FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fuzeon bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af hivinfektion.
Polish: Leczenie preparatem Fuzeon powinien przepisywać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Danish: Lægen bør inden ordinering af Fuzeon først have undersøgt, hvilke antiretrovirale lægemidler patienten tidligere har fået, og hvor sandsynligt det er, at viruset vil reagere på lægemidlet.
Polish: Lekarze powinni przepisywać preparat Fuzeon dopiero po rozważeniu, jakie leki przeciwwirusowe pacjent przyjmował wcześniej, a także prawdopodobieństwa odpowiedzi wirusa na lek.
Danish: Fuzeon er et antiretroviralt lægemiddel.
Polish: Preparat Fuzeon jest lekiem przeciwwirusowym.
Danish: Hvad er Fuzeon?
Polish: Co to jest Fuzeon?
Danish: Fuzeon bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for enfuvirtid eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Polish: Preparatu Fuzeon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na enfuwirtyd lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Fuzeon (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner ved injektionsstedet (smerte og betændelse ved injektionsstedet), perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, hvilket kan give en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i hænder og fødder) samt vægttab.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fuzeon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące mrowienie lub drętwienie rąk i stóp) oraz utrata masy ciała.
Danish: Der skal anvendes et nyt injektionssted for hver injektion.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać za każdym razem.
Danish: Det anvendes til patienter, som ikke længere har virkning af, eller som ikke kan tåle andre antiretrovirale lægemidler.
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów, u których zaniknęła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe lub którzy nie mogą przyjmować innych leków przeciwwirusowych.
Danish: Disse lægemidler skal omfatte mindst ét lægemiddel fra hver af de tre følgende lægemiddelklasser, der anvendes til behandling af hivinfektion: proteasehæmmere, nonnukleoside reverse transkriptasehæmmere og nukleoside reverse transkriptasehæmmere.
Polish: Muszą one obejmować co najmniej jeden lek z każdej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV: inhibitorów proteazy, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Danish: Det anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefekt virus type 1 (hiv-1), som er et virus, der forårsager aids (acquired immune deficiency syndrome - erhvervet immundefekt syndrom).
Polish: Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Fuzeon er større end risiciene i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1-smittede patienter, som har modtaget behandling med og som ikke har reageret på behandlinger, der indeholder mindst ét lægemiddel fra hver af de følgende lægemiddelklasser: proteasehæmmere, non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere og nukleoside reverse transkriptasehæmmere, eller som ikke kunne tåle tidligere antiretrovirale behandlinger.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fuzeon w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi są większe od ryzyka w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem HIV-1, którzy otrzymywali wcześniej leczenie zakończone niepowodzeniem, obejmujące co najmniej jeden lek z każdej z następujących klas: inhibitory proteazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, bądź u których wystąpiła nietolerancja stosowanych wcześniej schematów leczenia przeciwretrowirusowego.
Danish: Begge undersøgelser sammenlignede virkningen af Fuzeon i kombination med ‘optimeret baggrundsbehandling' (en kombination af andre antiretrovirale lægemidler, som var valgt til hver enkelt patient ud fra, hvilke lægemidler der havde de bedste chancer for at reducere niveauet af hiv i blodet) sammenlignet med optimeret baggrundsbehandling uden Fuzeon.
Polish: W obu badaniach porównywano działanie preparatu Fuzeon, podawanego w skojarzeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową (połączeniem innych leków przeciwwirusowych wybranych dla każdego pacjenta w celu maksymalnego zwiększenia szans na zredukowanie miana wirusa HIV we krwi), ze zoptymalizowaną terapią podstawową bez preparatu Fuzeon.
Danish: Som med anden antihiv-medicin kan patienter, der tager Fuzeon, have risiko for at udvikle osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunt reaktiveringssyndrom (symptomer på infektion forårsaget af genopretning af immunsystemet).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Fuzeon mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Danish: Hvorfor blev Fuzeon godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Fuzeon?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fuzeon?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fuzeon zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fuzeon?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fuzeon?
Danish: Brugen af Fuzeon sammen med optimeret baggrundsbehandling var mere effektiv til at reducere niveauet af virus i blodet (den virale belastning) end optimeret baggrundsbehandling alene.
Polish: Przyjmowanie preparatu Fuzeon w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową obniżało miano wirusa skuteczniej niż sama zoptymalizowana terapia podstawowa.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fuzeon fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Fuzeon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Patienter med leverproblemer kan have øget risiko for leverskader, når de får behandling for deres hivinfektion.
Polish: Podczas stosowania leków przeznaczonych do leczenia zakażenia wirusem HIV pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Danish: Hvordan virker Fuzeon?
Polish: Jak działa preparat Fuzeon?
Danish: Fuzeon er et pulver, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Polish: Preparat Fuzeon ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
Danish: Hvordan anvendes Fuzeon?
Polish: Jak stosować preparat Fuzeon?
Danish: Hvad anvendes Fuzeon til?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Fuzeon?
Danish: 1 flaske + 2 sprøjter + 1 adapter til flasken
Polish: butelka + 2 strzykawki + nasadka na butelkę
Danish: Oral anvendelse flaske (PET)
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne butelka (PET)
Danish: Den totale behandlingsperiode var 17 uger.
Polish: Całkowity czas leczenia wynosił 17 tygodni.
Danish: Efter første åbning: 90 dage.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni
Danish: *Farvestofferne er:
Polish: *Barwnikami są:
Danish: Den underliggende årsag er ikke klar.
Polish: Przyczyna tego jest niejasna.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/07/2012 Dato for seneste fornyelse: 6. April 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/07/2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 kwietnia 2017
Danish: De tilgængelige data er utilstrækkelige til at nå til nogen konklusion.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające dla wyciągnięcia wniosków.
Danish: Mulighed for misbrug
Polish: Możliwość nadużycia
Danish: 35 % forhøjelse
Polish: Zwiększenie o 35%
Danish: Kvinder i den fertile alder og kontraception hos mænd og kvinder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy
Danish: Ældre (fra 65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Danish: Tmax var forsinket med ca. 1 time sammenlignet med fastende tilstande.
Polish: Tmax było opóźnione o około jedną godzinę, w porównaniu do podania na czczo.
Danish: Macrogol 8000
Polish: Makrogol 8000
Danish: Studielægemidlet blev givet én gang dagligt.
Polish: Badany lek podawano raz na dobę.
Danish: Dato for åbning:
Polish: Data otwarcia:
Danish: Der er tilsyneladende en forøget faldtendens, især hos ældre.
Polish: Zaobserwowano podwyższone ryzyko upadków, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Danish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy e-mail: medinfo_de@eisai.net
Danish: Dette var ikke statistisk signifikant (p = 0,96).
Polish: Różnice te nie były istotne statystycznie (p = 0,96).
Danish: Mekanismen for denne risiko er ukendt, og tilgængelige data ekskluderer ikke muligheden for en forøget risiko med perampanel.
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu perampanelu.
Danish: Hypromellose 2910
Polish: Hypromeloza 2910
Danish: Hvis der er suspension tilbage i flasken mere end 90 dage efter, den først blev åbnet, må du ikke bruge det.
Polish: Jeżeli od czasu otwarcia butelki upłynęło więcej niż 90 dni, a w dalszym ciągu znajduje się w niej zawiesina, nie należy jej stosować.
Danish: Ud af disse vendte 14 patienter (27 %) tilbage til tillægsbehandling i de følgende måneder.
Polish: Spośród tych pacjentów u 14 pacjentów (27%) powrócono w kolejnych miesiącach do schematu leczenia wspomagającego.
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
Polish: Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne (p = 0,145).
Polish: Nie występowały istotne statystycznie różnice pomiędzy grupami leczonymi (p = 0,145).
