FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medfødte misdannelser rapporteret hos spædbørn født efter en FTET-cyklus Efter brug af Elonva blev 61 spædbørn født efter en FTET-cyklus i PURSUE-studieopfølgningen, og 607 spædbørn blev født efter ART-cyklusser med oplægning af friske embryoner i ENSURE-, ENGAGE- og PURSUE-studierne tilsammen.
Croatian: Nakon primjene lijeka Elonva, 61 dojenče rođeno je nakon ciklusa s odmrznutim embrijima u praćenju ispitivanja PURSUE, dok je ukupno 607 dojenčadi rođeno nakon ciklusa medicinski potpomognute oplodnje s embrijima koji nisu bili smrznuti u ispitivanjima ENSURE, ENGAGE i PURSUE.
Danish: Elonva indeholder: - Aktivt stof: corifollitropin alfa.
Croatian: Što Elonva sadrži - Djelatna tvar je korifolitropin alfa.
Danish: Derfor anbefales brugen af Elonva ikke i kombination med en GnRH-agonist (se også pkt.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Elonva u kombinaciji s agonistom GnRH (vidjeti dio 4.2).
Danish: Dosering Ved behandling af kvinder i den fødedygtige alder er dosis af Elonva baseret på vægt og alder.
Croatian: Doziranje U liječenju žena reproduktivne dobi, doza lijeka Elonva temelji se na tjelesnoj težini i dobi.
Danish: Brug ikke Elonva - hvis det har været opbevaret uden for køleskab i mere end en måned - hvis det har været opbevaret udenfor køleskab ved temperaturer over 25 °C - hvis du opdager, at opløsningen er uklar - hvis du opdager, at injektionssprøjten eller kanylen er beskadiget.
Croatian: ukoliko ste ga čuvali izvan hladnjaka na temperaturi iznad 25ºC. ukoliko primijetite da otopina nije bistra.
Danish: • Primær ovarieinsufficiens.
Croatian: • Primarno zatajenje jajnika.
Danish: Herefter stoppes behandlingen med (rec)FSH, og æggene modnes ved at give hCG (humant choriongonadotropin).
Croatian: Tada se prekida liječenje (rek)FSH-om te se davanjem hCG-a (ljudskog korionskog gonadotropina) potiče sazrijevanje jajnih stanica.
Danish: Opbevaring på apoteket Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvanje u ljekarni Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Danish: Forberedelse af indsprøjtningen
Croatian: Priprema injekcije
Danish: Neoplasmer på ovarier og i de øvrige reproduktive organer
Croatian: Novotvorine jajnika i drugih organa reproduktivnog sustava
Danish: - Lad nålebeskyttelsen sidde på kanylen.
Croatian: - Ostavite kapicu igle na igli.
Danish: Risikoen for flerfoldsgraviditet hos kvinder, der er i ART, er hovedsageligt relateret til antallet af embryoner, der bliver lagt tilbage.
Croatian: Kod žena u postupku medicinski potpomognute oplodnje rizik od višeplodnih trudnoća većinom je vezan uz broj transferiranih embrija.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder) - Rotation af æggestokkene (ovarietorsion) - Forhøjede leverenzymer - Spontan abort - Smerter efter udtagning af ægceller (oocytter) - Smerter i forbindelse med proceduren - For tidlig ægløsning (præmatur ovulation) - Oppustethed - Opkastning - Diarré - Forstoppelse - Rygsmerter - Brystsmerter - Blå mærker eller smerter på indsprøjtningsstedet - Irritabilitet
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 žena) uvrtanje jajnika (torzija jajnika) povišeni jetreni enzimi pobačaj bol nakon uzimanja oocite bol pri postupku preuranjeno oslobađanje oocite (preuranjena ovulacija) distenzija trbuha povraćanje proljev zatvor bol u leđima bol u dojkama modrica ili bol na mjestu primjene injekcije razdražljivost promjene raspoloženja omaglica navala vrućine
Danish: Derfor skal din læge udføre en tidlig ultralydsscanning for at udelukke muligheden for graviditet udenfor livmoderen.
Croatian: Stoga je važno da Vaš liječnik ranim ultrazvučnim pregledom isključi moguću izvanmaterničnu trudnoću.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Tabel 3: Graviditetsresultater fra FTET-cyklusser i ENGAGE og PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Croatian: Tablica 3: Rezultati trudnoće iz FTET ciklusa u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE Populacija planirana za liječenje (ITT)
Danish: Det primære virkningsendepunkt i PURSUE-studiet var frekvensen af levedygtige graviditeter defineret som procentdelen af forsøgspersoner med mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet 5 til 6 uger efter embryooplægning.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanju PURSUE bila je stopa vijabilnih trudnoća definirana kao postotak ispitanica s najmanje jednim fetusom s radom srca procijenjenim 5 do 6 tjedana nakon prijenosa embrija.
Danish: Tumorer i æggestokkene og andre forplantningsorganer Der er rapporteret tumorer i æggestokke og andre forplantningsorganer hos kvinder, som har været i behandling for barnløshed.
Croatian: Prijavljeni su tumori jajnika i drugih organa spolnog sustava u žena koje su se liječile od neplodnosti.
Danish: Elonva leveres i fyldte injektionssprøjter med et automatisk sikkerhedssystem, som forhindrer nålestiksskader efter brug.
Croatian: Elonva je dostupna u napunjenoj štrcaljki koja ima automatski sigurnosni sustav koji sprječava ubodne ozljede iglom nakon uporabe.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder) - Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) - Bækkensmerter - Kvalme - Hovedpine - Bækkengener - Brystømhed - Træthed
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 žena) sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) bol u zdjelici mučnina glavobolja nelagoda u zdjelici osjetljivost dojki umor
Danish: Til trods for at der ikke er tilgængelige data for patienter med nedsat leverfunktion, er det usandsynligt, at nedsat leverfunktion påvirker eliminationen af corifollitropin alfa (se pkt.
Croatian: Iako nisu dostupni podaci za bolesnice s oštećenjem funkcije jetre, ne očekuje se da bi oštećenje funkcije jetre utjecalo na eliminaciju korifolitropina alfa (vidjeti dio 5.2).
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du har kræft i æggestokkene, bryst, livmoderen eller hjernen (hypofysen eller hypotalamus) - hvis du har haft uventet blødning fra skeden, som ikke er relateret til menstruation, uden en konstateret årsag - hvis dine æggestokke ikke fungerer på grund af en lidelse, som kaldes primær ovarieinsufficiens - hvis du har cyster på æggestokkene eller forstørrede æggestokke- hvis du har misdannelse af kønsorganerne, som umuliggør en normal graviditet - hvis du har muskelknuder (fibromer) i livmoderen, som umuliggør en normal graviditet
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Elonva: - ako ste alergični (preosjetljivi) na korifolitropin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate tumor jajnika, dojke, maternice ili mozga (hipofize ili hipotalamusa), - ako ste nedavno imali neočekivano vaginalno krvarenje, osim menstrualnog, a kojem uzrok nije ustanovljen, - ako Vam jajnici ne funkcioniraju zbog bolesti koja se zove primarno zatajenje jajnika, - ako imate ciste na jajniku ili povećane jajnike, - ako imate malformacije spolnih organa koje onemogućavaju normalnu trudnoću, - ako imate fibrome maternice koji onemogućavaju normalnu trudnoću, - ako imate faktor rizika za sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS, ozbiljan zdravstveni problem koji može nastati kad su jajnici pretjerano stimulirani.
Danish: Efter administration af Elonva må der ikke administreres andre præparater, der indeholder FSH, før stimulationsdag 8 (se også pkt.
Croatian: Nakon primjene lijeka Elonva, prije 8. dana stimulacije ne smije se dodatno primijeniti nikakav lijek koji sadrži FSH (također vidjeti dio 4.2).
Danish: - hvis du har svært opsvulmet mave og mavesmerter - hvis du har kvalme - hvis du kaster op - hvis din vægt pludseligt stiger som følge af væskeophobning - hvis du har diarré - hvis du har nedsat vandladning - hvis du har vejrtrækningsproblemer.
