FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: "Non tutte le possibili presentazioni di Augmentin sono idonee all'uso in tutti i paesi dell'UE.
Greek: «Όλα τα πιθανά σκευάσματα του Augmentin δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε όλες τις χώρες της ΕΕ».
Italian: POSOLOGIA PER PARTICOLARI POPOLAZIONI DI PAZIENTI
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΣΕ ΕΙΔΙΚΟΥΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥΣ ΑΣΘΕΝΩΝ
Italian: Alcune infezioni (per es. l'osteomielite) richiedono periodi di trattamento più lunghi.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. οστεομυελίτιδα) απαιτούν θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας.
Italian: Per la sezione 6.6, "Nessuna precauzione speciale" si richiede per lo smaltimento di materiali in eccedenza.
Greek: Όσον αφορά την παράγραφο 6.6, «Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις» για την απόρριψη πλεονάζοντος υλικού.
Italian: Queste indicazioni sono approvate in tutti i paesi dell'UE e Augmentin è un trattamento efficace riconosciuto in diverse linee guida nazionali.
Greek: Οι ενδείξεις αυτές έχουν εγκριθεί σε όλες τις χώρες της ΕΕ και το Augmentin θεωρείται ως αποτελεσματική θεραπεία σε αρκετές εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
Italian: Non si possono quindi formulare raccomandazioni posologiche per questa popolazione.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η διατύπωση συστάσεων δοσολογίας για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
Italian: Le formulazioni di Augmentin per uso orale sono disponibili a livello mondiale dal 1981 e quella per la somministrazione endovenosa dal 1984.
Greek: Τα από το στόμα χορηγούμενα σκευάσματα του Augmentin διατίθενται παγκοσμίως από το 1981 και το ενδοφλέβιο σκεύασμα από το 1984.
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
Greek: 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Italian: La discussione ha esaminato anche la durata del trattamento e il CHMP ha deciso di modificare la sezione 4.2 dell'RCP.
Greek: Συζητήθηκε επίσης η διάρκεια της θεραπείας και η CHMP συμφώνησε να τροποποιήσει την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI AUGMENTIN E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (V. ALLEGATO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AUGMENTIN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Italian: Questa sezione riveste particolare importanza per gli antibatterici.
Greek: Η παρούσα παράγραφος είναι ιδιαιτέρως σημαντική για τους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες.
Italian: Profilassi contro le infezioni associate a importanti interventi chirurgici negli adulti, per esempio quelli riguardanti:
Greek: Πρόληψη λοιμώξεων που σχετίζονται με μείζονες χειρουργικές διαδικασίες σε ενήλικες, όπως επεμβάσεις:
Italian: Sono state semplificate e armonizzate anche le raccomandazioni posologiche per i pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica.
Greek: Απλοποιήθηκαν και εναρμονίστηκαν επίσης οι συστάσεις για τη δοσολογία ασθενών με μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Italian: Al fine di prevenire questa situazione, il CHMP ha dichiarato che:
Greek: Προκειμένου να αποτραπεί αυτό το ενδεχόμενο, η CHMP δήλωσε ότι:
Italian: L'indicazione verbale delle frequenze deve essere conforme ai modelli QRD aggiornati e le frequenze devono essere elencate in una tabella.
Greek: Η προφορική διατύπωση των συχνοτήτων πρέπει να συμμορφώνεται προς τα επικαιροποιημένα πρότυπα QRD και οι συχνότητες πρέπει να παρατίθενται σε πίνακα.
Italian: Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici."
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων.
Italian: Il rapporto 16:1 dovrebbe quindi essere efficace in tutte le indicazioni per le quali è stata dimostrata l'efficacia delle altre formulazioni.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναλογία 16:1 αναμένεται να είναι αποτελεσματική για όλες τις ενδείξεις για τις οποίες έχει διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα των άλλων σκευασμάτων.
Italian: Sezione 4.8 - Effetti indesiderati
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Sono state presentate proposte per ogni sottosezione ("Modalità di azione" e "Meccanismi di resistenza", "Relazione PK/PD" e "Valori limite").
Greek: Διατυπώθηκαν προτάσεις για κάθε επιμέρους παράγραφο («Τρόπος δράσης» και «Μηχανισμοί ανθεκτικότητας», «Σχέση ΦΚ/ΦΔ» και «Όρια ευαισθησίας»).
