FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité à la substance active (aflibercept) ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa aflibercept ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: • La nécessité d'éliminer le volume excédentaire de la seringue avant d'injecter Eylea pour éviter un surdosage
Portuguese: • A necessidade de expelir o excesso de volume da seringa antes de injetar Eylea a fim de evitar uma sobredosagem
French: De plus, la taille moyenne de la lésion de NVC a diminué.
Portuguese: Além disso, o tamanho médio da lesão de NVC diminuiu.
French: Le PlGF se lie uniquement au VEGFR-1, qui est aussi présent sur la surface des leucocytes.
Portuguese: O PlGF liga-se apenas ao VEGFR-1, que também está presente na superfície dos leucócitos.
French: Remarque : l'aiguille à filtre ne doit pas être utilisée pour l'injection intravitréenne.
Portuguese: Nota: A agulha com filtro não é utilizada para a injeção intravítrea.
French: Le traitement mensuel est poursuivi jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie.
Portuguese: O tratamento mensal continua até a acuidade visual máxima ser atingida e/ou não existam sinais de atividade de doença.
French: Si une dose d'Eylea a été oubliée
Portuguese: Caso seja esquecida uma dose de Eylea
French: Par conséquent, des effets pharmacodynamiques systémiques tels que les variations de pression sanguine sont peu probables.
Portuguese: Deste modo, os efeitos farmacodinâmicos sistémicos, como, por exemplo, alteração da pressão arterial, são improváveis.
French: Comment conserver Eylea
Portuguese: Como conservar Eylea
French: • L'utilisation d'antibiotiques conformément aux recommandations nationales
Portuguese: • Utilização de antibióticos de acordo com as normas orientadoras locais
French: • Les techniques stériles, incluant la désinfection oculaire et périoculaire pour minimiser le risque d'infection
Portuguese: • Técnicas estéreis, incluindo desinfeção ocular e periocular, para minimizar o risco de infeção
French: Vous recevrez des injections supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre état ne s'est pas amélioré.
Portuguese: Ser-lhe-ão administradas mais injeções apenas se os exames do seu médico revelarem que a sua doença não melhorou.
French: Biseau de l'aiguille dirigé vers le bas
Portuguese: Bisel da agulha a apontar para baixo
French: La NOAEL maternelle était respectivement de 3 mg/kg ou 1 mg/kg.
Portuguese: O NOAEL materno foi na dose de 3 mg/kg ou 1 mg/kg, respetivamente.
French: Comme d'autres grosses protéines, l'aflibercept libre et l'aflibercept lié sont censés être éliminés par catabolisme protéolytique.
Portuguese: Tal como com outras proteínas grandes, é de prever que as formas livre e ligada de aflibercept sejam eliminadas por catabolismo proteolítico.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP.
French: Avant l'injection, votre médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer votre œil minutieusement afin d'éviter une infection.
Portuguese: Antes da injeção, o seu médico utilizará um colírio desinfetante para limpar cuidadosamente o seu olho para prevenir uma infeção.
French: De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.
Portuguese: Para além disso, os doentes devem ser monitorizados durante a semana seguinte à injeção de forma a permitir o tratamento precoce caso ocorra uma infeção.
French: La différence entre les groupes de traitement a été statistiquement significative et en faveur d'Eylea dans les deux études.
Portuguese: A diferença entre grupos de tratamento foi estatisticamente significativa, favorecendo o Eylea em ambos os estudos.
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas enquanto durarem.
French: Votre médecin vous administrera également un anesthésique local pour réduire ou pour éviter une éventuelle douleur liée à l'injection.
Portuguese: O seu médico também administrará um anestésico local para diminuir ou evitar qualquer dor que possa ter com a injeção.
French: Votre médecin mesurera votre pression intraoculaire après chaque injection.
Portuguese: O seu médico controlará esta pressão após cada injeção.
French: Les données actuellement disponibles ne suggèrent pas un besoin d'adaptation posologique d'Eylea chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem a necessidade de ajustes posológicos com Eylea nestes doentes (ver secção 5.2).
French: Après injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Portuguese: Após a injeção, o medicamento não utilizado deve ser eliminado.
French: L'aflibercept libre se lie au VEGF pour former un complexe inerte stable.
Portuguese: O aflibercept livre liga-se ao VEGF para formar um complexo inerte, estável.
French: Des précautions particulières sont nécessaires chez les patients présentant un glaucome mal contrôlé (ne pas injecter Eylea tant que la pression intraoculaire est ≥ 30 mmHg).
Portuguese: São necessárias precauções especiais em doentes com glaucoma mal controlado (não administrar Eylea enquanto a pressão intraocular for ≥ 30 mmHg).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aflibercept chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de aflibercept em mulheres grávidas.
French: Contrôle actif
Portuguese: Controlo ativo
French: Le guide d'information du médecin dans le matériel éducationnel contient les éléments clés suivants :
Portuguese: No material educacional, a informação destinada ao médico contém os seguintes elementos chave:
French: La mise en œuvre d'un traitement bilatéral de façon simultanée peut conduire à une exposition systémique accrue, susceptible d'augmenter le risque d'événements indésirables systémiques.
Portuguese: Se o tratamento bilateral é realizado ao mesmo tempo pode levar a um aumento da exposição sistémica, que pode aumentar o risco de acontecimentos adversos sistémicos.
French: F) La différence et l'IC à 95 % sont calculés à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté en fonction du pays (désignations du pays).
Portuguese: F) A diferença e o IC 95% são calculados utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustado ao país (designação dos países)
French: Baisse de l'acuité visuelle,
Portuguese: Afeções oculares Acuidade visual reduzida,
French: On ne sait pas si l'aflibercept est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o aflibercept é excretado no leite humano.
French: - les injections d'Eylea peuvent déclencher une augmentation de la pression de l'œil (pression intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l'injection.
Portuguese: - as injeções com Eylea podem provocar um aumento da pressão no interior do olho (pressão intraocular) em alguns doentes no período de 60 minutos após a injeção.
French: La macula est la partie de la rétine responsable de la vision fine.
Portuguese: A mácula é a parte da retina responsável pela visão precisa.
French: À partir de la semaine 52, tous les patients ont reçu le traitement s'ils remplissaient les critères prédéfinis.
Portuguese: A partir desta fase, todos os doentes eram tratados se os critérios pré-especificados fossem cumpridos.
French: Classe de système ou d'organes
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
French: Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Portuguese: Infeção ocular ou periocular ativa ou suspeita.
French: Les résultats des études menées chez l'animal avec une exposition systémique élevée indiquent que l'aflibercept peut altérer la fertilité chez le mâle et la femelle (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os resultados de estudos em animais com exposição sistémica elevada indicam que o aflibercept pode alterar a fertilidade em machos e fêmeas (ver secção 5.3).
French: * Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA.
Portuguese: * Situações conhecidas por estarem associadas à DMI húmida.
French: Endophtalmie**, Décollement de la rétine,
Portuguese: Endoftalmite**, Descolamento da retina,
French: Au total, 67 patients dans ce groupe ont reçu un traitement de secours par Eylea.
Portuguese: No total, 67 indivíduos neste grupo receberam o tratamento de recurso com Eylea.
French: Eylea est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :
Portuguese: Eylea é indicado em adultos para o tratamento de
French: Sur la période de traitement de 2 ans, les patients ont reçu en moyenne 10,4 injections.
Portuguese: Durante o período de tratamento de 2 anos, os doentes receberam uma média de 10,4 injeções.
French: Observées uniquement au cours des études dans la forme humide de la DMLA.
Portuguese: Observadas apenas nos estudos da DMI húmida.
French: Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.
Portuguese: O volume de injeção de 0,05 ml é então administrado; para injeções posteriores deve usar-se um local escleral diferente.
French: Dans tous les cas, la pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doivent donc être surveillées et prises en charge de manière appropriée.
Portuguese: Em todos os casos, a pressão intraocular e a perfusão da cabeça do nervo ótico devem ser monitorizadas e tratadas de forma apropriada.
French: Groupe contrôle
Portuguese: Grupo de controlo
French: Dès que tout est prêt pour l'administration d'Eylea, ouvrir l'emballage extérieur et en retirer le blister stérilisé.
