FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Thrombin 1000 NE vagy Thrombin 8 NE;
Latvian: 1000 SV trombīna vai 8 SV trombīna
Hungarian: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Latvian: Combi-Set 2: Trombīns : 500 IU/ml
Hungarian: Thrombin 2500 NE vagy Thrombin 20 NE;
Latvian: 2500 SV trombīna vai 20 SV trombīna
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22. IX. em.
Latvian: Népfürdő u. 22. IX. em.
Hungarian: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Latvian: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Hungarian: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Latvian: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Hungarian: Fibrinogén: 70-110 mg/ml Plazma fibronektin (CIG): 29 mg/ml
Latvian: Fibrinogēns: 70-110 mg/ml Plazmas fibronektīns (CIG): 29 mg/ml
Hungarian: XIII-as faktor: 10-50 NE/ml Plazminogén: 0,04-0,12 mg/ml
Latvian: XIII faktors: 10-50 V/ml Plazminogēns: 0,04-0,12 mg/ml
Hungarian: XIII-as faktor: 10-50 NE/ml
Latvian: XIII faktors: 10-50 SV/ml
Hungarian: Aprotininoldat: 3000 KNE/ml
Latvian: Aprotinīna šķīdums: 3000 KIV/ml
Hungarian: Kalcium-klorid: 40 µmol/ml
Latvian: Kalcija hlorīds: 40 μmol/ml
Hungarian: Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinin (szintetikus): 3000 KNE/ml
Latvian: Fibrinogēns: 91 mg/ml Aprotinīns (sintētiskais): 3000 KIV/ml
Hungarian: Artiss és egyéb járulékos elnevezések; Tisseel és egyéb járulékos elnevezések; Tissucol és egyéb járulékos elnevezések Tagállam (EGT)
Latvian: Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi Dalībvalsts (EEZ teritorijā)
Hungarian: Szövetragasztó Sérült területen való alkalmazás
Latvian: Lietošanai bojājumā
Hungarian: Külsőleges alkalmazás
Latvian: Lokālai lietošanai
Hungarian: Thrombin: 500 NE/ml
Latvian: Trombīns: 500 SV/ml
Hungarian: Finnország Baxter Oy, PL 119,
Latvian: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Hungarian: Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) Fibrinogén: 70-110 mg/ml Fibronektin: 2-9 mg/ml
Latvian: Tissucol Duo (RVG 17099) Fibrinogēns: 70-110 mg/ml Fibronektīns: 2-9 mg/ml
Hungarian: Humán fibrinogén 90,00 mg/ml XIII-as faktor: 10,00 NE/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KNE***/ml
Latvian: Cilvēka fibrinogēns: 90,00 mg/ml XIII faktors: 10,00 SV/ml Fibronektīns: 5,50 mg/ml Plazminogēns: 0,08 mg/ml Aprotinīns: 3000,0 KIV***/ml
Hungarian: Thrombin: 500 IU/ml Kalcium-kloriddihidrát: 5,9 mg/ml
Latvian: Trombīns : 500 IU/ml Kalcija hlorīds: 5,9 mg/ml
Hungarian: Csehország Baxter Czech spol. s r.o Karla Engliše 3201/6
Latvian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Hungarian: E./ml); 3. üveg: Humán thrombin 500 NE/ml, Fehérjék 50 mg/ml, 4. üveg: Humán thrombin 4 NE/ml, Fehérjék 50 mg/ml, 5. üveg: Kalciumklorid 40 µmol/ml
Latvian: 3. pudele: cilvēka trombīns500 SV/ml; proteīni - 50 mg/ml; 4. pudele: cilvēka trombīns4 SV/ml; proteīni - 50 mg/ml; 5. pudele: kalcija hlorīds40 µmol/ml
Hungarian: Görögország BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Latvian: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Hungarian: Plazma fibronektin: 2-9 mg/ml Aprotinin (szarvasmarhából származó): 3000 KNE/ml
Latvian: Plazmas fibronektīns: 2-9 mg/ml Aprotinīns (vērša): 3000 KIV/ml
Hungarian: Fibrinogén: 70-110 mg/ml XIII-as alvadási faktor: 1050 NE/ml
Latvian: Fibrinogēns: 70-110 mg/ml XIII koagulācijas faktors: 1050 SV/ml
Hungarian: Thrombin S liofilezett: 500 NE/ml Thrombin L liofilezett: 4 NE/ml Kalcium-klorid: 5,88 mg/ml
Latvian: Liofilizēts S trombīns: 500 SV/ml Liofilizēts L trombīns: 4 SV/ml Kalcija hlorīds: 5,88 mg/ml
Hungarian: Aprotinin (szarvasmarhából származó): 3000 KNE/ml
Latvian: Aprotinīns (vērša): 3000 KIV/ml
Hungarian: 2. komponens: Thrombin 500 NE/ml
Latvian: 2. komponents Trombīns: 500 SV/ml
Hungarian: TISSUCOL-APROTININ fecskendő: Összfehérje 100130 mg/ml; véralvadási fehérje 75115 mg/ml, ebből fibrinogén 70110 mg/ml és plazmatikus plasmatic fibronektin 2-9 mg/ml; XIII-as faktor 10-50 NE/ml; Plazminogén 0,04-0,12 mg/ml; Aprotinin 3000 KNE/ml (1,67 Ph.
Latvian: TISSUCOL-APROTINĪNA šļirce: kopējie proteīni - 100-130 mg/ml; recēšanas proteīns - 75115 mg/ml, no kura fibrinogēns 70110 mg/ml un plazmas fibronektīns 2-9 mg/ml; XIII faktors - 1050 SV/ml; plazminogēns - 0,040,12 mg/ml; aprotinīns3000 KIV/ml (1,67 EPU/ml);
Hungarian: Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant
Latvian: Two-component Fibrin Sealant
Hungarian: Nem fagyasztható le újra.
Latvian: Atkārtoti nesasaldēt.
Hungarian: Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai.
Latvian: Piezīme: šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas brīdī.
Hungarian: 4.2.2 Alkalmazás módja
Latvian: 4.2.2 Lietošanas veids
Hungarian: Ajánlott távolság a célszövettől
Latvian: Ieteicamais attālums līdz mērķa audiem
Hungarian: A szövegnek a következőképpen kell szólnia:
Latvian: Tekstam jābūt šādam:
Hungarian: Az oldatoknak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak kell lennie.
Latvian: Šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai viegli opalescējošam.
Hungarian: Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonságra vonatkozóan lásd a 4.4. pontot.
Latvian: Par drošību attiecībā uz patogēnu transmisiju skatīt 4.4 apakšpunktu.
Hungarian: 6 cm sárga hajlékony hegy
Latvian: 6 cm dzeltenais elastīgais uzgalis
Hungarian: Ha a BAC és a trombin felszívásra került az adagoló eszközbe, azonnal fel kell használni őket."
Latvian: Ja BAK un trombīns ievilkti ievadīšanas ierīcē, tie jāizlieto nekavējoties."
Hungarian: Felengedés után a fel nem nyitott injekciós üvegek 2 °C-8 °C-on és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus var uzglabāt 2C-8C temperatūrā, sargājot no gaismas, līdz 30 dienām.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően az illetékes nemzeti hatóságok szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu kompetentās iestādes atbilstoši atjauno attiecīgo zāļu aprakstu.
Hungarian: A nyomásszabályozót a gyártó utasításainak megfelelően kell alkalmazni.
Latvian: Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Hungarian: „-18C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
Latvian: „Uzglabāt temperatūrā ≤-18C.
Hungarian: • Kezelés
Latvian: • Rīkošanās
Hungarian: Omrix nyomásszabályo zó
Latvian: Omrix spiediena regulators
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Latvian: III PIELIKUMS Grozījumi, kas iekļaujami attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas sadaļās
Hungarian: • „Életveszélyes lég- vagy gázembólia (levegő bekerülése a vérkeringésbe, amely súlyos vagy életveszélyes lehet) történt olyan permetező eszközök alkalmazásakor,
Latvian: • „Dzīvībai bīstama gaisa vai gāzes embolija (gaisa nokļūšana asins cirkulācijā, kas var būt nopietna vai dzīvībai bīstama) ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces,
Hungarian: A készítmény elkészítését és adagolását csak az utasítások szerint és a készítményhez ajánlott eszközökkel szabad végezni (lásd a 6.6.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un, izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Hungarian: Csatlakoztassa a készülék rövid csövét a hosszú gázcső Luer-záras csatlakozódugójához!
Latvian: Uzklāšanas ierīces īso caurulīti pievienojiet garās gāzes caurulītes spraudņa tipa Luer-lock savienojumam.
Hungarian: A készítményt rövid fecskendezésekkel (0,1 ml-0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.
Latvian: Zāles uz audiem pēc tam ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 ml-0,2 ml), lai izveidotos plāns, vienmērīgs slānis.
Hungarian: E szakasz szövegét a következőképpen kell értelmezni: „Sérült területen való alkalmazásra.
Latvian: Šajā apakšpunktā jābūt šādam tekstam: „Lietošanai ap audu bojājuma vietu.
Hungarian: Az egész szakasznak a következőképpen kell szólnia, félkövér és aláhúzott formátumban, ahol jelezve van: „Az életveszélyes lég- vagy gázembólia elkerülése érdekében a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával lehet permetezni.
Latvian: Visa apakšpunkta tekstam jābūt šādam; norādītajās vietās tam jābūt rakstītam treknrakstā un pasvītrotam: „Lai izvairītos no dzīvībai bīstamas gāzes vai gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Hungarian: A Quixil betegtájékoztatójában a következő változtatásokat kell eszközölni:
Latvian: Quixil zāļu aprakstā jāveic šādas izmaiņas:
Hungarian: • „A Quixil permetként nem használható endoszkópos eljárásokban."
Latvian: • „Quixil uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās."
Hungarian: „A Quixil-t csak tapasztalt sebészek használhatják.
Latvian: „Quixil drīkst izmantot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Hungarian: E szakasz szövegét a következőképpen kell értelmezni: „A Quixil-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik részesültek a QUIXIL használatára vonatkozó képzésben."
Latvian: Šajā apakšpunktā jābūt šādam tekstam: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā."
Hungarian: A zavaros vagy üledékes oldatokat nem szabad felhasználni."
Latvian: Nelietojiet duļķainus šķīdumus vai šķīdumus ar piemaisījumiem."
Hungarian: A következő, a jelzett helyeken félkövér és aláhúzott formátumú szöveggel kell felváltani:
Latvian: jāaizvieto ar šādu tekstu, kas norādītajās vietās ir rakstīts treknrakstā un pasvītrots:
Hungarian: Csatlakoztassa a gázcső (bakteriosztatikus szűrővel ellátott) luer-záras csatlakozóját a nyomásszabályozóhoz.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurulītes Luer-lock aptveres tipa savienojumu (ar bakteriostatisko filtru) spiediena regulatoram.
Hungarian: Quixil adagoló eszköz
Latvian: Quixil uzklāšanas ierīce
Hungarian: Nyílt seben végzett műtét esetén - a Quixil permetként való alkalmazásakor nyomásszabályozó eszközt kell használni, amely maximum 2,5 bar nyomáson kizárólag szén-dioxid gázt szállít.
Latvian: Vaļējas operācijas gadījumā: lai izsmidzinot uzklātu Quixil, drīkst izmantot tikai tādu spiediena regulatoru, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,5 bārus un izmanto tikai oglekļa dioksīda gāzi.
Hungarian: A Quixil adagolása előtt a seb felületi részét szokásos eljárásokkal meg kell szárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
Latvian: Pirms Quixil uzklāšanas brūces virsmas laukums jānosusina, izmantojot standarta metodes (piem., atkārtoti uzklājot pārsēju, izmantojot vates kociņu vai atsūkšanas ierīces).
Hungarian: Konkrét ajánlás híján a nyomás nem haladhatja meg a 2,0 bar-2,5 bar értéket.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, spiediens nedrīkst pārsniegt 2,0 bārus2,5 bārus.
Hungarian: Ha különös gondossággal kell eljárni a Quixil alkalmazásakor:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Quixil, nepieciešama šādos gadījumos:
Hungarian: A permetező eszközök és a mellékelt hegy megfelelő használati utasításai a nyomástartományokra és a szövetfelülettől való permetezési távolságra vonatkozó ajánlásokat tartalmaznak.
Latvian: Izsmidzināšanas ierīcēm un piederumu uzgaļiem ir pievienoti lietošanas norādījumi un ieteikumi par spiediena diapazonu un izsmidzināšanas attālumu līdz audu virsmai.
Hungarian: „A Quixil-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik részesültek a QUIXIL használatára vonatkozó képzésben.
Latvian: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā.
Hungarian: A szakasz végén az alábbi szöveget kell hozzáfűzni:
Latvian: Sadaļas beigās jāpievieno šāds teksts:
Hungarian: A Quixil permetként csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a gyártó által ajánlott permetezési távolság pontos megítélése - ne permetezze az ajánlott távolságnál közelebb.
Latvian: Quixil uzklāšanu izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu - neizmidziniet zāles tuvāk par ieteicamo attālumu!
Hungarian: Ne permetezzen a permetező eszköz gyártója által ajánlott távolságnál közelebbről.
Latvian: Neizsmidziniet no tuvāka attāluma, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs.
Hungarian: A szakasz végén az alábbi ellenjavallatot kell hozzáfűzni:
Latvian: Apakšpunkta beigās jāpievieno šāda kontrindikācija:
Hungarian: amelyek nyomásszabályozó használatával adagolták a Quixil-t.
Latvian: kas Quixil padevei izmanto spiediena regulatoru.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šis teksts:
Hungarian: A Quixil-t nem szabad a permetező eszköz gyártója által ajánlott távolságnál közelebbről permetezni.
Latvian: Quixil nedrīkst izsmidzināt no tuvāka attāluma, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs.
Hungarian: A következő, félkövér és aláhúzott formátumú szöveggel kell felváltani:
Latvian: jāaizvieto ar šādu tekstu, kas rakstīts treknrakstā un pasvītrots:
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes légembólia elkerülése érdekében a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával lehet permetezni.
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Hungarian: Az Quixil az alkalmazási területen átlátszó filmbevonatot képez.
Latvian: Quixil uz uzklāšanas virsmas veido caurspīdīgu plēvi.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján kerülje el a 2,0 bart-2,5 bart meghaladó nyomásértéket.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, neizmantojiet spiedienu, kas pārsniedz 2,0 bārus-2,5 bārus.
Hungarian: A következő szöveget kell a szakasz végén hozzáadni, az utolsó mondat elé, az alábbiak szerint:
Latvian: Apakšpunkta beigās, pirms pēdējā teikuma jāpievieno šāds teksts:
Hungarian: Ajánlott permetező nyomás
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšan as spiediens
Hungarian: Permetezéses alkalmazás
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes légembólia elkerülése érdekében az Ön műtétét végző sebész számára a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával ajánlatos permetezni.
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa embolijas riska, ķirurgam ieteicams Quixil izsmidzināt, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Hungarian: „Életveszélyes lég- vagy gázembólia történt olyan permetező eszközök alkalmazásakor, amelyek nyomásszabályozó használatával adagolták a Quixil-t.
Latvian: „Dzīvībai bīstama gaisa vai gāzes embolija ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces, kas Quixil padevei izmanto spiediena regulatoru.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján a Quixil-t nem szabad a szövet felületétől 10 cm-15 cm-nél közelebb permetezni.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, attālums līdz audu virsmai, izsmidzinot Quixil, nedrīkst būt mazāks nekā 10 cm15 cm.
Hungarian: Ha a Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, győződjön meg róla, hogy az alkalmazott nyomás a permetező eszköz gyártója által ajánlott nyomástartományon belül legyen (a nyomásra és távolságra vonatkozóan lásd a 6.6.
Latvian: Uzklājot Quixil ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet izsmidzināšanas ierīces ražotāja ieteikto spiediena diapazonu (informāciju par spiedienu un attālumu skatīt tabulā 6.6 apakšpunktā).
Hungarian: • „A Quixil nem használható endoszkópos vagy laparoszkópos („kulcslyuk") műtétek során."
Latvian: • „Quixil nedrīkst lietot endoskopiskajā ķirurģijā."
Hungarian: Úgy tűnik, ez az esemény a spray-nek a szövet felületéhez közeli és/vagy, a javasolt nyomásnál magasabb nyomáson való használatával hozható összefüggésbe."
Latvian: Visticamāk, ka šī gadījuma iemesls ir saistīts ar izsmidzināšanas ierīces lietošanu, izmantojot augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu novietojumu audu virsmai."
Hungarian: Ha az Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, gondoskodjon arról, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől mért távolság a gyártó által ajánlott tartományon belül legyen (lásd a 4.4.
Latvian: Uzklājot Quixil ar izsmidzināšanas ierīci, ievērojiet ražotāja ieteikto spiediena diapazonu un attālumu līdz audiem (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Hungarian: Ha kiegészítő fejjel használja a terméket, győződjön meg róla, hogy gondosan követi a használati utasítást."
Latvian: Ja zāļu uzklāšanai izmantojiet uzgaļus, rūpīgi ievērojiet lietošanas norādījumus."
Hungarian: • „Életveszélyes lég- vagy gázembólia történt olyan permetező eszközök alkalmazásakor, amelyek nyomásszabályozó használatával adagolták a szomszédságában, és/vagy a javasoltnál magasabb nyomáson való használatával hozható összefüggésbe.
Latvian: • „Gaisa vai gāzes embolija ir radusies, lietojot izsmidzināšanas ierīces, kas Quixil padevei izmanto spiediena regulatoru.Visticamāk, ka šī gadījuma iemesls ir saistīts ar izsmidzināšanas ierīces lietošanu, izmantojot augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu novietojumu audu virsmai.
Hungarian: pontokat, ahol konkrét ajánlások szerepelnek a szükséges nyomásra és a szövettől való távolságra vonatkozóan."
Latvian: Specifiskus izsmidzināšanas ieteikumus, kas attiecas uz nepieciešamo spiedienu un attālumu līdz audiem, skatīt 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
Hungarian: Alkalmazott nyomásszabályz ó
Latvian: Izmantojama is spiediena regulators
Hungarian: A lég- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az Quixil permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását figyelni kell (lásd a 4,2. és 4.4.
Latvian: Izsmidzinot Quixil, jāuzrauga asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma un izelpas beigu CO2 izmaiņas, jo ir iespējama gaisa vai gāzes embolijas attīstība (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktā).
Hungarian: Ha tartozék fejekkel használja a terméket, kövesse a fejek használati utasítását."
Latvian: Ja zāļu uzklāšanai izmantojat uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas norādījumi."
Hungarian: Konkrét ajánlás híján ne permetezze a Quixil-t a szövet felületétől 10 cm-15 cm-nél közelebb.
Latvian: Ja specifiski ieteikumi nav doti, neizsmidziniet zāles, ja attālums līdz audu virsmai ir mazāks nekā 10 cm-15 cm.
Hungarian: Nyílt sebésze ti eljárás
Latvian: Vaļēja operācija
Hungarian: Ha a Quixil-t permetező eszköz segítségével használja, a nyomásnak a permetező eszköz gyártója által ajánlott tartományon belül kell lennie.
Latvian: Quixil uzklāšanai izmantojot izsmidzināšanas ierīci, jāizmanto izsmidzināšanas ierīces ražotāja ieteiktais spiediena diapazons.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS (SmPC)
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS (ZA)
Hungarian: Néhány kisebb formázási módosítást is bevezettek.
Latvian: Tika veiktas arī nelielas formatējuma izmaiņas.
Hungarian: 2. túl nagy nyomás
Latvian: 2. pārmērīgs spiediens;
Hungarian: A Quixil tudományos értékelésének általános összefoglalása
Latvian: Quixil zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Hungarian: 1. nem megfelelő távolság a szövet felszínétől
Latvian: 1. nepareizs attālums no audu virsmas;
Hungarian: Ennélfogva a Quixil esetében alkalmazandó nyomás tartománya magasabb (2,0-2,5 bar), mint az Evicel esetében (1,0-1,7 bar).
Latvian: Tādēļ spiediena diapazons Quixil ir augstāks (2,0-2,5 bāri) nekā Evicel (1,0-1,7 bāri).
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázat formájában rendelkezésre bocsátott adatokat és az ad hoc szakértői megbeszélés eredményeit;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā minētos datus un ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Hungarian: Végül pedig a CHMP elfogadott egy egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közleményt (DHPC) a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Latvian: CHMP apstiprināja Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem [Direct Healthcare Professional Communication (DHPC),, lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Hungarian: Következésképpen még alacsony nyomás mellett is bekövetkezhet gázembólia.
Latvian: Tādēļ iespējama gāzes embolija pat pie pazemināta spiediena.
Hungarian: Az Evicelt anterolateralisan permetezték N2-es (nitrogénes) nyomásszabályozó segítségével egyetlen, kétmásodperces fújással körülbelül 2,5-3 cm-es távolságról alacsony, 8 (nyolc) PSI nyomással.
Latvian: Evicel izsmidzināja anterolaterāli, izmantojot spiediena regulatoru ar N2 (slāpekli), veicot vienreizēju divas sekundes ilgu izsmidzinājumu aptuveni 2,5-3 centimetru attālumā ar samazinātu spiedienu 8 (astoņas)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Hungarian: 3. alkalmazás nyitott ereken vagy gazdagon erezett üregekben, pl. a csontvelőben.
Latvian: 3. lietošana uz vaļējiem asinsvadiem vai ar asinsvadiem ļoti bagātā dobumā, piemēram, kaulu smadzenēs.
Hungarian: Ezt követően az egyesült királyságbeli gyógyszer- és gyógytermékszabályozási ügynökség 2012. május 24-én eljárást indított a 31. cikkely alapján, és felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanezt az értékelést az EU-ban kapható többi fibrinalapú szövetragasztó esetében is, a Quixilt is ideértve.
Latvian: Pēc tam 2012. gada 24. maijā Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra ierosināja procedūru saskaņā ar 31. pantu, lūdzot CHMP veikt tādu pašu novērtējumu citām Eiropas Savienībā pieejamajām fibrīna līmēm, tostarp arī Quixil.
Hungarian: A 2010 augusztusa és 2011 eleje között a Quixillel és Evicellel kapcsolatosan életbe léptetett kockázatcsökkentő intézkedések ellenére (ideértve a következőket: 1) egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény a termék címkeszövegének módosításáról, 2) a nyomásszabályozóra vonatkozó helyszíni biztonságossági értesítés, beleértve a használati utasítás módosítását, 3) frissített ügyfél-oktatóprogramok) két új (és a beterjesztési eljárás alatt egy harmadik) légembóliás esetről számoltak be az Evicel permetezéssel történő alkalmazását követően (egy nem halálos eset 2011 augusztusában, egy halállal végződő eset pedig 2012 januárjában következett be).
Latvian: Neraugoties uz riska mazināšanas pasākumiem, kas attiecībā uz Quixil un Evicel lietošanu ieviesti laika posmā no 2010. gada augusta līdz 2011. gada sākumam, tostarp 1) tiešu paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem par zāļu apraksta izmaiņām, 2) nozares drošuma paziņojumu par spiediena regulatoru, tostarp par lietošanas norādījumu izmaiņām un 3) atjauninātām klientu apmācības programmām, pēc Evicel lietošanas izsmidzinātā veidā ziņots par diviem jauniem gaisa embolijas gadījumiem (viens neletāls gadījums 2011. gada augustā un viens letāls gadījumus 2012. gada janvārī) (un trešais gadījums bijis pārskatīšanas procedūras laikā).
Hungarian: A szakértők egyhangúan egyetértettek abban, hogy a légembólia kockázata nem magával a gyógyszerkészítménnyel áll összefüggésben, hanem az eszköz kialakításával és helytelen használatával.
Latvian: Eksperti viennozīmīgi piekrita, ka gaisa embolijas risks nav saistīts ar pašām zālēm, bet ar ierīces veidu un tās nepareizu lietošanu klīniskā praksē.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta az I. mellékletben említett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások foganatosítását az alkalmazási előírás és betegtájékoztató III. mellékletben feltüntetett módosításainak megfelelően és a IV. mellékletében leírt feltételek betartása mellett.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar grozījumiem zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās, kas izklāstīti III pielikumā, un nosacījumiem, kas izklāstīti IV pielikumā.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a DHPC közleményt még 2012. november 30. előtt el kell juttatni valamennyi franciaországi és olaszországi Quixil felhasználóhoz.
Latvian: CHMP noteica, ka DHPC jānosūta visiem Quixil lietotājiem Francijā un Itālijā ne vēlāk kā līdz 2012. gada 30. novembrim.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette a tényt, miszerint a Quixil szállítása Európába 2012 májusában véget ért, és csak nagyon kevés Quixil egység áll rendelkezésre Franciaországban és Olaszországban.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka Quixil piegādes Eiropā ir pārtrauktas 2012. gada maijā un ka pavisam nedaudz Quixil iepakojumu ir bijuši pieejami Francijā un Itālijā.