FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Riluzole Zentiva is a medicine containing the active substance riluzole.
French: Riluzole Zentiva est un médicament qui contient le principe actif riluzole.
English: Riluzole Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
French: Riluzole Zentiva ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au riluzole ou à l'un des autres composants.
English: For the full list of all side effects reported with Riluzole Zentiva, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des effets indésirables rapportés avec Riluzole Zentiva, voir la notice.
English: Riluzole Zentiva is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
French: Riluzole Zentiva est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
English: The average survival time was significantly longer for patients who received Riluzole Zentiva compared with patients who received placebo.
French: La durée moyenne de survie était allongée de façon significative chez les patients ayant reçu Riluzole Zentiva en comparaison avec celle des patients sous placebo.
English: The Committee recommended that Riluzole Zentiva be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Riluzole Zentiva.
English: Across the studies, Riluzole Zentiva was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
French: Dans l'ensemble des études, Riluzole Zentiva a été administré à des doses de 50, 100 ou 200 mg par jour et pendant une durée allant jusqu'à 18 mois.
English: The active substance in Riluzole Zentiva, riluzole, acts on the nervous system.
French: Le principe actif de Riluzole Zentiva, le riluzole, agit sur le système nerveux.
English: Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Riluzole Zentiva 100 mg/day had an average survival time that was about two months longer than the survival time for patients who received placebo.
French: L'analyse des résultats de l'ensemble des trois études, sur 18 mois, a montré que les patients ayant pris Riluzole Zentiva à raison de 100 mg/jour présentaient une durée moyenne de survie qui était plus longue d'environ deux mois que celle des patients sous placebo.
English: ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
French: La SLA est une forme de maladie du motoneurone touchant les cellules nerveuses chargées de l'acheminement des informations aux muscles, qui entraîne faiblesse, atrophie et paralysie des muscles.
English: Treatment with Riluzole Zentiva should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
French: Le traitement par Riluzole Zentiva ne doit être instauré que par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
English: What benefit has Riluzole Zentiva shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Riluzole Zentiva au cours des études?
English: The CHMP decided that Riluzole Zentiva's benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Riluzole Zentiva sont supérieurs à ses risques pour prolonger la durée de vie ou retarder le moment du recours à la ventilation artificielle chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique.
English: The most common side effects seen with Riluzole Zentiva (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Riluzole Zentiva (chez plus d'un patient sur 10) sont des nausées (sensation de malaise), de l'asthénie (faiblesse) et des valeurs anormales pour les dosages des paramètres biologiques du foie (augmentation des taux des enzymes hépatiques).
English: Riluzole Zentiva must also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
French: Riluzole Zentiva ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.
English: Why has Riluzole Zentiva been approved?
French: Pourquoi Riluzole Zentiva a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Riluzole Zentiva?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Riluzole Zentiva?
English: Riluzole Zentiva must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
French: Riluzole Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont une maladie du foie ou dont les taux d'enzymes hépatiques sont anormalement élevés.
English: Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
French: Riluzole Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent toute autre forme de maladie du motoneurone.
English: Riluzole Zentiva is used to extend the patient's life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
French: Riluzole Zentiva est utilisé pour prolonger la durée de vie des patients ou retarder le moment où il est nécessaire de recourir à la ventilation artificielle.
English: What is Riluzole Zentiva?
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva?
English: How is Riluzole Zentiva used?
French: Comment Riluzole Zentiva est-il utilisé?
English: How does Riluzole Zentiva work?
French: Comment Riluzole Zentiva agit-il?
English: What is Riluzole Zentiva used for?
French: Dans quel cas Riluzole Zentiva est-il utilisé?
English: How has Riluzole Zentiva been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Riluzole Zentiva?
English: 19 May 2011
French: 19 mai 2011
English: The European Commission issued a decision on 19 May 2011.
French: La Commission européenne a publié une décision le 19 mai 2011.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patientes sont disponibles ici.
English: The medicine is available in all Member States of the European Union as well as Iceland and Norway.
French: Le médicament est disponible dans tous les États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
English: The recommended dose for adults, including elderly patients, is one 1 mg tablet once a day.
French: La dose recommandée chez les adultes, y compris les personnes âgées, est d'un comprimé de 1 mg une fois par jour.
English: Arimidex is authorised in the EU via mutual recognition and national procedures.
French: Arimidex a été autorisé dans l'UE via la procédure de reconnaissance mutuelle et des procédures nationales.
English: • Pregnant or breast-feeding women.
French: • les femmes enceintes ou allaitantes;
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays dans lesquels le médicament est commercialisé.
English: Arimidex must not be used in:
French: Arimidex ne doit pas être utilisé chez:
English: What is Arimidex?
French: Qu'est-ce qu'Arimidex?
English: • Patients known to be hypersensitive (allergic) to the active substance anastrozole, or to any of the other ingredients.
French: • chez les patientes connues comme étant hypersensibles (allergiques) au principe actif anastrozole ou à l'un des autres composants.
English: Arimidex belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors' which reduce the amount of the hormone oestrogen made in the body by blocking the action of an enzyme in the body called ‘aromatase'.
French: Arimidex appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'aromatase», qui réduisent la quantité d'hormones œstrogènes produites par le corps, en bloquant l'action d'une enzyme appelée «aromatase» présente dans l'organisme.
English: On 22 July 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Arimidex in the EU.
French: Le 22 juillet 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Arimidex dans l'UE.
English: Arimidex is a medicine that contains the active substance anastrozole.
French: Arimidex est un médicament contenant le principe actif anastrozole.
English: Decreasing the production of oestrogen is a way of suppressing the growth of the breast cancer because the growth of breast tissue is stimulated by oestrogen.
French: La diminution de la production d'œstrogènes est un moyen de supprimer la croissance du cancer du sein, car le développement du tissu mammaire est stimulé par les œstrogènes.
English: The same dose is recommended in patients with mild liver problems or with mild to moderate kidney problems.
French: La même dose est recommandée chez les patientes présentant des problèmes légers de foie ou des problèmes légers à modérés de reins.
English: Questions and answers on Arimidex (anastrozole, 1 mg tablets)
French: Questions et réponses relatives à Arimidex (anastrozole, comprimés de 1 mg)
English: The CHMP agreed that Arimidex should be used for:
French: Le CHMP a accepté l'utilisation d'Arimidex pour:
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the Special Warnings, which state that tamoxifen and oestrogen-containing therapies should not be given with Arimidex and that Arimidex should be used with caution in patients with severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment celle des mises en garde spéciales, qui indique que le tamoxifène et les traitements à base d'œstrogènes ne doivent pas être prescrits avec Arimidex et que ce dernier doit être utilisé avec prudence chez les patientes présentant des problèmes sévères de reins ou des problèmes modérés à sévères de foie.
English: The company that markets Arimidex is AstraZeneca.
French: La société qui commercialise Arimidex est AstraZeneca.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Arimidex.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen d'Arimidex.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Arimidex in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Arimidex dans l'Union européenne (UE).
English: ‘Hormone receptor-positive' means that the cancer depends on the presence of oestrogen in order to grow.
French: Cancer «récepteurs hormonaux positifs» signifie que la maladie est dépendante de la présence d'œstrogènes pour se développer;
English: It is used to treat breast cancer in women who have already gone through the menopause.
French: Il est utilisé pour le traitement du cancer du sein chez les femmes qui ont déjà achevé leur ménopause.
English: Questions and answers on Arimidex (anastrozole, 1 mg tablets) EMA/405019/2011
French: Questions et réponses relatives à Arimidex (anastrozole, comprimés de 1 mg) EMA/211634/2011
English: • Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
French: • le traitement du cancer du sein avancé, récepteurs hormonaux positifs, chez les femmes post ménopausées.
English: For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is five years.
French: Chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer invasif, récepteurs hormonaux positifs, à un stade précoce, la durée du traitement endocrinien adjuvant est de cinq ans. 4.3 Contre-indications
English: • Adjuvant (add-on) treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women, including those who have received two to three years of adjuvant tamoxifen (another anti-cancer medicine).
French: • le traitement adjuvant (d'appoint) du cancer du sein invasif, récepteurs hormonaux positifs, au stade précoce, chez les femmes post-ménopausées, y compris les patientes ayant reçu comme adjuvant du tamoxifène (un autre médicament anticancéreux) pendant deux ou trois ans. 4.2 Posologie et mode d'administration
English: Why was Arimidex reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Arimidex?
English: Arimidex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a identifié qu'Arimidex nécessite d'être harmonisé.
English: The European Commission issued a decision on 13 July 2011.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 13 juillet 2011.
English: If an atypical fracture is suspected in one leg then the other leg should also be examined.
French: En cas de suspicion de fracture atypique dans une jambe, il convient d'examiner également l'autre jambe.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are available on the Agency's website.
French: L'intégralité des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont disponibles sur le site web de l'Agence.
English: The working party concluded that there was a need to conduct a further review to determine if any regulatory action was necessary.
French: Le groupe de travail a conclu qu'il était nécessaire de procéder à un nouvel examen, pour déterminer si des mesures réglementaires étaient nécessaires.
English: EMA/288359/2011 Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
French: EMA/288359/2011Rév.1 EMEA/H/A-31/1279
English: Outcome of nine procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended1
French: Résultat de neuf procédures de saisine formées au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée1
English: 2 Bisphosphonates can be authorised nationally or centrally.
French: 2 Les bisphosphonates peuvent avoir été autorisés via des procédures nationales ou centralisées.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent les aborder avec leur médecin ou leur pharmacien.
English: Procedure numbers: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 and EMEA/H/A-31/001279
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 et EMEA/H/A-31/001279
English: At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised medicines.
French: En même temps, la Commission européenne a demandé au CHMP de réaliser la même évaluation pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures centralisées.
English: The Committee has also looked at epidemiological studies (studies of the causes and distribution of diseases in the population).
French: Le comité a également cherché des éléments dans des études épidémiologiques (études des causes et de la répartition des maladies dans la population).
English: They should report to their doctor any pain, weakness or discomfort in the thigh or groin area, as this may be an indication of a possible fracture.
French: Ils doivent signaler à leur médecin toute douleur, faiblesse ou gêne au niveau de la cuisse ou dans la région de l'aine, car cela peut être une indication d'une fracture possible.
English: What are bisphosphonates?
French: Que sont les bisphosphonates?
English: They have been authorised in the EU since the early 1990s for hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) and the prevention of bone problems in patients with cancer.
French: Ils sont autorisés dans l'UE depuis le début des années 1990 pour l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) et la prévention des problèmes osseux chez les patients atteints d'un cancer.
English: Consequently, on 20 September 2010, the UK Medicines Regulatory Agency asked the CHMP to issue an opinion on bisphosphonate-containing medicines and atypical stress fractures and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
French: En conséquence, le 20 septembre 2010, l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP d'émettre un avis relatif aux médicaments contenant des bisphosphonates et aux fractures atypiques de contrainte et à la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
English: The Committee noted that the number of reports of atypical fractures of the femur in users of bisphosphonates had increased since the 2008 review.
French: Le comité a constaté que le nombre de rapports signalant des fractures atypiques du fémur chez les utilisateurs de bisphosphonates avait augmenté depuis l'examen de 2008.
English: Bisphosphonates are medicines that are used to treat and prevent bone disorders.
French: Les bisphosphonates sont des médicaments utilisés pour le traitement et la prévention des troubles osseux.
English: The Committee agreed that this could be related to the mode of action of bisphosphonates, which could lead to a delay in the repair of naturally occurring stress fractures although the exact mechanism is not known.
French: Le comité a convenu qu'il pourrait y avoir un lien avec le mode d'action des bisphosphonates, qui pourrait entraîner un retard dans la réparation des fractures de contrainte survenant naturellement, bien que le mécanisme exact ne soit pas connu.
English: As a result, a warning was added to the product information of alendronic acidcontaining medicines across Europe.
French: Cela a conduit à l'ajout d'une mise en garde dans les informations sur le produit des médicaments contenant de l'acide alendronique dans toute l'Europe.
English: They work by stopping the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking the bone down.
French: Ils agissent en stoppant l'action des ostéoclastes, les cellules qui interviennent dans la dégradation de l'os.
English: The CHMP also noted that these fractures had a distinct pattern on X-rays and may be related to bisphosphonate use, especially during long-term use in osteoporosis.
French: Le CHMP a également noté que ces fractures présentaient un tableau différent aux rayons X et peuvent être associées à l'utilisation de bisphosphonates, en particulier à une utilisation de longue durée dans l'ostéoporose.
English: The PhVWP also concluded at the time that it was not possible to rule out the possibility that the effect could be a class effect (an effect common to all bisphosphonates), and decided to keep the issue under close review.
French: Le PhVWP a également conclu à ce moment-là que la possibilité que cet effet puisse être un effet de classe (un effet commun à tous les bisphosphonates) ne pouvait être exclue et il a décidé d'approfondir l'examen de la question.
English: The CHMP has reviewed all case reports of stress fractures in patients treated with bisphosphonates, relevant data from the published literature and data provided by the companies that make bisphosphonates.
French: Le CHMP a examiné toutes les études de cas de fractures de contraintes chez les patients traités par des bisphosphonates, les données pertinentes issues de la littérature publiée et les données fournies par les sociétés qui fabriquent les bisphosphonates.
English: They have also been available since the mid 1990s for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) and Paget's disease (a disease involving bone growth that causes bone deformity).
French: Ils sont également disponibles depuis le milieu des années 1990 pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui rend les os fragiles) et la maladie de Paget (une maladie induisant une croissance osseuse qui provoque des difformités osseuses).
English: In April 2010, the PhVWP noted that further data from both the published literature and postmarketing reports were now available that suggested that atypical stress fractures of the femur may be a class effect.
French: En avril 2010, le PhVWP a constaté que de nouvelles données issues à la fois de la littérature scientifique publiée et des rapports post-commercialisation étaient désormais disponibles, suggérant que les fractures de contrainte atypiques du fémur pouvaient être un effet de classe.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that atypical femoral fractures are likely to be a class effect of bisphosphonates but that such fractures occur only rarely and the benefits of bisphosphonatecontaining medicines continue to outweigh their risks.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion menée en son sein, le CHMP a conclu que les fractures atypiques du fémur sont vraisemblablement un effet de classe des bisphosphonates, mais que ces fractures ne surviennent que rarement et que les bénéfices des médicaments contenant des bisphosphonates restent supérieurs à leurs risques.
English: The current European public assessment reports for the nine centrally authorised medicines containing bisphosphonates concerned by these referrals (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo and Zometa) can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les rapports européens publics d'évaluation actuels pour les neuf médicaments contenant des bisphosphonates autorisés via une procédure centralisée, qui sont concernés par les présentes saisines (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo et Zometa), sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Bisphosphonates include alendronic acid, clodronic acid, etidronic acid, ibandronic acid, neridronic acid, pamidronic acid, risedronic acid, tiludronic acid and zoledronic acid.
French: Les bisphosphonates comprennent l'acide alendronique, l'acide clodronique, l'acide étidronique, l'acide ibandronique, l'acide néridronique, l'acide pamidronique, l'acide risédronique, l'acide tiludronique et l'acide zolédronique.
English: • Patients who are taking bisphosphonate-containing medicines need to be aware of the risk of atypical fracture of the thigh bone.
French: • Les patients qui prennent des médicaments contenant des bisphosphonates doivent avoir connaissance du risque de fracture atypique de l'os de la cuisse.