FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier forekom alvorligt udslæt (primært eksematøst og kløende udslæt, der berører over 50% af legemsoverfladen) hos 4,8% af de patienter, der fik INCIVOkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4% af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var greint frá alvarlegum útbrotum (aðallega exem, kláði sem nær til meira en 50% líkamsyfirborðs) hjá 4,8% sjúklinga á meðferð með INCIVO í samsettri meðferð samanborið við 0,4% á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Danish: Hverken telaprevir eller dets hovedmetabolit førte til DNA-skade, da det blev afprøvet i standardanalyserne for mutagenese med og
Icelandic: Hvorki telaprevir né umbrotsefni þess ollu skemmdum á DNA þegar gerð var röð staðlaðra prófana á stökkbreytingarvaldandi áhrifum, bæði með og án virkjunar efnaskipta.
Danish: Tidligere behandlingsrespons
Icelandic: Svörun við fyrri meðferð
Danish: Der henvises til de respektive produktresuméer for pegyleret interferon-alfa og ribavirin for vejledning om dosisændringer, midlertidig afbrydelse eller seponering eller genoptagelse af behandlingen med
Icelandic: Sjá viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir peginterferon alfa og ribavirín vegna leiðbeininga um skammtabreytingar, rof meðferðar, stöðvun eða endurtekna meðferð með þessum lyfjum (sjá
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med INCIVO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk hepatitis C (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á INCIVO hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri lifrarbólgu
Danish: In vitro fandtes der ingen relevant telaprevir-relateret induktion af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C- og CYP3A-isozymer.
Icelandic: Engin mikilvæg virkjun af völdum telaprevirs á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C og CYP3A ísósensímum kom fram in vitro.
Danish: Doseringen af INCIVO må ikke reduceres, og hvis behandlingen med INCIVO seponeres, må den ikke genoptages.
Icelandic: Ekki má minnka skammta af INCIVO og ekki má hefja aftur notkun INCIVO ef henni hefur verið hætt.
Danish: Overvåges for progression eller systemiske symptomer, indtil udslættet forsvinder.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með því hvort útbrot aukast og því hvort altæk einkenni koma fram, þar til útbrotin hverfa.
Danish: HCV-varianter associeret med virologisk svigt eller relapse under behandlingen blev evalueret ved hjælp af site-directed mutagenese i replicon-analysen.
Icelandic: HCV afbrigði sem tengdust veirufræðilegum meðferðarbresti eða bakslagi voru metin eftir stökkbreytingum á ákveðnum setum, í greiningu á eftirmyndunareiningum.
Danish: Det er ikke nødvendigt at seponere kombinationsbehandling med INCIVO pga. let til moderat udslæt.
Icelandic: Ekki er þörf á að hætta samsettri meðferð með INCIVO vegna vægra eða í meðallagi mikilla útbrota.
Danish: Samtidig infektion med HCV og hiv-1 (humant immundefektvirus) Patienter med samtidig HCV- og hiv-1-infektion skal behandles på samme måde som patienter, der kun er inficeret med HCV. Der skal omhyggeligt tages højde for lægemiddelinteraktioner, se pkt.
Icelandic: HCV/alnæmisveira af tegund 1 (HIV) samhliða sýking Sjúklinga með HCV/HIV-1 samhliða sýkingar skal meðhöndla á sama hátt og sjúklinga sem eru eingöngu með HCV sýkingu.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger af INCIVO (taget i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin) hos HCV-inficerede patienter i kliniske studier a og efter markedsføring Bivirkninger
Icelandic: Aukaverkanir INCIVO (tekið í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni) sem voru a.m.k. miðlungsmiklar (≥ stig 2) hjá HCV-sýktum sjúklingum í klínískum a og eftir markaðssetningu
Danish: Anbefalede baselineværdier for indledning af INCIVO-kombinationsbehandling: - Hæmoglobin: ≥ 12 g/dl (kvinder); ≥ 13 g/dl (mænd)
Icelandic: ≥ 12 g/dl (konur); ≥ 13 g/dl (karlar)
Danish: Se indlægssedlerne for pegyleret interferon-alfa og ribavirin, som giver en oversigt over, hvornår de ikke må anvendes (f.eks. forholdsregler mod graviditet for mænd og kvinder), eftersom INCIVO skal anvendes sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Icelandic: Sjá upplýsingar um aðstæður þar sem ekki má nota peginterferon alfa og ribavirín í fylgiseðlum þessara lyfja (t.d. um getnaðarvarnir fyrir konur og karla), vegna þess að INCIVO verður að nota í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Danish: Tabel 14: Poolede responsrater: Studie C208
Icelandic: Rannsókn C208
Danish: Blandt patienter, der fik telaprevir, var virologisk svigt under behandlingen hyppigere hos patienter med genotype 1a end med genotype 1b og hyppigere hos patienter med tidligere null response end i andre populationer (behandlingsnaive, personer med tidligere relapse, personer med tidligere partial response (se pkt.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu meðferð með telapreviri var veirufræðilegur meðferðarbrestur meðan á meðferð stóð tíðari hjá sjúklingum með arfgerð 1a en arfgerð 1b og tíðari hjá þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð en hjá öðrum hópum (þeim sem ekki höfðu fengið meðferð, þeim sem fengið höfðu bakslag, þeim sem höfðu svarað meðferð að einhverju leyti, sjá kafla 5.1, Klínísk reynsla, Verkun hjá fullorðnum sem hafa fengið meðferð áður).
Danish: Klinisk-kemiske undersøgelser (elektrolytter, serumkreatinin, urat, leverenzymer, bilirubin, TSH) bør udføres lige så hyppigt som de hæmatologiske undersøgelser eller ved klinisk indikation (se pkt.
Icelandic: Mælt er með efnafræðimælingum (söltum, kreatíníni í sermi, þvagsýru, lifrarensímum, bilirúbín, TSH) eins oft og þörf er á mælingum á blóðgildum eða eins og mælt er klínískt fyrir um (sjá kafla 4.8).
Danish: - hævede blodårer i endetarmen eller dens udmunding (rektum eller anus) (hæmorider), smerter i
Icelandic: - þrútnar æðar í endaþarmi eða endaþarmsopi (gyllinæð), verkur í endaþarmsopi eða endaþarmi
Danish: I de placebokontrollerede fase 2- og 3-studier blev der rapporteret transfusion under behandlingsfasen med INCIVO/placebo hos 2,5% af de patienter, der fik kombinationsbehandling med INCIVO, og hos 0,7% af de patienter, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var greint frá blóðgjöf í INCIVO/lyfleysu fasa meðferðarinnar hjá 2,5% sjúklinga sem fengu samsetta meðferð með INCIVO og 0,7% sjúklinga sem fengu peginterferon alfa og ribavirín eingöngu.
Danish: Andre enzymer er også involveret i metaboliseringen (se pkt.
Icelandic: Önnur ensím eiga einnig þátt í umbrotunum (sjá kafla 5.2).
Danish: I beskrivelsen af resultaterne af fase 3-studierne 108, 111 og C216 blev SVR, hvilket anses som virologisk helbredelse, defineret på basis af HCV-RNA-vurderingen ved besøget i studiets uge 72 ved hjælp af den sidste måling i dette vindue.
Icelandic: stigs rannsóknanna 108, 111 og C216 var viðvarandi veirufræðileg svörun, álitin veirufræðileg lækning, skilgreind á grundvelli mælinga á HCV RNA innan tímaramma heimsóknar í 72.
Danish: Hvis det er indikeret, kan elimination af ikke-absorberet aktivt stof opnås med emese eller ventrikelskylning.
Icelandic: Ef við á skal fjarlægja virka efnið sem ekki hefur frásogast, með því að koma af stað uppköstum eða með magaskolun.
Danish: Omhyggelig monitorering af den terapeutiske virkning og bivirkninger (herunder respirationsdepression) anbefales ved samtidig anvendelse af telaprevir og alfentanil eller fentanyl, inklusive orale, bukkale og nasale formuleringer samt transdermale eller transmukosale depotformuleringer af fentanyl, specielt ved behandlingsstart.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með verkun og aukaverkunum (m.a. öndunarbælingu) þegar telaprevir er gefið samhliða alfentanili eða fentanyli, þ.á m. lyfjaformi fentanyls til inntöku, til notkunar út í kinn eða í nef og með forðaverkun um húð eða slímhúð, einkum við upphaf meðferðar.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 375 mg telaprevir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 375 mg af telapreviri.
Danish: INCIVO kan øge koncentrationerne af det samtidigt administrerede lægemiddel, hvilket kan resultere i en øget risiko for kardielle bivirkninger associeret med disse lægemidler.
Icelandic: INCIVO getur aukið þéttni þess lyfs sem gefið er samhliða því og það getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum þess lyfs á hjarta.
Danish: Anbefalinger for overvågning af kutane reaktioner og for seponering af behandling med INCIVO, ribavirin og pegyleret interferon-alfa gengives i tabellen nedenfor:
Icelandic: Ráðleggingar um eftirlit með útbrotum og hvenær hætta beri meðferð með INCIVO, ribaviríni og peginterferoni alfa eru teknar saman í töflunni hér að neðan:
Danish: - For alle patienter med cirrose, uanset om de har ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 eller 12, anbefales supplerende behandling i 36 uger med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene, så den samlede behandlingsvarighed bliver 48 uger (se
Icelandic: - Fyrir alla sjúklinga með skorpulifur óháð því hvort HCV RNA sé mælanlegt eða ekki (það sem meðferðin beinist að greinist ekki) í 4. og 12. viku er mælt með 36 vikna viðbótarmeðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni eingöngu, þar til heildarmeðferðartími er 48 vikur (sjá
Danish: Under fasen med INCIVO-/placebo-behandling var de hyppigst rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 1,0%) i INCIVO-gruppen, som havde en sværhedsgrad på mindst grad 3, anæmi, udslæt, trombocytopeni, lymfopeni, pruritus og kvalme.
Icelandic: Á meðan INCIVO/lyfleysu meðferðarfasanum stóð voru algengustu aukaverkanirnar af a.m.k. alvarleikastigi 3 sem greint var frá hjá INCIVO hópnum (tíðni ≥ 1,0%) blóðleysi, útbrot, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð, kláði og ógleði.
Danish: Telaprevir-resistente varianter blev testet for krydsresistens mod repræsentive proteasehæmmere i HCV-replicon-systemet.
Icelandic: Telaprevir-ónæm afbrigði voru prófuð m.t.t. krossónæmis fyrir próteasahemlum dæmigerðum fyrir HCV eftirmyndunareiningakerfið.
Danish: Følgende laboratorieundersøgelser (komplet blodstatus inklusive differentialtælling af leukocyttyper, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionsprøver, TSH, urat) skal udføres hos alle patienter før indledning af kombinationsbehandling med INCIVO.
Icelandic: Framkvæma skal eftirfarandi rannsóknir (heildarblóðmynd með deilitalningu hvítra blóðkorna, blóðsölt, kreatínín í sermi, lifrarpróf, skjaldkirtilspróf, þvagsýra) hjá öllum sjúklingum áður en notkun
Danish: In vitro fandtes ingen relevant hæmning af CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-,
Icelandic: Engin mikilvæg hömlun af völdum telaprevirs á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 ísóensímum kom fram in vitro.
Danish: Efter 12 uger stoppede administration af INCIVO, og patienterne fortsatte behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Icelandic: Eftir 12 vikur var meðferð með INCIVO hætt og sjúklingarnir héldu áfram á meðferð með peginterferoni alfa-2a ásamt ribaviríni.
Danish: Desuden anvendtes kvantificeringsgrænsen på 25 IE/ml til at bestemme SVR.
Icelandic: Auk þess voru magnmörk 25 a.e./ml notuð við ákvörðun viðvarandi veirufræðilegrar svörunar.
Danish: INCIVOs samlede sikkerhedsprofil hos patienter co-inficeret med HCV og hiv-1 (i eller ikke i antiretroviral behandling) svarede til sikkerhedsprofilen hos patienter, der kun var inficeret med HCV, med undtagelse af patienter, der fik atazanavir/ritonavir, som hyppigt oplevede en forbigående stigning i ukonjugeret (indirekte) bilirubin (herunder grad 3 til 4) til og med uge 2.
Icelandic: Heildaröryggi INCIVO hjá sjúklingum sem eru bæði HCV og HIV-1 sýktir (annaðhvort ekki á andretróveirumeðferð eða á andretróveirumeðferð) var svipað og hjá sjúklingum sem voru eingöngu HCV sýktir, nema hjá sjúklingum sem fengu atazanavir/ritonavir en hjá þeim kom oft fram tímabundin aukning á óbundnu bilirúbíni (þ.m.t. af stigi 3 til 4) út 2. viku, sem varð aftur nálægt upphafsgildi í 12. viku (sjá kafla 4.4).
Danish: For andre enzymer og transportører (f.eks. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-er), der reguleres af de samme nukleære receptorer, er den potentielle kliniske effekt ukendt.
Icelandic: Ekki er vitað um hugsanlegt klínískt mikilvægi fyrir önnur ensím eða flutningsprótein (t.d. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) sem stjórnað er með sömu kjarnaviðtökum.
Danish: Eftersom INCIVO skal anvendes i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribarivin, gælder kontraindikationerne og advarslerne for disse lægemidler også for kombinationsbehandlingen.
Icelandic: Þar sem nota verður INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni eiga frábendingar og varnaðarorð um þessi lyf einnig við um samsetta meðferð.
Danish: Før behandlingens start og løbende under behandlingen vil lægen tage nogle blodprøver: - for at se, hvor meget virus du har i blodet, og bestemme, om du har den type virus (genotype 1), som kan behandles med INCIVO.
Icelandic: - til að meta veirumagn í blóðinu og til að greina hvort þú hefur tegund af veiru (arfgerð 1) sem hægt er að veita meðferð við með INCIVO.
Danish: Eksempler på disse blodprøver: blodbillede, skjoldbruskkirtelhormoner (dannes i kirtel i halsen og regulerer stofskiftet), lever- og
Icelandic: Dæmi eru: fjöldi blóðkorna, magn skjaldkirtilshormóna (kirtils sem er framan á hálsinum og stýrir efnaskiptum líkamans), rannsóknir á starfsemi lifrar og nýrna.
Danish: alfentanil, fentanyl til smertebehandling (analgesi) eller til indsovning i forbindelse med en operation digoxin, intravenøst lidocain til behandling af visse hjertesygdomme såsom unormal puls (antiarytmika)
Icelandic: alfentanil, fentanyl við verkjum eða notuð meðan á skurðaðgerð stendur til að innleiða svefn digoxín, lídókaín til notkunar í bláæð við ákveðnum hjartasjúkdómum t.d. óreglulegum hjartslætti (lyf við hjartsláttaróreglu)
Danish: Patienter, der tager INCIVO hver 8. time, skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis INCIVO, og det opdages inden for 4 timer efter det sædvanlige tidspunkt, skal den foreskrevne dosis INCIVO tages hurtigst muligt sammen med føde.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af INCIVO, sem er gefið á 8 klst. fresti, skal ráðleggja sjúklingi að taka skammtinn með mat eins fljótt og auðið er ef innan við 4 klst.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering af itraconazol, posaconazol og voriconazol anbefales.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með klínísku eftirliti með itraconazóli, posaconazóli og voriconazóli.
Danish: Patienter, der tager INCIVO, kan få udslæt.
Icelandic: Húðútbrot geta komið fram hjá sjúklingum sem nota INCIVO.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid (E171), jernoxid, gul (E172).
Icelandic: hýprómellósi asetat succinat, kalsíumvetnisfosfat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumlaurýlsúlfat, natríumkroskarmellósi, natríumsterylfumarat polyvinýl alkóhól, macrogol, talkúm, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172)
Danish: Populationen af non-responders omfattede 2 undergrupper: patienter med tidligere partial response (≥ 2 log10 reduktion i HCV-RNA i uge 12, men uden ikkedetekterbart HCV-RNA ved afsluttet behandlingen med et pegyleret interferon og ribavirin) og patienter med tidligere null response (<2 log10 reduktion i HCV-RNA i uge 12 af den tidligere behandling med pegyleret interferon og ribavirin).
Icelandic: Hópurinn sem ekki svaraði meðferð var samsettur úr 2 undirhópum: þeim sem höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti (meira eða jafnt og 2 log10 minnkun á HCV RNA í 12. viku, en náðu ekki ógreinanlegu HCV RNA við lok meðferðar með peginterferoni og ribaviríni) og þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð (minna en 2 log10 minnkun á HCV RNA í 12. viku fyrri meðferðar með
Danish: I tabel 7 vises responsraterne for de anbefalede T12/PR- og Pbo/PR48-grupper.
Icelandic: Tafla 7 sýnir svörunartíðnina fyrir ráðlögðu T12/PR og lyfleysu/PR48 hópana.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede) - svampeinfektion i munden - lavt antal blodplader, fald i lymfocytter (en type hvide blodlegemer), nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, forhøjet urinsyre i blodet, nedsat mængde kalium i blodet, forhøjet bilirubin i blodet
Icelandic: - fáar blóðflögur, fækkun eitilfrumna (ákveðin gerð hvítra blóðkorna), minnkuð virkni skjaldkirtils, aukin þvagsýra í blóði, minnkað kalíum í blóði, aukið bilirúbín í blóði
Danish: Tidligere non-responders N = 69 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður ekki svarað meðferð N = 69 % (n/N)
Danish: Behandling med INCIVO skal indledes i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin og gives i 12 uger, hvorefter der behandles med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene (uden INCIVO), indtil den samlede behandlingsvarighed er 48 uger (se figur 2).
Icelandic: Hefja verður meðferð með INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni í 12 vikur og síðan áframhaldandi meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni eingöngu (án INCIVO) þar til heildarmeðferðartíminn er 48 vikur (sjá mynd 2).
Danish: - hvis du har et udbredt udslæt med skællende hud, som kan være ledsaget af feber, influenzalignende symptomer, smertefulde blærer i huden eller blærer i mund, øjne og/eller på
Icelandic: - ef útbrot versna EÐA - ef þú færð önnur einkenni ásamt útbrotum eins og: hita þreytu þrota í andliti eitlastækkanir EÐA - ef þú færð dreifð útbrot og með flagnandi húð sem fylgt getur hiti, flensulík einkenni, sársaukafullar blöðrur á húð og blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum.
Danish: Blandt patienterne med tidligere relapse i T12/PR24-gruppen, som havde ikkedetekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i behandlingsuge 4 og 12, var SVR-raten 100%
Icelandic: Meðal þeirra sem áður höfðu fengið bakslag í hópnum sem fékk T12/PR24 meðferð og höfðu ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku meðferðar, var tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 100% (24/24).
Danish: 2, 5% var sorte, 11% var af latinamerikansk afstamning, 89% havde HCV-RNA ≥ 800.000 IE/ml ved baseline, 22% havde brofibrose, 26% havde cirrose, 54% havde HCV af genotype 1a og 46% havde HCV af genotype 1b.
Icelandic: 11% voru upprunnir frá spænskumælandi svæðum eða Suður-Ameríku (Hispanic/Latino); 89% höfðu HCV RNA upphafsgildi ≥ 800.000 a.e./ml; 22% höfðu bandvefsaukningu í lifur (bridging fibrosis);26% höfðu skorpulifur; 54% höfðu HCV arfgerð 1a; og 46% höfðu HCV arfgerð 1b.
Danish: - smagsforandringer - besvimelse - kløe omkring endetarmen, blødninger omkring eller nær endetarmen (anus eller rektum), en lille rift i huden inde i anus, som kan give smerter og/eller blødning under afføring, - rød, tør, skællende hud med revner (eksem), udslæt med rød, tør, skællende hud med revner
Icelandic: - kláði við eða nálægt endaþarmsopi, blæðingar við eða nálægt endaþarmsopi eða endaþarmi, smá rifa í húð umhverfis endaþarmsop, sem getur valdið sársauka og/eða blæðingu þegar hafðar eru
Danish: 21,6% af de patienter, som fik INCIVO-kombinationsbehandling, havde behov for dosisreduktion af ribavirin sammenlignet med 9,4% af de patienter, som fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Icelandic: Minnka þurfti skammt ribaviríns vegna blóðleysis hjá 21,6% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð samanborið við 9,4% sjúklinga sem fengu eingöngu peginterferon alfa og ribavirín.
Danish: Alternativt kan en dosis på 750 mg (to 375 mg filmovertrukne tabletter) indtages oralt hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Icelandic: Einnig má nota 750 mg (tvær 375 mg töflur) til inntöku á 8 klst. fresti með mat.
Danish: Co-administration af phenobarbital er kontraindiceret.
Icelandic: Fenobarbital má ekki gefa samhliða telapreviri.
Danish: BEHOLDERENS ETIKET (pakning med 1 beholder)
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI (pakkning með 1 glasi)
Danish: Tal med lægen, hvis du har problemer med at synke hele
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann vita ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila.
Danish: Behandlingsnaive patienter og tidligere relapsers, som ikke havde cirrose, og som opnåede hurtig virologisk respons (eRVR), fik behandling med INCIVO plus peginterferon alfa-2a og ribavirin i 12 uger efterfulgt af 12 ugers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (samlet behandlingsvarighed 24 uger).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður og sjúklingar sem höfðu áður fengið bakslag og voru ekki með skorpulifur og náðu útbreiddri hraðri veirusvörun (extended rapid virologic response, eRVR) fengu 12 vikna meðferð með INCIVO ásamt peginterferon alfa-2a og ribavirini og í kjölfarið 12 vikna meðferð með peginterferon alfa-2a og ribavirini (heildarmeðferðarlengd 24 vikur).
Danish: Relaps blev defineret som havende HCV RNA ≥ 25 IE/ml i opfølgningsperioden efter tidligere at have haft HCV RNA < 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og manglende opnåelse af SVR12.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem HCV RNA ≥ 25 a.e./ml á eftirfylgnitíma eftir að HCV RNA hafði áður verið < 25 a.e./ml við áætluð meðferðarlok og að ná ekki heildartíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (SVR12).
Danish: Alle disse reaktioner forsvandt igen ved seponering
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir hurfu eftir að meðferð var hætt.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår human reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier rapporteredes anæmi (af alle grader) hos 32,1% af de patienter, som fik INCIVO-kombinationsbehandling, og hos 14,8% af de patienter, som kun fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var greint frá blóðleysi (af öllum stigum) hjá 32,1% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð og hjá 14,8% sjúklinga sem fengu peginterferon alfa og ribavirín.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen af methadon ved indledning af samtidig behandling med telaprevir.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum metadóns þegar samhliða gjöf er hafin með telapreviri.
Danish: Øget klinisk monitorering med laboratorieundersøgelser tilrådes (se pkt.
Icelandic: Auka skal klínískt eftirlit og eftirlit með rannsóknaniðurstöðum (sjá kafla 4.4).
Danish: - INCIVO 1.125 mg hver 12. time sammen med pegyleret interferon-alfa-2a 180 g/uge og
Icelandic: - INCIVO 1.125 mg á 12 klst. fresti ásamt peginterferoni alfa-2a 180 g/viku og ribaviríni
Danish: NS3-4A-proteasehæmmeren nedsætter mængden af hepatitis C virus i kroppen.
Icelandic: NS3-4A próteasahemlar fækka lifrarbólgu
Danish: Ved progression af et moderat udslæt bør permanent seponering af behandlingen med INCIVO overvejes.
Icelandic: Ef miðlungsmikil útbrot aukast skal íhuga að hætta meðferð með INCIVO endanlega.
Danish: I tabel 13 vises SVR-raterne ud fra response i uge 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduktion i HCV-RNA) for tidligere partial responders og for tidligere null responders i T12(DS)/PR-gruppen.
Icelandic: Tafla 13 sýnir tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í 4. viku (< 1 log10 eða ≥ 1 log10 lækkun á HCV RNA gildi í blóði) hjá þeim sem hafa svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og þeim sem hafa ekki svarað fyrri meðferð T12(DS)/PR hópnum.
Danish: Moderat udslæt: Diffust udslæt ≤ 50% af
Icelandic: ≤ 50% af yfirborði líkamans
Danish: abacavir, efavirenz, tenofovirdisoproxilfumarat,
Icelandic: abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxíl við HIV-sýkingu (bakritahemlar)
Danish: Studiets primære formål var at vurdere den antivirale virkning af INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirin hos patienter med samtidig HCV/hiv-1-infektion, målt som SVR12.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að meta andretróvirkni INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirins hjá sjúklingum með HCV/HIV-1 sýkingu, metið með tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar.
Danish: Tidligere partial responders Tidligere null responders omfatter kun data om patienter med resultater for HCV-RNA i uge 4
Icelandic: Þeir sem hafa svarað fyrri meðferð að einhverju leyti Þeir sem hafa ekki svarað fyrri meðferð tekur aðeins til gagna frá þeim sjúklingum þar sem upplýsingar um HCV RNA í 4. viku voru fyrirliggjandi