FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Bulgarian: За да се подобри проследяването на биологичните лекарствени продукти, името и номерът на партидата на прилагания продукт трябва ясно да са отбелязани.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2˚C - 8˚C).
Croatian: U ljudi su se primjenjivale supkutane doze do 600 mg bez nastupa toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Bulgarian: На хора са прилагани подкожно дози до 600 mg без доза-ограничаваща токсичност.
Croatian: Alergijske reakcije koje se javljaju kod primjene lijeka Emgality obično su blage do umjerene težine (poput osipa ili svrbeža).
Bulgarian: Алергичните реакции с Emgality обикновено са леко до умерено тежки (като обрив или сърбеж).
Croatian: Kardiovaskularni rizik
Bulgarian: Сърдечносъдов риск
Croatian: Injicirajte
Bulgarian: Инжектирайте
Croatian: Namjestite i otključajte
Bulgarian: Поставете и отключете
Croatian: Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti primjenu galkanezumaba i uvesti odgovarajuću terapiju.
Bulgarian: Ако възникне сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на галканезумаб трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
Croatian: Što je Emgality i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Emgality и за какво се използва
Croatian: Igla uključena u pakiranje prikladna je samo za supkutanu injekciju.
Bulgarian: Иглата, включена в опаковката, е подходяща само за поджожна инжекция.
Croatian: U 86% bolesnika koji su prijavili bol na mjestu injiciranja događaj je nastupio unutar jednog sata od injekcije, a u prosjeku se povukao za jedan dan.
Bulgarian: При 86 % от пациентите, съобщаващи за болка на мястото на инжектиране, събитието настъпва в рамките на 1 час след инжекцията и отзвучава средно за 1 ден.
Croatian: Drugi lijekovi i Emgality
Bulgarian: Други лекарства и Emgality
Croatian: • Brizgalica sadrži staklene dijelove.
Bulgarian: Писалката съдържа части от стъкло.
Croatian: Upotrijebite novu brizgalicu za svoju injekciju.
Bulgarian: Използвайте нова писалка за Вашата инжекция.
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih reakcija dok primjenjujete Emgality.
Bulgarian: Трябва да следите за признаци на тези реакции, докато използвате Emgality.
Croatian: Migraine Disability Assessment, MIDAS).
Bulgarian: (Migraine Disability Assessment).
Croatian: Poznato je da humani imunoglobulin (IgG) prolazi kroz posteljičnu barijeru.
Bulgarian: Известно е, че човешкият имуноглобулин (IgG) преминава през плацентарната бариера.
Croatian: Izloženost galkanezumabu povećava se proporcionalno dozi.
Bulgarian: Експозицията на галканезумаб се увеличава пропорционално с дозата.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene lijeka u tih bolesnika.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност при тези пациенти.
Croatian: Nakon primjene galkanezumaba može se javiti vrtoglavica (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: След приложение на галканезумаб може да се наблюдава вертиго (вж. точка 4.8).
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja većinom su bile prijavljene unutar jednog dana, a u prosjeku su se povlačile unutar 5 dana.
Bulgarian: Повечето от реакциите на мястото на инжектиране са съобщени в рамките на 1 ден и средно отзвучават в рамките на 5 дни.
Croatian: Znat ćete da je injekcija završena kad vidite sivi klip
Bulgarian: Ще разберете, че инжекцията е направена, когато можете да видите сивото бутало.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Emgality tijekom trudnoće jer nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Emgality по време на бременност, тъй като ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Croatian: Kako ću znati je li injekcija završena?
Bulgarian: Как ще разбера, че моята инжекция е извършена?
Croatian: Postotak, % P-vrijednost
Bulgarian: Процент, % P-стойност
Croatian: Oslonac za palac
Bulgarian: Бутон за палеца
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Bulgarian: Производител Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.
Croatian: Nakon što pritisnete tirkizni gumb za injiciranje, čut ćete 2 glasna klika.
