FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - V minulosti ste mali akékoľvek pečeňové alebo obličkové ochorenie.
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba wątroby lub nerek;
Slovak: Hertfordshire EN11 9BU
Polish: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Slovak: Obzvlášť v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, Váš lekár Vás bude chcieť sledovať, aby kontroloval, že Vaše lieky pôsobia správne, keď začnete užívať liek <ARCOXIA>:
Polish: W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia stosowania leku <ARCOXIA>:
Slovak: dávka pre akútnu dnavú artritídu nemá prekročiť 120 mg denne, liečba je limitovaná na maximálne 8 dní.
Polish: Dawka zalecana w dnie moczanowej o ostrym przebiegu nie powinna być większa niż 120 mg na dobę, leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 8 dni.
Slovak: & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Polish: Luksemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Menej časté: svalové kŕče/spazmy, muskuloskeletálna bolesť/stuhnutosť.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Niezbyt często: kurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe lub sztywność.
Slovak: V štúdiách liekovej interakcie nemal etorikoxib klinicky významný vplyv na farmakokinetiku prednizónu/prednizolónu.
Polish: Prednizon/prednizolon: W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, etorykoksyb nie wywierał klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę prednizonu/prednizolonu.
Slovak: - Všetkým lekárom, ktorí etorikoxib predpisujú podľa praxe v danej krajine, musí byť odoslaný priamy list zdravotníkom (PLZ).
Polish: - pismo informacyjne skierowane do pracowników służby zdrowia należy przesłać wszystkim osobom, które zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami mogą przepisywać etorykoksyb.
Slovak: 30-mg, 60-mg a 120-mg tablety obsahujú aj indigokarmínový lak hlinitý (E132) a žltý oxid železitý (E172).
Polish: Tabletki 30 mg, 60 mg i 120 mg zawierają również indygotynę (E132) oraz żelaza tlenek żółty (E172).
Slovak: pacientskych rokov porovnanie medzi liečbami
Polish: Porównanie pomiędzy grupami leczonymi
Slovak: Hepatálna insuficiencia: Pacienti s miernou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 5-6), ktorým sa podával etorikoxib 60 mg jedenkrát denne, mali približne o 16 % vyššiu priemernú AUC v porovnaní so zdravými jedincami pri tom istom dávkovacom režime.
Polish: Niewydolność wątroby: pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów wg skali Child i Pugh), otrzymujący etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę mieli zwiększone średnie AUC o 16 % w porównaniu z osobami zdrowymi, otrzymującymi taką samą dawkę.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky boli v súlade s bezpečnostným profilom etorikoxibu (napr. gastrointestinálne prípady, kardiorenálne prípady).
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane odpowiadały profilowi bezpieczeństwa etorykoksybu (np. zdarzenia żołądkowo-jelitowe, zdarzenia niepożądane związane z zaburzeniami czynności serca i nerek).
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov, výbor CHMP usudzuje, že prínosy etorikoxibu vyvažujú riziká v liečbe reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy.
Polish: Na podstawie analizy dostępnych danych CHMP uważa, że korzyści wynikające ze stosowania etorykoksybu przewyższają ryzyko w przypadku leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Slovak: Výskyt na sto pacientskych rokov bol pri etorikoxibe 0,22 a pri diklofenaku 1,84 (hodnota p bola pre porovnanie etorikoxibu oproti diklofenaku <0,001).
Polish: Wskaźnik na sto pacjentolat wyniósł 0,22 w grupie leczonej etorykoksybem i 1,84 w grupie leczonej diklofenakiem (wartość p <0,001 dla etorykoksybu względem diklofenaku).
Slovak: Počas liečby liekom <ARCOXIA> sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem <ARCOXIA>:
Slovak: V klinických štúdiách sa hodnotila bezpečnosť etorikoxibu u 7 152 jedincov vrátane 4 614 pacientov s OA, RA, chronickou bolesťou dolnej časti chrbta alebo ankylozujúcou spondylitídou (približne 600 pacientov s OA alebo RA bolo liečených jeden rok alebo dlhšie).
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących grupę 7152 osób, w tym 4614 pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, określono bezpieczeństwo stosowania etorykoksybu (około 600 pacjentów z ChZS lub RZS leczono przez okres jednego roku lub dłużej).
Slovak: Pediatrickí pacienti Etorikoxib je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie etorykoksybu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Hliník/hliníkové blistre v baleniach obsahujúcich 7 a 28 tabliet.
Polish: 30 mg Blistry aluminium/aluminium w opakowaniach zawierających 7 i 28 tabletek.
Slovak: Je potrebné venovať príslušnú lekársku pozornosť, ak sa etorikoxib podáva starším pacientom, pacientom s renálnou, hepatálnou alebo kardiálnou dysfunkciou.
Polish: Należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną podczas stosowania etorykoksybu u osób w wieku podeszłym oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca.
Slovak: Renálne prostaglandíny môžu hrať kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie.
Polish: Prostaglandyny powstające w nerkach mogą pełnić rolę wyrównawczą w utrzymywaniu przepływu nerkowego.
Slovak: Nezistilo sa, že by etorikoxib vyvolal indukciu hepatálnych enzýmov CYP3A u ľudí.
Polish: Etorykoksyb nie powoduje indukcji CYP3A w wątrobie u ludzi.
Slovak: Hodnotil sa výskyt potvrdených príhod v hornom GI trakte u starších pacientov, a najväčšia redukcia sa pozorovala u pacientov vo veku ≥75 rokov (1,35 [95 % IS: 0,94, 1,87]) prípadov na sto pacientskych rokov pri etorikoxibe oproti 2,78
Polish: Oceniono wskaźnik występowania potwierdzonych zdarzeń w górnym odcinku przewodu pokarmowego u pacjentów w podeszłym wieku i największą redukcję wskaźnika występowania zdarzeń na sto pacjentolat stwierdzono w grupie pacjentów w wieku 75 lat i starszych, który wyniósł 1,35 [95% CI 0,94; 1,87] i 2,78 [95% CI 2,14; 3,56] odpowiednio dla etorykoksybu i diklofenaku.
Slovak: NÁZOV LIEKU A <CESTA>
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Slovak: Lítium: NSA znižujú renálnu exkréciu lítia, a tak zvyšujú hladiny lítia v plazme.
Polish: Lit: Leki z grupy NLPZ powodują zmniejszenie wydalania litu przez nerki i w związku z tym zwiększenie stężenia litu w osoczu.
Slovak: Etorikoxib neinhiboval syntézu žalúdočného prostaglandínu a nemal účinok na funkciu trombocytov.
Polish: Etorykoksyb nie hamował syntezy prostaglandyn w żołądku i nie wpływał na czynność płytek krwi.
Slovak: Bez ohľadu na indikáciu sa u pacientov s miernou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 5-6) nemá prekročiť dávka 60 mg jedenkrát denne.
Polish: Niezależnie od wskazania u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów wg skali Child i Pugh) nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u adolescentov (vo veku 12 až 17 rokov, n=16) bola farmakokinetika etorikoxibu 60 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou 40 až 60 kg a etorikoxibu 90 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou >60 kg podobná farmakokinetike dospelých, ktorí dostávali etorikoxib 90 mg jedenkrát denne.
Polish: W badaniu dotyczącym farmakokinetyki (n=16) przeprowadzonym w grupie młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) farmakokinetyka u osób o masie ciała 40-60 kg, otrzymujących etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę oraz u osób o masie ciała większej niż 60 kg, otrzymujących etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę, była zbliżona do farmakokinetyki u osób dorosłych, otrzymujących etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę.
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne.]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa majú pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania produktu leczniczego łagodzącego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovak: Veľmi zriedkavé: peptické vredy vrátane gastrointestinálnej perforácie a krvácania (najmä u starších pacientov).
Polish: Bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy w tym perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego (głównie u osób w podeszłym wieku).
Slovak: U potkanov sa gastrointestinálna toxicita etorikoxibu zvýšila v závislosti od dávky a času expozície.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach, toksyczne działanie etorykoksybu na przewód pokarmowy zwiększało się wraz ze zwiększeniem dawki i okresu działania preparatu.
Slovak: V klinických štúdiách akútnej dnavej artritídy sa etorikoxib podával 8 dní.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów z dną moczanową o ostrym przebiegu etorykoksyb podawano przez 8 dni.
Slovak: Menej časté: atriálna fibrilácia, kongestívne srdcové zlyhanie, nešpecifické zmeny na EKG, infarkt myokardu
Polish: Niezbyt często: migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca, nieswoiste zmiany w zapisie EKG, zawał mięśnia sercowego*.
Slovak: U pacientov užívajúcich etorikoxib boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti (ako anafylaxia a angioedém, pozri časť 4.8).
Polish: Poważne reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) odnotowano u pacjentów otrzymujących etorykoksyb (patrz punkt 4.8).
Slovak: Výskyt potvrdených trombotických kardiovaskulárnych závažných nežiaducich účinkov (pozostávajúcich z kardiálnych, cerebrovaskulárnych a periférnych cievnych príhod) bol medzi etorikoxibom a diklofenakom porovnateľný a údaje sú zosumarizované v tabuľke nižšie.
Polish: Częstość występowania potwierdzonych ciężkich działań niepożądanych w postaci zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych (obejmujących zdarzenia sercowe, naczyniowo-mózgowe i w obrębie naczyń obwodowych) była porównywalna w grupie otrzymującej etorykoksyb i w grupie leczonej diklofenakiem, a dane podsumowano w tabeli poniżej.
Slovak: Incidencia nežiaducich účinkov potvrdeného kongestívneho srdcového zlyhania (nežiaduce účinky, ktoré boli závažné a vyústili do hospitalizácie alebo návštevy na pohotovosti) bola nesignifikantne vyššia pri etorikoxibe ako pri diklofenaku 150 mg a tento efekt bol závislý od dávky.
Polish: Częstość występowania potwierdzonych działań niepożądanych związanych z zastoinową niewydolnością serca (zdarzeń, które były ciężkie i skutkowały hospitalizacją lub wizytą w izbie przyjęć) była nieznacznie większa w grupie leczonej etorykoksybem niż w grupie leczonej diklofenakiem w dawce 150 mg, i zależała od dawki.
Slovak: V programe zameranom na kardiovaskulárnu bezpečnosť, v ktorom boli zlúčené údaje z troch aktívnym komparátorom kontrolovaných skúšok, bolo etorikoxibom (60 mg alebo 90 mg) liečených 17 412 pacientov s OA alebo RA počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania približne 18 mesiacov.
Polish: W ramach programu analizy wyników dotyczących bezpieczeństwa dla układu sercowonaczyniowego na podstawie danych zebranych z trzech badań prowadzonych z grupą kontrolną przyjmującą aktywny komparator, 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS leczonych było etorykoksybem (60 mg lub 90 mg) przez okres wynoszący średnio około 18 miesięcy.
Slovak: V štúdiách špeciálne zameraných na meranie nástupu účinku etorikoxibu sa nástup účinku objavil už 24 minút po podaní.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne w celu ustalenia początku działania produktu leczniczego wykazały, że etorykoksyb działa przeciwbólowo już po 24 minutach od przyjęcia.
Slovak: KV mortalita, ako aj celková mortalita boli medzi liečebnými skupinami s etorikoxibom a diklofenakom podobné.
Polish: Śmiertelność z powodów sercowo-naczyniowych, jak również śmiertelność całkowita, były zbliżone w grupie leczonej etorykoksybem i w grupie leczonej diklofenakiem.
Slovak: Tieto viedli k aktualizáciám informácií o lieku tak, aby pri selektívnych inhibítoroch COX-2 boli zahrnuté upozornenia k jednotlivým triedam o riziku KV, trombotických, GI a závažných kožných reakcií.
Polish: Wynikiem przeprowadzenia procedur arbitrażu było uaktualnienie informacji o produkcie z uwzględnieniem ostrzeżeń odnoszących się do klasy wybiórczych inhibitorów COX-2, dotyczących zagrożenia zdarzeniami sercowo-naczyniowymi o charakterze zakrzepowym, zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego i ciężkimi reakcjami skórnymi.
Slovak: Tablety <ARCOXIA> užívajte ústami raz denne.
Polish: Lek <ARCOXIA> stosuje się doustnie, jeden raz na dobę.
Slovak: Je dôležité užívať liek <ARCOXIA> tak, ako Vám predpísal lekár.
Polish: Lek <ARCOXIA> należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania, ľavokomorovej dysfunkcie alebo hypertenzie a u pacientov s už existujúcim edémom akéhokoľvek pôvodu.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory serca lub nadciśnienie tętnicze krwi oraz u pacjentów z istniejącymi już obrzękami, niezależnie od ich przyczyny.
Slovak: 90 mg filmom obalené tablety perorálne použitie
Polish: 90 mg tabletki powlekane podanie doustne
Slovak: Etorikoxib je selektívnym inhibítorom COX-2 (cyklooxygenázy 2) indikovaným pri symptomatickej úľave od osteoartritídy (OA, 30-60mg raz denne (rd)), reumatoidnej artritídy (RA, 90mg rd) a bolesti a znakov zápalu spojených s akútnou dnou (120mg rd).
Polish: Etorykoksyb jest wybiórczym inhibitorem enzymu COX-2 (cyklooksygenazy typu 2), wskazanym w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS, 30-60 mg raz na dobę), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS, 90 mg raz na dobę) oraz w leczeniu bólu i objawów stanu zapalnego stawów w ostrej fazie dny moczanowej (120 mg raz na dobę).
Slovak: Medzinárodný dlhotrvajúci program etorikoxibu a diklofenaku pri artritíde („Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL)
Polish: Wielonarodowościowy długotrwały program dotyczący zastosowania etorykoksybu i diklofenaku w zapaleniu stawów (MEDAL)
Slovak: V jednej štúdii nemal etorikoxib 120 mg žiaden účinok na plazmatickú koncentráciu metotrexátu alebo na obličkový klírens, ale v druhej štúdii etorikoxib 120 mg zvýšil plazmatickú koncentráciu metotrexátu o 28
Polish: W jednym badaniu, etorykoksyb w dawce 120 mg nie wpływał na stężenie, a w drugim badaniu, etorykoksyb w dawce 120 mg zwiększał stężenie metotreksatu w osoczu o 28 % i zmniejszał klirens nerkowy metotreksatu o 13 %.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred užívaním lieku <ARCOXIA> sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku <ARCOXIA>.
Slovak: Ak otehotniete, prestaňte užívať tablety a poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Pacienti s anamnézou nedávneho infarktu myokardu, bajpasom koronárnej artérie alebo perkutánnou koronárnou intervenciou v rámci 6 mesiacov pred vstupom do štúdie boli vylúčení.
Polish: Z programu wykluczono pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego oraz tych, u których w okresie 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania wykonano operację pomostowania tętnicy wieńcowej bądź przezskórną interwencję wieńcową.
Slovak: V 14-týždňovej štúdii toxicity spôsobil etorikoxib gastrointestinálne ulcerácie pri expozícii vyšším dávkam, ako je ľudská terapeutická dávka.
Polish: W trwającym 14 tygodni badaniu dotyczącym toksyczności etorykoksyb powodował owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów, gdy stężenie preparatu było większe od stężenia po podaniu dawki terapeutycznej u ludzi.
Slovak: - Mávate opuchy v dôsledku zadržiavania tekutín.
Polish: • jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
Slovak: Incidencia ukončení liečby z dôvodu nežiaducich účinkov súvisiacich s edémom bola vyššia pri etorikoxibe ako pri diklofenaku 150 mg a tento efekt bol závislý od dávky (štatisticky signifikantné pre etorikoxib 90 mg, ale nie pre etorikoxib 60 mg).
Polish: Częstość występowania przypadków przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych z obrzękami była większa w grupie leczonej etorykoksybem niż w grupie leczonej diklofenakiem w dawce 150 mg, i zależała od dawki (statystycznie istotna dla etorykoksybu w dawce 90 mg lecz nie istotna statystycznie dla etorykoksybu w dawce 60 mg).
Slovak: Klinické skúšania naznačujú, že trieda selektívnych inhibítorov COX-2 sa v porovnaní s placebom a niektorými NSA môže spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu (IM) a náhla cievna mozgová príhoda).
Polish: Z danych klinicznych wynika, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 mogą być związane z występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s OA, RA, chronickou bolesťou dolnej časti chrbta alebo ankylozujúcou spondylitídou liečených etorikoxibom 30, 60 alebo 90 mg počas 12 týždňov, alebo v štúdiách programu MEDAL, alebo po jeho uvedení do praxe boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s incidenciou väčšou ako u placeba:
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu lub w badaniach programu MEDAL lub w badaniach klinicznych, wśród pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowokrzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych etorykoksybem w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg, przez okres do 12 tygodni, odnotowano niżej wymienione działania niepożądane, występujące częściej niż w przypadku placebo:
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: V klinickej štúdii akútnej dnavej artritídy boli pacienti liečení etorikoxibom 120 mg jedenkrát denne počas ôsmich dní.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym dny moczanowej o ostrym przebiegu pacjenci byli leczeni etorykoksybem w dawce 120 mg, jeden raz na dobę przez osiem dni.
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov v ustálenom stave, nemal etorikoxib 120 mg jedenkrát denne žiaden účinok na antitrombocytárnu aktivitu kyseliny acetylsalicylovej (81 mg jedenkrát denne).
Polish: Kwas acetylosalicylowy: W badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono, że w stanie równowagi stacjonarnej etorykoksyb w dawce 120 mg jeden raz na dobę, nie wywierał wpływu na działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego (81 mg jeden raz na dobę).
Slovak: Randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia paralelných skupín hodnotila účinok 15dňovej liečby etorikoxibom (90 mg), celekoxibom (200 mg dvakrát denne), naproxenom (500 mg dvakrát denne) a placebom na urinárnu exkréciu sodíka, krvný tlak a ďalšie parametre renálnych funkcií u 60 až 85-ročných jedincov s diétou s obsahom sodíka 200 mEq/deň.
Polish: Badanie czynności nerek u osób w podeszłym wieku W randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej próbie klinicznej z użyciem placebo, przeprowadzonej na grupach równoległych oceniano wpływ trwającego 15 dni leczenia lekami: etorykoksyb (90 mg), celekoksyb (200 mg dwa razy na dobę), naproksen (500 mg dwa razy na dobę) oraz placebo na wydalanie sodu przez nerki, ciśnienie krwi i inne parametry czynności nerek u osób w wieku od 60 do 85 lat stosujących dietę niskosodową (200-mEq/dobę).
Slovak: & Dohme Limited Hertford Road
Polish: Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Slovak: V štúdii na stanovenie dávky preukázal etorikoxib 60 mg počas 6 týždňov liečby vo všetkých 3 primárnych cieľových ukazovateľoch signifikantne väčšie zlepšenie ako etorikoxib 30 mg. Dávka 30 mg nebola hodnotená pri osteoartróze rúk.
Polish: W badaniach z zastosowaniem różnych dawek, etorykoksyb w dawce 60 mg wykazywał znacznie większą poprawę niż w dawce 30 mg dla wszystkich 3 pierwszorzędowych punktów końcowych w okresie leczenia przez 6 tygodni.
Slovak: môže maskovať alebo zakryť horúčku, ktorá je príznakom infekcie.
Polish: Lek <ARCOXIA> może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;
Slovak: - Ste liečený na nejakú infekciu.
Polish: • jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia.
Slovak: Podskupina všetkých príhod v hornom GI trakte považovaná za komplikovanú zahŕňala perforácie, obštrukcie a komplikované krvácanie, podskupina príhod v hornom GI trakte považovaná za nekomplikovanú zahŕňala nekomplikované krvácania a nekomplikované vredy.
Polish: Do podzbioru wszystkich zdarzeń występujących w górnym odcinku przewodu pokarmowego uznanych za powikłane należały perforacje, niedrożność i powikłane krwawienia; do podzbioru zdarzeń występujących w górnym odcinku przewodu pokarmowego uznanych za niepowikłane należały niepowikłane krwawienia i niepowikłane owrzodzenia.
Slovak: Účinok etorikoxibu na farmakokinetiku iných liekov
Polish: Wpływ etorykoksybu na parametry farmakokinetyczne innych leków
Slovak: Hlavná metabolická cesta tvorby 6´-hydroxymetyl derivátu je katalyzovaná enzýmami CYP.
Polish: Główny szlak metaboliczny, który stanowi powstawanie pochodnej 6'-hydroksymetylowej, katalizowany jest przez enzymy układu cytochromu P450.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Obsah tablety: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza
Polish: Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna.
Slovak: Nadúvanie žalúdka alebo čriev, bolesť na hrudníku, zlyhanie srdca, srdcový infarkt, mozgová príhoda, malá mozgová príhoda (tranzitórny ischemický záchvat), nepravidelný rytmus srdca (predsieňová fibrilácia), infekcia horných dýchacích ciest, vysoké hladiny draslíka v krvi, zmeny v krvných alebo močových testoch súvisiacich s obličkami, zmeny črevných návykov zahŕňajúce zápchu, sucho v ústach, vredy v ústach, porucha chuti, zápal žalúdka a tenkého čreva, zápal žalúdka, žalúdočný vred, pocit nevoľnosti (vracanie), syndróm dráždivého čreva, zápal pažeráka, rozmazané videnie, podráždenie oka a sčervenanie, krvácanie z nosa, zvonenie v ušiach, závrat, zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla, prírastok hmotnosti, svalové kŕče/spazmy, svalová bolesť/stuhnutosť, nespavosť, ospalosť, tŕpnutie alebo pichanie, úzkosť, depresia, pokles duševnej bystrosti, sťažené dýchanie, kašeľ, opuch tváre, začervenanie, kožná vyrážka alebo svrbenie kože, infekcia močových ciest.
Polish: Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000 i u mniej niż 1 na 100 osób) Wzdęcia, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał serca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), zakażenie górnych dróg oddechowych, duże stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, zmiana charakteru wypróżnień w tym zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, zaburzenia smaku, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, nieżyt żołądka, choroba wrzodowa żołądka, nudności (wymioty), zespół jelita drażliwego, zapalenie przełyku, niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie, krwawienie z nosa, szumy uszne, zawroty głowy, zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała, kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni, bezsenność, senność, drętwienie lub mrowienie, lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa, bezdech, kaszel, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, wysypka lub świąd, zakażenie dróg moczowych.
Slovak: France
Polish: Francja
Slovak: Zatiaľ čo táto informácia môže podnietiť zvýšenie dávky, vyššie ako uvedené dávky etorikoxibu pre jednotlivé indikácie sa v kombinácii s rifampicínom nesledovali, a preto sa neodporúčajú (pozri časť 4.2).
Polish: Pomimo to nie należy zwiększać dawki etorykoksybu, gdyż nie badano preparatu w połączeniu z ryfampicyną w dawkach większych od zalecanych w poszczególnych wskazaniach (patrz punkt 4.2).