FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une amélioration des scores d'intensité de la dyspnée pendant les tests de marche a été observée chez les patients traités par bosentan.
Norwegian Bokmål: Dyspnémålinger ved gåtester viste en forbedring hos bosentanbehandlede pasienter.
French: Contraceptifs hormonaux : Lors de l'administration concomitante de bosentan 125 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours, et d'une dose unique d'un contraceptif oral contenant 1 mg de noréthistérone + 35 µg d'éthinylestradiol, il a été mis en évidence une diminution de l'aire sous la courbe (ASC) de la noréthistérone et de l'éthinylestradiol de respectivement 14 % et 31 %.
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 7 dager og en enkeltdose av et hormonelt prevensjonsmiddel inneholdende noretisteron 1 mg + etinyløstradiol 35 mikrogram reduserte AUC for noretisteron og etinyløstradiol med henholdsvis 14 % og 31 %.
French: Warfarine : L'administration concomitante de bosentan, à la dose de 500 mg deux fois par jour pendant 6 jours, entraîne la diminution des concentrations plasmatiques de S-warfarine (un substrat du CYP2C9) et de R-warfarine (un substrat du CYP3A4) de 29 % et de 38 %, respectivement.
Norwegian Bokmål: Warfarin: Samtidig administrasjon av bosentan 500 mg to ganger daglig i 6 dager reduserte plasmakonsentrasjonene av både S-warfarin (et CYP2C9-substrat) og R-warfarin (et CYP3A4substrat) med henholdsvis 29 % og 38 %.
French: Il conviendra alors de prendre en considération la possibilité d'une diminution de l'efficacité des médicaments métabolisés par ces isoenzymes.
Norwegian Bokmål: Muligheten for endret effekt av legemidler som metaboliseres av disse isoenzymene bør vurderes.
French: • La médiane de la durée jusqu'au sevrage du NO a été de 3,7 jours (interval de confiance IC à 95 % : 1,17 - 6,95) dans le groupe bosentan et 2,9 jours (IC à 95 % : 1,26 - 4,23) dans le groupe placebo (p = 0,34).
Norwegian Bokmål: • Median tid til fullstendig seponering av iNO var 3,7 dager (95 % konfidensnivå [CLs] 1,17, 6,95) for bosentan og 2,9 dager (95 % CLs 1,26, 4,23) for placebo (p = 0,34).
French: Les manifestations signalées dans cet essai témoignant d'une rétention hydrosodée étaient une augmentation de poids à la phase précoce, une diminution du taux d'hémoglobine et une augmentation de l'incidence des œdèmes des membres inférieurs.
Norwegian Bokmål: I denne studien manifesterte væskeretensjon seg ved tidlig vektøkning, redusert hemoglobinkonsentrasjon og økt forekomst av ødemer i bena.
French: Le glibenclamide et le bosentan inhibent tous deux la BSEP (Bile Salt Export Pump), ce qui pourrait expliquer l'élévation des taux sériques d'aminotransférases hépatiques.
Norwegian Bokmål: Både glibenklamid og bosentan hemmer utpumpingen av gallesalter, noe som kan forklare de forhøyede aminotransferasene.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVDC/aluminium blisterpakninger inneholdende 14 filmdrasjerte tabletter.
French: Parmi les 22 patients stables à la huitième semaine, 6 patients ont vu leur état s'améliorer entre la douzième et seizième semaine et 4 ont vu leur état se détériorer par rapport à l'évaluation faite avant la mise en route du traitement.
Norwegian Bokmål: Av de 22 pasientene som var stabile i uke 8, hadde 6 blitt bedre i uke 12/16 og 4 blitt dårligere sammenlignet med start.
French: En raison de la possibilité d'interactions liées à l'effet inducteur du bosentan sur le CYP450 (voir rubrique 4.5), susceptibles d'affecter l'efficacité du traitement antirétroviral, ces patients doivent également être surveillés attentivement en ce qui concerne le contrôle de leur infection par le VIH.
Norwegian Bokmål: 4.5), som kan påvirke effekten av antiretroviral behandling, bør disse pasientene også følges nøye med hensyn til HIV-infeksjonen.
French: La majorité de ces patients présentait une hypertension artérielle pulmonaire primitive (72 %) et étaient en classe fonctionnelle OMS III (84 %) à la mise en route du traitement par bosentan.
Norwegian Bokmål: Flertallet (72 %) av pasientene ble diagnostisert som primær pulmonal hypertensjon og tilhørte WHO funksjonsklasse III (84 %).
French: Les mêmes recommandations s'appliquent lors de la réintroduction de STAYVEER après une interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Samme anbefalinger gjelder for gjenopptak av STAYVEER etter behandlingsavbrudd (se pkt.
French: Ces cas soulignent l'importance de la surveillance mensuelle de la fonction hépatique pendant toute la durée du traitement avec STAYVEER, et la nécessité de se conformer aux recommandations telles qu'elles figurent ci-dessus (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene styrker viktigheten av å holde seg strengt til programmet med månedlig overvåking av leverfunksjon gjennom hele behandlingsperioden med STAYVEER (se pkt.
French: Il n'existe pas de données sur le passage du bosentan dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om bosentan går over i morsmelk.
French: L'étude AC-052-356 (voir rubrique 5.1,(BREATHE-3) a évalué la pharmacocinétique après administration unique ou répétée du bosentan en comprimés pelliculés chez 19 enfants âgés de 3 à 15 ans, présentant une HTAP et ayant reçu une dose de bosentan de 2 mg/kg deux fois par jour déterminée en fonction de leur poids corporel.
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-356 (BREATHE-3) evaluerte man farmakokinetikken ved enkle og gjentatte perorale doser av den filmdrasjerte tablettformuleringen av bosentan hos 19 barn i alderen 3 til 15 år med PAH som ble dosert på bakgrunn av kroppsvekt med 2 mg/kg to ganger daglig.
French: Basée sur l'analyse de la classe fonctionnelle OMS (non spécifique de l'enfant) dans la population entière de l'étude (64 patients), la majorité des patients sont restés au moins stables (c'est-à-dire, sans détérioration) soit 97 % à la posologie de deux fois par jour et 100 % à la posologie de trois fois par jour.).
Norwegian Bokmål: Analysen med den totale populasjonen inkludert (64 pasienter), viste at majoriteten forble i det minste stabil (dvs. uten forverring) basert på vurdering av ikke-pediatrisk spesifikk WHO funksjonsklasse (97 % to ganger daglig, 100 % tre ganger daglig) og legens totale kliniske inntrykk (94 % to ganger daglig, 93 % tre ganger daglig) under behandlingsperioden.
French: Comment conserver STAYVEER
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer STAYVEER
French: ³Des céphalées ont été rapportées chez 11,5 % des patients sous bosentan et 9,8 % des patients sous placebo.
Norwegian Bokmål: 3 Hodepine ble rapportert hos 11,5 % av pasientene på bosentan og 9,8 % av pasientene på placebo.
French: Epoprosténol : Des données limitées provenant d'un essai (AC-052-356, BREATHE-3) au cours duquel 10 enfants ont reçu du bosentan associé à de l'époprosténol ont révélé des valeurs de concentrations maximales (Cmax) et d'aires sous la courbe (ASC), après administrations uniques et répétées, similaires chez les patients ayant reçu ou non de l'époprosténol par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Epoprostenol: Begrensede data fra en studie (AC-052-356, [BREATHE-3]) hvor 10 pediatriske pasienter fikk en kombinasjon av bosentan og epoprostenol, indikerer at etter både enkle og gjentatte doser er Cmax og AUC-verdiene for bosentan tilsvarende hos pasienter med og uten samtidig infusjon av epoprostenol (se pkt.
French: Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP.
Norwegian Bokmål: Behandling bør bare innledes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av PAH.
French: La tolérance à l'effort de certains patients répondant insuffisamment à la dose de 125 mg deux fois par jour de STAYVEER, peut parfois être légèrement améliorée après augmentation de la posologie à 250 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke reagerer godt på 125 mg STAYVEER to ganger daglig, kan få litt bedre treningskapasitet dersom dosen økes til 250 mg to ganger daglig.
French: La durée médiane de traitement était de 4,5 jours (allant de 0,5 à 10,0 jours) dans le groupe bosentan et de 4,0 jours (allant de 2,5 à 6,5 jours) dans le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringstid for studiebehandlingen var 4,5 (område: 0,5-10,0) dager i bosentangruppen og 4,0 (område: 2,5-6,5) dager i placebogruppen.
French: Hypertension artérielle pulmonaire associée à l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon forbundet med HIV-infeksjon
French: Aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: Le traitement avec le bosentan a été associé à des élévations dose-dépendantes des aminotransférases hépatiques sériques et des diminutions du taux d'hémoglobine (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan har vært forbundet med doseavhengige stigninger i leveraminotransferaser og fall i hemoglobinkonsentrasjon (se pkt.
French: ETUI EXTERIEUR / PLAQUETTES THERMOFORMEES DENOMINATION DU MEDICAMENT
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE / GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) LEGEMIDLETS NAVN
French: Dans l'analyse groupée de 100 patients atteints d'HTAP inclus dans les études pédiatriques non contrôlées FUTURE-1/2 et FUTURE-3/Extension, une diminution du taux d'hémoglobine en dessous de 10 g/dl par rapport à la valeur initiale a été rapportée chez 10,0 % des patients.
Norwegian Bokmål: I samleanalysen av 100 barn med PAH fra de ukontrollerte pediatriske studiene FUTURE 1/2 og FUTURE 3/Forlengelse, ble det hos 10 % av pasientene rapportert en reduksjon av hemoglobinkonsentrasjonen fra baseline til under 10 g/dl.
French: Cette interaction s'explique très probablement par une inhibition des protéines de transport du bosentan dans les hépatocytes par la cyclosporine.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved denne interaksjonen er sannsynligvis ciklosporins hemming av transportproteinmediert opptak av bosentan i hepatocytter.
French: • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes fiables de contraception (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.6)
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se pkt.
French: A l'inclusion dans l'étude FUTURE-1, 9 patients étaient traités par l'époprosténol.
Norwegian Bokmål: I FUTURE 1 fikk 9 pasienter epoprostenol ved baseline.
French: ETUI EXTERIEUR ET ÉTIQUETTE DE FLACONS/ FLACONS
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG FLASKEETIKETT/ FLASKER
French: 56 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: 56 tabletter, filmdrasjerte 112 tabletter, filmdrasjerte
French: Un test supplémentaire sera réalisé 2 semaines après toute augmentation de la posologie.
Norwegian Bokmål: Etter en doseøkning vil ytterligere én test tas etter 2 uker.
French: • Des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme unique méthode de contraception quand vous prenez STAYVEER.
Norwegian Bokmål: • hormonelle prevensjonsmidler, som brukt alene ikke er tilstrekkelig effektive når du bruker STAYVEER.
French: Il n'y avait pas de différence dans la fréquence de survenue des événements indésirables entre les patients de moins et de plus de 2 ans ; cependant, ces observations ne reposent que sur 21 enfants de moins de 2 ans dont 6 patients âgés de 3 mois à 1 an.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid basert på bare 21 barn yngre enn 2 år, deriblant 6 pasienter mellom 3 måneder og 1 år.
French: Les études réalisées avec cette association ont révélé des taux plasmatiques résiduels du bosentan environ 30 fois supérieurs à ceux mesurés après administration du bosentan seul.
Norwegian Bokmål: De initiale minimumskonsentrasjonene av bosentan ved samtidig administrasjon, var omtrent 30 ganger høyere enn de som ble målt etter bruk av bosentan alene.
French: En cas de dégradation de l'état clinique, le relais par un autre traitement recommandé dans les stades sévères de la maladie (tel que l'époprosténol) sera envisagé (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Bytte til en behandling anbefalt for det alvorlige stadiet av sykdommen (f.eks. epoprostenol) bør vurderes hvis den kliniske tilstanden forverres (se pkt.
French: En l'absence d'antagoniste des récepteurs de l'endothéline, les concentrations d'ET-1 sont fortement corrélées à la sévérité et au pronostic de l'HTAP et de l'insuffisance cardiaque.
Norwegian Bokmål: Ved PAH og hjertesvikt er stigning i ET-1-konsentrasjonene sterkt korrelert med alvorlighetsgrad og prognose for sykdommene ved fravær av endotelinreseptorantagonisme.
French: Sildénafil : Lors de l'utilisation concomitante de bosentan 125 mg, 2 fois par jour (état d'équilibre), et de sildénafil, 80 mg 3 fois par jour (état d'équilibre), pendant 6 jours chez des volontaires sains, une diminution de 63 % de l'aire sous la courbe du sildénafil et une augmentation de 50 % de l'aire sous la courbe du bosentan ont été observées.
Norwegian Bokmål: Sildenafil: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig ("steady state") og sildenafil 80 mg tre ganger daglig (ved "steady state") i 6 dager hos friske forsøkspersoner ga en 63 % reduksjon i sildenafils AUC og en 50 % økning av bosentans AUC.
French: • Association à la cyclosporine A (voir rubrique 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med ciklosporin A (se pkt.
French: Si vous avez des questions concernant STAYVEER n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Ditt navn: __________________________________________________ Foreskrivende lege: ________________________________________ Dersom du har spørsmål om STAYVEER, må du kontakte legen din.
French: Le bosentan est un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) CYP2C9 et CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bosentan er en induser av cytokrom P450 (CYP)-isoenzymene CYP2C9 og CYP3A4.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: Simvastatine : L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques de simvastatine (un substrat du CYP3A4) et de son métabolite actif l'acide β-hydroxylé, de 34 % et de 46 % respectivement.
Norwegian Bokmål: Simvastatin: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 5 dager reduserte plasmakonsentrasjonene av simvastatin (et CYP3A4-substrat) og dets aktive β-hydroksysyremetabolitt med henholdsvis 34 % og 46 %.
French: Compte tenu, d'une part, du risque d'aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire par la grossesse et, d'autre part, des effets tératogènes du bosentan chez l'animal :
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av at STAYVEER kan gjøre hormonelle antikonseptiva ineffektive, risikoen for at pulmonal hypertensjon forverres under graviditet samt de teratogene effekter som er observert hos dyr:
French: • urine de couleur foncée
Norwegian Bokmål: • mørk urin
French: La survenue de céphalées, d'intensité légère à modérée, a été l'effet indésirable le plus fréquent.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var hodepine av lett til moderat intensitet.
French: Les deux études ont montré une augmentation significative de la distance parcourue au cours du test de marche sous bosentan.
Norwegian Bokmål: I begge studiene resulterte behandling med bosentan i signifikante økninger i treningskapasitet.
French: L'origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles STAYVEER est indiqué peut être :
Norwegian Bokmål: Typen PAH som STAYVEER er indisert for kan være:
French: L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour et de lopinavir + ritonavir à la dose de 400 mg + 100 mg deux fois par jour pendant 9,5 jours chez des volontaires sains a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques résiduelles de bosentan environ 48 fois supérieures aux concentrations plasmatiques mesurées après administration du bosentan seul.
Norwegian Bokmål: Lopinavir+ritonavir (og andre ritonavir-induserte proteasehemmere): Samtidig administrering av bosentan 125 mg to ganger daglig og lopinavir+ritonavir 400+100 mg to ganger daglig til friske frivillige i 9,5 dager, førte til innledende minimale plasmakonsentrasjoner av bosentan som var ca. 48 ganger høyere enn ved administrering av kun bosentan.
French: Une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque doit être faite en prenant en considération la toxicité hépatique du bosentan (voir rubriques 4.4 et 4.8)
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering av fordeler/risiko bør foretas, og denne må ta hensyn til bosentans levertoksisitet (se pkt.
French: • Grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6)
French: Il existe peu de données concernant les conséquences de l'interruption brutale du traitement par STAYVEER chez les patients atteintsd'HTAP.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med brå seponering av STAYVEER hos pasienter med PAH.
French: Conduite à tenir en cas de détérioration clinique de l'HTAP
Norwegian Bokmål: Behandling ved klinisk forverring av PAH
French: Il est important que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendant toute la durée du traitement par STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får tatt disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar STAYVEER.
French: Depuis la commercialisation, de rares cas de cirrhose hépatique ont été rapportés après un traitement prolongé par STAYVEER chez des patients polymédicamentés et présentant des facteurs de comorbidité multiples.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne tilfeller av uforklarlige levercirrhose etter langtids behandling med STAYVEER hos pasienter med flere samtidige sykdommer og legemiddelbehandlinger.
French: STAYVEER 62,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
French: CARTE DE SIGNAL PATIENT
Norwegian Bokmål: PASIENTKORT
French: In vitro, le bosentan inhibe la BSEP (Bile Salt Export Pump) dans des cultures d'hépatocytes.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer bosentan utpumping av gallesalter i hepatocyttkulturer.
French: Le critère principal pour les 2 essais était le nombre de nouveaux ulcères digitaux survenus entre l'état initial et la fin de l'essai.
Norwegian Bokmål: Antall nye digitale sår fra oppstart til studieslutt var et primært endepunkt i begge studier.
French: Rares (peut survenir jusqu'à chez une personne sur 1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
French: Si les taux reviennent à leurs valeurs de base, la poursuite ou la réintroduction de STAYVEER devra être envisagée selon les modalités décrites ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Hvis aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med STAYVEER skal fortsettes eller reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
French: Par conséquent, une contraception uniquement hormonale quelle que soit sa voie d'administration (orale, injectable, transdermique ou implantable), ne peut être considérée comme fiable (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Norwegian Bokmål: Hormonbaserte prevensjonsmidler alene, uavhengig av administrasjonsvei (dvs. midler som tas peroralt, transdermalt, som injiseres eller implanteres), anses ikke som pålitelige prevensjonsmetoder (se pkt.
French: Cette diminution est probablement due à une auto-induction des enzymes hépatiques impliqués dans le métabolisme du bosentan.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen skyldes antagelig autoinduksjon av metaboliserende leverenzymer.
French: Si un de ces cas s'applique à vous, informez-en votre médecin.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
French: La boite contient une Carte de Signal Patient contenant des informations importantes sur la sécurité d'emploi que les patients doivent connaître avant et pendant le traitement par STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på før og under behandling med STAYVEER er vedlagt i pakningen.
French: Glibenclamide : L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours, diminue de 40 % la concentration plasmatique du glibenclamide (un substrat du CYP3A4), pouvant entraîner une diminution de son effet hypoglycémiant.
Norwegian Bokmål: Glibenklamid: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 5 dager reduserte plasmakonsentrasjonen av glibenklamid (et CYP3A4-substrat) med 40 %, med mulig signifikant reduksjon av den hypoglykemiske effekten.
French: STAYVEER 62,5 mg, comprimés pelliculés STAYVEER 125 mg, comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte
French: Le bosentan est métabolisé par les isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Bosentan metaboliseres av CYP2C9 og CYP3A4.
French: En cas d'apparition de signes évocateurs d'une rétention hydrosodée, l'augmentation ou la mise en route d'un traitement diurétique sont recommandés.
Norwegian Bokmål: Skulle dette oppstå, anbefales det å starte behandling med diuretika eller øke dosen av diuretika som allerede brukes.
French: A l'inclusion dans l'essai, la moitié des patients de chacun des groupes était traitée par époprosténol intraveineux.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene i hver gruppe ble allerede behandlet med intravenøs epoprostenol, og dosen av epoprostenol var konstant gjennom studien.
French: De plus, un dosage sérique des aminotransférases hépatiques doit être réalisé 2 semaines après toute augmentation de posologie.
Norwegian Bokmål: I tillegg må leveraminotransferasenivåer måles 2 uker etter eventuelle doseøkninger.
French: Si les taux de transaminases reviennent à leurs valeurs de base, la réintroduction de STAYVEER pourra être envisagée en respectant les modalités décrites ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med STAYVEER skal reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
French: Cirrhose hépatique, insuffisance hépatique1
Norwegian Bokmål: Levercirrhose, leversvikt1
French: Peu fréquents (peut survenir jusqu'à chez une personne sur 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
French: Les aminotransférases hépatiques sériques seront dosées avant le début du traitement puis tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Norwegian Bokmål: Leveraminotransferasenivåer må måles før behandlingen innledes, og senere hver måned gjennom hele behandlingsperioden med STAYVEER.
French: Après administration par voie orale, l'exposition systémique est proportionnelle à la dose jusqu'à 500 mg.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon er den systemiske eksponeringen proporsjonal med doser inntil 500 mg. Ved høyere perorale doser øker Cmax og AUC mindre enn proporsjonalt med dosen.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
French: Rifampicine : L'administration concomitante pendant 7 jours chez 9 volontaires sains de bosentan 125 mg, 2 fois par jour, et de rifampicine, un puissant inducteur du CYP2C9 et du CYP3A4, a entraîné une diminution de 58 % de la concentration plasmatique du bosentan.
Norwegian Bokmål: Rifampicin: Samtidig administrering av bosentan 125 mg to ganger daglig og rifampicin, en potent induktor av CYP2C9 og CYP3A4, til 9 friske personer i 7 dager, reduserte plasmakonsentrasjonen av bosentan med 58 %, og i ett tilfelle med nesten 90 %.
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 et d'un inhibiteur du CYP2C9 doit être évitée pendant le traitement par STAYVEER (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av både CYP3A4-hemmer og CYP2C9-hemmer sammen med STAYVEER bør unngås (se pkt.
French: • léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inexpliquée ou sensation d'épuisement)
Norwegian Bokmål: • uvanlig tretthet eller utmattelse