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Danish: EXP Efter første åbning: anvendes inden for 90 dage.
Polish: Termin ważności (EXP) Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni
Danish: Studie 332 inkluderede 22 unge fra 12 til 18 år.
Polish: W badaniu 332 uczestniczyły 22 osoby w wieku młodzieńczym, od 12 do 18 roku życia.
Danish: Den følgende konvention er blevet brugt til klassifikation af bivirkninger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Hovedparten af disse patienter havde partielle anfald i anamnesen.
Polish: U większości tych pacjentów w wywiadzie stwierdzono występowanie napadów częściowych.
Danish: Selvmordstanker Selvmordsforsøg
Polish: Myśli samobójcze Próby samobójcze
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyny.
Danish: Ataksi Dysartri Balanceforstyrrelser Irritabilitet
Polish: Ataksja Dyzartria Zaburzenia równowagi Drażliwość
Danish: Niveauerne nåede et maksimum efter en time og var 3,65 gange niveauet i plasma.
Polish: Stężenie w ciągu godziny osiągnęło maksimum i było 3,65 razy wyższe od stężenia w osoczu.
Danish: Sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt for denne aldersgruppe.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie wiekowej jest obecnie nieznana.
Danish: - Fycompa kan gøre dig aggressiv, vred eller voldelig.
Polish: - Lek Fycompa może wywoływać agresję, złość lub przemoc.
Danish: Åbent forlængelsesstudie
Polish: Otwarte badanie rozszerzające
Danish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Storbritannien
Polish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Wielka Brytania
Danish: - Orale præventionsmidler (som også kaldes "hormonal prævention").
Polish: - Doustne środki antykoncepcyjne (nazywane również hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi).
Danish: Det er blevet vist, at felbamat reducerer koncentrationen af nogle lægemidler og kan muligvis også reducere perampanelkoncentrationen.
Polish: Wykazano, że felbamat zmniejsza stężenie niektórych produktów leczniczych i może również zmniejszać stężenie perampanelu.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania
Danish: 97 % af de patienter, der gennemførte de randomiserede studier med partielle anfald, blev inkluderet i det åbne forlængelsesstudie (n=1.186).
Polish: Dziewięćdziesiąt siedem procent pacjentów z napadami częściowymi, którzy ukończyli badania randomizowane, zostało włączonych do otwartego badania rozszerzającego (n=1 186).
Danish: Resultaterne hos disse unge var sammenlignelige med de resultater, der blev set hos den voksne population.
Polish: Wyniki dla młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
Danish: Derfor skal patienterne overvåges for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og der skal overvejes hensigtsmæssig behandling.
Polish: W związku z tym, pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć włączenie odpowiedniego leczenia.
Danish: Carbamazepin, en kendt potent enzyminduktor, reducerede perampanel-niveauerne med to tredjedele i et studie, der blev udført med raske personer.
Polish: Karbamazepina, znany silny induktor enzymów, zmniejszała stężenie perampanelu o dwie trzecie w badaniu przeprowadzony na zdrowych osobach.
Danish: Tal med lægen før du drikker alkohol.
Polish: Przed spożyciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis var 10,05 mg.
Polish: Średnia zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosiła 10,05 mg.
Danish: Sorbitol (E420) flydende (krystalliserende)
Polish: Sorbitol (E420) płynny (krystalizujący)
Danish: 1,7 gange reduktion
Polish: 1,7-krotne zmniejszenie
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation; Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX22
Danish: Anvendelse efter markedsføringen
Polish: Stosowanie po wprowadzeniu do obrotu
Danish: Det kan også forårsage, at du får usædvanlige eller ekstreme ændringer i din adfærd eller dit humør.
Polish: Może również powodować u pacjenta nietypowe lub niezwykle skrajne zmiany zachowania i nastroju.
Danish: Generel støttebehandling af patienten er indiceret, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Polish: Wskazane jest ogólne leczenie wspomagające, w tym monitorowanie funkcji życiowych i obserwacja stanu klinicznego pacjenta.
