FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Einzelpackung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine 2 ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel, eine 3 ml-Luer-Lock-Spritze mit bereits angebrachter 38 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz, eine 3 ml-Einwegspritze mit Luer-Lock-Spitze, einen Durchstechflaschenadapter und drei Sicherheitskanülen: eine 25 mm 23-Gauge, eine 38 mm 22-Gauge und eine 51 mm 21-Gauge.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakke inneholder ett hetteglass med pulver, 2 ml-hetteglass med væske, én 3 ml-luer locksprøyte med formontert 38 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle, én 3 ml-luer locksprøyte til engangsbruk, én hetteglassadapter og tre hyperdermiske sikkerhetskanyler: én 25 mm 23-gauge, én 38 mm 22-gauge og én 51 mm 21-gauge.
German: Tag nach der ersten Injektion und hielt im Median 56 Tage an. Patienten mit Akathisie erhalten in der Regel Anticholinergika als Behandlung, vor allem Benzatropinmesilat und Trihexyphenidyl.
Norwegian Bokmål: Personer som opplevde akatisi ble ofte behandlet med antikolinerge legemidler, primært benzatropinmesilat og triheksyfenidyl.
German: Bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, wurde Hyperglykämie, die in einigen Fällen extrem und mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod assoziiert war, berichtet.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi er rapportert, i noen tilfeller meget uttalt og assosiert med ketoacidose eller hyperosmolært koma eller dødsfall, hos pasienter behandlet med aripiprazol.
German: Wenn bei einem mit Aripiprazol behandelten Patienten Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte eine Dosisreduzierung oder ein Absetzen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer på tardiv dyskinesi oppstår hos en pasient som får aripiprazol, bør dosereduksjon eller seponering vurderes (se pkt.
German: c) Verwenden Sie die Luer-Lock-Spritze, um den Durchstechflaschenadapter aus der Verpackung zu entnehmen und entsorgen Sie die Durchstechflaschenadapter-Packung.
Norwegian Bokmål: c) Bruk luer locksprøyten for å fjerne hetteglassadapteren fra pakken, og kast hetteglassadapterpakken.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen haben.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykehuset umiddelbart hvis du opplever noe av dette.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Abilify Maintena, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med Abilify Maintena snakk med legen din hvis du lider av
German: Die Häufigkeiten der UAWs aufgrund einer Aripiprazol-Therapie sind im Folgenden tabellarisch dargestellt.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger knyttet til aripiprazolbehandling er listet opp nedenfor.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Eine Fertigspritze mit Pulver in der vorderen Kammer und Lösungsmittel in der hinteren Kammer.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon En ferdigfylt sprøyte med pulver i det fremre kammeret og væske i det bakre kammeret Tre hypodermiske sikkerhetskanyler
German: Schritt 2: Rekonstitution des Pulvers a) Drücken Sie die Kolbenstange sanft in das Gewinde.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Rekonstituering av pulveret a) Skyv stempelet litt ned for å få tak i gjengene.
German: • versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung
Norwegian Bokmål: • risiko for lungebetennelse (pneumoni) etter å ha fått mat i lungene
German: 38 mm 22-Gauge Glutealmuskel 51 mm 21-Gauge c) Stellen Sie während Sie die Kanülenkappe festhalten durch Drücken sicher, dass die Kanüle fest auf dem Kanülenschutz sitzt.
Norwegian Bokmål: 51 mm 21-gauge c) Hold kanylehetten og pass på at kanylen sitter godt i beskyttelsesanordningen for kanylen ved å skyve på den.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
German: Abilify Maintena 300 mg Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena 300 mg-hetteglass
German: • Husten
Norwegian Bokmål: • hoste
German: Drehen Sie sie dann im Uhrzeigersinn, bis sie gut sitzt.
Norwegian Bokmål: Vri med urviseren til den sitter godt fast.
German: Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung
Norwegian Bokmål: Kun intramuskulær bruk
German: dass der Arzt Ihre Dosis von Abilify Maintena oder die der anderen Arzneimittel ändern muss.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Abilify Maintena sammen med andre legemidler kan innebære at legen må endre dosen av Abilify Maintena eller de andre legemidlene.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset.
German: Bei Kaninchen wurden diese Effekte nach Dosierungen, die zu Expositionen des etwa 3- und 11-fachen der mittleren SteadyState-AUC bei der empfohlenen klinischen Maximaldosis führten, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksiske effekter, inkludert doseavhengig forsinket føtal bendannelse og mulige teratogene effekter, var observert i rotter ved doser som resulterte i subterapeutisk eksponering (basert på AUC) og i kaniner ved doser som resulterte i eksponering 3 og 11 ganger maksimal anbefalt klinisk dose ved gjennomsnittlig steady state i AUC.
German: Wenn schwache Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Diltiazem) oder CYP2D6 (z. B. Escitalopram) gemeinsam mit Aripiprazol angewendet werden, kann mit einem mäßigen Anstieg der Aripiprazol-Konzentrationen im Plasma gerechnet werden.
Norwegian Bokmål: Beskjedne økninger i aripiprazolkonsentrasjonen i plasma kan forventes når svake hemmere av CYP3A4 (f.eks. diltiazem) eller CYP2D6 (f.eks. escitalopram) brukes sammen med aripiprazol.
German: Durchstechflasche, Adapter, Spritze, Kanülen, nicht verwendete Suspension und Wasser für Injektionszwecke sind in geeigneter Weise zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Destruer hetteglass, adapter, sprøyte, kanyler, ubrukt væske og vann til injeksjon forskriftsmessig.
German: • niedriger Gehalt einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), niedriger
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av en spesifikk type av hvite blodceller (nøytropeni), lavt hemoglobinnivå eller antall røde blodceller, lavt nivå av blodplater
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
German: • Muskelsteifheit
Norwegian Bokmål: • muskelstivhet
German: Ketoconazol und andere hochwirksame CYP3A4-Inhibitoren In einer klinischen Studie mit oral angewendetem Aripiprazol steigerte ein hochwirksamer CYP3A4Inhibitor (Ketoconazol) bei gesunden Probanden die AUC und Cmax von Aripiprazol um 63 % bzw. 37 %.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk med oral aripiprazol hos friske frivillige økte en potent hemmer av CYP3A4 (ketokonazol) AUC og Cmax av aripiprazol med henholdsvis 63 % og 37 %.
German: • allergische Reaktion (z. B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, åndenød), utslett
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon
German: • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, verminderte Gelenkbeweglichkeit, steifer Nacken,
Norwegian Bokmål: • leddsmerter (artralgi), ryggsmerter, redusert bevegelighet i ledd, stiv nakke, kjevesperre
German: Dyskinesie Sedierung Somnolenz Schwindelgefühl Kopfschmerz
Norwegian Bokmål: Ekstrapyrimi dale forstyrrelser Akatisi Tremor Dyskinesi Sedasjon Somnolens Svimmelhet Hodepine
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine weiße bis cremefarbene, flüssige Suspension.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en hvit til off-white oppløsning.
German: Entsorgen Sie die Kanüle und die Fertigspritze nach der Injektion in geeigneter Weise.
Norwegian Bokmål: Destruer kanylen og den ferdigfylte sprøyten forskriftsmessig etter injeksjon.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumhydroxid
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumhydroksid
German: Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, kann die Spritze für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, kan sprøyten oppbevares under 25 °C i opptil 2 timer.
German: Durchstechflaschenadapter an.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
German: d) Ziehen Sie durch leichtes Zurückziehen des Kolbens Luft ab, um den Druck in der
Norwegian Bokmål: d) Trekk ut luft for å utligne trykket i hetteglasset ved å trekke stemplet litt tilbake.
German: Dyspepsie
Norwegian Bokmål: Dyspepsi
German: Wichtig: die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält eine Überfüllung.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hetteglasset med væske inneholder mer enn nødvendig for opptrekk i sprøyten.
German: Phenytoin, Phenobarbital)
Norwegian Bokmål: fenobarbital)
German: Stellen Sie durch Drücken und Drehen im Uhrzeigersinn sicher, dass die Kanüle fest auf dem Kanülenschutz sitzt, und ziehen Sie dann die Kanülenkappe gerade von der Kanüle ab.
Norwegian Bokmål: Kontroller at kanylen sitter godt på beskyttelsesanordning for kanylen ved å skyve og vri med urviseren for deretter å trekke kanylehetten rett av kanylen.
German: Bündelpackung: Drei Einzelpackungen mit jeweils:
Norwegian Bokmål: Multipakke: Tre enkeltpakker som hver inneholder: Et hetteglass med pulver
German: In klinischen Studien zu dem/den genehmigten Anwendungsgebiet(en) und nach Marktzulassung wurden bei Anwendung von Aripiprazol sowohl erhöhte als auch verminderte Serum-Prolaktinspiegel im Vergleich zur Baseline beobachtet (Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Både økning og reduksjon i serumprolaktin sammenlignet med baseline ble observert med aripiprazol (pkt.
German: • Appetitlosigkeit, Schwierigkeiten beim Schlucken
Norwegian Bokmål: • tap av matlyst (anoreksi), vanskeligheter med å svelge
German: • Mundtrockenheit
Norwegian Bokmål: • munntørrhet
German: Abilify Maintena 400 mg Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena 400 mg-hetteglass
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche Pulver 300 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglasspulver 300 mg
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten.
German: • Symptome, die mit Blutgerinnseln in den Venen, insbesondere in den Beinen, zusammenhängen (zu den Symptomen gehören Schwellungen, Schmerzen und Rötungen im Bein), die durch die Blutgefäße in die Lunge gelangen und Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden verursachen können
Norwegian Bokmål: • symptomer relatert til blodpropper i venene, spesielt i beina (symptomer inkluderer hevelse,
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche Pulver 400 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglasspulver 400 mg
German: In klinischen Studien, die ein Jahr oder kürzer dauerten, gab es gelegentliche Berichte über während der Behandlung mit Aripiprazol auftretende Dyskinesie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med opptil ett års varighet ble tilfeller med behandlingsrelatert dyskinesi under behandling med aripiprazol rapportert som mindre vanlige.
German: Kanülenschutz - Eine 3 ml-Einwegspritze mit Luer-Lock-Spitze - Ein Durchstechflaschenadapter - Eine 25 mm 23-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz - Eine 38 mm 22-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz - Eine 51 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz - Anleitung für Spritze und Kanüle
Norwegian Bokmål: - En 3 ml-luer locksprøyte med formontert 38 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle - En 3 ml-luer locksprøyte til engangsbruk - En hetteglassadapter - En 25 mm 23-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle - En 38 mm 22-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle - En 51 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle - Anvisninger for sprøyte og kanyle
German: Muskuloskelettale Steifigkeit
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettstivhet
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Abilify Maintena zu verzichten /die Behandlung mit Aripiprazol zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med aripiprazol skal avsluttes/avstås fra.
German: Wie wird Abilify Maintena angewendet?
Norwegian Bokmål: Hvordan Abilify Maintena administreres
German: In einer Einzeldosisstudie mit oraler Gabe von Aripiprazol wurde bezüglich der pharmakokinetischen Eigenschaften von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol festgestellt, dass sie bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen im Vergleich zu denen von jungen gesunden Probanden ähnlich sind.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til aripiprazol og dehydroaripiprazol viste seg å være lik hos pasienter med alvorlig nyresykdom sammenlignet med unge friske frivillige i en en-doseundersøkelse med oral administrering av aripiprazol.
German: Die empfohlene Kanüle für eine Injektion in den Glutealmuskel ist eine 38 mm 22-GaugeSicherheitskanüle; bei übergewichtigen Patienten (Body Mass Index > 28 kg/m2) sollte eine 51 mm, 21-Gauge-Sicherheitskanüle verwendet werden.
Norwegian Bokmål: For overvektige pasienter (kroppsmasseindeks > 28 kg/m2) skal en 51 mm, 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle brukes.
German: Dysphagie
Norwegian Bokmål: Dysfori
German: Lösungsmittel: klare Lösung
Norwegian Bokmål: Væske: klar oppløsning.
German: • Sodbrennen
Norwegian Bokmål: • øyesmerter
German: • Lichtempfindlichkeit
Norwegian Bokmål: • lyssensitivitet
German: Nach einer bestätigten oder vermuteten versehentlichen Überdosierung/unbeabsichtigten intravenöse Injektion ist eine engmaschige Beobachtung des Patienten und, sofern sich ein potenziell medizinisch ernstes Anzeichen oder Symptom entwickelt, eine Überwachung erforderlich, die eine kontinuierliche EKG-Überwachung umfassen sollte.
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet eller mistenkt utilsiktet overdose/utilsiktet intravenøs administrasjon er nøye medisinsk observasjon av pasienten nødvendig.
German: • Schluckauf
Norwegian Bokmål: • vekttap
German: In klinischen Studien wurden gelegentliche Fälle von Krampfanfällen während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble mindre vanlige tilfeller med krampe rapportert under behandling med aripiprazol.
German: Packungsgröße l t r
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse l t o r
German: Inhalt (Konzentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: Phantasiebezeichnung
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
German: • Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
Norwegian Bokmål: • nyrene dine ikke fungerer slik som de skal
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og over)
German: In folgenden Fällen ist ebenfalls Vorsicht geboten:
Norwegian Bokmål: Det må også utøves forsiktighet i følgende tilfeller:
German: Häufigkeit lässt sich aus den verfügbaren Daten nicht ermitteln.
Norwegian Bokmål: hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP vorgelegt werden:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
German: Sollte etwas davon auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die vorgesehene Untersuchung möglich ist oder nicht.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder i ditt tilfelle, vil legen treffe en avgjørelse om hvorvidt den planlagte undersøkelsen er mulig eller ikke.
German: Die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke for nyfødte, spedbarn, barn og ungdom.
German: Ihr Arzt oder Radiologe wird dies mit Ihnen besprechen.
Norwegian Bokmål: Din lege eller radiolog vil vurdere dette sammen med deg.
German: Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom under 18 år Denne medisinen skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
German: Die Diagnose kann mit höherer Genauigkeit erfolgen als ohne Anwendung dieser Arznei.
Norwegian Bokmål: Diagnosen kan gjøres med større nøyaktighet enn om en ikke bruker denne medisinen.
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklasse (MedDRA)
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viel der Arznei für Ihre Untersuchung benötigt wird.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvor mye medisin som er nødvendig for din undersøkelse.
German: Packungsgrößen:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
German: Gadofosveset bindet reversibel an humanes Serumalbumin.
Norwegian Bokmål: Gadofosveset bindes reversibelt til humant serumalbumin.
German: Sehen, Fühlen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen Appetitlosigkeit
Norwegian Bokmål: Man ser, føler eller hører ting som ikke er der Dårligere matlyst
German: Risikomanagement-Plan
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan
German: Basierend auf der Erfahrung der Anwendung an mehr als 1.800 Patienten, wurden die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaringer fra kliniske utprøvinger på over 1800 pasienter er følgende bivirkninger observert.
German: Auch verzögerte Reaktionen können auftreten (nach Stunden oder Tagen).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå forsinkede reaksjoner (etter timer eller dager).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen hvis:
German: Die Erfahrungen mit anderen Kontrastmitteln haben gezeigt, dass das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesen Patienten höher ist.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med andre kontrastmidler viser at risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er større hos slike pasienter.
German: Der Gummistopfen darf niemals häufiger als einmal durchstochen werden.
Norwegian Bokmål: Gummiproppen bør aldri gjennomstikkes mer enn én gang.
German: Wie alle Arzneimittel kann Ablavar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Ablavar ha bivirkninger, men ikke alle får det.
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach dem Erreichen eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominderung)
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ablavar bei Patienten unter 18 Jahren sind bislang nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten av Ablavar hos pasienter under 18 år er ikke fastslått.
German: Ihr Arzt wird auch auf andere Zeichen achten.
Norwegian Bokmål: Legen vil også være påpasselig med tanke på andre tegn.
German: Vierundneunzig Prozent (94%) der Ausscheidung über den Urin erfolgten innerhalb der ersten 72 Stunden.
Norwegian Bokmål: Nittifire prosent (94 %) av utskillingen i urinen skjedde i løpet av de første 72 timer.
German: Elektrokardiographische Veränderungen
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografiske endringer
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: • Auf die Aufforderung der Europäischen Arzneimittelagentur hin
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
German: Warnung vor Überempfindlichkeit
Norwegian Bokmål: Advarsel om overfølsomhet
German: Weitere Informationen zur Verabreichung und Handhabung dieses Arzneimittels befinden sich am Ende der Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Du finner ytterligere opplysninger om administrasjon og håndtering av denne medisinen på slutten av pakningsvedlegget.
German: Die Zuverlässigkeit der Visualisierung des Lumens in Gefäßen mit einem Stent durch Ablavar wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Påliteligheten ved visualisering av lumen i en åre med stent med Ablavar er ikke undersøkt.
German: • Hautreaktionen (kutane Reaktionen)
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner (kutanreaksjoner)
German: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Deutschland
Norwegian Bokmål: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Tyskland
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
German: Die in einem Untersuchungsgang nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Gjenværende oppløsning som ikke brukes i en undersøkelse, må kasseres.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/313/001-009
Norwegian Bokmål: EU/1/05/313/001/NO-009/NO
German: Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
German: Ihr Arzt wird möglicherweise einen Bluttest durchführen wollen, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren richtig funktionieren, bevor er sich zur Anwendung dieses Arzneimittels entschließt, insbesondere wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen din vil ta en blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer før det besluttes å bruke denne medisinen, særlig hvis du er over 65 år.
German: • Sie unter Allergien (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden
Norwegian Bokmål: • du lider av allergi (f.eks. høysnue, elveblest) eller astma
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Kanzerogenität durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier.
German: Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul væske.
German: Datum der letzten Verlängerung:
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde gezeigt, dass weniger als 1% der verabreichten Dosis von Gadofosveset in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: I en dyrestudie ble det vist at mindre enn 1 % av den administrerte dosen med gadofosveset går over i brystmelk
German: Eine Funktionsbeeinträchtigung wurde nicht beobachtet, und elektronenmikroskopische Untersuchungen der Rattennieren deuteten darauf hin, dass es sich bei der beobachteten Vakuolenbildung primär um ein Speicherphänomen handelte.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert redusert funksjon, og elektronmikroskopiske undersøkelser av rottenyrer indikerte at den observerte vakuoliseringen først og fremst var et lagringsfenomen.
German: Die nachstehende Tabelle beinhaltet die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen (MedDRA SOCs).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkningene etter MedDRAs organklasser (MedDRA SOCs).
German: Dosis bei besonderen Patientengruppen
Norwegian Bokmål: Dosering i spesielle pasientgrupper
German: Diese Arznei , ein Kontrastmittel mit magnetischen Eigenschaften, unterstützt die Sichtbarmachung des Blutflusses durch die Gefäße, indem das Blut für längere Zeit aufgehellt wird.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen, et kontrastmiddel med magnetiske egenskaper, bidrar til å synliggjøre blodets passasje gjennom blodkarene ved å gjøre blodet lysere i en lengre periode.