FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forlængelse af QT-intervallet kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi herunder Torsade de pointes.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var būt par iemeslu paaugstinātam ventrikulāro aritmiju, ieskaitot torsade de pointes, riskam.
Danish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Latvian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itālija
Danish: Der var 9 dødsfald i sunitinib-grupppen og 21 dødsfald i placebo-gruppen.
Latvian: Sunitiniba grupā tika novēroti 9 nāves gadījumi un 21 nāves gadījums placebo grupā.
Danish: Sunitinibs genotoksiske potentiale er vurderet in vitro og in vivo.
Latvian: Sunitiniba genotoksisko potenciālu noteica in vitro un in vivo.
Danish: Der blev observeret stabil sygdom hos 6 patienter (17 %).
Latvian: 6 pacientiem (17%) tika novērota stabila slimība.
Danish: Fra en 2-sidet log-rank test.
Latvian: Pēc 2-pusēja log-rank testa.
Danish: Der ses ingen signifikant forskel i sikkerhed eller virkning mellem yngre og ældre patienter.
Latvian: Starp gados jauniem un veciem pacientiem netika novērotas būtiskas drošuma un efektivitātes atšķirības.
Danish: Analysen omfattede 5.739 patienter, hvoraf 807 (14 %) blev behandlet i 2 år til 6 år.
Latvian: Analīzē tika ietverti 5739 pacienti, no kuriem 807 (14%) tika ārstēti ≥2 gadus līdz pat 6 gadiem.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosisafbrydelse blive nødvendig.
Latvian: Pamatojoties uz individuāliem drošuma un panesamības apsvērumiem, var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede TTP, varighed af respons (DR) og OS.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija TTP, atbildes reakcijas ilgums (duration of response- DR) un OS.
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger (se også Det skal du vide før du begynder at tage Sutent):
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums parādās kāda no šādām nopietnām blakusparādībām (skatīt arī punktu „Kas Jums jāzina pirms Sutent lietošanas"):
Danish: - Hvis du har diabetes (sukkersyge).
Latvian: - Ja Jums ir diabēts.
Danish: Det primære effektendepunkt i dette studie var ORR.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ORR.
Danish: Den genotoksiske virkning af den aktive hovedmetabolit er ikke vurderet.
Latvian: Galvenā aktīvā metabolīta genotoksiskais potenciāls nav izvērtēts.
Danish: Sutent bruges til behandling af voksne med følgende typer af kræft:
Latvian: Sutent tiek nozīmētas pieaugušajiem šādu vēža veidu ārstēšanai:
Danish: • Ekstrem træthed, manglende kræfter.
Latvian: • Ļoti izteikts nogurums, nespēks.
Danish: Hvis Sutent anvendes under graviditet, eller patienten bliver gravid under behandling med Sutent, skal patienten underrettes om den potentielle risiko for fostret.
Latvian: Ja Sutent tiek lietots grūtniecības laikā vai pacientei iestājas grūtniecība Sutent lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Danish: 28 x 1 hård kapsel
Latvian: 28 x 1 cietā kapsula
Danish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Latvian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Danish: Hvis du er allergisk over for sunitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret sunitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Trombotisk mikroangiopati h, *
Latvian: Trombotiska mikroangiopāt ija h,*
Danish: Hvis du har glemt at tage Sutent
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sutent
Danish: Sutent påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Sutent maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: • Smerter i arme og ben.
Latvian: • Sāpes rokās un kājās.
Danish: Radiologisk undersøgelse blev afbrudt , når det primære endepunkt var nået.
Latvian: Centralizēta radioloģiska izvērtēšana tika pārtraukta pēc primārā mērķa kritērija sasniegšanas.
Danish: • Problemer med sårheling efter operation.
Latvian: • Brūču dzīšanas traucējumi pēc operācijas.
Danish: Sutent anbefales ikke til børn under 18 år.
Latvian: Sutent nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Mindre metabolitter er identificeret i urin og fæces, men er sædvanligvis ikke genfundet i plasma.
Latvian: Mazāk nozīmīgus metabolītus identificēja urīnā un izkārnījumos, taču plazmā tie parasti netika konstatēti.
