FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • intraveneuze kalmerende middelen - benzodiazepinen (bijvoorbeeld alprazolam, midazolam,
Slovak: • liečivá na upokojenie podávané vnútrožilovo - benzodiazepíny (napr. alprazolam, midazolam,
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u adviseren om te stoppen met de borstvoeding of om tijdens de borstvoeding met Victrelis te stoppen.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár vám odporučí, aby ste prerušili dojčenie alebo vysadili Victrelis počas dojčenia.
Dutch: Boceprevir heeft een gemiddelde klaring uit het totale lichaam van ongeveer 161 l/u.
Slovak: Boceprevir má priemerný celkový telesný klírens (CL/F) približne 161 l/h.
Dutch: Elke harde capsule bevat 200 mg boceprevir.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg bocepreviru.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: nie dlhšie ako 3 mesiace.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die drospirenon bevatten als er omstandigheden zijn die hen predisponeren voor hyperkaliëmie of patiënten die kaliumsparende diuretica gebruiken.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientok užívajúcich lieky obsahujúce drospirenón so stavmi, ktoré ich predisponujú k hyperkaliémii, alebo u pacientok užívajúcich draslík šetriace diuretiká.
Dutch: Patiënten die prednison en Victrelis krijgen, moeten op gepaste wijze worden gecontroleerd.
Slovak: Pacienti dostávajúci prednizón a Victrelis majú byť primerane sledovaní.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Schildklierneoplasma (nodulen)
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) nádor štítnej žľazy (uzlíky)
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die alleen 800 mg driemaal daags kregen, werd de blootstelling aan boceprevir gekenmerkt door een AUC(т) van 6147 ng u/ml, Cmax van 1913 ng/ml, en Cmin van 90 ng/ml.
Slovak: U zdravých pacientov, ktorí dostávali samotných 800 mg trikrát denne, bola expozícia lieku boceprevir charakterizovaná s AUC (т) 6 147 ng.h/ml, Cmax 1 913 ng/ml a Cmin 90 ng/ml.
Dutch: Victrelis bevat de werkzame stof boceprevir die hepatitis C helpt bestrijden door de vermenigvuldiging van het virus te stoppen.
Slovak: Victrelis obsahuje liečivo boceprevir, ktoré pomáha bojovať proti infekcii vírusom hepatitídy C tým, že zastavuje množenie vírusu.
Dutch: Behandeling van een overdosis met Victrelis moet bestaan uit algemeen ondersteunende maatregelen, waaronder het controleren van de vitale functies en observatie van de klinische toestand
Slovak: Liečba predávkovania Victrelisom má pozostávať z bežných podporných opatrení vrátane sledovania vitálnych funkcií
Dutch: Elf proefpersonen hadden geen beoordeling in behandelingsweek 4 (HCV-RNA) en werden niet in de resultaten voor respons op lead in fase opgenomen.
Slovak: U jedenástich pacientov nebola liečba zhodnotená v 4. týždni liečby (HCV-RNA) a títo pacienti neboli zahrnutí do výsledkov odpovede na úvodnú liečbu.
Dutch: Multipack: 336 (4 verpakkingen met elk 84) harde capsules
Slovak: Multibalenie: 336 (4 balenia po 84) tvrdých kapsúl
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat boceprevir voornamelijk door de lever wordt uitgescheiden.
Slovak: Údaje naznačujú, že boceprevir sa vylučuje primárne pečeňou.
Dutch: Bij patiënten met een slechte respons op interferon (gedefinieerd als een < 1 -log10 afname in HCV-RNA bij behandelweek 4) moet het toepassen van tripeltherapie per geval worden overwogen, aangezien de waarschijnlijkheid dat met tripeltherapie een Sustained Virologic Response (SVR) wordt bereikt bij deze patiënten lager is (zie rubriek 5.1).
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou na interferón (definovanou ako pokles HCV-RNA < 1-log10 v 4. týždni liečby) sa má použitie liečby trojkombináciou zvážiť prípad od prípadu, pretože pravdepodobnosť dosiahnutia trvalej virologickej odpovede (SVR) pri liečbe trojkombináciou je u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Victrelis bij zwangere vrouwen.
Slovak: Neexistujú údaje o použití Victrelisu u gravidných žien.
Dutch: Respons tijdens lead-in fase (vermindering virale belasting)
Slovak: Odpoveď v úvodnom období (zníženie vírusovej záťaže)
Dutch: De behandeling met Victrelis moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Slovak: Liečbu Victrelisom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej infekcie
Dutch: De mediane tijd waarin alle RAV's niet-detecteerbaar werden bedroeg 1,11 jaar.
Slovak: Medián času, keď sa všetky RAV stali nedetegovateľné, bol 1,11 rokov.
Dutch: Langdurige blootstelling leidde tot een verlaging van het RNA van 2-log op dag 15.
Slovak: V 15. deň viedla predĺžená expozícia k 2-log poklesu v hladinách RNA.
Dutch: Een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met digoxine heeft aangetoond dat boceprevir een zwakke P-gpremmer is in vivo, die de blootstelling aan digoxine verhoogt met 19 %.
Slovak: Klinická interakčná štúdia s digoxínom preukázala, že in vivo je boceprevir miernym inhibítorom P-gp zvyšujúcim expozíciu digoxínu o 19
Dutch: Proefpersonen werden behandeld met 4 weken PR gevolgd door 44 weken Victrelis of placebo met PR.
Slovak: Pacienti sa 4 týždne liečili PR, po ktorých nasledovalo 44 týždňov užívania Victrelisu alebo placeba s PR.
Dutch: Het gebruik van erytropoësestimulerende middelen ging gepaard met een hoger risico op tromboembolische voorvallen waaronder pulmonale embolie, acuut hartinfarct, cerebrovasculair accident en
Slovak: Používanie liečiv stimulujúcich erytropoézu bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku tromboembolických príhod zahŕňajúcich pľúcnu embóliu, akútny infarkt myokardu, cerebrovaskulárnu
Dutch: Bij farmacodynamisch/toxicologisch onderzoek bij ratten zijn effecten van boceprevir/metabolieten op de vruchtbaarheid aangetoond, die bij wijfjes reversibel bleken te zijn (zie rubriek 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali účinky bocepreviru/metabolitov na fertilitu, ktoré sa u samíc preukázali ako reverzibilné (pozri časť 5.3).
Dutch: • als u ooit een probleem met uw bloed, zoals pancytopenie (een combinatie van een laag aantal bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen) heeft gehad
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je pancytopénia (kombinácia nízkeho počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek),
Dutch: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Dutch: 57 % (208/368) van de deelnemers in de Victrelis-RGT-arm en 56 % (204/366) van de deelnemers in de Victrelis-PR48-arm hadden niet-detecteerbaar HCV RNA in behandelingsweek 8 tegen 17 % (60/363) van de deelnemers in de PR-arm.
Slovak: Päťdesiatsedem percent (208/368) pacientov v skupine Victrelis-RGT a 56 % (204/366) pacientov v skupine Victrelis-PR48 malo nedetegovateľnú HCV-RNA v 8. týždni liečby v porovnaní so 17 % (60/363) pacientov v skupine s PR.
Dutch: IL28B rs12979860genotype
Slovak: Genotyp IL28B rs12979860
Dutch: De ovulatieonderdrukkende werking van orale anticonceptiva met lagere doses norethindron/ethinylestradiol en van andere vormen van hormonale anticonceptie bij gelijktijdige toediening met Victrelis is niet vastgesteld.
Slovak: Potlačenie ovulácie perorálnou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou nižšie dávky noretindrónu/etinylestradiolu a inými druhmi hormonálnych kontraceptív podávaných súbežne s Victrelisom nebolo stanovené.
Dutch: De combinatie van boceprevir met deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Kombinácia bocepreviru s týmito liečivami sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: Hemorragische diathese, lymfadenopathie, lymfopenie
Slovak: hemoragická diatéza, lymfadenopatia, lymfopénia
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosering met Victrelis.
Slovak: Na predávkovanie Victrelisom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis hoeft de dosering van Victrelis niet te worden aangepast.
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Victrelisu.
Dutch: Hartruis, verhoogde hartslag
Slovak: srdcový šelest, zvýšenie srdcovej frekvencie
Dutch: Het aantal proefpersonen met cirrose is beperkt (waarbij 40 personen werden behandeld met Victrelis van de in totaal 53 personen).
