FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere o ridurre la dose.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller reducere dosis.
Italian: È possibile che il medico vorrà prendere precauzioni supplementari.
Danish: Din læge kan ønske at træffe yderligere foranstaltninger.
Italian: *Segnalate utilizzando i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0.
Danish: *Rapporteret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Italian: Prima manifestazione:
Danish: Første forekomst:
Italian: Iclusig blocca questo segnale, quindi ferma la produzione di tali cellule.
Danish: Iclusig blokerer dette signal, hvormed dannelsen af disse blodlegemer standses.
Italian: 93055 Regensburg, Germania
Danish: 93055 Regensburg, Tyskland
Italian: Il rapporto sangue/plasma di ponatinib è 0,96.
Danish: Ponatinibs blod/plasma-forhold er 0,96.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il periodo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Italian: • dolore a una o a entrambe le gambe mentre si cammina o si pratica attività fisica, che scompare dopo qualche minuto di riposo
Danish: • smerter i ét eller begge ben ved gang eller træning, som forsvinder efter nogle minutters hvile
Italian: Tuttavia, non è stato condotto uno studio approfondito sul QT, pertanto non è possibile escludere un effetto clinicamente significativo sul QT.
Danish: Der er dog ikke blevet udført en grundig QT-undersøgelse, så en klinisk signifikant virkning på QT kan ikke udelukkes.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finché il paziente non evidenzi progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe patienter ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Italian: *ANC = conta assoluta dei neutrofili
Danish: *ANC = absolut neutrofiltal
Italian: Tabella 5 Caratteristiche demografiche e patologiche
Danish: Tabel 5 Demografiske og sygdomsmæssige karakteristika
Italian: Non vi sono dati sufficienti a supportare l'uso di Iclusig in donne in gravidanza.
Danish: Der foreligger ingen tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af Iclusig til gravide kvinder.
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione
Danish: • manglende evne til at få eller vedligeholde rejsning
Italian: Gli effetti si sono dimostrati reversibili dopo sospensione del trattamento.
Danish: Virkninger viste sig at være reversible efter seponering af behandling.
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza, le pazienti devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
Danish: Hvis det anvendes under graviditeten, bør patienten underrettes om den potentielle risiko for fostret.
Italian: Ponatinib è altamente legato (>99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
Danish: Ponatinib bindes stærkt (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Italian: In caso di riduzione della dose, si raccomanda un monitoraggio attento della risposta.
Danish: Hvis dosis reduceres, anbefales nøje overvågning af respons.
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger data om børn.
Italian: I seguenti medicinali possono influire su Iclusig o esserne influenzati:
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Iclusig:
Italian: Se dimentica di prendere Iclusig
Danish: Hvis du har glemt at tage Iclusig
Italian: Alla data di riferimento, tutti i pazienti in trattamento sono stati sottoposti ad un periodo minimo di follow-up di 27 mesi.
Danish: På rapporteringstidspunktet havde alle igangværende patienter en minimumopfølgning på 27 måneder.
Italian: Tutti i pazienti (N=449)
Danish: Alle patienter (N=449)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette legemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013
Italian: * su 427 pazienti che riferivano precedente terapia TKI con dasatinib o nilotinib
Danish: * ud af 427 patienter der rapporterede tidligere TKI-behandling med dasatinib eller nilotinib
Italian: • Importanza della valutazione dei rischi prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Danish: • Vigtigheden af at vurdere risiciene inden behandling med ponatinib påbegyndes.
Italian: Inoltre, i risultati dell'analisi di regressione logistica dei dati di pazienti arruolati nella sperimentazione di fase 1, suggeriscono una relazione tra l'esposizione sistemica (AUC) e l'insorgenza di eventi trombotici arteriosi.
Danish: Endvidere tyder resultater fra logistiske regressionsanalyser af data fra patienter i fase 1-forsøget på, at der er en forbindelse mellem systemisk eksponering (AUC) og forekomst af arterietrombosehændelser.
Italian: Popolazione totale di sicurezza N=449
Danish: Total sikkerhedspopulation N=449
Italian: LMC in fase blastica
Danish: CML i blastfase
Italian: La mielosoppressione è stata riferita comunemente in tutte le popolazioni di pazienti.
Danish: Myelosuppression blev hyppigt rapporteret hos alle patientpopulationer.
Italian: Per tutti i pazienti, ulteriori endpoint secondari di efficacia comprendevano: conferma di MCyR, tempo alla risposta, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza complessiva.
Danish: For alle patienters vedkommende var der inkluderet yderligere sekundære effektendepunkter: bekræftet MCyR, tid til respons, varighed af respons, progressionsfri overlevelse og generel overlevelse.
Italian: Evitare prodotti contenenti pompelmo come il succo di frutta al pompelmo.
Danish: Undgå grapefrugtprodukter som f.eks. grapefrugtjuice.
Italian: • Dati disponibili sulla relazione tra dose e rischio di eventi occlusivi vascolari.
Danish: • Forhåndenværende data om forbindelsen mellem dosis og risiko for vaskulære okklusive bivirkninger.
Italian: Consulti immediatamente il medico se soffre di uno dei seguenti gravi effetti indesiderati.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Italian: Raccomandazione di un monitoraggio attento della risposta in caso di riduzione della dose.
Danish: Anbefaling om nøje overvågning af respons, hvis dosis reduceres.
Italian: La maggior parte degli eventi emorragici, ma non tutti, si sono verificati in pazienti con trombocitopenia di grado 3/4.
Danish: De fleste hæmoragiske hændelser, men ikke alle, forekom hos patienter med grad 3/4 trombocytopeni.
Italian: Molto comune insonnia
Danish: Meget almindelig søvnløshed
Italian: Altre covarianti che evidenziano un'associazione statisticamente significativa con l'insorgenza di eventi occlusivi vascolari in questa analisi sono l'anamnesi di eventi ischemici e l'età.
Danish: Andre kovariater, som viser en statistisk signifikant forbindelse med forekomst af vaskulære okklusive hændelser i denne analyse, er iskæmi i anamnesen og alder.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di rifefimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske web-portal for lægemidler.
Italian: L'ipertensione potrebbe contribuire al rischio di eventi trombotici arteriosi.
Danish: Hypertension kan øge risikoen for arterielle trombotiske hændelser.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på flaskens etiket og kartonen efter "EXP".
Italian: Le concentrazioni di picco di ponatinib sono state osservate circa 4 ore dopo la somministrazione orale.
Danish: Ponatinibs maksimale koncentration observeres ca. 4 timer efter oral administration.
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 6, 7 e 8.
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 6, tabel 7 og tabel 8.
Italian: Rispetto ai pazienti di età < 65 anni, i pazienti più anziani hanno maggiori probabilità che si verifichino reazioni avverse.
Danish: I sammenligning med patienter < 65 år er det mere sandsynligt, at ældre patienter vil opleve bivirkninger.
Italian: Se la lipasi aumenta, potrebbe essere necessario fare una pausa nel trattamento o ridurre la dose.
Danish: Hvis lipasen er steget, kan det være nødvendigt at holde en pause i behandlingen eller reducere dosen.
Italian: Pertanto, si deve raccomandare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Danish: Det anbefales derfor at være forsigtig, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Italian: L'intensità mediana della dose era 36 mg, o 80% della dose attesa di 45 mg.
Danish: Den mediane dosis var 36 mg eller 80 % af den forventede dosis på 45 mg.
Italian: I dati farmacodinamici e tossicologici disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno.
Danish: Foreliggende farmakodynamiske og toksikologiske data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk.
Italian: Deglutire le compresse intere, con un bicchiere d'acqua.
