FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Physician information and Patient information must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and Patient Alert Card should be included as part of inner packaging.
Italian: Le informazioni destinate al medico e al paziente devono essere concordate con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione e la Scheda di allerta paziente va inclusa nel confezionamento interno.
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: • se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10),
English: Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Italian: Tabella 14 Risultati sulla funzione fisica e sulla qualità di vita alla settimana 24 nello studio 1.
English: Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of IRRs (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: La premedicazione con glucocorticoide endovena ha ridotto in modo significativo l'incidenza e la gravità delle IRR (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Rituximab is not indicated for these patients, since the safety data about long-term rituximab treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Italian: rituximab non è indicato per questi pazienti dal momento che i dati di sicurezza sul trattamento a lungo termine con rituximab non sono sufficienti, in particolare riguardo al rischio di sviluppare neoplasie o PML.
English: This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of rituximab (12.4 months).
Italian: Questo dato si presenta migliore rispetto al TTP ottenuto dopo il primo ciclo di rituximab (12,4 mesi).
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Italian: Una diagnosi di PRES/RPLS richiede la conferma attraverso imaging cerebrale.
English: The primary outcome measure was the rate of major relapse at month 28.
Italian: La misura di outcome primaria era il tasso di ricaduta grave al mese 28.
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Italian: Il medico deve essere particolarmente attento ai sintomi indicativi di PML che il paziente può non notare (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
English: If you are having Ritemvia with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Italian: Se lei sta assumendo Ritemvia in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
English: Prednisone tapering was to be completed by 6 months from the start of study treatment.
Italian: La riduzione del prednisone è stata completata entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Italian: Per ciascuna voce, la frequenza si è basata sulle reazioni di qualsiasi grado (da lieve a grave) ad eccezione delle voci contrassegnate con "+" dove la frequenza si è basata solo sulle reazioni gravi (≥ di grado 3 secondo i criteri di tossicità comuni NCI).
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
Italian: Non sono stati eseguiti studi a lungo termine sugli animali per la definizione del potenziale carcinogenico del rituximab.
English: Ritemvia is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Italian: Ritemvia è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro.
English: Elderly patients (≥ 65 years):
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
English: R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
Italian: R-CHOP è stato associato ad un miglioramento della prognosi sia in pazienti ad alto che a basso rischio secondo l'IPI aggiustato per età.
English: At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
Italian: Alla settimana 48 i pazienti sieropositivi hanno una probabilità 2-3 volte maggiore di raggiungere una risposta ACR rispetto ai pazienti sieronegativi.
English: Before you are given Ritemvia, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Italian: Prima dell'infusione di Ritemvia le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.
English: Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment.
Italian: I dati provenienti da circa 180 pazienti pre-trattati con rituximab hanno dimostrato un beneficio clinico (incluse CR) e supportano il ritrattamento con rituximab.
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.
Italian: Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di medicinali con rituximab.
English: Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients (> 70 years of age), however sample sizes were small.
Italian: Analisi esplorative del beneficio del trattamento di mantenimento hanno mostrato un effetto meno pronunciato nei pazienti anziani (> 70 anni di età), tuttavia le dimensioni del campione erano ridotte.
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last rituximab infusion or azathioprine dose).
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino al mese 28 (10 o 6 mesi dopo, rispettivamente, l'ultima infusione di rituximab o l'ultima dose di azatioprina).
English: These are often colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Italian: Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di polmonite o infezioni delle vie urinarie.
English: • The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Italian: • La necessità per i pazienti di contattare l'operatore sanitario se si manifestano sintomi.
English: The benefit in terms of PFS was observed in almost all patient subgroups analysed according to disease risk at baseline.
Italian: Il beneficio in termini di PFS è stato osservato in quasi tutti i sottogruppi di pazienti analizzati secondo il rischio di malattia al basale.
English: - * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%).
Italian: a La non inferiorità era dimostrata nel momento in cui il limite inferiore (−3,2 %) era maggiore del margine di non inferiorità predefinito (−20 %).
English: Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi e richiedere un trattamento.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Ritemvia.
Italian: Pertanto, porti con sé questa scheda per 2 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose di Ritemvia.
English: Therefore, patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Italian: Pertanto i pazienti con anamnesi di malattia cardiaca e/o chemioterapia cardiotossica devono essere attentamente monitorati.
English: Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
Italian: Le reazioni attribuite a ipersensibilità sono state riportate con minor frequenza rispetto a quelle attribuite al rilascio di citochine.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Ritemvia or in the months after you receive Ritemvia.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Ritemvia o nei mesi successivi all'assunzione di Ritemvia.
English: Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di rituximab e della conoscenza che le cellule B svolgono un ruolo importante nel mantenimento della normale risposta immune, i pazienti hanno un incremento del rischio di infezioni in seguito alla terapia con rituximab (vedere paragrafo 5.1).
English: How to store Ritemvia
Italian: Come conservare Ritemvia
English: Since initial improvement of clinical symptoms may be followed by deterioration, these patients should be closely monitored until tumour lysis syndrome and pulmonary infiltration have been resolved or ruled out.
Italian: Poiché il miglioramento iniziale dei sintomi clinici può essere seguito da un peggioramento, questi pazienti devono essere monitorati attentamente fino alla risoluzione o all'esclusione della sindrome da lisi tumorale e dell'infiltrazione polmonare.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following rituximab therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Italian: I pazienti che manifestano segni e sintomi di infezione in seguito a trattamento con rituximab, devono essere prontamente valutati e adeguatamente trattati.
English: • if you are taking medicines for high blood pressure.
Italian: • se sta assumendo medicinali per il trattamento dell'ipertensione.
English: Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Italian: Scompenso cardiaco grave (classe IV New York Heart Association) o malattia cardiaca grave e non controllata (vedere paragrafo 4.4 per altri disordini cardiaci).
English: For patients randomised to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
Italian: Per i pazienti randomizzati alla fase di mantenimento dello studio, la mediana del tempo di osservazione è stata di 28 mesi dalla randomizzazione per il mantenimento.
English: Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Italian: Reazioni correlate all'infusione gravi (come broncospasmo, ipotensione) si sono verificate fino al 12 % dei casi.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: A statistically significant correlation was noted between response rates and bone marrow involvement.
Italian: Una correlazione statisticamente significativa è stata identificata tra la percentuale di risposta e il coinvolgimento del midollo osseo.
English: EULAR Response (%)
Italian: Risposta EULAR (%)
English: The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Italian: L'evento avverso segnalato più frequentemente è stata la tachicardia (4 %) e la fibrillazione atriale (3 %) (vedere paragrafo 4.4).
English: • if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
Italian: • se in passato ha assunto medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario - quali chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.
English: Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Italian: N.B.: In assenza di eventi, i pazienti sono stati censurati al mese 28.
English: There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Italian: Non sono state riportate differenze nell'incidenza di anemia.
English: Efficacy outcomes in rituximab treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti trattati con rituximab sono stati analizzati sulla base dello stato degli autoanticorpi prima dell'inizio del trattamento.
English: Patients with higher CD19-positive cell counts or tumour lesions had a higher CL2.
Italian: I pazienti con conta di cellule CD19positive più elevate o lesioni tumorali più ampie hanno avuto una CL2 più elevata.
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Italian: Informazioni limitate provenienti da uno studio in pazienti con LLC recidiva/refrattaria suggeriscono che il trattamento con rituximab può anche peggiorare l'esito di infezioni di epatite B primarie.
English: IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Italian: È noto che le immunoglobuline IgG oltrepassano la barriera placentare.
English: The presence of ADA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Italian: La presenza di ADA può essere associata ad un peggioramento delle reazioni infusionali o allergiche dopo la seconda infusione di cicli successivi.
English: The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Italian: La mediana di PFS è stata di 42,2 mesi nel braccio mantenimento con rituximab rispetto a 14,3 mesi nel braccio osservazione.
English: Corticosteroids given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
Italian: La somministrazione del corticosteroide per via orale può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico per curare la sua condizione.
English: Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of rituximab were reported.
Italian: Sono stati riportati alcuni casi di neutropenia tardiva che si sono verificati più di quattro settimane dopo l'ultima infusione di rituximab.
English: p-value (Wald test, not adjusted)
Italian: valore p (Wald test, non corretto)
English: Repeated treatment courses with Ritemvia are possible.
Italian: Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con Ritemvia.
English: Across all development studies the treatment benefit was similar in patients independent of age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
Italian: In tutti gli studi registrativi il beneficio del trattamento era simile nei pazienti, indipendentemente da età, sesso, superficie corporea, etnia, numero di precedenti trattamenti o stato della malattia.
English: NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
Italian: NR: non raggiunto; a: applicabile solo a pazienti che ottengono una CR
English: On the basis of limited experience with rituximab in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Italian: Sulla base dell'esperienza limitata con rituximab nei pazienti affetti da artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.8) i dati attuali non sembrano suggerire un incremento del rischio di neoplasie.
English: Rituximab induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Italian: Rituximab induce deplezione delle cellule B nel 70-80 % circa dei pazienti, ma questo evento è stato associato ad una diminuzione delle immunoglobuline sieriche solo in una minoranza di pazienti.
English: There are no data on the safety of rituximab in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Italian: Non ci sono dati relativi alla sicurezza di rituximab nei pazienti con scompenso cardiaco moderato (classe III NYHA) o malattia cardiaca grave e non controllata.
English: The incidence, types and severity of IRRs were consistent with that observed historically.
Italian: L'incidenza, le tipologie e la gravità delle IRR erano coerenti con i dati storici.
English: These studies support the use of rituximab with any chemotherapy.
Italian: Questi studi supportano l'uso di rituximab con ogni chemioterapia.
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the rituximab group compared with four in the cyclophosphamide group.
Italian: Dal mese 12 al mese 18, nel gruppo rituximab, sono state osservate 8 recidive rispetto a 4 nel gruppo ciclofosfamide.
English: This antigen does not internalize upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Italian: L'antigene non viene internalizzato dopo legame anticorpale e non viene disseminato dalla superficie cellulare.
English: Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
Italian: Il valore medio della Cmax era tra 16 e 19 % più alto dopo la seconda infusione rispetto alla prima infusione per entrambi i dosaggi.
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Italian: L'incidenza di trombocitopenia è stata bassa (< 1 %, grado 3/4) e non è stata differente tra i bracci di trattamento.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il MM/AAAA.
English: A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of rituximab.
Italian: Una piccola percentuale di pazienti ha manifestato una deplezione prolungata delle cellule B periferiche per 2 anni o oltre dopo l'ultima dose di rituximab.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to rituximab therapy.
Italian: I medici devono rivedere lo status delle vaccinazioni del paziente e seguire le linee guida vigenti per l'immunizzazione prima della terapia con rituximab.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with rituximab.
Italian: Si raccomanda che i livelli di immunoglobuline siano determinati prima dell'inizio del trattamento con rituximab.
English: For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
Italian: Per pazienti con LLC sono prevedibili risultati simili considerando le similitudini tra le due patologie, tuttavia ciò non è stato valutato mediante studi clinici.
English: All patients in the cyclophosphamide arm received azathioprine maintenance therapy during follow-up.
Italian: Tutti i pazienti nel braccio ciclofosfamide hanno ricevuto terapia di mantenimento con azatioprina durante il follow-up.
English: A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Italian: 321 pazienti totali (162 R-CVP, 159 CVP) hanno ricevuto la terapia e sono stati analizzati per efficacia.
English: The incidence of IRR decreased with subsequent courses (see section 4.8).
Italian: L'incidenza di IRR diminuiva nei cicli successivi (vedere paragrafo 4.8).
English: The rate of serious infections was approximately 25 per 100 patient years.
Italian: Il tasso di infezioni serie era di circa 25 per 100 paziente-anno.
English: No studies on the effects of rituximab on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that rituximab would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di rituximab sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, anche se l'attività farmacologica e le reazioni avverse ad oggi riportate suggeriscono che rituximab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: • you have a weak immune system
Italian: • se il suo sistema immunitario è debole;
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
Italian: Il trattamento di mantenimento con rituximab ha ridotto il rischio di morte del 56 % (IC al 95 %: 22 % - 75 %).
English: Trial 1 evaluated 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Italian: Lo Studio 1 ha valutato 517 pazienti con inadeguata risposta o intolleranza a uno o più farmaci inibitori del TNF.
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)**
Italian: Durata della risposta* Sopravvivenza libera da malattia (DFS)**
English: In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following rituximab.
Italian: In pazienti con artrite reumatoide, 283 pazienti hanno ricevuto successivamente una terapia con un DMARD biologico dopo rituximab.
English: • low numbers of platelets in the blood
Italian: • basso numero di piastrine nel sangue
English: Patients treated with rituximab may receive non-live vaccinations.
Italian: I pazienti trattati con rituximab possono ricevere vaccinazioni con virus non vivo.
English: • Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Italian: Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
English: When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Italian: Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è possibile riprendere l'infusione.
English: Treatment start date and contact details
Italian: Data di inizio del trattamento e informazioni di contatto
English: In general, the proportion of patients experiencing any infusion reaction was higher following the first infusion than following the second infusion of any treatment course.
Italian: In generale, la proporzione di pazienti che manifestavano una qualche reazione all'infusione era più alta dopo la prima infusione che dopo la seconda in qualsiasi ciclo di trattamento.
English: CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Italian: Il CD20 non circola nel sangue come antigene libero e quindi non compete con il legame degli anticorpi.
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Italian: La percentuale di pazienti con livelli di IgG sotto il LLN è stata del 60 % circa nel gruppo rituximab nei due anni del periodo di trattamento, mentre è diminuita nel gruppo osservazione (36 % dopo due anni).
English: No difference between the R-CHOP and CHOP group was observed in the incidence of other grade 3 and 4 cardiac events including heart failure, myocardial disease and manifestations of coronary artery disease.
Italian: Non è stata osservata differenza tra il gruppo R-CHOP e CHOP in termini di incidenza di altri eventi cardiaci di grado 3 e 4, inclusi l'insufficienza cardiaca, la patologia del miocardio e le manifestazioni di patologia delle arterie coronariche.
English: The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
Italian: L'analisi finale dei dati di efficacia ha incluso tutti i pazienti randomizzati (197 CHOP, 202 R-CHOP) ed ha presentato una mediana della durata di follow-up di circa 31 mesi.
English: The incidence of IRRs declined with subsequent infusions.
Italian: L'incidenza delle IRR diminuisce con le infusioni successive.