FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zebinix sa nemá podávať deťom vo veku 6 rokov a mladším.
Bulgarian: Деца Zebinix не трябва да се дава на деца на възраст 6 и по-малко години.
Slovak: U pacientov tohto etnického pôvodu, u ktorých je test na alelu HLA-B*1502 pozitívny, treba zvážiť, či použitie eslikarbazepín acetátu prinesie väčší úžitok ako riziká.
Bulgarian: Ако пациенти с този етнически произход са положителни за HLA-B*1502 алела, може да се обмисли употребата на есликарбазепинов ацетат, ако се смята, че ползите надвишават рисковете.
Slovak: • pocit extrémnej spavosti
Bulgarian: • чувство на изключителна сънливост
Slovak: Zebinix perorálna suspenzia obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a siričitany, ktoré môžu zriedkavo vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Bulgarian: Zebinix перорална суспензия съдържа метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (евентуално забавени), и сулфити, които рядко могат да предизвикат реакции на тежка свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Slovak: Ak sa u pacientov s európskymi predkami alebo japonského pôvodu zistí pozitívny výsledok testu na alelu HLA-A*3101, je nutné uvážiť, či použitie karbamazepínu alebo chemicky príbuzných zlúčenín prinesie väčší úžitok ako riziká.
Bulgarian: Ако за пациенти с европейски или японски произход е известно, че са положителни за HLA-A*3101 алела, може да се обмисли употребата на карбамазепин или съединения със сходна химичнахимична структура, ако се смята, че ползите надвишават рисковете.
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy.
Bulgarian: намалена функция на щитовидна жлеза.
Slovak: Nerovnováha elektrolytov, dehydratácia, hypochlorémia
Bulgarian: Eлектролитен дисбаланс, обезводняване, хипохлоремия
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné deriváty karboxamidu (napr. karbamazepín, oxkarbazepín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други карбоксамидни производни (напр. карбамазепин, окскарбазепин) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: • závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, гърлото, ръцете, краката, глезените или подбедриците
Slovak: Populačné farmakokinetické údaje ukazujú, že v podskupine detí vo veku od 2 do 6 rokov sú na dosiahnutie expozícií zodpovedajúcich terapeutickým dávkam 20 a 30 mg/kg/deň u detí starších ako 6 rokov potrebné dávky 27,5 mg/kg/deň a 40 mg/kg/deň.
Bulgarian: Популационната фармакокинетика показва, че в подгрупата на деца на възраст от 2 до 6 години, дози 27,5 mg/kg/ден и 40 mg/kg/ден са необходими за постигането на експозиции, които са еквивалентни на терапевтични дози 20 и 30 mg/kg/ден при деца на възраст над 6 години.
Slovak: Klinické skúšanie u dospelých pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek poukázalo na fakt, že klírens závisí od funkcie obličiek.
Bulgarian: Проучване при възрастни пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане показва, че клирънсът зависи от бъбречната функция.
Slovak: Zebinix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako sú antikoncepčné tabletky.
Bulgarian: Zebinix може да направи хормоналните противозачатъчни, например противозачатъчните таблетки, по-малко ефективни.
Slovak: Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti Zistilo sa, že u potomstva žien s epilepsiou je výskyt malformácií dvoj- až trojnásobne vyšší ako je približne 3 % výskyt v celkovej populácii.
Bulgarian: Доказано е, че при поколението на жени с епилепсия, разпространението на малформации е два до три пъти по-голямо, в сравнение с честотата от приблизително 3% при общата популация.
Slovak: Vždy používajte perorálnu striekačku, ktorá je priložená na účely užitia lieku.
Bulgarian: Винаги използвайте предоставената спринцовка за перорални форми за приемане на Вашето лекарство.
Slovak: V závislosti od odpovede na Zebinix sa môže dávka zvýšiť o 10 mg na kg telesnej hmotnosti v intervaloch jedného alebo dvoch týždňov, až do 30 mg na kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: В зависимост от отговора към Zebinix, дозата може да бъде увеличавана с 10 mg на kg телесно тегло на интервали от една или две седмици, до 30 mg на kg телесно тегло.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s eslikarbazepín acetátom zistené v klinických štúdiách a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke nižšie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с есликарбазепинов ацетат, получени от клинични проучвания и постмаркетинговото наблюдение, са дадени в таблицата по-долу.
