FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (~35 gange den anbefalede dosis til RA) over en 72 timers behandlingsperiode.
Bulgarian: 015 пациенти са получили Kineret в доза до 2 mg/kg/час интравенозно (~ 35 пъти по-голяма доза от препоръчителната за пациенти с РА) за 72-часов период на лечение.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 GRADUERET fyldt injektionssprøjte 7 GRADUEREDE fyldte injektionssprøjter Multipakning: 28 (4 x 7) GRADUEREDE fyldte injektionssprøjter
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ГРАДУИРАНА предварително напълнена спринцовка 7 ГРАДУИРАНИ предварително напълнени спринцовки
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B). Kineret трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Danish: RA: Voksne
Bulgarian: Възрастни
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Kineret: hvis De har oplevet tilbagevendende infektioner eller hvis De lider af astma.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали повтарящи се инфекции или страдате от астма.
Danish: Hvis De har brugt for meget Kineret
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Kineret
Danish: Hver 0,67 ml graduerede fyldte injektionssprøjte indeholder 100 mg anakinra.
Bulgarian: Всяка градуирана предварително напълнена спринцовка от 0,67 ml съдържа 100 mg анакинра.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 7 GRADUEREDE fyldte injektionssprøjter Denne æske med 7 fyldte injektionssprøjter er del af en 28-multipakning.
Bulgarian: Тази кутия, съдържаща 7 предварително напълнени спринцовки, е част от групова опаковка с 28 предварително напълнени спринцовки.
Danish: Sådan skal De gøre, før De injicerer Dem selv eller Deres barn subkutant med Kineret
Bulgarian: Какво трябва да направите, преди да си поставите подкожна инжекция Kineret на себе си или на Вашето дете?
Danish: En bivirkningsprofil svarende til den, der ses hos voksne RA-patienter, sås i disse undersøgelser.
Bulgarian: При тези изпитвания е наблюдаван профил на нежелани събития, подобен на този при възрастни пациенти с РА.
Danish: Leverrelaterede hændelser
Bulgarian: Белодробни събития
Danish: Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge eller sygeplejerske har vist det. Sprøjt væsken ind i langsomt og jævnt tempo, hele tiden med huden imellem de to fingre som vist i figur E.
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и равномерно, като продължавате да държите кожата захваната като на Фигура Д.
Danish: Lungehændelser
Bulgarian: Събития, свързани с черния дроб
Danish: Samtidig administration af Kineret og etanercept eller andre TNFα-antagonister kan ikke anbefales (se pkt.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Kineret и етанерцепт или други антагонисти на тумор некротизиращ фактор алфа не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Danish: • ydersiden af overarmene
Bulgarian: външната страна на мишницата.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, urticaria og pruritus
Bulgarian: Не често с Kineret се съобщават алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, уртикария, обрив и сърбеж.
Danish: Medra-organsystem
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA база данни
Danish: Kineret kan indeholde delvist gennemsigtige eller hvidlige proteinpartikler.
Bulgarian: Възможно е в разтвора да има полупрозрачни до бели частици от протеин.
Danish: Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Anakinra
Bulgarian: Kineret 100 mg/0,67 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Анакинра
Danish: De er nu klar til at anvende den fyldte injektionssprøjte som beskrevet i afsnittet "Hvor skal injektionen gives?"
Bulgarian: Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка, както е описано в раздела
Danish: - Alvorlig infektion såsom lungebetændelse eller infektioner i huden.
Bulgarian: - По време на лечението с Kineret могат да се проявят сериозни инфекции, като пневмония (гръдна инфекция) или кожни инфекции.
Danish: Data vedr.
Bulgarian: Анакинра s.c.
Danish: Forhøjede leverenzymer
Bulgarian: ЗА ДОСТАВКА
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CLcr) 60 til 89 ml/minut).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr 60 до 89 ml/min).
Danish: 28 x 1 tabletter
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Danish: Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.
Bulgarian: Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.
Danish: Aluminium/aluminium blister (PA/Al/PVC/Al eller PA/PA/Al/PVC/Al).
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери (PA/Al/PVC/Al или PA/PA/Al/PVC/Al).
Danish: Det er vigtigt, at du tager Kinzalkomb hver dag, så længe din læge ikke siger andet.
Bulgarian: Важно е да приемате Kinzalkomb всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго.
Danish: En blister indeholder 7 eller 10 tabletter.
Bulgarian: Един блистер съдържа 7 или 10 таблетки.
Danish: En opdateret RMP skal desuden fremsendes:
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава:
Danish: Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig.
Bulgarian: Вие може да усетите това като замайване при изправяне.
Danish: • Hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.
Bulgarian: - ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2002 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2007 г.
Danish: Det er bedst at indtage tabletten på samme tid hver dag.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетка по едно и също време всеки ден.
Danish: 1: Baseret på erfaringer efter markedsføringen 2: For yderligere beskrivelse, se underpunktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Bulgarian: 1: на база на постмаркетинговия опит 2: за допълнително описание, моля вижте подточка Описание на избрани нежелани реакции
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kinzalkomb i alle undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kinzalkomb във всички подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж.
Danish: Læs indlægssedlen for flere oplysninger.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Danish: Beskyt huden mod sollys og UVstråler, mens du tager Kinzalkomb.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Kinzalkomb.
Danish: Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet kan de være dødelige.
Bulgarian: Ако не се лекуват, тези реакции може да бъдат фатални.
Danish: Forværring eller aktivering af systemisk lupus erythematosus
Bulgarian: обостряне или активиране на системен лупус еритематодес
Danish: Man kan føle sig svimmel eller blive træt, når man tager Kinzalkomb.
Bulgarian: Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Kinzalkomb.
Danish: Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner (>99,5%), hovedsagelig albumin og alfa-I-syre glycoprotein.
Bulgarian: Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (>99,5 %), главно с албумин и алфа1 кисел глюкопротеин.
Danish: Hvis fornyet indgift af diuretika er nødvendig anbefales det, at beskytte eksponerede områder mod solen og mod kunstig UVA.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо отново включване на диуретик, се препоръчва предпазване на зоните, които се излагат на слънце или на изкуствени UVA лъчи.
Danish: Forhøjede triglycerider
Bulgarian: повишени нива на триглицериди
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte tabletter.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.
Danish: - Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren - se også information under overskriften "Tag ikke Kinzalkomb" og "Advarsler og forsigtighedsregler".
Bulgarian: ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Kinzalkomb" и "Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: Brug af Kinzalkomb sammen med mad og alkohol
Bulgarian: Kinzalkomb с храна и алкохол
Danish: Hvis Kinzalkomb anvendes under amning, skal dosis holdes så lav som muligt.
Bulgarian: Ако Kinzalkomb се използва в периода на кърмене, трябва да се поддържат най-ниските възможни дози.
Danish: Ca. 60% af den orale dosis udskilles i løbet af 48 timer.
Bulgarian: Около 60% от пероралната доза се елиминира непроменена до 48 часа.
Danish: Den maksimale reduktion i blodtrykket opnås generelt 4-8 uger, efter behandlingen er påbegyndt og fastholdes gennem langtidsbehandling.
Bulgarian: Максималната редукция на кръвното налягане се достига напълно в рамките на 4-8 седмици след началото на лечението и се поддържа чрез продължителна терапия.
Danish: Du kan tage Kinzalkomb med eller uden mad.
Bulgarian: Можете да приемате Kinzalkomb със или без храна.
Danish: Behandlingen afhænger af den tid, der er forløbet siden indtagelse og af symptomernes sværhedsgrad.
Bulgarian: Овладяването зависи от времето на приемане на продукта и тежестта на симптомите.
Danish: Kinzalkomb indeholder mælkesukker (laktose) og sorbitol.
Bulgarian: Kinzalkomb съдържа млечна захар (лактоза) и сорбитол.
Danish: Sådanne tilstande bør korrigeres, før behandling med Kinzalkomb initieres.
Bulgarian: Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Kinzalkomb.
Danish: Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data for angiotensin II-receptorantagonister, kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
Danish: Thiazider i høje doser, der medfører voldsomme diureser, kan hæmme mælkeproduktionen.
Bulgarian: Тиазиди във високи дози, предизвикващи интензивна диуреза може да инхибират продукцията на мляко.
Danish: 3: For yderligere beskrivelse, se underpunktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" Hydrochlorthiazid:
Bulgarian: 3: за допълнително описание, моля вижте подточка Описание на избрани нежелани реакции Хидрохлорoтиазид:
Danish: Der er en tendens mod højere plasmakoncentrationer af hydrochlorthiazid hos kvinder end hos mænd.
Bulgarian: При жени има тенденция към по-високи плазмени нива на хидрохлорoтиазид, отколкото при мъже.
Danish: Derfor bør samtidig behandling foregå under nøje overvågning, især af ældre patienter.
Bulgarian: По тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Danish: Kinzalkomb kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Kinzalkomb може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: (angivet i punkt 6).
Bulgarian: (вж. точка 6.6).
Danish: De observerede toksikologiske fund synes ikke at have nogen relevans for terapeutisk anvendelse til mennesker.
Bulgarian: Наблюдаваните токсикологични промени нямат отношение към използването за терапевтични цели при човека.
Danish: Hvis du har glemt at tage Kinzalkomb
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Kinzalkomb
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Danish: 68% af hydrochlorthiazidet er bundet i plasma, og det tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,83-1,14 l/kg.
Bulgarian: Хидрохлорoтиазид се свързва в 68% с плазмените протеини и привидният му обем на разпределение е 0,83 - 1,14 l/kg.
Danish: Takykardi, arytmi
Bulgarian: тахикардия, аритмия
Danish: I et forsøg medførte samtidig administration af telmisartan en stigning i AUC0-24 og Cmax af ramipril og ramiprilat på op til 2,5 gange.
Bulgarian: В едно проучване едновременното прилагане на телмисартан и рамиприл е довело до покачване на AUC0-24 и Cmax на рамиприл и рамиприлат до 2,5 пъти.
Danish: Med hydrochlorthiazid starter diuresen i løbet af 2 timer, og den maksimale effekt ses efter ca. 4 timer, mens virkningen varer ved i ca. 6-12 timer.
Bulgarian: При прилагане на хидрохлорoтиазид началото на диурезата е след 2 часа, като пик на ефекта се наблюдава след около 4 часа и персистира в продължение на приблизително 6-12 часа.
Danish: Kinzalkombs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kinzalkomb при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
Danish: Synsforstyrrelser, sløret syn
Bulgarian: нарушения на зрението, замъглено виждане
Danish: C-mærket telmisartan repræsenterer glucuronid ca. 11% af den målte radioaktivitet i plasma.
Bulgarian: С телмисартан глюкорунидът представлява приблизително 11% от измерената радиоактивност в плазмата.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, overfølsomhed
Bulgarian: анафилактични реакции, свръхчувствителнност
Danish: Tabletter.
Bulgarian: Таблетки
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:"
Danish: Du behøver ikke at gøre noget, hvis det sker.
Bulgarian: В такъв случай не е необходимо да предприемате никакви действия.
Danish: • hvis du tager digoxin.
Bulgarian: ако приемате дигоксин.
Danish: Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet
Bulgarian: Други състояния със стимулация на системата ренин-ангиотензин-алдостерон
Danish: Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K25)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон (К25)
Danish: Kontakt lægen, før du tager Kinzalkomb:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kinzalkomb:
Danish: Den omfattende humane erfaring med hydrochlorthiazid har imidlertid ikke vist nogen forbindelse mellem anvendelsen af stoffet og en stigning i forekomsten af neoplasmer.