Portuguese: Quando estiver pronto para administrar Eylea, abra a embalagem exterior e remova o blister esterilizado.
French: Ligne de dosage
Portuguese: Linha de dosagem
French: Le PlGF peut agir en synergie avec le VEGF-A dans ces processus et est aussi connu pour favoriser l'infiltration leucocytaire et l'inflammation vasculaire.
Portuguese: O PlGF pode ser sinérgico com o VEGF-A nestes processos, sendo também conhecido por favorecer a infiltração leucocitária e a inflamação vascular.
French: Iridocyclite, Opacifications du cristallin,
Portuguese: Iridociclite, Opacidades do cristalino,
French: L'aflibercept diffuse lentement de l'œil vers la circulation systémique après administration intravitréenne et est essentiellement observé dans la circulation systémique sous forme de complexe inactif stable avec le VEGF ; cependant, seul l'« aflibercept libre » est capable de se lier au VEGF endogène.
Portuguese: O aflibercept é absorvido lentamente do olho para a circulação sistémica após administração intravítrea e é observado predominantemente na circulação sistémica sob a forma de um complexo estável, inativo com o VEGF; contudo, apenas o "aflibercept livre" tem capacidade para se ligar ao VEGF endógeno.
French: Il n'y pas d'expérience concernant le traitement : - des patients présentant une infection aiguë.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento de - doentes com infeções agudas.
French: Des injections supplémentaires peuvent être administrées si les paramètres visuels et/ou anatomiques indiquent que la maladie persiste.
Portuguese: Poderão ser administradas doses adicionais se os resultados visuais e anatómicos indicarem que a doença persiste.
French: Un médecin ayant l'expérience des injections dans l'œil injectera Eylea dans votre œil dans des conditions aseptiques (propres et stériles).
Portuguese: Um médico com experiência na administração de injeções nos olhos injetará Eylea no interior do seu olho em condições assépticas (limpas e estéreis).
French: Aucune différence notable n'a été observée entre les groupes traités par l'aflibercept et les groupes comparateurs dans les différentes indications.
Portuguese: Entre as indicações não foram observadas diferenças notáveis entre os grupos tratados com aflibercept e os respetivos grupos do comparador.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmiques/médicaments contre la néovascularisation Code ATC: S01LA05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos / Agentes antineovascularização Código ATC: S01LA05
French: L'aflibercept est produit dans des cellules ovariennes K1 de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Portuguese: O aflibercept é produzido em células K1 do ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
French: Ces effets indésirables graves qui affectent les yeux sont survenus dans moins d'une injection sur 1900 dans les études cliniques.
Portuguese: Estes efeitos secundários graves que afetam os olhos ocorreram em menos de 1 em 1.900 injeções em estudos clínicos.
French: • La tolérance et l'efficacité du traitement par Eylea administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées de manière systématique (voir rubrique 5.1).
Portuguese: • A segurança e eficácia da terapêutica com Eylea administrado concomitantemente em ambos os olhos não foram estudadas de forma sistemática (ver secção 5.1).
French: L'aiguille pour injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire.
Portuguese: A agulha da injeção deve ser inserida 3,5-4,0 mm posteriores ao limbo dentro da cavidade do corpo vítreo, evitando o meridiano horizontal e procurando o centro do globo.
French: • Utilisation en association avec d'autres anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) Il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation d'Eylea en association avec d'autres médicaments anti-VEGF (administrés par voie systémique ou oculaire).
Portuguese: • Utilização concomitante de outro anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante de Eylea com outros medicamentos anti-VEGF (sistémico ou ocular).
French: Après les 6 injections mensuelles consécutives, les patients ont reçu le traitement uniquement s'ils remplissaient les critères de retraitement prédéfinis, sauf pour les patients du groupe contrôle de l'étude GALILEO qui ont continué à recevoir les injections simulées (contrôle-contrôle) jusqu'à la semaine 52.
Portuguese: Após 6 injeções mensais consecutivas, os doentes eram tratados apenas se satisfizessem os critérios de repetição do tratamento pré-especificado, com exceção dos doentes do grupo de controlo do estudo GALILEO que continuaram a receber simulação da administração do fármaco (controlo para controlo) até à semana 52.
