FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles sont limitées concernant l'utilisation du frémanezumab chez les patients âgés de ≥ 65 ans (2 % des patients).
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja fremanetsumabin käytöstä vähintään 65-vuotiailla potilailla (2 %:lla potilaista).
French: − Si vous devez réaliser plusieurs injections, vous pouvez utiliser la même zone ou des zones différentes (abdomen, cuisse, partie supérieure du bras), mais vous devez éviter de piquer exactement au même endroit.
Finnish: − Jos tarvitaan useampia pistoksia, pistokset voidaan antaa samalle tai eri alueelle (vatsa, reisi, olkavarsi), mutta älä pistä uudestaan aivan samaan kohtaan.
French: Étude sur la migraine chronique (Étude 2)
Finnish: Kroonista migreeniä koskeva tutkimus (tutkimus 2)
French: • 675 mg tous les trois mois (administration trimestrielle)
Finnish: • 675 mg kerran kolmessa kuukaudessa (neljännesvuosittainen annostus).
French: Instructions d'utilisation
Finnish: Käyttöohjeet
French: Si vous avez utilisé plus d'AJOVY que vous n'auriez dû
Finnish: Jos käytät ennemmän AJOVY-valmistetta kuin sinun pitäisi
French: Les réactions cutanées suivantes, de courte durée et d'intensité légère à modérée, peuvent se produire dans la zone du site d'injection :
Finnish: Seuraavia lieviä tai kohtalaisia, lyhytaikaisia ihoreaktioita voi esiintyä pistosalueen ympärillä:
French: Des doses allant jusqu'à 2 000 mg ont été administrées par voie intraveineuse au cours des études cliniques sans signe de toxicité dose-limitante.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin enintään 2000 mg:n annoksia laskimoon ilman annosta rajoittavan toksisuuden ilmenemistä.
French: En cas d'oubli d'une injection de frémanezumab à la date prévue, l'administration doit reprendre dès que possible à la dose et au schéma indiqués.
Finnish: Jos fremanetsumabi-injektio jää väliin suunniteltuna antopäivänä, käyttöaiheen mukaiseen annokseen ja annostusohjelmaan pitää palata mahdollisimman nopeasti.
French: Les EI suivants ont été identifiés au cours du programme de développement clinique d'AJOVY (tableau 1).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu AJOVY-valmisteen kliinisessä kehitysohjelmassa (taulukko 1).
French: Le frémanezumab est hautement spécifique du CGRP et il ne se lie pas aux autres récepteurs de la même famille (par exemple, l'amyline, la calcitonine, l'intermédine et l'adrénomédulline).
Finnish: Fremanetsumabi on erittäin CGRP-spesifinen, eikä se sitoudu muihin sitä läheisesti muistuttaviin yhdisteisiin (esim. amyliini, kalsitoniini, intermediini ja adrenomedulliini).
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Saccharose
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Sakkaroosi
French: c) Retirez l'aiguille de la peau.
Finnish: c) Irrota neula ihostasi.
French: Étape 1 : préparation de l'injection a) Rassemblez les éléments suivants nécessaires à l'injection :
Finnish: Vaihe 1: Pistämiseen valmistautuminen a) Kerää seuraavat tarvikkeet pistämistä varten:
French: Les patients âgés (> 70 ans), les patients prenant des opioïdes ou des barbituriques plus de 4 jours par mois et les patients ayant déjà présenté un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou des événements thromboemboliques étaient exclus.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois iäkkäät (yli 70-vuotiaat) potilaat, opioideja tai barbituraatteja vähintään 4 päivänä kuukaudessa käyttävät potilaat sekä potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma tai tromboembolinen tapahtuma.
French: Pour des instructions plus détaillées sur l'administration, voir rubrique 6.6.
Finnish: Katso lisätiedot annosta kohdasta 6.6.
French: − Choisissez une zone d'injection parmi celles-ci : Le ventre (abdomen), évitez la zone de 5 cm autour du nombril L'avant des cuisses, environ 5 cm au-dessus du genou et 5 cm en dessous de l'aine
Finnish: − Valitse pistoskohta seuraavista alueista: vatsan alue, vältä navan ympäristöä 5 cm:n etäisyydeltä napaan reisien etupuoli, noin 5 cm polven yläpuolelta ja 5 cm nivusten alapuolelta olkavarren takaosa, olkavarren takaosan lihasalue.
French: Si vous avez oublié une dose d'AJOVY, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää AJOVY-annoksen, pistä unohtamasi annos mahdollisimman pian.
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
French: • Lisez attentivement la notice d'AJOVY pour en savoir plus sur votre médicament.
Finnish: • Lue AJOVYn pakkausseloste huolellisesti, sillä siitä saat lisätietoja käyttämästäsi lääkkeestä.
French: − 1 compresse de gaze ou une boule de coton pour chaque injection
Finnish: − 1 sideharsotuppo tai vanupallo jokaista pistosta kohden
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Vous déciderez avec votre médecin si vous devez utiliser AJOVY pendant que vous allaitez.
Finnish: Sinun ja lääkärisi on päätettävä, käytätkö AJOVYa rintaruokinnan aikana.
French: Au total, 791 patients ont terminé la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Finnish: Yhteensä 791 potilasta oli mukana tässä 12 viikon pituisessa kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa sen loppuun asti.
French: − Ne laissez pas la seringue préremplie exposée à la lumière directe du soleil.
Finnish: − Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les EI sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty niiden vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksa
French: Vous entendez un premier « clic » (indiquant le début de l'injection et de la descente du piston).
Finnish: Kuulet ensimmäisen naksahduksen (tämä kertoo pistoksen alkamisesta, ja sininen mäntä alkaa liikkua).
French: Aucun effet de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei odoteta olevan vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttöön.
French: Les petits peptides et acides aminés formés pourraient être réutilisés dans le corps pour de nouvelles synthèses de protéines ou être excrétés par les reins.
Finnish: Elimistö voi hyödyntää muodostuneet pienet peptidit ja aminohapot proteiinien de novo -synteesissä tai erittää ne munuaisten kautta.
French: Qu'est-ce qu'AJOVY et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'AJOVY
Finnish: Mitä AJOVY on ja mihin sitä käytetään Mitä AJOVY on
French: En outre, l'effet du médicament est apparu dès le premier mois et s'est maintenu tout au long de la période de traitement (voir la figure 2).
Finnish: Lisäksi vaikutus alkoi nopeimmillaan ensimmäisen kuukauden aikana ja kesti hoitojakson ajan (ks. kuva 2).
French: En cas de changement de schéma posologique, la première dose du nouveau schéma doit être administrée à la date d'administration prévue par le schéma posologique précédent.
Finnish: Kun annostusohjelmaa vaihdetaan, uuden ohjelman mukainen ensimmäinen annos on annettava aikaisemman ohjelman mukaisena seuraavana annostuspäivänä.
French: Le frémanezumab est un anticorps monoclonal humanisé produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Finnish: Fremanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jota valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
French: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Finnish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksa
French: En outre, l'effet du médicament est apparu dès le premier mois et s'est maintenu tout au long de la période de traitement (voir la figure 1).
Finnish: Lisäksi vaikutus alkoi nopeimmillaan ensimmäisen kuukauden aikana ja kesti hoitojakson ajan (ks. kuva 1).
French: (Remarque : le butoir gris restera toute de même visible.)
Finnish: (Huom: kun sininen mäntä peittää annosikkunan kokonaan, harmaa tulppa on kuitenkin näkyvissä.)
French: − Lorsque vous retirez le stylo de votre peau, le système de protection de l'aiguille revient à sa place initiale et se verrouille, recouvrant ainsi l'aiguille.
Finnish: − Kun esitäytetty kynä nostetaan pois iholta, neulansuojus palautuu alkuperäiseen asentoonsa ja lukittuu neulan päälle.
French: − Retirez le capuchon en tirant bien droit.
Finnish: − Vedä suojakorkki kohtisuoraan pois.
French: Deux posologies possibles sont recommandées : - une injection (225 mg) une fois par mois (administration mensuelle) ou - trois injections (675 mg) tous les 3 mois (administration trimestrielle)
Finnish: Suositeltuja annosteluvaihtoehtoja on kaksi: - yksi pistos (225 mg) kerran kuussa (kuukausittainen annostelu) tai - kolme pistosta (675 mg) kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittainen annostelu)
French: Assurez-vous que le nom AJOVY est bien indiqué sur l'étiquette.
Finnish: Varmista, että etiketissä lukee AJOVY.
French: L'efficacité et la sécurité du frémanezumab ont été démontrées indépendamment de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de l'utilisation concomitante de médicaments préventifs (bêtabloquants, inhibiteurs calciques/benzocycloheptène, antidépresseurs, anticonvulsivants), de l'utilisation antérieure de topiramate ou de la toxine botulinique de type A pour la migraine et de l'abus de traitements de crise des céphalées.
Finnish: Fremanetsumabin teho ja turvallisuus osoitettiin riippumattomaksi iästä, sukupuolesta, rodusta ja samanaikaisesta estolääkevalmisteiden (beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjä/bentsosyklohepteeni, masennuslääkkeet, antikonvulsantit) käytöstä, aikaisemmasta topiramaatin tai onabotuliinitoksiini A:n käytöstä migreeniin sekä kohtauspäänsärkylääkitysten liikakäytöstä.
French: L'état d'équilibre a été atteint en 168 jours environ (environ 6 mois) après administration des schémas de 225 mg par mois et de 675 mg par trimestre.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin noin 168 vuorokauden (noin 6 kuukauden) kuluessa molemmilla annostusohjelmilla (225 mg kuukausittain ja 675 mg neljännesvuosittain).
French: b) Injectez le médicament en suivant les 4 étapes ci-dessous :
Finnish: b) Pistä seuraavien neljän vaiheen mukaan.
French: Les patients étaient autorisés à prendre des traitements de crise des céphalées pendant l'étude.
Finnish: Potilaat saivat käyttää päänsärkyyn kohtauslääkitystä tutkimuksen aikana.
French: − Ne laissez pas le stylo prérempli exposé à la lumière directe du soleil.
Finnish: − Älä jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec AJOVY.
Finnish: AJOVY-valmistetta koskevia muodollisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
French: La seringue préremplie et le stylo prérempli sont strictement à usage unique.
Finnish: Esitäytetty ruisku ja esitäytetty kynä on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
French: − Vérifiez l'étiquette de la seringue.
Finnish: − Tarkasta ruiskun etiketti.
French: Ce médicament diminue également le handicap associé à la migraine et permet d'utiliser moins de médicaments pour traiter les crises de migraine.
Finnish: Lisäksi tämä lääke vähentää migreeniin liittyvää toimintakyvyn alenemista ja migreenikohtausten hoitoon käytettävien lääkkeiden käyttötarvetta.
French: Étant donné que les anticorps monoclonaux ne sont pas connus pour être éliminés par voie rénale ou métabolisés par le foie, l'insuffisance rénale ou hépatique ne devrait pas influencer la pharmacocinétique du frémanezumab.
Finnish: Koska monoklonaalisten vasta-aineiden ei tiedetä eliminoituvan munuaisten kautta tai metaboloituvan maksassa, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan fremanetsumabin farmakokinetiikkaan.
French: Les patients inclus présentaient des antécédents de migraine (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois, selon les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli ollut ICHD-3-kriteerien (International Classification of Headache Disorders) mukainen migreeni vähintään 12 kuukauden ajan (aurallinen tai auraton).
French: IC = intervalle de confiance ; HIT-6 = Headache Impact Test (test de l'impact des céphalées) ; JMTC = nombre de jours par mois de traitement de crise des céphalées; JCM = jours de céphalées par mois d'intensité au moins modérée ; JMM = nombre de jours de migraine par mois ; ET = écart type ; DT = différence entre les traitements a
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval); HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = kohtauslääkitystä vaativia päänsärkypäiviä kuukaudessa (monthly acute headache medication days); MHD = vähintään kohtalaisen voimakkaan päänsäryn päiviä kuukaudessa (monthly headache days of at least moderate severity); MMD = migreenipäiviä kuukaudessa (monthly migraine days); SD = keskihajonta (standard deviation); TD = hoitojen välinen ero (treatment difference)
French: Frémanezumab 225 mg par mois
Finnish: Fremanetsumabi 225 mg kuukausittain
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti, polysorbaatti 80, injektioihin käytettävä vesi.
French: Toutes les réactions locales au site d'injection ont été transitoires et principalement de sévérité légère à modérée.
Finnish: Kaikki paikalliset pistoskohdan reaktiot olivat ohimeneviä ja voimakkuudeltaan pääasiassa lieviä tai kohtalaisia.
French: Les réactions au site d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttöä ei tarvinnut yleisesti ottaen keskeyttää pistoskohdan reaktioiden takia.
French: Solution injectable (injection)
Finnish: Injektioneste, liuos (injektio)
French: Immunogénicité
Finnish: Immunogeenisyys
French: Le médicament doit être jeté s'il est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus de 24 heures.
Finnish: Lääke on hävitettävä, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 24 tunnin ajan.
French: AJOVY réduit la fréquence des crises de migraine et des jours avec maux de tête.
Finnish: AJOVY vähentää migreenikohtausten ja päänsärkypäivien esiintymistiheyttä.
French: - Les autres composants (excipients) sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Finnish: - Muut aineet (apuaineet) ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti, polysorbaatti 80 ja injektioihin käytettävä vesi.
French: L'âge médian des patients était de 41 ans (intervalle : 18 à 70 ans), 88 % étaient des femmes et 79 % étaient de type caucasien.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 1870 vuotta), 88 % tutkittavista oli naisia ja 79 % valkoihoisia.
French: Enfoncez le piston jusqu'au bout afin d'injecter la totalité du médicament.
Finnish: Työnnä mäntä niin pitkälle kuin mahdollista, jotta saat pistettyä lääkkeen kokonaan.
French: L'âge médian des patients était de 42 ans (intervalle : 18 à 70 ans), 85 % étaient des femmes et 80 % étaient de type caucasien.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 42 vuotta (vaihteluväli: 18-70 vuotta), 85 % tutkittavista oli naisia ja 80 % valkoihoisia.
French: AJOVY est un médicament qui contient la substance active frémanezumab, un anticorps monoclonal, c'est-à-dire un type de protéine qui reconnaît et se fixe sur une cible spécifique dans le corps.
Finnish: Fremanetsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräänlainen proteiini, joka tunnistaa tietyn kohteen elimistössä ja kiinnittyy siihen.
French: - La substance active est le frémanezumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on fremanetsumabi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage extérieur après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données intégrées fournies par les études cliniques sur AJOVY n'a pas mis en évidence de différence au niveau de la pharmacocinétique du frémanezumab chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée par rapport à ceux dont ces fonctions sont normales (voir rubrique 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa tutkittiin yhdistettyjä tietoja AJOVY-valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista, fremanetsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa lievää tai keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaisten ja maksan toiminta oli normaalia (ks. kohta 4.2).
French: AJOVY peut être injecté dans les zones de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras, qui ne sont pas sensibles, ne présentent pas d'ecchymose, de rougeur ou d'induration.
Finnish: AJOVY voidaan pistää vatsan alueelle, reiteen tai olkavarteen, kun näillä alueilla ei ole arkuutta, mustelmia, punoitusta tai kovettumia.
French: AJOVY n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: AJOVY-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
French: b) Injectez le médicament en suivant les étapes ci-dessous :
Finnish: b) Pistä seuraavien vaiheiden mukaan.
French: Moyenne à l'inclusion (moyenne mensuelle du nombre de jours de migraine) : Placebo : 9,1, AJOVY trimestriel : 9,2, AJOVY mensuel : 8,9.
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (migreenipäivien kuukausittainen keskimääräinen lukumäärä): lumelääke: 9,1; AJOVY neljännesvuosittain: 9,2; AJOVY kuukausittain: 8,9.
French: − Nettoyez la zone d'injection choisie à l'aide d'un coton neuf imbibé d'alcool.
Finnish: − Puhdista valitsemasi pistosalue käyttämättömällä alkoholiin kastetulla vanutupolla.
French: Conserver la (les) seringue(s) préremplie(s) ou le (les) stylo(s) prérempli(s) dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Finnish: Pidä esitäytetty (esitäytetyt) ruisku(t) tai esitäytetty (esitäytetyt) kynä(t) ulkopakkauksessa.
French: Étape 3 : élimination du stylo prérempli a) Jetez immédiatement le stylo prérempli.
Finnish: Vaihe 3: Esitäytetyn kynän hävittäminen a) Hävitä esitäytetty kynä välittömästi.
French: − Ne réchauffez pas le stylo prérempli en utilisant un four à micro-ondes ou toute autre source de chaleur.
Finnish: − Älä lämmitä esitäytettyä kynää mikroaaltouunissa tai muussa lämmönlähteessä.
French: − Ne mettez pas le collecteur pour objets tranchants ou aiguilles au recyclage.
Finnish: − Älä vie käytettyä terävien esineiden jäteastiaa kierrätykseen.
French: Eau pour préparations injectables
Finnish: Injektioihin käytettävä vesi
French: f) Choisissez la zone d'injection.
Finnish: f) Valitse pistoskohdan alue.
French: Frémanezumab 675 mg par trimestre
Finnish: Fremanetsumabi 675 mg neljännesvuosittain
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les EI sont présentés par fréquence, les EI les plus fréquents étant cités en premier.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa niiden yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
French: AJOVY est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Finnish: AJOVY on kirkas, väritön tai lievästi kellertävä liuos.
French: − Ne touchez pas l'aiguille.
Finnish: − Älä koske neulaan.
French: − Placez les seringues préremplies usagées (en laissant l'aiguille en place) dans un collecteur spécialement prévu à cet effet, directement après utilisation.
Finnish: − Laita käytetyt esitäytetyt ruiskut (joissa neulat ovat yhä kiinni) teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan välittömästi käytön jälkeen.
French: AJOVY doit être éliminé s'il est resté en dehors du réfrigérateur pendant plus de 24 heures.
Finnish: AJOVY on hävitettävä, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 24 tunnin ajan.
French: Au cours des études contrôlées versus placebo, 0,4 % des patients (6 patients sur 1 701) traités par le frémanezumab ont développé des anticorps anti-médicament.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,4 %:lla fremanetsumabilla hoidetuista potilaista (6 potilasta 1701 potilaasta) muodostui lääkevasta-aineita (anti-drug antibodies, ADA).
French: Une proportionnalité vis-à-vis de la dose, d'après la pharmacocinétique de population, a été observée entre 225 mg et 675 mg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa havaittiin annosvastaavuus annosvälillä 225 mg-675 mg.
French: Tableau 1 : effets indésirables observés au cours des études cliniques Classe de systèmes d'organes selon MedDRA
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa MedDRAelinjärjestelmäluokka
French: directement après utilisation.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
French: Les EI rapportés pendant les études cliniques sont présentés selon la classification MedDRA par classe de systèmes d'organes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut lääkkeen haittavaikutukset on esitetty MedDRAelinjärjestelmäluokituksen mukaan.
French: g) Nettoyez la zone d'injection.
Finnish: g) Puhdista pistoskohdan alue.
French: Ce médicament peut être sorti du réfrigérateur et conservé à une température inférieure à 25 °C pendant une période de 24 heures maximum.
Finnish: Tätä lääkettä voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: AJOVY-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Toutefois, le poids n'a pas eu d'impact sur l'efficacité clinique d'après les analyses exposition-réponse chez les patients souffrant de migraine épisodique et chronique.
Finnish: Altistus-vasteanalyysien perusteella potilaan painon ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan lääkevalmisteen kliiniseen tehoon episodista ja kroonista migreeniä sairastavilla potilailla.
French: Une analyse pharmacocinétique de population portant sur l'âge, l'origine ethnique, le sexe et le poids, a été réalisée à partir des données de 2 546 sujets.
Finnish: 2546 potilaan tietojen perusteella tehtiin populaatiofarmakokineettinen analyysi, jossa tarkasteltiin ikää, rotua, sukupuolta ja painoa.
French: Si votre dose est de 675 mg, les trois injections doivent être effectuées l'une après l'autre à des endroits différents.
Finnish: Jos annoksesi on 675 mg, pistä kaikki kolme 225 mg:n pistosta peräjälkeen, jokainen eri kohtaan.
French: − Ne jetez pas les stylos préremplis avec les déchets ménagers.
Finnish: − Älä heitä pois (hävitä) esitäytettyjä kyniä kotitalousjätteen mukana.
French: Le mécanisme d'action précis par lequel le frémanezumab prévient les crises de migraine n'est pas connu, mais l'on pense que son effet modulateur au niveau du ganglion trigéminal permet de prévenir la migraine.
Finnish: Vaikka fremanetsumabin migreenikohtauksia estävä tarkka vaikutusmekanismi onkin tuntematon, sen uskotaan estävän migreeniä vaikuttamalla kolmoishermojärjestelmään.
French: AJOVY doit être administré uniquement par injection sous-cutanée.
Finnish: AJOVY annetaan vain injektiona ihon alle.
French: Au total, plus de 2 500 patients (plus de 1 900 patient-années) ont été traités par AJOVY au cours des études déposées lors de l'enregistrement du médicament.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksissa AJOVY-valmisteella on hoidettu yhteensä yli 2500 potilasta (yli 1900 potilasvuotta).
French: AJOVY peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Finnish: AJOVY-valmistetta voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.