FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Intuniv χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Intunivi võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intuniv
Estonian: Muu teave Intunivi kohta
Greek: Το Intuniv χρησιμοποιείται ως μέρος ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας το οποίο περιλαμβάνει συνήθως ψυχολογικές, εκπαιδευτικές και λοιπές παρεμβάσεις.
Estonian: Intunivi kasutatakse osana terviklikust raviprogrammist, mis üldjuhul hõlmab nii psühholoogilisi, koolitusalaseid kui ka muid sekkumisi.
Greek: Αρκετές μελέτες έδειξαν ότι το Intuniv βελτιώνει τη βαθμολογία των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ (ADHD-RS-IV) σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Mitmed uuringud on näidanud, et Intuniv parandab laste ja noorukite aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomite tulemusnäitajaid (ADHD-RS-IV).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας απαιτείται εβδομαδιαία παρακολούθηση, ενώ ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να βρίσκεται υπό παρακολούθηση τουλάχιστον ανά 3 μήνες για τον πρώτο χρόνο.
Estonian: Ravi alguses on vajalik iganädalane jälgimine ning edaspidi tuleb patsienti esimesel raviaastal jälgida vähemalt iga kolme kuu järel.
Greek: Οι πιο σημαντικοί κίνδυνοι για την ασφάλεια είναι ο χαμηλός καρδιακός ρυθμός, η χαμηλή αρτηριακή πίεση, η λιποθυμία, η υπνηλία και η καταστολή.
Estonian: Olulisimad ohutusriskid on aeglane südame löögisagedus, madal vererõhk, minestamine, unisus ja uimasus.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για όλους τους ασθενείς είναι 1 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Estonian: Soovitatav algannus on kõigi patsientide puhul 1 mg, mis manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Intunivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, κατάλογο ελέγχων για την αναγνώριση των παιδιών που διατρέχουν κίνδυνο, καθώς και κατάλογο ελέγχων και διάγραμμα παρακολούθησης των παιδιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Teabematerjalid peab sisaldama teavet kõrvalnähtude kohta, kontrollnimekirja riskiga laste väljaselgitamiseks ning kontrollnimekirja ja tabelit laste raviaegseks jälgimiseks.
Greek: Τι είναι το Intuniv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Intuniv ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Intuniv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Intunivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε εξετάσεις προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διατρέχει κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (ιδίως υπνηλίας, επιδράσεων στην καρδιακή συχνότητα και την αρτηριακή πίεση, καθώς και στην αύξηση του βάρους).
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst kontrollima, kas patsiendil on ravimi kõrvalnähtude (eelkõige unisus, mõju südame löögisagedusele ja vererõhule ning kaalutõus) tekkimise risk.
Greek: Για τη διαχείριση των εν λόγω κινδύνων, η CHMP εισηγήθηκε διάφορα μέτρα, μεταξύ των οποίων η τακτική παρακολούθηση.
Estonian: Inimravimite komitee on soovitanud võtta nende riskide juhtimiseks mitmeid meetmeid, sh patsiendi regulaarne jälgimine.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη του οφέλους που παρατηρείται με το Intuniv, η επιτροπή απεφάνθη ότι το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν διεγερτικά ή σε ασθενείς στους οποίους τα διεγερτικά δεν είναι αποτελεσματικά στον έλεγχο των συμπτωμάτων τους.
Estonian: Arvestades aga Intunivi puhul ilmnenud kasulikkust, järeldas komitee, et seda ravimit võib kasutada alternatiivina patsientidel, kes ei saa võtta stimulaatoreid, või patsientidel, kellel stimulaatorid ei reguleeri sümptomeid piisavalt hästi.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Intuniv πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό εξειδικευμένο σε προβλήματα συμπεριφοράς κατά την παιδική ή εφηβική ηλικία.
Estonian: Ravi Intuniviga peab alustama laste või noorukite käitumishäiretele spetsialiseerunud arst.
Greek: Το Intuniv χορηγείται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 17 ετών, για τους οποίους τα διεγερτικά δεν είναι κατάλληλα ή δεν είναι αποτελεσματικά στον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Estonian: Intunivi kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) raviks lastel ja noorukitel vanuses 6-17 aastat, kellele stimulaatorid ei sobi või ei hoia nende sümptomeid piisavalt hästi kontrolli all.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Intuniv πρέπει επίσης να παράσχει εθνικά εγκεκριμένο εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Estonian: Intunivi tootja peab enne ravimi turuletoomist esitama ka riiklikult kooskõlastatud teabematerjalid tervishoiutöötajatele.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intuniv;
Estonian: Kuidas Intunivi kasutatakse?
Greek: Δύο άλλες βραχυχρόνιες θεραπείες σε 631 ασθενείς έδειξαν επίσης ότι το Intuniv σε διάφορες δόσεις βελτίωσε τη βαθμολογία των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Ka kahest muust lühiajalisest uuringust, kus osales 631 patsienti, nähtus, et erinevates annustes Intuniv parandas aktiivsus- ja tähelepanuhäire skoori paremini kui platseebo.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Intuniv σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Intunivi kasulikkus?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intuniv είναι υπνηλία (στους μισούς σχεδόν ασθενείς), κεφαλαλγία (σε περισσότερους από το ένα τέταρτο), κόπωση (σε περίπου 1 στους 5 ασθενείς), πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και καταστολή (αμφότερα σε περίπου 1 στους 10 ασθενείς).
Estonian: Intunivi kõige sagedamad kõrvalnähud on unisus (peaaegu poolel patsientidest), peavalu (enam kui veerandil), väsimus (ligikaudu 1 patsiendil 5st), valu ülakõhus ja uimasus (mõlemad ligikaudu 1 patsiendil 10st).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο συχνές και σε αυτές περιλαμβάνονται χαμηλή αρτηριακή πίεση και αύξηση βάρους (αμφότερες σε περίπου 1 στους 30 ασθενείς), χαμηλός καρδιακός ρυθμός (1 στους 60 ασθενείς) και λιποθυμία (σε λιγότερους από 1 στους 100).
Estonian: Raskemad kõrvalnähud esinevad harvem ja on järgmised: madal vererõhk ja kaalutõus (mõlemad ligikaudu 1 patsiendil 30st), aeglane südame löögisagedus (1 patsient 60st) ja minestamine (alla 1 patsiendi 100st).
Greek: Το Intuniv αξιολογήθηκε επίσης ως προς την αποτυχία της θεραπείας (βάσει της επιδείνωσης των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ ή της διακοπής της θεραπείας από τον ασθενή).
Estonian: Hinnati ka Intunitivi ravivastuse puudumist (kas aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomite halvenemise või ravi katkestanud patsientide alusel).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Intuniv.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Intunivi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intuniv;
Estonian: Mis riskid Intuniviga kaasnevad?
Greek: Θεωρείται ότι η δραστική ουσία, η γουανφασίνη, επηρεάζει ενδεχομένως τον τρόπο με τον οποίο μεταδίδονται τα σήματα μεταξύ των κυττάρων σε ορισμένα σημεία του εγκεφάλου, όπως ο μετωπικός λοβός και τα βασικά γάγγλια, προσκολλώμενη σε συγκεκριμένους υποδοχείς οι οποίοι παρουσιάζουν έντονη συγκέντρωση στα σημεία αυτά.
Estonian: Arvatakse, et toimeaine guanfatsiin võib mõjutada ajupiirkondade prefrontaalse korteksi ja basaalganglionide vahelist signaalivahetust, seondudes teatud retseptoritega, mis on tihedalt koondunud nendesse piirkondadesse.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intuniv.
Estonian: See on ravimi Intuniv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Intuniv διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intuniv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Intunivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε μια μακροχρόνια μελέτη συντήρησης σε 301 παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 17 ετών, αποτυχία της θεραπείας παρατηρήθηκε σε ποσοστό 49% των ασθενών που έλαβαν Intuniv σε σύγκριση με το 65% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Efektiivsuse pikaajalise püsimise uuringus, milles osales 301 last ja noorukit vanuses 6-17 aastat, puudus Intunivi saanud patsientidest ravivastus 49%-l ja platseebot saanud patsientidest 65%-l.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Intuniv συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Intunivi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι τα διεγερτικά αποτελούν τη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη ΔΕΠΥ και ότι τα φάρμακα αυτά παρέχουν μεγαλύτερη και πιο σταθερή βελτίωση των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ στο πλαίσιο ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et aktiivsus- ja tähelepanuhäire esmavaliku ravimid on stimulaatorid ning et tervikliku raviprogrammi osana leevendavad need ravimid aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomeid ulatuslikumalt ja järjekindlamalt.
Greek: Η δόση του Intuniv απαιτεί προσεκτικές προσαρμογές, λαμβάνοντας υπόψη τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τα οφέλη που παρατηρούνται στον ασθενή.
Estonian: Intunivi annust tuleb hoolikalt kohandada, võttes arvesse patsiendil täheldatud kõrvalnähte ja ravimi kasulikkust patsiendile.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Intuniv on retseptiravim.
Greek: Σε μια μελέτη σε 337 παιδιά ηλικίας από 6 έως 17 ετών, η μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ με τη θεραπεία με Intuniv μετά από 10 έως 13 εβδομάδες ήταν 24 βαθμοί σε σύγκριση με μείωση 15 βαθμών που παρατηρήθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και 19 βαθμών που παρατηρήθηκε με ατομοξετίνη (φάρμακο για τη ΔΕΠΥ).
Estonian: Uuringus, milles osales 337 last vanuses 6-17 aastat, vähenesid aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomid Intuniv-ravi korral pärast 10-13 nädalat 24 punkti võrra võrreldes 15 punktiga platseebo (näiv ravim) ja 19 punktiga atomoksetiini (aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravim) korral.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Intuniv στη ΔΕΠΥ δεν είναι τεκμηριωμένος.
Estonian: Intunivi toimemehhanism aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis ei ole tõestatud.
Greek: Η δραστική ουσία του Intuniv είναι η γουανφασίνη.
Estonian: Intunivi toimeaine on guanfatsiin.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις προσαρμογές της δόσης και τις εξετάσεις στις οποίες θα ζητήσει ο γιατρός να υποβληθείτε, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Estonian: Lisateavet annuste kohandamise ja arstlike kontrollide kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Intuniv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Intunivi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Πώς δρα το Intuniv;
Estonian: Kuidas Intuniv toimib?
Greek: Σε μια άλλη μελέτη σε 312 εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών, η μείωση στη βαθμολογία ΔΕΠΥ στις 13 εβδομάδες θεραπείας ήταν 25 βαθμοί με το Intuniv και 19 βαθμοί με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 312 noorukit vanuses 13-17 aastat, oli vähenemine aktiivsus- ja tähelepanuhäire skooris 13. nädalal Intunivi korral 25 punkti ja platseebo korral 19 punkti.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intuniv;
Estonian: Miks Intuniv heaks kiideti?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό γουανφασίνη
Estonian: Intuniv guanfatsiin
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/02/216/001
Greek: Αυτό ονομάζεται υπερανάπτυξη.
Estonian: Seda nimetatakse ülekasvuks.
Greek: Γι΄αυτό, πρέπει να εφιστάται προσοχή σε τέτοιες ασυνήθεις περιπτώσεις.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik sellistes ebaharilikes olukordades.
Greek: Είναι ουσιώδης η επαναλαμβανόμενη αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς.
Estonian: Vajalik on patsiendi seisundi korduv hindamine.
Greek: Συνήθη ευαίσθητα είδη
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Απριλίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Δεκεμβρίου 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18/04/2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22/12/2011
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες ημέρες θεραπείας χρειάζεσθε.
Estonian: Arst otsustab, mitu päeva ravi peab kestma.
Greek: συχνότητα της επίκτητης αντοχής  50 % σε ορισμένα Κράτη Μέλη.
Estonian: Mõnedes liikmesriikides on omandatud resistentsuse sagedus > 50%.
Greek: Τα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μέσα σε 4 ώρες μετά την απομάκρυνσή τους από το ψυγείο.
Estonian: Lahust tuleb kasutada 4 tunni jooksul pärast külmkapist väljavõtmist.
Greek: Η επίδραση αυτής της αλλαγής αναμένεται να είναι παροδική.
Estonian: Arvatakse, et nende muutuste toime on mööduv.
Greek: Για μία μόνον χρήση.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Παρόμοιες παρατηρήσεις έχουν γίνει μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Estonian: Sarnaseid tähelepanekuid on tehtud ka ravimi turuletulekujärgselt.
Greek: Ο γιατρός σας, σας συνταγογράφησε το INVANZ επειδή εσείς ή το παιδί σας έχετε μια (ή περισσότερες) από τους ακόλουθους τύπους λοίμωξης:
Estonian: Arst on teile määranud INVANZi, kuna teil või teie lapsel esineb üks (või mitu) järgnevalt nimetatud haigust:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετετο INVANZσε συνδυασμό με αυτά τα άλλα φάρμακα.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te saate võtta INVANZi koos nende teiste ravimitega.
Greek: Οι δύο πρώτοι αριθμοί υποδεικνύουν τον μήνα, οι επόμενοι τέσσερις αριθμοί υποδεικνύουν το έτος.
Estonian: Kõlblikkusaja esimesed 2 numbrit tähistavad kuud ja järgmised 4 numbrit aastat.
Greek: Ολοκληρώστε την διαδικασία έγχυσης μέσα σε 30 λεπτά.
Estonian: Infundeerida 30 minuti jooksul.
Greek: Άλλα φάρμακα και INVANZ
Estonian: Muud ravimid ja INVANZ
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες, κωδικός ATC: J01DH03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid; ATC-kood: J01DH03
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας είναι συγκρίσιμο με αυτό Η των ενηλίκων ασθενών.
Estonian: Üleüldine ohutusprofiil on võrreldav täiskasvanute omaga.
Greek: Μικροβιολογική ευαισθησία
Estonian: Mikrobioloogiline tundlikkus
Greek: Το INVANZ μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 3 μηνών και άνω.
Estonian: INVANZi võib manustada 3-kuustele ja vanematele isikutele.
Greek: Γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πιθανό όφελος από την χορήγησή του.
Estonian: Selle vanuserühma korral otsustab teie arst manustamise võimaliku kasu üle.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικές μελέτες
Estonian: Efektiivsus uuringutes lastel
Greek: Ενώ τα αντιβιοτικά συμπεριλαμβανομένου του INVANZ εξοντώνουν συγκεκριμένα βακτηρίδια, άλλα βακτηρίδια και μύκητες μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσονται περισσότερο από το κανονικό.
Estonian: Kuigi antibiootikumid, sealhulgas INVANZ, hävitavad teatud baktereid, võivad muud bakterid ja seened paljuneda tavalisest rohkem.
Greek: Αν εμφανιστεί οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση από το ertapenem (βλέπε παράγραφο 4.8), διακόψτε την θεραπεία αμέσως.
Estonian: Allergilise reaktsiooni ilmnemisel ertapeneemi suhtes (vt lõik 4.8) tuleb ravi kohe katkestada.
Greek: Τα αραιωθέντα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kohe kasutada.
Greek: Yπερδοσολογία του ertapenem δεν είναι πιθανή.
Estonian: Ertapeneemi üleannustamine on ebatõenäoline.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι περισσότερο πιθανόν να εμφανιστούν σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας σε ποικίλα αλλεργιογόνα.
Estonian: Nende reaktsioonide tekke tõenäosus on suurem inimestel, kes on tundlikud mitmete allergeenide suhtes.
Greek: Γενικές ιδιότητες
Estonian: Üldised omadused
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INVANZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Estonian: Lapsed INVANZi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 kuu ei ole veel tõestatud.
Greek: Το INVANZ μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα των ασθενών να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα.
Estonian: INVANZ võib mõjutada patsiendi võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με το INVANZ και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Estonian: Kaaluda tuleb INVANZ-ravi katkestamist ja Clostridium difficile vastase spetsiifilise ravi rakendamist.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων στοιχείων δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι σε λίγες περιπτώσεις όπου οι χειρουργικές επεμβάσεις υπερβαίνουν τις 4 ώρες, οι ασθενείς μπορεί να εκτίθενται σε υποβέλτιστες συγκεντρώσεις του ertapenem και συνεπώς σε κίνδυνο για ενδεχόμενη αποτυχία της θεραπείας.
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes ei saa välistada, et kirurgilistel sekkumistel, mis ületavad 4 tundi, võib üksikutel juhtudel patsiendil tekkida ertapeneemi kontsentratsiooni suboptimaalsuse oht ja järelikult potentsiaalne ravi läbikukkumise risk.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών για ασυμβατότητες, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Greek: Όχι Συχνές: Θετική τοξίνη Clostridium difficile
Estonian: Aeg-ajalt: positiivne Clostridium difficile toksiin.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανές, μέχρι να γνωρίσετε πώς αντιδράτε στο φάρμακο.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui teate, kuidas ravim teile mõjub.
Greek: Για αυτό το λόγο το ertapenem δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς (Βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Seetõttu ei tohi ertapeneemi neil patsientidel kasutada (vt lõik 5.2).
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορoύν όλες οι συσκευασίες.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να είναι πρόβλημα Θετικά κατά Gram αερόβια
Estonian: Liigid, millel omandatud resistentsus võib olla probleemiks Grampositiivsed aeroobid
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INVANZ
Estonian: Mida on vaja teada enne INVANZi kasutamist
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται πάνω στον περιέκτη.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Greek: Οι κατωτέρω πληροφορίες δίνουν κατά προσέγγιση καθοδήγηση ως προς την πιθανότητα ευαισθησίας του μικροοργανισμού στο ertapenem ή όχι.
Estonian: Järgnev on vaid ligikaudne informatsioon tõenäosuse kohta, kas mikroorganism on ertapeneemile tundlik või mitte.
Greek: Έχει την ικανότητα να εξοντώνει ένα ευρύ φάσμα βακτηριδίων (μικροβίων) που προκαλούν λοιμώξεις σε διάφορα μέρη του σώματος.
Estonian: See on võimeline hävitama mitmesuguseid organismi erinevates piirkondades infektsioone põhjustavaid baktereid (mikroorganisme).
Greek: Τα πρώτα σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου και/ή του λαιμού.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni esimesteks tunnusteks võivad olla näo ja/või kõri paistetus.
Greek: Ticarcillin/clavulanate n/m n/m %
Estonian: Ertapeneem Tikartsilliin/ klavulanaat n/m % n/m %
Greek: Το INVANZ δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: INVANZi kasutamist rasedatel naistel ei ole uuritud.
Greek: Γι' αυτό, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του ertapenem και του βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου και πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο για εναλλακτική αντιβακτηριακή ή αντιεπιληπτική αγωγή.
Estonian: Seetõttu ei ole ertapeneemi ja valproehappe/naatriumvalproaadi samaaegne kasutamine soovitatav ja kaaluda tuleb alternatiivse antibiootikumi või krambivastase ravi kasutamist.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Estonian: Juhul kui need haigusnähud tekivad, peate sellest otsekohe informeerima oma arsti, sest võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi.
Greek: Προκλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις όσον αφορά την γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Prekliinilised uuringud ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Greek: Ευαίσθητοι στην μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι (συμπεριλαμβανομένου του Staphylococcus aureus) Streptococcus agalactiae*
Estonian: Metitsilliintundlikud stafülokokid (sealhulgas Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Greek: Ο επιπολασμός της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και με το χρόνο, για επιλεγμένα είδη, γι' αυτό και οι τοπικές πληροφορίες ως προς την αντοχή είναι χρήσιμες, ιδιαίτερα κατά την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Estonian: Teatud tüvede resistentsuse esinemissagedus võib varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul ning soovitatav on järgida kohalikke resistentsusandmeid, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το INVANZ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INVANZ Πώς να χρησιμοποιήσετε το INVANZ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσετε το INVANZ Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on INVANZ ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne INVANZi kasutamist Kuidas INVANZi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas INVANZi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Έχουν επίσης γίνει αναφορές για αλλαγές ορισμένων εργαστηριακών αιματολογικών εξετάσεων.
Estonian: Samuti on teatatud muutustest mõnede laboratoorsete vereanalüüside tulemustes.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας, εάν παρουσιάσετε μία αλλεργική αντίδραση (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, δερματικό εξάνθημα), ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (näiteks näo, keele või kõri turse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), informeerige sellest otsekohe oma arsti, sest võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν ότι το ertapenem δεν αναστέλλει τον μεταβολισμό που μεσολαβείται από τα έξι μεγαλύτερα CYP ισόμορφα: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4.
Estonian: In vitro uuringutest inimese maksa mikrosoomidega on ilmnenud, et ertapeneem ei inhibeeri kuue põhilise CYP isovormi (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) poolt vahendatud metabolismi.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του ertapenem διαφέρει από τις άλλες κατηγορίες αντιβιοτικών, όπως κινολόνες, αμινογλυκοσίδες, μακρολίδια και τετρακυκλίνες.
Estonian: Ertapeneemi toimemehhanism on erinev teiste antibiootikumide, nagu kinoloonide, aminoglükosiidide, makroliidide ja tetratsükliinide omast.