FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasno so se pri nekaterih bolnikih pojavile spremembe na mestu nanosa (krvavitev, vnetje, izcedek, občutljivost, oteklina, majhne otekline v koži, mravljinčenje, tvorba krast, zabrazgotinjenje, razjeda ali občutek toplote ali neugodja) ali vnetje sluznice nosu, zamašen nos, gripa in gripi podobni simptomi, depresija, draženje oči, oteklina očesne veke, bolečine v žrelu, driska, aktinična keratoza, rdečina, otekanje obraza, razjede, bolečine v udih, zvišana telesna temperatura, občutek slabosti in drgetanje.
Bulgarian: Нечесто при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (кървене, възпаление, секреция, чувствителност, подуване, малки подути участъци по кожата, изтръпване, лющене, образуване на белег, разязвяване или усещане за затопляне или дискомфорт) или възпаление на лигавицата на носа, запушен нос, грип или грипоподобни симптоми, депресия, дразнене на очите, подуване на клепачите, болка в гърлото, диария, актинична кератоза, зачервяване, подуване на лицето, язви, болка в крайниците, повишена температура, слабост или втрисане.
Slovenian: Astenija
Bulgarian: Астения
Slovenian: Odziv zdravljenega tumorja je potrebno oceniti 12 tednov po zaključku zdravljenja.
Bulgarian: Отговорът на лекувания тумор към имиквимод крем се оценява 12 седмици след края на лечението.
Slovenian: Za te neželene učinke se smatra, da so najmanj možno vzročno povezani z zdravljenjem z imikvimodom.
Bulgarian: Смята се, че е възможно тези нежелани ефекти да бъдат поне причинно свързани с лечението с имиквимод.
Slovenian: Če imikvimod krema daje topikalno, sistemsko preveliko odmerjanje ni verjetno zaradi minimalne absorpcije skozi kožo.
Bulgarian: Когато се прилага локално е малко вероятно системно предозиране с имиквимод крем поради минималната перкутанна абсорбция.
Slovenian: O znižanju hematoloških parametrov, ki so zahtevali klinično intervencijo, so poročali v času trženja zdravila.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за намаляване на хематологичните параметри, налагащо клинична намеса.
Slovenian: • Obvestite vašega zdravnika v kolikor imate zmanjšano število krvnih celic.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате отклонения в кръвната картина.
Slovenian: Razpokanje kože na mestu aplikacije
Bulgarian: Увреждане на кожата на мястото на приложение
Slovenian: Razdraženost
Bulgarian: Раздразнителност
Slovenian: Topikalno nanašanje kreme z imikvimodom v primerjavi s skupino, ki so ji nanašali le vehikel, pri nobenem odmerku ni povzročilo rasti tumorjev.
Bulgarian: Локалното приложение на имиквимод крем в каквато и да е доза не води до нарастване на туморите, в сравнение с групата на плацебо крем.
Slovenian: Ko so enkrat vrečke odprte, se ne smejo ponovno uporabiti.
Bulgarian: Веднъж отворени, сашетата не трябва да бъдат използвани повторно.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah so v zelo redkih primerih boleče kožne reakcije na področju vhoda v nožnico otežile izločanje urina.
Bulgarian: Болезнените кожни реакции на входа на вагината много рядко затрудняват преминаването на урината при някои жени.
Slovenian: Imikvimod kremo nanašamo trikrat tedensko (npr. v ponedeljek, sredo in petek; ali v torek, četrtek in soboto) pred spanjem.
Bulgarian: Имиквимод крем се прилага 3 пъти седмично (например: понеделник, сряда и петък; или вторник, четвъртък и събота) преди обичайното време за сън и трябва да остане върху кожата в продължение на 6 до 10 часа.
Slovenian: • Če se zdravite zaradi aktinične keratoze
Bulgarian: Ако провеждате лечение за актинична кератоза
Slovenian: Ocenjujejo, da so pri 77,9 % [(95 % interval zaupanja (IZ) 71,9; 83,8 %)] bolnikov, ki so prejeli zdravilo na začetku, klinični znaki bolezni izginili in se 60 mesecev niso ponovno pojavili.
Bulgarian: Петгодишните данни от дългосрочно, отворено, неконтролирано проучване показват, че приблизително 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] от всички пациенти, които са лекувани в началото на заболяването, са се изчистили клинично и са останали чисти 60 месеца.
Slovenian: Če AK v zdravljenem področju ne izginejo je potrebno zdravljenje ponoviti za nadaljnje 4 tedne.
Bulgarian: Ако персистират лезии, лечението се повтаря за още четири седмици.
Slovenian: Brazgotina na mestu aplikacije
Bulgarian: Белег на мястото на приложение
Slovenian: Vendar, so bile, v redkih primerih opažene tudi hude lokalne reakcije, ki so zahtevale zdravljenje in/ali so povzročile začasno nezmožnost, pri bolnikih, ki so uporabljali imikvimod po navodilih.
Bulgarian: В редки случаи, обаче, при пациенти, използвали имиквимод според инструкциите, са наблюдавани тежки локални реакции, изискващи лечение и/или причиняващи временна нетрудоспособност.
Slovenian: Nanašajte kremo npr. od ponedeljka do petka, v soboto in nedeljo pa kreme ne nanašajte.
Bulgarian: Например, използвайте крема от понеделник до петък.
Slovenian: ul.
Bulgarian: В.
Slovenian: - Pomožne snovi so izostearinska kislina, benzilalkohol, cetilalkohol, stearilalkohol, beli vazelin, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanski gumi, prečiščena voda (glejte tudi poglavje 2 ''Krema Aldara vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilalkohol, stearilalkohol in benzilalkohol'').
Bulgarian: Другите съставки са изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода (вж. още точка 2 "Aldara крем съдържа метил хидроксибензоат, пропил хидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол").
Slovenian: Moški z bradavicami pod kožico penisa morajo vsak dan kožico potegniti nazaj in kožo pod njo umiti (glejte poglavje 2.
Bulgarian: Мъжете с брадавици под препуциума всеки ден трябва да издърпват препуциума назад и да измиват участъка под него (вижте точка 2 Предупреждения и предпазни мерки).
Slovenian: Imikvimod krema lahko poslabša vnetja na koži.
Bulgarian: Имиквимод има потенциала да обостря възпалителните заболявания на кожата.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Slovenian: Kremo nežno vtirajte v kožo dokler ne izgine.
Bulgarian: Втривайте леко в кожата, докато кремът попие.
Slovenian: Navodila za nanos (ponedeljek, sreda in petek)
Bulgarian: Инструкции за приложение - (понеделник, сряда и петък) 1.
Slovenian: ● Če se zdravite zaradi aktinične keratoze:
Bulgarian: Ако провеждате лечение за актинична кератоза:
Slovenian: Zaradi njenih imunsko-stimulativnih lastnosti pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, imikvimod kremo uporabljamo previdno (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Поради имуностимулиращите си свойства, имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат имуносупресивно лечение (вж. точка 4.4).
Slovenian: Z uporabo imikvimod kreme pri imunsko kompromitiranih bolnikih kliničnih izkušenj ni.
Bulgarian: Няма клиничен опит относно употребата на имиквимод крем при имунокомпрометирани пациенти.
Slovenian: Imikvimod kremo nanesemo v tankem sloju na čisto področje z bradavicami in jo vtiramo dokler se krema ne vpije.
Bulgarian: Имиквимод крем се прилага на тънък слой и се втрива в почистения участък с брадавиците, докато попие.
Slovenian: Pomožne snovi: izostearinska kislina, benzilalkohol, cetilalkohol, stearilalkohol, beli vazelin, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanski gumi, prečiščena voda.
Bulgarian: Помощни вещества: изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Slovenian: Površina nanašanja ni bila nadzorovana pri lasišču in dlaneh/rokah.
Bulgarian: Повърхността на третирания участък не е проследена при групите на скалпа и ръцете от китката надолу/от китката до рамото.
Slovenian: Zdravljenje z imikvimod kremo naj se nadaljuje, ko se reakcija umiri.
Bulgarian: Лечението с имиквимод крем може да започне отново след отзвучаване на кожната реакция.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanimi hematološkimi vrednostmi je potrebna previdnost pri uporabi imikvimoda (glejte poglavje 4.8 d).
Bulgarian: Имиквимод трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с намален хематологичен резерв (вж. точка 4.8 г).
Slovenian: PRILOGA III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije in blago lokalno draženje.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да причини леко локално дразнене.
Slovenian: Dermatitis
Bulgarian: Дерматит
Slovenian: Vendar pogostost in intenzivnost teh reakcij ni odstopala od tistih, ki so jih opazovali pri registriranih indikacijah in odraslih osebah.
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение се проявяват по-често след имиквимод, отколкото след плацебо, но честотата и интензивността на тези реакции не са по-различни от тези на реакциите, които се наблюдават при одобрените показания при възрастни.
Slovenian: Ko so vrečke enkrat odprte, se ne smejo ponovno uporabiti.
Bulgarian: След като вече са отворени, сашетата не трябва да се използват повторно.
Slovenian: Uporaba imikvimoda za zdravljenje karcinomov bazalnih celic, ki se nahajajo bližje kot 1 cm od očesnih vek, nosu, ustnic in lasišča, ni raziskana.
Bulgarian: Имиквимод не е оценен в лечението на базалноклетъчни карциноми в рамките на 1 см от клепачите, носа, устните и линията на косата.
Slovenian: Površinski karcinom bazalnih celic pri odraslih bolnikih:
Bulgarian: Повърхностен базалноклетъчен карцином при възрастни:
Slovenian: - V škatlici je 12 ali 24 vrečk za enkratno uporabo iz poliesterske/aluminijske folije.
Bulgarian: - Всяка кутия съдържа 12 или 24 сашета за еднократна употреба от полиестер/алуминиево фолио.Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so: bolečina, pekoč občutek, draženje ali rdečica.
Bulgarian: Честите ефекти включват болка, парене, дразнене или зачервяване.
Slovenian: Aktinična keratoza pri odraslih bolnikih:
Bulgarian: Актинична кератоза при възрастни
Slovenian: • Ne prekoračite priporočenega odmerka kreme.
Bulgarian: Не използвайте повече крем, отколкото е препоръчал Вашият лекар.
Slovenian: Za te neželene učinke se smatra, da so komaj možno povezani z zdravljenjem z imikvimodom.
Bulgarian: Смята се, че е възможно тези нежелани ефекти да са поне причинно свързани с лечението с имиквимод.
Slovenian: Na voljo je zelo omejena količina podatkov o uporabi imikvimoda za zdravljenje aktiničnih keratoz drugje kot na obrazu in lasišču.
Bulgarian: Данните за употребата на имиквимод при лечението на актинични кератози в анатомични зони, различни от лицето и скалпа, са много ограничени.
Slovenian: Vnetje c) Pogostejši neželeni učinki:
Bulgarian: Често възникващи странични ефекти:
Slovenian: V zvezi s primarnim opazovanim dogodkom, ki je bil histološko napredovanje, so pri skupno 13 od 242 bolnikov (5,4 %) v skupini z imikvimodom in 26 od 237 bolnikov (11,0 %) v skupini z diklofenakom ugotovili histološko napredovanje v in situ ali invazivni SCC v obdobju 3 let, razlika -5,6 % (95 % IZ: -10,7 % do -0,7 %).
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка, определена като хистологична прогресия, общо при 13 от 242 пациенти (5,4%) в групата на имиквимод и при 26 от 237 пациенти (11,0%) в групата на диклофенак е установена хистологична прогресия към in situ или инвазивен
Slovenian: Nanesite tanek sloj kreme Aldara na umito in suho področje z bradavicami.
Bulgarian: Намажете чистия, подсушен участък с брадавици с тънък слой Aldara крем и втривайте леко в кожата, докато кремът попие.
Slovenian: Aldara 5 % krema imikvimod
Bulgarian: Aldara 5% крем Имиквимод
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi izostearinska kislina benzilalkohol cetilalkohol stearilalkohol beli vazelin polisorbat 60 sorbitan stearat glicerol metilparahidroksibenzoat (E 218) propilparahidroksibenzoat (E 216) ksantanski gumi prečiščena voda
Bulgarian: Списък на помощните вещества изостеаринова киселина бензилов алкохол цетилов алкохол стеарилов алкохол бял мек парафин полисорбат 60 сорбитанов стеарат глицерол метил хидроксибензоат (E218) пропил хидроксибензоат (E216) ксантанова гума пречистена вода.
Slovenian: Najmanj en neželeni učinek so opazili pri 56 % bolnikov, ki so prejemali imikvimod.
Bulgarian: При 56% от пациентите не е установена хипопигментация.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pruritus
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Slovenian: Bolečine v genitalijah - moški občasni Bolečine v penisu
Bulgarian: Генитална болка при мъже
Slovenian: Občasno so se pri nekaterih bolnikih pojavile spremembe na mestu nanosa (izcedek, vnetje, oteklina, razvoj krast, razpokanje kože, mehurčki, dermatitis) ali draženje, občutek slabosti, izsušena usta, gripi podobni simptomi in utrujenost.
Bulgarian: Нечесто при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (секреция, възпаление, подуване, лющене, увреждане на кожата, мехури, дерматит) или раздразнителност, гадене, сухота в устата, грипоподобни симптоми и уморяемост.
