FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher darf {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und bei Neugeborenen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel ja vastsündinutel (vt lõik 4.3).
German: [Falls die Anwendung für Säuglingen unter 1 Jahr nicht zugelassen ist, ist keine Aussage in Abschnitt 4.4 notwendig.
Estonian: [Kui kasutamine väikelastel vanuses alla 1 aasta ei ole lubatud, ei ole informatsioon lõigus 4.4 vajalik.
German: Kofaktoren, die das Risiko von NSF erhöhen können, wie Serumkalzium- und Serumphosphatspiegel zum Zeitpunkt der Verabreichung Gd-haltiger Kontrastmittel, sollten untersucht und Biomarker bewertet werden.
Estonian: Uurida tuleb ka kaasuvaid tegureid, mis võivad NSF-i riski suurendada, nagu seerumi kaltsiumi- ja fosfaatidesisaldus GdCA manustamise ajal, samuti tuleb hinnata biomarkereid.
German: Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.
Estonian: Skaneerimisel ei tohi kasutada üle ühe annuse.
German: Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche [Falls die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen erlaubt ist, ist eine Aussage zur Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen hinzufügen.]
Estonian: Vastsündinud, väikelapsed, lapsed ja noorukid [Kui kasutamine on lubatud vastsündinutel ja väikelastel, siis lisage informatsioon kasutamise kohta vastsündinutel ja väikelastel]
German: Deshalb ist die Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel mit hohem Risiko bei dieser Population kontraindiziert.
Estonian: Seetõttu on suure riskiga GdCA-de kasutamine selles patsientide populatsioonis vastunäidustatud.
German: Neben den in die Produktinformation aufgenommenen Minimierungsmaßnahmen gelangte der CHMP in Anbetracht der Hinweise, dass toxische freie Gadoliniumionen in Humangeweben zurückgehalten werden, zu dem Schluss, dass Studien zur Bewertung des Potenzials für langfristige Retention von Gadolinium im Knochen erforderlich sind.
Estonian: Inimravimite komitee, olles kaalunud tõendeid toksiliste vabade gadoliiniumiioonide jäämise kohta inimkudedesse, järeldas, et lisaks ravimiinfosse lisatud riski minimeerimise meetoditele on vaja teha uuringud, et hinnata gadoliiniumi võimalikku pikaajalist kogunemist luukoesse.
German: {Name Phantasiebezeichnung} kann durch Hämodialyse entfernt werden.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} saab eemaldada hemodialüüsi teel.
German: Ionische lineare Chelate, einschließlich Gadofosveset (Vasovist), Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (MultiHance).
Estonian: Lineaarsed ioonsed kelaadid, sh gadofosveset (Vasovist), gadokseethape (Primovist) ja gadobeenhape (MultiHance).
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.
Estonian: Andmed {toimeaine} kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
German: Falls die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis {x} mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus} kasutamist ei saa vältida, siis ei tohi annus ületada {x} mmol/kg kehakaalu kohta.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten dem CHMP Protokolle und Zeitvorgaben für Studien vorlegen, die das Potenzial für Langzeitakkumulation von Gadolinium im menschlichen Knochen bewerten.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama inimravimite komiteele gadoliiniumi võimalikku inimluukoesse kogunemist hindavate uuringute protokollid ja ajagraafikud.
German: In klinischen Dosen sind wegen der geringen in die Milch ausgeschiedenen Menge und der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Estonian: Kliinilise annuse puhul ei ole ette näha toimet väikelapsele, kuna rinnapiima eritub väike kogus ja imendub soolestikust halvasti.
German: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex France
Estonian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex
German: Falls die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} notwendig ist, sollte die Dosis {x} mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus}on vajalik kasutada, siis ei tohi annus ületada {x} mmol/kg kehakaalu kohta.
German: Es gibt jedoch keine Belege dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Estonian: Siiski puuduvad tõendid selle kohta, et hemodialüüs on sobiv nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) ennetamiseks.
German: Es werden zwar nur kleine Mengen Gadoliniums in die menschliche Muttermilch ausgeschieden, aber die nicht ausgereiften fetalen Nieren könnten die Exkretion von Gadolinium verzögern, was zu der Möglichkeit einer Langzeitakkumulation von Gadolinium in Geweben führt.
Estonian: Kuigi rinnapiima eritub ainult väike kogus gadoliiniumi, võivad imiku väljaarenemata neerud gadoliiniumi eritamist aeglustada.
German: Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Estonian: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss Germany
German: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Estonian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} ist erforderlich, [Derzeit zugelassenen Text unter Ergänzung der Informationen zur eingeschränkten Nierenfunktion, Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen und älteren Menschen verwenden.]
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {Väljamõeldud nimetus} KASUTAMIST Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {Väljamõeldud nimetus}: [Kasutage kinnitatud teksti lisades informatsiooni neerufunktsiooni kahjustuse kohta, kasutamise kohta vastsündinutel, väikelastel ja eakatel)]
German: Da die renale Clearance von {Wirkstoff } bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.
Estonian: Kuna eakatel inimestel võib {toimeaine} renaalne kliirens olla kahjustunud, on eriti oluline 65-aastaste ja vanemate patsientide uurimine neeru funktsioonihäirete suhtes.
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden und wird für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada alla 4-nädala vanustel vastsündinutel ja ei ole soovitatav alla 2-aasta vanustele lastele.
German: NEBENWIRKUNGEN [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der Informationen zur NSF] Es wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED [Kasutada käesolevat kooskõlastatud teksti koos lisateabega NSF kohta] On teatatud süsteemse nefrogeense fibroosi (haigus, mis põhjustab naha paksenemist ning võib kahjustada pehmekudesid ja siseorganeid) juhtudest.
German: Für alle Patienten, denen Gd-haltige Kontrastmittel mit hohem NSF-Risiko verabreicht werden, wird obligatorisches Screening auf Nierenfunktionsstörungen durch Labortests vorgeschrieben.
Estonian: Kõigil patsientidel, kellel on suur NSF-i tekkerisk ja kellele manustatakse GdCA-sid, tuleb teha neerutalitlushäirete sõeluuring laborianalüüsi abil.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
Estonian: Teavitage oma arsti kui te imetate või kavatsete seda teha.
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von {Wirkstoff} erforderlich.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab {toimeaine} kasutamist.
German: - Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden.
Estonian: • teil on hiljuti olnud või tuleb varsti maksa transplantatsioon [Lisada tuleb järgnev informatsioon]
German: Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet.
Estonian: On teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (põhjustab naha kõvastumist ja võib mõjutada pehmeid kudesid ja sisemisi organeid).
German: [Wenn die Anwendung für Säuglinge unter 1 Jahr nicht zugelassen ist, ist eine Aussage in Abschnitt 4.4 nicht erforderlich.
Estonian: [Kui alla 1 aasta vanustel lastel ei ole kasutamine kinnitatud, ei ole vajalik lisada tekst lõigus 4.4.
German: Ausgehend von den vorstehenden Feststellungen, erkannte der CHMP an, dass es verschiedene Kategorien des NSF-Risikos für Gd-haltige Kontrastmittel gibt:
Estonian: Ülaltoodu alusel tunnistas inimravimite komitee, et NSF-i riskist lähtudes saab eristada järgmisi GdCA-de kategooriaid.
German: Daher darf {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden.
Estonian: Seetõttu ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada raske neerukahjustusega patsientidel ja maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel.
German: Die Mitteilung sollte über das mit dem CHMP abgestimmte „Key-Message-Dokument" (Dokument mit Schlüsselbotschaften) erfolgen.
Estonian: Teabeedastus peab lähtuma inimravimite komitee poolt kokku lepitud põhilisest teatamisdokumendist.
German: • Ihre Nieren nicht richtig funktionieren • Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben, oder bald eine erwarten
Estonian: • Kui teil on neerutalitluse häired • Kui teil on hiljuti olnud või kohe tulemas maksasiirdamine
German: Im Zusammenhang mit {Name Phantasiebezeichnung} sind Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Seoses {Väljamõeldud nimetus} kasutamisega on teatatud süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) juhtudest (vt lõik 4.4).
German: Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den {Durchstechflaschen/Spritzen/Flaschen} ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen.
Estonian: {viaalidelt/süstaldelt/pudelitelt} eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, mis võimaldab täpselt registreerida millist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet kasutati.
German: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Estonian: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue
German: Neugeborene und Säuglinge sollten nur eine Dosis von {Name Phantasiebezeichnung} während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei ihnen durchgeführt werden.
Estonian: Vastsündinud ja väikelapsed peavad saama uuringu jooksul ühe annuse {Väljamõeldud nimetus} ja teist uuringut ei tohi teha vähemalt 7 päeva.
German: [Aktuell genehmigten Text bezüglich der Informationen für die Beseitigung verwenden]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti hävitamise informatsiooni osas]
German: [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der Informationen zur NSF]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti lisades informatsiooni NSF-i kohta]
German: Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben.
Estonian: Samuti registreerida kasutatud annus.
German: Vor der Verabreichung von {Name Phantasiebezeichnung}, ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} manustamist tuleb kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüside põhjal .
German: Bei älteren Patienten werden keine Dosisanpassungen empfohlen, aber das Screening der Patienten von 65 Jahren und älter auf Nierenfunktionsstörungen ist vor der Verabreichung Gd-haltiger Kontrastmittel von besonderer Bedeutung.
Estonian: Annuste kohandamist ei soovitata, kuid 65-aastastel ja vanematel patsientidel soovitatakse läbi viia neerutalitlushäire sõeluuringud.
German: Für alle Patienten, die Gd-haltige Kontrastmittel mit mittlerem und niedrigem NSF-Risiko erhalten sollen, wird dieses Screening empfohlen.
Estonian: Selline sõeluuring soovitatakse teha kõigil patsientidel, kes saavad keskmise ja väikese NSF-i riskiga GdCA-sid.
German: {Name Phantasiebezeichnung} ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja maksasiirdamise perioperatiivsel perioodil (vt lõik 4.3).
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, UND DER PACKUNGSBEILAGE
Estonian: LISA III TOOTE OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
German: Neugeborene bis zu 4 Wochen, Säuglinge bis zu 1 Jahr und Kinder
Estonian: Kuni 4-nädalased vastsündinud ja kuni 1-aastased väikelapsed ja lapsed
German: Tierexperimentelle Studien haben bei wiederholten hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust korduvate suurte annuste manustamisel (vt lõik 5.3).
German: [Aktuell genehmigten Text verwenden, unter Ergänzung von Empfehlungen für besondere Patientengruppen (Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Neugeborene, Kleinkinder und ältere Patienten)]
Estonian: [Kasutada kooskõlastatud teksti koos lisateabega patsientide erirühmadele (neerukahjustusega patsiendid, vastsündinud, väikelapsed ja eakad patsiendid)]
German: {Name Phantasiebezeichnung} sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1.73m2) ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil ainult pärast riski/kasu hoolikat hindamist, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja pole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga (vt. lõik 4.4).
German: Die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamist tuleb vältida raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1.73m2) ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja pole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga (vt. lõik 4.4).
German: [Derzeit zugelassenen Text unter Ergänzung der Anweisungen für besondere Patientengruppen (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Neugeborene, Säuglinge und ältere Menschen) verwenden.]
Estonian: [Kasutage kinnitatud teksti lisades juhise spetsiaalsetele populatsioonidele (neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, vastsündinud, väikelapsed ja eakad)]
German: Da die Möglichkeit besteht, dass mit {Name Phantasiebezeichnung} eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden.
Estonian: Kuna {Väljamõeldud nimetus} kasutamisel esineb võimalus NSF tekkeks, tuleb selle kasutamist vältida raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga.
German: Tierexperimentelle Studien deuten nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von {Wirkstoff } aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada raseduse ajal, kui {toimeaine} kasutamine ei ole naise kliinilise seisundi tõttu vajalik.
German: [Wenn die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht zugelassen ist, ist die folgende Aussage hinzuzufügen]
Estonian: [Kui alla 2-aasta vanustel lastel on kasutamine kinnitamata, lisada järgmine tekst]
German: Nierenfunktionsstörung
Estonian: Neerufunktsiooni häirete sõeluuring
German: Da die Möglichkeit besteht, dass mit {Name Phantasiebezeichnung} eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
Estonian: Kuna {Väljamõeldud nimetus} kasutamisel esineb võimalus NSF tekkeks, tuleb seda kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil peale hoolikat riski/kasu hindamist, kui diagnostiline informatisoon ei ole hädavajalik ja ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga.
German: [Wenn die Anwendung bei Säuglingen zugelassen ist, ist die folgende Aussage hinzuzufügen]
Estonian: [Kui kasutamine vastsündinutel on kinnitatud, lisada järgmine tekst]
German: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injektionslösung
Estonian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Süstelahus
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach wiederholter Gabe hoher Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast korduvat kõrge annuse manustamist (vt lõik 5.3).
German: Neugeborene bis zum Alter von 4 Wochen und Säuglinge bis zum Alter von 1 Jahr
Estonian: Kuni 4-nädalased vastsündinud ja kuni 1-aastased väikelapsed
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73m²) nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung, in einer Dosierung, die {x} mmol/kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.4) nicht übersteigt, angewendet werden.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada pärast hoolikat riski/kasu hindamist mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR 30...59 ml/min/1,73m2) annuses, mis ei ületa {x} mmol/kg kehakaalu kohta (vt lõik 4.4).
German: Die Testung von Knochenproben von Patienten, die sich einer Hüft- oder Knieersatzoperation unterziehen, wird empfohlen.
Estonian: Soovitatakse uurida luukoe biopsiaid, mis on võetud patsientidelt, kellel seisab ees puusa- või põlveliigese endoproteesimine.
German: Das Stillen sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie {Name Phantasiebezeichnung} erhalten haben.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada pärast {Väljamõeldud nimetus} manustamist vähemalt 24 tunniks.
German: {Name Phantasiebezeichnung} ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30ml/min/1,73m2), bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) maksasiirdamise perioperatiivses perioodis patsientidel ja alla 4 nädala vanustel vastsündinutel (vt lõik 4.4).
German: Die Verwendung von „Haftetiketten", die sich von den Ampullen und Spritzen ablösen lassen, wird als geeignete Methode betrachtet und soll für alle Gd-haltigen Kontrastmittel durchgeführt werden.
Estonian: Kõigi GdCA-de korral peeti sobivaks meetodiks liimuvate märgiste kasutamist, mida saab viaalidelt ja süstaldelt eemaldada.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn: - Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.
Estonian: • teie neerud ei tööta korralikult
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid reproduktiivtoksilisuse osas (vt. lõik 5.3).
German: Wichtige Warnhinweise werden für Gd-haltige Kontrastmittel mit mittlerem und niedrigem NSF-Risiko im Hinblick auf die Anwendung bei dieser speziellen Population gegeben.
Estonian: NSF-i keskmise ja väikese tekkeriskiga GdCA-dele on lisatud karmid hoiatused ravimi kasutamise kohta selles patsientide populatsioonis.
German: Wenn die Anwendung jedoch erforderlich ist, werden Dosiseinschränkungen auf eine Mindestdosis während eines Scans mit einem Mindestintervall von 7 Tagen zwischen den Verabreichungen empfohlen.
Estonian: Kui ravimi kasutamine on vajalik, soovitatakse annust piirata, et ühe skaneerimise ajal ei manustataks patsiendile üle minimaalse annuse ja annustamiskordade vahele jääks vähemalt 7 päeva.
German: Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln berichtet.
Estonian: On teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (põhjustab naha kõvastumist ja võib mõjutada pehmeid kudesid ja sisemisi organeid), mis kaasnes teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega.
German: Infusionslösung
Estonian: Injektionslösung
German: Die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen.
Estonian: KUIDAS {Väljamõeldud nimetus} KASUTADA Annustamine spetsiaalsetele patsientide rühmadele [Kasutage kinnitatud teksti lisades informatsiooni neerufunktsiooni kahjustuse kohta, kasutamise kohta vastsündinutel, väikelastel ja eakatel] {Väljamõeldud nimetus} ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on tõsised neeruprobleemid ja patsientidel, kellel on hiljuti olnud või tulemas maksa transplantatsioon.
German: [Wenn die Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern erlaubt ist, ist eine Aussage zur Verwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern hinzuzufügen]
Estonian: [Kui kasutamine on lubatud vastsündinutel ja väikelastel, lisage informatsioon kasutamise kohta vastsündinutel ja väikelastel]
German: Die klinischen Folgen sind nicht bekannt.
Estonian: Kliinilised tagajärjed ei ole teada.
German: Andere Körperregionen
Estonian: Organismi muud piirkonnad
German: Dynamische Bildgebung:
Estonian: Dünaamiline kuvamine:
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert werden.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation Die vorhandene Produktinformation wird geändert (nach Bedarf Einfügen, Ersetzen oder Löschung des Texts), um dem nachstehend aufgeführten vereinbarten Wortlaut zu entsprechen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused Olemasolevat ravimiteavet muudetakse (teksti lisatakse, asendatakse või kustutatakse), et see vastaks alljärgnevale kokkulepitud sõnastusele.
German: <Produktname> ist bei Kindern ab 2 Jahren zugelassen.
Estonian: <Ravimi nimetus> on heaks kiidetud kasutamiseks üle kahe aasta vanustel lastel.
German: Magnetresonanz-Angiographie
Estonian: Magnetresonantsangiograafia