FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kilka badań nad wpływem łupiny nasiennej babki jajowatej na stężenie cholesterolu we krwi wykazało, że leczenie z jej użyciem wywołało niewielkie obniżenie tego stężenia.
Hungarian: Számos vizsgálat irányult az egyiptomi útifű maghéjnak a vér koleszterinszintjére gyakorolt hatékonyságára, és a vizsgálati eredmények alapján az egyiptomi útifű maghéj a vér koleszterinszintjének kismértékű csökkenését eredményezi.
Polish: Przemieszcza się on wzdłuż przewodu pokarmowego i zwiększa masę stolca poprzez związanie w nim większej ilości wody.
Hungarian: A béltartalom víztartalmának növelésével lágyítja a székletet.
Polish: Mechanizm działania łupiny nasiennej babki jajowatej w obniżaniu stężenia cholesterolu we krwi nie jest w pełni znany.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat, arra vonatkozóan, hogy az egyiptomi útifű maghéj hogyan csökkenti a vér koleszterinszintjét.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających łupinę nasienną babki jajowatej?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják az egyiptomi útifű maghéj gyógyszerek alkalmazását?
Polish: Mogą również wystąpić reakcje alergiczne, w tym nieżyt nosa (katar), zapalenie spojówek (zaczerwienienie i zapalenie białka oka), skurcz oskrzeli
Hungarian: Allergiás reakciók, többek között rhinitis (orrfolyás), conjunctivitis (a szem kivörösödése és gyulladása), bronchospasmus (a légutak izomzatának túlzott és hosszantartó összehúzódása) és anaphylaxia (súlyos allergiás reakció) is felléphetnek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających łupinę nasienną babki jajowatej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az egyiptomi útifű maghéj gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań łupiny nasiennej babki jajowatej.
Hungarian: Az egyiptomi útifű maghéj gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Polish: Jeżeli zaparcie nie ustąpi po trzech dniach, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Amennyiben a székrekedés három napon belül nem rendeződik, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni Az egyiptomi útifű maghéj alkalmazása hiperkoleszterinémiában minden esetben orvosi felügyeletet igényel.
Polish: Instytucje te dokonują oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz biorą pod uwagę wnioski naukowe sformułowane przez HMPC.
Hungarian: Az egyiptomi útifű maghéjat tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerekért felelős nemzeti hatósághoz kell benyújtani, amely értékeli a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Polish: Może ono być stosowane wyłącznie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Hungarian: A mag felnőtteknél és 6 éves kor feletti gyermekeknél alkalmazhatók.
Polish: EMA/HMPC/313692/2013 Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/313692/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Polish: Jeżeli zaparcie nie ustąpi po trzech dniach, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha a székrekedés nem oldódik meg három napon belül, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Polish: Podczas korzystania ze sproszkowanych preparatów należy unikać wdychania proszku, ponieważ może to prowadzić do uwrażliwienia i pojawienia się alergii.
Hungarian: A porral történő kezelés során el kell kerülni a por belélegzését, mert az érzékenységhez és allergia kialakulásához vezethet.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe, stanowiące dowód naukowy na jego skuteczność i bezpieczeństwo w tych wskazaniach przez co najmniej 10 lat stosowania w UE.
Hungarian: Ez az jelenti, hogy irodalmi adatokkal tudományosan bizonyítható az egyiptomi útifű mag leírt módon történő alkalmazásának a hatásossága és biztonságossága, és legalább 10 éven keresztül tartó gyógyászati felhasználás igazolt az EU területén.
Polish: Roślina ta jest uprawiana i zbierana w celu pozyskania nasion do użytku medycznego.
Hungarian: A növényt a magok gyógyászati alkalmazása céljából termesztik vagy gyűjtik.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Nie należy go stosować również u pacjentów z chorobami, które powodują zwężenie żołądka i jelita, ani u pacjentów z trudnościami w przełykaniu lub schorzeniami gardła.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá gyomor- és bélszűkületben szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknek nyelési nehézségük vagy torokproblémájuk van.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Polish: Skuteczność nasienia tej rośliny w zmiękczaniu stolca opiera się na działaniu przeczyszczającym, ale nie są dostępne żadne szczegółowe dane.
Hungarian: Az egyiptomi útifű mag székletlágyítóként való alkalmazása a laxatív hatáson alapul, de konkrét adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających nasienie babki jajowatej.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EUtagállamok figyelembe veszik az egyiptomi útifű magot tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Polish: Mogą również wystąpić reakcje alergiczne, w tym katar sienny, zapalenie spojówek, skurcz oskrzeli i anafilaksja (poważna reakcja alergiczna).
Hungarian: Allergiás reakciók, többek között rhinitis (orrfolyás), conjunctivitis (a szem kivörösödése és gyulladása), bronchospasmus (a légutak izomzatának túlzott és hosszantartó összehúzódása) és anaphylaxia (súlyos allergiás reakció) is felléphetnek.
Polish: Należy je przyjmować w ciągu dnia co najmniej pół godziny do godziny przed przyjęciem innych leków i nie należy go przyjmować bezpośrednio przed położeniem się do snu.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot nem szabad közvetlenül lefekvés előtt bevenni, , más gyógyszerek bevétele előtt vagy után legalább fél-egy óra teljen el..
Polish: HMPC zaleca niestosowanie nasienia babki jajowatej u pacjentów z nagłymi zmianami perystaltyki, które utrzymują się ponad dwa tygodnie, ani u pacjentów z niezdiagnozowanym krwawieniem z odbytnicy i niemożnością oddania stolca po zastosowaniu leku przeczyszczającego.
Hungarian: A HMPC azt javasolta, hogy az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszert ne alkalmazzák, olyan betegeknél, akiknél a székelési szokások hirtelen megváltozása két hétnél tovább is fennáll, a végbél ismeretlen eredetű vérzése esetén, vagy, ha a hashajtó alkalmazása mellett sem eredményes a székletürítés.
Polish: Poprzez zwiększanie objętości stolca zwiększa ono również napięcie ściany jelita, co stymuluje wypróżnienia.
Hungarian: A béltartalom mennyiségének növelésével megnövekszik a bélfalra gyakorolt nyomás is, ami serkenti a bélmozgást.
Polish: HMPC doszedł do wniosku, że nasienie babki jajowatej może być stosowane w leczeniu zaparć nawykowych (zaparć niewywołanych fizycznymi zmianami narządów) oraz w stanach, w których wskazane jest zmiękczenie stolca w celu zmniejszenia bólu przy jego wydalaniu, jak szczeliny odbytu, żylaki odbytu oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie odbytu i odbytnicy.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy az egyiptomi útifű magot a habituális (szervi elváltozás nélkül kialakuló székrekedés) székrekedés és a széklet lágyítását igénylő állapotok, például végbélrepedés, aranyér vagy a végbél és a végbélnyílás műtét utáni kezelésére alkalmas, amikor a székeléssel járó fájdalom csökkentése szükséges.
Polish: Nasienie babki jajowatej należy przyjmować z dużą ilością płynów.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot sok folyadékkal kell bevenni.
Polish: HMPC w ocenie stosowania nasienia babki jajowatej w leczeniu zaparć wziął pod uwagę kilka badań klinicznych, przeprowadzonych z użyciem łupin nasiennych babki jajowatej, które zawierają te same składniki.
Hungarian: A székrekedés kezelésére alkalmazott egyiptomi útifű értékelésekor a HMPC figyelembe vett több olyan klinikai vizsgálatot is, amelyeket az ugyanazon hatóanyagokat tartalmazó mag héj alkalmazásával végeztek.
Polish: Leki roślinne zawierające nasienie babki jajowatej są zwykle dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnego.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó növényi gyógyszereket általában szilárd ,szájon át szedhető formában alkalmazzák.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających nasienie babki jajowatej.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Nasienie babki jajowatej to nazwa zwyczajowa nasienia rośliny Plantago ovata Forssk.
Hungarian: Az egyiptomi útifű mag a Plantago ovata Forssk. növény magjának elterjedt neve.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań nasienia babki jajowatej.
Hungarian: Az egyiptomi útifű mag gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych nasienia babki jajowatej?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógyászati alkalmazásáról?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających nasienie babki jajowatej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Tak więc dane dotyczące łupin nasiennych babki jajowatej przemawiają za ich stosowaniem jako środka przeczyszczającego.
Hungarian: Az egyiptomi útifű héjjal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok ezért alátámasztják az egyiptomi útifű mag laxatívumként történő alkalmazását.
Polish: Inne informacje dotyczące leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Przeprowadzone u ponad 900 pacjentów badania wykazały skuteczne łagodne działanie przeczyszczające łupin nasiennych babki jajowatej.
Hungarian: Az egyiptomi útifű héj alkalmazását több mint 900 betegnél vizsgálták, és enyhe hashajtóként hatásosnak bizonyult.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki otrzymywane z nasienia babki jajowatej w UE?
Hungarian: Hogyan engedélyezték az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszer engedélyezési kérelmét a nemzeti gyógyszerengedélyező hatósághoz kell benyújtani, ahol értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Polish: Wnioski HPMC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej opierają się na „tradycyjnym stosowaniu" tej rośliny w tych stanach.
Hungarian: A HMPC következtetései az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán" alapulnak ezen állapotokban.
Polish: Istnieje ryzyko nagromadzenia się twardego, suchego stolca, szczególnie w przypadku podawania nasienia babki jajowatej bez wystarczającej ilości płynu.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak mellékhatásokról, többek között puffadásról és a has feszüléséről (felfúvódása) A kemény és száraz széklet kialakulásának a kockázata is fennáll, különösen, ha az egyiptomi útifű magot nem elegendő mennyiségű folyadékkal veszik be.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających nasienie babki jajowatej?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják az egyiptomi magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Polish: Przechodzi ona przez przewód pokarmowy i zmiękcza stolec, zwiększając ilość zawartej w nim wody.
Hungarian: A béltartalom víztartalmának növelésével lágyítja a székletet,.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Polish: Jednocześnie nasienie babki jajowatej powoduje nawilżenie ścian jelita, co wspomaga pasaż stolca.
Hungarian: Az egyiptomi útifű mag a bél falat sikamlóssá teszi és ezzel elősegítik a perisztaltika fokozódását.
Polish: Nasienie babki jajowatej zawiera błonnik pokarmowy, który po zmieszaniu z wodą tworzy galaretowatą masę, działającą jak łagodny środek przeczyszczający.
Hungarian: Az az egyiptomi útifű mag élelmi rostokat és poliszaharidokat (nyálkát) tartalmaz, amelyek folyadékmegkötő képességük révén növelik a béltartalmat, és így enyhe hashajtóként hatnak.
Polish: Nasienie babki jajowatej jest stosowane w postaci suszonych całych nasion lub preparatów uzyskanych przez sproszkowanie nasion.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot szárítva, egészben vagy őrlést követően használják fel készítményekben.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leków otrzymanych z nasienia babki jajowatej oraz osób, które mogą je przyjmować, znajdują się w ulotce dla pacjenta, która jest dołączona do opakowania leku.
Hungarian: A gyógyszerhez csomagolt betegtájékoztatóban részletes utasítások olvashatók, hogy miként kell szedni és kik szedhetik az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszert.
Polish: Podanie doustne blister (aluminium/alumin ium)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2017 r
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 22
Polish: ryzyka [95% CI]
Hungarian: Relatív hazárd [95% CI]
Polish: W ten sposób Ivabradine Accord pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Hungarian: Így az Ivabradine Accord segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Polish: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
Hungarian: Citokróm P450 3A4 (CYP3A4)
Polish: Kobiety wymagające leczenia iwabradyną powinny przestać karmić piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek ivabradinkezelésre van szükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNETRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w zapisie EKG)
Hungarian: Elsőfokú AV-blokk (megnyúlt PQ távolság az EKG-n)
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego iwabradyny została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Hungarian: Az ivabradinnal kapcsolatos környezeti ártalmak értékelését az ERA-ra vonatkozó európai irányelvekkel összhangban végezték.
Polish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Węgry
Hungarian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagający modyfikacji leczenia nadciśnienia
Hungarian: Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél módosítani kell a vérnyomáscsökkentő kezelést
Polish: Ivabradine Accord należy przyjmować podczas posiłków.
Hungarian: Az Ivabradine Accordot étkezés közben kell bevenni.
Polish: (N=3 264) n (%)
Hungarian: Placebo (N=3264) n (%)
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Accord jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha az Ivabradine Accord alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Nudności Zaparcia Biegunka Ból brzucha*
Hungarian: Hányinger Székrekedés Hasmenés Hasi fájdalom*
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen, fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: (N=3 241) n (%)
Hungarian: Ivabradin (N=3241) n (%)
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakodinámiás kölcsönhatások
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.3 pont).
Polish: Dzieci Ivabradine Accord nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek Az Ivabradine Accord gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Polish: Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40. a 50. r.ż.
Hungarian: Általában 40-50 év körüli életkorban jelentkezik.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia specjalne
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca).
Hungarian: A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése).
Polish: zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła).
Hungarian: Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki).
Polish: Współczynnik Wartość p
Hungarian: p-érték
Polish: * Częstość oceniona na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych.
Hungarian: QT-szakasz megnyúlása az EKG-n *A spontán jelentésekből származó nemkívánatos események gyakorisága a klinikai vizsgálatokból számolva
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben vizsgálatok eredményei
Polish: W pewnych okolicznościach (np. przy nagłych zmianach natężenia światła), częściowe zahamowanie prądu Ih przez iwabradynę stanowi przyczynę zaburzeń widzenia, które mogą być w rzadkich przypadkach odczuwane przez pacjentów.
Hungarian: Kiváltó okként szóba jövő körülmények között (például a fényerő gyors változásakor) az ivabradin részlegesen gátolja az Iháramot, ami alapja lehet a betegek által alkalomszerűen tapasztalt fényfelvillanás jelenségeknek.
Polish: Nie badano długotrwałego wpływu iwabradyny na wzrost, okres dojrzewania i rozwój ogólny ani długookresowej skuteczności terapii iwabradyną w okresie dzieciństwa odnośnie zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: Az ivabradin hosszú távú, növekedésre, pubertásra és általános fejlődésre kifejtett hatásait, illetve a gyermekkorban alkalmazott ivabradin-kezelés hosszú távú hatásosságát a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentése tekintetében nem vizsgálták.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ivabradine Accord może powodować przemijające zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane").
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ivabradine Accord átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások").
Polish: Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Polish: Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A fenntartó adag nem haladhatja meg a napi kétszer 7,5 mgot.
Polish: Duże badane kliniczne SIGNIFY przeprowadzono u 19 102 pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca (LVEF> 40%), u których stosowano optymalną dodatkową terapię.
Hungarian: Egy nagy végpontvizsgálatot, a SIGNIFY-t 19 102, klinikai szívelégtelenség nélküli (LVEF > 40%) szívkoszorúér betegségben szenvedő, teljes optimális háttérkezelésben részesülő beteg részvételével folytatták le.
Polish: Bradykardię odnotowano u 17,9% pacjentów w grupie iwabradyny (2,1% w grupie placebo).
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 17,9%-ánál jelentettek bradycardiát (a placebo-csoportban a betegek 2,1%-ánál).
Polish: Iwabradyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i w jelitach w procesie oksydacji wyłącznie poprzez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Az ivabradin a májban és a belekben oxidáció útján, nagy mértékben metabolizálódik, kizárólag a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzimen keresztül.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Hungarian: A környezeti ártalmak értékelése (ERA)
Polish: U pacjentów stosowano standardowe leczenie, w tym beta-adrenolityki (89%), inhibitory ACE i (lub) antagonistów angiotensyny II (91%), leki moczopędne (83%) i antagonistów aldosteronu
Hungarian: A betegek standard kezelésben részesültek, ami tartalmazott béta-blokkolókat (89%), ACEgátlókat, illetve angiotenzin II antagonistákat (91%), diuretikumokat (3%) és antialdoszteronokat (60%).
Polish: nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Hungarian: A szív szabálytalan, gyors összehúzódása, rendellenes szívdobogásérzés, ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás.
Polish: Objawy Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej i przedłużającej się bradykardii (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Tünetek A túladagolás súlyos és tartós bradycardia kialakulásához vezethet (lásd 4.8 pont).
Polish: Silne inhibitory CYP3A4, ketokonazol (w dawce 200 mg raz na dobę) oraz jozamycyna (1 g dwa razy na dobę) zwiększają średnie narażenie na iwabradynę w osoczu od 7 do 8 krotnie.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátló ketokonazol (200 mg naponta egyszer) és jozamicin (1 g, naponta kétszer) 7-8 szorosára növeli az ivabradin átlagos plazmakoncentrációját.