FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arixtraa (1,5 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet) käytetään ehkäisemään tromboemboliatapahtumia (VTEtapahtumat, verihyytymien muodostumisesta verisuonissa johtuvat ongelmat) aikuisilla (yli 18vuotiailla), joille tehdään laajempi jalkaleikkaus, esim. lantio- tai polvileikkaus.
Hungarian: Az Arixtra-t (1,5 és 2,5 mg-os hatáserősségben) a vénás tromboembóliás események (VTE-k, a vénákban képződő vérrögök által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében, akiknél az alsó végtagokon nagy sebészeti beavatkozást, például csípő- vagy térdműtétet végeznek.
Finnish: Arixtran vaikuttava aine fondaparinuksinatrium estää yhtä veren hyytymiseen vaikuttavaa ainetta, Xa-tekijää.
Hungarian: Az Arixtra hatóanyaga, a fondaparinux-nátrium, a véralvadásban szerepet játszó egyik anyag (faktor), a Xa faktor működését gátolja.
Finnish: Tromboottisten tapahtumien kokonaismäärä oli Arixtralla hoidetuilla potilailla merkittävästi pienempi kuin potilailla, joita oli hoidettu lumelääkkeellä tai enoksapariinilla (alaraajaleikkauksessa olleet potilaat), ja se oli samansuuruinen kuin potilailla, joita oli hoidettu enoksapariinilla (DVT:n hoito), daltepariinilla tai fraktioimattomalla hepariinilla.
Hungarian: Az Arixtra-val kezelt betegeknél a trombózisos események összesített gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a placebóval vagy enoxaparinnal (alsó végtagi műtéten átesett betegek) kezelt betegeknél, és hasonlóan alakult, mint az enoxaparin (DVT kezelése), a dalteparin vagy a nem frakcionált heparin esetében.
Finnish: Annosta on mukautettava potilaan painon mukaan.
Hungarian: A dózis a testsúly függvényében módosítható.
Finnish: Miten Arixtraa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Arixtra-t?
Finnish: Miksi Arixtra on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Arixtra forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Arixtraa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?
Finnish: Arixtra oli lumelääkettä tehokkaampaa laskimotromboembolia- (VTE) ja kuolemantapausten vähentämisessä potilailla, joilla oli pintalaskimotromboosi.
Hungarian: Az Arixtra a placebónál hatásosabban csökkentette a VTE-k, illetve az elhalálozások összesített előfordulását a felületi vénás trombózisban szenvedő betegeknél.
Finnish: Arixtraa ottaneilla potilailla esiintyi yksi laskimotromboembolia- (VTE) tai kuolemantapaus sataa potilasta kohden, kun taas lumelääkettä ottaneilla potilailla näitä tapauksia esiintyi kuusi sataa potilasta kohden.
Hungarian: Míg az Arixtra esetében 100 betegre egy VTE, illetve elhalálozás jutott, addig a placebót kapóknál ez a szám hat volt.
Finnish: Arixtraa (1,5 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet) käytetään myös sellaisten aikuisten hoitamiseen, joilla on verihyytymiä jalkojen pintaverisuonissa (pintalaskimotromboosi), mutta ei syvemmissä verisuonissa (syvälaskimotromboosi, DVT).
Hungarian: Az Arixtra-t (1,5 és 2,5 mg-os hatáserősségben) alkalmazzák olyan felnőttek kezelésére is, akiknél az alsó végtagok mélyvénáiban nem (mélyvénás trombózis, DVT), csupán a felületi vénákban képződnek vérrögök (felületi vénás trombózis).
Finnish: 2,5 mg:n vahvuutta käytetään myös sellaisten aikuisten hoitamisessa, joilla on epästabiili angina (erääntyyppinen rintakipu, jonka vaikeusaste vaihtelee veren virtaamisen vähetessä sydämeen) tai joilla on sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja siihen liittyvä ST-segmentin kohoaminen (poikkeava elektrokardiogrammi l. EKG) tai ilman sitä.
Hungarian: A 2,5 mg-os hatáserősséget instabil anginában (a szív lecsökkent vérellátása következtében változó súlyosságú mellkasi fájdalom) szenvedő, valamint „emelkedő ST-szegmenst" mutató (abnormális jelzés az elektrokardiogrammon vagy az EKG-n) vagy „emelkedő ST-szegmens" nélküli miokardiális infarktuson (szívrohamon) áteső felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Finnish: Pintalaskimotromboosin hoidossa suositeltu annos on 2,5 mg kerran päivässä ihonalaisena injektiona.
Hungarian: Felületi vénás trombózis kezelése esetében az ajánlott adag naponta egyszer 2,5 mg, szubkután injekcióban beadva.
Finnish: Laskimotromboembolioiden ehkäisyssä Arixtran suositusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Hungarian: A VTE-k megelőzése esetében az Arixtra ajánlott adagja naponta egyszer 2,5 mg, szubkután (bőr alá adott) injekcióban beadva.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Arixtran ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Hungarian: Az Arixtra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Miten Arixtra vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Arixtra?
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Gyógyszerforma
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Hungarian: (Fantázia) név Hatáserősség
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016 január 18.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Finnish: RO-011171 Bukarest Romania
Hungarian: RO-011171 Bucharest Románia
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: pH on välillä 7,0 ja 8,0.
Hungarian: A pH 7,0 és 8,0 közötti érték.
Finnish: 20014 Nerviano (Milano) Italia
Hungarian: 20014 Nerviano (Milan) Olaszország
Finnish: Nerviano, Milano Italia
Hungarian: Nerviano, Milan Olaszország
Finnish: Armisarte sisältää trometamolia apuaineena.
Hungarian: Az Armisarte segédanyagként trometamolt tartalmaz.
Finnish: Sinun oloasi seurataan tarkasti hoidon aikana.
Hungarian: Az Ön állapotát szoros ellenőrzés alatt fogják tartani a kezelés alatt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Armisarte
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Armisarte
Finnish: Yhteenveto näistä tehoanalyyseistä on esitetty seuraavassa taulukossa:
Hungarian: Ezeknek a hatásossági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Finnish: Inaktiivisia rokotteita tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan.
Hungarian: Ahol az lehetséges, inaktiv vakcinát kell használni.
Finnish: Pemetreksedin vakaan tilan jakautumistilavuus on 9 l/m2.
Hungarian: A pemetrexed egyensúlyi eloszlási térfogata 9 l/m2.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa tulee tarpeen mukaan seurata huolellisesti.
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin clearance-et szorosan monitorozni kell.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 18 kuukautta
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 18 hónap.
Finnish: Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia.
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Finnish: Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Armisarte-annosta edeltävien 7 päivän aikana.
Hungarian: Legalább 5 adagot kell bevennie az első Armisarte-kezelést megelőző 7 nap alatt.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Armisarte-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen lehetséges veszélyekkel jár, ha a terhesség alatt Armisarte-t kap.
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000 ja < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000 ja < 1/1000), erittäin harvinainen (< 1/10,000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Kuten muutkin kemoterapia lääkkeet, Armisartea ei suositella annettavaksi samanaikaisesti elävien, heikennettyjen rokotteiden kanssa.
Hungarian: Más kemoterápiás gyógyszerekhez hasonlóan az Armisarte alkalmazása sem ajánlott élő, gyengített kórokozót tartalmazó védőoltással egyidejűleg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Finnish: Ei-huonommuuden p-arvo (HR)
Hungarian: (non-inferiority) p-értéke (HR)
Finnish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanti
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Finnish: Polyglutamaattimuodot pysyvät soluissa ja ovat vielä voimakkaampia TS:n ja GARFT:n estäjiä.
Hungarian: A poliglutamát vegyületek a sejtben maradnak, és még hatékonyabban gátolják a TS-t és GARFT-t.
Finnish: *haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset ≥ 10 %, yleinen ≥ 5 % ja < 10 %.
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Armisarte sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Armisarte?
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Pemetreksedi N = 265
Hungarian: Pemetrexed n=265
Finnish: Doketakseli N = 276
Hungarian: Docetaxel n=276
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
Hungarian: Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Finnish: Tehoparametri
Hungarian: Hatékonysági paraméter
Finnish: Survival Probability
Hungarian: Túlélés valószínűsége
Finnish: Pemetreksedin turvallisuusprofiili oli samanlainen JMEN- ja PARAMOUNT-tutkimuksessa.
Hungarian: A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.
Finnish: Keskeisten tehokkuutta mittaavien päätetapahtumien herkkyysanalyysi käsitti lisäksi tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimukseen soveltuvat (Protocol Qualified, PQ) potilaat.
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified, PQ) populáció értékelésével végezték.
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Armisarten antamista.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja az Armisarte alkalmazása előtt.
Finnish: **pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n=225) és teljes szupplementációban részesültek (n=167)
Finnish: Kun Armisartea käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Hungarian: Ha az Armisarte-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Armisarte-hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
Hungarian: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet az Armisarte-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Finnish: Trometamoli ei ole yhteensopiva sisplatiinin kanssa, sillä se aiheuttaa sisplatiinin hajoamista.
Hungarian: A trometamol nem kompatibilis a ciszplatinnal, aminek következtében a ciszplatin lebomlását okozza.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön laimentamisen jälkeen.
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Finnish: Adenokarsinooma (N=847)
Hungarian: Adenocarcinoma (n=847)
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä Armisarte-hoidon ajaksi.
Hungarian: A szoptatást az Armisarte-kezelés alatt meg kell szakítani.
Finnish: Jokainen Armisarte-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Hungarian: Minden egyes Armisarte csomag egyinjekciós üveget tartalmaz.
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen Armisarte-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Hungarian: Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N=519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N=281).
Hungarian: A mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexedkezelésben részesültek (n=519) és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexedkezelést kaptak (n=281).
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedin jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedi-sykliä.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed kezelési ciklust jelent.
Finnish: Mikä tahansa ripuli (asteesta riippumatta), joka vaatii sairaalahoitoa tai asteen 3 tai 4 ripuli
Hungarian: Kórházi kezelést szükségessé tevő hasmenés (a fokozattól függetlenül) vagy 3. vagy 4. fokú hasmenés.
Finnish: Potilaiden pitää ottaa päivittäin suun kautta foolihappoa tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1000 mikrog).
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedniük szájon át folsavat vagy folsav tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm).
Finnish: ITT-populaatio (N = 1725)
Hungarian: ITT populáció (n=1725)
Finnish: Muita Armisarte haittavaikutuksia voivat olla:
Hungarian: Az Armisarte alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
Finnish: Armisartea ei saa käyttää raskauden aikana.
Hungarian: Az Armisarte alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Finnish: Armisartea ei tule käyttää, jos siinä on hiukkasia.
Hungarian: Az Armisarte nem használható fel, ha az oldatban részecskék láthatók.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedi -sykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedi -sykliä.
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥ 10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető
Finnish: Suurisoluinen (N=153)
Hungarian: nagy sejt (n=153)
Finnish: Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Armisarte- konsentraatin 5%:een glukoosi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos az Armisarte koncentrátumot 5%-os glükóz oldatos injekcióval fogja összekeverni a beadás előtt.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: - Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli: - Láz vagy fertőzés (gyakori): 38ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että pemetreksedi käyttäytyy monikohteisen antifolaatin tavoin estämällä tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysinamidiribonukleotidiformyylitransferaasia (GARFT), jotka ovat välttämättömiä folaatista riippuvaisia entsyymejä tymidiini- ja puriininukleotidien de novo biosynteesissä.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pemetrexed több támadáspontú folsav ellenes szerként gátolja a timidylát szintetázt (TS), a dihidrofolát reduktázt (DHFR) és a glicinamid ribonukleotid formiltranszferázt (GARFT), amelyek a legfontosabb folsav-dependens enzimek a timidin és purin nukleotidok de novo bioszintézisében.
Finnish: Laske tarvittava annos ja Armisarte-injektiopullojen lukumäärä.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Armisarte injekciós üvegek számát.
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja.
Hungarian: Az össz-bilirubin nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy ún.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % pemetreksedi -haaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% a placebo-karon.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaikomus; n = populaation koko.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont; n = a teljes populáció mérete.
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun pemetreksediä käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott pemetrexedre is.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Finnish: Plasebo*** N = 402
Hungarian: Placebo*** (n=402)
Finnish: Annoksesta 70-90 % erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta.
Hungarian: A pemetrexed elsősorban a vizelettel választódik ki, az alkalmazott adag 70-90%-a a beadást követő 24 órában a vizeletben változatlan formában jelenik meg.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Armisartea.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Armisarte-t kapjon.
Finnish: Pemetreksedin käsittelyyn tai käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.6.
Hungarian: A pemetrexed felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Armisarte 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten annetaan sinulle aina terveydenhuollon ammattilaisen annostelemana.
Hungarian: Az Armisarte 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Finnish: Suun kautta annettava foolihappo ja lihakseen annettava B12-vitamiinilisä eivät vaikuta pemetreksedin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Az orálisan adott folsav és az intramuscularis B12-vitamin pótlás nem befolyásolja a pemetrexed farmakokinetikáját.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska Armisarte ei ehkä sovi sinulle.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Armisarte-t.
Finnish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Romania
Hungarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Románia
Finnish: Potilaita tulee seurata myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksediä saa antaa ennen kuin absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) palautuu tasolle ≥ 1500 solua/mm3 ja trombosyyttiarvo tasolle ≥ 100 000 solua/mm3.
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrophilszám (ANC) újra el nem éri a ≥ 1500 sejt/mm3 értéket és a thrombocytaszám vissza nem tér ≥ 100 000 sejt/mm3 értékre.
Finnish: Pemetreksedin kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu harvoja, mahdollisesti vakavia hepatiittitapauksia.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során - potenciálisan súlyos - hepatitis ritka eseteit jelentettek.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä pemetreksedi että sisplatiini)
Hungarian: A korábbi (mind a pemetrexed, mind a ciszplatin) adag 75%-a
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Finnish: - Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
Hungarian: - Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori).
Finnish: Armisarten laimennusohjeet ennen käyttöä ks. kohta 6.6.
Hungarian: Az Armisarte alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Progressiovapaa elossaoloaika
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Finnish: EU/1/15/1063/001 4 ml injektiopullo EU/1/15/1063/002 20 ml injektiopullo EU/1/15/1063/004 34 ml injektiopullo EU/1/15/1063/003 40 ml injektiopullo
Hungarian: EU/1/15/1063/001 4 ml-es injekciós üveg EU/1/15/1063/002 20 ml-es injekciós üveg EU/1/15/1063/004 34 ml-es injekciós üveg EU/1/15/1063/003 40 m-es injekciós üveg
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen liuos.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, illetve sárgászöld oldat.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: aTilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (noninferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p < 0,001).
Hungarian: a Statisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb"(non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika (TTTF - kk)
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTFhónapok)
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), pemetreksedi-hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Hungarian: Ha a betegeknél 3. fokú vagy annál súlyosabb nem hematológiai toxicitás alakul ki (a neurotoxicitást kivéve), a pemetrexed alkalmazását le kell állítani, amíg a toxicitás foka a kezelés előtti szintre vagy az alá csökken.
Finnish: Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (N=800).
Hungarian: A biztonságosságot a pemetrexed-csoportba randomizált betegeknél (n=800) értékelték.