FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le stylo ne permet pas de sélectionner un nombre d'unités d'insuline supérieur à celui restant dans le stylo.
Italian: Non è infatti possibile selezionare un numero di unità di insulina superiore al numero di unità rimaste nella penna.
French: Enlevez les capuchons de l'aiguille
Italian: Rimuovere i cappucci dell'ago
French: Après ouverture et utilisation d'un stylo :
Italian: Penne aperte e in uso:
French: Les participants ont été randomisés (1/1) pour recevoir de l'insuline glargine (n = 6 264), titrée pour atteindre une glycémie à jeun ≤ 95 mg/dL (5,3 mM), ou le traitement de référence (n = 6 273).
Italian: I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con insulina glargine (n=6.264), titolata per raggiungere un livello di glucosio plasmatico a digiuno (fasting plasma glucose, FPG) ≤ 95 mg/dL (5,3 mM) o a terapia standard (n=6.273).
French: Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l'heure d'administration de l'insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter le risque d'hypo- ou d'hyperglycémie (voir rubrique 4.4).
Italian: L'aggiustamento della dose può essere inoltre richiesto, ad esempio, qualora vi sia un cambiamento nel peso del paziente o nel suo stile di vita, nell'orario di somministrazione dell'insulina oppure se si verificano altre circostanze che favoriscono un'aumentata suscettibilità all'ipoglicemia o all'iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
French: ETATS-UNIS
Italian: Stati Uniti
French: Comment conserver LUSDUNA
Italian: Come conservare LUSDUNA
French: Maintenez le stylo bien droit, sans former d'angle ni l'incliner sur les côtés.
Italian: Tenere la penna diritta, non inclinarla e non tenerla in obliquo.
French: Les taux d'hypoglycémie grave (nombre de patients pour 100 patients par année d'exposition) ont été de 1,05 dans le groupe insuline glargine et de 0,30 dans le groupe traitement standard ; les taux d'hypoglycémie non grave confirmées ont été de 7,71 dans le groupe insuline glargine et de 2,44 dans le groupe traitement standard.
Italian: I tassi di ipoglicemia severa (partecipanti interessati dall'evento per 100 partecipanti/anno di esposizione) erano pari a 1,05 nel gruppo insulina glargine e a 0,30 nel gruppo terapia standard, e i tassi di ipoglicemia non severa confermata erano pari a 7,71 nel gruppo insulina glargine e a 2,44 nel gruppo terapia standard.
French: Sélectionnez la dose
Italian: Selezionare la dose
French: La plupart des réactions mineures à l'insuline au site d'injection disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Italian: La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nella sede di iniezione di solito si risolve nel giro di alcuni giorni o settimane.
French: Le stylo en cours d'utilisation ou de rechange ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
Italian: La penna in uso o trasportata come scorta non deve essere conservata in frigorifero.
French: Placez les aiguilles usagées dans un collecteur pour objets piquants/tranchants refermable et résistant à la perforation.
Italian: Gettare gli aghi usati in un contenitore per rifiuti taglienti resistente alla perforazione e richiudibile.
French: Qu'est-ce que LUSDUNA et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è LUSDUNA e a cosa serve
French: Durée de conservation après avoir sorti le stylo du réfrigérateur
Italian: Periodo di validità dopo aver tolto la penna dal frigorifero
French: Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline et continuez à prendre suffisamment de glucides.
Italian: Se è affetto da diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente), non sospenda la terapia con insulina e continui ad assumere una quantità adeguata di carboidrati.
French: Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple d'adapter la dose d'insuline, les analyses de sang et d'urine) : - Si vous êtes malade ou souffrez d'une blessure importante, votre glycémie risque d'augmenter
Italian: Nelle situazioni di seguito indicate, il controllo del diabete può richiedere particolare attenzione (ad es. l'aggiustamento della dose di insulina, l'esecuzione di esami del sangue e delle urine): - se è malato o ha subito una lesione importante, il livello di zucchero nel sangue può aumentare
French: L'étude ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention ) est une étude multicentrique, randomisée, avec un plan factoriel 2x2, menée chez 12 537 sujets à haut risque cardiovasculaire (CV) avec des troubles de la glycémie à jeun ou une intolérance au glucose (12 % des sujets) ou un diabète de type 2 traité avec au moins 1 antidiabétique oral (88 % des sujets).
Italian: Lo studio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) è stato uno studio multicentrico, randomizzato, con disegno fattoriale 2x2condotto su 12.537 partecipanti ad alto rischio cardiovascolare (CV) con alterata glicemia a digiuno (impaired fasting glucose, IFG) o ridotta tolleranza al glucosio (impaired glucose tolerance, IGT) (12 % dei partecipanti) oppure con diabete mellito di tipo 2 trattati con ≤ 1 agente antidiabetico orale (88 % dei partecipanti).
French: Remplacement d'insuline NPH 2 fois/jour par LUSDUNA
Italian: Passaggio da insulina NPH due volte al giorno a LUSDUNA
French: Ne jamais injecter LUSDUNA dans une veine, car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
Italian: LUSDUNA non deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l'azione e può causare ipoglicemia.
French: Vous devez changer de site d'injection à chaque injection conformément aux recommandations de votre médecin.
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato ogni volta, secondo le indicazioni fornite dal medico.
French: Il faut être particulièrement prudent et il est recommandé d'intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques notables, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou des vaisseaux sanguins irrigant le cerveau (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
Italian: È richiesta particolare cautela e si consiglia un monitoraggio glicemico più frequente nei pazienti in cui gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronarie o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia).
French: En raison d'un apport plus soutenu en insuline basale avec l'insuline glargine, on peut s'attendre à une diminution des hypoglycémies nocturnes mais à une augmentation des hypoglycémies tôt le matin.
Italian: Poiché con l'insulina glargine si ottiene un apporto di insulina basale più prolungato, è ragionevole aspettarsi una minore ipoglicemia notturna ma una maggiore ipoglicemia mattutina.
French: Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de remplacement et les premières semaines qui suivent.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio metabolico durante il passaggio da un tipo di insulina all'altro e nelle prime settimane successive.
French: Ces unités sont spécifiques à l'insuline glargine et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l'insuline (voir rubrique
Italian: Tali unità sono esclusivamente riferite all'insulina glargine e non coincidono con le unità internazionali (UI) né con le unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina (vedere paragrafo 5.1).
French: L'insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière.
Italian: L'insulina glargine agisce riducendo la glicemia in maniera stabile e prolungata.
French: 5 stylos préremplis de 3 mL.
Italian: 5 penne preriempite da 3 mL.
French: Si vous n'êtes pas certain que vous prenez un de ces médicaments, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se non è certo di sapere se sta assumendo uno di questi medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
French: La fenêtre doit être clairement visible pendant l'injection.
Italian: Durante l'iniezione è necessario poter vedere chiaramente la finestrella.
French: Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Italian: Esempi di sintomi che indicano che il livello di zucchero nel sangue si sta abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna elevata, palpitazioni e battito cardiaco irregolare.
French: Dans une étude clinique, les symptômes d'hypoglycémie et des réponses hormonales compensatrices ont été identiques après l'administration intraveineuse d'insuline glargine et d'insuline humaine, tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabète de type 1.
Italian: In uno studio clinico, i sintomi dell'ipoglicemia o le risposte all'ormone controregolatore sono risultati simili dopo somministrazione endovenosa di insulina glargine e insulina umana sia in volontari sani sia in pazienti con diabete di tipo 1.
French: Les effets de l'insuline glargine (1 injection par jour) sur la rétinopathie diabétique ont été évalués sur 5 ans dans une étude en ouvert contrôlée versus NPH (administré 2 fois par jour) chez 1024 patients diabétiques de type 2 et dont la progression de la rétinopathie de 3 points ou plus sur l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a été recherchée par photographie du fond d'œil.
Italian: Gli effetti dell'insulina glargine (una volta al giorno) sulla retinopatia diabetica sono stati valutati in uno studio in aperto di 5 anni controllato con insulina NPH (insulina NPH somministrata due volte al giorno) in 1.024 pazienti con diabete di tipo 2 nei quali la progressione della retinopatia di 3 o più step alla scala dello studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) è stata valutata con fotografia del fondo dell'occhio.
French: LUSDUNA contient de l'insuline glargine, un analogue de l'insuline, et a une durée d'action prolongée.
Italian: LUSDUNA contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, e ha una durata d'azione prolungata.
French: Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir :
Italian: I sintomi premonitori dell'ipoglicemia possono cambiare, essere meno evidenti o mancare del tutto in determinati gruppi a rischio.
French: Comment se présente LUSDUNA et contenu de l'emballage extérieur LUSDUNA 100 unités/mL solution injectable en stylo prérempli est une solution claire et incolore.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LUSDUNA e contenuto della confezione LUSDUNA 100 unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita è una soluzione limpida e incolore.
French: Inclusion d'un QR code donnant accès aux instructions d'utilisation.
Italian: Inserire il riferimento alle istruzioni per l'uso mediante codice QR.
French: Remplacement d'autres insulines par LUSDUNA
Italian: Passaggio da altre insuline a LUSDUNA
French: - Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de LUSDUNA »), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli altri componenti sono: cloruro di zinco, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 "Informazioni importanti su alcuni componenti di LUSDUNA"), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le
Italian: Rimuovere il cappuccio interno dell'ago e gettarlo
French: Comment manipuler Nexvue Nexvue est un stylo injecteur prérempli jetable contenant de l'insuline glargine.
Italian: Come usare Nexvue Nexvue è una penna preriempita usa e getta contenente insulina glargine.
French: Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu'à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
Italian: Esempi di sintomi che indicano una riduzione del livello di zucchero nel cervello: mal di testa, fame intensa, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, comportamento aggressivo, difficoltà di concentrazione, alterata capacità di reazione, umore depresso, confusione, disturbo della parola (talvolta totale incapacità di parlare), disturbi della vista, tremore, paralisi, sensazioni di formicolio (parestesia), sensazioni di intorpidimento e formicolio nell'area della bocca, capogiro, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a se stessi, convulsioni, perdita di conoscenza.
French: NOM ET ADRESE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, ne prêtez jamais votre stylo.
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, non condivida la sua penna con altre persone.
French: Date de sortie du réfrigérateur : Emplacement destiné à écrire la date de sortie du réfrigérateur.
Italian: Data fuori dal frigorifero: spazio per annotare la data della penna da quando è fuori dal frigorifero.
French: 143 des patients traités par l'insuline glargine dans cette étude ont poursuivi leur traitement par insuline glargine lors d'une extension non contrôlée de l'étude, avec une durée moyenne de suivi de 2 ans. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été repéré durant la poursuite du traitement par insuline glargine.
Italian: Dei pazienti trattati con insulina glargine nell'ambito di questo studio, 143 hanno proseguito il trattamento con insulina glargine in uno studio di estensione non controllato con una durata media di follow-up di 2 anni.
French: L'abdomen, la cuisse ou la partie arrière du haut de votre bras sont les meilleurs sites d'injection.
Italian: I siti migliori per l'iniezione sono l'addome, la coscia o l'area posteriore della parte superiore del braccio.
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d'autres insulines, en particulier des insulines d'action rapide, ont été accidentellement administrées à la place de l'insuline glargine.
Italian: Sono stati documentati casi di errori terapeutici, nei quali al posto dell'insulina glargine sono state accidentalmente somministrate altre insuline, in particolare insuline a breve durata d'azione.
French: Si une administration au moyen d'une seringue est nécessaire, un autre médicament contenant de l'insuline glargine disponible en flacon doit être utilisé.
Italian: Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino di un altro prodotto disponibile contenente insulina glargine.
French: La concentration totale en insuline thérapeutique (insuline glargine et ses métabolites) observée chez les patients diabétiques de type 1 était nettement inférieure à celle qui serait nécessaire pour atteindre la moitié de l'occupation maximale du récepteur de l'IGF-1 et l'activation consécutive de la voie mitogénique (proliférative) par le récepteur de l'IGF-1.
Italian: La concentrazione terapeutica totale di insulina (insulina glargine e suoi metaboliti) riscontrata in pazienti con diabete di tipo 1 era marcatamente inferiore a quella necessaria per un'occupazione semimassimale del recettore IGF-1 e per la conseguente attivazione della via mitogenica-proliferativa da parte dal recettore IGF-1.
French: Remplacement de l'insuline glargine 300 unités/mL par LUSDUNA
Italian: Passaggio da insulina glargine 300 unità/mL a LUSDUNA
French: Vous devez utiliser le stylo conformément à ces instructions d'utilisation.
Italian: Utilizzi la penna come descritto nelle Istruzioni per l'uso.
French: Dans les études cliniques, les analyses de sous-groupes (selon l'âge et le sexe) ne montrent aucune différence, en termes de tolérance et d'efficacité, entre l'ensemble de la population étudiée et les patients traités par l'insuline glargine.
Italian: Nell'ambito di studi clinici, le analisi per sottogruppi basate su età e sesso non hanno evidenziato alcuna differenza in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti trattati con insulina glargine e l'intera popolazione dello studio.
French: Replacez simplement le capuchon sur le stylo et conservez-le sans aiguille jusqu'à votre injection suivante.
Italian: Riapplicare semplicemente il cappuccio sulla penna e riporla senza ago in attesa della successiva iniezione.
French: Aucune différence n'a été observée entre l'insuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critères principaux d'efficacité, ni pour chacun des évènements évalué isolément dans ces deux critères, ni pour toutes les causes de mortalité, ni pour les atteintes microvasculaires.
Italian: Non sono state evidenziate differenze fra insulina glargine e terapia standard per quanto riguarda i due outcome co-primari, i singoli endpoint componenti i suddetti outcome, la mortalità per tutte le cause o l'outcome composito microvascolare.
French: Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale constitué d'une injection quotidienne d'insuline glargine 300 unités/mL par une injection quotidienne de LUSDUNA doivent réduire leur dose de 20% environ.
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia, i pazienti che modificano il loro regime insulinico basale da insulina glargine 300 unità/mL una volta al giorno a LUSDUNA una volta al giorno, devono ridurre la loro dose del 20% circa.
French: Lors du remplacement d'une insuline d'action intermédiaire ou d'action prolongée par LUSDUNA, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et d'ajuster le traitement antidiabétique concomitant (dose et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologie des antidiabétiques oraux associés).
Italian: Quando si passa da un regime terapeutico a base di un'insulina a durata d'azione intermedia o lunga a un regime con LUSDUNA, può essere necessario un cambiamento della dose di insulina basale e il trattamento antidiabetico concomitante può richiedere aggiustamenti (dose e tempi della somministrazione di insuline regolari aggiuntive o di analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose di medicinali antidiabetici orali).
French: Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium et l'alcool peuvent soit potentialiser soit atténuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
Italian: Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcol possono potenziare o indebolire l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
French: Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d'autres personnes en danger (telles que la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Italian: Tenga conto di questo possibile problema in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per sé sia per gli altri (ad esempio alla guida di un'automobile o durante l'uso di macchinari).
French: Les aiguilles et tampons d'alcool ne sont pas fournis.
Italian: Aghi e tamponi disinfettanti non sono inclusi.
French: N'utilisez pas votre stylo s'il a été sorti du réfrigérateur depuis plus de
Italian: Non usare la penna se è stata tolta dal frigorifero da più di 28 giorni.
French: 1 stylo prérempli de 3 mL 5 stylos préremplis de 3 mL
Italian: 1 penna preriempita da 3 mL 5 penne preriempite da 3 mL
French: LUSDUNA ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Italian: LUSDUNA non deve essere somministrato per via endovenosa.
French: D'autre part, sous l'influence d'agents sympatholytiques tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de réaction adrénergique compensatrice peuvent être atténués, voire absents.
Italian: Inoltre, sotto l'effetto di medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di controregolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
French: Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.
Italian: L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente miglioramento repentino del controllo glicemico possono tuttavia essere associati a un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica.
French: Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline.
Italian: Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzionalità renale può causare una diminuzione costante del fabbisogno insulinico.
French: Comment utiliser LUSDUNA
Italian: Come usare LUSDUNA
French: La figure 1 ci-dessus permet de comparer le profil de l'activité de l'insuline glargine et de l'insuline NPH en fonction du temps.
Italian: La precedente Figura 1 illustra i profili di attività dell'insulina glargine e dell'insulina NPH nel tempo.
French: HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
Italian: IPERGLICEMIA (livelli elevati di zucchero nel sangue)
French: Lire attentivement les « Instructions d'utilisation de Nexvue » incluses dans cette boite.
Italian: Legga con attenzione le "Istruzioni per l'uso di Nexvue" contenute nella confezione.
French: LUSDUNA 100 unités/mL pour injection Nexvue
Italian: LUSDUNA 100 unità/mL per iniezione Nexvue
French: Il est possible d'administrer 1 à 60 unités en une seule injection.
Italian: Con una singola iniezione è possibile erogare da 1 a 60 unità.
French: N'utilisez que des aiguilles compatibles avec votre stylo (voir rubrique « Pièces de votre stylo » ci-après).
Italian: Usare solamente aghi compatibili per l'uso con la penna (vedere il successivo paragrafo "Componenti della penna").
French: Les bêta-bloquants, comme d'autres médicaments sympatholytiques (tels que la clonidine, la guanéthidine et la réserpine), peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avantcoureurs vous alertant de la survenue d'une hypoglycémie.
Italian: I beta-bloccanti, come altri medicinali simpaticolitici (come clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre o annullare del tutto i segni premonitori che aiutano a riconoscere un'ipoglicemia.
French: Administrez la dose en poussant le bouton d'injection jusqu'à observer 0 et l'apparition d'une bande verte dans la fenêtre.
Italian: Erogare la dose premendo il pulsante di iniezione fino a che nella finestrella compare il numero 0 e una striscia verde.
French: LUSDUNA avec de l'alcool Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l'alcool.
Italian: LUSDUNA e alcol I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se beve alcol.
French: Les variations de l'hémoglobine glyquée et de la glycémie ont été comparables entre les deux groupes de traitement.
Italian: I risultati relativi alla variabilità di emoglobina glicosilata e glicemia erano paragonabili nei due gruppi.
French: Ce stylo vous est personnellement destiné.
Italian: La penna è per uso strettamente personale.