FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Lithuanian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Portuguese: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Lithuanian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danija
Portuguese: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Lithuanian: V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Nyderlandai
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Lithuanian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgija
Portuguese: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi
Lithuanian: 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunija
Portuguese: 1g 1 g
Lithuanian: 1 g
Portuguese: N.V.
Lithuanian: N.
Portuguese: Luxemburgo N.V.
Lithuanian: Liuksemburga s
Portuguese: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Lithuanian: Roche (Hungary) Ltd.
Portuguese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Lithuanian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalija
Portuguese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/2 ml
Lithuanian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalija mg/10 ml
Portuguese: Uso intramuscular 250 mg
Lithuanian: Leisti į raumenis 250 mg
Portuguese: Uso intramuscular 500 mg
Lithuanian: Leisti į raumenis 500 mg
Portuguese: Uso intramuscular ou uso intravenoso
Lithuanian: Milteliai injekciniam/ infuziniam tirpalui
Portuguese: Mais informações sobre Rolufta Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rolufta Ellipta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Rolufta Ellipta1 (brometo de umeclidínio)
Lithuanian: Rolufta Ellipta1 (umeklidino bromidas)
Portuguese: Esta Autorização foi baseada na autorização concedida a Incruse Ellipta em 2014 («consentimento informado»).
Lithuanian: Šis registracijos pažymėjimas suteiktas remiantis 2014 m. suteiktu Incruse Ellipta registracijos pažymėjimu („informuotas sutikimas").
Portuguese: Rolufta Ellipta foi analisado em quatro estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes.
Lithuanian: Rolufta Ellipta buvo tiriamas atliekant keturis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4 000 pacientų.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rolufta Ellipta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rolufta Ellipta vartojimą?
Portuguese: Cada inalação fornece 65 microgramas de brometo de umeclidínio, equivalentes a 55 microgramas de umeclidínio.
Lithuanian: Su kiekviena inhaliacija į paciento organizmą patenka 65 mikrogramai umeklidino bromido; tai atitinka 55 mikrogramus umeklidino.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rolufta Ellipta são continuamente monitorizados.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Rolufta Ellipta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Portuguese: Outras informações sobre Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kita informacija apie Rolufta Ellipta
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rolufta Ellipta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Lithuanian: Dažniausias Rolufta Ellipta šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), sinusitas (sinusų uždegimas), kosulys, šlapimo takų infekcija ir tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rolufta Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Lithuanian: Rolufta Ellipta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rolufta Ellipta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Rolufta Ellipta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Portuguese: O que é Rolufta Ellipta e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Rolufta Ellipta ir kam jis vartojamas?
Portuguese: A Agência constatou ainda que não existiam preocupações de segurança significativas com Rolufta Ellipta, sendo que os efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos da mesma classe (broncodilatadores antimuscarínicos).
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Rolufta Ellipta saugumo, o šio vaisto šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir jis panašus į kitų tos pačios klasės vaistų (antimuskarininių bronchodilatorių) sukeliamą šalutinį poveikį.
Portuguese: Porque está Rolufta Ellipta autorizado na UE?
Lithuanian: Kodėl Rolufta Ellipta buvo registruotas ES?
Portuguese: Como os medicamentos da mesma classe que Rolufta Ellipta podem ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos do cérebro, a empresa que comercializa Rolufta Ellipta irá realizar um estudo de longo prazo em doentes para recolher mais informações sobre a sua segurança em comparação com o tiotrópio.
Lithuanian: Kadangi tos pačios klasės, kaip ir Rolufta Ellipta, vaistai gali turėti poveikį širdžiai ir kraujagyslėms, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė atliks ilgalaikį tyrimą, kad galėtų surinkti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą, jį lyginant su tiotropiu.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rolufta Ellipta.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rolufta Ellipta vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Atua bloqueando a ação dos recetores designados recetores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos.
Lithuanian: Jis slopina vadinamuosius muskarininius receptorius, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą.
Portuguese: Os resultados demonstraram que Rolufta Ellipta melhorou a função pulmonar, com um FEV1 médio de mais 127 ml do que com o placebo após 12 semanas de tratamento e de mais 115 ml após 24 semanas de tratamento.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad po 12 gydymo savaičių Rolufta Ellipta vartojusių pacientų FIT1 buvo padidėjęs vidutiniškai 127 ml daugiau, o po 24 gydymo savaičių - 115 ml daugiau nei vartojusių placebą.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rolufta Ellipta durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Rolufta Ellipta nauda nustatyta tyrimų metu?
Portuguese: Rolufta Ellipta é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Lithuanian: Rolufta Ellipta skiriamas taikant palaikomąjį (nuolatinį) gydymą.
Portuguese: parâmetro de eficácia teve por base as alterações observadas nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
Lithuanian: forsuoto iškvėpimo tūrio (FIT1 - didžiausio oro tūrio, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę) pokytis.
Portuguese: A substância ativa de Rolufta Ellipta, o brometo de umeclidínio, é um antagonista dos recetores muscarínicos.
Lithuanian: Veiklioji Rolufta Ellipta medžiaga umeklidino bromidas yra muskarininių receptorių antagonistas.
Portuguese: Rolufta Ellipta é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Lithuanian: Rolufta Ellipta - tai vaistas, kuris skiriamas suaugusiesiems, siekiant palengvinti lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus.
Portuguese: No estudo que comparou Rolufta Ellipta com o tiotrópio, as melhorias ao nível do FEV1 ao longo de 24 semanas foram semelhantes com ambos os medicamentos.
Lithuanian: Tyrime, kurio metu Rolufta Ellipta buvo lyginamas su tiotropiu, per 24 savaites šiuos du vaistus vartojusių FIT1 padidėjo panašiai tiek pat.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rolufta Ellipta, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Rolufta Ellipta sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: A 20 de março de 2017, Rolufta Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Lithuanian: Rolufta Ellipta įregistruotas visoje ES 2017 m.
Portuguese: Uma dose dupla de Rolufta Ellipta apenas demonstrou pequenas melhorias em comparação com uma dose única, que não foram consideradas relevantes.
Lithuanian: Dvigubą Rolufta Ellipta dozę vartojusių pacientų FIT1 padidėjo tik nežymiai daugiau nei vartojusių viengubą dozę, ir šis skirtumas laikytas nereikšmingu.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Rolufta.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Rolufta.
Portuguese: A Agência concluiu que Rolufta Ellipta demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas da DPOC.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad įrodyta, jog Rolufta Ellipta yra veiksmingas siekiant pagerinti LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą ir palengvinti šios ligos simptomus.
Portuguese: Três estudos compararam Rolufta Ellipta com um placebo (um tratamento simulado), ao passo que o quarto estudo comparou Rolufta Ellipta com o tiotrópio (outro medicamento utilizado na DPOC).
Lithuanian: Trijuose tyrimuose Rolufta Ellipta buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), o viename - su tiotropiu (kitu vaistu nuo LOPL).
Portuguese: Os estudos demonstraram também uma melhoria em sintomas como falta de ar e pieira.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat nustatyta, kad, vartojant Rolufta Ellipta, palengvėjo pacientams pasireiškiantys ligos simptomai, kaip antai dusulys ir švokštimas.
Portuguese: Um resumo sobre Rolufta Ellipta e porque está autorizado na UE
Lithuanian: Rolufta Ellipta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Portuguese: Como se utiliza Rolufta Ellipta?
Lithuanian: Kaip vartoti Rolufta Ellipta?
Portuguese: Como funciona Rolufta Ellipta?
Lithuanian: Kaip veikia Rolufta Ellipta?
Portuguese: Rolufta Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido.
Portuguese: Rolufta Ellipta está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
Lithuanian: Rolufta Ellipta tiekiamas nešiojamame inhaliatoriuje inhaliacinių miltelių forma.
Portuguese: O principal
Lithuanian: Puslapis 2/2
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rolufta Ellipta?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Rolufta Ellipta vartojimu?
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Portuguese: Ocorreram outros efeitos secundários num número muito reduzido de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis pasireiškė labai nedideliam skaičiui žmonių, bet tikslus jų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Foi utilizado neste estudo um procedimento de teste estatístico baixo e esta comparação estava abaixo de uma comparação que não atingiu significado estatístico.
Lithuanian: ∗ Šiame tyrime buvo naudota žingsnio žemyn eigos statistinio testavimo procedūra ir šis palyginimas buvo žemiau už palyginimą, kuris nepasiekė statistinio reikšmingumo.
Portuguese: Não utilize Rolufta Ellipta ao mesmo tempo que estes medicamentos.
Lithuanian: Nevartokite Rolufta Ellipta kartu su šiais vaistais.
Portuguese: 2) Preparar a dose
Lithuanian: a) Dozės paruošimas
Portuguese: Reações Alérgicas As reações alérgicas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Lithuanian: Alerginės reakcijos pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių).
Portuguese: Características em grupos específicos de indivíduos ou doentes
Lithuanian: Savybės ypatingose sveikų savanorių arba pacientų populiacijose
Portuguese: • infeção do nariz e da garganta
Lithuanian: • Nosies ir gerklės infekcinė liga.
Portuguese: A curta duração destes dois estudos e o número limitado de eventos de exacerbação impossibilita qualquer conclusão relacionada com o efeito adicional de Rolufta Ellipta na taxa de exacerbação da DPOC.
Lithuanian: Trumpa šių dviejų tyrimų trukmė ir ribotas paūmėjimo atvejų skaičius neleidžia daryti išvadų apie papildomą Rolufta Ellipta poveikį LOPL paūmėjimų dažniui.
Portuguese: É muito importante que utilize Rolufta Ellipta todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte Rolufta Ellipta kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Portuguese: Utilize Rolufta Ellipta regularmente
Lithuanian: Reguliariai vartokite Rolufta Ellipta
Portuguese: Se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize este medicamento até que tenha confirmado com o seu médico.
Lithuanian: Jei galvojate, kad Jums yra pirmiau išvardytų aplinkybių, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.
Portuguese: Isto inclui 576 doentes que receberam a dose recomendada de 55 microgramas uma vez por dia.
Lithuanian: 576 pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą 55 mikrogramų dozę, duomenis.
Portuguese: 7 doses
Lithuanian: 7 dozės
Portuguese: Utilização de medicação de emergência
Lithuanian: Vaistinių preparatų skubiajai pagalbai vartojimas
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores com Rolufta Ellipta comparados com placebo foram evidentes após o primeiro dia de tratamento em ambos os estudos e foram mantidos ao longo dos períodos de tratamento de 12 semanas e 24 semanas.
Lithuanian: 1 lentelę). Bronchų plečiamasis poveikis vartojant Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, buvo pastebėtas po pirmosios gydymo paros abiejų tyrimų metu ir išsilaikė per 12 ir 24 savaičių gydymo laikotarpius.
Portuguese: A probabilidade de ter uma exacerbação em doentes a receber Rolufta Ellipta na semana 24 foi de 8,9% comparada com 13,7% para o placebo.
Lithuanian: Paūmėjimo 24-ą savaitę tikimybė pacientams, vartojantiems Rolufta Ellipta, buvo 8,9 %, palyginti su 13,7 %, vartojant placebą.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Rolufta Ellipta podem passar para o leite materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar Rolufta Ellipta sudėtyje esančios medžiagos gali išsiskirti į motinos pieną.
Portuguese: O inalador contém um blister de folha de alumínio laminada de 7 ou 30 doses.
Lithuanian: Inhaliatoriuje yra viena aliuminio folijos laminato lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 arba 30 dozių.
Portuguese: Para utilizar Rolufta Ellipta, respire-o para os seus pulmões através da sua boca utilizando o inalador Ellipta.
Lithuanian: Norėdami pavartoti Rolufta Ellipta, įkvėpkite vaisto į plaučius per burną naudodami Ellipta inhaliatorių.
Portuguese: As seguintes instruções para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias)..
Lithuanian: Toliau esančios 30 dozių inhaliatoriaus (skirtas vartoti 30 dienų) instrukcijos taip pat tinka ir 7 dozių inhaliatoriui (skirtas vartoti 7 dienas).
Portuguese: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Lithuanian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės keisti nereikia (žr.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kai kurių rūšių angliavandenių (cukraus), kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Portuguese: • constipação
Lithuanian: • Peršalimas.
Portuguese: • urinar de forma dolorosa e frequente (podem ser sinais de uma infeção do aparelho urinário)
Lithuanian: • Skausmingas ar dažnas šlapinimasis (tai gali būti šlapimo takų infekcinės ligos požymis).
Portuguese: Para instruções de manuseamento, consultar a secção 4.2.
Lithuanian: Tvarkymo instrukcijas žr. 4.4 skyriuje.
Portuguese: • erupção da pele (urticária) ou vermelhidão
Lithuanian: • Odos bėrimas (dilgėlinė) arba paraudimas.
Portuguese: Efeitos secundários raros Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių.
Portuguese: A frequência de reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo
Portuguese: • dor de garganta
Lithuanian: • Gerklės skausmas.
Portuguese: Após doses repetidas de 500 microgramas de umeclidínio uma vez por dia durante 10 dias, não foi observado nenhum efeito clinicamente relevante no prolongamento do intervalo QT (corrigido utilizando o método Fridericia) ou efeitos no ritmo cardíaco.
Lithuanian: Vartojant kartotines 500 mikrogramų umeklidino dozes 10 parų, kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalo (koreguoto, naudojant Fridericia metodą [QTcF]) pailgėjimui arba širdies susitraukimų dažniui nepastebėta.
Portuguese: Também estão disponíveis embalagens múltiplas contendo 90 (3 inaladores de 30) doses.
Lithuanian: Be to, tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 dozių (trys 30 dozių inhaliatoriai).
Portuguese: Rolufta Ellipta deve ser administrado uma vez por dia à mesma hora do dia todos os dias para manter a broncodilatação.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui Rolufta Ellipta reikia vartoti vieną kartą per parą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rolufta Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Rolufta Ellipta tyrimų su visais vaikų, sergančių LOPL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Lithuanian: Registruotojasatlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: Rolufta Ellipta está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Lithuanian: Rolufta Ellipta skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui, norint palengvinti simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Portuguese: O efeito de 500 microgramas de umeclidínio (em recipiente unidose) no intervalo QT foi avaliado num estudo QT controlado com placebo e com moxifloxacina em 103 voluntários saudáveis.
Lithuanian: 500 mikrogramų umeklidino dozės (dozuoto preparato) poveikis QT intervalui buvo įvertintas placebu ir aktyviai moksifloksacinu kontroliuojamojo QT tyrimo, kuriame dalyvavo 103 sveiki savanoriai, metu.
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal, a administração subcutânea de brometo de umeclidínio a ratos resultou num ganho de peso corporal maternal e num consumo de alimentos inferiores e pesos corporais das crias antes do desmame ligeiramente diminuídos em mães a quem foram administradas doses de 180 microgramas/kg/dia (aproximadamente 80 vezes a exposição clínica humana de 55 microgramas de umeclidínio, com base na AUC).
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio tyrimo duomenimis, žiurkėms, kurioms buvo po oda injekuojama umeklidino bromido, patelės priaugo mažiau kūno masės ir suvartojo mažiau maisto, šiek tiek buvo mažesnė jauniklių kūno masė prieš atjunkymą, patelėms vartojant 180 mikrogramų/kg per parą dozę (maždaug 80 kartų didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) 55 mikrogramų umeklidino dozę vartojančio žmogaus organizme.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a este medicamento para problemas respiratórios, por ex., tiotróprio.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu kartu su šiuo vaistu vartojate kitų ilgai veikiančių vaistų kvėpavimo pasunkėjimui gydyti, pavyzdžiui, tiotropio.
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Rolufta Ellipta Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com Rolufta Ellipta:
Lithuanian: Jeigu gydymo Rolufta Ellipta metu pasireiškė akies skausmas arba diskomfortas, laikinas miglotas matymas, matomi ratilai arba spalvoti vaizdai, kartu su akių paraudimu:
Portuguese: Não utilize Rolufta Ellipta: - se tem alergia ao umeclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija umeklidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Rolufta Ellipta comparado com tiotrópio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
Lithuanian: trečiasis apskaičiuoti atrinktų kardiovaskulinių ir cerebrovaskulinių reiškinių dažnį ir palyginti saugumo duomenis LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems Rolufta Ellipta, palyginti su tiotropiu [tyrimas 201038]), pagal su PRAC suderintą protokolą, ataskaitos pateikimas.
Portuguese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda Logótipo da GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Airija GlaxoSmithKline Trading Service Limited logotipas
Portuguese: *) no estudo principal de 24 semanas.
Lithuanian: p < 0,001∗) 24 savaičių pagrindžiamojo tyrimo metu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Rolufta Ellipta foram nasofaringite e infeção do trato respiratório superior.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią vartojant Rolufta Ellipta buvo pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Rolufta Ellipta, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:
Lithuanian: Jeigu po Rolufta Ellipta pavartojimo atsiranda kuris nors iš toliau nurodytų simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.