Croatian: Odmah se obratite liječniku: - ako imate jako oticanje i bol u području trbuha (abdomena), - ako osjećate mučninu, - ako povraćate, - kod iznenadnog povećanja tjelesne težine zbog nakupljanja tekućine, - ako imate proljev, - ako manje mokrite, - ako otežano dišete.
Danish: Den gennemsnitlige samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for en dag med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (der blev ikke givet recFSH på dagen med hCG-injektion i dette studie).
Croatian: Medijan ukupnog trajanja stimulacije bio je 9 dana u obje skupine, što pokazuje da je bio potreban jedan dan primjene rekFSH da se završi stimulacija jajnika od 8. dana stimulacije nadalje (u ovom ispitivanju rekFSH nije primijenjen na dan hCG-a).
Danish: Tromboemboliske hændelser, både med og uden forbindelse med OHSS, er rapporteret efter behandling med gonadotropiner, herunder Elonva.
Croatian: Tromboembolijski događaji, bilo povezani s OHSS-om, bilo zasebni, prijavljeni su nakon liječenja gonadotropinima, uključujući lijek Elonva.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var antal aspirerede oocytter.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je broj dobivenih oocita.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Danish: Legemsvægten er afgørende for dosering af corifollitropin alfa.
Croatian: Tjelesna težina je odrednica izloženosti korifolitropinu alfa.
Danish: - Bryd perforeringen, og træk kanylehætten af, mens du venter på, at desinfektionsmidlet tørrer.
Croatian: - Dok čekate da se dezinfekcijsko sredstvo osuši, otvorite naljepnicu na mjestu perforacije te skinite zatvarač igle.
Danish: Den mediane samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for to dage med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (recFSH blev givet på dagen med hCG-injektion i dette studie).
Croatian: Medijan ukupnog trajanja stimulacije iznosio je 9 dana u obje skupine, što pokazuje da su bila potrebna dva dana primjene rekFSH da bi se završila stimulacija jajnika od 8. dana stimulacije nadalje (u ovom ispitivanju rekFSH je primijenjen na dan hCG-a).
Danish: Der findes en trin-for-trin brugsanvisning i slutningen af denne indlægsseddel.
Croatian: Na kraju ove upute nalaze se detaljne upute za primjenu lijeka.
Danish: - Tag nu sprøjten mellem pege- og langefinger mens den vender opad.
Croatian: - Sada primite štrcaljku između kažiprsta i srednjeg prsta držeći je i dalje u uspravnom položaju.
Danish: De kliniske tegn og symptomer på mild eller moderat OHSS er abdominalsmerter, kvalme, diarre, mild til moderat forstørrelse af ovarierne og ovariecyster.
Croatian: Klinički znakovi i simptomi blagog do umjerenog OHSS-a su bol u abdomenu, mučnina, proljev, blago do umjereno povećanje jajnika i ciste na jajniku.
Danish: Corifollitropin alfa resulterede i embryotoksicitet, når det blev givet til rotter og kaniner før og straks efter parring og under tidlig graviditet.
Croatian: U štakora i kunića, primjena korifolitropina alfa prije ili neposredno nakon parenja te za vrijeme ranog graviditeta imala je embriotoksičan učinak.
Danish: I alle tre studier resulterede behandling med en enkelt injektion af Elonva, 100 eller 150 mikrogram, i de første syv dage af COS i et højere antal aspirerede oocytter sammenlignet med behandling med en daglig dosis recFSH.
Croatian: U sva tri ispitivanja, liječenje jednom injekcijom lijeka Elonva u dozi od 100 ili 150 mikrograma tijekom prvih sedam dana kontrolirane stimulacije jajnika rezultiralo je većim brojem dobivenih oocita u usporedbi s dnevnom dozom rekFSH.
Danish: - En enkelt dosis på 100 mikrogram anbefales til kvinder, som vejer 60 kilogram eller mindre, og som er 36 år eller derunder.
Croatian: - Jedna doza od 100 mikrograma preporučuje se u žena tjelesne težine jednake ili manje od 60 kilograma i koje su u dobi od 36 godina ili mlađe.
Danish: - Placer tommelfingeren på stemplet.
Croatian: - Stavite palac na klip.
Danish: Sygdomme, som kontraindicerer graviditet, bør også vurderes før påbegyndelse af behandling med Elonva.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Elonva također treba procijeniti zdravstvena stanja koja su kontraindikacija za trudnoću.
Danish: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
Croatian: Elonva 100 µg rekFSH 150 IU
Danish: 100 mikrogram 100 mikrogram 150 mikrogram
Croatian: 36 godina ili mlađe 100 mikrograma 100 mikrograma 150 mikrograma
Danish: - En enkelt dosis på 150 mikrogram anbefales til kvinder, som: vejer mere end 60 kilogram, uanset alder. vejer 50 kilogram eller derover og er ældre end 36 år.
Croatian: - Jedna doza od 150 mikrograma preporučuje se u žena: tjelesne težine veće od 60 kilograma, bez obzira na dob. tjelesne težine od 50 kilograma ili više i koje su starije od 36 godina.
Danish: der tyder på nedsat leverfunktion med eller uden morfologiske ændringer i leverbiopsien, er også rapporteret i forbindelse med OHSS.
Croatian: Također su prijavljene prolazne abnormalnosti jetrenih proba povezane s OHSS-om, koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre, uz morfološke promjene na biopsiji jetre ili bez njih.
Danish: Kør ikke bil og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, nemojte voziti niti upravljati strojevima.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije manje često bol pri postupku
Danish: Dette kan fortsættes i få dage, indtil der er nok follikler af passende størrelse.
Croatian: Liječenje može potrajati nekoliko dana, sve dok se ne utvrdi prisutnost dovoljnog broja folikula odgovarajuće veličine, što se može provjeriti ultrazvučnim pregledom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Elonva Sådan skal du tage Elonva Bivirkninger
Croatian: Što je Elonva i za što se koristi Što morate znati prije nego počete primjenjivati lijek Elonva Kako primjenjivati lijek Elonva Moguće nuspojave
Danish: I PURSUE-studiet blev der påvist non-inferioritet i frekvensen af levedygtige graviditeter mellem Elonva og recFSH, hvor frekvensen af levedygtige graviditeter blev defineret som procentdelen af forsøgspersoner med mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet 5 til 6 uger efter embryo-oplægning.
Croatian: U ispitivanju PURSUE, neinferiornost je bila dokazana stopom vijabilnih trudnoća za lijek Elonva u odnosu na rekFSH, gdje je stopa vijabilnih trudnoća definirana kao postotak ispitanica s najmanje jednim fetusom s radom srca procijenjenim 5 do 6 tjedana nakon prijenosa embrija.
Danish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Danish: Dele på Elonva injektionssprøjte med kanyle
Croatian: Dijelovi Elonva štrcaljke s iglom
Danish: Det er vigtigt at overholde den anbefalede Elonvadosis og behandlingsregime og nøje overvåge det ovarielle respons for at nedsætte risikoen for OHSS.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od OHSS-a, važno je pridržavati se preporučene doze i ciklusa liječenja lijekom Elonva te pažljivo pratiti odgovor jajnika.
Danish: Elonva 150 µg recFSH 200 IE
Croatian: Elonva 150 µg rekFSH 200 IU
Danish: • Risikofaktorer for OHSS: o Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) i anamnesen.
Croatian: o Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) u anamnezi.
Danish: Flere injektioner med Elonva må ikke gives inden for den samme behandlingscyklus.
Croatian: Ne smiju se davati dodatne injekcije lijeka Elonva unutar istog ciklusa liječenja (također vidjeti dio 4.2).
Danish: Levende fødte børn
Croatian: I DOHVATA DJECE
Danish: Organon
Croatian: N.V. Organon
Danish: PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
Croatian: PURSUE (u dobi od 35 do 42 godine) (tjelesna težina veća ili jednaka 50 kg)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na kutiji iza oznake "EXP".
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Danish: 4.4 for at nedsætte risikoen for udvikling af ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Croatian: U slučaju prekomjernog odgovora jajnika, pogledajte preporuke u dijelu 4.4 kako bi se smanjio rizik za razvoj sindroma hiperstimulacije jajnika (engl. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS).
Danish: Indsprøjtningen
Croatian: Injiciranje
Danish: Elonva medfører vækst og udvikling af adskillige follikler på samme tid ved en kontrolleret stimulering af æggestokkene.
Croatian: Kontroliranom stimulacijom jajnika Elonva uzrokuje istodobni rast i razvoj nekoliko folikula.
Danish: Ovarietorsion er vridning af en æggestok.
Croatian: Torzija jajnika Torzija jajnika znači uvrtanje jajnika.
Danish: Elonva 150 µg recFSH 300 IE
Croatian: Elonva 150 µg rekFSH 300 IU
Danish: Tabel 2: Graviditetsresultater fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner Intent-to-Treat Population (ITT)
Croatian: Tablica 2: Rezultati trudnoće iz stimuliranih ciklusa gdje embriji nisu bili smrznuti u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE Populacija planirana za liječenje (ITT)
Danish: Graviditet fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner I ENGAGE-studiet blev der påvist non-inferioritet i frekvensen af igangværende graviditeter mellem Elonva og recFSH, hvor frekvensen af igangværende graviditeter blev defineret som tilstedeværelse af mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet mindst 10 uger efter embryo-oplægning.
Croatian: U ispitivanju ENGAGE, neinferiornost je bila dokazana stopama trudnoća u tijeku za lijek Elonva u odnosu na rekFSH, gdje je stopa trudnoća u tijeku definirana kao prisutnost najmanje jednog fetusa s radom srca procijenjenim najmanje 10 tjedana nakon prijenosa embrija.
Danish: Blodpropper kan forårsage alvorlige lidelser såsom: - tilstopning af lungerne (blodprop i lungen) - slagtilfælde
Croatian: Krvni ugrušci mogu uzrokovati ozbiljna zdravstvena stanja, kao što su: - začepljenje žile u plućima (plućni embolus), - moždani udar, - srčani udar, - tegobe s krvnim žilama (tromboflebitis), - prekid krvotoka (duboka venska tromboza) koji može dovesti do gubitka ruke ili noge.
Danish: I sjældne tilfælde er tromboemboli blevet associeret med Elonva-behandling, som det også er tilfældet med andre gonadotropiner.
Croatian: U rijetkim slučajevima, kao i kod drugih gonadotropina, tromboembolija je povezana s liječenjem lijekom Elonva.
Danish: Anbefales ikke i kombination med en GnRH-agonist-protokol Der er begrænsede data tilgængelige ved brug af Elonva i kombination med en GnRH-agonist.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Elonva u kombinaciji s agonistom GnRH.
Danish: Elonva er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Croatian: Elonva je indicirana za primjenu u liječenju neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Danish: I ENSURE-studiet blev 396 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt på 60 kg eller mindre behandlet i en cyklus med 100 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Croatian: U ispitivanju ENSURE, 396 zdravih žena s normalnom ovulacijom u dobi od 18 do 36 godina i tjelesne težine od 60 kg ili manje bilo je liječeno tijekom jednog ciklusa dozom od 100 mikrograma lijeka Elonva uz supresiju hipofize antagonistom GnRH u sklopu ART programa.
Danish: ENSURE (18-36 år) (legemsvægt 60 kg eller mindre)
Croatian: ENSURE (u dobi od 18 do 36 godina) (tjelesna težina manja ili jednaka 60 kg)
Danish: Vaskulære komplikationer
Croatian: Krvožilne komplikacije
Danish: Kliniske data er ikke tilstrækkelige til at udelukke en teratogen effekt af Elonva i tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet.
Croatian: U slučaju nehotične izloženosti lijeku Elonva tijekom trudnoće, klinički podaci su nedostatni da se isključi mogućnost neželjenog ishoda trudnoće.
Danish: I ENGAGE-studiet blev 1.506 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Croatian: U ispitivanju ENGAGE, 1506 zdravih žena s normalnom ovulacijom u dobi od 18 do 36 godina i tjelesne težine veće od 60 kg, ali manje ili jednake 90 kg bilo je liječeno tijekom jednog ciklusa dozom od 150 mikrograma lijeka Elonva uz supresiju hipofize antagonistom GnRH u sklopu ART programa.
Danish: Da corifollitropin alfa ikke er et CYP-enzymsubstrat, forventes ingen metaboliske interaktioner.
Croatian: Metaboličke interakcije s drugim lijekovima se ne očekuju jer korifolitopin alfa nije supstrat enzima citokroma P450.
Danish: Selv-administration af Elonva bør kun fortages af kvinder, der er motiverede, tilstrækkeligt trænede og som har adgang til eksperthjælp.
Croatian: Samo dobro motivirane, adekvatno podučene žene koje mogu dobiti savjet stručnjaka smiju same primjenjivati lijek Elonva.
Danish: Elonva er indiceret til kontrolleret ovariel stimulation (COS) i kombination med en gonadotropin releasing hormon (GnRH) antagonist med henblik på at udvikle multiple follikler hos kvinder i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling (ART).
Croatian: Gonadotropin Releasing Hormone, GnRH) radi poticanja razvoja višestrukih folikula u žena u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje (engl.
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Danish: I PURSUE-studiet blev 1.390 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 35-42 år med en legemsvægt på 50 kg eller derover behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Croatian: U ispitivanju PURSUE, 1390 zdravih žena s normalnom ovulacijom u dobi od 35 do 42 godina i tjelesne težine od 50 kg ili veće bilo je liječeno tijekom jednog ciklusa dozom od 150 mikrograma lijeka Elonva uz supresiju hipofize antagonistom GnRH u sklopu ART programa.
Danish: Hæmatom på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, irritabilitet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor manje često hematom na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, razdražljivost
Danish: Graviditetsresultaterne fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner er opsummeret i tabel 2 nedenfor.
Croatian: Rezultati trudnoće iz stimuliranih ciklusa gdje embriji nisu bili smrznuti u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE prikazani su u tablici 2 niže.
Danish: FTET-cyklusser i PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
Croatian: FTET ciklusi u ispitivanju PURSUE (u dobi od 35 do 42 godine) (tjelesna težina veća ili jednaka 50 kg)
Danish: Der er en øget risiko for OHSS ved ART, hvis man observerer 18 eller flere follikler på 11 mm i diameter eller derover.
Croatian: U postupku medicinski potpomognute oplodnje sa 18 ili više folikula promjera 11 mm ili većeg, rizik od OHSS-a je povećan.
Danish: Der er observeret teratogenicitet, når det er blevet givet til kaniner før parring.
Croatian: U kunića je, kod primjene prije parenja, zabilježen teratogeni učinak.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per indsprøjtning, dvs. at det praktisk taget er natriumfrit.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: ENGAGE (18-36 år) (legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg)
Croatian: ENGAGE (u dobi od 18 do 36 godina) (tjelesna težina veća od 60 kg i manja ili jednaka 90 kg)
Danish: Der er en øget sandsynlighed for at få tvillinger eller flere børn, selv hvis der kun opsættes et befrugtet æg i livmoderen.
Croatian: Čak i ako se u maternicu prenese samo jedan embrij, postoji povećana vjerojatnost da dobijete blizance ili čak više od dvoje djece.
Danish: Natriumhydroxid (til pH justering) Saltsyre (til pH justering) Vand til injektionsvæsker
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat saharoza polisorbat 20 metionin natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Danish: - Anbring kanylen med nålebeskyttelsen på en ren, tør overflade mens sprøjten forberedes.
Croatian: - Dok pripremate štrcaljku, kapicu igle (koja sadrži iglu) odložite na čistu i suhu površinu.