FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas que afectan al ojo (ver sección 4.8) pueden afectar a la visión.
Bulgarian: Нежеланите реакции по отношение на очите (вж. точка 4.8) могат да засегнат зрението.
Spanish: Estudio NTBC (N=250) Número de pacientes a
Bulgarian: Проучване NTBC (N=250) Брой пациенти на
Spanish: No obstante, debido a que los datos son limitados en los pacientes con un peso corporal < 20 kg, en esta población de pacientes se recomienda dividir la dosis diaria total en dos tomas al día.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло <20 kg, в тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно.
Spanish: No obstante, los datos en los pacientes con un peso corporal < 20 kg son limitados.
Bulgarian: Въпреки това, данните са ограничени при пациенти с телесно тегло <20 kg.
Spanish: Se recomienda administrar la dosis una vez al día.
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се прилага веднъж дневно.
Spanish: El tratamiento de todos los genotipos de la enfermedad deberá iniciarse lo antes posible para aumentar la supervivencia global y evitar complicaciones, como insuficiencia hepática, cáncer hepático y enfermedad renal.
Bulgarian: Лечението на заболяването при всички генотипове трябва да започне възможно най-рано, за да се увеличи преживяемостта и да се избегнат усложнения като чернодробна недостатъчност, рак на черния дроб и бъбречни заболявания.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara
Bulgarian: По честотата се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: En los estudios clínicos, la granulocitopenia intensa (< 0,5x109/l) fue poco frecuente y no estuvo asociada a infecciones.
Bulgarian: В клинични проучвания гранулоцитопенията рядко е била тежка (<0,5x109/l) и не е била свързана с инфекции.
Spanish: Las probabilidades de supervivencia después de 2, 4 y 6 años de tratamiento con nitisinona, se resumen en la tabla a continuación.
Bulgarian: Вероятността за преживяемост след 2, 4 и 6 години лечение с нитисинон е обобщена в таблицата по-долу.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de nitisinona en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на нитисинон при бременни жени.
Spanish: La recomendación de dosificación en mg/kg de peso corporal es la misma en niños/niñas que en adultos.
Bulgarian: Препоръчителната доза в mg/kg телесно тегло е една и съща за деца и възрастни.
Spanish: El aclaramiento y la semivida fueron de 0,0956 l/kg de peso corporal al día y 52,1 horas respectivamente.
Bulgarian: Клирънсът и полуживотът са определени съответно на 0,0956 l/kg телесно тегло/ден и 52,1 часа.
Spanish: En los estudios in vitro no se observó actividad mutagénica, aunque sí una débil actividad clastogénica.
Bulgarian: При in vitro проучванията не е наблюдавано мутагенно действие, но е наблюдавано слабо кластогенно действие.
Spanish: No existen recomendaciones de dosificación específicas para los pacientes de edad avanzada o los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Bulgarian: Няма специални препоръки за дозата при лица в старческа възраст или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Spanish: No hubo evidencia de genotoxicidad in vivo (ensayo de micronúcleos en ratón y ensayo de síntesis de DNA no programada en hepatocito de ratón).
Bulgarian: Няма доказателство за in vivo генотоксичност (микронуклеарен тест при мишки и тест за непланирана ДНК синтеза в черен дроб на мишки).
Spanish: No se debe utilizar Nitisinone MDK durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
Bulgarian: Nitisinone MDK не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
Spanish: El aumento de la concentración de alfa-fetoproteína sérica puede ser un signo de tratamiento inadecuado.
Bulgarian: Повишаването на концентрацията на алфа-фетопротеин в серума може да е признак на неадекватно лечение.
Spanish: Nitisinone MDK puede interferir con el efecto de otros medicamentos, tales como: - Medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína) - Medicamentos contra la formación de coágulos de sangre (como la warfarina)
Bulgarian: Nitisinone MDK може да повлияе ефекта на други лекарства, като: - лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин) - лекарства против образуване на тромби (като варфарин).
Spanish: También se recomienda controlar las concentraciones de alfa-fetoproteína sérica.
Bulgarian: Препоръчва се също така да се наблюдават концентрациите на алфа-фетопротеин в серума.
Spanish: Se observó que la iniciación temprana del tratamiento reducía adicionalmente el riesgo de desarrollo de carcinoma hepatocelular.
Bulgarian: Установено е, че ранното започване на лечението води до допълнително намаление на риска от развитие на хепатоцелуларен карцином.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1 en adultos, adolescentes y niños (de cualquier intervalo de edad).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца (във всички възрастови граници).
Spanish: No se recomienda reducir la concentración plasmática de tirosina reduciendo o suspendiendo la nitisinona, puesto que el defecto metabólico podría provocar el deterioro del estado clínico del paciente.
Bulgarian: Не се препоръчва да се понижава концентрацията на тирозин в плазмата чрез намаляване или прекъсване на нитисинона, тъй като метаболитният дефект би могъл да доведе до влошаване на клиничното състояние на пациента.
Spanish: En un estudio internacional en pacientes con TH-1 tratados solamente con restricción dietética, se encontró que se había diagnosticado CHC en el 18% de los pacientes de edad igual o superior a 2 años.
Bulgarian: В едно международно проучване на пациенти с HT-1 на лечение само с ограничение в диетата е установено, че хепатоцелуларен карцином е диагностициран при 18% от всички пациенти на възраст 2 години и повече.
Spanish: La inflamación de los párpados (blefaritis) es un efecto adversos poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Bulgarian: Възпалението на клепача (блефарит) е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 пациенти).
Spanish: En esta enfermedad, su organismo no puede degradar totalmente el aminoácido tirosina (los aminoácidos son los elementos fundamentales de las proteínas), formándose sustancias tóxicas.
Bulgarian: Вашият организъм не е в състояние да разгражда напълно аминокиселината тирозин (аминокиселините са градивните елементи на нашите протеини), при което се образуват вредни вещества.
Spanish: La dosis de nitisinona se debe ajustar individualmente en cada caso.
Bulgarian: Дозата нитисинон трябва да се адаптира индивидуално.
Spanish: La cápsula puede abrirse y su contenido puede dispersarse en una pequeña cantidad de agua o suplemento dietético inmediatamente antes de tomarla.
Bulgarian: Капсулата може да се отвори и съдържанието да се суспендира в малко количество вода или диетична течна храна непосредствено преди приема.
Spanish: Dependiendo de la evaluación de todos los parámetros bioquímicos, podría ser necesaria una dosis de 2 mg/kg de peso corporal al día.
Bulgarian: На базата на оценка на всички биохимични показатели може да се наложи доза от 2 mg/kg телесно тегло/ден.
Spanish: 24 meses.
Bulgarian: 24 месеца
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan.
Bulgarian: Безопасността на това лекарство не е проучена при бременни жени и кърмачки.
Spanish: Debe seguir una dieta especial mientras tome este medicamento, porque la tirosina seguirá estando en su organismo.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вие трябва да спазвате специална диета, защото тирозинът остава в организма.
Spanish: En 10 voluntarios sanos varones, después de la administración de una dosis única (1 mg/kg de peso corporal) de cápsulas de nitisinona, la semivida terminal (mediana) de nitisinona en plasma fue 54 horas (intervalo de 39 a 86 horas).
Bulgarian: При 10 здрави доброволци мъже, след прилагането на единична доза от капсули нитисинон (1 mg/kg телесно тегло) терминалният полуживот (медиана) на нитисинон в плазмата е 54 часа (граници от 39 до 86 часа).
Spanish: Dicha dieta se basa en un bajo contenido de tirosina y fenilalanina (otro aminoácido).
Bulgarian: Тази специална диета се основава на ниско съдържание на тирозин и фенилаланин (друга аминокиселина).
Spanish: Fecha en la que se sacó de la nevera:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Spanish: Edad al inicio del tratamiento 2 años 4 años 6 años ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses
Bulgarian: Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца ≤ 6 месеца > 6 месеца
Spanish: Las reacciones adversas incluidas a continuación, según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia absoluta, se basan en los datos de un ensayo clínico y en el uso posterior a la comercialización.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и абсолютна честота, са базирани на данни от клинично проучване и постмаркетинговата употреба.
Spanish: Los estudios con animales han mostrado efectos adversos postnatales por la exposición a nitisinona en la leche.
Bulgarian: Проучванията при животни показват нежелани постнатални ефекти чрез експозиция на нитисинон в млякото.
Spanish: Si tiene problemas para tragar las cápsulas, puede abrir las cápsulas y mezclar el polvo con una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético, antes de tomarlo.
Bulgarian: Ако имате проблеми с гълтането на капсулите, можете да отворите капсулата и да смесите праха с малко количество вода или диетична течна храна точно преди приема.
Spanish: Se puede producir dermatitis exfoliativa, aunque con poca frecuencia.
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит може да се прояви нечесто.
Spanish: Nitisinone MDK bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
Bulgarian: Nitisinone MDK блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Spanish: Existen otras formas farmacéuticas para pacientes pediátricos que tienen dificultad para tragar cápsulas.
Bulgarian: За педиатрични пациенти, които трудно преглъщат капсули, са налични други лекарствени форми.
Spanish: Sin embargo, además de las pruebas citadas más arriba, durante la iniciación del tratamiento, el cambio de dos veces al día a una vez al día o si existe deterioro, puede ser necesario controlar más exhaustivamente todos los parámetros bioquímicos (es decir, succinilacetona en plasma, 5-aminolevulinato (ALA) en orina y la actividad de la porfobilinógeno (PBG) sintasa en eritrocitos).
Bulgarian: В допълнение към горните изследвания, обаче, при започване на терапията, след преминаване от прилагане два пъти дневно към веднъж дневно, или при влошаване на състоянието, може да се наложи да се следят по-отблизо всички съответни биохимични показатели (т.е.сукцинилацетон в плазмата, 5-аминолевулинат в урината (ALA) и дейността на еритроцитната порфобилиноген (ПБГ)-синтеза.
Spanish: En pacientes con TH-1, estos productos intermedios se convierten en los metabolitos tóxicos succinilacetona y succinilacetoacetato.
Bulgarian: При пациенти с HT1 тези междинни продукти се преобразуват в токсичните метаболити сукцинилацетон и сукцинилацетоацетат.
Spanish: El perfil de seguridad está basado fundamentalmente en la población pediátrica, ya que el tratamiento con nitisinona se debe empezar tan pronto como se confirme el diagnóstico de tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1).
Bulgarian: Профилът на безопасност е базиран главно върху педиатричната популация, тъй като лечението с нитисинон трябва да се започне веднага след диагностицирането на наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1).
Spanish: Se le harán controles hepáticos periódicos porque la enfermedad afecta al hígado.
Bulgarian: Вашият черен дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб.
Spanish: La nitisinona se metaboliza in vitro por la CYP 3A4, por lo que puede ser necesario hacer un ajuste de la dosis cuando la nitisinona se administra conjuntamente con inhibidores o inductores de esta enzima.
Bulgarian: Нитисинон се метаболизира in vitro чрез CYP 3A4 и затова може да се наложи адаптиране на дозата, когато нитисинон се прилага съвместно с инхибитори или индуктори на този ензим.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad (tirosinemia hereditaria tipo 1).
Bulgarian: Лечението с това лекарство трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на заболяването (вродена тирозинемия тип 1).
Spanish: El tratamiento con nitisinona aumenta los niveles de tirosina en la sangre, que pueden causar síntomas relacionados con los ojos.
Bulgarian: Лечението с нитисинон води до повишени нива на тирозин в кръвта, което може да причини симптоми, свързани с очите.
Spanish: Control de los niveles plasmáticos de tirosina
Bulgarian: Проследяване на плазмените нива на тирозина
Spanish: Qué es Nitisinone MDK y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Nitisinone MDK и за какво се използва
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y metabólicos, varios productos del tracto alimentario y metabólicos, código ATC: A16A X04.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма; Разни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC код: A16AX04.
Spanish: El AUC ∞ de la furosemida aumentó 1,7 veces, lo que indica una inhibición débil de OAT1/OAT3 (ver ls secciones 4.4 y 4.5).
Bulgarian: AUC∞ на фуроземид е величена 1,7-пъти, което е показателно за слабо инхибиране на OAT1/OAT3 (вж. точки 4.4 и 4.5).
Spanish: También se observó que el tratamiento con nitisinona reducía el riesgo de desarrollo de carcinoma hepatocelular en comparación con los datos históricos correspondientes al tratamiento con dieta restrictiva exclusivamente.
Bulgarian: Установено е също така, че лечението с нитисинон води до намален риск от развитие на хепатоцелуларен карцином в сравнение с историческите данни от лечението само с ограничение в хранителния режим.
Spanish: Uso de Nitisinone MDK con alimentos y bebidas
Bulgarian: Nitisinone MDK с храна и напитки
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "Embarazo y lactancia").
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Бременност и кърмене".
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre si la nitisinona afecta a la fertilidad.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно влиянието на нитисинон върху фертилитета.
Spanish: Un nivel alto de tirosina se ha asociado con efectos tóxicos para los ojos, la piel y el sistema nervioso.
Bulgarian: Повишените нива на тирозин се свързват с токсичност за очите, кожата и нервната система.
Spanish: El tratamiento con nitisinona debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con TH-1.
Bulgarian: Лечението с нитисинон трябва да се започне и наблюдава от лекар, опитен в лечението на пациенти с HT-1.
Spanish: Las madres que reciben nitisinona no deben amamantar a sus hijos (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Bulgarian: Майките, приемащи нитисинон, не трябва да кърмят (вж. точки 4.6 и 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con alimentos con Nitisinone MDK cápsulas duras.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания с Nitisinone MDK твърди капсули за взаимодействия с храна.
Spanish: Por lo tanto, las madres que reciben nitisinona no deben amamantar a sus hijos ya que no puede descartarse el riesgo para los lactantes (ver secciones 4.3 y 5.3).
Bulgarian: Ето защо майките, приемащи нитисинон, не трябва да кърмят, тъй като не може да се изключи риск за кърмачето (вж. точки 4.3 и 5.3).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el bote después de "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (de cualquier intervalo de edad) con diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditaria tipo I (TH-1) en combinación con dieta restrictiva de tirosina y fenilalanina.
Bulgarian: Лечение на възрастни и педиатрични пациенти (във всички възрастови граници) с потвърдена диагноза наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1) в комбинация с ограничаване на приема на тирозин и фенилаланин в хранителния режим.
Spanish: En ratas, la exposición a través de la leche produjo en las crías una reducción del peso medio y lesiones corneales.
Bulgarian: При плъхове експозицията чрез млякото води до намалено средно тегло на малките и лезии в роговицата.
Spanish: Durante el tratamiento se le extraerán muestras de sangre con el fin de controlar si el tratamiento es el adecuado y para asegurarse de que no existen efectos secundarios causantes de alteraciones sanguíneas.
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали лечението е подходящо и да се увери, че няма възможни нежелани реакции, причиняващи нарушения на кръвта.
Spanish: Un estudio de desarrollo prenatal y postnatal realizado en el ratón, mostró una reducción estadísticamente significativa de la supervivencia y del crecimiento de las crías durante el período de destete con unos niveles de exposición 125 y 25 veces superiores, respectivamente, a la dosis humana máxima recomendada, con tendencia hacia un efecto negativo en la supervivencia de las crías empezando desde la dosis de 5 mg/kg/día.
Bulgarian: Едно пре- и постнатално проучване върху развитието при мишки показа статистически значимо намалена преживяемост на малките и растеж на малките по време на отбиване при дози съответно 125 и 25 пъти по-високи от максимално препоръчителната за хора, като тенденцията за негативен ефект върху преживяемостта при малките започва от доза 5 mg/kg/ден.
Spanish: Se recomienda controlar periódicamente el recuento de plaquetas y leucocitos, ya que se han observado algunos casos de trombocitopenia y leucopenia reversibles durante la exploración clínica.
Bulgarian: Препоръчва се броят на тромбоцитите и белите кръвни клетки да се проследява редовно, тъй като по време на клинична оценка са установени няколко случая на обратима тромбоцитопения и левкопения.
Spanish: Se ha observado toxicidad embriofetal por nitisinona en ratón y conejo con dosis clínicamente importantes.
Bulgarian: Нитисинонът показва ембрио-фетална токсичност при мишки и зайци при клинично релевантни дози.
Spanish: Mediante la inhibición del catabolismo normal de la tirosina en pacientes con TH1, la nitisinona impide la acumulación de los productos intermedios tóxicos maleilacetoacetato y fumarilacetoacetato.
Bulgarian: Чрез инхибиране на нормалния катаболизъм на тирозина при пациенти с HT-1, нитисинон предотвратява натрупването на токсичните междинни продукти малеилацетоацетат и фумарилацетоацетат.
Spanish: Dermatitis exfoliativa, exantema eritematoso, prurito
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит, еритематозен обрив, сърбеж
Spanish: Los problemas oculares (ver sección 4) pueden ser un indicio de un control inadecuado de la dieta.
Bulgarian: Проблемите с очите биха могли да са признак на неподходящ контрол на хранителния режим (вижте точка 4).
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Bulgarian: Това лекарство повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Los pacientes tratados con nitisinona que estén recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos de margen terapéutico estrecho y metabolizados por CYP 2C9, como la warfarina y la fenitoína, deben mantenerse bajo un control minucioso.
Bulgarian: Лекуваните с нитисинон пациенти, които са на съпътстващо лечение с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, метаболизирани чрез CYP 2C9, като варфарин и фенитоин, трябва се проследяват внимателно.
Spanish: Los efectos adversos oculares frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) debidos a los niveles más altos de tirosina son inflamación ocular (conjuntivitis), opacidad e inflamación de la córnea (queratitis), sensibilidad a la luz (fotofobia) y dolor de ojos.
Bulgarian: Честите нежелани реакции, засягащи очите (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), причинени от по-високи нива на тирозина, са възпаление на окото (конюнктивит), помътняване и възпаление на роговицата (кератит), чувствителност към светлина (фотофобия) и болки в очите.
Spanish: Si estima que la acción del medicamento no es la adecuada, comuníqueselo a su médico.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че лекарството не действа както трябва, поговорете с Вашия лекар.
Spanish: Cualquier paciente que muestre trastornos visuales durante el tratamiento con nitisinona deberá ser examinado inmediatamente por un oftalmólogo.
Bulgarian: Пациенти, при които се проявят проблеми със зрението по време на лечение с нитисинон, трябва незабавно да се консултира с офталмолог.
Spanish: La restricción de tirosina y fenilalanina en la dieta debería limitar la toxicidad asociada a este tipo de tirosinemia.
Bulgarian: Ограничаването на тирозина и фенилаланина в хранителния режим трябва да ограничи токсичността, свързана с този тип тирозинемия.
Spanish: La nitisinona no mostró un potencial carcinogénico en un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas en ratones transgénicos (TgrasH2).
Bulgarian: Нитисинон не показва канцерогенен потенциал в 26-седмично проучване за канцерогенност при трансгенни мишки
Spanish: El defecto bioquímico en la tirosinemia hereditaria tipo 1 (TH-1) es un déficit de la fumarilacetoacetato hidrolasa, que es la enzima final de la ruta catabólica de la tirosina.
Bulgarian: Биохимичният дефект при наследствената тирозинемия тип 1 (HT-1) е недостатъчност на фумарилацетоацетат хидролаза, който е крайният ензим от катаболитния път на тирозина.
Spanish: Si sufre algún efecto adverso, es recomendable utilizar intervalos de tiempo más cortos.
Bulgarian: Ако имате някакви нежелани лекарствени реакции, препоръчва се това да става през по-кратки интервали от време.
Spanish: La restricción de tirosina y fenilalanina en la dieta debería limitar la toxicidad asociada a este tipo de tirosinemia al rebajar las concentraciones de tirosina (ver sección 4.4).
Bulgarian: Ограничаването на тирозина и фенилаланина в диетата трябва да ограничи токсичността, свързана с този тип тирозинемия чрез понижаване на нивата на тирозина (вж. точка 4.4).
Spanish: En la tabla siguiente, se muestra la probabilidad de la ausencia de aparición de carcinoma hepatocelular (CHC) a los 2, 4 y 6 años durante el tratamiento con nitisinona en los pacientes de edad igual o inferior a 24 meses al inicio del tratamiento y en los mayores de 24 meses al inicio del tratamiento:
Bulgarian: 2-, 4- и 6-годишната вероятност да не възникне хепатоцелуларен карцином по време на лечение с нитисинон за пациенти на възраст 24 месеца или по-малки в началото на лечението и за такива на възраст над 24 месеца в началото на лечението е показана в следната таблица:
Spanish: En el conejo, la nitisinona produjo un aumento, dependiente de la dosis, de malformaciones (hernia umbilical y gastrosquisis) a partir de una dosis 2,5 veces superior al máximo de la dosis humana recomendada (2 mg/kg/día).
Bulgarian: При зайците нитисинонът предизвиква доза-свързано увеличение на малформациите (херния на пъпната връв и гастросхиза) при доза 2,5 пъти по-висока от максимално препоръчителната при хора (2 mg/kg/ден).
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con nitisinona puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados fundamentalmente por CYP 2C9 administrados de forma concomitante.
Bulgarian: Следователно лечението с нитисинон може да доведе до повишени плазмени концентрации на съвместно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP 2C9.