FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veiligheidsmarges uit de toxicologische studies zijn klein vanwege de dosisbeperkende hypocalciëmie die in de diermodellen werd waargenomen.Cataract en vertroebelingen van de lens zijn waargenomen in toxicologische studies bij knaagdieren met herhaalde doses en carcinogeniteitsstudies doch zijn niet waargenomen bij honden en apen of in klinisch onderzoek waar de vorming van cataract werd gevolgd.
Danish: Grå stær og linseuklarhed blev observeret ved toksologi med gentagne doser hos gnavere og i kræftforsøg, men blev ikke observeret i forsøg med hunde og aber eller i kliniske undersøgelser, hvor dannelsen af grå stær blev overvåget.
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen noodzakelijk zijn wanneer Parareg wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol gegeven bij hartfalen, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (zie rubriek 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler, når Parareg administreres med individuelt titrerede stoffer med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 (f.eks. flecainid, propafenon, metoprolol administreret ved hjertesvigt, desimipramin, nortriptylin og clomipramin) (se punkt 4.4).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Asthenie
Danish: Generelle sygdomme og problemer med indgiftssted Almindelig: asteni
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw dokter als u een verdoofd gevoel of tinteling rond de mond, spierpijn of kramp en toevallen ervaart.
Danish: Hvis De oplever følelsesløshed eller sitren omkring munden, muskelømhed eller kramper og anfald, bør De straks fortælle det til Deres læge.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling dient PTH ongeveer om de 1-3 maanden gecontroleerd te worden.
Danish: PTH skal måles ca. hver 1-3 måneder under vedligeholdelsesterapi.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Danish: Til oral brug Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Sevelamer: De farmacokinetiek van cinacalcet werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van sevelamer (2400 mg driemaal daags).
Danish: Sevelamer: Co-administration af sevelamer (2400 mg 3 gange dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren misselijkheid (31% Parareg; 19% placebo) en braken (27% Parareg; 15% placebo).
Danish: De hyppigst rapporterede uønskede virkninger var kvalme og opkastning, som forekom hos henholdsvis 31 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og hos 19 % af patienterne i placebogruppen, og 27 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og 15 % af patienterne i placebogruppen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON VOOR BLISTERVERPAKKING
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
Dutch: Na titratie tot de maximale dosis Parareg dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gevolgd; als klinisch relevante reductie in de serumcalciumconcentratie niet worden gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met Parareg te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Danish: Hvis der ikke opretholdes klinisk relevante reduktioner i serumkalciumniveauet, bør det overvejes at afbryde Parareg-behandlingen (se punkt 5.1).
Dutch: Het is bekend dat bij knaagdieren cataract kan optreden als gevolg van hypocalciëmie.
Danish: Grå stær er bekræftet hos gnavere som et resultat af hypocalcæmi.
Dutch: Volg bij het innemen van Parareg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Danish: Parareg bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten Parareg in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Dutch: Parareg kan worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regimen dat, waar van toepassing, fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen kan bevatten.
Danish: Parareg kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, herunder fosfatbindere og/eller Dvitamin-steroler efter behov (se punkt 5.1).
Dutch: De andere bestanddelen zijn:
Danish: De øvrige indholdsstoffer i Parareg er:
Dutch: 30 mg: lichtgroene, ovale, filmomhulde tabletten met de opdruk "AMGEN" op de ene zijde en "30" op de andere.
Danish: 30 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "AMGEN" på den ene side og "30" på den anden side.
Dutch: De drukinkt bevat: schellakglazuur, ijzeroxidezwart (E 172).
Danish: Trykfarven indeholder: schellakglasering, jernoxid sort (E172).
Dutch: 90 mg: lichtgroene, ovale, filmomhulde tabletten met de opdruk "AMGEN" op de ene zijde en "90" op de andere.
Danish: 90 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "AMGEN" på den ene side og "90" på den anden side.
Dutch: Voor het meten van PTH-concentraties kan zowel de intacte PTH (iPTH) als de biologisch intacte PTH (biPTH) worden gebruikt; de relatie tussen iPTH en biPTH wordt niet gewijzigd door de behandeling met Parareg.
Danish: Behandling med Parareg ændrer ikke forholdet mellem iPTH og biPTH.
Dutch: 60 mg: lichtgroene, ovale, filmomhulde tabletten met de opdruk "AMGEN" op de ene zijde en "60" op de andere.
Danish: 60 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "AMGEN" på den ene side og "60" på den anden side.
Dutch: • parathyroïdcarcinoom.
Danish: • cancer i parathyroidea,
Dutch: Pantoprazol: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van pantoprazol (eenmaal daags 80 mg).
Danish: Pantoprazol: Co-administration af pantoprazol (80 mg 1 gang dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Dutch: Bij toediening aan konijnen in een dosis van 0,4 maal de maximale dosis - op AUC basis - voor mensen met secundaire HPT (180 mg per dag), was cinacalcet niet teratogeen.
Danish: Cinacalcet var ikke teratogent hos kaniner ved en dosis på 0,4 gange, på AUC-basis, den maksimale humane dosis for sekundær HPT (180 mg dagligt).
Dutch: Bij patiënten met nierfalen zijn testosteronconcentraties vaak lager dan normaal.
Danish: Testosteronniveauet ligger ofte under normalområdet hos patienter i slutstadet af renal sygdom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON VOOR FLES
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL DÅSE
Dutch: De serumcalciumconcentratie dient binnen 1 week na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden bepaald.
Danish: Serumkalcium skal måles inden for 1 uge efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Pararegdosis.
Dutch: • CarnaubawasOpadry groen (bevat lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E 171),
Danish: • Opadry grøn (indeholder laktosemonohydrat, hypromellose, titaniumdioxid
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 84 tabletten
Danish: 84 tabletter
Dutch: • Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Danish: • Kolloid-vandfrit silika.
Dutch: Parareg dient tijdens of kort na de maaltijd ingenomen te worden.
Danish: Hvordan man tager Parareg sammen med mad og drikkevarer Parareg skal tages sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Parareg 30 mg filmomhulde tabletten.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Parareg 30 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: Aandoeningen van het maagdarmstelsel Zeer vaak: misselijkheid, braken Soms: dyspepsie, diarree
Danish: Usædvanlig: dyspepsi, diarre
Dutch: EU/1/04/293/004
Danish: EU/1/04/293/001-003 EU/1/04/293/004
Dutch: Leverinsufficiëntie: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet merkbaar bij milde leverfunctiestoornis.
Danish: Hepatisk insufficiens: Mild hepatisk svækkelse påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet i nævneværdig grad.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2008.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2008.
Dutch: De onderzoeken duurden zes maanden.
Danish: Undersøgelserne varede i seks måneder.
Dutch: Parareg wordt gebruikt bij volwassenen en oudere patiënten:
Danish: Parareg anvendes hos voksne og ældre patienter:
Dutch: Overige informatie over Parareg:
Danish: Andre oplysninger om Parareg:
Dutch: Het onderzoek werd gedurende een periode van drie jaar voortgezet.
Danish: Undersøgelsen fortsatte i mere end tre år.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is de firma Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van lichtgroene ovale tabletten van 30, 60 of 90 mg.
Danish: Det fås som lysegrønne ovale tabletter (30, 60 eller 90 mg).
Dutch: Parareg wordt ingenomen met voedsel of kort na een maaltijd.
Danish: Parareg indtages med føde eller kort efter et måltid.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PARAREG EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PARAREG EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Parareg werd vergeleken met placebo (schijnbehandeling).
Danish: Parareg blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Parareg verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Parareg den 22. oktober 2004.
Dutch: Het kan leiden tot pijn in botten en gewrichten en tot misvormingen van de armen en de benen.
Danish: Dette kan føre til knogle- og ledsmerter og deformiteter af arme og ben.
Dutch: Uit deze groep gingen 45 patiënten over naar een vierde langetermijnonderzoek waarbij gekeken werd naar de werkzaamheid van Parareg gedurende een periode van in totaal bijna zes jaar.
Danish: Af disse fortsatte 45 i en fjerde, langsigtet undersøgelse, hvor der blev set nærmere på virkningen af Parareg over en periode på næsten seks år.
Dutch: • ter behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie.
Danish: • til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Parareg.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Parareg.
Dutch: Parareg mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cinacalcet of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Parareg bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cinacalcet eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Parareg is een geneesmiddel dat de werkzame stof cinacalcet bevat.
Danish: Parareg er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cinacalcet.
Dutch: Parareg kan worden gebruikt als onderdeel van een behandeling met fosfaatbinders of vitamine-D-sterolen.
Danish: Parareg kan anvendes som en del af en behandling, herunder med fosfatbindere eller D-vitamin-steroler,
Dutch: Parareg is onderzocht in drie belangrijke onderzoeken waaraan 1 136 dialysepatiënten met ernstig nierfalen deelnamen.
Danish: Parareg blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 136 dialysepatienter med svær nyresygdom.
Dutch: Waarom is Parareg goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Parareg godkendt?
Dutch: Wat is Parareg?
Danish: Hvad er Parareg?
Dutch: Parareg wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstig nierfalen die afhankelijk zijn van dialyse om de afvalstoffen uit hun bloed te verwijderen.
Danish: Parareg anvendes til patienter med svær nyresygdom, som har behov for dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het bloedcalciumgehalte met meer dan 1 mg per dl terugliep op het moment dat de onderhoudsdosis was gevonden (tussen twee en zestien weken na aanvang van het onderzoek).
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som havde et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor der var fundet en vedligeholdelsesdosis (mellem to og 16 uger efter undersøgelsens start).
Dutch: De resultaten van de aanvullende onderzoeken ondersteunden het gebruik van Parareg bij hypercalciëmie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
Danish: Resultaterne af de supplerende undersøgelser underbyggede anvendelsen af Parareg til hypercalcæmi hos patienter med primær hyperparatyreoidisme.
Dutch: De dosis wordt elke twee tot vier weken aangepast aan de hand van het PTH-gehalte van de patiënt, tot maximaal 180 mg eenmaal daags.
Danish: Dosis justeres hver anden til fjerde uge i overensstemmelse med patientens PTH-niveauer med op til maksimalt 180 mg en gang daglig.
Dutch: Bij secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal daags.
Danish: Ved sekundær hyperparatyreoidisme er den anbefalede startdosis for voksne 30 mg en gang daglig.
Dutch: In drie verdere onderzoeken werd de werkzaamheid van Parareg en placebo een jaar lang vergeleken bij in totaal 136 patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
Danish: Yderligere tre undersøgelser sammenlignede virkningen af Parareg og placebo hos i alt 136 patienter med primær hyperparatyreoidisme i op til et år.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie (waargenomen bij meer dan een op de tien patiënten) zijn misselijkheid en braken.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Parareg ved sekundær hyperparatyreoidisme (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastninger.
Dutch: Cinacalcet verhoogt de gevoeligheid van de calciumreceptoren op de bijschildklieren die de afgifte van PTH regelen.
Danish: Cinacalcet virker ved at øge følsomheden i de kalciumsensitive receptorer på biskjoldbruskkirtlerne, som regulerer PTH-sekretionen.
Dutch: Bij dialysepatiënten met ernstig nierfalen had ongeveer 40 % van de patiënten die Parareg gebruikten, aan het eind van het onderzoek een PTH-gehalte lager dan 250 mcg/l, terwijl dit percentage bij patiënten die placebo gebruikten, ongeveer 6 % was.
Danish: Hos dialysepatienter med svær nyresygdom havde ca. 40 % af patienterne, som fik Parareg, PTHniveauer under 250 mikrogram/l ved slutningen af undersøgelsen sammenlignet med ca. 6 % hos de patienter, der fik placebo.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat, aan het eind van het onderzoek, een PTH-gehalte van minder dan 250 microgram per liter (mcg/l) had.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som ved slutningen af undersøgelsen havde et PTH-niveau på under 250 mikrogram pr. liter.
Dutch: Als de onderhoudsdosis eenmaal is vastgesteld, moet het calciumgehalte elke maand worden gecontroleerd en het PTH-gehalte om de een tot drie maanden.
Danish: Når der er fastsat en vedligeholdelsesdosis, bør kalciumniveauet måles en gang om måneden, og PHT-niveauerne bør måles med en til tre måneders mellemrum.
Dutch: Het PTH-gehalte moet ten minste twaalf uur na toediening van Parareg en een tot vier weken na dosisaanpassing worden bepaald.
Danish: PTH-niveauerne bør vurderes mindst 12 timer efter dosering og en til fire uger efter justering af dosis med Parareg.
Dutch: Toediening van Parareg resulteerde in een verlaging van het PTH-gehalte met 42 %, terwijl bij gebruik van placebo sprake was van een verhoging van 8 %.
Danish: Parareg medførte et fald på 42 % i PTH-niveauerne sammenlignet med en stigning på 8 % hos de patienter, der fik placebo.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Parareg.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Parareg findes her.
Dutch: Hoe is Parareg onderzocht?
Danish: Hvordan blev Parareg undersøgt?
Dutch: Parareg is ook onderzocht bij 46 patiënten met hypercalciëmie, waarvan 29 met bijschildklierkanker en 17 met primaire hyperparathyreoïdie wier bijschildklieren niet konden worden verwijderd of bij wie de chirurgische ingreep ter verwijdering van de bijschildklieren geen effect sorteerde.
Danish: Parareg blev også undersøgt hos 46 patienter med hypercalcæmi, heraf 29 med kræft i biskjoldbruskkirtlerne og 17 med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kunne få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller hvor kirurgisk fjernelse af biskjoldbruskkirtlerne ikke var effektiv.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Parareg in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Parareg?
Dutch: De dosis Parareg moet elke twee tot vier weken worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags, al naargelang de noodzaak, totdat de calciumconcentratie de normale waarden heeft bereikt.
Danish: Doseringen af Parareg bør øges hver anden til fjerde uge op til 90 mg tre eller fire gange daglig efter behov for at reducere kalciumindholdet i blodet til normale niveauer.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Parareg groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij dialysepatiënten met nierfalen in het eindstadium alsook ter reducering van hypercalciëmie bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, als verwijdering van hun bijschildklieren op grond van het calciumgehalte in het bloedserum geïndiceerd (aangewezen) is, maar dit klinisch niet zinvol is of gecontra-indiceerd.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parareg opvejer risiciene til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos dialysepatienter med nyresygdom i terminalstadiet og til reduktion af hypercalcæmi hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme, hvor der ville være indikation for parathyreoidektomi på basis af serumkalciumniveauet, men hvor parathyreoidektomi ikke er klinisk hensigtsmæssigt eller er kontraindiceret.
Dutch: • ter reducering van hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed) bij patiënten met bijschildklierkanker of bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie, als hun bijschildklieren niet kunnen worden verwijderd of als de arts van oordeel is dat verwijdering hiervan niet aangewezen is.
Danish: • til reduktion af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) hos patienter med cancer i paratyroidea (kræft i biskjoldbruskkirtlerne) eller hos patienter med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kan få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller når lægen vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
Dutch: "Primair" betekent dat de hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening
Danish: "Primær" hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen ikke skyldes nogen anden sygdomstilstand.
Dutch: "Secundair" betekent dat de hyperparathyreoïdie door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
Danish: "Sekundær" hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen er forårsaget af en anden tilstand.
Dutch: De bijwerkingen die zich voordoen bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, zijn vergelijkbaar met die van patiënten met chronisch nierfalen - de meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid en braken.
Danish: Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme svarer bivirkningerne til dem, der kan iagttages hos patienter med langvarig nyresygdom - de hyppigste bivirkninger er kvalme og opkastninger.
Dutch: Bij 62% van de kankerpatiënten (18 van 29) en bij 88% van de patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (15 van 17) leidde Parareg tot een verlaging van het bloedcalciumgehalte van meer dan 1 mg per dl.
Danish: Parareg medførte et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg/dl hos 62 % af kræftpatienterne (18 ud af 29) og hos 88 % af patienterne med primær hyperparatyreoidisme (15 ud af 17).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Parareg.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Parareg fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Het calciumgehalte moet regelmatig en binnen een week na dosisaanpassing van Parareg worden gecontroleerd.
Danish: Blodkalciumniveauet bør måles ofte og inden for en uge efter hver justering af dosis med Parareg.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij de bijschildklieren in de nek te veel parathyroïdhormoon (PTH) aanmaken.
Danish: Hyperparatyreoidisme er en lidelse, hvor biskjoldbruskkirtlerne på halsen producerer for meget paratyroideahormon (PTH).
Dutch: Welke voordelen bleek Parareg tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Parareg?
Dutch: Hoe wordt Parareg gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Parareg?
Dutch: In geval van bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis Parareg voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
Danish: Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne er den anbefalede startdosis Parareg for voksne 30 mg to gange daglig.
Dutch: Hoe werkt Parareg?
Danish: Hvordan virker Parareg?
Dutch: Parareg bevat de werkzame stof cinacalcet, een calcimimeticum, hetgeen betekent dat het middel de werking van calcium in het lichaam nabootst.
Danish: Det aktive stof i Parareg, cinacalcet, er et kalciummimetisk stof.
Dutch: Als gevolg van deze gevoeligheidsverhoging leidt cinacalcet tot een vermindering van de aanmaak van PTH door de bijschildklieren.
Danish: Ved at øge de kalciumsensitive receptorers følsomhed medfører cinacalcet, at biskjoldbruskkirtlerne producerer mindre PTH. Reduktionen af PTH-niveauerne medfører ligeledes et fald i kalciumindholdet i blodet.
Dutch: Bovendien werd het middel goed verdragen.
Danish: Desuden var produktet veltolereret.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel werd in 1985 goedgekeurd in België.
Danish: Referenceproduktet har været godkendt i Belgien siden 1985.
Dutch: Het kan langs parenterale weg worden toegediend.
Danish: Det kan administreres parenteralt.
Dutch: Er werd tijdens de behandelperiode (vijf dagen) geen ophoping van het middel waargenomen.
Danish: Der sås ingen akkumulering af produktet i behandlingsperioden (5 dage).
Dutch: Zowel de dier- als de analysefasen van het onderzoek voldeden aan de GLP-eisen en Europese richtsnoeren.
Danish: Både studiets dyreforsøgs- og analysefaser opfyldte GLP-kravene og de europæiske retningslinjer.
Dutch: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Danish: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Dutch: België was derhalve van oordeel dat de zaak in het belang van de diergezondheid en de bescherming van de veiligheid van de consument in de Unie moet worden verwezen naar het CVMP.
Danish: Belgien vurderede derfor, at det var nødvendigt at indbringe sagen for CVMP af hensyn til dyrenes sundhed og for at beskytte forbrugersikkerheden i EU.
Dutch: De dosis en de behandelingsduur dienen te worden onderbouwd.
Danish: Dosen og behandlingsvarigheden skal underbygges.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de betrokken houders van de vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelse opfylder nedenstående betingelser, idet de skal:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne