FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Busque urgentemente atención médica si tiene alguno de los siguientes signos o síntomas, o si empeoran:
Polish: Należy pilnie uzyskać pomoc medyczną w razie wystąpienia u pacjenta lub pogorszenia dowolnych z następujących oznak lub objawów:
Spanish: En el Estudio 1540 se presentan los resultados de 193 pacientes.
Polish: Przedstawiono wyniki dotyczące 193 pacjentów uczestniczących w badaniu 1540.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de LIBTAYO en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego LIBTAYO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis para pacientes de edad avanzada.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: o los datos de contacto de su prescriptor de LIBTAYO.
Polish: o Dane kontaktowe osoby przepisującej produkt leczniczy LIBTAYO.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Spanish: • Si cree que puede ser alérgico o si no está seguro, hable con su médico antes de recibir LIBTAYO.
Polish: • jeśli myśli, że może być uczulony lub ma wątpliwości, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed otrzymaniem leku LIBTAYO.
Spanish: Las reacciones adversas fueron graves en un 8,6% de los pacientes, y provocaron la interrupción permanente de cemiplimab en un 5,8% de los pacientes.
Polish: Działania niepożądane były ciężkie u 8,6% pacjentów i prowadziły do trwałego odstawienia cemiplimabu u 5,8% pacjentów.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: Entre los pacientes con CCCEm, el 76,5% tenía metástasis a distancia y el 22,6% solo tenía metástasis ganglionares.
Polish: Wśród pacjentów z mCSCC u 76,5% występowały przerzuty odległe, a u 22,6% jedynie przerzuty do węzłów chłonnych.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal en la exposición de cemiplimab mediante un análisis FC de la población en pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr de 60 ml/min a <89 ml/min; n = 197), moderada (CLcr de 30 ml/min a <60 ml/min; n = 90) o grave (CLcr <30 ml/min; n = 4).
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na ekspozycję na cemiplimab oceniano metodą analizy farmakokinetycznej populacji u pacjentów z łagodnymi (CLcr od 60 do <89 ml/min; n = 197), umiarkowanymi (CLcr od 30 do <60 ml/min; n = 90) lub ciężkimi (CLcr <30 ml/min; n = 4) zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: La semivida en el intervalo de administración de la dosis en situación de equilibrio es de 19,4 días.
Polish: Okres półtrwania w stanie stacjonarnym pomiędzy podaniem kolejnych dawek wynosi 19,4 dnia.
Spanish: En el estudio 1540, los pacientes recibieron cemiplimab hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta la finalización del tratamiento programado [3 mg/kg cada 2 semanas durante 96 semanas o 350 mg cada 3 semanas durante 54 semanas].
Polish: W badaniu 1540 pacjenci otrzymywali cemiplimab do wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub ukończenia zaplanowanego leczenia (dawką 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie przez 96 tygodni lub 350 mg co 3 tygodnie przez 54 tygodnie).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con LIBTAYO a menos que lo haya hablado con su médico.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem LIBTAYO bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: Almacenamiento de solución diluida LIBTAYO no contiene conservantes.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO nie zawiera środków konserwujących.
Spanish: o un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que están tratando al paciente en cualquier momento, incluso en situaciones de emergencia, de que el paciente está siendo tratado con LIBTAYO.
Polish: o Komunikat ostrzegawczy dla pracowników fachowego personelu medycznego, u których pacjent podejmuje leczenie, w tym w nagłych przypadkach, informujący, że pacjent jest w trakcie leczenia produktem leczniczym LIBTAYO.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de cemiplimab en 591 pacientes con tumores sólidos avanzados, incluidos 219 pacientes con CCCE que recibieron cemiplimab en monoterapia en 2 estudios clínicos (R2810ONC-1423 y R2810-ONC-1540).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania cemiplimabu oceniano w grupie 591 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi narządów litych, w tym 219 pacjentów z zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry (ang. CSCC - cutaneous squamous cell carcinoma), którzy otrzymywali cemiplimab w monoterapii w 2 badaniach klinicznych (R2810-ONC-1423 i R2810-ONC-1540).
Spanish: Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal de la inmunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humano que se une al receptor de muerte celular programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con sus ligandos PDL1 y PD-L2.
Polish: Cemiplimab jest przeciwciałem monoklonalnym będącym w pełni ludzką immunoglobuliną klasy G4 (IgG4), wiążącym się z receptorem programowanej śmierci (PD-1) i blokującym jego oddziaływanie z ligandami PD-L1 i PD-L2.
Spanish: • inflamación de las membranas del cerebro y la médula espinal generalmente causada por una infección
Polish: • zapalenie błon powlekających mózg i rdzeń kręgowy, zazwyczaj spowodowane przez zakażenie
Spanish: Entre los 22 pacientes con CCCE avanzado con PD-L1 <1%, la TRO por revisión central independiente fue de 40,9% (9/22).
Polish: Wśród 22 pacjentów z zaawansowanym CSCC z PD-L1 <1%, wskaźnik ORR w niezależnym centralnym przeglądzie wynosił 40,9% (9/22).
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Polish: Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Spanish: • moratones en la piel o sangrado.
Polish: • łatwe siniaczenie na skórze lub krwawienie.
Spanish: Un análisis farmacocinético (FC) de la población mostró que los siguientes factores no tienen ningún efecto clínicamente significativo en la exposición de cemiplimab: edad, sexo, peso corporal, raza, tipo de cáncer, nivel de albúmina, insuficiencia hepática leve e insuficiencia renal.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wskazuje na to, że następujące czynniki nie mają istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na cemiplimab: wiek, płeć, masa ciała, rasa, rodzaj nowotworu, stężenie albumin, łagodne zaburzenia czynności wątroby i zaburzenia czynności nerek.
Spanish: Los datos de concentración se recogieron de 548 pacientes con varios tumores sólidos, incluidos 178 pacientes con CCCE, que recibieron cemiplimab.
Polish: Dane dotyczące stężenia cemiplimabu uzyskano w grupie 548 pacjentów z różnymi guzami litymi, w tym 178 pacjentów z CSCC, którzy otrzymywali cemiplimab.
Spanish: LIBTAYO es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cemiplimab, que es un anticuerpo monoclonal.
Polish: LIBTAYO jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną cemiplimab, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Spanish: El treinta tres y 7/10 por ciento (33,7%) de los pacientes habían recibido al menos 1 tratamiento sistémico previo contra el cáncer, el 90,2% de los pacientes habían recibido cirugía previa relacionada con el cáncer y el 67,9% de los pacientes habían recibido radioterapia previa.
Polish: Co najmniej 33,7% pacjentów otrzymało 1 wcześniejszy kurs ogólnego leczenia przeciwnowotworowego, 90,2% pacjentów zostało wcześniej poddanych operacji związanej z nowotworem, a 67,9% pacjentów zostało wcześniej poddanych radioterapii.
Spanish: • LIBTAYO puede dañar al feto.
Polish: • Lek LIBTAYO może być szkodliwy dla płodu.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 7 ml de concentrado.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę zawierającą 7 ml koncentratu.
Spanish: Se ha demostrado en ratones y monos el aumento del aborto espontáneo y/o la reabsorción en animales con expresión restringida de PD-L1 (knock-out o anticuerpos monoclonales anti-PD1/PD-L1).
Polish: W badaniach na myszach i małpach wykazano zwiększenie częstości występowania poronień samoistnych i (lub) resorpcji ciąży u zwierząt z ograniczoną ekspresją PD-L1 (knock-out lub obecność przeciwciał monoklonalnych anty-PD1 / PDL1).
Spanish: Todos los prescriptores de LIBTAYO deben estar familiarizados con los materiales educativos e informar a los pacientes acerca de la tarjeta de información para el paciente, y explicarles qué hacer en caso de que experimenten algún síntoma de reacciones adversas inmunomediadas y reacciones relacionadas con la perfusión.
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy LIBTAYO powinni znać treść materiałów edukacyjnych i powinni poinformować pacjentów o „Karcie Ostrzegawczej Pacjenta" zawierającej informacje, co robić w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu działań niepożądanych o podłożu immunologicznym i reakcji związanych z wlewem dożylnym.
Spanish: Con la dosis de 350 mg cada 3 semanas, la mediana de la concentración en estado estacionario de cemiplimab osciló entre una Cmáx de 168 mg/l y una Cmín de 61 mg/l.
Polish: Podczas podawania dawki 350 mg co 3 tygodnie średnie stężenie cemiplimabu w stanie stacjonarnym wahało się w zakresie od Cmaksymalne 168 mg/l do Cminimalne 61 mg/l.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacción relacionada con la perfusión
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja związana z infuzją
Spanish: Las reacciones adversas inmunomediadas más frecuentes fueron hipotiroidismo (7,1%), neumonitis (3,74%), reacciones adversas en la piel inmunomediadas (2,0%), hipertiroidismo (1,9%) y hepatitis (1,9%) (ver más adelante el apartado "Descripción de reacciones adversas seleccionadas", "Advertencias y precauciones especiales de empleo" en la sección 4.4 y las modificaciones de tratamiento recomendadas en la sección 4.2).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym były niedoczynność tarczycy (7,1%), zapalenie płuc (3,7%), skórne działania niepożądane o podłożu immunologicznym (2,0%), nadczynność tarczycy (1,9%) i zapalenie wątroby (1,9%) (patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej, „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" w punkcie 4.4 oraz „Zalecane modyfikacje leczenia" w punkcie 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (n = 5) (bilirrubina total [BT] superior a entre 1,0 y 1,5 veces el límite superior normal [LSN] y cualquier aspartato transaminasa [AST]); no se observaron diferencias clínicamente significativas en la exposición de cemiplimab en comparación con los pacientes con una función hepática normal.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (n= 5) [stężenie bilirubiny całkowitej (ang. TB - total bilirubin) przewyższające od 1,0 do 1,5 razy wartość górnej granicy normy (GGN) i dowolna wartość aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)] nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na cemiplimab w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP)
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Spanish: Grado 2 con AST o ALT >3 y ≤5×LSN o bilirrubina total >1,5 y ≤3×LSN
Polish: Stopnia 2 ze zwiększeniem AspAT lub AlAT >3 i ≤5×GGN lub bilirubina całkowita >1,5 i ≤3×GGN
Spanish: No hubo evidencia de un perfil farmacocinético o de seguridad alterado con el desarrollo de anticuerpos anticemiplimab.
Polish: Nie uzyskano danych wskazujących na zmianę profilu farmakokinetycznego lub profilu bezpieczeństwa związaną z pojawieniem się przeciwciał przeciwko cemiplimabowi.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar posibles sospechas de reacciones cutáneas graves y excluir otras causas.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podejrzenia wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych i wykluczyć inne przyczyny takich reakcji.
Spanish: LIBTAYO se presenta en un vial de 10 ml de vidrio transparente de Tipo 1, con un tapón de clorobutilo gris con recubrimiento FluroTec y una cápsula de sellado con lengüeta flip-off.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO jest dostarczany w przezroczystej fiolce ze szkła typu 1, o pojemności 10 ml, z szarym korkiem chlorobutylowym z powłoką z tworzywa FluroTec i kapslem z krążkiem typu flip-off.
Spanish: • medicamentos que debilitan su sistema inmunológico; por ejemplo, los corticosteroides, como la prednisona.
Polish: • lek przeciwnowotworowy o nazwie idelalizyb • leki osłabiające układ immunologiczny - do przykładów należą kortykosteroidy, takie jak prednizon.
Spanish: LIBTAYO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía curativa o radiación curativa.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: Dolor musculoesquelético i
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe i
Spanish: Grado 3 o 4 (excluyendo endocrinopatías) o grado 2 recurrente
Polish: Stopnia 3 lub 4 (z wyłączeniem endokrynopatii) lub nawrotowe reakcje lub działania niepożądane stopnia 2
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con cemiplimab y durante al menos 4 meses después de la última dosis de cemiplimab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia cemiplimabem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Después de la preparación de la perfusión
Polish: Po przygotowaniu infuzji
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób):
Spanish: • a temperatura ambiente hasta 25°C durante no más de 8 horas desde el momento de la preparación.
Polish: • w temperaturze pokojowej do 25°C nie dłużej niż przez 8 godzin od momentu przygotowania.
Spanish: Es posible que su médico le administre otros medicamentos para detener las reacciones más graves y reducir sus síntomas.
Polish: Lekarz może podać pacjentowi inne leki, aby nie dopuścić do wystąpienia innych ciężkich reakcji i złagodzić objawy.
Spanish: Cemiplimab se distribuye principalmente por el sistema circulatorio con un volumen de distribución en estado estacionario (Vdeq) de 5,2 l.
Polish: Cemiplimab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie naczyniowym, przy czym jego objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 5,2 l.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Spanish: Los demás componentes son L-Histidina, monohidrocloruro de L-Histidina monohidrato, L-prolina, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek jednowodny, L-prolina, sacharoza, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada estado miembro donde se comercializa LIBTAYO, todos los profesionales sanitarios y los pacientes/cuidadores que deben prescribir y usar LIBTAYO tienen acceso al siguiente paquete educativo: - Una guía para el paciente - Una tarjeta de información para el paciente
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy LIBTAYO będzie wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy fachowego personelu medycznego i pacjenci/opiekunowie, którzy mają przepisywać ten produkt lub go używać będą mieli dostęp/otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
Spanish: Estas reacciones pueden implicar cualquier sistema de órganos.
Polish: Te reakcje o podłożu immunologicznym mogą dotyczyć różnych układów i narządów.
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, se debe evaluar a los pacientes para confirmar que se trata de una reacción adversa inmunomediada y para excluir otras posibles causas.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym, należy poddać pacjentów ocenie w celu potwierdzenia tych działań i wykluczenia innych możliwych przyczyn.
Spanish: Cemiplimab se produce en cultivo de células en suspensión de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología de ADN recombinante.
Polish: Cemiplimab jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w hodowli zawiesiny komórek jajnika chomika chińskiego (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de LIBTAYO en cada estado miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego LIBTAYO w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty dotyczące programu.
Spanish: Preparación y administración
Polish: Przygotowanie i podawanie
Spanish: La variable secundaria fue la duración de la respuesta (DR) por la RCI y por la evaluación del investigador (EI), la TRO por la EI, la supervivencia libre de progresión (SLP) por la RCI y la EI, la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta completa (RC) por la RCI, y el cambio en las puntuaciones de los resultados notificados por el paciente en el European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były czas trwania odpowiedzi (ang. DORduration of response) wg ICR i oceny badacza (ang. IA - investigator assessment), ORR wg IA, przeżycie bez progresji choroby (ang. PFS - progression free survival) wg ICR i IA, przeżycie całkowite (ang. OS - overall survival), wskaźnik odpowiedzi całkowitych (ang. CRR - complete response rate) wg ICR i zmiana wyników oceny punktów końcowych ocenianych przez pacjenta wg kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (ang. EORTC - European Organisation for Research and Treatment of Cancer).
Spanish: Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato Sacarosa
Polish: L-histydyny monochlorowodorek jednowodny Sacharoza
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria y cemiplimab es una IgG4; por tanto, cemiplimab tiene el potencial de ser transmitido de madre al feto en desarrollo.
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała klasy IgG4 przenikają przez barierę łożyskową, a cemiplimab jest przeciwciałem z tej klasy; z tego względu cemiplimab może być przekazywany z organizmu matki do organizmu rozwijającego się płodu.
Spanish: Para los pacientes con lesiones diana externas visibles (CCCE localmente avanzado y CSCC metastásico), la TRO se determinó según un criterio de valoración compuesto que integró las evaluaciones de la RCI de los datos radiológicos (RECIST 1.1) y fotografía médica digital (criterios de la Salud OMS).
Polish: U pacjentów z widocznymi na zewnątrz zmianami docelowymi (miejscowo zaawansowany CSCC i przerzutowy CSCC) ORR ustalano na podstawie złożonego punktu końcowego obejmującego ocenę w ICR danych radiologicznych (RECIST 1.1) i cyfrowych zdjęć medycznych (kryteria WHO).
Spanish: Se excluyeron los pacientes en cualquiera de las siguientes situaciones: enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores en lo últimos 5 años; historia de trasplante de órgano sólido; antecedentes de neumonitis en los últimos 5 años; tratamiento previo con anti-PD-1/PD-L1 u otro tratamiento de los denominados inmunocheck-point inhibitors; infección activa que requiere tratamiento, incluyendo infección conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana, o una infección activa con el virus de la hepatitis B o la hepatitis C; leucemia linfocítica crónica (LLC); metástasis cerebrales o puntuación ≥ 2 para la escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych wykluczano pacjentów z następujących powodów: choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnego lekami immunosupresyjnymi w okresie ostatnich 5 lat; w wywiadzie przeszczep litego narządu; zapalenie płuc w wywiadzie w okresie ostatnich 5 lat; wcześniejsze leczenie anty PD-1/PD-L1 lub innymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego; czynne zakażenie wymagające leczenia, w tym stwierdzone zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; przewlekła białaczka limfocytowa (ang. CLL - chronic lymphocytic leukemia); przerzuty do mózgu lub ocena stanu sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
Spanish: Insuficiencia suprarrenal
Polish: Niewydolność nadnerczy
Spanish: • inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro; disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales; inflamación de la tiroides
Polish: • zapalenie przysadki mózgowej, gruczołu znajdującego się u podstawy mózgu; zmniejszone wydzielanie hormonów wydzielanych przez gruczoły nadnerczowe; zapalenie tarczycy
Spanish: El médico proporcionará esta tarjeta de información a cada paciente.
Polish: Lekarz ma obowiązek przekazania „Karty Ostrzegawczej Pacjenta" każdemu pacjentowi.
Spanish: Observado con LIBTAYO o con otros anticuerpos monoclonales anti-PD-1/PD-L1.
Polish: Zaobserwowane w przypadku produktu leczniczego LIBTAYO lub innych przeciwciał monoklonalnych anty-PD-1/PD-L1
Spanish: Un total de 161 (83,4%) pacientes eran hombres, y 187 (96,9%) pacientes eran blancos; la puntuación funcional ECOG fue 0 (44,6%) o 1 (55,4%).
Polish: Ogółem 161 pacjentów (83,4%) było płci męskiej, a 187 pacjentów (96,9%) było rasy białej; ich ocena stanu sprawności wg ECOG wynosiła 0 (44,6%) lub 1 (55,4%).
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las modificaciones recomendadas para controlar las reacciones adversas.
Polish: Zalecane modyfikacje w celu poradzenia sobie z działaniami niepożądanymi przedstawiono w Tabeli 1.
Spanish: Se debe evitar el uso de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores antes de comenzar a usar cemiplimab, a excepción de las dosis fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤10mg/día de prednisona o equivalente) debido a su interferencia potencial con la actividad farmacodinámica y la eficacia de cemiplimab.
Polish: Należy unikać stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia cemiplimabem, z wyjątkiem kortykosteroidów ogólnoustrojowych w fizjologicznych dawkach (≤10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki innego leku), z powodu ich potencjalnego niekorzystnego wpływu na działanie farmakodynamiczne i skuteczność cemiplimabu.
Spanish: Tabla 2:
Polish: Tabela 3:
Spanish: Excipientes: L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-prolina, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek jednowodny, L-prolina, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Spanish: Mezclar la solución diluida por inversión suave.
Polish: Zmieszać rozcieńczony roztwór poprzez delikatne obracanie workiem.