FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zejula has been shown to increase the time patients lived without their disease getting worse in one main study involving 553 patients.
Hungarian: Egy, 553 beteggel végzett fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Zejula növeli azt az időtartamot, amíg a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
English: Treatment may be interrupted and the dose may be reduced in patients who experience side effects.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén a kezelés megszakítható vagy az adag csökkenthető.
English: How does Zejula work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zejula?
English: What is Zejula and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zejula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: You may require medical attention.
Hungarian: Orvosi segítségre lehet szüksége.
English: Long-term safety in MRCC
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság MRCC esetén
English: Do not take Sutent:
Hungarian: Ne szedje a Sutent-et:
English: - If you are going to have surgery or if you had an operation recently.
Hungarian: - Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéte volt.
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 9 November 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 9.
English: Safety and tolerability
Hungarian: Biztonságosság és tolerabilitás
English: Fisher's Exact test
Hungarian: Fisher-féle egzakt próba
English: The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Hungarian: A beteg a szokásos előírt adagot vegye be a következő napon.
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Hungarian: Az invazív fogászati beavatkozás szintén ismert kockázati tényező.
English: Reproductive and developmental toxicity
Hungarian: Reprodukciós és fejlődési toxicitás
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
English: Your doctor will decide when to start Sutent again.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra a Sutent-et.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Hungarian: A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
English: Stable disease was observed in 6 patients (17%).
Hungarian: Stabil betegséget 6 betegnél (17%) figyeltek meg.
English: None of the subjects achieved complete response or partial response.
Hungarian: A vizsgálati alanyok egyikénél sem mutatkozott sem teljes, sem részleges válasz.
English: The primary active metabolite comprises 23% to 37% of the total exposure.
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolit a teljes expozíció 23-37%-áért felelős.
English: If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
English: Total oral clearance (CL/F) was 34-62 L/h.
Hungarian: A teljes orális clearance (CL/F) 34-62 l/óra volt.
English: The median DR and OS had not yet been reached.
Hungarian: A DR és az OS középértékét még nem érték el.
English: No significant differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Hungarian: Nem észleltek jelentős különbséget a biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában fiatalabb és idősebb betegek között.
English: Decreased appetitei
Hungarian: étvágycsökkenés.
English: These data suggest that sunitinib increases the risk of cardiomyopathy.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a szunitinib fokozza a cardiomyopathia kockázatát.
English: If you have any questions about how Sutent works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Hungarian: Ha kérdései lennének arról, hogyan hat a Sutent, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!
English: Patients were treated until disease progression or withdrawal from the study.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból történő kizárásig kezelték.
English: You will usually be taken off Sutent if you are having an operation.
Hungarian: Általában le fogják Önt állítani a Sutent-ről, ha megműtik.
English: These symptoms may diminish as treatment continues.
Hungarian: Ezek a tünetek a kezelés előrehaladtával csökkenhetnek.
English: Sutent can raise blood pressure.
Hungarian: A Sutent megemelheti a vérnyomást.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: The primary efficacy endpoint of this study was ORR.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az ORR volt.
English: Subsequent dose adjustments should be based on individual safety and tolerability (see section 5.2).
Hungarian: A későbbi dózismódosításoknak az egyéni biztonságosságon és tolerabilitáson kell alapulniuk (lásd 5.2 pont).
English: Other medicines and Sutent
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sutent
English: • Abnormal sensations in extremities.
Hungarian: • Szokatlan érzések a végtagokban.
English: • Overproduction of thyroid hormones which increases the amount of energy the body uses at rest.
Hungarian: • A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
English: Interim Final
Hungarian: Időközi Végső
English: In both the clinical study and the publications, the safety profile was consistent with the known safety profile in adults.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálatban, mind pedig a publikációkban a biztonságossági profil összhangban volt az ismert, felnőttek esetében leírt biztonságossági profillal.
English: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Hungarian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
English: Use of somatostatin analogues was allowed in the study.
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazása a vizsgálatban megengedett volt.
English: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Hungarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
English: Metabolic interactions
Hungarian: Metabolikus interakciók
English: Weight, performance status
Hungarian: Testtömeg, teljesítmény státusz
English: Hypothyroidism may develop during treatment.
Hungarian: A kezelés alatt hypothyreosis alakulhat ki.
