FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 7,8 % (35/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab ved melanom var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 7,8 % (35/448).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,0 måneder (0,4-26,8).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,0 måneder (variasjon: 0,4-26,8).
Danish: Ingen grad 5 tilfælde blev rapporteret.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 ble rapportert.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 blev rapporteret hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) av pasientene.
Danish: Svær hepatitis er observeret med nivolumab-monoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hepatitt er observert med nivolumab som monoterapi eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
Danish: Patienter med KPS < 70 % og patienter med hjernemetastaser i anamnesen, aktiv autoimmun sygdom eller en sygdomstilstand, der krævede systemisk immunsuppression, blev udelukket fra studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Karnofsky funksjonsstatus < 70 % og pasienter med tidligere eller nåværende hjernemetastaser, aktiv autoimmun sykdom eller sykdomstilstander som krevde systemisk immunsuppresjon ble ekskludert fra studien.
Danish: Patienter med hjernemetastaser i anamnesen, tidligere behandling med en mTOR- (mammalian target of rapamycin)-hæmmer, aktiv autoimmun sygdom eller en sygdomstilstand, der krævede systemisk immunsuppression, blev udelukket fra studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller samtidige hjernemetastaser, tidligere behandling med mTor-hemmer (hemmer av "mammalian target of rapamycin"), aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon ble eksludert fra studien.
Danish: Det primære effektparameter var ORR, bedømt af en IRRC.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR som ble bestemt av en uavhengig radiologisk undersøkelseskomité (IRRC).
Danish: Resolution forekom hos 31 patienter (91,2 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,7-85,9+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 31 pasienter (91,2 %) med en median tid til bedring på 6,1 uker (variasjon: 0,7-85,9+).
Danish: Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).
Norwegian Bokmål: Deretter er den anbefalte dosen av OPDIVO 240 mg gitt annenhver uke eller 480 mg gitt hver 4. uke (monoterapifase).
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 m/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 3,8 % (17/448); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 3,8 % (17/448), alle av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 6,2 % (34/547).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab ved RCC var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 6,2 % (34/547).
Danish: Eftersom monoklonale antistoffer ikke metaboliseres af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke, at nivolumabs farmakokinetik vil blive påvirket af samtidigt administrerede lægemidlers hæmning eller induktion af disse enzymer.
Norwegian Bokmål: Det antas derfor ikke at farmakokinetikken til nivolumab påvirkes når samtidig administrerte legemidler hemmer eller induserer disse enzymene.
Danish: p-værdib
Norwegian Bokmål: p-verdi
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab genoptages efter nedtrapning af eventuelt kortikosteroid.
Norwegian Bokmål: Ved bedring kan nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider, hvis nødvendig.
Danish: Dette efterfølges af fase 2, hvor nivolumab administreres som monoterapi intravenøst, som enten 240 mg hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Dette følges av en andre fase der nivolumab som monoterapi administreres intravenøst som enten 240 mg annenhver uke eller som 480 mg hver 4. uke, som vist i tabell 2.
Danish: Behandling ud over den første investigatorvurderede RECIST, version 1.1-defineret progression var tilladt, hvis patienten havde en klinisk fordel, ikke havde hurtig sygdomsprogression og kunne tolerere studiemedicinen, hvilket blev vurderet af investigatoren.
Norwegian Bokmål: Behandling utover innledende utprøvervurdert RECIST versjon 1.1definert progresjon var tillatt hvis pasienten hadde klinisk nytte, ikke hadde hurtig sykdomsprogresjon og tolererte studielegemidlet, som vurdert av utprøver.
Danish: Patienter med hjernemetastaser i anamnesen, aktiv autoimmun sygdom eller sygdomstilstande, der krævede systemisk immunsuppression, blev udelukket fra de kliniske studier med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller samtidige hjernemetastaser, aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon ble ekskludert fra de kliniske studiene med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
Danish: Betændelseslignende reaktion i lungerne (pneumonitis med hoste og vejrtrækningsbesvær), åndenød (dyspnø), hoste
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse (pneumonitt, som er kjennetegnet ved hosting og pustevansker), kortpustethet (dyspné), hoste
Danish: Data fra SCCHN- og adjuverende melanom-patienter ≥ 75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med SCCHN og adjuvant melanom som er 75 år eller eldre er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
Danish: Studiet inkluderede patienter uagtet deres PD-L1-tumorstatus.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter uavhengig av deres tumor PD-L1-status.
