FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age.
Italian: Poiché la dose è stabilita in base al peso corporeo e adattata sulla base dell'esito clinico delle condizioni sopra riportate, la dose nella popolazione anziana non è considerata diversa da quella dei soggetti tra i 18 e i 65 anni di età.
English: The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Italian: Il dosaggio e il regime posologico dipendono dall'indicazione.
English: Thereafter, if the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the infusion rate of successive infusions may be considered at the discretion of the patient and based on the healthcare professionals' judgement.
Italian: Successivamente, se il paziente tollera le infusioni iniziali alla dose piena per sito e alla velocità massima, un incremento della velocità di infusione delle successive somministrazioni può essere considerato a discrezione del paziente e in base al giudizio degli operatori sanitari.
English: ADR frequency category per patient
Italian: Categoria di frequenza della ADR per paziente
English: ► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
Italian: ► Lei sia sottoposto ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione, in particolare se:
English: Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Italian: Eccipienti con effetti noti Hizentra contiene approssimativamente 250 mmol/l (intervallo: 210 -290) di L-prolina.
English: The same adverse reactions may occur in the elderly population.
Italian: Le stesse reazioni avverse possono manifestarsi nella popolazione anziana.
English: Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Italian: Hizentra contiene immunoglobuline preparate dal sangue di persone sane.
English: Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
Italian: Non usare soluzioni se si presentano torbide o se contengono particelle.
English: • The volume of product infused into a particular site may vary.
Italian: ● Il volume di prodotto infuso in un determinato sito può variare.
English: Other important information about Hizentra
Italian: Altre importanti informazioni su Hizentra
English: The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion.
Italian: La terapia con Hizentra va iniziata una settimana dopo l'ultima infusione di IVIg.
English: If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Italian: Se vengono somministrate dosi elevate (> 50 ml), tenti di somministrarle in siti multipli.
English: For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorised as unknown.
Italian: Per le ADRs spontanee successive alla immissione in commercio, la frequenza di segnalazione è categorizzata come non nota.
English: Fatigue (including Malaise), Pyrexia
Italian: Stanchezza (compreso malessere), piressia
English: • the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Italian: • il volume infuso, la velocità d'infusione, il numero e la posizione dei siti d'infusione.
English: ► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Italian: ► se soffre di iperprolinemia (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'aminoacido prolina nel sangue).
English: You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”).
Italian: Lei deve evitare Hizentra se soffre di iperprolinemia (veda anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Hizentra”).
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: ● Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: The safety and effectiveness of Hizentra have been established in paediatric subjects 2 to 18 years of age.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Hizentra sono state stabilite in soggetti pediatrici dai 2 ai 18 anni di età.
English: This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml).
Italian: Il medicinale contiene tracce di IgA (non più di 50 microgrammi/ml).
English: The ADRs reported in these clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) and frequency below.
Italian: Le ADRs segnalate in questi studi clinici sono riassunte e classificate secondo la classificazione MedDRA, per sistemi e organi (SOC e livello del termine preferito PT), e la frequenza sotto riportata.
English: Using smaller needles (i.e. higher gauge number) may make it more difficult to manually push Hizentra.
Italian: L'uso di aghi più piccoli (ovvero con un calibro più grande) può rendere più difficile la somministrazione manuale di Hizentra.
English: If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor.
Italian: Se pensa che debba ricevere Hizentra più o meno frequentemente, è pregato di parlarne con il medico.
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Italian: Si devono determinare e valutare i livelli minimi, unitamente alla risposta clinica del paziente.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Italian: Ciò è valido anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
Italian: La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti, poiché la posologia per ciascuna indicazione è stabilita sulla base del peso corporeo e adattata sulla base dell'esito clinico.
English: 5 Preparation of Hizentra for infusion
Italian: 5 Preparazione di Hizentra per l'infusione
English: Following subcutaneous administration of Hizentra, peak serum levels are achieved after approximately 2 days.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea di Hizentra, il picco dei livelli sierici si raggiunge dopo circa 2 giorni.
English: The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Italian: Il contenuto massimo in IgA è 50 microgrammi/ml.
English: Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued.
Italian: Il medico deciderà se sia necessario condurre altri test e se la terapia con Hizentra debba essere proseguita.
English: Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available.
Italian: Non sono disponibili dati comparativi diretti per Hizentra rispetto alle IVIG.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Italian: Ciò è valido anche per virus sconosciuti o nuovi o per altri tipi di infezione.
English: In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards.
Italian: In questi casi, Lei dovrà essere tenuto sotto attenta osservazione per tutta la durata della prima infusione e per almeno un'ora dopo l'infusione.
English: The colour can vary from pale-yellow to light-brown.
Italian: Il colore può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
English: • lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections.
Italian: ● carenza di alcune sottoclassi di immunoglobuline G che provoca infezioni ricorrenti.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.
Italian: Solitamente la sindrome fa il suo esordio da diverse ore fino a 2 giorni dopo la terapia con immunoglobulina.
English: Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions.
Italian: I soggetti hanno ricevuto in totale 2.264 infusioni settimanali di Hizentra.
English: Your doctor will determine the appropriate infusion technique and the infusion rate for you taking into account your individual dose, dosing frequency and product tolerability.
Italian: Il medico determinerà la tecnica di infusione appropriata e la velocità di infusione per lei tenendo conto del suo dosaggio individuale, della frequenza di somministrazione e della tollerabilità del prodotto.
English: 9 Infuse Hizentra
Italian: 9 Infondere Hizentra
English: Frequency of Adverse Drug Reactions (ADR) associated with Hizentra obtained from clinical studies and post-marketing surveillance, reporting rate per patient or per infusion
Italian: Frequenza delle reazioni avverse da farmaci (ADR) associate a Hizentra, ottenute da studi clinici e di sorveglianza successiva alla immissione in commercio, tasso di segnalazione per paziente o per infusione
English: Prime the tubing to eliminate all remaining air.
Italian: Caricare la linea di infusione in modo da eliminare tutta l'aria rimanente.
English: Clinical trials with Hizentra showed a similar overall safety profile in paediatric and adult patients with PID.
Italian: Studi clinici con Hizentra hanno mostrato un profilo di sicurezza generale simile nei pazienti pediatrici e adulti con PID.
English: If using a transfer device (vented spike), follow the instructions provided by the device manufacturer.
Italian: Se si utilizza un dispositivo di trasferimento (perforatore con presa aria/spike vented), seguire le istruzioni fornite dal produttore del dispositivo.
English: 4.2Posology and method of administration
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione extravascolare, codice ATC: J06BA01.
English: • the keeping of a treatment diary, and
Italian: ● come mantenere un diario terapeutico, e
English: If Hizentra is accidentally administered into a blood vessel, patients could develop shock.
Italian: In caso di somministrazione accidentale di Hizentra in un vaso sanguigno, i pazienti possono entrare in stato di shock.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly (see section 4.2); are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Italian: Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate, se ci si assicura che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, attraverso una lenta infusione iniziale del prodotto (vedere paragrafo 4.2); - siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.
English: Hizentra belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Italian: Hizentra appartiene alla classe di medicinali noti come immunoglobuline umane normali.
English: More than one infusion device can be used simultaneously.
Italian: È possibile utilizzare più di un dispositivo di infusione contemporaneamente.
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Italian: I regimi posologici riportati di seguito sono possono considerarsi una linea guida.
English: In the efficacy scores (INCAT score, mean grip strength, and Medical Research Council sum score), subjects in both Hizentra dose groups remained stable while subjects in the placebo group deteriorated.
Italian: Nei punteggi di efficacia (punteggio INCAT, forza di presa media e punteggio Medical Research Council complessivo), i soggetti, in entrambi i gruppi di dosaggio di Hizentra, sono rimasti stabili mentre i soggetti del gruppo placebo sono peggiorati.
English: In case of clinical deterioration the dose may be increased to the recommended maximum of 0.4g/kg weekly dose.
Italian: In caso di peggioramento clinico, la dose può essere aumentata fino alla dose massima settimanale raccomandata di 0,4 g/kg.
English: Infusion devices appropriate for subcutaneous administration of immunoglobulins can be used.
Italian: Possono essere usati dispositivi di infusione appropriati per la somministrazione sottocutanea delle immunoglobuline.
English: It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy).
Italian: Si ritiene che l'attacco alle difese dell'organismo sia alla base di tale infiammazione, e che le immunoglobuline presenti in Hizentra aiutino a proteggere i nervi dall'attacco (terapia immunomodulante).
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
Italian: I pazienti con anticorpi anti-IgA, per i quali il trattamento con medicinali a base di IgG per uso sottocutaneo rimane l'unica opzione terapeutica, devono passare alla terapia con Hizentra solo sotto stretta supervisione medica.
English: • you receive human normal immunoglobulin for the first time
Italian: ● Lei riceve immunoglobulina umana normale per la prima volta
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Italian: A seconda della risposta clinica (es., il tasso di infezione), può essere preso in considerazione un adattamento della dose e/o dell'intervallo tra una somministrazione e l'altra, allo scopo di raggiungere livelli minimi più alti.
English: Patients exhibiting signs and symptoms of AMS should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Italian: I pazienti che evidenziano segni e sintomi di AMS devono essere sottoposti a un esame neurologico approfondito, comprendente studi del liquor, per escludere altre cause di meningite.
English: Please tell your doctor prior to treatment.
Italian: Informi il medico prima del trattamento.
English: • Do not freeze.
Italian: ● Non congelare.
English: Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Italian: Informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma, riguardo agli specifici marcatori di infezione e l'inclusione di passaggi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus nelle fasi di produzione.
English: Thereafter, the infusion rate can be increased further as per your tolerability.
Italian: Successivamente, la velocità di infusione può essere ulteriormente aumentata in base alla sua tollerabilità.
English: • by manual push with a syringe.
Italian: • spinta manuale con una siringa
English: CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms.
Italian: La CIDP è caratterizzata da infiammazione cronica dei nervi periferici che provoca debolezza muscolare e/o intorpidimento principalmente nelle gambe e nelle braccia.
English: Immunoglobulins are produced by human body's immune system.
Italian: Le immunoglobuline sono prodotte dal sistema immunitario del corpo umano.
English: Then, insert the needle into the center of the vial stopper and, to avoid foaming, inject air into headspace of the vial (not into the liquid).
Italian: Quindi, inserire l'ago nel centro del tappo del flaconcino e, per evitare la formazione di schiuma, iniettare aria nello spazio superiore del flaconcino (non nel liquido).
English: An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved.
Italian: Un'infusione è stata considerata valida se è stato raggiunto ≥95% della velocità di infusione o del volume di infusione pianificato per ≥1 sito di infusione.
English: Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici controllati sono riportati in ordine di frequenza decrescente.
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Italian: La cessazione della terapia con immunoglobulina può portare alla remissione della AMS nel giro di diversi giorni, senza alcuna sequela.
English: • you have switched from a different medicine
Italian: ● Lei è stato trattato in precedenza con un altro medicinale
English: • Pain related to the musculature and bones (musculoskeletal pain)
Italian: ● Dolore correlato alla muscolatura e alle ossa (dolore muscoloscheletrico)
English: Do not inject intravascularly.
Italian: Non iniettare per via endovascolare.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response and serum IgG trough levels.
Italian: Durante la terapia sostitutiva può rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun paziente, in base alla risposta clinica e ai livelli sierici minimi di IgG.
English: Home-treatment
Italian: Trattamento domiciliare
English: In immunodeficiency, adequate doses of Hizentra may restore abnormally low immunoglobulin G antibody levels to the normal range and thus help against infections.
Italian: Nell'immunodeficienza, dosi adeguate di Hizentra possono ripristinare livelli anticorpali di immunoglobulina G anormalmente bassi entro l'intervallo normale e di conseguenza aiutare contro le infezioni.
