FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udskillelse via afføring udgjorde ca. 65 % af dosen, hvorimod ca. 20 % af dosen blev udskilt via urin.
Norwegian Bokmål: Cirka 65 % av dosen ble utskilt via avføring, mens ca. 20 % av dosen ble utskilt via urin.
Danish: Den behandlingsfri periode skal tage højde for de farmakokinetiske egenskaber ved de tidligere anvendte præparater.
Norwegian Bokmål: Den behandlingsfrie perioden bør tilpasses de farmakokinetiske egenskapene til de tidligere brukte preparatene.
Danish: Grapiprant absorberes umiddelbart og hurtigt fra mave-tarm-kanalen hos hunde.
Norwegian Bokmål: Grapiprant absorberes enkelt og raskt fra mage-tarm-kanalen hos hunder.
Danish: Fire metabolitter er identificeret, og metaboliseringsvejene omfatter N-deaminering til frembringelse af den primære metabolit i afføring (7,2 %) og urin (3,4 %).
Norwegian Bokmål: Fire metabolitter er identifisert, og metabolske veier inkluderer N-deaminering for å danne hovedmetabolitten i avføring (7,2 %) og urin (3,4 %).
Danish: Grapiprant akkumuleres ikke i hunden efter gentagen administration.
Norwegian Bokmål: Grapiprant akkumuleres ikke etter gjentatt administrasjon.
Danish: Hvis der ikke ses nogen klinisk forbedring efter 14 dage, bør behandling med Galliprant afbrydes, og andre behandlingsmuligheder bør undersøges i samråd med dyrlægen.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen klinisk forbedring kan observeres etter 14 dager, bør behandlingen med Galliprant avbrytes, og ulike behandlingsalternativer bør undersøkes i samråd med veterinæren.
Danish: Følgende antal af tabletter skal gives en gang dagligt: Legemsvægt (kg)
Norwegian Bokmål: Følgende antall tabletter skal gis én gang daglig: Kroppsvekt (kg)
Danish: Følgende antal af tabletter skal gives en gang dagligt:
Norwegian Bokmål: Følgende antall tabletter skal gis én gang daglig:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Danish: Sikkerheden af veterinærlægemidlet er ikke blevet fastlagt hos hunde, der er under 9 måneder gamle, og hos hunde, der vejer mindre end 3,6 kg.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk hos hunder yngre enn 9 måneder og hos hunder som veier mindre enn 3,6 kg er ikke klarlagt.
Danish: Anvendelse af grapiprant sammen med andre antiinflammatoriske midler er ikke blevet undersøgt og bør undgås.
Norwegian Bokmål: Bruk av grapiprant sammen med andre betennelsesdempende midler er ikke studert og bør unngås.
Danish: Denne forskel til fordel for Galliprant var statistisk signifikant (p-værdi = 0,0008).
Norwegian Bokmål: Denne differansen var statistisk signifikant (pverdi = 0,0008) i favør av Galliprant.
Danish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml beholder) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml beholder) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml beholder) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml beholder) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml beholder) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml beholder)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml flaske) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml flaske) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml flaske)
Danish: Der er observeret lette fald i serumalbumin og total protein, hyppigst inden for referenceområdet, hos hunde behandlet med grapiprant, men de var ikke forbundet med klinisk signifikante observationer eller hændelser.
Norwegian Bokmål: Små reduksjoner i serumalbumin og totalprotein, ofte innenfor referanseområdet, er observert hos hunder behandlet med grapiprant, men det ble ikke forbundet med klinisk signifikante observasjoner eller hendelser.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antiinflammatoriske midler og antireumatika, non-steroider ATCvet-kode:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre betennelsesdempende og antirevmatiske midler, ikke-steroider ATC vet-kode:
Danish: Det er uvist, om hunde med overfølsomhed over for sulfonamider vil udvise overfølsomhed over for grapiprant.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om hunder med kjent overfølsomhet overfor sulfonamider vil være overfølsomme overfor grapiprant.
Danish: Grapiprant bindes primært til serumproteiner.
Norwegian Bokmål: Grapiprant er primært bundet til serumproteiner.
Danish: Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende dyr eller avlsdyr.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr eller til avlsdyr.
Danish: Den gennemsnitlige procent af ubundet grapiprant var henholdsvis 4,35 % og 5,01 % ved en koncentration af grapiprant på 200 ng/ml og 1000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige prosentandelen av ubundet grapiprant var 4,35 % og 5,01 % ved en grapiprantkonsentrasjon på 200 ng/ml og 1000 ng/ml.
