FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA
Finnish: Liite II ema:n esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenveDON ja pakkausselosteen muuttamiselle
Danish: Denne potentielle risiko bør ligeledes afspejles i risikohåndteringsplanen for alle produkter indeholdende somatropin, foruden den potentielle risiko for subaraknoidal eller intracerebral blødning.
Finnish: Tämän potentiaalisen riskin tulisi vaikuttaa myös kaikkien somatropiinivalmisteiden riskinhallintasuunnitelmaan, kuten myös lukinkalvon alaisen tai aivojen sisäisen verenvuodon potentiaalinen riski.
Danish: Hos 3 ud af 9 patienter forelå ingen oplysninger om tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer.
Finnish: Sydän- ja verisuoniriskitekijöiden esiintymisestä ei ollut tietoa yhdeksästä potilaasta kolmen osalta.
Danish: På nuværende tidspunkt er ni somatropinprodukter godkendt i EU: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, der er godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) eller ved en national godkendelse (NAP), samt Omnitrope, NutropinAq og Valtropin, der er centralt godkendt (CAP).
Finnish: Tällä hetkellä unionin alueella myyntiluvan on saanut yhdeksän somatropiinivalmistetta: keskinäisen tunnustamisen menettelyn tai kansallisen menettelyn kautta myyntiluvan saaneet Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton sekä keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneet Omnitrope, NutropinAq ja Valtropin.
Danish: Hos voksne opretholder somatropin den normale kropssammensætning ved at øge kvælstofoptagelsen og stimulere væksten af skeletmuskulaturen samt ved at mobilisere kropsfedtet.
Finnish: Aikuisilla somatropiini säilyttää normaalin kehon koostumuksen lisäämällä typen kerääntymistä ja edistämällä luustolihasten kasvua sekä pienentämällä kehon rasvavarastoja.
Danish: Ingen øvrige data, som er gennemgået af CHMP, har bekræftet resultaterne af SAGHE-undersøgelsen eller givet anledning til nye eller yderligere sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Finnish: Mitkään muut lääkevalmistekomitean arvioimat tiedot eivät tukeneet SAGHE-tutkimuksen tietoja tai tuoneet esiin uusia tai kasvaneita turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Danish: Lavrisikopopulationen, der var defineret som populationen behandlet for idiopatisk væksthormonmangel, idiopatisk kort statur, kort statur hos børn, der er små ved fødslen i forhold til fosteralderen, eller isoleret væksthormonmangel, indgik i mortalitetsanalysen (n = 6 892 patienter, svarende til 116 403 personårs observation).
Finnish: Matalan riskin populaatio, jonka määritelmänä oli idiopaattisen kasvuhormonin puutoksen, idiopaattisen lyhytkasvuisuuden, gestaatioikään nähden pienikokoisena syntyneiden lasten lyhytkasvuisuuden tai isoloidun kasvuhormonin puutteen hoito, oli mukana kuolleisuusanalyysissa (n=6 892 potilasta, 116 403 henkilövuoden seuranta).
Danish: Som reaktion på det potentielle signal om øget risiko ved stigende dosis, som resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse giver anledning til, blev det vedtaget, at det i produktinformationen for alle produkter indeholdende somatropin skal fremhæves, at den maksimale anbefalede dagsdosis ikke bør overskrides.
Finnish: Lopuksi ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen tulosten viittaaman suurempaan annokseen liittyvän suuremman riskin mahdollisuuden seurauksena sovittiin, että kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa korostetaan, ettei suositeltua vuorokausiannosta tule ylittää.
Danish: Resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse, en langtidsovervågningsundersøgelse hos et stort antal patienter med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 17 år, viste forhøjet total dødelighed hos patienter behandlet med somatropin for isoleret væksthormonmangel (GDH), idiopatisk kort statur (ISS) og lille størrelse i forhold til fosteralderen (SGA) i forhold til den almindelige befolkning.
Finnish: Ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen, joka oli suuren potilasmäärän pitkän aikavälin seurantatutkimus, jossa keskimääräinen seuranta-aika oli 17 vuotta, tulokset viittasivat kuolleisuuden yleiseen kasvuun potilailla, jotka olivat saaneet somatropiinihoitoa isoloituun kasvuhormonin puutokseen, idiopaattiseen lyhytkasvuisuuteen ja lyhyyteen gestaatioikään nähden koko väestöön verrattuna.
