FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az infliximabbal kapcsolatos esetek túlnyomó többsége Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél fordult elő, és többségük serdülő vagy fiatal férfi volt.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene med infliksimab har forekommet hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og flertallet av disse ble rapportert hos ungdom eller unge voksne menn.
Hungarian: Összességében az infliximab és immunmodulátor kombinációt kapó betegekhez viszonyítva az infliximab monoterápiában részesülő betegek magasabb arányánál észleltek infúzióval kapcsolatos reakciót.
Norwegian Bokmål: Generelt opplevde en høyere andel av pasientene som fikk infliksimab monoterapi en infusjonsrelatert reaksjon sammenlignet med pasienter som fikk infliksimab og samtidig behandling med immunmodulerende midler.
Hungarian: Infliximabbal kezelt beteg közül körülbelül 17% esetében észleltek újonnan kialakult dsDNS elleni antitestet, míg a placebóval kezelt beteg közül ez 0% volt.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot dsDNA ble nyoppdaget hos cirka 17 % av pasienter behandlet med infliksimab, sammenlignet med 0 % av pasienter behandlet med placebo.
Hungarian: Colitis ulcerosában szenvedő gyermekek (6 és 17 éves kor között) Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 60, 6 és 17 év közötti (középérték 14,5 év), középsúlyosan-súlyosan aktív, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópos részpontszám ≥ 2) szenvedő gyermekgyógyászati beteg bevonásával készült multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálatban (C0168T72) értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen, klinisk studie med parallelle grupper (C0168T72) med 60 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år (median alder 14,5 år) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; endoskopisk subscore ≥ 2) med en inadekvat respons på konvensjonell behandling.
Hungarian: A Flixabi-t nem szabad ugyanabban az intravénás szerelékben más szerrel együtt, egyidejűleg beadni.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Flixabi samtidig og i samme infusjonsslange som andre stoffer.
Hungarian: héttől kezdődően a placebót kapott betegeket átállították 5 mg/ttkg infliximabra 6 hetenként az 54. hétig.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 ble placebopasienter byttet over til infliksimab 5 mg/kg hver 6. uke inntil uke 54.
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópiás részpontszám ≥ 2) szenvedő, hagyományos kezelésre [per os kortikoszteroidok, aminoszalicilátok és/vagy immunmodulánsok (6-MP, azatioprin)] nem megfelelően reagáló felnőtteknél két (ACT 1 és ACT 2) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av infliksimab ble undersøkt i to (ACT 1 og ACT 2) randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) med en inadekvat respons på konvensjonell terapi [orale kortikosteroider, aminosalisylater og/eller immunmodulerende midler (6-MP, AZA)].
Hungarian: Colitis ulcerosa Gyermekkori colitis ulcerosa
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt Ulcerøs kolitt hos barn
Hungarian: • Néhány, infliximabbal kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
Hungarian: Vese- és/vagy májkárosodás
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Hungarian: Az infúziós oldat beadásának időtartama nem lehet rövidebb az ajánlott infúziós időnél (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal gis over et tidsrom på minst den infusjonstiden som er anbefalt (se pkt.
Hungarian: Összesen 306 beteg részesült 3 alkalommal, a 0., 2. és 6.
Norwegian Bokmål: Totalt 306 pasienter fikk 3 doser á 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2 og 6.
Hungarian: Indukciós kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben Olyan, fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő 94 betegben, akiknek a fisztulája már legalább 3 hónapja kialakult, szintén végeztek a hatékonyságot értékelő, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling ved fistulerende, aktiv Crohns sykdom Effekten ble også undersøkt i en randomisert, dobbelblind placebokontrollert studie med 94 pasienter med fistulerende Crohns sykdom med fistler av minst 3 måneders varighet.
Hungarian: Az infliximabot AZA-val vagy anélkül, egy olyan randomizált, kettős vak, aktív komparátoros vizsgálatban (SONIC) értékelték, amelyben 508 közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben (CDAI ≥ 220 ≤ 450) szenvedő beteg vett rész.
Norwegian Bokmål: Infliksimab med eller uten AZA ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator studie (SONIC) med 508 voksne pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var behandlingsnaive for biologiske legemidler og immunsuppressiva og hadde en median sykdomsvarighet på 2,3 år.
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Hungarian: • A Flixabival kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med KOLS og pasienter som er storrøykere kan ha økt risiko for å utvikle kreft ved behandling med Flixabi.
Hungarian: • Az immunrendszeri betegségre utaló lupus-szerű tünetek, például ízületi fájdalom vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).
Norwegian Bokmål: • Tegn på en sykdom i immunsystemet som leddsmerter eller et utslett på kinnene eller armene som er ømfintlig for sollys (lupus) eller hoste, kortpustethet, feber eller hudutslett (sarkoidose)
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásnak kockázata a Flixabival kezelt betegeknél nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Flixabi kan ikke utelukkes (se pkt.
Hungarian: Flixabi-kezelés alatt:
Norwegian Bokmål: Under Flixabi-behandling
Hungarian: A Flixabi-kezelést igénylő HBV-hordozóknál a terápia ideje alatt, valamint az azt követő néhány hónapon át szorosan ellenőrizni kell az aktív HBV-fertőzésre utaló jeleket és tüneteket.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. Bærere av HBV som har behov for Flixabi-behandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: A Flixabi javallott súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroid, az immunmoduláns és az elsődleges étrendi kezelést, illetve akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Hungarian: E betegek majdnem mindegyike a TNFgátlóval egyidejűleg vagy közvetlenül az előtt azatiopirin- vagy 6-merkaptopurin-kezelésben részesült.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene hadde fått behandling med AZA eller 6MP samtidig med eller rett før en TNF-hemmer.
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 100 mg infliksimab*.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka:
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero eksponering for infliksimab)* Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Sjeldne:
Hungarian: héttől kezdődően a placebót kapott betegeket átállították infliximabra, és ezt követően minden beteg 5 mg/ttkg infliximabot kapott 8 hetenként legfeljebb 46 hétig.
Norwegian Bokmål: Med start ved uke 16 ble placebopasienter overført til infliksimab og alle pasientene fikk deretter infliksimab 5 mg/kg hver 8. uke til uke 46.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál 14 hét után (a 4. adag után), további Flixabi-kezelés nem adható.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 14 uker (dvs. etter 4 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med Flixabi.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeket, amennyiben lehetséges, a Flixabi-kezelés megkezdését megelőzően javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon, før behandling med Flixabi innledes.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Flixabi befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Flixabi påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Hungarian: Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos további információk
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om spesielle populasjoner
Hungarian: • Fertőzésre utaló tünetek (beleérve a tbc-t), például láz, fáradtságérzés, köhögés, amely tartós lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbél körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over tid, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően hepatosplenicus T-sejtes lymphomás (HSTCL) eseteket jelentettek TNFgátló kezelésben részesült (az infliximabot is beleértve) betegeknél.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab.
Hungarian: Infliximab (24. hét)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 24)
Hungarian: Ezek közül 31 beteget kezeltek 5 mg/ttkg infliximabbal.
Norwegian Bokmål: Trettien av disse pasientene ble behandlet med infliksimab 5 mg/kg.
Hungarian: • Kerülje el a teherbeesést a Flixabi-kezelésb alatt és az utolsó kezelést követően még legalább 6 hónapig.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå å bli gravid under behandling med Flixabi, og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: Az infliximabkezelés kapcsán a forgalomba hozatalt követően sárgaság és nem infekciós eredetű hepatitis jelentkezését tapasztalták, ezek némelyike autoimmun hepatitis jellegzetességeit mutatta.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gulsott og ikke-infeksiøs hepatitt, noen med tegn på autoimmun hepatitt er sett etter markedsføring av infliksimab.
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek a tartós köhögés, testsúlycsökkenés, fáradtság, láz, éjszakai izzadás.
Norwegian Bokmål: Tegn inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthetsfølelse, feber, nattesvette.
Hungarian: Vese- vagy májbetegségben szenvedőkben nem végeztek vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjort på pasienter med lever- eller nyresykdommer.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni megfigyelésekben infliximabkezelésben részesülő betegeknél beszámoltak sárgaságról és hepatitisről, mely közül néhány eset autoimmun jellegzetességeket mutatott (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring er tilfeller av gulsott og hepatitt, noen med tegn på autoimmun hepatitt, rapportert hos pasienter som har fått infliksimab (se pkt.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Granulomatosus elváltozások.
Norwegian Bokmål: Granulomatøs lesjon.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően esetenként anaphylactoid reakciók, köztük laryngealis/pharyngealis oedema és súlyos bronchospasmus, továbbá görcsroham, kialakulása jelentkezett az infliximab alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring har vist at tilfeller av anafylaksilignende reaksjoner, inkludert laryngealt/faryngealt ødem og alvorlige bronkospasmer, og krampeanfall har hatt sammenheng med administrering av infliksimab (se pkt.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az infliximab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er infliksimab.
Hungarian: Hüvelygyulladás.
Norwegian Bokmål: Leversvikt.
Hungarian: A vizsgálatba való beválasztás előtti 6 hónapban minden beteg stabil dózisban kapta a metotrexátot (középérték 15 mg/hét), és a vizsgálat végéig ezt a stabil dózist kellett tovább kapniuk.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene sto på faste metotreksatdoser (median 15 mg/uke) i 6 måneder før inklusjon i studien og skulle deretter fortsette med faste doser under hele studien.
Hungarian: • tüdő vagy mellkasi fertőzés, például hörghurut vagy tüdőgyulladás,
Norwegian Bokmål: • Lunge- eller brystinfeksjoner som bronkitt eller lungebetennelse
Hungarian: Ha a beteg nem reagál 6 héten belül (a 2. adag után), további Flixabi-kezelés nem adható.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer innen 6 uker (dvs. etter 2 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med Flixabi.
Hungarian: A kezeletlen betegek sejtjeivel összehasonlítva, a perifériás vérben a lymphocyták nem mutattak további szignifikáns mennyiségi és proliferációs képességbeli csökkenést az in vitro alkalmazott mitotikus ingerekre.
Norwegian Bokmål: Videre viste perifere blodlymfocytter ingen signifikant reduksjon i antall eller i proliferative responser på in vitro mitogenstimulering sammenlignet med celler fra ubehandlede pasienter.
Hungarian: Az 5 mg/ttkg infliximab-kezelésben részesülő betegek 68%-a (21/31) ért el klinikai választ a placebóval kezelt betegek 26%-ával (8/31) szemben (p = 0,002). Az infliximabbal kezelt csoportban a válasz megjelenési idejének medián értéke 2 hét volt.
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (21/31) av pasienter behandlet med et infliksimab 5 mg/kg doseringsregime oppnådde klinisk respons sammenlignet med 26 % (8/31) av pasientene behandlet med placebo (p=0,002).
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás,
Norwegian Bokmål: • Hovne lymfeknuter
Hungarian: • Flixabi alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több Flixabi-t kapó gyermeknél alakultak ki fertőzések.
Norwegian Bokmål: • Flere barn enn voksne, som får Flixabi, utvikler infeksjoner.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige: Vanlige:
Hungarian: A kezelés tovább folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél ezen idő alatt egyértelmű terápiás előny nem mutatkozik.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige:
Hungarian: Azokban a betegekben, akiknél infliximabbal szembeni antitestek jelentek meg, az infúziós reakciók kialakulásának esélye is nagyobb volt (kb.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet antistoffer mot infliksimab hadde en større risiko (cirka 2-3 ganger) for å utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakorisága a juvenilis rheumatoid arthritisben szenvedő betegek 3 mg/ttkg-os adagot kapó csoportjánál 35%, a 6 mg/ttkg-os adagot kapók csoportjánál pedig 17,5% volt.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod hos 35 % av pasientene med juvenil revmatoid artritt som fikk 3 mg/kg sammenlignet med 17,5 % av pasientene som fikk 6 mg/kg.
Hungarian: A Flixabi javallott középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat, a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA), vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ az infliximab és olyan egyéb biológiai terápiák együttes alkalmazására vonatkozólag, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint az infliximabot.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre biologiske legemidler Det er begrenset informasjon om samtidig bruk av infliksimab med andre biologiske legemidler som brukes til å behandle de samme sykdommene som infliksimab.
Hungarian: Az AZA monoterápiás csoporthoz (16,5%) képest az infliximab monoterápiás csoportban (30,1%, p = 0,023) valamint az infliximabot AZA-val kombinációban kapó csoportban (43,9%, p < 0,001) szignifikánsan nagyobb volt a nyálkahártya gyógyulást mutató betegek aránya a 26.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med tilheling av slimhinnen ved uke 26 var signifikant høyere i infliksimab pluss AZA kombinasjongruppen (43,9 %, p < 0,001) og i infliksimab monoterapigruppen 30,1 %, p=0,023) sammenlignet med AZA monoterapigruppen (16,5 %).
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering, se pkt.
Hungarian: Az első infúzióra 6 héten belül nem reagáló betegek további Flixabi-kezelését nem támasztják alá a rendelkezésre álló adatok.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data støtter ikke videre Fliksabi-behandling hos pasienter som ikke responderer innen 6 uker etter den første infusjonen.
Hungarian: A por fehér.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt.
Hungarian: Tünetek lehetnek például a láz, a fáradtság érzés, a (tartós) köhögés, a légszomj, a testsúlycsökkenés, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a kisebesedés, a fogproblémák, a vizeléskor jelentkező égő érzés vagy az influenza-szerű tünetek.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer feber, tretthetsfølelse, (vedvarende) hoste, kortpustethet, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer, svie ved vannlating eller influensalignende symptomer.
Hungarian: Májproblémák
Norwegian Bokmål: Leverproblemer
Hungarian: A részvételt 53 alany folytatta a 6 hetenként adagolt 5 mg/ttkg dózissal.
Norwegian Bokmål: Det var 53 pasienter som fortsatte med 5 mg/kg hver 6. uke.
Hungarian: • gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés,
Norwegian Bokmål: • Blødninger i mage eller tarm, diaré, fordøyelsesproblemer, halsbrann, forstoppelse
Hungarian: Indukciós kezelés közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben Az egyszeri adagolású infliximab-kezelés hatásosságát aktív Crohn-betegek (Crohn-betegség Aktivitási Index (CDAI) ≥ 220; ≤ 400) esetén értékelték egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos dózis-hatás vizsgálatban, melyet 108 betegen végeztek.
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling ved moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom Effekten av behandling med en enkeltdose infliksimab ble undersøkt hos 108 pasienter med aktiv Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomisert,
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők psoriasis indikációban végzett infliximabkezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a 3 adagolást követően, további Flixabi-kezelés nem adható.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 3 doser, bør det ikke gis ytterligere behandling med Flixabi.
Hungarian: Infliximab (16.
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 16)
Hungarian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Norwegian Bokmål: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Hungarian: bekezdést alább, valamint a 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Hungarian: Infliximab (54. hét)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 54)
Hungarian: • bőrproblémák, például hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy pigmentációja, az ajkak duzzanata vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes- és hámló bőr,
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering, eller hovne lepper,
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám,
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater, for mange hvite blodlegemer
Hungarian: • infúzió okozta mellékhatás,
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger som skyldes infusjonen
Hungarian: A betegeket előkezelésben lehet részesíteni, pl. antihisztaminnal, hidrokortizonnal és/vagy paracetamollal az enyhe és átmeneti reakciók megelőzésére.Infliximabbal szembeni antitestek kialakulhatnak, ami együtt jár az infúziós reakciók gyakoribb megjelenésével.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol for å motvirke milde og forbigående reaksjoner.
Hungarian: Juvenilis rheumatoid arthritis
Norwegian Bokmål: Pasienter med juvenil revmatoid artritt
Hungarian: A betegek placebót vagy infliximabot kaptak három alkalommal, a 0., 2. és 6.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk tre doser med enten placebo eller infliksimab ved uke 0, 2 og 6.
Hungarian: Minden beteg egy bevezető, 5 mg/ttkg infliximab dózist kapott a 0., 2. és 6.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk innledende behandling med 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2, og 6.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban abatacept és a TNF-antagonisták együttes adásakor a fertőzések - beleértve a súlyos fertőzéseket - előfordulási gyakoriságának emelkedését figyelték meg a TNF-antagonisták monoterápiában történő alkalmazásához képest, miközben klinikailag kedvezőbb hatást nem észleltek.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNFα-hemmer og abatacept I kliniske studier har samtidig administrering av TNF-antagonister og abatacept vært assosiert med en økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner sammenlignet med TNF-antagonister alene, uten økt klinisk nytte.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis rheumatoid arthritis indikációban végzett infliximabkezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Hungarian: Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ulcerøs kolitt vil du først bli gitt andre legemidler.
Hungarian: Ennek tünetei közt szerepelt izomfájdalom, és/vagy ízületi fájdalom, lázzal és/vagy kiütéssel, néhány betegnél viszketéssel, arc, kéz, vagy ajaködémával, dysphagiával, urticariával, torokfájással és fejfájással.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde kløe, ødem i ansikt, hender eller leppe, dysfagi, urtikaria, sår hals og hodepine.
Hungarian: Hogyan adják be a Flixabit
Norwegian Bokmål: Hvordan Flixabi blir gitt
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy ez idő alatt milyen fogamzásgátlást alkalmazzon.
Norwegian Bokmål: Diskuter bruk av prevensjon i denne perioden med legen din.
Hungarian: Crohn-betegség Gyermekkori Crohnbetegség
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom Crohns sykdom hos barn