FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 7.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 7.
Polish: (obserwacja ucięta)
Icelandic: (censored)
Polish: Ponownie POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza przepisaną dawkę, co jest ważne dla nabrania odpowiedniej dawki i aby zapobiec pojawieniu się w płynnym leku pęcherzyków powietrza lub wypełnionych powietrzem przestrzeni.
Icelandic: Aftur er hvíti endi stimpilsins togaður HÆGT út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt, þetta er mikilvægt til þess að fá réttan skammt og mikilvægt til þess að koma í veg fyrir loftbólur eða loft í vökvanum.
Polish: Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać.
Icelandic: Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að skilja hvernig undirbúa á og gefa lyfið.
Polish: Dłuższe leczenie adalimumabem 40 mg raz na tydzień przez 96 tygodni nie wykazało nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Icelandic: Í langtímameðferð með adalimumabi 40 mg sem gefið var vikulega í 96 vikur varð ekki vart við neinar nýjar niðurstöður hvað varðar öryggi.
Polish: Spondylitis Disease Activity Score) d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Icelandic: d Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig ≤10.
Polish: MTX = metotreksat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg w porównaniu do MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg w porównaniu do MTX
Icelandic: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem, 75% pacjentów (301/402) pozostawało w remisji ocenianej za pomocą podskali Mayo.
Icelandic: Eftir meðferð í 3 ár með adalimumabi voru 75 % (301/402) enn í klínísku sjúkdómshléi samkvæmt Mayo hlutaskori.
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako choroba nazywana sarkoidozą);
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sjúkdómur sem nefnist sarklíki)
Polish: Igła może być brudna lub uszkodzona.
Icelandic: Nálin kann að vera óhrein eða skemmd.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy pilnie zwrócić się o pomoc medyczną:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirfarandi, skaltu leita læknishjálpar tafarlaust:
Polish: Lek Imraldi zawiera sód i sorbitol
Icelandic: Imraldi inniheldur natríum og sorbitól
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur þú séð um inndælinguna sjálfur/sjálf eða falið hana öðrum til dæmis einhverjum í fjölskyldunni eða vini.
Polish: Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli odpowiedź 50/70/90 w pediatrycznej skali ACR w 12. i 24. tygodniu wynosił odpowiednio 90,3%/61,3%/38,7% oraz 83,3%/73,3%/36,7%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PedACR50/70/90 í 12. viku var 90,3 %/61,3 %/38,7 % og í 24. viku 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Polish: Po mocnym dociśnięciu wstrzykiwacza do skóry wstrzyknięcie rozpocznie się automatycznie.
Icelandic: Þegar áfyllta lyfjapennanum er þrýst þétt inn í húðina hefst inndælingin sjálfkrafa.
Polish: Ponieważ masa ciała może wpływać na ekspozycję na adalimumab, u młodzieży z większą masą ciała i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie może być korzystne zastosowanie dawki zalecanej dla dorosłych, to jest 40 mg raz w tygodniu.
Icelandic: Þar sem líkamsstærð getur haft áhrif á útsetningu fyrir adalimumabi geta unglingar sem hafa meiri líkamsþyngd og sýna ekki næga svörun hlotið ávinning af því að fá ráðlagðan skammt fyrir fullorðna sem nemur 40 mg á viku.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt Imraldi, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Imraldi, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Polish: Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Imraldi.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig gefa á Imraldi með inndælingu.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej adalimumabu u dzieci w wieku <6 lat (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun adalimumab hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Polish: • Wolną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Icelandic: Með lausu hendinni á að taka varlega um hreint svæði húðarinnar og halda ákveðið í það.
Polish: Lekarz może przepisać lek Imraldi o innej mocy, jeśli inna dawka leku będzie wymagana u dziecka.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa öðrum styrk af Imraldi ef barnið þarf aðra skammtastærð.
Polish: Stężenie adalimumabu w płynie maziowym pobranym od kilkunastu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosiło 31 do 96% wartości stężenia w surowicy.
Icelandic: Þéttni adalimumabs í liðvökva nokkurra sjúklinga með iktsýki var 31-96 % þess sem var í sermi.
Polish: Nigdy nie używać ponownie strzykawki.
Icelandic: Notaðu sprautuna aldrei aftur.
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty Przypominającej dla Pacjenta".
Icelandic: Fræðsluáætlunin felur í sér áminningarkort sjúklings.
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65 ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego produktem adalimumab, z czego 37 (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia otwartego.
