FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Suspenderingen opretholdes, indtil virksomheden kan fremlægge tilstrækkeligt med data til at identificere en patientgruppe, hos hvem fordelene ved sibutramin klart opvejer risiciene.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbība tiks pārtraukta, kamēr uzņēmums spēs sniegt pietiekamus datus, lai noteiktu pacientu grupu, kam sibutramīna sniegtie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz radīto risku.
Danish: • Patienter, som tager et lægemiddel, der indeholder sibutramin, for at opnå vægttab, bør konsultere deres læge ved førstkommende lejlighed for at drøfte alternative foranstaltninger til at opnå vægttab.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto sibutramīnu saturošas zāles svara zaudēšanai, jāvienojas par ārsta apmeklējumu tuvākā viņiem pieņemamā laikā, lai apspriestu alternatīvus svara zaudēšanas pasākumus.
Danish: Udvalget rådførte sig desuden med en gruppe eksperter i behandling af stofskiftesygdomme.
Latvian: Komiteja konsultējās arī ar ekspertiem, kuri specializējušies vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Danish: Afslutningsvis bemærkede CHMP på baggrund af alle undersøgelserne af sibutramin til behandling af fedme, at det vægttab, der blev opnået ved behandling med sibutramin, er beskedent set i forhold til det vægttab, der blev opnået ved behandling med placebo, da patienterne i gennemsnit tabte to til fire kilo mere end ved behandling med placebo.
Latvian: Vērtējot visus pētījumus, kas veikti par sibutramīna lietošanu aptaukošanās ārstēšanā, CHMP ņēma vērā, ka ar sibutramīnu sasniegtais svara zudums ir mērens salīdzinājumā ar to, kāds tiek panākts, lietojot placebo, un pacienti zaudē vidēji 2-4 kilogramus vairāk nekā, lietojot placebo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af sikkerhed og virkning for sibutramin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi sibutramīna drošības un efektivitātes pārskatīšanu.
Danish: Denne myndighed bad CHMP om at vurdere indvirkningen af de nye data på risk-benefit-forholdet for sibutramin med henblik på at udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende sibutramin burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Latvian: Viņi lūdza CHMP novērtēt jauno datu ietekmi uz sibutramīna ieguvumu un riska attiecību un sagatavot atzinumu par to, vai sibutramīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt vai pilnībā pārtraukt visā ES.
Danish: Hvorfor blev sibutramin vurderet igen?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par sibutramīnu?
Danish: Størstedelen af patienterne i SCOUT-undersøgelsen ville normalt ikke få ordineret sibutramin, da dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med kardiovaskulære lidelser.
Latvian: Lielākajai daļai SCOUT pētījuma dalībnieku parastos apstākļos sibutramīns netiktu parakstīts, jo tas ir kontrindicēts pacientiem ar kardiovaskulāru slimību.
Danish: • Apoteker bør ophøre med at udlevere lægemidler indeholdende sibutramin.
Latvian: • Farmaceiti vairs nedrīkst izsniegt sibutramīnu saturošas zāles.
Danish: Udvalget så også på andre undersøgelser af virkningen af sibutramin for vægttab.
Latvian: Komiteja aplūkoja arī citus pētījumus, kuros vērtēta sibutramīna efektivitāte svara samazināšanā.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at der også kan gælde en øget risiko for patienter, til hvem sibutramin kan ordineres, da adipøse og overvægtige patienter har større risiko for at blive ramt af kardiovaskulære lidelser.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka palielinātais risks var attiekties arī uz pacientiem, kuriem sibutramīnu var parakstīt, jo pacientiem ar aptaukošanos un lieko svaru ir raksturīgs palielināts kardiovaskulāras slimības risks.
Danish: CHMP bemærkede, at SCOUT-undersøgelsen påviste en forhøjet risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser (såsom hjerteanfald eller slagtilfælde) hos patienter med kendte kardiovaskulære lidelser, når disse tog sibutramin.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka SCOUT pētījumā konstatēts palielināts nopietnu kardiovaskulāru traucējumu (piemēram, sirdslēkmes vai insulta) risks tiem pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību, kuri lieto sibutramīnu.
Danish: • Læger bør ophøre med at ordinere lægemidler indeholdende sibutramin til adipøse eller overvægtige patienter.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc sibutramīnu saturošu zāļu parakstīšana pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru.
Danish: Som følge heraf påbegyndte virksomheden i 2002 undersøgelsen SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) for at fastlægge virkningen af vægttab med sibutramin på kardiovaskulære problemer i en stor gruppe af overvægtige og adipøse patienter med høj risiko for kardiovaskulære lidelser.
Latvian: 2002. gadā uzņēmums sāka pētījumu SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial (sibutramīna kardiovaskulāro iznākumu pētījums)), lai noteiktu sibutramīna izraisītās ķermeņa masas samazināšanās ietekmi uz kardiovaskulāriem traucējumiem lielā grupā pacientu ar lieko svaru un aptaukošanos, kā arī augstu kardiovaskulāras slimības risku.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved sibutramin ikke opvejer risiciene, og at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende sibutramin suspenderes i hele Europa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka sibutramīna sniegtais ieguvums neattaisno tā izraisīto risku un ka visā Eiropā jāaptur reģistrācijas apliecību darbība visām sibutramīnu saturošām zālēm.
Danish: CHMP konkluderede på daværende tidspunkt, at fordelene ved sibutramin til behandling af fedme og overvægt opvejede risiciene herved.
Latvian: Tolaik CHMP secināja, ka sibutramīna sniegtais ieguvums aptaukošanās ārstēšanā un pacientiem ar lieko svaru attaisno risku.
Danish: Det blev ikke alene undersøgt, hvor meget patienterne tabte sig, men også hvor mange af patienterne der oplevede kardiovaskulære hændelser, såsom hjerteanfald, slagtilfælde og hjertestop.
Latvian: Pētījumā sibutramīnu salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) un vērtēja ne tikai svara zudumu pacientiem, bet arī kardiovaskulāru traucējumu, piemēram, sirdslēkmes, insulta un sirdsdarbības apstāšanās biežumu.
Danish: På grundlag af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende sibutramin ikke opvejer risiciene.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamajiem datiem un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP secināja, ka sibutramīnu saturošo zāļu sniegtais ieguvums neattaisno to izraisīto risku un tādēļ ieteica visā ES apturēt sibutramīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Danish: De harmoniserede områder omfatter følgende:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 12. september 2013.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2013. gada 12. septembrī.
Danish: Hvad er Targocid?
Latvian: Kas ir Targocid?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi-Aventis.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā šīs zāles, ir Sanofi-Aventis.
Danish: Targocid blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Latvian: Targocid Eiropas Savienībā ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā.
Danish: Targocid fås desuden i EU under andre handelsnavne: Targosid, Teicomid.
Latvian: Targocid Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Targosid, Teicomid.
Danish: Hvorfor blev Targocid vurderet igen?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Targocid lietu?
Danish: • bakteriæmi (bakterieinfektion i blodet) forårsaget af en af ovennævnte tilstande.
Latvian: • bakterēmiju (asiņu bakteriālu infekciju), kas radusies kādas iepriekš minētās infekcijas rezultātā.
Danish: Den 12. september 2013 EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Latvian: 2013. gada 12. septembris EMA/319080/2013 1.
Danish: Den 30. maj 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Targocid.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 30. maijā pabeidza Targocid lietas pārskatīšanu.
Danish: Udvalget fastlagde desuden dosisområder for voksne og børn (fra fødslen) for de forskellige infektioner.
Latvian: Komiteja piekrita arī specifiskiem devu diapazoniem pieaugušajiem un bērniem (no dzimšanas brīža) dažādu infekciju ārstēšanai.
Danish: Spørgsmål og svar om Targocid og relaterede navne (teicoplanin, pulver eller pulver og solvens til opløsning til injektion, infusions eller oral opløsning, 100, 200 og 400 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Targocid un sinonīmisko nosaukumu zālēm (teikoplanīnu, pulveri vai pulveri un šķīdinātāju injekciju, infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 100, 200 un 400 mg)
Danish: Udvalget anbefalede ikke anvendelse af Targocid til forebyggelse af infektioner.
Latvian: Komiteja neieteica lietot Targocid infekciju profilaksei.
Danish: Udvalget anmodede den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, om at indsende en risikostyringsplan for sikker anvendelse af Targocid, herunder en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af den øgede anbefalede startdosis (12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt).
Latvian: Komiteja lūdza, lai uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā šīs zāles, iesniedz Targocid riska pārvaldības plānu šo zāļu nekaitīgas lietošanas nodrošināšanai, ietverot pētījumu par ieteiktās palielinātās sākumdevas (12 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā) drošuma uzraudzību.
Danish: Da Targocid kun er effektivt mod visse bakteriearter, bør det om nødvendigt anvendes i kombination med andre antibiotika og i henhold til officielle anbefalinger for anvendelse af antibiotika.
Latvian: Tā kā Targocid darbojas vienīgi pret noteikta veida baktērijām, ja nepieciešams, tās jālieto kombinācijā ar citām antibiotikām un saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem par antibiotiku lietošanu.
Danish: • endokarditis (infektion af hjertets indervæg - oftest hjerteklapperne)
Latvian: • endokardītu (sirds iekšējā slāņa - visbiežāk sirds vārstuļu infekciju);
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Danish: CHMP vedtog, at Targocid bør anvendes ved injektion eller infusion til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn:
Latvian: CHMP piekrita, ka Targocid injekcijas vai infūzijas veidā jālieto, lai pieaugušajiem un bērniem ārstētu šādas infekcijas:
Danish: Under behandlingen anbefales regelmæssig kontrol af blodet og nyrefunktionen samt overvågning af eventuel påvirkning af hørelsen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicams regulāri veikt asins analīzes un nieru darbības pārbaudes, kā arī novērot, vai nerodas ietekme uz dzirdi.
Danish: Andre mulige effekter, der kan gøre det nødvendigt at stoppe eller ændre behandlingen, er infusionsrelaterede reaktioner (såkaldt "red man syndrome" alvorligt hududslæt, trombocytopeni (lavt indhold i blodet af blodplader, som er vigtige for blodets evne til at størkne), nyrebeskadigelse og påvirkning af hørelsen.
Latvian: Cita iespējama ietekme, kuras dēļ var būt jāpārtrauc vai jāmaina ārstēšana, ir ar infūziju saistītas reakcijas, ko dēvē par "sarkanā cilvēka sindromu", smagi ādas izsitumi, trombocitopēnija (mazs asinsrecei nozīmīgo šūnu, trombocītu, skaits asinīs), nieru bojājums un ietekme uz dzirdi.
Danish: Targocid er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof teicoplanin.
Latvian: Targocid ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu teikoplanīnu.
Danish: Det virker ved at binde sig til bakteriernes overflade.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties pie baktēriju virsmas.
Danish: Den 17. november 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Targocid i EU.
Latvian: 2011. gada 17. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Targocid reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Danish: For visse typer infektioner fastlagde CHMP en højere begyndelsesdosis på 12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt (som anvendes i enkelte medlemsstater i EU).
Latvian: CHMP piekrita, ka pret noteikta veida infekcijām var lietot lielāku sākumdevu - 12 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā (ko izmanto dažās Eiropas Savienības dalībvalstīs).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Targocid i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Targocid parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Danish: Det anvendes til injektion eller infusion (med drop) til behandling af alvorlige bakterielle infektioner.
Latvian: To lieto injekcijas vai infūzijas veidā (pilienveidā) nopietnu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Danish: Targocid bør anvendes til behandling af alvorlige infektioner, hvor sædvanlig antibiotisk behandling ikke er hensigtsmæssig.
Latvian: Targocid drīkst lietot smagu infekciju ārstēšanai, ja standarta antibakteriālā terapija nav piemērota.
Danish: Lægemidlets koncentration i blodet bør måles for at sikre, at der er opnået et effektivt niveau.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīva līmeņa sasniegšanu, jānosaka zāļu daudzums asinīs.
Danish: Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) fandt harmonisering for Targocid nødvendig.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Targocid informācijas saskaņošana.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (kontraindikationer), 4.5 (interaktion med andre lægemidler), 4.6 (anvendelse under graviditet og amning), 4.8 (bivirkninger), 5.1 (farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (farmakokinetiske egenskaber) og 5.3 (prækliniske sikkerhedsdata).
Latvian: (mijiedarbība ar citām zālēm), 4.6. (lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti laikā), 4.8. (nevēlamās blakusparādības), 5.1. (farmakodinamiskās īpašības), 5.2. (farmakokinētiskās īpašības) un 5.3. (preklīniskie dati par drošumu) apakšpunktu.
Danish: Dette omfattede start- og vedligeholdelsesdoser samt doser til patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Tie ietver sākumdevas, kā arī balstterapijas devas un devas pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
Danish: Hertil hører, at Targocid kan forårsage alvorlige livstruende allergiske reaktioner (hypersensitivitetsreaktioner), som kræver øjeblikkeligt ophør af behandling og akut behandling med lægemidlet; ved allergi over for et andet antibiotikum, vancomycin.
Latvian: Tie ietver faktu, ka Targocid var izraisīt nopietnas, dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, kuru gadījumā nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāuzsāk neatliekama ārstēšana; piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem ir alerģija pret citu antibiotiku, vankomicīnu, jo viņi var būt pakļauti lielākam riskam.
Danish: Det aktive stof, teicoplanin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glykopeptider.
Latvian: Aktīvā viela teikoplanīns pieder pie glikopeptīdu antibakteriālo līdzekļu grupas.
Danish: • lungebetændelse, der er hospitals- eller samfundserhvervet (erhvervet på eller uden for hospitalet).
Latvian: • hospitālu vai sadzīvē iegūtu pneimoniju (ārpus slimnīcas iegūtu plaušu infekciju);
Danish: Langvarig brug kan medføre vækst af bakterier, som det ikke virker mod.
Latvian: Ilgstoša lietošana var izraisīt pret šīm zālēm nejūtīgu baktēriju augšanu.
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas (urīnizvadceļu infekcijas);
Danish: Udvalget fandt desuden, at Targocid kunne gives gennem munden til behandling af diarré og inflammation af tarmen (colitis) forårsaget af infektion med bakterien Clostridum difficile.
Latvian: Tāpat Komiteja piekrita, ka Targocid var lietot iekšķīgi, lai ārstētu saistībā ar baktērijas Clostridium difficile infekciju radušos caureju un kolītu (zarnu iekaisumu).
Danish: Særlig omhyggelig overvågning kræves, hvis patienten får højere startdosis (12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt).
Latvian: Lietojot lielākas sākumdevas (12 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā), pacienti jāuzrauga īpaši rūpīgi.
Danish: Det er kun effektivt mod bestemte typer bakterier (grampositive bakterier) og bør om nødvendigt anvendes i kombination med andre antibiotika.
Latvian: Šīs zāles darbojas tikai pret noteikta veida baktērijām (grampozitīvām baktērijām) un, ja nepieciešams,
Danish: Det kan desuden gives gennem munden til behandling af diarré og inflammation af tarmen (colitis) forårsaget af bakterien Clostridum difficile.
Latvian: To var lietot arī iekšķīgi baktērijas Clostridium difficile izraisītas infekciozas caurejas un kolīta (zarnu iekaisuma) ārstēšanai.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen CHMP vedtog at harmonisere advarsler og forsigtighedsregler for lægemidlet.
Latvian: CHMP piekrita saskaņot ar zālēm saistītos brīdinājumus un piesardzības pasākumus.
Danish: • peritonitis (inflammation af peritoneum, dvs. den membran, der beklæder bughulen indvendigt)
Latvian: • peritonītu (vēderplēves, vēdera dobumu izklājošās membrānas, iekaisumu) pacientiem, kuriem veic nepārtrauktu ambulatoru peritoneālo dialīzi;
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 5. marts 2014.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 5. martā.
Danish: Tibolon er en form for hormonerstatningsbehandling og anvendes til at mildne symptomerne på overgangsalderen (såsom hedeture) hos kvinder, der ikke har haft en naturlig menstruation i mindst 12 måneder.
Latvian: Tibolons ir hormonu aizstājterapijas (HAT) veids un to lieto, lai mazinātu menopauzes simptomus (piemēram, karstuma viļņus) sievietēm, kurām nav bijušas dabīgas mēnešreizes vismaz 12 mēnešus.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 31. oktober 2013.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Spānijas zāļu aģentūra 2013. gada 31. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Danish: Det betyder, at opbevaringsbetingelserne kan have været utilstrækkelige, hvilket kan have medført nedbrydning af det aktive stof, så prøverne var uegnede til testning.
Latvian: Tas nozīmē, ka uzglabāšanas apstākļi varēja būt neatbilstoši, izraisot aktīvās vielas sadalīšanos un padarot paraugus nepiemērotus pārbaužu veikšanai.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der var påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka bioekvivalence atsauces zālēm ir pierādīta.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Spanien) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Tyskland og Nederlandene).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Spānija) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Beļģija, Vācija un Nīderlande).
Danish: Den 19. december 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlerne Tibolona Aristo og Tibocina.
Latvian: 2013. gada 19. decembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Tibolona Aristo un Tibocina reģistrāciju.
Danish: Virksomheden havde indsendt supplerende dokumentation, der viste, at prøverne i undersøgelsen var blevet opbevaret under passende temperaturforhold, hvilket yderligere støttedes af de koncentrationer, der var målt i bioækvivalensundersøgelsen.
Latvian: Uzņēmums bija iesniedzis papildu pierādījumus, lai pierādītu, ka pētījuma paraugi tika uzglabāti un turēti atbilstošā temperatūrā, ko apliecina arī bioekvivalences pētījumā reģistrētās koncentrācijas.
Danish: Tyskland fandt her, at dokumentationen ikke var pålidelig på grund af mangler i den måde, prøverne i undersøgelsen blev identificeret og registreret på, og den måde, prøvernes opbevaring i køleskab og transport blev registreret på.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka šie dati nav uzticami, jo konstatēti pētījuma paraugu identifikācijas un reģistrācijas, kā arī datu par paraugu uzglabāšanu aukstumā un transportēšanu trūkumi.
Danish: Hvad er Tibolona Aristo og Tibocina?
Latvian: Kas ir Tibolona Aristo un Tibocina?
Danish: Tibolona Aristo og Tibocina er lægemidler, der indeholder det aktive stof tibolon; de fås som tabletter (2,5 mg).
Latvian: Tibolona Aristo un Tibocina ir zāles, kas satur aktīvo vielu tibolonu; tās ir pieejamas tablešu veidā (2,5 mg).
Danish: Tibolona Aristo og Tibocina er generiske lægemidler, der er baseret på et "referencelægemiddel", Liviella, der er godkendt i Tyskland.
Latvian: Tibolona Aristo un Tibocina ir ģenēriskas zāles, kas balstās uz "atsauces zālēm" Liviella, kas ir reģistrētas Vācijā.
Danish: Aristo Pharma GmbH søgte Tibolona Aristo og Tibocina godkendt hos den spanske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Latvian: Aristo Pharma GmbH iesniedza Tibolona Aristo un Tibocina pieteikumus Spānijas zāļu aģentūrā decentralizētās procedūras veikšanai.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Tibolona Aristo og Tibocina overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelser i de berørte medlemsstater.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Tibolona Aristo un Tibocina ieguvumi attaisno to radīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecības.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tibolona Aristo og Tibocina er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelser i Spanien og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Tyskland og Nederlandene.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Tibolona Aristo un Tibocina sniegtais ieguvums attaisno radīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecības Spānijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Vācijā un Nīderlandē.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed ved de indvendinger, der var rejst af Tyskland om den dokumentation, der var indsendt til påvisning af, at Tibolona Aristo og Tibocina var
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija Vācijas izteiktie iebildumi par datiem, kas iesniegti, lai pierādītu, ka Tibolona Aristo un Tibocina ir bioekvivalentas atsauces zālēm Liviella.
Danish: Hvorfor blev Tibolona Aristo og Tibocina vurderet igen?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Tibolona Aristo un Tibocina lietu?
Danish: EMA/793605/2013
Latvian: 2014. gada 5. marts EMA/793605/2013 1. red.
Danish: EMA/793605/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1389
Latvian: EMEA/H/A-29/1389
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 10. marts 2014.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 10. martā.
Danish: Hvad er Valebo?
Latvian: Kas ir Valebo?
Danish: Den 19. december 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelse af lægemidlet Valebo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 19. decembrī pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Valebo reģistrāciju.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den tyske lægemiddelstyrelse indbragte den 28. februar sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas Zāļu aģentūra 28. februārī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.