Danish: Hvis indiceret, kan elimination af ikke absorberet aktivt stof ske ved opkastning eller maveskylning.
Latvian: Ja nepieciešams, neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšanu var panākt ar vemšanu vai kuņģa skalošanu.
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA)
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija (TMA)
Danish: I både det kliniske studie og i publikationerne var sikkerhedsprofilen i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil hos voksne.
Latvian: Gan klīnisko pētījumu, gan publikāciju drošuma profils atbilda zināmajam pieaugušajiem novērotajam drošuma profilam.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at kvinder måske har 30% lavere tilsyneladende sunitinibclearance (CL/F) end mænd; denne forskel kræver imidlertid ingen dosisjustering.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka sievietēm var būt par 30% zemāks sunitiniba klīrenss nekā vīriešiem; tomēr šīs starpības dēļ deva nav jāpielāgo.
Danish: • Infektioner.
Latvian: • Infekcijas.
Danish: Overfølsomhed/angioødem
Latvian: Paaugstināta jutība/angioedēma
Danish: Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelsen af aneurismer og/eller arterielle dissektioner.
Latvian: VEGF inhibitoru lietošana pacientiem ar hipertensiju vai bez tās var veicināt aneirismu un/vai artēriju disekciju veidošanos.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser af demografiske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig med hensyn til vægt eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Latvian: Populācijas demogrāfisko datu FK analīze liecina, ka nav nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši ķermeņa masai vai Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) skalai.
Danish: Sutent bruges til behandling af kræft ved at forebygge aktiviteten af en særlig gruppe af proteiner, som er kendt for at være involveret i væksten og spredningen af kræftcellerne.
Latvian: Tās lieto vēža ārstēšanai, nomācot īpašas grupas proteīnu aktivitāti, kas ir saistīti ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af proteinuri og sjældne tilfælde af nefrotisk syndrom.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par proteinūriju un retiem nefrotiskā sindroma gadījumiem.
Danish: Tag altid Sutent nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: Studiets primære effektendepunkt var TTP, defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede objektive tumorprogression.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija TTP, kas definēts kā laiks no randomizācijas līdz pirmajai dokumentētai objektīvai audzēja progresēšanai.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne i de kliniske studier som fik sunitinib, var 65 år eller derover.
Latvian: Apmēram viena trešdaļa pacientu, kuri saņēma sunitinibu klīniskajos pētījumos, bija 65 gadus veci un vecāki.
Danish: Sutent bør derfor ikke anvendes ved graviditet eller hos kvinder, der ikke anvender sikker antikonception, medmindre den potentielle fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for fostret.
Latvian: Sutent nedrīkst lietot grūtnieces, kā arī sievietes, kuras nelieto drošu un efektīvu kontracepcijas metodi, ja vien gaidāmais ieguvums neatsver potenciālo risku auglim.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når Sutent og intravenøse bisfosfonater administreres samtidig eller sekventielt.
Latvian: Tādēļ piesardzība jāievēro gadījumos, kad Sutent un bifosfonāti intravenozi ir jālieto vienlaicīgi vai viens pēc otra.
Danish: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dag) blev evalueret i et præ- og postnataludviklingsstudier i drægtige rotter.
Latvian: Sunitinibs (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/dienā) tika izvērtēts prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar grūsnām žurkām.
Danish: Alle studiedeltagere oplevede bivirkninger; de fleste bivirkninger var alvorlige (toksicitetsgrad ≥3) og inkluderede kardiel toksicitet.
Latvian: Visiem pētījuma dalībniekiem tika novērotas nevēlamas zāļu blakusparādības, vairums no blakusparādībām bija smagas (toksicitātes pakāpe ≥3) un ietvēra kardiotoksicitāti.
Danish: Disse fald i LVEF synes ikke at have været progressive og forbedredes ofte ved fortsat behandling.
Latvian: Šīs KKIF novirzes nebija progresējošas un bieži uzlabojās, turpinot terapiju.
Danish: Hjerteproblemer.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi.
Danish: Yderligere oplysninger om Sutent findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: - Hvis du har for højt blodtryk.
Latvian: - Ja Jums ir augsts asinsspiediens.
Danish: En hazard ratio til fordel for sunitinib blev set i alle undergrupper af evaluerede baselinekarakteristika, inklusive en analyse af antallet af forudgående systemiske behandlinger.
Latvian: Sunitinibam labvēlīga riska attiecība tika novērota visās izvērtēto pamatrādītāju apakšgrupās, tajā skaitā tika analizēts iepriekšējo sistēmisko terapiju skaits.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturshjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: En patient med GIST blev inkluderet med et doseringsniveau på 15 mg/m2 uden tegn på fordel.
Latvian: Viens pacients ar GISA tika iesaistīts 15 mg/m2 devas līmenī bez pierādījumiem par ieguvumu.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen (Vd) er stort for sunitinib - 2230 l - som tyder på distribution ind i vævene.
Latvian: Sunitiniba izkliedes tilpums (Vd) bija liels - 2230 l, kas liecina par izplatību audos.
Danish: Hvis diagnosen SJS eller TEN er bliver bekræftet, må behandlingen ikke reinitieres.
Latvian: Ja tiek apstiprināta SDS vai TEN diagnoze, ārstēšanu nedrīkst atsākt.
Danish: Hvis skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormon, kan du blive behandlet med skjoldbruskkirtelhormon-erstatning.
Latvian: Ja vairogdziedzeris nepietiekamā daudzumā izstrādā hormonus, Jums varētu nozīmēt hormonu aizstājterapija.
Danish: Disse data tyder på, at sunitinib øger risikoen for kardiomyopati.
Latvian: Šie dati liecina par to, ka sunitinibs paaugstina kardiomiopātijas risku.
Danish: Sutent indeholder det aktive stof sunitinib, som er en proteinkinasehæmmer.
Latvian: Sutent satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes inhibitors.
Danish: Der blev observeret dosisbegrænsende kardiotoksicitet i den første del af studiet, hvorfor det blev ændret, så patienter med tidligere eksponering for potentielt kardiotoksiske behandlinger (herunder antracykliner) eller stråling af hjertet blev ekskluderet.
Latvian: Pētījuma pirmajā daļā tika novērota devu ierobežojoša kardiotoksicitāte, tādēļ tajā tika veikti grozījumi, lai izslēgtu pacientus, kuri iepriekš saņēmuši potenciāli kardiotoksisku ārstēšanu (tajā skaitā antraciklīnus) vai sirds apstarošanu.
Danish: Patienter skulle have dokumenteret progression, baseret på RECIST inden for de sidste 12 måneder, og blev randomiseret (1:1) til at få enten 37,5 mg sunitinib 1 gang dagligt uden planlagte pauser (n = 86) eller placebo (n = 85).
Latvian: Pacientiem bija jābūt dokumentētai slimības progresēšanai pēdējo 12 mēnešu laikā (pamatojoties uz RECIST), un viņi tika randomizēti (1:1), lai saņemtu 37,5 mg sunitiniba vienu reizi dienā bez pārtraukuma (N = 86) vai placebo (N = 85).
Danish: • Ændringer i hjertets elektriske aktivitet eller unormal hjerterytme.
Latvian: • Sirds elektriskās aktivitātes vai sirds ritma izmaiņas.
Danish: Ingen patienter havde et QTc-interval >500 msek.
Latvian: Nevienam no pacientiem QTc intervāla rādītāji nepārsniedza 500 msek.
Danish: Sunitinib-behandling var associeret med længere overlevelse sammenlignet med IFN-α-behandling.
Latvian: Sunitiniba terapija bija saistīta ar garāku dzīvildzi nekā IFN-α terapija.
Danish: Sunitinibs sikkerhedsprofil er blevet undersøgt i et fase 1-dosiseskaleringsstudie, et ublindet fase 2studie, et fase 1/2-enkeltarmsstudie og i publikationerne, som beskrevet herunder.
Latvian: Sunitiniba drošuma profils ir iegūts 1. fāzes devas palielināšanas pētījumā, 2. fāzes atklātā pētījumā, 1./2. fāzes vienas grupas pētījumā un no publikācijām, kā aprakstīts tālāk.
Danish: Muskuloskeletale smerter
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes
Danish: Samlet havde 7% af mRCC-populationen enten kliniske eller laboratoriemæssige tegn på behandlingsinduceret hypotyreose.
Latvian: Kopumā 7% pacientu no MNŠK populācijas novēroja klīniskus vai laboratoriskus pierādījumus par hipotireozi, kas radusies ārstēšanas rezultātā.
Danish: Da aktive stoffer almindeligvis udskilles i modermælk, og da der er risiko for alvorlige bivirkninger hos det ammede barn, bør Sutent ikke anvendes i ammeperioden.
Latvian: Tā kā aktīvās vielas parasti bieži izdalās mātes pienā un tām piemīt potenciāla negatīva ietekme uz zīdaini, sievietes Sutent lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Danish: Ingen af disse patienter fik seponeret behandlingen med sunitinib permanent.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem terapija ar sunitinibu netika pārtraukta pavisam.
Danish: De kalkulerede in vitro Ki-værdier for alle undersøgte cytokrom-isoformer (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 og CYP4A9/11) tyder på, at det er usandsynligt, at sunitinib og dets aktive hovedmetabolit inducerer metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer i klinisk relevant grad.
Latvian: Visu testēto citohroma P450 (CYP) izoformu (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 un CYP4A9/11) in vitro aprēķinātie Ki rādītāji liecina, ka sunitinibs un tā primārais aktīvais metabolīts nevarētu ierosināt šo enzīmu metabolizēto citu aktīvo vielu metabolismu līdz klīniski nozīmīgai pakāpei.
Danish: Det vides ikke, om sunitinib eller dets aktive hovedmetabolit udskilles i modermælk hos mennesker.
Latvian: Nav zināms, vai sunitinibs un tā primārais aktīvais metabolīts izdalās mātes pienā arī cilvēkam.
Danish: Baseret på modelleringsanalyser virkede det ikke som om, at yngre alder og mindre legemsstørrelse påvirkede sikkerheds- og virkningsresponse på plasma-eksponeringen for sunitinib negativt.
Latvian: Pamatojoties uz modelēšanas analīzēm, jaunāks vecums un mazāks ķermeņa izmērs negatīvi neietekmēja drošuma un efektivitātes atbildes reakcijas uz sunitiniba koncentrāciju plazmā.
Danish: In vitro-binding af sunitinib og dets aktive hovedmetabolit til human plasmaprotein er i in vitro studier henholdsvis 95% og 90%, og der er tilsyneladende ingen koncentrationsafhængighed.
Latvian: Sunitiniba un tā primārā aktīvā metabolīta saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām testos in vitro bija attiecīgi 95% un 90% bez redzamas atkarības no koncentrācijas.
Danish: Tilsvarende var legemsoverfladeareal en signifikant kovariat for den tilsyneladende clearance af den aktive metabolit (jo mindre legemsoverfladeareal, jo lavere tilsyneladende clearance).
Latvian: Līdzīgā veidā ķermeņa virsmas laukums bija būtiska aktīvā metabolīta šķietamā klīrensa kovariante (jo mazāks ķermeņa virsmas laukums, jo zemāks šķietamais klīrenss).
Danish: Inden indledning af behandling med sunitinib, bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Latvian: Pirms sunitiniba terapijas uzsākšanas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Danish: • Unormal nedsat/øget følsomhed, især ved berøring.
Latvian: • Izmainīta (pastiprināta/pazemināta) jutība, īpaši uz pieskārienu.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker prævention og undgå graviditet under behandlingen med Sutent.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi un izvairīties no grūtniecības iestāšanās Sutent lietošanas laikā.
Danish: (OS = overall-overlevelse)
Latvian: OS= kopējā dzīvildze (overall survival);
Danish: Sunitinib og dets primære metabolit metaboliseres hovedsageligt i leveren.
Latvian: Sunitinibs un tā primārie metabolīti galvenokārt metabolizējas aknās.
Danish: Fødeindtagelse har ingen effekt på biotilgængeligheden af sunitinib.
Latvian: Ēdiens neietekmē sunitiniba biopieejamību.
Danish: Der blev udført trinvise kovariatmodelleringsanalyser for at evaluere indvirkningen af alder og legemsstørrelse (total legemsvægt eller legemsoverfladeareal) samt andre kovariater på vigtige farmakokinetiske parametre for sunitinib og den aktive metabolit.
Latvian: Tika veiktas pakāpeniskas kovarianšu modelēšanas analīzes, lai novērtētu vecuma un ķermeņa izmēra (kopējās ķermeņa masas vai ķermeņa virsmas laukuma) ietekmi, kā arī citas svarīgu FK parametru kovariantes sunitinibam un tā aktīvajam metabolītam.
Danish: Det skal du vide før du begynder at tage Sutent
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sutent lietošanas
Danish: Selvom der sås en effekt på QTcF-intervallet 24 timer efter indtagelse af dosis på dag 3 (dvs. ved den forventede terapeutiske plasmakoncentration efter den anbefalede startdosis på 50 mg) ved brug af "within-day" baseline-korrektionsmetoden, er den kliniske betydning af dette fund uklart.
Latvian: Kaut arī iedarbība uz QTcF intervālu tika konstatēta 3. dienā 24 stundas pēc devas lietošanas (terapeitiskā plazmas koncentrācijā, kas sagaidāma pēc ieteicamās sākuma devas 50 mg), izmantojot diennakts sākotnējās korekcijas metodi, šīs atradnes klīniskā nozīme nav skaidra.
Danish: Efterfølgende dosisjusteringer baseres på individuel sikkerhed og tolerabilitet (se pkt.
Latvian: Turpmāka deva jāpielāgo, pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Patienter, der samtidigt behandles med antikoagulantia (f.eks. warfarin; acenocoumarol) bør regelmæssigt have foretaget fuldstændig blodtælling (trombocyttal), koagulationsfaktor (PT/INR) og objektiv undersøgelse.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem antikoagulantus (piemēram, varfarīnu, acenokumarolu), periodiski vajadzētu nozīmēt pilnu asins analīzi (trombocītus), noteikt koagulācijas faktorus (PL/SV) un fizikālo izmeklēšanu.
Danish: Steady state-koncentrationen af sunitinib og dets aktive hovedmetabolit nås inden for 10-14 dage.
Latvian: Sunitiniba un tā primārā aktīvā metabolīta stabila līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 10 līdz 14 dienu laikā.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, som er angivet i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Total oral clearance (CL/F) er 34-62 l/time.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss (CL/F) bija 34 62 l/h.
Danish: I alt 59 ud af 85 patienter (69,4%) fra placebo-gruppen fik ublindet sunitinibbehandling efter sygdomsprogression eller afblinding ved studieafslutning.
Latvian: Kopā 59 no 85 (69,4%) iepriekš placebo saņēmušajiem pacientiem pētījuma atklātajā fāzē tika iekļauti sunitiniba grupā pēc slimības progresēšanas vai terapijas maskēšanas atcelšanas pētījuma slēgšanas laikā.
Danish: Ved dosisintervallet 25-100 mg øges både arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) og Cmax proportionalt med dosis.
Latvian: Devu robežās no 25 līdz 100 mg plazmas koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) un Cmax palielinājās proporcionāli devai.
Danish: Lægen vil fastsætte den dosis du har brug for samt, hvornår du skal stoppe behandlingen med Sutent.
Latvian: Ārsts noteiks, kāda ir Jums nepieciešamā deva, vai un kad ir jāpārtrauc Sutent lietošana.
Danish: Analyser af populationsfarmakokinetik tyder på, at sunitinibs tilsyneladende clearance (CL/F) ikke er påvirket af kreatininclearence (CrCl) inden for det vurderede område (42-347 ml/min).
Latvian: Populācijas FK analīzē konstatēts, ka kreatinīna klīrenss (CLcr) vērtētajā diapazonā (42-347 ml/min) sunitiniba šķietamo klīrensu (CL/F) neietekmēja.
Danish: Absorption Efter oral anvendelse af sunitinib ses Cmax sædvanligvis 6-12 timer (Tmax) efter administration.
Latvian: Lietojot sunitinibu iekšķīgi, Cmax parasti tiek sasniegta 6-12 stundu laikā līdz maksimālai koncentrācijai (tmax) pēc lietošanas.
Danish: Mens du tager dette lægemiddel, kan du få smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma) eller nekrotiserende fasciitis (en infektion, der hurtigt spreder sig i huden/vævet, og som kan være livstruende).
Latvian: Kamēr Jūs lietojat šīs zāles, var rasties pyoderma gangrenosum (sāpīga ādas čūlošanās) vai nekrotizējošs fasciīts (ādas/mīksto audu infekcija, kas strauji izplatās un var būt dzīvībai bīstama).
Danish: Analysen af primære og sekundære endepunkter i studiets åben-label fase bekræftede resultaterne fra interimanalysen, som vist i tabel 2:
Latvian: Analizējot primāros un sekundāros mērķa kritērijus pētījuma atklātajā fāzē, vēlreiz tika apstiprināti iepriekš starpposma analīzē iegūtie rezultāti, kas parādīti 2. tabulā.
Danish: Der blev udført en populationsfarmakokinetisk og farmakokinetisk/- farmakodynamisk analyse med henblik på at ekstrapolere farmakokinetikken og de vigtigste endepunkter for sikkerhed og virkning af sunitinib hos pædiatriske patienter med GIST (aldersgruppe 6-17 år).
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētikas (FK) un farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) analīze ar mērķi ekstrapolēt sunitiniba FK un galvenos drošuma un efektivitātes mērķa kritērijus pediatriskiem pacientiem ar GISA (vecumā no 6 līdz 17 gadiem).
Danish: I det samme studie oplevede 4 ud af 6 patienter (66,7 %) bivirkninger af grad 3-4.
Latvian: Šajā pašā pētījumā 4 no 6 pacientiem (66,7%) radās 3.-4. smaguma pakāpes nevēlamās zāļu blakusparādības.
Danish: Sunitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt forlængelse af QT-intervallet i anamnesen, patienter der tager antiarytmika eller lægemidler der kan forlænge QT-intervallet, eller patienter med relevant præeksisterende hjertesygdom, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
Latvian: Sunitinibs jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem kādreiz jau konstatēta QT intervāla pagarināšanās, pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus vai zāles, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, kā arī pacientiem ar attiecīgu sirds slimību, bradikardiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem anamnēzē.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med, hvornår behandling skal genoptages efter større kirurgiske indgreb.
Latvian: Klīniskā pieredze attiecībā uz terapijas atsākšanas laiku pēc apjomīgas ķirurģiskas procedūras ir ierobežota.
Danish: Data fra non-kliniske studier (in vivo og in vitro) med doser, der var højere end de anbefalede humane doser, tyder på, at sunitinib potentielt kan hæmme hjertets repolarisering (f.eks forlængelse af QTintervallet).
Latvian: Neklīnisko pētījumu (in vitro un in vivo) dati, kuros lietotas devas, kas pārsniedz ieteicamās devas cilvēkiem, liecina par sunitiniba spēju inhibēt sirds darbības potenciāla repolarizācijas procesu (piemēram, pagarināt QT intervālu).
Danish: Risikoen for kardielle bivirkninger forekom at være højere hos pædiatriske patienter med tidligere eksponering for stråling af hjertet eller antracyklin, sammenlignet med pædiatriske patienter uden tidligere eksponering.
Latvian: Nevēlamu sirds blakusparādību risks bija augstāks pediatriskiem pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši sirds apstarošanu vai antraciklīnu, salīdzinot ar pediatriskiem pacientiem, kuri tos iepriekš nebija saņēmuši.
Danish: I alt fik 225 patienter sunitinib i studiets åben-label fase, inklusive de 99 patienter der blev behandlet med placebo i starten.
Latvian: Kopumā 255 pacienti saņēma sunitiniba terapiju pētījuma atklātajā fāzē, ieskaitot 99 pacientus, kuri sākotnēji saņēma terapiju ar placebo.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af alvorlig infektion (med eller uden neutropeni) herunder letale tilfælde.
Latvian: Tika saņemti ziņojumi par nopietnām infekcijām (ar vai bez neitropēnijas), ieskaitot gadījumus ar letālu iznākumu.