FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avamys sa dodáva v jantárovo zafarbenej sklenenej fľaši.
Polish: • Avamys jest zawarty w butelce z oranżowego szkła.
Slovak: Kedy používať Avamys
Polish: Kiedy stosować lek Avamys
Slovak: Po dosiahnutí dostatočnej kontroly príznakov sa odporúča znížiť dávku na jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55 mikrogramov).
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów, zaleca się zmniejszenie dawki i stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 55 mikrogramów).
Slovak: Pri celoročnej alergickej rinitíde počas 4-týždňovej liečby vykazovala nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 55 mikrogramov jedenkrát denne konzistentnejší profil účinnosti ako nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne.
Polish: W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 55 mikrogramów raz na dobę wykazywał bardziej jednorodny profil skuteczności niż flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę, w trakcie 4-tygodniowej obserwacji.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva (Deti)
Polish: Bardzo rzadko Perforacja przegrody nosa Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (Dzieci) Nieznana
Slovak: Ako používať Avamys
Polish: Jak stosować lek Avamys
Slovak: Ak vaša dávka pozostáva z 2 vstrekov do každej nosovej dierky, zopakujte kroky 4 až 6. 8 Zopakujte kroky 4 až 7 pri aplikácii lieku do druhej nosovej dierky.
Polish: W celu podania leku do drugiego otworu nosowego powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do 7.
Slovak: Pri sezónnej alergickej rinitíde bola nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne účinná, ale medzi nosovou aerodisperziou flutikazónfuroátu v dávke 55 mikrogramov jedenkrát denne a placebom neboli pozorované významné rozdiely v žiadnom z výsledných ukazovateľov.
Polish: W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, skuteczne było podawanie flutykazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę, ale nie zaobserwowano jednak znaczącej różnicy pomiędzy zastosowaniem flutykazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa, w dawce 55 mikrogramów raz na dobę a placebo, w żadnym z punktów końcowych.
Slovak: Liek je biela nosová suspenzná aerodisperzia plnená do jantárovo zafarbenej sklenenej fľaše vybavenej pumpičkou.
Polish: Jak wygląda lek Avamys i co zawiera opakowanie Lek jest w postaci białej zawiesiny do nosa umieszczonej w butelce z oranżowego szkła, zaopatrzonej w dozownik.
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne v porovnaní s placebom významne zlepšila nosové príznaky (pozostávajúce z rinorey, kongescie nosovej sliznice, kýchania a svrbenia nosovej sliznice) a očné príznaky (pozostávajúce zo svrbenia/pálenia, slzenia/vlhnutia a začervenania očí) vo všetkých 4 štúdiách.
Polish: Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa u dorosłych oraz u młodzieży We wszystkich 4 badaniach wykazano, że zastosowanie flutykazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa w dawce 110 mikrogramów raz na dobę, powodowało w porównaniu z placebo, znaczącą poprawę w zakresie objawów ze strony nosa (obejmujących wyciek wodnistej wydzieliny z nosa, uczucie zatkania nosa, kichanie oraz uczucie swędzenia w nosie) oraz oczu (obejmujących świąd/pieczenie, łzawienie oraz zaczerwienienie oczu).
Slovak: I alebo typu III (sklo) vybavená dávkovacou pumpičkou.
Polish: 14,2 ml zawiesiny w butelce z oranżowego szkła Typu I lub III, wyposażonej w pompkę dozującą.
Slovak: AVAMYS 27,5 mikrogramov/vstrek, nosová suspenzná aerodisperzia
Polish: AVAMYS, 27,5 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
Slovak: Stlačte tlačidlo silne až na doraz a zároveň sa nadychujte nosom - pozrite si obrázok h.
Polish: W trakcie wdechu przez nos nacisnąć mocno, do oporu przycisk uwalniający dawkę - patrz rysunek h.
Slovak: Vždy musí mať nasadený kryt.
Polish: Dozownik zawsze przechowywać z założoną nasadką.
Slovak: Ulcerácia nosovej sliznice
Polish: Owrzodzenie błony śluzowej nosa
Slovak: Systémové účinky nosových kortikosteroidov sa môžu objaviť hlavne pri dlhodobom používaní vysokých dávok.
Polish: Stosowanie donosowe kortykosteroidów może spowodować wystąpienie objawów ogólnoustrojowych, szczególnie w przypadku podawania leku w dużych dawkach przez długi okres.
Slovak: Intranazálna pomôcka sa pred použitím musí dôkladne pretrepať.
Polish: Dozownik z aerozolem do nosa należy wstrząsnąć przed użyciem.
Slovak: Avamys 27,5 mikrogramov/vstrek nosová suspenzná aerodisperzia Flutikazónfuroát
Polish: Avamys 27,5 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Flutykazonu furoinian
Slovak: Štúdia jednorazovej 400 mikrogramovej dávky perorálne inhalovaného flutikazónfuroátu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa B Childovej-Pughovej klasifikácie) preukázala zvýšenú hodnotu Cmax (o 42
Polish: W badaniu, w którym jednorazowo podawano 400 mikrogramów flutykazonu furoinianu w postaci inhalacji doustnej pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh), wykazano zwiększenie wartości Cmax (42%) oraz AUC(0-) (172%) oraz umiarkowane (średnio 23%) zmniejszenie stężenia kortyzolu, w porównaniu z grupą zdrowych uczestników.
Slovak: Polysorbát 80
Polish: Glukoza bezwodna Celuloza dyspersyjna Polisorbat 80
Slovak: Po zvládnutí príznakov budete môcť znížiť vašu dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky, jedenkrát denne.
Polish: • Po uzyskaniu kontroli objawów można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Slovak: U detí, ktoré boli liečené nosovými kortikosteroidmi v registrovaných dávkach, bolo hlásené spomalenie rastu.
Polish: Zaobserwowano spowolnienie wzrostu u dzieci, u których stosowano donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach.
Slovak: U dospelých, dospievajúcich alebo pediatrických jedincov nebolo používanie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne spojené s útlmom funkcie hypotalamo-hypofýzo-adrenálnej osi (HPA).
Polish: Stosowanie flutykazonu furoinianu w dawce 110 mikrogramów raz na dobę nie wiązało się z zahamowaniem czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś PPN) u dorosłych, młodzieży oraz u dzieci.
Slovak: Neaplikovateľné.
Polish: Podanie donosowe.
Slovak: Avamys je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku 6 a viac rokov)
Polish: Avamys jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych) Avamys jest wskazany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Slovak: Po opakovanom podávaní perorálne inhalovaného flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní došlo u jedincov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa
Polish: Po podaniu wielokrotnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem w inhalacji doustnej przez 7 dni, obserwowano zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian (średnio dwukrotnie większa, mierzona jako AUC (0-24)) u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju, keď si na to spomeniete.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Avamys W przypadku pominięcia zastosowania dawki, należy przyjąć ją po przypomnieniu sobie o tym.
Slovak: 7 v porovnaní s hodnotou pred liečbou) bolo častejšie u jedincov liečených flutikazónfuroátom v dávke 110 mikrogramov: 7 (2
Polish: Zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego ( 7 mmHg wartości początkowej) były częstsze u pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian w dawce 110 mikrogramów: 7 pacjentów (2%) w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian w dawce 110 mikrogramów raz na dobę i 1 (<1%) w grupie placebo.
Slovak: Dok. č.: EMEA/264546/2009
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Slovak: Na dosiahnutie čo najlepšieho účinku by sa liek mal podávať pravidelne a každý deň v rovnakom čase.
Polish: Aby lek odniósł jak najlepsze skutki, należy go regularnie zażywać o tej samej porze dnia.
Slovak: Nebolo však možné zistiť, či liek Avamys účinkuje v prípade detí mladších ako šesť rokov, pretože do štúdií bolo zaradených príliš málo detí z tejto vekovej skupiny.
Polish: Nie można było jednak ustalić, czy preparat Avamys jest skuteczny u dzieci poniżej 6. roku życia, ze względu na zbyt małą liczbę dzieci w tym przedziale wiekowym włączoną do badań.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avamys sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avamys znajduje się tutaj.
Slovak: Avamys flutikazón furoát Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Polish: Avamys flutykazon furoinianu Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Avamys na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu.
Slovak: Liek Avamys bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v šiestich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov.
Polish: Preparat Avamys porównywano z placebo (leczenie obojętne) w sześciu badaniach głównych z udziałem prawie 2 500 pacjentów.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avamys:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Avamys:
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Avamys (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je epistaxa (krvácanie z nosa).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avamys (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienia z nosa.
Slovak: Ide väčšinou o miernu alebo stredne závažnú epistaxu a zvyčajne postihuje dospelých, ktorí užívali liek Avamys dlhšie ako šesť týždňov.
Polish: Mają one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg i przeważnie występują u dorosłych, którzy stosowali preparat Avamys przez okres dłuższy niż sześć tygodni.
Slovak: Účinná látka lieku Avamys, flutikazón furoát, je kortikosteroid.
Polish: Substancja czynna preparatu Avamys, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem.
Slovak: Liek Avamys by sa mal používať len v období, keď je pacient vystavený alergénu, napríklad peľu, roztočom v domácom prachu alebo iným zvieratám.
Polish: Preparat Avamys należy stosować jedynie przez okres narażenia na działanie alergenów, takich jak pyłki, roztocza lub inne zwierzęta.
Slovak: Liek Avamys je určený pacientom od šiestich rokov.
Polish: Preparat Avamys stosuje się u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Slovak: V štúdii skúmajúcej celoročnú alergickú rinitídu liek Avamys znížil po štyroch týždňoch skóre o 3,6 bodu v porovnaní so znížením o 2,8 bodu pri užívaní placeba.
Polish: W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodniach stosowania preparatu Avamys wynik obniżył się o 3,6 punktu, w porównaniu z 2,8 punktu w przypadku placebo.
Slovak: Avamys je nosová aerodisperzia, ktorá obsahuje látku flutikazón furoát.
Polish: Preparat Avamys to aerozol do nosa zawierający substancję czynną flutykazon furoinianu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Avamys je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy u pacientov od šiestich rokov veku.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Avamys przewyższają ryzyko związane z leczeniem objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów powyżej 6. roku życia.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Avamys?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avamys?
Slovak: V štúdiách skúmajúcich sezónnu alergickú rinitídu u pacientov vo veku viac než 12 rokov, znížil liek Avamys skóre symptómov od východiskového bodu asi o 9 bodov, pričom zníženie o 3,6 až 5,4 bodu sa dosiahlo za dva týždne v porovnaní so znížením o 2,3 až 3,7 bodu pri užívaní placeba.
Polish: W badaniach nad sezonowym nieżytem nosa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, preparat Avamys w ciągu 2 tygodni obniżał ocenę nasilenia objawów z 9 punktów na początku badania o około 3,6-5,4 punktu, w porównaniu z 2,3-3,7 punktu w przypadku placebo.
Slovak: Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
Polish: Avamys stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
Slovak: Avamys pre pacientov od 12 rokov sú dva vstreky do každej nosnej dierky raz denne.
Polish: Zalecana dawka preparatu Avamys dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat to dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa sledovali deti vo veku od dvoch do 11 rokov: prvá štúdia zahŕňala 558 detí s celoročnou alergickou rinitídou a druhá štúdia zahŕňala 554 detí so sezónnou alergickou rinitídou.
Polish: w pierwszym badaniu udział wzięło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa, a w drugim - 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
Slovak: Liek Avamys bol pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy v prípade pacientov od šiestich rokov veku účinnejší ako placebo.
Polish: Preparat Avamys był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Slovak: Ltd povolenie na uvedenie lieku Avamys na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Liek Avamys by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na flutikazón furoát alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Avamys nie należy podawać osobom uczulonym na flutykazon furoinianu lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avamys v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avamys zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Účinok lieku Avamys sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie plastra Avamys badano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Prečo bol liek Avamys schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Avamys?
Slovak: Prvé štyri štúdie skúmali používanie lieku Avamys u pacientov starších ako 12 rokov: tri štúdie boli krátkodobé, trvali dva týždne a celkovo sa ich zúčastnilo 886
Polish: W pierwszych czterech badaniach preparat Avamys badano na pacjentach w wieku powyżej 12 lat: trzy z tych badań były krótkoterminowe, trwały dwa tygodnie i objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (katar sienny), podczas gdy czwarte badanie trwało cztery tygodnie i objęło 302 pacjentów z całorocznym uczuleniem, takim jak uczulenie na zwierzęta.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avamys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Avamys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Čo je liek Avamys?
Polish: Co to jest Avamys?
Slovak: Na čo sa liek Avamys používa ?
Polish: W jakim celu stosuje się Avamys?
Slovak: Veľkosť balenia k s
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Slovak: Číslo EU
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Slovak: Cesta podania Obal
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Slovak: Pomôže to chrániť životné prostredie.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Slovak: - Na žiadosť EMEA.
Polish: − Na żądanie EMEA.
Slovak: U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
Polish: Nie zidentyfikowano metabolitów u ludzi.
Slovak: Najčastejšie sú zlomeniny nôh, rúk a ramien.
Polish: Najczęściej występują złamania kości stóp, dłoni lub ramion.
Slovak: • pocit chladu
Polish: • uczucie zimna
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ AVANDAMET
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ AVANDAMET
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa skončili fatálne.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło następnie do zgonu.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii alkoholu a liekom s obsahom alkoholu.
Polish: Należy unikać spożycia alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
Slovak: dvojitou alebo trojitou perorálnou terapiou).
Polish: dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej).
Slovak: Tieto dva lieky sa používajú na liečbu diabetu 2. typu.
Polish: Te dwa leki stosowane są w leczeniu cukrzycy typu 2.
Slovak: Stredný Vd je v rozsahu medzi 63 - 276 l.
Polish: Średnia Vd zawarta była w przedziale 63-276 l.
Slovak: Metformín prechádza do erytrocytov.
Polish: Metformina przenika do erytrocytów.
Slovak: Randomizovaná liečba†
Polish: Przydzielone losowo leczenie†
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/PVdC/aluminium).
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/PVdC/aluminium).
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. október 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 października 2008
Slovak: Najlepšie je užívať Avandamet s jedlom, alebo krátko po jedle.
Polish: Avandamet najlepiej przyjmować w czasie posiłku lub tuż po posiłku.
Slovak: Po perorálnom podaní bola neabsorbovaná frakcia v stolici 20-30%.
Polish: Po podaniu doustnym niezaabsorbowana frakcja wykrywana w stolcu wynosiła 20-30%.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované u ostatných tiazolidíndiónov.
Polish: Podobne działania obserwowano podczas stosowania innych tiazolidynodionów.
Slovak: Pacientky musia byť oboznámené o riziku otehotnenia (pozri časť 4.6).
Polish: Pacjentki należy poinformować o ryzyku zajścia w ciążę (patrz punkt 4.6).
Slovak: Klinický význam tohoto zistenia nebol plne objasnený.
Polish: Znaczenie kliniczne tego spostrzeżenia nie zostało w pełni wyjaśnione.
Slovak: • zníženie množstva vitamínu B12 v krvi
Polish: • zmniejszenie ilości witaminy B12 we krwi
Slovak: • rýchle dýchanie
Polish: • przyspieszony oddech
Slovak: Údaje z klinických štúdií
Polish: Dane z badań klinicznych
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovak: Po predĺžení rozhodnutia o registrácii bude držiteľ rozhodnutia o registrácii každoročne predkladať PSUR, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Polish: Po uzyskaniu przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie corocznie składał okresowy raport o bezpieczeństwie, chyba, że CHMP zdecyduje inaczej.
Slovak: • dýchavičnosť, prebúdzanie sa v noci kvôli ťažkostiam s dýchaním
Polish: • skrócony oddech, budzenie się w nocy ze skróconym oddechem
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Polish: Stany, na które należy zwrócić uwagę
Slovak: Najčastejšie postihuje ľudí, ktorí majú závažné ochorenie obličiek.
Polish: Najczęściej występuje ona u osób z ciężką chorobą nerek.
Slovak: Pozri „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4.
Polish: Patrz „Stany, na które należy zwrócić uwagę" w punkcie 4.
Slovak: Používajte presne podľa pokynov svojho lekára.
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avandamet môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.
Polish: Jak każdy lek, Avandamet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Pacient musí byť o tomto informovaný a jeho hladiny cukru v krvi musia byť častejšie kontrolované, a to hlavne na začiatku liečby.
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować poziom glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Slovak: AVANDAMET sa neodporúča používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu AVANDAMET u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba sa musí prerušiť.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT 3 razy większa niż górna granica normy utrzymuje się, należy przerwać leczenie.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, alebo ak k otehotneniu dôjde, liečba AVANDAMETom sa musí prerušiť, pokiaľ očakávaný prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży należy zaprzestać leczenia preparatem AVANDAMET, chyba że spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Slovak: Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Slovak: Priemerné dávky na konci randomizovanej liečby sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Polish: Średnie dawki leków stosowanych na końcu badania przedstawiono w poniższej tabeli:
Slovak: Rosiglitazón aj metformín sa zistili v mlieku pokusných zvierat.
Polish: Zarówno rozyglitazon jak i metformina zostały wykryte w mleku badanych zwierząt.
Slovak: Užite až ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNĚ
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I Nie dotyczy.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšené sledovanie pacienta a zníženie dávky súbežne užívaného liečiva.
Polish: Może być wówczas konieczne wnikliwe monitorowanie stanu pacjenta i zmniejszenie dawki stosowanego jednocześnie leku.
Slovak: Tieto stavy môžu spôsobiť závažnú stratu vody z organizmu (dehydratáciu).
Polish: Może to prowadzić do znacznej utraty wody (odwodnienia).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania AVANDAMETom.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania preparatu AVANDAMET.
Slovak: Pravidelne sa majú vykonávať zvyčajné laboratórne vyšetrenia zamerané na kompenzáciu diabetu.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać rutynowe badania laboratoryjne oceniające przebieg cukrzycy.
Slovak: Zlepšenie v HbA1c od bazálnych hodnôt dosiahlo štatistickú významnosť len v skupine s metformínom.
Polish: Poprawa wartości HbA1c w stosunku do wartości początkowych była znamienna statystycznie tylko w grupie otrzymującej metforminę.
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená so znížením absorpcie vitamínu B12, ktoré môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastickej anémii).
Polish: 7 Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, co jedynie w bardzo rzadkich przypadkach może być powodem klinicznie istotnego niedoboru witaminy B12 (np. niedokrwistości megaloblastycznej).
Slovak: - Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika.
Polish: − W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka.
Slovak: Veľmi zriedkavé nedostatok vitamínu B127
Polish: Niedobór witaminy B127
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
Slovak: • zvýšenie množstva kyseliny mliečnej v krvi.
Polish: • zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s AVANDAMETom, súčasné použitie liečiv však u pacientov v klinických štúdiách a v rozšírenom klinickom používaní nemalo za následok žiadne neočakávané interakcie.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań interakcji dla preparatu AVANDAMET, jednakże jednoczesne leczenie substancjami czynnymi u pacjentów w badaniach klinicznych i w szerokim zastosowaniu klinicznym nie wykazało nieoczekiwanych interakcji.
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa lieku.
Polish: Nie wiadomo, czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie produktu leczniczego.
Slovak: Všetci pacienti majú naďalej dodržiavať diétu s pravidelne rozvrhnutým príjmom karbohydrátov počas dňa.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni kontynuować dotychczasową dietę z odpowiednim schematem przyjmowania węglowodanów w ciągu dnia.