FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I henhold til de tilgængelige billeddata var den hyppigste type frakturer osteoporotiske frakturer, og næsten alle patienter med disse frakturer havde osteoporose ved baseline.
Hungarian: A rendelkezésre álló képalkotó vizsgálati adatok alapján a leggyakoribb töréstípus a csontritkulásos törés volt, és csaknem minden olyan betegnek, akinél ez a törés jelentkezett, már a vizsgálat kezdetekor csontritkulása volt.
Danish: • PRAC har behandlet sagen, jf. artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) vonatkozásában.
Danish: PRAC vurderer således, at det er nødvendigt med foranstaltninger til minimering af disse risici, idet det bl.a. bør sikres, at lægemidlet ikke anvendes i situationer, der minder om situationen i ERA-223.
Hungarian: A PRAC ezért úgy ítélte meg, hogy intézkedésekre van szükség ezen kockázatok minimalizálása érdekében, beleértve a készítmény alkalmazásának megakadályozását az ERA223 vizsgálathoz hasonló körülmények között.
Danish: I overensstemmelse med holdningen hos nogle af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe anbefaler PRAC derfor, at der som betingelse for markedsføringstilladelsen for Xofigo gennemføres et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie til yderligere vurdering af sikkerhed og virkning, navnlig hvad angår risikoen for frakturer og risikoen for dannelse af metastaser i organer og lymfeknuder inden for rammerne af den begrænsede indikation.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport egyes szakértőinek tanácsával összhangban a PRAC ezért javasolta, hogy a Xofigo forgalombahozatali engedélyének feltételeként egy randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálat elvégzését szabják meg a biztonságosság és a hatásosság, különösen pedig a törések kockázatának és a zsigeri és nyirokcsomó-áttétek kialakulási kockázatának további karakterizálása érdekében a korlátozott javallat esetén.
Danish: Derudover bør forebyggende behandling med f.eks. bisfosfonater eller denosumab overvejes inden påbegyndelse eller genoptagelse af behandling med Xofigo.
Hungarian: Ezenfelül a Xofigo-kezelés megkezdése vagy újrakezdése esetén megelőző intézkedéseket, például biszfoszfonátok vagy denozumab alkalmazását kell mérlegelni.
Danish: Derudover var median basisk fosfatase (ALP, et omtrentligt mål for osteoblastaktivitet) hos patienter i ALSYMPCA-studiet 211 E/l, hvilket er relativt højt.
Hungarian: Továbbá az ALSYMPCA vizsgálatban a betegek medián alkalikus foszfatáz (ALP, az oszteoblaszt aktivitás mutatója) szintje 211 U/l volt, amely viszonylag magas.
Danish: I løbet af denne procedure er datasættet blevet større, og det bemærkes, at den statistisk signifikante ubalance med hensyn til mortalitet i ERA-223-interimanalysen på tidspunktet for de foreløbige foranstaltninger (HR 1,347; 95 %-KI [1,047-1,732] p = 0,02) ikke længere var statistisk signifikant i analysen efter låsning af databasen den 8. juni 2018 (HR 1,195; 95 %-KI [0,950-1,505] p = 0,128).
Hungarian: Mivel a jelen eljárás során az adathalmaz változott, megállapították, hogy az időszakos intézkedések idején az ERA-223 előzetes elemzésében megfigyelt, statisztikailag szignifikáns mortalitásbeli egyenlőtlenség (HR 1,347; 95% CI [1,047, 1,732] p=0,02) az adatbázis 2018. június 8-i lezárását követően végzett elemzésben már nem volt statisztikailag szignifikáns (HR 1,195; 95% CI [0,950, 1,505] p=0,128). Ugyanakkor ez a tendencia még mindig aggodalomra ad okot.
Danish: Anvendelse af disse midler reducerede også risikoen for alle typer frakturer i begge behandlingsgrupper, men eliminerede ikke den øgede risiko i radium-223-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen.
Hungarian: Ezen gyógyszerek használata mindkét kezelési karon mérsékelte az összes törés kockázatát, azonban nem szüntette meg a placebo karral szemben a rádium223 karon megfigyelt kockázatfokozódást.
Danish: På grund af manglende kliniske data vurderer PRAC, at lægerne bør rådes til at indføre en behandlingsfri pause (baseret på eliminationshalveringstid) på mindst 5 dage efter abirateron inden behandlingsstart af radium-223 og i mindst 30 dage efter den sidste dosis radium-223, før et efterfølgende systemisk kræftlægemiddel administreres.
Hungarian: A klinikai adatok hiányában a PRAC úgy vélte, hogy fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy az eliminációs felezési idő alapján iktassanak be egy kezelésmentes intervallumot, amely legalább 5 nap az abirateron után és a rádium-223-kezelés megkezdése előtt, valamint legalább 30 nap a rádium223 utolsó dózisát követően, mielőtt egy következő szisztémás daganatellenes kezelést alkalmaznak.
Danish: Behandlingsfri pauser før og efter behandling med radium-223 anbefales.
Hungarian: A rádium-223-kezelés előtt és után kezelésmentes időszak beiktatása javasolt.
Danish: Størstedelen af patienterne i ALSYMPCA havde tidligere fået docetaxel, men der mangler data om anvendelse af radium-223 efter yderligere behandlingslinjer.
Hungarian: Bár az ALSYMPCA vizsgálatban résztvevő betegek többsége kapott korábban docetaxelkezelést, nem állnak rendelkezésre adatok a rádium-223 további kezeléseket követő alkalmazásával kapcsolatosan.
Danish: Desuden sås en statistisk signifikant stigning i risiko for frakturer ved anvendelse af radium-223 sammenholdt med placebo i den delgruppe af patienter, der fik ≥ 5 doser, men der sås ingen statistiske forskelle i den delgruppe, der fik færre doser; prøvestørrelsen i sidstnævnte gruppe var imidlertid meget mindre.
Hungarian: Ezenfelül placebóhoz képest a rádium-223 alkalmazásával kapcsolatosan a törések kockázatának statisztikailag szignifikáns növekedését figyelték meg a betegek azon alcsoportjánál, akik legalább 5 adagot kaptak, azonban statisztikai különbséget nem értek el a kevesebb adagban részesült alcsoportnál - az utóbbi csoport mintamérete azonban jóval kisebb volt.
Danish: PRAC har også vurderet data fra den centrale kliniske fase III-undersøgelse ALSYMPCA (15245/BC1-06), der understøttede markedsføringstilladelsen for Xofigo, samt data fra andre afsluttede og igangværende undersøgelser, der er blevet tilgængelige efter markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A PRAC értékelte a Xofigo forgalombahozatali engedélyének kiadását alátámasztó, ALSYMPCA (15245/BC1-06) elnevezésű, pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálatból származó adatokat is, valamint további, befejezett és folyamatban lévő vizsgálatokból származó adatokat, amelyek a forgalombahozatali engedély kiadását követően váltak elérhetővé.
Danish: Desuden kunne der i ALSYMPCA, hvad angår samlet overlevelse, ikke påvises en statistisk signifikant behandlingsfordel i delgrupperne af patienter med under 6 knoglemetastaser (HR for radium-223 ift.
Hungarian: Továbbá az ALSYMPCA vizsgálatban nem lehetett statisztikailag szignifikáns előnyös hatást kimutatni a teljes túlélésre vonatkozóan a 6-nál kevesebb csontáttétet mutató betegek alcsoportjában (HR rádium-223 vs.
Danish: • Endvidere vurderer PRAC, at lægerne bør vurdere knoglestatus og risiko for frakturer ved baseline hos alle patienter inden start af radium-223 og overvåge patienterne i mindst 24 måneder for at minimere risikoen for frakturer.
Hungarian: • Továbbá a PRAC úgy ítélte meg, hogy a törések kockázatának minimalizálása érdekében az egészségügyi szakembereknek minden beteg esetében fel kell mérniük a csontok állapotát és a törések kiindulási kockázatát a rádium-223 megkezdése előtt, és legalább 24 hónapon keresztül ellenőrizniük kell a betegeket.
Danish: Radium-223's virkefelt er begrænset til knoglerne, og en betydelig andel af de mænd, der har kastrationsresistent prostatakræft, har sygdomme i det bløde væv (lymfeknuder og/eller indre organer), hvoraf nogle kan være uopdagede inden behandlingsstart.
Hungarian: A rádium-223 hatásmechanizmusa a csont környezetére korlátozódik, és a CRPC-ben szenvedő férfiak jelentős arányánál áll fenn lágyrész (nyirokcsomó és/vagy zsigeri) betegség, amely részben észrevétlen maradhat a kezelés megkezdése előtt.
Danish: Nogle af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe var af den opfattelse, at radium-223 kunne være et nyttigt valg som monoterapi alene hos patienter med svært symptomatiske knoglemetastaser.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport egyes szakértői azon a nézeten voltak, hogy a rádium-223 monoterápiaként csak a súlyos tüneteket okozó csontáttétes betegeknél lehet hasznos lehetőség.
Danish: I lyset af betydningen af fundene i den kliniske ERA-223-undersøgelse blev det vurderet, at de burde gennemgås grundigt i sammenhæng med alle tilgængelige data, der er relateret til radium-223 dichlorid for at vurdere deres eventuelle indvirkning på benefit/risk-forholdet for Xofigo i den godkendte indikation (behandling af voksne med kastrationsresistent prostatakræft med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser).
Hungarian: Az ERA-223 klinikai vizsgálat eredményeinek jelentőségére tekintettel úgy vélték, hogy azokat gondos felülvizsgálatnak kell alávetni a rádium-223-dikloriddal kapcsolatosan rendelkezésre álló, összes adat kontextusában annak érdekében, hogy felmérjék a Xofigo előny-kockázat profiljára gyakorolt lehetséges hatásukat a tüneteket okozó csontáttéttel járó, ismert zsigeri áttétet nem adó, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésének engedélyezett javallata esetében.
Danish: Der er et overlap med ERA-223 i den forsøgspopulation, der defineres som mildt symptomatisk, men forskelle med hensyn til tidligere kemoterapi og behandlingskombination under studiet gør det vanskeligt at ekstrapolere de negative resultater fra ERA223 til den godkendte population.
Hungarian: Bár átfedés van az ERA-223 vizsgálattal az enyhe tüneteket okozóként meghatározott vizsgálati populációban, a vizsgálat során a korábbi kemoterápiát és kezelési kombinációkat illető eltérések megnehezítik, hogy az ERA-223 negatív eredményeit az engedélyezett populációra extrapolálják.
Danish: Resultater fra stratificerede Cox-modeller og logistiske regressionsmodeller for frakturer for ALSYMPCA og ERA-223 er relativt konsistente og viser, at anvendelse af knoglestyrkende midler i høj grad er forbundet med reduceret risiko for frakturer og tid til første fraktur i radium-223-gruppen og placebo-gruppen i ERA-223, men ikke i placebo-gruppen i ALSYMPCA.
Hungarian: A rétegzett Cox-modellekből és logisztikus regressziós modellekből származó eredmények az ALSYMPCA és az ERA-223 vizsgálatok esetében viszonylag konzisztensek a törések vonatkozásában, ami arra utal, hogy a csontegészségre ható gyógyszerek alkalmazása szoros összefüggést mutat a törési kockázat csökkenésével és az első törés kialakulásáig eltelt idővel a rádium-223 karon, valamint az ERA-223 vizsgálatban a placebo karon is, de az ALSYMPCA vizsgálat placebo karján nem.
Danish: På baggrund af ovennævnte observationer vurderer PRAC, at der inden start af radium-223-behandling bør ske vurdering af patientens knoglestatus, f.eks. ved scintigrafi og måling af knogleminiraltæthed, og patientens baseline-risiko for frakturer baseret på kendte risikofaktorer og risikofaktorer, der er identificeret i denne procedure (f.eks. osteoporose, mindre end 6 knoglemetastaser, lægemidler, der øger risikoen for frakturer, og lavt BMI).
Hungarian: A fent említett megfigyelések alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy a rádium-223 kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a csontok állapotát, például szcintigráfia és csontsűrűség vizsgálat segítségével, illetve fel kell mérni a betegek kiindulási törési kockázatát az ismert kockázati tényezők és a jelen eljárásban azonosított faktorok (például csontritkulás, 6-nál kevesebb csontáttét, törési kockázatot növelő gyógyszerek és alacsony testtömeg index) alapján.
Danish: Færre patienter i radium-223-gruppen oplevede knoglerelaterede hændelser, og tiden til første knoglerelaterede hændelse var klinisk signifikant længere (forskel på seks måneder).
Hungarian: A rádium-223 csoportban kevesebb betegnél jelentkezett vázrendszeri esemény, és az első vázrendszeri esemény kialakulásáig eltelt idő klinikailag szignifikánsan hosszabb volt, hat hónapos különbséggel.
Danish: Studie 15396 (ERA-223), NCT02043678, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-undersøgelse af radium-223 dichlorid i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon til behandling af kemoterapinaive patienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk, hovedsageligt knoglemetastatisk, kastrationsresistent prostatakræft (CRPC)
Hungarian: 15396. számú vizsgálat (ERA-223); NCT02043678; III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban alkalmazott rádium-223-diklorid értékelésére tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, kemoterápiával korábban nem kezelt, dominánsan csontáttéteket okozó, kasztrációrezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő alanyoknál.
Danish: I betragtning af denne mulighed, den nylig identificerede risiko for frakturer, radium-223's virkningsmekanisme og den lavere forventede effekt konkluderede PRAC, at radium-223 ikke bør anbefales hos patienter med et lavt antal osteoblastiske knoglemetastaser.
Hungarian: Számba véve ezt a lehetőséget, a törések újonnan azonosított kockázatának, a rádium-223 hatásmechanizmusának és az alacsonyabb várható hatásosságnak a fényében a PRAC arra következtetésre jutott, hogy kis számú oszteoplasztikus csontáttét esetén a rádium-223 nem javasolt.
Danish: Det forhold, at størstedelen af frakturerne ikke skete i nærheden af metastaser, er bekymrende og peger på en betydelig off-targeteffekt af radium-223 i ERA-223.
Hungarian: Aggályos az az eredmény, miszerint a törések többsége az áttéteken kívül alakult ki, és a rádium-223 jelentős off-target (másodlagos, nemkívánatos) hatását jelzi az ERA-223 vizsgálatban.
Danish: Siden godkendelsen af radium-223 er abirateron og enzalutamid blevet godkendt til behandling af kemoterapi-naive og docetaxel-erfarne prostatakræftpatienter baseret på solide data, der viser en fordel, hvad angår samlet overlevelse.
Hungarian: A rádium-223 engedélyezése óta az abirateront és az enzalutamidot kemoterápiában nem részesült és docetaxelkezelésen átesett prosztatarákos betegek számára engedélyezték szilárd adatok alapján, amelyek a teljes túlélésre kifejtett előnyös hatást mutattak.
Danish: PRAC vurderer, at behandlingsfordelene hos voksne med kastrationsresistent prostatakræft og mildt symptomatiske knoglemetastaser bør vurderes omhyggeligt, så man er sikker på, at de opvejer risiciene, idet høj osteoblastaktivitet sandsynligvis er en forudsætning for at have gavn af behandlingen.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy a CRPC-ben és enyhe tüneteket okozó csontáttétekben szenvedő betegeknél gondosan értékelni kell, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e a kockázatokat, figyelembe véve, hogy valószínűleg magas oszteoblaszt aktivitás szükséges a terápiás hatáshoz.
Danish: • I betragtning af den øgede risiko for frakturer og muligheden for øget mortalitet anbefaler PRAC desuden, at radium-223 dels ikke anvendes hos patienter, der kun har asymptomatiske knoglemetastaser, og dels ikke anvendes i kombination med andre aktive systemiske kræftmidler.
Hungarian: • Ezenfelül, figyelembe véve a törések fokozott kockázatát, és mivel a mortalitás fokozódása lehetséges, a PRAC javasolja, hogy ne alkalmazzák a rádium-223-at kizárólag tünetmentes csontáttétekkel rendelkező betegeknél, illetve egyéb szisztémás, aktív daganatellenes kezelésekkel kombinálva.
Danish: • Endelig anbefaler PRAC, at der som betingelse for markedsføringstilladelsen for Xofigo stilles krav om at gennemføre et randomiseret, kontrolleret klinisk studie, et ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter markedsføring samt et biodistributionsstudie for at beskrive sikkerheden og virkningen ved radium-223 yderligere, herunder de mekanismer, der er ansvarlige for øget risiko for frakturer og mulig risiko for øget mortalitet, jf. ERA-223.
Hungarian: • Végül, a PRAC javasolta, hogy a Xofigo forgalombahozatali engedélyének feltételéül szabják egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat, valamint egy biológiai eloszlási vizsgálat elvégzését a rádium-223 biztonságosságának és hatásosságának további karakterizálása érdekében, beleértve az ERA-223
Danish: • PRAC bemærkede, at anvendelsen af radium-223 i ERA-223 fandt sted hos kemoterapi-naive patienter i tidligere stadier af sygdommen, selvom der var delvist overlap i forhold til den godkendte indikation.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy az ERA-223 vizsgálat során a rádium-223-at korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél, a betegség korábbi stádiumaiban alkalmazták, bár ez részben átfedést mutatott az engedélyezett javallatban foglaltakkal.
Danish: PRAC bemærkede, at andelen af patienter i ERA-223, der døde med progression andre steder end i knoglerne (f.eks. progression i lymfeknuder eller lever), var betydeligt højere i radium-223-gruppen end i placebo-gruppen (14,5 % (57/392) vs. 7,4 % (29/394)).
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az ERA-223 vizsgálatban a rádium-223 karon jelentősen magasabb volt a placebo csoporthoz képest azon betegek aránya, akik nem a csontokat érintő progresszió (például nyirokcsomókba vagy a májba való terjedés) kapcsán haláloztak el (14,5% [57/392], illetve 7,4% [29/394]).
Danish: Alle frakturer i ERA-223 skulle indberettes for en længere periode end i ALSYMPCA, idet der blev udført knogle-CT-scanning i behandlingsfasen.
Hungarian: Annyi maradt, hogy az ERA-223 vizsgálatban hosszabb időn keresztül kellett jelenteni a töréseket, mint az ALSYMPCA esetében, és csontizotópos vagy komputer tomográfiás (CT) vizsgálatot végeztek a kezelési időszakban.
Danish: I lyset af ovenstående vurderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for Xofigo (radium Ra223 dichlorid) fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne betingelser for markedsføringstilladelsen og de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) előny-kockázat profilja kedvező marad, a forgalombahozatali engedély feltételei mellett, és figyelembe véve a terméktájékoztató elfogadott módosításait.
Danish: PRAC bemærkede, at ERA-223 omfattede kemoterapi-naive voksne med kastrationsresistent prostatakræft uden kendte viscerale metastaser, hvor 46 % havde mildt symptomatiske knoglemetastaser.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az ERA-223 vizsgálatban kemoterápiával korábban nem kezelt, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek vettek részt, akiknél nem állt fenn ismert zsigeri áttét és akiknek a 46%-ánál volt jelen enyhe tüneteket okozó csontáttét.
Danish: • PRAC gennemgik analyserne af de foreløbige data fra ERA-223-undersøgelsen, der viste en øget risiko for frakturer og en tendens til øget risiko for dødsfald (sammenholdt med placebo), når radium-223 blev kombineret med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az ERA-223 vizsgálat előzetes adatainak elemzését, amely fokozott törési kockázatot és a mortalitás fokozott kockázatára utaló tendenciát mutatott a placebóhoz képest, amikor a rádium-223-kezelést abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinálták.
Danish: Xofigo (radium-223 dichlorid) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til behandling af voksne med kastrationsresistent prostatakræft med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser.
Hungarian: A Xofigo (rádium-223-diklorid) egy központilag engedélyezett készítmény, amely a tüneteket okozó csontáttéttel járó és ismert zsigeri áttétet nem adó, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
Danish: På tidspunktet for markedsføringstilladelse blev det ud fra dataene fra den centrale kliniske undersøgelse vurderet, at radium-223-relaterede bivirkninger var håndterbare og af lavere sværhedsgrad end bivirkningerne ved cytostatiske lægemidler, der også blev anvendt i målpopulationen.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély kiadásának időpontjában a fenti klinikai vizsgálatból származó adatok alapján a rádium-223-mal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket kezelhetőnek és alacsonyabb intenzitásúnak tartották, mint a célpopulációban szintén alkalmazott citosztatikus gyógyszerek alkalmazásához társulókat.
Danish: PRAC har vurderet analyser af foreløbige data fra en randomiseret, placebokontrolleret fase IIIundersøgelse på flere forsøgscentre (15396/ERA-223) hos kemoterapi-naive patienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrationsresistent prostatakræft med knoglemetastaser (CRPC).
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az előzetes adatelemzéseket, amelyek egy randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatból (15396/ERA-223) származtak tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, csontáttéttel járó, kasztrációrezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő, kemoterápiában korábban nem részesült betegek részvételével.
Danish: Den kliniske virkning af radium-223 i den godkendte indikation blev påvist i forbindelse med den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse på grundlag af en vurdering af data fra én central undersøgelse (ALSYMPCA), hvori der blev observeret en forbedret samlet overlevelse og forsinkede symptomatiske knoglehændelser.
Hungarian: A rádium-223-diklorid klinikai hatásosságát az engedélyezett javallatban a kezdeti forgalombahozatali engedély iránti kérelem kapcsán egy pivotális, III. fázisú vizsgálat (ALSYMPCA) adatainak értékelése alapján állapították meg, amely vizsgálat során a teljes túlélés növekedését és a tüneteket okozó vázrendszeri események későbbre tolódását figyelték meg.
Danish: Der sås en tilsvarende tendens i ALSYMPCA; blandt de patienter, der døde som følge af deres prostatakræft, var andelen af dødsfald, som skyldtes prostatakræft-relaterede metastaser andre steder end i knoglerne, højere i radium-223-gruppen end i placebo-gruppen (38,1 % vs. 27,3 %).
Hungarian: Hasonló tendenciát figyeltek meg az ALSYMPCA vizsgálatban is, ahol a prosztatarákban elhunyt betegek közül a prosztatarákkal összefüggő, nem vázrendszeri áttétek miatti halálesetek aránya magasabb volt a rádium-223 karon, mint a placebo karon (38,1%, illetve 27,3%).
Danish: På baggrund af ovenstående anbefaler PRAC, at der stilles krav om at gennemføre et biodistributionstudie som en betingelse for markedsføringstilladelsen for Xofigo for yderligere at beskrive korrelationen mellem sygdommens udbredelse, dosering og distribution af radium-223, hvad angår knoglemetastaser versus steder med nedsat knoglesundhed (f.eks. osteoporose) versus normal knoglestruktur.
Hungarian: A fentiek tükrében a PRAC azt javasolta, hogy a Xofigo forgalombahozatali engedélyének feltételeként egy biológiai eloszlási vizsgálat elvégzését adják meg annak érdekében, hogy tovább karakterizálják a betegség súlyossága, az adag és a csontáttétekben a rádium-223 eloszlása, illetve a normál csontszerkezethez képest a csontkárosodás (például csontritkulás) helye között.
Danish: • I lyset af den øgede risiko for frakturer, den ovenfor omtalte øgede usikkerhed og manglende signifikant evidens for, at de fordele, der sås i ALSYMPCA, gælder hos patienter med lavt niveau af osteoblastiske knoglemetastaser, anbefaler PRAC, at radium-223 dels ikke anvendes hos disse patienter, dels ikke anvendes hos patienter med mildt symptomatiske knoglemetastaser, og at radium-223 i øvrigt kun anvendes, hvis fordelene forventes at opveje risiciene.
Hungarian: • A fokozott törési kockázat, a felmerült bizonytalanságok, valamint a szignifikáns bizonyítékok hiányának tükrében, hogy az ALSYMPCA vizsgálatban megfigyelt előnyös hatások kis számú oszteoplasztikus csontáttét esetén is érvényesek, a PRAC azt javasolta, hogy ne alkalmazzák a rádium-223-at ezeknél a betegeknél, valamint - enyhe tüneteket okozó csontáttétek eseténkizárólag akkor alkalmazzák a rádium-223-at, ha az előnyök várhatóan felülmúlják a kockázatokat.