Danish: Resolution forekom hos 140 patienter (91,5 %) med en mediantid til resolution på 2,4 uger (0,1-103,1+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 140 pasienter (91,5 %) med en median tid til bedring på 2,4 uker (variasjon: 0,1-103,1+).
Danish: Tabel 18: Effektresultater (CA209025)
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Effektresultater (CA209025)
Danish: Immunrelateret bivirkning
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger
Danish: Resolution forekom hos 33 patienter (94,3 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,3-35,1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 33 pasienter (94,3 %) med en median tid til bedring på 6,1 uker (variasjon: 0,3-35,1+).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,25-20,6).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,6 måneder (variasjon: 0,25-20,6).
Danish: nivolumab + ipilimumab Median-OS (95 % CI)
Norwegian Bokmål: nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % KI)
Danish: Kronisk sygdom i leddene (spondylartropati), sygdom, hvor immunsystemet angriber de kirtler, der producerer kropsvæsker som tårer og spyt (Sjögrens syndrom), muskelsmerter, ømme eller svage muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myopati), en betændelseslignende reaktion i musklerne (myositis), stivhed i muskler og led, muskelkramper (rabdomyolyse), betændelseslignende reaktion (inflammation) i musklerne med smerter og stivhed (polymyalgia rheumatica)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (Stevens-Johnson syndrom) Kronisk sykdom i leddene (spondylartropati), sykdom der immunsystemet angriper kjertlene i kroppen som produserer fuktighet, som tårer og spytt (Sjøgrens syndrom), verkende muskler, muskelømhet eller muskelsvakhet som ikke er forårsaket av trening (myopati), betennelse i musklene (myositt), stivhet i muskler og ledd, muskelkramper (rabdomyolyse), betennelse i musklene som forårsaker smerte og stivhet (polymyalgia rheumatica) Nyrebetennelse
Danish: PD-L1-tumorekpression blev bestemt ved hjælp af PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon i tumor ble bestemt ved hjelp av PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-assayet.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til en grad 3 eller 4 abnorm laboratorietest, følgende: 5,2 % med anæmi (alle grad 3), 1,0 % med trombocytopeni, 1,0 % for leukopeni, 10,0 % med lymfopeni, 1,1 % med neutropeni, 2,1 % med forhøjet alkalisk phosphatase, 2,7 % med forhøjet ASAT, 2,2 % med forhøjet ALAT, 1,2 % med forhøjet total-bilirubin, 0,9 % med forhøjet kreatinin, 3,8 % med hyperglykæmi, 1,0 % med hypoglykæmi, 3,5 % med forhøjet amylase, 7,9 % med forhøjet lipase, 6,4 % med hyponatriæmi, 1,8 % med hyperkaliæmi, 1,5 % med hypokaliæmi, 1,2 % med hypercalcæmi, 0,7 % med hypermagnesiæmi, 0,5 % med hypomagnesiæmi, 0,7 % med hypocalcæmi og 0,1 % med hypernatriæmi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var andelen pasienter som opplevde en endring fra baseline til et unormalt laboratoriefunn av grad 3 eller 4 som følger: 5,2 % for anemi (alle av grad 3), 1,0 % for trombocytopeni, 1,0 % for leukopeni, 10,0 % for lymfopeni, 1,1 % for nøytropeni, 2,1 % for økt alkalisk fosfatase, 2,7 % for økt ASAT, 2,2 % for økt ALAT, 1,2 % for økt total bilirubin, 0,9 % for økt kreatinin, 3,8 % for hyperglykemi, 1,0 % for hypoglykemi, 3,5 % for økt amylase, 7,9 % for økt lipase, 6,4 % for hyponatremi, 1,8 % for hyperkalemi, 1,5 % for hypokalemi, 1,2 % for hyperkalsemi, 0,7 % for hypermagnesemi, 0,5 % for hypomagnesemi, 0,7 % for hypokalsemi og 0,1 % for hypernatremi.
Danish: Foreløbige resultater fra opfølgningen af patienter med klassisk HL, der gennemgår allogen HSCT efter tidligere eksponering for nivolumab, viste et højere antal tilfælde af akut graft-versus-hostsygdom (GVHD) og transplantationsrelateret mortalitet (TRM) end forventet.
Norwegian Bokmål: Akutt transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) og transplantasjonsrelatert mortalitet (TRM) forekom i flere tilfeller enn forventet, ifølge foreløpige resultater fra oppfølgingen av pasienter med klassisk HL som gjennomgår allogen HSCT etter tidligere eksponering for nivolumab.
Danish: Grad 3 og 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 0,4 % (11/2.578) og <0,1 % (1/2.578) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 3 og 4 ble rapportert hos henholdsvis 0,4 % (11/2578) og < 0,1 % (1/2578) av pasientene.
Danish: Mediantid til indtræden var 1,4 måneder (0,0-27,9).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 1,4 måneder (variasjon: 0,0-27,9).
Danish: Klargøring af infusion
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken
Danish: Mediantid til indtræden var 2,3 måneder (0,0-18,2).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,3 måneder (variasjon: 0,0-18,2).
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om pludseligt opstået, alvorlig GVHD, nogle med dødelig udfald, hos patienter behandlet med nivolumab efter allogen HSCT.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab i etterkant av allogen HSCT er det etter markedsføring rapportert alvorlig GVHD som inntreffer raskt, noen med fatalt utfall.
Danish: Medianalderen var 61 år (21-85) med 38 % ≥ 65 år og 8 % ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: Median alder var 61 år (variasjon: 21-85), hvorav 38 % ≥ 65 år og 8 % ≥ 75 år.
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 111/210), median og 95 % CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 125/208), median og 95 % CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (hændelser: 159/202), median og 95 % CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 111/210), median og 95 % KI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 125/208), median og 95 % KI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (hendelser: 159/202), median og 95 % KI: 2,83 (2,76, 3,09)
Danish: Tabel 16: Effektresultater (CA209057)
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater (CA209057)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Norwegian Bokmål: - Informasjon om: Overfølsomhet og dannelse av antistoffer Embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Norwegian Bokmål: • anbefalte metoder for rekonstitusjon av produktet før implantering
Danish: • De anbefalede metoder til rekonstituering af produktet inden implantation
Norwegian Bokmål: • anbefalte metoder for rekonstitusjon av produktet før implantering
Danish: • Den anbefalede metode for placering af materialet plus kommentarer om vigtigheden af lokal hæmostase
Norwegian Bokmål: • anbefalt plasseringsmåte for materialet sammen med noen kommentarer om betydningen av lokal hemostase
Danish: - Information om: Overfølsomhed og antistofdannelse Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen
Norwegian Bokmål: - Informasjon om: Overfølsomhet og dannelse av antistoffer Embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle de betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, bliver implementeret:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir iverksatt:
Danish: • Forberedelse af det valgte paraspinale område, hvor implantationen skal udføres
Norwegian Bokmål: • klargjøringen av valgt paraspinalsted der implanteringen planlegges utført
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Norwegian Bokmål: Nasjonal vedkommende myndighet må bli enig om et opplæringsprogram for kirurger med innehaveren av markedsføringstillatelsen, som må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
Danish: Kirurgerne skal modtage uddannelsesmateriale med nedenstående indhold, inden produktet anvendes: - En kopi af produktresumeet - En detaljeret beskrivelse af:
Norwegian Bokmål: Før bruk av produktet, må kirurgene få opplæringsmateriell som omfatter: - en kopi av preparatomtalen - en detaljert beskrivelse av:
Danish: - Produktbeskrivelse - Placering i sterilt område - Åbning af sår (blødt og hårdt væv) - Rekonstituering af produktet - Forberedelse af implantationssted (hæmostase) - Administration (implantation) - Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv) - Instrumentering - Sårlukning (drænage) - Opfølgningsforanstaltninger
Norwegian Bokmål: I tillegg må kirurger som vil bruke Opgenra motta en opplærings-DVD før bruk som inneholder animerte bilder av en operasjon på en pasient, samt følgende informasjon: - Produktbeskrivelse - Plassering i sterilt felt - Såråpning (mykt og hardt vev) - Rekonstitusjon av produktet - Klargjøring av implanteringsfeltet (hemostase) - Administrasjon (implantering) - Omslutning av det implanterte materialet (mykvev) - Instrumentering - Sårlukning (drenering) - Oppfølgingstiltak
Danish: - oplysninger om overvågningsstudier efter markedsføringen, inklusiv infomation om, hvordan patienter skal rekrutteres.
Norwegian Bokmål: • risikoen for ektopisk bendannelse interaksjon med syntetiske benmasser at produktet bare skal brukes én gang - informasjon om overvåkingsstudier etter markedsføring, inkludert informasjon om hvordan pasienter rekrutteres
Danish: • Metoder til lukning af bløddelsvæv omkring implantatet.
Norwegian Bokmål: • metodene for mykvevslukning rundt implantatet Disse beskrivelsene skal tas med i produktinformasjonen.
Danish: - Information om:
Norwegian Bokmål: - informasjon om:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. februar 2014
Danish: Eksisterende komorbiditet
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende komorbiditeter
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakkestørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er anført i tabellen nedenfor, er baseret på den følgende konvention:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabellen nedenfor er basert på følgende konvensjon:
Danish: - Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Norwegian Bokmål: - Ukjente (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data)
Danish: Dette bør overvejes ved opfølgning på patienter med CT eller røntgen.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes ved oppfølging av pasienter med CT eller røntgen.
Danish: Almindelig: postoperativ infektion
Norwegian Bokmål: Vanlige: postoperativ infeksjon
Danish: 4 hætteglas:
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass:
Danish: Der foreligger ingen data om farmakokinetikken for det aktive stof hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om farmakokinetikken til det aktive stoffet i mennesker.
Danish: - hvis det er et barn, der skal behandles (under 12 år).
Norwegian Bokmål: - dersom du er barn (under 12 år).
Danish: Der har ganske vist være en begrænset eksponering på grund af en sen og begrænset markedsføring af produktet (først lanceret i EU i august 2011 og kun markedsført i få medlemslande).
Norwegian Bokmål: Den begrensede eksponeringen skyldes kortvarig og begrenset markedsføring av produktet (lansert i EU først i august 2011 og kun markedsført i noen få medlemsland).
Danish: Det var ikke overraskende, at den maksimale koncentration af antistoffer var højere efter den anden eksponering.
Norwegian Bokmål: Ikke overraskende var toppkonsentrasjonen av antistoff høyere etter andre eksponering.
Danish: Opgenra må ikke anvendes til patienter, som:
Norwegian Bokmål: Opgenra må ikke brukes til å behandle pasienter som:
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 to <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ukjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Danish: • rødmen af huden (erytem)
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden (erytem),
Danish: • har en aktiv malignitet eller får behandling for en malignitet
Norwegian Bokmål: • har en aktiv malignitet eller får behandling for malignitet;
Danish: Kollagenmatrix er uopløselig og består af partikler med en størrelse på mellem 75-425µm.
Norwegian Bokmål: Kollagenmatriksen er uoppløselig og består av partikler som varierer i størrelse fra 75-425 µm.
Danish: Dette udføres normalt under fuld narkose, så De vil ikke være vågen under indgrebet.
Norwegian Bokmål: Operasjonen foretas vanligvis under narkose, slik at du ikke vil være våken under inngrepet.
Danish: I testgruppen producerede 26% af patienterne antistoffer med neutraliserende kapacitet versus 1% i kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: I testgruppen produserte 26 % av pasientene antistoffer med nøytraliserende kapasitet, sammenlignet med 1 % i kontrollgruppen.
Danish: - hvis De er ung (12-18 år), eller Deres skelet ikke er fuldt udviklet endnu (De vokser stadigvæk).
Norwegian Bokmål: - dersom du er en ungdom (12-18 år) eller skjelettet ditt ikke er fullt utvokst enda (du vokser fremdeles).
Danish: Niveauet af antistof faldt ned mod baseline i løbet af opfølgningsperioden.
Norwegian Bokmål: Antistoffnivået gikk ned mot baseline i løpet av oppfølgingsperioden.
Danish: December
Norwegian Bokmål: desember
Danish: - hvis De har en aktiv infektion i rygraden, eller har fået at vide, at De har en aktiv intern (systemisk) infektion.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en aktiv infeksjon i ryggraden eller er blitt fortalt at du har en aktiv intern (systemisk) infeksjon.
Danish: Hyppigheden af misdannelser var imidlertid sammenlignelig med hyppigheden ved historiske kontroller.
Norwegian Bokmål: Misdannelseshyppigheten var imidlertid lik den i historiske kontroller.
Danish: Produktet skal have en letbearbejdelig og sammenhængende kitagtig konsistens.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ha en formbar, sammenhengende og kittlignende konsistens.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Danish: Eptotermin alfa i Freunds adjuvant blev først indgivet subkutant med boosterdoser givet efter 14 og 28 dage.
Norwegian Bokmål: Eptotermin alfa i Freunds adjuvans ble først gitt subkutant med boosterdoser gitt etter 14 og 28 dager.
Danish: Hospitalets farmaceut eller kirurg er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under dets brug, såvel som for korrekt bortskaffelse af dette.
Norwegian Bokmål: Sykehusets farmasøyt eller kirurg er ansvarlig for korrekt oppbevaring av dette legemidlet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg.
Norwegian Bokmål: Dette produktet skal brukes av kvalifisert kirurg.
Danish: Til intraossøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: Til intraossøs bruk.
Danish: Ikke kendt: overfølsomhed, urticaria
Norwegian Bokmål: Ukjente: hypersensitivitet, urtikaria
Danish: • Overfølsomhed og antistofdannelse
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet og dannelse av antistoffer
Danish: Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne undersøgelse viste knogleheling efter initial og gentagen eksponering i det samme dyr.
Norwegian Bokmål: Resultatene av radiologiske og histologiske undersøkelser i denne studien viste bentilheling etter initiell og gjentatt eksponering i samme dyr.
Danish: Begrundelse for yderligere fornyelse
Norwegian Bokmål: Grunner til en ekstra fornyelse
Danish: Der er dog intet, der tyder på, at heterotop ossifikation er forbundet med udvikling af sarkom hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent at heterotop ossifikasjon er forbundet med utvikling av sarkom i mennesker.
Danish: CHMP anbefaler en fornyelse i yderligere fem år med følgende begrundelse, der tager udgangspunkt i bivirkningsovervågning: Den kliniske erfaring med dette produkt i forbindelse med den valgte indikation har været yderst begrænset inden for EU i løbet af den første 5-årige markedsføringstilladelsesperiode.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en ekstra fem års fornyelse, basert på følgende grunner til legemiddelovervåking: Den kliniske erfaringen med produktet i den angitte indikasjonen har vært svært begrenset i EU i de første 5 årene etter markedsføringstillatelsen.
Danish: Opgenra må derfor kun anvendes på fusionsstedet under tilstrækkelig visuel kontrol og med yderste forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Opgenra kun administreres på fusjonsstedet ved full visuell kontroll og med den ytterste forsiktighet.
Danish: Der var ingen patienter med neutraliserende antistoffer 2 år efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde nøytraliserende antistoffer 2 år etter behandling.
Danish: Opgenra er et osteoinduktivt og osteokonduktivt medicinsk implantat.
Norwegian Bokmål: Opgenra er et osteoinduktivt og osteokonduktivt legemiddel.
Danish: Sarkom var forbundet med langtids-tilstedeværelse af heterotop knogle.
Norwegian Bokmål: Sarkom var assosiert med langvarig nærvær av det heterotope benet.
Danish: Behandlingen kræver et enkelt indgreb.
Norwegian Bokmål: Behandlingen krever et enkelt kirurgisk inngrep.
Danish: Anbring ikke noget dræn direkte på implantat- eller fusionsstedet.
Norwegian Bokmål: Ikke plasser dren direkte på implantatet eller fusjonsstedet.
Danish: Skal påhæftes patientens medicinske journal.
Norwegian Bokmål: Skal festes til pasientjournalen.