FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments contenant Escherichia coli sont disponibles en solution buvable en gouttes en Autriche, en Allemagne et en Hongrie sous les dénominations suivantes: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli et Symbioflor Escherichia.
Dutch: Geneesmiddelen die Escherichia coli bevatten, zijn verkrijgbaar als orale druppels in Duitsland, Hongarije en Oostenrijk onder de volgende fantasienamen: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli en Symbioflor Escherichia.
French: Néanmoins, le médicament ne doit plus être utilisé plus largement pour traiter les troubles gastro-intestinaux dits «fonctionnels», un groupe de troubles de causes variées pouvant nécessiter des approches thérapeutiques différentes.
Dutch: Het geneesmiddel mag echter niet meer breder worden gebruikt voor de behandeling van zogenaamde functionele maag-darmstelselaandoeningen, een groep aandoeningen met diverse oorzaken waarvoor verschillende behandelmethoden nodig kunnen zijn.
French: • Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez le moindre problème au niveau de l'estomac ou de l'intestin.
Dutch: • Neem contact op met een apotheker of uw arts als u problemen met uw maag of darmen hebt.
French: Étant donné que les données disponibles n'étaient pas suffisamment robustes pour lui permettre de tirer des conclusions sur l'action de Symbioflor 2 et son efficacité pour le traitement d'un type particulier de SCI, le CHMP a demandé à la société de réaliser une étude bien conçue sur l'efficacité et la sécurité du médicament chez des patients présentant différents types de SCI (p. ex. SCI dont une caractéristique principale est une diarrhée ou une constipation).
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens niet robuust genoeg waren om het CHMP conclusies te kunnen laten trekken over hoe goed Symbioflor 2 werkt en of het werkzaam is voor een bepaalde vorm van IBS, heeft het CHMP het bedrijf verzocht een goed opgezet onderzoek uit te voeren over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met verschillende kenmerken van IBS (bijv. patiënten met diarree of met constipatie als belangrijk kenmerk).
French: Pour tirer ses conclusions, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a passé en revue toutes les données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de Symbioflor 2.
Dutch: Om tot zijn conclusies te komen beoordeelde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA al het beschikbare bewijs over de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2.
French: Le 22 juin 2017, une évaluation à laquelle l'Agence européenne des médicaments (EMA) a procédé a permis de conclure que l'utilisation de Symbioflor 2 (et noms associés) pouvait être maintenue pour le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI) chez les adultes.
Dutch: Op 22 juni 2017 leidde een beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) tot de conclusie dat Symbioflor 2 en verwante namen kunnen blijven worden gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) bij volwassenen.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 28 août 2017.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 28/08/2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EUlidstaten van toepassing is.
French: Le médicament ne doit plus être utilisé pour le traitement d'autres troubles intestinaux
Dutch: Het geneesmiddel mag niet meer worden gebruikt voor andere aandoeningen van de darmen.
French: La société qui commercialise Symbioflor 2 n'a pas soumis de données pour étayer son utilisation pour le traitement des «troubles gastro-intestinaux fonctionnels» et elle a accepté de retirer cette indication de l'autorisation du médicament.
Dutch: Het bedrijf dat Symbioflor 2 op de markt brengt, diende geen gegevens in ter ondersteuning van het gebruik ervan bij ‘functionele maag-darmstelselaandoeningen' en besloot dit gebruik uit de vergunning van het geneesmiddel te verwijderen.
French: Les données disponibles indiquent que le risque d'effets néfastes liés à Symbioflor 2 est faible.
Dutch: Het beschikbare bewijs wijst erop dat het risico op schade van Symbioflor 2 laag is.
French: Le médicament a été décrit comme étant un probiotique, ce qui signifie qu'il favorise la croissance d'organismes bénéfiques dans l'intestin («flore intestinale»).
Dutch: Het geneesmiddel is beschreven als een probioticum, wat betekent dat het middel de groei van gunstige organismen (‘flora') in de darmen bevordert.
French: • Vous pouvez continuer à prendre Symbioflor 2 pour le traitement des symptômes du syndrome du côlon irritable, en suivant les informations fournies dans la notice révisée du médicament.
Dutch: • U kunt Symbioflor 2 blijven gebruiken voor het behandelen van symptomen van prikkelbaredarmsyndroom door de informatie in de herziene bijsluiter van het geneesmiddel te volgen.
French: • Symbioflor 2 ne doit être utilisé que pour le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI) et il ne doit plus être utilisé pour le traitement des «troubles gastro-intestinaux fonctionnels» ou d'autres affections du système gastro-intestinal.
Dutch: • Symbioflor 2 mag uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) en mag niet meer worden gebruikt voor het behandelen van ‘functionele maagdarmstelselaandoeningen' of andere aandoeningen van het maag-darmkanaal.
