FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FABRICANT( DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Boîte de 1 flacon de 30 doses de lyophilisat.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone con liofilizzato da 30 dosi.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Vaccins à virus vivant pour les bovins, virus de la rhinotrachéite infectieuse (IBR) code ATCvet : QI02AD01.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccini vivi per malattie virali dei bovini, virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR)
French: Phosphate disodique dodécahydraté Dihydrogénophosphate de potassium Chlorure de sodium Chlorure de potassium Eau pour préparations injectables
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Cloruro di sodio
French: Effets indésirables fréquent :
Italian: Reazioni avverse comuni:
French: Herpèsvirus Bovin de type 1 (BoHV-1) vivant à double délétion dans les gènes codant pour gE- et tk-, souche CEDDEL : 106.3 - 107.3 DICC50
Italian: Ogni dose da 2 ml: herpes virus bovino vivo di tipo 1 (BoHV-1) a doppia delezione nei geni gE- e tk- , ceppo CEDDEL: 106.3 - 107.3 DICC50.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant joint à cet effet.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, eccetto il solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
French: Il n'y a pas de risque spécifique pour l'utilisateur.
Italian: Non vi sono rischi specifici per l'utente.
French: Dernière mise à jour du présent résumé le 27/01/2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 27/01/2011.
French: Le lait peut être utilisé immédiatement.
Italian: Il latte può essere consumato immediatamente.
French: L'augmentation de la température est temporaire et spontanément résolue en deux jours sans traitement.
Italian: L'aumento della temperatura è temporaneo e si risolve spontaneamente e senza trattamento entro due giorni.
French: Ensuite, une seule dose de rappel peut être administrée tous les six mois afin de maintenir l'effet du vaccin.
Italian: Successivamente si può somministrare una singola dose di "richiamo" ogni sei mesi per mantenere l'effetto del vaccino.
French: Dans la plupart des cas, ce léger gonflement ne dure qu'un jour maximum.
Italian: Questo leggero gonfiore dura al massimo un giorno, nella maggior parte dei casi.
French: Le virus est vivant mais il a été aussi atténué (affaibli) pour diminuer davantage sa capacité à causer une infection.
Italian: Pur essendo vivo, il virus è stato anche attenuato (indebolito) per ridurre ulteriormente la sua capacità di causare infezioni.
French: Les études ont également porté sur la sécurité du vaccin chez les animaux gravides.
Italian: Gli studi hanno esaminato anche la sicurezza del vaccino negli animali gravidi.
French: La première injection peut être administrée aux veaux à partir de l'âge de trois mois.
Italian: La prima iniezione può essere somministrata ai vitelli a partire dai tre mesi d'età.
French: Ce vaccin est un vaccin marqueur et permet d'effectuer des tests différentiels sur les bovins vaccinés et ceux naturellement infectés, ce qui constitue un outil utile pour les campagnes d'éradication.
Italian: Il vaccino è un vaccino marcatore e può consentire un esame differenziale di bestiame vaccinato e naturalmente infettato, uno strumento utile nelle campagne di eradicazione.
French: Les injections seront administrées de préférence en alternance, sur chaque côté de l'encolure.
Italian: Le iniezioni devono essere, di preferenza, praticate sulle parti alterne del collo.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé chez les animaux gravides de même qu'en présence d'anticorps maternels.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che il vaccino può essere utilizzato nel bestiame gravido e in presenza di anticorpi di origine materna.
French: Si des animaux sont exposés au virus IBR ultérieurement, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus IBR, il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente, contribuendo quindi alla protezione contro la malattia.
French: Le vaccin est administré aux animaux sous la forme de deux injections, à trois semaines d'intervalle, dans les muscles de l'encolure.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali mediante due iniezioni nei muscoli del collo, a tre settimane di distanza.
French: La sécurité de Hiprabovis IBR Marker Live a été étudiée dans un certain nombre d'études de laboratoire et dans une étude sur le terrain portant sur des vaches laitières et du bétail d'engraissement.
Italian: La sicurezza di Hiprabovis IBR Marker Live è stata esaminata in diversi studi di laboratorio e in uno studio sul campo su vacche da latte e bovini da ingrasso.
