FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
French: Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norvège
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norge
French: En cas de vertiges ou de somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d'utiliser des machines.
Danish: Hvis der forekommer svimmelhed eller sløvhed, anbefales bilkørsel eller betjening af maskiner ikke.
French: ¾ le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le demandeur ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité.
Danish: at omfanget af henvisningen var at diskutere benefit/risk forholdet af glucosamin hydrochlorid i den foreslåede indikation og at produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen, foreslået af ansøgeren, er blevet vurderet, baseret på den indsendte dokumentation og på den videnskabelige drøftelse inden for komiteen,
French: Hydroxypropylcellulose à faible constitution (L-HPC) Stéarate de magnésium
Danish: Lavt substitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) Magnesiumstearat
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude sur les effets sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der foreligger ingen specifikke undersøgelser vedrørende evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du fortælle det til lægen eller apoteket, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Danish: Opbevares i den originale emballage, for at beskytte mod fugt.
French: Dans cette notice :
Danish: - Ud fra følgende betragtninger:
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner
French: Eruption cutanée Prurit Bouffée congestive
Danish: Udslæt Kløe Rødme
French: Comprimé sécable blanc à beige clair de forme oblongue, gravé d'un « G ».
Danish: Hvide til lys beige, ovale tabletter mærket "G" og med delekærv.
French: Que contient Glucomed - La substance active est la glucosamine.
Danish: Det virksomme indholdsstof er glucosamin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 625 mg de glucosamine (sous forme de chlorhydrate de glucosamine).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 625 mg glucosamin (som glucosaminhydrochlorid).
French: EXP :
Danish: Amning:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Glucomed et noms associés (voir Annexe 1) 625 mg comprimés glucosamine
Danish: Glucomed og tilhørende navne (Se bilag I) 625 mg tabletter Glucosamin
French: Aucune étude n'ayant été conduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation ne peut être faite.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger til patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion, idet der ikke er foretaget forsøg, med denne gruppe.
French: COMMENT UTILISER GLUCOMED
Danish: HVORDAN DU TAGER GLUCOMED
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
French: Insuffisance rénale et/ou hépatique
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion:
French: Si les comprimés vous rendent étourdi ou somnolent, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Danish: Hvis du oplever svimmelhed eller døsighed bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
French: Lot :
Danish: dato:
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER GLUCOMED
Danish: HVAD DU SKAL GØRE FØR DU BEGYNDER AT TAGE GLUCOMED
French: Ne pas utiliser Glucomed après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée/boîte ou le flacon de comprimés.
Danish: • Anvend ikke Glucomed efter den udløbsdato, der er anført på pakningen.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Glucomed et noms associés (voir Annexe 1) 625 mg comprimés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glucomed og tilhørende navne (se bilag 1) 625 mg tabletter [se bilag 1 - Udfyldes nationalt] Glucosamin
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin lorsque vous prenez Glucomed.
Danish: Glucomed bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 comprimé contient 625 mg de glucosamine (sous forme de chlorhydrate de glucosamine).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 tablet indeholder: 625 mg af glucosamin (som glucosaminhydrochlorid)
French: Classe de système d'organes
Danish: Organklasse
French: Cet impact a été traité indirectement pour deux services.
Danish: Denne indvirkning blev undersøgt indirekte for to miljøer.
French: Le CHMP était également d'accord avec cette approche.
Danish: CHMP godkendte også denne indfaldsvinkel.
French: Cela doit être soigneusement différencié des performances diagnostiques.
Danish: Dette bør omhyggeligt differentieres til diagnostisk ydelse.
French: État membre UE/EEE
Danish: EU/EØS
French: Les tableaux de dosimétrie dans la rubrique 11 incluent déjà les doses calculées pour les enfants.
Danish: Dosimetri-tabellerne i afsnit 11 omfatter allerede de beregnede doser til børn.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF PRESENTES PAR L'EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE FREMLAGT AF EMEA
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE GLUSCAN 500 ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GLUSCAN 500 OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
French: L'État membre concerné (EMC) a toutefois soulevé quelques objections et a jugé la demande pour Gluscan non acceptable.
Danish: En del betænkeligheder blev dog fremsat af den medlemsstat, der gjorde indsigelse, og som ikke betragtede ansøgningen for Gluscan som acceptabel.
