FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2009 Data da última renovação: 27 de agosto de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2018
Portuguese: Posologia como terapêutica de substituição
Maltese: Pożoloġija bħala terapija ta' sostituzzjoni
Portuguese: Efeitos metabólicos e endócrinos
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinarji
Portuguese: Disfunção renalh
Maltese: Indeboliment renali
Portuguese: Blisters de PA/Alu/PVC - Alu:
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Portuguese: O aliscireno não revelou qualquer potencial mutagénico nos estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo.
Maltese: Aliskiren ma kellux potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, inibidor da renina, código ATC: C09XA52
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibituri tarrenin, Kodiċi ATC: C09XA52
Portuguese: Pancreatiteh
Maltese: Pankreatiteh
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
Portuguese: Palpitaçõesa, edema periféricoa
Maltese: Palpitazzjonijieta, edima periferalia
Portuguese: - vitamina D e sais de cálcio.
Maltese: - vitamina D u mluħa tal-kalċju.
Portuguese: Rasilez HCT contém lactose.
Maltese: Rasilez HCT fih lactose.
Portuguese: Aliscireno/hidroclorotiazida
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide
Portuguese: − Hiponatremia, hipercalcemia, hiperuricemia sintomática e hipocaliemia refractária.
Maltese: − Iponatrimija, iperkalċimja, iperuriċemija sintomatika u ipokalemija refrattorja.
Portuguese: Interações medicamentosas com outros medicamentos - Substâncias que foram investigadas em estudos clínicos de farmacocinética incluíram acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, mononitrato-5-isossorbido, e hidroclorotiazida.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetici ma' prodotti mediċinali oħra Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Portuguese: Vertigensa
Maltese: Vertigoa
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Raros:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari
Portuguese: O aliscireno é eliminado principalmente como composto inalterado nas fezes (recuperação da dose radioativa oral = 91%).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (irkupru tad-doża orali radjuattiva = 91%).
Portuguese: 4.6 Fertlidade, gravidez e aleitamento
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Portuguese: Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98 comprimidos.
Maltese: Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Portuguese: - medicamentos para aumentar a pressão arterial tais como noradrenalina ou adrenalina.
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenalina, adrenalina)
Portuguese: Esterato de magnésio
Maltese: Magnesium stearate
Portuguese: 3 anos
Maltese: 3 sentejn
Portuguese: A hidroclorotiazida em circulação está ligada às proteínas séricas (40-70%), principalmente à albumina sérica.
Maltese: Hydrochlorothiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal ma' proteini tas-serum (40-70%), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Portuguese: Agranulocitoseh, depressão da medula ósseah, anemia hemolíticah, leucopeniah
Maltese: Agranuloċitosih, dipressjoni tal-mudullun tal-għadamh, anemija emolitikah, lewkopenijah
Portuguese: Vitamina D e sais de cálcio
Maltese: Vitamina D u mluħa tal-kalċju
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura reduzem a Cmax em 85% e a AUC em 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Portuguese: − Crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos (ver secções 4.2 e 5.3).
Maltese: − Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Portuguese: Informação adicional sobre interações com aliscireno Contraindicado (ver secção 4.3)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
Portuguese: - A coadministração de aliscireno quer com metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de aliscireno entre 20% e 30%.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' aliskiren inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Portuguese: Ver secção 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2 għal tagħrif dwar l-użu pedjatriku.
Portuguese: BLISTERS (PVC/PCTFE OU PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDÁRIO) (PVC/PCTFE OU PA/ALU/PVC)
Maltese: FOLJI (KALENDARJU)(PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Noden Pharma DAC
Maltese: Manifattur Noden Pharma DAC
Portuguese: Espasmos muscularesh
Maltese: Spażmu fil-muskolih
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves (RACG) incluindo síndrome de Stevens-Johnsona, necrólise epidérmica tóxica (NEP)a, reações da mucosa orala, pruridoa
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fil-ġilda (SCARs - severe cutaneous adverse reactions) li jinkludu s-sindrome ta' Stevens Johnsona, nekroliżi epidermali tossika (TEN - toxic epidermal necrolysis)a, reazzjonijiet fil-mukuża tal-ħalqa, ħakka
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o itraconazol (100 mg) aumenta a AUC e a Cmax de aliscireno (150 mg) 6,5 vezes e 5,8 vezes, respetivamente.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Portuguese: A frequência das reações adversas medicamentosas apresentadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: No global, a idade média dos doentes era 11,8 anos, 48,6% dos doentes estavam no grupo etário 6-11 anos e 51,4% no grupo etário 12-17 anos.
