FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge médian était de 66 ans (intervalle de 37 à 91 ans) ; 57% des patients étaient âgés de plus de 65 ans ; 60% des patients étaient des hommes ; la population d'origine ethnique caucasienne représentait 84% de la population de l'étude, la population d'origine ethnique asiatique 10%, et la population d'origine ethnique africaine 4%.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 66 metai (ribos 37-91); 57% pacientų buvo vyresni kaip 65 metų; 60% pacientų buvo vyrų; baltaodžiai sudarė 84% tyrimo populiacijos, azijiečiai - 10%, juodaodžiai - 4%. 43% pacientai buvo I tarptautinės laipsniavimo sistemos (angl.
French: Taux (taux d'inciden ce /100 pati ent années)
Lithuanian: Dažnis (per100 pacie nto metų)
French: Elotuzumab présente une pharmacocinétique non linéaire, la clairance diminuant avec une augmentation des doses de 0,5 à 20 mg/kg.
Lithuanian: Elotuzumabo farmakokinetika yra netiesinė: jo klirensas mažėja didinant dozę nuo 0,5 iki 20 mg/kg.
French: Hazard Ratio [IC à 95,4%] Test du log-rank stratifié valeur p
Lithuanian: Rizikos santykis [95,4% PI] Stratifikuoto log-rank testo p rodmuo
French: Les jours auxquels Empliciti n'est pas administré mais une dose de dexaméthasone est planifiée (Jours 8 et 22 du cycle 3 et tous les cycles suivants), la dexaméthasone doit être prise à la dose de 40 mg par voie orale.
Lithuanian: Tomis dienomis, kai Emplitici neinfuzuojama, tačiau suplanuota vartoti deksametazono dozę (8 ir 22 dieną 3 ir visų vėlesnių ciklų metu), per burną vartojama 40 mg deksametazono dozė.
French: La SSP médiane per ITT était de 10,25 mois (IC à 95 % : 5,59 ; NE) dans le bras E-Pd et de 4,67 mois (IC à 95 % : 2,83 ; 7,16) dans le bras Pd.
Lithuanian: (95 % PI - nuo 5,59 iki nenustatyto) E Pd grupėje ir 4,67 mėn. (95 % PInuo 2,83 iki 7,16) - Pd grupėje.
French: Cycle 1, Dose 2
Lithuanian: Pirmojo ciklo antra dozė
French: Posologie d'administration en association au lénalidomide et à la dexaméthasone La durée de chaque cycle de traitement est de 28 jours, consultez le Tableau 1 pour voir le schéma posologique.
Lithuanian: Dozavimas vartojant kartu su lenalidomidu ir deksametazonu Kiekvieno gydymo ciklo trukmė yra 28 dienos, dozavimo schema pateikiama 1 lentelėje.
French: Volume final d'Empliciti reconstitué dans le flacon (incluant le volume déplacé par le lyophilisat)
Lithuanian: Galutinis ištirpinto Empliciti tūris flakone (įskaitant kietų miltelių sukeltą tūrio pokytį)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
French: Quand élotuzumab se lie au SLAMF7 sur des cellules de myélome multiple ou des cellules natural killer, il stimule votre système immunitaire pour attaquer et détruire les cellules de myélome multiple.
Lithuanian: Ant dauginės mielomos ląstelių ar natūralių ląstelių‑žudikių) prie SLAMF7 prisijungęs elotuzumabas skatina Jūsų imuninę sistemą atakuoti ir sunaikinti dauginės mielomos ląsteles.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez 19 des 299 patients de l'Etude CA204004.
Lithuanian: CA204125 metu rasta 19 iš 299 pacientų.
French: Un total de 646 patients a été randomisé afin de recevoir le traitement : 321 par Empliciti en association au lénalidomide et à la dexaméthasone et 325 par le lénalidomide et la dexaméthasone.
Lithuanian: Iš viso 646 pacientams buvo atsitiktinai priskirtas gydymas: 321 vartojo Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, 325 vartojo lenalidomidą su deksametazonu.
French: Tableau 12 :
Lithuanian: 12 lentelė.
French: Après résolution de la réaction (symptômes de Grade ≤ 1), Empliciti peut être repris au débit de perfusion initial de 0,5 mL/min.
Lithuanian: Išnykus reakcijai (simptomams tapus ≤ 1 laipsnio), gydymą Empliciti reikia atnaujinti pradiniu 0,5 ml/min. greičiu.
French: Réponse
Lithuanian: Reakcija
French: Les patients présentant une réaction à la perfusion d'intensité légère ou modérée peuvent recevoir Empliciti à un débit de perfusion réduit et sous surveillance étroite (voir rubrique 4.2 Mode d'administration).
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia lengva ar vidutinio sunkumo su infuzija susijusi reakcija, Empliciti vartojimą galima tęsti mažesniu infuzijos greičiu ir atidžiai stebint paciento būklę (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Vartojimo metodas").
French: Avant la perfusion d'Empliciti, la dexaméthasone a été administrée en dose divisée : une dose orale de 28 mg et une dose intraveineuse de 8 mg.
Lithuanian: Prieš Empliciti infuziją buvo vartojama išskaidyta deksametazono dozė: geriamoji 28 mg dozė ir į veną leidžiama 8 mg dozė.
French: Les patients devaient récupérer après une greffe au moins 12 semaines à partir d'une greffe de cellules souches (GCS) autologues, et 16 semaines à partir d'une GCS allogénique.
Lithuanian: Pacientai turėjo būti pasveikę po persodinimo; turėjo būti praėję mažiausiai 12 savaičių po autologinių kamieninių autologinių kamieninių ląstelių persodinimo (angl.
French: Le traitement a été administré au cours de cycles de 4 semaines (cycle de 28 jours) jusqu'à une progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Lithuanian: Gydyta 4 savaičių (28 dienų) ciklais, kol liga pradėdavo progresuoti arba pasireikšdavo nepriimtinas toksinis poveikis.
French: Les réactions à la perfusion très sévères (Grade ≥ 3) peuvent nécessiter l'arrêt définitif du traitement par Empliciti et un traitement d'urgence.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei atsiranda labai sunkių su infuzija susijusių reakcijų (≥ 3 laipsnio), gali reikėti visam laikui nutraukti Empliciti vartojimą ir pradėti skubų gydymą.
French: Posologie d'administration en association au pomalidomide et à la dexaméthasone La durée de chaque cycle de traitement est de 28 jours, consultez le Tableau 2 pour voir le schéma posologique.
Lithuanian: Dozavimas vartojant kartu su pomalidomidu ir deksametazonu Kiekvieno gydymo ciklo trukmė yra 28 dienos, dozavimo schema pateikiama 2 lentelėje.
French: Vous recevrez Empliciti en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou en association au pomalidomide et à la dexaméthasone.
Lithuanian: Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, arba kartu su pomalidomidu ir deksametazonu.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1088/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1088/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1088/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1088/001-002
French: Très Bonne Réponse Partielle (TBRP) n (%) Réponse Partielle (RR/RP) n (%) Réponse Combinée (RC+RCs+TBRP) n (%) Survie Globaleg
Lithuanian: Labai gera dalinė reakcija (angl.very good partial response, VGPR) n (%) Dalinė reakcija (RR/PR) n (%) Kombinuotoji reakcija (CR+sCR+VGPR) n (%) Bendrasis išgyvenamumasg
French: Pour des informations supplémentaires concernant le lénalidomide et la dexaméthasone, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie lenalidomidą ir deksametazoną pateikiama atitinkamose preparato charakteristikų santraukose.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1088/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1088/002
French: Les données de SG issues de l'analyse exploratoire n'étaient pas matures à la date limite de recueil des données (29 novembre 2018) avec un suivi minimum de 18,3 mois.
