FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke tage acarbose, hvis du lider af tilstopning af tarmen.
Slovak: Ak trpíte obštrukciou čriev, neužívajte akarbózu.
Danish: 1c Kontroller, at der står [1] i nummervinduet (Figur F).
Slovak: Skontrolujte, či má pero [1] v okienku s číslom (obrázok F).
Danish: Eperzan 30 mg/50 mg ugentligt
Slovak: Eperzan 30 mg/50 mg týždenne
Danish: I fase III-studierne med type-2 diabetespatienter blev der observeret små stigninger i hjertefrekvensen (1 til 2 bpm) for albiglutid.
Slovak: 2. typu sa pozorovali malé zvýšenia srdcovej frekvencie (o 1 až 2 úderov za minútu).
Danish: Det vil hjælpe med at blande medicinen.
Slovak: Takto sa liek lepšie zmieša.
Danish: Hos patienter, der gennemførte studiet (52 uger), var den justerede middelændring i HbA1c i forhold til baseline -1,0 % for Eperzan (N = 121) og -0,9 % for insulin lispro (N = 141).
Slovak: U pacientov, ktorí dokončili štúdiu (52 týždňov), bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -1,0 % pri Eperzane (N =
Danish: Andel, der opnåede HbA1c < 7 %
Slovak: ktorí dosiahli HbA1c <
Danish: Det gennemsnitlige estimat af det tilsyneladende fordelingsvolumen af albiglutid efter subkutan administration er 11 liter.
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota zdanlivého distribučného objemu albiglutidu po s.c. podaní je
Danish: Atrieflimren/-flagren
Slovak: Fibrilácia/flater predsiení
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - pakning med 4 penne
Slovak: ŠKATUĽKA - balenie so 4 perami
Danish: De bivirkninger, der hyppigst medførte seponering af Eperzan, var reaktioner på injektionsstedet og gastrointestinale bivirkninger, begge < 2 %.
Slovak: Najčastejšími udalosťami vedúcimi k ukončeniu liečby Eperzanom boli reakcie v mieste vpichu a udalosti súvisiace s gastrointestinálnym traktom a ich výskyt bol <
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på albiglutids farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra personer i alderen 24-83 år (se pkt.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy osôb vo veku 24 - 83 rokov nemal vek žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku albiglutidu (pozri časť 4.2).
Danish: Sjældne: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Slovak: Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Danish: Hver pen afgiver en enkelt dosis af Eperzan på 30 mg eller 50 mg i et volumen på 0,5 ml.
Slovak: Každé pero dodáva jednorazovú 30 mg alebo 50 mg dávku Eperzanu v 0,5 ml objeme.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes, der fik 2 doser af albiglutid på 32 mg (dag 1 og 8), blev der observeret en statistisk signifikant reduktion (24 %) i AUC(0,5-45 t) i postprandial glucose sammenlignet med placebo efter et standardiseret morgenmåltid på dag 9.
Slovak: 2. typu, ktorým boli podané 2 dávky albiglutidu 32 mg (1. a 8. deň), bol na 9. deň po štandardných raňajkách pozorovaný štatisticky významný pokles (24
Danish: Trin 3 Vent 30 minutter
Slovak: 3. krok Počkajte 30 minút
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Danish: Efter 52 uger resulterede behandling med Eperzan i statistisk signifikante reduktioner i HbA1c i forhold til baseline sammenlignet med placebo.
Slovak: V 52. týždni viedla liečba Eperzanom k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Danish: Dette kan medføre, at nålen tilstoppes.
Slovak: Čakanie môže viesť k zablokovaniu alebo upchatiu ihly.
Danish: Forskel fra placebo + met + glimb (95
Slovak: Rozdiel oproti placebu + met + glimb (95 % IS)
Danish: Søg straks læge hvis du får disse symptomer.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet i mindst 104 uger, var den justerede middelændring i HbA1c i forhold til baseline -0,97 % for Eperzan (N = 182) og -1,04 % for insulin glargin (N = 102).
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení aspoň 104 týždňov, bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -0,97 % pri Eperzane (N =
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny,
Slovak: Trading Services Limited, Currabinny,
Danish: Indre nålehætte Nål
Slovak: Vonkajší kryt ihly Vnútorný kryt ihly Ihla
Danish: Plasmaniveauet af fasteglucose
Slovak: Plazmatická glykémia nalačno
Danish: • DU MÅ IKKE genbruge pennen, sætte hætten på igen eller fjerne nålen.
Slovak: NEPOUŽIVAJTE ihly opakovane, NEDÁVAJTE kryty späť na ihly ani NEODSTRAŇUJTE
Danish: Indeholder natrium
Slovak: Obsah sodíka
Danish: Risiko for akut pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) Pancreatitis er blevet rapporteret som en ikke almindelig bivirkning.
Slovak: Pankreatitída bola hlásená ako menej častý vedľajší účinok.
Danish: Trin 9 Kassér pennen
Slovak: 9. krok Zlikvidujte pero
Danish: • Hvis en æske med penne skal opbevares længere end 4 uger, skal de opbevares på køl (2 °C to 8 °C).
Slovak: Ak sa škatuľka s perami bude uchovávať viac ako 4 týždne, uchovávajte ju v chladničke
Danish: Patienterne havde et gennemsnitligt body mass index (BMI) på 33 kg/m2.
Slovak: 112) boli vo veku 75 rokov a starší, 52 % bolo mužov, s priemerným indexom telesnej hmotnosti (BMI) 33 kg/m2.
Danish: Ændringen i forhold til baseline i HbA1c på 6-måneders-tidspunktet var også statistisk signifikant for de ugentlige doser af Eperzan på 30 mg (0,9 %) og 50 mg (1,1 %) (se tabel 2).
Slovak: Zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote stanovená v 6. mesiaci bola tiež štatisticky významná pri 30 mg (0,9
Danish: Drej pennen for at fylde medicin i nålen
Slovak: Otočte pero, aby ste pripravili ihlu
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Slovak: Trading Services Limited Currabinny
Danish: Tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet omkring hvordan Eperzan skal injiceres korrekt.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom o tom, ako si správne vpichnúť.
Danish: Den alvorligste bivirkning i de kliniske studier var akut pancreatitis (se pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach bola najzávažnejšou nežiaducou reakciou akútna pankreatitída (pozri časť 4.4).
Danish: Pneumoni forekom hos 2 % af de patienter, der fik Eperzan, sammenlignet med 0,8 % af patienterne i komparatorgruppen (alle komparatorer).
Slovak: Pneumónia sa vyskytla u 2 % pacientov liečených Eperzanom v porovnaní s 0,8
Danish: Kassér pennen efter de retningslinjer, som lægen eller apotekspersonalet har anvist.
Slovak: Zlikvidujte ho podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Over 2.300 patienter har fået Eperzan i 8 placebo-kontrollerede eller aktivt kontrollerede fase III-studier.
Slovak: V 8 placebom alebo aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách fázy III bolo Eperzanom liečených viac ako 2 300 pacientov.
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger for dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Pre pacientov s poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Danish: DU MÅ IKKE sætte nålehætten på nålen igen eller tage nålen af pennen.
Slovak: NEDÁVAJTE kryty späť na ihlu ani NEODSTRAŇUJTE
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Likvidácia
Danish: ITT-population (N)
Slovak: Populácia všetkých randomizovaných pacientov (N)
Danish: I et studie af 52 ugers varighed hos aber var der en lille øgning i vægten af pancreasvæv ved 50 mg/kg/uge (75 gange den kliniske eksponering baseret på AUC), som var forbundet med acinuscellehypertrofi.
Slovak: 50 mg/kg/týždeň (75-násobok klinickej expozície na základe AUC) súvisiace s hypertrofiou acinárnych buniek.
Danish: Frugtbarhed Det vides ikke, om Eperzan kan påvirke din frugtbarhed.
Slovak: Nie je známe, či by Eperzan mohol ovplyvniť plodnosť mužov a žien.
Danish: Fertilitet
Slovak: Plodnosť
Danish: VIGTIGT: Husk at fuldføre de efterfølgende trin af vejledningen med det samme efter at nålen er sat rigtigt på.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že po bezpečnom nasadení ihly ihneď vykonáte zvyšné kroky postupu podania injekcie.
Danish: Eperzan sænkede blodglucoseniveauet og var statistisk superior til placebo, sitagliptin og glimepirid til reduktion af HbA1c i forhold til baseline (se tabel 3).
Slovak: Pri Eperzane sa preukázalo zníženie glykémie a štatisticky lepší pokles hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom, sitagliptínom alebo glimepiridom (pozri tabuľku 3).
Danish: Tal med lægen, hvis du tager acarbose og Eperzan på samme tid.
Slovak: Ak užívate akarbózu a Eperzan v rovnakom čase, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: • kvalme
Slovak: • hnačka
Danish: VEJLEDNING I BRUG
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE
Danish: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide x-akse: uger (uden nødmedicinering), y-akse: sandsynlighed for hændelse.
Slovak: Placebo (Placebo), Sitagliptín (Sitagliptin), Glimepirid (Glimepiride), Albiglutid (Albiglutide), Pravdepodobnosť udalosti (Probability of Event),
Danish: Hver 50 mg pen afgiver 50 mg albiglutid i et volumen på 0,5 ml.
Slovak: Každé 50 mg pero dodáva 50 mg albiglutidu v 0,5 ml objeme.
Danish: Gastrisk motilitet
Slovak: Motilita žalúdka
Danish: 5 gange min. sek.
Slovak: 5-krát min.
Danish: Albiglutid bevirkede også dosisafhængige stigninger i serumcalcitonin-niveauer i et 21-dages studie med mus, hvilket kan antyde, at thyreoide tumorer hos gnavere også er en teoretisk mulighed for albiglutid.
Slovak: V 21-dňovej štúdii na myšiach albiglutid tiež vyvolal od dávky závislé zvýšenie hladín kalcitonínu v sére, čo naznačuje,
Danish: Behandling med Eperzan resulterede i et gennemsnitligt vægttab (-0,7 kg) sammenlignet med en gennemsnitlig vægtøgning for insulin lispro (+0,8 kg); forskellen imellem behandlingsgrupperne var statistisk signifikant (se tabel 6).
Slovak: Liečba Eperzanom viedla k priemernému úbytku telesnej hmotnosti (-0,7 kg) v porovnaní s priemerným prírastkom telesnej hmotnosti pri liečbe inzulínom lispro
Danish: Legemsvægt havde ingen klinisk relevant effekt på albiglutids AUC i intervallet 44 til 158 kg. En forøgelse af legemsvægten på 20 % resulterede i en stigning i clearance på ca. 18,5 %.
Slovak: Telesná hmotnosť v rozmedzí od 44 do 158 kg nemala žiaden klinicky významný vplyv na hodnotu AUC albiglutidu.
Danish: Multipakning indeholdende 12 enkeltdosispenne og 12 nåle (3 pakninger med 4 penne og 4 nåle).
Slovak: Multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami).
Danish: Kasser pennen efter de retningslinjer, som lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har foreskrevet.
Slovak: Pero zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af samtidigt administrerede insulinsekretionsfremkaldende stoffer (f.eks. sulfonylurinstoffer) eller insulin for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi, når behandlingen med Eperzan indledes (se pkt.
Slovak: Po začatí liečby Eperzanom môže byť nutné znížiť dávku súbežne podávaných inzulínových sekretagogík (látok stimulujúcich sekréciu inzulínu) (akými sú deriváty sulfonylmočoviny) alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Albiglutid medførte langsommere ventrikeltømning sammenlignet med placebo for både faste stoffer og væsker hos raske personer, når de fik en enkelt dosis på 100 mg (se pkt.
Slovak: Albiglutid v porovnaní s placebom spomalil vyprázdňovanie žalúdka, a to tak tuhej potravy, ako aj tekutín, keď sa 100 mg podalo vo forme jednorazovej dávky zdravým osobám.
Danish: -2,6 (-3,2; -2,0)c a Intent-To-Treat-population - last observation carried forward.
Slovak: -2,6 (-3,2; -2,0)c a Populácia všetkých randomizovaných pacientov - posledné prenesené pozorovanie
Danish: For 30 mg pennen er pulveret normalt fuldstændigt opløst inden for 2 minutter, men det kan tage op til 5 minutter.
Slovak: Pri 30 mg pere zvyčajne dôjde k úplnému rozpusteniu do 2 minút, ale môže to trvať až 5 minút, čo sa potvrdí optickou kontrolou číreho roztoku bez častíc.
Danish: Atrieflimren/-flagren forekom hos 1 % af de patienter, der fik Eperzan, og hos 0,5 % af patienterne i komparatorgruppen (alle komparatorer).
Slovak: % pacientov liečených Eperzanom a u 0,5 % pacientov v skupine so všetkými komparátormi.
Danish: 6b Hold pennen lodret og drej langsomt den gennemsigtige cylinderampul flere omgange i pilens retning, indtil du føler/hører pennen "klikke", og du ser tallet [3] i nummervinduet (Figur O).
Slovak: Držte pero kolmo, priehľadnú náplň niekoľkokrát otočte v smere šípky, až kým nepocítite/nezačujete, že pero „kliklo" a neuvidíte [3] v okienku s číslom (obrázok O).
Danish: Varighed af glykæmisk kontrol
Slovak: Kontrola glykémie
Danish: Det primære endepunkt var ændringen i HbA1c i forhold til baseline efter 2 år sammenlignet med placebo.
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 2. roku oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Danish: GlaxoSmithKline LLC Building 40
Slovak: GlaxoSmithKline LLC
Danish: Hver 30 mg pen afgiver 30 mg albiglutid i et volumen på 0,5 ml.
Slovak: Každé 30 mg pero dodáva 30 mg albiglutidu v 0,5 ml objeme.
Danish: Drej den gennemsigtige cylinderampul flere omgange i pilens retning, indtil du føler/hører pennen "klikke" på plads.
Slovak: Otočte priehľadnú náplň niekoľkokrát v smere šípky, až kým nepocítite/nezačujete, že pero v správnej polohe „kliklo".
Danish: Dette fjerner de store luftbobler.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sú
Danish: Figur C
Slovak: 1c
Danish: De gennemsnitlige ugentlige steady state-koncentrationer efter subkutan administration af 30 mg eller 50 mg albiglutid, estimeret fra populationsfarmakokinetiske analyser fra fase III-patientstudier, var henholdsvis ca. 2,6 mikrogram/ml og 4,4 mikrogram/ml.
Slovak: Priemerná týždenná rovnovážna koncentrácia po s.c. podávaní 30 mg alebo 50 mg albiglutidu odhadnutá v populačných farmakokinetických (FK) analýzach zo štúdií fázy III s pacientmi bola približne
Danish: Eperzan 30 mg s.c. ugentligt blev sammenlignet med placebo hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med  30 mg pioglitazon dagligt (med eller uden  1.500 mg metformin dagligt).
Slovak: Eperzan 30 mg s.c. týždenne sa porovnal s placebom u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu liečbou pioglitazónom v dávke ≥ 30 mg denne (s metformínom v dávke ≥
Danish: Vand til injektionsvæsker
Slovak: Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
Danish: Ikke almindelig
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Danish: Incidensen af pancreatitis (bedømt som sandsynligvis værende relateret til behandlingen) i de kliniske studier var 0,3 % for Eperzan sammenlignet med 0 % for placebo og 0,1 % for komparatorer (f.eks. liraglutid, pioglitazon, glimepirid, sitagliptin og insulin glargin) med eller uden yderligere antidiabetisk baggrundsbehandling (f.eks. metformin).
Slovak: % pri komparátoroch (t.j. liraglutid, pioglitazón, glimepirid, sitagliptín a inzulín glargín) s ďalšou základnou antidiabetickou liečbou (napr. metformín) alebo bez nej.
Danish: SÆT NÅLEN PÅ, FJERN LUFT FRA CYLINDERAMPULLEN OG KLARGØR PENNEN TIL INJEKTION (TRIN 5-7)
Slovak: Z NÁPLNE A PRÍPRAVA PERA NA PODANIE INJEKCIE (5. - 7. KROK)
Danish: Patienter kan opbevare pennene ved stuetemperatur under 30 C i maksimalt 4 uger før brug.
Slovak: Pacienti môžu uchovávať perá pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
Danish: Pennen skal anvendes omgående, efter at nålen er påsat, da injektionsvæsken ellers kan tørre ud indeni nålen og tilstoppe den. 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Slovak: Pero použite ihneď po nasadení ihly, inak roztok môže vyschnúť vo vnútri ihly a upchať ju.
Danish: Derudover blev der ikke observeret nogen klinisk relevant effekt på luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon eller progesteron, når albiglutid og et oralt kombinationskontraceptivum blev administreret samtidigt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní albiglutidu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa okrem toho nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na luteinizačný hormón, folikuly stimulujúci hormón alebo gestagén.
Danish: Behandling med Eperzan opfyldte ikke den prædefinerede non-inferioritetsmargin (0,3 %) for HbA1c mod pioglitazon.
Slovak: Pri liečbe Eperzanom sa nedosiahla vopred stanovená hranica noninferiority (0,3
Danish: Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie (N = 657) af 3 års varighed.
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 3-ročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (n = 657).
Danish: Resultater af et aktivt kontrolleret studie med Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med øgning til 50 mg ugentligt) versus 1,8 mg liraglutid dagligt efter 32 uger.
Slovak: Tabuľka 8. Výsledky v 32. týždnia v aktívnym komparátorom kontrolovanom klinickom skúšaní s Eperzanom 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne) v porovnaní s liraglutidom 1,8 mg denne
Danish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Danish: Med insulin glargin som baggrundsbehandling (initialt 10 enheder og titreret til  20 enheder pr. dag) blev Eperzan 30 mg s.c. én gang ugentligt (med øgning til 50 mg, hvis utilstrækkelig glucosekontrol efter uge 8) sammenlignet med prandial insulin lispro (administreret dagligt sammen med måltider, initialt i henhold til standardbehandling og titreret til effekt).
Slovak: Pridanie Eperzanu 30 mg s.c. jedenkrát týždenne (s titráciou na 50 mg v prípade nedostatočnej kompenzácie diabetu po 8. týždni) k základnej liečbe inzulínom glargín (v počiatočnej dávke 10 jednotiek, ktorá bola titrovaná na ≥ 20 jednotiek denne) sa porovnalo s pridaním prandiálneho inzulínu lispro (podávaného denne v čase jedla, v počiatočnej dávke v súlade so štandardnou starostlivosťou a titrovanej až do dosiahnutia účinku).
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnan sodný
Danish: Placebo  1.500 mg metformin dagligt
Slovak: Placebo metformín ≥ 1 500 mg denne
Danish: Der blev observeret et statistisk signifikant vægttab for Eperzan sammenlignet med en vægtøgning for insulin glargin.
Slovak: Pri Eperzane sa pozorovalo štatisticky významné zníženie telesnej hmotnosti v porovnaní so zvýšením telesnej hmotnosti pri inzulíne glargín a rozdiel v zmene telesnej hmotnosti bol štatisticky významný
Danish: 2a Hold på pennens krop med den gennemsigtige cylinderampul pegende opad, så du kan se tallet [1] i nummervinduet.
Slovak: Držte telo pera tak, aby priehľadná náplň smerovala nahor a aby ste videli [1] v okienku s číslom.
Danish: Der blev observeret virkninger på den embryoføtale udvikling (embryoføtal letalitet og skeletale forandringer) ved 50 mg/kg/dag (ved lav gentagen klinisk eksponering).
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň (pri nízkych násobkoch klinickej expozície) sa pozorovali účinky na embryofetálny vývoj (embryofetálna letalita a zmeny skeletu).
Danish: • DU MÅ IKKE sætte nålen på, før det anføres i trin 5.
Slovak: NENASADZUJTE ihlu až do príslušného pokynu v 5. kroku.
Danish: Resultater efter 52 uger i et placebokontrolleret studie, hvor Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med valgfri øgning til 50 mg ugentligt) blev sammenlignet med 30 mg pioglitazon dagligt (med valgfri øgning til 45 mg dagligt) som tillægsbehandling hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med metformin + sulfonylurinstof (4 mg glimepirid dagligt).
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky v 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s voliteľnou titráciou na 50 mg týždenne) s pioglitazónom 30 mg denne (s voliteľnou titráciou na 45 mg/deň) ako prídavnú liečbu u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu liečbou metformínom + derivátom sulfonylmočoviny (glimepirid 4 mg denne)
Danish: Baseline (middel) Ændring ved uge 52b Forskel fra placebob (95 % CI)
Slovak: Zmena v 52. týždnib Rozdiel oproti placebub (95 % IS)
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Populationer, der ikke er undersøgt
Slovak: Nesledované skupiny pacientov
Danish: Selvom de fleste patienter med reaktioner på injektionsstedet var antistof-negative (~85 %), blev der hyppigere rapporteret reaktioner på injektionsstedet hos antistof-positive (41 %, N = 116) end hos antistofnegative patienter (14 %, N = 1.927).
Slovak: Hoci väčšina pacientov s reakciami v mieste vpichu mala negatívne protilátky (približne 85
Danish: Hver dosis indeholder 50 mg pr. 0,5 ml efter rekonstitution.
Slovak: Každá dávka obsahuje po rekonštitúcii 50 mg v 0,5 ml.
Danish: Sitagliptin blev doseret i henhold til kreatinin-clearance, estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen (100 mg dagligt ved let, 50 mg dagligt ved moderat og 25 mg dagligt ved svært nedsat nyrefunktion).
Slovak: Sitagliptín sa podával podľa hodnoty klírensu kreatinínu odhadnutej pomocou Cockroftovho-Gaultovho vzorca (100 mg denne pri miernej,
Danish: Figur M
Slovak: Obrázok M
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER ETIKET - multipakning med 12 enkeltdosispenne og 12 nåle (3 pakninger med 4 penne og 4 nåle) - med blue box
Slovak: VONKAJŠIE OZNAČENIE - multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami) - s blue boxom
Danish: Små luftbobler er i orden og behøver ikke at skulle stige til tops.
Slovak: Prítomnosť malých vzduchových bubliniek je normálna a pero môžete i tak použiť.
Danish: Hvis du har taget for meget Eperzan
Slovak: Ak použijete viac Eperzanu, ako máte
Danish: 2-4 mg glimepirid dagligt +  1.500 mg metformin dagligt
Slovak: Glimepirid 2 až 4 mg denne + metformín ≥ 1 500 mg denne
Danish: Aktivt kontrolleret studie versus insulin glargin som tillæg til metformin  sulfonylurinstof Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret (2:1), ublindet, insulin glargin-kontrolleret noninferioritetsstudie (N = 735) af 3 års varighed.
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 3-ročnej, randomizovanej (2:1), otvorenej, inzulínom glargín kontrolovanej štúdii overujúcej noninferioritu (n =
Danish: Pennene kan opbevares ved stuetemperatur under 30 C i maksimalt 4 uger før brug.
Slovak: Perá sa môžu uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
Danish: Der var ingen albiglutidrelaterede fund i thyreoidea hos aber, som fik op til 50 mg/kg/uge i op til 52 uger (75 gange den kliniske eksponering baseret på AUC).
Slovak: V štítnej žľaze opíc, ktorým bola podávaná dávka do 50 mg/kg/týždeň počas až 52 týždňov (75-násobok klinickej expozície na základe AUC), sa nezistili žiadne nálezy súvisiace s albiglutidom.
Danish: Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, ublindet, non-inferioritets-multicenterstudie (N = 563) af 52 ugers varighed.
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 52-týždňovej, randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii overujúcej noninferioritu (n =
Danish: Figur P
Slovak: P
Danish: -1,5 (-2,1; -1,0)c a Intent-To-Treat-population - last observation carried forward.
Slovak: -1,5 (-2,1; -1,0)c a Populácia všetkých randomizovaných pacientov - posledné prenesené pozorovanie
Danish: Figur J
Slovak: Obrázok J
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2014
Danish: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Slovak: EMEA/H/C/002735
Danish: Yderligere information findes i sammenfatningen af risikohåndteringsplanen.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Eperzan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eperzan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg, der injiceres én gang om ugen, men lægen kan øge dosis til 50 mg, afhængigt af virkningen på blodsukkeret.
Slovak: Odporúčaná dávka podaná v injekcii je 30 mg raz týždenne, ale lekár môže túto dávku zvýšiť na 50 mg v závislosti od účinku na hladinu cukru v krvi.