FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'acidose lactique, parfois fatale, associée habituellement à une hépatomégalie importante et à une stéatose hépatique, ont été observés après administration de zidovudine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica, por vezes fatal, geralmente associada com hepatomegalia grave e esteatose hepática, com a utilização de zidovudina (ver secção 4.4).
French: Au cas où une interruption de traitement de l'une des substances actives de Combivir, ou une réduction de la posologie, s'avèrerait nécessaire, la lamivudine et la zidovudine sont disponibles séparément sous forme de comprimés/gélules et de solution buvable.
Portuguese: Em situações em que é necessário descontinuar a terapêutica com uma das substâncias ativas de Combivir, ou reduzir a dose estão disponíveis preparações separadas de lamivudina e zidovudina em comprimidos/cápsulas e solução oral.
French: La lamivudine est excrétée par voie rénale.
Portuguese: A lamivudina é depurada ao nível renal.
French: Des tumeurs épithéliales vaginales d'apparition tardive ont été observées avec une incidence et une période d'apparition semblables à celles de l'étude de carcinogenèse orale standard.
Portuguese: As ocorrências relacionadas com o tratamento limitaram-se a tumores do epitélio vaginal de aparecimento tardio, com incidência e tempo de aparecimento semelhantes aos obtidos no estudo padrão de carcinogenicidade oral acima referido.
French: Les données d'évolution clinique de la maladie montrent que la lamivudine associée à la zidovudine diminuent de façon significative le risque de progression de la maladie et le taux de mortalité.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação clínica indicam que a lamivudina em associação com a zidovudina resulta numa redução significativa do risco de progressão da doença e mortalidade.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains du corps) peuvent également survenir après que vous avez commencé à prendre votre traitement contre votre infection par le VIH.
Portuguese: Para além das infeções oportunistas, depois de ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH, podem ocorrer doenças autoimunes (uma situação que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido saudável do corpo).
French: Si vous avez pris Combivir pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Portuguese: Se tomou Combivir durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
French: L'utilisation concomitante de stavudine et de zidovudine doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: O uso concomitante de estavudina com zidovudina deve ser evitado (ver secção 4.5).
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença pelo VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretrovírica combinada (TARC).
French: Le taux d'absorption (Aire Sous Courbe : ASC) de la lamivudine et de la zidovudine ainsi que les estimations de leur demi-vie après administration de Combivir chez le sujet non à jeun sont similaires aux données mesurées chez le sujet à jeun, bien que la vitesse d'absorption (Cmax, Tmax) soit légèrement ralentie.
Portuguese: O grau de absorção da lamivudina e da zidovudina (AUC∞) e estimativas do tempo de semivida após administração de Combivir com alimentos, foram similares comparativamente a indivíduos em jejum, embora as velocidades de absorção (Cmax, tmax) fossem inferiores.
French: Affections cardiaques Rare : Cardiomyopathie.
Portuguese: Cardiopatias Raros: Cardiomiopatia
French: Elle est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée.
Portuguese: A lamivudina é predominantemente eliminada inalterada, por excreção renal.
French: Ces effets indésirables sont plus fréquents aux posologies les plus élevées de zidovudine (1200-1500 mg/jour) et chez les patients avec insuffisance médullaire avant le traitement, en particulier à un stade avancé de l'infection par le VIH.
Portuguese: Estas reações observaram-se mais frequentemente com as doses mais elevadas de zidovudina (1200-1500 mg por dia) e nos doentes com compromisso prévio da medula óssea no início do tratamento, particularmente com infeção VIH avançada.
French: Chez les patients avec insuffisance hépatique modérée à sévère, les données montrent que les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine ne sont pas significativement altérés en cas d'atteinte hépatique.
Portuguese: Os dados obtidos em doentes com compromisso hepático moderado a grave mostram que a farmacocinética da lamivudina não é significativamente afetada pela disfunção hepática.
French: La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux posologies permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques 40 à 50 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'Homme.
Portuguese: A lamivudina não mostrou qualquer atividade genotóxica em estudos in vivo em doses que originaram concentrações plasmáticas até 40-50 vezes superiores aos níveis plasmáticos clínicos.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de lamivudina e 300 mg de zidovudina.
French: Dysfonctionnement mitochondrial : il a été démontré que les analogues nucléosidiques ou nucléotidiques entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères.
Portuguese: Disfunção mitocondrial: foi demonstrado in vitro e in vivo que análogos nucleosídeos e nucleotídeos causam um grau variável de dano mitocondrial.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare : Acidose lactique
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito raros: Acidose láctica
French: Chez les fœtus exposés in utero à l'association, cette étude a démontré une incorporation des analogues nucléosidiques à l'ADN plus importante dans divers organes du fœtus ainsi qu'un nombre plus important de raccourcissements des télomères, par rapport à ceux exposés uniquement à la zidovudine.
Portuguese: Este estudo demonstrou que fetos expostos in utero à associação retiveram um maior nível de incorporação do análogo do nucleósido no ADN em múltiplos órgãos fetais e demonstrou evidência de um maior encurtamento do telómero do que nos expostos à zidovudina isolada.
French: Une étude de cancérogenèse intravaginale à été réalisée ultérieurement et a confirmé l'hypothèse selon laquelle les tumeurs vaginales étaient le résultat d'une exposition locale, à long terme, de l'épithélium vaginal du rongeur à des concentrations élevées de zidovudine non métabolisée dans l'urine.
Portuguese: Num estudo subsequente de carcinogenicidade intravaginal, confirmou-se que os tumores observados resultaram da exposição local prolongada do epitélio vaginal dos roedores a concentrações elevadas de zidovudina excretada na urina, sob a forma não metabolizada.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fatigue, malaise, fièvre.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: fadiga, mal-estar geral, febre
French: Des donnés in vitro suggèrent que le maintien de la lamivudine dans un traitement anti-rétroviral, malgré l'émergence de la mutation M184V, permettrait d'obtenir une activité anti-rétrovirale résiduelle (probablement liée à une réduction de la capacité réplicative du virus).
Portuguese: Os dados in vitro, têm a tendência de sugerir que a continuação da lamivudina no regime antirretrovírico, apesar do desenvolvimento de M184V, pode originar atividade antirretrovírica residual (provavelmente através de compromisso da replicação vírica).
French: Peu fréquent : Myopathie.
Portuguese: Pouco frequentes: Miopatia
French: La relation entre l'importance réelle de la pénétration de la lamivudine dans le SNC et un bénéfice clinique n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se o verdadeiro grau de penetração da lamivudina no SNC e a sua relação com qualquer eficácia clínica.
French: Comprimés pelliculés sécables de forme oblongue, blancs à blanc-cassés, gravés « GXFC3 » sur chaque face.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película ranhurados, brancos a esbranquiçados, oblongos, gravados com "GXFC3" em ambas as faces.
French: Zidovudine ASC ↑33 % Atovaquone ASC ↔
Portuguese: Zidovudina AUC ↑33% Atovaquona AUC ↔
French: Des cas d'affections autoimmunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tem sido relatada a ocorrência de doenças autoimunes (tais como Doença de Graves e hepatite autoimune) na configuração de reativação imunológica; contudo, o tempo relatado para o início é mais variável e estas situações podem ocorrer vários meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
French: Au cours des essais cliniques, il a été démontré que l'association de la lamivudine à la zidovudine diminue la charge virale VIH-1 et augmente le taux de lymphocytes CD4.
Portuguese: Os ensaios clínicos com lamivudina associada a zidovudina têm mostrado reduzir a carga vírica VIH-1 e aumentar o número de células CD4.
French: Chez les patients traités à un stade précoce de la maladie, les effets indésirables hématologiques sont peu fréquents.
Portuguese: Em doentes com infeção VIH precoce, as reações adversas hematológicas são pouco frequentes.
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Portuguese: É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob "Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH".
French: Après administration intraveineuse de la zidovudine, la demi-vie terminale moyenne est de 1,1 heure et la clairance systémique moyenne est de 1,6 l/h/kg.
Portuguese: Com base em estudos com zidovudina administrada por via intravenosa, o tempo de semivida plasmática terminal médio foi 1,1 horas e a depuração sistémica média 1,6 l/h/kg.
French: Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là non diagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation.
Portuguese: Quando estas pessoas iniciam o tratamento, pode acontecer que as infeções antigas e mascaradas se agravem, causando sinais e sintomas de inflamação.
French: • envie fréquente d'uriner
Portuguese: • urinar mais frequentemente
French: Prenez vos comprimés à heures régulières, en espaçant chaque prise d'environ 12 heures.
Portuguese: Cada dose de Combivir deve ser tomada com, aproximadamente, 12 horas de intervalo.
French: Triméthoprime/sulfaméthoxazole (Cotrimoxazole)/Zidovudine
Portuguese: Trimetoprim/sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/Zidovudina
French: La seconde étude ne fournit ainsi aucune preuve d'une activité cancérigène transplacentaire de la zidovudine.
Portuguese: Portanto, neste segundo estudo não foi observada evidência de que zidovudina possa atuar como um agente carcinogénico transplacentar.
French: • sentiment d'anxiété ou de dépression, manque de concentration, envie de dormir
Portuguese: • sentir-se deprimido ou ansioso, não ser capaz de se concentrar, sentir tonturas (sensação de andar à roda)
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crónica ativa têm um aumento da frequência de anomalias da função hepática durante a terapêutica de associação antirretrovírica, e devem ser monitorizados de acordo com a prática padronizada.
French: Triméthoprime/sulfaméthoxazole (Cotrimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg une fois par jour pendant 5 jours/dose unique de 300 mg)
Portuguese: Trimetoprim/sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/Lamivudina (160 mg/800 mg uma vez dia por 5 dias/300 mg dose única)
French: Dans les études de carcinogenèse réalisées chez la souris et le rat après administration orale de zidovudine, des tumeurs épithéliales vaginales d'apparition tardive ont été observées.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade após administração oral no ratinho e no rato fêmea, a zidovudina induziu o aparecimento tardio de tumores do epitélio vaginal.
French: Par conséquent, les paramètres hématologiques devront être surveillés avec soin chez les patients traités par Combivir (voir rubrique 4.3.).
Portuguese: Portanto, os parâmetros hematológicos devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.3) em doentes a tomar Combivir.
French: Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH" à la rubrique 4 de cette notice.
Portuguese: Leia a informação "Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH" na secção 4 deste folheto informativo
French: Si elle ne peut être évitée, des contrôles plus fréquents de la charge virale du VIH-1 doivent être envisagés.
Portuguese: Considerar a monitorização mais frequente da carga vírica de VIH-1 quando a administração concomitante crónica não pode ser evitada.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Malaise.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: Mal-estar geral
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : Acidose lactique en l'absence d'hypoxémie, anorexie.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Raros: Acidose láctica na ausência de hipoxemia, anorexia
French: Les mutants M184V de la transcriptase inverse montrent une diminution de la sensibilité à la didanosine d'un facteur inférieur à 4 ; la signification clinique de ces données est inconnue.
Portuguese: O mutante com transcriptase reversa M184V mostra uma diminuição de suscetibilidade, <4 vezes, à didanosina.O significado clínico deste acontecimento é desconhecido.
French: Le traitement par Combivir doit être interrompu immédiatement en cas de signes cliniques ou biologiques évocateurs de pancréatite.
Portuguese: O tratamento com Combivir deve ser suspenso imediatamente se surgirem sinais clínicos, sintomas ou anomalias laboratoriais sugestivas de pancreatite.
French: L'apparition de ces signes impose l'arrêt du traitement par Combivir et son remplacement par un autre traitement contre le VIH.
Portuguese: Quando estes sinais ocorrem, Combivir deve ser interrompido e o seu tratamento para o VIH deve ser alterado.
French: En conséquence, Combivir peut être administré en dehors ou au cours des repas.
Portuguese: Combivir pode ser administrado com ou sem alimentos.
French: Un effet clastogène a été observé in vivo avec la zidovudine lors du test du micronucléus chez la souris, après administration orale de doses répétées.
Portuguese: A zidovudina demonstrou efeitos clastogénicos num teste de formação de micronúcleos no ratinho, após administração oral reiterada.
French: • symptôme pseudo-grippal - frissons et sueur
Portuguese: • sensação semelhante a gripe - arrepios e suores
French: La résistance du VIH-1 à la lamivudine résulte de l'apparition de la mutation M184V proche du site actif de la transcriptase inverse virale.
Portuguese: A resistência do VIH-1 à lamivudina relaciona-se com desenvolvimento de uma alteração do amino-ácido M184V, próximo do sítio ativo da transcriptase reversa vírica (RT).
French: Dans le cas présent, l'utilisation de la zidovudine chez les femmes enceintes, suivie du traitement des nouveau-nés, réduit significativement le taux de transmission materno-foetale du VIH.Un nombre important de données chez la femme enceinte prenant de la lamivudine ou de la zidovudine n'a pas mis en évidence d'effet malformatif (données issues de plus de 3000 grossesses exposées à chacune de ces substances actives au cours du premier trimestre, parmi lesquelles plus de 2000 grossesses ont été exposées à la fois à la lamivudine et à la zidovudine).
Portuguese: Uma grande quantidade de dados em mulheres grávidas a tomar lamivudina ou zidovudina indica não existir malformações por toxicidade (mais de 3000 resultados de exposição do primeiro trimestre cada, dos quais mais de 2000 resultados envolveram exposição a ambas lamivudina e zidovudina).
French: Les traitements associant plusieurs médicaments antirétroviraux dont la lamivudine se sont montrés efficaces chez les patients non préalablement traités par antirétroviral ainsi que chez les patients porteurs de virus avec une mutation M184V.
Portuguese: A terapêutica antirretrovírica múltipla contendo lamivudina tem mostrado ser efetiva nos doentes sem tratamento prévio antirretrovírico, assim como em doentes apresentando viroses contendo a mutação M184V.
French: En général, la pharmacocinétique de la lamivudine chez les enfants est comparable à celle observée chez les adultes.
Portuguese: No geral, a farmacocinética da lamivudina nos doentes pediátricos é semelhante à dos adultos.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Portuguese: Avise o seu médico se estiver a tomar algum destes.
French: • l'emtricitabine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH
Portuguese: • emtricitabina, para tratar a infeção pelo VIH
French: Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de Combivir ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.
Portuguese: Ao tratar a infeção pelo VIH, nem sempre é possível saber se alguns dos efeitos secundários que ocorrem são causados por Combivir, por outros medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela infeção pelo VIH.
French: L'administration concomitante, en particulier lors d'un traitement d'attaque, de médicaments potentiellement néphrotoxiques ou myélosuppresseurs (tels que pentamidine par voie générale, dapsone, pyriméthamine, cotrimoxazole, amphotéricine, flucytosine, ganciclovir, interféron, vincristine, vinblastine et doxorubicine) peut également accroître le risque de survenue d'effets indésirables liés à la zidovudine.
Portuguese: pentamidina sistémica, dapsona, pirimetamina, cotrimoxazol, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferão, vincristina, vinblastina e doxorrubicina) também pode aumentar o risco de reações adversas à zidovudina.
French: Chez ces patients, la lamivudine et la zidovudine devront être administrées séparément, conformément aux posologies recommandées pour ces médicaments.
Portuguese: Nestes doentes, a lamivudina e a zidovudina devem ser tomadas como formulações separadas de acordo com as indicações do médico para estes medicamentos.
French: La co-administration chronique de Combivir avec des médicaments contenant du sorbitol ou d'autres polyols à action osmotique ou alcools monosaccharidiques (ex : xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) doit, dans la mesure du possible, être évitée.
