FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, canagliflozina aumenta la diuresis osmótica al aumentar la excreción de glucosa en la orina (EUG), con lo que puede reducir el volumen intravascular y disminuir la presión arterial (ver sección 5.1).
Latvian: Kanagliflozīna darbības mehānisma dēļ, pastiprinot glikozes izvadīšanu ar urīnu (GIU), tiek inducēta osmotiska diurēze, kas var samazināt intravaskulāro tilpumu un pazemināt asinsspiedienu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Eficacia glucémica y seguridad
Latvian: Glikēmijas kontroles efektivitāte un drošums
Spanish: En estudios controlados con placebo, el tratamiento con canagliflozina 100 mg y 300 mg produjo reducciones medias en la presión arterial sistólica de -3,9 mmHg y -5,3 mmHg, respectivamente, en comparación con placebo (-0,1 mmHg), y un efecto menor en la presión arterial diastólica con cambios medios cuando se administró canagliflozina 100 mg y 300 mg de -2,1 mmHg y -2,5 mmHg, respectivamente, en comparación con placebo (-0,3 mmHg).
Latvian: Ar placebo kontrolētajos pētījumos ārstēšana ar 100 mg un 300 mg kanagliflozīna devām izraisīja vidējā sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos par attiecīgi -3,9 mmHg un -5,3 mmHg, salīdzinot ar placebo (-0,1 mmHg) un nedaudz vājāku ietekmi uz diastolisko asinsspiedienu - pēc 100 mg un 300 mg kanagliflozīna devu lietošanas tas pazeminājās par attiecīgi -2,1 un -2,5 mmHg, salīdzinot ar placebo (-0,3 mmHg).
Spanish: En consecuencia, cuando estos medicamentos se usan en combinación con canagliflozina, puede que sea necesario utilizar una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Latvian: Tādēļ, lietojot kombinācijā ar kanagliflozīnu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: • si ha tenido una amputación en un miembro inferior
Latvian: • ja Jums ir daļēji amputēta kāja;
Spanish: Cuando canagliflozina se usa como tratamiento complementario con insulina o un secretagogo de la insulina (p.ej. sulfonilurea), se puede considerar una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Latvian: Ja kanagliflozīnu lieto kā papildu terapiju kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu), var apsvērt mazāku insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa devu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Canagliflozina 100 mg (N = 237)
Latvian: Kanagliflozīns 100 mg (N = 237)
Spanish: Se han notificado casos raros de cetoacidosis diabética (CAD), incluyendo casos mortales y potencialmente mortales, en pacientes tratados con inhibidores de SGLT2, incluyendo canagliflozina.
Latvian: Retos gadījumos ar SGLT2 inhibitoriem (arī kanagliflozīnu) ārstētajiem pacientiem ir novērota diabētiska ketoacidoze (DKA), ieskaitot dzīvībai bīstamus un letālus DKA gadījumus.
Spanish: • náuseas o vómitos
Latvian: • slikta dūša vai vemšana;
Spanish: • si tiene síntomas de una infección genital por hongos como irritación, picor, secreción inusual u olor.
Latvian: • ja Jums ir dzimumorgānu sēnīšu infekcija, kas izpaužas ar kairinājumu, niezi, neparastiem izdalījumiem vai smaku.
Spanish: Canagliflozina administrada con una pauta de ajuste de dosis produjo resultados clínica y estadísticamente significativos (p < 0,001) frente a placebo en el control glucémico, incluyendo HbA1c y variación respecto al valor basal en la glucosa plasmática en ayunas (GPA), y una mejoría estadísticamente significativa (p < 0,01) en el porcentaje de pacientes que lograron una HbA1c < 7%.
Latvian: Ar titrēšanas shēmu sasniegtā kanagliflozīna deva salīdzinājumā ar placebo radīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p < 0,001) glikēmijas kontroles rezultātus, tostarp HbA1c un glikozes koncentrācijas plazmā tukšā dūšā izmaiņas, salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību, kā arī statistiski nozīmīgu (p < 0,01) tādu pacientu, kuriem tika sasniegta HbA1c vērtība < 7 %, procentuālā daudzuma palielināšanos.
Spanish: Lactosa.
Latvian: Laktoze.
Spanish: Mareo postural a, Síncope
Latvian: Posturāls reibonis a, samaņas zudums
Spanish: Los pacientes de los grupos de canagliflozina combinados (análisis agrupado de canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y canagliflozina con aumento de la dosis de 100 mg a 300 mg) tuvieron una tasa menor de AACM en comparación con placebo: 2,69 frente a 3,15 pacientes por 100 pacientes/año (HR del análisis agrupado: 0,86; IC 95% (0,75; 0,97)).
Latvian: Starp apvienoto kanagliflozīna grupu pacientiem (saskaņā ar apvienotajiem analīžu rezultātiem par 100 mg kanagliflozīna un 300 mg kanagliflozīna devu lietošanu un kanagliflozīna devu pakāpenisku palielināšanu no 100 mg līdz 300 mg) bija mazāka MACE sastopamība nekā starp placebo saņēmējiem - 2,69 gadījumi salīdzinot ar 3,15 gadījumiem 100 pacientgados (saskaņā ar apvienotajiem analīžu rezultātiem RA = 0,86; 95 % TI 0,75; 0,97).
Spanish: Relacionado con fractura ósea; ver descripción de la RA a continuación.
Latvian: Informāciju par kaulu lūzumiem skatīt NB aprakstu (tālāk).
Spanish: Placebo + metformina y sitagliptina (N = 106)
Latvian: Placebo + metformīns un sitagliptīns (N = 106)
Spanish: EU/1/13/884/005 (10 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/006 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/007 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/008 (100 comprimidos recubiertos con película)
Latvian: EU/1/13/884/005 (10 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/006 (30 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/007 (90 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/008 (100 apvalkoto tablešu)
Spanish: Canagliflozina + metformina y sitagliptina (N = 107)
Latvian: Kanagliflozīns + metformīns un sitagliptīns (N = 107)
Spanish: Tanto la mejora del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovasculares son una parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2.
Latvian: Neatņemamas 2. tipa cukura diabēta ārstēšanas sastāvdaļas ir gan glikēmijas kontroles uzlabošana, gan ar sirds-asinsvadu sistēmu saistītās saslimstības un mirstības mazināšana.
Spanish: Criterios de valoración renales
Latvian: Ar nierēm saistītie mērķa kritēriji
Spanish: La balanitis o la balanopostitis afectó principalmente a pacientes varones no circuncidados que en algunos casos ocasionó fimosis y/o circuncisión.
Latvian: Balanīts vai balanopostīts galvenokārt radās tādiem vīriešu dzimuma pacientiem, kuriem nebija veikta apgraizīšana.
Spanish: • pérdida rápida de peso
Latvian: • strauja ķermeņa masas samazināšanās;
Spanish: Cuando se añadió canagliflozina al tratamiento con sulfonilurea, se observó hipoglucemia en el 4,1%, 12,5%, y 5,8% de los pacientes tratados con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg, y placebo, respectivamente (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Latvian: Ja kanagliflozīnu pievienoja terapijai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, hipoglikēmiju novēroja attiecīgi 4,1 %, 12,5 % un 5,8 % ar kanagliflozīnu 100 mg, kanagliflozīnu 300 mg un placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Spanish: NP
Latvian: EXP
Spanish: Medicamento/ Interferencias con análisis de laboratorio
Latvian: Zāļu nevēlamā ietekme uz laboratorisko analīžu rezultātiem
Spanish: Por tanto, la dosis de canagliflozina se debe limitar a 100 mg una vez al día en pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m 2 o CrCl < 60 ml/min y canagliflozina no se debe usar en pacientes con TFGe < 45 ml/min/1,73 m 2 o CrCl < 45 ml/min (ver sección 4.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem aGFĀ ir < 60 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl ir < 60 ml/min, kanagliflozīna deva ir jāierobežo līdz 100 mg vienreiz dienā un kanagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar aGFĀ < 45 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, se observaron elevaciones de la creatinina sérica de 9,2 µmol/ y del BUN de aproximadamente 1,0 mmol/l con las dos dosis de canagliflozina.
