FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κυστική ίνωση προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR.
Croatian: Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije gena CFTR.
Greek: Η μία από τις δραστικές ουσίες του Symkevi, το tezacaftor, αυξάνει τον αριθμό των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων και η άλλη, το ivacaftor, αυξάνει τη δραστηριότητα της ελαττωματικής πρωτεΐνης CFTR.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Symkevi, tezakaftor, povećava količinu bjelančevina CTFR na površini stanica, dok druga, ivakaftor, povećava djelovanje nepravilne bjelančevine CTFR.
Greek: Οι δράσεις αυτές καθιστούν τη βλέννα και τα πεπτικά υγρά λιγότερο παχύρρευστα, βοηθώντας στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου.
Croatian: Te aktivnosti čine sluz i probavne sokove rjeđima i na taj način pomažu u ublažavanju simptoma bolesti.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Symkevi;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Symkevi?
Greek: Το Symkevi συγχορηγούμενο με ivacaftor αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έπασχαν από κυστική ίνωση.
Croatian: Lijek Symkevi se u kombinaciji s ivakaftorom pokazao učinkovitim u poboljšavanju funkcije pluća u dvama glavnim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici sa cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i stariji.
Greek: Τι είναι το Symkevi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Symkevi i za što se primjenjuje?
Greek: Το Symkevi συγχορηγείται με άλλο φάρμακο που περιέχει αποκλειστικά 150 mg ivacaftor.
Croatian: Lijek Symkevi trebao bi se uzimati zajedno s drugim lijekom koji sadrži 150 mg ivakaftora.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Symkevi;
Croatian: Kako se Symkevi koristi?
Greek: Στο έντερο, η απόφραξη των παγκρεατικών πόρων επιβραδύνει την πέψη των τροφών και προκαλεί ανεπαρκή ανάπτυξη.
Croatian: U crijevima začepljenje cijevi iz gušterače dovodi do usporavanja probave hrane i uzrokuje spori rast.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Symkevi?
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο δείκτης FEV1 παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 3,4 ποσοστιαίων μονάδων (%) στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα και πτώση 0,6 ποσοστιαίων μονάδων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja, bolesnici koji su uzimali lijekove imali su prosječno povećanje FEV1 od 3,4 postotna boda u usporedbi s smanjenjem od 0,6 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Greek: Το Symkevi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Croatian: Symkevi je lijek za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od šest godina i starijih.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Symkevi και ivacaftor ο δείκτης FEV1παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 6,5 ποσοστιαίων μονάδων (%), ενώ στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με ivacaftor η αύξηση ήταν της τάξης των 4,4 ποσοστιαίων μονάδων και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ο δείκτης σημείωσε πτώση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Symkevi zajedno s ivakaftorom imali su prosječno povećanje FEV1 od 6,5 postotnih bodova, u usporedbi s povećanjem od 4,4 postotna boda u bolesnika koji su uzimali samo ivakaftor, kao i u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Symkevi στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Symkevi odobren u EU-u?
Greek: Προσαρμογή των δόσεων ενδέχεται να απαιτείται επίσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Dozu će možda trebati prilagoditi i u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre.
Greek: Το Symkevi διατίθεται σε μορφή δισκίων.
Croatian: Lijek Symkevi dostupan je u obliku tableta.
Greek: Το Symkevi, συγχορηγούμενο με ivacaftor, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Croatian: Lijek Symkevi, koji se uzimao zajedno s ivakaftorom, uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Symkevi σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Symkevi utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Ανασκόπηση του Symkevi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Symkevi i zašto je odobren u EU-u
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 510 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς.
Croatian: Prvo je istraživanje obuhvaćalo 510 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja.
Greek: Το Symkevi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν μια μετάλλαξη γνωστή ως F508del στο γονίδιο μιας πρωτεΐνης η οποία καλείται "ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης" (CFTR).
Croatian: Symkevi se primjenjuje u bolesnika koji imaju mutaciju (promjenu) nazvanu F508del u genu za bjelančevinu nazvanom „transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze" (engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR).
Greek: Το Symkevi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508delκαι από τους δύο γονείς και έχουν, επομένως, τη μετάλλαξη και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου CFTR.
Croatian: Symkevi se primjenjuje u bolesnika koji su naslijedili F508del mutaciju od obaju roditelja i stoga imaju mutaciju obiju kopija gena CFTR.
Greek: Το Symkevi περιέχει τις δραστικές ουσίες tezacaftor και ivacaftor.
Croatian: Symkevi sadrži djelatne tvari tezakaftor i ivakaftor.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Symkevi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Symkevi potražite u uputi o lijeku.
Greek: Η κυστική ίνωση επηρεάζει τα κύτταρα που παράγουν βλέννα και πεπτικά υγρά.
Croatian: Utječe na stanice koje proizvode sluz i probavne tekućine.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής λαμβάνει επίσης κάποιον "μέτριο ή ισχυρό αναστολέα του CYP3A", όπως ορισμένα αντιβιοτικά ή αντιμυκητιασικά φάρμακα, ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή των δόσεων του Symkevi και του ivacaftor.
Croatian: Doze lijeka Symkevi i ivakaftora trebaju se prilagoditi ako bolesnik uzima i vrstu lijeka koji je „umjereni ili jak inhibitor CYP3A", kao što su određeni antibiotici ili lijekovi za gljivične infekcije.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Symkevi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Symkevi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Εξαιτίας της κυστικής ίνωσης, οι εν λόγω εκκρίσεις γίνονται παχύρρευστες και προκαλούν απόφραξη.
Croatian: Pri cističnoj fibrozi taj sekret postaje gust i uzrokuje začepljenja.
Greek: Το Symkevi αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς ή έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσιάζουν ορισμένες άλλες μεταλλάξεις.
Croatian: Lijekom Symkevi učinkovito se liječe bolesnici sa cističnom fibrozom koji su naslijedili F508del mutaciju od oba roditelja ili bolesnici koji su naslijedili mutaciju F508del, kao i određene druge mutacije od jednog roditelja.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 248 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσίαζαν και έτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR.
Croatian: U drugom je istraživanju sudjelovalo 248 bolesnika sa cističnom fibrozom koji su naslijedili F508del mutaciju od jednog od roditelja i koji također imaju i drugu CFTR mutaciju.
Greek: Το Symkevi, συγχορηγούμενο με ivacaftor, συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με ivacaftor και με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Lijek Symkevi koji se uzimao zajedno s ivakaftorom uspoređen je s učinkom liječenja samim ivakaftorom, kao i s placebom.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Greek: #Τιμή P στατιστικά μη σημαντική.
Croatian: #P vrijednost nije bila statistički značajna.
Greek: Φέρει επάνω του την ένδειξη «V100».
Croatian: Na njoj je utisnuta oznaka „V100".
Greek: Μην κάνετε αλλαγές εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte uvoditi promjene osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε ότι δεν αρρωσταίνετε τόσο συχνά όσο πριν ή/και ότι είναι πιο εύκολο να πάρετε βάρος.
Croatian: Možete također primijetiti da se ne razbolijevate tako često i/ili da Vam je lakše dobiti na tjelesnoj težini.
Greek: Το Symkevi με τροφή και ποτό
Croatian: Symkevi s hranom i pićem
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε όλα τα άλλα φάρμακά σας, εκτός εάν ο γιατρός σας σας ζητήσει να σταματήσετε.
Croatian: I dalje morate uzimati sve druge lijekove, osim ako Vam liječnik kaže da prestanete.
Greek: †Εκτιμώμενο ποσοστό συμβαμάτων ανά έτος υπολογιζόμενο με χρήση 48 εβδομάδων ανά έτος.
Croatian: †Procijenjena stopa događaja godišnje izračunata za razdoblje od 48 tjedana godišnje.
Greek: Tezacaftor 6,52 (1,83) 156
Croatian: Tezakaftor 6,52 (1,83) 156
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το Symkevi.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Symkevi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
Greek: Τηλ.: +353 (0)1 761 7299
Croatian: Tel: +353 (0)1 761 7299
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα ήταν δευτερεύων στόχος για τη Μελέτη 3 δεν πραγματοποιήθηκε προσαρμογή για πολλαπλότητα.
Croatian: Budući da je djelotvornost bila drugi cilj ispitivanja 3, nije bilo prilagodbe zbog višestrukog testiranja.
Greek: AUC0-24h ή AUC0-12h
Croatian: AUC0-24h ili AUC0-12h
Greek: Η δυνητική σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Croatian: Nije poznato koja je moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Οκτωβρίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. listopada 2018.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς ώστε να σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε τον θηλασμό ή θα σταματήσετε τη θεραπεία.
Croatian: Liječnik će razmotriti korist od dojenja za dijete i korist od liječenja za Vas kako bi Vam pomogao da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati s liječenjem.
Greek: Αν και υπήρχαν άλλοι παράγοντες κινδύνου σε μερικές περιπτώσεις (όπως χρήση κορτικοστεροειδών και έκθεση σε ακτινοβολία), δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος που μπορεί να αποδοθεί στη θεραπεία.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji bi se mogao pripisati liječenju ne može se isključiti.
Greek: • Το πρωί, πάρτε ένα κίτρινο δισκίο Symkevi.
Croatian: • Ujutro uzmite jednu žutu tabletu lijeka Symkevi.
Greek: • τυρί, πλήρες γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα πλήρους γάλακτος, γιαούρτι, σοκολάτα
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi od punomasnog mlijeka, jogurt, čokolada
Greek: Εάν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας το φάρμακό σας και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Po mogućnosti, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Greek: (mcg∙h/mL)*
Croatian: (μg∙h/ml)*
Greek: Εάν αισθάνεσθε ζάλη, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν δεν έχετε επηρεαστεί.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili rukovati strojevima osim ako na Vas tako ne utječe.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος, κωδικός ATC: R07AX31
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX31
Greek: Η επόμενη προγραμματισμένη δόση μπορεί να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Sljedeću dozu može uzeti prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Κύηση και θηλασµός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Για όλους τους ασθενείς συνιστώνται αξιολογήσεις των τρανσαμινασών (ALT ή AST) πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και ετησίως μετέπειτα.
Croatian: U svih se bolesnika preporučuje procijeniti transaminaze (ALT ili AST) prije početka liječenja, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja te jedanput godišnje nakon toga.
Greek: *Υποδεικνύει στατιστική σημασία επιβεβαιωμένη στη διαδικασία ιεραρχικού ελέγχου.
Croatian: *Označava statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Greek: Στα γεύματα ή τα σνακ που περιέχουν λίπος περιλαμβάνονται και εκείνα που παρασκευάζονται με βούτυρο ή λάδι ή εκείνα που περιέχουν αυγά.
Croatian: Glavni obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
Greek: • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi
Greek: Περιμένετε και πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Samo pričekajte i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ειδικά για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze za ovu populaciju bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja ovim lijekom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Οι έφηβοι συμπεριλήφθηκαν στις δοκιμές μαζί με τους ενήλικες.
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 i više godina Adolescenti su bili uključeni u ispitivanja zajedno s odraslima.
Greek: Σε κάποια παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία έχει παρουσιαστεί θολερότητα του φακού του ματιού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση.
Croatian: U neke djece i adolescenata koji primaju ove lijekove nastalo je zamućenje očne leće (katarakta) bez ikakvog utjecaja na vid.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Croatian: Možete dobiti nuspojave, uključujući one navedene u dijelu 4 u nastavku.
Greek: 30 µήνες
Croatian: 30 mjeseci
Greek: Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Croatian: Oni su navedeni u dijelu 4.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA και κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Nuspojave su navedene sukladno MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: • αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
Croatian: • avokado, humus, proizvodi od soje (tofu)
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od niže navedenih lijekova.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.5 για αλληλεπιδράσεις με την κυκλοσπορίνη ή το τακρόλιμους.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s ciklosporinom ili takrolimusom.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο tezacaftor, το ivacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na tezakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ομόζυγο γονότυπο CYP3A4*22.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s homozigotnim genotipom CYP3A4*22.
Greek: • Κοκκίνισμα στο λαιμό
Croatian: • crvenilo grla
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Greek: • Κύηση: Ίσως είναι καλύτερο να αποφύγετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: • Trudnoća: Bolje je izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće.
Greek: • Πόνος ή δυσφορία στο επάνω δεξιό τμήμα της στομαχικής (κοιλιακής) περιοχής
Croatian: • bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha (abdomena)
Greek: Μετά την αποκατάσταση των αυξήσεων των τρανσαμινασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι για τη συνέχιση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Nakon normalizacije povišenih transaminaza, potrebno je razmotriti koristi i rizike nastavka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Greek: Κίτρινο δισκίο με σχήμα καψακίου, με χαραγμένη την ένδειξη «V100» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη (διαστάσεις 15,9 mm x 8,5 mm).
Croatian: Žuta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „V100" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj (dimenzija 15,9 mm x 8,5 mm).
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symkevi, ειδικά αν οι εξετάσεις αίματός σας έδειξαν υψηλά ηπατικά ένζυμα στο παρελθόν.
Croatian: • Liječnik će Vam provesti neke krvne pretrage da bi provjerio jetru prije i tijekom liječenja lijekom Symkevi, osobito ako ste prije imali visoke razine jetrenih enzima na krvnim pretragama.
Greek: • Μην πάρετε 2 δισκία για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: • Nemojte uzeti 2 tablete kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka tijekom trudnoće.
Greek: Τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανεκτικότητα.
Croatian: Intervale doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Greek: Αριθμός πνευμονικών παροξύνσεων από την έναρξη έως και την Εβδομάδα 24
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Croatian: • Obratite se svom liječniku prije početka liječenja ako Vam je presađen organ.
Greek: Ένας ασθενής (0,2%) που λάμβανε την αγωγή και δύο ασθενείς (0,4%) που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω αυξημένων τρανσαμινασών.
Croatian: Jedan bolesnik (0,2%) koji je primao terapiju i dva bolesnika (0,4%) koja su primala placebo trajno su prekinula liječenje zbog povišenih transaminaza.
Greek: Λιγότερο από το 1% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αµετάβλητο tezacaftor, δείχνοντας ότι η νεφρική απέκκριση δεν είναι η κύρια οδός αποβολής του tezacaftor στον άνθρωπο.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze izlučeno je u mokraći kao nepromijenjen tezakaftor, čime se pokazalo da izlučivanje bubrezima nije glavni put eliminacije tezakaftora u ljudi.
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής για τους M1-IVA και M6-IVA ήταν 11,3 (2,12) ώρες και 14,4 (6,14) ώρες, αντίστοιχα.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka eliminacije M1-IVA iznosila je 11,3 (2,12) sati, a M6-IVA 14,4 (6,14) sati.
Greek: Πολύ περιορισµένα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν συγκρίσιµη έκθεση στο tezacaftor στους λευκούς (n=652) και μη λευκούς (n=8) ασθενείς.
Croatian: Vrlo ograničeni farmakokinetički podaci pokazuju usporedivu izloženost tezakaftoru u bolesnika koji su bijelci (n=652) i onih koji nisu bijelci (n=8).
Greek: • Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό εάν το tezacaftor ή το ivacaftor περνάει στο μητρικό γάλα.
Croatian: • Dojenje: Nije poznato prelaze li tezakaftor ili ivakaftor u majčino mlijeko.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor έχουν εξεταστεί σε έναν περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom ispitane su u ograničenog broja starijih bolesnika.
Greek: Άλλα φάρμακα και Symkevi Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνονται την ίδια στιγμή περισσότερες από μία δόσεις οποιουδήποτε από τα δύο δισκία.
Croatian: Ne smije se uzeti više od jedne doze istodobno, bilo jedne ili druge tablete.
Greek: • Κοινό κρυολόγημα
Croatian: • obična prehlada
Greek: Ο M2-TEZ είναι πολύ λιγότερο φαρμακολογικά δραστικός από το tezacaftor ή τον M1-TEZ και ο M5-TEZ δεν θεωρείται φαρμακολογικά δραστικός.
Croatian: M2-TEZ je znatno manje farmakološki aktivan nego tezakaftor ili M1-TEZ, a M5-TEZ se ne smatra farmakološki aktivnim.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, χωρίς να λαμβάνετε τα δισκία, αν αυτή η περίπτωση ισχύει για σας.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ne uzimajući tablete, ako to vrijedi za Vas.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Symkevi.
Croatian: • Liječnik Vam može napraviti pregled očiju prije i tijekom liječenja lijekom Symkevi.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Symkevi 6.
Croatian: Kako čuvati Symkevi 6.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Symkevi είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Croatian: Nije poznato je li Symkevi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 12 godina.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symkevi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Symkevi
Greek: Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Για να λειτουργήσει το ivacaftor, η πρωτεΐνη CFTR πρέπει να βρίσκεται στην κυτταρική επιφάνεια.
Croatian: Da bi ivakaftor djelovao, protein CFTR mora biti prisutan na površini stanice.
Greek: Το Symkevi και το ivacaftor δεν αναμένεται να μεταβάλουν την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Croatian: Ne očekuje se da će Symkevi i ivakaftor promijeniti djelotvornost hormonskih kontraceptiva.
Greek: Στην προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη, το ivacaftor μείωσε τους δείκτες επιβίωσης και γαλουχίας και προκάλεσε μείωση στο σωματικό βάρος των νεογνών.
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju, ivakaftor je smanjio indekse preživljenja i laktacije i prouzročio smanjenje tjelesne težine mladunčadi.
Greek: Ο M6-IVA δεν θεωρείται φαρμακολογικά δραστικός.
Croatian: M6-IVA se ne smatra farmakološki aktivnim.
Greek: Πίνακας 1: Συστάσεις δοσολογίας για ταυτόχρονη χρήση με μέτριους αναστολείς του CYP3A Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4*
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje kod istodobne primjene s umjerenim inhibitorima CYP3A 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan*
Greek: Ούτε το tezacaftor ούτε το ivacaftor παρατείνει το διάστημα QTcF σε υγιή άτομα σε δόση 3 φορές της θεραπευτικής.
Croatian: Ni tezakaftor niti ivakaftor ne produljuju QTcF-interval u zdravih ispitanika u dozi 3 puta višoj od terapijske.