FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades till och med vecka 16 återfanns i organsystemklasserna Infektioner och infestationer, där de rapporterades hos 6,1 % av de patienter som fick Cimzia och hos 7,0 % av de patienter som fick placebo, Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället, där de rapporterades hos 4,1 % av de patienter som fick Cimzia och 2,3 % av de patienter som fick placebo, samt Hud och subkutan vävnad, där de rapporterades hos 3,5 % av de patienter som fick Cimzia och 2,8 % av de patienter som fick placebo.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert til og med uke 16, tilhørte følgende organsystemklasser: Infeksiøse og parasittære sykdommer, rapportert hos 6,1 % av pasientene på Cimzia og 7 % av pasientene på placebo, generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, rapportert hos 4,1 % av pasientene på Cimzia og 2,3 % av pasientene på placebo, og hud- og underhudssykdommer, rapportert hos 3,5 % av pasientene på Cimzia og 2,8 % av pasientene på placebo.
Swedish: Patienterna fick en startdos om 400 mg Cimzia, vecka 0, 2 och 4 följt av 200 mg Cimzia varannan vecka under den inledande öppna delen av studien.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ladningsdoser av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg Cimzia annenhver uke i løpet av den første, åpne perioden.
Swedish: • symtom på lupus (immunologisk bindvävssjukdom) (ledvärk, hudutslag, ljuskänslighet och feber)
Norwegian Bokmål: • symptomer på lupus (en immunologisk bindevevssykdom) (leddsmerter, hudutslett,
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=393 Medel (SD)
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTX n=393 Gjennomsnitt (SD)
Swedish: För patienter som hade negativt utgångsvärde för ANA utvecklade 16,7% av de patienter som behandlades med Cimzia positiva ANA-titrar jämfört med 12,0% av patienterna i placebo-gruppen i de pivotala studierna.
Norwegian Bokmål: I pivotale studier: For personer som var ANA-negative i utgangspunktet, utviklet 16,7 % av dem som ble behandlet med Cimzia positive ANA-titre, sammenlignet med 12,0 % av personene i placebogruppen.
Swedish: BRUKSANVISNING FÖR INJEKTION AV CIMZIA MED KASSETT FÖR DOSDISPENSER
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING FOR INJEKSJON AV CIMZIA VED HJELP AV EN KASSETT TIL DOSEDISPENSER
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon):
Swedish: Cimzia injektionsvätska, lösning i kassett för dosdispenser (hänvisas även till som "läkemedlet") är avsett för engångsbruk tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for hvordan du injiserer Cimzia selv Cimzia injeksjonsvæske, oppløsning i en kassett til dosedispenser (også kalt "legemidlet") er beregnet til engangsbruk sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten som kalles ava.
Swedish: Om man utesluter icke-melanom i huden, observerades 121 maligniteter inklusive 5 fall av lymfom i kliniska prövningar med Cimzia på patienter med reumatoid artrit där totalt 4 049 patienter behandlades, vilket representerade 9 277 patientår.
Norwegian Bokmål: Med unntak av ikke-melanom hudkreft, ble det sett 121 maligniteter, inkludert fem tilfeller av lymfom, i kliniske studier med Cimzia ved revmatoid artritt, der totalt 4049 pasienter ble behandlet.
Swedish: • självmordsförsök, nedsatt mental funktion, delirium
Norwegian Bokmål: • selvmordsforsøk, nedsatt mental funksjon, delirium (sterk uro, forvirring, hallusinasjoner)
Swedish: Med nuvarande kunskap kan en eventuell risk för utveckling av lymfom, leukemi eller andra maligniteter inte uteslutas hos patienter som behandlas med TNF-antagonister.
Norwegian Bokmål: Med kunnskapen som finnes i dag kan det ikke utelukkes at pasienter som behandles med en TNFantagonist har en mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi eller andre maligniteter.
Swedish: I den kliniska studien C-EARLY, hämmades progression sett med röntgen hos patienter som behandlades med Cimzia + metotrexat mer än hos patienter som fick placebo + metotrexat i vecka 52 (se tabell 6).
Norwegian Bokmål: I C-EARLY hemmet Cimzia + metotreksat den radiografiske progresjonen sammenlignet med placebo + metotreksat ved uke 52 (se tabell 6).
Swedish: Cimzia binds till ett särskilt protein som kallas tumörnekrosfaktor α (TNFα) och detta minskar inflammationen vid sjukdomar som reumatoid artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit och psoriasis.
