FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, ασυνήθιστος καρδιακός ρυθμός (σημεία μεταβολών στο επίπεδο του καλίου στο αίμα)
Latvian: • muskuļu vājums, muskuļu spazmas, neparasta sirdsdarbība (pazīmes, kas liecina par kālija līmeņa pārmaiņām asinīs).
Greek: Τροποποίηση της δόσης έναρξης της πανομπινοστάτης
Latvian: Panobinostata sākumdevas pielāgošana
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Η πανομπινοστάτη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως με Tmax να επιτυγχάνεται σε διάστημα 2 ωρών από την από του στόματος χορήγηση σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu vēzi panobinostats pēc iekšķīgas lietošanas strauji un gandrīz pilnībā uzsūcas, un Tmax ir līdz divām stundām.
Greek: Σε αυτό το υποσύνολο των ασθενών (Ν=147) η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,5 μήνες στο σκέλος που έλαβε πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 4,8 μήνες στο σκέλος που έλαβε εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη.
Latvian: Šajā pacientu apakšgrupā (N=147), mediānais ārstēšanās ilgums panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā bija 4,5 mēneši un 4,8 mēneši placebo, bortezomiba un deksametazona grupā.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ακετυλιωμένων ιστονών παρατηρήθηκαν σε ξενομοσχεύματα από ποντικούς που έλαβαν πανομπινοστάτη.
Latvian: Acetilēto histonu paaugstināts līmenis ir novērots ksenotransplantātu modeļos no pelēm, kuras ārstētas ar panobinostatu.
Greek: • πρήξιμο στα πόδια ή τα χέρια
Latvian: • kāju vai roku tūska;
Greek: Τα αντιεμετικά φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό κίνδυνο παράτασης του QT, όπως είναι η δολασετρόνη, η γρανισετρόνη, η ονδανσετρόνη και η τροπισετρόνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pretvemšanas līdzekļi ar zināmu QT intervāla pagarināšanās risku, piemēram, dolasetrons, granisetrons, ondansetrons un tropisetrons, jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Farydak 20 mg καψάκια σκληρά EU/1/15/1023/007-009
Latvian: Farydak 20 mg cietās kapsulas EU/1/15/1023/007-009
Greek: Μειωμένη όρεξη, υποφωσφαταιμίαa, υπονατριαιαμίαa, υποκαλιαιμίαa
Latvian: Samazināta ēstgriba, hipofosfatēmijaa, hiponatrēmijaa, hipokaliēmijaa
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων
Latvian: Gados vecāku pacientu populācija
Greek: Η γαστρεντερική τοξικότητα είναι πολύ συχνή στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πανομπινοστάτη.
Latvian: Ar panobinostatu ārstētajiem pacientiem ļoti bieži novēro toksisku ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu.
Greek: Θρομβοκυτταροπενία 3ου ή 4ου βαθμού κατά CTC παρατηρήθηκε σε 256 ασθενείς, με διάμεσο χρόνο έναρξης ενός μήνα.
Latvian: 256 pacientiem radās 3. un 4. pakāpes trombocitopēnija (saskaņā ar CTC), un mediānais laiks līdz tās sākumam bija viens mēnesis.
Greek: - Κάθε σκληρό καψάκιο Farydak των 10 mg περιέχει 10 mg πανομπινοστάτης.
Latvian: - Katra Farydak 10 mg cietā kapsula satur 10 mg panobinostata.
Greek: Farydak μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη
Latvian: Farydak ārējais izskats un iepakojums
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της πανομπινοστάτης εκτιμήθηκε σε μία μελέτη φάσης Ι, σε 37 ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους και ποικίλους βαθμούς νεφρικής λειτουργίας.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz panobinostata farmakokinētiku ir vērtēta I fāzes pētījumā 37 pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un atšķirīgu nieru darbību.
