FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • falls (mostly in elderly people), fatigue
Hungarian: • elesések (főként időseknél), kimerültség;
English: Xeristar is used in adults to treat:
Hungarian: A Xeristar-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:
English: Despite this, your doctor may prescribe Xeristar for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Xeristar-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
English: • generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness)
Hungarian: • generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség);
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Xeristar 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni, különösen major depresszív zavar vagy generalizált szorongás kezelésére szolgáló 120 mg/nap Xeristar adagolás esetén, mert ezzel az adagolással kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: • increased blood pressure, flushing
Hungarian: • vérnyomás emelkedés, kipirulás;
English: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Hungarian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Hungarian: 6 A forgalomba hozatal utáni felügyelet során jelentett mellékhatások becsült gyakorisága; ezeket nem figyelték meg a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Xeristar.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Xeristar-t szednie.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Xeristar.
Hungarian: Óvatosnak kell lennie, ha a Xeristar szedése alatt alkoholt fogyaszt.
English: Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
Hungarian: A Xeristar 60 mg 28, 56, 84, 98, 100 és 500 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Xeristar while breast-feeding is not recommended.
Hungarian: Mivel a duloxetin biztonságossága csecsemőknél nem ismeretes, a Xeristar szedése szoptatás alatt nem javasolt.
English: Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was -0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Hungarian: A duloxetin nem bizonyult hatásosnak a fájdalom csökkentése tekintetében, amelyet az elsődleges eredményességi mutatóval, a Brief Pain Inventory (BPI) értékelőskálán a vizsgálati végpontban elért átlagos fájdalom-pontszámmal mértek: a BPI átlagos fájdalom-pontszám kiinduláshoz viszonyított (legkisebb négyzetek módszerrel kiszámított) átlagos változása a 13. héten -0,97 volt a placebo csoportban, míg a duloxetin 30/60 mg csoportban -1,62 (p = 0,052).
English: Your doctor should decide whether you can take Xeristar with other medicines.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Xeristar-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Xeristar prescribed by your doctor.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több Xeristar-t vett be.
English: The study included a 10 week placebo-controlled acute phase, followed by an 18 week extension treatment period.
Hungarian: A vizsgálat egy 10 hetes placebokontrollos akut fázisból és egy 18 hetes kiterjesztett kezelési szakaszból állt.
English: In patients responding to duloxetine, and with a history of repeated episodes of major depression, further long-term treatment at a dose of 60 to 120 mg/day could be considered.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagálnak a duloxetinre, és akiknek az anamnézisében major depressziós epizódok ismételt előfordulása szerepel, megfontolható a napi 60 - 120 mg-os adaggal végzett, további hosszú távú kezelés.
English: • If you take Xeristar near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Hungarian: • Ha a terhesség vége körüli időszakban Xeristar-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után.
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Xeristar before starting an MAOI (see section 4.3).
Hungarian: A duloxetin felezési ideje alapján legalább 5 napnak kell eltelnie a Xeristar kezelés abbahagyását követően, mielőtt a MAOI-kezelést elindítanák (lásd 4.3 pont).
English: During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
Hungarian: A 10 hetes akut kezelési időszak során jelentettek öngyilkos magatartást (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%],
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema)
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma);
English: Therefore Xeristar should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Hungarian: Ezért a Xeristar-t nem szabad együttesen alkalmazni erős CYP1A2-inhibitorokkal, mint amilyen a fluvoxamin (lásd 4.3 pont).
English: Do not take more than the daily amount of Xeristar that has been prescribed for you in one day.
Hungarian: Ne vegyen be több Xeristar-t, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.
English: Hyponatraemia has been reported when administering Xeristar, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Hungarian: A Xeristar alkalmazásakor hyponatraemiás eseteket, köztük olyan eseteket jelentettek, amikor a szérum nátriumszint 110 mmol/l alatti volt.
English: The model predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within theconcentration range observed in adult patients.
Hungarian: A modell által gyermekeknél előrejelzett duloxetin dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) plazmakoncentráció legtöbbször a felnőtt betegeknél megfigyelt koncentráció-tartományon belül volt.
English: 10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Hungarian: 10 Placebokontrollos klinikai vizsgálatok alapján becsült gyakoriság.
English: During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p<0.001).
Hungarian: Az 52 hetes, placebokontrollos kettős vak kezelési fázis alatt a duloxetinnel kezelt betegek 14,4%-a és a placebóval kezelt betegek 33,1% tapasztalta a depresszív tüneteik visszatérését (p < 0,001).
English: • night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise
Hungarian: • éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására;
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
English: 3 See section 4.4.
Hungarian: 3 Lásd 4.4 pont
English: • menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women
Hungarian: • menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél;
English: Medicines like Xeristar (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Hungarian: Az olyan gyógyszerek, mint a Xeristar (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont).
English: Children and adolescents under 18 years of age
Hungarian: Alkalmazás gyermekkorban és serdülőkorban, 18 év alatt
English: A total of 509 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder and 241 paediatric patients aged 7 to 17 years with generalised anxiety disorder were treated with duloxetine in clinical trials.
Hungarian: Összesen 509, 7 - 17 éves, major depresszív zavarban és 241, 7 - 17 éves, generalizált szorongásban szenvedő gyermekkorú beteget kezeltek duloxetinnel klinikai vizsgálatokban.
English: The majority of cases of hyponatraemia were reported in the elderly, especially when coupled with a recent history of, or condition pre-disposing to, altered fluid balance.
Hungarian: A hyponatraemiás esetek többségéről idős betegeknél számoltak be, különösen akkor, ha a folyadékháztartás egyensúlyának közelmúltban történt változása vagy a folyadékháztartás egyensúlyának változására hajlamosító állapot is fennállt.
English: Two randomized, double-blind, parallel clinical trials were performed in 800 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder (see section 4.2).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, párhuzamos klinikai vizsgálatot végeztek 800, 7 - 17 éves, major depresszív zavarban szenvedő gyermekkorú beteg bevonásával (lásd 4.2 pont).
English: Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Hungarian: A 2 évig duloxetint kapó nőstény egerekben csak nagy adagok esetén (144 mg/kg/nap) nőtt a hepatocellularis adenoma és carcinoma gyakorisága, de ezt a hepatikus mikroszomális enzimindukció következményének tartották.
English: − are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
Hungarian: − fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint
English: Use in children and adolescents under 18 years of age Xeristar should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt A Xeristar adása általában nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
English: In both studies, Xeristar 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Xeristar 60 mg-os naponta egyszeri és 60 mg-os naponta kétszeri adagja szignifikáns mértékben csökkentette a fájdalmat a placebóhoz képest.
English: What Xeristar looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Xeristar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: restless legs syndrome, poor sleep quality
Hungarian: úgynevezett „nyugtalan láb szindróma”, rossz minőségű alvás;
English: Consequently, caution is advised when Xeristar is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság javasolt, ha a Xeristar-t egyéb, centrálisan ható gyógyszerekkel és hatóanyagokkal kombinációban alkalmazzák, beleértve az alkoholt és szedatív hatású gyógyszereket (pl. benzodiazepineket, morfin hatású szereket, antipszichotikumokat, fenobarbitált, szedatív hatású antihisztaminokat).
English: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Hungarian: A Xeristar statisztikailag szignifikáns módon jobbnak bizonyult a placebónál, melyet a Hamilton-féle szorongás értékelő skála (HAM-A) teljes pontszám és a Sheehan Disability Scale [SDS]) globális funkcióromlás pontszám javulása alapján mértek.
English: The main ingredient of Xeristar, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Hungarian: A Xeristar hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:
English: Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Hungarian: Biztonságossági és hatásossági aggályokra való tekintettel a duloxetin 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél major depresszív zavar kezelésére nem alkalmazható (lásd 4.4, 4.8 és
English: Xeristar may make you feel sleepy or dizzy.
Hungarian: A Xeristar-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet.
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
Hungarian: • alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlan álmok;
English: EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Hungarian: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
English: Your doctor will tell you if you should be taking Xeristar.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Xeristar-t.
English: − have liver disease
Hungarian: − májbetegsége van;
English: The usual starting dose of Xeristar is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Hungarian: A Xeristar szokásos kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Hungarian: A maximum 9 hónapig tartó klinikai vizsgálatokban a testmagasság-percentil összesen átlagosan 1%-os csökkenését észlelték a duloxetinnel kezelt gyermekkorú betegeknél (2%-os csökkenést a 7 - 11 éves gyermekeknél és 0,3%-os növekedést a 12 - 17 éves serdülőknél) (lásd 4.4 pont).
English: Xeristar may be associated with sedation and dizziness.
Hungarian: A Xeristar szedációt és szédülést okozhat.
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Xeristar were randomised to either Xeristar or placebo for a further 6-months.
Hungarian: Egy relapszus-prevenciós vizsgálatban azokat a betegeket, akik reagáltak a nyílt (open-label) Xeristar-ral történő 6 hónapos akut kezelésre, további 6 hónapra Xeristar- vagy placebo-kezelésre randomizálták.
English: Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose).
Hungarian: Kapszula tartalma: hipromellóz, hipromellóz-acetát-szukcinát, szacharóz, cukor szemcsék, talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát (a szacharózzal kapcsolatos további információkkal kapcsolatban lásd a 2. pont végét).
English: Xeristar may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Hungarian: A Xeristar okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget.
English: Xeristar contains the active substance duloxetine.
Hungarian: A Xeristar duloxetin hatóanyagot tartalmaz.
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Hungarian: Hyponatraemia fokozott kockázata esetén, úgymint időseknél, cirrhotikus vagy dehidrált betegeknél vagy diuretikum-kezelés esetén,
English: − are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Hungarian: − allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) (lásd 4.4 pont).
English: • Xeristar may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Hungarian: • a Xeristar-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben.
English: The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel study of duloxetine was conducted in 184 adolescents aged 13 to 18 years (mean age 15.53 years) with JPFS.
Hungarian: A duloxetin ezen randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos elrendezésű vizsgálatát 184, 13 - 18 éves (15,53 éves átlagéletkorú), fiatalkori primer fibromyalgiaszindrómában szenvedő serdülőkorú bevonásával végezték.
English: Xeristar should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Hungarian: Xeristar adása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
English: Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine and 0.026 for fluoxetine).
Hungarian: A vizsgálat teljes, 36 hetes időtartama alatt a 333, a vizsgálat kezdetekor duloxetin-kezelésre randomizált beteg közül 6 beteg, a 225, vizsgálat kezdetekor fluoxetin-kezelésre randomizált beteg közül pedig 3 esetében tapasztaltak öngyilkos magatartást (az expozícióhoz illesztett incidencia 0,039 esemény/betegév duloxetin és 0,026 esemény/betegév fluoxetin esetén).
English: Agitation Libido decreased Anxiety
Hungarian: Libido csökkenése Szorongás
English: The concomitant use of Xeristar with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Hungarian: Xeristar egyidejű alkalmazása szelektív, reverzibilis MAOI-kkal, mint a moklobemid, nem javasolt (lásd 4.4 pont).
English: Your doctor may continue to give you Xeristar when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Hungarian: Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Xeristar kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.
English: Major Depressive Disorder: Xeristar was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Hungarian: A Xeristar-t egy 3158, a major depresszió DSM-IV kritériumainak megfelelő beteget bevonó klinikai programban vizsgálták (1285 betegév expozíció).
English: Xeristar should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Hungarian: A Xeristar csak elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében mánia vagy bipoláris zavar diagnózisa és/vagy görcsrohamok szerepelnek.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Xeristar.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha a Xeristar szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.
English: The initiation of treatment with Xeristar is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: A Xeristar-terápia elkezdése ellenjavallt nem jól beállított magas vérnyomásban, amely hypertenzív krízis lehetséges kockázatával járhat (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: • painful urination, frequent urination
Hungarian: • fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizeletürítés;
English: The incidence of relapse during the 6months double-blind follow-up period was 14% for Xeristar and 42% for placebo.
Hungarian: A 6 hónapos kettős vak követési időszak alatt a relapszusok előfordulása Xeristar esetében 14%, placebo esetében 42% volt.
English: Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Hungarian: Xeristar 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A Xeristar 60 mg 28, 56, 84 és 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban, illetve 100 (minden csomagban 5 darab, 20 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó doboz) és 500 (minden csomagban 25 darab, 20 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó doboz) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
English: Capsule content Hypromellose
Hungarian: Kapszula tartalma Hipromellóz
English: Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Hungarian: A duloxetin megtalálható az anyatejben, és steady state koncentrációi a vérben mért értékeknek megközelítőleg egynegyede.
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
Hungarian: Mindazonáltal egészséges önkénteseknél a duloxetin és warfarin egy klinikai farmakológiai vizsgálat részeként történő egyidejű alkalmazása során dinamikus egyensúlyi állapotban nem eredményezett a kiindulási értékhez viszonyított klinikailag jelentős változást az INR-értékben,
English: 28 hard gastro-resistant capsules 84 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules
Hungarian: 28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 84 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 56 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Xeristar.
Hungarian: Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél a Xeristar szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik.
English: Xeristar should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Hungarian: A Xeristar terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az ebből származó lehetséges előny nagyobb,
English: The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Hungarian: A duloxetinnel kezelt betegeknél észlelt, szívfrekvencia alapján korrigált QT-intervallum nem különbözött a placebóval kezelt betegekétől.
English: Xeristar must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Hungarian: A Xeristar-t tilos alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/perc; lásd 4.3 pont).
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Xeristar 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Hungarian: Egy nyílt, hosszú távú, nem-kontrollos vizsgálat során azoknál a betegeknél, akik reagáltak napi egyszeri 60 mg Xeristar-ral végzett 8 hetes akut kezelésre, a fájdalom csökkenése (melyet a Brief Pain Inventory (BPI) 24 órás átlagos fájdalom adatának változásával mértek) fennmaradt további 6 hónapra.