FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des deux premières études (qui ont concerné 555 patients au total), Bydureon a été comparé à un autre médicament contenant également de l'exénatide mais administré deux fois par jour, tous deux en tant que traitements adjuvants associés à des médicaments antidiabétiques oraux ou à un régime et de l'exercice seuls.
Maltese: L-ewwel żewġ studji (f'total ta' 555 pazjent) qabblu Bydureon ma' mediċina li fiha wkoll l-eksenatid iżda li tingħata darbtejn kuljum, it-tnejn mogħtija bħala kura miżjuda ma' mediċini tad-dijabete orali jew ma' dieta u eżerċizzju weħidhom.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Maltese: Għamla farmaëewtika
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
French: Digoxine, lisinopril et warfarine
Maltese: Digoxin, lisinopril u warfarin
French: 60 doses (2,4 ml)
Maltese: 60 doża (2.4 ml)
French: Ethinyl estradiol et lévonorgestrel
Maltese: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
French: 60 doses (1,2 ml)
Maltese: 60 doża (1.2 ml)
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA Royaume-Uni
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
French: Date de la première autorisation : 20 novembre 2006 Date du dernier renouvellement : 20 juillet 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
French: Ceci est normal.
Maltese: Dan huwa normali.
French: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Suède
Maltese: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
French: Sexe et race
Maltese: Sess u razza
French: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Maltese: АстраЗенека България ЕООД
French: 5 microgrammes.
Maltese: 5 mcg:
French: 10 microgrammes.
Maltese: 10 mcg:
French: Mannitol, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, eau pour préparations injectables.
Maltese: Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analogues du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), code ATC : A10BJ01.
Maltese: Analogi glucagon-like-peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
French: Byetta contient la substance active exénatide.
Maltese: Byetta fih is-sustanza attiva exenatide.
French: Rare Très rare Indéterminée
Maltese: Rari ħafna
French: Maladie gastro-intestinale sévère
Maltese: Mard gastro-intestinali sever
French: • une perte d'énergie et de force
Maltese: • nuqqas ta' enerġija u ta' saħħa
French: Solution injectable 1 stylo (60 doses) 3 stylos (3 x 60 doses)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 (60 doża) 3 pinen (3 X 60 doża)
French: Deux dosages de Byetta sont disponibles : Byetta 5 microgrammes et Byetta 10 microgrammes.
Maltese: Byeta hija disponibbli f'żewġ dożi: Byetta 5 mikrogrammi u Byetta 10 mikrogrammi.
French: Efficacité clinique et sécurité d'emploi
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
French: Ne le jetez pas.
Maltese: Buttuna tal
French: Rubrique 2.
Maltese: Ara Tabella 2.
French: - Les autres composants sont : le métacrésol (44 microgrammes/dose dans Byetta 5 microgrammes solution injectable et 88 microgrammes/dose dans Byetta 10 microgrammes solution injectable), le mannitol, l'acide acétique glacial, l'acétate de sodium trihydraté et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma metacresol (44 mikrogramma/doża f'Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni u 88 mikrogramma/doża f'Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).
French: • Ne pas utiliser Byetta après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'étui du stylo après ‘EXP'.
Maltese: • Tużax Byetta wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: - La substance active est l'exénatide.
Maltese: - Is-sustanza attiva huwa exenatide.
French: Paracétamol
Maltese: Paracetamol
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10) ,komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf ( ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: L'exénatide à libération immédiate a diminué respectivement de 1,13 et 1,01 %, les HbA1c initiales qui étaient de 8,21 (n=228) et 8,6 % (n=222) alors que l'insuline glargine a diminué de 1,10 % l'HbA1c initiale de 8,24 % (n=227) et l'insuline asparte biphasique a diminué de 0,86 % l'HbA1c initiale de 8,67 % (n=224).
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat tnaqqas l-HbA1c minn 8.21 % (n=228) u 8.6 % (n=222) b'1.13 % u 1.01 % filwaqt li insulin glargine naqsu minn 8.24% (n=227) b'1.10% u insulin aspart bifażiku minn 8.67 % (n=224) b'0.86 %.
French: L'emballage contient 1 ou 3 stylos.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta' pinna 1 u ta' 3 pinen.
French: Les essais cliniques ont inclus 3945 patients (2997 traités avec l'exénatide), 56 % étaient des hommes et 44 % des femmes, 319 patients (230 traités avec l'exénatide) étaient âgés de 70 ans et plus et 34 patients (27 traités avec l'exénatide) étaient âgés de 75 ans et plus.
Maltese: L-istudji kliniċi kienu kostitwiti minn 3945 suġġett (2997 fuq kura ta' exenatide), 56% rġiel u 44% nisa, 319-il suġġett (230 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥70 sena u 34 suġġett (27 fuq kura ta' exenatide) kienu ≥75 sena.
French: Après administration de 1000 mg de paracétamol et de 10 µg d'exénatide à libération immédiate, soit en même temps (0 h), soit 1 h, 2 h et 4 h après l'injection de d'exénatide à libération immédiate, les ASC de paracétamol étaient diminuées respectivement de 21 %, 23 %, 24 % et 14 % ; la Cmax était également diminuée de 37 %, 56 %, 54 % et 41 % ; le tmax de 0,6 h pendant la période de contrôle était allongé respectivement à 0,9 h, 4,2 h, 3,3 h et 1,6 h. Par contre, l'ASC, la Cmax et le tmax du paracétamol n'étaient pas significativement modifiés lorsque le paracétamol était administré une heure avant l'injection de d'exénatide à libération immédiate.
Maltese: Meta ngħataw 1000 mg paracetamol ma' 10 mcg exenatide b'rilaxx immedjat (0 sigħat) u siegħa 1, sagħtejn u 4 sigħat wara l-injezzjoni ta' exenatide b'rilaxx immedjat, l-AUCs ta' paracetamol naqsu b'21 %, 23 %, 24 % u 14 % rispettivament; Cmax naqas b'37 %, 56 %, 54 % u 41 %, rispettivament; tmax żdied minn 0.6 sigħat fil-perijodu ta' kontroll għal 0.9 sigħat, 4.2 sigħat, 3.3 sigħat, and 1.6 sigħat, rispettivament.
French: La proportion de patients atteignant une HbA1c < 7 % était de 47,9 % avec l'exénatide à libération immédiate et de 42,8 % avec l'insuline lispro.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li laħqu HbA1c < 7% kien 47.9% b'exenatide b'rilaxx immedjat u 42.8% b'insulin lispro.
French: Tableau 1 : Effets indésirables de l'exénatide à libération immédiate identifiés à partir des essais cliniques et des notifications spontanées
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' exenatide b'rilaxx immedjat identifikati minn provi kliniċi u rapporti spontanji
French: • hypoglycémie
Maltese: • ipogliċemija
French: A la fin de l'étude, l'exénatide à libération immédiate (n=137) a démontré une diminution statistiquement significative de l'HbA1c et du poids par rapport au placebo (n=122).
Maltese: Fl-aħħar stadju tal-istudju, exenatide b'rilaxx immedjat (n = 137) wera tnaqqis statistikament sinifikanti fil-HbA1c u fil-piż meta mqabbel mal-plaċebo (n = 122).
French: L'exénatide est un agoniste du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) présentant plusieurs actions hypoglycémiantes du glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Maltese: Exenatide huwa agonist tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1) li juri diversi azzjonijiet kontra lipergliċemija li juri glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
French: Dans les trois études contrôlées versus placebo (n=963), 38 % des patients présentaient un taux faible d'anticorps anti-exénatide à 30 semaines.
Maltese: Fit-tliet studji kkontrollati bil-plaċebo (n=963) 38 % tal-pazjenti kellhom ammont baxx ta' anti-korpi kontra exenatide mat-30 ġimgħa.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
French: • Quand il est temps de vous administrer votre prochaine dose de routine, allez à l'Étape 1 de la Rubrique 3 et répétez les Étapes 1 à 7.
Maltese: • Meta jasal il-waqt għad-doża ta' rutina li jmiss, mur f'Sezzjoni 3, Proċedura 1, u rrepeti lProċeduri 1 - 7.
French: - Chaque millilitre (ml) de solution injectable contient 0,25 milligrammes (mg) d'exénatide.
Maltese: - Kull millilitru (ml) ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 0.25 milligrammi (mg) ta' exenatide.
French: Dans les études cliniques, la clairance apparente moyenne de l'exénatide est de 9 l/heure, et la demi-vie terminale moyenne est de 2,4 heures.
Maltese: F'studji kliniċi t-tneħħija apparenti medja ta' exenatide hi ta' 9 l/h u l-half-life terminali medju hu ta' 2.4 sigħat.
French: Fréquence basée sur les études terminées d'efficacité et de sécurité à long terme de l'exénatide à libération immédiate n=5763 au total (patients sous sulfamides hypoglycémiants n = 2971).
Maltese: n=5763 total, (pazjenti fuq sulphonylurea n=2971).
French: Il y a eu des notifications spontanées de pancréatites aiguës avec l'exénatide.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti spontanji ta' pankreatite akuta b'exenatide.
French: L'âge moyen des sujets traités était de 59 ans et la durée du diabète était en moyenne de 12,3 ans.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet 59 sena u n-numru medju ta' snin ta' dijabete kien ta' 12.3 snin.
French: (voir rubrique 3 "Comment utiliser Byetta").
Maltese: (Ara sezzjoni 3 "Kif għandek tuża Byetta).
French: Les aiguilles ne sont pas fournies.
Maltese: Ħoll u armi kif suppost.
French: Le sexe et la race n'ont aucune influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de l'exénatide.
Maltese: Is-sess u r-razza m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq il-farmakokinetika ta' exenatide.
French: et
Maltese: A.
French: L'injection est terminée lorsque :
Maltese: L-injezzjoni tkun kompleta meta:
French: Une perte de 2,6 kg du poids initial de 89,9 kg a été observée avec l'exénatide à libération immédiate alors qu'un gain de poids de 1,9 kg du poids initial de 89,3 kg a été observé avec l'insuline lispro.
Maltese: Ġie osservat telf fil-piż ta' 2.6 kg minn linja bażi ta' 89.9 kg b'exenatide b'rilaxx immedjat filwaqt li ġie osservat żieda ta' 1.9 kg fil-piż minn linja bażi ta' 89.3 kg b'insulin lispro.
French: • Oui.
Maltese: • Le.
French: Pendant l'utilisation A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Maltese: Waqt l-użu Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
French: Byetta 10 µg injection exénatide
Maltese: Byetta 10 mcg injezzjoni exenatide
French: L'étude sur 26 semaines a montré des résultats similaires avec des réductions statistiquement significatives de l'HbA1c initiale comparé au placebo (-0,8 % versus -0,1 %).
Maltese: L-istudju ta' 26 ġimgħa wera riżultati simili b'tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (-0.8% kontra -0.1%).
French: Byetta est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 en association : - à la metformine - aux sulfamides hypoglycémiants - aux thiazolidinediones - à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant - à la metformine et une thiazolidinedione chez des adultes n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux.
Maltese: Byetta hija indikata fil-kura tad-dijabete mellitus tip 2 flimkien ma': - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin u xi sulphonylurea - metformin u xi thiazolidinedione f'adulti li ma kisbux kontroll gliċemiku xieraq b'dożi massimi tollerabbli ta' dawn it-terapiji orali.
French: Metformine et sulfamides hypoglycémiants
Maltese: Metformin jew sulphonylureas
French: Il n'y a pas eu de différences cliniquement significatives dans l'incidence des épisodes d'hypoglycémies dans le groupe exénatide à libération immédiate comparé au groupe placebo (25 % et 29 % respectivement).
Maltese: Ma kienx hemm differenzi klinikament sinifikanti fl-inċidenza ta' episodji ta' ipogliċemija fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo (25% u 29% rispettivament).
French: Un allongement du tmax d'environ 2 h a été observé quand la digoxine, le lisinopril ou la warfarine étaient administrés 30 min après l'exénatide.
Maltese: Ġie osservat dewmien ta' madwar sagħtejn f'tmax meta digoxin, lisinopril jew warfarin ingħataw 30 minuta wara exenatide.
French: Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques) ont été rarement rapportées (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi gravi (anafilassi) ġew irrappurtati b'mod rari (jistgħu jiġu affettwati sa 1 minn kull 1,000 persuna).
French: Autres médicaments et Byetta
Maltese: Mediċini oħra u Byetta
French: Dans une étude ouverte de non-infériorité de 30 semaines, contrôlée versus un comparateur actif, la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'exénatide à libération immédiate (n=315) versus une insuline lispro titrée et administrée trois fois par jour (n=312) en ajout d'un traitement de fond optimisé avec insuline glargine basale et metformine chez les patients diabétiques de type 2 ont été évaluées.
Maltese: Fi studju ta' non-inferjorità ta' 30 ġimgħa, b'tikketta mikxufa, bil-komparatur attiv ikkontrollat ġew evalwati s-sigurtà u l-effikaċja ta' exenatide b'rilaxx immedjat (n=315) meta mqabbel ma' insulin lispro titrat tliet darbiet kuljum (n=312) fuq sfond ta' insulin glargine basali ottimizzat u metformin f'pazjenti b'dijabete tip 2.
French: Chaque dose contient 5 microgrammes (µg) d'exénatide pour 20 microlitres (µL), (0,25 mg d'exénatide par mL).
Maltese: Kull doża fiha 5 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml).
French: Byetta 5 µg injection exénatide
Maltese: Byetta 5 mcg injezzjoni exenatide
French: Des études précliniques ont montré que l'exénatide est principalement éliminé par filtration glomérulaire, suivie d'une dégradation protéolytique.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li exenatide huwa fil-biċċa l-kbira eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sussegwentement b'degradazzjoni proteolitika.
French: Données des notifications spontanées (dénominateur inconnu).
Maltese: Dejta minn rapporti spontanji (denominatur mhux magħruf)
French: Chaque dose contient 10 microgrammes d'exénatide.
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi ta' exenatide.
French: Une augmentation de poids de 0,2 kg a été observée pour les patients traités par insuline lispro protamine en suspension et une augmentation de poids de 0,6 kg a été observée pour les patients traités par insuline glargine, pour une valeur initiale de 102 kg et 103 kg, respectivement.
Maltese: Kien hemm żieda fil-piż ta' 0.2 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin lispro protamine f'suspensjoni u żieda ta' 0.6 kg f'pazjenti li ġew mogħtija insulin glargine minn linja bażi ta' 102 kg u 103 kg rispettivament.
French: Acide acétique glacial Acétate de sodium trihydraté Eau pour préparations injectables
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate ilma għall-injezzjonijiet
French: - Chaque dose de Byetta 5 microgrammes solution injectable (injection) contient 5 microgrammes d'exénatide dans 20 microlitres.
Maltese: - Kull doża ta' Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) fiha 5 mikrogrammi mcexenatide f'20 mikrolitru.
French: Les aiguilles des Laboratoires Becton Dickinson peuvent être utilisées avec le stylo Byetta.
Maltese: Il-labar Becton, Dickinson u Company huma tajbin biex jintużaw mal-pinna Byetta.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini : http://www.ema.europa.eu/
French: - Chaque dose de Byetta 10 microgrammes solution injectable (injection) contient 10 microgrammes d'exénatide dans 40 microlitres.
Maltese: - Kull doża ta' Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) fiha 10 mikrogrammi exenatide f'40 mikrolitru.
French: Altération de la fonction rénale incluant insuffisance rénale aiguë, aggravation d'une insuffisance rénale chronique, dysfonctionnement rénal, augmentation de la créatinine sérique
Maltese: Ħakk u/jew urtikarja Edima anġjonewrotika Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja Kambjament fil-funzjoni renali, li jinkludi insuffiċjenza renali akuta, insuffiċjenza renali kronika li tmur għall-agħar, indeboliment renali, żieda fil-krejatinina fisserum
French: Une diminution significative des glycémies post-prandiales a été observée dans le bras exénatide à libération immédiate par rapport au placebo au petit déjeuner (- 2,0 versus - 0,2 mmol/l) et au diner (- 1,6 versus + 0,1 mmol/l).
Maltese: Il-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-plaċebo kellu tnaqqis sinifikanti fil-livell ta' glucose fid-demm wara l-ikel ta' filgħodu (- 2.0 kontra -0,2 mmol/l) u wara l-ikel ta' filgħaxija (- 1.6 kontra +0.1 mmol/l), ma kien hemm l-ebda differenza bejn it-terapiji f'nofsinhar.
French: L'exénatide ne peut pas se substituer à l'insuline.
Maltese: Exenatide mhuwiex sostitut għall-insulina.
French: Injection de la Dose).
Maltese: infezzjonijiet.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min), la clairance de l'exénatide est légèrement diminuée par rapport à la clairance observée chez des sujets ayant une fonction rénale normale respectivement de 13 % et de 36 %.
Maltese: F'pazjent b'indeboliment renali ħafif (tneħħija ta' krejatinina 50 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija ta' krejatinina 30 sa 50 ml/min), it-tneħħija ta' exenatide naqset bi ftit meta mqabbla mat-tneħħija f'individwi b'funzjoni renali normali (tnaqqis ta' 13 % f'indeboliment renali ħafif u 36 % f'indeboliment renali moderat).
French: Chaque dose contient 10 microgrammes (µg) d'exénatide pour 40 microlitres (µL), (0,25 mg d'exénatide par mL).
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml)
French: • une augmentation de la transpiration
Maltese: • tnaqqis fil-piż
French: Rubrique 1.
Maltese: Sezzjoni 1.
French: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 10 6871500
Maltese: Τηλ: +30 210 6871500
French: En association avec les dérivés de la D-phénylalanine (les méglitinides), les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, ou les autres agonistes des récepteurs au GLP-1, l'utilisation de l'exénatide à libération immédiate n'ayant pas été étudiée, son utilisation n'est pas recommandée.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' exenatide b'rilaxx immedjat ma' derivattivi ta' D-phenylalanine (meglitinides), inibituri ta' alpha-glucosidase, inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 jew agonisti oħra tar-riċettur GLP-1 ma ġiex studjat u ma jistax jiġi rrakkomandat.
French: Lipides à jeun
Maltese: AGĦFAS U ŻOMM
French: Rubrique 4.
Maltese: Sezzjoni 4.
French: Byetta exénatide
Maltese: Byetta eksenatide
French: L'EPAR complet relatif à Byetta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2012.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2012.
French: Byetta a été aussi efficace que l'insuline injectée.
Maltese: Byetta kien effettiv daqs l-insulina injettatat.
French: Il peut être utilisé avec la metformine, des sulfonylurées, des thiazolidinédiones, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et une thiazolidinédione.
Maltese: Jista' jintuża mal-metformina, is-sulfonilureas, it-tiazolidinediones, ilmetformina u s-sulfonilurea, jew il-metformina u t-tiazolidinedione.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Byetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Byetta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Byetta, le 20 novembre 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Byetta fl-20 ta' Novembru 2006.
French: Le principe actif de Byetta, l'exénatide, est un «mimétique de l'incrétine».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Byetta, l-eksenatide, hija ‘inkretin mimetiku'.
French: La dose de 10 microgrammes de Byetta a fait baisser le HbA1c en moyenne de 1,13% après 26 semaines, contre une moyenne de 1,10% avec l'insuline glargine.
Maltese: Id-doża ta' 10 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.13% wara 26 ġimgħa, meta mqabbla ma' medja ta' 1.10% bil-glargina talinsulina.
French: Au début des études, les niveaux HbA1c des patients se situaient autour de 8,4%.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c fil-bidu tal-istudji kienu madwar 8.4%.
French: Lorsqu'il a été ajouté à la metformine et/ou à des sulfonylurées, la dose de 5 microgrammes de Byetta a fait baisser les niveaux de HBA1c en moyenne de 0,59% après 30 semaines, et la dose de 10 microgrammes les a fait baisser en moyenne de 0,89%.
Maltese: Meta ġie miżjud mal-metformina u/jew is-sulfonilureas, id-doża ta' 5 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 0.59% wara 30 ġimgħa, u d-doża ta' 10 mikrogrammi naqqsithom b'medja ta' 0.89%.
French: Byetta était plus efficace que le placebo quand il a été administré en association avec l'insuline glargine (avec ou sans autres médicaments antidiabétiques), puisqu'il a fait baisser le HbA1c en moyenne de 1,7% contre une moyenne de 1,0% chez les patients recevant le placebo.
Maltese: Byetta kien aktar effettiv mill-plaċebo meta ngħata flimkien mal-glargina tal-insulina (b'mediċini antidijabetiċi oħra jew mingħajrhom), peress li Byetta naqqas l-HbA1c b'medja ta' 1.7% meta mqabbla ma' medja ta' 1.0% f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
French: La dose peut être ensuite augmentée à 10 microgrammes deux fois par jour.
Maltese: 10 mikrogrammi darbtejn kuljum.
French: Pourquoi Byetta a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Byetta?
French: Dans la dernière étude, la dose de 10 microgrammes de Byetta a fait baisser le HbA1c en moyenne de 1,01% après 52 semaines, contre une moyenne de 0,86% avec l'insuline biphasique.
Maltese: Fl-istudju finali, id-doża ta' 10 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.01% wara 52 ġimgħa, meta mqabbla ma' medja ta' 0.86% bl-insulina bifażika.
French: Dans une autre étude impliquant 259 patients, Byetta a été comparé à un placebo, en tant que complément de l'insuline glargine.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 259 pazjent, Byetta tqabbel mal-plaċebo, bħala żieda mal-glargina talinsulina.
French: Byetta est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Maltese: Byetta jintuża fil-kura tad-dijabete tat-tip 2.
French: Byetta est une solution pour injection qui contient le principe actif exénatide.
Maltese: Byetta huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fih is-sustanza attiva l-eksenatide.
French: Dans cinq de ces études, Byetta a été comparé à un placebo (traitement fictif) en tant qu'adjuvant de la metformine (336 patients), de sulfonylurées avec ou sans metformine (1 110 patients) ou de thiazolidinédiones avec ou sans metformine (398 patients).
Maltese: F'ħamsa minn dawn l-istudji, Byetta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta), bħala ‘żieda' malmetformina (336 pazjent), mas-sulfonilureas flimkien mal-metformina jew mingħajrha (1,110 pazjenti) jew mat-tiazolidinediones flimkien mal-metformina jew mingħajrha (398 pazjent).