FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Productnaam
Czech: Název přípravku
Dutch: Rundvee (intraveneus)
Czech: Skot (intravenózní podání)
Dutch: 949 01, Nitra
Czech: 949 01, Nitra Slovensko
Dutch: Om te compenseren voor tekortkomingen in de onderzoeken werd een veiligheidsmarge van 20% passend geacht, en dit gaf een wachttijd van 96 uur (4 dagen).
Czech: Pro kompenzaci nedostatků ve studiích považoval výbor za vhodné použít bezpečnostní rezervu 20 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 96 dní (4 dny).
Dutch: In geval van gecompliceerde infecties kunnen hogere doses noodzakelijk zijn.
Czech: V případě komplikovaných infekcí mohou být nutné vyšší dávky.
Dutch: Bij de lagere dosis lagen de residuen op dag 1 echter boven de MRL's, maar op het tweede tijdstip (dag 4 na toediening) onder de MRL's.
Czech: Při nižší dávce byla nicméně rezidua 1. den nad úrovní maximálních limitů, ale v druhém časovém bodě (4. den po podání) klesla pod úroveň maximálních limitů.
Dutch: Alle residuen lagen onder de MRL bij de vierde keer melken (48 uur).
Czech: Hodnoty všech reziduí byly pod úrovní jejich maximálních limitů při 4. dojení (48 hodin).
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de in bijlage III vermelde indicaties werden onderbouwd;
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné;
Dutch: Frankrijk Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Czech: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Dutch: De hoge werkzaamheid van enrofloxacine bij de behandeling van het MMA-syndroom is bevestigd door metaanalyse en systematische beoordeling van 6 klinische en gevoeligheidsonderzoeken naar MMA/PDS en enrofloxacine uit de periode 1990-1998.
Czech: Vysoká účinnost enrofloxacinu v terapii syndromu MMA byla potvrzena i metaanalýzou a systematickým přezkoumáním 6 klinických studií a studií citlivosti u MMA/PDS a enrofloxacinu v letech 1990 až 1998.
Dutch: Er is gerapporteerd dat enrofloxacine een schadelijk effect heeft op gewrichtskraakbeen bij groeiende paarden.
Czech: Bylo hlášeno, že enrofloxacin má škodlivý účinek na kloubní chrupavku u rostoucích koní.
Dutch: 2065m 06516 Carros Cedex Frankrijk
Czech: 2065m 06516 Carros Cedex Francie
Dutch: Hoewel paarden niet zijn goedgekeurd als doeldiersoort was het Comité van oordeel dat een contra-indicatie voor gebruik bij groeiende paarden dient te worden opgenomen in de productinformatie voor de sterkten van 50 mg/ml en 100 mg/ml.
Czech: Ačkoli koně nejsou registrováni jako cílový druh, výbor dospěl k názoru, že do informací o přípravku by měla být zařazena kontraindikace použití síly 50 mg/ml a 100 mg/ml u rostoucích koní.
Dutch: Frankrijk BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankrijk
Czech: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francie
Dutch: Dto 2775-696 Carcavelos
Czech: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalsko
Dutch: Het Comité was van oordeel dat de verschillen in hulpstoffen, alsmede de verschillende concentraties aan werkzame stof in de producten waarop deze verwijzing betrekking heeft niet van zodanige invloed zijn op de depletie van residuen vanaf de toedieningsplaats, dat voor elke formulering een ander wachttijd nodig is.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že rozdíly na úrovni pomocných látek i různých koncentrací léčivé látky v přípravcích, jichž se tento postup týká, neovlivňují úbytek reziduí z místa podání takovým způsobem, který by vyžadoval různé ochranné lhůty pro každou lékovou formu.
Dutch: Edifício Suécia II Piso 4A
Czech: Edifício Suécia II
Dutch: Daarom moet de dierenarts op de hoogte zijn van de juiste vereiste lichaamstemperatuur van de betreffende reptielsoort en de hydratatiestatus van de individuele patiënt.