Lithuanian: lapkričio 29 d.) buvo nesubrendę (minimalus stebėjimo laikotarpis buvo 18,3 mėn.).
French: Ne pas congeler la solution reconstituée ou diluée.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
French: Empliciti en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (CA204004) CA204004 est une étude randomisée, en ouvert, qui a été conduite pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Empliciti en association au lénalidomide et à la dexaméthasone (E-Ld) chez des patients présentant un myélome multiple ayant reçus de un à trois traitements antérieurs.
Lithuanian: Empliciti derinio su lenalidomidu ir deksametazonu tyrimas (CA204004) CA204004 - tai atsitiktinių imčių atviras tyrimas, siekiant įvertinti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojamo Empliciti (E-Ld) veiksmingumą ir saugumą gydant daugine mieloma sergančius pacientus, kuriems jau buvo taikyta nuo vienos iki trijų gydymo schemų.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique d'élotuzumab a été évalué chez des patients présentant une fonction rénale normale (ClCr > 90 mL/min ; N = 8), une insuffisance rénale sévère ne nécessitant pas de dialyse (ClC < 30 mL/min ; N = 9) ou une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (ClCr < 30 mL/min ; N = 9).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis elotuzumabo farmakokinetikai buvo vertinamas tiriant pacientus, kurių inkstų funkcija buvo normali (CrCl > 90 ml/min.; N = 8), kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kai gydymas dializėmis nereikalingas (CrCl <30 ml/min.; N = 9) arba kurie sirgo galutinės stadijos inkstų liga ir kuriuos reikėjo gydyti dializėmis (CrCl < 30 ml/min.; N = 9).
French: Empliciti en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (CA204125) CA204125 est une étude randomisée, en ouvert, menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Empliciti en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (E-Pd) chez des patients atteints d'un myélome multiple réfractaire ou en rechute et réfractaire qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome (IP), et qui ont présenté une progression de la maladie pendant ou dans les 60 jours suivant le dernier traitement.
Lithuanian: Empliciti derinys su pomalidomidu ir deksametazonu (CA204125) CA204125 - tai randomizuotas atviras tyrimas, skirtas įvertinti Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu (E Pd) veiksmingumą ir saugumą refrakterine arba atsinaujinusia ir refrakterine daugine mieloma sergantiems jau bent 2 kartus gydytiems pacientams, tarp kurių vartotų vaistinių preparatų yra lenalidomidas ir proteasomos inhibitorius (PI), jeigu buvo ligos progresavimas arba ji progresavo 60 dienų po paskutinio gydymo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: L'analyse de population PK suggère que les facteurs suivants n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la clairance d'élotuzumab : âge, sexe, race, LDH initial, albumine, insuffisance rénale, insuffisance hépatique légère, et coadministration avec le lénalidomide/la dexaméthasone ou le pomalidomide/la dexaméthasone.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, kliniškai reikšmingos įtakos elotuzumabo klirensui neturi šie faktoriai: amžius, lytis, rasė, pradinė LDH koncentracija, albumino koncentracija, sutrikusi inkstų funkcija, lengvai sutrikusi kepenų funkcija bei kartu vartojami lenalidomidas ir deksametazonas ar pomalidomidas ir deksametazonas.
French: Parmi les patients traités par de l'aspirine, des thromboses veineuses profondes ont été rapportées chez 4,1% des patients traités par Empliciti en association au lénalidomide et la dexaméthasone (E-Ld) et chez 1,4 % des patients traités par le lénalidomide et la dexaméthasone (Ld).
Lithuanian: Vertinant aspirinu gydytus pacientus, giliųjų venų trombozė pasireiškė 4,1% pacientų, vartojusių Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu (E-Ld), ir 1,4% pacientų, vartojusių lenalidomidą ir deksametazoną (Ld).
French: Une prémédication par la dexaméthasone, un antagoniste H1, un antagoniste H2 et du paracétamol doit être administrée avant la perfusion d'Empliciti (voir rubrique 4.2 Prémédication).
Lithuanian: Prieš Empliciti infuziją būtinas parengtinis gydymas deksametazonu, H1 blokatoriumi, H2 blokatoriumi ir paracetamoliu (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Parengtinis gydymas").
French: Les jours auxquels Empliciti est administré, la dexaméthasone doit être prise à la dose de 28 mg une fois par jour par voie orale entre 3 et 24 heures avant Empliciti plus 8 mg par voie intraveineuse entre 45 et 90 minutes avant Empliciti aux jours 1, 8, 15 et 22 des cycles répétés de 28 jours.
Lithuanian: Empliciti infuzijos dienomis 28 mg deksametazono dozę reikia vartoti per burną kartą per parą likus 3-24 valandoms iki Empliciti infuzijos bei 8 mg dozę į veną likus 45-90 minučių iki Empliciti infuzijos 1, 8, 15 ir 22 dienomis kartotinių 28 dienų ciklų metu.
French: Si les symptômes ne réapparaissent pas, le débit de perfusion peut être graduellement augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 5 mL par minute (voir rubrique 4.2 Mode d'administration).
Lithuanian: Jei simptomai neatsinaujina, infuzijos greitį galima laipsniškai didinti kas 30 minučių iki ne didesnio kaip 5 ml/min.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Empliciti N'utilisez jamais Empliciti : si vous êtes allergique à élotuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Lithuanian: Empliciti vartoti negalima: jeigu yra alergija elotuzumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija"). Jei abejojate, pasikalbėkite su gydytoju.
French: Il n'est pas attendu qu'élotuzumab soit excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad elotuzumabo patenka į moters pieną.
French: Excipients : saccharose, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et polysorbate 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas ir polisorbatas 80.
French: HR (IC à 95%) : 0,54 (0,34 ; 0,86) valeur-p : 0,0078
Lithuanian: RS (95% PI): 0,54 (0,34, 0,86) p rodmuo: 0,0078
French: Dans les essais cliniques chez les patients présentant un myélome multiple, l'incidence de toutes les infections, incluant la pneumonie, étaient plus élevées chez les patients traités par Empliciti (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Daugine mieloma sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu visų infekcinių ligų, įskaitant pneumoniją, dažnis Empliciti gydytiems pacientams buvo didesnis (žr.
French: Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique d'élotuzumab n'a été relevée entre les patients présentant une insuffisance rénale sévère (avec ou sans dialyse) et les patients présentant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų elotuzumabo farmakokinetikos skirtumų lyginant pacientus, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kai gydyti dializėmis reikėjo arba nereikėjo), ir pacientus, kurių inkstų funkcija buvo normali, nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
French: Après reconstitution, chaque mL de solution à diluer contient 25 mg d'élotuzumab.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename ml koncentrato yra 25 mg elotuzumabo.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation d'élotuzumab chez la femme enceinte.
Lithuanian: Nėščių moterų gydymo elotuzumabu patirties nėra.
French: Des réactions à la perfusion ont été rapportées chez des patients recevant élotuzumab (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija Pranešta apie su infuzija susijusių reakcijų atvejus elotuzumabu gydytiems pacientams (žr. 4.8 skyrių).
French: La dose recommandée d'Empliciti est de 10 mg/kg administrée par voie intraveineuse chaque semaine aux jours 1, 8, 15 et 22 pour les deux premiers cycles de traitement et puis de 20 mg/kg administrés le jour 1 de chaque cycle de traitement par la suite.
Lithuanian: Rekomenduojama Empliciti dozė yra 10 mg/kg į veną kas savaitę pirmųjų dviejų gydymo ciklų 1, 8, 15 ir 22 dienomis bei 20 mg/kg kiekvieno vėlesnio gydymo ciklo pirmą dieną.
French: La moyenne géométrique du volume de distribution d'élotuzumab au schéma posologique recommandé en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au pomalidomide et à la dexaméthasone à l'état d'équilibre est de respectivement 5,7 l (CV : 23 %) et 5,6 l (CV : 21 %).
Lithuanian: Pagal rekomendacijas dozuojamo elotuzumabo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis, kai susidaro pusiausvyros koncentracija kartu vartojant lenalidomidą ir deksametazoną, yra 5,7 l (VK - 23 %), o kartu vartojant pomalidomidą ir deksametazoną - 5,6 l (VK - 21 %).
French: Si il existe une chance que vous puissiez être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par Empliciti.
Lithuanian: Jei yra bet kokia tikimybė, kad galite pastoti, gydymo Empliciti metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę. Jei Empliciti vartojimo metu pastosite, apie tai pasakykite gydytojui.
French: Si l'un des médicaments du traitement est retardé, interrompu, ou arrêté définitivement, votre médecin décidera comment votre traitement devra être poursuivi.
Lithuanian: Empliciti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo dauginės mielomos. Jeigu bet kurio į gydymo schemą įtraukto vaisto vartojimas yra vėlinamas, sustabdomas arba nutraukiamas, gydytojas nuspręs, kaip bus tęsiamas jūsų gydymas.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Empliciti 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 300 mg d'élotuzumab*.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Empliciti 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 300 mg elotuzumabo*.
French: Les caractéristiques démographiques et de référence étaient équilibrées entre les bras de traitement.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės abejų gydymo grupių pacientų charakteristikos buvo subalansuotos.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Lithuanian: Empliciti sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
French: La dose recommandée de lénalidomide est de 25 mg une fois par jour par voie orale aux jours 1 à 21 des cycles répétés de 28 jours, et au moins 2 h après la perfusion d'Empliciti quand ils sont administrés le même jour.
Lithuanian: Rekomenduojama lenalidomido dozė yra 25 mg, ji vartojama kartą per parą per burną 1-21 dienomis kartotinių 28 dienų ciklų metu ir praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po Empliciti infuzijos, kai vartojama tą pačią dieną.
French: La solution reconstituée doit être diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 % pour obtenir une concentration de perfusion finale entre 1 mg/mL et 6 mg/mL.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą tirpalą reikia atskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu, kad galutinio infuzinio tirpalo koncentracija būtų nuo 1 mg/ml iki 6 mg/ml.
French: La survie globale (SG) était un critère d''évaluation secondaire important.
Lithuanian: Overall survival, OS) buvo antrinė vertinamoji baigtis.
French: Cycle 1, Dose 1
Lithuanian: Pirmojo ciklo pirma dozė
French: Les infections fatales (infections de grade 5) ont été observées chez 5 % des patients traités par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone, et chez 3,6 % des patients traités par pomalidomide et dexaméthasone.
Lithuanian: 5 laipsnio infekcijų) pasireiškė 5 % Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu bei 3,6 % pomalidomido ir deksametazono derinio grupės pacientų.
French: Aux cycles 3 et suivants, une fois toutes les 2 semaines les jours 1 et 15.
Lithuanian: 3 ir vėlesnių ciklų metu - kas 2 savaites (1 ir 15 ciklo dienomis).
French: c valeur-p basée sur le test du chi carré de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par stade de la maladie à l'entrée dans l'étude (Système international de stadification I-II vs III) et le nombre de lignes de traitement antérieures (2-3 vs ≥ 4) lors de la randomisation.
Lithuanian: c p reikšmė apskaičiuota naudojant Cochran Mantel Haenszel chi kvadrato testą stratifikavus pagal ligos stadiją įtraukiant į tyrimą (I-II arba III pagal Tarptautinę stadijų sistemą) ir iki randomizacijos taikytų gydymo eilių skaičių (2-3 arba ≥ 4).
