FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. június 23.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Hungarian: A vállalat a gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, beleértve a szakirodalomból származó információkat is.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimų rezultatus, įskaitant informaciją iš mokslinės literatūros.
Hungarian: A bizottság aggályát fejezte ki egyes elemekkel kapcsolatosan, ahogyan a fő vizsgálatot elvégezték, és hogy vajon ezek megfeleltek-e a helyes klinikai gyakorlat (GCP) követelményeinek.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė tam tikri pagrindinio tyrimo eigos elementai ir komitetas suabejojo, ar jie atitinka gerosios klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus.
Hungarian: A vizsgálatban a gyógyszernek a betegség kiújulását megakadályozó képességét tanulmányozták.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, buvo vertinamas vaisto gebėjimas užkirsti kelią ligos atsinaujinimui.
Hungarian: A levamizolt több éve alkalmazzák különböző betegségek kezelésére, beleértve a féregfertőzéseket és a daganatokat.
Lithuanian: Levamizolis vartojamas jau daugelį metų gydant įvairias ligas, įskaitant kirmėlių sukeliamas infekcijas ir vėžinius susirgimus.
Hungarian: A további aggályok érintették az adagolási hibák lehetőségét, mivel a tabletta különböző hatáserősségeit fel lehet cserélni, a tablettában található hatóanyag stabilitása vizsgálatának módját, valamint a gyógyszer hatására, szervezetben való eloszlására és az egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások kockázatára vonatkozó, nem megfelelő információkat.
Lithuanian: Be to, susirūpinimą sukėlė dozavimo klaidų galimybė, kadangi skirtingo stiprumo tabletes galima supainioti, taip pat tablečių sudėtyje esančios veikliosios medžiagos stabilumo tyrimai ir nepakankama informacija apie vaisto veikimą, pasiskirstymą organizme ir sąveikos su kitais vaistais riziką.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy hogyan fejti ki hatását a levamizol nefrózis szindróma esetén, azonban azt tudjuk, hogy az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszere)
Lithuanian: Nėra visiškai aišku, kaip levamizolis veikia sergant nefroziniu sindromu, bet žinoma, kad jis veikia imuninę sistemą (organizmo natūralią apsaugos sistemą).
Hungarian: Úgy vélik, hogy a levamizol módosítja az immunrendszer működését, ezáltal hozzájárul a betegség kontrolljához, és így csökkenti a beteg által igényelt kortikoszteroidok mennyiségét.
Lithuanian: Manoma, kad levamizolis modifikuoja imuninės sistemos veikimą ir taip padeda kontroliuoti ligą, dėl to sumažėja pacientams reikalingas kortikosteroidų kiekis.
Hungarian: 2017. május 29-én az ACE Pharmaceuticals BV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nefrózis szindróma kezelésére szánt Elmisol-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Lithuanian: gegužės 29 d. bendrovė „ACE Pharmaceuticals BV" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Elmisol, skirto nefrozinio sindromo gydymui, registracijos pažymėjimą.
Hungarian: Az immunrendszer elnyomása révén a kortikoszteroidok képesek kordában tartani a betegséget, azonban ezeknek a gyógyszereknek jelentős mellékhatásaik lehetnek és befolyásolhatják a fiatal betegek esetében a növekedést.
Lithuanian: Imuninę sistemą slopinant kortikosteroidų grupės vaistais, ligą galima suvaldyti, bet šie vaistai gali sukelti stiprų šalutinį poveikį ir sutrikdyti jaunų pacientų augimą.
Hungarian: Az Elmisol-t a nefrózis szindróma kezelésére szánták gyermekeknél 2 éves kortól.
