FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A importância de monitorizar a função hepática (níveis de AST, ALT e bilirrubina total) pelo menos mensalmente (ou mais frequentemente quando clinicamente indicado), o mais próximo possível antes de cada administração, e até seis meses após a última dose;
Latvian: • Aknu darbības (ASAT, ALAT un kopējā bilirubīna līmenis) kontroles nozīmība vismaz vienu reizi mēnesī (vai biežāk, ja tas ir klīniski indicēts) iespējami tuvāk brīdim pirms katras zāļu ievadīšanas reizes un līdz pat sešus mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Portuguese: Pode lesionar-se com a agulha ou a caneta pode bloquear.
Latvian: Pastāv iespējamība savainoties ar adatu, vai pildspalvveida pilnšļirce var nobloķēties.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema grave no fígado.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nopietniem aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: • Se necessário, aplique a compressa de gaze, adesivo ou penso rápido no local de injeção.
Latvian: • Ja nepieciešams, uzklājiet uz injekcijas vietas marles tamponu, adhezīvu pārsēju vai plāksteri.
Portuguese: O estudo DECIDE foi de dupla ocultação, aleatorizado, de grupo paralelo, com controlo ativo com Zinbryta 150 mg a cada 4 semanas (n=919) versus interferão beta-1a (intramuscular) 30 microgramas por semana (n=922), durante um mínimo de 2 anos e um máximo de 3 anos (96 a 144 semanas).
Latvian: DECIDE pētījums bija dubultmaskēts, randomizēts, aktīvi kontrolēts, paralēlu grupu pētījums, kurā lietoja Zinbryta 150 mg ik pēc 4 nedēļām (n=919), salīdzinot ar bēta-1a interferona (intramuskulāri) 30 mikrogramu lietošanu vienu reizi nedēļā (n=922), vismaz 2 un līdz pat 3 gadus (96-144 nedēļas).
Portuguese: Ao voltar a tapar a caneta pode fazer com que esta bloqueie.
Latvian: Ja uzgali uzliek atpakaļ, pilnšļirce var nobloķēties.
Portuguese: Poderá ser testado para a TB antes de iniciar Zinbryta e ser monitorizado durante o tratamento.
Latvian: Pirms Zinbryta lietošanas uzsākšanas Jums var veikt pārbaudes, lai noskaidrotu, vai neslimojat ar TB, kā arī Jūs var kontrolēt ārstēšanas laikā.
Portuguese: O Rebordo do Corpo da Seringa vai permitir agarrar melhor a seringa e deve permanecer anexa.
Latvian: Korpusa atloks ļauj labāk satvert šļirci, tāpēc to nedrīkst atvienot.
Portuguese: Não se espera que daclizumab passe por eliminação renal nem pelo metabolismo por enzimas hepáticas (ver secção 4.2).
Latvian: Daklizumaba eliminācija caur nierēm vai metabolisms ar aknu enzīmiem nav sagaidāms (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: *Observado com uma incidência ≥2% superior em relação a placebo †Observado com uma incidência ≥2% superior do que interferão beta-1a (intramuscular)
Latvian: †Novēroto gadījumu skaits par ≥2 % lielāks nekā bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupā.
Portuguese: Este pequeno volume de distribuição indica que daclizumab é confinado principalmente aos espaços vasculares e intersticiais.
Latvian: Šis mazais izkliedes tilpums norāda, ka daklizumaba saistīšanās notiek galvenokārt asinsvadu un starpaudu telpā.
Portuguese: • Se necessário, Zinbryta pode ser conservado na embalagem de origem fechada sem refrigeração até 30°C até 30 dias.
Latvian: • Ja nepieciešams, Zinbryta slēgtā oriģinālajā kartona kastītē var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz pat 30° C temperatūrā ne ilgāk kā 30 dienas.
Portuguese: • Muito raros (<1/10.000) • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Latvian: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: • Mantenha a caneta Zinbryta e todos os medicamentos longe do alcance e da vista de crianças.
Latvian: • Glabājiet Zinbryta pilnšļirci un citas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Portuguese: Passo 4: Escolha e limpe o local de injeção a.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to a.
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia Zinbryta e todos os medicamentos longe do alcance e da vista de crianças.
Latvian: • Glabājiet Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci un citas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Portuguese: Após a sua injeção Após Utilização - Componentes da sua caneta Zinbryta (ver Figura K):
Latvian: Pēc injekcijas Pēc lietošanas - Zinbryta pildspalvveida pilnšļirces daļas (skatīt K attēlu).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada com maior frequência, uma incidência superior de elevações de ALT ou AST em doentes tratados com Zinbryta comparado com placebo ou interferão beta-1a (intramuscular).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Zinbryta ārstētiem pacientiem par ALAT vai ASAT radītāja paaugstināšanos ziņoja biežāk, salīdzinot ar placebo grupas vai bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupas rādītājiem.
Portuguese: • Antes de começar a utilizar a caneta Zinbryta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro devem mostrar-lhe ou ao seu cuidador como preparar e injetar a caneta.
Latvian: • pirms pirmās pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas ārstam vai medmāsai jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot pildspalvveida pilnšļirci un veikt ar to injekciju.
Portuguese: • sentir-se invulgarmente triste, sem esperança ou mal sobre si mesmo(a)
Latvian: • neparasta skumju, bezcerības un mazvērtības sajūta;
Portuguese: Dose recomendada
Latvian: Ieteicamā devas
Portuguese: Zinbryta reduziu significativamente a TAS e o risco de surto, comparado com os doentes tratados com interferão beta1a (intramuscular).
Latvian: Zinbryta lietošana nozīmīgi samazināja ARR un recidīva risku salīdzinājumā ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Portuguese: O seu médico irá avaliar se algum dos medicamentos ou suplementos à base de plantas que esteja a tomar apresenta efeitos secundários no fígado e se deverá continuar a tomar estes medicamentos enquanto estiver a tomar Zinbryta - se sofre de depressão ou se sofreu no passado.
Latvian: Ārsts novērtēs, vai kādām Jūsu lietotajām zālēm vai uztura bagātinātājiem ir ar aknām saistītas blakusparādības un vai Zinbryta lietošanas laikā Jums jāturpina šo zāļu lietošana; - ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi depresija; - ja Jums ir nopietna infekcija, piemēram, pneimonija;
Portuguese: • O líquido estiver turvo ou tiver partículas a flutuar.
Latvian: • šķidrums ir duļķains, vai tajā peld sīkas daļiņas.
Portuguese: Zinbryta destina-se a administração por via subcutânea.
Latvian: Zinbryta ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Portuguese: Escolha um local de injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu un noslaukiet ādu ar spirta salveti.
Portuguese: A seringa pré-cheia Zinbryta deve ser injetada no abdómen, coxa, ou na parte de trás do braço (ver figura F).
Latvian: Injekcija, izmantojot Zinbryta pilnšļirci, jāveic vēdera, augšstilba vai augšdelma aizmugures apvidū (skatīt F attēlu).
Portuguese: Em estudos clínicos Zinbryta aumentou a incidência de reações da pele [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferão beta-1a (intramuscular))] e reações graves da pele [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferão beta-1a (intramuscular))] comparativamente com placebo e interferão beta-1a (intramuscular).
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja ādas reakciju [18 %, salīdzinot ar 13 % (placebo grupa); 37 %, salīdzinot ar 19 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))] un nopietnu ādas reakciju sastopamību [<1 %, salīdzinot ar 0 % (placebo grupa); 2 %, salīdzinot ar <1 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))], salīdzinot ar placebo un bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Portuguese: Se um doente desenvolver uma erupção difusa ou altamente inflamatória, pode ser necessário o encaminhamento para um dermatologista e a descontinuação de Zinbryta (ver secção 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās difūzi vai īpaši iekaisīgi izsitumi, var būt nepieciešama konsultēšanās ar dermatologu un Zinbryta terapijas pilnīga pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Como conservar Zinbryta
Latvian: Kā uzglabāt Zinbryta
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de infeções [50% vs 44% (placebo) e 65% vs 57% (interferão beta-1a (intramuscular))] e infeções graves [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferão beta-1a (intramuscular))] comparado com placebo e interferão beta-1a (intramuscular).
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja infekciju [(50 %, salīdzinot ar 44 % (placebo grupa) un 65 %, salīdzinot ar 57 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))] un nopietnu infekciju sastopamību [<3 %, salīdzinot ar 0 % (placebo grupa); 4 %, salīdzinot ar 2 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))], salīdzinot ar placebo un bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Portuguese: A substância ativa é daclizumab.
Latvian: Aktīvā viela ir daklizumabs.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na eficácia ou segurança clínicas entre os subgrupos de doentes com EM por quartil de peso do estudo DECIDE.
Latvian: Pētījumā DECIDE MS pacientu apakšgrupās nenovēroja būtiskas klīniskās efektivitātes un drošuma atšķirības pēc ķermeņa masas kvartiles.
Portuguese: Os efeitos de Zinbryta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: Zinbryta neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: • náuseas inexplicáveis (sensação de mal estar)
Latvian: • neizskaidrojama slikta dūša;
Portuguese: Anomalia nos testes de função hepática
Latvian: Izmainīti aknu funkcionālo testu rādītāji
Portuguese: Verifique se o medicamento Zinbryta é incolor ou ligeiramente amarelado (Ver figura E).
Latvian: • Pārbaudiet, vai Zinbryta šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši iedzeltens (skatīt E attēlu.)
Portuguese: Os dados sobre a utilização concomitante de Zinbryta com terapêuticas sintomáticas para a EM são limitados.
Latvian: Dati par Zinbryta lietošanu vienlaicīgi ar simptomātiskām MS terapijām nav pietiekami.
Portuguese: Deverá ver um êmbolo amarelo.
Latvian: Jābūt redzamam virzulim dzeltenā krāsā.
Portuguese: Não se espera que Zinbryta afete a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Zinbryta var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Reação Adversa
Latvian: Ādas reakcijas
Portuguese: Foi notificada anemia hemolítica autoimune em < 1% dos doentes tratados com Zinbryta em estudos clínicos.
Latvian: Autoimūna hemolītiska anēmija Klīniskajos pētījumos par autoimūnu hemolītisku anēmiju ziņots < 1 % ar Zinbryta ārstēto pacientu.
Portuguese: Tente administrar a sua injeção no mesmo dia de cada mês, para ajudar a lembrar-se. Por exemplo, administre a injeção no primeiro dia de cada mês.
Latvian: Piemēram, veiciet injekciju katra mēneša pirmajā dienā.
Portuguese: • A caneta deve apenas ser utilizada debaixo da pele (via subcutânea).
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci ir paredzēts izmantot tikai zāļu injicēšanai zem ādas (subkutāni).
Portuguese: • corrimento nasal (rinite)
Latvian: • iesnas (rinīts);
Portuguese: Isto evita que os nervos funcionem adequadamente.
Latvian: Demielinizācija izraisa nervu darbības traucējumus.
Portuguese: Os níveis de transaminases plasmáticas e de bilirrubina total do doente devem ser monitorizados pelo menos mensalmente e o mais próximo possível antes de cada administração, e mais frequentemente quando clinicamente indicado, durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Zinbryta.
Latvian: Terapijas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas vismaz vienu reizi mēnesī un iespējami tuvāk brīdim pirms katras ievadīšanas reizes, un biežāk, ja tas ir klīniski indicēts, jākontrolē pacientu seruma transamināžu un kopējā bilirubīna līmenis.
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de depressão [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferão beta-1a (intramuscular))]; a incidência de reações graves de depressão foi <1% com Zinbryta.
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja depresijas sastopamību [5 %, salīdzinot ar 1 % (placebo grupa); 8 %, salīdzinot ar 6 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))]; smagas depresijas sastopamība bija <1 % ar Zinbryta ārstēto pacientu grupā.
Portuguese: Irá necessitar de: - uma análise ao sangue antes de iniciar o tratamento para verificar a função do seu fígado e se tem hepatite B e C. Se as suas análises ao sangue revelarem que tem algum problema no fígado, o seu médico decidirá se irá iniciar Zinbryta - análises ao sangue, pelo menos mensalmente, durante o tratamento, o mais próximo possível antes de cada dose de Zinbryta, e com maior frequência se o seu médico decidir que é necessário - análises até 6 meses após descontinuar o tratamento.
Latvian: Ja Jūsu asins analīžu rezultāti liecinās, ka Jums ir kādi aknu darbības traucējumi, ārsts lems, vai sākt Zinbryta lietošanu; - asins analīzes vismaz vienu reizi mēnesī terapijas laikā, iespējami tuvāk brīdim pirms katras
Portuguese: Acne†
Latvian: Pinnes†
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro devem treiná-lo(a) para que consiga dar injeções a si próprio(a).
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs apmācīs, kā pastāvīgi ievadīt injekciju.
Portuguese: o Poderá ver bolhas de ar no medicamento Zinbryta.
Latvian: o Iespējams, ka Zinbryta šķīdumā ir redzami gaisa burbuļi.
Portuguese: Ocorreram lesões hepáticas graves, incluindo elevações das transaminases plasmáticas e casos fatais de hepatite autoimune e insuficiência hepática fulminante em doentes tratados com Zinbryta (ver secção 4.8).
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ir novēroti nopietni aknu bojājumi, tai skaitā seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanās un letāli autoimūnā hepatīta un fulminantas aknu mazspējas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: • Se não conseguir ver as riscas verdes na janela de estado da injeção.
Latvian: • injekcijas statusa lodziņā nav redzamas svītras zaļā krāsā;
Portuguese: Não volte a utilizar a seringa pré-cheia Zinbryta.
Latvian: Neizmantojiet Zinbryta pilnšļirci atkārtoti.
Portuguese: Foram notificadas infeções por tuberculose em doentes tratados com Zinbryta.
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ziņots par tuberkulozes infekcijām.
Portuguese: Verifique o prazo de validade na seringa pré-cheia Zinbryta (Ver figura D).
Latvian: • Pārbaudiet uz Zinbryta pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (skatīt D attēlu).
Portuguese: Na análise do subgrupo do estudo DECIDE, houve uma redução estatisticamente significativa quando comparada com interferão beta-1a (intramuscular) da TAS e do número de lesões hiperintensas em T2 novas ou recémaumentadas, em todos os subgrupos (género, idade, esclerose múltipla anterior e terapêutica DMT e níveis de atividade da doença).
Latvian: Pētījuma DECIDE apakšgrupu datu analīze liecina, ka visās apakšgrupās (dzimums, vecums, pirms MS DMT terapijas un slimības aktivitātes līmenis) novēroja statistiski nozīmīgu ARR un jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensīvu bojājumu skaita samazināšanos, salīdzinot ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Portuguese: A substância ativa de Zinbryta é daclizumab.
Latvian: Zinbryta aktīvā viela ir daklizumabs.
Portuguese: A Tabela 5 e as Figuras 1-2 mostram os resultados para o estudo DECIDE.
Latvian: Pētījuma DECIDE rezultāti ir norādīti 5. tabulā un 1.-2. attēlā.
Portuguese: Informado, conversar sobre o seu conteúdo antes de se iniciar o tratamento com Zinbryta, informar os doentes sobre o risco de lesões hepáticas, a necessidade de monitorização periódica e de sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
Latvian: • Nepieciešamība pacientam izsniegt pacienta karti un apstiprinājuma veidlapu, pirms ārstēšanas ar Zinbryta sākuma pārrunāt to saturu, informēt pacientus par aknu bojājuma risku, periodiskas kontroles nepieciešamību un pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: • 1 caneta Zinbryta de 150 mg (ver Figura A) Antes de Utilizar - Elementos da Caneta Zinbryta (ver Figura A)
Latvian: • 1 Zinbryta 150 mg pildspalvveida pilnšļirce (skatīt A attēlu)
Portuguese: Foram notificadas infeções, algumas graves (por exemplo, pneumonia e bronquite), com Zinbryta.
Latvian: Saistībā ar Zinbryta lietošanu ir saņemti ziņojumi par infekcijas gadījumiem, no kuriem daži ir bijuši smagi (piemēram, pneimonija un bronhīts).
Portuguese: Nota: Não toque nem sopre sobre esta zona antes de dar a sua injeção.
Latvian: Piezīme: pirms injekcijas veikšanas šai vietai nedrīkst pieskarties vai uzpūst elpu.
Portuguese: Não tente tratar algum efeito secundário sozinho(a).
Latvian: Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt jebkādas blakusparādības.
Portuguese: Não partilhe a seringa pré-cheia Zinbryta com mais ninguém.
Latvian: Nedodiet savu Zinbryta pilnšļirci citiem.
Portuguese: Número médio de surtos nos 12 meses anteriores ao estudo Pontuação média EDSS Percentagem com EDSS ≥ 3,5 Percentagem com ≥ 1 lesão intensificada por Gd (média) Percentagem ≥ 2 surtos no ano anterior ao estudo Percentagem de utilização anterior de DMT (%)
Latvian: Vidējais recidīvu skaits 12 mēnešu laikā pirms iesaistīšanās pētījumā EDSS novērtējuma punktu skaita mediāna
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia Zinbryta (Ver figura C)
Latvian: Zinbryta pilnšļirces daļas (skatīt C attēlu)
Portuguese: Não se espera que daclizumab passe pelo metabolismo por enzimas hepáticas como as isoenzimas CYP (ver secção 4.5).
Latvian: Daklizumaba metabolisms ar aknu enzīmiem, piemēram, CYP izoenzīmiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), nav sagaidāms.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Biogen Idec Ltd.
Latvian: Biogen Idec Ltd.
Portuguese: Percentagem com progressão da incapacidade confirmada às 12 semanas
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 12 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars
Portuguese: Preparar-se para a sua injeção
Latvian: Sagatavošanās injekcijas veikšanai
Portuguese: Eliminação Enquanto um anticorpo monoclonal IgG1, não se espera que daclizumab passe por eliminação renal.
Latvian: Eliminācija Daklizumaba, kā IgG1 monoklonālas antivielas, eliminācija caur nierēm nav sagaidāma.
Portuguese: Em doentes com infeção ativa grave, deve considerar-se um atraso no início da terapêutica com Zinbryta (ver secção 4.8).
Latvian: Pacientiem ar smagu aktīvu infekciju jāapsver Zinbryta terapijas uzsākšanas atlikšana (skatīt
Portuguese: A sua caneta está agora pronta para injetar.
Latvian: Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir sagatavota injekcijas veikšanai.
Portuguese: Percentagem de doentes com progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 24 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars
Portuguese: Não pode voltar a ser colocado no frigorífico após conservação à temperatura ambiente.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā nedrīkst atkal uzglabāt ledusskapī.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
Portuguese: • Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático;
Latvian: • zāļu apraksts (ZA) un lietošanas instrukcija (LI); • norādījumi ārstiem par aknu riska pārvaldību;
Portuguese: A seringa pré-cheia Zinbryta é para injeção subcutânea (injeção na pele).
Latvian: Zinbryta pilnšļirce ir paredzēta tikai subkutānai injekcijai (injicēšanai zem ādas).
Portuguese: Não injete numa área do corpo onde a pele esteja irritada, sensível, vermelha, com hematomas, tatuada, infetada ou com cicatriz.
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt ķermeņa vietās, kur ir ādas kairinājums, jutīgums, apsārtums, zilums, tetovējums, infekcija vai kur ir rētaudi.
Portuguese: Observou-se um aumento na incidência de agregados microgliais dependentes da dose, no cérebro e medula espinal de macacos tratados com ≥ 35 mg/kg, (AUC 27 vezes superior à dose clínica), acima dos anteriores observados.
Latvian: Pērtiķiem, kurus ārstēja ar ≥35 mg/kg devu (AUC 27 reizes pārsniedza klīnisko devu), novēroja no devas atkarīgu mikroglijas šūnu agregācijas muguras un galvas smadzenēs virs fona līmeņa sastopamības palielināšanos.
Portuguese: Se Zinbryta tiver estado fora do frigorífico durante um período total superior a 30 dias ou, se não tem a certeza há quanto tempo Zinbryta tem estado à temperatura ambiente, deve ser eliminado.
Latvian: Ja Zinbryta atrodas ārpus ledusskapja ilgāk par kopumā 30 dienām vai ja nav precīzas informācijas,
Portuguese: Corpo de Vidro
Latvian: Stikla cilindrs
Portuguese: Daclizumab é produzido numa linha celular de mamíferos (NS0) através de tecnologia de DNA recombinante.
Latvian: Daklizumabu iegūst ar DNS rekombinantās tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja šūnu kultūru
Portuguese: - Embalagem múltipla para 3 meses contendo três seringas de 150 mg pré-cheias (3 caixas contendo 1 seringa cada).
Latvian: - iepakojums, kurā ir viena 150 mg pilnšļirce; - 3 mēnešiem paredzēts vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir trīs 150 mg pilnšļirces (3 kastītes, katrā pa 1 pilnšļircei).
Portuguese: Taxa média de lesão [95% IC]
Latvian: Bojājumu vidējā attiecība (95 % TI)
Portuguese: Passo 8: Verifique para ter a certeza que recebeu a dose total de Zinbryta (ver Figura J) a.
Latvian: Pārbaudiet, lai pārliecinātos, vai ir ievadīta visa Zinbryta deva (skatīt J attēlu)
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a farmacocinética de daclizumab em doentes com compromisso renal nem hepático.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu daklizumaba farmakokinētiku pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav veikti.
Portuguese: Verificar a janela de medicamento.
Latvian: Apskatiet zāļu lodziņu.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea
Latvian: LIETOŠANA UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai lietošanai
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas, concomitantemente com Zinbryta (ver secção 4.4).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja vienlaicīgi ar Zinbryta lieto zāles ar zināmu hepatotoksisku iedarbību, ieskaitot bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Para que é utilizado Zinbryta
Latvian: Kādam nolūkam Zinbryta lieto
Portuguese: - Embalagem múltipla para três meses contendo três canetas de 150 mg pré-cheias (3 caixas contendo 1 caneta cada).
Latvian: - iepakojums, kurā ir viena 150 mg pildspalvveida pilnšļirce; - 3 mēnešiem paredzēts vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir trīs 150 mg pildspalvveida pilnšļirces (3 kastītes, katrā pa 1 pildspalvveida pilnšļircei).
Portuguese: Zinbryta não foi estudado em doentes com síndromes de imunodeficiência.
Latvian: Pētījumi par Zinbryta lietošanu pacientiem ar imūndeficīta sindromu nav veikti.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de daclizumab 150 mg, administrado por via subcutânea, foi de aproximadamente 90% com base na análise farmacocinética das dosagens subcutâneas e intravenosas de um estudo cruzado.
Latvian: Pamatojoties uz subkutāni un intravenozi ievadītas devas visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, daklizumaba 150 mg devas absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas bija aptuveni 90 %.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas, concomitantemente com Zinbryta (ver secção 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja vienlaicīgi ar Zinbryta lieto zāles ar zināmu hepatotoksisku iedarbību, ieskaitot bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Considerações relacionadas com o excipiente
Latvian: Ar palīgvielām saistīti apsvērumi
Portuguese: Foram notificadas reações da pele, algumas graves (por exemplo, erupção cutânea esfoliativa ou dermatite, erupção da pele tóxica), com Zinbryta.
Latvian: Saistībā ar Zinbryta lietošanu ir saņemti ziņojumi par ādas reakcijām, no kurām dažas ir bijušas smagas (piemēram, eksfoliatīvi izsitumi vai dermatīts, toksiski ādas izsitumi).