FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem pozorného monitorovania kardiovaskulárnej funkcie pred infúziou, počas infúzie a po infúzii to tiež zahŕňa nové odporúčania týkajúce sa merania počtu krvných doštičiek počas cyklu infúzií a vyšetrenie hladiny pečeňových transamináz raz za mesiac po infúzii.
Romanian: Pe lângă monitorizarea atentă a funcției cardiovasculare înainte, în timpul și după perfuzie, acestea cuprind și recomandări noi privind numărarea plachetelor sanguine în timpul ciclului de perfuzare și testarea lunară a transaminazelor hepatice după perfuzie.
Slovak: Preto je veľa novo identifikovaných rizík súvisiacich s liekom Lemtrada nepredvídateľných a zvyčajne sa im nemožno vyhnúť.
Romanian: Prin urmare, multe dintre riscurile nou identificate în asociere cu Lemtrada sunt imprevizibile și în mare măsură inevitabile.
Slovak: Počas postupu PSUSA bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov, z čoho vyplýva, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné.
Romanian: - decese: pe parcursul procedurii RPAS s-au identificat mai multe cazuri de deces, care indică posibilitatea ca recomandările actuale privind monitorizarea să fie insuficiente;
Slovak: Boli navrhnuté aj nové pokyny týkajúce sa infúzie s cieľom umožniť skorú identifikáciu a manažment závažných nežiaducich reakcií, ktoré časovo súvisia s infúziou.
Romanian: De asemenea, s-a propus introducerea de noi instrucțiuni privind perfuzia, care să permită identificarea și gestionarea timpurie a reacțiilor adverse grave asociate temporal cu administrarea perfuziei.
Slovak: V nedávnych štúdiách skúmajúcich RRMS s dlhodobým sledovaním sa preukázalo, že terapie modifikujúce ochorenie (DMT) znižujú podiel pacientov, ktorí progredujú do SPMS, v porovnaní s podielom neliečených pacientov, ktorí progredujú.
Romanian: Studiile recente privind SMRR, cu urmărire pe termen lung, au demonstrat că terapiile de modificare a evoluției bolii (TMB) reduc proporția de pacienți care evoluează până la SMSP, în comparație cu proporția de pacienți netratați care evoluează tot la SMSP.
Slovak: Účinnosť alemtuzumabu u pacientov s relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou na základe viacerých parametrov ochorenia je náležite stanovená a zachovala sa počas dlhodobého sledovania.
Romanian: Eficacitatea alemtuzumabului asupra mai multor parametri ai bolii la pacienții cu scleroză multiplă recurent-remisivă este bine stabilită și s-a menținut pe parcursul unei perioade de urmărire de lungă durată.
Slovak: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016 Apr 29;3(3):e228
Romanian: 2016 Apr 29;3(3):e228
Slovak: o závažnými aktívnymi infekciami, kým úplne neodznejú,
Romanian: o infecții active severe până la remisia completă;
Slovak: Na základe tohto záveru výbor PRAC uznáva, že skoré začatie vysoko účinných terapií DMT u pacientov s vysoko aktívnou (agresívnou) alebo rýchlo sa vyvíjajúcou RRMS je stále viac považované za stratégiu na prevenciu alebo oddialenie nezvratného poškodenia, ktoré sa vyskytuje v skorých fázach ochorenia3.
Romanian: Prin această concluzie, PRAC admite că inițierea timpurie a unor TMB cu eficacitate înaltă la pacienții cu SMRR cu nivel înalt de activitate (agresivă) sau cu evoluție rapidă este considerată din ce în ce mai mult drept o strategie de prevenire sau de întârziere a deteriorării ireversibile care apare timpuriu în evoluția bolii3.
Slovak: Počas postupu boli identifikované ďalšie nové nežiaduce reakcie, ktoré sa takisto považujú za súvisiace s liekom Lemtrada, ako je reaktivácia Epsteinovho-Barrovej vírusu.
Romanian: Pe parcursul procedurii au fost identificate și alte reacții adverse noi, cum ar fi reactivarea virusului Epstein-Barr, care sunt de asemenea considerate asociate cu Lemtrada.
Slovak: Lemtrada rozpošle tiež DHPC na informovanie zdravotníckych pracovníkov o výsledku tohto preskúmania a bude sa aktualizovať vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov aj pre pacientov.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Lemtrada va disemina și o comunicare directă adresată profesioniștilor în domeniul sănătății, pentru a-i informa cu privire la rezultatele acestei reevaluări; de asemenea, vor fi actualizate materialele educaționale adresate atât profesioniștilor din domeniul sănătății, cât și pacienților.
Slovak: Na zabezpečenie primeraného monitorovania pacientov pred infúziou, počas infúzie a po infúzii alemtuzumabu je potrebné urýchlene stanoviť diagnózu a nasadiť primeranú liečbu vyššie uvedených rizík a podať infúziu alemtuzumabu v nemocnici, kde sú k dispozícii odborníci a dostatočné vybavenie na riadenie týchto rizík.
Romanian: Pentru a se asigura monitorizarea corespunzătoare a pacienților înainte, în timpul și după perfuzia cu alemtuzumab, precum și diagnosticarea rapidă și tratamentul prompt și adecvat al riscurilor menționate anterior, perfuzia cu alemtuzumab trebuie administrată într-un spital în care există specialiști și echipamente adecvate gestionării riscurilor.
Slovak: • pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň jednou terapiou modifikujúcou ochorenie (DMT) alebo
Romanian: • pacienți cu nivel înalt de activitate a bolii în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin o altă terapie modificatoare a evoluției bolii (TMB); sau
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku, vzdelávacích materiálov a ďalších farmakovigilančných činností opísaných vyššie.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Lemtrada rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs, a realizării materialelor educaționale și a activităților de farmacovigilență suplimentare precizate mai sus.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil uvedené výhrady týkajúce sa bezpečnosti a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada a aby vydal odporúčanie, či sa má príslušné povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Romanian: Ca urmare, la 10 aprilie 2019, Comisia Europeană (CE) a declanșat, pe baza datelor de farmacovigilență, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat ca PRAC să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus și impactul lor asupra raportului beneficiu-risc pentru Lemtrada și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață relevantă trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Slovak: • výbor PRAC ďalej odporučil, aby sa liek Lemtrada podával len v nemocnici s okamžitým prístupom k intenzívnej starostlivosti,
Romanian: • În plus, PRAC a recomandat ca Lemtrada să fie administrat doar în mediu spitalicesc cu acces imediat la terapie intensivă.
Slovak: Miera hlásených úmrtí po uvedení na trh vrátane úmrtí s krátkou latenciou po infúzii alemtuzumabu vyvoláva obavu.
Romanian: Un motiv de îngrijorare este și rata deceselor raportate ulterior punerii pe piață, inclusiv a celor cu o perioadă de latență scurtă după administrarea perfuziei cu alemtuzumab.
Slovak: Špecialisti z ďalších lekárskych odborov (napr. kardiológovia), vybavenie na včasnú diagnostiku a manažment nežiaducich reakcií si však vyžadujú podľa názoru výboru PRAC nemocničné prostredie.
Romanian: Totuși, în opinia PRAC, pentru a dispune de specialiști din alte discipline medicale (de exemplu, cardiologi) și de echipamente pentru diagnosticarea și gestionarea promptă a reacțiilor adverse este nevoie de un cadru spitalicesc.
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil, aby sa liečba liekom Lemtrada obmedzila na pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou pre tieto skupiny pacientov:
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat ca tratamentul cu Lemtrada să fie restricționat la pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă foarte activă din următoarele grupe de pacienți:
Slovak: Pre pacientov s rizikom závažného uvoľnenia cytokínov alebo autoimunity nebola identifikovaná žiadna náhrada alebo biomarker.
Romanian: Nu a fost identificat niciun biomarker sau marker surogat pentru pacienții expuși riscului de sindrom grav de eliberare de citokine sau riscului de autoimunitate.
Slovak: V tomto kontexte a tiež vzhľadom na odporúčanie skupiny SAG výbor PRAC dospel k záveru, že liek Lemtrada má byť indikovaný ako jedna terapia modifikujúca ochorenie u dospelých s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS) pre tieto skupiny pacientov:
Romanian: În acest context, ținând cont și de recomandarea SAG, PRAC a concluzionat că Lemtrada trebuie indicat ca terapie unică de modificare a bolii la adulții cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR) pentru următoarele grupe de pacienți:
Slovak: • výbor PRAC vydal aj ďalšie odporúčania na monitorovanie pacientov pred infúziou, počas infúzie a po infúzii na zabezpečenie včasného stanovenia diagnózy a manažmentu nežiaducich reakcií,
Romanian: • De asemenea, PRAC a făcut recomandări suplimentare privind monitorizarea pacienților înainte, în timpul și după perfuzie, astfel încât să se asigure diagnosticarea și tratarea promptă a reacțiilor adverse.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k záveru, že alemtuzumab súvisí s ochoreniami sprostredkovanými imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, hemofília A a hemofagocytická lymfohistiocytóza (HLH), ktoré sa môžu vyskytnúť po niekoľkých mesiacoch až rokoch po poslednej liečbe.
Romanian: De asemenea, PRAC a concluzionat că alemtuzumabul este asociat cu boli mediate imun, cum ar fi hepatita autoimună, hemofilia A și limfohistiocitoza hemofagocitară (HLH), care pot apărea cu o întârziere de câteva luni până la câțiva ani după ultimul tratament.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal v súčasnosti dostupné údaje z obdobia po uvedení na trh a z klinických skúšaní týkajúce sa smrteľných prípadov, kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí v úzkej časovej súvislosti s infúziami lieku Lemtrada a ochorení sprostredkovanými imunitným systémom vrátane údajov predložených písomne a v rámci ústneho vysvetlenia.
Romanian: • PRAC a reevaluat datele disponibile în prezent privind cazurile de deces, de evenimente adverse cardiovasculare asociate temporal cu administrarea Lemtrada în perfuzie și de boli mediate imun obținute după punerea pe piață și din studiile clinice, inclusiv datele prezentate în scris și în cadrul unei explicații verbale.
Slovak: o angínou pektoris alebo infarktom myokardu v anamnéze,
Romanian: o antecedente de angină pectorală sau de infarct miocardic;
Slovak: Výbor ako predbežné opatrenie odporučil, že nová liečba liekom Lemtrada sa má začať len u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň dvomi ďalšími liečbami modifikujúcimi ochorenie, alebo u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ak sú všetky ďalšie liečby modifikujúce ochorenie kontraindikované alebo inak nevhodné.
Romanian: Ca măsură provizorie, s-a recomandat ca tratamentul cu Lemtrada să fie inițiat de acum înainte numai la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă foarte activă în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin două alte terapii modificatoare ale evoluției bolii, sau la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă foarte activă la care restul terapiilor modificatoare ale evoluției bolii sunt contraindicate sau necorespunzătoare din alte motive.
Slovak: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T.
Romanian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Slovak: • pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou definovanou dvomi alebo viacerými vysiľujúcimi relapsmi za jeden rok a jednou alebo viacerými léziami zvýrazňujúcimi sa gadolíniom na MRI mozgu alebo s výrazným zvýšením záťaže T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă severă, cu evoluție rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive invalidante în decurs de un an și cu una sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu pe IRM cerebral sau cu o creștere semnificativă a încărcăturii lezionale T2 față de un IRM recent.
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcnej embólie, vaskulitídy, autoimunitného ochorenia centrálneho nervového systému a Guillainovho-Barrého syndrómu (GBS).
Romanian: Au fost raportate cazuri de embolie pulmonară, vasculită, boli autoimune ale sistemului nervos central și sindrom Guillain-Barré.
Slovak: Boli tiež identifikované prípady polyautoimunity súvisiacej s liekom Lemtrada.
Romanian: De asemenea, în asociere cu Lemtrada au fost identificate cazuri de poliautoimunitate.
Slovak: o súbežnými autoimunitnými ochoreniami inými ako je roztrúsená skleróza;
Romanian: o boli autoimune concomitente, altele decât scleroza multiplă.
Slovak: Existujú nejasnosti týkajúce sa potenciálneho príčinného vzťahu s niekoľkými ďalšími autoimunitnými nežiaducimi udalosťami hlásenými v časovej súvislosti s liekom
Romanian: Există incertitudini cu privire la potențiala relație de cauzalitate cu o serie de alte reacții adverse autoimune raportate ca asociate temporal cu administrarea Lemtrada, acestea trebuind să fie monitorizate atent și în viitor.
Slovak: o pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň jednou terapiou modifikujúcou ochorenie alebo o pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou definovanou dvomi alebo viacerými vysiľujúcimi relapsmi za jeden rok a jednou alebo viacerými léziami zvýrazňujúcimi sa gadolíniom na MRI mozgu alebo s výrazným zvýšením záťaže T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI;
Romanian: o pacienți cu boală foarte activă în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin o terapie modificatoare a evoluției bolii; sau o pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă severă, cu evoluție rapidă, definită prin 2 sau mai multe recidive invalidante în decurs de un an și cu una sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu pe IRM cerebral sau cu o creștere semnificativă a încărcăturii lezionale T2 față de un IRM recent.
Slovak: o arteriálnou disekciou cervikocefalických artérií v anamnéze,
Romanian: o antecedente de disecție a arterelor cervicocefalice;
Slovak: - Kardiovaskulárne nežiaduce udalosti v úzkej časovej súvislosti s infúziami lieku Lemtrada (napr. srdcová ischémia a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mŕtvica, arteriálna disekcia, pľúcna hemorágia a embólia, vaskulitída a trombocytopénia) vrátane možného mechanického vzťahu k týmto nežiaducim udalostiam.
Romanian: - evenimente adverse cardiovasculare survenite în strânsă asociere temporală cu administrarea Lemtrada în perfuzie (de exemplu, ischemie cardiacă și infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic și hemoragic, disecție de arteră, hemoragie și embolie pulmonară, vasculită și trombocitopenie), care indică o posibilă corelație fiziopatologică cu aceste reacții adverse;
Slovak: V rámci súčasného preskúmania bolo posúdených niekoľko závažných, život ohrozujúcich a vysiľujúcich rizík súvisiacich s liekom Lemtrada.
Romanian: În cadrul reevaluării curente au fost evaluate mai multe riscuri grave asociate cu Lemtrada, din categoria celor invalidante și care pun în pericol viața.
Slovak: - Ochorenia sprostredkované imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, poškodenie pečene, autoimunitné ochorenie centrálneho nervového systému a Guillainov-Barrého syndróm (GBS).
Romanian: - boli mediate imun, cum ar fi hepatită autoimună, leziune hepatică, afectare a sistemului nervos central mediată imun și sindrom Guillain-Barré.
Slovak: Na základe preskúmania sa znova potvrdilo, že liek Lemtrada spôsobuje sekundárne autoimunitné ochorenie vrátane autoimunitnej hepatitídy, tyroiditídy, imunitnej trombocytopenickej purpury, získanej hemofílie
Romanian: În urma reevaluării, s-a reconfirmat că Lemtrada cauzează boli autoimune secundare, printre care hepatită autoimună, tiroidită, purpură trombocitopenică imună, hemofilie A dobândită, nefropatii, citopenii și reacții imunologice grave, cum ar fi limfohistiocitoza hemofagocitară.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť aj špecializované infúzne
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus să fie incluse și centrele specializate în administrarea perfuziilor, cu acces imediat la terapie intensivă.
Slovak: Očakáva sa, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží v budúcich správach PSUR kumulatívne prehľady a bude diskutovať o týchto výhradách týkajúcich sa bezpečnosti: vaskulitída, zápal CNS, GBS, cukrovka
Romanian: În cadrul viitoarelor RPAS, este de așteptat ca deținătorul autorizației de punere pe piață să prezinte evaluări cumulative și să discute următoarele motive de îngrijorare: vasculita, inflamația SNC, sindromul Guillain-Barré, diabetul de tip 1, sindromul miastenic, miozita, sarcoidoza, pneumonita și hepatita EBV.
Slovak: Ako riziká boli identifikované akútny koronárny syndróm a cerebrovaskulárne príhody vrátane arteriálnej disekcie a hemoragickej mŕtvice, pľúcnej hemorágie a prechodnej trombocytopénie v úzkej časovej súvislosti s infúziou alemtuzumabu.
Romanian: Sindromul coronarian acut și evenimentele cerebrovasculare, printre care disecția de arteră și accidentul vascular cerebral hemoragic, hemoragia pulmonară și trombocitopenia tranzitorie, au fost identificate ca riscuri în strânsă asociere temporală cu administrarea în perfuzie a alemtuzumabului.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že ischémia myokardu, infarkt myokardu, hemoragická mŕtvica, disekcia cervikocefalických artérií, pľúcna alveolárna hemorágia a trombocytopénia sa môžu vyskytovať v úzkej časovej súvislosti s infúziou lieku Lemtrada.
Romanian: • PRAC a concluzionat că, în strânsă asociere temporală cu perfuzia cu Lemtrada, este posibil să apară ischemie miocardică, infarct miocardic, accident vascular cerebral hemoragic, disecție de artere cervicocefalice, hemoragie alveolară pulmonară și trombocitopenie.
Slovak: Citlivé skupiny pacientov, ako sú pacienti so závažnými aktívnymi infekciami až do úplného odznenia, s nekontrolovanou hypertenziou, s arteriálnou disekciou cervikocefalických artérií a mŕtvicou v anamnéze, s angínou pektoris alebo infarktom myokardu a pacienti so známou koagulopatiou užívajúci protidoštičkové lieky alebo antikoagulanty, majú byť kontraindikované.
Romanian: cervicocefalice, de accident vascular cerebral, de angină pectorală sau de infarct miocardic, precum și la pacienții cu coagulopatie cunoscută, aflați în tratament cu medicamente antiagregante sau anticoagulante.
Slovak: EU/1/13/869/001
Romanian: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Slovak: 1,2 ml (10 mg/ml)
Romanian: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Slovak: 12 mg Infúzny koncentrát
Romanian: 12 mg
Slovak: 1 injekčná liekovka
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Slovak: Sila Lieková forma
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovak: Pozri výsledok preskúmania bezpečnosti vykonaného v roku 2019.
Romanian: 1 Consultați rezultatul evaluării de siguranță efectuate în 2019.
Slovak: Lemtrada sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lemtrada sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Slovak: Lemtrada sa používa u pacientov s:
Romanian: Lemtrada se utilizează la pacienți cu:
Slovak: Lemtrada bolo dňa 12. septembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Lemtrada a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 septembrie
Slovak: • ochorením, ktoré je vysokoaktívne, hoci sa už liečili dokonca aj liečbou modifikujúcou ochorenie,
Romanian: • boală foarte activă, chiar dacă au fost tratați cu un tratament de modificare a bolii;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lemtrada?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lemtrada?
Slovak: Lemtrada sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily v trvaní asi 4 hodín.
Romanian: Lemtrada se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă) timp de aproximativ 4 ore.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lemtrada sa neustále kontrolujú.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lemtrada sunt monitorizate continuu.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že v štúdiách sa preukázal prínos pre pacientov s vysokoaktívnou chorobou a rýchlo sa zhoršujúcou závažnou chorobou.
Romanian: Agenția a considerat că studiile au demonstrat beneficiul pentru pacienții cu boală foarte activă și cu boală severă care se agravează rapid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lemtrada sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lemtrada sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lemtrada na trh, uskutoční štúdie bezpečnosti lieku a posúdi, či sa liek používa podľa najnovších odporúčaní.
Romanian: Compania care comercializează Lemtrada va efectua studii privind siguranța medicamentului și va evalua dacă medicamentul se utilizează în conformitate cu cele mai recente recomandări.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2019
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 12-2019.
Slovak: Lemtrada a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Lemtrada și pentru ce se utilizează?
Slovak: Spôsob, akým alemtuzumab pôsobí pri skleróze multiplex, nie je celkom objasnený, predpokladá sa však, že jeho účinok na lymfocyty znižuje škodlivú činnosť imunitného systému.
Romanian: Modul de acțiune al alemtuzumabului în scleroza multiplă nu este pe deplin înțeles, dar se consideră că efectul său asupra limfocitelor reduce activitatea dăunătoare a sistemului imunitar.
Slovak: • rýchlo sa zhoršujúcim, závažným ochorením, ktorí mali v priebehu jedného roka 2 alebo viac relapsov a v prípade ktorých na snímkach mozgu vidieť určité mozgové lézie.
Romanian: • boală severă, care se agravează rapid, care au avut 2 sau mai multe recidive într-un an și la care scanările cerebrale arată anumite leziuni ale creierului.
Slovak: Lemtrada, alemtuzumab, je druh proteínu nazývaný monoklonálna protilátka, ktorá bola navrhnutá tak, aby sa naviazala na iný proteín nazývaný CD52.
Romanian: Substanța activă din Lemtrada, alemtuzumabul, este un tip de proteină numită anticorp monoclonal care a fost concepută să se lege de altă proteină numită CD52.
Slovak: Proteín CD52 sa nachádza na lymfocytoch, bielych krvinkách, ktoré sú súčasťou imunitného systému.
Romanian: CD52 se găsește pe suprafața limfocitelor, globule albe care fac parte din sistemul imunitar.
Slovak: Spoločnosť zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti a kontrolný zoznam obsahujúci potrebné vyšetrenia, lieky na zníženie vedľajších účinkov, monitorovanie pred infúziou, počas infúzie a po nej a dlhodobé sledovanie pacientov.
Romanian: Compania se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul vor primi materiale educaționale care conțin informații importante privind siguranța, precum și o listă de verificare care să acopere verificarea necesară, medicamente pentru a reduce reacțiile adverse, monitorizarea înainte, în timpul și după perfuzie și monitorizarea pe termen lung a pacienților.
Slovak: Liečbu má začať a dohliadať na ňu len neurológ, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat numai de un neurolog cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
Slovak: U vyše polovice pacientov, ktorí sa zúčastnili na rozširujúcej štúdii, sa ochorenie nevyvíjalo a nepotrebovali ďalšie infúzie lieku Lemtrada.
Romanian: Peste jumătate din pacienții implicați în studiul de extensie nu au prezentat o progresie a bolii și nu au avut nevoie de perfuzii suplimentare cu Lemtrada.