FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après l'analyse d'essais cliniques au long cours effectués contre placebo et comparateur actif, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'événements artériels thrombotiques graves, dont infarctus du myocarde et accident ischémique cérébral.
Greek: * Σύµφωνα µε αναλύσεις µακροχρόνιων ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο ή µε ενεργό φάρµακο κλινικών µελετών, οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 έχουν συσχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρών θροµβωτικών αρτηριακών επεισοδίων, συµπεριλαµβανοµένου του εµφράγµατος του µυοκαρδίου και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
French: Flacons Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Greek: Φιάλες Να φυλάσσεται ο περιέκτης ερµητικά κλειστός για να προστατεύεται από την υγρασία.
French: Dans une étude, l'étoricoxib à la dose de 120 mg n'a pas eu d'effet sur les concentrations plasmatiques de méthotrexate, ni sur la clairance rénale alors que dans une autre étude, l'étoricoxib à la dose de 120 mg a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques du méthotrexate de 28 % et a diminué la clairance rénale du méthotrexate de 13 %.
Greek: ενώ στην άλλη µελέτη, η ετορικοξίµπη 120 mg αύξησε τις συγκεντρώσεις της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα κατά 28 % και µείωσε την νεφρική κάθαρση της µεθοτρεξάτης κατά 13 %.
French: L'incidence des événements indésirables dus à une insuffisance cardiaque congestive (arrêts de traitement et événements graves) a été similaire avec l'étoricoxib 60 mg comparée au diclofénac 150 mg mais a été supérieure avec l'étoricoxib 90 mg comparée au diclofénac 150 mg (statistiquement significative pour l'étoricoxib 90 mg par rapport au diclofénac 150 mg dans le groupe de patients atteints d'arthrose de MEDAL).
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (διακοπές και σοβαρά συµβάµατα) εµφανίσθηκαν µε τα ίδια ποσοστά µε ετορικοξίµπη 60 mg σε σύγκριση µε δικλοφενάκη 150 mg αλλά ήταν µεγαλύτερη για την ετορικοξίµπη 90 mg σε σύγκριση µε την δικλοφενάκη 150 mg (στατιστικά σηµαντική γιά την ετορικοξίµπη 90 mg σε σύγκριση µε την δικλοφενάκη Η συχνότητα επιβεβαιωµένων ανεπιθύµητων ενεργειών συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ( επεισόδια που ήταν σοβαρά και κατέληξαν σε νοσοκοµείο ή σε επίσκεψη σε τµήµα επειγόντων) δεν ήταν σηµαντικά µεγαλύτερη µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη 150 mg.και αυτό το αποτέλεσµα ήταν δοσοεξαρτώµενο.
French: Affections cardiaques :
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές:
French: La prudence sera de rigueur chez les patients les plus à risque de développer une complication gastrointestinale avec les AINS : les sujets âgés, les patients également traités par d'autres AINS ou par l'acide acétylsalicylique, ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, tels qu'ulcère et hémorragie.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς που λαµβάνουν κάποιο άλλο ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ ταυτόχρονα, ή ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως εξέλκωση και γαστρεντερική αιµορραγία.
French: Chez les patients atteints de crise de goutte, l'administration pendant 8 jours de l'étoricoxib, à la dose de 120 mg une fois par jour, a soulagé la douleur articulaire modérée à sévère et l'inflammation de façon comparable à l'indométacine 50 mg administré trois fois par jour.
Greek: Σε ασθενείς µε συµπτώµατα οξείας ουρικής αρθρίτιδας , η χορήγηση ετορικοξίµπης 120 mg µια φορά ηµερησίως για περίοδο θεραπείας πάνω από οκτώ ηµέρες, ανακούφισε από τον µέτριο έως ισχυρό πόνο του ισχίου και την φλεγµονή, σε σύγκριση µε την ινδοµεθακίνη 50 mg τρεις φορές ηµερησίως.
French: - déshydratation, par exemple à cause d'accès prolongés de vomissements ou de diarrhée,
Greek: • Εχετε αφυδάτωση, προκαλούµενη π.χ. από παρατεταµένους έµετους ή διάρροια;
French: L'étoricoxib n'a pas été tératogène dans les études de reproduction effectuées chez le rat à 15 mg/kg/jour (ce qui représente environ 1,5 fois la dose quotidienne chez l'homme [90 mg] sur la base d'une exposition systémique).
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας, που διεξήχθησαν σε αρουραίους µε 15 mg/kg/ηµέρα (αυτό αντιστοιχεί περίπου σε 1.5 φορές στην ηµερήσια ανθρώπινη δόση [90 mg] βάσει της συστηµατικής έκθεσης ).Στα κουνέλια, παρατηρήθηκε µια σχετιζόµενη µε τη θεραπεία εµφάνιση καρδιαγγειακών δυσµορφιών σε επίπεδα έκθεσης, που είναι µικρότερα από ότι της κλινικής έκθεσης της ηµερήσιας ανθρώπινης δόσης (90 mg).
French: La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg άπαξ ηµερησίως.
French: Chez des patients atteints d'arthrose, l'étoricoxib 60 mg une fois par jour a entraîné une diminution significative de la douleur et de l'évaluation par le patient de l'état de sa maladie.
Greek: Σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (ΟΑ) Η ετορικοξίµπη 60 mg χορηγούµενη µια φορά ηµερησίως επέδειξε σηµαντική βελτίωση του πόνου στους ασθενείς και της εκτίµησης αυτών για την πορεία της νόσου.
French: Ces principaux métabolites n'ont pas démontré d'activité mesurable ou n'ont démontré qu'une faible activité en tant qu'inhibiteurs de la COX-2.
Greek: Οι κύριοι αυτοί µεταβολίτες είτε δεν έχουν καµµία δραστηριότητα ή έχουν µόνο ασθενή δράση ως αναστολείς της COX-2.Κανένας από αυτούς τους µεταβολίτες δεν αναστέλλει την COX-1.
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre l'étoricoxib et le diclofénac concernant le taux d'événements compliqués.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά µεταξύ ετορικοξίµπης και δικλοφενάκης στη συχνότητα των επιπλεγµένων επεισοδίων.
French: Peu fréquent : œdème facial, prurit, rash cutané.
Greek: Οχι συχνές: οίδηµα του προσώπου, κνησµός, εξάνθηµα.
French: Insuffisance hépatique
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια:
French: L'étoricoxib traverse la barrière placentaire chez le rat et le lapin, ainsi que la barrière hématoencéphalique chez le rat.
Greek: Η ετορικοξίµπη διαπερνά τον πλακούντα στους αρουραίους και τα κουνέλια και τον αιµατοεγκεφαλικό φραγµό στους αρουραίους.
French: Chez les patients prenant de façon concomitante de l'aspirine à faible dose (approximativement 33 % des patients), le bénéfice de l'étoricoxib sur les événements digestifs hauts comparé au diclofénac n'était pas statistiquement significatif.
Greek: Το όφελος του ανώτερου γαστρεντερικού µε ετορικοξίµπη σε σύγκριση µε δικλοφενάκη δεν ήταν στατιστικά σηµαντικό σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα µικρές δόσεις ασπιρίνης ( περίπου 33% των ασθενών).
French: Chez le chien, des anomalies rénales et gastro-intestinales ont été observées pour des expositions élevées.
Greek: Σε υψηλά επίπεδα έκθεσης έχουν παρουσιασθεί νεφρικές και γαστρεντερικές ανωµαλίες στους σκύλους.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante, la dose de 90 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.
Greek: Η δοσολογία για RA και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 90 mg ηµερησίως.
French: Comprimé pelliculé à 30 mg, biconvexe, en forme de pomme, de couleur bleu-vert, marqué « ACX 30 » sur une face et « 101 » sur l'autre.
Greek: Δισκία 30 mg χρώµατος µπλε-πράσινου επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το " ACX 30" και " 101" στην άλλη.
French: Effet de l'étoricoxib sur les médicaments métabolisés par des sulfotransférases
Greek: Επίδραση της ετορικοξίµπης στα φάρµακα που µεταβολίζονται από τις σουλφοτρανσφεράσες.
French: Flacons : Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Greek: Φιάλες: Να φυλάσσεται ο περιέκτης ερµητικά κλειστός για να προστατεύεται από την υγρασία.
French: Dans une étude de toxicité de 14 semaines, l'étoricoxib a provoqué des ulcères gastro-intestinaux pour des expositions supérieures à celles observées chez l'homme à la dose thérapeutique.
Greek: η ετορικοξίµπη προκάλεσε γαστρεντερικά έλκη (σε έκθεση µεγαλύτερη από την ανθρώπινη στη θεραπευτική δόση).
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'étoricoxib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης
French: Ces associations ne sont pas couvertes dans ce résumé.
Greek: Οι εν λόγω συνδυασμοί δεν περιλαμβάνονται στην παρούσα περίληψη.
French: Rhodiola rosea L., rhizome et radix
Greek: Rhodiola rosea L., rhizoma et radix
French: Même si on a observé un effet possible dans le soulagement temporaire des symptômes de stress, plusieurs lacunes ont été identifiées dans ces études.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν πιθανές επιδράσεις στην προσωρινή ανακούφιση των συμπτωμάτων του άγχους, επισημάνθηκαν αρκετές ελλείψεις στις εν λόγω μελέτες.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de manière sûre pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών μελετών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 χρόνια).
French: Les médicaments à base d'orpin rose ne doivent être utilisés que chez les adultes âgés de plus de 18 ans et ne doivent pas être pris pendant plus de deux semaines sans avis médical.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες άνω των 18 ετών, η δε διάρκεια χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες χωρίς συμβουλή γιατρού.
French: Qu'est-ce-que l'orpin rose?
Greek: Τι είναι η ρίζα ροδιόλας;
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του φαρμάκου;
French: En outre, ils sont destinés à être utilisés sans surveillance médicale.
Greek: Επιπλέον, για την προβλεπόμενη χρήση δεν απαιτείται ιατρική επίβλεψη.
French: L'orpin rose est le nom commun de la tige souterraine (ou rhizome) et de la racine de la plante Rhodiola rosea L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir les organes souterrains (racine et rhizome) à des fins médicinales.
Greek: Ρίζα ροδιόλας είναι η κοινή ονομασία του υπόγειου βλαστού (ή ρίζωμα) και της ρίζας του φυτού Rhodiola rosea L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθούν τα υπόγεια τμήματά του (ρίζα και ρίζωμα) για ιατρική χρήση.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, l'orpin rose peut être utilisé pour le soulagement temporaire des symptômes liés au stress, comme la fatigue et la sensation de faiblesse.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ρίζα ροδιόλας, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης της, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την προσωρινή ανακούφιση των συμπτωμάτων του άγχους, όπως κόπωση και αίσθηση αδυναμίας.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet secondaire n'avait été rapporté avec ces médicaments.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της HMPC δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με τα εν λόγω φάρμακα.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν ρίζας ροδιόλας.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'orpin rose doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'orpin rose.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας .
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'orpin rose.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της ρίζας ροδιόλας .
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'orpin rose
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας
French: L'orpin rose peut également être trouvé en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Greek: Η ρίζα ροδιόλας διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'orpin rose, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας , περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: : ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Dans son évaluation, le HMPC a également examiné des études cliniques de petite taille menées pour évaluer les effets de médicaments à base d'orpin rose chez les adultes souffrant de stress et de fatigue, par comparaison avec un placebo (traitement factice).
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη κλινικές μελέτες μικρής κλίμακας που διεξήχθησαν για τη διερεύνηση των επιδράσεων των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας σε ενήλικες που πάσχουν από άγχος και κόπωση σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'orpin rose par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les préparations d'orpin rose sont obtenues à partir d'extraits secs préparés par extraction à l'éthanol (une technique utilisée pour extraire des composés végétaux en les dissolvant dans de l'éthanol).
Greek: Τα σκευάσματα ρίζας ροδιόλας παρασκευάζονται από εκχύλιση αποξηραμένης ρίζας ροδιόλας σε διάλυμα αιθανόλης (τεχνική που χρησιμοποιείται για την εκχύλιση των συστατικών φυτικού υλικού όπου χρησιμοποιείται η αιθανόλη ως διαλύτης εκχύλισης).
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'orpin rose sont généralement disponibles sous forme solide à prendre par voie orale.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν ρίζα ροδιόλας διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για χορήγηση από το στόμα.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν αρκτική ρίζα στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
French: Comment les médicaments contenant de l'orpin rose sont-ils autorisés dans l'UE?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας στην ΕΕ;
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base d'orpin rose et sur les patients à qui ils sont destinés peuvent être trouvées dans la notice qui accompagne le médicament.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
French: Les médicaments à base d'orpin rose sont généralement bien tolérés.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας είναι εν γένει καλώς ανεκτά.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'orpin rose, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base d'orpin rose sont basées sur l'utilisation de longue date.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αρκτική ρίζα βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'orpin rose, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν αρκτική ρίζα, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'orpin rose?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας ;
French: EMA/HMPC/289537/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
French: e s é
Greek: ό η α ς ι ε ύ
French: 3,75 microgrammes**
Greek: 3.75 μικρογραμμάρια **
French: Numéro de procédure EU
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
French: 3.75 μg HA
Greek: 3.75 µg HA
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
French: Contenu Taille de l'emballage
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά αιμοσυγκολλητίνη
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A)
Greek: Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (X-179A)
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre)
Greek: Ενδομυϊκή χρήση εναιώρημα (H1N1): φιαλίδιο (γυάλινο);
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Greek: Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
French: suspension: 2.5 ml; émulsion: 2.5 ml
Greek: γαλάκτωμα: 2.5 ml
French: Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Greek: Μετά την ανάμιξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
Greek: 2 x 25 φιαλίδια (γαλάκτωμα)
French: 12 mois.
Greek: 12 μήνες.
French: 08 Juillet 2010 (en fonction de l'inclusion des sujets et de la disponibilité des données)
Greek: 08 Ιουλίου 2010 (εξαρτάται από την ένταξη των ατόμων και τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: (soulevé en Q1 RR#13)
Greek: (Προκύπτει από Q1 RR#13)
French: Les détails des bases de données (par exemple données sources, caractéristiques des données, analyses potentielles) devront être rapportés.
Greek: Λεπτομέρειες σχετικά με την βάση δεδομένων (π.χ. πηγές, χαρακτηριστικά των δεδομένων, πιθανή ανάλυση) θα πρέπει να αναφέρονται.
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας συνήθως θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
French: La fréquence des événements indésirables a été similaire entre les deux groupes.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια ανάμεσα στις δύο ομάδες.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Greek: Η πανδημία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται ανά δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχέως σε ολόκληρο τον κόσμο.
French: Ceci signifie que des preuves supplémentaires sont attendues pour ce médicament.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
French: L'administration d'une seconde dose doit prendre en compte les informations mentionnées aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Greek: Η χορήγηση δεύτερης δόσης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες που παρέχονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
French: • Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Greek: • αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
French: Canada G1P 4R8
Greek: Καναδάς G1P 4R8
French: • A la procédure de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Greek: • Στον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, εάν υπάρχει σε εφαρμογή συγκεκριμένο σύστημα ενημέρωσης.
French: La réponse immunitaire vis-à-vis de Fluarix a été satisfaisante.
Greek: Η ανοσιακή απάντηση στο Fluarix ήταν ικανοποιητική.
French: 3,75 microgrammes*
Greek: 3,75 μικρογραμμάρια*
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
French: Si ceux-ci persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Greek: Εάν παραμένουν, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.
French: Date de première autorisation : 23/03/2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/03/2010
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν μετά από 1-2 ημέρες χωρίς αγωγή.
French: Excipients : le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal.
Greek: Έκδοχα: το εμβόλιο περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης.
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas.
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν αυτή την πιθανότητα και έχουν διαθέσιμη θεραπεία έκτακτης ανάγκης για ανάλογες περιπτώσεις.
French: Les résultats intermédiaires et finaux seront soumis 1 semaine après leur disponibilité.
Greek: Τα ενδιάμεσα και τελικά αποτελέσματα θα υποβληθούν μια εβδομάδα μετά τη διάθεση τους.
French: • Faiblesse inhabituelle
Greek: • Ασυνήθιστη αδυναμία