FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS: 30 DOSES LYOPHILISAAT
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ: 30 DOZIŲ SKIEDIKLIO
Dutch: Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf de leeftijd van 3 maanden tegen het Boviene Herpesvirus type 1 (BoHV-1), ter vermindering van de klinische tekenen van Infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van uitscheiding van veldvirus.
Lithuanian: Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 1 tipo galvijų herpes viruso (GHV-1), siekiant sumažinti Infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) klinikinius požymius ir lauko viruso išskyrimą į aplinką
Dutch: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Dutch: Verwijdering: Lees de bijsluiter.
Lithuanian: NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.
Dutch: Dieren die blootgesteld zijn geweest aan oppervlakte-eiwit gE zullen positief testen (bijv. rundvee dat is geïnfecteerd met BoHV-1-veldvirus of gevaccineerd met conventionele BoHV-1 vaccins zonder marker), maar nietblootgestelde dieren zullen negatief testen (bijv. niet-geïnfecteerde dieren, waaronder de dieren die gevaccineerd werden met Hiprabovis IBR Marker Live).
Lithuanian: galvijų, užsikrėtusių GHV-1 lauko virusu arba vakcinuotų įprastomis nežymėtosiomis GHV-1 vakcinomis), o gyvulių, kuriems paviršiaus baltymas gE nebuvo naudotas, tyrimo rezultatas bus neigiamas (pvz., neužsikrėtusių galvijų, įskaitant vakcinuotus Hiprabovis IBR Marker Live).
Dutch: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Lithuanian: EU/2/10/114/002
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 25 doses lyofilisaat en 1 fles met 50 ml oplosmiddel.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su 25 liofilizato dozėmis ir 1 buteliukas su 50 ml skiediklio.
Dutch: Niet bewaren en transporteren boven 25 °C.
Lithuanian: Skiediklis (30 dozių): negalima laikyti ir gabenti aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 5 doses lyofilisaat en 1 fles met 10 ml oplosmiddel.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su 5 liofilizato dozėmis ir 1 buteliukas su 10 ml skiediklio.
Dutch: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Lithuanian: Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Dutch: Lyofilisaat: Fles van kleurloos Type I glas, afgesloten met een bromobutylrubberen stop en een aluminium dop.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Liofilizatas: bespalvis I tipo stiklo buteliukas, užkimštas brombutilo gumos kamšteliu ir apgaubtas aliuminio gaubteliu.
Dutch: Lyofilisaat voor suspensie voor injectie.
Lithuanian: Liofilizatas injekcinei suspensijai ruošti.
Dutch: Povidon
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Dutch: Farmacotherapeutische groep: levend virale boviene vaccins, boviene rhinotracheïtis virus (IBR).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: gyvos virusinės vakcinos, galvijų rinotracheito virusas (IGR) ATCvet kodas: QI02AD01.
Dutch: lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor rundvee.
Lithuanian: liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Galvijai nuo 3 mėnesių amžiaus.
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Lithuanian: Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Dutch: BIJSLUITER
Lithuanian: Skiediklis:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 27/01/2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011/01/27.
Dutch: In de meeste gevallen houdt de lichte zwelling minder dan een dag aan.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šis lengvas patinimas trunka mažiau nei vieną dieną.
Dutch: Soms is de verhoging hoger (tot 1,6°C bij volwassen koeien en tot 2,2°C bij kalveren).
Lithuanian: Temperatūra kartais gali pakilti ir daugiau (iki 1,6ºC suaugusioms karvėms ir iki 2,2ºC - veršeliams).
Dutch: Deze temperatuursverhoging is van tijdelijke aard en verdwijnt zonder behandeling spontaan binnen twee dagen.
Lithuanian: Šis temperatūros padidėjimas yra laikinas ir praeina savaime per dvi dienas be jokio gydymo.
Dutch: Er zijn geen bijzondere risico's voor de gebruiker.
Lithuanian: Vakciną skiriantiems asmenims nėra jokios rizikos.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd bestudeerd in drie laboratoriumonderzoeken, waaronder een studie die de duur van de immuniteit onderzocht.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas tirtas trijuose laboratoriniuose tyrimuose, taip pat viename tyrime, kuriame vertinta imuniteto trukmė.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Lithuanian: Tai padės apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Lithuanian: Kiek laiko turi praeiti, kad gyvulį būtų galima skersti ir jo mėsą vartoti žmonėms (išlauka)?
Dutch: Het betreft een levend, maar verzwakt virus om het risico van infectie nog verder te verminderen.
Lithuanian: Virusas yra gyvas, bet susilpnintas, kad jam būtų dar sunkiau sukelti infekciją.
Dutch: Tijdens de studies werd ook gekeken naar de veiligheid van het vaccin bij drachtige dieren.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat tirtas vakcinos saugumas veršingoms karvėms.
Dutch: De injecties moeten bij voorkeur aan weerszijden van de nek worden toegediend.
Lithuanian: Pageidautina injekcijas atlikti skirtingose sprando pusėse.
Dutch: Het dier kan onmiddellijk worden gemolken.
Lithuanian: Pieną galima vartoti tuojau pat.
Dutch: Levend vaccin tegen infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR)
Lithuanian: Gyva vakcina nuo infekcinio galvijų rinotracheito (IGR)
Dutch: De veiligheid van Hiprabovis IBR Marker Live werd in een aantal laboratoriumstudies en in één veldstudie onder melkkoeien en vleesproducerend vee onderzocht.
Lithuanian: Hiprabovis IBR Marker Live saugumas tirtas įvairiuose laboratoriniuose tyrimuose ir viename tyrime lauko sąlygomis su pieninėmis karvėmis ir penimais galvijais.
Dutch: De wachttijd bedraagt nul dagen.
Lithuanian: Išlauka yra 0 parų.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie savo gyvūno sveikatą ar gydymą taip pat kreipkitės į veterinarą.
Dutch: Het is een poeder voor suspensie voor injectie dat een gemodificeerd levend virus van infectieuze boviene rhinotracheïtis-virus (IBR-virus) bevat (ook bekend als boviene herpesvirus type 1).
Lithuanian: Tai - milteliai injekcinei suspensijai ruošti, kurios sudėtyje yra modifikuoto gyvo infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) viruso (taip pat žinomo kaip 1 tipo galvijų herpes viruso).
Dutch: De studies toonden tevens aan dat het vaccin ook bij drachtige koeien kan worden gebruikt door de aanwezigheid van antilichamen die van het moederdier afkomstig zijn.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat nustatyta, kad vakciną galima naudoti veršingoms karvėms ir kai yra iš motinos gautų antikūnų.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de dieren een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur (+1°C) hebben in de vier dagen na de injectie.
Lithuanian: Po vakcinacijos keturias dienas galvijams gali šiek tiek, iki 1°C, pakilti kūno temperatūra.
Dutch: Dit vaccin is een markervaccin en maakt het mogelijk bij testen gevaccineerd vee te onderscheiden van langs natuurlijke weg geïnfecteerd vee, wat handig is in uitroeiingscampagnes.
Lithuanian: Ši vakcina yra žymėtoji vakcina. Ji gali padėti nustatyti vakcinuotus ir natūraliai užsikrėtusius galvijus, o tai naudinga vykdant ligos likvidavimo programas.
Dutch: Dieren kunnen ook een tijdelijke ontsteking op de injectieplaats vertonen binnen 72 uur na vaccinatie.
Lithuanian: 72 valandas po vakcinacijos galvijams taip pat gali pasireikšti trumpalaikis uždegimas injekcijos vietoje.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor runderen vanaf drie maanden en dat het de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus vermindert.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai parodė, kad vakcina saugi galvijams nuo trijų mėnesių amžiaus ir kad ji slopina IGR klinikinius požymius bei viruso išsiskyrimą į aplinką.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Hiprabovis IBR Marker Live groter zijn dan de risico's van het vaccin voor de actieve immunisering van vee vanaf de leeftijd van drie maanden tegen het boviene herpesvirus type 1 bij de beperking van de klinische symptomen van infectieuze boviene rinotracheïtis en van virusuitscheiding.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Hiprabovis IBR Marker Live nauda yra didesnė už keliamą riziką galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 1 tipo galvijų herpes viruso, siekiant sumažinti infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) klinikinius požymius ir lauko viruso išskyrimą į aplinką, ir rekomendavo suteikti Hiprabovis IBR Marker Live rinkodaros teisę.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin.
Lithuanian: Hiprabovis IBR Marker Live yra vakcina.
Dutch: Overige informatie over Hiprabovis IBR Marker Live:
Lithuanian: Kita informacija apie Hiprabovis IBR Marker Live:
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live wordt gebruikt om runderen (koeien en kalveren) te vaccineren tegen infecties van de ademhalingswegen veroorzaakt door IBR.
Lithuanian: Hiprabovis IBR Marker Live skiepijami galvijai (karvės ir veršeliai), siekiant juos apsaugoti nuo IGR sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27/01/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hiprabovis IBR Marker Live verleend aan Laboratorios Hipra S.A. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Lithuanian: Europos Komisija 2011/01/27 „Laboratorios Hipra S.A." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Hiprabovis IBR Marker Live rinkodaros teisę.
Dutch: Daarna kan elke zes maanden een enkele ‘versterker' worden ingespoten om de werking van het vaccin te handhaven.
Lithuanian: Po to, kad išliktų vakcinos poveikis, kas šešis mėnesius galima skirti vieną palaikomąją dozę.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hiprabovis IBR Marker Live in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hiprabovis IBR Marker Live naudojimu?
Dutch: In een veldstudie werd ook de werkzaamheid van Hiprabovis IBR Marker Live vergeleken met een placebo-vaccin voor het verminderen van de klinische symptomen van de ziekte en van de uitscheiding van het virus.
Lithuanian: Tyrime lauko sąlygomis taip pat vertinta, kaip veiksmingai Hiprabovis IBR Marker Live, palyginti su gydomojo poveikio neturinčia vakcina, slopina ligos klinikinius požymius ir viruso išsiskyrimą.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin dat een IBR-virus bevat dat door genetisch wijziging twee genen heeft verloren, zodat het virus minder ‘pathogeen' is (minder in staat een ziekte te veroorzaken).
Lithuanian: Virusas buvo genetiškai modifikuotas siekiant panaikinti du genus, kad virusas būtų mažiau patogeniškas (jam būtų sunkiau sukelti ligą).
Dutch: Waarom is Hiprabovis IBR Marker Live goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Hiprabovis IBR Marker Live buvo patvirtintas?
Dutch: De eerste injectie kan worden gegeven aan kalveren vanaf de leeftijd van drie maanden.
Lithuanian: Pirmą kartą vakcina švirkščiama ne jaunesniems kaip trijų mėnesių veršeliams.
Dutch: Het vaccin wordt in de nekspieren van de dieren toegediend in twee injecties met een tussenpoos van drie weken.
Lithuanian: Galvijams skiriamos dvi vakcinos injekcijos.
Dutch: Het vaccin vermindert de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde dieren.
Lithuanian: Vakcina slopina IGR klinikinius požymius ir neleidžia sklisti (plisti) užsikrėtusių galvijų virusui.
Dutch: Hoe is Hiprabovis IBR Marker Live onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Hiprabovis IBR Marker Live?
Dutch: Het vergroot het aantal beschikbare keuzemogelijkheden voor vaccins.
Lithuanian: Tai padidina esančių vakcinų pasirinkimo galimybę.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, gyvūnų rūšių ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: Beoordeling van de baten/risicoverhouding
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio įvertinimas
Dutch: Op grond van veiligheidsgegevens na vergunningverlening zijn er geen aanwijzingen dat het middel een risico vormt voor de gebruiker, de consument of het milieu.
Lithuanian: Remiantis poregistraciniais saugumo duomenimis, nėra pagrindo manyti, kad vaistas sukelia riziką vartotojui, naudotojui arba aplinkai.
Dutch: De frequentie van de gemelde voorvallen varieert binnen de lidstaten en lijkt niet direct een afspiegeling te zijn van de hoeveelheid verkocht product.
Lithuanian: Užregistruotų reiškinių dažnis skiriasi valstybėse narėse ir tiesiogiai neatspindi parduoto vaisto kiekio.
Dutch: Uit de beoordeelde gegevens kon echter geen definitieve conclusie worden getrokken inzake deze hypothesen.
Lithuanian: Tačiau, įvertinus duomenis, galutinės išvados dėl šios hipotezės pateikti negalima.
Dutch: Ook in Spanje, waar ongeveer de helft van de totale verkoop in de EU wordt genoteerd, zijn tot nu toe twee van deze voorvallen gemeld.
Lithuanian: Be to, Ispanijoje, kurioje parduota apytiksliai pusė viso ES parduoto vaisto kiekio, iki šiol užregistruoti du nepageidaujami reiškiniai.
Dutch: Aangezien er op dit moment geen correctieve maatregelen ten uitvoer kunnen worden gebracht, kan niet worden uitgesloten dat de ernstige ongewenste voorvallen zoals gemeld in sommige lidstaten zich ook kunnen voordoen in andere landen waar dit tot nu toe nog niet het geval was.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu koregavimo priemonės negali būti įgyvendintos, negalima paneigti, kad sunkūs nepageidaujami reiškiniai, užregistruoti kai kuriose valstybėse narėse, taip pat gali pasireikšti kitose valstybėse narėse, kuriose jie iki šiol nebuvo užregistruoti.
Dutch: Tot nu toe zijn er in de overige 12 rapporterende lidstaten nog geen meldingen van dergelijke voorvallen gedaan.
Lithuanian: Iki šiol kitose 12 valstybių narių nepageidaujamų reiškinių nebuvo užregistruota.
Dutch: De handelsvergunningen in Spanje en Italië werden door de nationale bevoegde instanties geschorst op respectievelijk 11 en 20 april 2011.
Lithuanian: Ispanijos ir Italijos nacionalinės kompetentingos institucijos sustabdė rinkodaros teisės galiojimą atitinkamai 2011 m.
Dutch: Nadat het middel in 2009 voor het eerst in Frankrijk op de markt was gebracht, werd de frequentie van ongewenste voorvallen die werden gemeld in relatie tot de hoeveel verkocht product, geschat op ongeveer 1 aangedaan dier op 860 behandelde dieren (negen meldingen van ongewenste voorvallen betroffen 69 aangedane dieren, waarvan er 18 overleden).
Lithuanian: 2009 m., pateikus vaistą Prancūzijos rinkai, nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo įvertintas apytiksliai vienam iš 860 gydytų gyvūnų, siejant jį su parduoto vaisto kiekiu (devyni pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius, kuriuose pakenkimai pasireiškė 69 gyvūnams, iš jų 18 mirė).
Dutch: Het grootste aantal van dergelijke voorvallen werd gemeld in Frankrijk.
Lithuanian: Daugiausia nepageidaujamų reiškinių užregistruota Prancūzijoje.
Dutch: Ongewenste voorvallen van het anafylactische type zijn het vaakst gemeld in drie van de 16 lidstaten waar het middel is goedgekeurd: België, Frankrijk en Italië.
Lithuanian: Daugiausia anafilaksinio tipo nepageidaujamų reiškinių užregistruota trijose iš 16 valstybių narių, kuriose vaistas yra registruotas, t. y. Belgijoje, Prancūzijoje ir Italijoje.
Dutch: Ongewenste voorvallen betreffende reacties van het anafylactische type, waarvan enkele met fatale afloop, zijn in vier EU-lidstaten gemeld.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, susiję su anafilaksinio tipo reakcijomis, kurių dalis sukėlė mirtį, buvo užregistruoti keturiose ES valstybėse narėse.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft voorzorgsmaatregelen genomen om de verkoop van het middel in de EU stop te zetten.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ėmėsi atsargumo priemonių, sustabdydamas prekybą vaistu ES.
Dutch: Aanbevolen werd dat de houder van de handelsvergunning alle potentiële bijdragende factoren verder zou onderzoeken.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui rekomenduojama toliau tirti visus veiksnius, kurie gali turėti įtakos.
Dutch: Sinds oktober 2010 is het aantal meldingen die lijken op anafylactische voorvallen, waarvan enkele met fatale afloop, gestegen (van 12 tot 24), vooral in vier van de 16 lidstaten van de Europese Unie (EU) waar het middel is goedgekeurd.
Lithuanian: padidėjo pranešimų apie anafilaksinius reiškinius, kurių dalis sukėlė mirtį, skaičius (nuo 12 iki 24), ypač keturiose iš 16 Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, kuriose šis preparatas yra registruotas.
Dutch: • het CVMP geconcludeerd heeft dat de baten/risicoverhouding voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen ongunstig is onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden, adviseert het CVMP daarom, overeenkomstig artikel 83, lid 1 onder a, van Richtlijn 2001/82/EG, de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I bij het advies van het CVMP.
Lithuanian: • CVMP nusprendė, kad pagal patvirtintas sąlygas vartojamos HIPRABOVIS PNEUMOS injekcinės emulsijos galvijams naudos ir rizikos santykis yra neigiamas; taigi, CVMP pagal Direktyvos 2001/82/EB 83 straipsnio 1 dalies a punktą rekomenduoja sustabdyti veterinarinių vaistinių preparatų, kurie nurodyti CVMP nuomonės I priede, rinkodaros teisės galiojimą.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de algehele baten/risicoverhouding van het middel onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden ongunstig is.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad bendras vaisto naudos ir rizikos santykis pagal šiuo metu patvirtintas vartojimo sąlygas yra neigiamas.
Dutch: De frequentie van voorvallen van het anafylactische type gemeld na gebruik van het middel is sinds oktober 2010 in België, Frankrijk en Italië duidelijk toegenomen in vergelijking met andere rapporterende lidstaten.
Lithuanian: anafilaksinio tipo reiškinių, pasireiškusių pavartojus vaisto , dažnis labai padidėjo Belgijoje, Prancūzijoje ir Italijoje, palyginti su kitomis susijusiomis valstybėmis narėmis.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) was van oordeel dat uit de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking (meldingen van ongewenste voorvallen) bleek dat de frequentie van gemelde reacties van het anafylactische type binnen de EU varieert.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad farmakologinio budrumo duomenys (pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius) rodo skirtingą užregistruotų reiškinių, susijusių su anafilaksinio tipo reakcijomis, dažnį visoje ES.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros teisės(-ių) galiojimo sustabdymo pagrindas
Dutch: Een tweede onderzoek, waarin eveneens de potentiële rol van vaccins met het bovine respiratoir-syncytieel virus als predisponerende factor werd onderzocht, was nog gaande en de resultaten worden eind juli 2011 verwacht.
Lithuanian: Antrasis tyrimas, kurio metu taip pat tiriama galvijų respiratorinio sincitinio viruso vakcina, kaip galimas predisponuojantis veiksnys, tebevyksta ir tikimasi, kad tyrimo rezultatai bus pateikti iki 2011 m.
Dutch: Hoewel het niet duidelijk was of dergelijke gebeurtenissen ook werkelijk 'echte' anafylactische reacties betroffen dan wel het resultaat waren van vergelijkbare klinische verschijnselen als gevolg van anafylactoïde of aan endotoxine gerelateerde gebeurtenissen, wordt hierna de term ‘van het anafylactische type' gebruikt om de gemelde ongewenste voorvallen aan te duiden.
Lithuanian: Nors nėra aišku, ar šie reiškiniai pasireiškė kaip „tikros" anafilaksinės reakcijos, ar kaip panašūs klinikiniai požymiai, kuriuos sukėlė anafilaktoidiniai arba su endotoksinais susiję reiškiniai, tolimesniam nepageidaujamų reiškinių apibūdinimui vartojamas terminas „anafilaksinio tipo" reiškiniai.
Dutch: HIPRABOVIS PNEUMOS vakcina A.U.V.
Lithuanian: HIPRABOVIS PNEUMOS vakcina A.U.
Dutch: Er zijn valide alternatieve instrumenten voor behandeling en aanpak op de EU-markt beschikbaar om de door Mannheimia haemolytica en Histophilus somni veroorzaakte ziekten te bestrijden.
Lithuanian: ES rinkoje yra įteisintos alternatyvios gydymo ir valdymo priemonės, kuriomis galima kontroliuoti Mannheimia haemolytica ir Histophilus somni sukeliamas ligas.
Dutch: De beoordeelde gegevens wijzen op een verband tussen vaccinatie van runderen met HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen en het optreden van voorvallen van het anafylactische type, dat in sommige EU-lidstaten de laatste tijd is toegenomen.
Lithuanian: Įvertinti duomenys rodo galvijų vakcinacijos HIPRABOVIS PNEUMOS injekcine emulsija galvijams ir anafilaksinio tipo reiškinių, kurių neseniai padaugėjo kai kuriose ES valstybėse narėse, tarpusavio ryšį.
Dutch: In Frankrijk werd de incidentie van voorvallen van het anafylactische type geschat op 0,177% of 1 aangedaan dier op 560 behandelde dieren.
Lithuanian: Prancūzijoje anafilaksinio tipo reiškinių dažnis buvo įvertintas 0,177 % arba jie pasireiškia 1 iš 560 gydytų gyvūnų.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft in maart 2011 de verkoop van het middel vrijwillig stopgezet, in eerste instantie in Frankrijk en vervolgens in alle andere rapporterende EU-lidstaten.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas savanoriškai sustabdė prekybą šiuo vaistu Prancūzijoje, o vėliau ir visose kitose susijusiose ES valstybėse narėse.
Dutch: • de onderliggende oorzaak van de waargenomen ongewenste voorvallen nog niet is vastgesteld en er dus geen specifieke maatregelen konden worden aanbevolen om ervoor te zorgen dat het middel niet gepaard gaat met een onaanvaardbaar risico van voorvallen van het anafylactische type, waarvan sommige een fatale afloop kenden, onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden;
Lithuanian: • stebėtų nepageidaujamų reiškinių pagrindinė priežastis dar turi būti nustatyta, todėl negalima rekomenduoti jokių specifinių priemonių, kurios galėtų patvirtinti, kad preparatas, vartojamas pagal patvirtintas sąlygas, nėra susijęs su anafilaksinio tipo reiškinių, kurių dalis sukėlė mirtį, rizika;
Dutch: Na beoordeling van de ongewenste voorvallen was de Franse bevoegde instantie van oordeel dat de baten/risicoverhouding voor het middel ongunstig was en schorste als voorzorgsmaatregel de vergunning voor het in de handel brengen in Frankrijk, tot de oorzaak van de ongewenste voorvallen kon worden vastgesteld en correctieve maatregelen tot uitvoer konden worden gebracht.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga institucija, įvertinusi nepageidaujamus reiškinius, nusprendė, kad vaisto naudos ir rizikos santykis yra nepalankus, ir ėmėsi atsargumo priemonių, sustabdydama rinkodaros teisės galiojimą Prancūzijoje, kol bus nustatyta nepageidaujamų reiškinių priežastis ir įgyvendintos koregavimo priemonės.
Dutch: Hoewel men van oordeel was dat het zinvol kan zijn de tekst van de samenvatting van de productkenmerken in de toekomst te herzien om de frequentie en ernst van gemelde bijwerkingen beter weer te geven, werd een dergelijke verandering niet als een adequate maatregel beschouwd om het probleem inzake de voorvallen van het anafylactische type aan te pakken.
Lithuanian: Nors buvo svarstoma, kad ateityje būtų naudinga pežiūrėti VVA tekstą ir jame tiksliai atspindėti pranešamų nepageidaujamų reiškinių dažnį ir sunkumą, buvo nuspręsta, kad šis pakeitimas yra neadekvati priemonė dėl anafilaksinio tipo reiškinių.