FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the variability of the data the statistical method was not considered appropriate and a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Spanish: Debido a la variabilidad de los datos, el método estadístico no de consideró adecuado y el tiempo de espera se dedujo utilizando el enfoque alternativo.
English: Data show low resistance rates to enrofloxacin/ciprofloxacin in Salmonella spp.
Spanish: Los datos mostraron tasas de resistencia bajas al enrofloxacino/ciprofloxacino en aislados de Salmonella spp.
English: Therefore PK/PD and resistance data were taken into account when considering the efficacy of enrofloxacin against Pasteurella multocida.
Spanish: Por ese motivo se tuvieron en cuenta los datos de FC/FD y de resistencia a la hora de analizar la eficacia del enrofloxacino frente a Pasteurella multocida.
English: Rabbits are classified as minor species and thus the available data is assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Spanish: Los conejos se clasifican como especie menor y, por tanto, los datos disponibles se evaluaron en el contexto de la directriz del CVMP sobre eficacia y los requisitos de datos de seguridad para las especies de destino para medicamentos veterinarios destinados a usos menores y especies menores (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
English: - In another referral for an enrofloxacin oral solution (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 the Committee concluded that the risk is likely to be minor, in rabbits, in comparison with the other species due to the size of rabbit's production and no measures have been deemed necessary to minimize the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from those.
Spanish: - En otro procedimiento de arbitraje para una solución oral de enrofloxacino (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 el Comité concluyó que el riesgo es probablemente menor en conejos que en otras especies, debido al tamaño de las explotaciones de estos animales.
English: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Spanish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu
English: Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Spanish: Se recomienda precaución con el uso concomitante de flunixino y enrofloxacino en perros para evitar reacciones adversas.
English: Clinical outcome was demonstrated on sows with MMA/PDS treated with enrofloxacin.
Spanish: Los resultados clínicos demostraban la respuesta clínica en cerdas con SDP/MMA tratadas con enrofloxacino.
English: Rabbits: Meat and offal: 6 days.
Spanish: Conejos: Carne: 6 días.
English: Germany Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Spanish: Alemania Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
English: A field study was conducted to evaluate effect of enrofloxacin against pathogens related to the alimentary tract in suckling and weaning piglets with diarrhoea.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de campo para evaluar el efecto del enrofloxacino frente a patógenos del tracto digestivo en lechones, tanto lactantes como destetados, con diarrea.
English: On 22 April 2013, Spain presented to the European Medicines Agency (the Agency) a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Spanish: El 22 de abril de 2013, España presentó a la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados autorizados con arreglo al artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, según enmienda.
English: Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Spanish: Reino Unido Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
English: Target inhibition is caused by noncovalent binding of fluoroquinolone molecules to these enzymes.
Spanish: Las moléculas diana son inhibidas por la unión no covalente de las moléculas de fluoroquinolona a dichas enzimas.
English: Data on resistance to enrofloxacin in target pathogens have been provided for cattle, pigs, sheep, goats, dogs and cats.
Spanish: Se han facilitado datos sobre resistencia al enrofloxacino de los patógenos de interés para vacuno, porcino, ovino, caprino, perros y gatos.
English: Additionally, the efficacy was demonstrated in several studies conducted in the USA with an arginin formulation of enrofloxacin at a 7.5 mg/kg bw dose.
Spanish: Además, en varios estudios realizados en EE. UU. se demostró la eficacia de una formulación distinta de enrofloxacino (que incluía arginina) a la dosis de 7,5 mg/kg p.v.
English: The documentation provided was considered acceptable to support the efficacy of enrofloxacin against infections of the alimentary and respiratory tracts caused by Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp.
Spanish: La documentación facilitada se consideró aceptable para apoyar la eficacia del enrofloxacino frente a infecciones del tracto digestivo y las vías respiratorias causadas por Escherichia coli, Pasteurella multocida y Staphylococcus spp.
English: Results of a dose-titration study with experimentally induced infection with enterotoxigenic E. coli in suckling piglets and weaners were also reported.
Spanish: También se remitieron los resultados de un estudio de valoración de la dosis en infecciones inducidas experimentalmente con E. coli enterotoxigénica en lechones lactantes y destetados.
English: It was considered appropriate to derive a single withdrawal period based on the combined data from these 2 studies using the alternative approach.
Spanish: Se consideró adecuado armonizar un tiempo de espera único basado en los datos combinados de los dos estudios, utilizando el enfoque alternativo.
English: From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals.
Spanish: A partir de los resultados obtenidos, no fue posible confirmar si la dosis más baja (2,5 mg/kg p.v.)
English: Sheep intended for milk production and goats do not fall into the category of major species, are by default are classified as minor species and, thus, assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Spanish: El ovino para producción de leche y el caprino no entran en la categoría de especies principales; se clasifican como especies menores y, por tanto, se evalúan en el contexto de las directrices del CVMP sobre eficacia y requisitos de datos de seguridad para las especies de destino de los medicamentos veterinarios destinados a usos y especies menores (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
English: Treatment of infections of the alimentary tract and septicaemia caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Spanish: Tratamiento de las infecciones del tracto digestivo y la septicemia causadas por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml)
English: The product can be administered by slow intravenous or subcutaneous administration.
Spanish: El producto puede administrarse por inyección subcutánea o intravenosa lenta.
English: Arthritis caused by Mycoplasma bovis (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Spanish: Artritis causada por Mycoplasma bovis (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml)
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Spanish: El enrofloxacino es un antibiótico sintético del grupo de los derivados ácido-carboxílicos de la fluoroquinolona.
English: In a study the pharmacokinetics of enrofloxacin were compared in Desert sheep and Nubian goats after intravenous and intramuscular administration at 5 mg/kg bw dose.
Spanish: En un estudio se comparó la farmacocinética del enrofloxacino en muflones canadienses y cabras tras la administración intravenosa e intramuscular de dosis de 5 mg/kg p.v.
English: 08028 Barcelona Spain
Spanish: 08028 Barcelona España
English: It was considered appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the combined data from the four studies.
Spanish: Se consideró adecuado armonizar un tiempo de espera único basado en los datos combinados de los cuatro estudios.
English: Therefore only the dose of 5 mg/kg bw for 3-5 days is supported.
Spanish: Por tanto, sólo se puede respaldar la dosis de 5 mg/kg p.v.
English: Mare de Déu de Montserrat, 221
Spanish: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
English: Taking into account all (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance) data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos (clínicos, de FC/FD y de resistencia antimicrobiana), el CVMP estimó que esta indicación puede aceptarse.
English: Treatment of infections of the alimentary and respiratory tracts where clinical experience, if possible, supported by susceptibility testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the substance of choice.
Spanish: Tratamiento de las infecciones de los tractos digestivo y respiratorio, para las cuales la experiencia clínica, si es posible apoyada en pruebas de sensibilidad del organismo causante, indique que el enrofloxacino es el antibiótico de elección.
English: Acute severe mastitis caused by Escherichia coli (100 mg/ml strength)
Spanish: Mastitis aguda grave causada por Escherichia coli (concentración de 100 mg/ml)
English: A dose of 2.5 mg/kg bw/day intramuscularly for 1 or 3 days was tested comparing with oral administration.
Spanish: Se comparó la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día por inyección intramuscular durante 1 o 3 días con la administración oral.
English: Cattle, pigs weighing more than 25 kg
Spanish: Vacuno, porcino de peso superior a 25 kg
English: Cattle, pigs weighing more than 25 kg, dogs, cats
Spanish: Vacuno, porcino de peso superior a 25 kg, perros, gatos
English: Denmark Krka d.d.
Spanish: Dinamarca Krka d.d.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados autorizados con arreglo al artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, según enmienda (ver anexo I)
English: Taking into account all data available (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance data), the CVMP considered that this indication can be accepted.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles (clínicos, de FC/FD y de resistencia), el CVMP estimó que esta indicación puede aceptarse.
English: Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Data were available from two studies, one performed with a dose of 2.5 mg/kg bw/day for 5 days and one with a dose of 5 mg/kg bw/day for 5 days.
Spanish: Carne (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml): Los datos proceden de dos estudios, uno realizado con la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día durante 5 días y otro con una dosis de 5 mg/kg p.v./día durante 5 días.
English: Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
Spanish: Se aportaron varios estudios propios y numerosas publicaciones científicas para documentar la eficacia del enrofloxacino, ya fuera en presentaciones inyectables o por vía oral, frente a las bacterias mencionadas y para las indicaciones citadas, tanto en perros como en gatos.
English: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germany
Spanish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Alemania
English: Slovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Spanish: Eslovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Rabbits:
Spanish: Conejos:
English: CONTRAINDICATIONS
Spanish: Contraindicaciones
English: It has been noted that the indications, posology and withdrawal periods approved by the Member States for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC are disharmonised across the Member States (EU/EEA).
Spanish: Se ha señalado que las indicaciones, posología y tiempos de espera aprobados por los Estados miembros para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados autorizados con arreglo al artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, no estaban armonizados entre dichos Estados miembros (UE/EEE).
English: Dogs, cats, cage birds, reptiles
Spanish: Perros, gatos, pájaros domésticos, reptiles
English: isolates from cattle and pigs.
Spanish: procedentes de vacuno y porcino.
English: In the second study, lambs with septicaemia caused by E. coli and Cl. perfringens were treated intramuscularly at the dosage of 5 mg/kg bw for 5 days.
Spanish: En el segundo estudio, corderos con septicemia causada por E. coli y Cl. perfringens se trataron mediante inyecciones intramusculares de enrofloxacino a dosis de 5 mg/kg p.v.
English: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Spanish: Bulgaria Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 León
English: Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Four studies were considered adequate for use in deriving the withdrawal period: two complete residue depletion studies performed with the proposed dose and two limited studies focused on the injection site, which was the withdrawal period determining tissue.
Spanish: Carne (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml): Cuatro estudios se consideraron adecuados para determinar el tiempo de espera: dos estudios completos sobre eliminación de residuos realizados a la dosis propuesta y dos estudios limitados centrados en el lugar de la inyección, que fue el tejido determinante para establecer el tiempo de espera.
English: The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species.
Spanish: Caprino (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml) El documento de posicionamiento del CVMP sobre la disponibilidad de medicamentos para usos y especies menores (EMEA/CVMP/477/03)1 determinaba que el ganado vacuno (animales para carne o para leche) y el ovino (animales para carne) se consideraban los principales animales destinados a la producción de alimentos.
English: Acute severe mastitis caused by Staphylococcus aureus (100 mg/ml strength) Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el CVMP concluyó que los pobres resultados bacteriológicos obtenidos in vivo, junto con los resultados del análisis de FC/FD, no respaldan suficientemente esta indicación.
English: aureus isolated from goat mastitis was also very low.
Spanish: Aunque los datos disponibles son limitados, el porcentaje de resistencia en los aislados de S. aureus procedentes de mastitis caprina fue también muy bajo.
English: The Cmax/MIC and AUC/MIC ratios for Staphylococcus spp.
Spanish: Los cocientes Cmáx/CIM y AUC/CIM para Staphylococcus spp.
English: Nevertheless, taking into account the available PK/PD and resistance data it has been concluded that the dose for this indication can be accepted only at 5 mg of enrofloxacin per kg bw once daily for 3 days by intramuscular injection.
Spanish: A pesar de ello, teniendo en cuenta los datos de FC/FD y de resistencia disponibles, se ha determinado que esta indicación pero únicamente puede aceptarse para la dosis de 5 mg de enrofloxacino por kg p.c. una vez al día durante 3 días, por inyección intramuscular.
English: Meat and offal (25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Four studies were considered adequate for use in deriving the withdrawal period: one complete study performed with the recommended dose and three limited studies focused on the injection site, which was the withdrawal period determining tissue.
Spanish: Carne (concentraciones de 25 mg/ml, 50 mg/ml y 100 mg/ml): Cuatro estudios se consideraron adecuados para determinar el tiempo de espera: un estudio completo que se llevó a cabo con la dosis recomendada y tres estudios limitados centrados en el lugar de la inyección, que fue el tejido determinante para establecer el tiempo de espera.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Perros
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous or intramuscular use.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Administración subcutánea o intramuscular.
English: Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Spanish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
English: In the field study, calves (from 15 kg to 150 kg bw) with naturally occurring gastrointestinal infections due to E.coli, were treated every day with enrofloxacin either orally, by a parenteral (intramuscular, subcutaneous or intravenous) route followed by oral, or only parenteral route.
Spanish: con infecciones gastrointestinales por E. coli adquiridas de forma natural, se trataron cada día con enrofloxacino bien por vía oral, bien por vía parenteral (intramuscular, subcutánea o intravenosa) seguido de vía oral, bien por vía parenteral.
English: aureus collected between 2006-2007 in Germany were resistant to enrofloxacin.
Spanish: - En un estudio, el 4,2 % de los 71 aislados de S. aureus obtenidos entre 2006 y 2007 en Alemania eran resistentes al enrofloxacino.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Administración intravenosa, subcutánea o intramuscular.
English: aureus multi-resistant to several types of antimicrobials are currently documented and (iii) that there can be a transfer of resistant bacteria from animals to humans, involving both consumers and handlers of rabbits.
Spanish: El Comité se hace cargo de que (i) el uso de enrofloxacino en conejos de granja podría aumentar la resistencia de S. aureus, (ii) actualmente está confirmada la existencia de aislados de S. aureus multirresistentes a varios tipos de agentes antimicrobianos y (iii) puede haber una transferencia de bacterias resistentes de los animales a las personas, lo que afectaría tanto a los consumidores como a los manipuladores de los conejos.
English: Milk (100 mg/ml strength):
Spanish: Leche (concentración de 100 mg/ml):
English: A. For products listed in Annex I containing 25 mg enrofloxacin per ml
Spanish: A. Para productos incluidos en el anexo I que contienen 25 mg de enrofloxacino por ml
English: Consequently, based on the recommended withdrawal period of 4 days for sheep meat and offal and applying a safety span of 1.5, a withdrawal period of 6 days can be recommended for goat meat and offal when animals are treated at the recommended dose of 5 mg/kg bw with the 50 mg/ml and 100 mg/ml strenghts by subcutaneous injection.
Spanish: Por tanto, a tenor del tiempo de espera recomendado de 4 días para carne de ovino, y aplicando un margen de seguridad de 1,5, puede recomendarse un tiempo de espera de 6 días para carne de caprino cuando los animales se tratan con la dosis recomendada de 5 mg/kg p.v.
English: Degenerative changes of articular cartilage were observed with doses of 30 mg enrofloxacin/kg bw/day during 14 days.
Spanish: Se observaron cambios degenerativos en el cartílago articular con dosis de 30 mg de enrofloxacino/kg p.v/día durante 14 días.
English: Cattle, pigs >25kg
Spanish: Vacuno, porcino con peso > 25 kg
English: Sheep and Goats (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths) Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
Spanish: Ambas concentraciones comparten las mismas indicaciones, pero existen diferencias en cuanto a las especies de destino; para la concentración de 50 mg/ml, las especies indicadas son ovejas lecheras/corderos y cabras lecheras/cabritos, mientras que para la concentración de 100 mg/ml, las especies indicadas son ovejas y cabras.
English: Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Spanish: El enrofloxacino es activo frente a muchas bacterias Gram negativas como Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
English: C. For products listed in Annex I containing 100 mg enrofloxacin per ml
Spanish: C. Para productos incluidos en el anexo I que contienen 100 mg de enrofloxacino por ml
English: Belgium Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Spanish: Vandenbussche Farma Service
English: A harmonised withdrawal period of 5 days can be accepted for cattle meat and offal when animals are treated at the recommended dose of 5 mg/kg bw with either the 50 mg/ml strength or the 100 mg/ml strengths administered intravenously.
Spanish: Puede aceptarse un tiempo de espera armonizado de 5 días para carne de vacuno cuando los animales se tratan con la dosis recomendada de 5 mg/kg p.c., tanto si se usa la concentración de 50 mg/ml como la de 100 mg/ml administradas por vía intravenosa.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Cattle
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Bovino
English: (e.g. Pasteurella multocida), against Gram-positive bacteria such as Staphylococcus spp.
Spanish: (p. ej., Pasteurella multocida), frente a bacterias grampositivas como Staphylococcus spp.
English: Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Spanish: El enrofloxacino es activo frente a muchas bacterias gramnegativas como Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
English: PK/PD and antimicrobial resistance data have been taken into account to justify this indication.
Spanish: Para justificar esta indicación se han tenido en cuenta los datos de FC/FD y de resistencia antimicrobiana.
English: Meat and offal (25 mg/ml strength): Two residue depletion studies were provided, but only in one of the studies were the animals treated at the recommended dose of 10 mg/kg bw for up to 10 days.
Spanish: Carne (concentración de 25 mg/ml): Se presentaron dos estudios de eliminación de residuos pero sólo uno de ellos se hizo con animales tratados a la dosis recomendada de 10 mg/kg p.v.