FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Acino Pharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een bepaalde stof (ADP) te beletten zich aan zijn bloedplaatjesreceptor te binden.
Slovak: Klopidogrel zabraňuje agregácii krvných doštičiek tak, že blokuje látku ADP pri viazaní sa na špeciálny receptor na ich povrchu.
Dutch: Clopidogrel Acino Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Dutch: Clopidogrel Acino Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma je tzv. generický liek.
Dutch: Clopidogrel Acino Pharma kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
Slovak: Liek Clopidogrel Acino Pharma sa používa na liečbu týchto skupín pacientov:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Acino Pharma verleend aan Acino Pharma GmbH.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Acino Pharma GmbH povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Acino Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Acino Pharma, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Acino Pharma:
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma:
Dutch: Clopidogrel Acino Pharma clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Acino Pharma?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká lieku Clopidogrel Acino Pharma?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Clopidogrel Acino Pharma.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel Acino Pharma sa nachádza tu.
Dutch: Waarom is Clopidogrel Acino Pharma goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Acino Pharma povolený?
Dutch: Verpakkings-grootte l t r
Slovak: Na vnútorné použitie blister (alu/alu) 100 tablety k s
Dutch: Crospovidon type A
Slovak: Krospovidón typu A
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet waarborgen dat het farmacovigilantiesysteem zoals beschreven in Module 1.8.1. van de Vergunningsaanvraag, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby systém dohľadu nad liekmi, popísaný uvedený v module 1.8.1. žiadosti o registráciu bol zavedený a funkčný pred aj po uvedení lieku na trh.
Dutch: EU/1/09/548/001 EU/1/09/548/002 EU/1/09/548/003 EU/1/09/548/004 EU/1/09/548/005 EU/1/09/548/006 EU/1/09/548/007
Slovak: EU/1/09/548/005 EU/1/09/548/006 EU/1/09/548/007
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat clopidogrel kan worden toegediend in combinatie met pantoprazol.
Slovak: Tieto výsledky indikujú, že klopidogrel sa môže podávať súčasne s pantoprazolom.
Dutch: Gehydrogeneerde ricinusolie
Slovak: Hydrogenovaný ricínový olej
Dutch: De afname was geassocieerd met een vermindering van 39% (oplaaddosis) en 21% (onderhoudsdosis) van de remming van de plaatjesaggregatie.
Slovak: Tento pokles bol spojený so znížením inhibície agregácie trombocytov o 39% (nasycovacia dávka) a o 21% (udržiavacia dávka).
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 "Wees extra voorzichtig met Clopidogrel Acino Pharma GmbH").
Slovak: Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Acino Pharma GmbH").
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
Slovak: - Menej časté vedľajšie účinky:
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu Acino Pharma GmbH denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Clopidogrel Acino Pharma GmbH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Clopidogrel Acino Pharma GmbH môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Andere bijwerkingen die bij Clopidogrel Acino Pharma GmbH werden gemeld, zijn: - Vaak voorkomende bijwerkingen:
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami, ktoré sa zaznamenali v súvislosti s Clopidogrelom Acino Pharma GmbH, sú: - Časté vedľajšie účinky:
Dutch: Kinderen en adolescenten Clopidogrel Acino Pharma GmbH is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.
Slovak: Deti a dospievajúci Clopidogrel Acino Pharma GmbH nie je určený deťom a dospievajúcim.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel Acino Pharma GmbH gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Clopidogrelu Acino Pharma GmbH, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Acino Pharma GmbH beïnvloeden of vice versa.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrel Acino Pharma GmbH u a naopak.
Dutch: NierinsufficiëntieTherapeutische ervaring met clopidogrel bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt.
Slovak: Terapeutické skúsenosti s klopidogrelom u pacientov s renálnym poškodením sú nedostatočné.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Clopidogrel Acino Pharma GmbH in te nemen Als u vergeet een tablet Clopidogrel Acino Pharma GmbH in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem de tablet dan meteen in en neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu Acino Pharma GmbH a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
Dutch: Inname van Clopidogrel Acino Pharma GmbH met voedsel en drank Clopidogrel Acino Pharma GmbH kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Užívanie Clopidogrelu Acino Pharma GmbH s jedlom a nápojmi Clopidogrel Acino Pharma GmbH sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Clopidogrel Acino Pharma GmbH inneemt.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Clopidogrelu Acino Pharma GmbH.
Dutch: De CYP2C19*2- en CYP2C19*3-allelen zijn verantwoordelijk voor het merendeel van de allelen met verminderde functie bij blanken (85%) en bij Aziaten (99%) met een verminderd metabolisme.
Slovak: Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 sú zodpovedné za väčšinu zredukovanej funkcie aliel u pomalých metabolizérov kaukazskej rasy a ázijskej rasy (99%).
Dutch: Gebruik Clopidogrel Acino Pharma GmbH niet als u zichtbare tekenen van beschadiging van de blisterverpakking of filmomhulde tabletten bemerkt.
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma GmbH, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia blistra alebo filmom obalených tabliet.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/548/001 - 007
Slovak: EU/1/09/548/001 - 007
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme), angio-oedeem, erythemateuze rash, urticaria, eczeem, lichen planus
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, erythema multiforme), angioedém, erytematózna vyrážka, urtikária, ekzém, lichen planus
Dutch: Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruiken.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento like.
Dutch: U dient Clopidogrel Acino Pharma GmbH net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma GmbH musíte užívať tak dlho ako Vám predpíše lekár.
Dutch: Gebruik Clopidogrel Acino Pharma GmbH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blisterverpakking na EXP.
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma GmbH po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP.
Dutch: • Patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening.
Slovak: u pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby je od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový interval začiatku liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van sterke of matige CYP2C19remmers, afgeraden te worden (zie rubriek 4.5 voor een lijst met CYP2C19-remmers, zie ook rubriek
Slovak: Z bezpečnostného hľadiska je potrebné zabrániť súčasnému používaniu liečiv silno alebo mierne inhibujúcich CYP2C19 (pre zoznam inhibítorov CYP2C19 pozri časť 4.5, pozri tiež časť 5.2).
Dutch: Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.
Slovak: bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na
Dutch: Clopidogrel Acino Pharma GmbH bevat gehydrogeneerde ricinusolie, die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma GmbH obsahuje ricínový olej hydrogenovaný, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Clopidogrel Acino Pharma GmbH Clopidogrel Acino Pharma GmbH bevat gehydrogeneerde ricinusolie, wat maagklachten of diarree kan veroorzaken.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Clopidogrelu Acino Pharma GmbH: Clopidogrel Acino Pharma GmbH obsahuje ricínový olej hydrogenovaný, ktorý môže spôsobiť zažívacie ťažkosti alebo hnačku.
Dutch: - tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 "Wees extra voorzichtig met Clopidogrel Acino Pharma GmbH").
Slovak: Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Acino Pharma opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
Dutch: Als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Clopidogrel Acino Pharma GmbH inneemt.
Slovak: Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom pred tým, než začnete užívať Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Dutch: • dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
Slovak: • Pred plánovaným chirurgickým zákrokom (aj zubným) povedzte Vášmu lekárovi, že užívate
Dutch: Hoe ziet Clopidogrel Acino Pharma GmbH er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovak: Ako vyzerá Clopidogrel Acino Pharma GmbH a obsah balenia
Dutch: - ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen.
Slovak: • heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg
Dutch: Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, marmerachtig, rond en bol aan beide zijden.
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma GmbH filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, mramorové, okrúhle a bikonvexné.
Dutch: Clopidogrel Acino Pharma GmbH bevat het werkzame bestanddeel clopidogrel, dat tot een groep van geneesmiddelen behoort die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma GmbH obsahuje liečivo klopidogrel, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
Dutch: Volg bij inname van Clopidogrel Acino Pharma GmbH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
Slovak: Nezastavujte liečbu s Clopidogrelom Acino Pharma GmbH bez rozhodnutia Vášho lekára . Pred prerušením sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen bloeding, diarree, buikpijn, dyspepsie duodenumulcus, gastritis, braken, misselijkheid, constipatie, flatulentie
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu abdominálna bolesť, dyspepsia gastritída, vracanie, nauzea, obstipácia, flatulancia
Dutch: OVERIGE
Slovak: A
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmomhulde tabletten Clopidogrel
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmom obalené tablety Clopidogrel
Dutch: Raadpleeg uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
Slovak: Ak užijete viac Clopidogrelu Acino Pharma GmbH, ako máte Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmom obalené tablety
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van Plavix, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Plavix, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Dutch: • patiënten die kortgeleden een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
Slovak: • pacientov, ktorí nedávno prekonali ischemickú mŕtvicu (mŕtvica zapríčinená krvácaním do časti mozgu).
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel Acino Pharma GmbH gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Acino Pharma GmbH een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Acino Pharma GmbH kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
Slovak: Acino Pharma GmbH sa môže začať v rozmedzí už niekoľko dní až 35 dní po infarkte;
Dutch: Clopidogrel Acino Pharma GmbH wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Slovak: Liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Dutch: Omdat Clopidogrel Acino Pharma GmbH een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Plavix.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Acino Pharma GmbH is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet met voedsel ingenomen.
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma GmbH je jedna 75 mg tableta jedenkrát denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Acino Pharma GmbH na trh.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Acino Pharma GmbH van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku
Dutch: clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Dutch: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je tzv. generický liek.
Dutch: Clopidogrel Acino Pharma GmbH kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
Slovak: Liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Dutch: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Slovak: Liek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Acino Pharma GmbH verleend aan Acino Pharma GmbH.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Acino Pharma GmbH povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Acino Pharma GmbH na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Slovak: Clopidogrel Acino Pharma GmbH, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Acino Pharma?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká lieku Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel Acino Pharma GmbH sa nachádza tu.
Dutch: Zelden Zeer zelden, niet bekend*
Slovak: Veľmi zriedkavé, neznáme *
Dutch: De gemiddelde CHADS2-score was 2,0 (spreiding 0-6).
Slovak: Priemerná hodnota CHADS2 bola 2,0 (rozpätie 0-6).
Dutch: Mag toegediend worden met of zonder voedsel.
Slovak: Môže sa podávať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: • U hebt een allergie voor of reactie gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
Slovak: • ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Neutropenie, inclusief ernstige neutropenie
Slovak: Neutropénia, aj závažná
Dutch: Combinatietherapie dient zo vroeg mogelijk te worden gestart na waarneming van de symptomen en minimaal vier weken te worden voortgezet.
Slovak: Kombinovaná liečba sa musí začať čo najskôr, ako je to možné po vzniku príznakov a musí pokračovať najmenej štyri týždne.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16.10.2009 Datum van laatste verlenging: 18.09.2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18.9.2014
Dutch: - anti‐retrovirale geneesmiddelen (geneesmiddelen om hiv‐infecties te behandelen).
Slovak: - antiretrovírusové lieky (lieky na liečbu HIV infekcií).
Dutch: • Volwassenen en ouderen
Slovak: Dospelí a starší pacienti
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 71 jaar, 41,6% van de patiënten was ≥ 75 jaar.
Slovak: Priemerný vek bol 71 rokov, 41,6% pacientov malo ≥ 75 rokov.
Dutch: Trombotische Trombocytopenische Purpura (TTP)
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)
Dutch: Bijwerkingen met frequentie onbekend (frequentie kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - (risicobeheerplan)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADUA DOSAHU DETÍ
Dutch: Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling.
Slovak: Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia:
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: TTP is een potentieel fatale aandoening, welke een directe behandeling vereist, met inbegrip van plasmaferese.
Slovak: TTP je stav, ktorý je potenciálne smrteľný a vyžaduje si okamžitú liečbu vrátane plazmaferézy.
Dutch: 109/l); noodzaak voor clopidogrel of orale anticoagulantia (OAC); of intolerantie voor één van de twee verbindingen.
Slovak: 50 x 109/l); požiadavka na klopidogrel alebo perorálne antikoagulanciá (OAC); alebo neznášanlivosť niektorej z týchto dvoch látok.
Dutch: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Slovak: SN: {číslo}
Dutch: Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal že neznášate niektoré cukry (napr. laktóza), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Dutch: • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader heeft gehad (ischemische aanval).
Slovak: • ak počas uplynulých siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda)
Dutch: De analyse van de totale mortaliteit als secundair evaluatiecriterium liet geen significant verschil zien tussen clopidogrel (5,8%) en ASA (6,0%).
Slovak: Analýza celkovej úmrtnosti ako sekundárny ukazovateľ, neukázala výrazný rozdiel medzi klopidogrelom (5,8%) a ASA (6,0%).
Dutch: Blootstelling van clopidogrel en gemiddelde bloedplaatjesremming kan worden verminderd bij gelijktijdig gebruik van ritonavir.
Slovak: Expozícia klopidogrelu a priemerná inhibícia krvných doštičiek môže byť pri súbežnom použití ritonaviru znížená.