FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
French: Les études chez les volontaires sains et chez les patients diabétiques ont démontré que l'insuline glulisine a un début d'action plus précoce et une durée d'action plus courte que l'insuline rapide humaine lorsqu'elle est administrée par voie sous-cutanée.
English: If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
French: Si vous avez des symptômes d'hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie.
English: It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
French: Le stylo Apidra SoloStar est bleu avec un bouton d'injection bleu foncé comportant un anneau en relief sur le dessus.
English: Apidra may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion with the appropriate catheters and reservoirs.
French: Apidra peut être administré par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline avec des cathéters et des réservoirs adaptés.
English: In this study, the time to 20% of total AUC and the AUC (0-2h) representing the early glucose lowering activity were respectively of 114 minutes and 427 mg/kg for insulin glulisine, 121 minutes and 354 mg/kg for lispro, 150 minutes and 197 mg/kg for regular human insulin (see figure 2).
French: Dans cette étude, le temps nécessaire pour atteindre 20 % de l'ASC [aire sous la courbe] totale et l'ASC (0-2h) représentant l'activité hypoglycémiante précoce ont été respectivement de 114 minutes et 427 mg/kg pour l'insuline glulisine, 121 minutes et 354 mg/kg pour l'insuline lispro, 150 minutes et 197 mg/kg pour l'insuline rapide humaine (voir figure 2).
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
French: Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave.
English: Type 1 diabetes mellitus-Adults
French: Diabète de type 1 - Adultes
English: Inspect the cartridge before use.
French: Inspecter la cartouche avant utilisation.
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
French: Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si : - vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) - vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang).
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glulisine and other insulins (see section 4.4).
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l'insuline glulisine et d'autres insulines (voir rubrique 4.4).
English: - The active substance is insulin glulisine.
French: - La substance active est l'insuline glulisine.
English: Hypoglycaemia, the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
French: L'hypoglycémie, l'effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins.
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
French: Ils incluent sueurs froides, pâleur, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, épuisement ou faiblesse inhabituels, confusion, difficulté de concentration, somnolence, faim intense, troubles de la vision, céphalée, nausées et palpitations.
English: Malfunction of the insulin pump or infusion set or handling errors can rapidly lead to hyperglycaemia, ketosis and diabetic ketoacidosis.
French: Le dysfonctionnement de la pompe à insuline ou du matériel de perfusion ou des erreurs de manipulation peuvent rapidement entraîner une hyperglycémie, une cétose ou une acidocétose diabétique.
English: − The active substance is insulin glulisine.
French: − La substance active est l'insuline glulisine.
English: - If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
French: - Si vous avez oublié une dose d'Apidra ou si vous n'avez pas injecté assez d'insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).
English: Insulin glulisine has a more rapid onset of action and a shorter duration of action than regular human insulin.
French: L'insuline glulisine a un début d'action plus précoce et une durée d'action plus courte que l'insuline rapide humaine.
English: Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
French: Ne pas placer Apidra près du congélateur ou d'une poche de congélation.
English: For more information on signs and symptoms of hyperglycaemia refer to the box at the end of this leaflet.
French: Pour plus d'informations sur les signes et les symptômes d'hyperglycémie, voir l'encadré à la fin de cette notice.
English: The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
French: L'insuline et ses analogues, comme l'insuline glulisine, régulent le métabolisme glucidique.
English: Apidra can be injected in the abdominal wall, the thigh or upper arm or by continuous infusion in the abdominal wall.
French: Apidra peut être injecté dans la paroi abdominale, dans la cuisse, dans la partie supérieure du bras ou par perfusion continue dans la paroi abdominale.
English: Read carefully the "SoloStar Instructions for use" included in this package leaflet.
French: Lisez attentivement le mode d'emploi de SoloStar inclus dans cette notice.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial: Most of the cases were related to handling errors or pump system failure when Apidra was used with CSII.
French: (1) Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon La plupart des cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance de la pompe lorsqu'Apidra a été utilisé par CSII.
English: Remove and discard the needle
French: Retirez et éliminez l'aiguille
English: If your blood sugar level starts to rise, contact your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
French: Si votre glycémie augmente, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère dès que possible.
English: Pump or infusion set problems or using the pump incorrectly can result in you not getting enough insulin.
French: Les problèmes de pompe, ou de matériel de perfusion ou l'utilisation incorrecte de la pompe peuvent entrainer une délivrance d'insuline insuffisante.
English: Patients using continuous subcutaneous insulin infusion pump therapy must be trained to administer insulin by injection and have alternative insulin delivery system available in case of pump system failure (see section 4.2 and 4.8).
French: Les patients utilisant un traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline à l'aide d'une pompe doivent être formés à l'administration par injection de l'insuline et avoir un autre système de délivrance d'insuline en cas de défaillance de la pompe (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: These conditions can happen when there are problems with the infusion pump or when the pump system is used incorrectly.
French: Il s'agit d'effets indésirables graves qui peuvent se produire lors de problèmes avec la pompe à perfusion ou lorsque la pompe est utilisée de manière incorrecte.
English: carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Apidra").
French: des glucides), - vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d'une diarrhée, - vous buvez de l'alcool, en particulier en mangeant peu, - vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou de type différent, - vous vous rétablissez d'une blessure, d'une intervention ou d'un autre stress, - vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre, - vous prenez ou avez arrêté de prendre certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Apidra »).
English: Clear, colourless, aqueous solution.
French: Solution aqueuse, claire, incolore.
English: Insulin glulisine shows low plasma protein binding, similar to human insulin.
French: L'insuline glulisine montre une faible liaison aux protéines plasmatiques, similaire à l'insuline humaine.
English: Patients administering Apidra by CSII must have an alternative insulin delivery system available in case of pump system failure (see section 4.4 and 4.8).
French: Lorsqu'Apidra est administré par CSII, les patients doivent disposer d'un autre système de délivrance d'insuline en cas de défaillance de la pompe (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Always use a new sterile needle for each injection.
French: Utiliser toujours une aiguille neuve stérile avant chaque injection.
English: The dose window must show “0” following the safety test.
French: Après avoir effectué le test de sécurité, le chiffre « 0 » doit apparaître sur la fenêtre d'affichage de la dose.
English: Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
French: L'hypoglycémie peut s'aggraver et entraîner une perte de la conscience et/ou des convulsions et peut conduire à une altération réversible ou non de la fonction cérébrale voire au décès.
English: Before using SoloStar, the Instructions for use included in the Package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
French: Le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation de SoloStar (voir rubrique 6.6).
English: Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections (see leaflet for further information).
French: Contient également : métacrésol, chlorure de sodium, trométamol, polysorbate 20, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (voir la notice pour plus d'informations).
English: GLULISINE - pre REGULAR - pre
French: GLULISINE - pré RAPIDE - pré
English: What Apidra contains
French: Ce que contient Apidra
English: Apidra should be used in regimens that include an intermediate or long acting insulin or basal insulin analogue and can be used with oral hypoglycaemic agents.
French: Apidra doit être utilisé dans des schémas qui l'associent soit à une insuline humaine d'action intermédiaire ou d'action prolongée soit à un analogue de l'insuline basale et peut être utilisé avec des hypoglycémiants oraux.
English: A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI: 0.81, 0.95 (p=<0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal postprandial blood glucose excursions.
French: Une étude de phase I chez 18 patients obèses diabétiques de type 2 (IMC compris entre 35 et 40 kg/m2) avec l'insuline glulisine et l'insuline lispro [IC 90 % : 0,81- 0,95 (p=<0,01)] a montré que l'insuline glulisine contrôle efficacement les excursions glycémiques postprandiales diurnes.
English: What Apidra looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'Apidra et contenu de l'emballage extérieur
English: Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
French: Si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes, du glucose doit être administré par voie intraveineuse.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glulisine and other insulins.
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l'insuline glulisine et d'autres insulines.
English: You should always have an alternative insulin delivery system available for injection under the skin in case the pump system fails.
French: Vous devez toujours disposer d'un autre système d'administration d'insuline injectable par voie sous-cutanée en cas de panne de la pompe.
English: The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
French: Les activités hypoglycémiantes de l'insuline glulisine et de l'insuline rapide humaine sont équipotentes en cas d'administration par voie intraveineuse.
English: Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
French: L'insuline glulisine s'est avérée comparable à l'insuline rapide humaine en termes de variations de l'hémoglobine glyquée (exprimée en équivalent HbA1c) entre le début de l'étude et à 6 mois (-0,46 % pour l'insuline glulisine et -0,30 % pour l'insuline rapide humaine, p=0,0029) et entre le début de l'étude et à 12 mois (-0,23 % pour l'insuline glulisine et -0,13 % pour l'insuline rapide humaine, sans différence significative).
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
French: Une hypoglycémie peut aussi survenir si : - vous commencez un traitement par insuline ou passez à une autre préparation d'insuline, - votre glycémie est presque normale ou instable,
English: The average total GIR AUC between 0-1 hour was 102 ± 75 mg/kg and 158 ± 100 mg/kg with 0.2 and 0.4 Units/kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1 ± 72.8 mg/kg and 112.3 ± 70.8 mg/kg with 0.2 and 0.4 Units/kg insulin lispro, respectively.
French: L'ASC (Aire Sous Courbe) moyenne totale (entre 0-1 heure) de la vitesse de perfusion du glucose était respectivement de 102 ± 75 mg/kg et 158 ± 100 mg/kg avec 0,2 et 0,4 unités/kg d'insuline glulisine, et respectivement de 83,1 ± 72,8 mg/kg et 112,3 ± 70,8 mg/kg avec 0,2 et 0,4 unités/kg d'insuline lispro.
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Apidra and other insulins.
French: Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs entre Apidra et d'autres insulines.
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
French: HYPERGLYCEMIE et HYPOGLYCEMIE
English: Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles concernant les patients âgés diabétiques sont très limitées.
English: Insulin glulisine takes effect about twice as fast as regular human insulin and completes the glucose lowering effect about 2 hours earlier than regular human insulin.
French: L'effet de l'insuline glulisine est environ deux fois plus rapide que l'insuline rapide humaine et se termine deux heures plus tôt que l'insuline rapide humaine.
English: How to store Apidra
French: Comment conserver Apidra
English: Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
French: Consultez les instructions au verso de cette notice (concernant l'insuline) pour connaître les conditions de conservation de SoloStar.
English: A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
French: Une étude clinique de phase III sur 26 semaines a comparé l'insuline glulisine et l'insuline lispro toutes deux injectées par voie sous-cutanée peu avant un repas (0-15 minutes) chez des enfants (4-5 ans : n=9 ; 6-7 ans : n=32 ; 8-11 ans : n=149) et des adolescents (12-17 ans : n=382) diabétiques de type 1 utilisant l'insuline glargine ou la NPH comme insuline basale.
English: When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
French: Lors du mélange avec une insuline humaine NPH, Apidra doit être prélevé dans la seringue en premier.
English: In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 Units/kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µUnits/ml with the interquartile range from 78 to 104 µUnits/ml.
French: Dans une étude chez des patients diabétiques de type 2 après administration sous-cutanée de 0,2 unités/kg d'insuline glulisine, la Cmax était de 91 μunités/ml avec un intervalle interquartile allant de 78 à 104 μunités/ml.
English: Generalised allergy to insulin: Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angioedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
French: Allergie généralisée à l'insuline : les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l'ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
English: These instructions may differ from the instructions that come with your insulin infusion pump.
French: Ces instructions peuvent différer des informations fournies avec la pompe à perfusion d'insuline.
English: Insulin reservoir
French: Réservoir à insuline
English: D-65926 Frankfurt am Main, Germany
French: D-65926 Frankfurt am Main
English: Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
French: Utilisez toujours un nouveau flacon si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s'aggrave subitement.
English: The infusion set and reservoir used with Apidra must be changed at least every 48 hours using aseptic technique.
French: Le matériel de perfusion et le réservoir doivent être changés toutes les 48 heures en respectant les règles d'asepsie.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
French: Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas assez de sucre dans le sang.
English: In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 Units/kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µUnits/ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µUnits/ml for regular human insulin.
French: Dans une étude chez des patients diabétiques de type 1 après administration sous-cutanée de 0,15 unités/kg, pour l'insuline glulisine le Tmax était de 55 minutes et la Cmax de 82 ± 1,3 μunités/ml versus un Tmax de 82 minutes et une Cmax de 46 ± 1,3 μunités/ml pour l'insuline rapide humaine.
English: Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
French: Ne pas placer SoloStar près du congélateur ou d'une poche de congélation.
English: A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 Units/kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
French: Une étude de phase I chez des patients diabétiques de type 1 a évalué les profils hypoglycémiants de l'insuline glulisine et de l'insuline rapide humaine administrées par voie sous-cutanée à la dose de 0,15 unités/kg, à différents temps par rapport à un repas standard de 15 minutes.
English: Insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (GHb expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint and by self-monitored blood glucose values.
French: L'insuline glulisine s'est avérée comparable à l'insuline lispro en termes de contrôle glycémique, comme démontré par les variations de l'hémoglobine glyquée (exprimée en équivalent HbA1c) entre le début et la fin de l'étude et par les valeurs de glycémies recueillies par auto-surveillance.
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
French: Informez les personnes de votre entourage, amis ou collègues proches des situations suivantes : Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler ou si vous êtes inconscient une injection de glucose ou de glucagon (un médicament qui augmente la quantité de sucre dans le sang) sera nécessaire.
English: To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
French: Afin de prévenir toute contamination, l'utilisation d'un stylo prérempli doit être strictement réservée à un seul et même patient.
English: When administered as a subcutaneous injection, Apidra must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
French: En cas d'administration par injection sous-cutanée, Apidra ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf avec l'insuline humaine NPH.
English: A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate post-meal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate pre-meal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
French: Une étude clinique de phase III sur 12 semaines réalisée chez des patients diabétiques de type 1 recevant de l'insuline glargine comme insuline basale indique que l'administration postprandiale immédiate d'insuline glulisine assure une efficacité comparable à l'insuline glulisine préprandiale immédiate (0-15 minutes) ou à l'insuline rapide (30-45 minutes).
English: Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
French: Les circonstances qui peuvent modifier ou atténuer les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie sont l'ancienneté du diabète, une insulinothérapie intensifiée, une neuropathie diabétique, des médicaments tels que les bêta-bloquants ou le passage d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine.
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
French: Les substances susceptibles de potentialiser l'activité hypoglycémiante et d'augmenter la sensibilité à l'hypoglycémie comprennent les médicaments antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates et les sulfamides antibactériens.
English: Do not use Apidra
French: N'utilisez jamais Apidra
English: B. Take off the pen cap. C. Check the appearance of your insulin.
French: C. Examinez l'apparence de votre insuline.