FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På sit møde den 14. marts 2007 behandlede CVMP de nye restkoncentrationsundersøgelser og konkluderede, at det ikke var muligt at fastsætte en tilbageholdelsesperiode for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA for hverken kød eller indvolde fra kvæg og svin, anbefalede derfor med enighed, at ovennævnte markedsføringstilladelser for de nævnte lægemidler suspenderes.
Czech: Dne 14. března 2007 dospěl výbor CVMP po zvážení nových studií reziduí k závěru, že ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA není možné stanovit, a to ani pro maso a vnitřnosti skotu, ani pro maso a vnitřnosti prasat, a proto po vzájemné shodě doporučil rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky pozastavit.
Danish: På sit møde i 2008 behandlede CVMP resultaterne af de nye restkoncentrationsundersøgelser, som var fremlagt for Suramox 15 % LA, og konkluderede, at der nu kunne fastsættes tilbageholdelsestider for såvel kvæg som svin for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA.
Czech: V průběhu svého zasedání v červnu 2008 výbor CVMP zvážil nové studie reziduí předložené ve věci přípravku Suramox 15% LA a dospěl k závěru, že nyní mohou být ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA stanoveny, a to jak pro skot, tak pro prasata.
Danish: På baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige debat i udvalget vedtog CVPM på sit møde i maj 2006 enstemmigt en udtalelse med henstilling om at suspendere markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA til kvæg og svin.
Czech: Na zasedání v květnu 2006 se výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru shodl na stanovisku, v němž se doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA a přípravku Stabox 15 % LA pro skot a prasata.
Danish: Der er tidligere, nemlig den 6. juli 2004, blevet udstedt en markedsføringstilladelse for Suramox 15 % LA til Virbac S.A. i Frankrig på grundlag af en forkortet ansøgning med Duphamox LA som referencelægemiddel med tilbageholdelsesperioder for Suramox 15 % på 58 dage for kvæg til kød og indvolde og 35 dage for svin til kød og indvolde.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S.A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek.
Danish: Han vil så tage de nødvendige forholdsregler.
Czech: Ten podnikne příslušná protiopatření.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/093/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/093/002
Danish: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100, <1/10); usædvanlig (>1/1.000, <1/100); sjælden (>1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), herunder enkeltstående tilfælde.
Czech: Velmi časté ( >1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, < 1/100); vzácné (>1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Danish: Dette gælder også patienter med ændret leverfunktion.
Czech: Totéž platí pro pacienty s pozměněnou jaterní funkcí.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten er fuldt mobiliseret.
Czech: V léčbě by se mělo pokračovat, dokud není pacient plně mobilní.
Danish: Den må ikke gives videre til andre.
Czech: Neposkytujte jej nikomu dalšímu.
Danish: Efter første åbning, skal produktet anvendes øjeblikkeligt.
Czech: Po prvním otevření výrobek ihned použijte.
Danish: Plasma-proteinbindingen er 30-40%.
Czech: Vazba na plazmové proteiny činí 30 až 40%.
Danish: Hver pakning indeholder 10 ampuller.
Czech: Každé balení obsahuje 10 ampulek.
Danish: • hævelse af tunge eller hals
Czech: • otok jazyka či hrdla
Danish: Det vides ikke, om det er sikkert at anvende denne medicin under graviditet.
Czech: Není známo, zda je použití tohoto léku během těhotenství bezpečné.
Danish: Dosis kan reduceres til 50 IU daglig efter påbegyndt remobilisering.
Czech: Dávku lze snížit na 50 IU denně na počátku remobilizace.
Danish: • anafylaktisk chok (en meget alvorlig form for allergisk reaktion)
Czech: • anafylaktický šok (velmi těžký typ alergické odpovědi)
Danish: Men det går også væk med tiden, normalt i løbet af den første eller anden uge af behandlingen.
Czech: I tento účinek časem zmizí, obvykle během prvního či druhého týdne léčby.
Danish: Laksecalcitonin har intet embryotoksisk, teratogent eller mutagent potentiale.