Lithuanian: Elmisol buvo numatyta skirti vaikams nuo 2 metų nefroziniam sindromui gydyti.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás okát a fő vizsgálattal kapcsolatos aggályok képezték, amelyek megakadályoznák a vizsgálat felhasználását a kérelem alátámasztására.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, paraišką atsiimanti dėl susirūpinimą sukėlusių klausimų dėl pagrindinio tyrimo, dėl kurių šio tyrimo duomenų nebegalima naudoti paraiškai pagrįsti.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Elmisol-lal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Elmisol klinikiniuose tyrimuose.
Hungarian: Tabletta (5, 10, 25 és 50 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
Lithuanian: Elmisol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levamizolio hidrochlorido. Jį buvo numatyta tiekti tablečių (5, 10, 25 ir 50 mg) forma.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Elmisol előnyei a javasolt javallatban nem haladták meg a kockázatokat.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal siūlomą indikaciją vartojamo Elmisol teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Hungarian: befolyásolja.
Lithuanian: Manoma, kad
Hungarian: Az Elmisol-t olyan betegeknél tervezték alkalmazni, akiknek a tünetei állandóan visszatértek a kortikoszteroid gyógyszerekkel végzett, kezdeti kezelésre adott válasz után (szteroidszenzitív nefrózis szindróma).
Lithuanian: Elmisol buvo numatyta skirti pacientams, kurių juntami simptomai, pasireiškus atsakui į pirminį gydymą kortikosteroidų grupės vaistais, vis atsinaujina (kuriems diagnozuotas steroidams jautrus nefrozinis sindromas).
Hungarian: A nefrózis szindróma egy vesebetegség, amelyet a vizeletben nagy mennyiségű fehérje jelenléte jellemez, és a szervezetben a folyadék felszaporodásához vezet, duzzanatokkal (ödéma), magas vérnyomással és testsúlynövekedéssel.
Lithuanian: Nefrozinis sindromastai inkstų liga, kuria sergant šlapime susidaro dideli baltymo kiekiai ir organizme pradeda kauptis skysčiai, pasireiškia tinimas (edema), padidėja kraujospūdis ir kūno svoris.
Hungarian: A fő vizsgálatban a levamizolt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze olyan, nefrózis szindrómában szenvedő gyermekeknél, akiket kortikoszteroidokkal kontroll alatt tartottak.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, levamizolis buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), gydant vaikus, sergančius nefroziniu sindromu, kurį pavyko suvaldyti kortikosteroidais.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elmisol?
Lithuanian: Kaip veikia Elmisol?
Hungarian: Úgy hiszik, hogy a nefrózis szindrómában szenvedő betegeknél az immunrendszer tévedésből megtámadja a vesét, ami a fehérjék vizeletbe ürülését eredményezi a vesékből.
Lithuanian: nefroziniu sindromu sergančių pacientų imuninė sistema per klaidą „atakuoja" inkstus, dėl to baltymai iš inkstų prasisunkia į šlapimą.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Elmisol alkalmazása nem engedélyezhető a nefrózis szindróma kezelésére.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Elmisol negali būti registruotas nefrozinio sindromo gydymui.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Elmisol-t?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Elmisol?
Hungarian: Az Elmisol-t 2005. október 28-án a nefrózis szindróma tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Lithuanian: Elmisol priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal nefrozinio sindromo gydymo indikaciją.
Hungarian: EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Lithuanian: EMEA/H/C/000859
Hungarian: Az Emerflu az „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1) nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Lithuanian: Emerflu sudėtyje yra A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1) padermės gripo virusų.
Hungarian: A várakozások szerint ez segíti a vírus által okozott betegség elleni védelmet.
Lithuanian: Manoma, kad tai padeda apsisaugoti nuo viruso sukeliamos ligos.
Hungarian: Az Emerflu egy vakcina.
Lithuanian: Emerflu yra vakcina.
Hungarian: A vállalat visszavonta a kérelmet, mielőtt az Európai Bizottság határozatot adott volna ki a jelen véleményéről.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką prieš Komisijai paskelbiant sprendimą šios nuomonės pagrindu.
Hungarian: A hatásosság fő mércéjét az influenzavírus ellen termelődött antitestek vérszintje képezte, amelyet három különböző alkalommal vizsgáltak: az oltás előtt, a második injekció napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gripo virusus veikiančių antikūnų koncentracija tiriamųjų kraujyje trimis skirtingais laikotarpiais: prieš vakcinaciją, antrosios injekcijos dieną (21-ą dieną) ir praėjus dar 21 dienai (42-ą dieną).
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Lithuanian: Baigęs vaisto vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti alkalmazási programokban?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Emerflu naudojimo labdaros programose?
Hungarian: A két injekciót 21 napos különbséggel adták be.
Lithuanian: Injekcijos atliktos 21 dienos intervalu.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás idején nem zajlottak klinikai vizsgálatok az Emerflu-val kapcsolatban.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu nebuvo vykdoma jokių Emerflu klinikinių tyrimų.
Hungarian: A világméretű járvány kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja okozni, így a gyógyszercégek nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Lithuanian: Prieš prasidedant pandemijai, niekas nežino, kokios padermės gripo virusas ją sukels, todėl farmacijos bendrovės neturi galimybės iš anksto paruošti reikiamos vakcinos.
Hungarian: Az Emerflu hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Lithuanian: Pirmiausia Emerflu poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (organizmo natūralios apsaugos sistemą) apsiginti nuo ligos.
Hungarian: Olyan szuszpenziós injekció, amely inaktivált (elölt) influenzavírusok alkotóelemeit tartalmazza.
Lithuanian: Tai - injekcinė suspensija, kurioje yra inaktyvintų (neutralizuotų) gripo virusų dalelių.
Hungarian: Az Emerflu a H5N1 nevű vírus hemagglutininjeinek (felszíni fehérjéinek) kis mennyiségét tartalmazza.
Lithuanian: Emerflu sudėtyje yra nedideli H5N1 padermės viruso hemagliutininų (jo paviršiuje esančių baltymų) kiekiai.
Hungarian: Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új típusú influenzavírus (törzs) jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
Lithuanian: Gripo pandemija prasideda atsiradus naujos rūšies (padermės) gripo virusui, kuris lengvai plinta tarp žmonių, neturinčių imuniteto šiam virusui (nėra nuo jo apsaugoti).
Hungarian: Ezt a vakcinát aztán megvizsgálhatják, hogy az emberek hogyan reagálnak rá, ami lehetővé teszi annak előrejelzését, hogy az emberek miképpen fognak reagálni akkor, ha a világméretű járványt okozó vírustörzset is beleteszik a vakcinába.
Lithuanian: Bendrovės gali išbandyti šią vakciną ir nustatyti, kaip žmonės į ją reaguoja, kad galėtų numatyti, kaip žmonės reaguos į vakciną, kurios sudėtyje bus pandemiją sukėlusios padermės gripo viruso.
Hungarian: Helyette viszont készíthetnek egy olyan vakcinát, amely egy speciálisan kiválasztott influenzavírus-törzset tartalmaz, amellyel még senki nem találkozott, és ezért ezzel szemben senkinek nincs immunitása.
Lithuanian: Tačiau jos gali paruošti vakciną, kurios sudėtyje yra specialiai parinktos padermės gripo viruso, kurio poveikio niekas nėra patyręs ir kuriam niekas neturi imuniteto.
Hungarian: Mivel a fő vizsgálatokban az Emerflu alkalmazása után az antitesttermelés elmaradt ettől a szinttől (a 60 év alatti résztvevők esetében kevesebb mint 40% volt), a CHMP aggodalmának adott hangot, miszerint az Emerflu nem alkalmas modellvakcinaként való használatra.
Lithuanian: Kadangi pagrindinių tyrimų dalyvius paskiepijus Emerflu, tiriamųjų, kurių organizme susidarė pakankama antikūnų koncentracija, procentinė dalis buvo mažesnė nei reikalaujama (mažiau nei 40 % dalyvių iki 60 metų), CHMP nusprendė, kad Emerflu negali būti naudojama kaip prototipinė vakcina.
Hungarian: Ezen felül 100 további személy kapott olyan Emerflu-t, amely más influenzavírus-törzset tartalmazott.
Lithuanian: Be to, dar 100 žmonių buvo sušvirkšta Emerflu, kurios sudėtyje buvo kitos padermės gripo viruso.
Hungarian: Az Emerflu fő vizsgálatában 600 egészséges felnőtt vett részt, és a vizsgálat során az Emerflu két különböző adagjának antitesttermelést kiváltó képességét („immunogenitás") hasonlították össze.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį Emerflu tyrimą, kuriame dalyvavo 600 sveikų suaugusiųjų, buvo lyginamas dviejų Emerflu dozių gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumas).
Hungarian: A vírust előzőleg elölték (inaktiválták), hogy ne okozzon betegséget.
Lithuanian: Visų pirma virusas buvo susilpnintas, kad negalėtų sukelti ligos.
Hungarian: A résztvevők a két különböző dózisú hemagglutinint tartalmazó Emerflu egyikéből kaptak két injekciót.
Lithuanian: Tyrimo dalyviams sušvirkštos dvi Emerflu, kurios sudėtyje buvo viena iš dviejų hemagliutinino dozių, injekcijos.
Hungarian: 2010. december 1-jén a Sanofi Pasteur SA hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a „pandémiás" influenza megelőzésére szánt Emerflu-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Lithuanian: bendrovė „Sanofi Pasteur SA" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal pandeminio gripo profilaktikos indikaciją vartojamos vakcinos Emerflu rinkodaros teisę.
Hungarian: Ezért a bizottság aggodalmát fejezte ki, miszerint a vakcina immunogenitása alacsony, függetlenül a benne található vírustörzstől, és lehet, hogy a vakcina nem képes az immunrendszert megfelelő módon felkészíteni a jövőbeni fertőzések ellen.
Lithuanian: Todėl komitetui taip pat iškilo abejonių dėl mažo vakcinos imunogeniškumo (nepaisant to, kokios padermės viruso buvo jos sudėtyje) ir nepakankamo šios vakcinos veiksmingumo siekiant tinkamai paruošti žmogaus imuninę sistemą būsimoms infekcijoms.
Hungarian: Az Emerflu vizsgálatában résztvevő személyek közül néhányan egy harmadik adag vakcinát is kaptak, amely a két influenzavírus-törzs valamelyikét tartalmazta adjuvánssal, vagy anélkül.
Lithuanian: Kai kuriems Emerflu tyrimų dalyviams buvo sušvirkšta ir trečioji vakcinos, kurioje buvo kurios nors vienos iš tų dviejų padermių gripo virusų, su adjuvantu arba be jo dozė.
Hungarian: Világméretű járvány kitörése esetén az Emerflu alkalmazásának megkezdése előtt a vakcinában lévő vírustörzset kicserélték volna arra a törzsre, amelyik a világjárványt okozza.
Lithuanian: Prasidėjus pandemijai, prieš naudojant vakciną, Emerflu sudėtyje esančios padermės virusą buvo numatyta pakeisti pandemiją sukėlusios padermės virusu.
Hungarian: Hasonló eredményeket észleltek azon személyek esetében is, akik az eltérő influenzavírus-törzset tartalmazó Emerflu-t kapták, továbbá ellentmondásos eredményeket kaptak azon vizsgálatokban, amelyekben a harmadik beadott adag Emerflu hatásait értékelték.
Lithuanian: Ištyrus žmones, kurie buvo paskiepyti Emerflu su kitos padermės gripo virusu, gauta panašių rezultatų; be to, trečiosios Emerflu dozės poveikio tyrimų rezultatai buvo prieštaringi.
Hungarian: Ez egy olyan speciális típusú vakcina, amelyet egy világméretű járvány kezelésének megkönnyítésére terveztek.
Lithuanian: Tai yra speciali vakcina, kuria siekiama kuo veiksmingiau suvaldyti gripo pandemiją.
Hungarian: A CHMP által megállapított követelmények értelmében egy modellvakcinának legalább az emberek 70%-ánál kell védelmet biztosító ellenanyagszintet eredményeznie ahhoz, hogy azt megfelelőnek nyilvánítsák.
Lithuanian: Pagal CHMP nustatytus kriterijus, paskiepijus prototipine vakcina, pakankama antikūnų koncentracija turi susidaryti ne mažiau kaip 70 % žmonių organizme, kad ją būtų galima pripažinti veiksminga.
Hungarian: A magasabb dózisú vakcina szintén tartalmazott adjuvánst.
Lithuanian: Vakcinos su didesne hemagliutinino doze sudėtyje buvo ir adjuvanto.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" ismeri fel a vírust, és ellenanyagokat termel ellene.
Lithuanian: Žmogų paskiepijus vakcina, jo imuninė sistema virusą atpažįsta kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti jį veikiančius antikūnus.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki az Emerflu azon képességével kapcsolatban, miszerint az képes elegendő influenzavírus elleni antitest termelését kiváltani.
Lithuanian: CHMP kilo abejonių dėl Emerflu gebėjimo paskatinti gripo virusus veikiančių antikūnų gamybą taip, kad žmogaus organizme susidarytų pakankama jų koncentracija.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Emerflu-tól?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Emerflu veikimo?
Hungarian: A vakcina úgynevezett „adjuvánst" (alumíniumtartalmú anyagot) is tartalmaz, amely a várakozások szerint jobb immunválaszt ösztönöz.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra adjuvanto (aliuminio junginio), kuris sustiprina imuninės sistemos reakciją.
Hungarian: Ezután az immunrendszer sokkal gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Lithuanian: Vėliau, šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy egy hivatalosan bejelentett világméretű járványhelyzet esetén az influenza megelőzésére használt Emerflu alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal gripo profilaktikos indikaciją oficialiai paskelbus gripo pandemiją vartojamos vakcinos Emerflu teikiama nauda nėra didesnė už jos keliamą riziką, todėl rekomendavo nesuteikti jos rinkodaros teisės.
Hungarian: Az Emerflu-t a várakozások szerint felnőttekben alkalmazták volna, a „pandémiás" (világméretű járványt okozó) influenzával szembeni védelemre.
Lithuanian: Emerflu buvo numatyta skiepyti suaugusiuosius, siekiant apsaugoti juos nuo pandeminio gripo. Ją buvo numatyta vartoti tik oficialiai paskelbus gripo pandemiją.
Hungarian: A várakozások szerint az Emerflu modellvakcinaként fejtette volna ki a hatását.
Lithuanian: Emerflu buvo numatyta naudoti kaip prototipinę vakciną.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Emerflu?
Lithuanian: Kas yra Emerflu?
Hungarian: Milyen betegségek megelőzésére szánták a Emerflu-t?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Emerflu?
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lépbe vándorol, és azok megnagyobbodását okozza.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kaip blužnis, todėl jie padidėja.
Hungarian: 2017. március 24.
Lithuanian: kovo 24 d.
Hungarian: A vállalat egy 327, mielofibrózisban szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatból származó adatokat mutatott be, amelyben azoknak a betegeknek a számát határozták meg, akiknél a lép mérete legalább 35%-kal csökkent a 24 hetes kezelést követően.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 327 mielofibroze sergantys pacientai, duomenis; atliekant tyrimą, buvo skaičiuojama keliems pacientams po 24 gydymo savaičių blužnies dydis sumažėjo bent 35 proc.
