FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sertraline is acceptabel en het CHMP kwam over het geheel genomen tot de aanbeveling om een indicatie voor de behandeling van paniekstoornis toe te staan met de volgende formulering:
Danish: Sikkerhedsprofilen for sertralin er acceptabel, og CHMP konkluderede, at den samlede anbefaling er at tillade en indikation for behandling af panikangst med følgende formulering:
Dutch: Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van:
Danish: Sertralin er indiceret til behandling af:
Dutch: Bij patiënten met diabetes kan behandeling met een SSRI de glycemische regulering veranderen, mogelijk door verbetering van depressieve symptomen.
Danish: Hos patienter med diabetes kan behandling med en SSRI muligvis ændre den glykæmiske kontrol på grund af forbedring af de depressive symptomer.
Dutch: Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling.
Danish: De opstår normalt inden for de første par dage efter behandlingen er stoppet.
Dutch: Het heeft slechts zeer zwakke effecten op neuronale opnamen van noradrenaline en dopamine.
Danish: Sertralin har kun meget svag effekt på den neuronale genoptagelse af noradrenalin og dopamin.
Dutch: Er is een studie uitgevoerd met depressieve poliklinische patiënten die aan het einde van een initiële 8weekse open behandelingsfase gereageerd hadden op 50-200 mg/dag sertraline.
Danish: Et klinisk forsøg blev udført på de ambulante deprimerede patienter, der ved slutningen af en initial 8 ugers åben behandlingsfase havde responderet på sertralin 50-200 mg dagligt.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Zoloft: [Nationaal te implementeren]
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER Zoloft indeholder: [Udfyldes nationalt]
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar inzake kinderen onder de leeftijd van 6 jaar."
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 6 år".
Dutch: Wat de veiligheid betreft werden bovendien geen gegevens overgelegd over endocriene parameters, effecten op de cognitie en andere rijpingsparameters.
Danish: Hvad angår sikkerheden, blev der endvidere ikke indsendt data om endokrine parametre, effekter på kognition og andre vækstparametre.
Dutch: Over het geheel genomen ondersteunen de resultaten van de sertralinestudies derhalve de werkzaamheid op de korte en lange termijn, en aangezien geen onverwachte veiligheidsproblemen opdoken vergeleken met het bekende veiligheidsprofiel van sertraline in de behandeling van depressie, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor de indicatie sociale angststoornis positief is, en beval het CHMP de volgende indicatie aan:
Danish: De samlede resultater af sertralinundersøgelserne dokumenterer dermed den kort- og langsigtede effekt, og da der ikke opstod uventede sikkerhedsproblemer i forhold til den kendte sikkerhedsprofil for sertralin ved behandling af depression, vurderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for indikationen socialangst er positivt, og godkendte følgende indikation:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Zoloft:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Zoloft
Dutch: In de meeste gevallen is de aanbevolen dosis voor preventie van het heroptreden van MDE gelijk aan de dosis die wordt gebruikt tijdens de huidige episode.
Danish: I de fleste tilfælde er den anbefalede dosis til forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder, den samme som anvendes under den aktuelle episode.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven).
Danish: I kliniske forsøg hos børn og unge er der set de samme bivirkninger som hos voksne (se ovenfor).
Dutch: Daarom wordt een lage aanvangsdosis en titratiestappen van 25 mg aanbevolen bij kinderen, vooral bij kinderen met een laag lichaamsgewicht.
Danish: Derfor anbefales en lav startdosis og trinvis øgning af dosis med 25 mg ad gangen hos børn, især hos børn med lav legemsvægt.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat op basis van de twee positieve studies werkzaamheid kan worden aangenomen en adviseerde de volgende indicatie:
Danish: CHMP vurderede dog, at de to positive undersøgelser muliggjorde en konklusion om effekten og vedtog følgende indikation:
Dutch: Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på Dem selv, skal De straks kontakte Deres læge eller hospitalet.
