FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • smagas ādas reakcijas, ieskaitot spēcīgus ādas izsitumus, nātreni, ādas apsārtumu pa visu ķermeni, stipru niezi, čūlas, ādas lobīšanos un pietūkumu, gļotādu iekaisumu (Stīvensa
Maltese: • reazzjonijiet severi tal-ġilda fosthom raxx qawwi fil-ġilda, ħorriqija, ħmura fil-ġilda fuq ġismek kollu, ħakk qawwi, infafet, tqaxxir u nefħa fil-ġilda, infjammazzjoni tal-membrani mukużi
Latvian: 70x1 apvalkotās tabletes .
Maltese: 70x1 pillola miksija b'rita.
Latvian: Hidrohlortiazīda izraisītu hipokaliēmiju var pastiprināt lietošana kopā ar šādām zālēm: kālijurētiskiem diurētiskajiem līdzekļiem, kortikosteroīdiem, caurejas līdzekļiem, adrenokortikotropā hormona (AKTH), amfotericīnu, karbenoksolonu, G penicilīnu un salicilskābes atvasinājumiem vai antiaritmiskiem līdzekļiem.
Maltese: L-effett ipokalimiku ta' hydrochlorthiazide jista' jiżdied permezz tal-għoti flimkien ta' dijuretiċi kalijuretiċi, kortikosterojdi, lassattivi, ormon adrenokortikotropiku (ACTH), amfoteriċina, carbenoxolone, peniċillina G u derivattivi ta' aċidu saliċiliku jew antiarritmiċi.
Latvian: Valsartāna pusperiods ir 6 stundas.
Maltese: Il-half-life ta' valsartan hija ta' 6 sigħat.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, angiotenzīna II antagonisti, citas kombinācijas, ATĶ kods: C09DX01.
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-anġjotensin, antagonisti ta' anġjotensin II, kombinazzjonijiet oħrajn, Kodiċi ATC:
Latvian: Amlodipīns CYP3A4 inhibitori (t.i., ketokonazols, itrakonazols, ritonavirs)
Maltese: • mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet tal-moffa (eż ketoconazole, itraconazole);
Latvian: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Maltese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita
Latvian: 8. nedēļā vidējais sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazeminājums Copalia HCT grupā bija 39,7/24,7 mmHg, valsartāna/hidrohlortiazīda grupā - 32,0/19,7 mmHg, amlodipīna/valsartāna grupā33,5/21,5 mmHg un amlodipīna/hidrohlortiazīda grupā - 31,5/19,5 mmHg.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Copalia HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem): • ievērojami mazināta urīna izdalīšanās (nieru funkcijas traucējumi)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw mhux aktar minn persuna 1 f'100): • għamil tal-awrina mnaqqas ħafna (tnaqqis fil-funzjoni renali)
Latvian: Valsartāns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "angiotenzīna II receptoru antagonistiem".
Maltese: Valsartan huwa membru ta' grupp ta' sustanzi li jissejħu "antagonisti tar-riċetturi ta' anġjotensin II".
Latvian: Amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par "kalcija kanālu blokatoriem".
Maltese: Amlodipine huwa membru ta' grupp ta' sustanzi li jissejħu "imblukkaturi tal-kanali tal- kalċju".
Latvian: Kvinkes tūska
Maltese: Sustanzi ċitotossiċi
Latvian: Valsartāns Uzņemšanas transportieru (rifampicīns, ciklosporīns) vai izvadīšanas transportieru (ritonavīrs) inhibitori
Maltese: Valsartan Inibituri tattrasportatur tat-teħid (rifampicin, ciclosporin) jew trasportatur tal-effluss (ritonavir)
Latvian: Amantadīns
Maltese: Amantadina
Latvian: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg apvalkotās tabletes amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Maltese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide
Latvian: Sistēmiska sarkanā vilkēde
Maltese: Koordinazzjoni mhux normali
Latvian: RAAS dubulta blokāde ar ARB, AKE inhibitoriem vai aliskirēnu Klīniskie dati liecina, ka RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, ARB vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Imblokk doppju tar-RAAS b'ARBs, inibituri ta' ACE jew aliskiren Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, ARBs jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Latvian: Amlodipīns/Valsartāns/Hidrohlortiazīds
Maltese: Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorthiazide
Latvian: Kopumā 2 271 pacients ar mērenu vai smagu hipertensiju (vidējais sistoliskais/diastoliskais asinsspiediens pētījuma sākumā bija 170/107 mmHg) saņēma šādu ārstēšanu: amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds pa 10 mg/320 mg/25 mg, valsartāns/hidrohlortiazīds pa 320 mg/25 mg, amlodipīns/valsartāns pa 10 mg/320 mg vai hidrohlortiazīds/amlodipīns pa 25 mg/10 mg.
Maltese: Total ta' 2,271 pazjent bi pressjoni għolja minn moderata sa qawwija (medja ta' pressjoni sistolika/dijastolika ta'170/107 mmHg fil-linja bażi) irċevew kuri ta' amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrochlorthiazide 320 mg/25 mg, amlodipine/valsartan 10 mg/320 mg, jew hydrochlorthiazide/amlodipine 25 mg/10 mg.
Latvian: Ciklosporīns
Maltese: Ċiklosporina
Latvian: Iepakojuma lielums: 56, 98 vai 280 apvalkotās tabletes.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 56, 98 jew 280 pillola miksija b'rita.
Latvian: amlodipīns / valsartāns / hidrohlortiazīds
Maltese: amlodipina / valsartan / idroklorotijażide
Latvian: Pilns Copalia HCT teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Copalia HCT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators.
Maltese: L-amlodipina "timblokka l-kanali tal-kalċju".
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes, kas satur amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu šādās proporcijās: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg un 10/320/25 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li jkun fihom l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide fl-ammonti li ġejjin: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Latvian: Copalia HCT dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg amlodipīna, 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Copalia HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Latvian: Vidējais asinsspiediena samazinājums bija apmēram 39,7/24,7 mmHg pacientiem, kuri lietoja Copalia HCT, salīdzinājumā ar 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg un 31,5/19,5 mmHg pacientiem, kuri lietoja attiecīgi valsartāna/hidrohlortiazīda kombināciju, valsartāna/amlodipīna kombināciju un hidrohlortiazīda/amlodipīna kombināciju.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni taddemm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Copalia HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Copalia HCT blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipokalēmija (pazemināts kālija līmenis asinīs), reibonis, galvassāpes, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispepsija (grēmas), polakiūrija (neparasti bieža urinēšana), nespēks (nogurums) un tūska (šķidruma aizture).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Copalia HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali talawrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Latvian: Copalia HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas - amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu.
Maltese: Copalia HCT huwa mediċina li fiha t-tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā iesaistīja 2271 pacientu ar mēreni līdz smagi izteiktu hipertensiju, lietojot visstiprākās Copalia HCT (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Copalia HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Copalia HCT.
Latvian: Angiotenzīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Maltese: II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq larterji u l-vini).
Latvian: 2018. gada jūnijs
Maltese: Ġunju 2018
Latvian: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Maltese: Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Latvian: Uzsūkšanās un biopieejamība
Maltese: Assorbiment u bijodisponibilità
Latvian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polija un
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Il-Polonja u
Latvian: Absolūtais riska samazinājums bija 4,2%.
Maltese: It-tnaqqis assolut fir-riskju kien ta' 4.2%.
Latvian: Hipromeloze (E 464)
Maltese: Hypromellose (E 464)
Latvian: Arklow - Co. Wicklow - Īrija
Maltese: Wicklow - L-Irlanda
Latvian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francija
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franza
Latvian: Glicerīns (E 422) Magnija stearāts (E 470 B)
Maltese: Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B)
Latvian: Citohroms P450 3A4 (CYP3A4)
Maltese: Iċ-ċitokromu P4503A4 (CYP3A4)
Latvian: Retāk*
Maltese: Rari*
Latvian: Laktozes monohidrāts Magnija stearāts (E 470 B) Kukurūzas ciete Maltodekstrīns
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
Latvian: Eozinofīlija
Maltese: Eosinofilja
Latvian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francija Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Īrija Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Latvian: Ivabradīna izpēte notika klīniskajos pētījumos, iesaistot gandrīz 45 000 dalībniekus.
Maltese: Ivabradine ġie studjat fi provi kliniċi li involvew 45,000 partiċipant.
Latvian: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Maltese: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Latvian: Servier Laboratories (Ireland)
Maltese: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Latvian: 92284 Suresnes cedex - Francija
Maltese: Suresnes cedex - Franza
Latvian: 1. pakāpes AV blokāde (EKG pagarināts PQ intervāls)
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat fl-interval PQ)
Latvian: België/Belgique/Belgien S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Latvian: Ivabradīns ir S-enantiomērs bez novērotas biokonversijas in vivo.
Maltese: Ivabradine huwa S-enantiomer u ma wera l-ebda biokonverżjoni in vivo.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 25/10/2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25/10/2010
Latvian: Priekškambaru fibrilācija - sirds aritmijas
Maltese: Fibrillazzjoni ta' l-atriju - Aritmija kardijaka
Latvian: 14 apvalkotās tabletes [28 apvalkotās tabletes] [56 apvalkotās tabletes] [84 apvalkotās tabletes] [98 apvalkotās tabletes] [100 apvalkotās tabletes] [112 apvalkotās tabletes]
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita [28 pillola miksija b'rita] [56 pillola miksija b'rita] [84 pillola miksija b'rita] [98 pillola miksija b'rita] [100 pillola miksija b'rita] [112-il pillola miksija b'rita]
Latvian: de los Madroños, 33 28043 Madrid - Spānija
Maltese: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanja
Latvian: Servier Benelux N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Latvian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
Latvian: Kalendāra iepakojumos pa 14, 28, 56, 84, 98, 100 vai 112 apvalkotām tabletēm.
Maltese: Pakketti bil-ġranet li fihom 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112 pilloli miksija b'rita.
Latvian: Tel: +421 0(2) 5920 41 11
Maltese: s r.o. Tel: +421 0(2) 5920 41 11
Latvian: Bērni Corlentor nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Maltese: Tfal Corlentor mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Latvian: Tika novērota ievērojama NYHA klases uzlabošanās novērošanas beigās, 887 (28%) ivabradīnu saņēmušo pacientu bija uzlabošanās, salīdzinot ar 776 (24%) pacientiem, kas saņēma placebo (p=0,001).
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-klassi tan-NYHA fl-aħħar valur irreġistrat, 887 (28%) tal-pazjenti fuq ivabradine tjiebu kontra 776 (24%) tal-pazjenti li ħadu plaċebo (p=0.001).
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN)
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 22,9 mēneši.
Maltese: Il-perjodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Latvian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polija Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Il-Polonja Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanja
Latvian: Sirdsklauves, supraventrikulāras ekstrasistoles
Maltese: Palpitazzjonijiet, żieda fl-extra sistoli supra ventrikulari
Latvian: Corlentor tabletes ir pieejamas kalendāra iepakojumos (alumīnija/PVH blisteros) pa 14, 28, 56, 84, 98, 100 vai 112 tabletēm.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti (folji tal-Aluminju/PVC) ta' 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola immarkati bil-ġranet.
Latvian: Ivabradīns plaši metabolizējas aknās un zarnās, oksidējoties tikai ar citohromu P4503A4 (CYP3A4).
Maltese: Ivabradine jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied u mill-istonku permezz ta' ossidazzjoni biċċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) biss.
Latvian: Orgānu sistēmas grupa
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi
Latvian: Pacienti saņēma standarta terapiju, tai skaitā bēta-blokatorus (89%), AKE inhibitorus un/vai angiotenzīna II antagonistus (91%), diurētiskos līdzekļus (83%) un aldosterona antagonistus (60%).
Maltese: u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91 %), dijuretiċi (83 %), u sustanzi kontra l-aldosterone (60 %).
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir laktozes monohidrāts, magnija stearāts (E 470 B), kukurūzas ciete, maltodekstrīns, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E 551) un tabletes apvalkā: hipromeloze (E 464), titāna dioksīds (E 171), makrogols 6000, glicerīns (E 422), magnija stearāts (E 470 B), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Maltese: Corlentor 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas, lietojot sekojošu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din ilfrekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Redzes funkcija
Maltese: Funzjoni viżwali
Latvian: [95% TI]
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Latvian: CORLENTOR 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CORLENTOR 7.5 mg
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 63,91 mg laktozes monohidrāta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 63.91 mg lactose monohydrate Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Ivabradīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu hipotensiju (asinsspiediens <90/50 mmHg) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Ivabradine hu kontra-indikat f'pazjenti b'ipotensjoni severa (pressjoni < 90/50 mm Hg) (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Corlentor kopā ar uzturu un dzērienu Izvairieties no greipfrūtu sulas lietošanas uzturā Corlentor lietošanas laikā.
Maltese: Evita li tieħu il-meraq tal-grejpfrut meta tkun qed tieħu Corlentor.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 61,215 mg laktozes monohidrāta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 61.21 mg lactose monohydrate Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Pivotālā III fāzes klīniskā pētījumā šādas zāles ierastā veidā kombinēja ar ivabradīnu bez šaubīšanās par lietošanas drošumu: angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, angiotenzīna II antagonisti, bēta blokatori, diurētiskie līdzekļi, aldoseterona antagonisti, īslaicīgas un ilgstošas darbības nitrāti, HMG CoA reduktāzes inhibitori, fibrāti, protonu sūkņa inhibitori, perorālie pretdiabēta līdzekļi, aspirīns un citi antitrombotiski līdzekļi.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr l-ebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: impedituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, impedituri HMG CoA reductase, fibrates,
Latvian: Alumīnija/PVH blisteri iepakoti kartona kastēs.
Maltese: Folji ta' Aluminium/PVC ippakkjati f'kaxxi tal-kartun.
Latvian: 2. pakāpes AV blokāde, 3. pakāpes AV blokāde
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV tat-3et grad
Latvian: - Nieru darbības traucējumi: nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss no 15 līdz 60 ml/min) ietekme uz ivabradīna farmakokinētiku ir neliela, tas saistīts ar zemo nieru klīrensa ieguldījumu (apmēram 20%) ivabradīna un tā galvenā metabolīta S 18982 kopējā eliminācijā (skatīt 4.2.
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas-sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Iepriekš noteiktā pacientu apakšgrupā, kuriem pētījuma sākumā bija II vai augstākas pakāpes stenokardija pēc CCS klasifikācijas (n=12049), tika novērots neliels, bet statistiski nozīmīgs PKMK biežuma pieaugums (biežums gadā 3,4% salīdzinājumā ar 2,9%, relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo, 1,18, p=0,018), bet tāds netika novērots vispārējā stenokardijas pacientu populācijā (≥ I pakāpe pēc CCS klasifikācijas; n=14286; relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo 1,11, p=0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp tal-popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Latvian: Specifiskos zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos nav konstatēta klīniski nozīmīga farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība starp ivabradīnu un šādām zālēm: protonu sūkņa inhibitori (omeprazols, lansoprazols), sildenafils, HMG CoA reduktāzes inhibitori (simvastatīns), dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatori (amlodipīns, lacidipīns), digoksīns un varfarīns.
Maltese: Użu flimkien ieħor Studji speċifiċi li saru fuq jekk mediċinali oħra jaqblux ma' dan il-prodott urew li m'hemm l-ebda effett klinikament sinifikanti tal-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt fuq il-farmokokinetika u lfarmakodinamika ta' ivabradine: impedituri proton pump (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, impedituri HMG COA reductase (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin u warfarin.
Latvian: Ivabradīna dozēšanas režīms divas reizes dienā nodrošināja vienādu efektivitāti 24-stundu laikā.
Maltese: Id-doża ta' darbtejn kuljum ta' ivabradine tat effikaċja konistenti tul 24 siegħa.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Iepakojuma lielumi
Maltese: Id-daqs tal-pakkett
Latvian: Tika veikts plašs iznākuma pētījums BEAUTIFUL ar 10 917 pacientiem ar koronāro sirds slimību un kreisā kambara disfunkciju (KKIF < 40%) papildus optimālai fona terapijai (86,9% pacientu saņēma bēta blokatorus).
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blockers.
Latvian: Sāpes vēderā*
Maltese: Uġigħ ta' żaqq*
Latvian: Gaismas fenomeni (fotopsijas): par tām ziņots 14,5% pacientu, un tās aprakstītas kā pārejoši gaismas uzplaiksnījumi ierobežotā redzes lauka daļā.
Maltese: Fenomeni mudwali (ċrieki ta'dawl) ġew irrapportati minn 14.5% tal-pazjenti, jiddeskrivu luminożita qawwija ta' dawl temporanju limitat fil-qasam viżiv.
Latvian: Neskaidra redze
Maltese: Doża eċċessiva
Latvian: Ar ivabradīnu ārstētiem pacientiem ir palielināts priekškambaru fibrilācijas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ivabradine, hemm riskju akbar li tiġi żviluppata fibrillazzjoni atrijali (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Latvian: Apkopotā analīzē par visiem dubultmaskētajiem un kontrolētajiem II/III fāzes pētījumiem, kuru ilgums bija vismaz 3 mēneši un kuros kopā piedalījušies vairāk nekā 40 000 pacientu, priekškambaru fibrilācijas sastopamība ar ivabradīnu ārstēto pacientu grupās bija 4,86%, bet kontroles grupās - 4,08%, kas atbilst riska attiecībai 1,26, 95% TI [1,15-1,39].
Maltese: II/III b'durata ta' mill-inqas 3 xhur li jinkludu aktar minn 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08 % fil kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Latvian: 2,5 mg ivabradīna) no rīta un pusi no 5 mg tabletes vakarā.
Maltese: 2.5 mg ivabradine) filgħodu u nofs pillola 5 mg filgħaxija.
Latvian: Ļoti reti Neregulāra sirdsdarbība.
Maltese: palpitazzjonijiet, u polz irregolari).