FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 245,3 mg dimegluminové soli fosaprepitantu (což odpovídá 150 mg fosaprepitantu) na aprepitant se uvolní 23,9 mg kyseliny fosforečné a 95,3 mg megluminu.
Norwegian Bokmål: Etter omdanning av 245,3 mg fosaprepitantdimeglumin (tilsvarende 150 mg fri syre av fosaprepitant) til aprepitant, utskilles 23,9 mg fosforsyre og 95,3 mg meglumin.
Czech: Ve 3 aktivním komparátorem kontrolovaných, otevřených klinických studiích dostávali pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 17 let buď vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii a jednu dávku fosaprepitantu v dávce doporučené pro jednodenní režim nebo vyšší (139 pacientů) nebo pro třídenní režim (199 pacientů), v kombinaci s ondansetronem s dexametasonem nebo bez něj.
Norwegian Bokmål: I 3 aktivt kontrollerte, åpne kliniske studier fikk pediatriske pasienter i alderen 6 måneder til 17 år enten høy eller moderat emetogen kjemoterapi og en enkeltdose med fosaprepitant lik eller større enn anbefalt dose ved én-dags behandlingsregime (139 pasienter), eller 3-dagers behandlingsregime (199 pasienter), i kombinasjon med ondansetron med eller uten deksametason.
Czech: Při používání přípravku IVEMEND byly hlášeny reakce v místě aplikace infuze (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert reaksjoner på infusjonsstedet ved bruk av IVEMEND (se pkt.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava časté astenie, malátnost méně časté edém, nepříjemný pocit na hrudi, poruchy chůze vzácné
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet tretthet vanlige asteni, utilpasshet mindre vanlige ødem, ubehag i brystet, gangforstyrrelse sjeldne
Czech: Nepředpokládá se, že by při vícedenních režimech podávání fosaprepitantu byl potenciál k interakcím vyšší, než u perorálních režimů podávání aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at potensialet for interaksjoner med fosaprepitantregimer gitt over flere dager er større enn dem for aprepitantregimer gitt oralt.
Czech: Tyto hypersenzitivní reakce většinou po přerušení podání infuze fosaprepitantu a po příslušné léčbě ustoupily.
Norwegian Bokmål: Disse hypersensitivitetsreaksjonene har vanligvis respondert på seponering av infusjonen og administrering av hensiktsmessig behandling.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované studii s paralelními skupinami byl přípravek IVEMEND 150 mg (N = 1 147) porovnáván s 3denním režimem aprepitantu (N = 1 175) u dospělých pacientů léčených vysoce emetogenním režimem chemoterapie, který zahrnoval cisplatinu (≥ 70 mg/m2).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, parallell, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie, ble IVEMEND 150 mg (N=1147) sammenlignet med 3 dagers aprepitantbehandling (N=1175) med voksne pasienter som fikk HECregime som inkluderte cisplatin (≥ 70 mg/m2).
Czech: Současné podávání s warfarinem (substrát CYP2C9) U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je nutno během 14 dnů po užití fosaprepitantu pozorně sledovat hodnotu mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med warfarin (et CYP2C9-substrat) Hos pasienter som står på kronisk behandling med warfarin, må protrombintid (rapportert som International Normalized Ratio (INR)) overvåkes nøye i 14 dager etter behandling med fosaprepitant (se pkt.
Czech: K uchování zaslepení se využívalo placebo fosaprepitantu a placebo dexamethasonu (1. den).
Norwegian Bokmål: Placebo for fosaprepitant og deksametason (på dag 1) ble brukt for å opprettholde blinding.
Czech: U pediatrických pacientů mladších 12 let se přípravek IVEMEND podává intravenózně po dobu 60 minut, přičemž infuze se dokončí přibližně 30 minut před chemoterapií.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter under 12 år, administrer IVEMEND intravenøst over 60 minutter, slik at infusjonen fullføres ca. 30 minutter før kjemoterapi.
Czech: Při současném podávání vesikantní chemoterapie byla u některých pacientů také hlášena nekróza.
Norwegian Bokmål: Det ble også rapportert nekrose hos noen pasienter ved samtidig vevstoksisk kjemoterapi.
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning inneholder 1 ml oppløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Czech: Merck Sharp & Dohme Cypru Limited Tel : 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Czech: Střední geometrická plasmatická clearance aprepitantu po 150mg intravenózní dávce fosaprepitantu je přibližně 73 ml/min.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig plasmaclearance av aprepitant etter en intravenøs dose fosaprepitant 150 mg var ca. 73 ml/min.
Czech: Režim fosaprepitantu (N =502) **
Norwegian Bokmål: Fosaprepitantbehandling (N=502)**
Czech: Jako slabý inhibitor CYP3A4 může fosaprepitant v jediné 150mg dávce zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných perorálních léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Som svak hemmer av CYP3A4 kan enkeltdose fosaprepitant 150 mg øke plasmakonsentrasjonene av oralt administrerte virkestoffer som gis samtidig og som metaboliseres via CYP3A4.
Czech: IVEMEND se nesmí podávat intramuskulárně nebo subkutánně (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: IVEMEND skal ikke gis intramuskulært eller subkutant (se pkt.
Czech: prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Czech: U pacientů chronicky léčených warfarinem je během léčby přípravkem IVEMEND k prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení a 14 dnů poté nutno pečlivě sledovat protrombinový čas (INR) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som står på kronisk behandling med warfarin, må protrombintid (INR) overvåkes nøye i løpet av og i 14 dager etter behandling med IVEMEND mot kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (se pkt.
Czech: Perorální aprepitant
Norwegian Bokmål: Oral aprepitant
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným s vyšší incidencí u pacientů léčených režimem s aprepitantem než při standardní terapii u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií byla únava (1,4 % oproti 0,9 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som er rapportert med høyere insidens hos pasienter behandlet med aprepitant sammenlignet med standardbehandling hos pasienter behandlet med moderat emetogen kjemoterapi MEC var tretthet (1,4 % versus 0,9 %).
Czech: - léčivé přípravky k zabránění početí, které mohou zahrnovat pilulky, kožní náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska (IUD), která uvolňují hormony, nemusí odpovídajícím způsobem účinkovat, pokud se používají spolu s přípravkem IVEMEND.
Norwegian Bokmål: • prevensjonsmidler i form av p-piller, prevensjonsplaster, implantater og hormonspiraler kan komme til å virke dårligere når de brukes sammen med IVEMEND.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se hodnota AUC0-∞ celkového aprepitantu (nevázaného i vázaného na proteiny) ve srovnání se zdravými jedinci snížila o 21 % a hodnota Cmax se snížila o 32 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, falt AUC0-∞ for total aprepitant (ubundet og proteinbundet) med 21 %, og Cmaks falt med 32 % sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Czech: Potenciální reprodukční toxicita fosaprepitantu a aprepitantu nebyla zcela stanovena, protože míra expozice vyšší než hodnoty terapeutické expozice u člověka nemohla být ve studiích se zvířaty dosažena.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at fosaprepitant og aprepitant kan ha reproduksjonstoksiske effekter er ikke klarlagt fordi det i dyrestudier ikke kunne oppnås eksponeringsnivåer høyere enn den terapeutiske eksponeringen hos mennesker.
Czech: Příprava přípravku IVEMEND 150 mg k intravenóznímu podání:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av IVEMEND 150 mg til intravenøs administrering:
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny při současném podávání aprepitantu a ifosfamidu případy neurotoxicity, potenciální nežádoucí účinek ifosfamidu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nevrotoksisitet etter markedsføring,en potentiell bivirkning av ifosfamid, er blitt rapportert etter at aprepitant og ifosfamid ble administrert sammen.
Czech: 150 mg intravenózně
Norwegian Bokmål: 150 mg intravenøst
Czech: Prášek je obsažen v čiré skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s šedým plastovým flip-off víčkem.
Norwegian Bokmål: Pulveret oppbevares i hetteglass av klart glass med gummipropp av klorbutyl eller brombutyl og aluminiumsforsegling med grå avrivbar plasthette.
Czech: Prokázalo se, že přípravek IVEMEND 150 mg byl noninferiorní 3dennímu režimu aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Effekten av IVEMEND 150 mg tilsvarte effekten av 3 dagers regimet med aprepitant.
Czech: IVEMEND je nutno podávat s opatrností pacientům současně užívajícím perorálně podávané léčivé látky, které se primárně metabolizují cestou CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako jsou cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, deriváty námelových alkaloidů, fentanyl a chinidin (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: IVEMEND må gis med forsiktighet til pasienter som samtidig står på behandling med virkestoffer som primært metaboliseres via CYP3A4 og som har smalt terapeutisk vindu, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergotalkaloidderivater, fentanyl og kinidin (se pkt.
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že někteří lidé po použití přípravku IVEMEND mají závratě nebo cítí ospalost.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at noen personer blir svimle og trøtte etter å ha tatt IVEMEND.
Czech: Gastrointestinální poruchy zácpa, dyspepsie časté říhání, nauzea*, zvracení*, gastroezofageální refluxní choroba, bolesti břicha, sucho v ústech, flatulence méně časté perforace duodenálního vředu, stomatitida, abdominální distenze, tuhá stolice, neutropenická kolitida vzácné
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer forstoppelse, dyspepsi vanlige raping, kvalme*, oppkast*, gastroøsofageal reflukssykdom, abdominal smerte, tørr munn, flatulens mindre vanlige perforerende duodenalsår, stomatitt, abdominal distensjon, hard avføring, nøytropen kolitt sjeldne
Czech: Rovněž byly zahrnuty údaje o bezpečnosti po podání třídenního režimu cestou intravenózní/perorální/perorální.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter administrering av 3-dagers behandlingsregime i.v./oralt/oralt ble også inkludert.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) jsou: zácpa, poruchy trávení, bolest hlavy, únava, ztráta chuti k jídlu, škytavka, zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter) er: - forstoppelse, fordøyelsesbesvær - hodepine - tretthet - dårligere appetitt - hikke - økte nivåer av leverenzymer i blodet.
Czech: Porucha funkce ledvin: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a pacientům s terminálním renálním onemocněním (end stage renal disease, ESRD) s potřebou hemodialýzy byla podána jednorázová 240mg dávka perorálního aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: En enkeltdose av aprepitant 240 mg ble gitt oralt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) og til pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) med behov for hemodialyse.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) jsou: - potíže při přemýšlení, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí, - citlivost kůže na sluneční světlo, nadměrné pocení, mastná kůže, boláky na kůži, svědivá vyrážka, Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná závažná kožní reakce), - euforie (pocit extrémního štěstí), dezorientace, - bakteriální infekce, plísňové infekce, - těžká zácpa, žaludeční vřed, zánět tenkého a tlustého střeva, boláky v ústech, nadýmání, - časté močení, větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči, - pocit nepohody na hrudi, otok, změny způsobu chůze, - kašel, zahlenění zadní části hrdla, podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku, - výtok z očí a svědění očí, - zvonění v uších, - svalové křeče, svalová slabost, - nadměrná žízeň, - pomalý srdeční tep, onemocnění srdce a cév, - pokles počtu bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti, - zatvrdnutí v místě infuze.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter) er: - vanskelig for å tenke, energiløshet, smaksforstyrrelser - solømfintlig hud, kraftig svetting, oljeaktig hud, sår hud, kløende utslett, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjelden og alvorlig hudreaksjon) - oppstemthet (følelse av ekstrem lykke), forvirring - bakteriell infeksjon, soppinfeksjon - alvorlig forstoppelse, magesår, betennelse i tynntarm og tykktarm, sår i munnen, oppblåst mage - hyppig vannlating, mer vannlating enn normalt, sukker i urinen - ubehag i brystet, hevelse, endret gange - hoste, slim i bakre del av svelget, halsirritasjon, nysing, sår hals - rennende og kløende øyne - ringelyd i øret - muskelspasmer, muskelsvakhet - sterk tørste - langsomme hjerteslag, sykdom i hjerte og blodkar - redusert antall hvite blodceller, lave natriumnivå i blodet, vekttap - hardere hud på infusjonsstedet.
Czech: V této studii dobře koreluje obsazení mozkových NK1 receptorů s koncentrací aprepitantu v krevní plazmě.
Norwegian Bokmål: Bindingsgrad til NK1-reseptorer i hjernen i denne studien korrelerer til plasmakonsentrasjon av aprepitant.
Czech: Pediatričtí pacienti léčení jednodenním režimem fosaprepitantu Účinnost jednodenního režimu fosaprepitantu u pediatrických pacientů byla extrapolována z účinnosti prokázané u dospělých léčených jednodenním režimem fosaprepitantu, jak je popsáno v části „Jednodenní režim fosaprepitantu u dospělých".
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som fikk én-dags behandlingsregime med fosaprepitant Effekten av én-dags behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter ble ekstrapolert fra det som ble vist hos voksne som fikk én-dags behandlingsregime med fosaprepitant, som beskrevet i avsnittet «Én-dags behandling med fosaprepitant hos voksne».
Czech: Připravte infuzní vak naplněný 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (například odebráním 105 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z infuzního vaku s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
Norwegian Bokmål: Klargjør en infusjonspose med 145 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) (for eksempel ved å fjerne 105 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) fra en 250 ml infusjonspose med natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %)).
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: Cévní poruchy návaly horka/zčervenání méně časté
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hetetokter/rødming mindre vanlige
Czech: O podávání třídenního intravenózního režimu fosaprepitantu pediatrickým pacientům nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data etter administrering av et 3-dagers intravenøst behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter.
Czech: Kategorie četnosti uvedené v tabulce jsou založeny na studiích provedených u dospělých; četnosti pozorované v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší, pokud nejsou v tabulce uvedeny.
Norwegian Bokmål: Frekvensene observert i de pediatriske studiene var tilsvarende eller lavere hvis ikke angitt i tabellen.
Czech: 57 % radioaktivity zjištěno v moči a 45 % ve stolici.
Norwegian Bokmål: C]-fosaprepitant til friske forsøkspersoner, ble 57 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urin og 45 % i feces.
Czech: 1. den v kombinaci se dvěma 8mg dávkami perorálního ondansetronu a perorálním dexamethasonem v dávce 20 mg. Ve 2. a 3. dni dostávali pacienti z kontrolní skupiny každých 12 hodin 8 mg perorálního ondansetronu.
Norwegian Bokmål: på dag 1 i kombinasjon med oral ondansetron 8 mg i 2 doser og oral deksametason 20 mg. På dag 2 og 3 fikk pasienter i kontrollgruppen 8 mg oral ondansetron hver 12. time.
Czech: * U pediatrických pacientů od 12 let se přípravek IVEMEND podává intravenózně po dobu 30 minut, přičemž infuze se dokončí přibližně 30 minut před chemoterapií.
Norwegian Bokmål: * For pediatriske pasienter 12 år og eldre, administrer IVEMEND intravenøst over 30 minutter, slik at infusjonen fullføres ca. 30 minutter før kjemoterapi.
Czech: Tabulka 9: Farmakokinetické parametry aprepitantu při třídenním intravenózním režimu fosaprepitantu u pediatrických pacientů
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Farmakokinetiske parametre for aprepitant for 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant gitt intravenøst hos pediatriske pasienter
Czech: Pediatričtí pacienti od 6 měsíců do 2 let s hmotností nejméně 6 kg
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter fra 6 måneder opptil 2 år og ikke under 6 kg
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků - fosaprepitant Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a v poregistračních studiích u dospělých pacientů, kterým byl podáván fosaprepitant a které nebyly hlášeny při podávání aprepitantu, jak je popsáno výše.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er rapportert i kliniske studier eller etter markedsføring hos voksne pasienter som fikk fosaprepitant, men som ikke er rapportert for aprepitant som beskrevet ovenfor.
Czech: Imunosupresiva
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva
Czech: ** Dexamethason je nutno podat 1. den léčby 30 minut před chemoterapií.
Norwegian Bokmål: ** Deksametason bør gis 30 minutter før kjemoterapibehandling på dag 1.
Czech: IVEMEND 150 mg prášek pro infuzní roztok fosaprepitantum
Norwegian Bokmål: IVEMEND 150 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning fosaprepitant
Czech: Všechny metabolity zjištěné v moči, stolici a plazmě po intravenózním podání 100 mg C]-fosaprepitantu byly rovněž zjištěny po podání perorální dávky [
Norwegian Bokmål: Samtlige metabolitter sett i urin, feces og plasma etter intravenøs dosering av 100 mg [
Czech: časté zvýšení AST, zvýšení alkalické fosfatázy méně časté pozitivní reakce na červené krvinky v moči, pokles sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti, pokles počtu neutrofilů, přítomnost glukózy v moči, zvýšení výdeje moči vzácné
Norwegian Bokmål: vanlige økning i ASAT, økning i alkalisk fosfatase i blodet mindre vanlige positiv test for blod i urinen, redusert natriuminnhold i blodet, vektreduksjon, redusert antall nøytrofile blodceller, glukose i urinen, økt urinutskillelse sjeldne
Czech: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalnformationuk@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání dávky 100 mg [
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs dose med 100 mg [
Czech: U dospělých pacientů léčených aprepitantem kvůli pooperační nauzee a zvracení (PONV) byly pozorovány další nežádoucí účinky, které měly vyšší incidenci než u ondansetronu: bolesti v horní části břicha, abnormální střevní zvuky, zácpa*, dysartrie, dušnost, hypestézie, nespavost, mióza, nauzea, poruchy čití, nepříjemný pocit v oblasti břicha, subileus*, snížená ostrost vidění, sípání.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble observert hyppigere hos voksne pasienter som ble behandlet med aprepitant mot postoperativ kvalme og oppkast (PONV) enn hos pasienter som ble behandlet med ondansetron: smerter i øvre del av buken, unormale tarmlyder, forstoppelse*, dysartri, dyspné, hypoestesi, insomnia, miose, kvalme, sanseforstyrrelse, mageubehag, subileus*, redusert synsskarphet, hvesing.
Czech: Střední geometrický zdánlivý distribuční objem za ustáleného stavu (Vdss) aprepitantu je u člověka po podání jediné 150mg intravenózní dávky fosaprepitantu přibližně 82 litrů.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for distribusjonsvolum ved steady state (Vdss) av aprepitant estimert fra en enkelt intravenøs dose fosaprepitant 150 mg er ca. 82 liter hos mennesker.
Czech: V jednodenním uspořádání intravenózního podávání fosaprepitantu je v tabulce 10 uveden simulovaný medián AUC0-24hod aprepitantu s mediánem maximálních plasmatických koncentrací (Cmax) 1. dne a medián koncentrací 1., 2. a 3. den u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až < 12 let) a pozorovaná střední hodnota AUC0-24hod s mediánem maximálních plasmatických koncentrací (Cmax) 1. den a střední hodnota koncentrací na konci 1, 2. a 3. dne u pediatrických pacientů (ve věku 12 až 17 let).
Norwegian Bokmål: Simulert median AUC0-24 timer for aprepitant med median maksimal plasma konsentrasjon (Cmax) på dag 1 og median konsentrasjoner på slutten av dag 1, dag 2 og dag 3 hos pediatriske pasienter (i alderen 6 måneder til < 12 år) og observert gjennomsnittlig AUC0-24 timer med median maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 1 og gjennomsnittlige konsentrasjoner på slutten av dag 1, dag 2 og dag 3 hos pediatriske pasienter (i alderen 12 år til 17 år) er vist i tabell 10 for én-dags intravenøst fosaprepitant settingen.
Czech: K současnému podávání fosaprepitantu s léčivými přípravky, které inhibují aktivitu CYP3A4 (např. ketokonazolem, itrakonazolem, vorikonazolem, posakonazolem, klarithromycinem, telithromycinem, nefazodonem a inhibitory proteázy), je třeba přistupovat opatrně, protože se předpokládá, že uvedené kombinace povedou k několikanásobnému zvýšení plazmatické koncentrace aprepitantu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med fosaprepitant og virkestoffer som hemmer CYP3A4-aktivitet (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon og proteasehemmere) bør utøves med forsiktighet, da denne kombinasjonen er forventet å resultere i økte plasmakonsentrasjoner av aprepitant (se pkt.
Czech: Tabulka 10: Farmakokinetické parametry aprepitantu při jednodenním intravenózním režimu fosaprepitantu u pediatrických pacientů
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Farmakokinetiske parametre for aprepitant for én-dags behandlingsregime med fosaprepitant gitt intravenøst hos pediatriske pasienter
Czech: Režim fosaprepitantu (N = 1 106) **
Norwegian Bokmål: Fosaprepitantbehandling (N =1106) **
Czech: Pediatričtí pacienti léčení třídenním režimem fosaprepitantu Účinnost třídenního režimu fosaprepitantu u pediatrických pacientů byla založena na účinnosti prokázané u pediatrických pacientů léčených třídenním perorálním režimem aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som fikk 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant Effekten av 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter ble basert på pediatriske pasienter som fikk 3-dagers behandlingsregime med aprepitant gitt oralt.
Czech: Poruchy oka zánět spojivek vzácné
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer konjunktivitt sjeldne
Czech: Vzhledem k antiemetogennímu účinku aprepitantu může snaha o vyvolání zvracení podáním léčivého přípravku selhat.
Norwegian Bokmål: På grunn av aprepitants antiemetiske virkning, kan det være at legemiddelindusert brekning ikke er effektivt.
Czech: Pediatričtí pacienti od 6 měsíců do 12 let s hmotností nejméně 6 kg
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter fra 6 måneder opptil 12 år og ikke under 6 kg
Czech: Pohlaví S ohledem na pohlaví není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Kjønn Ingen dosejustering er nødvendig på grunn av kjønn (se pkt.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy pokles chuti k jídlu časté polydipsie vzácné
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer nedsatt appetitt vanlige polydipsi sjeldne
Czech: Fosaprepitant se nesmí podávat současně s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis sammen med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se pkt.
Czech: Ve stejné analýze byla bezpečnost hodnocena u 199 pacientů léčených buď vysoce emetogenní chemoterapií, nebo středně emetogenní chemoterapií a jednou dávkou přípravku IVEMEND v dávce doporučené pro třídenní režim nebo vyšší.
Norwegian Bokmål: I den samme analysen ble sikkerheten vurdert hos 199 pasienter som fikk enten HEC eller MEC og en enkeltdose med IVEMEND ved eller over anbefalt 3-dagers behandlingsregime med IVEMEND.