Icelandic: Af þeim 68 sjúklingum þar sem sjúkómur blossaði og voru í hóp þar sem meðferð var hætt, luku 65 12 vikna björgunarmeðferð með adalimumab, þar af náðu 37 (56,9%) aftur sjúkdómshléi (ASDAS< 1,3) 12 vikum eftir að opna meðferðin var hafin á ný.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do wytwarzania niewystarczającej liczby komórek krwi do zwalczania zakażeń lub hamowania krwawienia.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum til að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej, takie jak brzuch, są zazwyczaj najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia.
Icelandic: Svæði með meiri líkamsfitu, svo sem maginn, eru almennt bestu stungustaðirnir.
Polish: 6 miesięcy 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 miesięcy a
Icelandic: 6 mánuðir 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 %
Polish: 3) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Icelandic: 3) Val og undirbúningur á stungustað
Polish: Gdy rozpatruje się łącznie części tych badań klinicznych z udziałem grup kontrolnych oraz trwające obecnie i zakończone badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 3,3 lat, obejmujące 6427 pacjentów i ponad 26 439 pacjento-lat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry niebędące czerniakiem, wynosi około 8,5 na 1000 pacjento-lat.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Polish: Pacjent mógłby przypadkowo się ukłuć lub zmarnować lek.
Icelandic: Þú gætir óvart stungið þig eða lyfið farið til spillis.
Polish: • Należy sprawdzić czy objętość płynu pozostałego w strzykawce jest co najmniej równa objętości przepisanej dawki.
Icelandic: Athugið hvort vökvinn sem eftir er í sprautunni sé að minnsta kosti ávísaða skammtarúmmálið.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj występują po raz pierwszy w dzieciństwie.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar í liðum sem koma yfirleitt fyrst fram í barnæsku.
Polish: Wyjąć strzykawkę i wyrzucić
Icelandic: Fjarlægðu sprautuna og fargaðu henni
Polish: Badanie nr-axSpA II było badaniem wycofania leczenia u pacjentów z aktywną nr-axSpA, którzy osiągnęli remisję podczas leczenia produktem Imraldi w fazie otwartej badania.
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með adalimumab.
Polish: EU/1/17/1216/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/17/1216/002 2 ampułko-strzykawki EU/1/17/1216/003 4 ampułko-strzykawki EU/1/17/1216/004 6 ampułko-strzykawek
Icelandic: EU/1/17/1216/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1216/002 2 áfylltar sprautur EU/1/17/1216/003 4 áfylltar sprautur EU/1/17/1216/004 6 áfylltar sprautur
Polish: Po wstrzyknięciu leku Imraldi należy potwierdzić, że całe okienko leku jest żółte.
Icelandic: Imraldi skaltu ganga úr skugga um að lyfjaglugginn sé alveg gulur.
Polish: • Uchwycić opakowanie ze strzykawką i POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza przepisaną dawkę (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).
Icelandic: Haldið á sprautupakkningunni og dragið hvíta enda stimpilsins HÆGT út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt (til dæmis ef ávísaður skammtur er 0,5 ml er hvíti endi stimpilsins dreginn út að 0,6 ml).
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3, 23,7 og 36,7 %, tilgreint í sömu röð.
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące i dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða lengur eftir síðustu meðferð með Imraldi.
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skömmtun adalimumabs handa þessum sjúklingum var ákvörðuð með lyfjahvarfalíkani og hermiprófun (sjá kafla 5.2).
Polish: 78. tygodniem przerwali udział badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Icelandic: 78, hættu 11 % vegna aukaverkana og 5 % vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Polish: Średnie minimalne stężenia utrzymywały się u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie adalimumabem co drugi tydzień przez 52 tygodnie.
Icelandic: Meðaltal lægstu þéttnihélst hjá sjúklingum sem fengu áfram meðferð með adalimumabi aðra hverja viku í 52 vikur.
Polish: 79 (20,1%) pacjentów leczono równocześnie lekami modyfikującymi przebieg choroby, a 37 (9,4%) pacjentów - glikokortykosteroidami.
Icelandic: Sjötíu og níu (20,1 %) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 37 (9,4 %) sjúklingar fengu meðferð með sykursterum.
Polish: W 16. tygodniu statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab, osiągnął ocenę PGA „czysta" lub „prawie czysta" dla zmian na dłoniach i (lub) stopach w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo (odpowiednio 30,6% w porównaniu do 4,3% [p = 0,014]).
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6 % á móti 4,3 %, talið í sömu röð [p = 0,014]).
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość
Icelandic: Hiti, mar, blæðing eða fölvi
Polish: Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Assessments of Spondyloarthritis International Society) b BASDAI = wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) c ASDAS = skala aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d średnia zmiana w porównaniu do wartości początkowej e N = 91 placebo i N = 87 adalimumab f hs-CRP = wysoko czułe białko C-reaktywne (mg/l) (ang. high sensitivity C-Reactive Protein)
Icelandic: Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e N = 91 lyfleysa og N = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g N = 73 lyfleysa og N
Polish: Spośród pacjentów, którzy wykazywali odpowiedź kliniczną w 8. tygodniu, w 52. tygodniu odpowiedź stwierdzono u 47%, remisję u 29%, wygojenie błony śluzowej u 41% i remisję wolną od stosowania steroidów przez ≥ 90 dni u 20%.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47 % enn svörun í viku 52, 29 % voru í sjúkdómshléi, 41 % sýndu bata í slímhúð og 20 % voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥90 daga.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 20,0 mg sorbitolu.
Icelandic: Lyfið inniheldur 20,0 mg af sorbitóli.
Polish: Adalimumab 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień
Icelandic: Adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność adalimumabu po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg oceniona na podstawie trzech badań wynosiła 64%.
Icelandic: Algilt (absolute) aðgengi adalimumabs eftir gjöf staks 40 mg skammts undir húð, metið úr þremur rannsóknum, var að meðaltali 64 %.
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = adalimumab (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi atvika/fjöldi í hættu); A# = adalimumab (fjöldi atvika/fjöldi í hættu).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Imraldi i rozpocząć właściwe leczenie.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Imraldi tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Imraldi skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Imraldi meðferð (sjá kafla 4.4).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Imraldi (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Imraldi (sjá kafla 4.3).
Polish: • Jeśli w pobliżu końcówki strzykawki widoczny jest duży pęcherzyk powietrza lub wypełniona powietrzem przestrzeń, należy POWOLI przesuwać biały tłok, aż do momentu pojawienia się płynu w końcówce strzykawki.
Icelandic: Ef stór loftbóla eða loft er sjáanlegt við op sprautunnar, ýtið þá hvíta enda stimpilsins HÆGT inn í sprautuna þar til vökvi nær fram í sprautuna.
Polish: PASI 75b PGA: czysta/prawie czystac a
Icelandic: PASI 75b PGA: Ekkert/lágmarkc a MTX = metotrexat b
Polish: Imraldi zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu.
Icelandic: Imraldi inniheldur virka efnið adalimumab sem er lyf sem virkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Polish: Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann'a i Whitney'a, leczenia metotreksatem w monoterapii oraz leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem b Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann'a i Whitney'a, leczenia adalimumabem w monoterapii oraz leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem c Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann'a i Whitney'a, leczenia adalimumabem w monoterapii oraz leczenia metotreksatem w monoterapii
Icelandic: /metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi b.p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með adalimumab einu sér og samsettri adalimumab/metotrexat meðferð, með Mann-Whitney U prófi c.p-gildi úr pöruðum samanburði á meðferð með adalimumabi einu sér og metotrexati einu sér, með Mann-Whitney U prófi
Polish: Po 5 latach leczenia adalimumabem, z 50 pacjentów pozostających w badaniu 74,0% (37/50) nadal było w remisji klinicznej, a 92,0% (46/50) nadal wykazywało odpowiedź kliniczną wg.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0 % (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0 % (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDA kvarða.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem Mayo skor ≤2 með engu undirskori >1) var metið í viku
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci, współczynnik zakażeń wynosił 1,51 na pacjentorok u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 1,46 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum og börnum var hlutfall sýkinga 1,51 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 1,46 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w głównych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% dla pacjentów przyjmujących adalimumab i 5,4% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9 % hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 5,4 % hjá samanburðarsjúklingum.
Polish: W okresie badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w czasie przystąpienia do badania.
Icelandic: 11. 19,3 % sjúklinga höfðu haldið áfram, meðan á rannsókninni stóð, sýklalyfjameðferð til inntöku sem þeir höfðu verið á við upphaf rannsóknarinnar.
Polish: Jeśli tłok strzykawki jest naciskany powoli, wstrzyknięcie może być bardziej komfortowe.
Icelandic: Ef þú þrýstir hægt á sprautustimpilinn getur inndælingin reynst þægilegri.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci, u 12,9% pacjentów leczonych adalimumabem wystąpiły odczyny w miejscu wstrzyknięcia [rumień i (lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk] w porównaniu do 7,2% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu 12,9 % sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með Imraldi, einkenni frá stungustað (roða og/eða kláða, blæðingu, verk eða þrota), samanborið við 7,2 % þeirra sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Polish: W badaniu III w ChL-C, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Icelandic: Í viku 4 í CD rannsókn III sýndu 58 % sjúklinganna (499/854) klíníska svörun og lagt var mat á þá í grunngreiningunni.
Polish: Imraldi może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Imraldi getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki 40 mg, jeśli zalecane są dawki inne niż 40 mg.
Icelandic: • Ekki nota 40 mg áfylltu sprautuna ef mælt er með öðrum skömmtum en 40 mg.
Polish: Mogłoby to spowodować wygięcie lub uszkodzenie igły.
Icelandic: Það gæti beygt eða skemmt nálina.
Polish: Nie zdejmować nasadki igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarlokið fyrr en komið er að inndælingu.
Polish: Poprzez przyłączenie do TNFα lek Imraldi zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, dregur Imraldi úr bólguferlinu þessum sjúkdómum.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Imraldi.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Imraldi.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać najpierw inne leki.
Icelandic: Sjúklingar munu hugsanlega fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
Polish: Brak nieklinicznych danych o wpływie adalimumabu na płodność.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um áhrif adalimumabs á frjósemi liggja ekki fyrir.
Polish: o 1) Jedna 1 ml strzykawka o 2) Jedna nasadka na fiolkę o 3) Jedna fiolka leku Imraldi do wstrzykiwań do stosowania u dzieci o 4) Dwa waciki nasączone alkoholem o 5) Jedna igła
Icelandic: Eitt millistykki fyrir hettuglas o 3) Eitt hettuglas af Imraldi stungulyfi til notkunar handa börnum o 4) Tvær sprittþurrkur o 5) Ein nál
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (Vss) wynosiła 5 do 6 L, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2 tygodnie.
Icelandic: Eftir 0,5 mg/kg (~ 40 mg) skammta var úthreinsun á bilinu 11 til 15 ml/klst, dreifingarrúmmálið (Vss) frá 5 til 6 lítrum og lokaþrep helmingunartímans var að meðaltali um tvær vikur.
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu w badaniu UV II
Icelandic: Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 2 í rannsókn UV II
Polish: Sześćset siedemdziesiąt trzech (673) pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [BASDAI] wynosiła 7,0) którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥ 2 NLPZ lub nietolerancję lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ, zostało włączonych w fazie otwartej badania nr-axSpA II, podczas którego otrzymywali produkt adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień przez 28 tygodni.
Icelandic: 673 sjúklingar með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [BASDAI] að meðaltali 7,0) sem höfðu ófullnægjandi svörun við ≥ 2 bólgueyðandi gigtarlyfjum, eða óþol eða með frábendingu fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum tóku þátt í opna tímabili rannsóknar nr-axSpA II þar sem þeir fengu adalimumab 40 mg aðra hverja viku í 28 vikur.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Imraldi.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Imraldi.
Polish: Spośród pacjentów, którzy „utracili adekwatną odpowiedź na leczenie" po powtórnym losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej placebo, a których następnie włączono ponownie do badania prowadzonego metodą otwartej próby, 38% (25/66) i 55% (36/66) odzyskało odpowiedź na leczenie PASI 75 po odpowiednio 12 i 24 tygodniach powtórnego leczenia.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem misstu fullnægjandi svörun eftir að hafa verið slembiraðað að nýju í lyfleysuhóp og sem síðan tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn voru 38 % (25/66) og 55 % (36/66) sjúklinga sem endurheimtu
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu Imraldi 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Imraldi 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Polish: • Sprawdzić termin ważności na pudełku, którego zawartość mamy użyć.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni sem þú ert að fara að nota.
Polish: Strzykawka znajdująca się w środku wstrzykiwacza wykonana jest ze szkła typu I z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką, gumowym tłokiem (bromobutyl).
Icelandic: Sprautan inni í lyfjapennanum er úr gleri af gerð I með nál úr ryðfríu stáli, harðri nálarhlíf og gúmmístimpli (brómóbútýl).
Polish: Wśród pacjentów, którzy wykazali co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i otrzymywali ciągłe leczenie adalimumabem raz w tygodniu, odsetek HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3%, a w 96. tygodniu wynosił 65,1%.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12. viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3 % í viku 48 og 65,1 % í viku
Polish: MTX = metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem.
Icelandic: Úrátustig JSNd skor a metotrexat b 95 % öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.