FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Italian: Le azioni raccomandate sono elencate nella Tabella 1 (vedere la sezione 4.2)
English: Actions
Italian: Azioni
English: If you have type 2 diabetes, it can also help prevent heart disease.
Italian: Se hai il diabete di tipo 2, può aiutare a prevenire anche le malattie cardiache.
English: CI=confidence interval.
Italian: CI=intervallo di confidenza.
English: • Patients with recent or recurrent history of DKA.
Italian: • Pazienti con storia recente o ricorrente di CAD.
English: Ketone monitoring during treatment:
Italian: Monitoraggio dei chetoni durante il trattamento:
English: In faeces, approximately 15% of the dose was excreted as parent drug.
Italian: Nelle feci, il 15 % circa della dose è stata escreta sotto forma di farmaco progenitore.
English: These effects were sustained in longer-term studies.
Italian: Questi effetti sono persistiti negli studi clinici a lungo termine.
English: Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Italian: I pazienti devono prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di chetoni da tre a quattro ore dopo aver cambiato il set infusionale.
English: • It should be ensured that the patient demonstrates the ability to monitor ketone levels.
Italian: • È necessario assicurarsi che il paziente dimostri la capacità di monitorare i livelli di chetoni.
English: Edistride is used in adult patients (aged 18 years and older).
Italian: Edistride è usato in pazienti adulti (dai 18 anni di età in su).
English: Type 1 diabetes: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Diabete di tipo 1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: • if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Italian: • se ha livelli molto alti di zucchero nel sangue che possono disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Edistride:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza a qualche zucchero, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
English: Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
Italian: Il 51% dei soggetti era di sesso maschile, l'84% era di razza bianca, il 8 % era asiatico, il 4% era di razza nera e il 4 % apparteneva ad altri gruppi razziali.
English: No dose adjustment is required based on renal function.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base alla funzione renale.
English: This increase was not accompanied by any increase in the percentage of 24-hour glucose readings < 70 mg/dL.
Italian: Questo aumento non è stato accompagnato da alcun aumento della percentuale di letture glicemiche a 24 ore <70 mg/dL.
English: • Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
Italian: • Segni/sintomi di CAD - la CAD, se non trattata adeguatamente, può essere una complicanza grave e fatale.
English: • Edistride is used together with insulin.
Italian: • Edistride è usato insieme con l'insulina.
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Italian: Deve smettere di prendere questo medicinale se si verifica una gravidanza, in quanto Edistride non è raccomandato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.
English: Edistride works by removing excess sugar from your body via your urine.
Italian: Edistride agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine.
English: • The Patient Alert Card should be presented to any HCP consulted.
Italian: • La Scheda di allerta per il paziente deve essere consegnata a qualsiasi operatore sanitario consultato.
English: In general, no dose adjustment is recommended based on age.
Italian: In generale, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'età.
English: • Contact details of the dapagliflozin prescriber' and ‘Name of patient'.
Italian: • Dettagli per contattare il medico prescrittore di dapagliflozin e “Nome del paziente”.
English: The patient may need to take extra insulin and drink water.
Italian: Il paziente può aver bisogno di assumere extra insulin e bere acqua.
English: If you are taking Edistride for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Italian: Se sta prendendo Edistride per il diabete di tipo 1: • La dose raccomandata è da 5 mg una volta al giorno.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
Italian: Non guidi o non usi attrezzi o macchinari se ha capogiri prendendo Edistride.
English: • DKA should be treated as per standard of care.
Italian: • La CAD dovrebbe essere trattata secondo gli standard di cura.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Italian: Obbligo di attuare misure in seguito all'autorizzazione all'immissione in commercio: Il titolare dell'AIC deve attuare, entro un lasso di tempo prestabilito, le seguenti misure: Descrizione
English: If you are taking Edistride for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Italian: Se sta prendendo Edistride per il diabete di tipo 1, è importante continuare ad utilizzare l'insulina.
English: It may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Italian: Può essere più pronunciata in pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue.
English: • Dapagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Italian: • Dapagliflozin non è un sostituto dell'insulina (e non altera la sensibilità all'insulina).
English: • The risk of getting diabetic ketoacidosis is different in the two types diabetes: - in type 2 diabetes it is rare.
Italian: • Il rischio di incorrere nella chetoacidosi diabetica è diverso nei due tipi di diabete: o nel diabete di tipo 2 è raro.
English: This may occur regardless of blood sugar level.
Italian: Questo si può verificare indipendentemente dai livelli di zucchero nel sangue.
English: Other medicines and Edistride Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Edistride Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: If you suspect you have diabetic ketoacidosis, contact a doctor or the nearest hospital straight away and do not take this medicine.
Italian: Se sospetta di avere una chetoacidosi diabetica, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino e non prenda questo medicinale.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC).
English: Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), one study had a 28-week treatment period, and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Italian: Dodici studi prevedevano un periodo di trattamento di 24 settimane, 8 studi avevano fasi di estensione a lungo termine da 24 a 80 settimane (fino a una durata massima totale dello studio di 104 settimane), uno studio aveva un periodo di trattamento di 28 settimane, e uno studio aveva una durata pari a 52 settimane con estensione a lungo termine di 52 e 104 settimane (durata totale dello studio di 208 settimane).
English: Do not use Edistride if you are breast-feeding.
Italian: Non usi Edistride se sta allattando al seno.
English: Edistride can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Italian: Edistride può essere assunto per via orale una volta al giorno indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata.
English: Mechanism of action Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Italian: Meccanismo d'azione Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e reversibile dell'SGLT2.
English: Results at Week 24 (LOCF
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 (LOCF
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Supplemental carbohydrate may be required in addition to hydration and additional rapid insulin (see Table 1 in section 4.2).
Italian: Può essere richiesto un supplemento di carboidrati in aggiunta all'idratazione e all'insulina rapida aggiuntiva (vedere Tabella 1 nella sezione 4.2).
English: Study MB102229
Italian: Studio MB102229
English: The patient alert card should contain the following key elements:
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere le seguenti informazioni principali:
English: Inadequate insulin doses (missed insulin dose or insulin pump failure) were the most common precipitating factors.
Italian: Le dosi di insulina inadeguate (mancata somministrazione di insulina o malfunzionamento della pompa di insulina) erano i fattori precipitanti più comuni.
English: Dapagliflozin 10 mg should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Italian: Dapagliflozin 10 mg non deve essere utilizzato per il trattamento in pazienti con diabete di tipo 1.
English: • Your doctor may start you on a 5 mg dose if you have a liver problem.
Italian: • Il medico può cominciare con una dose di 5 mg se ha problemi di fegato.
English: Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Italian: I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di deplezione di volume e hanno più probabilità di essere trattati con diuretici
English: • Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Italian: • Riassunto delle raccomandazioni per i pazienti, in particolare quelle riguardanti la misurazione deli livelli ematici di chetoni e la gestione dei giorni di malattia.
English: • Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
Italian: • Pazienti con aumentato fabbisogno insulinico a causa di malattie acute o interventi chirurgici.
English: Alu/Alu blister
Italian: Blister Alu/Alu
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Italian: Sia il miglioramento del controllo glicemico che la riduzione della comorbidità cardiovascolare e della mortalità sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
English: Study MB102230
Italian: Studio MB102230
English: It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Edistride.
Italian: E' importante seguire il programma dietetico e di attività fisica raccomandato dal medico durante l'assunzione di Edistride.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: There is limited experience in clinical studies in patients with hepatic impairment.
Italian: C'è un'esperienza limitata in studi clinici in pazienti con compromissione epatica.
English: Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medicinal product.
Italian: Le analisi escludono misurazioni effettuate dopo terapia di salvataggio e dopo sospensione prematura del medicinale.
English: The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Italian: La tabella contiene i dati raccolti fino a 24 settimane (a breve termine) a prescindere della terapia di salvataggio glicemica.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad”.
English: The most frequently reported adverse reactions across the clinical studies were genital infections.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate attraverso gli studi clinici sono state le infezioni genitali.
English: Edistride and other diabetes medicines
Italian: Edistride e altri medicinali per il diabete
English: Patients treated with dapagliflozin exhibited continuous weight loss over the 24-week period.
Italian: I pazienti trattati con dapagliflozin hanno mostrato una perdita di peso continua nell'arco delle 24 settimane.
English: QD=once daily, QW=once weekly, N=number of patients, CI=confidence interval.
Italian: QD=quaque die (once daily) = una volta al giorno, QW= (quaque) once weekly=una volta alla settimana, N=numero di pazienti, CI=intervallo di confidenza.
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Italian: Metformina (formulazioni a rilascio immediato o prolungato) ≥1500 mg/die più massima dose tollerata di sulfanilurea, che deve essere almeno la metà della dose massima, per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Italian: • se sta prendendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna (anti-ipertensivi) e ha avuto in passato la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
English: • if you have type 2 diabetes and are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Italian: • se ha il diabete di tipo 2 e prende altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue come l'insulina o un medicinale a base di “sulfanilurea”.
English: Figure 2: Treatment effects for the primary composite endpoints and their components, and the secondary endpoints and components
Italian: Figura 2: Effetti del trattamento per gli endpoints compositi primari e dei loro componenti, ed endpoints secondari
English: The MAH shall ensure that in each Member State where dapagliflozin is marketed for type 1 diabetes, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Italian: Il titolare dell'AIC deve garantire che in ogni Stato membro, in cui dapagliflozin è commercializzato per il trattamento del diabete di tipo 1, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/assistenti sanitari che dovrebbero prescrivere, distribuire o usare il prodotto, possano accedere ai seguenti documenti:
English: Type 1 diabetes mellitus Treatment with Edistride is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Il trattamento con Edistride deve essere iniziato e supervisionato da specialisti in diabetedi tipo 1.
English: Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Italian: I pazienti devono essere informati su quali azioni intraprendere se i livelli di chetoni sono elevati.
English: p-values are two-sided.
Italian: I valori di p erano a due code.
English: Your doctor may prescribe Edistride together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Italian: Il medico può prescrivere Edistride insieme a altro/i medicinale/i per abbassare il livello di zucchero nel sangue.
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Edistride.
Italian: • Parli con il medico del rischio di chetoacidosi diabetica prima di iniziare Edistride.
English: What you need to know before you take Edistride
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Edistride
English: • Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
Italian: • Pazienti che insistono nel mantenere una restrizione calorica, una restrizione dei carboidrati o una dieta chetogenica o che sono cronicamente con quantità sotto dosate di insulina (ad esempio per rimanere in uno stato lipolitico).
English: Other side effects when taking Edistride:
Italian: Altri effetti indesiderati quando prende Edistride:
English: If you take more Edistride tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Italian: Se prende più compresse di Edistride di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
English: Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Italian: Prendere questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Italian: • se ha il "diabete di tipo 1" - il tipo di diabete che di solito insorge quando si è giovani e l'organismo non produce alcuna insulina.
English: Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Italian: I pazienti che utilizzano una pompa devono anche controllare i loro livelli di chetoni se si sospetta una qualsiasi interruzione dell'erogazione di insulina, indipendentemente dai livelli di glucosio nel sangue.
English: p-values for the secondary endpoints and for single components are nominal.
Italian: I valori di p degli endpoints secondari e per i singoli componenti sono nominali.
English: The patient should be advised to test their ketone level (urine or blood) if signs or symptoms of ketoacidosis occur.
Italian: Il paziente deve essere avvisato di misurare i propri livelli di chetoni (urina o sangue) se si presentano segni o sintomi di chetoacidosi.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Edistride e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
English: • Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Italian: • Guida per gli operatori sanitari, compreso un elenco dei medici prescrittori.
English: Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Italian: Il legame con le proteine non è risultato alterato in presenza di vari stati di malattia (es. compromissione renale o epatica).
English: Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p=0.172).
Italian: La superiorità di dapagliflozin rispetto al placebo non è stata dimostrata per MACE (p=0.172).
English: Edistride contains lactose (milk sugar).
Italian: Edistride contiene lattosio (zucchero del latte).
English: Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Italian: L'ottantuno percento (81%) dei soggetti aveva un indice di massa corporea (BMI, body mass index)  27.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
English: Diabetic ketoacidosis was reported with common frequency.
Italian: Chetoacidosi diabetica è stata riportata con frequenza comune.
English: The recommended dose is 5 mg once daily.
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
English: In total, there were 30,623 patient-years of exposure to dapagliflozin.
Italian: In totale, ci sono stati 30.623 pazienti-anno di esposizione a dapagliflozin.
English: Ketone monitoring:
Italian: Monitoraggio dei chetoni:
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Italian: • Le indicazioni per il medico, al fine di stabilire se il paziente è preparato ed è disposto ad effettuare l'automonitoraggio dei livelli di chetoni prima e durante la terapia.
English: Figure 1: Time to first occurrence of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death
Italian: Figura 1: Tempo del primo evento di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o per morte cardiovascolare.
English: • Dapagliflozin should only be given to patients who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Italian: • Dapagliflozin deve essere somministrato solo a pazienti che sono in grado di monitorare i livelli di chetoni e che sono addestrati a riconoscere quando è più appropriato farlo.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Edistride.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Edistride temporaneamente o definitivamente.
English: In patients with type 1 diabetes mellitus and a known risk of frequent or severe hypoglycaemia, it may be necessary to reduce the insulin dose at the time of initiating treatment with dapagliflozin to decrease the risk of hypoglycaemia.
Italian: Nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e a rischio noto di ipoglicemia frequente o grave, può essere necessario ridurre la dose di insulina al momento di iniziare il trattamento con dapagliflozin per ridurre il rischio di ipoglicemia.
English: • necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely.
Italian: • fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un'infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano, osservato molto raramente.
English: Cardiac failure There is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class IV.
Italian: Insufficienza cardiaca Non c'è esperienza in studi clinici con dapagliflozin nelle classi NYHA IV.