English: The primary efficacy endpoint was the percentage of subjects who had a CIDP relapse (defined as a ≥ 1 point increase in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] score compared with baseline) or were withdrawn for any other reason in the Hizentra treatment period.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di soggetti che avevano una recidiva di CIDP (definita come un incremento nel punteggio corretto del “Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment” [INCAT ≥ 1 punto], rispetto ai valori basali), o che uscivano dallo studio per qualsiasi altra ragione, nel periodo di trattamento con Hizentra.
English: After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Italian: Dopo infusione di immunoglobulina, l'aumento transitorio di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente, può determinare risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.
English: In isolated cases, infusion site ulcer or burning sensation may occur.
Italian: In casi isolati possono verificarsi ulcere nel sito di infusione o sensazione di bruciore.
English: Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
Italian: I professionisti sanitari eviteranno potenziali complicanze assicurandosi che: ► Lei non sia sensibile alle immunoglobuline umane normali.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
Italian: ● la selezione accurata dei donatori di plasma e sangue, in modo da escludere i soggetti che possono essere portatori di infezioni, e
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.
English: Embolic and thrombotic events
Italian: Eventi embolici e trombotici
English: The recommended subcutaneous dose is 0.2 to 0.4 g/kg body weight per week administered in 1 or 2 sessions over 1 or 2 consecutive days.
Italian: La dose sottocutanea raccomandata è compresa fra 0,2 e 0,4 g/kg di peso corporeo a settimana somministrata in 1 o 2 sessioni per 1 o 2 giorni consecutivi.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: There were no differences in the pharmacokinetics, safety and efficacy profiles as compared with adult subjects.
Italian: Non ci sono state differenze nei profili di farmacocinetica, sicurezza ed efficacia rispetto ai soggetti adulti.
English: A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study.
Italian: Uno studio di estensione in aperto di fase III, multicentrico, di 48 settimane ha arruolato 82 pazienti con CIDP dallo studio PATH.
English: Tremor (including Psychomotor hyperactivity)
Italian: Tremore (inclusa iperattività psicomotoria)
English: The patient or a caregiver must be instructed in the use of infusion devices, the keeping of treatment diary, recognition of and measures to be taken in case of severe adverse reactions.
Italian: Il paziente, o la persona che se ne prende cura, deve essere istruito in merito all'uso dei dispositivi di infusione, alla conservazione di un diario del trattamento, al riconoscimento di reazioni avverse gravi e alle misure da adottare qualora si manifestino.
English: Your doctor will determine your weekly Hizentra dose.
Italian: Il medico determinerà la sua dose settimanale di Hizentra.
English: Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients ≥ 65 years of age than of younger patients.
Italian: Informazioni disponibili dagli studi clinici, mostrano che non ci sono differenze nel profilo di sicurezza tra pazienti con età ≥ 65 anni e pazienti più giovani.
English: In these rare cases allergic reactions, such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Italian: In questi rari casi possono verificarsi reazioni allergiche, come un calo improvviso della pressione sanguigna o shock (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: No clinical studies have been performed with Hizentra in pregnant women.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con Hizentra su donne in gravidanza.
English: The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l and aim to be within the reference interval of serum IgG for age.
Italian: Il regime posologico deve determinare il raggiungimento di un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva), di almeno 5-6 g/l, al fine di essere all'interno dell'intervallo di riferimento di IgG per età.
English: Grasp the skin between 2 fingers and insert the needle into the subcutaneous tissue.
Italian: Afferrare la pelle tra due dita e inserire l'ago nel tessuto sottocutaneo.
English: They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
Italian: Esse aiutano il vostro corpo a combattere le infezioni causate da batteri e virus o a mantenere l'equilibrio del vostro sistema immunitario (azione definita immunomodulazione).
English: The medicine must be infusedslowly at first.
Italian: Il medicinale va inizialmente infuso lentamente.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood.
Italian: Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline presenti naturalmente nell'organismo.