FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsuppgifterna måste därför tolkas med försiktighet, och hindrar alla robusta slutsatser om produktens säkerhetsprofil.
Polish: Z tego względu dane dotyczące bezpieczeństwa należy interpretować ostrożnie, wykluczając jakiekolwiek pewne wnioski co do profilu bezpieczeństwa produktu.
Swedish: • De kompletterande jämförande uppgifter som lämnades från flera olika externa kontroller, hämtade från olika studier och populationer, lider av betydande begränsningar förknippade med typen av använd metod (icke-samtidig, retrospektivt vald, post hoc-definierad).
Polish: • Przedstawione dodatkowe dane porównawcze dla różnych kontroli zewnętrznych, pochodzące z różnych badań i populacji, niosą ze sobą istotne ograniczenia związane z charakterem stosowanej metodyki (niejednoczesne, wybrane retrospektywnie, określone post-hoc).
Swedish: Begränsningen till följd av de låga antalen medges, men att den är en följd av de fåtaliga patienterna minskar inte osäkerheten kring de observerade resultaten.
Polish: Uznano ograniczenie wynikające z niewielkiej liczebności, ale fakt, że jest to wynik dla niewielkiej liczby pacjentów nie zmniejsza niepewności związanej z zaobserwowanymi wynikami.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i 6MWD mellan eteplirsen och placebo under denna 24 veckor långa behandlingsperiod.
Polish: Nie stwierdzono różnicy pod względem 6MWD między eteplirsenem a placebo w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
Swedish: Avsaknaden av en placebokontrollerad arm gör att inga slutsatser kan dras.
Polish: Brak grupy kontrolnej otrzymującej placebo uniemożliwia wyciągnięcie wniosków.
Swedish: Ytterligare post hoc jämförelser med andra externa kontroller har även sina begränsningar, som tidigare nämnts.
Polish: Jak wcześniej wspomniano, dodatkowe porównania post-hoc z innymi kontrolami zewnętrznymi również mają swoje ograniczenia.
Swedish: De ytterligare uppgifter som tillhandahölls från den öppna fasen, med 4 års behandlingstid, leder inte till någon övertygande slutsats om en relevant effekt av eteplirsen i denna population.
Polish: Dodatkowe przedstawione dane z fazy prowadzonej metodą otwartej próby, 4letniego okresu leczenia, nie umożliwiają wyciągnięcia przekonujących wniosków co do istotnego działania eteplirsenu w tej populacji.
Swedish: • Kvalitetsfrågor
Polish: • Kwestie jakości
Swedish: Jämförelse med obehandlade patienter är problematisk, då endast 4 patienter fick placebo i 24 veckor.
Polish: Porównanie z pacjentami nieleczonymi jest trudne, ponieważ jedynie 4 pacjentów przyjmowało placebo przez 24 tygodnie.
Swedish: Även om beläggen för trunkerad dystrofinproduktion kan stödja produktens verkningsmekanism, måste övertygande bevis lämnas för en kvarstående funktionell effekt för att stödja påståendet om läkemedlets effekt vid den avsedda indikationen.
Polish: Pomimo że dowody wytwarzania uciętej dystrofiny mogą potwierdzać mechanizm działania produktu, konieczne jest przekonujące udowodnienie trwałego efektu czynnościowego dla potwierdzenia wniosku co do skuteczności produktu leczniczego w proponowanym wskazaniu.
Swedish: Jämförelsen med en extern kontrollkohort från databaser över naturlig sjukdomshistoria är behäftad med metodologiska brister, och dess resultat kan bara ses som utforskande eller understödjande.
Polish: Porównanie z zewnętrzną kohortą kontrolną z baz danych przebiegu choroby bez leczenia wykazuje braki metodologiczne i jego wyniki można uznać wyłącznie za badawcze lub wspomagające.
Swedish: Alla patienter (100 procent) i den pivotala prövningen och cirka 50 procent av alla patienter som behandlades med någon dos av eteplirsen rapporterade biverkningar, främst hypokalemi, kontaktdermatit, orofaryngeal smärta, smärta vid förfarandet, kräkning, balansstörning och hosta.
