FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano istnienie zależności ekspozycji od odpowiedzi między olaparybem a zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Croatian: Dokazana je povezanost između izloženosti olaparibu i odgovora u vidu pada razine hemoglobina.
Polish: Rzadko, mogą to być oznaki poważniejszych problemów dotyczących szpiku kostnego określanych jako „zespół mielodysplastyczny" (ang. MDS) lub „ostra białaczka szpikowa" (ang. AML).
Croatian: Rijetko, to može biti znak ozbiljnijih problema s koštanom srži, kao što su 'mijelodisplastični sindrom' (MDS) ili 'akutna mijeloična leukemija' (AML).
Polish: Objawy przedawkowania nie zostały określone i nie ma żadnego swoistego leczenia w przypadku przedawkowania produktu Lynparza.
Croatian: Nisu utvrđeni simptomi predoziranja i nema specifičnog liječenja u slučaju predoziranja lijekom Lynparza.
Polish: Spójne wyniki zaobserwowano w podgrupach pacjentów, w których stwierdzono obecność choroby w chwili przystąpienia do badania.
Croatian: Opaženi su dosljedni rezultati u podskupinama bolesnica definiranima prema dokazu bolesti pri uključivanju u ispitivanje.
Polish: Wymioty były przyczyną przerwania leczenia u 10% pacjentów leczonych olaparybem; u żadnego pacjenta leczonego olaparybem wymioty nie były powodem zmniejszenia dawki.
Croatian: Povraćanje je dovelo do privremenog prekida liječenja kod 10% bolesnica liječenih olaparibom; nijednoj bolesnici liječenoj olaparibom nije smanjena doza zbog povraćanja.
Polish: Choroba mierzalna (%) Progresja choroby w chwili randomizacji (%)
Croatian: Progresivna bolest u trenutku randomizacije (%)
Polish: Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań rakotwórczości olaparybu.
Croatian: Kancerogenost Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti olapariba.
Polish: W badaniu 19 u 20 chorych stwierdzono somatyczne mutacje BRCA w guzie nowotworowym (mutacje w guzie nowotworowym, lecz w komórkach rozrodczych gen typu dzikiego).
Croatian: U ispitivanju 19, kod 20 bolesnica je nađena somatska tumorska BRCA mutacija (mutacija u tumoru ali divlji tip germinativno).
Polish: Ponowne leczenie olaparybem nie było dozwolone po wystąpieniu progresji w trakcie stosowania olaparybu.
Croatian: Ponovno liječenje olaparibom nije bilo dopušteno nakon progresije na olaparibu.
Polish: W celu zmniejszenia dawki dostępna jest tabletka 100 mg.
Croatian: Tableta od 100 mg dostupna je za smanjivanje doze.
Polish: • Lek Lynparza należy przyjmować co najmniej jedną godzinę po posiłku.
Croatian: • Uzmite lijek Lynparza najmanje jedan sat nakon obroka.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że CYP3A4/5 były głównymi enzymami odpowiedzialnymi za metabolizm olaparybu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Pokazalo se da su in vitro CYP3A4/5 glavni enzimi odgovorni za metabolizam olapariba (vidjeti dio 4.5).
Polish: Butelka plastykowa z HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierająca 112 kapsułek.
Croatian: Plastična HDPE boca sa zatvaračem sigurnim za djecu, koja sadrži 112 tvrdih kapsula.
Polish: Nie ustalono wielkości wpływu umiarkowanych do silnych induktorów (np. efawirenz, ryfabutyna) na ekspozycję na olaparyb, dlatego jednoczesne podawanie produktu Lynparza z tymi produktami leczniczymi nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Croatian: Opseg učinka umjerenih do snažnih induktora (npr. efavirenz, rifabutin) na izloženost olaparibu nije ustanovljen, stoga se ne preporučuje ni istodobna primjena lijeka Lynparza s tim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Polish: Podczas leczenia produktem Lynparza nie należy również spożywać soku grejpfrutowego, ponieważ jest on inhibitorem CYP3A.
Croatian: Također se ne preporučuje konzumirati sok od grejpa tijekom terapije lijekom Lynparza jer je on inhibitor CYP3A.
Polish: To działanie klastogenne jest spójne ze znanymi cechami farmakologicznymi olaparybu i wskazuje na możliwość toksycznego oddziaływania na genom u człowieka.
Croatian: Ta je klastogenost u skladu s poznatom farmakologijom olapariba te ukazuje na potencijalnu genotoksičnost kod ljudi.
Polish: Z BRCA1/2 wt/VUS
Croatian: Bolesnice s BRCA1/2 wt/VUS
Polish: PFS (63% zdarzeń)
Croatian: PFS (zrelost podataka: 63%)
Polish: Jednakże, obserwowano niewielkie zmniejszenie przeżycia zarodków i płodów.
Croatian: Međutim, zabilježeno je blago smanjenje preživljenja embrija/fetusa.
Polish: Status ze względu na mutację BRCA powinien zostać określony przez posiadające doświadczenie laboratorium z użyciem walidowanego testu (patrz punkt 5.1).
Croatian: Status mutacije BRCA gena mora se odrediti u iskusnom laboratoriju primjenom validirane metode (vidjeti dio 5.1).
Polish: Toksyczność dawek powtarzanych
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza
Polish: Po progresji w trakcie leczenia olaparybem nie było dopuszczalne powtórne leczenie olaparybem.
Croatian: Kod progresije poslije liječenja olaparibom, ponovno liječenje olaparibom nije bilo dopušteno.
Polish: Wykrycie mutacji BRCA
Croatian: Detekcija mutacija BRCA gena
Polish: • W regularnych odstępach ustalonych przez lekarza po upływie pierwszego roku leczenia.
Croatian: • u redovitim intervalima (koje odredi Vaš liječnik) nakon prve godine liječenja.
Polish: Produkt Lynparza jest wskazany do stosowania w monoterapii w:
Croatian: Lynparza je indicirana kao monoterapija za:
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Bolesnici koji primijete te simptome trebaju biti oprezni dok upravljaju vozilom ili rade sa strojevima.
Polish: Żaden z pacjentów otrzymujących placebo nie zakończył leczenia z powodu wymiotów lub niestrawności.
Croatian: Nijedna bolesnica koja je primala placebo nije prekinula liječenje zbog povraćanja ili dispepsije.
Polish: • brak tchu (zadyszka), odczucie znacznego zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszona akcja serca - mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość).
Croatian: • nedostatak zraka, izrazit umor, blijeda koža ili ubrzani otkucaji srca - to mogu biti simptomi sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych: • zwiększenie wielkości krwinek czerwonych (przebiegające bezobjawowo).
Croatian: Manje česte nuspojave koje mogu biti vidljive u nalazima krvnih pretraga: • povećanje veličine crvenih krvnih stanica (nije praćeno nikakvim simptomima)
Polish: Chorzy otrzymywali przeciętnie 3 uprzednie linie chemioterapii (zakres 2-11) oraz 2,6 uprzednich schematów chemioterapii zawierających pochodne platyny (zakres 2-8).
Croatian: U prosjeku su prethodno primile 3 kemoterapijska protokola (raspon: 2-11) i 2,6 kemoterapija koje su sadržavale platinu (raspon: 2-8).
Polish: Najczęstszym typem histologicznym był rak surowiczy (> 90%), typ endometrialny zgłaszano u 6% pacjentów.
Croatian: Najčešći histološki tip je bio serozni (> 90%), endometrioidni je zabilježen u 6% bolesnika.
Polish: Po 2 latach u 43% pacjentów leczonych olaparybem nie nastąpiła progresja choroby w porównaniu z zaledwie 15% pacjentów leczonych placebo.
Croatian: Nakon 2 godine bolest nije progredirala kod 43% bolesnica liječenih olaparibom u usporedbi sa samo 15% onih koje su primale placebo.
Polish: Należy powiadomić lekarza o tym, że pacjentka przyjmuje hormonalne leki antykoncepcyjne, ponieważ lekarz może zalecić zastosowanie dodatkowych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży.
Croatian: Recite svome liječniku ako uzimate hormonski kontraceptiv jer će Vam on možda preporučiti da koristite i dodatnu, nehormonsku metodu kontracepcije.
Polish: Z tego względu, zastosowanie jednocześnie z olaparybem może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na substraty tych enzymów metabolicznych oraz białka transportowego.
Croatian: Stoga, istodobna primjena olapariba mogla bi smanjiti izloženost supstratima tih metaboličkih enzima i transportnih proteina.
Polish: Enzymy PARP są konieczne dla wydajnej naprawy pęknięć pojedynczej nici DNA, a istotny aspekt indukowanej przez PARP naprawy DNA wymaga, aby - po modyfikacji chromatyny - polimeraza PARP dokonała auto-modyfikacji i odłączyła się od DNA, ułatwiając w ten sposób dostęp do DNA enzymom dokonującym naprawy nici poprzez wycięcie zasad (ang. base excision repair, BER).
Croatian: PARP je neophodan za učinkovit popravak jednolančanih lomova DNK, a važan aspekt popravka potaknutog djelovanjem PARP-a iziskuje da se nakon modifikacije kromatina PARP samostalno modificira i odvoji od DNK kako bi olakšao pristup enzimima koji popravljaju DNK izrezivanjem oštećene baze (engl. base excision repair, BER).
Polish: • dabigatran - stosowany do rozrzedzania krwi
Croatian: • dabigatran - koristi se za razrjeđivanje krvi
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2014.
Polish: Liczba wcześniejszych linii chemioterapii z powodu rozsianego raka piersi (%)
Croatian: Broj prethodnih linija kemoterapije za metastatski rak dojke (%)
Polish: Zalecana dawka produktu Lynparza do stosowania w monoterapii nie jest odpowiednia do stosowania w leczeniu skojarzonym z mielosupresyjnymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lynparza u monoterapiji nije prikladna za kombinaciju s mijelosupresivnim lijekovima za liječenje karcinoma.
Polish: Losowemu przydziałowi do grup poddano siedmiu pacjentów płci męskiej (5 zostało przydzielonych do grupy leczonej olaparybem i 2 do grupy kontrolnej).
Croatian: U sklopu ispitivanja randomizirano je sedam bolesnika muškog spola (5 u skupinu koja je primala olaparib i 2 u skupinu koja je primala usporednu terapiju).
Polish: • utrata łaknienia
Croatian: • gubitak teka
Polish: • Dawki zawarte w tabletkach i kapsułkach leku Lynparza nie są takie same.
Croatian: • Doze Lynparza tableta i kapsula nisu iste.
Polish: Lek Lynparza jest dostarczany w plastykowych butelkach z HDPE zawierających po 112 kapsułek.
Croatian: Lynparza dolazi u plastičnim HDPE bocama koje sadrže 112 tvrdih kapsula.
Polish: Mediana wieku wyniosła 59 lat w obu grupach.
Croatian: Medijan dobi u obje skupine bio je 59 godina.
Polish: Lek Lynparza jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych (7 blistrów po 8 tabletek każdy) lub opakowaniach zbiorczych zawierających 112 (2 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Croatian: Lynparza dolazi u pakiranjima koja sadrže 56 filmom obloženih tableta (7 blistera od kojih svaki sadrži 8 tableta), ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 112 (2 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy ciążowe u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym i rozważyć regularne ich wykonywanie podczas leczenia.
Croatian: Kod svih žena reproduktivne dobi treba provesti test za trudnoću prije početka liječenja te razmotriti njegovo redovito provođenje tijekom cijelog liječenja.
Polish: Liczba pacjentów narażonych na ryzyko Olaparyb 300 mg dwa razy na dobę, tabletki
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Olaparib 300 mg dvaput na dan (tablete)
Polish: Przeprowadzono również analizy zwiadowcze dotyczące czasu do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (ang. time to first subsequent therapy or death, TFST) oraz czasu do rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii lub zgonu (ang. time to second subsequent therapy or death, TSST; aproksymacja PFS2).
Croatian: Provedene su i eksploracijske analize vremena do prve sljedeće terapije ili smrti (engl. time to first subsequent therapy or death, TFST) i vremena do druge sljedeće terapije ili smrti (engl. second subsequent therapy or death, TSST - približna vrijednost PFS2).
Polish: • glibenklamid, metformina, repaglinid - stosowane w leczeniu cukrzycy
Croatian: • glibenklamid, metformin, repaglinid - koriste se za liječenje šećerne bolesti
Polish: Pacjenci powinni rozpocząć leczenie produktem Lynparza nie później niż 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki leków w schemacie zawierającym pochodne platyny.
Croatian: Bolesnice bi trebale započeti liječenje lijekom Lynparza najkasnije 8 tjedana nakon završetka posljednje doze u sklopu protokola koji sadrži platinu.
Polish: Lekarz będzie sprawdzać parametry krwi pacjenta przed oraz podczas leczenia lekiem Lynparza.
Croatian: Liječnik će provoditi krvne pretrage prije i tijekom liječenja lijekom Lynparza.
Polish: U nosicieli pewnych zmutowanych (zmienionych) genów, zwanych genami BRCA (gen raka piersi), u których istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory, inhibitory PARP są w stanie wywołać śmierć komórek nowotworowych poprzez zablokowanie enzymów biorących udział w naprawie uszkodzeń DNA.
Croatian: U bolesnica s mutacijama (promjenama) u određenim genima zvanima BRCA ('BReast CAncer gene', gen za rak dojke) koje imaju rizik za razvoj određenih oblika raka, inhibitori PARP-a mogu potaknuti smrt stanica raka blokirajući enzim koji pomaže u popravku DNK.
Polish: Przy braku mutacji BRCA1 lub BRCA2 szlak HRR może być zaburzony przez inne mechanizmy, chociaż aberracja i penetracja będące przyczyną tych zaburzeń nie zostały w pełni wyjaśnione.
Croatian: Ako nema mutacija BRCA1 ili BRCA2, popravak homolognom rekombinacijom mogu ometati i drugi mehanizmi, iako uzročna aberacija i penetrantnost nisu potpuno razjašnjeni.
Polish: W grupie leczonej olaparybem 28,4% pacjentów stosowało leczenie przez  2 lata, a 14,9% przez  5 lat.
Croatian: U skupini liječenoj olaparibom 28,4% bolesnica nastavilo je liječenje tijekom ≥ 2 godine, dok se njih 14,9% liječilo ≥ 5 godina.
Polish: Olaparyb nie wykazywał działania mutagennego, lecz był czynnikiem klastogennym w komórkach ssaków w warunkach in vitro.
Croatian: Olaparib nije pokazao mutageni potencijal, ali je bio klastogen u stanicama sisavaca in vitro.
Polish: Przy podawaniu doustnym u szczurów olaparyb indukował powstawanie mikrojąder w komórkach szpiku kostnego.
Croatian: Nakon peroralne primjene u štakora, olaparib je inducirao stvaranje mikronukleusa u koštanoj srži.
Polish: Po doustnym podaniu olaparybu w postaci kapsułek wchłanianie następuje szybko, a maksymalne stężenie w osoczu jest zwykle osiągane po 1 do 3 godzinach od przyjęcia dawki leku.
Croatian: Nakon peroralne primjene olapariba u obliku kapsula, apsorpcija je brza, a vršne koncentracije u plazmi obično se postižu 1 do 3 sata nakon primjene doze.
Polish: Odsetek pacjentów bez zdarzenia
Croatian: Udio bolesnica bez događaja
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość) - pacjent może zauważyć następujące objawy: o powstawanie siniaków lub krwawienia po zranieniu się trwające dłużej niż zwykle
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica u krvi (trombocitopenija) - možda ćete primijetiti sljedeće simptome: o modrice ili krvarenje koje traje dulje nego inače ako se ozlijedite
Polish: Ocena PFS przez badacza była spójna z zaślepioną, niezależną, centralną oceną radiologiczną PFS.
Croatian: Ispitivačeva procjena PFS-a bila je u skladu sa zaslijepljenom neovisnom centraliziranom radiološkom procjenom PFS-a.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lynparza może wpływać na skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Croatian: Nije poznato može li Lynparza utjecati na učinkovitost nekih hormonskih kontraceptiva.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP".
Polish: Postępowanie z niedokrwistością polegało na przerwaniu podawania leku i zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.2) oraz na przetoczeniu krwi, jeśli było to właściwe.
Croatian: Zbrinjavanje anemije obuhvaćalo je privremeni prekid doziranja i smanjenje doze (vidjeti dio 4.2), i gdje je bilo potrebno transfuzije krvi.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 50 mg olaparybu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg olapariba.
Polish: Nieperforowane blistry Alu/Alu zawierające 8 tabletek powlekanych.
Croatian: Al/Al neperforirani blister koji sadrži 8 filmom obloženih tableta.
Polish: (Patrz poprzedni punkt: „Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja u kobiet" w celu uzyskania informacji dotyczących zapobiegania ciąży oraz wykonywania testów ciążowych.)
Croatian: (Za više informacija o kontracepciji i testiranju na trudnoću vidjeti prethodni odlomak 'Žene reproduktivne dobi/kontracepcija kod žena'.)
Polish: Produkt Lynparza ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Lynparza ima umjeren utjecaj na na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Brak w pełni funkcjonalnego szlaku HRR jest jednym z kluczowych czynników determinujących platynowrażliwość w raku jajnika i innych nowotworach złośliwych.
Croatian: Nepostojanje potpuno funkcionalnog puta kojim se odvija popravak homolognom rekombinacijom jedna je od ključnih odrednica osjetljivosti na platinu kod karcinoma jajnika i drugih karcinoma.
Polish: Biała, matowa kapsułka twarda rozmiaru 0, oznaczona „OLAPARIB 50 mg" oraz logo koncernu AstraZeneca czarnym atramentem.
Croatian: Bijela, neprozirna tvrda kapsula veličine 0, s oznakom „OLAPARIB 50 mg" i logom tvrtke AstraZeneca otisnutima crnom tintom.
Polish: Przerwanie podawania leku i zmniejszenie dawki występowało najczęściej w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Croatian: Privremeni prekid doziranja i smanjenje doze pojavili su se najčešće u prva tri mjeseca.
Polish: Leczenie produktem Lynparza powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Croatian: Liječenje lijekom Lynparza mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje karcinoma.
Polish: Badania kliniczne olaparybu stosowanego w skojarzeniu z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi, w tym z substancjami uszkadzającymi DNA, wykazują nasilenie oraz przedłużenie trwania działania mielosupresyjnego.
Croatian: Klinička ispitivanja olapariba u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, uključujući lijekove koji oštećuju DNK, ukazuju na jačanje i produljenje mijelosupresivne toksičnosti.
Polish: • poszukiwanie uszkodzonych genów odpowiedzialnych za naprawę DNA, takich jak geny BRCA
Croatian: • traženjem neispravnih gena za popravak DNK, kao što su geni BRCA ('BReast CAncer gene'
Polish: W zastępstwie tego mechanizmu aktywowane są alternatywne i podatne na błędy szlaki, takie jak szlak łączenia niehomologicznych końców (ang. non-homologous end joining, NHEJ), co prowadzi do zwiększonej niestabilności genomu.
Croatian: Umjesto toga se aktiviraju drugi putovi kod kojih često dolazi do pogrešaka, poput povezivanja nehomolognih krajeva (engl. non-homologous end joining, NHEJ), što povećava genomsku nestabilnost.
Polish: Mediana wieku wyniosła 56 lat w obu grupach.
Croatian: Medijan godina u obje skupine bio je 56.
Polish: Mediana czasu obserwacji u pacjentów z danymi uciętymi wyniosła 25,3 miesiąca w grupie leczonej olaparybem i 26,3 miesiąca w grupie leczonej komparatorami.
Croatian: Medijan praćenja kod cenzuriranih bolesnika iznosio je 25,3 mjeseca za olaparib u odnosu na 26,3 mjeseca za usporednu terapiju.
Polish: Pacjenci powinni wcześniej otrzymać terapię antracykliną i taksanem w ramach leczenia (neo)adjuwantowego lub z powodu choroby rozsianej, chyba że pacjenci nie kwalifikowali się do takich terapii (patrz punkt 5.1).
Croatian: Bolesnici su morali prethodno biti liječeni antraciklinom i taksanom u sklopu (neo)adjuvantne terapije ili terapije za metastatsku bolest, osim ako su bili nepogodni za takvo liječenje (vidjeti dio 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku ( 75 lat) oraz u pacjentów rasy niekaukaskiej.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti primjene kod starijih bolesnika (u dobi od  75 godina) i bolesnika koji nisu bijele rase.
Polish: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparyb 300 mg bd 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo bd
Croatian: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparib 300 mg 2x na dan Placebo 2x na dan
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Lynparza z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Lynparza sa snažnim ili umjerenim induktorima CYP3A.
Polish: Po doustnym podaniu olaparybu w postaci tabletek (2 x 150 mg) wchłanianie następuje szybko, a mediana maksymalnego stężenia w osoczu osiągana jest zazwyczaj po 1,5 godzinie od przyjęcia dawki leku.
Croatian: Nakon peroralne primjene olapariba u obliku tableta (2 x 150 mg), apsorpcija je brza, a medijan vršnih koncentracija u plazmi obično se postiže 1,5 sati nakon primjene doze.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek leku współczynnik akumulacji AUC wyniósł 1,8, a właściwości farmakokinetyczne wydawały się być w niewielkim stopniu zależne od czasu.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza primijećen je omjer kumulacije (AUC) od 1,8 dok je farmakokinetika u maloj mjeri bila ovisna o vremenu.
Polish: Olaparyb jest metabolizowany w znacznym stopniu.
Croatian: Metabolizam olapariba je opsežan.
Polish: newirapina, efawirenz - stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem
Croatian: efavirenz - koriste se za liječenje virusnih infekcija, uključujući HIV
Polish: Nie ma danych dotyczących powtórnego leczenia produktem Lynparza po wystąpieniu progresji (patrz punkt 5.1).
Croatian: Ne postoje podaci o ponovnom liječenju lijekom Lynparza nakon idućeg relapsa (vidjeti dio 5.1).
Polish: W podgrupie pacjentów z HR+ potwierdzony ORR wyniósł 57% (46/81) w grupie leczonej olaparybem i 33% (11/33) w grupie kontrolnej.
Croatian: U podskupini HR+ bolesnika potvrđeni ORR iznosio je 57% (46/81) u skupini koja je primala olaparib te 33% (11/33) u usporednoj skupini.
Polish: Zaleca się wykonanie badania pełnej morfologii krwi wyjściowo, a następnie powtarzanie go w odstępach miesięcznych przez pierwsze 12 miesięcy leczenia oraz okresowo po tym czasie, w celu monitorowania w zakresie klinicznie istotnych zmian parametrów hematologicznych w toku leczenia, które mogą wymagać przerwania stosowania leku lub zmniejszenia dawkowania i (lub) dalszego leczenia (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Croatian: Preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku na početku liječenja, svaki mjesec tijekom prvih 12 mjeseci liječenja te periodički nakon toga, kako bi se nadzirale moguće klinički značajne promjene bilo kojeg parametra tijekom liječenja koje bi mogle zahtijevati privremeni prekid primjene, smanjenje doze i/ili daljnje liječenje (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Polish: W badaniu wykazano klinicznie istotne i statystycznie znamienne wydłużenie mediany PFS w ocenie badacza w grupie otrzymującej olaparyb w porównaniu do placebo.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo klinički važno i statistički značajno poboljšanje PFS-a prema ocjeni ispitivača kod primjene olapariba u odnosu na placebo.
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent (93%) pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup terapeutycznych w ciągu 8 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii związkami platyny.
Croatian: Devedeset i tri posto (93%) bolesnica randomizirano je unutar 8 tjedana od posljednje doze kemoterapije utemeljene na platini.
Polish: Odsetek żyjących pacjentów
Croatian: Udio živih bolesnica
Polish: Z badania wykluczono pacjentów leczonych wcześniej bewacyzumabem, dlatego nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów leczonych olaparybem, którzy wcześniej otrzymywali bewacyzumab.
Croatian: Budući da u ispitivanju nisu mogle sudjelovati bolesnice koje su prethodno bile liječene bevacizumabom, nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti olapariba kod bolesnica koje su prethodno primale bevacizumab.
Polish: Większość metabolizmu polega na reakcjach utleniania prowadzących do powstania szeregu substancji, które następnie podlegają sprzęganiu z glukuronianem lub siarczanem.
Croatian: Glavnina metabolizma mogla se pripisati oksidacijskim reakcijama, nakon kojih je određen broj novonastalih komponenti prošao kroz glukuronidnu ili sulfatnu konjugaciju.
Polish: Ciąża/antykoncepcja u kobiet
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija kod žena