FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dolutegravir egyúttal az UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp és BCRP szubsztrátja is; ezért azok a gyógyszerek, amelyek ezen enzimeket indukálják, csökkenthetik a dolutegravir plazmakoncentrációját és a dolutegravir terápiás hatását (lásd 2. táblázat).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, u BCRP; għalhekk prodotti mediċinali li jinduċu dawn l-enzimi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjoni ta' dolutegravir fil-plażma u jnaqqsu l-effett terapewtiku ta' dolutegravir (ara Tabella 2).
Hungarian: 25 mg, 35 mg, 50 mg) a felnőtteknél (50 mg) megfigyelt expozíciót biztosít, a legalacsonyabb testtömegcsoport 15 - <20 kg volt 20 mg napi dózissal.
Maltese: 25 mg, 35 mg, 50 mg) fi tfal ta' mill-anqas età ta' 6 snin li jiżnu mill-anqas 15-il kg li jipprovdi esponiment paragunabbli ma' dak osservat fl-adulti (50 mg), bl-aktar kategorija ta' piż baxxa ta' 15 sa <20 kg li tikkorrispondi ma' 20 mg kuljum.
Hungarian: A dolutegravir FC értéke 10 vagy kevesebb volt a 705 klinikai izolátum 94%-ánál.
Maltese: FC kontra 94% tas705 iżolati kliniċi.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Maltese: Id-dejta attwalment disponibbli hija deskritta f'sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Hungarian: Dolutegravir 50 mg naponta egyszer + BR N = 354§
Maltese: Tivicay 50 mg Darba Kuljum + BR N=354§
Hungarian: Kiválasztott antiretrovirális és nem antiretrovirális gyógyszerekkel fennálló igazolt és elméletileg várható kölcsönhatások az 2. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Maltese: L-interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi ma' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati f'Tabella 2.
Hungarian: A SINGLE vizsgálatban a dolutegravir + ABC/3TC továbbra is jobb volt, mint az EFV/TDF/FTC (vírusszuppresszió 80% vs.
Maltese: dolutegravir + ABC/3TC xorta kien għadu superjuri għal EFV/TDF/FTC (trażżin virali fi 80% vs
Hungarian: 72%, kezelési különbség 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006), a CD4-szám változás korrigált átlagértéke 325
Maltese: 72%, differenza fil-kura 8.0% (2.3, 13.8), p=0.006, u b'bidla medja aġġustata fl-għadd ta' CD4 ta' 325 vs 281 ċelloli/ mm3, rispettivament.
Hungarian: Naponta 2x50 mg DTG N = 88*
Maltese: DTG 50 mg BID N=88
Hungarian: Genotípusos érzékenységi pontszám* <2 Genotípusos érzékenységi pontszám * =2
Maltese: Punteġġ tas-Suxxettibilità Ġenotipika* <2 Punteġġ tas-Suxxettibilità Ġenotipika* =2 Użu ta' DRV mingħajr mutazzjonijiet ta' PI
Hungarian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lengyelország
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Hungarian: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Maltese: Lopinavir/ritonavir + etravirine
Hungarian: A dolutegravir hatásossága HIV-fertőzött, előzetesen kezelésben nem részesült betegeknél két randomizált, nemzetközi, kettősvak, aktív-kontrollos vizsgálat, a SPRING-2 (ING113086) és a SINGLE (ING114467)
Maltese: L-effikaċja ta' dolutegravir f'persuni infettati bl-HIV li ma ħadux terapija qabel hija bbażata fuq l-analiżijiet ta' dejta fuq 48 ġimgħa minn żewġ provi aleatorji, internazzjonali, double-blind u kkontrollati bis-sustanza attiva, SPRING-2 (ING113086) u SINGLE (ING114467).
Hungarian: A G118R csökkenti a dolutegravir iránti érzékenységet a helyspecifikus (FC 10) mutánsokban, de nem észlelték a fázis III programban dolutegravirt szedő betegeknél.
Maltese: G118R tbaxxi s-suxxettibilità għal dolutegravir f'mutanti diretti mis-sit (FC 10), iżda ma nstabitx f'pazjenti li rċevew dolutegravir fil-programm ta' Fażi
Hungarian: A többi CYP3A4
Maltese: CYP3A)
Hungarian: (n = 242) vagy naponta egyszer 800 mg/1000 mg darunavir/ritonavirt (DRV/r) (n = 242), amely mellett vagy ABC/3TC-t, vagy TDF/FTC-t is szedtek.
Maltese: 50 mg darba kuljum (n=242) jew darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg darba kuljum (n=242), it-tnejn mogħtija jew ma' ABC/3TC jew ma' TDF/FTC.
Hungarian: • az izom által termelt enzimek (kreatinin-foszfokináz) emelkedett szintje.
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi prodotti fil-muskoli (creatine phosphokinase).
Hungarian: 84 nap, (p<0,0001), analízisre prespecifikált és multiplicitásra korrigált érték).
Maltese: vs 84 jum, (p<0.0001, analiżi speċifikata minn qabel u aġġustata għall-multipliċità).
Hungarian: ‡ A korrigált kezelési különbség statisztikailag szignifikáns volt (p<0,001)
Maltese: Id-differenza medja aġġustata bejn il-kuri kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Hungarian: Primer mutáció, kivéve a Q148H/K/R-t2
Maltese: L-ebda mutazzjoni Q148H/K/R2
Hungarian: Származtatott IN mutációs csoport a kiindulási időpontban folyamatban lévő RAL/EVG
Maltese: RAL/EVG kontinwu
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol (EE) és norelgesztromin (NGMN)
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)
Hungarian: • oxkarbazepin és karbamazepin, amelyet az epilepszia vagy a bipoláris zavar kezelésére alkalmaznak;
Maltese: • oxcarbazepine u carbamazepine, għall-kura tal-epilessija jew disturb bipolari
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az idős betegek más adagot igényelnének, mint a fiatalabb felnőttek (lásd 5.2 pont).
Maltese: Ma hemm l-ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: → Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában található információt.
Maltese: → Aqra l-informazzjoni f'Sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Hungarian: Darunavir/ritonavir + etravirin
Maltese: Darunavir/ritonavir + etravirine
Hungarian: 30 beteg közül 16 (53%) esetében állt fenn Q148 vírusfertőzés a kiindulási időpontban.
Maltese: Sittax minn 30 individwu (53%) kellhom virus Q148 fil-linja bażi.
Hungarian: In vitro, a dolutegravir nem volt szubsztrátja a humán OATP1B1-nek, OATP1B3-nek és OCT1-nek.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx substrat ta' OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
Hungarian: Filmtablettánként 10 mg, 25 mg vagy 50 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátriumot tartalmaz.
Maltese: 10 mg, 25 mg jew 50 mg dolutegravir.
Hungarian: A vizsgált betegeket életkor szerinti csoportokba sorolták, és Tivicay-t (70 mg, naponta kétszer 35 mg formájában, n = 1; 50 mg naponta egyszer, n = 5; 35 mg naponta egyszer, n = 6; 25 mg naponta egyszer, n = 8; és 20 mg naponta egyszer, n = 3), valamint OBR-t kaptak.
Maltese: 35 mg darbtejn kuljum, n=1; 50 mg darba kuljum, n=5; 35 mg darba kuljum, n=6; 25 mg darba kuljum, n= 8; u 20 mg darba kuljum, n=3) flimkien ma' OBR.
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Maltese: (p=0.03).
Hungarian: A dolutegravir az antiretrovirális gyógyszerek egyik csoportjába tartozik, amelyet integrázgátlóknak (INI-knek) neveznek.
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs).
Hungarian: MT-4 sejtek alkalmazásával 0,7-2 nM között mozgott.
Maltese: PBMC kien 0.5 nM, u meta ntużaw ċelloli MT-4 din varjat minn 0.7-2 nM.
Hungarian: 48. héten a virológiai szuppresszió (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) a dolutegravir csoportban nagyobb volt (90%), mint a DRV/r csoportban (83%).
Maltese: It-trażżin viroloġiku (HIV-1 RNA <50 kopja/mL) fil-grupp ta' dolutegravir (90%) kien superjuri għall-grupp DRV/r (83%) fi 48 ġimgħa.
Hungarian: HIV-1-fertőzött, az integrázgátló csoporttal szemben (dokumentáltan vagy klinikailag gyanítottan) rezisztens betegek
Maltese: Pazjenti infettati bl-HIV-1 b'reżistenza għall-klassi integrase (dokumentata jew klinikament suspettata)
Hungarian: Q148 + 1 másodlagos mutáció3
Maltese: Q148+1 mutazzjoni sekondarjab
Hungarian: A Tivicay-t szedők körében statisztikailag kevesebb betegnél (4/354, 1%) volt sikertelen a terápia, kezelés közben létrejött integráz-rezisztenciával, mint a raltegravirt szedőknél (17/361) (p=0,003) (részletekért lásd fentebb az „In vivo rezisztencia" című részt).
Maltese: Statistikament, numru anqas ta' individwi fallew it-terapija minħabba reżistenza ta' integrase li ħarġet mill-kura fuq Tivicay (4/354, 1%) milli fuq raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (irreferi għas-sezzjoni ‘Reżistenza in vivo' aktar 'il fuq għad-dettalji).
Hungarian: Non-nukleozid reverz transzkriptázgátlók Etravirin emelt dózisú proteázgátlók nélkül
Maltese: Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Etravirine mingħajr inibituri tal-protease msaħħa
Hungarian: Primer mutáció, kivéve a Q148H/K/Ra-t
Maltese: Mutazzjoni primarja għajr Q148H/K/Ra
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C
Maltese: (Child-Pugh grad A jew B).
Hungarian: Virológiai válasz hiánya
Maltese: Nuqqas ta' rispons viroloġiku
Hungarian: Azol-típusú gombaellenes gyógyszerek Ketokonazol
Maltese: Sustanzi antifungali azole Ketoconazole Fluconazole
Hungarian: R263K szubsztitúciót jelentettek két ART-kezelésben már részesült, de INI-vel még nem kezelt betegnél (Bés C-alcsoport) a klinikai programban, de ennek nem volt hatása in vitro a dolutegravir iránti érzékenységre.
Maltese: R263K ġiet irrappurtata minn żewġ pazjenti individwali li kienu ħadu ART iżda li ma kinux ħadu INI, bis-sottotipi B u C fil-programm kliniku, iżda mingħajr effetti fuq is suxxettibilità ta' dolutegravir in vitro.
Hungarian: Q148 +≥2 másodlagos mutáció3
Maltese: Q148 +≥2 mutazzjonijiet sekondarji 3
Hungarian: Egy vizsgálatban a dolutegravir farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (kreatinin clearance <30 ml/perc) tanulmányozták és egészséges kontrollszemélyekhez hasonlították.
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'persuni b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) u qabbel kontrolli b'saħħithom.
Hungarian: A dolutegravir főként az UGT1A1 által katalizált metabolizmus útján ürül.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn UGT1A1.
Hungarian: Dolutegravir 50 mg naponta egyszer + 2 NRTI N = 411
Maltese: Tivicay 50 mg Darba Kuljum + 2 NRTI N=411
Hungarian: In vivo a dolutegravir nem gyakorolt hatást a midazolámra, amely a CYP3A4 aktivitás egy tesztvegyülete.
Maltese: In vivo, dolutegravir ma kellux effett fuq midazolam, sonda ta' CYP3A4.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Maltese: Tabella tal-interazzjonijiet
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Antivirális aktivitás sejtkultúrában
Maltese: Attività antivirali f'kultura ta' ċelloli
Hungarian: Nem mutatkozott egyértelműen bioekvivalensnek az 1x50 mg-os tabletta az 5x10 mg-os tablettával összehasonlítva.
Maltese: Il-bijoekwivalenza ma ntwerietx mingħajr ekwivoku għall-pillola 1x50 mg meta mqabbla mal pilloli 5x10 mg.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Maltese: Eżempji rilevanti huma r-retinite miċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u l-pulmonite kkawżata mill-Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Maltese: Oqgħod attent għal xi sintomi importanti
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz),
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Hungarian: táblázat: Terápiás válaszok a SAILING vizsgálatban a 48. héten (Snapshot algoritmus, < 50 kópia/ml)
Maltese: Rispons f'SAILING wara 48 Ġimgħa (Algoritmu ritratt, <50 kopja/mL)
Hungarian: • depresszió (erős lehangoltságérzés, alacsony önértékelés érzése),
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwitezza u moviment eċċessivi)
Hungarian: A legalább lehetségesen összefüggő a dolutegravirral kapcsolatosnak tekintett mellékhatások szervezet, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati bħala tal-anqas possibbilment relatati ma' dolutegravir huma elenkati skont is-sistema tal-ġisem, il-klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Hungarian: A betegek a kiindulási időpontban többszörös ART-gyógyszercsoport rezisztenciát mutattak: 80%-uknál állt fenn ≥2 NRTI, 73%-uknál ≥1 NNRTI és 67%-uknál ≥2 PI major mutáció; 83%-uknál pedig non-R5 vírust mutattak ki.
Maltese: L-individwi wrew reżistenza multipla għallklassi ta' ART fil-linja bażi: 80% kellhom ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI, u 67% ≥2 mutazzjonijiet maġġuri ta' PI; 83 kellhom virus mhux R5.
Hungarian: 3G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Maltese: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Hungarian: A dolutegravir nem gyakorolt farmakodinámiás hatást a luteinizáló hormonra (LH), a folliculus stimuláló hormonra (FSH) és a progeszteronra.
Maltese: Dolutegravir ma kellu l-ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lutejnizzanti (LH), l-Ormon li Jistimula l-Follikuli (FSH) u progesterone.
Hungarian: Jelenleg korlátozottan áll rendelkezésre tapasztalat a dolutegravir túladagolásával kapcsolatban.
Maltese: Attwalment hemm esperjenza limitata dwar doża eċċessiva b'dolutegravir.
Hungarian: Legalább 30, de kevesebb mint 40 kg
Maltese: 30 sa inqas minn 40
Hungarian: • fertőzések és gyulladások tünetei;
Maltese: • sintomi ta' infezzjonijiet u infjammazzjoni
Hungarian: Bizonytalan, hogy a dolutegravir mennyiben biztosít többlet-hatásosságot az ilyen típusú integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia esetén (lásd 5.2 pont)..
Maltese: Mhux ċert sa liema livell dolutegravir jipprovdi effikaċja addizzjonali fil-preżenza ta' tali reżistenza għall-klassi ta' integrase (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A plazma HIV-1 RNA log10 kópia/ml átlagértéke (SD)
Maltese: HIV-1 RNA log10 c/mL Medju (SD) fil
Hungarian: A dolutegravir populáció-farmakokinetikai analízise HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználva azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir expozícióra.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni dwar dolutegravir bl-użu ta' dejta minn persuni adulti infettati bl-HIV-1 uriet li ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età fuq l esponiment għal dolutegravir.
Hungarian: Tivicay 10 mg tabletta dolutegravir
Maltese: Tivicay 10 mg pilloli dolutegravir
Hungarian: A Tivicay-t mindig más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban használják (kombinációs kezelés).
Maltese: Tivicay jintuża dejjem f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra (terapija kombinata).
Hungarian: Dolutegravir ↓ (Nem vizsgálták; hasonló expozíció-csökkenés várható az indukció következtében, mint amit az efavirenzzel figyeltek meg.)
Maltese: Dolutegravir ↓ (Mhix studjata, huwa mistenni tnaqqis simili flesponiment kif osservat b'efavirenz, minħabba l induzzjoni)
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Tivicay dobozát.
Maltese: Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta' Tivicay.
Hungarian: A VIKING-3 és a VIKING-4 kombinált analízisében (n = 186, VO populáció) a <50 kópia/ml HIV RNS
Maltese: F'analiżi kombinata ta' VIKING-3 u VIKING-4 (n=186, popolazzjoni VO), il-proporzjon ta' individwi b'HIV RNA <50 kopja/mL fil-Ġimgħa 48 kien ta' 126/186 (68%).
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% Darunavir ↔ Ritonavir ↔
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Hungarian: Az elsődleges végpont a 8. napon azt mutatta, hogy a naponta kétszer 50 mg dolutegravir jobb eredményeket adott, mint a placebo; a plazma HIV-1 RNS-szint kiindulástól mért változásában a kezelési különbség korrigált átlagértéke -1,2 log10 kópia/ml volt (95% CI -1,5 - -0,8 log10 kópia/ml, p<0,001).
Maltese: L-endpoint primarju f'Jum 8 wera li dolutegravir 50 mg darbtejn kuljum kien superjuri għall-plaċebo, b'differenza medja aġġustata bejn it-trattamenti għall-bidla mil-Linja bażi fl-HIV-1 RNA fil-Plażma ta' -1.2 log10 kopji/mL (95% CI -1.5 - -0.8log10 kopji/mL, p<0.001).
Hungarian: Dolutegravir ↔ (Nem vizsgálták)
Maltese: Dolutegravir ↔ (Mhix studjata)
Hungarian: A kiindulási időpontban primer mutációval nem rendelkező betegeknél (N = 60) (pl. a RAL/EVG nem része a jelenlegi sikertelen terápiának) a 8. napon 1,63 log10-es csökkenést figyeltek meg a vírusterhelésben.
Maltese: F'pazjenti mingħajr mutazzjonijiet primarji identifikati fil-linja bażi (N=60) (jiġifieri RAL/EVG ma kienx parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx) kien hemm tnaqqis ta' 1.63 log10 fit-tagħbija virali f'jum 8.
Hungarian: In vitro a dolutegrevir a (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A citokróm P450 enzimeken, az (UGT)1A1, illetve UGT2B7 uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferázon, illetve a Pgp-transzportereken, BCRP-n, BSEP-en, OATP1B1-en, OATP1B3-on, OCT1-en, MATE2-K-n, MRP2-n vagy MRP4-en nem mutatott közvetlen hatást, vagy gyenge gátló hatást (IC50>50 µM) mutatott.
Maltese: Interazzjoni bejn mediċini In vitro, dolutegravir ma wera ebda inibizzjoni diretta jew dgħajfa (IC50>50 μM) tal-enzimi cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Hungarian: 4. táblázat: Terápiás válaszok a SPRING-2 és a SINGLE vizsgálatban a 48. héten (Snapshot algoritmus, <50 kópia/ml)
Maltese: Tabella 4 Rispons fi SPRING-2 u SINGLE wara 48 Ġimgħa (Algoritmu ritratt, <50
Hungarian: 10 mg-os filmtablettánként 1 mg nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 1 mg tas-sodju.
Hungarian: Tivicay 25 mg tabletta dolutegravir
Maltese: Tivicay 25 mg pilloli dolutegravir
Hungarian: Származtatott IN mutációs csoport
Maltese: Grupp b'mutazzjoni IN
Hungarian: A Tivicay tabletta (10, 25 és 50 mg) formájában kapható.
Maltese: Tivicay jiġi bħala pilloli (10, 25 u 50 mg).
Hungarian: A Tivicay-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tivicay hatóanyaga, a dolutegravir egy integráz inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tivicay, dolutegravir, hija inibitur tal-integrażi.
Hungarian: • Az egyikben, amelyben 822 beteg vett részt, napi egy tabletta Tivicay-t hasonlítottak össze raltegravirral (egy másik integráz inhibitor), mindkettőt két másik, eltérő osztályba tartozó (úgynevezett nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, más néven NRTI) HIV-ellenes gyógyszerrel kombinálták: 48 hetes kezelést követően a Tivicay-t szedő betegek 88%-a (411 beteg közül 361) és a raltegravirt szedő betegek 85%-a (411 beteg közül 351) reagált.
Maltese: • Fl-ewwel studju, li fih ħadu sehem 822 pazjent, Tivicay darba kuljum tqabbel ma' raltegravir (inibitur ieħor tal-integrażi), it-tnejn mogħtija f'kombinazzjoni ma' żewġ mediċini oħra ta' klassi differenti kontra l-HIV (magħrufa bħala inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa jew NRTIs): 88% (361 minn 411) li ngħataw Tivicay u 85% (351 minn 411) li ngħataw raltegravir irrispondew wara 48 ġimgħa ta' kura.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél kerülni kell a
Maltese: mediċini li jnaqqsu l-effikaċja tiegħu għandu jkun evitat.
Hungarian: A Tivicay-jal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tivicay
Hungarian: Ez a dokumentum a Tivicay-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tivicay.
Hungarian: A Tivicay egy antivirális gyógyszer, amely hatóanyagként dolutegravirt tartalmaz.
Maltese: Tivicay huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva dolutegravir.
Hungarian: 48 hét elteltével a válaszarány a Tivicay-alapú kezelésben részesülő betegek esetében 71% volt, míg a raltegravir-alapú kezelés esetén 64%.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 71% fil-pazjenti li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay, u 64% f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq raltegravir.
Hungarian: A Tivicay HIV-1 elleni hatásosságát négy fő vizsgálatban igazolták felnőtteknél.
Maltese: Tivicay intwera li huwa effettiv kontra l-HIV-1 f'erba' studji prinċipali fl-adulti.
Hungarian: 48 hét elteltével a válaszarány a Tivicay-alapú kezelés esetében 88% (414 beteg közül 364), az Atripla esetében pedig 81% (419 beteg közül 338) volt.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 88% (364 minn 414-il pazjent) f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay meta mqabbla ma' 81% (338 minn 419-il pazjent/a) f'dawk li ngħataw Atripla.
Hungarian: • A korábban kezelt betegekkel végzett második vizsgálatban 183 olyan beteg vett részt, akiknél a fertőzés rezisztens volt a korábbi kezelésre, amely tartalmazott integráz inhibitort (vagyis a fertőzés számos gyógyszerosztályra rezisztenciát mutatott, beleértve a korábbi integráz inhibitorokat): az egyéb kezelés kiegészítése napi kétszeri Tivicay-jal 24 hetes kezelést követően 69%-os válaszarányt eredményezett.
Maltese: • It-tieni studju f'pazjenti kkurati preċedentament involva 183 pazjent bl-infezzjoni tkun reżistenti għal kuri preċedenti li invovlew inibitur tal-integrażi (i.e. l-infezzjoni tagħhom kienet reżistenti għal diversi klassijiet ta' mediċini, fosthom inibituri tal-integrażi preċedenti): biż-żieda ta' Tivicay darbtjen kuljum ma' kura oħra rriżulta f'rata ta' rispons ta' 69% wara 24 ġimgħa ta' terapija.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tivicay alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tivicay?
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a serdülők és felnőttek körében mértekhez hasonló gyógyszerszintek jöttek létre, amely hasonló hatásosságot eredményez.
Maltese: Ir-riżultati indikaw li livelli simili tal-mediċina kienu prodotti fit-tfal għal dawk li dehru fl-adulti u l-adoloxxenti, li għandu jirriżulta f'effikaċja simili.
Hungarian: • A második vizsgálatban 833 beteg vett részt, akik Tivicay és két másik NRTI szer kombinációját vagy egy ettől eltérő, három gyógyszerből álló, integráz inhibitort nem tartalmazó kombinációt (Atripla) kaptak.
Maltese: • It-tieni studju involva 833 pazjent li ngħataw jew kombinazzjoni ta' Tivicay ma' żewġ NRTIs jew kombinazzjoni differenti ta' tliet mediċini (Atripla) li ma kinitx tinkludi inibitur tal-integrażi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel együtt az 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tad-defiċjenza immunitarja akkwiżita (AIDS).
Hungarian: A betegeket HIV-ellenes gyógyszerek kombinációjával kezelték, amely Tivicay-t vagy raltegravirt tartalmazott.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw kura b'kombinazzjoni ta' mediċini kontra l-HIV li kienu jinkludu Tivicay jew raltegravir.
Hungarian: A 6-12 éves gyermekeknél az adag a gyermek testsúlyától függ; a 12 évesnél idősebbeknél általában napi egy 50 mg-os tabletta.
Maltese: Id-doża fit-tfal bejn 6 u 12-il sena tiddependi mill-piż tat-tifel jew tifla; għal dawk li għandom 12-il sena jew aktar ġeneralment hija ta' pillola waħda ta' 50 mg darba kuljum.
Hungarian: 56 kapszula + 1 inhalátor
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 56 kapsula + inhaler wieħed folja (alu/alu) 224 (4x 56) kapsula + 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar)
Hungarian: Az alkalmazás módja
Maltese: Isem Inventat
Hungarian: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Maltese: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Hungarian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Írország
Maltese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 L-Irlanda
Hungarian: Mylan IRE Healthcare Limited
Maltese: FIS-SUQ Mylan IRE Healthcare Limited
Hungarian: A klinikai előnyre és a tolerabilitásra vonatkozó információkat lásd még a 4.4, 4.8 és
Maltese: Ara wkoll informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u t-tolerabbilità f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Hungarian: Torok irritáció
Maltese: Griżmejn irritati
Hungarian: A tobramicin egy aminoglikozid antibiotikum, amit a Streptomyces tenebrarius termel.
Maltese: Tobramycin hi antibijotiku aminoglikoside prodott minn Streptomyces tenebrarius.
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) Kalcium-klorid
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride