FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate antihistamines (e.g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Italian: Opportuni antistaminici (ad esempio cetirizina dicloridrato) possono ridurre il prurito e accelerare la risoluzione del rash.
English: (see section 4.5).
Italian: (vedere paragrafo 4.8).
English: The in vitro antiviral activity observed with fosamprenavir is due to the presence of trace amounts of amprenavir.
Italian: L'attività antivirale in vitro osservata con fosamprenavir è dovuta a quantità di amprenavir presenti in tracce.
English: Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Italian: Allattamento: metaboliti associati ad amprenavir sono stati trovati nel latte di ratto ma non è noto se amprenavir è escreto nel latte umano.
English: If you suffer from liver disease and your doctor decides to use unboosted Agenerase capsules (that is without ritonavir), the dose of Agenerase may need to be adjusted.
Italian: Se lei soffre di malattia del fegato e il medico decide di usare Agenerase capsule non potenziato (cioè senza ritonavir), è necessario adattare la dose di Agenerase.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Italian: I pazienti emofiliaci dovrebbero comunque essere informati della possibilità di incremento del tempo di sanguinamento.
English: Early discontinuation of failing therapies is recommended in order to limit the accumulation of multiple mutations, which may be detrimental to a subsequent rescue regimen.
Italian: Si raccomanda un'interruzione precoce delle terapie sub ottimali in maniera da evitare l'accumulo di mutazioni multiple che possono essere dannose per l'esito di una successiva terapia di salvataggio.
English: No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Italian: Non sono stati fatti studi che dimostrino gli effetti di Agenerase sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
English: A dosedependent increase in placental weight was found in the rabbit and rat which may indicate effects on placental function.
Italian: Un aumento dose-dipendente del peso della placenta è stato riscontrato nel coniglio e nel ratto che può indicare effetti sulla funzionalità della placenta.
English: They can be taken with or without food.
Italian: Possono essere prese con o senza cibo.
English: Oral/perioral paraesthesia, tremors, sleep disorders Gastrointestinal disorders Very Common:
Italian: parestesie orali/periorali, tremori, disturbi del sonno Patologie gastrointestinali Molto comune:
English: In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
Italian: In studi in vitro Amprenavir è per il 90 % circa legato alle proteine.
English: (Note: Agenerase is not approved in ART-naive or PI-naive patients).
Italian: (Nota: Agenerase non è autorizzato nei pazienti naïve alla ART o naïve ai PI).
English: You may need additional factor VIII to control bleeding.
Italian: Lei deve prendere una dose addizionale del fattore VIII per controllare le emorragie.
English: When ritonavir is co-administered, the effect on hormonal contraceptive concentrations cannot be predicted, therefore, alternative methods of contraception are also recommended.
Italian: Qualora ritonavir venga co-somministrato non può essere previsto l'effetto sulle concentrazioni dei contraccettivi ormonali, pertanto si raccomandano anche metodi contraccettivi alternativi.
English: Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Italian: La terapia antiretrovirale di associazione può causare cambiamenti della forma del corpo a causa di modifiche nella distribuzione del grasso.
English: Ritonavir also inhibits CYP2D6 and induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Italian: Ritonavir inibisce anche il CYP2D6 e induce il CYP3A4, il CYP1A2, il CYP2C9 e la glucuronosil transferasi.
English: Various regimens have been assessed in the amprenavir/fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
Italian: Nel programma di sviluppo di amprenavir/fosamprenavir sono stati valutati vari regimi con o senza la co-somministrazione di ritonavir.
English: No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione posologica riguardo l'uso di una bassa dose di ritonavir (normalmente impiegato per potenziare l'attività di Agenerase capsule) insieme con Agenerase soluzione orale.
English: Almost all subjects with abnormal liver function tests were co-infected with Hepatitis B or C virus.
Italian: Quasi tutti i soggetti con valori anomali nei test di funzionalità epatica risultavano co-infettati da Virus dell'epatite B o C.
English: Genotypic analysis of isolates from 13 of 14 paediatric patients exhibiting virological failure among the 59 PI-naïve patients enrolled, demonstrated resistance patterns similar to those observed in adults.
Italian: L'analisi genotipica degli isolati di 13 pazienti pediatrici su 14 che mostravano fallimento virologico tra 59 pazienti arruolati naïve ai PI, ha dimostrato meccanismi di resistenza simili a quelli osservati negli adulti.
English: For many of these events it is unclear whether they are related to Agenerase, to concomitant treatment used in the management of HIV disease or to the disease process.
Italian: Per molti di questi eventi non è chiaro se essi siano collegati ad Agenerase, al concomitante trattamento usato nella gestione della malattia da HIV o dal processo di evoluzione della malattia.
