FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neugeborenen-Hyperbilirubinämie verstärkt, darf Indinavir bei Schwangeren kurz vor dem Geburtstermin nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Dado que se desconoce si indinavir exacerba la hiperbilirrubinemia fisiológica de los recién nacidos, debe sopesarse cuidadosamente la utilización de indinavir en las mujeres embarazadas en el momento del parto (ver sección 4.8).
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Bei 14 % der Patienten trat unter Behandlung mit Indinavir eine Hyperbilirubinämie auf, hauptsächlich in Form von indirektem Bilirubin.
Spanish: Se produjo hiperbilirrubinemia, notificada predominantemente como una elevación de la bilirrubina indirecta, en el 14 % de los pacientes durante el tratamiento con indinavir.
German: Eine formale Interaktionsstudie zwischen Indinavir und Didanosin wurde nicht durchgeführt.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal de interacción.
German: Diese Hemmung verhindert die Spaltung des viralen Vorläuferpolyproteins, die bei der Reifung des neugebildeten Viruspartikels stattfindet.
Spanish: Se une de forma reversible al sitio activo de la proteasa e inhibe de forma competitiva la enzima, con lo que evita la escisión de las poliproteínas precursoras del virus que se produce durante la maduración de una partícula vírica recién formada.
German: Darüber hinaus, wenn CRIXIVAN gleichzeitig mit dem Wirkstoff Ritonavir gegeben wird: Nehmen Sie weder CRIXIVAN noch Ritonavir ein, wenn:
Spanish: Además, cuando CRIXIVAN se administra conjuntamente con el medicamento ritonavir:
German: Die Kombination von Atazanavir mit oder ohne Ritonavir und CRIXIVAN wird wegen eines erhöhten Risikos einer Hyperbilirubinämie nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Debido al aumento del riesgo de hiperbilirrubinemia, no se recomienda la combinación de atazanavir con o sin ritonavir y Crixivan (ver sección 4.4).
German: Isoniazid AUC und Cmin: 
Spanish: AUC y Cmin de isoniazida: 
German: • Fluconazol - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen
Spanish: • fluconazol - utilizado para infecciones producidas por hongos
German: Cyclosporin-ADosisanpassung erforderlich entsprechend gemessenem CyclosporinA-Minimalspiegel.
Spanish: Los ajustes de dosis de ciclosporina A deben hacerse según las concentraciones determinadas en sangre de ciclosporina A.
German: Bei Patienten mit leicht- bis mittelgradiger Leberinsuffizienz und klinisch manifester Zirrhose war die Metabolisierung von Indinavir verringert; nach einer Dosis von 400 mg war die mittlere AUC um 60 % größer als bei Lebergesunden, und die durchschnittliche Halbwertszeit stieg auf ca. 2,8 Stunden an.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada y evidencia clínica de cirrosis mostraron un metabolismo reducido de indinavir, con un AUC media aproximadamente un 60 % mayor después de una dosis de 400 mg.
German: EU/1/96/024/004 90 Hartkapseln EU/1/96/024/005 180 Hartkapseln
Spanish: EU/1/96/024/004 90 cápsulas duras EU/1/96/024/005 180 cápsulas duras
German: Antimykotika Fluconazol 400 mg QD (Indinavir 1.000 mg TID)
Spanish: Antifúngicos Fluconazol 400 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
German: Krampfanfälle und zur Beruhigung vor Operationen
Spanish: (convulsiones) y para inducir el sueño de los pacientes antes de algunos procedimientos médicos
German: Die Kombination von Rifampicin mit CRIXIVAN mit begleitender Anwendung von niedrigdosiertem Ritonavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Está contraindicada la combinación de rifampicina y CRIXIVAN, con dosis bajas de ritonavir concomitante (ver sección 4.3).
German: Beginn der Therapie mit der niedrigsten Trazodondosis mit Überwachung des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit.
Spanish: La combinación de trazodona con indinavir/ritonavir debe usarse con precaución, empezando con la dosis más baja de trazodona y vigilando la respuesta clínica y la tolerabilidad.
German: Nevirapin 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Spanish: Nevirapina 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
German: Es wurde nachgewiesen, dass die systemische Indinavir-Exposition während der Schwangerschaft deutlich erniedrigt ist (PACTG 358: CRIXIVAN, 800 mg alle 8 Stunden + Zidovudin, 200 mg alle 8 Stunden, sowie Lamivudin, 150 mg zweimal pro Tag).
Spanish: Crixivan, 800 mg cada 8 horas + zidovudina 200 mg cada 8 horas y lamivudina 150 mg dos veces al día).
German: In der Mehrzahl der Fälle waren Niereninsuffizienz und akutes Nierenversagen reversibel.
Spanish: En algunos casos, la nefrolitiasis se ha asociado a insuficiencia renal o a insuficiencia renal aguda; en la mayoría de estos casos, tanto la insuficiencia renal como la insuficiencia renal aguda fueron reversibles.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
German: • Wenn eine Resistenz auftritt, wird Ihre Behandlung mit CRIXIVAN nicht mehr anschlagen.
Spanish: • Si esto ocurre, su tratamiento dejará de funcionar.
German: Sildenafil-Dosis sollte bei Patienten mit begleitender IndinavirTherapie ein Maximum von 25 mg in einem 48Stunden-Zeitraum nicht überschreiten.
Spanish: La dosis de sildenafilo no debe ser mayor a 25 mg en un periodo de 48 horas en pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con indinavir.
German: Gepufferte
Spanish: Lactancia
German: Indinavir AUC: ↓ 24 % Indinavir Cmin:  (Im Vergleich zu Indinavir 1.000 mg TID allein)
Spanish: AUC de indinavir: ↓ 24% Cmin de indinavir:  (Relativo a indinavir 1000 mg TID solo)
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
German: Indinavir AUC:  46 % Indinavir Cmin:  57 % (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein)
Spanish: AUC de indinavir:  46% Cmin de indinavir:  57% (Relativo a indinavir 800 mg TID solo)
German: • dunklere Hautfarbe
Spanish: • oscurecimiento de la piel
German: Weiterhin darf CRIXIVAN nicht zusammen mit pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de indinavir con medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Unter Behandlung mit CRIXIVAN wurde über Schwindel und Verschwommensehen berichtet.
Spanish: Se ha comunicado la aparición de visión borrosa y mareos durante el tratamiento con CRIXIVAN.
German: Indinavir AUC:  92 % (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein).
Spanish: AUC de indinavir:  92% (Relativo a indinavir 800 mg TID solo)
German: Tadalafil-Dosis sollte bei Patienten mit begleitender IndinavirTherapie ein Maximum von 10 mg in einem 72Stunden Zeitraum nicht überschreiten.
Spanish: La dosis de tadalafilo no debe ser mayor a 10 mg en un periodo de 72 horas en pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con indinavir.
German: Beschreibung ausgesuchter Nebenwirkungen
Spanish: Descripción de reacciones adversas específicas
German: Sorgfältige Überwachung von Wirksamkeit und Nebenwirkungen wird empfohlen bei gleichzeitiger Gabe von Erythromycin oder Itraconazol mit Indinavir/Ritonavir.
Spanish: Se recomienda vigilancia estrecha de los efectos terapéuticos y de los efectos adversos cuando eritromicina o itraconazol se administran concomitantemente con indinavir/ritonavir.
German: Eine Zunahme des Schilddrüsengewichtes und Hyperplasie der Schilddrüsenfollikelzellen aufgrund erhöhter ThyroxinClearance wurde bei Ratten unter Dosen von  160 mg Indinavir/kg/Tag beobachtet.
Spanish: En ratas tratadas con indinavir a dosis  160 mg/kg/día se observó un aumento del peso tiroideo y una hiperplasia de las células de los folículos tiroideos debido al aumento del aclaramiento de tiroxina.
German: CRIXIVAN 400 mg - Packungen mit 90 und 180 Kapseln - Umkarton
Spanish: CRIXIVAN 400 mg - envases de 90 y 180 cápsulas - Embalaje exterior
German: Weitere Informationen über Crixivan
Spanish: Otras informaciones sobre Crixivan
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Crixivan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Crixivan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Crixivan ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Crixivan?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Crixivan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Crixivan.
German: Am 4. Oktober 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crixivan in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Crixivan el 4 de octubre de 1996.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Crixivan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind ein Anstieg der Größe roter Blutkörperchen, ein Rückgang der Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Schwindel, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Sodbrennen, hoher Bilirubinspiegel im Blut ohne Symptome, erhöhte Leberenzymspiegel (Alanin- und Aspartat-Aminotransferasen), Hautausschlag, trockene Haut, Blut im Urin, Eiweiß im Urin, Kristalle im Urin, Schwächegefühl oder Erschöpfung, veränderte Geschmackswahrnehmung und abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Crixivan (observados en más de un paciente de cada diez) son aumentos del volumen de los glóbulos rojos, descenso de los neutrófilos (un tipo de leucocitos), dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia (ardor de estómago), hiperbilirubinemia asintomática aislada (casos de altas concentraciones de bilirrubina que no presentan síntomas), elevación de los niveles de las enzimas hepáticas (alanina y aspartato transaminasas), erupción cutánea, piel seca, hematuria (sangre en la orina), proteinuria (proteínas en la orina), cristaluria (cristales en la orina), astenia (debilidad) o fatiga (cansancio), alteración del gusto (mal sabor de boca) y dolor abdominal (dolor de estómago).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Crixivan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Crixivan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Um das Risiko der Bildung von Nierensteinen zu vermeiden, sollten Patienten reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen (mindestens 1,5 Liter pro Tag bei Erwachsenen).
