FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht in deze patiënten.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
Dutch: Dit is een ophoping van melkzuur in het bloed die kan leiden tot de dood.
Czech: Jedná se o nahromadění kyseliny mléčné v krvi, které může způsobit smrt.
Dutch: Synjardy dient, in ieder geval tijdelijk, te worden gestaakt totdat de situatie is opgehelderd.
Czech: Přípravek Synjardy je třeba vysadit, alespoň dočasně, dokud se situace nevyjasní.
Dutch: − Slik de tablet in zijn geheel in met water.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Dutch: − Neem de tablet tweemaal per dag in via de mond.
Czech: • Tablety užívejte dvakrát denně ústy.
Dutch: De patiënt moet worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel dient vaker gecontroleerd te worden, met name aan het begin van behandeling met dergelijke geneesmiddelen.
Czech: Pacienta je třeba informovat a provádět častější kontroly hladiny glukózy v krvi, obzvláště na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
Dutch: Synjardy kan ook met andere geneesmiddelen worden gecombineerd.
Czech: Přípravek Synjardy lze také kombinovat s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Artsen dienen patiënten te attenderen op het risico en de symptomen van lactaatacidose.
Czech: Lékaři musí pacienty informovat o rizicích a příznacích laktátové acidózy.
Dutch: Lactaatacidose vormt een medisch noodgeval en moet in het ziekenhuis worden behandeld.
Czech: Laktátová acidóza je medicínsky závažným stavem a je třeba ji léčit v nemocnici.
Dutch: − U drinkt te veel alcohol, hetzij elke dag of zo nu en dan (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?
Czech: • jestliže pijete nadměrná množství alkoholu, ať každý den nebo jen čas od času (viz bod „Přípravek Synjardy s alkoholem").
Dutch: Lactaatacidose treft met name patiënten van wie de nieren niet goed werken.
Czech: Postihuje především pacienty, jejichž ledviny nepracují správně.
Dutch: Zo nodig dient de dosis van het antihyperglykemische geneesmiddel te worden bijgesteld tijdens therapie met de andere geneesmiddelen en na het stopzetten ervan.
Czech: Pokud je to nutné, je třeba během léčby jiným léčivým přípravkem a při jejím ukončení upravit dávku protihyperglykemického léčivého přípravku.
Dutch: • ten minste elk jaar bij patiënten met een normale nierfunctie;
Czech: • nejméně jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin
Dutch: (97,5%-BI)
Czech: (97,5 % CI)
Dutch: Omdat dit geneesmiddel metformine bevat, moet de behandeling 48 uur vóór een electieve ingreep met algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, je léčbu nutné ukončit 48 hodin před plánovaným chirurgickým výkonem s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií.
Dutch: Uw arts wil mogelijk de dosis van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat u een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) krijgt;
Czech: Lékař možná bude chtít snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků, abyste neměl(a) příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Dutch: In deze acute omstandigheden dient metformine tijdelijk te worden gestaakt.
Czech: Při uvedených akutních stavech je třeba metformin dočasně vysadit.
Dutch: Erythema3 Urticaria3
Czech: Erytém Urtikárie3
Dutch: Uw nieren zullen door middel van een bloedonderzoek worden onderzocht voordat u met dit geneesmiddel begint en gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Vaše ledviny budou vyšetřovány krevním testem před zahájením a v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.
Dutch: − moeite met ademhalen.
Czech: • problémy s dýcháním
Dutch: − als u onder narcose geopereerd gaat worden.
Czech: • jestliže máte podstoupit operaci s anestezií.
Dutch: − Neem de tabletten in tijdens de maaltijd om de kans op maagklachten te verlagen.
Czech: • Tablety užívejte s jídlem, aby se snížilo riziko podráždění žaludku.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om hun arts direct op de hoogte te stellen als deze verschijnselen optreden, met name wanneer patiënten Synjardy voorheen goed verdroegen.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby o těchto příznacích, pokud se vyskytnou, okamžitě informovali lékaře, a to zejména pokud pacienti přípravek Synjardy v minulosti dobře tolerovali.
Dutch: − verlaagd vitamine B12-gehalte in het bloed
Czech: Velmi vzácné • snížené hladiny vitamínu B12 v krvi
Dutch: − als u moet overgeven, diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
Czech: • jestliže zvracíte, máte průjem nebo teplotu nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít.
