FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Harvoni mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s CHC.
Norwegian Bokmål: Behandling med Harvoni bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av pasienter med CHC.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i legemidlet fungerer sammen ved å blokkere to ulike proteiner som viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør det mulig å fjerne infeksjonen permanent fra kroppen.
Slovenian: • sočasno zdravljenje okužbe s HIV, saj vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
Norwegian Bokmål: • pågående behandling for HIV-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Slovenian: Klinične študije za ledipasvir/sofosbuvir so vključevale 235 bolnikov (8,6 % skupnega števila bolnikov), starih 65 let in več.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ledipasvir/sofosbuvir inkluderte 235 pasienter (8,6 % av totalt antall pasienter) fra 65 år og oppover.
Slovenian: Te študije niso vključevale nobene kontrolne skupine, ki ne bi prejemala ledipasvirja/sofosbuvirja.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte ikke noen kontrollgrupper som ikke fikk ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: • če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere;
Slovenian: Starost (v letih): mediana (razpon) Moški spol
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (område) Hannkjønn
Slovenian: Test koagulacije pomaga identificirati bolnike s povečanim tveganjem za krvavitev zaradi večje izpostavljenosti dabigatranu.
Norwegian Bokmål: En koagulasjonstest bidrar til å identifisere pasienter med økt blødningsrisiko på grunn av økt eksponering av dabigatran.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Harvoni in o tem takoj obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Harvoni, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Slovenian: • da se lahko vaš zdravnik odloči, ali naj jemljete zdravilo Harvoni in kako dolgo.
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Harvoni og hvor lenge.
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine Genotip
Norwegian Bokmål: SVR-rater for utvalgte undergrupper Genotype
Slovenian: Ob vmesni analizi je 40 bolnikov doseglo 12 tednov po zdravljenju in SVR12 je bil 98 % (39/40).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen var 40 pasienter ved 12 uker etter behandling og SVR12 var 98 % (39/40).
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Norwegian Bokmål: Analysen hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ, lower limit of quantification) på 25 IE/ml.
Slovenian: a. PZ: število predhodno zdravljenih bolnikov.
Norwegian Bokmål: a. TE: antall behandlingserfarne pasienter.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX65 Mehanizem delovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX65
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Slovenian: Famotidin uporabljen 12 ur pred zdravilom Harvoni d
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert 12 timer før Harvoni d
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je izločanje nespremenjenega ledipasvirja skozi žolč glavna pot izločanja, ledvično izločanje pa je le manjša pot (približno 1 %).
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at galleutskillelse av uendret ledipasvir er den viktigste eliminasjonsveien mens nyreutskillelse bidrar i liten grad (omkring 1 %).
Slovenian: Opazili so znake počasne oksidativne presnove z neznanim mehanizmom.
Norwegian Bokmål: Bevis for langsom, oksidativ metabolisme via en ukjent mekanisme har blitt observert.
Slovenian: Če bruhate po uporabi zdravila Harvoni, lahko to vpliva na količino zdravila Harvoni v vaši krvi.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir syk (kaster opp) etter at du har tatt Harvoni, kan det påvirke mengden av Harvoni i blodet ditt.
Slovenian: d. 3 od teh 3 bolnikov so imeli cirozo.
Norwegian Bokmål: d. 3/3 av disse pasientene hadde cirrhose.
Slovenian: Uporaba zdravila Harvonise ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Slovenian: Rezultat Metavir F0-F3 96 % (53/55) CPT Ab
Norwegian Bokmål: Etter transplantasjon Metavir-skår F0-F3 96 % (53/55) CPT Ab
Slovenian: V kliničnih študijah - genotip 1
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - Genotype 1
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih brez bolezni srca
Norwegian Bokmål: Hemoglobin hos pasienter uten hjertesykdom
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Harvoni je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Harvoni består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Slovenian: Zelo pomembno je, da natančno preberete poglavje "Nosečnost" v navodilu za uporabo ribavirina.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du leser avsnittet "Graviditet" i pakningsvedlegget til ribavirin svært nøye.
Slovenian: Daje se za kronično (dolgotrajno) zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih, starih 18 let in več.
Norwegian Bokmål: Den gis som behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne som er 18 år og eldre.
Slovenian: NP: niso preučevali.
Norwegian Bokmål: NS: ikke studert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino ledipasvirja v krvi.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden ledipasvir i blodet ditt.
Slovenian: Ni verjetno, da bi hemodializa pomembno odstranila ledipasvir, saj se ledipasvir v visoki meri veže na beljakovine v plazmi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at hemodialyse resulterer i signifikant fjerning av ledipasvir ettersom ledipasvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Slovenian: Bolnike z rezultatom CPT > 12 so izključili.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en CPT-skår > 12 ble ekskludert.
Slovenian: Cimetidine Nizatidin e
Norwegian Bokmål: Cimetidin e
Slovenian: e. 0 od teh 4 bolnikov ni imel ciroze.
Norwegian Bokmål: e. 0/4 av disse pasientene hadde cirrhose.
Slovenian: Q2 2021
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2021
Slovenian: HCV RNA < 6 milijonov i.e./ml HCV RNA ≥ 6 milijonov i.e./ml
Norwegian Bokmål: HCV RNA < 6 millioner IE/ml HCV RNA ≥ 6 millioner IE/ml
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI Ciklosporing
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporing
Slovenian: Aktivnost ledipasvirja (EC50, nM)
Norwegian Bokmål: Ledipasvir-aktivitet (EC50, nM)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Harvoni je ena tableta enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Harvoni er én tablett, én gang daglig med eller uten mat (se pkt.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za razjede želodca, zgago ali refluks kisline ali priporočal, kako in kdaj naj zdravilo vzamete.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ett eller flere av disse legemidlene, vil legen enten gi deg et annet legemiddel for magesår, halsbrann eller sure oppstøt, eller anbefale hvordan og når du tar det legemidlet.
Slovenian: • antagonisti receptorjev H2 (kot so famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin).
Norwegian Bokmål: • H2-reseptorantagonister (som f.eks. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Slovenian: Relaps a
Norwegian Bokmål: Tilbakefall a
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Slovenian: Interakcij niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke studert.
Slovenian: • dabigatran, ki se uporablja za redčenje krvi,
Norwegian Bokmål: • dabigatran som brukes til å fortynne blodet,
Slovenian: Odločitev o zdravljenju z zdravilom Harvoni mora temeljiti na na oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Norwegian Bokmål: Behandling med Harvoni skal vurderes ut ifra potensielle fordeler og risikoer for den individuelle pasienten.
Slovenian: Povišane so tudi koncentracije atazanavirja, obstaja tveganje za zvišanje ravni bilirubina/ikterusa.
Norwegian Bokmål: Atazanavir-konsentrasjoner øker også, med risiko for økning i bilirubinnivåer/ikterus.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014
Slovenian: To tveganje je še večje, če se kot del HCV zdravljenja
Norwegian Bokmål: Denne risikoen er enda høyere hvis ribavirin brukes som en del av HCV-behandlingen.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Slovenian: 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV, je pa aktivnost ledipasvirja proti HCV zmanjšala za 12-krat proti replikonom HCV genotipa 1a.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir, men reduserte anti-HCV-aktiviteten til ledispasvir 12 ganger mot genotype 1a HCV-replika.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Harvoni [samo zunanja ovojnina]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Harvoni [Kun på ytre emballasje]
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Harvoni.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene til ethvert annet legemiddel du skal ta sammen med Harvoni.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da pri takšnih NS5A mutacijah v obdobju dolgotrajnega spremljanja ni povratnih mutacij.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at slike NS5A-mutasjoner ikke går tilbake ved langvarig oppfølging.
Slovenian: V preglednici 2 so navedene smernice za prilagajanje in ukinitev odmerka na podlagi bolnikovih koncentracij hemoglobina in srčnega statusa.
Norwegian Bokmål: I tabell 2 er det oppgitt retningslinjer for doseendringer og seponering basert på pasientens hemoglobinkonsentrasjon og hjertetilstand.
Slovenian: Splošne težave: zelo pogosti utrujenost
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser: Svært vanlige tretthet
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/958/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/958/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/958/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/958/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Norwegian Bokmål: a. Gjennomsnittlig forhold (90 % KI) for de farmakokinetiske parameterne til legemidler samtidig administrert med bare ett studielegemiddel eller i kombinasjon med begge studielegemidlene.
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano, na podlagi vrednosti hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje sušilno sredstvo iz silikagela, ki ga morate hraniti v plastenki za zaščito tablet.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder et silikageltørremiddel som må oppbevares i flasken for å beskytte tablettene.
Slovenian: Zdravilo Harvoni (uporabljeno samo ali v kombinaciji z ribavirinom) nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Harvoni (administrert alene eller i kombinasjon med ribavirin) har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: (90-odstotni interval zaupanja) za AUC, Cmax,
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Slovenian: Zdravila, ki imajo ozko terapevtsko širino in jih presnavljajo ti izoencimi, je treba uporabljati previdno in skrbno spremljati.
Norwegian Bokmål: Legemidler som har et smalt terapeutisk område, og som metaboliseres av disse isoenzymene, bør brukes med forsiktighet og overvåkes nøye.
Slovenian: Če je preteklo več kot 18 ur, bolniku naročite, naj počaka in vzame naslednji odmerek ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 18 timer, skal pasienten instrueres om å vente og ta neste dose til vanlig tid.
Slovenian: Usmerjena mutageneza substitucije S282T v replikonih 8 genotipov je doprinesla k 2- do 18-krat zmanjšani dovzetnosti za sofosbuvir in zmanjšala replikacijsko sposobnost virusa za 89 % do 99 % v primerjavi z ustreznim nemutiranim tipom virusa.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenitet av S282T-substitusjonen i replika av 8 genotyper ga 2 til 18 ganger redusert følsomhet for sofosbuvir og reduserte den virale replikasjonskapasiteten med 89 % til 99 % sammenlignet med korresponderende villtype.
Slovenian: Sofosbuvir se je hitro absorbiral in dosegel najvišjo mediano koncentracije v plazmi ~ 1 uro po odmerku.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ble raskt absorbert, og median maksimale plasmakonsentrasjoner ble observert ~1 time etter dosering.
Slovenian: Zdravilo Harvoni se včasih jemlje s še enim zdravilom, ribavirinom.
Norwegian Bokmål: Harvoni brukes noen ganger sammen med et annet legemiddel, ribavirin.
Slovenian: Ocenjuje se sedem populacij bolnikov (bolniki z dekompenzirano cirozo [CPT B in C] pred presaditvijo; po presaditvi, brez ciroze; CPT A po presaditvi; CPT B po presaditvi; CPT C po presaditvi; fibrozni holestatski hepatitis po presaditvi [FCH]).
Norwegian Bokmål: Syv pasientpopulasjoner ble evaluert (pasienter med dekompensert cirrhose [CPT B og C] før transplantasjon; etter transplantasjon, ingen cirrhose; etter transplantasjon CPT A; etter transplantasjon CPT B; etter transplantasjon CPT C; etter transplantasjon fibrøs kolestatisk hepatitt [FCH]).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 156,8 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 261 mikrogramov barvila sončno rumeno FCF aluminium lake.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 156,8 mg laktose (som monohydrat) og 261 mikrogram paraoransje FCF aluminiumslakk.
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine Genotip Genotip 1a Genotip 1b Ciroza Ne
Norwegian Bokmål: SVR-rater for utvalgte undergrupper Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrhose Nei
Slovenian: Izhodiščne RAV NS5A so bile prekomerno zastopane pri bolnikih, ki so v študijah 3. faze doživeli relaps (glejte »Klinična učinkovitost in varnost«).
Norwegian Bokmål: Baseline NS5A RAV-er var overrepresentert hos pasienter med tilbakefall i fase 3-studiene (se "Klinisk effekt og sikkerhet").
Slovenian: Pri vseh 5 bolnikih, ki niso dosegli SVR12, je prišlo po odzivu ob koncu zdravljenja do relapsa (glejte zgornje poglavje
Norwegian Bokmål: Alle de 5 pasientene som ikke oppnådde SVR12, hadde tilbakefall etter respons ved behandlingsslutt (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Harvoni (brez ribavirina) 24 tednov.
Norwegian Bokmål: Harvoni (uten ribavirin) i 24 uker.
Slovenian: Izpostavljenost GS-331007 v teh študijah je bila do 17-krat (miši) in 9-krat (podgane) večja, kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Norwegian Bokmål: Eksponering for GS-331007 i disse studiene var opptil 17 ganger (mus) og 9 ganger (rotter) høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Slovenian: Nespremenjeni ledipasvir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Norwegian Bokmål: Uendret ledipasvir er også hovedformen tilstede i feces.
Slovenian: In vitro niso opazili zaznavne presnove ledipasvirja s pomočjo človeških encimov CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro ble ingen påviselig metabolisme av ledipasvir observert for humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Slovenian: • težave z ledvicami, saj učinkov zdravila Harvoni pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili;
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer, ettersom Harvoni ikke er fullstendig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer;
Slovenian: Da
Norwegian Bokmål: Ja
Slovenian: Genotip 2, 3, 4, 5 in 6
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Slovenian: Substitucije NS5A, ki bi doprinesle k odpornosti na ledipasvir, lahko zmanjšajo protivirusno aktivnost drugih zaviralcev NS5A.
Norwegian Bokmål: NS5A-substitusjonene som gir resistens mot ledipasvir, kan redusere den antivirale aktiviteten av andre NS5A-hemmere.
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon
Slovenian: V vseh treh študijah 3. faze so ocenjevali učinkovitost ledipasvirja/sofosbuvirja z ribavirinom ali brez njega.
Norwegian Bokmål: Alle de tre fase 3-studiene evaluerte effekten av ledipasvir/sofosbuvir med eller uten ribavirin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če imate težave s požiranjem tablet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har problemer med å svelge tablettene.
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Norwegian Bokmål: • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet).
Slovenian: Večina odmerka sofosbuvirja, izoliranega v urinu, je bila GS-331007 (78 %), medtem ko je bilo 3,5 % izoliranega kot sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av sofosbuvirdosen som ble utskilt i urinen var GS-331007 (78 %) mens 3,5 % ble utskilt som sofosbuvir.
Slovenian: Pri dajanju podganam v laktaciji, so ledipasvir odkrili v plazmi dojenih podgan, verjetno kot posledico izločanja ledipasvirja v mleko.
Norwegian Bokmål: Ved administrering til diegivende rotter ble ledipasvir påvist i plasma hos diende rotter sannsynligvis på grunn av utskillelse av ledipasvir i melk.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Harvoni, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Harvoni, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Slovenian: Replikoni HCV z zmanjšano dovzetnostjo za sofosbuvir so bili izbrani v celični kulturi za več genotipov, vključno z 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a in 6a.
Norwegian Bokmål: HCV-replika med redusert følsomhet for sofosbuvir har vært studert i cellekulturer av flere genotyper, inkludert 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli kompenzirano bolezen jeter.
Norwegian Bokmål: Pasienter i disse studiene hadde kompensert leversykdom.
Slovenian: Študije kancerogenosti pri miših in podganah niso pokazale kancerogenega potenciala sofosbuvirja ki so ga miši dobivale v odmerkih do 600 mg/kg/dan in podgane 750 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier av mus og rotter indikerer ikke noe potensial for karsinogenitet for sofosbuvir administrert i doser på opptil 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/dag/kg hos rotter.
Slovenian: V študijah na kuncih je bila izpostavljenost sofosbuvirju 6-krat večja od pričakovane klinične izpostavljenosti.
Norwegian Bokmål: I studier av kaniner var eksponering for sofosbuvir 6 ganger den forventede kliniske eksponeringen.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča klinična in biokemična kontrola, morda pa bo potrebno tudi prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk og biokjemisk kontroll anbefales hos disse pasientene og en dosejustering kan være nødvendig (se pkt.
Slovenian: Odmerke zaviralca protonske črpalke, primerljive z omeprazolom 20 mg, se lahko uporablja sočasno z zdravilom Harvoni.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmerdoser som kan sammenlignes med omeprazol 20 mg kan administreres samtidig med Harvoni.
Slovenian: • Ne jemljite nobenih drugih zdravil, ki vsebujejo sofosbuvir, ki je ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Harvoni.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta noen andre legemidler som inneholder sofosbuvir, et av virkestoffene i Harvoni.
Slovenian: Relativna učinkovitost 12-tedenskega režima ledipasvirja/sofosbuvirja + ribavirina v primerjavi s 24-tedenskim režimom sofosbuvirja + ribavirina ni bila preučena.
Norwegian Bokmål: Den relative effekten av et 12 ukers regime bestående av ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, sammenlignet med et 24 ukers regime med sofosbuvir + ribavirin, har ikke blitt undersøkt.
Slovenian: • statini, ki se uporabljajo za zdravljenje visoke ravni holesterola.
Norwegian Bokmål: • statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol.
Slovenian: Zaradi omejene velikosti študij učinka izhodiščnih RAV NS5A na izid zdravljenja za bolnike s CHC genotipa 2, 3, 4, 5 ali 6 niso povsem ovrednotili.
Norwegian Bokmål: På grunn av de begrensede studiestørrelsene er effekten av baseline NS5A RAV-er på behandlingsresultatet for pasienter med CHC-genotype 2, 3, 4, 5 eller 6 ikke fullt ut evaluert.
Slovenian: CPT A = rezultat CPT 5-6 (kompenzirani), CPT B = rezultat CPT 7-9 (dekompenzirani), CPT C = rezultat CPT 10-12 (dekompenzirani).
Norwegian Bokmål: CPT B = CPT-skår 7-9 (dekompensert), CPT C = CPT-skår 10-12 (dekompensert).
Slovenian: SVR je bil primarni opazovani dogodek za ugotovitev stopnje ozdravljenja HCV, ki je bil opredeljen kot RNA HCV manj kot LLOQ 12 tednov po koncu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: SVR var det primære endepunktet for å fastslå HCV-kureringsfrekvens som i alle studiene ble definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter behandlingsslutt.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerka med zdravljenjem z zdravilom Harvoni in ribavirinom ali v mesecu, ki mu sledi, zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller din partner blir gravid under Harvoni og ribavirin-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.