Czech: Z tohoto důvodu musí veterinární lékař znát správné teplotní požadavky příslušných druhů plazů a stav hydratace jednotlivých zvířat.
Dutch: Twee enzymen die essentieel zijn voor de replicatie en de transcriptie van DNA, DNA gyrase en topoïsomerase IV, zijn geïdentificeerd als de moleculaire targets van fluoroquinolonen.
Czech: Dva enzymy nezbytné pro replikaci a transkripci DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, byly identifikovány jako molekulární cíle fluorochinolonů.
Dutch: Uit het door de houders van de handelsvergunningen overgelegde geheel aan gegevens (werkzaamheidsgegevens, PK/PD en resistentie bij doelpathogenen) kan worden geconcludeerd dat met de dosis van 2,5 mg/kg lg/dag (hoewel in sommige gevallen een relatief goede klinische respons wordt gezien) bacteriën mogelijk niet volledig kunnen worden geëlimineerd, wat kan leiden tot de ontwikkeling van resistentie tegen E. coli.
Czech: Na základě celkových údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci (údajů o účinnosti, farmakokinetických/farmakodynamických údajů a údajů týkajících se rezistence cílových patogenů) lze učinit závěr, že dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den (v některých případech i při relativně dobré klinické odpovědi) nemusí umožňovat úplnou eliminaci bakterií a může vést k rozvoji rezistence u E. coli.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis lagen op dag 1 na toediening de residuen in alle weefsels onder de MRL's.
Czech: V doporučené dávce byla 1 den po podání ve všech tkáních rezidua pod úrovní jejich maximálních limitů.
Dutch: Alle mechanismen leiden tot een verminderde gevoeligheid van de bacteriën voor fluoroquinolonen.
Czech: Všechny tyto mechanizmy vyvolávají sníženou citlivost bakterií na fluorochinolony.
Dutch: : bij runderen: 45 tot 86%; bij varkens: 4 tot 27%.
Czech: byla v posledních letech zjištěna středně vysoká až vysoká míra rezistence vůči ciprofloxacinu: skot: 45 až 86 %; prasata: 4 až 27 %.
Dutch: De term ‘jongvee' dient te worden vervangen door ‘Rundvee (kalveren)'.
Czech: Pojem „mladý skot" je třeba nahradit pojmem „skot (telata)".
Dutch: Het onderzoek werd met slechts 12 dieren uitgevoerd en daarom kon geen statistische analyse8 van de gegevens worden uitgevoerd en werd een wachttijd afgeleid met de alternatieve benadering.
Czech: Studie byla provedena pouze u 12 zvířat, a proto nemohla být provedena statistická analýza údajů8 a ochranná lhůta byla následně odvozena s použitím alternativního přístupu.
Dutch: Na intraveneuze injectie:
Czech: Po intravenózním podání:
Dutch: Bielawa Polen
Czech: Bielawa Polsko
Dutch: Niet gebruiken bij vogels die bestemd zijn voor menselijke consumptie.
Czech: Nepoužívat u ptáků určených pro lidskou spotřebu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht te beoordelen welke indicaties, doseringsschema's, behandelingsduren en wachttijden moeten worden toegepast op de betrokken producten voor elke doeldiersoort om een werkzame behandeling en veiligheid voor de consument te waarborgen, en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen enrofloxacine te verlagen, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vzhledem k dostupným údajům zvážil, jaké indikace, dávkovací režimy, doby trvání léčby a ochranné lhůty by měly být u dotčených přípravků u všech cílových druhů používány s cílem zajistit účinnost léčby, bezpečnost spotřebitelů i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
Dutch: Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV J.E.
Dutch: Niet gebruiken bij vogels die zijn bestemd voor menselijke consumptie.
Czech: Nepoužívat u ptáků, kteří jsou určeni pro lidskou spotřebu.
