FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z grupy otrzymującej rytuksymab, u których doszło do nawrotu mogli otrzymać dodatkowy wlew rytuksymabu w dawce 1000 mg w skojarzeniu z ponownie wprowadzonymi lub zwiększonymi dawkami prednizonu.
Croatian: Bolesnicima u skupini liječenoj lijekom rituksimab koji su doživjeli relaps mogla se primijeniti dodatna infuzija lijeka rituksimab u dozi od 1000 mg te ponovno uvesti prednizon ili povećati njegovu dozu.
Polish: Kliniczne znaczenie powstawania ADA u pacjentów leczonych z powodu PV jest niejasne.
Croatian: Klinički značaj pojave antitijela na lijek u bolesnika s PV-om liječenih lijekom rituksimab nije jasan.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, nerwowość
Croatian: Psihijatrijsk i poremećaji depresija, nervoza
Polish: Immunizacja Nie badano bezpieczeństwa uodparniania żywymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu rytuksymabem u pacjentów z NHL oraz PBL i szczepionki z żywymi wirusami nie są zalecane.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon liječenja lijekom rituksimaba nije ispitivana u bolesnika s NHL-om i KLL-om pa se cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje.
Polish: Ostrej niewydolności oddechowej mogą towarzyszyć takie objawy jak śródmiąższowe nacieki płucne lub obrzęk, widoczne na zdjęciu RTG klatki piersiowej.
Croatian: Akutno zatajenje dišnog sustava mogu pratiti poremećaji kao što su infiltracija plućnog intersticija ili edem pluća, koji su vidljivi na radiografskoj snimci prsnog koša.
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenia płuc) zgłaszane w ramach badań klinicznych występowały z podobną częstością zarówno w grupie pacjentów leczonej rytuksymabem jak i w grupie kontrolnej.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja prijavljene su infekcije donjih dišnih puteva (uključujući upalu pluća), a incidencija im je bila slična u skupinama koje su primale rituksimab i u kontrolnim skupinama.
Polish: U chorych na PBL równoczesne stosowanie rytuksymabu nie wpływa na parametry farmakokinetyczne fludarabiny ani cyklofosfamidu.
Croatian: U bolesnika s KLL-om čini se da istodobna primjena rituksimaba nije utjecala na farmakokinetiku fludarabina niti ciklofosfamida.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 263,2 mg sodu na 50 mL fiolki co odpowiada 13,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 263,2 mg natrija po bočici od 50 mL, što odgovara 13,2% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia po 24 miesiącach wynosiło 68,2 % w grupie chorych otrzymujących R-CHOP w porównaniu do 57,4 % w grupie chorych leczonych CHOP.
Croatian: Nakon 24 mjeseca procjene ukupnog preživljenja iznosile su 68,2 % za R-CHOP skupinu, odnosno 57,4 % za CHOP skupinu.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego (ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść również do 24 godzin po wlewie biegunka kaszel lub duszność krwawienie z nosa podwyższone ciśnienie tętnicze ból stawów lub pleców skurcze lub drżenie mięśni zawroty głowy drżenie (często drżenie dłoni) problemy ze snem (bezsenność) obrzęk dłoni lub kostek.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): infekcije kao što su infekcije u prsnom košu, infekcije mokraćnih putova (bol pri mokrenju), prehlade i herpes alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije proljev kašalj ili nedostatak zraka krvarenje iz nosa povišen krvni tlak bolovi u zglobovima ili leđima trzanje ili drhtanje mišića omaglica tremor (drhtanje, često šaka) poteškoće sa spavanjem (nesanica) oticanje šaka ili gležnjeva
Polish: • Pozostałe składniki leku to sodu chlorek, cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Polish: Reakcje związane z wlewem w badaniu klinicznym z pęcherzycą zwykłą występowały często (58%).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom bile su česte (58%) u kliničkim ispitivanjima kod običnog pemfigusa.
Polish: Analizę pierwotną zgodnie z wcześniejszymi założeniami przeprowadzono po medianie czasu obserwacji wynoszącej 25 miesięcy dla pacjentów randomizowanych, leczenie podtrzymujące z zastosowaniem rytuksymabu zakończyło się klinicznie istotną i statystycznie znamienną poprawą w pierwszorzędowym punkcie końcowym, ocenianą przez badacza w czasie wolnym od progresji choroby (ang. PFS, progession-free survival), w porównaniu z zaobserwowanym stanem nieleczonych wcześniej chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe (Tabela 7).
Croatian: Unaprijed utvrđena primarna analiza provedena je nakon medijana promatranja od 25 mjeseci od randomizacije terapija održavanja rituksimabom u bolesnika s prethodno neliječenim folikularnim limfomom dovela je do klinički i statistički značajnog poboljšanja u primarnoj mjeri ishoda, tj. preživljenju bez progresije bolesti (PFS) prema procjeni ispitivača, u usporedbi s opservacijskom skupinom (Tablica 7).
Polish: Badania laboratoryjne
Croatian: Laboratorijski nalazi
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Blitzima stosowana w leczeniu pęcherzycy zwykłej wynosi 1000 mg we wlewie dożylnym, po której dwa tygodnie później podaje się drugą dawkę wynoszącą 1000 mg we wlewie dożylnym w skojarzeniu z glikokortykoidami w malejących dawkach.
Croatian: Preporučena doza lijeka Blitzima za liječenje običnog pemfigusa iznosi 1000 mg primijenjeno intravenskom infuzijom, a potom se nakon dva tjedna primjenjuje druga doza od 1000 mg intravenskom infuzijom u kombinaciji s glukokortikoidima čija se doza postupno smanjuje.
Polish: Pacjenci z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem HBV (HBsAg i (lub) HBcAb), przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem powinni być skonsultowani przez specjalistę chorób zakaźnych a następnie monitorowani i poddani ścisłej obserwacji zgodnie z lokalnymi standardami, w celu zapobiegania reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Croatian: Bolesnici s pozitivnim serološkim nalazima na hepatitis B (bilo HBsAg ili HBcAb) trebaju prije početka liječenja konzultirati stručnjake za jetrene bolesti te ih treba nadzirati i liječiti sukladno lokalnim standardima s ciljem prevencije reaktivacije hepatitisa B.
Polish: Wskaźnik ogólnej odpowiedzi * wartość p z testu chi-kwadrat iloraz szans (95% CI) Odsetek odpowiedzi CR/Cru (ang. Complete response rate)* wartość p z testu chi-kwadrat iloraz szans (95% CI)
Croatian: log-rang p-vrijednost omjer hazarda (95% CI) smanjenje rizika Stopa ukupnog odgovora* p-vrijednost iz hi-kvadrat testa omjer izgleda (95% CI) Stopa potpunog odgovora (CR/CRu)* p-vrijednost iz hi-kvadrat testa omjer izgleda (95% CI)
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia była wyższa u pacjentów starszych niż u młodszych (< 65 lat), u chorych na PBL wcześniej nieleczonych i u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Croatian: Incidencija hematoloških i limfatičkih nuspojava stupnja 3/4 bila je veća u starijih bolesnika u usporedbi s mlađim bolesnicima (< 65 godina) s prethodno neliječenim ili relapsirajućim/refraktornim KLL-om.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa rytuksymabu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów został określony na podstawie danych pochodzących od pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych oraz badaniach po wprowadzeniu do obrotu typu PMS (ang. Post-marketing surveillance).
Croatian: Ukupan sigurnosni profil rituksimaba u reumatoidnom artritisu temelji se na podacima o bolesnicima iz kliničkih ispitivanja i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Obecność ADA może prowadzić do nasilenia reakcji związanych z wlewem lub alergicznych podczas drugiego lub kolejnego wlewu.
Croatian: Prisutnost antitijela na lijek može biti povezana s pojačanim reakcijama na infuziju ili alergijskim reakcijama nakon druge infuzije u daljnjim ciklusima liječenja.
Polish: Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu dalszego leczenia produktem Blitzima z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Blitzima ako su te reakcije ozbiljne.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 52,6 mg sodu na 10 mL fiolki co odpowiada 2,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 52,6 mg natrija po bočici od 10 mL, što odgovara 2,6% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Polish: We wszystkich tych badaniach parametry farmakokinetyczne rytuksymabu były proporcjonalne do dawki w zakresie dawek badanych.
Croatian: U svim su tim ispitivanjima farmakokinetička svojstva rituksimaba bila razmjerna dozi u ograničenom ispitivanom rasponu doza.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia pierwszej linii chorych z przewlekłą białaczka limfocytową, u pacjentów zaklasyfikowanych do stopnia C zaawansowania klinicznego wg Bineta, występowało więcej zdarzeń niepożądanych w ramieniu otrzymującym schemat chemioterapii R-FC w porównaniu do ramienia otrzymującego schemat FC (R-FC 83 % wobec FC 71 %).
Croatian: U ispitivanju prve linije liječenja KLL-a, bolesnici u stadiju C bolesti prema Binetovoj klasifikaciji koji su primali R-FC imali su više nuspojava u usporedbi s onima koji su primali FC (R-FC 83 % u odnosu na FC 71 %).
Polish: Reakcje związane z wlewem u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń i pęcherzycą zwykłą były spójne z reakcjami obserwowanymi w badaniach klinicznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.8).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom u bolesnika s granulomatozom s poliangiitisom mikroskopskim poliangiitisom i običnim pemfigusom odgovarale su onima opaženima u bolesnika s reumatoidnim artritisom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jednak ryzyko rozwoju guzów litych nie zostało obecnie wykluczone.
Croatian: Ipak, za sada se ne može isključiti mogući rizik za razvoj solidnih tumora.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy parestezje, migrena, zawroty głowy, rwa kulszowa
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja parestezija, migrena, omaglica, išijas
Polish: Doświadczenie kliniczne z pęcherzycą zwykłą
Croatian: Kliničko iskustvo u liječenju običnog pemfigusa
Polish: Objawy te wymieniono w punkcie „Inne działania niepożądane".
Croatian: One se navode u dijelu „Ostale nuspojave".
Polish: Zgłaszane reakcje zwykle ustępowały po zmniejszeniu szybkości lub przerwaniu infuzji rytuksymabu i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykoidów.
Croatian: Prijavljene reakcije obično su se povukle nakon smanjenja brzine infuzije ili prekida infuzije rituksimaba te primjene antipiretika, antihistaminika i povremeno kisika, intravenske primjene fiziološke otopine ili bronhodilatatora te, po potrebi, glukokortikoida.
Polish: 60 %* NI
Croatian: 60 %, NZ
Polish: Indukcja remisji Dziewięćdziesięciu dziewięciu pacjentów poddano terapii rytuksymabem (375 mg/m raz w tygodniu przez 4 tygodnie) i glikokortykosteroidami w celu indukcji remisji GPA i MPA w badaniu klinicznym (patrz punkt 5.1).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju 99 bolesnika liječeno lijekom rituksimabom (375 mg/m2, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna) i glukokortikoidima za poticanje remisije GPA i MPA (vidjeti dio 5.1).
Polish: Tabela 9 Faza leczenia podtrzymującego: przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia podtrzymującego rytuksymabem w porównaniu do obserwacji (mediana czasu obserwacji 28 miesięcy) Parametr skuteczności
Croatian: Tablica 9 Faza održavanja: pregled rezultata djelotvornosti rituksimaba u odnosu na opservacijsku skupinu (medijan vremena promatranja je 28 mjeseci) Parametar djelotvornosti
Polish: Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja jednu vrstu bijelih krvnih stanica zahvaća B-limfocite.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów większość zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zdarzeń związanych z wlewem miało łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa je većina infuzijskih reakcija prijavljenih u kliničkim ispitivanjima bila blage do umjerene težine.
Polish: • ból brzucha
Croatian: • bol u trbuhu
Polish: Chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B
Croatian: Difuzni ne-Hodgkinov limfom velikih B-stanica
Polish: 2 Kategoria częstości wyprowadzona z danych porejestracyjnych.
Croatian: 2 Kategorija učestalosti dodijeljena na temelju podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Indukcja remisji
Croatian: Poticanje remisije
Polish: 1 ml zawiera 10 mg rytuksymabu.
Croatian: 1 ml sadrži 10 mg rituksimaba.
Polish: Leczenie w kolejnych cyklach rytuksymabem w skojarzeniu z metotreksatem skutkuje stałą poprawą w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych, co zostało potwierdzone wynikami wskaźników ACR, DAS28-ESR i EULAR we wszystkich populacjach pacjentów poddanych ocenie w badaniach klinicznych (Rycina 2).
Croatian: Liječenje rituksimabom u kombinaciji s metotreksatom u više ciklusa dovelo je do trajnih poboljšanja kliničkih znakova i simptoma reumatoidnog artritisa, što je vidljivo prema ACR, DAS28-ESR i EULAR odgovorima u svim populacijama bolesnika koje su obuhvaćene ispitivanjem (Slika 2).
Polish: Częstość występowania w badaniach klinicznych ostrych reakcji związanych z wlewem wynosiła 23 % w przypadku 1. wlewu i zmniejszała się w kolejnych wlewach leku.
Croatian: Ukupna incidencija reakcija povezanih s infuzijom u kliničkim ispitivanjima bila je 23 % nakon prve infuzije te se smanjivala s narednim infuzijama.
Polish: Pacjenci leczeni z powodu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej znajdą tę informację również w Kartach Ostrzegawczych dla Pacjenta, którą otrzymali od lekarza.
Croatian: Ako se liječite od granulomatoze s poliangitisom, mikroskopskog poliangitisa ili običnog pemfigusa, ove ćete informacije naći i u Kartici za bolesnika koju Vam je dao liječnik.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić osobę podającą wlew leku, ponieważ może wystąpić konieczność spowolnienia szybkości wlewu lub jego przerwania.
Croatian: Odmah obavijestite zdravstvenog radnika koji Vam daje infuziju ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će infuziju možda trebati usporiti ili zaustaviti.
Polish: Lek Blitzima może wpływać na działanie innych leków.
Croatian: To je važno jer Blitzima može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Polish: 42 miesiące p = 0,029
Croatian: 42 mjesec a p = 0,029
Polish: Po medianie czasu obserwacji wynoszącej 31 miesięcy dla chorych randomizowanych do fazy leczenia indukcyjnego, zastosowanie schematu R-CHOP spowodowało znamienną poprawę wyników u chorych na nawrotowe/oporne na leczenie nieziarnicze chłoniaki grudkowe, w porównaniu do leczenia wg schematu CHOP (patrz Tabela 8).
Croatian: Nakon medijana vremena promatranja od 31 mjeseca za bolesnike randomizirane u indukcijsku fazu, R-CHOP je u usporedbi s CHOP-om znatno poboljšao ishod bolesti u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom (vidjeti Tablicu 8).
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni w drodze randomizacji, w stosunku 1:1, do grupy otrzymującej podawany doustnie cyklofosfamid raz na dobę (2 mg/kg/dobę) przez 3-6 miesięcy lub do grupy otrzymującej rytuksymab (375 mg/m2) raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Croatian: Bolesnici su u omjeru 1:1 randomizirani da primaju ili peroralni ciklofosfamid (2 mg/kg na dan) svakodnevno tijekom 3-6 mjeseci ili rituksimab (375 mg/m2) jedanput tjedno tijekom 4 tjedna.
Polish: Po tym czasie wlew może zostać wstępnie wznowiony z szybkością nie większą niż połowa poprzednio zastosowanej.
Croatian: Tada se može nastaviti infuzija, ali brzinom koja iznosi najviše polovicu brzine prethodne infuzije.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Croatian: Probavni poremećaji
Polish: Opis reakcji, w których skład wchodzi zespół uwalniania cytokin, zespół rozpadu guza oraz reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości znajduje się poniżej.
Croatian: Ovaj skup reakcija, koje uključuju sindrom otpuštanja citokina, sindrom lize tumora te anafilaktičke reakcije i reakcije preosjetljivosti, opisuje se u nastavku.
Polish: Tabela 7 Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia podtrzymującego rytuksymab w porównaniu z obserwacjami w analizie pierwotnej zdefiniowanej w protokole badania i po okresie obserwacji o medianie 9 lat (analiza końcowa) Analiza pierwotna (mediana czasu obserwacji: 25 miesięcy)
Croatian: Tablica 7 Pregled rezultata djelotvornosti terapije održavanja lijekom rituksimab u odnosu na opservacijsku skupinu u primarnoj analizi prema planu ispitivanja i nakon medijana od 9 godina praćenja (završna analiza)
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rytuksymab otrzymywali początkowo dawkę dożylną 1000 mg w dniu 1. badania i drugą dawkę dożylną 1000 mg w dniu 15.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu liječenu lijekom rituksimab primili su početnu dozu od 1000 mg i.v. na 1. dan ispitivanja i drugu dozu od 1000 mg i.v. na 15. dan ispitivanja.
Polish: Blitzima a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Blitzima
Polish: Produkt leczniczy Blitzima jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Croatian: Terapija održavanja lijekom Blitzima indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju.
Polish: W badaniach klinicznych wynik dodatni badania na obecność ADA stwierdzono ogółem po leczeniu rytuksymabem u 392/3095 (12,7 %) chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je nakon terapije rituksimabom ukupno 392/3095 (12,7 %) oboljelih od reumatoidnog artritisa bilo pozitivno na antitijela na lijek.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Reakcje związane z wlewem * Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcije povezane s infuzijom* Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija svrbež urtikarija poremećaj kože
Polish: Tabela 1 Polekowe działania niepożądane rejestrowane w badaniach klinicznych lub badaniach porejestracyjnych u pacjentów z NHL i PBL leczonych rytuksymabem w monoterapii/leczeniu podtrzymującym lub w skojarzeniu z chemioterapią.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s NHL-om i KLL-om koji su rituksimab primali kao monoterapiju/terapiju održavanja ili u kombinaciji s kemoterapijom
Polish: U pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń otrzymujących rytuksymab obserwowano hipogammaglobulinemię (miano IgA, IgG lub IgM poniżej dolnej granicy normy).
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom liječenih rituksimabom opažena je hipogamaglobulinemija (IgA, IgG ili IgM ispod donje granice normalnih vrijednosti).
Polish: Lek zawiera 52,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej 10 mL fiolki.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 52,6 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočicu od 10 mL.
Polish: W przypadku nawrotu pacjenci mogą otrzymać dawkę 1000 mg podawaną dożylnie.
Croatian: U slučaju relapsa bolesnici mogu primiti i.v. dozu od 1000 mg.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin od wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie zimna.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Polish: Badania diagnostyczne obniżony poziom
Croatian: Pretrage smanjene razine
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia bakteryjne, zakażenia wirusowe, +zapalenie oskrzeli posocznica, +zapalenie płuc, +infekcje z gorączką, +półpasiec, +zakażenia układu oddechowego, zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej etiologii, +ostre zapalenie oskrzeli, +zapalenie zatok przynosowych, wirusowe zapalenie wątroby typu B1
Croatian: Infekcije i infestacije bakterijske infekcije, virusne infekcije, +bronhitis sepsa, +upala pluća, +febrilna infekcija, +herpes zoster, +infekcija dišnog sustava, gljivična infekcija, infekcije nepoznate etiologije, +akutni bronhitis, +sinusitis, hepatitis B1
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji gdy możliwy jest związek z rytuksymabem leczenie powinno być na stałe przerwane.
Croatian: U slučaju takvog događaja, uz sumnju na povezanost s lijekom rituksimaba, liječenje se mora trajno prekinuti.
Polish: Czas przeżycia wolny od objawów Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR) Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR)
Croatian: Preživljenje bez događaja Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
Polish: Średnie Cmax (N = 15) wynosiło 408 µg/ml (zakres: 97-764 µg/ml) po piątym podaniu w dawce 500 mg/m 2, a mediana czasu połowicznej eliminacji wynosiła 32 dni (zakres: 14 do 62 dni).
Croatian: Prosječni Cmax (N = 15) nakon pete infuzije od 500 mg/m iznosio je 408 µg/ml (raspon 97-764 µg/ml), dok je prosječan terminalni poluvijek bio 32 dana (raspon 14-62 dana).
Polish: W badaniu oceniającym bezpieczeństwo podawanych z większą szybkością wlewów rytuksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego stopniem aktywności choroby, którzy w czasie trwania pierwszego wlewu i w czasie 24 godzin po tym wlewie nie mieli ciężkich zależnych od wlewu reakcji, jako kolejny otrzymywali 2-godzinny wlew rytuksymabu.
Croatian: U ispitivanju osmišljenom da ocijeni sigurnost primjene brže infuzije rituksimaba u bolesnika s reumatoidnim artritisom, bolesnici s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom koji nisu imali ozbiljnu reakciju povezanu s infuzijom tijekom ili unutar 24 sata od prve ispitivane infuzije smjeli su primiti 2-satnu intravensku infuziju rituksimaba.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu w skojarzeniu z krótkotrwałą terapią małymi dawkami glikokortykoidu (prednizonu) były oceniane u pacjentów z nowo rozpoznaną pęcherzycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (74 pacjentów z pęcherzycą zwykłą [PV] i 16 pacjentów z pęcherzycą liściastą [PF]) w tym randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu z grupą kontrolną.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka rituksimab u kombinaciji s kratkoročnom terapijom niskom dozom glukokortikoida (prednizona) ocjenjivale su se u novodijagnosticiranih bolesnika s umjerenim do teškim pemfigusom (74 bolesnika s običnim pemfigusom [PV] i 16 bolesnika koji su imali pemphigus foliaceus [PF]) u randomiziranom, otvorenom, kontroliranom, multicentričnom ispitivanju.
Polish: W prospektywnym otwartym międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy, w pierwszym etapie randomizowano 465 chorych na nawrotowe/oporne na leczenie nieziarnicze chłoniaki grudkowe do leczenia indukcyjnego z zastosowaniem albo schematu CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon; n = 231) albo rytuksymab plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Croatian: U prospektivnom, otvorenom, međunarodnom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III, 465 bolesnika s relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom randomizirano je u prvom koraku u skupinu koja je primala početno liječenje CHOP-om (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon; n = 231) odnosno u skupinu koja je primala rituksimab u kombinaciji s CHOP-om (R-CHOP, n = 234).