FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Suurenenud kvetiapiini kontsentratsioonid võivad viia koomani (vt lõik 4.3).
Icelandic: Aukin þéttni quetiapins getur leitt til dás (sjá kafla 4.3).
Estonian: Täiskasvanud (sh ≥ 65 aastased eakad)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið eldra fólk ≥ 65 ára)
Estonian: Keskmine manustamisaeg oli 43 päeva.
Icelandic: Miðgildi útsetningartíma var 43 dagar.
Estonian: CL = kliirens; Vd = jaotusruumala; t½ = poolväärtusaeg
Icelandic: CL = úthreinsun; Vd = dreifingarrúmmál; t½ = helmingunartími
Estonian: Zikonotiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ziconotíðs hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Estonian: CL (ml/min)
Icelandic: CL (ml/mín)
Estonian: SD - standardhälve.
Icelandic: SD - staðalfrávik.
Estonian: • Enesetapumõtted või -katse (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraunir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Estonian: Tehnilised andmed on esitatud ainult teadmiseks ega tohiks piirata tervishoiutöötaja valikut.
Icelandic: Tæknilegu gögnin eru einungis til upplýsingar og eiga ekki að takmarka val þeirra sem veita heilbrigðisþjónustu.
Estonian: 17493 Greifswald-Insel Riems Saksamaa
Icelandic: 17493 Greifswald-Insel Riems
Estonian: Prialt võib põhjustada või süvendada depressiooni inimestel, kes on sellele niigi vastuvõtlikud.
Icelandic: Prialt getur einnig valdið eða aukið þunglyndi hjá sjúklingum sem þegar eru næmir fyrir því.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Prialti säilitada
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Prialt
Estonian: 44b 17489 Greifswald Saksamaa
Icelandic: 44b 17489 Greifswald
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis kõrvaltoimeid 88% patsientidest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 88% sjúklinga varir við aukaverkanir.
Estonian: Uuringu 96-002 efektiivsuse tulemused
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn 96-002
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Icelandic: 18. september 2014
Estonian: Vaid viiel patsiendil oli vähivalu.
Icelandic: Einungis fimm voru með illkynja verki.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate autot juhtima või masinaid käsitsema.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Estonian: Uuringu 301 efektiivsuse tulemused
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn 301
Estonian: Arst arutab koos teiega, milline pump sobib teile kõige paremini ja millal peate oma pumpa uuesti täitma.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvaða tegund af dælu hentar þér best og hvenær þú þarft að láta fylla á dæluna.
Estonian: Uuringu 95-001 efektiivsuse tulemused
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsókn 95-001
Estonian: Need uuringud olid lühiajalise kestusega (vastavalt 5 ja 6 päeva) ning nendes tõsteti annuseid kiiremini ja kasutati suuremaid annuseid kui peatükis 4.2 soovitatud.
Icelandic: Þessar rannsóknir stóðu stutt yfir, sú fyrri í 5 daga og sú seinni í 6, og skammtar voru auknir hraðar og stærri skammtar notaðir en ráðlagt er í kafla 4.2.
Estonian: Kretiinkinaasi tasemete tõus
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerge kuni keskmise raskusega ja aja jooksul mööduvad.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til miðlungi alvarlegar og hjöðnuðu með tímanum.
Estonian: Kuigi zikonotiidi on uuritud pikaajalistes, avatud tõhususe ja ohutuse kliinilistes uuringutes, pole läbiviidud kontrollitud uuringud kestnud kauem kui 3 nädalat (vt lõik 5.1).
Icelandic: Þó að verkun og öryggi ziconotíðs hafi verið rannsakað í langtíma, opnum, klínískum rannsóknum hafa ekki verið gerðar samanburðarrannsóknir sem varað hafa lengur en þrjár vikur (sjá kafla 5.1).
Estonian: Esimene lahus tuleb seetõttu asendada 14 päeva möödudes.
Icelandic: Því verður setja nýja áfyllingu í stað þeirrar upphaflegu eftir 14 daga.
Estonian: Algselt määratud ravi
Icelandic: Meðferð ákvörðuð í upphafi
Estonian: Tel: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Icelandic: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Estonian: Zikonotiidi tunnetuslikud toimed on tüüpiliselt pöörduvad 1-4 nädala jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist, kuid võivad mõnel juhul ka püsima jääda.
Icelandic: Áhrif ziconotíðs á vitsmuni ganga venjulega tilbaka á 1 - 4 vikum eftir að notkun lyfsins er hætt en þau geta í sumum tilvikum orðið viðvarandi.
Estonian: Seejärel tuleb pumpa tühjendada ja uuesti täita iga 60 päeva järel.
Icelandic: Upp frá því skal tæma dæluna og fylla á hana aftur á 60 daga fresti.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste oli samuti väiksem.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana var einnig minni.
Estonian: Kõikidel 301 uuringus osalenud patsientidel ebaõnnestus IT ravi kombineerituna analgeetikumidega ja nende arstide hinnangul ei allunud valu hetkel saadaolevatele valuvaigistitele 97%-l patsientidest.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum í 301 rannsókninni hafði meðferð með blöndu verkjalyfja í mænuvökva brugðist og læknar töldu að 97% sjúklinganna myndu ekki svara tiltækum meðferðum.
Estonian: • Kooma (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - teadvuseta olek, kus on raske reageerida või ärgata.
Icelandic: Dá (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - meðvitundarleysi þar sem einstaklingurinn á erfitt með að bregðast við áreiti eða vakna.
Estonian: Need uuringud näitavad nende zikonotiidi alternatiivsete manustamisviiside võimalikkust, kuid patsientide vähese arvu tõttu ei ole need tulemused veenvad ning nende alternatiivsete annustamisskeemide kindlaks soovitamiseks ei ole praegu piisavalt tõendeid.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til þess að aðrar aðferðir við gjöf ziconotíðs geti verið mögulegar, en vegna þess hve sjúklingarnir eru fáir eru þessar rannsóknir ekki afgerandi og sem stendur liggja ekki fyrir fullnægjandi niðurstöður til þess að hægt sé að ráðleggja slíkar aðrar skammtaáætlanir á grundvelli þeirra.
Estonian: Seetõttu on ravimit pikaajaliselt kasutades vajalik ettevaatus.
Icelandic: Þess vegna þarf að gæta varúðar við langtíma meðferð.
Estonian: Zikonotiidi keskmine kliirens (0,38 ml/min) vastab enamvähem täiskasvanud inimese ajuvedeliku eliminatsiooni kiirusele (0,3 - 0,4 ml/min).
Icelandic: Meðalúthreinsun ziconotíðs (0,38 ml/mín) er nálægt umsetningarhraða heila- og mænuvökva hjá fullorðnu fólki (0,3 - 0,4 ml/mín).
Estonian: Nendel patsientidel ei soovitata zikonotiid-ravi uuesti alustada.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að byrja aftur að nota ziconotíð hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Kuidas Prialti kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Prialt
Estonian: Välist kateetrisüsteemi tuleks kasutada ainult juhul, kui sisemist süsteemi ei saa implanteerida.
Icelandic: Útvortis holleggskerfi skal einungis nota þegar ekki er unnt að koma fyrir innvortis kerfi.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2005
Icelandic: 21. febrúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Ei ole teada, kas zikonotiid/metaboliidid imenduvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ziconotíð/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Prialt on saadaval pakenditena, mis sisaldavad ühte viaali 1 ml, 2 ml või 5 ml lahusega.
Icelandic: Prialt er afgreitt í pakkningum sem innihalda stakt hettuglas með 1 ml, 2 ml eða 5 ml.
Estonian: Zikonotiid võib põhjustada segasust, somnolentsust ja teisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid, mistõttu tuleks patsientidele soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui see on asjakohane.
Icelandic: Ziconotíð getur valdið ringlun, svefnhöfga og öðrum aukaverkunum á taugakerfið því verður að ráðleggja sjúklingum að aka hvorki né stjórna vélum ef þeir finna fyrir slíkum áhrifum.
Estonian: Kuidas Prialti säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Prialt
Estonian: Ligikaudu 75% ravile rahuldavalt allunud patsientidest vajab ravimit annuses ≤ 9,6 μg päevas.
Icelandic: Um það bil 75% þeirra sjúklinga sem sýna fullnægjandi svörun við meðferð þurfa skammt sem nemur ≤ 9,6 μg/sólarhring.
Estonian: Valu põhjused olid uuringutes 95-001 (vähivalu) ja 96-002 (mitte-vähivalu) erinevad, mh luuvalu (n = 38) tingituna peamiselt luumetastaasidest (n = 34), müelopaatia (n = 38), kelledest pooltel oli seljaajuvigastus koos paralüüsiga (n = 19), neuropaatia (n = 79), radikulopaatia (n = 24), seljavalu (n = 91) peamiselt ebaõnnestunud seljaoperatsiooni tõttu (n = 82) ja muud põhjused (n = 82).
Icelandic: Orsakir verkja í rannsóknum 95-001 (illkynja verkir) og 96-002 (ekki illkynja verkir) voru margvíslegar og meðal þeirra voru verkir í beinum (n = 38) einkum vegna beinmeinvarpa (n = 34), mænusjúkdómar (n = 38) í helmingi þeirra tilvika var um að ræða áverka á mænu með lömun (n = 19), taugakvilli (n = 79), taugarótarkvilli (n = 24), verkur í hrygg (n = 91) einkum vegna misheppnaðrar skurðaðgerðar á baki (n = 82) og aðrar orsakir (n = 82).
Estonian: Zikonotiid on N-tüüpi kaltsiumikanali blokaator (NCCB).
Icelandic: Það er N-gerð af kalsíumgangaloka (NCCB).
Estonian: IT zikonotiid-ravi tõhusus oli uuringus 301 madalam võrreldes kahe eelneva lühiaegse uuringuga.
Icelandic: Áhrif ziconotíðs í mænuvökva í rannsókn 301 voru minni en í skammtíma rannsóknunum tveimur sem fyrr voru nefndar.
Estonian: Zikonotiid ei olnud rottidele ja küülikutele teratogeense toimega annustes, mis olid inimese plasmatasemest < 100 korda suuremad.
Icelandic: Ziconotíð olli ekki vansköpun hjá rottum og kanínum þegar útsetning var < 100-föld útsetning hjá mönnum.
Estonian: Sellisel juhul teatage sellest kohe arstile, kes võib otsustada ravi Prialtiga katkestada.
Icelandic: Ef það gerist átt þú að láta lækninn samstundis vita þar sem hann gæti hugsanlega ákveðið að stöðva Prialt meðferðina.
Estonian: Võimalik pikaajaline toksiline toime seljaajju ei ole välistatud ja seda puudutavad kliinilised andmed on piiratud (vt lõik 5.3).
Icelandic: Hugsanlegar langtíma, staðbundnar eiturverkanir á mænu hafa ekki verið útilokaðar og forklínískar upplýsingar hvað það varðar eru takmarkaðar (sjá kafla 5.3).
Estonian: Zikonotiid (n = 169)b
Icelandic: Ziconotíð (n = 169)b
Estonian: Enamikel patsientidel oli seljavalu (n = 134) tingituna eelkõige ebaõnnestunud seljaoperatsioonist (n = 110); väiksemal hulgal esines neuropaatiat (n = 36).
Icelandic: Meirihlutinn hafði verki í hrygg (n = 134), einkum eftir misheppnaða skurðaðgerð á baki (n = 110), færri voru með taugakvilla (n = 36).
Estonian: IT zikonotiidi tõhusus oli ilmne kõikides gruppides.
Icelandic: Áhrif ziconotíðs í mænuvökva voru augljós hjá öllum hópum.
Estonian: Mis ravim on Prialt ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prialti saamist Kuidas Prialti kasutada
Icelandic: Prialt og við hverju er það notað Áður en byrjað er að gefa þér Prialt Hvernig nota á Prialt
Estonian: Närvisignaali ülekande muutusi ei ole katseloomadel uuritud.
Icelandic: Breytingar á taugaboðum hafa ekki verið rannsakaðar hjá tilraunadýrum.
Estonian: • Krambid (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - krampide puhul hakkab inimese keha kiiresti ja kontrollimatult vappuma.
Icelandic: Krampar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - krampar (krampakast) eru það þegar líkaminn hristist hratt og stjórnlaust.
Estonian: Infusioonipumbas kasutatava lahuse zikonotiidi kontsentratsioon ei tohi olla madalam kui 5 μg/ml välises pumbas ja 25 μg/ml seesmises pumbas.
Icelandic: Þéttni lausnarinnar sem notuð er í innrennslisdælunni má ekki vera minni en 5 μg/ml af ziconotíði í útvortis dælu og 25 μg/ml í innvortis dælu.
Estonian: Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Icelandic: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Estonian: Närvisüsteemi kõrvaltoimed, eelkõige pearinglus, iiveldus ja kõnnakuhäired tunduvad olevat korrelatsioonis toimeaine sisaldusega ajuvedelikus, kuigi kindlat seost ei ole kinnitatud.
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfið, einkum sundl, velgja og óeðlilegt göngulag virðast hafa fylgni við útsetningu í heila- og mænuvökva þó að skýr tengsl hafi ekki verið staðfest.
Estonian: Kui te saate Prialti rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Prialt en mælt er fyrir um Ef þú færð meira
Estonian: Zikonotiidi ohutust intratekaalse püsiinfusioonina manustades on uuritud rohkem kui 1400 patsiendil, kes on osalenud ägeda ja kroonilise valu kliinilistes uuringutes.
Icelandic: Öryggi ziconotíðs sem gefið er sem samfellt innrennsli í mænuvökva hefur verið metið hjá yfir 1.400 sjúklingum sem tekið hafa þátt í klínískum rannsóknum á bráðum og langvinnum verkjum.
Estonian: Kreatiinkinaasi aktiivsuse progressiivne suurenemine ei ole aga tavaline.
Icelandic: Viðvarandi hækkun á kreatínkínasa er sjaldgæf.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast {"EXP"}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Estonian: Zikonotiid (n = 71)
Icelandic: Ziconotíð (n = 71)
Estonian: Tulemused ei viita olulisele riskile inimestele seoses suhteliselt kõrge süsteemse kontsentratsiooniga, mis olid vajalikud rottidel ja küülikutel nende mõjude esile kutsumiseks.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda ekki til marktækrar hættu fyrir menn þar sem altæk útsetning sem framkallaði þessi áhrif hjá rottum og kanínum var hlutfallslega mikil.
Estonian: Zikonotiid on ω-konopeptiidi sünteetiline analoog, MVIIA, mida leidub meremao Conus magus mürgis.
Icelandic: Ziconotíð er samtengd hliðstæða ω-cónópeptíðs, MVIIA, sem er að finna í eitri Conus magus sjávarsnigils.
Estonian: Zikonotiidil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Ziconotíð hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Prialt on saadaval pakenditena, mis sisaldavad ühte viaali 20 ml lahusega.
Icelandic: Prialt er afgreitt í pakkningum sem innihalda stakt hettuglas með 20 ml.
Estonian: - Prialtiga pikaajalise ravimise toime ei ole veel kindlalt teada ning ei ole välistatud võimalik toksiline mõju seljaajule.
Icelandic: - Áhrifin af langtímameðferð með Prialt eru ekki fullþekkt sem stendur og mögulegar eiturverkanir á mænu hafa ekki verið útilokaðar.
Estonian: Täpseid juhiseid pumpade kasutuseks saab tootjalt.
Icelandic: Sérstök fyrirmæli um notkun dælanna verður að fá frá framleiðanda.
Estonian: Peate kohe arstile ütlema, kui te märkate järgmisi tõsisi kõrvaltoimeid, sest te võite vajada kiireloomulist ravi.
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú færð þessar alvarlegu aukaverkanir þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda.
Estonian: Krampide ajal toimuvad lihaste korduvad kokkutõmbed ja lõtvumised ning inimene võib kaotada teadvuse.
Icelandic: Meðan á krömpum stendur eru vöðvarnir endurtekið að dragast saman og slakna og viðkomandi getur misst meðvitund.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on aga täheldatud, et patsiendid, kes taluvad annuseid 21,6 μg päevas pärast aeglast annuse tiitrimist 3-4-nädalase perioodi vältel, taluvad suuri annuseid kuni 48,0 μg päevas üldiselt hästi.
Icelandic: Hins vegar hefur komið í ljós í klínískum rannsóknum að sjúklingar sem þola skammta sem nema 21,6 μg/sólarhring eftir hæga skammtaaukningu á 3-4 vikum þola venjulega stærri skammta, allt upp í 48,0 μg/sólarhring.
Estonian: Enamik jälgimisel olnud patsientidest taastus 24 tunni jooksul pärast ravimi ära jätmist.
Icelandic: Flestir þeir sjúklingar sem fylgst var með jöfnuðu sig innan 24 klst.
Estonian: Infusioonikiirus varieerus vahemikus 0,03-912 μg päevas, keskmiseks lõppannuseks oli 7,2 μg päevas.
Icelandic: Innrennslisskammturinn var á bilinu 0,03 - 912 μg/sólarhring og miðgildi lokaskammts var 7,2 μg/sólarhring.
Estonian: Prialti kasutatakse tugeva valu pikaajaliseks raviks täiskasvanutel, kes vajavad valuvaigistit intratekaalse süstena (süst seljaaju ja aju ümbritsevasse ruumi).
Icelandic: Prialt er notað til meðferðar á miklum og langvarandi verkjum hjá fullorðnum sem þurfa verkjalyf með inndælingu í mænuvökva (inndælingu í holið sem umlykur mænu og heila).
Estonian: Minimeerida õhu sattumist pumba mahutisse või kolbampulli, sest zikonotiid võib laguneda hapniku toimel.
Icelandic: Gæta skal þess að setja sem minnst loft inn í geymi eða rörlykju dælunnar, því að súrefni getur skemmt ziconotíð.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1, 2 või 5 ml infusioonilahust.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1, 2 eða 5 ml af innrennslislyfi, lausn.
Estonian: Soovitatav on jälgida kreatiinkinaasi aktiivsust.
Icelandic: Hins vegar er mælt með því að fylgjast með kreatínkínasa.
Estonian: Teie ravi Prialtiga korraldab arst, kellel on kogemusi ravimite manustamisel seljaaju ümbritsevasse ruumi ning samuti sisemiste ja välimiste pumpade kasutamisel.
Icelandic: Prialt verður í höndum læknis sem hefur reynslu af því að gefa lyf í mænugöng og að nota innvortis og útvortis innrennslisdælur.
Estonian: Kliinilised uuringud 201 ja 202 on näidanud, et IT zikonotiidi ja IT morfiini kombinatsioon võib tõhusalt valu vaigistada ja vähendada süsteemsete opioidide kasutust kindlal ajaperioodil patsientidel, kelle valu ei olnud piisavalt kontrollitud, kui manustati kas ainult IT zikonotiidi (keskmiselt 8,7 μg päevas, keskmiselt 25,7 μg päevas - uuring 201) või ainult IT morfiini maksimaalseid talutavaid annuseid (uuring 202).
Icelandic: Rannsóknir á samsettri meðferð með morfíni í mænuvökva Klínískar rannsóknir 201 og 202 benda til þess að samsett meðferð með ziconotíði í mænuvökva og morfíni í mænuvökva geti gefist vel til að minnka sársauka og draga úr altækri notkun ópíumlyfja til lengri tíma hjá sjúklingum þar sem ekki náðist að halda sársaukanum nægilega vel í skefjum með þeim hámarksskammti sem þeir þoldu af ziconotíði einu sér í mænuvökva (miðgildi 8,7 μg/sólarhring, meðaltal 25,7 μg/sólarhring - rannsókn 201) eða með morfíni í mænuvökva einu sér (rannsókn 202).
Estonian: Nendel juhtudel võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu samstundis leita hjálpar hjá lækninum eða á sjúkrahúsi.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Estonian: Kui te tunnete, et ka Prialti saades on valud liiga tugevad või kõrvaltoimed liiga suured, rääkige sellest oma arstile.
Icelandic: Ef þér finnst verkirnir enn of sárir eða aukaverkanirnar of miklar meðan á meðferð með Prialt stendur skaltu ræða við lækninn.
Estonian: Rottide emas- ja isasloomade fertiilsuse uuringus toimet isasloomadele ei esinenud, kuid emasloomadel esines kollaskeha, implantatsioonikohtade ja elusembrüote arvu vähenemist (vt lõik 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum á frjósemi karl- og kvendýra komu engin áhrif fram hjá karldýrum en hjá kvendýrum fækkaði gulbúum, hreiðrun fósturvísa og lifandi fóstrum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Zikonotiid ei ole bakteritel esile kutsunud geenimutatsioone ega ole olnud genotoksiline.
Icelandic: Ziconotíð olli ekki stökkbreytingum í erfðaefni baktería og hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni.
Estonian: Kui ei ole teisiti märgitud, on tabelis esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus, millest on teatatud zikonotiidi intratekaalse manustamise kliinilistes uuringutes (lühi- ja pikaajaline kasutus).
Icelandic: Nema annað sé tekið fram sýnir taflan tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með ziconotíði í mænuvökva (stutt og langvarandi útsetning).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb sisemist pumpa loputada kolm korda kahe milliliitri Prialti lahusega, mille kontsentratsioon on 25 μg/ml.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að skola innvortis dæluna þrisvar sinnum með 2 ml af lausninni í styrknum 25 μg/ml.
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH kohandaja) Naatriumhüdroksiid (pH kohandaja)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til pH stillingar) Natríumhýdroxíð (til pH stillingar)
Estonian: Pidades silmas valuvaigistava toime ja kõrvaltoimete teket samade annuste puhul, on soovitatavaks intervalliks annuste suurendamise vahel 48 tundi või enam.
Icelandic: Miðað við að verkjastilling og aukaverkanir koma fram við svipaða skammta er ráðlagður tími á milli skammtaaukninga 48 klst. eða meira.
Estonian: Puudusid viited hingamise pärssimisele.
Icelandic: Ekkert benti til öndunarbælingar.
Estonian: Tel: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Icelandic: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Estonian: Annuseid tuleb tiitrida ≤ 2,4 μg kaupa päevas kuni maksimaalse annuseni 21,6 μg päevas.
Icelandic: Skammtur er aukinn um ≤ 2,4 μg/sólarhring þar til hámarksskammti 21,6 μg/sólarhring er náð.
Estonian: Väga vähestele kliinilistele uurimustele tuginedes ei ole ei angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritel (näiteks benasepriil, lisinopriil ja moeksipriil) ega HIV proteaasi inhibiitoritel (näiteks ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir) ilmset mõju zikonotiidi sisaldusele plasmas.
Icelandic: Samkvæmt mjög takmörkuðum klínískum rannsóknum hafa bæði ACE hemlar (t.d. benazepríl, lísínópríl og móexipríl) og HIV próteasa hemlar (t.d. rítónavír, saquínavír og indínavír) engin augljós áhrif á útsetningu fyrir ziconotíði í plasma.
Estonian: Teie arst kohandab Prialti annust vastavalt teie valu tugevusele, suurendades annust mitte rohkem kui 2,4 mikrogrammi võrra päevas.
Icelandic: Læknirinn aðlagar skammtinn af Prialt í samræmi við það hversu sárir verkirnir eru með því að auka skammtinn að hámarki um 2,4 míkrógrömm/sólarhring.
Estonian: IT morfiini stabiilsete annuste lisamine IT zikonotiidile oli paremini talutav (on teatatud pruriidi tekkest) (vt lõik 5.1).
Icelandic: Betur þolist að bæta morfíni í mænuvökva við stöðugan skammt af ziconotíði í mænuvökva (tilkynnt hefur verið um kláða) (sjá kafla 5.1).
Estonian: Enne Prialti määramist võib arst otsustada aeglaselt ära jätta seljaaju piirkonda manustatavad opiaadid (teist tüüpi ravimid, mida kasutatakse valu raviks) ja asendada need alternatiivsete valuravimitega.
Icelandic: Áður er læknirinn gefur þér Prialt gæti hann ákveðið að hætta hægt og rólega að gefa þér ópíöt (önnur lyf sem notuð eru við verkjum) inn í mænuna og gefa þess í stað önnur verkjalyf.
Estonian: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Icelandic: GmbH An der Wiek 7
Estonian: Seejärel jätkati uuesti ravi ettenähtud annustega pärast seda, kui valuskoor oli visuaal-analoogse skaala (VASPI, Visual Analog Scale of Pain Intensity) järgi langenud 82 mm-lt 2,5 mm-le.
Icelandic: VASPI verkjaskalanum (Visual Analog Scale of Pain Intensity) úr 82 í 2,5 mm.
Estonian: Kesknärvisüsteemis avalduvad kõrvaltoimed
Icelandic: Aukaverkanir á miðtaugakerfi
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) maksimaalse soovitatava intratekaalse annuse kohta (21,6 mikrogrammi päevas), s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum ráðlögðum hámarksskammti til notkunar í mænuvökva (21,6 µg/sólarhring), þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Estonian: Peale selle uuriti plasma farmakokineetikat pärast ravimi intravenoosset (0,3 - 10 μg/kg/24 h) manustamist.
Icelandic: Einnig voru lyfjahvörf í plasma rannsökuð eftir að gefnir voru skammtar (0,3 - 10 μg/kg/24 klst.) í bláæð.
Estonian: Üldiselt jääb patsient teadvusele ja hingamine ei pidurdu.
Icelandic: Sjúklingurinn heldur venjulega meðvitund og öndun er ekki bæld.
Estonian: Intravenoosse infusiooni uuringutes manustati tervetele meessoost vabatahtlikele zikonotiidi annuses kuni 70 000 μg päevas või soovitatud maksimaalsest päevasest intratekaalsest infusiooniannusest 3200 korda suuremaid annuseid.
Icelandic: Í rannsóknum á innrennsli í bláæð fengu heilbrigðir karlkyns sjálfboðaliðar ziconotíð í skömmtum sem námu allt að 70.000 μg/sólarhring eða 3.200 faldan þann hámarksskammt sem ráðlagður er til innrennslis í mænuvökva á dag.
Estonian: Zikonotiid ei toimi opiaadiretseptoritesse.
Icelandic: Ziconotíð milliverkar ekki við ópíumviðtaka.
Estonian: Siiski ei saa raskekujuliste allergiliste reaktsioonide teket välistada ja anafülaktiliste reaktsioonide kohta on saadud spontaanseid teateid.
Icelandic: Hins vegar er ekki unnt að útiloka möguleika á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um bráðaofnæmisviðbrögð.
Estonian: Tunnetusvõime halvenemine tekib tavaliselt pärast mitu nädalat kestnud ravi.
Icelandic: Vitsmunaskerðing kemur að jafnaði fram eftir nokkurra vikna meðferð.