FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Redko se je pojavila krvavitev iz nožnice.
Romanian: În cazuri rare a apărut sângerare vaginală.
Slovenian: Zdravila ne smemo uporabljati pri psicah, pri katerih ovariohisterektomija ni bila opravljena, ker je učinkovitost zdravila dokazana samo pri psicah po ovariohisterektomiji.
Romanian: Nu se utilizează la căţele necastrate, deoarece eficacitatea a fost demonstrată doar la căţelele ovariohisterectomizate.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ni smiselno.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Nu este cazul.
Slovenian: Estriol se po peroralnem dajanju iz prebavil skoraj povsem absorbira.
Romanian: După administrarea orală, Estriol este aproape complet absorbit din tractul gastro-intestinal.
Slovenian: Preveliki odmerki lahko imajo značilne estrogene učinke.
Romanian: În caz de supradozare apar efecte estrogenice tipice.
Slovenian: Če je učinkovito, odmerek zmanjšamo na polovico tablete na dan.
Romanian: Dacă tratamentul dă rezultate se reduce doza la jumătate de tabletă/zi.
Slovenian: BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM'' Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Slovenian: Razmerje med končnim učinkovitim odmerkom in telesno maso ni določeno, zato moramo ustrezen odmerek določiti individualno.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie între doza eficientă şi greutatea corporală şi de aceea se va determina doza pentru fiecare câine în parte pe baza particularităţilor individuale.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
Slovenian: Veliki odmerki estrogena lahko spodbudijo rast tumorja na ciljnih organih z estrogenskimi receptorji (mlečna žleza).
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Dozele mari de estrogeni pot avea efect de stimulare tumorală în organele ţintă care au receptori estrogenici (glandele mamare).
Slovenian: Ti učinki minejo, če odmerek zmanjšamo.
Romanian: Aceste efecte sunt reversibile după reducerea dozei.
Slovenian: Pri psicah po ovariohisterektomiji ima ugoden učinek na urinsko inkontinenco.
Romanian: La căţelele cu ovariectomie are un efect benefic asupra incontinenţei urinare.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Slovenian: Dnevni odmerek naj ne prekorači 2 tablet na dan na psico.
Romanian: Nu se vor administra mai mult de 2 tablete/zi pentru un animal.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Navedba ni smiselna.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Nu este cazul
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Tratamentul incontinenţei urinare cu etiologie hormonală datorată insuficienţei mecanismului sfincterian, la căţelele ovariohisterectomizate.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali - na veterinarski recept.
Romanian: Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Slovenian: Pri psicah z inkontinenco ima ugoden učinek na urinsko inkontinenco.
Romanian: La căţelele incontinente are un efect benefic asupra incontinenţei urinare.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Zdravila ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Slovenian: Estriol se izloča v konjugirani obliki z urinom.
Romanian: Estriolul este excretat in conjugat prin urină.
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA
Slovenian: Po en trak je pakiran v zloženki.
Romanian: Fiecare blister este ambalat într-o cutie de carton.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Slovenian: Če zdravljenje ni uspešno, odmerek povečamo na 2 tableti na dan, ki ju dajemo hkrati.
Romanian: Dacă tratamentul nu dă rezultate atunci se creşte doza la 2 tablete/zi administrate într-o singură priză.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Romanian: 5831 AN Boxmeer
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Slovenian: Incurin je indiciran za zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah.
Romanian: Incurin este indicat pentru tratamentul incontinenţei urinare cu etiologie hormonală datorată insuficienţei mecanismului sfincterian, la căţele.
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Romanian: D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Slovenian: C. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE
Romanian: C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active Aspen Oss B.V.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI PRETISNI OMOT
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Slovenian: Pri peroralnem dajanju se ravnovesno stanje vzpostavi po dveh dneh zdravljenja.
Romanian: La adminstrarea pe cale orală se atinge un nivel stabil după cea de a doua zi de tratament şi un apar efecte cumulative după mai multe administrări.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Če se pojavijo estrogeni učinki, moramo zmanjšati odmerek.
Romanian: În cazul apariţiei efectelor estrogenice, doza trebuie redusă.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Zdravilna učinkovina: estriol 1 mg v eni tableti Okrogle tablete z zarezo na eni strani
Romanian: Substanţă activă: estriol 1 mg/tabletă Tablete rotunde crestate cu o singură linie.
Slovenian: Zaradi kratkotrajnega delovanja estriol pri psicah ne povzroča supresije kostnega mozga.
Romanian: Datorită proprietăţilor sale estrogenice de scurtă durată, Incurin nu induce supresia măduvei osoase hematoformatoare la câini.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Zdravilna učinkovina: estriol, 1 mg v 1 tableti
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Substanţă activă: estriol
Slovenian: 4.11 Karenca
Romanian: Amidon din cartof
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO INCURIN 1 mg, tableta
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR INCURIN tablete de 1 mg
Slovenian: Zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah
Romanian: Tratamentul incontinenţei urinare cu etiologie hormonală datorată insuficienţei mecanismului sfincterian, la căţelele ovariohisterectomizate.
Slovenian: Stran 2/2©EMEA 2008
Romanian: Pagina 2/2©EMEA 2008
Slovenian: Pogostost teh pojavov je okoli 5 do 9 %.
Romanian: Incidenţa este de 5-9%.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2008.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju vaše živali, se posvetujte z veterinarjem.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi medicul veterinar.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na etiketi/zunanji ovojnini.
Romanian: Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opazili razvoj alopecije (izguba dlake).
Romanian: În cazuri foarte rare, a fost observată, de asemenea, apariţia alopeciei (pierderea părului).
Slovenian: Večina psic, sodelujočih v študijah, se je odzvala pozitivno: pojavila se je kontinenca in se ohranila dolgo časa.
Romanian: Majoritatea căţelelor implicate în studiu au avut un răspuns pozitiv, devenind continente şi păstrându-şi continenţa pe termen lung.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Incurin:
Romanian: Alte informaţii despre Incurin:
Slovenian: Živali s poliurijo-polidipsijo (pretiran vnos vode in posledično izločanje velikih količin urina) se prav tako ne sme zdraviti s tem zdravilom.
Romanian: De asemenea, animalele care prezintă poliuriepolidipsie (băutul unei cantităţi excesive de apă şi, în consecinţă, excreţia unui volum mare de urină) nu trebuie tratate cu acest produs.
Slovenian: V nekaterih redkih primerih se je pojavila krvavitev iz nožnice.
Romanian: În cazuri rare au avut loc sângerări vaginale.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da ni očitne povezave med odmerjanjem in telesno maso psice - zato je treba odmerek določiti posamezno.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că nu există nicio relaţie aparentă între dozaj şi greutatea corporală a câinelui - prin urmare, dozajul trebuie determinat individual.
Slovenian: EMEA/V/C/047 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) INCURIN Povzetek EPAR za javnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) INCURIN Rezumat EPAR destinat publicului
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Incurin izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Incurin în timpul studiilor?
Slovenian: Našteti učinki minejo, če se odmerek zmanjša.
Romanian: Aceste efecte sunt reversibile după scăderea dozei.
Slovenian: Zdravilo Incurin so preučevali pri psicah v treh velikih študijah na terenu.
Romanian: Incurin a fost studiat pe căţele în cadrul a trei studii de amploare efectuate pe teren.
Slovenian: Estrogenski receptorji se nahajajo v uretralnem sfinkterju, kjer estrogeni spodbujajo celovit odziv in na ta način izboljšajo zapiranje sečnice in skladiščno sposobnost mehurja.
Romanian: Receptorii de estrogen se regăsesc la nivelul sfincterului uretral unde estrogenii induc un răspuns complet, îmbunătăţind închiderea uretrei şi capacitatea de depozitare a vezicii.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Incurin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incurin?
Slovenian: Za priporočilo glede odmerjanja glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru recomandări privind dozajul, a se consulta prospectul.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Incurin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incurin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 martie 2000, şi a reînnoit-o în 2005.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Incurin ni posebnih previdnostnih opozoril.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale la administrarea de Incurin.
Slovenian: Znanstveni izsledki nakazujejo povezanost med pojavom urinske incontinence ter izločanjem estrogena.
Romanian: Concluziile ştiinţifice sugerează existenţa unei legături între incidenţa incontinenţei urinare şi scăderea secreţiei de estrogen.
Slovenian: To stanje spremlja zmanjšanje endogenega proizvajanja estrogena.
Romanian: Această afecţiune este însoţită de o scădere a secreţiei de estrogen endogen.
Slovenian: Izraz urinska inkontinenca se uporablja za opis nehotenega uhajanja urina.
Romanian: Termenul de „incontinenţă urinară" este folosit pentru a descrie o afecţiune manifestată prin pierderi involuntare de urină.
Slovenian: Med študijami je ponavljajoče dajanje do 2 mg estriola na eno psico izkazalo korist pri psicah z znaki nehotenega uhajanja urina.
Romanian: În timpul studiilor, administrarea repetată a până la 2 mg de estriol per câine a avut efecte benefice la căţelele care prezentau pierderi involuntare de urină.
Slovenian: Znano je, da se pojavlja pri psicah, in sicer najbolj po ovariektomiji.
Romanian: Aceasta poate apărea la căţele, cu cea mai mare incidenţă după ovariectomie.
Slovenian: Zdravilo Incurin so tablete, ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo naravni hormon estriol.
Romanian: Incurin este un comprimat care conţine ca substanţă activă hormonul natural estriol.
Slovenian: Občutljivost inkontinečnih psov na estriol ni pri vseh enaka, zato je treba odmerek določiti posamezno.
Romanian: Deoarece sensibilitatea la estriol a câinilor cu incontinenţă variază, doza trebuie determinată individual.
Slovenian: Estriol, vsebovan v zdravilu Incurin, je kratkodelujoči naravni estrogen, ki se veže na estrogenski receptor.
Romanian: Estriol, substanţa activă conţinută de Incurin, este un estrogen natural cu acţiune de scurtă durată, care se leagă de receptorul de estrogen.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Incurin odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Incurin?
Slovenian: Zdravilo Incurin se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji (tj. pri psicah, ki so jim kirurško odstranili jajčnike in maternico).
Romanian: Incurin se utilizează pentru tratarea incontinenţei urinare hormonodependente cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate (adică la câinii cărora le-au fost îndepărtate pe cale chirurgicală ovarele şi uterul).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odločil, da so koristi zdravila Incurin pri zdravljenju od hormona odvisne urinske kontinence zaradi nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji večje od njim povezanih tveganj, in je priporočil odobritev dovoljenja za promet za zdravilo Incurin.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile Incurin sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea incontinenţei urinare hormonodependente cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Incurin.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je zdravilo Incurin učinkovito in varno za uporabo proti urinski inkontinenci zaradi nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji.
Romanian: Rezultatele au arătat că Incurin este eficace şi sigur în ceea ce priveşte utilizarea sa în cazul incontinenţei cauzate de incompetenţa mecanismului sfincterian la câinii histerectomizaţi şi ovariectomizaţi.
Slovenian: Zdravilo Incurin se ne sme uporabiti pri psicah, pri katerih ovariohisterektomija ni bila opravljena, saj je bila učinkovitost dokazana samo pri psicah po ovariohisterektomiji.
Romanian: Incurin nu trebuie administrat la căţelele intacte, deoarece eficacitatea sa a fost dovedită doar la căţelele histerectomizate şi ovariectomizate.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Incurin raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Incurin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Incurin uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Incurin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Incurin?
Romanian: Ce este Incurin?
Slovenian: Kako zdravilo Incurin deluje?
Romanian: Cum acţionează Incurin?
Slovenian: Po dajanju največjega priporočenega odmerka, ki je 2 mg na eno psico, so bili opaženi učinki, značilni za estrogen, kot so nabrekla zunanja spolovila, nabrekle mlečne žleze, privlačnost za samca in bruhanje.
Romanian: Efectele tipice pentru estrogeni, precum vulvă tumefiată, glande mamare tumefiate şi/sau atracţie faţă de masculi, precum şi vărsături, au fost observate în cazul administrării dozei maxime recomandate de 2 mg per câine.
Slovenian: • veljavna izjava o skladnosti proizvajalca absorpcijske kolagenske gobe z dobro proizvodno prakso, ki izpolnjuje zahteve iz člena 46 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: • un certificat de conformitate cu BPF pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom InductOs zagotoviti, da je izpolnjen naslednji pogoj:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de punere pe piață pentru InductOs se va asigura de îndeplinirea următoarei condiții:
Slovenian: Med predhodnim inšpekcijskim pregledom (januarja 2014) je bilo že ugotovljenih več bistvenih pomanjkljivosti.
Romanian: În cursul inspecției precedente (ianuarie 2014) fusese deja identificată o serie de deficiențe majore.
Slovenian: Sprejeta je bila odločitev, da bo po enem letu ponovno opravljen inšpekcijski pregled, da bi ocenili napredek pri odpravljanju bistvenih pomanjkljivosti.
Romanian: S-a hotărât realizarea unei noi inspecții după un an, pentru a evalua progresele înregistrate în eliminarea deficiențelor majore.
Slovenian: Mnenja CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
Romanian: Avizul CHMP Întrucât
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de titularul autorizației de punere pe piață în cursul procedurii în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Slovenian: Zadnja serija je bila na trg EU sproščena januarja 2015, torej pred omenjenim inšpekcijskim pregledom.
Romanian: Ultimul lot a fost eliberat pe piața din UE în ianuarie 2015, prin urmare, anterior inspecției menționate.
Slovenian: 23. julija 2015 je CHMP prav tako sprejel seznam vprašanj za imetnika dovoljenja za promet.
Romanian: La 23 iulie 2015, CHMP a adoptat, de asemenea, o listă de întrebări la care să răspundă titularul autorizației de punere pe piață.
Slovenian: Takšnih izdelkov je na voljo več, izdelani pa so tako iz tkiva darovalcev kot tudi iz keramike.
Romanian: Sunt disponibile mai multe astfel de produse, atât derivate din țesut donor uman, cât și ceramice.
Slovenian: Od novembra 2015 je bilo pričakovati nezadostno oskrbo z zdravilom.
Romanian: S-a preconizat apariția unui deficit de aprovizionare începând cu noiembrie 2015.
Slovenian: Z vidika javnega zdravja ni bilo nobenih znakov tveganja za bolnike, kar zadeva ugotovitve inšpekcijskega pregleda.
Romanian: Din perspectiva sănătății publice, nu au existat indicații privind riscurile pentru pacienți asociate cu constatările inspecției.
Slovenian: Pri proizvajalcu absorpcijske kolagenske gobe, družbi Integra LifeSciences Corporation (ILS) s sedežem v tretji državi (tj. v ZDA), je bil inšpekcijski pregled nazadnje opravljen aprila 2015 - pregled sta opravili Nizozemska in Španija - in ugotovljeno je bilo, da ne izpolnjuje pravnih obveznosti in/ali načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot jih določa zakonodaja Unije.
Romanian: Fabricantul buretelui de colagen absorbabil, Integra LifeSciences Corporation (ILS), cu sediul într-o țară terță (și anume SUA), a fost inspectat în aprilie 2015 de Țările de Jos și Spania și s-a stabilit că nu se conformează cerințelor legale și/sau principiilor și orientărilor BPF, astfel cum este prevăzut în dreptul Uniunii.
Slovenian: Iz tega razloga trenutno ni mogoče potrditi pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji.
Romanian: Prin urmare, în prezent, raportul beneficiu-risc pozitiv nu poate fi confirmat.
Slovenian: Glavni ugotovljeni pomislek je bila nevarnost kontaminacije z delci.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare identificat a fost reprezentat de posibilitatea de contaminare cu particule.
Slovenian: - CHMP meni, da so podatki in dokumenti, ki so določeni v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES, trenutno netočni;
Romanian: - CHMP consideră că, în prezent, informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte;
Slovenian: 23. julija je CHMP na zahtevo Evropske komisije obravnaval potrebo po sprejetju in takojšnjem začetku izvajanja začasnih ukrepov, in sicer umika s trga in/ali začasnega umika dovoljenja za promet.
Romanian: La 23 iulie, la solicitarea CE, CHMP a analizat necesitatea luării unor măsuri provizorii cu aplicabilitate imediată, în special retragerea de pe piață și/sau suspendarea autorizației de punere pe piață.
Slovenian: Ta ukrep je pomenil, da v EU ne bo možno proizvesti niti sprostiti novih serij zdravila InductOs.
Romanian: Această acțiune a avut drept rezultat imposibilitatea producerii sau eliberării în UE a unor noi loturi de InductOs.
Slovenian: Kot navedeno, je bilo pri inšpekcijskem pregledu aprila 2015 ugotovljeno, da akcijski načrt s popravnimi ukrepi ni bil uspešno izveden, da možnost kontaminacije absorpcijske kolagenske gobe z delci ni pod nadzorom in da sistem kakovosti ni usmerjen v stalne izboljšave.
Romanian: Așa cum s-a menționat anterior, concluziile inspecției din aprilie 2015 au fost că planul de măsuri corective a eșuat și contaminarea cu particule a buretelui de colagen absorbabil nu era ținută sub control, iar sistemul calității nu viza îmbunătățirea continuă.
Slovenian: V EU ni na voljo drugih proteinov za morfogenezo (kot je zdravilo InductOs), so pa na voljo nosilni materiali, ki zmanjšujejo potrebno količino kostnega presadka (vendar presadka ne nadomestijo v celoti).
Romanian: În UE nu sunt disponibile alte „proteine morfogenetice" (cum este InductOs), însă substanțele cunoscute sub denumirea de „substituenți de grefă" reduc cantitatea necesară de grefă osoasă (dar nu înlocuiesc în totalitate grefele).
Slovenian: CHMP je poleg tega menil, da kljub temu, da sodeč po ugotovitvah ni tveganj za bolnike, goba ne bi smela vključevati nobenih drugih neželenih komponent/kontaminantov ter da mora imetnik dovoljenja za promet izvesti ukrepe za njihovo odstranitev in skladnost s pravnimi obveznostmi.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat, de asemenea, că deși constatările este posibil să nu indice riscuri pentru pacienți, buretele nu trebuie să includă niciun alt component/contaminant nedorit, iar titularul autorizației de punere pe piață trebuie să depună eforturi pentru a le elimina și pentru a se conforma obligațiilor legale.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so na voljo alternativne možnosti, vključno z uporabo avtogenega kostnega presadka, ki se običajno pridobi iz črevničnega grebena.
Romanian: S-a luat notă de faptul că sunt disponibile tratamente alternative, inclusiv utilizarea grefelor osoase autogene, care sunt prelevate de obicei din creasta iliacă.
Slovenian: CHMP prav tako meni, da ni treba priporočiti odpoklica nobenega izdelka s trga, saj je bil izdelek, ki je trenutno na trgu, dan na trg v skladu z veljavnim potrdilom o dobri proizvodni praksi januarja 2015.
Romanian: De asemenea, CHMP consideră că nu se recomandă rechemarea de pe piață a niciunui produs, întrucât produsul actual de pe piață a fost eliberat în temeiul unui certificat BPF valabil în ianuarie 2015.
Slovenian: 23. julija 2015 je Evropska komisija ukrepala v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 z namenom opredelitve omenjenih pomislekov in njihovega vpliva na razmerje med koristmi in tveganji zdravila InductOs ter sprejetja odločitve, ali naj se zadevno dovoljenje za promet ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
Romanian: La 23 iulie 2015, CE a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 cu privire la motivele de îngrijorare de mai sus și pentru stabilirea impactului acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru InductOs și pentru a hotărî dacă autorizația de introducere pe piață vizată trebuie să fie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Slovenian: • v dokumentaciji dovoljenja za promet ni odobren noben nadomesten proizvodni obrat;
Romanian: • nu există o unitate de fabricație autorizată alternativă în dosarul de autorizare a punerii pe piață pentru InductOs;