Dutch: Nauwkeurig toezicht van de arts is noodzakelijk.
Danish: Patienten bør overvåges nøje af lægen.
Dutch: De positieve resultaten wat de gemiddelde verbetering op de meetschalen voor sociale angst en wat het aantal responders betreft, die in twee studies werden verkregen, lijken voldoende robuust om de werkzaamheid op korte termijn te staven.
Danish: De positive resultater, der i to af undersøgelserne blev opnået, hvad angår gennemsnitlige forbedringer på skalaer for socialangst og set i forhold til responderende patienter, synes at være tilstrækkeligt pålidelige til at dokumentere den kortsigtede effekt.
Dutch: Wat de dosering bij pediatrische OCS-patiënten betreft vroeg het CHMP de houder van de handelsvergunning om een waarschuwing in rubriek 4.4 op te nemen en adviseerde hiervoor de volgende formulering:
Danish: Vedrørende dosering til pædiatriske patienter med OCD krævede CHMP, at der blev indsat en advarsel i afsnit 4.4, og vedtog følgende formulering:
Dutch: Dosisveranderingen dienen niet plaats te vinden met een tussenpoos van minder dan 1 week."
Danish: Dosis bør ikke ændres med mindre end en uges mellemrum."
Dutch: Meestal zijn echter langere periodes nodig voordat de therapeutische respons zichtbaar wordt, vooral bij OCS.
Danish: Terapeutisk respons er dog som regel først synlig efter en længere behandlingsperiode, især i forbindelse med OCD.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde gegevens uit een aantal studies ter onderbouwing van de voorgestelde geharmoniseerde tekst voor deze rubriek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra flere undersøgelser som dokumentation for den harmoniserede tekst i dette punkt.
Dutch: Bij het verhogen van de dosis van 50 mg dient echter rekening gehouden te worden met het over het algemeen lagere lichaamsgewicht van kinderen in vergelijking met dat van volwassenen.
Danish: 50 mg bør der dog tages højde for, at børns kropsvægt generelt er lavere end voksnes.
Dutch: Wat pimozide betreft ging het CHMP akkoord met het voorstel van de houder van de handelsvergunning: "Concomitant gebruik van pimozide is gecontraїndiceerd (zie rubriek 4.5)", en wat leverinsufficiëntie betreft was het CHMP van mening dat sertraline niet strikt gecontraїndiceerd is bij patiënten met substantiële leverinsufficiëntie en dat in rubriek 4.2 en rubriek 4.4 van de voorgestelde geharmoniseerde SPC adequate waarschuwingen betreffende het aanbevolen gebruik van sertraline door patiënten met leverinsufficiëntie worden gegeven.
Danish: Angående pimozid erklærede CHMP sig enig i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen: "Samtidig indtagelse af pimozid er kontraindiceret (se afsnit 4.5)", og angående nedsat leverfunktion vurderede CHMP, at patienter med signifikant nedsat leverfunktion ikke er strengt kontraindicerede med sertralin, og at afsnit 4.2 og 4.4 i det foreslåede harmoniserede produktresumé indeholder passende advarsler om den anbefalede brug af sertralin til patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Bij de beoordeling van het bewijs van werkzaamheid op de lange termijn en terugvalpreventie bleek dat de studies niet strikt volgens de richtlijnen werden uitgevoerd, terwijl de langdurige (24 weken) studie het niet aannemelijk maakt dat langdurige behandeling effectief is, maar behandelingsgroepen omvat die de interpretatie van de resultaten mogelijk hebben verstoord.
Danish: Vurderingen af evidensen for den langsigtede effekt samt tilbagefaldsforebyggelse blev ikke udført i henhold til retningslinjerne, og skønt den langvarige undersøgelse (24 uger) indikerer, at langtidsbehandling har en effekt, inddrager den også eksponeringsbehandlingsgrupper, der kan have påvirket fortolkningen af resultaterne.
