FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vandetanib er også en sub-mikromolær hæmmer af vaskulær endotel-receptor3 tyrosinkinase.
Finnish: Vandetanibi on myös verisuonten endoteelisen reseptori 3:n tyrosiinikinaasin submikromolaarinen inhibiittori.
Danish: Resultaterne skal fortolkes med forsigtighed på grund af den høje procentdel af patienter, som skiftede fra placebo armen til open-label vandetanib (79,0 % [79/100] af patienterne).
Finnish: Tulosten tulkinnassa on noudatettava varovaisuutta lumelääkeryhmästä avoimeen vandetanibitutkimukseen siirtyneiden potilaiden suuren osuuden vuoksi (79,0 % [79/100] potilaista).
Danish: Reproduktionstoksikologi
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Danish: Derudover hæmmer vandetanib epidermal vækstfaktor (EGF)-stimuleret EGF-receptor-tyrosinkinase i tumorceller og endotelceller.
Finnish: Lisäksi vandetanibi estää epidermaalisen kasvutekijän (EGF) stimuloiman EGF-reseptorin tyrosiinikinaasia kasvain- ja endoteelisoluissa.
Danish: Bivirkninger, der forbindes med overdosering, kan forekomme over længere tid på grund af vandetanibs lange halveringstid (se pkt.
Finnish: Yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset voivat pitkittyä vandetanibin pitkän puoliintumisajan takia (ks. kohta 5.2).
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkninger og hvornår lægen skal kontaktes;
Finnish: • turvallisuusasioihin liittyvät merkit ja oireet sekä ohjeet, milloin on syytä kääntyä terveydenhuoltohenkilöstön puoleen
Danish: • Lysglimt for øjnene (fotopsi).
Finnish: • valonvälähdysten näkeminen (fotopsia)
Danish: Der er ingen erfaring med Caprelsa hos patienter i alderen 5-8 år i dette studie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Caprelsa-valmistetta ei käytetty 5-8-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Danish: Inden indledning af behandling med <produktnavn> bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen vandetanibihoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Danish: Symptomatisk sygdom eller progredierende sygdom alene er ikke nok til at foranledige behandling med vandetanib.
Finnish: Joko oireinen tai aggressiivinen sairaus ei ole yksinään riittävä syy vandetanibihoidon aloitukseen.
Danish: • Lungebetændelse grundet indånding af fremmedlegemer.
Finnish: • keuhkokuume, joka johtuu vieraan materiaalin hengittämisestä keuhkoihin
Danish: • Besvimelsesanfald, svimmelhed eller ændringer i hjerterytmen.
Finnish: • pyörtyminen, huimaus tai sydämen lyöntirytmin muutokset.
Danish: Af patienterne inkluderet i studiet havde 10 patienter på vandetanib og 4 på placebo (4 % af alle patienter) en World Health Organization Performance status (WHO PS) score på ≥ 2, og 28 (12,1 %) patienter på vandetanib og 10 (10,1 %) på placebo havde påvirkning af hjertet.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista vandetanibia saaneista potilaista 10:n ja lumelääkettä saaneista 4:n (4 % kaikista potilaista) WHO PS (World Health Organization Performance Status) -pisteytys oli ≥ 2 ja vandetanibia saaneista 28:lla (12,1 %) ja lumelääkettä saaneista 10:llä (10,1 %) ilmeni sydämen toimintakyvyn heikkenemistä.
Danish: Dette tyder på, at vandetanib forsinker sårheling, men ikke forhindrer den.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että vandetanibi hidastaa mutta ei estä haavojen paranemista.
Danish: Hvis du får bivirkninger, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal tage Caprelsa ved en lavere dosis.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän annoksen Caprelsa-valmistetta.
Danish: • Uddannelsesmateriale indeholdende: o Information om risiciene forbundet med Caprelsa: - QTc-forlængelse og torsades de pointes - Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Abnormiteter i udviklingen af tænder og knogler hos den pædiatriske population Medicineringsfejl hos den pædiatriske population o Lægens doserings- og overvågningsguide for pædiatriske patienter;
Finnish: • koulutusmateriaali sisältäen: o tietoa CAPRELSA-valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä: - QT-ajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia - Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) - hampaiden ja luuston epämuodostumat lapsipotilailla - lääkintävirheet lapsipotilailla o lääkäreille tarkoitettu lapsipotilaiden annostus- ja seurantaohjeet sisältävä opas
Danish: I studie 58 blev tests for RET-mutation udført ved hjælp af ARMS-teknologien (Amplification Refractory Mutation System) baseret på polymerasekædereaktion (PCR) for M918T-mutationen, og direkte DNA-sekventering for mutationer i exon 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (stedet for M918T-mutation) hos alle enkeltpatienter med tilgængeligt DNA (297/298).
Finnish: Tutkimuksessa 58 kaikilta satunnaistetuilta potilailta, joiden DNA:ta oli saatavilla (297/298) testattiin RET-mutaatio käyttäen polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa Amplification Refractory Mutation System (ARMS) -menetelmää M918T-mutaatioon ja suoraa DNA:n sekvensointimenetelmää mutaatioille eksoneissa 10, 11, 13, 14, 15 ja 16 (M918T-mutaation kohta).
Danish: 28 ud af de 231 patienter (12,1 %) på vandetanib og 3 ud af de 99 (3,0 %) på placebo seponerede behandlingen på grund af en bivirkning.
Finnish: Kaksikymmentäkahdeksan 231:stä vandetanibia saaneesta potilaasta (12,1 %) ja kolme 99:stä lumelääkettä saaneesta (3,0 %) keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi.
Danish: Lægen får måske brug for at ordinere behandling med thyreoideahormon eller ændre din behandling.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua määräämään sinulle kilpirauhashormonihoidon tai muuttamaan sitä.
Danish: Der foreligger ingen langtidsdata for sikkerheden hos pædiatriske patienter.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla pitkän aikavälin turvallisuudesta pediatrisilla potilailla.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Storbritannien eller
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Iso-Britannia tai
Danish: En forøgelse af frekvensen og sværhedsgraden af visse bivirkninger som f.eks. udslæt, diarré og hypertension blev observeret ved gentagne doser på 300 mg og derover, ved studier med raske frivillige og hos patienter.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten, kuten ihottuman, ripulin ja verenpaineen nousun, yleisyyden ja vaikeusasteen havaittiin nousseen lukuisten 300 mg ja sitä suurempien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa ja potilailla.
Danish: Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.
Finnish: Oireita voi ilmaantua myös huuliin, nenään, silmiin ja sukuelinten alueelle.
Danish: • Patienter, som tager startdosis (a i tabel 1), bør genoptage behandlingen med den reducerede dosis (c i tabel 1).
Finnish: • Aloitusannosta saaville potilaille (a taulukossa 1) hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella (c taulukossa 1).
Danish: Øget hæmoglobin, forhøjet serumamylase
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousu, seerumin amylaasiarvon nousu
Danish: Vandetanib hæmmer også både vildtype og størstedelen af muterede, aktiverede former af RET, og hæmmer markant væksten af MTC-cellelinjer in vitro.
Finnish: Vandetanibi estää myös sekä RET:in villityyppiä että suurinta osaa sen mutatoituneista, aktiivisista muodoista ja se estää merkittävästi medullaarisen kilpirauhaskarsinooman solulinjojen proliferaatiota in vitro.
Danish: Dosisøgning (mg)b ved god tolerans efter 8 uger med startdosis
Finnish: Kehon pinta-ala (m2) Aloitusannos (mg)a Annoksen suurentaminen (mg)b, jos potilas on sietänyt aloitusannosta hyvin 8 viikon ajan
Danish: Samtidig anvendelse af vandetanib og lægemidler, der vides også at forlænge QTc-intervallet og/eller inducere torsades de pointes er derfor enten kontraindiceret eller anbefales ikke, afhængigt af eksisterende behandlingsalternativer.
Finnish: Siksi vandetanibin käyttö samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien ja/tai kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa on joko vasta-aiheista tai sitä ei suositella riippuen olemassa olevista korvaavista hoidoista.
Danish: - Den kliniske studierapport for studie D4200C00104, en observationsevaluering inklusive en retrospectiv arm til evaluering af benefit/risk for vandetanib (Caprelsa) 300 mg i RET mutation negative og RET mutation positive patienter med symptomatisk, aggressiv, sporadisk, inoperabel, lokal fremskreden/metastatisk thyreoideacancer (MTC).
Finnish: - Kliininen tutkimusraportti D4200C00104-tutkimuksesta, joka on havainnoiva tutkimus sisältäen retrospektiivisen analyysin, jossa arvioidaan vandetanibin (Caprelsa) 300 mg:n annoksen hyöty-riskisuhdetta RET-mutaationegatiivisilla ja RET-mutaatiopositiivisilla potilailla, joilla on oireinen, aggressiivinen, sporadinen, medullaarinen kilpirauhaskarsinooma ja joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista tautia ei voi hoitaa leikkauksella.
Danish: Doserings- og overvågningsguiden til patienter og deres omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedelementer:
Finnish: Potilaille ja heidän huoltajilleen tarkoitettu valmisteen annostusta ja potilaiden seurantaa koskeva opas sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Danish: Der vil være behov for yderligere monitorering af QTc, elektrolytter og nyrefunktion især i tilfælde af diarré, tiltagende diarré/dehydrering, elektrolytubalance og/eller nedsat nyrefunktion.
Finnish: QT-ajan, elektrolyyttipitoisuuden ja munuaistoiminnan lisäseurantaa tarvitaan varsinkin ripulin alkamisen, pahenemisen/nestevajauksen, elektrolyyttitasapainon häiriön ja/tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Danish: Kromaturi, anuri
Finnish: Kromaturia, anuria
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter er der ikke anvendt vandetanib-doser over 150 mg/m2.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole käytetty yli 150 mg/m2:n vandetanibiannoksia.
Danish: • Højt blodtryk.
Finnish: • korkea verenpaine.
Danish: Sådan skal du tage Caprelsa Voksne
Finnish: Miten Caprelsa-valmistetta otetaan Käyttö aikuisille
Danish: Antallet afhænger af barnets vægt og højde.
Finnish: Caprelsa-valmisteen annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta.
Danish: Patienterne blev behandlet med vandetanib eller placebo, indtil de nåede objektiv sygdomsprogression.
Finnish: Potilaita hoidettiin vandetanibilla tai lumelääkkeellä taudin objektiiviseen etenemiseen saakka.
Danish: Vandetanib akkumuleres ca. ottefoldigt ved multiple doser med, steady-state opnået fra ca. 2 måneder.
Finnish: Vandetanibi kertyy noin 8-kertaisesti moniannostuksessa, ja vakaa tilaa saavutetaan noin 2 kuukaudessa.
Danish: Deres hyppighed angives i tabel 2, bivirkninger, vha. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III) opført efter MedDRAsystemorganklassen (SOC) og ved det foretrukne terminologiske niveau og derefter efter hyppighedsklassificeringen.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on esitetty taulukossa 2 luokiteltuna Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III) -yleisyysluokituksen mukaan lueteltuna MedDRA-elinjärjestelmän ja Preferred Term -luokituksen mukaisesti ja yleisyysluokituksen perusteella.
Danish: Der sås en statistisk signifikant fordel med vandetanib for det sekundære endepunkt tid til forværring af smerter (der fremkommer som et kombineret effektmål ved hjælp af scoren for værste smerte fra BPI og patientrapporteret brug af opioidanalgetika) (vandetanib 49 %, placebo 57 % HR 0,61, 97,5 % CI 0,43-0,87, p<0,006: 8 versus 3 måneder).
Finnish: Vandetanibilla todettiin tilastollisesti merkitsevä etu toissijaisessa päätetapahtumassa, joka oli kivun pahenemiseen kulunut aika (yhdistelmäpäätetapahtuma, joka on johdettu pahimman kivun BPI-asteikosta ja potilaan ilmoittamasta opioidianalgeettien käytöstä) (vandetanibi 49 %, lumelääke 57 %, HR 0,61, 97,5 % CI: 0,43-0,87, p < 0.006: 8 vs. 3 kuukautta).
Danish: Ved forskellige eksponeringsvarigheder blev medianhæmoglobinniveauerne hos patienter i behandling med vandetanib forhøjet med 0,5-1,5 g/dl i forhold til baseline.
Finnish: Vandetanibilla hoidettujen potilaiden hemoglobiinitasojen mediaanit nousivat eripituisilla lääkealtistusjaksoilla 0,5-1,5 g/dl perustasoon verrattuna.
Danish: Midlertidig eller permanent seponering af behandlingen kan være nødvendig hos patienter med hjerteinsufficiens.
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla hoito saatetaan joutua keskeyttämään tilapäisesti tai lopullisesti.
Danish: Patientinformationskort
Finnish: Potilaskortti
Danish: Administration af vandetanib sammen med potente CYP3A4-induktorer bør undgås.
Finnish: Vandetanibin antamista voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien kanssa on vältettävä.
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos rotter var der et fald i antallet af corpora lutea i æggestokkene hos rotter, som fik vandetanib i 1 måned.
Finnish: Rottien toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa havaittiin munasarjojen keltarauhasten määrän vähentymistä rotilla, joille annettiin vandetanibia 1 kuukauden ajan.
Danish: Eventuelle rester i glasset skal blandes med et halvt glas vand og indtages.
Finnish: Lasiin jääneet lääkejäännökset sekoitetaan puoleen lasiin vettä ja neste juodaan.
Danish: Hvis der ikke findes anden passende behandling, kan de ikke anbefalede kombinationer med vandetanib foretages med yderligere EKG-overvågning af QTc-intervallet, evaluering af elektrolytter og yderligere kontrol ved debut/forværring af diarré.
Finnish: Jos soveltuvaa korvaavaa hoitoa ei ole, vandetanibin kanssa voidaan käyttää ei-suositeltuja yhdistelmiä lisättäessä EKG:n QT-ajan seurantaa ja elektrolyyttitasojen arviointia ja jatkettaessa kontrollia ripulin ilmetessä tai sen pahentuessa.
Danish: Hvis en patient udviser symptomer fra luftvejene som f.eks. dyspnø, hoste og feber, skal behandlingen med vandetanib afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hengitystieoireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, vandetanibihoito on keskeytettävä ja potilas on tutkittava viipymättä.
Danish: Caprelsa er indiceret til voksne, børn og unge fra 5 år og derover.
Finnish: Caprelsa on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Danish: • Aktivt stof: vandetanib.
Finnish: • Vaikuttava aine on vandetanibi.
Danish: Fertile kvinder
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Danish: QTc og serumelektrolytter skal overvåges hyppigere.
Finnish: QT-aikaa ja seerumin elektrolyyttejä on seurattava säännöllisemmin.
Danish: Mens du tager Caprelsa, skal du beskytte dig selv, når du går udendørs, ved altid at benytte solcreme og bære tøj for at undgå at udsætte dig for solen.
Finnish: Kun otat Caprelsa-valmistetta, suojaa ihosi aina ulkona auringonvalolta vaatteilla ja käyttämällä aurinkovoidetta.
Danish: Dette er ikke almindeligt (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer), men kan være livstruende.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta), mutta se voi olla hengenvaarallinen.
Danish: • Vandetanib anbefales ikke til pædiatriske patienter med svært nedsat nyrefunktion
Finnish: • Vandetanibia ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville pediatrisille potilaille.
Danish: Størstedelen af forhøjelserne forsvinder under den fortsatte behandling, og andre forsvinder sædvanligvis efter en afbrydelse af behandlingen på 1-2 uger.
Finnish: Muissa tapauksessa tila korjaantuu tavallisesti 1-2 viikkoa hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Danish: Hvis højt blodtryk ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling, bør brugen af vandetanib ikke genoptages, før blodtrykket er kontrolleret medicinsk.
Finnish: Vandetanibihoitoa ei pidä aloittaa uudelleen, ennen kuin verenpaine on saatu hoidolla hallintaan.
Danish: Hos patienter, hvis status for RET-mutationer (RET = rearranged during transfection, omlejret under transfektion) ikke er kendt eller er negativ, bør der tages højde for en mulig mindre fordel før individuel behandlingsbeslutning (se vigtig information i pkt.
Finnish: Niillä potilailla, joiden RET-mutaatiota (Rearranged during Transfection) ei tiedetä tai joilla se on negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä (katso tärkeää tietoa kohdista 4.4 ja 5.1).
Danish: • 12 uger efter start med Caprelsa
Finnish: • viikolla 12 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Danish: Vandetanibs farmakokinetiske parametre hos pædiatriske MTC-patienter i alderen 9-17 år var de samme som hos voksne.
Finnish: Vandetanibin farmakokineettiset parametrit olivat 9-17-vuotiailla medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla pediatrisilla potilailla vastaavat kuin aikuisilla.
Danish: • Manglende evne til at styre tarmfunktionen.
Finnish: • kyvyttömyys hallita suolen toimintaa
Danish: • cisaprid (mod halsbrand), pimozid (mod gentagne, ufrivillige bevægelser og verbale udbrud) og halofantrin og lumefantrin (mod malaria)
Finnish: • sisapridi (närästykseen), pimotsidi (toistuviin pakkoliikkeisiin ja verbaalisiin kohtauksiin) ja halofantriini ja lumefantriini (malariaan)
Danish: • Sløret syn, inklusive lette forandringer i øjnene, som kan føre til sløret syn (uklarhed af hornhinden).
Finnish: • näön hämärtyminen, mm. lievät silmän muutokset, jotka saattavat aiheuttaa näön hämärtymistä
Danish: • Tag et halvt glas postevand (uden brus).
Finnish: • Kaada puoli lasillista vettä (hiilihapotonta).
Danish: Ud over denne indlægsseddel vil du modtage et patientinformationskort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal kende til, før du behandles med Caprelsa og under behandling med Caprelsa.
Finnish: Kortti sisältää tärkeää turvallisuustietoa, joka sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caprelsa-valmistetta sekä Caprelsa-hoidon aikana.
Danish: • Den reducerede dosis, som er specificeret i tabel 1, kan anvendes til pædiatriske patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: • Taulukon 1 mukaista pienennettyä annosta voidaan käyttää keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville pediatrisille potilaille.
Danish: Hos raske forsøgspersoner med OCT2-vildtype, blev AUC(0-t) og Cmax for metformin (OCT2-substrat) øget med henholdsvis 74 % og 50 %, og renal clearance af metformin blev reduceret med 52 % ved administration sammen med vandetanib.
Finnish: Terveillä tutkittavilla, joilla oli villin tyypin OCT2, metformiinin (OCT2:n substraatti) AUC(0-t) suureni 74 % ja Cmax suureni 50 % ja metformiinin CLR munuaispuhdistuma pieneni 52 %, kun sitä annettiin yhdessä vandetanibin kanssa.
Danish: Hypokaliæmi, hyperkalcæmi, hyperglykæmi, dehydrering, hyponatriæmi
Finnish: Hypokalemia, hyperkalsemia, hyperglykemia, kuivuminen, hyponatremia
Danish: Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes 'interstitiel lungesygdom'.
Finnish: Tämä saattaa olla interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi kutsutun keuhkotulehduksen oire.
Danish: • Hudfølsomhed over for sollys.
Finnish: • ihon herkistyminen auringonvalolle.
Danish: I toksicitetsstudier på op til 9 måneders varighed med gentagne doser, omfattede virkningerne opkastning, vægttab og diarré hos hunde, og epifysedysplasi hos unge hunde og rotter med åbne epifyseskiver.
Finnish: Toistuvan annoksen 9 kuukautta kestäneissä toksisuustutkimuksissa havaittuja vaikutuksia olivat oksentelu, painonlasku ja ripuli koirilla sekä kasvuhäiriöt nuorilla koirilla ja rotilla, joilla kasvulevyt olivat avoimet.
Danish: • Appetitløshed (anoreksi).
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia)
Danish: Ved en dosis på 300 mg pr. dag ved MTC blev der observeret bekræftet EKG QTc-forlængelse til over 500 ms. hos 11 % af patienterne i et fase III-studie.
Finnish: Medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon 300 mg:n vuorokausiannosta saavilla potilailla EKG:n QT-ajan pidentyminen yli 500 ms:iin todettiin vaiheen III tutkimuksessa 11 %:lla potilaista.
Danish: Din læge vil muligvis anbefale, at du tager Caprelsa i en lavere dosis eller holder op med at tage Caprelsa.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää Caprelsa-annosta tai kehottaa sinua lopettamaan Caprelsa-valmisteen ottamisen.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis (se pkt.
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään (ks. kohta 4.8).
Danish: Udvis forsigtighed ved kørsel eller arbejde med maskiner.
Finnish: Harkitse, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Danish: N-desmetyl-vandetanib og vandetanib-N-oxid cirkulerer med koncentrationer på ca. 11 % og 1,4 % af koncentrationen af vandetanib.
Finnish: N-desmetyylivandetanibin ja vandetanibi-N-oksidin verenkierrossa olevat pitoisuudet ovat noin 11 %:a ja 1,4 %:a vandetanibin pitoisuudesta.
Danish: • Vejledning til brug af doserings- og overvågningsguiden og kalenderen til afkrydsning af den daglige dosis til pædiatriske patienter og deres omsorgspersoner.
Finnish: • Ohjeet annostusta ja seurantaa koskevan oppaan ja pediatrisille potilaille ja huoltajille tarkoitetun päivittäisen seurantatyökalun käyttöön
Danish: Det passende nødvendige interval mellem seponering af vandetanib og efterfølgende elektiv kirurgi for at undgå risikoen for nedsat sårheling er ikke blevet fastlagt.
Finnish: Ei ole määritetty, miten pitkä aika tarvitaan vandetanibihoidon keskeyttämisen ja elektiivisen kirurgisen toimenpiteen välillä haavan heikentyneen paranemisen riskin välttämiseksi.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt, taget med eller uden føde på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Annostus medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville aikuispotilaille Suositeltu annos on 300 mg kerran päivässä otettuna ruoan kanssa tai ilman ruokaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) - også kendt som reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), josta käytetään myös nimitystä reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Danish: Behandlingen kan genoptages med en lavere dosis, når patienten er kommet sig fuldstændigt over bivirkningerne.
Finnish: Valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen pienennetyllä annoksella, kun haittavaikutukset ovat täysin hävinneet.
Danish: EKG'er og blodprøver bør også indhentes som klinisk indiceret i løbet af denne periode og efterfølgende.
Finnish: EKG-tutkimukset on tehtävä ja verikokeet on otettava myös kliinisen tarpeen mukaan hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: En dosis på 100 mg/m2/dag ifølge den angivne dosering (som funktion af BSA) hos pædiatriske patienter resulterer i samme eksponering som 300 mg dagligt til voksne.
Finnish: Valmisteen käyttöaiheen mukainen annostus 100 mg/m2/vrk (kehon pinta-alan mukaan) aiheuttaa pediatrisille potilaille vastaavan altistuksen kuin 300 mg:n vuorokausiannos aikuisille.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Caprelsa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Caprelsa
Danish: Kliniske data tyder på, at en ændring af startdosis til patienter med let nedsat nyrefunktion ikke er nødvendig.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että lievää munuaisten vajaatomintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Danish: Farmakokinetikken af vandetanib ved en dosis på 300 mg hos MTC-patienter er karakteriseret af et fordelingsvolumen på ca. 7450 l.
Finnish: Vandetanibin 300 mg:n annoksen farmakokinetiikkaa kuvaa noin 7 450 l:n jakautumistilavuus.
Danish: Vandetanib er ikke blevet undersøgt hos patienter med ventrikulær arytmi eller nyligt myokardieinfarkt.
Finnish: Vandetanibia ei ole tutkittu potilailla, joilla ilmenee kammioarytmioita tai joilla on hiljattain ollut sydäninfarkti.
Danish: • Hvordan Caprelsa-dosis beregnes;
Finnish: • Miten CAPRELSA-annos lasketaan
Danish: Denne plan bør følges i perioden efter dosisreduktion pga. QTcforlængelse og efter afbrydelse af behandlingen i mere end to uger.
Finnish: Vastaavaat mittaukset on tehtävä, kun annosta on pienennetty pidentyneen QT-ajan takia tai lääkkeen antamisessa on ollut yli kahden viikon tauko.
Danish: a
Finnish: N