FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo exacto de acção do carisbamato no organismo, mas parte da sua actividade poderá ser explicada pelo bloqueio dos canais de sódio (poros à superfície das células nervosas) que permitem a transmissão dos impulsos eléctricos entre as células nervosas.
Romanian: Modul exact de acţiune al carisbamate în organism este necunoscut, însă o parte din activitatea sa ar putea fi explicată prin blocarea activităţii canalelor de sodiu (pori la suprafaţa celulelor nervoase) care permit transmiterea impulsurilor electrice între celulele nervoase.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperactividade eléctrica num dos lados do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos ("sacudidelas") num dos lados do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică care se manifestă într-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, simţului olfactiv sau vizual, amorţeală sau atacuri neaşteptate de panică.
Portuguese: Em 15 de Janeiro de 2010, a Janssen-Cilag International NV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde, a utilizar no tratamento de crises parciais em doentes com epilepsia.
Romanian: La 15 ianuarie 2010, Janssen-Cilag International NV a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comfyde, destinat utilizării în tratamentul crizelor convulsive parţiale la pacienţii diagnosticaţi cu epilepsie.
Portuguese: O CHMP procedia à avaliação da documentação inicial fornecida pela empresa, pelo que ainda não tinha emitido qualquer recomendação.
Romanian: Deoarece CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de societate, acesta nu făcuse încă nicio recomandare în acest sens.
Portuguese: Como deveria funcionar o Comfyde?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Comfyde?
Portuguese: O Comfyde destinava-se à utilização em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Romanian: Comfyde ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacienţilor în vârstă de 16 ani şi peste.
Portuguese: O Comfyde destinava-se à utilização como adjuvante dos tratamentos existentes de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes com epilepsia.
Romanian: Comfyde ar fi trebuit să se utilizeze ca „adjuvant" pentru tratamentele existente pentru convulsii parţiale (crize) cu sau fără generalizare secundară la pacienţii cu epilepsie.
Portuguese: A substância activa do Comfyde, o carisbamato, é um agente anti-epiléptico.
Romanian: Substanţa activă din Comfyde, carisbamate, este un medicament antiepileptic.
Portuguese: sódio, além de outros possíveis efeitos, esperava-se que o carisbamato evitasse a propagação da actividade eléctrica anormal através do cérebro, reduzindo as probabilidades de ocorrência de uma crise epiléptica.
Romanian: Prin reducerea activităţii canalelor de sodiu şi prin alte acţiuni posibile, carisbamate ar fi trebuit să prevină activitatea electrică anormală la nivelul creierului, reducând astfel posibilitatea producerii unei crize de epilepsie.
Portuguese: Os doentes adicionaram o Comfyde ou um placebo (tratamento simulado) ao tratamento existente.
Romanian: La tratamentul existent al pacienţilor a fost adăugat Comfyde sau placebo (un preparat inactiv).
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010 EMA/393197/2010
Romanian: 20 ianuarie 2010
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que será gradualmente descontinuado o tratamento com o Comfyde nos doentes incluídos em ensaios clínicos de epilepsia.
Romanian: Societatea a informat CHMP că la pacienţii implicaţi în studii clinice pentru epilepsie tratamentul cu Comfyde va fi întrerupt treptat, timp în care, alte medicamente pe care le primesc pacienţii pentru epilepsie pot fi ajustate după caz.
Portuguese: O pedido foi retirado antes do "dia 120", o que significa que ainda estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa.
Romanian: Acest lucru înseamnă că CHMP se afla încă în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de societate.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Comfyde?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Comfyde?
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2009 Ref. doc.
Romanian: Londra, 23 iulie 2009 Ref. doc.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost timpul de supravieţuire a pacienţilor.
Portuguese: Em 2008, o CHMP formulara uma lista de perguntas a serem respondidas pela empresa.
Romanian: În 2008, CHMP formulase o listă de întrebări la care societatea urma să furnizeze răspunsuri.
Portuguese: No entanto, a empresa retirou o pedido antes de responder às perguntas.
Romanian: Dar societatea şi-a retras cererea înainte de a răspunde la întrebări.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que funciona através da introdução de genes no organismo.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acţionează prin introducerea unor gene în organism.
Portuguese: A carta da Empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Portuguese: Previa-se que a empresa submetesse as suas respostas ao Comité para Terapias Avançadas (CAT), de acordo com o previsto nos novos regulamentos da União Europeia sobre terapias avançadas.
Romanian: Societatea a trebuit să-şi prezinte răspunsurile Comitetului pentru terapii avansate (CAT) în conformitate cu noile regulamente ale Uniunii Europene privind terapiile avansate.
Portuguese: Previa-se a sua utilização em carcinomas refractários (que não respondem ao tratamento) ou recorrentes (reincidentes).
Romanian: Acesta urma să fie utilizat în situaţiile în care cancerul este refractar (nu răspunde la tratament) sau recurent (recidivează continuu).
Portuguese: Considerava ainda que a empresa não tinha fornecido evidências suficientes para demonstrar a segurança do medicamento, que este podia ser produzido de forma fiável, ou que não seria prejudicial para o ambiente ou para as pessoas em contacto próximo com o doente.
Romanian: De asemenea, societatea nu a furnizat suficiente dovezi pentru a demonstra că produsul prezintă siguranţă, că poate fi fabricat în condiţii sigure sau că nu va fi dăunător pentru mediul înconjurător sau pentru persoanele aflate în strânsă legătură cu pacientul.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Portuguese: Por fim, o CHMP notou que a informação sobre a toxicidade do medicamento, a sua distribuição no organismo e o papel de alguns genes e impurezas encontrados no medicamento era insuficiente.
Romanian: În final, CHMP a remarcat că există informaţii insuficiente privind toxicitatea produsului, distribuţia lui în organism şi rolul anumitor gene şi impurităţi întâlnite în produs.
Portuguese: Os novos genes fazem com que o organismo produza uma proteína ou interrompa a sua produção, o que pode ajudar a tratar uma doença.
Romanian: Noile gene determină apoi organismul să producă sau să oprească producţia unei proteine, ceea ce poate ajuta la tratarea unei afecţiuni.
Portuguese: A proteína p53 reduz ainda a formação de vasos sanguíneos que alimentam as células cancerosas.
Romanian: De asemenea, proteina p53 reduce formarea vaselor de sânge care alimentează celulele canceroase.
Portuguese: Num estudo principal que envolveu 123 doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente ou refractário, o Contusugene Ladenovec Gendux foi comparado com metotrexato (um outro medicamento anticanceroso).
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 123 de pacienţi cu carcinom scuamocelular refractar sau recurent al capului şi gâtului, Contusugene Ladenovec Gendux a fost comparat cu metotrexat (un alt medicament antineoplazic).
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 120 quando a empresa o retirou.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 120 a procedurii.
Portuguese: Normalmente, a proteína p53 contribui para reparar o ADN danificado, causa a morte da célula quando o ADN não pode ser reparado e ajuda a controlar a formação de vasos sanguíneos.
Romanian: Proteina p53 contribuie în mod normal la repararea ADN-ului alterat, provoacă moartea celulelor atunci când ADN-ul nu poate fi reparat şi ajută la controlarea formării de vase sanguine.
Portuguese: Os efeitos do Contusugene Ladenovec Gendux foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Romanian: Efectele of Contusugene Ladenovec Gendux au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Portuguese: O Comité considerava que a empresa não tinha demonstrado os benefícios do Contusugene Ladenovec Gendux para os doentes.
Romanian: Comitetul a fost de părere că societatea nu a demonstrat că Contusugene Ladenovec Gendux este benefic pentru pacienţi.
Portuguese: Dado que as células cancerosas contêm ADN danificado, a proteína p53 ajuda a reparar o ADN ou causa a morte das células.
Romanian: Deoarece celulele canceroase conţin ADN alterat, proteina p53 fie ajută la repararea ADN-ului, fie provoacă moartea celulelor.
Portuguese: Em 12 de Junho de 2009, a Gendux Molecular Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Contusugene Ladenovec Gendux para o tratamento de carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente ou refractário.
Romanian: La 12 iunie 2009, Gendux Molecular Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Contusugene Ladenovec Gendux pentru tratamentul carcinomului scuamocelular recurent sau refractar al capului şi gâtului.
Portuguese: Previa-se que o Contusugene Ladenovec Gendux fosse usado para tratar o carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço (um tipo de cancro que se inicia nas células que revestem a boca, nariz, garganta ou ouvido).
Romanian: Contusugene Ladenovec Gendux ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul carcinomului scuamocelular al capului şi gâtului (un tip de cancer care debutează în celulele din mucoasa bucală, nazală, a gâtului sau urechii).
Portuguese: O Contusugene Ladenovec Gendux foi desenvolvido como um tipo de medicamento para terapia avançada denominado "medicamento de terapia genética".
Romanian: Contusugene Ladenovec Gendux a fost elaborat ca tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs terapeutic genetic".
Portuguese: O Contusugene Ladenovec Gendux é uma suspensão injectável que contém a substância activa contusugene ladenovec.
Romanian: Contusugene Ladenovec Gendux este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă contusugene ladenovec.
Portuguese: Ao aumentar a produção da proteína p53, previa-se que o Contusugene Ladenovec Gendux curasse o cancro ou abrandasse o seu desenvolvimento.
Romanian: Prin creşterea producţiei de proteină p53, Contusugene Ladenovec Gendux ar fi trebuit să vindece sau să încetinească dezvoltarea cancerului.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Contusugene Ladenovec Gendux?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar care utilizează Contusugene Ladenovec Gendux?
Portuguese: O vírus no Contusugene Ladenovec Gendux é um "adenovírus" que foi modificado para não causar doença em seres humanos.
Romanian: Virusul din Contusugene Ladenovec Gendux este un „adenovirus" care a fost modificat astfel încât să nu provoace afecţiuni la oameni.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Contusugene Ladenovec Gendux para o tratamento de carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço recorrente ou refractário não podia ser aprovado.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Contusugene Ladenovec Gendux nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul carcinomului scuamocelular recurent sau refractar al capului şi gâtului.
Portuguese: A empresa não informou a Agência sobre a existência de quaisquer doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Contusugene Ladenovec Gendux.
Romanian: Societatea nu a informat agenţia cu privire la pacienţi aflaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Contusugene Ladenovec Gendux.
Portuguese: A substância activa do Contusugene Ladenovec Gendux, o contusugene ladenovec, é um tipo de vírus que foi modificado de modo a transportar o gene p53 para o interior das células do organismo.
Romanian: Substanţa activă din Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, este un tip de virus care a fost modificat pentru a putea transporta gena p53 în celulele organismului.
Portuguese: Uma vez injectado no tumor, previa-se que o Contusugene Ladenovec Gendux transportasse o gene p53 para o interior das células cancerosas, nas quais se esperava que o gene aumentasse a produção da proteína p53.
Romanian: După injectarea în tumoră, Contusugene Ladenovec Gendux ar fi trebuit să transporte gena p53 în celulele canceroase, unde gena ar fi trebuit să determine celula să intensifice producţia proteinei p53.
Portuguese: O que é o Contusugene Ladenovec Gendux?
Romanian: Ce este Contusugene Ladenovec Gendux?
Portuguese: Como deveria funcionar o Contusugene Ladenovec Gendux?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Contusugene Ladenovec Gendux?
Portuguese: O Corluxin não foi comparado com qualquer outro medicamento.
Romanian: Corluxin nu a fost comparat cu niciun alt medicament.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 300 mg.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 300 mg.
Portuguese: 21 de maio de 2015 EMA/386093/2015 EMEA/H/C/002830
Romanian: EMA/386094/2015 EMEA/H/C/002830
Portuguese: O Corluxin é um medicamento que contém a substância ativa mifepristona.
Romanian: Corluxin este un medicament care conține substanța activă mifepristonă.
Portuguese: O CHMP manifestou também preocupações que se prendiam com o estudo principal, citando, entre outros, a falta de um medicamento comparador.
Romanian: De asemenea, CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la studiul principal, menționând, printre altele, lipsa unui medicament comparator.
Portuguese: Em 23 de março de 2015, a FGK Representative Service GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Corluxin, para o tratamento da síndrome de Cushing.
Romanian: La 23 martie 2015, FGK Representative Service GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Corluxin, pentru tratamentul sindromului Cushing.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se deveu a motivos empresariais estratégicos.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea cererii s-a datorat unor motive care țineau de strategia comercială.
Portuguese: O que é o Corluxin?
Romanian: Ce este Corluxin?
Portuguese: O estudo analisou as melhorias em termos de níveis de açúcar no sangue e tensão arterial após 24 semanas de tratamento com o Corluxin.
Romanian: Studiul a urmărit ameliorarea glicemiei și tensiunii arteriale după 24 de săptămâni de tratament cu Corluxin.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 50 doentes com síndrome de Cushing que sofriam de diabetes e/ou tensão arterial alta, duas características comuns da doença.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 50 de pacienți cu sindrom Cushing care aveau diabet și/sau tensiune arterială mare, două caracteristici frecvente ale afecțiunii.
Portuguese: No seu conjunto, a evidência para a eficácia na indicação requerida era limitada e existiam algumas questões de segurança com o medicamento, incluindo efeitos secundários causados pela atividade reduzida do cortisol circulante, distúrbios dos fluidos e minerais (sobretudo níveis de potássio reduzidos no sangue e aumento da tensão arterial em alguns doentes) e espessamento do útero em alguns doentes do sexo feminino.
Romanian: În ansamblu, dovezile privind eficacitatea în indicația solicitată au fost limitate și au existat unele motive de îngrijorare privind siguranța medicamentului, inclusiv efectele secundare cauzate de activitatea redusă a cortizolului din circulație, tulburări ale fluidelor și mineralelor (în special, concentrațiile reduse de potasiu din sânge și creșterea tensiunii arteriale la unii pacienți) și îngroșarea uterului la unele paciente.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações relacionadas com o fabrico do medicamento, incluindo o controlo das impurezas e o teste do medicamento acabado.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare în legătură cu fabricarea medicamentului, inclusiv controlul impurităților și testarea produsului finit.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Corluxin na indicação proposta não eram superiores aos seus riscos.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Corluxin în indicația propusă nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, previa-se que a mifepristona reduzisse os efeitos do excesso de cortisol em circulação no organismo, aliviando, deste modo, os sintomas da doença.
Romanian: Este de așteptat ca, prin blocarea acestor receptori, mifepristona să reducă efectele excesului de cortizol care circulă în organism, diminuând astfel simptomele acestei boli.
Portuguese: Os doentes que sofrem da síndrome de Cushing podem apresentar um aumento «central» do peso (que afeta a face e o tronco, mas não os membros), crescimento de gordura acima da clavícula e na parte de trás do pescoço, face arredondada, surgimento fácil de hematomas, crescimento excessivo de pelos grossos na face, enfraquecimento dos músculos e ossos, depressão, diabetes e tensão arterial alta.
Romanian: Pacienții cu sindromul Cushing pot prezenta creștere în greutate distribuită „central" (care afectează fața și trunchiul, însă nu și membrele), acumulare de grăsime deasupra claviculei și la ceafă, o față rotundă, apariția cu ușurință a vânătăilor, creștere excesivă a părului pe față, slăbiciune la nivelul mușchilor și al oaselor, depresie, diabet și tensiune arterială mare.
Portuguese: A síndrome de Cushing é uma doença que se caracteriza por uma produção excessiva da hormona cortisol pelas glândulas suprarrenais, duas glândulas situadas acima dos rins.
Romanian: Sindromul Cushing este o boală caracterizată prin producerea în exces a hormonului cortizol de glandele suprarenale, două glande situate deasupra rinichilor.
Portuguese: A substância ativa do Corluxin, a mifepristona, é conhecida por bloquear os recetores do cortisol, os chamados recetores dos glucocorticoides (GR-II).
Romanian: Se știe că substanța activă din Corluxin, mifepristona, blochează receptorii pentru cortizol, cunoscuți drept receptori pentru glucocorticoizi (GR-II).
Portuguese: Como deveria funcionar o Corluxin?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Corluxin?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que, no momento da retirada, não existiam ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Corluxin.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii, nu existau pacienți aflați în studii clinice sau programe de uz compasional cu Corluxin.
Portuguese: O Corluxin destinava-se a ser utilizado no tratamento da síndrome de Cushing em doentes que não podem ser submetidos a cirurgia ou nos quais a cirurgia se revelou ineficaz.
Romanian: Corluxin ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul sindromului Cushing la pacienții inoperabili sau la care intervenția chirurgicală a eșuat.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido ao último conjunto de perguntas quando retirou o pedido.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la ultima rundă de întrebări.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP era de parecer que o Corluxin para uso na ampla indicação para a qual apresentara o seu pedido - «tratamento de doentes adultos com síndrome de Cushing endógena nos quais a cirurgia não constitui uma opção ou nos quais a cirurgia se revelou ineficaz» - não podia ser aprovado.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Corluxin nu putea fi aprobat pentru indicația extinsă solicitată de companie, respectiv „tratamentul pacienților adulți cu sindrom Cushing endogen, inoperabili sau la care intervenția chirurgicală a eșuat."
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Corluxin?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Corluxin?
Portuguese: EMA/386093/2015
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Corluxin (mifepristonă) EMA/386094/2015
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos anticancerígenos.
Romanian: Trebuia să fie utilizat în monoterapie sau împreună cu alte medicamente împotriva cancerului.
Portuguese: EMEA/H/C/1193
Romanian: EMA/352884/2010 EMEA/H/C/1193
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Portuguese: Devia estar disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Portuguese: Por este motivo, e devido à natureza complexa das micelas, o Comité concluira que eram necessários estudos adicionais do Docetaxel Mylan, nomeadamente estudos sobre a forma como o medicamento seria processado pelo organismo e sobre a segurança do mesmo.
Romanian: De aceea şi din cauza naturii complexe a micelelor, Comitetul a concluzionat că sunt necesare studii suplimentare privind Docetaxel Mylan, inclusiv studii privind modul în care organismul prelucrează medicamentul şi siguranţa sa.
Portuguese: Outras substâncias são adicionadas ao docetaxel para o ajudar a formar pequenas estruturas esféricas denominadas "micelas" que são adequadas à injecção.
Romanian: La docetaxel se adaugă alte substanţe care ajută la formarea unor mici structuri sferice numite „micele" care sunt adecvate pentru injectare.
Portuguese: Como o Docetaxel Mylan contém a mesma substância activa que o Taxotere e se destinava a ser directamente administrado numa veia, a empresa não considerou necessária a realização de estudos adicionais sobre o Docetaxel Mylan, em conformidade com a regulamentação da UE.
Romanian: Deoarece Docetaxel Mylan conţine aceeaşi substanţă activă ca Taxotere şi urma să fie administrat direct în venă, societatea a considerat că nu sunt necesare studii suplimentare pentru Docetaxel Mylan, conform reglementărilor UE.