FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Benepali est disponible uniquement en seringue préremplie de 25 mg, en seringue préremplie de 50 mg et en stylo prérempli de 50 mg.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v obliki 25 mg napolnjene injekcijske brizge, 50 mg napolnjene injekcijske brizge in 50 mg napolnjenega injekcijskega peresnika.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (SERINGUE PREREMPLIE DE 25 mg)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (25 mg NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA)
French: Thrombocytopénie, anémie, leucopénie, neutropénie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija pancitopenija*
French: Un total de 2 tumeurs malignes a été rapporté au cours des études cliniques incluant 240 patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par l'étanercept sur une durée de 2 ans environ.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravljenja z etanerceptom, ki so trajale približno 2 leti in so vključevale 240 bolnikov s psoriatičnim artritisom, so poročali o 2 primerih malignega obolenja.
French: Benepali est disponible en conditionnements contenant 4 seringues préremplies, en conditionnements multiples contenant 8 (2 boîtes de 4) seringues préremplies, et en conditionnements multiples contenant 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 napolnjene injekcijske brizge, večodmerno pakiranje, ki vsebuje 8 (2 pakiranji po 4) napolnjenih injekcijskih brizg in večodmerno pakiranje, ki vsebuje 24 (6 pakiranj po 4) napolnjenih injekcijskih brizg.
French: Des cas de MICI et d'uvéite ont été rapportés chez des patients atteints d'AJI traités par l'étanercept (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z JIA, ki so se zdravili z etanerceptom, so poročali o KVČB in uveitisu (glejte poglavje 4.8).
French: La dose d'étanercept dépend du poids des patients pédiatriques.
Slovenian: Odmerjanje etanercepta za pediatrične bolnike temelji na njihovi telesni masi.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød
French: Pancytopénie et aplasie médullaire
Slovenian: Pancitopenija in aplastična anemija
French: Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou suivre l'enfant pour détecter la présence d'éventuelles infections après que vous ayez arrêté de prendre Benepali.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo vas ali vašega otroka tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Benepali spremljal glede prisotnosti okužb.
French: Benepali contient une substance active appelée étanercept.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Benepali - Učinkovina je etanercept.
French: Étape 6 :
Slovenian: 6. korak:
French: Parmi les patients atteints de spondylarthrite ankylosante ayant reçu l'étanercept, les réponses cliniques sont apparues dès la première visite (2 semaines) et se sont maintenues au cours des 6 mois de traitement.
Slovenian: Med bolniki z ankilozirajočim spondilitisom, ki so prejemali etanercept, so bili klinični odzivi vidni že pri prvem obisku (po 2 tednih) in so se ohranjali vseh 6 mesecev zdravljenja.
French: Solution injectable 4 seringues préremplies
Slovenian: raztopina za injiciranje 4 napolnjeni injekcijski peresniki
French: Au cours des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) de l'hépatite auto-immune a été de 0,24 % (peu fréquent).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo dovoljeno sočasno zdravljenje z etanerceptom in metotreksatom, je bila pogostnost (delež pojavnosti) avtoimunskega hepatitisa 0,24 % (pogostnost: občasni).
French: La dose habituelle est de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine en injection sous-cutanée.
Slovenian: Običajni odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden v obliki podkožne injekcije.
French: Benepali est disponible en conditionnements contenant 4 seringues préremplies, en conditionnements multiples comprenant 2 boîtes, chacune contenant 4 seringues préremplies, et en conditionnements multiples comprenant 6 boîtes, chacune contenant 4 seringues préremplies.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 napolnjene injekcijske brizge, večodmernih pakiranjih, ki vsebujejo 2 škatli, od katerih vsaka vsebuje 4 napolnjene injekcijske brizge in večodmernih pakiranjih, ki vsebujejo 6 škatel, od katerih vsaka vsebuje 4 napolnjene injekcijske brizge.
French: Des anticorps contre l'étanercept ont été détectés dans le sérum de patients traités par l'étanercept.
Slovenian: V serumu nekaterih bolnikov, zdravljenih z etanerceptom, so odkrili protitelesa proti etanerceptu.
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Slovenian: • Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
French: Les types d'infections rapportés dans les essais cliniques chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique âgés de 2 à 18 ans étaient généralement peu sévères à modérés et similaires aux types d'infections communément observés chez des patients pédiatriques.
Slovenian: starih od 2 do 18 let, so bile na splošno blage do zmerne in skladne s tistimi, ki jih pogosto vidimo pri skupinah ambulantnih pediatričnih bolnikov.
French: Si vous ou l'enfant présentez des réactions allergiques telles qu'une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections de Benepali et contactez immédiatement votre médecin traitant.
Slovenian: Če se pri vas ali otroku pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo Benepali in nemudoma obvestite zdravnika.
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe étanercept que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja je bilo radiografsko napredovanje pri bolnikih, ki so jih zdravili z etanerceptom, statistično pomembno počasnejše kot pri bolnikih, ki so jih zdravili z metotreksatom; kombinacija obeh zdravil pa je radiografsko napredovanje upočasnila statistično pomembno učinkoviteje kot eno samo zdravilo (glejte spodnjo sliko).
French: • Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) :
Slovenian: • Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
French: La dose recommandée d'étanercept est de 25 mg administrée deux fois par semaine.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 25 mg etanercepta dvakrat na teden.
French: Solution injectable Conditionnement multiple: 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies
Slovenian: Večodmerno pakiranje: 12 (3 pakiranja s 4) napolnjenimi injekcijskimi peresniki
French: A.
Slovenian: Ab,
French: Qu'est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Benepali Comment utiliser Benepali
Slovenian: Kaj je zdravilo Benepali in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Benepali Kako uporabljati zdravilo Benepali Možni neželeni učinki
French: Benepali n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kg
Slovenian: Zdravilo Benepali ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg.
French: L'étanercept est produit par génie génétique et exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).
Slovenian: Etanercept je fuzijska beljakovina receptorja p75 Fc za humani tumorje nekrotizirajoči faktor Pridobljen je z rekombinantno DNK tehnologijo v sesalskem ekspresijskem sistemu, in sicer v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary).
French: Aucune interaction pharmacocinétique médicamenteuse significative n'a été observée dans les études avec le méthotrexate, la digoxine et la warfarine.
Slovenian: V študijah z metotreksatom, digoksinom ali varfarinom klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med zdravili niso opazili.
French: Il est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih obolenj:
French: La dose habituellement recommandée est de 50 mg une fois par semaine.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na teden.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2017.
French: Benepali étanercept
Slovenian: Benepali etanercept
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Benepali, le 14 janvier 2016.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Benepali, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. januarja 2016.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Benepali sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Benepali sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que Benepali est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benepali?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Benepali?
French: Un traitement à raison de 50 mg deux fois par semaine peut également être utilisé pendant les 12 premières semaines du traitement du psoriasis en plaques.
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja psoriaze v plakih se lahko 50-miligramski odmerek uporabi tudi dvakrat na teden.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Benepali.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Benepali.
French: Benepali n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants pesant moins de 62,5 kilos, étant donné que le médicament n'existe pas en formulations à faible dose.
Slovenian: Zdravilo Benepali ni namenjeno uporabi pri otrocih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg, saj ni na voljo v formulacijah z majhnim odmerkom.
French: En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes des maladies.
Slovenian: Etanercept z zaviranjem TNF zmanjša vnetje in blaži druge simptome bolezni.
French: Quels sont les bénéfices de Benepali démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Benepali izkazalo v študijah?
French: Les résultats de cette étude ont montré que Benepali est aussi efficace qu'Enbrel dans la réduction des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde: 78 % des patients ayant reçu Benepali (soit 193 sur 247) ont montré une réduction d'au moins 20 % des scores ACR après 24 semaines de traitement, par rapport à 80 % des patients ayant pris Enbrel (soit 188 sur 234).
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je zdravilo Benepali pri zmanjševanju simptomov revmatoidnega artritisa enako učinkovito kot zdravilo Enbrel: po 24 tednih zdravljenja je prišlo do vsaj 20-odstotnega zmanjšanja vrednosti ACR pri 78 % (193 od 247) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Benepali, in pri 80 % (188 od 234) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Enbrel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Benepali sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Benepali so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, rdečico, srbečico, bolečino in otekanjem) in okužbe (vključno s prehladi ter okužbami pljuč, mehurja in kože).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 24 semaines de traitement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je po 24 tednih zdravljenja prišlo do najmanj 20-odstotnega zmanjšanja vrednosti ACR (merilo za boleče, otekle sklepe in druge simptome).
French: Le principe actif de Benepali, l'étanercept, est une protéine qui a été conçue pour bloquer l'activité d'une protéine présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Benepali, etanercept, je beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da v telesu zavre dejavnost beljakovine, imenovane tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF).
French: Ainsi, toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Benepali se comportera de la même manière en termes d'efficacité chez les adultes que chez les enfants dans les indications approuvées pour ce médicament.
Slovenian: Vsi ti podatki so zadostovali za sklepanje, da se bo zdravilo Benepali obnašalo enako z vidika učinkovitosti pri odraslih in otrocih, kadar se zdravilo jemlje pri odobrenih indikacijah.
French: • arthrite psoriasique chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements;
Slovenian: • psoriatičnega artritisa pri odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na druge vrste zdravljenja;
French: La société qui fabrique Benepali fournira un matériel de formation pour les médecins qui peuvent être amenés à prescrire le produit (pour apprendre aux patients à utiliser correctement la seringue préremplie/le stylo).
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Benepali, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo (s pomočjo katerega bodo bolnike poučili o pravilni uporabi napolnjene injekcijske brizge/peresnika).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Benepali est hautement similaire à Enbrel en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je sklenil, da je v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil zdravilo Benepali po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Enbrel in da se po telesu enako prenaša.
French: • certaines formes d'arthrite idiopathique juvénile (une malade d'enfance rare causant une inflammation articulaire) dans les groupes suivants:
Slovenian: • določenih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (redke otroške bolezni, ki povzroča vnetje več sklepov) pri naslednjih skupinah:
French: Le traitement par Benepali doit être instauré et supervisé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Benepali est indiqué.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Benepali lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Benepali.
French: Benepali a aussi été comparé à Enbrel dans une étude principale portant sur 596 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à grave malgré un traitement par le méthotrexate.
Slovenian: Zdravilo Benepali so z zdravilom Enbrel primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 596 odraslih bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom kljub zdravljenju z metotreksatom.
French: En outre, une étude comparant Benepali à Enbrel chez des adultes atteints d'arthrite rhumatoïde a montré que les deux médicaments ont une efficacité similaire.
Slovenian: Poleg tega je študija, v kateri so zdravilo Benepali primerjali z zdravilom Enbrel pri odraslih z revmatoidnim artritisom, pokazala, da sta obe zdravili podobno učinkoviti.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Benepali?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benepali?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Benepali.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Benepali ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients atteints d'infections.
Slovenian: Zdravila Benepali ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo sepso ali pri katerih obstaja nevarnost sepse (kadar bakterije in toksini krožijo v krvi in začnejo povzročati poškodbe organov), ali bolniki z okužbami.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Benepali ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Benepali upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Benepali.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi resna okužba, morajo zdravilo Benepali prenehati jemati.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Enbrel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovenian: Zato je odbor menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Enbrel odtehtajo znana tveganja.
French: Benepali est utilisé chez les patients n'ayant pas répondu ou ne pouvant recevoir d'autres traitements pour cette maladie.
Slovenian: Zdravilo Benepali se uporablja pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravila za zdravljenje teh obolenj ali pa jih ne smejo prejemati.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Benepali, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Benepali preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Benepali est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament qui agit sur le système immunitaire) chez les adultes présentant une maladie modérée ou grave et n'ayant pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements, ou seul, si le méthotrexate ne convient pas au patient.
Slovenian: Zdravilo Benepali se uporablja bodisi skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem) pri odraslih z zmernim do resnim obolenjem, ki so se neustrezno odzvali na druge načine zdravljenja, bodisi kot samostojno zdravilo, če metotreksat za bolnika ni primeren.
French: Benepali peut également être utilisé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde grave et n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant;
Slovenian: Zdravilo Benepali se lahko uporablja tudi pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki pred tem metotreksata niso jemali;
French: − les patients âgés de deux à 17 ans atteints d'une maladie affectant de nombreuses articulations (polyarthrite rhumatoïde à facteur positif ou négatif) et d'une maladie qui commence dans quelques articulations puis s'étend à un grand nombre d'articulations (oligoarthrite) et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre du méthotrexate;
Slovenian: − bolnikih, starih od dve do 17 let, z obolenjem, ki prizadene več sklepov (poliartritisom s pozitivnim ali negativnim revmatoidnim faktorjem), in obolenjem, ki se začne v določenih sklepih in se nato razširi na več sklepov (oligoartritis), ter tistih, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat ali ga ne morejo jemati;
French: Autres informations relatives à Benepali
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Benepali
French: Cette protéine est présente en grande quantité chez les patients atteints des maladies pour lesquelles Benepali est utilisé.
Slovenian: Ta beljakovina je prisotna v visokih koncentracijah pri bolnikih z obolenji, ki se zdravijo z zdravilom Benepali.
French: Benepali contient le principe actif étanercept et est un «médicament biosimilaire».
Slovenian: Zdravilo Benepali vsebuje zdravilno učinkovino etanercept in je „podobno biološko zdravilo".
French: • polyarthrite rhumatoïde modérée à grave (maladie du système immunitaire qui provoque l'inflammation des articulations) chez les adultes (patients âgés de 18 ans ou plus).
Slovenian: • zmernega do hudega revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih (starejših od 18 let).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Benepali.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Benepali izda dovoljenje za promet.
French: Benepali est disponible sous la forme de seringues pré-remplies ou de stylos contenant une solution injectable sous la peau.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah ali peresnikih, ki vsebujejo raztopino za podkožno injiciranje.
French: • psoriasis en plaques (une maladie entraînant l'apparition de taches rouges d'aspect écailleux sur la peau) chez les adultes et les patients à partir de l'âge de six ans atteints de la maladie dans sa forme sévère et de longue durée.
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži) pri odraslih z zmernim do hudim obolenjem in bolnikih, starejših od šest let, z dolgotrajno hudo boleznijo.
French: Pourquoi Benepali est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Benepali odobreno?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Benepali, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Benepali naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: − les adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'arthrite liée à l'enthésite et qui n'ont pas répondu de manière adéquate ou ne peuvent prendre un traitement standard;
Slovenian: − mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki imajo artritis, povezan z entezitisom, in se niso ustrezno odzvali na standardno zdravljenje ali ga ne prenašajo;
French: • spondylarthrite axiale non radiographique grave (une maladie inflammatoire chronique de la colonne vertébrale) lorsqu'il existe des signes objectifs d'inflammation mais qu'aucune anomalie n'est observée par radiographie;
Slovenian: • hudega radiografsko nezaznavnega aksialnega spondilartritisa (kroničnega vnetnega obolenja hrbtenice), kadar so stvarni znaki vnetja prisotni, rentgenska slika pa ne kaže nepravilnosti;
French: Qu'est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Benepali in za kaj se uporablja?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Benepali, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Benepali, glejte navodilo za uporabo.
French: Comment Benepali est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Benepali uporablja?
French: Benepali étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Benepali toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'étanercept réalisées avec Enbrel.
Slovenian: Zdravilo Benepali je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti etanercepta, izvedenih z zdravilom Enbrel, z zdravilom Benepali ni treba ponavljati.