FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, taki jak: wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu,
Croatian: • ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili krvarenje u mozgu;
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 7 tabletek powlekanych
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50x1 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 90 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 7 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta
Polish: Clopidogrel Zentiva zawiera laktozę
Croatian: Clopidogrel Zentiva sadrži laktozu
Polish: Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Polish: Lek Clopidogrel Zentiva jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 4x1, 10x1, 30x1 i 100x1 tabletek w perforowanych, jednostkowych blistrach z aluminium.
Croatian: Clopidogrel Zentiva je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže: 4x1, 10x1, 30x1 ili 100x1 tableta u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Polish: Jak wygląda lek Clopidogrel Zentiva i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Clopidogrel Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Dawka 0,2 mg/kg mc. powodowała największe procentowe zahamowanie na poziomie 49,3% (agregacji płytek indukowanej 5 µM ADP), co było porównywalne z danymi uzyskanymi u dorosłych przyjmujących produkt Clopidogrel Zentiva w dawce 75 mg/dobę.
Croatian: S dozom od 0,2 mg/kg postignut je prosječni postotak inhibicije od 49,3% (5 µM ADP-om inducirane agregacije trombocita), što je usporedivo s postotkom u odraslih koji uzimaju Clopidogrel Zentiva u dozi od 75 mg/dnevno.
Polish: • Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego zakrzepową plamicą małopłytkową - ang. TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Croatian: • Također, odmah obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva "trombotična trombocitopenična purpura" ili "TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i potkožne modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").
Polish: • Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.
Croatian: • odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od nekoliko do najviše 35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6 mjeseci) ili imaju utvrđenu bolest perifernih arterija.
Polish: 4x1 tabletka powlekana 30x1 tabletka powlekana 100x1 tabletka powlekana 10x1 tabletka powlekana
Croatian: 4x1 filmom obložene tablete 30x1 filmom obloženih tableta 100x1 filmom obloženih tableta 10x1 filmom obloženih tableta
Polish: Dni kalendarzowe pn. wt.
Croatian: Kalendarski dani Pon
Polish: Podczas stosowania leku Clopidogrel Zentiva:
Croatian: Dok uzimate Clopidogrel Zentiva:
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Clopidogrel Zentiva Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci.
Croatian: Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania osiągnęło 15 % pacjentów w grupie leczonej klopidogrelem oraz 21,7% w grupie otrzymującej placebo, co stanowi bezwzględne zmniejszenie o 6,7% oraz zmniejszenie o 36% szans osiągnięcia punktu końcowego na korzyść klopidogrelu (95% CI: 24, 47%; p<0,001), związane głównie ze zmniejszeniem występowania zamkniętych tętnic związanych z zawałem.
Croatian: Petnaest posto (15,0%) bolesnika u skupini s klopidogrelom i 21,7% u skupini s placebom dostigli su primarni ishod, što predstavlja apsolutno smanjenje od 6,7% i smanjenje izgleda (od engl. odds reduction) od 36% u korist klopidogrela (95% CI: 24, 47%; p<0,001), većinom povezano sa smanjenjem okluzije arterija povezanih s infarktom.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed przyjęciem leku Clopidogrel Zentiva powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
Croatian: Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja morate obavijestiti liječnika, prije nego što uzmete Clopidogrel Zentiva:
Polish: BLISTER / 30, 50, 90 lub 100 tabletek
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER / 30, 50, 50x1, 90 ili 100 tableta
Polish: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja i (lub)
Croatian: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francuska ili
Polish: Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Clopidogrel Zentiva zawiera laktozę" i „Clopidogrel Zentiva zawiera olej rycynowy uwodorniony"): - Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), olej rycynowy uwodorniony, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, - Otoczka: laktoza jednowodna (cukier mleczny), hypromeloza (E 464), triacetyna (E 1518), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), - Substancja nabłyszczająca: wosk Carnauba.
Croatian: Jezgra tablete: manitol (E421), hidrogenirano ricinusovo ulje, mikrokristalična celuloza, makrogol 6000 i nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, Ovojnica tablete: laktoza hidrat (mliječni šećer), hipromeloza (E464), triacetin (E1518), crveni željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171), Sredstvo za poliranje: karnauba vosak.
Polish: Deeskalacja leczenia inhibitorami receptora P2Y12 w ostrym zespole wieńcowym W dwóch randomizowanych badaniach sponsorowanych przez badaczy (ISS) - TOPIC i TROPICAL-ACS - na podstawie danych z tych badań klinicznych, oceniano zmianę z silniejszego inhibitora receptora P2Y12 na klopidogrel w skojarzeniu z aspiryną, po ostrej fazie ostrego zespołu wieńcowego (ang. Acute Coronary Syndrome, ACS).
Croatian: Prelazak s potentnijeg inhibitora P2Y12 receptora na klopidogrel u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom nakon akutne faze akutnog koronarnog sindroma (ACS) ispitan je u dva randomizirana ispitivanja sponzorirana od strane ispitivača (engl. investigator-sponsored studies, ISS) TOPIC i TROPICAL-ACS, s podacima o kliničkim ishodima.
Polish: Zawiera także olej rycynowy uwodorniony i laktozę.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži: hidrogenirano ricinusovo ulje i laktozu.
Polish: Clopidogrel Zentiva przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ: - u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane także miażdżycą tętnic) i - u pacjenta poprzednio wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych lub - u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa" lub „zawał mięśnia sercowego" (zawał serca).
Croatian: Clopidogrel Zentiva Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje opasnosti od ovih ozbiljnih događaja jer: - imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te - ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija, ili ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom "nestabilna angina" ili "infarkt miokarda" (srčani udar).
Polish: Clopidogrel Zentiva 300 mg tabletki powlekane Różowe, podłużne, z wytłoczonym «300» po jednej stronie i «1332» po drugiej stronie.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete Ružičasta, ovalna tableta, s urezanim brojem "300" na jednoj i "1332" na drugoj strani.
Polish: Clopidogrel Zentiva 75 mg tabletki powlekane Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete Klopidogrel se daje u jednokratnoj dnevnoj dozi od 75 mg.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel Zentiva.
Croatian: Trebalo Vam je biti rečeno da su za ovo stanje 'oralni antikoagulansi' učinkovitiji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinirane primjene lijeka Clopidogrel Zentiva i acetilsalicilatne kiseline.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych o których mowa w art. 107c ust.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia), obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji, omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia smaku lub utrata smaku.
Croatian: žutica; jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u mišićima; poremećaj okusa ili gubitak osjeta okusa hrane.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z tych zaburzeń lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym, zanim przyjmie lek Clopidogrel Zentiva.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Clopidogrel Zentiva.
Polish: Omeprazol podawany raz na dobę w dawce 80 mg o tej samej porze z klopidogrelem lub w odstępie 12 godzin prowadził do zmniejszenia ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu o 45%
Croatian: Omeprazol primijenjen u dozi od 80 mg dnevno, istodobno s klopidogrelom ili s razmakom od 12 sati od primjene dvaju lijekova, smanjio je koncentraciju aktivnog metabolita klopidogrela za 45% (udarna doza) i 40% (doza održavanja).
Polish: Clopidogrel Zentiva 300 mg tabletki powlekane Tabletka 300 mg klopidogrelu jest przeznaczona do stosowania jako dawka nasycająca.
Croatian: Ova tableta od 300 mg klopidogrela namijenjena je za uporabu kao udarna doza.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Lek Clopidogrel Zentiva jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające: - 7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tabletek w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium lub w blistrach z aluminium - 50x1 tabletka w perforowanych jednostkowych blistrach z PVC/PVDC/Aluminium lub z aluminium.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/aluminij blisterima ili aluminijskim blisterima, u kartonskoj kutiji.
Polish: Clopidogrel Zentiva 300 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s.
Croatian: Nositelj odobrenja: Zentiva k.s.
Polish: Perforowane jednostkowe blistry PVC/PVDC/Aluminium lub z aluminium w pudełku tekturowym zawierające 50 tabletek powlekanych.
Croatian: 50x1 filmom obloženih tableta u perforiranim PVC/PVDC/aluminij ili aluminijskim blisterimas jediničnim dozama, u kartonskoj kutiji.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: - leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak: o doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi, o niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów, o heparynę lub inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, o tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe, o selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetynę lub fluwoksaminę), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji, - omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, - flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, - efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), - karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki, - moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji, - repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy, - paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.
Croatian: Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate - lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer: o oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi, o nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja mišića ili zglobova, o heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi, o tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek, o selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na fluoksetin ili fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije, - omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba, - flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija, - efavirenz ili druge lijekove (primjenjuju se za liječenje HIV infekcije),
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Jak przechowywać lek Clopidogrel Zentiva
Croatian: Kako čuvati Clopidogrel Zentiva
Polish: Pęcherzowe zapalenie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis)), obrzęk naczynioruchowy, zespół nadwrażliwości indukowany lekami, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS),wysypka rumieniowa, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski
Croatian: bulozni dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnsonov sindrom, erythema multiforme, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)), angioedem, sindrom preosjetljivosti izazvane lijekom, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Polish: Tabletki powlekane leku Clopidogrel Zentiva 300 mg są podłużne, różowe, z wytłoczoną liczbą ‘300' na jednej stronie i liczbą ‘1332' na drugiej stronie.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete su ovalne, ružičaste tablete s urezanim brojevima "300" na jednoj i "1332" na drugoj strani.
Polish: Jak wygląda lek Clopidogrel Zentiva i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Clopidogrel Zentiva 75 mg są okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe, z wytłoczoną liczbą ‘75' na jednej stronie i liczbą ‘1171' na drugiej stronie.
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, ružičaste tablete s urezanim brojevima "75" na jednoj i "1171" na drugoj strani.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje działania leczniczego w tej grupie pacjentów.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.
Polish: W analizie zgodnej z zaplanowanym leczeniem [analiza ITT (ang.)], zaobserwowano 939 incydentów w grupie stosującej klopidogrel i 1020 incydentów z ASA (względne zmniejszenie ryzyka (ang. RRR - Relative Risk Reduction) 8,7%, 95% CI: 0,2 do 16,4; p = 0,045), co oznacza na każdych 1000 pacjentów leczonych przez 2 lata, ochronę do 10 CI: 0 do 20 dodatkowych pacjentów przed wystąpieniem nowego incydentu niedokrwienia.
Croatian: U analizi ITT (engl. 'intention to treat') zabilježeno je 939 slučajeva u skupini koja je primala klopidogrel, a 1020 u skupini koja je primala ASK (relativno smanjenje rizika, RRR - engl. relative risk reduction = 8,7% [95% CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045) što, odgovara broju od dodatnih 10 bolesnika kojima je spriječen novi ishemijski događaj, na svakih 1000 bolesnika liječenih 2 godine [CI: 0 do 20]. Analiza ukupne smrtnosti, sekundarnog ishoda studije, nije pokazala značajnu razliku između klopidogrela (5,8%) i ASK (6,0%).
Polish: Jak stosować lek Clopidogrel Zentiva
Croatian: Kako uzimati Clopidogrel Zentiva
Polish: TTP - Thrombotic thrombocytopenic purpura) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, hemofilia nabyta A, granulocytopenia, niedokrwistość
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija neutropenija, uključujući tešku neutropeniju trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (vidjeti dio 4.4), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, teška trombocitopenija, stečena hemofilija A, granulocitopenija, anemija
Polish: Zalecana dawka leku Clopidogrel Zentiva to 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
Croatian: Preporučena doza, uključujući za bolesnike sa stanjem zvanim "fibrilacija atrija" (nepravilni otkucaji srca), je jedna tableta lijeka Clopidogrel Zentiva od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta, s obrokom ili bez obroka, i u isto vrijeme svaki dan.
Polish: Clopidogrel Zentiva 75 mg tabletki powlekane Clopidogrel Zentiva 300 mg tabletki powlekane
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obložene tablete
Polish: W analizie podgrup wydzielonych na podstawie stanów kwalifikujących do włączenia do badania (zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i PAD) korzyść wydaje się być największa (osiągając znamienność statystyczną przy p = 0,003) u pacjentów włączonych z powodu PAD (szczególnie tych, którzy również mieli zawał mięśnia sercowego w wywiadzie) (RRR = 23,7%; CI: 8,9 do 36,2) i mniejsza (nie różna znamiennie od ASA) u pacjentów z udarem (RRR = 7,3%; CI: -5,7 do 18,7 [p=0,258]).
Croatian: U analizi podskupina sačinjenih prema stanju (infarkt miokarda, ishemijski moždani udar, BPA) najveću su korist od liječenja (postignuta statistička značajnost pri p = 0,003) imali bolesnici s bolešću perifernih arterija (BPA), posebno oni koji su u anamnezi imali infarkt miokarda (RRR = 23,7%; CI:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Jezgra :
Polish: Clopidogrel Zentiva 75 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Clopidogrel Zentiva 75 mg
Polish: Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu).
Croatian: Jedna tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Polish: Do tej pory nie ma jednak dowodów na poparcie tej hipotezy.
Croatian: No, do danas nema dokaza koji bi potkrijepili ovu hipotezu.
Polish: U bydła produktu nie należy stosować ponownie (w ciągu 7 tygodni).
Croatian: Proizvod se ne smije ponovno primjenjivati (unutar 7 tjedana) u goveda.
Polish: Należy dodać w przypadku wszystkich produktów (jeśli nie dodano wcześniej):
Croatian: Dodati svim proizvodima (ako već nije prisutno):
Polish: Większą częstość występowania zdarzeń niepożądanych zanotowano w Szwecji (0,011%) i Francji (0,007%).
Croatian: Vrijednosti veće incidencije prijavljene su u Švedskoj (0,011 %) i Francuskoj (0,007 %).
Polish: Należy uczynić to przed ich wdrożeniem, również w przypadku wszelkich przyszłych zmian, które zostaną uznane za konieczne.
Croatian: To je potrebno izvršiti prije njihove implementacije i za sve buduće izmjene u mjerama koje se smatraju neophodnima.
Polish: Należy przedstawić jeden plan zarządzania ryzykiem obejmujący wszystkie produkty omawiane w trakcie niniejszej procedury.
Croatian: Treba predstaviti jedinstven plan upravljanja rizikom kojim bi bili obuhvaćeni svi proizvodi uključeni u ovaj postupak.
Polish: − działania edukacyjne, szkolenia i wskazówki dla użytkowników końcowych.
Croatian: − obrazovanje, osposobljavanje i usmjeravanje krajnjih korisnika.
Polish: − wzmożone gromadzenie danych związanych ze zgłoszeniami w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz
Croatian: − intenzivnije prikupljanje podataka povezanih s farmakovigilancijskim izvješćima; te
Polish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml i 200 mg/ml Pour-On (Wielka Brytania); Closamectin 5 mg/ml i 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgia, Czechy, Dania, Grecja, Hiszpania, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Włochy);
Croatian: • UK/V/0368/001 - otopina za polijevanje po koži Closiver 5mg/ml i 200 mg/ml (UK); Otopina za polijevanje po koži Closamectin 5mg/ml i 200 mg/ml (Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Njemačka, Grčka, Italija, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Švedska);
Polish: Wielkość sprzedaży należy również zgłaszać oddzielnie dla określonych produktów w każdym państwie członkowskim.
Croatian: Treba zasebno podnositi izvještaje prodajnih volumena za određene proizvode za svaku državu članicu.
Polish: Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w UE w stosunku do wielkości sprzedaży została sklasyfikowana jako „bardzo rzadko" (0,003%) i pozostawała w dopuszczalnych granicach.
Croatian: Cjelokupna incidencija nuspojava na razini EU-a, vezana uz prodajne volumene klasificirana je kao "vrlo rijetka" (0,003 %) i smatra se unutar prihvatljivih ograničenja.
Polish: • Closivet Solución Pour-On (Hiszpania) oraz
Croatian: • Closivet Solución Pour-On (Španjolska); i
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: • wdrożenie planu zarządzania ryzykiem obejmującego następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru:
Croatian: • provedba plana upravljanja rizikom uz navođenje sljedećih mjera za ublažavanje rizika i nadzor:
Polish: Zaproponowano, aby strony trzecie zaangażowane w nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie tych produktów (np. dystrybutorzy) zostały poinformowane o zaproponowanych środkach zarządzania ryzykiem.
Croatian: Predloženo je da se treće strane uključene u farmakovigilancijske aktivnosti povezane s ovim proizvodima (primjerice distributeri) upoznaju s predloženim mjerama za upravljanje rizikom.
Polish: Średnia liczba zwierząt, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, przypadająca na jedno zgłoszenie zdarzenia niepożądanego na terenie UE wynosiła 3,9.
Croatian: Prosječan broj zaraženih životinja po nuspojavi prijavljen u EU-u bio je 3,9.
Polish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Wielka Brytania, Irlandia);
Croatian: • UK/V/0325/001 - Otopina za polijevanje po koži Closamectin (UK, Irska);
Polish: Closivet Solución Pour- On Klozantel z iwermektyną
Croatian: Closivet Solución Pour- On klozantel i ivermektin
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że zdarzenia te często dotyczyły więcej niż jednego zwierzęcia w obrębie stada.
Croatian: Zaključeno je kako ovi događaji često zahvaćaju više od jedne životinje unutar zaraženog krda.