Dutch: - In een andere verwijzing voor een orale oplossing met enrofloxacine (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 concludeerde het Comité dat het risico bij konijnen waarschijnlijk klein is in vergelijking met de andere diersoorten vanwege de omvang van de konijnenfokkerij, en er worden geen maatregelen noodzakelijk geacht om het risico op overdracht van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) van konijnen te beperken.
Czech: aureus pocházejících od jiných zvířat a lidí; - v jiném přezkoumání perorálního roztoku enrofloxacinu (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 dospěl výbor k závěru, že riziko je u králíků vzhledem k rozsahu jejich chovu v porovnání s dalšími druhy pravděpodobně malé a na základě toho nejsou považována za nutná žádná opatření pro minimalizaci rizika šíření methicilin-rezistentních kmenů Staphylococcus aureus (MRSA) od králíků.
Dutch: Deze wachttijd moet worden toegepast op alle betrokken producten, en vormt zo een praktische benadering die overeenstemt met de doelstellingen van deze procedure en geschikt is om de consumentenveiligheid te beschermen.
Czech: Jedná se o praktický přístup v souladu s účelem tohoto postupu, který je vhodný pro ochranu bezpečnosti spotřebitelů.
Dutch: aureus, die tussen 2006 en 2007 in Duitsland waren verzameld, resistent tegen enrofloxacine.
Czech: aureus shromážděných v letech 2006-2007 v Německu bylo 4,2 % izolátů rezistentních vůči enrofloxacinu;
Dutch: In verschillende Europese landen zijn voor de verschillende doeldiersoorten lage tot matige (8 tot 20%) resistentiepercentages tegen ciprofloxacine waargenomen in indicatorisolaten van E. coli.
Czech: U indikátorových izolátů E. coli pro různé cílové druhy v různých evropských zemích byla pozorována nízká až střední úroveň rezistence (8 až 20 %).
Dutch: Puławy Polen
Czech: Puławy Polsko
Dutch: 13/14 Kosynierów Gdyńskich St. 66-400 Gorzów Wlkp.
Czech: 66-400 Gorzów Wlkp.
Dutch: De wachttijd werd statistisch berekend door middel van de TTSC-methode (d.w.z. waarbij residuen bij alle dieren onder het niveau liggen dat veilig wordt geacht binnen het tijdsverloop waarvoor gegevens beschikbaar zijn), en dit gaf 5,6 keer melken/3 dagen.
Czech: určení bodu, kde rezidua u všech zvířat klesnou pod úroveň hodnoty považované za bezpečnou v rámci časového období, ze kterého jsou dostupné údaje), což odpovídá 5,6 dojením / 3 dnům.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Czech: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Dutch: Bovendien beschikt de dierenarts dan niet over een goedgekeurd product voor de behandeling van huid- en wondinfecties veroorzaakt door Staph.
Czech: Veterinární lékaři by navíc neměli k dispozici registrovaný přípravek k léčbě infekcí kůže a ran způsobených Staph.
Dutch: Om de dosering te optimaliseren en ontwikkeling van resistentie te vermijden, is geconcludeerd dat de dosering van 2,5 mg/kg lg/dag moet worden verwijderd voor alle indicaties bij rundvee.
Czech: S cílem optimalizovat dávkování a předejít rozvoji rezistence byl učiněn závěr, že ze všech indikací pro skot by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den.
Dutch: De daling van de geneesmiddelklaring ten gevolge van gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine wijst erop dat deze substanties een interactie aangaan tijdens de eliminatiefase.
Czech: Pokles clearence přípravků v důsledku souběžného podávání flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují.
Dutch: De wachttijden moeten worden gewijzigd als voorgesteld om de consumentenveiligheid te waarborgen.
Czech: Pro zajištění bezpečnosti spotřebiteků by ochranné lhůty měly být upraveny dle návrhu.
Dutch: 190 21 Praha 9
Czech: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Dutch: Reptielen zijn ectotherm en afhankelijk van externe warmtebronnen om hun lichaamstemperatuur op een optimael niveau te houden voor het correct functioneren van alle lichaamsfuncties.
Czech: Plazi jsou ektotermní a při udržování své tělesné teploty na optimální úrovni pro správnou funkci všech tělesných systémů se spoléhají na externí zdroje tepla.
Dutch: Om te compenseren voor de biologische onzekerheden en de variabiliteit van de gegevens werd een veiligheidsmarge van 30% gebruikt, en dit gaf een wachttijd van 13 dagen.
Czech: Pro kompenzaci nejistot biologického původu a variability údajů byla použita bezpečnostní rezerva 30 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 13 dní.
Dutch: In de standpuntnota van het CVMP inzake de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor minder frequente indicaties en kleinere diersoorten (EMEA/CVMP/477/03)1 wordt gesteld dat rundvee (melken vleesdieren) en schapen (vleesdieren) worden beschouwd als grotere voedselproducerende
Czech: V písemném prohlášení výboru CVMP ohledně dostupnosti přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy (EMEA/CVMP/477/03)1 se uvádí, že skot (zvířata určená k produkci mléka a masa) a ovce (zvířata k produkci masa) jsou považovány za většinové druhy určené k produkci potravin.
Dutch: Er waren gegevens van twee onderzoeken beschikbaar, maar geen van beide was geschikt voor analyse met de statistische methode.
Czech: Žádná z nich nebyla vhodná pro analýzu s použitím statistické metody.
Dutch: Het laatstgenoemde geldt ook voor infecties van het spijsverteringskanaal en septikemie veroorzaakt door E. coli bij varkens.
Czech: To platí i pro infekce trávicího ústrojí a septikemii způsobenou bakterií E. coli u prasat.
Dutch: De behandeling kan worden gestart met injecteerbaar product en worden voortgezet met enrofloxacine tabletten.
Czech: Léčbu lze zahájit parenterálně injekčním podáním a pokračovat tabletami enrofloxacinu.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de klasse van fluorchinolon-carbonzuurderivaten.
Czech: Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek z třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Dutch: In beide onderzoeken was het eerste tijdstip waarop residuen in melk van alle dieren onder de MRL lagen 72 uur.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu reziduí v mléce pod úroveň jejich maximálních limitů u všech zvířat, byl v obou studiích 72 hodin.
Dutch: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Duitsland
Czech: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Německo
Dutch: Het eerste tijdstip waarop in beide onderzoeken alle residuen onder de MRL's lagen, was 3 dagen na behandeling.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl v obou studiích 3 dny po léčbě.
Dutch: Replicatievorken en translationele complexen kunnen niet verder gaan dan dergelijke enzym-DNAfluoroquinoloncomplexen en remming van de synthese van DNA en mRNA zet reacties in gang waardoor pathogene bacteriën snel worden gedood, afhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Czech: Replikační vidlička a translační komplexy nemohou za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA spouští procesy vedoucí k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na koncentraci enrofloxacinu.
Dutch: Melk (sterkten 50 mg/ml en 100 mg/ml): Aangezien de relevante producten geen lokale residuen in melk achterlaten, kan de wachttijd die voor de grotere diersoort is vastgesteld direct worden geëxtrapoleerd naar de kleinere diersoort zonder dat een veiligheidsmarge in acht hoeft te worden genomen.
Czech: Mléko (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Protože příslušné přípravky nezanechávají místní rezidua v mléce, může být ochranná lhůta stanovená u většinových druhů přímo extrapolována na minoritní druhy, aniž
Dutch: Voor de doeldiersoorten hond en kat werden gegevens ingediend die een toename laten zien in resistentiepercentages van niet-enterisch E. coli en Staphylococcus spp.
Czech: Ohledně cílových druhů pes a kočka ukazují předložené údaje u izolátů testovaných v Německu nárůst rezistence neenterické E. coli a Staphylococcus spp.
Dutch: Waar de volgende doeldiersoorten al zijn goedgekeurd, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de desbetreffende diersoort(en) te worden gebruikt:
Czech: Tam, kde již byly následující cílové druhy zvířat schváleny, je třeba použít níže uvedené znění týkající se odpovídajících druhů zvířat:
Dutch: De termen ‘Schapen en geiten' dienen te worden gebruikt in plaats van ‘Melkschapen/lammeren' en ‘Melkgeiten/geitjes'.
Czech: Namísto pojmů „mléčné ovce/jehňata " a „mléčné kozy/kůzlata" je třeba používat pojmy „ovce a kozy".
Dutch: 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Om bijwerkingen te voorkomen is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine bij honden.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo nežádoucím účinkům přípravků.
Dutch: Antimicrobiële resistentie bij doelpathogenen
Czech: Antimikrobiální rezistence u cílových patogenů
Dutch: Nederland Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Czech: Nizozemsko Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Dutch: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Dutch: Rundvee (subcutaan)
Czech: Skot (subkutánní podání)
Dutch: (bijvoorbeeld Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., tegen grampositieve bacteriën zoals Staphylococcus spp.
Czech: (např. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., proti grampozitivním bakteriím, jako je Staphylococcus spp.
Dutch: Melk (sterkte 100 mg/ml): Slechts één residudepletieonderzoek bij rundveemelk werd beschouwd als adequaat voor het vaststellen van een wachttijd bij melk.
Czech: Mléko (síla 100 mg/ml): Pro účely stanovení ochranné lhůty u mléka byla považována za vhodnou pouze jedna studie úbytku reziduí u kravského mléka.
Dutch: Konijnen:
Czech: Králíci:
Dutch: Bij doses van 30 mg enrofloxacine/kg lg/dag gedurende 14 dagen werden degeneratieve veranderingen van gewrichtskraakbeen waargenomen.
Czech: U dávky 30 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti / den po dobu 14 dní byly pozorovány degenerativní změny kloubní chrupavky.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de dosering van 2,5 mg/kg lg/dag moet worden verwijderd voor infecties van het spijsverteringskanaal en septikemie veroorzaakt door E. coli bij varkens;
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že u infekcí trávicího ústrojí a septikemie způsobené bakterií E. coli u prasat by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den;
Dutch: Roemenië Krka d.d.
Czech: Rumunsko Krka d.d.
Dutch: De gegevens tonen lage resistentiepercentages tegen enrofloxacine/ciprofloxacine in Salmonella spp.isolaten van rundvee en varkens.
Czech: Údaje ukazují nízkou úroveň rezistence vůči enrofloxacinu/ciprofloxacinu u izolátů Salmonella spp.
Dutch: Resistentie tegen fluoroquinolonen kan ontstaan via vijf mechanismen, (i) puntmutaties in de genen die voor DNA-gyrase en/of topoïsomerase IV coderen, wat leidt tot verandering van het betreffende enzym, (ii) wijziging van de permeabiliteit van gramnegatieve bacteriën, (iii) effluxmechanismen, (iv) plasmide gemedieerde resistentie, en (v) gyrase beschermende eiwitten.
Czech: Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu.
Dutch: Rundvee, varkens van meer dan 25 kg
Czech: Injekční roztok Skot, prasata s hmotností vyšší než 25 kg
Dutch: Alle residuen lagen na 5 dagen onder de MRL's.
Czech: Hladiny všech reziduí byly pod úrovní jejich maximálních limitů po 5 dnech.
Dutch: Bij kalveren werden verschillende verdraagbaarheidsonderzoeken uitgevoerd met orale toediening van enrofloxacine.
Czech: U telat byly provedeny různé studie snášenlivosti s použitím perorální cesty podání enrofloxacinu.
Dutch: Toepassing van een veiligheidsmarge van 20% om te compenseren voor tekortkomingen in de onderzoeksresultaten geeft een wachttijd van 6 dagen die wordt aanbevolen voor konijnenvlees en -slachtafval voor dieren die worden behandeld bij de aanbevolen dosis van 10 mg/kg lg met de sterkte van 25 mg/ml via subcutane injectie.
Czech: Použití bezpečnostní rezervy 20 % pro kompenzaci nedostatků studií vede ke stanovení ochranné lhůty 6 dní doporučené pro maso a vnitřnosti králíků léčených doporučenou dávkou 10 mg/kg živé hmotnosti při použití síly 25 mg/ml a podání subkutánní injekcí.
Dutch: Oostenrijk aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Rakousko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Dutch: Bijsluiter:
Czech: Telata:
Dutch: ESTEVE FARMA, LDA Av.
Czech: Portugalsko ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Dutch: Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal en septikemie veroorzaakt door enrofloxacinegevoelige stammen van Escherichia coli (sterkten 50 mg/ml en 100 mg/ml)
Czech: Léčba infekcí trávicího ústrojí a septikemie způsobených kmeny bakterie Escherichia coli citlivými na enrofloxacin (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml)
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat over het algemeen een hoge gevoeligheid voor enrofloxacine wordt waargenomen bij de meeste stammen van luchtwegpathogenen bij rundvee en varkens, alsook niet-enterisch E. coli.
Czech: Údaje obecně ukazují, že u většiny kmenů hovězích i prasečích respiračních patogenů i u neenterických kmenů E. coli je pozorována vysoká citlivost na enrofloxacin.
Dutch: Het is daarom gepast om op basis van het geheel aan residugegevens van alle formuleringsgroepen één geharmoniseerde wachttijd af te leiden.
Czech: Proto je vhodné odvodit jednu sjednocenou ochrannou lhůtu na základě veškerých údajů týkajících se reziduí u všech skupin lékových forem.
Dutch: Een statistische analyse van de gegevens kon niet worden uitgevoerd en daarom werd de wachttijd afgeleid met de alternatieve benadering.
Czech: Statistická analýza údajů nemohla být provedena a ochranná lhůta byla následně stanovena s použitím alternativního přístupu.
Dutch: Er zijn echter bedenkingen met betrekking tot de matige tot hoge resistentiepercentages die zijn waargenomen bij uit rundvee en varkens geïsoleerd enterisch E. coli.
Czech: Existují nicméně obavy ohledně středně vysoké až vysoké míry rezistence pozorované u enterických kmenů E. coli izolovaných u skotu a prasat.
Dutch: Het eerste tijdstip waarop alle residuen onder de MRL vielen was 60 uur.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl 60 hodin.
Dutch: Slovenië aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Slovinsko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: Vanwege tekortkomingen in de overgelegde gegevens kon met de statistische benadering geen wachttijd worden afgeleid.
Czech: Vzhledem k nedostatkům předložených údajů nemohla být ochranná lhůta odvozena s použitím statistického přístupu.
Dutch: Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn goedgekeurd uit hoofde van artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, zijn oplossingen voor injectie die enrofloxacine bevatten in een concentratie van respectievelijk 25 mg/ml, 50 mg/ml en 100 mg/ml.
Czech: Přípravky Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10% injectable a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky registrované podle článku 13 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, jsou injekční roztoky obsahující enrofloxacin o síle 25 mg/ml, 50 mg/ml, respektive 100 mg/ml.
Dutch: Duitsland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: Německo aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Dutch: 08028 Barcelona Spanje
Czech: 08028 Barcelona Španělsko
Dutch: Melk (sterkte 100 mg/ml):
Czech: Mléko (síla 100 mg/ml):
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare PK/PD- en resistentiegegevens, is desondanks geconcludeerd dat voor deze indicatie alleen de dosis van 5 mg enrofloxacine per kg lg, eenmaal daags gedurende 3 dagen via intramusculaire injectie, kan worden aanvaard.
Czech: Vzhledem k dostupným farmakokinetickým/farmakodynamickým údajům a údajům týkajícím se rezistence byl nicméně učiněn závěr, že u této indikace může být akceptována pouze dávka 5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dní cestou intramuskulární injekce.
Dutch: Nederland Krka d.d.
Czech: Nizozemsko Krka d.d.