FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo inalazione di Ventavis 20 microgrammi/ml sono state osservate esposizioni sistemiche paragonabili (AUC (0-tlast)) e concentrazioni sieriche massime (Cmax) più elevate approssimativamente del 30% circa in confronto a Ventavis 10 microgrammi/ml, il che era in linea con il tempo di inalazione più breve osservato con Ventavis 20 microgrammi/ml.
Icelandic: Svipuð altæk útsetning (AUC (0-tlast)) og um það bil 30 % hærri hámarks sermisþéttni (Cmax) komu fram í kjölfar innöndunar með Ventavis 20 míkrógrömm/ml samanborið við Ventavis 10 míkrógrömm/ml, en það er í samræmi við þann styttri innöndunartíma sem kom í ljós við notkun Ventavis 20 míkrógrömm/ml.
Italian: Anche Venta-Neb, nebulizzatore portatile ad ultrasuoni alimentato a batteria, si è rivelato idoneo per la somministrazione di Ventavis 10 microgrammi/ml.
Icelandic: Venta-Neb, handhægur, rafhlöðudrifinn hátíðnihljóðseimgjafi hefur einnig reynst hentugt til að gefa Ventavis 10 míkrógrömm/ml.
Italian: Il medico adeguerà Venta-Neb al programma di cui lei ha bisogno per assumere la dose prescritta.
Icelandic: á Venta-Neb að þínum þörfum svo að þú fáir ávísaðan skammt.
Italian: Come usare Ventavis
Icelandic: Hvernig nota á Ventavis
Italian: Le fiale contenenti 1 ml sono contrassegnate con due anelli colorati (bianco - giallo).
Icelandic: Lykjur með 1 ml eru merktar tveimur lituðum hringjum (hvítt - gult).
Italian: In seguito, il medico potrà ridurre con cautela gli intervalli di somministrazione, a seconda di come tollera il trattamento.
Icelandic: Síðan getur læknirinn stytt bil milli skammta með varúð eftir þoli hvers og eins.
Italian: − La soluzione per nebulizzatore di Ventavis 10 microgrammi/ml deve essere inalata attraverso i nebulizzatori prescritti dal medico (Breelib, Venta-Neb o il sistema I-Neb AAD).
Icelandic: Ventavis 10 míkrógrömm/ml eimgjafarlausninni er andað að sér með hjálp eimgjafanna sem læknirinn hefur ávísað handa þér (annaðhvort Breelib, Venta-Neb eða I-Neb AAD eimgjafann).
Italian: Neonati, bambini e donne in gravidanza non devono essere nello stesso locale mentre sta inalando Ventavis.
Icelandic: Nýburar, ungbörn og þungaðar konur eiga ekki að vera í herberginu á meðan þú andar að þér Ventavis.
Italian: • Nebulizzatore Venta-Neb (fiala da 2 ml con anelli bianco e rosa)
Icelandic: Venta-Neb eimgjafi (2 ml lykja með hvítum og bleikum hringjum)
Italian: Diversi dispositivi di nebulizzazione possono essere usati per somministrare Ventavis.
Icelandic: Hægt er að nota mismunandi eimgjafa fyrir gjöf Ventavis.
Italian: − tirofiban, - defibrotide.
Icelandic: o eptifíbatíð o tírófíban.
Italian: La seguente tabella fornisce un riassunto delle istruzioni per l'uso di I-Neb con Ventavis:
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan veitir samantekt á notendaleiðbeiningum fyrir I-Neb hvað varðar báða styrki af Ventavis:
Italian: Inizi la terapia inalando 2,5 microgrammi di iloprost utilizzando Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml on anelli bianco e giallo).
Icelandic: Hefja á meðferð með því að anda að sér 2,5 míkrógrömmum af iloprost með því að nota Ventavist 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykju með hvítum og gulum hringjum).
Italian: Le infusioni di iloprost per via endovenosa non interferiscono né con la farmacocinetica di dosi orali multiple di digoxina, né sulla somministrazione concomitante dell'attivatore del plasminogeno tissutale (t-PA) ai pazienti.
Icelandic: Hjá sjúklingum hefur innrennsli iloprosts hvorki áhrif á lyfjahvörf endurtekinna skammta af dígoxíni til inntöku né á lyfjahvörf vefjaforplasmínvirkja (t-PA) sem gefinn er á sama tíma.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10
Italian: In un piccolo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo di 12 settimane (studio STEP), 34 pazienti in trattamento con bosentan 125 mg due volte al giorno da almeno 16 settimane e in condizioni emodinamiche stabili, hanno tollerato l'aggiunta di iloprost per inalazione alla concentrazione di 10 microgrammi/ml (fino a 5 microgrammi da 6 a 9 volte al giorno durante le ore diurne).
Icelandic: Í lítilli slembiraðaðri 12 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (STEP rannsóknin), voru 34 sjúklingar sem voru með blóðaflfræðilega þætti í jafnvægi fyrir rannsóknina meðhöndlaðir með 125 mg bosentan tvisvar á dag í a.m.k.
Italian: Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore 1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).
Icelandic: Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa 1 ml af lausn inniheldur 10 míkrógrömm iloprost (sem iloprost trómetamól).
Italian: Questo nebulizzatore monitora il pattern respiratorio per determinare gli intervalli di rilascio dell'aerosol necessari per erogare la dose prestabilita di 2,5 o 5 microgrammi di iloprost.
Icelandic: Eimgjafinn fylgist með öndurnarmynstri til að ákvarða tíðni loftúða sem þarf til að gefa þann skammt sem búið er að stilla inn, upp á 2,5 eða 5 míkrógrömm af iloprost.
Italian: − La soluzione per nebulizzatore di Ventavis 20 microgrammi/ml deve essere inalata attraverso i nebulizzatori prescritti dal medico (i nebulizzatori Breelib o I-Neb AAD).
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa skal anda að sér með því að nota eimgjafann sem læknirinn hefur ávísað handa þér (annaðhvort Breelib eða I-Neb AAD eimgjafann).
Italian: Nei pazienti con problemi renali lievi o moderati (pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min) non è necessario modificare la dose.
Icelandic: Engin þörf er á að breyta skammti hjá sjúklingum með væg eða miðlungi alvarleg nýrnavandamál (sjúklingar með kreatínínúthreinsun >30 ml/mín.).
Italian: Non è noto se Ventavis passi nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ventavis skilst út í brjóstamjólk.
Italian: Ventavis 20 microgrammi/ml ha una concentrazione doppia rispetto a Ventavis 10 microgrammi/ml.
Icelandic: Styrkur Ventavis 20 míkrógrömm/ml er tvöfaldur á við Ventavis 10 míkrógrömm/ml.
Italian: Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore (fiala da 1 ml) e Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore rilasciano rispettivamente 2,5 e 5 microgrammi al boccaglio del nebulizzatore Breelib.
Icelandic: Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa (1 ml lykja) gefur 2,5 míkrógrömm og Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa gefur 5 míkrógrömm úr munnstykki Breelib eimgjafans.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa
Italian: Le fiale contenenti 2 ml sono contrassegnate con due anelli colorati (bianco -rosa).
Icelandic: Lykjur með 2 ml eru merktar tveimur lituðum hringjum (hvítt - bleikt).
Italian: Ventavis 10 µg/ml (fiala da 1 ml con anelli bianco e giallo)
Icelandic: Ventavis 10 míkróg/ml (1 ml lykja með hvítum og gulum hringjum)
Italian: Ventavis 20 µg/ml (fiala da 1 ml con anelli giallo e rosso)
Icelandic: Ventavis 20 míkróg/ml (1 ml lykja með hvítum og rauðum hringjum)
Italian: Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore 1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa 1 ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm iloprost (sem iloprost trómetamól).
Italian: • NON beva o ingoi la soluzione di Ventavis.
Icelandic: Ventavis lausn má EKKI drekka eða kyngja.
Italian: Ventavis 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore Soluzione limpida, da incolore a leggermente giallognola.
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa Tær, litlaus eða örlítið gulleit lausn.
Italian: La durata di ciascuna seduta è compresa fra 4 e 10 minuti con I-Neb AAD a seconda della dose prescritta.
Icelandic: Ein innöndunarlota með I-Neb AAD varir venjulega u.þ.b. 4-10 mínútur, eftir því hvaða skammti er ávísað.
Italian: Dopo somministrazione per inalazione di iloprost alla concentrazione di 10 microgrammi/ml a pazienti con ipertensione polmonare o a volontari sani (dose di iloprost al boccaglio: 5 microgrammi: tempo d'inalazione compreso tra 4,6-10,6 min), sono state osservate nel siero concentrazioni massime medie comprese fra circa 100 e 200 picogrammi/ml al termine della seduta inalatoria.
Icelandic: 5 míkrógrömm: innöndunartími á bilinu 4,6-10,6 mín.), sást u.þ.b. 100 til 200 píkógramma/ml meðalhámarks sermiþéttni við lok innöndunarlotunnar.
Italian: Per ridurre al minimo l'esposizione accidentale, si raccomanda di mantenere l'ambiente ben ventilato.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir útsetningu fyrir slysni er ráðlagt að viðhalda góðri loftræstingu í herberginu.
Italian: Ventavis 10 microgrammi/ml, soluzione per nebulizzatore Iloprost
Icelandic: Ventavis 10 míkrógrömm/ml, lausn fyrir eimgjafa Iloprost
Italian: Se questa dose è ben tollerata, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi di iloprost utilizzando la fiala da 2 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml e mantenuta tale.
Icelandic: Ef sá skammtur þolist vel ætti að auka skammta í 5 míkrógrömm af iloprosti með notkun 2 ml lykju af Ventavis 10 míkrógrömm/ml og halda sig við þá skammtastærð.
Italian: Come conservare Ventavis
Icelandic: Hvernig geyma á Ventavis
Italian: 5 µg
Icelandic: 5 míkróg
Italian: I neonati, i lattanti e le donne in gravidanza non devono essere esposti a Ventavis attraverso l'aria dell'ambiente.
Icelandic: Nýburar, ungbörn og þungaðar konur eiga ekki að vera útsett fyrir Ventavis í herbergislofti.
Italian: L'efficacia e la tollerabilità di iloprost inalato somministrato mediante altri sistemi di nebulizzazione, che conferiscono caratteristiche di nebulizzazione differenti alla soluzione di iloprost, non sono state stabilite.
Icelandic: Verkun iloprosts og þolanleiki fyrir lyfinu við innöndun hefur ekki verið staðfest þegar það er gefið með öðrum eimgjafarkerfum, sem hafa í för með sér önnur sérkenni iloprosts lausnar við eimgjöf.
Italian: Immediatamente prima di iniziare l'inalazione, rompere la fiala di vetro contenente 2 ml di soluzione e contrassegnata con due anelli colorati (bianco - rosa) e versare l'intero contenuto nella camera del nebulizzatore.
Icelandic: Rétt áður en þú byrjar að anda að þér skaltu opna glerlykjuna sem inniheldur 2 ml af lausn og er með tveimur lituðum hringjum (hvítt - bleikt) með því að brjóta hana og hella öllu innihaldinu í lyfjahólf eimgjafans.
Italian: Altri sistemi di nebulizzazione
Icelandic: Önnur eimgjafarkerfi
Italian: Venta-Neb, nebulizzatore portatile ad ultrasuoni alimentato a batteria, si è rivelato idoneo per la somministrazione di Ventavis 10 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore (fiala da 2 ml).
Icelandic: Venta-Neb, handhægur, rafhlöðudrifinn hátíðnihljóðseimgjafi hefur reynst hentugur til að gefa Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa (2 ml lykja).
Italian: Il nebulizzatore I-Neb AAD ha dimostrato di essere idoneo alla somministrazione di Ventavis 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml) e 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að I-Neb AAD eimgjafinn henti til lyfjagjafar með Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja) og 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa.
Italian: 168 (4 X 42) FIALE DA 1 ML CONFEZIONATE INSIEME AL MATERIALE DI CONSUMO BREELIB
Icelandic: 168 (4 x 42) LYKJUR MEÐ 1 ML PAKKAÐ MEÐ BREELIB
Italian: Malattia polmonare veno-occlusiva
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómur í lungum (pulmonary venoocclusive disease)
Italian: Sono stati osservati soltanto effetti farmacologici attesi come ipotensione, arrossamento cutaneo, dispnea, e aumento della motilità intestinale.
Icelandic: Einungis komu fram þau lyfjafræðilegu áhrif sem búast mátti við, svo sem blóðþrýstingslækkun, roði í húð, andþrengsli, auknar garnahreyfingar.
Italian: A cosa serve Ventavis
Icelandic: Við hverju Ventavis er notað
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig (pH))
Italian: I-Neb AAD Tempo stimato d'inalazion e
Icelandic: I-Neb AAD Áætlaður innöndunartími
Italian: L'iloprost può potenziare l'azione degli agenti vasodilatatori ed anti-ipertensivi e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Iloprost getur aukið áhrif æðaútvíkkandi og blóðþrýstingslækkandi lyfja og aukið hættuna á lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Italian: 1 siringa
Icelandic: 1 sprautu
Italian: Uso intramuscolare Una siringa monodose preriempita (vetro) senza ago
Icelandic: Áfyllta sprautu með stökum skammti (gler) án nál
Italian: _ _ 1 Vaccino per l'influenza (virus intero, inattivato), senza adiuvanti contenente antigene di *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi** per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera) ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 míkrógrömm
Italian: 20 flaconcini
Icelandic: 20 hettuglasi
Italian: Uso intramuscolare Flaconcini multidose (vetro)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
Italian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Repubblica Ceca
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékklandi
Italian: 21 giorni dopo
Icelandic: 21 degi seinna
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di VEPACEL nei bambini di età inferiore ai 6 mesi di età.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun VEPACEL hjá börnum yngri en 6 mánaða aldri.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Riepilogo del profilo di sicurezza
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á öryggismati
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 04/01/2017
Icelandic: 17/02/2012 Dagsetning síðustu endurnýjunar: 04/01/2017
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot è negativo.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western tetst aðferðin neikvæð.
Italian: Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio
Icelandic: Fullorðnir, eldra fólk og sérstakir áhættuhópar
Italian: I medici sono al corrente di questa possibilità e dispongono di trattamenti di emergenza da usare in tali evenienze.
Icelandic: Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.
Italian: L'uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Italian: • dolore a braccia e/o gambe (nella maggior parte dei casi riportato come dolore al braccio in cui è stata eseguita la vaccinazione);
Icelandic: • verkur í handleggjum og/eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Italian: Non usi VEPACEL
Icelandic: Ekki má nota VEPACEL
Italian: Se la vaccinazione è considerata necessaria, devono essere immediatamente disponibili, in caso di bisogno, le attrezzature necessarie per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ef bólusetning er talin vera nauðsynleg, skal vera tafarlaust aðgengi að endurlífgunarbúnaði ef neyð skapast (sjá kafla 4.4.).
Italian: ALTRO Logo di Ology Bioservices Ireland Ltd
Icelandic: ANNAÐ Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente in tutto il mondo.
Icelandic: Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og berst fljótt um heiminn.
Italian: Pertanto, non appena viene dichiarato lo stato di pandemia e viene impiegato il vaccino prepandemico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare più frequentemente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza semplificati, con un formato ed una periodicità definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008)ed ogni suo successivo aggiornamento.
Icelandic: Um leið og heimsfaraldri er lýst yfir og inflúensubóluefnið er notað skal markaðsleyfishafi þar af leiðandi afhenda tíðari, einfaldari samantektir um öryggi lyfsins á sniði og með tíðni sem skilgreind er í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) og öllum síðari uppfærslum.
Italian: Informi il medico che richiede tale esame che di recente le è stato somministrato VEPACEL.
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slíkt próf að þú hafir nýlega fengið VEPACEL.
Italian: In tale evenienza la vaccinazione verrà solitamente rimandata finché non si sentirà meglio.
Icelandic: Ef þetta á við um þig þá er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Italian: A/Vietnam
Icelandic: A/Víetnam
Italian: Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Italian: Non si deve somministrare immunoglobulina con VEPACEL a meno che risulti necessario durante un'emergenza medica per fornire immediata protezione.
Icelandic: Ekki skal gefa immúnóglóbúlín samhliða VEPACEL nema slíkt teljist nauðsynlegt við bráðaástandi til að veita tafarlausa vörn.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Italian: • Neonati, bambini e adolescenti
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
Italian: 6 - 35 mesi
Icelandic: 6 - 35 mánuðir
Italian: Che cos'è VEPACEL e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um VEPACEL og við hverju það er notað
Italian: Adulti e bambini a partire dai 6 mesi di età:
Icelandic: Fullorðnir og börn frá 6 mánaða aldri:
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o se ha ricevuto un altro vaccino di recente.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.
Italian: I sintomi dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza normale ma sono solitamente più gravi.
Icelandic: Einkenni heimsfaraldurs flensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en eru yfirleitt alvarlegri.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di VEPACEL sotto la pelle.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til varðandi notkun VEPACEL undir húð.
Italian: Soggetti con età uguale o superiore a 60 anni
Icelandic: 60 ára og eldri
Italian: Se deve eseguire un esame del sangue allo scopo di rilevare la presenza di infezione relativa a determinati virus nelle prime settimane successive alla vaccinazione con VEPACEL, è possibile che il risultato di questo test non sia corretto.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með VEPACEL er möguleiki að niðurstöður slíks prófs sýni ekki réttar niðurstöður.
Italian: VEPACEL è un vaccino impiegato negli individui di età uguale e superiore a 6 mesi.
Icelandic: VEPACEL er bóluefni til notkunar hjá einstaklingum 6 mánaða og eldri.
Italian: Che cos'è VEPACEL e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di essere vaccinato con VEPACEL Come prendere VEPACEL
Icelandic: Upplýsingar um VEPACEL og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VEPACEL Hvernig nota á VEPACEL
Italian: Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti gli individui vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að full vörn gegn sýkingu náist hjá öllum sem fá bóluefnið (sjá kafla 5.1).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/752/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/752/002
Italian: In caso di pandemia, la frequenza della presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza, secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldri stendur er tíðni skila á samantekt um öryggi lyfsins eins og kveðið er á um í 24. grein reglugerðar (EB) nr. 726/2004) ekki fullnægjandi til öryggiseftirlits með bóluefni gegn heimsfaraldrinum þar sem búist er við mikilli útsetningu á stuttum tíma.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/752/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/752/001
Italian: Reazioni avverse (neonati, bambini e adolescenti)
Icelandic: Aukaverkanir (ungabörn, börn og unglingar)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Polisorbato 80.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Pólýsorbat 80.
Italian: • dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Icelandic: verulegur stungu- eða sláttarverkur eftir einni eða fleiri taugum.
Italian: In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 36 neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var H5N1 bóluefnið gefið 36 ungbörnum og börnum á aldrinum 6-35 mánaða.
Italian: Le reazioni avverse gravi seguenti sono state riportate dalla sorveglianza postmarketing su vaccini interpandemici trivalenti coltivati su uova:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við þrígild bóluefni, sem ræktuð eru í eggjum:
Italian: Vedere la sezione 6.6 per le istruzioni di somministrazione.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi leiðbeiningar lyfjagjöf.
Italian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía A/Víetnam A/Indónesía A/Víetnam A/Indónesía
Italian: Una dose da 0,5 ml a una determinata data.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Italian: Immunogenicità in adulti con età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in soggetti di età uguale o superiore a 60 anni (N=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N=961) og hjá einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
Italian: 21 giorni dopo la seconda dose
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Italian: Immunogenicità in soggetti immunocompromessi (N=122) e in pazienti affetti da malattie croniche (N=123)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123)
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con immunosoppressori.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
Italian: Una rapida analisi di tutte le informazioni di sicurezza, alla luce dell'ampiezza dell'esposizione, sarà di fondamentale importanza per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione da vaccinare.
Icelandic: Skjót greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, miðað við hversu mikla útsetningu er um að ræða, mun skipta mjög miklu máli hvað varðar ákvarðanir eftirlitsstofnana og hvað varðar vernd þess þýðis sem á að bólusetja.