Dutch: − als u 85 jaar of ouder bent moet u niet beginnen met het innemen van Synjardy
Czech: • jestliže Vám je 85 let nebo více, přípravek Synjardy byste vůbec neměl(a) začít užívat;
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme zal een verminderde nierfunctie resulteren in een verlaagde werkzaamheid van empagliflozine.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení účinnosti empagliflozinu.
Dutch: • Nierfalen of verstoorde nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min).
Czech: • Selhání funkce ledvin nebo porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min).
Dutch: Daarom dient voordat met de behandeling wordt begonnen, de serumcreatininespiegel te worden bepaald en regelmatig daarna:
Czech: Hladinu sérového kreatininu je proto třeba vyhodnotit před zahájením léčby a následně pravidelně:
Dutch: Het is in deze gevallen ook aan te raden de nierfunctie te controleren voordat er met de behandeling met Synjardy wordt begonnen.
Czech: V těchto případech se též doporučuje před zahájením léčby přípravkem Synjardy zkontrolovat funkci ledvin.
Dutch: Toediening van jodiumhoudend contrastmiddel
Czech: Podání jódované kontrastní látky
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (geperforeerd)
Czech: BLISTRY (perforované)
Dutch: In het geval van lactaatacidose dient de patiënt direct in het ziekenhuis te worden opgenomen (zie rubriek 4.9).
Czech: Při laktátové acidóze je pacienta třeba okamžitě hospitalizovat (viz bod 4.9).
Dutch: Aangezien echter van metformine wordt aanbevolen om het tijdens de maaltijd in te nemen, wordt ook van Synjardy voorgesteld om het met voedsel in te nemen.
Czech: vzhledem k tomu, že se doporučuje podávat metformin s jídlem, doporučuje se i u přípravku Synjardy podávání s jídlem.
Dutch: Behandeling dient gewoonlijk niet eerder dan 48 uur na chirurgie hervat te worden, en alleen nadat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en normaal is bevonden.
Czech: Terapie nemůže obvykle být znovu zahájena dříve než 48 hodin po chirurgickém výkonu, a to pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a shledána normální.
Dutch: Totale hypoglykemie
Czech: Celková hypoglykemie
Dutch: Stop met het gebruik van Synjardy en neem zo spoedig mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen ervaart:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Synjardy a navštivte lékaře, jakmile to bude možné, jestliže se u Vás objeví následující závažné nebo potenciálně závažné nežádoucí účinky:
Dutch: U moet dit tegen uw arts zeggen en stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel voor of tijdens het röntgenonderzoek en gedurende 2 of meer dagen daarna afhankelijk van hoe uw nieren functioneren.
Czech: Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře a přestal(a) tento léčivý přípravek užívat před rentgenovým vyšetřením nebo při něm a neužíval(a) ho po dobu 2 nebo více dnů po vyšetření, v závislosti na tom, jak pracují Vaše ledviny.
Dutch: • Diabetische ketoacidose, precoma diabeticum.
Czech: • Diabetická ketoacidóza, diabetické prekóma.
Dutch: Vermijd daarom het gebruik van alcohol en geneesmiddelen die alcohol bevatten als u Synjardy gebruikt (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen').
Czech: Vyhněte se proto po dobu užívání přípravku Synjardy požívání alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Dutch: - Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171), talk.
Czech: - Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek.
Dutch: Het prospectieve gerandomiseerde onderzoek (UKPDS) heeft het gunstige effect op de lange termijn van intensieve bloedglucoseregulatie in diabetes type 2 vastgesteld.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý přínos intenzivní kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetes II.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné
Dutch: Metformine, één van de werkzame stoffen in dit geneesmiddel, kan een zeer zeldzame (kan zich voordoen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen), maar ernstige bijwerking veroorzaken met de naam ‘lactaatacidose'.
Czech: Metformin, jedna z léčivých látek v tomto léčivém přípravku, může způsobovat velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 lidí), ale závažný nežádoucí účinek zvaný „laktátová acidóza".
Dutch: Diagnose
Czech: Diagnóza
Dutch: − als u bronchusverwijders (bèta-2-agonisten) gebruikt om astma te behandelen;
Czech: • bronchodilatátory (beta-2 agonisty), které se používají k léčbě astmatu.
Dutch: Een verminderde nierfunctie bij ouderen komt vaak voor en is asymptomatisch.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů častá a asymptomatická.
Dutch: − als u corticosteroïden gebruikt (toegediend via de mond, als een injectie of geïnhaleerd) voor de behandeling van een ontsteking bij ziekten zoals astma en artritis;
Czech: • kortikosteroidy (podávané ústy, jako injekce, nebo inhalované), které se používají k léčbě zánětu u onemocnění, jako je astma nebo artritida.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed-pH, een plasmalactaatspiegel boven 5 mmol/l en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
Czech: Diagnostickými laboratorními nálezy jsou snížené pH krve, plazmatické hladiny laktátu vyšší než 5 mmol/l a zvýšená aniontová mezera a poměr laktát/pyruvát.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat bloedsuiker via de urine verwijderd wordt.
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování krevního cukru močí.
Dutch: − als u cimetidine gebruikt, een geneesmiddel voor de behandeling van maagproblemen;
Czech: • cimetidin, léčivý přípravek používaný k léčbě potíží se žaludkem.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties1, 2
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu1, 2
Dutch: − als u een injectie nodig heeft met contrastmiddel dat jodium bevat, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan.
Czech: • jestliže je třeba, aby Vám byla podána injekce kontrastní látky, která obsahuje jód, například před provedením rentgenu nebo skenu.
Dutch: Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben.
Czech: Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí tzv. „ketonové látky" a který může vést k diabetickému prekómatu.
Dutch: Volg de instructies van uw arts op over het stoppen en weer beginnen met uw geneesmiddel.
Czech: Řiďte se doporučeními svého lékaře ohledně přerušení a obnovení léčby tímto léčivým přípravkem.
Dutch: Herstart van Synjardy dient vervolgens te worden overwogen, waarbij rekening dient te worden gehouden met de baten-risicoverhouding op individuele basis en ook met de nierfunctie.
Czech: Obnovení podávání přípravku Synjardy je potom třeba uvážit s ohledem na poměr přínosů a rizik v daném konkrétním případě a s ohledem na funkci ledvin.
Dutch: Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen';
Czech: Možné příznaky nadměrné ztráty tělesných tekutin jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky".
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij patiënten met matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Lactaatacidose is een zeer zeldzame, maar ernstige (hoge mortaliteit wanneer niet tijdig behandeld), metabole complicatie die kan optreden door accumulatie van metformine.
Czech: Laktátová acidóza Laktátová acidóza je velmi vzácná, avšak závažná, metabolická komplikace (vysoká mortalita pokud nebyla včas zahájena léčba), která se může objevit jako důsledek akumulace metforminu.
Dutch: Urineweginfectie1, 2
Czech: Infekce močových cest1, 2
Dutch: Behandeling met empagliflozine eenmaal daags resulteerde in statistisch significante verbetering van HbA1c en gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk over 24 uur zoals bepaald door ambulante bloeddrukmeting (tabel 6).
Czech: Léčba empagliflozinem podávaným jednou denně vedla ke statisticky významnému zlepšení HbA1c a 24hodinového průměrného systolického a diastolického krevního tlaku stanoveného ambulantním monitorováním krevního tlaku (Tabulka 6).
Dutch: Gemelde gevallen van lactaatacidose bij patiënten op metformine zijn voornamelijk opgetreden bij diabetespatiënten met nierfalen of acute verslechtering van de nierfunctie.
Czech: Nahlášené případy laktátové acidózy u pacientů na metforminu se objevily převážně u pacientů s diabetem a selháním nebo akutním zhoršením funkce ledvin.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn en hypothermie gevolgd door coma.
Czech: Laktátová acidóza se vyznačuje acidotickou dušností, bolestí břicha a hypotermií následovanými kómatem.