French: Qu'est-ce qu'Eylea et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Eylea e para que é utilizado
French: Ce manque de données doit être pris en considération par le médecin au moment de traiter ces patients.
Portuguese: O médico deve ter em consideração esta falta de informação durante o tratamento destes doentes.
French: Les patients atteints de NVC myopique sont traités par une injection unique.
Portuguese: Os doentes com NVC miópica serão tratados com uma única injeção.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système ou d'organe et par fréquence selon les règles suivantes :
Portuguese: As reações adversas estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência utilizando a seguinte convenção:
French: Il n'est pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections.
Portuguese: Não há necessidade de monitorização entre as injeções.
French: Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n'apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par Eylea doit être arrêté.
Portuguese: Se os resultados visuais e anatómicos indicarem que o doente não está a beneficiar com a continuação do tratamento, Eylea deve ser interrompido.
French: En fonction du jugement du médecin, les visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les visites pour injection.
Portuguese: Com base na avaliação médica, o esquema de monitorização de visitas pode ser mais frequente do que as visitas para injeções.
French: - si vous présentez une forme sévère d'OVCR ou d'OBVR (OVCR ou OBVR ischémique), un traitement par Eylea n'est pas recommandé.
Portuguese: - se tem uma forma grave de OVCR ou ORVR (OVCR ou ORVR isquémica), o tratamento com Eylea não é recomendado.
French: Les patients présentant une maladie bilatérale pouvaient recevoir un traitement anti-VEGF dans l'œil non étudié si le médecin le jugeait nécessaire.
Portuguese: Os doentes com doença bilateral foram elegíveis para receberem tratamento anti-VEGF no outro olho se fosse determinado ser necessário pelo médico.
French: - si vous présentez une inflammation sévère de l'œil (signalée par une douleur ou une rougeur).
Portuguese: - se tem uma inflamação grave do olho (indicada por dor ou vermelhidão).
French: Par conséquent, en cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et, si cela est jugé nécessaire par le médecin ayant procédé à l'injection, un traitement adéquat doit être instauré.
Portuguese: Por este motivo, em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deve ser monitorizada e, se o médico assistente considerar necessário, deve ser iniciado o tratamento adequado.
French: L'amélioration maximale de l'acuité visuelle a été atteinte au mois 3 et a été suivie d'une stabilisation de l'acuité visuelle et de l'ECR jusqu'au mois 6.
Portuguese: A melhoria máxima da acuidade visual foi atingida no mês 3 com subsequente estabilização da acuidade visual e da CTR até ao mês 6.
French: Pour éviter de compromettre la stérilité du produit, ne pas tirer le piston vers l'arrière.
Portuguese: Para evitar comprometer a esterilidade do medicamento, não puxe pelo êmbolo.
French: L'activation excessive de ces récepteurs par le VEGF-A peut entraîner une néovascularisation pathologique et une perméabilité vasculaire excessive.
Portuguese: A ativação excessiva destes recetores pelo VEGF-A pode resultar numa neovascularização patológica e permeabilidade vascular excessiva.
French: Une absence ou une irrégularité des menstruations associée à des altérations des niveaux d'hormones reproductives femelles et des modifications dans la morphologie et la mobilité des spermatozoïdes ont été observées à toutes les doses testées.
Portuguese: Observaram-se ausência ou irregularidade das menstruações associadas a alterações dos níveis hormonais reprodutivos em fêmeas e alterações da morfologia e motilidade dos espermatozoides em todos os níveis de dose.
French: Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.
Portuguese: Quando a mácula incha devido ao fluido, a visão central fica desfocada.
French: - Il n'existe pas d'expérience d'utilisation d'Eylea chez la femme enceinte.
Portuguese: - Não existe experiência com a utilização de Eylea em mulheres grávidas.
French: Le volume excédentaire doit être éliminé avant l'injection.
Portuguese: O excesso de volume deve ser eliminado antes de injetar.
French: Retirer l'aiguille à filtre et l'éliminer selon la procédure appropriée.
Portuguese: Retire a agulha com filtro e elimine-a de maneira adequada.
French: A partir de la semaine 24, les patients qui dépassaient le seuil pré-spécifié de perte de la vision étaient éligibles à un traitement additionnel : les patients dans les groupes Eylea pouvaient recevoir un traitement au laser, et les patients dans le groupe contrôle pouvaient recevoir Eylea.
Portuguese: A partir da semana 24, os doentes que satisfizessem um limiar pré-especificado de perda de visão eram elegíveis para receber tratamento adicional: os doentes nos grupos de Eylea podiam receber laser e os doentes no grupo de controlo podiam receber Eylea.
French: Le guide d'information patient du matériel éducationnel, qui inclut une brochure d'information patient et un CD audio, contient les éléments clés suivants :
Portuguese: No material educacional, o pacote de informação destinado ao doente inclui um caderno de informação destinado ao doente e um CD-audio contendo os seguintes elementos chave:
French: Si vous vous trouvez dans l'un des cas cités ci-dessus, votre médecin prendra en considération ce manque d'information quand il vous traitera avec Eylea.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, o seu médico considerará esta falta de informação quando o tratar com Eylea.
French: Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l'œil et éventuellement endommager les tissus de l'œil responsables de la vision.
Portuguese: Estes novos vasos sanguíneos podem causar a passagem de componentes do sangue para o interior do olho e a eventual lesão dos tecidos do olho responsáveis pela visão.
French: Eylea est administré sous la forme d'une injection dans l'œil (injection intravitréenne).
Portuguese: Eylea é administrado sob a forma de uma injeção no interior do seu olho (injeção intravítrea).
French: Le traitement par injections mensuelles continuera jusqu'à ce que votre état se stabilise.
Portuguese: O seu tratamento continuará com injeções mensais até que a situação esteja estável.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade embriofetal (ver secção 5.3).
French: La solution doit être inspectée visuellement avant d'être administrée afin de détecter la présence de particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou descoloração ou qualquer alteração do aspeto físico.
French: Noms et adresses des fabricants responsables de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
French: Il a été démontré qu'Eylea stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l'œil d'où fuit souvent du liquide ou du sang.
Portuguese: Demonstrou-se que Eylea para o crescimento de novos vasos sanguíneos anormais no olho que muitas vezes perdem líquido ou sangue.
French: Après l'injection intravitréenne, les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d'endophtalmie (ex. douleur oculaire, rougeur de l'œil, photophobie, vision trouble).
Portuguese: Após a injeção intravítrea, os doentes devem ser informados de que devem comunicar sem demora quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite (ex.: dor ocular, vermelhidão ocular, fotofobia, visão turva).
French: Dans les études VIVIDDME et VISTADME respectivement, 36 (9%) et 197 (43%) patients avaient reçu un traitement anti-VEGF antérieur, avec une période de pause thérapeutique de 3 mois ou plus.
Portuguese: Nos estudos VIVIDDME e VISTADME, 36 (9%) e 197 (43%) doentes receberam terapêutica anti-VEGF anterior, respetivamente, com um período sem tratamento de 3 meses ou mais longo.
French: Des augmentations de la pression intraoculaire ont été observées dans les 60 minutes suivant des injections intravitréennes, y compris après injection d'Eylea (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Observaram-se aumentos da pressão intraocular num período de 60 minutos após injeção intravítrea, incluindo injeções com Eylea (ver secção 4.8).
French: Dans les essais cliniques, des doses allant jusqu'à 4 mg ont été administrées à intervalles mensuels et des cas isolés de surdosage à 8 mg ont été observés.
Portuguese: Em ensaios clínicos utilizaram-se doses até 4 mg em intervalos mensais e ocorreram casos isolados de sobredosagens com 8 mg.
French: Eylea est administré directement dans le vitré afin d'obtenir une action locale dans l'œil.
Portuguese: Eylea é administrado diretamente no vítreo para exercer efeitos locais no olho.
French: Néovascularisation choroïdienne myopique
Portuguese: Neovascularização coroideia miópica
French: Bulle d'air
Portuguese: Bolha de ar Solução
French: Des réductions de la surface moyenne de la NVC ont été observées dans tous les groupes de traitement des deux études.
Portuguese: Diminuições da área média da CNV foram evidentes em todos os grupos de doses nos dois estudos.