FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CELSENTRI ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie vorbehandelter Erwachsener, Jugendlicher und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, bei denen ausschließlich CCR5-trope HI-Viren Typ-1 (HIV-1) nachgewiesen wurden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Norwegian Bokmål: CELSENTRI er indisert til behandlingserfarne voksne, ungdom og barn fra og med 2 år og eldre og som veier minst 10 kg med påvist kun CCR5-tropisk HIV-1 i kombinasjon med andre antiretrovirale midler (se pkt.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 300 mg
German: Fosamprenavir/Ritonavir wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CELSENTRI og fosamprenavir/ritonavir anbefales ikke.
German: Bei den Weibchen wurde dieser Effekt nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt på hunnrotter.
German: ANTIBIOTIKA Sulfamethoxazol/Trimethoprim 800 mg/160 mg 2 x tägl.
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA Sulfametoksasol/trimetoprim 800 mg/160 mg to ganger daglig (maraviroc 300 mg to ganger daglig)
German: Bei Einnahme von 75 mg Maraviroc als Lösung zum Einnehmen zusammen mit einem fettreichen Frühstück verringerte sich die AUC von Maraviroc bei gesunden erwachsenen Probanden um 73 %.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en 300 mg tablett samtidig med et fettrikt frokostmåltid reduserte Cmax og AUC for maraviroc med 33 % og samtidig administrering av 75 mg oral oppløsning med et fettrikt frokostmåltid reduserte maraviroc AUC med 73 % hos voksne, friske frivillige.
German: Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT N = 426
Norwegian Bokmål: Maraviroc 300 mg 2 ganger daglig + OBT N = 426
German: CELSENTRI mit Substanzen, die starke CYP3AInhibitoren sind (mit oder ohne einen CYP3A-Induktor)
Norwegian Bokmål: CELSENTRI med produkter som er potente CYP3Ahemmere (med eller uten CYB3A- induser).
German: Darüber hinaus zeigte die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc zusammen mit Lamivudin/Zidovudin keine Auswirkungen von Maraviroc auf die Pharmakokinetik von Lamivudin (wird hauptsächlich renal eliminiert) oder Zidovudin (Metabolismus nicht über P450, renale Elimination).
Norwegian Bokmål: I tillegg så man ingen effekt av maraviroc på farmakokinetikken til lamivudin (hovedsakelig renal clearance) eller zidovudin (ikke
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 75 mg
German: Benzodiazepine Midazolam 7,5 mg Einmalgabe (Maraviroc 300 mg 2 x tägl.)
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner Midazolam 7,5 mg enkeltdose (maraviroc 300 mg to ganger daglig)
German: Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) Efavirenz 600 mg 1 x tägl.
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs) Efavirenz 600 mg en gang daglig (maraviroc 100 mg to ganger daglig)
German: CELSENTRI mit Substanzen, die CYP3A-Induktoren sind (ohne einen starken CYP3AInhibitor)
Norwegian Bokmål: CELSENTRI med produkter som er CYP3A-indusere (med en potent CYB3Ainhibitor).
German: Bei Mäusen wurde, bei systemischen Expositionen (Messung der AUC0-24 des ungebundenen Wirkstoffs), die im Bereich vom 7- bis 39-Fachen der Konzentration beim Menschen nach Einnahme von 300 mg zweimal täglich lagen, keine statistisch signifikante Erhöhung der Tumorhäufigkeit berichtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen statistisk signifikant økning i insidens av tumor hos mus ved eksponering fra 7 til 39 ganger høyere enn human eksponering (fritt AUC ved 0-24 t målinger) ved dose på 300 mg to ganger daglig.
German: In einer Studie wurde die Pharmakokinetik nach einer Einzeldosis von 300 mg Maraviroc bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min, n = 6) und bei terminaler Niereninsuffizienz mit der von gesunden Probanden (n = 6) verglichen.
Norwegian Bokmål: I en studie sammenliknet man farmakokinetikken for en enkeltdose 300 mg maraviroc gitt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min, n=6) eller terminal nyresvikt (ESRD) med friske frivillige (n=6).
German: Nach einer oralen Einmaldosis von 300 mg besteht der größte zirkulierende Bestandteil (ca. 42 % der Radioaktivität) aus unverändertem Maraviroc.
Norwegian Bokmål: Maraviroc er den viktigste sirkulerende komponenten (omtrent 42 % radioaktivitet) etter en enkelt oral dose på 300 mg.
German: Bei Patienten mit ausgeprägten Leberfunktionsstörungen wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Maraviroc nicht speziell untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av maraviroc har ikke blitt undersøkt spesifikt hos pasienter med betydelig underliggende leversykdom.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CELSENTRI eingenommen oder gegeben haben als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar eller gir for mye av CELSENTRI Hvis du ved uhell tar eller gir mer enn forskrevet dose CELSENTRI:
German: Darunavir/Ritonavir (Maraviroc 150 mg 2 x tägl.)
Norwegian Bokmål: Etravirin og darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg to ganger daglig)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett der Flasche - Maraviroc 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til flasken - maraviroc 20 mg/ml mikstur, oppløsning
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CELSENTRI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Maraviroc
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN CELSENTRI 20 mg/ml mikstur, oppløsning maraviroc
German: Lebererkrankung
Norwegian Bokmål: Leversykdom
German: CELSENTRI 75 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 75 mg filmdrasjerte tabletter
German: Beachten Sie daher auch die Einnahmehinweise in den Gebrauchsinformationen dieser anderen Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Les i pakningsvedlegget for disse andre legemidlene for veiledning om hvordan de skal brukes.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett für die transparente Folienverpackung der Bündelpackung mit 180 Filmtabletten (2 Schachteln je 90 Filmtabletten) - mit Blue Box - 300 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Merking på ytteremballasje for samlepakning på 180 (2 pakninger à 90 filmdrasjerte tabletter) pakket i transparent folie - inkludert "blue box" - 300 mg filmdrasjerte tabletter
German: a Für Dosierungsempfehlungen von Maraviroc bei Kindern, die gleichzeitig eine antiretrovirale Therapie und andere Arzneimittel erhalten, siehe Tabelle 1.
Norwegian Bokmål: a Referer til tabell 1 for anbefaling av dosering av maraviroc til pediatriske pasienter når gitt sammen med antiretroviral behandling og andre legemidler.
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin 0,25 mg Einzeldosis (Maraviroc 300 mg 2 x tägl.)
Norwegian Bokmål: ANTIARRYTMIKA Digoksin 0,25 mg enkeltdose (maraviroc 300 mg to ganger daglig)
German: Orthostatische Hypotonie
Norwegian Bokmål: Postural hypotensjon
German: Es wurde eine Massenbilanz-/Exkretionsstudie durchgeführt, bei der eine Einzeldosis von 300 mg
Norwegian Bokmål: En studie på masse-balanse/utskillelse ble utført med en enkelt 300 mg dose med 14C-merket maraviroc.
German: CELSENTRI 300 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 300 mg filmdrasjerte tabletter
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter < 2 Jahren wurde die Pharmakokinetik von Maraviroc nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for maraviroc hos barn under 2 år er ikke klarlagt (se pkt.
German: >5 x ULN Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Amylase
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Amylase
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 180 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 180 filmdrasjerte tabletter
German: Ribavirin wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Ribavirin er ikke studert, ingen interaksjon er forventet.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 25 mg
German: Bei Personen mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung war die Cavg von Maraviroc von Stunde 24 bis 48 mit 32,8 ng/ml niedrig.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cavg) for maraviroc fra 24-48 timer for personer med moderat nedsatt nyrefunksjon var lav (Cavg 32,8 ng/ml).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett für die transparente Folienverpackung der Bündelpackung mit 180 Filmtabletten (2 Schachteln je 90 Filmtabletten) - mit Blue Box - 150 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Merking på ytteremballasje for samlepakning på 180 (2 pakninger à 90 filmdrasjerte tabletter) pakket i transparent folie - inkludert "blue box" - 150 mg filmdrasjerte tabletter
German: Der Wirkstoff von CELSENTRI Lösung zum Einnehmen ist 20 mg Maraviroc pro ml Lösung.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i CELSENTRI mikstur er 20 mg maraviroc per ml.
German: Bei allen Patienten, einschließlich der zusätzlichen 47 Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren erhielten und nicht an der Dosisfindungsphase teilnahmen, wurden weniger Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt (sparse pharmacokinetics).
Norwegian Bokmål: Noen få farmakokinetikk-data ble evaluert hos alle pasienter, inkludert de 47 pasientene som fikk potente CYP3A- hemmere og som ikke deltok i dose-finne fasen.
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder planen, schwanger zu werden, Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller blir gravid:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 150 mg
German: Studie A4001029 war eine exploratorische Studie bei Patienten mit dual/gemischtem oder CXCR4tropem HIV-1.
Norwegian Bokmål: Studie A4001029 var en undersøkende studie på pasienter infisert med dobbelt/blandet- eller CXCR4tropisk HIV-1 med tilsvarende design som studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Norwegian Bokmål: 4 i dette pakningsvedlegget.
German: Mikrokristalline Cellulose Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat Carboxymethylstärke-Natrium Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Vannfritt kalsiumhydrogenfosfat Natriumstivelsesglykolat
German: In Kombination mit Fluconazol muss CELSENTRI 2 x täglich 300 mg mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 300 mg to ganger daglig bør gis med forsiktighet når brukt samtidig med flukonazol.
German: Psychiatrische Erkrankungen Depressionen, Schlaflosigkeit
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvnløshet
German: Zur Behandlung von HIV muss CELSENTRI zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI må tas i kombinasjon med andre legemidler som brukes i behandling av HIV.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 2x Faltschachtel für Blisterpackung mit 300 mg Maraviroc Filmtabletten - ohne Blue Box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 2x eske for blisterpakning inneholdende 300 mg maraviroc filmdrasjerte tabletter- uten "Blue Box"
German: Maraviroc darf nur angewendet werden, wenn über eine ausreichend validierte und empfindliche Testmethode nachgewiesen ist, dass ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 vorliegt, und kein CXCR4tropes oder dual-/gemischt-tropes Virus nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 4.1, 4.2 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Maraviroc skal bare brukes når kun CCR5-tropisk HIV-1 er påvisbar (dvs. at CXCR4 eller dobbel/blandet tropisk virus ikke er påvist) ved en adekvat, validert og følsom deteksjonsmetode (se pkt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 2x Faltschachtel für Blisterpackung mit 150 mg Maraviroc Filmtabletten - ohne Blue Box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 2x eske for blisterpakning inneholdende 150 mg maraviroc filmdrasjerte tabletter- uten "Blue Box"
German: Efavirenz 600 mg 1 x tägl.+ Saquinavir/Ritonavir 1000 mg/100 mg 2 x tägl.
Norwegian Bokmål: Efavirenz 600 mg en gang daglig + sakinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg to ganger daglig (maraviroc 100 mg to ganger daglig)
German: Weiterhin wurden in der Studie an Ratten bei einer systemischen Exposition, die mindestens um das 15-Fache über der beim Menschen erwarteten freien Exposition lag, Cholangiokarzinome (bei 2 von 60 Männchen unter 900 mg/kg) und Cholangiome (bei 1 von 60 Weibchen unter 500 mg/kg) beobachtet.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert om cholangiocarcinom (2/60 hanner ved 900 mg/kg) og cholangiom (1/60 hunner ved 500 mg/kg) i en studie på rotter ved systemisk eksponering minst 15 ganger høyere enn ved human eksponering.
German: Bei Personen mit terminaler Niereninsuffizienz hatte die Dialyse nur einen minimalen Effekt auf die Exposition.
Norwegian Bokmål: Dialyse hadde minimal effekt på eksponeringen hos pasienter med ESRD.
German: CELSENTRI 150 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 150 mg filmdrasjerte tabletter
German: Nach einer Missing-, Switch- oder Discontinuation-equals-Failure-Analyse zu Woche 48 erreichten 48 % der Patienten, die mit Maraviroc und OBT behandelt wurden, HIV-1-RNA-Werte < 48 Kopien/ml im Plasma und 65 % der Patienten einen HIV-1-RNA-Wert < 400 Kopien/ml im Plasma.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48, nådde 48 % av pasientene som var behandlet med maraviroc og OBT plasma HIV-1 RNA mindre enn 48 kopier/ml og 65 % av pasientene nådde plasma HIV-1 RNA mindre enn 400 kopier/ml, Det ble brukt en analyse der manglende data, bytte eller seponering ble sidestilt med svikt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CELSENTRI mit
Norwegian Bokmål: Sammensetning av CELSENTRI
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
German: Wie ist CELSENTRI einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CELSENTRI
German: Führen Sie die Einnahme von CELSENTRI solange fort, bis Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, die Einnahme zu beenden.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med CELSENTRI Fortsett å ta CELSENTRI til legen din ber deg om å stoppe å ta det.
German: Über diesen Dosisbereich verhält sich die Pharmakokinetik von oral angewendetem Maraviroc nicht dosisproportional.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for maraviroc er ikke proporsjonal over doseområdet.
German: In den Phase-III-Studien mit der empfohlenen Dosis von Maraviroc und in einer speziellen Pharmakokinetikstudie zur Überprüfung einer möglichen Verlängerung des QT-Intervalls durch Maraviroc wurde jedoch im Vergleich zu Placebo + OBT keine klinisch signifikante QT-Verlängerung festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen signifikant QT-forlengelse sammenliknet med placebo +OBT i fase-3-studiene der man brukte den anbefalte dosen maraviroc, eller i en spesifikk farmakokinetisk studie der man evaluerte maravirocs kapasitet til å forlenge QT-intervallet.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 100-mg-Dosis beträgt 23 %, bei einer 300-mgDosis werden 33 % geschätzt.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en 100 mg dose er 23 % og er antatt å være 33 % ved 300 mg. Maraviroc er substrat for den sekretoriske transportøren P-glykoprotein.
German: Cobicistat ist ein starker CYP3AInhibitor.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en potent CYP3Ahemmer.
German: • Schwierigkeiten bei Bewegungen
Norwegian Bokmål: • vanskelighet med å bevege deg
German: Dies ist auf eine mögliche Erhöhung der Maximalkonzentration von Maraviroc zurückzuführen, wenn Maraviroc bei diesen Patienten zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren oder geboosterten Proteaseinhibitoren gegeben wird.
Norwegian Bokmål: Risikoen er forårsaket av potensiell økning i maraviroc maksimalkonsentrajon når maraviroc gis samtidig med CYP3A4-hemmere eller boostret PI til disse pasientene.
German: 150 mg zweimal täglich
Norwegian Bokmål: 150 mg to ganger daglig
German: Nelfinavir ist ein starker CYP3A4-Inhibitor, durch den man eine Erhöhung der Konzentration von Maraviroc erwarten kann.
Norwegian Bokmål: Nelfinavir er en potent CYP3A4-hemmer og vil trolig øke maraviroc-konsentrasjonen.
German: Auf der Basis der verfügbaren Daten scheint das Resistenzprofil gegenüber anderen antiretroviralen Arzneimitteln zum Zeitpunkt des Therapieversagens mit CXCR4 nutzenden Viren ähnlich zu sein wie das der CCR5-tropen Viruspopulationen zu Behandlungsbeginn.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data ved svikt med CXCR4-benyttende virus er resistensmønsteret overfor andre antiretrovirale midler tilsynelatende likt det for den CCR5-tropiske populasjonen ved baseline.
German: Clarithromycin Telithromycin
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette mit 300 mg enthält 1,68 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: hver 300 mg filmdrasjerte tablett inneholder 1,68 mg soyalecitin For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
German: > 2 x ULN Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Absolute Neutrophilenzahl
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Absolutt nøytrofiltall
German: 50 mg zweimal täglich
Norwegian Bokmål: 50 mg to ganger daglig
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg filmdrasjerte tabletter
German: Die Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund wird zur exakten Dosierung der verordneten Dosis mitgeliefert.
Norwegian Bokmål: Den orale applikatoren er lagt ved for å kunne måle opp nøyaktig den dosen mikstur som er forskrevet.
German: Nicht über 30°C lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 30 °C.
German: Zum Einnehmen.
Norwegian Bokmål: Digoksin.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt, og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart (se pkt.
German: Blaue, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit einer Größe von ungefähr 8,56 mm x 15,5 mm und der Prägung „MVC 150".
Norwegian Bokmål: Blå, bikonvekse, ovale filmdrasjerte tabletter, omtrentlige dimensjoner 8,56 mm x 15,5 mm og merket med "MVC 150".
German: Laborwertveränderungen
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die mit starken CYP3A-Inhibitoren oder geboosterten Proteaseinhibitoren und Maraviroc behandelt werden, kann es zu einem erhöhten Risiko für orthostatische Hypotonien kommen.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for postural hypertensjon kan oppstå hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med potente CYP3A4-hemmere eller boostret proteasehemmere (PI) og maraviroc.
German: Während der Dosisfindung der klinischen Studie A4001031 wurden intensive Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Maraviroc bei 50 vorbehandelten, mit dem CCR5-tropen HIV-1 infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren (Körpergewicht von 10,0 bis 57,6 kg) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Intensiv farmakokinetikk av maraviroc ble evaluert hos 50 behandlingserfarne, CCR5-tropiske, HIV-1 infiserte pediatriske pasienter i alder 2 -18 år (vekt 10,0 til 57,5 kg) i dose-finding fasen av den kliniske studien A4001031.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure (wasserfrei), Natriumcitrat (Ph.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er: sitronsyre (vannfri), natriumsitratdihydrat, sukralose, natriumbenzoat,
German: l t r
Norwegian Bokmål: t
German: Injektionssuspension Intramuskuläre Anwendung
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
German: EU/1/08/506/001 Celvapan Injektionssuspension
Norwegian Bokmål: EU/1/08/506/001
German: Mikrogramm /0,5 ml1
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram / 0,5 ml
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie) ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose * dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr) ** angitt i mikrogram hemagglutinin.
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms* enthält: A/California/07/2009 (H1N1)v
Norwegian Bokmål: 1 Helvirus influensavaksine, inaktivert, som inneholder antigen fra pandemisk stamme*:
German: Durchstechflaschen (Glas)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk hetteglass (glass)
German: Inhalt Packungsgröße
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
German: 0,5 ml 20 MultidosenDurchstechflaschen
Norwegian Bokmål: 0,5 ml
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Navn
German: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Norwegian Bokmål: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjekkia
German: 21 Tage nach
Norwegian Bokmål: 21 dager etter
German: Vor Gebrauch schütteln.
Norwegian Bokmål: Rystes før bruk.
German: • Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38 °C) haben.
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til disse bivirkningene er ikke kjent.
German: Die chemische und physikalische Stabilität konnte jedoch bei Raumtemperatur über 3 Stunden hinweg nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er imidlertid blitt demonstrert i 3 timer ved romtemperatur.
German: In solchen Fällen ist der Western-Blot negativ.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
German: Tag 361
Norwegian Bokmål: Dag 361
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen din hvis du er gravid, du tror du kan være gravid eller planlegger å få barn.
German: • Klinische Studien mit einem ähnlichen Impfstoff
Norwegian Bokmål: • Kliniske forsøk med en lignende vaksine
German: PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
German: Tag 181
Norwegian Bokmål: Dag 181
German: Zu derartigen Reaktionen kam es sowohl bei Patienten mit einer Anamnese multipler Allergien als auch bei Patienten ohne bekannte Allergien.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos pasienter med en historikk med flere allergier, og hos pasienter uten kjente allergier.
German: Dennoch wurden einige Unterschiede in der Häufigkeit des Auftretens und des Typs der Nebenwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det observert noen forskjeller i hyppighet og type av bivirkninger.
German: Dies ist ein Multidosenbehältnis.
Norwegian Bokmål: Dette er en flerdosebeholder.
German: Diese können auch bei Celvapan auftreten.
Norwegian Bokmål: De kan også forekomme med Celvapan.
German: Daten aus Impfstoff-Effektivitätsstudie in Jersey
Norwegian Bokmål: Resultater fra vaksineeffektstudie i Jersey
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit Celvapan werden unter Umständen diese Testergebnisse nicht korrekt sein.
Norwegian Bokmål: I de første få ukene etter vaksinasjon med Celvapan kan det hende at resultatene av disse prøvene ikke vil være korrekte.
German: Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich Celvapan erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ber om disse prøvene, at du nylig har fått Celvapan.
German: • allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Norwegian Bokmål: • generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest)
German: Entsorgung entsprechend den lokalen Anforderungen.
Norwegian Bokmål: Destrueres i henhold til lokale krav.
German: Nach der zweiten Dosis des Impfstoffs traten im Vergleich zur ersten Dosis weniger Reaktionen auf.
Norwegian Bokmål: Det var færre reaksjoner etter den andre vaksinedosen sammenlignet med den første dosen.
German: Das Produkt sollte unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal produktet brukes umiddelbart.