Italian: Le raccomandazioni pediatriche sono state armonizzate in funzione delle fasce di peso anziché dell'età, con la sola eccezione di un limite minimo di età per i pazienti molto piccoli.
Greek: Οι παιδιατρικές συστάσεις εναρμονίστηκαν βάσει του εύρους του σωματικού βάρους και όχι της ηλικίας, με μοναδική εξαίρεση ένα κατώτατο όριο ηλικίας για ασθενείς εξαιρετικά νεαρής ηλικίας.
Italian: Nei bambini di almeno un mese di età è consigliato il dosaggio maggiore per le infezioni più gravi.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 1 μηνός και άνω, η υψηλότερη δόση συνιστάται για πιο σοβαρές λοιμώξεις.
Italian: I dati costituiscono la base delle sezioni corrispondenti negli RCP armonizzati proposti.
Greek: Τα δεδομένα αυτά αποτελούν τη βάση των αντίστοιχων παραγράφων στις προτεινόμενες εναρμονισμένες ΠΧΠ.
Italian: Nella valutazione del rapporto rischi/benefici condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) non è stato esaminato l'uso di tali prodotti su altri mercati, dove potrebbero essere presenti modelli di resistenza diversi.
Greek: Στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου που διεξήχθη από τη CHMP δεν εξετάζεται η χρήση αυτών των προϊόντων σε άλλες αγορές, όπου ενδέχεται να υπάρχουν διαφορετικοί μηχανισμοί ανθεκτικότητας.
Italian: Il rapporto 2:1 è diventato un regime di dosaggio ben consolidato in molti paesi ed è oggetto di numerosi studi clinici, molti dei quali condotti da gruppi di ricerca indipendenti e singoli individui.
Greek: Η αναλογία 2:1 αποτελεί πλέον καθιερωμένο δοσολογικό σχήμα σε πολλές χώρες και έχει αποτελέσει αντικείμενο πολυάριθμων κλινικών μελετών, πολλές εκ των οποίων διενεργήθηκαν από ανεξάρτητες ερευνητικές ομάδες και ιδιώτες.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto 8:1 è paragonabile al rapporto 7:1 in termini di dati sull'efficacia e sulla sicurezza.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναλογία 8:1 είναι συγκρίσιμη με την αναλογία 7:1 σε ό,τι αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiori
Greek: Λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού
Italian: Non sono disponibili dati a sostegno dell'indicazione specifica di una dose giornaliera massima accettabile di acido clavulanico.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν ειδική μνεία για μέγιστη αποδεκτή ημερήσια δόση κλαβουλανικού οξέος.
Italian: Al fine di fornire raccomandazioni posologiche armonizzate per tutti i paesi, per ogni formulazione vengono proposti un dosaggio standard e un dosaggio maggiore, sia per gli adulti sia per i bambini.
Greek: Για να διαμορφωθούν εναρμονισμένες συστάσεις προς όλες τις χώρες, για κάθε σκεύασμα προτείνονται, τόσο για ενήλικες όσο και παιδιά, μια συνήθης δόση και μια υψηλότερη δόση.
Italian: Sezione 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Greek: Τμήμα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: È opportuno controllare regolarmente la pervietà dei cateteri (vedere sezione 4.4).
Greek: Η βατότητα πρέπει να ελέγχεται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto di considerare appropriata una frequenza di somministrazione superiore a tre volte al giorno (ogni 8 ore) in alcuni Stati membri, a seconda del tipo di infezione o della procedura chirurgica.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ως κατάλληλη σε ορισμένα κράτη μέλη συχνότητα χορήγησης μεγαλύτερη από τρεις φορές την ημέρα (ανά 8ωρο), ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης ή τη χειρουργική διαδικασία.
Italian: Questa sezione contiene informazioni dettagliate sulle situazioni e su particolari categorie di pazienti nelle quali Augmentin deve essere usato con cautela.
Greek: Η παρούσα παράγραφος περιέχει αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις και τις ειδικές ομάδες ασθενών στις οποίες το Augmentin πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato,
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Italian: Sono stati presentati dati su alcune centinaia di pazienti e una sintesi dei dati clinici a sostegno del trattamento dell'osteomielite.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης δεδομένα σχετικά με μερικές εκατοντάδες ασθενείς καθώς και μια περίληψη των κλινικών δεδομένων που τεκμηριώνουν τη θεραπεία της οστεομυελίτιδας.