French: Le volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 % doit être ajusté pour ne pas dépasser 5 mL/kg de poids du patient quelle que soit la dose d'Empliciti administrée.
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūrį reikia parinkti taip, kad vartojant bet kokią Empliciti dozę jo tūris neviršytų 5 ml/kg paciento kūno svorio.
French: Infections et infestations Zonaa
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Juosiančioji pūslelinė a
French: La perfusion d'Empliciti est compatible avec : des contenants en PVC et en polyoléfine des kits de perfusion en PVC des filtres en ligne avec membranes en polyethersulfone et nylon et de tailles de pores de 0,2 μm à 1,2 μm.
Lithuanian: PVC infuziniais rinkiniais polietersulfono ir nailono į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais, kurių porų dydis 0,2-1,2 μm.
French: Le traitement par élotuzumab doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Lithuanian: Gydymą elotuzumabu pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.
French: Les réactions à la perfusion d'intensité très sévères peuvent nécessiter l'arrêt définitif du traitement par Empliciti et l'instauration d'un traitement d'urgence.
Lithuanian: Jei atsiranda labai sunkių su infuzija susijusių reakcijų, gali reikėti visam laikui nutraukti Empliciti vartojimą ir pradėti skubų gydymą.
French: Si vous avez utilisé plus d'Empliciti que vous n'auriez dû Puisqu'Empliciti vous sera administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée.
Lithuanian: Empliciti Jums infuzuos sveikatos priežiūros specialistas, todėl nėra tikėtina, kad suvartosite per didelę dozę.
French: Transférer les volumes prélevés dans tous les flacons nécessaires selon la dose calculée pour ce patient dans une seule poche à perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyoléfine contenant le volume calculé de diluant.
Lithuanian: Iš visų flakonų perkelkite ištrauktus tūrius, kurių reikia atsižvelgiant į konkrečiam pacientui apskaičiuotą dozę, į vieną iš polivinilchlorido arba poliolefino pagamintą infuzijos maišelį, kuriame yra apskaičiuotas skiediklio tūris. Švelniai sumaišykite infuzinį tirpalą, sukiodami jį rankose.
French: Elotuzumab cible également SLAMF7 sur les cellules myélomateuses et par des interactions avec les récepteurs Fc sur des cellules immunitaires spécifiques, il favorise la mort des cellules du myélome via un mécanisme de cytotoxicité cellulaire dépendant des anticorps (ADCC) à médiation par les cellules NK et phagocytose cellulaire dépendant des anticorps à médiation par macrophages (ADCP).
Lithuanian: Be to, elotuzumabas veikia SLAMF7 ant mielomos ląstelių ir, sąveikaudamas su Fc receptoriais ant specifinių imuninių ląstelių, skatina mielomos ląstelių žuvimą NK ląstelių perduodamo nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksinio poveikio (angl.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'altération du profil pharmacocinétique, de l'efficacité ou du profil de toxicité associé au développement d'anticorps anti-médicament sur la base des analyses pharmacocinétiques de la population et des réponses à l'exposition.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos ir ekspozicijos-reakcijos analize, duomenų apie aiškų priežastinį farmakokinetikos, veiksmingumo ar toksinių savybių pokyčių ryšį su antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymu negauta.
French: Sur les 53 patients traités par Empliciti dans l'étude CA204125 et évaluables pour la présence d'anticorps anti-médicaments, 19 patients (36 %) ont été testés positifs, dont 1 patient a été testé positif de manière persistante, aux anticorps anti-médicaments survenant en cours de traitement avec un dosage ECL.
Lithuanian: CA204125 metu Empliciti vartojusių pacientų, kuriuos buvo galima ištirti dėl gydymo metu susidariusių antikūnų prieš preparatą, ECL metodu jų rasta 19 (36 %), iš jų vienam antikūnai išliko ir kartojant tyrimus.