Latvian: Ar abām kanagliflozīna devām ārstētajiem pacientiem, kuriem bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi, novēroja kreatinīna koncentrācijas serumā paaugstināšanos par 9,2 µmol/l un atlieku slāpekļa koncentrācijas asinīs pieaugumu par aptuveni 1,0 mmol/l.
Spanish: En pacientes ≥ 75 años de edad, las tasas de incidencia fueron de 5,3 con canagliflozina 100 mg y 6,1 con canagliflozina 300 mg en comparación con 2,4 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición en el grupo control (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma sastopamība biežums 100 mg kanagliflozīna grupā bija 5,3 un 300 mg kanagliflozīna grupā - 6,1 gadījums salīdzinājumā ar 2,4 gadījumiem 100 iedarbības pacientgados kontroles grupā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Posibles síntomas de una bajada de azúcar en sangre son: visión borrosa hormigueo en los labios temblor, sudoración, palidez cambio del estado de ánimo o sensación de ansiedad o confusión.
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir šādas: neskaidra redze; lūpu trīcēšana; drebuļi, svīšana, bālums; garastāvokļa izmaiņas vai trauksme vai apjukums.
Spanish: Número total de sujetos con acontecimientos, n (%) Tasa de incidencia (por 100 sujetos/año) HR (IC 95%) frente a placebo Amputación menor, n (%) Amputación mayor, n (%)
Latvian: RA (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo Maznozīmīga amputācija, n (%) Nozīmīga amputācija, n (%)
Spanish: Se trató a un total de 10.134 pacientes (4.327 en CANVAS y 5.807 en CANVAS-R; 4.344 pacientes en total asignados aleatoriamente a placebo y 5.790 a canagliflozina), con una exposición media de 149 semanas (exposición media de 223 semanas en CANVAS y de 94 semanas en CANVAS-R).
Latvian: Kopumā tika ārstēti 10 134 pacienti (4327 pacienti pētījumā CANVAS un 5807 pacienti pētījumā CANVAS-R, un kopumā 4344 pacienti tika randomizēti placebo un 5790 pacienti kanagliflozīna saņemšanai).
Spanish: Si la función renal disminuye constantemente por debajo de TFGe 45 ml/min/1,73 m2 o CrCl
Latvian: Ja nieru darbība pastāvīgi ir mazāka par aGFĀ 45 ml/min/1,73 m2 vai CrCl < 45 ml/min,
Spanish: Tratamiento hipoglucémico complementario con insulina o secretatogos de la insulina
Latvian: Hipoglikēmija papildterapijas gadījumā kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli
Spanish: Pacientes con TFGe de 45 a < 60 ml/min/1,73 m En un análisis conjunto de pacientes (N = 721) con una TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m a
Latvian: Pacienti, kuriem aGFĀ bija no 45 ml/min/1,73 m 2 līdz 60 ml/min/1,73 m Apkopotā analīzē par pacientiem (N = 721) ar sākotnējo aGFĀ vērtību no 45 ml/min/1,73 m 2 līdz
Spanish: En el momento del último valor posbasal, las tasas de incidencia de este tipo de reducciones fueron de 3,3 para los pacientes tratados con canagliflozina 100 mg, 2,7 para canagliflozina 300 mg y 3,7 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición para placebo (ver sección 4.4).
Latvian: Vērtējot pēc pēdējā sākotnējā rādītāja, šādas samazināšanās sastopamības biežums pacientiem, kuri tika ārstēti ar 100 mg kanagliflozīna bija 3,3, ar 300 mg kanagliflozīna - 2,7 un, saņemot placebo, 3,7 gadījumi 100 iedarbības pacientgados (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones relacionadas con la función renal (creatinina o urea elevados) o potasio elevado
Latvian: • asins izmeklējumos var novērot ar nieru darbības izmaiņām (paaugstināts kreatinīna vai urīnvielas līmenis) vai paaugstināts kālija līmenis;
Spanish: HbA1c (%) Valor basal (media)
Latvian: HbA1c (%) Sākotnējā vērtība (vidēji)
Spanish: Si toma Invokana, es posible que haya que medir los niveles de digoxina o digitoxina en su sangre
Latvian: Ja kopā ar Invokana lieto digoksīnu vai digitoksīnu, var būt nepieciešams pārbaudīt šo zāļu koncentrāciju asinīs.
Spanish: Se notificó candidiasis vulvovaginal (incluida vulvovaginitis e infección vulvovaginal micótica) en el 10,4% y el 11,4% de las pacientes tratadas con canagliflozina 100 mg y canagliflozina 300 mg,
Latvian: Vulvovagināla kandidoze (ieskaitot vulvovaginītu un vulvovaginālu sēnīšu infekciju) novērota attiecīgi 10,4 % un 11,4 % ar kanagliflozīnu 100 mg un kanagliflozīnu 300 mg ārstēto pacienšu, atšķirībā no 3,2 % pacienšu placebo grupā.
Spanish: El tratamiento con canagliflozina puede ser restablecido cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y la enfermedad del paciente se haya estabilizado.
Latvian: Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, kanagliflozīna terapiju drīkst atsākt.
Spanish: En un segundo estudio cardiovascular (CANVAS-R) en el que se trataron 5.807 sujetos con enfermedad cardiovascular establecida o al menos dos factores de riesgo cardiovascular, las tasas de incidencia de todas las fracturas óseas adjudicadas fueron de 1,1 y 1,3 acontecimientos por 100 pacientes/año de seguimiento con canagliflozina y placebo, respectivamente.
Latvian: Otrajā pētījumā par ietekmi uz sirdsasinsvadu sistēmu (CANVAS-R) starp 5807 ārstētajiem pacientiem, kam bija diagnosticēta sirdsasinsvadu sistēmas slimība vai vismaz divi tās riska faktori, pēc kanagliflozīna vai placebo lietošanas apstiprinātu kaulu lūzumu sastopamība bija attiecīgi 1,1 un 1,3 gadījumi 100 novērošanas pacientgados.
Spanish: Valor P para superioridad (bilateral) = 0,0158.
Latvian: Zāļu ietekme uz primāro apvienoto mērķa kritēriju un tā komponentiem p vērtība attiecībā uz divpusējo pārākumu - 0,0158.
Spanish: • Si su médico le ha recetado canagliflozina junto con un secuestrador del ácido biliar como colestiramina (medicamento para disminuir el colesterol) debe tomar canagliflozina al menos
Latvian: • Ja ārsts Jums ir parakstījis kanagliflozīnu kopā ar kādu žultsskābju sekvestrantu, piemēram,
Spanish: En pacientes con TFGe de 45 ml/min/1,73 m2 a < de 60 ml/min/1,73 m2 o CrC de 45 ml/min a < de 60 ml/min tomando canagliflozina 100 mg que están recibiendo terapia concomitante con un inductor de la enzima UGT y que requiere control glucémico adicional, se deben considerar otras terapias antihiperglucemiantes (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem aGFĀ ir robežās no 45 ml/min/1,73 m līdz 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir robežās no 45 ml/min līdz 60 ml/min, kuri lieto kanagliflozīnu pa 100 mg dienā vienlaikus ar UGT enzīma inducētāju un kuriem ir nepieciešama papildu glikēmijas kontrole, jāapsver cita glikozes līmeni pazeminoša līdzekļa lietošana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Si un inductor de estas enzimas UGT debe ser combinado con canagliflozina, se puede considerar aumentar la dosis a 300 mg una vez al día si los pacientes están tolerando canagliflozina 100 mg una vez al día, tienen TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 o
Latvian: Ja vienlaikus ar kanagliflozīnu jālieto šo UGT enzīmu inducētāji, devas palielināšanu līdz 300 mg vienu reizi dienā var apsvērt pacientiem, kas pašlaik panes kanagliflozīnu pa 100 mg vienu reizi dienā, kuriem aGFĀ ≥ 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ≥ 60 ml/min un kuriem ir nepieciešama papildu glikēmijas kontrole.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Spanish: EU/1/13/884/001 (10 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/002 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/003 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/004 (100 comprimidos recubiertos con película) Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película
Latvian: EU/1/13/884/001 (10 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/002 (30 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/003 (90 apvalkoto tablešu) EU/1/13/884/004 (100 apvalkoto tablešu)
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que canagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche, así como los efectos farmacológicamente mediados en la descendencia lactante y ratas jóvenes expuestas a canagliflozina (ver sección 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati dzīvniekiem liecina par kanagliflozīna/metabolītu izdalīšanos pienā.
Spanish: En pacientes que toleran bien canagliflozina con TFGe constantemente por debajo de 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl 60 ml/min, la dosis de canagliflozina se debe ajustar o mantenerse en 100 mg una vez al día.
Latvian: Pacientiem, kuri labi panes kanagliflozīnu un kuriem aGFĀ pastāvīgi ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m vai CrCl ir mazāks par 60 ml/min, kanagliflozīna deva ir jākoriģē uz 100 mg vienreiz dienā vai jāturpina lietot 100 mg deva vienreiz dienā.
Spanish: Reacción alérgica grave (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Posibles síntomas de reacción alérgica grave pueden incluir:
Latvian: Smaga alerģiska reakcija (reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Spanish: Canagliflozina 100 mg y canagliflozina 300 mg en combinación con metformina de liberación prolongada (LP) produjeron una mejoría mayor y estadísticamente significativa en la HbA1c en comparación con las dosis correspondientes (100 mg y 300 mg) de canagliflozina sola o metformina LP sola (tabla 5).
Latvian: 100 mg kanagliflozīna un 300 mg kanagliflozīna kombinācijā ar ilgstošas darbības metformīnu statistiski nozīmīgi vairāk samazināja HbA1C, salīdzinot ar atbilstošu kanagliflozīna devu (100 mg un 300 mg) monoterapiju un ilgstošas darbības metformīna monoterapiju (5. tabula).
Spanish: Resultados cardiovasculares
Latvian: Ar sirds-asinsvadu sistēmu saistītie iznākumi
Spanish: Se realizaron circuncisiones con una tasa de 0,31 y 0,09 acontecimientos por 100 pacientes/año con canagliflozina y placebo, respectivamente (ver sección 4.4).
Latvian: Pēc kanagliflozīna vai placebo lietošanas apgraizīšana tika izdarīta attiecīgi 0,31 un 0,09 gadījumos 100 pacientgados (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Invokana 100 mg comprimidos Invokana 300 mg comprimidos canagliflozina
Latvian: Invokana 100 mg tabletes Invokana 300 mg tabletes canagliflozinum
Spanish: Sitagliptina 100 mg + metformina y sulfonilurea (N = 378)
Latvian: Sitagliptīns 100 mg + metformīns un sulfonilurīnvielas atvasinājums (N = 378)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 100 mg o 300 mg de canagliflozina.
Latvian: Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 100 mg vai 300 mg kanagliflozīna.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes que estén tomando canagliflozina darán positivo a glucosa en el análisis de orina.
Latvian: Ņemot vērā kanagliflozīna darbības mehānismu, pacientiem, lietojot kanagliflozīnu, tiks konstatēta glikoze urīnā.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. gada mēnesis}.
Spanish: Canagliflozina 100 mg como tratamiento doble con metformina produjo reducciones similares de la HbA1c respecto al valor basal y canagliflozina 300 mg produjo reducciones mayores (p < 0,05) de la HbA1c en comparación con glimepirida, demostrando la no inferioridad.
Latvian: Lietojot kanagliflozīnu 100 mg divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, tika panākts līdzīgs HbA1c vērtības samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, bet ar 300 mg tika panākti labāki (p < 0,05) HBA1C samazinājuma rādītāji nekā ar glimepirīdu, tādējādi pierādot vismaz līdzvērtīgu efektivitāti.
Spanish: En pacientes que toleran bien canagliflozina 100 mg una vez al día, que tienen una tasa de filtración glomerular estimada (TGFe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 o un aclaramiento de la creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min y que necesitan un control glucémico más estricto, la dosis puede ser aumentada a 300 mg una vez al día por vía oral (ver abajo y sección 4.4).
Latvian: Ja nepieciešama striktāka glikēmijas kontrole, pacientiem, kuri labi panes kanagliflozīna 100 mg devu vienreiz dienā un kuriem aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (aGFĀ) ir ≥ 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ≥ 60 ml/min, devu var palielināt līdz 300 mg vienreiz dienā perorāli (skatīt turpmāk un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) de estudios controlados con placebo e y control activo e y de la experiencia poscomercialización Sistema de clasificación de órganos Frecuencia
Latvian: _e un aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos e un pēcreģistrācijas pieredzē, uzskaitījums tabulas veidā
Spanish: 7,0% y el 3,2% de la dosis radiactiva administrada se recuperó en las heces en forma de canagliflozina, un metabolito hidroxilado, y un metabolito O-glucurónido, respectivamente.
Latvian: C]kanagliflozīna devas lietošanas veseliem indivīdiem 41,5 %, 7,0 % un 3,2 % no lietotās radioaktīvās devas tika atgūta fēcēs attiecīgi kanagliflozīna, hidroksilēta metabolīta un O-glikuronīdu metabolītu veidā.
Spanish: < 60 ml/min/1,73 m2, canagliflozina consiguió una reducción clínicamente significativa de la HbA1c respecto a placebo de -0,47% con canagliflozina 100 mg y de -0,52% con canagliflozina 300 mg.
Latvian: 60 ml/min/1,73 m2 tika konstatēts, ka kanagliflozīns nodrošināja klīniski nozīmīgu HbA1c vērtības samazinājumu salīdzinājumā ar placebo, proti, tas bija -0,47 % ar kanagliflozīnu 100 mg un -0,52 % ar kanagliflozīnu 300 mg. Pacientiem ar sākotnējo aGFĀ vērtību no 45 ml/min/1,73 m2 līdz
Spanish: Diferencia respecto al placebo (media ajustada) (IC del 97,5%)
Latvian: Atšķirība no placebo (koriģētā vidējā vērtība) (97,5 % TI)
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años de edad tuvieron una incidencia mayor de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen (como mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con tasas de incidencia de 5,3; 6,1 y 2,4 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y el grupo control, respectivamente.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadi, biežāk bija vērojamas nevēlamās blakusparādības, kuras saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija): to sastopamība kanagliflozīna 100 mg, kanagliflozīna 300 mg un kontroles grupā bija attiecīgi 5,3, 6,1 un 2,4 gadījumi 100 iedarbības pacientgados.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Latvian: (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Spanish: Dabigatran
Latvian: Dabigatrāns
Spanish: La dosis se aumentó a 300 mg en el 90,7% de los sujetos del grupo de canagliflozina.
Latvian: 90,7% pētāmo personu kanagliflozīna grupā devu titrēja līdz 300 mg.
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, se observó retraso en la osificación de los huesos metatarsianos a exposiciones sistémicas 73 veces y 19 veces mayores que la exposición clínica con la dosis de 100 mg y 300 mg. Se desconoce si el retraso en la osificación se puede atribuir a los efectos de canagliflozina en la homeostais del calcio observada en ratas adultas.
Latvian: Žurku embrionālās un augļa attīstības pētījumā metatarsālo kaulu pārkaulošanās aizkavēšanās tika novērota, ja sistēmiskā kopējā iedarbība 73 reizes un 19 reizes pārsniedza klīnisko kopējo iedarbību attiecīgi 100 mg un 300 mg devai.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico raras
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi reti
Spanish: Canagliflozina no se ha estudiado en insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 o CrCl < 30 ml/min) o en enfermedad renal terminal (ERT).
Latvian: Kanagliflozīna lietošana smagu nieru darbības traucējumu (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 30 ml/min) un NSTS