FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (76 %, hvoraf 46 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (56 %) og malariamidler (63 %).
Icelandic: Lyf sem einnig voru notuð voru m.a. barksterar (76%; >7,5 mg/dag 46%), ónæmisbælandi lyf (56%) og malaríulyf (63%).
Danish: • hvis du har eller har haft hepatitis B eller C
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu
Danish: Bivirkninger af særlig interesse inkluderer alvorlige infektioner (herunder opportunistiske infektioner og PML), udvalgte alvorlige psykiske bivirkninger samt maligniteter (herunder ikke-melanom hudcancer).
Icelandic: Þessar sérstaklega athyglisverðu aukaverkanir eru m.a. alvarlegar sýkingar (þ. á m. tækifærissýkingar og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga, ákveðnar alvarlegar geðrænar aukaverkanir og illkynja sjúkdómar (m.a. húðkrabbamein sem ekki er sortukrabbamein).
Danish: Forbedring i FACIT-fatigue-scoren ved 52 uger i forhold til baseline (gennemsnit)
Icelandic: FACITþreytukvarða í viku 52 (meðaltal)
Danish: 120 mg engangshætteglas med Benlysta skal rekonstitueres med 1,5 ml vand til injektionsvæsker, for at opnå en endelig koncentration af belimumab på 80 mg/ml.
Icelandic: Í einnota 120 mg hettuglas af Benlysta er blandað 1,5 ml af vatni fyrir stungulyf til að fá endanlegan styrk af belimumabi, 80 mg/ml.
Danish: hætteglas (glas) 1 mg
Icelandic: Hettuglas (gler)
Danish: Isoleret ekstremitetsperfusion (intraarteriel anvendelse)
Icelandic: Til lyfjagjafar með einangruðu gegnflæði um útlim (til notkunar í slagæð)
Danish: MF (EU)nummer
Icelandic: Innrennslisstofn, lausn
Danish: Beromun 1 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Danish: 1121 Wien
Icelandic: 1121 Vienna
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C -8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Icelandic: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), að hámarksskammti sem er 150 mg.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Danish: Der er ikke blevet fundet evidens for nogen mutagen virkning, hverken in vivo eller in vitro.
Icelandic: Ekki hafa fundist sannanir á stökkbreytandi áhrifum hvorki in vivo né in vitro.
Danish: Tasonermin‘s toksikologiske profil har været undersøgt i prækliniske studier med mus, rotter, kaniner, hunde og aber.
Icelandic: Eiturverkanir tasonermins hafa verið rannsakaðar í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, kanínum, hundum og öpum.
Danish: Du må ikke få Beromun, hvis du er gravid.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Beromun ef þú ert þunguð.
Danish: Hypercalcæmi > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Icelandic: > 12 mg/dl (2,99 mmól/l).
Danish: Melfalan:
Icelandic: Melphalan:
Danish: Behandlingen er dog en specifik lokalregional behandling og forventes ikke at påvirke overlevelsen.
Icelandic: Þrátt fyrir það, er meðferðin sérhæfð svæðisbundin meðferð (loco-regional treatment) og ekki er búist við að hún hafi áhrif á lifun.
Danish: Temperaturen skal herefter øges til >39 °C (men må ikke overstige 40 °C) målt på 2 forskellige steder i tumorområdet.
Icelandic: Síðan á að hækka hitastigið í >39°C (en má ekki fara yfir 40°C) sem mælt er á tveimur aðskildum stöðum á æxlissvæðinu.
Danish: Melfalandosis bør beregnes i overensstemmelse med Wieberdinks litervolumemetode (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthuis GAA).
Icelandic: Skammta melphalans á að reikna út samkvæmt lítra-rúmmáls aðferð Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Danish: Ingen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) kunne bestemmes i de prækliniske studier med undtagelse af en 7-dages administration af 0,1 µg/kg i aber.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) í forklínískum rannsóknum þó að undanskilinni 7 daga lyfjagjöf með 0,1 µg/kg hjá öpum.
Danish: Der må kun gives Beromun, såfremt lækagen udgør mindre end 10 %.
Icelandic: Beromun ef leki er undir 10%.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg tasonermin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tasonermini.
Danish: Pædiatrisk population Beromuns sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Beromun hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Storhertugdømmet Luxembourg
Icelandic: 2, Rue Albert 1er L-1117
Danish: Derfor bør patienter monitoreres i de første tre dage efter ILP.
Icelandic: Þess vegna skal hafa eftirlit með sjúklingum fyrstu þrjá dagana eftir gegnflæði um útlim.
Danish: En lidelse, der hedder "kompartment-syndrom" kan udvikle sig inden for de tre første dage efter indgift af Beromun.
Icelandic: Ástand sem kallast „hólfaheilkenni" (compartment syndrome) getur komið fram innan fyrstu þriggja daganna eftir gjöf Beromun.
Danish: En anden specifik og mættet elimineringsmekanisme som involverer tasonermin receptorerne synes at være sandsynlig.
Icelandic: Annar sérhæfður og mettanlegur brotthvarfsferill sem felur í sér tasonerminviðtaka virðist vera líklegur.
Danish: Sådan skal du bruge Beromun
Icelandic: Hvernig nota á Beromun
Danish: Desuden kan dyr, som har afstødt eksperimentelle tumorer efter tasonermin behandling, udvikle specifik immunitet over for denne type tumorceller.
Icelandic: Ennfremur, hafa dýr sem hafna tilraunaæxlum (experimental turmors) eftir tasonermin meðferð getað þróað sérhæft ónæmi gegn þeirri æxlisfrumugerð.
Danish: Når temperaturen i det distale subkutane væv er nået op på >38 °C (men må ikke overstige 39 °C), og perfusatets pH-værdi er mellem 7,2 og 7,35, bør Beromun injiceres som en bolus i kredsløbets arterielle forbindelse.
Icelandic: Þegar hitastig í útjaðri húðbeð útlimsins hefur náð >38°C (en má ekki fara yfir 39°C) og pH gegnflæðisvökvans (perfusate) er á bilinu 7,2 og 7,35, á að dæla Beromun inn, sem stökum skammti, í slagæðarlegg hringrásarinnar.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige, især hvis Beromun når ud i andre dele af kroppen (systemisk lækage).
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar geta verið alvarlegar, sérstaklega ef Beromun berst til meginhluta líkamans (leki inn í blóðrás).
Danish: Efter rekonstitution i 0,9 % fysiologisk natriumchloridopløsning er mængden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium.
Icelandic: Eftir blöndun við 0,9% lífeðlisfræðilega natríumklóríðlausn er magnið 37,82 mg (1,64 mmól) af natríum.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 25. marts 2009
Icelandic: 13. apríl 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: * tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα-1a) fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA teknologi i E. coli.
Icelandic: * tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) framleitt með DNA samruna erfðatækni í E.coli.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Efter åbning skal beholderens indhold normalt anvendes straks (se afsnit 6.3.).
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar á undir venjulegum kringumstæðum að nota hettuglasið strax (sjá kafla 6.3).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20,12 mg (0,87 mmol) natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20,12 mg (0,87 mmól) natríum.
Danish: Ikke desto mindre tyder visse kliniske data på, at den generelle sandsynlighed for ugunstige hændelser stiger, hvis patienterne samtidig udsættes for tasonermin og interferon-gamma.
Icelandic: Hins vegar benda klínískar upplýsingar til þess að heildartíðni aukaverkana aukist ef sjúkingar eru útsettir fyrir tasonermini og interferon-gamma samtímis.
Danish: Nekrose i ekstremiteterne og kompartmentsyndrom kan være så alvorlig, at amputation er nødvendig.
Icelandic: Drep í útlim og hólfaheilkenni (compartment syndrome) getur verið svo alvarlegt að þörf er á aflimun.
Danish: Natlige svedeture.
Icelandic: - nætursviti.
Danish: En homogen opløsning opnås ved forsigtig omrystning.
Icelandic: Einsleit lausn fæst með því að hrista varlega.
Danish: Efter perfusion af underekstremitet bør 3-6 l anvendes og efter perfusion af overekstremitet bør 1-2 l anvendes.
Icelandic: Eftir gegnflæði um neðri útlim, á að nota 3 til 6 lítra og eftir gegnflæði um efri útlim á að nota 1 til 2 lítra.
Danish: Da Beromun altid administreres af erfarne og kvalificerede hospitalslæger, er overdosering som følge af uheld uhyre sjælden.
Icelandic: Þar sem Beromun er ávallt gefið af hæfum sjúkrahúslæknum með reynslu, er ofskömmtun fyrir slysni mjög ólíkleg.
Danish: Med hensyn til yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes man rette henvendelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Icelandic: Fyrir allar upplýsingar um þetta lyf, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Beromun
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Beromun
Danish: Hvis der er risiko for alvorlige bivirkninger, vil din læge omgående overføre dig til en intensivafdeling på hospitalet for at overvåge dig nøje og starte passende behandling.
Icelandic: Ef einhver hætta er á alvarlegum aukaverkunum mun læknirinn tafarlaust flytja þig á gjörgæsludeild til að hafa nákvæmt eftirlit með þér og hefja viðeigandi meðferð.
Danish: Hver pakning indeholder 4 hætteglas.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 4 hettuglös.
Danish: - Aktivt stof: tasonermin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tasonermin.
Danish: Beholderen indeholder latexgummi
Icelandic: Umbúðirnar innihalda latex gúmmí
Danish: De observerede ændringer ved den lave dosis i 13-ugers studierne kan klassificeres som minimale og fuldt ud reversible.
Icelandic: Þær breytingar sem fram komu við þennan lága skammt í 13 vikna rannsóknum má flokka sem lágmarksbreytingar og að fullu afturkræfar.
Danish: Tilsætningen af interferon-gamma til tasonerminperfusatet synes ikke at være knyttet til en væsentlig forøgelse af den endogene produktion af tasonermin eller til andre inflammatoriske cytokiner, således som det ses hos patienter med alvorligt trauma.
Icelandic: Viðbót interferon-gamma við tasonermin gegnflæðisvökva virðist ekki tengjast marktækri aukningu á framleiðslu líkamans á tasonermini eða öðrum bólgufrumuboðum (inflammatory cytokines), eins og sýnt hefur verið fram á hjá sjúklingum með alvarlega áverka.
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Beromun Brug ikke Beromun:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Beromun Ekki má nota Beromun
Danish: Alvorlig hæmatologisk dysfunktion f.eks. leukocytter <2,5 x 109/l hæmoglobin <9 g/dl, blodplader <60 x 109/l hæmoragisk diatese eller aktive blødningsforstyrrelser.
Icelandic: Veruleg vanstarfsemi blóðs, t.d. hvítfrumur <2,5 x 109/l, blóðrauði <9 g/dl, blóðflögur <60 x 109/l, blæðingarhneigð eða virkar blæðingarraskanir.
Danish: Ændret nyrefunktion omfattede forøget udskillelse af vand og natrium såvel som forhøjet urea og kreatinin.
Icelandic: Breytingar á starfsemi nýrna voru aukinn vatns- og natríumútskilnaður sem og aukning á þvagefni og kreatíníni.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg tasonermin*, svarende til 3,0-6,0 x 107 IE (Internationale Enheder).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tasonermin* samsvarandi 3,0-6,0 x 107 a.e. (alþjóðlegar einingar).
Danish: Du må ikke amme i mindst 7 dage efter behandling med Beromun.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti máttu ekki gefa barninu í að minnsta kosti sjö daga eftir að þú hefur fengið meðferð með Beromun.
Danish: Beromun indeholder natrium
Icelandic: Beromun inniheldur natríum
Danish: Foruden dets direkte virkninger modulerer tasonermin immunresponset ved at inducere produktionen af cytokiner og lavmolekylære mediatorer (prostaglandiner, blodpladeaktiveringsfaktor).
Icelandic: Að auki við bein áhrif temprar tasonermin einnig ónæmissvar með því að auka framleiðslu frumuboða, sem og miðla sem hafa lágan mólþunga (low molecular weight mediatiors) (prostaglandina, blóðflöguvirkjandi þátta).
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er ansvaret for "i-brug" opbevaringsbetingelserne og -tiden brugerens ansvar og bør normalt ikke være af længere varighed end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitution er blevet foretaget under kontrollerede og aseptisk validerede omgivelser.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymsla þess og geymsluskilyrði fram að notkun á ábyrgð notandans og á almennt ekki að vera lengra en 24 klukkustundir við 2 til 8°C, nema blöndunin hafi farið fram við gildaða smitgát undir gæðaeftirliti.
Danish: Det er ukendt, om tasonermin udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tasonermin skiljist út í brjóstamjólk.
Danish: Hjerteforstyrrelser
Icelandic: Hjartabilun.
Danish: I ca. 2 % af tilfældene kan Beromun forårsage vævsskader i den syge arm eller ben, der er så alvorlige, at amputation bliver nødvendig.
Icelandic: Í u.þ.b. 2% tilvika getur Beromun valdið vefjaskemmdum í handlegg eða fótlegg sem er meðhöndlaður og verið það alvarlegar að aflimunar er þörf.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om lægemidlets mulige indvirkning på fertiliteten hos hanner eller hunner.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir um möguleg áhrif þessa lyfs á frjósemi karla og kvenna.
Danish: De kredsløbsmæssige ændringer omfattede faldende blodtryk, og i visse undersøgelser, øget hjertefrekvens og nedsat kontraktilitet.
Icelandic: Breytingar í blóðrás voru m.a. lækkun blóðþrýstings og í sumum rannsóknum kom fram aukinn hjartsláttur og minnkuð samdráttarhæfni.
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret under behandlingen med denne medicin (grupperet efter hvor sandsynlige de er).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram meðan á meðferð með lyfinu stóð (flokkaðar eftir því hversu líklegt er að þær komi fram).
Danish: Den systemiske farmakokinetiske information om tasonermin er sparsom.
Icelandic: Upplýsingar um almenn lyfjahvörf tasonermins eru rýrar.
Danish: Ét hætteglas indeholder 1 mg tasonermin, svarende til 3,0-6,0 x 107 IE.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tasonermin samsvarandi 3,0-6,0 x 107 a.e.
Danish: Beromun indeholder det aktive stof tasonermin (tumornekrosefaktor alfa-1a), der fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Beromun inniheldur virka efnið tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), sem er framleitt með DNA samruna.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Det anbefales at bruge handsker ved tilberedning og håndtering af Beromun injektionsvæske.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Notkun hanska er ráðlögð við undirbúning og meðhöndlun Beromun.
Danish: Alvorlig hepatisk dysfunktion f.eks. >2 x øvre grænse af normal værdi af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase; eller et bilirubinniveau på >1,25 x den øvre grænse for normalen.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi, t.d. >2 x efri mörk eðlilegs gildis aspartat amínótransferasa, alanín amínótransferasa eða alkalíns fosfatasa, eða gildi bilirúbíns >1,25 x efri mörk eðlilegs gildis.
Danish: Den systemiske administration af tasonermin er begrænset pga. toksiske virkninger, den effektive dosis beregnet ud fra prækliniske studier er betydeligt højere end den observerede humane maksimalt tolererede dosis.
Icelandic: Almenn notkun tasonermins takmarkast vegna eiturverkana þess, en sá skammtur sem talinn er hafa áhrif (effective dose) út frá forklínískum rannsóknum er talsvert hærri en sá hámarksskammtur sem þolist hjá mönnum (observed human maximum tolerated dose).
Danish: tolererede intravenøse dosis (150 µg/m2) var 15-30 min.
Icelandic: Lokahelmingunartími við hámarksskammt í bláæð sem þolist (150 µg/m2) var 15-30 mínútur.
Danish: Dette er for at sikre optimale hæmodynamiske betingelser og høj diurese, især efter perfusionen for at muliggøre en hurtig clearance af eventuel overskydende tasonermin.
Icelandic: Þetta er gert til að tryggja hagstæðar blóðaflfræðilegar aðstæður (optimal haemodynamic conditions) og mikinn þvagútskilnað, sérstaklega eftir gegnflæðið, til að ná fram hraðri úthreinsun á hvers konar leifum tasonermins.
Danish: Samtidig behandling med kardiotoksiske midler (f.eks. antracyklin).
Icelandic: Samtímis meðferð með lyfjum sem valdið geta eiturverkunum á hjarta (t.d. anthracyclin).
Danish: Beromun har været anvendt i kombination med interferon-gamma i ILP-opsætningen, men der er ikke påvist nogen yderligere værdi af denne kombination.
Icelandic: Beromun hefur verið notað samtímis interferon-gamma við einangrað gegnflæði um útlim en ekki hefur verið sýnt fram á aukinn árangur.
Danish: Tasonermin krydsede ikke placenta og penetrerede ikke nekrotisk tumor.
Icelandic: Tasonermin fór hvorki yfir fylgju né inn í æxli með drepi (necrotic tumor).
Danish: Kontraindikationer for melfalan:
Icelandic: Frábendingar fyrir notkun melphalans:
Danish: Den anbefalede Beromun-dosis afhænger af legemsdelen - den er sædvanligvis 3 mg, hvis det er armen, og 4 mg, hvis det er benet.
Icelandic: Beromun fer eftir útlimnum sem meðhöndla á, yfirleitt eru gefin 3 mg (ef útlimurinn sem meðhöndla á er handleggur) og 4 mg (ef útlimurinn sem meðhöndla á er fótleggur).
Danish: Det er vigtigt at opretholde et konstant anæstesiniveau for at undgå store udsving i det systemiske blodtryk, som kan påvirke lækagen mellem det systemiske kredsløb og perfusionskredsløbet.
Icelandic: Mikilvægt er að svæfingunni sé haldið stöðugri til að koma í veg fyrir miklar sveiflur á blóðþrýstingi, sem geta haft áhrif á leka á milli blóðrásar og gegnflæðishringrásarinnar.
Danish: Samtidig administration af midler, som kan forårsage signifikant hypotension, kan ikke anbefales (se pkt 4.4).
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem líklega geta valdið verulegum lágþrýstingi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Danish: Beromun må ikke administreres systemisk.
Icelandic: Ekki má gefa Beromun í blóðrás (systemically).
Danish: Disse ændringer fører igen til et prokoagulant stadie, som resulterer i mikrovaskulær trombose.
Icelandic: Þessar breytingar leiða aftur á móti til forstigs storknunar (procoagulant state), sem leiðir til segamyndunar í öræðum.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX11
Icelandic: Aðrir ónæmisörvar, ATC-flokkur: LO3A X11.
Danish: Om nødvendigt kan en yderligere ILP overvejes 6-8 uger efter den første ILP.
Icelandic: Sé þess þörf má íhuga einangrað gegnflæði um útlim í annað sinn 6-8 vikum eftir fyrsta einangraða gegnflæðið um útlim.
Danish: Alvorlig nyredysfunktion f.eks. nefrotisk syndrom, serumkreatinin >150 µmol/l eller kreatininclearance på <50 ml/min.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi, t.d. nýrungaheilkenni, kreatínín í sermi >150 µmól/l, eða kreatínín úthreinsun er < 50 ml/mínútu.
Danish: Hæmatologiske og kredsløbsmæssige ændringer, nedsat velvære og vægtforøgelse såvel som ændringer i lever- og nyrefunktion var de væsentligste bivirkninger, som blev observeret efter gentagen tasonerminadministration.
Icelandic: Blóðfræðilegar breytingar og breytingar á blóðrás drógu úr heilsu (wellbeing) og þyngdaraukningu, sem og breytingar á starfsemi lifrar og nýra voru helstu aukaverkanirnar sem fram komu við endurtekna notkun tasomerins.
Danish: Perfusionskredsløbet (rullepumpe, iltmaske med integreret reservoir, varmeveksler, tilsluttende slangesystem) bør gøres klart inden operation og være forberedt med 700-800 ml perfusat med en hæmatokrit på 0,25-0,30.
Icelandic: Undirbúa skal gegnflæðishringrásina (perfusion circuit) (sívalningsdæla (roller pump)), súrefnisgjafi (oxygenator) með innbyggðu forðahólfi, varmaskiptir, tengislöngur (connective tubing)) fyrir skurðaðgerð og fyllt með 700 til 800 ml af gegnflæðisvökva, þar sem blóðkornaskil er 0,25 til
Danish: Såfremt hænder og fødder ikke er afficerede skal de beskyttes med "Esmarch expulsion bandager".
Icelandic: Verja skal hönd eða fót sem ekki þarf að meðhöndla, með Esmarch (útblásnum) umbúðum.
Danish: Systemiske bivirkninger inkluderer lette konstitutionelle reaktioner og toksiske effekter på forskellige organsystemer.
Icelandic: Altækar aukaverkanir fela í sér væg almenn viðbrögð og eituráhrif á mismunandi líffærakerfi.
Danish: Meget almindelig:
Icelandic: Mjög algengar:
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel indeholder op til 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per anbefalet dosis.
Icelandic: Blandaða lyfið inniheldur allt að 151,27 mg (6,58 mmól) af natríum í hverjum ráðlögðum skammti.
Danish: Om nødvendigt kan en yderligere ILP overvejes 6-8 uger efter den første ILP (se pkt.
Icelandic: Sé þess þörf má íhuga einangrað gegnflæði um útlim í annað sinn 6-8 vikum eftir fyrsta einangraða gegnflæðið um útlim (sjá kafla 4.4).
Danish: Forceret diurese og alkalinisering af urinen, hvis der opstår muskelskade med øgede myoglobin niveauer i plasma og urin.
Icelandic: - Þvinguð þvægræsing og þvag gert basískt, ef vöðvaskemmdir koma fram ásamt auknum vöðvarauða í plasma og þvagi.
Danish: Efter at have forbundet ekstremiteten med det isolerede kredsløb, bør flowhastigheden justeres til 3540 ml/l ekstremitetsvolume/min., og lækage fra ekstremiteten ud i det systemiske kredsløb skal kontrolleres med en radioaktiv sporingsteknik (se pkt.
Icelandic: Eftir að útlimur hefur verið tengdur við einangruðu hringrásina, skal stilla flæðihraða á 35 til 40 ml/lítra rúmmál útlims/mínútu og fylgjast á með leka frá útlimi inn í blóðrás með því að beita tækni til að fylgjast með geislavirku sporefni (radioactive tracer technique) (sjá kafla 4.4).
Danish: Den lokalregionale administration af Beromun sammen med melfalan har vist sig at være meget effektiv til lokal kontrol af irresektable bløddelssarkomer i ekstremiteterne.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að svæðisbundin (loco-regional) notkun Beromun ásamt melphalani, er mjög áhrifarík við staðbundna stjórnun á óskurðtækum sarkmeinum í mjúkvefjum útlima.
Danish: En "matched-pair" overlevelsesanalyse af patienter behandlet med Beromun og melfalan ILP sammenlignet med en historisk kontrol kunne ikke vise en overlevelsesdifference (p=0,5).
Icelandic: Pöruð (matched-pair) greining á lifun sjúklinga sem fengu meðferð með Beromun og melphalani með einangruðu gegnflæði um útlim samanborið við þekkt viðmið sýndi ekki fram á að mismunur væri á lifun (p=0,5).
Danish: Perfusionsvarigheden inkl.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð.
Danish: Nerveskade, perifer neurotoksicitet, ændret bevidsthed, hovedpine.
Icelandic: Taugaskaði, eiturverkanir á úttaugar, breytt stig meðvitundar, höfuðverkur.
Danish: Dette vil foregå, mens du er under fuld bedøvelse (narkose).
Icelandic: Þetta fer fram á meðan þú ert meðvitunarlaus, undir áhrifum svæfingarlyfja.
Danish: EXP Kun til éngangsbrug.
Icelandic: EXP Aðeins til notkunar í eitt skipti.
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1121 Vienna,
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum
Danish: ILP-teknikken gør, at tumorcellerne i armen eller benet kan udsættes for en meget høj dosis Beromun og melfalan, hvilket øger deres anti-tumor-virkning, og det på en sådan måde, at stofferne ikke kommer ud i resten af kroppen, hvor de kunne forårsage alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Einangrað gegnflæði um útlim gerir mögulegt að útsetja allar æxlisfrumurnar í útlimnum fyrir mjög stórum skömmtum af Beromun og melphalani og auka þannig æxlishemjandi áhrif þeirra, án þess að lyfin komist í aðra hluta líkamans þar sem þau gætu valdið alvarlegum aukaverkunum.
Danish: Patienter, hos hvilke brug af radioaktivt sporstofsmonitorering er kontraindiceret.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki mega nota geislavirk sporefni, sem notuð eru til eftirlits.
Danish: Behandling med anti-TNFα immunstoffer anbefales ikke.
Icelandic: Ekki er mælt með að notuð sé meðferð með and-TNFα mótefnum.
Danish: Hvis der sker en betydningsfuld systemisk lækage af Beromun
Icelandic: Ef verulegur leki af Beromun í blóðrás á sér stað