FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance (CVMP/VICH/644/01)
Polish: Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for food producing animals with respect to antimicrobial resistance
English: In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in various research areas in public health, including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and health education.
Polish: W 1986 r. rozpoczął pracę na Uniwersytecie w Bordeaux, gdzie prowadził badania w zakresie zdrowia publicznego, m.in. epidemiologii, badań klinicznych, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, chorób tropikalnych i zakaźnych, ekonomii zdrowia i edukacji zdrowotnej.
English: The area of infrastructure services at the EMEA covers a wide range of services, including security, telecommunications, reception, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health & safety, fire and emergency plans, business continuity planning, inventory, office equipment and supplies, maintenance, refurbishment and fitting out, and management of the catering facilities.
Polish: Obszar usług infrastrukturalnych w EMEA obejmuje szeroki wachlarz usług, m.in. bezpieczeństwo, telekomunikację, recepcję, centralę telefoniczną, archiwum, pocztę, reprografię, pomoc techniczną dla pomieszczeń konferencyjnych, dokumenty poufne przeznaczone do likwidacji, bhp, plany na wypadek pożaru i ewakuacji, planowanie dotyczące ciągłości działań, zapasy, wyposażenie biur, konserwację, umeblowanie oraz usługi cateringowe.
English: Impact of new approach to WHO cooperation in the context of the certification scheme
Polish: Wpływ nowego podejścia do współpracy z WHO w kontekście planu wydawania certyfikató.
English: Management and reinforcement of the procedure, introduced in 2004, for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications
Polish: Zarządzanie i wzmocnienie procedury, wprowadzonej w roku 2004, w zakresie problemów bezpieczeństwa dotyczących wniosków przetwarzanych centralnie, zarówno przed, jak i po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
English: Cooperation on the ICH/FDA initiative on quality systems/GMP is expected to build on the need for interaction between GMP inspectors and quality assessors
Polish: Współpraca w zakresie inicjatywy ICH/FDA w sprawie systemów jakości /GMP będzie oparta na potrzebie wzajemnego oddziaływania między kontrolerami GMP i kontrolerami jakości.
English: The achievement of these objectives will be monitored through key performance indicators, such as systems availability, response times and on-time delivery, within budget and to specifications, for new or improved information systems
Polish: Realizacja tych celów będzie monitorowana poprzez kluczowe wskaźniki wydajności, takie jak dostępność systemu, czasy odpowiedzi i dostawa na czas, zgodność ze specyfikacją i realizacja w ramach dostępnego budżetu, dla nowych i udosokonalonych systemów informacji;
English: Interaction with the US Food and Drug Administration will be further developed through enhanced cooperation in the context of the confidentiality arrangements, e.g. in the fields of orphan medicinal products, scientific advice requests, new applications, pharmacovigilance, development of guidelines and the exchange of trainees and experts
Polish: Kontakty z Administracją Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych będą dalej zacieśniane poprzez nasiloną współpracę w kontekście porozumień o poufności, np. w dziedzinie sierocych produktów leczniczych, wniosków o doradztwo naukowe, nowych wniosków, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opracowywania wytycznych oraz wymiany osób szkolonych i ekspertów;
English: The Agency has been given significant new responsibilities for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Polish: Agencja otrzymała nowe ważne zadania dostarczania informacji pacjentom i pracownikom placówek opieki zdrowotnej.
English: Establish scientific advisory groups, in particular for mandatory therapeutic fields of the centralised procedure
Polish: Powołanie grup doradztwa naukowego, w szczególności w odniesieniu do obowiązkowych obszarów terapeutycznych procedury scentralizowanej;
English: Increased transparency on arbitration/referral procedures and consistent presentation of available information regarding arbitration/referral procedures irrespective of the legal basis of such procedures
Polish: Większa transparencja procedur arbitrażowych oraz przekazywania spraw i spójne przedstawienie dostępnych informacji dotyczących tych procedur, bez względu na prawne podstawy tych procedur.
English: The working party will develop a technical guidance document prepared in cooperation with Member States and industry to facilitate implementation of the CVMP/VICH guideline.
Polish: Grupa ta we współpracy z Państwami Członkowskimi i przedstawicielami przemysłu opracuje dokument zawierający wskazówki techniczne, przygotowany w celu ułatwienia wprowadzenia w życie wytycznych CVMP/VICH.
English: The activities in the administration area relate to a number of functions, which include managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, conducting recruitment procedures, and managing and administering staff and seconded personnel, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Polish: Działania w obszarze administracji są związane z wieloma funkcjami, które obejmują zarządzanie dochodami, wydatkami i księgami, zgodnie z obowiązującymi przepisami, prowadzenie procedur rekrutacyjnych oraz zarządzanie i administrowanie personelem i pracownikami oddelegowanymi, jak również świadczenie koniecznych usług infrastrukturalnych dla skutecznego funkcjonowania Agencji.
English: Address procedural, regulatory and scientific issues arising from the mutual recognition procedure, including best practice guide for standard operating procedures for all such referrals
Polish: Zajęcie się problemami proceduralnymi, naukowymi oraz związanymi z nadzorem, wynikającymi z procedury wzajemnego uznawania, łącznie z przewodnikiem dobrych praktyk w zakresie standardowych procedur działania dla wszystkich przypadków przekazania sprawy.
English: Proposal of meeting agendas, preparation and distribution of documents, provision of lists of positions taken on similar issues and follow-up to the meetings, including the preparation of monthly statistics related to the mutual recognition and decentralised procedures
Polish: Propozycje porządku obrad, przygotowywanie i rozpowszechnianie dokumentów, dostarczanie list opinii dotyczących podobnych zagadnień oraz działania uzupełniające spotkania, m.in. przygotowywanie miesięcznych zestawień statystycznych dotyczących procedur wzajemnego uznawania i zdecentralizowanych;
English: 2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients
Polish: 2.10 Dostarczanie informacji pracownikom służby zdrowia i pacjentom
English: Development of meeting broadcasting and wider implementation of video- and teleconferencing to facilitate communication and reduce the number of reimbursed meetings
Polish: Opracowanie systemu transmisji posiedzeń i szersze wykorzystanie wideo- i telekonferencji w celu ułatwienia komunikacji i ograniczenia liczby posiedzeń, których koszty podlegają zwrotowi;
English: 9 In 2005 the Agency will focus on preparation for the full entry into force of the new legislation in the last part of the year
Polish: W roku 2005 Agencja będzie się koncentrować na przygotowaniach do wejścia w życie nowego ustawodawstwa pod koniec roku.
English: A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Total grade A B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Total grade B C*7 C*6 C*5 C*4 C*3 C*2 C*1 Total grade C D*5 D*4 D*3 D*2 Total grade D Total Staff
Polish: A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5
English: Career to date: From 1972 to 1974, Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Od 1972 do 1974 r. dr Purves pracował w przemyśle farmaceutycznym.
English: The objective for 2005 in the area of document management and publishing is to support the Agency's full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of records and document management and to ensure the application of best practice.
Polish: Celem na rok 2005 w obszarze zarządzania dokumentami i ich publikacji jest wspieranie pełnej zgodności z wymogami dotyczącymi jakości i nadzoru w obszarze zarządzania dokumentami i rejestrami oraz zapewnienie stosowania najlepszych praktyk.
English: 1.5 Transparency and communication in the European network
Polish: Leków 1.5 Transparencja i komunikacja w sieci europejskiej
English: The Agency will phase in the whole package of new activities and tasks over the course of 2005 and 2006.
Polish: W latach 2005-2006 Agencja stopniowo wprowadzi cały pakiet nowych działań i zadań.
English: Publication of summaries of opinion for those post-authorisation activities which have an important impact on the use of the medicinal product; regular updating of European public assessment reports and publication of press releases regarding major post-authorisation activities
Polish: Publikacja streszczeń opinii dla tych działań po dopuszczeniu do obrotu, które wywierają istotny wpływ na stosowanie produktu leczniczego, regularna aktualizacja europejskich publicznych sprawozdań oceniających i publikacja informacji dla prasy dotyczących głównych działań po dopuszczeniu do obrotu.
English: To provide targeted, useful and accessible information to patients and healthcare professionals about the medicine-related aspects of the work of the Agency
Polish: Dostarczenie ukierunkowanych, użytecznych i dostępnych informacji pacjentom i pracownikom służby zdrowia o aspektach pracy Agencji, które są związane z lekami.
English: EU institutions and regulatory affairs
Polish: Instytucje UE i sprawy dotyczące nadzoru
English: Increase in workload as a result of the EU enlargement (handling of product information in 20 EU languages and possibility for additional referral procedures) and Commission decisions which involve specific commitments (pre-clinical trials, clinical trials, PSURs, post-marketing studies, registries) that need adequate follow-up
Polish: Wzrost obciążenia pracą w następstwie poszerzenia UE (przetwarzanie informacji o produktach w 20 językach UE oraz możliwość wprowadzenia dodatkowych procedur przekazywania) i decyzji Komisji, które obejmują konkretne zobowiązania (badania przedkliniczne, badania kliniczne, okresowe aktualizacyjne raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR), badania po dopuszczeniu leku do obrotu, rejestry), które wymagają odpowiednich działań uzupełniających.
English: The special Community fund (‘orphan drug fund') supports additional new applications and protocol assistance, as well as the post-authorisation activities that are necessary due to the increasing number of orphan medicinal products with Community marketing authorisations.
Polish: Specjalny fundusz Wspólnoty („fundusz leków sierocych”) dostarcza wsparcia w zakresie nowych zastosowań leków i pomocy w kwestiach regulacyjnych, jak również działaniom po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które są konieczne ze względu na rosnącą liczbę sierocych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE.
English: Completion of the internal evaluation work with new Member States in the context of the Canadian mutual recognition agreement
Polish: Zakończenie prac w zakresie oceny wewnętrznej z nowymi Państwami Członkowskimi w kontekście porozumienia o wzajemnym uznawaniu z
English: Postgraduate studies include a PhD in socio-economic planning.
Polish: Wśród ukończonych studiów podyplomowych znajduje się doktorat z planowania socjo-ekonomicznego.
English: 15 December
Polish: 15 grudnia
English: Applications are expected in the context of cooperation with the WHO where the EMEA may be asked to provide an opinion on medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
Polish: Oczekuje się wniosków w kontekście współpracy z WHO, gdzie EMEA może zostać poproszona o przedstawienie opinii dotyczącej produktu medycznego, przeznaczonego wyłącznie do obrotu poza
English: Preparation of EPAR summaries that are written so they are understandable to the public, and coordination with applicants to ensure package leaflets are similarly written in a manner comprehensible to the lay person
Polish: Sporządzenie abstraktów EPAR w sposób zrozumiały dla opinii publicznej, oraz współdziałanie z wnioskodawcami, aby ulotki znajdujące się w opakowaniach były również napisane w sposób zrozumiały dla laika.
English: Considerations of the Scientific group to be prepared during 2005
Polish: Uwagi grup naukowych będą przygotowane w ciągu roku 2005
English: These estimates relate to centrally authorised products
Polish: Szacunki te odnoszą się do produktów, na które zezwolenia wydawane są centralnie;
English: To provide timely and quality opinions arising from arbitration and referral procedures
Polish: Przedstawienie w stosownym czasie wysokiej jakości opinii, będących rezultatem procedur dotyczących arbitrażu i przekazania.
English: In order to meet expectations from sponsors and patient organisations, and taking into account the level of the orphan drug fund, it is proposed, in line with recommendations of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP), that the level of fee reductions provide a maximum incentive during the development and registration phase, and should cover:
Polish: W celu spełnienia oczekiwań ze strony sponsorów i organizacji skupiających pacjentów, oraz biorąc pod uwagę wysokość funduszu leków sierocych, proponuje się, aby zgodnie z zaleceniami COMP poziom obniżenia opłat zapewniał maksymalną zachętę w fazie opracowywania i rejestracji, i aby pokrywał: 100 % opłat za pomoc w kwestiach regulacyjnych
English: Preparatory work in the area of procedures to be established in relation to the provision to Member States and European institutions of the best scientific opinion on questions related to herbal medicinal products, as well as to the adoption of opinions at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Polish: Prace przygotowawcze dotyczące procedur, jakie należy wprowadzić w związku z dostarczeniem Państwom Członkowskim i instytucjom europejskim najlepszych opinii naukowych w sprawach dotyczących ziołowych produktów leczniczych oraz przyjęcia opinii na prośbę Komitetu ds.
English: Type I variations continue to grow in line with total marketing authorisations, with 25 anticipated for 2005.
Polish: Nastąpi wzrost liczby zmian typu I zgodnie z całkowitą liczbą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy 25 zmianach przewidywanych na rok 2005.
English: In 1992 she moved to the pharmacovigilance department at the Austrian Ministry of Health and completed a six-month regulatory traineeship in the pharmaceuticals unit of the European Commission in 1995.
Polish: Bezpieczeństwem Farmakoterapii w austriackim Ministerstwie Zdrowia, a w 1995 r. ukończyła 6miesięczne szkolenie w zakresie nadzoru w Jednostce Farmaceutycznej Komisji Europejskiej.
English: Delivery of first production versions of the EuroPharm medicines information system, the EudraVigilance data warehouse and pharmacointelligence tools, and the product information management system (PIM), plus completion of phase 2a of the European Clinical Trials registration database system (EudraCT).
Polish: Dostarczenie pierwszych wersji systemów informacyjnych o lekach EuroPharm, systemu hurtowni danych EudraVigilance oraz narzędzi do obserwacji skutków działania leków oraz systemu zarządzania informacjami o produktach (PIM), jak również zakończenie fazy 2a systemu bazy danych rejestracji Europejskich Badań Klinicznych (EudraCT).
English: Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005 Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005 Annex 3 Guidelines and working documents in 2005 Annex 4 EMEA contact points Annex 5 Profiles of EMEA personalities
Polish: Załącznik 1 Plan zatrudnienia w EMEA na lata 2003-2005 Załącznik 2 Przegląd dochodów i wydatków w latach 2003-2005 Załącznik 3 Wytyczne i dokumenty robocze w roku 2005 Załącznik 4 Punkty kontaktowe EMEA Załącznik 5 Profile głównych postaci EMEA
English: 4.5 Sampling and testing
Polish: 4.5 Pobieranie prób i wykonywanie testów
English: Objectives and key initiatives:
Polish: Cele i główne inicjatywy:
English: In 1997, he was appointed head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
Polish: W 1997 r. został powołany na stanowisko szefa wydziału oceny farmaceutycznej francuskiej agencji weterynaryjnej (AFSSA-ANMV).
English: Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests as sponsors become more aware of its benefits
Polish: Stały wzrost liczby wniosków o doradztwo naukowe oraz wniosków składanych w późniejszym czasie, gdy sponsorzy w większym stopniu uświadamiają sobie korzyści płynące z takiego doradztwa;
English: A continuous increase in the number of both type I and type II variations is anticipated due to the cumulative increase in the number of marketing authorisations granted.
Polish: Przewidywany jest stały wzrost liczby zmian typu I i II ze względu na skumulowany wzrost liczby produktów dopuszczonych do obrotu.
English: Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Polish: Procedury dotyczące arbitrażu (na podstawie art. 33 dyrektywy 2001/82/WE) zostały zapoczątkowane z powodu niezgodności między Państwami Członkowskimi w ramach procedury wzajemnego uznawania.
English: Annex 5 Profiles of EMEA personalities
Polish: Załącznik 5 Profile głównych postaci EMEA
English: Proposal to the Management Board to approve an extension to the provision of free scientific advice to include products intended for use in minor uses and minor species that meet agreed criteria
Polish: Propozycja dla Zarządu dotycząca poszerzenia zapisów o bezpłatnym doradztwie naukowym o produkty przeznaczone do stosowania w rzadkich przypadkach/u rzadkich gatunków, które spełniają uzgodnione kryteria.
English: The major priority for 2005 will be to prepare for the implementation of the pharmaceutical legislative review, in particular the new requirements for GMP for starting materials and the setting-up of a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Polish: Głównym priorytetem na rok 2005 będzie przygotowanie się na wejście w życie przeglądu prawa farmaceutycznego, w szczególności nowych wymogów dobrej praktyki wytwarzania (GMP) dla materiałów wyjściowych oraz utworzenie bazy danych pozwoleń na produkcję i certyfikatów
English: The new legislation sets forth provisions for the implementation of a risk management system as well as the possibility to set up a system of permanent follow-up of the risk/benefit balance.
Polish: Nowe ustawodawstwo zawiera postanowienia dotyczące wdrożenia systemu zarządzania ryzykiem, jak również możliwości ustanowienia systemu stałej kontroli równowagi między ryzykiem i korzyściami.
English: Further develop the EMEA risk management strategy, in particular as regards the concept of risk management plans and further implementation of the EudraVigilance project, including the reporting of adverse drug reactions in clinical trials
Polish: Dalszy rozwój strategii zarządzania ryzykiem EMEA, w szczególności w odniesieniu do koncepcji planów zarządzania ryzykiem i dalszego wdrażania projektu EudraVigilance, łącznie ze sporządzaniem raportów dotyczących wszelkich niepożądanych działań leków, obserwowanych podczas prób klinicznych;
English: Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
Polish: VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
English: 26 May
Polish: 26 maja
English: Preparation for inclusion of new mandatory therapeutic areas within the scope of the centralised procedure
Polish: Przygotowanie się do włączenia nowych obowiązkowych obszarów terapeutycznych w ramach procedury scentralizowanej;
English: He joined the EMEA in May 1999 and one of his major activities in recent years was the establishment of orphan drug designation and protocol assistance in the EMEA.
Polish: Rozpoczął pracę w EMEA w maju 1999 r., a jednym z jego głównych obszarów działalności w ostatnich latach było ustanowienie procedury uznawania leków sierocych i pomocy w kwestiach regulacyjnych w EMEA.
English: Service quality will be measured by a number of performance indicators, such as systems availability, helpdesk response times and problem resolution times
Polish: Jakość usług będzie mierzona liczbą wskaźników wydajności, takich jak dostępność systemu, czas reakcji biura pomocy oraz czas rozwiązania problemów;
English: Discussion papers on other important organs to be considered when developing medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation (e.g. hepatic, central nervous system)
Polish: Discussion papers on other important organs to be considered when developing a medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation
English: The consequences of the new legislation:
Polish: Skutki wprowadzenia nowego ustawodawstwa:
English: To assess PMF and VAMF dossiers within the timelines laid down in the legislation
Polish: Dokonanie oceny dossier PMF i VAMF w terminach przewidzianych prawem;
English: Phased introduction and maintenance of a memory of regulatory and scientific agreements and of the outcome of discussions regarding a specific mutual recognition or decentralised procedure
Polish: Stopniowe wprowadzanie i utrzymywanie zasobu porozumień naukowych i dotyczących nadzoru, oraz wyników dyskusji dotyczących szczegółowych przypadków wzajemnego uznawania lub procedur zdecentralizowanych;
English: 2.9 Regulatory activities
Polish: 2.9 Działania regulacyjne
English: The CVMP will meet 11 times during the year.
Polish: W bieżącym roku odbędzie się 11 posiedzeń CVMP.
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products in the EU Member States and established a Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Polish: Nowe ustawodawstwo wprowadza uproszczoną procedurę rejestracyjną dla tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych i powołuje Komitet ds.
English: He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as special adviser to its president, to stimulate public health policy on rare diseases and to create the French Alliance Maladies Rares, an umbrella of 134 patients' organisations.
Polish: Stymulował publiczną politykę zdrowotną w sprawie chorób rzadkich i brał udział w tworzeniu francuskiej organizacji Alliance Maladies Rares, skupiającej 134 organizacje pacjentów.
English: Career to date: From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: W latach 1987-1994 dr Ashley-Smith pracowała w weterynaryjnym przemyśle farmaceutycznym, początkowo jako doradca ds. technicznych, a następnie jako kierownik ds. rejestracji.
English: To contribute to the promotion of harmonisation of authorisation of veterinary medicines in the EU
Polish: Udział w promowaniu harmonizacji wydawania pozwoleń na obrót lekami weterynaryjnymi w