FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
Spanish: La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
English: If you are already taking St John's wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John's wort and tell your doctor at your next visit.
Spanish: Si al empezar el tratamiento con (Marca de fantasía)® usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.
English: In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20 mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score).
Spanish: En el segundo estudio, que incluye dosificación intermitente durante la fase luteínica (20 mg diariamente durante 14 días) durante 3 ciclos, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia primaria (Daily Record of Severity of Problems score).
English: When appropriate the dosage can be gradually increases up to a maximum of 60 mg.
Spanish: Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg.
English: The combination of fluoxetine with a reversible MAOI (e.g. moclobemide) is not recommended.
Spanish: No se recomienda la combinación de fluoxetina con un IMAO reversible (p.ej. moclobemida).
English: • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment;
Spanish: • Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
English: • the MAH committed to perform additional pre-clinical studies to explore further the mechanism of the effects on sexual development, testicular toxicity and emotional behaviour seen in rats, and to discuss any necessary follow up measures needed as a result of these studies,
Spanish: • que el titular de la autorización de comercialización se ha comprometido a realizar otros estudios preclínicos para seguir explorando el mecanismo de los efectos de la fluoxetina en el desarrollo sexual, la toxicidad testicular y la conducta emocional observados en ratas, y a considerar otras posibles medidas de seguimiento que dichos estudios puedan justificar;
English: Reproductive disorders: Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor: Disfunción sexual (retraso o ausencia de la eyaculación, anorgasmia), priapismo, galactorrea.
English: Consideration should be given to using conservative titration schedules of the concomitant drug and to monitoring clinical status.
Spanish: Se deben considerar esquemas de dosis de tratamiento conservador del medicamento concomitante y realizar constante seguimiento del estado clínico del paciente.
English: Major depressive episodes: Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
Spanish: Episodios depresivos mayores: los ensayos clínicos en pacientes con episodios depresivos mayores se han llevado a cabo frente a placebo y a un comparador activo.
English: Bulimia nervosa: In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
Spanish: Bulimia nerviosa: En ensayos a corto plazo (por debajo de 16 semanas), con pacientes ambulatorios que cumplían los criterios de DSM-III-R para la bulimia nerviosa, la dosis de fluoxetina 60 mg/día mostró ser significativamente más efectiva que placebo en la reducción de los atracones y las purgas.
English: In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P<0.001.
Spanish: En ambos estudios el cambio medio desde la línea de base al punto final en el total de la escala CDRS-R fue de 20 para fluoxetina versus 11 para placebo, P=0,002 y 22 para fluoxetina versus 15 para placebo, P<0,001.
English: Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
Spanish: • Aparato respiratorio: dolor de garganta, dificultad en la respiración.
English: Doses above 80 mg/day have not been systematically evaluated.
Spanish: No se han evaluado sistemáticamente dosis por encima de 80 mg/día.
English: Fatality attributed to overdose of fluoxetine alone has been extremely rare.
Spanish: Los casos fatales atribuidos a una sobredosis en pacientes que tomaron sólo fluoxetina han sido extremadamente raros.
English: In the first study of continuous 20 mg daily dosing for 6 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (irritability, anxiety and dysphoria).
Spanish: En el primer estudio, que incluye una dosis continua de 20 mg diarios durante 6 ciclos, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia primaria (irritabilidad, ansiedad y disforia).
English: Dimeticone
Spanish: Dimeticona
English: Respiratory system: Pharyngitis, dyspnoea.
Spanish: Aparato respiratorio: Faringitis, disnea.
English: Maximum recommended dose is 60 mg/day.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 60 mg/día.
English: Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
Spanish: A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.
English: If you stop taking (Invented name)®
Spanish: Si deja de tomar (Marca de fantasía)®.
English: BEFORE YOU TAKE (Invented name)®
Spanish: ANTES DE TOMAR (Marca de fantasía)®
English: • Major depressive episodes
Spanish: • Episodios depresivos mayores
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <[To be completed nationally]>
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <[Para completar a nivel nacional]>
English: Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you:
Spanish: Tenga especial cuidado con (Marca de fantasía)® y comuníquele a su médico o farmacéutico si:
English: • flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®.
Spanish: • Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina (para el tratamiento de la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque (Marca de fantasía)® puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, así pues es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con (Marca de fantasía)®.
English: The active substance is fluoxetine hydrochloride.
Spanish: El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro.
English: Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar (Marca de fantasía)® a menos que se lo haya indicado su médico.
English: Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
Spanish: Raramente se han notificado anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.
English: In these studies, (Invented name)® produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission, compared to placebo.
Spanish: En estos estudios, (Marca de fantasía)® tuvo una tasa de respuesta y remisión significativamente superior (determinado por una disminución del 50% en la escala de HAM-D), comparado con placebo.
English: • If you take too many capsules, go to your nearest hospital emergency department (or casualty)
Spanish: • Si usted toma demasiadas cápsulas, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.
English: Adverse events have been reported in breastfeeding infants.
Spanish: Se han comunicado reacciones adversas en lactantes alimentados con leche materna.
English: - Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
Spanish: - Estudio en ratas jóvenes para caracterizar el desarrollo y la posible reversibilidad de la toxicidad testicular (es decir, evaluaciones neurohormonales e histopatológicas) en ratas CD macho jóvenes tratadas con fluoxetina.
English: Obsessive-compulsive disorder.
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo.
English: However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Spanish: Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.
English: Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “Do not take (Invented name)®”).
Spanish: No deben emplearse con (Marca de fantasía)® los inhibidores no selectivos de la MAO ni los inibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), ver sección “No tome (Marca de fantasía)® ”.
English: Hypoglycaemia has occurred during therapy with fluoxetine and hyperglycaemia has developed following discontinuation.
Spanish: Ha aparecido hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y se ha desarrollado hiperglucemia al interrumpir el tratamiento.
English: It is therefore advised that when (Invented name)® treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Spanish: Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con (Marca de fantasía)®, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 Posología y forma de administración y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
English: However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
Spanish: No obstante, el CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que realizara un estudio adicional en ratas jóvenes para evaluar la situación neurohormonal del eje hipotalámico-pituitario-gonadal (HPG) durante la maduración sexual de ratas macho y hembra jóvenes.
English: Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Spanish: La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con (Marca de fantasía)®son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas.
English: The black edible printing ink consists of shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, black iron oxide (E172) (formulation 1) or shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, black iron oxide (E172) (formulation 2).
Spanish: Los componentes de la tinta comestible son shellac, propilen glicol, hidróxido amónico, óxido de hierro negro (E 172) (formulación 1), o shellac, lecitina de soja, antifoam DC 1510, óxido de hierro negro (E 172) (para la formulación 2).
English: Concomitant therapy with drugs predominantly metabolised by this isoenzyme, and which have a narrow therapeutic index (such as flecainide, encainide, carbamazepine and tricyclic antidepressants), should be initiated at or adjusted to the low end of their dose range.
Spanish: El tratamiento concomitante con medicamentos metabolizados predominantemente por este isoenzima, los cuales tengan un estrecho margen terapéutico (como flecainida, encainida, carbamazepina, y antidepresivos tricíclicos), debe ser iniciado o ajustado al mínimo rango terapéutico.
English: What (Invented name)® is and what it is used for Before you take (Invented name)® How to take (Invented name)® Possible side effects
Spanish: Qué es (Marca de fantasía)® y para qué se utiliza Antes de tomar (Marca de fantasía)® Cómo tomar (Marca de fantasía)®
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
English: Electroconvulsive Therapy (ECT): There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Spanish: Terapia electroconvulsiva (TEC): Se han comunicado raramente casos de crisis prolongadas en pacientes en tratamiento con fluoxetina que recibieron tratamiento con TEC, por ello se recomienda precaución.
English: Use in children and adolescents aged 8 to 18 years of age:
Spanish: Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años:
English: Special warnings and precautions for use
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo).
English: • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are coadministered with (Invented name)®.
Spanish: • Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con (Marca de fantasía)® .
English: If you forget to take (Invented name)®
Spanish: Si olvidó tomar (Marca de fantasía)®.
English: • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
Spanish: • Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno.
English: Akathisia/psychomotor restlessness: The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Spanish: Acatisia/Inquietud psicomotora: El uso de fluoxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto.
English: • clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension.
Spanish: • Clozapina (utilizados para tratar algunos trastornos mentales), tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), hay un riesgo incrementado de hipertensión.
English: The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se comprometió, por tanto, a seguir estudiando la caracterización de los efectos en algunas conductas emocionales descritas en ratas jóvenes.
English: Caution is advised in patients taking SSRI's, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, aspirin, NSAID's) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con ISRS particularmente en uso concomitante con anticoagulantes orales, medicamentos que se saben que afectan a la función plaquetaria ( p.ej. antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos triciclicos, aspirina, AINES) u otros medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia así como en pacientes con un historial de trastornos hemorrágicos.
English: • a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely);
Spanish: • Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez);
English: Sweden: Fontex <[See Annex I - To be completed nationally]>
Spanish: Suecia: Fontex <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
English: Serotonergic drugs: Co-administration with serotonergic drugs (e.g. tramadol, triptans) may increase the risk of serotonin syndrome.
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos: La administración conjunta con otros medicamentos serotoninérgicos (p.ej., tramadol, triptanos) puede incrementar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
English: Nature and contents of container <[To be completed nationally]> The pack may include a measuring cup or syringe.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente <[Para completar a nivel nacional]> El recipiente puede contener un tapón o una jeringa dosificadores.
English: Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour since the following effects have been reported in neonates: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Spanish: Fluoxetina se puede usar durante el embarazo, pero se debe tener precaución, especialmente durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto ya que se han comunicado los siguientes efectos en neonatos: irritabilidad, temblor, hipotonía, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.
English: • the CHMP agreed that the benefits/risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
Spanish: • que el CHMP ha concluido que el balance entre beneficio y riesgo de la fluoxetina es favorable para el tratamiento de episodios depresivos mayores moderados a graves en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años de edad,
English: The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se comprometió a participar en un estudio prospectivo controlado con placebo para explorar los posibles efectos del tratamiento con fluoxetina en la maduración sexual.
English: Adults and the elderly: The recommended dose is 20mg daily.
Spanish: Adultos y ancianos: La dosis recomendada es de 20 mg diarios.
English: Soya Lecithin
Spanish: Lecitina de soja
English: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
English: The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se comprometió también a utilizar los registros mantenidos en algunos Estados miembros, que pueden servir para obtener datos sobre los efectos de la fluoxetina en la maduración sexual.
English: Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Spanish: • Trastornos generalizados: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of (Invented name)®: Abrupt discontinuation should be avoided.
Spanish: Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con (Marca de fantasía)®: Se debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento.
English: St John's Wort: An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) are used together.
Spanish: Hierba de San Juan: Se puede producir un incremento de los efectos serotoninérgicos, como el síndrome serotoninérgico, cuando se utilizan conjuntamente inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina con preparaciones fitoterápicas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
Spanish: El tratamiento con fluoxetina se puede iniciar el día después de la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible.
English: As with all antidepressants, fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Spanish: Como con otros antidepresivos, el tratamiento con fluoxetina de debe interrumpir en cualquier paciente que esté iniciando una fase maníaca.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors: Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
Spanish: Inhibidores de la Monoaminooxidasa: Se han comunicado reacciones adversas graves y a veces fatales en pacientes en tratamiento con ISRS en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), y en pacientes que han suspendido recientemente el tratamiento con un ISRS y lo han comenzado con un IMAO.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Spanish: Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron observados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
English: Abnormal liver function tests have been reported rarely.
Spanish: Se han comunicado, raramente tests anormales de función hepática.
English: The capsule shell is made of gelatin, patent blue V (E131), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Spanish: La cápsula está compuesta de gelatina, Patente azul V (E 131), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
English: MAOinhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely.
Spanish: Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B (Selegilina) pueden utilizarse con (Marca de fantasía)® siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age
Spanish: Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
English: Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
Spanish: El número de pacientes que sufrieron una recaída fue significativamente mayor (casi el doble) con placebo que con fluoxetina.
English: At 10 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
Spanish: Los niveles plasmáticos alcanzados en animales con dosis de 10 mg/kg/día fueron aproximadamente 0,8 a 8,8 veces (fluoxetina) y 3,6 a 23,2 veces (norfluoxetina) los alcanzados normalmente en pacientes pediátricos.
English: If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered.
Spanish: Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con (Marca de fantasía)®.