FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Follow-up information on this case was also reviewed by the PRAC, as well as additional information provided by the Marketing Authorisation Holder while the review was ongoing.
Portuguese: O PRAC analisou ainda as informações de acompanhamento deste caso, bem como as informações adicionais fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado enquanto a análise estava em curso.
English: • During the ongoing review of safety and efficacy data in relation to the overall risk of liver injury with Esmya, the PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Portuguese: • Durante a análise em curso dos dados em matéria de segurança e eficácia relativamente ao risco geral de lesão hepática com o Esmya, o PRAC analisou todos os dados atualmente disponíveis de contextos de pós-comercialização no mercado e de ensaios clínicos, bem como as respostas fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado relativamente a casos de lesão hepática grave relatados com o Esmya.
English: In patients suffering from heavy menstrual bleeding associated with uterine fibroids, repeated 3-month treatment courses with ulipristal acetate provide a medical alternative to surgery and have the potential to reduce the need for surgical intervention.
Portuguese: No caso dos pacientes que sofrem de fortes hemorragias menstruais associados a miomas uterinos, os períodos de tratamento repetidos de 3 meses com acetato de ulipristal constituem uma alternativa médica à cirurgia e têm o potencial de reduzir a necessidade de intervenção cirúrgica.
English: The therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Portuguese: A indicação terapêutica para o tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva baseou-se em resultados de outro estudo que fornece dados para até 4 períodos de tratamento intermitentes de 3 meses cada com acetato de ulipristal, bem como em dados para períodos de tratamento repetidos dos estudos anteriores.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
Portuguese: Dada a exposição estimada ao Esmya de aproximadamente 175 000 pacientes-ano, o número de casos de compromisso hepático grave subagudo que conduziram a transplantes de fígado com o Esmya parece ser superior ao esperado, embora a incidência de base na lesão hepática induzida pelo medicamento seja incerta.
English: Four cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported since the marketing authorisation of Esmya.
Portuguese: Foram relatados quatro casos de lesão hepática grave que conduziram a transplantes hepáticos desde a autorização de introdução no mercado do Esmya.
English: The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC.
Portuguese: As medidas provisórias acima mencionadas devem ser refletidas nos termos da autorização de introdução no mercado, incluindo na Informação do Medicamento do Esmya, e comunicadas aos profissionais de saúde através das comunicações dirigidas aos profissionais de saúde.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should not be repeated in patients who have finalised a previous treatment course.
Portuguese: Relativamente aos pacientes em tratamento intermitente, a utilização do medicamento não deve ser repetida em pacientes que terminaram um período de tratamento anterior.
English: Healthcare Professionals (HCPs) should be informed of the cases of liver injury and hepatic failure reported with the use of Esmya in post-marketing experience.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser informados sobre os casos de lesão hepática e de insuficiência hepática relatados com a utilização do Esmya na experiência póscomercialização no mercado.
English: PRAC reviewed all data currently available from post-marketing settings and from clinical trials as well as the responses provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported with Esmya.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados atualmente disponíveis de contextos de pós-comercialização no mercado e de ensaios clínicos, bem como as respostas fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado relativamente a casos de lesão hepática grave relatados durante a administração do Esmya.
English: With regards to patients under intermittent treatment, the use of the medicinal product should be discontinued in patients who have finalised a previous treatment course.
Portuguese: Relativamente aos pacientes em tratamento intermitente, a utilização do medicamento deve ser descontinuada em pacientes que terminaram um período de tratamento anterior.
English: In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
Portuguese: Em contextos de pós-comercialização no mercado, foram relatados no total quatro casos de insuficiência hepática aguda que conduziram a transplantes de fígado, incluindo um caso com resultado fatal, em pacientes expostos ao Esmya.
English: The clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Portuguese: A eficácia clínica do acetato de ulipristal no tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva foi baseada em estudos de curta duração que demonstraram a capacidade de o princípio ativo reduzir a hemorragia relacionada com miomas, a anemia e a dimensão do mioma se administrado numa dose diária de 5 mg até três meses.
English: The impact of the new safety findings in the currently authorised indications of Esmya cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Portuguese: Face aos dados limitados disponíveis, presentemente não é possível avaliar com certeza o impacto das conclusões de segurança nas indicações atualmente autorizadas do Esmya.
English: • The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya.
Portuguese: • O PRAC verificou que, relativamente ao Esmya, foram relatados quatro casos de insuficiência hepática aguda que conduziram a transplantes de fígado, incluindo um caso com resultado fatal.
English: See section 3.
Portuguese: Ver secção 3.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou.
English: Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Portuguese: Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de telmisartan.
English: No new or more severe adverse reactions were observed.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas novas ou mais graves.
English: Treatment of essential hypertension in adults:
Portuguese: Tratamento da hipertensão essencial em adultos:
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Portuguese: O seu médico pode ter de alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.
English: Additional information on individual components
Portuguese: Informações adicionais sobre os componentes individuais
English: Supportive treatment should be instituted.
Portuguese: Deve ser instituído tratamento de suporte.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre e depois continue como habitualmente.
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Portuguese: Pode senti-la sob a forma de tonturas ao levantar-se.
English: Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Portuguese: Fale com o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças:
English: However, there may be a risk of prolonged delivery.
Portuguese: No entanto, pode existir um risco de trabalho de parto prolongado.
English: The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição da amlodipina é aproximadamente de 21 l/kg.
English: If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Portuguese: Se os doentes tiverem reações adversas, deverão evitar tarefas potencialmente perigosas, como conduzir ou operar máquinas.
English: Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica (com menos de 18 anos de idade) Não estão disponíveis dados farmacocinéticos na população pediátrica.
English: Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Portuguese: Os doentes japoneses apresentam maior probabilidade de apresentar estas reações adversas.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Portuguese: • Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)
English: Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Onduarp tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Weight increased, weight decreased
Portuguese: Aumento de peso, perda de peso
English: • Erythromycin (antibiotic).
Portuguese: • Eritromicina (antibiótico).
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Portuguese: A este respeito os dados que se referem à pressão arterial diastólica (PAD) são inconsistentes.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp:
Portuguese: Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que Onduarp:
English: • A heart attack within the last four weeks.
Portuguese: Depois de um ataque cardíaco ocorrido nas quatro semanas anteriores.
English: It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
Portuguese: É importante que tome Onduarp todos os dias até o seu médico lhe dar instruções em contrário.
English: Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary.
Portuguese: É recomendada uma monitorização da função renal, caso a coadministração seja considerada necessária.
English: If you take more Onduarp than you should
Portuguese: Se tomar mais Onduarp do que deveria
English: • if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
Portuguese: • se sofre de baixo débito cardíaco devido a um problema cardíaco grave.
English: • Shock (including cardiogenic shock)
Portuguese: • Choque (incluindo choque cardiogénico)
English: The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Portuguese: Não se espera que a pequena redução da AUC do telmisartan provoque uma redução da eficácia terapêutica.
English: Contraindicated (see section 4.3)
Portuguese: Contraindicações (ver secção 4.3)
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este produto de acordo com os requisitos estabelecidos na lista de datas de referência da União Europeia (lista EURD) previstos no artigo 107c (7) da Directiva 2001/83/CE e publicado no site de medicamentos Europeus.
English: By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Portuguese: Três horas após a administração, as concentrações plasmáticas são semelhantes quer o telmisartan seja tomado em jejum ou com alimentos.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários que, no entanto, não se manifestam em todas as pessoas.
English: Values are adjusted for baseline and country.
Portuguese: Os valores foram ajustados por linha de base e país.
English: After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Portuguese: Após administração oral (e intravenosa), o telmisartan é quase exclusivamente excretado nas fezes, principalmente sob a forma inalterada.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Onduarp.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar Onduarp.
English: If you have the impression that the effect of Onduarp is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver a sensação de que o efeito de Onduarp é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: You can take Onduarp with or without food.
Portuguese: Pode tomar Onduarp com ou sem alimentos.
English: • Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Portuguese: Níveis aumentados de aldosterona (que levem a retenção de sal e água no organismo juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
English: Other medicines and Onduarp
Portuguese: Outros medicamentos e Onduarp
English: Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Portuguese: O tratamento pode continuar depois de a tensão arterial estar estabilizada.
English: • Diltiazem (cardiac medicine).
Portuguese: • Diltiazem (medicamento para o coração).
English: Little information is available in the very elderly patients.
Portuguese: Existe pouca informação sobre a utilização em doentes muito idosos.
English: The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Onduarp em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, consult your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Portuguese: A Cmax e, em menor grau, a AUC aumentam desproporcionalmente com doses acima dos 40 mg.
English: Therefore, the use of telmisartan is not recommended.
Portuguese: Assim, não é recomendado o uso de telmisartan.
English: In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que aproximadamente 97,5% da amlodipina circulante estão ligados às proteínas plasmáticas em doentes hipertensos.
English: Onduarp contains sorbitol.
Portuguese: Onduarp contém sorbitol.
English: Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Portuguese: Espera-se que os sinais e sintomas de sobredosagem estejam em linha com uma exacerbação dos efeitos farmacológicos.
English: Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
Portuguese: Telmisartan foi estudado num estudo de grande dimensão com 25.620 doentes com elevado risco de acontecimentos cardiovasculares (ONTARGET).
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECAs durante o primeiro trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
English: Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: • Elevated potassium levels in your blood.
Portuguese: Níveis elevados de potássio no sangue.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period.
Portuguese: Em dois estudos correspondentes de follow-up, abertos e de longo prazo, realizados ao longo de um período superior a 6 meses, o efeito de Onduarp manteve-se ao longo de todo o período do ensaio.
English: Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
Portuguese: Assim, deve ser considerada uma monitorização adequada da glucose sanguínea nestes doentes; um ajuste da dose de insulina ou dos antidiabéticos poderá ser necessário quando indicado.
English: There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Onduarp em mulheres grávidas.
English: Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendado o uso de Onduarp em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média para o telmisartan é de cerca de 50%.
English: Talk to your doctor before taking Onduarp:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Onduarp:
English: Grapefruit and grapefruit juice
Portuguese: Toranja e sumo de toranja
English: If you experience these side effects, do not drive or use machines.
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos secundários, não conduza veículos nem utilize máquinas.
English: The antihypertensive effect of Onduarp was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor de Onduarp foi semelhante independentemente da idade e sexo, e também semelhante em doentes com e sem diabetes.
English: Onduarp with food and drink
Portuguese: Onduarp com alimentos e bebidas
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Portuguese: A farmacocinética do telmisartan não difere entre doentes jovens e doentes idosos.
English: (It is also better to avoid Onduarp in early pregnancysee Warnings and precautions and Pregnancy section.)
Portuguese: (Também é preferível não tomar Onduarp no início da gravidez - Advertências e precauções e Secção Gravidez).
English: • Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
Portuguese: • Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
Portuguese: Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Onduarp.
English: Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta varia entre 64 e 80%.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar a monitorização da função renal uma vez iniciada a terapêutica concomitante e, depois, periodicamente.
English: However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
Portuguese: Não foram, contudo,notificados quaisquer acontecimentos adversos atribuíveis a esta interação.
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Portuguese: O telmisartan liga-se extensamente às proteínas plasmáticas (>99,5 %), principalmente à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1.
English: The overall incidence of adverse reactions with Onduarp in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Portuguese: A incidência global de reações adversas com Onduarp no programa de ensaios clínicos foi baixa, com apenas 12,7% dos doentes tratados a registarem reações adversas.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas no seu país.
English: Onduarp should therefore be used with caution in these patients.
Portuguese: Onduarp deverá ser usado com precaução nestes doentes.
English: The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Portuguese: A segurança e tolerabilidade de Onduarp foram avaliadas em cinco estudos clínicos controlados com mais de 3500 doentes, dos quais mais de 2500 foram tratados concomitantemente com telmisartan e amlodipina.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Portuguese: Quando o telmisartan é tomado com alimentos, a redução na área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC0-∞) do telmisartan varia desde aproximadamente 6% (dose de 40 mg) até aproximadamente 19% (dose de 160 mg).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Onduarp em todos os sub-grupos da população pediátrica na hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos em doentes com insuficiência hepática demonstraram um aumento da biodisponibilidade absoluta de telmisartan até perto de 100%.
English: What Onduarp is and what it is used for
Portuguese: O que é Onduarp e para que é utilizado