FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'intervallo senza cerotto transdermico non deve superare i sette giorni, altrimenti è necessario ricorrere in concomitanza a metodi contraccettivi non ormonali, come i preservativi.
Finnish: Muussa tapauksessa on käytettävä ei-hormonaalista lisäehkäisyä, kuten kondomia.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Evra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Evralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come agisce Evra?
Finnish: Miten Evra vaikuttaa?
Italian: Non deve essere somministrato a donne che soffrono di emicrania con aura (alterazioni visive o altre esperienze sensoriali), gravi problemi epatici (al fegato), che hanno (o hanno avuto) tumori del fegato, alcuni tipi di cancro o sanguinamenti anomali dall'area genitale senza che sia diagnosticata una causa.
Finnish: Valmistetta eivät saa käyttää naiset, joilla on aurallinen migreeni (näköoireita tai muita aistioireita), vaikeita maksaongelmia, jos hänellä on tai on aiemmin ollut maksakasvaimia, joitakin syövän tyyppejä tai sellaista vuotoa sukupuolielimistä, jonka syytä ei ole diagnosoitu.
Italian: Nel corso dei tre studi si sono verificate complessivamente 15 gravidanze in donne che usavano Evra, 12 delle quali erano dovute a insuccesso del metodo (quando una gravidanza avviene malgrado un uso corretto del contraccettivo).
Finnish: Näistä 12 oli seurausta menetelmän pettämisestä (kun nainen tulee raskaaksi siitä huolimatta, että ehkäisyvalmistetta on käytetty asianmukaisesti).
Italian: Come si usa Evra?
Finnish: Miten Evraa käytetään?
Italian: Gli indici di Pearl per i contraccettivi orali erano 0,57 (monofasici) e 1,28 (trifasici).
Finnish: Mitä alhaisempi indeksiarvo, sen tehokkaampi ehkäisymenetelmä on. Ehkäisypillereiden Pearl-indeksit olivat 0,57 (yksivaiheiset) ja 1,28 (kolmivaiheiset).
Italian: Per ulteriori informazioni sulle modalità d'uso di Evra, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Lisätietoja Evran käyttämisestä on pakkausselosteessa.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Evra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Evran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Evra è la versione cerotto transdermico della "pillola" (compressa contraccettiva orale combinata).
Finnish: Evra on depotlaastariversio suun kautta otettavasta yhdistelmäehkäisytabletista.
Italian: Informi il medico se:
Finnish: Kerro lääkärille:
Italian: Potrebbero essere i segni di una reazione allergica
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Italian: Anziani (oltre i 65 anni di età)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Italian: • Incapacità di parlare o scrivere o di comprendere il linguaggio parlato o scritto
Finnish: • kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa tai ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua kieltä
Italian: • su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto seri.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia.
Italian: Povidone K 29/32
Finnish: Povidoni K29/32
Italian: Linearità/non linearità
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
Italian: Monitoraggio e prevenzione
Finnish: Seuranta ja ehkäisy
Italian: Anziani (oltre i 65 anni di età) Se ha più di 65 anni il medico deciderà la dose adatta a lei.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Jos olet iäkäs, lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
Italian: Adulti Per gli adulti esistono due regimi posologici:
Finnish: Aikuiset Aikuisille on kaksi annostusta:
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere Exalief.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun on otettava Exalieftabletteja.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Italian: In questi casi non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne ricorda e prosegua come al solito.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale per far sapere al medico che cosa ha preso.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mitä olet ottanut.
Italian: Informi il medico immediatamente se è incinta o se sta programmando una gravidanza.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Italian: Non si conoscono antidoti specifici.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei tunneta.
Italian: Cosa contiene Exalief
Finnish: Mitä Exalief sisältää
Italian: • Pressione sanguigna alta o bassa o un abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi
Finnish: • korkea tai alhainen verenpaine tai verenpaineen aleneminen seisomaan noustaessa
Italian: Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio.
Finnish: Lääkärin on ehkä syytä muuttaa annosta.
Italian: A causa della variabilità interindividuale tuttavia, in alcuni individui l'effetto potrebbe essere clinicamente rilevante.
Finnish: Tämä vaikutus saattaa kuitenkin olla yksilöiden välillä esiintyvän vaihtelun vuoksi joillakin henkilöillä kliinisesti merkitsevä.
Italian: • Sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
Finnish: • puutumisen tunne jossakin kehon osassa
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Exalief in bambini al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Exalief-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21.04.2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/04/2009
Italian: Non interrompa all'improvviso l'assunzione delle compresse.
Finnish: Älä lopeta tablettien ottamista äkillisesti.
Italian: Quando si inizia o si interrompe il trattamento con Exalief, o quando si modifica la dose, possono essere necessarie 2 o 3 settimane per raggiungere il nuovo livello di attività enzimatica.
Finnish: Kun Exalief-hoitoa aloitetaan tai lopetetaan tai sen annosta muutetaan, uuden entsyymiaktiivisuustason saavuttaminen saattaa viedä 2−3 viikkoa.
Italian: • Sensazione di scarsa energia o di stanchezza
Finnish: • energian puutteen tai väsymyksen tunne
Italian: Pertanto non sono stati definiti margini di sicurezza basati su esposizioni comparative.
Finnish: Verrannolliseen altistukseen perustuvia turvallisuusmarginaaleja ei siksi ole tutkittu.
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Exalief e a che cosa serve
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään Mitä Exalief on ja mihin sitä käytetään
Italian: Il medico calcolerà la dose adatta a lei.
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati della carbossamide, codice ATC: N03AF04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, karboksamidijohdokset, ATC-koodi: N03AF04 Vaikutusmekanismi
Italian: Dose per l'inizio del trattamento
Finnish: Annostus hoitoa aloitettaessa
Italian: D'altra parte non si deve interrompere una terapia antiepilettica efficace, perché il peggioramento della malattia è nocivo sia alla madre, sia al feto.
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei toisaalta saa keskeyttää, koska sairauden paheneminen on haitallista sekä äidille että sikiölle.
Italian: Quando prende Exalief faccia particolare attenzione a evitare lesioni accidentali (cadute).
Finnish: Ole erityisen varovainen Exalief-hoidon aikana välttääksesi tapaturmaiset vammat (kaatumiset).
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di eslicarbazepina acetato in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja eslikarbatsepiiniasetaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Pertanto si devono avvisare i pazienti di una possibile compromissione delle capacità fisiche e/o mentali necessarie all'uso di macchinari o alla guida di veicoli e si deve consigliare loro di non svolgere tali attività fino a quando non venga accertata l'assenza di effetti sulle suddette capacità.
Finnish: Potilaille on siksi kerrottava, että ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn edellyttämät fyysiset ja/tai henkiset kyvyt saattavat heikentyä ja että heitä kehotetaan välttämään näitä toimia kunnes on osoitettu, ettei hoito vaikuta heidän kykyynsä suoriutua niistä.
Italian: Pertanto se ne sconsiglia l'uso in questi pazienti.
Finnish: Niiden käyttöä ei siksi suositella tämän potilasryhmän hoitoon.
Italian: • Aumentata produzione di urine durante la notte
Finnish: • virtsanmuodostumisen lisääntyminen yöaikaan
Italian: Si devono avvertire i pazienti (e coloro che li assistono) di consultare un medico qualora comparissero segni di ideazione o comportamento suicidario.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsetuhoajatuksia tai käyttäytymistä esiintyy.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvassa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Italian: Si devono somministrare i dosaggi minimi efficaci e nei limiti del possibile si deve preferire la monoterapia, almeno durante i primi tre mesi di gravidanza.
Finnish: Pienintä tehokasta annosta ja monoterapiaa on käytettävä aina kun mahdollista vähintään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere Fertilità).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. Hedelmällisyys).
Italian: • Gli eccipienti sono povidone K29/32, sodio croscarmellosio e magnesio stearato.
Finnish: • Muut aineet ovat povidoni K29/32, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Italian: • Perdita di peso o forte aumento di peso
Finnish: • painon lasku tai voimakas painonnousu
Italian: • Informi il medico se sta assumendo antidepressivi triciclici come l'amitriptilina.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.
Italian: Trombocitopenia, leucopenia
Finnish: Trombosytopenia, leukopenia
Italian: • Battito cardiaco più rapido, più lento o irregolare
Finnish: • kiihtynyt, hidastunut tai epäsäännöllinen sydämensyke
Italian: • soffre di una malattia del cuore come lo scompenso cardiaco o l'infarto
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtaus.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un'importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Italian: • Difficoltà di concentrazione
Finnish: • keskittymisvaikeudet
Italian: Si raccomanda l'integrazione di acido folico prima e durante la gravidanza.
Finnish: Foolihappolisää suositellaan käyttämään ennen raskautta ja sen aikana.
Italian: Non si deve interrompere improvvisamente la terapia antiepilettica in quanto ciò potrebbe scatenare delle crisi, con serie conseguenze sia per la madre, sia per il bambino.
Finnish: Epilepsialääkitystä ei saa lopettaa äkillisesti, koska se saattaa johtaa kouristuskohtauksiin, joilla voi olla vakavia seurauksia sekä äidille että lapselle.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy
Italian: Quindi le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Exalief e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi käytettävä riittävää ehkäisyä Exalief-hoidon aikana sekä hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron loppuun saakka (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Italian: Il legame di eslicarbazepina con le proteine plasmatiche è piuttosto basso (<40%) e indipendente dalla concentrazione.
Finnish: Eslikarbatsepiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on suhteellisen vähäistä (alle 40 %) ja pitoisuudesta riippumatonta.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Italian: La terapia con più medicinali antiepilettici potrebbe essere associata a un rischio di malformazioni congenite più elevato rispetto alla monoterapia, per cui è importante attenersi alla monoterapia ogni qualvolta sia possibile.
Finnish: Useista epilepsialääkkeistä koostuvaan hoitoon saattaa liittyä suurempi synnynnäisten epämuodostumien riski kuin monoterapiaan, joten on tärkeää käyttää monoterapiaa aina silloin kun se on mahdollista.
Italian: Bambini Exalief non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.
Finnish: Lapset Exalief-tabletteja ei saa antaa lapsille tai nuorille.
Italian: • accusa confusione, un peggioramento delle crisi o una riduzione del livello di coscienza, possibili segni di bassi livelli di sodio nel sangue.
Finnish: • jos sinulla esiintyy sekavuutta, kouristusten pahenemista tai tajunnantason alenemista, jotka voivat olla merkkejä veren liian pienestä suolapitoisuudesta.
Italian: Tuttavia, a causa della variabilità interindividuale dell'interazione è necessario un monitoraggio particolarmente attento del tempo dell'INR nelle prime settimane dopo l'inizio o la conclusione del trattamento concomitante di warfarin ed eslicarbazepina acetato.
Finnish: Yksilöiden välillä esiintyvän vaihtelun vuoksi INR-arvon seurantaan on kuitenkin kiinnitettävä erityistä huomiota ensimmäisten viikkojen ajan sen jälkeen, kun samanaikainen hoito varfariinilla ja eslikarbatsepiiniasetaatilla on aloitettu tai lopetettu.
Italian: Non sono stati rilevati effetti sulla farmacocinetica dell'R-warfarin o sulla coagulazione.
Finnish: Vaikutuksia R-varfariinin farmakokinetiikkaan tai hyytymiseen ei esiintynyt.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'iponatremia è asintomatica, tuttavia può essere accompagnata da sintomi clinici come il peggioramento delle crisi, la confusione, la riduzione del livello di coscienza.
Finnish: Useimmiten hyponatremia on oireetonta, mutta siihen voi liittyä myös kliinisiä oireita, kuten kohtausten pahenemista, sekavuutta, tajunnantason alenemista.
Italian: Tuttavia studi elettrofisiologici in vitro indicano che eslicarbazepina acetato e i suoi metaboliti stabilizzano lo stato inattivato dei canali del sodio voltaggio-dipendenti, impedendone il ritorno allo stato attivato e quindi mantenendo al firing neuronale ripetitivo.
Finnish: Elektrofysiologiset tutkimukset in vitro viittaavat kuitenkin siihen, että sekä eslikarbatsepiiniasetaatti että sen metaboliitit vakauttavat jänniteohjattujen natriumkanavien inaktivoitunutta tilaa ja estävät niiden palautumista aktivoituneeseen tilaan, ja pitävät siten yllä niiden toistuvaa neuroniärsytystä.
Italian: La dose di mantenimento abituale è 800 mg una volta al giorno.
Finnish: Tavanomainen ylläpitoannos on 800 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni sono: • Capogiri o sonnolenza
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat: • huimauksen tai unisuuden tunne.
Italian: • se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o
Finnish: • jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä (toisen tai kolmannen asteen eteis
Italian: Se una donna in trattamento con eslicarbazepina acetato rimane incinta o programma una gravidanza, si deve rivalutare attentamente l'uso di Exalief.
Finnish: Jos eslikarbatsepiiniasetaattia saava nainen tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, Exalief-tablettien käyttöä on arvioitava tarkoin uudelleen.
Italian: In base alla risposta individuale si può aumentare la dose fino a 1200 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Annos voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan annokseen 1200 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Italian: • soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.
Finnish: • jos sinulla esiintyy kohtauksia, joissa sähköinen purkaus leviää molemmille aivopuoliskoille.
Italian: Eslicarbazepina acetato non influisce sul proprio metabolismo o sulla propria clearance.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti ei vaikuta sen omaan metaboliaan tai puhdistumaan.
Italian: • Aumento o riduzione dell'appetito
Finnish: • ruokahalun lisääntyminen tai heikkeneminen
Italian: Gli studi di genotossicità con eslicarbazepina acetato non indicano alcun rischio particolare nell'uomo.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatilla tehdyt geenitoksisuutta koskevat tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: • Non assuma oxcarbazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) con Exalief, poiché non si sa quanto sia sicuro assumere questi medicinali insieme.
Finnish: • Älä käytä okskarbatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke) Exalief-hoidon aikana, koska ei tiedetä, onko näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö turvallista.
Italian: Palpitazioni, bradicardia, bradicardia sinusale
Finnish: Sydämentykytys, bradykardia, sinusbradykardia
Italian: Se non sa con certezza se le medicine che prende potrebbero indurre questo effetto, ne parli con il medico.
Finnish: Jos et ole varma, onko käyttämilläsi lääkkeillä tällainen vaikutus, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il MMM/AAAA
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi KKK/VVVV
Italian: I risultati degli studi sui pazienti hanno mostrato che il trattamento concomitante ha aumentato il rischio delle seguenti reazioni avverse: diplopia (11,4% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 2,4% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), coordinazione anormale (6,7% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 2,7% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), e capogiro (30,0% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 11,5% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina).
Finnish: Potilailla tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset osoittivat, että samanaikainen karbamatsepiinihoito lisäsi seuraavien haittavaikutusten riskiä: diplopia (11,4 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 2,4 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla), epänormaali koordinaatio (6,7 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 2,7 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla) ja huimaus (30,0 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 11,5 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla).
Italian: Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado accertato.
Finnish: Tiedossa oleva toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos.
Italian: Exalief potrebbe ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Finnish: Exalief saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
Italian: • Informi il medico se sta assumendo carbamazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) perché potrebbe essere necessario correggere la dose e i seguenti effetti indesiderati di Exalief potrebbero verificarsi con una frequenza più elevata: sdoppiamento della vista, coordinazione anormale e capogiri.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa ja seuraavia Exalief-tablettien haittavaikutuksia voi esiintyä useammin: kahtena näkeminen, epänormaali koordinaatio ja huimaus.
Italian: • Disturbi neurologici del movimento che comportano una contrazione dei muscoli che causa torsioni e movimenti ripetitivi o posture anomale.
Finnish: • neurologinen liikehäiriö, jossa lihakset supistelevat aiheuttaen nykiviä ja toistuvia liikkeitä tai poikkeavia asentoja.
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto sui topi si sono riscontrati effetti sullo sviluppo degli embrioni; tuttavia, tali effetti potevano essere riconducibili anche al ridotto numero di corpi lutei e pertanto evidenziare una compromissione della fertilità.
Finnish: Hiirillä tehdyssä fertiliteettitutkimuksessa havaittiin vaikutuksia alkioiden kehitykseen, mutta vaikutukset saattavat johtua myös pienemmästä keltarauhasten määrästä, minkä vuoksi hedelmällisyyden heikkenemistä oli havaittavissa.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 4.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 4.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Italian: • Perdita di peso e cattivo stato di salute generale (cachessia)
Finnish: • painon lasku ja heikko yleiskunto (kakeksia)
Italian: Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti anziani dal momento che le informazioni sulla sicurezza dell'impiego di Exalief in questi pazienti sono limitate.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska Exalief-tablettien turvallisesta käytöstä tälle potilasryhmälle on vähän tietoa.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati qui sotto è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (colpisce più di un paziente su 10) comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100) non comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1000) raro (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10 000) molto raro (colpisce meno di 1 paziente su 10 000)
Finnish: Seuraavassa lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) yleiset (1-10 potilaalla 100:sta) melko harvinaiset (1-10 potilaalla 1 000:sta) harvinaiset (1-10 potilaalla 10 000:stä) hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä)
Italian: • Pianto, senso di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
Finnish: • itkuisuus, masentuneisuus, hermostuneisuus tai sekavuus, mielenkiinnon tai tunteiden puuttuminen
Italian: I sintomi comprendono intolleranza al freddo, lingua ingrossata, unghie o capelli sottili e fragili e bassa temperatura corporea
Finnish: Oireita ovat kylmän sietokyvyttömyys, kielen suurentuminen, ohuet ja hauraat kynnet sormissa tai ohuet ja hauraat hiukset sekä alhainen ruumiinlämpö.
Italian: Quindi si devono tenere sotto controllo i pazienti alla ricerca di segni di ideazione e comportamenti suicidari e si deve prendere in considerazione un trattamento appropriato.
Finnish: Potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.