FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pueden producirse temblores en más de 1 de cada 10 cerdos después de la vacunación.
Italian: Dopo la vaccinazione possono osservarsi brividi in più di 1 suino su 10.
Spanish: El parámetro principal de eficacia fue el número de cerdos que sufrieron diarrea.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di suini che sviluppavano diarrea.
Spanish: Aunque E. coli se encuentra de forma natural en el intestino, algunas cepas (llamadas enterotoxigénicas) producen una toxina que causa diarrea, lo cual puede provocar deshidratación, pérdida de peso e incluso la muerte del animal.
Italian: Benché E. coli sia naturalmente presente nell'intestino, alcuni ceppi (noti come ceppi enterotossigenici) producono una tossina che causa diarrea, in grado di provocare disidratazione, calo ponderale e, in alcuni casi, la morte dell'animale.
Spanish: En cada estudio participaron 350 cerdos vacunados con Coliprotec F4 y 350 cerdos que permanecieron sin vacunar.
Italian: Nell'ambito di ogni studio, 350 suini sono stati vaccinati con Coliprotec F4, mentre altri 350 suini non sono stati vaccinati.
Spanish: Usar un equipo de protección personal consistente en guantes protectores desechables y gafas de seguridad al manipular la vacuna.
Italian: Nella manipolazione del vaccino deve essere utilizzata una speciale attrezzatura protettiva composta da guanti di protezione monouso e occhiali di sicurezza.
Spanish: Coliprotec F4 es una vacuna.
Italian: Coliprotec F4 è un vaccino.
Spanish: La eficacia de Coliprotec F4 se investigó en dos estudios de campo con cerdos procedentes de granjas en las que se habían dado casos de diarrea posdestete.
Italian: L'efficacia di Coliprotec F4 è stata esaminata nell'ambito di due studi sul campo condotti su suini di allevamenti in cui si erano registrati episodi di diarrea post-svezzamento.
Spanish: Los tipos de E. coli relacionados con la diarrea posdestete tienen a menudo una proteína denominada F4 en la pared celular, que les permite unirse a las células del intestino.
Italian: I tipi di E. coli associati alla diarrea post-svezzamento producono spesso sul proprio rivestimento esterno una proteina denominata F4, che consente loro di legarsi alle cellule intestinali.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema
Spanish: El propósito de estos estudios fue determinar el tiempo que tardaban los cerdos en estar completamente protegidos y la duración de la protección frente a E. coli.
Italian: Scopo di questi studi era stabilire l'intervallo di tempo che intercorre fino all'insorgenza dell'immunità completa nei suini e la durata della stessa nei confronti di E. coli.
Spanish: Cuando se administra Coliprotec F4 a cerdos, el sistema inmunitario de los animales reconoce la bacteria como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella.
Italian: Quando i suini vengono vaccinati con Coliprotec F4, il loro sistema immunitario riconosce i batteri come "estranei" e ne produce i relativi anticorpi.
Spanish: Ambos estudios demostraron que la vacunación con Coliprotec F4 reduce el número de cerdos con diarrea moderada o intensa.
Italian: Entrambi gli studi sul campo hanno dimostrato che la vaccinazione con Coliprotec F4 riduceva il numero di suini con diarrea da moderata a grave.
Spanish: Coliprotec F4 se administra a los cerdos por vía oral, en una sola dosis, bien mediante rociado o bien añadida al agua de bebida.
Italian: Coliprotec F4 è somministrato ai suini oralmente in dose singola, mediante pistola dosatrice o in aggiunta all'acqua da bere.
Spanish: Coliprotec F4 se administra a lechones a partir de los 18 días de edad para reducir la incidencia de la diarrea posdestete moderada o intensa causada por E. coli.
Italian: Coliprotec F4 è somministrato a suini a partire da 18 giorni di vita per ridurre l'incidenza di diarrea post-svezzamento da moderata a grave causata da E. coli.
Spanish: Coliprotec F4 es una vacuna que se presenta en forma de liofilizado (gránulos desecados y congelados) para añadir al agua y preparar una suspensión oral.
Italian: Coliprotec F4 è un vaccino disponibile come liofilizzato (granuli ottenuti tramite disidratazione per congelamento) da ricostituire in sospensione orale con l'aggiunta di acqua.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Coliprotec F4 durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Coliprotec F4 nel corso degli studi?
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a las bacterias causantes de la enfermedad que presenten la proteína F4, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a proteger a los cerdos contra la infección por E. coli y la enfermedad.
Italian: In caso di esposizione futura ai batteri dotati della proteina F4 che provocano la malattia, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Coliprotec F4?
Italian: Qual è il rischio associato a Coliprotec F4?
Spanish: Otras informaciones sobre Coliprotec F4:
Italian: Altre informazioni su Coliprotec F4
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Coliprotec F4?
Italian: Perché è approvato Coliprotec F4?
Spanish: ¿Qué tipos de estudios se han realizado con Coliprotec F4?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Coliprotec F4?
Spanish: ¿Cómo actúa Coliprotec F4?
Italian: Come agisce Coliprotec F4?
Spanish: ¿Qué es Coliprotec F4?
Italian: Che cos'è Coliprotec F4?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Coliprotec F4?
Italian: Per che cosa si usa Coliprotec F4?
Spanish: Considerando:
Italian: Considerando quanto segue:
Spanish: Exposición de los datos disponibles
Italian: Discussione dei dati disponibili
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:
Italian: 4.2 Indicazioni per l'uso con specificazione della specie bersaglio
Spanish: Estado miembro/ EEE
Italian: Stato membro/ EEA
Spanish: CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Italian: Linea guida CVMP: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Spanish: El procedimiento afectaba a 47 medicamentos veterinarios autorizados o a la espera de la autorización en diferentes Estados miembros de la Unión Europea (véase Anexo I).
Italian: La procedura ha preso in esame 47 prodotti medicinali per uso veterinario autorizzati o in attesa di autorizzazione in vari Stati membri dell'Unione europea (vedere Allegato I).
Spanish: El sulfato de colistina es un antibiótico polipeptídico perteneciente al grupo de antibióticos de las polimixinas.
Italian: La colistina solfato è un antibiotico polipeptidico appartenente al gruppo della polimixina.
Spanish: Dos veces al día durante cinco días consecutivos (en el agua de bebida o por administración oral directa)
Italian: Due volte al giorno per cinque giorni consecutivi (nell'acqua da bere o per diretta somministrazione orale).
Spanish: Durante 3-5 días.
Italian: Per 3-5 giorni.
Spanish: 1495-131 Algés PORTUGAL
Italian: 1495-131 Algés
Spanish: Para algunos de los productos afectados, el período de tratamiento recomendado de 5 a 7 días se consideró demasiado largo en relación con el objetivo de lograr un equilibrio óptimo entre la tasa de curación bacteriológica y el riesgo de desarrollo de resistencias.
Italian: Per alcuni dei prodotti analizzati, il periodo di trattamento consigliato era di 5-7 giorni; questo è stato ritenuto troppo lungo per quanto concerne lo scopo di ottenere un equilibrio ottimale tra il tasso di guarigione batteriologica e il rischio di sviluppare resistenza.
Spanish: Se observó que algunas partes de los datos aportados eran idénticas, pero fueron presentadas por diferentes titulares o solicitantes de la autorización de comercialización.
Italian: È stato osservato che alcuni dei dati presentati risultavano identici, sebbene provenissero da diversi Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: Esta dosis era la dosis recomendada para la mayoría de los productos incluidos en esta remisión y, por tanto, se usa en clínica desde hace muchos años.
Italian: Tale dosaggio corrispondeva al dosaggio consigliato per la maggior parte dei prodotti oggetto di questo rapporto e, di conseguenza, è stato impiegato nella pratica clinica per molti anni.
Spanish: Agua de bebida/al día
Italian: Acqua da bere /una volta al giorno
Spanish: • que el CVMP analizó todos los datos presentados y los conocimientos generales sobre la sustancia derivados de su uso consolidado en medicamentos veterinarios durante más de
Italian: • Il cvmp ha esaminato tutti i dati presentati e le conoscenze generali sulla sostanza, derivanti da un uso consolidato pluriventennale nei medicinali per uso veterinario.
Spanish: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd
Italian: Regno Unito Ceva Animal Health Ltd
Spanish: Con agua de bebida o con leche en polvo.
Italian: Con l'acqua da bere o con latte in polvere.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPOS DE ESPERA Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DI PRODOTTI MEDICINALI PER USO VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEL TEMPO DI SOSPENSIONE E DEI RICHIEDENTI/TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: No se disponía de pruebas documentadas que indicaran un aumento de la aparición de resistencias relevantes para la salud humana o animal.
Italian: Non è emersa evidenza documentale che indichi un aumento dello sviluppo di resistenze relativamente alla salute umana o animale.
Spanish: Este grupo de antibióticos tiene una estructura polipeptídica, fundamentalmente con actividad bactericida y un espectro antibacteriano medio que cubre únicamente microorganismos gramnegativos.
Italian: Quest'ultimo presenta una struttura polipeptidica, principalmente con attività battericida, e uno spettro d'azione antibatterico intermedio, mirato soltanto a microorganismi gram-negativi.
Spanish: Sin embargo, dado que la colistina lleva aprobada varios decenios y que la resistencia se ha mantenido baja hasta ahora, en opinión del CVMP había información suficiente para llegar a la conclusión de que no era probable que la resistencia fuera un problema emergente.
Italian: Tuttavia, poiché la colistina è stata approvata per decenni e i livelli di resistenza sono sempre rimasti, ad oggi, molto limitati, il CVMP ritiene che ci sia evidenza sufficiente per giungere alla conclusione che la resistenza, probabilmente, non rappresenterà un problema.
Spanish: Con respecto a la duración del tratamiento, teniendo en cuenta que el efecto del tratamiento es fácil de controlar y que, por tanto, la duración del tratamiento puede ajustarse en función de la evolución de la enfermedad, el Comité acordó recomendar un período de tratamiento armonizado de 3-5 días para todos los productos destinados a terneros y corderos.
Italian: Per quanto concerne la durata del trattamento, considerando che gli effetti della terapia possono essere facilmente monitorati e dunque la sua durata può essere regolata in base al decorso della malattia, il Comitato ha approvato una durata armonizzata del trattamento di 3-5 giorni per tutti i prodotti destinati a vitelli e agnelli.
Spanish: Los datos presentados por los titulares o los solicitantes de las autorizaciones de comercialización mostraban que los medicamentos veterinarios en cuestión estaban autorizados o pendientes de autorización mediante diferentes procedimientos (procedimientos de reconocimiento mutuo o procedimientos nacionales) y bajo diversas bases legales (total y genérico).
Italian: Sulla base dei dati forniti dai Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato possibile dimostrare che i prodotti medicinali per uso veterinario in questione sono stati autorizzati o sono in attesa di autorizzazione tramite diverse procedure di autorizzazione all'immissione in commercio (di mutuo riconoscimento o nazionali) e su basi giuridiche diverse (complete e generiche).
Spanish: Durante tres días consecutivos en el agua de bebida
Italian: Per tre giorni consecutivi nell'acqua da bere
Spanish: La información presentada consistía en datos bibliográficos, de dominio público, y datos sujetos a derechos de propiedad.
Italian: I dati messi a disposizione erano composti sia da informazioni bibliografiche di pubblico dominio, che da informazioni riservate.
Spanish: En cuanto a los tiempos de espera fijados, su duración variaba en los Estados miembros entre 1 y 9 días.
Italian: I periodi di sospensione negli Stati membri variavano da 1 a 9 giorni.
Spanish: Los datos presentados al Comité para evaluación eran deficientes y, en algunos casos, no se presentaron datos que respaldaran las indicaciones propuestas, las dosis, la duración del tratamiento o los tiempos de espera.
Italian: I dati presentati al comitato per la valutazione erano di qualità scadente e, in alcuni casi, insufficienti a comprovare le richieste, i dosaggi, la durata del trattamento o i periodi di sospensione.
Spanish: Dos veces al día durante 3 a 5 días consecutivos.
Italian: Due volte al giorno per 3-5 giorni consecutivi.
Spanish: Ceva Saúde AnimalProdutos
Italian: Portogallo Ceva Saúde AnimalProdutos
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Spanish: En relación con la resistencia a la colistina, debe señalarse que no pudieron extraerse conclusiones sólidas con respecto a la resistencia a los antimicrobianos al no disponerse de datos de consumo.
Italian: Con riferimento alla resistenza antimicrobica contro la colistina, è necessario sottolineare che non è stato possibile giungere a conclusioni definitive poiché non erano disponibili dati relativi al consumo.
Spanish: Los datos clínicos presentados sobre el tratamiento de la salmonelosis en pollos no eran concluyentes, por lo que podía cuestionarse la conveniencia del uso de esta sustancia para tratar las infecciones por Salmonella.
Italian: I dati clinici presentati relativi al trattamento della salmonellosi nei polli non erano conclusivi e l'appropriatezza di impiego della sostanza nel trattamento delle infezioni da Salmonella potrebbe essere messa in discussione.
Spanish: Debido a su mala absorción intestinal, la colistina sólo sería eficaz frente a especies no invasivas de Salmonella.
Italian: A causa del basso livello di assorbimento nell'intestino, la colistina agirebbe soltanto contro la Salmonella non invasiva.
Spanish: Se observó que el análisis, basado en la determinación de la concentración sulfato de colistina en el aparato digestivo tras diferentes niveles de exposición y concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) obtenidos a partir de cepas de E. coli recogidas en cinco países europeos, puede cuestionarse, ya que el criterio de valoración indirecto (Cmáx/CIM) no se ha validado para la exposición local en el aparato digestivo y dado que no se conocía la fracción de compuesto activo unido al contenido fecal.
Italian: È stato osservato che l'analisi, basata sulla determinazione della concentrazione di colistina solfato nel tratto gastrointestinale dopo diversi livelli di esposizione e sui dati relativi alla concentrazione minima inibitoria (MIC) ottenuti da ceppi di E. coli raccolti in cinque paesi europei avrebbe potuto essere messa in discussione, poiché l'endpoint surrogato Cmax/MIC non era stato convalidato per l'esposizione locale nel tratto gastrointestinale e la frazione di composto attivo contenuta nelle feci era ignota.
Spanish: Con respecto a la eficacia en cerdos, los datos preclínicos mostraron que la dosis y el intervalo de administración para el sulfato de colistina en cerdos se eligieron utilizando un análisis farmacocinético/farmacodinámico (FC/FD).
Italian: Per quanto riguarda l'efficacia nei suini, i dati relativi alla fase pre-clinica hanno rivelato che il dosaggio e l'intervallo di somministrazione della colistina solfato erano stati scelti sulla base di un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD).
Spanish: En consecuencia, el uso de colistina para el tratamiento de las infecciones causadas por Salmonella podría interferir en métodos de control específicos y en programas nacionales para el control de Salmonella;
Italian: Dunque, l'impiego della colistina nel trattamento delle infezioni causate da salmonella potrebbe interferire con metodi di controllo specifici e programmi nazionali per il controllo della salmonella stessa.
Spanish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
Italian: 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
Spanish: No se disponía de datos sobre residuos con respecto a corderos y aves de corral distintas de los pollos.
Italian: Non erano disponibili dati residuali per gli agnelli e le specie di pollame diverse dai polli.
Spanish: 3-5 días en el agua de bebida o la leche o por administración directa
Italian: Per 3-5 giorni nell'acqua da bere, nel latte o per somministrazione diretta.
Spanish: En dos casos, la duración recomendada del tratamiento era 3-4 días consecutivos.
Italian: Soltanto per due prodotti la durata consigliata del trattamento era di 3-4 giorni consecutivi.
Spanish: En los informes periódicos de actualización de seguridad presentados no se han comunicado falta de eficacia ni la aparición de resistencias en las indicaciones aprobadas en ninguna de las especies de destino aprobadas;
Italian: I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza presentati non hanno segnalato né inefficacia, né sviluppo di resistenza in nessuna delle specie bersaglio, per le indicazioni approvate.
Spanish: Concentrado para solución oral
Italian: Concentrato per soluzione orale
Spanish: El único aspecto abordado en los riesgos potenciales identificados fue el riesgo de falta de eficacia en el caso de cepas invasivas y la posible interferencia en los programas de control de Salmonella.
Italian: L'unico ambito di potenziale rischio individuato riguarda l'inefficacia con i ceppi invasivi e la possibilità di interferenza con i programmi di controllo della salmonella.
Spanish: En apoyo de los tiempos de espera fijados, los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización presentaron ocho estudios de reducción de residuos realizados en terneros, cerdos y pollos.
Italian: A supporto dei periodi di sospensione stabiliti, i Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato otto studi di deplezione residuale condotti su vitelli, suini e polli.
Spanish: 1 Reglamento (CE) nº 1177/2006 de la Comisión, de 1 de agosto de 2006 , por el que se aplica el Reglamento (CE) nº 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo con respecto a los requisitos de uso de métodos específicos de control en el marco de los programas nacionales de control de la salmonela en las aves de corral (DO L 212 de 2.8.2006, p.3).
Italian: 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni per l'impiego di metodi di controllo specifici nel quadro dei programmi nazionali per il controllo della salmonella nel pollame (OJ L 212, 2.8.2006, p.3) - http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:IT:PDF
Spanish: En los informes periódicos de actualización de seguridad presentados no se ha comunicado la falta de eficacia en las indicaciones propuestas en terneros y corderos.
Italian: Nei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza presentati non sono state segnalate condizioni di inefficacia per quanto riguarda le indicazioni richieste nei vitelli e negli agnelli.
Spanish: Con respecto a la duración del tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva en las especies de destino, se observó que el efecto del tratamiento es fácil de controlar y que, por tanto, la duración del tratamiento puede ajustarse en función de la evolución de la enfermedad.
Italian: In riferimento alla durata del trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasivo nelle specie bersaglio, è stato osservato che gli effetti del trattamento possono essere facilmente monitorati e, di conseguenza, la durata dello stesso può essere regolata in base al decorso della malattia.
Spanish: Los tiempos de espera fijados en los RCP vigentes para estas especies son de 7 días.
Italian: I periodi di sospensione indicati nell'attuale SPC per queste specie sono di 7 giorni.
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización y modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto y donde proceda según los estipulado en el Anexo III del dictamen sobre las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml destinadas a la administración en el agua de bebida a cualquier especie productora de alimentos tal como se indica en el Anexo I del dictamen.
Italian: Il CVMP raccomanda la modifica delle Autorizzazioni all'immissione in commercio, oltre che le modifiche delle sezioni pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichetta e del foglietto illustrativo e dove applicabile, in base alle disposizioni dell'Allegato III del Parere per le formulazioni medicinali per uso veterinario contenenti colistina a 2.000.000 IU/ml da somministrare nell'acqua da bere a qualsiasi specie animale allevata per la produzione di alimenti, come riportato nell'Allegato I del Parere stesso.
Spanish: Se observó que los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización no presentaron datos que respaldaran el establecimiento de la duración óptima del tratamiento de la colibacilosis en terneros y corderos.
Italian: È stato osservato che i Richiedenti/Titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno presentato alcuna documentazione al fine di stabilire la durata ottimale del trattamento della colibacillosi nei vitelli e negli agnelli.
Spanish: 4.11 Tiempos(s) de espera
Italian: 4.11 Periodi di sospensione
Spanish: Sin embargo, la colistina oral podría ser útil para tratar las infecciones por E. coli no invasiva en estas especies, y el efecto del tratamiento se detecta fácilmente en la práctica clínica.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di colistina per via orale potrebbe essere utile per il trattamento delle infezioni da E. coli non invasivo in queste specie e l'effetto del trattamento può essere facilmente rintracciato nella pratica clinica.
Spanish: Tratamiento mediante administración oral: 3-4 días
Italian: Trattamento con somministrazione orale: per 3-4 giorni
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Se administrará por vía oral.
Italian: DOSAGGIO PER OGNI SPECIE, VIE E METODO DI SOMMINISTRAZIONE Da somministrare per via orale.
Spanish: Además, el Comité señaló que el tratamiento de las infecciones subclínicas por Salmonella con el objetivo de reducir el número de bacterias podría interferir en los programas de control de esta enfermedad1.
Italian: Inoltre, il Comitato ha osservato che il trattamento della Salmonella in forma subclinica, allo scopo di ridurre il numero di batteri, potrebbe interferire con i programmi di controllo messi in atto per contrastare questa malattia1.
Spanish: Durante 3 días consecutivos.
Italian: Per 3 giorni consecutivi.
Spanish: Colistina (como sulfato de colistina
Italian: Colistina (come colistina solfato)
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES PERTINENTES DEL ETIQUETADO
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DELL'ETICHETTA