Slovak: Počet pacientov s cirhózou bol obmedzený (kde 40 pacientov z celkovo 53 pacientov bolo liečených
Dutch: Gebruik bij patiënten met co-infectie met hiv
Slovak: Pacienti s koinfekciou HIV
Dutch: De behandelingsweek 4-respons was een sterkere voorspeller van SVR dan de respons op eerdere behandeling en maakte het mogelijk om de respons op interferon tijdens de behandeling te bepalen.
Slovak: Odpoveď v 4. týždni liečby bola silnejším prediktorom SVR v porovnaní s odpoveďou na predchádzajúcu liečbu a umožnila stanovenie odpovede pacienta na
Dutch: Bij deze patiënten en bij patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft ongeacht de mate daarvan de dosering niet te worden aangepast.
Slovak: U týchto pacientov a u pacientov s ktorýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: Echter, de combinatie van de behandeling met Victrelis, peginterferon alfa en ribavirine kan vermoeidheid, zwakte, een draaierig gevoel in uw hoofd, veranderingen in uw bloeddruk, verwardheid of moeite met scherp zien veroorzaken.
Slovak: Kombinácia Victrelisu, peginterferónu alfa a ribavirínu však u vás môže spôsobiť pocit únavy, slabosti a pocit točenia hlavy, zmeny krvného tlaku, zmätenosť alebo problémy s ostrým videním.
Dutch: • alfuzosine en silodosine - gebruikt om de verschijnselen van een vergrote prostaat te behandelen
Slovak: • alfuzosín a silodozín - používajú sa na liečbu príznakov zväčšenej prostaty,
Dutch: Bij steady-state is de blootstellingsratio voor de twee diastereomeren ongeveer 2:1, waarbij de meest voorkomende diastereomeer farmacologisch
Slovak: V rovnovážnom stave je pomer expozície dvom diastereoizomérom približne 2:1, pričom prevládajúci diastereoizomér je farmakologicky účinný.
Dutch: • CYP3A4-inductoren (zoals antibiotica - rifampicine en geneesmiddelen tegen epilepsie
Slovak: • liečivá indukujúce CYP3A4 (ako sú antibiotiká - rifampicín a antiepileptiká - karbamazepín,
Dutch: Patiënten die dabigatran krijgen, moeten op gepaste wijze worden gecontroleerd.
Slovak: Pacienti dostávajúci dabigatran majú byť primerane sledovaní.
Dutch: C-boceprevir werd ongeveer 79 % resp. 9 % van de dosis in de feces en urine uitgescheiden, waarbij ongeveer 8 % en 3 % van het toegediende radioactieve koolstof werd geëlimineerd als boceprevir in de feces en urine.
Slovak: C-značeného bocepreviru bolo približne 79 % dávky vylúčených stolicou a 9 % močom, pričom približne 8 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo ako boceprevir stolicou a 3 % močom.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren vermoeidheid, anemie (zie rubriek 4.4), misselijkheid,
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, anémia (pozri časť 4.4), nauzea, bolesť hlavy
Dutch: Patiënten die oestrogenen als hormoonsuppletietherapie gebruiken, moeten klinisch gecontroleerd worden op tekenen van oestrogeendeficiëntie.
Slovak: Pacientky užívajúce estrogény ako hormonálnu substitučnú liečbu majú byť klinicky monitorované kvôli prejavom deficitu estrogénu.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Victrelis gebruikt.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Victrelis.
Dutch: Behandeling met pravastatine kan worden gestart met de aanbevolen dosis bij gelijktijdige toediening met Victrelis.
Slovak: Liečba pravastatínom sa môže začať v odporúčanej dávke, ak sa súbežne podáva s Victrelisom.
Dutch: Victrelis mag niet alleen worden gebruikt.
Slovak: Victrelis sa nesmie užívať samostatne.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, moet de combinatietherapie gestopt worden en direct passende medische therapie ingesteld worden
Slovak: Ak sa takáto reakcia vyskytne, kombinovaná liečba sa má prerušiť a ihneď sa má nasadiť primeraná medicínska liečba (pozri časti 4.3
Dutch: In met boceprevir behandelde proefpersonen die geen sustained virologic respons (SVR) verkregen voor wie monsters werden geanalyseerd, werden bij 53 % post-baseline-RAV's gedetecteerd.
Slovak: U pacientov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli trvalú virologickú odpoveď (sustained virologic response, SVR) a u ktorých boli vzorky analyzované, sa u 53 % zistili novovzniknuté RAV.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pravastatine met Victrelis verhoogde de blootstelling aan pravastatine.
Slovak: Súbežné podávanie pravastatínu s Victrelisom zvýšilo expozíciu pravastatínu.
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of u weet het niet zeker) overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Victrelis gebruikt.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Victrelis.
Dutch: Beoordeling van wisselende combinaties van boceprevir en interferon alfa-2b die tot 90 % onderdrukking van het replicon-RNA leidden, gaven een additief effect te zien; er werden geen aanwijzingen voor synergie of antagonisme waargenomen.
Slovak: Hodnotenie rôznych kombinácií bocepreviru a interferónu alfa-2b, ktoré spôsobovali 90 % supresiu RNA replikónu, preukázalo aditívnosť účinku; nebol zistený žiadny dôkaz synergie alebo
Dutch: Deze behandeling is alleen bij late responders onderzocht bij wie eerdere behandeling gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
Slovak: Tento režim sa skúšal len u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, a mali neskorú odpoveď (pozri časť 5.1).
Dutch: Bij het beperkte aantal geco-infecteerde proefpersonen die geen SVR bereikten en voor wie populatiesequencing werd toegepast, was de prevalentie van post-baseline RAVs hoger dan bij de proefpersonen met een mono-infectie in de SPRINT-2-studie.
Slovak: V obmedzenom počte koinfikovaných pacientov, ktorí nedosiali SVR a u ktorých sa vykonalo sekvenovanie v populácii, bola prevalencia RAV po začiatku vyššia ako prevalencia u monoinfikovaných pacientov v štúdii SPRINT-2.
Dutch: C-boceprevir waren de meest voorkomende circulerende metabolieten een diasteriomerisch mengsel van ketongereduceerde metabolieten met een gemiddelde blootstelling die ongeveer 4 maal groter was dan die van boceprevir.
Slovak: C-značeného bocepreviru najviac zastúpenými cirkulujúcimi metabolitmi bola diastereoizomerická zmes metabolitov s redukovanou keto skupinou s priemernou expozíciou približne 4-násobne väčšou ako expozícia bocepreviru.
Dutch: Van de 314 behandelingsnaïeve en eerder behandelde proefpersonen die geen SVR bereikten uit fase 2/3onderzoeken (P03523, P03659, P05216 en P05101) en bij wie boceprevirresistente varianten tijdens de behandeling waren ontstaan, werd bij 73 % (228/314) van de proefpersonen geen enkele RAV meer gedetecteerd op de met boceprevirresistentie geassocieerde loci door middel van populatiesequencing binnen 3 jaar na behandeling.
Slovak: Z 314 predtým neliečených a predtým liečených pacientov, ktorí nedosiahli SVR v štúdiách fázy 2/3 (P03523, P03659, P05216 a P05101) a u ktorých sa počas liečby boceprevirom objavili varianty rezistentné na boceprevir, sa sekvenovaním v populácii pacientov v rámci 3 rokov po ukončení liečby u 73 % (228/314) už viac nedetegovali žiadne RAV v mieste súvisiacom s rezistenciou na boceprevir.
Dutch: Gebruik bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een HCV-proteaseremmer heeft gefaald
Slovak: Použitie u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba inhibítorom HCV proteázy
Dutch: Voor aanvullende informatie over het gebruik van Victrelis bij patiënten met gevorderde leverziekte, zie
Slovak: Ďalšie informácie o použití Victrelisu u pacientov s pokročilým
Dutch: Het is niet bekend of boceprevir bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa boceprevir vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Victrelis bevat lactose.
Slovak: Victrelis obsahuje laktózu.
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím
Dutch: Hemolyse
Slovak: hemolýza
Dutch: In geneesmiddelinteractieonderzoeken uitgevoerd met de AKR-remmers diflunisal en ibuprofen, nam de blootstelling aan boceprevir niet toe tot klinisch significante waarden.
Slovak: V interakčných štúdiách liečiv vykonaných s inhibítormi AKR diflunizalom a ibuprofénom sa expozícia bocepreviru nezvýšila v klinicky významnej miere.
Dutch: • hiv-niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers - efavirenz, etravirine
Slovak: • nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy HIV - efavirenz, etravirín,
Dutch: Bij 70 % (162/230) van de proefpersonen met genotype 1a werd met populatiesequencing geen enkele RAV meer gedetecteerd op de met boceprevirresistentie geassocieerde loci.
Slovak: %) (162/230) pacientov s genotypom 1a sa sekvenovaním v populácii pacientov už viac nedetegovali žiadne RAV v mieste súvisiacom s rezistenciou na boceprevir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren of remmen kan de blootstelling aan Victrelis vergroten of verminderen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A4/5, môže zvýšiť alebo znížiť expozíciu Victrelisu (pozri časť 4.4).
Dutch: Tabel 10 Percentages Sustained Virologic Response (SVR) per IL28B rs12979860-genotype
Slovak: Tabuľka 10 Miery trvalej virologickej odpovede (SVR) podľa genotypu IL28B rs12979860
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen, zoals amiodaron, kinidine, methadon, pentamidine en bepaalde neuroleptica.
Slovak: Pri liečivách, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, ako sú amiodarón, chinidín, metadón, pentamidín a niektoré neuroleptiká, sa má postupovať opatrne.
Dutch: Krop, hypothyreoïdie
Slovak: struma, hypotyreóza
Dutch: Combinatietherapie met Victrelis, peginterferon alfa en ribavirine kan bij sommige patiënten de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Slovak: Kombinovaná liečba Victrelisom, peginterferónom alfa a ribavirínom môže u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Sarcoïdose*, niet-acute porfyrie
Slovak: sarkoidóza*, neakútna porfýria
Dutch: De proefpersonen gingen dan door met verschillende behandelingen op basis van therapie op geleide van de respons in behandelingsweek 8 (Victrelis-RGT).
Slovak: Pacienti potom pokračovali rôznymi liečebnými režimami podľa odporúčaní pre liečbu na základe odpovede na liečbu v 8. týždni (Victrelis-RGT).
Dutch: Elke capsule heeft een geelbruine, ondoorzichtige bovenkant met een in rode inkt opgedrukt ‘MSD'logo en een beige, ondoorzichtige onderkant met in rode inkt opgedrukte code ‘314'.
Slovak: Každá kapsula má žltohnedý nepriehľadný vrchnáčik s logom „MSD" vytlačeným červeným atramentom a sivobiele nepriehľadné telo s kódom „314" vytlačeným červeným atramentom.
Dutch: De proefpersonen gingen dan met verschillende behandelingen verder op basis van therapie op geleide van de respons in behandelingsweek 8 (Victrelis-RGT - Response Guided Therapy).
Slovak: Pacienti potom pokračovali rôznymi režimami podľa odporúčaní na liečbu na základe odpovede v 8. týždni liečby (Victrelis-RGT; response guided therapy).
Dutch: Van de 314 proefpersonen waren er 230 geïnfecteerd met HCV genotype 1a en 84 met HCV genotype 1b.
Slovak: Spomedzi 314 pacientov bolo 230 infikovaných HCV genotypu 1a a 84 bolo infikovaných HCV genotypu 1b. U sedemdesiat percent (70
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om vaker uw bloed te onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vyšetrení krvi, aby skontroloval zrážanie
Dutch: De D168V enkelvoudige substitutie verlaagde de gevoeligheid
Slovak: Samostatná substitúcia D168V neznížila citlivosť na boceprevir.
Dutch: Men veronderstelt dat de hepatocellulaire tumoren veroorzaakt worden door enzyminductie; deze zijn dus voor mensen
Slovak: Vznik hepatocelulárnych nádorov sa pripisuje indukcii enzýmov, a preto sa na ľudí nevzťahuje.
Dutch: Het bereiken van SVR hing samen met respons van de proefpersoon op peginterferon alfa-2b en ribavirine, hetzij gedefinieerd door classificatie van respons op eerdere behandeling, of door verlaging in HCV-RNA in behandelingsweek 4 (zie tabel 7).
Slovak: Dosiahnutie SVR bolo spojené s odpoveďou pacienta na liečbu peginterferónom alfa-2b a ribavirínom, či už definované klasifikáciou odpovede na predchádzajúcu liečbu alebo znížením HCV-RNA v 4. týždni liečby (pozri tabuľku 7).
Dutch: Interactie niet onderzocht (CYP3A-remming)
Slovak: Interakcia sa neskúmala (inhibícia CYP3A)
Dutch: Dehydratie*, hyperglykemie*, hypertriglyceridemie, hyperurikemie
Slovak: dehydratácia*, hyperglykémia*, hypertriglyceridémia, hyperurikémia
Dutch: Wanneer het hemoglobine < 6,2 mmol/l (< 10 g/dl) is, kan dat een gegronde motivatie zijn voor behandeling van anemie (zie
Slovak: Ak je koncentrácia hemoglobínu < 10 g/dl (alebo < 6,2 mmol/l) môže sa vyžadovať liečba anémie (pozri časť 4.8).
Dutch: De SVR-percentages bij proefpersonen die waren gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine en degenen die waren gerandomiseerd voor erytropoëtine waren vergelijkbaar.
Slovak: Miery SVR u pacientov randomizovaných na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu a pacientov randomizovaných na používanie erytropoetínu boli porovnateľné.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling bij kinderen beschikbaar (zie rubriek 4.2).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o expozícii v pediatrickej populácii (pozri časť 4.2).
Dutch: Victrelis is een krachtige remmer van CYP3A4/5.
Slovak: Victrelis je silný inhibítor CYP3A4/5.
Dutch: ACTIE
Slovak: POSTUP
Dutch: De meeste proefpersonen (87 %; 85/98) gebruikten een met ritonavir gebooste hiv-proteaseremmer (PI) in combinatie met hiv-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTIs).
Slovak: %; 85/98) užívala inhibítor proteázy HIV (PI) posilnený ritonavirom v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy HIV (NRTI).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis en een oraal anticonceptivum met ethinylestradiol en ten minste 1 mg norethindron heeft waarschijnlijk geen invloed op de anticonceptieve effectiviteit.
Slovak: Je nepravdepodobné, že súbežné podávanie Victrelisu s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol a minimálne 1 mg noretindrónu mení účinnosť kontraceptíva.
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik Victrelis dan niet.
Slovak: Ak užívate ktorékoľvek z vyššie uvedených liečiv, Victrelis neužívajte.
Dutch: Toegenomen klinische en laboratoriumcontroles op hiv- en HCV-onderdrukking wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa intenzívnejšie klinické a laboratórne monitorovanie HIV a HCV supresie.
Dutch: Boceprevir bleek bij zowel ratten als konijnen bij voor het moederdier toxische doses geen embryonaal of teratogeen potentieel te hebben.
Slovak: U myší aj u králikov sa preukázalo, že boceprevir nemá pri dávkach toxických pre matku embryotický a teratogénny
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de gerandomiseerde proefpersonen was 52,7 jaar.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 52,7 rokov.
Dutch: Alle patiënten in deze behandelingsarm werden maximaal 32 weken met Victrelis behandeld.
Slovak: U všetkých pacientov v tejto liečebnej skupine bola liečba Victrelisom obmedzená na 32 týždňov.
Dutch: In beide behandelingsarmen was bij proefpersonen met cirrose het risico op trombocytopenie graad 3-4 hoger dan bij proefpersonen zonder cirrose.
Slovak: U pacientov s cirhózou sa vyššie riziko výskytu trombocytopénie 3.-4. stupňa vyskytovalo v obidvoch liečebných skupinách,
Dutch: Boceprevir was in een serie in-vitro- of in-vivobepalingen, waaronder bacteriële mutageniteit, lymfocyten uit humaan perifeer bloed en de micronucleus van de muis, niet genotoxisch.
Slovak: Boceprevir nebol genotoxický in vitro alebo in vivo v sérii testov na mutagenitu u baktérií, na lymfocytoch periférnej krvi u ľudí a na mikronukleuse u myší.