Portuguese: Quando possível, evitar a administração concomitante crónica de Combivir com medicamentos contendo sorbitol ou outros poliálcoois com ação osmótica ou álcoois monossacáridos (ex.: xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
French: Des interactions mettant en jeu un déplacement des sites de liaison sont peu probables avec Combivir.
Portuguese: Não se antecipam interações com Combivir envolvendo deslocação dos sítios de ligação.
French: Très fréquent : Nausées.
Portuguese: Muito frequentes: Náuseas
French: Aucun effet antagoniste n'a été observé in vitro avec la lamivudine et les autres médicaments antirétroviraux testés (abacavir, didanosine et névirapine).
Portuguese: Não foram observados efeitos antagonistas in vitro com lamivudina e outros antirretrovíricos (agentes testados: abacavir, didanosina e nevirapina).
French: • si vous avez un taux très bas de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie).
Portuguese: • Se tem um número de glóbulos vermelhos muito baixo (anemia) ou número de glóbulos brancos muito baixo (neutropenia).
French: Un certain nombre d'observations montre que la lamivudine et la zidovudine traversent la barrière hémato-méningée et diffusent dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Portuguese: Alguns dados mostram que a lamivudina e a zidovudina penetram no Sistema Nervoso Central (SNC) e atingem o líquido cefalorraquidiano (LCR).
French: Deux à quatre heures après administration orale, le rapport moyen des concentrations LCR/sérum de la lamivudine et de la zidovudine est respectivement d'environ 0,12 et 0,50.
Portuguese: A média das razões LCR/concentração sérica da lamivudina e da zidovudina, 2-4 horas após administração oral, foram aproximadamente 0,12 e 0,5, respetivamente.
French: • la stavudine, utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH
Portuguese: • estavudina, para tratar a infeção pelo VIH
French: L'acidose lactique apparaît généralement après quelques, voire plusieurs, mois de traitement.
Portuguese: Geralmente a acidose láctica ocorreu poucos a vários meses após início do tratamento.
French: • la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes
Portuguese: • cladribina, usada para tratar a leucemia de células pilosas
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C
French: Les patients chez lesquels l'administration concomitante de cotrimoxazole est absolument nécessaire doivent faire l'objet d'une surveillance clinique.
Portuguese: Quando a administração concomitante com cotrimoxazol é justificada, os doentes devem ser monitorizados clinicamente.
French: Aucun effet antagoniste n'a été observé in vitro avec la zidovudine et les autres médicaments antirétroviraux testés (abacavir, didanosine et interférons-alpha).
Portuguese: Não foram observados efeitos antagonistas in vitro com zidovudina e outros antirretrovíricos (agentes testados: abacavir, didanosina e interferão-alfa).
French: Des études chez l'insuffisant rénal ont montré que l'élimination de la lamivudine était altérée en cas d'atteinte de la fonction rénale.
Portuguese: Estudos em doentes com insuficiência renal mostraram que a eliminação da lamivudina é afetada pela disfunção renal.
French: D'autres effets indésirables peuvent être révélés par une analyse de sang Le traitement par association d'antirétroviraux peut également causer :
Portuguese: Outros efeitos podem aparecer em análises ao sangue A terapêutica combinada para a infeção pelo VIH também pode causar:
French: Les comprimés pelliculés sont de couleur blanc à blanc-cassé, sécables, de forme oblongue et gravés GXFC3 sur chaque face.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película ranhurados são brancos a esbranquiçados, oblongos, gravados com o código GXFC3 em ambas as faces.
French: Quelles que soient les circonstances, il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission post-natale du VIH.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem os seus lactentes sob nenhuma circunstância para evitar a transmissão do VIH.
French: Boîtes contenant 60 comprimés pelliculés conditionnés dans un flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD) muni d'un bouchon avec fermeture de sécurité enfant.
Portuguese: Cartonagens contendo frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) branco com fecho resistente à abertura por crianças.