FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa määrättäessä Xeplion-valmistetta samanaikaiseen käyttöön QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden, esim. ryhmän IA rytmihäiriölääkkeiden (esim. kinidiinin, disopyramidin) ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaronin, sotalolin), joidenkin antihistamiinien, joidenkin muiden psykoosilääkkeiden ja joidenkin malarialääkkeiden (esim. meflokiinin) kanssa.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se prescrie Xeplion împreună cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, de exemplu antiaritmice clasa IA (de exemplu quinidină, disopiramidă) şi antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), unele antihistaminice, alte antipsihotice şi unele antimalarice (meflochina).
Finnish: Joillakin potilailla, jotka siirtyvät suuremmista suun kautta otettavista paliperidoniannoksista (esim. 9-12 mg vuorokaudessa) pakaralihakseen annettaviin Xeplion-injektioihin, voi plasman paliperidonipitoisuus jäädä alhaisemmaksi 6 kuukauden ajan hoidon vaihtamisen jälkeen.
Romanian: Unii pacienții la care trecerea s-a facut de la doze mai mari de paliperidonă administrată oral (de exemplu, 9-12 mg pe zi) la administrarea injectabilă a Xeplion în mușchiul gluteal ar putea prezenta o expunere plasmatică mai redusă în timpul primelor 6 luni după trecerea de la un medicament la altul.
Finnish: Xeplion-hoitoa ei suositella keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Xeplion nu este recomandat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kolmesta 6 viikon mittaisesta lumelääkekontrolloidusta suun kautta otettavien paliperidonidepottablettien kiinteällä annostuksella (3 mg, 6 mg, 9 mg ja 12 mg) toteutetusta kliinisestä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella 2,5 %:lla paliperidonidepottabletteja saaneista potilaista raportoitiin ortostaattista hypotensiota verrattuna 0,8 %:iin lumelääkehoitoa saaneista.
Romanian: Pe baza datelor colectate din trei studii controlate cu placebo, cu durata de 6 săptămâni, cu doze fixe cu paliperidonă comprimate orale cu eliberare prelungită (3, 6, 9 şi 12 mg), hipotensiunea ortostatică a fost raportată la 2,5 % din subiecţii trataţi cu paliperidonă cu administrare orală, comparativ cu 0,8 % din subiecţii la care s-a administrat placebo.
Finnish: 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (n = 636) verrattiin kolmea kiinteää Xeplion-annosta (aluksi 150 mg injektiona hartialihakseen, minkä jälkeen kolme annosta joko 25 mg/4 viikkoa, 100 mg/4 viikkoa tai 150 mg/4 viikkoa hartia- tai pakaralihakseen) lumelääkkeeseen, ja kaikki kolme Xeplion-annosta paransivat PANSS-kokonaispisteitä enemmän kuin lumelääke.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 13 săptămâni (n=636) care compară trei doze fixe de Xeplion (administrare iniţială de 150 mg în muşchiul deltoid urmată de 3 doze în muşchiul gluteal sau deltoid a câte 25 mg/4 săptămâni, 100 mg/4 săptămâni sau de 150 mg/4 săptămâni) cu placebo, toate cele trei doze de Xeplion au fost superioare placebo-ului în termeni de îmbunătăţire a scorului total PANSS.
Finnish: Antopaikan vaihtamista pakaralihaksesta hartialihakseen (tai päinvastoin) on syytä harkita, jos antopaikassa esiintyy kipua ja potilas kokee antopaikassa esiintyvät epämiellyttävät tuntemukset haittaaviksi (ks. kohta 4.8).
Romanian: O trecere de la muşchiul gluteal la cel deltoid (şi invers) trebuie luată în considerare în cazul durerilor la locul de injectare, dacă disconfortul la locul de injectare nu este bine tolerat (vezi pct. 4.8).
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden paliperidonin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 32 % (CrCl = 50 - < 80 ml/min), keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 64 % (CrCl = 30 - < 50 ml/min) ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 71 % (CrCl = 10 - < 30 ml/min), mikä vastaa altistuksen suurenemista (AUCinf) vastaavasti keskimäärin 1,5-, 2,6- ja 4,8-kertaiseksi terveisiin tutkimuspotilaisiin verrattuna.
