FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: pakiranje za začetek zdravljenja: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet +14 tablet
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) pakkett tal-bidu: 14-il pillola + 14il pillola + 14il pillola +14il pillola
Slovenian: Podatki in vitro
Maltese: Dejta in vitro
Slovenian: • konvulzije.
Maltese: • Konvulsjoni.
Slovenian: Izdelovalec Accord Healthcare Limited
Maltese: Manifattur : Accord Healthcare Limited
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Odrasla populacija
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Popolazzjoni adulta
Slovenian: Podatki in vivo
Maltese: Dejta in vivo
Slovenian: Titracija (inkrementalni koraki)
Maltese: Titrazzjoni (passi inkrimentali)
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Slovenian: 2 mg/kg/dan
Maltese: 2 mg/kg/jum
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom(1)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson(1)
Slovenian: Pakiranja po 14, 56, 60 ali 168 tablet
Maltese: Pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola
Slovenian: Prilagojena absolutna razlika med zdravljenji je bila -1,3 % (95 % CI: -5,5, 2,8).
Maltese: 3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Slovenian: WESSLING Hungary Kft,
Maltese: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija stanje zmedenosti nespečnost(1)
Maltese: Depressjoni Stat konfużjonali Insomnja(1)
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza(1)
Maltese: Nekroliżi tossika epidermali(1)
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. septembra 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Settembru 2017
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Združeno kraljestvo ali
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Slovenian: Parcialni napadi imajo pri otrocih od 4. leta starosti in pri odraslih podoben klinični izraz.
Maltese: Aċċessjonijiet ta' feġġa parzjali għandhom espressjoni klinika simili fi tfal minn 4 snin ta' età u fladulti.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lakozamid v plazemskih koncentracijah, izmerjenih v kliničnih preskušanjih, ne inducira encimov CYP1A2, CYP2B6 in CYP2C9 ter ne zavira encimov CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in CYP2E1.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CPY1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Slovenian: Učinkovina lakozamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoksipropionamid) je delujoča aminokislina.
Maltese: Is-sustanza attiva, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) huwa amino-aċidu funzjonalizzat.
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Združeno kraljestvo ali
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit jew
Slovenian: 100 mg/dan ali 200 mg/dan 100 mg/dan
Maltese: 100 mg/jum jew 200 mg/jum 100 mg/jum
Slovenian: • vnetje žrela (faringitis);
Maltese: • Uġigħ fil-griżmejn (farinġite);
Slovenian: nistagmus hipoestezija disartrija motnje pozornosti parestezija
Maltese: Nystagmus Ipoestesja Disartrija Disturbi fl' attenzjoni Paraestezja
Slovenian: Največji priporočeni odmerek do 600 mg/dan do 400 mg/dan
Maltese: Doża massima rakkomandata sa 600 mg/jum sa 400 mg/jum
Slovenian: Povišane vrednosti ALT na ≥ 3x zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN-upper limit of normal), so se pojavile pri 0,7 % (7/935) bolnikov, ki so jemali lakozamid, in pri 0% (0/356) bolnikov, ki so jemali placebo.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Slovenian: • omotica;
Maltese: • sturdament;
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Slovenian: PRETISNI OMOT - 4. teden
Maltese: Tfal iżgħar minn 4 snin
Slovenian: V nekliničnih poskusih je lakozamid v kombinaciji z levetiracetamom, karbamazepinom, fenitoinom, valproatom, lamotriginom, topiramatom ali gabapentinom pokazal sinergistične ali aditivne antikonvulzivne učinke.
Maltese: F'esperimenti mhux kliniċi, lacosamide flimkien ma' levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramide jew gabapentin wera effetti ta' kontra l-epilessija sinerġistiċi jew addittivi.
Slovenian: • zdravila za glivične okužbe, ki se imenujejo flukonazol, itrakonazol ali ketokonazol;
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;
Slovenian: ventrikularna tahiaritmija (1)
Maltese: Takiarritmija ventrikolari (1)
Slovenian: Obloga tablete: polivinilalkohol, polietilenglikol, smukec, titanov dioksid (E171), lecitin (sojin) in barvila* *Barvila so:
Maltese: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), leċitina (sojja) u sustanzi koloranti* * Is-sustanzi koloranti huma:
Slovenian: fibrilacija(1,2) atrijska undulacija(1,2)
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali(1,2)
Slovenian: Na podlagi analize kovariance je bilo ugotovljeno 31,72 -odstotno zmanjšanje teh napadov (95-% IZ: 16.342; 44.277).
