FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k údajům z klinických studií žadatele: U indikace „step-up" byly u přípravku Iffeza oproti flutikazon propionátu jak účinky na FEV1 před dávkou, tak po dávce za 8 až 12 týdnů významně vyšší; u indikace „switch" účinky na FEV1 před dávkou i po dávce číselně favorizovaly přípravek Iffeza oproti flutikazon propionátu + formoterol fumarátu (při srovnání „per protocol" i „intention-to treat" populací).
Slovenian: Kar zadeva podatke iz predlagateljevih kliničnih študij: pri indikaciji „stopnjevanje zdravljenja" so bili učinki na predodmerni in poodmerni FEV1 po od 8 do 12 tednih precej večji z zdravilom Iffeza kot s flutikazon propionatom; pri indikaciji „prehod" so bili učinki na pred- in poodmerni FEV1 numerično boljši z zdravilom Iffeza kot pri flutikazon propionatu + formoterol fumaratu (to velja za primerjavi populacije po protokolu in z namenom zdravljenja).
Czech: Nezdá se, že by zjevně nižší systémová dostupnost flutikazon propionátu v přípravku Iffeza oproti pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK měla za následek menší klinický účinek.
Slovenian: Kaže, da navidezna manjša sistemska razpoložljivost flutikazon propionata v zdravilu Iffeza v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK ne povzroča manjšega kliničnega učinka.
Czech: Co se týče indikace „step-up", výbor CHMP opět akceptoval diskuzi předloženou žadatelem a byl toho názoru, že klinické účinky přípravku Iffeza s ohledem na kontrolu astmatu jsou superiorní vůči klinickým účinkům flutikazon propionátu společnosti GSK podávaného samostatně.
Slovenian: Tudi v zvezi z indikacijo „stopnjevanje zdravljenja" je odbor CHMP sprejel razprave, ki jih je predložil predlagatelj, in je menil, da so klinični učinki zdravila Iffeza, kar zadeva obvladovanje astme, boljši od kliničnih učinkov flutikazon propionata GSK pri samostojni uporabi.
Czech: Přibližně 20 subjektům v každém rameni této studie s paralelními skupinami byl podáván přípravek Iffeza 500/20 (500 µg flutikazon propionátu a 20 µg formoterol fumarátu) nebo pMDI s 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK + pMDI s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis.
Slovenian: Približno 20 oseb v vsakem kraku te študije z vzporednima skupinama je dobilo zdravilo Iffeza 500/20 (flutikazon propionat 500 µg in formoterol fumarat 20 µg) ali vdihovalnik s flutikazon propionatom GSK 500 µg + vdihovalnik z zdravilom Novartis formoterol fumarat 24 µg.
Czech: Žadatel konstatoval, že výběr koncového bodu je konzistentní s pokyny týkajícími se klinického zkoumání léčivých přípravků pro léčbu astmatu - CPMP/EWP/2922/01); je akceptován jako vhodný koncový bod pro měření účinku inhalačního kortikosteroidu dle pokynů CHMP OIP
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je izbira te končne točke skladna z Navodili za klinične raziskave zdravil za zdravljenje astme - CPMP/EWP/2922/01, sprejeta je kot ustrezna končna točka za meritve učinka inhalacijskega kortikosteroida v skladu s smernico odbora CHMP za zdravila za peroralno inhalacijo (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) ter jo skupni strokovni odbor Ameriškega torakalnega društva in
Czech: 4 směrnice Rady 2001/83/ES,
Slovenian: • je Odbor upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES;
Czech: Co se týče terapie „switch", výbor CHMP přijal diskuzi předloženou žadatelem a byl toho názoru, že klinické účinky přípravku Iffeza s ohledem na kontrolu astmatu a riziko exacerbací jsou srovnatelné s klinickými účinky flutikazon propionátu společnosti GSK a formoterol fumarátu společnosti Novartis podávaným souběžně nebo jsou jim podobné.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem „prehod" je odbor CHMP sprejel razprave, ki jih je predložil predlagatelj, ter je menil, da so klinični učinki zdravila Iffeza, kar zadeva obvladovanje astme in tveganja za poslabšanje, primerljivi s kliničnimi učinki flutikazon propionata GSK in Novartis formoterol fumarata, kadar se uporabljata sočasno, oziroma so jim podobni.
Czech: Přípravek Iffeza, inhalační suspenze plněná pod tlakem o síle 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramů, představuje kombinaci dvou dobře známých léčivých látek - flutikazon propionátu a formoterol fumarátu - do přípravku s fixní dávkou.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Iffeza in povezanih imen (glejte Prilogo I) Zdravilo Iffeza 50/5, 125/5 in 250/10 mikrogramov, inhalacijska raztopina pod tlakom, je nova kombinacija fiksnih odmerkov dveh znanih zdravilnih učinkovin, flutikazon propionata in formoterol fumarata.
Czech: Výbor je také toho názoru, že účinek kortikosteroidů pozorovaný u přípravku Iffeza není menší než účinek u pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK a že formoterol fumarát patrně „nemaskuje" menší účinek kortikosteroidů.
Slovenian: Odbor je tudi izrazil mnenje, da učinki kortikosteroida, opaženi z zdravilom Iffeza, niso manjši od tistih z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK in da formoterol fumarat v nobeni znatni meri ne „prikriva" kakršnega koli manjšega učinka kortikosteroida.
Czech: Údaje týkající se FEV1 před dávkou v této studii, která opět prokázala účinky zprostředkovaný inhalačními kortikosteroidy, neposkytla důkaz o menším účinku inhalačního kortikosteroidu v rámci přípravku Iffeza oproti účinkům pozorovaným u flutikazon propionátu + formoterol fumarátu.
Slovenian: Podatki o predodmernem FEV1 v tej študiji, ki so tudi dokazano pomenili učinek, povezan z inhalacijskim kortikosteroidom, ne dokazujejo manjšega učinka inhalacijskega kortikosteroida z zdravilom Iffeza, kot so ga opazili pri flutikazon propionatu + formoterol fumaratu.
Czech: Maskování nižšího klinického účinku kortikosteroidů dlouhodobě působícím ß2 agonistou Tři z pěti pivotních studií předložených s touto žádostí o registraci byly navrženy, aby usnadňovaly důkladné, interně validované přezkoumání s ohledem na to, zda dlouhodobě působící ß2 agonista formoterol fumarát „nemaskuje" nedostatečné účinky přípravku Iffeza na hodnotu FEV1 před dávkou.
Slovenian: Prikritje morebitnega manjšega kliničnega učinka kortikosteroida, ki ga povzroča ß2-agonist z dolgotrajnim delovanjem Od petih ključnih študij, predloženih s to vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, so bile tri študije zasnovane tako, da lahko olajšajo strogo, interno potrjeno raziskavo, ali β2-agonist z dolgotrajnim delovanjem, formoterol fumarat, „prikriva" nezadostne učinke kortikosteroida v zdravilu Iffeza na predodmerni FEV1.
Czech: Údaje předložené s ohledem na exacerbace prokázaly zvýšený protektivní přínos přípravku Iffeza v porovnání s flutikazon propionátem společnosti GSK podávaným samostatně - pravděpodobnost výskytu jakékoli exacerbace byla o 33 % vyšší a roční úroveň exacerbací byla o 49 % vyšší u pacientů, kteří dostávali flutikazon propionát společnosti GSK, než u pacientů, kteří dostávali Iffeza, p=0,019,
Slovenian: Predloženi podatki, povezani s poslabšanji, kažejo večjo zaščitno korist zdravila Iffeza v primerjavi s samim flutikazon propionatom GSK - verjetnost za pojav kakršnega koli poslabšanja je bila za 33 % večja in letna stopnja poslabšanja je bila za 49 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat GSK,
Czech: Podíváme-li se na dostupné údaje ze studií žadatele, byla pravděpodobnost „jakékoli" exacerbace u srovnání „step-up" o 33 % vyšší u flutikazon propionátu než u pacientů léčených přípravkem Iffeza (p=0,019), zatímco celoroční úroveň exacerbací byla o 49 % vyšší u flutikazon propionátu než u pacientů léčených přípravkem Iffeza (p=0,004).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz predlagateljevih študij je bila v primerjavi „stopnjevanje zdravljenja" verjetnost „kakršnega koli" poslabšanja za 33 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat, kot pri tistih, ki so dobivali zdravilo Iffeza (p = 0,019), medtem ko je bila letna stopnja poslabšanj za 49 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat, kot pri tistih, ki so dobivali zdravilo Iffeza (p = 0,004).
Czech: Klinické nálezy ukazují, že flutikazon propionát v přípravku Iffeza nevykazuje inferioritu s ohledem na klinické účinky flutikazon propionátu společnosti GSK.
Slovenian: Klinična odkritja kažejo, da flutikazon propionat v zdravilu Iffeza glede na klinične učinke ni slabši od flutikazon propionata GSK.
Czech: Obě tyto farmakokinetické a farmakodynamické studie zahrnovaly stejné koncentrace/dávky přípravku Iffeza, pMDI s flutikazon propionátem společnosti GSK a pMDI s formoterol fumarátem společnosti Novartis a veškeré přípravky v obou studiích byly podávány pomocí stejného spaceru, což umožňuje validní srovnání farmakokinetických a farmakodynamických údajů.
Slovenian: Obe farmakokinetični in farmakodinamični študiji sta vključevali enake jakosti/odmerke zdravila Iffeza, vdihovalnikov s flutikazon propionatom GSK in vdihovalnikov z zdravilom Novartis formoterol fumarat.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Iffeza byl nastaven pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti v zamýšlené populaci pacientů.
Slovenian: Za vrednotenje učinkovitosti in varnosti pri ciljni populaciji bolnikov je bil vzpostavljen klinični razvojni program za zdravilo Iffeza.
Czech: a podpořil použití FEV1 před dávkou jako primárního koncového bodu pro účinnost s ohledem na účinek kortikosteroidů.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl zasnovo kliničnih študij v III. fazi kliničnega razvojnega programa in uporabo predodmernega FEV1 kot primarne končne točke za učinkovitost glede na učinek kortikosteroida.
Czech: Studie FLT 3503 také zahrnovala srovnání nižší dávky přípravku Iffeza, přičemž účinky pozorované u této nižší dávky přípravku Iffeza (100µg/10µg) na FEV1 před dávkou byly podobné účinkům pozorovaným u vysoké dávky 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (podávaného buď samostatně, či v kombinaci s 24 µg formoterol fumarátu).
Slovenian: Študija FLT3503 je vključevala tudi primerjavo z manjšim odmerkom zdravila in učinki tega manjšega odmerka zdravila Iffeza (100 µg/10 µg) na predodmerni FEV1 so bili podobni tistim pri velikem odmerku flutikazon propionata GSK 500 µg (samega ali v kombinaciji s formoterol fumaratom 24 µg).
Czech: blížící se jedné, při srovnání přípravku Iffeza 500µg/20µg oproti 500 µg flutikazon propionátu + 24 µg formoterol fumarátu tedy naznačuje non-inferioritu, ale není statisticky definitivní.
Slovenian: Razmerje letne stopnje poslabšanja 0,98, ki pomeni, da skoraj ni razlike med zdravljenjem z zdravilom Iffeza 500 µg/20 µg in flutikazon propionatom 500 µg + formoterol fumaratom 24 µg, torej ni pokazalo slabšega učinka, vendar ni bilo statistično dokončno.
Czech: Účinky na FEV1 před podáním dávky u nízké dávky přípravku Iffeza (100µg/10µg) byly podobné účinkům u vysoké dávky 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (samostatně či v kombinaci s formoterol fumarátem 24µg).
Slovenian: Učinki majhnega odmerka zdravila Iffeza (100 µg/10 µg) na predodmerni FEV1 so bili podobni tistim pri velikem odmerku flutikazon propionata GSK 500 µg (samega ali v kombinaciji s formoterol fumaratom 24 µg).
Czech: • v předložených farmakokinetických údajích byla systémová expozice flutikazonu nižší (67 %)
Slovenian: • je bila v predloženih farmakokinetičnih podatkih sistemska izpostavljenost flutikazonu po inhalaciji zdravila Iffeza manjša (67 %) kot po sočasni inhalaciji flutikazona in formoterola iz vdihovalnikov z monozdravilom.
Czech: Srovnání prokázalo, že přes relativně nižší biologickou dostupnost flutikazon propionátu je účinek na FEV1 před dávkou (který, jak bylo prokázáno ve studii FLT3503, je zprostředkován samostatně flutikazon propionátem) číselně vyšší u přípravku Iffeza 500µg/20µg než u 500 µg flutikazon propionátu společnosti GSK (buď samostatně, nebo ve spojení s 24 µg formoterol fumarátu společnosti Novartis).
Slovenian: Ta primerjava je pokazala, da je bil kljub manjši relativni biološki razpoložljivosti flutikazon propionata učinek na predodmerni forsirani ekspiracijski volumen (FEV1, ki ga je v študiji FLT3503 dokazano dosegel flutikazon propionat pri samostojni uporabi) številčno večji z zdravilom Iffeza 500 µg/20 µg kot s flutikazon propionatom GSK 500 µg (samim ali skupaj z Novartis formoterol fumaratom 24 µg).
Czech: Specifická léková forma v přípravku s fixní dávkou, obsahující kombinaci těchto dvou dobře známých léčivých látek, flutikazon propionátu a formoterol fumarátu, je ovšem nová.
Slovenian: Specifična kombinacija teh dveh znanih zdravilnih učinkovin, flutikazon propionata in formoterol fumarata, je nova, zato ekvivalence/terapevtske ekvivalence ni treba dokazati.
Czech: Co se týče indikace „switch", byl podíl pacientů, u kterých došlo k exacerbaci v rámci pivotní studie „switch" (studie FLT3503), podobný u přípravku Iffeza jako u pacientů léčených flutikazon propionátem + formoterol fumarátem (36,4 %, respektive 35,3 %), ačkoli analýza postrádala možnost diskriminace, jelikož podíl pacientů léčených flutikazon propionátem v monoterapii a počet pacientů, u kterých došlo k exacerbaci, byl podobný (37,4 %).
Slovenian: „prehod" (študiji FLT3503) podoben pri bolnikih, ki so dobivali Iffeza, in pri tistih, ki so se zdravili s flutikazon propionatom + formoterol fumaratom (36,4 % oziroma 35,3 %).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE
Czech: Datum první registrace: 4. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
Czech: Tablety polykejte spolu s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Slovenian: Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. s kozarcem vode).
Czech: Maximální hodnoty byly naměřeny po 3-6 hodinách.
Slovenian: Največji učinek je bil dosežen po 3 do 6 urah.
Czech: Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.
Slovenian: Največji učinek na znižanje krvnega tlaka se običajno pojavi v 6 do 8 tednih po začetku zdravljenja.
Czech: Terminální eliminační poločas se však významně nelišil.
Slovenian: Končna razpolovna časa se bistveno ne razlikujeta.
Czech: Co je přípravek Ifirmacombi a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Ifirmacombi in za kaj ga uporabljamo
Czech: Navíc byl ve studiích také často pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) (2,3 %), kreatinkinázy (1,7 %) a kreatininu (1,1 %).
Slovenian: Poleg tega so v študijah pogosto opazili tudi povečanje vrednosti sečnine v krvi (BUN) (2,3 %), kreatin kinaze (1,7 %) in kreatinina (1,1 %).
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Ifirmacombi".
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Ifirmacombi".
Czech: Primární aldosteronismus:
Slovenian: Primarni aldosteronizem
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 1115 hodin.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja irbesartana je 11 do 15 ur.
Czech: Během 8týdenního léčebného období nebyl v žádné z léčebných skupin zaznamenán výskyt synkopy.
Slovenian: Med 8-tedenskim zdravljenjem v nobeni skupini niso poročali o pojavu sinkope.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: - Velmi časté (≥ 1/10) - Časté (≥ 1/100 až < 1/10) - Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) - Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) - Velmi vzácné (< 1/10 000) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: - zelo pogosti (≥ 1/10), - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), - zelo redki (< 1/10.000), - neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Ukázalo se, že po dávkách vyšších než 600 mg je zvýšení absorpce po perorálním podání již menší, než by bylo úměrné dávce; mechanismus tohoto jevu není znám.
Slovenian: Po zaužitju odmerka, večjega od 600 mg, ne pride do proporcionalnega povečanja absorpcije; mehanizem tega pojava ni znan.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah po pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Přípravek Ifirmacombi se má užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po užití těchto léčivých přípravků;
Slovenian: Zdravilo Ifirmacombi je treba jemati vsaj eno uro pred jemanjem teh zdravil ali štiri ure kasneje.
Czech: Hydrochlorothiazid se na plazmatické proteiny váže z 68 % a jeho distribuční objem činí 0,83 - 1,14 l/kg.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže približno 68 % hidroklorotiazida; njegov porazdelitveni volumen je 0,83 do 1,14 l/kg.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Ifirmacombi obsahuje sodík".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Ifirmacombi vsebuje natrij".
Czech: Průměrný věk pacientů byl 52,5 let, 13 % bylo ≥ 65 let a pouze 2 % pacientů bylo ≥ 75 let.
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 52,5 leta, 13 % bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
Czech: Hydrochlorothiazid se vylučuje v malém množství do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Hidroklorotiazid se v majhnih količinah izloča v materino mleko.
Czech: Tam, kde je to z klinického hlediska vhodné, lze zvážit i přímý přechod z monoterapie na fixní kombinaci:
Slovenian: Kadar je klinično primerno, se lahko razmisli o prehodu z monoterapije na kombinirano zdravljenje.
Czech: Odpověď na přípravek Ifirmacombi není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z zdravilom Ifirmacombi ni odvisen od starosti ali spola.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě (5,6 %), únava (4,9 %), nauzea/zvracení (1,8 %) a abnormální močení (1,4 %).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili omotica (5,6 %), utrujenost (4,9 %), navzea/bruhanje (1,8 %) in motnje uriniranja (1,4 %).
Czech: Není známo: tinitus
Slovenian: Neznana pogostnost: tinitus
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotenzinu II a diuretika, ATC kód: C09DA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina I in diuretiki, oznaka ATC: C09DA04.
Czech: (kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které stanovují funkci ledvin (močovinový dusík v krvi, kreatinin).
Slovenian: (encim kreatin kinaza), ali zvišanje vrednosti snovi, ki so merilo ledvičnega delovanja (sečnina v krvi, kreatinin)
Czech: Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se irbesartan ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Ifirmacombi byly:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so med kliničnimi študijami poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Ifirmacombi:
Czech: Musíte přerušit léčbu přípravkem Ifirmacombi a vyhledat lékařskou péči.
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Ifirmacombi in poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Alkohol: může se vyskytnout zesílení ortostatické hypotenze;
Slovenian: Alkohol: Lahko se pojavi ortostatska hipotenzija.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II (AIIRA), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Slovenian: Čeprav ni na voljo kontrolnih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Czech: Irbesartan brání navázání angiotenzinu II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.
Slovenian: Irbesartan preprečuje vezavo angiotenzina II na te receptorje, zato se krvne žile razširijo, krvni tlak pa zniža.
Czech: Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, a léky pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, léky používané při zánětu kloubů nebo kolestyraminové a kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite tudi, če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, kortikosteroide, zdravila za zdravljenje raka, lajšanje bolečin, zdravila proti artritisu ali zdravili holestiramin in holestipol za zniževanje vrednosti holesterola v krvi.
Czech: Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické reakce (anafylaktický šok) a pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so povezani z jemanjem irbesartana samega Poleg zgoraj naštetih neželenih učinkov so poročali tudi o pojavu bolečine v prsnem košu, hudih alergijskih reakcijah (anafilaktični šok) in zmanjšanju števila trombocitov (krvne celice, ki so nujne za strjevanje krvi).
Czech: Pokud se Ifirmacombi během kojení užívá, mají být dávky co nejnižší.
Slovenian: Če se zdravilo Ifirmacombi uporablja med dojenjem, je treba uporabiti najmanjši možni odmerek.
Czech: Tyto stavy je třeba upravit před zahájením terapie přípravkem Ifirmacombi.
Slovenian: Ta stanja je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ifirmacombi.
Czech: Antidiabetika (perorální a inzulíny): může být nutná úprava dávkování antidiabetika (viz bod 4.4);
Slovenian: Antidiabetiki (peroralna zdravila in inzulini): Morda bo treba prilagoditi odmerek antidiabetika (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat přípravek Ifirmacombi a ihned kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih simptomov ali če se pojavi občutek težkega dihanja, zdravilo Ifirmacombi takoj prenehajte jemati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Metabolické a endokrinní účinky:
Slovenian: Presnova in endokrini učinki
Czech: Výrazná hyperkalcémie může být dokladem skrytého hyperparathyroidismu.
Slovenian: Izrazita hiperkalciemija je lahko znak prikritega hiperparatiroidizma.
Czech: Riziko hypokalémie je vyšší u pacientů s jaterní cirhózou, pacientů po intenzivní diuréze, u pacientů, kterým je podávána nepřiměřená perorální dávka elektrolytů a u pacientů, kteří jsou zároveň léčeni kortikoidy nebo ACTH.
Slovenian: Nevarnost za pojav hipokaliemije je največja pri bolnikih z jetrno cirozo, obilno diurezo, bolnikih, ki peroralno ne prejemajo dovolj elektrolitov, in bolnikih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi ali ACTH.
Czech: U hydrochlorothiazidu se nástup diuretického účinku objeví za 2 hodiny, diuréza dosáhne svého maxima asi za 4 hodiny a účinek trvá přibližně 6-12 hodin.
Slovenian: Diureza se poveča 2 uri po zaužitju hidroklorotiazida, njegov učinek je največji čez približno 4 ure, traja pa približno 6 do 12 ur.
Czech: Děti nemají užívat přípravek Ifirmacombi
Slovenian: Otroci ne smejo jemati zdravila Ifirmacombi
Czech: Po perorálním podání přípravku Ifirmacombi činí absolutní biologická dostupnost irbesartanu 60 - 80 % a hydrochlorothiazidu 50 - 80 %.
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila Ifirmacombi je biološka uporabnost irbesartana približno 60- do 80-odstotna, hidroklorotiazida pa 50- do 80-odstotna.
Czech: Předpokládá se, že blokuje veškeré účinky angiotenzinu II zprostředkované AT1 receptorem, bez ohledu na zdroj nebo způsob syntézy angiotenzinu II.
Slovenian: Zavira vse učinke angiotenzina II, ki jih posredujejo receptorji AT1, ne glede na izvor in pot nastanka angiotenzina II.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky:
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila:
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Natrij: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Jak přípravek Ifirmacombi uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ifirmacombi Vsebina pakiranja in dodatne informacije