Bulgarian: След като натиснете синьо-зеления бутон за инжектиране, ще чуете 2 силни щраквания.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja galkanezumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u profilaksi migrenskih glavobolja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с галканезумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на мигренозно главоболие (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: • Polako pritišćite oslonac za palac kako biste potisnuli klip do kraja i injicirali sav lijek.
Bulgarian: Натиснете бавно бутона за палеца, за да натиснете буталото докрай, докато инжектирате цялото лекарство.
Croatian: Ocjene se kreću u rasponu od 0 do 100, a veći rezultat ukazuje na manju onesposobljenost, odnosno manji broj ograničenja u obavljanju svakodnevnih aktivnosti.
Bulgarian: Скоровете са в диапазона от 0 до 100, като по-високите скорове сочат за по-малко увреждане, тоест пациентите изпитват по-малко ограничения за извършването на ежедневните дейности.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da propuštenu dozu injiciraju što je prije moguće, a zatim nastave primjenjivati lijek jednom mjesečno.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъдат дадени указания да инжектират пропусната доза възможно най-скоро и след това да продължат приложението на дозата веднъж месечно.
Croatian: Emgality može smanjiti učestalost migrenskih glavobolja i poboljšati kvalitetu života.
Bulgarian: Emgality може да намали честотата на мигренозно главоболие и да подобри
Croatian: Identificirano je 96 slučajeva koji opisuju reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije ili angioedem (29 ozbiljnih, niti jedan s fatalnim ishodom); 18 slučajeva (14 ozbiljnih, 4 nisu bila ozbiljna) kvalificirano je kao anafilaktička reakcija prema standardiziranim MedDRA upitima (SMQ), 40 slučajeva kvalificirano je kao angioedem prema suženim standardiziranim MedDRA upitima (narrow SMQ), te je 36 slučajeva opisano kao osip.
Bulgarian: Установени са 96 случая, описващи реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции или ангиоедем (29 сериозни, 0 смъртни изхода); 18 случая (14 сериозни, 4 несериозни) са квалифицирани като "анафилактична реакция" при SMQ, 40 случая са квалифицирани като "ангиоедем" при SMQ (тясна заявка) и 36 случая са описани като обрив.
Croatian: Približno trećina bolesnika u svim ispitivanjima nije uspješno odgovorila na najmanje jedno prethodno profilaktičko liječenje migrene zbog razloga povezanih s djelotvornošću, a približno 16% bolesnika u svim ispitivanjima nije uspješno odgovorilo na najmanje 2 prethodna profilaktička liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите в изпитванията са имали най-малко 1 предшестващ неуспех при профилактично лечение на мигрена поради свързани с ефикасността причини, и приблизително 16 % от пациентите в изпитванията са имали най-малко 2 предшестващи неуспеха при профилактично лечение поради свързани с ефикасността причини.
Croatian: Galkanezumab se vezuje za CGRP s visokim afinitetom (KD = 31 pM) i visokom specifičnošću (> 10 000 puta višom u odnosu na srodne peptide adrenomedulin, amilin, kalcitonin i intermedin).
Bulgarian: Галканезумаб се свързва към CGRP с висок афинитет (KD = 31 pM) и висока специфичност (> 10 000-пъти спрямо свързаните пептиди адреномедулин, амилин, калцитонин и интермедин).
Croatian: Te su pojave opažene pri izloženosti koja nije bila toksična za majku i smatrale su se povezanima s galkanezumabom, ali ne i štetnim učincima.
Bulgarian: Тези данни са отбелязани при липса на токсичност за майката и се счита, че са свързани с галканезумаб, но не са вредни.
Croatian: Emgality se nije ispitivao u bolesnika s ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima.
Bulgarian: Emgality не е проучван при пациенти със сериозни сърдечносъдови заболявания.
Croatian: Brizgalicu odložite na sigurno mjesto kako biste izbjegli slučajan ubod iglom.
Bulgarian: Съхранявайте на безопасно място, за да избегнете случайно убождане.
Croatian: P. Što ako se igla nije uvukla nakon injekcije?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако иглата не се прибере след инжекцията?
Croatian: Pobrinite se da u blizini imate spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Bulgarian: Уверете се, че контейнерът за изхвърляне на остри предмети е наблизо.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica
Bulgarian: Ухо и лабиринт
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Emgality
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Emgality
Croatian: Bolesnik može samostalno injicirati galkanezumab pridržavajući se uputa za uporabu.
Bulgarian: Пациент може сам да си инжектира галканезумаб като следва Указанията за употреба.
Croatian: Kod MIDAS-a veći rezultat ukazuje na veću onesposobljenost.
Bulgarian: При въпросника MIDAS, по-високите скорове показват по-голяма инвалидност.
Croatian: • Nemojte dodirivati iglu.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu lijeka Emgality, injicirajte propuštenu dozu što je prije moguće, a zatim sljedeću dozu primijenite mjesec dana od tog datuma.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза Emgality, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро и след това инжектирайте следващата доза след един месец от тази дата.
Croatian: Početni MIDAS rezultati pokazali su tešku onesposobljenost uzrokovanu migrenom u bolesnika u ispitivanjima EVOLVE-1 i EVOLVE-2 (srednja vrijednost 33,1) i izrazito tešku onesposobljenost populacije bolesnika u ispitivanju REGAIN (srednja vrijednost 67,2).
Bulgarian: Изходните скорове по въпросника MIDAS отразяват пациентите с тежка инвалидност, свързана с мигрена, в изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2 (средно 33.,1) и популацията с много тежка инвалидност (средно 67,2) в проучването REGAIN.
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu samostalno injicirati galkanezumab ako zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno.
Bulgarian: След обучение пациентите могат сами да си инжектират галканезумаб, ако медицински специалист прецени, че това е уместно.
Croatian: Više od 72% bolesnika koji su dovršili ispitivanje prijavilo je smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom za 50% u 12. mjesecu.
Bulgarian: Повече от 72 % от пациентите, завършили проучването, съобщават за 50 % намаление на броя на ДМГ на месец 12.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost galkanezumaba ispitivane su u 3 randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze 3, provedena u odraslih bolesnika (N = 2886).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на галканезумаб са проучени в 3 фаза 3, рандомизирани, плацебо контролирани, двойнослепи изпитвания при възрастни пациенти (N = 2 886).
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku - mogli biste oštetiti iglu ili se slučajno ozlijediti.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно - това може да повреди иглата или да се нараните случайно.
Croatian: Emgality sadrži natrij
Bulgarian: Emgality съдържа натрий
Croatian: Nuspojave prijavljene kod primjene doza od 120 mg i 240 mg, u kliničkim ispitivanjima migrene, bile su bol na mjestu injiciranja (10,1%/11,6%), reakcije na mjestu injiciranja (9,9%/14,5%), vrtoglavica (0,7%/1,2%), konstipacija (1,0%/1,5%), pruritus (0,7%/1,2%) i urtikarija (0,3%/0,1%).
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции за 120 mg и 240 mg в клинични изпитвания при мигрена са болка на мястото на инжектиране (10,1 %/11,6 %), реакции на мястото на инжектиране (9,9 %/14,5 %), вертиго (0,7 %/1,2 %), констипация (1,0 %/1,5 %), пруритус (0,7 %/1,2 %) и уртикария (0,3 %/0,1 %).
Croatian: - koprivnjača (izdignuti dijelovi kože koji svrbe)
Bulgarian: - Уртикария (повдигнати сърбящи участъци на кожата)
Croatian: U protivnom bi moglo bi doći do prijenosa infekcije.
Bulgarian: В противен случай можете да предадете или получите инфекция.
Croatian: Emgality se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice ili ako bilo koji dio pomagala za primjenu izgleda oštećeno.
Bulgarian: Emgality не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици или, ако някоя част на устройството изглежда повредена.
Croatian: ljekarnika ili medicinske sestre.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Emgality.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши за какъв период трябва да използвате Emgality.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Ispitivanje REGAIN imalo je 3-mjesečno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje liječenja, nakon kojeg je uslijedio 9-mjesečni otvoreni nastavak ispitivanja.
Bulgarian: Проучването REGAIN има 3-месечен двойносляп, плацебо контролиран период на лечение, последван от 9-месечно отворено продължение.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000
Bulgarian: Сериозна алергична реакция може да се появи рядко (може да засегне до 1 на 1
Croatian: Prije nego što upotrijebite napunjenu brizgalicu (brizgalicu):
Bulgarian: Преди да използвате Вашата предварително напълнена писалка (писалка):
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Postotak, %
Bulgarian: Процент, %
Croatian: Ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2 imala su 6-mjesečno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje liječenja.
Bulgarian: Изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2 имат 6-месечен двойносляп, плацебо контролиран период на лечение.
Croatian: Slika 1: Smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom vremena u ispitivanjima EVOLVE-1 i EVOLVE-2
Bulgarian: Намаление на дните с мигренозно главоболие в месеца по време на изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2
Croatian: Galkanezumab može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Галканезумаб може да повлияе в малка степен способността Ви да шофирате и работите с машини.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Bol ili reakcije na mjestu injiciranja
Bulgarian: Болка или реакции на мястото на инжектиране
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u isto mjesto u koje ste primijenili prošlu injekciju.
Bulgarian: Не инжектирайте на същото място, където сте инжектирали преди.
Croatian: Gornji dio
Bulgarian: Горна част
Croatian: Drugi klik znak je da je injekcija završena.
Bulgarian: Второто щракване Ви показва, че инжекцията е извършена.
Croatian: - ako ste alergični na galkanezumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Bulgarian: Не използвайте Emgality - ако сте алергични към галканезумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Emgality se može čuvati izvan hladnjaka tijekom najviše 7 dana na temperaturi do 30°C.
Bulgarian: Emgality може да се съхранява извън хладилник до 7 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Croatian: Nakon toga se primjena galkanezumaba tijekom dojenja može razmotriti samo ako je to klinički neophodno.
Bulgarian: След това употребата на галканезумаб може да се обмисля по време на кърмене само, ако е необходимо от клинична гледна точка.
Croatian: Odluku o nastavku liječenja treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno.
Bulgarian: Всяко по-нататъшно решение за продължаване на лечението трябва да се вземе в в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Croatian: EVOLVE-2 - epizodna migrena
Bulgarian: EVOLVE 2 - епизодична мигрена
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu galkanezumaba tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на галканезумаб по време на бременност.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар преди за използвате това лекарство.
Croatian: Pritisnite pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
Bulgarian: Притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Croatian: Iako je urtikarija manje česta, u kliničkim su ispitivanjima galkanezumaba prijavljeni ozbiljni slučajevi urtikarije.
Bulgarian: Макар че уртикарията е нечеста, в клинични изпитвания на галканезумаб са съобщени сериозни случаи на уртикария.
Croatian: Štrcaljka je uložena u jednodoznu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Спринцовката е поставена в еднодозова писалка за еднократна употреба.
Croatian: • Kada injekcija završi, trebali biste vidjeti tirkizni potisnik klipa kroz tijelo štrcaljke, kao što je prikazano na slici.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате синьо-зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката, както е показно.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годно до:"/„EXP".
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Croatian: Lijek u brizgalici mora biti bistar.
Bulgarian: Лекарството вътре трябва да бъде бистро.
Croatian: Moram li gumb za injiciranje držati pritisnutim do kraja injekcije?
Bulgarian: Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja reakcije na mjestu injiciranjaa a Najčešće prijavljeni pojmovi (≥ 1%) bili su: reakcija na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, stvaranje modrica na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Реакции на мястото на инжектиране а а Най-често съобщените термини (≥1%) са: реакция на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, пруритус на мястото на инжектиране, синина на мястото на инжектиране, подутина на мястото на инжектиране.
Croatian: P-vrijednost
Bulgarian: P- стойност
Croatian: Via Gramsci, 731-733
Bulgarian: Via Antonio Gramsci 731/733
Croatian: Otključajte brizgalicu okretanjem prstena za zaključavanje.
Bulgarian: Завъртете заключващия пръстен в позиция отключено.
Croatian: Emgality se može čuvati izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 7 dana na temperaturi do 30°C.
Bulgarian: Emgality може да се съхранява извън хладилник само за един период до 7 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal galkanezumaba.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични изпитвания за оценка на канцерогенния или мутагенния потенциал на галканезумаб.
Croatian: U ispitivanjima nisu sudjelovali ni bolesnici stariji od 65 godina.
Bulgarian: Пациентите на възраст > 65 години също са изключени.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, preporučuje se da izbjegavate trudnoću tijekom liječenja lijekom
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате забременяване докато използвате Emgality.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za galkanezumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) galkanezumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за галканезумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) галканезумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Croatian: Pripazite na alergijske reakcije Emgality može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
Bulgarian: Emgality може да причини сериозни алергични реакции.
Croatian: Djelatna tvar je galkanezumab.
Bulgarian: Активното вещество е галканезумаб.
Croatian: N = broj bolesnika; CI95% = 95% interval pouzdanosti.
Bulgarian: N = брой на пациенти; CI95% = 95% доверителен интервал аРезултатите за ефикасност са оценени през месеци 1-6.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Croatian: Međutim, prisutnost protutijela na lijek nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost ni sigurnost galkanezumaba.
Bulgarian: Въпреки това, наличието на антитела срещу лекарството не повлиява фармакокинетиката, ефикасността или безопасността на галканезумаб.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, prividni volumen distribucije galkanezumaba iznosio je 7,3 l.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, привидния обем на разпределение на галканезумаб е 7.3 l.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože i nježno otpustite nabor kože.
Bulgarian: Отстранете иглата от кожата и внимателно пуснете кожата си.
Croatian: Galkanezumab se nije ispitivao u starijih bolesnika.
Bulgarian: Галканезумаб не е проучван при пациенти в старческа възраст.
Croatian: • Ako imate poteškoća s vidom ili sluhom, nemojte koristiti brizgalicu bez pomoći njegovatelja.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или слуха, не използвайте писалката без помощ от друго лице .
Croatian: U svim su trima ispitivanjima pretežno sudjelovale žene (> 83%), srednja vrijednost dobi iznosila je 41 godinu, a prosječna povijest bolesti migrene 20 do 21 godinu.
Bulgarian: В 3-те изпитвания, пациентите са преобладаващо жени (> 83 %) на средна възраст 41 години и с анамнеза за мигрена средно от 20 до 21 години.
Croatian: Kumulativnim pregledom podataka, uzimajući u obzir farmakološku vjerojatnost, vremensku povezanost s liječenjem i općeniti nedostatak zbunjujućih čimbenika, zaključeno je da anafilaksiju, angioedem i osip treba dodati kao nove nuspojave lijeka u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku galkanezumaba.
Bulgarian: Кумулативният преглед на данните, като се вземат предвид фармакологичната достоверност, времевата връзка с лечението и като цяло липсата на смущаващи фактори, води до заключението, че анафилаксия, ангиоедем и обрив трябва да се добавят като нови нежелани лекарствени реакции в КХП и листовката на галканезумаб.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (18 - 65 godina), spol, tjelesnu težinu, rasu ili etničko podrijetlo, jer navedeni faktori nisu imali klinički značajnog utjecaja na prividni klirens ni prividni volumen distribucije galkanezumaba.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на базата на възрастта (18 до 65 години), пола, теглото, расата или етническата принадлежност, тъй като няма клинично значим ефект на тези фактори върху привидния клирънс или привидния обем на разпределение на галканезумаб.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се започне подходящо лечение на остри мигренозни пристъпи.
Croatian: Da bi injekcija bila ugodnija, ostavite brizgalicu na sobnoj temperaturi 30 minuta prije injiciranja.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, оставете спринцовката при стайна температура за 30 минути преди инжектирането.
Croatian: Vratite originalno pakiranje s neupotrijebljenim štrcaljkama u hladnjak.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с всички неизползвани спринцовки обратно в хладилника.