FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La percentuale di pazienti con recidiva della PTT acquisita (riacutizzazione o ricaduta) nel periodo complessivo dello studio (incluso il follow-up di 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco dello studio) è risultata del 67% inferiore nel gruppo caplacizumab (9/72; recidiva: 6/72) rispetto al gruppo placebo (28/73; recidiva: 0/73) (p < 0,001).
Slovak: Podiel pacientov s recidívou aTTP (exacerbácia alebo relaps) za celkové obdobie štúdie (vrátane 28dňového obdobia ďalšieho sledovania po prerušení liečby skúšaným liekom) bol o 67 % nižší v skupine užívajúcej kaplacizumab (9/72; relaps 6/72) oproti skupine užívajúcej placebo (28/73; relaps 0/73) (p <
Italian: Passo 4 - Applicazione dell'adattatore
Slovak: 4. krok - Nasadenie adaptéra
Italian: Come usare Cablivi
Slovak: Ako používať Cablivi
Italian: 14 tamponi imbevuti di alcol
Slovak: 14 tampónov namočených v alkohole
Italian: Nei test di tossicità a dosi ripetute condotti sul macaco cinomolgo, non è stato osservato alcun impatto di caplacizumab sui parametri di fertilità negli animali di sesso maschile (dimensione testicolare, funzione spermatica, analisi istopatologica dei testicoli e dell'epididimo) e femminile (analisi istopatologica degli organi riproduttivi, citologia vaginale periodica).
Slovak: V testoch zameraných na toxicitu pri opakovaných dávkach u makakov dlhochvostých nebol pozorovaný žiaden vplyv kaplacizumabu na parametre fertility u samcov (veľkosť semenníkov, fungovanie spermií, histopatologická analýza semenníka a nadsemenníka) a u samíc (histopatologická analýza reprodukčných orgánov, periodická vaginálna cytológia).
Italian: Cablivi è indicato per il trattamento negli adulti degli episodi di porpora trombotica trombocitopenica (PTT) acquisita, in associazione a plasmaferesi (plasma exchange, PE) e immunosoppressione.
Slovak: Cablivi je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) v spojení s výmenou plazmy a imunosupresiou.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare gli effetti di caplacizumab sulla fertilità maschile e femminile.
Slovak: Neboli vykonané špecializované štúdie na zvieratách na zhodnotenie účinku kaplacizumabu na fertilitu u samcov a samíc.
Italian: • Prema lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso fino a quando la siringa non sarà vuota.
Slovak: Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky smerom nadol, až kým nebude injekčná striekačka prázdna.
Italian: • confezioni multiple ciascuna contenente 7 confezioni singole
Slovak: • multibalenie obsahujúce 7 jednorazových balení
Italian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgio
Slovak: Ablynx NV Technologiepark 21 9052
Italian: Menorragia*, emorragia vaginale*
Slovak: Menorágia*, vaginálne krvácanie*
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcol
Slovak: 2 tampóny namočené v alkohole
Italian: Lasci l'adattatore nella confezione in plastica aperta.
Slovak: Adaptér nevyberajte z otvoreného plastového balenia.
Italian: Uso endovenoso e sottocutaneo.
Slovak: Na intravenózne a subkutánne použitie
Italian: Nel contesto dell'uso concomitante di anticoagulanti orali o eparina ad alto dosaggio
Slovak: V prípade súbežného podávania perorálnych antikoagulancií alebo vysokej dávky heparínu
Italian: A causa del potenziale aumento del rischio di sanguinamento, l'avvio o la continuazione del trattamento con anticoagulanti orali o eparina ad alto dosaggio richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko krvácania sa pri začatí alebo pokračovaní liečby perorálnymi antikoagulanciami alebo vysokou dávkou heparínu musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika liečby a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Italian: Il trattamento con caplacizumab ha determinato una riduzione del 74% nell'end-point composito della percentuale di pazienti in cui, durante il trattamento con il farmaco dello studio, si verificavano la morte correlata alla PTT acquisita (0/72; placebo 3/73), una esacerbazione della PTT acquisita (3/72; placebo 28/73) o almeno un evento tromboembolico maggiore (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Slovak: Podľa kombinovaného výsledku z klinickej štúdie pri liečbe kaplacizumabom došlo ku 74 % redukcii percentuálneho podielu pacientov s úmrtím súvisiacim s aTTP (0/72; placebo 3/73), s exacerbáciou aTTP (3/72; placebo 28/73) alebo najmenej s jednou závažnou tromboembolickou udalosťou počas liečby skúšaným liekom (6/72; placebo 6/73) (p <
Italian: A causa del potenziale aumento del rischio di sanguinamento, nei pazienti con coagulopatie preesistenti (per es. emofilia, altri deficit dei fattori della coagulazione) l'uso di Cablivi deve essere accompagnato da un attento monitoraggio clinico.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko krvácania sa pri podávaní lieku Cablivi pacientom s existujúcimi koagulopatiami (napr. hemofília, iné deficiencie koagulačného faktoru) musí zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Italian: Lasciare il flaconcino con la siringa applicata su una superficie per 5 minuti a temperatura ambiente.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou stáť na rovnom povrchu po dobu 5 minút pri izbovej teplote.
Italian: Caplacizumab
Slovak: Kaplacizumab
Italian: Passo 8 - Prelievo della soluzione
Slovak: 8. krok - Natiahnutie roztoku
Italian: Questo è stato seguito da iniezioni sottocutanee giornaliere di 10 mg di caplacizumab o placebo dopo il completamento di ogni aferesi per la durata del periodo di trattamento aferetico quotidiano e nei 30 giorni successivi.
Slovak: Nasledovalo subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu alebo placeba denne vždy po dokončení výmeny plazmy počas celého obdobia každodennej výmeny plazmy a po dobu nasledujúcich 30 dní.
Italian: • Trattenere la piega della cute per tutta la durata dell'iniezione.
Slovak: Tento kožný záhyb držte počas celého podávania injekcie.
Italian: • Se il kit non è stato conservato a temperatura ambiente, attenda che il flaconcino e la siringa raggiungano la temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) lasciandoli riposare a temperatura ambiente per alcuni minuti.
Slovak: Ak súprava nebola uchovávaná pri izbovej teplote, nechajte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku stáť pri izbovej teplote niekoľko minút, pokým nedosiahnu izbovú teplotu (15 °C
Italian: Come conservare Cablivi
Slovak: Ako uchovávať Cablivi
Italian: Non usi il farmaco se presenta torbidità, particelle o qualsiasi altra anomalia visibile.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak spozorujete akékoľvek zakalenie, zhluky alebo čokoľvek, čo nevyzerá normálne.
Italian: • sanguinamento cerebrale evidenziato da forte mal di testa a rapida insorgenza, vomito, ridotto livello di coscienza, febbre, talvolta crisi convulsive e rigidità del collo o dolore al collo
Slovak: oslabením vedomia, horúčkou, niekedy záchvatmi a stuhnutosťou alebo bolesťou v krku
Italian: • Apra la confezione dell'ago strappando la copertura in carta e rimuova l'ago con il cappuccio protettivo.
Slovak: • Roztrhnite papierový obal ihly a vyberte ju z obalu spolu s ochranným krytom ihly.
Italian: Prima dose Iniezione endovenosa di 10 mg di caplacizumab prima della plasmaferesi.
Slovak: Prvá dávka Intravenózne injekčné podanie 10 mg kaplacizumabu pred výmenou plazmy.
Italian: Emorragia nel sito di iniezione*, prurito nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione
Slovak: Krvácanie v mieste podania injekcie*, pruritus v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie
Italian: La farmacocinetica nei pazienti con PTT acquisita è stata studiata mediante iniezioni endovenose singole e iniezioni sottocutanee ripetute.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s aTTP bola skúmaná po podaní jednorazovej intravenóznej a opakovanej subkutánnej injekcie.
Italian: Passo 6 - Collegamento della siringa all'adattatore e al flaconcino
Slovak: 6. krok - Nasadenie injekčnej striekačky na adaptér a injekčnú liekovku
Italian: • Proceda al passo 10 per iniettare caplacizumab sotto la cute dell'addome.
Slovak: Prejdite na 10. krok a injekčne podajte kaplacizumab pod kožu v oblasti brucha.
Italian: Il trattamento con caplacizumab ha determinato una riduzione statisticamente significativa del tempo alla normalizzazione della conta piastrinica (p < 0,01).
Slovak: Výsledkom liečby kaplacizumabom bola štatisticky významná redukcia času uplynutého do odpovede trombocytov (p <
Italian: Studi tossicologici condotti su animali non hanno dimostrato alcun impatto di caplacizumab sui parametri della fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V toxikologických štúdiách vykonaných na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky kaplacizumabu na parametre fertility u samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Italian: Sebbene le sperimentazioni cliniche non abbiano dimostrato un aumento del rischio di sanguinamento, il trattamento concomitante con agenti anti-aggreganti piastrinici e/o EBPM richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
Slovak: Hoci v klinických skúšaniach nebolo pozorované žiadne zvýšené riziko krvácania, v prípade súbežného podávania antitrombotickej liečby a/alebo LMWH sa musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika liečby a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Italian: L'uso di Cablivi non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovak: Počas tehotenstva sa neodporúča používanie lieku Cablivi.
Italian: La farmacocinetica di caplacizumab è stata studiata in soggetti sani dopo infusioni endovenose singole e iniezioni sottocutanee singole e ripetute.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu bola skúmaná u zdravých účastníkov po podaní jednorazovej intravenóznej infúzie a po podaní jednorazovej a opakovanej subkutánnej injekcie.
Italian: Cablivi contiene il principio attivo caplacizumab.
Slovak: Cablivi obsahuje účinnú látku kaplacizumab.
Italian: È stato condotto uno studio sullo sviluppo embriofetale nelle cavie e non è stato segnalato alcun segno di tossicità.
Slovak: Vo vykonanej štúdii embryo-fetálneho vývinu u morčiat neboli hlásené žiadne prejavy toxicity.
Italian: La prima dose di Cablivi deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa.
Slovak: Cablivi má byť podaná prostredníctvom intravenóznej injekcie.
Italian: Nel contesto dell'uso concomitante di agenti anti-aggreganti piastrinici e/o eparine a basso peso molecolare (EBPM)
Slovak: V prípade súbežného podávania antitrombotických látok a/alebo nízkomolekulárneho heparínu (low molecular weight heparin, LMWH)
Italian: La dose sottocutanea di 10 mg nei pazienti con PTT acquisita ha provocato la completa inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata dal fattore di von Willebrand, come evidenziato dai livelli di RICO < 20% durante il periodo di trattamento.
Slovak: Subkutánna dávka 10 mg u pacientov s aTTP vyvolala úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom, čo sa potvrdilo hladinami RICO <
Italian: • Prenda l'adattatore per flaconcino confezionato e rimuova la copertura di carta.
Slovak: Uchopte zabalený adaptér injekčnej liekovky a odstráňte papierový obal.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di caplacizumab nelle donne che allattano.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití kaplacizumabu u dojčiacich žien.
Italian: L'iniezione del bolo endovenoso di Cablivi prevista all'inizio del trattamento deve essere somministrata da un professionista sanitario.
Slovak: Intravenóznu bolusovú injekciu lieku Cablivi podávanú na začiatku liečby musí podávať zdravotnícky pracovník.
Italian: Premere quindi lentamente lo stantuffo fino a far uscire una piccola quantità di liquido dall'ago.
Slovak: Potom pomaly stláčajte piest, až kým neprejde cez ihlu trochu roztoku.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale sugli effetti dell'insufficienza epatica o renale sulla farmacocinetica di caplacizumab.
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku kaplacizumabu.
Italian: • per mitigare il rischio di un grave episodio di sanguinamento in particolare in situazioni di emergenza (es. incidente) informare i medici del blocco farmacologico del fattore di von
Slovak: • minimalizovať riziko výskytu závažného krvácania najmä v núdzových situáciách (napr. pri nehode)
Italian: Somministrazione giornaliera di 10 mg di caplacizumab per via sottocutanea dopo il completamento di ciascuna aferesi per tutta la durata del trattamento aferetico quotidiano, seguita da un'iniezione sottocutanea giornaliera di 10 mg di caplacizumab nei 30 giorni successivi all'interruzione del trattamento aferetico quotidiano.
Slovak: Subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu denne vždy po dokončení výmeny plazmy počas celej liečby každodennou výmenou plazmy a následne subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu denne po dobu 30 dní od ukončenia liečby každodennou výmenou plazmy.
Italian: • Prenda il flaconcino con l'adattatore applicato.
Slovak: Uchopte injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom.
Italian: Emorragia subaracnoidea*
Slovak: Subarachnoidálne krvácanie*
Italian: • Controlli la data di scadenza.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Italian: Influisce inoltre sulla disponibilità del fattore di von Willebrand, determinando riduzioni temporanee dei livelli totali di antigene del fattore di von Willebrand e la concomitante riduzione dei livelli di attività del fattore VIII della coagulazione (FVIII:C) durante il trattamento.
Slovak: Takisto ovplyvňuje dispozíciu von Willebrandovho faktora a tým spôsobuje prechodné redukcie všetkých hladín antigénov von Willebrandovho faktora a súbežnú redukciu hladín faktoru VIII:C počas liečby.
Italian: L'effetto farmacologico di caplacizumab sulla disponibilità del bersaglio è stato misurato usando l'antigene del fattore di von Willebrand e l'attività di coagulazione del fattore VIII (fattore VIII:C) come biomarcatori.
Slovak: Farmakologický účinok kaplacizumabu na cieľovú dispozíciu sa meral prostredníctvom antigénu von Willebrandovho faktora a zrážacej aktivity faktora VIII (faktor VIII:C), ktoré boli biomarkermi.
Italian: Cablivi è esclusivamente monouso.
Slovak: Cablivi je určený len na jednorazové použitie.
Italian: Il trattamento con Cablivi deve essere avviato da un medico specializzato nel trattamento delle malattie del sangue.
Slovak: Liečbu liekom Cablivi zahajuje lekár so skúsenosťami v oblasti krvných porúch.
Italian: In caso di evidenza di una persistente attività della malattia di base al termine di questo periodo di trattamento, il trattamento in aperto con caplacizumab poteva essere esteso su base settimanale, per un massimo di 4 settimane, con ottimizzazione dell'immunosoppressione.
Slovak: Ak na konci tohto liečebného obdobia bolo potvrdené pretrvávanie existujúceho ochorenia, nezaslepená liečba kaplacizumabom sa mohla každý týždeň predĺžiť maximálne na 4 týždne spolu s optimalizovaním imunosupresie.
Italian: Passo 3 - Disinfezione del tappo in gomma
Slovak: 3. krok - Dezinfekcia gumenej zátky
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario previsto per la somministrazione, NON somministrare la dose dimenticata e somministrare la dose successiva secondo il consueto schema posologico.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín od času, kedy mala byť dávka podaná, NEMOŽNO podať túto vynechanú dávku, a má sa podať najbližšia dávka vo zvyčajnom plánovanom čase.
Italian: La farmacocinetica di caplacizumab appare non dose-proporzionale, dato che è mediata dalla disponibilità dell'antigene.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu sa preukázala ako neúmerná dávke, čo je charakterizované dispozíciou podľa cieľa.
Italian: Passo 10 - Collegamento dell'ago
Slovak: 10. krok - Nasadenie ihly
Italian: Per la somministrazione sia per via endovenosa che sottocutanea, ricostituire la polvere contenuta nel flaconcino utilizzando l'adattatore per flaconcino e tutto il solvente contenuto nella siringa preriempita.
Slovak: Na intravenózne a subkutánne podávanie rekonštituujte prášok v injekčnej liekovke použitím adaptéra injekčnej liekovky a všetkého rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke.
Italian: • Tenendo il flaconcino con una mano, rimuova la confezione in plastica dall'adattatore premendo sui lati della confezione dell'adattatore con l'altra mano e quindi sollevando la confezione verso l'alto.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú liekovku a druhou rukou odstráňte plastový obal z adaptéra tak, že stlačíte boky obalu adaptéra a potiahnete ho smerom nahor.
Italian: • soffre di un disturbo associato al sanguinamento, come l'emofilia.
Slovak: Ak máte poruchu zrážania krvi, napr. hemofíliu.
Italian: • Tenendo la siringa in mano, rompa il cappuccio bianco con l'altra mano.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú striekačku a druhou rukou odstráňte biely uzáver.
Italian: Il medico deciderà se potrà essere rimandato o se Lei deve interrompere Cablivi prima dell'intervento o del trattamento odontoiatrico.
Slovak: Váš lekár rozhodne o odložení alebo zastavení podávania lieku Cablivi pred vaším chirurgickým zákrokom alebo zubným zákrokom.
Italian: Cablivi può essere somministrato per via endovenosa collegando la siringa preparata a una connessione Luer Lock standard per linee e.v.
Slovak: Cablivi možno intravenózne podať napojením pripravenej injekčnej striekačky do Luerovho zámku intravenóznych hadičiek alebo použitím vhodnej ihly.
Italian: • Confezione multipla contenente 7 confezioni singole.
Slovak: • multibaleniach, z ktorých každé obsahuje 7 jednorazových balení.
Italian: • Pulisca la parte esposta del tappo in gomma usando uno dei tamponi imbevuti di alcol forniti e lasci asciugare per alcuni secondi.
Slovak: Jedným tampónom namočeným v alkohole zo súpravy očistite odkrytú gumenú zátku a počkajte niekoľko sekúnd, kým vyschne.
Italian: Passo 12 - Somministrazione
Slovak: 12. krok - Podanie
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Italian: • Prema lentamente lo stantuffo della siringa fino in fondo.
Slovak: Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky až úplne nadol.
Italian: • Senza rimuovere il cappuccio dell'ago, colleghi l'ago alla siringa ruotando in senso orario fino a quando avvertirà resistenza.
Slovak: Kryt ihly neodstraňujte a ihlu nasaďte na injekčnú striekačku otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di caplacizumab in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití kaplacizumabu u gravidných žien.
Italian: 1 flaconcino con polvere 1 siringa con solvente 1 adattatore per flaconcino sterile 1 ago sterile
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky 1 sterilná ihla
Italian: • confezioni multiple ciascuna contenente 7 flaconcini contenenti caplacizumab in polvere, 7 siringhe preriempite contenenti solvente, 7 adattatori per flaconcino, 7 aghi e 14 tamponi imbevuti di alcol.
Slovak: • viacdávkových baleniach, z ktorých každé obsahuje 7 injekčných liekoviek s práškomkaplacizumabom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 ihiel a 14 tampónov namočených v alkohole.
Italian: Non strofinare il sito di iniezione.
Slovak: Miesto podania injekcie nemasírujte.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Italian: • Lasci riposare il flaconcino con la siringa applicata su una superficie per 5 minuti a temperatura ambiente per consentire il completo dissolvimento della soluzione.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou stáť na rovnom povrchu po dobu 5 minút pri izbovej teplote, pokým sa roztok úplne nerozpustí.
Italian: Se invece sono passate più di 12 ore da quando avrebbe dovuto assumere la dose, non prenda la dose dimenticata, bensì inietti la dose successiva all'orario previsto.
Slovak: Ak od termínu, kedy mala byť dávka podaná, uplynie viac ako 12 hodín, vynechanú dávku nepodávajte a podajte najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Italian: • Inserire l'ago per tutta la sua lunghezza nella piega della cute mantenendo l'inclinazione mostrata in figura.
Slovak: Vpichnite celú ihlu do kožného záhybu pod uhlom, aký vidíte na obrázku.
Italian: • feci nere, catramose
Slovak: • čierna, hustá stolica
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Italian: Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, citrato trisodico diidrato e polisorbato 80.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného a polysorbát 80.
Italian: I pazienti trattati con caplacizumab avevano una probabilità 1,55 volte superiore di ottenere una normalizzazione della conta piastrinica durante lo studio, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Slovak: V ktoromkoľvek časovom bode bola pravdepodobnosť dosiahnutia odpovede trombocytov u pacientov liečených kaplacizumabom 1,55-násobne vyššia než u pacientov liečených placebom.
Italian: Inoltre, sono state osservate diminuzioni correlate alla farmacologia dell'antigene del fattore di von Willebrand, e di conseguenza del fattore VIII:C, nel macaco cinomolgo e, in misura minore per il fattore VIII:C, nelle cavie.
Slovak: Okrem toho pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a následne faktora VIII:C v súvislosti s farmakológiou bol pozorovaný u makakov dlhochvostých a v menšej miere pri faktore VIII:C u morčiat.
Italian: La completa inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata dal fattore di von Willebrand dovuta a caplacizumab è indicata dalla riduzione dei livelli di RIPA e RICO a valori inferiori al 10% e al 20%, rispettivamente.
Slovak: To, že kaplacizumab vyvoláva úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom naznačuje 10 % pokles hladiny RIPA a 20 % pokles hladiny RICO.
Italian: • Non tocchi la punta della siringa e ne eviti il contatto con qualsiasi superficie.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky a zabráňte jeho kontaktu s čímkoľvek.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: • Usare il secondo tampone imbevuto di alcol per pulire il sito di iniezione scelto.
Slovak: Druhým tampónom namočeným v alkohole očistite vybrané miesto podania injekcie.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: saccarosio, acido citrico anidro, citrato trisodico diidrato, polisorbato 80.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného, polysorbát 80.
Italian: Dispnea, emottisi*
Slovak: Dyspnoe, hemoptýza*
Italian: Non sono disponibili dati su caplacizumab relativi al ritrattamento.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o opakovanej liečbe kaplacizumabom.
Italian: • Gettare la siringa con l'ago in un contenitore per lo smaltimento.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou vložte do pripravenej nádoby na odpad.
Italian: La prima iniezione di Cablivi in vena deve essere praticata da un professionista sanitario.
Slovak: Prvú injekciu lieku Cablivi vám do žily musí podať zdravotnícky pracovník.