FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico le prescriverà delle analisi del sangue per verificare lo stato del suo fegato prima di iniziare a prendere queste capsule, se ne viene aumentata la dose e regolarmente durante tutto il trattamento.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi na kontrolu vašej pečene predtým, ako začnete užívať tieto kapsuly, pri zvýšení vašej dávky a pravidelne počas liečby.
Italian: L'effetto di Lojuxta sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare non è stato determinato.
Slovak: Účinok Lojuxty na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený.
Italian: Effetti sui livelli di lomitapide Raccomandazioni relative alla co-somministrazione con Lojuxta
Slovak: Účinky na hladiny lomitapidu Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Lojuxtou
Italian: Le donne devono avvertire immediatamente il medico se sospettano che sia in corso una gravidanza
Slovak: Ženy by mali okamžite informovať svojho lekára, ak si myslia, že by mohli byť tehotné.
Italian: I prescrittori sono incoraggiati ad arruolare tutti i pazienti trattati con Lojuxta in un registro globale.
Slovak: Predpisujúcim lekárom sa odporúča zaradiť všetkých pacientov liečených Lojuxtou do celosvetového registra.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta o sulla scatola dopo "Scad.".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Italian: In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico del paziente e istituire misure di supporto secondo necessità.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lojuxta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'HoFH (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lojuxtou v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HoFH (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Italian: Lojuxta è controindicato durante la gravidanza.
Slovak: Lojuxta je kontraindikovaná počas tehotenstva.
Italian: È importante evitare la disidratazione bevendo una quantità sufficiente di liquidi (vedere paragrafo 4).
Slovak: Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín (pozri časť 4).
Italian: La Cmax e l'AUC sono aumentate in seguito a un pasto ad alto contenuto di grassi (rispettivamente del 77% e del 58%) o a un pasto a basso contenuto di grassi (rispettivamente del 70% e del 28%).
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC sa zvýšili buď po jedle s vysokým obsahom tuku (77 % a 58 %) alebo po jedle s nízkym obsahom tuku (70 % a 28
Italian: • aminoglutetimide, un medicinale usato per trattare la sindrome di Cushing
Slovak: • aminoglutetimid - liečivo, ktoré sa používa na liečbu Cushingovho syndrómu,
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco di lomitapide sono state raggiunte 4-8 ore dopo la somministrazione orale.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie lomitapidu boli dosiahnuté 4 - 8 hodín po perorálnom dávkovaní.
Italian: • ha avuto problemi al fegato, anche mentre assumeva altri medicinali.
Slovak: • máte problémy s pečeňou vrátane problémov s pečeňou počas užívania iných liekov.
Italian: Il 33% circa della radioattività è stata escreta nelle urine come metaboliti.
Slovak: Približne 33 % rádioaktívne značeného liečiva sa vylúčilo v moči vo forme metabolitov.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Durante il primo anno, si devono eseguire test relativi al fegato (ALT e AST, almeno) prima di ciascun aumento della dose o una volta al mese, secondo cosa si verifica prima.
Slovak: Počas prvého roka sa má vyšetrovať funkcia pečene (aspoň hladina ALT a AST) pred každým zvýšením dávky alebo raz mesačne podľa toho, čo nastane skôr.
Italian: I dati dello studio clinico registrativo sono stati analizzati in termini di impatto delle potenziali covariate sull'esposizione a lomitapide.
Slovak: Údaje z pivotnej klinickej štúdie sa analyzovali s ohľadom na vplyv možných súvisiacich premenných na expozíciu lomitapidu.
Italian: Il medico può aumentare lentamente la dose nel tempo, fino a un massimo di 60 mg al giorno.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku po určitom čase pomaly zvyšovať až na maximálnu dávku 60 mg denne.
Italian: Deve anche informare il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbero dover modificare la dose di Lojuxta:
Slovak: Lekárovi alebo lekárnikovi musíte tiež povedať, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebné, aby sa upravila vaša dávka Lojuxty:
Italian: Di conseguenza, questo può ridurre l'effetto di lomitapide.
Slovak: Následne by to viedlo k zníženiu účinku lomitapidu.
Italian: Non prenda alcuno dei seguenti medicinali insieme a Lojuxta:
Slovak: Neužívajte žiaden z nasledujúcich liekov s Lojuxtou:
Italian: Dopo la settimana 26, i pazienti hanno continuato ad assumere lomitapide per determinare gli effetti del trattamento a lungo termine ed è stato loro consentito di cambiare la terapia ipolipemizzante di fondo.
Slovak: Po 26. týždni pacienti pokračovali v užívaní lomitapidu na účely stanovenia účinkov dlhodobej liečby a mohli zmeniť základnú liečbu na zníženie lipidov.
Italian: • Valutare l'efficacia a lungo termine di lomitapide nel mantenere il controllo dei livelli di lipidi sierici nella pratica clinica.
Slovak: • vyhodnotiť dlhodobú účinnosť lomitapidu na udržiavanie kontroly hladín lipidov v sére v klinickej praxi;
Italian: Assunzione di alcol
Slovak: Konzumácia alkoholu
Italian: • necessità di informare il medico di altri medicinali che stanno assumendo in quanto si deve prestare particolare attenzione se vengono assunti contemporaneamente altri medicinali che possono causare problemi epatici;
Slovak: • potrebu informovať svojho lekára o všetkých ďalších liekoch, ktoré pacienti užívajú, pretože je potrebné venovať osobitnú pozornosť iným liekom, ktoré môžu spôsobiť problémy s pečeňou pri súbežnom užívaní;
Italian: Non sono stati condotti studi su bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nevykonali žiadne štúdie.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať:
Italian: In questo studio, 10 pazienti hanno presentato aumenti dell'AST e/o dell'ALT >3 x ULN (vedere Tabella 6).
Slovak: U 10 pacientov v tejto štúdii došlo k zvýšeniu AST a/alebo ALT >3 x HHN (pozri tabuľku 6).
Italian: Gli induttori del CYP3A4 esercitano il loro effetto in modo dipendente dal tempo e possono impiegare almeno 2 settimane a raggiungere l'effetto massimo dopo la loro introduzione.
Slovak: Induktory CYP3A4 účinkujú v závislosti od času a môže trvať minimálne 2 týždne, kým po nasadení dosiahnu maximálny účinok.
Italian: • Se, dopo aver iniziato il trattamento con Lojuxta, decide che desidera una gravidanza, informi il medico in quanto il trattamento dovrà essere modificato.
Slovak: Ak sa po začiatku liečby Lojuxtou rozhodnete, že by ste chceli otehotnieť, informujte, prosím, o tom svojho lekára, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.
Italian: • Prenda questo medicinale una volta al giorno con un bicchiere d'acqua prima di coricarsi, almeno 2 ore dopo il pasto serale (vedere paragrafo 2, sotto "Lojuxta con cibi, bevande e alcol").
Slovak: Tento liek užite raz denne pred spaním s pohárom vody minimálne 2 hodiny po večernom jedle (pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol").
Italian: Lomitapide non induce i CYP 1A2, 3A4 o 2B6 e non inibisce i CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1.
Slovak: Lomitapid neindukuje CYP 1A2, 3A4 ani 2B6 a neinhibuje CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 2E1.
Italian: I pazienti devono evitare il consumo di succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy (pozri časti 4.4 a 4.5).
Italian: Vi sono esperienze limitate sull'uso di lomitapide in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Slovak: Skúsenosti s používaním lomitapidu u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších sú obmedzené.
Italian: Queste variazioni sono secondarie al meccanismo d'azione di lomitapide.
Slovak: Tieto zmeny boli sekundárne spôsobené mechanizmom účinku lomitapidu.
Italian: La comparsa e la gravità di reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di Lojuxta diminuiscono in presenza di una dieta a basso tenore di grassi.
Slovak: Výskyt a závažnosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií spojených s užívaním Lojuxty sa znižuje pri dodržiavaní diéty s nízkym obsahom tukov.
Italian: Questa proteina si trova all'interno delle cellule del fegato e dell'intestino, dove è coinvolta nell'assemblaggio di sostanze grasse in particelle più grandi che vengono in seguito rilasciate nel torrente sanguigno.
Slovak: Táto bielkovina sa nachádza v pečeni a bunkách čreva, kde sa zúčastňuje na zoskupovaní tukových látok do zložitejších častíc, ktoré sa potom uvoľňujú do krvného obehu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire prima del lancio il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/usare lomitapide.
Slovak: Pred uvedením na trh držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať lomitapid.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Lojuxta o di smettere di allattare.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Lojuxtu, alebo prestali dojčiť.
Italian: Acido linoleico 200 mg *UI: unità internazionali, mg: milligrammi
Slovak: Kyselina linolová 200 mg * IU - medzinárodné jednotky, mg - miligramy
Italian: • contraccettivi orali (vedere paragrafo 2, sotto "Gravidanza e allattamento")
Slovak: • antikoncepciu užívanú ústami (pozri časť 2 pod „Tehotenstvo a dojčenie");
Italian: Il colesterolo "cattivo" può causare in giovane età attacchi di cuore, ictus o altri eventi.
Slovak: cholesterol môže v mladom veku viesť k srdcovým infarktom, cievnym mozgovým príhodám alebo k iným príhodám.
Italian: La dose massima somministrata a soggetti umani in studi clinici è stata 200 mg come dose singola; non vi sono state reazioni avverse.
Slovak: Maximálna dávka podávaná účastníkom v klinických štúdiách bola 200 mg vo forme jednorazovej dávky, pričom sa neobjavili žiadne nežiaduce reakcie.
Italian: La difficoltà di controllare l'INR ha contribuito all'interruzione precoce dello studio di fase III per uno dei cinque pazienti che assumevano in concomitanza warfarin.
Slovak: Ťažkosti so sledovaním INR viedli k predčasnému vyradeniu jedného z piatich pacientov zo štúdie fázy 3, ktorí súbežne užívali warfarín.
Italian: • le donne in età fertile devono utilizzare metodi adeguati di controllo delle nascite e avvertire immediatamente il medico se sospettano una gravidanza;
Slovak: • ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú metódu na kontrolu počatia a majú informovať svojho lekára okamžite, ak si myslia, že by mohli byť tehotné;
Italian: Negli studi sugli animali, lomitapide è risultato altamente concentrato (200 volte) nel fegato.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa lomitapid výrazne (200-násobne) koncentroval v pečeni.
Italian: Ai pazienti verrà detto di portare con sé questa scheda e di mostrarla a tutti i medici che li curano.
Slovak: Pacienti dostanú pokyn, aby túto kartu nosili stále so sebou a ukázali ju všetkým lekárom, ktorí ich liečia.
Italian: Dosi superiori a 60 mg suggeriscono un andamento verso la non linearità e non sono raccomandate.
Slovak: Pre dávky vyššie ako 60 mg je naznačená tendencia k nelineárnej závislosti a neodporúčajú sa.
Italian: • Gamma-GT e albumina sierica per rilevare possibili lesioni epatiche
Slovak: • stanovenie gama-GT a sérového albumínu na zistenie možného poškodenia pečene
Italian: I pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a dialisi non devono superare i 40 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Pacienti na dialýze s poškodením obličiek v terminálnom štádiu nemajú prekročiť 40 mg denne (pozri časť 5.2).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Slovak: Povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Italian: Lomitapide aumenta le concentrazioni plasmatiche delle statine.
Slovak: Lomitapid zvyšuje plazmatickú koncentráciu statínov.
Italian: Nella popolazione con insufficienza renale, lomitapide è stato studiato solo in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Slovak: V populácii s poruchou funkcie obličiek sa lomitapid hodnotil len u pacientov s poškodením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD).
Italian: Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, in quanto è possibile che sia dannoso per il feto.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak sa snažíte otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa.
Italian: Uno studio di farmacocinetica su pazienti con ESDR sottoposti a emodialisi ha dimostrato un aumento del 36% della concentrazione plasmatica media di lomitapide rispetto a controlli sani accoppiati.
Slovak: Farmakokinetická štúdia u pacientov s ESRD na hemodialýze preukázala 36 % zvýšenie priemernej plazmatickej koncentrácie lomitapidu v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb.
Italian: ALT o AST
Slovak: ALT alebo AST
Italian: Queste capsule le devono essere prescritte da un medico esperto nel trattamento dei disturbi del metabolismo lipidico, che la sottoporrà regolarmente a monitoraggio.
Slovak: Tieto kapsuly vám má dať lekár, ktorý má skúsenosti v liečbe porúch metabolizmu lipidov, ktorý vás tiež bude pravidelne sledovať.
Italian: Prima della distribuzione del materiale educazionale sul suo territorio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne il contenuto e il formato, assieme a un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti di ciascun Stato membro.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacích materiálov a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou na príslušnom území s príslušným národným orgánom v každom členskom štáte.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono seguire una dieta in cui meno del 20% dell'energia sia fornita dai grassi, dieta che deve essere proseguita durante tutto il trattamento.
Slovak: Pacienti majú pred začiatkom užívania lieku dodržiavať diétu, ktorá dodáva menej ako 20 % energie z tukov a majú ju dodržiavať aj počas liečby.
Italian: Si rivolga a un dietista per sapere cosa può mangiare mentre prende Lojuxta.
Slovak: Poraďte sa s dietológom, aby ste zistili, čo môžete konzumovať počas užívania Lojuxty.
Italian: Aumenti della dose di Lojuxta possono causare un'anticoagulazione sovraterapeutica e riduzioni della dose possono causare un'anticoagulazione sottoterapeutica.
Slovak: Zvýšenie dávky Lojuxty môže viesť k supraterapeutickej antikoagulácii a zníženie dávky môže viesť k subterapeutickej antikoagulácii.
Italian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Regno Unito
Slovak: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Italian: • numero basso di globuli rossi (anemia)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Italian: • Dimezzare la dose di Lojuxta.
Slovak: • znížiť dávku Lojuxty o polovicu.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per pazienti caucasici o latino-americani.
Slovak: V prípade pacientov kaukazského alebo latinsko-amerického pôvodu nie je potrebné upraviť dávku.
Italian: • informazioni sull'assunzione di Lojuxta con acqua al momento di coricarsi e almeno 2 ore dopo il pasto serale, senza assumere cibo.
Slovak: • informácie o užívaní Lojuxty pred spaním s vodou minimálne 2 hodiny po večernom jedle a bez jedla;
Italian: La dose iniziale raccomandata è una capsula da 5 mg al giorno.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 5 miligramová kapsula každý deň.
Italian: Non è noto in quale misura la steatosi epatica associata a lomitapide promuova l'aumento delle aminotransferasi.
Slovak: Nie je známa miera, do akej steatóza pečene spôsobená lomitapidom podporuje zvyšovanie hladiny aminotransferázy.
Italian: SCATOLA E FLACONE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg)
Slovak: OBALE ŠKATUĽA A FĽAŠA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg a 60 mg)
Italian: A causa dei potenziali effetti avversi osservati negli studi sugli animali con lomitapide (vedere paragrafo 5.3), deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre.
Slovak: Z dôvodu možných nežiaducich účinkov založených na zisteniach v rámci štúdií na zvieratách s lomitapidom (pozri časť 5.3) je potrebné sa po zohľadnení významu pre matku rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo vysadiť liek.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg jedenkrát denne.
Italian: Il richiedente deve condurre uno studio clinico sugli esiti vascolari con endpoint surrogati adeguati, usando tecniche di diagnostica per immagini per monitorare la funzione vascolare e la stabilizzazione e/o la regressione della malattia.
Slovak: Žiadateľ vykoná klinickú štúdiu s primeranými náhradnými sledovanými ukazovateľmi o vplyvoch na cievy pomocou techník zobrazovania na monitorovanie funkcie ciev, stabilizácie a/alebo ústupu ochorenia.
Italian: Allo stato stazionario, l'accumulo di lomitapide è stato di 2,7 a 25 mg e di 3,9 a 50 mg.
Slovak: V rovnovážnom stave bola akumulácia lomitapidu 2,7 pri 25 mg a 3,9 pri 50 mg.
Italian: I dati clinici suggeriscono che l'accumulo epatico di grassi sia reversibile dopo interruzione del trattamento con Lojuxta ma non è noto se restino sequele istologiche, specialmente dopo l'uso a lungo termine.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že akumulácia tuku v pečeni je po ukončení liečby Lojuxtou reverzibilná, ale nie je známe, či histologické následky pretrvávajú, najmä po dlhodobom užívaní.
Italian: Il grasso epatico è stato misurato in modo prospettico mediante MRS in tutti i pazienti idonei durante lo studio clinico (Tabella 7).
Slovak: Tuk v pečeni bol počas klinickej štúdie prospektívne meraný pomocou MRS u všetkých vyhovujúcich pacientov (tabuľka 7 ).
Italian: Cos'è Lojuxta e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lojuxta Come prendere Lojuxta
Slovak: Čo je Lojuxta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lojuxtu Ako užívať Lojuxtu
Italian: Quindici pazienti su 23 (65%) avevano ridotto il proprio trattamento ipolipemizzante entro la settimana 78, incluse riduzioni/interruzioni programmate e non programmate.
Slovak: %) bola do 78. týždňa liečba na zníženie lipidov znížená vrátane plánovaných a neplánovaných znížení/prerušení.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di portare con sé la scheda di allerta paziente e di mostrarla a tutti i medici che li curano.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o potrebe nosiť pohotovostnú kartu pacienta so sebou a ukázať ju všetkým ošetrujúcim lekárom.
Italian: I pazienti che assumono warfarin devono essere sottoposti a un monitoraggio regolare dell'INR, specialmente dopo eventuali variazioni della dose di Lojuxta.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín sa má pravidelne sledovať INR, najmä po zmene dávky Lojuxty.
Italian: Vi sono informazioni insufficienti per determinare se Lojuxta richieda aggiustamenti della dose in altre razze.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo informácií na stanovenie toho, či je potrebné upraviť dávku Lojuxty u ostatných rás.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Italian: Nello studio di fase III, ai pazienti sono stati forniti integratori alimentari di vitamina E, acido linoleico, ALA, EPA e DHA.
Slovak: V štúdii fázy 3 pacienti dostávali denné potravinové doplnky vitamínu E, kyseliny linolovej, ALA, EPA a DHA.
Italian: • Consigli ai pazienti sul rischio dell'assunzione concomitante di alcol;
Slovak: Poučenie pacientov o riziku súbežnej konzumácie alkoholu.
Italian: Gli altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Lojuxta.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Lojuxta účinkuje.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento clinicamente significativo della bilirubina totale o della fosfatasi alcalina.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zvýšenia hladiny celkového bilirubínu alebo alkalickej fosfatázy.
Italian: Effetti di lomitapide su altri medicinali
Slovak: Účinky lomitapidu na iné lieky
Italian: Per i pazienti che presentano risultati che suggeriscono la presenza di steatoepatite o fibrosi deve essere presa in considerazione l'esecuzione di una biopsia epatica.
Slovak: U pacientov, ktorých výsledky poukazujú na výskyt steatohepatitídy alebo fibrózy, je potrebné zvážiť biopsiu pečene.
Italian: Alle pazienti deve essere consigliato di contattare immediatamente il proprio medico e di interrompere l'assunzione di Lojuxta in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby sa v prípade otehotnenia bezodkladne obrátili na svojho lekára a prestali užívať Lojuxtu (pozri časť 4.6).
Italian: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/L)a
Slovak: (Lp(a)) (nmol/l)a
Italian: La steatosi epatica è un fattore di rischio della malattia epatica progressiva che include steatoepatite e cirrosi.
Slovak: Steatóza pečene je rizikovým faktorom progresívneho ochorenia pečene vrátane steatohepatitídy a cirhózy.
Italian: Tutti i pazienti che assumono lomitapide oltre a una statina devono essere avvisati dei possibili maggiori rischi di miopatia e motivati a segnalare immediatamente eventuali dolori, sensibilità o debolezze muscolari inspiegate.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávajú okrem statínu lomitapid, majú byť upozornení na potenciálne zvýšené riziko vzniku myopatie a majú dostať pokyn, aby okamžite nahlásili nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť alebo slabosť.
Italian: Fase di studio della sicurezza settimane 26-78n
Slovak: Fáza stanovenia bezpečnosti 78. týždeň
Italian: L'emivita terminale di lomitapide non è stata influenzata.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas lomitapidu nebol ovplyvnený.
Italian: Quando la dose di lomitapide è stata assunta a distanza di 12 ore dall'atorvastatina, non è stato osservato un aumento clinicamente significativo all'esposizione di lomitapide.
Slovak: Keď bola dávka lomitapidu užitá s odstupom 12 hodín od užitia atorvastatínu, nebolo pozorované žiadne klinicky významné zvýšenie expozície lomitapidu.
Italian: Lojuxta è usato per trattare pazienti adulti con colesterolo molto alto a causa di una malattia presente nelle loro famiglie (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH).
Slovak: Lojuxta sa používa na liečbu dospelých pacientov s veľmi vysokou hladinou cholesterolu z dôvodu ochorenia, ktoré sa dedí v ich rodine (homozygotná familiárna hypercholesterolémia alebo HoFH).
Italian: Coerentemente al meccanismo d'azione di lomitapide, la maggior parte dei pazienti trattati presenta aumenti del contenuto epatico di grassi.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku lomitapidu väčšina pacientov vykazovala zvýšený obsah tuku v pečeni.
Italian: Al basale, il 93% dei pazienti assumeva una statina, il 76% ezetimibe, il 10% niacina, il 3% un sequestrante degli acidi biliari e il 62% riceveva aferesi.
Slovak: Na začiatku štúdie 93 % pacientov užívalo statín, 76 % ezetimib, 10 % niacín, 3 % sekvestrant žlčových kyselín a 62 % pacientov dostávalo aferézu.