FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Uptravi on 12 May 2016.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12. toukokuuta 2016 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Uptravia varten.
English: Regarding safety, the side effects with Uptravi are considered acceptable.
Finnish: Turvallisuuden osalta Uptravin sivuvaikutuksia pidetään hyväksyttävinä.
English: What is Uptravi and what is it used for?
Finnish: Mitä Uptravi on ja mihin sitä käytetään?
English: The full EPAR for Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Uptravia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefits of Uptravi have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Uptravista on havaittu tutkimuksissa?
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease worsened or who died during treatment or shortly after treatment had ended.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui niiden potilaiden määrään, joiden sairaus paheni tai jotka kuolivat hoidon aikana tai pian sen päättymisen jälkeen.
English: Patients may tolerate treatment better if they take their tablets with food and take the first tablet of an increased dose in the evening rather than the morning.
Finnish: Potilaat voivat sietää hoitoa paremmin, jos he ottavat tabletit ruoan kanssa ja suurennetun annoksen ensimmäisen tabletin illalla aamun sijasta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Uptravi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Uptravin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: It must also not be used in patients who have had a stroke within the last 3 months.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on ollut aivohalvaus kolmen viime kuukauden aikana.
English: Other information about Uptravi
Finnish: Muita tietoja Uptravista
English: Why is Uptravi approved?
Finnish: Miksi Uptravi on hyväksytty?
English: If the patient cannot tolerate an increased dose, the doctor may have to reduce it.
Finnish: Jos potilas ei siedä suurennettua annosta, lääkäri voi joutua pienentämään sitä.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Uptravi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Uptravilääkevalmistetta.
English: What are the risks associated with Uptravi?
Finnish: Mitä riskejä Uptraviin liittyy?
English: The company will provide educational materials for the healthcare professionals who will prescribe and dispense the medicine to help them prescribe the medicine correctly and avoid medication errors.
Finnish: Yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia niille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät ja myyvät lääkettä, jotta he voivat määrätä lääkkeen oikein ja välttää lääkitysvirheet.
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
English: Any prescriber of Uptravi will have to register first with the company that markets Uptravi before being able to prescribe it.
Finnish: Uptravia määräävän lääkärin on ensin rekisteröidyttävä Uptravia markkinoivaan yhtiöön, ennen kuin hän voi määrätä sitä.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Uptravi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Uptravin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
English: Overall, 24.4% (140 out of 574) of patients treated with Uptravi either died or showed signs of worsening disease compared with 36.4% (212 out of 582) of patients treated with placebo.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 24,4 % (140 potilasta 574:stä) Uptravilla hoidetuista potilaista kuoli tai heissä näkyi merkkejä sairauden pahenemisesta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Uptravin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: Compared with other medicines in the same class which are given into a vein, Uptravi has the advantage of being given by mouth.
Finnish: Muihin laskimoon annettaviin saman luokan lääkkeisiin verrattuna Uptravilla on se etu, että sitä annetaan suun kautta.
English: These effects are mild or moderate and are most frequently seen while the dose of Uptravi is being increased.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita, ja niitä esiintyy eniten Uptravin annoksen suurentamisen yhteydessä.
English: If stopping treatment with Uptravi, the dose should be reduced gradually.
Finnish: Jos Uptravi-hoito lopetetaan, annosta on pienennettävä asteittain.
English: It can be used in combination with other medicines called endothelin receptor antagonists (ERA) or phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors or on its own for patients for whom these medicines are not suitable.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yhdessä endoteelireseptorin antagonisti (ERA) -nimisten lääkkeiden tai tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE-5:n) estäjien kanssa tai yksinään niillä potilailla, joille nämä lääkkeet eivät sovi.
English: For patients with other heart problems, Uptravi must only be used under close medical supervision.
Finnish: Muille sydänongelmista kärsiville potilaille Uptravia saa antaa ainoastaan tiiviin lääketieteellisen valvonnan yhteydessä.
English: Although the CHMP noted a small apparent increase in the rate of death for patients taking Uptravi when compared with placebo, they considered that this was due to chance or to the way the study was designed and therefore did not impact the benefits or risks of the medicine.
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitea totesi, että vertailussa lumelääkkeeseen Uptravia käyttäneiden potilaiden kuolleisuus lisääntyi hieman, se katsoi tämän johtuneen sattumasta tai siitä, miten tutkimus oli suunniteltu, eikä se siksi vaikuttanut lääkkeen etuihin tai riskeihin.
English: Uptravi selexipag
Finnish: Uptravi seleksipagi
English: The benefits of Uptravi for PAH were shown in one main study involving 1,156 patients with PAH.
Finnish: Uptravin hyödyt keuhkoverenpainetaudin hoidossa osoitettiin yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 156 keuhkoverenpainetautia sairastavaa potilasta.
English: The diary contains boxes for the patient to mark the number and strength of tablets they take each day.
Finnish: Potilaille tarkoitetussa päiväkirjassa on ruutuja, joihin potilas merkitsee päivittäin ottamiensa tablettien määrän ja vahvuuden.
English: This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii samankaltaisesti kuin prostasykliini, elimistössä luonnostaan esiintyvä aine, joka säätelee verenpainetta kiinnittymällä verisuonten seinämissä olevien lihasten reseptoreihin, jolloin lihakset rentoutuvat ja laajenevat.
English: These materials will also include a guide and diary to be given to patients to help them keep track of the number of tablets to take and explain how doses should be increased.
Finnish: Materiaali sisältää myös potilaille tarkoitetun oppaan ja päiväkirjan, joiden avulla he voivat pitää kirjaa ottamiensa tablettien määrästä ja joissa selostetaan, miten annoksia tulee suurentaa.
English: The dose is then increased weekly, as long as it is tolerated, to a maximum of 1,600 micrograms twice daily, which is then continued afterwards.
Finnish: Sen jälkeen annosta suurennetaan viikoittain, mikäli potilas sietää sitä, enimmäisannokseen 1 600 mikrogrammaa kahdesti päivässä, ja hoitoa jatketaan tällä annoksella.
English: Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 200 mikrogramman annoksella kahdesti päivässä, ja annokset tulee ottaa noin 12 tunnin välein.
English: The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
Finnish: Uptravin vaikuttava aine, seleksipagi, on prostasykliinireseptorin agonisti.
English: The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
Finnish: Uptravin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, leukakipu, lihaskipu, raajojen kipu, nivelkipu ja punoitus.
English: If tolerated, this dose can be increased weekly.
Finnish: Jos potilas sietää tätä annosta, sitä voidaan alkaa suurentaa viikoittain.
English: Patients with moderately reduced liver function should start with 200 micrograms once daily.
Finnish: Potilaiden, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, tulisi aloittaa hoito 200 mikrogramman annoksella kerran päivässä.
English: Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
Finnish: Uptravia ei saa antaa potilaille, joilla on ollut sydänkohtaus kuuden viime kuukauden aikana, vaikea sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta tuovien verisuonten ahtautumisesta) tai epävakaa angina pectoris (vakava rintakipu).
English: Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Finnish: Uptravi on lääke, joilla hoidetaan aikuisten keuhkoverenpainetautia (PAH; epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa).
English: How is Uptravi used?
Finnish: Miten Uptravia käytetään?
English: It must not be used in patients with severe arrhythmias (unstable heartbeat) or defects in the heart valves.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita rytmihäiriöitä (epävakaa sydämensyke) tai sydänläppävikoja.
English: Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
Finnish: Potilaat eivät olleet saaneet hoitoa aiemmin tai heitä oli hoidettu muilla keuhkoverenpainetautilääkkeillä (ERAlla tai PDE-5:n estäjillä).
English: Uptravi must not be taken at the same time as medicines, such as gemfibrozil, that are strong blockers (inhibitors) of the liver enzyme CYP2C8.
Finnish: Uptravia ei saa ottaa samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat voimakkaita maksaentsyymi CYP2C8:n estäjiä, kuten gemifibrotsooli.
English: Uptravi is used in patients with functional class II or III PAH.
Finnish: Uptravia käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III keuhkoverenpainetauti.
English: By attaching to prostacyclin receptors, Uptravi also widens the blood vessels and so lowers the pressure inside them, improving symptoms of the disease.
Finnish: Kiinnittymällä prostasykliinireseptoreihin Uptravi laajentaa verisuonia ja pienentää niiden painetta, jolloin sairauden oireet helpottavat.
English: Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
Finnish: Uptravin on osoitettu olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkoverenpainetaudin pahenemisen estämisessä yksinään sekä ERAn ja/tai PDE-5:n estäjien kanssa.
English: Patients were given either Uptravi or placebo (a dummy treatment) for around 70 weeks.
Finnish: Potilaille annettiin joko Uptravia tai lumelääkettä noin 70 viikon ajan.
English: For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Uptravi-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäristä tai apteekista.
English: For practical information about using Uptravi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Uptravin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Patients with severely reduced liver function should not take Uptravi.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eivät saa käyttää Uptravia.
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Finnish: Tämän vuoksi sydämestä keuhkoihin verta tuovien verisuonten paine nousee korkeaksi, jolloin keuhkoissa vereen pääsevän hapen määrä vähenee.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on invalidisoiva sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
English: Uptravi contains the active substance selexipag.
Finnish: Uptravin vaikuttava aine on seleksipagi.
English: Uptravi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
English: How does Uptravi work?
Finnish: Miten Uptravi vaikuttaa?
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Uptravi, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Uptravin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: Patients with PAH currently have very limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Finnish: Potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti, on hyvin vähän hoitovaihtoehtoja.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Finnish: Siten tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ei välttämättä vastaa ajan tasalla olevaa versiota
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Finnish: Huom: tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste vastaa Euroopan komission päätöksentekohetkellä voimassa olevaa versiota
English: Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
Finnish: 30 annospussia annospumppu (PP/LDPE);
English: As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
Finnish: Sen vuoksi annoksen pienentäminen 75 prosentilla olisi tarpeen.
English: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Finnish: Haettu osoitteesta http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf.
English: Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
Finnish: Metoklopramidi on ollut hyväksytty Euroopan unionissa 1960-luvulta lähtien, ja tällä hetkellä sillä on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
English: Overall summary of the scientific evaluation of metoclopramide-only containing medicinal products (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä sellaisten lääkevalmisteiden tieteellisestä arvioinnista, jotka sisältävät vain metoklopramidia (ks. liite I)
English: Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Finnish: Vaikka kliininen merkitys on epäselvä, potilaita on seurattava haittavaikutusten varalta.
English: The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
Finnish: Näiden valmisteiden hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat, mutta laajalti ottaen ne voidaan ryhmitellä seuraavasti:
English: Therefore use of metoclopramide should be reserved for situations where alternative treatments have not been effective or cannot be administered.
Finnish: Sen vuoksi metoklopramidin käyttö on jätettävä tilanteisiin, joissa vaihtoehtoiset hoidot eivät ole tehonneet tai joissa niitä ei ole voitu antaa.
English: If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
Finnish: Jos asianmukaista mittausvälinettä käytetään suosituksen mukaisesti, tippoja ei tarvitse laskea.
English: The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
Finnish: Ranskan toimivaltainen viranomainen piti erityisen tärkeänä, että käyttöaiheet ja turvallisuustiedot yhtenäistetään jäsenvaltioissa.
English: Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
Finnish: Näin ollen metoklopramidia voidaan käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti perusteltua.
English: Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Finnish: Vastasyntyneisiin kohdistuvaa riskiä ei siis voida sulkea pois, ja metoklopramidia on vältettävä raskauden loppuvaiheessa.
English: There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
Finnish: Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja, joiden perusteella tätä näkökohtaa voitaisiin pohtia.
English: Each individual product is authorised for one or more of these indications, and in some cases the indication is specific to adults and/or children.
Finnish: Kukin yksittäinen valmiste on hyväksytty yhteen tai useampaan näistä käyttöaiheista, ja joissakin tapauksissa käyttöaihe koskee nimenomaan aikuisia ja/tai lapsia.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation / variation to the terms of the Marketing Authorisations
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle / myyntilupien ehtojen muuttamiselle
English: In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
Finnish: Lasten osalta on myös ilmoitettu suuri määrä yliannostustapauksia.
English: Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
Finnish: Myös yhdistelmävalmisteita on hyväksytty, mutta tässä menettelyssä keskityttiin yhdestä osasta koostuviin valmisteisiin.
English: Risk Minimisation Measures
Finnish: Riskinpienentämistoimenpiteet
English: • Inclusion of specific warnings and precautions, mainly regarding the extrapyramidal adverse events.
Finnish: • Tiettyjen varoitusten ja varotoimien lisääminen pääasiassa ekstrapyramidaalisten haittatapahtumien osalta.
English: Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
Finnish: Lisäksi jo tehdyissä tutkimuksissa oli hyvin vähän potilaita, ja niissä tarkasteltiin lyhytkestoista hoitoa.
English: Therefore it would be appropriate not to use metoclopramide during breastfeeding.
Finnish: Siksi olisi asianmukaista olla käyttämättä metoklopramidia imetyksen aikana.
English: However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
Finnish: Sen sijaan vakavien neurologisten haittavaikutusten riski suurenee.
English: This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
Finnish: Tämä perustui valmisteen tehoa koskevan näytön riittämättömyyteen lapsilla kyseisissä käyttöaiheissa ja neurologisiin oireisiin liittyvään turvallisuusongelmaan.
English: However, for patients with moderate to severe impairment (ClCr 15-60 ml/min), a 50% reduction remains appropriate.
Finnish: Kuitenkin niillä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (ClCr 15-60 ml/min), 50 prosentin pienennys on asianmukainen.
English: For severe hepatic impairment, the existing recommendation for 50% dose reduction is appropriate.
Finnish: Vaikeassa maksan vajaatoiminnassa nykyinen suositus annoksen pienentämisestä 50 prosentilla on asianmukainen.
English: The exception is the treatment of established post-operative nausea and vomiting, which had already been recommended to be maintained in a previous worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006.
Finnish: Poikkeuksena on todetun leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoito, jota oli jo suositeltu säilytettäväksi aiemmassa asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisessa menettelyssä.
English: The slow administration of intravenous doses as a slow bolus over at least 3 minutes lowers the risk of all dystonic reactions.
Finnish: Laskimonsisäisten annosten antaminen hitaana boluksena vähintään kolmen minuutin ajan pienentää kaikkien dystonisten reaktioiden riskiä.
English: The majority of the efficacy data submitted during the current procedure had already been assessed during the previous paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, and the new data did not add relevant new elements to the previous assessment.
Finnish: Suurin osa tehoa koskevista tiedoista, jotka toimitettiin tämän menettelyn aikana, oli jo arvioitu edellisessä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisessa pediatrisessa yhteistyömenettelyssä, eikä uusista tiedoista saatu asiaankuuluvia uusia näkökohtia aiempaan arviointiin.
English: Safety data
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot
English: After finalisation of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, the Marketing Authorisation Committee of the French Competent Authority performed a national assessment of the benefit-risk balance of metoclopramide in children and decided, in October 2011, to extend the contraindication to all children under 18 years old for all formulations.
Finnish: Kun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukainen menettely saatiin päätökseen, Ranskan toimivaltaisen viranomaisen myyntilupakomitea toteutti kansallisen arvioinnin metoklopramidin hyötyriskisuhteesta lapsilla ja päätti lokakuussa 2011 laajentaa vasta-aiheisuuden koskemaan kaikkia alle 18-vuotiaita lapsia kaikkien lääkemuotojen osalta.
English: The CHMP endorsed a communication i.e. Dear Healthcare Professional Communication (DHPC), to rapidly communicate the outcome of the present review.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta nopeasti.
English: • Contraindication in neonates;
Finnish: • Vasta-aiheisuus vastasyntyneillä.
English: From the data assessed, it appears that the risk of acute dystonias is increased when using high doses, and is higher in children than in adults.
Finnish: Arvioitujen tietojen perusteella näyttää siltä, että akuuttien dystonioiden riski kasvaa suuria annoksia käytettäessä ja että se on suurempi lapsilla kuin aikuisilla.
English: Although serious cardiovascular reactions have been reported with metoclopramide (mainly associated to the intravenous administration), no new significant signals have been identified.
Finnish: Vaikka metoklopramidista on ilmoitettu vakavia kardiovaskulaarisia reaktioita (jotka liittyvät pääasiassa laskimonsisäiseen annosteluun), uusia merkittäviä signaaleja ei ole kuitenkaan havaittu.