FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, provavelmente resultado da de deficiência de cobre induzida pela trientina (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mikä johtui todennäköisesti trientiinin aiheuttamasta kuparinpuutoksesta (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Cufence liga-se ao cobre, que é depois eliminado do corpo.
Finnish: Cufence sitoutuu kupariin, minkä jälkeen se poistuu kehosta.
Portuguese: - A substância ativa é a trientina.
Finnish: - Vaikuttava aine on trientiini.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica incluem erupção cutânea, prurido, inchaço da face, desmaios e problemas respiratórios.
Finnish: Allergian merkkejä ovat ihottuma, kutina, kasvojen turvotus, heikotus ja hengitysongelmat.
Portuguese: A combinação de trientina com zinco não é recomendada, uma vez que é provável que ocorra a interação de zinco com trientina, reduzindo, assim, o efeito de ambas as substâncias ativas.
Finnish: Trientiinin ja sinkin yhdistelmää ei suositella, sillä sinkin yhteisvaikutus trientiinin kanssa on todennäköistä, ja se heikentää kummankin vaikuttavan aineen tehoa.
Portuguese: Estes efeitos foram observados apenas em níveis de exposição suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Finnish: Näitä vaikutuksia havaittiin vain altistustasoilla, jotka ylittivät suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Portuguese: Ocasionalmente (frequência desconhecida; não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis), o tratamento com este medicamento pode causar inflamação do intestino delgado ou cólon.
Finnish: Joskus (yleisyys on tuntematon; koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) tällä lääkkeellä annettu hoito voi aiheuttaa ohutsuolen tai paksusuolen tulehduksen.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o paciente deve ser observado, análises bioquímicas apropriadas e tratamento sintomático devem ser administrados.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on tarkkailtava ja potilaalle on suoritettava asianmukainen biokemiallinen analyysi ja annettava oireenmukaista hoitoa.
Portuguese: Utilize no prazo de 3 meses após a primeira abertura do frasco.
Finnish: Käytä valmiste kolmen kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Portuguese: Os principais resultados toxicológicos associados à trientina, que foram geralmente observados em todas as espécies examinadas, incluíam perda de peso corporal ou menor ganho de peso corporal, eletrólitos na urina alterados, baixos níveis de cobre plasmático e várias alterações histopatológicas nos pulmões (principalmente pneumonite intersticial).
Finnish: Trientiiniin liittyviä keskeisiä toksikologisia löydöksiä, joita esiintyi yleisesti kaikilla tutkituilla lajeilla, olivat kehonpainon lasku tai alakehon painonnousu, virtsan elektrolyyttien muuttuminen, plasman alhainen kuparipitoisuus ja erilaiset histopatologiset muutokset keuhkoissa (pääasiassa interstitiaalinen pneumoniitti).
Portuguese: Assim, a ação farmacodinâmica da trientina está dependente da sua propriedade química de quelação do cobre e não da sua interação com os recetores, sistemas enzimáticos ou qualquer outro sistema biológico que possa variar entre espécies.
Finnish: Siten trientiinin farmakodynaaminen vaikutus määräytyy sen kuparia kelatoivan kemiallisen ominaisuuden mukaan eikä sen mukaan, mikä on sen yhteisvaikutus reseptorien, entsyymijärjestelmien tai muiden lajikohtaisesti vaihtelevien biologisten järjestelmien kanssa.
Portuguese: Casos ocasionais de overdose de trientina foram relatados.
Finnish: Trientiinin yliannostustapauksista on saatu yksittäisiä ilmoituksia.
Portuguese: Contudo, uma vez que a trientina é mal absorvida após a ingestão oral, os alimentos podem inibir a absorção.
Finnish: Koska trientiini imeytyy kuitenkin heikosti suun kautta nauttimisen jälkeen, ruoka voi estää sen imeytymisen.
Portuguese: Se o tratamento com trientina continuar após uma análise de risco-benefício, deve considerar-se a redução da dose de trientina para a dose eficaz mais baixa e a monitorização do cumprimento do regime terapêutico.
Finnish: Jos trientiinihoitoa on tarkoitus jatkaa riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen, on syytä harkita trientiinin annoksen pienentämistä pienimpään tehokkaaseen annokseen ja hoito-ohjelman noudattamisen valvontaa.
Portuguese: Não existem dados de fertilidade disponíveis, mas o ciclo éstrico não foi afetado e os órgãos reprodutores não foram identificados como órgãos-alvo em estudos gerais de toxicidade de dose repetida.
Finnish: Hedelmällisyystietoja ei ole saatavissa, mutta estruskiertoon ja sukupuolielimiin kohde-eliminä kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu yleisissä toistuvan altistuksen toksisuutta tutkivissa tutkimuksissa.
Portuguese: Após a administração oral, a absorção de trientina é baixa e variável em doentes com doença de Wilson.
Finnish: Suun kautta antamisen jälkeen trientiinin imeytyminen on vähäistä ja vaihtelee Wilsonin tautia sairastavilla.
Portuguese: Uma grande overdose de 40 g de base de trientina resultou em tonturas e vômitos autolimitantes, sem outras sequências clínicas ou anormalidades bioquímicas significativas relatadas.
Finnish: Suuri yliannostus, jossa trientiinin määrä emäksenä oli 40 g, johti itsestään rajoittuvaan huimaukseen ja oksenteluun ilman muita ilmoitettuja kliinisiä seurauksia tai merkittäviä biokemiallisia poikkeavuuksia.
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos de ferro ou medicamentos que neutralizam o ácido no seu estômago, deixe um intervalo de, pelo menos, 2 horas antes ou depois de ter tomado Cufence, pois estes podem reduzir o efeito de Cufence.
Finnish: Jos otat rautatabletteja tai lääkkeitä, jotka neutraloivat mahahappoja, pidä vähintään 2 tunnin väli ennen Cufence-valmisteen käyttämistä tai sen käytön jälkeen, koska ne voivat vähentää Cufencevalmisteen vaikutusta.
Portuguese: A medição da eliminação de cobre na urina pode ser efetuada durante a terapêutica.
Finnish: Kuparin virtsaan erittymistä voidaan mitata hoidon aikana.
Portuguese: Até à data, não foram realizados ensaios a longo prazo de carcinogenicidade nos animais com trientina por via oral, mas, por via cutânea, não foram observados aumentos nos cancros acima da linha de base.
Finnish: Tähän saakka ei ole tehty mitään pitkäaikaisia eläinten karsinogeenisuuden tutkimuksia antamalla trientiiniä suun kautta, mutta ihon kautta annettaessa syövän ei havaittu muuttuvan lähtötasoa yleisemmäksi.
Portuguese: É importante que o Cufence seja administrado em jejum, pelo menos uma hora antes das refeições ou duas horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de intervalo relativamente a qualquer outro medicamento, alimento ou leite (ver secção 4.5).
Finnish: On tärkeää, että Cufence-valmistetta otetaan tyhjään mahaan vähintään yksi tunti ennen aterioita tai aikaisintaan kaksi tuntia aterioiden jälkeen, ja on suositeltavaa pitää vähintään yhden tunnin tauko kaikkien muiden lääkevalmisteiden, ruoan tai maidon nauttimiseen nähden (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Gravidez Os dados sobre o uso de trientina em mulheres grávidas são limitados.
Finnish: Raskaus Trientiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain rajallisesti tietoa.
Portuguese: É, portanto, recomendável monitorizar os doentes que apresentam sintomas neurológicos a cada uma ou duas semanas depois do início do tratamento com Cufence até que a dose-alvo seja alcançada.
Finnish: Lisäksi on syytä tarkkailla neurologisista oireista kärsiviä potilaita yhden-kahden viikon välein Cufence-hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes tavoiteannos on saavutettu.
Portuguese: Cufence é indicado no tratamento da doença de Wilson em doentes adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos intolerantes à terapêutica com D-penicilamina.
Finnish: Cufence on tarkoitettu Wilsonin taudin hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille, jotka eivät siedä D-penisillamiinihoitoa.
Portuguese: A combinação de trientina com zinco não é recomendada.
Finnish: Trientiinin ja sinkin yhdistelmää ei suositella.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cufence
Finnish: Jos unohdat ottaa Cufence-valmistetta
Portuguese: Como tomar Cufence 4.
Finnish: Miten Cufence-valmistetta otetaan 4.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água em jejum, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina vesilasillisen kanssa tyhjään mahaan vähintään 1 tuntia ennen ruoan nauttimista tai aikaisintaan 2 tuntia ruoan nauttimisen jälkeen.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Finnish: gelatiini titaanidioksidi (E171)
Portuguese: Em estudos não clínicos, os efeitos foram bastante coerentes com a deficiência de cobre induzida no plasma e fígado em animais anteriormente normativos de cobre e, como tal, podem ser atribuídos à ação farmacológica de trientina.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet vaikutukset olivat pitkälti yhdenmukaisia aiemmin kuparin suhteen normaaleissa eläimissä aikaansaadun plasman ja maksan kuparinpuutoksen kanssa, ja ne voivat johtua sellaisenaan trientiinin farmakologisesta vaikutuksesta.
Portuguese: O estudo irá conter também um subestudo relativo à farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) para avaliar a relação da dose/resposta, especialmente na fase de aumento de titulação.
Finnish: Tutkimuksen tulee sisältää myös farmakokineettinen/farmakodynaaminen osatutkimus, jossa arvioidaan annoksen ja vasteen suhdetta erityisesti, kun annosta säädetään ylöspäin.
Portuguese: Crianças com idade igual ou inferior a 5 anos A segurança e eficácia de Cufence em crianças com idade dos 0 aos 5 anos não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Cufence-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-5-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä määritetty.
Portuguese: Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente: - Dores de estômago graves - Diarreia persistente - Problemas do sistema nervoso (por exemplo, tremores, falta de coordenação, fala arrastada,
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriisi: - vaikeat vatsakivut - jatkuva ripuli - hermosto-ongelmia (esimerkiksi vapina, koordinaation puutos, puheen sammaltaminen, lihasten jäykkyys, lihasspasmien pahentuminen).
Portuguese: A trientina é metabolizada por acetilação via espermidina/espermina N-acetiltransferase e não via N-acetiltransferase 2.
Finnish: Trientiini metaboloituu asetylaatiolla spermidiini/spermiini-N-asetyylitransferaasin kautta eikä N-asetyylitransferaasi 2:n kanssa.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Cufence 200 mg cápsulas trientina
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Cufence 200 mg kovat kapselit trientiini
Portuguese: A dose de trientina utilizada deve ser ajustada de forma a manter os níveis de cobre sérico dentro do intervalo normal.
Finnish: Käytettyä trientiiniannosta on säädettävä niin, että seerumin kuparipitoisuudet pysyvät normaalialueella.
Portuguese: A trientina possui uma baixa ligação às proteínas plasmáticas humanas e é amplamente distribuída nos tecidos com concentrações relativamente elevadas medidas no fígado, coração e rins dos ratos.
Finnish: Trientiini sitoutuu vähäisessä määrin ihmisen plasmaproteiiniin, ja se jakautuu laajalti kudoksiin: rottien maksasta, sydämestä ja munuaisista on mitattu suhteellisen korkeita pitoisuuksia.
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: Uma vez que a terapêutica com agentes quelantes leva a um aumento dos níveis de cobre na urina, isto pode não dar/não dará uma medida precisa da sobrecarga de cobre no organismo, mas pode ser uma medida útil para o cumprimento do tratamento.
Finnish: Koska kelaatiohoito aiheuttaa virtsan kuparipitoisuuden lisääntymisen, virtsaan erittynyt kuparin määrä ei anna tai ei välttämättä anna tarkkaa kuvaa kehon ylimääräisestä kuparikuormasta, mutta se voi olla hyödyllinen hoitomyöntyvyyden indikaattori.
Portuguese: Evite comer ou beber durante 1 hora antes ou 2 horas depois de tomar Cufence.
Finnish: Vältä syömistä tai juomista 1 tunnin ajan ennen Cufence-valmisteen ottamista tai 2 tunnin ajan sen ottamisen jälkeen.
Portuguese: Para estes doentes, também é recomendável a monitorização cuidadosa da função renal e/ou hepática (ver secção 4.2).
Finnish: Munuaisten ja/tai maksan toiminnan huolellista tarkkailua suositellaan myös näillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Pouco frequentes: Anemia Pouco frequentes: Anemia aplástica
Finnish: Melko harvinainen: anemia Melko harvinainen: aplastinen anemia
Portuguese: Os ensaios clínicos com Cufence, que incluíram um número limitado de crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 17 anos no início do tratamento, indicam que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas nas crianças deverão ser os mesmos que nos adultos.
Finnish: Cufence-valmisteella tehdyt kliiniset tutkimukset, joihin osallistui rajallinen määrä hoidon alussa 517-vuotiaita lapsia, osoittavat, että haittavaikutusten yleisyyden, laadun ja vaikeusasteen odotetaan olevan samoja lapsilla ja aikuisilla.
Portuguese: Cada cápsula contém 300 mg de dicloridrato de trientina, equivalente a 200 mg de trientina.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 300 mg trientiinidihydrokloridia, mikä vastaa 200 mg trientiiniä.
Portuguese: O agravamento dos sintomas neurológicos pode ocorrer no início da terapêutica de quelação devido ao excesso de cobre sérico livre durante a resposta inicial ao tratamento.
Finnish: Neurologiset oireet voivat pahentua kelaatiohoidon alussa, koska hoidon alkuvasteen vuoksi seerumissa on liikaa vapaata kuparia.
Portuguese: A dose inicial deve, habitualmente, corresponder à dose mais baixa recomendada e, subsequentemente, ser adaptada de acordo com a resposta clínica do doente (ver secção 4.4).
Finnish: Aloitusannos vastaa yleensä pienintä suositeltua annosta, ja annosta pitää sen jälkeen säätää potilaan kliinisen vasteen mukaan (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Não houve evidência de toxicidade embriofetal em níveis de dose mais baixos, apesar das reduções no cobre sérico relacionadas com a dose.
Finnish: Alkioon ja sikiöön kohdistuvasta toksisuudesta ei ollut näyttöä alemmilla annostasoilla huolimatta seerumin kuparipitoisuuden annoksesta riippuvaisesta pienentymisestä.
Portuguese: Os doentes que recebem Cufence devem permanecer sob supervisão médica regular e ser monitorizados utilizando todos os dados clínicos disponíveis para o controlo adequado dos sintomas clínicos e níveis de cobre, de forma a otimizar o tratamento.
Finnish: Cufence-valmistetta saavien potilaiden pitää olla säännöllisessä lääkärin valvonnassa, ja heitä pitää tarkkailla käyttäen kaikkia saatavissa olevia kliinisiä tietoja, jotta kliinisiä oireita ja kuparipitoisuuksia voidaan tarkkailla asianmukaisesti ja jotta hoito saadaan optimoitua.
Portuguese: A dose de trientina também deve ser reduzida em caso de efeitos secundários da trientina, como queixas gastrointestinais e alterações hematológicas.
Finnish: Trientiiniannosta voidaan pienentää myös, jos havaitaan trientiinin haittavaikutuksia, kuten ruoansulatuselimistön vaivoja ja hematologisia muutoksia.
Portuguese: Contudo, a titulação ascendente deve ser efetuada com moderação e consideração e adaptada de acordo com a resposta clínica do doente, como o agravamento dos tremores, uma vez que os doentes podem estar em risco de deterioração neurológica no início do tratamento (ver secção 4.4).
Finnish: Annoksen säätäminen ylöspäin pitää tehdä kuitenkin kohtuudella ja harkiten, ja annosta pitää säätää potilaan kliinisen vasteen perusteella, mm. jos potilaan vapina pahenee, sillä potilaan neurologinen tila saattaa heikentyä hoidon aloituksen yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: É, contudo, recomendável monitorizar estes doentes a cada duas ou três semanas depois do início do tratamento com Cufence.
Finnish: On kuitenkin syytä tarkkailla maksan oireista kärsiviä potilaita kahden-kolmen viikon välein Cufence-hoidon aloittamisen jälkeen.
Portuguese: Em animais em gestação, a elevada dose de trientina, associada a reduções significativas no cobre sérico, revelou um efeito precoce sobre a sobrevivência do embrião e um peso fetal ligeiramente mais baixo.
Finnish: Raskaana olevilla eläimillä suuri trientiiniannos, johon liittyi huomattava seerumin kuparipitoisuuden vähentyminen, paljasti varhaisen vaikutuksen sikiön eloonjääntiin ja marginaalisesti pienemmän sikiön painon.
Portuguese: Tamanho da embalagem: um frasco de 100 cápsulas.
Finnish: Pakkauskoko: yksi pullo, jossa on 100 kovaa kapselia.
Portuguese: A gravidez deve ser monitorizada de perto para detetar possíveis anomalias fetais e avaliar os níveis do cobre sérico da mãe durante a gravidez.
Finnish: Raskautta on seurattava tarkasti koko raskauden ajan, jotta havaitaan mahdolliset sikiön poikkeamat ja voidaan arvioida äidin seerumin kuparipitoisuus.
Portuguese: Os ajustes da dose de trientina devem ser considerados em caso de sinais de eficácia reduzida, como o aumento (persistente) das enzimas hepáticas e o agravamento dos tremores.
Finnish: Trientiiniannoksen säätämistä tulee harkita havaittaessa merkkejä tehon heikentymisestä, kuten (pysyvää) maksan entsyymien pitoisuuksien kasvua, sekä vapinan pahentumisesta.
Portuguese: A dose habitual é entre 4 e 8 cápsulas por dia, tomadas oralmente.
Finnish: Tavallinen annos on 4-8 kapselia vuorokaudessa, ja se otetaan suun kautta.
Portuguese: Eliminação A trientina e os seus metabolitos são rapidamente excretados na urina.
Finnish: Eliminaatio Trientiini ja sen aineenvaihduntatuotteet erittyvät nopeasti virtsaan.
Portuguese: A administração oral concomitante de ferro ou outros metais pesados deve ser realizada num horário diferente da toma da trientina para evitar a formação de complexos (ver secção 4.4).
Finnish: Trientiinhoidon aikana suun kautta nautittavat rauta- tai muut raskasmetallivalmisteet on otettava eri aikaan kuin trientiini, jotta estetään kompleksien muodostuminen (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Podem surgir problemas do sistema nervoso (por exemplo, tremores, falta de coordenação, fala arrastada, rigidez muscular e agravamento dos espasmos musculares), especialmente em doentes que estão no início do tratamento com Cufence.
Finnish: Hermosto-ongelmia voi esiintyä (esimerkiksi vapinaa, koordinaation puutosta, puheen sammaltamista, lihasten jäykkyyttä ja lihasspasmien pahentumista) erityisesti potilailla, jotka ovat juuri aloittaneet Cufence-hoidon.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual o melhor tratamento e dose para a sua situação.
Finnish: Lääkärisi päättää, mikä hoito ja mikä annos toimivat parhaiten tilanteessasi.
Portuguese: Cufence contém a substância ativa trientina, um agente quelante do cobre que é utilizado para remover o excesso de cobre do corpo.
Finnish: Cufence sisältää vaikuttavana aineena trientiiniä, joka on kuparia kelatoiva aine ja jota käytetään ylimääräisen kuparin poistamiseen kehosta.
Portuguese: As doses de trientina devem ser reduzidas para uma dose mais tolerável e aumentadas novamente assim que os efeitos secundários tiverem desaparecido.
Finnish: Trientiiniannos pitää pienentää paremmin siedettävälle tasolle, ja sitä voidaan kasvattaa uudelleen haittavaikutusten hävittyä.
Portuguese: Como conservar Cufence 6.
Finnish: Cufence-valmisteen säilyttäminen 6.
Portuguese: A trientina demonstrou reduzir os níveis séricos de ferro.
Finnish: Trientiinin on havaittu vähentävän seerumin rautapitoisuutta.
Portuguese: A trientina é um quelante seletivo de cobre que aumenta a eliminação sistémica do cobre bivalente formando um complexo estável que é rapidamente excretado pelos rins.
Finnish: Trientiini on kupariselektiivinen kelaatinmuodostaja, joka parantaa kahdenarvoisen kuparin systeemistä eliminaatiota muodostamalla vakaan kompleksin, jonka munuaiset erittävät helposti.
Portuguese: Caso detete estes sintomas enquanto toma Cufence, informe imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos havaitset jonkin tällaisen haittavaikutuksen Cufence-valmisteen käytön aikana, ilmoita siitä heti lääkärillesi.
Portuguese: Q4 2025 (estudo principal)
Finnish: Lopullinen raportti: 4. vuosineljännes 2025 (päätutkimus)
Portuguese: Outros agentes anticobre
Finnish: Muut kuparinestäjät
Portuguese: Foram notificados casos de deterioração neurológica no início do tratamento em doentes com doença de Wilson tratados com quelantes de cobre, incluindo a trientina, com sintomas de, por exemplo, distonia, rigidez, tremores e disartria (ver secção 4.2).
Finnish: Wilsonin tautia sairastaville potilaille kuparia kelatoivilla aineilla, mukaan lukien trientiini, annetun hoidon alussa on ilmoitettu esiintyneen neurologisen toiminnan heikentymistä, jonka oireita ovat esimerkiksi dystonia, jäykkyys, vapina ja dysartria (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Cápsulas brancas, ovais, de tamanho 0 e com a inscrição "Cufence 200" impressa a tinta cinzenta.
Finnish: Kapseli, kova Valkoinen, soikea, koon 0 kapseli, johon on painettu "Cufence 200" harmaalla musteella.
Portuguese: Propilenoglicol Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
Finnish: Painomuste: sellakka propyleeniglykoli titaanidioksidi (E171) musta rautaoksidi (E172) keltainen rautaoksidi (E172)
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação sobre a administração concomitante de trientina com Dpenicilamina.
Finnish: Mitään yhteisvaikutustutkimuksia ei ole suoritettu trientiinin ja D-penisillamiinin samanaikaisesta antamisesta.
Portuguese: O dicloridrato de trientina é um conhecido irritante, especialmente para as membranas mucosas, as vias respiratórias superiores e a pele e induz a sensibilização cutânea nas cobaias, nos ratinhos e nos humanos (OECD SIDS trietilenotetramina, 2002).
Finnish: Trientiinidihydrokloridin tiedetään ärsyttävän erityisesti limakalvoja, ylähengitysteitä ja ihoa, ja se aiheuttaa ihoherkistystä marsuilla, hiirillä ja miehillä (OECD:n SIDS-seulontatietosarjan vuonna 2002 julkaistu trietyleenitetramiinia koskeva luokitus).
Portuguese: Cada cápsula é branca, oval, de tamanho 0 e com a inscrição Cufence 200 impressa a tinta cinzenta.
Finnish: Jokainen kova kapseli on valkoinen, soikea, koon 0 kapseli, johon on painettu "Cufence 200" harmaalla musteella.
Portuguese: A administração oral concomitante de ferro deve ser realizada num horário diferente da toma de trientina (ver secção 4.5).
Finnish: Samanaikaisesti käytettävä rauta on otettava eri aikaan kuin trientiini (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Cufence
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cufence sisältää
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, pode ser conservado durante 3 meses.
Finnish: (EXP) Pulloa voidaan säilyttää 3 kuukauden ajan sen avaamisesta.
Portuguese: O tratamento excessivo crônico pode levar à deficiência de cobre e anemia sideroblástica reversível.
Finnish: Krooninen liian suurella annoksella hoito voi aiheuttaa kuparinpuutoksen ja korjautuvan sideroblastisen anemian.
Portuguese: É necessário um ajuste de dose (ver secção 4.2).
Finnish: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): para completar a caracterização da eficácia de dicloridrato de trientina no tratamento da doença de Wilson em doentes com sintomas predominantemente hepáticos, neurológicos ou psiquiátricos, assim como em doentes pediátricos, o TAIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo prospetivo aberto para investigar o curso
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Jotta trientiinidihydrokloridin tehoa voitaisiin luonnehtia tarkemmin Wilsonin taudin hoidossa potilailla, joilla on enimmäkseen maksaan liittyviä, neurologisia tai psyykkisiä oireita, sekä lapsipotilailla, myyntiluvan haltijan on tehtävä avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan maksaan liittyvän, neurologisen ja psyykkisen sairauden kulkua trientiinidihydrokloridihoidon aloittamisesta enintään 24 hoitokuukauden ajan, ja toimitettava tämän tutkimuksen tulokset.
Portuguese: adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos.
Finnish: Alle 5-vuotiaat lapset