FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavní studie se zaměřily zejména na bezpečnost přípravku a na to, do jaké míry byl pacienty snášen.
Estonian: Põhiuuringutes keskenduti ravimi ohutusele ja talutavusele patsiendi poolt.
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, ale společnost na ně neodpověděla.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused, kuid ettevõte ei olnud neile vastanud.
Czech: V Evropské unii již byl tento přípravek v letech 1993 a 1994 pro podobné indikace zaregistrován v České republice, v Maďarsku a ve Švédsku v souladu s postupy národní registrace.
Estonian: See ravim on saanud Euroopa Liidus samade näidustuste suhtes müügiloa 1993. ja 1994. aastal siseriikliku menetluse tulemusena Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Rootsis.
Czech: Tento léčivý přípravek mělo být dovoleno podávat pouze odborným zdravotnickým pracovníkům se zkušenostmi s využitím radioaktivních přípravků.
Estonian: Ravimit plaaniti lubada manustada ainult radioaktiivsete ravimite käsitsemises kogenud tervishoiutöötajatel.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib esitada ettevõttele enne oma arvamuse väljendamist veel täiendavaid küsimusi (180. päev).
Czech: Provedené studie nemohly poskytnout dostatek důkazů o diagnostické hodnotě přípravku SCINTIMUN a společnost v současné době provádí další práci za účelem získání většího množství informací o tomto přípravku.
Estonian: Sellisel kujul, nagu need uuringud olid üles ehitatud, ei saanud need anda SCINTIMUNi diagnostilise väärtuse kohta piisavalt tõendeid ning ettevõte teeb täiendavat tööd, et esitada selle ravimi kohta rohkem andmeid.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Estonian: Ettevõtte poolt Euroopa Ravimiametile saadetud kiri teavitamaks viimast taotluse tagasivõtmisest on avaldatud siin.
Czech: SCINTIMUN je bílý prášek, který se smísí s radioaktivní látkou (pertechnetát sodný (99mTc)) pro přípravu roztoku k nitrožilní injekci.
Estonian: SCINTIMUN on valge pulber, mis segatakse intravenoosse süstelahuse valmistamiseks radioaktiivse ainega (naatriumpertehnetaat (99mTc)).
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Czech: EMEA/189992/2006
Estonian: London, 1. juuni 2006 Viitedokument EMEA/189992/2006
Czech: Dne 17. května 2006, společnost CIS bio international oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku SCINTIMUN, určeného k diagnostickému zobrazování za účelem lokalizace infekčních nebo zánětlivých lézí a odhalení metastáz (šíření rakovinného bujení) v kostní dřeni.
Estonian: 17. mail 2006 teatas CIS bio international ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi oma müügiloa taotlus ravimile SCINTIMUN piltdiagnostikaks infektsioonivõi põletikulesioonide asukoha kindlaksmääramiseks ja metastaaside (vähi leviku) avastamiseks luuüdis.
Czech: Besilesomab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je určena k rozpoznávání a navázání se na specifickou strukturu zvanou antigen, jež se nachází na určitých buňkách v těle).
Estonian: Besilesomab on monoklonaalne antikeha (proteiini liik, mis on ette nähtud ära tundma teatavates keharakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, ja sellega seonduma).
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Estonian: Missugune oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Czech: Pokud jste zařazen(a) do klinické studie nebo do programu podávání léčiv v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Estonian: Juhul, kui osalete patsiendina niisuguses kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 120. den od jejího podání.
Estonian: Taotluse läbivaatamine oli jõudnud 120. päeva järku, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Czech: Pokračovat bude také v programu zvláštní léčby z humánních důvodů na základě principu tzv. compassionate use (v němž mohou lékaři požádat o léčivý přípravek pro určitou chorobu pro jednoho ze svých pacientů ještě před dokončením postupu registrace léčiva) tam, kde je uskutečňován.
Estonian: Ettevõte jätkab ka olemasolevaid ravimi eriloaga kasutamise programme (mille kohaselt arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil teatud haiguse ravimiseks enne ravimile täieliku müügiloa andmist).
Czech: Akumulaci radioaktivity lze poté zjistit v oblastech infekce nebo zánětu s použitím speciální kamery, která odhaluje oblasti radioaktivity a také oblasti v kostní dřeni, kde se radioaktivita neobjevuje v důsledku přítomnosti metastáz.