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθεί προφυλακτική αντιεμετική αγωγή κατά την κρίση του ιατρού και σύμφωνα με την τοπική ιατρική πράξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pretvemšanas līdzekļi profilaktiski jāordinē pēc ārsta ieskatiem un saskaņā ar vietējo klīnisko praksi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι μη φυσιολογικές τιμές θα πρέπει να διορθώνονται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Vērtību novirzes jānovērš saskaņā ar klīniskajām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Τα αντιεμετικά φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό κίνδυνο παράτασης του QT, όπως είναι η δολασετρόνη, η γρανισετρόνη, η ονδανσετρόνη και η τροπισετρόνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Pretvemšanas līdzekļi ar zināmu QT intervāla pagarināšanās risku, piemēram, dolasetrons, granisetrons, ondansetrons un tropisetrons, jālieto piesardzīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η μπορτεζομίμπη ενδέχεται να ξεκινήσει στα 1,3 mg/m2 άπαξ εβδομαδιαίως στις ημέρες 1 και 8, και η δεξαμεθαζόνη ενδέχεται να ξεκινήσει στα 20 mg στις ημέρες 1 και 8.
Latvian: Panobinostata lietošanu var sākt ar 15 mg devu, un, ja tā pirmajā ciklā ir bijusi panesama, otrajā ciklā to var palielināt līdz 20 mg. Bortezomiba lietošanu var sākt, ievadot 1,3 mg/m2 vienu reizi nedēļā 1. un 8. dienā, un deksametazona lietošanu var sākt, lietojot 20 mg 1. un 8. dienā.
Greek: - Κάθε σκληρό καψάκιο Farydak των 15 mg περιέχει 15 mg πανομπινοστάτης.
Latvian: - Katra Farydak 15 mg cietā kapsula satur 15 mg panobinostata.
Greek: Ρίγη, κακουχία
Latvian: Klepus, aizdusa
Greek: Farydak 15 mg καψάκια σκληρά EU/1/15/1023/004-006
Latvian: Farydak 15 mg cietās kapsulas EU/1/15/1023/004-006
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να αποκλείσουν τον κίνδυνο να είναι η πανομπινοστάτη ένας ασθενής επαγωγέας του ενζύμου CYP3A4 στη γαστρεντερική οδό.
Latvian: Dati, kas ļautu izslēgt risku, ka panobinostats var būt enzīma CYP3A4 vājš induktors kuņģa zarnu traktā, nav pieejami.
Greek: Δερματικές βλάβες, εξάνθημα, ερύθημα
Latvian: Ādas bojājumi, izsitumi, eritēma
Greek: Καμία
Latvian: Nē
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα, σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένες διογκώσεις (πιθανά σημεία αλλεργικής αντίδρασης)
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska, stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem (iespējamas alerģiskas reakcijas pazīmes);
Greek: Η συνολική έκθεση της πανομπινοστάτης και η ποικιλία μεταξύ των ασθενών παρέμεινε αμετάβλητη με ή χωρίς τροφή, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά <45% και η Tmax παρατάθηκε κατά 1 έως 2,5 ώρες με την τροφή (δηλ. τόσο φυσιολογικό πρωινό όσο και πλούσιο σε λιπαρά πρωϊνό).
Latvian: Panobinostata kopējā iedarbība un tās atšķirības dažādiem pacientiem nemainījās atkarībā no tā, vai zāles lietoja pirms vai pēc ēšanas, tomēr pēc to lietošanas pēc ēšanas (t.i., gan pēc normālām brokastīm, gan pēc brokastīm ar lielu taukvielu saturu)
Greek: Θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας εξαιτίας της υπό μελέτη ένδειξης (πολλαπλό μυέλωμα) αναφέρθηκαν στο 6,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη έναντι 3,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη.
Latvian: Ar pētījuma indikāciju (multiplo mielomu) nesaistītas nāves gadījumi ziņoti 6,8% ar panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombināciju ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar 3,2% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo, bortezomiba un deksametazona kombināciju.
Greek: Αναφέρθηκε αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού κατά CTC στο 4,2% των ασθενών, η οποία συνηθέστερα περιλαμβάνει τη γαστρεντερική αιμορραγία.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes asiņošana (saskaņā ar CTC) bija 4,2% pacientu, un tā visbiežāk izpaudās kā kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Greek: Εστιακές και συστηματικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας, άλλων βακτηριακών λοιμώξεων, διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων όπως είναι η ασπεργίλλωση ή η καντιντίαση, και ιογενών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένου του ιού της ηπατίτιδας Β και του απλού έρπητα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πανομπινοστάτη.
Latvian: Panobinostatu lietojušajiem pacientiem ir ziņots par lokālām un sistēmiskām infekcijām, tajā skaitā pneimoniju, citām bakteriālām infekcijām, invazīvām sēnīšu infekcijām, piemēram, aspergilozi vai kandidozi, un vīrusu infekcijām, tajā skaitā B hepatīta un Herpes simplex vīrusa infekcijām.
Greek: Kατηγορία/Οργανικό σύστημα
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Greek: QTcF >500 msec δεν αναφέρθηκε σε οποιονδήποτε ασθενή.
Latvian: Nevienam pacientam nav novērots QTcF intervāls >500 msek.
Greek: • αίσθημα ζάλης, κόπωσης ή αδυναμίας
Latvian: • reiboņa, noguruma vai vājuma sajūta;
Greek: Μείωση στον αριθμό των κυττάρων του αίματος
Latvian: Formelementu skaita samazināšanās asinīs
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές
Latvian: Elektrokardiogrammas izmaiņas
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Farydak 10 mg καψάκια σκληρά EU/1/15/1023/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Farydak 10 mg cietās kapsulas EU/1/15/1023/001-003
Greek: Αναφέρθηκε αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού κατά CTC στο 4,2% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών γαστρεντερικής και πνευμονικής αιμορραγίας με θανατηφόρες εκβάσεις.
Latvian: 4,2% pacientu ir ziņots par 3. vai 4. pakāpes asiņošanu pēc CTC klasifikācijas, tajā skaitā par letālas kuņģa-zarnu trakta un plaušu asiņošanas gadījumiem.
Greek: Ατροφία του προστάτη συνοδευόμενη από μειωμένα εκκριτικά κοκκία, εκφύλιση των όρχεων, ολιγοσπερμία, και αυξημένη νέκρωση στην επιδιδυμίδα σε σκύλους σε εκθέσεις που αντιστοιχούν σε 0,41-0,69 των ανθρώπινων κλινικών AUC οι οποίες δεν ήταν πλήρως αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων
Latvian: Suņiem novēroja prostatas atrofiju, kas kombinējas ar samazinātu sekretoro granulu skaitu, sēklinieku deģenerāciju, oligospermiju un palielinātu sēklinieku piedēkļa noārdīšanās produktu daudzumu, koncentrācija, kas atbilst 41-69% iedarbībai no klīniski novērotā AUC cilvēkiem.
Greek: >1,5 x ULN και ≤3,0 x ULN
Latvian: Vidēji smagi >1,5 x NAR un ≤3,0 x NAR
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Farydak ή τους λόγους για τους οποίους σας έχει συνταγογραφηθεί, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Farydak iedarbību vai to, kādēļ Jums ir nozīmētas šīs zāles, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: • νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα, όπως είναι ο βήχας με ή χωρίς βλέννη, πυρετό, δύσκολη ή επώδυνη αναπνοή, συριγμό, πόνο στο στήθος κατά την αναπνοή, δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, πόνος ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, υπερβολικό αίσθημα ανάγκης ούρησης, αίμα στα ούρα (σημεία λοίμωξης στους πνεύμονες ή το ουροποιητικό)
Latvian: • jauni vai pastiprināti simptomi, piemēram, klepus kopā ar gļotām vai bez tām, drudzis, apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sēkšana, sāpes krūškurvī elpojot, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, sāpes vai dedzināšanas sajūta urinējot, pastiprināta urinēšanas tieksme un asinis urīnā (plaušu vai urīnceļu infekcijas pazīmes);
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν πανομπινοστάτη σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιούν υψηλής αποτελεσματικότητας αντισύλληψη για τρεις μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6 και τις ΠΧΠ των μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη) Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούν συμπληρωματικά μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto panobinostatu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu, ir jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi trīs mēnešus pēc ārstēšanās beigām (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu un bortezomiba un deksametazona zāļu aprakstu).
