FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fent említett hatásokon felül számos egyéb, kevésbé kifejezett mellékhatást is találtak az ismételt dózissal végzett vizsgálatokban, különösen a testtömeg-növekedés és a táplálékbevitel csökkenését, valamint megnövekedett májtömeget hisztológiai korreláció nélkül, és nem egyértelmű klinikai jelentőséggel.
Croatian: Uz prethodno spomenute učinke, utvrđeno je nekoliko drugih manje štetnih učinaka u ispitivanjima ponovljene doze; posebice smanjeno povećanje tjelesne težine, smanjen unos hrane i povećana masa jetre bez histološkog korelata i nejasnog kliničkog značaja.
Hungarian: Az ataluren plazma féléletideje 2-6 óra között mozog, és nem befolyásolja sem a dózis, sem pedig az ismételt adagolás.
Croatian: Poluvijek atalurena u plazmi iznosi između 2-6 sati i na to ne utječe ni doza ni ponovljena primjena.
Hungarian: A 6 perces járástesztnél a 10%-os romlásig eltelt idő definíció szerint az az utolsó időpont, amikor a 6 perces járásteszt eredménye nem volt 10%-kal rosszabb, mint a kiindulási érték.
Croatian: Vrijeme do 10%-tnog pogoršanja u rezultatu 6-minutnog testa hoda definirano je kao zadnje vrijeme kad 6-minutni test hoda nije bio 10% lošiji od početne vrijednosti.
Hungarian: A p-glikoprotein transzportert befolyásoló gyógyszerek
Croatian: Lijekovi koji utječu na prijenosnik p-glikoprotein
Hungarian: A patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban plazma lipid (koleszterin és triglicerid) szintek változásait is kimutatták, amelyek a zsírmetabolizmus módosulására utalnak.
Croatian: Također ispitivanja provedena u štakora i pasa pokazala su promjene u lipidima u plazmi (kolesterol i trigliceridi) koje ukazuju na promjene u metabolizmu masti.
Hungarian: Egy statisztikai modellel végzett becsléssel az átlagos különbség 31,7 méter (korrigált p = 0,0367) volt.
Croatian: U procjeni po statističkom modelu, srednja razlika je bila 31,7 metara (prilagođeno p=0,0367).
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatot kellett végeznie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az Ön betegsége alkalmas-e a Translarna-kezelésre.
Croatian: Vaš je liječnik morao napraviti krvne pretrage kako bi potvrdio da je Vaša bolest prikladna za liječenje lijekom Translarna.
Hungarian: A kortikoszteroidok (deflazakort, prednizon vagy prednizolon) együttes alkalmazása atalurennel nem befolyásolta az ataluren plazmakoncentrációját.
Croatian: Istovremena primjena kortikosteroida (deflazakort, prednizon ili prednizolon) s atalurenom nije utjecala na koncentracije atalurena u plazmi.
Hungarian: Egy statisztikai alapú modellben a becsült átlagos különbség 13 méter (p = 0,213) volt, 4. ábra.
Croatian: U statistički temeljenom modelu, procijenjena srednja razlika bila je 13,0 metara (p=0,213), Slika 4.
Hungarian: A hatásosságot fekvőbetegeknél nem igazolták.
Croatian: Djelotvornost nije dokazana u nepokretnih bolesnika.
Hungarian: Ennek a daganatnak a háttér incidenciája patkányoknál, valamint embereknél nagyon alacsony, és a patkányokkal végzett vizsgálatokban a daganatokat kiváltó mechanizmus (beleértve annak összefüggését az atalurenkezeléssel) ismeretlen.
Croatian: Osnovna incidencija ovog tipa tumora u štakora kao i u ljudi vrlo je niska, a mehanizam koji uzrokuje ovaj tumor u ispitivanjima u štakora (uključujući njegov odnos s liječenjem atalurenom) nije poznat.
Hungarian: Intravénás aminoglikozidok egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Croatian: Istovremena primjena intravenskih aminoglikozida (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Hungarian: Mivel az elsődleges végpont (a 6 perces járásteszt során a kiindulástól a 48. hétig megfigyelt változás) nem érte el a statisztikai szignifikancia-szintet (p ≤ 0,05), minden további p-érték nominálisnak minősül.
Croatian: Budući da mjera primarnog ishoda (promjena rezultata 6-minutnog testa hoda od početka do 48. tjedna) nije dostigla statistički značajnu vrijednost (p≤0,05), sve druge p-vrijednosti treba smatrati nominalnima.
Hungarian: Nonszensz mutációval nem rendelkező betegek nem kaphatják az atalurent.
Croatian: Bolesnici koji nemaju besmislenu mutaciju ne smiju primiti ataluren.
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetésnél, kerékpározásnál vagy gépek kezelésekor.
Croatian: Bolesnici koji su iskusili omaglicu moraju oprezno upravljati automobilom, biciklom i raditi sa strojevima.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket!
Croatian: Ako osjetite omaglicu, ne upravljajte vozilom, biciklom ili strojevima.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Hungarian: Fontos, hogy a helyes dózist adják be.
Croatian: Primjena ispravne doze je važna.
Hungarian: Az ataluren biztonságosságát és hatásosságát 65 éves és idősebb betegek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atalurena u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A relatív biohasznosulás csökkenésének kezdete az első dózis után körülbelül 60 órára tehető.
Croatian: Nastup smanjivanja u relativnoj bioraspoloživosti procijenjen je na otprilike 60 sati nakon prve doze.
Hungarian: Az ataluren csúcs plazmaszintje körülbelül másfél órával az adagolás után alakul ki azoknál az alanyoknál, akik a gyógyszert étkezés után 30 percen belül kapják.
Croatian: Vršne razine atalurena u plazmi postižu se otprilike 1,5 sat nakon doziranja u ispitanika koji su primili lijek unutar 30 minuta od obroka.
Hungarian: Hipertenzió és szisztémás kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
Croatian: Hipertenzija kod istovremene primjene sistemskih kortikosteroida
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha az atalurent olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek az OAT1 vagy az OATP1B3 szubsztrátjai, mert e gyógyszerek (például oszeltamivir, aciklovir, kaptopril, furoszemid, bumetanid, valzartán, pravasztatin, roszuvasztatin, atorvasztatin, pitavasztatin) koncentrációja emelkedhet.
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su supstrati OAT1 ili OATP1B3 zbog rizika od povećane koncentracije ovih lijekova (primjerice oseltamivira, aciklovira, kaptoprila, furosemida, bumetanida, valsartana, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina, pitavastatina).
Hungarian: A 2-5 év közötti betegek esetében nagyobb gyakorisággal jelentettek rossz közérzetet (7,1%), lázat (42,9%), fülfertőzést (28,6%) és bőrkiütést (21,4%), mint a legalább 5 éves betegeknél.
Croatian: U bolesnika u dobi 2-5 godina zabilježena je veća učestalost malaksalosti (7,1 %), pireksije (42,9 %), infekcije uha (28,6 %) i osipa (21,4 %) u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
Hungarian: A Translarna egy ataluren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Translarna je lijek koji sadrži djelatnu tvar ataluren.
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: A DNS nonszensz mutációja korai stop kodont eredményez az mRNS-en belül.
Croatian: Besmislena mutacija u DNK rezultira prijevremenim stop-kodonom unutar mRNK.
Hungarian: Továbbá egy malignus hibernóma esetet találtak a legmagasabb dózis esetén a 2 éves patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatban.
Croatian: Nadalje, jedan slučaj malignog hibernoma utvrđen je u najvišoj dozi u 2godišnjem ispitivanju karcinogenosti u štakora.
Hungarian: Lipidprofil változásai
Croatian: Promjene u lipidogramu
Hungarian: A 2. vizsgálat 230, 7 és 14 év közötti fiú beteget értékelt.
Croatian: U Ispitivanju 2 procijenjeno je 230 muških bolesnika u dobi od 7 do 14 godina.
Hungarian: Ezek az adatok nem utalnak nyilvánvaló gyógyszerkölcsönhatásra a kortikoszteroidok és az ataluren között, és nincs szükség dózismódosításra.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da nema jasne interakcije lijekova između kortikosteroida i atalurena, te nisu potrebne prilagodbe doze.
Hungarian: Ha Önnek vesebetegsége van, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a veseműködését.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik treba redovito provjeravati funkciju Vaših bubrega.
Hungarian: A neonatális toxicitást illetően megfigyelhető hatást nem okozó szintű (no observed effect level, NOEL) anyai szisztémás expozíció körülbelül háromszorosa volt a humán expozíciónak.
Croatian: Sistemska izloženost u majki u razini bez uočenih učinaka (NOEL) za neonatalnu toksičnost iznosila je otprilike tri puta više od ljudske izloženosti.
Hungarian: Ez a korai stop kodon az mRNS-ben azáltal okoz betegséget, hogy leállítja a transzlációt, mielőtt a teljes hosszúságú fehérje létrejönne.
Croatian: Ovaj preuranjeni stop-kodon u mRNK uzrokuje bolest tako što prekida translaciju prije nego što se sintetizira protein pune dužine.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban 1/232 (0,43%), atalurennel kezelt beteg szakította meg a kezelést mellékhatás - székrekedés - miatt, valamint 1/172 (0,58%), placebóval kezelt beteg szakította meg a kezelést mellékhatás - a betegség súlyosbodása (járóképesség elvesztése) - miatt.
Croatian: U oba ispitivanja, 1/232 (0,43%) bolesnika liječenih atalurenom je prestao primati terapiju zbog nuspojave konstipacije, a 1/172 (0,58%) bolesnika liječenih placebom je prestao primati terapiju zbog nuspojave u vidu progresije bolesti (gubitak pokretljivosti).
Hungarian: Felírás szokásos célja aciklovir bárányhimlő (varicella) kezelése adefovir krónikus hepatitisz B és/vagy HIV kezelése atorvasztatin lipidszint csökkentés benzilpenicillin súlyos fertőzések bumetanid pangásos szívelégtelenség kezelése vagy megelőzése kaptopril pangásos szívelégtelenség kezelése vagy megelőzése ciprofloxacin fertőzések kezelése famotidin aktív nyombélfekély és gasztro-özofágeális reflux betegség kezelése furoszemid pangásos szívelégtelenség kezelése vagy megelőzése metotrexát reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör olmezartan esszenciális magas vérnyomás felnőtteknél oszeltamivir influenza megelőzése fenobarbitál altatás, görcsrohamok megelőzése pitavasztatin lipidszint-csökkentés pravasztatin lipidszint-csökkentés rifampicin tuberkulózis kezelése roszuvasztatin lipidszint-csökkentés szitagliptin
Croatian: adefovir liječenje kroničnog hepatitisa B i/ili HIV-a atorvastatin snižavanje lipida benzilpenicilin teške infekcije bumetanid liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca kaptopril liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca ciprofloksacin liječenje infekcije famotidin liječenje aktivnog duodenalnog ulkusa, gastroezofagealne refluksne bolesti furosemid liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca metotreksat reumatoidni artritis, psorijaza olmesartan esencijalna hipertenzija u odraslih oseltamivir prevencija influence fenobarbital induciranje sna, prevencija napadaja pitavastatin snižavanje lipida pravastatin snižavanje lipida rifampicin liječenje tuberkuloze rosuvastatin snižavanje lipida sitagliptin dijabetes tipa 2
Hungarian: A nem klinikai adatok nem tártak fel semmilyen veszélyt az emberre nézve a patkányokkal végzett standard hím és nőstény termékenységi vizsgálat alapján (lásd 5.3 pont).
Croatian: Neklinički podaci otkrili su da nema opasnosti za ljude na temelju standardnog ispitivanja plodnosti u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A két 26 hetes, patkányokkal, ismételt dózissal végzett vizsgálat egyikében, amelyet 4-5 hetes patkányokkal kezdtek meg, egy patkányoknál ritka daganat, a malignus hibernóma gyakoriságának dózisfüggő növekedését mutatták ki.
Croatian: Jedno od dva ispitivanja ponovljene doze u trajanju od 26 tjedana u štakora započeto u 4-5 tjedana starih štakora pokazalo je povećanje incidencije malignog hibernoma, rijetkog tumora u štakora, povezano s dozom.
Hungarian: Ezenfelül a betegeknél sokkal magasabb expozíció esetén a (ritka) húgyhólyagtumorok gyakoriságának növekedését igazolták.
Croatian: Nadalje, pri izloženosti mnogo većoj nego u bolesnika utvrđeno je povećanje broja (rijetkih) tumora mokraćnog mjehura.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az atalurent adefovirrel együtt adagolják.
Croatian: Potreban je oprez kad se ataluren primjenjuje istovremeno s adefovirom.
Hungarian: Az ataluren mikofenolát mofetillel való együttes alkalmazása egészséges alanyokban nem befolyásolta az aktív metabolit, a mikofenolsav (az UGT1A9 egy szubsztrátja) expozícióját.
Croatian: Istovremena primjena atalurena s mofetilmikofenolatom u zdravih ispitanika nije utjecala na izloženost njegovog aktivnog metabolita, mikofenolatne kiseline (supstrata UGT1A9).
Hungarian: Állatkísérletek során csak olyan dózisoknál igazoltak reproduktív toxicitást, amelyek anyai toxicitást eredményeztek (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost samo u dozama koje su uzrokovale toksičnost za majke (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A disztrofin gén nonszensz mutációjának jelenlétét genetikai vizsgálattal kell kimutatni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Prisutnost besmislene mutacije u distrofin genu treba utvrditi genetskim testiranjem (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A Translarna lehetővé teszi a működő disztrofin termelését, és hozzájárul az izmok megfelelő működéséhez.
Croatian: Translarna omogućuje stvaranje ispravnog distrofina i pomaže mišićima da ispravno rade.
Hungarian: A 28 hetes terápia biztonságossági adatai az ataluren hasonló biztonságossági profilját mutatták a 2-5 év közötti betegek esetében, mint a legalább 5 éves betegeknél.
Croatian: Sigurnosni podaci prikupljeni tijekom 28 tjedana liječenja pokazali su sličan sigurnosni profil atalurena u bolesnika u dobi 2-5 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
Hungarian: In vitro az ataluren nem szubsztrátja a p-glikoprotein transzporternek.
Croatian: In vitro, ataluren nije supstrat za prijenosnik p-glikoprotein.
Hungarian: A radioaktivitás megjelenése az utód plazmájában megerősítette a tejből történő felszívódást az utódokban.
Croatian: Prisutnost radioaktivnosti u plazmi mladunčadi potvrdila je apsorpciju iz mlijeka u mladunčadi.
Hungarian: A 80 mg/ttkg/nap ataluren és a placebo között nem volt különbség.
Croatian: Nije bilo razlike između atalurena 80 mg/kg/dan i placeba.
Hungarian: Az ataluren egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatása In vitro vizsgálatok alapján az ataluren az UGT1A9, az organikus anion transzporter 1 (OAT1), az organikus anion transzporter 3 (OAT3) és az organikus anion transzporter polipeptid 1B3 (OATP1B3) potenciális inhibitora.
Croatian: Učinak atalurena na farmakokinetiku drugih lijekova Na temelju in vitro ispitivanja, ataluren ima potencijal za inhibiciju UGT1A9, prijenosnika organskih aniona 1 (OAT1), prijenosnika organskih aniona 3 (OAT3) i transportnog polipeptida za organske anione 1B3 (OATP1B3).
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Vérzsírszint-emelkedés - Vesefunkciós paraméterek emelkedése
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - povišenje razine lipida u krvi - povišenja vrijednosti u testovima bubrežne funkcije
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a ciprofloxacin-expozíció mértéke 32%-kal magasabb volt az ataluren jelenlétében.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, izloženost ciprofloksacinu bila je 32 % viša u prisustvu atalurena.
Hungarian: Ha Ön a Translarna szedése alatt esik teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Translarna szedése a terhesség vagy a szoptatás alatt nem javasolt.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate lijek Translarna, odmah se savjetujte s liječnikom budući da se ne preporuča uzimanje lijeka Translarna dok ste trudni ili dojite.
Hungarian: A 6 perces járástávolság tartós, 10%-os rosszabbodásáig eltelt idő Kaplan-Meier görbéje (1. vizsgálat)
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja vremena do perzistentnog 10%-tnog pogoršanja udaljenosti prijeđene u 6 minuta (Ispitivanje 1)
Hungarian: Ezért súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedőknek csak akkor adható ataluren kezelés, ha a klinikai előny várhatóan meghaladja a lehetséges kockázatot, és a betegeket gondosan meg kell figyelni az esetleges metabolit toxicitás és a hatásosság csökkenése szempontjából.
Croatian: Stoga, bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti treba liječiti atalurenom samo ako predviđena klinička korist nadmašuje potencijalni rizik i treba ih pažljivo pratiti u vezi s mogućom toksičnošću metabolita i smanjenjem djelotvornosti.
Hungarian: A dózisnak a javasolt adag szintje fölé növelése csökkent hatásossággal társulhat.
Croatian: Povećanje doze iznad preporučene doze može biti povezano sa smanjenom učinkovitosti.
Hungarian: Bár az ataluren gyakorlatilag oldhatatlan vízben, a szájon át, szuszpenzió formájában történő alkalmazás után könnyen felszívódik.
Croatian: Iako je ataluren praktički netopljiv u vodi, nakon peroralne primjene u obliku suspenzije lako se apsorbira.
Hungarian: A 2-5 év közötti gyermekeknél a Translarna hatásosságát az 5 évnél idősebb betegek adatainak extrapolálásából határozták meg.
Croatian: Djelotvornost lijeka Translarna u djece u dobi 2-5 godina ustanovljena je ekstrapolacijom iz podataka o bolesnicima u dobi > 5 godina.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ataluren vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ataluren/metaboliti u ljudsko mlijeko.
Hungarian: Az elkészített dózist a beadás előtt jól el kell keverni.
Croatian: Pripremljenu dozu treba dobro promiješati prije primjene.
Hungarian: Az 2 és 57 év közötti önkéntesektől származó adatok alapján az életkornak nincs nyilvánvaló hatása az ataluren plazmaexpozíciójára.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u ispitanika u dobi od 2 godine do 57 godina, nema očitog utjecaja dobi na izloženost atalurenu u plazmi.
Hungarian: Az észlelhető mellékhatást még nem okozó szintű (no observed adverse effect level, NOAEL) expozíció hasonló (nyulaknál) vagy négyszerese (patkányoknál) volt a humán szisztémás expozíciónak (40 mg/ttkg/nap).
Croatian: Izloženost na razini bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) bila je slična (kunić) ili 4 puta veća (štakor) od sistemske izloženosti u ljudi (40 mg/kg/dan).
Hungarian: Testtömegtartomány (kg)
Croatian: Raspon tjelesne težine (kg)
Hungarian: A folyadék vagy félfolyékony étel mennyisége az Ön kedve szerint növelhető.
Croatian: Količina tekućine ili polukrute hrane može se povećati po želji.
Hungarian: Az ITTpopulációban az atalurennek a placebóéval összehasonlított relatív hazárdja 0,75 (p = 0,160) volt, amely 25%-os csökkenést jelent a 6 perces járásteszt 10%-os rosszabbodásának kockázata tekintetében.
Croatian: Kod ITT populacije, omjer hazarda za ataluren naspram placeba bio je 0,75 (p=0,160), što predstavlja 25% smanjenje rizika od 10%-tnog pogoršanja rezultata 6-minutnog testa hoda.
Hungarian: Ezenfelül kimutatták, hogy az ataluren fokozza az intravénás aminoglikozidok nefrotoxicitását.
Croatian: Nadalje, utvrđeno je da ataluren povećava nefrotoksičnost intravenskih aminoglikozida.
Hungarian: Egy 2 éves patkány karcinogenitási vizsgálatban egy esetben hibernómát fedeztek fel.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u štakora utvrđen je jedan slučaj hibernoma.
Hungarian: A Translarna-t naponta háromszor, reggel, délben és este kell bevenni.
Croatian: Lijek Translarna uzmite kroz usta 3 puta dnevno, ujutro, u podne i navečer.
Hungarian: A folyadék vagy félfolyékony étel mennyisége növelhető a beteg kedve szerint.
Croatian: Količina tekućine ili polukrute hrane može se povećati na temelju preferencije bolesnika.
Hungarian: Feltételezik, hogy az in vivo dózisválasz kapcsolat szintén harang alakú, azonban az in vivo adatok túlságosan korlátozottak voltak ahhoz, hogy megerősítsék ezt a hipotézist az nmDMD egér modelljében és emberben.
Croatian: Postavljena je hipoteza da in vivo odnos doze i odgovora može također imati oblik zvona, no in vivo podaci su bili previše ograničeni da bi se potvrdila ova hipoteza na mišjem modelu za Duchenneovu mišićnu distrofiju (DMD) s besmislenom mutacijom i na ljudima.
Hungarian: A 2, placebo-kontrollos vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a hányás, hasmenés, hányinger, fejfájás, felhasi fájdalom és puffadás volt, melyek mindegyike az atalurennel kezelt, összes beteg ≥ 5%-ánál fordult elő.
Croatian: Najčešće nuspojave u 2 placebom kontrolirana ispitivanja bile su povraćanje, proljev, mučnina, glavobolja, bolovi u gornjem abdomenu i flatulencija i sve su se pojavile kod ≥ 5% svih bolesnika liječenih atalurenom.
Hungarian: A Translarna szedése alatt rendszeresen igyon vizet vagy más folyadékot, hogy elkerülje a kiszáradást.
Croatian: Redovito pijte vodu ili druge tekućine kako biste izbjegli dehidraciju prilikom uzimanja lijeka Translarna.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Translarna szedését Ne hagyja abba a Translarna szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Translarna Nemojte prestati uzimati lijek Translarna bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett eloszlási vizsgálatban a mellékvesében az ataluren magas koncentrációját figyelték meg.
Croatian: U ispitivanju distribucije u štakora uočene su visoke koncentracije atalurena u nadbubrežnoj žlijezdi.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, és 40 mg/ttkg/nap atalurent (n = 115) vagy naponta 3-szor (reggel, délben és este) placebót (n = 115) kaptak.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 i primali su ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan (n=115) ili placebo (n=115) 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer).
Hungarian: A nem klinikai in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az ataluren folyamatos expozíciója fontos lehet a hatás maximalizálásához, és hogy a hatóanyag a korai stop kodonok riboszómális továbbolvasására gyakorolt hatása röviddel az ataluren felfüggesztése után megszűnik.
Croatian: Neklinička in vitro ispitivanja pokazuju da kontinuirano izlaganje atalurenu može biti važno za maksimiziranje aktivnosti te da je učinak djelatne tvari na ribosomalnu translaciju preuranjenih stop kodona poništen ubrzo nakon ustezanja atalurena.
Hungarian: A Translarna-kezelést kizárólag a Duchenne/Becker muscularis dystrophia kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg.
Croatian: Liječenje lijekom Translarna treba započeti specijalist iskusan u liječenju Duchenneove/Beckerove mišićne distrofije.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál embrio-fötális toxicitást (például fokozott korai felszívódás, posztimplantációs vetélés, kevesebb életképes magzat) és a fejlődés késésének jeleit (fokozott csontváz-variációk) mutatták ki az anyai toxicitás jelenlétében.
Croatian: U štakora i kunića utvrđeni su embriofetalna toksičnost (primjerice povišena rana resorpcija, gubitak nakon implantacije, smanjena stopa preživljavanja fetusa) i znakovi usporenog razvoja (povišene skeletalne varijacije) u prisutstvu toksičnosti za majku.
Hungarian: Mindazonáltal lehetséges, hogy 40 mg-os telmizartándózis esetén ez a hatás nagyobb mértékű.
Croatian: Međutim, razmjer tog učinka mogao bi biti veći za doze telmisartana od 40 mg.
Hungarian: Vesefunkciós értékek változása (emelkedett kreatinin-, vér karbamidnitrogén-, cisztatin C-szint)
Croatian: promjena u testovima bubrežne funkcije (povišeni kreatinin, ureja u krvi, cistatin C)
Hungarian: Mérlegelni kell az alacsonyabb ataluren adag alkalmazását.
Croatian: Potrebno je razmotriti nižu dozu atalurena.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): - povraćanje
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására, amikor atalurent olyan gyógyszerkészítményekkel adják egyidejűleg, amelyek az UGT1A9 szubsztrátjai.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su suptrati UGT1A9.
Hungarian: A metabolikus enzimek, többek között az UGT1A9 erős indukálója, a rifampicin együttes adagolása 29%-kal csökkentette az ataluren expozícióját.
Croatian: Istovremena primjena rifampicina, jakog induktora metaboličkih enzima, uključujući UGT1A9, smanjila je izloženost atalurenu za 29%.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az atalurent olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek az UGT1A9 induktorai (például rifampicin).
Croatian: Potreban je oprez kada se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su induktori UGT1A9 (primjerice rifampicin).