Czech: Lososí kalcitonin nemá embryotoxický, teratogenní a mutagenní potenciál.
Danish: Andre mulige, men mindre hyppigt forekomne bivirkninger er:
Czech: Jiné možné, ale méně časté nežádoucí účinky jsou:
Danish: Hvis du glemmer at sprøjte dig på det rigtige tidspunkt, må du gøre det så snart du husker det, medmindre det næsten er tid til næste dosis.
Czech: Pokud si zapomenete aplikovat lék ve správném čase, udělejte to, jakmile si vzpomenete, pokud už není téměř čas na další dávku.
Danish: Biotilgængeligheden efter subkutan og intramuskulær injektion hos mennesker er høj og ens for de to administrationsveje (henholdsvis 71% og 66%).
Czech: Biologická dostupnost po podkožní a intramuskulární aplikaci u lidí je vysoká a u obou cest podobná (71% a 66%).
Danish: Hvis opløsningen fryser, skal ampullen kasseres.
Czech: Pokud roztok zmrzne, ampulku zlikvidujte.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås inden for den 1. time efter administration.
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací je dosaženo během první hodiny po podání.
Danish: Disse er ikke allergiske reaktioner, men skyldes en farmakologisk effekt og kan sædvanligvis observeres 10-20 minutter efter administration.
Czech: Tyto reakce nejsou alergické; jsou způsobeny farmakologickým účinkem, a obvykle k nim dochází 10 až 20 minut po podání léku.
Danish: Varigheden af behandlingen afhænger af indikationen og patientens respons.
Czech: Délka léčby závisí na indikaci a odpovědi pacienta.
Danish: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Forenede Stater
Czech: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Spojené státy americké
Danish: Hvis du er gravid, skal du underrette din læge herom.
Czech: Pokud jste těhotná, informujte lékaře.
Danish: Ubrugte produkter eller affaldsmaterialer skal bortskaffes i henhold til lokale krav.
Czech: Nespotřebovaný výrobek či odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními pokyny a předpisy.
Danish: I så tilfælde skal du vente indtil det er tid til den næste dosis og så fortsætte på almindelig vis.
Czech: V tom případě vyčkejte, až bude čas na další dávku a poté pokračujte jako doposud.
Danish: {ART/TYPE}
Czech: { DRUH/TYP }
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer synes ikke at være forbundet med allergiske reaktioner, som er sjældne.
Czech: Přítomnost protilátek zřejmě nemá vztah k alergickým reakcím, které jsou vzácné.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner skal behandles akut.
Czech: Závažné alergické reakce bude nutné akutně ošetřit.
Danish: Dosis kan reduceres, efter at patientens tilstand er forbedret.
Czech: Dávku lze snížit po zlepšení stavu pacienta.
Danish: Der kan administreres anti-emetika ved behov.
Czech: V případě potřeby lze podávat antiemetika.
Danish: De syntetiske og rekombinate peptiders farmakologiske egenskaber er vist at være kvalitativt og kvantitativt ækvivalente.
Czech: Farmakologické vlastnosti syntetických a rekombinantních peptidů byly prokázány jako kvalitativně a kvantitativně ekvivalentní.
Danish: Laksecalcitonin absorberes og elimineres hurtigt.
Czech: Lososí kalcitonin je rychle absorbován a vylučován.
Danish: • åndedrætsbesvær (bronkospasme)
Czech: • problémy s dýcháním (bronchospazmus)
Danish: Metabolitterne besidder ikke calcitonins specifikke biologiske aktivitet.
Czech: Metabolity specifickou biologickou aktivitu kalcitoninu nemají.
Danish: Hudrødmen (i ansigt eller øvre del af kroppen).
Czech: Velmi časté: Zarudnutí pokožky (v obličeji či na horní části těla).
Danish: Denne effekt falder i takt med, at osteoklast-aktiviteten reduceres.
Czech: Tento účinek slábne s poklesem aktivity osteoklastů.
Danish: Calcitonin har kort absorptions- og halveringstid på henholdsvis 10-15 og 50-80 minutter.
