FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each of these active substances works by interfering with an enzyme called ‘reverse transcriptase', which is essential for the HIV-1 virus to multiply.
Swedish: Var och en av dessa aktiva substanser fungerar genom att påverka ett enzym som heter ”omvänt transkriptas”, som är nödvändigt för att hiv-1-viruset ska kunna föröka sig.
English: • Use effective contraception while taking Odefsey.
Swedish: • Använd effektiva preventivmedel när du tar Odefsey.
English: There were no clinical signs or symptoms suggestive of adrenal or gonadal dysfunction in adults.
Swedish: Det fanns inga kliniska tecken eller symtom som antydde adrenal eller gonadal dysfunktion hos vuxna.
English: Odefsey is an antiviral medicine used to treat infection by the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Swedish: Odefsey är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla infektion med humant immunbristvirus (hiv).
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Swedish: • sömnsvårigheter (insomnia)
English: Talk to your doctor about an alternative regimen.
Swedish: Tala med läkaren om en alternativ behandling.
English: No human data on the effect of Odefsey on fertility are available.
Swedish: Inga humandata om Odefseys effekt på fertiliteten finns tillgängliga.
English: Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate.
Swedish: 35 % av patienterna följde en behandling där tenofovirdisoproxilfumarat inte ingick.
English: In dogs cholestasis-like effects were noted.
Swedish: Kolestasliknande effekter noterades hos hund.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Swedish: Hos barn vars mödrar tog nukleosida omvänt transkriptashämmare (NRTI:er) under graviditeten uppvägde fördelen med skyddet mot hiv risken för biverkningar.
English: EU/1/16/1112/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1112/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Swedish: EU/1/16/1112/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1112/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
English: Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Swedish: Eftersom rilpivirin är starkt proteinbundet är det inte sannolikt att dialys resulterar i signifikant avlägsnande av den aktiva substansen.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Odefsey (see section 4.8).
Swedish: Patienterna ska informeras om att trötthet, yrsel och sömnighet har rapporterats under behandling med komponenterna i Odefsey (se avsnitt 4.8).
English: The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min.
Swedish: Systemisk clearance för emtricitabin var i medeltal 307 ml/min.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Odefsey treatment without talking to your doctor first.
Swedish: Om du har både hiv-infektion och hepatit B, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Odefseybehandlingen utan att först prata med din läkare.
English: Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Swedish: Upp till 30 % av emtricitabindosen kan avlägsnas med hemodialys.
English: Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in Study C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Swedish: Fynd hos ungdomar (12 till under 18 år) i studie C213 låg i allmänhet i linje med dessa data (mer information i avsnitt 5.1).
English: What Odefsey is and what it is used for What you need to know before you take Odefsey How to take Odefsey
Swedish: Vad Odefsey är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Odefsey Hur du tar Odefsey
English: Odefsey should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Swedish: Odefsey ska tas oralt en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
English: No new adverse reactions were identified compared to those seen in adults.
Swedish: Inga nya biverkningar annat än dem som observerats hos vuxna identifierades.
English: H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey.
Swedish: H2-antagonister kan bara tas en gång dagligen om du tar Odefsey.
English: Reduced absorption, increase in gastric pH
Swedish: Minskad absorption, ökning av gastriskt pH
English: N/A = not applicable 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine hydrochloride assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Swedish: - = ej relevant 1 Denna interaktionsstudie har genomförts med en dos som är högre än den rekommenderade dosen för rilpivirinhydroklorid för bedömning av den maximala effekten på det samtidigt administrerade läkemedlet.
English: A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g., mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Swedish: En negativ inverkan av NNRTI-mutationer utöver de som anges ovan (t.ex. mutationerna K103N eller L100I som singelmutationer) kan inte uteslutas, eftersom detta inte studerades in vivo hos ett tillräckligt antal patienter.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Swedish: Diskutera vilka åtgärder som krävs för att undvika att smitta andra personer med din läkare.
English: While taking Odefsey you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Swedish: Medan du tar Odefsey kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
English: Recommendation concerning co-administration with Odefsey
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Odefsey
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Swedish: Det kan dock eventuellt inte uteslutas att den farmakologiska, obundna exponeringen för rilpivirin ökar signifikant vid måttlig nedsättning.
English: The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e., active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
Swedish: Minskningen i den obundna, fria fraktionen av rilpivirinexponering (dvs. aktiv) under graviditeten jämfört med postpartum var mindre uttalad än för den totala exponeringen för rilpivirin.
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Swedish: Endast spårmängder med oförändrat rilpivirin (< 1 % av dosen) detekterades i urin.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients < 12 years of age is under investigation.
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin hos pediatriska patienter < 12 år gamla är under utredning.
English: dyspepsia3
Swedish: dyspepsi3
English: Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med rilpivirin på mus och råtta visade tumörogen potential som var specifik för dessa arter, men som inte anses ha någon relevans för människa.
English: Odefsey [Outer packaging only]
Swedish: Odefsey [Endast yttre förpackning]
English: After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4 to 5 hours.
Swedish: Efter oral administrering uppnås i allmänhet den maximala plasmakoncentrationen med rilpivirin inom 4 till 5 timmar.
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Odefsey following completion of dialysis.
Swedish: Om du går i dialys ska du ta din dagliga dos av Odefsey efter att dialysen slutförts.
English: Odefsey comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Swedish: Odefsey levereras i burkar på 30 tabletter och i förpackningar bestående av 3 burkar, var och en med 30 tabletter.
English: • Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
Swedish: • Metadon, ett läkemedel som används för att behandla opiatberoende, eftersom läkaren kan behöva ändra din metadondos.
English: • Any medicines used for treating HIV • Any medicines containing:
Swedish: • Läkemedel som används för behandling av hiv • Något läkemedel som innehåller:
English: • low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (ett minskat antal vita blodkroppar kan ge dig större benägenhet för infektion)
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Swedish: Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra överföring av hiv-infektion från mor till barn.
English: increased total cholesterol (fasted)1, increased LDL-cholesterol (fasted)1
Swedish: ökat totalt kolesterol (fastande)1, ökat LDL-kolesterol (fastande)1
English: Odefsey is a grey, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and “255” on the other side.
Swedish: Odefsey är en grå, kapselformad, filmdragerad tablett präglad med ”GSI” på ena sidan och ”255” på andra sidan.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Swedish: En effektiv viral suppression med antiretroviral terapi har visat sig avsevärt minska risken för sexuellt överförd smitta, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Odefsey.
Swedish: Om du har hepatit B-infektion kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar ta Odefsey.
English: At supratherapeutic doses (75 mg once daily and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 4.9).
Swedish: Vid supraterapeutiska doser (75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen) har rilpivirin associerats med förlängning av QTc-intervallet i elektrokardiogrammet (EKG) (se avsnitt 4.5 och 4.9).
English: The difference in the rate of new virologic failures from the Week 48 to Week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Swedish: Skillnaden i förekomst av nya fall av virologisk svikt från analysen av vecka 48-96 mellan armarna med rilpivirin och efavirenz var inte statistiskt signifikant.
English: There were also reclassifications in the Week 48 primary analysis with the most common being reclassification from virologic failure to discontinued for non-AE reasons.
Swedish: Det förekom även omklassificeringar i primäranalysen i vecka 48 där de vanligaste var omklassificering från virologisk svikt till utsättning av annat skäl än biverkning.
English: Mean values for the rilpivirine arm for both basal and ACTH-stimulated cortisol at Week 96 were within the normal range.
Swedish: Medelvärden för rilpivirinarmen för både basalt och ACTH-stimulerat kortisol låg vid vecka 96 inom det normala intervallet.
English: The absolute bioavailability of rilpivirine is unknown.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för rilpivirin är okänd.
English: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
Swedish: Interaktioner mellan Odefsey eller dess enskilda komponenter och läkemedel som administreras samtidigt visas i tabell 1 nedan (ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”, oförändrat som ”↔”).
English: In virologically suppressed patients
Swedish: Virologiskt supprimerade patienter
English: When your supply of Odefsey starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Swedish: När ditt förråd av Odefsey börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 exponerade graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på fetal/neonatal toxicitet med emtricitabin.
English: FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide; TFV = tenofovir, N/A = not applicable Data are presented as mean (%CV).
Swedish: FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamid; TFV = tenofovir, - = ej relevant Data presenteras som genomsnitt (% CV).
English: The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Swedish: Terminal halveringstid för eliminering av rilpivirin är cirka 45 timmar.
English: e Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Swedish: e Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 fram till tidsfönstrets slut om detta ledde till avsaknad av virologiska data vid behandling under den specificerade fönsterperioden.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Odefsey should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandlingen med Odefsey ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under flera månader efter avslutad behandling.
English: Interaction not studied with any of the components of Odefsey.
Swedish: Interaktion med någon av komponenterna i Odefsey har inte studerats.
English: As a result, the amounts of Odefsey or other medicines in your blood may be affected.
Swedish: Detta kan leda till att mängden Odefsey eller andra läkemedel i blodet påverkas.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 11 år och yngre, eller som väger mindre än 35 kg.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Swedish: Beträffande kontroll av lipider och glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling.
English: [Outer packaging only]
Swedish: [Endast yttre förpackning]
English: Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Swedish: Varje burk innehåller ett torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna.
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
Swedish: Säkerheten hos emtricitabin och tenofoviralafenamid har inte fastställts hos dessa patienter.
English: Switching from a TDF-based regimen to Odefsey may lead to slight increases in lipid parameters.
Swedish: Byte från en TDF-baserad behandling till Odefsey kan leda till små höjningar i lipidparametrarna.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Odefsey in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Odefsey för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av human hiv-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Swedish: Endast ungdomar som bedöms ha god följsamhet till antiretroviral terapi ska behandlas med rilpivirin, eftersom suboptimal följsamhet kan leda till utveckling av resistens och förlust av framtida behandlingsalternativ.
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
Swedish: Var observant på symtom på infektion eller andra symtom som: muskelsvaghet svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet.
English: In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
Swedish: Bindningen av rilpivirin till humana plasmaproteiner in vitro är cirka 99,7 %, huvudsakligen till albumin.
English: In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Swedish: I en klinisk studie påverkade inte rilpivirin signifikant farmakokinetiken för digoxin.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval).
Swedish: Vid överdosering måste patienten övervakas med avseende på tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8), och vid behov ska standardmässig stödjande behandling ges inklusive observation av patientens kliniska status samt övervakning av vitala tecken och EKG (QT-intervall).
English: Medicinal products that affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption (see Table 1).
Swedish: Läkemedel som påverkar P-gp- och BCRP-aktiviteten kan leda till förändringar av absorptionen av tenofoviralafenamid (se tabell 1).
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals
Swedish: • matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider (dyspepsi)
English: It is important not to miss a dose of Odefsey.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar någon dos av Odefsey.
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric patients in Study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Swedish: Kroppsvikten hade ingen inverkan på farmakokinetiken för rilpivirin hos pediatriska patienter i studie C213 (33 till 93 kg), liknande det som observerades hos vuxna.
English: Adverse reactions (all grades) of very common frequency were headache, depression, somnolence and nausea.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (alla grader) var huvudvärk, depression, sömnighet och illamående.
English: Rilpivirine (one of the components of Odefsey) in combination with a background regimen was evaluated in Study TMC114HIV3015 in 19 pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
Swedish: Rilpivirin (en av komponenterna i Odefsey), i kombination med en bakgrundsregim, utvärderades i studie TMC114HIV3015 hos 19 gravida kvinnor under 2:a och 3:e trimestern och postpartum.
English: • increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or lipase in the blood
Swedish: • ökade fettsyror (triglycerider), bilirubin eller lipas i blodet
English: Virologically suppressed adults in Study GS-US-292-0109
Swedish: Virologiskt supprimerade vuxna i studien GS-US-292-0109
English: Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Swedish: Relevanta exempel inkluderar cytomegalovirusretinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
English: Table 6: Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
Swedish: Tabell 6: Farmakokinetik för emtricitabin och tenofoviralafenamid hos antiretroviralt naiva ungdomar och vuxna
English: The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Swedish: Enbart K103Nsubstitutionen resulterade inte i minskad mottaglighet för rilpivirin, men kombinationen K103N och L100I resulterade i en 7-faldigt minskad mottaglighet för rilpivirin.
English: The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and OATP1B3.
Swedish: Distributionen av tenofoviralafenamid i kroppen kan påverkas av aktiviteten av OATP1B1 och OATP1B3.
English: • If you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsades de Pointes).
Swedish: • Om du tar några läkemedel som kan orsaka livshotande oregelbundna hjärtslag (torsades de pointes).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN OCH INNERFÖRPACKNINGEN
English: Resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 5.1).
Swedish: Resistenstestning och/eller historiska resistensdata ska styra användningen av Odefsey (se avsnitt 5.1).
English: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Swedish: 25-O-desacetylrifabutin:
English: Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (50% inhibitory concentration [IC50] is 9.2 µM).
Swedish: Rilpivirin hämmar P-glykoprotein (P-gp) in vitro (50 % hämmande koncentration [IC50] är 9,2 µM).
English: • Antibiotics used to treat bacterial infections containing:
Swedish: • Antibiotika som används för behandling av bakterieinfektioner som innehåller:
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
Swedish: 3 Studie som utförts med extra voxilaprevir 100 mg för att uppnå voxilaprevirexponering som förväntas hos HCV
English: • If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food Do not chew, crush or split the tablet.
Swedish: Ungdomar 12 år och äldre, som väger minst 35 kg: en tablett om dagen tillsammans med mat Du får inte tugga, krossa eller dela tabletten.
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 4.4).
Swedish: Liksom med andra antiretrovirala läkemedel ska resistenstestning och/eller historiska resistensdata styra användningen av Odefsey (se avsnitt 4.4).
English: Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan således påverka clearance för rilpivirin (se avsnitt 5.2).
English: However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomman i peri-postnatala toxicitetsstudier vid maternellt toxiska doser.
English: Talk to your doctor before taking Odefsey: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Odefsey: • om du har leverbesvär eller har haft leversjukdom, inklusive leverinflammation (hepatit).
English: • Dabigatran etexilate, a medicine used to treat heart conditions, as your doctor may need to monitor the levels of this medicine in your blood.
Swedish: • Dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla hjärtproblem, eftersom läkaren kan behöva övervaka nivåerna av detta läkemedel i blodet.