FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen die zeer vaak en vaak werden gemeld tijdens klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse raportate foarte frecvent şi frecvent în studiile clinice la copii şi adolescenţi Foarte frecvente (≥ 1/10) - Frecvente (≥ 1/100, < 1/10)
Dutch: Als het product niet gebruikt wordt tijdens deze periode van zeven dagen, moet het weggegooid worden.
Romanian: Dacă produsul nu este utilizat în această perioadă de şapte zile trebuie aruncat.
Dutch: Druk de drukknop dan volledig in (zie Figuur P).
Romanian: Apăsaţi apoi butonul de apăsare la maxim (vezi Diagrama P).
Dutch: Om de vereiste dosis in te stellen, moet u de pen met één hand horizontaal vasthouden bij de schacht.
Romanian: Pentru fixarea dozei necesare, ţineţi cu o mână pen-ul de cilindru, în poziţie orizontală.
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b is een wateroplosbaar eiwit met een relatieve molecuulmassa van ongeveer 19.300 dalton.
Romanian: Interferon alfa-2b recombinant este o proteină solubilă în apă, cu o greutate moleculară de aproximativ 19.300 daltoni.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen voor Viraferon en ribavirine (dosis-genormaliseerd) zijn bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Romanian: Farmacocinetica Viraferon şi ribavirinei (doze normale) este similară la adulţi şi copii şi adolescenţi.
Dutch: Kinderen van 3 jaar of ouder en
Romanian: Copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi:
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden gedurende een volgende periode van 6 maanden (d.w.z. een totaal van 12 maanden) bij patiënten die na 6 maanden een negatieve HCV-RNA hebben vertoond, en met een viraal genotype 1 (bepaald met een monster vóór de start van de behandeling) en met een hoge virale belasting vóór de start van de behandeling.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă de încă 6 luni (adică în total 12 luni) la pacienţii care prezintă ARN-VHC negativ la 6 luni, genotip viral 1 (determinat într-o probă prelevată anterior tratamentului) şi o încărcătură virală ridicată anterior tratamentului.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van virusinfecties met albumine die bereid werd naar Europese Farmacopee-specificaties volgens vastgelegde processen.
Romanian: Nu există raportări de infecţii virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.
Dutch: Standaard hematologiebepalingen en bloedchemie (volledige en differentiële bloedbeeldbepaling, bloedplaatjestelling, elektrolyten, leverenzymen, eiwitspectrum, serumbilirubine en serumcreatinine) moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden vóór en tijdens een systemische behandeling met Viraferon.
Romanian: Testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui (numărul total şi diferenţiat de elemente sanguine, numărul de trombocite, electroliţi, enzime hepatice, proteine plasmatice, bilirubină plasmatică şi creatinină plasmatică) trebuie efectuate la toţi pacienţii înainte şi apoi periodic în timpul tratamentului sistemic cu Viraferon.
Dutch: Uit onderzoeken waarbij zowel dierlijke en menselijke celculturen alsook menselijke tumorxenotransplantaties bij dieren werden gebruikt, blijkt dat recombinant interferon-alfa-2b proliferatie tegengaat.
Romanian: În studii care utilizează sisteme de culturi celulare animale şi umane, precum şi xenogrefe de tumori umane la animale, interferonul alfa-2b recombinant a dovedit că are efecte antiproliferative.
Dutch: Dit syndroom is een granulomateuze inflammatoire ziekte die de ogen, het gehoorsysteem, het hersenvlies en de huid aantast.
Romanian: Acest sindrom este o afecţiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii, aparatul auditiv, meningele şi tegumentul.
Dutch: Als tijdens deze periode van vier weken het product niet wordt gebruikt, moet het weggegooid worden.
Romanian: Dacă produsul nu este utilizat în această perioadă de patru săptămâni trebuie aruncat.
Dutch: Voor deze indicatie wordt Viraferon het beste gebruikt in combinatie met ribavirine.
Romanian: Pentru această indicaţie cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moeten ze worden geadviseerd hun mond nadien grondig te spoelen.
Romanian: Dacă această reacţie apare, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi clătească bine gura după episod.
Dutch: Masseer de injectieplaats niet.
Romanian: Nu masaţi sediul injecţiei.
Dutch: Totale Respons
Romanian: Răspuns global
Dutch: Het mechanisme waarmee Viraferon de functie van de schildklier wijzigt is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul prin care Viraferon poate modifica statusul tiroidian.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvenţă, utilizând următoarele grupe: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000); necunoscute.
Dutch: Vertel uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of enige andere psychiatrische problemen; verwardheid; bewusteloosheid; zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost vreodată tratat pentru depresie sau orice alte tulburări psihiatrice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative suicidale.
Dutch: Artsen wordt aangeraden de groei te volgen van kinderen die ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b gebruiken.
Romanian: Medicii sunt sfătuiţi să monitorizeze creşterea copiilor la care se administrează ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b.
Dutch: Hepatomegalie Hepatotoxiciteit (soms met dodelijke afloop)
Romanian: Hepatomegalie Hepatotoxicitate, (inclusiv deces)
Dutch: Haal de pen ongeveer 30 minuten vóór toediening uit de koelkast om de injecteerbare oplossing op kamertemperatuur te laten komen (niet meer dan 25 °C).
Romanian: Scoateţi pen-ul de la frigider cu aproximativ 30 minute înaintea administrării dozei, pentru a permite soluţiei injectabile să ajungă la temperatura camerei (până la 25°C).
Dutch: Patiënten met tekenen of symptomen die geassocieerd worden met autoimmuunziekten moeten nauwlettend worden geëvalueerd, en de voordeel-risicoverhouding voor het voortzetten van de behandeling met interferon moet opnieuw worden beoordeeld (zie ook rubriek 4.4 Chronische hepatitis C, monotherapie (schildklierafwijkingen) en rubriek 4.8).
Romanian: Pacienţii cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriţi cu atenţie, iar la aceştia trebuie reevaluat raportul risc-beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon (vezi de asemenea pct. 4.4 Hepatita cronică C, Monoterapie (afectare tiroidiană) şi pct. 4.8).
Dutch: Andere effecten op het CZS waaronder agressief gedrag (soms gericht op anderen), verwardheid en veranderingen van de mentale toestand werden waargenomen met alfa-interferonen.
Romanian: Alte efecte la nivelul SNC, incluzând comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), stare de confuzie sau alterare a statusului mental au fost observate cu interferoni alfa.
Dutch: Interferon-alfa-2b (6 MIE/m driemaal per week gedurende 6 maanden) werd toegediend aan kinderen met actieve chronische hepatitis B. Vanwege een methodologisch probleem kon de werkzaamheid niet aangetoond worden.
Romanian: Interferonul alfa-2b (6 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână, timp de 6 luni) a fost administrat pacienţilor copii cu hepatită cronică activă de tip B. Din cauza unei deficienţe metodologice, nu a putut fi demonstrată eficacitatea.
Dutch: In totaal, in beide onderzoeken, vertoonden patiënten die Viraferon plus ribavirine kregen minder vaak respons dan patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b met ribavirine kregen.
Romanian: Per total, în ambele studii, pacienţii la care s-a administrat Intron-A plus ribavirină au avut o probabilitate mai mică de răspuns la tratament, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat interferon alfa-2b plus ribavirină.
Dutch: Bovendien hebben preklinische resultaten met betrekking tot juveniele toxiciteit een lichte, dosisgerelateerde daling aangetoond van de totale groei van pasgeboren ratten die ribavirine kregen toegediend (zie rubriek 5.3).
Romanian: În plus, rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o scădere minoră, dependentă de doză, a creşterii globale la puii nou-născuţi de şobolan cărora li s-a administrat ribavirină (vezi pct. 5.3).
Dutch: Viraferon 3 MIE/m2 driemaal per week (n = 54)
Romanian: Viraferon 3 milioane UI/m de trei ori pe săptămână (n = 54)
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet het bewaard worden in de koelkast bij 2 °C-8 °C en gebruikt worden binnen 24 uur.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la 2°C - 8°C la frigider şi utilizată în 24 ore.
Dutch: Er zijn twee onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met HIV en HCV besmet zijn.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV şi VHC.
Dutch: Acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxis) op interferon-alfa-2b werden zelden vastgesteld tijdens de behandeling met Viraferon.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate acută (de exemplu urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie) la interferon alfa-2b s-au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten gedurende tenminste 3 tot 4 maanden met Viraferon alleen behandeld worden, waarna de HCV-RNA-status bepaald moet worden.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Viraferon administrat în monoterapie timp de cel puţin 34 luni, moment în care trebuie să se determine statusul ARN-VHC.
Dutch: Viraferon en ribavirine samen met zidovudine krijgen een verhoogd risico kunnen lopen om anemie (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
Romanian: În plus, pacienţii în tratament asociat cu Viraferon şi ribavirină şi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).
Dutch: Groei en ontwikkeling: Tijdens een 1 jaar durende behandelingskuur werd een daling in de lineaire groeisnelheid (gemiddelde percentiele daling van 9 %) en een daling in de snelheid van de gewichtstoename (percentiel gemiddelde daling van 13 %) genoteerd.
Romanian: Pe parcursul a 1 an de tratament, s-a observat o scădere a ratei de creştere în înălţime (scăderea procentuală medie de 9 %) şi o diminuare a creşterii în greutate (scădere procentuală medie de 13 %).
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners moeten beiden een effectief contraceptivum gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling (zie Ribavirine SPC).
Romanian: Pacienţii de sex masculin şi partenerele lor trebuie să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului (vezi RCP pentru ribavirină).
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4 % versus 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden na de behandeling.
Romanian: În plus, ideaţia suicidală sau tentativa de suicid s-au raportat mai frecvent comparativ cu pacienţii adulţi (2,4 % comparativ cu 1 %) pe durata tratamentului şi timp de 6 luni de urmărire după tratament.
Dutch: Bewaar de buitenste injectienaaldkap voor later gebruik.
Romanian: Păstraţi capacul exterior al acului pentru injecţie pentru utilizare viitoare.
Dutch: Tabel 3 Ratio's voor de aanhoudende virologische respons met Viraferon + ribavirine (één jaar behandeling) volgens genotype en virale belasting
Romanian: Ratele de răspuns virusologic susţinut la administrarea Viraferon + ribavirină (un an de tratament), în funcţie de genotip şi încărcătura virală
Dutch: Wanneer u klaar bent om de injectie toe te dienen, maak dan de pen als volgt klaar: Controleer of Viraferon, oplossing voor injectie, helder en kleurloos is van uitzicht voor gebruik.
Romanian: Când sunteţi gata să vă administraţi injecţia, pregătiţi pen-ul după cum urmează: Verificaţi dacă Viraferon, soluţie injectabilă, are aspect limpede şi incolor înainte de utilizare.
Dutch: Viraferon is beschikbaar in vier verschillende verpakkingsgroottes:
Romanian: Viraferon este disponibil în patru mărimi de ambalaj:
Dutch: Chronische hepatitis B: Behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis B geassocieerd met aangetoonde hepatitis B virale replicatie (aanwezigheid van HBV-DNA en HBeAg), een verhoogde alanine-aminotransferase (ALT)-spiegel en een histologisch aangetoonde actieve leverinflammatie en/offibrose.
Romanian: Hepatită cronică B: Tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B (prezenţa ADN-VHB şi a AgHBe), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi inflamaţie hepatică activă şi/sau fibroză dovedită histologic.
Dutch: Onderzoek 2 (P02080) was een gerandomiseerd, single-centeronderzoek waarin 95 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
Romanian: Studiul 2 (P02080) a fost un studiu randomizat, unicentric, care a înrolat 95 de pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică C şi cu infecţie concomitentă cu HIV.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van virusoverdracht met albumine die bereid werd naar Europese Farmacopee-specificaties volgens vastgelegde processen.
Romanian: Nu există raportări de transmiteri virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: Elke patiënt die gedurende een behandeling met Viraferon een afwijking van de leverfunctie vertoont, moet nauwlettend gevolgd worden en de behandeling moet worden stopgezet indien de tekenen en symptomen verergeren.
Romanian: Orice pacient care dezvoltă disfuncţii hepatice în timpul tratamentului cu Viraferon trebuie monitorizat cu atenţie, iar tratamentul se întrerupe dacă se constată o evoluţie a semnelor şi a simptomelor bolii.
Dutch: Haal de beschermdop van de injectienaald af zonder de naald aan te raken en vul de spuit met lucht door de piston tot het niveau te halen van uw dosis, zoals deze door uw arts voorgeschreven werd.
Romanian: Îndepǎrtaţi învelişul de protecţie al acului, fără să atingeţi acul şi umpleţi seringa cu aer, trăgând pistonul până la nivelul care reprezintă doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in Tabel 1 zijn gebaseerd op de ervaring die is opgedaan tijdens klinische studies en na het in de handel brengen.
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 1 se bazează pe experinţa acumulată din studiile clinice şi din cea de după punerea pe piaţă a medicamentului.
Dutch: Therapie met ribavirine is gecontraïndiceerd bij vrouwen die zwanger zijn.
Romanian: Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii.
Dutch: Gebruik bij kinderen: Kinderen zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met Viraferon in combinatie met ribavirine krijgen.
Romanian: Utilizare pediatrică: Copiii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu Viraferon şi ribavirină.
Dutch: Houd de drukknop ingeduwd, laat de injectienaald gedurende enkele seconden ter plaatse zitten zodat Viraferon, oplossing voor injectie, zich onder de huid kan verspreiden en verwijder die daarna.
Romanian: Ţinând butonul apăsat, lăsaţi acul pentru injecţie în această poziţie timp de câteva secunde, pentru ca Viraferon, soluţie injectabilă, să se distribuie sub piele, apoi scoateţi acul.
Dutch: Er worden voldoende naalden en reinigingsdoekjes meegeleverd om de Viraferon pen te kunnen gebruiken om de kleinste meetbare doses toe te dienen.
Romanian: În cutie există un număr suficient de ace şi tampoane pentru utilizarea pen-ului Viraferon la administrarea celor mai mici doze măsurabile.
Dutch: Zachtjes schudden om de volledige oplossing van het poeder te bewerkstelligen.
Romanian: Se agită uşor pentru a facilita dizolvarea completă a pulberii.
Dutch: Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met Viraferon stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
Romanian: Dacă simptomele persistă sau se agravează sau se semnalează ideaţie suicidală, se întrerupe administrarea Viraferon, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric dacă este nevoie.
Dutch: Viraferon (3 MIE driemaal per week) I/R Viraferon (3 MIE driemaal per week) + ribavirine (1.000/1.200 mg/dag)
Romanian: Viraferon (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) I/R Viraferon (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/1200 mg/zi)
Dutch: Auto-immune hepatitis; of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten; personen die een transplantaat onder immunosuppressie kregen.
Romanian: Hepatită autoimună; o boală autoimună în antecedente; sau pacienţi cu transplant cu tratament imunosupresor.
Dutch: Troebel zicht
Romanian: Vedere înţeţoşată
Dutch: Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is, tot 25 °C.
Romanian: Aveţi grijǎ ca soluţia sǎ aibǎ temperatura camerei, pânǎ la 25°C.
Dutch: Voor doses die overeenkomen met volledige draaien, moet de schaalverdeling op één lijn staan met de correcte dosisaanduiding.
Romanian: Pentru doze corespunzătoare unei rotiri complete, scala trebuie să se alinieze cu marcajul corect al dozei.
Dutch: De toevoeging van ribavirine aan Viraferon vertienvoudigde bij deze patiënten de werkzaamheid van Viraferon alleen voor de behandeling van chronische hepatitis C (48,6 % versus 4,7 %).
Romanian: La aceşti pacienţi, asocierea ribavirinei la Viraferon a crescut de 10 ori eficacitatea Viraferon administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C (48,6 % comparativ cu 4,7 %).
Dutch: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura
Romanian: Aplazia seriei eritrocitare, purpura trombocitopenică idiopatică, purpura trombocitopenică trombotică
Dutch: De farmacokinetiek van Viraferon werd bestudeerd bij gezonde vrijwilligers, na toediening van een enkelvoudige dosis van 5 miljoen IE/m² en 10 miljoen IE subcutaan, 5 miljoen IE/m² intramusculair en intraveneus als infuus over een periode van 30 minuten.
Romanian: Farmacocinetica Viraferon s-a studiat la voluntari sănătoşi după administrarea unor doze unice de 5 milioane UI/m şi 10 milioane UI subcutanat, după 5 milioane UI/m administrate intramuscular şi sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute.
Dutch: De verhoogde werkzaamheid omvatte verlies van HCV in het serum (< 100 kopieën/ml door PCR), verbetering van de hepatische inflammatie en normalisatie van de ALT-spiegel en bleef aanhouden bij de bepaling 6 maanden na het einde van de behandeling.
Romanian: Această creştere a eficacităţii a inclus pierderea VHC seric (< 100 copii/ml, prin PCR), ameliorarea inflamaţiei hepatice şi normalizarea ALT şi s-a menţinut la 6 luni de la încheierea tratamentului.
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert de virusreplicatie zowel in vitro als in vivo.
Romanian: Interferonul alfa-2b recombinant inhibă replicarea virală in vitro şi in vivo.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten met een reeds bestaande hartafwijking en/of diegenen die in een gevorderd stadium van kanker zijn, routinematig een ECG ondergaan, zowel vóór als tijdens de behandeling.
Romanian: La pacienţii cu tulburări cardiace în antecedente şi/sau care sunt în stadii avansate de cancer trebuie să li se efectueze electrocardiogramă înainte şi în timpul tratamentului.
Dutch: De pen kan alleen volledig afgesloten worden als de driehoek op de dop overeenkomt met de dosisaanduiding op de schacht.
Romanian: Pen-ul poate fi închis complet de capac numai când triunghiul de la nivelul scalei capacului este aliniat cu indicatorul de doză de pe cilindrul pen-ului.
Dutch: De bereide oplossingen zijn isotoon voor parenterale toediening.
Romanian: Soluţiile reconstituite pentru administrare parenterală sunt izotonice.
Dutch: Zorg er na elke volledige draai voor dat de driehoek tegenover de dosisaanduiding staat (zie Figuur O).
Romanian: După fiecare rotire completă, verificaţi dacă triunghiul se află în direcţie opusă indicatorului de doză (vezi Diagrama O).
Dutch: Preliminaire gegevens wijzen erop dat er mogelijk een verband is tussen een behandeling met interferon-alfa en een verhoogde afstoting van niertransplantaten.
Romanian: Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o rată crescută a rejetului de grefă în transplantul de rinichi.
Dutch: Periodieke oogonderzoeken tijdens de behandeling met Viraferon worden in het bijzonder aanbevolen bij patiënten met afwijkingen die geassocieerd kunnen worden met retinopathie zoals diabetes mellitus of hypertensie.
Romanian: În timpul tratamentului cu Viraferon se recomandă controlul periodic al vederii, mai ales la pacienţii care prezintă boli ce pot asocia retinopatie, cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială.
Dutch: Volwassen patiënten: Viraferon alleen of in combinatie met ribavirine werd onderzocht in 4 gerandomiseerde Fase III klinische onderzoeken bij 2.552 patiënten met chronische hepatitis C die niet eerder met interferon behandeld werden.
Romanian: Adulţi: Viraferon administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Fază III, la 2552 pacienţi netrataţi anterior cu interferon, care prezentau hepatită cronică C.
Dutch: Etiket pen
Romanian: Eticheta pen-ului
Dutch: Tijdens de behandeling met alfa-interferonen werd een grote verscheidenheid aan auto-immuunziekten en immuungemedieerde stoornissen gemeld, waaronder schildklierstoornissen, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd), idiopathische en trombotische trombocytopenische purpura, vasculitis, neuropathieën met inbegrip van mononeuropathieën (zie ook rubriek 4.4).
Romanian: În cadrul tratamentului cu interferoni alfa s-a raportat apariţia unui spectru larg de afecţiuni autoimune şi mediate imun, incluzând tulburări tiroidiene, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă (nouă sau agravată), purpură trombocitopenică idiopatică şi trombotică, vasculită, neuropatii, inclusiv mononeuropatii (vezi şi pct. 4.4).
Dutch: Het gebruik van interferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met een bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van narcotica, hypnotica of sedativa en Viraferon moet de grootste voorzichtigheid in acht worden genomen.
Romanian: Narcoticele, hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu atenţie concomitent cu Viraferon.
Dutch: Chronische hepatitis B:
Romanian: Hepatita cronică B:
Dutch: Viraferon is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die verhoogde transaminasen hebben zonder leverdecompensatie en die positief zijn voor serum HCV-RNA of serum anti-HCV (zie rubriek 4.4).
Romanian: Viraferon este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C, care prezintă valori crescute ale transaminazelor, fără decompensare hepatică şi care sunt pozitivi pentru ARN-VHC seric sau anticorpi anti-VHC (vezi pct. 4.4).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Wit tot crèmekleurig poeder.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulberea este de culoare albă până la crem.