FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: D. CONDICIONES Y RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: − Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: - Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις άλλες οδηγίες που θα σας δοθούν από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
Spanish: En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις η υπασβεστιαιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Spanish: El tiempo de inicio es ≤ 3 días tras la perfusión de Ácido zoledrónico Teva, y la reacción también se describe con los términos de síntomas "similares a la gripe" o "postadministración".
Greek: Ο χρόνος έναρξης είναι ≤ 3 ημέρες μετά την έγχυση του zoledronic acid και η αντίδραση αναφέρεται και με τους όρους συμπτώματα «που μοιάζουν με γρίππη» ή «μετά από τη χορήγηση».
Spanish: La solución refrigerada se debe equilibrar a temperatura ambiente antes de su administración.
Greek: Το διάλυμα που έχει ψυχθεί θα πρέπει εξισορροπηθεί με τη θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν τη χορήγηση.
Spanish: Abajo pueden verse los tiempos máximos de conservación.
Greek: Παρακαλούμε δείτε παρακάτω για το μέγιστο χρόνο φύλαξης προς χρήση.
Spanish: EU/1/12/771/001-006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/771/001-006
Spanish: 1,0 mg/dl ó 88 µmol/l.
Greek: αύξηση κατά 1,0 mg/dl ή 88 μmol/l.
Spanish: − Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
Greek: - Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως ναυτία και έμετος, όπως επίσης και απώλεια όρεξης.
Spanish: El periodo de tratamiento del estudio fue de 12 meses precedidos por un periodo de screening de 4 a 9 semanas durante el cual se tomaron suplementos de vitamina D y calcio elemental durante al menos 2 semanas.
Greek: Της περίοδου θεραπείας της μελέτης των 12 μηνών προηγήθηκε μια περίοδος διαλογής 4 έως 9 εβδομάδων, κατά την οποία ελήφθησαν συμπληρώματα βιταμίνης D και στοιχειακού ασβεστίου για τουλάχιστον 2 εβδομάδες.
Spanish: - si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Teva e informe a su médico sobre su tratamiento dental.
Greek: - εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε μια χειρουργική επέμβαση στα δόντια, ενημερώστε τoν οδοντίατρό σας ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Zoledronic Acid Teva και ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική σας θεραπεία.
Spanish: − Síntomas parecidos a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
Greek: Συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης τα οποία περιλαμβάνουν αρθρίτιδα και οίδημα των αθρώσεων.
Spanish: En pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave, el ácido zoledrónico parece que está asociado con riesgos más pronunciados de reacción de fase aguda, hipocalcemia y taquicardia no explicada, comparado con pamidronato, pero esta diferencia disminuyó tras las perfusiones posteriores.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογένεση, το zoledronic acid φαίνεται να σχετίζεται με εντονότερο κίνδυνο για αντίδραση οξείας φάσης, υπασβεστιαιμία και ανεξήγητη ταχυκαρδία σε σύγκριση με την παμιδρονάτη, αλλά αυτή η διαφορά μειώθηκε με τις επόμενες εγχύσεις.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Diluir antes de usar.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Spanish: Además de ser un muy potente inhibidor de la resorción ósea, el ácido zoledrónico también posee varias propiedades antitumorales que pueden contribuir a su eficacia general en el tratamiento de la metástasis ósea.
Greek: Επιπρόσθετα, του ότι είναι ένας ισχυρός αναστολέας της επαναρρόφησης των οστών, το zoledronic acid έχει επίσης πολλές αντιογκικές ιδιότητες που θα μπορούσαν να συνεισφέρουν στη συνολική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μεταστατικής νόσου των οστών.
Spanish: El principio activo de este medicamento es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos.
Greek: H δραστική ουσία σε αυτό το φάρμακο είναι το zoledronic acid το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Spanish: Qué es Ácido Zoledrónico Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Teva Posibles efectos adversos
Greek: Τι είναι το Zoledronic Acid Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic Acid Teva Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic Acid Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice Ácido Zoledrónico Teva junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Zoledronic Acid Teva χρησιμοποιείται με άλλα πιθανώς νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: - Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Teva.
Greek: - Εάν κάνετε αγωγή για να μειωθεί η ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας, θα σας δοθεί συνήθως μόνο μια εφάπαξ έγχυση του Zoledronic acid Teva .
Spanish: Su médico le puede recomendar que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Zoledronic Acid Teva.
Spanish: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con Ácido Zoledrónico Teva se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de mandíbula (ONM).
Greek: - Αντιαγγειογενετικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), καθώς ο συνδυασμός αυτών με το zoledronic acid έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ).
