FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kontraindikacija za bolnike s hudo okvaro delovanja ledvico bo ostala (GFR pod 30 ml/min).
Icelandic: Frábendingar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi munu áfram vera til staðar (GFR minni en 30 ml/mín.).
Slovenian: Trenutno informacije o zdravilu navajajo, da se metformin ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic, ker velja, da je pri teh bolnikih tveganje za pojav laktacidoze večje, saj njihove ledvice metformina ne odstranjujejo dovolj učinkovito.
Icelandic: Eins og er kveða lyfjaupplýsingarnar á að ekki megi nota metformín hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna þess að talið er að slíkir sjúklingar séu í aukinni áhættu á að mynda mjólkursýrublóðsýringu vegna þess að nýru þeirra fjarlægja metformín ekki með nægjanlega skilvirkum hætti.
Slovenian: • Pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic lahko obstaja večje tveganje za pojav laktacidoze, tj. redkega, a resnega neželenega učinka zdravil z metforminom, ki se pojavi zaradi kopičenja mlečne kisline v krvi.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi kunna að vera í aukinni áhættu á mjólkursýrublóðsýringu, en það er sjaldgæf en alvarleg aukaverkun metformín-lyfja sem á sér stað vegna uppsöfnunar á mjólkursýru í blóði.
Slovenian: Referenčna literatura
Icelandic: Tilmælin leiddu af endurskoðun
Slovenian: Pregled je opravila agencija EMA, sledil pa je pomislekom, da trenutni znanstveni dokazi ne utemeljujejo kontraindikacije pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic.
Icelandic: EMA á lyfjum, sem innihalda metformín, vegna þess að áhyggjur voru uppi um að núverandi vísindaleg gögn réttlættu ekki frábendingar hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: • Metformin se uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, hkrati z dieto in telesno vadbo, za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Icelandic: Metformín er notað eitt og sér eða með öðrum lyfjum, ásamt réttu mataræði og æfingum, við meðferð á sykursýki af gerð 2.
Slovenian: Pri bolnikih z le zmerno okvaro delovanja ledvic se tveganje s skrbnim preverjanjem odmerka in spremljanjem lahko zmanjša, s tem pa imajo lahko ti bolniki koristi od teh zdravil.
Icelandic: En hægt er að lágmarka alla áhættu hjá sjúklingum með aðeins meðallagi skerta nýrnastarfsemi með því að fylgjast náið með skömmtum og sjúklingnum, svo að slíkir sjúklingar geta nú notið góðs af þessum lyfjum.
Slovenian: • Do zdaj zdravila z metforminom niso bila priporočena za bolnike z zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic.
Icelandic: Fram að þessu var ekki ráðlagt að nota metformín lyf hjá sjúklingum með meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: et al., „Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study", Diabetes Care, 2014, zv.
Icelandic: Eppenga, W.L. et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, bindi 37 (8), bls. 2218.
Slovenian: Jasna priporočila za odmerjanje zdravila in njegovo spremljanje pred in med zdravljenjem so namenjena zmanjševanju morebitnega povečanega tveganja pri teh bolnikih.
Icelandic: Skýrar skammtaleiðbeiningar og eftirlit fyrir og við meðferð miðar að því að lágmarka hugsanlega aukna áhættu hjá slíkum sjúklingum.
Slovenian: Ta zdravila se še vedno ne smejo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (GFR pod 30 ml/min).
Icelandic: Enn má ekki nota lyfin hjá sjúklingnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR minni en 30 ml/mín.)
Slovenian: • Pregled zdravil, ki vsebujejo metformin, je pokazal, da se ta zdravila lahko zdaj uporabljajo tudi pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (GFR=30-59 ml/min).
Icelandic: Endurskoðun á metformín-lyfjum leiddi í ljós að nú má nota þau hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR=30-59 ml/mín.).
Slovenian: et al., „Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, zv.
Icelandic: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, bindi 312, bls. 2668.
Slovenian: V informacijah o zdravilu so podrobno opisani tudi dejavniki tveganja za laktacidozo, ki jih je treba preverjati pred in med zdravljenjem.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar innihalda einnig áhættuþætti fyrir mjólkursýrublóðsýringu sem fara ætti yfir fyrir og við meðferðina.
Slovenian: et al., „Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study", Diabetes Care, 2014, zv.
Icelandic: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, bindi 37 (8), bls. 2291.
Slovenian: To priporočilo se je zdaj spremenilo, zato se ta zdravila lahko sedaj uporabljajo pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (GFR = 30-59 ml/min).
Icelandic: Þeim tilmælum hefur nú verið breytt til að heimila notkun þeirra hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR=30-59 ml/mín.).
