FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans un essai randomisé, ouvert, 399 patients âgés (de 60 à 80 ans), naïfs, présentant un lymphome agressif diffus à grandes cellules B ont reçu, soit une chimiothérapie CHOP standard (cyclophosphamide 750 mg/m², doxorubicine 50 mg/m², vincristine 1,4 mg/m² jusqu'à un maximum de 2 mg le jour 1, et prednisolone 40 mg/m²/jour les jours 1 à 5) toutes les 3 semaines pour huit cycles, soit une chimiothérapie CHOP associée au rituximab 375 mg/m² (R-CHOP).
Portuguese: Num ensaio randomizado, aberto, um total de 399 doentes idosos (com idades entre os 60 e 80 anos) com linfoma difuso de grandes células B, não tratados previamente, receberam o regime CHOP convencional (750 mg/m de ciclofosfamida, 50 mg/m de doxorrubicina, 1,4 mg/m de vincristina até um máximo de 2 mg no dia 1 e 40 mg/m 2/dia de prednisona, nos dias 1-5), de 3 em 3 semanas, durante oito ciclos, ou 375 mg/m de rituximab mais CHOP (R-CHOP).
French: Expérience acquise dans la polyarthrite rhumatoïde
Portuguese: Experiência na artrite reumatoide
French: D'une manière générale, les études de toxicité réalisées chez le singe cynomolgus n'ont mis en évidence aucun effet délétère sur les organes de la reproduction chez les mâles ou les femelles.
Portuguese: Não foram observados efeitos deletérios nos órgãos reprodutores de machos ou fêmeas de macacos Cynomolgus em estudos de toxicidade geral.
French: Des infections graves, dont certaines d'issue fatale, peuvent apparaître au cours du traitement par rituximab (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Durante a terapêutica com rituximab podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
French: D'autres effets indésirables graves tels que des réactivations d'hépatite B et des leucoencéphalopathies multifocales progressives (LEMP) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Outras RAMs graves notificadas incluíram reativação de hepatite B e LMP (ver secção 4.4.)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Portuguese: FORMA FARMACÊ UTICA E CONTEÚ DO
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez pouvoir être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmière.
Portuguese: Tem que informar o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se tenciona engravidar.
French: Le taux de réponse global a été de 36 % (IC95 % 21 % - 51 % ; RC 3 %, RP 33 %), avec un TTP pour les patients répondeurs médian de 9,6 mois (valeurs extrêmes 4,5 à 26,8 mois).
Portuguese: A TRG foi de 36% (IC95 % 2% - 51%; RC 3%, RP33 %), com um valor mediano de TDP, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 9,6 meses (intervalo de 4,5 a 26,8 meses).
French: Infections des voies urinaires Bronchites
Portuguese: Infeção do trato urinário
French: Résumé des résultats d'efficacité du rituximab + FC vs FC seule - durée médiane d'observation : 48,1 mois Paramètres d'efficacité
Portuguese: Tabela 10a Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica Resumo dos resultados de eficácia para rituximab com FC vs FC em monoterapia - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Parâmetro de eficácia
French: Immunisation Avant de débuter un traitement par rituximab, le médecin devra vérifier le statut vaccinal du patient et suivre les recommandations en vigueur relatives au bilan de vaccination.
Portuguese: Os médicos devem rever o estado de vacinação do doente e seguir as normas orientadoras atuais de imunização, antes da terapêutica com rituximab.
French: Lésions, intoxications et complications d'interventions
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Reações relacionadas com a perfusão
French: Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica
French: Très rarement des réactions cutanées sévères à type de cloques, pouvant menacer le pronostic vital, peuvent survenir.
Portuguese: Podem ocorrer muito raramente doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Portuguese: B. CONDIÇ Õ ES OU RESTRIÇ Õ ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇ Ã O
French: Hypogammaglobulinémies
Portuguese: Hipogamaglobulinemia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia
French: L'incidence des symptômes liés à la perfusion a considérablement diminué lors des perfusions ultérieures pour atteindre moins de 1 % à la huitième cure de rituximab.
Portuguese: A incidência de reações relacionadas com a perfusão diminuiu substancialmente com perfusões subsequentes e é < 1 % dos doentes no oitavo ciclo de tratamento contendo rituximab.
French: La posologie de Blitzima en association à une chimiothérapie en traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome folliculaire n'ayant jamais été précédemment traités, en rechute ou réfractaires, est de 375 mg/m² de surface corporelle par cure et ce, jusqu'à 8 cures.
Portuguese: A dose recomendada de Blitzima, em associação com quimioterapia para a terapêutica de indução, em doentes não tratados previamente, com linfoma folicular recidivante/refratário é de: 375 mg/m de área de superfície corporal, por ciclo, até 8 ciclos.
French: Une prémédication par glucocorticoïde doit être envisagée si Blitzima n'est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde pour le traitement des patients atteints d'un lymphome nonhodgkinien et d'une leucémie lymphoïde chronique.
Portuguese: Em doentes com linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica, a pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se Blitzima não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide.
French: Comment le médicament est-il administré ?
Portuguese: Como é administrado
French: En cas de survenue d'un tel événement, pour lequel une relation avec rituximab est suspectée, le traitement doit être définitivement arrêté.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente caso ocorra um destes acontecimentos em que se suspeite estar relacionado com rituximab.
French: Expérience acquise dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique
Portuguese: Experiência na granulomatose com poliangite e poliangite microscópica
French: Pour toutes les études, et dans la limite des doses étudiées, la pharmacocinétique du rituximab a été dose-dépendante.
Portuguese: Em todos estes ensaios clínicos, a farmacocinética do rituximab foi proporcional à dose ao longo do intervalo de dose limitado estudado.
French: Polyarthrite rhumatoïde
Portuguese: Artrite reumatoide
French: Les données disponibles indiquent que le taux d'infection cliniquement pertinente est inchangé lorsque de tels traitements sont utilisés chez des patients préalablement traités par le rituximab.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a taxa de infeção clinicamente relevante permanece inalterada quando estas terapêuticas são utilizadas em doentes previamente tratados com rituximab, no entanto, se forem usados agentes biológicos e/ou DMARDs após a terapêutica com rituximab, os doentes devem ser cuidadosamente observados em relação ao aparecimento de sinais de infeção.
French: Tableau 13 Résultats radiographiques à un an dans l'étude 1 (population en ITT modifiée)
Portuguese: Tabela 13 Resultados radiográficos a 1 ano (população mITT) Placebo + MTX
French: + infarctus du myocarde4 et 6, arythmie, + fibrillation auriculaire, tachycardie, +troubles cardiaques
Portuguese: arritmia, +fibrilhação auricular, taquicardia, +alteração cardíaca
French: Polyarthrite rhumatoïde, granulomatose avec polyangéite, polyangéite microscopique et pemphigus vulgaris
Portuguese: Artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica e pênfigo vulgar
French: Blitzima est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités.
Portuguese: Blitzima é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
French: Qu'est-ce que Blitzima et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Blitzima ?
Portuguese: O que é Blitzima e para que é utilizado
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Blitzima en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par Blitzima en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Para repetição do tratamento com Blitzima em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com Blitzima em monoterapia para linfoma folicular recidivante/refratário, a dose recomendada é de: 375 mg/m de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas (ver secção 5.1).
French: Contre-indications d'utilisation dans les lymphomes non-hodgkiniens et dans la leucémie lymphoïde chronique
Portuguese: Contraindicações da utilização no linfoma não-Hodgkin e na leucemia linfocítica crónica
French: Le risque de ces réactions diminue lors des perfusions ultérieures.
Portuguese: O risco dessas reações diminui nas perfusões subsequentes.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Blitzima.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Blitzima.
French: Les patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils devront conserver sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent l'un des symptômes d'infection mentionnés.
Portuguese: Os doentes também irão receber um cartão de alerta, que deverão manter sempre consigo, com instruções para contactarem imediatamente o seu médico no caso de terem algum dos sintomas de infeção indicados.
French: Cela signifie que Blitzima est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: Isto significa que o Blitzima é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Blitzima.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Blitzima.
French: • la granulomatose avec polyangéite (GPA ou maladie de Wegener) et la polyangéite microscopique
Portuguese: • granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blitzima?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Blitzima?
French: Avant chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament visant à réduire la fièvre).
Portuguese: Antes de cada perfusão, o doente deve receber um anti-histamínico (para prevenir reações alérgicas) e um antipirético (medicamento para baixar a febre).
French: En conséquence, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Blitzima.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do MabThera, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Blitzima.
French: (PAM), qui sont des maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins.
Portuguese: (PAM), doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution qui doit être administrée par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Dans le cadre de cette étude, une amélioration a été constatée dans 96 % des cas (67 patients sur 70) avec Blitzima et dans 90 % des cas (63 patients sur 70) avec Rituxan.
Portuguese: Nesse estudo, observou-se uma melhoria em 96% dos casos (67 de 70 doentes) com Blitzima e 90% (63 de 70 doentes) com Rituxan.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les réactions à la perfusion, les infections et, chez les patients atteints d'un cancer, des problèmes cardiaques.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são reações relacionadas com a perfusão, infeções e, nos doentes com cancro, problemas relacionados com o coração.
French: Blitzima doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Portuguese: O Blitzima deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
French: Blitzima étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Blitzima toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Portuguese: Dado que o Blitzima é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Blitzima todos os estudos realizados com o MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
French: D'autres effets indésirables graves incluent la réactivation de l'hépatite B (reprise d'une infection hépatique active précédente avec le virus de l'hépatite B) et une infection cérébrale sévère et rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem reativação da hepatite B (reaparecimento de uma infeção do fígado anteriormente ativa pelo vírus da hepatite B) e uma infeção grave e rara no cérebro designada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
French: Le médicament de référence pour Blitzima est MabThera.
Portuguese: O medicamento de referência do Blitzima é o MabThera.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous rituximab sont des réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la majorité des patients atteints d'un cancer et chez plus d'un patient sur dix atteint de GPA ou de PAM au moment de la première perfusion.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao rituximab são reações relacionadas com a perfusão (tais como febre, arrepios e tremores), que ocorrem na maioria dos doentes com cancro e em mais de 1 em cada 10 dos doentes com GPA ou PAM, na altura da primeira perfusão.
French: Quels sont les bénéfices de Blitzima démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Blitzima durante os estudos?
French: Par conséquent, toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Blitzima se comportera de la même manière que MabThera en termes d'efficacité dans ses indications approuvées.
Portuguese: Desta forma, todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Blitzima terá um comportamento semelhante ao do MabThera em termos de eficácia, nas suas indicações aprovadas.
French: Blitzima est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires ci-dessous:
Portuguese: O Blitzima é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des cellules B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Portuguese: No tratamento da GPA e da PAM, a destruição das células B reduz a produção de anticorpos que se julga desempenharem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na inflamação.
French: Cette étude a démontré que Blitzima et MabThera avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Blitzima et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Blitzima e o MabThera tiveram efeitos comparáveis nos sintomas da artrite: após 24 semanas, a percentagem de doentes com uma melhoria de 20% na pontuação dos sintomas (designada ACR20) foi de 74% (114 de 155 doentes) com Blitzima e 73% (43 de 59 doentes) com MabThera.
French: Blitzima contient le principe actif rituximab.
Portuguese: O Blitzima contém a substância ativa rituximab.
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC, où les cellules B sont devenues cancéreuses.
Portuguese: Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC, em que as células B se tornaram cancerosas.
French: Le principe actif de Blitzima, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des cellules B (des types de globules blancs), et pour se lier à celle-ci.
Portuguese: A substância ativa do Blitzima, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20 que se encontra à superfície das células B (tipos de glóbulos brancos).
French: Autres informations relatives à Blitzima:
Portuguese: Outras informações sobre o Blitzima
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une infection sévère ou un déficit immunitaire sévère.
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado em doentes com infeções graves ou um sistema imunitário muito enfraquecido.
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les globules blancs);
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
French: Blitzima ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA ou de PAM si ceux-ci souffrent de problèmes cardiaques graves.
Portuguese: Os doentes com GPA ou PAM também não devem receber o Blitzima se apresentarem problemas do coração graves.
French: D'autres éléments de preuve ont été apportés par des études justificatives, notamment lors d'une étude portant sur 121 patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé, chez lesquels l'association de Blitzima à des médicaments de chimiothérapie s'est avérée au moins aussi efficace que l'association de Rituxan, la version américaine de MabThera.
Portuguese: Foram obtidos dados adicionais em estudos de suporte, designadamente um estudo que incluiu 121 doentes com linfoma folicular avançado, no qual a adição de Blitzima a medicamentos de quimioterapia foi pelo menos tão eficaz como a adição de Rituxan, a versão norte-americana de MabThera.
French: La société qui commercialise Blitzima fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des pathologies non cancéreuses des supports pédagogiques comprenant, notamment, des informations sur la nécessité d'administrer le médicament dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont disponibles et sur le risque d'infection, y compris la LEMP.
Portuguese: A empresa que comercializa o Blitzima irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para doenças não cancerosas material educacional que inclui informação sobre a necessidade de administrar o medicamento num ambiente que tenha disponíveis todos os meios de reanimação e sobre o risco de infeções, incluindo LMP.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Blitzima, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Blitzima, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Des études ont montré également que l'administration de Blitzima produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração do Blitzima produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Blitzima, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Blitzima, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: En outre, Blitzima a été comparé à MabThera, administré par voie intraveineuse, dans une étude principale réalisée sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie inflammatoire).
Portuguese: Além disso, o Blitzima foi comparado com o MabThera administrado numa veia num estudo principal que incluiu 372 doentes com artrite reumatoide (uma doença inflamatória) ativa.
French: En fonction de la pathologie que Blitzima est amené à traiter, le médicament peut être administré avec une chimiothérapie (d'autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (corticostéroïdes).
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, o Blitzima pode ser administrado em associação com quimioterapia (outros medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (corticosteroides).
French: Les médecins qui prescrivent Blitzima pour le traitement de cancers recevront des supports pédagogiques pour leur rappeler la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par perfusion dans une veine.
Portuguese: Aos médicos que prescrevam o Blitzima para o cancro, será disponibilizado material educacional para os recordar da necessidade de utilizar o medicamento exclusivamente por perfusão numa veia.
French: Des études de laboratoire comparant Blitzima avec MabThera ont montré que le principe actif de Blitzima est hautement similaire à celui de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Blitzima com o MabThera mostraram que a substância ativa do Blitzima é altamente similar à do MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non-hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Portuguese: • linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Blitzima est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Blitzima apresenta estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
French: Pourquoi Blitzima est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Blitzima?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Blitzima?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Blitzima?
French: Blitzima ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants du médicament.
Portuguese: O uso do Blitzima é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Qu'est-ce que Blitzima et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Blitzima e para que é utilizado?