Estonian: Radioaktiivsuse kogunemist saab seega avastada infektsiooni- ja põletikupiirkondades, kasutades spetsiaalset radioaktiivseid piirkondi esile toovat kaamerat, samuti radioaktiivsuse puudumist luuüdis, kus esineb metastaase.
Czech: Tyto buňky se akumulují tam, kde dochází k infekci nebo zánětu v těle a také v kostní dřeni.
Estonian: Need rakud kogunevad kehas kohtadesse, kus on nakkus või põletik, ning samuti luuüdisse.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že bude v probíhajících klinických studiích přípravku SCINTIMUN pokračovat až do jejich dokončení.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et käimasolevad kliinilised uuringud SCINTIMUNiga jätkuvad ja viiakse lõpule.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SCINTIMUN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA SCINTIMUN
Czech: Na základě prověření údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP jisté pochybnosti a jeho předběžné stanovisko bylo, že přípravek SCINTIMUN nemůže být schválen pro diagnostické zobrazování za účelem lokalizace infekčních a zánětlivých lézí a odhalení metastáz v kostní dřeni.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajaks laekunud andmetele tuginedes adus komitee teatud ohtusid ning oli esialgsel seisukohal, et SCINTIMUNi kasutamist piltdiagnostikaks infektsiooni- või põletikulesioonide leidmiseks ja metastaaside avastamiseks luuüdis ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Přípravek SCINTIMUN obsahuje účinnou látku besilesomab.
Estonian: SCINTIMUN sisaldab toimeainena besilesomabi.
Czech: Na co měl být přípravek SCINTIMUN používán?
Estonian: Milleks taheti SCINTIMUNi kasutada?
Czech: Přípravek SCINTIMUN měl být používán u dospělých pacientů k odhalení infekčních nebo zánětlivých lézí a také ke zjištění, zda se v kostní dřeni vyskytují metastáze.
Estonian: SCINTIMUNi plaaniti kasutada täiskasvanutel infektsiooni- või põletikulesiooni leidmiseks ning metastaaside avastamiseks luuüdis.
Czech: Po spojení s radioaktivní látkou a podání se váže na antigen přítomný na povrchu určitého typu krevních buněk, nazývaných granulocyty, a přenáší na ně radioaktivitu.
Estonian: Pärast manustamist koos radioaktiivse ainega seondub see teatud liiki vererakkude, granulotsüütide pinnal leiduvate antigeenidega ja annab neile radioaktiivsuse edasi.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek SCINTIMUN podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu SCINTIMUNi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Czech: Jak měl přípravek SCINTIMUN působit?
Estonian: Milline on SCINTIMUNi eeldatav toime?
Czech: Na podporu využití přípravku SCINTIMUN při zjišťování metastáz v kostní dřeni byly využity informace z vědeckých publikací.
Estonian: SCINTIMUNi kasutamist metastaaside avastamiseks luuüdis tõendati andmetega teaduslikust kirjandusest.
Czech: Účinky přípravku SCINTIMUN byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti SCINTIMUNi toimet muude katsetega.
Czech: Londýn 24. ledna 2008 Dok.
Estonian: London, 24. jaanuar 2008 Dok.
Czech: č. EMEA/599866/2007
Estonian: nr EMEA/599866/2007
Czech: Co je Sinerem?
Estonian: Mis on Sinerem?
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SINEREM
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Czech: To by mělo pomoci rozlišit mezi normálními lymfatickými uzlinami, které obsahují makrofágy, a tudíž i magnetické částice, a lymfatickými uzlinami, které jsou napadeny nádorovými buňkami a které obsahují méně makrofágů a méně magnetických částic.
Estonian: See peaks aitama eristada normaalseid lümfisõlmi, mis sisaldavad makrofaage ja seega magnetilisi osakesi, neist lümfisõlmedest, mida ründavad vähirakud ja mis sisaldavad vähem makrofaage ja vähem magnetilisi osakesi.
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agentuře EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Czech: Účinnost přípravku Sinerem byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno celkem 271 pacientů s nádorem v pánevní oblasti.
Estonian: Ühes Sineremi efektiivsuse põhiuuringus osales kokku 271 vaagnaelundite vähiga naist.