Slovenian: • S temi najnovejšimi priporočili se bodo uskladile informacije o zdravilu po vsej EU glede uporabe metformina pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic in previdnostnih ukrepov pri laktacidozi.
Icelandic: Þessi síðustu tilmæli munu leiða til samræmingar á lyfjaupplýsingum hvað varðar notkun metformíns hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og varúðarráðstafanir fyrir mjólkursýrublóðsýringu í Evrópusambandinu.
Slovenian: • Nekatera zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov še vedno niso priporočena pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic, ker se druga zdravilna učinkovina v kombinaciji pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Icelandic: Enn er þó ekki mælt með notkun á nokkrum lyfjablöndum með föstum skammti hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi vegna þess að hitt virka efnið í blöndunni ætti ekki að nota hjá slíkum sjúklingum.
Slovenian: • Dehidracija (znatna izguba telesnih tekočin) poveča tveganje za pojav laktacidoze.
Icelandic: Ofþornun (veruleg rýrnun á líkamsvökvum) eykur áhættuna á mjólkursýrublóðsýringu.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z GFR < 30 ml/min je še vedno kontraindicirana.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með GFR<30 ml/mín.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 13. oktobra 2016 zaključila, da se zdravila, ki vsebujejo metformin, od zdaj naprej lahko uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 tudi pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (GFR [hitrost glomerulne filtracije] = 30-59 ml/min).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) að þeirri niðurstöðu að lyf, sem innihalda metformín, megi nú nota hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR [gaukulsíunarhraði] = 30-59 ml/mín.)
Slovenian: • Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic je treba razmisliti o zmanjšanem odmerku v skladu s priporočili za odmerjanje, navedenimi v posodobljenih informacijah o zdravilu.
Icelandic: Íhuga ætti minni skammta hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi samkvæmt skammtatilmælunum í uppfærðu lyfjaupplýsingunum.
Slovenian: Zelo natančno preberite 3. poglavje tega navodila za uporabo.
Icelandic: Lestu vandlega kafla 3 í þessum fylgiseðli.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja so npr. vnetje žrela, zvišana telesna temperatura, razjede v ustih, driska, bruhanje, kožni izpuščaji, krvavitev ali neobičajna oslabelost.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru m.a. hálsbólga, hiti, sár í munni, niðurgangur, uppköst, húðútbrot, blæðing eða óvenjulegur slappleiki.
Slovenian: Na drugih stičnih ovojninah ga je treba vstaviti samo enkrat na vidnem mestu.}
Icelandic: Á aðrar innri umbúðir skal aðeins setja hann einu sinni á áberandi stað.}
Slovenian: To kartico vedno pokažite zdravstvenim delavcem, ki niso seznanjeni z vašim zdravljenjem z metotreksatom, da jih opozorite na uporabo zdravila enkrat na teden (npr. pri sprejemu v bolnišnico, spremembi oskrbe).
Icelandic: Sýndu kortið ávallt heilbrigðisstarfsmönnum sem eru ekki kunnugir meðferð þinni með metótrexati til þess að gera þeim viðvart um að þú notir lyfið einu sinni í viku (t.d. við innlögn á sjúkrahús, breytingu á umönnun).
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Icelandic: Lögbær yfirvöld í viðkomandi landi kunna í kjölfarið að uppfæra lyfjaupplýsingarnar í samráði við viðmiðunarlandið, í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III við tilskipun 2001/83/EB.
Slovenian: Za zdravljenje [indikacija*]
Icelandic: Við [ábending*]
Slovenian: Besedilo opozorilne kartice za bolnika
Icelandic: Áletrun á sjúklingakorti
Slovenian: Metotreksat smejo predpisovati samo zdravniki s strokovnim znanjem glede uporabe metotreksata in s popolnim razumevanjem tveganj zdravljenja z metotreksatom.
Icelandic: Metótrexat skal aðeins ávísað af læknum sem eru sérfræðingar í notkun metótrexats og skilja fyllilega áhættuna tengda meðferð með metótrexati.
Slovenian: Pomembno opozorilo o odmerku zdravila <ime zdravila> (metotreksat):
Icelandic: Mikilvæg varnaðarorð varðandi skömmtun <heiti lyfs> (metótrexat):
Slovenian: Uporabite samo enkrat na teden.
Icelandic: Notið aðeins einu sinni í viku
Slovenian: Predpisovalec mora zagotoviti, da se bodo bolniki ali njihovi skrbniki zmožni držati režima odmerjanja enkrat na teden.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal tryggja að sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra geti fylgt meðferðaráætlun með skömmtun einu sinni í viku
Slovenian: Označevanje
Icelandic: Áletranir
Slovenian: {To poglavje mora vsebovati naslednje besedilo:}
Icelandic: {Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi orðalag:}
Slovenian: {Za parenteralne formulacije (raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah ali injekcijskih peresnikih) je treba opozorilo vstaviti enkrat na vidnem mestu na stični ovojnini, če je za to na voljo dovolj prostora.}
Icelandic: {Ef um er að ræða stungulyf (stungulyf, lausn í áfylltum sprautum eða lyfjapennum), skal setja varnaðarorðin einu sinni á áberandi stað á innri umbúðunum ef nægilegt pláss er til þess.}
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Na prednjo stran zunanje ovojnine je treba na jasno vidno mesto, npr. za podatki o imenu in učinkovini, vključiti uokvirjeno opozorilo; črke morajo biti primerne velikosti; besedilo in okvir morata biti rdeče barve na belem ozadju, hkrati pa morata biti v kontrastu s preostalo ovojnino.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Varnaðarorð skulu innrömmuð á mjög sýnilegan stað á framhlið ytri umbúða, t.d. á eftir upplýsingum um heiti og virkt innihaldsefni; rituð með viðeigandi leturstærð; viðkomandi texti og rammi ættu að vera í rauðum lit á hvítum bakgrunni, en tryggja skal að greinileg litaskil komi fram á umbúðunum.
Slovenian: Tukaj v celoti zapišite dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo: ______________
Icelandic: Skráið hér vikudag inntöku fullum stöfum án skammstöfunar: ______________
Slovenian: Napake pri odmerjanju pri uporabi zdravila <ime zdravila> (metotreksat) lahko povzročijo resne neželene učinke, vključno s smrtjo.
Icelandic: Röng skömmtun við notkun <heiti lyfs> (metótrexat) getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. dauða.
Slovenian: Ne vzemite večjega odmerka zdravila od predpisanega.
Icelandic: Ekki taka meira en ávísaðan skammt.
Slovenian: {Za vsa zdravila v Prilogi I je obstoječe informacije o zdravilu treba spremeniti (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo izražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj.}
Icelandic: {Breyta skal núverandi lyfjaupplýsingum fyrir öll lyf í viðauka I (setja inn nýjan texta, skipta út texta eða eyða texta, eftir því sem við á) svo þær endurspegli orðalagið hér að neðan}
Slovenian: Uporabite samo enkrat na teden v …………………………………………………………….. (napišite v celoti zapisan dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo)
Icelandic: Takið aðeins einu sinni í viku á ……………………………………………………….(skráið vikudag inntöku fullum stöfum án skammstöfunar)
Slovenian: Zelo natančno preberite to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Icelandic: Lesið þennan kafla samantektar á eiginleikum lyfs mjög vandlega.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
Icelandic: Breytingar þessar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinga er niðurstaða málsmeðferðar.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á upplýsingum áður en lyfið er tekið.
Slovenian: Na pretisnih omotih je besedilo treba natisniti večkrat v eni ali več (npr. na večjezičnih ovojninah) vrstah, odvisno od berljivosti.
Icelandic: Prenta skal textann með endurteknum hætti á þynnur, sem eina eða fleiri raðir (t.d. á umbúðir með fleiri en einu tungumáli) eftir því sem telst læsilegast.
Slovenian: TA OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA JE NAMENJENA SAMO BOLNIKOM, KI UPORABLJAJO ZDRAVILO, KI VSEBUJE METOTREKSAT, ZA ZDRAVLJENJE <INDIKACIJE, KI JIH VSTAVI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM S SKUPNIM IZRAZOM, NPR. KOLITIS, ARTRITIS, PSORIAZA, SKLADNO Z INDIKACIJAMI, NAVEDENIMI V NAVODILU ZA UPORABO>.
Icelandic: ÞETTA SJÚKLINGAKORT ER AÐEINS ÆTLAÐ FYRIR SJÚKLINGA SEM NOTA LYF SEM INNIHALDA METÓTREXAT VIÐ <ÁBENDINGAR
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Slovenian: Za zdravljenje [indikacija*] Uporabite samo enkrat na teden v ……………………………………………………………… (napišite v celoti zapisan dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo)
Icelandic: Við [ábending*] Notið aðeins einu sinni í viku á ………………………………………………………………(skráið vikudag notkunar fullum stöfum án skammstöfunar)
Slovenian: • Vse parenteralne formulacije zdravil, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva zdravljenje enkrat na teden (npr. revmatološke/dermatološke bolezni ali Crohnova bolezen) {To poglavje mora vsebovati naslednje besedilo:}
Icelandic: Öll stungulyf sem innihalda metótrexat með að minnsta kosti eina ábendingu sem krefst meðferðar einu sinni í viku (t.d. gigtar-/húðsjúkdómar eða Crohns-sjúkdómur) {Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi texta:}
Slovenian: *[Indikacija] mora biti vstavljena s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom s skupnim izrazom, npr. kolitis, artritis, psoriaza, kjer je to ustrezno.
Icelandic: *[Ábending] skal skráð af markaðsleyfishöfum sem flokkur sjúkdómsheita, t.d. ristilbólga, sóraliðbólga, eftir því sem við á.
Slovenian: Za zdravljenje [indikacija*] vzemite/uporabite [odvisno od formulacije] samo enkrat na teden.
Icelandic: Við [ábending*], takið/notið [byggt á lyfjaformi] aðeins einu sinni í viku
Slovenian: Vzemite samo enkrat na teden v …………………………………………………….. (napišite v celoti zapisan dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo) *[Indikacija] mora biti vstavljena s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in poimenovana s skupnim izrazom, npr. kolitis, artritis, psoriaza, kjer je to ustrezno.
Icelandic: Takið aðeins einu sinni í viku á …………………………………………………….. (skráið vikudag inntöku fullum stöfum án skammstöfunar) *[Ábending] skal skráð af markaðsleyfishöfum sem flokkur sjúkdómsheita, t.d. ristilbólga, sóraliðbólga, eftir því sem við á.
Slovenian: {V tem poglavju mora biti vključeno uokvirjeno opozorilo, kot sledi:}
Icelandic: {Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi aðvörun í ramma:}
Slovenian: Opozorilo mora biti zapisano, kot sledi:
Icelandic: Varnaðarorðin skulu vera sem hér segir:
Slovenian: • Parenteralne formulacije zdravil, ki vsebujejo metotreksat, z vsaj eno indikacijo, ki zahteva zdravljenje enkrat na teden (npr. revmatološke/dermatološke bolezni ali Crohnova bolezen)
Icelandic: Stungulyf sem innihalda metótrexat, með að minnsta kosti eina ábendingu sem krefst meðferðar einu sinni í viku (t.d. gigtar-/húðsjúkdómar eða Crohns-sjúkdómur)
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs
Slovenian: Opozorilo mora biti zapisano, kot sledi:}
Icelandic: Varnaðarorðin skulu vera sem hér segir:}
Slovenian: Cipla Europe Nv
Icelandic: Cipla Europe
Slovenian: De Tchaves & Cie E.E
Icelandic: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Slovenian: Nizozemska Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Icelandic: Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Slovenian: Metotrexato Doc Generici
Icelandic: Doc Generici
Slovenian: Group Srl
Icelandic: S.F. Group Srl
Slovenian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Icelandic: Teva Nederland B.V.
Slovenian: Metoject Pen
Icelandic: Метожект Pen
Slovenian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos Lda
Slovenian: Združeno kraljestvo
Icelandic: Uk
Slovenian: Hospira Uk Ltd
Icelandic: Uk Ltd
Slovenian: Češka republika Orion Corporation
Icelandic: Ungverjaland Orion Corporation
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Icelandic: I Listi yfir lyf sem hafa landsmarkaðsleyfi
Slovenian: Laboratoire Biodim
Icelandic: Methotrexate Biodim
Slovenian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Icelandic: Lúxemborg Pfizer S.A. (Belgium)
Slovenian: Po odločitvi Komisije bodo pristojni organi v državah članicah skupaj z referenčno državo članico v skladu z zahtevami posodobili podatke o zdravilu.
Icelandic: Eftir CD munu yfirvöld aðildarlanda, í samvinnu við viðmiðunarland, uppfæra upplýsingar um lyfið eftir þörfum.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Icelandic: Gild samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru lokaútgáfur sem fengust meðan á ferli samræmingarhópsins (Coordination group) stóð.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill
Slovenian: Tako ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo morda ne odražajo trenutnega besedila.
Icelandic: Það er því ekki víst að þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill séu í samræmi við gildandi texta.
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je različica, ki je veljavna v času sprejetja odločitve Komisije.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er sú útgáfa sem er í gildi við CD (Commission Decision)
Slovenian: 2710-693 Sintra
Icelandic: 2710-693 Sintra Portugal
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmacêutica Lda.
Icelandic: Sandoz Farmacêutica Lda.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, predlagateljev, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Slovenian: Dodatek I
Icelandic: I
Slovenian: Pot uporabe
Icelandic: Styrklei ki
Slovenian: Zdravljenje običajno ne traja dlje kot en dan.
Icelandic: Meðferð varir yfirleitt ekki lengur en einn dag.
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju.
Icelandic: Notist strax eftir opnun.
Slovenian: Po preteku ene ure se lahko da drugi odmerek, če je potrebno.
Icelandic: Annar skammtur kann að vera gefinn klukkutíma seinna, ef þörf er.
Slovenian: Ta stanja na splošno izzvenijo v 2-12 urah po injiciranju.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa almennt innan 2-12 tíma frá inndælingu.
Slovenian: Morda bodo potrebni nižji odmerki (<1 mg/kg).
Icelandic: Þörf gæti verið á lægri skömmtum (<1 mg/kg).
Slovenian: Takšna zdravila vključujejo:
Icelandic: Slík lyf eru meðal annars:
Slovenian: Datum prve odobritve: 6 maj 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8 februar 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 8 febrúar 2016
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Icelandic: Hugsanlega áhætta fyrir manneskjur er óþekkt.
Slovenian: Vendar pa je tveganje omejeno, saj je zdravilo namenjeno za akutno uporabo samo v nujnih primerih v bolnišnici.
Icelandic: Hins vegar er áhættan takmörkuð þar sem lyfið er eingöngu ætlað til bráðameðferðar í neyðaraðstæðum á sjúkrahúsum.
Slovenian: Proučiti je treba druge možnosti zdravljenja.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð.
Slovenian: Kjer je tako navedeno, pogostnost temelji na zelo majhni velikosti vzorca.
Icelandic: Þegar það er tekið fram er tíðni byggð á mjög litlu úrtaki.
Slovenian: - Pomožna snov je voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Otroci, stari 3 mesece ali mlajši
Icelandic: Ungbörn 3 mánaða eða eldri
Slovenian: Samo pri dojenčkih
Icelandic: Fannst eingöngu hjá ungbörnum
Slovenian: Pogostnost ni znana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Icelandic: Tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: • Pomanjkanje NADPH (nikotinamid adenin dinukleotid fosfat) reduktaze.
Icelandic: ● Skortur á NADPH-(nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) redúktasa
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju ali razredčenju.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir opnun eða þynningu.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverila, da datum izteka roka uporabnosti ni pretekel, preden vam bosta dala injekcijo.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur athugar að fyrningardagsetningin sé ekki liðin áður en lyfið er notað á sjúklinginn.
Slovenian: Odrasli
Icelandic: Skammtar Fullorðnir
Slovenian: Pri methemoglobinemiji vaša kri vsebuje preveč methemoglobina (nenormalne oblike hemoglobina, ki ne more učinkovito prenašati kisika po telesu).
Icelandic: Í methemóglóbíndreyra inniheldur blóðið of mikið methemóglóbín (afbrigðilegt form blóðrauða sem getur ekki flutt súrefni um líkamann á skilvirkan hátt).
Slovenian: To zdravilo bo pripomoglo, da vaš hemoglobin spet postane normalen, in bo ponovno vzpostavilo prenos kisika v krvi.
Icelandic: Þetta lyf gerir blóðrauðann eðlilegan og endurheimtir súefnisflutning í blóðinu.
Slovenian: Zdravilo Metiltioninijev klorid Proveblue je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih (starih 0 do 17 let).
Icelandic: Methylthioninium chloride Proveblue er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára).
Slovenian: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italija
Icelandic: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Ítalía
Slovenian: Klinične posledice niso znane.
Icelandic: Klínískar afleiðingar hömlunarinnar eru óþekktar.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, ker ima metiltioninijev klorid zmeren vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Icelandic: Akið ekki eða notið hvorki tæki né vélar, þar sem metýlyíóníníumklóríð hefur væg áhrif á getu til að aka og stjórna vélum.
Slovenian: Najvišji priporočljivi skupni odmerek za celotno zdravljenje je 7 mg/kg.
Icelandic: Uppsafnaður hámarksskammtur fyrir meðferð er 7 mg/kg.
Slovenian: Injicirajte zelo počasi v obdobju 5 minut.
Icelandic: Sprautist mjög hægt á fimm mínútum.
Slovenian: Testi za spremljanje
Icelandic: Rannsóknir vegna eftirlits
Slovenian: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italija
Icelandic: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Ítalía
Slovenian: Toksičnost pri enomesečnih ponavljajočih se odmerkih pri psih ni pokazala makroskopskih toksičnih učinkov.
Icelandic: Eiturvirkni af endurteknum skömmtum yfir heilan mánuð í hundum sýndi engin stórsæ eituráhrif.