FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
Dutch: 60 mg eenmaal daags daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure2
Dutch: Resultaat bij patiënten zonder SVR12 On-treatment failure2
English: Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Dutch: Genotype 1, therapienaïef of nullresponders3, met gecompenseerde cirrose of zonder cirrose
English: Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Dutch: Genotype 1, therapienaïeve patiënten, met gecompenseerde cirrose of zonder cirrose
English: 400 mg twice a day raltegravir AUC 1.08 (0.85-1.38) ↑ raltegravir Cmax 1.03 (0.78-1.36) ↔ raltegravir Cmin 1.14 (0.97-1.36) ↑ simeprevir AUC 0.89 (0.81-0.98) ↔ simeprevir Cmax 0.93 (0.85-1.02) ↔ simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
Dutch: 400 mg tweemaal daags raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravir Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ simeprevir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevir Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
English: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 11 % (n/N)
Dutch: simeprevir + sofosbuvir + ribavirine N = 11 % (n/N)
English: > 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
Dutch: > 2,5 tot ≤ 5,0 x ULN
English: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
Dutch: simeprevir + sofosbuvir + ribavirine N = 43 % (n/N)
English: D168V
Dutch: R155K
English: Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ rilpivirine Cmin 1.25 (1.16-1.35) ↑ simeprevir AUC 1.06 (0.94-1.19) ↔ simeprevir Cmax 1.10 (0.97-1.26) ↑ simeprevir Cmin 0.96 (0.83-1.11) ↔
Dutch: Rilpivirine 25 mg eenmaal daags rilpivirine AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirine Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirine Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ simeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simeprevir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ simeprevir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
English: Table 19: Treatment outcome in treatment-naïve HCV genotype 1 infected patients (pooled data studies C208 and C216)
Dutch: Tabel 20: Behandelresultaat bij patiënten met een HCV genotype 1-infectie die eerder waren behandeld1 (studies HPC3007 en C206)
English: 300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓
Dutch: 300 mg eenmaal daags tenofovir AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovir Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ simeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ simeprevir Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ simeprevir Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
English: (OATP1B1/3 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
Dutch: (remming van transporteiwit OATP1B1/3 en/of van CYP3A4)
English: Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Dutch: Van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten en patiënten na een eerder recidief zonder cirrose was 89% (54/61) geschikt voor een behandeling van 24 weken; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 87%.
English: (OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
Dutch: (remming van transporteiwit OATP1B1 en/of van CYP3A4)
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K
Dutch: HCV geno-/subtype en aanwezigheid van Q80K-polymorfisme in HCV genotype 1a op baseline HCV genotype 1a met Q80K
English: Hepatobiliary disorders: common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders: very common rash*
Dutch: Lever- en galaandoeningen: vaak bloedbilirubine verhoogd*
English: 2 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Dutch: 2 Na eerdere behandeling met peginterferon en ribavirine.
English: How to take OLYSIO
Dutch: Wat is OLYSIO?
English: Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
Dutch: Werkzaamheid bij therapienaïeve patiënten met een infectie met HCV genotype 1 In de studies C208 (QUEST-1) en C216 (QUEST-2) ontvingen therapienaïeve patiënten simeprevir (150 mg eenmaal daags) + peginterferon alfa + ribavirine gedurende 12 weken, gevolgd door 12 of 36 extra weken peginterferon alfa + ribavirine (zie tabel 17 en 18).
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis
Dutch: Genotype 1, therapienaïef of eerder behandeld 2, met gecompenseerde cirrose
English: 1 When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients,
Dutch: 1 Bij de overweging om OLYSIO combinatietherapie met peginterferon alfa en ribavirine te gebruiken bij HCV
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OLYSIO 150 mg harde capsules simeprevir
English: Viral relapse2
Dutch: Viraal recidief2
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag International NV
Dutch: Janssen-Cilag International NV
English: Table 20 shows the response rates in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection.
Dutch: Tabel 19 toont de responspercentages bij therapienaïeve patiënten met een infectie met HCV genotype 1.
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced4, HCV/HIV-1 co-infected patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers without cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders) without cirrhosis and all treatment-naïve and treatment-experienced patients with cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Dutch: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV3; eerdere non-responders (partiële en null-responders) zonder cirrose en alle therapienaïeve patiënten en patiënten die eerder waren behandeld met cirrose): 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 36 weken peg-IFN-alfa + RBV
English: (OATP1B1/3, BCRP transporter inhibition)
Dutch: (remming van transporteiwitten OATP1B1/3, BCRP)
English: - Take this medicine by mouth.
Dutch: - Neem dit middel in via de mond. - Slik de capsule in zijn geheel door.
English: 1 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Dutch: 1 Eerder behandeld met een voorgaande behandeling met peginterferon en ribavirine.
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Dutch: 2 Percentages viraal recidief zijn berekend door te vergelijken met patiënten gekenmerkt door ondetecteerbaar HCV-RNA
English: Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Dutch: Genotype 1, na een eerder recidief2, met gecompenseerde cirrose of zonder cirrose
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Dutch: HCV geno-/subtype en aanwezigheid van Q80K-polymorfismen in HCV genotype 1a op baseline Genotype 1a met Q80K zonder Q80K Genotype 1b
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced4
Dutch: Genotype 4, therapienaïeve patiënten of patiënten die eerder waren behandeld
English: sofosbuvir N = 286 n (%)
Dutch: 12 weken simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
English: Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met een HCV genotype 1-infectie die eerder waren behandeld In studie HPC3007 (PROMISE) ontvingen patiënten die een recidief hadden gehad na een eerdere behandeling op basis van IFN, simeprevir (150 mg eenmaal daags) + peginterferon alfa-2a + ribavirine gedurende 12 weken, gevolgd door 12 of 36 extra weken peginterferon alfa-2a + ribavirine (zie tabel 17 en 18).
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Dutch: Genotype 4, therapienaïef of eerder behandeld 2, met gecompenseerde cirrose of zonder cirrose
English: Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response OLYSIO in combination with sofosbuvir
Dutch: Stoppen met de behandeling bij patiënten met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling
English: The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
Dutch: De 167 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 57 jaar (range 27 tot 70 jaar; met 5% ouder dan 65 jaar); 64% was man; 81% was blank, 19% was zwart of Afro-Amerikaans; en 21% was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst; 37% had een BMI van ≥ 30 kg/m2; de mediane HCV-RNA-concentratie op baseline was 6,7 log10 IE/ml; 75% had geen cirrose (METAVIR-fibrosescore F0-3) en 25% had cirrose (METAVIR-fibrosescore F4); 78% had HCV genotype 1a, van wie 45% Q80K op baseline droeg, en 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); 76% was eerder null-responder op peginterferon alfa en ribavirine en 24% was therapienaïef.
English: The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
Dutch: concentratie op baseline was 6,01 log10 IE/ml; 37% had cirrose; 30% had HCV genotype 4a en 56% HCV genotype 4c of 4d; 79% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); 52% was therapienaïef en 48% was eerder behandeld.
English: photosensitivity reaction*
Dutch: fotosensitiviteitsreactie
English: Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced1 HCV genotype 1 infected patients
Dutch: Tabel 23: Behandelresultaat bij patiënten met een HCV genotype 4-infectie
English: 3 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
Dutch: 2 Percentages viraal recidief zijn berekend door te vergelijken met patiënten gekenmerkt door ondetecteerbaar
English: Frequency Category simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Dutch: Simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine N = 781
English: Increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Dutch: Toename van plasmaconcentraties van simeprevir wordt verwacht.
English: Decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Dutch: Afname van plasmaconcentraties van simeprevir wordt verwacht.
English: Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Dutch: Significante afname in plasmaconcentraties van simeprevir wordt verwacht.
English: Q80R3
Dutch: D168E D168V Q80R3
English: Rifampicin1 600 mg once daily rifampicin AUC 1.00 (0.93-1.08) ↔ rifampicin Cmax 0.92 (0.80-1.07) ↔ rifampicin Cmin not studied 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔ 25-desacetyl-rifampicin Cmin not studied simeprevir AUC 0.52 (0.41-0.67) ↓ simeprevir Cmax 1.31 (1.03-1.66) ↑ simeprevir Cmin 0.08 (0.06-0.11) ↓
Dutch: Rifampicine1 600 mg eenmaal daags rifampicine AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicine Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicine Cmin niet onderzocht 25-desacetyl-rifampicine AUC 1,24 (1,13-1,36)
English: studies: patients who did not achieve SVR with 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin
Dutch: Tabel 10: Aminozuursubstituties optredend tijdens behandeling in gepoolde fase II- en fase III-studies: patiënten bij wie een SVR niet werd bereikt met 150 mg simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse1
Dutch: SVR12 Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment failure Viraal recidief1
English: Persistence of resistance-associated substitutions
Dutch: Leverdecompensatie en leverfalen
English: (OATP1B1/3 transporter inhibition)
Dutch: (remming van transporteiwit OATP1B1/3)
English: Significantly decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Dutch: Significante afname van plasmaconcentraties van simeprevir wordt verwacht.
English: Prior non-responder patients (including partial and null responders) with or without cirrhosis, with or without HIV co-infection
Dutch: met of zonder cirrose, met of zonder co-infectie met hiv
English: Medicinal products that affect simeprevir exposure
Dutch: simeprevir Cmin niet onderzocht
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse2
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment failure
English: Prior partial responders Prior null responders Outcome for patients without SVR On-treatment failure Prior relapsers
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR On-treatment failure
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in België, Duitsland, Italië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
English: The marketing authorisation in the Netherlands should also be suspended.
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in Nederland worden geschorst.
English: Ref. EMEA/CHMP/71684/2009 EMEA/H/A-29/1105
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
English: Questions and answers on the referral for Ciclosporin IDL and associated names capsules containing ciclosporin 25 mg, 50 mg and 100 mg
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Ciclosporin IDL en verwante namen capsules met ciclosporine 25 mg, 50 mg en 100 mg
English: However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 December 2008.
Dutch: Aangezien de lidstaten echter geen overeenstemming konden bereiken, verwees de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen de zaak op 2 december 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
English: The company International Drug Licensing (IDL) submitted Ciclosporin IDL for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 10 August 2007.
Dutch: De firma International Drug Licensing (IDL) heeft voor Ciclosporin IDL een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Nederland op 10 augustus 2007.
English: In addition the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Ciclosporin IDL in the Netherlands and other member states in the EU where the product has been authorised should be suspended until satisfactory bioequivalence data are obtained.
Dutch: Het Comité heeft bovendien geadviseerd om de handelsvergunning voor Ciclosporin IDL in Nederland en andere EU-lidstaten waar het middel is goedgekeurd, te schorsen totdat voldoende bio-equivalentiegegevens zijn verkregen.
English: It is used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
English: It is also used to treat or prevent graft-versus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Dutch: Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling of preventie van graft-versus-host-ziekte (wanneer het immuunsysteem van het getransplanteerde orgaan de weefsels van de patiënt aanvalt).
English: What is Ciclosporin IDL?
Dutch: Wat is Ciclosporin IDL?
English: An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue, such as psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin), atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash), nephrotic syndrome (a kidney disease) and rheumatoid arthritis (inflammation of the joints).
Dutch: Een autoimmuunziekte is een ziekte waarbij het lichaamseigen verdedigingssysteem normaal weefsel aanvalt, zoals in het geval van psoriasis (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid), atopische dermatitis (eczeem, jeukende rode huiduitslag), nefrotisch syndroom (een nierziekte) en reumatoïde artritis (ontstekingen aan de gewrichten).
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Ciclosporin IDL and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de bio-equivalentie tussen Ciclosporin IDL en het referentiegeneesmiddel onvoldoende was aangetoond.
English: Ciclosporin IDL is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in Germany (Sandimmun Optoral 25 mg capsules).
Dutch: Ciclosporin IDL is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel (Sandimmun Optoral, capsules van 25 mg) dat in Duitsland is goedgekeurd.
English: The grounds for the referral were that five of the concerned Member States did not agree that enough evidence had been presented to show that Ciclosporin IDL was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat vijf van de betrokken lidstaten van mening waren dat er onvoldoende bewijs bestond om aan te tonen dat Ciclosporin IDL bio-equivalent is aan het
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Ciclosporin IDL.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 april 2009 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) m.b.t. de goedkeuring van het geneesmiddel Ciclosporin IDL.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ciclosporin IDL niet opwegen tegen de risico's en dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ciclosporin IDL niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Nederland niet erkend kan worden in andere lidstaten van de EU.
English: Why was Ciclosporin IDL reviewed?
Dutch: Waarom werd Ciclosporin IDL beoordeeld?
English: Ciclosporin IDL is also used to treat autoimmune diseases.
Dutch: Ciclosporin IDL wordt verder gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziektes.
English: It acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in auto-immune diseases, normal tissue.
Dutch: De werkzame stof in Ciclosporin IDL, ciclosporine, beïnvloedt bepaalde speciale cellen in het immuunsysteem, de zogeheten T-cellen, die ervoor zorgen dat getransplanteerde organen of, bij autoimmuunziektes, normaal weefsel worden aangevallen.
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 juli 2010 gepubliceerd.
English: Company responses provided on: 16 January 2009 Opinion date:
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
English: London, 23 April 2009 Doc.
Dutch: Londen, 22 juli 2010
English: Ciclosporin IDL is an immunosuppressive medicine.
Dutch: Ciclosporin IDL is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de werking van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam, vermindert).
English: The active substance in Ciclosporin IDL, ciclosporin, is an immunosuppressive agent.
Dutch: Het bedrijf dat Ciclosporin IDL op de markt brengt, International Drug Licensing, vroeg om een heronderzoek van het advies.
English: Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: flacon (glas); oplosmiddel: flacon (glas)
English: Powder: 500 U; Solvent: 5 ml
Dutch: Poeder: 500 E; Oplosmiddel: 5 ml
English: 2 protective mats
Dutch: 2 venapunctiesets 2 beschermmatten
English: 500 U Powder and solvent for solution for injection
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: 2 powder vials 2 solvent vials 2 filter transfer devices
Dutch: 2 flacons met poeder 2 flacons met oplosmiddel 2 filtertransferhulpmiddelen 2 wegwerpspuiten van 10 ml
English: It may be used:
Dutch: Het middel kan worden gebruikt:
English: This summary was last updated in September 2019.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2019.
English: The veterinarian will decide if additional treatment is needed.
Dutch: De dierenarts zal bepalen of aanvullende behandeling nodig is.
English: Further information on Bravecto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Dutch: Meer informatie over Bravecto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
English: Bravecto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Dutch: Bravecto heeft op 11 februari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Other information about Bravecto
Dutch: Overige informatie over Bravecto
English: People handling the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
Dutch: Mensen die met het geneesmiddel bezig zijn, mogen niet roken, eten of drinken en dienen grondig hun handen te wassen nadat ze het product in handen hebben gehad.
English: The product should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Dutch: Het product dient tot het gebruik in de originele verpakking te worden bewaard, om te voorkomen dat kinderen rechtstreeks toegang hebben tot het geneesmiddel.