FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si sufre un exceso de formación de coágulos o hemorragias en el cuerpo (coagulación intravascular diseminada), < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> puede no ser adecuado para usted, excepto si padece una hemorragia intensa aguda y los análisis de sangre muestran que se ha activado el proceso que inhibe la coagulación sanguínea llamado fibrinólisis.
Slovenian: • če se vaša kri prekomerno strjuje ali imate krvavitve po celotnem telesu (diseminirana intravaskularna koagulacija), zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> morda ni pravo za vas, razen če imate akutno hudo krvavitev, rezultati krvnega testa pa so pokazali, da se je aktiviral proces, ki zavira strjevanje krvi, t. i. fibrinoliza;
Spanish: • Si presenta riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
Slovenian: • če imate tveganje za nastanek krvnih strdkov;
Spanish: La principal vía de eliminación es la excreción urinaria a través de filtración glomerular.
Slovenian: Izločanje z urinom preko glomerulne filtracije je glavna pot izločanja.
Spanish: En caso de CID, sólo se debe considerar la administración de ácido tranexámico cuando se disponga de las instalaciones de laboratorio de hematología y la experiencia necesarias.
Slovenian: O uporabi traneksaminske kisline v DIK je treba razmišljati le, če so na voljo ustrezni hematološki laboratorij in strokovno znanje.
Spanish: Inyección intratecal e intraventricular, aplicación intracerebral (riesgo de edema cerebral y convulsiones).
Slovenian: • intratekalna in intraventrikularna injekcija, intracerebralna aplikacija (tveganje za možganski edem in konvulzije)
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos sobre los efectos del ácido tranexámico en la fertilidad.
Slovenian: Plodnost: Kliničnih podatkov o vplivu traneksaminske kisline na plodnost niso na voljo.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización se enumeran a continuación según la clasificación de órganos.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali iz kliničnih študij in postmarketinških izkušenj, so navedeni spodaj (po organskih sistemih).
Spanish: Si se administra ácido tranexámico, se debe limitar a aquellos casos en los que haya una activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia aguda grave.
Slovenian: Uporabo traneksaminske kisline je treba omejiti na tiste, pri katerih prevladuje aktivacija fibrinolitičnega sistema z akutno hudo krvavitvijo.
Spanish: Trombosis aguda arterial o venosa (ver sección 4.4).
Slovenian: • akutna venska ali arterijska tromboza (glejte poglavje 4.4);
Spanish: • Si tiene sangre en orina, < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> puede causar obstrucción del tracto urinario.
Slovenian: • če ste imeli kri v urinu <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> je morda povzročilo obstrukcijo sečnega trakta;
Spanish: Insuficiencia renal grave (riesgo de acumulación).
Slovenian: • huda okvara ledvic (nevarnost kopičenja );
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos
Slovenian: Tromboembolični zapleti
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la relación dosis-efecto o de farmacocinética en los niños.
Slovenian: Pri otrocih niso naredili nobene posebne študije razmerja med odmerkom in učinkom ali farmakokinetične študije.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en un orden decreciente de gravedad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis se basa en la aplicación de medidas de apoyo.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti podporno.
Spanish: Aunque se ha estudiado en muy pocos pacientes, los datos limitados sugieren que es preferible la perfusión continua, ya que mantendría una concentración plasmática terapéutica durante toda la cirugía.
Slovenian: Ker je bilo v študije vključenih zelomalo bolnikov, je podatkov malo, vendar pa ti kažejo, da je boljša kontinuirana infuzija, saj med kirurškim posegom ohranja terapevtsko koncentracijo.
Spanish: Si ha recibido una dosis mayor de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> de la recomendada, podría sufrir una bajada temporal de la presión arterial.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> od priporočenega odmerka, se vam lahko prehodno zniža krvni tlak.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile narejene.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación [Completar a nivel nacional]
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [dopolni država članica]
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, las dosis de ácido tranexámico deben reducirse de acuerdo con el nivel de creatinina sérica:
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic, je treba odmerek traneksaminske kisline znižati glede na raven serumskega kreatinina:
Spanish: • anticonceptivos orales
Slovenian: • peroralne kontraceptive.
