FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Swedish: När CHMP hade bedömt svaren i den lista med frågor som företaget fått, kvarstod vissa frågetecken.
English: The major concern of the CHMP was that the studies presented by the company did not support the requested change in the marketing authorisation, as the patients treated in the studies had not been treated with the highest permitted dose of either rosiglitazone or pioglitazone before entering the studies.
Swedish: Det som främst oroade CHMP var att studierna som företaget redovisat inte gav stöd för den begärda ändringen av godkännandet för försäljning, eftersom patienterna som deltog i studierna inte hade behandlats med högsta tillåtna dos av vare sig rosiglitazon eller pioglitazon innan studierna inleddes.
English: Both studies included patients whose blood sugar levels were not controlled satisfactorily with a sulphonylurea or metformin (other antidiabetic medicines).
Swedish: I båda studierna medverkade patienter vars blodsockernivåer inte kunde kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med sulfonylureid eller metformin (andra diabetesläkemedel).
English: NovoNorm/Prandin is an antidiabetic medicine.
Swedish: NovoNorm/Prandin är ett diabetesläkemedel.
English: The withdrawal has no consequences for patients currently included in clinical trials with NovoNorm/Prandin.
Swedish: Återkallandet får inga följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med NovoNorm/Prandin.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with NovoNorm/Prandin?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med NovoNorm/Prandin?
English: It can be used on its own to lower blood glucose (sugar) in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Swedish: Det kan ges ensamt för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (hög blodsockernivå) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
English: On 12 October 2006, Novo Nordisk A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for NovoNorm/Prandin, to add the use of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione for the treatment of type 2 diabetes.
Swedish: Den 12 oktober 2006 underrättade Novo Nordisk A/S officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att man önskade dra tillbaka sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av NovoNorm/Prandin så att detta även skulle omfatta användningen av NovoNorm/Prandin i kombination med tiazolidinedion för behandling av typ 2-diabetes.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med NovoNorm/Prandin i kombination med en tiazolidinedion inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de konstaterade riskerna.
English: What is happening with NovoNorm/Prandin used in its current indications?
Swedish: Vad händer med NovoNorm/Prandin som används enligt nuvarande indikation?
English: Based on the review of the data submitted for this variation and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione could not have been approved for the treatment of type 2 diabetes.
Swedish: Efter genomgången av uppgifterna som lämnats för denna ändring och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet, hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att NovoNorm/Prandin i kombination med tiazolidinedion inte kunde godkännas för behandling för typ 2-diabetes.
English: Type 2 diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes.
Swedish: Typ 2-diabetes går också under namnen icke insulinberoende diabetes mellitus eller åldersdiabetes.
English: NovoNorm/Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Swedish: NovoNorm/Prandin hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
English: What is NovoNorm/Prandin?
Swedish: Vad är NovoNorm/Prandin?
English: Consequently, they could not be regarded as having failed treatment with thiazolidinediones.
Swedish: Därför kunde man inte se tiazolidinedionbehandling av patienterna som misslyckad.
English: What was NovoNorm/Prandin expected to be used for?
Swedish: Vad var NovoNorm/Prandin tänkt att användas för?
English: In addition, the CHMP was concerned that the studies did not compare NovoNorm/Prandin with a thiazolidinedione to a combination of a thiazolidinedione with sulphonylurea, which is an approved treatment for patients who have failed to respond to a thiazolidinedione taken alone.
Swedish: Det oroade också CHMP att man vid studierna inte hade jämfört kombinationen NovoNorm/Prandin och en tiazolidinedion med kombinationen tiazolidinedion och sulfonylureid, vilket är en godkänd behandling av patienter som inte har svarat på behandling med enbart tiazolidinedion.
English: The studies compared the effects of NovoNorm/Prandin combined with either rosiglitazone or pioglitazone, compared to the medicines taken alone.
Swedish: Vid studierna jämfördes dels effekterna av NovoNorm/Prandin i kombination med endera rosiglitazon eller pioglitazon, och dels effekterna av läkemedlen var för sig.
English: NovoNorm/Prandin was to be used for the treatment of type 2 diabetes in combination with a thiazolidinedione (another type of anti-diabetes medicine) such as rosiglitazone or pioglitazone, in patients whose blood sugar levels could not be controlled by a thiazolidinedione taken alone.
Swedish: NovoNorm/Prandin skulle användas för behandling av typ 2-diabetes i kombination med en tiazolidinedion (en annan typ av diabetesläkemedel), som till exempel rosiglitazon eller pioglitazon, hos patienter med blodsockernivåer som inte kan kontrolleras med enbart tiazolidinedion.
English: NovoNorm/Prandin is authorised for use in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Swedish: NovoNorm/Prandin är godkänt för att ges till patienter med icke insulinberoende diabetes (typ 2-diabetes).
English: NovoNorm/Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in patients with type 2 diabetes who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Swedish: NovoNorm/Prandin kan också ges med metformin (ett annat diabetesläkemedel) till patienter med typ 2-diabetes som inte uppnår tillfredställande kontroll med enbart metformin.
English: How does NovoNorm/Prandin work?
Swedish: Hur verkar NovoNorm/Prandin?
English: 1 minute.
Swedish: 1 minut.
English: • Wash your hands
Swedish: • Tvätta händerna.
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 29 January 2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 mars 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 29 januari 2010
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
English: Carbomer 974P
Swedish: Karbomer 974P
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Swedish: Behandling av överdosering bör vara symptomatisk och understödjande.
English: What AZOPT is and what it is used for
Swedish: Vad AZOPT är och vad det används för
English: Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Swedish: Kontakt med mjuka kontaktlinser måste undvikas.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation.
Swedish: Om tecken på allvarliga reaktioner eller överkänslighet uppkommer ska användningen av detta preparat upphöra.
English: • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Swedish: • Om du droppar i båda ögonen, upprepa proceduren i andra ögat.
English: • Get the AZOPT bottle and a mirror
Swedish: • Hämta AZOPT-flaskan och en spegel.
English: You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Swedish: Du måste kasta flaskan fyra veckor efter att du öppnat den för att skydda mot infektioner.
English: This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body.
Swedish: Detta gör att AZOPT inte kommer ut i resten av kroppen.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after using AZOPT.
Swedish: Du kan uppleva att din syn blir suddig en stund efter att du använt AZOPT.
English: Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa vanliga dos.
English: Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Swedish: Vissa patienter kan svara bättre på 1 droppe 3 gånger dagligen.
English: Binding to plasma proteins is not extensive (about 60%).
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner är inte stor (ungefär 60 %).
English: About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Swedish: Cirka 20 % av dosen återfinns i urinen i form av metaboliter.
English: If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
Swedish: Om du får för stor mängd i ögonen skölj ut allt med ljummet vatten.
English: Examples include medicines used to treat diabetes and infections and also diuretics (water tablets).
Swedish: Exempel kan vara läkemedel som används för att behandla diabetes och infektioner samt även diuretika (vattendrivande tabletter).
English: - if you have dry eyes or cornea problems.
Swedish: - om du har torra ögon eller bindhinneproblem.
English: Specific interaction studies with other medicinal products have not been performed with AZOPT.
Swedish: Särskilda interaktionsstudier med andra läkemedel har ej utförts med AZOPT.
English: Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Swedish: Använd en droppe av läkemedlet så snart som möjligt och återgå sedan till din vanliga rutin.
English: Uncommon: foreign body in eye
Swedish: Mindre vanliga: främmande kropp i ögat
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving AZOPT.
Swedish: Risken för interaktioner ska beaktas hos patienter som erhåller AZOPT.
English: It reduces pressure within the eye.
Swedish: Det sänker trycket i ögat.
English: If you stop using AZOPT without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Swedish: Om du slutar att använda AZOPT utan att ha talat med läkaren så kontrolleras inte trycket i ditt öga, vilket kan leda till synförlust.
English: For a pack containing a single bottle, write only one date.
Swedish: För förpackningar med bara en flaska behöver bara ett datum skrivas in här nedan.
English: Caution should be used in treating these patients and close monitoring of intraocular pressure (IOP) is recommended.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av dessa patienter och noggrann övervakning av det intraokulära trycket (IOP) rekommenderas.
English: This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Swedish: Sådant tryck kan leda till en sjukdom kallad glaukom.
English: MedDRA Preferred Term (v.15.1)
Swedish: MedDRA-term (v. 15.1)
English: There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic brinzolamide in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av oftalmiskt brinzolamid i gravida kvinnor.
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) three times daily.
Swedish: Dosen ska inte överskrida en droppe i de(t) sjuka ögat (ögonen) tre gånger dagligen.
English: 4 weeks after first opening.
Swedish: 4 veckor efter första öppnandet.
English: Common: dysgeusia
Swedish: Vanliga: dysgeusi
English: Other medicines and AZOPT
Swedish: Andra läkemedel och AZOPT
English: AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in:
Swedish: AZOPT är indicerat för sänkning av förhöjt intraokulärt tryck vid:
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner förrän din syn är klar.
English: AZOPT eye drops are used to treat high pressure in the eye.
Swedish: AZOPT ögondroppar används för att behandla förhöjt tryck i ögat.
English: AZOPT may cause the same allergy.
Swedish: AZOPT kan förorsaka samma typ av allergi.
English: What you need to know before you use AZOPT
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder AZOPT
English: AZOPT is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Swedish: AZOPT absorberas systemiskt och därför kan detta uppstå vid topikal administration.
English: Potential rebound effects following cessation of treatment with AZOPT have not been studied; the IOP-lowering effect is expected to last for 5-7 days.
Swedish: Potentiella rebound-effekter efter avslutad behandling med AZOPT har ej studerats; den trycksänkande effekten förväntas kvarstå i 5-7 dagar.
English: If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 What AZOPT is and what it is used for), talk to your doctor.
Swedish: Om du använder andra karbanhydrashämmare (acetazolamid eller dorzolamid, se avsnitt 1 Vad AZOPT är och vad det används för), berätta det för din läkare.
English: If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Swedish: Om trycket blir för högt kan synen skadas.
English: It is likely caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal.
Swedish: Förändringen orsakas troligen av passage av ögondropparna till nasofarynx via den nasolakrimala kanalen.
English: Animal studies with brinzolamide demonstrated no effect on fertility.
Swedish: Djurstudier med brinzolamid visade ingen effekt på fertilitet.
English: Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Swedish: Instruera patienten att hålla flaskan ordentligt stängd när den inte används.
English: No dose adjustment in elderly patients is necessary.
Swedish: Någon dosjustering är inte nödvändig till äldre patienter.
English: Animal studies have shown the excretion of minimal levels of brinzolamide in breast milk following oral administration.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av minimala nivåer av brinzolamid i modersmjölk efter oral administrering.
English: It could infect the drops
Swedish: Detta kan förorena dropparna.
English: Instruct the patient to shake the bottle well before use.
Swedish: Instruera patienten att skaka flaskan väl före användning.
English: - if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
Swedish: - om du har för hög surhetsgrad i ditt blod (ett tillstånd som kallas hyperkloremisk acidos).
English: This metabolite binds mainly to CA-I in the presence of brinzolamide.
Swedish: Denna metabolit binds i huvudsak till CA-I i närvaro av brinzolamid.
English: The drop will go in here (picture 1)
Swedish: Droppen ska hamna i fickan (figur 1).
English: What AZOPT is and what it is used for What you need to know before you use AZOPT How to use AZOPT
Swedish: Vad AZOPT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder AZOPT Hur du använder AZOPT Eventuella biverkningar
English: This medicine contains 3.35 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,35 µg bensalkoniumklorid per droppe (= 1 dos) motsvarande 0,01 % eller 0,1 mg/ml.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger
Swedish: • Håll flaskan upp och ner mellan tummen och långfingret.
English: The following adverse reactions have been reported with brinzolamide 10mg/ml eye drops, suspension and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med brinzolamid 10 mg/ml ögondroppar, suspension och de klassificeras i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter ”EXP”.
English: Only use AZOPT for your eyes.
Swedish: AZOPT ska bara användas i ögonen.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using AZOPT: - if you have kidney or liver problems.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder AZOPT: - om du har problem med njurarna eller levern.
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Swedish: Om en dos missas ska behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat.
English: AZOPT has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: AZOPT har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • Known hypersensitivity to sulphonamides (see also section 4.4).
Swedish: • Överkänslighet mot sulfonamider (se även avsnitt 4.4).
English: Do not use AZOPT unless clearly indicated by your doctor.
Swedish: Använd inte AZOPT om inte din läkare tydligt har ordinerat det.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see also section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk administrering (se även avsnitt 5.3).
English: Carbonic anhydrase activity was approximately 40-70% of predose levels.
Swedish: Karbanhydrasaktiviteten var cirka 40-70 % av nivåerna före tillförseln.
English: Brinzolamide has not been studied in pre-term infants (less than 36 weeks gestational age) or those less than 1 week of age.
Swedish: Brinzolamid har inte studerats på för tidigt födda barn (mindre än 36 veckors havandeskapstid) eller barn yngre än 1 vecka.
English: Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Swedish: Brinzolamid elimineras huvudsakligen genom renal utsöndring (ungefär 60 %).
English: - if you are allergic to medicines called sulphonamides.
Swedish: - om du är allergisk mot läkemedel som tillhör sulfonamiderna.
English: Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Swedish: Elektrolytobalans, utveckling av acidos och möjligen effekter på nervsystemet kan förekomma.
English: • Hyperchloraemic acidosis.
Swedish: • Hyperkloremisk acidos.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZOPT therapy taking in to account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med AZOPT efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZOPT is therefore contra-indicated in such patients (see also section 4.3).
Swedish: Eftersom brinzolamid och dess huvudmetabolit främst utsöndras av njurarna är därför AZOPT kontraindicerat till sådana patienter (se även avsnitt 4.3).
English: Use with caution in patients with risk of renal impairment because the possible risk of metabolic acidosis (see section 4.2).
Swedish: Använd med försiktighet till patienter med risk för nedsatt njurfunktion på grund av den möjliga risken för metabolisk acidos (se avsnitt 4.2).
English: AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Swedish: AZOPT har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eller på patienter med hyperkloremisk acidos.
English: AZOPT is not to be used by infants, children or adolescents under 18 years of age unless advised by your doctor.
Swedish: AZOPT ska inte användas av spädbarn, barn eller ungdomar under 18 år, såvida inte läkaren rekommenderat detta.
English: • ocular hypertension
Swedish: • okulär hypertension
English: • After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3) for at least
Swedish: • Efter att du använt AZOPT bör du trycka lätt med ett finger i ögonvrån (se figur 3) i minst
English: Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZOPT during clinical studies.
Swedish: Dysgeusi (bitter eller ovanlig smak i munnen efter tillförseln) var den vanligast förekommande systemiska biverkningen förknippad med behandling med AZOPT under de kliniska studierna.
English: AZOPT has not been studied in patients wearing contact lenses.
Swedish: AZOPT har ej studerats på patienter som använder kontaktlinser.
English: Uncommon: red blood cell count decreased, blood chloride increased
Swedish: Mindre vanliga: minskat antal röda blodkroppar, ökad halt klorid i blod
English: The inhibition of total RBC CA activity at steady state was approximately 70-75%.
Swedish: Hämningen av total CA-aktivitet i RBK vid steady state var cirka 70-75 %.
English: In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition.
Swedish: I en oral farmakokinetisk studie erhöll friska frivilliga kapslar med 1 mg brinzolamid 2 gånger dagligen i upp till 32 veckor, och CA-aktiviteten i RBK mättes för att utvärdera graden av CA-hämning.
English: The following side effects have been seen with AZOPT.
Swedish: Nedanstående biverkningar har setts med AZOPT.
English: B-2870 Puurs, Belgium.
Swedish: B-2870 Puurs Belgien
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during AZOPT treatment.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida bör använda effektiva preventivmedel medan de behandlas med AZOPT.
English: Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol.
Swedish: Efter en fyra veckors initial terapi med travoprost randomiserades patienter med IOP ≥19 mmHg till att erhålla ytterligare behandling med brinzolamid eller timolol.
English: To prevent contamination of the dropper tip and suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Swedish: För att förhindra förorening av droppspetsen och suspensionen måste försiktighet iakttas, så att inte ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor berörs av flaskans droppspets.
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of brinzolamide on human fertility.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av lokal administrering av brinzolamid i ögonen på human fertilitet.
English: If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
Swedish: Om du använder andra ögonpräparater, vänta minst 5 minuter mellan användning av AZOPT och de andra ögonpräparater.
English: This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic side effects.
Swedish: Detta kan minska den systemiska absorptionen av läkemedel som tillförs som ögondroppar och medföra en minskning av de systemiska biverkningarna.