FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se utiliza en gatos hipovolémicos, debe aplicarse tratamiento de apoyo (terapia de rehidratación).
Polish: U kotów z hipowolemią należy jednocześnie stosować leczenie podtrzymujące (płynoterapię).
Spanish: La semivida terminal media de mirtazapina fue de 19,9 h (± 3,70) y el AUC0-24 media fue de 400 ng*h/ml (± 100).
Polish: Średni końcowy okres półtrwania mirtazapiny wynosił 19,9 godziny (± 3,70), a średnie AUC0-24 wynosiło 400 ng*godz./ml (± 100).
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DE DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: El diagnóstico y el tratamiento correctos de la enfermedad subyacente son fundamentales para controlar la pérdida de peso, y las opciones terapéuticas dependen de la intensidad de la pérdida de peso y de la enfermedad subyacente.
Polish: Właściwe rozpoznanie i leczenie choroby pierwotnej mają kluczowe znaczenie dla kontrolowania utraty masy ciała, a możliwości leczenia zależą od nasilenia utraty masy ciała i choroby pierwotnej (chorób pierwotnych).
Spanish: Tubo de aluminio recubierto de 5 gramos (recubrimiento: laca (interior)/esmalte (exterior)) con tapón de rosca de polietileno de baja densidad (LDPE) y cápsula de sellado.
Polish: Powlekana tubka aluminiowa zawierająca 5 gramów produktu (powłoka: lakier (wewnętrzna)/emalia (zewnętrzna)) z nakrętką z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i ściśnięta na końcu.
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) Dimeticona
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) Dimetikon
Spanish: 27 80689 Munich Alemania
Polish: 27 80689 Monachium Niemcy
Spanish: Paso 2: Abra el tubo girando el tapón en sentido contrario a las agujas del reloj.
Polish: Krok 2: Przekręcić nakrętkę znajdującą się na tubce w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć tubkę.
Spanish: El único efecto evaluado en la práctica de campo fue en el peso corporal: los gatos propiedad del cliente que presentaron una pérdida de peso ≥ 5 %, considerada clínicamente significativa por el investigador, ganaron una cantidad de peso estadísticamente significativa (p < 0,0001) después de 14 días de administración del producto (aumento de peso del 3,39 % o promedio de 130 gramos) en comparación con los gatos que recibieron un placebo (aumento de peso del 0,09 % o promedio de 10 gramos).
Polish: Jedyne działanie przebadane w praktyce dotyczyło masy ciała: u kotów będących własnością klienta, u których utrata masy ciała wyniosła ≥5% i była klinicznie istotna w ocenie badacza, uzyskano statystycznie istotny (p<0,0001) wzrost masy ciała po 14 dniach podawania produktu (wzrost masy ciała o 3,39% lub wynoszący średnio 130 gramów) w porównaniu z kotami, którym podawano placebo (wzrost masy ciała o 0,09% lub wynoszący średnio 10 gramów).
Spanish: Dependiendo de la intensidad de los vómitos, la deshidratación o los cambios conductuales, se puede interrumpir la administración del producto según la evaluación de riesgos y beneficios del veterinario.
Polish: Podawanie produktu można przerwać w zależności od nasilenia wymiotów, odwodnienia lub zmian zachowania zgodnie z oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonaną przez lekarza weterynarii.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: <{DD miesiąc RRRR}> Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: El medicamento veterinario se aplica por vía tópica en el pabellón auditivo interno (superficie interna de la oreja) una vez al día durante 14 días, en una dosis de 0,1 g de pomada/gato (2 mg de mirtazapina/gato).
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny nakłada się miejscowo na wewnętrzną część małżowiny usznej (wewnętrzną powierzchnię ucha) raz dziennie przez 14 dni w dawce 0,1 g maści dla 1 kota (2 mg mirtazapiny dla 1 kota).
Spanish: En caso de contacto con la piel, lávese con agua y jabón.
Polish: W razie kontaktu produktu ze skórą umyć ją mydłem i wodą.
Spanish: Tras una sola administración tópica, la concentración plasmática máxima media de 21,5 ng/ml (± 43,5) se alcanza en un Tmax medio de 15,9 horas (1-48 horas).
Polish: Po pojedynczym podaniu miejscowym średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 21,5 ng/ml (± 43,5), uzyskiwano w średnim Tmax równym 15,9 godziny (1-48 godzin).
Spanish: Si se produce una sobredosis, se debe instaurar tratamiento sintomático o de apoyo en caso necesario.
Polish: W przypadku przedawkowania należy w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe/podtrzymujące.
Spanish: Para aplicar el medicamento veterinario:
Polish: Sposób podania produktu leczniczego weterynaryjnego:
Spanish: Se observaron vómitos, poliuria asociada a disminución de la densidad urinaria, aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN) y deshidratación frecuentemente en los estudios de seguridad y clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania często obserwowano wymioty, wielomocz związany ze zmniejszonym ciężarem właściwym moczu, podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) i odwodnienie.
Spanish: El tratamiento con mirtazapina no debe sustituir a las pruebas diagnósticas y/o las pautas de tratamiento necesarias para la enfermedad subyacente que está provocando la pérdida de peso involuntaria.
Polish: Leczenie mirtazapiną nie powinno zastępować koniecznej diagnostyki i (lub) schematów leczenia niezbędnych do kontroli choroby pierwotnej (chorób pierwotnych) wywołującej(-ych) niezamierzoną utratę masy ciała.
Spanish: Paso 4: Con el dedo, frote suavemente la pomada en la superficie interna de la oreja del gato (pabellón auricular), extendiéndola uniformemente sobre la superficie.
Polish: Krok 4: Delikatnie wcierać palcem maść w wewnętrzną powierzchnię małżowiny usznej kota,
Spanish: La mirtazapina es un antidepresivo noradrenérgico y serotoninérgico antagonista de los receptores α2
Polish: Mirtazapina jest antagonistą receptora α2-adrenergicznego, będącym noradrenergicznym i seretoninergicznym lekiem przeciwdepresyjnym.
Spanish: En un estudio cruzado realizado en ocho gatos con el producto en dosis de 0,5 mg/kg para determinar la biodisponibilidad relativa de mirtazapina oral y transdérmica al 2 %, la semivida terminal media (25,6 ± 5,5 horas) con la administración tópica fue más de dos veces mayor que la semivida terminal media (8,63 ± 3,9 horas) con la administración oral.
Polish: W badaniu w układzie naprzemiennym, w którym podawano produkt w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu kotom w celu określenia względnej biodostępności mirtazapiny 2% podawanej doustnie i transdermalnie, średni, końcowy okres półtrwania (25,6 ± 5,5 godzin) podczas podania miejscowego był ponad dwukrotnie dłuższy niż średni, końcowy okres półtrwania (8,63 ± 3,9 godzin) podczas podania doustnego.
Spanish: Excipientes: Butilhidroxitolueno (E321; como antioxidante) 0,01 mg
Polish: Substancje pomocnicze: Butylohydroksytoluen (E321; jako przeciwutleniacz) 0,01 mg
Spanish: Si se produce irritación de la piel o los ojos o en caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Polish: W przypadku podrażnienia skóry lub oczu albo w razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną i przedstawić lekarzowi etykietę produktu.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos mirtazapina
Polish: Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów mirtazapina
Spanish: En caso de enfermedad hepática, pueden observarse niveles elevados de enzimas hepáticas.
Polish: U kotów z chorobą wątroby może dojść do wzrostu aktywności enzymów wątrobowych.
Spanish: Tras la administración del producto a ocho gatos en una dosis de 0,5 mg/kg una vez al día durante 14 días, la concentración plasmática máxima media de 39,6 ng/ml (± 9,72) se alcanza en un Tmax medio de 2,13 horas (1-4 horas).
Polish: Po podaniu produktu w dawce 0,5 mg/kg mc. ośmiu kotom raz dziennie, przez 14 dni średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 39,6 ng/ml (± 9,72), uzyskiwano w średnim Tmax równym 2,13 godziny (1-4 godzin).
Spanish: En caso de uso en gatos con diabetes mellitus, se debe vigilar periódicamente la glucemia.
Polish: Należy regularnie monitorować glikemię w przypadku stosowania produktu u kotów z cukrzycą.
Spanish: Cada dosis de 0,1 g contiene: Mirtazapina (como hemihidrato) 2 mg
Polish: Każda dawka 0,1 g zawiera: Mirtazapina (w postaci półwodnej) 2 mg
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Frasco de plástico
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Spanish: No usar en gatas gestantes o lactantes.
Polish: Nie stosować u kocic ciężarnych i karmiących.
Spanish: No usar en gatas en celo, gestantes o lactantes.
Polish: Nie stosować u kotów wykorzystywanych do rozrodu, kocic ciężarnych i karmiących.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Pomada transdérmica
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść przezskórna
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie przezskórne.
Spanish: PROSPECTO: Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos
Polish: Mirataz 20 mg/g maść przezskórna dla kotów
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 0,1 g contiene 2 mg de mirtazapina (como hemihidrato)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 0,1 g zawiera 2 mg mirtazapiny (w postaci półwodnej)
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 30 días.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.
Spanish: Mirtazapina (como hemihidrato) 2 mg Excipientes:
Polish: Mirtazapina (w postaci półwodnej) 2 mg
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Spanish: La biodisponibilidad tras la administración tópica fue del 34 % (del 6,5 % al 89 %) en comparación con la administración oral durante las primeras 24 horas y del 65 % (del 40,1 % al 128,0 %) basándose en el AUC0-∞.
Polish: Biodostępność po podaniu miejscowym wynosiła 34% (6,5-89%) w porównaniu do podania doustnego podczas pierwszych 24
Spanish: El tubo debe conservarse en el frasco a prueba de niños con tapón y guardarse de nuevo en el frasco y taparse inmediatamente después de cada uso.
Polish: Bezpośrednio po każdym użyciu tubkę należy włożyć z powrotem do butelki i zamknąć nakrętkę.
Spanish: Para el aumento de peso en gatos que tengan poco apetito y pérdida de peso como consecuencia de enfermedades crónicas (véase la sección 5.1).
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Stosowanie w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów, u których słaby apetyt i utrata masy ciała są związane z chorobami przewlekłymi (patrz punkt 5.1).
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) 0,01 mg
Polish: Substancje pomocnicze: Butylohydroksytoluen (E321) 0,01 mg
Spanish: El medicamento veterinario es un sensibilizador cutáneo.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny działa uczulająco na skórę.
Spanish: No debe haber niños presentes cuando se aplique el tratamiento al gato.
Polish: Dzieci nie powinny przebywać w okolicy podczas aplikacji maści.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Aniserve GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Spanish: Almidón de tapioca polimetilsilsesquioxano
Polish: Polimetylosilseskwioksan, skrobia z tapioki
Spanish: No usar en animales reproductores.
Polish: Nie stosować u zwierząt w trakcie krycia.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Spanish: ANEXO IV
Polish: ANEKS
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo:
Polish: Kraje członkowskie zapewnią wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zgodnie z poniższymi zaleceniami.
Spanish: El TAC proporcionará a los médicos, antes del lanzamiento, material educativo que incluirá la siguiente información:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom materiały edukacyjne, które będą zawierały następujące informacje:
Spanish: • Documentación para proporcionar información sobre la pérdida de efecto y sus causas diferenciales, la definición de AEP mediada por ACAE, la técnica de diagnóstico para una posible AEP mediada por ACAE, la necesidad de interrumpir el tratamiento con AEE debido a la reactividad cruzada con otros AEE en el diagnóstico de AEP mediada por ACAE.
Polish: • Piśmiennictwo dostarczające informacje o braku efektu działania produktu i różnicowaniu przyczyn tego zjawiska, definicję AEAB PRCA (wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), procedury diagnostyczne w kierunku wykrycia AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), konieczność zaprzestania leczenia za pomocą ESA z powodu reakcji krzyżowych z innymi czynnikami stymulującymi erytropoezę w momencie rozpoznania AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie).
Spanish: • Datos existentes sobre la aplasia eritrocitaria pura mediada por anticuerpos de la eritropoyetina (AEP mediada por ACAE) asociada al tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE).
Polish: • Podstawowe dane o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA)) związanej z leczeniem czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA).
Spanish: • La necesidad y la importancia clínica de la notificación de las reacciones adversas al fármaco (RAF) en general.
Polish: • Konieczność i kliniczne znaczenie raportowania działań niepożądanych produktu.
Spanish: • El ofrecimiento del TAC para analizar o re-analizar el estado de los anticuerpos (Ac) en un laboratorio de referencia.
Polish: • Propozycja podmiotu odpowiedzialnego odnośnie miejsca wykonywania lub potwierdzania oznaczeń przeciwciał w referencyjnym laboratorium.
Spanish: • Listado de diagnósticos o de términos de acontecimientos adversos (AA) que provocan la notificación de RAF para MIRCERA.
Polish: • Wykaz diagnoz lub nazw zdarzeń niepożądanych, które wiążą się z produktem MIRCERA.
Spanish: • Un cuestionario para recoger la documentación detallada de la notificación de RAF.
Polish: • Odpowiedni formularz do uzyskania szczegółowego raportu działania niepożądanego ADR.
Spanish: Estos tres lugares de inyección son igualmente idóneos.
Polish: Wszystkie trzy miejsca wstrzyknięć są równie odpowiednie.
Spanish: Paso 2: Lávese las manos
Polish: Krok 2: mycie rąk
Spanish: Su uso está limitado a pacientes adultos (de 18 años o más).
Polish: Jego zastosowanie ogranicza się do pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de julio de 2007 Fecha de la última renovación: 15 de mayo de 2012
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2012
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE
Polish: WAŻNE INFORMACJE
Spanish: (a) Resumen del perfil de seguridad
Polish: (a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Spanish: · Plan de gestión de riesgos (PGR)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Spanish: Sin embargo se podrá interrumpir en cualquier momento, si fuera necesario.
Polish: W razie konieczności można je jednak przerwać w każdej chwili.
Spanish: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Polish: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Spanish: · Es posible que al final de la aguja usted vea una gota de líquido.
Polish: • Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Spanish: Su médico considerará cuál es el mejor tratamiento para usted durante el embarazo.
Polish: Lekarz rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 5.1.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: · Cualquier parte de la jeringa parece estar dañada.
Polish: • Jakakolwiek część strzykawki wydaje się zniszczona.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos están enumerados a continuación:
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymieniono poniżej:
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en estos casos.
Polish: Z tego powodu, u takich pacjentów należy zachować ostrożność.
Spanish: Hipertensión no controlada.
Polish: Niekontrolowane nadciśnienie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, código ATC: B03XA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości, kod ATC: B03XA03
Spanish: El envase no incluye:
Polish: Do opakowania nie dołączono:
Spanish: MIRCERA no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu MIRCERA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Spanish: · Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un pequeño vendaje.
Polish: • Jeśli konieczne, można owinąć miejsce wkłucia małym bandażem.
Spanish: Coloque todos los elementos que necesita para una inyección en una superficie plana, limpia y bien iluminada, como una mesa.
Polish: Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania zastrzyku na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni np. na stole.
Spanish: Qué es MIRCERA y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek MIRCERA i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Se recomienda vigilar la hemoglobina cada dos semanas hasta que se estabilice y luego, de manera periódica.
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia hemoglobiny, co dwa tygodnie, aż do uzyskania stabilnego stężenia, a następnie kontrolowanie okresowe.
Spanish: Paso 6: Realice la inyección
Polish: Krok 6: wykonywanie zastrzyku
Spanish: · Deje que la piel se seque durante aproximadamente 10 segundos.
Polish: • Odczekać około 10 sekund aż skóra wyschnie.
Spanish: Las reacciones adversas observadas únicamente poscomercialización están marcadas (*).
Polish: Działania niepożądane obserwowane tylko po wprowadzeniu produktu do obrotu są oznaczone jako (*)
Spanish: Malta (See Ireland)
Polish: (see Ireland)
Spanish: Toallitas limpiadoras con alcohol
Polish: Wacików z alkoholem
Spanish: No permita que el medicamento se congele, y proteja el medicamento de la luz.
Polish: Nie należy dopuszczać do zamrożenia roztworu oraz należy chronić lek przed światłem.
Spanish: El 24% de los pacientes tratados con MIRCERA en los ensayos clínicos tenía una edad de entre 65 y 74 años, mientras que el 20% tenía 75 o más años.
Polish: W czasie badań klinicznych 24% pacjentów leczonych produktem leczniczym MIRCERA było w wieku od 65 do 74 lat, a 20% było w wieku 75 lat i powyżej.
Spanish: · No caliente la jeringa de ningún otro modo.
Polish: • Nie należy ogrzewać roztworu w żaden inny sposób.
Spanish: MIRCERA es un medicamento obtenido por tecnología genética.
Polish: MIRCERA jest lekiem produkowanym metodami inżynierii genetycznej.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento deberá tenerse en cuenta la capacidad individual de respuesta.
Polish: Na początku leczenia, należy uwzględnić indywidualną reakcję na lek.
Spanish: Elija uno de los sitios recomendados para la inyección que se indican.
Polish: Wybrać jeden z obszarów skóry zalecanych do wykonania zastrzyku.
Spanish: El margen terapéutico de MIRCERA es amplio.
Polish: Przedział terapeutyczny leku MIRCERA jest szeroki.
Spanish: Desinfecte bien sus manos con jabón y agua caliente o con un desinfectante de manos.
Polish: Dokładnie zdezynfekować ręce, myjąc je mydłem i ciepłą wodą lub używając płynu odkażającego.
Spanish: Para garantizar una eritropoyesis eficaz, hay que evaluar el estado del hierro de todos los pacientes antes y durante el tratamiento.
Polish: W celu zapewnienia skutecznej erytropoezy, należy kontrolować gospodarkę żelaza u wszystkich pacjentów przed leczeniem i w trakcie jego trwania.
Spanish: · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula de forma primaria la producción de glóbulos rojos.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje produkcję krwinek czerwonych.
Spanish: Si estuviera clínicamente indicado, se puede realizar una flebotomía.
Polish: W razie klinicznej konieczności można wykonać flebotomię.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: · Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Spanish: La decisión de continuar o interrumpir la lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento con MIRCERA se tomará sopesando las ventajas de la lactancia para el bebé y las ventajas del tratamiento con MIRCERA para la madre.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia produktem MIRCERA należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu MIRCERA dla matki.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Spanish: En dos ensayos clínicos controlados, donde se administraron epoetinas a pacientes con diversos cánceres, entre ellos cánceres de cabeza y cuello y cánceres de mama, se observó un exceso inexplicable de mortalidad.
Polish: Dwa kontrolowane badania kliniczne, w których epoetyny były podawane pacjentom z różnymi rodzajami raka, w tym rakami głowy i szyi oraz z rakiem piersi, wykazały niewyjaśniony wzrost śmiertelności.
Spanish: La masa molecular media es de aproximadamente de 60 kDa, de la que el componente proteínico más el componente glucídico representan aproximadamente 30 kDa.
Polish: Przeciętna masa cząsteczkowa wynosi 60 kDa, z czego część białkowa i wodorowęglanowa stanowi około 30 kDa.