FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1CS4 blev stoppet efter en positiv statistisk analyse af det primære endepunkt ved interimanalysen (statistisk signifikant forbedring fra baseline-HFMSE-score blev observeret hos Spinraza-behandlede patienter sammenlignet med sham-kontrolpatienterne (Spinraza vs. sham-kontrol: 4,0 vs. -1,9; p=0,0000002)) 2Vurderet ved hjælp af Intent to Treat-populationen (Spinraza n=84; Sham-kontrol n=42); data for patienter uden et besøg ved måned 15 blev beregnet ved hjælp af den multiple imputeringsmetode 3Mindste kvadraters gennemsnit
Latvian: 1 Pētījumu CS4 pārtrauca, kad primārā mērķa kritērija statistiskā analīze bija pozitīva starpposma analīzē (statistiski nozīmīgs sākotnējā HFMSE punktu skaita uzlabojums tika novērots, salīdzinot ar Spinraza ārstētos pacientus un imitācijas kontroles pacientus (Spinraza salīdzinājumā ar imitācijas kontroli: 4,0 salīdzinājumā ar -1,9; p = 0,0000002)).
Danish: Calciumchloriddihydrat Magnesiumchloridhexahydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Danish: Der bør anvendes aseptisk teknik ved klargøring af Spinraza-opløsning til intratekal administration.
Latvian: 2. Spinraza šķīduma sagatavošanā intratekālai ievadīšanai jāizmanto aseptiska metode.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der oplevede forbedring i en eller flere kategorier af motoriske milepæle (i henhold til HINE afsnit 2: ≥2 point forbedring [eller maksimal score] i evnen til
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija tādu pacientu procentuālā daļa, kuriem vērojams uzlabojums vienā vai vairākās motorisko funkciju starpmērķu kategorijās (saskaņā ar HINE 2. sadaļu: ≥ 2 punktu palielinājums [vai maksimālais punktu skaits] spējā spārdīties vai patvaļīgi satvert VAI ≥ 1 punkta palielinājums motorisko funkciju starpmērķos: galvas kustību kontrolēšana, velšanās, sēdēšana, rāpošana, stāvēšana vai staigāšana).
Danish: En hurtigere behandlingsstart efter symptomdebut førte til tidligere og større forbedringer i motorisk funktion end for personer med en senere behandlingsstart.
Latvian: Jo agrāk pēc simptomu parādīšanās sāka ārstēšanu, jo agrāk novēroja motorisko funkciju uzlabošanos, un tā bija ievērojamāka nekā tad, ja ārstēšanu sāka novēloti; taču salīdzinājumā ar imitācijas kontroli ieguvums bija abās grupās.
Danish: For disse patienter blev der observeret stabilisering eller forbedring i gennemsnitlig HFMSE-score (1,4; SD 4,02) og RULM-score (2,1; SD 2,56) fra baseline til dag 265 i studie CS11.
Latvian: Šiem pacientiem līdz pētījuma CS11 265. dienai tika novērota vidējā HFMSE (1,4; SN 4,02) un RULM (2,1; SN 2,56) punktu skaita stabilizācija vai uzlabojums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Danish: Hovedpine*
Latvian: Sāpes mugurā*
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphat Natriumchlorid
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Danish: 4,2 (95 % CI: 3,4; 5,0) p=0,00000016
Latvian: 4,2 (95% TI: 3,4, 5,0) p = 0,0000001
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at få Spinraza 3.
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Spinraza
Danish: Der er ikke observeret alvorlige komplikationer, såsom alvorlige infektioner, fra lumbalpunkturen i de kliniske studier med Spinraza..
Latvian: Spinraza klīniskajos pētījumos smagas lumbālpunkcijas komplikācijas, piemēram, smagas infekcijas, nav novērotas.
Danish: Mutagenese
Latvian: Mutaģenēze
Danish: Det erstatter det manglende protein og mindsker derved symptomerne på sygdommen.
Latvian: Tas aizstāj trūkstošo proteīnu, tādējādi atvieglojot slimības simptomus.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe det er til fordel for patienten.
Latvian: Ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Danish: Den første dosis skal efterfølges af 3 yderligere doser efter 2, 4 og 9 uger og derefter én dosis hver 4. måned.
Latvian: Pēc pirmās devas jālieto vēl 3 devas pēc 2, 4 un 9 nedēļām un pēc tam turpmāk viena deva ik pēc 4 mēnešiem.
Danish: I sin vurdering erkendte Det Europæiske Lægemiddelagentur sygdommens alvorlige karakter og det tvingende behov for effektiv behandling.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra savā novērtējumā atzina šīs slimības nopietnību un steidzamo vajadzību pēc efektīvām ārstēšanas iespējām.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spinraza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spinraza.
Danish: Hos spædbørn kunne nogle bivirkninger ikke vurderes, da de ikke kunne give udtryk for dem.
Latvian: Mazuļiem dažas blakusparādības nevarēja novērtēt, jo viņi nemācēja pastāstīt par tām.
Danish: Lægemidlet blev ikke afprøvet hos patienter med hverken de sværeste eller de letteste former for SMA, men forventes at give tilsvarende fordele for sådanne patienter.
Latvian: Lai gan zāles nav pārbaudītas pacientiem ar vissmagākās un visvieglākās formas SMA, paredzams, ka zāles šiem pacientiem sniegs līdzīgu ieguvumu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Spinraza den 30. maj 2017.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 30. maijā izsniedza Spinraza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Da antallet af patienter med SMA er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Spinraza blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. april 2012.
Latvian: Sakarā ar to, ka SMA pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2012. gada 2. aprīlī Spinraza tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: Den anbefalede dosis er 12 mg (ét hætteglas), hurtigst muligt efter at patienten har fået stillet diagnosen SMA.
Latvian: Ieteicamā deva ir 12 mg (viens flakons), lietojot iespējami drīz pēc SMA diagnosticēšanas.
Danish: Sygdommen skyldes en fejl i kromosom 5q, og symptomerne begynder normalt kort efter fødslen.
Latvian: Šī slimība ir saistīta ar hromosomas 5q defektu, un simptomi parasti parādās neilgi pēc dzimšanas.
Danish: Andre oplysninger om Spinraza
Latvian: Cita informācija par Spinraza
Danish: Spinraza indeholder det aktive stof nusinersen.
Latvian: Spinraza satur aktīvo vielu nuzinersēnu.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Spinraza, vil fuldføre igangværende undersøgelser af lægemidlets langsigtede sikkerhed og virkning hos patienter med symptomer på SMA og patienter, der endnu er symptomfrie.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Spinraza, pabeigs pašlaik notiekošos pētījumus par šo zāļu ilgtermiņa drošumu un efektivitāti pacientiem ar SMA simptomiem un pacientiem, kuriem simptomi pagaidām vēl neizpaužas.
Danish: Det gives ved indsprøjtning nederst på ryggen direkte i rygsøjlen (intratekal injektion) af en læge eller sygeplejerske med erfaring i at udføre denne procedure.
Latvian: Tās intratekālas injekcijas veidā (muguras apakšdaļā, tieši mugurkaulā) ievada ārsts vai medmāsa ar pieredzi šādas procedūras veikšanā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spinraza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Spinraza lietošanu?
Danish: Spinraza udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af SMA.
Latvian: Spinraza var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi SMA ārstēšanā.
Danish: Hvorfor blev Spinraza godkendt?
Latvian: Kāpēc Spinraza tika apstiprinātas?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spinraza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Spinraza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I en anden undersøgelse vurderedes Spinrazas virkning hos børn med mindre svær SMA, som var diagnosticeret senere (gennemsnitsalder 3 år).
Latvian: Vēl vienā pētījumā tika vērtēta Spinraza efektivitāte bērniem ar mazāk smagu SMA, kas diagnosticēta vēlākā posmā (vidējais vecums 3 gadi).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Spinraza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Spinraza ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spinraza (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rygsmerter og opkastning.
Latvian: Visbiežāk novērotās Spinraza blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša, sāpes mugurā un vemšana.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Spinraza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Spinraza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Efter ét års behandling udviste 51 % af de spædbørn, der fik Spinraza (37 ud af 73), fremskridt med hensyn til at kontrollere hovedet, rulle, sidde, kravle, stå og gå, hvorimod der ikke var de samme fremskridt hos nogen af de spædbørn, der fik placebo.
Latvian: Vienu gadu pēc ārstēšanas 51 % mazuļu, kuri bija saņēmuši Spinraza (37 no 73), tika novērots progress galvas kontrolēšanas, velšanās, sēdēšanas, rāpošanas, stāvēšanas un staigāšanas attīstībā, bet nevienam no mazuļiem, kuri saņēma placebo, līdzīgs progress netika novērots.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spinraza.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Spinraza lietošanu.
Danish: Det er påvist, at Spinraza fører til klinisk betydningsfuld bedring hos små børn med forskellige sværhedsgrader af sygdommen.
Latvian: Spinraza ir uzrādījušas spēju nodrošināt klīniski svarīgus uzlabojumus maziem bērniem ar atšķirīgu slimības smaguma pakāpi.
Danish: Én hovedundersøgelse, der omfattede 121 spædbørn (med en gennemsnitsalder på 7 måneder) med SMA, viste, at Spinraza er effektivt til at forbedre motorikken sammenlignet med placebo (skininjektion).
Latvian: Vienā pamatpētījumā ar 121 zīdaini (vidējais vecums 7 mēneši), kuriem bija SMA, tika pierādīts, ka Spinraza efektīvi uzlabo kustības salīdzinājumā ar placebo (neīstu injekciju).
Danish: Efter 15 måneders behandling sås der hos 57 % af de børn, der fik Spinraza, forbedret motorik sammenlignet med 26 % af de børn, der fik placebo.
Latvian: Pēc 15 ārstēšanas mēnešiem 57 % bērnu, kuri saņēma Spinraza, uzlabojās kustības, salīdzinot ar 26 % bērnu placebo grupā.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spinraza bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spinraza lietošanu.
Danish: De fleste spædbørn, som blev behandlet med Spinraza, overlevede desuden længere og klarede sig længere uden åndedrætsstøtte end dem, der fik placebo.
Latvian: Turklāt vairums mazuļu, kuri tika ārstēti ar Spinraza, izdzīvoja ilgāk, un viņiem elpošanas atbalsts bija nepieciešams vēlāk nekā mazuļiem, kuri saņēma placebo.
Danish: Til dannelsen af SMN-proteinet medvirker to gener, SMN1 og SMN2.
Latvian: SMN proteīns sastāv no diviem gēniem - SMN1 un SMN2.
Danish: Patienten kan behøve et beroligende middel (sedativ) før indgivelse af Spinraza.
Latvian: Pirms Spinraza ievadīšanas pacientam var būt nepieciešama sedācija (nomierinošu zāļu lietošana).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Spinraza fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Spinraza, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvad er Spinraza, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Spinraza un kāpēc tās lieto?
Danish: Lægemidlet fås som injektionsvæske, opløsning, i 12-mg-hætteglas.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā šķīdums injekcijām 12 mg flakonos.
Danish: Spinraza er et lægemiddel, der anvendes til behandling den genetiske sygdom 5q spinal muskelatrofi (SMA), der forårsager svaghed og svind af musklerne, herunder vejrtrækningsmusklerne.
Latvian: Spinraza ir zāles, ar kurām ārstē 5q spinālo muskuļu atrofiju (SMA) - ģenētisku slimību, kas izraisa muskuļu, tostarp plaušu muskuļu, vājumu un zudumu.
Danish: Spinraza er et syntetisk antisense-oligonukleotid (en art genetisk materiale), som gør det muligt for SMN2-genet at producere et protein i fuld længde, der virker normalt.
Latvian: Spinraza ir sintētisks antisenses oligonukleotīds (ģenētiskā materiāla veids), kas liek SMN2 gēnam ražot pilna garuma proteīnu, kurš spēj funkcionēt normāli.
Danish: Patienter med SMA mangler SMN1-genet, men har SMN2-genet, der som regel producerer et kort SMN-protein, som ikke virker lige så godt som et protein i fuld længde.
Latvian: SMA pacientiem trūkst SMN1 gēna, bet ir SMN2 gēns, kas galvenokārt ražo īsu SMN proteīnu, kurš nefunkcionē tāpat kā pilna garuma proteīns.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spinraza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Spinraza, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Bivirkningerne blev anset for at kunne håndteres, da de for størstedelen skyldes den måde medicinen gives på.
Latvian: Blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām, un lielākā daļa blakusparādību bija saistītas ar zāļu ievadīšanas veidu.
Danish: Bivirkningerne antages at skyldes de injektioner i rygraden, som anvendes til at give lægemidlet.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šīs blakusparādības izraisa mugurkaulā veiktās injekcijas zāļu ievadīšanai.
Danish: Spinraza nusinersen
Latvian: Spinraza nuzinersēns
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spinraza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Spinraza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvordan virker Spinraza?
Latvian: Kā Spinraza darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Spinraza?
Latvian: Kā lieto Spinraza?
Danish: Patienter med SMA mangler "survival motor neuron" (SMN)-proteinet, som er afgørende for, at de nerveceller fra rygmarven, der styrer muskelbevægelserne (de motoriske neuroner), kan overleve og fungere normalt.
Latvian: SMA pacientiem trūkst proteīna, ko sauc par "izdzīvošanas motoneirona" (SMN) proteīnu, un tas ir nozīmīgs motoneironu (muskuļu kustības kontrolējošo muguras smadzeņu nervu šūnu) izdzīvošanai un normālai darbībai.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spinraza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spinraza?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spinraza?
Latvian: Kādas bija Spinraza priekšrocības pētījumos?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2007 Dato for seneste ændring: 22. maj 2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums : 2007. gada 20. jūnijs Pārreģistrācijas datums : 2012. gada 22. maijs
Danish: ATCvet code: QC03DA01.
Latvian: ATĶvet kods: QC03DA01
Danish: Resultatet er en forbedret hjertefunktion.
Latvian: Kā rezultātā uzlabojas sirdsdarbības funkcija.
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Latvian: Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Danish: Vask hænder efter anvendelse.
Latvian: Pēc lietošanas mazgāt rokas.
Danish: Disse forholdsregler tages for at beskytte miljøet.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Danish: 5 til 10 kg 10 til 15 kg 15 til 20 kg 20 til 30 kg 30 til 40 kg 40 til 50 kg 50 til 60 kg
Latvian: 5 līdz 10 kg 10 līdz 15 kg 15 līdz 20 kg 20 līdz 30 kg 30 līdz 40 kg 40 līdz 50 kg 50 līdz 60 kg
Danish: Très le Bois
Latvian: Tres le Bois
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Aldosteron-antagonist.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Aldosterona antagonisti.
Danish: Foder øger biotilgængeligheden til 80-90 %.
Latvian: Barība palielina bioizmantojamību no 80 % līdz 90 %.
Danish: Spironolakton er et natriuretisk lægemiddel (historisk beskrevet som et svagt diuretikum).
Latvian: Spironolaktons ir natriurētisks līdzeklis (vēsturiski aprakstīts kā vāji diurētisks līdzeklis).
Danish: Très le Bois 22600 Loudéac Frankrig
Latvian: Très le Bois 22600 Loudéac Francija
Danish: Bør ikke anvendes til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til avl.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem, kurus izmanto vai ir paredzēts izmantot vaislai.
Danish: Observerer du andre alvorlige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte dyrlægen.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Danish: Tabletten kan enten iblandes en lille mængde foder, der gives før resten af hundens foder, eller indgives direkte i munden efter fodring.
Latvian: Tableti var arī sajaukt ar nelielu barības daudzumu pirms galvenās maltītes, vai ievadīt tieši mutē pēc ēšanas.
Danish: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Latvian: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 40 06
Danish: Veterinærlægemidlet bør indgives sammen med foder.
Latvian: Veterinārās zāles var lietot kopā ar barību.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt indhold:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Danish: Steady-state forhold indtræder på dag 2.
Latvian: Stabilu kondīciju sasniedz 2. dienā.
Danish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Latvian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Vācija
Danish: Oksekødssmag Mannitol
Latvian: Gaļas aromatizētājs Mannitols
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver dyreart
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Danish: Receptpligtigt veterinærlægemiddel.
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
Danish: Tabletterne indeholder oksekødsmag for at forbedre palatibiliteten, og afprøvning på raske hunde har vist, at tabletterne blev indtaget frivilligt og fuldstændigt i 75 % af tilfældene.
Latvian: Tabletes ir ar liellopu garšu, un pētījums ar veseliem suņiem uzrādīja, ka tās tiek labprātīgi un pilnībā apēstas 75% gadījumos.
Danish: Dette menes at være forårsaget af en aktivering af feedbackmekanismer uden deraf følgende kliniske bivirkninger.
Latvian: Domājams, ka tas ir dēļ atbildes reakcijas mehānisma aktivācijas, bez kaitīgām klīniskām sekām.
Danish: Lot:{xxxxx}
Latvian: Lot:
Danish: EXP: {Måned/år}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP : {mēnesis/gads}
Danish: Bør ikke anvendes til drægtige og lakterende dyr, da der hos laboratoriedyr (rotte, mus, kanin og abe) er observeret tegn på udviklingsrelateret toksicitet.
Latvian: Nelietot grūsnības un laktācijas laikā, jo laboratorijas pētījumos ar dzīvniekiem (žurkas, peles, truši un pērtiķi) novēroja toksicitātes attīstību.
Danish: Efter oral adminstrering af 2 til 4 mg/kg øges absorptionen lineært indenfor måleområdet.
Latvian: Ievadot iekšķīgi 2-4 mg/kg, sekojošā absorbcija palielinās lineāri.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Latvian: AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Danish: Spironolakton udskilles hovedsageligt via dets metabolitter.
Latvian: Spironolaktons tiek izvadīts galvenokārt to metabolītu veidā.
Danish: Plasmaclearance for canrenon er 1,45±0,39 l/time/kg og for 7α-thiomethyl-spironolakton 0,89±0,44 l/time/kg.
Latvian: Plazmas atbrīvošanās no kanrenona ir 1.45±0.39 l/h/kg un 7α-tiometil-spironolaktonam 0.89±0.44 l/h/kg.
Danish: VEJLEDNING VEDRØRENDE KORREKT ADMINISTRATION
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Danish: Detaljeret information vedrørende dette produkt er tilgængelig på European Medicines Agency (EMEA)´s hjemmeside http://www.emea.europa.eu
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Danish: Al uanvendt medicin eller affald herfra skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar Latvijas normatīvo aktu prasībām.
Danish: Ceva Santé Animal skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i part I i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af veterinærlægemidlet.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Ceva Santé Animale nodrošina, ka pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos reģistrācijas iesnieguma pirmajā daļā aprakstītā farmakovigilances sistēma.
Danish: Holdbarhed i salgspakning er 3 år.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā:3 gadi.
Danish: Kartonæske indeholdende 3 eller 18 bilstre à 10 tabletter.
Latvian: Kārba satur 3 vai 18 blisterus pa 10 tabletēm.
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen for 7α-thiomethyl-spironolakton og canrenon er henholdsvis ca.153 liter og 177 liter.
Latvian: Vidējais izplatīšanās daudzums (Vss) 7α-tiometil-spironolaktonam un kanrenonam ir apmēram 153 un 177 litri.
Danish: 30 tabletter 180 tabletter
Latvian: 180 tabletes
Danish: 1 til 2,5 kg
Latvian: 1 līdz 2.5 kg
Danish: Selvom den præcise virkningsmekanisme endnu ikke er veldefineret, fremmer aldosteron fibrose af myokardiet, myokardiel og vaskulær remodellering og endotelial dysfunktion.
Latvian: Kaut arī tā iedarbības precīzu mehānismu nevar tieši definēt, aldosterons veicina miokarda fibrozi, miokardālās un vaskulārās izmaiņas un endoteliālo disfunkciju.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Ceva Santé Animale 10, avenue de la Ballastière 33500 Libourne
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Ceva Santé Animale 10, av.de La Ballastiere 33500 Libourne
Danish: Polyamid/aluminium/polyvinylklorid/aluminium-blistre indholdende 10 tabletter Pakningsstørrelser:
Latvian: Poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda//alumīnija blisters, kas satur 10 tabletes.
Danish: ORDENE "KUN TIL DYR" OG RESTRIKTIONER OMKRING LEVERING OG ANVENDELSE
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Danish: Bør ikke anvendes til dyr, der lider af hypoadrenokorticisme, hyperkalæmi eller hyponatriæmi.
Latvian: Nelietot suņiem, kuri cieš no hipoadrenokorticizma, hiperkalcēmijas vai hiponatriēmijas.
Danish: Natriumlaurylsulfat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Mikrokristāliska celuloze Povidons
Danish: Spironolakton nedsætter eliminationen af digoxin og hæver derved plasmakoncentrationen af digoxin.
Latvian: Spironolaktons samazina digoksīna elimināciju un tādēļ paaugstinās digoksīna koncentrācija plazmā.
Danish: I tilfælde af en hunds utilsigtede massive indtagelse er der ingen specifik antidot eller behandling.
Latvian: Gadījumā, ja suns ir uzņēmis pārāk lielu zāļu daudzumu, nav speciāla antidota vai ārstēšana.
Danish: 4.7 Drægtighed, diegivning eller æglægning
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas laikā
Danish: Spørg dyrlægen hvordan rester af medicinen bortskaffes efter ophør med behandling.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm.
Danish: Detaljeret information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på hjemmesiden for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Danish: Bør ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er angivet på æsken og blisterpakningen efter "EXP".
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz ārējā iepakojuma un blistera, pēc EXP.
Danish: Efter oral administration af spironolakton til hunde, er det vist, at de tre metabolitter når et niveau på 32 til 49 % af den administrerede dosis.
Latvian: Pēc spironolaktona iekšķīgas ievadīšanas sunim novēro, ka trīs metabolītu līmenis ir no 32 % līdz 49% no ievadītās devas.
Danish: 2,5 til 5 kg
Latvian: 2.5 līdz 5 kg