FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Maltese: Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Finnish: Lotilaneerin puhdas enantiomeeri kuuluu isoksatsoliiniryhmään ja se tehoaa kirppuihin (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) sekä puutiaislajeihin Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus ja Rhipicephalus sanguineus.
Maltese: Lotilaner, enantiomer pur mill-klassi ta' isoxazolines, hu attiv kontra l-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis) kif ukoll l-ispeċi ta' qurdien Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Finnish: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaneeria; 1 purutabletti) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaneeria; 3 purutablettia) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaneeria; 6 purutablettia) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaneeria; 1 purutabletti) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaneeria; 3 purutablettia) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaneeria; 6 purutablettia)
Maltese: EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 pilloli li jintmagħdu) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 pilloli li jintmagħdu) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; pillola 1 li tintmagħad)
Finnish: Myyntiluvan haltija: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Saksa
Maltese: 4, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Finnish: Yksi purutabletti sisältää:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Vanilliini (aromi)
Maltese: 13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI
Finnish: Credelio 48 mg (>2,0 -8,0 kg)
Maltese: Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg (>2.0 -8.0 kg)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Elanco
Maltese: FIS-SUQ Elanco
Finnish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksa
Maltese: 4 27472 Cuxhaven
Finnish: Läpipainopakkaus (Alu/Alu)
Maltese: Folja (Alu/Alu)
Finnish: 14 kapselia
Maltese: 14-il Kapsula
Finnish: 100 mg Kapseli, kova
Maltese: 100 mg Kapsula, iebsa
Finnish: Ampulli (lasinen) 10 ml
Maltese: Użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 10 ml
Finnish: 200 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Maltese: 200 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Finnish: Suonensisäinen käyttö
Maltese: (konċentrazzjoni
Finnish: Sisäpakkaus Määrä
Maltese: Daqs tal-pakkett
Finnish: Kapselien pituus: 24,2 mm.
Maltese: Daqs tal-kapsula: 24.2 mm.
Finnish: Prednisoloni (aktiivinen metaboliitti):
Maltese: Prednisolone (active metabolite):
Finnish: 6.1 Luettelo apuaineista
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Finnish: Taulukko 1 Yhteisvaikutukset
Maltese: Tabella 1 Interazzjonijiet
Finnish: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Finnish: Vaikutukset laboratoriotuloksiin
Maltese: Effetti tal-laboratorju
Finnish: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %a) Ritonaviiri:
Maltese: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Finnish: Puoliintumisaika (h)
Maltese: Half-life (h)
Finnish: NNRTI, ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä; P-gp, P-glykoproteiini.
Maltese: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor (impeditur ta' reverse transcriptase mhux nukleoside); P-gp, P-glycoprotein.
Finnish: Isavukonatsoli 600 mg (n = 32)
Maltese: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Finnish: Isavukonatsoli 200 mg (n = 37)
Maltese: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Finnish: Repaglinidi:
Maltese: Repaglinide:
Finnish: (OCT2:n esto)
Maltese: (impediment ta' OCT2)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cresemba
Maltese: Mediċini oħra u Cresemba
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka useimmin aiheuttivat Cresemba-hoidon keskeyttämisen pysyvästi, olivat sekavuustila (0,7 %), akuutti munuaisten vajaatoiminta (0,7 %), veren bilirubiinin lisääntyminen (0,5 %), kouristus (0,5 %), hengenahdistus (0,5 %), epilepsia (0,5 %), hengitysvajaus (0,5 %) ja oksentaminen (0,5 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ta' spiss wasslu għal twaqqif permanenti ta'CRESEMBA kienu stat konfużjonali (0.7%), falliment akut tal-kliewi (0.7%), żieda ta' bilirubina fid-demm (0.5%), konvulżjoni (0.5%), dispnea (0.5%), epilessija (0.5%), falliment respiratorju (0.5%) u remettar (0.5%).
Finnish: Sirolimuusi:
Maltese: Sirolimus:
Finnish: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Finnish: Keskimääräiset plasmapitoisuudet (Cmax) olivat 2 % pienempiä Child-Pugh -luokan A ryhmässä ja 30 % pienempiä Child-Pugh -luokan B ryhmässä.
Maltese: Konċentrazzjonijiet medji fil-plażma (Cmax) kienu 2% inqas filgrupp ta' Child-Pugh Klassi A u 30% inqas fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi B.
Finnish: Apuaineet: mannitoli (E421) ja rikkihappo
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421) u sulfuric acid
Finnish: (UGT:n esto)
Maltese: (impediment ta' UGT)
Finnish: Mykofenolaattimofetiili (MMF) (UGT:n substraatti)
Maltese: Mycophenolate mofetil (MMF) (sottostrat ta' UGT)
Finnish: CV % tmax (h) Mediaani Väli
Maltese: CV % tmax (h) Medjan
Finnish: Repaglinidi (CYP2C8:n ja OATP1B1:n substraatti)
Maltese: Repaglinide (sottostrat ta' CYP2C8 u OATP1B1)
Finnish: Luontaistuotteet Kofeiini (CYP1A2:n substraatti)
Maltese: Prodotti naturali Kaffeina (Sottostrat ta' CYP1A2)
Finnish: Hoidon korjattu ero (vorikonatsoli−isavukonatsoli) oli 4,0% (95 % luottamusväli: −7,9; 15,9).
Maltese: Id-differenza fit-trattament aġġustat (voraconazole-isavuconazole) kien ta' 4.0% (intervall ta' fiduċja ta' 95%: -7.9: 15,9).
Finnish: Vinka-alkaloidit (vinkristiini, vinblastiini) (P-gp:n substraatit)
Maltese: Kontra l-kanċer Alkalojdi vinca (vincristine, vinblastine) (Sottostrati ta' P-gp)
Finnish: (CYP2B6:n induktio)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP2B6)
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5
Finnish: Metotreksaatti (BCRP:n, OAT1:n, OAT3:n substraatti)
Maltese: Methotrexate (sottostrat ta' BCRP, OAT1, OAT3)
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Finnish: • invasiivisen aspergilloosin hoitoon
Maltese: • asperġillosi invażiva
Finnish: Kliininen tehokkuus on osoitettu seuraaville Aspergillus-lajeille: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (ks. tarkemmin alla).
Maltese: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, u A. terreus (ara aktar ‘l isfel).
Finnish: Metadoni (CYP3A4/5:n, 2B6:n ja 2C9:n substraatti)
Maltese: Methadone (Sottostrat ta' CYP3A4/5, 2B6 u 2C9)
Finnish: BCRP:n kuljettamat lääkevalmisteet
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati b'BRCP
Finnish: Isavukonatsoli esti hERG-kaliumkanavaa ja L-tyypin kalsiumkanavaa, kun IC50 oli 5,82 µM ja 6,57 µM vastaavasti (34- ja 38-kertaa proteiiniin sitoutumaton Cmax ihmisillä kun käytettiin suositeltua ihmisten maksimiannosta [MRHD]), vastaavasti).
Maltese: Isavuconazole impedixxa l-kanal tal-potassju hERG u l-kanal tal-kalċju ta' tip L b'IC 50 ta' 5.82 µM u 6.57 µM rispettivament (34 u 38 darba is-Cmax tar-rabta mhux ma' proteina fid-doża massima rakkomandata fil-bniedem (maximum recommended human dose, [MRHD], rispettivament).
Finnish: S-varfariini AUCinf: ↑ 11 % Cmax: ↓ 12 % R-varfariini AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Maltese: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Finnish: Metformiini:
Maltese: Metformin:
Finnish: MMF: kehotetaan tarkkailemaan MPA:han liittyviä toksisuuksia.
Maltese: MMF: monitiraġġ għal tossiċitajiet marbuta ma' MPA rakkomandat.
Finnish: Koska saat tätä lääkettä tarkan lääketieteellisen valvonnan alaisena, ei ole todennäköistä että annos jäisi väliin.
Maltese: Peress li ser tingħata din il-mediċina taħt superviżjoni medika attenta, mhux probabbli li doża ma tingħatax.
Finnish: Tavallisimmat hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat kohonneet maksa-arvot (7,9 %), pahoinvointi (7,4 %), oksentaminen (5,5 %), hengenahdistus (3,2 %), vatsakipu (2,7 %), ripuli (2,7 %), injektiokohdan reaktio (2,2 %), päänsärky (2,0 %), hypokalemia (1,7 %) ja ihottuma (1,7 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni avversi marbuta mat-trattament kienu testijiet kimiċi elevati tal-fwied (7.9%), dardir(7.4%), remettar (5.5%), dispnea (3.2%), uġigħ addominali (2.7%), dijarea (2.7%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (2.2%), uġigħ ta' ras (2.0%), ipokalemija (1.7%) u raxx (1.7%).
Finnish: DRC:n arvioima hoidon kokonaisonnistuminen sen päättyessä oli 11/35 (31,4 %), kun 5 potilasta arvioitiin kokonaan parantuneiksi ja 6 potilasta osittain parantuneiksi.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess globali assessjat mid-DRC f'EOT ta' 11/35 (31.4%) b'5 pazjenti kkunsidrati kkurati totalment u 6 pazjenti kkurati parzjalment.
Finnish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Τηλ: +357 22 817690
Finnish: Lopinaviiri:
Maltese: Lopinavir:
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin hoito
Maltese: Trattament għal asperġillosi invażiva
Finnish: Disseminoituneen ja keuhko aspergilloosin eläinmalleissa tehokkuudessa tärkeä farmakodynaaminen indeksi (PD) saadaan jakamalla pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala pienimmällä estävällä pitoisuudella (MIC) (AUC/MIC).
Maltese: F'mudelli fuq annimali ta' asperġillosi mxerrda u pulmonari, l-indiċi farmakodinamika (pharmacodynamic, PD) importanti fl-effikaċja hu diviż skont l-espożizzjoni b'konċentrazzjoni impeditorja minima (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tunnin ajan lämpötilassa 2-8 °C tai 6 tuntia huoneenlämpötilassa.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara r-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ġew murija għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2 °C sa 8 °C, jew 6 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Finnish: Yleinen kuolleisuus vuorokautena 42 tässä populaatiossa oli 18,7 % isavukonatsolille ja 22,2 % vorikonatsolille.
Maltese: Il--mortalità dovuta minn kwalunkwe kawża f'Jum 42 f'din il-popolazzjoni kienet ta' 18.7% għal isavuconazole u 22.2% għal voriconazole.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija ddefinita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10);komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Finnish: Atorvastatiini :
Maltese: Atorvastatin :
Finnish: Taulukko 3 Isavukonatsolin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit Cresemban suun kautta tapahtuvan antamisen jälkeen Parametri Tilastotiedot
Maltese: Tabella 3 Parametri farmakokinetiċi fl-istat fiss ta' isavuconazole wara l-għoti orali ta' CRESEMBA
Finnish: Kokonaisvaste tässä populaatiossa oli n = 43 (35 %) isavukonatsolin ja n= 42 (38,9 %) vorikonatsolin suhteen.
Maltese: Ir-rispons globali f'din il-popolazzjoni kien n = 43 (35%) għal isavuconazole u n = 42 (38,9%) għal voriconazole.
Finnish: Antiemeetit
Maltese: Antiemetiċi
Finnish: Alentunut herkkyys triatsolisienilääkkeille on liitetty mutaatioihin sienen cyp51A- ja cyp51Bgeeneissä, jotka koodaavat ergosterolin biosynteesiin liittyvää kohdeproteiinia lanosteroli-14alfademetylaasia.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sustanzi antifungali bi triazole ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-ġeni fungali cyp51A u cyp51B kodifikanti għall-proteina fil-mira lanosterol 14-alpha demethylase involuta fil-bijosintesi ta' ergosterol.
Finnish: Elinjärjestelmä luokitus
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Finnish: Oraalinen midatsolaami: AUCinf: ↑ 103 % Cmax: ↑ 72 %
Maltese: Midazolam orali: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Finnish: Kukin kartonkipakkaus sisältää 2 alumiinista läpipainopakkausta, joissa kummassakin on 7 kapselia.
Maltese: Kull kartuna fiha 2 pakketti ta' folji tal-alumiju, b'7 kapsuli kull waħda.
Finnish: Kapselin kuori sisältää hypromelloosi vesi punainen rautaoksidi (E172) (vain kapselin kuori) titaanidioksidi (E171) gellaanikumi kaliumasetaatti dinatriumedetaatti natriumlauriilisulfaatti
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula hypromellose ilma red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss) titanium dioxide (E171) gellan gum potassium acetate disodium edetate sodium laurilsulfate
Finnish: R-metadoni (aktiivinen morfiinijohdoksen isomeeri).
Maltese: R-methadone (isomeru ta' opiate attiv).
Finnish: Cmax (ng/ml) Keskiarvo SD
Maltese: Cmax (ng/mL) Medja
Finnish: - Kapselin kuori sisältää: hypsomelloosi, punainen rautaoksidi (E172) (vain kapselin runkoosa), titaanidioksidi (E171), gellaanikumi, kaliumasetaatti, dinatriumedetaatti, natriumlauriilisulfaatti.
Maltese: - Il-qoxra tal-kapsula: hypromellose, ilma, red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss), titanium dioxide (E171), gellan gum, potassium acetate, disodium edetate, sodium laurilsulfate.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri: annoksen muuttamista ei edellytetä, jos annetaan lopinaviiria 400 mg / ritonaviiria 100 mg 12 tunnin välein, mutta huolellinen tarkkailu retroviruslääkkeen mahdollisen tehottomuuden suhteen.
Maltese: Lopinavir/ritonavir: mhu meħtieġ ebda aġġustament fid-doża għal lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg kull 12-il siegħa, iżda monitoraġġ attent għal kull każ ta' nuqqas ta' effikaċja antivirali.
Finnish: - Painoväri: sellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E172).
Maltese: - Linka tal-istampar: propylene glycol, potassium hydroxide, blaxk iron oxide (E172).
Finnish: Retroviruslääkkeet Lopinaviiri 400 mg / Ritonaviiri 100 mg (CYP3A4/5:n voimakkaat estäjät ja substraatit)
Maltese: Sustanzi antiretrovirali Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (Impedituri qawwija u sottostrati ta' CYP3A4/5)
Finnish: AUC (h•ng/ml) Keskiarvo SD
Maltese: AUC (h•ng/mL) Medja
Finnish: Etinyyliestradioli AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Noretisteroni AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Maltese: Ethinyl oestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norenthindrone AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty isavukonatsolin haittavaikutukset invasiivisten sieni-infektioiden hoidossa elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Maltese: Tabella 2 tirrapreżenta reazzjonijiet avversi b'isovuconazole fit-trattament ta' infezzjonijiet fungali invażivi, skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza.
Finnish: Kofeiini:
Maltese: Kaffeina:
Finnish: Radioaktiivisesti leimatun isavukonatsoniumsulfaatin suun kautta tapahtuneen antamisen jälkeen terveille koehenkilöille ulosteesta otettiin talteen keskimäärin 46,1 % radioaktiivisesta annoksesta ja 45,5 % otettiin talteen virtsasta.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' isavuconazonium sulfate radjutikkettat lil individwi b'saħħithom, medja ta' 46.1% tad-doża radjutikkettata kienet irkuprata fl-ippurgar, u 45.5% kienet irkuprata fl-awrina.
Finnish: Verensokeria alentavat aineet Metformiini (OCT1:n, OCT2:n ja MATE1:n substraatti)
Maltese: Metformin (sottostrat ta' OCT1, OCT2 u MATE1)
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezjoni 5.3).
Finnish: Isavukonatsoli: AUCtau: ↑ 8 % Cmax: ↑ 5 %
Maltese: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Finnish: Sen jälkeen kun 100 mg:n annos isavukonatsolia annettiin 32 potilaalle, joilla oli lievä (Child-Pughluokka A) maksan vajaatoiminta, ja 32 potilaalle, joilla oli kohtalainen (Child-Pugh -luokka B) maksan vajaatoiminta (16 suonensisäistä ja 16 oraalista potilasta Child-Pugh -luokkaa kohti), pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) kasvoi 64 % Child-Pugh -luokan A ryhmässä ja 84 % Child-Pugh -luokan ryhmässä suhteessa 32 ikä- ja painotäsmättyyn terveeseen koehenkilöön, joilla oli normaali maksan toiminta.
Maltese: Wara li doża waħda ta' 100 mg isavuconazole ġiet amministrata lil 32 pazjent b'insuffiċjenza talfwied ħafifa (Child-Pugh Klassi A) u 32 pazjent b'insuffiċjenza tal-fwied moderata (Child Pugh Klassi B), (16-il pazjent minn ġol-vina u 16-il pazjent b'mod orali għal kull klassi ta' Child-Pugh), lesponiment sistemiku għal medja tal-inqas kwadru (AUC) żdidiet b'64% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi A, u 84% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi B, meta mqabbla ma' 32 individwu magħżula skont leta u l-piż b'funzjoni fwied normali.
Finnish: In vitro MIC:n ja kliinisen vasteen välillä ei voitu todeta selvää korrelaatiota eri lajeilla (Aspergillus ja Mucorales).
Maltese: Ma setgħet tiġi stabbilita ebda korrelazzjoni ċara bejn MIC in vitro u r-rispons kliniku għall-ispeċijiet differenti (Aspergillus u Mucorales).
Finnish: In vitro- / in vivo -tutkimukset osoittavat, että CYP3A4, CYP3A5 ja sitten uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasit (UGT) liittyvät isavukonatsolin metaboliaan.
Maltese: Studji in vitro / in vivo jindikaw li CYP3A4, CYP3A5, u sussegwentement uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) huma involuti fil-metaboliżmu ta' isavuconazole.
Finnish: Varfariini (CYP2C9:n substraatti)
Maltese: Warfarin (Sottostrat ta' CYP2C9)
Finnish: Isavukonatsoli on orgaanisen kationinkuljettajan 2 (OCT2) lievä estäjä.
Maltese: Isavuconazole huwa impeditur ħafif tat-trasportatur 2 ta' katjoni organiċi (organic cation transporter 2, OCT2).
Finnish: 48 kuukautta
Maltese: 48 xahar
Finnish: Co. Louth
Maltese: Louth
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 45 vuorokautta.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' trattament kien ta' 45 jum.
Finnish: Systeeminen altistus CYP2B6:n metaboloimille lääkevalmisteille voi vähentyä, kun niitä annetaan samanaikaisesti Cresemban kanssa.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2B6 jista' jitnaqqas meta jingħata flimkien ma' CRESEMBA.
Finnish: - Muut aineosat ovat: - Kapseli sisältää: magnesiumsitraatti (vedetön), mikrokiteinen selluloosa, talkki, vedetön kolloidinen piioksidi, steariinihappo.
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: magnesium citrate (anidru), microcrystalline cellulose, talc, silica, anidru kollojdali, stearic acid.
Finnish: Cresemba on vasta-aiheinen potilailla, joilla on familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä (ks. kohta 4.3).
Maltese: CRESEMBA huwa kontraindikat f'pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Käytettävissä olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläimillä ovat osoittaneet isavukonatsolin/metaboliittien erittymisen maitoon (ks. kohta 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' isavuconazole/metaboliti fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Potilaat, joilla on familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Maltese: Pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: (CYP3A4:n induktio).
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A4).
Finnish: (BCRP:n esto)
Maltese: (impediment ta' BCRP)
Finnish: Isavukonatsoli oli negatiivinen käänteismutaatiotestissä bakteereilla, heikosti klastogeeninen sytotoksisilla pitoisuuksilla L5178Y tk+/- hiiren lymfooman kromosomihajoamistestissä, eikä se lisännyt biologisesti merkittävästi tai tilastollisesti merkitsevästi mikrotumien esiintyvyyttä in vivo -mikrotumatestissä rotilla.
Maltese: Isavuconazole kien negattiv f'assaġġ batteriku ta' mutazzjoni inversa, kien klastoġeniku b'mod dgħajjef f'konċentrazzjonijiet ċitotossiċi tal-assaġġ ta' aberazzjoni kromosomali ta' limfoma tal-ġurdien L5178Y th+/-, u ma wera l-ebda żieda bijoloġikament rilevanti jew statistikament sinjifikanti ta' mikronuklei f'test ta' mikronukleju tal-far in vivo.
Finnish: Normaaliannos kahden ensimmäisen vuorokauden jälkeen Tämä aloitetaan 12-24 tuntia viimeisen aloitusannoksesi jälkeen.
Maltese: Din tinbeda 12 sa 24 siegħa wara l-aħħar doża tal-bidu tiegħek.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 lokakuu 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Ottubru 2015
Finnish: Isavukonatsoli: AUCtau: ↓ 90 % Cmax: ↓ 75 %
Maltese: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonneita maksan transaminaaseja (ks. kohta 4.8).
Maltese: Livelli ogħla ta' transaminases tal-fwied ġew irrapportati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4/5:n estäjillä voidaan odottaa lievempää vaikutusta.
Maltese: Għal impedituri qawwijin oħrajn ta' CYP3A4/5, huwa mistenni effett inqas notevoli.
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkkeet Siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi (CYP3A4/5:n substraatit)
Maltese: Immunosoppressanti Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (sottostrati ta' CYP3A4/5)
Finnish: - Muut aineosat (apuaineet) ovat mannitoli (E421) ja rikkihappo.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma mannitol (E421) u sulfuric acid.
Finnish: Koska hyötyosuus suun kautta otettuna on suuri (98 %, ks. kohta 5.2), vaihto suonensisäisen ja suun kautta tapahtuvan annostelun välillä on mahdollista, kun se on kliinisesti aiheellista.
Maltese: Abbażi tal-bijodisponibilità orali għolja (98%, ara sezzjoni 5.2), il-qlib bejn it-teħid ġol-vini u t-teħid orali ikun xieraq meta klinikament indikat.
Finnish: AUCinf = plasmapitoisuus-aika -profiileissa äärettömyyteen ekstrapoloitu alue ; AUCtau = alue plasmapitoisuus-aika -profiileissa vakaan tilan 24 h aikana; Cmax = plasmapitoisuuden huippu; Cmin,ss = jäännöspitoisuudet vakaassa tilassa.
Maltese: AUCinf = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin estrapolati għal infinità; AUCtau = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin matul l-intervall ta' 24 siegħa fi stat fiss; Cmax = l-aktar konċentrazzjoni għolja fil-plażma; Cmin,ss = livelli l-aktar baxxi fi stat fiss.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokat A ja B) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament mhu meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment ħafif jew moderat (Child-Pugh A u B) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Finnish: Ylläpitoannos
Maltese: Aprepitant
Finnish: Taulukossa 2 esitettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys perustuu tietoihin 403 potilaalta, joiden invasiivisia sieni-infektiota on hoidettu Cresemballa faasin 3 tutkimuksissa.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi murija f'Tabella 2 hi bażata fuq dejta minn 403 pazjenti b'infezzjonijiet fungali invażivi trattati b'CRESEMBA fi studji ta' fażi 3.
Finnish: Digoksiini:
Maltese: Manifattur:
Finnish: Prednisoni (CYP3A4:n substraatti)
Maltese: Prednisone (sottostrati ta' CYP3A4)
Finnish: Kapseli sisältää magnesiumsitraatti (vedetön) mikrokiteinen selluloosa talkki vedetön kolloidinen piioksidi steariinihappo
Maltese: Kontenut tal-kapsula magnesium citrate (anidru) microcrystalline cellulose talc silica, anidru, kollojdali stearic acid
Finnish: Potilailla, joilla oli riippumattoman arviointikomitean (DRC) määrittelemä todennäköinen tai todettu mukormykoosi, yleinen kuolleisuus vuorokautena 84 oli 43,2 % (16/37) kokonaispotilasjoukossa, 42,9 % (9/21) mukormykoosipotilailla, jotka saivat isavukonatsolia ensisijaisena hoitona ja 43,8 % (7/16) mukormykoosipotilailla, jotka saivat isavukonatsolia ja joiden oli todettu reagoivan huonosti aiempaan sienilääkehoitoon tai jotka eivät sietäneet aiempaa sienilääkehoitoa (etupäässä amfoterisiini B- -pohjaisia hoitoja).
Maltese: Għal pazjenti b'mukormikosi probabbli jew provata kif imfisser mill-Kumitat ta' Reviżjoni tad-Dejta indipendenti (Data Review Committee, DRC), il-mortalità minħabba kwalunkwe kawża f'Jum 84 kien ta' 43.2% (16/37) għallpopolazzjoni globali ta' pazjenti, 42.9% (9/21) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole bħala trattament prinċipali, u 43.8% (7/16) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole u li kienu refrattorji għal, jew intolleranti għal, terapija antifungali li ngħatat qabel, (prinċipalment trattamenti b-ażati fuq amphotericin).
Finnish: Niele kapselit kokonaisina.
Maltese: Kapsula iebsa
Finnish: Kun annosta lisättiin 600 mg:aan, LSM-ero lumelääkkeeseen nähden oli 24,6 millisekuntia 2 tuntia annoksen jälkeen [90 % luottamusväli: 28,7; 20,4 millisekuntia].
Maltese: Irriżultat żieda fid-doża għal 600 mg f'differenza ta' LSM mill-plaċebo ta' 24.6 ms sagħtejn wara li ttieħdet id-doża [90% Cl: 28.7, 20.4 ms].