FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OPDIVO koncentrat til infusion, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Latvian: OPDIVO koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišu daļiņu.
Danish: Almindelig muskuloskeletale smerterg artritis, muskelkramper, muskelsvaghed
Latvian: Bieži skeleta un muskuļu sāpesg artrīts, muskuļu spazmas, muskuļu vājums
Danish: Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Stabila slimība (SD)
Danish: "+" Betegner en censureret observation.
Latvian: "+" Apzīmē cenzētu novērojumu.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem Kopumā drošuma un efektivitātes atšķirības gados vecākiem (vismaz 65 gadus veciem) pacientiem un gados jaunākiem (līdz 65 gadus veciem) pacientiem nav novērotas.
Danish: NR = not reached
Latvian: NS = nav sasniegts.
Danish: Blandt alle randomiserede patienter var ORR 27,2 % (95 % CI: 22,0, 32,9) i nivolumabgruppen og 9,8 % (95 % CI: 5,3, 16,1) i kemoterapigruppen.
Latvian: Visu randomizēto pacientu ORR bija attiecīgi 27,2% (95% TI: 22,0; 32,9) nivolumaba grupā un 9,8% (95% TI: 5,3, 16.1) - ķīmijterapijas grupā.
Danish: OPDIVO må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Latvian: OPDIVO nedrīkst ievadīt intravenoza spiediena vai bolus injekcijas veidā.
Danish: Ikke almindelig spondylartropati, Sjögrens syndrom, artritis, myopati, myositis (inklusive polymyositis)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (inklusive polymyositis), rabdomyolyse
Latvian: Retāk spondiloartropātija, Šēgrēna sindroms, artrīts, miopātija, miozīts (tai skaitā polimiozīts)a, e, rabdomiolīzea, f polymyalgia rheumatica, miozīts (tai skaitā polimiozīts), rabdomiolīze
Danish: Responsvarighed hos CR (måneder)c
Latvian: CR reakcijas ilgums (mēneši)
Danish: Resultater fra eksplorative, multivariate analyser viser, andre patient- og tumorkarakteristika (ECOG-performance-score, Mstadie, LDH ved baseline, BRAF-mutationsstatus, PD-L1-status og køn) som kan være medvirkende til overlevelsesudfaldet.
Latvian: Pētnieciskās analīzēs ar vairākiem mainīgajiem iegūtie rezultāti identificētiem pacientiem un audzēja īpašības (veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas, M stadija, LDH sākotnējais līmenis, BRAF mutācijas statuss, PD-L1 statuss un dzimums) var ietekmēt izdzīvošanas iznākumu.
Danish: Ingen af bivirkningerne blev af investigatorerne anset for at være relateret til nivolumab på nær arytmi (artrieflimren, takykardi og ventrikulær arytmi).
Latvian: Pētnieki atzina, ka neviens no šīs grupas traucējumiem, izņemot aritmiju (priekškambaru mirgošana, tahikardija un ventrikulāra aritmija), nebija saistīts ar nivolumabu.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju farmakokinētikas (FK) rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: ECOGperformance-scoren ved baseline var 0 (20 %) eller 1 (78 %), 77 % var tidligere/nuværende rygere, 90 % havde sygdom på stadium IV, 66 % havde to eller flere læsioner, henholdsvis 45 %, 34 % og 20 % havde fået 1, 2 eller 3 eller flere tidligere systemiske behandlinger, og 25 % havde positiv HPV16-status.
Latvian: Sākotnējais veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "0" (20% pacientu) vai "1" (78% pacientu), 77% pacientu bija atmetuši smēķēšanu vai joprojām smēķēja, 90% pacientu slimība bija 4. stadijā, 66% pacientu bija vismaz divi bojājumi, attiecīgi 45, 34 un 20% pacientu jau bija saņēmuši vienu, divas, trīs vai vairāk sistēmiskas terapijas shēmu, un 25% pacientu bija pozitīvi attiecībā uz HPV-16 statusu.
Danish: De første tumorvurderinger blev udført 4 uger efter behandlingsstart og fortsatte derefter indtil sygdomsprogression eller seponering.
Latvian: Pirmie audzēja novērtējumi tika veikti 4 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas, un pēc tam turpinājās līdz slimības progresēšanai vai terapijas pārtraukšanai.
Danish: OPDIVO er en medicin, der anvendes til behandling af: fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft, modermærkekræft) hos voksne melanom efter komplet resektion hos voksne (behandling efter en operation kaldes adjuverende behandling) fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne fremskredent renalcellekarcinom (fremskreden nyrekræft) hos voksne klassisk Hodgkins lymfom, som er vendt tilbage, eller som ikke har reageret på tidligere behandlinger, herunder autolog stamcelletransplantation (transplantation af dine egne bloddannende celler) hos voksne fremskreden hoved-halskræft hos voksne.
Latvian: OPDIVO ir zāles progresējošas melanomas (noteikta veida ādas vēzis) ārstēšanai pieaugušajiem; melanoma pēc pilnīgas rezekcijas pieaugušajiem (ārstēšana pēc operācijas tiek saukta par adjuvantu terapiju); progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (noteikta veida plaušu vēzis) ārstēšanai pieaugušajiem; progresējošas nieru šūnu karcinomas (progresējoša nieru vēža) ārstēšanai pieaugušajiem; klasiska Hodžkina limfoma pieaugušajiem, kas ir sākusies vai nav reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu, arī autologu cilmes šūnu pārstādīšanu (Jūsu paša asinsrades šūnu transplantācija); progresējoša galvas un kakla vēža ārstēšanai pieaugušajiem; progresējošas urotēlija karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: I en opfølgningsperiode på 15 uger udviste de patienter, der blev behandlet med nivolumab, stabile PRO, hvorimod de patienter, der fik tildelt behandling efter investigators valg, udviste signifikante fald i funktionsevner (f.eks. fysisk, fysisk betingede begrænsninger, socialt) og helbredsstatus og øget symptomatologi (f.eks. træthed, dyspnø, manglende appetit, smerter, føleproblemer og problemer med social kontakt).
Latvian: Pacientu ziņotie rezultāti tika vērtēti pēc EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 un trīs līmeņu EQ-5D. 15 nedēļas ilgās novērošanas laikā ar nivolumabu ārstētie pacienti ziņoja par noturīgiem rezultātiem, bet pētnieku izvēlēto zāļu saņemšanai iedalītajiem pacientiem tika novērota būtiska fizisko, emocionālo un sociālo funkciju un veselības stāvokļa pasliktināšanās, kā arī simptomu (piemēram, nespēka, dispnojas, ēstgribas zuduma, sāpju, sajūtu traucējumu un sociālo kontaktu trūkuma) pastiprināšanās.
Danish: Fase 2-enkeltarmsstudie (CA209063)
Latvian: Vienas grupas 2. fāzes pētījums (CA209063)
Danish: Så meget OPDIVO skal du have
Latvian: Cik daudz OPDIVO tiek ievadīts
Danish: Nivolumab i kombination med ipilimumab bør seponeres ved livstruende eller tilbagevendende alvorlige kardielle og pulmonale bivirkninger (se pkt.
Latvian: Nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāpārtrauc dzīvību apdraudošu vai atkārtotu smagu sirds vai plaušu blakusparādību gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Herefter vil du få OPDIVO som en infusion over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uge, alt afhængig af den dosis du modtager (enkeltstoffasen).
Latvian: OPDIVO Jums ievadīs infūzijas (pilienu) veidā vēnā (intravenozi) 30 vai 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām vai 4 nedēļām atkarībā no devas, kādu saņemat.
Danish: OPDIVO i kombination med ipilimumab er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellem- eller højrisikogruppen (se pkt.
Latvian: OPDIVO kombinācijā ar ipilimumabu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar vidēja/zema riska progresējošu nieru šūnu karcinomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab er associeret med immunrelaterede bivirkninger.
Latvian: Nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana ir saistīta ar imūnsistēmas darbības izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 183/410), median-OS og 95 % CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg (gadījumi: 183/410), vidēji un 95% TI: 25,00 (21,75, NP)
Danish: Ingen grad 5 nefritis eller nedsat nyrefunktion blev rapporteret i disse studier.
Latvian: Šajos pētījumos nav ziņots ne par vienu 5. smaguma pakāpes nefrīta vai nieru darbības traucējumu gadījumu.
Danish: Ved 18 måneder var OS-raten 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) for nivolumab i kombination med ipilimumab og 59,9 (95 % CI 54,9-64,5) for sunitinib.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem OS rādītājs bija 74,3 (95% TI 69,8-78,2) nivolumaba grupā kombinācijā ar ipilimumabu un 59,9 (95% TI 54,9-64,5) sunitiniba grupā.
Danish: udsætte den næste dosis OPDIVO, eller helt stoppe din behandling med OPDIVO.
Latvian: pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar OPDIVO pavisam.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom og lungeinfiltration, 3,4 % (87/2.578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem pneimonīta (arī intersticiālas plaušu slimības un plaušu infiltrātu) sastopamība bija 3,4% (87/2578).
Danish: Anbefalet dosis og infusionstid
Latvian: Ieteicamā deva un infūzijas laiks
Danish: Klassisk Hodgkins Lymfom (klassisk HL)
Latvian: Klasiska Hodžkina limfoma (kHL)
Danish: Hos patienter med PD-L1tumorekspression <1 % var ORR pr. IRRC henholdsvis 13,0 % (n=69 ; 95 % CI : 6,1, 23,3) og 12,0 % (n=25 ; 95 % CI : 2,5, 31,2).
Latvian: Pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju <1%, ORR, saskaņā ar IRRC, bija attiecīgi 13,0% (n=69; 95% TI: 6,1; 23,3) un 12,0% (n=25; 95% TI: 2,5; 31,2).
Danish: På grund af den lille sub-population kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
Latvian: Ņemot vērā šīs apakšgrupas mazo izmēru, no šiem datiem nevar izdarīt galīgus secinājumus.
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til adjuverende behandling af voksne med melanom, med lymfeknudeinvolvering eller metastatisk sygdom, som har fået foretaget komplet resektion (se pkt.
Latvian: OPDIVO monoterapijas veidā indicēts kā adjuvantā terapija melanomas ārstēšanai pieaugušajiem ar limfmezglu iesaistīšanos vai metastātisku slimību, kuriem veikta pilnīga rezekcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Ikke almindelig bronkitis bronkitis, aseptisk meningitis
Latvian: Bronhīts, aseptisks meningīts
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutter
Latvian: Ipilimumabs 3 mg/kg 90 minūšu laikā
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 10 mg nivolumab.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 10 mg nivolumaba.
Danish: Når OPDIVO administreres i kombination med ipilimumab, skal OPDIVO administreres først og efterfølges af ipilimumab den samme dag.
Latvian: Kad OPDIVO tiek ievadīts kombinācijā ar ipilimumabu, OPDIVO jāievada vispirms, un tajā pašā dienā jāievada arī ipilimumabs.
Danish: Urothelialt karcinom
Latvian: Urotēlija karcinoma
Danish: Yderligere at undersøge værdien af biomarkører ud over PD-L1ekspressionsstatus ved tumorcellemembran-niveau ved immunhistokemisk (IHC) analyse (f.eks. andre metoder/analyser og relaterede cut-offs, som kan vise sig at være mere følsomme og specifikke til at forudse respons på behandlingen baseret på PD-L1 (på tumor- og tumerassocierede immunceller), PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med måling af CD8+T-densitet, RNA-signatur, tumormutationsbyrde), som prædiktive for effektiviteten af nivolumab som adjuverende behandling.
Latvian: 2. Jāveic sīkāki pētījumi par audzēja šūnu membrānu līmenī novēroto biomarķieru, izņemot PD-L1, ekspresijas statusu (piemēram, citas uz genomu balstītas metodes/analīzes un ar tām saistītās robežvērtības, kas var izrādīties vairāk jutīgas un specifiskas, ļaujot prognozēt atbildes reakciju uz ārstēšanu, pamatojoties uz PD-L1, PD-L2 un audzēju infiltrējošajiem limfocītiem, nosakot CD8+T blīvumu, RNS signatūru, audzēja mutācijas slogs utt.) kā nivolumaba adjuvantās terapijas efektivitāti prognozējošu faktoru.
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år og ældre), som havde sygdomsprogression under eller efter platinholdig kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom eller havde sygdomsprogression inden for 12 måneder efter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinholdig kemoterapi.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti (18 gadus veci vai vecāki), kuriem slimība bija progresējusi laikā, kad viņi lietoja platīnu saturošu ķīmijterapiju pret progresējošu vai metastātisku slimību, vai arī pēc šādas terapijas, un tie, kuriem slimība bija progresējusi 12 mēnešu laikā kopš neoadjuvantas vai adjuvantas ārstēšanas ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Danish: 6 patienter (4 %) randomiseret til docetaxel krydsede på et eller andet tidspunktover til nivolumab.
Latvian: Seši pacienti (4 %), kas bija randomizēti iedalīti docetaksela grupā, kādā no pētījuma posmiem tika pārcelti uz nivolumaba terapijas grupu.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 2,4 % (13/547) af patienterne.
Latvian: 2. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti 2,4% (13/547) pacientu.
Danish: Patienter med en performance-score ved baseline på 2, behandlede leptomeningeale metastaser, okulært/uvealt melanom eller autoimmun sygdom og patienter, som havde haft en grad 3-4 bivirkning, der var relateret til tidligere anti-CTLA-4-behandling, blev inkluderet i CA209172-studiet (se pkt.
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnēji bija funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits ≥ 2, ārstētas leptomeningeālas metastāzes, acu/acu asinsvadu apvalka melanoma, autoimūna slimība, vai pacienti, kuriem bija 3.-4. pakāpes ar iepriekšēju anti-CTLA-4 terapiju saistītas blakusparādības, tika iekļauti CA209172 pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Mediantid til indtræden af disse endokrinopatier var 2,8 måneder (0,3-29,1).
Latvian: Mediānais laiks līdz šo endokrinopātiju sākumam bija 2,8 mēneši (0,3-29,1).
Danish: De fleste patienter havde AJCC-stadie IV sygdom (93 %); 58 % havde sygdomsstadie M1c ved inklusion i studiet.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (93%) slimība pēc AJCC sistēmas bija 4. stadijā, un 58% laikā, kad viņi iesaistījās pētījumā, slimības novērtējums bija M1c. 22% pacientu jau bija saņēmuši adjuvantu terapiju.
Danish: Behandling efter sygdomsprogression var tilladt hos patienter, som efter investigators afgørelse oplevede kliniske fordele og ikke fik betydelige bivirkninger af studiemedicinen.
Latvian: Ārstēšanu pēc slimības progresēšanas atļāva pacientiem, kuriem bija klīnisks ieguvums un kuriem nebija nozīmīgu pētāmo zāļu izraisītu blakusparādību atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det puljede datasæt for patienter behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) og for patienter behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) er vist i tabel 6.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saskaņā ar apvienotajiem datiem novērotas pacientiem, kas ārstēti ar 1 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 3 mg/kg ipilimumaba (n = 448) un pacientiem, kas tika ārstēti ar 3 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu (n = 547) ir norādītas 6. tabulā.
Danish: Figur 5 Samlet overlevelse (CA209067) - Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Latvian: Kopējā dzīvildze (CA209067) - vismaz 36 mēnešus novērošanas periods.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier.
Latvian: Pabeigtajos un pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos ir novēroti nāves gadījumi b
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus dacarbazin (CA209066)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums, salīdzinājums ar dakarbazīnu (CA209066)
Danish: Ikke almindelig Guillain Barré syndrom, polyneuropati, neuritis, peroneusparese, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), encephalitisc polyneuropati, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), myasthenia gravisc
Latvian: Gijēna-Barē sindroms, polineiropātija, neirīts, peroneālā nerva parēze, autoimūna neiropātija (arī sejas un atvilcējnerva parēze), encefalītsc polineiropātija, autoimūna neiropātija (arī sejas un atvilcējnerva parēze), myasthenia gravisc
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Danish: Medianalderen var 61 år (18-90 år), 65 % af patienterne var mænd, og 97 % var kaukasiere.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 61 gads (18-90 gadu), 65% pacientu bija vīrieši, un 97% pacientu bija baltādaini.
Danish: Patienterne i nivolumab-monoterapi-armen fik nivolumab 3 mg/kg hver 2. uge.
Latvian: Nivolumaba monoterapijas grupas pacienti ik pēc divām nedēļām saņēma 3 mg/kg lielas nivolumaba devas.
Danish: Af de patienter, som blev behandlet med nivolumab i kombination med ipilimumab, og som var evaluerbare for tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer, var forekomsten af anti-nivolumabantistoffer 26,0 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uge, og 37,8 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uge.
Latvian: No tiempacientiem, kas tika ārstēti, lietojot nivolumaba un ipilimumaba kombināciju, un bija vērtējami attiecībā uz nivolumaba antivielu klātbūtni, nivolumaba antivielu klātbūtnes biežums bija 26%, lietojot 3 mg/kg nivolumabu un 1 mg/kg ipilimumabu ik pēc 3 nedēļām, un 37,8%, lietojot 1 mg/kg nivolumabu un 3 mg/kg ipilimumabu ik pēc 3 nedēļām.
Danish: Median-OS var 17,3 måneder (95 % CI: 12,5; 37,8), og estimerede OS-rater var 42 % (95 % CI: 32; 51) ved år 3, 35 % (95 % CI: 23, 44) ved år 4 og 34 % (95 % CI: 25, 43) ved år 5 (minimumsopfølgning på 45 måneder).
Latvian: OS mediāna bija 17,3 mēneši (95% TI: 12,5; 37,8), un aprēķinātais OS rādītājs bija 42% (95% TI: 32; 51) pēc 3 gadiem, 35% (95% TI: 26; 44) pēc 4 gadiem un 34% (95% TI: 25; 43) pēc 5 gadiem (minimālais novērošanas laiks - 45 mēneši).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml koncentrāta satur 0,1 mmol (jeb 2,5 mg) nātrija.
Danish: Vurderet ud fra analyser af farmakokinetik og eksponeringsrespons for både monoterapi og kombinationsbehandlingen viste tilstedeværelse af antistoffer mod nivolumab ikke tegn på nedsat virkning eller ændret toksicitetsprofil, selvom clearance af nivolumab blev øget med 20 % ved tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer.
Latvian: Lai gan nivolumaba antivielu klātbūtnē par 20% pastiprinājās nivolumaba klīrenss, pamatojoties uz farmakokinētikas un ekspozīcijas-atbildes reakcijas analīzes rezultātiem, gan monoterapijā, gan kombinācijas lietošanas gadījumā nivolumaba antivielu klātbūtne nebija saistīta ar efektivitātes zudumu vai toksicitātes pārmaiņām.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab hos patienter, der tidligere har haft immunrelateret myocarditis, kendes ikke.
Latvian: c Ipilimumaba lietošanas kombinācijā ar nivolumabu atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš bijis ar imūnitāti saistīts miokardīts nav zināms.
Danish: Da der ikke foreligger data for patienter med autoimmun sygdom, symptomatisk interstitiel lungesygdom eller aktive hjernemetastaser og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, skal nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Latvian: Tā kā datu par pacientiem ar autoimūnu slimību, simptomātisku intersticiālu plaušu slimību, aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs un pacientiem, kas pirms iekļaušanās pētījumā saņēmuši sistēmiskus imūnsupresantus nav, nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam rūpīgi apsverot iespējamo ieguvumu un risku katram pacientam individuāli.
Danish: Hos patienter med PD-L1-tumorekspression ≥1 % var ORR 33,5 % for nivolumab (n=179; 95 % CI: 26,7, 40,9) og 13,5 % for kemoterapi (n=74; 95 % CI: 6,7, 23,5).
Latvian: Pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju ≥1% ORR bija 33,5% nivolumabam (n=179; 95% TI: 26,7; 40,9) un 13,5% - ķīmijterapijai (n=74; 95% TI: 6,7; 23,5).
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus kemoterapi (CA209037)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums - salīdzinājums ar ķīmijterapiju (CA209037)
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas OPDIVO for at opnå den nødvendige dosis.
Latvian: Lai iegūtu vajadzīgo devu, var būt nepieciešams vairāk par vienu OPDIVO flakonu.
Danish: OS hos lav-risikopatienterne, der fik nivolumab plus ipilimumab, havde en hazard ratio på 1,13 (95 % CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710) sammenlignet med sunitinib.
Latvian: OS pacientiem ar labvēlīgu risku, kas saņēma nivolumabu un ipilimumabu, salīdzinot ar sunitinibu, riska attiecība bija 1,13 (95% TI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Danish: Den ordinerede dosis for patienten er 240 mg eller 480 mg uanset kropsvægt, alt afhængig af indikation (se pkt.
Latvian: Pacientam parakstītā deva ir 240 mg vai 480 mg neatkarīgi no ķermeņa masas, bet atkarībā no indikācijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Investigatorvurderet ORR var 61 % (95 % CI: 48,9; 72,4) i kombinationsarmen (n = 72) versus 11 % (95 % CI: 3,0; 25,4) i ipilimumab-armen (n = 37).
Latvian: Pētnieka vērtētā ORR bija 61% (95% TI: 48,9; 72,4) kombinācijas lietotāju grupā (n = 72), salīdzinot ar 11% (95% TI: 3,0; 25,4) ipilimumaba lietotāju grupā (n = 37).
Danish: Nivolumab-monoterapi:
Latvian: Nivolumabs monoterapijas veidā:
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af thyroidearelaterede bivirkninger, herunder hypotyroidisme og hypertyroidisme, 9,6 % (248/2.578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem vairogdziedzera darbības traucējumu (arī hipotireozes un hipertireozes) sastopamība bija 9,6% (248/2578).
Danish: Brug ikke OPDIVO efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot OPDIVO pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc "EXP".
Danish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hændelser:161/314), median og 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Latvian: - - -*- - - - Nivolumaba un ipilimumaba kombinācija (gadījumi: 161/314), mediāna un 95% TI: 11,50 (8,9022,18).
Danish: Patienten bør monitoreres for diarre og yderligere symptomer på immunrelateret colitis som f.eks. abdominalsmerter og slim eller blod i afføringen.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas caureja un citi kolīta simptomi, piemēram, vēdersāpes un gļotas vai asinis izkārnījumos..
Danish: For PD-L1-tumorekspression < 1 % var median-OS 34,7 måneder for nivolumab i kombination med ipilimumab, og den var 32,2 måneder for sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54; 0,92).
Latvian: Attiecībā uz audzēja PD-L1 ekspresiju <1%, vidējā OS nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu grupā bija 34,7 mēneši un sunitiniba grupā bija 32,2 mēneši (RA= 0,70; 95% TI: 0,54; 0,92).
Danish: Niveauet for PD-L1-tumorekspression var ens i de to behandlingsgrupper (nivolumab versus docetaxel) ved hvert af de prædefinerede PDL1-tumorekspressionsniveauer på ≥1 % (53 % versus 55 %), ≥5 % (41 % versus 38 %) og ≥10 % (37 % versus 35 %).
Latvian: Abās terapijas grupās, kas bija izveidotas, lai nivolumabu salīdzinātu ar docetakselu, visu audzēja PD-L1 ekspresijas definēto līmeņu [≥ 1% (53, salīdzinot ar 55%), ≥ 5% (41, salīdzinot ar 38%) vai ≥ 10% (37, salīdzinot ar 35%)] ietekme bija līdzīga.
Danish: Komplikationer ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved klassisk Hodgkins lymfom
Latvian: Allogēnu hematopoētisko cilmes šūnu transplantāta (HCŠT) komplikācijas klasiskas Hodžkina limfomas gadījumā
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af diarre, colitis eller hyppig afføring13,1 % (339/2.578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem caurejas, kolīta vai biežas vēdera izejas sastopamība bija 13,1% (339/2578).
Danish: (43 nivolumab, 25 investigators valg)
Latvian: (43 lietoja nivolumabu, 25 lietoja pētnieka izvēlētās zāles)