English: Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Italian: Le capsule di Agenerase devono essere deglutite intere con acqua o altre bevande.
English: Patients should be advised that Agenerase, or any other current antiretroviral therapy does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Italian: I pazienti devono essere informati che Agenerase o qualsiasi altra terapia antiretrovirale disponibile, non guarisce l'HIV; essi possono ancora sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze associate all'infezione da HIV.
English: The mean AUC over a dosing interval of 12 hours is 18.46 μg.h/ml (3.0232.95).
Italian: L'AUC media lungo un intervallo di somministrazione di 12 ore, è 18,46 μg/h/ml (3,02-32,95).
English: Clinical experience:
Italian: Esperienza clinica
English: In addition, patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Agenerase and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Italian: Inoltre, i pazienti in trattamento con un dosaggio stabile di paroxetina che iniziano il trattamento con Agenerase e ritonavir devono essere monitorati per la risposta all'antidepressivo.
English: Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
Italian: Agenerase appartiene al gruppo dei farmaci antivirali chiamati inibitori della proteasi.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of amprenavir is between 1-2 hours for the capsule and 0.5 to 1 hour for the oral solution.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (tmax) di amprenavir è compreso fra 1-2 ore per le capsule e approssimativamente da 0.5 ad 1 ora per la soluzione orale.
English: Analyses based on genotypic resistance testing.
Italian: Analisi basata sul test di resistenza genotipica
English: The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
Italian: Non è stata definita la relazione tra l'attività contro l'HIV-1 in vitro di amprenavir e l'inibizione della replicazione dell'HIV-1 nell'uomo.
English: b) PI-experienced patients
Italian: b) Pazienti già trattati con PI
English: Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
Italian: Sintomi di una anormale ridistribuzione del grasso erano infrequenti con amprenavir nello studio PROAB3001.
English: Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir.
Italian: Pertanto sia i farmaci che condividono questo complesso metabolico o quelli che modificano l'attività di CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di amprenavir.
English: A reproduction study in pregnant rats dosed from the time of uterine implantation through lactation showed reduced body weight gains in the offspring during the nursing period.
Italian: Uno studio di riproduzione in ratte gravide trattate dal tempo dell'impianto uterino fino all'allattamento, ha mostrato una riduzione del peso corporeo della prole durante il periodo dell'allattamento.
English: Excipients: d-sorbitol (E420)
Italian: Eccipienti: d-sorbitolo (E420)
English: Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/peri-oral paraesthesia.
Italian: Gli eventi avversi associati con l'uso di Agenerase sono sintomi gastrointestinali, rash e parestesie orali/peri-orali.
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Italian: La terapia antiretrovirale combinata è stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) in pazienti con infezione da HIV.
English: In the event of overdosage, monitoring and management of acid-base abnormalities are recommended.
Italian: In caso di sovradosaggio si raccomanda un controllo e una gestione delle anomalie acido-base.
English: The concentration of amprenavir in the cerebrospinal fluid is less than 1 % of plasma concentration.
Italian: La concentrazione di amprenavir nel fluido cerebrospinale è inferiore all'1% della concentrazione plasmatica.
English: Alternative methods of contraception are recommended for women of childbearing potential.
Italian: Pertanto sono raccomandati metodi contraccettivi alternativi per donne potenzialmente in grado di avere figli.
English: Patients should therefore be monitored for toxic reactions associated with these medicinal products when these are administered in combination with Agenerase.
Italian: I pazienti devono pertanto essere monitorati per valutare un'eventuale tossicità associata a questi farmaci quando vengano usati in concomitanza con Agenerase.
English: Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Italian: Middlesex UB6 ONN Regno Unito
English: Agenerase capsules also contain sorbitol (E420).
Italian: Agenerase capsule contiene anche sorbitolo (E420).
English: You should not take more than 2400 mg per day.
Italian: Non assumere più di 2800 mg al giorno.
English: The bioavailability of the oral solution at equivalent doses is lower than that of the capsules, with an AUC and Cmax approximately 14 % and 19 % lower, respectively (see section 4.2).
Italian: La biodisponibilità della soluzione orale, a dosi equivalenti, è più bassa rispetto alle capsule con una AUC e una Cmax più bassa rispettivamente di circa il 14 % e il 19 % (vedere paragrafo 4.2).
English: The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Italian: La scelta di amprenavir è basata sull'analisi individuale della resistenza virale e sulla storia terapeutica dei pazienti (vedere paragrafo 5.1).
English: If these medicinal products are used concomitantly care is advised, and close clinical and virological monitoring should be performed since it is difficult to predict the effect of the combination of amprenavir and ritonavir on delavirdine.
Italian: Si consiglia di porre attenzione qualora questi medicinali siano usati in concomitanza e deve essere condotto uno stretto monitoraggio clinico e virologico dal momento che risulta difficile prevedere l'effetto della associazione di amprenavir e ritonavir sulla delavirdina.
English: The subsequent development of the offspring, including fertility and reproductive performance, was not affected by the maternal administration of amprenavir.
Italian: Lo sviluppo successivo della prole, inclusa la fertilità e la capacità riproduttiva, non è stato alterato dalla somministrazione di amprenavir alle madri.
English: If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
Italian: Se il medico le ha ordinato di assumere Agenerase capsule insieme con basse dosi di ritonavir, usato per potenziare l'attività di Agenerase, allora si assicuri di leggere attentamente il foglio illustrativo di ritonavir prima di iniziare la terapia.
English: Median CD4 (cells/ml) (range)
Italian: CD4 (cellule/ml) (range)
English: A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Italian: Un rischio maggiore di lipodistrofia è stato associato alla presenza di fattori individuali, quali l'età avanzata, e fattori legati al farmaco, come la maggior durata del trattamento antiretrovirale e dei disturbi metabolici associati.
English: Agenerase is also available as an oral solution for use in children or adults unable to swallow capsules.
Italian: Agenerase è disponibile anche come soluzione orale da impiegare nei bambini o negli adulti che non sono in grado di deglutire le capsule.
English: You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
Italian: Informi il suo medico riguardo ad ogni condizione patologica che ha o che ha avuto.
English: In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
Italian: In studi di tossicologia sugli animali adulti, le osservazioni clinicamente rilevanti erano soprattutto ristrette a disturbi del fegato e dell'apparato gastrointestinale.
English: Co-administration of amprenavir with methadone leads to a decrease of methadone concentrations.
Italian: La somministrazione concomitante di amprenavir con metadone porta ad una diminuzione delle concentrazioni di metadone.
English: Patients should discontinue Agenerase oral solution as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono sospendere Agenerase soluzione orale appena essi sono in grado di deglutire la formulazione in capsule (vedere paragrafo 4.4).
English: If you forget to take Agenerase
Italian: Se dimentica di prendere Agenerase
English: Agenerase is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Italian: Non si raccomanda l'uso di Agenerase in monoterapia a causa della rapida emergenza di virus resistenti.
English: Distribution: the apparent volume of distribution is approximately 430 litres (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Italian: Distribuzione: il volume apparente di distribuzione è approssimativamente 430 litri (6 l/kg considerando un peso corporeo di 70 kg), che suggerisce un grande volume di distribuzione con un trasferimento di amprenavir dalla circolazione sistemica ai tessuti.
English: The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors.
Italian: Il metabolismo della pravastatina e fluvastatina non dipende dal CYP3A4 e non si attendono interazioni con gli inibitori della proteasi.
English: These combinations should be used with caution and therapeutic concentration monitoring is recommended (see section 4.4).
Italian: Tali associazioni devono essere usate con cautela ed è raccomandato un controllo delle concentrazioni terapeutiche (vedere paragrafo 4.4).
English: • Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat)
Italian: • aumento del colesterolo del sangue (un tipo di grasso del sangue).
English: Such combinations should be avoided in patients with hepatic impairment.
Italian: Tali combinazioni devono essere evitate nei pazienti con insufficienza epatica.
English: Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in >1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities.
Italian: Venivano inclusi sia gli eventi (di grado 2-4) che erano stati riportati dall'investigatore come attribuibili al farmaco in studio e si verificavano nel > 1% dei pazienti sia le anomalie di laboratorio di grado 3-4 emergenti durante il trattamento.
English: Therefore, alternative reliable methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Italian: Pertanto sono raccomandati metodi contraccettivi affidabili per donne potenzialmente in grado di avere figli (vedere paragrafo 4.5).
English: However, there is little evidence from the exposure data in humans, both in clinical trials and from marketed use, to suggest that these findings are of clinical significance.
Italian: Tuttavia, dai dati di esposizione nell'uomo, sia dagli studi clinici sia dall'uso sul mercato, esiste scarsa evidenza che suggerisca, per queste osservazioni, una effettiva rilevanza a livello clinico.
English: Concomitant low dose ritonavir was not administered and the majority of the PI experienced subjects had prior exposure to at least one (78 %) or two (42 %) of the NRTIs co-administered with Agenerase.
Italian: Non è stata somministrata in concomitanza una bassa dose di ritonavir e la maggioranza dei soggetti già trattati con PI erano stati in precedenza esposti ad almeno uno (78 %) o due (42 %) degli NRTI somministrati in concomitanza con Agenerase.
English: Therefore, although food affects the extent and rate of absorption, the steady-state trough concentration (Cmin,ss) was not affected by food intake.
Italian: Pertanto, anche se il cibo ha effetto sulla quantità e sul tasso di assorbimento, la concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss) non viene influenzata dall'assunzione di cibo.
English: In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Italian: In alcuni pazienti l'iperglicemia è stata grave e in alcuni casi associata anche con chetoacidosi.
English: An oral solution of Agenerase is available for children or adults unable to swallow capsules.
Italian: Una soluzione orale di Agenerase è disponibile per i bambini e gli adulti incapaci di deglutire le capsule.
English: Interaction studies have been performed with amprenavir as the sole protease inhibitor.
Italian: Studi di interazione sono stati condotti con amprenavir come unico inibitore della proteasi.
English: Therefore, if paroxetine is co-administered with Agenerase and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response.
Italian: Pertanto, qualora paroxetina venga somministrata in concomitanza con Agenerase e ritonavir l'approccio raccomandato è di una titolazione della dose di paroxetina sulla base di una valutazione clinica della risposta all'antidepressivo.
English: If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
Italian: Se interrompe il trattamento con Agenerase Non deve interrompere l'assunzione di Agenerase senza consultare il medico.
English: On the basis of current pharmacodynamic data, amprenavir should be used in combination with at least two other antiretrovirals.
Italian: Sulla base dei dati attuali di farmacocinetica, amprenavir deve essere impiegato in associazione con almeno altri due farmaci antiretrovirali.
English: The mechanism for the hepatocellular adenomas and carcinomas found in these studies has not been elucidated and the significance of the observed effects for humans is uncertain.
Italian: Il meccanismo di sviluppo dell'adenoma e del carcinoma epatocellulare trovato in questi studi non è stato spiegato e non è chiaro per l'uomo il significato degli effetti osservati.
English: Local toxicity and sensitising potential was absent in animal studies, but slight irritating properties to the rabbit eye were identified.
Italian: Negli studi animali non è stata riscontrata tossicità locale e possibile sensibilizzazione ma sono stati identificati lievi effetti irritativi nell'occhio del coniglio.
English: A higher incidence of rash was reported in patients treated with amprenavir in combination with efavirenz.
Italian: Una più alta incidenza di rash è stata riportata in pazienti trattati con amprenavir in associazione con efavirenz.
English: Renal impairment: patients with renal impairment have not been specifically studied.
Italian: Insufficienza renale: i pazienti con insufficienza renale non sono stati studiati specificatamente.
English: The studies evaluated Agenerase oral solution and capsules at doses of 15 mg/kg three times daily, 20 mg/kg three times daily, 20 mg/kg twice daily and 22.5 mg/kg twice daily although the majority received 20 mg/kg twice daily.
Italian: Gli studi hanno valutato Agenerase soluzione orale e capsule alle dosi di 15 mg/kg tre volte al giorno, 20 mg/kg tre volte al giorno, 20 mg/kg due volte al giorno e 22,5 mg/kg due volte al giorno, sebbene la maggioranza abbia ricevuto 20 mg/kg due volte al giorno.
English: BATCH NUMBER LOT
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
English: However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including thymic elongation and minor skeletal variations were seen, indicating developmental delay.
Italian: Tuttavia alle esposizioni plasmatiche sistemiche significativamente al di sotto (coniglio) o significativamente non più alte (ratto) dell'esposizione umana attesa durante la dose terapeutica, è stata riscontrata una quantità di minori cambiamenti che includevano allungamento del timo e piccole modifiche dell'apparato scheletrico, indicando un ritardo nello sviluppo.
English: Didanosine: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with didanosine, however, due to its antacid component, it is recommended that didanosine and Agenerase should be administered at least one hour apart (see Antacids below).
Italian: Didanosina: non sono stati condotti studi di farmacocinetica di Agenerase in associazione con didanosina, tuttavia, a causa della sua componente antiacida si raccomanda che la didanosina e Agenerase vengano somministrati almeno ad un'ora di distanza (vedere Antiacidi di seguito).
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Italian: I dati ottenuti dall'uso in concomitanza di midazolam per via parenterale con altri inibitori della proteasi suggeriscono un possibile aumento di 3-4 volte dei livelli plasmatici di midazolam.
English: These dosing regimens will provide plasma amprenavir levels comparable to those achieved in healthy subjects given a 1200 mg dose twice daily without concomitant administration of ritonavir.
Italian: Questi regimi posologici forniranno livelli plasmatici di amprenavir confrontabili a quelli ottenuti nei soggetti sani ai quali sia stata somministrata una dose di 1200 mg due volte al giorno, senza la somministrazione concomitante di ritonavir.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Italian: Durante i tentativi di superare la ridotta esposizione aumentando il dosaggio degli altri inibitori della proteasi somministrati con ritonavir, sono state osservate con elevata frequenza reazioni epatiche.