Czech: Kalcitonin má krátké poločasy absorpce a eliminace - 10-15 a 50-80 minut.
Danish: Din krops reaktion på behandlingen vil med jævne mellemrum blive testet, og din læge vil så bestemme hvorvidt behandlingen bør forlænges og hvilken dosis, der bør anvendes.
Czech: Odpověď vašeho organismu na léčbu bude zkoumána v pravidelných intervalech a lékař rozhodne, zda je nutno v léčbě pokračovat a jaké dávky použít.
Danish: Højere blodniveauer kan være forbundet med øget forekomst af kvalme og opkastning.
Czech: Vyšší hladiny v krvi mohou být spojeny se zvýšeným výskytem nevolností a zvracení.
Danish: hvis du har hypocalcæmi.
Czech: Když máte hypokalcémii.
Danish: Dosis bør justeres I overensstemmelse med den enkelte patients behov.
Czech: Dávku je třeba upravit podle potřeb konkrétního pacienta.
Danish: Kvalme/opkastning er mindre hyppigt, hvis injektionen foretages om aftenen og efter måltider.
Czech: Nevolnost a zvracení jsou méně časté, pokud jsou injekce aplikovány večer a po jídle.
Danish: Sjælden: Der udvikles sjældent neutraliserende antistoffer over for calcitonin.
Czech: Vzácné: Vzácně dochází k vývinu neutralizujících protilátek proti kalcitoninu.
Danish: Calcitonin er også kontraindiceret til patienter med hypocalcæmi.
Czech: Kalcitonin je také kontraindikován u pacientů s hypokalcémií.
Danish: Der er udført konventionelle langtidsstudier vedrørende toksicitet, reproduktion, mutagenicitet og carcinogenicitet på forsøgsdyr.
Czech: Konvenční testy chronické toxicity, reprodukce, mutagenity a karcinogenity byly provedeny na laboratorních zvířatech.
Danish: Sådanne allergiske reaktioner er kun set i meget få tilfælde og den mest ekstreme form, anafylaktisk chok er meget sjælden.
Czech: Uvedené alergické reakce byly zjištěny pouze u několika málo případů a nejtěžší forma, anafylaktický šok, je velmi vzácná.
Danish: • ANDRE BETINGELSER Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Danish: Meget almindelig: Kvalme, med eller uden opkastning, ses hos ca. 10% af patienterne behandlet med calcitonin.
Czech: Velmi časté: Nevolnost se zvracením či bez něj je zaznamenána přibližně u 10% pacientů léčených kalcitoninem.
Danish: Ikke desto mindre kan FORCALTONIN have en indflydelse på visse lægemidler, der anvendes i behandlingen af hjertesygdomme.
Czech: FORCALTONIN však může ovlivňovat účinky některých léků užívaných k léčbě srdečních potíží.
Danish: Bed ham om at forklare grunden til ændringen i behandlingsplanen.
Czech: Požádejte ho o vysvětlení důvodů, které ho k případným změnám léčby vedly.
Danish: Hvis der forekommer symptomer på overdosering, bør behandlingen være symptomatisk.
Czech: Pokud se projeví příznaky předávkování, měla by být zahájena symptomatická léčba.
Danish: FORCALTONIN må derfor ikke gives gravide kvinder.
Czech: FORCALTONIN by proto neměl být podáván těhotným ženám.
Danish: Hvis du mener at indvirkningen af FORCALTONIN er enten for stærk eller for svag, skal du drøfte det med din læge eller apoteker.
Czech: Jestliže máte pocit, že je účinek FORCALTONINu příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Du bør også drøfte det med din læge, hvis du mener, at virkningen af FORCALTONIN er aftagende eller behandlingen måske ikke længere hjælper.
Czech: Promluvte si také s lékařem, pokud máte pocit, že účinek FORCALTONINu slábne nebo že už vám léčba nepomáhá.
Danish: HVAD FORCALTONIN ER OG HVAD DET ANVENDES TIL
Czech: CO JE FORCALTONIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Danish: Det anbefales at opbevare ampullen nederst i køleskabet eller i køleskabsdøren for at beskytte opløsningen mod evt. frysning.
Czech: Doporučujeme ampulku uchovávat v dolní části či dveřích chladničky, aby byl roztok chráněn před mrazem.
Danish: Det er vigtigt, at du drøfter eventuelle uønskede bivirkninger med din læge, som kan informere dig om behandlingens risici og gavnlige virkning.
Czech: Prokonzultujte možné nežádoucí účinky s ošetřujícím lékařem, který vám vysvětlí rizika a přínos této léčby.
Danish: Laksecalcitoninen i FORCALTONIN er ikke fremstillet ved en almindelig kemisk metode men ved genteknologi.
Czech: Lososí kalcitonin obsažený v přípravku FORCALTONIN není vyráběn konvenční chemickou metodou, ale pomocí genetického inženýrství.
Danish: Dette anses for værende artsspecifikt og uden klinisk relevans.
Czech: Tento účinek je považován za druhově specifický a nemá klinickou závažnost.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: anti-parathyroidhormon, ATC-kode: H05BA01 (calcitonin, laks).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonista parathormonu, ATC kód: H05BA01 (kalcitonin, lososí).
Danish: • metalsmag i munden
Czech: • kovová chuť v ústech
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Danish: Laksecalcitonin passerer ikke placentabarrieren.
Czech: Lososí kalcitonin neproniká placentární bariérou.
Danish: Efter parenteral administration af 100 IU calcitonin ligger de maksimale plasmakoncentrationer på mellem 200-400 pg/ml.
Czech: Po parenterálním podání 100 IU kalcitoninu se maximální koncentrace v plazmě pohybují mezi 200 a 400 pg/ml.
Danish: De eneste alvorlige bivirkninger, der er rapporteret hos patienter behandlet med laksecalcitonin, er en allergisk reaktion.
Czech: Jediný závažný nežádoucí účinek, který byl u pacientů léčených lososím kalcitoninem hlášen, je alergická reakce.
Danish: Hvor lang tid du vil blive behandlet med FORCALTONIN afhænger af hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: Doba, po níž budete dostávat FORCALTONIN, závisí na tom, jak budete na léčbu reagovat.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er dog ukendt.
Czech: Klinická závažnost tohoto zjištění však není známa.
Danish: Kørsel og anvendelsen af maskineri:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Danish: Han kan foretage en priktest for at finde ud af, hvor følsom du er overfor laksecalcitonin.
Czech: Ten může provést kožní test a tak zjistit, jak citliví na lososí kalcitonin jste.
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet:
Czech: Poruchy imunitního systému:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 11-01-1999
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1.
Danish: Forcaltonin bør straks bruges efter at engangsampullen er åbnet.
Czech: Forcaltonin by měl být použit ihned po otevření jednorázové ampulky.
Danish: Det frarådes derfor at amme under behandlingen.
Czech: Kojení během léčby se proto nedoporučuje.
Danish: Sygdomme i nervesystemet: Usædvanlig: metallisk smag i munden; svimmelhed
Czech: Poruchy nervového systému: Méně časté: kovová chuť v ústech; závratě
Danish: Producenten er FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grækenland.
Czech: Výrobcem je FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Řecko.
Danish: Ca. 10% af patienter i behandling med laksecalcitonin lider af kvalme og nogle gange opkastning.
Czech: Přibližně 10% pacientů léčených lososím kalcitoninem trpí nevolností, někdy doprovázenou zvracením.
Danish: • Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering som hos patienter med nylige osteoporotiske frakturer
Czech: • Prevence akutní ztráty kostní tkáně způsobeného náhlou imobilizací, například u pacientů s nedávnými osteoporotickými zlomeninami
Danish: Der er injiceret enkeltdoser (op til 10.000 IU) laksecalcitonin uden bivirkninger ud over kvalme og opkastning og exacerbation af farmakologiske virkninger.
