FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: = Körpergewicht (kg)
Finnish: = paino (kg)
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Überdosierungen vor.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
German: Zu verabreichende Menge (ml)
Finnish: Annettava annos (ml)
German: Es wird nicht empfohlen, Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit anzuwenden.
Finnish: Ruconestin käyttöä raskauden tai imettämisen aikana ei suositella.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die nach der Anwendung von Ruconest beobachtet wurde, waren Kopfschmerzen.
Finnish: Yleisin Ruconestvalmisteen annostelua seurannut havaittu haittavaikutus oli päänsärky.
German: Mögliche Risiken in Zusammenhang mit einer häuslichen Behandlung beziehen sich auf die Selbstverabreichung sowie der Handhabung von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Finnish: Mahdolliset kotona tapahtuvan hoidon riskit liittyvät lääkkeen antamiseen sekä haittavaikutusten hoitoon (etenkin yliherkkyysreaktiot).
German: • Vergewissern Sie sich, dass die Kitpackung vollständig ist und alle in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation genannten Komponenten vorhanden sind.
Finnish: • Varmista, että settipakkauksesta ei puutu mitään ja että se sisältää kaikki tämän selosteen kohdassa 6 mainitut osat.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta):
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ruconest enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ruconest sisältää
German: Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Finnish: Lääkevalmiste tulee käyttää heti (ks. kohta 6.3).
German: Tabellarische Zusammenstellungen von Nebenwirkungen Die klinischen Erfahrungen, die die Sicherheit von Ruconest belegen, umfassen 300 Verabreichungen (83 Verabreichungen an gesunden Probanden oder asymptomatische HAE-Patienten und 217 Verabreichungen an 119 HAE-Patienten).
Finnish: Ruconestin käytön turvallisuutta tukeva kliininen kokemus perustuu 300 annostuskertaan (83 annostusta terveille koehenkilöille tai oireettomille HAE-potilaille ja 217 annostusta 119 HAEpotilaalle).
German: • Wiederholen Sie Schritt 4 und 5, wenn Sie eine zweite Arzneimittel-Lösung herstellen müssen.
Finnish: • Toista vaiheet 4 ja 5, jos on tarpeen valmistaa toinen liuos.
German: • Wenn sich kein Blut im Schlauch befindet, entfernen Sie die Nadel, wiederholen Sie alle Schritte ab dem Beginn von Schritt 11 und führen Sie die Nadel an einer anderen Stelle ein.
Finnish: • Jos letkussa ei ole verta, poista neula, toista kaikki kohdan 11 vaiheet alusta asti ja vie neula uudelleen laskimoon.
German: Das auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum bezieht sich auf den Bestandteil mit der kürzesten Haltbarkeit.
Finnish: Ulkopakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa setin osaan, jonka säilyvyysaika on lyhyin.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und keine Maschinen zu bedienen, wenn Kopfschmerzen oder Schwindel auftreten.
Finnish: Potilaita tulisi ohjeistaa välttämään ajamista tai koneiden käyttöä, jos heillä on päänsärkyä tai huimausta.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Ergebnisse (primäre und sekundäre Endpunkte) der beiden randomisierten, kontrollierten Studien:
Finnish: Alla olevassa taulukossa näkyvät kahden satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tulokset (ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat):
German: In der folgenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die in den sechs Therapiestudien innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung mit Ruconest auftraten.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät 7 päivän sisällä Ruconest-hoidosta ja jotka ilmoitettiin 6 hoitotutkimuksessa.
German: In den randomisierten, kontrollierten Studien begann bei 39/41 Patienten (95 %), die mit Ruconest behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Finnish: Satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa 39/41 (95 %) Ruconest-valmisteella hoidetuista potilaista alkoi saada lievitystä oireisiin neljän tunnin sisällä.
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei Tieren, denen Conestat alfa verabreicht wurde, eine Zunahme der Inzidenz von fetalen Herzgefäßdefekten (1,12 % in der Behandlungsgruppe versus 0,03 % bei historischen Kontrollen) beobachtet.
Finnish: Kaneilla tehdyssä alkiotoksisuustutkimuksessa havaittiin yleistymistä alkion sydämen verisuonien vioissa (1,12 % hoitoryhmästä verrattuna 0,03 % historiallisista kontrolleista) eläimillä, joille annettiin alfakonestaattia.
German: Aufgrund der bekannten Pharmakologie und des Nebenwirkungsprofils von Ruconest sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Finnish: Valmisteen tunnetun farmakologian ja haittavaikutusten perusteella Ruconest-valmisteella ei oletettavasti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: • 1 Infusionsbesteck mit 35-cm-Schlauch und 25G-Nadel
Finnish: • 1 infuusiosetti, johon sisältyy 35 cm:n letku ja 25 G:n neula
German: Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss das Pulver in dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel (siehe Abschnitt 3) aufgelöst werden.
Finnish: Ennen kuin Ruconest voidaan antaa, injektiokuiva-aine täytyy liuottaa pakkaukseen sisältyvällä liuottimella (ks. kohta 3).
German: Eine Leberfunktionsstörung kann die Plasmahalbwertszeit von Conestat alfa verlängern; dies wird jedoch nicht als klinisch relevant betrachtet.
Finnish: Maksan vajaatoiminta saattaa pidentää alfakonestaatin puoliintumisaikaa plasmassa, mutta tällä ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird folgendermaßen angegeben:
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:
German: Der behandelnde Arzt sollte sicherstellen, dass der Patient entsprechend geschult und die Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, että potilas saa riittävän opastuksen ja että lääkkeen käyttöä arvioidaan määräajoin.
German: • Kribbelgefühl, Prickeln oder Taubheit in Haut oder Gliedmaßen (Parästhesie)
Finnish: • Ihon tai raajan kihelmöintiä, pistelyä tai tunnottomuutta (parestesia)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Kochsalzlösung n = 16
Finnish: Suolaliuos n = 16
German: • Datum und Uhrzeit der Behandlung
Finnish: • hoidon päivämäärä ja aika
German: Wenn Ihre Symptome sich verschlimmern und/oder Sie einen Hautausschlag, Kribbeln, Atembeschwerden entwickeln oder Ihr Gesicht oder Ihre Zunge anschwillt, begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
Finnish: Jos oireesi pahenevat ja/tai saat ihottumaa, kihelmöintiä, hengitysvaikeuksia tai kasvosi tai kielesi turpoaa, hae lääkinnällistä apua heti.
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruconest bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Patienten mit HAE wurde in zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten und vier offenen klinischen Studien untersucht.
Finnish: Ruconest-valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta akuuttien angioedeemakohtausten hoitomuotona HAE-potilailla on arvioitu kahdessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ja neljässä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
German: Obwohl eine Kreuzreaktivität zwischen Kuhmilch und Kaninchenmilch für unwahrscheinlich erachtet wird, kann die Möglichkeit einer solchen Kreuzreaktivität bei einem Patienten mit nachgewiesener klinischer Allergie gegen Kuhmilch nicht ausgeschlossen werden und der Patient sollte nach der Verabreichung von Ruconest auf Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
Finnish: Vaikka lehmänmaidon ja kaninmaidon ristireagointia pidetään epätodennäköisenä, sen mahdollisuutta ei voida sulkea pois potilailla, joilla on todettu kliininen lehmänmaitoallergia ja potilaiden mahdollisia yliherkkyysreaktio-oireita on seurattava Ruconestin annostelun jälkeen.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ruconest sollten die Patienten zu einer früheren Exposition gegenüber Kaninchen und zu Anzeichen und Symptomen, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, befragt werden.
Finnish: Ennen Ruconest-hoidon aloittamista potilailta on kysyttävä aikaisemmasta altistumisesta kaneille sekä oireista, jotka viittaavat allergiseen reaktioon.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pharming Group N.V.
Finnish: Myyntiluvanhaltija: Pharming Group N.V.
German: Diese Symptome können erste Warnzeichen dafür sein, dass Sie eine Allergie gegen Ruconest entwickelt haben.
Finnish: Nämä oireet voivat tarkoittaa sitä, että olet allerginen Ruconest-valmisteelle.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ruconest beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconestia
German: Alle im Kit enthaltenen Adapter sind identisch.
Finnish: Kaikki pakkauksessa mukana olevat sovittimet ovat samanlaisia.
German: Das Plasmaprotein C1INH ist der Hauptregulator der in vivo-Aktivierung des Kontakt- und des Komplementsystems.
Finnish: Plasmaproteiini C1INH on kontakti- ja komplementtijärjestelmien aktivaation tärkein säätelijä in vivo.
German: Folgende Informationen sind zu erfassen: - Datum und Uhrzeit der Behandlung - Chargennummer und Dosis - Erfolg der Behandlung - Etwaige Nebenwirkungen.
Finnish: Tallennettaviin tietoihin kuuluvat: - hoidon päivämäärä ja aika - eränumero ja annos - hoitovaste - mahdolliset haittatapahtumat.
German: Das Verteilungsvolumen von Conestat alfa war mit etwa 3 l vergleichbar mit dem Plasmavolumen.
Finnish: Alfakonestaatin jakautumistilavuus oli noin 3 l, mikä on verrattavissa plasman tilavuuteen.
German: Schritt 9: Benötigte Komponenten
Finnish: Vaihe 9: Tarvittavat välineet
German: Es kann keine Empfehlung zu einer Dosisanpassung gegeben werden.
Finnish: Annoksen muuttamisesta ei voida tehdä suosituksia.
German: Wie ist Ruconest anzuwenden?
Finnish: Miten Ruconestia käytetään
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem behandelnden Arzt bevor Sie die Behandlung mit Ruconest beginnen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ruconestia.
German: • Ruconest ist bei allen Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie kontraindiziert.
Finnish: • Ruconest on vasta-aiheinen kaikkien potilaidenosalta, joilla tiedetään tai epäillään olevan kaniallergia.
German: Injizieren Sie die Ruconest-Lösung sofort, nachdem Sie sie vorbereitet haben, vorzugsweise im Sitzen.
Finnish: Injektoi Ruconest-liuos heti valmistamisen jälkeen mieluiten istuvassa asennossa.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Finnish: Pakkauskoko 1.
German: Dies kann zu wiederholten Anfällen von Schwellungen, Schmerzen in der Bauchgegend, Atembeschwerden und anderen Symptomen führen.
Finnish: Tämä voi johtaa toistuviin kohtauksiin, joihin liittyy turpoamista, vatsakipua, hengitysvaikeuksia ja muita oireita.
German: Ruconest ist als Packung mit Anwendungsset in einer Schachtel erhältlich, die folgendes enthält:
Finnish: Ruconest toimitetaan pahvisessa annostelupakkauksessa, joka sisältää seuraavat:
German: Die Verabreichung von Ruconest soll den Mangel an C1-Inhibitor beheben und führt zur Linderung der Symptome eines akuten HAE-Anfalls.
Finnish: Ruconest-valmisteen antaminen vähentää C1-inhibiittorin puutetta ja johtaa akuutin angioedeemakohtauksen oireiden lievittymiseen.
German: Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt.
Finnish: Lääkeannos lasketaan painosi mukaan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ruconest verordnen können, ein Fortbildungspaket erhalten.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että valmisteen tullessa markkinoille kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Ruconestia, toimitetaan aiheeseen liittyvä tietopaketti.
German: = Körpergewicht (kg) mal 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Finnish: Paino (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
German: Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss es von medizinischem Fachpersonal in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden.
Finnish: Ennen kuin Ruconest voidaan antaa, terveydenhuollon ammattilaisen täytyy liuottaa se veteen injektiota varten.
German: Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass Patienten im Alter von über 65 Jahren anders auf Ruconest ansprechen.
Finnish: Ei olemassa perusteita sille, että yli 65-vuotiaiden potilaiden vaste Ruconest-hoidolle olisi erilainen kuin nuoremmilla aikuispotilailla
German: Ruconest wird bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer seltenen erblichen Blutkrankheit, dem sogenannten hereditären Angioödem (HAE), angewendet.
Finnish: Ruconest-valmiste on tarkoitettu aikuisille ja nuorille, joilla on harvinainen perinnöllinen verisairaus nimeltään perinnöllinen angioedeema (Hereditary Angioedema, HAE).
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
Finnish: Kahta annosta enempää ei tule antaa 24 tunnin sisällä.
German: • Befestigen Sie die Nadel mit dem Pflaster ( ungefähr 7 cm lang), das Sie über die Flügel der Nadel kleben.
Finnish: • Varmista neulan kiinnitys kiinnittämällä noin 7 cm pitkä laastari neulan siipien päälle.
German: In klinischen Prüfungen mit Ruconest wurde ein Fall von Überempfindlichkeit beobachtet.
Finnish: Ruconest-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksi yliherkkyystapaus.
German: • Tagebuch zur Dokumentation für den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest
Finnish: • Päiväkirja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista
German: Schritt 13: Nach der Verabreichung
Finnish: Vaihe 13: Valmisteen antamisen jälkeen
German: Die Nebenwirkungen waren zumeist leicht bis mittelschwer.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
German: Falls diese Symptome nach der Verabreichung auftreten, sollten die Patienten unverzüglich ihren Arzt darauf aufmerksam machen.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy lääkeaineen antamisen jälkeen, potilaan tulee ottaa yhteys lääkäriin.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ruconest auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Finnish: Hedelmällisyys Ruconest-valmisteen vaikutuksista miehen tai naisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
German: Neun jugendliche HAE-Patienten (im Alter von 13 bis 17 Jahren) wurden in 26 akuten AngioödemAnfällen mit 50 E/kg behandelt, und 7 Jugendliche (im Alter von 16 bis 17 Jahren) wurden in 24 akuten Angioödem-Anfällen mit 2100 E behandelt.
Finnish: Yhdeksän nuoren (ikäjakauma 13-17 vuotta) HAE -potilaan 26 akuuttia angioedeemakohtausta hoidettiin 50 yksikön/kg annoksella ja seitsemän nuoren (ikäjakauma 16-17 vuotta) HAE-potilaan 24 kohtausta 2 100 yksikön annoksella.Valmisteen turvallisuus ja teho 14 vuotta täyttäneillä mutta alle 18-vuotiailla nuorilla vastasivat aikuisilla saatuja tuloksia.
German: • Etwaige Nebenwirkungen
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
German: • Klappen Sie die gelbe Schutzkappe über die Nadel.
Finnish: • Aseta keltainen suojus neulan päälle.
German: In einer offenen Studie begann bei 114/119 Anfällen (95 %), die mit einer Einzeldosis von 50 E/kg behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 114/119 (95 %) yksi 50 yksikön/kg annos aikaansai oireiden lievittymisen alkamisen neljän tunnin kuluessa.
German: 50 E/kg n = 12
Finnish: 50 yksikköä/kg n =12
German: • Nach dem Desinfizieren dürfen Sie die Stopfen weder mit Ihren Fingern noch mit einem anderen Gegenstand berühren.
Finnish: • Älä koske desinfioinnin jälkeen tulppiin käsilläsi tai millään muulla.
German: • Positionieren Sie den Stauschlauch oberhalb der Injektionsstelle - vorzugsweise im mittleren Teil des Oberarmes.
Finnish: • Aseta kiristysside injektiokohdan yläpuolelle - mieluiten olkavarren keskiosaan.
German: Ruconest muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, bis der Patient (oder eine Pflegekraft) nach entsprechender Schulung und nach Absprache mit dem medizinischen Fachpersonal zur Verabreichung in der Lage ist.
Finnish: Ruconest-hoito on annettava potilaalle terveydenhuollon ammattilaisen toimesta, kunnes potilas (tai hänen huoltajansa) kykenee riittävän opastuksen jälkeen huolehtimaan valmisteen antamisesta, ja kun tästä on sovittu terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen (Berechnung nach den Angaben in Schritt 7) innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
Finnish: Kahta annosta (jotka on laskettu vaiheen 7 mukaisesti) enempää ei tule antaa 24 tunnin sisällä.
German: HAE-Patienten haben einen heterozygoten Mangel des Plasmaproteins C1INH.
Finnish: HAE -potilailla on plasmaproteiinin C1INH heterotsygoottinen puute.
German: • Personen ohne medizinische Fachkenntnisse müssen alle erforderlichen Vorgehensweisen erlernen, bevor Ruconest sicher und effektiv ohne medizinische Betreuung verabreicht werden kann.
Finnish: • Muiden kuin terveydenhuollon ammattilaisten pitää hankkia kaikki tarvittavat taidot, ennen kuin Ruconest-valmistetta voidaan antaa turvallisesti ja tehokkaasti terveydenhuoltoyksikön ulkopuolella.
German: Die Komplementkomponente (Protein) C4 ist ein Substrat für aktiviertes C1s.
Finnish: Komplementin komponentti (proteiini) C4 on aktivoidun C1s:n substraatti.
German: In der wissenschaftlichen Literatur gibt es Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen dem Gewebeplasminogenaktivator (tPA) und C1INH-haltigen Arzneimitteln.
Finnish: Tieteellinen kirjallisuus viittaa kudosplasminogeenin aktivaattorin (tPA) ja C1INH:ta sisältävien tuotteiden yhteisvaikutukseen.
German: Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion oder eines Schocks müssen entsprechende medizinische Notfallmaßnahmen zur sofortigen Anwendung verfügbar sein.
Finnish: Anafylaktisen reaktion tai shokin varalta ensiapulääkitys on oltava saatavilla annosteltavaksi välittömästi.
German: C1INH übt eine hemmende Wirkung auf verschiedene Proteasen (Zielproteasen) des Kontakt- und des Komplementsystems aus.
Finnish: C1INH vaikuttaa ehkäisevästi useisiin kontakti- ja komplementtijärjestelmien proteaaseihin (kohdeproteaasit).
German: Zeit (Minuten) bis zum Beginn der Linderung Median (95 %-KI)
Finnish: Aika (minuuteissa), kunnes oireiden lievittyminen alkoi mediaani (95 % CI)
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Nicht über 25 °C lagern.
Finnish: Liuotinpullo: Säilytä alle 25°C.
German: • Überprüfen Sie, ob alle benötigten Komponenten auf der Arbeitsfläche bereit liegen: - 1 oder 2 Spritzen mit der hergestellten Lösung - 1 Infusionsbesteck mit 25G-Nadel - 1 Alkoholtupfer - 1 sterile Vlieskompresse - 1 Klebepflaster - 1 Stauschlauch - 1 Pflaster zum Fixieren der Nadel.
Finnish: • Tarkista, että kaikki tarvittavat välineet ovat työskentelyalustalla: - 1 tai 2 ruiskua, joissa on valmistettu liuos - 1 infuusiosetti, johon sisältyy 25 G:n neula - 1 alkoholipyyhe - 1 steriili kuitukangastaitos - 1 itsekiinnittyvä laastari - 1 kiristysside - 1 laastari neulan kiinnityksen varmistamiseen.
German: In den meisten Fällen reicht eine Einzeldosis von Ruconest aus, um einen akuten Angioödem-Anfall zu behandeln.
Finnish: Useimmissa tapauksissa yksi Ruconest-annos riittää akuutin angioedeemakohtauksen hoitamiseen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ruconest eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ruconestvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa akuuteissa angioedeemakohtauksissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Nach Verabreichung von Ruconest (50 E/kg) an asymptomatische HAE-Patienten wurde eine Cmax von 1,36 E/ml beobachtet.
Finnish: Kun Ruconest-valmistetta (50 yksikköä/kg) annettiin oireettomille HAE -potilaille, heidän Cmaxarvonsa oli 1,36 yksikköä/ml.
German: • Die Wichtigkeit der Überwachung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion und dass die Patienten unverzüglich medizinische Hilfe holen, wenn sie während oder nach der Behandlung mit Ruconest Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln.
Finnish: • Kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden seuraamisen tärkeys sekä välitön hakeutuminen lääkärin hoitoon, jos kyseisiä oireita kehittyy Ruconest-hoidon aikana tai jälkeen.
German: Wenn Sie derzeit Gewebeplasminogenaktivator als Akutbehandlung von Blutgerinnseln erhalten, darf bei Ihnen nicht gleichzeitig Ruconest angewendet werden.
Finnish: Jos saat kudoksen plasminogeenin aktivaattoria akuuttihoitona verihyytymien takia, sinua ei pidä hoitaa samanaikaisesti Ruconest-valmisteella.
German: • Halten Sie die Spritze so, dass ihre Spitze nach oben zeigt.
Finnish: • Pidä ruiskua kärki ylöspäin.
German: - Anweisungen zu Maßnahmen bei möglichen unerwünschten Arzneimittelreaktionen, beispielsweise einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion - Aufklärung über die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, um jede häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung zu dokumentieren, und das Tagebuch bei jedem Arzttermin mitzubringen.
Finnish: - Ohjeet mahdollisten haittavaikutusten, mukaan lukien akuutti yliherkkyysreaktio, hoitoon - Tieto päiväkirjan pitämisvelvoitteesta: päiväkirjaan dokumentoidaan kaikki potilaan kotona annettu hoito, ja päiväkirja on otettava mukaan jokaiselle tutkimuskäynnille.
German: In embryofetalen Studien an Ratten und Kaninchen wurden gepaarten Ratten und Kaninchen tägliche Einzeldosen von Trägerlösung oder rhC1INH von 625 E/kg/Verabreichung intravenös verabreicht.
Finnish: Alkiotutkimuksia suoritettiin rotilla ja kaneilla: päivittäisiä yksittäisannoksia liuosta tai 625 yksikköä/kg/annos rhc1INH:ia annettiin laskimoon paritelleille rotille ja kaneille.
German: Das Patienten-Tagebuch sollte folgende Kernpunkte umfassen
Finnish: Potilaspäiväkirjan täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
German: • Fortbildungsmaterial für Personen, die nicht den Gesundheitsberufen angehören.
Finnish: • Koulutusmateriaali muille kuin terveydenhuollon ammattilaisille
German: Ruconest enthält Natrium (19,5 mg je Durchstechflasche)
Finnish: Ruconest sisältää natriumia (19,5 mg injektiopulloa kohti)
German: • Bei manchen Patienten entscheidet der Arzt eventuell, dass Ruconest außerhalb einer Klinik von einer nicht den Gesundheitsberufen angehörenden Person, wie beispielsweise von einem Familienmitglied oder vom Patienten selbst, verabreicht werden kann.
Finnish: • Joidenkin potilaiden osalta lääkäri saattaa päättää, että muu kuin terveydenhuollon ammattilainen voi antaa Ruconest-hoitoa tai potilas voi annostella sitä itse kliinisen hoitoyksikön ulkopuolella.
German: Für Patienten ab 84 kg Körpergewicht beträgt die zu verabreichende Menge 28 ml, entsprechend 4200 E (2 Durchstechflaschen).
Finnish: 84 kg tai enemmän painaville potilaille annettava annos on 28 ml, joka vastaa 4 200 yksikköä (kaksi injektiopulloa).
German: • Führen Sie die Nadel des Infusionsbestecks vorsichtig in einem möglichst flachen Winkel in die
Finnish: • Pistä infuusiosetin neula varovasti mahdollisimman loivassa kulmassa laskimoon.
German: Es erfolgt keine Ausscheidung, da Conestat alfa in der Leber durch rezeptorvermittelte Endozytose mit anschließender vollständiger Hydrolyse/Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert wird.
Finnish: Erittymistä ei ole, sillä alfakonestaatti poistuu verenkierrosta maksan kautta reseptorivälitteisen endosytoosin kautta, jota seuraa täydellinen hydrolyysi/hajoaminen maksassa.
German: Durchstechflasche mit Pulver: Sucrose
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo: Sakkaroosi