FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio sobre la Evaluación de Saxagliptina a partir de los Resultados Vasculares registrados en pacientes con diabetes mellitus - Trombolisis en Infarto de Miocardio (SAVOR) SAVOR fue un ensayo de resultados CV en 16.492 pacientes con HbA1c ≥6,5% y <12% (12.959 con enfermedad CV establecida; 3.533 sólo con múltiples factores de riesgo) que fueron aleatorizados a saxagliptina (n=8.280) o placebo (n=8.212) además de cuidados estándar regionales de HbA1c y factores de riesgo CV.
Italian: SAVOR è uno studio di esito cardiovascolare condotto in 16.492 pazienti con HbA1c ≥6,5% e <12% (12.959 con patologie cardiovascolari confermate; 3.533 solo con fattori di rischio multipli) che sono stati randomizzati per ricevere saxagliptin (n=8.280) o placebo (n=8.212) aggiunti agli standard locali di cura per i fattori di rischio HbA1c e cardiovascolari.
Spanish: Saxagliptina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada y no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Italian: Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con danno epatico moderato, e non è raccomandato per l'uso nei pazienti con danno epatico grave (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Se ha notificado dolor articular, que puede ser grave en informes pos-comercialización para inhibidores DPP4 (ver sección 4.8).
Italian: Nelle segnalazioni postmarketing relative agli inibitori della DDP4 è stato riportato dolore articolare, che può essere grave (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: El grupo de saxagliptina y dapagliflozina logró a las 24 semanas reducciones significativamente mayores de la HbA1c comparado con el grupo de saxagliptina o con el grupo de dapagliflozina (ver Tabla 3)
Italian: Il gruppo di trattamento con saxagliptin e dapagliflozin ha ottenuto riduzioni significativamente maggiori dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al gruppo trattato con saxagliptin o al gruppo trattato con dapagliflozin a 24 settimane (vedere tabella 3).
Spanish: Reacción adversa Frecuencia de las reacciones adversas por régimen de tratamiento Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico
Italian: Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza
Spanish: Las mejoras en la HbA1c desde los valores iniciales se mantuvieron en el grupo con saxagliptina añadida a insulina en comparación con el grupo con placebo añadido a insulina con o sin metformina en la Semana 52.
Italian: Alla settimana 52 sono stati confermati miglioramenti rispetto alla HbA1c basale nel gruppo saxagliptin in associazione aggiuntiva con insulina rispetto al gruppo placebo in associazione aggiuntiva con insulina con o senza metformina.
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina y el potente inhibidor del CYP3A4/5, ketoconazol, aumentó la Cmax y el AUC de la saxagliptina en un 62% y 2,5 veces, respectivamente y los valores correspondientes para el metabolito activo disminuyeron en un 95% y 88%, respectivamente.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 62% e di 2,5 volte, rispettivamente, e i valori corrispondenti dei metaboliti attivi sono diminuiti del 95% e dell'88%, rispettivamente.
Spanish: Tabla 3 HbA1c en la Semana 24 en el estudio controlado con comparador activo que compara la combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadidas de forma concomitante a metformina frente a saxagliptina o dapagliflozina añadidas a metformina
Italian: Tabella 3 Livelli di HbA1c alla settimana 24 nello studio clinico controllato verso farmaco attivo, che ha confrontato l'associazione di saxagliptin e dapagliflozin con metformina versus saxagliptin o dapagliflozin in associazione a metformina
Spanish: Talco (E553b)
Italian: Titanio diossido (E171) Talco (E553b)
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas, la saxagliptina disminuyó el peso de las crías a dosis maternas tóxicas, con un VSE 488 y 45 veces la exposición humana para la saxagliptina y su principal metabolito, respectivamente, a la DHR.
Italian: In uno studio di sviluppo pre- e postnatale nei ratti, saxagliptin ha causato una diminuzione del peso dei cuccioli a dosi tossiche per la madre, con NOEL 488 e 45 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
Spanish: Cambio medio desde el valor inicial HbA1c (%) en la Semana 24
Italian: Variazione media dal basale HbA1c (%) alla Settimana
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg son amarillo pálido a amarillo claro,
Italian: • Le compresse rivestite con film da 2,5 mg sono di colore da giallo pallido a giallo chiaro, biconvesse, rotonde.
Spanish: No tome Onglyza
Italian: Non prenda Onglyza
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile
Spanish: Saxagliptina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada, y no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Italian: Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con danno epatico moderato, e non è raccomandato per l'uso nei pazienti con danno epatico grave (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El cambio en la HbA1c para el grupo con saxagliptina (n=244) en comparación con placebo (n=124) fue de -0,4% en la Semana 52.
Italian: La variazione di HbA1c per il gruppo saxagliptin (n=244) rispetto al gruppo placebo (n=124) è stata di -0,4%, alla Settimana 52.
Spanish: • Los comprimidos de 5 mg se presentan en tamaños de envase de 14, 28, 56 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blisters no precortados, 14, 28, 56 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blisters calendario no precortados y 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blisters precortados unidosis.
Italian: • Le compresse da 5 mg sono disponibili in confezioni da 14, 28, 56, o 98 compresse rivestite con film in blister non perforato, 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos de Onglyza 5 mg son rosas, biconvexos, redondos, recubiertos con película, con "5" impreso en una cara y "4215" impreso en la otra, en tinta azul.
Italian: Le compresse rivestite con film di Onglyza 5 mg sono di colore rosa, biconvesse, rotonde, con "5" stampato su un lato e "4215" stampato sull'altro lato, con inchiostro blu.
Spanish: • Los comprimidos de 2,5 mg se presentan en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blisters calendario no precortados y 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blisters precortados unidosis.
Italian: • Le compresse da 2,5 mg sono disponibili in confezioni da 14, 28, o 98 compresse rivestite con film in blister non perforati calendarizzati e da 30x1 e 90x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Spanish: • Estudio CV181013: adición a TZD (n=183)
Italian: • Studio CV181013: associazione con TZD (n=183)
Spanish: El cambio en la HbA1c con saxagliptina en comparación con placebo fue de -0,7% en la semana 24.
Italian: La variazione di HbA1c per saxagliptin rispetto al placebo è stata di -0,7% alla Settimana 24.
Spanish: Saxagliptina (n=250) proporcionó mejorías significativas en la HbA1c, la GPA y la GPP en comparación con la titulación hasta una dosis mayor de glibenclamida (n=264).
Italian: Saxagliptin (n=250) ha determinato un miglioramento significativo di HbA1c, FPG e PPG rispetto alla titolazione di glibenclamide (n=264) fino alla dose più alta.
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron un HbA1c < 7% La proporción de pacientes que consiguieron un HbA1c < 7% en la Semana 24 fue mayor en el grupo de 5 mg de saxagliptina más dapagliflozina más metformina 35,3% (IC 95 % [28,2, 42,4]) comparado con el grupo de placebo más dapagliflozina más metformina 23,1% (IC 95 % [16,9, 29,3]).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una HbA1c < 7% alla Settimana 24 era più alta nel gruppo saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformina 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) in confronto al gruppo placebo + dapagliflozin + metformina 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Spanish: Saxagliptina añadida a metformina en comparación con sitagliptina añadida a metformina Se llevó a cabo un ensayo de 18 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de saxagliptina 5 mg en combinación con metformina (403 pacientes), frente a sitagliptina 100 mg en combinación con metformina (398 pacientes) en 801 pacientes con control glucémico insatisfactorio con metformina sola.
Italian: Saxagliptin in terapia di associazione aggiuntiva (add on) con metformina comparata con sitagliptin in terapia di associazione aggiuntiva (add on) con metformina È stato condotto uno studio della durata di 18 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 5 mg in associazione con metformina (403 pazienti), rispetto a sitagliptin 100 mg in associazione con metformina (398 pazienti) in 801 pazienti con inadeguato controllo glicemico con la sola metformina.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave (observada de forma rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) pueden incluir: o Erupción cutánea o Ronchas rojas elevadas en la piel (habones) o Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.
Italian: Sintomi di reazione allergica grave (osservati raramente, possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) possono comprendere: o Eruzioni cutanee o Macchie rosse in rilievo sulla pelle (orticaria)
Spanish: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo Erupción cutánea
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash
Spanish: Poco frecuente Poco frecuente
Italian: Non comune Non comune Non comune Non comune
Spanish: Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos adicionales mientras tomaban Onglyza solo:
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti ulteriori effetti indesiderati mentre stavano assumendo Onglyza da solo:
Spanish: Saxagliptina con una tiazolidindion a
Italian: Saxagliptin con un tiazolidinedione
Spanish: Las reducciones medias en la HbA1c desde los valores iniciales, respectivamente para saxagliptina y sitagliptina en el análisis primario por protocolo fueron de -0,5% (media y mediana) y -0,6% (media y mediana).En el conjunto completo de análisis confirmatorios, las reducciones medias fueron de -0,4% y -0,6% respectivamente para saxagliptina y sitagliptina, con medianas de las reducciones de -0,5% en ambos grupos.
Italian: Le riduzioni rispetto al basale di HbA1c nell'analisi primaria per-protocol sono state rispettivamente, per saxagliptin e sitagliptin, di -0,5% (media e mediana) e -0,6% (media e mediana).
Spanish: La hospitalización por insuficiencia cardíaca, ocurrió con mayor frecuencia en el grupo de saxagliptina (3,5%) en comparación con el grupo con placebo (2,8%), con una significancia estadística nominal que favorecía a placebo [HR = 1,27; IC 95% 1,07, 1,51); P = 0,007].
Italian: L'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, si è verificata più frequentemente nel gruppo trattato con saxagliptin (3,5%) rispetto al placebo (2,8%), con significatività statistica nominale a favore del placebo [HR=1,27; (IC al 95% 1,07;1,51); P=0,007].
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30x1 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 90x1 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Spanish: Saxagliptina añadida a insulina en tratamiento de combinación (con o sin metformina) Un total de 455 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en un ensayo aleatorizado, doble ciego, de 24 semanas de duración, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de saxagliptina en combinación con una dosis estable de insulina (valor inicial medio: 54,2 Unidades) en pacientes con un control glucémico inadecuado (HbA1c ≥7,5% y ≤11%) con insulina sola (n=141) o con insulina en combinación con una dosis estable de metformina (n=314).
Italian: Saxagliptin in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) con insulina (con o senza metformina) Un totale di 455 pazienti con diabete tipo 2 hanno partecipato ad uno studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin in associazione con una dose fissa di insulina (media al basale: 54,2 Unità) in pazienti con un controllo glicemico inadeguato (HbA1c ≥7,5% e ≤11%) su insulina da sola (n=141) o su insulina in associazione a una dose fissa di metformina (n=314).
Spanish: Conservación de Onglyza
Italian: Come conservare Onglyza
Spanish: Saxagliptina añadida a metformina en comparación con SU añadida a metformina Se llevó a cabo un ensayo de 52 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de saxagliptina 5 mg en combinación con metformina (428 patientes), frente a sulfonilurea (glipizida, 5 mg con titulación, si fuera necesaria hasta 20 mg, dosis media de 15 mg) en combinación con metformina (430 pacientes) en 858 pacientes con control glucémico insatisfactorio (HbA1c de 6,5%-10%) con metformina sola.
Italian: Saxagliptin in terapia di associazione aggiuntiva (add on) con metformina comparata con SU in terapia di associazione aggiuntiva (add on) con metformina È stato condotto uno studio della durata di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 5 mg in associazione con metformina (428 pazienti) rispetto a sulfanilurea (glipizide, 5 mg titolata fino a 20 mg secondo necessità, dose media 15 mg) in associazione con metformina (430 pazienti) in 858 pazienti con controllo glicemico inadeguato (HbA1c 6,5%-10%) con la sola metformina.
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Onglyza 2,5 mg compresse rivestite con film Onglyza 5 mg compresse rivestite con film
Spanish: La incidencia de acontecimientos de pancreatitis adjudicada fue 0,3% tanto en pacientes tratados con Onglyza como en pacientes tratados con placebo.
Italian: L'incidenza della pancreatite accertata è stata pari allo 0,3% sia nei pazienti trattati con Onglyza sia nei pazienti trattati con placebo nella popolazione intent-to-treat.
Spanish: Saxagliptina (n=183) proporcionó una mejora significativa de la HbA1c, la GPA y la GPP en comparación con placebo (n=180).
Italian: Saxagliptin (n=183) ha determinato un miglioramento significativo di HbA1c, FPG e PPG rispetto al placebo (n=180).
Spanish: • si tiene disminuida la función de los riñones, su médico decidirá si necesita tomar una dosis menor de Onglyza.
Italian: • se ha una ridotta funzionalità renale , il suo medico deciderà se dovrà assumere una dose più bassa di Onglyza; Se si sta sottoponendo ad emodialisi allora Onglyza non è raccomandato per lei;
Spanish: • Estudio CV181011 (n=103) • Estudio CV181038 (n=69)
Italian: • Studio CV181038 (n=69)
Spanish: Saxagliptina y dapagliflozina añadida al tratamiento con metformina Un total de 534 pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y un control glucémico inadecuado con metformina sola (HbA1c 8%-12%), participaron en este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo durante 24 semanas que comparaba la combinación de saxagliptina y dapagliflozina añadida de manera concomitante a metformina, frente a la administración de saxagliptina o dapagliflozina añadidas a metformina.
Italian: Saxagliptin e dapagliflozin in terapia di associazione aggiuntiva (add on) con metformina Un totale di 534 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 e con controllo glicemico inadeguato con metformina in monoterapia (HbA1c 8% - 12%) hanno partecipato a questo studio clinico della durata di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, volto a confrontare la combinazione di saxagliptin e dapaglifozin in associazione a metformina versus saxagliptin o dapaglifozin in associazione a metformina.
Spanish: Saxagliptina añadida a metformina y sulfonilurea en tratamiento de combinación Un total de 257 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en un ensayo de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la saxagliptina (5 mg una vez al día) en combinación con metformina más sulfonilurea (SU) en pacientes con control glucémico inadecuado (HbA1c ≥7% y ≤10%).
Italian: Saxagliptin in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) con metformina e sulfonilurea Un totale di 257 pazienti con diabete di tipo 2 ha partecipato ad uno studio clinico randomizzato di 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin (5 mg una volta al giorno) in associazione con metformina e sulfonilurea (SU) in pazienti con un controllo glicemico inadeguato (HbA1c ≥ 7% e ≤ 10%).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato).
Spanish: Saxagliptina en combinación con metformina como tratamiento inicial Se llevó a cabo un ensayo de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de saxagliptina 5 mg, en combinación con metformina, como tratamiento inicial en combinación en pacientes que no hubieran sido tratados anteriormente, con un control glucémico insatisfactorio (HbA1c 8-12%).
Italian: Saxagliptin in associazione con metformina come terapia iniziale E' stato condotto uno studio di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 5 mg in associazione con metformina come terapia iniziale nei pazienti naïve con inadeguato controllo glicemico (HbA1c 8-12%).
Spanish: El cambio de la HbA1c con 5 mg de saxagliptina más metformina (n=177), en comparación con metformina más placebo (n=147), fue de 0,5% en la Semana 76.
Italian: La variazione della HbA1c conseguita con saxagliptin 5 mg più metformina (n=177) confrontata a metformina più placebo (n=147) è stata di -0,5% alla Settimana 76.
Spanish: En un análisis conjunto de 1.681 pacientes con diabetes tipo 2, incluyendo 882 pacientes tratados con Onglyza 5 mg, aleatorizados en cinco ensayos doble ciego, controlados con placebo, sobre seguridad y eficacia clínica, diseñados para evaluar los efectos de saxagliptina sobre el control glucémico, la incidencia total de efectos adversos en pacientes tratados con 5 mg de saxagliptina fue similar a placebo.
Italian: In un'analisi combinata, 1.681 pazienti con diabete di tipo 2 di cui 882 trattati con Onglyza 5mg, sono stati randomizzati in cinque studi clinici per valutare l'efficacia e la sicurezza in doppio cieco, controllati verso placebo.
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro).
Italian: Onglyza 5 mg compresse rivestite con filmOgni compressa contiene 5 mg di saxagliptin (come cloridrato).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di saxagliptin (come cloridrato).
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro).
Italian: Onglyza 2,5 mg compresse rivestite con filmOgni compressa contiene 2,5 mg di saxagliptin (come cloridrato).
Spanish: El cambio de la HbA1c con 5 mg de saxagliptina más metformina (n=31), en comparación con placebo más metformina (n=15), fue de 0,8% en la Semana 102.
Italian: HbA1c conseguita con saxagliptin 5 mg più metformina (n=31) confrontata a placebo più metformina (n=15) è stata di -0,8% alla Settimana 102.
Spanish: Saxagliptina Añadida a metformina más una sulfonilurea
Italian: Saxagliptin in add-on con metformina e sulfonilurea
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película Alcohol polivinílico
Italian: Onglyza 5 mg compresse rivestite con film Polivinil alcol
Spanish: AACG adicional Mortalidad por cualquier causa
Italian: Endpoint primario combinato: MACE Endpoint secondario combinato: MACE plus Mortalità per qualunque causa
Spanish: El cambio de la HbA1c con 5 mg de saxagliptina (n=82), en comparación con TZD más placebo (n=53), fue de 0,9% en la Semana 76.
Italian: La variazione della HbA1c conseguita con saxagliptin 5 mg (n=82) confrontata con TZD più placebo (n=53) è stata di -0,9% alla Settimana 76.
Spanish: BLISTERS (PRECORTADOS) para Onglyza 2,5 mg comprimidos
Italian: BLISTER (PERFORATI) per Onglyza 2,5 mg compresse
Spanish: BLISTERS (PRECORTADOS/NO PRECORTADOS) para Onglyza 5 mg comprimidos
Italian: BLISTER (PERFORATI/NON PERFORATI) per Onglyza 5 mg compresse
Spanish: Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y una tiazolidindiona:
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Onglyza con un tiazolidinedione:
Spanish: Los resultados indicaron que:
Italian: I risultati hanno evidenziato quanto segue:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Onglyza.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Onglyza.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, Onglyza se tolera bien en general.
Italian: Quanto alla sicurezza, Onglyza è generalmente ben tollerato.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Onglyza.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Onglyza.
Spanish: El EPAR completo de Onglyza se puede consultar en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Onglyza consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onglyza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Onglyza?
Spanish: La dosis de Onglyza debe reducirse a 2,5 mg una vez al día en pacientes con problemas renales moderados o graves.
Italian: La dose di Onglyza deve essere ridotta a 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con problemi renali moderati o gravi.
Spanish: Onglyza contiene el principio activo saxagliptina.
Italian: Onglyza contiene il principio attivo saxagliptin.
Spanish: Otras informaciones sobre Onglyza
Italian: Altre informazioni su Onglyza
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Onglyza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Onglyza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Onglyza saxagliptina
Italian: Onglyza saxagliptin
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onglyza el 1 de octubre de 2009.
Italian: Il 1° ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onglyza, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onglyza se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Onglyza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.