Spanish: Trastornos visuales, incluyendo alteración de la visión del color
Slovenian: - učinki na oči: motnje vida, vključno z motnjami vida barv
Spanish: Coagulación intravascular diseminada
Slovenian: Diseminirana intravaskularna koagulacija
Spanish: [Ver Anexo I - Completar a nivel nacional]
Slovenian: [glejte Dodatek I - dopolni država članica]
Spanish: • otros medicamentos que ayudan a la sangre a coagular, llamados medicamentos antifibrinolíticos
Slovenian: • druga zdravila, ki pomagajo pri strjevanju krvi, t. i. antifibrinolitiki;
Spanish: Tras la administración de una inyección intravenosa de 10 mg /kg a 12 mujeres embarazadas, la concentración de ácido tranexámico en el suero osciló entre 10-53 microgramos /ml, mientras que en la sangre del cordón varió entre 4-31 microgramos/ml.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju 10 mg/kg pri 12 nosečnicah je bila koncentracija traneksaminske kisline v serumu od 10 do 53 μg / ml, v popkovnični krvi pa od 4 do 31μ g/ml.
Spanish: El ácido tranexámico ejerce una actividad antihemorrágica mediante la inhibición de las propiedades fibrinolíticas de la plasmina.
Slovenian: Traneksaminska kislina deluje antihemoragično in sicer tako, da zavira fibrinolitične lastnosti plazmina.
Spanish: Qué es < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> y para qué se utiliza
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Spanish: Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad para la reproducción.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: El esquema de dosificación más adecuado parecía ser: - primer bolo de 10 mg /kg después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión de la piel, - perfusión continua de 10 mg /kg /h o inyección en la primera bomba del BPC a una dosis adaptada al procedimiento del BPC, ya sea de acuerdo con el peso del paciente con una dosis de 10 mg /kg, ya sea en función del volumen de la primera bomba del BPC,
Slovenian: Najbolj prilagojeni načrt odmerjanja je: - prvi bolus: 10 mg/kg po indukciji v anestezijo in pred rezom v kožo, - kontinuirana infuzija 10 mg/kg /h ali injiciranje v CPB črpalko v odmerku, prilagojenem v postopku CPB, bodisi skladno s telesno maso bolnika (odmerek 10 mg/kg) bodisi glede na volumen CPB črpalke; zadnje injiciranje po 10 mg/kg na koncu kardiopulmonalnega obvoda.
Spanish: El ácido tranexámico se excreta en la leche humana.
Slovenian: Traneksaminska kislina se izloča v materino mleko.
Spanish: Si piensa que cualquiera de las circunstancias anteriores se le aplica o tiene cualquier duda, informe a su médico antes de tomar < Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
Slovenian: Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakor koli v dvomih, povejte svojemu zdravniku pred začetkom jemanja <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar <Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se pred jemanjem <zdravil, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: En caso de hematuria procedente del tracto urinario superior, existe un riesgo de obstrucción uretral.
Slovenian: Hematurija Če pride do hematurije iz zgornjih sečil se poveča tveganje za obstrukcijo sečnice.
Spanish: Posología Adultos Salvo que se prescriban otras pautas, se recomiendan las dosis siguientes: 1.
Slovenian: Če ni drugače določeno, se priporočajo naslednji odmerki:
Spanish: Los resultados de los estudios con ácido tranexámico sugieren una reducción de la pérdida de sangre y una reducción de las necesidades de los productos sanguíneos en cirugía cardíaca pediátrica de bypass cardiopulmonar (BCP), donde hay un alto riesgo de hemorragia, especialmente en pacientes cianóticos o pacientes sometidos a cirugía repetida.
Slovenian: Rezultati študije kažejo, da traneksaminska kislina pri pediatričnih kirurških posegih na srcu - kardiopulmonalni obvod (CPB, cardiopulmonary bypass) , pri katerih obstaja velika nevarnost krvavitve, zlasti pri cianotičnih bolnikih ali pri bolnikih, pri katerih je treba operacijo ponoviti, zmanjša izgubo krvi in potrebo po krvnih pripravkih.
Spanish: En la insuficiencia renal que conduce a un riesgo de acumulación, el uso de ácido tranexámico está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Slovenian: Pri ledvična insuficienci, kjer je)povečano tveganje za kopičenje, je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporaba traneksaminske kisline kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Ante cambios oftálmicos patológicos, especialmente enfermedades de la retina, su médico debe decidir, después de consultar con un especialista, acerca de la necesidad del uso a largo plazo de la solución inyectable de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> en su caso.
Slovenian: Če so prisotne patološke spremembe, zlasti bolezni mrežnice, mora vaš zdravnik po posvetu s specialistom odločiti, ali je dolgotrajno jemanje <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> raztopine za injiciranje za vas primerno.
Spanish: El ácido tranexámico no se une a la albúmina sérica.
Slovenian: Traneksaminska kislina se ne veže na serumski albumin.
Spanish: • actualmente sufre una enfermedad que provoque la formación de coágulos sanguíneos
Slovenian: • imate bolezen, zaradi katere se vam tvorijo krvni strdki;
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Študije sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji ni bile narejene.
Spanish: Tratamiento estándar de la fibrinolisis local: de 0,5 g (1 ampolla de 5 ml) a 1 g (1 ampolla de 10 ml ó 2 ampollas de 5 ml) de ácido tranexámico administrado mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) dos a tres veces al día.
Slovenian: 0,5 g (1 ampula po 5 ml) do 1 g (1 ampula po 10 ml ali 2 ampuli po 5 ml) traneksaminske kisline, počasno intravensko injiciranje (= 1 ml / minuto) dva-do trikrat dnevno.
Spanish: Existe un riesgo teórico de aumento del potencial de formación de trombos, como con los estrógenos.
Slovenian: Teoretično je tveganje za nastanek trombusov (krvnih strdov) večje kot pri zdravljenju z estrogeni.
Spanish: Si la solución inyectable de ácido tranexámico se utiliza de forma continuada a largo plazo, deben realizarse exploraciones oftalmológicas regulares (exámenes oculares, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc).
Slovenian: Pri stalni, dolgotrajni uporabi TXA raztopine za injiciranje, so indicirani redni oftalmološki pregledi (očesni pregledi, vključno z ostrino vida, pregledom barvnega vida, očesnega ozadja (fundusa), preiskavo vidnega polja itd).
Spanish: Si se administra <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> solución inyectable a un niño mayor de un año, la dosis debe basarse en el peso del niño.
Slovenian: Če raztopino za injiciranje <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> dajemo otroku od enega leta, se odmerek določi na osnovi telesne mase otroka.
Spanish: Cómo usar <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> Uso en adultos <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> solución inyectable se le administrará mediante inyección lenta en una vena.
Slovenian: Uporaba pri odraslih <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino>, raztopina za injiciranje, boste prejeli s počasnim injiciranjem v veno.
Spanish: La mayoría fueron controlados frente a placebo.
Slovenian: Večina študij je bila nadzorovana - traneksaminsko kislino so primerjali s placebom.
Spanish: Los medicamentos que actúan sobre la hemostasia deben administrarse con precaución en los pacientes tratados con ácido tranexámico.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s traneksaminsko kislino je potrebna previdnost pri uporabi zdravil, ki delujejo na hemostazo.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Completar a nivel nacional]
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [dopolni država članica]
Spanish: El ácido tranexámico atraviesa la placenta.
Slovenian: Traneksaminska kislina prehaja skozi placento.
