FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του TRAVATAN στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Latvian: Nav datu par TRAVATAN ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Greek: Αν ανησυχείτε για τις αλλαγές στον τρόπο αναπνοής σας όταν χρησιμοποιείτε το ΤRAVATAN ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας το συντομότερο δυνατό.
Latvian: Ja esat noraizējies par elpošanas izmaiņām lietojot TRAVATAN, pēc iespējas ātrāk vaicājiet padomu savam ārstam.
Greek: Η επίδραση στην ΕΟΠ παρατηρήθηκε μετά τη δεύτερη εβδομάδα της αγωγής και διατηρήθηκε με τον ίδιο βαθμό καθ'όλη την περίοδο των 12 εβδομάδων μελέτης για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Latvian: Ietekme uz IOS bija konstatējama pēc otrās ārstēšanas nedēļas, un tā konsekventi saglabājās visā 12 nedēļu periodā visām vecuma grupām.
Greek: Σε παρόμοια μελέτη 3 μηνών σε ενήλικες ασθενείς, αυτά τα συμβάματα παρατηρήθηκαν σε συχνότητα 11,4% και 0,0% αντίστοιχα.
Latvian: Līdzīgā 3 mēnešus ilgā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem šādu notikumu sastopamība bija attiecīgi 11,4% un 0,0%.
Greek: Μπορεί επίσης να συμβεί αλλαγή του χρώματος στο δέρμα γύρω από τα μάτια.
Latvian: Var rasties arī izmaiņas ādas ap acīm krāsā.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεωνπεριοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, άρθρο 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Η μέση τιμή μειώσεων της ΕΟΠ στις ομάδες της τραβοπρόστης και της τιμολόλης ήταν παρόμοιες (βλ. Πινακα 1).
Latvian: Vidējais IOS samazinājums travoprosta un timolola grupās bija līdzīgs (skatīt 1. tabulu).
Greek: Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TRAVATAN lietošanas
Greek: • Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, μην χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες, ενώ φοράτε τους φακούς σας.
Latvian: • Ja Jūs valkājat mīkstās kontaktlēcas, nelietojiet pilienus, kamēr kontaktlēcas ir ievietotas.
Greek: Ενώ περισσότερα από τα δεδομένα πλάσματος σε όλες τις μελέτες ήταν μη μετρήσιμα, κάνοντας αδύνατες στατιστικές συγκρίσεις της συστηματικής έκθεσης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, η συνολική τάση δείχνει ότι η έκθεση του ελεύθερου οξέος τραβοπρόστης στο πλάσμα μετά από τοπική χορήγηση του TRAVATAN είναι εξαιρετικά χαμηλή σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που αξιολογήθηκαν.
Latvian: Lai gan lielākā daļa ar plazmu saistīto datu nevienā no pētījumiem nebija kvantitējami, ekspozīcijas statistisko salīdzinājumu visās vecuma grupās padarot neiespējamu, kopējā tendence liecina, ka travoprosta brīvās skābes ekspozīcija plazmā pēc TRAVATAN lokālas lietošanas visās vecuma grupās ir ārkārtīgi zema.
Greek: Τι είναι το TRAVATAN και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir TRAVATAN un kādam nolūkam to lieto
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης αδείας: 27 Νοεμβρίου 2001
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 27. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 6. oktobris
Greek: Και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στα παιδιά και στους εφήβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Latvian: Abas šīs blakusparādības bērniem un pusaudžiem novēroja biežāk nekā pieaugušajiem.
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες
Latvian: Tā var inficēt zāles.
Greek: B-2870, Puurs Βέλγιο ή
Latvian: B-2870, Puurs Beļģija vai
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το TRAVATAN αν είστε έγκυος.
Latvian: Nelietojiet TRAVATAN, ja Jūs esat grūtniece.
Greek: Στις ηλικιάκες ομάδες 3 έως <12 ετών (n=36) και 12 έως <18 ετών (n=26), ο βαθμός μείωσης της ΕΟΠ την εβδομάδα 12 στην ομάδα της τραβοπρόστης ήταν παρόμοιος με αυτόν της ομάδας της τιμολόλης.
Latvian: Vecuma grupā no 3 līdz <12 gadiem (n=36) un grupā no 12 līdz <18 gadiem (n=26), vidējais IOS samazinājums 12. nedēļā travoprosta grupā bija līdzīgs kā timolola grupā.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PĀRKLĀJUMS
Greek: Η υπέρβαση της δόσης τοπικά δεν είναι πιθανό να συμβεί ή να συνδεθεί με τοξικότητα.
Latvian: Ārēja pārdozēšana ir gandrīz neiespējama vai netiek saistīta ar toksicitāti.
Greek: Εάν εσείς ή τα παιδί σας χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TRAVATAN από την κανονική Ξεπλύνετε όλο το φάρμακο με χλιαρό νερό.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojuši TRAVATAN vairāk nekā noteikts Izskalojiet visas zāles ar siltu ūdeni.
Greek: Οι πιο συχνές αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν υπεραιμία του οφθαλμού (16,9%) και ανάπτυξη των βλεφαρίδων (6,5%).
Latvian: Pediatriskajā populācijā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija acs hiperēmija (16,9%) un skropstu augšana (6,5%).
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση, όπως είναι προγραμματισμένο.
Latvian: Ja izlaista viena deva, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu atbilstoši ierastajai shēmai.
Greek: Η μέση τιμή μείωσης της ΕΟΠ την εβδομάδα 12 στην ηλικιακή ομάδα των 2 μηνών έως <3 ετών, ήταν 1,8 mmHg στην ομάδα της τραβοπρόστης και 7,3 mmHg στην ομάδα της τιμολόλης.
Latvian: Vidējais IOS samazinājums 12. nedēļā vecuma grupā no 2 mēnešiem līdz <3 gadiem bija 1,8 mmHg travoprosta grupā un 7,3 mmHg timolola grupā.
Greek: Μετά τη χρήση των σταγόνων, περιμένετε 15 λεπτά πριν τους ξαναφορέσετε.
Latvian: Pēc pilienu lietošanas nogaidiet 15 minūtes, pirms ievietojat lēcas atpakaļ.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.
Latvian: Kastīte satur 1 vai 3 pudelītes.
Greek: Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το TRAVATAN.
Latvian: Ja Jums iespējama grūtniecības iestāšanās, TRAVATAN lietošanas laikā jālieto atbilstoša kontracepcija.
Greek: • Κλείστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas cieši aizveriet pudelīti.
Greek: Στον άνθρωπο η ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης αρχίζει περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά 12 ώρες.
Latvian: Pēc zāļu iepilināšanas, acs intraokulārā spiediena pazemināšanās cilvēkiem sākas apmēram pēc 2 stundām un maksimālo efektu sasniedz pēc 12 stundām.
Greek: Τοπική οφθαλμική χορήγηση της τραβοπρόστης σε πιθήκους σε συγκεντρώσεις έως και 0,012% στο δεξιό οφθαλμό, δύο φορές ημερησίως επί ένα έτος, δεν προκάλεσε συστηματική τοξικότητα.
Latvian: Lietojot travoprostu pērtiķiem koncentrācijā līdz 0,012% labajā acī divas reizes dienā vienu gadu, netika konstatēta sistēmiska toksicitāte.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να σας περάσει.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šī parādība nav pārgājusi.
Greek: Σε παιδιά <3 ετών που κυρίως υποφέρουν από ΠΣΓ (πρωτοπαθές συγγενές γλαύκωμα), το χειρουργείο (π.χ. τραμπεκουλεκτομή/ γωνιοτομή) παραμένει η θεραπεία πρώτης επιλογής.
Latvian: Bērniem līdz <3 gadu vecumam, kuri galvenokārt cieš no primāras iedzimtas glaukomas (PIG), pirmās izvēles ārstēšana joprojām paliek ķirurģiska iejaukšanās (piemēram trabekulotomija/goniotomija).
Greek: Πίνακας 1 Σύγκριση της αλλαγής μέσης τιμής της ΕΟΠ από το σημείο αναφοράς (mmHg) την εβδομάδα 12
Latvian: 1. tabula - vidējo IOS izmaiņu no izejas rādītājiem (mmHg( salīdzinājums 12. nedēļā
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε άλλα οφθαλμικά σκευάσματα όπως οφθαλμικές σταγόνες ή οφθαλμική αλοιφή, περιμένετε για τουλάχιστον 5 λεπτά ανάμεσα στην εφαρμογή του TRAVATAN και στα άλλα οφθαλμικά σκευάσματα.
Latvian: Ja Jūs lietojat vai Jūsu bērns lieto citas acu zāles, piemēram, acu pilienus vai acu ziedi, nogaidiet vismaz 5 minūtes starp TRAVATAN un citu acu zāļu lietošanu.
Greek: Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές και θεωρείται ότι εμφανίζεται μόνο στο συγκεκριμένο είδος.
Latvian: Tomēr, klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem šāds efekts netika novērots, tādēļ tas tiek uzskatīts par sugas specifisku.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TRAVATAN Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TRAVATAN χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας ή με το γιατρό που παρακολουθεί το παιδί σας, η πίεση στο μάτι σας ή στο μάτι του παιδιού δε θα είναι υπό έλεγχο, κάτι που θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
Latvian: Nepārtrauciet TRAVATAN lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu vai sava bērna ārstu, Jūsu vai Jūsu bērna acs iekšējais spiediens netiks kontrolēts, un tas var novest pie redzes zaudēšanas.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραβοπρόστη σε οφθαλμικές σταγόνες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai travoprosts no acu pilieniem izdalās mātes pienā.
Greek: Αυτό εμποδίζει το TRAVATAN να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
Latvian: Tas palīdz izvairīties no TRAVATAN izplatīšanās pārējā ķermenī.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του TRAVATAN και να περιμένουν να περάσουν 15 λεπτά από την ενστάλαξη της δόσης για να τους ξαναφορέσουν.
Latvian: Pacienti jālūdz pirms TRAVATAN lietošanas izņemt kontaktlēcas un pēc zāļu iepilināšanas nogaidīt 15 minūtes pirms to atkārtotas ielikšanas.
Greek: Το TRAVATAN χρησιμοποιείται για τη μείωση της υψηλής πίεσης των ματιών σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά μεγαλύτερα των 2 μηνών.
Latvian: TRAVATAN lieto, lai pazeminātu augstu acs spiedienu pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 mēnešu vecuma.
Greek: Όταν αντικαθιστάτε έναν άλλον οφθαλμικό αντιγλαυκωματικό φαρμακευτικό προϊόν με τοTRAVATAN, το άλλο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και το TRAVATAN θα πρέπει να αρχίσει την επόμενη ημέρα.
Latvian: Aizvietojot citas pretglaukomas zāles ar TRAVATAN, jāpārtrauc citu zāļu lietošana un nākamajā dienā jāsāk lietot TRAVATAN.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko TRAVATAN satur
Greek: Λειτουργεί μειώνοντας την πίεση του ματιού.
Latvian: Tas samazina acs iekšējo spiedienu.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σε τέτοιους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem zāļu devas izmainīt nav nepieciešams (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Μέση Τιμή (SE)
Latvian: Vidējā vērtība (SK)
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2)
Latvian: Tajā jāiepilina piliens (2. attēls).
Greek: Τα βραχυπρόθεσμα προφίλ ασφαλείας στα διαφορετικά παιδιατρικά υποσύνολα ήταν επίσης παρόμοια (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Līdzīgi bija arī īstermiņa drošuma rādītāji dažādās pediatriskās populācijas apakšgrupās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η χρήση του TRAVATAN δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας μικρότερα των 2 μηνών.
Latvian: TRAVATAN lietošana nav ieteicama bērniem, kuri ir jaunāki par 2 mēnešiem.
Greek: Άλλα φάρμακα και TRAVATAN
Latvian: Citas zāles un TRAVATAN
Greek: Ποτέ να μην χρησιμοποίτε περισσότερο από μία σταγόνα στο(στα) μάτι(μάτια) που πάσχει(πάσχουν) σε μία μέρα.
Latvian: Nekad nelietojiet vairāk par vienu pilienu slimajā(-s) acī(-s) dienā.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί αλλαγές στα βλέφαρα που περιλαμβάνουν ασυνήθιστη ανάπτυξη των τριχών ή στον ιστό γύρω από το μάτι.
Latvian: Novērotas arī izmaiņas acu plakstiņos, tostarp, neparastu matiņu augšana, vai audos ap acīm.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 2,5ml οφθλαμικές σταγόνες τραβοπρόστης και κάθε φιάλη είναι τοποθετημένη μέσα σε ένα προστατευτικό κάλυμμα.
Latvian: Katra pudelīte satur 2,5 ml travoprosta acu pilienu, un katra pudelīte ir ievietota atsevišķā maisiņā.
Greek: • Το TRAVATAN μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος το χρώμα και/ή τον αριθμό των βλεφαρίδων σας.
Latvian: • TRAVATAN lietošana var izraisīt acu skropstu garuma, biezuma, krāsas un/vai skaita palielināšanos.
Greek: • Μετά τη χρήση του TRAVATAN, κρατήστε τα βλέφαρα κλειστά ασκώντας απαλή πίεση με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού που είναι κοντά στη μύτη (εικόνα 4) για τουλάχιστον 1 λεπτό.
Latvian: • Pēc TRAVATAN lietošanas turiet acs plakstiņu aizvērtu viegli uzspiežot ar pirkstu acs iekšējam kaktiņam deguna tuvumā (4. attēls) vismaz 1 minūti.
Greek: Το TRAVATAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία/ικανότητα εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Nelietot TRAVATAN sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecības iestāšanās, izņemot gadījumus, kad ievērota adekvāta kontracepcija (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Νατρίου υδροξείδιο και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Latvian: Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH pielāgošanai) Attīrīts ūdens
Greek: Ταξινόμηση οργανικού συστήματος
Latvian: Sistēmas orgānu klase
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς στην 3 μηνών παιδιατρική μελέτη (n=77) συγκρινόμενη με παρόμοια δοκιμή στους ενήλικες (n=185) περιελάμβαναν ερύθημα βλεφάρου, κερατίτιδα, δακρύρροια αυξημένη και φωτοφοβία, όλες αναφέρθηκαν σαν μεμονωμένα περιστατικά με συχνότητα 1,3% έναντι 0,0% που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības, ko novēroja pediatriskajiem pacientiem 3 mēnešus ilgā pediatriskā pētījumā (n=77), salīdzinot ar līdzīgu pētījumu pieaugušajiem (n=185), bija plakstiņu apsārtums, keratīts, pastiprināta asarošana un fotofobija; par visām šīm blakusparādībām ziņoja kā par atsevišķiem gadījumiem ar 1,3% sastopamību, salīdzinot ar 0,0% pieaugušajiem.
Greek: Οι μειώσεις της ΕΟΠ για αυτή την ομάδα βασίστηκαν σε μόνο 6 ασθενείς της ομάδας της τιμολόλης και 9 ασθενείς στην ομάδα της τραβοπρόστης ενώ 4 ασθενείς στην ομάδα της τραβοπρόστης έναντι 0 ασθενών στην ομάδα της τιμολόλης δεν είχαν τη σχετική μέση τιμή μείωσης της ΕΟΠ την εβδομάδα 12.
Latvian: IOS samazinājums šajā grupā tika pamatots tikai ar 6 pacientu datiem timolola grupā un 9 pacientu datiem travoprosta grupā, kur 4 pacientiem travoprosta grupā un 0 pacientiem timolola grupā būtisku IOS pazeminājumu 12. nedēļā nekonstatēja.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για ιρίτιδα/ραγοειδίτιδα, το TRAVATAN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem riska faktoriem ar predispozīciju uz irītu/uveītu TRAVATAN jālieto piesardzīgi.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) από το σημείο αναφοράς την εβδομάδα 12 της μελέτης.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija intraokulārā spiediena (IOS) izmaiņas 12. pētījuma nedēļā, salīdzinot ar izejas rādītājiem.
Greek: Κάθε φιάλη των 4 mL θα περιέχει 2,5 mL διαλύματος.
Latvian: Katra 4 ml pudelīte saturēs 2,5 ml šķīduma.
Greek: • Το TRAVATAN μπορεί σπάνια να προκαλέσει δύσπνοια ή αγκομαχητό ή ενίσχυση των συμπτωμάτων του άσθματος.
Latvian: • TRAVATAN reti var izraisīt elpas trūkumu vai sēkšanu vai pastiprināt astmas simptomus.
Greek: Το TRAVATAN επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή.
Latvian: Tāpēc TRAVATAN jālieto piesardzīgi pacientiem ar aktīvu intraokulāro iekaisumu.
Greek: Το TRAVATAN περιέχει τραβοπρόστη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης.
Latvian: TRAVATAN satur travoprostu un pieder zāļu grupai, ko sauc par prostaglandīnu analogiem.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρησης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; - ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού.
Latvian: Ar tīru pirkstu pavelciet plakstiņu, līdz starp plakstiņu un aci veidojas „kabatiņa".
Greek: Μη γνωστές ειδικό προστατικό αντιγόνο αυξημένο
Latvian: Nav zināmi paaugstināts priekšdziedzera specifiskā antigēna līmenis
Greek: Kάθε mL διαλύματος περιέχει polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 μικρογραμμάρια, προπυλενογλυκόλη 7,5 mg, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40) 2 mg (βλ. παράγραφο 4.4.)
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 10 mikrogramus polikvaternija-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propilēnglikola, 2 mg polioksietilēna hidrogenētās rīcineļļas 40 (HCO-40) (sk.
Greek: Αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών
Latvian: Acu krāsas izmaiņas
Greek: Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιείτε μια νέα φιάλη.
Latvian: Lai novērstu infekcijas rašanos, izmetiet pudelīti 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas un lietojiet jaunu pudelīti.
Greek: • Εάν έχετε κάνει εγχείρηση καταρράκτη, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN.
Latvian: • Ja Jums ir bijusi kataraktas operācija, pirms TRAVATAN lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας
Latvian: • Apgrieziet pudelīti otrādi, turiet to starp īkšķi un pārējiem pirkstiem.
Greek: Εκτιμήσεις βασισμένες στη μέση τιμή των ελαχίστων τετραγώνων προέκυψαν από ένα στατιστικό μοντέλο το οποίο εξηγεί συσχετιζόμενες μετρήσεις ΕΟΠ μέσα στον ασθενή στον οποίο έγινε η αρχική διάγνωση και το σημείο αναφοράς του επιπέδου της ΕΟΠ είναι στο μοντέλο.
Latvian: Aprēķini balstīti uz mazāko kvadrātu vidējām vērtībām, kas atvasinātas no statistiskā modeļa, kurā ņemti vērā korelējoši IOS mērījumi katram pacientam, kad modelī ietverta primārā diagnoze un sākotnējais IOS vērtību sadalījums.
Greek: Σε 4 προηγούμενες συστηματικές φαρκακοκινητικές μελέτες σε ενήλικους πληθυσμούς, το ελεύθερο οξύ τραβοπρόστης στο πλάσμα, κυμαινόταν από BLQ έως 52,0 pg/mL.
Latvian: Četros iepriekš veiktos sistēmiskās farmakokinētikas pētījumos pieaugušo populācijā travoprosta brīvās skābes koncentrācija plazmā bija no BLQ līdz 52,0 pg/ml.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με άλλες σταγόνες π.χ. βήτα-αναστολείς, οι οποίοι επίσης ελαττώνουν την πίεση.
Latvian: Šīs zāles var lietot gan vienas pašas, gan kopā ar citām acu zālēm, piemēram, beta-blokatoriem, kas arī samazina acs iekšējo spiedienu.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στην ηλικιακή ομάδα των 2 μηνών έως < 3 ετών (9 ασθενείς) είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati vecuma grupā no 2 mēnešiem līdz <3 gadiem ir ierobežoti (9 pacienti; skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επίδραση της τραβοπρόστης στη γονιμότητα σε δόσεις 250 φορές μεγαλύτερη της μέγιστης προτεινόμενης ανθρώπινη οφθαλμικής δόσης.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja travoprosta iedarbību uz fertilitāti devās, kas vairāk kā 250 reizes pārsniedza maksimāli ieteicamo acu zāļu devu cilvēkam.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε περιστατικό φλεγμονής του οφθαλμού (ιρίτιδα και ραγοειδίτιδα), απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN.
Latvian: • Ja Jums pašlaik vai iepriekš ir bijis acs iekaisums (irīts vai uveīts), pirms TRAVATAN lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Τα ευρήματα σχετίζονται με τη δραστικότητα ως αγωνιστή ως προς τον υποδοχέα FP στη μήτρα, με πρώιμη θνησιμότητα των εμβρύων, απώλεια μετά την εμφύτευση, τοξικότητα επί των εμβρύων.
Latvian: Atrade ir saistīta ar FP receptoru agonistu aktivitāti dzemdē un agrīnu embrioletalitāti, augļa zaudēšanu pēc implantācijas, fetotoksicitāti.
Greek: Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένου του πληθυσμού ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα TRAVATAN στο κόλπωμα του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντα οφθαλμού (ή οφθαλμών) μία φορά ημερησίως.
Latvian: Lietošanai pieaugušajiem, tajā skaitā vecāka gadagājuma cilvēkiem TRAVATAN lieto pa vienam pilienam acs(-u) konjunktīvas maisā vienu reizi dienā.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή, ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το TRAVATΑΝ (με συντηρητικό polyquaternium) σε δοσολογία μία φορά την ημέρα το βράδυ, εμφάνισαν μειώσεις 8 έως 9 mmHg (περίπου 33%) στην ενδοφθάλμια πίεση από 24 έως 26 mmHg που ήταν η αρχική τιμή αναφοράς.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai okulāru hipertensiju, kuru ārstēšanā vienreiz vakarā tika lietota TRAVATAN (satur polikvaterniju) deva, acs intraokulārais spiediens pazeminājās par 8 līdz 9 mmHg (aptuveni 33%), izejot no bāzes spiediena 24 līdz 26 mmHg.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της ;Aδειας Kυκλοφορίας.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα στην ηλικιακή ομάδα των 2 μηνών έως <3 ετών (9 ασθενείς) είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1)
Latvian: Tomēr dati vecuma grupā no 2 mēnešiem līdz <3 gadiem ir ierobežoti (9 pacienti; skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Η τραβοπρόστη αύξησε σημαντικά την αιματική ροή στην κεφαλή του οπτικού νεύρου μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση επί 7 ημέρες σε κουνέλια (1,4 μικρογραμμάρια, άπαξ ημερησίως).
Latvian: Travoprosts nozīmīgi palielināja redzes nerva diska daļas asinsriti trušiem, lietojot 7 dienas lokāli acu pilienos (1,4 mikrogramus vienu reizi dienā).
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Ja tiek lietoti vairāki acu preparāti, tad starp to lietošanu ir jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Σημαντική ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μπορεί να διατηρηθεί για περιόδους μεγαλύτερες των 24 ωρών με μία μόνο δόση.
Latvian: Ar vienu devu var panākt būtisku intraokulārā spiediena pazeminājumu vairāk kā 24 stundu garumā.
Greek: Υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40) Βορικό οξύ (E284)
Latvian: Polioksietilēna hidrogenēta rīcineļļa 40 (HCO-40) Borskābe (E284)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραβοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet TRAVATAN šādos gadījumos: • Ja Jums ir alerģija pret travoprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρουσιαστεί με το TRAVATAN είναι ερεθισμός του οφθαλμού και ανάπτυξη των βλεφαρίδων.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežākās TRAVATAN izraisītās blakusparādības ir acs apsārtums un skropstu augšana.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις καθίζησης.
Latvian: Precipitācija netika novērota.
Greek: Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση TRAVATAN σε υγιείς εθελοντές, εδείχθη χαμηλή συστηματική έκθεση σε δραστικό ελεύθερο οξύ.
Latvian: Pēc lokālas TRAVATAN lietošanas veseliem brīvprātīgajiem, tika novērota neliela aktīvās, brīvās skābes sistēmiska iedarbība.
Greek: Κατάλογος των ενεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Latvian: Kopsavilkums par nevēlamām blakusparādībām tabulas veidā
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 2,5 ml + ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 3 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 2,5 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS AR VIENU 2,5 ml PUDELĪTI + IEPAKOJUMS AR 3 × 2,5 ml PUDELĪTĒM
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη συμπληρωματική χορήγηση με άλλα οφθαλμικά υποτονικά φάρμακα.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par TRAVATAN lietošanu papildus terapijā ar citiem hipotensīvajiem acu līdzekļiem.