FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak ste alergický na eslikarbazepín acetát alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín alebo oxkarbazepín, lieky používané na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija eslikarbazepino acetatui, kitiems karboksamido dariniams (pvz., karbamazepinui arba okskarbazepinui - vaistams, kurie naudojami epilepsijai gydyti) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: • spolu s inými liekmi proti epilepsii (prídavná liečba) u dospelých, dospievajúcich a detských pacientov starších ako 6 rokov, u ktorých sa vyskytujú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty).
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos (papildomam gydymui) suaugusiems pacientams, paaugliams ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, kuriems pasireiškia traukuliai, veikiantys vieną galvos smegenų dalį (daliniai traukuliai).
Slovak: • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Zebinixu: dvojité videnie, zhoršená koordinácia pohybov a závrat.
Lithuanian: • karbamazepiną (vaistą, kuris naudojamas epilepsijai gydyti), nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę ir gali dažniau pasireikšti šis nepageidaujamas Zebinix poveikis: dvigubas regėjimas,, sutrikusi koordinacija ir galvos sukimasis.
Slovak: Preto musia ženy vo fertilnom veku počas liečby Zebinixom a ďalej až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Todėl Zebinix vartojančios vaisingo amžiaus moterys turi naudoti patikimą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui iki to mėnesinių ciklo pabaigos (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnumo kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Popis vybratých nežiaducich reakcií
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Slovak: Vonkajšia škatuľa spoločného balenia (vrátane blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartono dėžutė multipakuotei (įskaitant mėlynąją dėžutę)
Slovak: Nasaďte späť uzáver na fľašu otočením v smere hodinových ručičiek (doprava).
Lithuanian: Uždarykite buteliuko uždorį, sukdami pagal laikrodžio rodyklę (į dešinę).
Slovak: U pacientov čínskeho (Han) alebo thajského pôvodu sa môže nebezpečenstvo závažných kožných reakcií spojených s karbamazepínom alebo chemicky príbuznými zlúčeninami predpovedať na základe testovania krvnej vzorky týchto pacientov.
Lithuanian: Kinų hanių ir tajų kilmės pacientams sunkių odos reakcijų pasireiškimo riziką, susijusią su karbamazepino ar kitų panašios cheminės sudėties junginių vartojimu, galima numatyti ištiriant šių pacientų kraujo mėginį.
Slovak: Alela HLA-B* 1502 - u thajskej a čínskej (Han) populácie a iných pacientoch ázijského pôvodu
Lithuanian: HLA-B*1502 alelis - kinų hanių ir tajų bei kitose Azijos populiacijose
Slovak: Malý počet pacientov, ktorí užívali antiepileptiká, myslelo na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui žmonių, vartojusių vaistus nuo epilepsijos, atsirado minčių save sužeisti arba nusižudyti.
Slovak: V kontexte prípadov predávkovania sa identifikovali dve skupiny nežiaducich liekových reakciíepilepsia/záchvaty/status epilepticus a srdcové príhody, hlavne arytmie.
Lithuanian: Perdozavimo atvejais nustatytos dvi nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) grupės: epilepsija / traukuliai / epilepsinė būklė ir nepageidaujami širdies reiškiniai, daugiausiai aritmija.
Slovak: Deti vo veku 6 rokov a mladšie
Lithuanian: 6 metų ir jaunesni vaikai
Slovak: Jemne ťahajte piest perorálnej striekačky do želaného objemu.
Lithuanian: Švelniai traukite geriamojo švirkšto stūmoklį iki reikiamo tūrio.
Slovak: Deti staršie ako 6 rokov
Lithuanian: Vyresni kaip 6 metų vaikai
Slovak: NN: (iba na vonkajšom balení)
Lithuanian: NN: (tik ant išorinės pakuotės)
Slovak: Myalgia, poruchy metabolizmu kostí ,
Lithuanian: Mialgija, kaulų metabolizmo sutrikimas,
Slovak: Na základe údajov porovnávajúcich biologickú dostupnosť tabliet a suspenzie je možný prechod pacientov z jednej formy na druhú.
Lithuanian: Remiantis lyginamaisiais tabletės ir suspensijos farmacinių formų biologinio prieinamumo duomenimis, pacientams keisti vieną farmacinę formą kita galima.
Slovak: 1 600 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: 1 200 mg dozes kartą per parą.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 2,0 mg metyl parahydroxybenzoátu (E218) a približne
Lithuanian: Kiekviename mililitre geriamosios supensijos yra 2,0 mg metilparahidroksibenzoato (E218) ir maždaug
Slovak: Počas obdobia hlásenia zaznamenal držiteľ rozhodnutia o registrácii signál predávkovania.
Lithuanian: Perdozavimas Ataskaitos laikotarpiu registruotojas aptiko perdozavimo pavojų.
Slovak: Pred použítím dobre pretrepať.
Lithuanian: Prieš vartodami sukratykite.
Slovak: Antiepileptiká môžu prispievať k nedostatku kyseliny listovej, jednej z možných príčin abnormalít plodu.
Lithuanian: Antiepilepsiniai vaistiniai preparatai gali sukelti folio rūgšties trūkumą, galimą vaisiaus anomalijų priežastį.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné deriváty karboxamidu (napr. karbamazepín, oxkarbazepín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems karboksamido dariniams (pvz., karbamazepinui, okskarbazepinui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Štúdie in vitro poukázali na fakt, že väzba na plazmatické proteíny nebola relevantne ovplyvnená prítomnosťou warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoínu a tolbutamidu.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys parodė, kad jungimasis prie plazmos baltymų nebuvo reikšmingai veikiamas vartojamo varfarino, diazepamo, digoksino, fenitoino ir tolbutamido.
Slovak: Štúdie genotoxicity s eslikarbazepín acetátom nenaznačujú žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų su eslikarbazepino acetatu duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Tablety Zebinixu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Zebinix tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Slovak: Cmax eslikarbazepínu sa dosiahne 2 až 3 h po dávke (tmax).
Lithuanian: Eslikarbazepino Cmax pasiekiamas praėjus nuo 2 iki 3 val.
Slovak: Je to vhodné v takom prípade, ak by niektorý liek ovplyvňoval mechanizmus účinku Zebinixu alebo ak by Zebinix rušil ich účinok.
Lithuanian: Taip reikia daryti dėl to, kad kai kurie iš jų gali turėti įtakos Zebinix veikimui arba Zebinix gali turėti įtakos jų veikimui.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie získané z otvorených predĺžených období štúdie fázy III boli v súlade so známym profilom bezpečnosti lieku a nenašli sa žiadne nové riziká.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje ilgalaikio saugumo duomenys, gauti III fazės tyrimo atvirojo tęstinio gydymo laikotarpių metu, atitiko žinomus šio vaistinio preparato saugumo duomenis, o nauji duomenys abejonių dėl saugumo nekėlė.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre eslikarbazepín acetát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich eslikarbazepín acetát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl eslikarbazepino acetato, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra eslikarbazepino acetato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Umelá tutti-frutti aróma (obsahuje maltrodextrín, propylénglykol, prírodné a umelé arómy a arabskú gumu (E414))
Lithuanian: Dirbtinė kvapioji medžiaga Tutti-Frutti (sudėtyje yra maltodekstrino, propilenglikolio, natūralios ir dirbtinės kvapiosios medžiagos bei gumiarabiko (E414))
Slovak: Maskovacia aróma (obsahuje propylénglykol, vodu a prírodné a umelé arómy)
Lithuanian: Maskuojamoji kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio, vandens ir natūralios bei dirbtinės kvapiosios medžiagos) Išgrynintas vanduo
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v štúdiách na zvieratách sa vyskytovali pri expozíciach výrazne nižších ako sú klinické expozície eslikarbazepínu (hlavný a farmakologicky aktívny metabolit eslikarbazepín acetátu).
Lithuanian: Tyrimų, atliktų su gyvūnais, metu nepageidaujamos reakcijos pasireiškė esant ekspozicijai, kuri buvo reikšmingai mažesnė už klinikinę eslikarbazepino (pagrindinio ir farmakologiškai aktyvaus eslikarbazepino acetato metabolito) ekspoziciją.
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu, užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete a pokračujte v podávaní ako obvykle.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti tabletę, prisiminę iš karto tai padarykite ir toliau vartokite kaip įprasta.
Slovak: Interakcie s inými antiepileptikami
Lithuanian: Sąveika su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais
Slovak: U pacientov s veľmi závažnou poruchou funkcie pečene sa nerealizovalo vyhodnotenie farmakokinetiky eslikarbazepín acetátu (pozri časti 4.4 a 5.2) a preto sa používanie u týchto pacientov neodporúča.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetika nevertinta pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius), todėl šiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden týždeň alebo dva týždne.
Lithuanian: Apie šios dozės vartojimą vieną ar dvi savaites sprendžia gydytojas.
Slovak: Vnútorná škatuľa spoločného balenia (bez blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Tarpinė kartono dėžutė multipakuotei (be mėlynosios dėžutės)
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u mladých psov bol profil toxicity porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých zvierat.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimuose su šunų jaunikliais toksiškumo duomenys buvo panašūs į gautuosius tyrimų su suaugusiais gyvūnais metu.
Slovak: • rosuvastatín - liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu.
Lithuanian: • rozuvastatiną (vaistą, kuris vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti).
Slovak: Najčastejším dôvodom odstúpenia počas ktorejkoľvek časti štúdie bola požiadavka sponzora štúdie (30 pacientov v III. časti [19,7
Lithuanian: Dažniausia pasitraukimo iš bet kurios tyrimo dalies priežastis buvo užsakovo nurodymas (30 pacientų
Slovak: Ženy, u ktorých je pravdepodobnosť, že otehotnejú a ženy vo fertilnom veku majú byť poučené špecialistom.
Lithuanian: Galinti pastoti arba vaisingo amžiaus moteris turi būti konsultuojama specialisto.
Slovak: 3 % jedincov v každej liečebnej skupine.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų nustatyta < 3 % tiriamųjų bet kurioje gydymo grupėje.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše musíte liek použiť najneskôr do 2 mesiacov.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, negalima vartoti jo turinio ilgiau kaip 2 mėnesius.
Slovak: 90 tabletami a v spoločných baleniach obsahujúcich 180 (2 balenia po 90) tabliet.
Lithuanian: 90 tablečių ir grupinės pakuotės kuriose yra po 180 (2 pakuotės po 90) tablečių.
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Lithuanian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Slovak: Zebinix sa nemá podávať deťom vo veku 6 rokov a mladším.
Lithuanian: Zebinix negalima skirti 6 metų ir jaunesniems vaikams.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptickými liekmi poukázala na malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų su antiepilepsiniais vaistiniais preparatais metaanalizės rezultatai taip pat parodė mažą minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizikos padidėjimą.
Slovak: • monoterapia pri liečbe parciálnych epileptických záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou,
Lithuanian: • monoterapija gydant dalinius traukulius su antrine generalizacija arba be jos suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota epilepsija;
Slovak: % pacientov, ktorí vstúpili do III. časti], 9 vo IV. časti [9,6
Lithuanian: III dalyje [19,7 %, pacientų, įtrauktų į III dalį], 9 pacientai - IV dalyje [9,6 %, pacientų, įtrauktų į IV dalį] ir
Slovak: Pacienti trpiaci ochorením obličiek vedúcim k hyponatriémii už pred liečbou alebo u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré samotné môžu spôsobovať hyponatriémiu (napr. diuretiká, dezmopresín, karbamazepín) sa musia vyšetriť na hladiny sodíka v sére pred a počas terapie eslikarbazepín acetátom.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų liga, dėl kurios vystosi hiponatremija arba pacientams, kartu vartojantiems vaistinius preparatus, dėl kurių vystosi hiponatremija (pvz., diuretikus, desmopresiną, karbamazepiną), natrio koncentracija serume turi būti tiriama prieš gydymą eslikarbazepino acetatu ir gydymo metu.
Slovak: • simvastatín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu), nakoľko môže byť nutná úprava vášho dávkovania.
Lithuanian: • simvastatiną (vaistą, kuris vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti), nes gali reikėti koreguoti Jums skiriamą dozę.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre eslikarbazepín acetát dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) eslikarbazepino acetato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: Kūno svorio augimas
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s eslikarbazepín acetátom zistené v klinických štúdiách a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke nižšie.
Lithuanian: Su eslikarbazepino acetatu susijusios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu, pateikiamos lentelėje toliau.
Slovak: Toto časové zdržanie sa musí zohľadňovať pri používaní Zebinixu tesne pred alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré si vyžadujú úpravu dávky pri súbežom podávaní so
Lithuanian: Į šį uždelsimą reikia atsižvelgti, jei Zebinix vartojamas prieš pradedant vartoti kitus vaistinius preparatus ar juos vartojant kartu su Zebinix, jei jų dozę dėl vartojimo kartu reikia koreguoti.
Slovak: U pacientov s CLCR < 30 ml/min sa užívanie neodporúča s ohľadom na nedostatočné údaje.
Lithuanian: Pacientams, kurių KK < 30 ml/min., skirti nerekomenduojama, nes duomenų nepakanka.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Poruchy oka a nervového systému
Lithuanian: Akių ir nervų sistemos sutrikimai
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri Fertilita).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovak: Z 815 randomizovaných pacientov sa 401 pacientov liečilo eslikarbazepín acetátom jedenkrát denne [271 pacientov (67,6
Lithuanian: 401 iš 815 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų buvo gydomas kartą per parą vartojama eslikarbazepino acetato doze [271 pacientas (67,6 %) toliau vartojo 800 mg dozę,
Slovak: Zebinix perorálna suspenzia obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a siričitany, ktoré môžu zriedkavo vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Lithuanian: Zebinix geriamosios supensijos sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir sulfitų, kurie retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Slovak: Celkovo eslikarbazepín a jeho glukuronid tvoria viac ako 90% celkových metabolitov vylúčených močom, približne dve tretiny v nezmenenej forme a jednu tretinu vo forme konjugátu glukuronidu.
Lithuanian: 90 % visų su šlapimu šalinamų metabolitų, apytiksliai du trečdaliai iš jų yra nepakitusios formos ir vienas trečdalis kaip gliukuronidų konjugatas.
Slovak: Preto PRAC s ohľadom na údaje predložené v aktualizovanej PSUR považuje zmeny informácií o liekoch obsahujúcich eslikarbazepín acetát za oprávnené.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į peržiūrėtuose PASP pateikiamus duomenis, PRAC nuomone, reikia padaryti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra eslikarbazepino acetato, informacinių dokumentų pakeitimus.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Zebinix.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zebinix.
Slovak: Eslikarbazepín acetát nebol teratogénny u potkanov ani králikov, ale spôsoboval kostrové abnormality u myší.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas neturėjo teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, tačiau sukėlė skeleto apsigimimų pelėms.
Slovak: Ako vyzerá Zebinix a obsah balenia
Lithuanian: Zebinix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: V analýze zlyhania liečby (riziko výskytu epileptického záchvatu) zakladajúcej sa na analýze času do vzniku príhody (Kaplanova-Meierova analýza a Coxova regresia) bol Kaplanov-Meierov odhad rizika výskytu epileptického záchvatu na konci vyhodnocovacieho obdobia 0,06 pre karbamazepín a 0,12
Lithuanian: (priepuolių rizikos) analizę, remiantis laiko iki reiškinio pasireiškimo analize (Kaplano-Mejerio analize ir Kokso regresija), Kaplano-Mejerio metodu apskaičiuotos priepuolių pasikartojimo rizikos įverčiai vertinimo laikotarpio pabaigoje buvo 0,06 vartojant karbamazepino ir 0,12 vartojant eslikarbazepino acetato, o iki
Slovak: Dávka sa má zvyšovať v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch o 10 mg/kg/deň až do 30 mg/kg/deň, na základe individuálnej odpovede.
Lithuanian: Dozę reikia kas savaitę arba kas 2 savaites didinti po 10 mg/kg per parą iki 30 mg/kg per parą dozės, remiantis individualiu atsaku.
Slovak: Vzhľadom na prevalenciu tejto alely u iných ázijských populácií (napr. u Filipíncov a Malajzijčanov je to vyše 15 %) je nutné uvážiť genetické testovanie rizikovej populácie na prítomnosť
Lithuanian: Dėl šio alelio vyravimo kitose Azijos populiacijose (pvz., Filipinuose ir Malaizijoje - daugiau kaip 15 %) galima svarstyti galimybę atlikti rizikos populiacijos genetinius tyrimus, siekiant nustatyti HLA- B*1502 buvimą.
Slovak: Preto môže dochádzať k interakciám pri súbežnom podávaní vysokých dávok eslikarbazepín acetátu s liekmi, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2C19 (napr.
Lithuanian: Todėl gali pasireikšti sąveika, jei skiriamos didelės eslikarbazepino acetato dozės kartu su vaistiniais preparatais, kurie daugiausia metabolizuojami per CYP2C19 (pvz.
Slovak: Biela až šedobiela suspenzia.
Lithuanian: Balkšva arba balta suspensija.
Slovak: K príznakom patria triaška, bolesti, zvieranie.
Lithuanian: Simptomai apima drebulį, skausmą, mėšlungį.
Slovak: • vysoký krvný tlak alebo závažné zvýšenie krvného tlaku
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis arba sunkus kraujospūdžio padidėjimas
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 800 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Įprasta palaikomoji dozė yra 800 mg kartą per parą.
Slovak: • zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči
Lithuanian: • akių judesių pokyčiai, neaiškus matymas arba akių paraudimas
Slovak: Ak tak urobíte, riskujete zvýšenie počtu záchvatov.
Lithuanian: Taip padarius gali pasireikšti daugiau traukulių.
Slovak: Vzhľadom na to, že nárast telesnej hmotnosti sa počas otvoreného predĺženia štúdií fázy III vyskytol u väčšieho počtu pacientov užívajúcich eslikarbazepín acetát ako úbytok telesnej hmotnosti, sa súčasné informácie o lieku nepovažujú za primerané.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad III fazės tyrimų atvirojo tęstinio gydymo laikotarpio metu didesniam skaičiui eslikarbazepino acetatu gydomų pacientų svoris augo, o ne mažėjo, šiuo metu informacija, pateikiama vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose, yra nepakankama.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorenia krvnej podliatiny
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų skaičius, tai padidina kraujavimo ir kraujosruvų susidarymo riziką
Slovak: Vonkajšia škatuľa/fľaša
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė / buteliukas
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o režime monoterapie u populácie starších pacientov.
Lithuanian: Duomenų apie monoterapijos režimo skyrimą senyvų pacientų populiacijai nepakanka.
Slovak: • sťažená koncentrácia
Lithuanian: • sunkumas susikaupti
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Lithuanian: Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s rôznymi zdravotnými stavmi (napr. nízke hladiny tyroxínu, abnormality prenosu nervových impulzov cez srdce) alebo pri súbežnom užívaní liekov, o ktorých je známe, že súvisia s predĺžením PR.
Lithuanian: Reikia skirti atsargiai tam tikrų būklių pacientams (pvz., kurių žema tiroksino koncentracija, yra širdies laidumo sutrikimų) arba kartu vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių pailginti PR.
Slovak: Keďže je vzťah medzi expozíciou a aktivitou liečiva nejasný, odporúča sa monitorovať odpoveď na liečbu (napr. hladinu cholesterolu).
Lithuanian: rekomenduojama stebėti atsaką į gydymą (pvz., cholesterolio kiekį).
Slovak: Alergická dermatitída (menej časté, 0,8
Lithuanian: Alerginis dermatitas (nedažni, 0,8 %) nustatytas tik vaikų populiacijai.
Slovak: Podobne ako u dospelých sa eslikarbazepín acetát extenzívne premieňa na eslikarbazepín.
Lithuanian: Panašiai kaip ir suaugusiesiems, eslikarbazepino acetatas yra ekstensyviai verčiamas eslikarbazepinu.
Slovak: Fľašu je možné zatvoriť uzáverom s nasadeným adaptérom na fľašu.
Lithuanian: Buteliuką galima uždaryti uždoriu, paliekant buteliuko adapterį vietoje.
Slovak: - CLCR 30-60 ml/min: začiatočná dávka je 200 mg (alebo 5 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) raz denne alebo 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) každý druhý deň počas 2 týždňov a následne pokračovať dávkou 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) jedenkrát denne.
Lithuanian: - KK 30-60 ml/min.: pradinė dozė 200 mg (arba 5 mg/kg kūno svorio vyresniems kaip 6 metų vaikams) kartą per parą arba 400 mg (arba 10 mg/kg kūno svorio vyresniems kaip 6 metų vaikams) kas antrą parą 2 savaites, vėliau 400 mg (arba 10 mg/kg kūno svorio vyresniems kaip 6 metų vaikams) dozė kartą per parą.
Slovak: Štúdia 208 zahŕňala 2 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II. časti a 2 roky v III. časti) a štúdia 305 zahŕňala 4 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II, III a IV časti a 2 roky v V. časti).
Lithuanian: Tyrimą 208 sudarė 2 papildomi tolesni ilgalaikio atvirojo tęstinio gydymo laikotarpiai (1 metų trukmės laikotarpis - II dalyje ir 2 metų - III dalyje), o tyrimą 305 sudarė
Slovak: Krok 1: Vyberte fľašu, perorálnu striekačku a adaptér na fľašu zo škatule.
Lithuanian: Išimkite buteliuką, geriamąjį švirkštą ir buteliuko adapterį iš dėžutės.
Slovak: Farmakokinetická analýza súboru pacientov v rámci štúdie III. fázy u epileptických dospelých pacientov naznačila, že súbežné podávanie s valproátom a levetiracetamom neovplyvnilo expozíciu eslikarbazepínu, ale toto pozorovanie nebolo verifikované konvenčnými interakčnými štúdiami.
Lithuanian: III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys suaugę pacientai, populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatai parodė, kad kartu vartojamas valproatas arba levetiracetamas nepakeitė eslikarbazepino ekspozicijos, bet tai nebuvo patvirtinta įprastiniais sąveikos tyrimais.
Slovak: Začiatočná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti užívaná jedenkrát denne po dobu jedného alebo dvoch týždňov pred zvýšením na udržiavaciu dávku.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 10 mg vienam kūno svorio kilogramui, ji vartojama kartą per parą vieną arba dvi savaites, vėliau didinama iki palaikomosios dozės.