FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • CHMP drog därför slutsatsen att tillgängliga data för gentoxicitet, risk för carcinogenicitet och vävnadsnekros i samband med användning av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk vid behandling för smärtfri devitalisering av pulpan, väger tyngre än den begränsade nyttan.
Greek: • Επομένως, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης και νέκρωσης των ιστών που συνδέεται με τη χρήση του Caustinerf arsenical, του Caustinerf arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική χρήση στην ανώδυνη τοπική αναισθητοποίηση του οδοντικού πολφού είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με τα περιορισμένα οφέλη.
Swedish: CHMP anser att denna risk inte är godtagbar med tanke på den uppskattade nyttan med produkten och att säkrare alternativ finns.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του εκτιμώμενου οφέλους του προϊόντος και των διαθέσιμων ασφαλέστερων εναλλακτικών επιλογών, η CHMP κρίνει τον κίνδυνο αυτό απαράδεκτο.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nytta/risk-balansen för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokal användning vid indikationen smärtfri lokal devitalisering av tandpulpan inte är positiv.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική χρήση στην ένδειξη «ανώδυνη τοπική αιναισθητοποίηση του οδοντικού πολφού» δεν είναι θετική.
Swedish: • i ett antal rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar (ADR) har avsaknad av effekt rapporterats.
Greek: • ως ανεπιθύμητη ενέργεια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μη επίδρασης .
Swedish: Denna visade att användning av arseniktrioxid är förknippad med potentiell gentoxicitet.
Greek: Zizine) προέβησαν σε βιβλιογραφική ανασκόπηση από την οποία προέκυψε πιθανή γονιδιοτοξικότητα σχετιζόμενη με τη χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning föreslår även följande ytterligare riskminimeringsåtgärder som svar på de kvarstående problem CHMP tar upp:
Greek: Για την περαιτέρω αντιμετώπιση των κινδύνων καρκινογένεσης και νέκρωσης των ιστών και σε απάντηση στα συμπληρωματικά ζητήματα που έθεσε η CHMP, οι ΚΑΚ προτείνουν τα ακόλουθα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου:
Swedish: Slutligen noterade CHMP att det inte finns några nationella eller internationella riktlinjer som rekommenderar användning av dentalpasta med arsenik i klinisk praxis.
Greek: Τέλος, η CHMP τόνισε ότι καμία εθνική, ευρωπαϊκή ή διεθνής κατευθυντήρια γραμμή δεν εγκρίνει τη χρήση της οδοντικής πάστας αρσενικού στην κλινική πρακτική, και ότι ενδέχεται να διατίθενται εναλλακτικές τεχνικές (όπως διάφορες μορφές τοπικής/περιφερικής αναισθησίας, γενική αναισθησία, αέρια χορηγούμενα δι' εισπνοής).
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, läkemedelsstyrka, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Παράρτημα Ι Κατάλογος που περιέχει την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων την οδό χορήγησης και τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Swedish: Produkterna var godkända i Estland, Frankrike, Lettland och Litauen.
Greek: Τα προϊόντα είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Εσθονία, στη Γαλλία, στη Λετονία και στη Λιθουανία.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände det och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 11 juli 2014.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 11 Ιουλίου 2014.
Swedish: De flesta av fallen inträffade inom sju dagar efter att pastan använts.
Greek: Τα συμβάματα στην πλειονότητά τους παρατηρήθηκαν εντός 7 ημερών από τη χρήση της πάστας.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar, tala med tandläkaren.
Greek: • Για οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία, πρέπει να απευθύνεστε στον οδοντίατρό σας.
Swedish: • Om du behöver en sådan behandling kommer tandläkaren att använda andra tillgängliga metoder som inte innehåller arsenik.
Greek: • Εάν μια τέτοια θεραπεία είναι απαραίτητη για εσάς, ο οδοντίατρός σας θα χρησιμοποιήσει άλλες διαθέσιμες μεθόδους που δεν περιέχουν αρσενικό.
Swedish: Granskningen inleddes på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) efter att nya data blivit tillgängliga som väckt farhågor över säkerheten för dessa produkter.
Greek: Η επανεξέταση κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), μετά τη δημοσίευση νέων δεδομένων που εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων.
Swedish: Under denna granskning övervägde CHMP åtgärder för att minimera de identifierade riskerna med dessa produkter men fann att begränsningar och ytterligare riktlinjer till tandläkare inte skulle minska riskerna till en godtagbar nivå.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP έλαβε υπόψη της τα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα αυτά, αλλά απεφάνθη ότι οι περιορισμοί και οι πρόσθετες οδηγίες προς τους οδοντιάτρους δεν μειώνουν τον κίνδυνο σε αποδεκτό επίπεδο.
Swedish: Granskningen av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn inleddes den 24 oktober 2013 på begäran av Frankrikes läkemedelsmyndighet, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους κινήθηκε στις 24 Οκτωβρίου 2013 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Dentalpastan appliceras på tanden efter att tanden har öppnats kirurgiskt.
Greek: Οι οδοντικές πάστες εφαρμόζονται στο δόντι μετά τη χειρουργική διάνοιξή του.
Swedish: Tandläkarna bör använda tillgängliga alternativa metoder för att avlägsna tandpulpa.
Greek: Οι οδοντίατροι πρέπει να χρησιμοποιούν άλλες εναλλακτικές μεθόδους για την αφαίρεση του οδοντικού πολφού.
Swedish: Dessutom har epidemiologiska studier visat på ett samband mellan arsenik och spontana aborter och missfall.
Greek: Επιπλέον, επιδημιολογικές μελέτες έδειξαν συσχετισμό μεταξύ αρσενικού και αυτόματων αποβολών και θνησιγέννειας.
Swedish: De innehåller tre aktiva substanser: efedrinhydroklorid, lidokain och arseniktrioxid (vit arsenik).
Greek: Περιέχουν 3 δραστικές ουσίες: υδροχλωρική εφεδρίνη, λιδοκαΐνη και τριοξείδιο του αρσενικού (αρσενικώδης ανυδρίτης).
Swedish: 11 juli 2014 EMA/431170/2014
Greek: 11 Ιουλίου 2014
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen och den 11 juli 2014 utfärdade kommissionen ett slutligt rättsligt bindande beslut som återkallade godkännandena för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn inom hela EU.
Greek: Η σύσταση της CHMP απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στις 11 Ιουλίου 2014 η Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σχετικά με την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Sju dagar senare öppnas tanden igen och den infekterade pulpan avlägsnas kirurgiskt.
Greek: Επτά ημέρες αργότερα πραγματοποιείται εκ νέου διάνοιξη του δοντιού και ο προσβεβλημένος πολφός αφαιρείται χειρουργικά.
Swedish: EMA:s rekommendationer bygger på en granskning av data som pekar på en potentiell genotoxisk effekt av produkterna till följd av närvaro av arseniktrioxid (vit arsenik).
Greek: Οι συστάσεις του EMA βασίστηκαν σε μια ανασκόπηση δεδομένων τα οποία υποδεικνύουν δυνητική γονιδιοτοξική επίδραση των προϊόντων αυτών λόγω της ύπαρξης τριοξειδίου του αρσενικού (αρσενικώδης ανυδρίτης).
Swedish: Det går inte att utesluta risken att arsenik från dentalpasta läcker in i den allmänna cirkulationen och vävnaderna omkring tänderna.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος έκλυσης του αρσενικού που περιέχεται στην οδοντική πάστα στη γενική κυκλοφορία και στους περιοδοντικούς ιστούς.
Swedish: Dessutom har det förekommit ett litet antal fall där arsenik tros ha läckt in i områdena runt tänderna, så att delar av vävnaden har dött, däribland benvävnad (osteonekros).
Greek: Επιπλέον, διαπιστώθηκαν λίγες περιπτώσεις στις οποίες εικάζεται ότι το αρσενικό εκλύθηκε στην περιοδοντική περιοχή, προκαλώντας νέκρωση τμημάτων των ιστών, περιλαμβανομένων των οστών (οστεονέκρωση).
Swedish: Den 25 april 2014 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten att godkännandena för försäljning av dentalpastan Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn ska återkallas inom EU på grund av oro över risken för genotoxiska effekter (skador på det genetiska materialet i cellerna) och celldöd i vävnaderna runt tänderna.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των οδοντικών παστών Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στην ΕΕ λόγω ανησυχιών σχετικά με τον κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας (βλάβη στο γενετικό υλικό των κυττάρων) και κυτταρικής νέκρωσης των περιοδοντικών ιστών.
Swedish: Analyser av data från laboratoriestudier och populationsstudier i en granskning som utfördes av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) visar att deras innehåll av arsenik kan utgöra en risk för genotoxiska effekter som kan öka risken för cancer.
Greek: Στην επανεξέταση που διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού, οι αναλύσεις των δεδομένων από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε πληθυσμούς έδειξαν ότι το αρσενικό που περιέχεται στα εν λόγω φάρμακα ενέχει κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας, η οποία αυξάνει ενδεχομένως τον κίνδυνο καρκίνου.
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor, som antog ett yttrande.
Greek: Την επανεξέταση των φαρμάκων και τη διατύπωση της γνώμης ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Swedish: In vitro-studier med Caustinerf arsenical och Yranicid arsenical har bekräftat att en klastogen/aneugen potential förekommer och det finns publicerade data som visar att arsenikföreningar har en toxisk effekt på reproduktionen hos djur.
Greek: Μελέτες in vitro με το Caustinerf arsenical και το Yranicid arsenical επιβεβαίωσαν το κλαστογόνο/ανευγονικό δυναμικό των φαρμάκων, τα δε δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι οι αρσενικούχες ενώσεις έχουν τοξική επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα ζώων.
Swedish: • Caustinerf arsenical och Yranicid arsenical dentalpasta kommer inte längre att användas för att avlägsna skadade nerver i tänder, eftersom de kan utgöra en risk för genotoxiska effekter (som kan orsaka cancer) och celldöd i vävnaderna runt tänderna som kan vara svår att behandla.
Greek: • Οι οδοντικές πάστες Caustinerf arsenical και Yranicid arsenical δεν θα χρησιμοποιούνται πλέον για την αφαίρεση κατεστραμμένων οδοντικών νεύρων, καθώς ενέχουν κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας (που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) και κυτταρικής νέκρωσης των περιοδοντικών ιστών, συνέπειες οι οποίες είναι δύσκολο να θεραπευθούν.
Swedish: Vid övervakning efter godkännande för försäljning av Caustinerf arsenical och Yranicid arsenical har ett litet antal fall av periodontal nekros identifierats, däribland 12 fall av osteonekros.
Greek: Η μετεγκριτική παρακολούθηση του Caustinerf arsenical και του Yranicid arsenical ανέδειξε μικρό αριθμό περιστατικών περιοδοντικής νέκρωσης, περιλαμβανομένων 12 περιστατικών οστεονέκρωσης.
Swedish: Kommittén fann därför, mot bakgrund av aktuell vårdstandard, att nyttan med Caustinerf arsenical och Yranicid arsenical inte är större än deras risker och rekommenderade att godkännandena för försäljning återkallas.
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη το ισχύον πρότυπο φροντίδας, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Caustinerf arsenical και του Yranicid arsenical δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας τους.
Swedish: EMA har dragit slutsatsen att nyttan med Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn inte är större än riskerna och har rekommenderat att godkännandena för försäljning inom EU återkallas.
Greek: Ο ΕΜΑ έκρινε ότι τα οφέλη του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας τους στην ΕΕ.
Swedish: Dentalpastan, som innehåller en arsenikbaserad förening, arseniktrioxid, har använts för att avlägsna de skadade nerverna i tandpulpan (tandens insida).
Greek: Οι οδοντικές πάστες που περιέχουν τριοξείδιο του αρσενικού, μια ουσία με βάση το αρσενικό, χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση των κατεστραμμένων νεύρων του οδοντικού πολφού (το εσωτερικό του δοντιού).
Swedish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn är dentalpasta som har använts inom förfaranden för att avlägsna de skadade nerverna i tandpulpan.
Greek: Το Caustinerf arsenical, το Yranicid arsenical και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους είναι οδοντικές πάστες που χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση των κατεστραμμένων νεύρων του οδοντικού πολφού.
Swedish: 84 injektionsflaskor + 88 ampuller + 1 Alteranebulisator
Greek: 84 φιαλίδια + 88 φύσιγγες + 1 συσκευή του εκνεφωτή Altera
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Swedish: 84 injektionsflaskor + 88 ampuller
Greek: 84 φιαλίδια + 88 φύσιγγες
Swedish: Detta gör det svårt att andas.
Greek: Αυτό δυσχεραίνει την αναπνοή.
Swedish: Börja behandlingen.
Greek: Αρχίστε τη θεραπεία σας.
Swedish: Undvik att andas genom näsan.
Greek: Αποφεύγετε να αναπνέετε από τη μύτη.
Swedish: Förvaringstid under användning och förvaringsförhållanden före användning är användarens ansvar.
Greek: Οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Swedish: Använd den färdigberedda lösningen inom 8 timmar.
Greek: Χρησιμοποιήστε το έτοιμο διάλυμα εντός 8 ωρών.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Swedish: Du behöver följande:
Greek: Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα:
Swedish: Detta kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Greek: Αυτός μπορεί να είναι συχνότερος στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες.
Swedish: Detta bidrar till att säkerställa att du får rätt dos läkemedel.
Greek: Αυτό βοηθά να διασφαλιστεί ότι θα λάβετε τη σωστή δόση φαρμάκου.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Swedish: Totalt behandlades 539 patienter (78 % vuxna) i dessa studier.
Greek: Συνολικά, 539 ασθενείς (78% ενήλικες) υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε αυτές τις μελέτες.
Swedish: Vätska: 3 år.
Greek: Διαλύτης: 3 χρόνια.
Swedish: Ålder och kön
Greek: Ηλικία και φύλο
Swedish: Andra läkemedel och Cayston
Greek: Άλλα φάρμακα και Cayston
Swedish: Vad händer om du behöver avbryta behandlingen innan den är slutförd?
Greek: Αν πρέπει να διακόψω την θεραπεία πριν ολοκληρωθεί;
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες:
Swedish: Vuxna och barn i åldern 6 år och äldre
Greek: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
Swedish: Några få droppar läkemedel kan finnas kvar i behållaren efter behandlingens slut.
Greek: Λίγες σταγόνες φαρμάκου μπορεί να παραμένουν στο δοχείο κατά το τέλος της θεραπείας.
Swedish: Allt detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.
Greek: Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Swedish: Data från återvinning visar att cirka 10 % av dosen utsöndras som denna metabolit.
Greek: Τα δεδομένα ανάκτησης υποδεικνύουν ότι περίπου 10% της δόσης απεκκρίνεται ως ο μεταβολίτης αυτός.
Swedish: Bered inte fler än en dos åt gången.
Greek: Μην ετοιμάζετε περισσότερες από μία δόσεις κάθε φορά.
Swedish: Varje behandling tar ca 2-3 minuter att inhalera.
Greek: Για κάθε θεραπεία απαιτούνται 2-3 λεπτά εισπνοής.
Swedish: Det finns inga data från användning av aztreonam hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αζτρεονάμης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Figur 3a
Greek: Σχήμα 3α
Swedish: Vrid inte det blå locket.
Greek: Μην περιστρέφετε το μπλε πώμα.
Swedish: Mikrobiologi
Greek: Μικροβιολογία
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Swedish: Emellertid var alla genomsnittliga sputumkoncentrationer förenade med relativt stora standardavvikelser.
Greek: Ωστόσο, όλες οι τιμές μέσης συγκέντρωσης στα πτύελα συσχετίστηκαν με σχετικά μεγάλες τυπικές αποκλίσεις.
Swedish: Om bronkospasm misstänks vara en del av en allergisk reaktion skall lämpliga åtgärder vidtas (se "Allergiska reaktioner" i ovanstående stycke).
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία ότι ο βρογχόσπασμος αποτελεί μέρος αλλεργικής αντίδρασης, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παράγραφο «Αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω).
Swedish: Använd detta läkemedel omedelbart efter beredning.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο αμέσως μετά την ετοιμασία του.
Swedish: CP-AI-005 omfattade 246 vuxna (till övervägande del) och pediatriska patienter.
Greek: Στη μελέτη CP-AI-005 εντάχθηκαν 246 ενήλικες (κυρίως) και παιδιατρικοί ασθενείς.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
Swedish: På grund av studiens okontrollerade natur och förekommande samtidig medicinering kan dock inga slutsatser dras med avseende på bibehållandet av de observerade kortsiktiga fördelarna vid efterföljande behandlingskurer.
Greek: Εντούτοις, λόγω της μη ελεγχόμενης φύσης της μελέτης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών, δεν μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τη διατηρησιμότητα του παρατηρούμενου βραχυπρόθεσμου οφέλους κατά τους επακόλουθους κύκλους θεραπείας.
Swedish: Sluta inte att använda Cayston utan att först prata med din läkare.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Cayston χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen inte är intakt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία δεν είναι άθικτη.
Swedish: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Greek: EU/1/09/543/002
Swedish: Det finns inga kliniska data om användningen av Cayston hos gravida kvinnor, och därför bör du inte använda Cayston under graviditet om du inte uttryckligen har diskuterat detta med din läkare.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Cayston σε έγκυες γυναίκες, συνεπώς δεν θα πρέπει να παίρνετε το Cayston κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν έχετε συζητήσει ειδικά για το θέμα αυτό με το γιατρό σας.
Swedish: Cayston ska inte användas till barn under 6 år.
Greek: Το Cayston δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Swedish: Effekten har inte fastställts hos patienter med förväntad FEV1> 75 %.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 > 75%.
Swedish: När läkemedlet är slut, hör du en ljudsignal som innebär "behandlingen slutförd" (2 toner).
Greek: 5. Όταν χορηγηθεί όλο το φάρμακο, θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα που σημαίνει ότι «η θεραπεία ολοκληρώθηκε» (2 ηχητικά σήματα).
Swedish: Fortsätt att lugnt andas in och ut till dess att behandlingen är slutförd.
Greek: Συνεχίστε να εισπνέετε και να εκπνέετε ήρεμα μέχρι να ολοκληρωθεί η θεραπεία.
Swedish: Andas som vanligt (andas in och andas ut) genom munstycket.
Greek: 4. Αναπνέετε κανονικά (εισπνέετε και εκπνέετε) μέσα από το επιστόμιο.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det har förvarats utanför kylskåp i över 28 dagar.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει φυλαχθεί εκτός ψυγείου για περισσότερο από 28 ημέρες.
Swedish: - om du är allergisk mot aztreonam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αζτρεονάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Cayston förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Greek: Το Cayston δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Ta försiktigt bort (men kassera inte ännu) gummiproppen.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά (αλλά μην απορρίψετε ακόμα) το ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart, måste den förvaras vid 2°C-8°C och användas inom 8 timmar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το έτοιμο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C και να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών.
Swedish: Om du emellertid inte kan använda den beredda dosen omedelbart, ska du sätta tillbaka proppen i injektionsflaskan och förvara den i kylskåp.
Greek: Εντούτοις, εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την έτοιμη δόση αμέσως, επανατοποθετήστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης στο φιαλίδιο και φυλάξτε το σε ψυγείο.
Swedish: För patienter som tar flera inhalationsterapier är den rekommenderade ordningsföljden för administrering:
Greek: Για ασθενείς που παίρνουν πολλαπλές εισπνεόμενες θεραπείες, η συνιστώμενη σειρά χορήγησης είναι η εξής:
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 75 mg tre gånger per dygn i 28 dagar.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 75 mg τρεις φορές στις 24 ώρες για 28 ημέρες.
Swedish: Resistensmekanismer
Greek: Μηχανισμοί αντοχής
Swedish: bronkvidgande medel slemlösande medel (ett läkemedel som bidrar till att lösa upp det tjocka slemmet som produceras i lungorna) och slutligen:
Greek: βρογχοδιασταλτικό βλεννολυτικά (ένα φάρμακο που βοηθά να διαλυθεί η παχιά βλέννα που παράγεται στους πνεύμονες) και τελικά:
Swedish: ESBL från klass A, B och D beta-laktamaser kan ha aktivitet mot aztreonam.
Greek: Τα ESBLs από β-λακταμάσες Τάξης A, B και D μπορεί να έχουν δράση έναντι της αζτρεονάμης.
Swedish: L-lysin
Greek: L-λυσίνη
Swedish: Knacka försiktigt injektionsflaskan mot sidan av läkemedelsbehållaren om så behövs.
Greek: Κτυπήστε απαλά το φιαλίδιο επάνω στην πλευρά του δοχείου του φαρμάκου, εάν είναι απαραίτητο.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga antibakteriella betalaktamer, ATC-kod: J01DF01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά βλακτάμης, κωδικός ATC: J01DF01
Swedish: Säkerhet och effekt för Cayston för barn under 6 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cayston σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.