Slovak: Pacienti trpiaci ochorením obličiek vedúcim k hyponatriémii už pred liečbou alebo u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré samotné môžu spôsobovať hyponatriémiu (napr. diuretiká, dezmopresín, karbamazepín) sa musia vyšetriť na hladiny sodíka v sére pred a počas terapie eslikarbazepín acetátom.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо бъбречно заболяване, което води до хипонатриемия, или при пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, които могат да доведат до хипонатриемия (напр. диуретици, дезмопресин, карбамазепин), серумните нива на натрий трябва да бъдат изследвани преди и по време на лечението с есликарбазепинов ацетат.
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely v interakcii si však osobitnú pozornosť vyžaduje monitorovanie INR v prvých týždňoch po nasadení alebo ukončení súbežnej terapie s warfarínom a eslikarbazepín acetátom.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност на взаимодействието обаче, през първите седмици от започване или прекратяване на едновременното лечение с варфарин и есликарбазепинов ацетат трябва да се обърне специално внимание на проследяването на INR.
Slovak: (len pre vonkajšie balenie)
Bulgarian: (само за вторичната опаковка)
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на процедурата
Slovak: Dávky aktívneho komparátora, karbamezepínu s riadeným uvoľňovaním, boli 200 mg, 400 mg a 600 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Дозите на активния компаратор, карбамазепин с контролирано освобождаване, са 200 mg, 400 mg и 600 mg два пъти дневно.
Slovak: Frekvencia hyponatriémie sa zvyšovala so zvyšovaním dávky eslikarbazepín acetátu.
Bulgarian: Честотата на хипонатриемия се повишава при увеличаване на дозата есликарбазепинов ацетат.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s rôznymi zdravotnými stavmi (napr. nízke hladiny tyroxínu, abnormality prenosu nervových impulzov cez srdce) alebo pri súbežnom užívaní liekov, o ktorých je známe, že súvisia s predĺžením PR.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти със заболявания (напр. ниски нива на тироксин, нарушения на сърдечната проводимост) или които приемат едновременно лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с удължаване на PRинтервала.
Slovak: • nárast telesnej hmotnosti.
Bulgarian: • увеличено телесно тегло
Slovak: Jemne ťahajte piest perorálnej striekačky do želaného objemu.
Bulgarian: Внимателно издърпайте буталото на пероралната спринцовка до желания обем.
Slovak: Odporúča sa vysadiť liečbu Zebinix postupne, aby sa minimalizovala možnosť zvýšenia frekvencie epileptických záchvatov.
Bulgarian: Aко приемът на Zebinix трябва да бъде прекратен, препоръчва се това да се направи постепенно, за да се минимизира възможността от повишаване честота на припадъците.
Slovak: • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Zebinixu: dvojité videnie, zhoršená koordinácia pohybov a závrat.
Bulgarian: карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза, а следните нежелани реакции на Zebinix могат да възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена координация и замаяност.
Slovak: Interakcie s inými antiepileptikami
Bulgarian: Взаимодействия с други антиепилептични лекарствени продукти
Slovak: Zebinix vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby.
Bulgarian: От Zebinix може да се почувствате замаяни и/или сънливи, особено в началото на лечението.
Slovak: Začiatočná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti užívaná jedenkrát denne po dobu jedného alebo dvoch týždňov pred zvýšením na udržiavaciu dávku.
Bulgarian: Началната доза е 10 mg/kg телесно тегло, приемана веднъж дневно за една или две седмици, преди увеличаване до поддържащата доза.
Slovak: Ak sa u vás prejavia tieto vedľajšie účinky, ukončite užívanie Zebinixu a okamžite to oznámte lekárovi, alebo choďte do nemocnice, možno budete potrebovať naliehavú zdravotnícku starostlivosť:
Bulgarian: Zebinix и веднага информирайте лекар или идете в болница, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Slovak: Najčastejšie je hlásený rázštep pery, srdcovocievne malformácie a poruchy vývinu chrbtice.
Bulgarian: Най-често се съобщават цепка на небцето, сърдечно-съдови малформации и дефекти на невралната тръба.
Slovak: Maximálna dávka je 1 200 mg raz denne (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Максималната доза е 1 200 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
Slovak: Krok 5: Držte perorálnu striekačku na mieste a otočte fľašu hore dnom.
Bulgarian: Дръжте пероралната спринцовка на място и обърнете бутилката обратно.
Slovak: Alergia
Bulgarian: алергия
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg/kg raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg/kg/ден, веднъж дневно.
Slovak: • pocit nedostatku energie a únavy
Bulgarian: • усещане за липса на енергия или умора
Slovak: Spoločné balenie: 180 (2 balenia po 90) tabliet.
Bulgarian: 180 (2 опаковки по 90) таблетки.
Slovak: • simvastatín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu), nakoľko môže byť nutná úprava vášho dávkovania.
Bulgarian: симвастатин (лекарство, използвано за намаляване нивата на холестерол), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.
Slovak: Celkom 50 z týchto 72 jedincov, ktorí začali štúdiu, dokončilo 26 týždňové obdobie liečby, čo zodpovedá miere retencie 69,4
Bulgarian: Общо 50 от 72-та започнали проучването участници са завършили 26-седмичния период на лечение, което съответства на процент на задържане от 69,4% (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в старческа възраст).
Slovak: Môže byť však dôsledkom rušenia transportnej aktivity rosuvastatínu, a to buď samotnej aktivity alebo v kombinácii s indukciou jeho metabolizmu.
Bulgarian: Механизмът за това намаление е неизвестен, но може да се дължи на влиянието на действието на транспортера на росувастатин самостоятелно или в комбинация с индукция на неговия метаболизъм.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre eslikarbazepín acetát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich eslikarbazepín acetát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за есликарбазепин ацетат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) есликарбазепин ацетат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovak: Popis vybratých nežiaducich reakcií
Bulgarian: Описание на избраните нежелани реакции
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 7, 14 alebo 28 tabliet.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 7, 14 или 28 таблетки.
Slovak: Farmakokinetický profil eslikarbazepín acetátu u starších pacientov s klírens kreatinínu > 60 ml/min nie je ovplyvnený (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на есликарбазепинов ацетат не се променя при пациентите в старческа възраст с креатининов клирънс >60 ml/min (вж. точка 4.2).
Slovak: • fenytoín (liek na liečbu epilepsie), pretože bude pravdepodobne nutné upraviť vaše dávkovanie tohto lieku.
Bulgarian: фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich režim monoterapie môže byť prínosná dávka 1 600 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.1).
Bulgarian: При някои пациенти на монотерапия може да има полза от доза 1 600 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
Slovak: Neužívajte Zebinix:
Bulgarian: Не приемайте Zebinix:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby pri parciálnej epilepsii u starších pacientov sa hodnotili v jednej nekontrolovanej štúdii trvajúcej 26 týždňov, zahrňujúcej 72 starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на есликарбазепинов ацетат, като допълнителна терапия, при пациенти в старческа възраст с пристъпи с парциално начало, са оценени в едно неконтролирано проучване с продължителност от 26 седмици при 72 души в старческа възраст (≥ 65 години).
Slovak: znížená chuť do jedla
Bulgarian: понижен апетит
Slovak: Užívanie eslikarbazepín acetátu súvisí s predĺžením intervalu PR.
Bulgarian: Употребата на есликарбазепинов ацетат е свързана с удължаване на PR интервала.
Slovak: Existujú niektoré údaje, ktoré poukazujú na možnosť, že HLA-A*3101 je spojená so zvýšeným rizikom karbamazepínom vyvolaného nežiaduceho kožného účinku včítane Stevens-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej vyrážky s eozinofíliou (DRESS) alebo menej závažnej akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) a makulopapulárnej vyrážky u ľudí európskeho pôvodu a u Japoncov.
Bulgarian: Има данни, които предполагат, че HLA-A*3101 е свързан с повишен риск от индуцирани от карбамазепин кожни нежелани лекарствени реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN), лекарствен обрив с еозинофилия (DRESS) или не толкова тежки остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) и макулопапулозен обрив при хора от европейски произход и японското население.
Slovak: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Bulgarian: Tel.: + 44 (0) 845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Slovak: V. časti]).
Bulgarian: точка 5.1).
Slovak: U dospelých pacientov a detí starších ako 6 rokov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom: - CLCR > 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť
Bulgarian: Към лечението на пациенти, възрастни и деца на възраст над 6 години, с бъбречно увреждане трябва да се подхожда с повишено внимание и дозата трябва да се коригира, в съответствие креатининовия клирънс (CLCR) както следва: - CLCR >60 ml/min: не се изисква коригиране на дозата.
Slovak: Interval PR
Bulgarian: PR-интервал
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie eslikarbazepínu do materského mlieka.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на есликарбазепинов с млякото.
Slovak: Ak vám pri užívaní Zebinixu napadnú podobné myšlienky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Zebinix, се появят такива мисли, веднага се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných klinických študiách prídavnej liečby s dospelými epileptickými pacientmi a v aktívne kontrolovanej štúdii monoterapie porovnávajúcej eslikarbazepín acetát s karbamezepínom s riadeným uvoľňovaním, boli závraty,
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани в плацебо-контролирани проучвания при допълнително лечение при възрастни пациенти с епилепсия и активно контролирано проучване при монотерапия, сравняващо есликарбазепинов ацетат с карбамазепин с контролирано освобождаване, са замаяност, сънливост, главоболие и гадене.
Slovak: Angioedém v súvislosti s precitlivenosťou/anafylaktickou reakciou spojenou s edémom hrtana môže byť smrteľný.
Bulgarian: Ангиоедем в контекста на свръхчувствителност/анафилактична реакция, свързана с ларингеален оток, може да има летален изход.
Slovak: Krok 1: Vyberte fľašu, perorálnu striekačku a adaptér na fľašu zo škatule.
Bulgarian: Извадете бутилката, пероралната спринцовка и адаптора за бутилка от кутията
Slovak: Iné upozornenia a opatrenia
Bulgarian: Други предупреждения и предпазни мерки
Slovak: Čo Zebinix obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Zebinix
Slovak: Počas týchto skúšaní sa oxkarbazepín a felbamát nemohli používať súčasne.
Bulgarian: При тези проучвания не се допуска едновременно приложение на лекарствени продукти, съдържащи окскарбазепин и фелбамат.
Slovak: Závrat, ospanlivosť, vertigo, asténia, poruchy chôdze, tremor, ataxia, poruchy rovnováhy, rozmazané videnie, hnačka, vyrážky a hyponatriémia boli menej časté u detí ako u dospelých.
Bulgarian: Замаяност, сънливост, световъртеж, астения, нарушения в походката, тремор, атаксия, нарушение в равновесието, замъглено зрение, диария; обрив и хипонатриемия са по-често срещани при децата, отколкото при възрастните.
Slovak: Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix:
Slovak: (iba na vonkajšom balení)
Bulgarian: (само върху вторичната опаковка)
Slovak: • urtikária (svrbivá kožná vyrážka).
Bulgarian: уртикария (кожен обрив със сърбеж).
Slovak: %. Z tohto dôvodu vždy, ak to je možné, je nutné podrobiť týchto jedincov ešte pred začiatkom liečby karbamazepínom alebo chemicky príbuznými liečivami skríningu na výskyt tejto alely.
Bulgarian: Когато е възможно, тези индивиди трябва да се подложат на скрининг за този алел преди започване на лечение с карбамазепин или активни вещества със сходна химична структура.
Slovak: Maximálna dávka je 1 200 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Максималната доза е 1 200 mg веднъж дневно.
Slovak: Ak užívate Zebinix samostatne, váš lekár môže zvážiť, či môže byť pre vás prínosná dávka 1 600 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Zebinix самостоятелно, Вашият лекар може да вземе решение, че може да имате полза от доза 1 600 mg веднъж дневно.
Slovak: Zebinixom.
Bulgarian: Zebinix
Slovak: Ak ste užili náhodne viac Zebinixu ako ste mali, môže byť u vás riziko vyššieho výskytu záchvatov alebo môžete pociťovať nepravidelný alebo rýchlejší tep srdca.
Bulgarian: Zebinix отколкото трябва, Вие потенциално сте изложени на риск от получаване на повече гърчове или може да чувствате, че сърцето Ви бие неравномерно или по-бързо.
Slovak: Palpitácie, bradykardia
Bulgarian: Палпитации, брадикардия
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie • červenkasté fľaky podobné terču alebo okrúhle škvrny často v strede s pľuzgierom, vyskytujúce sa na koži trupu, olupujúca sa koža, vredy v ústach, nose, na genitáliách a očiach, červené a opuchnuté oči, pričom pred príznakmi sa môže vyskytnúť horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)
Bulgarian: • червеникави, подобни на мишена петна или кръгли участъци по тялото, често с мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, зачервени и подути очи и могат да бъдат предшествани от висока температура и/или грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза)
Slovak: Hemodialýza odstraňuje z plazmy metabolity eslikarbazepín acetátu.
Bulgarian: Хемодиализата отстранява метаболитите на есликарбазепинов ацетат от плазмата.
Slovak: • prídavná liečba dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 6 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Bulgarian: допълнителна терапия при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години, с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm (SJS).
Bulgarian: StevensJohnson,
Slovak: - CLCR < 30 ml/min: kvôli nedostatočným údajom sa liek neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Bulgarian: - CLCR <30 ml/min: употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва поради недостатъчни данни.
Slovak: Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť ich výskyt pri liečbe eslikarbazepín acetátom.
Bulgarian: Следователно, тяхната поява след лечението със eсликарбазепин ацетат не може да бъде изключена.
Slovak: S ohľadom na obmedzené klinické údaje u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene a chýbajúce farmakokinetické a klinické údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je pri užívaní eslikarbazepín acetátu potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene a užívanie eslikarbazepín acetátu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане са ограничени и няма фармакокинетични и клинични данни при пациентите с тежко чернодробно увреждане, есликарбазепинов ацетат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Krok 7. Otočte fľašu smerom nahor a vytiahnite celú perorálnu striekačku z fľaše.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение и извадете цялата перорална спринцовка от нея.
Slovak: Vzhľadom na to, že nárast telesnej hmotnosti sa počas otvoreného predĺženia štúdií fázy III vyskytol u väčšieho počtu pacientov užívajúcich eslikarbazepín acetát ako úbytok telesnej hmotnosti, sa súčasné informácie o lieku nepovažujú za primerané.
Bulgarian: Като се има предвид, че от лекуваните с есликарбазепин пациенти по-голям брой са имали увеличаване на телесното тегло, отколкото намаляване по време на откритото продължение на проучванията фаза III, данните в настоящата продуктова информацията не се считат за достатъчни.
Slovak: • plač, pocit depresie, nervozity alebo zmätenosti, zníženie záujmu alebo emócií
Bulgarian: плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции
Slovak: Ako uchovávať Zebinix
Bulgarian: Как да съхранявате Zebinix
Slovak: Pozoroval sa dôkaz nefrotoxicity v skúšaniach toxicity po opakovaných dávkach na potkanoch, ale nepozoroval sa v skúšaniach s myšami alebo psami, čo je v súlade s exacerbáciou spontánnej chronickej progresívnej nefropatie u týchto druhov.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове се установяват данни за нефротоксичност, каквито не се наблюдават при мишки или кучета, която се състои в обостряне на спонтанна хронична прогресираща нефропатия при този биологичен вид.
Slovak: Buďte opatrný(-á), pri odstraňovaní perorálnej striekačky z fľaše nestláčajte piest smerom nadol.
Bulgarian: Бъдете внимателни, не натискайте буталото докато изваждате пероралната спринцовка от бутилката.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití eslikarbazepínu u tehotných žien.
Bulgarian: Няма данни за употребата на есликарбазепинов ацетат при бременни жени.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať liek opatrne a jeho dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациенти с бъбречно увреждане и дозата трябва да бъде коригирана в съответствие с креатининовия клирънс (вж. точка 4.2).
Slovak: Ženy, u ktorých je pravdepodobnosť, že otehotnejú a ženy vo fertilnom veku majú byť poučené špecialistom.
Bulgarian: На жените, които може да забременеят или които са с детероден потенциал, трябва да се осигури консултация със специалист.
Slovak: Použitie eslikarbazepín acetátu môže byť spojené s niektorými nežiaducimi účinkami na centrálny nervový systém, ako napríklad závrat a ospanlivosť, ktoré sa môžu zhoršovať náhodným poranením.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат се свързва с някои нежелани реакции от страна на централната нервна система, като замайване и сомнолентност, които могат да повишат честотата на случайни наранявания.
Slovak: • ak ste alergický na eslikarbazepín acetát alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín alebo oxkarbazepín, lieky používané na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Bulgarian: ако сте алергични кам есликарбазепинов ацетат, към други карбоксамидни производни (например карбамазепин или окскарбазепин - лекарства, използвани за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Slovak: Škatuľa so 7, 14 alebo 28 tabletami NÁZOV LIEKU
Bulgarian: Кутия със 7, 14 или 28 таблетки