FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten mussten ebenfalls eine katecholamin-refraktäre Hypotonie (KRH) aufweisen, die als Gesamtbedarf an einer Vasopressordosis von > 0,2 mcg/kg/min für 6 bis 48 Stunden definiert war, um den arteriellen Zieldruck (MAD) zwischen 55-70 mmHg zu erhalten und zumindest 25 ml/kg eines kristalloiden oder kolloidalen Äquivalents während des vorangegangenen 24-stündigen Zeitraums erhalten haben und nach Meinung des behandelnden Prüfarztes über eine angemessene Volumensubstitution verfügen.
Lithuanian: Pacientams taip pat turėjo pasireikšti katecholaminams atspari hipotenzija (KAH), kai 6-48 valandas pacientui reikia lašinti > 0,2 μg/kg/min bendrą vazopresorių dozę, kad vidurinis arterinis spaudimas
German: Wie ist GIAPREZA aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti GIAPREZA
German: Patienten mit einer aktiv blutenden, mesenterischen Ischämie, Leberversagen und einem MELD-Wert von ≥ 30, einem kardiovaskulären SOFA-Wert ≤ 3 und Patienten mit umfangreichen Verbrennungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Lithuanian: Cardiovascular sequential organ failure assessment) skalę - ≤ 3, ir didelius kūno plotus nudegę pacientai.
German: Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Lithuanian: Sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija
German: In der Stillzeit sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor dieses Arzneimittel gegeben wird.
Lithuanian: Jeigu Jūs žindote, prieš lašinant šį vaistą, apie tai reikia pasakyti savo gydytojui.
German: Jeder ml enthält Angiotensin-II-Acetat entsprechend 2,5 mg Angiotensin II.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra toks angiotenzino II acetato kiekis, kuris atitinka 2,5 mg angiotenzino II.
German: GIAPREZA 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Angiotensin II
Lithuanian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui angiotenzinas II
German: Bei der Einleitung von GIAPREZA ist es wichtig, die Reaktion des Blutdrucks engmaschig zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Lithuanian: Pradedant vartoti GIAPREZA į veną, svarbu atidžiai stebėti kraujospūdį ir atitinkamai koreguoti vaisto dozę.
German: Zur Untersuchung des Stoffwechsels und der Ausscheidung von GIAPREZA wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Lithuanian: Specialių GIAPREZA metabolizmo ir šalinimo iš organizmo tyrimų neatlikta.
German: Ungefähr einer von vier Patienten erlitt in klinischen Studien unter einer Anfangsdosis Angiotensin II 20 ng/kg pro Minute eine vorübergehende Hypertonie (siehe Abschnitt 4.8), sodass die Dosis abwärtstitriert werden musste.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, maždaug vienam iš keturių pacientų, kuriems paskirta pradinė angiotenzino II dozė buvo 20 ng/kg per minutę, pasireiškė laikina hipertenzija (žr.
German: Es sollte gleichzeitig eine Prophylaxe von venösen Thromboembolien angewendet werden, es sei denn, eine solche ist während der Behandlung mit GIAPREZA kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Taikant gydymą GIAPREZA, jeigu nėra kontraindikacijų, tuo pat metu reikia taikyti venų tromboembolijos profilaktiką (žr.
German: Es ist wichtig, GIAPREZA in der niedrigsten kompatiblen Dosis zu geben, um einen angemessenen arteriellen Blutdruck und eine angemessene Gewebedurchblutung zu erzielen oder aufrecht zu erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Svarbu, kad GIAPREZA būtų vartojamas mažiausiomis suderinamomis dozėmis, kurių pakanka pakankamam arteriniam kraujospūdžiui ir audinių perfuzijai pasiekti arba palaikyti (žr.
German: Nicht verwenden, falls Sie einen sichtbaren Schaden oder Verfärbung feststellen.
Lithuanian: Pastebėjus kokių nors matomo pažeidimo arba spalvos pasikeitimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
German: WIRKSTOFF(E) Jeder ml enthält 2,5 mg Angiotensin II (als Acetat)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename mililitre yra 2,5 mg angiotenzino II (acetato pavidalu).
German: Zubereitung der verdünnten Lösung
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
German: Bei anderen Altersgruppen ist es wichtig, die Reaktion des Blutdrucks engmaschig zu überwachen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Lithuanian: Kitų amžiaus grupių pacientams svarbu atidžiai stebėti kraujospūdį ir atitinkamai koreguoti vaistinio preparato dozę.
German: Es sollte gleichzeitig eine Prophylaxe von venösen Thromboembolien angewendet werden, es sei denn, eine solche ist während der Behandlung mit GIAPREZA kontraindiziert.
Lithuanian: Taikant gydymą GIAPREZA, jeigu nėra kontraindikacijų, tuo pat metu reikia taikyti venų tromboembolijos (VTE) profilaktiką.
German: Es sollte nach Bedarf in Schritten von bis zu 15 ng/kg pro Minute gesteuert durch Blutdruckwerte abwärts titriert werden, um eine Hypotonie aufgrund eines abrupten Absetzens zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dozę reikia mažinti laipsniškai, po ne daugiau kaip 15 ng/kg per minutę, jei reikia, atsižvelgiant į kraujospūdį, kad būtų išvengta hipotenzijos dėl staigaus vaistinio preparato infuzijos nutraukimo (žr.
German: Sauerstoffsättigung > 70 % mit einem zentralen Venendruck (ZVD) > 8 mmHg definiert wurde.
Lithuanian: širdies indeksas turėjo būti > 2,3 l/min/m2 arba centrinės venos veninio kraujo deguonies saturacija - > 70 % ir centrinis veninis spaudimas (CVS) - 8 mmHg.
German: 84 (3 x 28 Kapseln) (Bündelpackung)
Lithuanian: 84 (3 x 28 kapsules) (grupinė pakuotė)
German: • QTc-Intervall ≥500 ms.
Lithuanian: • QTc intervalas 500 ms.
German: • Herzfrequenz <45 Schläge pro Minute
Lithuanian: • širdies susitraukimų dažnis mažesnis kaip 45 kartai per minutę,
German: Eine kontinuierliche (Echtzeit) EKG-Überwachung wird empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama registruoti nuolatinę (realaus laiko) EKG.
German: o GILENYA reduziert die periphere Lymphozytenzahl im Blut.
Lithuanian: o GILENYA mažina limfocitų skaičių periferiniame kraujyje.
German: Patienten können während der ersten 6 Stunden mit einem kontinuierlichen EKG überwacht werden.
Lithuanian: Pirmąsias 6 valandas pacientams gali būti paskirta nuolatinė EKG.
German: o GILENYA kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Lithuanian: o GILENYA vartojimas gali didinti infekcijų pasireiškimo riziką.
German: • Informationen über das Fingolimod Schwangerschaftsregister
Lithuanian: • informacija apie Fingolimodo ekspozicijos nėštumo metu registrą;
German: Dies sollte in geeigneten Intervallen wiederholt werden.
Lithuanian: Nėštumo testą reikia kartoti tinkamais intervalais.
German: Die Unterbrechung der Behandlung während schwerer Infektionen sollte in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti laikino gydymo nutraukimo galimybę, pasireiškus sunkiai infekcijai.
German: o Die Notwendigkeit, den Patienten ein Merkblatt zur Verfügung zu stellen.
Lithuanian: o Būtinybė pacientui duoti paciento priminimo kortelę.
German: • Neu aufgetretener AV-Block 2.
Lithuanian: • naujai atsiradusi antrojo ar didesnio laipsnio AV blokada,
German: Hierbei wird mindestens die Überwachung über Nacht empfohlen.
Lithuanian: Pacientų būklę rekomenduojama stebėti mažiausiai per naktį.
German: Die gleichzeitige Gabe eines Immunsuppressivums oder immunmodulierender Arzneimittel sollte vermieden werden.
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti imunosupresantų ar imuninę sistemą moduliuojančių vaistų.
German: Die Checkliste für Ärzte muss die folgenden Kernaussagen enthalten:
Lithuanian: Gydytojo žymimame kontroliniame sąraše turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass zum Zeitpunkt des Inverkehrsbringes und danach der Zulassungsinhaber allen Ärzten, die planen GILENYA zu verordnen, ein aktualisiertes Informationspaket für Ärzte mit den folgenden Komponenten zu Verfügung gestellt wird:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad vaistą tiekiant į rinką ir vėliau RTT aprūpins visus GILENYA galinčius išrašyti gydytojus atnaujinta gydytojo informacine pakuote, kurią sudarys toliau išvardytos dalys:
German: o Durchführung eines EKG nach der sechsstündigen Überwachung.
Lithuanian: o Praėjus 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiui užregistruoti EKG.
German: • Checkliste für Ärzte vor der Verordnung von Gilenya
Lithuanian: • prieš išrašant GILENYA gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas;
German: Grades, Typ Mobitz 2 oder höhergradige AV-Blockierungen o Sick-Sinus-Syndrom o Sinuatrialem Block o QTc-Verlängerung >470 ms (Frauen) oder >450 ms (Männer) o ischämischer Herzerkrankung (einschließlich Angina Pectoris) o zerebrovaskulärer Erkrankung o anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt o kongestiver Herzinsuffizienz o anamnestisch bekanntem Herzstillstand o schwere Schlafapnoe o anamnestisch bekannte symptomatische Bradykardie o anamnestisch bekannten rezidivierenden Synkopen o unkontrollierter Hypertonie
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems: o yra antrojo laipsnio Mobitz II tipo ar didesnio laipsnio AV blokada; o yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas; o yra sinoatrialinio laidumo blokada; o pailgėjęs QTc intervalas >470 ms (moterims) arba >450 ms (vyrams); o yra išeminė širdies liga, įskaitant krūtinės anginą; o yra galvos smegenų kraujotakos sutrikimas; o anksčiau buvo miokardo infarktas; o yra stazinis širdies nepakankamumas; o anksčiau buvo sustojusi širdis; o yra sunki miego apnėja; o anksčiau buvo simptomus sukėlusi bradikardija; o anksčiau buvo pasikartojančios sinkopės; o yra nekontroliuojama hipertenzija.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sich vor dem Inverkehrbringen in ihrem Land mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf ein finales Informationsmaterial einigen.
Lithuanian: Prieš tiekiant vaistą į rinką kiekvienoje šalyje, šalys narys turi suderinti su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) galutinę mokomosios medžiagos informaciją.
German: Der Behandlungsbeginn bei Patienten mit einer schweren aktiven Infektion ist bis zum Abklingen der Infektion zu verschieben.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ūminė aktyvios eigos infekcija, reikia atidėti vaisto vartojimo pradžią iki infekcijos simptomų išnykimo.
German: o Spezifische Empfehlungen bezüglich der Impfung von Patienten, die mit der Behandlung mit GILENYA beginnen oder bereits behandelt werden.
Lithuanian: o Specifinės vakcinavimo rekomendacijos pacientams, pradedantiems vartoti ar jau vartojantiems GILENYA.
German: Das Merkblatt für Patienten soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija:
German: o GILENYA sollte bei Patienten, die gleichzeitig Antiarrhythmika der Klasse Ia oder III einnehmen, nicht angewendet werden.
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kurie kartu vartoja IA klasės arba III klasės antiaritminių vaistinių preparatų.
German: o Die Notwendigkeit einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung 3-4 Monate nach Behandlungsbeginn mit GILENYA, um frühzeitig Verschlechterungen der Sehkraft aufgrund eines arzneimittelinduzierten Makulaödems festzustellen.
Lithuanian: o Būtinybė atlikti išsamų akių tyrimą praėjus 3-4 mėnesiams nuo GILENYA vartojimo pradžios, kad būtų galima anksti nustatyti regėjimo sutrikimus, pasireiškiančius dėl vaisto sukeliamos tinklainės geltonosios dėmės edemos.
German: o Die Notwendigkeit, Symptome einer niedrigen Herzfrequenz (Schwindel, Schwindelanfall, Übelkeit oder Palpitationen) nach Erstgabe von GILENYA unverzüglich zu melden.
Lithuanian: o Būtinybė nedelsiant pranešti apie pasireiškusius simptomus, kurie rodo sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį (pavyzdžiui, apie galvos svaigimą, svaigulį, pykinimą ar širdies plakimo pojūtį) po pirmosios GILENYA dozės vartojimo.
German: o Das teratogene Risiko durch GILENYA: Die Wichtigkeit, eine Schwangerschaft unter GILENYA-Behandlung zu vermeiden und die Notwendigkeit eines negativen Schwangerschaftstests vor Behandlungsbeginn.
Lithuanian: o Teratogeninio GILENYA poveikio rizika: nurodyti pacientėms, kad svarbu vengti pastoti GILENYA vartojimo metu, taip pat būtina įsitikinti, jog prieš pradedant skirti gydymą moterims nėštumo testo rezultatas yra neigiamas.
German: o Die Notwendigkeit der Überprüfungen der Leberfunktion in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 während der GILENYA Therapie und regelmäßig danach.
Lithuanian: o Būtinybė stebėti kepenų funkcijos tyrimų rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau.
German: o Die Notwendigkeit eines Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn sowie Überprüfungen der Leberfunktion in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 der GILENYA-Therapie und regelmäßig danach.
Lithuanian: o Būtinybė atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant skirti gydymą GILENYA ir stebėti kepenų veiklos rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau.
German: • Merkblatt für Patienten
Lithuanian: • paciento priminimo kortelė.
German: Wenn die Behandlung mit GILENYA bei diesen Patienten in Betracht gezogen wird, muss der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegen und ein Kardiologe muss konsultiert werden, um die geeignete Überwachung zu gewährleisten.
Lithuanian: Jeigu svarstoma skirti gydymą GILENYA šiems pacientams, laukiama nauda turi viršyti galimą riziką, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl tinkamų būklės stebėjimo priemonių, taip pat pacientų būklę rekomenduojama stebėti mažiausiai per naktį.
German: Bis 6 Stunden nach der Erstgabe (oder wenn die letzte von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt) o Überwachung des Patienten für 6 Stunden nach Erstgabe von GILENYA auf Anzeichen und Symptome einer Bradykardie, einschließlich der stündlichen Messung von Blutdruck und Herzfrequenz.
Lithuanian: Iki 6 valandų po pirmosios dozės vartojimo (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites) o Po pirmosios GILENYA dozės vartojimo 6 valandas stebėti pacientų būklę dėl bradikardijos požymių ir simptomų pasireiškimo, širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį matuoti kas valandą.
German: Die Notwendigkeit, eines EKGs nach 6 Stunden und unter Umständen eine weitere Überwachung über Nacht.
Lithuanian: Pacientams po 6 valandų reikės užregistruoti EKG, o kai kuriais atvejais būklę reikės stebėti gydymo įstaigoje per naktį.
German: Wenn die Behandlung mit GILENYA bei diesen Patienten in Betracht gezogen wird, muss der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegen und ein Kardiologe muss konsultiert werden, um auf ein Arzneimittel zu wechseln, das keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführt oder wenn nicht möglich, eine geeignete Überwachung festzulegen.
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kurie kartu vartoja širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų. Jeigu svarstoma skirti gydymą GILENYA šiems pacientams, laukiama nauda turi viršyti galimą riziką, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl gydymo keitimo į širdies susitraukimų dažnio nemažinančius vaistinius preparatus, o jei tai neįmanoma, - dėl tinkamų būklės stebėjimo priemonių.
German: Verlängerte Überwachung der Herzfrequenz mindestens über Nacht in einer Klinik und bis zur Rückbildung bei Patienten: o mit der Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention während der Überwachung bei Therapiebeginn.
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnį matuoti toliau (mažiausiai per naktį) medicinos įstaigoje, kol simptomai išnyks, šiems pacientams: o kuriems prireikė skirti farmakologinių priemonių būklės stebėjimo po pirmosios dozės vartojimo laikotarpiu; o kuriems bet kuriuo metu pasireiškia trečiojo laipsnio AV blokada; o kuriems 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiu nustatoma:
German: >6 bis 8 Stunden nach der Erstgabe von GILENYA (oder wenn die letzte Dosis von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt) o Wenn die Herzfrequenz 6 Stunden nach Erstgabe den niedrigsten Wert erreicht, ist die
Lithuanian: Nuo 6 iki 8 valandų po pirmosios dozės vartojimo (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites) o Jeigu praėjus 6 valandoms po pirmosios vaisto dozės vartojimo širdies susitraukimų dažnis yra mažiausias, jį reikia matuoti toliau dar bent 2 valandas, kol širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti.
German: o Die Notwendigkeit einer augenärztlichen Untersuchung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder einer anamnestisch bekannten Uveitis während der Behandlung mit GILENYA.
Lithuanian: o Būtinybė ištirti akis cukriniu diabetu sergantiems arba anksčiau uveitu sirgusiems pacientams GILENYA vartojimo metu.
German: o Die Notwendigkeit, Frauen im gebärfähigen Alter auf das schwerwiegende Risiko für das ungeborene Kind sowie auf eine effektive Kontrazeption während und bis zu zwei Monate nach der GILENYA-Behandlung hinzuweisen.
Lithuanian: o Būtinybė informuoti vaisingo amžiaus moteris apie didelę riziką vaisiui ir patarti joms naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones GILENYA vartojimo metu ir dar mažiausiai du mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
German: o Durchführung eines Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn.
Lithuanian: o Prieš pradedant gydyti ištirti kepenų funkcijos rodiklius.
German: o Die Notwendigkeit, Patienten anzuweisen, ihrem Arzt unverzüglich alle Anzeichen und Symptome einer Infektion während und bis zu zwei Monate nach Therapie mit GILENYA zu melden.
Lithuanian: o Būtina nurodyti pacientams nedelsiant pranešti vaisto išrašiusiam gydytojui apie pasireiškusius infekcijų požymius ar simptomus GILENYA vartojimo metu ir dar iki dviejų mėnesių nuo gydymo pabaigos.
German: o Empfehlung für die Überwachung über Nacht nach Erstgabe (oder wenn die letzte Dosis von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt).
Lithuanian: o Paciento būklės stebėjimo per naktį rekomendacijos po pirmosios vaisto dozės vartojimo (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites).
German: o Die Notwendigkeit der Überwachung bei Therapiebeginn Vor der ersten Dosis o Durchführung eines Baseline-EKG vor der Erstgabe von GILENYA (oder wenn die letzte Dosis von GILENYA mehr als 2 Wochen zurückliegt).
Lithuanian: o Paciento būklės stebėjimo nurodymai pradedant gydymą Prieš skiriant pirmąją dozę o Prieš pirmosios GILENYA dozės skyrimą užregistruoti pradinę EKG (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites).
German: Weitere Informationen über Gilenya finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gilenya rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
German: Gilenya (Fingolimod)
Lithuanian: Gilenya (fingolimodas)
German: Gilenya ist als Kapseln (0,25 mg und 0,5 mg) erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos Gilenya kapsulės (0,25 mg ir 0,5 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Gilenya kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Gilenya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Weitere Informationen über Gilenya
Lithuanian: Kita informacija apie Gilenya
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Gilenya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Gilenya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Zahl der Krankheitsschübe, die bei den Patienten pro Jahr auftraten.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis visuose tyrimuose buvo per metus pasireiškusių recidyvų skaičius.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gilenya ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gilenya vartojimą?
German: Darüber hinaus kam die Agentur zu dem Schluss, dass bei allen Patienten nach der ersten Dosis die Herzaktivität engmaschig überwacht werden sollte.
Lithuanian: Be to, Agentūra padarė išvadą, kad po pirmos dozės turėtų būti atidžiai stebima visų pacientų širdies veikla.
German: Was ist Gilenya und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Gilenya ir kam jis vartojamas?
German: Gilenya enthält den Wirkstoff Fingolimod.
Lithuanian: Gilenya sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Gilenya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gilenya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Warum wurde Gilenya in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Gilenya įregistruotas ES?
German: Bei Patienten, die Gilenya erhielten, traten bei 14 % (15 von 107) der Patienten Rückfälle auf, verglichen mit 54 % (58 von 107) der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten.
Lithuanian: Recidyvai pasireiškė 14 proc. (15 iš 107) Gilenya gydytų pacientų, palyginti su 54 proc. (58 iš 107) iš interferonu beta-1a gydytųjų.
German: Gilenya ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Gilenya galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
German: „Schubförmig-remittierend" bedeutet, dass beim Patienten Schübe von Symptomen (Rückfälle) auftreten, gefolgt von Phasen der Zurückbildung der Symptome (Remissionen).
Lithuanian: „Recidyvuojantiremituojanti" reiškia, kad pacientui pakaitomis pasireiškia simptomų paūmėjimas (recidyvai) ir palengvėjimas (remisija).
German: In zwei Studien, an denen insgesamt 2 355 Patienten teilnahmen, wurde Gilenya über einen Zeitraum von zwei Jahren mit Placebo verglichen.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 2 355 pacientai, Gilenya dvejus metus buvo lyginamas su placebu.
German: Wie wirkt Gilenya?
Lithuanian: Kaip veikia Gilenya?
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 0,5 mgKapsel, die einmal täglich eingenommen wird; die empfohlene Dosis für Kinder hängt vom Körpergewicht ab.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra viena geriamoji 0,5 mg kapsulė per parą, vaikamspriklauso nuo jų kūno svorio.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gilenya gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Gilenya teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo išduoti jo registracijos pažymėjimą.
German: Einzelheiten zu den Empfehlungen für die Überwachung von Patienten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamios pacientų stebėjimo rekomendacijos pateiktos preparato charakteristikų santraukoje.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Gilenya (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Grippe, Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Kopfschmerzen, Husten, Durchfall, Rückenschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte (ein Zeichen für Leberprobleme).
Lithuanian: Dažniausi Gilenya šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra gripas, sinusitas (sinusų uždegimas), galvos skausmas, kosulys, viduriavimas, nugaros skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis (sutrikusios kepenų funkcijos požymis).
German: Die Checkliste enthält Informationen zu den Tests und Überwachungsverfahren bei den Patienten vor und während der Behandlung mit Gilenya.
Lithuanian: Kontroliniame sąraše turi būti informacija apie tyrimus ir patikrinimus, kuriuos reikia atlikti pacientams prieš pradedant ir pradėjus gydymą Gilenya.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Infektionen, Makulaödem (Schwellung im zentralen Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund) und atrioventrikulärer Block (eine Art von Herzrhythmusstörung) zu Beginn der Behandlung.
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra infekcijos, geltonosios dėmės edema (pabrinkimas vidurinėje tinklainės dalyje akies dugne) ir atrioventrikulinė blokada (tam tikras širdies ritmo sutrikimas) gydymo pradžioje.