Maltese: B'mod globali, l-età medja tal-pazjenti kienet 11.8 snin b'48.6% tal-pazjenti jkunu fil-grupp ta' età ta' bejn 6 u 11-il sena u 51.4% fil-grupp ta' età ta' bejn 12 u 17-il sena.
Portuguese: Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50 ou 56 comprimidos.
Maltese: Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50 jew 56 pillola.
Portuguese: • Tonturas, desmaio.
Maltese: Astenjah, denih
Portuguese: Num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de 8 semanas com monoterapêutica com aliscireno (3 grupos de dose por categoria de peso [≥20 kg até <50 kg; ≥50 kg até <80 kg; ≥80 kg até ≤150 kg]: dose baixa 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; dose intermédia 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; e dose elevada 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], com um quociente de dose amplo entre grupos de dose baixa, intermédia e elevada [1:6:24]) em 267 doentes hipertensos pediátricos dos 6 aos 17 anos, principalmente com excesso de peso/obesos, o aliscireno diminuiu a pressão arterial no consultório e em ambulatório de uma forma dependente da dose durante a fase inicial de determinação de dose de 4 semanas do estudo (Fase 1).
Maltese: Fi studju ta' 8 ġimgħat magħmul f'diversi ċentri, randomised, double-blind b'aliskiren bħala monoterapija (3 gruppi ta' doża skont il-kategorija tal-piż [≥20 kg sa <50 kg; ≥50 kg sa <80 kg; ≥80 kg sa ≤150 kg]: baxx 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; tan-nofs 37.5/75/150 mg [0.751.88 mg/kg]; u doża għolja 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], bi proporzjon tad-doża wiesgħa bejn ilgruppi tad-doża baxxa, tan-nofs u għolja[1:6:24]) f'267 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja b'età minn 6 snin sa 17-il sena, il-biċċa l-kbira b'piż żejjed/ħoxnin ħafna, aliskiren naqqas il-pressjoni taddemm tal-uffiċċju u ambulatorja b'mod li jiddependi mid-doża matul il-faażi tas-sejba tad-doża talbidu ta' 4 ġimgħat tal-istudju (Fażi 1) Madanakollu, fil-fażi tal-irtirar randomised ta' 4 ġimgħat sussegwenti tal-istudju (Fażi 2), l-effett ta' aliskiren ikkoinċida parzjalment mal-effetti osservati filpazjenti li nqalbu għall-plaċebo fil-gruppi kollha tad-doża (baxxa, p=0.8894; tan-nofs, p=0.9511; għolja, p=0.0563).
Portuguese: Rasilez HCT foi estudado num ensaio controlado com placebo incluindo 2.762 doentes hipertensos com pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg (pressão arterial inicial média de 153,6/99,2 mmHg).
Maltese: Rasilez HCT kien studjat fi prova ikkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi 2,762 pazjent bil-pressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika ≥ 95 mmHg u < 110 mmHg (pressjoni medja tal-linja bażi ta' 153.6/99.2 mmHg).
Portuguese: Hiperuricemiah, hipomagnesemiah
Maltese: Iperuriċemijah, ipomanjesimijah
Portuguese: Rasilez HCT contém amido de trigo.
Maltese: Rasilez HCT fih wheat starch.
Portuguese: (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172)
Portuguese: No entanto, uma vez que foi demonstrado que aliscireno é um substrato para o polipéptido transportador de aniões orgânicos 1A2 (PTAO1A2) (ver secção "Inibidores do polipéptido transportador de aniões orgânicos (PTAO)" abaixo), existe um potencial para aliscireno reduzir a exposição plasmática de torasemida por uma interferência com o processo de absorção.
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara s-sezzjoni ‘Inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi' (OATP - Organic anion transporting polypeptide) hawn taħt), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de hipercaliemia (20,9% versus 17,5%) compromisso renal/insuficiência renal (16,6% versus 12,1%) e hipotensão (17,1% versus 12,6%) no grupo de aliscireno comparativamente com placebo e foi superior em doentes com diabetes.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel malplaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Portuguese: Desconhecidos (frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)
Portuguese: Aumento do colesterol e dos triglicéridosh
Maltese: Żieda fil-kolesterol u t-trigliċeridih
Portuguese: Muito raros:
Maltese: Rari ħafna
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, Rasilez HCT é contraindicado em hiperuricemia sintomática (ver secção 4.3).
Maltese: Minħabba l-komponent ta' hydrochlorothiazide, Rasilez HCT hu kontraindikat f'iperurikemija sintomatika (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Foram notificados casos de reação de fotosensibilidade com diuréticos tiazídicos (ver secção 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività kienu rrappurtati b'dijuretiċi thiazide (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 4-8 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa minn 4-8 l/kg.
Portuguese: Num estudo clínico controlado, a incidência de diarreia em doentes tratados com Rasilez HCT foi de 1,3% comparativamente com 1,4% dos doentes tratados com aliscireno ou 1,9% com hidroclorotiazida.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati, ilfrekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Rasilez HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Portuguese: Anemia aplásticah
Maltese: Anemija aplastikah
Portuguese: Aliscireno O aliscireno é um inibidor direto, ativo por via oral, não-péptido, potente e seletivo da renina humana.
Maltese: Aliskiren huwa inibitur dirett tar-renin tal-bniedem, attiv b'mod orali, selettiv u potenti, mhux peptajd.
Portuguese: Digoxina ou outros glicosidos digitálicos
Maltese: Digoxine jew glikosidi diġitali oħra
Portuguese: A segurança de Rasilez HCT foi avaliada em mais de 3.900 doentes, incluindo mais de 700 tratados durante mais de 6 meses, e 190 durante mais de 1 ano.
Maltese: Is-sigurtà ta' Rasilez HCT kienet evalwata f'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Portuguese: Artralgiaa
Maltese: Artralġjaa
Portuguese: 49 x 1 comprimido revestido por película.
Maltese: 49 x 1 pillola miksija b'rita.
Portuguese: Estão disponíveis estudos com a terapêutica de associação de aliscireno associado ao diurético hidroclorotiazida, ao bloqueador do canal do cálcio amlodipina e ao bloqueador beta atenolol.
Maltese: Hemm studji dwar terapija ikkombinata għal aliskiren miżjud ma' dijuretiku hydrochlorothiazide, limblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-l-imblukkatur beta atenolol.
Portuguese: A sobredosagem com hidroclorotiazida está associada com depleção de eletrólitos (hipocaliemia, hipocloremia, hiponatremia) e desidratação como resultado de diurese excessiva.
Maltese: Doża eċċessiva b'hydrochlorothiazide hija assoċjata ma' nuqqas ta' elettroliti (ipokalimja, ipoklorimja, iponatrimja) u deidratazzjoni li tiġi minn dijureżi eċċessiva.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 90 (3 embalagens de 30), 98 (2 embalagens de 49) ou 280 (20 embalagens de 14) comprimidos.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 90 (3 pakketti ta' 30), 98 (2 pakketti ta' 49) jew 280 (20 pakkett ta' 14) pillola.
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, o uso de Rasilez HCT é contraindicado em doentes com anúria e em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Rasilez HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata tal-filtrazzjoni fil glomeruli (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: Varfarina Os efeitos de aliscireno sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.
Portuguese: A dose inicial em cada grupo foi atribuída dependendo do peso com três grupos: ≥20 até <50 kg, ≥50 até <80 kg e ≥80 até ≤150 kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu f'kull grupp kienet assenjata skont il-piż fi tliet gruppi: ≥20 sa <50 kg, ≥50 sa <80 kg, u ≥80 sa ≤150 kg.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Raros:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 30)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta'30)
Portuguese: Afeção hepáticaa,*, hepatitea, insuficiência hepáticaa,** Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:
Maltese: Disturb fil-fwieda,*, epatitea, insuffiċjenza tal-fwieda,** Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Komuni
Portuguese: Os resultados do estudo indicaram um efeito não significativo de aliscireno com uma taxa de risco de 0,92 (Intervalo de Confiança 95%: 0,76-1,12, p=0,41 aliscireno versus placebo).
Maltese: Irriżultati tal-istudju wrew effett ċkejken ta' aliskiren bi proporzjon ta' periklu ta' 0.92% (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Portuguese: • Inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico).
Maltese: • Nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali)
Portuguese: Silica coloidal anidra
Maltese: Silica colloidal anhydrous Talc
Portuguese: 56 x 1 comprimido revestido por película
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita
Portuguese: O peso médio era 68,0 kg, 57,7% dos doentes tinham IMC superior ou igual ao percentil 95 para a idade e sexo.
Maltese: Il-piż medju kien ta' 68.0 kg b'57.7% tal-pazjenti jkollhom BMI akbar minn jew daqs il-95 perċentil għall-età u sess tal-persuna.
Portuguese: A segurança e eficácia do aliscireno em crianças dos 6 aos 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' aliskiren fit-tfal minn età ta' 6 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: Embalagens unitárias (blister perfurado com dose unitária) contendo 56 x 1 comprimidos.
Maltese: Pakketti b'wieħed (folja mtaqqba b' doża waħda) li jkun fihom 56 x 1 pillola.
Portuguese: Enquanto outros fármacos com ação sobre o SRAA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARA)) originam um aumento compensatório da atividade da renina plasmática (ARP), a terapêutica com aliscireno reduz a ARP em doentes hipertensos entre 50 a 80%.
Maltese: Filwat li aġenti oħrajn li jinibixxu r-RAAS (inibituri tal-enzimi li jikkonvertu l-enzimi (ACEI) u imblukkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB)) jikkawżaw żieda ta' kumpens fl-attività ta' renin fil-plażma (PRA), il-kura b'aliskiren tnaqqas il-PRA f'pazjenti bil-pressjoni għolja b'madwar 50 sa 80%.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Maltese: Data attwalment disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5
Portuguese: Num outro estudo clínico, a eficácia e segurança de Rasilez HCT foram também avaliadas em 489 doentes hipertensos obesos não respondedores a hidroclorotiazida 25 mg (valores basais de pressão arterial sistólica/diastólica 149,4/96,8 mmHg).
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Rasilez HCT kienet evalwata f'489 pazjent obeż bi pressjoni għolja li ma wrewx rispons għal hudrochlorothiazide 25 mg (linja bażi tal-pressjoni sistolika/dijastolika tad-demm 149.4/96.8 mmHg).
Portuguese: Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX2), ácido acetilsalicílico e AINEs não seletivos
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku, u NSAIDs mhux selettivi NSAIDs jistgħu jnaqqsu l-effett li għandu aliskiren.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Portuguese: Embalagens múltiplas (blister perfurado com dose unitária) contendo 98 (2 embalagens de 49 x 1) comprimidos.
Maltese: Pakketti multipli (folja mtaqqba b'doża waħda) li jkun fihom 98 (2 pakketti ta' 49 x 1) pillola.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 280 (20 embalagens de 14) comprimidos.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 280 (20 pakkett ta' 14) pillola.
Portuguese: Dispneiaa
Maltese: Tqala
Portuguese: As reações adversas mencionadas na tabela acima, que estão marcadas com a referência "h" têm sido notificadas em doentes tratados com diuréticos tíazidicos isoladamente, incluindo hidroclorotiazida.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati fit-tabella fuq, li huma mmarkati bir-referenza "ħ", ġew irrappurtati f'pazjenti li ngħataw kura b'dijuretiċi thiazide biss, inkluż hydrochlorothiazide.
Portuguese: No fim deste estudo de extensão, as alterações na msSBP desde a situação basal foram semelhantes com aliscireno em comparação com enalapril (7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) no conjunto completo de análise.
Maltese: Fl-aħħar ta' dan listudju ta' estensjoni, il-bidliet fl-msSBP mil-linja bażi kienu simili għal aliskiren meta mqabbla ma' enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) fis-sett sħiħ ta' analiżi.
Portuguese: Raros:
Maltese: Rari
Portuguese: Insuficiência renal agudaa,h, compromisso renala
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewia,h, indeboliment tal-kliewia
Portuguese: Diarreiac,a,h, Perda de apetiteh, náuseas e vómitosa,h
Maltese: Dijareac,a,h, tnaqqis fl-aptith, dardir u rimettara,h
Portuguese: Rasilez HCT não é indicado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade por questões de segurança devido à potencial sobre-exposição a aliscireno (ver secções 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).
Maltese: Raskilez HCT m'għandux jintuża fit-tfal minn sentejn sa inqas minn 6 snin minħabba tħassib ta' sigurtà dovut għal esponiment eċċessiv potenzjali għal aliskiren (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 5.2 u 5.3).
Portuguese: − Angioedema hereditário ou idiopático.
Maltese: − Anġjoedima ereditarja jew idjopatika.
Portuguese: O estudo também avaliou a associação de aliscireno e enalapril.
Maltese: L-istudju evalwa wkoll l-għoti flimkien ta' aliskiren u enalapril.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Noden Pharma DAC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Noden Pharma DAC
Portuguese: Observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respetivamente).
Maltese: Deher tnaqqis żgħir fl-emoglobina u ematokrit (medja ta' tnaqqis b'madwar 0.05 mmol/l u 0.16 perċentwali tal-volum, rispettivament).
Portuguese: Está disponivel informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: − O uso concomitante de aliscireno com ciclosporina e itraconazol, dois inibidores muito potentes da glicoproteína-P (gp-P), e outros inibidores potentes da gp-P (p. ex. quinidina) é contraindicado (ver secção 4.5).
Maltese: glycoprotein (P-gp) qawwija ħafna, u inibituri ta' P-gp qawwija oħrajn (eż. quinidine), huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Nome de fantasia
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Portuguese: I-80058 Torre Annunziata/NA
Maltese: I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Portuguese: - Interações com o CYP450
Maltese: - Interazzjonijiet ma' CYP450
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta foi calculada entre 64% e 80%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta kienet stmata bejn 64% u 80%.
Portuguese: Hipertonia, neuropatia periférica
Maltese: Ipertonja, newropatija periferali
Portuguese: • problemas visuais (incluindo visão dupla)
Maltese: • disturb fil-vista (inkluż vista doppja)
Portuguese: Dispneia, rinite
Maltese: Qtugħ ta' nifs, rinite
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro negro (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Portuguese: • reações alérgicas graves (reação anafilática)
Maltese: • reazzjoni allerġika gravi (reazzjoni anafilattika)
Portuguese: Enfarte do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular, e fibrilhação atrial)
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija (inkluż bradikardija, takikardija talventrikolu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Portuguese: Dificuldade respiratória (incluindo pneumonite e edema pulmonar)
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni).
Portuguese: Biotransformação e eliminação
Maltese: Bijotransformazzjoni u eliminazzjoni
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, inibidor da renina; código ATC: C09XA54
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin, inibituri tarrenin; Kodiċi ATC C09XA54
Portuguese: Sem interações - Substâncias que foram investigadas em estudos clínicos de farmacocinética com aliscireno incluíram acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, mononitrato-5isossorbido e hidroclorotiazida.
Maltese: Bla interazzjonijieti - Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika ta' aliskiren kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Portuguese: Anúria.
Maltese: Anurija.
Portuguese: Aproximadamente 1,4% da dose oral total é metabolizada.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi mmetabolizzata.