FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si sufre una reacción relacionada con la perfusión, debe informar a su médico inmediatamente.
Croatian: Ako osjetite reakciju povezanu s infuzijom, odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Spanish: El uso de velmanasa alfa en el grupo de edad de 6 a 17 años está respaldado por los datos de los estudios clínicos en pacientes pediátricos (19 de 33 pacientes) y adultos.
Croatian: Primjena velmanaze alfa u dobnoj skupini od 6 do 17 godina potkrijepljena je dokazima iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih (19 od 33 bolesnika) i odraslih bolesnika.
Spanish: Se desconoce si velmanasa alfa o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se velmanaza alfa ili njezini metaboliti u majčino mlijeko.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos en los pacientes con alfa-manosidosis tratados con velmanasa alfa
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s alfa-manozidozom liječenih velmanazom alfa
Spanish: Se detectaron mejorías estadísticamente significativas en los niveles de oligosacáridos séricos, la PSE3M, la función pulmonar, la IgG sérica y el EQ-5D-5L (euro quality of life [cuestionario europeo de calidad de vida] de 5 dimensiones) a lo largo del tiempo, hasta la última observación (tabla 3).
Croatian: Otkrivena su statistički značajna poboljšanja u razinama oligosaharida u serumu, 3MSCT-u, plućnoj funkciji, IgG-u u serumu te kvaliteti života u 5 dimenzija (EQ-5D-5L) tijekom vremena sve do zadnjeg opažanja (tablica 3).
Spanish: Velocidad de perfusión máxima (ml/h)
Croatian: Najveća brzina infuzije (ml/sat)
Spanish: Vial de 10 ml (vidrio de tipo I) con un tapón de goma de bromobutilo, un precinto de aluminio y una cápsula de cierre flip-off de polipropileno.
Croatian: Bočica od 10 ml (staklo tipa I) s čepom od bromobutilne gume, aluminijskim prstenom i polipropilenskim zatvaračem.
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Spanish: En un paciente, se notificó una pérdida de la consciencia con recuperación al cabo de pocos segundos, que se consideró relacionada con el tratamiento del estudio.
Croatian: U jednog se bolesnika gubitak svijesti smatrao povezanim s ispitivanim liječenjem, s time da je zabilježen oporavak nakon nekoliko sekundi.
Spanish: Se notificaron RRP (incluidas hipersensibilidad, náuseas, vómitos, pirexia, escalofríos, sensación de calor, malestar general, urticaria, reacción anafilactoide e hiperhidrosis) en el 9 % de los pacientes (3 de 33 pacientes) de los estudios clínicos.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (uključujući preosjetljivost, mučninu, povraćanje, pireksiju, zimicu, osjećaj vrućine, malaksalost, urtikariju, anafilaktoidnu reakciju i hiperhidrozu) bile su zabilježene u 9% bolesnika (3 od 33 bolesnika) u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 2 mg de velmanasa alfa (10 mg / 5 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 2 mg velmanaze alfa (10 mg / 5 ml).
Spanish: - Entre las reacciones relacionadas con la perfusión se encuentran mareo, dolor de cabeza, náuseas, tensión arterial baja, cansancio y fiebre.
Croatian: - Reakcije povezane s infuzijom uključuju omaglicu, glavobolju, mučninu, nizak krvni tlak, umor i vrućicu.
Spanish: b) El polvo se debe reconstituir dentro del vial mediante la adición lenta gota a gota de agua para preparaciones inyectables hacia la parte interna del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.
Croatian: b) Prašak se rekonstituira u bočici tako da se voda za injekcije sporo dodaje, kap po kap, niz unutrašnju stijenku bočice, a ne izravno u liofilizirani prašak.
Spanish: Hiperhidrosis(1)
Croatian: hiperhidroza(1)
Spanish: Lamzede se administra mediante perfusión intravenosa.
Croatian: Lamzede se primjenjuje putem intravenske infuzije.
Spanish: Si el estado del paciente se deteriora durante el TES, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Croatian: U slučaju pogoršanja stanja bolesnika tijekom enzimske nadomjesne terapije, potrebno je razmotriti prestanak liječenja.
Spanish: En el estado estacionario tras la administración semanal de perfusiones de 1 mg/kg de velmanasa alfa, la concentración plasmática máxima media fue de aproximadamente 8 µg/ml y se alcanzó 1,8 horas después del inicio de la administración, lo que corresponde al tiempo de duración medio de la perfusión.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene infuzije velmanaze alfa u dozi od 1 mg/kg svakog tjedna, srednja vrijednost najveće koncentracije u plazmi bila je oko 8 µg/ml i postignuta je 1,8 sati nakon početka primjene, što odgovara srednjoj vrijednosti trajanja infuzije.
Spanish: (1) En global: se presentan el cambio medio ajustado y la diferencia media ajustada, ambos estimados mediante un modelo ANCOVA (2) Por edad: se presentan la media sin ajustar y la DE.
Croatian: (1) Za ukupno: prikazane su promjena prilagođene srednje vrijednosti i razlika prilagođene srednje vrijednosti procijenjene modelom ANCOVA.
Spanish: Peso del paciente (44 kg) × dosis (1 mg/kg) = Dosis del paciente (44 mg) 44 mg divididos por 10 mg/vial = 4,4 viales; por lo tanto, se deben reconstituir 5 viales.
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (44 kg) × doza (1 mg/kg) = doza za bolesnika (44 mg) 44 mg podijeljeno s 10 mg/bočica = 4,4 bočice; stoga je potrebno rekonstituirati sadržaj
Spanish: Lamzede se suministra en un vial en forma de un polvo para perfusión que se acondicionará con agua para preparaciones inyectables antes de administrarlo.
Croatian: Lamzede se isporučuje u bočici kao prašak za infuziju koji će se prije davanja pripremiti s vodom za injekcije.
Spanish: La influencia de Lamzede sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Lamzede ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Spanish: Respuesta en el dominio farmacodinámico
Croatian: Odgovor u farmakodinamičkoj domeni Oligosaharidi
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a entre 2 °C y 8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, rekonstituiranu otopinu može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Spanish: Los viales deben alcanzar la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) antes de la reconstitución.
Croatian: Prije rekonstitucije bočice moraju postići sobnu temperaturu (između 15°C
Spanish: Aproximadamente 30 minutos antes de la reconstitución, se debe extraer de la nevera el número necesario de viales.
Croatian: Potreban broj bočica mora se izvaditi iz hladnjaka približno 30 minuta prije rekonstitucije.
Spanish: Los efectos globales del tratamiento se evaluaron en los dominios farmacodinámico (reducción de los oligosacáridos séricos), funcional (prueba de subida de escaleras de tres minutos (PSE3M), prueba de marcha de seis minutos (PM6M) y % de la capacidad vital forzada (CVF) predicha) y de calidad de vida (índice de discapacidad (ID) del CHAQ (childhood health assessment questionnaire [cuestionario de evaluación de la salud infantil]) y dolor según la escala visual analógica (EVA) del CHAQ).
Croatian: Ukupni učinci liječenja bili su procijenjeni u domenama farmakodinamike (sniženje oligosaharida u serumu), funkcionalnosti (3-minutni test uspinjanja stepenicama (engl. three-minute stair climbing test, 3MSCT), šestominutni test hodanja (engl. six-minute walking test, 6MWT) i postotak predviđenog forsiranog vitalnog kapaciteta (FVC)) i kvalitete života (indeks onesposobljenosti (engl. disability index, DI) i vizualno-analogna ljestvica za bol (engl. visual analogue scale, VAS) na Upitniku za procjenu zdravlja djece (engl. childhood health assessment questionnaire, CHAQ)).
Spanish: - Si la reacción relacionada con la perfusión es grave, su médico detendrá la perfusión inmediatamente y comenzará a administrarle un tratamiento médico adecuado.
Croatian: Ako je reakcija povezana s infuzijom teška, liječnik će odmah zaustaviti infuziju i početi Vam davati odgovarajuću terapiju lijekovima.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución reconstituida debe conservarse en nevera durante un máximo de 24 horas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, rekonstituiranu otopinu potrebno je čuvati u hladnjaku ne dulje od 24 sata.
Spanish: Se desconoce si velmanasa alfa pasa a la leche materna.
Croatian: Nije poznato prelazi li velmanaza alfa u majčino mlijeko.
Spanish: CVF (% de la predicha) Global
Croatian: FVC (% predviđenog)
Spanish: Lamzede es un polvo para solución para perfusión de color blanco a blanquecino, suministrado en un vial de vidrio.
Croatian: Lamzede je bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, koji se isporučuje u staklenoj bočici.
Spanish: Cada vial se reconstituye inyectando lentamente 5 ml de agua para preparaciones inyectables hacia la pared interna de cada vial.
Croatian: Sadržaj svake bočice rekonstituira se polaganim ubrizgavanjem 5 ml vode za injekcije uz unutarnju stijenku svake bočice.
Spanish: En los estudios clínicos, en cualquier momento durante el tratamiento, 8 de 33 pacientes (24 %) desarrollaron anticuerpos de clase IgG contra velmanasa alfa.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 8 bolesnika od njih 33 (24%), u različito vrijeme tijekom liječenja, razvilo protutijela klase IgG na velmanazu alfa.
Spanish: Lamzede requiere reconstitución y es solo para perfusión intravenosa.
Croatian: Lamzede se mora rekonstituirati i namijenjen je samo za primjenu intravenskom infuzijom.
Spanish: Por consiguiente, no se prevé que la insuficiencia hepática y la insuficiencia renal afecten a la farmacocinética de velmanasa alfa.
Croatian: Posljedično tome, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre i bubrega utjecati na farmakokinetiku velmanaze alfa.
Spanish: El paciente recibió una perfusión salina en un ámbito hospitalario y fue dado de alta a continuación tras un periodo de observación de 6 horas.
Croatian: Bolesnik je primio infuziju fiziološke otopine u bolničkom okruženju te je bio otpušten nakon 6 sati promatranja.
Spanish: En el estudio pivotal multicéntrico fase 3 de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo rhLAMAN-05, se investigó la eficacia y seguridad de las administraciones repetidas de velmanasa alfa a lo largo de 52 semanas con una dosis de 1 mg/kg administrado semanalmente en forma de perfusión intravenosa.
Croatian: U ispitivanju rhLAMAN-05, pivotalnom, multicetričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 na usporednim skupinama, tijekom 52 tjedna ispitivane su djelotvornost i sigurnost ponavljane primjene velmanaze alfa u dozi od 1 mg/kg koja se davala jedanput tjedno kao intravenska infuzija.
Spanish: Polvo de color blanco a blanquecino.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Spanish: Farmacodinámico
Croatian: Farmakodinamička
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Nuspojava
Spanish: Se expuso a velmanasa alfa a un total de 33 pacientes (20 hombres y 13 mujeres, de edades comprendidas entre 6 y 35 años) en cinco estudios clínicos.
Croatian: Ukupno su 33 bolesnika (20 muških i 13 ženskih, u dobi od 6 do 35 godina) bila izložena velmanazi alfa u pet kliničkih ispitivanja.
Spanish: Se debe administrar un volumen de 10 ml de solución de cloruro de sodio a través del sistema de perfusión para perfundir la fracción restante de Lamzede en la vía del paciente.
Croatian: Volumen od 10 ml otopine natrijevog klorida treba primijeniti kroz infuzijski sustav kako bi se bolesniku infundirao dio lijeka Lamzede koji je preostao u infuzijskom setu.
Spanish: Se debe observar al paciente para descartar RRP durante al menos una hora después de la perfusión, de acuerdo con la situación clínica y el criterio del médico.
Croatian: Bolesnika je potrebno promatrati zbog reakcija povezanih s infuzijom najmanje jedan sat nakon infuzije, sukladno kliničkom stanju bolesnika i procjeni liječnika.
Spanish: Valor de p [IC del 95 %]
Croatian: p-vrijednost [95% CI]
Spanish: Entre las manifestaciones típicas de la enfermedad se encuentran rasgos faciales distintivos, retraso mental, dificultad para controlar los movimientos, dificultades para oír y hablar, infecciones frecuentes, problemas esqueléticos, dolor en los músculos y debilidad.
Croatian: Obično se bolest očituje prepoznatljivim crtama lica, mentalnom retardacijom, otežanom kontrolom pokreta, poteškoćama sa sluhom i govorom, učestalim infekcijama, problemima s kostima, boli u mišićima i slabošću.
Spanish: La ruta metabólica de velmanasa alfa se prevé que sea similar a la de otras proteínas naturales que se degradan a péptidos pequeños y, finalmente, a aminoácidos.
Croatian: Predviđa se da je metabolički put velmanaze alfa sličan putu drugih proteina koji su prirodno prisutni u organizmu, a koji se razgrađuju na male peptide te, naposljetku, na aminokiseline.
Spanish: Velmanasa alfa, el principio activo de Lamzede, es una forma recombinante de la alfa-manosidasa humana.
Croatian: Mehanizam djelovanja Velmanaza alfa, djelatna tvar u lijeku Lamzede, rekombinantni je oblik ljudske alfa-manozidaze.
Spanish: El aclaramiento plasmático de velmanasa alfa (media: 6,7 ml/h/kg) concuerda con una rápida captación celular de velmanasa alfa a través de los receptores de la manosa.
Croatian: Klirens velmanaze alfa iz plazme (srednja vrijednost 6,7 ml/sat/kg) sukladan je brzom preuzimanju velmanaze alfa u stanice preko manoznih receptora.
Spanish: <18 años (2) ≥18 años (2)
Croatian: < 18 godina(2) ≥ 18 godina(2)
Spanish: La reconstitución y la administración de Lamzede debe realizarlas un profesional sanitario.
Croatian: Upute za rekonstituciju i primjenu Lamzede mora rekonstituirati i primijeniti zdravstveni radnik.
Spanish: PSE3M (peldaños/minuto)
Croatian: 3MSCT (stepenica/minuti)
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Manitol
Croatian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat manitol glicin
Spanish: Tabla 2: Resultados del estudio clínico controlado con placebo rhLAMAN-05 (fuente de datos: rhLAMAN-05)
Croatian: Tablica 2: Rezultati placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja rhLAMAN-05 (izvorni podaci: rhLAMAN-05)
Spanish: No hubo diferencias farmacocinéticas manifiestas según el sexo en los pacientes con alfa-manosidosis.
Croatian: Nije bilo vidljivih razlika u farmakokinetici između muških i ženskih bolesnika s bolešću alfa-manozidozom.
Spanish: Se creó una base de datos integrada combinando las bases de datos acumuladas de todos los estudios con velmanasa alfa.
Croatian: Objedinjavanjem kumulativnih baza podataka iz svih ispitivanja velmanaze alfa stvorena je integrirana baza podataka.
Spanish: Un ensayo abierto y multicéntrico de fase II de 24 meses de duración en el que se investigan la seguridad y la eficacia del tratamiento repetido con velmanasa alfa (alfa-manosidasa humana recombinante) en pacientes pediátricos <6 años con alfa-manosidosis.
Croatian: Otvoreno, multicentrično ispitivanje faze II u trajanju od 24 mjeseca kojim se ispituje sigurnost i djelotvornost višestruke primjene velmanaze alfa (rekombinantne ljudske alfa-manozidaze) u pedijatrijskih bolesnika s alfa-manozidozom mlađih od 6 godina.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane pojačan apetit
Spanish: Tasas de pacientes que respondieron Estudio rhLAMAN-05 n=25
Croatian: Stope odgovora Ispitivanje rhLAMAN-05 n=25
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron aumento de peso (18 %), RRP (9 %), diarrea (12 %), cefalea (9 %), artralgia (9 %), aumento del apetito (6 %) y dolor en las extremidades
Croatian: (9%), proljev (12%), glavobolja (9%), artralgija (9%), pojačan apetit (6%) i bol u ekstremitetu (6%).
Spanish: La secuencia de aminoácidos de la proteína monomérica es idéntica a la enzima humana natural, la alfa-manosidasa.
Croatian: Slijed aminokiselina u tom monomernom proteinu identičan je enzimu alfa-manozidazi, prirodno prisutnom u ljudskom organizmu.
Spanish: La administración de Lamzede debe realizarla un profesional sanitario capacitado para manejar el TES y las emergencias médicas.
Croatian: Primjenu lijeka Lamzede treba provoditi zdravstveni radnik koji može voditi enzimsku nadomjesnu terapiju i zbrinuti hitne slučajeve.
Spanish: Tabla 3: Cambios en las variables clínicas desde la situación basal hasta la última observación en el estudio rhLAMAN-10 (fuente de datos: rhLAMAN-10)
Croatian: Tablica 3: Promjena kliničkih mjera ishoda od početnih vrijednosti do zadnjeg opažanja u ispitivanju rhLAMAN-10 (izvorni podaci: rhLAMAN-10) Parametar
Spanish: El 58 % de los pacientes (19 de 33) con alfa-manosidosis tratados con velmanasa alfa en el conjunto de los estudios clínicos tenían de 6 a 17 años al inicio del estudio.
Croatian: Ukupno je 58% bolesnika (19 od 33) s alfa-manozidozom koji su u kliničkim ispitivanjima primali velmanazu alfa bilo u dobi od 6 do
Spanish: 10 mg de velmanasa alfa
Croatian: 10 mg velmanaze alfa
Spanish: Tratamiento enzimático sustitutivo para controlar las manifestaciones no neurológicas de los pacientes con formas leves a moderadas de alfa-manosidosis.
Croatian: Enzimska nadomjesna terapija za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi u bolesnika s blagom do umjerenom alfa-manozidozom.
Spanish: Criterio
Croatian: Kriterij
Spanish: - El principio activo es velmanasa alfa.
Croatian: - Djelatna tvar je velmanaza alfa.
Spanish: Última observación % de cambio con respecto a la situación basal (DE)
Croatian: % promjene od početne vrijednosti kod zadnjeg opažanja (SD)
Spanish: Tabla 4: Análisis multiparamétrico de los pacientes respondedores: tasas de los pacientes que respondieron con una DMCI (1) según las variables y los dominios (fuente de datos: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Croatian: Tablica 4: Višeparametarska analiza bolesnika s terapijskim odgovorom: MCID(1) stopa odgovora prema mjerama ishoda i domenama (izvor podataka: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Spanish: Todos los pacientes que presentaron RRP se recuperaron.
Croatian: Svi su se bolesnici koji su imali reakciju povezanu s infuzijom oporavili.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica durante la preparación.
Croatian: Tijekom pripreme se mora primijeniti aseptični postupak.
Spanish: Un dominio
Croatian: Jedna domena
Spanish: Con velmanasa alfa se pretende complementar o sustituir a la alfa-manosidasa natural, una enzima que cataliza la degradación secuencial de los oligosacáridos híbridos y complejos con alto contenido de manosa en los lisosomas, reduciendo la cantidad de oligosacáridos ricos en manosa acumulados.
Croatian: Velmanaza alfa namijenjena je nadomještanju ili zamjeni prirodne alfa-manozidaze, enzima koji katalizira postupnu razgradnju hibridnih i kompleksnih visokomanoznih oligosaharida u lizosomu,
Spanish: Al igual que otros tratamientos enzimáticos sustitutivos, la velmanasa alfa no atraviesa la barrera hematoencefálica.
Croatian: Velmanaza alfa, kao ni druge enzimske nadomjesne terapije, ne prelazi krvno-moždanu barijeru.
Spanish: En los estudios clínicos, un paciente presentó insuficiencia renal aguda que se consideró posiblemente relacionada con el tratamiento del estudio.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima u jednog bolesnika nastupilo akutno zatajenje bubrega čija se povezanost s ispitivanim liječenjem smatrala mogućom.
Spanish: La alfa-manosidosis es un trastorno genético raro causado por la disminución de una enzima llamada alfa-manosidasa, que se necesita para degradar ciertos compuestos constituidos por azúcares (llamados «oligosacáridos ricos en manosa») en el organismo.
Croatian: Bolest alfa-manozidoza rijetki je genetski poremećaj uzrokovan nedostatkom enzima koji se naziva alfa-manozidaza, a koji je potreban za razgradnju određenih vrsta šećera (koji se nazivaju
Spanish: Cómo se usa Lamzede
Croatian: Kako primjenjivati Lamzede
Spanish: Velmanasa alfa está diseñada para sustituir a la enzima ausente en los pacientes con alfa-manosidosis.
Croatian: Svrha velmanaze alfa je nadomještanje nedostatka tog enzima u bolesnika s alfa-manozidozom.
Spanish: En total, 15 pacientes (7 pediátricos y 8 adultos) recibieron tratamiento activo y
Croatian: Ukupno je 15 bolesnika (7 pedijatrijskih i 8 odraslih) primalo aktivno liječenje, dok je 10 bolesnika primalo placebo (5 pedijatrijskih i 5 odraslih).
Spanish: Lamzede 10 mg polvo para solución para perfusión
Croatian: Lamzede 10 mg prašak za otopinu za infuziju
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la clasificación de órganos del sistema y el término preferido de acuerdo con la convención de frecuencias del sistema MedDRA.
Croatian: Nuspojave su kategorizirane prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenim pojmovima prema MedDRA-inim kategorijama učestalosti.
Spanish: Las RRP observadas en los estudios clínicos con velmanasa alfa se caracterizaron por un rápido inicio de los síntomas y fueron de grado leve a moderado.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom opažene u kliničkim ispitivanjima velmanaze alfa bile su obilježene brzim nastupom simptoma i blagom do umjerenom težinom.
Spanish: Reacción anafilactoide(1)
Croatian: anafilaktoidna reakcija(1)
Spanish: (1) Términos preferidos considerados RRP tal como se describe en la siguiente sección (2) Reacción adversa seleccionada tal como se describe en la siguiente sección
Croatian: (1) Preporučeni pojmovi koji su se smatrali reakcijama povezanima s infuzijom kako je opisano u odlomku niže.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - pérdida de la consciencia (desmayo, que puede ir precedida de sensación de mareo, aturdimiento o confusión) - insuficiencia renal aguda (problemas renales que se pueden reconocer por retención de líquidos, hinchazón de las piernas, los tobillos o los pies, somnolencia, sensación de falta de aire o fatiga) - hipersensibilidad y reacción alérgica grave (entre sus síntomas se encuentran picor cutáneo localizado o difuso, mareo, dificultad para respirar, dolor en el pecho, síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o dolor intestinal, hinchazón de la garganta, la cara, los labios o la lengua)
Croatian: - gubitak svijesti (nesvjestica, kojoj mogu prethoditi omaglica, ošamućenost ili smetenost) - akutno zatajenje bubrega (problemi s bubrezima koji se mogu prepoznati po zadržavanju tekućine, oticanju nogu, gležnjeva ili stopala, omamljenosti, nedostatku zraka ili umoru) - preosjetljivost i ozbiljna alergijska reakcija (simptomi uključuju lokaliziran ili proširen svrbež kože, omaglicu, otežano disanje, bol u prsnom košu, probavne simptome kao što su mučnina,
Spanish: Solo para perfusión por vía intravenosa.
Croatian: Samo za intravensku infuziju.
Spanish: La solución reconstituida de Lamzede se debe administrar utilizando un equipo de perfusión dotado de una bomba y de un filtro integrado de baja unión a proteínas de 0,22 µm.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu lijeka Lamzede potrebno je primijeniti pomoću kompleta za infuziju opremljenog pumpom i ugrađenim filtrom veličine pora od 0,22 µm i niske sposobnosti vezanja proteina.
Spanish: e) La solución reconstituida se debe administrar utilizando un equipo de perfusión dotado de una bomba y de un filtro integrado de baja unión a proteínas de 0,22 µm.
Croatian: e) Rekonstituiranu otopinu treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju opremljenog pumpom i ugrađenim filterom veličine pora od 0,22 μm i niske sposobnosti vezanja proteina.
Spanish: Se utiliza para para tratar los pacientes con alfa-manosidosis de leve a moderada.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje bolesnika s blagom do umjerenom alfa-manozidozom.
Spanish: La dosis recomendada de 1 mg/kg se determina mediante el siguiente cálculo: Peso del paciente (kg) × dosis (mg/kg) = Dosis del paciente (en mg) Dosis del paciente (en mg) dividida por 10 mg/vial (contenido de un vial) = número de viales que es preciso reconstituir.
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg) × doza (mg/kg) = doza za bolesnika (u mg) Doza za bolesnika (u mg) podijeljena s 10 mg/bočica (sadržaj jedne bočice) = broj bočica za rekonstituciju.