FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Bulgarian: За оценка на ефикасността и безопасността на комбинираното лечение със саксаглиптин и метформин при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c 7-10 %), лекувани преди това само с метформин, е проведено плацебо контролирано 24-седмично проучване на добавяне на саксаглиптин към лечението с метформин.
English: Strength
Bulgarian: Л
English: a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Bulgarian: Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease,
Bulgarian: за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
English: The median CDAI score was 180.
Bulgarian: Средният CDAI скор е бил 180.
English: In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Bulgarian: В допълнение са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)
English: The interval between the last maintenance dose and the first reinduction dose ranged from 35-231 days.
Bulgarian: Интервалът между последната поддържаща доза и първата реиндукционна доза варира от 35-231 дни.
English: Clinical Response a
Bulgarian: Клиничен отговор a
English: PASI 75 response**
Bulgarian: Отговор по PASI 75**
English: Week 26 All randomised patients
Bulgarian: Седмица 26 Всички рандомизирани пациенти
English: Results from week 54 are shown in Table 4.
Bulgarian: Резултатите на седмица 54 са представени в Таблица 4.
English: Flixabi is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Bulgarian: Flixabi се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
English: The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Bulgarian: Потенциалният принос на експозицията на инфликсимаб и/или тежестта на подлежащото заболяване при тези изходи остава неясен
English: Side effects may occur a long time after your last dose.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се появят дълго време след последната Ви доза.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: за да се забави увреждането на ставите Ви,
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Flixabi should be carefully considered.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с Flixabi трябва внимателно да бъде обмислен.
English: The concomitant use of Flixabi with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Bulgarian: Едновременната употреба на Flixabi с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
English: • It is recommended that when Flixabi is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Flixabi се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
English: For women taking infliximab including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Bulgarian: При жени, приемащи инфликсимаб, включително тези на възраст над 60 години, Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак на шийката на матката.
English: including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Bulgarian: включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
English: Allergic respiratory symptom.
Bulgarian: Симптоми на респираторна алергия.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са групирани по отношение на честотата както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Bulgarian: Напишете върху картонената опаковка новата дата на изтичане на срока на годност, включваща ден/месец/година.
English: For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Bulgarian: EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и) (МС) относно продължаващото лечение с продукта.
English: Marketing Authorisation Holder Samsung Bioepis NL B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Samsung Bioepis NL B.V.
English: Pregnancy and Vaccinations
Bulgarian: Бременност и ваксинация
English: In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Bulgarian: В такъв случай не го връщайте отново в хладилника.
English: It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че потискането на TNFα може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Flixabi.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Flixabi.
English: Other medicines and Flixabi
Bulgarian: Други лекарства и Flixabi
English: Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Bulgarian: Пациентите, отговорили на седмица 4, са били проследявани до седмица 12.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after Flixabi treatment.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с Flixabi.
English: • Orencia (abatacept).
Bulgarian: • Orencia (абатацепт).
English: Flixabi will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Bulgarian: Flixabi ще бъде съхраняван от медицински специалисти в болницата или клиниката.
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety followup.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с инфликсимаб на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
English: In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Bulgarian: В IMPACT и IMPACT 2 клиничен отговор е наблюдаван още на седмица 2, като се задържа съответно до седмица 98 и седмица 54.
English: For more information see section on Pregnancy and breast-feeding.
Bulgarian: За повече информация вижте точка „Бременност и кърмене“.
English: What you need to know before you use Flixabi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Flixabi
English: While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в помладата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
English: 4 Median follow-up is based on patients treated.
Bulgarian: 4 Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
English: Infusion-related reaction, pain.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, болка.
English: Flixabi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Bulgarian: Flixabi може да се съхранява при температури до максимум 25°C за еднократен период до 6 месеца, но не по-късно от първоначалната дата на изтичане на срока на годност.
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Flixabi (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на Flixabi (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Flixabi, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложението на Flixabi или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
English: • Circulation problems such as low or high blood pressure
Bulgarian: Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Bulgarian: Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
English: ACR response (% of patients) N
Bulgarian: Отговор по ACR (% от пациентите) N
English: • You are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Bulgarian: Между 6-та и 26-та седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
English: Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Bulgarian: Инфликсимаб преминава през плацентата и се установява в серума на кърмачета до 6 месеца след раждането.
English: The safety and efficacy of readministration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
English: Flixabi is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Flixabi е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (7/60 [12%]) и фарингит (5/60 [8%]) са найчесто съобщаваните инфекции на дихателната система.
English: Flixabi works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Bulgarian: Действието на Flixabi се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
English: ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
Bulgarian: ACCENT I (отговорили на седмица 2) % пациенти
English: Autoantibody positive.
Bulgarian: Положителен тест за автоантитела.
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Bulgarian: Изхвърлете лекарството, ако не е използвано до новата дата на изтичане на срока на годност или до датата, отпечатана върху картонената опаковка, която от двете дати настъпи по-рано.
English: Infliximab has not been studied in these patient populations.
Bulgarian: Инфликсимаб не е проучван при тези пациентски популации.
English: Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани с инфликсимаб, включително при тези на възраст над 60 години.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Flixabi treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Flixabi.
English: In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с инфликсимаб е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Flixabi during pregnancy.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с Flixabi по време на бременността.
English: AZA was given at a dose of 2.5 mg/kg daily.
Bulgarian: AZA е даван при доза от 2,5 mg/kg дневно.
English: If you are 65 or older,
Bulgarian: Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.
English: Apathy.
Bulgarian: Апатия.
English: Week 10 Week 24
Bulgarian: Седмица 10 Седмица 24
English: Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходяща емпирична противогъбична терапия, докато се провеждат диагностичните процедури, като се вземе под внимание както рискът от тежка гъбична инфекция, така и рисковете от противогъбичната терапия.
English: N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Bulgarian: N ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
English: The new expiry date must be written on the carton.
Bulgarian: Новата дата на изтичане на срока на годност трябва да се запише върху картонената опаковка.
English: All infusion reactions were mild or moderate in intensity.
Bulgarian: Всички реакции, свързани с инфузията, са леки до умерени по интензивност.
English: Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на седмици 8 и 30.
English: Flixabi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Bulgarian: Flixabi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”.
English: If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Bulgarian: При загуба на отговора по време на поддържащото лечение е било позволено преминаване на повисока доза (10 mg/kg) и/или приложение на по-кратки интервали (през 8 седмици).
English: Flixabi may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Flixabi може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
Bulgarian: В C0168T72, най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Bulgarian: Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или 6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Bulgarian: При прилагане на единична доза от 3, 5 или 10 mg/kg, стойностите на медианата на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ml.
English: Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SD
Bulgarian: Процент на подобрение според ACR Средно ± SD
English: You may receive some vaccines during treatment with Flixabi but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Flixabi because they may cause infections.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Flixabi, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Flixabi, тъй като те могат да причинят инфекции.
English:  adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Bulgarian: възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други DMARD.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Flixabi therapy should be very carefully considered.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с Flixabi.
English: • Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).
English: In this situation, Flixabi should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Bulgarian: При това положение лечението трябва да започне с единична доза Flixabi, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
English: All patients administered Flixabi are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Flixabi, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
English: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Bulgarian: ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
English: ≥ 75% improvement a
Bulgarian: ≥ 75% подобрение a
English: Depression, insomnia.
Bulgarian: Депресия, безсъние.
English: Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with Flixabi during and after treatment for latent tuberculosis.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с Flixabi по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
English: ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
Bulgarian: ACR-N използва същите критерии като ACR 20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
English: What Flixabi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Flixabi и за какво се използва
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Bulgarian: Липсата на отговор при пациенти с болест на Crohn може да говори, че пациентът има фиксирани фиброзни стриктури, които може да изискват хирургично лечение.
English: If you received Flixabi while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Bulgarian: Ако сте получавали Flixabi, по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
English: The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Bulgarian: Относителният дефицит на TNFα, предизвикан от лечение с анти-TNF продукти, може да предизвика отключване на автоимунен процес.
English: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (включително бързо прогресиращо заболяване, белодробна фиброза и пневмонит).
English: Flixabi is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vial(s).
Bulgarian: Flixabi се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакон(a).
English: Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 4 (7.7%) patients through week 54.
Bulgarian: Антитела към инфликсимаб са били установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months.
Bulgarian: Това лекарство може също да се съхранява в оригиналната картонена опаковка извън хладилника при температури до максимум 25°C за еднократен период до шест месеца.
English: In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNFα, a process that parallels the loss of TNFα bioactivity.
Bulgarian: In vivo инфликсимаб бързо образува стабилни комплекси с човешкия TNFα, като този процес протича успоредно със загубата на биологична активност на TNFα.
English: Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че TNFα е от основно значение в борбата срещу причинителите на вътреклетъчни инфекции.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section
Bulgarian: Cвръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Flixabi, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако след инфузията на Flixabi усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
English: Cerebrovascular accidents in close temporal association with infusion.
Bulgarian: Мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията.
English: In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF
Bulgarian: ACT 1 и ACT 2 показват, че инфликсимаб подобрява качеството на живот, което се потвърждава както от статистически значимото подобрение в специфичния за заболяването въпросник IBDQ, така и от подобрението в генеричния кратък формуляр за проучване с 36 точки SF-36.
English: After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Bulgarian: След in utero експозиция на инфликсимаб кърмачетата може да са с повишен риск от развитие на инфекция, включително сериозна дисеминирана инфекция, която може да бъде фатална.