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de extensión para examinar la seguridad general y renal a largo plazo de la administración de ácido zoledrónico una vez al año o dos veces al año durante el periodo de tratamiento de la extensión de 12 meses en niños que habían completado un año de tratamiento con ácido zoledrónico o pamidronato en el estudio principal.
Greek: Διεξήχθη μία επέκταση μελέτης ώστε να εξεταστεί η μακροχρόνια γενική και νεφρική ασφάλεια του ετησίως ή δις ετησίως χορηγούμενου zoledronic acid κατά τη διάρκεια της 12-μηνης παράτασης της περιόδου θεραπείας σε παιδιά που είχαν ολοκληρώσει ένα έτος θεραπείας είτε με zoledronic acid ή με παμιδρονάτη στην κύρια μελέτη.
Spanish: Retirar un volumen apropiado del concentrado necesario, como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Greek: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg
Spanish: No se recomienda Ácido Zoledrónico Teva en los pacientes que presenten insuficiencia renal grave, definida para esta población como CLcr < 30 ml/min, antes del inicio del tratamiento.
Greek: Το Zoledronic Acid Teva δεν συνιστάται στους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται γι'αυτόν τον πληθυσμό ως CLcr< 30 ml/min πριν την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal (ver sección 4.8).
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις η υπασβεστιαιμία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Conservación de Ácido Zoledrónico Teva Contenido del envase e información adicional
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic Acid Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: − También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos aparte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo.
Greek: - Η οστεονέκρωση έχει επίσης πολύ σπάνια παρατηρηθεί με άλλα οστά εκτός από τη γνάθο, ειδικά το ισχίο ή το μηρό.
Spanish: − Dificultad para respirar con silbidos o tos.
Greek: Δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα.
Spanish: Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.
Greek: Προς το παρόν δεν είναι ξεκάθαρο αν το ζολεδρονικό οξύ προκαλεί αυτό το μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό αλλά θα αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα αφού έχετε λάβει ζολεδρονικό οξύ θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας.
Spanish: − Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).
Greek: - Μια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi (κανονικά θα καθοριστεί από το γιατρό σας με συγκεκριμένες εξετάσεις ούρων).
Spanish: La tasa de ERE (eventos/persona año) fue 0,628 para ácido zoledrónico y 1,096 para placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης SRE (περιστατικά/ανθρωποέτη) ήταν 0,628 για το zoledronic acid και 1,096 για το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva no debe utilizarse durante el embarazo.
Greek: Το Zoledronic Acid Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: − Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή του ιστού γύρω από τους αεροφόρους σάκους των πνευμόνων).
Spanish: Se utiliza la siguiente clasificación convencional: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Χρησιμοποιείται η παρακάτω συμβατική κατάταξη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: CAD Usar inmediatamente después de la dilución.
Greek: ΛΗΞΗ Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Spanish: - si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece ácido zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (detalladas en la sección 6).
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το zoledronic acid), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de Ácido Zoledrónico Teva.
Greek: Αν έχετε προϋπάρχουσα υπασβαιστιαιμία, αυτή πρέπει να διορθωθεί πριν από την χορήγηση της πρώτης δόσης του Zoledronic Acid Teva.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Ácido Zoledrónico Teva, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Zoledronic Acid Teva, θα πρέπει να διατηρείτε καλή στοματική υγιεινή (η οποία περιλαμβάνει τακτικό πλύσιμο των δοντιών) και να κάνετε τους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Ácido Zoledrónico Teva Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente "libre de sodio".
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zoledronic Acid Teva Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: En los tres días posteriores a la administración de ácido zoledrónico, se ha notificado de forma frecuente una reacción de fase aguda, con síntomas que incluyen dolor óseo, fiebre, fatiga, artralgia, mialgia, escalofríos y artritis con la consiguiente hinchazón de las articulaciones; estos síntomas habitualmente se resuelven en pocos días (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Greek: Εντός τριών ημερών από την χορήγηση του zoledronic acid έχει συχνά αναφερθεί μία αντίδραση οξείας φάσεως με συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στα οστά, πυρετό, κόπωση, αρθραλγία, μυαλγία, ρίγη και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα, αυτά τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες (βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει αιματολογικές εξετάσεις πριν αρχίσετε θεραπεία με το Zoledronic Acid Teva και θα ελέγχει την ανταπόκριση σας στη θεραπεία σε τακτά διαστήματα.
Spanish: Los pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas (ver sección 4.2) deben someterse a una monitorización estrecha, dado que se han observado alteración de la función renal (incluyendo insuficiencia renal) y valores anómalos de los electrolitos séricos (incluyendo calcio, fósforo y magnesio).
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.2) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς έχουν παρατηρηθεί, νεφρική δυσλειτουργία (περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας) και ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών στον ορό (περιλαμβανομένου του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου).
Spanish: El ácido zoledrónico administrado por vía intravenosa se elimina por un proceso trifásico: eliminación bifásica rápida de la circulación sistémica, con semividas de t1/2α 0,24 y t1/2β 1,87 horas, seguida por una fase de eliminación prolongada con una semivida de eliminación terminal de t1/2γ 146 horas.
Greek: Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο zoledronic acid αποβάλλεται με μία τριφασική διαδικασία: ταχεία διφασική απομάκρυνση από την συστηματική κυκλοφορία, με χρόνους ημίσειας ζωής t1/2α 0,24 και t1/2β 1,87 ώρες, ακολουθούμενη από μια μακρά φάση απομάκρυνσης με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απέκκρισης t1/2γ 146 ωρών.
Spanish: Con qué frecuencia se administra Ácido Zoledrónico Teva - Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido Zoledrónico Teva cada tres a cuatro semanas.
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zoledronic acid Teva - Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, εξ αιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγηθεί μια έγχυση Zoledronic acid Teva κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται στους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως κινητικότητα οδόντων, πόνο ή οίδημα, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zoledronic Acid Teva.
Spanish: Se estudió el ácido zoledrónico en ratas para evaluar los potenciales efectos adversos sobre la fertilidad de la generación parental y la F1.
Greek: Το zoledronic acid έχει αξιολογηθεί για πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα της γονικής και της F1 γενεάς σε αρουραίους.
Spanish: Hipofosfataemia 1 Las reacciones adversas que aparecion con frecuencias <5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de Ácido Zoledrónico Teva (ver sección 4.8).
Greek: Υποφωσφοραιμία Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με συχνότητα <5% αξιολογήθηκαν ιατρικά και αποδείχθηκε ότι τα περιστατικά αυτά συμφωνούν με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Spanish: Los pacientes que estén siendo tratados con Ácido Zoledrónico Teva no deben ser tratados con estos medicamentos u otros bifosfonatos concomitantemente, ya que los efectos de la combinación de estos agentes son desconocidos.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zoledronic Acid Teva δεν θα πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό καθώς οι συνδυασμένες επιδράσεις αυτών των παραγόντων είναι άγνωστες.
Spanish: A los pacientes tratados con Ácido Zoledrónico Teva se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με Zoledronic Acid Teva θα πρέπει να δίνονται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς.
Spanish: Solución diluida - La solución para perfusión diluida de Ácido Zoledrónico Teva se debe utilizar preferiblemente de forma inmediata.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα - Το έτοιμο παρασκευασμένο διάλυμα για έγχυση Zoledronic Acid Teva πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: − Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso
Greek: - Ξαφνικό αίσθημα κρύου με λιποθυμία, ατονία ή κατάρρευση.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva en pacientes con mieloma múltiple o con lesiones metastásicas óseas de tumores sólidos, se deberá determinar la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina (CLcr).
Greek: Κατά την έναρξη θεραπείας με Zoledronic Acid Teva σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα ή με μεταστατικές οστικές αλλοιώσεις από συμπαγείς όγκους, θα πρέπει να καθορίζεται η κρεατινίνη του ορού και η κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr).
Spanish: − Nivel bajo de calcio en la sangre.
Greek: - Χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα.
Spanish: − Confusión.
Greek: Σύγχυση.
Spanish: - Antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos (p.ej extracciones dentales) y dentaduras postizas mal ajustadas.
Greek: - Ιστορικό οδοντικής νόσου, κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (π.χ. εξαγωγές οδόντων) και οδοντοστοιχίες με κακή εφαρμογή.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Αυγούστου 2012
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento deberá medirse la creatinina sérica antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva y el tratamiento deberá interrumpirse si se ha deteriorado la función renal.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η κρεατινίνη του ορού θα πρέπει να υπολογίζεται πριν από κάθε δόση Zoledronic Acid Teva και η θεραπεία θα πρέπει να μην χορηγείται εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινωθεί.
Spanish: Esto provocó unos efectos farmacológicos exagerados que se consideraron relacionados con la inhibición del metabolismo cálcico óseo debida al producto, que dio lugar a hipocalcemia periparturienta, un efecto de clase de los bisfosfonatos, distocia y finalización temprana del estudio.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγιστοποιημένες φαρμακολογικές επιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με την οφειλόμενη στη δραστική ουσία αναστολή του μεταβολισμού του σκελετικού ασβεστίου, με αποτέλεσμα την περιγεννητική υπασβεστιαιμία, μια επίδραση της κατηγορίας των διφοσφωνικών, δυστοκία και πρόωρο τερματισμό της μελέτης.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando: - Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας, εάν λαμβάνετε: - Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), καλσιτονίνη (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της υπερασβεστιαιμίας), διουρητικά της αγκύλης (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος) ή άλλα φάρμακα που ελλατώνουν το ασβέστιο, καθώς ο συνδυασμός τους με τα διφωσφονικά, μπορεί να προκαλέσει πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Spanish: − Urticaria.
Greek: - Επιπεφυκίτιδα.
Spanish: Responsable de la fabricación Pharmachemie B.V.
Greek: Παραγωγός Pharmachemie B.V.
Spanish: En base a la revisión de los casos procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización, existe evidencia suficiente para establecer una asociación entre el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva, la hipocalcemia reportada como acontecimiento y el desarrollo secundario de arritmias cardiacas.
Greek: Με βάση την επισκόπηση τόσο των κλινικών μελετών όσο και των περιστατικών μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν αρκετά στοιχεία ώστε να υποστηριχθεί μια συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με Zoledronic Acid Teva, του αναφερόμενου περιστατικού υπασβεστιαιμίας και της δευτερογενούς ανάπτυξης καρδιακής αρρυθμίας.
Spanish: - Otros medicamentos que también contienen ácido zoledrónico y que se utilizan para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso, o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido Zoledrónico Teva.
Greek: - Άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν επίσης ζολεδρονικό οξύ και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και άλλων νόσων του οστού εκτός του καρκίνου ή οποιοδήποτε άλλο διφοσφωνικό, καθώς τα συνδυασμένα αποτελέσματα αυτών των φαρμάκων όταν λαμβάνοντα μαζί με Zoledronic Acid Teva είναι άγνωστα.
Spanish: El análisis de la población mostró que para un paciente con un aclaramiento de creatinina de 20 ml/min (insuficiencia renal grave), o 50 ml/min (insuficiencia moderada), el correspondiente aclaramiento esperado de ácido zoledrónico sería de 37% ó 72% respectivamente, del de un paciente con un aclaramiento de creatinina de 84 ml/min.
Greek: Η ανάλυση του πληθυσμού έδειξε οτι για έναν ασθενή με κάθαρση κρεατινίνης 20 ml/min (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια) ή 50 ml/min (μέτρια νεφρική ανεπάρκεια) η αντίστοιχη προβλεπόμενη κάθαρση του zoledronic acid θα ήταν 37% ή 72% αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνη ασθενούς με κάθαρση κρεατινίνης 84 ml/min.
Spanish: En estudios de larga duración en animales, el ácido zoledrónico inhibe la resorción ósea sin perjudicar la formación, mineralización ni las propiedades mecánicas del hueso.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες με ζώα, το zoledronic acid αναστέλλει την επαναρρόφηση των οστών χωρίς να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στον σχηματισμό, στην επίστρωση μετάλλων ή στις κινητικές ιδιότητες των οστών.
Spanish: Se han demostrado las siguientes propiedades en ensayos preclínicos: - In vivo: Inhibición de la resorción ósea osteoclástica, lo que altera el microentorno de la médula ósea haciéndolo menos favorable al crecimiento de la célula tumoral, actividad antiangiogénica y actividad analgésica.
Greek: Οι ακόλουθες ιδιότητες έχουν δειχθεί σε προκλινικές μελέτες: - In vivo: Aναστολή της οστεοκλαστικής επαναρρόφησης των οστών η οποία αλλάζει το μικροπεριβάλλον του μυελού των οστών, κάνοντας το να συντελλεί λιγότερο στην κυτταρική ανάπτυξη του όγκου, αντι-αγγειογενετική δραστηριότητα και δραστηριότητα κατά του πόνου.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Teva B.V.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Teva B.V.
Spanish: Se compararon los efectos del ácido zoledrónico intravenoso en el tratamiento de pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con osteogénesis imperfecta grave (tipos I, III y IV) con los efectos de pamidronato intravenoso, en un ensayo abierto, internacional, multicéntrico, aleatorizado con 74 y 76 pacientes en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Greek: Τα αποτελέσματα του ενδοφλέβιου zoledronic acid στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με σοβαρή ατελή οστεογένεση (τύποι I, III και IV) συγκρίθηκαν με την ενδοφλέβια παμιδρονάτη σε μία διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη με 74 και 76 ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας αντίστοιχα.