FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of these reactions were not long-lasting (median duration of 2 to 3 days).
Portuguese: A maioria das reações durou pouco tempo (duração mediana de 2 a 3 dias).
English: From a microbiological point of view, the vaccine should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a vacina deve ser administrada de imediato.
English: Reactions reported as severe lasted 1 to 2 days.
Portuguese: As reações notificadas como graves duraram 1 a 2 dias.
English: Before administration:
Portuguese: Antes da administração:
English: There were 9 reports of suspected HZ in 6 subjects over a one-year follow up period.
Portuguese: Existiram 9 relatos de HZ suspeito em 6 indivíduos no período de acompanhamento de um ano.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Portuguese: Caso não seja administrada de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 6 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
English: The vaccine is for prophylactic use only and is not intended for treatment of established clinical disease.
Portuguese: A vacina é apenas para utilização profilática e não se destina ao tratamento da doença clínica estabelecida.
English: Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização encontram-se também descritas na tabela abaixo.
English: Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine.
Portuguese: Mudar a agulha para que utilize uma agulha nova para administrar a vacina.
English: The studies were not designed to demonstrate efficacy in subgroups of frail individuals, including those with multiple comorbidities, although these subjects were not excluded from the studies.
Portuguese: Os estudos não foram desenhados para demonstrar eficácia em subgrupos de indivíduos frágeis, incluindo aqueles com múltiplas comorbilidades, embora estes indivíduos não tenham sido excluídos dos estudos.
English: For intramuscular injection only, preferably in the deltoid muscle.
Portuguese: Para injeção por via intramuscular apenas, de preferência no músculo deltoide.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver desmaiado com uma injeção anterior.
English: An immunological correlate of protection has not been established; therefore the level of immune response that provides protection against HZ is unknown.
Portuguese: Não foi estabelecida uma correlação imunológica de proteção; por conseguinte, o nível de resposta imunitária que proporciona proteção contra HZ é desconhecido.
English: Laboratory confirmation of HZ cases was not part of the study procedures.
Portuguese: A confirmação laboratorial dos casos de HZ não fez parte dos procedimentos do estudo.
English: For adjuvant see also section 2.
Portuguese: Para o adjuvante consultar também a secção 2.
English: The clinical relevance of this data is not known.
Portuguese: A relevâcia clínica desta informação não é conhecida.
English: The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Portuguese: Os resultados de imunogenicidade humoral e IMC são apresentados nas Tabelas 3 e 4, respetivamente.
English: • Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
Portuguese: • Por vezes, após muitos anos, se o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) se tornar mais fraco (devido à idade, uma doença ou a um medicamento que esteja a tomar), o vírus pode causar a zona.
English: The vaccines should be administered at different injection sites.
Portuguese: As vacinas devem ser administradas em diferentes locais de injeção.
English: After reconstitution, the vaccine should be used promptly; if this is not possible, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Após reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente; se tal não for possível, a vacina deve ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
English: Month 3*
Portuguese: Mês 3*
English: Month 38**
Portuguese: Mês 38**
English: Concomitant use with other vaccines is not recommended due to lack of data.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante com outras vacinas devido à falta de informação.
English: • feeling tired, chills, fever
Portuguese: • sentir-se cansado, arrepios, febre
English: Healthcare professionals therefore need to weigh the benefits and risks of HZ vaccination on an individual basis.
Portuguese: Deste modo, os profissionais de saúde necessitam de considerar os benefícios e os riscos da vacinação para o HZ individualmente.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common
Portuguese: As reações adversas notificadas estão listadas de acordo com a seguinte frequência:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
English: The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine.
Portuguese: O adjuvante (AS01B) é utilizado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se administrou recentemente outra vacina.
English: Most of these side effects are mild to moderate in intensity and are not long-lasting.
Portuguese: A maioria destes efeitos indesejáveis tem intensidade ligeira a moderada e não são duradores.
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve resultar no adiamento da vacinação.
English: No cases of visceral disease or stroke were reported during these studies.
Portuguese: Não foram notificados nenhuns casos de doença visceral ou AVC durante estes estudos.
English: Powder (gE antigen):
Portuguese: Pó (antigénio gE):
English: • You will receive 2 injections with an interval of 2 months.
Portuguese: • Irão ser lhe administradas 2 doses (injeções) com um intervalo de 2 meses.
English: It is unknown whether Shingrix is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Shingrix é excretado no leite humano.
English: Vaccine efficacy [95% CI]
Portuguese: Eficácia da vacina [IC 95%]
English: The primary vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml each: an initial dose followed by a second dose 2 months later.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas doses de 0,5 ml cada: uma dose inicial seguida de uma segunda dose 2 meses depois.
English: The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively.
Portuguese: A duração mediana da utilização da medicação para a dor foi de 32,0 e 44,0 dias nos grupos de Shingrix e placebo, respetivamente.
English: • You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix.
Portuguese: • Irá ser informado(a) sobre quando deve voltar para a segunda dose de Shingrix.
English: A different injection site will be used for each vaccine.
Portuguese: Deve ser utilizado um local de injeção diferente para cada vacina.
English: • Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm).
Portuguese: • Shingrix é administrado como uma injeção num músculo (normalmente na parte superior do braço).
English: • skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common.
Portuguese: • infeções na pele, fraqueza, paralisia muscular e perda de audição ou visão - estas são menos frequentes.
English: Anti-gE immune response^
Portuguese: Resposta imunitária anti-gE^
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
English: Shingrix must be reconstituted prior to administration.
Portuguese: Shingrix tem de ser reconstituído antes da administração.
English: • The powder is white.
Portuguese: • O pó é branco.
English: The safety and efficacy of Shingrix in children and adolescents have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Shingrix em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
English: Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination.
Portuguese: Shingrix poderá ter efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante 2-3 dias após a vacinação.
English: The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Portuguese: A administração de Shingrix a indivíduos imunocomprometidos deve basear-se na avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos.
English: Subcutaneous administration is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a administração por via subcutânea.
English: The first injection can be given from the age of 50 years onwards.
Portuguese: A primeira dose (injeção) pode ser administrada a partir dos 50 anos de idade.
English: As a consequence of the high vaccine efficacy against HZ, a low number of breakthrough cases were accrued, and it was therefore not possible to draw firm conclusions on these study objectives.
Portuguese: Como consequência da elevada eficácia da vacina contra o HZ, foi contabilizado um número reduzido de casos de evolução, e, como tal, não foi possível retirar conclusões firmes sobre estes objetivos do estudo.
English: The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration.
Portuguese: O pó e a suspensão têm de ser reconstituídos antes da administração.
English: you may get pain which can last for months or years and may be severe.
Portuguese: Após as bolhas da zona sararem, pode ficar com uma dor que pode durar meses ou anos e pode ser grave.
English: • After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Portuguese: • Após ter tido varicela, o vírus que a causou fica no organismo nas células nervosas.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da administração desta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: • you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2018
English: The use of Shingrix in subjects with other confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions is under investigation.
Portuguese: A utilização de Shingrix em indivíduos com outras condições de imunodeficiência ou imunossupressoras confirmadas ou suspeitas está em estudo.
English: Systemic immunosuppressive medications and immunodeficiency
Portuguese: Medicações imunossupressoras sistémicas e imunodeficiência
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Powder and suspension to be reconstituted before administration
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Pó e suspensão para reconstituição antes da administração
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrada esta vacina.
English: Subjects with a history of HZ prior to vaccination
Portuguese: Indivíduos com antecedentes de HZ antes da vacinação
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeated dose toxicity, local tolerance, cardiovascular/respiratory safety pharmacology and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, farmacologia de segurança cardiovascular/respiratória e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Portuguese: N GMC (mUI/ml) (IC 95%)
English: Shingrix contains sodium and potassium
Portuguese: Shingrix contém sódio e potássio
English: This will maximise the protection offered by Shingrix.
Portuguese: Tal irá maximizar a proteção conferida por Shingrix.
English: As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Portuguese: Como com outras vacinas, poderá não ser conferida uma resposta imunitária adequada nestes indivíduos.
English: Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways.
Portuguese: Dados não clínicos mostram que o AS01B induz uma ativação local e transitória do sistema imunitário inato através de vias moleculares específicas.
English: Adults aged 50-69 years may experience more side effects compared to adults aged ≥ 70 years.
Portuguese: Os adultos com idade entre os 50-69 anos podem manifestar mais efeitos indesejáveis em comparação com os adultos com ≥ 70 anos de idade.
English: The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1).
Portuguese: A necessidade de doses de reforço após o esquema de vacinação primária não foi estabelecida (ver secção 5.1).
English: Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Portuguese: Não administrar a vacina por via intravascular ou intradérmica.
English: Fainting can occur before or after any needle injection.
Portuguese: Pode ocorrer desmaio antes ou após qualquer injeção com agulha.
English: The adjuvant effect of AS01B is the result of interactions between MPL and QS-21 formulated in liposomes.
Portuguese: O efeito adjuvante de AS01B resulta de interações entre MPL e QS-21 formulados nos lipossomas.
English: • you have a bleeding problem or bruise easily.
Portuguese: • tem um problema de hemorragia ou ganha nódoas negras facilmente.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Shingrix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Shingrix in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Varicella Zoster Virus reactivation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Shingrix em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção da reativação do Vírus Varicela Zoster (secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Shingrix during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a administração de Shingrix durante a gravidez.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: Como com todas as vacinas injetáveis, devem estar disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados caso ocorra um acontecimento anafilático após a administração da vacina.
English: As with other vaccines, vaccination with Shingrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Portuguese: Como com outras vacinas, a vacinação com Shingrix deve ser adiada em indivíduos que sofram de uma doença febril aguda grave.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support replacing a dose of Shingrix with a dose of another HZ vaccine.
Portuguese: Não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que corroborem a substituição de uma dose de Shingrix por uma dose de outra vacina contra o HZ.
English: Number of HZ cases
Portuguese: Número de casos de HZ
English: • scars where the blisters have been.
Portuguese: • cicatrizes onde apareceram as bolhas.
English: • long-lasting nerve pain - called post-herpetic neuralgia or PHN.
Portuguese: • dor prolongada nos nervos - chamada de nevralgia pós-herpética ou NPH.
English: plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21)
Portuguese: extrato da planta Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS-21)
English: As with all vaccines, Shingrix may not fully protect all people who are vaccinated.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Shingrix pode não proteger totalmente todos os indivíduos que são vacinados.
English: The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado abaixo baseia-se numa análise agrupada de dados resultante de estudos clínicos controlados com placebo em 5.887 adultos com idades compreendidas entre os 50-69
English: ZOE-70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
Portuguese: e ZOE-70 (mTVC) uma vez que estas análises disponibilizam estimativas mais robustas para a eficácia da vacina nesta faixa etária.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Misturar com o adjuvante
English: If either is observed, do not reconstitute the vaccine.
Portuguese: Se se observar alguma das situações, não reconstituir a vacina.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
English: Pharmacotherapeutic group: Varicella zoster vaccines, ATC code: J07BK03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da varicela zoster, código ATC: J07BK03.
English: A further reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ could not be demonstrated due to the limited number of HZ cases in the vaccine group.
Portuguese: Uma redução adicional na incidência de NPH em indivíduos com HZ confirmado não pôde ser demonstrada devido ao número limitado de casos de HZ no grupo da vacina.
English: This helps your immune system (the body's natural defences) stay prepared to fight the virus and protect you against shingles and its complications.
Portuguese: Assim, ajuda o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a estar preparado para combater o vírus e a protegê-lo(a) contra a zona e as suas complicações.
English: The use of Shingrix should be in accordance with official recommendations.
Portuguese: Shingrix deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
English: This is a higher recurrence rate than generally reported in observational studies in unvaccinated individuals with a history of HZ.
Portuguese: Existe uma taxa de recorrência mais elevada do que a normalmente notificada em estudos observacionais em indivíduos não vacinados com antecedentes de HZ.
English: Approximately 13,000 subjects with underlying medical conditions, including conditions associated with a higher risk of HZ, were enrolled in ZOE-50 and ZOE-70.
Portuguese: Aproximadamente 13.000 indivíduos com condições médicas subjacentes, incluindo condições associadas a um risco mais elevado de HZ, foram incluídos no ZOE-50 e ZOE-70.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix if:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Shingrix se:
English: Shingrix can be given at the same time as other vaccines.
Portuguese: Shingrix pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
English: This facilitates the recruitment and activation of antigen presenting cells carrying gE-derived antigens in the draining lymph node, which in turn leads to the generation of gE-specific CD4+ T cells and antibodies.
Portuguese: Tal facilita o recrutamento e ativação de células apresentadoras do antigénio que transportam antigénios derivados de gE no nódulo linfático drenante, o que por sua vez origina a produção de células T CD4+ e anticorpos específicos de gE.
English: * Over a median follow-up period of 3.1 years ** Over a median follow-up period of 4.0 years
Portuguese: IC Intervalo de confiança ** Durante um período de acompanhamento mediano de 4,1 anos *** Durante um período de acompanhamento mediano de 4,0 anos
English: Incidence rate per person years
Portuguese: Taxa de incidênci a por pessoasanos
English: The glycoprotein E is a protein present in the Varicella Zoster Virus.
Portuguese: A glicoproteína E é a proteína presente no Vírus Varicela Zoster.
English: Two phase I/II clinical studies, Zoster-001 and Zoster-015, were conducted in subjects with autologous hematopoietic stem cell transplant or HIV infection.
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos de fase I/II, Zoster-001 e Zoster-015, em indivíduos com transplante de células estaminais hematopoiéticas autólogas ou infeção por VIH.
English: The immune responses to Shingrix were evaluated in a subset of subjects from the phase III efficacy studies ZOE-50 [humoral immunity and cell-mediated immunity (CMI)] and ZOE-70 (humoral immunity).
Portuguese: As respostas imunitárias a Shingrix foram avaliadas num subconjunto de indivíduos dos estudos de eficácia de fase III ZOE-50 [imunidade humoral e imunidade mediada por células (IMC)] e ZOE-70 (imunidade humoral).
English: By combining the VZV specific antigen (gE) with an adjuvant system (AS01B), Shingrix is designed to induce antigen-specific cellular and humoral immune responses in individuals with pre-existing immunity against VZV.
Portuguese: Ao combinar o antigénio específico (gE) do VVZ com um sistema adjuvante (AS01B), Shingrix está desenhado para induzir respostas imunitárias humorais e celulares especificas ao antigénio em indivíduos com imunidade pré-existente contra o VVZ.
English: N Number of evaluable subjects at the specified time point (for the GMC) CI
Portuguese: N Número de indivíduos avaliáveis num ponto de tempo específico (para a GMC) IC Intervalo de confiança
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele com comichão, falta de ar e inchaço da face ou língua.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Shingrix.
English: One pack of Shingrix consists of:
Portuguese: Uma embalagem de Shingrix consiste em:
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Misturar com o antigénio