Italian: Queste caratteristiche lo rendono un antibiotico appropriato per le infezioni intra-addominali.
Greek: Τα στοιχεία αυτά το καθιστούν κατάλληλο αντιβιοτικό για ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Italian: Questa dose giornaliera standard non deve essere superata, e di fatto rappresenta la dose massima giornaliera e contribuisce all'uso sicuro di Augmentin.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της εν λόγω συνήθους ημερήσιας δόσης, η οποία είναι στην ουσία η μέγιστη ημερήσια δόση, γεγονός που συμβάλλει στην ασφαλή χρήση του Augmentin.
Italian: Le informazioni provengono in larga misura dalla vasta letteratura pubblicata e comprendono dati comparati con altri agenti antibatterici in una serie di infezioni per le quali Augmentin è indicato.
Greek: Τα δεδομένα προέρχονται σε μεγάλο βαθμό από την εκτενή δημοσιευμένη βιβλιογραφία και περιλαμβάνουν στοιχεία από τη σύγκριση με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες σε μια σειρά λοιμώξεων για τις οποίες ενδείκνυται το Augmentin.
Italian: • Infezioni degli organi genitali femminili.
Greek: • Λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων
Italian: Il CHMP ha stabilito che i dati disponibili su questa indicazione non sono sufficienti, a meno che non siano suffragati da dati clinici, e ha eliminato l'indicazione in tutte le formulazioni.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία για την ένδειξη αυτή δεν επαρκούν, εκτός εάν υποστηρίζονται από κλινικά δεδομένα, και διέγραψε τη συγκεκριμένη ένδειξη από όλα τα σκευάσματα.
Italian: La scelta delle presentazioni usate in ogni Stato membro dell'UE deve essere effettuata tenendo conto della prevalenza di determinati tipi di resistenza batterica, la quale varia notevolmente tra i paesi dell'UE ed è destinata a mutare nel tempo.
Greek: Η επιλογή μεταξύ των σκευασμάτων που κυκλοφορούν στα εκάστοτε κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να πραγματοποιείται ανάλογα με τον επιπολασμό ορισμένων τύπων βακτηριδιακής ανθεκτικότητας, η οποία παρουσιάζει πολλές διακυμάνσεις μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ και αναπόφευκτα διαφοροποιείται με την πάροδο του χρόνου.
Italian: Ciò lascia supporre che le minori dosi di amoxicillina usate in alcuni regimi attualmente autorizzati siano appropriate.
Greek: Από τα παραπάνω προκύπτει η καταλληλότητα των χαμηλότερων δόσεων αμοξικιλίνης που χρησιμοποιούνται σε ορισμένα επί του παρόντος εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα.
Italian: Tali indicazioni in gran parte figuravano già nel testo armonizzato proposto, oppure non erano disponibili dati giustificativi.
Greek: Οι περισσότερες διατυπώσεις είχαν ήδη καλυφθεί από το προτεινόμενο εναρμονισμένο κείμενο ή στερούνταν τεκμηρίωσης.
Italian: Il CHMP ha adottato un testo armonizzato per questa sezione.
Greek: Η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Italian: Di conseguenza, la dose giornaliera di acido clavulanico dipende dalla frequenza della somministrazione, non dalla formulazione.
Greek: Ως εκ τούτου, η ημερήσια δόση κλαβουλονικού οξέος εξαρτάται από τη συχνότητα χορήγησης και όχι από το σκεύασμα.
Italian: I valori limite stabiliti dall'EUCAST devono essere utilizzati esattamente come prescritto dall'EUCAST e gli elenchi dei patogeni per tutte le formulazioni sono stati limitati ai patogeni importanti per le indicazioni armonizzate.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της EUCAST πρέπει να χρησιμοποιούνται ακριβώς όπως έχουν διατυπωθεί από την EUCAST και οι καταστάσεις με τα παθογόνα για όλα τα σκευάσματα περιορίστηκαν σε παθογόνα που είναι σημαντικά για τις εναρμονισμένες ενδείξεις.
Italian: A tutt'oggi il rapporto 4:1 è ampiamente approvato in Europa e l'approvazione nel 1984 del dosaggio TID era suffragata da studi clinici in pazienti pediatrici e adulti.
Greek: Μέχρι στιγμής, η αναλογία 4:1 είναι ευρέως εγκεκριμένη στην Ευρώπη, ενώ η έγκριση της χορηγούμενης τρις ημερησίως δόσης το 1984 υποστηρίχθηκε από κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: Augmentin SR svolge un ruolo importante nella gestione delle infezioni, soprattutto nei paesi e nelle aree locali in cui S. pneumoniae presenta livelli elevati di resistenza.
Greek: Το Augmentin SR διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διαχείριση λοιμώξεων, ιδίως σε χώρες και περιοχές με υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας στο S. pneumoniae.
Italian: Poiché una dose giornaliera di 375 mg è considerata sufficiente per inibire le beta-lattamasi sensibili, si è ritenuto che la formulazione proposta rispecchiasse meglio la situazione rispetto all'indicazione di una dose massima giornaliera.
Greek: Επειδή η ημερήσια δόση των 375 mg θεωρείται ότι αναστέλλει επαρκώς τις ευαίσθητες βήτα λακταμάσες, η προτεινόμενη διατύπωση θεωρήθηκε ότι περιγράφει καλύτερα την κατάσταση απ' ό,τι η μνεία μιας μέγιστης ημερήσιας δόσης.
Italian: Per le altre sezioni dell'RCP e del foglio illustrativo, il testo proposto si applica a tutte le formulazioni, a prescindere dal rapporto, eccetto nei casi chiaramente indicati.
Greek: Για τις άλλες παραγράφους της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης, το προτεινόμενο κείμενο ισχύει για όλα τα σκευάσματα, ανεξαρτήτως αναλογίας, εκτός εάν αυτό δηλώνεται σαφώς.
Italian: Sono stati esaminati i testi riguardanti il trattamento dei pazienti anziani (età superiore a 60 anni), il possibile effetto dell'amoxicillina sulle analisi del glucosio, il malassorbimento di glucosio-galattosio e i falsi risultati positivi nella ricerca dell'antigene Platelia Aspergillus durante il trattamento.
Greek: Συζητήθηκαν οι διατυπώσεις σχετικά με τη θεραπεία ηλικιωμένων (>60 ετών) ασθενών, η πιθανή επίδραση της αμοξικιλίνης σε μετρήσεις γλυκόζης, η δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης και τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα της δοκιμής αντιγόνου Platelia Aspergillus κατά τη θεραπεία.
Italian: Augmentin SR (a rilascio controllato) è stato quindi sviluppato in risposta a questa nuova esigenza medica.
Greek: Κατά συνέπεια, το Augmentin SR αναπτύχθηκε προκειμένου να ανταποκριθεί σε αυτήν την καινούργια ιατρική ανάγκη.
Italian: Il CHMP ha richiesto che i dati di frequenza siano utilizzati conformemente alle raccomandazioni contenute nelle linee guida sugli RCP e ha raccomandato l'inserimento di un'introduzione che descriva le frequenze.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη χρήση δεδομένων σχετικά με τη συχνότητα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες συστάσεις της ΠΧΠ και εισηγήθηκε τη χρήση εισαγωγής που να περιγράφει τις συχνότητες.
Italian: Si deve quindi scegliere una presentazione alternativa di Augmentin."
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να επιλέγεται εναλλακτικό σκεύασμα Augmentin.
Italian: Per esempio, le compresse da 250/125 mg non sono indicate per l'impiego negli Stati membri dell'UE nei quali sono comunemente presenti ceppi di Streptococcus pneumoniae non sensibili o resistenti alla penicillina.
Greek: Για παράδειγμα, τα δισκία των 250/125 mg δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε κράτη μέλη της ΕΕ όπου είναι συνήθης η εμφάνιση στελεχών Streptococcus pneumoniae μη ευαίσθητων ή ανθεκτικών στην πενικιλίνη.
Italian: Il testo sulla posologia è stato rivisto, fornendo orientamenti sul dosaggio per l'impiego di Augmentin in sospensione nei bambini di età superiore a sei anni e di peso inferiore a 40 kg.
Greek: Το κείμενο σχετικά με τη δοσολογία αναθεωρήθηκε και παρέχει οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του εναιωρήματος Augmentin σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών και βάρους κάτω των 40 kg.
Italian: L'amoxicillina/acido clavulanico può essere rimossa dal circolo mediante emodialisi."
Greek: Η αμοξικιλίνη/το κλαβουλανικό οξύ μπορούν να απομακρυνθούν από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση».
Italian: Ciò è stato dimostrato in studi invitro, in-vivo in numerosi modelli animali ed è stato confermato dai dati provenienti da studi clinici.
Greek: Αυτό έχει διαπιστωθεί σε μελέτες in-vitro, σε πολυάριθμα πειραματόζωα in-vivo και έχει επιβεβαιωθεί από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Italian: Per le indicazioni già esaminate in relazione con il rapporto 2:1, l'unica differenza è una dose maggiore di amoxicillina di 0,5 g TID (adulti).
Greek: Όσον αφορά τις ενδείξεις που ήδη συζητήθηκαν για την αναλογία 2:1, η μόνη διαφορά συνίσταται στην αυξημένη δόση αμοξικιλίνης των 0,5 g τρεις φορές την ημέρα (ενήλικες).
Italian: È stata osservata cristalluria dovuta ad amoxicillina, e in alcuni casi può indurre insufficienza renale (vedere sezione 4.4).
Greek: Έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία αμοξικιλίνης η οποία οδηγεί, ενίοτε, σε νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: È possibile l'insorgenza di sintomi gastrointestinali e di alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν γαστρεντερικά συμπτώματα και διαταραχή της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών.
Italian: Il CHMP ha preso atto della presentazione e della sintesi dei diversi dati disponibili per questa sezione forniti dal titolare dell'AIC e ha approvato e adottato un testo armonizzato.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την παρουσίαση και τη σύνοψη από τον ΚΑΚ των διαφόρων διαθέσιμων δεδομένων της παρούσας παραγράφου και ενέκρινε και εξέδωσε ένα εναρμονισμένο κείμενο.
Italian: È stata inoltre effettuata una revisione completa sulla qualità delle informazioni sui prodotti e il foglio illustrativo è stato rivisto di conseguenza.
Greek: Διενεργήθηκε πλήρης ποιοτικός έλεγχος των πληροφοριών προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε αντιστοίχως.
Italian: Negli ultimi anni il titolare dell'AIC ha sviluppato un sistema proattivo per l'individuazione di segnali legati alla sicurezza, consistente nell'esame continuo di importanti casi individuali, nell'esame di dati aggregati sugli eventi avversi facendo ricorso ad analisi di disproporzionalità e nello studio della letteratura medica pubblicata.
Greek: Κατά τα πρόσφατα έτη, ο ΚΑΚ ανέπτυξε μια προορατική διαδικασία για τον εντοπισμό ενδείξεων σχετικά με την ασφάλεια, η οποία περιλαμβάνει τη συνεχή εξέταση σημαντικών μεμονωμένων περιπτώσεων, την εξέταση συγκεντρωτικών δεδομένων σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω της χρήσης δυσανάλογων αναλύσεων και την επισκόπηση δημοσιευμένης ιατρικής βιβλιογραφίας.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato studi clinici comparativi e non comparativi a conferma della sicurezza e dell'efficacia e ha elencato le indicazioni studiate.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε συγκριτικές και μη συγκριτικές κλινικές μελέτες με τις οποίες στοιχειοθετείται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα και παρέθεσε τις υπό μελέτη ενδείξεις.
Italian: È stata rivista la frequenza di somministrazione, in quanto non dovrebbe essere superiore a tre volte al giorno (ogni 8 ore), sulla base della dose massima di acido clavulanico che non deve essere superata in assenza di chiare evidenze scientifiche.
Greek: Αναθεωρήθηκε η συχνότητα χορήγησης διότι δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τρεις φορές ημερησίως (ανά 8ωρο), βάσει της μέγιστης δόσης κλαβουλανικού οξέως της οποίας δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση χωρίς σαφή επιστημονικά στοιχεία.
Italian: • formulazioni con rapporto 8:1, per impiego generale nella popolazione priva di patologie renali, approvate soltanto in Francia e associate alla propria serie di indicazioni.
Greek: • Σκευάσματα αναλογίας 8:1, τα οποία προορίζονται για γενική χρήση στον πληθυσμό με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο στη Γαλλία και σχετίζονται με συγκεκριμένη ομάδα ενδείξεων.
Italian: Non vi è consenso sulla durata appropriata del trattamento, in quanto altri fattori, quali l'entità dell'infezione, il tipo di patogeno, la risposta clinica e la presenza di fattori di rischio di base, rappresentano considerazioni importanti, ma gli attuali RCP indicano soltanto che i pazienti sottoposti a terapia prolungata di oltre 14 giorni devono essere tenuti sotto attento monitoraggio.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ενδεδειγμένη διάρκεια της θεραπείας οι απόψεις διίστανται, καθώς συνυπολογίζονται άλλοι παράγοντες όπως η έκταση της μόλυνσης, ο τύπος του παθογόνου, η κλινική απόκριση και η παρουσία υποκείμενων παραγόντων κινδύνου, όμως το μόνο που προβλέπουν οι ισχύουσες ΠΧΠ είναι ότι οι ασθενείς υπό παρατεταμένη αγωγή διάρκειας άνω των 14 ημερών πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Italian: Nella sezione 4.4. è stato inserito un testo per tutte le formulazioni per ribadire che Augmentin deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 συμπεριλήφθηκε για όλα τα σκευάσματα κείμενο σύμφωνα με το οποίο το Augmentin πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Italian: Non sono disponibili dati clinici per i bambini di età inferiore a un mese.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός.
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici per le formulazioni approvate nei diversi Stati membri è stata effettuata in riferimento ai modelli di resistenza esistenti negli Stati membri nei quali il prodotto è commercializzato.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για μια σειρά σκευασμάτων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη διεξήχθη λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων μηχανισμών ανθεκτικότητας που παρατηρούνται στα κράτη μέλη όπου κυκλοφορεί το προϊόν.
Italian: In alcuni paesi, invece, il tasso di S. pneumoniae penicillino-resistenti non è mutato nel tempo e la tendenza alla non sensibilità dello S. pneumoniae da infezioni delle vie respiratorie acquisite in comunità e da batteriemie non ha mostrato un aumento della non sensibilità nel tempo.
Greek: Αντιθέτως, σε ορισμένες χώρες το επίπεδο των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae (PRSP) δεν έχει υποστεί αλλαγές με την πάροδο του χρόνου, ενώ οι τάσεις μη ευαισθησίας του S. pneumoniae σε αναπνευστικές λοιμώξεις της κοινότητας και σε περιπτώσεις βακτηριαιμίας δεν υποδεικνύουν αύξηση της μη ευαισθησίας με την πάροδο του χρόνου.
Italian: Il titolare dell'AIC ha anche riesaminato le indicazioni supplementari presenti negli RCP di alcuni Stati membri.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε επίσης τις πρόσθετες διατυπώσεις εντός των ΠΧΠ ορισμένων κρατών μελών.
Italian: Vedere anche la sezione 4.4 sulla terapia prolungata".
Greek: Σχετικά με την παράταση της θεραπείας, βλ. επίσης παράγραφο 4.4».
Italian: Peraltro, si dovrebbe prendere in considerazione anche il numero di ceppi intermedi sensibili alla penicillina, che creano la necessità di concentrazioni più elevate di amoxicillina.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αριθμός των μετρίως ευαίσθητων στην πενικιλίνη στελεχών, διότι δημιουργείται ανάγκη για υψηλές συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης.
Italian: La profilassi chirurgica con Augmentin EV dovrebbe mirare a proteggere il paziente per il periodo durante il quale è esposto al rischio di infezione.
Greek: Η χειρουργική προφύλαξη με ενδοφλεβίως χορηγούμενο Augmentin πρέπει να στοχεύει στην προστασία του ασθενούς κατά την περίοδο του κινδύνου λοίμωξης.
Italian: L'equivalenza dei diversi regimi di dosaggio è confermata da studi clinici randomizzati negli adulti con diverse infezioni acquisite in comunità e in pediatria.
Greek: Η ισοδυναμία των διαφόρων δοσολογικών σχημάτων επιβεβαιώθηκε μέσω τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών σε ενήλικες με διάφορες λοιμώξεις της κοινότητας και σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto la validità degli argomenti presentati e ha deciso che Augmentin è idoneo a questa indicazione.
Greek: Η CHMP έκρινε δεκτά τα επιχειρήματα και συμφώνησε ότι το Augmentin είναι κατάλληλο για τη συγκεκριμένη ένδειξη.