English: • Abnormally decreased/increased sensitivity, particularly to touch.
Hungarian: • Szokatlan, csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén.
English: Median PFS was 2.3 months in the HGG group and 2.7 months in the ependymoma group.
Hungarian: A medián PFS 2,3 hónap volt a HGG- és 2,7 hónap az ependymoma-csoportban.
English: Based on the modelling analyses, the younger age and lower body size did not appear to affect negatively the safety and efficacy responses to sunitinib plasma exposures.
Hungarian: A modellező elemzések alapján a fiatalabb életkor és a kisebb testtömeg nem látszott negatívan befolyásolni a szunitinib plazma-expozícióra adott biztonságossági és hatásossági válaszokat.
English: Kaplan-Meier plot of PFS in the pNET Phase 3 study
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéje a fázis III pNET vizsgálatban
English: Some medicines can affect the levels of Sutent in your body.
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sutent szintjét a szervezetben.
English: These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
Hungarian: Az LVEF ezen csökkenése nem tűnt progresszívnek, és gyakran javult a kezelés folytatása során.
English: Neuropathy peripheral Paraesthesia Hypoaesthesia Hyperaesthesia
Hungarian: Perifériás neuropathia Paraesthesia Hypaesthesia Hyperaesthesia
English: Sutent has minor influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Sutent kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Other side effects with Sutent may include:
Hungarian: A Sutent további mellékhatásai lehetnek:
English: Available data indicate that females could have about 30% lower apparent clearance (CL/F) of sunitinib than males: this difference, however, does not necessitate starting dose adjustments.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy nőknél mintegy 30%-kal alacsonyabb lehet a szunitinib látszólagos clearance-e (CL/F) mint férfiaknál: ez a különbség az adagolás módosítását nem teszi szükségessé.
English: Food has no effect on the bioavailability of sunitinib.
Hungarian: Az étel nem befolyásolja a szunitinib biohasznosulását.
English: Sutent is not recommended for people aged under 18.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Sutent nem javasolt 18 éves kornál fiatalabb személyek számára.
English: The genotoxic potential of sunitinib was assessed in vitro and in vivo.
Hungarian: A szunitinib genotoxicitási potenciálját in vitro and in vivo vizsgálták.
English: Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
Hungarian: Proteinuriás és ritkán nephrosis-szindrómás eseteket jelentettek.
English: Heart problems.
Hungarian: Szívproblémák.
English: CYP3A4 inhibitors/inducers
Hungarian: CYP3A4 inhibitorok/induktorok
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also What you need to know before you take Sutent):
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a Tudnivalók a Sutent szedése előtt című részt):
English: The PK were similar in all solid tumours populations tested and in healthy volunteers.
Hungarian: A PK tulajdonságok hasonlóak voltak az összes vizsgált szolid tumoros betegpopulációban és egészséges önkénteseknél is.
English: The apparent volume of distribution (Vd) for sunitinib was large, 2230 L, indicating distribution into the tissues.
Hungarian: A szunitinib látszólagos eloszlási térfogata (Vd) nagy, 2230 l, ami szövetekben történő eloszlást jelez.
English: • Decreased blood sugar level (see section 2)..
Hungarian: • Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont)
English: Population PK analyses of demographic data indicate that no starting dose adjustments are necessary for weight or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
Hungarian: A demográfiai adatok populációs PK elemzése azt mutatja, hogy nem szükséges az adagot a testtömeg vagy az ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) teljesítmény státusz függvényében módosítani.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.
English: • Difficulty in falling asleep.
Hungarian: • Elalvási nehézség.
English: If you might get pregnant, you should use a reliable method of contraception during treatment with Sutent.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sutent-kezelés alatt megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
English: - If you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Sutent in particular when you are also receiving or have received intravenous bisphosphonates.
Hungarian: invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sutent-tel kezelik, különösen, ha intravénás biszfoszfonátokat is kap vagy kapott.
English: Routine assessment of bleeding events should include complete blood counts and physical examination.
Hungarian: A vérzéses események értékelésekor rutinszerűen teljes vérkép és fizikális vizsgálatot is végezni kell.
English: Your doctor will monitor your kidney function.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja vesefunkcióját.
English: All study participants experienced adverse drug reactions; most of these were severe (toxicity grade ≥ 3) and included cardiac toxicity.
Hungarian: A vizsgálat minden résztvevője tapasztalt gyógyszer okozta mellékhatást, és ezek legtöbbje súlyos volt (toxicitási fokozat ≥ 3), és magában foglalta a kardiotoxicitást is.
English: If the diagnosis of SJS or TEN is confirmed, treatment must not be restarted.
Hungarian: Ha az SJS vagy TEN diagnózisa beigazolódott, a kezelést tilos újrakezdeni.
English: • Influenza-like syndrome.
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek.
English: Population PK analyses indicated that sunitinib apparent clearance (CL/F) was not affected by creatinine clearance (CLcr) within the range evaluated (42-347 ml/min).
Hungarian: Populációszintű PK elemzések azt mutatták, hogy a szunitinib látszólagos clearance-ét (CL/F) a szérum kreatinin clearance (CLcr) a 42-347 ml/perc tartományban nem befolyásolta.
English: QT interval prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de pointes.
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása ventricularis arrhythmiák kialakulásának fokozott kockázatához vezethet, beleértve a torsade de pointes-t.
English: a 2-sided unstratified log-rank test b
Hungarian: 2-oldalas, nem rétegzett lograng próba b
English: No effects on male or female fertility were observed in reproductive toxicity studies.
Hungarian: Nem észleltek változást sem a hímek, sem a nőstények termékenységében reprodukciós toxicitási vizsgálatok során.
English: There were no Grade 5 adverse reactions in either group.
Hungarian: Egyik csoportban sem fordult elő 5. súlyossági fokozatú mellékhatás.
English: If you are taking warfarin or acenocoumarole, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Hungarian: Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), a vérzés kockázata magasabb lehet.
English: Placebo cross-over group treatment b
Hungarian: Placebo kereszte zett csoport kezelés
English: No cases with fatal outcome were reported in GIST, MRCC, and pNET registrational studies.
Hungarian: Halálos kimenetelű eseteket a GIST, az MRCC és a pNET regisztrációs vizsgálatokban nem jelentettek.
English: Overall, 7% of the MRCC population had either clinical or laboratory evidence of treatment-emergent hypothyroidism.
Hungarian: Összességében az MRCC betegpopuláció 7%-ánál észlelték a kezeléssel összefüggő hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi jeleit.
English: Before initiating sunitinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Hungarian: A szunitinib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
English: The maximum dose administered in the Phase 3 pNET study was 50 mg daily.
Hungarian: A fázis III pNET vizsgálatban alkalmazott legmagasabb adag naponta 50 mg volt.
English: Minor metabolites were identified in urine and faeces, but generally were not found in plasma.
Hungarian: Kevésbé jelentős metabolitokat azonosítottak a vizeletben és a székletben, de a plazmában általában nem.
English: It is unknown whether patients with these concomitant conditions may be at a higher risk of developing sunitinib-related left ventricular dysfunction.
Hungarian: Nem ismert, hogy azoknál a betegeknél, akiknél ezek a betegségek egyidejűleg fennállnak, magasabb-e a szunitinibbel összefüggő bal kamrai diszfunkció kialakulásának a kockázata.
English: • Complication of severe infection (infection is present in the bloodstream) that can lead to tissue damage, organ failure, and death.
Hungarian: • Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
English: Demographics were comparable between the sunitinib and placebo groups.
Hungarian: A demográfiai adatok a szunitinib- és a placebo-csoportban hasonlóak voltak.
English: Treatment with Sutent may lead to a higher risk of bleeding or lead to changes in the number of certain cells in the blood which may lead to anaemia or affect the ability of your blood to clot.
Hungarian: A Sutent-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét.
English: After oral administration of sunitinib, Cmax are generally observed from 6 to 12 hours time to maximum concentration (tmax) postadministration.
Hungarian: A szunitinib per os alkalmazása után a Cmax általában 6-12 óra múlva (a maximális koncentrációig eltelt idő, Tmax) alakul ki.
English: Median overall OS was 5.1 months in the HGG group and 12.3 months in the ependymoma group.
Hungarian: A medián összesített OS 5,1 hónap volt a HGG- és 12,3 hónap az ependymoma-csoportban.
English: Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from sunitinib clinical studies.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az elmúlt 12 hónapban pulmonalis emboliájuk volt, kizárták a szunitinibbal végzett klinikai vizsgálatokból.
English: ORR (%)
Hungarian: ORR (%) Időközi Végső
English: These may be symptoms of heart problems that may include heart failure and heart muscle problems (cardiomyopathy).
Hungarian: Ezek szívproblémák, köztük szívelégtelenség és szívizom problémák (kardiomiopátia) tünetei lehetnek.
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates, invasive dental procedures should be avoided if possible (see section 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban intravénás biszfoszfonátokat kaptak vagy éppen azt kapnak, az invazív fogászati beavatkozásokat lehetőség szerint kerülni kell (lásd 4.8 pont).
English: • Tumour lysis syndrome (TLS) - TLS consists of a group of metabolic complications that can occur during treatment of cancer.
Hungarian: • Tumor lízis szindróma (TLS) - a TLS anyagcsere szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki.
English: Therefore, the decision to resume sunitinib therapy following a major surgical intervention should be based upon clinical judgment of recovery from surgery.
Hungarian: Ezért jelentős sebészeti beavatkozást követően a szunitinib-kezelés folytatására vonatkozó döntésnek a műtétből való felépülés klinikai megítélésén kell alapulnia.
English: Notify your doctor as soon as possible if you have high blood pressure, headache, or loss of sight.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát amilyen hamar csak lehet, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.
English: Your doctor may check your blood pressure during treatment with Sutent, and you may be treated with medicines to reduce the blood pressure, if needed.
Hungarian: Kezelőorvosa a Sutent-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.
English: If Sutent is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while on treatment with Sutent, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Hungarian: Ha a Sutent-et terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a Sutent-tel történő kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzati károsodás veszélyéről.
English: If a dose is missed, the patient should not be given an additional dose.
Hungarian: Egy adag kihagyásakor a betegnek nem kell soron kívüli adagot adni.
English: It is used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Hungarian: Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
English: Sutent should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Hungarian: A Sutent nem adható terhesség alatt, vagy olyan nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a várható előny meghaladja a magzati károsodás kockázatát.
English: The calculated in vitro Ki values for all cytochrome P450 (CYP) isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, and CYP4A9/11) indicated that sunitinib and its primary active metabolite are unlikely to induce metabolism, to any clinically relevant extent, of other actives substances that may be metabolised by these enzymes.
Hungarian: Az összes vizsgált citokróm P450 (CYP) izoform (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 és CYP4A9/11) számított in vitro Ki értéke azt jelezte, hogy nem valószínű, hogy a szunitinib és aktív metabolitja az ezen az enzimeken keresztül lebomló hatóanyagok metabolizmusát klinikailag releváns mértékben indukálja.
English: - If you have heart problems.
Hungarian: - Ha szívproblémái vannak.
English: Prior to treatment with Sutent, a dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered.
Hungarian: A Sutent-kezelés előtt a fogászati vizsgálatot és a megfelelő preventív fogászati beavatkozás elvégzését mérlegelni kell.
English: • Infections.
Hungarian: • Fertőzések.
English: The PK of sunitinib were evaluated in 135 healthy volunteers and 266 patients with solid tumours.
Hungarian: A szunitinib farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 135 egészséges önkéntesnél és 266 szolid tumoros betegnél vizsgálták.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
English: Similarly, body surface area was a significant covariate on the apparent clearance of the active metabolite (the lower the body surface area, the lower the apparent clearance).
Hungarian: Ehhez hasonlóan a testfelszín területe jelentős kovariáns volt az aktív metabolit látszólagos clearance-ének tekintetében (minél kisebb volt a testfelszín területe, annál alacsonyabb volt a látszólagos clearance).
English: - If you have had a recent problem with blood clots in your veins and/or arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
Hungarian: - Ha nemrégiben a vénáiban és/vagy artériáiban (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (stroke), szívrohamot, embóliát vagy trombózist.
English: Sunitinib treatment was associated with longer survival compared to IFN-α.
Hungarian: A szunitinib-kezeléshez hosszabb túlélés társult, mint az IFN-α -val végzetthez.
English: • Reduction in the number of platelets, red blood cells and/or white blood cells (e.g. neutrophils).
Hungarian: • A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése.
English: Nevertheless, most of these adverse events observed in clinical studies were not considered related to study treatment (see section 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt ezen mellékhatások nagy része azonban nem volt a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozható (lásd 4.4 pont).