FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli Cyramza't saanud patsientidel statistiliselt oluliselt parem võrreldes platseebot saanud patsientidega (riski suhtarv 0,483; 95%CI: 0,376 kuni 0,620; p<0,0001), mis vastab 52% haiguse progresseerumise riski või surmade vähenemisele ja progressioonivaba elulemuse mediaani tõusule kuni 2,1 kuuni Cyramza kasutamisel võrreldes 1,3 kuuga platseebo korral.
Icelandic: Lifun án versnunar var tölfræðilega marktækt lengri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall 0,483; 95% öryggisbil: 0,376 til 0,620; p<0,0001), sem samsvarar 52% minni hættu á versnun eða dauðsfalli og aukningu á miðgildi lifunar án versnunar í 2,1 mánuð fyrir Cyramza úr 1,3 mánuðum fyrir lyfleysu.
Estonian: Kui teil tekib Cyramza ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, tehakse teile enne kõiki tulevasi infusioone premedikatsiooni.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum meðan á meðferð með Cyramza stendur verður þér gefin lyfjaforgjöf í öllum síðari innrennslum.
Estonian: Primaarne elukvaliteedi analüüs näitas ravigruppide vahel sarnast aega seisundi halvenemiseni kõikides kopsuvähi sümptomite skaala (Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)) punktides.
Icelandic: Frumgreining á lífsgæðamati sýndi að svipaður tími leið þar til stigun á kvarða fyrir einkenni lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale, LCSS) tók að versna hjá báðum meðferðarhópum.
Estonian: Cyramza suhteline ravitoime (hinnatuna HR-i alusel) võrreldes platseeboga oli alarühmade (sh vanus, rass, haiguse etioloogia ja sorafeniibiga ravi lõpetamise põhjus [haiguse progresseerumine vs. talumatus]) lõikes üldiselt ühesugune.
Icelandic: Hlutfallsleg meðferðaráhrif (metin með áhættuhlutfalli) af Cyramza, borið saman við lyfleysu, voru almennt eins í undirhópum, þ.m.t. eftir aldri, kynþætti, uppruna sjúkdóms og ástæðu þess að meðferð með sorafenibi var hætt (versnun sjúkdóms eða óþol).
Estonian: 10 ml lahust klaasviaalis (Tüüp I), suletud klorobutüülkummist punnkorgiga, alumiiniumist katte ja polüpropüleenist korgiga.
Icelandic: 10 mg lausn í hettuglasi (glas af gerð I) með klóróbútýlgúmmítappa, álinnsigli og pólýprópýlenloki.
Estonian: Üldine elulemus, kuud Mediaan (95% CI) Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest Progressioonivaba elulemus, kuud Mediaan (95% CI) Riski suhtarv (95% CI)
Icelandic: Heildarlifun, mánuðir Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi, lagskipt log-rank próf Lifun án versnunar, mánuðir Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Estonian: Cyramza monoteraapia on näidustatud kaugelearenenud või mitteresetseeritava hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel on alfafetoproteiini (AFP) tase seerumis ≥ 400 ng/ml ning kes on eelnevalt saanud ravi sorafeniibiga.
Icelandic: Cyramza í einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið eða óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein, sem eru með alfa-fetóprótein (AFP) í sermi í þéttni sem nemur ≥ 400 ng/ml og hafa áður fengið meðferð með sorafenibi.
Estonian: Plaaniline operatsioon või probleemne haavaparanemine Ramutsirumab-ravi tuleb vähemalt 4 nädalat enne plaanilist operatsiooni ajutiselt katkestada.
Icelandic: Þegar skurðaðgerð er áformuð skal hætta meðferð með ramúcírúmabi tímabundið í að minnsta kosti 4 vikur fyrir aðgerðina.
Estonian: Ramutsirumab on antiangiogeenne ravim ja see võib suurendada tugevate veritsuste riski.
Icelandic: Meðferð með ramúcírúmabi er meðferð sem hemur æðamyndun og hún gæti aukið hættu á alvarlegri blæðingu.
Estonian: Ametlikke uuringuid neerukahjustuse mõju hindamiseks ramutsirumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ramúcírúmabs.
Estonian: Ramutsirumabi soovituslik annus on 8 mg/kg 28-päevase ravitsükli 1. ja 15. päeval, enne paklitakseeli infusiooni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ramúcírúmabi er 8 mg/kg á degi 1 og degi 15, í 28 daga lotu, fyrir innrennsli með paclítaxeli.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavat ravi.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð.