French: Une inflammation temporaire au site de l'injection dans les 72 heures suivant la vaccination peut se produire également chez certains animaux.
Italian: Negli animali si può anche riscontrare un'infiammazione temporanea sul sito dell'iniezione nelle 72 ore successive alla vaccinazione.
French: Vaccin vivant contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR)
Italian: Vaccino vivo contro la rinotracheite infettiva bovina (IBR)
French: Cette augmentation peut être parfois supérieure (jusqu'à 1,6°C chez les vaches adultes voire même 2,2°C chez les veaux).
Italian: Nei quattro giorni successivi alla vaccinazione, negli animali si può riscontrare un leggero aumento della temperatura corporea fino a un 1° C. Questo aumento può, a volte, essere superiore (fino a 1,6° C nelle vacche adulte e fino a 2,2° C nei vitelli).
French: Hiprabovis IBR Marker Live est un vaccin contenant un virus IBR qui a été génétiquement modifié afin de supprimer deux gènes de manière à rendre le virus moins «pathogène» (moins susceptible de causer une maladie).
Italian: Hiprabovis IBR Marker Live è un vaccino che contiene un virus IBR geneticamente modificato per sopprimere due geni, per essere meno patogeno (meno capace di causare una malattia).
French: Il se présente sous la forme d'une poudre pour suspension injectable contenant un virus vivant modifié de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) (aussi connu sous le nom de herpèsvirus bovin de type 1).
Italian: È una polvere per sospensione per iniezione che contiene un virus modificato vivo di rinotracheite infettiva bovina (IBR) (noto anche come virus erpetico bovino di tipo 1).
French: Le vaccin est utilisé pour réduire les signes cliniques de l'IBR et l'excrétion (diffusion) du virus par les animaux infectés.
Italian: Si usa il vaccino per ridurre i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina e l'escrezione (diffusione) del virus da parte degli animali infettati.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Hiprabovis IBR Marker Live sont supérieurs à ses risques pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de trois mois contre l'herpèsvirus bovin de type 1 afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et l'excrétion du virus sauvage et a recommandé l'octroi de la mise sur le marché de Hiprabovis IBR Marker Live.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha concluso che i benefici di Hiprabovis IBR Marker Live sono superiori ai rischi per l'immunizzazione attiva dei bovini a partire da tre mesi di età contro il virus erpetico bovino di tipo 1 per ridurre i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e l'escrezione dei virus di campo e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Hiprabovis IBR Marker Live.
French: Lorsque Hiprabovis IBR Marker Live est administré à des bovins, les systèmes immunitaires des animaux reconnaissent les virus en tant qu'«étrangers» et fabriquent des anticorps contre ces derniers.
Italian: Quando Hiprabovis IBR Marker Live viene somministrato al bestiame, il sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage/emballage du produit.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hiprabovis IBR Marker Live à Laboratorios Hipra S.A. le 27/01/2011.
Italian: Il 27/01/2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Laboratorios Hipra S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hiprabovis IBR Marker Live, valida in tutta l'Unione europea.
French: Hiprabovis IBR Marker Live est utilisé pour vacciner les bovins (vaches et veaux) contre les infections respiratoires causées par l'IBR.
Italian: Hiprabovis IBR Marker Live è usato per vaccinare il bestiame (vacche e vitelli) contro le infezioni respiratorie causate dalla rinotracheite infettiva bovina.
French: Quel est le temps d'attente avant l'abattage des animaux et l'utilisation de la viande pour la consommation humaine?
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (periodo di sospensione)?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a procédé l'a conduit à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
French: Les études ont montré que le vaccin est sans risque pour les bovins à partir de l'âge de trois mois et qu'il réduit les signes cliniques de l'IBR ainsi que l'excrétion du virus sauvage.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per il bestiame a partire da tre mesi di età e che riduce i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina e l'eliminazione del virus di campo.
French: Hiprabovis IBR Marker Live est un vaccin.
Italian: Hiprabovis IBR Marker Live è un vaccino.
French: Quel est le bénéfice démontré par IBR Marker Live au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Hiprabovis IBR Marler Live nel corso degli studi?
