FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut tutkimukset vahvistivat, että metformiiniin yhdistettynä dapagliflotsiinin eri annokset pienensivät HbA1c-arvoa enemmän kuin lumelääke ja yhtä suuret annokset metformiinia ja että dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä oli vähintään yhtä tehokas HbA1c-arvon pienentämisessä kuin glipitsidiniminen diabeteslääke (joka tunnetaan myös nimellä sulfonyyliurea).
Hungarian: A további vizsgálatok megerősítették, hogy a dapagliflozin különböző adagjai metforminnal kombinálva nagyobb mértékben csökkentették a HbA1c szintet, mint a placebo és a metformin hasonló adagjai, és a dapagliflozin metforminnal legalább olyan hatásos volt a HbA1c szint csökkentésében, mint a glipizid nevű cukorbetegség elleni gyógyszer (úgynevezett szulfonilurea típusú gyógyszer).
Finnish: Kaksi muuta tutkimusta osoittivat, että kun dapagliflotsiinia käytettiin metformiinin ja toisen diabeteslääkkeen, (sitagliptiinin tai insuliinin) kanssa 24 viikon ajan, HbA1c-arvo pieneni edelleen: dapagliflotsiiniyhdistelmä pienensi HbA1c-arvoa 0,40 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke ja metformiini sitagliptiiniin lisättynä, ja 0,61 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke ja metformiini insuliiniin lisättynä.
Hungarian: Két másik vizsgálat kimutatta, hogy a dapagliflozin metforminnal és egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel, azaz szitagliptinnel vagy inzulinnal kombinálva 24 héten keresztül tovább csökkentette a HbA1c szintet: a dapagliflozin kombináció 0,40 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintet, mint a placebo és metformin, ha szitagliptin kiegészítéseként alkalmazták, és 0,61 százalékponttal hatásosabb volt, mint a placebo és metformin, ha inzulinnal együtt adták.
Finnish: Mitä riskejä Xigduo-valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xigduo alkalmazása?
Finnish: Kun dapagliflotsiinia käytettiin yhdessä päätutkimuksessa 5 mg kahdesti vuorokaudessa metformiinin lisänä (sama yhdistelmä kuin Xigduossa), se pienensi HbA1c:n pitoisuutta 0,65 prosenttiyksikköä 16 viikon jälkeen.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban, amelyben a dapagliflozint naponta kétszer 5 mg adagban metforminnal együtt alkalmazták (ugyanaz a kombináció, mint a Xigduo-ban), 16 hét elteltével a HbA1c szint 0,65% százalékponttal csökkent, míg placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és metformin kombinációja esetén a csökkenés 0,30 százalékpontos volt.
Finnish: Metformiiniin yhdistettyä dapagliflotsiinia arvioitiin kuudessa päätutkimuksessa.
Hungarian: A dapagliflozin és metformin kombinációt 6 fő vizsgálatban értékelték, amelyekben 3200, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vett részt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 16.
Finnish: Xigduo-valmistetta ei pitäisi käyttää tämän sairauden hoitoon.
Hungarian: A Xigduo nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Finnish: Xigduo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Xigduo biztonságosságát és hatásosságát 0 - <18 éves gyermekek és serdülők esetén még nem igazolták.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Xigduo-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Xigduo szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b, k,
Hungarian: Diabeteses ketoacido sis b,k,l
Finnish: • jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min, hoito on keskeytettävä.
Hungarian: • Ha a vesefunkció tartósan GFR < 45 ml/percalá esik, a kezelést abba kell hagyni.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia)
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze a túl alacsony vércukorszint kialakulását (hipoglikémia).
Finnish: Jos unohdat ottaa Xigduo-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xigduo-t
Finnish: Mahdolliset elimistön liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa
Hungarian: A szervezetből történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4. pont elején vannak felsorolva.
Finnish: Hypoglykemia (kun käytettiin yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)
Hungarian: Hypoglykae mia (amikor szulfonilur eával vagy inzulinnal alkalmazzá k)
Finnish: Dapagliflotsiini Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli SGLT2 estäjä.
Hungarian: Dapagliflozin A dapagliflozin az SGLT2-nek egy igen potens (Ki: 0,55 nM), szelektív és reverzíbilis inhibitora.
Finnish: Xigduo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole varmistettu eikä Xigduo-valmistetta pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Hungarian: A Xigduo biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem igazolták, és a Xigduo nem javallott ezeknek a betegnek a kezelésére.
Finnish: Xigduo-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden GFR on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A Xigduo-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a GFR-értékük < 60 ml/perc, és a kezelést fel kell függeszteni, ha a GFR-érték tartósan 45 ml/perc alá csökken (lásd 4.2 pont).
Finnish: kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) (vain Xigduo 5 mg/850 mg).
