FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More patients experienced peripheral ischaemia in the GIAPREZA arm compared to the placebo arm (7 [4.3%] vs 4 [2.5%]).
Latvian: GIAPREZA grupā perifērā išēmija radās vairāk pacientiem nekā placebo grupā (7 (4,3 %) vs 4 (2,5 %)).
English: The recommended starting rate of GIAPREZA is 20 nanograms (ng) per kilogram of your body weight per minute.
Latvian: Ieteicamā GIAPREZA sākumdeva ir 20 nanogrami (ng) uz kilogramu ķermeņa masas minūtē.
English: Preparation of diluted solution
Latvian: Atšķaidītā šķīduma sagatavošana
English: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Latvian: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
English: As a part of your treatment, you may be given medicine to prevent the formation of blood clots.
Latvian: Jūsu terapijai var tikt pievienotas zāles, kas novērš trombu veidošanos.
English: Transient hypertension
Latvian: Pārejoša hipertensija
English: The major imbalance compared to placebo was in venous thromboembolism (6.1% vs 0%) (see section 4.8).
Latvian: Bija būtisks vēnu trombembolijas sastopamības disbalanss, salīdzinot ar placebo (6,1 % vs. 0 %) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: Your doctor or nurse should be told if any of the above applies to you before this medicine is used.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas informējiet Jūsu ārstu vai medmāsu, ja tas attiecas uz Jums.
English: vasodilatory shock and associated severe acute kidney injury requiring renal replacement therapy to provide: (1) data on the effect of the product on morbidity events and organ perfusion with and adequate representation of European patients, (2) reassurance that there is no detrimental effect on mortality at day 28, (3) additional safety data about ischemic and thromboembolic events associated with the use of the product and to record clinical global impression of the response to treatment.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai plašāk izmeklētu GIAPREZA efektivitāti un drošumu rezistentas hipotensijas ārstēšanā pieaugušajiem ar septisku vai cita veida distributīvu šoku, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic randomizēts dubultakls ar placebo kontrolēts vairākcentru pētījums ar pieaugušiem pacientiem, kam ir vazodilatējošs šoks un ar to saistīts smags, akūts nieru bojājums, kura dēļ ir nepieciešama nieru aizstājterapija, un jāiesniedz tā rezultāti, lai nodrošinātu: (1) datus par zāļu ietekmi uz saslimstības notikumiem un orgānu perfūziju ar pietiekamu Eiropas pacientu pārstāvību, (2) pārliecību, ka nav nelabvēlīgas ietekmes uz mirstību 28. dienā, (3) papildu drošuma datus par išēmiskiem un trombemboliskiem notikumiem saistībā ar zāļu lietošanu, un jāreģistrē klīniskais vispārējais iespaids par atbildes reakciju uz ārstēšanu.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion.
Latvian: Nav veikti pētījumi par angiotensīna II farmakokinētiku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo aknas nav angiotensīna II metabolismam vai ekskrēcijai nozīmīgs orgāns.
English: Discard the vial and any unused portion of the medicinal product after use.
Latvian: 4. Pēc lietošanas izmetiet flakonu un visu neizlietoto zāļu daudzumu.
English: Thromboembolic events have been reported with the use of angiotensin II in clinical trials.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par trombemboliskiem notikumiem saistībā ar angiotensīna II lietošanu.
English: The effect of GIAPREZA when added to maximum doses of other vasopressors is unknown.
Latvian: Nav zināms, kā GIAPREZA iedarbojas, ja tās pievieno maksimālajām citu vazopresoru devām.
English: How to store GIAPREZA
Latvian: Kā uzglabāt GIAPREZA
English: As for other patient populations, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Latvian: Tāpat kā pārējās pacientu populācijās, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt asinsspiediena atbildes reakciju un attiecīgi pielāgot devu.
English: Adding GIAPREZA to these medicines may require that the doses of the other medicines be lowered.
Latvian: Pievienojot GIAPREZA, citu zāļu devas var būt jāsamazina.
English: No specific studies have been conducted to investigate the distribution of GIAPREZA.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi GIAPREZA izkliedes izmeklēšanai.
English: More patients experienced venous and arterial thromboembolic events in the GIAPREZA arm compared to placebo arm in the Phase 3 (ATHOS-3) study (21 [12.9%] vs 8 [5.1%]).
Latvian: Trešās fāzes (ATHOS-3) pētījumā venozie un arteriālie trombemboliskie notikumi GIAPREZA grupā radās lielākam skaitam pacientu nekā placebo grupā (21 (12,9 %) vs 8 (5,1 %)).
English: It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate mean arterial pressure and tissue perfusion.
Latvian: Svarīgi lietot GIAPREZA zemāko atbilstošo devu, ar kuru var sasniegt vai uzturēt piemērotu vidējo arteriālo asinsspiedienu un audu perfūziju.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mg/ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 2,5 mg/ml - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
English: One or two millilitres of GIAPREZA must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/mL or 10,000 ng/mL (see Table 1).
Latvian: Viens vai divi mililitri zāļu GIAPREZA jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5000 ng/ml vai 10 000 ng/ml (skatīt 1. tabulu).
English: In order to minimise adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment should be withdrawn as soon as the underlying shock is sufficiently improved (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Lai mazinātu ar ilgāku vazokonstrikciju saistītās nevēlamās blakusparādības, terapija ir jāpārtrauc, tiklīdz šoka stāvoklis ir būtiski uzlabojies (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Dilute 1 or 2 ml of GIAPREZA in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/ml or 10,000 ng/ml.
Latvian: 2. Atšķaidiet 1 vai 2 ml GIAPREZA nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5000 ng/ml vai 10 000 ng/ml.
English: Impairment of liver or kidneys
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi
English: As for other age groups, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Latvian: Tāpat kā pārējās vecuma grupās, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt asinsspiediena atbildes reakciju un attiecīgi pielāgot devu.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion.
Latvian: Nav veikti pētījumi par angiotensīna II farmakokinētiku pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo nieres nav angiotensīna II metabolismam vai ekskrēcijai nozīmīgs orgāns.
English: No special dose adjustment is required in patients with renal insufficiency or those with hepatic impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju vai aknu darbības traucējumiem deva nav īpaši jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: 1 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla flakonā ar ārējo alumīnija pārklājumu, aizbāzni (elastomēra) un plastmasas vāciņu.
English: Pack size of one vial per carton.
Latvian: Iepakojuma lielums: viens flakons kastītē.
English: Of the 321 patients treated in the Phase 3 study, 195 patients were male (60.7%), 257 (80%) patients were White, 33 (10%) were Black, and 31 (10%) were Other.
Latvian: 257 pacienti (80 %) bija baltādainie, 33 (10 %) bija melnādainie un 31 pacientam (10 %) bija cita rase.
English: 38/58 patients mITT=modified intent-to-treat population
Latvian: 38/58 pacienti mITT = modificēta ārstēšanai paredzētā populācija Ar GIAPREZA ārstētajā grupā mediānais laiks līdz mērķa VAA kritērija sasniegšanai bija 5 minūtes.
English: In order to minimise the risk of adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment with GIAPREZA should be withdrawn once underlying shock is sufficiently improved (see section 4.4 and 4.8).
Latvian: Lai mazinātu ar ilgāku vazokonstrikciju saistīto nevēlamo blakusparādību risku, GIAPREZA terapija ir jāpārtrauc, tiklīdz šoka stāvoklis ir būtiski uzlabojies (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: GIAPREZA response rate
Latvian: Atbildes reakcija uz GIAPREZA
English: The primary endpoint was achieved by 70% of patients randomised to GIAPREZA compared to 23% of placebo subjects; p < 0.0001 (a treatment effect of 47%).
Latvian: salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā; p <0,0001 (terapeitiskais efekts bija 47 %).