French: Une étude sur le terrain a aussi examiné l'efficacité de Hiprabovis IBR Marker Live, comparé à un vaccin factice, pour réduire les signes cliniques de la maladie et l'excrétion du virus.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata analizzatain tre studi di laboratorio, di cui uno sulla durata dell'immunità, Inoltre, in uno studio sul campo è stata esaminata l'efficacia di Hiprabovis IBR Marker Live, in confronto con un trattamento fittizio, rispetto alla riduzione dei segni clinici della malattia e dell'escrezione del virus.
French: Pourquoi Hiprabovis IBR Marker Live a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Hiprabovis IBR Marker Live?
French: Quel est le risqué associé à l'utilisation de Hiprabovis IBR Marker Live?
Italian: Qual è il rischio associate a Hiprabovis IBR Marker Live?
French: Autres informations relatives à Hiprabovis IBR Marker Live:
Italian: Altre informazioni su Hiprabovis IBR Marker Live
French: Il augmente le nombre d'options vaccinales disponibles.
Italian: Aumenta le opzioni di vaccinazione disponibili.
French: Discussion des données disponibles
Italian: Analisi dei dati disponibili
French: Les autorisations de mise sur le marché en Espagne et en Italie ont été suspendues par les autorités nationales compétentes, respectivement le 11 et le 20 avril 2011.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio in Spagna e Italia sono state sospese dalle autorità nazionali competenti rispettivamente l'11 e il 20 aprile 2011.
French: À ce jour, aucun événement indésirable n'a été signalé dans les 12 autres États membres concernés.
Italian: A oggi non sono stati segnalati eventi avversi negli altri 12 Stati membri interessati.
French: La fréquence des événements rapportés varie selon les États membres et ne semble pas refléter directement la quantité de produit vendue.
Italian: La frequenza degli eventi varia nei diversi paesi e non sembra riflettere in maniera diretta la quantità di prodotto venduto.
French: Sur la base des données de sécurité post-autorisation, il n'y a pas de preuve que le produit représente un risque pour l'utilisateur, le consommateur ou l'environnement.
Italian: In base ai dati post-autorizzazione relativi alla sicurezza, non ci sono prove del fatto che il prodotto rappresenti un rischio per l'utilizzatore, il consumatore o l'ambiente.
French: Le plus grand nombre d'événements indésirables a été signalé en France.
Italian: Il numero più elevato di eventi avversi è stato segnalato in Francia.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, l'espèce animale et le titulaire des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
French: Cependant, les données évaluées n'ont pas permis de tirer une conclusion définitive concernant ces hypothèses.
Italian: Tuttavia, in base ai dati valutati, non è stato possibile trarre una conclusione definitiva relativa a queste ipotesi.
French: Conditions de la levée de la suspension
Italian: Condizioni per l'annullamento della sospensione
French: Par ailleurs, en Espagne, qui enregistre environ la moitié de la totalité des ventes du produit réalisées dans l'UE, deux événements indésirables ont été rapportés à ce jour.
Italian: Inoltre in Spagna (dove si registra circa la metà delle vendite complessive dell'UE) a oggi sono stati segnalati due eventi avversi.
French: Depuis octobre 2010, le nombre de rapports d'événements ressemblant à des réactions anaphylactiques, dont certains ont été fatals, a augmenté (de 12 à 24), surtout dans quatre des 16 États membres de l'Union européenne (UE) dans lesquels le produit est autorisé.
Italian: Dall'ottobre 2010 il numero di segnalazioni di eventi assimilabili alle reazioni anafilattiche, alcuni dei quali fatali, è aumentato (da 12 a 24), in particolare in quattro dei 16 Stati membri dell'Unione europea (UE) nei quali il prodotto è autorizzato.
French: Le risque potentiel de tels événements à la suite de l'utilisation du produit a été considéré comme inacceptable par rapport au bénéfice qu'il apporte.
Italian: Il potenziale rischio di tali eventi in seguito alla somministrazione del prodotto non è stato ritenuto accettabile rispetto ai benefici offerti.
