FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sospensione deve essere utilizzata entro 30 minuti dalla preparazione.
Danish: Suspensionen skal anvendes inden for 30 minutter efter klargøring.
Italian: Onda T dell'EC G anormale
Danish: Unormal Ttak på EKG
Italian: La sospensione deve essere assunta entro 30 minuti dalla preparazione.
Danish: Suspensionen skal tages inden for 30 minutter efter klargøring.
Italian: Determinare il numero di bustine richieste per il test in funzione del peso corporeo: per un paziente che pesa fino a 120 kg sarà necessaria una bustina, se il paziente pesa più di 120 kg saranno necessarie due bustine.
Danish: Bestem, hvor mange macimorelin breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Macimorelin Aeterna Zentaris
Danish: Det skal du vide, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris
Italian: Le saranno prelevati tre campioni di sangue per misurare l'ormone somatotropo, un campione per volta dopo 45, 60 e 90 minuti dall'assunzione della dose-test.
Danish: Du vil få taget tre blodprøver til måling af væksthormon-niveauet (45, 60 og 90 minutter efter indtagelse af dosen).
Italian: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Germania
Danish: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Italian: • diabete di tipo II (pioglitazone) • cancro (dabrafenib, enzalutamide)
Danish: • type 2-diabetes (pioglitazon)
Italian: Il medico o l'infermiere deve eliminare l'eventuale sospensione residua in conformità alla regolamentazione locale.
Danish: Ubrugt suspension skal bortskaffes af lægen eller sundhedspersonalet i henhold til lokaleretningslinjer.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulato per sospensione orale in bustina macimorelina
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til oral suspension i brev macimorelin
Italian: • sensazione di calore
Danish: • varmefølelse.
Italian: Nel periodo di transizione dalla tarda pubertà alla completa maturazione adulta, il valore soglia di macimorelina non è stato stabilito.
Danish: Cut-off-værdien for macimorelin er ikke klarlagt i overgangsperioden fra senpubertet til fuldvoksen modenhed.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris contiene sodio
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder:
Italian: Come viene somministrato Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Danish: Sådan skal du tage Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Italian: EU/1/05/325/002 Macugen
Danish: EU/1/05/325/002
Italian: Numero procedura EMEA
Danish: EMEA's procedurenr.
Italian: 1 siringa pre-riempita con annesso stelo dello stantuffo, sprovvista di ago e n ù
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med påsat stempel uden nål t r
Italian: 0,3 mg Soluzione iniettabile Uso intravitreo siringa preriempita (vetro)
Danish: Macugen 0,3 mg Injektionsvæske, opløsning Intravitrealt brug Fyldt injektionssprøjte
Italian: a) Procedura intravitreale come eseguita nei principali studi clinici b) Tecniche sterili per ridurre al minimo il rischio di infezione c) Uso di antibiotici d) Uso di povidone iodato e) Mantenimento di un'adeguata igiene dell'occhio f) Uso di anestetici per assicurare sollievo al paziente g) Tecniche per l'iniezione intravitreale h) Gestione della pressione intraoculare (IOP) i) Gestione dell'endoftalmite j) Comprensione dei fattori di rischio coinvolti nello sviluppo dell'endoftalmite k) Segnalazione degli eventi avversi gravi
Danish: a) Den intravitreale procedure som blev udført i de kliniske studier b) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion c) Brug af antibiotika d) Brug af povidone iod e) Udførsel af øjenlågsprocedure f) Brug af bedøvelse for at sikre patientens komfort g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Monitorering af intraokulært tryk i) Behandling af endophthalmitis j) Forståelse af de risikofaktorer der er for udvikling af endophthalmitis k) Indberetning af alvorlige bivirkninger
Italian: • Un piano educazionale per i pazienti con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto.
Danish: • En undervisningsplan for patienter, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Italian: • Un piano educazionale per i medici e per gli operatori sanitari con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto.
Danish: • En undervisningsplan for læger og sundhedspersonale, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Italian: ¾ Gli Stati Membri devono assicurare che il piano educazionale per i medici, gli operatori sanitari ed i pazienti contenga le misure previste ai punti da a) ad m) come sotto dettagliati, e che tali misure siano adeguate per ridurre al minimo gli eventi avversi associati alla procedura d'iniezione intravitreale (p.es. endoftalmite) prima dell'immissione in commercio:
Danish: ¾ Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at undervisningsplanen for læger, sundhedspersonale og patienter indeholder forholdsreglerne a) til m), som beskrevet nedenfor, og at den er tilstrækkelig til det formål, at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endophthalmitis), før markedsføring:
Italian: Questo piano sarà costituito da misure volte a ridurre al minimo gli eventi avversi associati alla procedura di iniezione intravitreale (p.es. endoftalmite) attarverso un'educazione adeguata su:
Danish: Denne plan skal indeholde forholdsregler rettet mod at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endotalmitis) via tilstrækkelig undervisning om:
Italian: l) Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi associati alla procedura d'iniezione intravitreale m) Quando è necessario contattare con urgenza un operatore sanitario.
Danish: Denne plan skal indeholde forholdsregler til at sikre tilstrækkelig undervisning om: l) Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger i forbindelse med den intravitreale injektionsprocedure m) Hvornår der skal søges umiddelbar hjælp fra sundhedspersonalet
Italian: E' importante identificare e trattare questi tipi di condizioni il più presto possibile.
Danish: Det er vigtigt at konstatere og behandle disse tilstande så hurtigt som muligt.
Italian: Non sono necessarie particolari precauzioni.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tage særlige forholdsregler.
Italian: (La reale formazione di bolle d'aria può variare)
Danish: (Luftboblens faktiske udseende kan variere.)
Italian: Distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione:
Danish: Fordeling, biotransformation og elimination:
Italian: Questi dati sono pertanto considerati di rilevanza clinica limitata.
Danish: Disse fund anses derfor for at være af begrænset klinisk betydning.
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Italian: In queste circostanze la perdita della vista può essere rapida e grave.
Danish: Under disse omstændigheder kan der komme et hurtigt og alvorligt synstab.
Italian: Non sono disponibili i relativi dati.
Danish: Der foreligger ingen data.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Danish: • Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger
Italian: Il pistone non deve essere tirato indietro.
Danish: Stemplet må ikke trækkes tilbage.
Italian: La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke fastslås på baggrund af de tilgængelige data.
Italian: I dati relativi ad un periodo di due anni indicano che il trattamento con Macugen deve essere iniziato il più presto possibile.
Danish: Data fra en 2-års periode tyder på, at Macugen-behandling bør initieres så tidligt som muligt.
Italian: Alla fine del primo anno (settimana 54), 1053 pazienti sono stati randomizzati di nuovo per continuare o per sospendere il trattamento fino alla settimana 102.
Danish: I slutningen af det 1. år (uge 54) var omkring 1053 patienter randomiseret igen til enten at forsætte samme behandling eller ophøre behandling efter uge 102.
Italian: 170 00 Praga 7
Danish: 170 00 Praha 7
Italian: Variazione Media dell'Acuità Visiva nel Tempo; 1° Anno; ITT (LOCF)
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden over tid; År 1; ITT (LOCF)*
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare il trattamento con questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Non dimentichi di informare il medico se sa di essere allergico ad una qualsiasi sostanza.
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis De ved, at De lider af nogen form for allergi.
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/325/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/05/325/002
Italian: Tutte le iniezioni di Macugen verranno effettuate dal medico.
Danish: Alle injektioner af Macugen vil blive givet af Deres læge.
Italian: Bambini e adolescenti Macugen non deve essere utilizzato nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Danish: Børn og unge Macugen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Italian: Tuttavia non è stato rilevato un nesso comune fra le varie emorragie.
Danish: Der var dog ikke noget konsekvent mønster i de forskellige blødninger.
Italian: La confezione viene fornita senza ago.
Danish: Leveres uden nål.
Italian: I pazienti hanno ricevuto tra 8,4 e 8,6 trattamenti su un totale di 9 trattamenti possibili in tutti i bracci di trattamento nel corso del primo anno.
Danish: Patienterne fik i gennemsnit mellem 8,4 - 8,6 behandlinger ud af 9 mulige på tværs af alle behandlingsarme i det første år.
Italian: La probabilità di aumento dell'IOP era incrementata di un fattore di 1,128 per ciascuna ulteriore iniezione (p=0,0003).
Danish: Sandsynligheden for en stigning i det intraokulære tryk blev øget med en faktor 1,128 for hver yderligere injektion (p = 0,0003).
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Italian: La biodisponibilità assoluta di pegaptanib dopo somministrazione intravitreale non è stata valutata nell'uomo, ma è pari a circa 70-100% nei conigli, cani e scimmie.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af pegaptanib efter intravitreal indgift er ikke vurderet hos mennesker, men er ca. 70-100% hos kaniner, hunde og aber.
Italian: Variazione Media della AV dalla settimana 0 (in lettere)
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden fra uge 0 (Bogstaver)
Italian: I pazienti devono essere allertati di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non sia risolto.
Danish: Patienterne bør informeres om ikke at køre bil eller betjene maskiner, før denne virkning er aftaget.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Macugen è una soluzione che viene iniettata nell'occhio.
Danish: Macugen er en opløsning, der sprøjtes ind i øjet.
Italian: Non sono disponibili studi sul potenziale cancerogeno di pegaptanib.
Danish: Der er ingen studier af det karcinogenetiske potentiale for pegaptanib.
Italian: La macula consente la corretta visione centrale dell'occhio necessaria per svolgere attività come guidare l'automobile, leggere ed altri compiti simili.
Danish: Macula skaber det fine centrale syn, der er brug for ved aktiviteter såsom bilkørsel, læsning af lille skrift eller lignende.
Italian: Questo potrà ridurre o prevenire qualsiasi dolore che potrebbe provare al momento dell'iniezione.
Danish: Dette vil nedsætte eller forebygge smerter i forbindelse med injektionen.
Italian: Questa malattia causa la perdita della vista dovuta ad un danno della parte centrale della retina (chiamata macula) posta nella parte posteriore dell'occhio.
Danish: Denne sygdom giver synstab, på grund af beskadigelse af den centrale del af nethinden (kaldet macula) i den bageste del af øjet.
Italian: Macugen non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale superi il rischio potenziale per il nascituro.
Danish: Macugen bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Italian: Pertanto, in caso di sovradosaggio, la pressione intraoculare deve essere monitorata e, se ritenuto necessario dal medico che ha effettuato il trattamento, deve essere iniziato un adeguato trattamento.
Danish: I tilfælde af overdosering bør det intraokulære tryk derfor monitoreres, og hvis den behandlende læge vurderer, at det er nødvendigt, skal der iværksættes hensigtsmæssig behandling.
Italian: Un ago calibro 27 o 30 x ½ inch deve essere annesso all'adattatore luer lock, per consentire la somministrazione del medicinale (vedere Figura1 sottostante).
Danish: En 27 eller 30 G x ½ inch nål sættes fast på luer lock adaptoren, så medicinen kan administreres (se figur 1 nedenfor).
Italian: I pazienti potevano essere stati sottoposti in precedenza a Terapia Fotodinamica ed avevano un'acuità visiva al basale nell'occhio in studio tra 20/40 e 20/320.
Danish: Patienterne havde haft op til 1 tidligere PDT behandling og baseline synsskarphed i forsøgsøjet på mellem 20/40 og 20/320.
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il materiale educazionale definitivo.
Danish: Inden markedsføring skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) have undervisningsmateriale godkendt af de relevante myndigheder i det enkelte medlemsland.
Italian: *Fase di commercializzazione del prodotto vedere "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Danish: * Erfaring efter markedsføring; se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Italian: Data del rinnovo più recente: 19/11/2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig
Italian: La maggioranza delle reazioni avverse riportate in seguito alla somministrazione di Macugen sono correlate alla procedura di iniezione intravitreale.
Danish: Størstedelen af de bivirkninger, der er indberettet efter administration af Macugen, er relateret til den intravitreale injektionsprocedure.
Italian: Pegaptanib non si accumula nel plasma quando somministrato per via intravitreale ogni 6 settimane.
Danish: Pegaptanib akkumulerer ikke i plasmaet, når det gives intravitrealt hver 6. uge.
Italian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7
Danish: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Italian: Le seguenti informazioni sono unicamente per il medico:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Italian: • Opuscolo per il medico sulla sicurezza del medicinale
Danish: • Sikkerhedsbrochure til lægen
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota reazioni anafilattiche*
Danish: Immunsystemet Ikke kendt anafylaktisk reaktion*
Italian: I pazienti che sono stati nuovamente randomizzati per sospendere il trattamento con pegaptanib dopo un anno, hanno perso l'acuità visiva nel corso del secondo anno.
Danish: Patienter randomiseret igen til at ophøre med pegabtanip efter 1 år fik nedsat synsskarpheden i løbet af det 2. år.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rimosso l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Macugen in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella degenerazione maculare correlata all'età.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Macugen i alle undergrupper af den pædiatriske population for aldersbetinget maculadegeneration (se pkt.
Italian: Dopo ogni iniezione le potrà essere chiesto di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche (o un altro tipo di trattamento antibiotico) per proteggere l'occhio dalle infezioni.
Danish: Efter hver injektion vil De måske blive bedt om at bruge øjendråber, der indeholder antibiotika (eller en anden type antibiotikabehandling) som beskyttelse mod øjeninfektion.
Italian: Il medicinale viene utilizzato per il trattamento di tutti i tipi di crescita dei vasi sanguigni anomali in pazienti adulti affetti da AMD.
Danish: Lægemidlet bruges til behandling af alle former for unormal vækst af blodkar hos voksne AMD-patienter.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati per emorragia vitreale e per endoftalmite nelle due settimane successive all'iniezione.
Danish: Endvidere skal patienter nøje monitoreres for blødning i glaslegemet og endophthalmitis i 2 uger efter injektionen.
Italian: • incubi, depressione, sordità, vertigini
Danish: • mareridt, depression, døvhed, svimmelhed
Italian: Prima della somministrazione del trattamento, il medico potrebbe chiederle di utilizzare delle gocce oculari antibiotiche oppure di lavare attentamente gli occhi.
Danish: Før behandlingen gives, kan Deres læge bede Dem om at bruge øjendråber der indeholder antibiotika eller at vaske Deres øjne omhyggeligt.
Italian: Riassunto delle Variazioni Medie dell'Acuità Visiva dal Basale alle Settimane 6, 12, 54 e 102 (LOCF) EOP 1003
Danish: Opsummering af gennemsnitlige ændringer i synsskarpheden fra baseline til Uge 6, 12, 54 og 102 (LOCF)
Italian: Si prevede che nei pazienti con compromissione epatica l'esposizione sistemica rientri nell'ambito di un range ben tollerato, dal momento che una dose 10 volte superiore (3 mg/occhio) è stata ben tollerata.
Danish: Den systemiske eksponering forventes at være indenfor et veltolereret niveau hos patienter med nedsat leverfunktion, da en 10 gange højere dosis (3 mg/øje) var veltolereret.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Macugen per un periodo superiore a 2 anni non è stata dimostrata.
Danish: Macugens sikkerhed og effekt udover 2 år er ikke undersøgt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Il medico può controllare questo possibile aumento dopo ogni iniezione.
Danish: Deres læge bør kontrollere dette efter hver injektion.
Italian: Nei topi, ratti, conigli, cani e scimmie, pegaptanib si distribuisce principalmente nel volume plasmatico e non si distribuisce diffusamente nei tessuti periferici dopo somministrazione intravitreale.
Danish: Hos mus, rotter, kaniner, hunde og aber, distribueres pegaptanib primært i plasmavolumen og distribueres ikke i udtalt grad til det perifere væv efter intravenøs indgift.
Italian: Sono state osservate una riduzione del peso corporeo (5%) ed un ritardo minimo nel processo di ossificazione delle falangi delle zampe anteriori solo con livelli di esposizione basati su una AUC di 300 volte superiore a quella prevista nell'uomo.
Danish: Der ses reduceret kropsvægt (5%) og minimalt forsinket ossifikation i forpoteled; kun ved eksponeringsniveau baseret på AUC på over 300 gange større end det, der forventes hos mennesker.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione con Macugen.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Macugen.
Italian: A distanza di un anno, pegabtanib 0,3 mg ha evidenziato un beneficio statisticamente significativo del trattamento per l'endpoint primario di efficacia, rappresentato dalla percentuale di pazienti che hanno perso meno di 15 lettere di acuità visiva (analisi aggregata pre-specificata, pegabtanib 0,3 mg 70% versus sham 55%, p=0,0001; studio EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus sham 59%, p=0,0105; studio EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus sham 52%, p=0,0031).
Danish: På ét år udviste 0,3 mg pegaptanib en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effekt endepunkt, andelen af patienter der havde tabt mindre end 15 bogstaver i synsskarphed (prædefinerede samlede analyser, 0,3 mg pegaptanib 70% versus simuleret behandling 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus simuleret behandling 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus simuleret behandling 52%, p = 0,0031).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto di Macugen sulla fertilità.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra mennesker vedrørende Macugens indvirkning på fertiliteten.
Italian: Reazioni avverse correlate alla classe del prodotto
Danish: Bivirkninger relateret til produktklassen
Italian: I dati di sicurezza di seguito descritti riassumono tutte le reazioni avverse alla procedura di iniezione ed al medicinale nei 295 pazienti inclusi nel gruppo di trattamento con 0,3 mg.
Danish: De nedenfor beskrevne sikkerhedsdata opsummerer alle mulige procedure- og bivirkninger hos de 295 patienter, der var i 0,3 mg behandlingsgruppen.
Italian: Se per qualsiasi motivo il medico che la segue non è raggiungibile, dovrà contattare immediatamente un altro medico.
Danish: Hvis De af en eller anden grund ikke kan få fat i Deres læge, skal De straks søge lægehjælp et andet sted.
Italian: Gli studi su animali non sono sufficienti, ma hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con livelli di esposizione sistemica elevati (vedere paragrafo 5.3).
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige, men har vist reproduktionstoksicitet ved høj systemisk eksponering (se pkt.
Italian: Pegaptanib è stato studiato in due studi clinici controllati, in doppio mascheramento randomizzati e con identico disegno (EOP1003; EOP1004) in pazienti con AMD neovascolare.
Danish: Pegaptanib blev undersøgt i 2 kontrollerede dobbeltblindede og identisk designede randomiserede studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulær AMD.
Italian: Esami diagnostici Non comune aumento dell'attività delle gamma-glutamiltransferasi
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig øget gammaglutamyltransferase aktivitet
Italian: Un totale di 1.190 pazienti sono stati trattati (892 con pegaptanib e 298 con iniezione fittizia (gruppo di controllo sham)) con un'età media di 77 anni.
Danish: I alt blev 1190 patienter behandlet (892 med Macugen, 298 simuleret behandling (kontrol)) med en gennemsnitligs alder på 77 år.
Italian: Tuttavia, in questa popolazione di pazienti non sono necessarie particolari precauzioni (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der er dog ikke behov for at tage særlige forholdsregler hos denne patientgruppe (se pkt.