Bulgarian: Въпреки това, натрупания опит от използването на хидрохлорoтиазид при човека не дава доказателства за връзка между употребата му и повишена честота на неоплазмите.
Danish: C-mærket telmisartan blev størstedelen af den indgivne dosis (> 97%) udskilt i fæces via biliær ekskretion.
Bulgarian: С белязан телмисартан, по-голямата част от приетата доза (>97%) се елиминира с изпражненията чрез билиарна екскреция.
Danish: Kombinationen af disse stoffer har en additiv antihypertensiv virkning, og reducerer blodtrykket i højere grad end de enkelte lægemidler hver for sig.
Bulgarian: При комбинирането им тези съставки имат адитивен антихипертензивен ефект, което води до по-голямо намаляване на кръвното налягане отколкото, ако са приложени поотделно.
Danish: Tag ikke Kinzalkomb
Bulgarian: Не приемайте Kinzalkomb
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter organklasse og opført efter hyppighed ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Kinzalkomb kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.
Bulgarian: Kinzalkomb може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
Danish: Forsøg med hydrochlorthiazid har vist tvetydige tegn på en genotoksisk eller karcinogen effekt i nogle eksperimentelle modeller.
Bulgarian: Проучванията с хидрохлорoтиазид дават несигурни данни за генотоксичност или карциногенни ефекти при някои експериментални модели.
Danish: Den observerede øgede forekomst af sepsis forbundet med brugen af telmisartan kan enten være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.
Bulgarian: Наблюдаваната повишена честота на възникване на сепсис, свързана с употребата на телмисартан може да е случайно открита или да е свързана с механизъм, който е непознат за момента.
Danish: Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme renin-angiotensinsystemet.
Bulgarian: Пациенти с първичен алдостеронизъм по принцип няма да реагират на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиция на системата ренин-ангиотензин.
Danish: Der er intet, der tyder på, at Kinzalkomb kan reducere eller forhindre diuretika forårsaget hyponatriæmi.
Bulgarian: Няма данни, че Kinzalkomb може да редуцира или предотврати предизвиканата от диуретици хипонатриемия.
Danish: Før en operation eller bedøvelse bør du fortælle din læge, at du tager Kinzalkomb.
Bulgarian: В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Kinzalkomb.
Danish: Muligvis vil det være nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af følgende:
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата.
Danish: Alkohol kan få dit blodtryk til at falde yderligere og/eller øge risikoen for at du bliver svimmel eller føler dig mat.
Bulgarian: Алкохолът може да понижи кръвното Ви налягане и/или да повиши риска да почувствате замайване или прималяване
Danish: Den primære behandling er hurtigst mulig seponering af hydrochlorthiazid.
Bulgarian: Първичното лечение е, да се спре приема на хидрохлоротиазид, колкото е възможно по-скоро.
Danish: Байер България ЕООД Тел.
Bulgarian: Байер България ЕООД
Danish: Utilstrækkelig diabetes mellitus kontrol
Bulgarian: недостатъчно контролиран захарен диабет
Danish: • hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten.
Bulgarian: Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни и изискват вниманието на лекар.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазва от влага.
Danish: Sjælden:
Bulgarian: редки:
Danish: Følgende bivirkninger er samlet fra alle kliniske forsøg med patienter behandlet med telmisartan for hypertension eller med patienter på 50 år eller ældre med høj risiko for kardiovaskulære hændelser.
Bulgarian: Представените по-долу нежелани лекарствени реакции, отразяват резултатите от всички клинични проучвания при пациенти, лекувани с телмисартан за хипертония или при пациенти на 50 години, или по-възрастни с повишен риск от сърдечно-съдови инциденти.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister og diuretika: ATC-kode: C09DA07
Bulgarian: Ангиотензин ІІ антагонисти и диуретици, АТС код: С09DА07
Danish: 4.5 og 5.1).
Bulgarian: 4.5 и 5.1).
Danish: Gastriske læsioner kunne forhindres/afhjælpes ved oral salttilførsel og gruppevis opstaldning af dyrene.
Bulgarian: Стомашните лезии могат да бъдат предотвратени/ограничени чрез перорално добавяне на физиологичен разтвор и групови жилища за животните.
Danish: Normalt vil din læge anbefale dig at stoppe med at tage Kinzalkomb, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Kinzalkomb преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Kinzalkomb.
Danish: Overfølsomhed, anafylaktiske reaktioner
Bulgarian: свръхчувствителност, анафилактична реакция
Danish: Find mere information i afsnittet "Kardiovaskulær forebyggelse".
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Профилактика на сърдечно-съдови инциденти".
Danish: Epidemiologiske forsøg har vist, at langtidsbehandling med hydrochlorthiazid reducerer risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват, че дългосрочното лечение с хидрохлорoтиазид намалява риска от сърдечно-съдова заболеваемост и от смъртност в резултат на сърдечносъдови болести.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af telmisartan til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Kinzalkomb при бременни жени.
Danish: • hvis du har alvorlig nyresygdom
Bulgarian: ако имате тежко бъбречно заболяване
Danish: Symptomerne kan være akut synsnedsættelse eller øjensmerter og opstår sædvanligvis indenfor få timer til uger efter første indtagelse af lægemidlet.
Bulgarian: Симптомите включват в началото остро понижение на зрителната острота или очна болка, и обикновено се появяват в рамките на часове до седмици от началото на лечението.
Danish: Samtidig brug af Kinzalkomb og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Bulgarian: Едновременната употреба на Kinzalkomb с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer (Logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer (Logo)
Danish: Undersøgelser Sjælden:
Bulgarian: Изследвания редки:
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer eller vil starte på at amme.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for telmisartan for 40 mg og 160 mg var hhv. 42% og 58%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на телмисартан в дози 40 mg и 160 mg е съответно 42% и 58%.
Danish: Derfor forventes det ikke, at bradykininmedierede bivirkninger potenseres.
Bulgarian: Поради това не се очаква да потенцира брадикинин-медиираните нежелани лекарствени реакции.
Danish: Desuden skal Kinzalkomb anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller progredierende leversygdom, idet små forskydninger i væske- og elektrolytbalancen kan udløse hepatisk coma.
Bulgarian: Освен това, Kinzalkomb трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения в чернодробната функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като в тези случаи малки промени във водно-електролитния баланс могат да доведат до чернодробна кома.
Danish: Ubehandlet akut snævervinklet glaukom kan føre til permanent synstab.
Bulgarian: Нелекуваната, остра закритоъгълна глаукома може да доведе до трайна загуба на зрение.
Danish: Kinzalkomb skal opbevares i den forseglede blister på grund af tabletternes hygroskopiske egenskaber.
Bulgarian: Kinzalkomb трябва да се съхранява в запечатаните блистери, поради хигроскопичните свойства на таблетките.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger var ikke dosisrelateret og der var ingen korrelation med patienternes køn, alder eller race.
Bulgarian: Не е установена зависимост между дозата и нежеланите лекарствени реакции и липсва връзка с пола, възрастта или расовата принадлежност на пациентите.
Danish: Periodisk monitorering af nyrefunktionen tilrådes (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на бъбречните функции (вж. точка 4.4).
Danish: Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brug i andet og tredje trimester kompromittere den føtoplacentale perfusion og forårsage føtale og neonatale bivirkninger såsom ikterus, forstyrrelser i elektrolytbalancen og trombocytopeni.
Bulgarian: Базирайки се на фармакологичния механизъм на действие на хидрохлоротиазид, употребата му през втория и третия триместър може да компрометира фето-плацентарната пропускливост, и да причини фетални и неонатални ефекти, като жълтеница, нарушение на електролитния баланс и тромбоцитопения.