Spanish: Insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática no es necesario un ajuste de la dosis.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA IN DRUGE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> [dopolni država članica]
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática Si tiene problemas de hígado, no es necesaria ninguna disminución de la dosis.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter Zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada No es necesaria ninguna disminución de la dosis a menos que haya pruebas de insuficiencia renal.
Slovenian: Uporaba pri starejših Zmanjšanje odmerka ni potrebno, razen pri dokazani ledvični odpovedi.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}> [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLL}> <{mesec LLLL}>
Spanish: Tratamiento estándar de la fibrinólisis general: 1 g (1 ampolla de 10 ml ó 2 ampollas de 5 ml) de ácido tranexámico administrado mediante inyección intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso.
Slovenian: 1 g (1 ampula po 10 ml ali 2 ampuli po 5 ml) traneksaminske kisline, počasno intravensko injiciranje (= 1 ml/minuto) vsakih 6 do 8 ur, kar ustreza 15 mg / kg telesne mase.
Spanish: En caso de cambios oftalmológicos patológicos, en particular enfermedades de la retina, el médico debe decidir en cada caso individual, previa consulta a un especialista, la necesidad del uso a largo plazo de la solución inyectable de ácido tranexámico.
Slovenian: Če so prisotne patološke spremembe, zlasti bolezni mrežnice, mora zdravnik po posvetu s specialistom odločiti, ali je dolgotrajno jemanje TXA raztopine za injiciranje, primerno za posameznega bolnika.
Spanish: Personas de edad avanzada: No es necesario reducir la dosis a menos que haya evidencia de insuficiencia renal.
Slovenian: Starejši Zmanjšanje odmerka ni potrebno, razen pri dokazani ledvični odpovedi.
Spanish: • Si ha tenido convulsiones, no se debe administrar < Medicamentos que contienen ácido tranexámico>.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli epileptične krče, zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> ne smete uporabljati.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> durante la lactancia.
Slovenian: Zato uporaba <zdravil, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> med dojenjem ni priporočljiva.
Spanish: Si recibe más <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> del que debe
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> kot bi smeli
Spanish: El ácido tranexámico se debe administrar con precaución en pacientes que reciben anticonceptivos orales, debido al riesgo aumentado de trombosis (ver sección 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo peroralne kontraceptive, je zaradi povečanega tveganja za trombozo traneksaminsko kislino treba dajati previdno (glejte poglavje 4.5.
Spanish: La excreción de ácido tranexámico es aproximadamente del 90% en las primeras 24 horas tras la administración intravenosa de 10 mg/kg de peso corporal.
Slovenian: V prvih 24 urah po intravenskem odmerjanju 10 mg/kg telesne mase se izloči približno 90 % traneksaminske kisline.
Spanish: 10 mg/kg de peso
Slovenian: 10 mg/kg telesne mase na vsakih 12 ur
Spanish: Si tiene problemas de riñón, la dosis de ácido tranexámico se debe disminuir de acuerdo con los resultados de un análisis de sangre (nivel de creatinina sérica).
Slovenian: Če imate okvarjeno delovanje ledvic, vam bo zdravnik zmanjšal odmerek traneksaminske kisline in sicer glede na raven serumskega kreatinina v krvi.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [glejte Dodatek I - dopolni država članica] {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Dosis IV
Slovenian: IV odmerek odmerjanje
Spanish: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en asociación con el tratamiento con ácido tranexámico.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s traneksaminsko kislino so poročali o primerih konvulzij.
Spanish: Las indicaciones específicas incluyen: - Sangrados menstruales intensos en mujeres - Sangrado gastrointestinal - Trastornos hemorrágicos urinarios, tras cirugía de próstata o procedimientos quirúrgicos que afecten al tracto urinario - Cirugía del oído, nariz y garganta - Cirugía del corazón, del abdomen o ginecológica - Sangrado tras haber sido tratado con otro medicamento para disolver los coágulos sanguíneos
Slovenian: Posebne indikacije so: - močne menstruacije pri ženskah; - krvavitev iz prebavil; - krvavitev v sečilih, po operaciji prostate ali operacijah na sečilih - operacija ušes, nosu ali grla
Spanish: Aspecto <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: Izgled zdravila <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> in vsebina pakiranja [dopolni država članica]
Spanish: Con el uso continuo a largo plazo de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico>, solución inyectable, está indicado realizar de forma periódica exploraciones oftalmológicas (exámenes de los ojos, como agudeza visual, visión de los colores, estudio del fondo de ojo, campo visual, etc.).
Slovenian: • Če se dolgo časa zdravite z zdravilom X, je treba pozornost nameniti morebitnim motnjam barvnega vida in zdravljenje po potrebi prekiniti Pri stalni, dolgotrajni uporabi <zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> raztopine za injiciranje, so indicirani redni oftalmološki pregledi (očesni pregledi, vključno z ostrino vida, pregledom barvnega vida, očesnega ozadja, preiskavo vidnega polja itd.).
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Spanish: • Cirugía ginecológica o trastornos de origen obstétrico,
Slovenian: • operacija srca, trebuha ali ginekološka operacija;
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones [Completar a nivel nacional]
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom [dopolni država članica]
Spanish: Embolismo arterial o venoso en cualquier lugar,
Slovenian: - arterijska ali venska tromboza na katerem koli mestu bolezni imunskega sistema ni znano
Spanish: En la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria (IDAC), la mayoría de estos casos se notificaron después de la administración intravenosa (IV) de dosis altas de ácido tranexámico.
Slovenian: Večino teh primerov so poročali po intravenski (i. v.) injekciji traneksaminske kisline v visokih odmerkih in sicer pri kirurškem posegu vstavitve srčnega obvoda.
Spanish: NÚMERO (S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Completar a nivel nacional]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM [dopolni država članica] DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [dopolni država članica]
Spanish: Forma de administración <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> solo se debe administrar como inyección intravenosa lenta.
Slovenian: Način uporabe zdravila <Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino> je treba aplicirati počasi in sicer samo v veno.
Spanish: Hipersensibilidad al ácido tranexámico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovenian: - učinki na živčni sistem: epileptični krči
Spanish: Cada 24 horas
Slovenian: 250 do 500
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Completar a nivel nacional]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA [Completar a nivel nacional]
Slovenian: [dopolni država članica]
Spanish: • tiene antecedentes de convulsiones
Slovenian: • konvulzije v anamnezi;
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Medicamentos que contienen ácido tranexámico [Ver anexo I - completar a nivel nacional]
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino [glejte Dodatek I - dopolni država članica]
Spanish: Anexo IV Condiciones relativas a las autorizaciones de comercialización
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Spanish: Las actualizaciones del registro se remitirán a las autoridades nacionales competentes con informes periódicos de seguridad (PSUR).
Slovenian: Posodobitve registra bodo predložene pristojnim nacionalnim organom skupaj s periodičnimi poročili o varnosti (PSUR).
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos que contienen aprotinina remitirán a las autoridades nacionales competentes, consiguientemente a la publicación de la Decisión de la Comisión y antes de proceder a la nueva comercialización del medicamento en el mercado europeo, una actualización del plan de gestión de riesgos (RMP) en el que se haga referencia a las preocupaciones en materia de seguridad de los productos identificados como se describe en el informe de evaluación del procedimiento de arbitraje y la reducción al mínimo de los riesgos, que comporta una comunicación directa a los profesionales sanitarios.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, morajo pristojnim nacionalnim organom predložiti, in sicer po izdaji sklepa Odbora in pred začetkom ponovnega trženja zdravila na evropskem trgu, posodobitev načrta za obvladovanje tveganj (RMP), ki se nanaša na pomisleke v zvezi z varnostjo zdravil, opisane v poročilu o oceni napotitvenega postopka, in na zmanjševanje tveganj, ki vključuje neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes velarán por que los TAC de medicamentos que contienen aprotinina cumplan las condiciones siguientes:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, izpolnijo naslednje pogoje: