FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a considéré que, conformément à la quasi-totalité des lignes directrices existantes, tous les patients présentant des érosions ou des ulcères associés à une infection par H. pylori doivent suivre une thérapie visant à éradiquer cet organisme.
Bulgarian: СНМР счита, че според почти всички налични ръководства, всички пациенти с ерозии или язви, свързани с инфекция с H.
French: La probabilité de développer des symptômes de reflux ou une lésion de l'épithélium œsophagien dépend d'une anomalie quantitative des événements de reflux et/ou de l'exposition de l'œsophage à l'acide.
Bulgarian: Вероятността за развитие на симптоми на рефлукс или нараняване на епитела на хранопровода е функция от броя на рефлуксните епизоди и/или киселинното излагане на хранопровода.
French: Il a été inséré une formule concernant l'augmentation ou la diminution potentielle de l'absorption de substances actives, quand cette dernière dépend du pH gastrique, en raison d'une baisse de l'acidité intragastrique.
Bulgarian: Включен е текст относно потенциалното увеличение или намаление на абсорбцията на активни вещества с абсорбция, зависеща от рН на стомаха, поради понижената стомашна киселинност.
French: Il existe actuellement quatre formulations différentes de Losec sur le marché: comprimés gastro-résistants, gélules, poudre pour solution pour perfusion et poudre pour solution injectable.
Bulgarian: Понастоящем се предлагат 4 различни форми на Losec: стомашно-устойчиви таблетки, капсули, прах за инфузионен разтвор и прах за инжекционен разтвор.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques des produits, de l'étiquetage et de la notice;
Bulgarian: - целта на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
French: Cette indication et la posologie la concernant ont été retirées du RCP harmonisé.
Bulgarian: Показанието и свързаните дозировки се премахват от хармонизираната КХП.
French: Les RCP pour les produits délivrés sans ordonnance différeront essentiellement en ce qui concerne les indications, la posologie et les rubriques relatives aux mises en garde.
Bulgarian: КХП за лекарствените форми, отпускани без лекарско предписание, ще се отличават най-видимо в точките за показанията, дозировката и предупрежденията.
French: En ce qui concerne l'interaction avec le clopidogrel, comme pour la recommandation relative au médicament délivré uniquement sur ordonnance, les patients qui prennent du clopidogrel doivent le préciser à leur médecin ou pharmacien.
Bulgarian: По отношение на взаимодействието с клопидогрел, в съответствие с препоръката за отпускане по лекарско предписание, пациентите трябва специално да информират своя лекар или фармацевт, ако приемат клопидогрел.
French: h) «Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison»
Bulgarian: з) „Лечение на синдром на Zollinger-Ellison"
French: g) Dyspepsie liée à l'acide
Bulgarian: Диспепсия, причинена от киселина
French: Pour la prévention de la récidive de l'ulcère duodénal chez les patients H. pylori négatifs ou lorsque l'éradication de H. pylori n'est pas possible, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Bulgarian: За превенция на рецидив на язва на дванадесетопръстника при пациенти без инфекция с H. pylori или когато ерадикацията на H. pylori не е възможна, препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
French: Les comprimés Losec MUPS (comprimés dispersibles de micro granules à enrobage entérique), sont également disponibles sans ordonnance.
Bulgarian: Losec MUPS (система от множество гранули) таблетки също се отпускат без лекарско предписание.
French: L'utilisation prophylactique de Losec, différente des indications de traitement, a également été examinée et justifiée.
Bulgarian: Също така се обсъжда и приема за обоснована профилактичната употреба на Losec като различаваща се от лечебните показания.
French: Pour la prévention des ulcères gastriques associés aux AINS ou des ulcères duodénaux chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux ou de saignement gastro-intestinal supérieur), la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Bulgarian: За превенция на язви на стомаха или на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти (възраст над 60 години, предишни случаи на язви на стомаха и на дванадесетопръстника или кървене от горната част на стомашно-чревния тракт), препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
French: • Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Bulgarian: Лечение на синдром на Zollinger-Ellison"
French: Les ulcères peptiques sont associés à un risque accru de complications gastro-intestinales supérieures, telles que des saignements, ce qui peut ne pas être le cas pour les érosions superficielles fréquemment observées pendant les traitements par des AINS.
Bulgarian: Язвите са свързани с увеличен риск от усложнения в горната част на стомашно-чревния тракт, като кървене, но същото може да не бъде вярно и за повърхностни ерозии, които се наблюдават често при лечение с нестероидни противовъзпалителни средства.
French: f) «En association avec des antibiotiques appropriés, éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) dans l'ulcère peptique»
Bulgarian: е) „В комбинация с подходящи антибиотици, за ерадикация на Helicobacter pylori (H. pylori) при язвена болест"
French: • En association avec des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à H. pylori
Bulgarian: В комбинация с антибиотици при лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H. pylori
French: Le CHMP a considéré que la survenue plus fréquente d'infections gastro-intestinales bactériennes en raison de la baisse de l'acidité gastrique doit être indiquée dans le RCP.
Bulgarian: СНМР счита, че в КХП трябва да се спомене увеличената честота на гастроинтестинални бактериални инфекции поради понижената стомашна киселинност.
French: Le traitement de l'œsophagite par reflux vise à réduire la sécrétion d'acide et les IPP sont actuellement considérés comme constituant le traitement le plus efficace de l'œsophagite par reflux; le CHMP a donc estimé que cette indication peut être approuvée.
Bulgarian: Лечението на рефлукс езофагит включва понижение на киселинността и инхибиторите на протонната помпа понастоящем се смятат за най-ефективното лечение за рефлукс езофагит и поради това СНМР смята това показание за приемливо.
French: La prévention des ulcères est actuellement mise en place sur une base régulière chez un nombre considérable de patients utilisant des AINS et l'efficacité supérieure des IPP comparée à celle des antagonistes H2 dans la guérison des ulcères gastroduodénaux associés aux AINS, lorsque ces derniers ne peuvent être arrêtés, a été démontrée.
Bulgarian: Превенцията на язви понастоящем се започва стандартно при голям брой пациенти, приемащи нестероидни противовъзпалителни средства, и е демонстрирана превишаващата ефикасност на инхибитори на протонната помпа над H2 aнтагонисти при лечение на гастродуоденални язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, когато нестероидни противовъзпалителни средства не могат да бъдат спрени.
French: Les IPP sont également efficaces pour la prévention primaire des ulcères associés aux AINS.
Bulgarian: Инхибиторите на протонната помпа също са ефективни при първична превенция на язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства.
French: Le traitement le plus courant et le plus efficace de l'œsophagite peptique ou du RGO symptomatique consiste à réduire la sécrétion d'acide gastrique soit par des antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine (H2-bloquants) soit par un IPP, et le CHMP a donc estimé que cette indication peut être approuvée.
Bulgarian: Найчестото и ефективно лечение на пептичен езофагит или симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест е намалението на секрецията на стомашна киселина с Н2 блокери или инхибитори на протонната помпа и поради това СНМР смята това показание за приемливо.
French: De façon générale, le RCP et la notice de la présentation de Losec disponible sans ordonnance ont été alignés sur ceux des produits délivrés uniquement sur ordonnance.
Bulgarian: Като цяло КХП и листовката за лекарствените форми на Losec, отпускани без лекарско предписание, са приравнени с тези за формите, отпускани по лекарско предписание.
French: Des symptômes répondant de façon adéquate à un suppresseur de la production d'acide et réapparaissant après l'arrêt du traitement permettent de poser un diagnostic de RGO.
Bulgarian: Симптомите, които се повлияват в достатъчна степен от лекарството за понижаване на киселинността и се възвръщат при прекъсването му, позволяват да се постави диагнозата гастроезофагеална рефлуксна болест.
French: L'utilisation concomitante de l'oméprazole et du clopidogrel est donc déconseillée.
Bulgarian: По тази причина съвместното приложение на омепразол и клопидогрел не се подкрепя.
French: L'œsophagite par reflux résulte de la combinaison d'un important reflux gastro-œsophagien de suc gastrique et d'un défaut d'élimination des substances qui ont reflué dans l'œsophage.
Bulgarian: Рефлукс езофагит се получава при комбинация от прекален гастроезофагеален рефлукс на стомашен сок и нарушено изчистване на хранопровода от върнатите материи.
French: • Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque
Bulgarian: Превенция на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти
French: • Prise en charge à long terme des patients après guérison d'une œsophagite par reflux
Bulgarian: Дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит
French: Le CHMP a évalué la proposition du TAMM en tenant compte des connaissances scientifiques et des RCP nationaux actuels et a examiné les indications pour chaque état médical individuellement.
Bulgarian: КХП и научните познания и обсъжда показания за всяко отделно медицинско състояние.
French: • Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et de la régurgitation acide dans le reflux gastro-œsophagien
Bulgarian: Симптоматично лечение на киселини и кисела регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест
French: • Traitement des ulcères duodénaux
Bulgarian: Лечение на язви на дванадесетопръстника
French: Le CHMP a considéré que la prévention des ulcères associés aux AINS est suffisamment démontrée et a estimé que ces indications peuvent être approuvées.
Bulgarian: СНМР счита, че превенцията на язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, е демонстрирана в достатъчна степен и смята тези показания за приемливи.
French: b) «Traitement de l'œsophagite par reflux» et «Prise en charge à long terme des patients après guérison d'une œsophagite par reflux»
Bulgarian: „Лечение на рефлукс езофагит" и „Дълготрайно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит"
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques chez les patients pédiatriques - gélules et comprimés
Bulgarian: - Терапевтични показания при педиатрични пациенти - капсули и таблетки
French: • Prévention de la récidive des ulcères duodénaux
Bulgarian: Превенция на рецидиви на язви на дванадесетопръстника
French: PRESENTATIONS DELIVREES UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, ОТПУСКАНИ ПО ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ
French: En ce qui concerne le mode d'administration des gélules et comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler, le CHMP a convenu qu'il était possible d'ouvrir la gélule et d'avaler son contenu, sur la base des études (de bioéquivalence) menées tant in vivo qu'in vitro sur la prise sous la forme de comprimés/granules dispersés/en suspension des formulations orales.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че капсулите могат да бъдат отваряни и съдържанието им да се гълта въз основа на in-vivo (биоеквивалентност) и in-vitro проучвания на приема като диспергирани/разтворени таблетки/гранули на пероралните фармацевтични форми.
French: Cette recommandation est fondée sur un grand volume de données montrant que la guérison des infections par H. pylori diminue la récurrence des ulcères et les complications telles que les saignements.
Bulgarian: pylori намалява рецидивите на язви и усложнения като кървене.
French: Concernant la prévention de la récidive des ulcères duodénaux H. pylori négatifs, la littérature disponible a été passée en revue.
Bulgarian: Pylori, е разгледана наличната литература.
French: e) «Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS» et «Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque» En ce qui concerne la prévention des ulcères gastriques associés aux AINS, les ulcères duodénaux ou les érosions gastroduodénales chez les patients à risque, la prévention de la formation d'ulcères chez les utilisateurs d'AINS présentant des risques constitue une ligne de conduite raisonnable, étant donné leur incidence élevée et croissante.
Bulgarian: По отношение на превенцията на язви на стомаха, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, язви на дванадесетопръстника или гастродуоденални ерозии при рискови пациенти, превенцията на развитието на язви при рискови пациенти, приемащи нестероидни противовъзпалителни средства, е приемлив начин на действие, поради високата им и увеличаваща се честота.
French: Pour la prévention de la récidive chez les patients souffrant d'un ulcère gastrique qui répond faiblement, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Bulgarian: За превенция на рецидив при пациенти с неповлияващи се язви на стомаха, препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
French: Le CHMP a considéré que les quatre formulations constituaient des alternatives à la thérapie orale chez les patients adultes, quand l'utilisation de médicaments par voie orale est inappropriée.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор и прах за инжекционен разтвор СНМР приема интравенозните форми за алтернатива на пероралната терапия при възрастни пациенти, когато употребата на перорални лекарствени продукти не е подходяща.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques chez les adultes - poudre pour injection et poudre pour perfusion
Bulgarian: - Терапевтични показания при възрастни - прах за инжекционен и инфузионен разтвор
French: Les symptômes essentiels associés au RGO sont brûlures d'estomac et régurgitation.
Bulgarian: Главните симптоми, свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест, са наличието на киселини и регургитация.
French: Si le contrôle des symptômes n'est pas atteint après quatre semaines de traitement avec 20 mg par jour, il est recommandé de poursuivre les investigations.
Bulgarian: Препоръчва се позадълбочено изследване, ако не е постигнат контрол над симптомите след четириседмично лечение с 20 mg дневно.
French: Pour la prise en charge à long terme des patients après guérison d'une œsophagite par reflux, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза за дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит е 10 mg веднъж дневно.
French: Chez les patients souffrant d'une œsophagite sévère, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour et la guérison est en général obtenue dans les huit semaines.
Bulgarian: При пациенти с тежък езофагит се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на осем седмици.
French: Chez les patients présentant un ulcère duodénal qui répond faiblement, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour et la guérison est en général obtenue dans les quatre semaines.
Bulgarian: При пациенти с неповлияващи се язви на дванадесетопръстника се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на четири седмици.
French: • Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique
Bulgarian: Лечение на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест
French: i) Patients considérés comme présentant un risque d'aspiration de contenu gastrique pendant une anesthésie générale - Prophylaxie de l'aspiration d'acide Le CHMP a estimé que cette indication est similaire à la pneumonie chimique (parmi d'autres induites par aspiration d'acide gastrique).
Bulgarian: СНМР счита, че това показание е подобно на химическа пневмония (заедно с другите, причинени от аспирация на стомашна киселина).
French: • Prévention de la récidive des ulcères gastriques
Bulgarian: Превенция на рецидиви на язви на стомаха
French: Dans le traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique, la dose recommandée est de 20 mg par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест е 20 mg дневно.
French: Comme ces ulcères sont difficiles à traiter et qu'ils sont associés à des complications plus fréquentes et plus graves, la prévention de la récidive constitue une ligne de conduite raisonnable.
Bulgarian: Превенцията на рецидив е приемлив начин на действие, тъй като подобни язви са трудни за лечение и са свързани с по-чести и по-сериозни усложнения.
French: • Traitement des ulcères gastriques
Bulgarian: Лечение на язви на стомаха
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, следва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешението за употреба:
French: Toutes les formulations
Bulgarian: Всички форми
French: Le TAMM s'engage à mettre à jour le dossier conformément aux divers règlements et à la directive 2001/83/CE de l'UE.
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира досието в съответствие с различните регламенти и Директива 2001/83/ЕО на ЕС.
French: MUPS et gélules
Bulgarian: MUPS и капсули
French: Le TAMM s'engage à mener une étude épidémiologique sur le risque de chutes et de fractures et à fournir les résultats de cette étude d'ici le deuxième trimestre de 2011.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши епидемиологично проучване на риска от падане и фрактури, и да предостави резултатите от това проучване до второто тримесечие на 2011 г.
French: Le TAMM s'engage à mettre à jour le document «P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product» [P3-03 Description du procédé de fabrication et des contrôles du procédé concernant le médicament].
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира документа „P3-03 Описание на производствения процес и контрол за лекарствения продукт".
French: Le TAMM s'engage à répondre aux problèmes de qualité non résolus exposés ci-après par le biais d'un examen et d'une mise en œuvre appropriés dans le cadre d'une mise à jour de la documentation DTC en mai 2010.
Bulgarian: ПРУ се задължава да отговори на следните неразрешени проблеми, свързани с качеството, посредством обсъждане и прилагане, както е приложимо, в контекста на актуализиране на общия технически документ (CTD) през май 2010 г.
French: ANNEXE IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
French: Le TAMM s'engage à clarifier les activités du fabricant du médicament.
Bulgarian: ПРУ се задължава да разясни дейностите на производителя на лекарствения продукт.
French: Le TAMM s'engage à étudier, justifier et introduire des limites pour un certain nombre de produits de dégradation.
Bulgarian: ПРУ се задължава да проучи, обоснове и въведе ограничения за броя на разпадните продукти.
French: Le TAMM s'engage à développer et à introduire une seconde méthode d'identification pour la substance médicamenteuse oméprazole.
Bulgarian: ПРУ се задължава да разработи и въведе втори метод за идентификация на лекарственото вещество омепразол.
French: CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: Примеси в нови лекарствени продукти
French: Le TAMM s'engage à mettre les spécifications à jour en incluant l'uniformité des tests concernant les unités de dosage.
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира спецификациите с уеднаквяването на дозовите единици на изпитването.
French: Le TAMM s'engage à fournir les données et documents justificatifs concernant la stabilité de la modification des substances médicamenteuses magnésium d'oméprazole et oméprazole.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документите и данните, подкрепящи стабилността на промяната на лекарственото вещество омепразол магнезий и омепразол.
French: Gélules, solution pour injection et solution pour perfusion
Bulgarian: Капсули и инжекционе н разтвор и инфузионен разтвор
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant la sécurité en matière d'EST (encéphalopathies spongiformes transmissibles).
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документите, подкрепящи TSE (трансмисивни спонгиформни енцефалопатии) безопасността.
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant les limites de quantification du médicament.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документи, подкрепящи границите на количествено изразяване на лекарствения продукт.
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant la bioéquivalence avec le «biobatch».
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документите, подкрепящи биоеквивалентността на био-партидата.
French: Le TAMM s'engage à modifier l'information sur le produit de manière appropriée en se basant sur les résultats de l'étude.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването ПРУ се задължава да измени информацията на продукта, както е приложимо.
French: Le TAMM s'engage à fournir des données sur la stabilité concernant le produit intermédiaire/en vrac.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави данните за устойчивостта на междинния продукт/продукта в насипно състояние.
French: Solution pour injection et solution pour perfusion
Bulgarian: Инжекцион ен разтвор и инфузионен разтвор
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant les caractéristiques de conservation du produit fini.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документи в подкрепа на спецификацията за срока на годност на крайния продукт.
French: Le TAMM s'engage à étudier, justifier et introduire les limites concernant les impuretés conformément à la ligne directrice ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products [ICH Q3B: Présence d'impuretés dans les nouveaux produits].
Bulgarian: ПРУ се задължава да проучи, обоснове и въведе ограниченията за примеси в съответствие с насоките на конференцията по хармонизация тема Q3B
French: Via E. Folli 50 20134 Milano Italie
Bulgarian: Via E. Folli 50 20134 Milano
French: 2745-663 Barcarena Portugal
Bulgarian: 2745-663 Barcarena
French: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italie
Bulgarian: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI)
French: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Autriche
Bulgarian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
French: 2700 AN, Zoetermeer Pays-Bas
Bulgarian: 2700 AN, Zoetermeer
French: AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Bulgarian: Норвегия AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
French: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Bulgarian: H-2045 Törökbálint, Park u.
French: AstraZeneca BV Postbus 599
Bulgarian: Холандия AstraZeneca BV Postbus 599
French: Allemagne AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Bulgarian: Германия AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
French: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex France
Bulgarian: Франция AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex
French: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Grèce
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
French: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italie
Bulgarian: 50015 Bagno a Ripoli (FI)
French: DK-2620 Albertslund Danemark
Bulgarian: DK-2620 Albertslund
French: Danemark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Bulgarian: Исландия AstraZeneca A/S Roskildevej 22
French: 2620 Albertslund Danemark
Bulgarian: 2620 Albertslund
French: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Royaume-Uni
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10
French: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Royaume-Uni
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU