FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ylihoitoa ja liiallista kuparin poistumista voidaan valvoa seuraamalla kuparin eritystä virtsaan ja seruloplasmiiniin sitoutumattoman kuparin määrää.
Bulgarian: Свръхлечението и прекаленото отстраняване на мед, ако е необходимо, може да се следи с помощта на стойностите на екскреция на мед в урината и на несвързаната с церулоплазмин мед.
Finnish: Valmistaja Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Ranska
Bulgarian: Производител Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux
Finnish: Kalvopäällysteisen tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Bulgarian: Филмираната таблетка може да бъде разделена на равни дози.
Finnish: Kun potilas on aiemmin käyttänyt toista trientiinin lääkemuotoa, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, sillä trientiinin emäksenä ilmoitetut annokset eivät välttämättä ole vastaavat (ks. kohta
Bulgarian: При преминаване на пациент от друга лекарствена форма с триентин се препоръчва повишено внимание, тъй като дозите, изразени в триентин база, може да не са еквивалентни (вж. точка 4.2).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Bulgarian: Нарушение на кожата и подкожната тъкан
Finnish: Trientiiniä koskevien prekliinisten tietojen mukaan haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Bulgarian: Предклиничните данни, получени за триентин, сочат нежелани реакции, които не се наблюдават в клиничните проучвания, но които се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, както следва:
Finnish: Hematopoieettista solujen lisääntymistä ilmeni urosten pernassa.
Bulgarian: Пролиферацията на хематопоетични клетки се наблюдава в далака на мъжките.
Finnish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Ranska
Bulgarian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Франция
Finnish: Glyseroli, dibehenaatti.
Bulgarian: Глицерол дибехенат.
Finnish: Suositeltu annos on 450-975 mg (3-6,5 kalvopäällysteistä tablettia) päivässä jaettuna kahdesta neljään annokseen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 450 mg и 975 mg (3 до 6½ филмирани таблетки) на ден, разделена на 2 до 4 приема.
Finnish: Annosta voidaan tarkentaa tai tabletin antoa voidaan helpottaa puolittamalla tabletti tarvittaessa kahteen yhtä suureen osaan.
Bulgarian: Филмираните таблетки с делителна черта могат да бъдат разделени на две равни половини, ако е необходимо, за да се осигури по-точна доза или да се улесни приложението.
Finnish: Cupriorilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Cuprior не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Cupriorin farmakokineettistä profiilia on arvioitu terveillä miehillä ja naisilla, kun trientiiniä otettiin suun kautta kerta-annoksena 450, 600 ja 750 mg. Trientiinin pitoisuudet plasmassa nousivat nopeasti annostelun jälkeen, ja keskimääräinen huippupitoisuus saavutettiin 1,25-2 tunnin kuluttua.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на Cuprior е оценен след еднократна перорална доза от 450, 600 mg и 750 mg триентин при здрави мъже и жени.
Finnish: Marsuilla tehdyissä maksimointikokeissa ilmoitettiin positiivisia tuloksia herkistymispotentiaalin osalta.
Bulgarian: Съобщава се за положителни резултати за потенциал за сенсибилизация при максимизиращи тестове с морски свинчета.
Finnish: Kun trientiiniä annettiin hiirille juomavedessä, keuhkojen interstitiumin tulehdukset ja maksan periportaalinen rasvoittuminen yleistyivät.
Bulgarian: При мишки, прилаган в питейна вода, триентин показва повишени честоти на възпаление на белодробния интерстициум и перипортална мастна инфилтрация в черния дроб.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cuprioria
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cuprior
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, miten vastaat hoitoon.
Bulgarian: След като започнете лечението, Вашият лекар може да коригира дозата въз основа на повлияването от лечението.
Finnish: Aiemmin D-penisillamiinia saaneilla potilailla on ilmoitettu lupuksen kaltaisia reaktioita myöhemmän trientiinihoidon aikana.