Czech: Přípravek Sinerem je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Sinerem on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Czech: Obsahuje velmi malé částice oxidu železa (nanočástice).
Estonian: See sisaldab raudoksiidi ülipeeni osakesi (nanoosakesi).
Czech: Na co měl být přípravek Sinerem používán?
Estonian: Milleks kavatseti Sineremi kasutada?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že programy, v nichž je přípravek Sinerem podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů, pokračují, a budou tedy znovu posouzeny.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Sineremi eriloaga kasutamise programmid on käimas ning need vaadatakse vastavalt läbi.
Czech: Lymfatické uzliny jsou částí lymfatického systému, sítě tělesných struktur zapojených do systému obrany těla (imunitní systém).
Estonian: Need kuuluvad lümfisüsteemi, mis on keha kaitsemehhanismis (immuunsüsteemis) osalevate elundite süsteem.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Sinerem užívaného jako diagnostická látka pro označení lymfatických uzlin u pacientů s nádorem v pánevní oblasti nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli seepärast taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Sineremi kasulikkus diagnostilise ainena vaagnaelundite vähiga patsientide lümfisõlmede iseloomustamiseks ei olnud piisavalt tõestatud ega ületa tuvastatud riske.
Czech: Účinná látka: superparamagnetický oxid železa ve formě nanočástic stabilizovaný dextranem a citrátem sodným
Estonian: Toimeaine: dekstraani ja naatriumtsitraadiga stabiliseeritud superparamagnetilised raudoksiidi nanoosakesed
Czech: Velmi malá velikost částic jim umožňuje proniknout do organismu a vstoupit do lymfatického systému.
Estonian: Osakesed on ülipeened, mis võimaldab neil kehas edasi kanduda ja lümfisüsteemi siseneda.
Czech: Pokud dochází k šíření nádoru, nádorové buňky putují uvnitř lymfatického systému a mohou být nalezeny v lymfatických uzlinách.
Estonian: Vähi levimisel liiguvad vähirakud lümfisüsteemis ning on lümfisõlmedes avastatavad.
Czech: Nádory v pánevní oblasti jsou nádory, které postihují orgány v oblasti podbřišku, mezi něž patří prostata, močový měchýř, děloha nebo děložní čípek.
Estonian: Vaagnaelundite vähk on alakõhu elundite, nt eesnäärme, põie, emaka või emakakaela vähk.
Czech: Přípravek Sinerem měl být používán jako diagnostická látka u pacientů, kteří podstupují vyšetření MR.
Estonian: Sineremi kavatseti kasutada diagnostilise ainena patsientidel, kellele tehakse MRI-uuring.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen především skutečností, že účinnost přípravku Sinerem ve zlepšení zobrazení struktur na snímku při vyšetření MR nebyla prokázána.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks peamiselt sellepärast, et Sineremi efektiivsust MRI-uuringus nähtavate kujutiste parandamisel ei olnud tõestatud.
Czech: Přípravek Sinerem měl být používán u pacientů s nádory pánevní oblasti.
Estonian: Sineremi kavatseti kasutada vaagnaelundite vähiga patsientidel.
Czech: Na základě zhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Sinerem nemůže být schválen k diagnostickému označení lymfatických uzlin zobrazených pomocí MR (zobrazení pomocí magnetické rezonance), které umožňuje hodnotit šíření primárního tumoru v pánevní oblasti.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Sineremi kasutamist diagnostilisel eesmärgil MRI-uuringuga (magnetresonantsuuring) visualiseeritud lümfisõlmede iseloomustamiseks primaarse tuumori leviku hindamisel vaagnaelundite vähi korral ei või heaks kiita.
Czech: Jakmile jsou nanočástice v lymfatickém systému, dochází uvnitř lymfatických uzlin k jejich vychytávání určitým druhem imunitních buněk, které se nazývají makrofágy.
Estonian: Lümfisüsteemis omastavad nanoosakesi lümfisõlmede teatud liiki immuunsüsteemirakud - makrofaagid.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Sinerem podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Mis on taotluse tagasivõtmise mõju praegu Sineremi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Czech: Použití přípravku Sinerem jako „kontrastní látky" mělo pomoci zviditelnit na snímku vnitřní struktury těla.
Estonian: Seda kavatseti kasutada kontrastainena, mis aitab muuta keha siseelundid uuringul nähtavamaks.
Czech: Účinnou látkou přípravku Sinerem je oxid železa ve formě nanočástic rozptýlených v čistém, koloidním (rosolovitém) roztoku dextranu, což je typ cukru.
Estonian: Sinerem sisaldab toimeainena raudoksiidi, mis on läbipaistvas dekstraani (polüsahhariid) (želeetaolises) kolloidlahuses nanoosakeste kujul.
Czech: Dne 13. prosince 2007 společnost Guerbet oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sinerem, určeného k diagnostickému označení lymfatických uzlin zobrazených pomocí magnetické rezonance (MRI - z anglického „magnetic resonance imaging", zobrazení pomocí magnetické rezonance).
Estonian: 13. detsembril 2007 teatas ettevõte Guerbet ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma soovist tagasi võtta ravimi Sinerem müügiloa taotlus.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 175. den. Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõtte saadetud vastused esitatud küsimustele läbi vaadanud, kuid mõned probleemid olid veel lahendamata.
Czech: MR a výsledky získané prohlédnutím lymfatických uzlin pod mikroskopem, byly porovnány třemi různými specialisty pro posuzování snímků, s cílem zjistit, zda obsahovaly nádorové buňky.
Estonian: Seejärel tehti patsientidele lümfisõlmede eemaldamise operatsioon ja kolm eriarsti võrdlesid MRI-uuringute tulemusi nende tulemustega, mis saadi lümfisõlmede mikroskoobi all vaatlemisega, kui uuriti, kas lümfisõlmed sisaldavad vähirakke.
Czech: Pro odhalení nádorových buněk v lymfatických uzlinách se pacienti podrobili dvěma vyšetřením pomocí MR, jedno bylo s podáním přípravku Sinerem, druhé bez přípravku Sinerem.
Estonian: Patsientidele tehti kaks MRI-uuringut võimalike vähirakkude avastamiseks nende lümfisõlmedes - üks Sineremiga ja üks ilma.
Czech: Jak měl přípravek Sinerem působit?
Estonian: Milline on Sineremi eeldatav toime?
Czech: Účinky přípravku Sinerem byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Sineremi toimet muude katsetega.
Czech: Jsou-li vystaveny působení magnetického pole, jako je tomu při snímkování pomocí MR, částice se zmagnetizují a jsou snadno vidět na snímku.
Estonian: MRI-uuringu käigus muutuvad osakesed välise magneti toimel uuringu kujutisel selgesti nähtavaks.
Czech: Co je Spanidin?
Estonian: Mis on Spanidin?
Czech: č. EMEA/378413/2008
Estonian: London, 26. juuni 2008 Viide: EMEA/378418/2008
Czech: Přípravek Spanidin byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. března 2001.
Estonian: Spanidin nimetati harva kasutatavaks ravimiks 29. märtsil 2001.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že k překonání těchto nedostatků by bylo nutné provést dodatečnou studii.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kahtluste lahendamiseks oleks vaja teha täiendav uuring.
Czech: To vyvolává celou řadu příznaků, které postihují zejména dýchací cesty, plíce a ledviny.
Estonian: See põhjustab mitmesuguseid sümptomeid, mis mõjutavad peamiselt hingamisteid, kopse ja neere.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po dobu nejméně dvou měsíců v průběhu léčby zůstali v remisi (nevykazovali žádné známky aktivního onemocnění).
Estonian: Peamiseks tõhususe näitajaks oli nende patsientide arv, kellel remissioon (aktiivsete haigusnähtude puudumine) püsis ravi ajal vähemalt kahe kuu jooksul.
Czech: Pokud se toto onemocnění neléčí, může vyvolat poškození orgánů či smrt.
Estonian: Ravimata jääv haigus või põhjustada elundi kahjustumist või surma.
Czech: Dne 17. června 2008 společnost Euro Nippon Kayaku GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sanidin určeného k indukci remise u dospělých pacientů trpících klinicky refrakterní Wegenerovou granulomatózou.
Estonian: 17 juunil 2008 teatas Euro Nippon Kayaku GmbH ametlikult inimravimite komiteele oma soovi võtta tagasi kliinilisele ravile allumatu Wegeneri granulomatoosiga täiskasvanud patsientide remissiooni induktsiooniks kasutada kavatsetud ravimi Spanidin müügiloa taotlus.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Spanidin nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Spanidini kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 194. den od jejího podání.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 194 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Czech: Přípravek Spanidin navíc nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou, takže nebylo možné odlišit účinky přípravku Spanidin a účinky steroidů.