Dutch: Afhankelijk van de leverfunctie kan dit effekt aanhouden tot twee weken na de laatste dosis, ofschoon met de standaard dosering dit effect kan aanhouden tot een week na dosering.
Danish: Afhængigt af leverfunktion kan denne effekt vedvare i op til 2 uger efter indtagelse af den sidste dosis disulfiram, selv om det normalt er 1 uge ved standarddosering.
Dutch: De farmacokinetiek van sertraline is bestudeerd bij 29 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar en bij 32 adolescente patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar.
Danish: Sertralins farmakokinetik er undersøgt hos 29 børn i alderen 6-12 år og 32 unge i alderen 13-17 år.
Dutch: Sertraline dient éénmaal daags worden toegediend, dan wel 's morgens, dan wel 's avonds.
Danish: Sertralin bør indtages én gang dagligt enten morgen eller aften.
Dutch: Gepubliceerde gegevens over sertralinespiegels in moedermelk laten zien dat kleine hoeveelheden sertraline en de metaboliet N-desmethylsertraline uitgescheiden worden in de melk.
Danish: Publicerede data vedrørende sertralinkoncentrationen i modermælk viser, at en lille mængde sertralin og dets metabolit, N-desmethylsertralin, udskilles i modermælk.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van paniekstoornis, met of zonder agorafobie."
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af panikangst med eller uden agorafobi".
Dutch: Zoloft werd opgenomen op de lijst van producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), die door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(h)) is opgesteld overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Danish: Zoloft stod på den liste over produkter, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Dutch: Er is bewijs dat sertraline wordt uitgescheiden in moedermelk bij de mens.
Danish: Der er bevis for, at sertralin udskilles i modermælk.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 6 år.
Dutch: Wat het aantonen van de werkzaamheid van sertraline betreft, was het CHMP van mening dat de resultaten van de studie met de oorlogsveteranen (die bekend staan als een therapieresistente groep) duidelijk zijn, maar dat de reden voor het negatieve resultaat in de tweede studie niet duidelijk is, hoewel er waarschijnlijk een verband is met het onverwacht goed functioneren van de placebogroep.
Danish: I forbindelse med påvisningen af sertralins effekt vurderede CHMP, at resultaterne af undersøgelsen af krigsveteraner (en behandlingsresistent population) blev forklaret, men at årsagen til den negative effekt i den anden undersøgelse ikke blev forklaret, selv om den sandsynligvis var forbundet med de uventet gode resultater i placebogruppen.
Dutch: Wat de dosering betreft zijn er geen redenen om aan te nemen dat bij kinderen en adolescenten dosis-responseffecten optreden die vervolgens op volwassen leeftijd verdwijnen, en het CHMP was van mening dat er geen bewijs bestaat dat de minimaal effectieve dosis bij kinderen en adolescenten ondersteunt.
Danish: Hvad dosis angår, er der ikke grund til at tro, at dosisresponseffekter skulle være tydelige hos børn og unge for herefter at forsvinde hos voksne, og CHMP vurderede, at der ikke er nogen evidens som dokumentation for den mindste effektive dosis til børn og unge.
Dutch: Hyponatriëmie kan optreden als gevolg van behandeling met SSRIs of SNRIs waaronder sertraline.
Danish: Hyponatriæmi kan forekomme i forbindelse med behandling med SSRI eller SNRI, herunder sertralin.
Dutch: Gebruik de bijgevoegde pipet om de benodigde hoeveelheid sertraline concentraat af te meten en verdun dit met ongeveer 120 ml (één glas) water, ginger ale, mineraalwater met citroen of limoen, limonade of sinaasappelsap.
Danish: Brug pipetten til at afmåle den ønskede mængde koncentrat og fortynd med ca. 120 ml (1 glas) vand, ginger ale, mineralvand med brus og med eller uden citrus, lemonade eller appelsinjuice.
Dutch: Sertraline en N-desmethylsertraline worden beide uitgebreid gemetaboliseerd in de mens en de resulterende metabolieten worden in gelijke hoeveelheden in de feces en de urine uitgescheiden.
Danish: Sertralin og Ndesmethylsertralin metaboliseres begge i vid udstrækning hos mennesker, og de fremkomne metabolitter udskilles i faeces og urin i lige store mængder.
Dutch: Tevens was het CHMP van mening dat de werking van sertraline op PTSD op zijn minst gedeeltelijk het gevolg is van de werking van sertraline op depressie (HAM-D).
Danish: Desuden mente CHMP, at sertralins effekt på PTSD til dels skyldes dets effekt på depression (HAMD).
Dutch: Het CHMP was op basis van de eerdere discussie binnen het Comité en gezien de herziening van de samenvatting van de studie door de houder van de handelsvergunning van mening dat de OCS-indicatie bij pediatrische patiënten nu ook acceptabel is en adviseerde derhalve de volgende indicatie:
Danish: CHMP var af den opfattelse, at baseret på den foregående diskussion med udvalget og under hensyntagen til den reviderede synopsis, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, betragtes OCD-indikationen hos pædiatriske patienter nu også som acceptabel, og følgende indikation blev derfor vedtaget:
Dutch: Teneinde bewijs van de veiligheid op lange termijn te verkrijgen stelde de houder van de handelsvergunning voor om de Data Capture Aid (hulpmiddel voor het verkrijgen van gegevens) die momenteel wordt gebruikt uit de breiden, om alle pediatrische bijwerkingen (bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar) te monitoren die in de veiligheidsdatabank voor geneesmiddelenbewaking zijn gerapporteerd, en om meer in detail te kijken naar de bijwerkingen die in deze gevallen van belang zijn.
Danish: For at tilvejebringe evidens for langsigtet sikkerhed foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at forbedre den nuværende DCA (Data Capture Aid), overvåge alle rapporterede bivirkninger hos børn og unge (under 18 år) i lægemiddelovervågningsdatabasen og søge mere indgående efter bivirkninger af interesse i disse tilfælde.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het feit dat er geen bewijs is dat het aannemelijk maakt dat er tussen kinderen en volwassen een verschil bestaat, niet betekent dat kan worden vastgesteld dat de stoornis bij de twee groepen gelijk is.
Danish: CHMP vurderede, at mangelen på evidens som dokumentation for en forskel på børn og voksne ikke er ensbetydende med, at lidelsen er identisk i de to grupper.
Dutch: Triptanen
Danish: Triptaner
Dutch: Andere problemen zijn de werking op depressie en de invloed van chroniciteit, omdat alleen subgroepen werden onderzocht die werden gedefinieerd op basis van chroniciteit < 5 jaar of > 5 jaar, terwijl chronische PTSD volgens de DSM-criteria begint bij > 3 maanden.
Danish: Der er desuden betænkeligheder vedrørende effekten på depression og kronicitetseffekten, da de undersøgte undergrupper var defineret ud fra mindre eller mere end 5 års kronicitet, mens kronisk PTSD ifølge DSM's kriterier begynder ved en varighed på over 3 måneder.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden niet onderzocht met betrekking tot de veiligheid op de lange termijn, en de lange-termijneffecten op endocriene parameters, de seksuele, cognitieve en emotionele ontwikkeling en andere rijpingsparameters.
Danish: Effekt og sikkerhed blev ikke undersøgt med henblik på langsigtet sikkerhed, langsigtet effekt på endokrine parametre, på seksuel, kognitiv og følelsesmæssig udvikling samt andre vækstparametre.
Dutch: Het risico op onttrekkingsverschijnselen kan afhankelijk zijn van meerdere factoren waaronder de therapeutische duur en dosering en het tempo van de dosisverlaging.
Danish: Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, f. eks. behandlingsvarighed og dosis samt hastigheden af dosisreduktion.
