FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei Hauptstudien bei insgesamt 288 Patienten mit einer fortgeschrittenen Erkrankung, die an einer durch Opioide verursachten Verstopfung litten, stimulierte Relistor den Stuhlgang wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Spanish: Relistor ha demostrado ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para estimular los movimientos intestinales en dos estudios principales en los que participaron 288 pacientes con enfermedades avanzadas y estreñimiento a causa de los opioides.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Relistor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Relistor, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Die Dosis ist eine Inhalation („Hub") in den Mund einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.
Spanish: La dosis es de una inhalación («pulsación») en la boca una vez al día, a la misma hora todos los días.
German: Weitere Informationen zu Relvar Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Relvar Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 02-2018.
German: COPD
Spanish: EPOC
German: Relvar Ellipta erhielt am 13. November 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Relvar Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de noviembre de 2013.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Relvar Ellipta kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Relvar Ellipta se controlan de forma continua.
German: Bei Asthma wird es zur regelmäßigen Behandlung der folgenden Gruppen von Patienten ab 12 Jahren angewendet:
Spanish: Se utiliza para el tratamiento regular del asma en pacientes a partir de los 12 años:
German: Es wirkt auf verschiedene Immunzellenarten, wo es die Freisetzung von Stoffen blockiert, die an der Entzündung beteiligt sind.
Spanish: Actúa sobre diversos tipos de células inmunitarias, inhibiendo la liberación de sustancias implicadas en la inflamación.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Relvar Ellipta ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Relvar Ellipta?
German: Weitere Informationen über Relvar Ellipta
Spanish: Otra información sobre Relvar Ellipta
German: Relvar Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Relvar Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Die Entscheidung, welches Inhalationsmittel angewendet wird, liegt beim Arzt.
Spanish: El médico decidirá qué inhalador debe utilizar el paciente.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Relvar Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Relvar Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Relvar Ellipta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Relvar Ellipta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
German: Warum wurde Relvar Ellipta in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Relvar Ellipta en la UE?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Relvar Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Relvar Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Bei COPD wird es bei Erwachsenen angewendet, bei denen die Erkrankung trotz regelmäßiger Bronchodilatatorbehandlung (Behandlung zum Weiten der Atemwege) immer wieder ausbricht.
Spanish: En la EPOC, se utiliza en adultos que presentan exacerbaciones de la enfermedad a pesar de recibir un tratamiento broncodilatador regular (tratamiento para abrir las vías respiratorias).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Relvar Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Relvar Ellipta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Relvar Ellipta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Relvar Ellipta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Übersicht über Relvar Ellipta und Gründe für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Relvar Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Relvar Ellipta (Fluticasonfuroat/Vilanterol)
Spanish: Relvar Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol)
German: Eine vierte Studie an 1 522 Patienten zeigte, dass Relvar Ellipta genauso wirksam war wie ein anderes Arzneimittel, das ein Kortikosteroid (Fluticasonpropionat) und einen langwirksamen Beta-2-Agonisten (Salmeterol) enthält.
Spanish: En un cuarto estudio con 1 522 pacientes se demostró que Relvar Ellipta era igual de eficaz que otro medicamento que contenía un corticosteroide (propionato de fluticasona) y un agonista beta-2 de acción prolongada (salmeterol).
German: Dadurch wird die Entzündung in den Atemwegen reduziert und das Atmen für den Patienten erleichtert.
Spanish: Esto reduce la inflamación de las vías respiratorias y mejora la respiración del paciente.
German: Was ist Relvar Ellipta und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Relvar Ellipta y para qué se utiliza?
German: Diese Patienten waren bereits gut mit dem Vergleichsarzneimittel eingestellt und konnten durch die Behandlung mit Relvar Ellipta ihr FEV1 halten.
Spanish: Estos pacientes ya estaban bien controlados con el medicamento de comparación y el tratamiento con Relvar Ellipta fue capaz de mantener su VEM1.
German: Schwerwiegendere Nebenwirkungen sind Lungenentzündung und Knochenbrüche (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Personen), wobei diese häufiger bei Patienten mit COPD als bei Patienten mit Asthma gemeldet wurden.
Spanish: Los efectos adversos más graves son neumonía y fracturas (observadas hasta en 1 de cada 10 pacientes), que se notificaron con mayor frecuencia en los enfermos de EPOC que en los enfermos de asma.
German: Es bindet an Beta-2-Rezeptoren in den Atemwegen und führt zur Entspannung und Weitung der Muskeln der Atemwege, sodass der Patient leichter atmen kann.
Spanish: Se une a los receptores beta-2 en las vías respiratorias y hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen y se dilaten, permitiendo al paciente respirar con más facilidad.
German: Relvar Ellipta ist als Inhalationsmittel in zwei Stärken (92/22 Mikrogramm und 184/22 Mikrogramm) erhältlich.
Spanish: Relvar Ellipta se presenta en un inhalador en dos concentraciones (92/22 microgramos y 184/22 microgramos).
German: Relvar Ellipta ist ein Inhalationsmittel zur Behandlung von Asthma und der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Spanish: Relvar Ellipta es un inhalador para el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
German: In Bezug auf seine Unbedenklichkeit ähnelten die für Relvar Ellipta gemeldeten sehr häufigen Nebenwirkungen denen bei anderen COPD- und Asthmabehandlungen; bei Patienten mit COPD wurde ein häufigeres Auftreten von Lungenentzündung beobachtet.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los efectos adversos más frecuentes notificados con Relvar Ellipta fueron similares a los observados con otros tratamientos para la EPOC y el asma; se observó una mayor incidencia de neumonía en los pacientes con EPOC.
German: Welchen Nutzen hat Relvar Ellipta in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Relvar Ellipta en los estudios realizados?
German: In zwei weiteren Studien verringerte Relvar Ellipta die Zahl der Ausbrüche gegenüber der alleinigen Verabreichung von Vilanterol um 13 bis 34 %.
Spanish: En otros dos estudios, Relvar Ellipta redujo el número de exacerbaciones entre un 13 % y un 34 % más que el vilanterol solo.
German: Relvar Ellipta enthält zwei Wirkstoffe, die unterschiedlich wirken, um Patienten mit Asthma und COPD das Atmen zu erleichtern.
Spanish: Relvar Ellipta contiene dos principios activos que actúan de diferentes formas para mejorar la respiración en pacientes con asma y EPOC.
German: Relvar Ellipta enthält die Wirkstoffe Fluticasonfuroat und Vilanterol.
Spanish: Relvar Ellipta contiene los principios activos furoato de fluticasona y vilanterol.
German: • Patienten, deren Symptome nicht mit einem inhalierten Kortikosteroid und einem inhalierten kurzwirksamen Beta-2-Agonisten beherrscht werden
Spanish: • Con síntomas no controlados con un corticosteroide inhalado y un agonista beta-2 de acción corta inhalado.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Relvar Ellipta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Relvar Ellipta, consultar el prospecto.
German: Die erste Studie hatte zum Ergebnis, dass Relvar Ellipta 92/22 das durchschnittliche FEV1 gegenüber einem Placebo um 115 ml erhöhte, und eine zweite Studie zeigte, dass Relvar Ellipta 184/22 das durchschnittliche FEV1 gegenüber einem Placebo um 131 ml erhöhte.
Spanish: En el primer estudio se demostró que Relvar Ellipta 92/22 mejoró el VEM1 medio en 115 ml más que el placebo, y en el segundo estudio se demostró que Relvar Ellipta 184/22 mejoró el VEM1 medio en 131 ml más que el placebo.
German: Welche Risiken sind mit Relvar Ellipta verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Relvar Ellipta?
German: Drei Studien mit über 3 200 Patienten zeigten, dass Relvar Ellipta bei Patienten mit Asthma das Atmen erleichtert und Ausbrüche der Erkrankung reduziert.
Spanish: Tres estudios realizados con más de 3 200 pacientes demostraron que Relvar Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones en los pacientes con asma.
German: In einer dritten Studie hatten nach einem Jahr Behandlung weniger Patienten, die Relvar Ellipta 92/22 erhielten, mindestens einen schweren Ausbruch als diejenigen, die Fluticasonfuroat allein erhielten (13 % im Vergleich zu 16 %).
Spanish: En un tercer estudio, el número de pacientes que presentaron al menos una exacerbación grave después de un año de tratamiento fue menor entre los tratados con Relvar Ellipta 92/22 que entre los tratados con furoato de fluticasona solo (13 % frente al 16 %).
German: Bei Verabreichung von Relvar Ellipta 184/22 erhöhte sich das FEV1 ebenfalls: gegenüber der Verabreichung von Fluticasonfuroat um 193 ml und gegenüber einem anderen Inhalationsmittel, das Fluticasonpropionat enthält, um 210 ml.
Spanish: Relvar Ellipta 184/22 también mejoró el VEM1 en 193 ml más que el furoato de fluticasona y en 210 ml más que otro inhalador con propionato de fluticasona.
German: In zwei der Studien erhöhte sich bei Verabreichung von Relvar Ellipta 92/22 das Volumen der Luft, die ein Patient in einer Sekunde ausatmen kann (Einsekundenvolumen, FEV1) gegenüber der alleinigen Verabreichung von Fluticasonfuroat um 36 ml und gegenüber der Verabreichung eines Placebos (einer Scheinbehandlung) um 172 ml.
