FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1033/001
English: With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months.
Latvian: Turpinot ilgstošu ārstēšanu pēc 12 mēnešu vecuma, vēl 1 pacients nomira 15 mēnešu vecumā.
English: You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt KANUMA grūtniecības laikā, ja vien tas nav tiešām nepieciešams.
English: Elderly population (≥ 65 years old)
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija(≥ 65 gadi)
English: Each infusion will take approximately 1 to 2 hours.
Latvian: Katra infūzija ilgst apmēram 1 līdz 2 stundas.
English: • Guide for healthcare professionals
Latvian: • ceļvedis veselības aprūpes speciālistiem.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 28. augusts
English: Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency.
Latvian: Devas Ir svarīgi uzsākt ārstēšanu iespējami agrāk pēc LSL deficīta diagnozes.
English: This medicine is an enzyme replacement therapy.
Latvian: Šīs zāles ir enzīmus aizvietojošā terapija.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
English: The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion.
Latvian: Flakonus nedrīkst atstāt ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām pirms atšķaidīšanas infūzijai.
English: What you need to know before KANUMA is given
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KANUMA saņemšanas
English: 12-17 years old N=23
Latvian: 12-17 gadi n=23
English: 4-11 years old N=24
Latvian: 4-11 gadi n=24
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Latvian: Ceļvedim veselības aprūpes speciālistiem jāietver šādi galvenie elementi:
English: What KANUMA is and what it is used for
Latvian: Kas ir KANUMA un kādam nolūkam to lieto
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Body temperature increased b,c
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra b,c
English: What KANUMA is and what it is used for What you need to know before you are given KANUMA How KANUMA is given
Latvian: Kas ir KANUMA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms KANUMA saņemšanas Kā saņemt KANUMA
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes; ATC code: not yet assigned
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi gremošanas trakta un metabolisma produkti, enzīmi; ATĶ kods: vēl nav piešķirts
English: Patients also had rapidly progressive liver disease and severe hepatosplenomegaly.
Latvian: Pacientiem bija arī strauji progresējoša aknu slimība un smaga hepatosplenomegālija.
English: This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction.
Latvian: Šīs blakusparādības tiek dēvētas par reakciju uz infūziju, un dažreiz tās var būt smagi izteiktas un ietvert alerģisku reakciju.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Latvian: Blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
English: The vials should not be frozen, heated or microwaved and should be protected from light.
Latvian: Flakonus nedrīkst sasaldēt, uzsildīt un uzkarsēt mikroviļņu krāsnī un tie ir jāsargā no gaismas.
English: Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.'
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem ierobežotiem datiem, AVZ attīstība biežāk novērota zīdaiņiem.
English: The efficacy objectives are assessment of hepatic function overtime up to 3 years and survival at 12 months.
Latvian: Efektivitātes mērķi ir aknu darbības novērtējums laika periodā līdz 3 gadiem un dzīvildze 12 mēnešos.
English: The absolute reduction in mean ALT level was -57.9 U/l (-53%) in the sebelipase alfa-treated group and -6.7 U/l (-6%) in the placebo group.
Latvian: Absolūtais vidējā ALAT līmeņa samazinājums bija -57,9 U/l (-53%) alfa sebelipāzes lietotāju grupā un -6,7 U/l (-6%) placebo grupā.
English: The age range at randomisation was 4-58 years old (71% were < 18 years old).
Latvian: Pacientu vecums randomizācijas brīdī bija 4-58 gadi (71% bija < 18 gadiem).
English: The solution should be mixed gently, and not be shaken.
Latvian: Šķīdums saudzīgi jāsajauc un to nedrīkst sakratīt.
English: You can help by reporting any side effects you or your child may get.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām Jums vai Jūsu bērnam novērotajām blakusparādībām.
English: Prior to launch of Kanuma in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational material including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Latvian: Pirms Kanuma izplatīšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm par izglītojošo materiālu saturu un formātu, ieskaitot plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas noteikumiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
English: The age range at study entry was 1-6 months.
Latvian: Pacientu vecums pētījuma sākumā bija 1-6 mēneši.
English: Twenty-four patients were aged 411 years, 23 were aged 12-17 years, and 18 were aged ≥ 18 years (Table 4).
Latvian: Divdesmit četriem pacientiem bija 4-11 gadi, 23 pacientiem bija 12-17 gadi un 18 pacientiem bija ≥ 18 gadi (4. tabula).
English: KANUMA should be administered through a 0.2 μm filter (see section 6.6).
Latvian: KANUMA jāievada caur 0,2 μm filtru (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: Each vial of KANUMA is intended for single use only.
Latvian: Katrs KANUMA flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
English: Pre-treatment with antipyretics and/or antihistamines may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Latvian: Profilaktiska antipirētisko un/vai antihistamīna līdzekļu lietošana var novērst reakciju rašanos gadījumos, kad bija nepieciešama tikai simptomātiska ārstēšana.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kanuma is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Kanuma have access to the educational material.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Kanuma nonāk tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Kanuma, būtu pieejami izglītojošie materiāli.
English: For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā novērota alerģiska reakcija, jāievēro piesardzība atkārtotas lietošanas laikā.
English: The dose you or your child receives is based on your or your child's body weight.
Latvian: Deva, kuru Jūs vai Jūsu bērns saņem, ir atkarīga no Jūsu vai Jūsu bērna ķermeņa masas.
English: The majority of reactions occurred during or within 4 hours of the completion of the infusion.
Latvian: Vairums reakciju notika infūzijas laikā vai 4 stundu laikā pēc tās.
English: Of the 32 patients who had a liver biopsy at study entry, 100% had fibrosis and 31% had cirrhosis.
Latvian: No 32 pacientiem, kuriem pētījuma sākumā tika veikta aknu biopsija, 100% bija aknu fibroze un 31% bija ciroze.
English: Age at first dose: 4 to 58 years e
Latvian: Vecums pirmās devas saņemšanas laikā: 4 līdz 58 gadi e
English: If severe reactions occur, the sebelipase alfa infusion should be immediately stopped and appropriate medical treatment should be initiated.
Latvian: Ja vērojamas smagas reakcijas, alfa sebelipāzes infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšanu.
English: Following the occurrence of a hypersensitivity reaction, appropriate pre-treatment should be considered according to the standard of care (see section 4.4).
Latvian: Pēc paaugstinātas jutības reakcijas jāapsver atbilstoša profilaktiskā ārstēšana saskaņā ar aprūpes standartiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34-59 U/l, depending on age and gender.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza rādītāju normalizēšanos, definētu kā 34-59 V/l atkarībā no vecuma un dzimuma.
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Latvian: Rīcību nevēlamu blakusparādību gadījumā skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
English: Total infusion volume (ml)
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums (ml)
English: KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use.
Latvian: KANUMA lietošana jāuzsāk iespējami agrāk, un ir paredzēta ilgstoša ārstēšana.
English: Tell your doctor if you or your child is on a controlled sodium diet.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir kontrolēta nātrija diēta.
English: Hyperaemia e, hypotension
Latvian: Hiperēmija e, hipotensija
English: P-values are from Fisher's exact test for normalisation endpoints and Wilcoxon rank-sum test for all other endpoints.
Latvian: d P-vērtības iegūtas ar Fišera testu normalizēšanās mērķa kritērijiem un Vilkoksona rangu testu visiem pārējiem mērķa kritērijiem.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes, pēc "Derīgs līdz/EXP".
English: Study LAL-CL02 - Children and Adults 1 mg/kg once every other week
Latvian: LAL-CL02 pētījums - bērni un pieaugušie 1 mg/kg reizi divās nedēļās
English: You must not be given KANUMA: - if you or your child has experienced life-threatening allergic reactions to sebelipase alfa that cannot be managed when you or your child receives the medicine again, or to egg or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt KANUMA: ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijusi dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija pret alfa sebelipāzi, ko nevar kontrolēt, ja Jūs vai Jūsu bērns atkal saņemtu zāles, vai pret olām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: It is not known whether sebelipase alfa is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai alfa sebelipāze izdalās cilvēka pienā.
English: Following the first sebelipase alfa infusion, including the first infusion after a dose escalation, patients should be observed for 1 hour in order to monitor for any signs or symptoms of anaphylaxis or a severe hypersensitivity reaction.
Latvian: Pēc alfa sebelipase pirmās infūzijas, ieskaitot pirmo infūziju pēc devas palielināšanas, pacienti 1 stundu jānovēro, lai uzraudzītu, vai neparādās jebkādas anafilakses vai smagas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes vai simptomi.
English: The safety and efficacy of KANUMA in patients older than 65 years have not been evaluated and no alternative dose regimens can be recommended for these patients.
Latvian: KANUMA drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā no 65 gadiem, nav novērtēta, un nav ieteikumu par alternatīviem dozēšanas režīmiem šiem pacientiem.
English: The total volume of the infusion should be administered over approximately 2 hours.
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums jāievada aptuveni 2 stundu laikā.
English: Common side effects reported in children and adolescents (4 to 18 years old) and adults are: severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas ziņotas par bērniem, pusaudžiem (4 līdz 18 gadu vecumā) un pieaugušajiem ir šādas: smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija)
English: From baseline to week 48, mean weight-for-age percentile improved from 12.74% to 29.83% and mean serum albumin levels increased from 26.7 g/l to 38.7 g/l.
Latvian: No sākotnējā stāvokļa līdz 48. nedēļai vidējā vecuma ķermeņa masas procentīle uzlabojās no 12,74% līdz 29,83% un vidējais albumīna līmenis serumā uzlabojās no 26,7 g/l līdz 38,7 g/l.
English: *Sebelipase alfa is produced in egg white of transgenic Gallus by recombinant DNA (rDNA) technology.
Latvian: *Alfa sebelipāze tiek ražota transgēnu dējējvistu olas baltumā, izmantojot rekombinanto DNS (rDNS) tehnoloģiju.
English: The most serious adverse reactions experienced by 3% of patients in clinical studies were signs and symptoms consistent with anaphylaxis.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības, kas tika novērotas 3% pacientu klīniskajos pētījumos, bija anafilaktisko reakciju pazīmes un simptomi.
English: These medicines may include antihistamines, fever-reducing medicines and/or corticosteroids (a type of antiinflammatory medicines).
Latvian: Šīs zāles var ietvert antihistamīnus, drudzi mazinošas zāles un/vai kortikosteroīdus (pretiekaisuma zāles).
English: You or your child may be monitored by your doctor or nurse for an additional hour after the infusion.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērnu ārstu vai medmāsa var uzraudzīt vēl papildus stundu pēc infūzijas.
English: Of patients with paired liver biopsies, 63% (10/16) of KANUMA-treated patients had improvement in hepatic steatosis (at least ≥ 5% reduction) as measured by morphometry compared to 40% (4/10) of placebo patients.
Latvian: No pacientiem ar pieejamām pāra aknu biopsijām 63% (10/16) KANUMA lietotāju novēroja aknu steatozes uzlabošanos (samazināšanos par vismaz ≥ 5%), vērtējot ar morfometriju, salīdzinājumā ar 40% (4/10) pacientu placebo grupā.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KANUMA in one or more subsets of the paediatric population in LAL deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt ar KANUMA saistīto pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar LSL deficītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Patients with known egg allergies were excluded from clinical studies (see section 4.3).
Latvian: Pacienti ar zināmu alerģiju pret olām tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Medical or healthcare professionals are encouraged to participate and enrol all patients diagnosed with LAL deficiency in the LAL deficiency registry.
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti piedalīties un reģistrēt visus pacientus, kuriem diagnosticēts LSL deficīts, LSL deficīta reģistrā.
English: Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance when attempts to rechallenge are unsuccessful, or to egg or any of the excipients listed in section 6.1, (see section 4.4).
Latvian: Dzīvību apdraudoša paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu, kad atkārtotas lietošanas mēģinājumi nav veiksmīgi, vai pret olām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: For study entry, patients were required to have ALT levels of ≥1.5 X upper limit of normal (ULN).
Latvian: Lai piedalītos pētījumā, pacientu ALAT līmenim bija jābūt ≥ 1,5 X augšējā normas robeža (ANR).
English: If you or your child has an egg allergy or a history of allergies to eggs, tell your doctor or nurse (see You must not be given KANUMA).
Latvian: Ja Jums vai Jūs bērnam ir vai iepriekš ir bijusi alerģija pret olām, pastāstiet to savam ārstam vai medmāsai (skatīt „Jūs nedrīkstat saņemt KANUMA”).
English: Table 3: Primary and secondary efficacy endpoints in LAL-CL02 Endpoint
Latvian: Primārie un sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji LAL-CL02 pētījumā
English: • Information to healthcare professionals that it is the responsibility of the MAH to provide the test for the monitoring of ADA positive patients including the modalities for requesting the test.
Latvian: • informācija veselības aprūpes speciālistiem par to, ka testu nodrošināšana AVZ pozitīvu pacientu monitorēšanai ir RAĪ atbildība, ieskaitot norādījumus testa pieprasīšanai;
English: • Information on the ongoing LAL Deficiency Registry, including the importance of enrolling patients, also those not treated with Kanuma, and the modalities for participation.
Latvian: • informācija par notiekošo LSL deficīta reģistru, ieskaitot to, cik svarīgi ir iekļaut reģistrā pacientus, tostarp tos, kuri nelieto Kanuma, un dalības noteikumi.
English: The age range of patients with biopsy evidence of cirrhosis was 4-21 years old.
Latvian: Pacienti, kuriem biopsijā tika pierādīta aknu ciroze, bija vecumā no 4-21 gadam.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sebelipase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar alfa sebelipāzi jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
English: It also improves blood levels of fats, including elevated LDL (bad cholesterol) and triglycerides.
Latvian: Tās uzlabo arī tauku līmeni asinīs, tostarp paaugstināto ZBL (“sliktā holesterīna”) un triglicerīdu līmeni.
English: These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment.
Latvian: Lielākoties šī iedarbība novērota pirmajās 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļās un mazinājusies nākamajās 8 nedēļās.
English: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA United Kingdom
Latvian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Lielbritānija
English: This medicine works by lowering the build-up of fat that causes medical complications, including impaired growth, liver damage and heart complications.
Latvian: Šīs zāles darbojas, samazinot tauku uzkrāšanos, kas ir pamatā medicīniskajām komplikācijām, ieskaitot augšanas traucējumus, aknu bojājumu un sirds problēmas.
English: LAL-CL02 was a multicentre, double-blind, placebo-controlled study in 66 children and adults with LAL deficiency.
Latvian: LAL-CL02 bija daudzcentru, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 66 bērni un pieaugušie ar LSL deficītu.
English: LAL deficiency registry
Latvian: LSL deficīta reģistrs
English: Children and adults with LAL deficiency
Latvian: Bērni un pieaugušie ar LSL deficītu
English: The diluted solution should be administered to patients using a low-protein binding infusion set equipped with an in-line, low-protein binding 0.2 μm filter, with a surface area of greater than 4.5 cm2
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada pacientiem, izmantojot proteīnus maz saistošu infūzijas sistēmu ar sistēmā integrētu, proteīnus maz saistošu 0,2 μm filtru ar virsmas laukumu virs 4,5 cm2, lai nepieļautu filtra oklūziju.
English: Study LAL-CL08: an open-label, Phase 2 study in infants with rapidly progressive LAL Deficiency to explore long-term safety and efficacy data.
Latvian: LAL-CL08 pētījums: atklāta tipa, II fāzes pētījums zīdaiņiem ar strauji progresējošu LSL deficītu, lai izpētītu ilgtermiņa drošuma un efektivitātes datus.
English: The safety objectives should focus on hypersensitivity reactions, particularly anti-drug antibodies development impacting response to drug.
Latvian: Drošuma mērķiem jākoncentrējas uz paaugstinātas jutības reakcijām, it sevišķi zāļu antivielu attīstību, kas ietekmē ārstēšanas atbildes reakciju.
English: Water for injections
Latvian: Ūdens injekcijām.
English: The association between the development of ADA to sebelipase alfa and reductions in treatment effect or the occurrence of adverse reactions has not been determined.
Latvian: Saikne starp AVZ attīstību pret alfa sebelipāzi un ārstēšanas iedarbības samazināšanos vai nevēlamu blakusparādību rašanos nav noteikta.
English: Driving and using machines KANUMA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana KANUMA neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: A statistically significant improvement in multiple endpoints was observed in the sebelipase alfatreated group as compared to the placebo group at the completion of the 20-week double-blind period of the study, as shown in Table 3.
Latvian: Alfa sebelipāzes lietotāju grupā novēroja statistiski nozīmīgu vairāku mērķa kritēriju uzlabošanos, salīdzinot ar placebo grupu pēc pētījuma 20 nedēļu dubultaklā perioda, kā parādīts 3. tabulā.
English: Fifty-six of 84 patients (67%) who received sebelipase alfa during clinical studies (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 and LAL-CL03) were in the paediatric and adolescent age range (1 month up to 18 years).
Latvian: Piecdesmit seši no 84 pacientiem (67%), kuri saņēma alfa sebelipāzi klīniskajos pētījumos (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 un LAL-CL03), bija bērni un pusaudži (no 1 mēneša līdz 18 gadu vecumam).
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of sebelipase alfa have not been performed.
Latvian: Pētījumi alfa sebelipāzes mutagēnā un kancerogēnā potenciāla novērtēšanai nav veikti.
English: In the historical cohort, 0 of 21 patients survived beyond 8 months of age (0% 12-month survival, 95% CI: 0% to
Latvian: Vēsturiskajā kohortā 0 no 21 pacienta izdzīvoja pēc 8 mēnešu vecuma (0% 12 mēnešu dzīvildze, 95% TI: 0% līdz 16%).
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ml VIAL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 ml FLAKONS
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, or up to 12 hours below 25°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, atbildība par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas jāuzņemas lietotājam, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā vai 12 stundas temperatūrā līdz 25 °C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
English: Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
English: In the absence of more clinical data, this dose is not recommended.
Latvian: Klīnisko datu trūkuma dēļ šo devu nav ieteicams lietot.
English: Patients received sebelipase alfa at 0.35 mg/kg once weekly for the first 2 weeks and then 1 mg/kg once weekly.
Latvian: Pacienti saņēma alfa sebelipāzi 0,35 mg/kg lielu devu reizi nedēļā pirmās 2 nedēļas un pēc tam 1 mg/kg vienu reizi nedēļā.
English: This means that it replaces the missing or defective LAL enzyme in patients with LAL deficiency.
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles aizstāj neesošo vai nepietiekamo LSL enzīmu pacientiem ar LSL deficītu.