FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Radiomärkning av bärarmolekyler, såsom peptider, monoklonala antikroppar eller andra substrat, med kopparklorid (64Cu) är mycket känslig för närvaro av föroreningar av spårmetall.
Slovenian: Radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so peptidi, monoklonska protitelesa ali drugi substrati, z bakrovim (64Cu) kloridom je zelo občutljivo za prisotnost sledov kovinskih nečistot.
Swedish: Lever, njurar och mag-tarmkanalen nådde sitt maximala innehåll av 64Cu inom de första få timmarna, varefter radioaktiviteten stadigt minskade.
Slovenian: Jetra, ledvice in črevesje so dosegli največjo vsebnost bakra (64Cu) v prvih nekaj urah, nato se je radioaktivnost enakomerno zmanjševala.
Swedish: Cuprymina ska inte tillföras direkt till patienten utan måste användas för radiomärkning av bärarmolekyler, såsom monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina se ne sme dajati neposredno bolniku, temveč ga je treba uporabiti za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati.
Swedish: Hur länge avbrottet kommer att vara är beroende av det enskilda radiomärkta läkemedlet.
Slovenian: Trajanje prekinitve bo odvisno od posameznega radioaktivno označenega zdravila.
Swedish: Det är viktigt att allt glasmaterial, injektionsnålar osv. som används för att bereda den radiomärkta föreningen noga rengörs för att säkerställa att de är fria från sådana spårmetallföroreningar.
Slovenian: Pomembno je, da so vsa steklovina, igle za brizge itd., ki se uporabljajo za pripravo radioaktivno označenih zdravil, temeljito očiščeni, da se zagotovi odsotnost sledov kovinskih nečistot.
Swedish: Det är inte känt om (64Cu) kopparklorid kan samverka med andra läkemedel eftersom inga särskilda studier har utförts.
Slovenian: Medsebojno delovanje bakrovega (64Cu) klorida z drugimi zdravili ni poznano, ker posebne študije niso bile izvedene.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Detta läkemedel ska bara användas för radiomärkning av bärarmolekyler som särskilt utvecklats och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid.
Slovenian: To zdravilo se sme uporabljati samo za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile posebej razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om Cuprymina i samband med fritt koppar
Slovenian: Farmakokinetični podatki za radionukleotidni predhodnik Cuprymina v zvezi s prostim bakrom
Swedish: Dessa kelatmedel hjälper till att eliminera koppars radiotoxicitet genom ett utbyte av kalciumjon och koppar beroende på deras förmåga att bilda vattenlösliga komplex med kelatliganderna (DTPA, EDTA).
Slovenian: Ti kelatorji zavirajo radiotoksičnost bakra z izmenjavo kalcijevih ionov in bakrom na podlagi zmožnosti bakra, da z ligandi za kelatiranje (DTPA, EDTA) tvori v vodi topne komplekse.
Swedish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italien
Slovenian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italija
Swedish: Eventuell användning av kelaterande behandlingar kan interferera med användningen av 64Cu-märkta läkemedel.
Slovenian: Morebitna uporaba kelatnih terapij lahko ovira uporabo z bakrom (64Cu) označenih zdravil.
Swedish: Hållbarhet: 48 timmar från datum och tid för slutet av syntesen.
Slovenian: Rok uporabnosti: 48 ur od datuma in časa konca sinteze.
Swedish: Hänsyn måste tas till att det radiomärkta läkemedlet avger högintensiva Augerelektroner.
Slovenian: Treba je upoštevati, da radioaktivno označeno zdravilo oddaja Augerjeve elektrone visokih intenzivnosti.
Swedish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italien
Slovenian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italija
Swedish: Tillförd aktivitet måste vara sådan att den resulterande strålningsdosen är så låg som möjligt med hänsyn till behovet att uppnå det avsedda resultatet.
Slovenian: Uporabljena radioaktivnost mora biti najnižja možna ob upoštevanju dejstva, da je treba doseči zastavljeni rezultat zdravljenja.
Swedish: Enligt litteraturrapporter kan det antas att både spermatogenetisk och genetisk skada i manliga testiklar är osannolik vid dosen av 1000 MBq.
Slovenian: Glede na poročila iz strokovne literature se lahko sklepa, da je pri odmerku 1.000 MBq le majhna verjetnost za spermatogenetske in genetske okvare v moških testisih.
Swedish: Innan radiofarmaka administreras till ammande mödrar bör man överväga möjligheten att skjuta upp tillförseln av radionuklid tills amningen har upphört, liksom valet av lämpligaste radiofarmaka, med hänsyn tagen till radioaktivitetens utsöndring i bröstmjölken.
Slovenian: Pred uporabo radiofarmaka na ženski, ki doji, je treba razmisliti o možni prestavitvi dajanja radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in izbrati najustreznejši radiofarmak, ob upoštevanju njegovega izločanja v materino mleko.
Swedish: Strålningsdosen till patienten till följd av exponering efter tillförseln kan leda till en högre incidens av cancer och mutationer.
Slovenian: Prejeti odmerek sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko pri bolniku povzroči večjo pojavnost raka in mutacij.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas för att upprätthålla Cupryminas sterilitet och upprätthålla steriliteten genom hela märkningsförfarandena.
Slovenian: Treba je poskrbeti za primerne aseptične varnostne ukrepe, da se vzdržujeta sterilnost radiofarmacevtskega predhodnika Cuprymina in sterilnost med postopki označevanja.
Swedish: Med tanke på att varje MBq av 64Cu ger en doshastighet på 9 nSv/h (på ett avstånd av 2 meter) och den maximalt injicerade aktiviteten är 2770 MBq så är den initiala doshastigheten 24930 nSv/h.
Slovenian: Ob upoštevanju, da en MBq bakra (64Cu) povzroči odmerek 9 nSv/h (na razdalji 2 metra) in da je maksimalna injicirana aktivnost 2.770 MBq, je začetni odmerek 24.930 nSv/h.
Swedish: Före användningen måste förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Pred uporabo je treba preveriti pakiranje in radioaktivnost.
Swedish: 64Cu sönderfaller genom avgivande av β+ (17,6 procent) med en maximal energi på 0,66 MeV, avgivande av β- (38,5 procent) med en maximal energi på 0,58 MeV och elektroninfångning
Slovenian: Baker-64 razpada z oddajanjem delcev β+ (17,6 %) z najvišjo energijo 0,66 MeV, oddajanjem delcev β- (38,5 %) z najvišjo energijo 0,58 MeV in zajetjem elektronov (43,9 %).
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmakov mora biti v skladu z nacionalnimi določili za radioaktivne materiale.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
Swedish: Kalibreringstid: {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 MET
Slovenian: Čas kalibracije: {DD/MM/LLLL} ob 1:00 po srednjeevropskem času
Swedish: Efter intravenös administrering innehöll initialt de flesta organ en mängd radioaktivitet som representerade deras innehåll av 64Cu-haltigt blod.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je na začetku večina organov vsebovala količino radioaktivnosti, enako njihovi vsebnosti bakra (64Cu) v krvi.
Swedish: Läs noga bipacksedeln för det läkemedlet.
Slovenian: Pozorno preberite navodilo za uporabo tega zdravila.
Swedish: Endast injektionsnålar (till exempel icke-metalliska) med bevisad motståndskraft mot utspädd syra ska användas, för att minimera föroreningshalterna av spårmetaller.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo igle za brizge (npr. nekovinske) z dokazano odpornostjo proti razredčenim kislinam, s čimer se zmanjša stopnja prisotnosti sledov kovinskih nečistot.
Swedish: Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallande av cancer och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
Slovenian: Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano s povzročitvijo raka in pomeni možnost za razvoj dednih okvar.
Swedish: 64Cu sönderfaller i stabilt nickel 64Ni (61 procent) genom avgivande av β+ (18 procent) eller genom elektroninfångning (43 procent).
Slovenian: Baker-64 razpade v stabilen nikelj 64Ni (61 %) z oddajanjem delcev β+ (18 %) ali z zajetjem elektronov (43 %).
Swedish: Användningen av 64Cu-märkta läkemedel är kontraindicerat under fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba z bakrom (64Cu) označenih zdravil je kontraindicirana ob ugotovljeni nosečnosti ali sumu nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4. 3).
Swedish: Ej avsett för direkt användning till patienter.
Slovenian: Ni namenjeno za neposredno uporabo pri bolnikih.
Swedish: − De andra innehållsämnena är saltsyra (0,1 N) och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: − Druge sestavine so klorovodikova kislina (0,1 M) in voda za injekcije.
Swedish: Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) så bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (om sådana finns) erbjudas patienten.
Slovenian: Če obstaja negotovost glede nosečnosti (če ni dobila menstruacije, če je menstruacija zelo neredna itd.), je treba bolnici ponuditi uporabo kakšne druge metode (če so na voljo), ki ne vključujejo uporabe ionizirajočega sevanja.
Swedish: Detta avstående sträcker sig dock inte till diagnostisk eller terapeutisk användning av läkemedlet när det kopplas till en bärarmolekyl.
Slovenian: Opustitev se ne nanaša na nobeno od diagnostičnih ali terapevtskih uporab radiofarmacevtskega predhodnika, kadar je vezan na nosilno molekulo.
Swedish: Alla administreringsförfaranden ska genomföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av dem som administrerar läkemedlet.
Slovenian: Administrativne postopke je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za okužbo zdravila in obsevanje operaterjev.
Swedish: Den minsta specifika aktiviteten är 3 700 MBq 64Cu/mikrogram koppar vid utgångsdatum och -tid.
Slovenian: Minimalna specifična aktivnost je 3.700 MBq bakra-64/mikrogram bakra na datum in čas izteka roka uporabnosti.
Swedish: Kopparklorid (64CuCl2) fördelas främst i levern och njurarna och radioaktivitetens mönster i blodet löper parallellt med radioaktivitetens mönster i levern.
Slovenian: Bakrov klorid (64CuCl2) se porazdeli predvsem v jetra in ledvice, torej je vzorec radioaktivnosti v krvi vzporeden z vzorcem radioaktivnosti v jetrih.
Swedish: När prekursorn är bunden till en bärarmolekyl antas innehållet av radioaktivt fritt koppar vara mindre än de angivna mängderna allt efter vilken bärare som används.
Slovenian: Ko je predhodnik vezan na nosilno molekulo, naj bi bilo radioaktivnega prostega bakra manj od navedenih količin, odvisno od vrste nosilne molekule.
Swedish: 64Cu gammadoskonstanten är 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h på ett avstånd av 1 meter.
Slovenian: Na razdalji 1 metra je konstanta bakrovega (64Cu) odmerka gama 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h. V
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna av Cuprymina undersöktes på möss.
Slovenian: Farmakokinetika radiofarmacevtskega predhodnika Cuprymina je bila raziskana na miših.
Swedish: Inga interaktionsstudier av (64Cu) kopparklorid med andra läkemedel har utförts.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja bakrovega (64Cu) klorida z drugimi zdravili niso izvedli.
Swedish: Denna produkt får endast hanteras och ges av personer som är utbildade och behöriga att använda den på ett säkert sätt.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Swedish: Toxiciteten av fritt 64Cu till följd av in vivo-frisättning från den märkta biomolekylen i kroppen under behandlingen kan minskas genom postadministrering av kelatmedel.
Slovenian: Toksičnost prostega bakra (64Cu) zaradi in vivo sproščanja iz označene biomolekule v telesu med terapijo se lahko zmanjša z naknadnim dajanjem kelatorjev.
Swedish: Efter att läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina har tillförts avger det vissa mängder joniserande strålning (radioaktivitet) som kan framkalla en viss risk för cancer och utveckling av ärftliga defekter.
Slovenian: Po dajanju zdravila, radioaktivno označenega z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina, boste prejeli določeno količino ionizirajočega sevanja (radioaktivnosti), kar lahko povzroči določeno tveganje za raka in razvoj genetskih okvar.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo, radioaktivno označeno z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina, neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Följande preparat måste finnas tillgängliga hos medicinska institutioner som använder Cuprymina för märkning av bärarmolekyler: - Ca-DTPA (Trisodiumcalcium dietylenetriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Calciumdinatrium etylendiamintetraacetat)
Slovenian: V zdravstvenih ustanovah, v katerih za označevanje nosilnih molekul uporabljajo radionukleotidni predhodnik Cuprymina, morajo biti na razpolago naslednji pripravki: - Ca-DTPA (trinatrijev kalcijev dietilentriamin pentaacetat) ali - Ca-EDTA (kalcijev dinatrijev etilendiamin tetraacetat).
Swedish: 62010 Montecosaro (MC) - Italien Tel: 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-post: info@sparklepet.it
Slovenian: 62010 Montecosaro (MC)- Italija Tel.: 0039.388.8735530 ali 0039.0733.560354 Faks: 0039.0836.1975111 ali 0039.0733.560376 E-pošta: info@sparklepet.it
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Swedish: Nukleärmedicinläkaren som övervakar förfarandet kommer att bestämma hur mycket läkemedel som radiomärkts med Cuprymina som ska användas i ditt fall.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki nadzira postopek, bo določil količino zdravila, radioaktivno označenega z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina, ki bo uporabljena v vašem primeru.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska i en behållare av tungsten eller bly.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo v volframovem ali svinčevem vsebniku.
Swedish: Detta kommer att möjliggöra generering av ytterligare säkerhetsövervakningsdata som kommer att försäkra att risker för denna produkt detekteras och på ett adekvat sätt präglas av eftermarknadsinställningen.
Slovenian: S tem se bodo pridobili nadaljnji farmakovigilančni podatki in tako se bo zagotovilo, da so tveganja povezana z zdravilom v obdobju trženja zdravila odkrita in ustrezno opisana.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Slovenian: Treba je upoštevati ustrezne varstvene ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Swedish: Din läkare och nukleärmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av förfarandet med det radiofarmaceutiska medlet väger tyngre än risken från strålning.
Slovenian: Osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine menita, da klinične koristi postopkov z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi sevanja.
Swedish: Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka förfarandet.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete s specialistom nuklearne medicine, ki bo postopek nadzoroval.
Swedish: En del av minskningen kan hänföras till utsöndring av 64Cu i gallan, urinen och avföringen.
Slovenian: Delno zmanjšana radioaktivnost se lahko pripiše izločanju bakra (64Cu) v žolč, urin in blato.
Swedish: Användningen av 64Cu-märkta läkemedel medför exponering för små mängder radioaktivitet.
Slovenian: Uporaba zdravil, označenih z bakrom (64Cu), vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Cuprymina förvaras under överinseende av specialisten i lämpliga lokaler.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina se shranjuje v pristojnosti strokovnjaka v za to ustreznih prostorih.
Swedish: Cuprymina ska endast användas av specialister med erfarenhet av in vitro-radiomärkning
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina smejo uporabljati le zdravniki specialisti, izkušeni na področju radioaktivnega označevanja in vitro.
Swedish: Radiofarmaka ska prepareras på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadoščal zaščiti pred sevanjem in tudi farmacevtskim zahtevam po kakovosti.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för Cuprymina tillhandahålls som ett separat dokument i förpackningen, för att ge hälso- och sjukvårdspersonalen kompletterande vetenskaplig och praktisk information om användningen av detta läkemedel.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila za radionukleotidni predhodnik Cuprymina je na voljo kot ločen dokument v pakiranju zdravila, zato da zdravstveno osebje seznani z dodatnimi znanstvenimi in praktičnimi informacijami o ravnanju s tem zdravilom.
Swedish: Ska förvaras i ursprungsförpackningen som skyddar mot strålning.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, ki ščiti pred sevanjem.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen (64Cu) kopparklorid.
Slovenian: Vsebuje učinkovino bakrov (64Cu) klorid.
Swedish: Tel: 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-post: info@sparklepet.it
Slovenian: Tel.: 0039.388.8735530 ali 0039.0733.560354 Faks: 0039.0836.1975111 ali 0039.0733.560376 E-naslov: info@sparklepet.it
Swedish: 15 år 10 år 5 år
Slovenian: 15 let
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Ska förvaras i ursprungsförpackningen som skyddar mot strålning, i enlighet med gällande lagstiftning.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini, ki ščiti pred sevanjem, v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Cuprymina ska inte tillföras direkt till patienten.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina se ne sme dajati neposredno bolniku.
Swedish: 64Cu sönderfaller också i stabilt zink (64Zn) genom avgivande av β
Slovenian: Baker-64 razpade tudi v stabilen cink (64Zn) z oddajanjem delcev β- (39 %).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din nukleärmedicinläkare innan du får läkemedel som radiomärkts med Cuprymina.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine, preden prejemete zdravilo, radioaktivno označeno z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina.
Swedish: Barn och ungdomar Läkemedel som radiomärkts med Cuprymina ska inte ges till barn och ungdomar upp till 18 års ålder.
Slovenian: Zdravila, radioaktivno označena z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina, se ne smejo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka förfarandet.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s specialistom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Prostornina: {Z} ml
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För in vitro-radiomärkning.
Slovenian: Za radioaktivno označevanje in vitro.
Swedish: Den effektiva dosen till följd av en intravenöst injicerad aktivitet på 925 MBq är för detta läkemedel 65,86 mSv för en 60 kg vuxen kvinna och 88,99 mSv för en 70 kg vuxen man.
Slovenian: 65,86 mSv za 60 kilogramov težko odraslo žensko in 88,99 mSv za 70 kilogramov težkega odraslega moškega.
Swedish: Specifika aktiviteten ≥ 3 700 MBq 64Cu/mikrogram koppar.
Slovenian: Specifična aktivnost ≥ 3.700 MBq bakra (64Cu)/mikrogram bakra
Swedish: Av denna anledning är skyddshandskar av hög kvalitet (latex/nitril) obligatoriska vid all direkt kontakt med det radiofarmaceutiska medlet (injektionsflaska/spruta) och med patienten.
Slovenian: Zato je pri vsakem neposrednem stiku z radiofarmakom (viala/brizga) in z bolnikom obvezna uporaba visokokakovostnih zaščitnih rokavic (iz lateksa/nitrila).
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor, lösning är förpackad i färglös, typ I-glas 10 ml injektionsflaska, som är tillsluten med gummipropp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Raztopina radiofarmacevtskega predhodnika je pakirana v brezbarvno stekleno (tip I) vialo s prostornino 10 ml, zaprto z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Swedish: Läkemedlet måste dras upp aseptiskt genom proppen med en steriliserad engångsnål och engångsspruta efter att proppen desinficerats.
Slovenian: Po dezinfekciji zaporke je treba izdelek z uporabo sterilne igle in brizge za enkratno uporabo aseptično odvzeti skozi zaporko.
Swedish: Nästa allt 64CuCl2 lämnar snabbt blodet och försvinner in i levern och njurarna.
Slovenian: Skoraj ves bakrov klorid (64CuCl2) se hitro očisti iz krvi ter vstopi v jetra in ledvice.
Swedish: − Om du är allergisk mot koppar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6,
Slovenian: − Če ste alergični na baker ali katero koli sestavino tega radiofarmacevtskega predhodnika
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Saltsyra (0,1 N).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi klorovodikova kislina (0,1 M) voda za injekcije 6.2 Inkompatibilnosti
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning SPARKLE S.r.l.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom SPARKLE S.r.l.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Swedish: 1 år nyfödd binjurar hjärna bröst gallblåsans vägg 0,00192 0,00230 0,00219 0,00278 0,00453 0,00917 0,0158 nedre tjocktarms vägg 0,0149 0,0160 tunntarm magsäcksvägg övre tjocktarms vägg 0,00 0,00 hjärtvägg njurar lever lungor muskulatur äggstockar bukspottkörtel röd benmärg osteogena celler hud mjälte testiklar thymus sköldkörtel urinblåsans vägg 0,00 0,00 livmoder effektiv dos (Sv/1 GBq tillfört)
Slovenian: stena srca ledvice jetra pljuča mišice jajčniki trebušna slinavka 0,00267 0,00310 0,00365 0,00716 0,00955 0,0199 0,0637 rdeči kostni mozeg 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 osteogene celice 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549 koža vranica testisi timus ščitnica stena sečnega mehurja maternica učinkovit odmerek (Sv/1 GBq)
Swedish: Inga studier av djurtoxicitet utfördes med Cuprymina.
Slovenian: Toksikološke študije na živalih z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina niso bile izvedene.
Swedish: Cuprymina är avsett för in vitro-radiomärkning av läkemedel, vilka sedan tillförs enligt godkända administreringsvägar.
Slovenian: Radionukleotidni predhodnik Cuprymina je namenjen za in vitro radioaktivno označevanje zdravil, ki se nato dajejo v skladu z odobreno potjo uporabe.