FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med dårlig hæmoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer på den dårlige respons overvejes (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης σε εποετίνες, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyreinsufficiens
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Danish: 3H-thymidin i de erytroide kerneholdige miltceller er fundet in vitro (kultur af miltceller fra mus) efter inkubering med erythropoietin.
Greek: 3H-θυμιδίνης στα εμπύρηνα κύτταρα της ερυθράς σειράς της σπληνός σε in vitro (καλλιέργειες κυττάρων σπληνός από ποντίκια) πειράματα μετά από επώαση με ερυθροποιητίνη.
Danish: Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og komorbide medicinske tilstande.
Greek: Τα συμπτώματα και οι συνέπειες της αναιμίας ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τις συννοσηρές ιατρικές παθήσεις.
Danish: Alternativt kan Silapo administreres med en initialdosis på 450 IE/kg subkutant 1 gang ugentligt.
Greek: Εναλλακτικά, το Silapo μπορεί να χορηγηθεί με αρχική δόση 450 IU/kg χορρηγούμενη υποδόρια μία φορά την εβδομάδα.
Danish: • kortere tid til tumorprogression hos patienter med fremskreden hoved- og halscancer, som får strålebehandling, når stofferne administreres for at tilstræbe et hæmoglobinniveau, som er højere end 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Greek:  Μείωση του χρόνου εξέλιξης του καρκίνου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του αυχένα οι οποίοι λαμβάνουν ακτινοθεραπεία όταν τους χορηγείτε για να επιτύχουν επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα των 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Danish: Der skal udvises forsigtighed med optrapning af Silapo-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων Silapo σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Pure red cell aplasia (PRCA) trombocytæmi
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς Θρομβοκυττάρωση
Danish: Dinatriumfosfat-dihydrat, natriumdihydrogenfosfat-dihydrat, natriumchlorid, kalciumklorid-dihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, threonin, glutaminsyre, phenylalanin, vand til injektioner, natriumhydroxid (til justering af pH-værdien), saltsyre (til justering af pH-værdien).
Greek: Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, λευκίνη, ισολευκίνη, θρεονίνη, γλουταμικό οξύ, φαινυλαλανίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Danish: Deres læge vil måske øge Deres heparindosis under dialysen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση της ηπαρίνης κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, treonin, glutaminsyre, phenylalanin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (til justering af pHværdien), saltsyre (til justering af pH-værdien).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:Δινάτριο φωσφορικό διυσρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, λευκίνη, ισολευκίνη, θρεονίνη, γλουταμικό οξύ, φαινυλαλανίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Danish: Dosis (IE/kg 3 gange ugentligt)
Greek: Δόση (IU/kg χορηγηθείσα 3 φορές την εβδομάδα) Σωματικό Βάρος (kg) Μέση τιμή
Danish: o Behandling af alvorlig anæmi af renal oprindelse ledsaget af kliniske symptomer hos voksne patienter med renal insufficiens, som endnu ikke er i dialyse (se pkt.
Greek: o Θεραπεία της σοβαρής αναιμίας νεφρικής αιτιολογίας που συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Et paradoksalt fald i hæmoglobiniveau og udvikling af svær anæmi, associeret med lavt retikulocyttal, bør føre til øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med epoetin, og der bør udføres en antierythropoietin-antistoftest.
Greek: Η μη-φυσιολογική μείωση της αιμοσφαιρίνης καθώς και η εμφάνιση σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να παραπέμπουν σε διακοπή της θεραπείας με εποετίνη και σε διεξαγωγή ελέγχου αντισωμάτων έναντι της ερυθροποιητίνης.
Danish: Bivirkninger under behandlingen med erythropoietin er især observeres hos patienter med kronisk nyresvigt eller underliggende maligniteter.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την αγωγή με ερυθροποιητίνη παρατηρούνται κυρίως σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή με υποκείμενες κακοήθειες.
Danish: Deres læge vil jævnligt kontrollere Deres blodtryk, mens De bruger Silapo.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την αρτηριακή σας πίεση όσο χρησιμοποιείτε το Silapo.
Danish: Hver pakning indeholder 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter.
Greek: Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1 ή 4 προγεμισμένες σύριγγες.
Danish: Hvis De har kronisk nyresvigt, og især hvis De ikke reagerer korrekt på Silapo, vil Deres læge kontrollere Deres Silapo-dosis, da De har større risiko for at få problemer med hjertet eller blodkarrene, hvis Deres Silapo-dosis skal øges gentagne gange, fordi De ikke reagerer på behandlingen.
Greek: Εάν πάσχετε από χρόνια νεφρική νόσο, και ιδιαίτερα εάν δεν ανταποκρινόσαστε σωστά στο Silapo, ο ιατρός σας θα ελέγξει την δόσης σας σε Silapo διότι η επανειλημμένη αύξηση της δόσης σας σε Silapo εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ενός προβλήματος της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed over for pludseligt indsættende stikkende og migrænelignende hovedpine, da dette kan være et muligt forvarselstegn.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία επειδή μπορεί να αποτελούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο.
Danish: Hos patienter med dårlig hæmoglobinrespons på Silapo, bør alternative forklaringer på den dårlige respons overvejes (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στο Silapo, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας, Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Danish: Korrektionsfasen: 50 IE/kg 3 gange om ugen.
Greek: 1. Φάση διόρθωσης: 50 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Danish: Voksne patienter i peritonealdialyse
Greek: Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση
Danish: Den anbefalede startdosis er 150 IE/kg.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 150 IU/kg.
Danish: Silapo 1 000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 3 000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 4 000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 5 000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 6 000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 8 000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 10 000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 20 000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 30 000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Silapo 40 000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Greek: Silapo 1 000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 2 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 3 000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 4 000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 5 000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 6 000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 8 000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 10 000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 20 000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 30 000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Silapo 40 000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Danish: 721 cancerpatienter, i behandling med ikke-platinbaseret kemoterapi indgik i tre placebokontrollerede undersøgelser, 389 patienter med hæmatologiske maligniteter (221 med multipelt myelom, 144 med ikke-Hodgkin-lymfom og 24 med andre hæmatologiske maligniteter) og 332 med massive tumorer (172 med bryst-, 64 med gynækologiske, 23 med lunge-, 22 med prostata-, 21 med gastrointestinale og 30 med andre typer tumorer).
Greek: Σε τρεις μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, συμπεριελήφθησαν 721 ασθενείς με καρκίνο που ελάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, 389 ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες (221 με πολλαπλό μυέλωμα, 144 με μη Hodgkin λέμφωμα και 24 με άλλες αιματολογικές κακοήθειες) και 332 με συμπαγείς όγκους (172 μαστού, 64 γυναικολογικούς, 23 πνευμόνων, 22 προστάτη, 21 γαστρεντερικούς και 30 άλλους τύπους καρκίνου).
Danish: Sjældne: Forekommer hos op til 1 ud af 1 000 patienter.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1 000 ανθρώπους.
Danish: Hvis der registreres forhøjet (eller stigende) serum-kaliumniveau, skal det overvejes at afbryde behandlingen med erythropoietin, indtil niveauet er normaliseret.
Greek: Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξημένου (ή αυξανόμενου) επιπέδου του καλίου ορού θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής χορήγησης της ερυθροποιητίνης μέχρι να διορθωθεί η υπερκαλιαιμία.
Danish: Hvis hæmoglobinet er steget < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og reticulocyttællingen er steget < 40 000 cells/µl over baseline, er respons dog usandsynlig, og behandling bør ophøre.
Greek: Ωστόσο, εάν η αιμοσφαιρίνη αυξηθεί < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί < 40 000 κύτταρα/µl πάνω από την αρχική τιμή, η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Behandling af voksne patienter, som skal gennemgå større elektiv ortopædkirurgi Hos patienter, som skal gennemgå en større elektiv ortopædisk operation, og som før behandlingen har hæmoglobin på >10 til ≤ 13 g/dl, har epoetin alfa vist sig at reducere risikoen ved at få allogene transfusioner og fremskynde bedring af erytrocytter (forhøjet hæmoglobin, hæmatokrit og retikulocyttal).
Greek: Στους ασθενείς που έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο με επίπεδα αιμοσφαιρίνης προ της θεραπείας > 10 έως ≤ 13 g/dl, η εποετίνη άλφα έχει δειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο λήψης αλλογενών μεταγγίσεων και ότι επιταχύνει την ανάκαμψη των κυττάρων της ερυθρής σειράς (αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, επίπεδα αιματοκρίτη και αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων).
Danish: Hæmoglobinniveauetmå ikke overstige 12 g/dl.
Greek: Οι τιμές της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνουν την τιμής των 12 g/dl.
Danish: Akut porfyri
Greek: Οξεία πορφυρία
Danish: Silapo 8 000 IE
Greek: Silapo 8 000 IU
Danish: Silapo må ikke administreres ved intravenøs infusion.
Greek: Το Silapo δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Danish: Antistofforårsaget erytroblastopeni (PRCA) er blevet rapporteret efter måneder til års behandling med epoetin alfa.
Greek: Έχει αναφερθεί ερυθροβλαστοπενία επαγόμενη από αντίσωμα (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράςPRCA) μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με την epoetin alfa.
Danish: Anvendelse til voksne patienter i hæmodialyse Deres læge vil holde Deres hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση Ο ιατρός σας θα διατηρήσει την συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης μεταξύ των 10 και 12 g/dl (6,27,5 mmol/l).
Danish: Stigning i retikulocyttal til < 40 000/mikroliter og stigning i Hb med < 1 g/dl
Greek: Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40 000/μl και αύξηση των επιπέδων της Hb < 1 g/dl
Danish: Det anbefales at udføre tidlig shunt-revision og tromboseprofylakse, f.eks. i form af indgift af acetylsalicylsyre hos disse patienter.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
Danish: Voksne og pædiatriske hæmodialysepatienter, voksne peritoneal-dialysepatienter og voksne med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση και ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi forbundet med kronisk nyreinsuficiens hos voksne og pædiatriske patienter: o Behandling af anæmi associeret med kronisk nyresvigt hos voksne og pædiatriske patienter i hæmodialyse og voksne patienter i peritonealdialyse (se pkt.
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σχετιζόμενης με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς o Θεραπεία της αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Anvendelse til voksne patienter med myelodysplastisk syndrom
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Danish: Hæmoglobinniveauerne skal måles jævnligt, indtil niveauet er stabilt, og derefter periodisk.
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο, και έκτοτε περιοδικά.
Danish: Behandling af voksne patienter, som skal have foretaget større elektiv ortopædkirurgi
Greek: Θεραπεία ενηλίκων ασθενών, οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο
Danish: Silapo 5 000 IE
Greek: Silapo 5 000 IU
Danish: Silapo indeholder:
Greek: Το διάλυμα περιέχει
Danish: Hyperkalæmi er observeret i isolerede tilfælde.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά έχει παρατηρηθεί υπερκαλιαιμία.
Danish: Når en sprøjte er taget ud af blisterpakningen, skal det kontrolleres, at opløsningen er klar, farveløs og så godt som fri for synlige partikler.
Greek: Αφού αφαιρέσετε μία σύρριγγα από τη συσκευασία κυψέλης, πρέπει να ελέγξετε το διάλυμα για να διασφαλίσετε ότι είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Danish: Voksne cancerpatienter med symptomatisk anæmi, der behandles med kemoterapi
Greek: Ενήλικες ασθενείς με καρκίνο με συμπτωματική αναιμία που λαμβάνουν χημειοθεραπεία
Danish: Alternativt kan der, for at skylle slangen og sikre tilfredsstillende overførsel af produktet til kredsløbet, gives en injektion til sidst i dialysesessionen via fistelnålslangen, efterfulgt af 10 ml natriumkloridopløsning, 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί στο τέλος της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω της σωλήνωσης της βελόνας αναστόμωσης, ακολουθούμενη από ενέσιμο διάλυμα 10 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να ξεπλυθεί η σωλήνωση και να εξασφαλιστεί ικανοποιητική μετάβαση της ένεσης του προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος.
Danish: Hvis der observeres forhøjet
Greek: Βρέθηκε αυξημένη πρόσληψη
Danish: • Unormalt højt indhold af kalium i blodet, som kan give unormal hjerterytme (dette er en meget almindelig bivirkning hos dialysepatienter).
Greek: • Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό
Danish: Der bør udvises opmærksomhed over for pludseligt indsættende stikkende og migrænelignende hovedpine, da dette kan være et muligt forvarselstegn.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στις ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία επειδή μπορεί να συνιστούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο.
Danish: Disse beslutninger vil være påvirket af, hvad årsagen til Deres blodmangel er. Deres læge vil anvende den laveste, effektive dosis til at kontrollere symptomerne på Deres blodmangel.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.
Danish: Almindelig under dialyse Omfatter hændelser i arterier og vener, såvel letale som ikke-letale, såsom dyb venøs trombose, lungeemboli, retinal trombose, arteriel trombose (herunder myokardieinfarkt), cerebrovaskulære hændelser (herunder cerebral infarkt og hjerneblødning), transitorisk iskæmisk attack og trombose i en shunt (herunder dialyseudstyr) og trombose i aneurisme i arteriovenøs shunt Beskrevet i underafsnittet nedenfor og/eller i pkt.
Greek: Περιλαμβάνει αρτηριακά και φλεβικά, θανατηφόρα και μη θανατηφόρα επεισόδια, όπως εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς, αρτηριακή θρόμβωση (συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου), εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού εμφράγματος και εγκεφαλικής αιμορραγίας) παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και θρόμβωσης παρακέντησης συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού αιμοκάθαρσης) και θρόμβωση εντός των αρτηριοφλεβικών ανευρησίων
Danish: Den anbefalede startdosis er 50 IE/kg .
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 50 IU/kg.
Danish: Anvendelse til voksne patienter i bughindedialyse Deres læge vil holde Deres hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl.
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση Ο ιατρός σας θα διατηρήσει την συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μεταξύ των 10 και 12 g/dl
Danish: Opløsningen indeholder 3 333 IE epoetin zeta pr. ml.
Greek: Το διάλυμα περιέχει 3 333 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
Danish: Shunt-trombose kan opstå, især hos patienter med tendens til hypotension, eller hvis arteriovenøse fistler giver komplikationer (f.eks. stenose, aneurisme).
Greek: Ενδέχεται να σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π.χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Danish: De bør spørge Deres læge eller på apoteket, hvis De er i tvivl.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: I nogle prækliniske toksikologiske undersøgelser med hunde og rotter, men ikke aber, blev erythropoietin-terapien associeret med subklinisk knoglemarvsfibrose (knoglemarvsfibrose er en kendt komplikation ved kronisk nyresvigt hos mennesker og kan relateres til sekundær hyperparatyroidisme eller ukendte faktorer.
Greek: Σε ορισμένες προκλινικές τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε σκυλιά και αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους, η θεραπεία με ερυθροποιητίνη συσχετίστηκε με υποκλινική ίνωση του μυελού των οστών.
Danish: Retikulocyttalsstigning ≥ 40 000/mikroliter eller stigning i Hb med ≥ 1 g/dl
Greek: Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων 40 000/μl ή αύξηση των επιπέδων της Hb 1 g/dl
Danish: Yderligere oplysninger om Silapo findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Anti-erytropoeitin-antistof-positiv
Greek: Θετικά αντισώματα έναντι της ερυθροποιητίνης
Danish: Silapo 20 000 IE
Greek: Silapo 20 000 IU
Danish: Det kan være tegn på pludselig blodtryksforhøjelse, som kræver omgående behandling.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι προειδοποιητικά σημεία κάποιας ξαφνικής αύξησης της αρτηριακής σας πίεσης, που απαιτεί άμεση αντιμετώπιση.
Danish: Puljede post-hoc analyser af kliniske studier af ESA er udført hos CRF-patienter (i dialyse, ikke i dialyse, diabetiske og ikke-diabetiske patienter).
Greek: Συγκεντρωτικές μεταγενέστερες αναλύσεις κλινικών μελετών των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποιητίνης (ESAs) έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση, ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση, διαβητικοί και μηδιαβητικοί ασθενείς).
Danish: Silapo 40 000 IE
Greek: Silapo 40 000 IU
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i listen herunder.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της παρακάτω λίστας.
Danish: Baselinekarakteristika for patienter med sEPO < 200 mE/ml ved screening Randomiseret
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για ασθενείς με sEPO <200 mU/ml κατά τη διαλογή Τυχαιοποιημένοι Εποετίνη άλφα
Danish: 30 000 IE/0,75 ml
Greek: 30 000 IU/0,75 ml
Danish: Silapo skal indgives til patienter med symptomatisk anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Greek: Το Silapo θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτωματική αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Danish: Silapo foreligger som en klar og farveløs injektionsvæske i fyldt injektionssprøjter med fast injektionsnål.
Greek: Το Silapo είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με σταθερή βελόνα ένεσης.
Danish: Efter administration af erythropoietin stiger såvel erytrocyttal, Hb-værdier og reticulocyttal som
Greek: Μετά από τη χορήγηση της ερυθροποιητίνης, αυξάνει ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων καθώς επίσης και ο ρυθμός πρόσληψης του
Danish: Derfor bør epoetin zetaikke anvendes til patienter med hæmoglobin på > 13g/dl ved baseline.
Greek: Επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εποετίνη ζήτα σε ασθενείς με τιμή αναφοράς αιμοσφαιρίνης > 13 g/dl.
Danish: Fra tumorbiopsier in vitro findes der ingen evidens for en interaktion mellem epoetin alfa og G-CSF eller GM-CSF med hensyn til hæmatologisk differentiering eller formering.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για αλληλεπίδραση ανάμεσα στην epoetin alfa και τους G-CSF (παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) ή τους GM-CSF (παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μονοκυττάρων) σε σχέση με την in vitro αιματολογική διαφοροποίηση ή τον πολλαπλασιασμό των δειγμάτων της βιοψίας του όγκου.
Danish: Korrektionsfasen: Der startes med 50 IE/kg 2 gange om ugen.
Greek: Φάση διόρθωσης: Δόση έναρξης ίση με 50 IU/kg, 2 φορές την εβδομάδα, 2.
Danish: Én pakning indeholder 1, 4eller 6 fyldt injektionssprøjter.
Greek: Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1, 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Danish: 8 000 IE/0,8 ml
Greek: 8 000 IU/0,8 ml
Danish: Voksne patienter i hæmodialyse
Greek: Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση
Danish: Voksne patienter i et autologt prædonationsprogram
Greek: Ενήλικες ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν σε προγράμματα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος
Danish: Doseringsjustering for at holde hæmoglobinværdierne (Hb) på det ønskede niveau: Hb mellem 9,5 og 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Greek: 2. Φάση συντήρησης: Προσαρμογή της δόσης με σκοπό τη συντήρηση των τιμών της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο: Αιμοσφαιρίνη (Hb) μεταξύ 9,5 και 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Danish: Tal med Deres læge, hvis De er i tvivl.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Danish: Det stimulerer knoglemarven til at danne flere røde blodlegemer, som indeholder hæmoglobin (et stof, som transporterer ilt rundt i kroppen).
Greek: Το Silapo περιέχει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται εποετίνη ζήτα, η οποία διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων του αίματος, τα οποία μεταφέρουν αιμοσφαιρίνη (μια ουσία που μεταφέρει οξυγόνο), από το μυελό των οστών.
Danish: Administreres der større voluminer, bør de fordeles på flere injektionssteder.
Greek: Στην περίπτωση μεγαλύτερων όγκων, θα πρέπει να επιλέγονται περισσότερα του ενός σημεία για την ένεση.
Danish: Der skal foretages passende dosisjusteringer for at opretholde hæmoglobinkoncentrationerne inden for målområdet på 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
Greek: Θα πρέπει να γίνονται κατάλληλες προσαρμογές της δόσης για να διατηρηθούν οι συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης εντός του εύρους στόχου των 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l).