FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογηθούν για να εκτιμηθεί περαιτέρω το όφελος και η ανεκτικότητα της θεραπείας.
Romanian: După 2-4 săptămâni de tratament, pacientele trebuie reexaminate pentru a se evalua beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului.
Greek: Η χορήγηση περισσοτέρων του ενός από αυτά τα προϊόντα ταυτόχρονα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Utilizarea concomitentă a mai multor astfel de produse trebuie evitată.
Greek: Το YENTREVE με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το YENTREVE μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: YENTREVE împreună cu alimente, băuturi şi alcool YENTREVE se poate lua cu sau fără alimente.
Greek: Για να θυμάστε τη λήψη του YENTREVE, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Pentru a nu uita să luaţi YENTREVE, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: Τι είναι το YENTREVE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το YENTREVE Πώς να πάρετε το YENTREVE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το YENTREVE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este YENTREVE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi YENTREVE Cum să luaţi YENTREVE Reacţii adverse posibile Cum se păstrează YENTREVE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Στις γυναίκες αυτές, το YENTREVE ενδέχεται να μην προσφέρει μεγαλύτερο όφελος από τις συντηρητικές παρεμβάσεις στο επίπεδο συμπεριφοράς.
Romanian: La aceste femei, s-ar putea ca YENTREVE să nu ofere beneficii mai mari decât cele oferite de intervenţiile comportamentale mai conservatoare.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30°C.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Αυγούστου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Ιουνίου 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Iunie 2009
Greek: Tο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να επαναξιολογείται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Romanian: Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate.
Greek: Περιεχόμενο πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται ξεχωριστά.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu, nu pot fi vândute separat.
Greek: κωδικός ATC: N06AX21.
Romanian: Cod ATC: N06AX21
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: A se citi prospectul pentru mai multe informaţii.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν συμβαίνουν σε όλους τους ασθενείς.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν τα συμπτώματα αυτά, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
Romanian: La pacientele care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate dăuna.
Greek: Τι περιέχει το YENTREVE
Romanian: Ce conţine YENTREVE
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το YENTREVE
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi YENTREVE
Greek: Η λήψη τροφής καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης από 6 σε 10 ώρες και μειώνει οριακά την έκταση της απορρόφησης (περίπου 11 %).
Romanian: Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei maxime şi reduc la limită mărimea absorbţiei (cu aproximativ 11%).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζει ότι λαμβάνετε YENTREVE.
Romanian: • Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi YENTREVE.
Greek: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Romanian: Avda. de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του YENTREVE, μετά τη λήψη θεραπείας πέραν της 1 εβδομάδας, παρουσίασαν συμπτώματα όπως:
Romanian: Unele paciente care încetează brusc să mai utilizeze YENTREVE după mai mult de 1 săptămână de tratament, au avut simptome ca de exemplu:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιοπάθεια.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială crescută sau o boală de inimă.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το YENTREVE
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi YENTREVE
Greek: Σε περίπτωση όπου, βάσει κλινικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων.
Romanian: Dacă, pe baza necesității clinice, decizia de tratament este totuși luată, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția simptomelor suicidare.
Greek: Ο υποκείμενος μηχανισμός και η κλινική σημασία του προηγουμένου είναι άγνωστα.
Romanian: Mecanismul de fond şi relevanţa clinică sunt necunoscute.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως δεν είναι σοβαρά και εξαφανίζονται σε λίγες μέρες, αλλά εάν έχετε συμπτώματα που σας ενοχλούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για οδηγίες.
Romanian: De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.
Greek: Έτσι, σε ασθενείς με γνωστή υπέρταση και/ή άλλο καρδιακό νόσημα, συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά κατά τον πρώτο μήνα της αγωγής.
Romanian: Ca urmare, la pacientele cu hipertensiune arterială şi/sau alte boli cardiace cunoscute, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special în prima lună de tratament.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης, δυσαπορρόφησης της γαλακτόζης-γλυκόζης ή ανεπάρκειας της σακχαρόζης-ισομαλτάσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Pacientele cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, να λάβετε αυτή αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το YENTREVE.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează YENTREVE.
Greek: Νευρικότητα Διαταραχή στην προσοχή
Romanian: Nervozitate Tulburări ale atenţiei
Greek: • διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, κατάθλιψη, άγχος και ακράτεια ούρων Η λήψη περισσότερων από ένα από αυτά τα φάρμακα, ταυτόχρονα, πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: • durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară Utilizarea în acelaşi timp a mai mult de unul dintre aceste medicamente trebuie evitată.
Greek: • Εάν λάβετε YENTREVE κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
Romanian: • Dacă luaţi YENTREVE în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
Greek: Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με YENTREVE.
Romanian: În mod special este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu YENTREVE.
Greek: Το YENTREVE αυξάνει τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στο νευρικό σύστημα.
Romanian: YENTREVE creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε μια άλλη μελέτη, η οποία εξέταζε μια μεγαλύτερη δόση ενός διαφορετικού άλατος της ντουλοξετίνης.
Romanian: Nu s-au observat malformaţii într-un alt studiu, care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei.
Greek: Η ντουλοξετίνη είναι ένας συνδυασμένος αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (5-ΗΤ) και νοραδρεναλίνης (ΝΑ).
Romanian: Duloxetina este un inhibitor comun al recaptării serotoninei (5-HT) şi noradrenalinei (NA).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το YENTREVE
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yentreve NU luaţi YENTREVE dacă:
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii despre utilizarea YENTREVE la copii şi adolescenţi.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, εάν έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Το YENTREVE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Romanian: YENTREVE nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Οι διαφορές παρατηρήθηκαν σε κάθε επίσκεψη μετά τις 4 εβδομάδες αγωγής (ντουλοξετίνη 54 % και εικονικό φάρμακο (placebo) 22 %), τις 8 εβδομάδες (52 % και 29 %) και τις 12 εβδομάδες (52 % και 33 %).
Romanian: S-au constatat diferenţe la fiecare vizită după 4 săptămâni (duloxetină 54% şi placebo 22%), 8 săptămâni (52% şi 29%) şi 12 săptămâni (52% şi 33%) de medicaţie.
Greek: Με βάση την αλληλοεπικάλυψη στο εύρος της κάθαρσης πλάσματος, οι φαρμακοκινητικές διαφορές με βάση το φύλο του ασθενούς δεν δικαιολογούν την σύσταση χορήγησης μειωμένης δόσης σε γυναίκες ασθενείς.
Romanian: Pe baza suprapunerii limitelor clearance-ului, diferenţele farmacocinetice legate de sex nu justifică recomandarea de a utiliza o doză mai mică la pacienţii de sex feminin.
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα και οι επιδράσεις στις γυναίκες παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα.
Romanian: Duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efecte la femei au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται πως αν νοιώσουν καταστολή και ζάλη θα πρέπει να αποφεύγουν πιθανά επικίνδυνες εργασίες όπως η οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi ca în cazul în care au sedare sau ameţeli să evite activităţi potenţial periculoase ca de exemplu conducerea vehiculelor folosirea utilajelor.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη με πρήξιμο στη γλώσσα ή στα χείλια
Romanian: • reacţie alergică gravă care determină respiraţie dificilă sau ameţeli cu umflarea limbii sau a buzelor
Greek: • Εάν λάβετε YENTREVE κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερβολικής κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τη γέννηση, ειδικά εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών.
Romanian: • Dacă luați YENTREVE în ultima parte a sarcinii, există un risc crescut de sângerare vaginală excesivă după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare.
Greek: Η πλειονότητα αυτών εμφανίσθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της αγωγής.
Romanian: Cele mai multe au avut loc în primele luni de tratament.
Greek: Συνήθως, παρατηρούνται εντός των πρώτων μερικών ημερών της διακοπής της αγωγής, αλλά έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές τέτοιων συμπτωμάτων σε ασθενείς που παρέλειψαν, εκ παραδρομής, μία δόση.
Romanian: Simptomele apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar s-au raportat foarte rar astfel de simptome şi la pacientele care au omis accidental o doză.
Greek: • πτώσεις (ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς), μη φυσιολογικός τρόπος βάδισης
Romanian: • căderi (mai ales la vârstnici), mers anormal
Greek: Πως να φυλάσσεται το YENTREVE
Romanian: Cum se păstrează YENTREVE
Greek: Ίσως να βρείτε χρήσιμη τη συζήτηση με έναν συγγενή ή με έναν φίλο σας, να του πείτε ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να του ζητήσετε να διαβάσει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimată sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών Το YENTREVE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani YENTREVE nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Το YENTREVE διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 20 και 40 mg.
Romanian: YENTREVE este disponibil în 2 concentraţii: 20 şi 40 mg.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το YENTREVE σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της ακράτειας ούρων από προσπάθεια.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la impunerea obligativităţii de a submite rezultatele studiilor cu YENTREVE la toate subseturile populaţiei de copii şi adolescenţi în tratamentul incontinenţei urinare de efort.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με YENTREVE ο ασθενής εμφανίσει διέγερση ή συμπτώματα κατάθλιψης θα πρέπει να αναζητηθεί ειδική ιατρική παρακολούθηση, διότι η κατάθλιψη είναι μια σοβαρή ιατρική κατάσταση.
Romanian: Dacă, în cursul tratamentului cu YENTREVE, pacienta dezvoltă agitaţie sau simptome depresive, trebuie solicitat suport medical specializat, dat fiind că depresia este o afecţiune medicală severă.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να ενθαρρύνουν τους ασθενείς στην αναφορά οποιονδήποτε σκέψεων ή συναισθημάτων τους προκαλούν άγχος ή συμπτωμάτων κατάθλιψης, οποτεδήποτε αυτά υφίστανται.
Romanian: Medicii trebuie să încurajeze pacientele să raporteze ori de câte ori apar orice fel de gânduri sau sentimente neplăcute sau simptome depresive.
Greek: Η συνήθης δόση του YENTREVE είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα (μία το πρωί και μία αργά το απόγευμα ή το βράδυ).
Romanian: Doza de YENTREVE recomandată este o capsulă de 40 mg de două ori pe zi (dimineaţa şi dupăamiază târziu/seara).
Greek: Ηλικία: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ νεότερων γυναικών και γυναικών μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 65 ετών) (η AUC αυξάνεται κατά περίπου 25 % και ο χρόνος ημιζωής είναι κατά περίπου 25 % παρατεταμένος στις ηλικιωμένες γυναίκες), αν και το εύρος των μεταβολών αυτών δεν είναι επαρκές ώστε να απαιτείται δοσολογική αναπροσαρμογή.
Romanian: Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (65 ani) (ASC creşte cu circa 25% şi timpul de înjumătăţire plasmatică este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), cu toate că mărimea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica ajustări ale dozei.
Greek: • εμβοές (όταν ακούτε ήχους εντός του αυτιού σας αλλά δεν υπάρχει εξωτερικός ήχος), ωταλγία
Romanian: • tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern), dureri de urechi
Greek: Η συνδυασμένη αγωγή του YENTREVE με ένα πρόγραμμα ασκήσεων των μυών του πυελικού εδάφους (PFMT) ενδέχεται να είναι πιο αποτελεσματική από κάθε μια από τα ανωτέρω χωριστά.
Romanian: Asocierea YENTREVE cu un program de antrenare a musculaturii platoului pelvin (AMPP) poate fi mai eficientă decât oricare dintre cele două tratamente.
Greek: Η πλύση στομάχου μπορεί να ενδείκνυται εάν εφαρμοσθεί σύντομα μετά την λήψη ή σε ασθενείς με συμπτώματα.
Romanian: Spălătura gastrică poate fi indicată, dacă se practică la puţin timp după ingestie sau la pacientele simptomatice.
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (≥1/10000 şi 1/1000), foarte rare (<1/10000).
Greek: Σε θηλυκούς ποντικούς που έλαβαν ντουλοξετίνη για 2 χρόνια παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων μόνο στην υψηλή δόση (144 mg/kg/ημερησίως) αλλά αυτά θεωρήθηκαν δευτεροπαθή της επαγωγής των ηπατικών μικροσωμιακών ενζύμων.
Romanian: Femelele de şoarece care au primit duloxetină timp de 2 ani au avut incidenţă crescută a adenoamelor şi carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare (144 mg/kg şi zi), dar s-a considerat că acestea sunt secundare inducţiei enzimelor microzomale hepatice.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα, υποδηλώνουν ότι τα επίπεδα πλάσματος της ντουλοξετίνης είναι υψηλότερα στους ασθενείς αυτούς.
Romanian: Date limitate sugerează că la aceşti pacienţi valorile concentraţiei plasmatice ale duloxetinei sunt mai mari.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης εμφανίζουν μεγάλη διατομική ποικιλία (γενικά 50-60 %), βάση του φύλου, της ηλικίας, του καπνίσματος και της μεταβολικής κατάστασης του CYP2D6.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi statusul de metabolizator CYP2D6.
Greek: • αδυναμία, ρίγος
Romanian: • slăbiciune, tremurături
Greek: Η αποτελεσματικότητα του YENTREVE ενισχύεται όταν συνδυάζεται με ένα πρόγραμμα σωματικών ασκήσεων που ονομάζεται Ασκήσεις των Μυών του Πυελικού Εδάφους (PFMT).
Romanian: Eficacitatea YENTREVE este sporită atunci când medicamentul este asociat cu un program de antrenament denumit Antrenarea Muşchilor Platoului Pelvin (AMPP).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Αν η συγχορηγούμενη θεραπεία της ντουλοξετίνης με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, που ενδέχεται να επηρεάσουν τα συστήματα σεροτονινεργικών και/ή ντοπαμινεργικών νευροδιαβιβαστών, κρίνεται κλινικά απαραίτητη, συστήνεται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας και των αυξήσεων της δόσης
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu duloxetina şi alte medicamente serotoninergice care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică şi/sau dopaminergic este justificat punct de vedere clinic, se recomandă urmărirea atentă a pacientului, în special în timpul iniţierii tratamentului și creșterii dozei.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε το YENTREVE μόνον αφού έχετε συζητήσει με το γιατρό σας, για τα πιθανά οφέλη για σας και για τους ενδεχόμενους κινδύνους για το έμβρυο.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi YENTREVE decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.
Greek: Σε μία επιπλέον κλινική μελέτη που περιέλαβε μόνο ασθενείς με σοβαρής μορφής SUI, η πλήρης ανταπόκριση με τη ντουλοξετίνη επιτεύχθηκε εντός 2 εβδομάδων.
Romanian: Într-un studiu adiţional, limitat la paciente cu IUE gravă, toate răspunsurile la duloxetină s-au obţinut în decurs de 2 săptămâni.
Greek: Ωστόσο, η πλειονότητα των πιο συνηθισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν εντός 30 ημερών από την εκδήλωσή τους (π.χ. η ναυτία).
Romanian: Evenimentele adverse cele mai frecvente au fost în majoritatea cazurilor uşoare până la moderate şi s-au rezolvat în decurs de 30 zile de la apariţie (de exemplu, greaţa).
Greek: Tο κλινικό όφελος του YENTREVE σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (placebo) δεν έχει αποδειχθεί σε γυναίκες με ελαφράς μορφής SUI, καθοριζόμενη στις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες όπως εκείνες με IEF< 14 εβδομαδιαίως.
Romanian: Beneficiul clinic al YENTREVE, în comparaţie cu placebo, nu a fost demonstrat la femeile cu IUE uşoară, definite în studiile randomizate drept pacientele cu FEI <14 pe săptămână.
Greek: Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το YENTREVE ή μην αλλάζετε τη δόση σας, εάν δεν το συζητήσετε προηγουμένως με το γιατρό σας.
Romanian: Nu încetaţi să mai luaţi YENTREVE sau să vă schimbaţi doza fără să fi discutat cu medicul curant.
Greek: Οι ενέργειες αυτές είναι συνήθως ήπιες και συχνά εξαφανίζονται μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
Romanian: În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να ξεκινήσει η αγωγή σας με 20 mg δις ημερησίως για δύο εβδομάδες πριν αυξηθεί η δοσολογία στα 40 mg δις ημερησίως.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să decidă începerea tratamentului cu o capsulă de 20 mg de două ori pe zi timp de două săptămâni, înainte de a creşte doza la 40 mg de două ori pe zi.
Greek: Το YENTREVE πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Romanian: YENTREVE trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial matern justifică riscul potenţial pentru făt.
Greek: Η χορήγηση του YENTREVE κατά τη γαλουχία δεν συνιστάται.
Romanian: Utilizarea YENTREVE în cursul alăptării nu este recomandată.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολόγησης, (της ντουλοξετίνης) μονής ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, με δόσεις ντουλοξετίνης των 5.400 mg.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină, singură sau în asociere cu alte medicamente, în doze de 5400 mg.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να ελαττώσει, παρότι δεν εξαλείφει, την πιθανότητα εμφάνισης ναυτίας και ζάλης.
Romanian: Creşterea treptată a dozei poate să diminueze, dar nu să elimine, riscul de apariţie a senzaţiei de greaţă şi ameţelilor.
Greek: • συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό, ρινική αιμορραγία
Romanian: • senzaţie de constricţie a gâtului sau sângerări de la nivelul nasului
Greek: Γενικά, για τους SSRIs και SNRIs, τα συμβάματα αυτά είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και αυτοπεριοριζόμενα, αν και σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταμένα.
Romanian: În general, în cazul ISRS şi IRSN, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi auto-limitate, dar la unii pacienţii pot fi grave şi/sau prelungite.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του YENTREVE είναι 40 mg δις ημερησίως, ανεξάρτητα από τη λήψη γευμάτων.
Romanian: Doza recomandată de YENTREVE este de 40 mg de două ori pe zi, indiferent de orarul meselor.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να λάβετε YENTREVE.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi YENTREVE.
Greek: • μείωση βάρους, αύξηση βάρους
Romanian: • scădere sau creştere în greutate
Greek: Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν χρειάζεστε πλέον τη θεραπεία με το YENTREVE, θα σας υποδείξει να μειώσετε σταδιακά τη λήψη της δόσης για 2 εβδομάδες.
Romanian: Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de YENTREVE, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Greek: Εν τούτοις, περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του YENTREVE 20 mg δις ημερησίως.
Romanian: Cu toate acestea, datele care susţin eficatitatea YENTREVE 20 mg de două ori pe zi sunt limitate.
Greek: Συγκριτικά με υγιείς εθελοντές, η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα ήταν κατά 79 % μικρότερη, ο εμφανής τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 2,3 φορές μεγαλύτερος και η περιοχή-AUC ήταν 3,7 φορές υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια ηπατοπάθεια.
Romanian: În comparaţie cu subiecţii sănătoşi, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79% mai scăzut, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2,3 mai mare iar ASC a fost de 3,7 ori mai mare la pacienţii cu hepatopatie moderată.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR agreat și prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντουλοξετίνη.
Romanian: Femeilor trebuie să li se recomande să anunţe medicul dacă rămân gravide sau dacă intenţionează să rămână gravide în cursul tratamentului.