Danish: Behandling med somatropin er blevet tillagt tumorigent potentiale, hvilket afspejles i den nuværende produktinformation for alle lægemidler indeholdende somatropin.
Finnish: Somatropiinihoitoon on liitetty kasvainten kasvua edistävä vaikutus, mikä näkyy tällä hetkellä kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa.
Danish: CHMP gennemgik alle forelagte data, herunder data fra den franske SAGHE-undersøgelse og fra kliniske undersøgelser, registre, kohorter og sikkerhedsdatabaser (lægemiddelovervågning) samt foreliggende litteraturdata vedrørende den kardiovaskulære risiko og risikoen for neoplasmer ved behandling med somatropin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki toimitetut tiedot, mukaan luettuina tiedot ranskalaisesta SAGHEtutkimuksesta ja kliinisistä tutkimuksista, rekistereistä, kohorteista ja turvallisuustietokannoista (lääkevalvonta), sekä kirjallisuudessa käytettävissä olevat tiedot somatropiinihoitoon liittyvästä sydänja verisuoniriskistä ja kasvainten riskistä.
Danish: På baggrund af tidligere offentliggjorte data og oplysninger, som allerede indgår i produktinformationen for nogle somatropiner, anså udvalget det for berettiget at harmonisere de eksisterende kontraindikationer for alle produkter indeholdende somatropin ved tegn på tumoraktivitet.
Finnish: Ottaen huomioon aiemmin julkaistut tiedot ja joidenkin somatropiinivalmisteiden valmisteyhteenvedoissa jo olevat tiedot lääkevalmistekomitea piti perusteltuna yhdenmukaistaa kaikkien somatropiinia sisältävien lääkkeiden nykyiset vasta-aiheet tapauksissa, joissa kasvaimen aktiivisuudesta on näyttöä.
Danish: Hos børn med insufficient endogent væksthormon stimulerer somatropin den lineære vækst og øger væksthastigheden.
Finnish: Endogeenisen kasvuhormonin puutteesta kärsivillä lapsilla somatropiini lisää pituuskasvua ja kasvunopeutta.
Danish: • Udvalget gennemgik data fra den franske SAGHE-undersøgelse og alle data, der var forelagt fra kliniske undersøgelser, registre, kohorter og sikkerhedsdatabaser vedrørende den kardiovaskulære risiko og risikoen for neoplasmer knyttet til behandling med somatropin.
Finnish: • lääkevalmistekomitea pohti ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen tuloksia ja kaikkia käytettävissä olevia tietoja kliinisistä tutkimuksista, rekistereistä, kohorteista ja turvallisuustietokannoista somatropiinihoitoon liittyvän sydän- ja verisuoniriskin ja kasvainten riskin osalta
Danish: Udvalget fastlagde den nærmere ordlyd heraf, som vil indgå i punkt 4.3 af produktresuméerne og afspejles i indlægssedlerne for alle produkter indeholdende somatropin (se bilag II).
Finnish: Kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen kohtaan 4.3 ja pakkausselosteisiin sisällytettävästä sanamuodosta sovittiin (katso liite II).
Danish: I EU er somatropin godkendt til anvendelse til børn ved væksthormonmangel (herunder idiopatisk væksthormonmangel), væksthæmning hos patienter med Turners syndrom, kronisk nyreinsufficiens eller manglende short stature homebox-gen (SHOX) samt til patienter, der er små ved fødslen i forhold til fosteralderen (SGA).
Finnish: Unionin alueella somatropiini on saanut myyntiluvan käytettäväksi lapsilla kasvuhormonin puutoksen (mukaan luettuna idiopaattinen kasvuhormonin puutos), Turnerin oireyhtymästä johtuvan lyhytkasvuisuuden, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tai SHOX-geenin (short stature homeoboxcontaining gene) puutoksen, Prader-Willin oireyhtymän sekä gestaatioikään nähden pienikokoisena syntyneiden potilaiden hoitoon.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméerne og indlægssedlerne
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle Ottaen huomioon, että
Danish: På baggrund af ovenstående analyse anså udvalget det for berettiget i nødvendigt omfang at indsætte kontraindikationer for alle produkter indeholdende somatropin hvad angår behandlingens tumorigene potentiale.
Finnish: Edellä kerrotun perusteella komitea piti perusteltuna yhdenmukaistaa tai sisällyttää tarpeen mukaan kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden nykyiset vasta-aiheet hoitoon liittyvän kasvainten kasvua edistävän vaikutuksen osalta.
