FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Lithuanian: Fuzeon sudėtyje yra natrio Vienoje Fuzeon dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t.y., praktiškai jo nėra.
Slovak: Zátka:
Lithuanian: Kamštis:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enfuvirtidu neboli osobitne skúmané u pacientov so závažnými ochoreniami pečene.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga gydyti enfuvirtidu reikšminga kepenų liga sergančius ligonius, specialiai netirta.
Slovak: 2 podávané účinné ARV
Lithuanian: 1 vartojamas ARV OP
Slovak: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Lithuanian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované klinické údaje o gravidných ženách.
Lithuanian: Nėštumas: Tinkamų kontroliuojamųjų tyrimų nėščioms moterims neatlikta.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fuzeon
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fuzeon Kaip vartoti Fuzeon
Slovak: Ak potrebujete pomoc, požiadajte svojho partnera, priateľa alebo člena rodiny, Môžete požiadať niekoho, aby sa spolu s vami zúčastnil školenia s vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou, ako si podať injekciu.
Lithuanian: Galėtumėte pakviesti kurį nors iš jų atvykti kartu su Jumis į mokymus, kad gydytojas arba slaugytojas pamokytų leisti vaistus.
Slovak: Ak ste ľavák/ľaváčka, robte to, čo sa vám zdá prirodzené.
Lithuanian: Šiame lapelyje esančiuose piešiniuose yra pavaizduotas dešiniarankis žmogus. Jei jūs esate kairiarankis (kairiarankė), darykite taip, kaip Jums patogu.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu pred podaním si pozrite v časti 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6
Slovak: Nikdy nepodávajte liek s inými injekčnými liekmi.
Lithuanian: ● Nešvirkškite šio vaisto kartu su kitais švirkščiamaisiais vaistais.
Slovak: HIV vírusu vo vašejv krvi sa môže nakoniec stať odolný voči Fuzeonu.
Lithuanian: ● Jūsų kraujyje esantis ŽIV virusas ilgainiui gali tapti atsparus Fuzeon. Jeigu tai atsitiks, viruso kiekis Jūsų kraujyje gali pradėti didėti.
Slovak: 50 kópií/ml**
Lithuanian: (log10 kopijų/ml)*
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Slovak: Biely až sivastý lyofilizovaný prášok.
Lithuanian: Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Slovak: Buďte si vedomý, že injekčná liekovka obsahuje viac tekutiny, ako potrebujete (2 ml); na správnu prípravu vašej injekcie máte odobrať iba 1,1 ml.
Lithuanian: Žinokite, kad flakone yra daugiau injekcinio vandens, negu Jums reikia (2 ml).
Slovak: Fuzeon podávajte iba pod kožu („subkutánne").
Lithuanian: ● Fuzeon švirkškite tik po oda (poodinė injekcija).
Slovak: RNA < 400 kópií/ml
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 400 kopijų /ml
Slovak: hliníkové tesnenie s vyklápacím viečkom
Lithuanian: aliumininis su atplėšiamuoju lakšteliu
Slovak: Skúsenosti u detí sú obmedzené (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Vaikų gydymo patirtis yra nedidelė (žr.
Slovak: Dávka pre injekciu podávanú dvakrát denne (mg/dávka)
Lithuanian: Vienkartinė dozė (mg); švirkščiama dukart per parą
Slovak: Na čo sa používa Fuzeon
Lithuanian: Kam Fuzeon vartojamas
Slovak: Injekcia sa má podať na iné miesto než bola podaná predchádzajúca injekcia, a to na miesto, na ktorom nie je prítomná žiadna reakcia.
Lithuanian: Švirkšti reikia kaskart į kitą vietą ir ten, kur nėra reakcijos į vaisto injekciją.
Slovak: Prášok na injekčný roztok 60 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui 60 flakonų su milteliais injekciniam tirpalui
Slovak: Každá injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Lithuanian: Viename tirpiklio flakone yra 2 ml injekcinio vandens.
Slovak: 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 90 mg enfuvirtido.
Slovak: B a C a pacienti liečení antiretrovírusovou liečbou majú zvýšené riziko vážnych ochorení pečene.
Lithuanian: Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems ir antiretrovirusiniais vaistais nuo ŽIV infekcinės ligos gydomiems pacientams sunkių kepenų sutrikimų pavojus yra didesnis.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni (súhrn zo štúdií TORO 1 a TORO 2, ITT)
Lithuanian: Randomizuoto gydymo rezultatai po 48 savaičių (suvestiniai TORO 1 ir TORO 2 tyrimai, KG grupės)
Slovak: Rasa: Analýza plazmatických koncentrácií pacientov z klinických štúdií ukázala, že klírens enfuvirtidu sa nelíšil u afro-američanov v porovnaní s kaukazmi.
Lithuanian: Koncentracijos plazmoje analizė atliekant klinikinius tyrimus rodo, kad enfuvirtido klirensas tiek iš baltosios rasės žmonių, tiek iš afrikiečių kilmės amerikiečių organizmo yra vienodas.
Slovak: • zhrubnutie kože alebo hrčky
Lithuanian: ● odos sukietėjimas arba gumbai,
Slovak: Držte hlavnú časť injekčnej striekačky jednou rukou a mierne tlačte farebný ochranný kryt ihly smerom na rovnú podložku, pokiaľ sa nezakryje ihla.
Lithuanian: Laikydami švirkšto korpusą viena ranka, įremkite spalvotą adatos apsaugą į lygų paviršių ir lengvai paspauskite, kad ji uždengtų adatą.
Slovak: Štúdie u pacientov užívajúcich iné antiretrovírusové lieky:
Lithuanian: Antiretrovirusiniais vaistais gydytų ligonių tyrimai.
Slovak: Potom znova natiahnite vodu.
Lithuanian: ● Vėl pritraukite injekcinio vandens.
Slovak: Schladený rekonštituovaný roztok sa má pred použitím ohriať na izbovú teplotu.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo jį reikia palaikyti kambario temperatūroje iki sušils iki kambario temperatūros ir tik po to vartoti.
Slovak: Pozri časť 7 ako pripraviť Fuzeon a ako si sám podať injekciu.
Lithuanian: 7 skyrių). Jame nurodoma, kaip paruošti Fuzeon tirpalą ir kaip jį susišvirkšti.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky v mieste, kde si podávate injekciu Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), sú problémy v mieste, kde si podávate injekciu.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra pakitimai toje kūno vietoje, į kurią sušvirkščiama injekcija.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie šarže Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Lithuanian: Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Slovak: Bezvodý uhličitan sodný Manitol
Lithuanian: Bevandenis natrio karbonatas Manitolis
Slovak: Ukázalo sa, že v III. fáze klinických štúdií rekombinanty HIV obsahujúce gény env zo vzoriek HIV RNA, odobratých od 187 pacientov do 24. týždňa štúdie mali >
Lithuanian: Atliekant III fazės klinikinius tyrimus, 187 ligonių ŽIV RNR bandiniuose, paimtuose iki 24 gydymo savaitės, rasta env genų turinčių ŽIV rekombinantų, daugiau kaip keturis kartus atsparesnių enfuvirtidui, palyginti su atsparumu iki gydymo.
Slovak: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Lithuanian: Tel: +371 - 6 7039831
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, musí sa uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C) a použiť do 24 hodín.
Lithuanian: Injekcijai paruoštą tirpalą reikia nedelsiant sušvirkšti. Jeigu jis tuoj pat nesuvartojamas, tirpalą būtina laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) ne ilgiau kaip 24 valandas.
Slovak: 3 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo typu 1
Lithuanian: 3 ml, bespalvio 1 tipo stiklo
Slovak: Pridanie Vody na injekciu do prášku Fuzeonu
Lithuanian: Suleiskite injekcinį vandenį į Fuzeon miltelių flakoną
Slovak: Čo Fuzeon obsahuje
Lithuanian: Kas yra Fuzeon
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku s ohnutou alebo poškodenou ihlou.
Lithuanian: ● Nenaudokite švirkštų, kurių adatos sulinkusios ar kitaip pažeistos.
Slovak: Zoberte si 1 ml malú injekčnú striekačku.
Lithuanian: Paimkite 1 ml (mažąjį) švirkštą.
Slovak: Natiahnite 1 ml vzduchu.
Lithuanian: Tokiu būdu suleiskite 1 ml oro.
Slovak: Fuzeon + ostatné
Lithuanian: Fuzeon + optimali pagrindinė schemaa
Slovak: Intenzita bolesti a nepríjemné pocity sa nezvyšovali s pokračovaním liečby.
Lithuanian: Toliau gydant skausmas arba diskomfortas nestiprėjo.
Slovak: Nie je žiadne špecifické antidotum pre prípad predávkovania enfuvirtidom.
Lithuanian: Specifinio enfuvirtido priešnuodžio nėra.
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Slovak: Ak sa dostalo do striekačky príliš veľa vzduchu, jemne zatlačte na piest, aby sa všetok vzduch vytlačil naspäť do injekčnej liekovky.
Lithuanian: ● Jeigu į švirkštą pateko per daug oro, atsargiai stūmokliu išspauskite orą atgal į flakoną.
Slovak: Prepichnite ihlou striekačky gumovú zátku injekčnej liekovky s Fuzeonom a zatlačte na piest.
Lithuanian: Pradurkite švirkšto adata guminį Fuzeon flakono kamštelį ir spauskite stūmoklį.
Slovak: 2 ml injekčná liekovka, bezfarebné sklo, typ 1
Lithuanian: 2 ml, bespalvio 1 tipo stiklo
Slovak: Noduly a cysty e e
Lithuanian: Mazgeliai ir cistos
Slovak: Keď pridáte celé množstvo Vody na injekciu do injekčnej liekovky s Fuzeonom, vyberte striekačku z injekčnej liekovky.
Lithuanian: Suleidę visą injekcinį vandenį į Fuzeon flakoną, ištraukite švirkštą.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Po rozpustení uchovávajte v chladničke
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Flakonus laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos Paruoštą tirpalą laikyti šaldytuve
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku injekčnej liekovky Fuzeonu alebo na označení štítku inječnej liekovky Vody na injekciu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lithuanian: Ant Fuzeon etikečių arba injekcinio vandens flakonų po „Tinka iki" atba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: To je stav, keď kostné tkanivo odumrie, pretože stratilo prísun krvi) (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Lithuanian: Kai kuriems prieš ŽIV veikiančių vaistų derinį vartojantiems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama osteonekroze. Ji pasireiškia kaulų audiniui mirus dėl nutrūkusios kraujotakos (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Slovak: Nie je žiadna skúsenosť u pacientov so zníženou funkciou pečene.
Lithuanian: Ligonių, kurių kepenų veikla sutrikusi, gydymo patirties nėra.
Slovak: Po rozpustení s rozpúšťadlom vznikne 1 ml nariedeného roztoku, ktorý obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Lithuanian: Ištirpinus pridedamu tirpikliu, 1 ml paruošto tirpalo yra 90 mg enfuvirtido.
Slovak: • tras (tremor
Lithuanian: ● drebulys (tremoras),
Slovak: Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie; nepoužitá časť sa musí znehodnotiť.
Lithuanian: flakonas skirtas tik vienam kartui; likutį reikia išmesti.
Slovak: SD) Cmax bola 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC bola 55,8 ± 12,1 µg*hod/ml.
Lithuanian: Po pilvo oda sušvirkštus 90 mg enfuvirtido, jo absoliutus biologinis prieinamumas yra 84,3 ± 15,5 %, vidutinė Cmax (± standartinis nuokrypis) - 4,59 ± 1,5 mkg/ml, AUC - 55,8 ± 12,1 mkg·val/ml.
Slovak: Farmakokinetika enfuvirtidu sa u pacientov s poškodením funkcie pečene neskúmala.
Lithuanian: Enfuvirtido farmakokinetika kepenų sutrikimu sergančių žmonių organizme netirta.
Slovak: Neťahajte piest príliš rýchlo -môže sa stať, že miniete označenie 1 ml alebo vytiahnete piest z tela injekčnej striekačky.
Lithuanian: - Būkite atsargūs ir netraukite stūmoklio per greitai, kad neištrauktumėte jo toliau už 1 ml žymės arba iš švirkšto korpuso.
Slovak: Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená že je v podstate je „bez sodíka".
Lithuanian: Vienoje dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Slovak: Tým sa môže skrátiť čas potrebný na rozpustenie prášku.
Lithuanian: ● Susidariusios putos gali sulėtinti miltelių tirpimą.
Slovak: Liečivo je enfuvirtid.
Lithuanian: ● Veiklioji medžiaga yra enfuvirtidas.
Slovak: • opuch
Lithuanian: ● spuogai,
Slovak: Ak sa nemôže použiť rekonštituovaný roztok okamžite, má sa uskladniť v chladničke až do použitia, pričom sa musí použiť v priebehu 24 hodín.
Lithuanian: Ištirpintą vaistą reikia iškart sušvirkšti. Jei tai neįmanoma, tirpalas laikomas šaldytuve ne ilgiau kaip 24 valandas.
Slovak: 0,28 l/hod a polčas eliminácie bol 3,2 ±
Lithuanian: , o pusinės eliminacijos laikas - 3,2 ± 0,42 valandos.
Slovak: % dávky sa odstránilo dialýzou.
Lithuanian: Hemodializės metu buvo pašalinta mažiau nei 13 % dozės.
Slovak: Uchopte plastový kryt pod ochranným krytom ihly.
Lithuanian: ● suimkite pirštais plastikinį gaubtelį, esantį po adatos apsauga,
Slovak: Fuzeon má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Šiuo vaistu turi gydyti ŽIV infekcinės ligos gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: Menovateľ pre stálych pacientov, ktorí neprešli z jednej skupiny do druhej: N=112 φ Podľa úsudku skúšajúceho.
Lithuanian: Ligonių, kurių gydymas nekeistas: N=112
Slovak: Tabuľka 4: Laboratórne odchýlky 3. a 4. stupňa, ktoré súvisia s liečbou u pacientov liečených Fuzeonom v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami a u skupiny pacientov liečených iba ostatnými antiretrovirotikami, hlásené u viac než 2
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio laboratorinių pokyčių dažnumas gydant Fuzeon + OP ir vien OP vaistais, pasitaikęs daugiau negu 2 ligoniams per 100 ligonių gydymo metų Laboratoriniai rodikliai Pokyčių laipsnis
Slovak: Pacienti sa majú poučiť ako zlikvidovať zvyšný objem v injekčnej liekovke.
Lithuanian: Pacientui paaiškinama, kad flakone likusį tirpiklį reikia išpilti.
Slovak: 50 kópií/ml) vo všetkých podskupinách na základe východiskového počtu CD4 buniek, východiskovej hodnoty HIV-1 RNA, počtu antiretrovírusových liekov (ARV) v predchádzajúcej dobe alebo počtu účinných ARV, ktoré boli súčasťou režimu liečby ostatnými antiretrovirotikami bez Fuzeonu.
Lithuanian: Gydant pagal Fuzeon + OP schemą didesnio ligonių procento virusų skaičius pasidarė < 400 kopijų/ml (arba < 50 kopijų/ml) visuose pogrupiuose pagal pradinį CD4, pradinį ŽIV-1 RNR kiekį, ankstesnį antiretrovirusinių vaistų (ARV) arba vartojamų ARV skaičių gydant pagal OP schemą.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Slovak: Miesto vybrané na podanie injekcie dôkladne očistite tampónom napusteným alkoholom.
Lithuanian: Rūpestingai nuvalykite injekcijos vietą spiritiniu tamponu.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa sledovala porucha funkcie obličiek, bolo AUC zvýšené v priemere o 43-62
Lithuanian: Ligonių, kurių inkstų veikla sutrikusi, tyrimo metu nustatyta, kad ligoniams, kurių inkstų veikla labai sutrikusi arba yra inkstų ligos galutinė stadija, palyginti su ligoniais, kurių inkstų veikla normali, enfuvirtido AUC padidėjo vidutiniškai 43 - 62 %.
Slovak: Prášok
Lithuanian: Miltelių
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Zvyšná voda na injekciu v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom po odobratí 1,1 ml potrebného na rozpustenie sa má zlikvidovať
Lithuanian: Ištraukus tirpinimui reikiamą 1,1 ml injekcinio vandens, tirpiklio flakone likusį injekcinį vandenį išmesti
Slovak: Tieto substitúcie sa dávali do vzťahu s rôznymi úrovňami zníženia citlivosti HIV mutantov na enfuvirtid.
Lithuanian: Pokyčiai koreliuoja su ŽIV mutantų įvairaus laipsnio atsparumu enfuvirtidui.
Slovak: Tieto izoláty sa vyznačovali substitúciou aminokyselín na pozíciách 36 - 38 vonkajšej domény gp41.
Lithuanian: Šių padermių virusų gp41 ektodomeno 36-38-oji aminorūgštys (AR) būna pakitusios.
Slovak: Vyhoďte obaly a viečka z injekčných liekoviek do špeciálnej nádoby na odpadky s vrchnákom.
Lithuanian: ● Išmeskite švirkštų dėžutes ir flakonų gaubtelius į savo specialią atliekų talpyklę su dangčiu.
Slovak: Avšak, ak pri používaní Fuzeonu pociťujete závrat, radšej nejazdite, ani nepoužívajte nástroje alebo stroje.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei mašinų, jeigu vartodami Fuzeon jaučiate svaigulį.
Slovak: Poruchy funkcie pečene:
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija.
Slovak: Vyhoďte striekačku do osobitnej nádoby určenej na odpadky, ktorá má vrchnák.
Lithuanian: Išmeskite švirkštą į specialią atliekų talpyklę su dangčiu.
Slovak: Porucha funkcie obličiek:
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija.
Slovak: cStupeň 3 =
Lithuanian: 3 lentelė.
Slovak: B alebo C si pozrite tiež písomné informácie pre používateľov týchto liekov.
Lithuanian: Kartu gydant antivirusiniais vaistais nuo hepatito B arba C, būtina susipažinti su informacija apie šiuos vaistinius preparatus.
Slovak: Ak sa rekonštitúcia neuskutočnila v kontrolovaných a zaručene aseptických podmienkach, čas skladovania za normálnych podmienok pri 2°C až 8°C nemá byť dlhší než 24 hodín.
Lithuanian: Apskritai 2 °C - 8 °C temperatūroje tirpalas turėtų būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas, jei vaistas tirpintas ne specialiomis kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: 85 mm v priemere; stupeň 4 = ≥
Lithuanian: c 3 laipsnis = vidutinis skersmuo ≥ 50 mm, bet < 85 mm; 4 laipsnis = vidutinis skersmuo ≥ 85 mm.
Slovak: Pretrite znovu zátku injekčnej liekovky s Fuzeonom novým tampónom napusteným alkoholom.
Lithuanian: Vėl nuvalykite Fuzeon flakono viršų nauju spiritiniu tamponu.
Slovak: Nepoužívajte druhú ruku na zatlačenie krytu na ihlu.
Lithuanian: Nelenkite laisvąja ranka įtaiso virš adatos.
Slovak: Obsahuje účinnú látku enfuvirtid (90 mg/ml).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos enfuvirtido (90 mg/ml).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fuzeon:
Lithuanian: Kita informacija apie Fuzeon:
Slovak: V priemere bolo pacientom podávaných 12 antivirotík počas sedemročného obdobia.
Lithuanian: Vidutiniškai vienam pacientui per septynerius metus buvo skirti 12 rūšių antivirusiniai vaistai.
Slovak: Dávka pre deti vo veku 6 až 16 rokov závisí na telesnej hmotnosti.
Lithuanian: 6-16 metų vaikams skiriama dozė priklauso nuo jų svorio.
Slovak: Keďže spoločnosť poskytla dodatočné požadované informácie, povolenie za mimoriadnych okolností sa skončilo 8. júla 2008.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikiamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2008 m.
Slovak: Liek Fuzeon bol skúmaný aj u 39 detí vo veku od 3 do 16 rokov.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas Fuzeon poveikis 39 vaikams nuo 3 iki 16 metų.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fuzeon na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Fuzeon rinkodaros teisę.
Slovak: Štúdie v čase tohto hodnotenia lieku stále prebiehali.
Lithuanian: Tuo metu, kai vaistas buvo vertinamas, šie tyrimai dar nebuvo baigti.
Slovak: To vírusu bráni pripojiť sa na povrch ľudských buniek a infikovať ich.
Lithuanian: Tai neleidžia virusui susijungti su žmogaus ląstelėmis ir jų užkrėsti.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) po 48 týždňoch liečby.
Lithuanian: Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo matas buvo ŽIV lygio pokytis kraujyje (viruso kiekis) po 48 savaičių gydymo.
Slovak: Fuzeon má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Lithuanian: Fuzeon turėtų skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Slovak: Fuzeon by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na enfuvirtid alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Fuzeon negalima skirti žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) enfuvirtidui arba bet kurioms kitoms sudedamosioms vaisto dalims.
Slovak: Môžu ho používať pacienti, ktorí prestali odpovedať na iné antivirotiká, alebo ich nemôžu užívať.
Lithuanian: Jis skiriamas tiems pacientams, kurių organizmas nustojo reaguoti į gydymą kitais antivirusiniais vaistais arba kurie jų vartoti negali.
Slovak: Čo je Fuzeon?
Lithuanian: Kas yra Fuzeon?
Slovak: Európska komisia 27. mája 2003 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Fuzeon na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: bendrovei „Roche Registration Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Fuzeon rinkodaros teisę.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 27. mája 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisė atnaujinta 2008 m.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fuzeon?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fuzeon vartojimu?
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07 - 2008
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008-07.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky lieku Fuzeon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania (bolesť a zápal v mieste vpichu), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce brnenie alebo necitlivosť v rukách a nohách) a úbytok na váhe.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Fuzeon (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra reakcija injekcijos vietoje (skausmas ir uždegimas), periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimai, kurie pasireiškia rankų, pėdų ar kojų skausmais ir tirpimu) bei svorio kritimas.
Slovak: Prečo bol liek Fuzeon schválený?
Lithuanian: Kodėl Fuzeon buvo patvirtintas?
Slovak: Keďže HIV sa môže reprodukovať len vo vnútri buniek, Fuzeon, používaný v kombinácii s ďalšími antivirotikami, znižuje hladinu vírusu HIV v krvi a udržiava ju na nízkej úrovni.
Lithuanian: Kadangi ŽIV gali daugintis tik žmogaus ląstelėse, Fuzeon kartu su kitais tuo metu vartojamais antivirusiniais vaistais sumažina ŽIV-1 kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Slovak: Lekári majú Fuzeon predpísať len vtedy, ak vzali do úvahy antivirotiká, ktoré pacient užíval predtým a pravdepodobnosť, že vírus bude reagovať na liek.
Lithuanian: Gydytojas turėtų skirti Fuzeon tik surinkęs išsamius duomenis apie anksčiau paciento vartotus antivirusinius vaistus ir įvertinęs jų poveikio virusui tikimybę.
Slovak: Tak ako aj pri všetkých iných liekoch proti HIV sú pacienti, ktorí užívajú Fuzeon, vystavený zvýšenému riziku osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómom reaktivácie imunitného systému (symptómy infekcie spôsobenej regeneráciou imunitného systému).
Lithuanian: Kaip ir kitų vaistų nuo ŽIV atveju, vartojantiems Fuzeon pacientams gresia kaulų nekrozės (kaulinio audinio nykimo) arba imuniteto sustiprėjimo sindromo (infekcijos simptomų, atsirandančių dėl atsigaunančios imuninės sistemos) pavojus.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fuzeon v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Fuzeon nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Slovak: Fuzeon nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Lithuanian: Fuzeon negydo ŽIV-1 infekcijos ar AIDS, bet prailgina imuninės sistemos funkcionavimo laiką ir sustabdo su AIDS susijusių ligų bei infekcijų vystymąsi.
Slovak: Dve hlavné štúdie lieku Fuzeon zahŕňali 1013 pacientov vo veku 16 alebo viac rokov, ktorí boli infikovaní vírusom HIV a užívali iné antivirotiká alebo neodpovedali na ne.
Lithuanian: Buvo atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 013 vyresnių nei 16 metų pacientų, užsikrėtusių ŽIV. Šie pacientai anksčiau vartojo kitus antivirusinius vaistus arba vaistai neturėjo reikiamo poveikio.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fuzeon je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi v liečbe pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už boli liečení formou liečebných postupov obsahujúcich aspoň jeden liek z každej z uvedených skupín a u ktorých táto liečba zlyhala: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, alebo takých pacientov, ktorí netolerovali predchádzajúce antiretrovírusové liečebné postupy.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fuzeon teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai vaistas vartojamas kaip sudedamoji antiretrovirusinio gydymo dalis, gydant ŽIV-1 infekcija užsikrėtusius pacientus, nesėkmingai gydytus bent vienu iš proteazės inhibitorių, nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių ar nukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių, arba jei pacientai netoleravo ankstesnio antiretrovirusinio gydymo.