Danish: Eventuelle resterende hele og halve tabletter skal kasseres 3 måneder efter første åbning.
Norwegian Bokmål: Eventuelle resterende hele og halve tabletter skal kastes 3 måneder etter første åpning.
Danish: Én tabletbeholder pr. papæske.
Norwegian Bokmål: Én flaske per pappeske.
Danish: Eventuelle halve tabletter skal opbevares i beholderen.
Norwegian Bokmål: Eventuelle halve tabletter skal oppbevares i flasken.
Danish: Samtidig anvendelse af proteinbundne veterinærlægemidler med grapiprant er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av proteinbundne veterinærpreparater og grapiprant er ikke undersøkt.
Danish: I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld hos børn kan der observeres lette og reversible gastrointestinale symptomer og kvalme.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak hos barn kan milde og reversible gastrointestinale symptomer og kvalme forekomme.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 2 mg grapiprant/kg i fastende tilstand blev der nået Cmax- og AUC-værdier på 1,21 µg/ml og 2,71 µg.h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral dose på 2 mg grapiprant/kg ble Cmax- og AUC-verdier på henholdsvis 1,21 mikrog/ml og 2,71 mikrog/t/ml nådd i fastende tilstand.
Danish: Størstedelen af de kliniske tilfælde, der blev vurderet i de kliniske feltstudier, led af let til moderat osteoarthritis baseret på en dyrlægevurdering.
Norwegian Bokmål: De fleste hundene som ble vurdert i kliniske feltstudier, hadde mild til moderat osteoartritt basert på veterinærens vurdering.
Danish: Grapiprant er et non-steroidt, non-cyclooxygenasehæmmende antiinflammatorisk middel i piprantklassen.
Norwegian Bokmål: Grapiprant er et ikke-steroid, ikke-cyklooksygenasehemmende betennelsesdempende legemiddel i piprantklassen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Tabletbeholder (20 og 35 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske (20 og 35 ml)
Danish: Der er endvidere påvist to hydroxylerede metabolitter og én N-oxideret metabolit i galde, afføring og/eller urin.
Norwegian Bokmål: To hydroksylerte metabolitter og en N-oksidert metabolitt gjenfinnes også i galle, avføring og/eller urin.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri
Danish: I de to kliniske feltstudier var de samlede succesrater baseret på CBPI (Canine Brief Pain Inventory, som blev udfyldt af ejeren) 28 dage efter start på behandlingen 51,3 % (120/235) for Galliprant og 35,5 % (82/231) for placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: I de to kliniske feltstudiene var de totale suksessratene basert på CBPI-vurderingsverktøyet (Canine Brief Pain Inventory) (eiers vurdering) 28 dager etter behandlingsstart på 51,3 % (120/235) for Galliprant og 35,5 % (82/231) for placebo-gruppen.
Danish: Da kliniske tegn på osteoarthritis hos hunde er tiltagende-og-aftagende i styrke, kan lejlighedsvis behandling være gavnlig til visse hunde.
Norwegian Bokmål: Siden kliniske tegn på osteoartritt hos hunder fluktuerer, kan intermitterende behandling være fordelaktig hos enkelte hunder.
Danish: Opbevares utilgængeligt for dyr.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for dyr.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Almindeligt anvendte proteinbundne veterinærlægemidler omfatter hjerterelaterede, antikonvulsive og adfærdsregulerende lægemidler.
Norwegian Bokmål: Vanlige proteinbundne veterinærpreparater omfatter hjertemedisiner, krampedempende medisiner og medisiner til atferdsbehandling.
Danish: In vitro-proteinbinding af grapiprant indikerer, at grapiprant primært bindes til albumin i hundeserum.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av grapiprant in vitro indikerer at grapiprant hovedsakelig er bundet til hundens serumalbumin.
Danish: Hos hunde er grapiprant et væsentligt ekskretionsprodukt i galde, afføring og urin.
Norwegian Bokmål: Hos hund er grapiprant det viktigste utskillelsesproduktet i galle, avføring og urin.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 7 tabletter
Danish: Følgende milde og sædvanligvis forbigående bivirkninger er observeret i kliniske studier: opkastning, blød formet afføring, diarré og manglende appetit.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er følgende milde og generelt forbigående bivirkninger blitt observert: oppkast, myk avføring, diaré og manglende appetitt.
Danish: Anvendes med forsigtighed til hunde, der lider af præeksisterende dysfunktioner af lever, det kardiovaskulære system eller nyrer eller af sygdom i mave-tarm-kanalen.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet til hunder som har nedsatt lever-, hjerte- og kar- eller nyrefunksjon eller sykdommer i mage-tarm-kanalen.
Danish: Grapiprant udskilles primært via afføring.
Norwegian Bokmål: Grapiprant utskilles primært via avføring.
Danish: Induktionsforseglede, hvide, runde tabletbeholdere af højdensitetspolyethylen (HDPE) (20, 35 og 60 ml) med børnesikrede skruelåg med rayonspiral.
Norwegian Bokmål: Induksjonsforseglede, hvite, runde polyetylenflasker (HDPE) med høy tetthet (20, 35 og 60 ml) med et gjenget barnesikret lokk med rayonspole.
Danish: De specifikke virkninger af bindingen af prostaglandin E2 til EP4-receptoren inkluderer vasodilation, øget vaskulær permeabilitet, angiogenese og produktion af proinflammatoriske mediatorer.
Norwegian Bokmål: De spesifikke virkningene av bindingen av prostaglandin E2 til EP4-reseptoren inkluderer vasodilatasjon, økt vaskulær permeabilitet, angiogenese og produksjon av proinflammatoriske mediatorer.
Danish: Grapiprant er en selektiv antagonist for EP4-receptoren, en nøgle-prostaglandin E2-receptor, der overvejende medierer prostaglandin E2‐fremkaldt nociception.
Norwegian Bokmål: Grapiprant er en selektiv antagonist av EP4-reseptoren, en viktig prostaglandin-E2reseptor som hovedsakelig medierer prostaglandin E2‐fremkalt nosisepsjon.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske (til 20 ml, 35 ml og 60 ml flasker)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (20 ml, 35 ml og 60 ml flasker)
Danish: INDIKATIONER Til behandling af smerter forbundet med mild til moderat osteoarthritis hos hunde.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Til behandling av smerte knyttet til mild til moderat osteoartritt hos hunder.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Efter åbning anvendes inden: …
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter åpning brukes innen...
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Tabletbeholder (60 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske (60 ml)
Danish: Eventuelle resterende hele og halve tabletter skal kasseres 3 måneder efter den første åbning af tabletbeholderen.
Norwegian Bokmål: Eventuelle resterende hele og halve tabletter skal kastes 3 måneder etter første anbrudd av flasken.
Danish: 100 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: 100 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: Indtagelse af tabletten sammen med mad reducerer den orale biotilgængelighed, dvs den orale biotilgængelighed af grapiprant var 89 %, når den blev taget i fastende tilstand, mens den var 33 %, når den blev taget sammen med mad, med gennemsnitlige Cmaxog AUC-grapiprantværdier, der var reduceret med henholdsvis en faktor 4 og en faktor 2.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten av grapiprant tatt i fastende tilstand var 89 %, og da grapiprant ble tatt med mat, var den 33 %, med gjennomsnittlige Cmax- og AUC-verdier redusert henholdsvis 4 ganger og 2 ganger.
Danish: For at opnå et underbygget respons på behandling skal veterinærlægemidlet kun anvendes ved lette og moderate tilfælde af osteoarthritis.
Norwegian Bokmål: For å oppnå den dokumenterte effekten, skal veterinærpreparatet kun brukes ved milde til moderate tilfeller av osteoartritt.
Danish: Pakningsstørrelser med 7 og 30 tabletter pr. tabletbeholder.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 og 30 tabletter per flaske.
Danish: Forekomsten af opkastning var meget almindelig, hvorimod forekomsten af blød formet afføring, diarré og manglende appetit var almindelig.
Norwegian Bokmål: Oppkast ble registrert som en svært vanlig bivirkning, mens myk avføring, diaré og manglende appetitt ble registrert som vanlige.
Danish: Hos raske hunde behandlet med grapiprant i 9 på hinanden følgende måneder er der observeret let og forbigående blød formet eller slimet afføring, lejlighedsvis blodig, og opkastning ved daglige overdoser på ca. 2,5 gange og 15 gange den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Hos friske hunder som ble behandlet med daglige overdoser av grapiprant på ca. 2,5 x og 15 x anbefalt dose i 9 påfølgende måneder, ble det observert milde og forbigående tilfeller av myk eller slimet avføring som i noen tilfeller var blodig, samt oppkast.
Danish: Dosisinterval (mg/kg legemsvægt)
Norwegian Bokmål: Doseområde (mg/kg kroppsvekt)
Danish: EP4-receptoren er vigtig for mediering af smerter og inflammation, da den er den primære mediator af den prostaglandin E2-fremkaldte sensibilisering af sensoriske neuroner og prostaglandin E2-fremkaldt inflammation.
Norwegian Bokmål: EP4-reseptoren er viktig for å mediere smerte og betennelse, da dette er den primære mediatoren av prostaglandin E2-fremkalt sensibilisering av sensoriske nevroner og prostaglandin E2-fremkalt betennelse.
Danish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml flaske)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml flaske)
Danish: Én hvid HDPE-tabletbeholder med børnesikret låg, der indeholder 7 eller 30 tabletter (20 mg, 60 mg eller 100 mg tabletter).
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder 7 eller 30 tabletter (20 mg, 60 mg eller 100 mg tabletter).
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én tablet indeholder:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Én tablett inneholder:
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret blodig opkastning eller blodig diarré efter klinisk anvendelse efter markedsføring i USA.
Norwegian Bokmål: Etter godkjenning av veterinærpreparatet i USA er det i svært sjeldne tilfeller rapportert om blodig oppkast eller blodig diaré etter klinisk bruk.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Galliprant, 20 mg, tabletter
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Galliprant 20 mg tabletter
Danish: Svineleverpulver Lactosemonohydrat Natriumstivelsesglycolat (type A) Natriumlaurilsulfat Copovidon
Norwegian Bokmål: Svineleverpulver Laktosemonohydrat Natriumstivelsesglykolat, type A Natriumlaurylsulfat Kopovidon
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Norwegian Bokmål: 6.2 Relevante uforlikeligheter Ikke relevant.
Danish: 20 mg tablet
Norwegian Bokmål: 20 mg tablett
Danish: Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av flaske: 3 måneder.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Galliprant, 100 mg, tabletter grapiprant
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Galliprant 100 mg tabletter grapiprant
Danish: Hvis der opstår tegn på overfølsomhed over for sulfonamid, skal behandlingen afbrydes.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres ved tegn til overfølsomhet overfor sulfonamid.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 20 mg grapiprant/tablet 60 mg grapiprant/tablet 100 mg grapiprant/tablet
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 20 mg grapiprant/tablett 60 mg grapiprant/tablett 100 mg grapiprant/tablett
Danish: 100 mg tablet: Brunplettet, bikonveks, oval tablet med en delekærv på den ene side, der adskiller det prægede tal "100" på den ene halvdel og bogstaverne "MG" på den anden halvdel.
Norwegian Bokmål: 100 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med en delestrek på den ene siden, der det pregede tallet "100" står på den ene halvdelen og bokstavene "MG" på den andre halvdelen.
Danish: 20 mg tablet: Brunplettet, bikonveks, oval tablet med en delekærv på den ene side, der adskiller det prægede tal "20" på den ene halvdel og bogstaverne "MG" på den anden halvdel.
Norwegian Bokmål: 20 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med en delestrek på den ene siden, der det pregede tallet "20" står på den ene halvdelen og bokstavene "MG" på den andre halvdelen.
Danish: 100 mg tablet
Norwegian Bokmål: 100 mg tablett
Danish: 60 mg tablet: Brunplettet, bikonveks, oval tablet med en delekærv på den ene side, der adskiller det prægede tal "60" på den ene halvdel og bogstaverne "MG" på den anden halvdel.
Norwegian Bokmål: 60 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med en delestrek på den ene siden, der det pregede tallet "60" står på den ene halvdelen og bokstavene "MG" på den andre halvdelen.
Danish: Grapiprant gav ingen tegn på nyre- eller levertoksicitet ved daglige overdoser på op til 15 gange den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Ved daglige overdoser på opptil 15 x anbefalt dose av grapiprant, var det ingen tegn til nyre- eller levertoksisitet.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 20 mg grapiprant
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 20 mg grapiprant
Danish: 60 mg tablet
Norwegian Bokmål: 60 mg tablett
Danish: Derfor bør der være en behandlingsfri periode for sådanne veterinærlægemidler før start på behandling med dette veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med andre betennelsesdempende preparater kan føre til ytterligere eller økt alvorlighetsgrad av bivirkninger, og derfor bør slike veterinærpreparater ikke benyttes i en periode før behandling med dette veterinærpreparatet igangsettes.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende dyr eller avlsdyr, da sikkerheden ved grapiprant ikke er blevet fastlagt under drægtighed og laktation eller hos hunde, der anvendes til avl.
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Skal ikke brukes til drektige dyr, diegivende dyr eller til avlsdyr, da sikkerheten til grapiprant ved bruk under drektighet og diegiving eller hos avlshunder ikke er klarlagt.
Danish: Bør ikke anvendes til drægtige dyr, da sikkerheden ved grapiprant ikke er blevet fastlagt under drægtighed.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige dyr, da grapiprants sikkerhet ved bruk under drektighet ikke er klarlagt.
Danish: "EXP"/"Udløbsdato".
Norwegian Bokmål: "EXP/Utløpsdato".
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 23. juli 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. september 2007 Dato for siste fornyelse: 23. juli 2012
Danish: Dette er dog ikke fastslået i målpopulationen.
Norwegian Bokmål: Dette har imidlertid ikke blitt fastslått i målpopulasjonen.
Danish: • hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen.
Danish: Placebokontrollerede monoterapistudier
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte monoterapistudier
Danish: specielle populationer Ældre patienter (≥ 65 år)
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon hos spesielle populasjoner Eldre (≥ 65 år)
Danish: Bugspytkirtlen producerer begge disse stoffer.
Norwegian Bokmål: Bukspyttkjertelen lager begge disse stoffene.
Danish: Information om overdosering med vildagliptin er begrænset.
Norwegian Bokmål: Informasjonen vedrørende overdosering med vildagliptin er begrenset.
Danish: Bekræftede kardiovaskulære hændelser var overordnet set afbalanceret.
Norwegian Bokmål: Klassifiserte kardiovaskulære hendelser var totalt sett balansert.
Danish: • Tag Galvus hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Norwegian Bokmål: • Ta Galvus hver dag så lenge legen din sier at du skal ta det.
Danish: Den ene side er præget med "NVR", og den anden side er præget med "FB".
Norwegian Bokmål: Én side er merket med "NVR" og den andre siden med "FB".
Danish: Diabetiske hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes.
Norwegian Bokmål: Diabetessår er en vanlig komplikasjon ved diabetes.
Danish: Hvordan du skal tage Galvus • Synk tabletterne hele med lidt vand.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Galvus • Svelg tablettene hele med litt vann.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes hvert tredje år.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn innen hvert tredje år.
Danish: Digoxin (Pgp-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat)
Norwegian Bokmål: Digoksin (Pgp-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat)
Danish: Karakteristika hos specifikke grupper af patienter
Norwegian Bokmål: Karakteristika hos spesifikke pasientgrupper
Danish: Der blev ikke fastslået et nuleffektniveau.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke fastsatt et nulleffektnivå.
Danish: Du må ikke tage Galvus, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Galvus hvis du ammer eller planlegger å amme.
Danish: Tabel 7 Bivirkninger fra post-marketing
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Bivirkninger etter markedsføring
Danish: Derfor skal Galvus anvendes med forsigtighed til disse patienter (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Galvus bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se også pkt.
Danish: Du bør følge de anbefalinger for hud- og fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Du anbefales å følge de anbefalingene for hud- og fotpleie som du får fra lege eller sykepleier.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af leverdysfunktion (inklusive hepatitis).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av leverdysfunksjon (inkludert hepatitt) har vært rapportert.
Danish: Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Danish: • hvis du lider af hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hjertesvikt.
Danish: Administration af vildagliptin sammen med mad resulterede i et fald i Cmax (19 %).
Norwegian Bokmål: Administrering av vildagliptin sammen med mat medførte reduksjon i Cmax (19 %).
Danish: Mad forsinker tiden til maksimal plasmakoncentration en anelse til 2,5 time, men ændrer ikke den samlede eksponering (AUC).
Norwegian Bokmål: Mat medfører en liten forsinkelse i tiden til maksimal plasmakonsentrasjon til 2,5 timer, men endrer ikke total eksponering (AUC).
Danish: Der kan være en øget risiko for angioødem hos patienter, som samtidig tager ACE-hæmmere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kan være økt risiko for angioødem hos pasienter som samtidig tar ACE-hemmere (se pkt.
Danish: Tag ikke Galvus:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Galvus: