FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som tillverkar Stelara kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdgivare och patienter.
Finnish: Stelaraa valmistava yhtiö toimittaa lisäksi terveydenhuoltopalvelujen tarjoajille ja potilaille koulutusaineistoa.
Swedish: Stelara finns som en injektionsvätska, lösning, (45 och 90 mg) i injektionsflaskor eller förfyllda pennor och som ett koncentrat (130 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Finnish: Stelaraa saa injektioliuoksena (45 ja 90 mg) injektiopulloissa tai esitäytetyissä ruiskuissa sekä konsentraattina (130 mg) laskimoon tiputettavaa infuusiota varten.
Swedish: PUVA är en typ av behandling där patienten får ett läkemedel som innehåller en förening som kallas "psoralen" och därefter utsätts för ultraviolett ljus.
Finnish: PUVA on hoito, jossa potilas saa psoraleeni-nimistä yhdistettä sisältävää lääkettä, minkä jälkeen hänet altistetaan ultraviolettivalolle.
Swedish: Dessa cytokiner medverkar i inflammationen och andra processer som är viktiga vid psoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom.
Finnish: Nämä sytokiinit ovat mukana tulehdus- ja muissa prosesseissa, jotka ovat tärkeitä psoriaasin, nivelpsoriaasin ja Crohnin taudin kannalta.
Swedish: Stelara får inte ges till patienter med en pågående infektion som läkaren bedömer som svår.
Finnish: Stelaraa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, jonka lääkäri katsoo merkittäväksi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stelara (uppträder hos över 5 procent av patienterna i kliniska försök) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och hals).
Finnish: Stelaran yleisimmät sivuvaikutukset (yli viidellä prosentilla potilaista kliinisissä tutkimuksissa) ovat päänsärky sekä nenän ja nielun tulehdus.
Swedish: Vilka är riskerna med Stelara?
Finnish: Mitä riskejä Stelaraan liittyy?
Swedish: Vid Crohns sjukdom inleds behandlingen med Stelara koncentrat.
Finnish: Crohnin tautia sairastaville hoito aloitetaan Stelara-konsentraatilla.
Swedish: I den andra studien var siffrorna 56 procent för Stelara och 29 procent för placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa luvut olivat 56 prosenttia Stelaran ja 29 prosenttia lumelääkkeeden osalta.
Swedish: Hur verkar Stelara?
Finnish: Miten Stelara vaikuttaa?
Swedish: De långsiktiga resultaten visade att Stelaras effekt kvarstår under fem år vid kontinuerlig behandling.
Finnish: Pidemmän aikavälin tulokset osoittivat, että Stelaran tuottama hoitovaste kestää yli 5 vuotta, kun hoito on jatkuvaa.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan efter instruktion själva injicera läkemedlet under huden om läkaren anser att det är lämpligt.
Finnish: Potilas tai häntä hoitava henkilö voi injektoida Stelaraa ihon alle itse saatuaan siihen opastusta, jos lääkäri pitää tätä asianmukaisena.
Swedish: Ustekinumab hämmar cytokinernas aktivitet och sänker därmed aktiviteten hos immunsystemet och lindrar sjukdomssymtomen.
Finnish: Estämällä interleukiinien toimintaa ustekinumabi vähentää immuunijärjestelmän toimintaa ja sairauden oireita.
Swedish: Den jämförande studien visade att Stelara är effektivare än etanercept efter 12 veckors behandling.
Finnish: Vertaileva tutkimus osoitti, että Stelara on etanerseptia tehokkaampaa 12 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: Det ges till vuxna och barn över 12 års ålder vars sjukdom inte har svarat på eller som inte kan ges annan systemisk (behandling som påverkar hela kroppen) psoriasisbehandling, till exempel ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen-ultraviolett-A).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ja vähintään 12 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla ei ole ilmennyt vastetta muihin systeemisiin (koko kehon) psoriaasihoitoihin, kuten siklosporiini-, metotreksaatti- tai PUVAhoito (psoraleeni-ultravioletti-A), tai joille nämä hoitomuodot eivät sovi.
Swedish: Hos över hälften av dessa patienter hade andra behandlingar mot psoriasis misslyckats eller så kunde patienterna inte få dem.
Finnish: Yli puolella potilaista muut psoriaasihoidot eivät olleet tehonnet tai ne eivät sopineet potilaille.
Swedish: Hur används Stelara?
Finnish: Miten Stelaraa käytetään?
Swedish: De flesta av dessa biverkningar bedömdes som lindriga och krävde inte att behandlingen skulle avbrytas.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä, eikä hoitoa tarvinnut keskeyttää niiden vuoksi.
Swedish: Patienter som väger över 100 kg bör få Stelara i dosen 90 mg för behandling av psoriasis och detta bör även övervägas för patienter med psoriasisartrit.
Finnish: Yli 100 kg painaville psoriaasia sairastaville potilaille annetaan Stelaraa 90 mg:n annoksina; myös nivelpsoriaasipotilaiden osalta on harkittava tätä annostusta.
Swedish: 44 veckor efter att behandlingen med injektion under huden inleddes hade 53 procent av de patienter som fick Stelara var åttonde vecka och 49 procent av dem som fick Stelara var tolfte vecka en betydande minskning av symtomen på Crohns sjukdom jämfört med 36 procent för patienterna som fick placebo.
Finnish: Kun injektioina ihon alle annettavan hoidon alkamisesta oli kulunut 44 viikkoa 53 prosentilla potilaista, jotka saivat Stelaraa 8 viikon välein, ja 49 prosentilla, jotka saivat Stelaraa 12. viikon välein, havaittiin huomattavaa Crohnin taudin oireiden vähenemistä, verrattuna 38 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: Plackpsoriasis
Finnish: Nivelpsoriaasi
Swedish: • Måttlig till svår plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden).
Finnish: • keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
Swedish: Psoriasisartrit
Finnish: Läiskäpsoriaasi
Swedish: Ungefär 69 procent av barnen (25 av 36) som fick Stelara svarade på behandlingen, jämfört med 5 procent av patienterna som fick placebo (2 av 37).
Finnish: Noin 69 % (25 lasta 36:sta) Stelaraa saaneista lapsista vastasi hoitoon verrattuna 5 % (2 lasta 37:stä) lumelääkettä saaneista.
Swedish: För vuxna är den vanliga dosen 45 mg. Dosen för barn beror på kroppsvikten.
Finnish: Aikuisilla yleinen annos on 45 mg, kun taas lapsilla annoksen suuruus määräytyy lapsen painon mukaan.
Swedish: Vid plackpsoriasis och psoriasisartrit ges Stelara som en injektion under huden.
Finnish: Läiskäpsoriaasissa ja nivelpsoriaasissa Stelaraa annetaan injektiona ihon alle.
Swedish: Patientmaterialet kommer även att innehålla utförlig information om hur Stelara ska injiceras under huden.
Finnish: Potilaille tarkoitettu aineisto sisältää myös yksityiskohtaiset ohjeet Stelara-injektioiden antamisesta ihon alle.
Swedish: Den aktiva substansen i Stelara, ustekinumab, är en monoklonal antikropp.
Finnish: Stelaran vaikuttava aine ustekinumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Swedish: Stelara är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Stelara används för.
Finnish: Hoito on annettava Stelaran käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Vid Crohns sjukdom ansågs Stelaras effekt för att minska symtomen hos patienter som inte svarat på eller inte kan komma i fråga för andra behandlingar viktig, även sett till att dessa patienters medicinska behov inte är tillgodosett.
Finnish: Crohnin taudin osalta Stelaran vaikutukset oireiden lievityksessä potilailla, joilla muut hoidot eivät tehonneet tai joille muut lääkkeet eivät sopineet, katsottiin olevan merkityksellisiä ottaen myös huomioon, että muita hoitovaihtoehtoja näille potilaille ei ole.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stelara har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Stelaran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: Patienten fortsätter sedan med Stelara som ges under huden var åttonde till tolfte vecka beroende på behandlingssvar.
Finnish: Sen jälkeen potilaalle annetaan Stelaraa ihon alle 8 tai 12 viikon ajan hoitovasteesta riippuen.
Swedish: Vid behandling av aktiv psoriasisartrit jämfördes Stelara med placebo i två huvudstudier på totalt 927 vuxna med sjukdom som inte svarat tillräckligt på tidigare behandlingar.
Finnish: Aktiivisen nivelpsoriaasin hoidon osalta Stelaraa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 927 nivelpsoriaasia sairastavaa aikuista, joilla aikaisemmat hoidot eivät olleet saaneet aikaan riittävää vastetta.
Swedish: Barnen fick placebo eller Stelara och huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter 12 veckor, vilket visades genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
Finnish: Lapset saivat lumelääkettä tai Stelaraa ja tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni hoitovastetta 12 viikkoa hoidon aloittamisesta, mikä näkyi parempina oirepisteinä.
Swedish: • Måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) hos vuxna vars sjukdom inte svarat tillräckligt väl på andra behandlingar mot Crohns sjukdom eller som inte kan få andra behandlingar.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (suolistotulehduksen aiheuttava tauti) aikuisilla, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi riittävää vastetta muihin Crohnin taudin hoitoihin, tai joille nämä hoidot eivät sovi.
Swedish: Vissa av patienterna i de två studierna gick vidare med att få Stelara (som injektion under huden) eller placebo var åttonde till tolfte vecka.
Finnish: Osa molemmissa päätutkimuksissa mukana olleista potilaista jatkoi Stelara-lääkitystä (injektio ihon alle), joka 8. tai 12. viikko, tai lumelääkitystä.
Swedish: I ytterligare en studie ingick 110 barn i åldern 12-18 år med måttlig till svår plackpsoriasis.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa oli mukana 110 lasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Swedish: Vid behandling av Crohns sjukdom jämfördes Stelara (koncentrat till infusion) med placebo i två huvudstudier med 1 369 patienter med måttlig till svår aktiv sjukdom.
Finnish: Crohnin tautia hoidettaessa Stelaraa (infuusiokonsentraatti) verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1 369 keskivaikeaa ja vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavaa potilasta.
Swedish: I den första studien svarade omkring 42 procent av patienterna som fick Stelara i dosen 45 mg och 50 procent av dem som fick dosen 90 mg, jämfört med 23 procent av patienterna som fick placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 42 %:lla Stelaraa 45 mg:n annoksina saaneista ja 50 %:lla Stelaraa 90 mg:n annoksina saaneista saatiin aikaan hoitovaste verrattuna noin 23 %:iin lumelääkettä saaneista.
Swedish: De sammanlagda resultaten från de båda huvudstudierna på vuxna visade att ungefär 69 procent av patienterna som behandlades med Stelara svarade på behandlingen efter 12 veckor, jämfört med ungefär 3 procent av patienterna som fick placebo.
Finnish: Tarkasteltaessa kahden aikuisilla tehdyn päätutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että noin 69 %:lla Stelaraa saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste 12 viikon jälkeen.
Swedish: • Aktiv psoriasisartrit (inflammation i lederna som har samband med psoriasis) hos vuxna när de inte har svarat tillräckligt väl på andra behandlingar som kallas sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Finnish: • aikuisten aktiivinen nivelpsoriaasi (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus), kun muut hoidot tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD) eivät ole saaneet aikaan tarpeeksi riittävää vastetta.
Swedish: För vuxna med psoriasisartrit som inte svarat tillräckligt på behandling med DMARD noterade CHMP att det finns begränsade behandlingsalternativ och fann att Stelara skulle vara till nytta för dessa patienter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että niiden aikuisten nivelpsoriaasia sairastavien potilaiden osalta, joilla DMARD-hoidot eivät olleet tuottaneet hyvää vastetta, hoitovaihtoehtoja on saatavilla vain vähän, ja näin ollen se katsoi Stelaran olevan hyödyllinen näille potilaille.
Swedish: I den första studien svarade ungefär 34 procent av patienterna som fick Stelara (med en dos som beräknades efter kroppsvikt) på behandlingen jämfört med 21 procent av patienterna som fick placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 34 prosenttia Stelaraa saaneista potilaista (annos laskettiin potilaan painon perusteella) vastasivat hoitoon verrattuna 21 prosenttiin lumelääkettä saaneista.
Swedish: Mer information om behandling med Stelara finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Stelara-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarat på behandlingen sex veckor efter injektionen genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni hoitovastetta 6 viikkoa injektion saamisesta, mikä näkyi parempina oirepisteinä.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stelara finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stelaran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis har Stelara jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med sammanlagt 1 996 vuxna med sjukdomen.
Finnish: Keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoidon osalta Stelaraa verrattiin lumelääkehoitoon kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 996 läiskäpsoriaasia sairastavaa aikuista.
Swedish: CHMP fann att studierna visat att Stelara var effektivt vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna och barn över 12 år.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Stelaraa koskevien tutkimusten osoittaneen sen olevan tehokas aikuisilla ja vähintään 12 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Swedish: Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab.
Finnish: Stelaran vaikuttava aine on ustekinumabi.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter som svarat på behandlingen efter 24 veckor genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni hoitovastetta 24 viikkoa hoidon aloittamisesta, mikä näkyi parempina oirepisteinä.
Swedish: CHMP fann därför att läkemedlet endast får ges till patienter från 12 års ålder med måttlig till svår plackpsoriasis som inte svarat på eller inte kan komma i fråga för annan behandling.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti rajoittaa lääkevalmisteen käytön keskivaikeaa ja vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien osalta yli 12 vuoden ikäisiin potilaisiin, joihin muut hoidot eivät tehonneet tai joille ne eivät sopineet.
Swedish: I den andra studien svarade omkring 44 procent av patienterna som fick Stelara, jämfört med omkring 20 procent av dem som fick placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa noin 44 % toista kahdesta edellä mainitusta Stelara-annoksesta saaneista vastasi lääkitykseen verrattuna noin 20 %:iin lumelääkettä saaneista.
Swedish: De observerade förändringarna var bara delvis reversibla.
Finnish: Todetut muutokset olivat ainoastaan osittain palautuvia.
Swedish: - om du har högt blodtryck.
Finnish: - jos sinulla on korkea verenpaine.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Swedish: Stivarga ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Stivarga-valmiste on otettava samaan aikaan joka päivä.
Swedish: P-värde (ensidigt)
Finnish: P-arvo (yksipuolinen)
Swedish: Vad Stivarga är och vad det används för
Finnish: Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Detta kan bero på acceleration av en åldersrelaterad fysiologisk process.
Finnish: Tämä saattaa johtua ikään liittyvän fysiologisen tapahtumaketjun kiihtymisestä.
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Talkki
Swedish: Därefter ska regelbundna kontroller utföras minst en gång i månaden och därutöver utefter kliniskt behov.
Finnish: Sen jälkeen säännöllistä seurantaa jatketaan vähintään kuukausittain ja kliinisen tarpeen mukaisesti.
Swedish: Grad b Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 %
Finnish: Aste b Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 %
Swedish: Detta läkemedel kan också påverka resultaten av vissa blodprover.
Finnish: Tämä lääke saattaa myös vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.
Swedish: - om du får bröstsmärta eller har hjärtproblem.
Finnish: - jos saat rintakipua tai jos sinulla on sydänoireita.
Swedish: En förhandsplanerad interimsanalys för effekt utfördes när 432 dödsfall hade inträffat.
Finnish: Ennalta suunniteltu tehon välianalyysi suoritettiin 432 kuolemantapauksen jälkeen.
Swedish: En ökning av AUC för irinotekan på cirka 28 % observerades också.
Finnish: Myös irinotekaanin AUC nousi noin 28 %.
Swedish: Var särskilt försiktig med Stivarga
Finnish: Ole erityisen varovainen Stivarga-valmisteen suhteen
Swedish: PRES-diagnosen måste bekräftas med hjärnavbildning.
Finnish: PRES-diagnoosi on vahvistettava aivojen kuvantamisella.
Swedish: Ta Stivarga vid samma tidpunkt varje dag efter en lätt (fettsnål) måltid.
Finnish: Ota Stivarga samaan aikaan joka päivä kevyen (vähärasvaisen) aterian jälkeen.
Swedish: Läkaren ber dig vanligtvis ta Stivarga i 3 veckor och därefter göra ett uppehåll i 1 vecka.
Finnish: Yleensä lääkäri määrää, että otat Stivarga-valmistetta 3 viikon ajan ja keskeytät sen sitten 1 viikoksi.
Swedish: - om du nyligen har genomgått eller ska genomgå en operation.
Finnish: - jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai jos olet menossa leikkaukseen.
Swedish: Det finns inga data för användning av regorafenib hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja regorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: - om du är allergisk mot regorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen regorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Procenttal
Finnish: Prosenttiosuus
Swedish: Etniska skillnader
Finnish: Etnisten ryhmien väliset erot
Swedish: Om du har glömt att ta Stivarga
Finnish: Jos unohdat ottaa Stivarga-valmistetta
Swedish: >3 gånger ULN (grad 2 eller högre) och samtidigt bilirubin >2 gånger ULN
Finnish: > 3 kertaa ULN (2. aste tai suurempi) kun samalla bilirubiini > 2 kertaa ULN
Swedish: UGT1A1- och UGT1A9-substrat
Finnish: UGT1A1- ja UGT1A9-substraatit
Swedish: - om du får hudproblem.
Finnish: - jos sinulla on iho-ongelmia.
Swedish: Den totala mediantiden från senaste progression eller recidiv till randomisering var 6 veckor.
Finnish: Kokonaismediaaniaika taudin viimeisimmästä etenemisestä tai relapsista satunnaistamiseen oli 6 viikkoa.
Swedish: StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Finnish: Stevens Johnsonin syndrooma Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Swedish: Specifika studier avseende fertilitet har inte utförts.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia hedelmällisyydestä ei ole suoritettu.
Swedish: Studier av karcinogen potential för regorafenib har inte utförts.
Finnish: Tutkimuksia regorafenibin karsinogeenisesta potentiaalista ei ole tehty.
Swedish: Laboratorieparameter (i % av undersökta prov)
Finnish: Laboratorioparametri (% tutkituista näytteistä)
Swedish: Farmakokinetisk, fysiologi-baserad modellering förutser emellertid inte någon relevant förändring i exponeringen hos dessa patienter.
Finnish: Fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus ei kuitenkaan ennusta olennaista altistumisen muutosta näillä potilailla.
Swedish: Därefter ska läkemedlet kastas.
Finnish: Sen jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Swedish: Detta motsvarar 3% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Finnish: Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Swedish: Risker för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Tala om för läkaren om du tror du är gravid, kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom Stivarga inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, sillä Stivarga valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Swedish: Äldre Ålder påverkade inte farmakokinetiken för regorafenib för det studerade åldersintervallet (29-85 år).
Finnish: Iäkkäät potilaat Iällä ei ollut vaikutusta regorafenibin farmakokinetiikkaan tutkitulla ikävälillä (29−85 vuotta).
Swedish: Stivarga kan minska fertiliteten hos både män och kvinnor.
Finnish: Stivarga saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
Swedish: Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalcemi Hyponatremi Hypomagnesemi Hyperurikemi Dehydrering
Finnish: Hypokalemia Hypofosfatemia Hypokalsemia Hyponatremia Hypomagnesemia Hyperurikemia Dehydraatio
Swedish: De klassificeras enligt organsystem och den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och närbesläktade tillstånd.
Finnish: Ne on luokiteltu elinjärjestelmän mukaan ja sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING - Periodiska säkerhetsrapporter
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET - Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Swedish: KRAS-mutation rapporterades hos 57 % av patienterna vid studiestart.
Finnish: KRAS-mutaatio raportoitiin 57 %:lla potilaista tutkimuksen alkaessa.
Swedish: Minskad aptit och minskat matintag
Finnish: Vähentynyt ruokahalu ja syöminen
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Stivarga Ta inte Stivarga
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stivarga-valmistetta Älä ota Stivarga-valmistetta
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10),; vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: När burken har öppnats har läkemedlet visat sig vara stabilt i 7 veckor.
Finnish: Avatussa pullossa lääkevalmisteen on osoitettu olevan stabiili 7 viikon ajan.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska preparat, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE21
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE21
Swedish: Stivarga ska inte användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt och då endast efter noggrant övervägande av fördelarna för mamman och risken för fostret.
Finnish: Stivarga-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selkeästi välttämätöntä vielä senkin jälkeen, kun on tarkoin otettu huomioon äidin tarpeet ja sikiöön kohdistuvat riskit.
Swedish: Innehåller natrium och lecitin (framställt från soja) .
Finnish: Sisältää natriumia ja lesitiiniä (peräisin soijasta).
Swedish: Avvikande laboratorietester
Finnish: Poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset
Swedish: När burken har öppnats ska läkemedlet kastas efter 7 veckor.
Finnish: Kun pullo on avattu, lääke on hävitettävä 7 viikon kuluttua.
Swedish: Medianvärdet för sekundär PFS (mätt enligt prövarens bedömning) var 5,0 respektive 4,5 månader.
Finnish: Mediaanit toissijaiset etenemisvapaat elossaoloajat (PFS) (mitattuna tutkijan arvioinnin mukaan) olivat 5,0 ja 4,5 kuukautta.
Swedish: Hyperbilirubinami
Finnish: Hyperbilirubinemia
Swedish: Månader från randomisering
Finnish: Months From Randomization