French: UE/EEE
Italian: Stato membro UE/AEA
French: Après la mise sur le marché initiale du vaccin en France en 2009, il a été estimé que la fréquence d'événements indésirables déclarés par rapport à la quantité de produit vendue était d'environ un animal touché pour 860 animaux traités (neuf rapports d'événements indésirables concernant 69 animaux touchés, dont 18 qui sont morts).
Italian: Dopo la prima immissione in commercio in Francia nel 2009, la frequenza stimata di eventi avversi in relazione alla quantità di prodotto venduto era di circa un animale affetto su 860 capi trattati (nove eventi avversi segnalati, riguardanti 69 animali affetti, 18 dei quali sono morti).
French: Aucune mesure corrective ne pouvant être mise en place pour le moment, il ne peut être exclu que les événements indésirables graves rapportés dans certains États membres puissent également survenir dans d'autres États membres, qui n'ont pas été touchés à ce jour.
Italian: Poiché al momento non è possibile implementare nessuna misura correttiva, non si può escludere che i gravi eventi avversi segnalati in alcuni Stati membri potrebbero anche verificarsi in altri paesi che finora ne sono risultati immuni.
French: Des événements indésirables de type anaphylactique ont été signalés avec la fréquence la plus élevée dans trois des 16 États membres dans lesquels le produit est autorisé, à savoir en Belgique, en France et en Italie.
Italian: Gli eventi avversi di tipo anafilattico sono stati segnalati con maggiore frequenza in tre dei 16 Stati membri in cui il prodotto è autorizzato: Belgio, Francia e Italia.
French: Des événements indésirables concernant des réactions de type anaphylactique, dont certains ont été fatals, ont été rapportés dans quatre États membres de l'UE.
Italian: Gli aventi avversi assimilabili a reazioni di tipo anafilattico, alcuni dei quali sono risultati fatali, sono stati segnalati in quattro Stati membri dell'UE.
French: Bien qu'il ne soit pas clair si ces événements représentaient de «vraies» réactions anaphylactiques ou s'ils résultaient de signes cliniques similaires, induits par des événements anaphylactoïdes ou liés à des endotoxines, le terme de «type anaphylactique» est utilisé ci-après pour décrire les événements indésirables rapportés.
Italian: Anche se non era chiaro se tali eventi fossero delle "vere" reazioni anafilattiche o ne avessero le sembianze a causa dei segni clinici simili dovuti a eventi anafilattoidi o endotossinici, l'espressione "di tipo anafilattico" è utilizzata nel prosieguo per descrivere gli eventi avversi segnalati.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les données de pharmacovigilance (rapports d'événements indésirables) indiquaient que la fréquence des événements rapportés concernant des réactions de type anaphylactique était variable dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che i dati di farmacovigilanza (segnalazioni di eventi avversi) indicassero che la frequenza delle reazioni di tipo anafilattico fosse variabile all'interno dell'UE.
French: Les principaux risques associés au produit concernent la possibilité de survenue d'événements indésirables de type anaphylactique chez les animaux traités, dont certains ont été fatals.
Italian: I principali rischi associati al prodotto sono relativi ai potenziali eventi di tipo anafilattico negli animali trattati, alcuni dei quali sono risultati fatali.
French: Le comité a examiné le rôle possible de facteurs additionnels contribuant aux événements indésirables rapportés, tels que des effets liés à la qualité (des lots), des effets liés aux animaux (par exemple, aux conditions d'élevage et à la sensibilité en fonction de l'âge); d'interactions et/ou de facteurs géographiques.
Italian: Il comitato ha considerato il possibile ruolo di ulteriori fattori concorrenti in relazione agli eventi avversi segnalati: effetti legati alla qualità dei lotti, agli animali (ad es. razza, età), interazioni e/o fattori geografici.
French: • des événements indésirables de type anaphylactique, dont certains ont été fatals, signalés après l'utilisation de HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins, indiquent une association avec le produit;
Italian: • Gli eventi di tipo anafilattico, alcuni dei quali fatali, segnalati dopo la somministrazione dell'emulsione iniettabile HIPRABOVIS PNEUMOS indicano un'associazione con il prodotto;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a pris des mesures de précaution en arrêtant les ventes du produit dans l'UE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha messo in atto misure cautelative per sospendere le vendite del prodotto nell'UE.
French: Les données évaluées indiquent une association entre la vaccination des bovins par HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins et la survenue d'événements de type anaphylactique, qui ont récemment augmenté dans certains États membres de l'UE.
Italian: I dati presi in esame indicano un'associazione tra la vaccinazione dei bovini con HIPRABOVIS PNEUMOS e gli eventi di tipo anafilattico, che recentemente sono aumentati in alcuni Stati membri UE.
French: Il a été considéré que les conditions dans lesquelles l'étude a été menée et le nombre limité d'animaux inclus étaient insuffisants pour tirer des conclusions définitives afin d'expliquer l'augmentation des événements de type anaphylactique observés sur le terrain ou pour recommander des mesures visant à réduire le risque de tels événements.
Italian: Le condizioni in cui è stato condotto lo studio e il limitato numero di animali arruolati sono stati ritenuti insufficienti per trarre conclusioni definitive in grado di spiegare l'aumento di eventi di tipo anafilattico osservati sul campo o di raccomandare misure per ridurre il rischio di tali eventi.
French: Le lien potentiel entre les événements indésirables rapportés et la possibilité d'effets dus à l'endotoxine associés au produit a été examiné.
Italian: È stata considerata la potenziale relazione tra gli eventi avversi segnalati e i possibili effetti endotossinici associati al prodotto.
French: • la cause sous-jacente des événements indésirables observés n'a pas encore été déterminée et par conséquent aucune mesure spécifique n'a pu être recommandée pour s'assurer que le produit ne soit pas associé à un risque inacceptable d'événements de type anaphylactique, dont certains ont été fatals, dans les conditions d'utilisation autorisées;
Italian: • la causa alla base degli eventi avversi deve essere ancora determinata e di conseguenza non è stato possibile raccomandare misure specifiche per avere la certezza che il prodotto non sia associato a un rischio inaccettabile di eventi di tipo anafilattico, alcuni dei quali fatali, alle condizioni d'impiego autorizzate;
French: Une seconde étude, portant également sur le rôle potentiel des vaccins contre le virus respiratoire syncytial bovin comme facteur prédisposant était en cours et les résultats sont attendus pour fin juillet 2011.
Italian: I risultati di un secondo studio in corso, anch'esso sul potenziale ruolo dei vaccini per il virus respiratorio sinciziale bovino come fattori di predisposizione, sono attesi per la fine di luglio 2011.
French: Bien qu'il ait été considéré qu'une révision future du texte du RCP pourrait être utile, afin qu'il reflète avec davantage de précision la fréquence et la gravité des événements indésirables rapportés, une telle modification n'a pas été considérée comme constituant une mesure adaptée pour résoudre le problème des événements indésirables de type anaphylactique.
Italian: Anche se è stato ritenuto che in futuro potrebbe essere utile modificare l'SPC per riflettere in maniera più accurata la frequenza e la gravità degli eventi avversi segnalati, tale modifica non è stata considerata una misura adeguata per affrontare il problema relativo agli eventi di tipo anafilattico.
French: La fréquence des événements indésirables de type anaphylactique rapportés à la suite de l'utilisation du produit a sensiblement augmenté depuis octobre 2010 en Belgique, en France et en Italie, par comparaison avec d'autres États membres concernés.
Italian: A partire dal mese di ottobre del 2010, la frequenza degli eventi di tipo anafilattico segnalati dopo la somministrazione del prodotto è aumentata notevolmente in Belgio, Francia e Italia rispetto agli altri Stati membri interessati.
French: Une étude de laboratoire est actuellement en cours; des investigations futures seront toutefois nécessaires pour déterminer la ou les causes sous-jacentes des événements indésirables de type anaphylactique rapportés.
Italian: Attualmente è in corso uno studio di laboratorio, ma saranno necessarie anche ulteriori indagini per determinare le cause scatenanti degli eventi di tipo anafilattico segnalati.
French: Le mécanisme sous-jacent et les facteurs de contribution potentiels associés aux événements n'ont pas encore été élucidés.
Italian: Il meccanismo sottostante e i potenziali fattori concomitanti associati agli eventi devono ancora essere chiariti.