Dutch: * p-waarde < 0,0001 voor non-inferioriteit en p-waarde = 0,0153 voor superioriteit ** p-waarde < 0,0001
Czech: * hodnota p < 0,0001 pro non-inferioritu a hodnota p = 0,0153 pro superioritu ** hodnota p < 0,0001
Dutch: Als u enkele van deze symptomen ervaart, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken, omdat lactaatacidose tot een coma kan leiden.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou péči, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Dutch: • bij patiënten die niet optimaal gereguleerd worden met metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline (zie rubrieken 4.5 en 5.1 voor beschikbare gegevens over verschillende combinaties)
Czech: • u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v kombinaci s jinými léčivými přípravky ke snížení hladiny glukózy, včetně inzulinu (dostupné informace o různých kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.5 a 5.1)
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om de hoeveelheid van glucose in uw bloed te reguleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Czech: typu, Vaše slinivka nevytváří dost inzulinu, který je třeba ke kontrole hladin glukózy ve Vaší krvi, a Vaše tělo není schopné efektivně využívat svůj vlastní inzulin.
Dutch: De intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen, wat resulteert in accumulatie van metformine en een risico op lactaatacidose.
Czech: Intravaskulární podání jódovaných kontrastních látek při radiologických vyšetřeních může způsobit selhání ledvin, což vede k akumulaci metforminu a riziku laktátové acidózy.
Dutch: Synjardy mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1.
Czech: Přípravek Synjardy se neužívá u pacientů s diabetem I. typu.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op lactaatacidose na overmatig alcoholgebruik (met name in het geval van vasten, ondervoeding of leverziekte).
Czech: Po nadměrném požití alkoholu existuje zvýšené riziko laktátové acidózy (obzvláště při hladovění, podvýživě nebo onemocnění jater).
Dutch: Het is belangrijk dat u zich houdt aan de medicatievoorschriften, dieetinstructies en een programma voor regelmatige lichaamsbeweging, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verminderen.
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) stanovené dávkování léčivých přípravků, pokyny ohledně stravy a pravidelného cvičení, neboť tím vším lze omezit riziko laktátové acidózy.
Dutch: − ernstige vermoeidheid
Czech: • těžká únava
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: Daarom moet behandeling met dit geneesmiddel voorafgaand aan of ten tijde van het onderzoek worden stopgezet en niet eerder dan minstens 48 uur na het onderzoek worden hervat, en alleen als de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en niet verder achteruit is gegaan (zie rubriek 4.5).
Czech: Proto musí být tento léčivý přípravek vysazen před vyšetřením nebo při něm a nesmí být znovu podán dříve než za alespoň 48 hodin a pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a bylo zjištěno, že se dále nezhoršila (viz bod 4.5).
Dutch: − Metformine werkt op een andere manier om het bloedsuikergehalte te verlagen, voornamelijk door het blokkeren van glucoseproductie in de lever.
Czech: • Metformin snižuje hladiny cukru v krvi jinak, především tak, že potlačuje produkci glukózy v játrech.
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen voor radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen.
Czech: Intravaskulární podání jódovaných kontrastních látek při radiologických vyšetřeních může způsobit selhání ledvin.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen:
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře jestliže užíváte:
Dutch: • bij patiënten die niet optimaal gereguleerd worden met de maximaal verdraagbare dosis van alleen metformine
Czech: • u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerované dávce metforminu podávaného v monoterapii
Dutch: − U wordt behandeld voor acuut hartfalen of u heeft kort geleden een hartaanval gehad, of u heeft ernstige problemen (zoals shock) met de bloedsomloop of ademhalingsmoeilijkheden.
Czech: • jestliže se léčíte s akutním srdečním selháním nebo jste v nedávné době prodělal(a) infarkt, máte těžké potíže s oběhovým systémem (jako je „šok") nebo máte problémy s dýcháním.
Dutch: − U heeft problemen met uw nieren.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami;
Dutch: Hypoglykem ie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)1
Czech: Hypoglyke mie (při kombinova né léčbě s derivátem sulfonylure y nebo inzulinem)1
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen' onder ‘Uitdroging'
Czech: Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky",
Dutch: − U bent veel vocht kwijtgeraakt uit uw lichaam (uitdroging), bv. door langdurige of ernstige diarree, of als u enkele malen achter elkaar heeft moeten overgeven.
Czech: • jestliže jste ztratil(a) velké množství vody z těla (dehydratace), např. z důvodu dlouhodobého nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel(a).
Dutch: Aanvulling op pioglitazon + metforminetherapieb Placebo
Czech: Přídavná léčba k terapii pioglitazonem + metforminemb Placebo
Dutch: U moet ten minste 48 uur vóór de geplande ingreep onder algehele narcose of met een ruggenprik (spinaal of epiduraal) stoppen met Synjardy en mag op zijn vroegst 48 uur daarna weer beginnen.
Czech: Je třeba, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy nejméně 48 hodin před plánovanou operací s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií a abyste léčbu obnovil(a) ne dříve než 48 hodin po operaci.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden in situaties waar de nierfunctie kan verminderen, bijvoorbeeld bij uitdroging, of wanneer wordt begonnen met antihypertensieve therapie of diuretische therapie en wanneer behandeling wordt gestart met een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID).
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v situacích, kdy funkce ledvin může být snížena, například při dehydrataci nebo při zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby nesteroidním antiflogistikem (NSAID).
Dutch: Dit kan stapeling van metformine veroorzaken en het risico op lactaatacidose verhogen.
Czech: To může vést k akumulaci metforminu a zvýšit riziko laktátové acidózy.
Dutch: Van hen kregen in totaal 530 patiënten empagliflozine als aanvullende therapie op metformine plus insuline, van wie 266 patiënten werden behandeld met empagliflozine 10 mg en 264 met empagliflozine 25 mg.
Czech: Z tohoto počtu pacientů dostalo celkem 530 pacientů empagliflozin jako přídavnou léčbu k metforminu s inzulinem a z nich 266 pacientů bylo léčeno empagliflozinem 10 mg a 264 empagliflozinem 25 mg.
Dutch: Stop direct met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 4).
Czech: Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 4).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 104 weken in een actief-gecontroleerde studie waarin empagliflozine werd vergeleken met glimepiride als aanvulling op metforminea
Czech: Výsledky účinnosti po 104 týdnech ve studii s aktivní kontrolou porovnávající empagliflozin a glimepirid jako přídavnou léčbu k metforminua
Dutch: Volumedepletie1, 2
Czech: Časté močení1, 2
Dutch: In deze analyse werd de AUC geschat ongeveer 5,82%, 10,4% en 17,3% lager te zijn bij personen met een BMI van respectievelijk 30, 35 en 45 kg/m2 in vergelijking met patiënten met een BMI van 25 kg/m2.
Czech: Z této analýzy vyplynulo, že AUC byla u subjektů s BMI 30, 35, respektive 45 kg/m2 o 5,82 %, 10,4 %, respektive 17,3 % nižší než u subjektů s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2.
Dutch: Stop direct met het innemen van Synjardy en neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Czech: Přestaňte ihned užívat přípravek Synjardy a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Dutch: − U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, uitdroging, snel gewichtsverlies of ketoacidose.
Czech: • pokud máte nekontrolovaný diabetes např. s těžkou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocit na zvracení, zvracením, dehydratací, rychlým úbytkem hmotnosti nebo ketoacidózou.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholintoxicatie (met name in het geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie door de werkzame stof metformine (zie rubriek 4.4)).
Czech: Při akutní intoxikaci alkoholem existuje zvýšené riziko laktátové acidózy (obzvláště při hladovění, malnutrici nebo poruše funkce jater kvůli přítomnosti metforminu jako léčivé látky (viz bod 4.4)).
Dutch: Vanwege de metforminecomponent kan Synjardy lactaatacidose veroorzaken, een zeer zeldzame, maar zeer ernstige complicatie, met name als uw nieren niet goed werken.
Czech: Přípravek Synjardy může vzhledem k obsahu metforminu způsobit velmi vzácnou, ale velmi těžkou komplikaci, tzv. laktátovou acidózu, a to zejména pokud máte poruchu funkce ledvin.
Dutch: Verschil met placebo1 (95%-BI)2
Czech: Rozdíl oproti placebu1 (95 % CI)2
Dutch: − Empagliflozine werkt door het blokkeren van een eiwit in de nieren met de naam natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2).
Czech: • Empagliflozin působí tak, že brání působení bílkoviny přítomné v ledvinách a nazývané sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Dutch: • een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p = 0,01).
Czech: • významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1 000 pacient roků, dieta samotná 18 příhod/1 000 pacient-roků (p= 0,01).
Dutch: 24-uurs SBD in week 123
Czech: 24hodinový TKd ve 12. týdnu3 Výchozí hodnoty