FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los acontecimientos de alopecia se produjeron en menos de un mes después de iniciar el tratamiento con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Croatian: Alopecija se većinom pojavila u razdoblju kraćem od mjesec dana nakon početka primjene paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Pazenir 5 mg/ml polvo para dispersión para perfusión EFG
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Pazenir 5 mg/ml prašak za disperziju za infuziju paklitaksel
Spanish: Paclitaxel ha demostrado ser genotóxico in vivo (test de micronúcleos en ratones), pero no produjo mutagenicidad en el test de Ames o en el ensayo de mutación génica en células ováricas de hámster chino/hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (CHO/HGPRT).
Croatian: ali nije uzrokovao mutagenost u Amesovom testu ili testu mutacije gena jajnika kineskog hrčka/hipoksantin-gvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Spanish: Hubo una diferencia significativa en la tasa de respuesta global en el grupo de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/carboplatino en comparación con el grupo de control en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de histología escamosa (N = 450, el 41% frente al 24%, p<0,001); sin embargo, esta diferencia no se tradujo en una diferencia en la SLP o en la SG.
Croatian: Stopa sveukupnog odgovora pokazala je značajnu razliku u skupini koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma s karboplatinom u usporedbi s kontrolnom skupinom u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica skvamoznog histološkog tipa (N = 450, 41% naspram 24%, p < 0,001), međutim, ta se razlika nije odrazila kao razlika u preživljenju bez progresije bolesti ili sveukupnom preživljenju.
Spanish: • Dolor de cabeza
Croatian: • glavobolja • zimica
Spanish: Toxicidad cutánea:
Croatian: Kožna toksičnost:
Spanish: Dispersión reconstituida Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000/mm3
Croatian: Najniža vrijednost trombocita < 50 000/mm3
Spanish: En los pacientes de 75 años o más que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana y gemcitabina, hubo una incidencia mayor de reacciones adversas graves y de reacciones adversas que dieron lugar a la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 i više godina koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma i gemcitabin bila je veća incidencija ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje su dovele do prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de paclitaxel en mujeres embarazadas.
Croatian: Podaci o primjeni paklitaksela u trudnoći kod ljudi su vrlo ograničeni.
Spanish: 3 La frecuencia de neumonitis se calcula en base a los datos agrupados de 1.310 pacientes de los ensayos clínicos que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en monoterapia para el cáncer de mama y para otras indicaciones utilizando la SMQ en MedDRA Enfermedad pulmonar intersticial.
Croatian: 3 Učestalost pneumonitisa izračunata je na temelju objedinjenih podataka kliničkih ispitivanja u kojima je 1310 bolesnika primalo paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma kao monoterapiju za rak dojke i za druge indikacije prema onome kako ih MedDRA SMQ navodi za intersticijsku bolest pluća.
Spanish: Si usted es un paciente masculino, se le recomienda que evite engendrar hijos durante el tratamiento y durante los seis meses después de finalizarlo, así como que se informe sobre la posibilidad de conservar su esperma antes de comenzar el tratamiento, dada la posibilidad de que el tratamiento con Pazenir cause infertilidad irreversible.
Croatian: Muškim se bolesnicima savjetuje da izbjegavaju začeće djeteta tijekom liječenja, i do šest mjeseci nakon završetka liječenja, te bi trebali potražiti savjet o pohrani sjemena prije početka liječenja jer postoji mogućnost trajne neplodnosti zbog liječenja lijekom Pazenir.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Pazenir
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Pazenir sadrži
Spanish: En caso de contacto de la dispersión con la piel, debe lavarse el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
Croatian: Ako disperzija dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Spanish: Pazenir sólo debe ser preparado y administrado por personal experimentado en la manipulación de agentes citotóxicos.
Croatian: Pazenir treba pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Spanish: • Sequedad de boca, dificultad para tragar
Croatian: • iskašljavanje krvi • suha usta, otežano gutanje
Spanish: Los viales sin abrir de Pazenir permanecen estables hasta la fecha indicada en el envase mientras se conserven en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Croatian: Neotvorene bočice lijeka Pazenir stabilne su do datuma naznačenog na pakiranju kada se bočica čuva u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya los riesgos de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek se mora odmah primijeniti osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja koja se koristila ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije.
Spanish: Tras la administración intravenosa, las nanopartículas se disocian rápidamente para formar complejos solubles de paclitaxel unido a albúmina de un tamaño de 10 nm, aproximadamente.
Croatian: Prilikom intravenske primjene nanočestice se brzo raspadnu u topive komplekse paklitaksela vezanog na albumin, veličine približno
Spanish: No se debe sustituir por otras formulaciones de paclitaxel.
Croatian: Ne smije ga se zamjenjivati drugim oblicima paklitaksela, niti smije biti zamjena za druge oblike paklitaksela.
Spanish: 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
Croatian: *Medijan vremena do progresije bolesti [95% CI] (tjedni) > 1. linije terapije 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 19,3] (n = 135)
Spanish: No se dispone de datos suficientes para recomendar modificaciones de la dosis de Pazenir en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze lijeka Pazenir u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili sa završnim stadijem bubrežne bolesti (procijenjeni klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de paclitaxel.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Kancerogeni potencijal paklitaksela nije ispitivan.
Spanish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 89079 Ulm Alemania
Croatian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Spanish: No hubo ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante entre las nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana y carboplatino.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma i karboplatina.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes: colangitis
Croatian: Često: kolangitis
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante una mediana de tiempo de 3,9 meses en el grupo de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina y de 2,8 meses en el grupo de gemcitabina.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 3,9 mjeseci za bolesnike iz skupine koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabin i 2,8 mjeseci u skupini koja je primala gemcitabin.
Spanish: Se han observado casos raros de insuficiencia cardiaca congestiva y disfunción ventricular izquierda entre personas tratadas con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi kongestivnog zatajenja srca i disfunkcije lijeve klijetke u osoba koje primaju paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
Spanish: La dosis reducida se puede aumentar a la dosis de los pacientes con la función hepática normal si el paciente tolera el tratamiento durante al menos dos ciclos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Smanjena doza može se povećati do doze za bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom ako se u najmanje dva ciklusa pokaže da bolesnik podnosi liječenje
Spanish: Datos procedentes de 106 pacientes reclutados en dos ensayos clínicos abiertos no controlados y de 454 pacientes que recibieron tratamiento en un ensayo fase III comparativo y aleatorio, avalan el uso de las nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Croatian: Podaci od 106 bolesnika uključenih u dva otvorena ispitivanja s jednom skupinom i od 454 bolesnika liječena u fazi III komparativnog, randomiziranog ispitivanja, dostupni su kako bi poduprli primjenu paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma za liječenje metastatskog raka dojke.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas asociadas a la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana se incluyen en la Tabla 6 (nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en monoterapia) y en la Tabla 7 (nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina) y en la Tabla 9 (nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con carboplatino).
Croatian: Učestalosti nuspojava povezanih s primjenom paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma navedene su u tablici 6 (paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma kao monoterapija), u tablici 7 (paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitarabinom) i u tablici 9 (paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s karboplatinom).
Spanish: La administración de Pazenir no debe reanudarse hasta que el recuento de neutrófilos sea > 1.500 células/mm3.
Croatian: Pazenir se ne smije primjenjivati sve dok broj neutrofila ne poraste na > 1500 stanica/mm3.
Spanish: Se administró una mediana de dosis acumulada de gemcitabina mayor en el grupo de nanopartículas de paclitaxelalbúmina sérica humana/gemcitabina (11 400 mg/m2) que en el grupo de gemcitabina (9000 mg/m2).
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabin (11 400 mg/m2) primili su veći medijan kumulativne doze gemcitabina u usporedbi sa skupinom koja je primala gemcitabin (9000 mg/m2).
Spanish: De los 17 casos de neumonitis notificados en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina, 2 presentaron un desenlace mortal.
Croatian: Od 17 slučajeva pneumonitisa zabilježenih u bolesnika liječenih paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom, u 2 je slučaja ishod bila smrt.
Spanish: • si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (recuento de neutrófilos < 1.500 células/mm3 antes de iniciar el tratamiento.
Croatian: • ako imate nizak broj bijelih krvnih stanica (početni broj neutrofila < 1500 stanica/mm3 - liječnik će Vas savjetovati o tome).
Spanish: La dispersión reconstituida de Pazenir se debe administrar por vía intravenosa utilizando un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm.
Croatian: Rekonstituiranu disperziju lijeka Pazenir primjenjuje se intravenski, s pomoću kompleta za infuziju opremljenog filtrom od 15 µm.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución, ver el prospecto.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije vidjeti u uputi o lijeku.
Spanish: Frecuentes: visión borrosa
Croatian: Često: zamućeni vid
Spanish: Se evaluaron las reacciones adversas en 421 pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxelalbúmina sérica humana en combinación con gemcitabina y en 402 pacientes tratados con gemcitabina en monoterapia que recibieron tratamiento sistémico en primera línea para el adenocarcinoma de páncreas metastásico en un ensayo abierto, controlado, aleatorizado y de fase III.
Croatian: Nuspojave su procijenjene u 421 bolesnika liječenog paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom i 402 bolesnika liječena gemcitabinom kao monoterapijom, koji su primali prvu liniju sistemskog liječenja za metastatski adenokarcinom pankreasa u randomiziranom kontroliranom otvorenom ispitivanju faze III.
Spanish: • medicamentos que se utilizan para la acidez de estómago o para las úlceras estomacales
Croatian: • lijekovi protiv žgaravice ili želučanog vrijeda (npr. cimetidin)
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 x LSN y aspartato aminotransferasa [AST] ≤ 10 x LSN), no se requieren ajustes de la dosis, independientemente de la indicación.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije U bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 x GGN i aspartat aminotransferaza [AST] ≤ 10 x GGN), prilagodbe doze nisu potrebne bez obzira na indikaciju.
Spanish: SMQ = Consulta estandarizada en MedDRA; SMQ es una agrupación de varios términos preferentes de MedDRA para recoger un concepto médico.
Croatian: Standardized MedDRA Query); SMQ je skupina od nekoliko preporučenih pojmova MedDRA-e kojima se opisuje neki medicinski pojam.
Spanish: Pazenir está disponible en viales de vidrio que contienen 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Croatian: Pazenir je dostupan u staklenim bočicama koje sadrže 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Spanish: Interrumpir temporalmente las dosis hasta que mejore a ≤ grado 1; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajoa aVer Tabla 1 para las reducciones del nivel de dosis
Croatian: Obustaviti doze do poboljšanja na ≤ 1. stupnja; nastaviti sa sljedećom nižom razinom dozaa aZa smanjenje razina doze vidjeti tablicu 1.
Spanish: • Tos con sangre
Croatian: u krvi
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a paclitaxel o a alguno de los demás componentes de Pazenir
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na paklitaksel ili neki drugi sastojak lijeka Pazenir (naveden u dijelu 6); • ako dojite;
Spanish: Las nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana provocaron infertilidad en ratas macho (ver sección 5.3).
Croatian: Plodnost Paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma potiče neplodnost u mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Tras la administración, se recomienda lavar la vía intravenosa con solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para asegurar la administración completa de la dosis.
Croatian: Nakon primjene preporučuje se intravensku liniju isprati 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze.
Spanish: El estudio comparó nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con carboplatino frente a paclitaxel con disolventes en combinación con carboplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
Croatian: U ispitivanju se uspoređivao paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s karboplatinom i paklitaksel na bazi otapala u kombinaciji s karboplatinom kao prva linija liječenja bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica.
Spanish: Pazenir no debe utilizarse durante la lactancia ya que se desconoce si el principio activo paclitaxel pasa a la leche materna.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme primjene lijeka Pazenir jer nije poznato prelazi li djelatna tvar paklitaksel u majčino mlijeko.
Spanish: No hubo ninguna diferencia estadísticamente significativa en la SLP (según la evaluación radiológica enmascarada) ni en la SG entre los dos grupos de tratamiento.
Croatian: Između dviju terapijskih skupina nije bilo statistički značajne razlike u preživljenju bez progresije bolesti (prema slijepoj radiološkoj procjeni) i sveukupnog preživljenja.
Spanish: Día 15: Si no se modificaron las dosis del día 8:
Croatian: Ako doze 8. dana nisu bile promijenjene:
Spanish: No se requiere ajustar la dosis inicial de Pazenir en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 a < 90 ml/min).
Croatian: Prilagodba početne doze lijeka Pazenir nije potrebna u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (procijenjeni klirens kreatinina od ≥ 30 do < 90 ml/min).
Spanish: • Tos con flema, falta de aliento al andar o subir escaleras, goteo nasal o nariz seca, descenso de los sonidos respiratorios, líquido en el pulmón, pérdida de la voz, coágulo de sangre en los pulmones, garganta seca
Croatian: • bol u uhu, zvonjava u ušima • kašalj sa sluzi, nedostatak zraka prilikom hodanja ili penjanja stepenicama, curenje iz nosa ili suhi nos, utišano disanje, voda u plućima, gubitak glasa, krvni ugrušak u plućima, suhoća grla
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Las siguientes incidencias de reacciones adversas son las más frecuentes e importantes asociadas a 421 pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que fueron tratados con 125 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en el estudio clínico de fase III.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Slijede najčešće i najvažnije incidencije nuspojava u 421 bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa koji su bili liječeni sa 125 mg/m2 paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom, u dozi od 1000 mg/m2, davanoj 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa u fazi III kliničkog ispitivanja.
Spanish: • Efecto sobre nervios periféricos (dolor, entumecimiento, hormigueo o pérdida de sensibilidad)
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi • učinak na periferne živce (bol, utrnulost, trnci ili gubitak osjeta)
Spanish: Para el uso combinado de Pazenir y carboplatino, en caso de desarrollo de neuropatía periférica de grado 3 o mayor, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que mejore a grado 0 o 1 y, a partir de entonces, se debe reducir la dosis en todos los ciclos posteriores de Pazenir y carboplatino (ver sección 4.2).
Croatian: Ako se kod primjene lijeka Pazenir u kombinaciji s karboplatinom razvije periferna neuropatija 3. ili višeg stupnja, liječenje se mora obustaviti do poboljšanja na stupanj 0 ili 1, iza čega slijedi smanjenje doze u svim sljedećim ciklusima primjene lijeka Pazenir i karboplatina (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Para cada siguiente dosis semanal de Pazenir, los pacientes deben tener un RAN ≥ 500 células/mm3 y las plaquetas > 50.000 células/mm3; de no ser así, interrumpir temporalmente la administración hasta la recuperación de los recuentos.
Croatian: Pri svakoj sljedećoj tjednoj dozi lijeka Pazenir bolesnici moraju imati vrijednosti ABN ≥ 500 stanica/mm3 i trombocita > 50 000 stanica/mm3 ili dozu treba obustaviti dok se broj tih stanica ne oporavi.
Spanish: Interrumpir temporalmente las dosis hasta que remita la fiebre y RAN ≥ 1500; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajoa
Croatian: Obustava doza dok se vrućica ne povuče i dosegne ABN ≥ 1500; nastaviti sa sljedećom nižom razinom doza a
Spanish: Frecuentes: insomnio, depresión, ansiedad Poco frecuentes: nerviosismo
Croatian: Vrlo često: nesanica, depresija Često: anksioznost
Spanish: y
Croatian: ILI
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO VIAL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Spanish: En caso de contacto de la dispersión de Pazenir con la piel, debe lavarse el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
Croatian: Ako disperzija lijeka Pazenir dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Spanish: La Tabla 8 muestra la frecuencia y la gravedad de las anomalías hematológicas detectadas en el laboratorio en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina o con gemcitabina sola.
Croatian: U tablici 8 navedene su učestalosti i težine hematoloških abnormalnosti ustanovljenih laboratorijskim pretragama u bolesnika liječenih paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom, ili samo gemcitabinom.
Spanish: Pazenir se debe administrar sólo bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
Croatian: Pazenir se smije primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog onkologa na odjelima koji su specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, la dispersión en el vial se puede conservar en nevera (2 ºC-8 ºC) durante un máximo de 24 horas, si se guarda dentro de su embalaje exterior para protegerla de la luz.
Croatian: disperzija se može čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do 24 sata u bočici koja se čuva u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: En caso de neutropenia febril, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Pazenir y gemcitabina hasta que remita la fiebre y se tenga un RAN ≥ 1500 células/mm3, luego se reanudará el tratamiento a niveles de dosis inferiores (ver sección 4.2).
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije, treba obustaviti liječenje lijekom Pazenir u kombinaciji s gemcitabinom dok se vrućica ne povuče i ne dosegne ABN ≥ 1500 stanica/mm3, a potom nastaviti liječenje pri smanjenoj razini doza (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Mucositis o diarrea grado 3
Croatian: mukozitis ili proljev 3. stupnja
Spanish: La exposición a paclitaxel (AUC) aumentó de forma lineal desde 2.653 a 16.736 ng.h/ml tras la administración de dosis de 80 a 300 mg/m2.
Croatian: 2653 na 16 736 ng.h/ml nakon primjenjivanih doza od 80 do 300 mg/m2.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se notificó astenia/fatiga en el 40% de los pacientes.
Croatian: Astenija/umor prijavljeni su u 40% bolesnika.
Spanish: Frecuentes: rubefacción, sofocos, hipertensión, linfedema Poco frecuentes: hipotensión, sensación periférica de frío, hipotensión ortostática
Croatian: Često: navale crvenila, navale vrućine, hipertenzija, limfedem Manje često: hipotenzija, periferna hladnoća, ortostatska hipotenzija
Spanish: Frecuentes: taquicardia, arritmia, taquicardia supraventricular Raras: bradicardia, parada cardiaca, disfunción ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular2
Croatian: Rijetko: bradikardija, srčani arest, disfunkcija lijeve klijetke, kongestivno zatajenje srca, atrioventrikularni blok2
Spanish: La Tabla 6 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana a pacientes de los ensayos clínicos en los que se administraron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en monoterapia a cualquier dosis y en cualquier indicación (N = 789).
Croatian: Tablični popis nuspojava Tablica 6 navodi nuspojave povezane s primjenom paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u ispitivanjima u kojima su paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma primjenjivali bolesnicima kao monoterapiju, u bilo kojoj dozi i za bilo koju indikaciju (N = 789).
Spanish: La farmacocinética de paclitaxel total se determinó en ensayos clínicos con dosis de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana de 80 a 375 mg/m2 en perfusiones de 30 y 180 minutos.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika ukupnog paklitaksela određena je u kliničkim ispitivanjima nakon infuzija paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u trajanju od 30 i 180 minuta u rasponima doze od 80 do 375 mg/m2.