FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenjem z olanzapinom v kombinaciji z litijem ali divalproeksom se je pri 17,4 % bolnikov med akutnim zdravljenjem (do 6 tednov) pojavilo povečanje telesne mase za > 7 % od osnovne.
Icelandic: Við meðferð með olanzapini samhliða litíum eða divalproex varð þyngdaraukning ≥7% frá upphafsgildi hjá 17,4% sjúklinga meðan á bráðameðferð stóð (allt að 6 vikur).
Slovenian: Zdravilo Olanzapin Glenmark Europe dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Olanzapine Glenmark Europe kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
Slovenian: Dejavniki tveganja, ki lahko povzročijo večjo dovzetnost te skupine bolnikov za povečano umrljivost, vključujejo starost > 65let, težave s požiranjem, sedacijo, nezadostno prehrano ali dehidracijo, obolenja pljuč (npr. pljučnica, z aspiracijo ali brez nje), ali sočasno uporabo benzodiazepinov.
Icelandic: Áhættuþættir hjá þessum sjúklingahópi sem geta aukið dánarlíkur þegar þeir eru meðhöndlaðir með olanzapini eru aldur > 65 ár, kyngingarörðugleikar, slæving, vannæring og vökvatap, lungnasjúkdómar (t.d. lungnabólga, með eða án ásvelgingar) eða samhliða notkun benzódíazepína.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je olanzapin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er olanzapin.
Slovenian: Zelo pogosti: povečanje telesne mase13, zvišane ravni trigliceridov14, povečan apetit Pogosti: Zvišane ravni holesterola15
Icelandic: Þyngdaraukning13, hækkaðir þríglyseríðar14, aukin matarlyst Algengar: Hækkuð kólesterólgildi15
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Olanzapin Glenmark Europe Med zdravljenjem z zdravilom Olanzapin Glenmark Europe jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da smete.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Olanzapine Glenmark Notaðu einungis önnur lyf samhliða Olanzapine Glenmark Europe ef læknirinn hefur sagt þér að gera það.
Slovenian: hipotermija12
Icelandic: Lágur líkamshiti12
Slovenian: hepatitis (vključno s hepatocelularn o, holestatsko ali mešano okvaro jeter)11
Icelandic: Lifrarbólga (þ.m.t. lifrarfrumu-, gallteppu- eða blandaður lifrarskaði)11
Slovenian: • sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo,
Icelandic: Greining á sykursýki eða versnun á einkennum sykursýki, sem einstaka sinnum tengist ketónblóðsýringu (ketónar í blóði og þvagi) eða meðvitundarleysi.
Slovenian: 8V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 12 tednov, so pri 30 % bolnikov z normalno začetno vrednostjo prolaktina, ki so se zdravili z olanzapinom, ugotovili povečanje plazemske koncentracije prolaktina nad zgornjo mejo normalne vrednosti.
Icelandic: 8 Í klínískum rannsóknum allt að 12 vikna löngum var plasmaþéttni prólaktíns yfir efri mörkum viðmiðunargildis hjá um það bil 30% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með olanzapini og höfðu eðlileg upphafsgildi prólaktíns.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér:
Slovenian: Zaviranje CYP1A2 Fluvoksamin, specifični zaviralec CYP1A2, je pokazal pomembno zaviranje presnove olanzapina.
Icelandic: Fluvoxamin er sértækur CYP1A2 hemill, sem hefur sýnt marktæk hemjandi áhrif á umbrot olanzapins.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransfera z (ALT, AST), posebno na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4)
Icelandic: Skammvinn, einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösu m (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Razmislite o napotnici za dietetika ali pomoči pri prehranskem načrtu, če jo potrebujete.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð fylgjast reglulega með þyngd þinni. . Íhugaðu að leita til næringarráðgjafa eða fá hjálp við að útbúa mataráætlun ef þörf er á.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,23 mg aspartama.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 0,23 mg af aspartami.
Slovenian: Epistaksa9
Icelandic: Liðverkir9
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo tveganje pri olanzapinu primerljivo s tveganjem pri atipičnih antipsihotikih, vključenih v skupno analizo.
Icelandic: Í rannsókninni var hættan af notkun olanzapins sambærileg við hættuna af völdum frábrugðinnaóhefðbundinna geðrofslyfja sem tekin voru með í safngreiningunni.
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS) NMS je potencialno življenje ogrožajoče stanje, povezano z antipsihotiki.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni er ástand sem getur verið lífshættulegt og tengist meðferð með geðrofslyfjum.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Olanzapin Glenmark Europe
Icelandic: á Olanzapine Glenmark Europe
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tableto raztopite v ustih ali pijači.
Icelandic: Leysa skal töfluna upp í munni eða í drykk.
Slovenian: Najpogosteje poročani (opaženi pri ≥ 1 % bolnikov) neželeni učinki, povezani z uporabo olanzapina v kliničnih preskušanjih, so bili zaspanost, povečanje telesne mase, eozinofilija, zvišane ravni prolaktina, holesterola, glukoze in trigliceridov (glejte poglavje 4.4), glukozurija, povečan apetit, omotica, akatizija, parkinsonizem, levkopenija, nevtropenija (glejte poglavje 4.4), diskinezija, ortostatska hipotenzija, antiholinergični učinki, prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (glejte poglave 4.4), izpuščaj, astenija, utrujenost, pireksija, artralgija, zvišana alkalna fosfataza, visoka raven gama-glutamiltransferaze, visoka raven sečne kisline, visoka raven kreatinfosfokinaze in edem.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (hafa sést í > 1% sjúklinga) og tengjast notkun olanzapins í klínískum rannsóknum eru svefnhöfgi, þyngdaraukning, eósínfíklafjöld, hækkað prólaktín, kólesteról, sykur og þríglýseríðar (sjá kafla 4.4), sykur í þvagi, aukin matarlyst, sundl, hvíldaróþol, parkinsonseinkenni hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4), hreyfitruflun, réttstöðuþrýstingsfall, andkólínvirkni, tímabundin einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (sjá kafla 4.4), útbrot, þróttleysi, þreyta hiti, liðverkir, hækkaður alkalískur fosfatasi, hár gammaglútamýltransferasi, há þvagsýra, hár kreatínfosfókínasi og bjúgur.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke,
Icelandic: • þaninn kviður,
Slovenian: Uporaba zdravila Olanzapin Glenmark Europe ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, saj lahko povzroči resne neželene učinke.
Icelandic: Olanzapine Glenmark Europe hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z olanzapinom, moramo opazovati za znake in simptome hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo ali dejavniki tveganja za sladkorno bolezen glede poslabšanja nadzora glukoze.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið olanzapín, með tilliti til einkenna hækkaðs blóðsykurs (eins og þorsta, ofsamigu, ofáts og slappleika) og fylgjast ætti reglulega með sjúklingum með sykursýki eða með áhættuþætti fyrir sykursýki með tilliti til versnunar á stjórnun blóðsykurs.
Slovenian: Bankreatitis1
Icelandic: Daufkyrningafæð1
Slovenian: Sindrom nemirnih nog nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.4)12
Icelandic: Illkynja sefunar heilkenni) (sjá kafla 4.4)12.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri starejših bolnikih z demenco je bilo zdravljenje z olanzapinom povezano z višjo incidenco smrti in cerebrovaskularnih neželenih učinkov v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp, var olanzapin meðferð tengd hærri dánartíðni og hærri tíðni heilaæðaáfalla en lyfleysa (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog vročino bolečine v sklepih ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.
Icelandic: Vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum..
Slovenian: Kaj je zdravilo Olanzapin Glenmark Europe in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olanzapin Glenmark Europe Kako jemati zdravilo Olanzapin Glenmark Europe Možni neželeni učinki
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur Olanzapine Glenmark Europe Hvernig nota á Olanzapine Glenmark Europe Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost, kadar predpisujemo olanzapin skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval, posebno pri starejših, pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega QT intervala, kongestivnim popuščanjem srca, hipertrofijo srca, hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Icelandic: Hinsvegar skal, fara varlega þegar olanzapin er gefið samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að geta lengt QTc bilið, sérstaklega hjá öldruðum, hjá sjúklingum með meðfætt lengt QT heilkenni, hjartabilun, ofstækkun hjarta, kalíumskort í blóði eða magnesíumskort í blóði.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim delovanjem: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,46 mg aspartama.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 0,46 mg af aspartami.
Slovenian: Zelo redko tovrstna zdravila povzročijo kombinacijo zvišanja telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in dremavosti ali zaspanosti.
Icelandic: - Í einstaka tilfellum valda lyf af þessari gerð hita, aukinni öndunartíðni, aukinni svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinal nega prostora
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) vključujejo:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (getur haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér:
Slovenian: Eozinofilija Levkopenija10 Nevtropenija10
Icelandic: Eósínfíklafjöld Hvítfrumnafæð10
Slovenian: Poročali so tudi o redkih primerih NMS v povezavi z olanzapinom.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar tilkynningar um illkynja sefunarheilkenni hafa líka borist í tengslum við notkun olanzapins.
Slovenian: Če se vam to zgodi po tem, ko ste prejeli zdravilo Olanzapin Glenmark Europe, povejte svojemu zdravniku.
Icelandic: Olanzapine Glenmark Europe stendur skaltu hafa samband við lækninn þinn.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,69 mg aspartama.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 0,69 mg af aspartami.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Olanzapin Glenmark Europe v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se lahko počutite zaspani.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef Olanzapine Glenmark Europe er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,92 mg aspartama.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 0,92 mg af aspartami.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim ledvičnim in/ali jetrnim delovanjem Pri teh bolnikih je treba upoštevati nižji začetni odmerek (5 mg).
Icelandic: Íhuga skal að gefa þessum einstaklingum lægri byrjunarskammt (5 mg).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Obstaja tveganje, da se boste po tem, ko ste dobili zdravilo Olanzapin Glenmark Europe, počutili zaspane.
Icelandic: Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið Olanzapine Glenmark Europe .
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, so pri bolnikih zdravljenih z olanzapinom opažali neželene spremembe lipidov (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við óæskilegar breytingar á lípíðum hjá sjúklingum sem fá olanzapín meðhöndlun í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Erektilna disfunkcija pri moških Zmanjšan libido pri moških in ženskah
Icelandic: Minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Olanzapin Glenmark Europe poslabša simptome.
Icelandic: Einkenni Parkinsons sjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Olanzapine Glenmark Europe
Slovenian: 13S kratkotrajnim zdravljenjem (srednje trajanje 22 dni) povezano povečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase (kg) je bilo zelo pogosto (40,6 %), ≥ 15 % pogosto (7,1 %) in za ≥ 25 %
Icelandic: 13 Í kjölfar skammtímameðferðar (miðgildi tímalengdar 22 dagar) var þyngdaraukning > 7% af grunnþyngd (kg) mjög algeng (40,6%) og > 15% af grunnlíkamsþyngd var algeng (7,1%) og ≥ 25%
Slovenian: Styrka
Icelandic: Styrkleiki
Slovenian: MTnr
Icelandic: (Sér)heiti
Slovenian: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: Vi in zdravnik morata redno spremljati vašo telesno maso.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð fylgjast reglulega með þyngd þinni.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tablet samo zato, ker se počutite bolje.
Icelandic: Þú mátt ekki hætta að taka töflurnar þegar þér fer að líða betur.
Slovenian: - če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi, kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
Icelandic: - ef þú hefur verið greindur með augnvandamál eins og til dæmis ákveðna tegund gláku (aukinn þrýstingur í auganu).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacija
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predlagal postopno nižanje odmerka pred ukinitvijo zdravljenja.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að minnka skammtinn smám saman áður en meðferð er hætt.
Slovenian: Vzemite tablete, kakor hitro se spomnite.
Icelandic: Taktu töflurnar eins fljótt og auðið er.
Slovenian: Razmislite o napotnici za dietetika ali pomoči pri prehranskem načrtu, če jo potrebujete.
Icelandic: Íhugið að leita til næringarfræðings eða aðstoð við gerð mataráætlunar ef þörf krefur.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, jarðhnetum eða sojabaunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Zato je potrebno novorojenčke skrbno spremljati.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með nýburum.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/YYYY}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}
Slovenian: - Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem mišic obraza ali jezika.
Icelandic: - Lyf af þessari gerð geta orsakað óvenjulegar hreyfingar, sérstaklega í andliti eða tungu.
Slovenian: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francija Izdelovalec
Icelandic: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frakkland
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so zaključili 9 - 12 mesecev terapije, se je razmerje zvišanja povprečne glukoze v krvi upočasnilo po približno 6 mesecih.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem luku 9-12 mánaða meðferð, hægði á hækkun á meðaltalsgildi blóðsykurs eftir um það bil 6 mánuði.
Slovenian: Olanzapin Mylan tablete jemljite enkrat na dan, in sicer upoštevajte nasvet zdravnika.
Icelandic: Mylan töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko Olanzapin Mylan tablet morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali.
Icelandic: Mylan töflur þú átt að taka og í hversu langan tíma þú skulir taka þær.
Slovenian: Še zlasti pa povejte zdravniku, če jemljete:
Icelandic: Sérlega mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú tekur:
Slovenian: Višanje odmerka, kadar je to indicirano, naj bo pri takih bolnikih previdno (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Icelandic: Ef auka þarf skammta hjá slíkum sjúklingum skal það gert með varúð (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Slovenian: EXP Po prvem odprtju uporabite v 90 dneh.
Icelandic: EXP Eftir opnun skal nota lyfið innan 90 daga.
Slovenian: Mylan Hrvatska d.o.o.
Icelandic: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Slovenian: Zvišane vrednosti alkalne fosfataze10
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi10
Slovenian: Preiskave Zvišane plazemske koncentracije prolaktina8
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Hækkað prólaktín í plasma8
Slovenian: Olanzapin spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Icelandic: Mylan tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:
Slovenian: V predkliničnih študijah je olanzapin pokazal razpon afinitet do receptorjev (Ki; < 100 nM) za serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; holinergičnih muskarinskih receptorjev M1-M5; adrenergičnih 1; in histaminskih H1 receptorjev.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki; <100 nM) í serótónín 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka M1-M5 múskarín viðtaka; 1-adrenvirka og histamín
Slovenian: Videti je, da se klinično značilno zvečanje telesne mase (≥ 7 %) pojavlja pogosteje pri populaciji mladostnikov v primerjavi z odraslimi pri primerljivi izpostavljenosti.
Icelandic: Klínískt marktæk þyngdaraukning (> 7 %) virðist koma oftar fyrir hjá unglingum samanborið við fullorðna sem fá sambærilega skammta.
Slovenian: Zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in ravni določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila Olanzapin Mylan in redno med zdravljenjem.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en þú byrjar að taka Olanzapine Mylan og reglulega á meðan meðferð stendur.
Slovenian: Indukcija CYP1A2
Icelandic: Virkjun CYP1A2
Slovenian: 3 leta.
Icelandic: 3 ár. Glas
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Slovenian: - Če ste imeli vi ali kdo v vaši družini v preteklosti pojav krvnih strdkov, morate o tem obvestiti zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.
Slovenian: Olanzapin ni indiciran za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Icelandic: Olanzapin er ekki ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovenian: 16 O zvišanih plazemskih koncentracijah prolaktina so poročali pri 47,4 % mladostnikov.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkað prólaktín í plasma hjá 47,4 % sjúklinga á unglingsaldri.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Olanzapin Mylan - če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin, arašide ali sojo ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota Olanzapine Mylan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini, jarðhnetum eða sojabaunum eða einhverju öðru innhaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: • zdravila za Parkinsonovo bolezen
Icelandic: • lyf við Parkinsonssjúkdómi
Slovenian: Datum prve odobritve: 7. oktober 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 22. Maj 2013
Icelandic: 7. október 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Redno moramo spremljati telesno maso, npr. na začetku zdravljenja, po 4, 8, 12 tednih zdravljenja z olanzapinom, nato pa trikrat letno.
Icelandic: Vigta ber sjúklinga reglulega, t.d. við upphaf meðferðar, 4, 8 og12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á þriggja mánaða fresti.
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 10 %), pogosti (≥ 1/100 do do < 1/10 ), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100 ), redki (≥ 1/10.000do < 1/10.000 ), zelo redki (< 1/10.000 ), ni znano (ocena ni možna iz danih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef barnið þitt fær eitthvert þessara einkenna gætir þú þurft að hafa samband við lækninn þinn.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mán XXXX}.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú ert með:
Slovenian: Naslednja tabela vključuje neželene učinke, ki so jih poročali z višjo pogostnostjo pri mladostnikih (starih 13 - 17 let) kot pri odraslih bolnikih ali neželene učinke, ki so jih ugotovili samo v kratkoročnih kliničnih preskušanjih pri mladostnikih.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu má sjá yfirlit yfir aukaverkanir hjá sjúklingum á unglingsaldri (13-17 ára) sem hafa verið tilkynntar oftar en hjá fullorðnum eða aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið í stuttum klínískum rannsóknum hjá unglingum.
Slovenian: 14 Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1,016 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 1,467 mmol/l) in spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na visoke (≥ 1,467 mmol/l).
Icelandic: 14 Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (<1,016 mmól/l) sem hækkuðu í há gildi (>1,467 mmól/l) og breytingar sem urðu á fastandi gildum þríglýseríða frá því að vera jaðargildi í upphafi (> 1,106 mmól/l-<1,467 mmól/l) í það að verða há (>1,467 mmól/l).
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat koruzni škrob koruzni škrob, predgelirani krospovidon (vrsta A) magnezijev stearat
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat Maíssterkja, forhleypt Forgelatíneruð maíssterkja Krospóvídon (Týpa A)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA Z VEČ PAKETI (BREZ MODREGA OKVIRJA)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: (jedro tablete) laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 ''Zdravilo Olanzapin Mylan vsebuje laktozo''), koruzni škrob, predgelirani koruzni škrob, krospovidon vrsta A, magnezijev stearat in (obloga tablete) polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), sojin lecitin (E322) (glejte poglavje 2 ''Zdravilo Olanzapin Mylan vsebuje sojin lecitin''), ksantanski gumi (E415).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: (töflukjarni) laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „Olanzapin inniheldur laktósa"), maíssterkja, forhleypt maíssterkja, krospóvídón A, magnesíumsterat og (töfluhúð) pólývínýlalkóhól, títandíoxíð (E171), talkúm (E553b), sojalesitín (E322) (sjá kafla 2 „Olanzapine Mylan inniheldur sojalesitín"), xantangúmmí (E415).
Slovenian: Pri dolgoročni izpostavljenosti (najmanj 24 tednov) jih je 89,4 % pridobilo ≥ 7 %, 55,3 % ≥ 15 % in 29,1 % ≥ 25% od njihove osnovne telesne mase.
Icelandic: Við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur), þyngdust 89,4% um > 7% , 55,3% um ≥ 15% og 29,1 % þyngdust um ≥ 25% af grunnþyngd.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne jemljite teh tablet.
Icelandic: Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum eiga ekki að nota lyfið.
Slovenian: Nadzorovanih podatkov o vzdrževalnem učinku ali podatkov o dolgoročni varnosti ni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Engin gögn eru til frá samanburðarrannsóknum um viðhald meðferðar né öryggi til langs tíma (sjá kafla 4.4 og 4.8).