Hungarian: Ezen aggályok miatt a bizottság azon a véleményen volt, hogy nem igazolták, hogy az Enpaxiq előnyei meghaladják a kockázatokat.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos rūpestį keliančius klausimus, komitetas laikėsi nuomonės, jog neįrodyta, kad Enpaxiq nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šio vaisto priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Hungarian: A fehérjék gátlása révén az Enpaxiq várhatóan lassítja az éretlen vérsejtek termelődését, ezáltal hozzájárul a betegség tüneteinek csökkentéséhez.
Lithuanian: Slopindamas šiuos baltymus, Enpaxiq turėtų sulėtinti nebrandžių kraujo kūnelių gamybą ir taip padėti malšinti ligos simptomus.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP megjegyezte, hogy több információra van szükség az Enpaxiq gyártásához felhasznált kezdővegyülettel, valamint a szervezetben bizonyos célfehérjékre kifejtett hatásának módjával kapcsolatosan.
Lithuanian: Be kita ko, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad reikia pateikti daugiau informacijos apie pradines medžiagas, iš kurių gaminamas Enpaxiq, ir apie tai, kaip šis vaistas veikia tam tikrus žmogaus organizme gaminamus tikslinius baltymus.
Hungarian: A bizottságnak számos aggálya volt: úgy tűnt, hogy a lépméret csökkenése, a hatékonyság fő mérőszáma a vizsgálatban, alacsonyabb az Enpaxiq esetében, mint egy másik, azonos osztályú gyógyszernél, és nem javultak a tüneti pontszámok; az alacsony vérlemezkeszám előfordulása (amely vérzést okozhat) gyakoribb volt az Enpaxiq-kel kezelt betegeknél; és több haláleset fordult elő az Enpaxiq-et szedő betegek között, mint azoknál, akik a legjobb rendelkezésre álló terápiában részesültek, beleértve a vérzés és a szívre gyakorolt hatások miatti haláleseteket.
Lithuanian: Komitetas turėjo keletą abejonių dėl to, kad vartojant Enpaxiq, blužnies dydžio sumažėjimas (atliekant šį tyrimą tai buvo pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis) buvo mažesnis, nei vartojant kitą tos pačios klasės vaistą, o simptomų vertinimas balais nepagerėjo; be to, Enpaxiq gydytų pacientų grupėje sumažėjusio trombocitų kiekio (dėl kurio gali prasidėti kraujavimas) atvejų ir mirties, įskaitant mirtį dėl kraujavimo ar poveikio širdžiai, atvejų, buvo daugiau nei pacientų, kuriems taikyta geriausia terapija, grupėje.
Hungarian: Az Enpaxiq olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pacritinibet tartalmaz.
Lithuanian: Enpaxiq - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pakritinibo.
Hungarian: A vállalat azt mondta, hogy bele kívánja foglalni a vizsgálatból származó új adatokat a jelenlegi dossziéjába, mielőtt az EMA elé járulna egy újabb kérelem megbeszélése céljából.
Lithuanian: Bendrovė teigė, kad naujus šio tyrimo duomenis ketina įtraukti į šiuo metu parengtą savo dokumentų rinkinį, o tada ketina kreiptis į EMA, kad galėtų aptarti naują paraišką.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelem visszavonásának oka az volt, hogy nem állt rendelkezésre elég idő a jelen kérelmezési eljárásban, hogy új adatokat nyújtsanak be az Enpaxiq-kel végzett, második vizsgálatból.
Lithuanian: Savo laiške agentūrai bendrovė nurodė savo paraišką atsiimanti dėl to, kad šios paraiškos pateikimo procedūros metu jai nepakanka laiko pateikti naujus antro pagrindinio Enpaxiq tyrimo duomenis.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Enpaxiq alkalmazása nem engedélyezhető a mielofibrózis kezelésére.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Enpaxiq negali būti registruotas mielofibrozės gydymui.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Enpaxiq-kel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu Enpaxiq klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose dalyvaujantiems pacientams.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Enpaxiq?
Lithuanian: Kaip veikia Enpaxiq?