Spanish: En dos de los estudios, Relvar Ellipta 92/22 aumentó el volumen de aire que los pacientes podían espirar en un segundo (VEM1) en 36 ml más que el furoato de fluticasona solo y en 172 ml más que un placebo (un tratamiento ficticio).
German: Vier Studien mit über 5 500 Patienten zeigten, dass Relvar Ellipta bei Patienten mit COPD das Atmen erleichtert und das Ausbrechen von Symptomen reduziert.
Spanish: Cuatro estudios en los que participaron más de 5 500 pacientes demostraron que Relvar Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones de los síntomas en los pacientes con EPOC.
German: Wie wird Relvar Ellipta angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Relvar Ellipta?
German: Wie wirkt Relvar Ellipta?
Spanish: ¿Cómo actúa Relvar Ellipta?
German: Relvar Ellipta erleichtert bei Patienten mit Asthma und COPD das Atmen und reduziert das Ausbrechen von Symptomen.
Spanish: Relvar Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones de los síntomas en pacientes con asma y EPOC.
German: Halten Sie den Atem so lange wie möglich an (mindestens 3-4 Sekunden).
Spanish: Mantenga la respiración tanto tiempo como le sea posible (al menos 3-4 segundos).
German: Es ist nur wirksam, solange Sie es anwenden.
Spanish: Sólo será eficaz durante el tiempo que siga utilizándolo.
German: Es konnten hierbei keine Risikofaktoren identifiziert werden.
Spanish: No se identificaron factores de riesgo.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado solo en adultos.
German: Wie viel ist anzuwenden
Spanish: Cuánto usar
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich nicht von klinischer Relevanz.
Spanish: No es probable que estas diferencias sean clínicamente relevantes.
German: Wie eine Dosis vorzubereiten ist
Spanish: Cómo preparar una dosis
German: Die endgültige Entscheidung, ob die Anwendung abends oder morgens erfolgen sollte, liegt im Ermessen des Arztes.
Spanish: La decisión final sobre si la administración debe ser por la mañana o por la noche se deja a elección del médico.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No hay datos de fertilidad en humanos.
German: • plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (die zu einem Kollaps oder Bewusstseinsverlust führen kann)
Spanish: • sensación de debilidad repentina o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de consciencia).
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes.
German: Weitere Nebenwirkungen umfassen:
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
German: Behandlungsdosis von FF/VI* (Mikrogramm)
Spanish: Dosis de tratamiento de FF/VI*(microgramos)
German: *, ** Siehe unten „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Spanish: *, ** Ver a continuación "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
German: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt oder dass Sie sich schwindlig fühlen oder Kopfschmerzen haben.
Spanish: Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, sentirse tembloroso o tener dolor de cabeza.
German: Die gleichzeitige Anwendung von sowohl nichtselektiven als auch selektiven Beta2-Blockern sollte vermieden werden, sofern keine zwingenden Gründe für ihre Anwendung vorliegen.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de bloqueantes 2-adrenérgicos no selectivos y selectivos a menos que existan razones de peso para su uso.
German: Studien mit einer Dauer > 1 Jahr
Spanish: Estudios> 1 año de duración
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 noviembre 2013 Fecha de la última renovación: 26 julio 2018
German: **Frakturen
Spanish: **Fracturas
German: Diese Dosis wird ebenfalls einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit inhaliert.
Spanish: Esta dosis también se utiliza una vez al día, a la misma hora cada día.
German: Kinder unter 12 Jahren
Spanish: Niños menores de 12 años de edad
German: Bei einer Überdosierung sollte der Patient bedarfsgerecht supportiv behandelt und entsprechend überwacht werden.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir el tratamiento de soporte necesario y un seguimiento apropiado.
German: • Schwellung, manchmal des Gesichts oder Munds (Angioödem)
Spanish: • hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema)
German: Wenn Sie das Mundstück reinigen möchten, verwenden Sie dazu ein trockenes Tuch, bevor Sie die Schutzkappe schließen.
Spanish: Si quiere limpiar la boquilla utilice un pañuelo seco antes de cerrar la tapa.
German: Tabelle 2: Analyse der Exazerbationsraten nach 12-monatiger Behandlung
Spanish: Tabla 2: Análisis de tasas de exacerbaciones tras 12 meses de tratamiento
German: Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit anzuwenden.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe administrarse al día siguiente a la hora habitual.
German: Dies hilft Ihnen, tagsüber und nachts symptomfrei zu bleiben.
Spanish: Esto le ayudará a no tener síntomas ni durante el día ni durante la noche.
German: - Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verstärkter Durst, häufiges Wasserlassen oder unerklärliche Müdigkeit auftreten (Anzeichen eines hohen Blutzuckers).
Spanish: - Contacte con su médico si presenta un aumento de la sed, micción frecuente o cansancio inexplicable (signos de nivel alto de azúcar en sangre).
German: Nach der Inhalation sollten die Patienten den Mund mit Wasser ausspülen, ohne dieses zu schlucken.
Spanish: Tras la inhalación, los pacientes deben aclararse la boca con agua sin tragarla.
German: Der Grund ist, dass höhere Dosen von Relvar Ellipta die Menge der in Ihrem Körper natürlicherweise gebildeten Steroidhormone verringern können.
Spanish: Esto se debe a que dosis mayores de Relvar Ellipta pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas de forma natural por su cuerpo.
German: Relvar Ellipta sollte sofort abgesetzt, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Relvar Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario.
German: Die verbesserte antiinflammatorische Wirkung der LABA Komponente war ähnlich zu jener, die mit anderen ICS/LABA Kombinationen erreicht wurde.
Spanish: El potencial efecto antiinflamatorio del componente LABA fue similar al obtenido con otras combinaciones ICS/LABA.
German: • Schwächung der Knochen, die zu Knochenbrüchen führt
Spanish: • debilitamiento de los huesos que puede producir fracturas
German: Tabelle 1: Ergebnisse für die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte in den Studien HZA106827 und HZA106829
Spanish: Tabla 1 - Resultados de las variables primarias y principales variables secundarias en HZA106827 y HZA106829
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsecuente publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Jedoch sind andere Kortikosteroide und Beta2-Agonisten in der Muttermilch nachweisbar (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Sin embargo, otros corticosteroides y 2 agonistas fueron detectados en la leche materna (ver sección 5.3).
German: Die Behandlung in der Studie HZA106837 war von unterschiedlicher Dauer (mindestens 24 Wochen bis maximal 76 Wochen, wobei die Mehrzahl der Patienten mindestens 52 Wochen lang behandelt wurde).
Spanish: HZA106837 tuvo una duración de tratamiento variable (desde un mínimo de 24 semanas a un máximo de 76 semanas, en el que la mayoría de los pacientes fueron tratados durante al menos 52 semanas).
German: • erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie)
Spanish: • aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).
German: Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „Schritt-für-Schritt-Anleitung" nach Abschnitt 6. dieser Packungsbeilage.
Spanish: Para obtener la información completa lea las "Instrucciones de uso paso a paso" incluidas tras la sección 6 de este prospecto.
German: Die Ergebnisse für die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte in diesen Studien sind in Tabelle 1 angegeben.
Spanish: Los resultados de las variables primarias y de las principales variables secundarias de estos estudios se describen en la Tabla
German: Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die über einen langen Zeitraum verschrieben werden.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos.
German: Mit Ausnahme von Pneumonien und Frakturen war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Asthma und COPD ähnlich.
Spanish: A excepción de la neumonía y las fracturas, el perfil de seguridad fue similar en pacientes con asma y EPOC.
German: Sie müssen Relvar Ellipta in keiner Weise speziell vorbereiten; auch nicht, wenn Sie es das erste Mal anwenden.
Spanish: No es necesario preparar Relvar Ellipta de ninguna forma especial, ni siquiera la primera vez que se va a utilizar.
German: In dieser Untergruppe wurden ähnliche Wirkungen auf die Abnahme moderater und schwerer Exazerbationen beobachtet wie im Gesamtkollektiv.
Spanish: Se observaron efectos similares en la reducción de exacerbaciones moderadas y graves en este subgrupo en comparación con la población total.
German: Vilanteroltrifenatat war bei Ratten nicht teratogen.
Spanish: El trifenatato de vilanterol no fue teratogénico en ratas.
German: Es ist somit nicht möglich, bei einer Inhalation versehentlich zu viel Arzneimittel oder die doppelte Dosis zu inhalieren.
Spanish: No es posible administrarse accidentalmente una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von 11 Studien bei Asthma (7.034 Patienten) war die Inzidenz von Frakturen < 1 % und diese waren dabei meist mit einem Trauma verbunden.
Spanish: En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de fracturas fue <1%, y normalmente se asociaban con traumatismos.
German: Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2).
German: Moderate und schwere Exazerbationen Adjustierte mittlere jährliche Rate
Spanish: Exacerbaciones moderadas y graves Tasa media anual ajustada
German: Die Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Schwangeren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de furoato de fluticasona/vilanterol en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
German: Extrasystolen Palpitationen Tachykardie
Spanish: Extrasístoles Palpitaciones Taquicardia
German: Was ist Relvar Ellipta und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Relvar Ellipta y para qué se utiliza