Slovenian: Občutek toplote na mestu aplikacije
Bulgarian: Затопляне на мястото на приложение
Slovenian: Ekcem
Bulgarian: Екзема
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so se pojavili pri zdravljenju 252 bolnikov z imikvimod kremo v nadzorovanih kliničnih študijah faze III z vehiklom.
Bulgarian: По-надолу са представени съобщените от пациентите нежелани реакции от 252 пациента, лекувани с имиквимод крем в плацебо контролирани клинични проучвания фаза ІІІ върху актинични кератози.
Slovenian: Faringitis
Bulgarian: Фарингит
Slovenian: Psihiatrične motnje: Nespečnost
Bulgarian: Психични нарушения:
Slovenian: Količina kreme v eni vrečki zadostuje za prekritje 25 cm2.
Bulgarian: Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък от 25 cm
Slovenian: d) Neželeni učinki, ki se pojavljajo pri vseh indikacijah:
Bulgarian: Странични реакции, които се отнасят за всички показания:
Slovenian: Imikvimod kremo pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi uporabljamo previdno (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с автоимунни заболявания (вж. точка 4.5).
Slovenian: Histološko napredovanje v invazivni SCC v obdobju 3 let so potrdili pri 4 od 242 bolnikov (1,7 %) v skupini z imikvimodom in 7 od 237 bolnikov (3,0 %) v skupini z diklofenakom.
Bulgarian: От тях при 4 от 242 пациенти (1,7%) на имиквимод и при 7 от 237 пациенти (3,0%) в групата на диклофенак е установена хистологичнa прогресия до инвазивен ПКК в рамките на 3-годишния период.
Slovenian: Hiperstezija na mestu aplikacije
Bulgarian: Хиперестезия на мястото на приложение
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo po nanosu imikvimod kreme dokazano spodbujanje interferona alfa in drugih citokinov v tkivu z genitalnimi bradavicami.
Bulgarian: Индукцията на интерферон алфа и други цитокини след приложение на имиквимод крем върху тъканта на генитални брадавици е доказана и при клинични проучвания.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Slovenian: V nekaterih primerih je bila potrebna nujna uvedba katetra in zdravljenje prizadetega področja.
Bulgarian: При възникването на такива реакции на меатуса на уретрата, някои жени са имали затруднено уриниране, налагащо понякога спешна катетеризация и лечение на засегнатия участък.
Slovenian: Omotičnost
Bulgarian: Сомнолентност
Slovenian: Zdravljenje se lahko za nekaj dni prekine zaradi nelagodja bolnika ali resnosti lokalne reakcije na koži.
Bulgarian: Ако е необходимо, поради дискомфорта на пациента или тежестта на локалната кожна реакция, може да се даде неколкодневен период на почивка.
Slovenian: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Bulgarian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Slovenian: PRILOGA I
Bulgarian: Възпаление в)
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Bulgarian: Фертилитет бременност и кърмене
Slovenian: Letargija
Bulgarian: Летаргия
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Bulgarian: 2D баркод с уникален идентификатор.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 03/09/2008
Bulgarian: 03 септември 2008 г.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 18. septembra 2003 in 18. septembra 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 18 септември 2003 г. и на 18 септември 2008 г.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Meda AB.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Meda AB.
Slovenian: Uporablja se, kadar drugačnega zdravljenja, kot je na primer krioterapija (zmrzovanje), ni mogoče uporabiti.
Bulgarian: Използва се, когато не може да се използват други лечения, като криотерапия (замразяване).
Slovenian: • majhnih karcinomov bazalnih celic (počasi rastočih vrst kožnega raka);
Bulgarian: малки базалноклетъчни карциноми (бавнорастящи видове рак на кожата);
Slovenian: Na voljo je v 250miligramskih vrečkah, od katerih vsaka vsebuje 12,5 mg imikvimoda (5 %).
Bulgarian: Предлага се под формата на саше от 250 mg, всяко съдържащо 12,5 mg имиквимод (5%).
Slovenian: Zdravilo Aldara se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih kožnih obolenj:
Bulgarian: Aldara се използва при възрастни за лечение на следните кожни заболявания:
Slovenian: Krema se pred spanjem v tanki plasti nanaša na prizadeta mesta na koži, tako da ostane na koži primerno dolgo časa (približno osem ur), preden se spere.
Bulgarian: Кремът се нанася като тънък слой върху засегнатите места на кожата преди сън, така че да остане на кожата досттатъчно дълго време (около 8 часа), преди да се отмие.
Slovenian: Te snovi pomagajo pri uničevanju virusov, ki povzročajo bradavice ali nenormalne celice v koži, ki se lahko razvijejo v kožnega raka ali keratoze.
Bulgarian: Тези вещества подпомагат унищожаването на вирусите, които причиняват брадавиците или неестествените клетки по кожата, които се развиват в ракови клетки или в кератози.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aldara:
Bulgarian: Допълнителна информация за ALDARA:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aldara, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 18. septembra 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно рамките на Европейския съюз, за Aldara на 18 септември 1998 г.
Slovenian: Zdravilo Aldara je bilo v vseh študijah učinkovitejše od placeba.
Bulgarian: Във всички проучвания Aldara е по-ефективен от плацебо.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Aldara (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je reakcija na mestu nanosa kreme (bolečina ali srbenje).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Aldara (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) е реакция на мястото на прилагане на крема (болки или сърбеж).
Slovenian: Ko se imikvimod nanese na kožo, lokalno deluje na imunski sistem tako, da sproži sproščanje citokinov, vključno z interferoni.
Bulgarian: Когато имиквимод се приложи върху кожата, той действа локално върху имунната система и предизвиква освобождаването на цитокини, включително интерферон.
Slovenian: • Pri majhnih karcinomih bazalnih celic se kremo v obdobju šestih tednov nanaša po petkrat na teden.
Bulgarian: За малък базалноклетъчни карциноми кремът се прилага пет пъти седмично за шест седмици.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Aldara pri zdravljenju zunanjih bradavic na spolovilu in v okolici zadnjične odprtine (condylomata acuminata), majhnih karcinomov bazalnih celic in nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoz pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem imunskega sistema, kadar so možnosti uporabe drugačnega lokalnega zdravljenja kontraindicirane ali manj primerne, večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aldara са по-големи от рисковете за лечение на външни генитални брадавици (condylomata acuminata), малки базалноклетъчни карциноми и актинични кератози без хиперкератоза и хипертрофия при имунокомпетентни възрастни пациенти, когато другите възможности за локално лечение са противопоказни или по-малко подходящи.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno odstranitvijo zdravljenih bradavic.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на лекуваните брадавици.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Aldara primerjali s placebom (enako kremo, ki pa ni vsebovala zdravilne učinkovine).
Bulgarian: Във всички проучвания Aldara е сравнен с плацебо (същият крем, но без активното вещество).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno odstranitvijo tumorjev po 12 tednih.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на туморите след 12 седмици.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За допълнителна информация - вижте листовката.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Aldara odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Aldara да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravila Aldara ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) imikvimod ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Aldara е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към имиквимод или някоя от другите съставки.
Slovenian: • Zdravilo Aldara so preizkušali tudi pri 724 bolnikih z majhnimi karcinomi bazalnih celic v dveh študijah, v katerih so bolnike zdravili šest tednov, uporabljali pa so zdravilo Aldara ali placebo,
Bulgarian: Aldara е проучен също така при 724 пациенти с малки базалноклетъчни карциноми в две проучвания, при които пациентите се лекуват шест седмици и прилагат Aldara или плацебо пет пъти седмично или всеки ден.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aldara izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Aldara са установени в проучванията?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, katerih keratoze so izginile po enem ali dveh štiritedenskih obdobjih zdravljenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с изчистване на кератозата след един или два четириседмични курса на лечение.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aldara je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Aldara може да се намери тук.
Slovenian: Število nanosov kreme Aldara in trajanje zdravljenja sta odvisna od obolenja, ki se ga zdravi.
Bulgarian: Броят на прилаганията и продължителността на лечение с Aldara зависят от лекуваното състояние:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v kremi Aldara, imikvimod, je sredstvo za spreminjanje imunskega odziva telesa.
Bulgarian: Активното вещество в Aldara крем, имиквимод, е имуномодулатор.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Aldara?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aldara?
Slovenian: Zdravilo Aldara je krema, ki vsebuje zdravilno učinkovino imikvimod.
Bulgarian: Aldara представлява крем, съдържащ активното вещество имиквимод.
Slovenian: • Pri aktiničnih keratozah se krema nanaša trikrat na teden v enem ali dveh štiritedenskih obdobjih zdravljenja, pri čemer je med obema obdobjema zdravljenja treba narediti štiri tedne premora.
Bulgarian: За актинични кератози се прилага три пъти седмично за един или два четириседмични курса на лечение, с четири седмици почивка между курсовете.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aldara, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Aldara нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: • bradavic na spolovilu in okoli zadnjične odprtine;
Bulgarian: брадавици по гениталиите и около ануса;