Danish: Tryk låget ned, og drej det for at åbne flasken.
Polish: Nacisnąć i odkręcić wieczko w celu otwarcia butelki.
Danish: Tanker om at udøve skade på andre, fysiske overgreb eller truende adfærd blev imidlertid observeret hos nogle patienter (< 1 % i kliniske studier med perampanel).
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci mieli myśli o skrzywdzeniu innych osób, napaści fizycznej lub zastraszeniu (<1% w badaniach klinicznych dotyczących perampanelu).
Danish: Virkning af perampanel på CYP3A-substrater
Polish: Wpływ perampanelu na substraty CYP3A
Danish: Du har fået det af din læge for at reducere antallet af dine anfald.
Polish: Został on przepisany pacjentowi przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
Danish: Primært generaliserede tonisk-kloniske anfald
Polish: Napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione
Danish: 19 % reduktion
Polish: Zmniejszenie o 19%
Danish: Fycompa skal titreres i henhold til det individuelle patientrespons for at optimere balancen mellem virkning og tolerabilitet.
Polish: Dawkę produktu Fycompa należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, w celu optymalizacji równowagi pomiędzy skutecznością i tolerancją.
Danish: Ud af de 140 personer, som gennemførte studie 332, indgik 114 personer (81,4 %) i forlængelsesfasen.
Polish: Spośród 140 pacjentów, którzy ukończyli Badanie 332, 114 pacjentów (81,4%) zostało włączonych do otwartego badania rozszerzającego.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden først at diskutere det med lægen.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
Danish: Fycompa indeholder sorbitol (E420) og derfor bør det ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Polish: Produkt Fycompa zawiera sorbitol (E420) i w związku z tym nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Danish: Vurdering af lægemiddelinteraktioner in vitro
Polish: Ocena interakcji leków w warunkach in vitro
Danish: Glutamat er den primære eksitatoriske neurotransmitter i centralnervesystemet, og det er impliceret i flere neurologiske sygdomme forårsaget af neuronal overeksitering.
Polish: Glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w ośrodkowym układzie nerwowym i ma udział w rozwoju zaburzeń neurologicznych spowodowanych nadmiernym pobudzeniem neuronów.
Danish: Fycompa bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre det er klart nødvendigt.
Polish: Produkt Fycompa nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że jest to konieczne.
Danish: Partielle anfald
Polish: Napady częściowe
Danish: Populationen omfattede 164 patienter (perampanel N=82, placebo N=82).
Polish: W badaniu wzięło udział 164 pacjentów (grupa otrzymująca perampanel N=82, grupa otrzymująca placebo N=82).
Danish: Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Studier af lægemiddelinteraktion
Polish: Badania interakcji leków
Danish: Efter op til 52 ugers behandling med perampanel (n = 114) blev der ikke observeret nogen virkning på knoglevæksten.
Polish: Po okresie leczenia perampanelem trwającym nie więcej niż 52 tygodnie (n = 114), nie obserwowano wpływu leczenia na wzrost kości.
Danish: En klinisk meningsfuld reduktion i hyppigheden af epilepsianfald i forhold til placebo blev opnået allerede ved den anden uges dosering, når patienter nåede op på en daglig dosis på 4 mg.
Polish: Klinicznie istotne zmniejszenie częstości napadów padaczkowych w porównaniu do placebo osiągnięto już w drugim tygodniu leczenia, kiedy pacjenci osiągnęli dawkę dobową 4 mg.
Danish: Konvertering til monoterapi
Polish: Zmiana leczenia na monoterapię
Danish: Den adfærdsmæssige udvikling og reproduktionsudviklingen hos afkommet var ikke påvirket, men nogle parametre for fysisk udvikling viste nogen forsinkelse, som sikkert er sekundær til de farmakologi-baserede CNS-virkninger af perampanel.
Polish: Rozwój behawioralny i reprodukcyjny potomstwa nie był zaburzony, ale niektóre parametry rozwoju fizycznego wskazywały na niewielkie opóźnienie, które prawdopodobnie jest wtórne do farmakologicznego oddziaływania perampanelu na OUN.
Danish: Ti (10) patienter blev fulgt i mindst 18 måneder, og ud af disse blev 3 patienter (30 %) på monoterapi med perampanel i mindst 18 måneder.
Polish: 10 pacjentów obserwowano przez przynajmniej 18 miesięcy; 3 z nich (30%) stosowało perampanel w monoterapii przez co najmniej 18 miesięcy.
Danish: Tabletten skal sluges hel sammen med et glas vand.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Danish: Blisterpakning (PVC/aluminiumsblister)
Polish: Blister (blister PVC/Aluminium)
Danish: Ved dosering i kombination med den potente CYP3A-induktor carbamazepin var den gennemsnitlige t1/2 25 timer.
Polish: W przypadku podania w skojarzeniu z silnym induktorem CYP3A karbamazepiną, średni czas t1/2 wynosił 25 godzin.
Danish: Fycompa bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Polish: Lek Fycompa nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Danish: Antallet af personer, der fik perampanel og tog enzyminducerende antiepileptika, var lille (n=9).
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących perampanel łącznie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy była niewielka (n = 9).
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at der kan forekomme tidlige manifestationer af overfølsomhed, såsom feber eller lymfadenopati, selv om der ikke er synligt udslæt.
Polish: Należy pamiętać, że wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka czy limfadenopatia, mogą występować nawet bez widocznej wysypki.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af puljede data fra 19 fase 1-studier var den gennemsnitlige t1/2 af perampanel 105 timer.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej danych zbiorczych pochodzących z 19 badań I fazy, średni czas t1/2 perampanelu wynosił 105 godzin.
Danish: Vask den orale sprøjte med rent vand, og tør grundigt.
Polish: Umyć czystą wodą strzykawkę doustną i dokładnie ją wysuszyć.
Danish: Udskillelse i mælken hos dyr blev målt hos rotter 10 dage post-partum.
Polish: Przenikanie do mleka poddano ocenie u szczurów 10 dni po porodzie.
Danish: I løbet af en 6-ugers baselineperiode skulle personerne have over fem epilepsianfald og ingen anfaldsfri periode længere end 25 dage.
Polish: Podczas trwającej 6 tygodni fazy wyjściowej u pacjentów musiało wystąpić przynajmniej pięć napadów padaczkowych, natomiast okres bez napadów nie mógł być dłuższy niż 25 dni.
Danish: Omrystes i mindst 5 sekunder før anvendelse.
Polish: Wstrząsać przez przynajmniej 5 sekund przed zastosowaniem leku.
Danish: Lignende resultater blev observeret, når alle anfald og absencer versus myokloniske anfald blev evalueret over tid.
Polish: Podobne wyniki uzyskano, kiedy przeanalizowano na przestrzeni pewnego czasu występowanie wszystkich rodzajów napadów oraz brak napadów wobec napadów mioklonicznych.
Danish: In vitro-studier viser, at perampanel ikke er et substrat eller en signifikant hæmmer af organiske aniontransporterende polypeptider (OATP) 1B1 og 1B3, organiske aniontransportere (OAT) 1, 2, 3 og 4, organiske kationtransportere (OCT) 1, 2 og 3, og efflux-transportere P-glykoprotein og Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Polish: Badania in vitro wykazują, że perampanel nie jest substratem ani istotnym inhibitorem polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion transporting polypeptides) 1B1 i 1B3, transporterów anionów organicznych (OAT, ang. organic anion transporters) 1,2,3 i 4, transporterów kationów organicznych (OCT, ang. organic cation transporters) 1, 2 i 3 ani transporterów glikoproteiny P oraz białka oporności raka piersi (BCRP, ang. Breast Cancer Resistance Protein).