Virusurile selectate în aceste condiţii şi demonstrând sensibilitate scăzută la darunavir (interval:23-50 de ori) au cuprins 2 până la 4 substituţii de aminoacizi în gena proteazei.
Greek: 600 mg δισκία μπορεί να χρησιμοποιείται ώστε να παρέχει κατάλληλα δοσολογικά σχήματα (βλ. παράγραφο 4.2):
Romanian: Darunavir Krka d.d. 600 mg comprimate poate fi utilizat pentru a oferi regimuri de doză adecvate pentru (vezi pct. 4.2):
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρος/η για τη σοβαρότητα της ηπατικής σας νόσου.
Romanian: Întrebaţi medicul dacă sunteţi nesigur de severitatea bolii hepatice de care suferiţi.
Greek: Η συγχορήγηση με κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται από το CYP3A δεν συνιστάται, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή αντισταθμίζει τον κίνδυνο, και στην περίπτωση αυτή οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών.
Romanian: Administrarea concomitentă cu corticosteroizi metabolizați de CYP3A nu este recomandată decât dacă beneficiul potențial pentru pacient depășește riscul, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru efecte sistemice de tip steroidic.
Greek: Σημεία οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, οι πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και του ώμου) και η δυσκολία στην κίνηση.
Romanian: Semne de osteonecroză sunt: rigiditatea articulaţiilor, dureri (în special ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα B ή C, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τις εξετάσεις αίματός σας πιο συχνά διότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικών προβλημάτων.
Romanian: Dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze mai des analizele de sânge deoarece aveţi mai multe şanse de apariţie a problemelor de ficat.
Greek: Όσοι δεν ολοκλήρωσαν καταλογίζονται ως αποτυχία: ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα καταλογίζονται με μεταβολή ίση με 0.
Romanian: Non-completarea este considerată ca eşec: pacienţilor care întrerup prematur li s-a atribuit o modificare egală cu 0.
Greek: H δαρουναβίρη αξιολογήθηκε για ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση με από στόματος χορήγηση μέσω καθετήρα σε ποντικούς και αρουραίους για έως και 104 εβδομάδες.
Romanian: Potenţialul carcinogen al darunavirului a fost evaluat prin administrarea la şoareci şi şobolani, prin gavaj oral, timp de până la 104 săptămâni.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μυοσκελετικά προβλήματα.
Romanian: - Informaţi medicul dacă remarcaţi orice probleme osteomusculare.
Greek: Συνιστάται η χρήση άλλων αντιαιμοπεταλιακών που δεν επηρεάζονται από την αναστολή ή την επαγωγή του CYP (π.χ. πρασουγρέλη).
Romanian: Este recomandată utilizarea altor antitrombocitare care nu sunt afectate de inhibarea sau inducţia CYP (de exemplu, prasugrel).
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός σε σουλφοναμίδια (π.χ. χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων λοιμώξεων).
Romanian: - Informaţi medicul dacă sunteţi alergic la sulfonamide (de exemplu, folosite în tratamentul unor infecţii).
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που έλαβαν δαρουναβίρη μέχρι τις ημέρες 23-26, παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα, με σπασμούς σε ορισμένα ζώα.
Romanian: La şobolanii tineri expuşi direct la darunavir până în zilele 23- 26 ale vieţii, s-a observat mortalitate crescută şi, la unele animale, convulsii.
Greek: δαρουναβίρη AUC24h ↑ 33% (βάσει φαρμακοκινητικού μοντέλου πληθυσμού)
Romanian: darunavir ASC24h ↑ 33% (pe baza modelului farmacocinetic populaţional)
Greek: δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς τροφή.
Romanian: Darunavir Krka d.d. nu poate acţiona adecvat fără alimente.
Greek: Συνολικός αριθμός ιολογικών αποτυχιών α, n
Romanian: Numărul total al eşecurilor virologice a,
Greek: Ωστόσο, για τη μη δεσμευμένη (δηλαδή την ενεργή) δαρουναβίρη, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν λιγότερο μειωμένες κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό, λόγω αύξησης του μη δεσμευμένου κλάσματος της δαρουναβίρης κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
Romanian: Cu toate acestea, pentru nivelul de darunavir nelegat (adică activ) parametri farmacocinetici au fost mai puțin reduşi în timpul sarcinii comparativ cu postpartum, datorită unei creșteri în fracțiunea nelegată de darunavir în timpul sarcinii, comparativ cu postpartum.
Greek: μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Romanian: poate mări riscul de sângerare.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική μοντελοποίηση, αυτή η μείωση της δοσολογίας κατά 75% ισχύει επίσης εάν οι ασθενείς λαμβάνουν ριφαμπουτίνη σε δόσεις διαφορετικές των 300 mg/ημέρα.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic, această reducere de 75% a dozei este, de asemenea, aplicabilă dacă pacienţilor li se administrează rifabutină la alte doze decât 300 mg/zi.
Greek: Επί του παρόντος η επίδραση της ραλτεγκραβίρης στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα δεν φαίνεται να είναι κλινικά σημαντική.
Romanian: În prezent, efectul raltegravir asupra concentraţiei plasmatice a darunavir nu pare a fi relevant din punct de vedere clinic.
Greek: Διάσταση δισκίου: 17 x 8,5 mm.
Romanian: Dimensiuni: 17 x 8,5 mm.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Greek: Όταν απαιτείται συγχορήγηση, η ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg.
Romanian: Când este necesară administrarea concomitentă, doza zilnică de itraconazol nu trebuie să depăşească 200 mg.
Greek: Στις ιολογικές αποτυχίες της δοκιμής ARTEMIS δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντοχή με άλλους PIs.
Romanian: În eşecurile virologice din studiul clinic ARTEMIS, nu s-au observat cazuri de rezistenţă încrucişată cu alte IP.
Greek: Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις την εβδομάδα 48 Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις την εβδομάδα 96 Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR Με βάση την κανονική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση Όσοι δεν ολοκλήρωσαν καταλογίζονται ως αποτυχία: ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα καταλογίζονται με μεταβολή ίση με 0
Romanian: Date fundamentate pe analiza la săptămâna 48 Date fundamentate pe analiza la săptămâna 96 Consideraţii după algoritmul TLOVR Pe baza unei aproximări normale a diferenţei în răspunsul % Neterminarea studiului este considerată eşec: pacienţii care au întrerupt prematur sunt consideraţi ca având o modificare egală cu 0
Greek: Κολχικίνη (εάν έχετε νεφρικά και/ή ηπατικά προβλήματα)
Romanian: Colchicină (dacă aveţi probleme cu rinichii şi/sau
Greek: - Ορμονικά αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Romanian: - -Contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală.
Greek: Αυτές οι τιμές EC50 είναι πολύ μικρότερες του 50% της συγκέντρωσης κυτταρικής τοξικότητας που κυμαίνεται από 87 μM έως > 100 μM.
Romanian: Aceste valori CE50 sunt mult sub intervalul concentraţiilor toxice celulare 50% de 87 μM până la >100 μM.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και κατευθύνεται προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε όπως ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για την αναζήτηση της απαραίτητης αγωγής.
Romanian: Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Greek: Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη δεν επάγει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1.
Romanian: Spre deosebire de ritonavir, cobicistat nu are efect inductor asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1.
Greek: (αναστολή του ΜΑΤΕ1)
Romanian: (inhibarea MATE1)
Greek: Στις ιολογικές αποτυχίες της δοκιμής GS-US-216-130 δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντοχή με άλλους HIV PIs.
Romanian: În eşecurile virologice din studiul GS US 216 130 nu s-a observat nicio rezistenţă încrucişată cu alţi IP HIV.
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά τη σχάση των κωδικοποιημένων από τον HIV Gag-Pol πολυπρωτεϊνών στα μολυσμένα από τον ιό κύτταρα, αποτρέποντας με αυτό τον τρόπο το σχηματισμό ώριμων μολυσματικών σωματίων του ιού.
Romanian: Inhibă selectiv scindarea poliproteinelor HIV codate Gag-Pol în celulele infectate de virus, prevenind astfel formarea de particule virale mature infectante.
Greek: Σε μία μελέτη η οποία διεξήχθη σε αρουραίους, ο αριθμός των ωχρών σωματίων και οι εμφυτεύσεις μειώθηκαν παρουσία τοξικότητας στη μητέρα.
Romanian: Într-un studiu efectuat la şobolani, numărul de corpi luteali şi implantări a scăzut în prezenţa toxicităţii materne.
Greek: Ο κίνδυνος μυϊκής βλάβης μπορεί να αυξηθεί.
Romanian: Riscul de leziuni la nivel muscular poate fi crescut.
Greek: Στους σκύλους, δεν ταυτοποιήθηκαν σημαντικά τοξικολογικά ευρήματα ή όργανα-στόχοι έως και σε εκθέσεις ισοδύναμες με την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Romanian: La câine, nu s-au identificat nici un fel de parametri majori de toxicitate sau organe ţintă până la expuneri echivalente cu expunerea clinică la doza recomandată.
Greek: Η δαρουναβίρη επιδεικνύει αντιιική δραστηριότητα in vitro έναντι ευρέος φάσματος πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (A, B, C, D, E, F, G) και της ομάδας O με τιμές EC50 που κυμαίνονται από < 0,1 έως 4,3 nM.
Romanian: Darunavir demonstrează activitate antiretrovirală in vitro contra unui număr mare de izolate primare de HIV-1 grup M (A,B,C, D, E, F, G) şi de grup O cu valori CE50 variind de la < 0,1 la 4,3 nM.
Greek: Τα σταθμισμένα βάσει έκθεσης ποσοστά εξανθήματος (όλων των αιτιολογιών) ήταν 10,9, 4,2, και 3,8 ανά 100 ανθρωποέτη, αντίστοιχα, και για το φαρμακοεξαρτώμενο εξάνθημα ήταν 2,4, 1,1, και 2,3 ανά 100 ανθρωποέτη, αντίστοιχα.
Romanian: Frecvenţele erupţiei cutanate tranzitorii ajustate în funcţie de expunere (din toate cauzele) au fost de 10,9, 4,2, şi respectiv 3,8 per 100 pacient-ani (PA); iar pentru erupţia cutanată tranzitorie corelată cu medicaţia frecvenţele au fost de 2,4, 1,1, şi respectiv 2,3 per 100 PA.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, υπήρξαν μόνο περιορισμένες επιδράσεις της θεραπείας με δαρουναβίρη.
Romanian: În studii toxicologice cu doze repetate efectuate la şoareci, şobolani şi câini, s-au constatat numai efecte limitate ale tratamentului cu darunavir.
Greek: Η έκθεση στη δαρουναβίρη ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 από ότι σε υγιή άτομα.
Romanian: Expunerea la darunavir a fost mai mare la pacienţii infectaţi cu HIV-1 decât la subiecţii sănătoşi.
Greek: Τα εξανθήματα που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν ήπιας έως μετρίου βαθμού σοβαρότητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii observate în studiile clinice au fost de severitate uşoară spre moderată şi nu au condus la întreruperea terapiei (vezi pct. 4.4).
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC ≤ 10 κατά την έναρξη είναι ευαίσθητα, τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC > 10 έως 40 έχουν μειωμένη ευαισθησία, τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC > 40 είναι ανθεκτικά (βλ.
Romanian: Izolatele virale cu nivel iniţial FM≤ 10 sunt sensibile; izolate virale cu FM > de 10 până la 40 au sensibilitate scăzută; izolatele virale cu FM> 40 sunt rezistente (vezi Rezultate clinice).
Greek: Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη N=12
Romanian: Darunavir/ritonavir N=12
Greek: Εάν το διαπιστώσετε εντός 12 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως τα δισκία.
Romanian: Dacă remarcaţi eroarea în decurs de 12 ore, trebuie să luaţi imediat comprimatul.
Greek: δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή.
Romanian: Darunavir Krka d.d. nu poate acţiona adecvat fără cobicistat sau ritonavir şi alimente.
Greek: για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας ή του οικογενούς Μεσογειακού πυρετού
Romanian: Tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale
Greek: Από τους 44 ασθενείς που έλαβαν πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης, οι 27 μετέβησαν στη μορφή του καψακίου των 100 mg και υπερέβησαν τη δόση ριτοναβίρης που βασίζονταν στο σωματικό βάρος χωρίς μεταβολές στην παρατηρηθείσα ασφάλεια.
Romanian: Din cei 44 de pacienţi care luau soluţia orală de ritonavir, 27 au trecut la formularea capsule 100 mg şi au depăşit doza de ritonavir calculată în funcţie de greutate, fără modificări observabile de siguranţă.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στις σχετικές πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În cazul terapiei antivirale administrată concomitent pentru hepatita B sau C, vă rugăm să consultaţi prospectul corespunzător acestor medicamente.
Greek: Δερματικό εξάνθημα (πιο συχνά όταν γίνεται χρήση σε συνδυασμό με ραλτεγκραβίρη), φαγούρα.
Romanian: Erupţie trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitent cu raltegravir), mâncărimi.
Greek: Αυτές φαίνονται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και/ή ούρων.
Romanian: Acestea pot fi decelate în analizele de sânge şi/sau de urină.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
Romanian: Pacientele care utilizează estrogeni ca terapie de substituţie trebuie monitorizate clinic pentru semne de insuficienţă estrogenică.
Greek: Η κύρια αιτία αυτών των χαμηλών τιμών έκθεσης είναι η σημαντική μείωση της έκθεσης στην κομπισιστάτη ως συνέπεια της σχετιζόμενης με την κύηση επαγωγής ενζύμων (βλ. παρακάτω).
Romanian: Principala cauză a acestor expuneri scăzute este o reducere marcantă a expunerii la cobicistat ca urmare a inducţiei enzimatice asociată sarcinii (vezi mai jos).
Greek: δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Romanian: Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Greek: (επαγωγή των ενζύμων CYP450) Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη.
Romanian: (inducţia enzimelor CYP450) Concentraţiile de voriconazol pot creşte sau scădea în cazul administrării concomitente cu darunavir administrat împreună cu cobicistat.
Greek: C-δαρουναβίρη με ριτοναβίρη έδειξαν ότι περίπου το 7,7% της χορηγηθείσας δόσης της δαρουναβίρης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητο.
Romanian: C-darunavir potenţat cu ritonavir, au arătat că aproximativ 7,7% din doza administrată de darunavir este excretată nemodificată în urină.
Greek: Αποβολή Μετά από δόση 400/100 mg
Romanian: Eliminare După o doză de 400/100 mg de
Greek: Αριθμός μεταλλάξεων κατά την έναρξη
Romanian: Numărul mutaţiilor iniţiale
Greek: - Αιθινυλοιστραδιόλη/δροσπιρενόνη.
Romanian: - Etinilestradiol/drospirenonă.
Greek: R(-) μεθαδόνη AUC ↓ 16% R(-) μεθαδόνη Cmin ↓ 15% R(-) μεθαδόνη Cmax ↓ 24%
Romanian: R(-) metadonă ASC ↓ 16% R(-) metadonă Cmin ↓ 15% R(-) metadone Cmax ↓ 24%
Greek: Επί του παρόντος διατίθενται μη επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό του εάν η συγχορήγηση δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και κομπισιστάτης σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών συγκριτικά με σχήματα που περιλαμβάνουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη χωρίς κομπισιστάτη.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date adecvate pentru a determina dacă administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi cobicistat este asociată cu un risc crescut de reacţii adverse la nivel renal comparativ cu regimurile de tratament care includ tenofovir disoproxil fără cobicistat.
Greek: Οι δαρουναβίρη/ριτοναβίρη πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο (βλ. παραγράφους 4.4, 4.6 και 5.2).
Romanian: Darunavir/ritonavir trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial (vezi pct. 4.4, 4.6 și 5.2).
Greek: 100 χιλιοστόγραμμα άνω των 40 κιλών
Romanian: 100 miligrame peste 40 kilograme
Greek: 15 kg έως < 20 kg N=16
Romanian: 15 kg şi < 20 kg N=16
Greek: Στα τρωκτικά, τα όργανα-στόχοι που ταυτοποιήθηκαν ήταν το αιμοποιητικό σύστημα, το σύστημα πήξης του αίματος, το ήπαρ και ο θυρεοειδής αδένας.
Romanian: La rozătoare, organele ţintă identificate au fost sistemul hematopoietic, sistemul coagulării sanguine, ficatul şi tiroida.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα αντενδείκνυται (ισχύει για τη δαρουναβίρη που ενισχύεται είτε με ριτοναβίρη είτε με κομπισιστάτη).
Romanian: Prin urmare, tratamentul concomitent cu astfel de medicamente la care concentraţiile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol este contraindicat (se aplică pentru darunavir potenţat cu ritonavir sau cobicistat).
Greek: - Ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης).
Romanian: - Atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului).
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση της δαρουναβίρης στο πλάσμα παρουσία χαμηλής δόσης ριτοναβίρης επιτυγχάνεται γενικώς εντός 2,5-4,0 ωρών.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă de darunavir în prezenţa unei doze mici de ritonavir este atinsă, în general, în decurs de 2,5-4 ore.
Greek: Διάσταση δισκίου: 19,5 x 10 mm.
Romanian: Dimensiuni: 19,5 x 10 mm.
Greek: Στις υψηλότερες δόσεις που δοκιμάστηκαν, οι συστηματικές εκθέσεις (βάσει της AUC) στη δαρουναβίρη ήταν μεγαλύτερες κατά 0,4 έως 0,7 φορές (ποντικούς) και κατά 0,7 έως 1 φορά (αρουραίους), σε σχέση με εκείνες που παρατηρούνται στους ανθρώπους στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις.
Romanian: La cele mai mari doze testate, expunerea sistemică (pe baza ASC) la darunavir a variat între 0,4 şi 0,7 ori (la şoarece) şi între 0,7 şi 1,0 ori (la şobolan) în comparaţie cu cea observată la om la dozele terapeutice recomandate.
Greek: Η περιεκτικότητα αυτή δεν είναι κατάλληλη για δοσολογίες κάτω των 600 mg.
Romanian: Aceastră concentrație nu este adecvată pentru doze sub 600 mg.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης ήταν περίπου κατά 55% (Κατηγορία A κατά Child-Pugh) και 100% (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) υψηλότερες, αντίστοιχα.
Romanian: Totuşi, concentraţiile de darunavir liber au fost mai mari cu aproximativ 55% (Clasa A în clasificarea Child-Pugh) respectiv 100% (Clasa B în clasificarea Child-Pugh).