FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the results from the study which was submitted during this procedure sedation, psychomotor impairment and other impairments were observed about 1.5 hour after ingestion, indicating these are effects associated with carisoprodol itself and not its metabolites.
Czech: Ve výsledcích studie, která byla předložena během tohoto postupu, byl pozorován útlum, psychomotorické postižení a další typy postižení asi 1,5 hodiny po požití, což naznačuje, že tyto účinky souvisely se samotným karisoprodolem, a nikoliv s jeho metabolity.
English: Thus the CHMP recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all carisoprodol containing medicinal products listed in Annex I. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide:
Czech: Proto výbor CHMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující karisoprodol uvedené v Příloze I. Pro zrušení stažení rozhodnutí o registraci je třeba, aby držitelé rozhodnutí o registraci poskytli:
English: There are several scientific publications analysing the adverse effects of intoxication and psychomotor impairment.
Czech: Je k dispozici několik vědeckých publikací analyzujících nežádoucí účinky intoxikace a psychomotorického postižení.
English: The Committee considered that carisoprodol is indicated primarily for acute low back pain, however, because of the nature of low back pain this has resulted in a tendency for more chronic use of the drug, increasing the risk of dependence.
Czech: Výbor usoudil, že karisoprodol je indikován primárně pro léčbu bolesti dolních zad, avšak vzhledem k povaze bolestí dolních zad vzniká tendence dlouhodobého užívání léku, což zvyšuje riziko závislosti.
English: The MAHs of carisoprodol containing products have not provided any sound clinical data, which would demonstrate the efficacy of carisoprodol.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující karisoprodol neposkytli dostatečné klinické údaje, které by prokázaly účinnost karisoprodolu.
English: In one of these studies it was concluded that patients receiving carisoprodol seemed to have an increased risk of being involved in traffic accidents involving person injury.
Czech: Z jedné z těchto studií vyplynulo, že u pacientů, kterým je podáván karisoprodol, existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika dopravních nehod spojených s úrazem.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing carisoprodol;
Czech: Výbor vzal v potaz pro léčivé přípravky obsahující karisoprodol řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění;
English: In its assessment NoMA concluded that carisoprodol was associated with an increased risk of abuse or addiction, intoxication and events related to psychomotor impairment.
Czech: Ve svém hodnocení NoMA rozhodla, že karisoprodol souvisel se zvýšením rizika zneužití nebo závislosti, intoxikace a příhod souvisejících s psychomotorickým postižením.
English: Carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
Czech: Karisoprodol souvisí s rizikem zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
English: The Committee concluded that there is increasing evidence for carisoprodol-associated risk of abuse, psychomotor impairment and intoxications.
Czech: Výbor usoudil, že u karisoprodolu existuje stále více důkazů o riziku zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
English: There is available evidence that carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
Czech: Existují důkazy o tom, že karisoprodol souvisel s rizikem zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
English: Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Czech: Nejprve byl zaregistrován v Německu a poté v těchto státech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
English: What is Tritazide?
Czech: Co je Tritazide?
English: Why was Tritazide reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Tritazide přezkoumáván?
English: Ref. EMEA/CHMP/204584/2009
Czech: č. EMEA/202984/2009
English: 4.5 Interactions
Czech: 4.5 Interakce
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Czech: Dávka by měla být stanovena individuálně podle profilu pacienta (viz oddíl 4.4) a podle kontroly jeho krevního tlaku.
English: Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Czech: Přípravek Tritazide může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
English: 18 December 2008
Czech: 18.prosince 2008
English: Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Czech: Přípravek Tritazide je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
English: • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients
Czech: • Závažné poškození funkce ledvin s hodnotou clearance kreatininu pod 30 ml/min u nedialyzovaných pacientů
English: • Treatment of hypertension
Czech: • Léčba hypertenze
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Tritazide.
English: In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Czech: Ve většině případů byla počáteční doporučená dávka přípravku shodná, ale vzhledem k následné titraci vznikly v dávkování rozdíly (ve frekvenci zvyšování dávky i maximální denní dávce).
English: The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
Czech: Výbor CHMP schválil aktuální seznam přípravků, které se vzájemně ovlivňují nebo se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Tritazide, včetně dodatečného textu zdůrazňujícího toxicitu lithia.
English: Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Czech: Podávání přípravku Tritazide a přípravků souvisejících názvů by mělo být zahájeno nejnižší možnou dávkou.
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Czech: Hydrochlorothiazid (HCTZ) je diuretikum.
English: On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Czech: Dne 18. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tritazide v EU a EHP.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Czech: Působí tak, že zvyšuje vylučování moči, zmenšuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
Czech: Výbor CHMP projednal oblasti, kde byl zjištěn nesoulad v doporučeném dávkování.
English: The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
Czech: Výbor CHMP zahrnul rovněž nová upozornění týkající se: těhotenství, chirurgických zákroků, elektrolytové nerovnováhy a kašle.
English: If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Czech: Pokud je to nezbytné, lze za účelem dosažení cílové hodnoty krevního tlaku dávku přípravku postupně zvyšovat; maximální přípustná dávka je 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorothiazidu denně.
English: The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Czech: Kombinace ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg snížila v porovnání s léčbou jednotlivými složkami přípravku krevní tlak významněji a kombinace dávek 5 mg/25 mg měla vyšší léčebný účinek než zdvojení dávky ramiprilu na 10 mg.
English: The CHMP adopted the harmonised wording:
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění:
English: The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že existují omezené údaje ze studií, pokud jde o postup titrace pro tuto kombinaci.
English: The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘essential hypertension', ‘arterial hypertension' and ‘arterial essential hypertension' being used.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal nesrovnalosti ve znění indikací mezi státy, pokud jde o používané termíny „esenciální hypertenze“, „arteriální hypertenze“ a „arteriální esenciální hypertenze“.
English: The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že některé z kontraindikací v místních souhrnech údajů o přípravku (jako je hypertenze nebo primární aldosteronismus) nebyly ve skutečnosti indikace.
English: The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
Czech: Většina kontraindikací souvisí s používáním ramiprilu jako složky přípravku Tritazide.
English: Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
Czech: Tritazide obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a hydrochlorothiazid.
English: • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Czech: • Závažné poškození funkce jater, jaterní encefalopatie
English: Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Czech: Ramipril je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
English: The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Czech: Výbor CHMP zahrnul do této části upozornění týkající se primárního hyperaldosteronismu, a proto přijal toto sjednocené znění: Kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu není léčbou volenou u pacientů s primárním hyperaldosteronismem.
English: The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Czech: Podávání fixní kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu se obvykle doporučuje až po titraci dávky s použitím jedné ze složek přípravku.
English: If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Czech: Jestliže je kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu podávána pacientům, kteří trpí primárním hyperaldosteronismem, je nutné pečlivě sledovat plazmatické hladiny draslíku.
English: The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
Czech: Výbor CHMP zdůraznil skutečnost, že přípravek by měl být indikován pro hypertenzi a přídavnou léčbu v případě, kdy jednotlivé monoterapie selhaly.
English: Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications:
Czech: Výbor CHMP přijal na základě zhodnocení skutečnosti, že nebyly zaznamenány žádné větší obavy týkající se bezpečnosti, účinnosti a klinických nežádoucích účinků kombinace ramiprilu/HCTZ podávané pacientům, kteří nereagovali na léčbu samotným HCTZ ani samotným ramiprilem, dvě následující sjednocená znění indikací přípravku:
English: The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Czech: Přípravek Tritazide prodává společnost Sanofiaventis.
English: 2.5/12.5 mg, 5/12.5 mg, 5/25 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Tritazide tablety obsahující ramipril a hydrochlorothiazid 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
English: Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Czech: Přípravek Tritazide je používán k léčbě hypertenze a je indikován u pacientů, u kterých se krevní tlak dostatečně neupraví po podání samotného ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu.
English: • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Czech: • Tato fixní kombinace dávek léčivých přípravků je indikována u pacientů, u kterých se krevní tlak dostatečně neupraví po podání ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu v monoterapii.
English: • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with
Czech: • Klinicky významná elektrolytová nerovnováha,, kterou může léčba přípravkem TRITAZIDE
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE
Czech: • Angioedém v anamnéze (vrozený, idiopatický nebo v důsledku předchozího angioedému způsobeného inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA))
English: • Lactation (see section 4.6)
Czech: • Kojení (viz oddíl 4.6)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tritazide.
English: TRITAZIDE (see section 4.4)
Czech: zhoršit (viz oddíl 4.4)
English: They are extended with the contraindications of HCTZ.
Czech: Kontraindikace jsou rozšířeny o kontraindikace hydrochlorothiazidu.
English: This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
Czech: Výbor CHMP doporučil kontraindikaci přípravku pouze pro druhý a třetí trimestr těhotenství, což je v souladu s doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci výboru CHMP ohledně používání inhibitorů ACE v těhotenství.
English: Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Tritazide má projít procesem sjednocování.
English: Invented Name
Czech: (Smyšlený název) Název
English: Member State EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EHP Název společnosti uchazeče, adresa
English: Spain
Czech: Velká Británie
English: End of December 2018
Czech: konec prosince 2018
English: The final study report should be submitted by:
Czech: Konečná zpráva ze studie bude předložena do:
English: The protocol of this study should be submitted to the PRAC within 6 months after notification of the EC Decision.
Czech: Protokol této studie by měl být předložen výboru PRAC do 6 měsíců po vydání rozhodnutí Evropské komise.
English: National Competent Authorities of Member States or Reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
English: For chlormadinone-containing combined hormonal contraceptives The MAHs for chlormadinone containing CHCs should carry out a post-authorisation safety study to compare the risk of VTE with chlormadinone/ethinyestradiol versus levonorgestrel/ethinyestradiol.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon by měli provést bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh pro porovnání rizika VTE u chlormadinonu/ethinylestradiolu oproti levonorgestrelu/ethinylestradiolu.
English: Memantine Mylan should be given once a day at the same time every day.
Czech: Přípravek Memantine Mylan by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Mylan is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Czech: Aby se zamezilo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Memantine Mylan se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
English: The full EPAR for Memantine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Memantine Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Memantine Mylan is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Czech: Memantine Mylan je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby, což je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Memantine Mylan.
English: The Committee recommended that Memantine Mylan be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Memantine Mylan byl schválen k použití v EU.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Mylan should be reassessed on a regular basis.
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Memantine Mylan pravidelně přehodnocován.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Memantine Mylan?
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Mylan by the patient.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, že pacient přípravek Memantine Mylan užívá.
English: From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Czech: Od čtvrtého týdne se doporučuje udržovací dávka o obsahu 20 mg léčivé látky podávaná jednou denně.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Memantine Mylan používat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Mylan on 22 April 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Memantine Mylan platné v celé Evropské unii dne 22. dubna 2013.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Memantine Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ebixa.
English: Memantine Mylan is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Memantine Mylan je dostupný ve formě 10mg a 20mg tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: What are the benefits and risks of Memantine Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Memantine Mylan?
English: This means that Memantine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Czech: To znamená, že přípravek Memantine Mylan je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Ebixa.
English: For practical information about using Memantine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Memantine Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: For more information about treatment with Memantine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Memantine Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: What is Memantine Mylan and what is it used for?
Czech: Co je Memantine Mylan a k čemu se používá?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Memantine Mylan byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
English: The active substance in Memantine Mylan, memantine, is an antidementia medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Memantine Mylan, memantin, je lék proti demenci.
English: Because Memantine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Memantine Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: Memantine Mylan is a ‘generic medicine'.
Czech: Memantine Mylan je „generikum“.
English: Because Memantine Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Memantine Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Ebixa.