English: What you need to know before you are given GIAPREZA 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms GIAPREZA lietošanas
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mg/1 ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Latvian: Nātrijs Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 2,5 mg/1 ml - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
English: METHOD OF ADMINISTRATION IV use only after dilution
Latvian: i.v. lietošanai tikai pēc atšķaidīšanas
English: 2 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
Latvian: 2 ml šķīduma I klases stikla flakonā ar ārējo alumīnija pārklājumu, aizbāzni (elastomēra) un plastmasas vāciņu.
English: Approximately one in every four patients experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg per minute starting dose in clinical trials (see section 4.8), thus needing dose down-titration.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar angiotensīna II sākumdevu 20 ng/kg minūtē apmēram vienam no četriem pacientiem radās pārejoša hipertensija (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc viņiem deva bija pakāpeniski jāsamazina.
English: Down-titrate by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure, in order to avoid hypotension due to abrupt withdrawal (see section 4.4).
Latvian: Pakāpeniski samaziniet devu ar soli līdz 15 ng/kg minūtē, kā nepieciešams atkarībā no asinsspiediena, lai izvairītos no hipotensijas, pēkšņi pārtraucot zāļu lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: - Angiotensin II receptor blockers (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose names usually end in -sartan) may lessen the effect of GIAPREZA.
Latvian: AKE inhibitori var pastiprināt GIAPREZA iedarbību; - angiotensīna II receptoru blokatori (zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai un kas satur aktīvās vielas, kuru nosaukumā parasti ir izskaņa “-sartāns”) var mazināt GIAPREZA iedarbību.
English: Stopping GIAPREZA treatment
Latvian: GIAPREZA terapijas pārtraukšana
English: If you are given more GIAPREZA than you should GIAPREZA will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Latvian: GIAPREZA Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jūs varētu saņemt nepareizu devu.
English: There is limited information about the effects of GIAPREZA during pregnancy.
Latvian: Informācija par GIAPREZA ietekmi uz grūtniecību ir ierobežota.
English: It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate arterial blood pressure and tissue perfusion (see section 4.4).
Latvian: Svarīgi lietot GIAPREZA zemāko atbilstošo devu, ar kuru var sasniegt vai uzturēt piemērotu arteriālo asinsspiedienu un audu perfūziju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The clinical experience with GIAPREZA is limited to septic or other distributive shock.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Klīniskā pieredze ar GIAPREZA lietošanu aprobežojas ar septisku vai cita veida distributīvu šoku.
English: Inspect each vial for particulate matter prior to dilution.
Latvian: 1. Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet katru flakonu, vai tajā nav cietu daļiņu.
English: When initiating GIAPREZA, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Latvian: Uzsākot GIAPREZA terapiju, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt asinsspiediena atbildes reakciju un attiecīgi pielāgot devu.
English: There are no dose adjustments needed for patients with impairment of the function of the liver or kidneys.
Latvian: Pacientiem ar pasliktinātu aknu vai nieru darbību deva nav jāpielāgo.
English: must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Latvian: GIAPREZA pirms lietošanas jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
English: No special dose adjustment is required in patients over 75 years.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, deva nav īpaši jāpielāgo.
English: Peripheral ischaemia a Grouped term to include arterial and venous thrombotic events b Defined as an increase in mean arterial pressure > 100 mmHg
Latvian: b Definēta kā vidējā arteriālā asinsspiediena pieaugums par >100 mmHg.
English: There are no dose adjustments needed for patients more than 75 years of age.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, deva nav jāpielāgo.
English: Manufacturer
Latvian: Nīderlande Ražotājs
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Each ml contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
Latvian: Katrs ml satur angiotensīna II acetātu, kas atbilst 2,5 mg angiotensīna II.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIAPREZA 2.5 mg/mL sterile concentrate angiotensin II
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) GIAPREZA 2,5 mg/ml sterils koncentrāts angiotensīns II
English: The addition of GIAPREZA may require a reduction in doses of other vasopressors.
Latvian: Ja terapijas režīmam pievieno GIAPREZA, citu vazopresoru devas var būt jāsamazina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 2.5 mg of angiotensin II (as acetate)
Latvian: Katrs ml satur 2,5 mg angiotensīna II (acetāta veidā)
English: Administer as a diluted solution.
Latvian: Lietot kā atšķaidītu šķīdumu.
English: Cardiac disorders
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi
English: From Hour 3 to Hour 48, GIAPREZA or placebo were titrated to maintain MAP between 65 and 70 mmHg while reducing doses of other vasopressors.
Latvian: No 3. līdz 48. stundai GIAPREZA vai placebo devu pakāpeniski paaugstināja, lai uzturētu VAA robežās no
English: Concurrent venous thromboembolism prophylaxis (VTE) should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA.
Latvian: GIAPREZA terapijas laikā vienlaikus jāveic vēnu trombembolijas (VTE) profilakse, ja vien tā nav kontrindicēta.
English: Vial strength
Latvian: Flakona stiprums
English: What GIAPREZA looks like and contents of the pack GIAPREZA is presented as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Latvian: GIAPREZA ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
English: Posology and method of administration
Latvian: Devas un lietošanas veids
English: GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
Latvian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai angiotensīns II
English: One vial of 1 ml concentrate for solution for infusion contains 2.5 mg of angiotensin II.
Latvian: Viens flakons ar 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2,5 mg angiotensīna II.
English: Withdrawal of therapy
Latvian: Terapijas pārtraukšana
English: How GIAPREZA is used
Latvian: Kā lietot GIAPREZA
English: One vial of 2 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg of angiotensin II.
Latvian: Viens flakons ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 5 mg angiotensīna II.
English: Of the 321 patients, 227 (71%) were receiving a baseline norepinephrine equivalent dose (NED) < 0.5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) were receiving baseline NED ≥ 0.5 to
Latvian: 227 pacienti (71 %) no 321 saņēma bāzlīnijas norepinefrīna ekvivalenta devu (NED)
English: The median dose of GIAPREZA was 10 ng/kg/min at 30 minutes.
Latvian: 30 minūtēm bija 10 ng/kg/min.
English: Submission of study results:
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana: 2024. gada
English: What GIAPREZA contains - The active substance is angiotensin II acetate.
Latvian: - Aktīvā viela ir angiotensīna II acetāts.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs koncentrāta ml satur angiotensīna II acetātu, kas atbilst 2,5 mg angiotensīna II. Viens flakons ar 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2,5 mg angiotensīna II.
English: ≥ 10 mmHg increase in MAP without an increase in baseline vasopressor therapy at 3 hours.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais skaits pacientu, kuriem sasniedza vai nu VAA ≥75 mmHg, vai VAA pieaugumu par ≥10 mmHg bez bāzlīnijas vazopresoru terapijas palielināšanas pēc 3 stundām.
English: Down-titration of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures are the indicated treatment of overdose of angiotensin II.
Latvian: Angiotensīna II pārdozēšanas gadījumā ir pakāpeniski jāsamazina deva, jāveic rūpīga uzraudzība un jāuzsāk piemēroti atbalstošie pasākumi.
English: Thromboembolic eventsa Transient hypertensionb
Latvian: Pārejoša hipertensijab
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: 5 mg/2 mL 2
Latvian: 2,5 mg/ml 5 mg/2 ml
English: Baseline MAP < 65 mmHg 10/50 patients
Latvian: <65 mmHg
English: Peripheral ischaemia
Latvian: Perifērā išēmija
English: Diluted solution
Latvian: Atšķaidīts šķīdums
English: Mannitol
Latvian: Meath
English: 6.1 List of excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Mannīts
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mg/ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
English: < 1 mcg/kg/min and 21 (6%) patients were receiving high doses of vasopressors (NED ≥ 1.0 mcg/kg/min).
Latvian: (6 %) saņēma lielas vazopresoru devas (NED ≥1,0 µg/kg/min).
English: Your doctor should be told if you are breast-feeding before this medicine is given.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
English: Warnings and precautions
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: 5.0 mg/2 ml
Latvian: 2,5 mg/ml 5,0 mg/2 ml
English: Intravenous use only after dilution.
Latvian: Izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: GIAPREZA ārējais izskats un iepakojums
English: Doses of GIAPREZA or placebo were titrated to a target mean arterial pressure (MAP) of ≥ 75 mmHg during the first 3 hours of treatment while doses of other vasopressors were maintained.
Latvian: ≥75 mmHg ārstēšanas pirmo 3 stundu laikā, bet pārējo vazopresoru devas tika saglabātas.
English: Instructions for preparation of the medicinal product before administration 1.
Latvian: Norādījumi par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas 1. Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet katru flakonu, vai tajā nav cietu daļiņu.
English: Two (1.2%) patients in the GIAPREZA arm experienced a fatal thromboembolic event compared with no patients in the placebo arm. Concurrent venous thromboembolism prophylaxis should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA (see section 4.4).
Latvian: Letāls trombembolisks notikums bija diviem (1,2 %) pacientiem GIAPREZA grupā un nevienam pacientam placebo grupā.
English: Due date
Latvian: 24 stundām.
English: It is important that both men and women read the information.
Latvian: Ir svarīgi, ka gan vīrieši, gan sievietes izlasa šo informāciju.
English: This is so that your doctor can:
Latvian: Tas ir tādēļ, lai ārsts varētu:
English: It is very important that you complete the full course of treatment.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pabeigtu pilnu ārstēšanas kursu.
English: The final study report shall be submitted by:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz:
English: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Latvian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
English: The type of food is not important.
Latvian: Uztura veids nav svarīgs.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilga būs Jūsu ārstēšana.
English: Main characteristics are shown below.
Latvian: Galvenie raksturlielumi ir parādīti zemāk.
English: - Your urine is darker than normal.
Latvian: − Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti;
English: You will take Exviera for 8, 12 or 24 weeks.
Latvian: Jums būs jālieto Exviera 8, 12 vai 24 nedēļas.
English: 24 weeks (see section 5.1.)
Latvian: 24 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu)
English: Depression or psychiatric illness
Latvian: Depresija vai psihiska slimība
English: If you feel tired, do not drive or use any machines.
Latvian: Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet nekādus mehānismus.
English: • If you are taking any of the medicines listed in the following table.
Latvian: • ja Jūs lietojat jebkuras zāles, kas norādītas nākamajā tabulā.
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: This medicine is available without a prescription
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas bez receptes.
English: The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
Latvian: Kombinācija nebija saistīta ar jebkādiem konkrētiem drošuma apsvērumiem ierobežotā pacientu grupā, kas tika ārstēta 12-24 nedēļas.
English: There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Latvian: Nav farmakokinētikas informācija pacientiem pēc 75 gadu vecuma.
English: Race or ethnicity
Latvian: Rase vai etniskā grupa
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Latvian: Pacienti jāinstruē nelietot dubultu devu.
English: EFFECT Cmax
Latvian: IEDARBĪBA Cmax
English: Arm B: Placebo
Latvian: B grupa: placebo
English: Do not take Exviera if any of the above apply to you.
Latvian: Nelietojiet Exviera, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
English: This is not an exclusive list.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs.
English: If you do miss a dose and it is:
Latvian: Ja Jūs aizmirsāt lietot devu un tas ir:
English: Activity in cell culture and biochemical studies
Latvian: Aktivitāte šūnu kultūrā un bioķīmiskos pētījumos
English: • Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
Latvian: • Izlemt kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Exviera un cik ilgi.
English: Pregnancy and contraception
Latvian: Grūtniecība un kontracepcija
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Latvian: • Vājuma sajūta vai enerģijas trūkums (astēnija).
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) vai ļoti reti (<1/10 000).
English: e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
Latvian: e Novērota kombinācijā 6% (4/67) pētījuma dalībnieku.
English: Exviera tablets do not work on their own.
Latvian: Exviera tabletes neiedarbojas vienas pašas.
English: Also see section 4.6.
Latvian: Skatīt arī 4.6. apakšpunktu.
English: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Latvian: 67061 Ludwigshafen