FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: l'ajout de ce médicament et peginterféron alfa-2b peut augmenter votre risque d'altération de la fonction hépatique par un traitement associant des anti-rétroviraux (cART) et augmenter votre risque d'acidose lactique, d'atteinte hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges qui transportent l'oxygène, de certaines cellules blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes) (INTI).
Danish: Hvis du er en voksen patient med både HCV- og hiv-infektion, der får anti-HIV behandling, kan samtidig indtagelse af dette lægemiddel og peginterferon alfa-2b øge din risiko for forværring af leverfunktionen antiretroviral kombinationsbehandling (cART) og øge risikoen for mælkesyreacidose, leverskader og udvikling af unormaliteter af blodet (nedsat antal røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektion og celler, som får blodet til at størkne og som kaldes blodplader) (NRTI).
French: Une toxicité mitochondriale et une acidose lactique ont été rapportées chez les patients VIH-positifs recevant un traitement INTI en association avec de la ribavirine pour leur co-infection VHC (voir rubrique 4.4).
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos hiv-positive patienter, der modtog NRTI-regimen og associeret ribavirin for samtidig HCV-infektion (se pkt.
French: De plus, les patients traités par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interférons alpha peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med ribavirin og zidovudin, har en øget risiko for at udvikle anæmi.
French: Idées suicidaires, psychoses, comportement agressif, confusion, agitation, colère, altération de l'humeur, comportement anormal, nervosité, troubles du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs
Danish: Selvmordstanker, psykose, aggresiv opførsel, forvirring, uro, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, abnorme drømme, gråd
French: 3 gélulesa
Danish: 3 kapsler a
French: Aussi, se reporter aux RCPs de peginterféron alfa-2b et de l'interféron alfa-2b pour les réactions indésirables pouvant être attribués à une monothérapie par interféron.
Danish: Desuden refererer SPC'et for peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b til bivirkninger, der kan tilskrives interferonmonoterapi.
French: Thrombocytopénie, lymphadénopathie
Danish: Trombocytopeni, lymfadenopati
French: Comment utiliser Ribavirine Teva
Danish: Sådan skal du tage Ribavirin Teva
French: L'hémoglobinémie a chuté en dessous de 10 g/dL chez au plus 14 % des patients adultes et 7 % des enfants et adolescents traités par ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b.
Danish: Hæmoglobinværdierne faldt til under 10 g/dl hos op til 14 % voksne patienter og 7 % børn og unge behandlet med ribavirin i kombination med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
French: • Ribavirine (800 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine) (n = 511).
Danish: • Ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) (n = 511).
French: Femme : aménorrhée, ménorragie, troubles menstruels, dysménorrhée, douleur mammaire, troubles ovariens, troubles vaginaux.
Danish: Kvinder: Amenorre, menorragi, menstruationsforstyrrelser, dysmenorre, brystsmerte, ovarielidelse, vaginallidelse.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Ribavirin Teva.
French: Une diminution de l'hémoglobinémie à < 10 g/dL a été observée chez 14 % des adultes et 7 % des enfants et adolescents traités avec ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b dans les études cliniques.
Danish: Et fald i hæmoglobinniveau til < 10 g/dl blev set hos op til 14 % af voksne patienter og hos 7 % af børn og unge behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser.
French: « Grossesse et allaitement »).
Danish: - Graviditet (se pkt.
French: Retraitement des patients rechuteurs à un traitement par ribavirine en association avec interféron alfa-2b
Danish: Genbehandling af tilbagefaldspatienter med Ribavirin og interferon alfa-2b-kombinationsbehandling
French: Patients adultes : Ribavirine Teva est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant préalablement répondu (avec une normalisation des ALAT à la fin du traitement) à un traitement avec l'interféron alpha en monothérapie mais ayant ensuite rechuté (voir rubrique 5.1).
Danish: Patienter, som tidligere har fået en mislykket behandling Voksne patienter: Ribavirin Teva er indiceret i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, der tidligere har responderet (med normalisering af ALAT ved behandlingsafslutningen) på interferon alfa-monoterapi, men som efterfølgende har fået tilbagefald (se pkt.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine sont altérés chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal à cause d'une diminution de la clairance apparente de la créatinine (voir rubrique 5.2).
Danish: Ribavirins farmakokinetik er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion som følge af en reduktion af den tilsyneladende kreatininclearance hos disse patienter (se pkt.
French: Modification de dose chez l'adulte
Danish: Bivirkningstabel for voksne
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
French: Hémorragie cérébro-vasculaire*, ischémie cérébro-vasculaire*, encéphalopathie, polyneuropathie*
Danish: Cerebrovaskulær blødning٭, cerebrovaskulær iskæmi٭ encefalopati٭, polyneuropati٭
French: Vertiges, perte/altération de l'audition, acouphènes, otalgie
Danish: Vertigo, nedsat/tab af hørelse, tinnitus, øresmerter
French: Stomatite ulcéreuse, stomatite, ulcération de la bouche, colite, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien*, glossite, chéilite, distension abdominale, saignement gingival, gingivite, selles molles, troubles dentaires, constipation,
Danish: Ulcerøs stomatitis, stomatitis, mundsår, colitis, smerte i højre øvre kvadrant, dyspepsi, gastro-øsofageal refluks٭, glossitis, keilit, abdominal udspiling, gingivalblødning, gingivitis, løse afføringer, tandlidelse, obstipation, flatulens
French: Les effets indésirables listés dans cette rubrique proviennent principalement des études cliniques et/ou de notifications spontanées d'effets indésirables lors de l'utilisation de ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron-2b.
Danish: De bivirkninger, som er angivet i dette afsnit, er primært rapporteret fra kliniske studier og/eller som bivirkninger fra spontane rapporter, når ribavirin blev brugt i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
French: Infection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, rhinopharyngite, pharyngite à streptocoque, otite moyenne, sinusite, abcès dentaire, grippe, herpès buccal, herpes simplex, infection du tractus urinaire, vaginite, gastroentérite
Danish: Svampeinfektion, bakterieinfektion, lungeinfektion, nasopharyngitis, streptokokinfektion i svælget, otitis media, sinuitis, tandbylder, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
French: Arthrite, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs des extrémités
Danish: Artritis, rygsmerter, muskelspasmer, ekstremitetssmerter
French: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie
Danish: Hypotyreoidisme, hypertyreoidisme
French: Fatigue, frissons, fièvre, syndrome pseudogrippal, asthénie, malaise, irritabilité
Danish: Træthed, rigor, feber, influenzalignende sygdom, astheni, irritabilitet
French: Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les partenaires des patients traités par la ribavirine (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager ribavirin (se pkt.
French: est négatif.
Danish: Ikke relevant.
French: Dans les deux essais multicentriques les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, svarede vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge til dem, der sås hos voksne.
French: Ribavirine Teva 200 mg, gélule ribavirine
Danish: Ribavirin Teva 200 mg hårde kapsler ribavirin
French: Dans les cas où aucune recommandation spécifique de dose n'est faite, la dose suivante doit être utilisée : poids du patient < 75 kg =1 000 mg et > 75 kg = 1 200 mg.
Danish: Patientens vægt: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante de la ribavirine.
Danish: For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med HCV-behandling, henvises der til de tilsvarende SmPC'er for opmærksomhed på og håndtering af toksiciteter, der er specifikke for det enkelte præparat og potentialet for overlappende toksiciteter med ribavirin.
French: - avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois, - avez eu une affection sanguine, comme l'anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie ou l'anémie falciforme.
Danish: - hvis du har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi, seglcelleanæmi.
French: Patientes
Danish: Kvindlige patienter
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation de ribavirine avec l'interféron alfa-2b pégylé ou l'interféron alfa-2b
Danish: Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af ribavirin med pegyleret interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b
French: Dans cette population de patients VIH positifs recevant un schéma thérapeutique associant au moins un INTI et la ribavirine, les médecins doivent surveiller attentivement les marqueurs de toxicité mitochondriale et d'acidose lactique.
Danish: Hos den hiv-positive population, som får et NRTI-regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når ribavirin administreres.
French: Cardiomyopathie*, arythmie*
Danish: Kardiomyopati٭, arytmi٭
French: La substance active est la ribavirine à 200 mg.
Danish: Aktivt stof: Ribavirin 200 mg
French: vomissements et difficultés de concentration sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents.
Danish: Derudover forekom lidelser på injektionsstedet, feber, anoreksi, opkastning og emotionel labilitet hyppigere hos børn og unge sammenlignet med voksne patienter.
French: Douleur des os, faiblesse musculaire
Danish: Knoglesmerter, muskelsvaghed
French: Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels» de la Notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva.
Danish: Læs afsnittet "Bivirkninger" i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Ribavirin Teva.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour des recommandations sur les modifications de dose ou l'arrêt du traitement.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, for anbefalinger vedrørende behandlingsafbrydelse eller dosisjustering.
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva pour les recommandations sur la modification de dose ou l'arrêt du traitement.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Ribavirin Teva, for anbefalinger vedrørende behandlingsafbrydelse eller dosisjustering.
French: Anémie aplasique*
Danish: Aplastisk anæmi٭
French: Décompensation hépatique chez les patients VHC-VIH présentant un stade avancé de cirrhose : Les patients co-infectés ayant un stade avancé de cirrhose et recevant un traitement par association d'antirétroviraux (cART) peuvent présenter un risque augmenté de décompensation hépatique et de décès.
Danish: Patienter med samtidig HCV/hiv-infektion og fremskreden cirrose, som får antiretroviral kombinationsbehandling (cART), kan have en øget risiko for nedsat leverfunktion og død.
French: Psoriasis, psoriasis aggravé, eczéma, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, rash érythémateux, sueurs nocturnes, hyperhidrose, dermatite, acné, furoncle*, érythème, urticaire, affections cutanées, contusion, sudation augmentée, texture anormale des cheveux, troubles de l'ongle*
Danish: Psoriasis, forværret psoriasis, eksem, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, nattesved, hyperhidrose, dermatitis, akne, furunkulose٭, erytem, urticaria, hudlidelse, blå mærker, øget svedtendens, unormal hårstruktur, neglelidelse٭
French: Il n'y a pas de donnée disponible concernant la modification de la dose chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende dosisjustering hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: Ribavirine Teva 200 mg, gélule
Danish: Ribavirin Teva 200 mg hårde kapsler
French: : EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Danish: ref.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
French: La durée du traitement, qui dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement, s'étend de 24 semaines à un an.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og reaktion på behandlingen og er mellem 24 uger og ét år.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ribavirin Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ribavirin Teva.
French: Le médicament ne devrait être pris que par des patients pesant au moins 47 kg. Ribavirin Teva est administré quotidiennement en deux prises (matin et soir) au cours des repas.
Danish: Lægemidlet må kun tages af patienter, der vejer mindst 47 kg. Ribavirin Teva tages sammen med måltiderne hver dag, fordelt på to doser (morgen og aften).
French: Autres informations relatives à Ribavirin Teva:
Danish: Andre oplysninger om Ribavirin Teva:
French: Ribavirin Teva ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association à l'interféron alfa-2b (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite).
Danish: Ribavirin Teva må aldrig anvendes alene, men kun sammen med interferon alfa-2b (et andet lægemiddel, der anvendes ved hepatitis).
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Rebetol.
Danish: Det betyder, at Ribavirin Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Rebetol.
French: Ribavirin Teva ribavirine
Danish: Ribavirin Teva ribavirin
French: Il peut également être utilisé chez les adultes qui ont déjà répondu au traitement par interféron alfa, mais qui ont fait une rechute.
Danish: Det kan også anvendes til voksne, hvor tidligere behandling med interferon alfa har virket, men hvor sygdommen er kommet tilbage.
French: La dose de Ribavirin Teva est basée sur le poids corporel du patient et varie de trois à sept gélules par jour.
Danish: Dosis af Ribavirin Teva beregnes efter patientens legemsvægt og er mellem tre og syv kapsler dagligt.
French: Ribavirin Teva est un «médicament générique».
Danish: Ribavirin Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
French: Ribavirin Teva peut être utilisé chez les patients «naïfs» (n'ayant pas été traités auparavant) pour tous les types d'hépatite C, à l'exception du génotype 1.
Danish: Ribavirin Teva anvendes til ‘naive' patienter (som ikke tidligere er blevet behandlet) til alle former for hepatitis C, undtagen genotype 1.
French: L'EPAR complet relatif à Ribavirin Teva est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ribavirin Teva findes her.
French: Le traitement par Ribavirin Teva doit être prescrit et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Danish: Behandlingen med Ribavirin Teva bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Ribavirin Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Rebetol.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Ribavirin Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Rebetol.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ribavirin Teva à Teva Pharma BV, le 31 mars 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ribavirin Teva til Teva Pharma B.V.
French: Étant donné que Ribavirin Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Ribavirin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Pourquoi Ribavirin Teva a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Ribavirin Teva godkendt?
French: Ribavirin Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence.
Danish: Da Ribavirin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
French: Le principe actif de Ribavirin Teva, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Danish: Det aktive stof i Ribavirin Teva, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
French: Ribavirin Teva est utilisé dans le traitement des patients âgés d'au moins trois ans atteints d'hépatite C (pathologie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique (à long terme).
Danish: Ribavirin Teva anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år eller ældre med kronisk hepatitis C (langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
French: Qu'est-ce que Ribavirin Teva?
Danish: Hvad er Ribavirin Teva?
French: Ribavirin Teva seul ne peut éliminer le virus de l'hépatite C de l'organisme.
Danish: Anvendt alene er Ribavirin Teva uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
French: Ribavirin Teva est un médicament dont le principe actif est la ribavirine.
Danish: Ribavirin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
French: Comment Ribavirin Teva est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Ribavirin Teva?
French: On pense que Ribavirin Teva agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Danish: og RNA, som er nødvendige for virusets overlevelse og formering.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ribavirin Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin Teva?
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2016.
French: est disponible sous la forme de comprimés (200 et 400 mg).
Danish: leveres som tabletter (200 mg og 400 mg).
French: est à prendre chaque jour avec des aliments, divisé en deux doses (matin et soir).
Danish: tages i to doser hver dag i forbindelse med et måltid (morgen og aften).
French: ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association avec l'interféron alfa-2b (un autre médicament utilisé pour traiter l'hépatite).
Danish: må aldrig anvendes alene, men kun sammen med interferon alfa 2b (et andet lægemiddel mod hepatitis).
French: peut également être administré aux adultes (18 ans et plus) ayant fait une rechute après un précédent traitement.
Danish: kan også anvendes hos voksne (i alderen 18 år og derover), hos hvem sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling.
French: La société a également réalisé des études qui ont montré que ce médicament est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
French: est indiqué chez les patients n'ayant jamais été traités auparavant, pour tous les types d'hépatite C à l'exception du génotype 1, tant que le foie fonctionne encore normalement et que le virus de l'hépatite C peut être détecté dans le sang.
Danish: anvendes hos ikke tidligere behandlede patienter mod alle typer hepatitis C, undtagen genotype 1, så længe leveren stadig fungerer normalt, og der forekommer hepatitis Cvirus i blodet.
French: est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ribavirin Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Rebetol, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Rebetol.
French: doit être instauré et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Danish: Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling for kronisk hepatitis C.
French: agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Danish: menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virussers overlevelse og formering.
French: seul ne peut agir sur l'élimination du virus de l'hépatite C de l'organisme.
Danish: uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Rebetol, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ribavirine Teva Pharma B.V.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Rebetol, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: est de qualité comparable à celle de Rebetol et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Rebetol.
French: contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Rebetol.
Danish: er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Rebetol.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Ribavirine Teva Pharma B.V.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ribavirin Teva Pharma B.V.