FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 10
Dutch: De belangrijkste exclusiecriteria voor patiënten waren gedocumenteerd ulcus pepticum tijdens de voorbije 6 maanden; een vroegere intracerebrale bloeding; significante trombocytopenie (aantal plaatjes < 50 x 109/l); noodzaak voor clopidogrel of orale anticoagulantia (OAC); of intolerantie voor één van de twee verbindingen.
English: Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Dutch: Op basis van de uitscheiding van metabolieten van clopidogrel in de urine is de absorptie tenminste 50%.
English: The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
Dutch: Het aantal patiënten dat het primaire eindpunt (tijd tot het eerste optreden van een CVA, MI, niet-CZS systemische embolie of vasculair overlijden) bereikte, was 832 (22,1%) in de groep behandeld met clopidogrel + ASA en 924 (24,4%) in de placebo + ASA groep (relatieve risicoreductie van 11,1%; 95% CI van 2,4% tot 19,1%; p=0,013), voornamelijk te wijten aan een grote reductie van de incidentie van CVA.
English: Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (<35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Dutch: De CAPRIE-studie omvatte 19185 patiënten met atherotrombose die tot uiting kwam in de vorm van een recent myocardinfarct (< 35 dagen), een recent ischemisch cerebrovasculair accident (tussen 7 dagen en 6 maanden) of van een vastgestelde perifere arteriële aandoening (peripheral arterial disease, PAD).
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1752) or placebo (n=1739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag, n=1752) of placebo (n=1739) toegediend, beiden in combinatie met ASA (150 tot 325 mg als oplaaddosis, gevolgd door 75 tot 162 mg/dag), een fibrinolyticum en indien van toepassing, heparine.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions'').
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
English: The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Dutch: De actieve metaboliet wordt voornamelijk gevormd door CYP2C19 met bijdragen van diverse andere CYP-enzymen, waaronder CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4..
English: ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
Dutch: Er waren meer intracraniale bloedingen in de clopidogrel + ASA behandelingsgroep in vergelijking met de placebo + ASA groep (1,4% versus 0,8%, respectievelijk).
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups .
Dutch: In CLARITY is een algemene toename van bloedingen waargenomen in de groep met clopidogrel plus ASA versus de groep met placebo plus ASA.
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel en 1187 (18,8%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6%-21%, p = 0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel.
English: Fertility Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Dutch: Vruchtbaarheid In dierstudies bleek clopidogrel de fertiliteit niet te beïnvloeden.
English: • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen; - als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.
English: Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Dutch: Combinatietherapie dient zo vroeg mogelijk te worden gestart na waarneming van de symptomen en minimaal vier weken te worden voortgezet.
English: looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, rond en licht bol aan één zijde.
English: If you forget to take Clopidogrel Krka d.d.
Dutch: Als u vergeet een tablet Clopidogrel Krka d.d.
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents
Dutch: De patiënten die aan klinische studies met clopidogrel deelnamen, kregen echter een uiteenlopende reeks van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met inbegrip van diuretica, bètablokkers, ACEinhibitoren, calciumantagonisten, cholesterolverlagende middelen, coronaire vasodilatatoren, antidiabetica (waaronder insuline), anti-epileptica en GP IIb/IIIa antagonisten zonder dat er aanwijzingen waren van klinisch significante nadelige interacties.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Krka d.d.
Dutch: Uw arts moet u Clopidogrel Krka d.d.
English: Acquired haemophilia
Dutch: Verworven hemofilie
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: IJ
Dutch: C.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =
Dutch: Bij patiënten die alleen op basis van een recent myocardinfarct in de studie geïncludeerd waren, was clopidogrel numeriek inferieur aan, maar niet statistisch significant verschillend van, ASA (RRR= -4,0%; CI: -22,5 tot 11,7 (p=0,639).
English: What Clopidogrel Krka d.d.
Dutch: Wat is Clopidogrel Krka d.d.
English: Haematoma
Dutch: Hematoom
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
Dutch: U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals: - orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen, - niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten,
English: - carbamazepine a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Dutch: - een selectieve serotonine-heropnameremmer (inclusief, maar niet beperkt tot fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen, - omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen, - fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen, - efavirenz, een geneesmiddel om HIV (humaan immunodeficiëntievirus) te behandelen, - carbamazepine een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen, - repaglinide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen, - paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen, - anti-retrovirale geneesmiddelen (geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen).
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen): Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, persistent low blood sugar symptoms.
Dutch: Bijwerkingen met frequentie onbekend (frequentie kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens):
English: is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel Krka d.d.
English: Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel was met 45% (oplaaddosis) en 40% (onderhoudsdosis) verlaagd als omeprazol 80 mg eenmaal per dag en clopidogrel tegelijk of met een tussentijd van 12 uur werden toegediend.
English: - a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days - if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days - if you have kidney or liver disease - if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt indien één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is: - als u een risico op bloedingen hebt zoals: - een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer) - een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam) - een recente ernstige verwonding - een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) - een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen.
English: Do not pass it on to others.
Dutch: niet voortgezet worden.
English: Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
Dutch: Het primaire eindpunt (de gecombineerde incidentie van CV-sterfte, MI, beroerte en BARCbloedinggraad ≥ 2 op 12 maanden) werd behaald met non-inferioriteit: vijfennegentig patiënten (7%) in de geleide de-escalatiegroep en 118 patiënten (9%) in de controlegroep (p nietinferioriteit = 0,0004) hadden een voorval.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Krka d.d.
Dutch: Dit geldt ook voor patiënten met een aandoening genaamd ‘atriumfibrilleren' (een onregelmatige hartslag).
English: Vascular disorders
Dutch: - Leverfunctiestoornis
English: You should take Clopidogrel Krka d.d.
Dutch: U hebt Clopidogrel Krka d.d.
English: In vitro studies have shown the increase in repaglinide exposure is due to inhibition of CYP2C8 by the glucuronide metabolite of clopidogrel.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat de verhoogde blootstelling aan repaglinide het gevolg is van de remming van
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
English: While you are taking Clopidogrel Krka d.d.
Dutch: Terwijl u Clopidogrel Krka d.d.
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Tabel van bijwerkingen
English: • Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Dutch: dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot minder dan 6
English: Film coating:
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
English: Do not take Clopidogrel Krka d.d.
Dutch: U dient Clopidogrel Krka d.d.
English: How to store Clopidogrel Krka d.d.
Dutch: Hoe ziet Clopidogrel Krka d.d.
English: Packaging Content Package size
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
English: Target species Route of administration
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
English: 29 May 2013 EMA/313994/2013
Dutch: 29 mei 2013 EMA/313994/2013
English: The review of oral almitrine-containing medicines was initiated in December 2012 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van orale almitrine-bevattende geneesmiddelen werd in december 2012 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
English: The Agency's recommendations are based on an EU-wide safety review.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een veiligheidsbeoordeling voor de hele EU.
English: Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Oral almitrine to be withdrawn by EU Member States
Dutch: Oraal almitrine wordt uit de handel genomen door de lidstaten van de EU
English: Additional results from clinical studies suggested that neuropathy was most common after three months or more of treatment.
Dutch: Aanvullende resultaten uit klinisch onderzoek suggereerden dat neuropathie het vaakst optrad na drie of meer maanden behandeling.
English: • Because almitrine has been shown to carry a risk of damage to the nerves in the hands and feet as well as weight loss, and because a number of alternative treatments are now available, it will be withdrawn across the EU.
Dutch: • Omdat is aangetoond dat almitrine een risico met zich meebrengt op beschadiging van de zenuwen in de handen en voeten, alsook op gewichtsverlies, en omdat nu een aantal alternatieve behandelingen beschikbaar is, zal het in de hele EU uit de handel worden genomen.
English: • Almitrine, a medicine that was authorised several years ago to be taken by mouth to help breathing, is not one of the currently recommended treatments for lung diseases.
Dutch: • Almitrine, een geneesmiddel dat enkele jaren geleden werd goedgekeurd voor gebruik via de mond om te helpen bij het ademhalen, is niet een van de thans aanbevolen behandelingen voor longziekten.
English: • The understanding of COPD and the therapeutic options for its management have changed considerably since the original authorisation of oral almitrine.
Dutch: • Het inzicht in COPD en de therapeutische opties voor de behandeling ervan zijn in aanzienlijke mate veranderd sinds de oorspronkelijke vergunning voor oraal almitrine.
English: • If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Dutch: • Als u een almitrine-bevattend geneesmiddel gebruikt, dient u een niet-urgente afspraak met uw arts te maken om uw behandeling te bespreken.
English: • Oral almitrine-containing products should no longer be prescribed or dispensed to patients.
Dutch: • Orale almitrine-bevattende producten mogen niet langer aan patiënten worden voorgeschreven of toegediend.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
English: In three of the latter cases, patients were rechallenged with almitrine and this led to a recurrence of neuropathic symptoms, including sequelae in two.
Dutch: In drie van de laatstgenoemde gevallen kwamen de patiënten opnieuw in aanraking met almitrine, en dit leidde tot een terugkomen van neuropathische symptomen, inclusief een nasleep bij twee.
English: • Patients being treated with oral almitrine should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Dutch: • Met patiënten die worden behandeld met oraal almitrine dient bij de volgende geplande afspraak over hun behandeling te worden gesproken, en gepaste alternatieve behandelingen dienen te worden overwogen.
English: PRAC recommendation will be directly implemented following CMDh consensus
Dutch: Aanbeveling van het PRAC zal direct ten uitvoer worden gelegd na consensus binnen de CMD(h)
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be withdrawn throughout the EU.
Dutch: De CMD(h) stemde in met de conclusie van het PRAC dat de voordelen van deze geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's, en stelde zich definitief op het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen in de hele EU moeten worden ingetrokken.
English: Furthermore, oral almitrine is no longer included as a recommended therapy in international treatment guidelines for the management of COPD.
Dutch: Verder is oraal almitrine niet langer opgenomen als aanbevolen therapie in internationale richtsnoeren voor de behandeling van COPD.
English: These conditions pose a particular problem in patients with lung conditions known as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), where the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked.
Dutch: Deze omstandigheden vormen een specifiek probleem bij patiënten met longaandoeningen die bekendstaan als chronische obstructieve longziekte (COPD), waar de luchtwegen en alveoli binnen in de longen beschadigd of geblokkeerd raken.
English: • The PRAC noted that cases of weight loss and peripheral neuropathy have continued to be reported, despite the introduction of a number of risk minimisation measures, including sequential administration (two months treatment followed by a one-month break), dose reduction and appropriate warnings in the product information.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat meldingen van gewichtsverlies en perifere neuropathie ondanks de invoering van een aantal risicobeperkende maatregelen, waaronder sequentiële toediening (twee maanden behandeling, gevolgd door een onderbreking van één maand), dosisverlaging en gepaste waarschuwingen in de productinformatie, nog steeds werden ontvangen.
English: In 489 cases, neuropathy was indicated to have been irreversible, or to have led to sequelae.
Dutch: In 489 gevallen werd aangegeven dat de neuropathie onomkeerbaar was of had geleid tot een nasleep.
English: As almitrine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Dutch: Omdat almitrine-bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
English: • Pharmacists should refer patients presenting a new or repeat prescription to their treating physician.
Dutch: • Apothekers dienen patiënten met een nieuw recept of herhalingsrecept naar hun behandelend arts te verwijzen.
English: The company marketing almitrine identified 795 spontaneously reported cases of weight loss and 2,304 cases of peripheral neuropathy over the 30-year period that the medicine has been marketed (representing several million patient months of treatment).
Dutch: De firma die almitrine op de markt brengt, identificeerde 795 spontane meldingen van gewichtsverlies en 2304 gevallen van perifere neuropathie in de 30 jaar dat het geneesmiddel op de markt is (wat enkele miljoenen patiëntenmaanden aan behandeling vertegenwoordigt).
English: • Prescribers and pharmacists will be sent a letter giving them further information on the withdrawal of oral almitrine.
Dutch: • Voorschrijvers en apothekers krijgen een brief waarin meer informatie staat over het uit de handel nemen van oraal almitrine.
English: In line with the PRAC recommendation, the marketing authorisations for oral almitrine-containing medicines will be revoked in the affected Member States, which means that permission for the medicines to be marketed has been withdrawn.
Dutch: In overeenstemming met de aanbeveling van het PRAC zullen de handelsvergunningen van orale almitrine-bevattende geneesmiddelen in de betrokken lidstaten worden ingetrokken, wat betekent dat de toestemming om de geneesmiddelen in de handel te brengen is ingetrokken.
English: In view of the potentially serious adverse effects and the lack of an established role in the current management of hypoxaemic pulmonary disease, the benefit-risk of oral almitrine is no longer considered favourable.
Dutch: Met het oog op de mogelijk ernstige bijwerkingen en het ontbreken van gevestigd gebruik bij de huidige behandeling van hypoxemische longziekte, wordt de baten/risicoverhouding van oraal almitrine niet langer als gunstig beschouwd.