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου θανάτου ή δυσπλασιών για το έμβρυο, το Farydak δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά:
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ņemot vērā potenciālo augļa nāves un patoloģiju risku, Farydak nevajadzētu lietot:
Greek: Συνέχιση σε μειωμένη δόση ή αλλαγή σε άπαξ εβδομαδιαίως χορήγηση
Latvian: Deva jāizlaiž Terapija jāatsāk ar samazinātu devu vai jāpāriet uz ievadīšanu vienu reizi nedēļā
Greek: Ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης από τα 10 mg στα 15 mg βάσει της ανεκτικότητας του ασθενούς.
Latvian: Devas palielināšanu no 10 mg uz 15 mg var apsvērt pamatojoties uz zāļu panesību.
Greek: Οι οφειλόμενες στη θεραπεία αιματολογικές τοξικότητες περιλάμβαναν τη θρομβοκυτταροπενία, την αναιμία, την ουδετεροπενία και τη λεμφοπενία.
Latvian: Terapijas izraisītā hematoloģiskā toksicitāte izpaudās kā trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija un limfopēnija.
Greek: Τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας που ταυτοποιήθηκαν μετά τη χορήγηση της πανομπινοστάτης σε αρουραίους και σκύλους, ήταν το ερυθροποιητικό, το μυελοποιητικό και το λεμφικό σύστημα.
Latvian: Žurkām un suņiem pēc panobinostata lietošanas toksicitātes primārie mērķa orgāni bija eritropoētiskā, mielopoētiskā un limfātiskā sistēma.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) είναι το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS - overall survival).
Greek: Δόση πανομπινοστάτης σε ανάκαμψη σε θρομβοκυτταροπε νία βαθμού 2 (≥50 x 109/l)
Latvian: Panobinostata deva atveseļojoties līdz 2. pakāpes trombocitopēnijai (≥50 x 109/l)
Greek: Επιπρόσθετα, η αυξημένη έκφραση του ογκοκατασταλτικού γονιδίου p21CDKNIA (εξαρτώμενος από την κυκλίνη αναστολέας της κινάσης 1/p21), κύριου διαμεσολαβητή της αναστολής στη φάσης G1 και της διαφοροποίησης, πυροδοτήθηκε με την έκθεση στην πανομπινοστάτη.
Latvian: Turklāt panobinostata iedarbība izraisīja pastiprinātu galvenā G1 blokādes un diferenciācijas mediatora audzēja p21CDKNIA supresorgēna (no ciklīna atkarīgā kināzes inhibitorgēna 1/p21) ekspresiju.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της πανομπινοστάτης, για το λόγο αυτό η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 που περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων , καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη και το βότανο St. John's Wort (Hypericum perforatum) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Spēcīgi induktori var samazināt panobinostata efektivitāti, tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A4 induktoru, ieskaitot, bet ne tikai karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampicīnu un divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparātu, lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: • Το θηλασμό Δεν θα πρέπει να πάρετε το Farydak εάν θηλάζετε.
Latvian: - barošanas ar krūti laikā Jūs nedrīkstat lietot Farydak, ja barojat bērnu ar krūti.
Greek: Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η διάρροια, η κόπωση, η ναυτία και ο έμετος.
Latvian: Visbiežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija caureja, nespēks, slikta dūša un vemšana.
Greek: Η συχνότητα της παρακολούθησης αυτών των ασθενών θα πρέπει να αυξάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πανομπινοστάτη, ειδικά κατά τη διάρκεια της φάσης κλιμάκωσης της δόσης.
Latvian: Panobinostata lietošanas laikā, īpaši devas palielināšanas fāzē šādi pacienti jākontrolē biežāk.
Greek: Πίνακας 6 Συνιστώμενη τροποποίηση της δόσης έναρξης για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Latvian: Ieteicamā sākumdevas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Greek: CYP3A4 και/ή της Pgp που περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελιθρομυκίνη, ποσακοναζόλη και νεφαδοζόνη, η δόση της πανομπινοστάτης θα πρέπει να μειώνεται σε 10 mg (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas ir spēcīgi CYP3A un/vai Pgp inhibitori, ieskaitot, bet ne tikai ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu posakonazolu un nefazodonu, panobinostata deva jāsamazina līdz 10 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς των CYP3A και/ή Pgp, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της κετοκοναζόλης, της ιτρακοναζόλης, της βορικοναζόλης, της ριτοναβίρης, της σακουϊναβίρης, της τελιθρομυκίνης, της ποζακοναζόλης και της νεφαζοδόνης, η δόση της πανομπινοστάτης θα πρέπει να μειωθεί.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas ir spēcīgi CYP3A4 un/vai P-gp inhibitori, ieskaitot, bet ne tikai ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, posakonazolu un nefazodonu, panobinostata deva ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: • αίσθημα δίψας, υψηλή παραγωγή ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους (σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα)
Latvian: • slāpju sajūta, liels izvadītā urīna daudzums, pastiprināta ēstgriba kopā ar ķermeņa masas samazināšanos (augsta cukura līmeņa asinīs pazīmes);
Greek: • αίμα στα ούρα (σημείο νεφρικού προβλήματος)
Latvian: • asinis urīnā (nieru darbības traucējumu pazīme);
Greek: Το Farydak είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πανομπινοστάτη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της παν-αποκετυλάσης.
Latvian: Farydak ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu panobinostatu.
Greek: Η διάμεση ΟS ήταν 40,3 μήνες στο σκέλος της πανομπινοστάτης + μπορτεζομίμπης + δεξαμεθαζόνης και 35,8 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (λόγος κινδύνου 0,94 (95% CI:
Latvian: OS mediāna bija 40,3 mēneši panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā un 35,8 mēneši placebo, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā (Riska attiecība: 0,94 (95 %TI: 0,78, 1,14)).
Greek: Μην πάρετε ποτέ τη δόση του Farydak που παραλείψατε σε μία από τις ημέρες "αποχής από τη θεραπεία" όταν δεν έχει προγραμματιστεί δόση του Farydak.
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet izlaisto Farydak devu dienās, kad tās lietošana nav plānota.
Greek: Παράλειψη δόσης Συνέχιση στην ίδια δόση
Latvian: Deva jāizlaiž Terapija jāatsāk ar to pašu devu
Greek: Ο όγκος κατανομής της πανομπινοστάτης σε σταθερή κατάσταση (Vss) είναι περίπου 1.000 λίτρα βάσει των τελικών εκτιμήσεων των παραμέτρων στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Latvian: Pamatojoties uz galīgajiem parametru aprēķina rezultātiem populācijas farmakokinētikas analīzē, koncentrācijas līdzsvara stāvoklī panobinostata izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 1 000 litru.
Greek: Συνέχιση σε μειωμένη δόση
Latvian: Terapija jāatsāk ar samazinātu devu
Greek: • με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένου του πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου, της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, της ασταθούς στηθάγχης ή της κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας.
Latvian: • nekontrolētu vai nozīmīgu sirds slimību, tajā skaitā pēc nesen bijuša miokarda infarkta,
Greek: Παράγοντες, των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν με την πανομπινοστάτη
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var paaugstināt panobinostats
Greek: • σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων, οίδημα των ποδιών (σημεία νεφρικού προβλήματος)
Latvian: • izteikti samazināts izvadītā urīna daudzums un kāju tūska (nieru darbības traucējumu pazīmes);
Greek: Σηπτική καταπληξία, ουρολοίμωξη, ιογενής λοίμωξη, στοματικός έρπης, κολίτιδα από Clostridium difficile, μέση ωτίτιδα, κυτταρίτιδα, σηψαιμία, γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού, καντιντίαση
Latvian: Septisks šoks, urīnceļu infekcija, vīrusu infekcija, mutes herpes, Clostridium difficile izraisīts kolīts, vidusauss iekaisums, celulīts, sepse, gastroenterīts, dziļo elpceļu infekcijas, kandidoze
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αρχίσουν να λαμβάνουν πανομπινοστάτη στη μειωμένη δόση των 10 mg κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšana ar panobinostatu jāsāk, pirmajā terapijas ciklā lietojot mazāku (10 mg lielu) devu.
Greek: Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: Bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Farydak Συνεχίστε να παίρνετε το Farydak για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Latvian: Turpiniet lietot Farydak tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Greek: Βήχας, δύσπνοια
Latvian: Drebuļi, savārgums
Greek: Συγκεντρωτικά κλινικά δεδομένα από περισσότερους από 500 ασθενείς υπό πανομπινοστάτη μόνο σε πολλές ενδείξεις και σε διαφορετικά δοσολογικά επίπεδα έχουν δείξει ότι η επίπτωση της παράτασης του QTc 3ου βαθμού κατά CTC (QTcF >500 msec) ήταν περίπου 1% συνολικά και 5% ή περισσότερο στη δόση των 60 mg ή άνω.
Latvian: Apvienotie klīniskie dati par vairāk nekā 500 pacientiem, kuri ārstēti ar panobinostata monoterapiju dažādās devās un dažādu indikāciju gadījumā, liecina, ka 3. pakāpes QTc intervāla pagarināšanās (pēc CTC klasifikācijas;
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος a
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumia
Greek: Κύηση και θηλασμός
Latvian: Nogurums un astēnija
Greek: Οξείδιο σιδήρου, ερυθρό (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Apdrukas tinte
Greek: Η γονική ουσία θεωρείται υπεύθυνη για τη συνολική φαρμακολογική δραστικότητα της πανομπινοστάτης.
Latvian: Minētais tiek saistīts ar panobinostata farmakoloģisko iedarbību.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 28,75 μήνες στο σκέλος της πανομπινοστάτης + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 29,04 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη.
Latvian: Mediānais novērošanas laiks panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā bija 28,75 mēneši, bet placebo, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā - 29,04 mēneši.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, όπως είναι οι βιταμίνες ή τα φυτικά συμπληρώματα, γιατί μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Farydak.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kas saņemtas bez receptes, piemēram, vitamīniem vai augu izcelsmes uztura bagātinātājiem, jo tie var mijiedarboties ar Farydak.
Greek: Δόση πανομπινοστάτης επί ανάκαμψης σε 2ου βαθμού ουδετεροπενία (<1,5-1,0 x 109/l)
Latvian: Panobinostata deva atveseļojoties līdz 2. pakāpes neitropēnijai (<1,51,0 x 109/l)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κυανό FCF (E133), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520), κόμμεα λάκκας στιλβωμένα.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliska celuloze, preželatinēta ciete, želatīns, titāna dioksīds (E171), briljantzilais FCF (E133), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellakas glazūra.
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αρχίσουν να λαμβάνουν πανομπινοστάτη στη μειωμένη δόση των 15 mg κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem pirmā cikla laikā ārstēšana ar panobinostatu jāuzsāk ar samazinātu 15 mg devu.
Greek: Farydak 10 mg σκληρά καψάκια Farydak 15 mg σκληρά καψάκια Farydak 20 mg σκληρά καψάκια πανομπινοστάτη
Latvian: Farydak 10 mg cietās kapsulas Farydak 15 mg cietās kapsulas Farydak 20 mg cietās kapsulas
Greek: Το 42,1% των ασθενών είχε ηλικία άνω των 65 ετών.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 63 gadi (28-84 gadi), un 42,1% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Greek: Επιπρόσθετα, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της μπορτεζομίμπης (βλ. Π.Χ.Π.
Latvian: Turklāt var apsvērt arī bortezomiba devas pielāgošanu (skatīt bortezomiba zāļu aprakstu un 3. tabulu).
Greek: • πόνος ή δυσφορία στον θώρακα, μεταβολές στον καρδιακό σας ρυθμό (γρήγορος ή αργός), αίσθημα παλμών, λιποθυμία, ζάλη, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, δύσπνοια, οίδημα των κάτω άκρων ή του δέρματος (σημεία καρδιολογικών προβλημάτων)
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības izmaiņas (paātrināšanās vai palēnināšanās), sirdsklauves, viegls reibonis, ģībšana, reibonis, lūpu zilganums, elpas trūkums, kāju vai ādas tūska (sirdsdarbības traucējumu pazīmes).
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να είναι ≥100 x 109/l πριν από την έναρξη οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας (βλ.παράγραφο 4.2).
Latvian: Pirms jebkura terapijas cikla sākuma trombocītu skaitam jābūt ≥100 x 109/l (skatīt 4.2. apakšpunktu).