FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: TMC114FD2HTX3001 es un ensayo Fase III, doble ciego, con control activo, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida frente a la combinación de dosis fijas de darunavir/cobicistat + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Dutch: TMC114FD2HTX3001 is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie met actieve controle om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide versus darunavir/cobicistat in een vaste dosiscombinatie + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat.
Spanish: Descripción de estudios clínicos de darunavir/ritonavir en adultos
Dutch: Beschrijving van klinische studies met darunavir/ritonavir bij volwassenen
Spanish: Pregunte a su médico si tiene dudas sobre la gravedad de su enfermedad hepática.
Dutch: Vraag het aan uw arts als u niet zeker weet of uw leveraandoening ernstig is.
Spanish: Con las dosis más altas probadas, las exposiciones sistémicas (basadas en el AUC) a darunavir cuando se administra conjuntamente con ritonavir estuvieron entre 0,4- y 0,7-veces (ratones) y 0,7- y 1-veces (ratas) las observadas en seres humanos con las dosis terapéuticas recomendadas.
Dutch: Bij de hoogste onderzochte doseringen was de systemische blootstelling (op basis van de AUC) aan darunavir, bij gelijktijdige toediening met ritonavir, tussen 0,4 en 0,7 keer zo hoog (muizen) en tussen 0,7 en 1 keer zo hoog (ratten) ten opzichte van de waarden gezien bij de mens bij de aanbevolen therapeutische doses.
Spanish: La erupción fue más frecuente en los pacientes tratados previamente que recibieron regímenes con darunavir/ritonavir + raltegravir en comparación con los pacientes que recibieron darunavir/ritonavir sin raltegravir o raltegravir sin darunavir/ritonavir (ver sección 4.8).
Dutch: Huiduitslag kwam vaker voor bij voorbehandelde patiënten die een behandeling kregen met darunavir/ritonavir + raltegravir dan bij patiënten die darunavir/ritonavir zonder raltegravir of raltegravir zonder darunavir/ritonavir kregen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Darunavir no fue mutágeno ni genotóxico en una batería de ensayos in vitro e in vivo que incluyeron pruebas de mutación inversa bacteriana (Ames), aberración cromosómica con linfocitos humanos y micronúcleos in vivo en ratones.
Dutch: Darunavir was niet mutageen of genotoxisch in een reeks van in vitro en in vivo tests waaronder de bacteriële reverse mutatie (Ames-test), chromosomale afwijking bij humane lymfocyten en de in-vivomicronucleustest bij muizen.
Spanish: REZOLSTA puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Dutch: REZOLSTA kan de kans op bloedingen verhogen.
Spanish: Los tumores hepatocelulares y tiroideos observados en roedores tienen una relevancia que se considera limitada para los seres humanos.
Dutch: De waargenomen hepatocellulaire tumoren en schildkliertumoren bij knaagdieren worden geacht slechts een beperkte relevantie voor de mens te hebben.
Spanish: Se ha descrito un aumento de la frecuencia de hemorragias, incluidos hematomas cutáneos espontáneos y hemartrosis, en pacientes con hemofilia A y B tratados con IP del VIH.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen bloedingen, inclusief spontane huidhematomen en hemartrose bij patiënten met hemofilie type A en B die werden behandeld met hiv-proteaseremmers.
Spanish: Dióxido de silicona coloidal Celulosa microcristalina silicificada Crospovidona
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide Gesilificeerde microkristallijne cellulose Crospovidon
Spanish: En un estudio realizado en ratas, el número de cuerpos lúteos e implantaciones se redujeron en presencia de toxicidad materna.
Dutch: In een onderzoek bij ratten nam het aantal corpora lutea en het aantal innestelingen af als er sprake was van toxiciteit bij het moederdier.
Spanish: Población pediátrica No se ha investigado la farmacocinética de REZOLSTA en pacientes pediátricos.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van REZOLSTA bij pediatrische patiënten is niet onderzocht.
Spanish: No se ha establecido una dosis segura y eficaz de sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar cuando se administra en combinación con REZOLSTA.
Dutch: Een veilige en effectieve dosis sildenafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, gelijktijdig toegediend met REZOLSTA, is niet vastgesteld.
Spanish: Su médico le explicará estos resultados - reacciones alérgicas tales como urticaria, inflamación grave de la piel y otros tejidos (más frecuente en los labios u ojos) - erupción grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales.
Dutch: Uw arts zal u dit uitleggen - allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen) - ernstige huiduitslag met blaren en een schilferende huid, in het bijzonder rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsorganen.
Spanish: (inhibición de CYP3A) Las concentraciones de claritromicina pueden aumentar tras la administración conjunta de REZOLSTA.
Dutch: (remming van CYP3A) De concentraties van claritromycine kunnen stijgen na gelijktijdige toediening met REZOLSTA.
Spanish: Se observaron cambios en el hígado (hipertrofia de los hepatocitos, vacuolación, elevación de las enzimas hepáticas) y tiroides (hipertrofia folicular).
Dutch: Veranderingen werden waargenomen in de lever (hypertrofie van de hepatocyten, vacuolevorming, verhoogde leverenzymen) en in de schildklier (hypertrofie van de follikels).
Spanish: CORTICOSTEROIDES Corticosteroides metabolizados principalmente por CYP3A (incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona).
Dutch: CORTICOSTEROÏDEN Corticosteroïden die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd (waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de cobicistat entre sujetos con insuficiencia renal grave y sujetos sanos, lo que es congruente con el aclaramiento renal bajo de cobicistat.
Dutch: Er zijn geen betekenisvolle verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat tussen personen met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen, wat overeenstemt met een lage renale klaring van cobicistat.
Spanish: Darunavir Los resultados de un estudio de equilibrio de masas efectuado con
Dutch: Darunavir Resultaten van een massabalansonderzoek met
Spanish: Su médico le indicará cómo actuar ante sus síntomas y si debe dejar de tomar REZOLSTA.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met REZOLSTA moet worden stopgezet.
Spanish: Estos son: - debilidad o dolores musculares.
Dutch: Het zijn: - spierpijn, gevoeligheid of zwakte.
Spanish: Cobicistat no selecciona ninguna mutación asociada a resistencia del VIH, debido a su falta de actividad antiviral.
Dutch: Cobicistat heeft geen invloed op de selectie van hiv-resistentiemutaties, aangezien het geen antivirale activiteit heeft.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluida hepatitis B o C activa crónica, tienen un mayor riesgo de presentar alteraciones de la función hepática, incluidas reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis B of C, hebben een verhoogd risico op leverfunctieafwijkingen, met ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen in de lever.
Spanish: Algunos pacientes que estén recibiendo tratamiento antirretroviral combinado pueden presentar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (destrucción de tejido óseo causada por la interrupción del riego sanguíneo del hueso).
Dutch: Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen, osteonecrose genaamd (afsterven van botweefsel door het verminderen van de bloedtoevoer naar het bot).
Spanish: El perfil de seguridad general de REZOLSTA se basa en los datos disponibles de ensayos clínicos de darunavir potenciado con cobicistat o ritonavir, de cobicistat y de datos posteriores a la comercialización de darunavir/ritonavir.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van REZOLSTA is gebaseerd op de beschikbare gegevens uit klinische studies over darunavir geboost met ofwel cobicistat ofwel ritonavir, over cobicistat en over post-marketinggegevens van darunavir/ritonavir.
Spanish: Se recomienda utilizar otros agentes antiplaquetarios no afectados por la inhibición o inducción del CYP (p. ej., prasugrel) (ver sección 4.3).
Dutch: Het gebruik van andere anti-aggregantia die niet beïnvloed worden door CYP-remming of -inductie (bijv. prasugrel) wordt aanbevolen (zie rubriek 4.3).
Spanish: Número de sujetos con fracaso virológico y datos de genotipos que presentan mutaciones c al final del estudio,
Dutch: Aantal personen met virologisch falen en gegevens over genotypes die bij eindpunt mutaties c ontwikkelden, n/N
Spanish: Se recomienda administrar la dosis más pequeña posible de digoxina inicialmente a los pacientes que estén recibiendo REZOLSTA.
Dutch: Het wordt aanbevolen bij patiënten op REZOLSTA te beginnen met de laagst mogelijke dosis digoxine.
Spanish: Darunavir y cobicistat son metabolizados por CYP3A.
Dutch: Darunavir en cobicistat worden gemetaboliseerd door CYP3A.
Spanish: La vigilancia de la función renal puede estar indicada cuando se combine REZOLSTA con tenofovir disoproxil, especialmente en pacientes con enfermedades sistémicas o nefropatías subyacentes o en los que tomen fármacos nefrotóxicos.
Dutch: Opvolging van de nierfunctie kan noodzakelijk zijn als REZOLSTA gecombineerd wordt met tenofovirdisoproxil, vooral bij patiënten met een onderliggende systemische of nieraandoening of bij patiënten behandeld met nefrotoxische middelen.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra la aparición de mutaciones de la proteasa del VIH-1 y la pérdida de susceptibilidad a IP del VIH en fracasos virológicos al final del estudio en los ensayos GS-US-216-130, ARTEMIS y ODIN.
Dutch: De onderstaande tabel toont de ontwikkeling van hiv-1-proteasemutaties en resistentie tegen hiv-proteaseremmers bij gevallen van virologisch falen op het eindpunt in de studies GS-US-216-130, ARTEMIS en ODIN.
Spanish: El uso concomitante de un inhibidor de la HMG-CoA reductasa y REZOLSTA puede aumentar las concentraciones plasmáticas del agente hipolipemiante, lo que puede causar acontecimientos adversos como miopatía.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een HMG-CoA-reductaseremmer en REZOLSTA kan de plasmaconcentraties van het lipideverlagende middel verhogen, hetgeen kan leiden tot ongewenste voorvallen zoals myopathie.
Spanish: En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones poco frecuentes debido a un sistema inmune debilitado (infecciones oportunistas), pueden aparecer síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento para el VIH.
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van ongewone infecties die het gevolg zijn van een verzwakt afweersysteem (opportunistische infecties), kunnen klachten en symptomen van een ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de hiv-behandeling optreden.
Spanish: En el brazo de REZOLSTA del ensayo Fase III TMC114FD2HTX3001, la variación media de la eGFRCG respecto al valor basal fue de -11,1 ml/min en la semana 48 y la variación media de eGFRcistatina C respecto al valor basal fue de +2,9 ml/min/1,73 m² en la semana 48.
Dutch: In de REZOLSTA-arm van fase III-studie TMC114FD2HTX3001 was de gemiddelde verandering in de eGFRCG in week 48 ten opzichte van baseline -11,1 ml/min en de gemiddelde verandering in de eGFRcystatin C in week 48 ten opzichte van baseline was +2,9 ml/min/1,73 m².
Spanish: Se han notificado casos de un aumento de las hemorragias espontáneas en pacientes hemofílicos tratados con antirretrovirales inhibidores de la proteasa (ver sección 4.4).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen spontane bloeding bij hemofiliepatiënten die antiretrovirale proteaseremmers kregen (zie rubriek 4.4).
Spanish: - Rifabutina (contra infecciones bacterianas) - Tadalafilo, sildenafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial elevada en la circulación pulmonar)
Dutch: - rifabutine (tegen bacteriële infecties) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (tegen erectiestoornissen of tegen een hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)
Spanish: Se observan concentraciones bajas de metabolitos en orina y heces y no contribuyen a la actividad inhibitoria de CYP3A del cobicistat.
Dutch: Lage concentraties van metabolieten worden waargenomen in urine en feces; deze dragen niet bij aan de remmende werking van cobicistat op CYP3A.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los datos de eficacia de los análisis realizados a las 48 semanas en el ensayo GS-US-216-130:
Dutch: De onderstaande tabel toont de gegevens over de werkzaamheid uit de analyse na 48 weken uit de GS-US-216-130-studie.
Spanish: Teniendo en cuenta que la eliminación renal de cobicistat y darunavir es muy limitada, no se precisan precauciones especiales ni ajuste de la dosis de REZOLSTA en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Op basis van de zeer beperkte renale eliminatie van cobicistat en darunavir zijn er voor REZOLSTA geen speciale voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Spanish: La administración conjunta de REZOLSTA con dabigatrán o ticagrelor está contraindicada.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA met dabigatran of ticagrelor is gecontra-indiceerd.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas durante el programa de desarrollo clínico con darunavir/ritonavir y como notificaciones espontáneas fueron diarrea, náuseas, erupción, dolor de cabeza, y vómitos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma met darunavir/ritonavir werden gemeld en die spontaan werden gemeld zijn diarree, nausea, rash, hoofdpijn en braken.
Spanish: Darunavir es metabolizado y eliminado fundamentalmente por el hígado.
Dutch: Darunavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
Spanish: La administración conjunta de REZOLSTA y naloxegol está contraindicada.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en naloxegol is gecontra-indiceerd.
Spanish: Darunavir se administra con cobicistat, el cual incrementa la cantidad de darunavir en su sangre.
Dutch: Het wordt samen gegeven met cobicistat, dat de hoeveelheid darunavir in uw bloed verhoogt.
Spanish: ANTIBIÓTICOS Claritromicina
Dutch: ANTIBIOTICA Claritromycine
Spanish: No se espera que haya que ajustar la dosis de metadona cuando se inicie su administración en combinación con REZOLSTA.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van methadon vereist wanneer de combinatie met REZOLSTA wordt gestart.
Spanish: REZOLSTA no se debe usar conjuntamente con productos que contengan ritonavir o regímenes que contengan ritonavir o cobicistat.
Dutch: REZOLSTA dient niet gelijktijdig te worden gebruikt met producten die ritonavir bevatten of met schema's die ritonavir of cobicistat bevatten.
Spanish: CAD No utilizar después de 6 semanas tras la primera apertura del frasco.
Dutch: EXP Niet gebruiken na 6 weken nadat de fles voor het eerst is geopend.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los datos agrupados del ensayo Fase III GS-US-216-130 y el brazo de REZOLSTA del ensayo Fase III TMC114FD2HTX3001 fueron diarrea (23%), náuseas (17%), erupción (13%) y cefalea (10%).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld in de gepoolde gegevens van de fase III-studie GS-US216-130 en de REZOLSTA-arm van de fase III-studie TMC114FD2HTX3001 waren diarree (23%), nausea (17%), rash (13%) en hoofdpijn (10%).
Spanish: Los estudios de interacciones con darunavir/cobicistat, con darunavir/ritonavir y con cobicistat se han realizado sólo en adultos.
Dutch: Interactiestudies met darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir en met cobicistat zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Spanish: Efectos adversos con frecuencia no conocida: una erupción puede llegar a ser grave o potencialmente mortal: - erupción con ampollas y descamación de la piel en gran parte del cuerpo - erupción roja cubierta con pequeñas ampollas llenas de pus que pueden extenderse por el cuerpo, algunas veces con fiebre.
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen: een uitslag kan ernstig of mogelijk levensbedreigend worden: - huiduitslag met blaren en vervelling van de huid over een groot deel van het lichaam - rode uitslag bedekt met kleine bultjes met pus die zich over het lichaam kunnen verspreiden,
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología animal con niveles de exposición que llegan a alcanzar los de la exposición clínica con darunavir solo en ratones, ratas y perros así como en combinación con ritonavir en ratas y perros.
Dutch: Toxicologische onderzoeken bij dieren met blootstelling tot klinisch werkzame concentraties werden met darunavir alleen uitgevoerd bij muizen, ratten en honden en in combinatie met ritonavir bij ratten en honden.
Spanish: En un ensayo de dosis múltiples con darunavir/ritonavir (600/100 mg) dos veces al día, se demostró que las concentraciones plasmáticas totales de darunavir en sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh, n = 8) y moderada (clase B de Child-Pugh, n = 8) eran comparables a las de los sujetos sanos.
Dutch: In een onderzoek met meerdere doseringen met darunavir/ritonavir (600/100 mg) tweemaal daags, werd aangetoond dat de totale plasmaconcentraties van darunavir bij deelnemers met lichte (Child-Pugh-klasse A, N = 8) en matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B, N = 8) leverinsufficiëntie vergelijkbaar waren met die bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: C-darunavir demostró que la mayor parte de la radiactividad del plasma medida después de una dosis única de 400/100 mg de darunavir con ritonavir se debe al principio activo original.
Dutch: C-darunavir bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat de meeste radioactiviteit in het plasma na een eenmalige dosis van 400/100 mg darunavir met ritonavir afkomstig was van de oorspronkelijk toegediende werkzame stof.
Spanish: La experiencia humana de sobredosis aguda con REZOLSTA o darunavir en combinación con cobicistat es limitada.
Dutch: De ervaring met acute overdosering bij mensen met REZOLSTA of met darunavir, samen toegediend met cobicistat, is beperkt.
Spanish: Fracasos virológicos basados en el algoritmo TLOVR -sin fracasos virológicos censurados (ARN del VIH-1 >50 copias/ml)
Dutch: Virologisch falen op basis van TLOVR non-VF gecensureerd algoritme (hiv-1-RNA > 50 kopieën/ml)
Spanish: Diferentes ensayos de darunavir/ritonavir y cobicistat sugieren que no se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh); no obstante, REZOLSTA se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Dutch: Afzonderlijke studies met darunavir/ritonavir en cobicistat suggereren geen aanbevelingen voor dosisaanpassing bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiëntie, maar REZOLSTA moet bij deze patiënten met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) - una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o los ganglios linfáticos, aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en el hígado, riñón o pulmón].
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1000 personen treffen) - een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen].
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos productos médicos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con REZOLSTA, dando como resultado concentraciones de cortisol en suero reducidas.
Dutch: De plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn wanneer gelijktijdig REZOLSTA wordt toegediend, wat leidt tot verlaagde serumconcentraties van cortisol.
Spanish: Se recomienda la vigilancia médica del paciente cuando se administre conjuntamente REZOLSTA y estos sedantes/hipnóticos y se deberá considerar una dosis menor de los sedantes/hipnóticos.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA wordt toegediend in combinatie met deze sedativa/hypnotica en een lagere dosis van de sedativa/hypnotica dient te worden overwogen.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de darunavir/ritonavir (N = 3.063), se han notificado en el 0,4 % de los pacientes, erupciones cutáneas graves, que pueden acompañarse de fiebre y/o elevaciones de las transaminasas.
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma met darunavir/ritonavir (N = 3.063) zijn ernstige huidreacties, die vergezeld kunnen zijn van koorts en/of verhoging van transaminasen, gemeld bij 0,4% van de patiënten.
Spanish: En el brazo de tratamiento con la combinación de dosis fijas de darunavir/cobicistat, se trataron a 363 pacientes adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo (naïve).
Dutch: In de behandelarm met de vaste dosiscombinatie darunavir/cobicistat werden 363 met hiv-1 geïnfecteerde volwassen therapienaïeve patiënten behandeld.
Spanish: La administración repetida de darunavir a ratas causó inducción de las enzimas microsomales hepáticas y aumentó la eliminación de la hormona tiroidea, lo que predispone a las ratas, pero no a los seres humanos, a neoplasmas en el tiroides.
Dutch: Herhaalde toediening van darunavir aan ratten leidde tot inductie van microsomale leverenzymen en tot een toegenomen eliminatie van schildklierhormoon, waardoor ratten - maar niet mensen - vatbaarder zijn voor schildkliertumoren.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, la administración conjunta de REZOLSTA y dabigatrán o ticagrelor puede aumentar las concentraciones del anticoagulante.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan gelijktijdige toediening van REZOLSTA met dabigatran of ticagrelor de concentraties van het anticoagulant verhogen.
Spanish: Esta unión a las proteínas es dependiente de la concentración, lo que es indicativo de saturación de la unión.
Dutch: Deze eiwitbinding is concentratieafhankelijk, hetgeen verzadiging van de eiwitbinding suggereert.
Spanish: No se observó mortalidad relacionada con el tratamiento en las ratas jóvenes que recibieron 1.000 mg/kg de darunavir (dosis única) a los 26 días de vida o 500 mg/kg (dosis repetida) desde el día 23 al día 50 de vida, y las exposiciones y el perfil de toxicidad fueron similares a los observados en ratas adultas.
Dutch: Er werd geen behandelingsgerelateerde mortaliteit waargenomen bij juveniele ratten bij toediening van 1.000 mg/kg darunavir (enkele dosis) op dag 26 van hun leven of 500 mg/kg (herhaalde dosering) van dag 23 tot dag 50 van hun leven, en de blootstellingen en het toxiciteitsprofiel waren vergelijkbaar met deze waargenomen bij volwassen ratten.
Spanish: Por lo demás, no se constataron efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad con la administración de darunavir en dosis de hasta 1.000 mg/kg al día y niveles de exposición inferiores (AUC-0,5 veces) a los del ser humano con las dosis clínicamente recomendadas.
Dutch: Verder waren er geen effecten op het paargedrag of de vruchtbaarheid met darunavir tot 1.000 mg/kg/dag en de blootstellingsconcentraties onder die (AUC - 0,5 maal) bij mensen bij de klinisch aanbevolen dosis.