FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patientes ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G-CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever komplisert nøytropeni (langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), bør G-CSF samt dosejustering vurderes (se pkt.
French: La réduction du risque de progression était de 32,1% et était associé à un temps jusqu'à progression significativement plus long (p = 0,0004) en faveur du bras TCF.
Norwegian Bokmål: I TCF-armen var risiko for progresjon redusert med 32,1 % og TTP signifikant lenger (p = 0,0004).
French: Chez les patients traités pour un cancer bronchique non à petites cellules et n'ayant reçu aucune chimiothérapie antérieure, les doses recommandées sont de 75 mg/m² de docétaxel suivi immédiatement par 75 mg/m² de cisplatine en 30-60 minutes.
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi mot ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaksel 75 mg/m 2, umiddelbart etterfulgt av cisplatin 75 mg/m 2 gitt i løpet av 30-60 minutter.
French: En cas de neutropénie sévère (< 500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: 3 med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i kommende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
French: Thrombopénie; (G3/4: 0,6%); Neutropénie fébrile
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 0,6 %); febril nøytropeni
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX 323).
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) Sikkerheten og effekten til docetaksel for induksjonsbehandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en fase III, multisenter, åpen, randomisert studie (TAX323).
French: Une analyse actualisée de la survie réalisée avec un suivi médian de 41,6 mois a montré que la différence en faveur du bras TCF n'est alors plus statistiquement significative et que le bénéfice du bras TCF sur le bras CF se situe nettement entre le 18ème et le 30ème mois de suivi.
Norwegian Bokmål: En oppfølgende analyse av overlevelse etter en median tid på 41,6 måneder viste ikke lenger signifikante forskjeller, selv om TCF-regimet alltid gav bedre resultater.
French: Docétaxel + Cis + 5-FU n = 255
Norwegian Bokmål: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
French: Après échec d'une chimiothérapie à base de sels de platine, la dose recommandée est de 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Når tidligere platina-basert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m 2 gitt som monoterapi.
French: Infections (G3/4: 5,7%; incluant septicémie et pneumonie, d'évolution fatale dans 1,7% des cas)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5,7 %; inkludert sepsis og pneumoni, fatalt hos
French: • Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138 : TTP moyen était de 37,3 semaines (IC 95%: 33,4 - 42,1) dans le bras AT versus 31,9 semaines (IC 95%: 27,4 - 36,0) dans le bras AC.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 37,3 uker (95 % KI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uker (95 % KI: (27,4 - 36,0) i AC-armen.
French: Une étude randomisée de phase III, incluant 429 patientes non traitées auparavant pour un cancer métastatique, a été réalisée avec la doxorubicine (50 mg/m²) associée au docétaxel (75 mg/m²) (bras AT) versus la doxorubicine (60 mg/m²) associée au cyclophosphamide (600 mg/m²) (bras AC).
Norwegian Bokmål: I en stor randomisert fase III-studie utført på 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble doksorubicin 50 mg/m2 i kombinasjon med docetaksel 75 mg/m2 (AT) sammenlignet med doksorubicin 60 mg/m 2 i kombinasjon med cyklofosfamid 600 mg/m 2 (AC).
French: Plus d'un flacon de Taxespira, solution à diluer pour perfusion peut être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass av Taxespira konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning for å oppnå påkrevet dose til pasienten.
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (fréquence indéterminée), parfois d'issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide.
Norwegian Bokmål: Ventrikulær arytmi inkludert ventrikulær takykardi (frekvens ikke kjent), noen ganger fatalt, er observert hos pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjoner inkludert doksorubicin, 5fluorouracil og/eller cyklofosfamid.
French: Les patientes du bras TAC ont reçu une prophylaxie antibiotique par 500 mg de ciprofloxacine par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours, en commençant le 5ème jour de chaque cycle, ou équivalent.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TAC-armen fikk antibiotikaprofylakse med 500 mg ciprofloksacin peroralt 2 ganger daglig i 10 dager med start dag 5 i hver syklus, eller tilsvarende regime.
French: De plus, la stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion avec du chlorure de sodium 0.9% ou du glucose 5% dans des poches exemptes de PVC ou dans des flacons de glucose 5% en verre a été démontrée jusqu'à 48 heures conservées entre 2°C et 8°C et jusqu'à 6 h à 25°C.
Norwegian Bokmål: I tillegg har infusjonsløsningen, når tilberedt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 50 mg/ml glukose (5 %) oppløsning i infusjonsposer som ikke er avPVC, eller med 50 mg/ml glukose (5 %) oppløsning i glassflasker, vist seg å ha fysisk og kjemisk bruksstabilitet i opptil 48 timer ved oppbevaring mellom 2 °C og 8 °C og i opptil 6 timer ved oppbevaring under 25 °C.
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF devrait être considérée chez des patients recevant le protocole TAC en traitement adjuvant du cancer du sein pour atténuer le risque de complications neutropéniques (neutropénie fébrile, neutropénie prolongée ou infection neutropénique).
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G-CFS bør vurderes hos pasienter som får adjuvant behandling med TAC mot brystkreft, for å redusere risiko for komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller nøytropen infeksjon).
French: Des cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë, de pneumonie/pneumopathie interstitielle, d'atteinte pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire et d'insuffisance respiratoire, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsyndrom (ARDS), interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt har blitt rapportert og kan ha fatalt utfall.
French: Chez quelques sujets (n = 23) présentant une élévation clinique faible à modérée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT (≥ 1,5 fois la LSN) et des taux de phosphatases alcalines (≥ 2,5 fois la LSN), la clairance corporelle totale moyenne a diminué de 27% (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n = 23) med laboratorieverdier som samsvarer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT ≥1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkaliske fosfataser ≥ 2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
French: Taxespira en association à la doxorubicine
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med doksorubicin
French: Les réactions au site d'injection étaient généralement mineures et se manifestaient par une hyperpigmentation, une inflammation, une rougeur ou une sécheresse de la peau, une phlébite ou une extravasation et une tuméfaction de la veine.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Lokale reaksjoner på infusjonsstedet var vesentlig av mild natur, og omfattet hyperpigmentering, inflammasjon, rødhet eller tørrhet i huden, flebitter, ekstravasering og oppsvelling av venen.
French: Le volume requis de Taxespira solution à diluer pour perfusion doit être injecté en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection.
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av Taxespira konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning injiseres ved én enkelt infusjon (ett skudd) inn i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 50 mg/ml glukose (5 %) oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon.
French: Pour la posologie et le mode d'administration du trastuzumab, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Norwegian Bokmål: For dose og administrering av trastuzumab, se preparatomtalen til trastuzumab.
French: Taxespira vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Norwegian Bokmål: Taxespira gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
French: L'aménorrhée persistait à la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans) chez 121 des 744 patientes TAC (16,3%) et 86 patientes FAC (11,7%).
Norwegian Bokmål: Vedvarende amenorè ble observert i slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) hos 121 av 744 pasienter (16,3 %) i TAC-armen og 86 pasienter (11,7 %) i FAC-armen.
French: Infection associée à une neutropénie de grade 4 (G3/4: 4,6%)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner assosiert med G4 nøytropeni (G3/4: 4,6 %).
French: Taxespira en association avec la capécitabine
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med kapecitabin
French: Ceci équivaut à 10 ml de bière ou 4 ml de vin.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 10 ml øl eller 4 ml vin.
French: Après reconstitution dans la poche de perfusion comme recommandé, la solution de docétaxel pour perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter at docetaksel infusjonsløsning er overført til infusjonsposen er oppløsningen stabil i 6 timer ved oppbevaring ved høyst 25 °C.
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 16,5% comparativement à celles traitées par FAC (risque relatif=0,84, IC 95%, (0,65-1,08), p=0,1646).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder hadde TAC-behandlede pasienter 16,5 % redusert risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84, 95 % KI (0,65-1,08), p = 0,1646).
French: Asthénie (sévère : 9,9%); Rétention hydrique (sévère:
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig: 9,9 %); væskeretensjon (alvorlig: 0,7 %).
French: En effet, Taxespira ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Taxespira eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet, og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
French: Altération des ongles (non sévère)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi; neglforandringer (ingen alvorlig)
French: Altération des ongles (sévère : 0,7%);
Norwegian Bokmål: Alopesi; neglforandringer (alvorlig: 0,7 %).
French: • Docétaxel 30 mg/m² administré toutes les semaines pendant 5 semaines suivi d'une semaine de repos pendant 5 cycles.
Norwegian Bokmål: • Docetaksel 30 mg/m2 gitt ukentlig de første 5 uker i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5 behandlingssykluser.
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/m2 suivi de 5fluorouracile (F) 750 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
French: Après stratification selon le nombre de ganglions lymphatiques envahis (1-3,4+), 1491 patientes ont été randomisées et ont reçu soit docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras TAC), soit 50 mg/m² de doxorubicine suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras FAC).
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall lymfeknuter med spredning (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling med docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m 2 og cyklofosfamid 500 mg/m 2 (TAC), eller til doksorubicin 50 mg/m 2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC).
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert til enten Taxespira 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m 2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m 2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall iht.
French: Extraire de façon aseptique la quantité requise de Taxespira solution à diluer pour perfusion à l'aide d'une seringue graduée avec une aiguille de 21G.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk til å trekke opp den nødvendige mengden Taxespira konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning med en kalibrert sprøyte påsatt en 21G kanyle.
French: Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, ventrikkelkreft og kreft i hode og hals kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid brukes, som f.eks. 16 mg deksametason daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med oppstart én dag før administrering av docetaksel, med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour le traitement adjuvant avec Taxespira 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805) - données poolées
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for adjuvant behandling med Taxespira 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft - samlede data
French: 140 mg/7 ml Chaque flacon de 7ml de solution à diluer contient 3,5 ml d'éthanol anhydre (2765 mg).
Norwegian Bokmål: 140 mg/7 ml Hvert hetteglass med 7 ml konsentrat inneholder 3,5 ml vannfri etanol (2765 mg).
French: Infection (G3/4: 3,6%) Infection avec neutropénie
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 6.3 %); nøytropen infeksjon
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Taxespira, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l'eau.
Norwegian Bokmål: Hvis Taxespira konsentrat eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud, vask umiddelbart grundig med såpe og vann.
French: Description de certains effets indésirables pour le traitement adjuvant avec Taxespira 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med Taxespira 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
French: La stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exemptes de PVC, jusqu'à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.
Norwegian Bokmål: Infusjonsløsningen har, når tilberedt som anbefalt vist seg å ha fysisk og kjemisk bruksstabilitet i ikkePVC-poser i opptil 48 timer ved oppbevaring mellom 2 °C og 8 °C.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
French: Plus d'effets indésirables de grade 3/4 ont été observés dans le bras docétaxel en monothérapie (55,4%) par rapport au bras paclitaxel (23,0%).
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaksel som monoterapi (55,4 %) enn paklitaksel
French: De rares cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë, de pneumonie/pneumopathie interstitielle, d'atteinte pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire et d'insuffisance respiratoire d'évolution parfois fatale ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Akutt lungesviktsyndrom (ARDS) og tilfeller av interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt, i noen tilfeller fatal, er sjelden rapportert.
French: • arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essoufflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Norwegian Bokmål: • uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse
French: Statut des récepteurs
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorstatus
French: En première ligne, le docétaxel à la dose recommandée de 75 mg/m² est associé à la doxorubicine (50 mg/m²).
Norwegian Bokmål: Ved førstelinjebehandling gis docetaksel 75 mg/m 2 i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m
French: Les patients dans le bras TPF ont reçu une prophylaxie antibiotique par ciprofloxacine 500 mg par voie orale 2 fois par jour pendant 10 jours, en commençant le 5ème jour de chaque cycle ou équivalent.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TAC-armen fikk antibiotikaprofylakse med ciprofloksacin 500 mg peroralt 2 ganger daglig i 10 dager med start dag 5 i hver syklus, eller tilsvarende regime.
French: 120 mg/6 ml Chaque flacon de 6ml de solution à diluer contient 3 ml d'éthanol anhydre (2370 mg).
Norwegian Bokmål: 120 mg/6 ml Hvert hetteglass med 6 ml konsentrat inneholder 3 ml vannfri etanol (2370 mg).
French: Si vous souffrez de l'un d'entre eux, prévenez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du kontakte lege umiddelbart
French: Taxespira, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofagale overgangen.
French: 20 mg/1 ml Chaque flacon de 1ml de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Norwegian Bokmål: 20 mg/1 ml Hvert hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg).
French: Chez les patients traités par docétaxel toutes les trois semaines, le taux d'incidence d'altérations des ongles attribués au médicament était ≥ 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus, au taux observé chez les sujets plus jeunes.
Norwegian Bokmål: Av pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke, var insidensen av behandlingsrelaterte neglebivirkninger ≥ 10 % høyere hos pasienter
French: • Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95% : 52,8-65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC95%: 39,8
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI: 52,8 - 65,9) i AT-armen og 46,5 % (95 % KI: (39,8 - 53,2) i AC-armen.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i {måned ÅÅÅÅ}.
French: Patientes présentant au moins 4 ganglions envahis Comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement démontré par l'analyse finale (voir rubrique 5.1.)
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), ble ikke positivt nytte/risiko-forhold for TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter fullt ut vist i den endelige analysen (se pkt.
French: - Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, Taxespira est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Norwegian Bokmål: • For behandling av kreft i hode og hals gis Taxespira sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
French: Déshydratation (G3/4: 2%)
Norwegian Bokmål: Dehydrering (G3/4: 2 %)
French: Ceci équivaut à 60 ml de bière or 25 ml de vin.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 60 ml øl eller 25 ml vin.
French: 140 mg/7 ml Un flacon de 7 ml de solution à diluer contient 140 mg de docétaxel.
Norwegian Bokmål: 140 mg/7 ml Ett hetteglass med 7 ml konsentrat inneholder 140 mg docetaksel.
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (parfois d'issue fatale) ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Ventrikulær arytmi inkludert ventrikulær takykardi (noen ganger fatalt) er observert hos pasienterbehandlet med docetaksel i kombinasjoner inkludert doksorubicin, 5-fluorouracil og/eller cyklofosfamid (se pkt.
French: Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal fjernes i henhold til standardprosedyrer.
French: 1er épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel et de 5-FU.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser docetaksel og 5-FU-dosen med 20 %.
French: Ceci équivaut à 70 ml de bière or 29 ml de vin.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 70 ml øl eller 29 ml vin.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau suivant :
Norwegian Bokmål: Resultatene på effekt er oppsummert i tabellen:
French: (Analyse en intention de traiter)
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
French: 20 mg/1 ml Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Norwegian Bokmål: 20 mg/1 ml Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
French: Taxespira en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med: