FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Danish: • Medicinen må ikke anvendes, hvis den ikke har været opbevaret korrekt.
Croatian: • Ne primjenjivati ovaj lijek ako nije bio pravilno čuvan.
Danish: Det beskytter medicinen mod lys (se figur Y).
Croatian: To će zaštititi lijek od svjetlosti (pogledajte sliku Y).
Danish: Monitorering af patienterne under behandlingen
Croatian: Praćenje bolesnika tijekom liječenja
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis medicinen i pennen har været frosset?
Croatian: Što moram učiniti ako je lijek u brizgalici zamrznut?
Danish: Studiet var et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterstudie.
Croatian: Ispitivanje je bilo 24-tjedno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano i multicentrično.
Danish: • rødme og ømhed på injektionsstedet
Croatian: • crvenilo i bol na mjestu injekcije
Danish: Hvorfor viser dosistælleren "14", efter jeg har givet en injektion med en nyblandet pen?
Croatian: Zašto mi brojač doza pokazuje „14" nakon što sam primijenio/la injekciju koristeći novu pripremljenu brizgalicu po prvi put?
Danish: Den kalcæmiske respons opretholdes i mere end 24 timer efter administration.
Croatian: Odgovor vezan uz kalcemiju održavan je tijekom više od 24 sata nakon primjene.
Danish: • Ellers skal du gå til "Daglig injektion" (afsnit C).
Croatian: • U suprotnom, prijeđite na dio „Svakodnevna primjena" (dio C).
Danish: • smerter i arme eller ben
Croatian: • bol u rukama i nogama
Danish: Farverne på æsken/pennen anvendes til at angive de forskellige styrker:
Croatian: Boja naljepnice na kutiji/brizgalici koristi se za označavanje različitih jačina:
Danish: • Kontakt din læge eller sygeplejerske.
Croatian: • obratite se liječniku ili medicinskoj sestri,
Danish: • øget mængde kalcium i urinen*
Croatian: • povećana razina kalcija u urinu*
Danish: Du skal blive ved med at tage Natpar i så lang tid, som lægen har ordineret det.
Croatian: Nastavite koristiti Natpar onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Danish: Når du tager din næste planlagte injektion, skal du sørge for at holde nålen i låret i mindst 10 sekunder.
Croatian: Kada injicirate sljedeću dozu prema rasporedu, pazite da iglu držite u bedru najmanje 10 sekundi.
Danish: 2 • Tag din pen ud af køleskabet og anbring den på en ren, flad overflade.
Croatian: 2. • Izvadite brizgalicu iz hladnjaka i stavite je na čistu, ravnu površinu.
Danish: Hvis du stadig ikke kan skrue den helt ned, skal du bruge en ny nål.
Croatian: Ako se i dalje ne može pritegnuti do kraja, uzmite novu iglu.
Danish: - Lægen kan justere din dosis efter 2-4 uger.
Croatian: - Nakon 2 do 4 tjedna, Vaš liječnik može prilagoditi dozu.
Danish: Den anbefalede startdosis af Natpar er 50 mikrogram pr. dag.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Natpar je 50 mikrograma dnevno.
Danish: Efter rekonstitution er kemisk og fysisk i-brug-stabilitet påvist i op til 14 dage ved opbevaring i køleskab (2 °C-8 °C) og i op til 3 dage, når injektionsvæsken opbevares uden for køleskab ved temperaturer, der ikke overstiger 25 °C, i løbet af anvendelsesperioden på 14 dage.
Croatian: Nakon rekonstitucije, kemijska i fizikalna stabilnost otopine tijekom primjene dokazana je do 14 dana kada se čuva u hladnjaku (2°C - 8°C) i do 3 dana kada se čuva izvan hladnjaka na temperaturi koja nije viša od 25°C, unutar razdoblja korištenja od 14 dana.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, mutagenicitet, fertilitets- og reproduktionstoksicitet og lokal tolerance.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, mutagenosti, toksičnosti za plodnost i opću reprodukciju, i lokalne podnošljivosti.
Danish: • Hvis væsken er farveløs efter 5 minutter, går du videre til næste trin.
Croatian: • Nakon 5 minuta, ako je tekućina bezbojna, prijeđite na sljedeći korak.
Danish: • Du må IKKE bruge en pen, der har været frosset.
Croatian: • NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu koja je bila zamrznuta.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg strammer kanylen for meget, og den "klikker" og løsner sig?
Croatian: Što ako previše zategnem iglu, nakon čega ona „klikne" i olabavi se?
Danish: PTH (1-84) er den primære regulator af plasmacalcium-homøostasen.
Croatian: PTH (1-84) je glavni regulator homeostaze kalcija u plazmi.
Danish: • Sæt pennen ned og vent, indtil pulveret er opløst og væsken er farveløs, eller indtil der er gået 5 minutter.
Croatian: • Odložite brizgalicu i pričekajte da se prašak otopi a tekućina postane bezbojna, ili pričekajte da prođe 5 minuta.
Danish: Før iværksættelse af og under behandling med Natpar:
Croatian: Prije početka i tijekom liječenja lijekom Natpar:
Danish: Hvis udløbsdatoen er før den aktuelle dato eller inden for de næste to uger, skal du kassere pennen og bruge en ny pen.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao prije današnjeg datuma ili ističe u sljedeća dva tjedna, bacite brizgalicu i uzmite novu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomøostase, parathyroideahormoner og analoger, ATC-kode: H05AA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Homeostaza kalcija, paratiroidni hormoni i analozi, ATK oznaka: H05AA03
Danish: Hvorfor vil den blå knap ikke gå hele vejen ned?
Croatian: Zašto se plavi gumb ne da pritisnuti do kraja?
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: • Bekræft, at 25-OH-D-vitamin-depoterne er tilstrækkelige.
Croatian: • Provjerite jesu li zalihe 25-OH vitamina D dovoljne.
Danish: Tre af disse patienter havde antistoffer med neutraliserende aktivitet; disse patienter opretholdt den kliniske respons uden evidens for immun-relaterede bivirkninger.
Croatian: Trojica bolesnika imala su antitijela s neutralizirajućom aktivnošću; ti su bolesnici održavali klinički odgovor bez dokaza o nuspojavama povezanima s imunološkim sustavom.
Danish: Hvis din evne til at koncentrere dig er nedsat, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, før din koncentrationsevne er normal igen.
Croatian: Ako je Vaša sposobnost koncentracije poremećena, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima dok se Vaša sposobnost koncentracije ne poboljša.
Danish: Efter opblanding
Croatian: Nakon miješanja
Danish: Tal med lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Natpar.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite prekinuti liječenje lijekom Natpar.
Danish: Da rotter og mennesker har forskellig knoglefysiologi, er den kliniske relevans af disse fund ikke kendt.
Croatian: Zbog razlika u fiziologiji kostiju u štakora i u ljudi, klinička relevantnost ovih nalaza nije poznata.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen farmakokinetiske data for pædiatriske patienter.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetički podaci za pedijatrijske bolesnike nisu dostupni.
Danish: Hvordan rengør jeg min pen?
Croatian: Kako ću očistiti brizgalicu?
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg hørte et klik, da jeg trykkede den blå knap ned for at give injektionen, men den blå knap ikke forblev nede?
Croatian: Što ako sam čuo/la klik kada sam pritisnuo/la plavi gumb da primijenim injekciju, ali plavi gumb nije ostao uvučen?
Danish: Du vil eventuelt få medicin til at behandle eller forebygge disse bivirkninger, ligesom du eventuelt kan blive bedt om at holde op med at tage noget af din nuværende medicin.
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove za liječenje ili sprečavanje tih nuspojava, ili će Vas možda zatražiti da prestanete uzimati neke od lijekova koje uzimate.
Danish: Risikoen for alvorlig hypokalcæmi var størst efter seponering af Natpar.
Croatian: Rizik od ozbiljne hipokalcemije bio je najveći nakon prekida primjene lijeka Natpar.
Danish: Hvis du ved en fejl kommer til at injicere mere end én dosis Natpar samme dag, skal du omgående kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Ako zabunom injicirate više od jedne doze lijeka Natpar u jednom danu, odmah kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika.
Danish: Din læge vil også beslutte, om du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel, hvis du bliver gravid eller begynder at amme, mens du er i behandling.
Croatian: Vaš liječnik će također odlučiti o tome trebate li nastaviti uzimati ovaj lijek ako ostanete trudni ili počnete dojiti dok ga uzimate.
Danish: Behandlingen skal superviseres af en læge eller anden specialist, der har erfaring i behandling af patienter med hypoparatyroidisme.
Croatian: Liječenje treba nadzirati liječnik ili drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik iskusan u liječenju bolesnika s hipoparatiroidizmom.
Danish: Disse oplysninger erstatter ikke rådgivning fra din læge eller sygeplejerske vedrørende din tilstand eller behandling.
Croatian: Informacije u ovim uputama ne mogu zamijeniti razgovor s liječnikom ili medicinskom sestrom o Vašoj bolesti ili njezinu liječenju.
Danish: Du har muligvis brugt alle doser i din pen.
Croatian: Možda ste potrošili sve doze lijeka u brizgalici.
Danish: Der er kun begrænset information om sikkerheden ved Natpar hos gravide kvinder.
Croatian: Postoje ograničene informacije o sigurnosti lijeka Natpar u trudnica.
Danish: Natpar havde ingen negativ indvirkning på fertiliteten eller den tidlige fosterudvikling hos rotter, den embryo-føtale udvikling hos rotter og kaniner eller den prænatale/postnatale udvikling hos rotter.
Croatian: Natpar nije štetno utjecao na plodnost ili rani embrionalni razvoj u štakora, embrio-fetalni razvoj u štakora i kunića, ili pre/post-natalni razvoj u štakora.
Danish: 25 mikrogram - lilla 50 mikrogram - rød 75 mikrogram - grå 100 mikrogram - blå
Croatian: 25 mikrograma - ljubičasta 50 mikrograma - crvena 75 mikrograma - siva 100 mikrograma - plava
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg utilsigtet trykker på den gule knap, før jeg skal?
Croatian: Što moram učiniti ako slučajno pritisnem žuti gumb ranije nego što je trebalo?
Danish: Der er ikke set osteosarkomer i kliniske studier.
Croatian: Osteosarkomi nisu uočeni u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Natpar
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Natpar
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Danish: MÅ IKKE RYSTES under eller efter rekonstitutionen, da det kan denaturere det aktive stof.
Croatian: NE TRESITE tijekom ili nakon rekonstitucije; tresenje može uzrokovati denaturaciju djelatne tvari.
Danish: Vægt Det er ikke nødvendigt at justere dosis ud fra vægt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na temelju tjelesne težine.
Danish: Da neurologiske symptomer kan være et tegn på ukontrolleret hypoparatyroidisme, skal patienter med forstyrrelser i kognition eller opmærksomhed informeres om, at de ikke må føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne har fortaget sig.
Croatian: Budući da neurološki simptomi mogu biti znak nekontroliranog hipoparatiroidizma, bolesnike s poremećajima kognicije ili pozornosti treba savjetovati da se suzdrže od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima do prestanka simptoma.
Danish: I effektanalysen blev forsøgspersoner, der opfyldte tre komponenter af det tredelte responskriterie, betragtet som respondere.
Croatian: Za analizu djelotvornosti, ispitanici koji su ispunili tri komponente trodijelnog kriterija odgovora smatrani su ispitanicima koji su odgovorili na terapiju.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg mister penhætten?
Croatian: Što moram učiniti ako izgubim poklopac brizgalice?
Danish: Symptomer relateret til forhøjet eller nedsat kalciumniveau er anført i listen nedenfor.
Croatian: Simptomi povezani uz visoke ili niske razine kalcija navedeni su u sljedećem popisu.
Danish: Undgå områder med ar, blå mærker, rødmen eller modermærker.
Croatian: Izbjegavajte područja s ožiljcima, modricama, crvenilom kože ili madežima.
Danish: Ingen ændring eller reducér, hvis aktivt Dvitamin allerede er seponeret før dette titreringstrin
Croatian: Bez promjene, ili smanjite ako je primjena aktivnog vitamina D već prekinuta prije ovog koraka titracije
Danish: Natpar må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Croatian: Natpar se ne smije primjenjivati intravenski ili intramuskularno.
Danish: Absorption Natpar administreret subkutant havde en absolut biotilgængelighed på 53 %.
Croatian: Apsorpcija Natpar koji se primjenjuje supkutano ima apsolutnu bioraspoloživost od 53%.
Danish: Det skal besluttes, om behandling med Natpar skal påbegyndes eller seponeres under graviditet, idet der tages højde for de kendte risici ved behandlingen i forhold til fordelene for kvinden.
Croatian: Mora se odlučiti treba li započeti ili prekinuti liječenje lijekom Natpar tijekom trudnoće uzimajući u obzir poznate rizike liječenja u odnosu na korist za ženu.
Danish: Vigtigt: Du skal kassere din pen på datoen "Kasseres den", også selv om der er resterende medicin i pennen.
Croatian: Važno: Brizgalicu bacite na datum naveden pored „Baciti" čak i ako je u brizgalici ostalo još lijeka.
Danish: Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at indsamle langtidsdata om klinisk effekt og sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et studie baseret på data fra et register over patienter med hypoparatyroidisme, som behandles med Natpar.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Za svrhe prikupljanja dugoročnih podataka o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti, nositelj odobrenja mora predati rezultate ispitivanja temeljene na podacima dobivenim iz registra bolesnika s hipoparatireoidizmom koji su liječeni lijekom NATPAR.
Danish: • Når beholderen til skarpe genstande er totredjedele fyldt, skal du følge de lokale retningslinjer for bortskaffelse af beholderen til skarpe genstande.
Croatian: • Kada je spremnik za oštre predmete dvije trećine napunjen, postupite prema važećim smjernicama za pravilno zbrinjavanje spremnika za oštre predmete.
Danish: Natpar har den samme primære aminosyresekvens som endogent parathyroideahormon og kan forventes at have samme fysiologiske virkninger.
Croatian: Natpar ima isti primarni slijed aminokiselina kao endogeni paratiroidni hormon i može se očekivati da ima isto fiziološko djelovanje.
Danish: • Det kan være en hjælp at notere datoerne "Blandet den" og "Kasseres den" et sted, hvor du kan huske det, f.eks. en personlig kalender eller din mobiltelefon.
Croatian: • Datume koje ste upisali pored „Datum miješanja" i „Baciti" možete zabilježiti i na neko dodatno mjesto koje ćete upamtiti, primjerice u svoj kalendar ili mobitel.
Danish: Optimering af parametre for calcium-phosphat-metabolismen skal følge gældende terapeutiske retningslinjer for behandling af hypoparatyroidisme.
Croatian: Optimizacija parametara metabolizma kalcija i fosfata mora biti u skladu s trenutnim terapijskim smjernicama za liječenje hipoparatiroidizma.
Danish: - Lægen kan dog give dig 25 mikrogram pr. dag som startdosis alt efter resultatet af din blodprøve.
Croatian: - Međutim, Vaš liječnik može započeti liječenje s 25 mikrograma dnevno, na osnovu rezultata analize krvi.
Danish: Prøv at stramme kanylen igen.
Croatian: Pokušajte ponovno učvrstiti iglu.
Danish: Patienterne fik doser på 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram eller 100 mikrogram/dag i op til omkring 60 måneder (gennemsnitligt 1161 dage (411820 dage)).
Croatian: Bolesnici su primali doze od 25 mikrograma, 50 mikrograma, 75 mikrograma ili 100 mikrograma dnevno tijekom razdoblja od otprilike 60 mjeseci (srednja vrijednost: 1161 dana, raspon: 41 do 1820 dana).
Danish: Hos aber, der fik daglige subkutane doser i 6 måneder, sås en øget forekomst af renal tubulær mineralisering ved eksponeringer på 2,7 gange den kliniske eksponering ved den højeste dosis.
Croatian: U majmuna koji su svakodnevno primali supkutane doze tijekom 6 mjeseci bila je povećana pojavnost bubrežne tubularne mineralizacije pri razinama ekspozicije 2,7 puta većim od razina kliničke ekspozicije u ljudi pri najvišoj dozi.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ser mere end 1 eller 2 dråber medicin sive ud af huden eller fra nålespidsen under eller efter en injektion?
Croatian: Što ako vidim da mi iz kože ili s vrha igle iscuri više od 1 ili 2 kapi lijeka tijekom ili poslije injiciranja?
Danish: Aktivt D-vitamin
Croatian: Aktivni vitamin D
Danish: Lægen vil tjekke dit kalciumniveau.
Croatian: Vaš liječnik će Vam provjeriti razine kalcija.
Danish: Når du har blandet medicinen, er Natpar-pennen klar til brug, og medicinen kan injiceres under huden på dit lår.
Croatian: Nakon što izmiješate lijek, Natpar brizgalica je spremna za uporabu i lijek se može injicirati pod kožu u bedro.
Danish: De tilgængelige farmakologiske data fra dyrestudier viser, at Natpar udskilles i mælk (se pkt.
Croatian: Dostupni farmakološki podaci u životinja pokazuju da se Natpar izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Danish: Lægen vil eventuelt fortælle dig, at du skal ændre den mængde kalcium eller D-vitamin, du tager (i alle former, også kalcium i fødevarer).
Croatian: Vaš liječnik može reći da promijenite količinu kalcija ili vitamina D koji uzimate (u bilo kojem obliku, uključujući hranu bogatu kalcijem).
Danish: Vejledningen i brug af Narpar fyldt pen er inddelt i 5 trin: A. Sådan kommer du i gang
Croatian: Upute za uporabu Natpar napunjene brizgalice opisane su u 5 dijelova: A.
Danish: Over den øvre normalgrænse (ULN) (2,55 mmol/l)*
Croatian: Iznad gornje granice normale (GGN) (2,55 mmol/l)*
Danish: Du må ikke genbruge beholderen til skarpe genstande.
Croatian: Nemojte reciklirati spremnik za oštre predmete.
Danish: * ULN kan variere laboratorierne imellem ** Seponér hos patienter, der får den laveste tilgængelige dosis
Croatian: *Vrijednost GGN može varirati od laboratorija od laboratorija **Prekinite primjenu u bolesnika koji primaju najnižu raspoloživu dozu
Danish: Efter randomiseringen fulgte en 12ugers fase med Natpar-titrering og en 12-ugers fase med Natpar-vedligeholdelsesdosis.
Croatian: Nakon randomizacije uslijedila je 12-tjedna faza titracije lijeka Natpar i 12-tjedna faza održavanja doze lijeka Natpar.
Danish: Anti-PTH-antistoffernes tilsyneladende forbigående karakter skyldes sandsynligvis den lave titer.
Croatian: Očita prolazna priroda antitijela na PTH vjerojatno je uzrokovana niskim titrom.
Danish: Tjek dosistælleren for at se, om der er flere doser tilbage, eller tjek datoen "Kasseres den" på datoetiketten for at se, om der er gået mere end 14 dage.
Croatian: Provjerite na brojaču ima li preostalih doza i provjerite datum naveden pored „Baciti" u Dnevniku zamjene brizgalice da vidite je li prošlo više od 14 dana.
Danish: E. Ofte stillede spørgsmål
Croatian: Česta pitanja
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) var henholdsvis 3,02 og 2,83 timer for doserne 50 og 100 mikrogram.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek (t1/2) bio je 3,02 i 2,83 sata za dozu od 50, odnosno 100 mikrograma.
Danish: • Tag 1 spritserviet.
Croatian: • Uzmite 1 alkoholnu maramicu.
Danish: Natpar skal anvendes med forsigtighed hos unge patienter med åbne epifyseskiver, da disse patienter kan have øget risiko for osteosarkom (se pkt.
Croatian: Natpar treba primjenjivati uz oprez u mladih odraslih bolesnika s otvorenim epifizama, budući da ti bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od osteosarkoma (vidjeti dio 4.3).
Danish: Hvis du utilsigtet trykker på den gule knap eller trykker på den for tidligt, vil den blå knap komme frem.
Croatian: Ako pritisnete žuti gumb slučajno ili prerano, iskočit će plavi gumb.
Danish: Parathyroideahormon-receptorer hører til familien af G-forbundne proteinreceptorer.
Croatian: Receptori paratiroidnog hormona spadaju u obitelj receptora spregnutih s G proteinima.
Danish: Du må ikke puste på det eller vifte med din hånd.
Croatian: Nemojte ga sušiti puhanjem ili mahanjem ruke iznad tog područja.
Danish: Vigtigt: Læs trin 10 til og med trin 14 omhyggeligt, inden du injicerer.
Croatian: Važno: Prije injiciranja lijeka pažljivo pročitajte upute od 10. do 14. koraka.
Danish: Natpar fås i en pakning med 2 fyldte penne.
Croatian: Natpar je dostupan u pakiranju s 2 napunjene brizgalice.
Danish: Rotter, der blev behandlet med daglige injektioner af Natpar i 2 år, udviste dosisafhængig, unormalt stor knogledannelse og øget forekomst af knogletumorer, herunder osteosarkom, højst sandsynligt som følge af en ikke-genotoksisk mekanisme.
Croatian: Štakori koji su svakodnevno primali injekcije lijeka Natpar tijekom 2 godine imali su pretjerano stvaranje kostiju ovisno o dozi i povećanu incidenciju tumora kostiju, uključujući osteosarkom, najvjerojatnije zbog ne-genotoksičnog mehanizma.
Danish: Pakningsstørrelse: Æske med 2 fyldte penne.
Croatian: Veličina pakiranja: Kutija koja sadrži 2 napunjene brizgalice.
Danish: Natriumchlorid, mannitol, citronsyremonohydrat, metacresol, natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Croatian: Natrijev klorid, manitol, citratna kiselina hidrat, metakrezol, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du bruger Natpar fyldt pen.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas obučiti kako koristiti Natpar napunjenu brizgalicu.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Danish: For yderligere at bekræfte Natpars effekt og sikkerhed ved behandling af patienter med kronisk hypoparatyroidisme, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med standardbehandling alene, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre et randomiseret, kontrolleret studie, der sammenligner Natpar med standardbehandling og med alternative doseringer i henhold til en aftalt protokol.
Croatian: Radi dodatnog potvrđivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka NATPAR u liječenju bolesnika s kroničnim hipoparatireoidizmom koji ne mogu biti adekvatno liječeni samo standardnom terapijom, nositelj odobrenja mora provesti randomizirano, kontrolirano ispitivanje u kojem se NATPAR uspoređuje sa standardnim liječenjem i s alternativnom dozom u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Danish: EXP Bortskaf rekonstituerede penne efter 14 dage.
Croatian: EXP Bacite brizgalicu s izmiješanim lijekom nakon 14 dana.
Danish: En risiko for den gravide kvinde eller fosteret kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za trudnicu ili fetus u razvoju.
Danish: Du må ikke dele din pen eller dine penkanyler med andre.
Croatian: Nemojte dijeliti s drugim osobama svoju brizgalicu ili igle za brizgalicu.
Danish: Vigtigt: Det anbefales at skifte injektionssted til det andet lår hver dag.
Croatian: Važno: Preporučuje se da lijek svaki dan injicirate u drugo bedro.
Danish: Et lavt kalciumniveau kan give problemer mange forskellige steder i kroppen, herunder knoglerne, hjertet, huden, musklerne, nyrerne, hjernen og nervesystemet.
Croatian: Niski kalcij može izazvati simptome u raznim dijelovima tijela, uključujući kosti, srce, kožu, mišiće, bubrege, mozak i živce.
Danish: Vær sikker på at den blå knap forbliver nede.
Croatian: Pazite da plavi gumb zaista ostane uvučen unutra.
Danish: Pulveret er hvidt, og solvensen er en klar, farveløs opløsning.
Croatian: Prašak je bijele boje, a otapalo je bistra, bezbojna otopina.