FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os parâmetros de PK basearam-se na atividade do fator VIII no plasma, medida através do ensaio do substrato cromogénico (para a discrepância na atividade do fator VIII determinada com o ensaio de coagulação em passo único, por favor consulte a Secção 4.2).
Hungarian: A PK paraméterek a plazma VIII-as faktor aktivitásán alapultak, amit kromogén szubsztrát vizsgálattal határoztak meg (az egylépéses alvadási vizsgálattal kapott VIII faktor aktivitás eltérő, lásd 4.2 pont).
Portuguese: Não foram incluídos indivíduos pediátricos <18 anos na população cirúrgica.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 18 évnél fiatalabbak nem voltak a műtéten átesett betegek között.
Portuguese: Instruções Gerais
Hungarian: Általános tudnivalók
Portuguese: Em adolescentes com 12 ou mais anos de idade, as recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos.
Hungarian: A tizenkét év feletti serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Portuguese: Com uma das mãos segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis do pó, com a outra mão segure a parte acoplada ao frasco para injetáveis do solvente e cuidadosamente desenrosque o sistema no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio separando-o em duas peças.
Hungarian: 5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet port tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó részét, másik kezével az oldószert tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan az óra járásával ellentétesen csavarja szét két részre.
Portuguese: O regime inicial recomendado em crianças (0 a <12 anos de idade) é de 30 a 50 UI/kg de AFSTYLA administradas 2 a 3 vezes por semana.
Hungarian: Gyermekeknél (12 éves kor alatt) az ajánlott kezdeti adag 30-50 NE AFSTYLA testtömegkilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva.
Portuguese: 2,5 ml [para reconstituição das dosagens de 250/500/1000 UI] 5 ml [para reconstituição das dosagens de 1500/2000/2500/3000 UI]
Hungarian: 5 ml [a 1500/2000/2500/3000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Portuguese: Caso seja utilizado o ensaio de coagulação em passo único, multiplique o resultado por um fator de conversão de 2 para determinar o nível de atividade do fator VIII do doente (ver secção 4.2).
Hungarian: Amennyiben egylépéses véralvadási vizsgálat kerül alkalmazásra, az eredményt meg kell szorozni egy konverziós faktorral, aminek az értéke 2, hogy meghatározásra kerüljön a beteg VIII-as faktor aktivitás szintje (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Osvalores basais da RI e da Cmax foram corrigidos enquanto que os valores basais dos restantes parâmetros não foram corrigidos.
Hungarian: IR és Cmax a kiindulási FVIII aktivitásra korrigált, míg a többi paraméter nem.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela ou incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de AFSTYLA foi avaliada em 10 adolescentes previamente tratados (12 a <18 anos de idade) e em 39 crianças previamente tratadas (0 a <12 anos de idade) após uma injeção intravenosa de uma dose única de 50 UI/kg.
Hungarian: Az AFSTYLA farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 50 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték 10, korábban kezelt serdülő (12 és 18 év közötti) és 39, korábban kezelt gyermek (0 és 12 év közötti) betegnél.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Hungarian: Vérzés kezelése és prophylaxisa A-típusú haemophiliában (a VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő betegeknél.
Portuguese: O solvente será automaticamente transferido para o frasco para injetáveis do pó.
Hungarian: Az oldószer automatikusan átfolyik a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Portuguese: rVIII-Cadeia Única 50 UI/kg (N=81) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) jellemzők rVIII-SingleChain 50 NE/kg (N=81) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Portuguese: População adulta
Hungarian: Felnőttek
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos após uma Injeção Única de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensaio do Substrato Cromogénico:
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők 50 NE/kg AFSTYLA egyszeri beadását követőenKromogén szubsztrát vizsgálat:
Portuguese: Reações alérgicas podem incluir os seguintes sintomas: erupções na pele, urticária generalizada (erupção na pele com comichão), aperto no peito, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, tensão arterial baixa, tonturas e anafilaxia.
Hungarian: Allergiás reakciók tünetei lehetnek a következők: csalánkiütés, viszkető bőrkiütések az egész testen (generalizált urtikaria), mellkasi szorító érzés (nehéz légzés), sípoló légzés, alacsony vérnyomás, szédülés és anafilaxia.
Portuguese: Pó L- Histidina, Polissorbato 80, Cloreto de cálcio di-hidratado, Cloreto de sódio, Sacarose
Hungarian: Por L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
Portuguese: Qual a composição de AFSTYLA
Hungarian: Mit tartalmaz az AFSTYLA?