French: La qualité des études qui ont été retenues pour l'analyse, après que beaucoup d'autres ont été écartées, a été confirmée dans une méta-analyse publiée ou des articles récents de revue, dans plusieurs services.
Danish: Kvaliteten af de undersøgelser, der er blevet bevaret til analysen, efter at mange andre er blevet kasseret, er blevet bekræftet i den offentliggjorte meta-analyse eller nylige revurderingsartikler i flere miljøer.
French: Le CHMP a par conséquent accepté le fait que la population pédiatrique âgée de moins de 18 ans doit être incluse dans le RCP.
Danish: CHMP nåede derfor til enighed om, at den pædiatriske population under 18 år bør inkluderes i produktresuméet.
French: Il a été montré que les corticostéroïdes diminuent fortement ou suppriment l'absorption du FDG.
Danish: Kortikosteroider har vist sig i høj grad at nedsætte eller undertrykke optagelsen af FDG.
French: Cela a été signalé essentiellement pour des cas de sarcoïdose et également de vasculite (Rehàk, 2006).
Danish: Dette blev primært indberettet ved sarkoidose og ligeledes ved vaskulitis (Rehàk 2006).
French: Le sousparagraphe «Population âgée de moins de 18 ans» dans la rubrique 4.2 «Posologie et mode d'administration» a été modifié et le terme «oncologique» a été supprimé.
Danish: Underrubrikken "børn under 18 år" under afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde er blevet ændret, og ordet "onkologisk" er blevet slettet.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATIONLE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
French: En outre, le FDG a déjà été enregistré dans 3 États membres de l'UE (EI, UK et CZ) pour cette «nouvelle» indication dans les maladies infectieuses ou inflammatoires et les premiers résultats s'étant avérés favorables dans ces pays ont été confirmés par l'expérience d'une utilisation continue.
Danish: Desuden er FDG allerede blevet registreret i 3 EU-medlemsstater (EI, UK og CZ) for denne "nye" indikation i infektiøse eller inflammatoriske sygdomme, og de tidlige resultater, der har vist sig at være gunstige i disse lande, er blevet bekræftet med erfaringer fra fortsat brug.
French: La première publication d'une série chez 7 patients atteints de sarcoïdose date de 1994 et 1988 patients au total ont été répertoriés dans les séries publiées dans l'Union européenne (UE) de 1999 à 2009.
Danish: Den første offentliggørelse af en serie hos 7 patienter med sarkoidose går tilbage til 1994, og i alt 1988 patienter er blevet indberettet i offentliggjorte serier for EU-serier fra 1999 til 2009.
French: Cependant, cela n'est pas le cas pour le FDG, qui cible des foyers in vivo de leucocytes activés.
Danish: Dette er dog ikke tilfældet for FDG, som er målrettet mod in vivo-foci af aktiverede leukocytter.
French: Comme cette dernière permet de diagnostiquer avec précision ces maladies, l'interférence de ces traitements inévitables serait certainement considérée comme étant mineure.
Danish: Eftersom FDG PET præcist diagnosticerer disse tilstande, ville påvirkningen af disse uundgåelige behandlinger helt sikkert blive betragtet som mindre væsentlige.
French: Cela a été confirmé en 2000 par Meller: «Le traitement antibiotique et immunosuppresseur ne semblait pas influer sur les résultats de l'imagerie au FDG, puisque 66 % des patients sous traitement présentaient une absorption pathologique, qui éclairait la cause de la fièvre».
Danish: Dette er blevet bekræftet i 2000 af Meller: "Antibiotika og immunosuppressiv behandling så ikke ud til at påvirke resultaterne af FDG-scanning, da 66 % af de patienter, der blev behandlet, udviste en patologisk optagelse, der klarlagde årsagen til feberen."
French: Solution pour injection
Danish: Injektionsvæske, opløsning
French: La base juridique sur laquelle s'appuie la présente demande est l'article 10, point a), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée - concernant les demandes relatives à un médicament d'un usage médical bien établi, confirmé par une bibliographie scientifique détaillée.
Danish: Det juridiske grundlag for denne ansøgning henviser til artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende ansøgninger, der er baseret på veletableret medicinsk anvendelse understøttet af bibliografisk litteratur.
French: Une valeur prédictive positive (VPP) parfaite et un impact considérable sur la gestion ont été rapportés.
Danish: En perfekt positiv forudsigelsesværdi (positive predictive value, PPV) og en betydelig indvirkning på behandlingen blev indberettet.
French: Inversement, cela n'est pas une contre-indication, car les images de la TEP non corrigées de l'atténuation restent exemptes d'artefacts.
Danish: Omvendt er dette ikke en kontraindikation, da de ikke-dæmpede korrigerede PET-billeder forbliver fri for artefakter.
French: Dans ce contexte, Walter (2005) a signalé un taux de détection de grands vaisseaux pathologiques de 8/9 soit 89 % sans traitement, contre 10/21 soit 48% sous corticostéroïdes.
Danish: I denne sammenhæng indberettede Walter (2005) en påvisningshyppighed af patologisk stort blodkar på 8/9 = 89 % uden behandling over for 10/21 = 48 % med kortikosteroider.
French: Le CHMP a accepté le fait qu'il y avait une longue expérience d'utilisation continue du FDG, qui confirme son utilisation bien établie.
Danish: CHMP nåede til enighed om, at der har været lang erfaring med fortsat brug af FDG, som støtter dets veletablerede anvendelse.
French: Cela est déjà signalé dans le RCP de base.
Danish: Dette er allerede medtaget i det grundlæggende produktresumé.
French: Il est également constaté que le FDG est enregistré pour le lymphome de l'enfant depuis longtemps, bien qu'il n'y ait pas eu à ce moment-là plus de données publiées pour les enfants qu'il n'y en a actuellement pour l'infection/inflammation.
Danish: Det bemærkes ligeledes, at FDG længe har været registreret til lymfomer, der opstår i barndommen, selv om der ikke på det tidspunkt var flere offentliggjorte data om børn, end der for øjeblikket er om infektion/inflammation.
French: Il n'y a aucune raison d'anticiper une efficacité moindre chez les enfants par rapport à celle observée chez les adultes, pour un examen diagnostique utile pour un large éventail de causes, que l'on trouve chez les enfants comme chez les adultes, sans aucune spécificité métabolique chez les enfants.
Danish: Der er ingen grund til at forvente en lavere effekt hos børn sammenlignet med voksne for en diagnostisk undersøgelse, der er nyttig ved et bredt spektrum af årsager, der forekommer hos børn og voksne, uden nogen metabolisk specificitet hos børn.
French: Un impact général très important sur la gestion des patients a été rapporté pour l'indication générale et pour chaque maladie spécifique.
Danish: En høj generel indvirkning på patientbehandling er blevet indberettet for den generelle indikation og for hver specifik sygdom.
French: Le CHMP a par conséquent accepté que la formulation actuelle du RCP concernant l'utilisation chez les enfants soit adaptée également à l'infection/inflammation (en supprimant le terme «oncologie»).
Danish: CHMP nåede derfor til enighed om, at den nuværende ordlyd i produktresuméet vedrørende anvendelse til børn også tilpasses til infektion/inflammation (ved at slette ordet "onkologi").
French: Le demandeur prétend qu'à sa connaissance (au moment présent), il n'a été signalé aucun dysfonctionnement des leucocytes ayant entraîné une impossibilité de les activer au voisinage de cellules cibles.
Danish: Ansøgeren hævder, at der, så vidt vides (på dette tidspunkt), ikke har været nogen rapport om leukocytdysfunktion, der fører til, at de ikke kan aktiveres i nærheden af målceller.
French: Le CHMP a étudié le dossier et les données disponibles, y compris les questions soulevées par l'EMC.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, som den medlemsstat, der havde gjort indsigelse, havde rejst.
French: Il est clair que le FDG permet de détecter l'infection/inflammation en tant que résultat accessoire chez des patients envoyés pour un cancer.
Danish: Det er tydeligt, at FDG er i stand til at påvise infektion/betændelse som et tilfældigt resultat hos patienter, der er blevet henvist på grund af cancer.
French: La plupart des données ont été obtenues avec la TEP seule et sont donc toujours valables; on pourrait seulement considérer qu'elles représenteraient les performances minimales que l'on peut attendre de la TEP-TDM.
Danish: De fleste data er indhentet med PET alene og er derfor stadig gyldige; men man kunne dog overveje, om de ville repræsentere den minimumsydelse, der kunne forventes med PET/CT.
French: Avec cette substitution du 67gallium par le FDG, l'exposition aux rayonnements est réduite d'un facteur 3 à 5, ce qui est d'une importance majeure chez les enfants souffrant de maladies bénignes.
Danish: Med denne substitution of gallium-67 gennem FDG nedsættes bestrålingseksponeringen med en faktor 3-5, som er af stor betydning for børn med godartede tilstande.
French: - les performances techniques ont été documentées dans des articles et sont applicables à toutes les maladies infectieuses ou inflammatoires proposées;
Danish: - Den tekniske ydelse er blevet dokumenteret i artikler og gælder for alle de foreslåede infektiøse eller inflammatoriske sygdomme.
French: Comme la protection contre le rayonnement fait partie de la sécurité, il est également constaté que même si tous les produits radiopharmaceutiques diagnostiques enregistrés sont généralement sûrs, le FDG est considéré comme figurant parmi les plus sûrs et comme étant beaucoup moins irradiant que le 67gallium ou l'111indium.
Danish: Da bestrålingsbeskyttelse er en del af sikkerheden, noteres det også, at, selv om alle registrerede diagnostiske radiofarmaceutiske lægemidler er globalt sikre, menes FDG at være blandt de sikreste og at give langt lavere bestråling end gallium-67 eller indium-111.
French: Dans une grande majorité d'études du FDG publiées en oncologie, des cas d'infection/inflammation ont été rapportés comme source de résultats faussement positifs: ces foyers de FDG ne correspondaient pas à du tissu malin.
Danish: I langt de fleste FDG-undersøgelser, som er offentliggjort inden for onkologi, er tilfælde af infektion/inflammation blevet indberettet som en kilde til falske positive resultater: Disse FDG-foci svarede ikke til malignt væv.
French: Les trois indications, oncologie, cardiologie et neurologie, sont établies dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de base de ce principe actif.
Danish: De tre indikationer onkologi, kardiologi og neurologi er fastsat i det grundlæggende produktresumé for dette aktive stof.
French: Le demandeur fait également référence à certaines études spécifiques, qui ont été menées pour les MII (Lemberg, 2005 et Löffler, 2006) chez 88 patients au total et pour la maladie granulomateuse chronique avec lésion de l'intestin chez 5 des 7 patients de Güngör (2001), ainsi qu'à certains enfants qui ont également été inclus dans une série avec d'autres maladies (p. ex. 13 enfants avec une FOI).
Danish: Ansøgeren henviser også til nogle konkrete undersøgelser, der er blevet gennemført for inflammatorisk tarmsygdom (Lemberg 2005, Löffler 2006) hos i alt 88 patienter, og for kronisk granulomatøs sygdom med en tarmlæsion hos 5 af de 7 Güngör-patienter (2001), og for nogle børn, som også er blevet inkluderet i en serie med andre tilstande (f.eks. 13 børn med feber af ukendt oprindelse).
French: Pour l'effet de diminution du nombre de leucocytes chez les patients présentant un dysfonctionnement leucocytaire, il a été démontré chez des patients souffrant d'un myélome (Mahfouz (2005)) que «la TEP au FDG peut jouer un rôle diagnostique dans le contexte d'une neutropénie sévère, contrairement à la plupart des autres techniques d'imagerie nucléaire».
Danish: Med hensyn til virkningen af et fald i leukocyttallet hos patienter med leukocytdysfunktion er det blevet påvist hos myelomatosepatienter (Mahfouz (2005)), at "FDG-PET kan være diagnostisk, når det drejer sig om svær neutropeni til forskel fra de fleste andre kernestrålingsteknikker til scanning".
French: La particularité de la présente demande est que l'indication proposée dans des maladies infectieuses ou inflammatoires n'est actuellement pas incluse dans le RCP de base pour le FDG.
Danish: Det særlige ved nærværende ansøgning er, at den foreslåede indikation i infektiøse eller inflammatoriske sygdomme for tiden ikke er en del af det grundlæggende produktresumé for FDG.
French: La performance technique, à savoir la supériorité du FDG sur tous les produits radiopharmaceutiques de comparaison, a été documentée dans des articles et est applicable à tous les services proposés pour ces indications.
Danish: Den tekniske virkning - FDG's overlegenhed sammenlignet med alle radiofarmaceutiske sammenligningsstoffer - er blevet dokumenteret i artikler og gælder for alle de foreslåede miljøer i disse indikationer.
French: Comme pour les autres indications figurant dans le RCP de base, l'indication dans des maladies infectieuses ou inflammatoires est également fondée sur un processus biologique: l'absorption de glucose par un tissu ou des structures présentant un taux anormal de globules blancs activés.
Danish: Som med de andre indikationer i det grundlæggende produktresumé er indikationen i infektiøse eller inflammatoriske sygdomme også baseret på en biologisk proces: glukoseoptagelsen i væv eller strukturer med et anormalt indhold af aktiverede hvide blodlegemer.
French: Dans ce contexte, la TDM n'est pas d'une grande aide en raison des artefacts induits par le durcissement du faisceau au voisinage de la prothèse métallique.
Danish: I denne sammenhæng er CT ikke til ret megen hjælp på grund af artefakter fremkaldt af strålehærdning i nærheden af den metalholdige protese.
French: - l'utilisation de Gluscan peut être recommandé également chez les enfants, pour des indications de maladies infectieuses et inflammatoires;
Danish: - Anvendelsen af Gluscan kan også anbefales til børn for indikationer af infektiøse eller inflammatoriske sygdomme.
French: Gluscan est destiné à une utilisation dans les indications oncologiques, cardiologiques et neurologiques, ainsi que pour les maladies infectieuses ou inflammatoires.
Danish: Gluscan er beregnet til behandling af onkologiske, kardiologiske og neurologiske indikationer og infektiøse eller inflammatoriske sygdomme.
French: Il est également vrai qu'une pondération minutieuse de l'indication est requise dans le RCP pour tout usage pédiatrique.
Danish: Det er også tilfældet, at der i produktresuméet anmodes om en omhyggelig vægtning af indikationen til pædiatrisk anvendelse.
French: De plus, pour toutes les maladies infectieuses et inflammatoires revendiquées, les performances diagnostiques ont été déterminées et se sont avérées être au moins égales à celles du produit de comparaison, lorsque les études de la même maladie ont été regroupées.
Danish: Desuden gælder det for alle de infektiøse og inflammatoriske sygdomme, som ansøgningen vedrører, at den diagnostiske ydelse er blevet fastsat og har vist sig at være mindst på niveau med sammenligningsstoffet, efter at undersøgelserne af den samme sygdom er blevet poolet.
French: Concernant l'efficacité diagnostique du fludésoxyglucose (18F) chez les patients immunodéficients, le demandeur a présenté des données tirées de la littérature démontrant que la TEP au FDG est efficace chez les patients atteints du SIDA pour détecter des malignités et/ou une maladie infectieuse.
Danish: Vedrørende den diagnostiske effekt af fludeoxyglukose (18F) til patienter med immuninsufficiens har ansøgeren stillet data fra litteraturen til rådighed, der viser, at FDG PET er effektiv til aids-patienter til påvisning af maligniteter og/eller infektionssygdomme.
French: Mahfouz (2005) a réalisé 2631 examens de TEP au FDG chez 1110 patients atteints de myélome multiple pour la classification du cancer et/ou pour le diagnostic d'une infection suspectée.
Danish: Mahfouz (2005) gennemførte 2.631 FDG-PET-undersøgelser af 1.110 patienter med multipelt myelom for cancerstadier og/eller for diagnose af mistanke om infektion.
French: Par conséquent, le CHMP a reconnu que les performances techniques et la commodité de la procédure avec le FDG représentent globalement un avantage dans cette indication.
Danish: CHMP fastslog derfor, at den tekniske ydelse og proceduremæssige nemhed ved FDG er af generel fordel i denne indikation.
French: Le rapport bénéfice/risque est donc clairement plus favorable pour le FDG que pour tous les autres produits radiopharmaceutiques enregistrés dans l'indication revendiquée: «Maladies infectieuses et inflammatoires».
Danish: Således er benefit/risk-forholdet klart mere gunstigt for FDG end for nogen af de andre registrerede radiofarmaceutiske lægemidler i den anmodede indikation "infektiøse og inflammatoriske sygdomme".