Hungarian: filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak a Xigduo 5 mg/850 mg esetében).
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
Hungarian: Hagyja abba a Xigduo szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Finnish: Jos otat Xigduo-valmistetta, älä jatka dapagliflotsiini- ja metformiinitablettien käyttöä yliannostuksen välttämiseksi.
Hungarian: A túladagolás elkerülése érdekében ne folytassa a dapagliflozin és a metformin tabletták szedését, ha a Xigduo-t szedi.
Finnish: Xigduo on tarkoitettu aikuisille potilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi:
Hungarian: A Xigduo felnőtteknél a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként:
Finnish: Harvinaisia diabeettisen ketoasidoosin tapauksia, myös henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjillä, dapagliflotsiini mukaan lukien.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2 - SGLT2) gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Finnish: Xigduolla ei ole haitallista vaikutusta tai on erittäin vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Xigduo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: - nestehukka - vaikea infektio - sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: - sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus - hiljattain sairastettu sydäninfarkti - sokki - maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
Hungarian: - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - akut metabolikus acidosis bármely formája (például laktát acidosis, diabeteses ketoacidosis); - diabeteses pre-coma; - súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc) (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont); - olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például: - dehydratio, - súlyos fertőzés, - sokk; - olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: - szív vagy légzési elégtelenség, - nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, - sokk; - beszűkült májműködés (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont); - heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.5 pont).
Finnish: Veren ureapitoisuuden kohoaminen Painon lasku
Hungarian: Emelkedett karbamidszint a vérben Testtömegcsökkené
Finnish: Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b)
Hungarian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Finnish: • yhdistettynä muihin diabeteslääkkeisiin, kun metformiinin ja näiden lääkevalmisteiden käytöllä ei saavuteta riittävää hoitotasapainoa
Hungarian: • a diabetes kezelésére más gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akik szénhidrátanyagcsere-egyensúlya nem kellően kontrollált a metforminnal és ezekkel a gyógyszerekkel.
Finnish: • suurentunut veren ureapitoisuus (todetaan laboratoriotutkimuksissa).
Hungarian: • a karbamidszint emelkedése (laboratóriumi vérvizsgálatok jelzik).
Finnish: Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xigduo-valmistetta ja hoidon aikana:
Hungarian: A Xigduo szedése előtt és alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Xigduo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Hungarian: A Xigduo kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Finnish: Xigduo-valmistetta lääkettä käytetään aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Hungarian: A Xigduo-t felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél) a cukorbetegség egy olyan típusában alkalmazzák, amit „2-es típusú diabétesz"-nek neveznek, és ami rendszerint idősebb korban alakul ki.
Finnish: Potilaille, joiden hoitotasapaino on riittämätön pelkällä metformiinihoidolla tai metformiinin ja muiden diabeteslääkkeiden yhdistelmähoidolla, annetaan Xigduo-valmistetta kokonaisannos, joka vastaa 10 mg:aa dapagliflotsiinia vuorokaudessa ja entuudestaan käytössä olevaa metformiinin kokonaisvuorokausiannosta tai sitä lähinnä olevaa terapeuttisesti asianmukaista annosta.
Hungarian: A diabetes kezelésére az olyan betegeknél, akik szénhidrátanyagcsere-egyensúlya a metformin monoterápiával vagy a metformin más gyógyszerekkel történő kombinációjával nem kellően kontrollált Azoknak a betegeknek, akik a metformin monoterápiával vagy a metformin más gyógyszerekkel történő kombinációjával, nincsenek megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban, a diabetes kezelésére olyan teljes napi dózisban kell kapják a Xigduo-t, hogy megfeleljen 10 mg dapagliflozinnak, plusz a már önmagában szedett metformin teljes napi adagja vagy legközelebbi, terápiásan megfelelő dózisa.
Finnish: - kokonaiskuolleisuuden absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (13,5 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (20,6 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,011, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (18,9 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,021; - sydäninfarktin absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi: metformiini: 11 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 18 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, p = 0,01.
Hungarian: A csak diétás kezelése után metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek analízise azt mutatta, hogy: - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő szövődmény abszolút kockázata a metformin-csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) a csak diétához képest (43,3 esemény/1000 betegév), p = 0,0023, valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest (40,1 esemény/1000 betegév), p = 0,0034. - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő mortalitás abszolút kockázata: a metformin esetén 7,5 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 12,7 esemény/1000 betegév, p = 0,017. - szignifikánsan csökken az összmortalitás abszolút kockázata, ami a metformin esetén 13,5 esemény/1000 betegév, a csak diétához képest 20,6 esemény/1000 betegév (p = 0,011), valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest 18,9 esemény/1000 betegév (p = 0,021).
Finnish: Tämä oire on melko harvinainen.
Hungarian: Nagyon ritka betegségei és tünetei
Finnish: Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b)
Hungarian: Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen hoidon
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben a kezelés elkezdésekor
Finnish: • Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat 9,5 x 20 mm:n kokoisia soikeita ja ruskeita tabletteja.
Hungarian: •A Xigduo 5mg/850mg 9,5× 20mm-es, ovális, barna filmtabletta.
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä
Hungarian: • Az EMEA kérésére
Finnish: Näin ollen ei tiedetä ihmiseen kohdistuvaa riskiä.
Hungarian: Ezért lehetséges kockázata embereknél nem ismeretes.
Finnish: Syitä tähän eroon ei kuitenkaan tiedetä ja se voi liittyä muihin tekijöihin.
Hungarian: Mindazonáltal az eltérés okai nem ismeretesek, és más tényezőkkel is összefüggésben lehetnek.
Finnish: Näillä potilailla ei ilmoitettu yliherkkyysreaktioita.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem jelentettek túlérzékenységi reakciókat.
Finnish: • Aktiivinen sisäinen verenvuoto
Hungarian: • Aktív belső vérzés
Finnish: Plasebo [PROWESS] N=840
Hungarian: [PROWESS] N=840
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen tieteellisistä syistä.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksista ei havaittu poikkeavia reaktioita.
Hungarian: Az esetek többségénél nem figyeltek meg nemkívánatos reakciót.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Muista, että et saa ottaa Xigris-valmistetta omatoimisesti, koska sekä sairautesi että tämän lääkkeen käyttö edellyttävät jatkuvaa lääketieteellistä valvontaa.
Hungarian: Kérjük, ne felejtse el, hogy nem alkalmazhatja egyedül a Xigris-t, mert mind a betegsége, mind a készítmény használata állandó orvosi felügyeletet igényel.
Finnish: Intra-abdominaalinen
Hungarian: Intraabdominalis
Finnish: Tärkeää tietoa Xigrisin sisältämistä aineista
Hungarian: Fontos információk a Xigris egyes összetevőiről
Finnish: Drotrekokiini alfa (aktivoitu) [ENHANCE] N=2378
Hungarian: Aktivált alfa drotrekogin [ENHANCE] N=2378
Finnish: Tuntematon vuotokohta2
Hungarian: Ismeretlen lokalizáció2
Finnish: Yliannostustapauksissa infuusio on lopetettava välittömästi (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Túladagolás esetén azonnal le kell állítani az infúziót (lásd 5.2 pont).
Finnish: Tutkimus lopetettiin välianalyysin jälkeen hyödyttömänä.
Hungarian: A vizsgálatot egy interim analízis után az eredménytelenség miatt leállították.
Finnish: Tämä tutkimus lopetettiin hyödyttömänä sen jälkeen, kun 477 potilasta (aiotusta 600 potilaasta) oli saanut tutkimuslääkettä.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot eredménytelenség miatt leállították, miután 477 beteget kezeltek a vizsgálati szerrel (a tervezett 600 betegből).
Finnish: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth
Finnish: Kliininen lisäkokemus
Hungarian: További klinikai tapasztalat
Finnish: Lapsipotilaat
Hungarian: Gyermekkorú betegek
Finnish: Jos olet raskaana, lääkäri antaa Sinulle Xigris-valmistetta vain, jos se on täysin välttämätöntä.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, kezelőorvosa csak akkor kezeli Xigris-szel, ha szükséges.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää selosteen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
Finnish: Xigris auttaa elimistöä pääsemään eroon veritulpista ja vähentää lisäksi infektion aiheuttamaa tulehdusta.
Hungarian: A Xigris segíti a szervezetet a vérrögök feloldásában és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást is.
Finnish: CHMP:n humaanilääkkeitä koskevan lääketurvatoimintaohjeen mukaan päivitetty riskinhallintaohjelma tulee toimittaa seuraavan ajoittaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa samaan aikaan.
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek (Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use) megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következő időszakos biztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg.
Finnish: • Tilat, joissa lääkäri katsoo merkittävän verenvuodon todennäköiseksi.
Hungarian: • Bármely más kórállapot, amelyben a kezelőorvos szerint jelentős vérzés valószínű
Finnish: Retroperitoneaalinen
Hungarian: Retroperitonealis
Finnish: • 60 päivän sisällä, kun on saavutettu tärkeä merkkipaalu (lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvä)
Hungarian: • Fontos (farmakovigilancia vagy a kockázatot minimálisra csökkentő) mérföldkő elérését követő 60 napon belül
Finnish: Xigrisia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole täysin välttämätöntä.
Hungarian: A Xigris alkalmazása kerülendő terhességben, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Finnish: Xigris voi lisätä verenvuotoriskiä, mikä voi olla vakavaa tai henkeä uhkaavaa.
Hungarian: A Xigris növelheti a vérzés kockázatát, mely lehet súlyos vagy életveszélyes.
Finnish: • Krooninen vaikea maksasairaus
Hungarian: • Súlyos krónikus májbetegség
Finnish: Vuotoriski tulee huomioida, kun arvioidaan yksittäisen potilaan hyöty/haitta suhdetta.
Hungarian: A vérzés kockázatát figyelembe kell venni az egyes betegek esetében a haszon/kockázat mérlegelésekor.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet ja entsyymit, ATC-koodi: B01AD10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithromboticus hatású készítmények, enzimek, ATC kód: B01 AD10
Finnish: Valmistaja: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Hungarian: Gyártó: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Finnish: New Hampshire 03801-2815 USA
Hungarian: 03801-2815 Amerikai Egyesült Államok
Finnish: Tämä huomioonottaen mahdollista vaaraa ihmiselle ei tiedetä, eikä Xigrisia pidä antaa raskaana oleville naisille, ellei se ole täysin välttämätöntä (katso kohta 4.6).
Hungarian: Mivel a lehetséges kockázata nem ismeretes, a Xigris alkalmazása kerülendő terhességben, hacsak nem feltétlenül szükséges (lásd 4.6 pont).
Finnish: • Äskettäinen (7 viime vuorokauden aikana) oraalinen antikoagulanttihoito
Hungarian: • Orális anticoaguláns kezelés a megelőző 7 napon belül
Finnish: Vakavat vuototapahtumat infuusion aikana
Hungarian: Súlyos vérzések az infúzió ideje alatt
Finnish: Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty/haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelyeknek az eredményei az előny-kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Finnish: Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee esittää:
Hungarian: Ezenfelül aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani
Finnish: Urogenitaalinen
Hungarian: Urogenitalis
Finnish: • Anamnestinen vuotoalttius lukuunottamatta sepsikseen liittyvää akuuttia koagulopatiaa
Hungarian: • Ismert vérzéses diathesis, kivéve a szepszishez kapcsolódóan kialakult akut coagulopathia
Finnish: Tutkimuksen sisäänottokriteerit olivat samanlaiset kuin PROWESS-tutkimuksessa.
Hungarian: A bevonás feltételei hasonlóak voltak a PROWESS-vizsgálatéhoz.
Finnish: PROWESS- tutkimuksen 1690 potilaasta selviytyi hengissä sairaalassa 98%, kolmen kuukauden kuluttua vastaava luku oli 94%.
Hungarian: Az 1690 PROWESS betegnél a kórházi kezelés ideje alatt 98%, 3 hónap alatt 94% volt a túlélés.
Finnish: Nämä seikat on otettava huomioon tulkittaessa peräkkäisiä TT- ja/tai APTTmäärityksiä.
Hungarian: A PT és/vagy APTT sorozatos meghatározásának értékelésekor figyelembe kell venni a fenti változókat.
Finnish: Xigris suurentaa verenvuotoriskiä.
Hungarian: A Xigris fokozza a vérzés kockázatát.
Finnish: PROWESS- seurantatutkimus
Hungarian: PROWESS utánkövetéses vizsgálat
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa edelleen ajoittaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) vuosittain.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is évente benyújt időszakos biztonsági jelentéseket.
Finnish: Xigrisin käyttöä tulee harkita pääasiallisesti tilanteissa, jolloin hoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluessa elinten toimintahäiriön alkamisesta (lisätietoja, ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Xigris elsősorban olyankor alkalmazható, amikor a kezelést a szervi elégtelenség fellépését követő 24 órán belül el lehet kezdeni (további információt lásd 5.1 pont).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja kauppaantulon jälkeisissä kokemuksissa on ilmoitettu vahingossa sattuneita yliannostustapauksia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően véletlen túladagolásokat jelentettek.
Finnish: Näiden biologisten ja analyyttisten muuttujien vuoksi APTT:ta ei tule käyttää drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseen.
Hungarian: Ezen biológiai és analitikai változók következtében az APTT-t nem javasolt használni az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatásának meghatározására.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Finnish: Xigrisilla ei ole tehty raskautta, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalikehitystä koskevia eläintutkimuksia.
Hungarian: A Xigris-szel nem végeztek állatkísérleteket a terhességre, embrionalis/magzati fejlődésre, szülésre és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatással kapcsolatban.
Finnish: XPRESS-tutkimuksessa vakavien vuotojen ilmaantuvuus oli yhdenmukainen aikaisempien tutkimustulosten kanssa 28. tutkimuspäivään mennessä (0-28 vuorokautta).
Hungarian: Az XPRESS-vizsgálatban a súlyos vérzések aránya megfelelt annak, amit az előző vizsgálatok során, a 28 napos vizsgálati időszak alatt (0-28 nap) észleltek.