Czech: Podány už byly jednorázové dávky (až 10 000 IU) injekčního lososího kalcitoninu, a to bez nežádoucích reakcí s výjimkou nevolnosti, zvracení a exacerbace farmakologických účinků.
Danish: Forcaltonin er indeholdt i glasampuller af type I, form B, der er beregnet til at rumme op til 1 ml opløsning.
Czech: Forcaltonin je dodáván ve skleněných ampulkách I. typu (forma B), které pojmou až 1 ml roztoku.
Danish: Det vides ikke, om stoffet udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda je tato látka vylučována v lidském mléce.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Danish: Calcitonin udskilles i mælken.
Czech: Kalcitonin je vylučován do mléka.
Danish: Hvis du har bivirkninger, der ikke er omtalt i denne pjece eller oplever en forandring i dit helbred imens du tager denne medicin, eller bagefter, må du underrette din læge, sygeplejerske eller apoteker herom.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, či v době užívání léku dojde ke změně vašeho zdravotního stavu, oznamte to prosím svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.
Danish: Desuden kan lakse calcitonin administreres ved intravenøs injektion efter forudgående rehydrering.
Czech: Kromě toho lze lososí kalcitonin podávat intravenózní injekcí po předchozí rehydrataci.
Danish: I fraværet af uforligelighedsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Danish: Vil det være din læge eller en sygeplejerske der giver dig den.
Czech: Injekce vám dá lékař či sestra.
Danish: Da calcitonin er et peptid, er der risiko for systemiske allergiske reaktioner, og der er indberettet allergi-lignende reaktioner, inklusive isolerede tilfælde af anafylaktisk shock, hos patienter der har fået calcitonin.
Czech: Protože je kalcitonin peptid, existuje možnost systémové alergické reakce, a u pacientů užívajících kalcitonin byly hlášeny reakce alergického typu včetně izolovaných případů anafylaktického šoku.
Danish: Du må aldrig selv regulere din dosis eller holde op med at tage din medicin uden først at have konsulteret din læge.
Czech: Nikdy dávku neměňte sami ani bez předchozí konzultace s lékařem nevysazujte injekce.
Danish: Din læge kan så afgøre, hvorvidt det er sikkert eller ej for dig at tage denne medicin.
Czech: Lékař poté může rozhodnout, že pro vás léčba tímto přípravkem není bezpečná.
Danish: Eksempler på alvorlige allergiske reaktioner på laksecalcitonin er:
Czech: Možné příznaky závažné alergické reakce na lososí kalcitonin jsou:
Danish: Calcitoninreceptor nedjustering kan også medføre nedsat klinisk respons hos en lille procentdel af patienterne efter langtids-behandling.
Czech: Desenzibilizace kalcitoninových receptorů může mít také za následek sníženou klinickou odpověď u malého procenta pacientů v dlouhodobé terapii.
Danish: Til subkutan, intramuskulær eller intravenøs (præparat specifikt) indgivelse hos personer, der er fyldt 18 år eller ældre.
Czech: Pro podkožní a intramuskulární aplikaci či intravenózní infúzi (ve zvláštních případech) u osob ve věku 18 let a více.
Danish: Hvis du eller din læge ved et hændeligt uheld kommer til at give dig mere end den anbefalede FORCALTONIN-dosis, er det næsten udelukket, at der vil opstå alvorlige bivirkninger.
Czech: Pokud si vy sami či lékař vstříkněte více než doporučenou dávku FORCALTONINu, jakékoli závažné účinky jsou vysoce nepravděpodobné.
Danish: Ekstrem overfølsomhed over for laksecalcitonin kan medføre åndedrætsbesvær (bronkospasme), hævelse af tunge eller hals, eller endda anafylaktisk chok (en meget alvorlig type allergisk reaktion).
Czech: Vysoká citlivost na lososí kalcitonin může způsobit problémy s dýcháním (bronchospazmus), otok jazyka nebo hrdla, či dokonce anafylaktický šok (velmi těžký typ alergické odpovědi).
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: • diurese (øget vandladning)
Czech: • diuréza (častější močení)
Danish: Denne bivirkning ses for det meste i begyndelsen af behandlingen og har tendens til at aftage eller endog forsvinde i løbet af behandlingsperioden.
Czech: Tento nežádoucí účinek se vyskytuje nejčastěji na počátku léčby a v průběhu léčby má tendenci klesat či dokonce vymizet.
Danish: Forebyggelse af akut knogletab:
Czech: Prevence akutní ztráty kostní tkáně:
Danish: Den kliniske relevans af dette fund kendes dog ikke (se pkt.
Czech: Klinická závažnost tohoto zjištění však není známa (viz bod 5.2).
Danish: Nogle af de uønskede bivirkninger går væk af sig selvuden behandling - mens andre muligvis skal behandles.
Czech: Některé z nežádoucích účinků odeznějí i bez léčení, jiné však mohou vyžadovat pozornost lékaře.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Danish: Calcitonin til injektion kan forårsage midlertidig svimmelhed, hvilket kan påvirke patientens reaktionsevne.
Czech: Injekční kalcitonin může způsobit přechodné závratě, které mohou negativně ovlivňovat reakce pacienta.
Danish: Hvis reaktionen på behandlingen ikke er tilfredsstillende efter én eller to dage, kan dosen sættes op til 400 internationale enheder hver 6.-8. time.
Czech: Pokud odpověď na léčbu nebude po jednom až dvou dnech uspokojivá, dávku lze zvýšit až na 400 mezinárodních jednotek podávaných každých 6 až 8 hodin.
Danish: Hyppighedskategorier:
Czech: Vyjadřování frekvence:
Danish: Sjælden: Hos patienter med høj knogleomsætning (Paget's sygdom og unge patienter) kan der opstå forbigående fald i calcæmien 4-6 timer efter administration; dette er sædvanligvis asymptomatisk.
Czech: Vzácné: U pacientů s intenzivní remodelací kostí (Pagetova choroba a mladí pacienti) může mezi 4. a 6. hodinou po podání dojít k přechodnému a obvykle asymptomatickému poklesu hladin krevního vápníku.
Danish: Sådanne reaktioner bør adskilles fra generaliseret eller lokal rødmen, hvilket er almindelige, ikke-allergiske reaktioner ved calcitonin (se pkt.
Czech: Takové reakce je nutno rozlišit od celkového či místního prchavého zarudnutí, což je běžný nealergický účinek kalcitoninu (viz bod 4.8).
Danish: Udviklingen af disse antistoffer er sædvanligvis ikke forbundet med tab af klinisk effekt, selvom deres tilstedeværelse efter langtids-behandling med calcitonin hos en lille procentdel af patienterne kan medføre nedsat respons over for præparatet.
Czech: Výskyt těchto protilátek obvykle není spojen se ztrátou klinické účinnosti, přestože jejich přítomnost může u malého procenta pacientů v dlouhodobé kalcitoninové terapii oslabit odpověď na tento přípravek.
Danish: Anvendelse til ældre patienter samt patienter med lever- eller nyreinsuffiens Erfaring med anvendelse af calcitonin til ældre har ikke vist tegn på reduceret tolerabilitet eller ændret dosisbehov.
Czech: Použití u starých pacientů a nemocných s poškozením jaterní či ledvinové funkce Zkušenosti s použitím kalcitoninu u starých pacientů nepřinášejí žádný důkaz o snížené snášenlivosti či jiných požadavcích na dávku.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler, da deres virkning kan påvirkes af ændringer i cellulære elektrolytkoncentrationer.
Czech: Dávky těchto léků bude možná vhodné upravit, protože po změně v koncentracích buněčných elektrolytů může dojít k pozměnění jejich účinků.
Danish: Hvis respons ikke er tilfredsstillende efter 1 eller 2 dage, kan dosis øges til maksimalt 400 IU hver 6.8. time.
Czech: Pokud odpověď není po jednom až dvou dnech uspokojivá, dávku lze zvýšit až na 400 IU každých 6 až 8 hodin.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok