FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Ingelvac PCV Flex je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ingelvac PCV Flex znajduje się w ulotce informacyjnej.
Czech: Studie prokázaly, že vakcinace prasat (která před vakcinací neměla žádné protilátky proti viru PCV2) přípravkem Ingelvac PCV Flex vedlo ke snížení hladin viru PCV2 v krvi, zmírnění klinických příznaků infekce virem PCV2 a snížení množství viru vylučovaného z rypáku i míry úmrtnosti.
Polish: Badania wykazały, że po podaniu świniom (u których przed szczepieniem nie występowały przeciwciała przeciw PCV2) szczepionki Ingelvac PCV Flex następowało obniżenie poziomu wirusa PCV2 we krwi, złagodzenie objawów klinicznych zakażenia PCV2, zmniejszenie ilości wirusa wydzielanego z nosa i obniżenie wskaźników śmiertelności.
Czech: Výrobce přípravku Ingelvac CircoFLEX souhlasil s použitím vědeckých údajů pro přípravek Ingelvac PCV Flex („informovaný souhlas").
Polish: Firma wytwarzająca lek Ingelvac CircoFLEX wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Ingelvac PCV Flex („świadoma zgoda").
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s veterinárním léčivým přípravkem Ingelvac CircoFLEX, který je v Evropské unii již registrován.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Ingelvac CircoFLEX, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ingelvac PCV Flex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ingelvac PCV Flex.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex byl zkoumán v řadě studií zahrnujících prasata různých plemen.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex analizowano w kilku badaniach z udziałem różnych ras świń.
Czech: Ingelvac PCV Flex vakcína proti prasečímu cirkoviru typu 2
Polish: Ingelvac PCV Flex szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń typu 2
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ingelvac PCV Flex naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ingelvac PCV Flex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Ingelvac PCV Flex je „nula dnů", což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od świń leczonych produktem Ingelvac PCV Flex wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ingelvac PCV Flex používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Ingelvac PCV Flex.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex se používá u prasat bez mateřských protilátek (speciálního typu bílkovin získávaných z mateřského mléka, které pomáhají tělu bojovat s infekcí) proti viru PCV2.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest przeznaczony do stosowania u świń, u których stwierdzono brak matczynych przeciwciał (specjalny rodzaj białek, otrzymanych w mleku matki, które pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń) przeciw PCV2.
Czech: Ingelvac PCV Flex je vakcína, která se používá k ochraně prasat od dvou týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).
Polish: Ingelvac PCV Flex jest szczepionką stosowaną do ochrony świń w wieku od 2. tygodnia życia przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex obsahuje malé množství bílkoviny viru PCV2.
Polish: Szczepionka Ingelvac PCV Flex zawiera niewielką ilość białka wirusa PCV2.
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex je vakcína.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex jest szczepionką.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Ingelvac PCV Flex, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Ingelvac PCV Flex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Czech: Další informace o přípravku Ingelvac PCV Flex:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ingelvac PCV Flex:
Czech: Co je Ingelvac PCV Flex a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Ingelvac PCV Flex i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ingelvac PCV Flex byly ve studiích prokázány?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ingelvac PCV Flex zaobserwowano w badaniach?
Czech: Evropská komise udělila přípravku Ingelvac PCV Flex registraci platnou v celé Evropské unii dne
Polish: W dniu 24/05/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Ingelvac PCV Flex ważne w całej UE.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ingelvac PCV Flex schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Ingelvac PCV Flex?
Czech: Přípravek Ingelvac PCV Flex obsahuje léčivou látku bílkovinu ORF2 prasečího cirkoviru typu 2.
Polish: Produkt Ingelvac PCV Flex zawiera substancję czynną białko cirkowirusa świń typ 2 (PCV2) ORF2.
Czech: • Bod 4: Možné nežádoucí účinky
Polish: • Punkt 4: Możliwe działania niepożądane
Czech: • Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pneumonie u pacientů s CHOPN
Polish: • Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
Czech: Pokud současný SmPC nebo příbalová informace obsahují odpovídající informaci v kterýchkoli jiných bodech, mají se vymazat, aby se vyloučilo opakování nebo uvedení protichůdných informací.
Polish: Jeśli aktualna ChPL lub ulotka dołączana do opakowania zawiera odpowiednie informacje w innych punktach, należy je usunąć w celu uniknięcia powtarzających się lub sprzecznych informacji.
Czech: • Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Polish: • Punkt 4.8 Działania niepożądane
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Czech: Text se má přidat nebo má podle potřeby nahradit stávající text u jednotlivých léčivých přípravků.
Polish: Sformułowania należy dodać lub zastąpić istniejący tekst, odpowiednio dla każdego produktu.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků "Pneumonie (u pacientů s CHOPN)" má být uvedena jako "častý" nežádoucí účinek v rámci třídy orgánových systémů "Infekce a infestace".
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych „Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)" należy wymienić jako „częste" działanie niepożądane w „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze" według klasyfikacji układów i narządów.
Czech: Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání <léčivá látka>, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania <substancji czynnej>; mogą to być objawy zakażenia płuc:
Czech: Tyto změny příslušných bodů informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku Následující informace se mají implementovat do informací o přípravku pro inhalační glukokortikoidy s indikací CHOPN.
Polish: Poniższe informacje należy wprowadzić do druków informacyjnych wziewnych kortykosteroidów ze wskazaniem do stosowania w POChP.
Czech: Příloha I Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej
Czech: Lucembursko Nv Astrazeneca Sa
Polish: Luksemburg Nv Astrazeneca Sa
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Polish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Czech: Slovensko Meda Pharma Spol.
Polish: Meda Pharma Spol.
Czech: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Lucembursko Chiesi Sa-Nv
Polish: Luksemburg Chiesi Sa-Nv
Czech: Portugalsko Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Polish: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Czech: Lucembursko Orion Corporation
Polish: Luksemburg Orion Corporation
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Polish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Czech: Španělsko Smithkline Beecham Farma S.A.
Polish: Smithkline Beecham Farma S.A.
Czech: Portugalsko Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Polish: Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Czech: Portugalsko Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Czech: Lucembursko Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Polish: Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Czech: Španělsko Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Polish: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: Chorvatsko Clinres Farmacija D.O.O.
Polish: Clinres Farmacija D.O.O.
Czech: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Polish: Medicair Bioscience Laboratories S.A
Czech: K inhalaci v tlakovém obalu
Polish: Inhalacja pod ciśnieniem
Czech: Portugalsko Sandoz Farmacêutica, Limitada
Polish: Sandoz Farmacêutica, Limitada
Czech: Suspenze k rozprašování
Polish: Zawiesina do nebulizacji
Czech: Velká Británie Chiesi Limited
Polish: Chiesi Limited
Czech: Salmeterol/Flutikazonpropio nat Diskus Glaxosmithkline
Polish: Salmeterol/Flutikazon propionat Diskus Glaxosmithkline
Czech: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Polish: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Czech: Rumunsko Medochemie Romania S.R.L.
Polish: Medochemie Romania S.R.L.
Czech: Portugalsko Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Polish: Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Czech: Clenil Compositum Beklometason dipropionát 0,8 mg / 2 Ml, salbutamol sulfát 1,928 mg / 2 Ml
Polish: Clenil Compositum Beklometazonu dipropionian 0,8mg/2 Ml, salbutamolu siarczan 1,928mg/2 Ml
Czech: Salmetorol/Fluticasone Sandoz
Polish: Salmetorol/Fluticason e Sandoz
Czech: Španělsko Allen Farmaceutica, S.A.
Polish: Allen Farmaceutica, S.A.
Czech: Chorvatsko Providens D.O.O.
Polish: Providens D.O.O.
Czech: Slovensko Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Polish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Czech: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Czech: Rumunsko S.C. Sandoz S.R.L.
Polish: S.C. Sandoz S.R.L.
Czech: Formoterol fumarát dihydrát 1,08 mg, beklometason dipropionát 18 mg
Polish: Formoterolu fumaran dwuwodny 1,08 Mg, beklometazonu dipropionian 18 Mg
Czech: Beklometazon dipropionát 50 µg / 50 µl
Polish: Beklometazonu dipropionian 50µg/50 µl
Czech: Budesonid 400 µg
Polish: Budezonid 400µg
Czech: Budesonid 0,92 mg
Polish: Budezonid 0,92 Mg
Czech: Španělsko Laboratorio Tau, S.A.
Polish: Laboratorio Tau, S.A.
Czech: Chorvatsko Salvus D.O.O.
Polish: Salvus D.O.O.
Czech: Slovensko Novartis, S.R.O.
Polish: Novartis, S.R.O.
Czech: Flutikason propionát 2 mg / 2 ml
Polish: Flutykazonu propionian 2mg/2ml
Czech: Španělsko Chiesi España, S.A.
Polish: Chiesi España, S.A.
Czech: Chorvatsko Sandoz D.O.O.
Polish: Sandoz D.O.O.
Czech: Španělsko Almirall, S.A.
Polish: Almirall, S.A.
Czech: Budezonid Lek-Am Budesonid 200 µg inhalace
Polish: Budezonid Lek-Am Budezonid, dawka inhalacyjna 200µg
Czech: Salmeterol/Fluticasone Hexal
Polish: Salmeterol/Fluticason e Hexal
Czech: Roztok pro rozprašování
Polish: Roztwór do nebulizacji
Czech: Symbicort Turbohaler
Polish: Symbicort Forte Turbohaler
Czech: Budesonid 0,2 mg / 0,05 ml
Polish: Budezonid 0,2mg/0,05ml
Czech: Bulharsko Sopharma Ad
Polish: Sopharma Ad
Czech: Nizozemsko Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Polish: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Czech: Flutikason propionát 0,5 mg, salmeterol xinafoát 0,073 mg
Polish: Flutykazonu propionian 0,5 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
Czech: Flutikason propionát 500 µg, salmeterol xinafoát 72,5 µg
Polish: Flutykazonu propionian 500µg, salmeterolu ksynafonian 72,5µg
Czech: Beklometazon dipropionát 100 µg / 50 µl
Polish: Beklometazonu dipropionian 100µg/50 µl
Czech: Symbicort Turbuhaler
Polish: Symbicort Mite Turbuhaler
Czech: Beklometason dipropionát 100 g / 10 ml
Polish: Beklometazonu dipropionian 100g/10ml
Czech: Flutikason propionát 0,25 mg, salmeterol xinafoát 0,073 mg
Polish: Flutykazonu propionian 0,25 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
Czech: Nizozemsko Astrazeneca Bv
Polish: Astrazeneca Bv
Czech: Budezonid Lek-Am Budesonid 400 µg inhalace
Polish: Budezonid Lek-Am Budezonid, dawka inhalacyjna 400µg
Czech: Flutikason propionát 0,05 mg / 2 ml
Polish: Flutykazonu propionian 0,05mg/2ml
Czech: Clenil Compositum Beklometason dipropionát 50 µg dávka, salbutamol sulfát 120 µg dávka
Polish: Clenil Compositum Beklometazonu dipropionian, dawka dostarczona 50µg, salbutamolu siarczan, dawka dostarczona 120µg
Czech: Chorvatsko Glaxosmithkline D.O.O.
Polish: Glaxosmithkline D.O.O.
Czech: Budesonid 0,2 mg
Polish: Budezonid 0,2 Mg
Czech: Bulharsko Glaxosmithkline Eood
Polish: Glaxosmithkline Eood
Czech: Beklometason dipropionát 100 g / 5 ml
Polish: Beklometazonu dipropionian 100g/5ml
Czech: Nizozemsko Glaxosmithkline B.V.
Polish: Glaxosmithkline B.V.
Czech: Flutikason propionát 250 µg dávka, salmeterol 50 µg dávka, monohydrát laktózy 24,677 mg dávka
Polish: Flutykazonu propionian, dawka 250µg, salmeterol, dawka 50µg, laktoza jednowodna, dawka 24,677mg
Czech: Beklometason dipropionát 0,2 mg dávka
Polish: Beklometazonu dipropionian 0,2 Mg
Czech: Přezkum byl zahájen dne 7. května 2015 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Polish: Niniejszą procedurę analizy przeglądowej wszczęto 7 maja 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Kontakt na naši tiskovou referentku Monika Benstetter
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Czech: Neměli by přestat používat svůj inhalátor nebo měnit způsob jeho používání bez konzultace s předepisujícím lékařem.
Polish: Nie powinni zaprzestawać stosowania inhalatora ani zmieniać sposobu jego używania bez konsultacji z lekarzem, który zalecił jego stosowanie.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoliv obavy, by se měli obrátit na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Polish: • Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek wątpliwości, powinni omówić je ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej.
Czech: Data přijetí rozhodnutí Komise: 29. června 2016 (vnitrostátně registrované přípravky), 24. června 2016 (přípravky Relvar Ellipta a Revinty Ellipta), 4. července 2016 (přípravky BiResp Spiromax a DuoResp Spiromax), 6. července 2016 (přípravky Budesonide / Formoterol Teva a Vylaer Spiromax).
Polish: Daty decyzji Komisji: 29.06.2016 r. (produkty dopuszczone w procedurze narodowej), 24.06.2016 r. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.07.2016 r. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.07.2016 r. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Czech: EMA/488280/2016
Polish: 14.07.2016 r. EMA/488280/2016
Czech: Podobají se přirozeným hormonům, které jsou za normálních podmínek produkovány v nadledvinkách (dvou malých žlázách, které se nacházejí nad ledvinami).
Polish: Przypominają one naturalne hormony, produkowane przez gruczoły nadnerczowe (dwa małe gruczoły zlokalizowane powyżej nerek).
Czech: Léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy byly v EU registrovány prostřednictvím jak centrálních, tak vnitrostátních schvalovacích postupů.
Polish: Leki zawierające kortykosteroidy uzyskały dopuszczenie do obrotu w UE zarówno w procedurze centralnej, jak i narodowej.
Czech: Přezkum potvrdil riziko pneumonie v souvislosti s používáním těchto přípravků, které je známé již řadu let a které je běžné (může postihovat 1 až 10 pacientů s CHOPN ze 100 pacientů užívajících tyto léčivé přípravky).
Polish: Przegląd potwierdził ryzyko zapalenia płuc związane z tymi produktami, co jest zjawiskiem znanym od wielu lat, a także jego częste występowanie (może dotyczyć od 1 do 10 pacjentów z POChP na 100 pacjentów stosujących te leki).
Czech: • Informace o přípravku budou u všech léčivých přípravků v této třídě aktualizovány tak, aby odrážely současné znalosti o riziku pneumonie.
Polish: • Informacje produktowe dla wszystkich leków należących do tej klasy zostaną zaktualizowane, tak aby odzwierciedlały aktualną wiedzę na temat ryzyka zapalenia płuc.
Czech: • Přezkum agentury zahrnoval publikované údaje z randomizovaných, kontrolovaných klinických studií a řadu metaanalýz a observačních studií.
Polish: • Przegląd przeprowadzony przez Agencję obejmował opublikowane dane pochodzące z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną, kilka meta-analiz, a także badania obserwacyjne.
Czech: Přínosy léčivých přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy v léčbě CHOPN celkově nadále převyšují jejich rizika a způsob použití těchto léčivých přípravků by se neměl měnit.
Polish: Ogólnie korzyści stosowania wziewnych leków zawierających kortykosteroidy w leczeniu POChP nadal przewyższają związane z nimi zagrożenia, dlatego nie należy zmieniać sposobu, w jaki są wykorzystywane te leki.
Czech: Obvykle se užívají pomocí inhalátorů, které obsahují buď samotný kortikosteroid, nebo kortikosteroid v kombinaci s jiným léčivem (jako je dlouhodobě působící beta2 agonista, který rozšiřuje dýchací cesty).
Polish: Zwykle są one przyjmowane z użyciem inhalatorów, które mogą zawierać sam kortykosteroid albo kortykosteroid w połączeniu z innym lekiem (na przykład długodziałającym agonistą beta2, który rozszerza drogi oddechowe).
Czech: Kortikosteroidy, známé rovněž jako steroidy, jsou protizánětlivé léčivé přípravky používané u celé řady onemocnění.
Polish: Kortykosteroidy, nazywane również steroidami, to leki przeciwzapalne, stosowane w szerokim wachlarzu schorzeń.
Czech: Vzhledem k variabilitě klinických údajů a mnoha nejasnostem ohledně metodiky studií neposkytují tyto údaje přesvědčivé důkazy o rozdílech v rámci třídy s ohledem na rozsah rizika.
Polish: Ze względu na zmienność w obrębie danych klinicznych oraz liczne niejasności dotyczące metodologii badań nie stanowi to jednoznacznego dowodu w kwestii różnic wielkości ryzyka w obrębie tej klasy leków.
Czech: • Jsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů, nicméně tato skutečnost nebyla přesvědčivě prokázána ve všech studiích.
Polish: • Istnieją pewne dowody na zwiększanie się ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów, chociaż nie zostało to w sposób miarodajny wykazane we wszystkich badaniach.
Czech: • Pacientům by mělo být doporučeno, aby ohlásili jakékoliv zhoršení potíží s dýcháním nebo jiné příznaky naznačující infekci.
Polish: • Należy informować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie przypadki nasilenia trudności z oddychaniem lub inne objawy, sugerujące infekcję.
Czech: Přípravky dostupné v EU obsahují léčivé látky beklometason, budesonid, flunisolid, flutikason furoát nebo flutikason propionát.
Polish: Produkty dostępne w UE zawierają jako substancję aktywną beklometazon, budezonid, flunizolid, furoinian flutykazonu lub propionian flutykazonu.
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat příznakům exacerbace (epizody zhoršení CHOPN) a patří mezi ně horečka nebo zimnice, zvýšené množství hlenu nebo změna jeho barvy, zhoršení kašle nebo potíže s dýcháním.
Polish: Objawy te mogą przypominać zaostrzenie (okresowe pogorszenie) POChP i obejmować gorączkę lub dreszcze, zwiększoną ilość śluzu (flegmy) lub zmianę jego koloru oraz nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.
Czech: V žádné z klinických studií se v souvislosti s IKS přímo nezkoumalo riziko pneumonie a je k dispozici pouze nepřímé porovnání z metaanalýz / systematických přehledů nebo observačních studií.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpośrednio ryzyko rozwoju zapalenia płuc po stosowaniu ICS, w których leki te byłyby porównywane bezpośrednio, i dostępne są jedynie pośrednie porównania w metaanalizach/ przeglądach systematycznych lub z badań obserwacyjnych.
Czech: Beklometason, budesonid, flunisolid, flutikason propionát a flutikason furoát jsou kortikosteroidy registrované a uváděné na trh jako inhalační přípravky pro použití u CHOPN.
Polish: Beklometazon, budezonid, flunizolid, propionian flutykazonu i furoinian flutykazonu to kortykosteroidy, które uzyskały dopuszczenie do obrotu i są dostępne na rynku jako preparaty do inhalacji, do stosowania w POChP.
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který pro tyto léčivé přípravky doporučil aktualizaci informací o přípravku tak, aby přiměřeně odrážely současné znalosti o těchto rizicích.
Polish: Analizę przeglądową przeprowadził działający przy Agencji Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), który zalecił, aby informacje dotyczące produktu, załączane do tych leków, zostały zaktualizowane, tak aby odzwierciedlały aktualną wiedzę na temat tego ryzyka.
Czech: Dne 28. dubna 2016 dokončila agentura EMA přezkum známého rizika pneumonie (plicní infekce) u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Polish: 28 kwietnia 2016 r. EMA zakończyła przegląd danych dotyczących ryzyka zapalenia płuc (infekcji płuc) u pacjentów, którzy stosują wziewne kortykosteroidy w celu leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Czech: • Agentura EMA přezkoumala riziko pneumonie u pacientů s CHOPN, kteří používají kortikosteroidové inhalátory, a dospěla k závěru, že toto riziko se vztahuje na všechny léčivé přípravky v této třídě.
Polish: • EMA dokonała analizy ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP, stosujących inhalatory z kortykosteroidami, i stwierdziła, że ryzyko to dotyczy wszystkich leków należących do tej klasy.
Czech: Kortikosteroidové inhalátory jsou v Evropské unii (EU) široce používané k léčbě CHOPN a pneumonie patří k častým nežádoucím účinkům takové léčby.
Polish: Inhalatory zawierające kortykosteroidy są powszechnie stosowane w Unii Europejskiej (UE) w celu leczenia POChP, a częstym efektem ubocznym tego leczenia jest zapalenie płuc.
Czech: • Pacienti by měli informovat své lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky, které naznačují rozvoj pneumonie, za účelem časné identifikace a léčby.
Polish: • Pacjenci powinni informować swoich lekarzy o wystąpieniu objawów, które sugerują rozwijające się zapalenie płuc, co pozwoli na jego wczesne rozpoznanie i leczenie.
Czech: Pacienti s CHOPN a jejich lékaři by však měli dbát zvýšené pozornosti ohledně známek a příznaků pneumonie vzhledem k tomu, že klinické projevy pneumonie se překrývají s projevy zhoršení (exacerbace) základního onemocnění.
Polish: Jednak pacjenci chorujący na POChP i ich lekarze powinni być czujni, jeśli chodzi o oznaki i objawy zapalenia płuc, pamiętając, że objawy kliniczne zapalenia płuc częściowo pokrywają się z objawami pogorszenia (zaostrzenia) choroby przyczynowej.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který přijal v této věci stanovisko agentury.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění plic, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Polish: POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, prowadząc do utrudnionego oddychania.