FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: BSA-нормализираният клирънс и полуживотът са сходни в целия възрастов диапазон и са в съответствие с тези, определени при здрави възрастни индивиди, което подкрепя препоръчителната доза от 2 mg/m2.
Lithuanian: Nustatyti pagal kūno paviršiaus plotą normalizuotas klirensas ir pusinės eliminacijos laikas buvo panašūs visose amžiaus grupėse ir sutapo su šiais rodikliais, nustatytais sveikiems suaugusiesiems, bei patvirtino rekomenduojamą 2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę.
Bulgarian: Тъй като мифамуртид действа чрез стимулиране на имунната система, продължителната или рутинна употреба на кортикостероиди по време на терапия с мифамуртид трябва да се избягва.
Lithuanian: Kadangi mifamurtidas stimuliuoja imuninę sistemą, reikėtų vengti ilgalaikio ir nuolatinio kortikosteroidų vartojimo, kol pacientai gydomi mifamurtidu.
Bulgarian: Следователно няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на MEPACT при пациенти на възраст > 30 години.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama vartoti MEPACT vyresniems nei 30 metų pacientams, nes nepakanka duomenų.
Bulgarian: Средният полуживот на общия и свободния MTP-PE при умерено чернодробно увреждане е съответно 3,21 часа и 3,15 часа.
Lithuanian: Bendro ir laisvo MTP-PE vidutinis pusinės eliminacijos laikas nustatytas suaugusiesiems, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo atitinkamai 3,21 valandos ir 3,15 valandos.
Bulgarian: Ако имате влошаване на симптомите, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да е предизвикано от MEPACT.
Lithuanian: Jei simptomai pasunkėja, reikia kreiptis į gydytoją, nes tai galėjo sukelti MEPACT;
Bulgarian: Болка след интервенцията
Lithuanian: Skausmas po procedūrų
Bulgarian: Указания за приготвяне на MEPACT за интравенозна инфузия
Lithuanian: MEPACT paruošimo intraveninei infuzijai instrukcijos
Bulgarian: Препоръчителната доза MEPACT е 2 mg мифамуртид/m2 телесна повърхност.
Lithuanian: Rekomenduojama MEPACT dozė yra 2 mg mifamurtido/m2 kūno paviršiaus ploto.
Bulgarian: MEPACT има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: MEPACT gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Bulgarian: Препоръчва се разреждането на липозомната суспензия да се извършва в камера с ламинарен поток с използване на стерилни ръкавици и асептична техника.
Lithuanian: Rekomenduojama liposominę suspensiją ruošti laminarinio oro srauto spintoje, naudojant sterilias pirštines, aseptinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Тъй като липсват фармакокинетични данни за мифамуртид при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане, се препоръчва повишено внимание, когато мифамуртид се прилага при тези пациенти.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie mifamurtido farmakokinetiką pacientams, kuriems yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, šiems pacientams vartojant mifamurtido rekomenduojama laikytis atsargumo.
Bulgarian: Тези данни сочат, че нито общият, нито несвързаният мифамуртид кумулира по време на терапевтичния период.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad gydymo laikotarpiu nei bendrasis, nei laisvasis mifamurtidas organizme nesikaupė.
Bulgarian: Голяма част от много често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, както се вижда на следната обобщаваща таблица, се считат за свързани с механизма на действие на мифамуртид (вж. таблица 1).
Lithuanian: Manoma, kad labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, išvardytos lentelėje toliau, susijusios su mifamurtido veikimo mechanizmu (žr.
Bulgarian: След инжектиране на изотопно белязани липозоми, съдържащи мифамуртид, средният полуживот на изотопно белязания материал е двуфазен с α-фаза около 15 минути и терминален полуживот приблизително 18 часа.
Lithuanian: Suleidus radioaktyviuoju žymeniu pažymėtų liposomų, kurių sudėtyje yra mifamurtido, radioaktyviojo žymens vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo dviejų fazių: α fazės, kuri truko apie 15 minučių, ir galutinis pusinės eliminacijos laikas maždaug 18 valandų.