Estonian: Uuringus REACH-2 täheldati ramutsirumabi kasutamisel olulist ekspositsiooni/efektiivsuse seost (vt lõik 5.2).
Icelandic: Í REACH-2 rannsókninni sáust tengsl milli útsetningar fyrir ramúcírúmabi og verkunar lyfsins sem skiptu máli (sjá kafla 5.2).
Estonian: HCC uuringus REACH-2 täheldati ramutsirumabi kasutamisel olulist ekspositsiooni/efektiivsuse seost, mis näitas OS-i pikenemist ainult patsientidel, kellel olid mediaanväärtusest kõrgemad ekspositsiooni väärtused võrreldes platseeboga ning need ekspositsiooni/efektiivsuse seosed jäid püsima pärast püüet kohandada teiste prognostiliste tegurite järgi.
Icelandic: Í REACH-2 rannsókninni á meðferð við lifrarfrumukrabbameini sáust tengsl milli útsetningar fyrir ramúcírúmabi og verkunar lyfsins sem skiptu máli og sýndu að eingöngu sjúklingar með útsetningu yfir miðgildi náðu lengri heildarlifun, borið saman við lyfleysu, og að þessi tengsl milli útsetningar og verkunar héldust eftir að reynt hafði verið að leiðrétta fyrir öðrum forspárþáttum.
Estonian: RAINBOW
Icelandic: RAINBOW-rannsóknin
Estonian: vereklombid arterites: arterite vereklombid võivad põhjustada südameinfarkti või rabandust.
Icelandic: - blóðtappar í slagæðum: blóðtappar í slagæðum geta leitt til hjartaáfalls eða heilablóðfalls.
Estonian: Rasketel juhtudel võivad esineda sümptomid nagu hingamise pärssimine, mida põhjustab hingamisteede ahenemine, kiire pulss ja minestamise tunne.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum geta einkenni verið andnauð af völdum þrenginga í öndunarvegi, hraðari hjartsláttur og yfirliðstilfinning.
Estonian: Patsientidel, kellel TTP ≥ 6 kuud pärast ravi alustamist esmavaliku ravimiga oli üldise elulemuse riski suhtarv 0,86 (95% CI: 0,73 kuni 1,01), ja patsientidel, kellel oli TTP < 6 kuud pärast ravi alustamist esmavaliku ravimiga, oli riski suhtarv 0.86 (95% CI: 0,64 kuni 1,13).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem tími til versnunar sjúkdóms frá upphafi fyrstu meðferðar var ≥6 mánuðir var áhættuhlutfall heildarlifunar 0,86 (95% öryggismörk: 0,73 til 1,01), en hjá sjúklingum þar sem tími til versnunar sjúkdóms frá upphafi fyrstu meðferðar var <6 mánuðir var áhættuhlutfall heildarlifunar 0,86 (95% öryggismörk: 0,64 til 1,13).
Estonian: Stomatiidi taastekkel 2. astmeni, vähendage 5-FU annust 2 annuse taseme võrra.
Icelandic: Ef munnbólga/slímhúðarbólga af stigi 2 kemur fram á ný á að minnka skammta af 5-FU um 2 skammtastig.
Estonian: Olenemata histoloogiast, hiljutise pulmonaalse veritsusega (>2,5 ml või helepunane veri) NSCLC patsiendid, nagu ka algtaseme tuumorisisese kavitatsiooni olemasolu tõestusega patsiendid, või need patsiendid, kellel on leitud tuumori paiknemine suurtes veresoontes või nende katmine, jäeti uuringust välja (vt lõik 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem voru með með nýlegar lungnablæðingar (>2,5 ml eða ljósrautt blóð), sem og sjúklingar með vísbendingar um holrúm í æxli við upphaf meðferðar óháð vefjafræðilegum uppruna, eða vísbendingar um ífarandi æxli eða æxli sem umlykur stórar æðar, voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.3).
Estonian: FOLFIRI iga üksikkomponendi annuse modifitseerimist tuleb läbi viia individuaalselt ja soovitused on antud tabelis 4.
Icelandic: Breyta á skömmtum einstakra þátta FOLFIRI óháð öðrum þáttum hennar, eins og sýnt er í töflu 4.
Estonian: Pärast lahjendamist Juhiste kohaselt valmistatud Cyramza infusioonilahus ei sisalda konservante.
Icelandic: Þegar innrennslislausnir Cyramza eru undirbúnar samkvæmt leiðbeiningum innihalda þær engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilise analüüsi mudeli simulatsioonidele, saavutatakse tasakaalukontsentratsioon kuuendaks annuseks.
Icelandic: Samkvæmt hermun í þýðisgreiningarlíkani fyrir lyfjahvörf ætti jafnvægi að nást eftir sjötta skammt.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla: suurenenud lihaspinge, seljavalu, valu ja/või pigistustunne rinnus, külmavärinad, kuumahood, hingamisraskused, hingeldamine ja torkimis- või tuimustunne kätes või jalgades.
Icelandic: Einkennin geta verið: aukin vöðvaspenna, bakverkur, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, hrollur, roði, öndunarerfiðleikar, önghljóð og tilfinning um náladofa eða dofa í höndum eða fótum.
Estonian: Rabanduse sümptomite seas võivad olla käe, jala ja näo äkiline tuimus või nõrkus, segasustunne, raskused kõnelemisel ja teistest arusaamisel, ootamatu kõndimishäire või tasakaalu ja koordinatsiooni kadumine ja ootamatu pearinglus.
Icelandic: Einkenni heilablóðfalls geta verið skyndilegur dofi eða slappleiki í handlegg, fótlegg og andliti, ringlunartilfinning, erfiðleikar við að tala eða skilja aðra, skyndilegir erfiðleikar við gang eða skortur á jafnvægi eða samhæfingu eða sundl sem kemur skyndilega.
Estonian: Arvutage ramutsirumabi infusioonilahuse valmistamiseks vajaminev annus ja lahuse maht.
Icelandic: Reiknið út skammt og rúmmál ramúcírúmabs sem þörf er á til að undirbúa innrennslislausnina.
Estonian: Kuna Cyramza takistab uute veresoonte arengut, võib see vähendada tõenäosust, et te võite rasestuda või rasedust säilitada.
Icelandic: Þar sem Cyramza hamlar myndun nýrra æða getur það dregið úr líkunum á því að þú verðir þunguð eða haldir þunguninni.
Estonian: Cyramza't kasutatakse koos dotsetakseeliga, mis on teine vähivastane ravim, kaugelearenenud kopsuvähiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel haigus halvenes pärast vähiravimitega ravimist.
Icelandic: Cyramza er notað í samsettri meðferð með docetaxeli, sem er annað krabbameinslyf, við langt gengnu lungnakrabbameini hjá fullorðnum þegar sjúkdómurinn hefur versnað í kjölfar fyrri krabbameinslyfjameðferðar.
Estonian: Eritumine rinnapiima ja suukaudne imendumine on eeldatavasti vähene.
Icelandic: Útskilnaður í mjólk og frásog við inntöku er talið vera lítið.
Estonian: Arterites tekkivad verehüübed võivad põhjustada raskeid seisundeid, sh südameatakki või insulti.
Icelandic: Blóðtappar í slagæðum geta leitt til alvarlegra sjúkdóma, þ.m.t. hjartaáfalls eða heilablóðfalls.
Estonian: Soovitatav on dotsetakseeli annust kõikide järgnevate ravitsüklite jaoks vähendada 10 mg/m2 võrra.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta af docetaxeli um 10 mg/m2 í öllum eftirfarandi lotum.
Estonian: Ida-Aasia uuringukeskustes manustati dotsetakseeli vähendatud annuses 60 mg/m2 iga 21 päeva järel.
Icelandic: Á rannsóknarsetrum í Austur-Asíu var gefinn minni skammtur af docetaxeli sem nam 60 mg/m2 á 21 dags fresti.
Estonian: Ramutsirumabi kliinilistes uuringutes teatati hemangioomi ja trombootilise mikroangiopaatia tekkest esinemissagedusega vastavalt sage (1,5%) ja harv (0,03%) ning nendest on teatatud turuletulekujärgselt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ramúcírúmabi og eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um aukaverkanirnar blóðæðaæxli (haemangioma) (algeng, 1,5%) og blóðstorkusmáæðakvilla (thrombotic microangiopathy) (mjög sjaldgæf, 0,03%).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 saama iga 2 nädala järel kas Cyramza't intravenoosse infusioonina annuses 8 mg/kg (n= 238) või platseebot (n= 117).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Cyramza 8 mg/kg (n= 238) eða lyfleysu (n= 117) með innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti.
Estonian: Ramutsirumabi soovituslik annus on 8 mg/kg iga 2 nädala järel manustatuna intravenoosse infusioonina enne FOLFIRI manustamist.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ramúcírúmabi er 8 mg/kg með innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti, áður en FOLFIRI er gefið.
Estonian: Cyramza't kasutatakse kaugelearenenud maovähiga (või söögitoru ja mao vahelise liidese vähiga) täiskasvanutel, kellel haigus on halvenenud pärast ravi vähivastaste ravimitega ja kellele Cyramza koos paklitakseeliga ei sobi.
Icelandic: Cyramza er notað til meðferðar við langt gengnu magakrabbameini (eða krabbameini á mótum vélinda og maga) hjá fullorðnum þegar sjúkdómurinn hefur versnað í kjölfar fyrri krabbameinslyfjameðferðar og hjá þeim sem hentar ekki meðferð með Cyramza með paclítaxeli.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast viimast ramutsirumabi annust efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir síðasta skammtinn af meðferð með ramúcírúmabi.
Estonian: Kui valgusisaldus langeb <2 g/24 tunni uriinis, võib ravi taasalustada vähendatud annusega ( vt tabel 3).
Icelandic: Þegar próteingildið í þvagi er aftur orðið <2 g/24 klst. skal halda meðferðinni áfram með minni skammti (sjá töflu 3).
Estonian: Paklitakseeli soovituslik annus on 80 mg/m2, manustatuna veenisisese infusioonina umbes 60 minuti jooksul, 28-päevase ravitsükli päevadel 1, 8 ja 15.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af paclítaxeli, gefinn með innrennsli í bláæð, er 80 mg/m2 á um það bil 60 mínútum á degi 1, degi 8 og degi 15 í 28 daga lotu.
Estonian: Ramutsirumabi kasutamine tuleb 3. või 4. astme veritsusega patsientidel lõplikult ära jätta (vt lõik 4.2).
Icelandic: Hætta skal notkun ramúcírúmabs til frambúðar hjá sjúklingum sem fá 3. eða 4. stigs blæðingu (sjá kafla 4.2).
Estonian: Vanuse, sooritusvõimega ja kemoteraapia taluvusega seotud võimalikke toimeid tuleb enne ravi alustamist eakatel põhjalikult kaaluda (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Icelandic: Því á að meta samtímis kvilla (comorbidities) sem tengjast háum aldri, færnistuðli og líklegri þolun meðferðar með krabbameinslyfjum vandlega áður en meðferð er hafin hjá öldruðum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal jälgida ülitundlikkuse sümptomite osas.
Icelandic: Fylgjast ætti með ofnæmiseinkennum hjá sjúklingum meðan á innrennsli stendur.
Estonian: Cyramza sisaldab naatriumit
Icelandic: Cyramza inniheldur natríum
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli mõlemas ravigrupis (vastavalt 13,4% vs 12,5%, ramutsirumab pluss FOLFIRI vs platseebo pluss FOLFIRI) sarnane.
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni var svipuð hjá báðum meðferðarhópum (13,4% í hópnum sem fékk ramúcírúmab ásamt FOLFIRI en 12,5% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt FOLFIRI).
Estonian: Efektiivsus, mida mõõdeti üldise elulemuse järgi, seostus ramutsirumabi suurenenud ekspositsiooni vahemikuga, mille tekitas ramutsirumabi annus 8 mg/kg, manustatuna iga 2 nädala järel ja ramutsirumabi annus 10 mg/kg, manustatuna iga 3 nädala järel.
Icelandic: Verkun, mæld með ávinningi í heildarlifun, tengdist aukningu á útsetningu fyrir ramúcírúmabi sem fram kom þegar ramúcírúmab var gefið í 8 mg/kg skömmtum á 2 vikna fresti og í 10 mg/kg skömmtum á 3 vikna fresti.
Estonian: Kui valgusisaldus uriinis on ribameetodil ≥2+, tuleb koguda 24 -tunni uriin.
Icelandic: Ef prótein í þvagi er ≥2+ áþvagstrimli skal safna þvagi í 24 stundir.
Estonian: Riski suhtarv (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
Estonian: Biotransformatsioon Ramutsirumabi metabolismi ei ole veel uuritud.
Icelandic: Umbrot Umbrot ramúcírúmabs hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole ramutsirumabiga läbi viidud, kuigi loommudelid seostavad angiogeneesi, VEGF ja VEGF retseptor-2 kriitiliste aspektidega emaslooma reproduktiivsusele, embrüo-loote arengule ja postnataalsele arengule.
Icelandic: Rannsóknir á hugsanlegum eiturverkunum ramúcírúmabs á æxlun hafa ekki verið gerðar en þó hafa dýralíkön tengt æðamyndun, VEGF og VEGF-2-viðtaka við mikilvæga þætti í æxlun kvendýra, þroska fósturvísa/fóstra og þroska eftir fæðingu.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed ramutsirumabiga ravitud patsientidel olid: neutropeenia, väsimus/asteenia, leukopeenia, ninaverejooks, kõhulahtisus ja stomatiit.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum í meðferð með ramúcírúmabi voru: daufkyrningafæð, þreyta/þróttleysi, hvítfrumnafæð, blóðnasir, niðurgangur og munnbólga.
Estonian: 1. päev: ≥1,5 x 109/l 8. ja 15. päev: ≥1,0 x 109/l
Icelandic: ≥1,5 x 109/l Dagar 8 og 15:
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Cyramza 10 mg/ml steriilne kontsentraat Ramucirumabum
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Cyramza 10 mg/ml sæft þykkni ramúcírúmab
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, pikendatakse käesoleva infusiooni kestust ja ka kõikide tulevaste infusioonide oma.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum meðan á meðferðinni stendur verður innrennslistíminn lengdur fyrir viðkomandi innrennsli og í öllum síðari innrennslum.
Estonian: EU/1/14/957/002 - kaks 10 ml viaali.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/957/001 - 1 hettuglas með 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 hettuglös með 10 ml.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. 4.9 Ofskömmtun
Estonian: Kui valgusisaldus uriinis 24 tunni jooksul ületab ≥2 g, tuleb ramutsirumab-ravi ajutiselt katkestada.
Icelandic: Ef gildi próteins í þvagi er ≥2 g/24 klst. skal gera tímabundið hlé á meðferð með ramúcírúmabi.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10'st): palavik, mis kaasneb valgete vereliblede väikese arvuga albumiiniks nimetatava valgu madal sisaldus veres infusiooniga seotud reaktsioonid lööve käte ja/või jalgade punetus, turse, tuimus/kipitus või valu ja/või nahaketendus (seda nimetatakse ka käe-jala sündroomiks) madal vere naatriumisisaldus (hüponatreemia), mis võib põhjustada väsimust ja segasust või lihastõmblusi segasus ja/või desorientatsioon krooniliste maksaprobleemidega patsientidel soolesulgus; sümptomiteks võivad olla kõhukinnisus ja kõhuvalu ebanormaalne veresoonte kasv raske infektsioon (sepsis) madal vere kaaliumitase (hüpokaleemia), mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblusi või südame rütmihäiret
Icelandic: - hiti ásamt litlum fjölda hvítra blóðkorna - lág gildi í blóði af próteini sem heitir albúmín - innrennslistengd viðbrögð - útbrot - roði, þroti, náladofi eða verkur og/eða húðflögnun á höndum og fótum (kallast handa-fóta heilkenni) - lág natríumgildi í blóði (blóðnatríumlækkun) sem getur valdið þreytu og rugli eða vöðvakippum - rugl og/eða vanáttun hjá sjúklingum með langvinna lifrarkvilla - garnastífla; einkennin geta verið hægðatregða og kviðverkur.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cyramza'ga läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi, käärsoole ning pärasoole adenokartsinoomi, kopsuvähi ja maksavähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2)
Icelandic: á Cyramza hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbameini í maga og kirtilkrabbameini í ristli og endaþarmi, lungnakrabbameini og lifrarkrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Hüpertensioona,e
Icelandic: Háþrýstingura,e
Estonian: HCC-ga patsientide seas oli hepaatilise entsefalopaatia teatamissagedus suurem ramutsirumabiga ravitud kui platseebot saanud patsientidel (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um lifrarheilakvilla (hepatic encephalopathy) með meiri tíðni hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein sem fengu ramúcírúmab en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Estonian: Nõuandeid täpsemaks annustamiseks vt dotsetakseeli ravimi omaduste kokkuvõttest.
Icelandic: Sértækar ráðleggingar um skömmtun docetaxels er að finna í upplýsingum um það lyf.
Estonian: Võib olla vajadus Cyramzaravi ajutiselt katkestada, kuni valgusisaldus uriinis langeb ja seejärel alustada ravi uuesti väiksema annusega või lõpetada ravi jäädavalt, kui valgusisaldus ei vähene piisavalt.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferð með Cyramza tímabundið þar til próteingildi í þvagi lækka og halda þá áfram meðferð með lægri skömmtum.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, oli ramutsirumabi ekspositsioon sarnane nii kerge neerukahjustuse (kalkuleeritud kreatiniini kliirens [CrCl] ≥ 60 kuni < 90 ml/min),
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir ramúcírúmabi svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] ≥ 60 til < 90 ml/mín.), miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 30 til <60 ml/mín.)
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile Cyramza't manustatakse, rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Cyramza ef þú:
Estonian: Üldise elulemuse riski suhtarv oli KRAS metsikut tüüpi tuumoriga patsientidel 0,82 (95% CI: 0,67 kuni 1,0) ja KRAS mutatsioon tuumoriga patsientidel 0,89 (95% CI: 0,73 kuni 1,09).
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar var 0,82 (95% öryggismörk: 0,67 til 1,0) hjá sjúklingum með æxli með óbreytt KRAS og 0,89 (95% öryggismörk: 0,73 til 1,09) hjá sjúklingum með æxli með stökkbreytt KRAS.
Estonian: 2 viaali
Icelandic: -2 rannsókninni
Estonian: Infusiooniks tuleb kasutada eraldi süsteemi koos valku eraldava 0,22 mikronilise filtriga, ning süsteem tuleb infusiooni lõppedes läbi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Icelandic: Nota verður aðskilda innrennslisslöngu með próteinsparandi 0,22 míkróna síu við innrennslið og skola verður slönguna með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eftir innrennslið.
Estonian: Aspiriin annuses kuni 325 mg/ööpäevas oli lubatud (vt lõik 4.4).
Icelandic: Notkun var leyfð á aspiríni í skömmtum allt að 325 mg/dag.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidele ramutsirumabi manustamise kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf á ramúcírúmabi hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli kõrgem ükskõik millise astme neutropeeniaga ramutsirumabi saanud patsientidel (16,1 kuud), võrreldes platseebo ravigrupiga (12,6 kuud).
Icelandic: Lenging á miðgildi heildarlifunar hjá sjúklingum með daufkyrningafæð af einhverju stigi, var meiri hjá þeim sjúklingum sem fengu ramúcirúmab (16,1 mánuðir) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (12,6 mánuðir).
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse lähtudes tuleb ravim kohe ära kasutada.
Icelandic: á örverumengun á að nota lyfið strax.
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér fyrir neðan eftir MedDRA-líffæraflokkum.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Estonian: mõõduka neerukahjustuse (CrCl ≥ 30 kuni <60 ml/min) või raske neerukahjustuse (CrCl < 15 kuni 29
Icelandic: eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl 15 til 29 ml/mín.)
Estonian: Globaalne, randomiseeritud, topeltpime RAINBOW-uuring - Cyramza pluss paklitakseel versus platseebo pluss paklitakseel - viidi läbi lokaalselt taastekkelise ja mitteresetseeritava või metastaatilise maovähiga (sh gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom) 665 patsiendil pärast plaatinat ja fluoropürimidiini sisaldavat kemoteraapiat ilma või koos antratsükliinidega.
Icelandic: RAINBOW-rannsóknin, sem var alþjóðleg, slembuð, tvíblind rannsókn á Cyramza ásamt paclítaxeli með samanburði við lyfleysu ásamt paclítaxeli, var gerð hjá 665 sjúklingum sem voru með staðbundið, endurtekið og óskurðtækt magakrabbamein eða magakrabbamein með meinvörpum (þ.m.t. kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga) eftir krabbameinslyfjameðferð með platínu og flúorópýrímídíni, með eða án antracýclíns.
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile Cyramza't manustatakse
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Cyramza
Estonian: Seetõttu on nende patsientidega piiratud kogemus ramutsirumabi ja dotsetakseeli kasutamisest mitteväikerakk-kopsuvähi aga ka neerukahjustuse, kardiovaskulaarse haiguse ja rasvumisega patsientidel.
Icelandic: Því er lítil reynsla af samsettri meðferð með ramúcírúmabi og docetaxeli hjá slíkum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, svo og hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, hjarta- og æðakvilla eða í ofþyngd.