FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: Farmakodinamički učinci
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetla.
Slovak: - Bolesť hlavy, - Prechodné sčervenanie oka, rozmazané videnie v dôsledku krvácania sietnice,
Croatian: - Prolazno crvenilo očiju, zamućeni vid zbog krvarenja u mrežnicu;
Slovak: Vzhľadom na vysoké riziko pľúcnej toxicity sa liek Carmustine Obvius nemá používať u detí a dospievajúcich.
Croatian: Carmustine Obvius ne smije se koristiti u djece i adolescenata zbog visokog rizika od plućne toksičnosti.
Slovak: Karmustín v dávkach vyšších ako je dávka u ľudí ovplyvnil fertilitu samčích potkanov.
Croatian: Karmustin je utjecao na plodnost mužjaka štakora pri dozama višim od doza u ljudi.
Slovak: Roztok pripravený na použitie sa má podávať počas - hodín a podávanie sa má dokončiť do 3 hodín po rekonštitúcii.
Croatian: Otopinu spremnu za uporabu treba primjenjivati tijekom 1 do 2 sata, a primjenu treba dovršiti unutar 3 sata od rekonstitucije lijeka.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát.
Croatian: Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovak: Najmenej šesť týždňov po podaní dávky sa má často sledovať kompletný krvný obraz.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba pratiti učestalo najmanje šest tjedana nakon primanja doze.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté pľúcna toxicita, intersticiálna fibróza (pri predĺženej liečbe a kumulatívnej dávke)
Croatian: Vrlo često Plućna toksičnost, intersticijska fibroza (uz produljenu terapiju i kumulativnu dozu) Pneumonitis.
Slovak: Vzhľadom na vyšší výskyt zníženej funkcie pečene, obličiek alebo srdca sa zvyčajne začína najnižšou dávkou v rozpätí dávkovania a berie sa do úvahy súbežné ochorenie alebo liečba inými liekmi.
Croatian: Općenito odabir doze za starije bolesnike treba biti oprezan, a obično se počinje s najnižom vrijednošću raspona doziranja s obzirom na veću učestalost smanjene jetrene, bubrežne ili srčane funkcije te je potrebno uzeti u obzir istodobnu bolest ili terapiju drugim lijekovima.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2
Slovak: - Svalová bolesť, - Záchvaty (kŕče) vrátane epileptických stavov, - Poškodenie tkaniva v dôsledku úniku v injekčnej oblasti, - Neplodnosť.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) - Bol u mišićima; - Napadaji, uključujući status epilepticus; - Oštećenje tkiva zbog curenja lijeka u području davanja lijeka;
Slovak: ak dojčíte.
Croatian: I DOHVATA
Slovak: Vzhľadom na mechanickú nestabilitu kusu vysušeného zmrazením sa však pri manipulácii môže zdať ťažší a hrudkovitejší ako práškový lyofilizát.
Croatian: Liofilizat može izgledati kao fini prašak, međutim rukovanje njime može uzrokovati da izgleda teži i grudičastiji od praškastog liofilizata zbog mehaničke nestabilnosti suho zamrznutog kolačića.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (konečné štádium)
Croatian: Teško (završni stadij) oštećenje bubrega.
Slovak: AMPULKA S ROZPÚŠŤADLOM
Croatian: Ampula od prozirnog stakla tipa
Slovak: Obvius je prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát.
Croatian: Carmustine Obvius je prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovak: - Hnačka,
Croatian: - Neplodnost;
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Croatian: Nuspojave možete također prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení sa liek Carmustine Obvius podáva do žily kvapkadlom (intravenózne)
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, lijek Carmustine Obvius daje se u venu (intravenski) infuzijom (kap po kap) tijekom razdoblja od sat ili dva, zaštićen od svjetlosti.
Slovak: - Začervenanie pokožky,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnoga tkiva
Slovak: Medzi symptómy môže patriť krvácanie z ďasien, bolesť kostí, horúčka, časté infekcie, časté alebo závažné krvácanie z nosa, uzlíky spôsobené opuchnutými lymfatickými uzlinami v hrdle a okolo hrdla,
Croatian: Simptomi mogu uključivati krvarenje iz desni, bol u kostima, vrućicu, česte infekcije, česta ili teška krvarenja iz nosa, kvržice uzrokovane otečenim limfnim čvorovima u vratu i oko vrata, u pazusima, abdomenu ili preponama, blijedu kožu, otežano disanje, slabost, umor ili opće smanjenje energije; - Anemija (pad u broju crvenih krvnih stanica);
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaji spremnika
Slovak: Obvius na infúzny koncentrát neobsahuje žiadnu konzervačnú látku a nie je určený na použitie ako viacdávková injekčná liekovka.
Croatian: Carmustine Obvius prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži konzervans i ne služi kao višedozna bočica.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté myelosupresia časté anémia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovak: Prášok
Croatian: Prašak
Slovak: Zásobný roztok v objeme 30 ml sa má okamžite riediť jeho pridaním do 500 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
Croatian: Dobivenih 30 ml koncentrirane otopine treba odmah razrijediti dodavanjem 30 ml koncentrirane otopine ili u 500 ml 5 %-tne glukoze ili u 500 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) u staklenim spremnicima.
Slovak: Ak sa liek Carmustine Obvius podáva počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby liekom Carmustine Obvius, musí byť upozornená na možné riziká pre plod.
Croatian: Ako se lijek primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok uzima
Slovak: Po rekonštitúcii prášku s dodaným rozpúšťadlom sa pripraví roztok tak, že sa pridá ďalších 27 ml vody na injekcie.
Croatian: Otapanjem praška pomoću priloženog otapala otopinu treba prirediti dodavanjem dodatnih
Slovak: Renálna toxicita
Croatian: Bubrežna toksičnost
Slovak: (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovak: Lieková forma
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Slovak: • jedenkrát každý deň
Croatian: • jedanput na dan
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. február 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11 veljača 2016
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Croatian: . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovak: • ste alergický na akékoľvek iné lieky.
Croatian: • ako ste alergični na bilo koji drugi lijek
Slovak: • ak ste alergický na kaspofungín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Mechanizmus rezistencie nebol stanovený.
Croatian: Nije utvrđen mehanizam rezistencije.
Slovak: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dánsko
Croatian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danska
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať infomáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Croatian: [Prihvaćeno obrazloženje za nenavođeje Brailleovog pisma]
Slovak: • ste niekedy mali problémy s pečeňou - možno budete potrebovať inú dávku tohto lieku.
Croatian: • ako ste ikada imali tegobe s jetrom - možda ćete trebati drugačiju dozu ovog lijeka
Slovak: Pediatrickí pacienti (12 mesiacov až 17 rokov)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina)
Slovak: Toto zastavuje šírenie infekcie a umožňuje prirodzenej obranyschopnosti tela infekciu úplne potlačiť..
Croatian: Na taj način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj obrani tijela priliku da se riješi infekcije.
Slovak: V tejto štúdii sa dávka kaspofungínu podávala počas 2 hodín (namiesto bežného podania počas 1 hodiny).
Croatian: U tom se ispitivanju doza kaspofungina primjenjivala tijekom 2 sata (umjesto rutinske infuzije u trajanju od 1 sata).
Slovak: Deti a dospievajúci Dávka pre deti a dospievajúcich sa môže líšiť od dávky pre dospelých.
Croatian: Djeca i adolescenti Doza lijeka za djecu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.
Slovak: Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa lieku Caspofungin Accord, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako ste zabrinuti da ste možda primili previše lijeka Caspofungin Accord , odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Slovak: a horúčku (>38,0 °C) nereagujúcu na ≥96-hodinovú parenterálnu antibakteriálnu liečbu.
Croatian: tijekom 96 sati) i vrućicu (>38,0°C) koje nisu odgovarale na parenteralnu antibakterijsku terapiju koja je trajala ≥96 sati.
Slovak: Caspofungin Accord sa neskúmal u tehotných žien.
Croatian: • Caspofungin Accord nije ispitan u trudnica.
Slovak: Hlásili sa nasledujúce nežiaduce reakcie:
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave:
Slovak: • ťažkosti s dýchaním so sipotom alebo vyrážka, ktorá sa zhoršuje - môžete mať alergickú reakciu na liek.
Croatian: • otežano disanje uz piskanje pri disanju ili osip koji se pogoršava - možda imate alergijsku reakciju na ovaj lijek.
Slovak: • rýchly tlkot srdca
Croatian: Ubrzani otkucaji srca
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otiehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Caspofungin Accord obsahuje liečivo, sa nazývané kaspofungín.
Croatian: Caspofungin Accord sadrži lijek koji se zove kaspofungin.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Croatian: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že Caspofungin Accord ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Nema podataka koji ukazuju na to da Caspofungin Accord utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: Je pravdepodobné, že iba malá časť z kaspofungínu distribuovaného do tkanív sa iba malá časť neskôr vráti do plazmy v nezmenenej forme.
Croatian: Vjerojatno se samo mali dio kaspofungina koji su preuzela tkiva kasnije vraća u plazmu u izvornom obliku.
Slovak: Liek má pripraviť iba školený zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s úplnými pokynmi (pozri prosím nižšie „Pokyny ako rekonštituovať a zriediť Caspofungin Accord").
Croatian: Samo osposobljeni zdravstveni radnik,, koji je pročitao cijele upute, smije pripremiti lijek (vidjeti niže "Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka Caspofungin Accord ").
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Dva medziprodukty vzniknuté počas degradácie kaspofungínu na zlúčeninu s otvoreným kruhom tvoria kovalentné väzby s plazmatickými proteínmi, čo má za následok slabú ireverzibilnú väzbu na plazmatické proteíny.
Croatian: Dva intermedijarna spoja, koji nastaju tijekom razgradnje kaspofungina na taj spoj s otvorenim prstenom, spajaju se kovalentnom vezom za proteine plazme, posljedica čega je slabo ireverzibilno vezanje za proteine plazme.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Slovak: Všetci dospievajúci dostali dávky >50 mg denne a v skutočnosti 6 z 8 dostalo maximálnu dávku 70 mg/deň.
Croatian: Svi su adolescenti primali doze >50 mg na dan, a njih 6 od 8 je, u načelu, primalo maksimalnu dozu od 70 mg/dan.
Slovak: • zimnica, horúčka
Croatian: • Zimica, vrućica
Slovak: • Ženy, ktorým sa podáva Caspofungin Accord, nesmú dojčiť.
Croatian: • Žene koje primaju Caspofungin Accord ne smiju dojiti.
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: In vitro je kaspofungín účinný voči druhu Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N=75], Aspergillus flavus [N=111], Aspergillus niger [N=31], Aspergillus nidulans [N=8], Aspergillus terreus [N=52]
Croatian: Kaspofungin djeluje in vitro protiv vrsta roda Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu (zníženie množstva látky nesúcej kyslík v krvi), znížený počet bielych krviniek
Croatian: • Smanjena razina hemoglobina (smanjena količina tvari koja prenosi kisik u krvi), smanjeni broj bijelih krvnih stanica
Slovak: • hubové infekcie vo vašom nose, prinosových dutinách alebo v pľúcach (nazývané „invazívnaaspergilóza"), ak iné liečby antimykotikami neúčinkovali alebo spôsobovali vedľajšie účinky.
Croatian: • gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza") ukoliko drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava.
Slovak: Čo je Caspofungin Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Caspofungin Accord Ako používať Caspofungin Accord Možné vedľajšie účinky
Croatian: Što je Caspofungin Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Caspofungin Accord Kako primjenjivati Caspofungin Accord Moguće nuspojave
Slovak: Hoci boli dávky predchádzajúcej antimykotickej liečby u 5 pacientov zaradených ako refraktérnych na liečbu nižšie ako obvyklá dávka podávaná pri invazívnej aspergilóze, miera priaznivej odpovede počas liečby kaspofungínom bola podobná ako u ostatných refraktérnych pacientov (2/5 oproti 17/48).
Croatian: Premda su doze prethodno primijenjenih antimikotika u 5 bolesnika s infekcijom otpornom na liječenje bile niže od onih često primjenjivanih za invazivnu aspergilozu, stopa povoljnih odgovora tijekom liječenja kaspofunginom u tih bolesnika bila je slična onoj u preostalih bolesnika s infekcijom otpornom na liječenje (2/5 naspram 17/48).
Slovak: Hlásili sa reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a nežiaduce reakcie pravdepodobne sprostredkované histamínom) (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti (anafilaksija i nuspojave koje bi mogle biti posredovane histaminom) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici
Slovak: Caspofungin Accord tiež môže spôsobovať závažné nežiaduce kožné reakcie ako je StevensovJohnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Croatian: Caspofungin Accord također može uzrokovati ozbiljne kožne nuspojave kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Slovak: 37 z nich malo invazívnu kandidózu, 10 invazívnu aspergilózu a 1 pacient mal ezofágovkandidózu.
Croatian: Od njih je 37 bolesnika imalo invazivnu kandidijazu, 10 je imalo invazivnu aspergilozu, a 1 je bolesnik imao kandidijazu jednjaka.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) má byť dávkovanie založené na pacientovej ploche povrchu tela (pozri Pokyny na použitie u pediatrických pacientov, Mostellerov1 vzorec).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do 17 godina) doza se određuje na temelju površine tijela bolesnika (vidjeti Upute za primjenu u pedijatrijskih bolesnika, Mostellerova1 formula).
Slovak: • formou pomalej injekcie do žily (vnútrožilová infúzia)
Croatian: • sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)
Slovak: Caspofungin Accord sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa na liečbu nasledujúcich infekcií:
Croatian: Caspofungin Accord se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
Slovak: Candida rugosa [N=1] a Candida tropicalis [N=258]) vrátane izolátov s mnohonásobnými rezistenčnými transportnými mutáciami a druhov so získanou alebo prirodzenou rezistenciou na flukonazol, amfotericín B a 5-flucytozín.
Croatian: [N = 1] i Candida tropicalis [N = 258]), uključujući izolate s višestrukim mutacijama prijenosnog sustava koje uzrokuju rezistenciju, kao i one sa stečenom ili urođenom rezistencijom na flukonazol, amfotericin B i 5-flucitozin.
Slovak: NEMIEŠAJTE ANI NEPODÁVAJTE Caspofungin Accord SPOLU S INÝMI LIEKMI V INFÚZII, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite Caspofungin Accord s inými intravenóznymi látkami, aditívami alebo liekmi.
Croatian: NEMOJTE MIJEŠATI NI DAVATI Caspofungin Accord U INFUZIJI ISTODOBNO S DRUGIM LIJEKOVIMA jer nema podataka o kompatibilnosti lijeka Caspofungin Accord s ostalim intravenskim pripravcima, aditivima ili lijekovima.
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Caspofungin Accord.
Croatian: Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Caspofungin Accord .
Slovak: • vyrážka, svrbenie, pocit tepla, opuch tváre, pier alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním - môžete mať histamínovú reakciu na liek.
Croatian: • osip, svrbež, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje - možda imate histaminsku reakciju na lijek.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Caspofungin Accord môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Croatian: Caspofungin Accord može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Slovak: • zvýšený krvný tlak a zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane elektrolytov v obličkách a vyšetrení zrážania krvi), zvýšené hladiny liekov, ktoré užívate a ktoré oslabujú imunitný systém
Croatian: • Povišene vrijednosti krvnog tlaka i promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući bubrežne elektrolite i testove zgrušavanja), povišene razine lijekova koje uzimate koji slabe imunološki sustav
Slovak: a Aspergillus candidus [N=3]).
Croatian: [N = 52] i Aspergillus candidus [N = 3]).
Slovak: Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.a
Croatian: U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju.a
Slovak: ** Ak 70-mg injekčné liekovky nie sú dostupné, 70 mg dávka sa môže pripraviť z dvoch 50-mg injekčných liekoviek.
Croatian: **Ako bočica od 70 mg nije na raspolaganju, doza od 70 mg može se pripremiti iz dvije bočice od 50 mg
Slovak: U dospelých pacientov s invazívnou kandidózou, ezofágov kandidózou alebo invazívnou aspergilózou, ktorí dostávali opakované denné dávky kaspofungínu 50 mg, však nemala mierna až pokročilá porucha funkcie obličiek významný vplyv na koncentrácie kaspofungínu.
Croatian: Međutim, u odraslih bolesnika s invazivnom kandidijazom, kandidijazom jednjaka ili invazivnom aspergilozom, koji su primili više dnevnih doza kaspofungina od 50 mg, blago do uznapredovalo oštećenje funkcije bubrega nije značajno utjecalo na koncentraciju kaspofungina.
Slovak: • pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca, rýchly tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, neobvyklý srdcový rytmus, srdcové zlyhávanie
Croatian: • Osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, poremećen srčani ritam, zatajenje srca
Slovak: Iné lieky a Caspofungin Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Caspofungin Accord
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, manitol, kyselina jantárová a hydroxid sodný (pozri, prosím, časť 2.
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, manitol, sukcinatna kiselina i natrijev hidroksid (vidjeti dio 2.
Slovak: Keď sa kaspofungín podáva pediatrickým pacientom (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) súbežne s induktormi eliminácie liečiv, ako sú rifampicín, efavirenz, nevirapín, fenytoín, dexametazón alebo karbamazepín, má sa zvážiť dávka kaspofungínu 70 mg/m2 denne (neprekročiť skutočnú dennú dávku 70 mg).
Croatian: Kad se kaspofungin primjenjuje u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do 17 godina) istodobno s induktorima klirensa lijekova, kao što su rifampicin, efavirenz, nevirapin, fenitoin, deksametazon ili karbamazepin, potrebno je razmotriti primjenu doze kaspofungina od 70 mg/m2 dnevno (koja ne smije biti veća od 70 mg na dan).
Slovak: • dezorientácia, pocit nervozity, neschopnosť spať
Croatian: • Dezorijentiranost, osjećaj nervoze, nesanica
Slovak: Vychladenú injekčnú liekovku Caspofungin Accord upravte na izbovú teplotu.
Croatian: Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Caspofungin Accord da postigne sobnu temperaturu.
Slovak: Výpočet plochy povrchu tela (BSA) pri pediatrickom dávkovaní
Croatian: Izračun površine tijela (PT) za doziranje u pedijatrijskih bolesnika
Slovak: U dospelých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) sa na základe farmakokinetických údajov odporúča dávka kaspofungínu 35 mg denne.
Croatian: U odraslih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (7 do 9 bodova na Child-Pugh ljestvici) na temelju farmakokinetičkih podataka preporučuje se Caspofungin u dozi od 35 mg na dan.
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 49 ml/min), pokročilá porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 5 až 30 ml/min) a terminálne štádium poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu <10 ml/min a závislé od dialýzy) mierne zvýšilo plazmatické koncentrácie kaspofungínu po podaní jednorazovej dávky (rozsah od 30 do 49 % pre AUC).
Croatian: Umjerena (klirens kreatinina 31 do 49 ml/min), uznapredovala (klirens kreatinina 5 do 30 ml/min) i terminalna faza (klirens kreatinina <10 ml/min i ovisni o dijalizi) oštećenja funkcije bubrega umjereno su povisile koncentraciju kaspofungina u plazmi nakon primjene pojedinačne doze (raspon: 30-49% za AUC).
Slovak: • pocit závratu, znížené vnímanie alebo citlivosť (najmä v koži), tras, pocit ospalosti, zmenené vnímanie chuti, mravčenie alebo znecitlivenie
Croatian: • Osjećaj omaglice, smanjeni osjet (osobito na koži), tresavica, osjećaj pospanosti, promjene osjeta okusa, trnci ili obamrlost
Slovak: Ako vyzerá Caspofungin Accord a obsah balenia Caspofungin Accord prášok na infúzny koncentrát je sterilný biely až takmer biely kompaktný prášok.
Croatian: Kako Caspofungin Accord izgleda i sadržaj pakiranja Caspofungin Accord prašak za koncentrat za otopinu za infuziju je bijeli do bjelkasti prašak.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Caspofungin Accord).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Caspofungin Accord ).
Slovak: • hnačka, nevoľnosť alebo vracanie
Croatian: • Proljev, mučnina ili povraćanje
Slovak: • porucha funkcie obličiek, náhla porucha funkcie obličiek
Croatian: • Gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega
Slovak: • sčervenanie, nával horúčavy, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, začervenanie pozdĺž žily, ktorá je veľmi citlivá na dotyk
Croatian: • Crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, crvenilo duž krvne žile koja je jako osjetljiva na dodir
Slovak: Pokyny ako rekonštituovať a zriediť Caspofungin Accord
Croatian: Upute kako rekonstituirati i razrijediti Caspofungin Accord:
Slovak: V štúdii opakovanej dávky sa preukázalo, že zníženie dennej dávky na 35 mg zabezpečila u dospelých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene AUC podobnú tej, ktorá sa dosiahla u dospelých osôb s normálnou funkciou pečene a štandardným dávkovacím režimom (pozri časť 4.2).
Croatian: U ispitivanju višekratnih doza pokazalo se da smanjenje dnevne doze na 35 mg u odraslih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre osigurava AUC sličnu onoj kakva se dobije u odraslih ispitanika s normalnom funkcijom jetre koji primaju standardni režim (vidjeti dio 4.2).
Slovak: • svrbenie, vyrážka, začervenanie kože alebo silnejšie potenie ako zvyčajne
Croatian: • Svrbež, osip, crvenilo kože ili znojenje više nego uobičajeno