Bulgarian: Освен това системната експозиция AUC от нула до безкрайност (AUCinf) на свободния (несвързан с липозомите) MTP-PE при лека или умерена бъбречна недостатъчност, е подобна на тази, наблюдавана при здрави възрастни индивиди с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Be to, sisteminė laisvojo (nesusijusio su liposomomis) MTP-PE AUC ekspozicija nuo nulio iki begalybės (AUCinf), pastebėta suaugusiesiems, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas, buvo panaši į tą, kuri pastebėta sveikiems suaugusiems su normalia inkstų funkcija.
Bulgarian: Повечето пациенти се оплакват от студени тръпки, повишена температура и умора, особенно по време на първото приложение на лекарството.
Lithuanian: Dauguma pacientų patiria šaltkrėtį, karščiavimą ir nuovargį, ypač MEPACT paskyrus pirmąjį kartą.
Bulgarian: Не е проучвана екскрецията на мифамуртид в млякото при животни.
Lithuanian: Mifamurtido patekimas į pieną nebuvo tirtas ir su gyvūnais.
Bulgarian: *изцяло синтетичен аналог на компонент от клетъчната стена на Mycobacterium sp.
Lithuanian: *visiškai sintetinis Mycobacterium sp.
Bulgarian: Едновременно приложение с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, инхибитори на циклооксигеназата) (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su didelėmis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, ciklooksigenazės inhibitorių) dozėmis (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 флакон и 1 апирогенен, стерилен филтър за MEPACT за еднократна употреба, доставен в PVC блистер.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas ir 1 vienkartinis, nepirogeninis, sterilus filtras, skirtas MEPACT filtravimui, tiekiamas polivinilchlorido (PVC) lizdinėje plokštelėje.
Bulgarian: 1 стерилна спринцовка от 60 или 100 ml за еднократна употреба с луер лок
Lithuanian: • 1 vienkartinis 60 arba 100 ml sterilus švirkštas su Luerio jungtimi (angl.
Bulgarian: Състояние на обърканост, депресия, безсъние, тревожност
Lithuanian: Suglumimo būklė, depresija, nemiga, nerimas
Bulgarian: Липозомният и нелипозомният мифамуртид не индуцират метаболитната активност, нито транскрипцията на цитохром P450 в първични култури от прясно изолирани човешки хепатоцити.
Lithuanian: Liposominis ir neliposominis mifamurtidas nedidina nei citochromo P450 metabolinio aktyvumo, nei transkripcijos pirminėse šviežiai išskirtų žmogaus hepatocitų kultūrose.
Bulgarian: При 21 здрави възрастни индивиди мифамуртид се очиства бързо от серума (в рамките на минути), с полуживот 2,05 ± 0,40 часа, което води до много ниска серумна концентрация на общия (липозомен и несвързан) мифамуртид.
Lithuanian: 21 sveikam tyrimo dalyviui mifamurtidas greitai (per kelias minutes) pasišalino iš serumo, o pusinės eliminacijos laikas buvo 2,05 ± 0,40 valandos, todėl serume susidarė labai maža bendroji mifamurtido (liposominio ir laisvojo) koncentracija.
Bulgarian: Едновременното приложение на мифамуртид с циклоспрорин или други инхибитори на калциневрина е противопоказано поради предполагаемия ефект върху макрофагите на слезката и фагоцитозната функция на мононуклеарните клетки (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Draudžiama mifamurtidą vartoti kartu su ciklosporinu ar kitais kalcineurino inhibitoriais, nes manoma, kad jie veikia blužnies makrofagus ir mononuklearinių fagocitų funkciją (žr.
Bulgarian: При неконтролирани проучвания на мифамуртид много често се съобщава за лека до умерена тахикардия (50%), хипертония (26%) и хипотония (29%).
Lithuanian: Nekontroliuojamuose mifamurtido tyrimuose dažniausiai pasireiškė lengva ar vidutinio sunkumo tachikardija (50%), hipertenzija (26%) ir hipotenzija (29%).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите се оплакват от студени тръпки (89%), повишена температура (85%) и умора (53%).
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dauguma pacientų patyrė šaltkrėtį (89%), karščiavimą (85%) ir nuovargį (53%).
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно (креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min) или чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A или B) нямат клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на мифамуртид; поради това не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти.
Lithuanian: Lengvo laipsnio ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kai kreatinino klirensas (CrCl) ≥ 30 ml/min) ar kepenų funkcijos sutrikimas (A arba B klasės pagal Child-Pugh) neturi kliniškai reikšmingo poveikio mifamurtido farmakokinetikai, todėl tokiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Основните токсични ефекти, свързани с тези високи дневни и кумулативни дози мифамуртид, са били предимно прекомерни фармакологични ефекти: пирексия, признаци на подчертан възпалителен отговор, проявен под формата на синовиит, бронхопневмония, перикардит и възпалителна чернодробна и костномозъчна некроза.
Lithuanian: Pagrindinis toksinis poveikis, susijęs su šiomis didelėmis paros bei kumuliacinėmis mifamurtido dozėmis, dažniausiai buvo stipresnis farmakologinis poveikis: karščiavimas, ryškūs uždegiminės reakcijos simptomai, pasireiškiantys sinovitu, bronchopneumonija, perikarditu ir uždegimine nekroze kepenyse ir kaulų čiulpuose.
Bulgarian: Активирането на човешките макрофаги от мифамуртид се свързва с отделянето на цитокини, включително и тумор-некротизиращ фактор (TNF-α), интерлевкин-1 (IL-1β), IL-6, IL-8, и IL-12 и адхезивни молекули, включително и свързания с лимфоцитната функция антиген-1 (LFA-1) и междуклетъчната адхезивна молекула-1 (ICAM-1).
Lithuanian: Mifamurtido aktyvinamasis poveikis makrofagams susijęs su citokinų - tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) , interleukinų (IL) 1, 6, 8 ir 12, bei adhezijos molekulių - su limfocitų funkcija susijusio antigeno (angl.
Bulgarian: Дехидратация, хипокалиемия, намален апетит
Lithuanian: Dehidratacija, hipokalemija, apetito stoka
Bulgarian: Средният полуживот на общия и свободния MTP-PE при леко чернодробно увреждане е съответно 2,02 часа и 1,99 часа и е сравним с този при индивиди с нормална чернодробна функция (съответно 2,15 часа и 2,26 часа).
Lithuanian: Bendro ir laisvo MTP-PE vidutinis pusinės eliminacijos laikas nustatytas suaugusiesiems, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, buvo atitinkamai 2,02 valandos ir 1,99 valandos, ir buvo panašus į tą, kuris pastebėtas asmenims su normalia kepenų funkcija (atitinkamai 2,15 val.
Bulgarian: Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се размеси разтворът.
Lithuanian: Tada maišelį švelniai pasukiokite, kad tirpalas susimaišytų.
Bulgarian: При рандомизирано контролирано изпитване честотата на възникване на злокачествено миелоидно заболяване (остра миелоидна левкоза/миелодиспластичен синдром) е еднаква с тази при пациенти на лечение с MEPACT и химиотерапия, и при пациенти само на химиотерапия (приблизително 2,1%).
Lithuanian: Kontroliuojamas atsitiktinių imčių tyrimas parodė, kad mieloidinės kilmės piktybinių ligų (ūminės mieloidinės leukemijos / mielodisplazinio sindromo) dažnis MEPACT ir chemoterapiniais medikamentais gydomų pacientų grupėje buvo toks pats kaip pacientų, gydomų vien chemoterapiniais medikamentais (2,1%).
Bulgarian: В случай на остра респираторна реакция прилагането на мифамуртид трябва да се преустанови и да се започне съответно лечение.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai kvėpavimo sutrikimo reakcijai, mifamurtido vartojimą reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.
Bulgarian: Липозомната суспензия се прилага като интравенозна инфузия в продължение на около 1 час.
Lithuanian: Liposominį tirpalą reikia infuzuoti į veną maždaug 1 valandą.
Bulgarian: След това MEPACT се влива директно във вената (интравенозно) в продължение на около 1 час.
Lithuanian: Tada MEPACT per maždaug 1 valandą suleidžiamas į veną.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид (mifamurtide)*.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 mg mifamurtido*.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мифамуртид е охарактеризирана при здрави възрастни индивиди след интравенозна инфузия на 4 mg и при педиатрични и възрастни пациенти с остеосарком след интравенозна инфузия на 2 mg/m2.
Lithuanian: Mifamurtido farmakokinetika buvo nustatyta sveikiems suaugusiesiems po 4 mg infuzijos į veną ir vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems osteosarkoma, po 2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės infuzijos į veną.
Bulgarian: MEPACT не е изпитван при бременни жени.
Lithuanian: MEPACT poveikis nėščioms moterims netirtas.
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, фебрилна неутропения
Lithuanian: Leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija, febrilinė neutropenija
Bulgarian: След приготвянето в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор да се съхранява на стайна температура (приблизително 20 ºC - 25 ºC) и да се използва в рамките на 6 часа.
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpale paruoštą suspensiją laikykite kambario temperatūroje (apie 20 ºC-25 ºC) ir suvartokite per 6 valandas.
Bulgarian: Филтърът и спринцовката не трябва да се отделят от флакона.
Lithuanian: Filtro ir švirkšto nuo flakono nenuimkite.
Bulgarian: Към етикета върху сака с реконституираната, филтрирана и разредена липозомна суспензия трябва да се добавят идентификационните данни за пациента, часът и датата.
Lithuanian: Ant maišelio, kuriame yra ištirpinta, filtruota ir praskiesta suspensija, etiketės reikia užrašyti paciento tapatybės duomenis, laiką ir datą.
Bulgarian: Препоръчителната доза мифамуртид при всички пациенти е 2 mg/m2 телесна повърхност.
Lithuanian: Visiems pacientams rekomenduojama mifamurtido dozė yra 2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Bulgarian: Въпреки че загубата на слуха може да се дължи на ототоксична химиотерапия, напр. цисплатин, не е известно дали MEPACT в съчетание с полихимиотерапия може да засили загубата на слуха.
Lithuanian: Klausos netekimas gali būti susijęs su toksinį poveikį klausos ir pusiausvyros organui sukeliančiais chemoterapiniais medikamentais (pvz., cisplatina), todėl neaišku, ar kartu su kitais chemoterapijai vartojamais medikamentais vartojamas MEPACT gali prisidėti prie klausos netekimo.
Bulgarian: Освен това средно геометричните плазмени AUCinf на свободния (невключен в липозомите) MTP-PE при леко и умерено чернодробно увреждане са с 47% по-високи от съответните стойности при съответстващите групи с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Be to, laisvo (nesusijusio su liposomomis) MTP-PE vidutinis geometrinis plazmos AUCinf nustatytas suaugusiesiems, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo 47% didesnis, nei atitinkamos reikšmės suaugusiesiems su normalia kepenų funkcija.
Bulgarian: Възпалителна реакция
Lithuanian: Uždegiminė reakcija
Bulgarian: Мифамуртид е проучен като самостоятелно средство при 248 пациенти с предимно напреднало злокачествено заболяване по време на клинични проучвания ранна фаза I и II, с едно рамо.
Lithuanian: Mifamurtidas buvo tirtas 248 pacientams, kuriems buvo taikyta monoterapija ankstyvosios I ir II fazės vienos imties klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dažniausiai dalyvavo toli pažengusia piktybine liga sergantys pacientai.
Bulgarian: Имуностимуланти, други имуостимуланти, ATC код:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX15
Bulgarian: Препоръчва се разделяне на времето на приложение на MEPACT и доксорубицин или други лекарства, ако са част от една и съща химиотерапевтична схема.
Lithuanian: Rekomenduojama atskirti MEPACT ir doksorubicino ar kitų chemoterapijos vaistų suleidimo laiką, jei jie vartojami kartu.
Bulgarian: Гадене, повръщане и загуба на апетит са много чести нежелани реакции към мифамуртид (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas ir apetito stoka - dažni mifamurtido šalutiniai reiškiniai (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: След това спринцовката трябва да се отстрани от филтъра и да се постави нова игла върху напълнената със суспензията спринцовка.
Lithuanian: Tada švirkštą reikia nuimti nuo filtro ir ant suspensija užpildyto švirkšto uždėti naują adatą.
Bulgarian: Мифамуртид е включен в липозоми, разработен специално за in vivo насочено действие към макрофагите чрез интравенозна инфузия.
Lithuanian: MEPACT yra liposominės formos, specialiai sukurtas, kad infuzavus į veną pasiektų makrofagus in vivo.
Bulgarian: Перикарден излив
Lithuanian: Perikardo efuzija
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 mg mifamurtido.
Bulgarian: Средната площ под кривата (AUC) е 17,0 ± 4,86 h x nM, а Cmax (максималната концентрация) е 15,7 ± 3,72 nM.
Lithuanian: x nM, o Cmax (didžiausiosios koncentracijos) rodmuo buvo 15,7 ± 3,72 nM.
Bulgarian: При 28 пациенти с остеосарком на възраст от 6 до 39 години, серумните концентрации на общия (липозомен и несвързан) мифамуртид намаляват бързо със среден полуживот 2,04 ± 0,456 часа.
Lithuanian: Bendroji mifamurtido (liposominio ir laisvojo) koncentracija serume, nustatyta 28 osteosarkoma sergantiems pacientams, kurių amžius buvo nuo 6 iki 39 metų, mažėjo greitai, o vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 2,04 ± 0,456 valandos.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност за 6 часа при температура до 25°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje išsilaiko 6 val.
Bulgarian: Ракова болка
Lithuanian: Vėžinis skausmas
Bulgarian: Сепсис, целулит, назофарингит, инфекция на мястото на катетъра, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, фарингит, инфекция с херпес симплекс вирус
Lithuanian: Sepsis, celiulitas, nazofaringitas, infekcija kateterio buvimo vietoje, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, faringitas, Herpes simplex infekcija
Bulgarian: Проучвания in vitro за взаимодействията показват, че липозомният и нелипозомният мифамуртид не инхибират метаболитната активност на цитохром P450 в препарат от сборни човешки чернодробни микрозоми.
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai parodė, kad nei liposominis, nei neliposominis mifamurtidas nekeičia citochromo P450 metabolinio aktyvumo iš kelių donorų paimtų žmogaus kepenų mikrosomose.
Bulgarian: Приложението на мифамуртид in vivo води до инхибиране на туморния растеж при модели на белодробни метастази, кожен и чернодробен рак и фибросарком при мишки и плъхове.
Lithuanian: Mifamurtidas vartojimas in vivo pelėms ir žiurkėms sulėtino naviko augimą plaučių metastazių, odos ir kepenų vėžio bei fibrosarkomos modeliuose.
Bulgarian: При пациенти на терапия с мифамуртид много често се съобщава за слаби болки, включително и болки в мускулите (31%), гърба (15%), крайниците (12%) и ставите (10%).
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mifamurtidą vartojantiems pacientams labai dažnai pasireiškė nestiprus skausmas, įskaitant raumenų (31%), nugaros (15%), galūnių (12%) ir sąnarių (10%) skausmą.
Bulgarian: На 6-ия час след инжектиране на белязани с радиоактивни изотопи липозоми, съдържащи 1 mg мифамуртид, радиоактивността се открива в черния дроб, слезката, назофаринкса, щитовидната жлеза и, в по-малка степен, в белите дробове.
Lithuanian: Suleidus radioaktyviuoju žymeniu pažymėtų liposomų, su 1 mg mifamurtido, po 6 valandų radioaktyvumas buvo užfiksuotas kepenyse, blužnyje, nosiaryklėje, skydliaukėje ir šiek tiek mažiau plaučiuose.
Bulgarian: В КХП на мифамуртид се споменава за перикардит в точка 4.4.
Lithuanian: Perikarditas yra paminėtas mifamurtido preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Провеждани са ограничен брой проучвания за взаимодействието на мифамуртид с химиотерапия.
Lithuanian: Mifamurtido sąveikos su chemoterapiniais medikamentais tyrimų buvo atlikta mažai.
Bulgarian: Флаконът трябва да се остави в покой за 1 минута, за да се гарантира пълно овлажняване на сухото вещество.
Lithuanian: Leiskite flakonui ramiai pastovėti 1 minutę, kad sausi milteliai visiškai sudrėktų.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба на реконституирания, филтриран и разреден разтвор не трябва да са повече от 6 часа при температура 25°C.
Lithuanian: Iškart nesuvartotos paruoštos, filtruotos ir praskiestos suspensijos laikymo trukmė ir laikymo sąlygos iki vartojimo negali būti ilgesnės kaip 6 valandos 25 ºC temperatūroje.
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност може да се обостри, когато мифамуртид се прилага в съчетание с високи дози полихимиотерапия с увеличено прилагане на парентерално хранене.
Lithuanian: Toksiškumas virškinimo traktui gali padidėti, kai mifamurtidas T vartojamas kartu su didelėmis chemoterapinių vaistinių preparatų dozėmis, kai vartojami keli chemoterapiniai medikamentai ir buvo susijęs su dažnesniu parenteralinio maitinimo taikymu.
Bulgarian: Препоръчва се разделяне на времето на приложение на мифамуртид и доксорубицин или друг липофилен лекарствен продукт, ако са част от една и съща химиотерапевтична схема.
Lithuanian: Patartina atskirti mifamurtido ir doksorubicino ar kitokių lipofilinių vaistinių preparatų leidimo laiką, jei taikant chemoterapiją jie vartojami kartu.
Bulgarian: - ако имате постоянно повишена температура или студени тръпки повече от 8 часа след приема на дозата MEPACT, защото това може да е признак на инфекция, или - ако получите обрив или проблеми с дишането (хрипове), или
Lithuanian: Susisiekite su gydytoju nedelsdami, jeigu - karščiavimas ir šaltkrėtis tęsiasi daugiau nei 8 valandas po MEPACT infuzijos (tai gali būti infekcijos požymis); - jums atsirado bėrimas ar kvėpavimo sutrikimas (švokštimas); - jei jums atsirado skrandžio problemų.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мифамуртид при деца на възраст от 0 до 2 години не са проучвани.
Lithuanian: Vaikų (< 2 metų) populiacija Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams neištirti.
Bulgarian: Диспнея, тахипнея, кашлица
Lithuanian: Dusulys, tachipnėja, kosulys
Bulgarian: Не е известно дали MEPACT преминава в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar MEPACT patenka į motinos pieną.
Bulgarian: Следователно, КХП на мифамуртид трябва да бъде актуализирана с включване на перикарден излив като НЛР в точка 4.8, под СОК „Сърдечни нарушения".
Lithuanian: Todėl mifamurtido PCS reikia atnaujinti į 4.8 skyrių įtraukiant perikardo efuziją kaip nepageidaujamą reakciją prie organų sistemų klasių „Širdies sutrikimai".
Bulgarian: При препоръчителната доза подобни прояви не се очакват, все пак обаче се препоръчва проследяване на показателите на кръвосъсирването след първата доза и още веднъж след въвеждане на още няколко дози.
Lithuanian: Tačiau patartina ištirti paciento krešėjimo rodmenis po pirmos vaisto dozės ir dar kartą vėliau, po keleto dozių.
Bulgarian: Двама пациенти с предшестваща астма са развили лек до умерен респираторен дистрес, свързан с терапията (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Dviems astma sergantiems pacientams išsivystė su gydymu susijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kvėpavimo funkcijos sutrikimas (žr.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни контрацептивни средства, ако се лекувате с MEPACT.
Lithuanian: Jei gydotės MEPACT, privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Bulgarian: Приложението на мифамуртид се асоциира често с преходна неутропения, обикновено в случаите на едновременно приложение с химиотерапия.
Lithuanian: Mifamurtido vartojimas paprastai yra susijęs su laikina neutropenija, ypač kai kartu taikoma chemoterapija.
Bulgarian: В допълнение, „перикарден излив" е изброена НЛР за друг имуностимулант, т.е. алдеслевкин.
Lithuanian: Be to, perikardo efuzija yra nepageidaujamų reakcijų sąraše, susijusiame su kitu imunostimuliatoriumi, t. y. aldesleukinu.
Bulgarian: 50 ml флакон от стъкло тип I със запушалка от сива бутилова гума, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4 mg мифамуртид.
Lithuanian: 50 ml I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 4 mg mifamurtido, su pilku butilo gumos kamščiu, aliuminio plomba ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Bulgarian: Да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за автоимунно, възпалително или друг вид колагенно заболяване.
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, sirgusiems autoimuninėmis, uždegiminėmis ligomis ir kitomis kolagenozėmis.