FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti pegfilgrastima u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Fulphila: - ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe; - ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Fulphila lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja: - Jums ir alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumus uz ādas un ādas laukumus ar niezi; - Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
Croatian: Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (75%) u usporedbi sa starijom djecom u dobi od 6-11 i 12-21 godine (70% odnosno 33%) odnosno odraslima (vidjeti dio 4.8 i 5.2).
Latvian: Bez tam, lielāku febrilās neitropēnijas sastopamību novēroja jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Nužno je donijeti odluku o tome treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Fulphila uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Izvērtējot ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no ārstēšanas, jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no ārstēšanas ar Fulphila.
Croatian: • Trbuh, osim u području unutar 5 cm od pupka.
Latvian: • vēderu, izņemot 5 cm (2 collas) joslu ap nabu;
Croatian: U placebo kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom u bolesnica s karcinomom dojke, ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju pojave febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10 - 20% (docetaksel 100 mg/m² svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža pacientēm pegfilgrastīma ietekmi uz febrilās neitropēnijas sastopamību novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m² ik pēc 3 nedēļām, 4 kursi).
Croatian: U drugom ispitivanju (n=310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 µg/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95% CI -0,36, 0,30).
Latvian: Otrā pētījumā (n=310), kurā lietoja ķermeņa masai pielāgotu devu (100 μg/kg), pegfilgrastīma lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastīma lietotāju grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% TI -0,36; 0,30).
Croatian: Mogućnost rupture slezene treba uzeti u obzir u bolesnika koji se žale na bol u lijevom gornjem dijelu abdomena ili vrhu ramena.
Latvian: Liesas plīsuma diagnoze jāapsver, ja pacients ziņo par sāpēm vēdera kreisās puses augšdaļā vai par sāpēm pleca galā.
Croatian: Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičkih sindroma).
Latvian: Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un mielodisplastiskos sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Croatian: Glomerulonefritis2
Latvian: Glomerulonefrīts2
Croatian:  Ne pokušavajte ukloniti prozirni sigurnosni štitnik štrcaljke s napunjene štrcaljke.
Latvian: X Nemēģiniet noņemt caurspīdīgo pilnšļirces drošības aizsargu no pilnšļirces.
Croatian: StevensJohnsonov sindrom
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms
Croatian: U malom (n=83), randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze II, u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom liječenih kemoterapijom uspoređivan je pegfilgrastim (pojedinačna doza od 6 mg) s filgrastimom, primjenjivanima tijekom indukcijske kemoterapije.
Latvian: Nelielā (n=83) II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā ar pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloleikozi, salīdzināja pegfilgrastīmu (viena 6 mg deva) ar filgrastīmu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Croatian: Ne morate uklanjati mjehuriće zraka prije injiciranja.
Latvian: Jums nav pirms injekcijas jāizvada gaisa pūslītis.
Croatian: Ako imate bilo kakvih poteškoća, obratite se za pomoć i savjet svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu savam ārstam vai medmāsai.
Croatian: X Ne hvatajte klip.
Latvian: X Nekratiet pilnšļirci.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom u monoterapiji ne isključuje razvoj trombocitopenije niti anemije uslijed liječenja punom dozom mijelosupresivne kemoterapije prema propisanom rasporedu.
Latvian: Ārstēšana ar pegfilgrastīmu vienu pašu neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju, jo parakstītajā shēmā ir saglabāta pilna mielosupresīvās ķīmijterapijas deva.
Croatian: Reverzibilna, blaga do umjerena povišenja razina laktat dehidrogenaze bez povezanih kliničkih učinaka bila su manje česta u bolesnika koji su dobivali pegfilgrastim nakon citotoksične kemoterapije.
Latvian: Atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kas saņēma pegfilgrastimu pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Croatian: Mučnina1
Latvian: Galvassāpes1
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sljedivost
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Nuspojave su bile slične onima koje se javljaju kod nižih doza pegfilgrastima.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem, kuri saņem mazākas pegfilgrastima devas.
Croatian: Zbog mehanizma klirensa koji posreduju neutrofili ne očekuje se da bi oštećena funkcija jetre ili bubrega utjecala na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Latvian: Sakarā ar neitrofilu mediētu klīrensa mehānismu nav paredzams, ka pegfilgrastīma farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi.
Croatian: Istodobna primjena pegfilgrastima i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Latvian: Pegfilgrastīma un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
Croatian: Jednokratna doza pegfilgrastima od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg pegfilgrastīma devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Croatian: Moguće interakcije s drugim hematopoetskim faktorima rasta i citokinima nisu posebno ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iespējamā mijiedarbība ar citiem hematopoētiskiem augšanas faktoriem un citokīniem nav īpaši pētīta.
Croatian: Kako čuvati lijek Fulphila
Latvian: Kā uzglabāt Fulphila
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100) - alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot apsārtumu un pietvīkumu, ādas izsitumus un piepaceltus un niezošus ādas apvidus; - nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Croatian: Odlijepite i sačuvajte naljepnicu sa štrcaljke.
Latvian: Noņemiet un saglabājiet pilnšļirces etiķeti.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV, podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kuras saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastīma devas lietošana kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat kā lietojot filgrastīmu katru dienu (ievadot reizi dienā vidēji 11 dienas).
Croatian: Trombocitopenija1; Leukocitoza1
Latvian: Trombocitopēnija1;
Croatian:  Ne pokušavajte aktivirati napunjenu štrcaljku prije injiciranja.
Latvian: X Nemēģiniet aktivizēt pilnšļirci pirms injekcijas.
Croatian: Važno je gurati do kraja uz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.
Latvian: Ir svarīgi "klikšķa" laikā spiest uz leju, lai ievadītu pilnu devu.
Croatian: Upute za primjenu: Priručnik o dijelovima
Latvian: Pamācība lietošanai: Informācija par sastāvdaļām
Croatian: Ne skidajte sivu kapicu igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati lijek.
Latvian: X Nenoņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, līdz esat gatavs veikt injekciju.
Croatian: Ukoliko ima krvi, na mjesto injiciranja pritisnite jastučić od vate ili gaze.
Latvian: Ja tur ir asinis, piespiediet injekcijas vietai vates vai marles tamponu.
Croatian: Broj leukocita od 100 × 109/L ili više primijećen je u manje od 1% bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem pegfilgrastīmu, ir konstatēts 100 x 109/l vai lielāks leikocītu skaits.
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje; - ako primijetite iznenadne znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje, to bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije. - u bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja rijetko je zabilježena upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), čiji simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere.
Latvian: - Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi; tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes; - retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju pegfilgrastima/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Pietiekamas informācijas par pegfilgrastīma/metabolītu izdalīšanos mātes pienā nav; nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Latvian: Pārejoša ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās aknu funkcionālajos testos (LFT)1
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku:
Latvian: X Neizmantojiet pilnšļirci, ja:
Croatian: 69800 Saint-Priest
Latvian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Croatian: Splenomegalija2; Ruptura slezene2
Latvian: Liesas plīsums2
Croatian: Injicirati se smije samo bistra i bezbojna otopina.
Latvian: Jāinjicē tikai tāds šķīdumu, kas ir dzidrs un bezkrāsains.
Croatian:  Ne izlažite napunjenu štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Latvian: X Neatstājiet pilnšļirci tiešos saules staros.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma 0,6 ml šķīduma injekcijām (10 mg/ml).
Croatian:  Ne pokušavajte odlijepiti odvojivu naljepnicu sa spremnika napunjene štrcaljke prije primjene injekcije.
Latvian: X Nemēģiniet noņemt novelkamo etiķeti no pilnšļirces cilindra pirms injekcijas veikšanas.
Croatian: X Ne hvatajte sivu kapicu igle.
Latvian: X Neaizskariet pelēko adatas uzgali.
Croatian: Pegfilgrastim ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pegfilgrastīms neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Izolirani slučajevi krize srpastih stanica prijavljeni su u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ziņots par atsevišķiem sirpjveida šūnu krīzes gadījumiem pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību (retāk sirpjveida šūnu pacientiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Kako Fulphila izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Fulphila ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem na mjestu injiciranja (manje često) kao i bol na mjestu injiciranja (često) javljale su se prilikom prvog ili sljedećih liječenja pegfilgrastimom.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai pēc tam, radās reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieži).
Croatian: Štrcaljka se nalazi u blister pakiranju.
Latvian: Šļircei ir blistera iesaiņojums.
Croatian: Ako niste prošli obuku, nemojte samostalno pokušavati injicirati lijek.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat apmācīts.
Croatian: Uhvatite napunjenu štrcaljku za sigurnosni štitnik kako biste je izvadili iz podloška.
Latvian: Lai izņemtu pilnšļirci no paplātes, satveriet to drošības aizsarga vietā.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja2
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā2
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
Latvian: Katra pilnšļirce (0,6 ml šķīduma) satur 6 mg pegfilgrastīma.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma*
Croatian: • oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Latvian: • pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Croatian: - oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Latvian: - pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Croatian: Krize srpastih stanica povezane su s primjenom pegfilgrastima u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību sirpjveida šūnu krīzes bija saistītas ar pegfilgrastīma lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: • Čuvajte iskorištene štrcaljke izvan pogleda i dohvata djece.
Latvian: • Izlietotās šļirces uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Croatian: Odložite iskorištenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Latvian: 4. solis: Pabeidziet A Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**. * Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Latvian: *Ražo Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG).
Croatian: 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95% CI - 0,15, 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n=157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastīma devu, pegfilgrastīma lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15; 0,63).
Croatian: - kriza srpastih stanica kod pacijenata s anemijom srpastih stanica. - povećanje slezene. - prsnuće slezene.
Latvian: apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums); - sirpjveida šūnu krīze pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju; - palielināta liesa; - liesas plīsums.
Croatian: Ovo poglavlje sadrži upute o samoprimjeni injekcije lijeka Fulphila.
Latvian: Norādījumi par injicēšanu ar Fulphila pilnšļirci Šajā sadaļā ir sniegta informācija par to, kā sev injicēt Fulphila.
Croatian: - mučnina i glavobolje.
Latvian: - sāpes krūtīs.
Croatian: Plućne nuspojave
Latvian: Pulmonālas blakusparādības
Croatian: Anemija srpastih stanica
Latvian: Sirpjveida šūnu anēmija
Croatian: Plućne nuspojave, posebice intersticijska upala pluća, prijavljene su nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Latvian: Pēc G-CS lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, īpaši par intersticiālu pneimoniju.
Croatian: Ako imate pitanja o primjeni injekcije, obratite se svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā veikt injekciju, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Croatian: Ako primijetite točkicu krvi na mjestu injiciranja, lagano pritisnite vatom ili maramicom.
Latvian: Ja injekcijas vietā pamanāt asins traipu, notīriet to ar vates vai marles tamponu.
Croatian: Manje često su nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni slučajevi rupture slezene, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas par liesas plīsumu, ieskaitot dažus letālus gadījumus, ziņots retāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu faktora stimulacije rasta granulocita prijavljeni su nakon stavljanja lijeka na tržište.
Latvian: Ziņots par kapilāru noplūdes sindroma gadījumiem, pēcreģistrācijas periodā lietojot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije primjene potrebno je provjeriti sadrži li otopina lijeka Fulphila vidljive čestice.
Latvian: Pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai Fulphila šķīdums nesatur redzamas daļiņas.
Croatian: Možete injicirati na sljedeća mjesta:
Latvian: Jūs varat izmantot:
Croatian: U zdravih ispitanika i bolesnika oboljelih od raka nakon primjene G-CSF-a zabilježen je aortitis, čiji su simptomi uključivali vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita).
Latvian: Tā simptomi bija drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā proteīna līmenis un leikocītu skaits).
Croatian: 5 ml (50 mg/ml) 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
Latvian: 5 ml (50 mg/ml) 2 pilnšļirces + 2 drošības adatas
Croatian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napunjena
Latvian: 5 ml (50 mg/ml) 1 pilnšļirce + 1 drošības adata
Croatian: Iz ovog malog ispitivanja nisu proizašla nova sigurnosna pitanja, ali još nisu dostupni 5-godišnji podaci.
Latvian: Šajā nelielajā pētījumā nekonstatēja jaunus drošuma riskus, bet 5 gadu dati vēl nav pieejami.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Croatian: Galway IRSKA
Latvian: Galway ĪRIJA
Croatian: Za svaku od dvije štrcaljke:
Latvian: Instrukcija katrai no abām šļircēm:
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Događaj nije primijećen u glavnim kliničkim ispitivanjima (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Latvian: c Šāda blakusparādība netika novērota būtiskākajos klīniskajos pētījumos (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječanj 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija ir noteikta saskaņā ar šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom FUL500 230
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits FUL500 230
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, antiestrogeni, ATK oznaka: L02BA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnās terapijas, antiestrogēnu līdzeklis, ATĶ kods: L02BA03
Croatian: e Bolesnice s najboljim objektivnim odgovorom na terapiju u kompletnom odgovoru, djelomičnom odgovoru i stabilnoj bolesti tijekom ≥24 tjedna.
Latvian: e Pacienti ar labāko objektīvās atbildes reakciju pie pilnīgas atbildes, daļējas atbildes reakcijas vai stabilas slimības ≥ 24 nedēļas.
Croatian: Međutim, ako se osjećate umorno nakon primjene lijeka, nemojte voziti niti raditi sa strojevima.
Latvian: Tomēr, ja pēc ārstēšanas jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Croatian: • Nakon injekcije, odmah jednim prstom pogurnite ručicu aktivacijske poluge kako biste aktivirali mehanizam za zaštitu igle (vidjeti Sliku 5).
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties ar vienu pirkstu piesitiet aktivācijas sviras plecam, lai aktivētu aizsargmehānismu (skatīt 5. attēlu).
Croatian: Ne smijete koristiti Fulvestrant Mylan ako ste trudni.
Latvian: Nelietojiet Fulvestrant Mylan, ja esat grūtniece.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām:
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije, kao što je bol i/ili upala
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un/vai iekaisums.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost fulvestranta u djece u dobi od rođenja do 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Nav noteikts fulvestranta drošums un efektivitāte bērniem no dzimšanas līdz 18 gadiem.
Croatian: Poznati metaboliti (obuhvaćaju 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- i 17-glukuronid metabolite) manje su aktivni ili pokazuju aktivnost sličnu fulvestrantu u antiestrogenskim modelima.
Latvian: Konstatētie metabolīti (ietver 17-ketona, sulfona, 3-sulfāta, 3- un 17-glikuronīda metabolītus) ir mazāk aktīvi vai tiem piemīt fulvestrantam līdzīga iedarbība antiestrogēnu modeļos.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Croatian: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju FALCON prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Latvian: Pētījumā FALCON iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 4. tabulā un 1. attēlā.
Croatian: Fulvestrant se opsežno i brzo raspodjeljuje.
Latvian: Fulvestrants tiek izkliedēts plaši un ātri.
Croatian: Djeca i adolescenti Fulvestrant Mylan nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Fulvestrant Mylan nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.