FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É necessária monitorização pelos médicos e pelos prestadores de cuidadores, de acordo com as seguintes instruções de tratamento:
Norwegian Bokmål: Det kreves overvåkning fra leger og omsorgspersoner, i samsvar med instruksjonene nedenfor:
Portuguese: Melhoria de pelo menos 3 pontos na mTDS
Norwegian Bokmål: Minst 3 poengs forbedring i mTDS
Portuguese: A dose deve ser administrada 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
Norwegian Bokmål: Dosen skal gis 1 time før måltider eller 2 timer etter måltider.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Esta transmissão reduzida pode desativar as células que produzem saliva.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte overføringen kan deaktivere cellene som produserer spytt.
Portuguese: O que é Sialanar e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Sialanarer og hva det brukes mot
Portuguese: Se for necessário tratamento continuado (p. ex., num cenário paliativo) ou se o tratamento for repetido intermitentemente (p. ex., no cenário não paliativo de tratamento de doença crónica), os benefícios e os riscos devem ser cuidadosamente considerados numa base casuística e o tratamento deve ser monitorizado de perto.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves kontinuerlig behandling (f.eks. i en palliativ situasjon) eller hvis behandlingen gjentas periodevis (f.eks. i den nonpalliative situasjonen ved behandling av kronisk sykdom), skal nytten og risikoen vurderes nøye for hvert enkelt tilfelle, og behandlingen skal holdes under nøye oppsyn.
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: o O folheto informativo para o doente o O cartão de lembrete para o prestador de cuidados do doente, que deve conter as seguintes mensagens-chave:
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakke skal inneholde: o Pakningsvedlegget o Et påminnelseskort til pasientens omsorgsperson, som skal inneholde følgende hovedbudskap:
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, sepkt.6.6.
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Sialanar
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gir Sialanar
Portuguese: Puxe suavemente o êmbolo até ao nível correto (ver tabelas 1 e 2 para a dose correta).
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig ned til riktig nivå (se tabell 1 og 2 for riktig dose).
Portuguese: O prestador de cuidados deve ser aconselhado a medir a pulsação, se a criança parecer indisposta e apresentar uma frequência cardíaca muito elevada ou muito baixa.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersonenanbefales å måle pulsen hvis barnet synes utilpass og melde fra om svært høy eller svært lav hjertefrekvens.
Portuguese: O Sialanar não deve ser administrado se a doente estiver grávida (ou puder estar grávida) ou estiver a amamentar (ver secção 2 «Não administre»).
Norwegian Bokmål: Sialanar skal ikke gis hvis pasienten er gravid (eller kan være gravid) eller ammer (se avsnitt 2 «Ikke gi»).
Portuguese: O seu médico decidirá qual é a dose correta de Sialanar.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hva som er riktig dosering av Sialanar.
Portuguese: Além disso, 84 % dos médicos e 100 % dos pais/prestadores de cuidados consideraram o glicopirrolato como válido em comparação com 41 % e 56 %, respetivamente, para o placebo (p ≤0,014).
Norwegian Bokmål: I tillegg anså 84 % av leger og 100 % av foreldre/omsorgspersonerglykopyrrolat som hensiktsmessig, sammenlignet med hhv. 41 % og 56 % for placebo (p≤0,014).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Måned ÅÅÅÅ
Portuguese: Discuta com o médico da criança se existe necessidade de contraceção.
Norwegian Bokmål: Diskuter med barnets lege om det er behov for prevensjon.
Portuguese: O volume de distribuição é algo superior nas populações pediátricas, no intervalo de 1,31 a 1,83 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er noe høyere i den pediatriske populasjonen, i området 1,31 til 1,83 L/kg.
Portuguese: Não existem dados controlados com placebo ou comparador para lá das 8 semanas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke placebo- eller komparatorkontrollerte datautover 8 uker.
Portuguese: Insira o adaptador da seringa com o orifício no gargalo do frasco (isso poderá já ter sido efetuado pelo farmacêutico).
Norwegian Bokmål: Før sprøyteadapteren med hullet inn i flaskehalsen (dette kan allerede ha blitt gjort av apoteket).
Portuguese: É possível que a absorção prolongada após a administração oral se traduza no facto de a eliminação ser mais rápida do que a absorção (conhecida como cinética flip-flop, caracterizada por Ka < Ke).
Norwegian Bokmål: Det er mulig at forlenget absorpsjon etter oral administrering betyr at eliminasjonener raskere enn absorpsjonen (såkalt flipp-flopp-kinetikk, der Ka < Ke).
Portuguese: − tem doença renal grave,
Norwegian Bokmål: − har en alvorlig nyresykdom
Portuguese: Nottinghamshire NG90 2PR Reino Unido
Norwegian Bokmål: Nottinghamshire NG90 2PR Storbritannia
Portuguese: Perturbação explosiva intermitente
Norwegian Bokmål: Intermitterende eksplosiv lidelse
Portuguese: Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz necessária para controlar os sintomas.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen nødvendig for å kontrollere symptomene.
Portuguese: O Sialanar não é recomendado em crianças com menos de 3 anos.
Norwegian Bokmål: Sialanar anbefales ikke for barn under 3 år.
Portuguese: Após o período de ajuste da dose, a sialorreia da criança deve ser monitorizada, em conjunto com o prestador de cuidados, em intervalos não superiores a 3 meses, para avaliar alterações na eficácia e/ou tolerabilidade ao longo do tempo, e a dose deve ser ajustada em conformidade.
Norwegian Bokmål: Etter dosetitreringsperioden skal barnets sialoré overvåkes i samarbeid med omsorgspersonen, ved tidsintervaller på ikke mer enn 3 måneder, for å vurdere endring i effekt og/eller tolerabilitetovertid og dosen skal justeres tilsvarende.
Portuguese: • antidepressivos (antidepressivos tricíclicos);
Norwegian Bokmål: • antidepressiva (trisykliske antidepressiva)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Proveca Pharma Ltd
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Proveca Pharma Ltd
Portuguese: No hospital, poderá administrar-se carvão ativado se as vias respiratórias do doente puderem ser adequadamente protegidas.
Norwegian Bokmål: På sykehuset kan det administreres aktivt kull så lenge pasientens luftveier kan beskyttes tilstrekkelig.
Portuguese: • necessidade urgente de urinar.
Norwegian Bokmål: • plutselig behov for å urinere.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sialanar, se a sua criança tiver:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sialanar hvis barnet ditt har:
Portuguese: As manifestações clínicas são causadas por efeitos a nível do SNC, efeitos a nível do sistema nervoso periférico ou ambos.
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner er forårsaket av sentralnervøse effekter, effekter i det perifere nervesystemet, eller begge.
Portuguese: Após a primeira abertura, usar no prazo de 2 meses.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning skal produktet brukes i løpet av 2 måneder.
Portuguese: A taxa de respondedores foi definida como uma melhoria de pelo menos 3 pontos na modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Norwegian Bokmål: Responderraten var definert som minst 3 punkts forbedring på den modifiserte Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Portuguese: O Sialanar poderá afetar a visão e a coordenação.
Norwegian Bokmål: Sialanar kan påvirke syn og koordinasjonsevne.
Portuguese: Evite expor a criança ao calor ou a temperaturas muito elevadas (tempo quente, temperatura do quarto muito alta) para evitar o sobreaquecimento e a possibilidade de golpe de calor.
Norwegian Bokmål: Unngå å utsette barnet for varme eller svært høye temperaturer (varmt vær, høy romtemperatur), for å unngå overoppheting og faren for heteslag.
Portuguese: Apesar de os estudos clínicos não referirem nenhum efeito a curto ou longo prazo do glicopirrónio no desenvolvimento neurológico ou no crescimento, não foram efetuados estudos para abordar especificamente estas questões.
Norwegian Bokmål: Selv om kliniske studier ikke har rapportert kort- eller langsiktige virkninger av glykopyrronium på nevroutvikling eller vekst, har det ikke blitt utført studier som spesifikt har tatt opp disse spørsmålene.
Portuguese: Ácido cítrico (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre (E330)
Portuguese: Ver folheto informativo para obter mais informações.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Portuguese: Os efeitos secundários podem, por vezes, ser difíceis de reconhecer em doentes com problemas neurológicos que não conseguem facilmente dizer-lhe como é que se sentem.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan være vanskelig å gjenkjenne hospasienter med nevrologiske lidelser, som ikke lett kan fortelle deg hvordan de føler seg.
Portuguese: Após avaliação do acontecimento, o prescritor irá decidir se o tratamento deve permanecer interrompido ou se deve continuar com uma dose mais baixa.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av hendelsen skal forskrivende lege avgjøre om behandlingen skal forbli stanset eller om den kan fortsette med lavere dose.
Portuguese: A eficácia e a segurança a longo prazo de Sialanar não foram estudadas para lá das 24 semanas de uso.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Sialanar har ikke blitt undersøkt utover 24 ukers bruk.
Portuguese: A tabela 1 mostra a dose em ml de solução a administrar para cada intervalo de peso em cada aumento da dose.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser dosen i ml oppløsning som skal gis for hvert vektområde ved hver doseøkning.
Portuguese: Valor p p = 0,0011
Norwegian Bokmål: p-verdi p = 0,0011
Portuguese: • Uma doença dos músculos e nervos do intestino que origina uma obstrução ou bloqueio
Norwegian Bokmål: • En sykdom i musklene eller nervene i tarmen, som fører til obstruksjon eller blokkering
Portuguese: O facto de as duas últimas semividas, e especialmente a da administração oral, serem maiores do que para a administração IV reflete provavelmente a complexa absorção e distribuição do glicopirrónio em cada via.
Norwegian Bokmål: At de to sistnevnte halveringstidene, og spesielt for oral administrasjon, er lenger enn for intravenøs administrasjon, reflekterer sannsynligvis den kompliserte absorpsjonen og distribusjonen av glykopyrronium via hver administrasjonsvei.
Portuguese: A segurança e a eficácia do glicopirrónio foram estudadas num estudo sem ocultação e sem grupo de controlo ao longo de um período de 24 semanas em crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 18 anos.
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniums sikkerhet og effekt har blitt undersøkt i en åpen studie uten kontrollgruppe over en tidsperiode på 24 uker, på barn fra 3 til 18 år.
Portuguese: Após a administração de glicopirrónio marcado com 3H, mais de 90 % do marcador radioativo desapareceu do plasma em 5 minutos e quase 100 % em 30 minutos, refletindo uma rápida distribuição.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 3H-merket glykopyrronium forsvant over 90 % av det radioaktivtmerkede legemidletfra plasma i løpet av 5 minutter, og nesten 100 % i løpet av 30 minutter, i samsvar med rask distribusjon.
Portuguese: Fale com o médico se necessitar de mais aconselhamento.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du trenger videre råd.
Portuguese: Antes do lançamento de Sialanar em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve acordar sobre o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Norwegian Bokmål: Før Sialanar lanseres i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) avtale innhold og format av undervisningsmateriellet, inklusive kommunikasjonsmedium, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet med den nasjonale myndigheten.
Portuguese: • reduzida capacidade de suar, o que pode causar febre e golpe de calor;
Norwegian Bokmål: • redusert evne til å svette, som kan forårsake feber og hjerteslag.
Portuguese: O médico da criança poderá decidir interromper o tratamento com Sialanar, caso os efeitos secundários não possam ser controlados reduzindo a dose.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan beslutte å avbryte behandlingen med Sialanar hvis bivirkningene ikke kan kontrolleres ved å redusere dosen.
Portuguese: Após receber Sialanar, o doente não deve conduzir um veículo, andar de bicicleta ou utilizar uma máquina até que o efeito na sua visão e na sua coordenação tenha desaparecido totalmente.
Norwegian Bokmål: Etter å ha blitt gitt Sialanar skal pasienten ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner før virkningen på synet og koordinasjonsevnen er helt borte.
Portuguese: Após administração oral, foram descritos valores elevados da DL50 de 550 mg/kg em ratinhos e superiores a 1.000 mg/kg em ratos.
Norwegian Bokmål: Etteroral administrasjon ble det rapportert høye LD50-verdier på 550 mg/kg hos mus og over 1000 mg/kg hos rotter.
Portuguese: • pressão aumentada nos olhos (o que pode causar glaucoma); fotofobia (sensibilidade à luz); olhos secos;
Norwegian Bokmål: • økt trykk iøyet (som kan forårsake glaukom), fotofobi (lysfølsomhet); tørre øyne
Portuguese: Outros efeitos secundários que ocorrem com anticolinérgicos, mas cuja frequência com o glicopirrónio não é conhecida
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som forekommer med antikolinergika, men hvis hyppighet med glykopyrronium ikke er kjent
Portuguese: − tem glaucoma (pressão aumentada no olho),
Norwegian Bokmål: − har glaukom (økt trykk i øyet)
Portuguese: • Fornecer informação sobre a administração de Sialanar, especificamente sobre o uso preciso da dosagem prescrita, o tempo de administração antes das refeições, a evitação da administração de Sialanar com refeições ricas em gorduras, o uso da seringa oral e a necessidade de preencher a tabela de administração no final do cartão de lembrete para o prestador de cuidados do doente para que não se esqueça da dose correta a administrar à criança.
Norwegian Bokmål: • å gi informasjon om administrasjon av Sialanar, spesifikt om nøyaktigbruk av den forskrevne dosen, administrasjonstidspunkt før måltider, unngå å gi Sialanar sammen med måltider med høyt fettinnhold, bruk av oralsprøyten og behovet for å fullføre administrasjonstabellen på slutten av påminnelseskortet, slik at pasientens omsorgsperson blir minnet på å gi barnet riktig dose.
Portuguese: Os outros componentes são benzoato de sódio (E211), ver secção 2 (Sialanar contém sódio e sal de benzoato), aroma de framboesa (contendo propilenoglicol E1520), sucralose (E955), ácido cítrico (E330) e água purificada.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumbenzoat (E211), se avsnitt 2 (Sialanar inneholder natrium og benzoatsalt), bringebærsmak (inneholder propylenglykol (E1520)), sukralose (E955), sitronsyre (E330) og renset vann.
Portuguese: Sialanar deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de doentes pediátricos com doenças neurológicas.
Norwegian Bokmål: Sialanar bør forskrives av leger med erfaring med behandling av barn med nevrologiske lidelser.
Portuguese: • problemas renais ou dificuldade em urinar;
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer eller problemer med å urinere
Portuguese: As características basais (idade, peso, sexo e raça) não afetam a farmacocinética do glicopirrónio.
Norwegian Bokmål: Baselineegenskapene (alder, vekt, kjønn og rase) påvirker ikke farmakokinetikken til glykopyrronium.
Portuguese: É necessária uma redução da dose de 30 % (ver tabela 2) para os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Norwegian Bokmål: 30 % dosereduksjon (se tabell 2) er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 setembro 2016
Norwegian Bokmål: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. september 2016
Portuguese: Procure imediatamente aconselhamento médico se for administrado demasiado Sialanar à criança, mesmo que a criança pareça estar bem.
Norwegian Bokmål: Søk legehjelp umiddelbart hvis barnet har fått for mye Sialanar, selv om barnet ser friskt ut.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis aumentam com o aumento da dose.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene øker med økte doser.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Portuguese: O volume de distribuição (0,64 ± 0,29 l/kg) em adultos é semelhante ao da água corporal total.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet, 0,64 ± 0,29 l/kg hosvoksne ligner volumet for total kroppsvæske.
Portuguese: Puxe suavemente o êmbolo até ao nível correto (ver as tabelas para a dose correta).
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig ned til riktig nivå (se tabellene for riktig dose).
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado num prazo de 2 meses após a primeira abertura do frasco.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes innen 2 måneder etter at flasken er åpnet første gang.
Portuguese: Devido à falta de dados de segurança a longo prazo, Sialanar é recomendado para uso intermitente a curto prazo (ver secção 4.4)
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende langsiktige sikkerhetsdataanbefales Sialanar for kortvarig intermitterende bruk (se pkt.4.4)
Portuguese: MM/AAAA
Norwegian Bokmål: MM / ÅÅÅÅ
Portuguese: Mantenha a seringa oral em posição e vire o frasco para baixo.
Norwegian Bokmål: Hold oralsprøyten på plass og snu flasken opp-ned.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes com insuficiência hepática.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: A sialorreia (baba ou salivação excessiva) é um sintoma frequente de muitas doenças dos nervos e dos músculos.
Norwegian Bokmål: Sialoré (sikling eller for stor spyttutskillelse) er et vanlig symptom ved mange nerve- og muskelsykdommer.
Portuguese: As reações adversas são mais frequentes com doses mais elevadas e com o uso prolongado.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er vanligere ved høyere doser og bruk over lenger tid.
Portuguese: Os aumentos da dose serão decididos pelo médico da criança, utilizando a tabela seguinte como um guia, e dependerão do efeito do Sialanar e de eventuais efeitos secundários que o doente sofra (é por esse motivo que, na tabela seguinte, aparecem vários níveis posológicos).
Norwegian Bokmål: Doseøkninger bestemmes av barnets lege, med tabellen nedenfor som veiledning, og avhenger både av virkningen av Sialanar og av eventuelle bivirkninger pasienten opplever (det er derfor det er angitt flere dosenivåer i tabellen nedenfor).
Portuguese: A secção 4 inclui os possíveis efeitos secundários relacionados com o uso de Sialanar.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 omhandlermulige bivirkninger knyttet til bruk av Sialanar.
Portuguese: A toxicidade de dose única do glicopirrónio foi testada numa série de investigações, embora apenas estejam disponíveis detalhes experimentais limitados.
Norwegian Bokmål: Enkeltdosetoksisiteten til glykopyrronium har blitt testet i en rekke undersøkelser, men det finnes bare begrenset eksperimentell informasjon tilgjengelig.
Portuguese: Hematologia e bioquímica clínica
Norwegian Bokmål: Hematologi og kjemi
Portuguese: A toma deve ser efetuada pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após as refeições ou em alturas consistentes relativamente à ingestão de alimentos.
Norwegian Bokmål: Dosen bør gis minst én time før eller minst to timer etter måltider, eller til konsekvente tidspunkt i forhold til matinntak.
Portuguese: Informe o médico em caso de pulsação muito lenta ou muito rápida.
Norwegian Bokmål: Meld fra til legen om svært treg eller svært rask hjerterytme (puls).
Portuguese: Os dados no domínio público são insuficientes para avaliar adequadamente os efeitos no sistema reprodutivo em adultos jovens e a segurança na gravidez humana não foi estabelecida.
Norwegian Bokmål: Det finnes utilstrekkelige publiserte data til å adekvat kunne vurdere effekterpå forplantningssystemet hos unge voksne, og sikkerheten under graviditet hos mennesker er ikke fastslått.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Sialanar é comercializado, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que prescrevam, dispensem ou usem Sialanar tenham acesso aos/recebam os seguintes pacotes educacionais:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at det i hvert medlemsland der Sialanar markedsføres er slik at helsepersonell og alle pasienter/omsorgspersonersom forventes å forskrive, gi eller bruke Sialanar, har tilgang til eller er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
Portuguese: Este medicamento é formulado como uma formulação oral e uma dose especificamente para uso em crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er formulert som en oral formulering med en dose beregnet for barn og unge fra 3 år og oppover.
Portuguese: O que é Sialanar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de administrar Sialanar Como utilizar Sialanar
Norwegian Bokmål: Hva Sialanar er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gir Sialanar Hvordan du bruker Sialanar Mulige bivirkninger
Portuguese: Devem evitar-se alimentos ricos em gorduras.
Norwegian Bokmål: Mat med høyt fettinnhold bør unngås.
Portuguese: A avaliação de parâmetros de avaliação final reprodutivos para o glicopirrónio é limitada (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av reproduktive endepunkter for glykopyrronium er begrenset (se pkt.5.3).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: Os mesmos devem ser discutidos com o médico da criança em todas as consultas médicas, incluindo as de aumentos e reduções da dose, e em qualquer outra altura em caso de preocupação.
Norwegian Bokmål: Disse skal diskuteres med barnets lege ved alle møter (konsultasjoner), inkludert møter om doseøkninger eller -reduksjoner, og alltid ellers om du er bekymret.
Portuguese: A extrapolação de margens de segurança para a população pediátrica não é possível, pois não estão disponíveis dados de exposição de estudos de toxicologia de dose repetida e não foram realizados estudos em animais jovens com glicopirrónio.
Norwegian Bokmål: Ekstrapolering av sikkerhetsmarginene til den pediatriske populasjonen er ikke mulig, fordi det ikke finnes tilgjengelige eksponeringsdata fra toksisitetstester ved gjentatt dosering, og ingen studier på juvenile dyr har blitt utført med glykopyrronium.
Portuguese: Aroma de framboesa (contendo propilenoglicol E1520) Sucralose (E955)
Norwegian Bokmål: Bringebærsmak (inneholder propylenglykol E1520) Sukralose (E955)
Portuguese: Pseudo-obstrução
Norwegian Bokmål: Pseudo-obstruksjon
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Irritabilidade
Norwegian Bokmål: Psykiatrisklidelser Irritabilitet
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMPpresentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.