FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД/MM/ГГГГ}
Polish: • Skierować strzykawkę z igłą z szarą nasadką do góry i sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza.
Bulgarian: Обърнете спринцовката със сивата игла нагоре и проверете за наличие на въздушни мехурчета.
Polish: • Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę pod warunkiem, że lekarz poinformował pacjentkę o objawach, które mogą wskazywać na uczulenie, oraz o możliwych ciężkich lub zagrażających życiu skutkach zastosowania leku, wymagających natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Bulgarian: Можете да прилагате следващите инжекции самостоятелно при условие, че Вашият лекар Ви е предупредил относно признаците и симптомите, показващи алергия, както и за възможните сериозни или животозастрашаващи последствия, които биха наложили незабавно лечение (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Polish: Wypełnić strzykawkę lekiem z fiolki
Bulgarian: Повторно напълване на спринцовката с лекарство от флакона
Polish: Nieotwarty produkt leczniczy można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) przez okres do trzech miesięcy.
Bulgarian: Неотвореният лекарствен продукт може да се съхранява в оригиналната опаковка на стайна температура (не над 30C) за период до три месеца.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cetrotide należy rozpocząć piątego dnia stymulacji jajników (około 96 do 108 godzin po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami otrzymywanymi z moczu lub gonadotropinami rekombinowanymi i kontynuować je przez czas leczenia gonadotropinami, aż do wieczoru w dniu poprzedzającym dzień indukcji owulacji.
Bulgarian: Леченето с Cetrotide трябва да започне на петия ден от овариалната стимулация (приблизително 96 до 108 часа след началото на овариалната стимулация) с уринарни или рекомбинантни гонадотропини и трябва да продължи през целия период на лечението с гонадотропин до вечерта, предхождаща деня на индукция на овулацията.
Polish: Dzieje się tak, gdy pęcherzyki rozwijają się nadmiernie i powstają z nich duże torbiele.
Bulgarian: Тогава Вашите фоликули се уголемяват значително и се превръщат в големи кисти.
Polish: Zbyt wczesne uwolnienie komórek jajowych (przedwczesna owulacja) może uniemożliwić pobranie ich przez lekarza.
Bulgarian: То не позволява яйцеклетките да се освобождават веднага, тъй като ако яйцеклетките се освободят прекалено рано (преждевременна овулация), Вашият лекар може да не е в състояние да ги събере.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cetrotide należy rozpocząć piątego lub szóstego dnia stymulacji jajników (około 96 do 120 godzin po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami otrzymywanymi z moczu lub rekombinowanymi i kontynuować je przez czas leczenia gonadotropinami, włącznie z dniem indukcji owulacji.
Bulgarian: Лечението с Cetrotide трябва да започне на петия или шестия ден от овариалната стимулация (приблизително 96 до 120 часа след началото на овариалната стимулация) с уринарни или рекомбинантни гонадотропини и трябва да продължи през целия период на лечението с гонадотропини, включително и в деня на индукция на овулацията.
Polish: • Jeśli w fiolce pozostał lek, należy wycofać igłę z żółtą nasadką do pozycji, w której koniec igły będzie znajdował się wewnątrz gumowego korka.
Bulgarian: В случай че във флакона остане лекарство, издърпайте жълтата игла навън, така че краят на иглата да остане в самата гумена запушалка.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар преди да използвате лекарството.
Polish: • Drugą ręką lekko uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i mocno przytrzymać.
Bulgarian: С другата ръка внимателно захванете кожата около мястото, където ще инжектирате и задръжте здраво.
Polish: Należy wstrzykiwać zawartość jednej fiolki (0,25 mg leku Cetrotide) raz na dobę.
Bulgarian: Инжектирайте съдържанието на един флакон (0,25 mg Cetrotide) веднъж дневно.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести:
Polish: LHRH wiąże się z receptorami błonowymi komórek przysadki mózgowej.
Bulgarian: LHRH се свързва с мембранните рецептори на клетките на хипофизата.
Polish: łagodny lub umiarkowany OHSS (stopień I lub II wg WHO), którego ryzyko jest związane z procesem stymulacji (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Може да се развие лека до умерена форма на СОХС (I или II степен по класификация на СЗО), което представлява съществен риск при процедурата на стимулиране (вж. точка 4.4)
Polish: Po rekonstytucji roztworu z użyciem dołączonego rozpuszczalnika każdy ml roztworu zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
Bulgarian: След реконституиране с осигурения разтворител, всеки ml от разтвора съдържа 0,25 mg цетрореликс.
Polish: Co to jest lek Cetrotide i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetrotide Jak stosować lek Cetrotide
Bulgarian: Какво представлява Cetrotide и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Cetrotide
Polish: Stosowanie leku Cetrotide nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Cetrotide да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu cetroreliksu podczas procedury powtarzanej stymulacji jajników jest ograniczone.
Bulgarian: Към момента съществува ограничен опит при прилагане на цетрореликс по време на повторна овариална стимулация.
Polish: • OHSS może być ciężki, z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszonym wytwarzaniem moczu, zwiększeniem masy ciała, trudnościami w oddychaniu lub płynem w jamie brzusznej lub klatce piersiowej.
Bulgarian: Синдромът СОХС може да стане тежък, с явно уголемени яйчници, намалено отделяне на урина, наддаване на тегло, затруднено дишане или течност в корема или гръдния кош.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki powoli wycofać igłę z szarą nasadką pod tym samym kątem.
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни, извадете бавно сивата игла под същия ъгъл.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcia są wykonywane rano, należy je rozpocząć w 5. lub 6. dniu cyklu leczenia.
Bulgarian: Ако се инжектирате всяка сутрин: започнете инжектирането на 5-ия или 6-ия ден от курса на лечение.
Polish: Cetroreliks podawany podskórnie w pojedynczych dawkach (0,25 mg do 3 mg) oraz podawany codziennie przez ponad 14 dni wykazuje kinetykę liniową.
Bulgarian: Подкожното приложение на единични дози (0,25 mg до 3 mg цетрореликс), както и ежедневното приложение в рамките на период от 14 дни, показва линейна кинетика.
Polish: Niezbyt często: ciężki OHSS (stopień III wg WHO).
Bulgarian: Тежка форма на СОХС (III степен по класификация на СЗО)
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki
Bulgarian: Отстранете капачка на флакона
Polish: • Aby usunąć pęcherzyki powietrza, delikatnie pukać w strzykawkę, aż całe powietrze zbierze się u góry.
Bulgarian: За да отстраните въздушните мехурчета, леко почукайте с нокът спринцовката, докато всичкия въздух се събере в най-горната част, а след това леко натиснете буталото, докато излязат всички въздушни мехурчета.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести:
Polish: • Objawami OHSS mogą być: ból w dolnej części brzucha oraz mdłości (nudności) lub wymioty.
Bulgarian: Симптомите на СОХС може да включват болка в долната част на корема, съчетана с гадене или повръщане.
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem
Bulgarian: един флакон с прах
Polish: Podanie wieczorne
Bulgarian: Извършване на приложението вечер
Polish: Proszek Fiolki 2 ml (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i kapslem aluminiowym typu flip-off.
Bulgarian: Флакони от 2 ml (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума) и отчупваща се алуминиева капачка.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Polish: Wygląd rozpuszczalnika: przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Bulgarian: Външен вид на разтворителя: бистър и безцветен разтвор.
Polish: 1 igła iniekcyjna (rozmiar 20) 1 igła iniekcyjna do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27) 2 waciki nasączone alkoholem
Bulgarian: 1 инжекционна игла (с размер 20) 1 инжекционна игла за подкожно приложение (размер 27) 2 тампона напоени със спирт
Polish: • Należy upewnić się, że z fiolki pobrano cały lek.
Bulgarian: Уверете се, че сте изтеглили цялото количество лекарство от флакона.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przygotowany roztwór w fiolce nie jest przejrzysty, stracił kolor lub zawiera cząstki stałe.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор във флакона, ако не е бистър и безцветен или ако съдържа частици.
Polish: Jak przechowywać lek Cetrotide
Bulgarian: Как да съхранявате Cetrotide
Polish: Mieszanie proszku z wodą w celu przygotowania leku
Bulgarian: Разтваряне на праха във водата за получаване на Вашето лекарство
Polish: W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności na szczurach i psach nie obserwowano toksyczności dotyczącej narządów docelowych po podaniu podskórnym cetroreliksu.
Bulgarian: От проведените проучвания за остра, подостра и хронична токсичност при плъхове и кучета, след подкожно приложение на цетрореликс, не се наблюдава токсичност по отношение на прицелните органи.
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem)
Bulgarian: една предварително напълнена спринцовка със стерилна вода (разтворител)
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) Może wystąpić na skutek stosowania innych leków stymulujących jajniki.
Bulgarian: Този синдром може да се появи, поради употребата на други лекарства за стимулиране на яйчниците.
Polish: Choroba wątroby
Bulgarian: Бъбречно заболяване
Polish: Sporządzony roztwór nie zawiera cząstek stałych i jest przejrzysty.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не съдържа частици и е бистър.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Polish: • LH pobudza owulację w cyklu miesiączkowym.
Bulgarian: LH стимулира овулацията по време на Вашия менструален цикъл.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРEН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: • Jeśli wstrzyknięcia są wykonywane wieczorem, należy je rozpocząć w 5. dniu cyklu leczenia.
Bulgarian: Ако се инжектирате всяка вечер: започнете инжектирането на 5-ия ден от курса на лечение.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cetrotide
Bulgarian: За какво се използва Cetrotide
Polish: Lek Cetrotide blokuje naturalny hormon wytwarzany w ludzkim organizmie zwany hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Bulgarian: Cetrotide блокира естествения хормон в тялото Ви, наречен хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Polish: Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą wątroby.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с бъбречно заболяване.
Polish: W okresie stosowania tych leków lub po tym okresie może wystąpić OHSS.
Bulgarian: Докато приемате тези лекарства или след това, Вие може да развиете СОХС.
Polish: Cetroreliks jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Bulgarian: Цетрореликс е антагонист на хормона, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
Polish: Przed wstrzyknięciem lek musi uzyskać temperaturę pokojową.
Bulgarian: Това лекарство трябва да бъде на стайна температура преди инжектиране.
Polish: Fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetroreliksu, a ampułko-strzykawka zawiera 1 ml rozpuszczalnika.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа 0,25 mg цетрореликс, а предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml разтворител.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem w ampułko-strzykawce.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Polish: Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą nerek.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с чернодробно заболяване.
Polish: 7 fiolek z proszkiem z 0,25 mg cetroreliksu 7 ampułko-strzykawek z 1 ml rozpuszczalnika 7 igieł iniekcyjnych (rozmiar 20) 7 igieł iniekcyjnych do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27) 14 wacików nasączonych alkoholem
Bulgarian: 7 флакона с прах с 0,25 mg цетрореликс 7 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 7 инжекционни игли (с размер 20) 7 инжекционни игли за подкожно приложение (с размер 27) 14 тампона, напоени със спирт
Polish: Cetroreliks hamuje wydzielanie LH i FSH przez przysadkę mózgową w sposób zależny od dawki.
Bulgarian: В зависимост от дозата, цетрореликс инхибира отделянето на LH и FSH от хипофизната жлеза.
Polish: Lek Cetrotide a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Cetrotide
Polish: Cetroreliksu nie badano u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego należy zachować ostrożność.
Bulgarian: Цетрореликс не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане и поради това се изисква повишено внимание.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс.
Polish: Nie należy stosować leku Cetrotide w czasie ciąży, w razie podejrzenia ciąży ani podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Не използвайте Cetrotide, ако сте бременна, или смятате, че сте забременяла, или в случай че кърмите.
Polish: Wady wrodzone
Bulgarian: Вродени аномалии
Polish: Zapewni to podanie pacjentce dawki zawierającej co najmniej 0,23 mg cetroreliksu.
Bulgarian: Цялото количество от флакона трябва да се изтегли, за да се осигури на пациента доза от наймалко 0,23 mg цетрореликс.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Podczas lub po stymulacji jajników może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników.
Bulgarian: По време на или след овариална стимулация може да се появи синдром на овариална хиперстимулация.
Polish: Co to jest lek Cetrotide
Bulgarian: Какво представлява Cetrotide
Polish: Lek Cetrotide należy do grupy leków zwanych „lekami hamującymi uwalnianie gonadotropin".
Bulgarian: Cetrotide спада към групата лекарства, наречени анти-гонадотропин-освобождаващи хормони.
Polish: Niezbyt często: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne lub rzekomoalergiczne, w tym zagrażająca życiu anafilaksja.
Bulgarian: Системни алергични/псевдо-алергични реакции вкл. животозастрашаваща анафилаксия.
Polish: Jak stosować lek Cetrotide
Bulgarian: Как да използвате Cetrotide
Polish: • jedną igłę z szarą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia leku pod skórę brzucha
Bulgarian: една игла със сива маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема
Polish: • jedną igłę z żółtą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia jałowej wody do fiolki i pobrania gotowego leku z fiolki
Bulgarian: една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона
Polish: • 2 gaziki nasączone alkoholem.
Bulgarian: два тампона, напоени със спирт.
Polish: • Założyć z powrotem osłonkę na igłę z żółtą nasadką.
Bulgarian: Поставете отново предпазителя на жълтата игла.
Polish: Należy uważać, aby nie wyciągnąć całkowicie tłoczka zakończonego korkiem.
Bulgarian: Внимавайте да не изтегляте докрай буталото с прикрепената глава на буталото.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej wstrzyknąć lek i powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, инжектирайте я веднага щом сe сетите и се посъветвайте с Вашия лекар.
Polish: Możliwe objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz sposób postępowania w przypadku wystąpienia tych objawów, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции" относно евентуални симптоми, за които да следите и какво да направите при появата им
Polish: Choroba nerek
Bulgarian: Чернодробно заболяване
Polish: Rozpuszczalnik woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Вода за инжекции
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na cetroreliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: ако сте алергични към цетрореликс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Cetroreliksu nie badano u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i dlatego należy zachować ostrożność.
Bulgarian: Цетрореликс не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане и поради това се изисква повишено внимание.
Polish: Nie należy stosować leku Cetrotide, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki.
Bulgarian: Не използвайте Cetrotide, ако някое от гореизброените обстоятелства се отнася за Вас.
Polish: Po wymieszaniu roztwór powinien być przejrzysty i nie powinien zawierać cząstek stałych.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да е бистър и да не съдържа частици.
Polish: 0,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Cetrotide 0,25 mg
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić łagodne i przemijające podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, świąd lub obrzęk.
Bulgarian: Леко и краткотрайно дразнене на кожата, като зачервяване, сърбеж или оток, може да се прояви на мястото на инжектиране.
Polish: Przed wstrzyknięciem niniejszy produkt leczniczy musi osiągnąć temperaturę pokojową.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да бъде оставен да достигне стайна температура преди инжектиране.
Polish: Zdarza się to często (może występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet).
Bulgarian: Това се случва често (може да засегне до 1 на 10 жени).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji cetroreliksu z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействие на други лекарствени продукти с цетрореликс. In vitro изследвания показват малка вероятност за взаимодействие с лекарствени продукти, които се метаболизират от цитохром
Polish: Zdarza się to niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet).
Bulgarian: Това не се случва често (може да засегне до 1 на 100 жени).
Polish: Reakcje uczuleniowe
Bulgarian: Алергични реакции
Polish: • w okresie ciąży i laktacji;
Bulgarian: По време на бременност и кърмене.
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego po podaniu produktu leczniczego podczas wrażliwej fazy ciąży.
Bulgarian: При прилагане на лекарствения продукт в чувствителната фаза на гестация не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Polish: 1 fiolka z proszkiem z 0,25 mg cetroreliksu 1 ampułko-strzykawka z 1 ml rozpuszczalnika 1 igła iniekcyjna (rozmiar 20) 1 igła iniekcyjna do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27) 2 waciki nasączone alkoholem
Bulgarian: 1 флакон с прах с 0,25 mg цетрореликс 1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml разтворител 1 инжекционна игла (с размер 20) 1 инжекционна игла за подкожно приложение (с размер 27) 2 тампона, напоени със спирт.
Polish: • Rozpakować igłę z szarą nasadką.
Bulgarian: Извадете от опаковката иглата със сива маркировка.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: Najlepszym miejscem wstrzyknięcia jest okolica pępka.
Bulgarian: За предпочитане е около пъпа.
Polish: Jeśli przez pomyłkę tłoczek wraz z korkiem został wyciągnięty, należy wyrzucić dawkę, ponieważ straciła sterylność i przygotować nową dawkę (począwszy od czynności 1).
Bulgarian: В случай, че сте извадили буталото с главата без да искате, непременно изхвърлете дозата, тъй като стерилността ще се загуби.
Polish: Dodać rozpuszczalnik z ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem
Bulgarian: Добавяне на вода от предварително напълнената спринцовка във флакона с прах
Polish: Kiedy nie stosować leku Cetrotide
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cetrotide
Polish: Wykaz działań niepożądanych
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции
Polish: Wielkość opakowań 1 fiolka i 1 ampułko-strzykawka lub 7 fiolek i 7 ampułko-strzykawek.
Bulgarian: 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка или 7 флакона и 7 предварително напълнени спринцовки.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс (cetrorelix) (под формата на ацетат).
Polish: Procedura powtarzanej stymulacji jajników
Bulgarian: Повторна овариална стимулация
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: Wstrzyknąć lek
Bulgarian: Използване на лекарството
Polish: Nie stosować roztworu, który zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
Polish: • Poniżej znajdują się instrukcje dotyczące mieszania proszku z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) oraz wstrzykiwania leku.
Bulgarian: В тази точка е обяснено как да разтваряте праха в стерилната вода (разтворителя) и как след това да инжектирате Вашето лекарство.
Polish: • Pozostawić strzykawkę w gumowym korku.
Bulgarian: Оставете спринцовката в гумената запушалка.
Polish: Natomiast ciężki OHSS występuje niezbyt często.
Bulgarian: За разлика от тях, тежките форми на СОХС остават нечести.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Polish: • Ostrożnie trzymając strzykawkę i fiolkę, delikatnie wymieszać proszek z rozpuszczalnikiem ruchem wirowym.
Bulgarian: Като държите внимателно спринцовката и флакона, леко разклатете, за да смесите праха и водата.
Polish: Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z wieczorem) przed pobraniem komórek jajowych (wywołaniem owulacji).
Bulgarian: Ще продължите да използвате това лекарство включително до вечерта преди да бъдат събрани
Polish: • Rozpakować igłę z żółtą nasadką.
Bulgarian: Извадете от опаковката иглата с жълта маркировка.
Polish: • Za pomocą drugiego gazika nasączonego alkoholem delikatnie docisnąć miejsce wkłucia w skórę.
Bulgarian: • използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото, където сте проболи кожата
Polish: • Zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki i przykręcić igłę z żółtą nasadką.
Bulgarian: Махнете капачето на предварително напълнената спринцовка и поставете жълтата игла върху нея.
Polish: Liniowość
Bulgarian: Линейност
Polish: Wymieszać proszek z rozpuszczalnikiem w fiolce
Bulgarian: Смесване на праха и водата във флакона
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjentka planuje stosować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Polish: Prosięta Indywidualne leczenie zwierzęcia.
Bulgarian: Индивидуално лечение на животните.
Polish: Sytuacje takie powinny raczej stanowić wyjątek niż regułę, a obawy nie mogą być bezpodstawne."
Bulgarian: Тези ситуации се очаква да бъдат изключение, а не правило, и трябва да има доказателства в подкрепа на опасенията."
Polish: Z powodu braku porozumienia zagadnienie zostało skierowane do CVMP.
Bulgarian: Поради това несъгласие въпросът е отнесен до CVMP.
Polish: Zgodnie z wytycznymi VICH GL 6:
Bulgarian: VICH GL 6 гласи, че:
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.