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Italian: Mutazione BCR-ABL rilevata all'ingresso nello studio, n (%) Nessuna
Danish: BCR-ABL mutation konstateret ved indtræden, n (%) Ingen
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto 45 mg di Iclusig una volta al giorno.
Danish: Alle patienter fik 45 mg Iclusig én gang dagligt.
Italian: I pazienti con compromissione epatica possono ricevere la dose iniziale raccomandata.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan få den anbefalede startdosis.
Italian: Non è noto se ponatinib influisca sull'efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici.
Danish: Det er ukendt, om ponatinib påvirker effekten af systemiske hormonkontraceptiva.
Italian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Regno Unito
Danish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannien
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iclusig nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Pædiatrisk population Iclusigs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Accertarsi di prendere Iclusig ogni giorno, fino a quando il medico lo prescrive.
Danish: Sørg for at du tager Iclusig hver dag, så længe den er ordineret.
Italian: Casi di emorragia cerebrale e gastrointestinale sono stati gli eventi di sanguinamento gravi riportati con maggiore frequenza.
Danish: Cerebral blødning og gastrointestinal blødning var de hyppigst rapporterede alvorlige blødningshændelser.
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia grave o molto grave devono essere adeguatamente gestiti per ridurre il rischio di pancreatite.
Danish: Patienter med svær eller meget svær hypertriglyceridæmi bør gives relevant behandling for at reducere risikoen for pancreatitis.
Italian: MCyR conservata
Danish: Opretholdt MCyR
Italian: L'acido carbossilico e il metabolita N-desmetilico comprendono rispettivamente 58% e 2% dei livelli circolanti di ponatinib.
Danish: Carboxylsyren og N-desmethylmetabolitten udgør hhv. 58 % og 2 % af de cirkulerende niveauer af ponatinib.
Italian: Pancreatite Le modifiche raccomandate per le reazioni avverse pancreatiche sono riepilogate nella Tabella 2.
Danish: Pancreatitis Anbefalede modifikationer ved pancreatiske bivirkninger er opsummeret i tabel 2.
Italian: Il medico valuterà la risposta al trattamento a intervalli regolari.
Danish: Din læge vil bedømme, hvordan du reagerer på behandlingen med jævne mellemrum.
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un follow-up minimo per tutti i pazienti in trattamento di 27 mesi, le durate mediane di MCyR e MMR non erano state ancora raggiunte.
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 27 måneder for alle igangværende patienter var de mediane varigheder af MCyR og MMR endnu ikke nået.
Italian: • febbre, spesso con altri segni di infezione, riduzione del numero di globuli bianchi
Danish: • feber, ofte sammen med andre tegn på betændelse på grund af nedsat antal hvide blodlegemer
Italian: I pazienti devono essere monitorati per valutare la risposta al trattamento in base alle linee guida standard di buona pratica clinica.
Danish: Patienter skal monitoreres for respons i henhold til normale kliniske retningslinjer.
Italian: Dei 449 pazienti inclusi nello studio clinico su Iclusig, 155 (35%) erano di età ≥ 65 anni.
Danish: Ud af de 449 patienter i det kliniske studie med Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Italian: • problemi circolatori nella milza
Danish: • kredsløbsproblemer i milten
Italian: Iclusig è associato a pancreatite.
Danish: Iclusig er forbundet med pancreatitis.
Italian: In ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'Autorità nazionale competente la forma e il contenuto del programma di formazione, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed i hver enkelt medlemsstat skal blive enige om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder en kommunikationsplan og alle andre aspekter af programmet.
Italian: • vista offuscata, secchezza degli occhi
Danish: • sløret syn, tørre øjne
Italian: Definita come un rapporto ≤0,1% BCR-ABL: trascritti di ABL sulla Scala Internazionale (SI) (ossia ≤0,1% BCR-ABLSI; i pazienti devono avere il trascritto b2a2/b3a2
Danish: Defineret som et ≤0,1 % forhold af BCR-ABL til ABL-transkripter på den internationale skala (IS) (dvs. ≤0,1 % BCR-ABLIS; patienter skal have b2a2/b3a2- (p210)
Italian: Caratteristiche dei pazienti all'ingresso nello studio
Danish: Patientkarakteristika ved indtræden
Italian: Dosi singole di 165 mg e una dose stimata di 540 mg in due pazienti non hanno portato a reazioni avverse clinicamente significative.
Danish: Enkelte doser på 165 mg og estimeret 540 mg hos to patienter medførte ikke nogle klinisk signifikante bivirkninger.
Italian: • fastidioso senso di pressione, pienezza, compressione o dolore al centro del torace (angina pectoris)
Danish: • ubehagelig trykken, følelse af opfyldning, klemmen eller smerte midt i brystet (angina pectoris)
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppighed er inddelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale sono descritte di seguito, nella Tabella 5.
Danish: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 5 nedenfor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Italian: Sospendere Iclusig *IULN = limite massimo istituzionale normale
Danish: Pausér Iclusig *IULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Italian: Ponatinib è metabolizzato dal CYP3A4.
Danish: Ponatinib metaboliseres af CYP3A4.
Italian: • disturbi nervosi nelle braccia e/o gambe (provocano sovente torpore e dolore alle mani e ai piedi)
Danish: • nervelidelser i arme og/eller ben (som ofte forårsager følelsesløshed og smerter i hænder og fødder)
Italian: Le compresse possono essere prese con o senza cibo.
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.
Italian: L'interruzione a causa di mielosoppressione è stata infrequente (trombocitopenia 4,5%, neutropenia e anemia < 1% ciascuna).
Danish: Seponering på grund af myelosuppression var sjælden (trombocytopeni 4,5 %, neutropeni og anæmi <1 % hver).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antineoplastico, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE24
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastisk middel, protein-kinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE24
Italian: • carbamazepina: un medicinale per il trattamento di epilessia, stadi euforici/depressivi e alcuni stati dolorifici.
Danish: • carbamazepin: et lægemiddel, der bruges til at behandle epilepsi, euforiske/depressive stadier og visse smertetilstande
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'uso del ponatinib associato a medicinali anticoagulanti.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af ponatinib sammen med antikoagulerende lægemidler.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Smaltimento:
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Bortskaffelse:
Italian: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171)
Danish: Titandioxid (E171)
Italian: Substrati di trasportatori
Danish: Transportørsubstrater
Italian: • insorge un effetto indesiderato grave, che non interessa il sangue.
Danish: • der opstår en alvorlig bivirkning, som påvirker blodet
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Iclusig se ha:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Iclusig, hvis du:
Italian: La maggior parte di questi eventi si è verificata alla dose a cui il paziente ha ottenuto la risposta MCyR; un numero minore di eventi si è verificato dopo la riduzione della dose.
Danish: De fleste af disse hændelser forekom med den dosis, hvor patienten opnåede MCyR; færre hændelser forekom efter dosisreduktion.
Italian: Il programma di formazione ha lo scopo di fornire informazioni che possano aiutare nell'identificazione dei pazienti eleggibili per la terapia, far comprendere come utilizzare ponatinib in condizioni di sicurezza, i rischi per i pazienti e le reazioni avverse importanti per le quali si raccomanda il monitoraggio e l'aggiustamento della dose.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at give information, som hjælper med at identificere patienter, der er egnede til behandling, og med at forstå, hvordan ponatinib anvendes sikkert, samt oplyse om risiciene for patienten og de vigtige bivirkninger, for hvilke der anbefales overvågning og dosisjustering.
Italian: • il numero di globuli bianchi chiamato neutrofili si riduce.
Danish: • antallet af hvide blodlegemer, de såkaldte neutrofiler, reduceres
Italian: L'analisi della relazione intensità di dose-sicurezza nella sperimentazione di fase 2 ha indicato che dopo la correzione delle covarianti, l'intensità globale della dose è associata in modo significativo ad un aumento del rischio di occlusione vascolare, con un rapporto stimato di circa 1,6 per ogni incremento di 15 mg.
Danish: Analyse af dosisstørrelses-sikkerhedsforholdet i fase 2-forsøget konkluderede, at efter justering for kovariater er den generelle dosisstørrelse i signifikant grad forbundet med en øget risiko for vaskulær okklusion med en odds ratio på ca. 1,6 for hver 15 mg stigning.
Italian: Ponatinib non ha evidenziato proprietà genotossiche quando è stato valutato nei sistemi standard in vitro e in vivo.
Danish: Ponatinib havde ingen gentoksiske egenskaber, da det blev vurderet i standard in vitro- og in vivo-systemerne.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milespæl
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Scatola esterna:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ydre karton:
Italian: Ponatinib non è rimosso dalla somministrazione concomitante di ibuprofene, nifedipina, propranololo, acido salicilico o warfarin.
Danish: Ponatinib fortrænges ikke ved samtidig administration af ibuprofen, nifedipin, propranolol, salicylsyre eller warfarin.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione integrata condotta per ponatinib suggerisce che l'età può essere predittiva di variabilità della clearance orale apparente (CL/F) di ponatinib.
Danish: En integreret farmakokinetisk populationsanalyse udført med ponatinib tyder på, at alder kan være prædiktiv for variabilitet af ponatinibs åbenbare orale clearance (CL/F).
Italian: ECG seriali in triplicato sono stati effettuati al basale e allo steady-state per valutare l'effetto di ponatinib sugli intervalli QT.
Danish: Der blev taget tre gentagne ekg'er ved baseline og ved steady state for at evaluere ponatinibs effekt på QT-intervaller.
Italian: • Il principio attivo è ponatinib.
Danish: • Aktivt stof: ponatinib.
Italian: Il medico può ridurre la sua dose oppure chiederle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Iclusig se:
Danish: Din læge kan reducere din dosis eller fortælle dig, at du midlertidigt skal holde os med at tage Iclusig, hvis:
Italian: Si raccomanda cautela nel caso di pazienti con anamnesi di pancreatite o abuso di alcolici.
Danish: Forsigtighed anbefales ved behandling af patienter med pancreatitis eller alkoholmisbrug i anamnesen.
Italian: MMR conservata
Danish: Opretholdt MMR
Italian: • lei sviluppa problemi al cuore o ai vasi sanguigni.
Danish: • du får problemer med dit hjerte eller blodårer.
Italian: • affaticamento, accumulo di liquidi nelle braccia e/o gambe, febbre, dolore
Danish: • træthed, ophobning af væske i arme og/eller ben, feber, smerter
Italian: Iclusig altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Iclusig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Il trattamento è stato interrotto, gli eventi si sono risolti e Iclusig è stato riavviato a una dose di 45 mg una volta al giorno.
Danish: Behandlingen blev afbrudt, bivirkningerne forsvandt, og Iclusig blev startet igen med 45 mg én gang dagligt.
Italian: Si deve eseguire un esame emocromocitometrico ogni 2 settimane per i primi 3 mesi, e successivamente ogni mese o come clinicamente indicato.
Danish: Der bør tages fuldstændigt blodbillede hver 2. uge i de første 3 måneder og herefter hver måned, eller som klinisk indiceret.
Italian: SCATOLA ESTERNA ED ETICHETTA PER LA CONFEZIONE DEL FLACONE
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
Italian: Alla data di riferimento, 25 pazienti con LMC-FC risultavano in MCyR (la durata mediana della MCyR non era stata raggiunta).
Danish: På rapporteringstidspunktet var 25 patienter med CP-CML i MCyR (median varighed af MCyR var ikke nået).
Italian: Aumento asintomatico di grado 3 o 4 di lipasi/amilasi (> 2,0 x IULN*)
Danish: Kun grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøjelse af lipase/amylase (> 2,0 x IULN*)