FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Alofisel work?
Italian: Come agisce Alofisel?
English: How is Alofisel used?
Italian: Come si usa Alofisel?
English: 30 film-coated tablets in blisters
Italian: 30 compresse rivestite con film in blister
English: This dose may need to be increased after one or two weeks.
Italian: Può essere necessario aumentare tale dose dopo una o due settimane.
English: The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 18 agosto 2003 e il 18 agosto 2008.
English: The recommended starting dose is 0.5 mg.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg.
English: Prandin is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Italian: Prandin non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto non esistono informazioni circa la sicurezza e l'efficacia in tale gruppo di età.
English: Prandin is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Italian: Prandin viene somministrato prima dei pasti, normalmente sino a 15 minuti prima di ciascun pasto principale.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Italian: L'elenco completo è disponibile nel foglio illustrativo.
English: This summary was last updated in 07-2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07 - 2008
English: Prandin is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Italian: Prandin è un medicinale che contiene il principio attivo repaglinide.
English: It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse tonde (bianche: 0,5 mg; gialle: 1 mg; color pesca: 2 mg).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRANDIN EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PRANDIN Sintesi destinata al pubblico
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/S on 29 January 2001.
Italian: Il 29 gennaio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prandin, valida in tutta l'Unione europea.
English: The raised insulin levels returned to normal after the meal.
Italian: Il livello di insulina (accresciuto dal farmaco) è tornato normale dopo il pasto.
English: What benefit has Prandin shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Prandin nel corso degli studi?
English: A total of 2,156 patients received Prandin in all trials combined.
Italian: Un totale di 2156 pazienti ha assunto il farmaco nel corso di questi studi.
English: Other information about Prandin:
Italian: Altre informazioni su Prandin
English: If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Italian: Se i pazienti passano a Prandin mentre stanno già utilizzando un altro antidiabetico, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg.
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Italian: Il medico curante dovrebbe misurare regolarmente il livello di glucosio nel sangue del paziente per individuare la dose efficace più bassa.
English: Prandin has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
Italian: Prandin è stato testato in 45 studi clinici farmacologici (volti ad esaminare come il medicinale opera nell'organismo) e 16 trial clinici (volti all'esame dei suoi effetti nel trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 2).
English: In the study where Prandin was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
Italian: Nello studio che prevedeva l'uso del Prandin in combinazione a metformina, gli effetti dei due farmaci si sono rivelati almeno additivi (equivalenti agli effetti dei due medicinali sommati assieme).
English: Prandin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
Italian: Prandin non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero rivelarsi ipersensibili (allergici) alla repaglinide o agli altri componenti del medicinale.
English: The dose is adjusted to give the best control.
Italian: Le dosi vengono adattate ai pazienti per ottenere i risultati migliori.
English: For the full list of all side effects seen with Prandin, see the Package Leaflet.
Italian: Per la lista completa di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Prandin, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is the risk associated with Prandin?
Italian: Qual è il rischio associato a Prandin?
English: Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Italian: Prandin aiuta il pancreas a produrre più insulina durante il pasto ed è utilizzato per controllare il diabete di tipo 2.
English: Why has Prandin been approved?
Italian: Perché è stato approvato Prandin?
English: Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Italian: Prandin viene utilizzato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente).
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia provocata dall'insufficiente produzione di insulina da parte del pancreas per tenere sotto controllo il livello di glucosio nel sangue o quando l'organismo non è in grado di usare efficacemente l'insulina.
English: The most common side effects with Prandin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni rilevati con Prandin (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipoglicemia (livelli bassi di glucosio nel sangue), dolore addominale e diarrea.
English: It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘C-peptide' in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Italian: Non deve essere usato in pazienti affetti da diabete di tipo 1 (insulino-dipendente) che non presentano alcun “peptide C” (un marcatore del diabete di tipo 1) nel sangue.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: Gli studi hanno misurato il livello nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che indica l'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
English: Prandin produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
Italian: Prandin ha prodotto una buona risposta all'insulina indotta da un pasto entro trenta minuti dalla somministrazione in pazienti affetti da diabete di tipo 2, determinando una riduzione del glucosio nel sangue durante tutto il pasto.
English: What is Prandin?
Italian: Che cos'è Prandin?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Prandin per il trattamento del diabete di tipo 2 sono superiori ai suoi rischi ed ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: In all studies, Prandin led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Italian: In tutti gli studi Prandin ha determinato una diminuzione del livello di HbA1c, il che indica che l'efficacia della regolazione dei livelli di glucosio nel sangue è stata simile a quella degli altri medicinali comparatori.
English: It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
Italian: Prandin non deve essere usato in pazienti affetti da chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni [acidi] nel sangue), in pazienti con gravi problemi epatici o in pazienti che assumono anche gemfibrozil (medicinale usato per ridurre i livelli di grasso nel sangue).
English: Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Italian: Prandin può essere utilizzato anche in combinazione con metformina (un altro antidiabetico) nei diabetici di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
English: Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
Italian: Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio di Prandin se il farmaco viene somministrato in concomitanza ad alcuni cardiofarmaci, analgesici, antiasmatici e medicinali usati in altre condizioni.
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Italian: Prandin viene utilizzato in associazione con diete alimentari ed esercizio fisico per abbassare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti la cui iperglicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non può essere più controllata attraverso dieta, perdita di peso ed esercizio fisico.
English: How does Prandin work?
Italian: Come agisce Prandin?
English: Prandin can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Italian: Prandin può essere indicato anche per i diabetici di tipo 2 che di solito vengono ben controllati attraverso una dieta, ma temporaneamente non riescono più a regolare il glucosio nel sangue.
English: The full EPAR for Prandin is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prandin, cliccare qui
English: What is Prandin used for?
Italian: Per che cosa si usa Prandin?
English: The main studies compared Prandin with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Italian: Gli studi più importanti hanno comparato Prandin ad altri farmaci utilizzati nel diabete di tipo 2 (glibenclamide, glipizide oppure gliclazide), mentre un altro studio ha osservato l'impiego di Prandin in combinazione con metformina.
English: How is Prandin used?
Italian: Come si usa Prandin?
English: Miglustat Dipharma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Italian: Miglustat Dipharma ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 febbraio 2019.
English: This overview was last updated in 06-2019
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2019.
English: Further information on Miglustat Dipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Italian: Ulteriori informazioni su Miglustat Dipharma sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo e ci si aspetta pertanto che abbiano lo stesso effetto.
English: The recommended starting dose for type-1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Italian: La dose iniziale consigliata in caso di malattia di Gaucher tipo 1 è di una capsula tre volte al giorno.
English: For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Italian: In caso di malattia di Niemann-Pick tipo C, la dose è di due capsule tre volte al giorno per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni; in pazienti più giovani, la dose dipende dal peso e dall'altezza.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere monitorato da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher.
English: For more information about using Miglustat Dipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Miglustat Dipharma, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: This enzyme is involved in the first step of the production of glucosylceramide.
Italian: Questo enzima è coinvolto nella prima fase della produzione del glucosilceramide.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Dipharma.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo nella malattia di Gaucher sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Zavesca, e non è necessario ripeterli per Miglustat Dipharma.
English: Because Miglustat Dipharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Miglustat Dipharma è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Side effects reported with Miglustat Dipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Miglustat Dipharma sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Dipharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Miglustat Dipharma ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Zavesca.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Dipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Miglustat Dipharma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: As for all medicines, data on the use of Miglustat Dipharma are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Miglustat Dipharma sono costantemente monitorati.
English: This means that Miglustat Dipharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Italian: Questo significa che Miglustat Dipharma contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'UE, denominato Zavesca.
English: Miglustat Dipharma is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Italian: Miglustat Dipharma è usato per trattare due malattie ereditarie che incidono sul modo in cui l'organismo processa i grassi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Dipharma?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Miglustat Dipharma?
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Italian: Impedendogli di agire, miglustat può ridurre la produzione del glucosilceramide nelle cellule e alleviare in tal modo i sintomi della malattia di Gaucher tipo 1.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Dipharma outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Zavesca, il beneficio di Miglustat Dipharma sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Dipharma.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Miglustat Dipharma.
English: • patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Italian: • pazienti di tutte le età affetti da malattia di Niemann-Pick tipo C, una malattia potenzialmente letale caratterizzata dall'accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule cerebrali e in altre parti dell'organismo.
English: Miglustat Dipharma is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Italian: Miglustat Dipharma è usato in pazienti che non possono essere sottoposti al trattamento standard con terapia di sostituzione enzimatica (ERT);
English: What are the benefits and risks of Miglustat Dipharma?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Miglustat Dipharma?
English: The active substance in Miglustat Dipharma, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Italian: Il principio attivo di Miglustat Dipharma, miglustat, blocca un enzima denominato glucosilceramide sintetasi.
English: What is Miglustat Dipharma and what is it used for?
Italian: Cos'è Miglustat Dipharma e per cosa si usa?
English: Why is Miglustat Dipharma authorised in the EU?
Italian: Perché Miglustat Dipharma è autorizzato nell'UE?
English: Miglustat Dipharma is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Italian: Miglustat Dipharma è disponibile in capsule da 100 mg da assumere per via orale.
English: Miglustat Dipharma is a ‘generic medicine'.
Italian: Miglustat Dipharma è un “medicinale generico”.
English: Miglustat Dipharma is used to treat the following patients:
Italian: Miglustat Dipharma è usato nel trattamento dei seguenti pazienti:
English: Other information about Miglustat Dipharma
Italian: Altre informazioni su Miglustat Dipharma
English: Miglustat Dipharma is intended for long-term use.
Italian: Miglustat Dipharma è indicato per l'uso a lungo termine.
English: These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Italian: Miglustat Dipharma è usato per trattare i sintomi neurologici (ossia a carico di cervello e nervi) della malattia, tra cui perdita di coordinazione, problemi legati a movimenti oculari saccadici (rapidi) che possono causare la compromissione della visione, sviluppo ritardato, difficoltà di deglutizione, tono muscolare ridotto, convulsioni e difficoltà di apprendimento.
English: An overview of Miglustat Dipharma and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Miglustat Dipharma e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha dimostrato la “bioequivalenza” di Miglustat Dipharma rispetto al medicinale di riferimento.
English: Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Italian: Entrambe provocano un accumulo nell'organismo di particolari sostanze grasse note come glicosfingolipidi.
English: How does Miglustat Dipharma work?
Italian: Come agisce Miglustat Dipharma?
English: How is Miglustat Dipharma used?
Italian: Come si usa Miglustat Dipharma?
English: Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Italian: • adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da malattia di Gaucher tipo 1 da lieve a moderata; i pazienti che ne soffrono sono privi di un enzima denominato glucocerebrosidasi, con conseguente accumulo di un glicosfingolipide noto come glucosilceramide in diverse parti dell'organismo, tra cui milza, fegato e ossa.
English: How has Miglustat Dipharma been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Miglustat Dipharma?
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Italian: [le indicazioni sottostanti attualmente approvate devono essere eliminate (la specifica formulazione linguistica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
English: A. Summary of Product Characteristics
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi interessati dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Italian: • Trattamento secondario della sindrome di Raynaud
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Italian: • Trattamento sintomatico della compromissione neurosensoriale e cognitiva nell'anziano, di grado patologico cronico (esclusa la malattia di Alzheimer e altri tipi di demenza)
English: • Acute retinopathies of vascular origin
Italian: • Retinopatie acute di origine vascolare
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)
Italian: • Trattamento secondario della claudicanza intermittente nella malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD Fase II) sintomatica
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Italian: • Trattamento secondario della diminuzione dell'acuità visiva e delle alterazioni del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni suddette devono essere eliminati dagli altri paragrafi interessati dei fogli illustrativi.
English: • Prophylaxis of migraine headache All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni suddette devono essere eliminati anche dagli altri paragrafi interessati dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
English: The PRAC therefore revised the indication accordingly.
Italian: Il PRAC ha perciò rivisto l'indicazione di conseguenza.
English: This was reflected in the product information in order to adequately inform healthcare providers and patients.
Italian: Ciò è stato riportato nelle informazioni sul prodotto, al fine di informare adeguatamente gli operatori sanitari e i pazienti.
English: PRAC recommendation
Italian: Raccomandazione del PRAC