FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une seringue préremplie d'AVONEX est contenue dans un stylo injecteur à usage unique, jetable, appelé AVONEX PEN.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte med AVONEX ligger inne i en fjærdrevet injeksjonspenn som kalles AVONEX penn.
French: Les résultats dans la population pédiatrique sont comparables à ceux obtenus chez les adultes, bien que le score EDSS ait augmenté au cours des 4 ans de suivi dans le groupe traité, montrant ainsi une progression de la maladie.
Norwegian Bokmål: én gang i uken (n=8) sammenlignet med ingen behandling (n=8) med oppfølging i 4 år, ga resultater i overensstemmelse med de som er sett hos voksne, selv om EDSS-verdien økte i løpet av den 4-årige oppfølgingen i gruppen som fikk behandling, noe som tyder på sykdomsprogresjon.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Avonex :
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Avonex
French: Des cas de microangiopathie thrombotique, se présentant sous forme de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) ou de syndrome hémolytique et urémique (SHU), incluant des cas de décès, ont été rapportés avec des médicaments contenant de l'interféron bêta.
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati (TMA): Det er rapportert tilfeller av trombotisk mikroangiopati, manifestert som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hemolytisk-uremisk syndrom (HUS), inkludert dødelige tilfeller, i forbindelse med bruk av interferon beta-preparater.
French: Boîte de quatre seringues préremplies contenant 0,5 mL de solution.
Norwegian Bokmål: Eske med fire ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml oppløsning.
French: • Tenez Avonex Pen verticalement, l'embout dirigé vers le haut.
Norwegian Bokmål: • Hold Avonex penn slik at hetten peker opp.
French: Ne pas utiliser chez l'enfant
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
French: Les modalités de réalisation de l'auto-injection se trouvent à la fin de cette notice (voir rubrique 7.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for hvordan du selv injiserer står til slutt i dette pakningsvedlegget (se avsnitt 7, Hvordan du injiserer AVONEX).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané fréquent peu fréquent fréquence indéterminée éruptions cutanées, hypersudation, contusion alopécie œdème de Quincke, prurit, érythème vésiculaire, urticaire, aggravation de psoriasis
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer vanlige mindre vanlige ikke kjent utslett, økt svetting, kontusjon alopesi angionevrotisk ødem, pruritus, vesikuløst utslett, urtikaria, forverring av psoriasis
French: Vous ne devriez recevoir qu'une seule injection d'Avonex, une fois par semaine.
Norwegian Bokmål: Du skal bare ha én injeksjon med Avonex én gang i uken.
French: Prenez du paracétamol ou de l'ibuprofène une demi-heure avant votre injection avec Avonex
Norwegian Bokmål: Ta paracetamol eller ibuprofen en halvtime før injeksjonen med Avonex penn, og fortsett å ta dette i inntil et døgn.
French: Retirer l'aiguille
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut
French: Si vous présentez l'une des réactions suivantes : - Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue - Difficultés à respirer - Une éruption contactez un médecin immédiatement.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse: - hevelse i ansiktet, leppene eller tunga - pustevansker - utslett.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, AVONEX en seringue préremplie doit être amené à température ambiante (15 °C-30 °C) environ 30 minutes avant l'injection.
Norwegian Bokmål: Så snart AVONEX i ferdigfylt sprøyte er tatt ut av kjøleskapet bør den varmes opp til romtemperatur (15 °C-30 °C) i ca. 30 minutter.
French: Chaque seringue préremplie contient une seule dose d'AVONEX.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med AVONEX inneholder kun én enkelt dose.
French: Affections du système nerveux très fréquent fréquent fréquence indéterminée céphalée2 spasticité musculaire, hypoesthésie symptômes neurologiques, syncope3, hypertonie, vertiges, paresthésie, crises d'épilepsie, migraine
Norwegian Bokmål: muskelspastisitet, hypoestesi nevrologiske symptomer, synkope3, hypertoni, svimmelhet, parestesi, kramper, migrene
French: Afin de réduire les symptômes pseudo-grippaux associés au traitement par AVONEX, l'administration d'un antalgique antipyrétique avant l'injection et pendant les 24 heures suivant chaque injection est conseillée.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon og i ytterligere 24 timer etter hver injeksjon anbefales det å gi et antipyretisk analgetikum for å dempe de influensalignende symptomene som er forbundet med administrering av AVONEX.
French: AVONEX est indiqué dans le traitement :
Norwegian Bokmål: AVONEX er indisert til behandling av
French: AVONEX PEN est un stylo prérempli, à usage unique, qui ne doit être utilisé qu'après une formation appropriée (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: AVONEX penn er en ferdigfylt penn som er beregnet til engangsbruk, og som kun skal brukes etter tilstrekkelig opplæring.
French: Il s'agit d'un effet rare qui ne se produit que lors de l'injection, puis disparaît rapidement.
Norwegian Bokmål: Det skjer bare når du injiserer, og denne virkningen vil snart gå over.
French: À conserver dans l'emballage d'origine (barquette plastique scellée) à l'abri de la lumière (voir rubrique 6.5.)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen (forseglet plastbrett) for å beskytte mot lys (se pkt.
French: L'arrêt du traitement par AVONEX devra être envisagé (voir aussi les rubriques 4.3 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen med AVONEX bør vurderes (se også pkt.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient AVONEX
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av AVONEX
French: 5 Comment conserver AVONEX PEN Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AVONEX penn Oppbevares utilgjengelig for barn.
French: Chaque boîte unitaire contient 1 stylo Avonex, une aiguille pour injection et un capuchon de stylo.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakning inneholder 1 Avonex penn, injeksjonskanyle og pennebeskytter.
French: Voir la notice.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg.
French: Des informations plus détaillées sur la méthode d'injection d'Avonex se trouvent à la fin de cette notice.
Norwegian Bokmål: Det er mer informasjon om hvordan du injiserer Avonex til slutt i dette pakningsvedlegget.
French: Problèmes hépatiques
Norwegian Bokmål: Leverproblemer
French: • Placez l'aiguille sur l'embout de connexion du stylo en poussant.
Norwegian Bokmål: • Fest kanylen ved å trykke den ned på glasstuppen på pennen.
French: • Après ces 10 secondes, retirez l'aiguille de la cuisse d'un seul geste.
Norwegian Bokmål: • Etter 10 sekunder trekker du pennen rett ut for å fjerne kanylen fra injeksjonsstedet.
French: Il s'agit d'un dispositif conçu pour faciliter vos injections d'Avonex.
Norwegian Bokmål: Dette er en spesiallaget holder som skal hjelpe deg med å injisere Avonex.
French: Vous devez avoir reçu une formation sur la technique d'injection avec Avonex Pen.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått opplæring i hvordan du bruker Avonex penn.
French: (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) - Perte d'appétit
Norwegian Bokmål: (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) - pustevansker.
French: Qu'est-ce qu'AVONEX et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AVONEX Comment utiliser AVONEX
Norwegian Bokmål: Hva AVONEX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker AVONEX Hvordan du bruker AVONEX Mulige bivirkninger
French: La solution injectable peut être observée à travers la fenêtre d'affichage ovale située sur AVONEX PEN.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken er synlig gjennom et ovalt inspeksjonsvindu på AVONEX penn.
French: Chaque boîte individuelle contient un Avonex Pen, une aiguille et un capuchon de stylo.
Norwegian Bokmål: Hver enkelt pakning inneholder én Avonex penn, én kanyle og én pennebeskytter.
French: Retirer l'aiguille et la seringue d'un coup sec en maintenant la peau bien tendue ou en la pinçant autour du point d'injection.
Norwegian Bokmål: Hold huden stramt utstrukket eller klem sammen huden rundt injeksjonsstedet, og trekk kanylen ut.
French: Si l'état clinique de la patiente le nécessite, l'utilisation d'Avonex peut être envisagée pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Bruk av Avonex under graviditet kan vurderes hvis det er klinisk nødvendig.
French: 2La fréquence est plus importante au début du traitement 3Une syncope peut survenir après injection d'AVONEX ; il s'agit normalement d'un épisode unique qui se produit habituellement au début du traitement et qui ne se reproduit pas avec les injections suivantes.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis en enkeltepisode som forekommer ved behandlingsstart og som ikke skjer igjen ved påfølgende injeksjoner.
French: L'aiguille doit pénétrer complètement jusqu'au muscle.
Norwegian Bokmål: Kanylen må trenge helt inn.
French: Affections hépatobiliaires fréquence indéterminée insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4), hépatite, hépatite autoimmune
Norwegian Bokmål: 4.4), hepatitt, autoimmun hepatitt
French: Ces évènements ont été rapportés avec des délais divers allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par l'interféron bêta.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble rapportert ved ulike tidspunkt, inkludert opptil flere år etter oppstart med interferon beta.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, l'AVONEX PEN doit être amené à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) environ 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Så snart AVONEX penn er tatt ut av kjøleskapet skal den varmes opp til romtemperatur (15 °C30 °C) i ca. 30 minutter.
French: Investigations fréquent peu fréquent fréquence indéterminée lymphopénie, leucopénie, neutropénie, baisse de l'hématocrite, hyperkaliémie, augmentation de l'urée sanguine,
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vanlige mindre vanlige ikke kjent redusert antall lymfocytter, redusert antall leukocytter, redusert antall nøytrofile, redusert hematokrit, økt kalium i blodet, økt blodurea-nitrogen redusert platetall vekttap, vektøkning, unormale leverfunksjonstester
French: Ces évènements indésirables ont été signalés à différents moments du traitement et peuvent survenir après plusieurs semaines ou plusieurs années de traitement par interféron bêta.
Norwegian Bokmål: Hendelser ble rapportert på ulike tidspunkter i løpet av behandlingen og kan oppstå flere uker til flere år etter oppstart av behandling med interferon beta.
French: Notice : Information de l'utilisateur AVONEX 30 microgrammes/0,5 mL solution injectable
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
French: Autre aiguille :
Norwegian Bokmål: Bytte kanyle:
French: Ce médicament est essentiellement « sans sodium ».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan betraktes som tilnærmet "natriumfritt".
French: L'activité dans le cerveau est faible.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten i hjernen er lav.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 mai 2017
French: Les patients ayant reçu un traitement non chirurgical avaient été traités au moins deux ans auparavant.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ikke-kirurgisk behandling ble behandlet minst 2 år før.
French: Il peut être utile d'estimer la dose efficace délivrée.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å beregne den effektive dosen som ble gitt.
French: Le matériel d'auto-formation des professionnels de la santé doit contenir les éléments-clés suivants :
Norwegian Bokmål: Helsepersonellets egenopplæringsmateriell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
French: Meldola (FC) Italie
Norwegian Bokmål: Meldola (FC) Italia
French: Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette legemidlet.
French: Seules les solutions limpides exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
French: Ce médicament n'est pas destiné à des administrations régulières ou continues.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke ment for regelmessig eller kontinuerlig administrasjon.
French: Ce sera la quantité la plus faible nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste mengden som er nødvendig for å kunne innhente den ønskede informasjonen.
French: Des mesures aseptiques appropriées doivent être prises.
Norwegian Bokmål: Egnede aseptiske forholdsregler skal tas.
French: Radioactif
Norwegian Bokmål: radioaktivt
French: Axumin ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
Norwegian Bokmål: Axumin vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte lokaler.
French: La solution doit être examinée visuellement avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk.
French: Une injection est généralement suffisante pour réaliser l'examen dont a besoin votre médecin.
Norwegian Bokmål: Én injeksjon er vanligvis nok til å utføre skanningen som legen din trenger.
French: La durée totale habituelle de l'examen est de 20 à 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Total skanningstid bør normalt være 20-30 minutter.
French: Justification du bénéfice/risque individuel
Norwegian Bokmål: Individuell nytte/risiko-vurdering
French: Contrôle qualité
Norwegian Bokmål: Kvalitetskontroll
French: Les données de l'examen histopathologique de référence étaient disponibles pour 99 des 115 patients.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk «standard of truth»-data var tilgjengelig for 99 av de 115 forsøkspersonene.
French: Ils sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA.
Norwegian Bokmål: Disse er presentert nedenfor sortert etter MedDRA-organklassesystem.
French: Les valeurs ont été calculées à partir des données de biodistribution chez l'homme à l'aide du logiciel OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Norwegian Bokmål: Verdiene er beregnet ved hjelp av data for biodistribusjon hos mennesker med programvaren OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
French: Le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen déterminera la quantité d'Axumin à utiliser dans votre cas.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren som overvåker prosedyren bestemmer hvor mye Axumin som skal brukes i ditt tilfelle.
French: Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Norwegian Bokmål: Det er strenge regler for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.
French: Dose moyenne absorbée par unité d'activité administrée (µGy/MBq)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absorbert dose per enhet administrert aktivitet (µGy/MBq)
French: [Le RCP doit être inclus dans la boîte]
Norwegian Bokmål: [Preparatomtalen skal ligge i esken.]
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture/de prélèvement de la dose/de dilution prévient le risque de contamination microbienne.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for åpning/opptrekking/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon.
French: L'augmentation de la durée d'acquisition au-dessus du pelvis peut améliorer la sensibilité de détection de lésions.
Norwegian Bokmål: Økning av bildetakingstiden over pelvis kan øke deteksjonssensitiviteten for sykdommen.
French: Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Norwegian Bokmål: Skulle en overdose likevel forekomme, vil du få egnet behandling.
French: Des effets indésirables ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1 /10) au cours des études cliniques.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble meldt med frekvens vanlig (≥1/100 til <1/10) i kliniske utprøvinger.
French: La fluciclovine n'est pas incorporée dans les protéines.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin blir ikke inkorporert i proteiner.
French: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrike
French: L'élimination urinaire est lente et de l'ordre d'environ 3 % de la radioactivité administrée en 4 heures et 5 % en 24 heures.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen i urinen er treg: omtrent 3 % av administrert radioaktivitet blir skilt ut innen 4 timer, og 5 % innen 24 timer.
French: Le patient doit être incité à boire suffisamment et à uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures suivant l'examen afin de diminution l'exposition de la vessie aux rayonnements.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til å drikke nok, og late vannet så ofte som mulig i de første timene etter skanningen for å redusere strålingseksponeringen i urinblæren.
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées de l'autorité compétente.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon skal skje i overensstemmelse med forskrifter og/eller relevante lisenser fra kompetente offentlige organer.
French: En général, l'examen débute 5 minutes environ après l'injection d'Axumin.
Norwegian Bokmål: Skanningen starter vanligvis omtrent 5 minutter etter injeksjonen med Axumin.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på spesialisten.
French: Avant la mise sur le marché d'Axumin dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et du format du programme éducatif.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Axumin i hvert enkelt medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med landets kompetente myndighet om innhold og format av opplæringsprogrammet.
French: Il est recommandé de commencer l'acquisition d'images à mi-cuisse et de remonter jusqu'à la base du crâne.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at bildetakingen starter midt på låret og fortsetter til undersiden av kraniet.
French: Le patient doit être placé en décubitus dorsal avec les bras au-dessus de la tête.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ligge på ryggen med armene over hodet.
French: Ce médicament contient jusqu'à 39 mg de sodium par dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 39 mg natrium per dose.
French: Chaque mL de solution contient 7,7 mg de sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 7,7 mg natrium.
French: L'activité administrée doit dans tous les cas être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques recherchées.
Norwegian Bokmål: Den administrerte radioaktiviteten må i alle tilfeller være så lav som mulig i forhold til å oppnå ønsket diagnostisk informasjon.
French: Dose efficace
Norwegian Bokmål: Effektiv dose
French: Il n'a été réalisé d'études de la fertilité.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er blitt utført.
French: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Royaume-Uni
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Storbritannia
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemiddel er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
French: Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose d'Axumin contrôlée de façon précise par le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Norwegian Bokmål: En overdose er lite sannsynlig ettersom du bare vil få en enkeltdose Axumin som nøye kontrolleres av nukleærmedisineren som er ansvarlig for prosedyren.
French: Les effets indésirables suivants d'Axumin sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - douleur ou éruption cutanée au site d'injection, modification du goût, modification de l'odorat.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger av Axumin er vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): - Smerte eller utslett på injeksjonsstedet, endret smakssans, endret luktesans.
French: La dose efficace étant de 8,2 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 370 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables devrait être faible.
Norwegian Bokmål: Siden den effektive dosen er på 8,2 mSv når den maksimale anbefalte aktiviteten på 370 MBq administreres, er det lite sannsynlig at disse bivirkningene oppstår.
French: L'activité de la fluciclovine (18F) doit être mesurée avec un activimètre immédiatement avant l'injection.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av fluciklovin (18F) skal måles med et aktivimeter umiddelbart før injeksjon.
French: Axumin contient du sodium
Norwegian Bokmål: Axumin inneholder natrium
French: - si vous êtes allergique à la fluciclovine (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor fluciklovin (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Après l'administration, la fluciclovine (18F) est distribuée immédiatement dans le foie (14 % de l'activité administrée), le pancréas (3 %), les poumons (7 %), la moelle rouge (12 %) et la paroi cardiaque (4 %).
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) distribueres umiddelbart etter administrasjon til leveren (14 % av administrert aktivitet), pankreas (3 %), lungene (7 %), rød benmarg (12 %) og hjerteveggen (4 %).
French: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUTRICHE
Norwegian Bokmål: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ØSTERRIKE
French: En raison du procédé de fabrication, certains flacons sont distribués avec des bouchons en caoutchouc percés.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av produksjonsprosessen er enkelte hetteglass distribuert med punkterte gummipropper.
French: Une corrélation clinique, pouvant inclure un examen histopathologique du site de récidive suspecté, doit être envisagée le cas échéant.
Norwegian Bokmål: Klinisk korrelasjon, som kan omfatte histopatologisk vurdering av det mistenkte stedet for residiv, bør vurderes der dette er hensiktsmessig.
French: Tableau 3 : Doses de rayonnement absorbées chez les adultes recevant Axumin Organe/Tissu
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Estimert absorbert stråledose for voksne som får Axumin Organ/vev
French: L'examen histologique des sites extraprostatiques (ganglions régionaux ou sites à distance) n'était réalisé que pour les sites dont les résultats d'imagerie étaient positifs.
Norwegian Bokmål: Histologisk vurdering av steder utenfor prostata (enten regionale lymfeknuter eller distale steder) ble bare gjort for steder med positive bildefunn.