FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o período de três semanas após a administração da primeira injecção de RISPERDAL CONSTA deverá ser assegurada uma cobertura antipsicótica suficiente com risperidona oral ou com o antipsicótico precedente (ver secção 5.2.
Czech: Po první aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA je zapotřebí vzhledem ke třem týdnům latence nástupu účinku zajistit po tuto dobu dostatečnou antipsychotickou léčbu perorálním risperidonem nebo předchozím antipsychotikem (viz bod 5.2).
Portuguese: Deve ser considerado o seguinte regime posológico, para os doentes tratados com uma dose fixa de risperidona, por um período superior a duas semanas.
Czech: Pro pacienty, kteří užívají fixní dávku perorálního risperidonu po dobu 2 či více týdnů, by mělo být zváženo následující schéma změny léčby.
Portuguese: Não desmonte intencionalmente o dispositivo Needle- Pro.
Czech: • Bezúčelně neoddělujte ochranný kryt jehly Needle-Pro.
Portuguese: No caso dos doentes que não estejam no momento a tomar risperidona oral, deve ser considerada a dose de pré-tratamento oral aquando da selecção da dose inicial por via intramuscular.
Czech: Pokud pacienti neužívají v současnosti perorální risperidon, je nutno zvážit před výběrem i.m. úvodní dávky léčbu perorální.
Portuguese: Granulocitopénia
Czech: Granulocytopenie
Portuguese: O médico deve reavaliar a dose de RISPERDAL CONSTA, quando a carbamazepina ou outros indutores das enzimas hepáticas CYP 3A4 ou glicoproténa P são iniciados ou descontinuados.
Czech: Při zahájení nebo vysazení léčby karbamazepinem nebo jinými induktory jaterních enzymů CYP3A4/P-glykoproteinu musí lékař přehodnotit dávkování přípravku RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: A lista seguinte de RAMs adicionais associadas a risperidona identificadas como RAMs durante os ensaios clínicos com a formulação de risperidona oral (RISPERDAL) não tendo sido identificadas como RAMs nos ensaios clínicos com RISPERDAL CONSTA.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s risperidonem, které byly identifikovány jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních s perorálním risperidonem (RISPERDAL), ale nebyly nalezeny jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních přípravku RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka (všechna balení)
Portuguese: Recomendam-se cuidados apropriados quando RISPERDAL CONSTA é prescrito a doentes que experimentarão condições que podem contribuir para a elevação da temperatura, por exemplo: exercício físico intenso, exposição a altas temperaturas, uso concomitante de medicamentos com actividade anticolinérgica ou exposição a desidratação.
Czech: Pacientům, u kterých dojde k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např. intenzivní cvičení, vystavení extrémním teplotám, současná léčba přípravky s anticholinergní aktivitou nebo dehydratace, je při předepisováni přípravku RISPERDAL CONSTA nutno věnovat příslušnou péči.
Portuguese: Incompatibilidades [ver anexo I - para ser completado nacionalmente] 6.3.
Czech: 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje]
Portuguese: Embora tenha sido estudada a risperidona oral, não existem estudos de RISPERDAL CONSTA em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Czech: Ačkoli perorální risperidon byl u pacientů s ledvinovou nebo jaterní nedostatečností studován, RISPERDAL CONSTA nikoli.
Portuguese: Rasgue o invólucro blister e retire o dispositivo de acesso ao frasco sem agulhas, segurando a cápsula branca do adaptador luer.
Czech: Oddělte blistr a vyjměte aplikátor, který přidržíte za bílý luer.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de março de 2010 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2014
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2014
Portuguese: PARE de tomar Ristaben e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Ristaben a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Ristaben.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Ristaben přestal(a) užívat.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Devido à ausência de dados no ser humano, Ristaben não deve ser utilizado durante a gravidez.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Ristaben nesmí během těhotenství užívat.
Portuguese: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polónia
Czech: Macierzysz, ul. Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polsko
Portuguese: Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, Ristaben está indicado para melhorar o controlo da glicemia:
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je Ristaben indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
Portuguese: É importante que faça uma dieta continuada e um programa de exercício físico recomendado pelo seu médico enquanto tomar Ristaben.
Czech: Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Ristaben.
Portuguese: Ristaben não deve ser usado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
Czech: Přípravek Ristaben se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Ristaben e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Ristaben não deve ser reiniciado.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Ristaben a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Ristaben nesmí být znovu nasazen.
Portuguese: O que é Ristaben e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Ristaben a k čemu se používá
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ristaben em um ou mais subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Ristaben u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Portuguese: Uma vez que existe um ajuste da dosagem com base na função renal, é recomendada a avaliação da função renal antes do início do tratamento com Ristaben e periodicamente a partir daí.
Czech: Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Ristaben vyšetření funkce ledvin.
Portuguese: † Ver secção 4.4.
Czech: Viz bod 4.4.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, o metabolismo, incluindo pelo CYP3A4, desempenha apenas um pequeno papel na clearance da sitagliptina.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Ristaben é utilizado em associação com a sulfonilureia ou com a insulina.
Czech: Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Ristaben používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Portuguese: Se se suspeita de reação de hipersensibilidade, o Ristaben deve ser interrompido.
Czech: Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Ristaben je nutno přerušit.
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Ristaben.
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Ristaben.
Portuguese: O que é Ristaben e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ristaben Como tomar Ristaben
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ristaben a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristaben užívat Jak se přípravek Ristaben užívá
Portuguese: - uma reação alérgica ao Ristaben (ver secção 4).
Czech: - alergické reakce na přípravek Ristaben (viz bod 4).
Portuguese: Houve também uma diferença significativa entre os grupos relativamente à alteração do peso corporal a partir dos valores iniciais (sitagliptina -0,6 Kg; glipizida +1,2 Kg).
Czech: Rovněž zde byl významný rozdíl mezi skupinami pokud jde o změnu výchozí tělesné hmotnosti (sitagliptin -0,6 kg; glipizid +1,2 kg).
Portuguese: Se tomar mais Ristaben do que deveria Se tomar este medicamento mais do que o receitado, contacte o seu médico imediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ristaben, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Portuguese: Não tome Ristaben - se tem alergia à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Neužívejte přípravek Ristaben - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Quando utilizada em associação com a metformina e/ou com um agonista do PPAR, a dose da metformina e/ou do agonista do PPAR deve ser mantida e Ristaben deve ser administrado concomitantemente.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Ristaben podávat souběžně.
Portuguese: Modo de administração Ristaben pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Způsob podání Přípravek Ristaben lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Portuguese: Se for esquecida uma dose de Ristaben, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
Czech: Při vynechání dávky přípravku Ristaben je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.
Portuguese: Uma vez que a administração concomitante de uma refeição rica em gorduras com sitagliptina não teve qualquer efeito na farmacocinética, Ristaben pode ser administrado com ou sem alimentos.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze uvedený přípravek užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Portuguese: Pediatria Não foram realizados estudos com Ristaben em doentes pediátricos.
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Ristaben u dětských pacientů.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores do OAT3 não foi avaliada in vivo.
Czech: Společné podávání inhibitorů OAT3 nebylo in vivo hodnoceno.
Portuguese: Ristaben contém a substância ativa sitagliptina que é um membro de uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Czech: Přípravek Ristaben obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Portuguese: Em estudos clínicos, aproximadamente 13,5 % da dose foi removida durante uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas.
Czech: V klinických studiích se přibližně během 3-4hodinové dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky.
Portuguese: Outros medicamentos e Ristaben
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ristaben
Portuguese: Metformina: A administração concomitante de doses múltiplas de 1.000 mg de metformina duas vezes por dia, com 50 mg de sitagliptina, não alterou significativamente a farmacocinética da sitagliptina em doentes com diabetes tipo 2.
Czech: Metformin: Současné opakované podávání metforminu v dávce 1000 mg dvakrát denně spolu se sitagliptinem v dávce 50 mg dvakrát denně nevedlo u pacientů s diabetem 2. typu k významné změně farmakokinetiky sitagliptinu.
Portuguese: Ristaben está também indicado como terapêutica adjuvante à insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e o exercício, associados a uma dose estável de insulina, não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
Czech: Přípravek Ristaben je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem nebo bez něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.
Portuguese: A dose média de glipizida usada no grupo comparador foi de 10 mg por dia com, aproximadamente, 40% dos doentes a necessitar de uma dose de glipizida ≤ 5 mg/dia ao longo do estudo.
Czech: Střední hodnota použité dávky glipizidu ve srovnávací skupině byla během studie 10 mg za den s přibližně 40 % pacientů, kteří vyžadovali dávku glipizidu  5 mg/den.
Portuguese: Os doentes tratados com sitagliptina apresentaram uma diminuição média do peso corporal, significativa em relação ao valor inicial, em comparação com os doentes tratados com glipizida que apresentaram um ganho de peso significativo (-1,5 vs. +1,1 Kg).
Czech: Pacienti léčení sitagliptinem vykazovali významnou střední hodnotu poklesu tělesné hmotnosti oproti jejím výchozím hodnotám, zatímco u pacientů léčených glipizidem došlo k významnému zvýšení tělesné hmotnosti (-1,5 oproti +1,1 kg).
Portuguese: Como conservar Ristaben
Czech: Jak přípravek Ristaben uchovávat
Portuguese: Ristaben não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser exercida precaução (ver secção 5.2).
Czech: Podávání přípravku Ristaben pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
Portuguese: Ristaben é um membro de uma classe de fármacos anti-hiperglicémicos orais denominados inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Czech: Ristaben patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Portuguese: Para doentes com compromisso renal grave (TFG≥ 15 a < 30 ml/min) ou com doença renal de fase terminal (TFG< 15 ml/min), incluindo os doentes a necessitar de hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose de Ristaben é de 25 mg uma vez por dia.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Ristaben 25 mg jednou denně.
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Ristaben (ver secção 4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ristaben byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o Ristaben deve ser descontinuado.
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Ristaben se má vysadit.
Portuguese: Ristaben não deve ser utilizado durante a amamentação.
Czech: Během kojení se Ristaben nesmí užívat.
Portuguese: Num estudo fatorial, controlado com placebo, com a duração de 24 semanas, de uma terapêutica inicial, a sitagliptina 50 mg duas vezes por dia em associação com a metformina (500 mg ou 1.000 mg duas vezes por dia) proporcionou melhoria significativa dos níveis de glicemia em comparação com qualquer um dos fármacos em monoterapia.
Czech: Ve 24týdenní placebem kontrolované faktoriální studii zahajovací léčby sitagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1000 mg dvakrát denně) poskytl v porovnání s každou s terapií samotnou významná zlepšení glykemických parametrů.
Portuguese: Nos casos em que Ristaben é utilizado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, deve considerar-se a utilização de uma dose mais baixa da sulfonilureia ou da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4.
Czech: Jestliže je Ristaben užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ristaben
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristaben užívat
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ristaben Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: 5 Jak přípravek Ristaben uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: No entanto, quando Ristaben é usado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Czech: Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) objevit.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 30 a < 45 ml/min), a dose de Ristaben é 50 mg uma vez por dia.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) je dávka přípravku Ristaben 50 mg jednou denně.
Portuguese: Após a administração diária de 0,25 mg de digoxina concomitantemente com 100 mg de sitagliptina durante 10 dias, a AUC plasmática da digoxina foi aumentada, em média, em cerca de 11 % e a Cmax plasmática, em média, em cerca de 18 %.
Czech: Při podávání digoxinu v dávce 0,25 mg současně se 100 mg sitagliptinu denně po dobu 10 dní se hodnota AUC digoxinu v plazmě zvýšila v průměru o 11 % a hodnota Cmax v plazmě v průměru o 18 %.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico, para que possa continuar a ajudar a controlar o seu açúcar no sangue.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ristaben Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu cukru v krvi.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose oral única de 100 mg de sitagliptina e de uma dose oral única de 600 mg de ciclosporina aumentou a AUC e a Cmax da sitagliptina em, aproximadamente, 29 % e 68 %, respetivamente.
Czech: Současné perorální podání jediné 100mg dávky sitagliptinu a jediné 600mg perorální dávky cyklosporinu zvýšilo hodnotu AUC sitagliptinu přibližně o 29 % a Cmax sitagliptinu přibližně o 68 %.
Portuguese: Qual o aspeto de Ristaben e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Ristaben vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Hipoglicemia quando usado em associação com outros medicamentos anti-hiperglicémicos Nos ensaios clínicos com Ristaben usado em monoterapia e como parte de uma terapêutica de associação com medicamentos que não provocam, reconhecidamente, hipoglicemia (ou seja, metformina e/ou um agonista do PPAR), as taxas de hipoglicemia notificadas com sitagliptina, foram semelhantes às taxas dos doentes a tomar placebo.
Czech: Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky V klinických hodnoceních přípravku Ristaben jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj.
Portuguese: SN: NN:
Czech: SN:
Portuguese: Frequentes: gases intestinais (flatulência), inchaço das mãos ou das pernas
Czech: Časté: plynatost, otok rukou nebo nohou
Portuguese: Qual a composição de Ristaben
Czech: Co přípravek Ristaben obsahuje
Portuguese: Sitagliptina 50 mg + metformina 1.000 mg (N=178)
Czech: Zahajovací léčba (dvakrát denně) Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N = 178)
Portuguese: A sitagliptina é excretada por via renal.
Czech: Sitagliptin se vylučuje ledvinami.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal ligeiro (Taxa de Filtração Glomerular [TFG] ≥ 60 a <90 ml/min), não é necessário qualquer ajuste da dose.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace [GFR]  60 až < 90 ml/min) není nutno dávku upravovat.
Portuguese: Pouco frequente vómitos
Czech: Méně časté zvracení
Portuguese: Como tomar Ristaben
Czech: Jak se přípravek Ristaben užívá
Portuguese: tratamento com GLP-1 ou com inibidores do DPP-4 em modelos animais de diabetes tipo 2 demonstrou melhorar a capacidade de resposta das células beta à glucose e estimular a biossíntese e libertação de insulina.
Czech: Při normálních nebo zvýšených koncentracích glukózy v krvi zvyšují GLP-1 a GIP syntézu inzulinu a jeho uvolňování z pankreatických beta-buněk nitrobuněčnými signálními dráhami zahrnujícími cyklický AMP. U zvířecích modelů diabetu 2. typu se ukázalo, že podávání GLP-1 nebo inhibitorů DPP-4 zlepšuje odpověď beta-buněk na glukózu a podporuje biosyntézu a uvolňování inzulinu.
Portuguese: 100% da radioatividade administrada foi eliminada nas fezes (13%) ou na urina (87%) no prazo de uma semana após a administração.
Czech: C]sitagliptinu zdravým dobrovolníkům se přibližně 100 % podaného přípravku během jednoho týdne vyloučilo stolicí (13 %) nebo močí (87 %).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (25, 50 e 100 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (25, 50 a 100 mg).
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Januvia em 2007 («consentimento informado»).
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku Januvia („informovaný souhlas").
Portuguese: Ristaben sitagliptina
Czech: Ristaben sitagliptinum
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ristaben pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ristaben je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ristaben?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ristaben?
Portuguese: Em 15 de março 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ristaben.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristaben platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ristaben.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ristaben.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ristaben, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristaben zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ristaben, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ristaben naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Atua bloqueando a degradação das hormonas "incretinas" no organismo.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových" hormonů v těle.
Portuguese: A substância ativa do Ristaben, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ristaben, sitagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ristaben são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ristaben převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ristaben.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristaben byl vypracován plán řízení rizik.