FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras examinar la totalidad de los datos presentados, incluidos los procedentes del estudio sobre depósito pulmonar (estudio 2007-76-DOS-6), el CHMP dictaminó que podía demostrarse una distribución del tamaño de las partículas similar en los productos en investigación y de referencia.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy az összes benyújtott adat alapján, beleértve a tüdőbeli depozíciós vizsgálat (2007-76-DOS-6) adatait is, a vizsgálati és a referenciakészítmény esetén is hasonló részecskeméret-eloszlást lehet kimutatni.
Spanish: El cociente de las dosis de partículas finas fue de 1,01 y el intervalo de confianza correspondiente, de 0,97 - 1,04, por lo que los datos demuestran claramente que el efecto previsto de la cámara de inhalación es idéntico con el producto en investigación y el de referencia.
Hungarian: A finomrészecske-adag arány 1,01nek adódott, míg a hozzá tartozó konfidencia-intervallum 0,97-1,04 volt.
Spanish: Cuestión 2.
Hungarian: 2. kérdés.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Hungarian: MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Spanish: El solicitante debe demostrar la equivalencia in vivo cuando los productos se utilizan con y sin sus cámaras de inhalación.
Hungarian: A kérelmezőnek be kell mutatnia olyan in vivo egyenértékűségre vonatkozó adatokat, amikor a készítményeket a spacerükkel együtt alkalmazták.
Spanish: Cuestión 7.
Hungarian: 7. kérdés.
Spanish: Cuestión 4.
Hungarian: 4. kérdés.
Spanish: Se considera que el tamaño de las partículas es una de las características más importantes que afectan al depósito en las vías respiratorias y que puede determinarse empleando las mediciones del impactador en cascada, aunque la comparación in vitro deberá realizarse en función de la fase del impactador o con agrupaciones de fases justificadas que sean relevantes para la eficacia y la seguridad.
Hungarian: Ezt kaszkádimpaktor-mérésekkel lehet meghatározni, de az in vitro összehasonlítást impaktorszintenként kell elvégezni, vagy olyan indokoltan összevont szintenként, amelyek a hatásosság és biztonságosság szempontjából relevánsak.
Spanish: El solicitante concluyó que los datos in vitro y la relevancia clínica prácticamente nula de las diferencias detectadas estaban respaldados por el estudio in vivo presentado.
Hungarian: A kérelmező arra a megállapításra jutott, hogy a bemutatott in vivo vizsgálat alátámasztotta az in vitro adatokat, valamint azt, hogy észlelt eltérésék klinikai jelentősége elhanyagolható.
Spanish: Cuestión 3.
Hungarian: 3. kérdés.
Spanish: Tras recibir la petición adicional de realizar estudios clínicos con cámara de inhalación, el solicitante decidió ampliar el estudio de equivalencia in vitro ya presentando en el que se utilizaba cámara de inhalación, para lo que imcluyó 7 lotes genéricos y 10 de referencia (anteriormente se utilizaron 2 y 3).
Hungarian: A klinikai spaceres vizsgálatokra vonatkozó további kérés után, a kérelmező úgy döntött, hogy kiterjeszti a korábban benyújtott, spacer használatával végzett in vitro egyenértékűségi vizsgálatot,
Spanish: La justificación de la agrupación elegida de las fases por el solicitante no es aceptable.
Hungarian: A kérelmező indoklása nem fogadható el arra vonatkozóan, ahogyan a különböző szintek összevonásra kerültek.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Samsca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Samsca gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Samsca se presenta en forma de comprimidos (7,5, 15 y 30 mg).
Hungarian: A Samsca tabletta (7,5, 15 és 30 mg) formájában kapható.
Spanish: Samsca ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 3 de agosto de 2009.
Hungarian: 2009. augusztus 3-án a Samsca megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: Los niveles normales de sodio están comprendidos entre 135 y 145 mmol/l.
Hungarian: A normális nátriumszint 135 és 145 mmol/l között van.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Samsca?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Samsca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otra información sobre Samsca
Hungarian: A Samsca-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Los únicos problemas de seguridad importantes observados con este medicamento proceden de estudios con animales, que indicaron que podría ser nocivo para el feto.
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggésben megállapított egyetlen lényeges biztonságossági aggály állatkísérleteken alapul, és arra utal, hogy a gyógyszer káros lehet a magzatra nézve.
Spanish: Se puede utilizar una dosis de 7,5 mg una vez al día en los pacientes con riesgo de un aumento excesivamente rápido del sodio sanguíneo.
Hungarian: Naponta egyszer 7,5 mg dózis adható azoknak a betegeknek, akiknél fennáll a vér nátriumszintjének túlságosan gyors emelkedésének kockázata.
Spanish: No debe administrarse a pacientes alérgicos al tolvaptán o a medicamentos similares al tolvaptán, las llamadas benzazepinas o sus derivados.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak a tolvaptánra vagy a tolvaptánhoz hasonló gyógyszerekre, az úgynevezett benzazepinekre és származékaikra.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Samsca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Samsca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Spanish: Esto quiere decir que bloquea un tipo de receptor (diana) al que normalmente se une la hormona vasopresina.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy olyan receptort (célmolekulát) gátol, amelyhez normálisan a vazopresszin hormon kapcsolódik.
Spanish: Al bloquear este receptor, Samsca impide que la vasopresina ejerza sus efectos.
Hungarian: Ennek a receptornak a gátlásával a Samsca megakadályozza a vazopresszin hatását.
Spanish: El principio activo de Samsca, el tolvaptán, es un «antagonista del receptor de la vasopresina 2».
Hungarian: A Samsca hatóanyaga, a tolvaptán egy „vazopresszin-2 receptor antagonista".
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Samsca (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son sed, náuseas (ganas de vomitar) y aumento demasiado rápido de los niveles de sodio.
Hungarian: A Samsca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhet) a szomjúság, hányinger és a nátriumszint túl gyors emelkedése.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Samsca en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Samsca forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Dos estudios realizados en 424 adultos demostraron que Samsca es eficaz para aumentar los niveles de sodio en los pacientes que tienen niveles bajos debido al SIHAD y a otras dolencias, como problemas hepáticos y cardiacos.
Hungarian: Két, 424 felnőtt részvételével végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Samsca hatékonyan emeli a nátriumszintet a SIADH és más betegségek, például máj- és szívproblémák miatt alacsony szinttel rendelkező betegek esetében.
Spanish: El tratamiento con Samsca se debe iniciar en el hospital para que los profesionales sanitarios puedan determinar la dosis más adecuada y vigilar el nivel de sodio sanguíneo y el estado volémico del paciente.
Hungarian: A Samsca-kezelést kórházban kell megkezdeni annak érdekében, hogy az egészségügyi dolgozók meghatározhassák a legmegfelelőbb dózist, és ellenőrizhessék a beteg vérében mért nátrium szintjét és a vértérfogatot.
Spanish: Samsca no debe administrarse a pacientes con anuria (incapacidad de orinar), volemia muy baja, niveles bajos de sodio en la sangre con una volemia baja o hipernatremia (niveles anormalmente altos de sodio en la sangre), ni a pacientes que no puedan sentir sed.
Hungarian: A Samsca-t nem szabad alkalmazni anuriás betegeknél (akik nem képesek vizeletürítésre), nagyon alacsony vértérfogat mellett, alacsony nátriumszint melletti alacsony vértérfogat esetében, hipernatrémiában (a vér abnormális magas nátriumszintje) valamint olyan betegeknél, akik nem érzik a szomjúságot.
Spanish: Samsca ha demostrado ser eficaz para aumentar los niveles de sodio, especialmente en los pacientes con SIHAD.
Hungarian: A Samsca hatásosnak bizonyult a nátriumszint növelésében, különösen a SIADH-ban szenvedő betegek esetében.
Spanish: El día 30, el sodio se había incrementado en un promedio de 7,4 mmol/l en los pacientes que recibieron Samsca, en comparación con 1,5 mmol/l en los que tomaron el placebo.
Hungarian: A 30. napig a nátrium átlagosan 7,4 mmol/l-rel emelkedett a Samsca-t szedő betegek esetében, szemben a placebóval kezelteknél megfigyelt 1,5 mmol/l-rel.
Spanish: Información general sobre Samsca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Samsca nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Samsca, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Samsca alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: En los pacientes con SIHAD, el nivel de sodio, que era aproximadamente de 129 mmol/l al comienzo del tratamiento, había aumentado en un promedio de 4,8 mmol/l el día 4 en los que tomaron Samsca, en comparación con 0,2 mmol/l en los que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: A SIADH-ban szenvedő betegek nátriumszintje, amely a kezelés megkezdésekor körülbelül 129 mmol/l volt, naponta átlagosan 4,8 mmol/l-rel emelkedett a Samsca-t szedő betegek esetében, szemben a placebóval (hatóanyag nélküli szert) kezelteknél megfigyelt 0,2 mmol/l-rel.
Spanish: Samsca tampoco debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.
Hungarian: A Samsca várandós vagy szoptató nők esetében sem alkalmazható.
Spanish: No obstante, Samsca fue más eficaz en los pacientes con SIHAD que en los que tenían problemas hepáticos o cardiacos.
Hungarian: Ugyanakkor a Samsca hatásosabb volt a SIADH-ban szenvedő betegek esetében a máj- vagy szívproblémákban szenvedőkhöz képest.
Spanish: De este modo se incrementa la producción de orina, con lo que disminuye la cantidad de agua en la sangre y aumenta el nivel de sodio sanguíneo.
Hungarian: Ez serkenti a vizeletkiválasztást, csökkenti a víz mennyiségét a vérben és növeli a vér nátriumszintjét.
Spanish: Samsca es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los niveles anormalmente bajos de sodio en la sangre en adultos que padecen una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética» (SIHAD).
Hungarian: A Samsca a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréciós szindrómában (SIADH) szenvedő felnőttek abnormális alacsony, vérben mért nátriumszintjének kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Samsca se controlan de forma continua.
Hungarian: A Samsca alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Samsca en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Samsca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En el SIHAD, los pacientes presentan una cantidad excesiva de la hormona vasopresina, lo que hace que produzcan menos orina y, por tanto, retengan más agua en el organismo, con lo que se diluye la concentración de sodio en la sangre.
Hungarian: SIADH-ban a túlzott mennyiségű vazopresszin hormon miatt a beteg kevesebb vizeletet választ ki, emiatt több víz marad a szervezetben, ami felhígítja a nátrium koncentrációját a vérben.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Samsca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Samsca biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: La dosis inicial es de 15 mg una vez al día, que puede incrementarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día para conseguir un nivel adecuado de sodio en la sangre y una volemia adecuada.
Hungarian: Ez a megfelelő nátriumszint és vértérfogat elérése érdekében naponta egyszer 60 mg maximum dózisig emelhető.
Spanish: ¿Cómo actúa Samsca?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Samsca?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Samsca son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Samsca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Samsca?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Samsca alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo se usa Samsca?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Samsca-t?
Spanish: Samsca contiene el principio activo tolvaptán.
Hungarian: A Samsca hatóanyaga a tolvaptán.
Spanish: Las personas con SIHAD presentan una cantidad excesiva de vasopresina, lo que disminuye la producción de orina y ocasiona una dilución de la sangre.
Hungarian: A SIADH-ban szenvedő betegekben túl sok a vazopresszin, ami csökkent vizeletkiválasztáshoz és a vér felhígulásához vezet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Samsca, consultar el prospecto.
Hungarian: A Samsca alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Por tanto, este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.
Hungarian: Ezért a Samsca nem adható terhes nőknek, illetve szoptató anyáknak.
Spanish: Su médico decidirá lo que es adecuado para usted.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Spanish: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
Hungarian: Hereford, HR3 5PG Egyesült Királyság
Spanish: • El tratamiento con Samsca se iniciará en el hospital.
Hungarian: • A Samsca-val végzett kezelést a kórházban kezdik el.
Spanish: La eficacia y seguridad en esta población no está bien establecida.
Hungarian: Ebben a populációban a biztonságosság és a hatásosság nem igazolt megfelelő mértékben.
Spanish: Por lo tanto, es importante que tenga acceso a agua y que pueda beber cantidades suficientes cuando sienta sed.
Hungarian: Ezért fontos, hogy Ön hozzáférjen a vízhez, és képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
Spanish: Esto puede causar dificultades de concentración y memoria o para mantener el equilibrio.
Hungarian: Ez koncentrációs nehézségeket és a memóriaproblémákat okozhat, vagy az egyensúly megtartásának nehézségéhez vezethet.
Spanish: • rifampicina (contra la tuberculosis).
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer).
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat.
Spanish: Esto especialmente importante en el caso de pacientes con diabetes tipo II no controlada adecuadamente.
Hungarian: Ez különösen érvényes a nem megfelelően beállított II-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetén.
Spanish: Si no toma un comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente.
Hungarian: Ha egy nap nem veszi be a tablettát, a következő napon vegye be a szokásos adagot.
Spanish: Otros medicamentos y Samsca
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Samsca
Spanish: • cansancio, debilidad general
Hungarian: • fáradtság, általános gyengeség
Spanish: No obstante, es posible que ocasionalmente se sienta mareado o débil o que se desmaye por un breve periodo de tiempo.
Hungarian: Mindazonáltal, alkalmanként szédülést, gyengeséget érezhet, vagy rövid időre elájulhat.
Spanish: Intolerancia a la lactosa y la galactosa
Hungarian: Laktóz és galaktóz intolerancia
Spanish: Deje de tomar Samsca y póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al hospital más próximo si:
Hungarian: Hagyja abba a Samsca szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estas reacciones adversas se califica como "no conocida".
Hungarian: Emiatt ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Spanish: • Pacientes que no pueden percibir la sed
Hungarian: • A szomjúság érzékelésére képtelen betegek
Spanish: • si está embarazada
Hungarian: • ha terhes,
Spanish: Puede que sea adecuado que tome estos medicamentos a la vez que su tratamiento con Samsca.
Hungarian: Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti egyidejűleg a Samsca-val.
Spanish: Por consiguiente, se aplican límites más conservadores durante la primera fase del tratamiento.
Hungarian: Ezért a korai kezelési fázisban több óvintézkedési korlátozás van érvényben.
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas a partir de ensayos clínicos se corresponden con muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága (a klinikai vizsgálatok alapján) a nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) kategóriák szerint van csoportosítva.
Spanish: NO tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: • otros productos que aumentan la concentración de sal en la sangre o que contienen grandes cantidades de sal.
Hungarian: • más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a só mennyiségét a vérében, illetve amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak.
Spanish: Equilibrio de líquidos y electrolitos
Hungarian: Folyadék- és elektrolit-egyensúly
Spanish: • Tome los comprimidos una vez al día preferiblemente por la mañana con o sin alimentos.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer, lehetőség szerint reggel kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül.
Spanish: • antibióticos macrólidos;
Hungarian: • makrolid antibiotikumok,
Spanish: Toma de Samsca con alimentos y bebidas
Hungarian: A Samsca egyidejű bevétele étellel és itallal
Spanish: Menos de un 1 % del principio activo inalterado se excreta sin cambios en la orina.
Hungarian: A vizeletben az intakt hatóanyag kevesebb mint 1 %-a választódik ki változatlanul.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de tolvaptán en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A tolvaptán biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: En el caso de las ratas hembra, se observaron ciclos estrales anómalos en ambos estudios.
Hungarian: Nőstényeknél kóros ösztruszciklusokat észleltek mindkét vizsgálatban.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento.
Hungarian: A betegeket körültekintően monitorozni kell a kezelés ideje alatt.
Spanish: Si deja de tomar Samsca, podría producir que vuelva a tener niveles de sodio bajos.
Hungarian: Ha abbahagyja a Samsca szedését, az az alacsony nátriumszint újbóli kialakulásához vezethet.
Spanish: Recuerde llevar el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
Hungarian: Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz,
Spanish: • reacciones alérgicas (ver más arriba)
Hungarian: • allergiás reakciók (lásd fent)
Spanish: Si olvidó tomar Samsca
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Samsca-t
Spanish: En el contexto de la hiponatremia, la duración del tratamiento queda determinada por la enfermedad subyacente y su tratamiento.
Hungarian: Hyponatraemia esetén a kezelés időtartamát az alapbetegség és annak kezelése határozza meg.
Spanish: Para controlar los efectos de Samsca, el médico le pedirá que se haga análisis de sangre cada cierto tiempo.
Hungarian: A Samsca hatásának ellenőrzése érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez.
Spanish: Incluso aunque este incremento no tenga relevancia clínica, indica que tolvaptán puede incrementar potencialmente la exposición a los sustratos de CYP3A4.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez az emelkedés klinikailag nem jelentős, azt jelzi, hogy a tolvaptán potenciálisan képes emelni a CYP3A4-szubsztrát expozíciót.
Spanish: Debe administrarse preferiblemente por las mañanas, con independencia de que se tome con o sin alimentos.
Hungarian: Lehetőség szerint reggel kell alkalmazni, függetlenül az étkezésektől.
Spanish: Estos hallazgos pueden ser indicativos del potencial del tolvaptán para causar daños hepáticos irreversibles y potencialmente mortales.
Hungarian: Ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy a tolvaptán irreverzibilis és potenciálisan halálos májkárosodást okozhat.
Spanish: Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, puede que necesite atención médica urgente.
Hungarian: Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra van szüksége.
Spanish: Es poco probable que Samsca afecte negativamente a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Samsca kedvezőtlen hatással lenne az Ön vezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Spanish: Las elevaciones mejoraron gradualmente tras el abandono del tolvaptán.
Hungarian: A megnövekedett értékek fokozatosan normalizálódtak a tolvaptán-kezelés abbahagyása után.
Spanish: Los experimentos con tolvaptán marcado radioactivamente mostraron que un 40 % de radiactividad se recuperó en la orina y un 59 % se recuperó en las heces donde el tolvaptán sin cambios representó un 32 % de la radiactividad.
Hungarian: Radioaktívan jelzett tolvaptánnal végzett kísérletek kimutatták, hogy a radioaktivitás 40 %-a a vizeletben, 59 %-a a székletben volt kimutatható, ahol a radioaktivitás 32 %-áért a módosítatlan tolvaptán volt felelős.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: diuréticos, antagonistas de vasopresina, código ATC: C03XA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok, vazopresszin antagonisták, ATC kód: C03XA01 Hatásmechanizmus
Spanish: Samsca, que contiene el principio activo tolvaptán, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de la vasopresina.
Hungarian: A Samsca, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a vazopresszin antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: Si toma más comprimidos que la dosis recetada, beba cantidades abundantes de agua y póngase en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon sok vizet és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy a helyi kórházzal.
Spanish: • pérdida de agua
Hungarian: • vízvesztés
Spanish: • si no nota que tiene sed
Hungarian: • ha nem érez szomjúságot,
Spanish: • Trague el comprimido sin masticarlo, con un vaso de agua.
Hungarian: • A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
Spanish: Además, se detectó una mayor incidencia de aumentos significativos de la ALT en pacientes tratados con tolvaptán [4,4 % (42/958)] frente a los tratados con placebo [1,0 % (5/484)].
Hungarian: Emellett nagyobb gyakorisággal figyelték meg az ALT jelentős emelkedését a tolvaptánnal kezelt betegeknél [4,4 % (42/958)] a placebóhoz képest [1,0 % (5/484)].