Romanian: Clearance-ul total al paliperidonei a fost redus la pacienţii cu insuficienţă renală în medie cu 32% în cazul insuficienţei renale uşoare (ClCr = 50 până la < 80 ml/min), cu 64% în cazul celei moderate (ClCr = 30 până la < 50 ml/min) şi cu 71% în cazul insuficienţei renale severe (ClCr = 10 până la < 30 ml/min), corespunzător unei creşteri medii a expunerii (ASCinf) de 1,5, 2,6 şi respectiv de 4,8 ori, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Finnish: Tämän vuoksi voidaan harkita injektioiden antamista vaihtoehtoisesti hartialihakseen ensimmäisten 6 kuukauden ajan.
Romanian: Prin urmare, ca alternativă pentru primele 6 luni, se poate lua în considerare administrarea injectabilă în muşchiul deltoid.
Finnish: Xeplion-valmisteen kokonaispitoisuus plasmassa on hoidon alussa yleensä sen altistusvälin puitteissa, joka on havaittu pitkävaikutteista suun kautta otettavaa paliperidonia 6-12 mg:n annoksina käytettäessä.
Romanian: În general, concentraţiile plasmatice globale de iniţiere cu Xeplion se încadrează în intervalul de expunere observat cu paliperidona orală de 6-12 mg cu eliberare prelungită.
Finnish: • punkkien aiheuttama ihotulehdus, märkäpesäke ihon alla
Romanian: • inflamaţie a pielii determinată de acarieni, abces sub piele
Finnish: Rotilla ja koirilla lihakseen injisoidulla paliperidonipalmitaatilla (kerran kuukaudessa annettava lääkemuoto) ja suun kautta annetulla paliperidonilla tehdyt tutkimukset toistettujen paliperidoniannosten toksisuudesta viittasivat pääasiassa farmakologisiin vaikutuksiin, kuten sedaatioon sekä rintarauhasiin ja sukuelimiin kohdistuviin prolaktiinivälitteisiin vaikutuksiin.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate de palmitat de paliperidonă injectabilă intramuscular (forma farmaceutică cu administrare la 1 lună) şi pentru paliperidonă administrată oral la şobolan şi câine a demonstrat în principal efecte farmacologice cum ar fi sedarea şi efectele mediate de prolactină la nivelul glandelor mamare şi a organelor genitale.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla.
Romanian: Xeplion nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Finnish: • sokeria virtsassa
Romanian: • prezenţă de zahăr în urină
Finnish: Tällainen vaikutus saattaa peittää ihmisellä tiettyjen lääkkeiden yliannoksen tai joidenkin sairauksien, kuten suolitukoksen, Reyen oireyhtymän ja aivokasvaimen, oireet ja löydökset.
Romanian: Acest efect, dacă apare la oameni, poate masca semnele şi simptomele de supradozaj cu anumite medicamente sau ale afecţiunilor cum ar fi obstrucţia intestinală, sindromul Reye şi tumorile cerebrale.
Finnish: Koska tätä lääkettä saaneilla potilailla on havaittu sokeritaudin (diabetes mellitus) puhkeamista tai aiemmin puhjenneen sokeritaudin pahenemista, lääkärisi seuraa korkeisiin verensokeriarvoihin viittaavia oireita.
Romanian: Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră trebuie să verifice semnele de hiperglicemie.
Finnish: • ruokahalun lisääntyminen
Romanian: • creştere a poftei de mâncare
Finnish: • korkeat veren triglyseridipitoisuudet (rasvapitoisuudet), suurentunut veren kolesterolipitoisuus
Romanian: • concentraţii crescute de trigliceride în sânge (o grăsime), creştere a concentraţiei colesterolului în sângele dumneavoastră
Finnish: • kävelytavan muutokset
Romanian: • modificare a modului în care mergeţi
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Finnish: Ruiskua ei saa käyttää, jos vierasaineita havaitaan.
Romanian: A nu se utiliza dacă seringa prezintă vizibil materii străine.