Portuguese: Profilaxia individualizada: Dos 81 doentes em profilaxia (ABR mediana, 3,69 (intervalo interquartil: 0,00, 7,20)), a 43 (53%) foi atribuído um regime de administração 2 vezes por semana e a 25 (31%) um regime de administração 3 vezes por semana.
Hungarian: Személyre szabott prophylaxis: a 81, prophylaktikusan kezelt beteg (a medián ABR 3,69 volt (interkvartilis tartomány: 0,00 ; 7,20)), közül 43 (53%) kapott hetente kétszer és 25 (31%) kapott hetente háromszor kezelést A hetente kétszer és háromszor prophylaktikusan kezelt betegek medián adagja 35 és 32 NE/kg/injekció volt, illetve az összes prophylaktikus kezelés medián éves felhasználása 4109 NE/kg/év volt.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção intravenosa lenta através de uma linha de injeção/perfusão separada, a uma velocidade confortável para o doente, até no máximo 10 ml/min.
Hungarian: Az oldatot külön infúziós/injekciós szereléken lassan, intravénásan kell beadni, a beadás sebességét a beteg kényelem érzete határozza meg, ami ne legyen több mint 10 ml/perc.
Portuguese: Injete ar no frasco para injetáveis do produto.
Hungarian: Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó üvegbe.
Portuguese: Retire cuidadosamente a embalagem do blister do Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical.
Hungarian: 3. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről úgy, hogy a tartót a pereménél fogva felfelé húzza.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakran előfordultak (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Portuguese: Não utilize soluções visivelmente turvas ou que contenham flocos ou partículas.
Hungarian: - Láthatóan zavaros vagy üledéket, részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma em doentes que recebem AFSTYLA, usando quer o ensaio cromogénico, quer o ensaio de coagulação de passo único, deve ser monitorizada para orientação relativamente à dose administrada e à frequência de repetição das injeções.
Hungarian: Az AFSTYLA-val kezelt betegek plazmájának VIII-as faktor aktivitása monitorozható akár kromogén vizsgálattal, akár egylépéses véralvadási vizsgálattal, aminek eredménye iránymutatást ad a dózis és az injekció alkalmazása gyakoriságának meghatározásához.
Portuguese: Caso seja usado o ensaio de coagulação em passo único, multiplique o resultado por um fator de conversão de 2 para determinar o nível de atividade do fator VIII do doente.
Hungarian: Amennyiben egylépéses véralvadási vizsgálat kerül alkalmazásra, az eredményt meg kell szorozni egy konverziós faktorral, aminek az értéke 2, hogy meghatározásra kerüljön a beteg VIII-as faktor aktivitás szintje.
Portuguese: Lonoctocog alfa (fator VIII da coagulação de cadeia única recombinante)
Hungarian: Alfa lonoktokog (rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as faktor)
Portuguese: Profilaxia
Hungarian: Prophylaxis
Portuguese: AFSTYLA 1500 UI
Hungarian: AFSTYLA 1500 NE
Portuguese: Código ATC: B02BD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antihemorrhagicum / VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02B D02
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do fator VIII.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com AFSTYLA.
Hungarian: Az AFSTYLA alkalmazása közben allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Portuguese: A potência é determinada usando um ensaio com um substrato cromogénico.
Hungarian: A potenciál mértéket kromogén szubsztrát vizsgálattal határozzák meg.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em unidades internacionais (UI), relacionadas com o atual padrão concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő VIII-as faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a WHO aktuális VIII-as faktor standard készítményére vezethető vissza.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida e avaliações de tolerância local e trombogenicidade.
Hungarian: A hagyományos -farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, thrombogenitási és helyi tolerancia- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar AFSTYLA.
Hungarian: Az AFSTYLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do solvente sobre uma superfície lisa e limpa e agarre-o com firmeza.
Hungarian: 2. Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa az üveget szorosan.
Portuguese: AFSTYLA apresenta-se sob a forma de pó ou massa friável de cor branca ou ligeiramente amarelada e solvente para solução injetável incolor e transparente.
Hungarian: Az AFSTYLA fehér vagy halványsárga por vagy perszerű anyag és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Portuguese: Pó ou massa friável de cor branca ou ligeiramente amarelada e solvente para solução injetável incolor e transparente.
Hungarian: Fehér vagy halványsárga por vagy porlékony anyag és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos MedDRA Reação adversa
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Portuguese: Acondicionamento primário
Hungarian: Elsődleges csomagolóanyag
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Portuguese: Efeitos secundários em crianças e adolescentes Não foram observadas diferenças específicas da idade nas reações adversas entre as crianças, os adolescentes e os adultos.
Hungarian: A gyermekeknél, serdülőknél és a felnőtteknél előforduló mellékhatások nem mutattak életkorra jellemző különbségeket.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AFSTYLA
Hungarian: Tudnivalók az AFSTYLA alkalmazása előtt
Portuguese: AFSTYLA 1000 UI
Hungarian: AFSTYLA 1000 NE
Portuguese: • se teve uma reação alérgica ao AFSTYLA ou a qualquer outro componente deste medicamento
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyag(ok)ra vagy a gyógyszer (a 6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Portuguese: Como utilizar AFSTYLA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az AFSTYLA-t?
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
Hungarian: Általában a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Portuguese: Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o seu médico.
Hungarian: Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem 250 UI
Hungarian: Külső doboz 250 NE
Portuguese: RI (UI/dl)/(UI/kg)
Hungarian: IR (NE/dl)/(NE/kg)
Portuguese: AFSTYLA 2500 UI
Hungarian: AFSTYLA 2500 NE
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem 2000 UI
Hungarian: Külső doboz 2000 NE
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem 3000 UI
Hungarian: Külső doboz 3000 NE
Portuguese: Como conservar AFSTYLA
Hungarian: Hogyan kell az AFSTYLA-t tárolni?
Portuguese: Inibidores
Hungarian: Kiszerelések
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem 2500 UI
Hungarian: Külső doboz 2500 NE
Portuguese: Após filtração ou transferência (ver abaixo) a solução deve ser visualmente inspecionada antes da sua utilização.
Hungarian: Az oldat megszűrése vagy felszívása után (lásd alább), az alkalmazás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell. Láthatóan zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Portuguese: Parâmetros de PK
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) jellemzők
Portuguese: Gravidez e amamentação
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Portuguese: 6 a <12 anos (N=19) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Hungarian: 6-tól 12éves korig (N=19) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Hungarian: Sebészeti beavatkozások Kis műtét
Portuguese: Este medicamento contém até 7 mg (0,3 mmol) de sódio por ml após a reconstituição.
Hungarian: A készítmény 0,3mmol (7 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem 1500 UI
Hungarian: Külső doboz 1500 NE
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente.
Hungarian: Az oldószert hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Portuguese: Lonoctocog alfa 3000 UI
Hungarian: Alfa lonoktokog 3000 NE
Portuguese: • arrepios
Hungarian: • szédülés
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg ALEMANHA
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Németország
Portuguese: 12 a <18 anos (N=10) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Hungarian: 12-től 18 éves korig (N=10) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Portuguese: Lonoctocog alfa 1500 UI
Hungarian: Alfa lonoktokog 1500 NE
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Lonoctocog alfa 250 UI
Hungarian: Alfa lonoktokog 250 NE
Portuguese: AFSTYLA 500 UI
Hungarian: AFSTYLA 500 NE
Portuguese: Reconstituição e administração
Hungarian: Felszívás és alkalmazás
Portuguese: Abra o Mix2Vial descolando e retirando a aba.
Hungarian: Nyissa ki a Mix2Vial-t a fedőfólia lehúzásával.
Portuguese: Não agite.
Hungarian: Ne rázza az üveget!
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Németország
Portuguese: Por favor registe a data a partir da qual iniciou a conservação de AFSTYLA à temperatura ambiente na cartonagem do medicamento.
Hungarian: A szobahőmérsékleten való tárolás kezdeti időpontját a gyógyszer dobozán fel kell tüntetni.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem 1000 UI
Hungarian: Külső doboz 1000 NE
Portuguese: Segure no Mix2Vial em conjunto com a embalagem do blister e, empurrando para baixo, insira a extremidade azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente.
Hungarian: A buborékcsomagolással együtt a Mix2Vial készlet kék végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugóját.
Portuguese: O que é AFSTYLA e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az AFSTYLA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até que a substância esteja completamente dissolvida.
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel enyhén mozgassa és győződjön meg róla, hogy a készítmény teljesen feloldódik.
Portuguese: Lonoctocog alfa 2000 UI
Hungarian: Alfa lonoktokog 2000 NE
Portuguese: • Dentro do seu prazo de validade impresso na cartonagem e nos rótulos dos frascos para injetáveis e antes do pó de AFSTYLA ser reconstituído, este pode ser conservado à temperatura ambiente (abaixo de 25 °C), durante um período único que não pode exceder 3 meses.
Hungarian: • Feloldás előtt az AFSTYLA egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt, a dobozon és az injekciós üveg címkéjén megadott lejárati időn belül.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó 250 UI
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg 250 NE
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo o Afstyla.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például AFSTYLA-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado.
Hungarian: Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hozzá kapcsolódó kék színű Mix2Vial darabbal együtt távolítsa el.
Portuguese: Inibição do factor VIII
Hungarian: VIII-as faktorok gátlása (inhibitorok)
Portuguese: Os resultados do ensaio de coagulação em passo único subestimam, em aproximadamente 45%, o nível de atividade do fator VIII em comparação com os resultados do ensaio cromogénico.
Hungarian: 45%-kal aláméri a VIII-as faktor aktivitás szintet.
Portuguese: A injeção é administrada numa veia ao longo de vários minutos.
Hungarian: Az injekciót vénába adják be több perc alatt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Afstyla?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Afstyla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Outras informações sobre o Afstyla
Hungarian: Az Afstyla-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Afstyla podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Afstyla-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo Afstyla.
Hungarian: Ez a dokumentum az Afstyla-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Os estudos em curso deverão fornecer mais dados relacionados com a segurança.
Hungarian: További biztonságossági adatok benyújtása szükséges a folyamatban lévő vizsgálatokból.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Afstyla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Afstyla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, afrontamentos, erupção na pele acompanhada de comichão em todo o corpo, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), inquietação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto no peito, formigueiro, vómitos e pieira.
Hungarian: A következőket foglalhatják magukba: angiödéma (az arc és a végtagok duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés az egész testen, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), letargia, émelygés, nyugtalanság, tachikardia (gyors szívverés), szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás és a sípoló légzés.
Portuguese: Afstyla lonoctocog alfa
Hungarian: Afstyla alfa-lonoktokog
Portuguese: A substância ativa do Afstyla, o lonoctocog alfa, é uma versão mais curta do fator VIII humano que atua no organismo da mesma maneira que o fator VIII humano.
Hungarian: Az Afstyla hatóanyaga, az alfa-lonoktokog a humán VIII-as faktor rövidebb változata, amely ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Afstyla.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Afstyla alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: No total, foram registados 848 episódios hemorrágicos durante o estudo, 94% dos quais se resolveram com uma ou duas injeções de Afstyla.
Hungarian: A vizsgálat során összesen 848 vérzéses epizódot jegyeztek fel, amelyeknek 94%-a egy vagy két Afstyla injekcióra megszűnt.
Portuguese: O Afstyla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Hungarian: Az Afstyla csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 83 doentes com menos de 12 anos de idade.
Hungarian: A második vizsgálatban 83, 12 évesnél fiatalabb beteg vett részt.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários comunicados estão em consonância com os esperados para um medicamento com fator VIII, embora as reações de hipersensibilidade tenham ocorrido mais frequentemente com o Afstyla.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a jelentett mellékhatások megfelelnek egy VIII-as faktor készítmény esetén vártaknak, bár az Afstyla kapcsán gyakrabban jelentkeztek túlérzékenységi reakciók.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Afstyla durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Afstyla alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Entre os doentes que receberam o Afstyla para prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 1,14 episódios hemorrágicos por ano para cada doente, que foi inferior aos 19,64 episódios por ano em doentes que não receberam o Afstyla para prevenção.
Hungarian: A vérzés megelőzése érdekében Afstyla kezelésben részesülő betegeknél évente átlagosan 1,14 vérzéses epizódról számoltak be, amely alacsonyabb volt, mint az évente 19,64 epizód a megelőzés céljából Afstyla-t nem kapó betegeknél.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 173 doentes com 12 ou mais anos de idade.
Hungarian: Az első vizsgálatban 173, legalább 12 éves beteg vett részt.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Afstyla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Afstyla-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Nos 16 procedimentos cirúrgicos que ocorreram durante o estudo, o Afstyla foi classificado como «excelente» ou «bom» na prevenção de episódios hemorrágicos quando utilizado duas ou três vezes por semana.
Hungarian: A vizsgálat alatt elvégzett 16 műtéti beavatkozás közben az Afstyla „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a vérzéses epizódok megelőzésében hetente két vagy három alkalommal alkalmazva.