French: • Pour pouvoir continuer à commercialiser le médicament, la société devra réaliser une étude bien conçue pour démontrer l'efficacité et la sécurité de Symbioflor 2 pour le traitement de différents types de SCI.
Dutch: • Als voorwaarde om het in de handel te blijven brengen moet het bedrijf een goed opgezet onderzoek uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 voor het behandelen van verschillende varianten van IBS aan te tonen.
French: Néanmoins, l'étude présentait certaines faiblesses et n'a fourni aucune donnée sur l'action de Symbioflor 2 dans différents types de SCI.
Dutch: Het onderzoek had echter enkele zwakke punten en leverde geen bewijs voor de vraag hoe goed Symbioflor 2 bij verschillende vormen van IBS werkt.
French: Une étude randomisée réalisée chez environ 300 adultes a indiqué que Symbioflor 2 était efficace pour le traitement du SCI.
Dutch: Een gerandomiseerd onderzoek met ongeveer 300 volwassenen wees erop dat Symbioflor 2 werkzaam was wat betreft het behandelen van IBS.
French: Il est commercialisé dans certains pays de l'Union européenne pour la régulation du système immunitaire et pour le traitement du syndrome du côlon irritable, des maladies gastro-intestinales fonctionnelles et de certains autres troubles gastro-intestinaux.
Dutch: Het middel wordt in enkele EU-landen in de handel gebracht voor het behandelen van prikkelbaredarmsyndroom, functionele maag-darmstelselaandoeningen en enkele andere maag-darmstelselaandoeningen en voor regulering van het immuunsysteem.
French: • Une étude ayant comparé Symbioflor 2 et un placebo a indiqué qu'il était efficace pour traiter le SCI chez les adultes.
Dutch: • Een onderzoek waarin Symbioflor 2 met placebo werd vergeleken, wees erop dat het middel werkzaam was wat betreft het behandelen van IBS bij volwassenen.
French: Symbioflor 2, qui contient la bactérie Escherichia coli, a été décrit comme étant un probiotique, ce qui signifie qu'il favorise la croissance d'organismes bénéfiques dans l'intestin («flore intestinale»).
Dutch: Symbioflor 2, dat Escherichia coli-bacteriën bevat, is beschreven als een probioticum, wat betekent dat het middel de groei van gunstige organismen (‘flora') in de darmen bevordert.
French: Vous ne devez pas utiliser Symbioflor 2 pour traiter des affections de l'intestin autres que le syndrome du côlon irritable.
Dutch: U mag Symbioflor 2 niet gebruiken voor andere aandoeningen van de darmen dan prikkelbaredarmsyndroom.
French: Informations complémentaires concernant le médicament Symbioflor 2 (et noms associés) contient des bactéries Escherichia coli, certaines ayant été dégradées (par autolyse), tandis que d'autres sont vivantes.
Dutch: Symbioflor 2 en verwante namen bevatten Escherichia coli-bacteriën die deels afgebroken zijn (geautolyseerd) en deels levend zijn.
French: Son mécanisme d'action dans le syndrome du côlon irritable n'est pas complètement élucidé.
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe het werkt bij prikkelbaredarmsyndroom.
French: Plaquette (PCTFE/PVC/ aluminium)
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking (PCTFE/PVC/alu)
French: 100 mg 150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Dutch: 100 mg / 150 mg
French: Dans le second groupe, il existe un manque de traitements autorisés.
Dutch: Bij de laatstgenoemde groep is er een gebrek aan goedgekeurde therapieën.
French: Symkevi est disponible sous la forme de comprimés.
Dutch: Symkevi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Symkevi sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Symkevi continu gemonitord.
French: Il est également utilisé chez les patients ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et également porteurs d'une des mutations suivantes du gène CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van één ouder hebben geërfd en die ook één van de volgende mutaties hebben in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, of 3849+10kbC→T.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Symkevi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Symkevi groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS1 des patients.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op verbetering in de FEV1 van patiënten.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symkevi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Symkevi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Le VEMS1 est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer pendant une seconde et permet d'évaluer dans quelle mesure les poumons fonctionnent bien.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen en is een graadmeter voor hoe goed de longen werken.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symkevi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Symkevi te waarborgen?
French: Des informations sur Symkevi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Symkevi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets secondaires rapportés avec Symkevi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Symkevi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Autres informations relatives à Symkevi:
Dutch: Overige informatie over Symkevi
French: Ces actions rendent le mucus et les sucs digestifs moins épais, contribuant ainsi à soulager les symptômes de la maladie.
Dutch: Door deze effecten worden slijm en spijsverteringssappen minder dik, wat helpt om symptomen van de ziekte te verlichten.
French: Après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris ces médicaments présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 3,4 points de pourcentage, contre une diminution de 0,6 point de pourcentage chez les patients ayant pris un placebo.
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten die de geneesmiddelen innamen sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 3,4 percentagepunten, tegenover een afname van 0,6 percentagepunten bij patiënten die een placebo innamen.
French: Pourquoi Symkevi est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Symkevi geregistreerd in de EU?
French: La dose quotidienne recommandée est d'un comprimé de Symkevi le matin et d'un comprimé d'ivacaftor (150 mg) le soir, environ 12 heures plus tard.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is één tablet met Symkevi in de ochtend en één tablet met ivacaftor (150 mg) in de avond, ongeveer 12 uur later.
French: Quels sont les bénéfices de Symkevi démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Symkevi tijdens de studies te hebben?
French: Aperçu de Symkevi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Symkevi en waarom het is geregistreerd in de EU
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons, le système digestif et d'autres organes.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte die ernstige effecten op de longen, het spijsverteringsstelsel en andere organen heeft.
French: Dans le premier groupe, Symkevi pourrait notamment constituer une possibilité de traitement pour ceux qui ne peuvent pas prendre l'association d'ivacaftor et de lumacaftor (un autre médicament destiné aux patients souffrant de mucoviscidose), en raison des effets indésirables ou des interactions avec d'autres médicaments qu'ils prennent.
Dutch: Bij de eerstgenoemde groep zou Symkevi met name een behandelingsoptie kunnen zijn voor degenen die geen combinatie kunnen innemen van ivacaftor en lumacaftor (een ander geneesmiddel voor cystische fibrose), vanwege bijwerkingen of interacties met andere geneesmiddelen die ze innemen.
French: Symkevi n'est délivré que sur ordonnance par un médecin expérimenté dans le traitement de la mucoviscidose et uniquement à des patients chez lesquels la présence de l'une des mutations susmentionnées est confirmée.
Dutch: Symkevi mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van cystische fibrose, en alleen bij patiënten bij wie de hierboven vermelde mutaties zijn bevestigd.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Symkevi et d'ivacaftor si le patient prend également un type de médicament appelé «inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A», tel que certains antibiotiques ou des médicaments contre les infections fongiques.
Dutch: De doses van Symkevi en ivacaftor moeten mogelijk worden aangepast als de patiënt ook gebruik maakt van een type geneesmiddel dat een ‘matige of sterke CYP3A-remmer' wordt genoemd, zoals bepaalde antibiotica of geneesmiddelen voor schimmelinfecties.
French: Chaque comprimé contient 100 mg de tezacaftor et 150 mg d'ivacaftor.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg tezacaftor en 150 mg ivacaftor.
French: La mucoviscidose est rare et Symkevi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 février 2017.
Dutch: Cystische fibrose is zeldzaam, en Symkevi werd op 27 februari 2017 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Symkevi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les céphalées et la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Symkevi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
French: Symkevi est un médicament utilisé dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Dutch: Symkevi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose bij patiënten van 12 jaar en ouder.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Symkevi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Symkevi in?
French: Le premier des principes actifs de Symkevi, le tezcaftor, augmente le nombre de protéines CFTR à la surface des cellules et l'autre, l'ivacaftor, augmente l'activité de la protéine CFTR défectueuse.
Dutch: Een van de werkzame stoffen in Symkevi, tezacaftor, verhoogt het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak, terwijl de andere werkzame stof, ivacaftor, de activiteit van het gebrekkige CFTR-eiwit verhoogt.
French: Ces mutations réduisent le nombre de protéines CFTR à la surface des cellules ou affectent le fonctionnement de cette protéine.
Dutch: De mutaties verlagen het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak of hebben een negatieve invloed op hoe ze werken.
French: La mucoviscidose est due à des mutations dans le gène CFTR.
Dutch: Cystische fibrose wordt veroorzaakt door mutaties in het CFTR-gen.
French: Les patients ayant pris Symkevi en association avec l'ivacaftor présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 6,5 points de pourcentage, contre une amélioration de 4,4 points de pourcentage chez les patients ayant pris l'ivacaftor en monothérapie et une diminution de 0,3 point de pourcentage chez ceux ayant pris le placebo.
Dutch: Bij patiënten die Symkevi en ivacaftor innamen was sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 6,5 percentagepunten, tegenover een toename van 4,4 percentagepunten bij patiënten die alleen ivacaftor innamen en een afname van 0,3 percentagepunten bij patiënten die een placebo innamen.
French: Comment Symkevi est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Symkevi gebruikt?
French: Symkevi contient les principes actifs tezacaftor et ivacaftor.
Dutch: Symkevi bevat de werkzame stoffen tezacaftor en ivacaftor.
French: Symkevi, pris avec l'ivacaftor, a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Dutch: Inname van Symkevi in combinatie met ivacaftor werd vergeleken met inname van een placebo (een schijnbehandeling).
French: Comment Symkevi agit-il?
Dutch: Hoe werkt Symkevi?
French: Qu'est-ce que Symkevi et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Symkevi en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Symkevi est utilisé chez les patients présentant une mutation (changement), appelée la mutation F508del, dans le gène d'une protéine dénommée «régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose» (CFTR, Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator).
Dutch: Symkevi wordt gebruikt bij patiënten met een mutatie (verandering) genaamd F508del in het gen voor een eiwit met de naam ‘cystische fibrose transmembraanconductieregulator' (CFTR).
French: Symkevi doit être pris en association avec un autre médicament contenant 150 mg d'ivacaftor administré seul.
Dutch: Symkevi dient samen te worden ingenomen met een ander geneesmiddel, dat alleen 150 mg ivacaftor bevat.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Symkevi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Symkevi.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Symkevi, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Symkevi.
French: Symkevi est utilisé pour les patients ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents et qui sont donc porteurs de la mutation dans les deux copies du gène CFTR.
Dutch: Symkevi wordt gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van beide ouders hebben geërfd en die de mutatie daarom in beide kopieën van het CFTR-gen hebben.
French: La première étude portait sur 510 patients souffrant de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents.
Dutch: De eerste studie betrof 510 patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van beide ouders hadden geërfd.
French: Symkevi constitue un traitement efficace chez des patients souffrant de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents ou des patients ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et porteurs d'autres mutations.
Dutch: Symkevi is een effectieve behandeling voor patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van beide ouders hebben geërfd of patiënten die de F508del-mutatie van één ouder hebben geërfd en die bepaalde andere mutaties hebben.
French: La deuxième étude portait sur 248 patients souffrant de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et qui sont également porteurs d'une autre mutation du gène CFTR.
Dutch: De tweede studie betrof 248 patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van één ouder hadden geërfd en die ook een andere CFTR-mutatie hadden.
French: Symkevi, pris avec l'ivacaftor, a été comparé à l'ivacaftor en monothérapie et au placebo.
Dutch: Inname van Symkevi in combinatie met ivacaftor werd vergeleken met inname van alleen ivacaftor en in combinatie met een placebo.
French: L'efficacité de Symkevi pris en association avec l'ivacaftor pour améliorer la fonction pulmonaire a été démontrée dans le cadre de deux études principales portant sur des patients souffrant de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus.
Dutch: In twee hoofdstudies onder patiënten van 12 jaar en ouder met cystische fibrose is aangetoond dat inname van Symkevi in combinatie met ivacaftor werkzaam was bij het verbeteren van de longfunctie.
French: Date de première autorisation : 31 octobre 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 oktober 2018
French: Vous pourrez également remarquer que vous n'êtes plus malade aussi souvent et/ou qu'il vous est plus facile de prendre du poids.
Dutch: U kunt ook merken dat u niet zo vaak ziek wordt en/of dat u gemakkelijker aankomt in gewicht.
French: Il est important de prendre ce médicament régulièrement.
Dutch: Het is belangrijk om dit geneesmiddel regelmatig in te nemen.
French: † Taux annuel d'événements estimé calculé sur la base de 48 semaines par an.
Dutch: †Geschat percentage voorvallen per jaar berekend op basis van 48 weken per jaar.
French: Votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
French: # Valeur de P non statistiquement significative.
Dutch: #P-waarde niet statistisch significant.
French: • Grossesse : il peut être préférable d'éviter d'utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Dutch: • Zwangerschap: Het kan beter zijn om het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap.
French: Prenez les comprimés à 12 heures d'intervalle environ.
Dutch: Neem de tabletten in met een tussentijd van ongeveer 12 uur.
French: Dose recommandée :
Dutch: De aanbevolen dosering:
French: • jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;
Dutch: • Vergeling van de huid of het wit van de ogen
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec la ciclosporine ou le tacrolimus.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met ciclosporine of tacrolimus.
French: 3272-26A→G et 3849+10kbC→T.
Dutch: 3272-26A→G en 3849+10kbC→T.
French: Enfants de moins de 12 ans
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar
French: Le traitement par Symkevi peut être débuté n'importe quel jour de la semaine.
Dutch: U kunt met de inname van Symkevi starten op elke dag van de week.
French: La dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Dutch: De volgende geplande dosis kan op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
French: L'efficacité étant un critère d'évaluation secondaire dans l'étude 3, il n'a pas été effectué d'ajustement pour multiplicité.
Dutch: Aangezien werkzaamheid een secundaire doelstelling was voor Onderzoek 3 was er geen correctie voor multipliciteit.
French: Il pourra être nécessaire d'adapter votre dose.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw dosis aanpassen.