Spanish: Para evitar el riesgo de que se formen cálculos renales, los pacientes deberán beber mucho líquido (un mínimo de litro y medio diario en el caso de los adultos).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Crixivan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Crixivan se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: Resumen del EPAR para el público general indinavir
German: Indem es dieses Enzym blockiert, hindert Indinavir das Virus daran, sich normal zu vermehren und verlangsamt dadurch die Ausbreitung der Infektion.
Spanish: Al bloquear esta enzima, indinavir impide que el virus se reproduzca normalmente y ralentiza así la difusión de la infección.
German: Was ist Crixivan und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Crixivan y para qué se utiliza?
German: Ritonavir, ein weiterer Proteasehemmer, wird zusammen mit Crixivan mitunter als „Booster" (Verstärker) angewendet.
Spanish: Ritonavir, otro inhibidor de la proteasa, se usa a veces junto con Crixivan como «potenciador».
German: In einer Studie wiesen 90 % der Patienten, die Crixivan in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin einnahmen, nach 24 Behandlungswochen Viruslasten von unter 500 Kopien/ml auf, verglichen mit 43 % der Patienten, die Crixivan allein einnahmen, sowie mit 0 % der Patienten, die Zidovudin und Lamivudin ohne Crixivan einnahmen.
Spanish: En uno de los estudios, el 90% de los que tomaron Crixivan en combinación con zidovudina y lamivudina presentaban viremias inferiores a las 500 copias/ml al cabo de 24 semanas, frente al 43% de los que tomaron Crixivan en monoterapia y a ninguno de los que tomaron zidovudina y lamivudina sin Crixivan.
German: Studien haben gezeigt, dass Crixivan in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln bei der Senkung der Konzentration von HIV im Blut (Viruslast) wirksam ist.
Spanish: Los estudios han demostrado que Crixivan en combinación con otros medicamentos antivirales es eficaz para reducir el nivel del VIH en sangre (carga viral).
German: Welche Risiken sind mit Crixivan verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Crixivan?
German: Crixivan wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet und enthält den Wirkstoff Indinavir.
Spanish: Crixivan se usa en combinación con otros medicamentos antivirales y contiene el principio activo indinavir.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Crixivan zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Crixivan.
German: Crixivan ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Spanish: Crixivan es un medicamento antiviral que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
German: Crixivan ist als Kapseln (200 mg und 400 mg) erhältlich und wird eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit mit Wasser oder zu einer leichten, fettarmen Mahlzeit eingenommen.
Spanish: Crixivan se comercializa en comprimidos (200 y 400 mg), tomados por vía oral una hora antes o dos horas después de una comida, con agua o con una comida de bajo contenido en grasa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Crixivan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Crixivan, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
German: Crixivan kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
German: Crixivan kann jedoch auch in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich eingenommen werden, wenn jede Dosis zusammen mit 100 mg Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) eingenommen wird.
Spanish: La dosis estandar es de 800 mg. cada ocho horas, pero Crivixan puede tomarse también en dosis de 400 mg. dos veces al día si cada dosis se toma con ritonavir de 100 mg (otro medicamento antiviral).
German: Crixivan sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von HIV besitzen.
Spanish: Crixivan únicamente deberá ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento del VIH y solo se podrá obtener con prescripción médica.
German: Warum wurde Crixivan zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Crixivan?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Crixivan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Crixivan, ver el prospecto.
German: Welchen Nutzen hat Crixivan in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Crixivan en los estudios realizados?
German: Es verlangsamt den Abbau von Indinavir im Körper und trägt dadurch dazu bei, die Konzentrationen von Indinavir im Blut zu erhöhen.
Spanish: Este inhibidor reduce la velocidad a la que se metaboliza el indinavir, aumentando así su concentración en sangre.
German: Wie wirkt Crixivan?
Spanish: ¿Cómo actúa Crixivan?
German: Wie wird Crixivan angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Crixivan?
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist.
Spanish: El principio activo de Crixivan, el indinavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, que bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
German: Aufgrund möglicher schädlicher Wechselwirkungen darf Crixivan nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Spanish: Crixivan no se debe tomar con ciertos medicamentos por la posibilidad de que aparezcan interacciones perjudiciales.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Crixivan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Crixivan, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Kinder unter 1 Jahr
Spanish: Niños menores de 1 año
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Spanish: Los resultados se resumen en la tabla 2.
German: Zeit (Woche)
Spanish: Tiempo (semana)
German: (positiv weist auf Heilung hin)
Spanish: (positiva indica curación)
German: Juli 2019
Spanish: Julio de 2019
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Spanish: Únicamente para un solo uso.
German: Mai 2020
Spanish: Mayo de 2020
German: Nebenwirkungen (sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 behandelten Kindern betreffen)
Spanish: Efectos adversos (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños)
German: Es gab keine Anzeichen für teratogene Wirkungen.
Spanish: No hubo indicios de efectos teratogénicos.
German: • Der niedrige Phosphatspiegel kann dazu führen, dass die Knochen nicht richtig wachsen und nicht hart genug werden.
Spanish: • El nivel bajo de fosfato puede dar lugar a que los huesos no crezcan y no se endurezcan correctamente.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Spanish: La dosis se determina en función del peso corporal.
German: CRYSVITA wird Ihnen alle zwei Wochen injiziert.
Spanish: CRYSVITA se inyectará cada dos semanas.
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted.
German: In den pädiatrischen Studien zeigten etwa 57 % der Patienten eine Reaktion an der Injektionsstelle.
Spanish: En los estudios pediátricos, aproximadamente un 57 % de los pacientes presentó una reacción en la zona de inyección.
German: (Siehe Abschnitt 2 „CRYSVITA enthält Sorbitol" für mehr Informationen.)
Spanish: (Ver «CRYSVITA contiene sorbitol» en la sección 2 para más información).
German: • wenn Sie bereits einen hohen Phosphatspiegel im Blut haben („Hyperphosphatämie").
Spanish: • si ya tiene un nivel alto de fosfato en la sangre («hiperfosfatemia»);
German: Dies ist ein Arzneimittel, das als humaner monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal humano.
German: Schmerz in einer Extremität
Spanish: Dolor en las extremidades
German: CRYSVITA darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, weil die Sicherheit und die Wirkungen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden sind.
Spanish: No se debe administrar CRYSVITA a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado la seguridad ni los efectos de este medicamento en este grupo de edad.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Burosumab bei Kindern unter einem Jahr ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de burosumab en niños menores de 1 año.
German: Ihr Arzt wird Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten und er wird Ihre Dosis bei Bedarf ändern.
Spanish: Su médico realizará unas comprobaciones para asegurar que recibe la dosis correcta y podrá cambiar la dosis en caso necesario.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Februar 2019
Spanish: Fecha de la última renovación: 21 de febrero de 2019.
German: Die Höchstdosis, die Sie erhalten werden, beträgt 90 mg.
Spanish: La dosis máxima que recibirá es 90 mg.
German: Die Höchstmenge des Arzneimittels pro Injektionsstelle beträgt 1,5 ml.
Spanish: El volumen máximo de medicamento por zona de inyección es 1,5 ml.
German: Das ist erforderlich, weil nicht bekannt ist, ob CRYSVITA einen Einfluss auf das Baby hat.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si CRYSVITA afectará al bebé.
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande
Spanish: 2132NP Hoofddorp Países Bajos
German: 370-0013 Gunma JAPAN
Spanish: 370-0013 Gunma
German: Burosumab soll nicht häufiger als einmal alle 4 Wochen angepasst werden.
Spanish: No se debe ajustar la dosis de burosumab con una frecuencia superior a cada 4 semanas.
German: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Spanish: Responsable de la fabricación Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
German: • Muskelschmerzen (Myalgie) sowie Schmerzen in Händen und Füßen
Spanish: • Dolor de músculos (mialgia) y de manos y pies
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien aufgeführt, die nach folgender Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación de órganos y las categorías de frecuencia, definidas utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: • Ausschlag und Jucken am ganzen Körper
Spanish: • erupción y picor en todo el cuerpo;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und Mineralisierung, ATC-Code: M05BX05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, otros medicamentos que afectan la estructura ósea y la mineralización, código ATC: M05BX05.
German: • Zahnabszess (Infektion)
Spanish: • Absceso dental (infección)
German: • Starke Schwellung der Augenlider, des Mundes oder der Lippen (Angioödem)
Spanish: • hinchazón grave de los párpados, la boca o los labios (angioedema);
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, Burosumab abzusetzen und die biochemische Reaktion zu beobachten.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda suspender burosumab y controlar la respuesta bioquímica.