Finnish: Asianmukaista varovaisuutta suositellaan määrättäessä Xeplion-valmistetta potilaalle, joka altistuu elimistön ydinlämpötilan nousua edistäville olosuhteille, joita ovat esim. raskas liikunta, altistuminen erittäin korkeille lämpötiloille, samanaikainen lääkitys antikolinergisesti vaikuttavilla lääkevalmisteilla tai altistuminen nestehukalle.
Romanian: Se recomandă o atenţie adecvată în cazul prescrierii Xeplion la pacienţii care vor fi supuşi situaţiilor ce pot contribui la o creştere a temperaturii corporale centrale, de exemplu activitatea fizică intensă, expunerea la căldură extremă, administrarea concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau deshidratarea.
Finnish: Koska Xeplion voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. kohta 4.4), sen käytössä yhdessä muiden ortostaattista hypotensiota mahdollisesti aiheuttavien lääkeaineiden (esim. muut psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet) kanssa saatetaan havaita additiivinen vaikutus.
Romanian: Ca urmare a potenţialului său de a induce hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.4), se poate observa cumularea efectelor atunci când Xeplion este administrat împreună cu alte medicamente care au acest potenţial, de exemplu alte antipsihotice, antidepresive triciclice.
Finnish: Xeplion-hoidon yhteydessä on raportoitu huomattavaa painon nousua.
Romanian: A fost raportată o creştere ponderală semnificativă în timpul tratamentului cu Xeplion.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimoveritulppatapauksia, mukaan lukien keuhkoemboliaa ja syviä laskimoveritulppia (esiintyvyys tuntematon).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, incluzând cazuri de embolie pulmonară şi cazuri de tromboză venoasă profundă asociate cu administrarea medicamentelor antipsihotice (cu frecvenţă necunoscută).
Finnish: 25-50 mg kuukaudessa
Romanian: 25-50 mg lunar
Finnish: Hartialihakseen kerta-annoksena (25-150 mg) lihaksensisäisesti annetun injektion jälkeen havaittiin keskimäärin 28 % suurempi huippupitoisuus (Cmax) verrattuna pakaralihakseen annettuun injektioon.
Romanian: Ca urmare a injectării intramusculare a dozelor unice (25-150 mg) în muşchiul deltoid, în medie, s-a observat un Cmax cu 28 % mai mare comparativ cu injectarea în muşchiul gluteal.
Finnish: Suurin osa raportoiduista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii raportate au fost uşoare până la moderate.
Finnish: Sitä ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta.
Romanian: Nu trebuie administrat în niciun alt mod.
Finnish: Toinen pistos Xeplion-hoitoa aloitettaessa (100 mg) annetaan myös HARTIAlihakseen viikkoa myöhemmin (päivänä 8) HARTIAlihakseen annettavaa injektiota varten tarkoitetulla neulalla.
Romanian: A doua doză de iniţiere a tratamentului cu Xeplion (100 mg) se administrează, de asemenea, în muşchiul DELTOID o săptămână mai târziu (Ziua 8), utilizând un ac pentru injecție în muşchiul DELTOID.
Finnish: Koska paliperidonin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole tutkittu, tämän potilasryhmän hoidossa on oltava varovainen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Deoarece nu a fost studiată administrarea paliperidonei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în cazul acestor pacienţi se recomandă precauţie (vezi pct.
Finnish: Xeplion-valmisteen ja muiden psykoosilääkkeiden samanaikaisesta käytöstä on vähän turvallisuutta koskevaa tietoa.
Romanian: Datele de siguranță care implică utilizarea concomitentă de Xeplion cu alte antipsihotice sunt limitate.
Finnish: • diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, suurentunut veren insuliinipitoisuus (insuliini on verensokeripitoisuutta säätelevä hormoni)
Romanian: • diabet zaharat sau înrăutaţire a unui diabet zaharat, creştere a concentraţiei insulinei (un hormon care controlează concentraţia zahărului în sânge) în sângele dumneavoastră
Finnish: Hartialihakseen annetut injektiot koettiin hieman kivuliaammiksi kuin vastaavat pakaralihakseen annetut injektiot.
Romanian: Injecţiile la nivelul muşchiului deltoid au fost percepute uşor mai dureroase decât injecţiile corespunzătoare la nivelul muşchiului gluteal.
Finnish: Painoindeksi (BMI)/paino
Romanian: Indicele de masă corporală (IMC)/greutatea corporală
Finnish: Tällöin ei tarvita kohdassa 4.2 kuvattua viikon välein annettavaa aloitusannostusta (hoitopäivinä 1 ja 8 lihakseen annettavia injektioita).
Romanian: Nu este necesar regimul dozelor de iniţiere la interval de o săptămână incluzând administrarea injectabilă intramusculară (ziua 1 şi respectiv ziua 8), descris mai sus, la punctul 4.2.
Finnish: Toisen aloitusannoksen unohtuminen (> 7 viikkoa ensimmäisestä injektiosta) Jos ensimmäisestä Xeplion-injektiosta on kulunut yli 7 viikkoa, hoito aloitetaan siten kuin Xeplionhoidon aloittaminen on kuvattu edellä.
Romanian: A doua doză de iniţiere omisă (> 7 săptămâni de la prima injecţie) Dacă de la prima injecţie cu Xeplion au trecut mai mult de 7 săptămâni, se iniţiază dozarea conform indicaţiilor pentru prima iniţiere recomandată cu Xeplion, de mai sus.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen anafylaktisia reaktioita on raportoitu harvoin potilailla, jotka ovat aikaisemmin sietäneet suun kautta otettavaa risperidonia tai suun kautta otettavaa paliperidonia (ks. kohdat 4.1 ja 4.8).
Romanian: În timpul experienței de după punerea pe piață, au fost raportate rareori cazuri de reacții anafilactice la pacienții care au tolerat anterior risperidonă sau paliperidonă administrată oral (vezi pct 4.1 și 4.8).
Finnish: Tätä yhteisvaikutusta ei ole tutkittu Xeplion-valmisteella.
Romanian: Această interacţiune nu a fost studiată cu Xeplion.
Finnish: Vaikka olisitkin aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia, allergisia reaktioita voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä paliperidoni-injektion jälkeen.
Romanian: Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii cu paliperidonă.
Finnish: • Xeplion-valmistetta raskauden aikana käyttäneille äideille syntyneillä vauvoilla saattaa esiintyä haittavaikutuksia tai lääkevieroitusoireita, joita voivat olla ärtyisyys, hidas tai pitkäkestoinen lihasten supistelu, vapina, uneliaisuus, hengitys- tai syömisvaikeudet
Romanian: • nou-născuți ai mamelor care au luat Xeplion în timpul sarcinii pot avea reacții adverse la medicament și/sau simptome de întrerupere a medicamentului, cum ar fi iritabilitate, contracții musculare lente sau susținute, tremurături, somnolență, probleme de respirație sau de alimentare
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Dinatriumvetyfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Acid citric monohidrat Fosfat hidrogen disodic anhidru Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden plasman paliperidonipitoisuudet ovat suurentuneet, joten lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta suositellaan säätämään.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale paliperidonei sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală şi, prin urmare, ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu insuficientă renală uşoară.
Finnish: Silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi tehtävän leikkauksen aikana veltoksi (tätä kutsutaan IFIS-oireyhtymäksi), mikä saattaa aiheuttaa silmävaurion.
Romanian: În timpul operației pentru opacifierea cristalinului (cataractă), irisul (zona colorată a ochiului) poate deveni flasc (cunoscut ca „sindrom de iris flascˮ) ce poate conduce la leziuni la nivelul ochiului.
Finnish: Psykoosilääkitys voidaan lopettaa kyseisen lääkkeen valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Întreruperea medicamentelor antipsihotice trebuie făcută în concordanţă cu informaţiile de prescriere corespunzătoare.
Finnish: Kun karbamatsepiinihoito aloitetaan, Xeplion-annostus on tarkistettava ja annosta on tarvittaessa suurennettava.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de Xeplion trebuie reevaluată şi mărită dacă este necesar.
Finnish: Xeplion-hoidon aloitusannostusta käytettäessä potilaiden altistus säilyy samana kuin 612 mg suun kautta otettavaa paliperidonia käytettäessä, myös antoa edeltävien pienimpien pitoisuuksien aikana (päivänä 8 ja päivänä 36).
Romanian: Utilizarea regimului de iniţiere cu Xeplion a permis pacienţilor să rămână în această fereastră de expunere a paliperidonei orale cu eliberare prelungită de 6-12 mg,chiar şi în zilele dinaintea dozei (ziua 8 şi ziua 36).
Finnish: Kolmas injektio hoidon aloituksen jälkeen sekä sen jälkeen annettavat injektiot suositellaan antamaan samalla tavoin kuukausittain.
Romanian: În mod similar, după regimul de iniţiere se recomandă a se administra lunar a treia şi următoarele injecţii.
Finnish: Alfareseptoreja salpaavien psykoosilääkkeiden (myös risperidonin) on ilmoitettu aiheuttavan priapismia.
Romanian: S-a raportat că medicamentele antipsihotice (incluzând risperidona) cu efecte blocante alfaadrenergice induc priapismul.
Finnish: • maligni neuroleptioireyhtymä (sekavuus, alentunut tajunnantaso tai tajuttomuus, korkea kuume ja vaikea-asteinen lihasjäykkyys), aivoverisuonten häiriöt, mukaan lukien aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöt, reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, tajunnantason alentuminen, kouristuskohtaukset, tasapainohäiriöt
Romanian: • sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducere sau pierdere a conştienţei, temperatură mare a corpului şi rigiditate musculară severă), probleme ale vaselor de sânge din creier, inclusiv întreruperea bruscă a fluxului de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor), incapacitate de a răspunde la stimuli, pierdere a conştienţei, nivel scăzut al conştienţei, convulsie (crize), tulburări de echilibru
Finnish: • huonossa hoitotasapainossa olevasta diabeteksesta aiheutuva kooma
Romanian: • comă determinată de un diabet zaharat necontrolat prin tratament
Finnish: Xeplion-hoidon aloitukseen ja ylläpitohoitoon suositeltu neulakoko määräytyy hartialihakseen annettavan injektion yhteydessä potilaan painon mukaan.
Romanian: Dimensiunea recomandată a acului pentru administrarea iniţială şi de întreţinere a Xeplion la nivelul muşchiului deltoid este determinată de greutatea pacientului.
Finnish: Tämä lisääntynyt herkkyys voi ilmetä sekavuutena, turtuneisuutena, kehon asennon epävakautena ja siitä aiheutuvina toistuvina kaatumisina sekä ekstrapyramidaalioireina.
Romanian: Manifestările acestei sensibilităţi crescute pot include confuzie, lentoare, instabilitate posturală cu căderi frecvente adăugate simptomelor extrapiramidale.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pakkauksen Xeplion 150 mg -valmistetta ja yhden pakkauksen Xeplion 100 mg -valmistetta.
Romanian: Fiecare ambalaj secundar conţine 1 x ambalaj de Xeplion 150 mg şi 1 x ambalaj de Xeplion 100 mg.
Finnish: • pakkoliikkeet, joihin liittyy tahattomia lihasten liikkeitä, jotka voivat olla toistuvia, spastisia tai vääntelehtiviä tai nykäyksiä
Romanian: • dischinezie: aceasta este o stare care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice, neregulate sau spasmodice.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos paliperidonia käytetään yhdistelmänä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä (fentiatsiinit tai butyrofenonit, trisykliset masennuslääkkeet tai serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini, jne.).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul în care paliperidona este asociată cu alte medicamente cunoscute a avea un efect de scădere a pragului convulsivat (de exemplu, fenotiazinele sau butirofenonii, antidepresivele triciclice sau ISRS, tramadolul, meflochina etc.)
Finnish: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun ja 2 neulaa
Romanian: Fiecare pachet conţine 1 seringă preumplută şi 2 ace.
Finnish: KARTONKINEN ULKOPAKKAUS (150 mg:n ESITÄYTETTY RUISKU, OSA HOIDON ALOITUSPAKKAUSTA - ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (SERINGĂ PREUMPLUTĂ 150 mg, COMPONENTĂ A PACHETULUI DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI - FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Finnish: • erektiohäiriöt, ejakulaatiohäiriöt, kuukautiskierron jääminen väliin tai muut kuukautiskierron häiriöt (naisilla), rintojen kehittyminen miehille, seksuaaliset toimintahäiriöt, rintojen kipu
Romanian: • disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, absenţa menstruaţiei sau alte probleme ale ciclului menstrual (la femei), creştere a sânilor la bărbaţi, disfuncţie sexuală, durere la nivelul sânilor
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä saattaa esiintyä QT-ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä (kammiovärinää, kammioperäistä takykardiaa), äkillinen selittämätön kuolema, sydänpysähdys ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes).
Romanian: La utilizarea antipsihoticelor pot apărea prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare (fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară), moarte subită inexplicabilă, stop cardiac şi torsadă a vârfurilor.
Finnish: 150 mg:n aloitusannoksella tehdyssä 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden paino nousi poikkeavasti (≥ 7 %), osoittautui annosriippuvaiseksi siten, että esiintyvyys lumelääkkeen yhteydessä oli 5 % verrattuna 6 %:iin 25 mg:n Xeplion-annoksia saaneessa ryhmässä, 8 %:iin 100 mg:n Xeplion-annoksia saaneessa ryhmässä ja 13 %:iin 150 mg:n Xeplion-annoksia saaneessa ryhmässä.
Romanian: În studiul cu durata de 13 săptămâni cu o doză de iniţiere de 150 mg, procentul subiecţilor cu creştere ponderală anormală de ≥ 7% a prezentat o corelaţie cu doza, cu o incidenţă de 5% în grupul placebo comparativ cu ratele de 6%, 8% şi13 % în grupurile de tratament cu Xeplion de 25 mg, 100 mg şi respectiv de 150 mg.
Finnish: Kun 12 mg:n paliperidonidepottabletti annettiin suun kautta kerta-annoksena valproaattidepottablettien (kaksi 500 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa) kanssa, paliperidonin huippupitoisuus (Cmax) ja AUCarvo suurenivat noin 50 %, todennäköisesti suun kautta tapahtuneen lisääntyneen imeytymisen seurauksena.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită de 12 mg cu divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (două comprimate a 500 mg o dată pe zi) a avut drept rezultat o creştere de aproximativ 50 % a Cmax şi ASC ale paliperidonei, cel mai probabil ca rezultat al absorbţiei orale crescute.
Finnish: Injektiokohdan kivun esiintymistiheys ja voimakkuus vähenivät VAS-asteikolla (visual analogue scale) tehdyn subjektiivisen arvion perusteella ajan mittaan kaikissa vaiheen 2 ja 3 Xeplion-tutkimuksissa.
Romanian: Evaluările subiecţilor cu privire la durerea la locul administrării pe baza unei scale vizuale analogice au înregistrat o tendinţă de scădere a frecvenţei şi a intensităţii în timp în toate studiile de faza 2 şi 3 cu Xeplion.
Finnish: Jos lääkäri vaihtaa hoitosi pitkävaikutteisista risperidoni-injektioista tähän lääkkeeseen, saat ensimmäisen pistoksen tätä lääkettä (25-150 mg) joko olkavarteen tai pakaraan aiemman hoitoohjelmasi mukaisena pistoksen antopäivänä.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră schimbă tratamentul de la administrarea de risperidonă cu eliberare prelungită la acest medicament, vi se va administra prima injecţie de medicament (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, la data la care era programată următoarea injecţie cu risperidonă.
Finnish: Xeplion on tarkoitettu skitsofrenian pitkäaikaishoitoon aikuispotilailla, kun potilaan tila on saatu vakautetuksi paliperidonilla tai risperidonilla.
Romanian: Xeplion este indicat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizaţi cu medicaţie paliperidonă sau risperidonă.
Finnish: Suun kautta kerran päivässä annettavan depotmuotoisen paliperidonin samanaikainen käyttö karbamatsepiinin kanssa karbamatsepiiniannoksella 200 mg kahdesti päivässä pienensi paliperidonin keskimääräistä vakaan tilan huippupitoisuutta (Cmax) ja AUC-arvoa noin 37 %.
Romanian: Administrarea orală concomitentă a paliperidonei cu eliberare prelungită o dată pe zi cu carbamazepina de 200 mg de două ori pe zi a determinat o scădere cu aproximativ 37 % a Cmax medii şi a ASC la starea de echilibru ale paliperidonei.
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus (ikterus)
Romanian: • colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter)