FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących lek Tarceva średni czas przeżycia wyniósł 8,6 miesiąca u osób, u których w badaniu immunohistochemicznym (IHC) nowotwór był EGFR
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи Tarceva, средната преживяемост е 8,6 месеца при пациентите с EGFRIHC положителни тумори (по повърхността на клетките има EGFR) и 5,0 месеца при пациентите с EGFR-IHC отрицателни тумори.
Polish: • wcześniej nieleczonych pacjentów, u których komórki nowotworowe mają pewne zmiany („mutacje aktywizujące") w genie kodującym białko zwane receptorem naskórkowego czynnika wzrostu
Bulgarian: („активиращи мутации") в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR);
Polish: W razie konieczności (na przykład z powodu działań niepożądanych) dawkę można zmniejszać stopniowo o 50 mg. Ze względu na to, że lek Tarceva wydaje się skuteczniejszy u pacjentów z rakiem trzustki, u których wystąpiła wysypka, leczenie należy poddać ponownej ocenie po 4-8 tygodniach, jeżeli u pacjentów nie wystąpiła wysypka.
Bulgarian: Тъй като Tarceva изглежда е поефективен при пациенти с рак на панкреаса, които развиват обрив, лечението трябва да се преразгледа след 4 до 8 седмици, ако пациентите не развият обрив.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tarceva
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tarceva?
Polish: Zaburzenia skóry i tk anki podskórnej
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: W takich sytuacjach należy zachować ostrożność.
Bulgarian: Трябва да се внимава в такива ситуации.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności są podsumowane w Tabeli 3.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са обобщени в Таблица 3.
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Bulgarian: Вижте също и точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Polish: Całkowity odsetek najlepszych odpowiedzi (CR/PR)
Bulgarian: Най-добро ниво на отговор (CR/PR)
Polish: Każdy stopień 3
Bulgarian: Всички степени 3
Polish: W tym z przypadkami zgonów.
Bulgarian: 6 Включително смъртни случаи.
Polish: Można więc oczekiwać, że czas potrzebny do uzyskania stanu stacjonarnego stężenia w osoczu będzie wynosił około 7-8 dni.
Bulgarian: Поради това може да се очаква, че времето за достигане на стационарна плазмена концентрация ще бъде приблизително 7-8 дни.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо намаляване на дозата.
Polish: Badanie nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego.
Bulgarian: Проучването не постига първичната си крайна точка.
Polish: Patrz także poniżej „Inne leki i Tarceva".
Bulgarian: Вижте също по-долу "Други лекарства и Tarceva".
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest znane.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Polish: 1 W badaniu klinicznym PA.3.
Bulgarian: В клиничното проучване PA.3.
Polish: - odpowiada odsetkowi poniżej wartości granicznej
Bulgarian: - съответства на процент под прага
Polish: Kliniczne znaczenie tych różnic nie jest jasne.
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики е неясно.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy:
Bulgarian: Първична крайна точка:
Polish: Pierwszych 330 pacjentów oceniano centralnie (odsetek odpowiedzi 6,2%); 401 pacjentów oceniali badacze (odsetek odpowiedzi 11,2%).
Bulgarian: Първите 330 пациенти са оценявани централно (степен на отговор 6,2 %); 401 пациенти са оценявани от изследователите (степен на отговор 11,2%).
Polish: Stevensa-Johnsona)
Bulgarian: Stevens-Johnson)
Polish: Choroba ta może być także związana z naturalnym postępem choroby podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem.
Bulgarian: Тази болест може също да се свърже с естественото развитие на Вашето здравословно състояние и в някои случаи може да има фатален изход.
Polish: Wykazano, że palenie tytoniu zmniejsza ekspozycję na erlotynib o 50-60%.
Bulgarian: Доказано е, че тютюнопушенето намалява експозицията на ерлотиниб с 50-60%.
Polish: Początek objawów występował po kilku dniach do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Tarceva.
Bulgarian: Симптомите се проявяват от няколко дни до няколко месеца след началото на лечението с Tarceva.
Polish: U kobiet ciężarnych leczenie można kontynuować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Лечението при бременни жени трябва да продължи само ако потенциалната полза за майката надхвърля риска за фетуса.
Polish: Stopień wg NCI-CTC
Bulgarian: Степен по NCI-CTC
Polish: (95% CI)
Bulgarian: HR (95% CI)
Polish: Na podstawie wyników populacyjnej analizy dotyczącej farmakokinetyki, obecność opioidów wydaje się zwiększać ekspozycję o około 11%.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ наличието на опиат изглежда увеличава експозицията с около 11%.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар:
Polish: Cała populacja
Bulgarian: Обща популация
Polish: Mogą występować potencjalne interakcje z lekami, które są metabolizowane przez te enzymy lub są ich inhibitorami bądź induktorami.
Bulgarian: Може да възникнат потенциални взаимодействия с активни вещества, които се метаболизират от тези ензими, или са техни инхибитори или индуктори.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 34,3 tygodni i wahała się od 9,7 do 57,6+ tygodni.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 34,3 седмици, варираща от 9,7 до 57,6+ седмици.
Polish: • Reakcje zapalne wokół paznokci
Bulgarian: Възпалителни реакции около ноктите
Polish: Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Tarceva".
Bulgarian: Вижте също точка 3 „Как да приемате Tarceva".
Polish: Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Tarceva и за какво се използва
Polish: Ocena statusu mutacji EGFR
Bulgarian: Оценка на статуса на EGFR мутации
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Polish: Większą częstość występowania ILD (około 5%, ze wskaźnikiem śmiertelności wynoszącym 1,5%) zaobserwowano wśród pacjentów w badaniach prowadzonych w Japonii.
Bulgarian: Повисока честота на ИБЗ (приблизително 5% при смъртност от 1.5%) се наблюдава при пациенти в проучвания, проведени в Япония.
Polish: W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę erlotynibu, zwłaszcza w przypadku zaobserwowania objawów toksyczności.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на ерлотиниб трябва да се намали, особено при поява на токсичност.
Polish: PFS (mediana w miesiącach), Ocena badacza p<0,0001
Bulgarian: ПБП (медиана в месеци), оценка на изследователя p<0,0001
Polish: Należy wykonać badanie na obecność mutacji EGFR zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami (patrz punkt 4.1).
Bulgarian: Трябва да се извърши изследване за EGFR мутация в съответствие с одобрените показания (вж. точка 4.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение на деца и юноши с това лекарство.
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Tarceva wysypka wystąpiła w ciągu pierwszych 44 dni.
Bulgarian: 90% от пациентите, лекувани с Tarceva, развиват обрив до първите 44 дни.
Polish: Dawki 200 mg podawane dwa razy na dobę zdrowym osobom były źle tolerowane po zaledwie kilku dniach stosowania.
Bulgarian: Многократно приложение на дози от 200 mg два пъти дневно при здрави индивиди са се понасяли зле само след няколко дни на приложение.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Polish: Inne leki i Tarceva
Bulgarian: Други лекарства и Tarceva
Polish: Następstwa tych interakcji z punktu widzenia np. toksyczności dla OUN nie są ustalone.
Bulgarian: Последствията на това взаимодействие напр. за токсичността на ЦНС не са установени.
Polish: Pacjenci w tym badaniu nie byli dobierani na podstawie statusu mutacji EGF.
Bulgarian: Пациентите в това проучване не са избирани въз основа на статуса им на EGFR мутация.
Polish: Podobnie, ekspozycja na jego aktywny metabolit wzrosła o około 60% i o 48% odpowiednio dla AUC i Cmax.
Bulgarian: Аналогично, експозицията на активния метаболит се увеличава с около 60% и 48%, съответно за AUC и Cmax.
Polish: Wyniki przedstawiono w poniższej tabeli (wyniki dla grup pacjentów z chorobą rozsianą i miejscowo zaawansowaną pochodzą z analizy podgrup).
Bulgarian: Резултатите са показани в таблицата по-долу (резултати от групата на пациентите с метастазирало и локално авансирало заболяване са получени при изследователския анализ на подгрупите).
Polish: Dowodzi tego wartość stosunku ryzyka zgonu wynosząca 0,82 (95% CI, 0,68 do 0,99) u pacjentów, u których najlepszą uzyskaną odpowiedzią była stabilizacja lub progresja choroby.
Bulgarian: Това личи от рисковия коефициент за смъртност от 0,82 (95% CI, 0,68 до 0,99) при пациентите, чийто най-добър отговор е бил стабилизиране или прогресиране на заболяването.
Polish: Dlatego, u tych pacjentów należy rozważyć okresowe przeprowadzanie badań kontrolnych funkcji wątroby.
Bulgarian: Поради това, при такива пациенти трябва да се има предвид периодично изследване на чернодробната функция.
Polish: W tym z przypadkami zgonów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: 7 Включително смъртни случаи (вж. точка 4.4).
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych jest również czynnikiem ryzyka zapalenia rogówki oraz owrzodzenia.
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за възникването на кератит и улцерации.
Polish: Przy przepisywaniu produktu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia.
Bulgarian: Когато се предписва Tarceva, трябва да се вземат предвид факторите, свързани с продължителната преживяемост.
Polish: Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.
Bulgarian: Може да получите засилени нежелани реакции и Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви.
Polish: -Krwawienie z nosa
Bulgarian: Кървене от носа
Polish: • Zmęczenie, gorączka, dreszcze
Bulgarian: Умора, повишена температура, тръпки
Polish: Δ (miesiące) CI dla Δ HR
Bulgarian: Δ (месеци) СІ на Δ HR CI на HR p-стойност
Polish: Niezależna ocena**
Bulgarian: Независим преглед **
Polish: Jeżeli konieczna jest modyfikacja dawki, należy ją zmniejszać stopniowo po 50 mg (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Когато е необходимо коригиране на дозата, дозата трябва да се намалява с по 50 mg (вж. точка 4.4).
Polish: Hamowanie reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym może wywoływać interakcje z lekami, które są substratami UGT1A1 i są wydalane wyłącznie na tej drodze.
Bulgarian: Инхибирането на глюкуронидирането може да доведе до взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT1A1 и които се елиминират изключително по този път.
Polish: Badanie przeprowadzone u zdrowych ochotników pozwoliło uzyskać szacunkową wartość biodostępności całkowitej równą 59%.
Bulgarian: Проучване при нормални здрави доброволци показва абсолютна бионаличност от 59%.
Polish: Erlotynib wiąże się z białkami osocza w około 95%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 95%.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania erlotynibu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ерлотиниб при бременни жени.
Polish: W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrolne badania krwi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, той ще трябва да извършва редовно някои изследвания на кръвта Ви.
Polish: Zidentyfikowano trzy główne szlaki metaboliczne: 1) O-demetylację po jednej lub obu stronach łańcucha, z późniejszym utlenianiem do kwasów karboksylowych; 2) utlenianie grupy acetylenowej, a następnie hydroliza do kwasu arylokarboksylowego; 3) hydroksylację pierścienia aromatycznego grupy fenyloacetylenowej.
Bulgarian: Идентифицирани са три основни метаболитни пътища: 1) O-деметилиране на всяка странична верига или и на двете, последвано от окисление до карбоксилни киселини; 2) окисление на ацетиленовата група, последвано от хидролиза до арил карбоксилна киселина; и 3) ароматно хидроксилиране на фенил-ацетиленовата група.
Polish: Około dwie trzecie pacjentów stanowili mężczyźni i u około jednej trzeciej wyjściowy stan sprawności (PS) wg ECOG wynosił 2, a u 9% pacjentów stwierdzano stan sprawności 3 stopnia wg ECOG.
Bulgarian: Около две трети от пациентите са били мъже и приблизително една трета са имали в началото статус на представяне (СП) на ECOG - 2, а 9% са имали на изходно ниво СП на ECOG - 3.
Polish: Leczenie drugiego rzutu i późniejsze linie leczenia
Bulgarian: Втора и следващи линии на лечение
Polish: Nie zaobserwowano wysypki ani biegunki stopnia 4.
Bulgarian: Не са наблюдавани обрив и диария степен 4.
Polish: PFS (mediana w miesiącach)
Bulgarian: ПБП (медиана в месеци)
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Tarceva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to jest możliwe.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една или повече дози Tarceva, свържете се с Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо.
Polish: Fizjologiczne znaczenie silnych właściwości hamujących wobec CYP1A1 nie jest znane, z uwagi na znacznie ograniczoną ekspresję CYP1A1 w tkankach ludzkich.
Bulgarian: Физиологичното значение на мощното инхибиране на CYP1A1 не е известно поради много ограничената експресия на CYP1A1 в човешките тъкани.
Polish: Erlotynib charakteryzuje się zmniejszeniem rozpuszczalności przy pH powyżej 5.
Bulgarian: Ерлотиниб се характеризира с намаление на разтворимостта при pH над 5.
Polish: Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Polish: Parametry czerwonokrwinkowe były obniżone, natomiast liczba krwinek białych, głównie granulocytów obojętnochłonnych, ulegała zwiększeniu.
Bulgarian: Броят на червените кръвни клетки е бил намален, а на белите кръвни клетки, предимно неутрофилите - увеличен.
Polish: Produkt Tarceva lub placebo przyjmowane były doustnie raz na dobę do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Bulgarian: Tarceva или плацебо са приемани перорално веднъж дневно до прогресиране на заболяването или до появата на неприемлива токсичност.
Polish: Kategorie częstości występowania poszczególnych niepożądanych reakcji polekowych oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната условна класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки
Polish: Jak wynika z danych uzyskanych na podstawie tych badań, ciężkie działania niepożądane, takie jak biegunka, wysypka i ewentualnie zwiększona aktywność aminotransferaz, mogą występować po podaniu dawki większej niż zalecana.
Bulgarian: Въз основа на данните от тези проучвания, тежки нежелани реакции, като диария, обрив и вероятно повишена активност на чернодробните аминотрансферази може да възникнат при приложение на продукта в дози по-високи от препоръчителната.
Polish: ** Może prowadzić do odwodnienia, hipokaliemii i niewydolności nerek.
Bulgarian: Може да доведе до дехидратация, хипокалиемия и бъбречна недостатъчност.
Polish: W wyniku blokowania przekaźnictwa zstępującego zostaje zatrzymana proliferacja komórek oraz indukowana śmierć komórki poprzez wewnętrzną ścieżkę apoptozy.
Bulgarian: Поради блокирането на междинното сигнализиране, пролиферацията на клетките се спира и се индуцира клетъчна смърт посредством вътрешно присъщ апоптозен път.
Polish: Ekspozycja po podaniu doustnym może ulegać zwiększeniu pod wpływem pożywienia.
Bulgarian: Експозицията след перорално приложение може да се увеличи от храната.
Polish: W badaniu BR.21, mediana czasu do wystąpienia wysypki wynosiła 8 dni, a mediana czasu do wystąpienia biegunki 12 dni.
Bulgarian: В проучването BR.21 медианата на времето до началото на обрива е 8 дни, а медианата на времето до началото на диарията - 12 дни.
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent i 92% wszystkich pacjentów, odpowiednio, z grupy otrzymującej produkt Tarceva i placebo, uprzednio poddawano leczeniu z zastosowaniem schematów zawierających pochodne platyny, a u odpowiednio 36% i 37% wszystkich pacjentów zastosowano uprzednio taksany.
Bulgarian: Деветдесет и три процента и 92 % от всички пациенти в групите с Tarceva и плацебо съответно, са лекувани преди това със схема на лечение, съдържаща платина, а съответно 36% и 37% от всички пациенти са получили преди това терапия с таксан.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в корема.
Polish: Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Bulgarian: Известно е, че този белтък участва в разрастването и разпространението на раковите клетки.
Polish: Inne ADR, w tym obserwowane w innych badaniach, podsumowano w Tabeli 2.
Bulgarian: Другите НЛР, включително НЛР от други проучвания, са обобщени в Таблица 2.
Polish: Nie wykazano korzyści co do czasu przeżycia u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Bulgarian: Не се доказва предимство по отношение на преживяемостта при пациенти с локално авансирало заболяване.
Polish: Na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie stwierdzono klinicznie istotnej zależności pomiędzy przewidywaną wartością całkowitego klirensu a wiekiem, masą ciała, płcią i grupą etniczną pacjenta.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ не е наблюдавана клинично значима връзка между очаквания видим клирънс и възрастта, телесното тегло, пола и етническата принадлежност на пациентите.
Polish: W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła wysypka w ciągu pierwszych 4-8 tygodni terapii, zasadność kontynuacji leczenia produktem Tarceva powinna być powtórnie oceniona (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: При пациенти, които не развият обрив до първите 4 - 8 седмици на терапия, по-нататъшното лечение с Tarceva трябва да се преоцени (вж. точка 5.1).
Polish: Leczenie produktem Tarceva powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Лечението с Tarceva трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в приложението на противоракова терапия.
Polish: W niektórych przypadkach leki te mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać nasilenie działań niepożądanych leku Tarceva.
Bulgarian: В някои случаи тези лекарства може да намалят ефикасността или да засилят нежеланите реакции на Tarceva и може да се наложи
Polish: -Białkomocz1
Bulgarian: -Конюнктивит1
Polish: Dlatego wystąpienie istotnych interakcji wpływających na klirens innych substratów CYP3A4 jest mało prawdopodobne.
Bulgarian: Поради това, значими взаимодействия, които повлияват клирънса на други субстрати на CYP3A4, са малко вероятни.
Polish: W analizie retrospektywnej („post-hoc") stwierdzono, że pacjenci z korzystnym wyjściowym stanem klinicznym (ból o małym nasileniu, dobra jakość życia, dobry stan sprawności) mogą uzyskać większą korzyść ze stosowania produktu Tarceva.
Bulgarian: Според post-hoc анализа, пациентите с благоприятен клиничен статус в началото (слаба интензивност на болката, добро качество на живот и добър СП) могат да получат повече полза от лечението с Tarceva.
Polish: • Nadmierne owłosienie ciała i twarzy typu męskiego
Bulgarian: Засилено окосмяване от мъжки тип на тялото и лицето
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku Tarceva lub przerwać leczenie:
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата на Tarceva или да прекъсне лечението:
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wysypki wynosiła 10 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до появата на обрива е 10 дни.
Polish: • Trudności w oddychaniu, kaszel
Bulgarian: Затруднение при дишане, кашлица
Polish: Osobom aktualnie palącym należy zalecić zaprzestanie palenia (patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Настоящите пушачи трябва да бъдат посъветвани да спрат да пушат (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2).
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Tarceva, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Tarceva, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението Ви.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu produktu leczniczego Tarceva na wytwarzanie mleka lub obecności produktu leczniczego w mleku matki.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на въздействието на Tarceva върху производството на мляко или за наличието му в кърмата.
Polish: Odpowiada to ogólnej średniej wartości sięgającej 63% (zakres 5-161%) maksymalnych stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym.
Bulgarian: Това отговаря на общо средно 63% (граници 5-161%) от наблюдаваните максимални плазмени концентрации в стационарно състояние.
Polish: Lek Tarceva nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Приложението на Tarceva при пациенти под 18-годишна възраст не е проучвано.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie prowadzono specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при пациенти в старческа възраст.
Polish: Uporczywa i ciężka biegunka może prowadzić do wystąpienia małego stężenia potasu we krwi i zaburzenia czynności nerek, szczególnie jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię innego rodzaju, w tym samym czasie.
Bulgarian: Продължителната и тежка диария може да доведе до понижаване на калия в кръвта и нарушение на бъбречната функция, особено ако получавате други видове химиотерапия по същото време.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności erlotynibu stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ерлотиниб при одобрените показания не са установени при пациенти под 18-годишна възраст.
Polish: Nie zaobserwowano zmian czasu stężenia maksymalnego Tmax czy okresu półtrwania.
Bulgarian: Няма промяна в Tmax или полуживота.
Polish: Prawdopodobnie stopień zmniejszenia stężenia ma znaczenie kliniczne (patrz punkty 4.2, 4.5, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Има вероятност степента на намаление да е клинично значима (вж. точки 4.2, 4.5, 5.1 и 5.2).
Polish: Potwierdzono to w badaniu farmakokinetycznym osób zdrowych niepalących i aktualnie palących papierosy, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną 150 mg erlotynibu.
Bulgarian: Това е потвърдено в едно фармакокинетично проучване при непушачи и пушещи в момента здрави индивиди, получавали еднократна перорална доза от 150 mg ерлотиниб.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Polish: Przy przepisywaniu produktu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Bulgarian: Когато се предписва Tarceva, трябва да се имат предвид факторите, свързани с продължителната преживяемост (вж. точки 4.2 и 5.1).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wysypki i biegunki wyniosła odpowiednio10 dni i 15 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до появата на обрив и диария е съответно 10 дни и 15 дни.
Polish: Tabletka powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема най-малко един час преди или два часа след приемане на храна.
Polish: Wysypka***
Bulgarian: Обрив***
Polish: Lek Tarceva może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia chemioterapia nie zdołała zahamować postępu choroby.
Bulgarian: То може да се предпише също и ако предшестващата химиотерапия не е помогнала за спиране на Вашето заболяване.
Polish: U pozostałych 55% pacjentów, u których stopień ekspresji receptora EGFR był nieznany, iloraz ryzyka wynosił 0,77 (95% CI 0,61-0,98)
Bulgarian: При останалите 55% от пациентите с неизвестен статус на експресия на EGFR рисковият коефициент е 0,77 (95% CI 0,61-0,98).