Maltese: Il-perċentwali ta' tnaqqis fuq il-plaċebo bbażat fuq l-analiżi tal-kovarjanza kien ta' 31.72 % (95 % CI: 16.342,44.277).
Slovenian: Največji priporočeni odmerek pri bolnikih ≥ 30 kg do < 50 kg do 8 mg/kg/dan
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 30 kg sa < 50 kg sa 8 mg/kg/jum
Slovenian: povišane vrednosti jetrnih encimov (> 2x ULN) (1)
Maltese: Żieda fl-enżimi talfwied (> 2x ULN)
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)(1,2)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) (1,2)
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb, imenovana klaritromicin ali rifampicin;
Maltese: • mediċini użati fil-kura ta' infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin jew rifampicin;
Slovenian: V kliničnem preskušanju samostojnega zdravljenja, kjer so primerjali lakozamid s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, so o sinkopi poročali pri 7/444 (1,6 %) bolnikih, ki so prejemali lakozamid in pri 1/442 (0,2 %) bolnikih, ki so prejemali karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem.
Maltese: F'prova kliniċa ta' monterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, sinkope kien irrapportat f'7/444 (1.6%) pazjenti fuq lacosamide u f'1/442 (0.2%) pazjenti fuq carbamazepine CR.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord filmsko obložene tablete je na voljo v pakiranjih po 14, 56, 60 ali 168 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Lacosamide Accord issibu f'pakketti ta' 14, 56, 60 jew 168 pillola.
Slovenian: angioedem(1) urtikarija(1)
Maltese: Anġjodema(1) Urtikarja(1)
Slovenian: Pakiranja po 14 x 1 ali 56 x 1 tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Maltese: Pakketti ta 14 x 1 jew 56 x 1 pillola f'folji li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
Slovenian: Pri zdravljenih bolnikih, ki so končali titracijo in začeli s prenehanjem jemanja antiepileptikov (284 oziroma 99), je bilo v ciljnem opazovanem obdobju 70 dni samostojno zdravljenje vzdrževano pri 71,5 % oziroma 70,7 % bolnikov od 57-105 dni (mediana 71 dni).
Maltese: Fil-pazjenti trattati li lestew it-titrazzjoni u bdew innaqqsu l-prodotti ta' kontra l-epilessija ( 284 u 99 rispettivament), monoterapija kienet mantenuta f' 71.5 % u 70.7 % tal-pazjenti rispettivament għal 57-105 ġurnata (medda ta' 71 ġurnata), fuq il-perjodu ta' osservazzjoni mmirrat ta' 70 ġurnata.
Slovenian: Otroci (od 4. leta starosti) in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg
Maltese: Tfal (minn età ta' 4 snin) u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg
Slovenian: • Tableto zdravila Lacosamide Accord pogoltnite s kozarcem vode.
Maltese: • Ibla' l-pillola Lacosamide Accord b'tazza ilma.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza-L, hidroksipropilceluloza (delno substituirana), koloidni brezvodni silicijev dioksid, krospovidon in magnezijev stearat.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (sostitut b'mod baxx), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
Slovenian: V dopolnilnih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z epilepsijo je bila incidenca atrioventrikularnega bloka prve stopnje opredeljena kot občasni neželeni učinek, ki se je pojavil pri 0,7 %, 0 %, 0,5 % oziroma 0 % bolnikov, ki so jemali lakozamid v odmerku 200 mg, 400 mg, 600 mg oziroma placebo.
Maltese: F'provi kliniċi aġġuntivi f'pazjenti epilettiċi, ir-rata tal-inċidenza ta' blokk AV tal-ewwel grad rappurtat mhuwiex komuni, 0.7%, 0%, 0.5% u 0% għal lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg jew placebo, rispettivament.
Slovenian: Potencialno elektroklinično poslabšanje pri specifičnih epileptičnih sindromih pri pediatrični populaciji.
Maltese: Potenzjal għal aggravar elettro-kliniku f'sindromi ta' epilessija perdjatrika speċifiċi
Slovenian: Skupaj 67,8 % bolnikov, randomiziranih na lakozamid, in 58,1 % bolnikov, randomiziranih na placebo, je poročalo o vsaj enem neželenem učinku.
Maltese: Total ta' 67.8 % tal-pazjenti randomizzati għal lacosamide u 58.1 % tal-pazjenti randomizzati għal plaċebo rrappurtaw mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Slovenian: • Neželeni učinki, o katerih so poročali po vnosu več kot 800 mg so omotica, navzea, bruhanje, epileptični napadi (generalizirani tonično-klonični napadi, status epilepticus).
Maltese: • Reazzjonijiet irrappurtati wara t-teħid ta' iżjed minn 800 mg kienu sturdament, dardir, rimettar, aċċessjonijiet ( aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic ġeneralizzat, staus epilepticus).
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
Maltese: Terapija aġġuntiva
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje epilepsije.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija
Slovenian: 08040 Barcelona, Španija ali
Maltese: Zona Franca 08040 Barcellona SPANJA
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet.
Maltese: 14-il pillola miksija.
Slovenian: • Zdravilo Lacosamide Accord se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 4 leta in več.
Maltese: • Lacosamide Accord jintuża fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 4 snin u aktar.
Slovenian: O tem so pri lakozamidu poročali pri
Maltese: Ħsibijiet u mġiba suwiċidali
Slovenian: Pakiranje po 14 x 1 ali 56 x 1 tableta je na voljo v perforiranih PVC-PVDC/aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek, pokritih z aluminijasto folijo.
Maltese: Il-pakkett ta' 14 x 1 u 56 x 1 ssibu f'folji tal PVC/PVDC/Aluminju li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli ssiġillati b'fojl tal-aluminju, il-pakketti l-oħra kollha ssibhom f'folji standard talPVC/PVDC/Aluminju ssiġillati b'fojl tal-aluminju.
Slovenian: Lakozamid ni vplival na farmakokinetiko omeprazola (ki se metabolizira s CYP2C19 in CYP3A4, odmerek lakozamida 300 mg dvakrat na dan).
Maltese: Lacosamide ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' omeprazole (immetabolizzat b' CYP2C19 u CYP3A4, lacosamide jingħata 300 mg darbtejn kuljum).
Slovenian: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španija ali
Maltese: Zona Franca, Barcellona, 08040 Barcellona, Spanja jew
Slovenian: 50 mg tableta: rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), indigotin (E132) 100 mg tableta: rumeni železov oksid (E172)
Maltese: Pillola 50 mg: : Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), indigo carmine aluminum lake (E132) Pillola 100 mg: Iron oxide yellow (E172)
Slovenian: Največji priporočeni odmerek pri bolnikih < 20 kg do 12 mg/kg/dan Največji priporočeni odmerek pri bolnikih ≥ 20 kg do < 30 kg do 10 mg/kg/dan
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti < 20 kg sa 12 mg/kg/jum Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 20 kg sa < 30 kg sa 10 mg/kg/jum
Slovenian: Normalizirana razlika telesne mase je bila 26 % pri moških in 23 % pri ženskah.
Maltese: Id-differenza normalizzata tal-piz tal-ġisem kienet ta' 26 u 23% rispettivament.
Slovenian: 150 mg tableta: rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172) 200 mg tableta: indigotin (E132)
Maltese: Pillola 150 mg: Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172) Pillola 200 mg: Indigo carmine aluminum lake (E132)
Slovenian: 50 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,105 mg lecitina (soja) 100 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,210 mg lecitina (soja) 150 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,315 mg lecitina (soja) 200 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,420 mg lecitina (soja) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: 50 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.105 mg ta' leċitina (sojja) 100 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.210 mg ta' leċitina (sojja) 150 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.315 mg ta' leċitina (sojja) 200 mg: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.420 mg ta' leċitina (sojja) Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: Pri starejši populaciji je bil vzdrževalni odmerek lakozamida 200 mg/dan pri 55 bolnikih (88,7 %), 400 mg/dan pri 6 bolnikih (9,7 %) in pri 1 bolniku (1,6 %) se je odmerek povečal na več kot 400 mg/dan.
Maltese: Fil-popolazzjoni anzjana, iddoża ta' manteniment ta' lacosamide kienet ta' 200 mg/ġurnata f' 55 pazjent (88.7%), 400 mg/ġurnaf' 6 pazjenti (9.7%) u d-doża eskalat għal 400 mg/ġurnata f'pazjent 1 (1.6%).
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 40 kg, je priporočen največji odmerek do 12 mg/kg/dan.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 40 kg, hija rrakkomandata doża massima sa 12 mg/kg/jum.
Slovenian: V celoti je bil delež bolnikov, pri katerih se je pogostnost napadov zmanjšala za 50 %, pri placebu 23 %, pri bolnikih, ki so jemali lakozamid v odmerku 200 mg/dan, 34 % in pri bolnikih, ki so jemali lakozamid v odmerku 400 mg/dan, 40 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni fuq kollox bi tnaqqis ta' 50% filfrekwenza ta' aċċessjonijiet kien ta' 23%, 34%,u 40% għal-plaċebo, lacosamide 200 mg/ġurnata u lacosamide 400 mg/ġurnata.
Slovenian: Pri blagi in zmerni ledvični okvari prilagoditev odmerka pri odraslih in pediatričnih bolnikih ni potrebna (CLCR > 30 ml/min).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament f'pazjenti adulti u pedjatriċi b'indeboliment ħafif jew moderat talkliewi (CLCR >30 ml/min).
Slovenian: Stopnja prekinitev zaradi neželenih učinkov, opaženih pri lakozamidu, je bila 21,0 % (13/62) pri starejših bolnikih v primerjavi z 9,2 % (35/382) pri mlajših odraslih bolnikih.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba ġrajjiet avversi osservata b' lacosamide kienet ta' 21.0% (13/62) f'pazjenti anzjani versus 9.2% (35/382) f'pazjenti adulti iżgħar.
Slovenian: 4. teden Pakiranje z oznako "4. teden"
Maltese: Ġimgħa 4 Pakkett immarkat "Ġimgħa 4"
Slovenian: Ocenjeno razmerje 6-mesečnega obdobja brez napadov je bilo z uporabo analize preživetja po metodi Kaplan-Meier 89,8 % za bolnike, ki so se zdravili z lakozamidom in 91,1 % za bolnike, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem.
Maltese: Ir-rati ta' sitt xhur ħielsa minn aċċessjonijiet kienu smati għal 89.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 91.1% għal pazjenti fuq carbamazepine CR treated patients billi intużat il-metodu ta' analiżi tas-sopravivenza Kaplan-Meier.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek pri bolnikih < 40 kg do 12 mg/kg/dan Največji priporočeni odmerek pri bolnikih ≥ 40 kg do < 50 kg do 10 mg/kg/dan
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti < 40 kg sa 12 mg/kg/jum Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 40 kg sa < 50 kg sa 10 mg/kg/jum
Slovenian: Bolezni prebavil slabost bruhanje zaprtost flatulenca dispepsija suha usta driska
Maltese: Nystagmus Ipoestesja Disartrija Disturbi flattenzjoni Paraestesja
Slovenian: Starejši (starejši od 65 let)
Maltese: Anzjani ( aktar minn 65 sena)
Slovenian: PRETISNI OMOT
Maltese: Viżżjoni mċajpra
Slovenian: • zdravilo za HIV, ki se imenuje ritonavir;
Maltese: • mediċina għall-kura tal-HIV li tissejjaħ ritonavir;
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX18
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini ta' kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Slovenian: Učinki so bili po intenziteti običajno blagi do zmerni.
Maltese: Dawn ħafna drabi kienu effetti ħfief għal moderati.
Slovenian: agresija agitacija(1)
Maltese: Agranuloċitożi(1)
Slovenian: Odmerek se mora dati pod zdravniškim nadzorom, pri čemer je treba upoštevati možnost povečanja incidence resnih srčnih aritmij in neželenih učinkov na centralni živčni sistem (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Għandha tingħata taħt superviżżjoni medika b'konsiderazzjoni għall-potenzjal ta' żieda fl-inċidenza ta' arritmija kardijaka serja u reazzjonijiet mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasli
Maltese: Adoloxxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar, u adulti
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord filmsko obložene tablete je pakirano v PVC-PVDC/aluminijastih pretisnih omotih.
Maltese: Lacosamide Accord pilloli miksija b'rita huma ppakkjati f'folji tal-PVC-PVDC/tal-Aluminju.
Slovenian: Obvladovanje prevelikega odmerjanja
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lacosamide Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lacosamide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lacosamide Accord
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lacosamide Accord, lakozamid, je zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lacosamide Accord, lacosamide, hija mediċina kontra l-epilessija.
Slovenian: Lacosamide Accord je zdravilo za epilepsijo, ki se uporablja za zdravljenje parcialnih napadov (epileptičnih napadov, ki se začnejo v določenem delu možganov) pri bolnikih z epilepsijo, starih 16 let ali več.
Maltese: Lacosamide Accord huwa mediċina kontra l-epilessija li tintuża biex tikkura attakki ta' puplesija li jevolvu b'mod parzjali (attakki epilettiċi li jibdew minn parti speċifika tal-moħħ) f'pazjenti li jbatu millepilessija u li għandhom minn 16-il sena ‘l fuq.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lacosamide
Slovenian: Natančen način delovanja lakozamida doslej še ni bil pojasnjen, vendar se zdi, da zmanjšuje dejavnost natrijevih kanalčkov (por na površini živčnih celic), ki omogočajo, da se električni impulzi prenašajo med živčnimi celicami.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif taħdem il-lakosamide għadu mhuwiex ċar, iżda jidher li din tnaqqas l-attività tal-kanali tas-sodju (pori fil-wiċċ taċ-ċelloli tannervituri) li jippermettu t-trażmissjoni ta' impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lacosamide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lacosamide Accord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Vimpat, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Lacosamide Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Vimpat, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lacosamide Accord.
Slovenian: 14 tablets
Maltese: 28 pilloli
Slovenian: 5 vial
Maltese: 5 fjali
Slovenian: Paket za začetno zdravljenje: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet + 28tablet
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament : 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Slovenian: 1 steklenica + 1 merica + 1 brizga za peroralno dajanje + 1 adapter
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali + 1 adattur
Slovenian: Lakozamid UCB 50 / 100/ 200 mg
Maltese: 10 mg/mL Mistura
Slovenian: Lakozamid UCB 10 mg/ml Sirup steklenica (steklo)
Maltese: Użu mill-ħalq flixkun (ħġieġ)
Slovenian: Podatki in vitro
Maltese: Data in vitro
Slovenian: • Aspartam (E951): vir fenilalanina.
Maltese: • Aspartame (E951): sors ta' phenylalanine.
Slovenian: Čas dajanja je običajno od 15 do 60 minut.
Maltese: Din tingħata fuq 15 sa 60 minuta.
Slovenian: Pakiranja po 1x20 ml in 5x20 ml.
Maltese: Pakketti ta' 1x20 ml u 5x20ml.
Slovenian: eritem(4)
Maltese: Eritema(4)
Slovenian: • dvojni vid (diplopija).
Maltese: • Vista doppja (diplopja).
Slovenian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIJA
Maltese: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud
Slovenian: • Sorbitol (vrsta sladkorja).
Maltese: • Sorbitol (tip ta' zokkor):
Slovenian: 5 x 20 ml raztopine za infundiranje
Maltese: 5 x 20 ml soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Maltese: M'hemmx data disponibbli.
Slovenian: atrijska fibrilacija(1,2)
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali(1,2)
Slovenian: Podatki in vivo
Maltese: Data in vivo
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB vsebuje sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat in aspartam
Maltese: Lacosamide UCB fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate u aspartame
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB sirup vsebuje sorbitol (E420).
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha sorbitol (E420).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lakozamid v plazemskih koncentracijah, izmerjenih v kliničnih preskušanjih, ne inducira encimov CYP1A2, CYP2B6 in CYP2C9 ter ne zavira encimov CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in CYP2E1.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CYP1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Slovenian: Vsebuje sorbitol (E420), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aspartam (E951) in natrij.
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u aspartame (E951) u sodju.
Slovenian: povišane vrednosti jetrnih encimov (> 2x ULN) (1)
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied (> 2x ULN) (1)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom(1)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson(1)
Slovenian: agresija agitacija(1)
Maltese: Aggressjoni Aġitazzjoni(1)
Slovenian: EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Maltese: EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Slovenian: • Druge pomožne snovi so: glicerol (E422), natrijev karmelozat, sorbitol, tekoči (kristalizirajoči) (E420), makrogol 4000, natrijev klorid, citronska kislina (brezvodna), kalijev acesulfamat (E950), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), okus jagode (vsebuje propilenglikol, maltol), prekrivni okus (vsebuje propilenglikol, aspartam (E951), kalijev acesulfamat (E950), maltol, deionizirano vodo), prečiščena voda.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma: glycerol (E422), carmellose sodju, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodju methylparahydroxybenzoate (E219), propylene glycol, aspartame (E951), maltol, togħma ta' frawli (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (li fih propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), ilma purifikat.
Slovenian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemčija.
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.
Slovenian: Povišane vrednosti ALT na ≥ 3x zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN-upper limit of normal), so se pojavile pri 0,7 % (7/935) bolnikov, ki so jemali zdravilo Lakozamid UCB, in pri 0 % (0/356) bolnikov, ki so jemali placebo.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide UCB u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.