FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der verblindeten Periode folgte eine offene Fortsetzungsphase, während der die Patienten über bis zu 28 zusätzliche Wochen jede zweite Woche 40 mg Adalimumab subkutan erhielten.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali přípravek adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
German: Abb. J 3.3 Überprüfen Sie das Etikett um sicherzustellen, dass:
Czech: Obrázek J 3.3 Zkontrolujte štítek, abyste se ujistili, že:
German: Wenn Sie schwanger werden sollten, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Czech: Pokud otěhotníte, vyhledejte svého lékaře.
German: Tabelle 12 Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Czech: Tabulka 12 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt, es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, je tedy v podstatě „bez sodíku".
German: Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 2 in der Studie UV II Primäre
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in der pädiatrischen Uveitis-Studie
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby ve studii u pediatrických pacientů s uveitidou
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Idacio fortgesetzt werden.
Czech: Během léčby přípravkem Idacio se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
German: • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten.
Czech: • U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNFα byly popsány velmi vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
German: Absetzen von Immunsuppressiva2
Czech: Vysazení imunomodulátorů
German: Idacio wird zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt.
Czech: Přípravek Idacio se používá pro léčbu hidradenitis suppurativa u dospívajících ve věku od 12 let.
German: Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Idacio behandelt wird, muss seine Herzproblematik sorgfältig durch seinen Arzt überwacht werden.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhání a je léčeno přípravkem Idacio, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hat oder hatte (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab wurde in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie mit 114 pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht, deren topische Therapie und Heliotherapie oder Phototherapie unzureichend war (schwere chronische Plaque-Psoriasis ist definiert durch einen PGA ≥ 4 oder > 20 % KOF-Beteiligung oder > 10 % KOF-Beteiligung mit sehr dicken Läsionen oder PASI ≥ 20 oder ≥ 10 mit klinisch relevanter Beteiligung von Gesicht, Genitalbereich oder Händen/Füßen).
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
German: Die empfohlene Dosis von Idacio beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Idacio je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
German: • ziehen Sie die Spritze gerade nach oben und aus der Packung (Abb. C).
Czech: • vyjměte injekční stříkačku z obalu tahem kolmo vzhůru (Obrázek C).
German: 2.7 Drücken Sie den noch in der Verpackung befindlichen Durchstechflaschen-Adapter auf die Oberseite der Durchstechflasche, bis er einrastet.
Czech: 2.7 Zatímco je adaptér injekční lahvičky stále ve svém obalu, nasaďte jej na vršek injekční lahvičky tak, aby došlo k jeho zacvaknutí.
German: In einer Non-Responder-Imputation(NRI)-Analyse, in der alle Patienten als Non-Responder betrachtet wurden, die aus der Studie aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit ausschieden oder bei denen die Dosis erhöht wurde, betrug bei diesen Patienten das PASI-75-Ansprechen bzw. das PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", nach weiteren 108 Wochen der offenen Fortsetzungsbehandlung (insgesamt 160 Wochen) 69,6 % bzw. 55,7 %.
Czech: V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo jasné nebo minimální odpovědi v PASI 75 a PGA celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Idacio auch alleine angewendet werden.
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Idacio podávat samostatně.
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
German: Patienten, die mit Idacio behandelt werden, sollte ein Patientenpass ausgehändigt werden.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Idacio musí být vybaveni informační kartičkou pro pacienta.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, CitronensäureMonohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, mannitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, natrium-citrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekci.
German: Von den 542 Patienten, die in die Adalimumab-40-mg-Gruppe (alle zwei Wochen) randomisiert worden waren, wendeten 170 Patienten dieses Behandlungsschema über einen Zeitraum von 10 Jahren an.
Czech: Z 542 pacientů, kteří byli randomizováni na léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden, pokračovalo 170 pacientů v léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
German: • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
German: Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, nebo jste náchylní k tvorbě modřin nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
German: Sollte dies der Fall sein, entsorgen Sie die Spritze im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: V takovýchto případech vyhoďte injekční stříkačku do odpadní nádoby na ostré předměty a kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo lékárníka.
German: • Psoriasis-Arthritis
Czech: • psoriatická artritida
German: Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann das Idacio Kit mit Durchstechflasche bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Czech: • Je-li to nutné, např. během cestování, lze soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
German: Abb. G • die Nadelschutzkappe fest aufgesetzt ist (Abb. H).
Czech: • kryt jehly je bezpečně nasazen (Obrázek H).
German: Ist ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg in Woche 0 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) erhöht werden, allerdings sollte beachtet werden, dass dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöht.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léč bu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
German: 6 Monate 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
Czech: 6 měsíců 13,3% 65,1% 19,1% 12 měsíců NA
German: Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Czech: Doporučená dávka přípravku Idacio u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
German: Tabelle 9 ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Czech: Tabulka 9 ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (Procento pacientů)
German: Sehr häufig muskuloskelettale Schmerzen
Czech: Muskuloskeletální bolest
German: Sobald Sie Ihre Fertigspritze einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie die Spritze später in den Kühlschrank zurücklegen.
Czech: Jakmile se přípravek vyjme z chladničky za účelem jeho uchovávání při pokojové teplotě, musí být předplněná injekční stříkačka použita během 14 dní nebo zlikvidována, a to i tehdy, byla-li poté, co byla z chladničky vyjmuta, vrácena zpět do chladničky.
German: In der UC-I-Studie wurden 390 Patienten, die gegenüber TNF-Antagonisten naiv waren, randomisiert: sie erhielten entweder Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 oder 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie glauben, dass Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion haben.
Czech: • Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to lékaři.
German: Placebo (Behanlungsabbruch) n = 73
Czech: Placebo (ukončení léčby) N=73
German: Wenn Sie neue oder sich verschlechternde Krankheitserscheinungen einer Herzschwäche entwickeln (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající příznaky srdečního selhání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
German: Warnung: Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (schmerzempfindlich), verletzt, gerötet, verhärtet oder vernarbt ist, oder wo Sie Dehnungsstreifen haben.
Czech: Upozornění: Nepodávejte injekci do míst, která jsou bolavá (citlivá), zhmoždělá, zarudlá, zatvrdlá, zjizvená, nebo kde jsou strie.
German: 6 Monate 6,7 % 52,4 % 8,2 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
Czech: 6 měsíců 6,7% 12 měsíců NA
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender IdacioBehandlung gegenüber Patienten, die Idacio abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Idacio, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
German: Idacio sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Idacio podávat s opatrností.
German: • Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. Multiple Sklerose) hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Idacio erhalten bzw. weiter anwenden sollte.
Czech: • Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, jako je roztroušená skleróza, postihující ochrannou vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u něj demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda mu má být podán přípravek Idacio nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Idacio.
German: Warnung: Reiben Sie nicht die Injektionsstelle.
Czech: Upozornění: Nevyhazujte injekční lahvičku.
German: In der OLLI-Phase erhielten alle Patienten 16 Wochen lang 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche.
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti 24 mg/m až do maximální dávky 40 mg adalimumabu každý druhý týden po dobu 16 týdnů.
German: • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)
Czech: • zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy);
German: • Verwenden Sie die Idacio Fertigspritze nur, wenn Ihr Arzt Sie hinsichtlich des korrekten Gebrauchs der Fertigspritze geschult hat.
Czech: • Přípravek Idacio v předplněném peru smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak jej správně používat.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
German: Idacio wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Czech: Přípravek Idacio se podává subkutánní injekcí.
German: p < 0,001
Czech: c p = 0,031
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo p < 0,01
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten die Patienten Idacio, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně dobře nefungují, bude pacientům k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Idacio.
German: Von 20 Patienten wurden 81 Patienten 10 Jahre lang mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche weiterbehandelt.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů jich 81 pokračovalo v léčbě adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
German: p-Wert
Czech: P hodnota
German: Warnung: Injizieren Sie nicht in eine Körperstelle, die wund (schmerzempfindlich), verletzt, gerötet, verhärtet oder vernarbt ist, oder wo Sie Dehnungsstreifen haben.
Czech: Upozornění: Nepodávejte injekci do mist, která jsou bolavá (citlivá), zhmoždělá, zarudlá, zatvrdlá, zjizvená, nebo kde máte strie.
German: Nachdem pädiatrische Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
German: Wie ist Idacio anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Idacio používá
German: Nicht infektiöse Uveitis Alter oder Körpergewicht
Czech: Neinfekční uveitida Věk a tělesná hmotnost
German: Tabelle 9 Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Czech: Tabulka 9 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
German: Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX 40 mg alle zwei Wochen
Czech: Adalimumab/MTX 40 mg každý druhý týden
German: Idacio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch
Czech: Idacio 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití v injekční lahvičce pro jednorázové použití
German: In Woche 78 wurde bei 88,6 % der Augen der bestkorrigierte Visus (best corrected visual acuity, BCVA) entweder verbessert oder erhalten (< 5 Zeichen der Verschlechterung).
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,6 % očí v týdnu 78.
German: Folglich kann Idacio während der Stillzeit angewendet werden.
Czech: Proto lze přípravek Idacio podávat během kojení.
German: (Abb. K).
Czech: (Obrázek N).
German: Idacio wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
German: Schritt 7 Entsorgen Sie Ihre Spritze
Czech: Krok 7 Vyhoďte injekční stříkačku
German: Sobald Sie Ihren Fertigpen einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie den Pen später in den Kühlschrank zurücklegen.
Czech: Jakmile se přípravek vyjme z chladničky za účelem jeho uchovávání při pokojové teplotě, musí být předplněné pero použito během 14 dní nebo zlikvidováno, a to i tehdy, bylo-li poté, co bylo z chladničky vyjmuto, vráceno zpět do chladničky.
German: Tabelle 1 Idacio-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Czech: Dávka přípravku Idacio u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
German: Sie oder Ihr Kind sollten diesen Patientenpass während der Behandlung und für vier Monate nachdem Ihr Kind die letzte Idacio-Injektion erhalten hat, mit sich führen.
Czech: Mějte tuto informační kartu pro pacienta vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte během léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Idacio, která byla Vám (nebo Vašemu dítěti) podána.
German: • Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Mannitol
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
German: • Muskelschmerzen
Czech: • bolest svalů.
German: 3.3 Drehen Sie die Durchstechflasche „auf den Kopf", sodass sie mit der befestigten Spritze senkrecht steht.
Czech: 3.3 Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru tak, aby byla s injekční stříkačkou, se kterou je spojena, ve vertikální poloze.
German: a b c d
Czech: c, d
German: Idacio Kit mit Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: • Souprava s injekční lahvičkou přípravku Idacio je určena pouze k jednorázovému použití.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám podán přípravek Idacio.
German: Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
German: MC-Studie I: Infliximab-naive Patienten MC-Studie II: Infliximaberfahrene Patienten
Czech: Studie CD II: Pacienti dříve léčení infliximabem
German: Warnung: Entsorgen Sie die Spritze oder die Durchstechflasche nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
Czech: Upozornění: Nevyhazujte injekční stříkačku nebo injekční lahvičku do domácího odpadu.
German: Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und 2 oder 6 Alkoholtupfer.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 2 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
German: Idacio ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Idacio je indikována k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.
German: angewendet werden.
Czech: Neuplatňuje se
German: • Uveitis bei Kindern und Jugendlichen
Czech: • uveitida u dětí
German: Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Czech: Úvodní dávka 40 mg následovaná o jeden týden později dávkou 40 mg.
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n = 108 n (%)
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=108 n (%)
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Sie vorbeugend gegen Tuberkulose behandelt wurden.
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a).
German: Tabelle 19 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Czech: Tabulka 19 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV Primární cílový parametr