FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandelingsschema: Op basis van de bestaande gegevens, is aangetoond dat imatinib effectief en veilig is bij toediening van 600 mg / dag in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase van chemotherapie (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
Czech: Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost imatinibu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, pokud se podával v dávce 600 mg/den v kombinaci s chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi po chemoterapii (viz bod 5.1).
Dutch: Lever functie testen
Czech: Vyšetření jaterních funkcí
Dutch: Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts zonder Imatinib Actavis in te nemen.
Czech: Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Actavis užíval(a).
Dutch: Totaal bilirubine: = 1.5 ULN AST: > ULN (kan normaal zijn of < ULN indien totaal bilirubine is > ULN)
Czech: AST: >ULN (může být normální nebo < ULN,
Dutch: - Maagpijn met een gevoel van onwel zijn (misselijkheid).
Czech: - Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).
Dutch: Als gevolg van het mogelijk optreden van tumorlysissyndroom (TLS), zijn correctie van klinisch significante dehydratatie en behandeling van hoge urinezuurwaarden aanbevolen vóór de initiatie van imatinib (zie rubriek 4.8).
Czech: Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Dutch: 8 Enkele fatale gevallen van leverfalen en van levernecrose zijn gemeld.
Czech: Bylo hlášeno několik fatálních případů jaterního selhání a jaterních nekróz.
Dutch: Een dosis van 340 mg/m2 per dag wordt aanbevolen voor kinderen met chronische fase van CML en de gevorderde
Czech: Dávka 340 mg/m2 denně se doporučuje dětem s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku 800 mg).
Dutch: - Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot, tijdens de behandeling met imatinib of nadat u gestopt bent met het innemen van imatinib.
Czech: - Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Actavis nebo po ukončení léčby.
Dutch: Verpakkingen van 30 en 90 capsules.
Czech: Balení obsahuje 30 nebo 90 tobolek
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: In totaal 51 pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde CML in de chronische fase werden geïncludeerd in een open-label, multicenter, eenarmige fase II onderzoek.
Czech: Do otevřené, multicentrické, jednoramenné studie fáze II bylo zařazeno celkem 51 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou neléčenou CML v chronické fázi.
Dutch: Vijf (5) patiënten met MDS / MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen werden gemeld bij 4 publicaties.
Czech: Ve 4 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s MDS/MPD spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Dutch: Ovale, biconvexe donkergele tot bruine filmomhulde tablet, 18,6 x 6,6 mm, met het bedrijfslogo aan één zijde en "37" en een breukstreep aan de andere zijde.
Czech: Tmavě žluté až nahnědlé oválné bikonvexní potahované tablety o rozměrech 18,6 x 6,6 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "37" na druhé straně.
Dutch: CHR: In onderzoek 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/L, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L, geen bloed blasten, BM
Czech: 1Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny): CHR: Studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocyty≥ 100 x 109/l, žádné blasty v krvi, BM
Dutch: dag 3-5; MTX 15 mg intrathecale, dag 1; methylprednisolone 40 mg intrathecale, dag 1
Czech: den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1
Dutch: Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen*
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza kyčle*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Dutch: Een blister bevat 10 capsules.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tobolek.
Dutch: (3 u), dag 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Czech: (3 h), den 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Dutch: Imatinib verhoogt de gemiddelde Cmax en AUC van simvastatine (CYP3A4-substraat) respectievelijk 2- en 3,5-voudig, hetgeen wijst op een remming van CYP3A4 door imatinib.
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát,
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 patiënten): - Anorexie, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) of vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 patiënten): - Snelle gewichtstoename.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Dutch: Imatinib Actavis wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis užívat Imatinib Actavis Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů.
Dutch: Flatulentie, opgezette buik, gastro-oesofageale reflux, obstipatie, droge mond, gastritis
Czech: Flatulence, abdominální distenze, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, gastritida
Dutch: Door Imatinib Actavis kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).
Czech: Imatinib Actavis může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).
Dutch: DEX 10 mg/m2 oraal, dag 1-5; VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., den 6-7, 13-14
Dutch: Niet-hematologische bijwerkingen
Czech: Nehematologické nežádoucí účinky
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van pasgeboren tot 14 jaar en imatinib werd toegediend in doses van 50 mg per dag of doses variërend van 400-520 mg/m2.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m2 denně.
Dutch: Patiënten met gevorderde stadia van kanker kunnen talrijke complicerende medische aandoeningen hebben die het moeilijk maken de oorzaak van de bijwerking te bepalen.
Czech: U pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada matoucích zdravotních potíží vyvolaných různorodými příznaky souvisejícími se základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků, což ztěžuje stanovení příčinné souvislosti výskytu nežádoucích účinků.
Dutch: (1 u), dag 1-3; vincristine 1.3 mg/m2 i.v., dag 1, 8, 15, 21; prednisolone 60 mg/m2/dag oraal
Czech: (1 h), den 1-3; vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., den 1, 8, 15, 21; prednisolon 60 mg/m2 /den perorálně
Dutch: In geval van laboratoriumuitslagen of klinische bevindingen die geassocieerd worden met TMA bij een patiënt die behandeld wordt met Imatinib Actavis, dient de behandeling met Imatinib Actavis te worden gestaakt en moet er een grondige beoordeling op TMA worden uitgevoerd, waaronder een bepaling van ADAMTS13-activiteit en anti-ADAMTS13-antilichamen.
Czech: Pokud se u pacienta, který užívá přípravek Imatinib Actavis, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má se léčba přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity
Dutch: Hoe lang moet u Imatinib Actavis gebruiken?
Czech: Jak dlouho se Imatinib Actavis užívá
Dutch: De tabletten worden geleverd in aluminium blisterverpakking met 10, 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten
Czech: Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 10, 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk worden toegediend na volledig uiteenvallen van de tablet(ten).
Czech: Poté, co se tableta kompletně rozpustí by měla být suspenze podána okamžitě.
Dutch: (1 u) dag 4-5; Ara- C 2x 2 g/m2 i.v.
Czech: (1 h) den 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
Dutch: ): dag 1 Leucovorine (75 mg/m2 na 36 uur, i.v.
Czech: ): den 1 leukovorin (75 mg/m2 ve 36. hodině, i.v.
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Dutch: - Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib Actavis niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Czech: - Užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden voor CYP2D6 substraten met een smalle therapeutische breedte, zoals metoprolol.
Czech: Zdá se, že při souběžném podávání imatinibu se substráty CYP2D6 není nutno upravovat dávkování, doporučuje se však věnovat zvýšenou pozornost substrátům CYP2D6 s úzkým terapeutickým oknem, jako je např. metoprolol.
Dutch: Vijf (5) patiënten met DFSP en PDGFR gen herschikkingen werden gemeld bij 3 publicaties.
Czech: Ve 3 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s DFSP a přestavbou PDGFR genu.
Dutch: In een fertiliteitsonderzoek, waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testiculs en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Czech: Ve studii fertility byla potkaním samcům po dobu 70 dnů před připuštěním podávána dávka 60 mg/kg, která přibližně odpovídá maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Dutch: - volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie - volwassen patiënten met myelodysplastische / myeloproliferatieve ziekten (MDS / MPD) geassocieerd met bloedplaatjes afkomstige groeifactor receptor (PDGFR) gen herschikkingen.
Czech: - dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným se změnou genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR).
Dutch: - Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeilijkheden met spreken, plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel, zoals bloedingen of zwellingen in de schedel/hersenen).
Czech: - Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (příznaky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
Dutch: DEX 10 mg/m2 oraal, dag 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dag 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v.
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., den 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v.
Dutch: Pleurapijn, longfibrose, pulmonale hypertensie, longbloeding
Czech: Pleurální bolest, plicní fibróza, plicní hypertenze, krvácení do plic
Dutch: MTX 15 mg intrathecale, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecale, dag 1, 8, 15, 22; methylprednisolone 40 mg
Czech: Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
Dutch: De tabletten worden geleverd in aluminium blisterverpakking met 10, 20, 30, 60, 90, 120 of 180 filmomhulde tabletten
Czech: Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 10, 20, 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet
Dutch: VCR 1.3 g/m2 i.v., dag 1; prednisolone 60 mg/m2 oraal, dag 1-5
Czech: VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2
Dutch: Gebruik bij kinderen: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ALL (zie rubriek 5.1).
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+
Dutch: Imatinib Actavis is ook een behandeling voor volwassenen met: - Myelodysplastic / myeloproliferatieve ziekten (MDS / MPD).
Czech: - Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).
Dutch: De capsules worden geleverd in aluminium blisterverpakkingen met 24, 48, 60, 96, 120 of 180 capsules.
Czech: Tobolky jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 24, 48, 60, 96, 120 nebo180 tobolek
Dutch: In hetgeval van heroptreden van ANC < 1.0 x 109/L en/of trombocyten < 50 x 109/L, herhaal stap 1 en hervat imatinib met een verminderde dosis van 260 mg/m2.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m2.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien deze niet wordt verdragen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Czech: Pokud není dávka imatinibu tolerována, může být snížena (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: EU/1/13/825/015 10 tabletten EU/1/13/825/016 30 tabletten EU/1/13/825/017 60 tabletten EU/1/13/825/018 90 tabletten
Czech: EU/1/13/825/015 10 tablet EU/1/13/825/016 30 tablet EU/1/13/825/017 60 tablet EU/1/13/825/018 90 tablet
Dutch: (1 u), dag 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Czech: (1 h), den 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Dutch: Uit dieronderzoek is echter reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).Het potentiële risico voor de foetus is niet bekend.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Dosering voor MDS / MPD De aanboven dosering van imatinib is 400 mg / dag voor volwassen patiënten met MDS / MPD.
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka imatinibu 400 mg/den.
Dutch: Imatinib Actavis 100 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety 2 roky
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisters na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Dutch: Tablet omhulling
Czech: Potahová vrstva tablety
Dutch: Dosering voor DFSP De aanbevolen dosering van imatinib is 800 mg / dag voor volwassen patiënten met DFSP.
Czech: U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.
Dutch: - Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten in verband met afwijkende laboratoriumwaarden (bijv. hoge kalium, urinezuur en calciumgehalte en lage fosfor niveaus in het bloed).
Czech: - Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).
Dutch: Harde capsule met een oranje ondoorzichtige dop en romp, bedrukt met ‘400 mg' in zwarte inkt.
Czech: Tvrdá tobolka s oranžovým neprůhledným víčkem a tělem s černým potiskem "400 mg".
Dutch: Hoeveel Imatinib Actavis u moet innemen Gebruik bij volwassenen
Czech: Kolik přípravku Imatinib Actavis máte užívat
Dutch: Dyspneu, epistaxis, hoesten
Czech: Dušnost, epistaxe, kašel
Dutch: - Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16% van de AUC van imatinib.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze
Dutch: - Drink de volledige inhoud van het glas gelijk op zodra de tablet is opgelost.
Czech: - Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat).
Czech: - Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas).
Dutch: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16; VCR 2 mg totale dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8; prednisone 60 mg/m2 oraal, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oraal, dag 1-28;
Czech: Indukční terapie (de novo Ph+ ALL) daunorubicin 30 mg/m2 i.v., den 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m2 perorálně, den 1-7, 15-21;
Dutch: aANC < 0.5 x 109/L en/of trombocyten < 10 x 109/L
Czech: aANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty< 10 x 109/l
Dutch: Stop met imatinib totdat ANC ≥ 1.5 x 109/L en bloedplaatjes
Czech: Přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1,5 x 109/l a
Dutch: De minimale aanbevolen dosis van 400 mg per dag moet worden gegeven aan patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen.
Czech: Pacientům s mírnou, středně těžkou nebo těžkou dysfunkcí jater má být podávána minimální doporučená dávka 400 mg denně.
Dutch: Hemorragische corpus luteum-hemorragische ovariumcyste
Czech: Hemoragické žluté tělísko/hemoragické cysty na vaječnících
Dutch: In geval van heroptreden van ANC < 1.0 x 109/L en / of bloedplaatjes < 50 x 109/L, herhaal stap 1 en hervat imatinib bij verminderde dosis van 300 mg
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
Dutch: EU/1/13/825/008 10 tabletten EU/1/13/825/009 20 tabletten EU/1/13/825/010 30 tabletten EU/1/13/825/011 60 tabletten EU/1/13/825/012 90 tabletten EU/1/13/825/013 120 tabletten EU/1/13/825/014 180 tabletten
Czech: EU/1/13/825/008 10 tablet EU/1/13/825/009 20 tablet EU/1/13/825/010 30 tablet EU/1/13/825/011 60 tablet EU/1/13/825/012 90 tablet EU/1/13/825/013 120 tablet EU/1/13/825/014 180 tablet
Dutch: Imatinib Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat.
Czech: Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá Imatinib Actavis je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Dutch: - Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, ontlasting of urine, zwarte ontlasting (verschijnselen van gastro-intestinale stoornissen).
Czech: - Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu).
Dutch: Drie (3) patiënten met HES en CEL geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen werden gemeld bij 3 publicaties.
Czech: Ve 3 publikacích byli hlášeni tři (3) pacienti s HES/CEL spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Dutch: - Spierkrampen met koorts, rood-bruine urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van spierproblemen).
Czech: - Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib Actavis verstoren bij gelijktijdig gebruik.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Actavis, mohou účinek přípravku Imatinib Actavis ovlivňovat.
Dutch: EU/1/13/825/001 30 capsules EU/1/13/825/002 90 capsules
Czech: EU/1/13/825/001 30 tobolek EU/1/13/825/002 90 tobolek
Dutch: Imatinib Actavis 100 mg filmomhulde tabletten Imatinib Actavis 400 mg filmomhulde tabletten
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety
Dutch: Consolidatie therapie DEX 10 mg/m2 oraal, dag 1-5; vindesine 3 mg/m2 i.v., dag 1; MTX 1.5 g/m2 i.v.
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; vindesin 3 mg/m2 i.v., den 1; MTX 1,5 g/m2 i.v.
Dutch: In vivo vertoont de verbinding als monotherapie anti-tumor activiteit bij diermodellen die Bcr Abl positieve tumorcellen gebruiken.
Czech: In vivo byl na zvířecích modelech s Bcr-Abl pozitivními nádorovými buňkami při monoterapii pozorován protinádorový účinek této látky.
Dutch: De melk-plasma ratio is onderzocht bij een enkele patiënt en werd bepaald op 0,5 voor imatinib en 0,9 voor de metaboliet, dit suggereert grotere distributie van de metaboliet in de melk.
Czech: pro imatinib a 0,9 pro jeho metabolit, což nasvědčuje zvýšenému vylučování metabolitu do mléka.
Dutch: Dosering voor HES / CEL De aanbevolen dosis imatinib is 100 mg / dag voor volwassen patiënten met HES / CEL.
Czech: U dospělých pacientů s HES/CEL je doporučená dávka imatinibu 100 mg/den.
Dutch: Aanpassing in geval van bijwerkingen
Czech: Úprava dávkování kvůli nežádoucím účinkům
Dutch: Studie 0102 38-maanden gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260) % of patients (CI95%)
Czech: Myeloidní blastická krize (n=260)
Dutch: Als één van de bovengenoemde symptomen ernstig is, vertel het dan aan uw arts.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Dutch: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitis, pneumonie1, sinusitis, cellulitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, urineweginfectie, gastro-enteritis, sepsis
Czech: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitida, pneumonie1, sinusitida,
Dutch: Stop imatinib tot ANC ≥ 1.5 x 109/L en trombocyten ≥ 75 x 109/L.
Czech: Přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1,5 x 109/l a trombocyty≥ 75 x 109/l.
Dutch: - Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Actavis.
Czech: - Během léčby přípravkem Imatinib Actavis nekojte.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Actavis u aan uw kind moet geven.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Actavis má být Vašemu dítěti podáno.
Dutch: Schimmel infectie
Czech: Mykotické infekce
Dutch: Hypokaliëmie, toegenomen eetlust, hypofosfatemie, verminderde eetlust, dehydratie, jicht, hyperurikemie, hypercalciëmie, hyperglykemie, hyponatriëmie
Czech: dehydratace, dna, hyperurikemie, hyperkalcemie, hyperglykemie, hyponatremie
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers (TKI's) zijn geassocieerd met trombotische microangiopathie (TMA), waaronder individuele meldingen van gevallen voor Imatinib Actavis (zie rubriek 4.8).
Czech: Actavis, jsou spojovány s výskytem trombotické mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8).
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met Imatinib Actavis noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Czech: Před záhájením léčby přípravkem Imatinib Actavis mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před záhájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Actavis, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Imatinib Actavis obsahuje
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) was steeds langer dan 1 jaar en ze waren superieur ten opzichte van de historische controlegroep (DFS p <0.001; OS p <0.0001) in twee studies (AJP01 en AUS01).
Czech: Ve dvou studiích (AJP01 a AUS01) přežití bez známek onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) konstantně převyšovaly 1 rok a tyto výsledky byly lepší oproti historickým kontrolám.
Dutch: Dosisverlaging of stopzetting van de behandeling vanwege ernstige neutropenie en trombocytopenie worden aanbevolen, zoals aangegeven in de onderstaande tabel.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak,
Dutch: Harde capsule met een licht oranje cap en een licht oranje body met 100 mg in zwarte inkt..
Czech: Tvrdá tobolka se světle oranžovým víčkem a světle oranžovým tělem s černým potiskem "100 mg".
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Actavis u moet innemen.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Actavis máte užívat.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule inhoud: microkristallijne cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumaraat, siliciumdioxide (colloïdaal hydrofoob en colloïdaal watervrij).
Czech: - Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium- stearyl-fumarát, koloidní hydrofobní oxid křemičitý a koloidní bezvodý oxid křemičitý.