FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: MVASI v kombinácii s paklitaxelom, topotekanom alebo pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu rezistentného na platinu, ktorí neboli liečení viac ako dvoma predchádzajúcimi chemoterapeutickými režimami a ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými VEGF inhibítormi alebo liekmi cielenými na VEGF receptor (pozri časť 5.1).
Icelandic: MVASI, ásamt paklítaxeli, tópótekani eða pegýleruðu doxórúbicíni í lípósómum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomu þekjufrumukrabbameins í eggjastokkum, krabbameins í eggjaleiðurum og krabbameins, sem eiga upptök í lífhimnu og eru ónæm fyrir platínusamböndum og hafa ekki áður fengið fleiri en tvær samsetningar krabbameinslyfjameðferðar og hafa ekki áður fengið meðferð með bevacízúmabi eða öðrum VEGF hemlum eða lyfjum sem beinast að VEGF viðtökum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Gastrointestinálny vreda
Icelandic: Rannsóknarstofufrávik
Slovak: 5-fluóruracil i.v. bolus/ infúzia, vždy v 1. a 2.
Icelandic: 5- flúoróúracíl hleðsluskammtur í bláæð/innrennsli, hvort um sig á 1. og 2. degi
Slovak: Skúšanie E4599 bolo otvorené, randomizované, aktívnou látkou kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré sledovalo bevacizumab ako liečbu prvej línie u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s malígnym pleurálnym výpotkom), metastatickým alebo recidivujúcim NSCLC s iným histologickým nálezom ako nálezom prevažne skvamóznych buniek.
Icelandic: E4599 var opin, slembiröðuð, fjölsetra, klínísk, virk samanburðarrannsókn þar sem bevacízúmab var metið sem fyrsta val við meðferð á sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem er staðbundið (stig IIIb með illkynja fleiðruvökva) með meinvörpum eða endurtekið og er ekki af smáfrumugerð, að undanskildum þeim með ríkjandi flöguþekjugerð.
Slovak: Použitie diuretík na zvládnutie hypertenzie sa neodporúča u pacientov, ktorí sú liečení liekom MVASI pridaným k chemoterapii na báze cisplatiny.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota þvagræsilyf til að meðhöndla háþrýsting hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð með císplatínsamböndum.
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických štúdiách, ale účinky stupňa 3 - 5 nespĺňajú hranicu rozdielu aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Icelandic: Tilkynnt var um þessar klínískt mikilvægu aukaverkanir í klínískum rannsóknum, en þær þessara aukaverkana sem voru af alvarleikastigi 3-5 uppfylltu ekki skilyrðið um a.m.k.
Slovak: V skupine s dávkou 3 mg/kg bol oproti skupine s placebom malý rozdiel hraničnej významnosti v čase do progresie ochorenia (Hazard ratio, 1,26; p =
Icelandic: Það var lítill munur, á mörkum þess að vera marktækur, á tíma fram að versnun sjúkdóms í 3 mg/kg hópnum og lyfleysu hópnum (áhættuhlutfall, 1,26; p = 0,053).
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené skúšanie III. fázy, zamerané na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu v kombinácii s interferónom (IFN) alfa-2a oproti samotnému IFN alfa-2a v prvej línii liečby mRCC.
Icelandic: Þetta var III. stigs slembiröðuð, tvíblind rannsókn sem gerð var til að meta verkun og öryggi bevacízúmabs ásamt interferón alfa-2a á móti interferón alfa-2a einu sér sem fyrsta val við meðferð á nýrnafrumukrabbameini sem var langt gengið og/eða með meinvörpum.
Slovak: Tento liek máte používať, až kým MVASI neprestane brzdiť rast nádoru.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir svörun við meðferðinni, en meðferð með MVASI á að halda áfram þar til lyfið hættir að stöðva æxlisvöxtinn.
Slovak: Skupina s CP: karboplatina (AUC5) a paklitaxel (175 mg/m2 i.v.) každé 3 týždne počas 6 až 8 cyklov.
Icelandic: Carboplatín (AUC5) og paklítaxel (175 mg/m2 í bláæð) á 3 vikna fresti í a.m.k. 6 og allt að 8 meðferðarlotur.
Slovak: MVASI môže zvýšiť výskyt vysokého krvného tlaku.
Icelandic: MVASI getur aukið líkur á háum blóðþrýstingi.
Slovak: • prederavenie nosnej prepážky (chrupavky, ktorá rozdeľuje nosné dierky),
Icelandic: gat á brjóskplötunni sem skilur að nasirnar (miðsnesi),
Slovak: Odporúča sa, aby liečba liekom MVASI, ak sa pridáva k erlotinibu, pokračovala až do progresie ochorenia.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með MVASI ásamt erlótíníbi áfram þar til sjúkdómurinn versnar.
Slovak: Chemoterapia + bevacizumab (n =
Icelandic: Krabbameinslyf + bevacízúmab (n = 227)
Slovak: Pridanie bevacizumabu 5 mg/kg každé dva týždne k 5-FU/FA viedlo k vyššej miere objektívnej odpovede, k významne dlhšiemu prežitiu bez progresie ochorenia a trendu dlhšieho prežitia v porovnaní s 5-FU/FA chemoterapiou samotnou.
Icelandic: Þegar bevacízúmab 5 mg/kg var bætt við 5-FU/FA á tveggja vikna fresti, urðu tölur um hlutlæga svörun hærri, lifun án versnunar sjúkdóms varð marktækt lengri og tilhneiging til lengri lifunar samanborið við 5-FU/FA krabbameinslyfjameðferð eina sér.
Slovak: Hypertenzia vyskytujúca sa pred liečbou má byť adekvátne kontrolovaná predtým, ako sa začne liečba liekom MVASI.
Icelandic: Áður en meðferð með MVASI hefst þarf að ná nægilegri stjórn á fyrirliggjandi háþrýstingi.
Slovak: MVASI v kombinácii s erlotinibom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora pre epidermálny rastový faktor (epidermal growth factor receptor, EGFR) (pozri časť 5.1).
Icelandic: MVASI ásamt erlótíníbi er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt, langt gengið lungnakrabbamein, endurkomið eða með meinvörpum, sem ekki er af flöguþekjugerð eða smáfrumugerð og er með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (epidermal growth factor receptor, viðtaki fyrir þekjufrumuvaxtarþátt) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Ak použijete viac lieku MVASI, ako máte
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Slovak: Liečba rekurentného ochorenia citlivého na platinu: MVASI sa podáva buď v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom počas 6 cyklov až 10 cyklov, alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 cyklov až 8 cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní lieku MVASI v monoterapii až do progresie ochorenia.
Icelandic: MVASI er gefið ásamt annaðhvort carboplatíni og gemcitabíni í 6 meðferðarlotur og í allt að 10 meðferðarlotur eða ásamt carboplatíni og paklítaxeli í 6 meðferðarlotur og í allt að 8 meðferðarlotur og síðan fylgt eftir með MVASI einu sér þar til sjúkdómurinn ágerist.
Slovak: bevacizumab + C/G (n =
Icelandic: Lyfleysa + C/G (n = 42)
Slovak: Táto štúdia bola dizajnovaná ako otvorená, randomizovaná štúdia fázy III s dvoma skupinami hodnotiaca bevacizumab plus chemoterapiu (CT + BV) oproti samotnej chemoterapii (CT).
Icelandic: stigs rannsókn sem hönnuð var til að bera saman bevacízúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð (CT+BV) og krabbameinslyfjameðferð eina sér (CT).
Slovak: V klinických skúšaniach s bevacizumabom sa kongestívne zlyhávanie srdca (CHF) pozorovalo pri všetkých doposiaľ skúmaných indikáciách týkajúcich sa karcinómov, ale vyskytovalo sa predovšetkým u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bevacízúmabi varð vart við hjartabilun við allar tegundir krabbameins sem rannsakaðar hafa verið fram að þessu, en hún kom aðallega fram hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Slovak: Hypertenzia bola zvyčajne dostatočne zvládnutá perorálnymi antihypertenzívami, napríklad inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín, diuretikami a blokátormi kalciových kanálov.
Icelandic: Háþrýstingi var yfirleitt vel stjórnað með blóðþrýstingslækkandi lyfjum til inntöku, svo sem ACE-hemlum, þvagræsilyfjum og kalsíumgangalokum.
Slovak: Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 15.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar eru sýndar í töflu 15.
Slovak: Pacienti v skupinách s bevacizumabom mohli dostať bevacizumab v monoterapii každé 3 týždne až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Icelandic: Í hópnum sem fékk bevacízúmab gátu sjúklingar fengið bevacízúmab sem einlyfja meðferð á 3 vikna fresti fram að versnun sjúkdóms eða óásættanlegum eituráhrifum.
Slovak: Skúšajúci posúdil analýzu PFS s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 30. november 2010.
Icelandic: Greining á lifun án framvindu sjúkdóms að mati rannsakanda, gögn fram til 30. nóvember 2010.
Slovak: Cisplatina
Icelandic: Oxalíplatín
Slovak: Keď sa bevacizumab a intravenózne bisfosfonáty podávajú súbežne alebo postupne, je nutné postupovať opatrne.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bevacízúmab og bisfosfónöt í bláæð eru gefin samhliða eða hvort á eftir öðru.
Slovak: Skupina CPB: karboplatina (AUC5), paklitaxel (175 mg/m2 i.v.) a súbežne podávaný bevacizumab (15 mg/kg) každé 3 týždne počas 6 až 8 cyklov, následne bevacizumab (15 mg/kg každé 3 týždne) podávaný samostatne až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Icelandic: Carboplatín (AUC5) og paklítaxel (175 mg/m2 í bláæð) ásamt bevacízúmabi (15 mg/kg) á 3 vikna fresti í a.m.k. 6 og allt að 8 meðferðarlotur, fylgt eftir með bevacízúmabi (15 mg/kg á 3 vikna fresti) einu sér þar til sjúkdómurinn versnaði eða eituráhrif yrðu óásættanleg.
Slovak: Posúdenie skúšajúceho
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie pacienta počas podania a po podaní bevacizumabu, ako je bežné pri akejkoľvek infúzii terapeutickej humanizovanej monoklonálnej protilátky.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með sjúklingum meðan á gjöf bevacízúmabs stendur og eftir að henni er lokið, eins og gera má ráð fyrir í tengslum við innrennsli allra manngerðra, einstofna mótefna sem notuð eru í lækningaskyni.
Slovak: To zahŕňa napríklad syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie pri podávaní pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu alebo kapecitabínu a periférnu senzorickú neuropatiu pri podávaní paklitaxelu alebo oxaliplatiny, poruchy nechtov alebo alopéciu pri podávaní paklitaxelu a paronychiu pri podávaní erlotinibu.
Icelandic: Dæmi um þetta eru handa-fóta heilkenni með pegýleruðu doxórúbicíni í lípósómum eða capecítabíni, útlægur skyntaugakvilli með paclítaxeli eða oxalíplatíni, naglakvillar eða hárlos með paclítaxeli og naglgerðisbólga (paronychia) með erlótíníbi.
Slovak: Pacientov s tromboembolickými reakciami stupňa ≤ 3 treba pozorne sledovať (NCI-CTCAE v.3).
Icelandic: Fylgjast þarf vandlega með sjúklingum með segarek sem er ≤ 3. stig (NCI-CTCAE, 3. útg.).
Slovak: (17,5 vs 15,0 mesiacov; p =
Icelandic: (17,5 eða 15,0 mánuðir; p = 0,0584)
Slovak: (p-hodnota5 <
Icelandic: (p-gildi5 < 0,0001)
Slovak: Vrodené, familiárne a genetické poruchy
Icelandic: Meðfætt og fjölskyldubundið/arfgen gt ástand
Slovak: Cerebrovaskulárne príhody (vrátane prechodných ischemických atakov) boli hlásené až u 2,7 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s až 0,5 % pacientov liečených len chemoterapiou.
Icelandic: Tilkynnt var um heilablóðfall (að meðtöldum skammvinnum blóðþurrðarköstum) hjá allt að 2,7% sjúklinga sem fengu bevacízúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð samanborið við allt að 0,5% sjúklinga sem fengu krabbameinslyfjameðferð eina sér.
Slovak: Budete tiež potrebovať 2 striekačky:
Icelandic: Þú þarft einnig 2 sprautur:
Slovak: Zlikvidujte ho a začnite znovu od kroku 1.
Icelandic: Fargaðu henni og byrjaðu aftur frá skrefi 1.
Slovak: „U" znamená „jednotky".
Icelandic: • „Ein." þýðir "einingar".
Slovak: Dávky sa nemajú zvyšovať častejšie ako raz za každé 4 týždne.
Icelandic: Ekki á að auka skammta oftar en á 4 vikna fresti.
Slovak: • zvýšená hladina „HbA1c" v krvi preukázaná v testoch
Icelandic: • aukning á „HbA1c" í blóðinu sem kemur fram í prófunum
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko infogroup@aegerion.com
Icelandic: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár zmenil vašu liečbu.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni.
Slovak: Skutočné množstvo roztoku*
Icelandic: Raunverulegt magn af lausn*
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júla 2018
Icelandic: 30. júlí 2018
Slovak: Môžu na to existovať miestne predpisy.
Icelandic: Staðbundnar reglur geta átt við um þetta.
Slovak: V striekačke tiež môžete vidieť menšie vzduchové bublinky.
Icelandic: Þú gætir líka séð smærri loftbólur í sprautunni.
Slovak: Je dôležité postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov, pretože to môže pomôcť zabrániť náhlemu zvýšeniu hladiny tukov (nazývaných „triglyceridy") vo vašej krvi.
Icelandic: Mikilvægt er að minnka skammtinn smám saman í tvær vikur, því að það getur hjálpað til við að koma í veg fyrir skyndilega aukningu á magni fitu (sem kallast „þríglýseríð") í blóðinu.
Slovak: Väčšina príhod sa vyskytla počas prvého až druhého mesiaca po začatí liečby.
Icelandic: Flest tilvikin áttu sér stað á fyrstu 1-2 mánuðunum eftir að meðferð hófst.
Slovak: Nemusíte premieňať množstvo z ml na jednotky.
Icelandic: Þú þarft ekki að umreikna magnið úr ml í einingar.
Slovak: Injekcia sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Inndælinguna skal gefa á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký účinok bude mať metreleptín na vaše nenarodené dieťa.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif metreleptín getur haft á ófædda barnið.
Slovak: Ak sa s ním nemôžete spojiť, vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc:
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn, skaltu leita neyðaraðstoðar:
Slovak: • veľmi rýchleho srdcového tepu
Icelandic: • mjög hraður hjartsláttur
Slovak: • oblasť brucha, s výnimkou 5 cm oblasti priamo okolo pupku,
Icelandic: • magasvæði (kviður), nema á 5 cm svæði í kringum naflann
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Myaleptu, a bude vás počas liečby sledovať.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir nota Myalepta og fylgist með þér meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký má tento liek účinok na deti mladšie ako je tento vek.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á börn á þessum aldri.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte prestať používať tento liek.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú eigir að hætta að nota lyfið.
Slovak: GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Nemecko
Icelandic: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Þýskaland
Slovak: Vzdelávací program je určený na zvýšenie povedomia u zdravotníckych pracovníkov a pacientov/opatrovateľov o dôležitých rizikách, ktoré sú obsiahnuté v Pláne riadenia rizík.
Icelandic: Fræðsluefnið miðar að því að auka vitneskju heilbrigðisstarfsmanna og sjúklinga/umönnunaraðila um þá mikilvægu áhættu sem fram kemur í áætluninni um áhættustjórnun.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef það kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Slovak: • opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Icelandic: • bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Slovak: • ak vážite 40 kg alebo menej:
Icelandic: Ef þú vegur 40 kg eða minna:
Slovak: Leptín je cytokín a má potenciál ovplyvňovať tvorbu enzýmov cytochrómu P450 (CYP450).
Icelandic: Leptín er frumuboðefni (cytokine) og hefur getu til að breyta myndun sýtókróm P450 (CYP450) ensíma.
Slovak: • teofylíny používané pri pľúcnych problémoch ako je astma
Icelandic: • teófyllín sem notað er við lungnavandamálum eins og astma
Slovak: o Riziká pri nesprávnom podávaní lieku:
Icelandic: o Hættan á mistökum við lyfjagjöf:
Slovak: Nepokúšajte sa pripraviť tento liek alebo si ho sami injikovať, ak ste neabsolvovali školenie.
Icelandic: Ekki reyna að blanda lyfið eða sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.
Slovak: Jeho cieľom je tiež poskytnúť predpisujúcim lekárom poradenstvo ohľadne primeraného riadenia týchto rizík.
Icelandic: Það er einnig ætlað til að leiðbeina ávísendum um viðeigandi stjórnun þessarar áhættu.
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy s krvou (ako je nízky počet krviniek)
Icelandic: þú hefur átt í vandamálum með blóðið (eins og lítið blóðmagn)
Slovak: Koprimárne koncové body účinnosti v tejto štúdii boli definované ako:
Icelandic: Auka verkunarendapunktarnir í rannsókninni voru skilgreindir sem:
Slovak: Liek sa podával subkutánne buď jedenkrát denne alebo dvakrát denne (v dvoch rovnakých dávkach).
Icelandic: Lyfið var gefið undir húð einu sinni eða tvisvar á dag (í tveimur jöfnum skömmtum).
Slovak: • lieky na spanie alebo proti úzkosti nazývané „benzodiazepíny"
Icelandic: lyf við svefnleysi eða kvíða sem kallast „bensódíazepín"
Slovak: Po rekonštitúcii: použiť okamžite.
Icelandic: EXP Eftir blöndun: notið strax.
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch umiestnite nasledujúce materiály:
Icelandic: Leggðu eftirfarandi hluti á hreint, vel upplýst vinnusvæði:
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty v 12. mesiaci
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að mánuði
Slovak: Striekačky nepoužívajte viac ako jedenkrát.
Icelandic: Ekki má nota sprauturnar oftar en einu sinni.
Slovak: Ihla je krátka a celá sa má vsunúť do kože pod 45°uhlom.
Icelandic: Nálin er stutt og öll nálin á að fara inn í húðina með 45 gráðu horni.
Slovak: - Zdravotnícky pracovníci majú pacientom poskytnúť výcvik správnej techniky podávania.
Icelandic: - Heilbrigðisstarfsmenn skulu þjálfa sjúklinga í réttri tækni.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Slovak: Medián počiatočnej koncentrácie leptínu nalačno bol 5,9 ng/ml (1,6 - 16,9) pri použití testovacej metódy LINCO RIA.
Icelandic: Miðgildi fastandi leptínþéttni í upphafi var 5,9 ng/ml (1,6-16,9) samkvæmt LINCO RIA prófunaraðferðinni.
Slovak: ATC kód: A16AA07
Icelandic: A16AA07
Slovak: Nedotýkajte sa oblasti, ktorú ste očistili, až kým si nepodáte injekciu Myalepty.
Icelandic: Ekki snerta svæðið sem þú hefur hreinsað fyrr en þú sprautar Myalepta.
Slovak: *Globálne skúsenosti po uvedení lieku na trh
Icelandic: *Reynsla eftir markaðssetningu á heimsvísu
Slovak: Niekedy sa v striekačke zachytia veľké časti vzduchu (vzduchové priestory).
Icelandic: Stundum eru stór loftrými (loftvasar) föst inni í sprautunni.
Slovak: Myalepta je injekcia podávaná jedenkrát denne pod kožu („subkutánna injekcia").
Icelandic: Myalepta er stungulyf sem gefið er einu sinni á dag undir húðina („inndæling undir húð").
Slovak: Sú dostupné iba veľmi obmedzené údaje pre deti s generalizovanou LD, hlavne mladšie ako 6 rokov.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn með útbreiddan fitukyrking, sérstaklega börn yngri en 6 ára.
Slovak: Pred prípravou lieku si umyte ruky.
Icelandic: 3) Þvoðu hendurnar áður en þú blandar lyfið.
Slovak: Ak si chcete každú injekciu podávať do rovnakej oblasti tela, nepoužívajte rovnaký bod, ktorý ste použili pri vašej poslednej injekcii.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama svæði líkamans fyrir hverja inndælingu, skaltu ekki nota sama staðinn og þú notaðir til síðustu inndælingar.
Slovak: Počas používania tohto lieku bude váš lekár vás alebo vaše dieťa sledovať a rozhodne, akú dávku máte vy alebo vaše dieťa používať.
Icelandic: Læknirinn fylgist með þér eða barninu þínu á meðan lyfið er notað, og hann ákveður þann skammt sem þú eða barnið þitt eigið að nota.
Slovak: o Pozri „Pokyny na použitie" ohľadne toho, akú striekačku použiť.
Icelandic: o Sjá „Notkunarleiðbeiningar" til að finna út hvaða sprautu þú átt að nota.
Slovak: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Icelandic: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Slovak: Každá 1
Icelandic: Hver 1 ein.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa stane čírym za menej ako 5 minút.
Icelandic: Blandaða lausnin verður tær á innan við 5 mínútum.
Slovak: Váš lekár vám predpísal správnu dávku na základe nasledujúceho:
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað réttum skammti fyrir þig, sem byggist á eftirfarandi:
Slovak: Na obe injekcie musíte použiť čistú striekačku a ihlu.
Icelandic: Þú verður að nota hreina sprautu og nál fyrir báðar inndælingarnar.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si na to spomeniete.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því.
Slovak: • 0,5 % zníženie HbA1c a/alebo 25 % zníženie potreby inzulínu a/alebo
Icelandic: 0,5% HbA1c lækkun og/eða 25% lækkun á insúlínþörf og/eða
Slovak: Koľko lieku si podať injekciou
Icelandic: Hversu miklu á að sprauta
Slovak: Ľudia s lipodystrofiou môžu dostať typ rakoviny krvi nazývaný lymfóm, či užívajú Myaleptu alebo nie.
Icelandic: Fólk með fitukyrking getur fengið ákveðna tegund blóðkrabbameins sem kallast eitilæxli, hvort sem þeir nota Myalepta eða ekki.
Slovak: V jednom prípade po uvedení lieku na trh bolo dieťa počas 8 mesiacov vystavované 10-násobnej dávke metreleptínu.
Icelandic: Í einu tilviki eftir markaðssetningu var ungbarn útsett fyrir 10-faldri ofskömmtun metreleptín í 8 mánuði.
Slovak: Vo všeobecnosti je bezpečnosť a znášanlivosť metreleptínu u detí a dospelých podobná.
Icelandic: Á heildina litið er öryggi og þolanleiki metreleptín svipaður hjá börnum og fullorðnum.
Slovak: Dvojročné štúdie karcinogenity na hlodavcoch sa nevykonali.
Icelandic: Tveggja ára rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum á nagdýr hafa ekki verið gerðar.
Slovak: To zlepšuje schopnosť tela kontrolovať hladinu energie.
Icelandic: Það bætir getu líkamans til að stjórna orkustiginu.
Slovak: • silný pocit smädu alebo hladu
Icelandic: • mikill þorsti eða hungur
Slovak: Klinické skúšania s metreleptínom nezahŕňali dostatočné počty pacientov vo veku 65 rokov a starších na stanovenie toho, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
Icelandic: Meðal þátttakenda í klínískum rannsóknum á metreleptín voru ekki nægilega margir sjúklingar 65 ára og eldri til að hægt væri að ákvarða hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
Slovak: • lieky na riedenie krvi (ako je warfarín alebo fenoprokumón)
Icelandic: • blóðþynningarlyf (eins og warfarín eða fenóprókúmon)
Slovak: Medián trvania liečby metreleptínom bol 4,2 rokov (rozsah: 3,4 mesiacov - 13,8 rokov).
Icelandic: Miðgildistími meðferðar með metreleptín var 4,2 ár (á bilinu: 3,4 mánuðir-13,8 ár).
Slovak: Prirodzený leptín sa tvorí v tukovom tkanive a má mnoho funkcií v tele vrátane:
Icelandic: Náttúrulegt leptín er framleitt af fituvef og gegnir mörgum hlutverkum í líkamanum, þ.m.t.:
Slovak: Minimálna klinická odpoveď je definovaná ako najmenej:
Icelandic: Lágmarks klínísk svörun er skilgreind sem að minnsta kosti:
Slovak: Na adresovanie možných bezpečnostných rizík a/alebo chýbajúcej účinnosti súvisiacej s imunogenitou
Icelandic: Til að hægt sé að takast á við hugsanleg öryggisvandamál og/eða skort á verkun sem tengist ónæmingargetu
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch liečby nepozoruje klinická odpoveď, lekár má zabezpečiť, aby pacient dodržiaval správnu techniku podávania, dostával správnu dávku a dodržiaval diétu.
Icelandic: Ef klínísk svörun hefur ekki náðst eftir 6 mánaða meðferð skal læknirinn tryggja að sjúklingurinn noti rétta tækni við lyfjagjöfina, hann fái réttan skammt og fylgi mataræðinu.
Slovak: *Metreleptín je rekombinantný ľudský analóg leptínu (vytváraný v bunkách Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA na tvorbu rekombinantného ľudského metionylleptínu).
Icelandic: *Metreleptín er raðbrigða leptín hliðstæða úr mönnum (framleitt í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA-tækni til að mynda raðbrigða metíónýl leptín úr mönnum).
Slovak: Postupné znižovanie dávky a dodržiavanie diéty s nízkym obsahom tukov tomu môže pomôcť zabrániť.
Icelandic: Að minnka skammtinn smám saman og fylgja fitusnauðu mataræði getur hjálpað til við að koma í veg fyrir þetta.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať okamžitú liečbu.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda.
Slovak: Ak používate liek ako inzulín alebo iné lieky na liečbu cukrovky, váš lekár bude dôkladne sledovať hladiny cukru vo vašej krvi.
Icelandic: Ef þú notar lyf eins og insúlín eða önnur lyf til að meðhöndla sykursýki, mun læknirinn fylgjast náið með blóðsykrinum.