Norwegian Bokmål: På denne måten blokkeres TNFα av Cimzia og dette demper betennelsessykdommer som revmatoid artritt, aksial spondylartritt, psoriasisartritt og psoriasis.
Swedish: Vid vecka 16, förknippades dessutom Cimzia-behandling med en större andel av patienter som uppnådde en DLQI-poäng på 0 eller 1 (400 mg Cimzia varannan vecka, 45,5 % respektive 50,6 %; 200 mg Cimzia varannan vecka, 47,4 % respektive 46,2 %, jämfört med placebo, 5,9 % respektive 8,2 %).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 var Cimzia-behandlingen i tillegg forbundet med en større andel pasienter som oppnådde en DLQI-score på 0 eller 1 (Cimzia 400 mg annenhver uke, henholdsvis 45,5 % og 50,6 %, Cimzia 200 mg annenhver uke, henholdsvis 47,4 % og 46,2 %, sammenlignet med placebo, henholdsvis 5,9 % og 8,2 %).
Swedish: § Cimzia 200 mg varannan vecka jämfört med etanercept 50 mg två gånger i veckan, påvisade "non inferiority" (skillnaden mellan etanercept och Cimzia 200 mg varannan vecka var 8,0 %, 95 % KI2,9, 18,9, baserat på en förspecificerad, "non-inferiority"-marginal på 10 %).
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg annenhver uke versus etanercept 50 mg to ganger i uken viste ingen bedre effekt ("non-inferiority") (forskjellen mellom etanercept og Cimzia 200 mg annenhver uke var på 8,0 %, 95 % KI -2,9, 18,9, basert på en forhåndsdefinert non-inferioritetsmargin på 10 %).
Swedish: a Cimzia administrerat varannan vecka efter en laddningsdos på 400 mg vid vecka 0, 2 och 4.
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg administrert annenhver uke etter en ladningsdose på 400 mg i uke 0, 2, 4.
Swedish: Om indikatorn inte är längst ner, kontakta apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: Kontakt apoteket dersom indikatoren ikke er i bunnen.
Swedish: • Låt AutoClicks förfyllda injektionspennan uppnå rumstemperatur vilket tar 30 till 45 minuter.
Norwegian Bokmål: • La AutoClicks ferdigfylt(e) penn(er) få romtemperatur.
Swedish: Effekt och säkerhet av Cimzia utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk multicenterstudie (PsA001) med 409 patienter ≥ 18 år som drabbats av psoriasisartrit i vuxen ålder och med aktiv psoriasisartrit under minst 6 månader enligt CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) kriterierna.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Cimzia ble undersøkt i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie (PsA001) med 409 pasienter ≥ 18 år med sykdomsdebut i voksen alder av aktiv psoriasisartritt av minst 6 måneders varighet, definert ved klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt ("Classification Criteria for Psoriatic Arthritis", CASPAR).
Swedish: Nålskyddet består av styrenbutadiengummi, vilket innehåller ett derivat av latex (naturgummi) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen er i styrenbutadiengummi som inneholder et derivat av lateks (naturgummi) (se pkt.
Swedish: Förberedelser
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Swedish: Injicera inom 5 minuter från att nålskyddet har avlägsnats.
Norwegian Bokmål: Injiser innen 5 minutter etter at hetten er fjernet fra kanylen.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 01 oktober 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Swedish: Hittills har antigent latexprotein inte kunnat påvisas i det avtagbara locket på kassetten för dosdispenser med Cimzia.
Norwegian Bokmål: Ingen lateks-proteiner med antigeneffekt er hittil detektert i den avtagbare hetten på Cimzia kassett til dosedispenser.
Swedish: Nedan finns en figur av den förfyllda injektionspennan AutoClicks.
Norwegian Bokmål: En figur av AutoClicks ferdigfylt penn er vist nedenfor.
Swedish: Organklass
Norwegian Bokmål: Organsystem
Swedish: Den totala andelen patienter som var antikroppspositiva, med en ihållande minskning av läkemedlets plasmakoncentration, uppskattades vara 11,5%.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasienter som var antistoffpositive med en vedvarende reduksjon av legemiddelkonsentrasjonen i plasma ble anslått til 11,5 %.
Swedish: I båda studier randomiserades patienter till placebo eller 200 mg Cimzia varannan vecka (efter en laddningsdos på 400 mg Cimzia vid vecka 0, 2 och 4) eller 400 mg Cimzia varannan vecka.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasienter randomisert til å få placebo eller Cimzia 200 mg annenhver uke (etter en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg annenhver uke.
Swedish: Antikroppsbildning var associerad med sänkta plasmakoncentrationer av läkemedlet och hos vissa patienter med minskad effekt.
Norwegian Bokmål: Antistoffpositivitet var forbundet med nedsatt plasmakonsentrasjon av legemiddel og hos enkelte pasienter med redusert effekt.
Swedish: Patienterna behandlades med placebo eller en laddningsdos på 400 mg Cimzia vid vecka 0, 2 och 4 följt av 200 mg Cimzia varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med placebo eller en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg Cimzia annenhver uke.
Swedish: Bland patienter med PGA som var läkt eller nästan läkt vid vecka 16 och som fick 400 mg Cimzia varannan vecka eller 200 mg Cimzia varannan vecka var frekvenserna för bibehållande av respons vid vecka 48 85,9 % respektive 84,3 %.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde PGAklassifiseringen "tilhelet" eller "nesten tilhelet" ved uke 16 og som fikk Cimzia 400 mg annenhver uke eller Cimzia 200 mg annenhver uke, var raten for opprettholdt respons ved uke 48 henholdsvis 85,9 % og 84,3 %.
Swedish: • störningar och inflammation i andningsvägarna (inklusive astma, andnöd, hosta, blockerade bihålor, lungsäcksinflammation eller svårigheter att andas)
Norwegian Bokmål: • sykdommer og betennelse i luftveiene (inkludert astma, kortpustethet, hoste, tette bihuler,
Swedish: Data som saknas imputerades genom att använda flera imputationer baserat på MCMC-metoden.
Norwegian Bokmål: Manglende data ble imputert ved bruk av fler multippel imputasjon basert på MCMC-metoden.
Swedish: Efter initial dos är den rekommenderade underhållsdosen av Cimzia för vuxna patienter med axial spondylartrit 200 mg varannan vecka eller 400 mg var fjärde vecka.
Norwegian Bokmål: Etter startdosen er anbefalt vedlikeholdsdose av Cimzia til voksne pasienter med aksial spondylartritt 200 mg annenhver uke eller 400 mg hver 4. uke.
Swedish: Antikroppsbildning var förknippad med lägre läkemedelskoncentrationer i plasma och, hos vissa patienter, minskad effekt.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelse ble forbundet med redusert plasmakonsentrasjon av legemidlet og, hos noen pasienter, redusert effekt.
Swedish: Kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta skillnader hos patienter behandlade med Cimzia jämfört med patienter behandlade med placebo påvisades vid varje besök efter baseline.
Norwegian Bokmål: Ved hvert besøk etter utgangspunktet ble det vist klinisk relevante og statistisk signifikante forskjeller mellom pasienter behandlet med Cimzia og pasienter behandlet med placebo.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Cimzia
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cimzia
Swedish: Den 24 veckor långa dubbelblinda placebokontrollerade behandlingsperioden i studien följdes av en 24-veckors dosblind period och en 156-veckors öppen behandlingsperiod.
Norwegian Bokmål: Den 24 ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte behandlingsperioden i studien ble etterfulgt av en 24 ukers doseblindet behandlingsperiode og en 156 ukers åpen behandlingsperiode.
Swedish: Patienter randomiserades till placebo eller 200 mg Cimzia varannan vecka (efter en laddningsdos på 400 mg Cimzia vid vecka 0, 2 och 4) eller 400 mg Cimzia varannan vecka upp till vecka 16, eller etanercept 50 mg två gånger i veckan, upp till vecka 12.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo eller Cimzia 200 mg annenhver uke (etter en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg annenhver uke opptil uke 16, eller etanercept 50 mg to ganger i uken opptil uke 12.
Swedish: Merkel-cellscarcinom*
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom*
Swedish: Den 24 veckor långa dubbelblinda placebokontrollerade behandlingsperioden i studien följdes av en 24-veckors dosblind period och en 168-veckors öppen behandlingsperiod.
Norwegian Bokmål: Den 24 ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte behandlingsperioden i studien ble etterfulgt av en 24 ukers doseblindet behandlingsperiode og en 168 ukers åpen behandlingsperiode.
Swedish: Injektion
Norwegian Bokmål: Sprøyte
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat varannan vecka N=70
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTX annenhver uke n=70
Swedish: Cimzia-behandlade patienter rapporterade större förbättring jämfört med placebo i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter rapporterte høyere forbedring i HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale) sammenlignet med placebo.
Swedish: Studien inkluderar en 24-veckors placebokontrollerad fas följt av en 24-veckors dosblind period och en 168-veckors öppen behandlingsperiod.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet en 24 ukers placebokontrollert fase, etterfulgt av en 24 ukers doseblindet periode og en 168 ukers åpen behandlingsperiode.
Swedish: - Injicera inte i ett område där huden har rodnad, blåmärke eller är hård.
Norwegian Bokmål: - Ikke sett injeksjonen i et område der huden er rød, har blåmerker eller er hard.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cimzia tillhandahålls som en injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna (AutoClicks) som är färdig att använda.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cimzia ser ut og innholdet i pakningen Cimzia leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (AutoClicks) som er klar til bruk.
Swedish: * Cimzia jämfört med placebo: p< 0,0001.
Norwegian Bokmål: * Cimzia vs. placebo: p < 0,0001.
Swedish: - Torka av injektionsstället med desinfektionsservetten med en roterande rörelse inifrån och ut. - Vidrör inte området igen före injektionen.
Norwegian Bokmål: Tørk av injeksjonsstedet med en alkoholserviett ved å bevege servietten i en sirkel fra innsiden og utover.
Swedish: • Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka, eller 400 mg varannan vecka, enligt din läkares anvisningar.
Norwegian Bokmål: • Dette etterfølges av en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke, eller 400 mg annenhver uke som forskrevet av legen.
Swedish: Studien inkluderar en 24-veckors placebokontrollerad fas följt av en 24-veckors dosblind period och en 156-veckors öppen behandlingsperiod.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet en 24 ukers placebokontrollert fase, etterfulgt av en 24 ukers doseblindet periode og en 156 ukers åpen behandlingsperiode.
Swedish: Mindre vanliga Hudskador, försämrad läkning
Norwegian Bokmål: Hudskader, svekket tilheling
Swedish: Antal patienter
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar vid Vecka 16 (CIMPASI-1 och CIMPASI-2) från baseline jämfört med placebo påvisades i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Norwegian Bokmål: Det ble vist statistisk signifikante forbedringer i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i uke 16 (CIMPASI-1 og CIMPASI-2) fra baseline sammenlignet med placebo.
Swedish: • Sätt i nålskyddet.
Norwegian Bokmål: • Sett inn kanylehetten igjen.
Swedish: • 2 förfyllda sprutor med lösning, med nålskydd och
Norwegian Bokmål: • to ferdigfylte sprøyter med kanyleskjold, som inneholder oppløsning, og
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS TEXT PÅ PAPPERSFÖRSLUTNING PÅ SPRUTORNAS PLASTTRÅG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Swedish: Cimzia används för att behandla svår, aktiv ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiologiska tecken på ankyloserande spondylit (ibland kallad icke-radiologisk axial spondylartrit).
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til behandling av alvorlig, aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten røntgenbevis for Bekhterevs sykdom.
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=655
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTX n=655
Swedish: • Låt läkemedlet uppnå rumstemperatur vilket tar 30 till 45 minuter.
Norwegian Bokmål: Dette tar fra 30 til 45 minutter.
Swedish: I den totala populationen var andelen patienter som svarade på ASAS20 kliniskt relevant och signifikant högre vid varje besök från vecka 1 till vecka 24 (p≤0,001 vid varje besök) för behandlingsgrupperna som fick 200 mg Cimzia varannan vecka och 400 mg Cimzia var fjärde vecka jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen var prosentandelen av ASAS20-respondere klinisk relevant og signifikant høyere for behandlingsgruppen med 200 mg Cimzia annenhver uke og 400 mg Cimzia hver 4. uke, sammenlignet med placebogruppen, ved hvert besøk fra uke 1 til og med uke 24 (p ≤ 0,001 ved hvert besøk).
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=528 Medel (SD)
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTX n=528 Gjennomsnitt (SD)
Swedish: Laddningsdos
Norwegian Bokmål: Ladningsdose
Swedish: Patienterna behandlades med en laddningsdos på 400 mg Cimzia vid vecka 0, 2 och 4 (för båda behandlingsgrupperna) eller placebo, följt av antingen 200 mg Cimzia varannan vecka, 400 mg Cimzia var fjärde vecka eller placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4 (begge behandlingsgruppene) eller placebo, etterfulgt av enten 200 mg Cimzia annenhver uke eller 400 mg Cimzia hver 4. uke, eller placebo.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna (AutoClicks) 2 AutoClicks förfyllda injektionspennor för engångsbruk 2 desinfektionsservetter
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (AutoClicks) 2 AutoClicks ferdigfylte penner til engangsbruk 2 alkoholservietter
Swedish: ACR 20 vecka 24 vecka 52
Norwegian Bokmål: ACR 20 Uke 24 Uke 52
Swedish: Hittills har antigent latexprotein inte kunnat påvisas i det avtagbara locket på den förfyllda sprutan med Cimzia.
Norwegian Bokmål: Ingen lateks-proteiner med antigeneffekt er hittil detektert i den avtagbare kanylehetten på Cimzia ferdigfylt sprøyte.
Swedish: 982 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg eller 400 mg varannan vecka med metotrexat
Norwegian Bokmål: 982 400 mg (0, 2, 4 uker) med MTX 200 mg eller 400 mg annenhver uke med MTX
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cimzia tillhandahålls som en injektionsvätska, lösning i en kassett för dosdispenser som är färdig att använda.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cimzia ser ut og innholdet i pakningen Cimzia leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en kassett til dosedispenser som er klar til bruk.
Swedish: Resultaten hos DMARD-naiva patienter kvarstod under 52 veckors behandling.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble opprettholdt i 52 uker ved behandling hos personer som ikke tidligere var behandlet med DMARDs.
Swedish: Under loppet av hela studien (upp till 192 veckor) var den totala andelen av patienter med antikroppar mot Cimzia, som var mätbara vid minst ett tillfälle, 9,6% (4,8% hade en övergående antikroppsbildning och ytterligare 4,8% hade en bestående bildning av antikroppar mot Cimzia).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele studieforløpet (opptil 192 uker) var den totale prosentandelen av pasienter med detekterbare antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning 9,6 % (4,8 % hadde forbigående dannelse og ytterligere 4,8 % hadde vedvarende dannelse av antistoffer mot Cimzia).
Swedish: • Injicera inom 5 minuter efter avlägsnande av nålskyddet.
Norwegian Bokmål: • Sett injeksjonen innen 5 minutter etter at du har tatt av hetten.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på spruta och förpackning.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på sprøyten og pakningen.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek bottle (HDPE)
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse flaske (HDPE)
Swedish: Läkemedlets namn
Norwegian Bokmål: 100 tabletter
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Norwegian Bokmål: MA-nummer (EU) (Oppfunnet) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Omgående innpakking
Swedish: Vuxna och äldre (> 65 år)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 65 år)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2015
Swedish: Det krävs ingen förändring av startdosen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre startdosen.
Swedish: Andra läkemedelsformer kan vara tillgängliga för denna population.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer kan være tilgjengelig for denne populasjonen.
Swedish: Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få kramper er større hvis du har hatt det tidligere,
Swedish: Distributionsvolymen är stor (ca 1 000 liter) vilket tyder på omfattande distribution.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er høyt (ca. 1000 liter), noe som tyder på omfattende distribusjon.
Swedish: Jämförbara resultat erhölls i samtliga 3 studier.
Norwegian Bokmål: Resultatene var ensartede for alle de tre studiene.
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Swedish: Dessa biverkningar är ofta relativt lindriga och varar inte länge.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis ganske milde, og varer ikke lenge.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, förlossning eller utveckling efter födsel.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på gravide, fødsel eller postnatal utvikling.
Swedish: Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du:
Norwegian Bokmål: Si ifra til lege umiddelbart:
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna är inaktiva.
Norwegian Bokmål: De fleste sirkulerende metabolittene er inaktive.
Swedish: Reduktion av hyperkalcemi hos patienter med:
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hyperkalsemi hos pasienter med:
Swedish: Cinakalcet har visat sig passera placentabarriären hos kanin.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet har vist seg å passere placentabarrieren hos kaniner.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av demografiska karakteristika.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Swedish: Samtidig administrering kan leda till grav hypokalcemi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering kan føre til alvorlig hypokalsemi.
Swedish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories, begrenset handelsvirksomhet som Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Swedish: Samtidig administrering med andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre legemidler
Swedish: Ca 80 % av dosen återfanns i urinen och 15 % i avföringen.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av dosen ble utskilt i urinen, og 15% i avføringen.
Swedish: Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at kalsiumnivået ditt er for lavt (hypokalsemi).
Swedish: Vid doser över 200 mg mättades absorptionen, troligen på grund av låg löslighet.
Norwegian Bokmål: Ved doser over 200 mg var absorpsjonen mettet, sannsynligvis på grunn av dårlig oppløselighet.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Swedish: Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere