FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
French: Les résultats de l'étude ont été obtenus avec le dosage à 80 mg et ne peuvent donc pas être extrapolés aux dosages plus faibles.
English: Atorvastatin lowers plasma cholesterol and lipoprotein serum concentrations by inhibiting HMG-CoA reductase and subsequently cholesterol biosynthesis in the liver and increases the number of hepatic LDL receptors on the cell surface for enhanced uptake and catabolism of LDL.
French: L'atorvastatine diminue le taux de cholesterol plasmatique et les concentrations sériques des lipoprotéines en inhibant l'HMG-CoA réductase et, en conséquence, la biosynthèse hépatique du cholestérol.
English: Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) include:
French: Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient sur 10000) :
English: If these levels are found to be significantly elevated (> 5 times ULN), treatment should be stopped.
French: Si le taux de CPK est significativement élevé (> 5 LSN), le traitement doit être interrompu.
English: ↑ 9.4 fold
French: ↑ 9,4 fois
English: 40mg SD ↑ 35% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
French: 40mg DU ↑ 35 % Une dose initiale plus faible et un suivi clinique des patients sont recommandés.
English: • neck pain, muscle fatigue
French: • douleur dans le cou, fatigue musculaire
English: When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were co-administered, steady-state digoxin concentrations increased slightly.
French: À l'état d'équilibre les concentrations plasmatiques de digoxine sont légèrement augmentées lors de l'administration concomitante de doses répétées de digoxine et de 10 mg d'atorvastatine.
English: At atorvastatin doses exceeding 40 mg, clinical monitoring of these patients is recommended.
French: A des doses d'atorvastatine > à 40 mg, une surveillance clinique des patients est recommandée.
English: Cimetidine 300 mg QID, 2 weeks
French: Cimétidine 300 mg 4x/jour, 2 semaines
English: All cause mortality was 15.6% (7/45) for atorvastatin versus 10.4% (5/48) in the subgroup of patients with prior hemorrhagic stroke.
French: Le taux de mortalité (toutes causes confondues) était de 15,6% (7/45) sous atorvastatine versus 10,4% (5/48) dans le sous-groupe de patients ayant un antécédent d'AVC hémorragique; ce taux était de 10,9% (77/708) sous atorvastatine versus 9,1% (64/701) sous placebo dans le sous-groupe de patients ayant un antécédent d'infarctus lacunaire.
English: In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0.0001).
French: Dans le groupe pravastatine, le taux moyen de LDL-C a été réduit à 2,85 ± 0,7 mmol/l (110 ± 26 mg/dl) par rapport à la valeur basale de 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 26 mg/dl) (p < 0,0001).
English: In addition, in the case of potent CYP3A4 inhibitors, a lower starting dose of atorvastatin should be considered and appropriate clinical monitoring of these patients is recommended (see section 4.5).
French: De même, en cas d'association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, une dose initiale plus faible d'atorvastatine doit être utilisée et une surveillance clinique étroite est recommandée.
English: Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} is too strong or too weak.
French: Si vous pensez que l'effet de {NOM DU PRODUIT} est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
English: Liver function tests should be performed and serum CK levels should be monitored.
French: La fonction hépatique et les taux des CPK doivent être controlés.
English: For patients with prior hemorrhagic stroke or lacunar infarct, the balance of risks and benefits of atorvastatin 80 mg is uncertain, and the potential risk of hemorrhagic stroke should be carefully considered before initiating treatment (see section 5.1).
French: Chez les patients ayant un antécédent d'AVC hémorragique ou d'infarctus lacunaire, la balance bénéfice/risque de l'atorvastatine 80 mg est incertaine.
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
French: {NOM DU PRODUIT} est destiné à la voie orale..La prise d'atorvastatine se fera en 1 prise quotidienne unique quelque soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
English: The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e. g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.
French: Cette étude n'avait pas pour objectif d'étudier l'effet d''un traitement hypolipémiant intensif sur la survenue des évènementscardiovasculaires (tels que le recours à la revascularisation, la survenue des infarctus du myocarde non fatals, ou les décès d'origine coronarienne).
English: Co-administration of potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole and HIV protease inhibitors including ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.) should be avoided if possible.
French: délavirdine, stiripentol, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole, et les inhibiteurs de protéase du VIH incluant ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc) doit être évitée dans la mesure du possible.
English: Only limited data are available (see section 5.1).
French: (voir rubrique 5.1).
English: Gemfibrozil 600 mg BID, 7 days
French: Gemfibrozil 600 mg 2x/jour, 7 jours
English: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 days
French: Nelfinavir 1 250 mg 2x/jour, 14 jours
English: Liver effects
French: Effets hépatiques
English: Rifampin 600 mg OD, 7 days (co-administered)
French: Rifampicine 600 mg 1x/jour, 7 jours (prises simultanées)
English: Paediatric use
French: Population pédiatrique
English: ↑ 4.4 fold
French: ↑ 4,4 fois
English: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 days
French: Fosamprénavir 1400 mg 2x/jour, 14 jours
English: In rats, there is evidence of placental transfer.
French: Des données ont indiqué un transfert transplacentaire chez la rate.
English: 10 mg OD for 28 days
French: 10 mg 1x/jour pendant 28 jours
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally]
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [À compléter au niveau national.]
English: Fenofibrate 160 mg OD, 7 days
French: Fénofibrate 160 mg 1x/jour, 7 jours
English: Uncommon: vision blurred.
French: Affections oculaires Peu fréquent : vision floue.
English: What {PRODUCT NAME} is and what it is used for Before you take {PRODUCT NAME} How to take {PRODUCT NAME} Possible side effects
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {NOM DU PRODUIT} 3.
English: 40 mg OD for 22 days
French: 40 mg 1x/jour pendant 22 jours
English: − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CK levels should be measured.
French: Si ces symptômes apparaissent sous traitement par atorvastatine, un dosage des CPK doit être effectué.
English: Atorvastatin 80 mg reduced the risk of the primary endpoint of fatal or non-fatal stroke by 15% (HR 0.85; 95% CI, 0.72-1.00; p=0.05 or 0.84; 95% CI, 0.71-0.99; p=0.03 after adjustment for baseline factors) compared to placebo.
French: En comparaison à un placebo, 80 mg d'atorvastatine a diminué de 15% le risque de survenue d'AVC mortel ou non mortel (critère principal), soit un risque relatif de 0,85 (Intervalle de confiance à 95%: 0,721,00; p=0,05) ou de 0,84 (IC à 95%: 0,71-0,99; p=0,03) après ajustement en fonction des valeurs initiales.Le taux de mortalité (toutes causes confondues) était de 9,1% (216/2 365) chez les patients traités à atorvastatine versus 8,9% (211/2 366) chez les patients traités par placebo.
English: • The risk of hemorrhagic stroke was increased in patients who entered the study with prior hemorrhagic stroke (7/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 4.06; 95% CI, 0.84-19.57), and the risk of ischemic stroke was similar between groups (3/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 1.64; 95% CI, 0.27-9.82).
French: • Le risque d'AVC hémorragique était plus élevé chez les patients inclus ayant des antécédents d'AVC hémorragiques (7/45 sous atorvastatine versus 2/48 sous placebo), soit un risque relatif de 4,06 (Intervalle de Confiance à 95% ou IC 95%: 0,84-19,57).
English: 80 mg OD for 15 days
French: 80 mg 1x/jour pendant 15 jours
English: Atorvastatin is contraindicated during breastfeeding (see section
French: L'atorvastatine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: Patients who develop any signs or symptoms suggestive of liver injury should have liver function tests performed.
French: Des tests fonctionnels hépatiques doivent être réalisés chez les patients développant des signes ou symptômes évoquant une altération hépatique.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: tinnitus Very rare: hearing loss.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : acouphènes.
English: Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
French: Le traitement par {NOM DU PRODUIT} doit débuter à une posolgie de 10 mg par jour.
English: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days
French: Lopinavir 400 mg 2x/jour/ Ritonavir 100 mg 2x/jour, 14 jours
English: 80 mg OD for 8 days
French: 80 mg 1x/jour pendant 8 jours
English: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days
French: Fosamprénavir 700 mg 2x/jour/ ritonavir 100 mg 2x/jour, 14 jours
English: The effect of intensive lipid lowering on major cardiovascular endpoints was not investigated in this study.
French: Cette étude n'avait pas pour objectif d'évaluer l'effet d'un traitement hypolipémiant intensif sur la survenue des événements cardiovasculaires majeurs.
English: • urine tests that are positive for white blood cells
French: • présence de globules blancs dans les urines
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
French: Ne prenez pas {NOM DU PRODUIT} si vous allaitez.
English: Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse reaction profile for {PRODUCT NAME}.
French: Les effets indésirables présentés ci-après observés avec l'atorvastatine sont issues d'études cliniques et de l'importante expérience acquise depuis la commercialisation du produit.
English: • The risk of hemorrhagic stroke was increased in patients who entered the study with prior lacunar infarct (20/708 for atorvastatin versus 4/701 for placebo; HR 4.99; 95% CI, 1.71-14.61), but the risk of ischemic stroke was also decreased in these patients (79/708 for atorvastatin versus 102/701 for placebo; HR 0.76; 95% CI, 0.57-1.02).
French: • Le risque d'AVC hémorragique était plus élevé chez les patients inclus ayant des antécédents d'infarctus lacunaire (20/708 sous atorvastatine versus 4/701 sous placebo), soit un risque relatif de 4.99 (IC 95 %: 1,71-14,61).
English: The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
French: L'effet de l'atorvastatine a également été évalué sur les évènements cardiovasculaires mortels et non mortels dans l'étude Collaborative Atorvastatin Diabètes Study (CARDS).
English: The response is maintained during chronic therapy.
French: L'effet se maintient en cas de traitement prolongé.
English: Clinical Recommendation#
French: de la SSC& Recommandations cliniques# Modification
English: Posology
French: NOTICE
English: The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
French: La dose initiale habituelle de {NOM DU PRODUIT} est de 10 mg en une prise par jour.
English: Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
French: Un chélateur des acides biliares peut être également prescrit en associaion avec une posologie de 40mg d'atorvastatine par jour.
English: Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) include:
French: Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10.000) :
English: 80 mg OD for 10 days
French: 80 mg 1x/jour pendant 10 jours
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include:
French: Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) :
English: − Certain antibiotics or antifungal medicines, e.g. erythromycin, clarithromycin, telithromycin,
French: L'association d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que ciclosporine, télithromycine, clarithromycine,
English: Recurrent stroke
French: Atorvastatine
English: 20 mg OD for 4 days
French: 20 mg 1x/jour pendant 4 jours
English: − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e.g. amlodipine, diltiazem,;
French: Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem ; ou des médicaments utilisés pour contôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou l'amiodarone
English: & Data given as % change represent % difference relative to atorvastatin alone (i.e., 0% = no change)
French: & Les résultats sont présentés en % représentent la différence en % par rapport à l'atorvastatine seule
English: 40 mg SD ↑ 3.3 fold
French: 40 mg DU ↑ 3,3 fois
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) include:
French: Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1000) :
English: 10 mg OD for 4 weeks
French: 10 mg 1x/jour pendant 4 semaines
English: 40 mg OD for 4 days
French: 40 mg 1x/jour pendant 4 jours
English: Each film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).
English: Diltiazem 240 mg OD, 28 days 40 mg, SD ↑ 51% After initiation or following dose adjustments of diltiazem, appropriate clinical monitoring of these patients is recommended.
French: 40 mg, DU ↑ 51 % Une surveillance clinique appropriée des patients est recommandée à la suite de l'instauration du traitement ou d'une adaptation posologique du diltiazem.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).
English: Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).
English: Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).
English: 10 mg OD for 4 days
French: 10 mg 1x/jour pendant 4 jours
English: Ezetimibe
French: Ézétimibe
English: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites were lower (by approx. 25%) when colestipol was co-administered with {PRODUCT NAME}.
French: L'association de NOM DU PRODUIT} et de colestipol entraine une diminution d'environ 25% des concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs.
English: Atorvastatin and dosing regimen Medicinal product/Dose (mg)
French: Posologie de l'atorvastatine Posologie du médicament (mg) Modificat ion de la SSC &
English: HOW TO STORE {PRODUCT NAME}
French: Comment conserver {NOM DU PRODUIT} 6.
English: − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine - see Section 6 for details.
French: Ne prenez jamais {NOM DU PRODUIT} si vous êtes hypersensible (allergique) à {NOM DU PRODUIT} ou à un autre médicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ou à l'un des composants contenus dans ce médicament - voir la rubrique 6 pour plus d'informations si vous avez ou avez eu une maladie du foie si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable si vous êtes enceinte ou essayez de l'être si vous allaitez.
English: * Phenazone, 600 mg SD ↑ 3% No specific recommendation
French: *Phénazone, 600 mg DU
English: BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME}
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE {NOM DU PRODUIT}
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: ↑ 3.9 fold
French: ↑ 3,9 fois
English: Therefore, a lower maximum dose of atorvastatin should be considered and appropriate clinical monitoring of the patient is recommended when concomitantly used with moderate CYP3A4 inhibitors.
French: C'est pourquoi, une dose initiale plus faible d'atorvastatine doit être prescrite et une surveillance clinique adéquate du patient doit être mise en place.
English: ↑ 3.3 fold
French: ↑ 3,3 fois
English: • rash, skin rash and itching, hives, hair loss
French: • éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheuveux
English: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole, posaconazole, rifampin, fusidic acid
French: Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tel que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, l'acide fusidique
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [À compléter au niveau national.]
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage
English: MA (EU) Number
French: Contenu (concentration)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Concentration Forme pharmaceutique
English: 1 pre-filled syringe (non-blistered)
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie (non conditionnée sous plaquette thermoformée)
English: 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie sécurisée (conditionnée sous plaquette thermoformée)
English: 1 pre-filled syringe (blistered)
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie (conditionnée sous plaquette thermoformée)
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments, voie d'administration, demandeur dans les états membres
English: Duration of treatment:
French: Durée du traitement :
English: The above list of substances is representative and not exhaustive.
French: La liste de substances ci-dessus est représentative et non exhaustive.
English: Usually, the maximum treatment duration should not exceed one week.
French: Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
English: Take your medicine as soon as you remember.
French: Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez.
English: If you take more X than you should
French: Si vous avez pris plus de X que vous n'auriez dû
English: Do not take {Tradename} for longer than 7 days without consulting your doctor.
French: Ne prenez pas de {nom de marque} au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures fixées dans le Chapitre 4 du titre III de la Directive 2001/83/CE.
English: If you forget to take X
French: Si vous oubliez de prendre X
English: Patients should try to take each dose at the scheduled time.
French: Les patients doivent s'efforcer de prendre chaque dose à l'heure prévue.
English: If convenient, a glass of water can be taken afterwards.
French: Il est possible de boire un verre d'eau juste après.
English: Ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: (see section 4.3)
French: (voir rubrique 4.3)
English: The relevance of the latter study for humans following exposure to orally administered domperidone is uncertain.
French: La pertinence de cette dernière étude pour l'être humain après l'exposition à la dompéridone administrée par voie orale est incertaine.
English: Do not give more than 3 times in a 24 hour time period.
French: N'administrez jamais plus de 3 fois sur une période de 24 heures.
English: The orodispersible tablet dissolves rapidly in the mouth with the help of the saliva, and the can be taken with or without water.
French: Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche avec l'aide de la salive et il peut être pris avec ou sans eau.
English: When taken without water, the tablet should be placed on the tongue and dissolve in the mouth before swallowing.
French: Lorsqu'il est pris sans eau, le comprimé doit être placé sur la langue et dissous dans la bouche avant de l'avaler.
English: The dose is 0.25 mg/kg.
French: La dose est de 0,25 mg/kg.
English: [For oral formulations]: It is recommended to take oral <X> before meals.
French: [Pour les formes orales] : Il est recommandé de prendre les formes orales de <X> avant les repas.
English: If {Product name} is for a child, ask your doctor for the children's formulation.
French: Si {nom du produit} doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin la formulation pour les enfants.
English: Occurrence of adverse effects, in particular cardiac effects cannot be excluded after exposure via breast milk.
French: La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut être exclue après l'exposition via le lait maternel.
English: Do not take {Product Name} if you are taking medicine to treat:
French: Ne prenez jamais {nom du produit} si vous prenez des médicaments pour traiter :
English: - if you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
French: - si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;
English: In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être administré.
English: Symptoms usually resolve with 3-4 days of taking this medicine.
French: Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise du médicament.
English: • AIDS/HIV (protease inhibitors)
French: • le VIH/SIDA (les inhibiteurs de protéase) ;
English: If it is almost time for your next dose, wait until that is due and then continue as normal.
French: S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, attendez cette prochaine dose, puis continuez comme d'habitude.
English: The unbound fraction is increased by 25 %, and the terminal elimination half-life is prolonged from 15 to 23 hours.
French: La fraction libre est augmentée de 25 % et la demi-vie d'élimination terminale est prolongée, passant de 15 à 23 heures.
English: Small amounts of domperidone have been detected in breast milk.
French: De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel.
English: Tablets, Effervescent granules, Suppositories
French: Comprimés, granulés effervescents, suppositoires