FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a severe allergic reaction occurs tell your doctor straight away or go immediately/ take your child to the nearest Accident and Emergency department because urgent medical help may be needed.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet u dit meteen aan uw arts melden of moet u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisendehulpafdeling gaan/uw kind naar deze afdeling brengen, omdat mogelijk spoedeisende medische hulp nodig is.
English: Pre-boo ster 7 days 28 days 100% 2 years
Dutch: Vóór booster 7 dagen 28 dage n 2 jaar
English: Menveo cannot cause bacterial meningitis.
Dutch: Menveo kan geen bacteriële meningitis veroorzaken.
English: Paediatric population (under 2 years of age)
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 2 jaar)
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: Menveo is a powder and a solution for injection.
Dutch: Menveo is een poeder en een oplossing voor injectie.
English: 1 month post-vaccination
Dutch: 1 maand na vaccinatie
English: After vaccination, over 97% of subjects had detectable pertussis titers to all three pertussis antigens.
Dutch: Na vaccinatie vertoonde meer dan 97% van de personen een detecteerbare pertussis-titer tegen alle drie de pertussis-antigenen.
English: Not for intravascular, subcutaneous or intradermal injection.
Dutch: Niet voor intravasculaire, subcutane of intradermale injectie.
English: Menveo must be prepared for administration by reconstituting the powder with the solution.
Dutch: Menveo moet worden bereid vóór toediening door reconstitutie van het poeder met de oplossing.
English: Ensure that no air bubbles are present in the syringe before injecting the vaccine.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen luchtbellen in de injectiespuit aanwezig zijn vóór u het vaccin injecteert.
English: Tell your doctor or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u eerder een dergelijke reactie gehad heeft.
English: Following reconstitution, the vaccine is a clear, colourless to light yellow solution, free from visible foreign particles.
Dutch: Na reconstitutie is het vaccin een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van eventuele zichtbare deeltjes.
English: In non-clinical studies, Menveo had no direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Dutch: In niet-klinische studies had Menveo geen directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
English: The immunogenicity of Menveo in children 2 to 23 months of age was evaluated in several studies.
Dutch: De immunogeniciteit van Menveo bij kinderen van 2 tot 23 maanden werd in diverse onderzoeken geëvalueerd.
English: Sera were obtained both before vaccination and 1 month after vaccination.
Dutch: De sera werden zowel voor de vaccinatie als één maand na de vaccinatie verkregen.
English: Booster vaccination
Dutch: Boostervaccinatie
English: Overall 3464 subjects aged 2 to10 years were exposed to Menveo in completed clinical trials.
Dutch: In totaal zijn 3464 deelnemers van 2 tot 10 jaar blootgesteld aan Menveo in voltooide klinische onderzoeken.
English: While Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection is not a contraindication, Menveo has not been specifically evaluated in immunocompromised people.
Dutch: Hoewel infectie met het humaan immuundeficiëntievirus (HIV) geen contra-indicatie is, is Menveo niet speciaal geëvalueerd bij immuungecompromitteerde personen.
English: The clinical relevance of this observation is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
English: Menveo will not protect against infections caused by any other serogroups of N. meningitidis not present in the vaccine.
Dutch: Menveo biedt geen bescherming tegen infecties veroorzaakt door andere serogroepen van N. meningitidis die niet in het vaccin aanwezig zijn.
English: Menveo will be given to you or your child by a doctor or nurse.
Dutch: Menveo zal aan u of uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige.
English: The safety and efficacy of Menveo in children under 2 years of age has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Menveo bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: There was no evidence of an increased rate of reactogenicity or change in the safety profile of the vaccines in either study.
Dutch: Er werd in geen van beide studies enige toename van reactogeniciteit of verandering in het veiligheidsprofiel van de vaccins aangetoond.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: There was evidence of some suppression of antibody response to two of the three pertussis antigens.
Dutch: Er werd enige onderdrukking van de antilichaamrespons aangetoond tegen twee van de drie pertussis-antigenen.
English: Little is known about the effectiveness of Menveo when administered to individuals with weakened immunity due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, and other possible causes.
Dutch: Er is weinig bekend over de werkzaamheid van Menveo als het wordt toegediend aan personen met een verzwakte immuniteit vanwege het gebruik van immunosuppressieve medicatie, of HIV-infectie, en andere mogelijke oorzaken.
English: Long-term antibody persistence data following vaccination with Menveo are available up to 5 years after vaccination (see section 4.4 and 5.1).
Dutch: Er zijn langetermijngegevens van antilichaampersistentie na vaccinatie met Menveo beschikbaar tot maximaal vijf jaar na de vaccinatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: Menveo is given as an intramuscular injection, preferably into the deltoid muscle.
Dutch: Menveo wordt via een intramusculaire injectie toegediend, bij voorkeur in de musculus deltoideus.
English: The hSBA was the original correlate of protection against meningococcal disease.
Dutch: De hSBA was hierbij de oorspronkelijke ”correlate of protection” tegen meningococcenziekte.
English: This vaccine contains a protein (called CRM197) from the bacteria that cause diphtheria.
Dutch: Dit vaccin bevat een proteïne (CRM197) van de bacterie die difterie kan veroorzaken.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Dutch: Zoals bij elk vaccin wordt niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons geïnduceerd (zie rubriek 5.1).
English: Although insufficient clinical data on the use of Menveo during breast-feeding are available, it is unlikely that secreted antibodies in milk would be harmful when ingested by a breastfed infant.
Dutch: Hoewel er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Menveo in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat uitgescheiden antistoffen in de moedermelk schadelijk zouden zijn als het borstgevoede kind ze binnenkrijgt.
English: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italy
Dutch: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italië
English: If a vaccine recipient is undergoing immunosuppressant treatment, the immunological response may be diminished.
Dutch: Als een gevaccineerde persoon een immuunsuppressieve behandeling ondergaat, is de immunologische respons mogelijk verlaagd.
English: After reconstitution, the medicinal product should be used immediately.
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
English: Serum bactericidal activity (SBA) was measured using human serum as the source of exogenous complement (hSBA).
Dutch: Serumbactericide activiteit (SBA) werd gemeten door gebruik te maken van humaan serum als bron van exogeen complement (hSBA).
English: The vaccine works by causing your body to make its own protection (antibodies) against these bacteria.
Dutch: Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen afweer tegen deze bacteriën aanmaakt (antilichamen).
English: Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Dutch: Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stressgerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op injectie met een naald.
English: Separate injection sites must be used if more than one vaccine is being administered at the same time.
Dutch: Er moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt als meer dan een vaccin tegelijk moet worden toegediend.
English: Common: arthralgia
Dutch: Vaak: arthralgie
English: After reconstitution 0.5 ml dose contains:
Dutch: Na reconstitutie bevat een dosis van 0,5 ml:
English: Therefore, Menveo may be used during breast feeding.
Dutch: Daarom mag Menveo gebruikt worden bij vrouwen tijdens de periode dat ze borstvoeding geven.
English: MenA Conjugate
Dutch: MenA Conjugaat
English: Menveo should under no circumstances be administered intravascularly.
Dutch: Menveo mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
English: The most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were pain at the injection site and headache.
Dutch: De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen die bij de klinische onderzoeken werden vastgesteld, waren pijn op de injectieplaats en hoofdpijn.
English: Powder in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber with fluoropolymer coated surface) and solution in vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Dutch: Poeder in flacon (Type I glas) met een stop (butylrubber met een fluoropolymeer gecoat oppervlak) en een oplossing in een flacon (type I glas) met een stop (butylrubber).
English: As with any vaccine, Menveo may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het zijn dat Menveo niet bij 100% van de gevaccineerde personen bescherming biedt.
English: Available data in children 2 to 23 months of age
Dutch: Beschikbare gegevens voor kinderen van 2 tot 23 maanden
English: Five doses (10 vials) per package.
Dutch: Vijf doses (10 flacons) per verpakking.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in case of a rare anaphylactic event following administration of the vaccine.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins moeten passende medische behandeling en toezicht meteen beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
English: The clinical relevance of higher post-vaccination immune responses is not known.
Dutch: De klinische relevantie van de hogere immuunresponsen na de vaccinatie is niet bekend.
English: Pharmacotherapeutic group: Meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Meningococcen vaccins, ATC-code: J07AH08.
English: Dizziness has been very rarely reported following vaccination.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werd duizeligheid na de vaccinatie gemeld.
English: For instructions on preparation and reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en de reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: This may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Dit kan een tijdelijke invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
English: Concomitant administration of Menveo and other vaccines than those listed above has not been studied.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Menveo met andere vaccins dan diegene die hierboven werden vermeld, is niet onderzocht.
English: In the adolescent age group, the safety and tolerability of the vaccine was favourable relative to Tdap and did not substantially change with concomitant or sequential administration of other vaccines.
Dutch: Bij de groep adolescenten was de veiligheid en de verdraagbaarheid van het vaccin gunstig vergeleken met het Tdap vaccin en dit veranderde nauwelijks bij gelijktijdige of opeenvolgende toediening van andere vaccins.
English: If an individual is expected to be at particular risk of exposure to Men A and received a dose of Menveo more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Dutch: Indien verwacht wordt dat een persoon een aanzienlijk risico loopt op blootstelling aan Men A en meer dan ongeveer een jaar geleden een dosis Menveo heeft ontvangen, kan toediening van een boosterdosis echter worden overwogen.
English: The administration of Menveo one month after Tdap resulted in statistically significantly lower serogroup W-135 seroresponses.
Dutch: De toediening van Menveo een maand na Tdap resulteerde in een statistisch significant lagere serogroep W-135 serorespons.
English: In immunocompromised individuals, vaccination may not result in an appropriate protective antibody response.
Dutch: Bij immuungecompromitteerde personen kan het zijn dat vaccinatie geen afdoende beschermende antilichaamrespons oplevert.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 March 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 4 december 2014
English: The efficacy of Menveo has been inferred by measuring the production of serogroup-specific anti-capsular antibodies with bactericidal activity.
Dutch: De doeltreffendheid van Menveo is vastgesteld door bepaling van de productie van serogroepsspecifieke anticapsulaire antilichamen met bactericide activiteit.
English: Menveo's effect could be diminished when administered to individuals who are taking medicines that suppress the immune system.
Dutch: Het effect van Menveo kan verminderen als het wordt toegediend aan personen die geneesmiddelen innemen om hun immuunsysteem te onderdrukken.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de flacons in het doosje ter bescherming tegen licht.
English: 21 months 3 years 5 years
Dutch: 21 maanden 3 jaar
English: GMTs declined over time as expected but remained between 2- and 8-fold higher than prebooster values (Table 8).
Dutch: Na verloop van tijd daalden de GMT's, zoals verwacht, maar ze bleven 2 tot 8 maal zo hoog als de waarden vóór de booster (Tabel 8).
English: The characterization of the safety profile of Menveo in children 2 to 10 years of age is based on data from four clinical trials in which 3181 subjects received Menveo.
Dutch: De beschrijving van het veiligheidsprofiel van Menveo bij kinderen van 2 tot 10 jaar is gebaseerd op gegevens van vier klinische onderzoeken waarbij 3181 deelnemers Menveo kregen toegediend.
English: Persistence of immune response and booster response in adolescents
Dutch: Persistentie van immuunrespons en boosterrespons bij adolescenten
English: A randomised, observer-blind study was conducted in children 12 to 59 months of age in Finland and Poland (V59P7).
Dutch: Een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek werd uitgevoerd bij kinderen van 12 tot 59 maanden oud in Finland en Polen (V59P7).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten te onderzoeken op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably contralateral.
Dutch: Gelijktijdig toegediende vaccins moeten altijd worden toegediend op afzonderlijke injectieplaatsen en bij voorkeur contralateraal.
English: In the powder: potassium dihydrogen phosphate and sucrose.
Dutch: In het poeder: kaliumdiwaterstoffosfaat en sucrose.
English: In laboratory animals, no adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through postnatal day 29.
Dutch: Bij proefdieren werden geen bijwerkingen vastgesteld bij gevaccineerde moederkonijnen of bij hun jongen tot 29 dagen na de geboorte.
English: The need for and timing of a booster dose in subjects previously vaccinated with Menveo is to be defined based on national recommendations.
Dutch: Of en wanneer een boosterdosis nodig is bij personen die eerder met Menveo gevaccineerd zijn, moet worden bepaald op basis van nationale aanbevelingen.
English: MenCWY Conjugate
Dutch: MenCWY Conjugaat
English: 2-5 years
Dutch: 2-5 jaar
English: Menveo does not protect against diphtheria.
Dutch: Menveo biedt geen bescherming tegen difterie.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Menveo must be prepared for administration by reconstituting powder (in vial) with solution (in vial).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Menveo moet worden bereid vóór toediening door reconstitutie van het poeder (in flacon) met een oplossing (in flacon).
English: For children (from 2 years of age), adolescents and adults: a single (0.5 ml) injection will be given.
Dutch: Voor kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen: één (0,5 ml) injectie wordt toegediend.
English: V59P6E1 (5 years post vaccination)
Dutch: V59P6E1 (5 jaar na vaccinatie)
English: Each dose of Menveo is supplied as a: - 1 Vial containing the MenA Lyophilised Conjugate Component as a white to off-white powder - 1 Vial containing the MenCWY Liquid Conjugate Component as clear solution - Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
Dutch: Elke dosis Menveo wordt geleverd als: - 1 flacon met de MenA gelyofiliseerde conjugatiecomponent als een wit tot lichtgeel poeder - 1 flacon met de MenCWY vloeibare conjugatiecomponent als een heldere oplossing - Verpakking met één dosis (2 flacons) of vijf doses (10 flacons).
English: The children also received a booster dose of Menveo, 5 years after a single dose primary vaccination.
Dutch: De kinderen kregen tevens een boosterdosis Menveo toegediend, 5 jaar na de primaire vaccinatie met één dosis.
English: Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
Dutch: Verpakking met één dosis (2 flacons) of vijf doses (10 flacons).
English: Antibody responses to Menveo and the diphtheria, tetanus or HPV vaccine components were not negatively affected by co-administration.
Dutch: De antilichaamrespons op Menveo en de difterie, tetanus of HPV-vaccincomponenten werd niet negatief beïnvloed door simultane toediening.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/10/614/002
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/614/002
English: Currently available data are not sufficient to establish the efficacy of Menveo in children under 2 years of age.
Dutch: Met de huidige beschikbare gegevens kan de werkzaamheid van Menveo bij kinderen jonger dan 2 jaar niet worden vastgesteld.
English: No effects on fertility were observed in female rabbits receiving Menveo pre-mating and during pregnancy.
Dutch: Er werd geen invloed vastgesteld op de vruchtbaarheid bij vrouwelijke konijnen die Menveo toegediend kregen vóór de paring en tijdens de dracht.
English: Please note that it is normal for a small amount of liquid to remain in the vial following withdrawal of the dose.
Dutch: Het is normaal dat een kleine hoeveelheid vloeistof in de flacon achterblijft na het optrekken van de dosis.
English: Menveo has not been evaluated in persons with thrombocytopenia, bleeding disorders or that are receiving anticoagulant therapy, because of the risk of haematoma.
Dutch: Menveo werd niet geëvalueerd bij personen met trombocytopenie, bloedingsstoornissen of die een anticoagulanstherapie krijgen, vanwege het risico van hematomen.
English: Among Menveo recipients, 58.9%, 16.4%, 21.3% and 3.4% were in the 11-18 year, 19-34 year, 35-55 year and 56-65 year age groups, respectively.
Dutch: Onder diegenen aan wie Menveo werd toegediend, bevonden zich respectievelijk 58,9%, 16,4%, 21,3% en 3,4% in de leeftijdsgroepen van 11-18 jaar, 19-34 jaar, 35-55 jaar en 56-65 jaar.
English: If you or your child received a dose of Menveo more than one year ago and remains at particular risk of exposure to meningococcal group A bacteria, consideration may be given to administering a booster dose to maintain protection.
Dutch: Als u of uw kind meer dan een jaar geleden een dosis Menveo kreeg toegediend en risico blijft lopen om blootgesteld te worden aan meningokokken groep A-bacteriën, kan er worden overwogen een boosterdosis toe te dienen om beschermd te blijven.
English: The clinical benefit of a 2-dose vaccination series in children 2 through 10 years of age is not known.
Dutch: Het klinische voordeel van vaccinatie met twee doses bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 10 jaar is niet bekend.
English: The list provided below presents adverse reactions reported in three pivotal and two supportive clinical trials per system organ class.
Dutch: Onderstaande lijst vermeldt de bijwerkingen die gemeld werden bij drie centrale onderzoeken en twee ondersteunende klinische onderzoeken en staan gegroepeerd naar systeem-orgaanklassen.
English: The clinical relevance of the waning of hSBA serogroup A antibody titers is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van de afname in hSBA serogroep A antilichaamtiters is onbekend.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - POWDER IN VIAL AND SOLUTION IN VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING - POEDER IN FLACON EN OPLOSSING IN FLACON
English: There are no data on the applicability of the vaccine for post-exposure prophylaxis.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de bruikbaarheid van het vaccin als profylaxis na blootstelling aan de ziekteverwekker.
English: V59P13E1 (3 years post vaccination)
Dutch: V59P13E1 (3 jaar na vaccinatie)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is vrijwel ”natriumvrij”.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Adverse reactions from clinical trials
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: In the solution: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate and water for injection (See also end of Section 2).
Dutch: In de oplossing: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumwaterstoffosfaatdihydraat en water voor injecties (zie ook einde van rubriek 2).
English: Anxiety‐related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress‐related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8 Undesirable effects).
Dutch: Reacties die verband houden met angst, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties, kunnen in relatie met vaccinatie voorkomen als psychogene reactie op de naaldinjectie (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
English: hSBA GMTs
Dutch: hSBA GMT's
English: Considering the severity of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y, pregnancy should not preclude vaccination when the risk of exposure is clearly defined.
Dutch: Rekening houdend met de ernst van een invasieve meningococcen aandoening veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y, mag zwangerschap geen beletsel vormen voor vaccinatie als de kans op blootstelling duidelijk is vastgesteld.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml of the reconstituted vaccine) contains: (Originally contained in the powder)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis (0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin) bevat: (Oorspronkelijk opgenomen in het poeder)