Danish: • Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for lægemidler indeholdende somatropin.
Finnish: Euroopan komission käynnistämän somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti
Danish: På baggrund af den franske SAGHE-undersøgelses begrænsninger kan en tilsyneladende øget mortalitetsrisiko hos børn behandlet med somatropin (stigende risiko med højere doser som følge af subaraknoidal eller intracerebral blødning og knogletumorer) ikke anses for at være et holdbart resultat.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen rajoitukset huomioon ottaen somatropiinihoitoa saaneiden lasten kuolleisuusriskin selvää nousua koskevia löydöksiä (suurempi riski suurilla annoksilla ja lukinkalvon alaisen tai aivojen sisäisen verenvuodon sekä luustokasvainten yhteydessä) ei voida pitää vahvoina todisteina.
Danish: • De øvrige data, som CHMP har gennemgået, kan ikke bekræfte resultaterne af SAGHEundersøgelsen og giver ikke anledning til yderligere betænkeligheder vedrørende sikkerheden.
Finnish: • muut arvioidut tiedot eivät tukeneet SAGHE-tutkimuksen tuloksia, tai ne nostivat esiin muita turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita
Danish: Ifølge disse resultater var der tale om stigende dødelighed med stigende dosis som følge af kredsløbssygdomme (subaraknoidal eller intracerebral blødning) og knogletumorer.
Finnish: Nämä tulokset viittasivat kasvaneeseen kuolleisuuteen suuremmilla annoksilla ja verenkiertojärjestelmän sairauksien (lukinkalvon alainen tai aivojen sisäinen verenvuoto) ja luustokasvainten vuoksi.
Danish: At anvende den almindelige befolkning som referencegruppe til beregning af standardmortalitetsrater medfører således en ubestemmelig konfundering.
Finnish: Yleisen kuolleisuuden laskentaan käytettiin yleistä väestöä, minkä sekoittavaa vaikutusta ei voida mitata.
Danish: Dette skyldes for det første den biologiske plausibilitet baseret på det kendte tumorigene potentiale af insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), der er hovedmediator af væksthormonets aktivitet og udskilles som respons på aktivering af væksthormonreceptorer, og for det andet, at flere publicerede undersøgelser har vist øget risiko for tumorer og/eller tumorrelateret mortalitet hos patienter, der er blevet behandlet med væksthormon (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 og Ergun-Longmire et al. 20063).
Finnish: Toinen syy ovat useat julkaistut tutkimukset, joissa on raportoitu kasvuhormonihoitoa saaneiden potilaiden suurempi kasvaimen ja/tai kasvaimeen liittyvän kuolleisuuden riski (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 ja Ergun-Longmire et al. 20063).
Danish: Desuden kan de behandlede patienters karakteristika i sig selv være forbundet med øget mortalitet, selv i en lavrisikogruppe (dvs. en gruppe, der behandles for isoleret GHD, ISS og SGA).
Finnish: Lisäksi hoidettujen potilaiden ominaisuudet voivat itsessään liittyä kohonneeseen kuolleisuuteen matalan riskin ryhmässäkin (ts. hoito isoloidun kasvuhormonin puutteen, idiopaattisen lyhytkasvuisuuden ja gestaatioikään pienikokoisena syntymisen vuoksi).
Danish: Den stigende dødelighed ved stigende dosis skyldtes subaraknoidal og intracerebral blødning og knogletumorer.
Finnish: Kuolleisuuden kasvu oli selvä suurempien annosten käytön yhteydessä ja syitä olivat lukinkalvon alainen tai aivojen sisäinen verenvuoto sekä luustokasvaimet.
Danish: Bilag IV Vilkår for markedsføringstilladelserne
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Danish: • intrakranielt aneurisme og intrakraniel blødning
Finnish: • Kallon sisäinen aneurysma ja kallon sisäinen verenvuoto
Danish: • nye neoplasmer
Finnish: • Uusi kasvain
Danish: For alle lægemidler indeholdende somatropin skal indehaverne af markedsføringstilladelserne indsende/opdatere risikohåndteringsplaner, der afspejler følgende potentielle risici:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden (MAH) tulee toimittaa/päivittää kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelmat vastaaamaan seuraavia potentiaalisia riskejä:
Danish: Inden for to måneder efter Kommissionens afgørelse træffer indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale med de nationale kompetente myndigheder om en tidsramme for indsendelse af risikohåndteringsplaner.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on sovittava yhdessä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa riskinhallintasuunnitelmien toimittamisen määräajat kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Danish: • sekundære neoplasmer hos overlevende pædiatriske kræftpatienter
Finnish: • Toinen kasvain lapsuuden syövästä selvinneillä
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Finnish: Viitejäsenvaltion tarpeen mukaan koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten (NCA) on varmistettava seuraavat asiat:
Danish: 169 27 Solna
Finnish: 169 27 Solna Sweden
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID
Finnish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
Danish: BE - Belgien PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Finnish: BE - Belgia PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Danish: Via Valbondione 113 00188 Rome Italien
Finnish: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Danish: 94250 Gentilly- Frankrig
Finnish: 94250 Gentilly- France
Danish: BE - Belgien FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Finnish: BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Danish: 75014 Paris- Frankrig
Finnish: 75014 Paris- France
Danish: ES - Spanien FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Finnish: ES - Espanja FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Danish: 203 11 Malmö
Finnish: 203 11 Malmö Sweden
Danish: ES - Spanien LILLY, S.A. Avda.
Finnish: ES - Espanja LILLY, S.A. Avda.
Danish: 1100 Wien, Østrig
Finnish: 1100 Wien, Austria
Danish: AT - Østrig Pfizer Corporation Østrig Gesellschaft m.b.H.
Finnish: AT - Itävalta Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Danish: FR - Frankrig MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankrig
Finnish: FR - Ranska MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Danish: ES - Spanien MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Finnish: ES - Espanja MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Danish: FR - Frankrig NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Finnish: FR - Ranska NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Danish: NL - Holland Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Finnish: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Danish: BE - Belgien ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Finnish: BE - Belgia ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Danish: 1050 Brussels Belgien
Finnish: 1050 Brussels Belgium
Danish: FR - Frankrig FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Finnish: FR - Ranska FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Danish: SE - Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041
Finnish: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Danish: AT - Østrig Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Finnish: AT - Itävalta Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Danish: SK - Slovakiet Eli Lilly ČR, s.r.o.
Finnish: SK - Slovakia Eli Lilly ČR, s.r.o.
Danish: NO - Norge Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norge
Finnish: NO - Norja Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Danish: FI - Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Finnish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Danish: ES - Spanien PFIZER, S.A.Avda.
Finnish: ES - Espanja PFIZER, S.A.Avda.
Danish: SI - Slovenien NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Finnish: SI - Slovenia NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Danish: FR - Frankrig LILLY Frankrig 13, rue Pagès
Finnish: FR - Ranska LILLY France 13, rue Pagès
Danish: 1113 Budapest Ungarn
Finnish: 1113 Budapest Hungary
Danish: NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Finnish: EL - Kreikka NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia
Danish: FR - Frankrig SANOFI AVENTIS Frankrig 1-13, boulevard Romain Rolland
Finnish: FR - Ranska SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: NO - Norge Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norge
Finnish: NO - Norja Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Danish: FI - Finland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Finnish: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Danish: NL - Holland Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nederland
Finnish: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
Danish: AT - Østrig Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Finnish: AT - Itävalta Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Danish: BE - Belgien NOVO NORDISK PHARMA SA
Finnish: BE - Belgia NOVO NORDISK PHARMA SA
Danish: Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Grækenland
Finnish: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Danish: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Finnish: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Danish: NL - Holland Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Finnish: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Danish: IT - Italien BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Finnish: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Danish: Quinta da Fonte - Edifício D. JoséPiso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Finnish: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Finnish: Hauptstraße 1
Danish: SE - Sverige Eli Lilly Sverige AB Box 721
Finnish: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Danish: ZOMACTON 4 mg (12UI) 4 mg (12 IE)
Finnish: ZOMACTON 4 mg (12UI) 4 mg (12 UI)
Danish: IE - Irland Ferring Irland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irland
Finnish: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Danish: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Danmark
Finnish: DK - Tanska Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S, Denmark
Danish: DE - Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Finnish: DE - Saksa Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: NO - Norge Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norge
Finnish: NO - Norja Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Danish: 00 Praha 5, Tjekkiet
Finnish: Praha 8, Czech Republic
Danish: DE - Tyskland Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Finnish: DE - Saksa Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Danish: NO - Norge Merck AB, 195 87 Stockholm, Sverige
Finnish: NO - Norja Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Danish: Kongens Lyngby, Danmark
Finnish: Kongens Lyngby,
Danish: 2800 Lyngby
Finnish: 2800 Lyngby Denmark
Danish: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Finnish: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Lindaa-Velha, Portugal
Danish: 72 IE
Finnish: 72 IU
Danish: FI - Finland Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Finnish: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Danish: IS - Island Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Finnish: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Danish: FI - Finland Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Finnish: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Danish: SK - Slovakiet Novo Nordisk A/S Novo Allé
Finnish: SK - Slovakia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Danish: LV - Letland Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Finnish: LV - Latvia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I
Danish: HU - Ungarn Merck Kft. Bocskai út 134-146.
Finnish: Bocskai út 134-146.
Danish: LV - Letland Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sverige
Finnish: LV - Latvia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Danish: 3991 RA Houten
Finnish: 3991 RA HOUTEN Nederland
Danish: 1138 Budapest
Finnish: 1138 Budapest Hungary
Danish: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Finnish: DE - Saksa Pharmacia GmbH Linkstr.
Danish: NL - Holland Novo Nordisk B.V.
Finnish: Novo Nordisk B.V.
Danish: 16 IE/ml
Finnish: 16 IU/ml
Danish: SK - Slovakiet Merck Serono S.p.A.
Finnish: SK - Slovakia Merck Serono S.p.A.
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danmark
Finnish: DK - Tanska Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Danish: FR - Frankrig PFIZER HOLDING Frankrig 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Finnish: FR - Ranska PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du
Danish: IS - Island Novo Nordisk AS Novo Allé
Finnish: Novo Nordisk AS Novo Allé
Danish: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
Finnish: EL - Kreikka Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Danish: 1,3 mg/ml eller 3,3 mg/ml efter fortynding med vand
Finnish: 1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml liuottamisen jälkeen
Danish: 36 IE/ml
Finnish: 36 IU/ml
Danish: SI - Slovenien Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
Finnish: SI - Slovenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Danish: MT - Malta Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Grækenland
Finnish: EL - Kreikka Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Danish: DK-2880 Bagsværd Danmark
Finnish: DK-2880 Bagsværd Denmark
Danish: 8NX, England
Finnish: 9NJ, UK
Danish: s r.o., Stroupežnického 17, 150
Finnish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Danish: DK-2880 Bagsvaerd Danmark
Finnish: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Danish: CZ - Tjekkiet ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Tjekkiet
Finnish: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Danish: 1,3 mg/ml eller 3,3 mg/ml
Finnish: 1,3 mg/ml tai 3,3 mg/ml
Danish: IT - Italien Pfizer Italia S.r.l.
Finnish: Pfizer Italia S.r.l.
Danish: Grækenland
Finnish: Greece
Danish: 18 IE
Finnish: 18 IU
Danish: Urbanización La
Finnish: Urbanización La Florida.
Danish: 36 IE
Finnish: 36 IU
Danish: 00176 Roma Italien
Finnish: 00176 Roma Italy
Danish: Bagsvaerd, Danmark
Finnish: Bagsvaerd, Denmark
Danish: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-Frankrig
Finnish: 92800 Puteaux-France
Danish: AT - Østrig Novo Nordisk Pharma GmbH
Finnish: AT - Itävalta Novo Nordisk Pharma GmbH
Danish: MT - Malta Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Storbritannien
Finnish: MT - Malta Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Danish: 8 mg (24 IE) /1,5ml parenteral anvendelse
Finnish: 8 mg (24 IU) /1,5 ml
Danish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Finnish: DK - Tanska Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Danish: HU - Ungarn Ferring Magyarország Kft. Váci út 140.
Finnish: Ferring Magyarország Kft.
Danish: 36 IE (12 mg)
Finnish: 36 IU (12 mg)
Danish: SE - Sverige E. Merck AB 195 87 Stockholm Sverige
Finnish: E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Danish: Saizen 8 mg/ml 8 mg/ml
Finnish: Saizen 8 mg/ml
Danish: DE - Tyskland Novo Nordisk Pharma GmbH
Finnish: DE - Saksa Novo Nordisk Pharma GmbH
Danish: 12 IE
Finnish: 12 IU
Danish: LT - Litauen Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Storbritannien
Finnish: LT - Liettua Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Danish: SK - Slovakiet Ferring GmbH Wittland 11
Finnish: SK - Slovakia Ferring GmbH Wittland 11
Danish: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Finnish: Alcobendas 28108
Danish: Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italien
Finnish: Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Danish: DANMARK
Finnish: DENMARK
Danish: 16 IE (5,3 mg)
Finnish: 16 UI (5,3 mg)