Dutch: De ingediende dubbelblinde, 12 weken durende studie bij 187 kinderen (6-17 jaar) onderbouwt de werkzaamheid van sertraline, maar er waren geen gegevens die de juistheid van de dosis bij kinderen aantonen, en de klinische relevantie van de resultaten werd niet vastgesteld.
Danish: Den indsendte dobbeltblindede 12ugers undersøgelse af 187 børn (6-17 år) dokumenterer effekten af sertralin, men giver ingen begrundelse for dosis til børn.
Dutch: • Kalmerende middelen (diazepam).
Danish: • Beroligende medicin (diazepam).
Dutch: OCS die op kinderleeftijd begint, heeft belangrijke overeenkomsten met OCS bij volwassenen, maar laat ook belangrijke verschillen zien.
Danish: Der er væsentlige ligheder mellem OCD hos børn og voksne, men også væsentlige forskelle.
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Paniekstoornis met of zonder agorafobie
Danish: 4.1 - Indikationer: panikangst med eller uden agorafobi
Dutch: Overschakelen van selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs), antidepressiva of antiobsessieve geneesmiddelen
Danish: Skift fra selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller andre antidepressiva eller antiobssessive lægemidler
Dutch: Zoloft bevat het werkzame bestanddeel sertraline.
Danish: Zoloft indeholder det aktive stof sertralin.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Danish: Eftersom en forbedring af depressionen måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses.
Dutch: Ook vormen de wisselwerking met depressieve symptomen en de invloed daarvan op PTSD nog een probleem, omdat hiervoor onvoldoende werd gecorrigeerd.
Danish: Påvirkningen fra depressionssymptomer og deres effekt på PTSD giver stadig anledning til betænkeligheder, fordi der ikke er taget tilstrækkelig højde for dette.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met de algemene aspecten van de voorgestelde studie, maar vroeg de houder van de handelsvergunning om een controlegroep op te nemen die bijvoorbeeld bestaat uit patiënten die niet met SSRI's worden behandeld of die alleen psychotherapie krijgen.
Danish: CHMP accepterede de generelle aspekter af den foreslåede undersøgelse, men anmodede om, at der blev inddraget en kontrolgruppe, eksempelvis bestående af patienter, der ikke havde fået behandling med SSRI'er eller udelukkende havde fået behandling med psykoterapi.
Dutch: PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst.
Danish: PTSD er en tilstand, som kan opstå efter meget voldsomme oplevelser, og som har de samme symptomer, som depression og angst.
Dutch: • Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
Danish: - hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på Dem selv.
Dutch: mits het ontbreken van resultaten aangaande de werkzaamheid op de lange termijn in rubriek 4.2 van de SPC wordt weergegeven, waarbij met de volgende formulering wordt aangeven dat regelmatig moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling nodig is:
Danish: under forudsætning af, at mangelen på resultater om langsigtet effekt afspejles i produktresuméets afsnit 4.2, hvor behovet for regelmæssig vurdering af fortsættelse af behandlingen skal indikeres med følgende formulering:
Dutch: De behandeling dient te worden gestart met 25 mg/dag.
Danish: Behandlingen bør initieres med 25 mg 1 gang dagligt.
Dutch: In het algemeen werden in serum van zuigelingen verwaarloosbare tot ondetecteerbare spiegels gevonden, met als enige uitzondering een zuigeling met serumspiegels van ongeveer 50% van de spiegels bij de moeder (maar zonder een merkbaar effect op de gezondheid van het kind).
Danish: Generelt blev der fundet ubetydelige eller umålelige sertralinkoncentrationer i spædbarns-serum, dog med en undtagelse hos et spædbarn, hvor serumkoncentrationen var omkring 50 % af moderens serumkoncentration (men uden synlig sundhedsmæssig påvirkning af barnet).
Dutch: • Gebruik Zoloft niet samen met disulfiram.
Danish: • De må ikke tage Zoloft sammen med disulfiram.
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt.
Danish: I sjældne tilfælde optræder dette syndrom, når De tager visse typer medicin på samme tid som sertralin.
Dutch: Chronisch doseren met dagelijks 50 mg sertraline liet een matige verhoging (gemiddeld 23%-37%) van steady-state plasmaspiegels van desipramine (een marker van CYP 2D6 isozymactiviteit) zien.
Danish: Længerevarende dosering med sertralin 50 mg dagligt har vist en moderat stigning (gennemsnit 23-37 %) i steady state desipraminplasmaniveauet (desipramin er en markør for CYP2D6-isoenzymaktivitet).
Dutch: Aanvankelijk diende de houder van de handelsvergunning geen verzoek in voor preventie van terugval en recidivering, maar deze indicatie werd voorgesteld tijdens de beoordeling door het CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte ikke initialt en anmodning om tilbagefaldsforebyggelse, men stillede forslag om dette under CHMP's vurdering.
Dutch: Sertraline veroorzaakte noch de prikkeling en angst geassocieerd met d-amfetamine, noch de sedatie en psychomotore stoornis geassocieerd met alprazolam.
Danish: Sertralin fremkaldte hverken den stimulering eller angst, der er associeret med d-amfetamin eller sedation og psykomotorisk svækkelse associeret med alprazolam.
Dutch: Zolang serumconcentraties van disulfiram aanwezig zijn of de aktiviteit van aceetaldehydedehydrogenase is afgenomen, zal het gebruik van alcohol resulteren in bijwerkingen.
Danish: Så længe serumniveauet af disulfiram vedvarer, eller aktiviteten af acetaldehyddehydrogenase er formindsket, vil ethanolindtagelse resultere i en bivirkning.
Dutch: In overeenstemming met de terminale eliminatiehalfwaardetijd is er een ongeveer tweevoudige accumulatie tot aan steady state concentraties, die na een week van eenmaal daagse dosering bereikt worden.
Danish: I overensstemmelse hermed er der ca. en dobbelt akkumulering op til steady state-koncentrationerne, som opnås efter en daglig dosis i en uge.
Dutch: Biotransformatie Sertraline ondergaat uitgebreid first-pass levermetabolisme.
Danish: Metabolisme Sertralin har udpræget first-pass levermetabolisme.
Dutch: Het CHMP is derhalve van mening dat onvoldoende bewijs werd overgelegd om de duur van de behandeling bij OCS te onderbouwen.
Danish: CHMP vurderer derfor, at der blev givet utilstrækkelig evidens som dokumentation for varigheden af behandlingen af OCD.
Dutch: Stoppen met sertraline dient overwogen te worden bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie en geschikte medische interventie dient te worden ingesteld.
Danish: Seponering af behandling bør overvejes hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi, og egnet medicinsk intervention bør indledes.
Dutch: Hernia, Fibrose bij toedieningsplaats, Verminderde verdraagzaamheid voor geneesmiddelen, Verstoorde gang, Niet te evalueren gebeurtenis
Danish: Hernia, fibrose på injektionsstedet, nedsat lægemiddeltolerans, gangforstyrrelser, hændelse kan ikke vurderes
Dutch: Na orale toediening van eenmaaldaagse dosering van 50 tot 200 mg sertraline aan de mens, ontstaan maximale plasmaconcentraties van sertraline na 4,5 tot 8,4 uur na de dagelijkse toediening van het geneesmiddel.
Danish: Efter 14 dages oral dosis på 50-200 mg 1 gang dagligt blev den maksimale plasmakoncentration af sertralin opnået hos mennesker 4,5-8,4 timer efter den daglige indgift.
Dutch: Het heeft geen stimulerende, sedatieve of anticholinerge activiteit of cardiotoxiciteit bij dieren.
Danish: Sertralin har ingen stimulerende, sedativ eller antikolinerg aktivitet og er ikke kardiotoksisk i dyr.