FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jeden pacient během klinických zkoušek užíval 1500 mg/den ritonaviru po dva dny.
Icelandic: Einn sjúklingur í klínískri rannsókn tók inn 1.500 mg/sólarhring af ritonaviri í 2 daga og greindi frá dofa/náladofa (paraesthesia) sem hvarf eftir að skammturinn var minnkaður.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací amiodaronu, bepridilu, dronedaronu, enkainidu, flekainidu, propafenonu, chinidinu.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni amiodarons, bepridils, dronedaroms, encainids, flecainids, propafenons, kinidins.
Czech: Současné podávání přípravku Norvir a kvetiapinu je kontraindikováno, protože může zvýšit toxicitu spojenou s kvetiapinem (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa Norvir og quetiapin samhliða þar sem það getur aukið quetiapintengdar eiturverkanir (sjá kafla 4.3).
Czech: Klinické studie potvrdily bezpečnost a účinnost atazanaviru v dávce 300 mg jednou denně podávaného současně s ritonavirem v dávce 100 mg jednou denně v léčbě již dříve léčených pacientů.
Icelandic: öryggi og verkun atazanavirs 300 mg einu sinni á dag ásamt ritonaviri 100 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem áður höfðu verið í meðferð.
Czech: Odstraňte bubliny a. Držte stříkačku ve svislé poloze.
Icelandic: Fjarlægðu loftbólur a. Haltu sprautunni þannig að endinn vísi upp.
Czech: Společné užívání s ritonavirem vede s velkou pravděpodobností ke zvýšení plazmatických koncentrací klorazepátu, diazepamu, estazolamu a flurazepamu a je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ritonavir samhliða vegna þess að slíkri samhliða notkun fylgir líklega aukin plasmaþéttni clorazepats, diazepams, estazolams og flurazepams (sjá kafla 4.3).
Czech: Pethidin, piroxikam, dextropropoxyfen
Icelandic: Petidin, piroxicam, propoxyfen
Czech: Nesprávné užití léčivého přípravku
Icelandic: Mistök við lyfjagjöf
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater léčených kolchicinem a ritonavirem (inhibice CYP3A4 a P-gp) byly hlášeny život ohrožující a fatální lékové interakce (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum og banvænum milliverkunum hjá sjúklingum sem fá meðferð með colchicini og ritonaviri (CYP3A og P-gp hemlum) hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Jak přípravek Norvir vypadá a co obsahuje balení
Icelandic: Lýsing á útliti Norvir og pakkningastærðir
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa oxid titaničitý (E171) makrogol hyprolosa mastek koloidní bezvodý oxid křemičitý polysorbát 80
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Macrogolar
Czech: Toxikologické studie při opakovaném podání ritonaviru u zvířat vymezily hlavní cílové orgány - játra, sítnice, štítná žláza a ledviny.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá dýrum eftir endurtekna skammta kom í ljós að helstu marklíffæri eru lifur, sjónhimna, skjaldkirtill og nýru.
Czech: Pokračování v léčbě ritonavirem je však nutno vyhodnotit podle virové nálože, vzhledem k možnosti vzniku náhlé rezistence, jak je popsáno v bodě 4.1 Terapeutické indikace.
Icelandic: Meta ætti áframhaldandi meðferð með ritonaviri út frá veirufjölda vegna hættu á því að fram komi ónæmi, svo sem lýst er í kafla 4.1 Ábendingar.
Czech: Sérové koncentrace mohou být zvýšeny v případě současného podávání s ritonavirem, což může zvýšit riziko toxicity včetně rizika závažných nežádoucích účinků, jako je prodloužení QT intervalu.
Icelandic: Styrkur í blóið getur hækkað við samhliða notkun með ritonaviri sem getur leitt til aukinnar hættu á eiturverkunum, þar með talið alvarlegum aukaverkunum eins og lengingu á QT-bili.
Czech: Ritonavir ↑ 50 % ↑ 75 %
Icelandic: skal minnka skammtinn um 75%.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C
Czech: Další doporučení pro dávkování naleznete v souhrnu údajů o přípravku jednotlivých proteázových inhibitorů, u nichž je schváleno jejich současné podávání s ritonavirem.
Icelandic: Varðandi frekari ráðleggingar um skammta er vísað í upplýsingar um hvern og einn hinna próteasahemlanna sem samþykktir eru til samhliða notkunar með ritonaviri.
Czech: Ačkoli eliminace rosuvastatinu není závislá na CYP3A, bylo při současném užívání rosuvastatinu a ritonaviru hlášeno zvýšení expozice rosuvastatinu.
Icelandic: Þó brotthvarf rosuvastatins sé ekki háð CYP3A, hefur sést aukin útsetning fyrir rosuvastatini við samhliða gjöf ritonavirs.
Czech: Maximální inhibice metabolismu současně užívaného proteázového inhibitoru je obecně dosaženo při užití ritonaviru v dávkách od 100 mg denně do 200 mg dvakrát denně a závisí na současně užívaném proteázovém inhibitoru.
Icelandic: Hámarkshömlun á lyfjahvörfum próteasahemilsins sem notaður er samhliða næst yfirleitt með skammti ritonavirs sem er 100 mg daglega til 200 mg tvisvar sinnum á sólahring, og er háð próteasahemlinum sem notaður er samhliða.
Czech: Amprenavir 600 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně.
Icelandic: Amprenavir 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt ritonaviri 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: Při současném podávání sulfamethoxazolu a trimethoprimu.
Icelandic: 6. Sulfametoxazol var gefið samhliða trimetoprimi.
Czech: Erythromycin, itrakonazol Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky či jako antiretrovirové léčivo inhibuje CYP3A4 a jako důsledek lze očekávat zvýšení plazmatických koncentrací erythromycinu a itrakonazolu.
Icelandic: Erytromycin, itraconazol Ritonavir notað til að hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf eða sem andretróveirulyf, hamlar CYP3A4 og er sökum þess talið auka plasmaþéttni erytromycins og itraconazols.
Czech: Vysypte CELÝ obsah sáčku do jídla (viz obr.
Icelandic: ÖLLU duftinu úr pokanum á fæðuna (sjá mynd 4).
Czech: Společné užívání s ritonavirem vede s velkou pravděpodobností ke zvýšení plazmatických koncentrací amiodaronu, bepridilu, dronedaronu, enkainidu, flekainidu, propafenonu a chinidinu a je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ritonavir samhliða vegna þess að slíkri samhliða notkun fylgir líklega aukin plasmaþéttni amiodarons, bepridils, dronedarons, encainids, flecainids propafenons og kinidins (sjá kafla 4.3).
Czech: Obvyklá dávka je:
Icelandic: Venjulegar skammtur er:
Czech: Opakujte předchozí dávku
Icelandic: Endurtakið fyrri skammt.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Czech: Pokud k tomu dojde, infuze se musí zastavit a znovu začít v jiné žíle.
Icelandic: Ef þetta gerist, skal stöðva innrennslið og hefja það á ný í annarri æð.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou dávku přesně potřebujete.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hvaða skammt þú þarft.
Czech: Dávkování léku bude upraveno v souladu s výsledky těchto testů.
Icelandic: Lyfjaskammtinum verður breytt í samræmi við niðurstöður þessara rannsókna.
Czech: Plazmatické koncentrace rychle klesají během prvních dvou hodin, poté se pokles zpomaluje.
Icelandic: Plasmaþéttni lækkar hratt á fyrstu tveimur klukkustundunum og hægt eftir það.
Czech: {DD. měsíc RRRR}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ} {DD/MM/ÁÁÁÁ} {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Czech: o Zarudnutí (erytém).
Icelandic: Uppsafnaði skammturinn
Czech: Zotavení ≤ 21 dnů
Icelandic: Bati eftir ≤ 21 dag
Czech: Zotavení > 21 dnů
Icelandic: Bati eftir > 21 dag
Czech: Navíc Vám budou pravidelně během léčby prováděny krevní testy.
Icelandic: Að auki verður blóðið rannsakað reglulega meðan á meðferð stendur.
Czech: Byly rovněž hlášeny případy kongestivního srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % (viz bod 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um hjartabilun með útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) <50% (sjá kafla 4.4).
Czech: - Zánět úst a rtů.
Icelandic: - Bólga í munni og vörum
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou přesně následnou dávku potřebujete.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða nákvæmlega hvaða áframhaldandi skammta þú þarft.
Czech: • již užíváte jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce,
Icelandic: - Ef þú notar nú þegar önnur lyf sem hafa áhrif á hjartað .
Czech: Mitoxantron se ze 78 % váže na plazmatické proteiny.
Icelandic: Mítoxantrón er 78% bundið plasmapróteinum.
Czech: Lékař bude častěji provádět krevní testy, při nichž bude konkrétně sledovat počet bílých krvinek (neutrofilních leukocytů) v krvi:
Icelandic: Læknirinn mun oftar framkvæma blóðrannsóknir, þar sem hann mun einkum fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrninga) í blóðinu:
Czech: Z materiálu zjištěného v moči bylo 65 % nezměněná léčivá látka.
Icelandic: Af efninu sem endurheimtist í þvagi var 65% óbreytt virkt efni.
Czech: U mužů nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá körlum.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím od narození do 18 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum frá fæðingu til 18 ára aldurs vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Czech: Možná budete potřebovat krevní transfuzi.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá blóðgjöf
Czech: Pokud budete těmito nežádoucími účinky trpět, neřiďte žádné dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka og/eða nota vélar.
Czech: Proto pokud v budoucnosti plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, možná bude třeba zmrazit Vaše vajíčka.
Icelandic: Því skaltu ræða við lækninn ef þú hefur hug á að verða þunguð í framtíðinni, hugsanlega þarf að frysta eggin þín.
Czech: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} {tel.} {fax} {e-mail}
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] {Nafn og heimilisfang} {sími} {bréfasími} {netfang}
Czech: Přípravek Novantrone může způsobit poškození Vašeho nenarozeného dítěte.
Icelandic: Novantrone getur valdið ófædda barninu þínu skaða.
Czech: - Vám dobře nefunguje kostní dřeň (je utlumená) nebo pokud je Váš celkový zdravotní stav špatný, - máte infekci.
Icelandic: - Ef beinmergurinn starfar ekki vel (er bældur) eða ef þú ert almennt við slæma heilsu.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit úpravu dávky.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að hægt sé að ráðleggja um skammtaaðlögun.
Czech: • Vaše srdce nepracuje dobře,
Icelandic: ef hjartað vinnur ekki vel
Czech: - Vaše srdce nepracuje dobře,
Icelandic: - Ef hjartað vinnur ekki vel.
Czech: Toto riziko roste s kumulativní dávkou.
Icelandic: Þessi áhætta eykst með uppsöfnuðum skammti.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat zajištění plného hematologického zotavení před podstoupením konsolidační terapie (pokud se tato léčba používá) a pacienty je nutné v této fázi pečlivě sledovat.
Icelandic: Sérstaklega þarf að gæta að því að blóðhagur sé að fullu endurnýjaður áður en síðari meðferð (consolidation therapy) hefst (ef sú meðferð er notuð) og fylgjast skal vel með sjúklingum á þessu tímabili.
Czech: Pacienti mají být informováni o rizicích, příznacích a známkách akutní leukemie a vyzváni, aby vyhledali lékařskou péči, pokud by se takové příznaky rozvinuly, a to i v případě, že proběhlo pětileté období.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um áhættu, einkenni og merki bráðahvítblæðis og þeim ráðlagt að leita strax læknis ef einhver slík einkenni koma fram, jafnvel að loknu fimm ára tímabilinu.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům jste náchylnější, jestliže užíváte vyšší dávky přípravku Novantrone nebo pokud:
Icelandic: Þér er hættara við þessum aukaverkunum ef þú tekur stóra skammta af Novantrone eða:
Czech: Ve skupině 80 zařazených pacientů byla střední hodnota nejnižšího počtu leukocytů, respektive nejnižšího počtu trombocytů 400/µl (4. stupeň WHO), respektive 9500/µl (4. stupeň WHO).
Icelandic: 80 sem þátt tóku í rannsókninni var miðgildi lægsta fjölda hvítra blóðkorna 400/μl (WHO-stig 4) og blóðflagna 9.500/μl (WHO-stig 4).
Czech: Pokud se používá s jinými přípravky proti nádorovému onemocnění:
Icelandic: Ef það er notað með öðrum lyfjum við krabbameini:
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 včetně siřičitanů, které se mohou vytvořit během výroby mitoxantronu.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, þar á meðal súlfítum sem kunna að myndast við framleiðslu á mítoxantróni.
Czech: 72 mg/m² je stále účinná a je spojena s menší kardiotoxicitou než vyšší kumulativní dávky.
Icelandic: 72 mg m² er enn árangursríkur og tengist minni eiturverkunum á hjarta en stærri uppsafnaðir skammtar.
Czech: Nezdá se, že jsou významné rozdíly ve farmakokinetice mitoxantronu mezi staršími a mladými dospělými pacienty.
Icelandic: Ekki virðist vera marktækur munur á lyfjahvörfum mítoxantróns hjá öldruðum og ungum fullorðnum sjúklingum.
Czech: Je to způsobeno možnými nežádoucími účinky, jako je zmatenost nebo pocit únavy (viz bod 4).
Icelandic: Þetta stafar af hugsanlegum aukaverkunum, eins og rugli eða þreytu (sjá kafla 4).
Czech: Pokud to bude možné, vyhněte se žilám nad klouby nebo v končetinách s narušeným žilním či lymfatickým odtokem.
Icelandic: Ef mögulegt er skal forðast bláæðar yfir liðum eða á útlimum með skert flæði í blá- eða sogæðum.
Czech: Chraňte se před stykem s přípravkem Novantrone, zvláště kůži, sliznice (vlhké povrchy těla, například výstelka úst) a oči.
Icelandic: Forðast skal snertingu við Novantrone, sérstaklega við húð, slímhúð (rakt líkamsyfirborð eins og slímhúð í munni) og augu.
Czech: - Nízký krevní tlak.
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur
Czech: Přípravek Novantrone také nesmí být injekčně podán do prostoru pod obaly mozku nebo míchy (intratekální injekce), protože to může způsobit závažné poranění s trvalým poškozením.
Icelandic: Novantrone má heldur ekki sprauta inn í rýmið undir heila eða mænu (í mænuvökva) því að það kann að valda alvarlegum skaða með varanlegri skerðingu.
Czech: Přípravek Novantrone brání nádorovým buňkám v růstu, což vede k tomu, že nakonec zahynou.
Icelandic: Novantrone hindrar vöxt krabbameinsfrumna, sem veldur að lokum dauða þeirra.
Czech: Může se rovněž objevit namodralé zbarvení očního bělma, kůže a nehtů.
Icelandic: Einnig kann að koma fram blámi í augnhvítu, húð og nöglum.
Czech: Maximální kumulativní dávka za dobu života nesmí překročit 72 mg/m2 (viz bod 5.1).
Icelandic: Hámarks uppsafnaður heildaræviskammtur má ekki fara yfir 72 mg/m2 (sjá kafla 5.1).
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky, ale maximální testované dávky byly značně pod doporučenou dávkou pro člověka (0,02násobek u potkanů a 0,05násobek u králíků vyjádřeno v mg/m2).
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif komu fram í þessum rannsóknum, en hámarks skammtarnir voru vel undir ráðlögðum skammti handa mönnum (0,02 sinnum hjá rottum og 0,05 sinnum hjá kanínum á grundvelli mg/m2.
Czech: Přípravek Novantrone se nesmí používat během těhotenství k léčbě roztroušené sklerózy (zejména v prvních třech měsících těhotenství).
Icelandic: Novantrone má ekki nota á meðgöngu við meðferð á heila- og mænusiggi (MS) (sérstaklega á fyrstu þremur mánuðum meðgöngunnar).
Czech: • pokud používáte přípravek Novantrone ve vysokých dávkách (>14 mg na metr čtvereční za den x 3
Icelandic: Ef þú notar stóra skammta af Novantrone (>14 mg/m2 á dag x 3 daga).
Czech: - Silné krvácení.
Icelandic: - Miklar blæðingar
Czech: Dříve než začnete přípravek Novantrone používat a během léčby tímto přípravkem, Vám lékař provede krevní test, aby zjistil kolik máte krvinek.
Icelandic: Áður en þú byrjar meðferð með Novantrone og meðan á meðferð stendur mun læknirinn taka blóðprufu til að telja fjölda blóðfrumna.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie jednorázové a opakované toxicity byly prováděny u myší, potkanů, psů, králíků a opic.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta voru gerðar hjá músum, rottum, hundum, kanínum og öpum.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}.
Czech: Akumulace léčivé látky v plazmě nebyla zjevná ať byl mitoxantron podáván denně po dobu pěti dnů, nebo jako jednorázová dávka jednou za tři týdny.
Icelandic: Uppsöfnun virks efnis í plasma var ekki greinileg þegar mítoxantrón var gefið annaðhvort daglega í fimm daga eða í einum skammti á þriggja vikna fresti.
Czech: Rovněž i časový interval, během nějž byla podávána kumulativní dávka, se pohyboval od 3 do 24 měsíců.
Icelandic: Tímalengd meðferðar, þar sem uppsafnaði skammturinn var gefinn, var á bilinu 3 til 24 mánuðir.
Czech: Jestliže se mitoxantron používá ve vysokých dávkách (> 14 mg/m2/d x 3 dny), jak je tomu při léčbě leukemie, vyskytne se závažná myelosuprese.
Icelandic: Þegar mítoxantrón er notað í stórum skömmtum (>14 mg/m2/dag x 3 dagar), eins og tilgreint er til meðferðar á hvítblæði, mun alvarleg mergbæling koma fram.
Czech: Snížená ejekční frakce levé komory
Icelandic: Lækkað útfallsbrot vinstri slegils
Czech: Má cytocidní účinek jak na proliferující, tak neproliferující kultivované lidské buňky, což signalizuje nedostatečnou specificitu k určité fázi buněčného cyklu a působení proti rychle proliferujícím a pomalu rostoucím neoplazmatům.
Icelandic: Það hefur frumudrepandi áhrif á ræktaðar frumur úr mönnum, bæði í fjölgunarfasa og ekki í fjölgunarfasa, sem bendir til skorts á sérhæfni hvað varðar frumuhring og virkni gegn hraðvaxta og hægvaxta æxlum.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) Žádné.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Engar
Czech: Zbývajících 35 % bylo tvořeno deriváty monokarboxylové a dikarboxylové kyseliny a jejich glukuronidovými konjugáty.
Icelandic: Þau 35% sem eftir stóðu voru samsett úr mónókarboxýl- og díkarboxýlsýruafleiðum og glúkúróníðsamböndum þeirra.
Czech: Léčba nesmí být zahájena u pacientů, kteří již byli dříve léčeni mitoxantronem.
Icelandic: Ekki má hefja meðferðina hjá sjúklingum sem hafa áður verið meðhöndlaðir með mítoxantróni.
Czech: Proto se vakcíny s živými viry nemají během léčby podávat.
Icelandic: Af þeim sökum skal ekki gefa lifandi veirubóluefni meðan á meðferð stendur.
Czech: Pokud budete užívat kterýkoliv z nich, lékař Vám možná bude muset předepsat alternativní lék.
Icelandic: Ef þú notar einhver þessara lyfja, kann að vera að læknirinn þurfi að ávísa þér öðru lyfi.
Czech: Lékař bude možná muset upravit Vaši léčbu, nebo přípravek Novantrone dočasně či trvale vysadit.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni eða hætta meðferð með Novantrone tímabundið eða varanlega.
Czech: Čtyři pacienti, kteří dostali 140 až 180 mg/m2 jako jednorázovou bolusovou injekci, zemřeli v důsledku závažné leukopenie s infekcí.
Icelandic: Fjórir sjúklingar sem fengu 140 til 180 mg/m2 sem stakan skammt með inndælingu létust vegna alvarlegrar hvítfrumnafæðar með sýkingu.
Czech: Byla hlášena náhodná předávkování.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun fyrir slysni.
Czech: Přípravek Novantrone se používá při léčbě:
Icelandic: Novantrone er notað til meðferðar á:
Czech: Údaje o podávání mitoxantronu těhotným ženám jsou velmi omezené.
Icelandic: Upplýsingar um notkun mítoxantróns hjá þunguðum konum eru mjög takmarkaðar.
Czech: Rovněž patří do podskupiny protinádorových léků nazývaných antracykliny.
Icelandic: Það tilheyrir einnig undirflokki krabbameinslyfja sem nefnast antracýklín.
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno 15-90 mg/m2, existuje lineární vztah mezi dávkou a plochou pod křivkou koncentrace (AUC).
Icelandic: 15-90 mg/m2 er línulegt samband milli skammta og flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC).
Czech: Pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky extravazace, včetně pálení, bolesti, svědění, erytému, otoku, modrání kůže nebo vzniku vředů, je podávání nutné okamžitě zastavit (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef einhver merki eða einkenni um utanæðablæðingu hafa komið fram, þ.m.t. sviði, verkir, kláði, roði, þroti, blámi eða sáramyndun, skal tafarlaust stöðva lyfjagjöfina (sjá kafla 4.4).
Czech: Tyto léky mohou způsobit:
Icelandic: Þetta getur valdið:
Czech: Tato dávka se podává v 21denních cyklech, jako indukční terapie u AML během tří po sobě následujících dnů a jako konsolidační terapie během dvou dnů.
Icelandic: Skammturinn er gefinn í 21 dags lotum, sem innleiðslumeðferð við bráðu kyrningahvítblæði í þrjá daga í röð og sem sérstök meðferð (consolidation therapy) á tveimur dögum.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Novantrone, musíte to ihned oznámit svému lékaři a léčbu přípravkem Novantrone musíte ukončit.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Novantrone stendur, verður þú tafarlaust að láta lækninn vita og hætta meðferð með Novantrone.
Czech: S výjimkou léčby akutní myeloidní leukemie se léčba mitoxantronem obecně nemá podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů nižším než 1500 buněk/mm3.
Icelandic: Að undanskilinni meðferð við bráðu kyrningahvítblæði, á almennt ekki að gefa meðferð með mítoxantróni sjúklingum þar sem upphafsfjöldi daufkyrninga er minni en 1.500 frumur/mm3.
Czech: Doporučená dávka je založena po ploše povrchu Vašeho těla, která se vypočítá v metrech čtverečních (m2) podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er byggður á líkamsyfirborðinu, sem er reiknað í fermetrum (m2) með því að nota hæð og þyngd.
Czech: Informace o přípravku lze následně dle potřeby aktualizovat prostřednictvím kompetentních orgánů členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samráði við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt verklagi sem kveðið er á um er kafla 4 í hluta III í tilskipun 2001/83/EB.
Czech: Nejúplnějších remisí bude dosaženo po počátečním cyklu indukční léčby.
Icelandic: Mesta svörun verður í kjölfar fyrstu innleiðslumeðferðar.
Czech: Co je přípravek Novantrone a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Novantrone og við hverju það er notað
Czech: Kvůli potenciálním závažným nežádoucím účinkům mitoxantronu u kojenců je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3) a musí se před zahájením léčby ukončit.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum mítoxantróns hjá ungbörnum mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota lyfið (sjá kafla 4.3) og þurfa að hætta brjóstagjöf áður en meðferð hefst.
Czech: Tento lék rovněž potlačuje imunitní systém a vzhledem k tomuto účinku se používá k léčbě specifické formy roztroušené sklerózy v situacích, kdy neexistují jiné léčebné možnosti.
Icelandic: Lyfið bælir einnig ónæmiskerfið og er því notað vegna þessara áhrifa til meðferðar á ákveðinni tegund af heila- og mænusiggi (MS) þegar engin önnur meðferðarúrræði eru til staðar.
Czech: Doporučuje se často pořizovat krevní obraz periferní krve u všech pacientů, kteří dostávají mitoxantron, z důvodu sledování výskytu suprese kostní dřeně, primárně neutropenie, která může být závažná a vést k infekci.
Icelandic: (peripheral) blóðkornatalningu hjá öllum sjúklingum sem fá mítoxantrón til að fylgjast með tilvikum beinmergsbælingar, aðallega daufkyrningafæðar, sem kann að vera alvarleg og valdið sýkingu.
Czech: K dnešnímu dni byly v důsledku extravazace popsány pouze izolované případy závažných lokálních reakcí (nekrózy).
Icelandic: Hingað til hefur aðeins verið lýst einstökum tilvikum alvarlegra staðbundinna viðbragða (drepi) vegna utanæðablæðingar.
Czech: Mitoxantron byl podáván jako součást kombinované terapie.
Icelandic: Mítoxantrón hefur verið gefið sem hluti af samsettri meðferð.
Czech: Pokud se přípravek Novantrone používá samostatně:
Icelandic: Ef Novantrone er notað eitt sér:
Czech: K tomu může dojít buď během léčby přípravkem Novantrone, nebo po několika měsících až letech od jejího skončení.
Icelandic: Þetta kann að koma fram meðan á meðferð stendur eða mánuðum eða árum eftir meðferð með Novantrone.
Czech: Pokud dojde k předávkování, pacienty je nutné pečlivě sledovat.
Icelandic: Í tilvikum ofskömmtunar skal fylgjast náið með sjúklingum.