Polish: U wszystkich pacjentów (100%) uczestniczących w badaniu kluczowym i około 50% pacjentów leczonych dowolną dawką eteplirsenu zgłoszono zdarzenia niepożądane, głównie hipokaliemię, kontaktowe zapalenie skóry, ból jamy ustnej i gardła, ból podczas zabiegu, wymioty, zaburzenia równowagi i kaszel.
Swedish: Det finns inga jämförande uppgifter med patienter som fick placebo bortom 24 veckor och de tillgängliga uppgifterna för behandlade patienter har hämtats från endast ett begränsat antal patienter (n=12).
Polish: Brak jest danych porównawczych dla pacjentów stosujących placebo przez okres dłuższy niż 24 tygodnie, a dostępne dane dla pacjentów przyjmujących leczenie pochodzą od ograniczonej liczby pacjentów (n=12).
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i de kliniska effektmåtten mellan patienter behandlade med eteplirsen och obehandlade patienter.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w klinicznych punktach końcowych między pacjentami leczonymi eteplirsenem a pacjentami nieleczonymi.
Swedish: • Det är fortfarande inte känt om uttrycket av den mycket låga mängden trunkerad dystrofin som setts efter behandling med eteplirsen omsätts i någon klinisk nytta för patienter.
Polish: • Nie wiadomo, czy ekspresja zaobserwowanej bardzo niewielkiej ilości uciętej dystrofiny po leczeniu eteplirsenem może przekładać się na jakiekolwiek korzyści kliniczne dla pacjentów.
Swedish: En tendens till fördel för eteplirsen-behandlade patienter sågs vid bristande mobilitet (2/12 hos eteplirsen-behandlade patienter mot 10/13 hos externa kontroller vid år 4), North Star Ambulatory Assessment och förmåga att resa sig upp från liggande på rygg.
Polish: Trend na korzyść pacjentów leczonych eteplirsenem zaobserwowano pod względem utraty chodzenia (2/12 w przypadku pacjentów leczonych eteplirsenem w stosunku do 10/13 wśród zewnętrznych pacjentów kontrolnych w 4. roku), North Star Ambulatory Assessment i zdolności do podnoszenia się z pozycji leżącej.
Swedish: Vad gäller laboratoriefynden är proteinuri den största farhågan, som redan setts i icke-kliniska studier.
Polish: Co do wyników badań laboratoryjnych, główny problem stanowi białkomocz, który obserwowano już w badaniach nieklinicznych.
Swedish: Begränsningen av databasens storlek gör att det inte går att identifiera ofta förekommande biverkningar (≥ 10 procent), och avsaknaden av en jämförande placeboarm gör att det inte är möjligt att skilja mellan negativa händelser förknippade med sjukdomen eller populationens ålder och dem som är förknippade med läkemedlet.
Polish: Ograniczenia wielkości bazy danych uniemożliwiają określenie częstych zdarzeń niepożądanych (≥10%), a brak grupy porównawczej przyjmującej placebo uniemożliwia oddzielenie zdarzeń niepożądanych związanych z chorobą lub wiekiem populacji od zdarzeń związanych z lekiem.
Swedish: • Eftersom antalet patienter som exponerats för eteplirsen är begränsat har fortfarande ingen grundlig karakterisering gjorts av säkerhetsprofilen.
Polish: • Z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na eteplirsen profil bezpieczeństwa wciąż nie jest dokładnie określony.
Swedish: Andra fynd som redan setts för andra antisens-oligonukleotider, såsom förhöjda transaminaser, har också fastställts.
Polish: Stwierdzono też inne wyniki, obserwowane w przypadku innych oligonukleotydów antysensowynych, takie jak wzrost stężenia transaminaz.
Swedish: Därefter utfördes längre jämförelser (upp till 4 år) med 12 eteplirsen-behandlade DMD-patienter mot två post hoc-definierade, externa och icke-samtidiga kohorter (det italienska Telethon DMD-registret och Leuvens neuromuskulära referenscenterregister) i en öppen förlängningsstudie.
Polish: Następnie dokonano dłuższych porównań (do 4 lat) z 12 pacjentami z DMD przyjmującymi eteplirsen w stosunku do określonych post-hoc, zewnętrznych i niejednoczesnych kohort (włoski rejestr chorych na DMD Telethon i Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) w przedłużeniu badania prowadzonym metodą otwartej próby.
Swedish: De främsta begränsningarna i uppsättningen data är en följd av det begränsade antalet patienter per kontrollarm (som hindrar tolkningen av studieresultaten) och av längden på den placebokontrollerade fasen (6 månader).
Polish: Główne ograniczenia zbioru danych wynikają z ograniczonej liczby pacjentów w grupie (co utrudnia możliwość interpretacji wyników badania) oraz z czasu trwania fazy z grupą kontrolną otrzymująca placebo (6 miesięcy).
Swedish: CHMP fann att de för närvarande tillgängliga uppgifterna inte möjliggör slutsatsen att nyttariskförhållandet för eteplirsen är positivt hos DMD-patienter med mutationer som är behandlingsbara med "exon 51 skipping", på grund av följande:
Polish: CHMP uznał, że na podstawie aktualnie dostępnych danych nie można stwierdzić, że stosunek korzyści do ryzyka dla eteplirsenu jest dodatni dla pacjentów z DMD z mutacjami podatnymi na omijanie eksonu 51, ponieważ:
Swedish: Denna strategi ökar i allmänhet resultatens osäkerhet, istället för att ge tillförlitliga jämförelser.
Polish: Ogólnie strategia ta zamiast dostarczyć potwierdzających porównań zwiększa niepewność co do wyników.
Swedish: Båda grupperna (eteplirsen-behandlade patienter och obehandlade externa kontroller) upplevde en nedgång i mobiliteten.
Polish: W obu grupach (pacjenci leczeni eteplirsenem i nieleczeni kontrolni pacjenci zewnętrzni) nastąpiło pogorszenie chodzenia.
Swedish: Enjämförelse tillhandahölls med en annan extern och icke-samtidig kohort (DMD-patienter som fick placebo från den pivotala prövningen av ett annat läkemedel) för både hela populationen och den som var begränsad till de DMD-patienter som kunde gå mellan 300 och 450 m. Liknande brister vad gäller jämförelsegrupperna identifierades där.
Polish: Przedstawiono porównanie w stosunku do innej zewnętrznej i niejednoczesnej kohorty (chorzy na DMD przyjmujący placebo z badania kluczowego innego produktu leczniczego) zarówno dla całej populacji, jak i ograniczonej do pacjentów z DMD potrafiących przejść od 300 do 450 m, i stwierdzono tam podobne braki w stosunku do porównywanych grup.
Swedish: En tydligare försämring sågs i de externa kontrollgrupperna (både den kontrollgrupp som var behandlingsbar med "exon 51 skipping" och den med patienter som var behandlingsbara med vilken "exon skipping" som helst) än hos eteplirsen-behandlade patienter.
Polish: Wyraźniejsze pogorszenie zaobserwowano w zewnętrznej grupie kontrolnej (zarówno w grupie kontrolnej podatnej na omijanie eksonu 51 (ang. „exon 51 skipping"), jak i w grupie pacjentów podatnej na omijanie dowolnego eksonu) niż u pacjentów leczonych eteplirsenem.
Swedish: Bilaga EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Polish: Aneks Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Swedish: Sammanfattningsvis har ingen grundlig karakterisering gjorts av eteplirsens säkerhetsprofil.
Polish: Podsumowując, profil bezpieczeństwa eteplirsenu nie został dokładnie opisany.
Swedish: Primäranalysen av denna pivotala prövning gav en 24-veckors jämförelse av endast 4 eteplirsen-behandlade patienter som exponerades för den föreslagna dosen på 30 mg/kg/vecka mot placebo (n=4), och dessutom 4 patienter som exponerades för 50 mg/kg/vecka, där ingen skillnad sågs i 6MWD.
Polish: W pierwotnej analizie tego kluczowego badania uzyskano 24-tygodniowe porównanie jedynie dla 4 pacjentów stosujących eteplirsen poddanych ekspozycji na proponowaną dawkę 30mg/kg/tydzień w porównaniu z placebo (n=4) i dodatkowo 4 pacjentów poddanych ekspozycji na dawkę 50 mg/kg/tydzień, u których nie zaobserwowano różnicy pod względem 6MWD.
Swedish: En interimsanalys blev tillgänglig för en av dessa, PROMOVI-studien (studie 301), en öppen multicenterstudie utförd på DMD-patienter med genetiskt bekräftad DMD med exondeletioner som var behandlingsbara med "exon 51 skipping".
Polish: Udostępniona została analiza cząstkowa dla jednego z nich, PROMOVI (badanie 301) - wieloośrodkowego badania prowadzonego metodą otwartej próby u chorych na DMD z genetycznym potwierdzeniem DMD z delecją eksonów podatnych na omijanie eksonu 51.
Swedish: För denna ansökan tillhandahölls kliniska uppgifter från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 24-veckors fas IIb-studie (studie 201) och dess öppna förlängningsstudie 202 som totalt omfattade 12 patienter med DMD (Duchennes muskeldystrofi).
Polish: Dane dotyczące tego wniosku przekazano na podstawie 24-tygodniowego randomizowanego badania fazy IIb, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie 201) oraz przedłużenia tego badania prowadzonego metodą otwartej próby (badanie 202) z udziałem łącznie 12 pacjentów z dystrofią mięśniową typu Duchenne'a (DMD).
Swedish: För bedömningen av långsiktig säkerhet finns det säkerhetsuppgifter för bara en liten uppsättning patienter (6 som fick 30 mg/kg eteplirsen och 6 som fick 50 mg/kg).
Polish: Do oceny długoterminowej dane dotyczące bezpieczeństwa są dostępne jedynie dla małego zbioru pacjentów (6 przyjmujących eteplirsen w dawce 30 mg/kg i 6 w dawce 50 mg/kg).
Swedish: En myokardithändelse med atypisk presentation fastställdes hos en patient som fick eteplirsen 30 mg/kg.
Polish: Stwierdzono jeden epizod zapalenia mięśnia sercowego z nietypowym obrazem klinicznym u jednego pacjenta przyjmującego eteplirsen w dawce 30 mg/kg.
Swedish: Det finns tillgängliga data från förlängningsstudie 202 vid vilken endast 6 patienter behandlades med eteplirsen 30 mg/kg och 6 med eteplirsen 50 mg/kg under cirka 3 ytterligare år.
Polish: Dostępne są dane z przedłużenia badania 202, w którym zaledwie 6 pacjentów leczono eteplirsenem, 30 mg/kg a 6 eteplirsenem w dawce 50 mg/kg przez około 3 kolejne lata.
Swedish: De enda jämförande uppgifterna kommer från studie 201 (n=12), där 4 patienter randomiserades till 30 mg/kg, 4 till 50 mg/kg och 4 till placebo under 24 veckor.
Polish: Jedyne dane porównawcze pochodzą z badania 201 (n=12), w którym 4 pacjentom losowo przydzielono dawkę 30 mg/kg, 4 dawkę 50 mg/kg, a 4 placebo przez 24 tygodnie.
Swedish: Detta ger en ökad osäkerhet vad gäller sådana jämförelsers tillförlitlighet, istället för att ge bekräftande data för effekt.
Polish: Zamiast dostarczyć danych potwierdzających co do skuteczności, zwiększa to niepewność w stosunku do rzetelności takich porównań.
Swedish: Jämförelse gjordes med en obehandlad kontrollarm med DMDpatienter som var behandlingsbara med "exon skipping" med en annan exon än exon 51.
Polish: Dokonano porównania między nieleczoną grupą kontrolną chorych na DMD podatnych na omijanie eksonu innego niż ekson 51.
Swedish: Vad gäller det farmakodynamiska koncepttestet har en måttlig ökning av produktionen av dystrofin (trunkerad) visats för vissa patienter, samtidigt som ingen produktion sågs hos flera av dem. Eftersom storleken på den minsta uttryckta mängden trunkerad dystrofin som krävs för att uppnå en kliniskt relevant nytta fortfarande är okänd, är värdet av dessa uppgifter främst att fungera som ett stöd för produktens föreslagna verkningsmekanism.
Polish: Z uwagi na to, że minimalna ilość ekspresji uciętej dystrofiny konieczna do uzyskania istotnej klinicznie korzyści pozostaje nieznana, dane te mają głównie wartość wspomagającą dla proponowanego mechanizmu działania produktu.
Swedish: CHMP fann dock att läkemedlet inte uppfyller alla kriterier i artikel 4.1 i förordningen t.ex. att det nuvarande nytta-riskförhållandet inte kan anses vara positivt utifrån de tillgängliga inlämnade uppgifterna.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że produkt leczniczy nie spełnia wszystkich kryteriów podanych w art. 4 ust.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Polish: 42 (3 x 14) fiolki + 45 (3 x 15) ampułkostrzykawek (luer lock) (opakowanie zbiorcze)
Swedish: • Skaffa dig en bra start!
Polish: • Na dobry początek!
Swedish: Säljs ej separat.
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Swedish: Vuxna och ungdomar mellan 12-17 års ålder
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12-17 lat
Swedish: A-1121 Wien
Polish: A-1121 Wiedeń
Swedish: Viktigt:
Polish: Ważne:
Swedish: • Viktiga tips att tänka på
Polish: • Ważne wskazówki do zapamiętania
Swedish: (överarmens baksida)
Polish: (górna tylna część)
Swedish: ► Tala om för din läkare omedelbart:
Polish: ► Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 maj 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Maja 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 Maja 2013
Swedish: Humant albumin Mannitol (E421)
Polish: Albumina ludzka Mannitol (E421)
Swedish: Neutraliserande antikroppar produceras inte hos alla patienter.
Polish: Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u wszystkich pacjentów.
Swedish: Det är bäst att använda tummen och inte nageln, eftersom nageln kan brytas av.
Polish: Najlepiej zrobić to kciukiem, a nie paznokciem, ponieważ paznokieć może się złamać.
Swedish: Instruktionerna omfattar följande huvudsteg:
Polish: Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne czynności:
Swedish: Del av en 3månaders multipack.
Polish: Część 3-miesięcznego opakowania zbiorczego.
Swedish: - Försök att ge dig injektionen vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: - Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze każdego dnia.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: 11 - Undersök lösningen noga.
Polish: 11 - Dokładnie obejrzeć roztwór.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunostimulantia, interferoner, ATC-kod: L03AB08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB08
Swedish: Detta är en störning i immunsystemet vid vilken det finns onormala proteiner i blodet.
Polish: Jest to zaburzenie układu immunologicznego, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko.
Swedish: Extavia i sig påverkar inte hjärtat direkt.
Polish: Lek Extavia nie wpływa bezpośrednio na serce.
Swedish: Det finns inga belägg för nytta i termer av bekräftad handikapputveckling hos majoriteten av patienter, som erhåller "omedelbar" behandling.
Polish: Brak dowodów na występowanie korzyści w odniesieniu do potwierdzonego postępu niesprawności u większości pacjentów otrzymujących leczenie „natychmiastowe".
Swedish: Extavia bör inte användas till barn som är yngre än 12 år, eftersom det inte finns någon information tillgänglig för denna åldersgrupp.
Polish: Leku Extavia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak dostępnych informacji dla tej grupy wiekowej.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts (se avsnitt 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Swedish: DEL II: VÄXLA INJEKTIONSSTÄLLE
Polish: CZĘŚĆ II: ZMIANA MIEJSC WSTRZYKNIĘĆ
Swedish: Du behöver läkemedlet:
Polish: Potrzebne leki:
Swedish: - Funktionen hos din sköldkörtel kommer att kontrolleras regelbundet eller när din läkare anser det vara nödvändigt av andra skäl.
Polish: - Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub gdy lekarz uzna to za konieczne z innych przyczyn.
Swedish: Tryck inte på kolven.
Polish: Nie wciskać tłoka.
Swedish: Förteckning 1:
Polish: Lista 1:
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom den medföljande spädningsvätska lösningsvätska som nämns i avsnitt 6.6.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz załączonego rozpuszczalnika, wymienionego w punkcie 6.6.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts för att undersöka om Extavia påverkar andra läkemedel eller påverkas av dem.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Extavia wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.
Swedish: Pulver: Humant albumin, mannitol.
Polish: Proszek: Albumina ludzka, mannitol.
Swedish: Skjut in kolven till 1 ml-strecket (eller till den volym som läkaren har ordinerat).
Polish: Przesunąć tłok do znacznika 1 ml (lub do objętości określonej przez lekarza).
Swedish: Baserat på data från djurstudier (se avsnitt 5.3) finns det en möjlig, ökad risk för spontanabort.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na możliwe zwiększone ryzyko samoistnego poronienia.
Swedish: Interferoner är proteiner som produceras i kroppen och som hjälper till att bekämpa attacker mot immunsystemet, t.ex. virusinfektioner.
Polish: Interferony są białkami produkowanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
Swedish: Detta är ofta förknippat med en förhöjning av vissa blodfetter (triglycerider).
Polish: Jest to często związane ze zwiększeniem poziomów pewnych tłuszczów we krwi (triglicerydy).
Swedish: 4 - Om möjligt, nyp försiktigt ihop huden runt det desinficerade injektionsstället (för att lyfta upp det lite).
Polish: 4 - Jeśli to możliwe, delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją nieznacznie unieść).
Swedish: Signifikanta effekter erhölls också hos patienter med mindre spridd och mindre aktiv sjukdom vid tidpunkten för den första episoden.
Polish: Szczególnie wyraźne skutki uzyskano także u pacjentów z mniej rozsianą i mniej aktywną postacią choroby w chwili wystąpienia pierwszego epizodu.
Swedish: Den ska vara klar och inte innehålla några partiklar.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie zawierać cząstek.
Swedish: I vårt exempel, är varje område indelat i 6 injektionsställen (vilket gör sammanlagt 48 injektionsställen), vänstra och högra: övre, mellersta och nedre delen av varje område.
Polish: Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą i prawą: górną, środkową i dolną odpowiedniej okolicy.
Swedish: Självmords-försök (se även avsnitt 4,4), Emotionell labilitet
Polish: Stan splątania Próby samobójcze (patrz także punkt 4.4), chwiejność emocjonalna
Swedish: Långsiktig effekt av tidig behandling med Extavia är emellertid okänd också i dessa högriskgrupper eftersom denna studie främst syftade till att skatta tiden till CDMS, inte den långsiktiga sjukdomsutvecklingen.
Polish: Jednakże, długoterminowy wpływ wczesnego leczenia produktem leczniczym Extavia nie został poznany nawet w tych podgrupach wysokiego ryzyka, ponieważ omawiane badanie zaprojektowano głównie do oceny czasu do wystąpienia CDMS, a nie do długoterminowej oceny przebiegu choroby.
Swedish: Beslutet att fortsätta eller avbryta behandlingen skall baseras på den kliniska sjukdomsaktiviteten snarare än på status för neutraliserande antikroppar.
Polish: Decyzję o kontynuacji lub o przerwaniu leczenia należy podejmować raczej w oparciu o kliniczny obraz choroby niż o stan aktywności neutralizacyjnej.
Swedish: Att behandlingseffekten var robust visades också av fördröjningen av progression till multipel skleros enligt McDonaldkriterierna.
Polish: Zdecydowany efekt leczenia został także wykazany w odniesieniu do opóźnienia rozwoju stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda.
Swedish: Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar på barn eller ungdomar.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci lub młodzieży.
Swedish: Överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Polish: Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Vad Extavia är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Därför kan skyddet innehålla naturgummilatex, som inte bör hanteras av personer som är känsliga för denna substans.
Polish: Z tego względu nakładka może zawierać lateks naturalny, którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
Swedish: Detta gör det lättare att komma ihåg och att planera en tid då du inte blir avbruten.
Polish: Ułatwia to zapamiętanie i zaplanowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.