FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor er Deferasirox Mylan godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Deferasirox Mylan povolený v EÚ?
Danish: Andre oplysninger om Deferasirox Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Deferasirox Mylan
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Deferasirox Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Deferasirox Mylan predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Danish: Deferasirox Mylan er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (overskud af jern i kroppen) hos:
Slovak: Liek Deferasirox Mylan sa používa na liečbu chronického preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u týchto skupín pacientov:
Danish: Hvad er Deferasirox Mylan, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Deferasirox Mylan a na čo sa používa?
Danish: Optagelsen af for store mængder jern fra tarmen er årsag til jernophobningen hos disse patienter.
Slovak: V prípade týchto pacientov je preťaženie železom spôsobené nadmernou absorpciou železa z čreva.
Danish: Deferasirox Mylan indeholder det aktive stof deferasirox og er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Deferasirox Mylan obsahuje liečivo deferasirox a je to tzv. generický liek.
Danish: Det aktive stof i Deferasirox Mylan, deferasirox, er en "jernkelator".
Slovak: Deferasirox Mylan, deferasirox, je tzv. chelátor železa.
Danish: • børn i alderen to til fem år med beta-thalassæmi major, som hyppigt får blodtransfusioner, når deferoxamin (et andet lægemiddel til behandling af jernophobning) ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
Slovak: • deti vo veku od dvoch do piatich rokov, ktoré majú beta talasémiu major a dostávajú časté krvné transfúzie, ak sa deferoxamín (ďalší liek používaný na liečbu preťaženia železom) nemôže použiť alebo je nevhodný,
Danish: Dette materiale skal informere dem om behandlingsanbefalingerne for Deferasirox Mylan, herunder korrekt dosering og behovet for at overvåge patientens tilstand, særlig nyrefunktionen.
Slovak: Mylan vrátane výberu správnej dávky a potreby monitorovať zdravie pacienta, najmä funkciu obličiek.
Danish: • patienter fra toårsalderen, der lider af andre former for anæmi (lavt hæmoglobinindhold i blodet), og som får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
Slovak: • pacienti vo veku od dvoch rokov s inými druhmi anémie (nízkou hladinou hemoglobínu v krvi), ktorí dostávajú krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Danish: Hvordan er Deferasirox Mylan blevet undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Deferasirox Mylan skúmaný?
Danish: • patienter fra 10-årsalderen med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning.
Slovak: • pacienti vo veku od desať rokov, ktorí majú syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je neprimeraný.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferasirox Mylan.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Deferasirox Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: • patienter fra toårsalderen med beta-thalassæmi major, som sjældent får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
Slovak: • pacienti vo veku od dvoch rokov, ktorí majú beta talasémiu major a dostávajú zriedkavé krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Danish: Børn fra fødsel til 23 måneder:
Slovak: Deti od narodenia do 23 mesiacov:
Danish: Efter behov.
Slovak: Podľa potreby.
Danish: Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare måneder eller år.
Slovak: Je to dlhodobá liečba, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky.
Danish: Potentialet for reproduktionstoksicitet blev vurderet hos rotter og kaniner.
Slovak: Potenciál pre reprodukčnú toxicitu sa hodnotil u potkanov a králikov.
Danish: 2900 Komarom UNGARN
Slovak: 2900 Komarom Maďarsko
Danish: og En gang (1×)
Slovak: a raz (1x)
Danish: [Blister]
Slovak: [Blistre]
Danish: Denne aldersgruppe kan derfor behøve højere doser, end hvad der er nødvendigt hos voksne.
Slovak: V tejto vekovej skupine preto môžu byť potrebné vyššie dávky, než aké sa vyžadujú u dospelých.
Danish: Værdi 1
Slovak: Hodnota 1
Danish: Udslættene forsvinder spontant i de fleste tilfælde.
Slovak: Exantém vo väčšine prípadov spontánne vymizne.
Danish: Disse stammer fra spontane rapporter, hvor det ikke altid er muligt at fastsætte en pålidelig frekvens eller årsagssammenhæng med eksponering af lægemidlet.
Slovak: Sú získané zo spontánnych hlásení, pri ktorých nie je vždy možné spoľahlivo stanoviť frekvenciu alebo príčinný vzťah k expozícii lieku.
Danish: Værdi 2 X og Y er dagene (skal fastsættes), hvor målingerne før behandling skal udføres.
Slovak: Hodnota 2 X a Y sú dni (potrebné určiť), kedy sa pred liečbou majú vykonať stanovenia.
Danish: • Ikke-compliance med dosering og biologisk monitorering
Slovak: • nedodržiavania liečby a biologického sledovania
Danish: • Serum-kreatinin forbliver signifikant forhøjet og
Slovak: • sérový kreatinín zostáva významne zvýšený a
Danish: Der blev ikke set nogen effekt på afkommet.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na potomstvo.
Danish: Interaktion med mad
Slovak: Interakcie s jedlom
Danish: Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange tabletter, du skal tage hver dag.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku, ktorú potrebujete, a povie vám, koľko tabliet máte každý deň užívať.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at der er en medvirkende eller forværrende effekt.
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že k nim prispieva alebo ich zhoršuje.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til hensigt at informere sundhedspersonale og patienter for at minimere risici for:
Slovak: Cieľom edukačného programu je oboznámiť zdravotníckych pracovníkov a pacientov, ako minimalizovať riziko:
Danish: Inden behandlingsstart To gange (2×)
Slovak: Pred začatím liečby dvakrát (2x)
Danish: I den kliniske virkelighed kan denne effekt være mere udtalt.
Slovak: V podmienkach klinickej praxe môže byť tento účinok výraznejší.
Danish: 1, forværret anæmi
Slovak: 1, zhoršená anémia
Danish: Til voksne
Slovak: U dospelých
Danish: Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50 % lavere end hos voksne.
Slovak: U detí mladších ako 6 rokov bola expozícia o približne 50 % nižšia ako u dospelých.
Danish: 1, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Slovak: 1, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Danish: Imidlertid blev denne dosisrekommendation ikke vurderet prospektivt i de kliniske studier.
Slovak: Toto odporúčanie pre dávkovanie sa však prospektívne nehodnotilo v klinických štúdiách.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så tag den, så snart du husker det den samme dag.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, keď si na ňu v ten deň spomeniete.
Danish: I studiet deltog 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 145 dospelých a 21 pediatrických pacientov.
Danish: Tabel 4 Opsummering af anbefalinger for sikkerhedsmonitorering
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn odporúčaní pre monitorovanie bezpečnosti:
Danish: Dette skyldes, at blod indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig metode til at fjerne det overskydende jern, du får med blodtransfusionerne.
Slovak: Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť nadbytočného železa, ktoré dostávate krvnými transfúziami.
Danish: Visse bivirkninger kan blive alvorlige.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými.
Danish: Doser (i mg/kg) skal beregnes og afrundes til nærmeste hele tabletstørrelse.
Slovak: Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety.
Danish: Tag din næste dosis som planlagt.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v plánovanom čase.
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere serum-ferritin månedligt
Slovak: • Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.
Danish: Der er ingen fertilitetsdata tilgængelige for mennesker.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Danish: Visse bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående lægehjælp.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekárske ošetrenie.
Danish: Efterhånden som patienten vokser, vil lægen justere dosis.
Slovak: Keďže títo pacienti rastú, lekár bude upravovať dávku.
Danish: - hvis du har sløret syn.
Slovak: - ak máte neostré videnie.
Danish: Imidlertid kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende jern.
Slovak: Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa.
Danish: Årligt hos pædiatriske patienter.
Slovak: Ročne u pediatrických pacientov.
Danish: På længere sigt kan det overskydende jern ødelægge vigtige organer såsom leveren og hjertet.
Slovak: Nadbytočné železo môže časom poškodiť dôležité orgány, ako je pečeň a srdce.
Danish: Da dosering er justeret individuelt i henhold til respons, forventes dette ikke at have kliniske konsekvenser.
Slovak: Keďže dávkovanie sa individuálne upravuje podľa terapeutickej odpovede, nepredpokladá sa, že to bude mať klinické dôsledky.
Danish: Imidlertid bør startdosis være den samme som hos voksne, efterfulgt af individuel titrering.
Slovak: Začiatočná dávka však má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia.
Danish: Monitorering
Slovak: Monitoring
Danish: • Proteinuri (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt)
Slovak: • proteinúria (testy sa majú vykonať pred liečbou a potom každý mesiac)
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥65 rokov)
Danish: Stevens-Johnson syndrom 1, hypersensitiv vaskulitis
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm 1, hypersenzitívna vaskulitída
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) varierede fra 8 til 16 timer.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bol v rozmedzí od 8 do 16 hodín.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller til dit barn.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám a vášmu dieťaťu.
Danish: Korrektionstrin (hver 3.6. måned)
Slovak: Úprava dávky (každých 3-6 mesiacov)
Danish: Ved gentagen dosering øgedes eksponeringen med en akkumulationsfaktor på 1,3 til 2,3.
Slovak: Pri opakovanom podávaní stúpa akumulačný faktor expozície z 1,3 na 2,3.
Danish: I alvorlige tilfælde kan denne behandling påbegyndes igen i kombination med en kort periode med oralt administreret steroid.
Slovak: V závažných prípadoch možno opätovne začať liečbu v kombinácii s krátkym obdobím podávania perorálnych steroidov.
Danish: Disse bivirkninger er ikke almindelige.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté.
Danish: - hvis du har et lavt antal blodplader eller hvide blodceller i din blodprøve.
Slovak: - ak pri vyšetrení krvi máte nízky počet krvných doštičiek alebo bielych krviniek.
Danish: Filmovertrukne tabletter bør sluges hele med lidt vand.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody.
Danish: Lidelser i immunsystemet Ikke kendt:
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme:
Danish: Akut medicinsk behandling kan være nødvendig.
Slovak: Možno bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for genoptagelse af behandlingen hos patienter, der genophober jern efter at have opnået et tilfredsstillende jernniveau i kroppen, og derfor kan det ikke anbefales at genoptage behandlingen.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o opakovaní liečby u pacientov, u ktorých dôjde k opätovnej akumulácii železa po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme, preto opakovanie liečby nemožno odporučiť.
Danish: Årsagerne til stigningerne i serum-kreatinin er ikke blevet klarlagt.
Slovak: Príčiny zvýšenia sérového kreatinínu sa neobjasnili.
Danish: De fleste af bivirkningerne er milde til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter et par dage til et par ugers behandling.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby
Danish: Samtidig administration af deferasirox og busulfan resulterede i øget eksponering (AUC) for busulfan, men mekanismen bag denne interaktion er ikke kendt.
Slovak: Súbežné podávanie deferasiroxu a busulfánu malo za následok zvýšenie expozície busulfánu (AUC), ale mechanizmus tejto interakcie nie je jasný.
Danish: Det er en trident ligand, der binder jern med høj affinitet i et forhold på 2:1.
Slovak: Je to trojdonorový ligand, ktorý viaže železo s vysokou afinitou v pomere 2:1.
Danish: Månedligt
Slovak: Mesačne
Danish: Serum-kreatinin ved Dag Y
Slovak: Sérový kreatinín v deň - Y
Danish: Om muligt skal farmakokinetikken (AUC, clearance) af en busulfan testdosis evalueres for at muliggøre dosisjustering.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vykonať hodnotenie farmakokinetiky (AUC, klírens) skúšobnej dávky busulfánu, aby sa dávka prispôsobila.
Danish: Yderligere skal der periodisk efter lancering udleveres uddannelsesmateriale, specielt efter betydelige sikkerhedsrelaterede ændringer til produktinformationen, som retfærdiggør en opdatering af materialet.
Slovak: Dodatočná pravidelná distribúcia po uvedení na trh sa má uskutočniť najmä v prípade podstatných zmien údajov o bezpečnosti v informácii o lieku, odôvodňujúcich aktualizáciu edukačných materiálov.
Danish: Deferasirox' rolle som bidragende eller forværrende faktor kan dog ikke udelukkes (se pkt.
Slovak: Úlohu deferasiroxu ako prispievajúceho alebo priťažujúceho faktora však nemožno vylúčiť (pozri časť 4.8).
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Slovak: • edukačný materiál pre lekára
Danish: Planer for sikkerhedsmonitorering for nyre- og leverparametre anbefales.
Slovak: Odporúčajú sa časové plány monitorovania bezpečnosti pre obličkové a pečeňové parametre.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP og Udløbsdato.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a°škatuli po ‘EXP'.
Danish: Kombination med andre jernkelator-behandlinger, da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
Slovak: Kombinácia s liečbou inými chelátormi železa, pretože bezpečnosť takýchto kombinácií sa nestanovila (pozri časť 4.5).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning vil dit syn og hørelse blive testet hvert år.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie vám počas liečby každý rok vyšetria zrak a sluch.
Danish: 1, trombocytopeni
Slovak: 1, trombocytopénia
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne med forøget serum-kreatinin vendte tilbage til niveauet under 33 % uden dosisjustering.
Slovak: Asi dve tretiny pacientov, u ktorých stúpol sérový kreatinín, sa vrátili pod hladinu 33 % bez úpravy dávky.
Danish: Før påbegyndelse af behandling Serum-kreatinin ved Dag X
Slovak: Pred začatím liečby Sérový kreatinín v deň - X
Danish: Målene med kelatbehandling er at fjerne mængden af jern, der administreres i transfusioner og, om nødvendigt, at reducere den eksisterende jernbelastning.
Slovak: Cieľom chelátovej liečby je odstránenie množstva železa podávaného v transfúziách a, podľa potreby, zníženie existujúceho zaťaženia železom.
Danish: Bivirkninger er opstillet herunder ud fra følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú zoradené podľa nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Danish: En tredjedel af deferoxamindosis
Slovak: Tretina dávky deferoxamínu
Danish: Hos den sidste tredjedel reagerede forøgelsen af serum-kreatinin ikke altid på en dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Slovak: U zvyšnej tretiny zvýšenie sérového kreatinínu nereagovalo vždy na zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Danish: Deferasirox forårsagede ikke andre effekter på fertilitet eller reproduktion.
Slovak: Deferasirox nemal iné účinky na fertilitu alebo reprodukciu.
Danish: EN6 1TL
Slovak: Hertfordshire EN6 1TL
Danish: • Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge senere justere din behandling til højere eller lavere dosis.
Slovak: - V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením alebo znížením dávky.
Danish: - hvis du ofte oplever halsbrand.
Slovak: - ak vás často páli záha.
Danish: Vis lægen pakken med tabletter.
Slovak: Ukážte lekárovi balenie tabliet.
Danish: Det vides ikke, om deferasirox udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa deferasirox vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: 52 af de pædiatriske patienter var 2 til 5 år gamle.
Slovak: Z pediatrických pacientov 52 bolo vo veku 2 až 5 rokov.
Danish: Da interaktionen ikke er blevet påvist med doser højere end 0,5 mg for repaglinid, bør samtidig brug af deferasirox og repaglinid undgås.
Slovak: Pretože sa interakcia nezisťovala pri vyšších dávkach ako 0,5 mg repaglinidu, je potrebné vyvarovať sa súbežného použitia deferasiroxu a repaglinidu.
Danish: For substanser, som primært metaboliseres af CYP1A2, og som har et snævert terapeutisk indeks (fx clozapin, tizanidin), gælder de samme anbefalinger som for theofyllin.
Slovak: Pre látky, ktoré sa metabolizujú prevažne prostredníctvom CYP1A2 a ktoré majú úzky terapeutický index (napr. klozapín, tizanidín), platia rovnaké odporúčania ako pre teofylín.
Danish: Dosisrekommendationer for ældre patienter er de samme som beskrevet ovenfor.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie uvedené vyššie.
Danish: Anbefales ikke
Slovak: Neodporúča sa
Danish: Serum-aminotransferaser, bilirubin, alkalisk fosfatase
Slovak: Sérové aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza
Danish: 1, neutropeni
Slovak: 1, neutropénia
Danish: Deferasirox var ikke carcinogent, når det blev administreret til rotter i et 2-års studie og transgene p53+/− heterozygote mus i et 6-måneders studie.
Slovak: Deferasirox nebol karcinogénny pri podávaní potkanom v 2-ročnej štúdii a transgenickým p53+/- heterozygotným myšiam v 6-mesačnej štúdii.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering af Deferasirox Mylan i hvert medlemsland komme til enighed med nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetode og et hvert andet aspekt af programmet.
Slovak: Pred uvedením Deferasiroxu Mylan na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačného média, formy distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Danish: Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Danish: Informationspakken til patienten skal indeholde:
Slovak: Balík informácií pre pacienta má obsahovať:
Danish: Afbrydelse
Slovak: Prerušenie
Danish: Der er blevet rapporteret om akut pancreatitis, særligt hos børn og unge.
Slovak: Bola hlásená akútna pankreatitída, obzvlášť u detí a dospievajúcich.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for de(n) glemt(e) tablet(ter).
Slovak: Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú/é tabletu/y.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af den filmovertrukne tabletformulering er ikke fastlagt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť filmom obalených tabliet nebola stanovená.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres hos alle patienter før behandling, hver 2. uge i løbet af den første måned og derefter hver måned (se pkt.
Slovak: Funkcia pečene sa má u všetkých pacientov skontrolovať pred liečbou, každé 2 týždne počas prvého mesiaca a potom každý mesiac (pozri časť 4.4).
Danish: CYP450katalyseret (oxidativ) metabolisme af deferasirox er tilsyneladende mindre i mennesker (8 %).
Slovak: Zdá sa, že cytochrómom CYP450 katalyzovaný (oxidačný) metabolizmus deferasiroxu je u ľudí menej významný (približne 8 %).
Danish: Test af hørelse og syn
Slovak: Sluchové a zrakové vyšetrenia
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende nøgleelementer:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende præparat, ATC-kode: V03AC03
Slovak: Látky tvoriace cheláty so železom, ATC kód: V03AC03
Danish: Galdesten og relaterede biliære sygdomme blev rapporteret hos omkring 2 % af patienterne.
Slovak: Žlčové kamene a s nimi súvisiace poruchy žlčových ciest boli hlásené asi u 2 % pacientov.
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Danish: I forbindelse med receptudskrivelse bør patienter informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner samt overvåges nøje.
Slovak: V čase predpísania lieku majú byť pacienti poučení o prejavoch a príznakoch závažných kožných reakcií a majú byť dôsledne sledovaní.
Danish: Bivirkninger indberettet fra erfaringer efter markedsføring.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z praxe po uvedení na trh.
Danish: I dyrestudier blev det konstateret, at deferasirox hurtigt og i udstrakt grad blev udskilt i mælken.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že deferasirox sa rýchlo a vo veľkej miere vylučuje do materského mlieka.
Danish: 56 patienter under 6 år deltog i dette pivotalstudie, 28 af dem modtagende deferasirox dispergible tabletter.
Slovak: Na tejto pilotnej klinickej štúdií sa zúčastnilo 56 pacientov mladších ako 6 rokov, z ktorých 28 dostávalo dispergovateľné tablety deferasiroxu.
Danish: Det anbefales, at serum-kreatinin dobbeltbestemmes før påbegyndelse af behandling.
Slovak: Odporúča sa stanoviť sérový kreatinín dvakrát pred začatím liečby.
Danish: I nogle tilfælde sås kun en stabilisering af serum-kreatinin niveauet efter dosisreduktion.
Slovak: V niektorých prípadoch sa po znížení dávky pozorovalo len stabilizovanie hodnôt sérového kreatinínu.
Danish: Deferasirox bliver primært glucoronideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.
Slovak: Glukuronidácia deferasiroxu prebieha prostredníctvom UGT1A1 a v menšej miere UGT1A3.
Danish: Efter dosisreduktion, behandlingsafbrydelse, hvis Voksne og børn
Slovak: Po znížení dávky, prerušení liečby, ak Dospelí a pediatrickí pacienti
Danish: Hver 2. uge den første behandlingsmåned.
Slovak: Počas prvého mesiaca liečby každý druhý týždeň.
Danish: Inden behandlingsstart.
Slovak: Pred liečbou.
Danish: - hvis du har diarré eller kaster op.
Slovak: - ak máte hnačku alebo vraciate.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal tage Deferasirox Mylan, så tal med din læge.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať Deferasirox Mylan, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til din læge med det samme.
Slovak: Ak sa vás niečo z toho týka, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Danish: Din læge vil tage disse prøver med i betragtning, når han/hun afgør, hvilken dosis Deferasirox Mylan, der passer bedst til dig, og vil også bruge disse prøver til at afgøre, hvornår du skal stoppe med at tage Deferasirox Mylan.
Slovak: Váš lekár vezme výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať o tom, aká dávka Deferasiroxu Mylan je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať Deferasirox Mylan.