FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Količine su izražene po dozi cjepiva od 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Mengdene er gitt per vaksinedose på 0,5 ml.
Croatian: Vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima), eksudativni multiformni eritem.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan forårsake utslett, leddsmerter og nyreproblemer), eksudativ erythema multiforme.
Croatian: Stoga se preporučuje da se odgovarajući tekst u Sažetku opisa svojstava lijeka koji trenutno spominje ograničenu dostupnost kliničkih podataka u trudnica izmijeni kako bi odražavao novodostupne informacije.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at den relevante SmPC-ordlyden om begrensede kliniske data for gravide kvinner endres for å gjenspeile den nye informasjonen som er blitt tilgjengelig.
Croatian: Slučajevi konvulzija uz vrućicu ili bez nje prijavljeni su u ispitanika cijepljenih Focetriom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kramper med og uten feber er rapportert hos pasienter vaksinert med Focetria.
Croatian: Focetria se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Focetria må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Croatian: Stopa serozaštite (95% CI) GMR (95% CI) Serokonverzija ili značajno povećanje (95% CI)
Norwegian Bokmål: Prosent serologisk beskyttelse (95 % CI) GMR (95 % CI) Serokonvertering eller signifikant økning (95 % CI)
Croatian: Mliječnobijela tekućina.
Norwegian Bokmål: Melkehvit væske.
Croatian: Među adolescentima, vrlo česti događaji bili su: znojenje, mučnina i zimica.
Norwegian Bokmål: Blant ungdom var svært vanlige hendelser:, svetting, kvalme og kuldegysninger.
Croatian: U takvim slučajevima morate biti svjesni da bi nuspojave mogle biti pojačane.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan bivirkningene bli sterkere.
Croatian: Dojenčad (u dobi od 6 do 11 mjeseci)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (6 til 11 måneder gamle)
Croatian: Što je Focetria i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite Focetriu Kako se Focetria primjenjuje Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Focetria er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Focetria Hvordan Focetria gis
Croatian: 0,5 ml u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (bromobutilna guma).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml i ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Croatian: Dojenje Focetriom se smiju cijepiti žene koje doje.
Norwegian Bokmål: Amming Focetria kan gis til ammende kvinner.
Croatian: Primjenit će se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt en vaksinedose (0,5 ml).
Croatian: Često (pogađa 1 do 10 korisnika na 100): Stvaranje modrica na koži na mjestu injekcije, vrućica i mučnina
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos 1 til 10 pasienter av 100): Blåmerker på injeksjonsstedet, feber og kvalme
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte kløende hudutslett, kortpustethet og hovenhet i ansiktet eller tungen.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva treba injicirati u suprotne udove.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke kan unngås, bør vaksinasjon foretas på separate lemmer.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Focetria može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Cijepljenje se izvodi intramuskularnom injekcijom, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utføres ved intramuskulær injeksjon, helst i deltamuskelen eller fremre laterale lårmuskel (avhengig av muskelmasse).
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni serološki rezultati testova metodom ELISA na protutijela na virus humane imunodeficijencije-1 (HIV-1), virus hepatitisa C i naročito, HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon har kan det fremkomme falske positive serologiprøveresultater med ELISA-metoden for antistoffer mot human immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Croatian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
Norwegian Bokmål: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni serološki rezultati testova metodom ELISA na protutijela na virus humane imunodeficijencije-1(HIV-1), virus hepatitisa C i naročito, HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det fremkomme falske positive serologiprøveresultater med ELISA-metoden for anstistoffer mot human immunsviktvirus-1(HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Croatian: Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Norwegian Bokmål: I øyeblikket anbefales ikke vaksinasjon hos denne aldersgruppen.
Croatian: Kako čuvati Focetriu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FOCETRIA
Croatian: Kada se Focetria primjenjuje kao prva doza, preporučuje se završiti shemu cijepljenja Focetriom (a ne drugim cjepivom protiv H1N1v).
Norwegian Bokmål: Når Focetria gis som første dose, anbefales det at Focetria (og ikke en annen vaksine mot H1N1v) gis for hele vaksinasjonsprogrammet.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: znojenje
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: svette
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med vaksinen var bivirkningene milde og kortvarige.
Croatian: Focetria H1N1v smije se primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence.
Norwegian Bokmål: Focetria H1N1v kan administreres samtidig med en sesonginfluensavaksine uten adjuvans.
Croatian: Od cjepiva se može očekivati samo zaštita od influence uzrokovane sojevima poput A/California/07/2009 (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan bare forventes å gi beskyttelse mot influensa forårsaket av A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Norwegian Bokmål: Barn på 6 til 35 måneder:
Croatian: Isto je ispitivanje pokazalo da prethodna primjena adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepiva protiv sezonske influence u odraslih i starijih osoba ne interferira s imunološkim odgovorom na Focetriu.
Norwegian Bokmål: Den samme studien viste at tidligere vaksinering med sesonginfluensavaksiner med eller uten adjuvans hos voksne og eldre ikke påvirker immunresponsen til Focetria.
Croatian: Nadalje, podaci dobiveni nakon cijepljenja trudnica sezonskim interpandemijskim inaktiviranim trovalentnim cjepivima ne upućuju na to da su se štetni ishodi za fetus i majku mogli pripisati cjepivu.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjoner med sesongbaserte, interpandemiske trivalente inaktiverte vaksiner på gravide kvinner indikerer heller ikke at uønskede konsekvenser for fosteret og den gravide kvinnen kan tilskrives vaksinen.
Croatian: Vrlo često: bol, otvrdnuće i eritem, mialgija, glavobolja, znojenje, malaksalost i umor
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Smerte, hardhet og hudrødme, myalgi, hodepine, svetting, utilpasshet og tretthet
Croatian: Nema podataka o supkutanoj primjeni Focetrie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data for subkutant bruk av Focetria.
Croatian: 5,0 ml u bočici s 10 doza (staklo tipa I) s čepom (halobutilna guma).
Norwegian Bokmål: 5,0 ml i hetteglass med 10 doser (type I-glass) med propp (halobutylgummi).
Croatian: H1N1v u zdrave djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci-17 godina i zdravih odraslih osoba,
Norwegian Bokmål: Focetria H1N1v hos friske barn og unge i alderen 6 måneder-17 år og hos friske voksne,
Croatian: Bočica koja sadrži deset doza (svaka od 0,5 ml) za injekciju:
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder ti doser (0,5 ml hver) til injeksjon:
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Rist alltid flerdose-hetteglasset forsiktig før det trekkes en vaksinedose (0,5 ml) inn i sprøyten.
Croatian: Glavobolja, omaglica, somnolencija, sinkopa.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, synkope.
Croatian: Dostupna je u: - štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju; - bočici koja sadrži deset doza od po 0,5 ml za injekciju.
Norwegian Bokmål: Den leveres som: - en bruksklar sprøyte som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon; - et hetteglass som inneholder ti doser på 0,5 ml hver, til injeksjon.
Croatian: Ukupno n=117
Norwegian Bokmål: Totalt N=117
Croatian: Sigurnosni profil Focetrie bio je sličan je onomu „mock-up" cjepivima za H5N1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Focetria lignet den til H5N1-modellvaksinen.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što je encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava) i vrsta paralize koja je poznata kao Guillain Barréov sindrom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt (betennelse i hjerne og ryggmarg), og en type paralyse som er kjent som Guillain-Barrés syndrom.
Croatian: Odrasli (18 do 60 godina):
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år):
Croatian: 21 dan nakon 2. doze (43. dan)
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose (dag 43)
Croatian: Budite posebno oprezni s Focetriom:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Focetria
Croatian: Adjuvans MF59C.1 sadrži: skvalen
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80 sorbitantrioleat
Croatian: Mora se napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at bivirkningene kan bli sterkere.
Croatian: Stoga, podaci pokazuju da se Focetria može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence (s injekcijama danim u suprotne udove).
Norwegian Bokmål: Derfor indikerer dataene at Focetria kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner uten adjuvans (med injiseringer i motsatte lemmer).
Croatian: Neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije, konvulzija i neuritisa.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som neuralgi, parestesi, kramper og neuritt.
Croatian: Bol, otvrdnuće kože na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, oticanje na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u mišićima, glavobolja, znojenje, umor, općenito loše osjećanje i drhtanje.
Norwegian Bokmål: Smerter, hardning av huden på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, smerter i muskler, hodepine, svetting, tretthet, generelt ubehag, og skjelving
Croatian: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega i eksudativni multiformni eritem.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning og eksudativ erythema multiforme.
Croatian: Ukupno n=70
Norwegian Bokmål: Totalt N=70
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis i Guillain Barréov sindrom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt og Guillain-Barrés syndrom.
Croatian: Ispitivanje na životinjama cijepljenima „mock-up" cjepivom H5N1 nije ukazalo na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet En dyrestudie med H5N1 modellvaksine viste ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: Ukupno n=120
Norwegian Bokmål: Totalt N=120
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA ZA BOČICU S 10 DOZA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPEMBALLASJE FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Croatian: Osim toga, iz postmarketinškog praćenja sezonskih trovalentnih cjepiva u svim dobnim skupinama i sezonskog adjuvantiranog trovalentnog cjepiva MF59 sastava sličnog Focetriji (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano s MF59C.1), odobreno za primjenu u starijih ispitanika u dobi iznad 65 godina, prijavljeni su sljedeći štetni događaji:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det registrert følgende bivirkninger under overvåking etter markedsintroduksjon av sesonginfluensavaksiner i alle aldersgrupper og med sesonginfluensavaksiner med adjuvans MF59 og med lignende sammensetning som Focetria (overflateantigen, inaktivert, med MF59C.1 som adjuvans), tillatt brukt hos eldre personer over 65 år:
Croatian: Serokonverzija ili značajno povećanje (95% CI) *mjereno HI analizom **omjeri geometrijske srednje vrijednosti HI
Norwegian Bokmål: Serokonvertering eller significant økning (95 % CI) * målt med HI-test ** ratio for geometriske gjennomsnitt av HI
Croatian: Djeca (3-8 godina)
Norwegian Bokmål: Barn (3-8 år)
Croatian: Na temelju rezultata opservacijskog ispitivanja provedenog na >2000 trudnica koje se odnosilo na upotrebu lijeka Focetria u trudnica, čini se da cijepljenje protiv influence A (H1N1) lijekom Focetria nije povezano s povećanim rizikom od štetnih ishoda trudnoće, naročito u drugom ili trećem tromjesečju trudnoće.
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for Focetria har PRAC kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner: Ut fra resultatene av en observasjonsstudie som ble utført på mer enn 2000 gravide kvinner, om bruk av Focetria hos gravide kvinner, ser influensa A (H1N1)-vaksinering med Focetria ikke ut til å være forbundet med økt risiko for uønskede svangerskapsutfall, særlig i andre og tredje trimester av svangerskapet.
Croatian: Djeca (3 do 8 godina)
Norwegian Bokmål: Barn (3 til 8 år)
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Opće kožne reakcije, uključujući svrbež, urtikariju (koprivnjaču), osip ili oticanje kože i sluznica.
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjonner inkludert kløe, urtikaria (elvblest), utslett eller oppsvulming av huden og slimhinner.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Limfadenopatija.
Norwegian Bokmål: Sykdom i blod og lymfatiske organer
Croatian: 21 dan nakon 1. doze (22. dan)
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose(dag 22)
Croatian: Ukupno n=66
Norwegian Bokmål: Total N=66
Croatian: Upozorenje: Ne primjenjivati u krvnu žilu.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Må ikke injiseres intravaskulært.
Croatian: (Proizvođač odgovoran za monovalentne pulirane žetve, prije konačne filtracije): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Norwegian Bokmål: (Tilvirker ansvarlig for monovalente "pooled" innhøstinger, før sluttfiltrering): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Croatian: Ukupno n=88
Norwegian Bokmål: Totalt N=88
Croatian: Vrlo često prijavljene reakcije u djece i u adolescenata bile su bol, otvrdnuće kože na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, općenito loše osjećanje, bol u mišićima, glavobolja i umor.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte reaksjoner hos både barn og unge, var smerte, hard hud på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, generell uvelfølelse, muskelsmerter, hodepine og tretthet.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni.
Croatian: Možda neće doći do zaštitnog odgovora u svih cjepljenika (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Alle vaksinerte vil ikke nødvendigvis oppnå en beskyttende immunrespons (se pkt.
Croatian: (Proizvođač odgovoran za konačnu filtraciju monovalentne pulirane žetve): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Norwegian Bokmål: (Tilvirker ansvarlig for sluttfiltrering av monovalent "pooled" innhøsting): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Croatian: Štrcaljka spremna za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju:
Norwegian Bokmål: Bruksklar sprøyte, som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon:
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za lijek Focetria, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar cjepiva protiv influence H1N1v (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for å anbefale endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen Basert på de vitenskapelige konklusjonene for Focetria mener CHMP at nytte/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet influensavaksine H1N1v (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans), under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi 3-17 godina:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom på 3-17 år:
Croatian: Klinička ispitivanja s Focetriom H1N1v
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Focetria H1N1v
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Croatian: Nema podataka o primjeni Focetrie s bilo kojim drugim cjepivima.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om koadministrasjon av Focetria med andre vaksiner.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki s jednokratnom dozom od 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 1 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylt sprøyte 10 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylte sprøyter
Croatian: Nemojte primiti Focetriu:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Focetria
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til 17 år:
Croatian: - Djelatna tvar je:
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često: mialgija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: myalgi Vanlige: artralgi
Croatian: Prije primanja Focetrie razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Focetria
Croatian: To može značiti da nositelj odobrenja osigurava naljepnice sa zaštićenim imenom i brojem serije uz svako pakovanje cjepiva.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen kan for eksempel utstyre hver vaksinepakning med en etikett med legemidlets navn og batch-nummer.
Croatian: Kako Focetria izgleda i sadržaj pakovanja Focetria je mliječnobijela tekućina.
Norwegian Bokmål: Hvordan Focetria ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Croatian: Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.
Norwegian Bokmål: RÅDFØR DEG MED LEGE hvis de vedvarer.
Croatian: Podaci o istodobnoj primjeni Focetrie H1N1v sa subjediničnim neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence u zdravih odraslih osoba u dobi od 18-60 godina starosti ne ukazuju na bilo kakvu interferenciju u imunološkom odgovoru na Focetriu.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig vaksinering av friske voksne i alderen 18-60 år med Focetria H1N1v og sesonginfluensavaksiner uten adjuvans antyder ingen interferens i immunresponsen mot Focetria.
Croatian: Protresti prije uporabe.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: Neki od učinaka spomenutih u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Podaci za djecu i adolescente ukazuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze cjepiva, bez povećanja u učestalosti vrućice.
Norwegian Bokmål: Data fra barn og unge antyder en liten reduksjon i reaktogenisitet etter andre vaksinedose, uten økning i feberhyppighet.
Croatian: Općenite nuspojave prijavljene vrlo često u dobnoj skupini od 6-35 mjeseci po dozi bile su razdražljivost, neuobičajeno plakanje, pospanost, proljev i promjena u prehrambenim navikama.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger som ble rapportert ofte i aldersgruppen 6-35 måneder per dose var irritabilitet, uvanlig gråt, søvnighet, diaré og endrede spisevaner.
Croatian: Ukupno n=57
Norwegian Bokmål: Total N=57
Croatian: Focetria se može primijeniti u isto vrijeme s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence, uz davanje injekcija u suprotne udove.
Norwegian Bokmål: Focetria kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner, med injeksjoner i forskjellige lemmer.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s „mock-up" cjepivima navedene su u nastavku.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk med modellvaksinen står oppført nedenfor.
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene u 233 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci: osjetljivost, eritem, razdražljivost, neuobičajeno plakanje, pospanost, proljev i promjene u prehrambenim navikama.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige reaksjoner rapportert hos 233 spedbarn og småbarn i alderen 6 til 35 måneder: Ømhet, rødhet, irritabilitet, unormal gråt, tretthet, diaré og endringer i spisevaner.
Croatian: Incidencija simptoma primijećenih u ispitanika starijih od 60 godina bila je niža u usporedbi s populacijom u dobi od 18-60 godina.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomer som ble observert hos forsøkspersoner over 60 år, var lavere sammenlignet med populasjonen på 18-60 år.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon.
Croatian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italija.
Norwegian Bokmål: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE NALJEPNICA ZA BOČICU S 10 DOZA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Croatian: Neki učinci spomenuti u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Norwegian Bokmål: "Mulige bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Bilo koja nuspojava
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger
Croatian: Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Rist alltid flerdose-hetteglasset forsiktig før det trekkes ut en vaksinedose (0,5 ml) til en sprøyte.
Croatian: Seronegativni na početku n=46
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=46
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Lagano protresti prije uporabe.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Ristes forsiktig før bruk.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon bør vaksinen ha oppnådd romtemperatur.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza, treba napraviti razmak od najmanje tri tjedna između prve i druge doze.
Norwegian Bokmål: Hvis en andre dose gis, bør det være et intervall på minst tre uker mellom første og andre dose.
Croatian: Profilaksa influence uzrokovane virusom A (H1N1v) 2009 (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A (H1N1v) 2009 virus (se pkt.
Croatian: Bilo koja nuspojava Lokalna
Norwegian Bokmål: Minst én type bivirkning Lokal
Croatian: Na naljepnici bočice treba zabilježiti datum i vrijeme izvlačenja prve doze.
Norwegian Bokmål: Registrer tid og dato for den første vaksinen på hetteglassets etikett.
Croatian: Drugi sastojci su: tiomersal (samo kod višedozne bočice), natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: tiomersal (kun flerdose-hetteglass), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Ostale nuspojave
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger
Croatian: Seronegativni na početku n=37
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=37
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Opće kožne reakcije, uključujući pruritus, urtikariju ili nespecifičan osip; angioedem.
Norwegian Bokmål: Generaliserte hudreaksjoner inkludert kløe, urtikaria eller ikke-spesifikt utslett; angioødem.
Croatian: Seronegativni na početku n=48
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=48