Bulgarian: При пациенти, лекувани преди това с D-пенициламин, се съобщава за подобни на лупус реакции по време на последващо лечение с триентин, но не е възможно да се определи дали има причинно-следствена връзка с триентин.
Finnish: Tuntematon: nokkosihottuma.
Bulgarian: С неизвестна честота: уртикария.
Finnish: Keltainen pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 16 x 8 mm ja jonka molemmalla puolella on jakouurre.
Bulgarian: 16 mm х 8 mm, с делителна черта от всяка страна.
Finnish: Rottien NOAEL-arvoksi määritettiin 50 mg/kg/vrk naaraille.
Bulgarian: NOAEL при плъхове се счита за 50 mg/kg/ден за женските, NOAEL не е установен за мъжките.
Finnish: Pakkausseloste on saatavana osoitteessa lisättävä QR-koodi http://www.cuprior.com Suun kautta.
Bulgarian: QR кодът http://www.cuprior.com Перорално приложение.
Finnish: Nielaise tabletit veden kera tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Bulgarian: Таблетките се гълтат с вода на празен стомах, поне един час преди хранене или два часа след хранене и с поне един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко.
Finnish: Kun jyrsijöille syötettiin raskauden aikana trientiiniä sisältävää ruokavaliota, resorptioiden yleisyys ja täysiaikaisina syntyneiden poikkeavien sikiöiden yleisyys lisääntyi annossidonnaisesti.
Bulgarian: Когато гризачите се хранят по време на бременност при диета, съдържаща триентин, честотата на резорбция на фетуса и честотата на аномалните фетуси при термина показват зависимо от дозата увеличение.
Finnish: Genotoksisuus
Bulgarian: Генотоксичност
Finnish: Rautalisä on annettava eri aikaan (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Може да са необходими железни добавки в случай на желязодефицитна анемия и трябва да се прилагат по различно време (вж. точка 4.5).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI gmp-orphan SA
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба gmp-orphan SA
Finnish: Annos on yleensä 225-600 mg (1,5-4 kalvopäällysteistä tablettia) päivässä jaettuna kahdesta neljään annokseen.
Bulgarian: Дозата обикновено е между 225 mg и 600 mg на ден (1½ до 4 филмирани таблетки), разделена на 2 до 4 приема.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Cuprioria.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cuprior.
Finnish: Trientiinihoitoa saaneille äideille syntyneiden lasten seerumin kuparipitoisuuksia on tarkkailtava tarvittaessa.
Bulgarian: Бебетата, родени от майки, лекувани с триентин, трябва да се наблюдават за нивата на серумната мед, където е целесъобразно.
Finnish: Ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää trientiinitetrahydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa trientiiniä.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа триентинов тетрахидрохлорид, еквивалентен на 150 mg триентин.
Finnish: (pohjukaissuolitulehdus) - suolistotulehdus, joka voi aiheuttaa esimerkiksi vatsakipua, toistuvaa ripulia ja verta ulosteessa
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата) - стомашни разстройства и дискомфорт, включително тежки стомашни болки (дуоденит) - възпаление на червата, което може да доведе до напр. болка в корема, повтаряща се диария и кръв в изпражненията (колит) - намаляване на броя на червените кръвни клетки, поради ниското ниво на желязо в кръвта
Finnish: Ylihoitoon viittaavia merkkejä on seurattava varsinkin silloin, kun kuparin tarve voi muuttua esimerkiksi raskauden aikana (ks. kohta 4.6) ja lapsilla, joilla kuparipitoisuuksien asianmukainen hallinta on tarpeen, jotta lapsen asianmukainen kasvu ja henkinen kehitys voidaan varmistaa.
Bulgarian: точка 4.6) и при деца, където е необходим подходящ контрол на нивата на мед, за да се осигури правилен растеж и умствено развитие.
Finnish: pohjukaissuolitulehdus, paksusuolitulehdus (mukaan lukien vakava paksusuolitulehdus).
Bulgarian: С неизвестна честота: Дуоденит, колит (включително тежък колит).
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)
Bulgarian: Нечести (възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души) - кожен обрив - сърбеж
Finnish: Talkki.
Bulgarian: Талк.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää trientiinitetrahydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa trientiiniä.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа триентинов тетрахидрохлорид, еквивалентен на 150 mg триентин.
Finnish: Cuprior on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Bulgarian: Cuprior е за перорална употреба.
Finnish: Myyntiluvan haltija gmp-orphan SA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА gmp-orphan SA
Finnish: Koska kuparia tarvitaan normaaliin kasvuun ja henkiseen kehitykseen, annoksen säätäminen voi olla tarpeen, jotta sikiölle ei aiheudu kuparinpuutetta.
Bulgarian: Тъй като медта е необходима за правилния растеж и психическото развитие, може да се наложи коригиране на дозата, за да се гарантира, че плодът няма да развие дефицит на мед, а внимателното проследяване на пациентката е от съществено значение (вж. точка 4.4).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ОЗНАЧЕНИЯ
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi.
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид.
Finnish: Cupriorin säilyttäminen 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Cuprior 6.
Finnish: Vakavaa raudanpuuteanemiaa ja vakavaa paksusuolitulehdusta voi ilmetä hoidon aikana.
Bulgarian: При лечението може да настъпи сериозна желязодефицитна анемия и тежък колит.
Finnish: Ota Cuprioria siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Приемайте Cuprior само както Ви е предписано.
Finnish: Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti trientiini
Bulgarian: Cuprior 150 mg филмирани таблетки триентин
Finnish: Haittavaikutukset
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Finnish: On tärkeää, että Cuprior annetaan tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Bulgarian: Важно е Cuprior да се дава на празен стомах, поне един час преди хранене или два часа след хранене и с най-малко един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко (вж. точка 4.5).
Finnish: Kuparin erittymistä virtsaan voidaan mitata hoidon aikana.
Bulgarian: По време на терапията може да се извърши измерване на екскрецията на мед в урината.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
Bulgarian: МИНИМУМ ОЗНАЧЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Finnish: Aikuisilla suositeltu päivittäisannos on 3-6,5 tablettia ja lapsilla 1,5-4 tablettia.
Bulgarian: Общата препоръчителна доза при възрастни е от 3 до 6,5 таблетки, а при деца - от 1,5 до 4 таблетки.
Finnish: Cuprioria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cuprior може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tabletit otetaan jaettuna 2-4 annokseen.
Bulgarian: разделени на 2 до 4 дози.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cupriorin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cuprior.
Finnish: Cuprior otetaan tyhjään mahaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Bulgarian: Cuprior трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди или два часа след хранене.
Finnish: Cuprior trientiini
Bulgarian: Cuprior trientine
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cupriorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cuprior?
Finnish: Koska Cuprior on hybridilääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Cuprior е хибридно лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Ero Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen välillä on siinä, että Cuprior sisältää trientiinin eri muotoa (trientiinitetrahydrokloridi), eikä sitä tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Bulgarian: Разликата между Cuprior и референтното лекарство е, че Cuprior съдържа друга форма на триентин (триентин тетрахидрохлорид) и не е необходимо да се съхранява в хладилник.
Finnish: Cuprioria saa 150 mg:n tabletteina.
Bulgarian: Cuprior се предлага под формата на таблетки от 150 mg.
Finnish: Mitä riskejä ja hyötyjä Cuprioriin liittyy?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Cuprior?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cupriorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cuprior, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cupriorlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cuprior.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että trientiiniä on käytetty yli 30 vuotta Wilsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че триентин се използва повече от 30 години за лечение на пациенти с болест на Уилсън.
Finnish: Vaikka Cuprior vapauttaa elimistöön enemmän trientiiniä kuin alkuperäisvalmiste, ero voidaan ottaa huomioon pienentämällä annosta, jota joka tapauksessa on mukautettava potilasvasteen ja elimistön kuparitason mukaan.
Bulgarian: Въпреки че Cuprior освобождава повече триентин в организма, отколкото референтното лекарство, тази разлика може да се регулира чрез намаляване на дозата, която при всички случаи се адаптира според повлияването на пациента и нивата на мед в организма.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cupriorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cuprior са по-големи от рисковете, и препоръча Cuprior да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Yritys toimitti julkaistusta kirjallisuudesta tietoja, joista käy ilmi, että trientiini lisää huomattavasti kuparin poistumista virtsan kautta.
Bulgarian: Фирмата предостави данни от публикуваната литература, които показват, че триентин значително увеличава изхвърлянето на мед с урината.
Finnish: Mitä Cuprior on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Cuprior и за какво се използва?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta (trientiiniä) sisältävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksesa Trientine Dihydrochloride, 300 mg:n kapselit).
Bulgarian: Това означава, че Cuprior е подобeн на „референтно лекарство" (в този случай Trientine Dihydrochloride 300 mg капсули), което също съдържа триентин.
Finnish: Cuprior on ns. hybridilääke.
Bulgarian: Той е „хибридно лекарство".
Finnish: Yritys teki myös tutkimuksen, jossa verrattiin veren trientiinipitoisuutta Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Фирмата проведе също едно проучване, за да сравни нивата на триентин в кръвта след прием на Cuprior с тези за референтното лекарство.
Finnish: Tämän eron huomioon ottamiseksi Cuprioria käytetään pienempinä annoksina.
Bulgarian: За да се отчете тази разлика, Cuprior се използва в по-ниски дози.
Finnish: Cuprioria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Bulgarian: Cuprior се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от специалист с опит в лечението на болестта на Уилсън.
Finnish: Miksi Cuprior on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Cuprior е разрешен за употреба?
Finnish: Miten Cuprior vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Cuprior?
Finnish: Lisää tietoa Cupriorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cuprior прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Cuprioria käytetään potilailla, jotka eivät siedä D-penisillamiinia, joka on toinen Wilsonin taudin hoidossa käytettävä lääke.
Bulgarian: Cuprior се използва при пациенти, които не могат да приемат D-пенициламин, друго лекарство за това заболяване.
Finnish: Cuprior vaikuttaa sitoutumalla elimistön kupariin ja muodostamalla yhdistelmän, joka poistuu sitten virtsan kautta.
Bulgarian: То действа като се свързва с медта в организма и образува комплекс, който след това се изхвърля с урината.
Finnish: Wilsonin tauti on perinnöllinen sairaus, jossa elintarvikkeista saatu kupari kerääntyy elimistöön, erityisesti maksaan ja aivoihin, ja aiheuttaa vaurioita.
Bulgarian: Cuprior е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 5 години и повече с болест на Уилсън, генетично заболяване, при което абсорбираната от храната мед се натрупва в организма, особено в черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане.
Finnish: Potilas saa Cupriorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cuprior пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Annoksia mukautetaan potilasvasteen ja
Bulgarian: Дозите се адаптират според отговора на пациента и нивата на мед в организма.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Cupriorin ottamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus veressä oli suurempi kuin alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cuprior произвежда по-високи нива на активното вещество в кръвта, отколкото референтното лекарство.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
Bulgarian: Активното вещество в Cuprior, триентин, е хелатиращ агент.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine on trientiini.
Bulgarian: Cuprior съдържа активното вещество триентин (trientine).
Finnish: Muita tietoja Cupriorista
Bulgarian: Допълнителна информация за Cuprior
Finnish: 1-3 ml
Bulgarian: 1 до 3 ml
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten injektiopullo (lasinen)
Bulgarian: Радиофармацевт ичен прекурсор, разтвор
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Finnish: Mittausten aikapisteet olivat 2 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 4 päivää ja 6 päivää.
Bulgarian: Времевите точки за измервания са 2 минути, 30 минути, 1 час, 4 часа, 6 часа, 12 часа, 24 часа, 2 дни, 4 дни и 6 дни.
Finnish: Ei-kliinisistä tiedoista ei ilmene erityistä vaaraa ihmisille saatavilla olevien julkaistujen tietojen perusteella.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на наличните публикувани данни.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa saat asianmukaista hoitoa.
Bulgarian: Все пак в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 heinäkuu 2017
Bulgarian: 19 юли 2017
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Няма да се налага да съхранявате този лекарствен продукт.
Finnish: Nämä kompleksit eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.
Bulgarian: Тези комплекси се елиминират бързо през бъбреците.
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalan henkilökuntaa koskevat varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Bulgarian: Специалните предпазни мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.
Finnish: Radioaktiivisuuden häviäminen
Bulgarian: Изчезване на радиоактивността
Finnish: Mitä Cuprymina on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Cuprymina и за какво се използва
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Laskimonsisäistä annostelua ei saa jatkaa kahta tuntia pidempään.
Bulgarian: Интравенозното му приложение не трябва да се забавя повече от 2 часа.
Finnish: Sen jälkeen kupari palaa takaisin plasmaan ja jakautuu muihin elimiin.
Bulgarian: Тогава медта повторно се появява в плазмата и се разпространява към други органи.
Finnish: Televisiovalvontajärjestelmän käyttö potilaiden valvonnassa on suositeltavaa.
Bulgarian: Препоръчва се използването на телевизионни мониторни системи за наблюдение на пациентите.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/784/001
Bulgarian: EU/1/12/784/001
Finnish: Kupariyhdisteiden toksisuutta on tutkittu laajasti sekä ihmisillä että eläimillä.
Bulgarian: Токсичността на медните съединения е широко изследвана както при хората, така и при животните.
Finnish: Kupari-64:n puoliintumisaika on 12,7 tuntia.
Bulgarian: Мед-64 има полуживот 12,7 часа.
Finnish: Pakkaus ja radioaktiivisuus on tarkistettava ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността.
Finnish: Aktiivisuus voidaan mitata ionisaatiokammiota käyttäen.
Bulgarian: Активността може да се измери с помощта на йонизираща камера.
Finnish: Perustuu markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen saatavissa oleviin tietoihin, CHMP katsoo, että Cupryminan hyöty-riskitasapaino on edelleen positiivinen, mutta katsoo, että sen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Bulgarian: Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск на Cuprymina остава положително, но смята, че профилът на безопасност трябва да бъде внимателно наблюдаван поради следните причини:
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: − Jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Bulgarian: - Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Finnish: 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Vastasyntynyt
Bulgarian: 10 години 5 години 1 година новородено
Finnish: Asianmukainen suojautuminen on pakollista.
Bulgarian: Адекватното екраниране е задължително.
Finnish: In vitro -radioleimaus.
Bulgarian: За in vitro радиоизотопно маркиране.
Finnish: Veren radioaktiivisuus pieneni 60,3 prosentista 3,4 prosenttiin tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta, jonka jälkeen se pieneni yhden prosentin kuuden tunnin kuluessa; 12-24 tunnin kuluttua pitoisuus oli lisääntynyt 5,6 prosenttiin ja 4,9 prosenttiin.
Bulgarian: Радиоактивността в кръвта намалява от 60,3 % на 3,4 % след 1 час, а след това намалява с 1 % след 6 часа и се увеличава до 5,6 % и 4,9 % след 12-24 часа.
Finnish: Kaikkiaan Cuprymina-valmisteiden erittäin vähäinen altistuminen (EU: n 152 injektiopullon yhteenlaskettu kokonaismyynti) pidetään perustana uuden viisivuotiskauden uusimiselle.
Bulgarian: Много ограничената експозиция на Cuprymina (кумулативни общи продажби на 152 флакона в ЕС) се счита за основание за изискване на допълнително петгодишно подновяване.
Finnish: ATC-koodi: Ei ole vielä määritetty.
Bulgarian: Все още не е определен
Finnish: Cuprymina on steriili liuos.
Bulgarian: Cuprymina е стерилен разтвор.
Finnish: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Bulgarian: ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino