FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sydänmatotartunnan ennaltaehkäisy (kissa ja koira)
Icelandic: Fyrirbygging hjartaormasmits (hundar og kettir)
Finnish: KOTELO, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg koirille
Icelandic: ASKJA 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg fyrir hunda
Finnish: Chanhold 360 mg koirille
Icelandic: Chanhold 360 mg fyrir hunda
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Finnish: 100 kapselia
Icelandic: 100 hylki
Finnish: 250 mg Kova kapseli
Icelandic: 250 mg Hart hylki
Finnish: Suun kautta.
Icelandic: Til inntöku
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Icelandic: Pólývinýlklóríðálþynna
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: Valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kahdessa retrospektiivisessä tutkimuksessa kahdessa Euroopassa sijaitsevassa tutkimuskeskuksessa.
Icelandic: Verkun og öryggi var rannsakað í tveimur afturvirkum rannsóknum í tveimur setrum í Evrópu.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta kapselia sinun on otettava ja milloin ne otetaan.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og hvenær þú átt að taka þau.
Finnish: Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Icelandic: Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Finnish: Sähköposti: info@leadiantbiosciences.com
Icelandic: Þýskaland netfang: info@leadiantbiosciences.com
Finnish: Turvallisuudesta on vain vähän tietoa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi (sjá kafla 4.8).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Kenodeoksikoolihapon reabsorptio vaihtelee (29-84 %).
Icelandic: Endurupptaka chenodeoxykólínsýru er breytileg (29-84%).
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Finnish: Sekoita seosta, kunnes kaikki jauhe liukenee.
Icelandic: Hrærið blönduna þar til allt duftið er orðið að dreifu.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.5.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Finnish: Puhelin: +49 (0)89 550 6675 - 0 Faksi: +49 (0) 89 55 066 75 25
Icelandic: Sími: +49 (0)89 5506675 - 0
Finnish: Myös maksan toimintaa on tarkkailtava.
Icelandic: Einnig þarf að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Finnish: 80538 Munich
Icelandic: 80538 München
Finnish: Vauvojen ja lasten annos lasketaan lapsen painon mukaan.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum er skammturinn reiknaður út frá þyngd barnsins.
Finnish: Potilaat, jotka eivät kykene nielemään kapseleita
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta kyngt hylkjum
Finnish: Seos pysyy stabiilina enintään 7 päivää.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í allt að 7 daga.
Finnish: Sitä ei saa säilyttää jääkaapissa tai pakastaa.
Icelandic: Hana má ekki geyma í kæli eða láta frjósa.
Finnish: *jaettujen annosten määrä perustuu lääkärin määräykseen.
Icelandic: *fjöldi skiptra skammta fer eftir ráðleggingum læknis.
Finnish: Tapahtumat olivat ohimeneviä eivätkä vaikuttaneet hoitoon.
Icelandic: Um var að ræða skammvinna atburði sem trufluðu ekki meðferðina.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Icelandic: Lyfið er til langtímanotkunar.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat) Annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir sjúklingar (≤65 ára) Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys ei ole tiedossa (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella)
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Finnish: Ripuli parani tai hävisi 64,3 prosentilla potilaista, joilla oli tämä oire lähtötilanteessa.
Icelandic: Niðurgangur minnkaði eða hvarf hjá 64,3% þeirra sjúklinga sem höfðu þau einkenni við upphafsgildi.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset luetellaan elinryhmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Esimerkki:
Icelandic: Dæmi:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Finnish: Valmistettu seos sisältää 22,9 mg natriumia per millilitra, mikä on huomioitava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on vähän natriumia sisältävä ruokavalio.
Icelandic: Mixtúran sem myndast inniheldur 22,9 mg af natríum í hverjum millilítra sem þarf að taka tillit til hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Finnish: Avaintutkimuksessa potilaspopulaation keskimääräinen ikä oli alhaisempi (25,8 vuotta) kuin tukitutkimuksen populaation (35 vuotta).
Icelandic: Meðalaldur sjúklingahópsins í lykilrannsókninni var 25,8 ár, sem var lægri en meðalaldur stuðningshópsins sem var 35 ár.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: 22 80538 Munich Germany
Icelandic: 22 80538 München Þýskaland
Finnish: Sairauden merkit ja oireet pysyivät stabiileina useimmilla potilailla.
Icelandic: Sjúkdómseinkenni voru stöðug hjá flestum sjúklingunum.
Finnish: Nämä haittavaikutukset eivät olleet vakavia.
Icelandic: Engin af aukaverkununum þremur var alvarleg.
Finnish: Suspensio muodostuu helposti ja on käyttövalmis, kun siinä ei enää näy kokkareita tai jauhetta.
Icelandic: Auðvelt er að búa til mixtúruna og hún er tilbúin þegar engir kekkir eða duft sjást lengur.
Finnish: Epilepsia hävisi 100 prosentilla potilaista (3/3) ja polyneuropatia stabiloitui tai parani 100 prosentilla (11/11).
Icelandic: Flogaveiki hvarf hjá 100% (3/3 sjúklingum) og fjöltaugakvilli varð stöðugri eða minnkaði hjá 100% (11/11).
Finnish: Kapselin kuori:liivate, titaanidioksidi (E171), kinoliinikeltainen (E104), erytrosiini (E127).
Icelandic: Hylkisskel: gelatín, títandíoxíð (E 171), kínólíngulur (E 104), erýtrósín (E 127)
Finnish: Germany
Icelandic: Þýskaland
Finnish: Ainoalla tutkimuksessa mukana olleella imeväisellä maksan toimintokokeiden tulokset olivat nousseet kuuden viikon kuluessa hoidon alusta.
Icelandic: Hjá eina ungbarninu sem tók þátt í rannsókninni komu í ljós hækkuð lifrarpróf innan sex vikna frá byrjun meðferðar.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um viðeigandi getnaðarvarnir.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „EXP".
Finnish: Seos on säilytettävä lasipullossa.
Icelandic: Geyma skal mixtúruna í glerflösku.
Finnish: Tutkimustulokset: määräaikaiset turvallisuuskatsaukset ja vuosittaiset arvioinnit
Icelandic: Rannsóknarniðurstöðursamantekt um öryggi lyfs og árlegt endurmat
Finnish: Kenodeoksikoolihapon biologinen puoliintumisaika on noin 4 vuorokautta.
Icelandic: Líffræðilegur helmingunartími chenodeoxykólínsýru er um það bil 4 dagar.
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Icelandic: PC: númer SN: númer NN: númer
Finnish: Kahdessa kenodeoksikoolihapon ei-interventiotutkimuksessa raportoitiin yhteensä kolmen haittavaikutuksen esiintymisestä kolmella potilaalla 63:sta (turvallisuuspopulaatio).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum án inngripa með chenodeoxykólínsýru var skýrt frá þremur aukaverkunum hjá þremur sjúklingum af 63 (öryggisþýði).
Finnish: Kahdessa Chenodeoxycholic acid -valmisteen ei-interventiotutkimuksessa kenodeoksikoolihappohoitoa annettiin yhteensä 14 pediatriselle CTX-potilaalle: 1 imeväinen (0<2 vuotta), 6 lasta (2 - <12 vuotta) ja 7 nuorta (12 - <18 vuotta).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum án inngripa með chenodeoxykólínsýru fengu alls 14 börn með CTX meðferð með Chenodeoxykólínsýru: 1 ungbarn (0 til < 2 ára), 6 börn (2 til < 12 ára) og 7 unglingar (12 til < 18 ára).
Finnish: Kaavi huolella kaikki jauhe astian reunoilta seokseen ja sekoita hyvin (noin 5 minuuttia), jotta seokseen ei jäisi kokkareita.
Icelandic: Gætið þess að skafa allt duft af hliðum skálarinnar ofan í blönduna og hrærið (í um 5 mínútur) til að ganga úr skugga um að engir kekkir séu í henni.
Finnish: Kapseli: koko 0, pituus 21,7 mm, keltainen runko-osa ja oranssi kansiosa, sisältö valkoista puristejauhetta.
Icelandic: Hylki af stærð 0, 21,7 mm að lengd, hylkið er gult með appelsínugulu loki og inni í því er hvítt samanþjappað duft.
Finnish: - jos olet allerginen kenodeoksikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir chenodeoxykólínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Finnish: Annoksen laskenta (lapset 1-12 vuotta, nuoret 12-18 vuotta ja aikuiset), kenodeoksikoolihappo, 10 mg/ml:n suspensio
Icelandic: Útreikningur skammta (börn 1-12 ára, unglingar 12-18 ára og fullorðnir) chenodeoxykólínsýra 10 mg/ml mixtúra
Finnish: Koska CTX on harvinainen sairaus, käytettävissä olevan kirjallisuuden tiedot eivät ole riittävät, jotta niiden perusteella voitaisiin havaita kenodeoksikoolihapon turvallisuuteen liittyviä eroja pediatristen ikäryhmien välillä tai pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä.
Icelandic: Vegna þess hvað CTX er sjaldgæft eru fyrirliggjandi birt gögn ekki nægjanleg til að meta mismun á öryggi chenodeoxykólínsýru milli mismunandi aldurshópa hjá börnum eða milli barna og fullorðinna sjúklinga.
Finnish: Kenelläkään potilaista ei esiintynyt hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, ja kenodeoksikoolihapon turvallisuusprofiili osoittautui tyydyttäväksi suhteessa rutiinisti otettaaviin, valmisteen turvallisuutta mittaaviin - -laboratoriotutkimuksiin - (hematologia ja kliininen kemia).
Icelandic: Engir sjúklingar fengu aukaverkanir af meðferðinni og chenodeoxykólínsýra sýndi fram á viðunandi öryggi með tilliti til hefðbundinna rannsóknargilda (blóðmeinafræði og klínísk efnafræði).
Finnish: Kapselin sisältö: maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, vesi
Icelandic: maíssterkja, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, vatn,
Finnish: Keskimääräiset 7α-hydroksi-4-kolesteeni-3-oni-arvot vähenivät merkittävästi lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisiin käynteihin 1 ja 2.
Icelandic: Meðalgildi 7α-hýdroxý-4-kólesten-3ón var marktækt lægra frá upphafsgildi til endurmats 1 og 2.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos aikuisille on yksi 250 mg:n kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur hjá fullorðnum er eitt 250 mg hylki þrisvar á dag.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Lääkäri voi päättää lisätä annostasi sen mukaan, miten elimistösi vastaa hoitoon.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn eftir því hvernig líkaminn bregst við meðferðinni.
Finnish: Seos on valmis, kun siinä ei enää näy kokkareita tai jauhetta.
Icelandic: Mixtúran er tilbúin þegar það eru engir sýnilegir kekkir eða duft.
Finnish: Ripuli hävisi 100 prosentilla potilaista (23/23), joilla oli tämä oire lähtötilanteessa.
Icelandic: Niðurgangur hvarf hjá 100% (23/23 sjúklingum) þeirra sjúklinga sem höfðu þau einkenni við upphafsgildi.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta sen mukaan, miten lapsen elimistö vastaa hoitoon.
Icelandic: Læknirinn kann að breyta skammtinum eftir því hvernig barnið bregst við meðferðinni.
Finnish: Käytettävissä on ainoastaan aikuispopulaatioon perustuvia tietoja.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir upplýsingar um notkun hjá fullorðnum.
Finnish: Enimmäisannos on yksi 250 mg:n kapseli neljä kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Hámarksskammtur er eitt 250 mg hylki fjórum sinnum á dag.
Finnish: Reabsorptio ei ole täydellinen.
Icelandic: Endurupptaka er ekki alger.
Finnish: Lasten vuorokausiannoksen määrä on 5-15 mg/painokilo.
Icelandic: Skammtastærð fyrir börn er 5-15 mg/kg/sólarhring.
Finnish: Suositus on, että tämän seoksen valmistaa apteekki, ja että lapsen vanhemmille annetaan ohjeet seoksen antamiseen lapselle.
Icelandic: Mælt er með því að mixtúran sé útbúin í apóteki og foreldrar fái leiðbeiningar um hvernig eigi að gefa hana.
Finnish: Rotille, hamstereille ja apinoille tehdyissä kehitystoksisuustutkimuksissa ei todettu teratogeenisiä vaikutuksia.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum, hömstrum og prímötum leiddu ekki í ljós vanskapandi áhrif.
Finnish: Nämä oireet ovat taudin harvinainen oire/oireyhtymä, jota esiintyi vain kahdella potilaalla tutkimuksen aikana.
Icelandic: Parkinson-sjúkdómsins, sem er sjaldgæf birtingarmynd sjúkdómsins/sjúkdómstengsl sem komu eingöngu fyrir hjá 2 sjúklingum meðan á rannsókninni stóð.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta antaa ohjeet siitä, kuinka usein ja kuinka paljon seosta lapsi tarvitsee.
Icelandic: Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur mun gefa þér leiðbeiningar um hversu oft barnið þarf að taka mixtúru og í hvaða magni.
Finnish: • fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon).
Icelandic: • fenóbarbital (lyf sem notað er við flogaveiki)
Finnish: Käyttö lapsille (1 kk-18 vuotta)
Icelandic: Börn (1 mánaða - 18 ára)
Finnish: Fenobarbitaali
Icelandic: Fenóbarbital
Finnish: Se on osa sappinestettä, jonka tehtävänä on auttaa ruuan sisältämän rasvan ja vitamiinien sulamista.
Icelandic: Það er hluti af galli, vökva sem hjálpar líkamanum að melta fitu og vítamín úr mat.
Finnish: Hoidon voi aloittaa ja sitä voi valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta CTX:n hoidosta tai primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoidosta.
Icelandic: Upphaf og eftirlit meðferðar verður að vera framkvæmt af læknum sem hafa reynslu af meðhöndlun CTX eða meðfæddra galla í myndun frumgallsýra.
Finnish: Sairauden merkit ja oireet hävisivät, paranivat tai stabiloituivat tutkimuksen aikana suurimmalla osalla potilaista.
Icelandic: Einkenni sjúkdómsins hurfu, minnkuðu eða urðu stöðugri hjá meirihluta sjúklinganna meðan á rannsókninni stóð.
Finnish: Itse vaikuttava aine liukenee natriumbikarbonaattiliuokseen, joka näyttää suspensiolta, koska kaikki kapselin sisällön komponentit eivät liukene.
Icelandic: Virka efnið sjálft leysist upp í natríumbíkarbónatlausninni sem lítur út eins og dreifa vegna þess að ekki allir efnisþættir hylkisins leysast upp.
Finnish: Kapselit toimitetaan PVC (polyvinyylikloridi) -läpipainopakkauksissa, jotka on suljettu alumiinifoliolla ja pakattu pahviseen koteloon.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í þynnur úr pólývínýlklóríði (PVC) sem eru innsiglaðar með álþynnu og pakkað í pappaöskjur.
Finnish: Vastaava määrä annettavaa seosta = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *jaettujen annosten määrä perustuu lääkärin määräykseen.
Icelandic: Samsvarandi magn mixtúru til að gefa = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *fjöldi skiptra skammta fer eftir ráðleggingum læknis.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina riittävän vesimäärän kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Hörðu hylkin á að taka í heilu lagi með nægu vatni á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 100 kovaa kapselia.
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 100 hörð hylki.
Finnish: • siklosporiini ja sirolimuusi (käytetään immuunijärjestelmän -hallintaan)
Icelandic: • cíklósporín og sírólímus (lyf sem notuð eru til að bæla ónæmiskerfið)
Finnish: Lääkärin on määritettävä tarvittava annos lapsen painon perusteella.
Icelandic: Læknirinn skal veita upplýsingar um skammtastærð sem er ákveðin með hliðsjón af þyngd barnsins.
Finnish: Tämä puute estää primaaristen sappihappojen synteesin klassisen (neutraalin) ja vaihtoehtoisen (asidisen) tien kautta.
Icelandic: Þessi skortur hindrar myndun frumgallsýra með hefðbundna umbrotsferlinu (hlutlausu ferli) og hinum valkostinum (súru ferli).
Finnish: Psyykkiset toimintahäiriöt hävisivät, paranivat tai stabiloituivat 85,7 prosentilla potilaista (6/7).
Icelandic: Geðræn vandamál hurfu, minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 85,7% (6/7) sjúklinga.
Finnish: Vastaava määrä annettavaa seosta = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Icelandic: Samsvarandi magn mixtúru til að gefa = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle kuukauden ikäisten vastasyntyneiden hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en eins mánaðar.
Finnish: Invaliditeettiasteen neurologiset pisteet (Rankin ja EDSS) olivat viimeisellä kliinisellä käynnillä stabiloituneet 84,6 prosentilla ja parantuneet 76,9 prosentilla potilaista.
Icelandic: Niðurstöður úr taugafræðilegum fötlunarkvarða (Rankin og EDSS) sýndu stöðugt eða batnandi ástand við klínískt endurmat hjá 84,6% og 76,9% sjúklinganna í hvoru mati fyrir sig.
Finnish: Esitetyt maksatoiminnan haittavaikutusten turvallisuustiedot perustuvat pediatrisiin potilaisiin.
Icelandic: Uppgefnar öryggisupplýsingar vegna aukaverkana sem tengjast lifrarstarfsemi eru byggðar á upplýsingum um sjúklinga á barnsaldri.
Finnish: Siinä on oltava potilaan nimi, annostusohjeet, viimeinen käyttöpäivämäärä, lääkevalmisteen nimi ja muut tarvittavat tiedot paikallisten apteekkisäännösten mukaisesti.
Icelandic: Merkja skal glasið með merkimiða úr apóteki sem á stendur nafn sjúklingsins, skammtaleiðbeiningar, fyrningardagsetning, heiti lyfsins og aðrar nauðsynlegar upplýsingar í samræmi við reglur um sölu lyfja á hverjum stað.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteen kohdassa "Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille".
Icelandic: „Upplýsingar eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki".
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmiste on tarkoitettu sellaisten primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoitoon, joiden aiheuttajana on steroli-27-hydroksylaasin puute (ilmenemismuotona serebrotendinoosinen ksantomatoosi, CTX), imeväisille, lapsille ja nuorille 1 kuukauden iästä 18 vuoden ikään sekä aikuisille.
Icelandic: Chenodeoxykólínsýra er ætluð til meðferðar á meðfæddum göllum í myndun frumgallsýra (e. primary bile acid) vegna steról 27 hýdroxýlasaskorts (lýsir sér sem heila- og sinafeitildi (e. cerebrotendinous xanthomatosis, (CTX)) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 1 mánaða til 18 ára og hjá fullorðnum.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Hylkið á að gleypa í heilu lagi með vatni á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Oireesi voivat pahentua, jos lopetat lääkkeen käytön.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið geta einkenni þín versnað.
Finnish: Pyramidaaliset toimintahäiriöt paranivat tai stabiloituivat 60 prosentilla potilaista (10/15) ja pikkuaivojen toimintahäiriöt 88,7 prosentilla (12/14).
Icelandic: Strýtutruflanir minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 60% (10/15) og truflanir á starfsemi litla heila minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 88,7% (12/14).
Finnish: Suoliston reabsorption jälkeen sappihappo on konjugoitunut lähes täysin glysiini- ja tauriiniaminohappoihin ja erittyy sitten uudelleen sappinesteeseen.
Icelandic: Eftir endurupptöku í þörmum er gallsýran nær algerlega tengd við amínósýrurnar glýsín og tárín, og skilst svo að nýju út í galli.
Finnish: • kolestyramiini, kolestipoli (ns. sappihappoja sitovia aineita)
Icelandic: • kólestýramín, kólestípól (svokölluð gallsýrubindandi efni)
Finnish: Kolestyramiini
Icelandic: Kólestýramín
Finnish: Älä lopeta Chenodeoxycholic acid Leadiant käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Chenodeoxycholic acid Leadiant án þess að tala fyrst við lækni.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos sinun on jostakin syystä lopetettava Chenodeoxycholic acid Leadiant -hoito.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig vita ef stöðva þarf meðhöndlun með Chenodeoxycholic acid Leadiant af einhverri ástæðu.
Finnish: Yhdessä tapauksessa maksatoiminnan haittavaikutuksia esiintyi kaksi viikkoa vanhalla vauvalla, jolla oli todettu CTX.
Icelandic: Eitt tilfelli af aukaverkunum sem tengdust lifrarstarfsemi kom fram hjá tveggja vikna gömlu barni sem var greint með CTX, nánar er sagt frá því hér á eftir.
Finnish: Kenodeoksikoolihappoa saaneita potilaita koskevien pitkäaikaisten turvallisuus- ja tehotietojen keräämiseksi myyntiluvan haltija toimittaa tulokset tutkimuksesta, jossa mukana olevat imeväiset, lapset ja nuoret
Icelandic: Til að safna langtímaupplýsingum um verkun og öryggi hjá sjúklingum í meðferð með chenodeoxykólínsýru mun markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður rannsóknar sem fengnar eru úr skrá yfir sjúklinga með meðfædda galla í myndun
Finnish: - Muut aineet:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Finnish: C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares
Icelandic: Industrial Azque Alcalá de Henares
Finnish: • närästyslääkkeet (antasidit), jotka sisältävät alumiinihydroksidia ja/tai smektiittiä
Icelandic: lyf til að meðhöndla brjóstsviða (sýrubindandi lyf) sem innihalda álhýdroxíð og/eða smektít
Finnish: Valmisteelle ei ole tehty muodollisia prekliinisiä turvallisuustutkimuksia, mutta kirjallisuudesta löytyvät, yhden tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Engar formlegar forklínískar öryggisrannsóknir hafa verið gerðar en birt gögn benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Finnish: Potilaiden Rankin- ja EDSSpisteet pysyivät stabiileina (61,5 % ja 50 %), mutta keskimääräisissä pisteissä todettiin yleistä huononemista lähtötilanteesta.
Icelandic: Stig úr Rankin og EDSS kvörðunum héldust stöðug hjá 61,5% og 50% af sjúklingunum úr hvorum kvarða fyrir sig; samt sem áður var almenn versnun á meðaltali stiga frá upphafsgildi.
Finnish: Sen sijaan ihmisillä litokoolihapon sulfaattikonjugaatio estää selvää hepatotoksisuutta, jota on nähty eläinlajeilla, joille on tehty toksisuustutkimuksia toistuvan altistuksen jälkeen.
Icelandic: Hins vegar kemur samtenging lithokólínsýru og súlfats hjá mönnum í veg fyrir sjáanlegar eiturverkanir á lifur eins og sést hafa í dýrarannsóknum eftir endurtekna skammta.
Finnish: Vauvan maksatoiminnan haittavaikutusten esiintymiseen liittyi useita sekoittavia tekijöitä, kuten samanaikainen parechovirusinfektio, maksatoimintaan tunnetusti vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikainen anto (asikloviiri- ja fenobarbitaali-) sekä hyperbilirubinemia syntymähetkellä.
Icelandic: Hjá ungbarninu sem fékk þessa aukaverkun tengda lifrarstarfsemi voru fleiri þættir sem mögulega höfðu áhrif, svo sem samhliða parecho-veirusýking, samhliða gjöf lyfja sem þekkt eru fyrir að hafa áhrif á lifrarstarfsemi (acýclóvír og fenóbarbital) og einnig var til staðar gallrauðadreyri við fæðingu.
Finnish: Protokolla: 30.11.2017 mennessä
Icelandic: Rannsóknaráætlun - eigi síðar en 30/11/2017.
Finnish: Reesusapina- ja paviaanitutkimuksissa osoitettiin, että tiineille eläimille annettu kenodeoksikoolihappoannos (reesusapinoilla 5-120 mg/painokilo/vuorokausi ja paviaaneilla 1838 mg/painokilo/vuorokausi) aiheutti maksavaurioita kehittyvälle sikiölle.
Icelandic: Í rannsóknum á rhesus-öpum og bavíönum var sýnt fram á að væri ungafullum kvendýrum gefin chenodeoxykólínsýra (rhesus-apar fengu 5-120 mg/kg/sólarhring, bavíanar fengu 18-38 mg/kg/sólarhring) komu fram lifrarskemmdir hjá ófæddu ungunum.
Finnish: Aikuispotilaiden aloitusannos on 750 mg/vuorokausi jaettuna kolmeen osaan, jos tämä riittää normalisoimaan seerumin kolestanoliarvot ja/tai virtsan sappialkoholiarvot.
Icelandic: Upphafsskammtur hjá fullorðnum er 750 mg/sólarhring í þremur aðskildum skömmtum svo framarlega sem það er nægilegt til að færa kólestanólgildi í sermi og/eða gallalkóhól í þvagi til eðlilegra horfs.