Estonian: Lisaks ei võrreldud Spanidini ühegi teise ravimiga, seega ei olnud võimalik eristada Spanidini ja steroidide toimet.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gusperimus
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA SPANIDIN Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gusperimus
Czech: Výbor CHMP měl navíc obavy, že do studie byli zařazeni někteří pacienti, u nichž nebyla indukční léčba nutná, a rovněž pacienti, kteří nevykazovali příznaky „klasické" Wegenerovy granulomatózy, která postihuje dýchací cesty, plíce a ledviny.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud samuti rahul, et uuringus osalesid patsiendid, kes ei vajanud induktsiooniravi, ja patsiendid, kellel puudusid klassikalise Wegeneri granulomatoosi sümptomid, mis mõjutavad hingamisteid, kopse ja neere.
Czech: Spanidin je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Estonian: Spanidin on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
Czech: Na co měl být přípravek Spanidin používán?
Estonian: Milleks kavatseti Spanidini kasutada?
Czech: Při tomto onemocnění imunitní systém útočí na neutrofily (druh bílých krvinek), čímž způsobuje zánět malých a středních krevních cév a vytváření granulomů (shluků bílých krvinek).
Estonian: Selle haiguse korral ründab kaitsemehhanism neutrofiile (valgeliblede liik), põhjustades väikeste ja keskmise suurusega veresoonte põletikku ning granuloomide (valgeliblekogumite) moodustumist.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na předložený seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Spanidin nemůže být schválen k indukci remise u dospělých pacientů trpících klinicky refrakterní Wegenerovou granulomatózou.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Spanidinile ei või anda kliinilisele ravile allumatu Wegeneri granulomatoosiga täiskasvanud patsientide remissiooni induktsioonis kasutamiseks müügiluba.
Czech: Wegenerova granulomatóza je vzácné autoimunitní onemocnění (onemocnění způsobené vlastním obranným systémem organismu, který napadá zdravé tkáně).
Estonian: Wegeneri granulomatoos on haruldane autoimmuunhaigus (haigus, kui organismi kaitsemehhanism ründab normaalseid kudesid).
Czech: Přípravek Spanidin měl být používán ke zvládání příznaků Wegenerovy granulomatózy u pacientů, kteří nereagovali na jinou léčbu.
Estonian: Spanidini kavatseti kasutada Wegeneri granulomatoosi sümptomite ohjeldamiseks patsientidel, kelle haigus ei allu ravile muude ravimitega.
Czech: V rámci této studie nebyl přípravek Spanidin porovnáván s žádnou jinou léčbou, avšak pacienti mohli kromě přípravku Spanidin užívat navíc kortikosteroidy (skupina imunosupresivních léčivých přípravků).
Estonian: Spanidini toimet selles uuringus teiste ravimitega ei võrreldud, kuid uuringus võisid patsiendid lisaks Spanidinile saada kortikosteroide (samuti immunosupressandid).
Czech: Gusperimus, účinná látka v přípravku Sanidin, je imunosupresivum, což znamená, že tlumí aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
Estonian: Spanidini toimeaine gusperimus on immunosuppressant, mis vähendab immuunvastust (organismi loomuliku kaitsemehhanismi).
Czech: Čím byl výbor CHMP v dané době nejvíce znepokojen?
Estonian: Mis olid sel ajal inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Czech: Přípravek obsahuje účinnou látku gusperimus.
Estonian: Ravimi toimeaine on gusperimus.
Czech: Do této studie by museli být zařazeni pacienti, kteří jsou vůči jiným druhům léčby skutečně refrakční, nebo by tato studie musela srovnávat přípravek Spanidin přímo s cyklofosfamidem (standardní léčba indukce remise v případě Wegenerovy granulomatózy).
Estonian: Selles peaksid osalema patsiendid, kelle haigus tõepoolest ei allu ravile teiste ravimitega, või tuleks uuringus võrrelda Spanidini toimet Wegeneri granulomatoosi remissiooni induktsiooniks kasutatava standardravimi tsüklofosfamiidi toimega.