FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während dieser Prüfungen war der am häufigsten zirkulierende Rotavirus-Genotyp G1P8, während die Rotavirus-Genotypen G2P4, G3P8, G4P8 und G9P[8] weniger häufig nachgewiesen wurden.
Czech: V průběhu těchto studií byl nejčastějším genotypem rotaviru v krevním oběhu G1P[8]; zatímco rotaviry genotypů G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] byly zjišťovány méně často.
German: RotaTeq schützt nicht vor Gastroenteritis, die durch andere Krankheitserreger als Rotaviren verursacht werden.
Czech: Přípravek RotaTeq nechrání proti gastroenteritidám způsobeným jinými patogeny než rotaviry.
German: Die Wirksamkeit von RotaTeq war in dieser Säuglingsuntergruppe und bei zum Termin geborenen Säuglingen vergleichbar.
Czech: Účinnost přípravku RotaTeq byla srovnávána mezi touto podskupinou dětí a dětmi narozenými v termínu.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Gastroenteritis in Zusammenhang mit dem Impfvirus bei Säuglingen mit schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID) beobachtet (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Případy gastroenteritidy v souvislosti s virem očkovací látky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh u kojenců s těžkým kombinovaným imunodeficitem (Severe Combined Immunodeficiency DiseaseSCID, viz bod 4.3).
German: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich
Czech: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francie
German: Die zeitgleiche Verabreichung von RotaTeq mit Impfstoffen, die eines oder mehrere der folgenden Antigene enthalten, an Säuglinge im Alter von etwa 2, 4 und 6 Monaten zeigte, dass die Immunantworten und die Verträglichkeitsprofile der verabreichten Impfstoffe nicht beeinflusst wurden: Diphtherie-Tetanus-azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTaP), Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), Hepatitis-B-Impfstoff (HBV), Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV).
Czech: Současné podávání přípravku RotaTeq s očkovacími látkami obsahujícími jeden nebo více následujících antigenů ve věku přibližně 2, 4 a 6 měsíců prokázalo, že nedošlo k ovlivnění imunitních odpovědí a bezpečnostních profilů podávaných očkovacích látek: - očkovací látka proti difterii tetanu acelulární pertusi (DTaP) - očkovací látka proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) - inaktivovaná očkovací látka proti poliomyelitidě (IPV) - očkovací látka proti hepatitidě B (HBV) - konjugovaná pneumokoková očkovací látka (PCV)
German: Eine Impfdosis befindet sich in einer Tube mit einer Einzeldosis; der Impfstoff ist eine blassgelbe klare Lösung, die einen leichten rosa Farbstich haben kann.
Czech: Tato očkovací látka je obsažena v jednodávkových tubách a jedná se o světle žlutou čirou tekutinu, která může být až narůžovělá.
German: RotaTeq ist gemäß den offiziellen Impfempfehlungen zu verabreichen.
Czech: Přípravek RotaTeq je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
German: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Czech: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
German: RotaTeq enthält Saccharose.
Czech: Přípravek RotaTeq obsahuje sacharózu.
German: RotaTeq ist ein Schluckimpfstoff, der hilft, Säuglinge und Kleinkinder vor Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), ausgelöst durch eine Infektion mit Rotaviren, zu schützen.
Czech: RotaTeq je očkovací látka k perorálnímu podání, která pomáhá chránit kojence a malé děti před gastroenteritidou (průjem a zvracení) vyvolanou rotavirovou infekcí, přičemž se může podávat dětem od 6 do 32 týdnů věku (viz bod 3).
German: Von der Geburt bis zu einem Alter von 6 Wochen RotaTeq ist bei Säuglingen dieser Altersgruppe nicht indiziert.
Czech: Od narození do 6 týdnů Přípravek RotaTeq není u této podskupiny pediatrické populace indikován.
German: In einer Untergruppe von Säuglingen aus drei placebokontrollierten klinischen Prüfungen (n = 6.130 RotaTeq-Empfänger und 5.560 Placebo-Empfänger) wurden nach der Impfung 42 Tage lang alle unerwünschten Ereignisse bewertet, unabhängig davon, ob zeitgleich auch andere pädiatrische Impfstoffe angewendet wurden.
Czech: V podskupině kojenců ze 3 placebem kontrolovaných klinických studií (n = 6 130 příjemců přípravku RotaTeq a 5 560 příjemců placeba) byl RotaTeq hodnocen z hlediska všech nežádoucích účinků v době 42 dnů od vakcinace bez současného podání jiných pediatrických očkovacích látek nebo s nimi.
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit RotaTeq möglicherweise nicht alle geimpften Säuglinge vollständig geschützt.
Czech: Podobně jako u jiných očkovacích látek nemusí vakcinace očkovací látkou RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem příjemcům.
German: Diese Säuglinge sollten die erste Impfdosis zwischen 6 und 12 Wochen nach der Geburt erhalten.
Czech: První dávka má být podaná těmto dětem mezi 6. až 12. týdnem života.
German: Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihrem Kind starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, ein aufgeblähter Bauch und/oder hohes Fieber auftreten, nachdem es RotaTeq erhalten hat (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: Pokud po podání přípravku RotaTeq zaznamenáte u Vašeho dítěte závažnou bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
German: Derzeit gibt es noch kein immunologisches Korrelat für die Schutzwirkung von Rotavirus-Impfstoffen.
Czech: Imunologický korelát ochrany u očkovacích látek proti rotavirům zatím nebyl zjištěn.
German: In klinischen Prüfungen wurde die Wirksamkeit gegen Gastroenteritis, verursacht durch Rotaviren der Genotypen G1P8, G2P4, G3P8, G4P8 und G9P[8], nachgewiesen.
Czech: V klinických hodnoceních byla účinnost prokázána proti gastroenteritidě způsobené rotavirem genotypů G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
German: Wenn Sie einen Termin für die Impfung mit RotaTeq versäumt haben
Czech: Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro dávku přípravku RotaTeq
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Fieber (20,9 %), Durchfall (17,6 %) und Erbrechen (10,1 %); diese Nebenwirkungen traten in der RotaTeq-Gruppe häufiger auf als in der Placebo-Gruppe.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji při podávání očkovací látky než při podávání placeba, byly pyrexie (20,9 %), průjem (17,6 %) a zvracení (10,1 %).
German: Ihr Kind wird drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen erhalten.
Czech: Vaše dítě dostane 3 dávky přípravku RotaTeq s odstupem nejméně 4 týdny.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Termine einhalten, die Ihnen Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal zur Verabreichung der nachfolgenden Dosen des Impfstoffs gibt.
Czech: Je třeba dbát pokynů lékaře/zdravotnického pracovníka ohledně dalších návštěv dítěte pro následné dávky očkovací látky.
German: Diese Säuglinge sollten die erste Dosis RotaTeq frühestens 6 Wochen nach der Geburt erhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: První dávka přípravku RotaTeq může být těmto dětem podána ve věku nejméně 6 týdnů (viz body 4.4.a 5.1).
German: Die Inzidenz schwerer RV-bedingter Gastroenteritis, ausgelöst durch die Genotypen G1 bis G4 in der zweiten Rotavirus-Saison nach der Impfung, konnte um 88,0 % 95 % KI: 49,4; 98,7 und von Gastroenteritis jedes Schweregrades um 62,6 % 95 % KI: 44,3; 75,4 gesenkt werden.
Czech: Snížení incidence RV gastroenteritidy vyvolané genotypy G1-G4 v druhé rotavirové sezóně po vakcinaci dosáhlo 88,0 % [95% interval spolehlivosti: 49,4; 98,7] u závažného onemocnění a 62,6 % [95% interval spolehlivosti: 44,3; 75,4] u onemocnění bez ohledu na jeho závažnost.
German: Die Evidenz für die Schutzwirkung vor Rotaviren der Genotypen G2P4, G3P8, G4P8 und G9P8 basiert auf geringeren Fallzahlen als für den Typ G1.
Czech: Účinnost proti rotavirům genotypů G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] byla založena na menším počtu případů než účinnost proti sérotypům G1.
German: Wie bei allen Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt
Czech: Jako je tomu u všech očkovacích látek, vždy musí být snadno k dispozici vhodné lékařské ošetření pro případ anafylaktické příhody po podání očkovací látky (viz bod 4.8).
German: Rotaviren*, Typ P1A[8]
Czech: P1A[8]
German: RotaTeq ist in Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 Dosiertube(n) erhältlich.
Czech: RotaTeq se dodává ve velikosti balení po 1 a 10 dávkovacích tubách.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur postexpositionellen Prophylaxe mit RotaTeq vor.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně použití přípravku RotaTeq k profylaxi po expozici infekci.
German: In einer klinischen Studie wurde RotaTeq ungefähr 1.000 Säuglingen verabreicht, die mit einem Gestationsalter von 25 bis 36 Wochen geboren worden waren.
Czech: V klinických studiích byl přípravek RotaTeq podáván přibližně 1 000 dětem, které se narodily od 25. týdne do 36. týdne těhotenství.
German: Es stehen keine Daten zur Austauschbarkeit von RotaTeq mit anderen Rotavirus-Impfstoffen zur Verfügung; daher sollte für die noch ausstehenden Dosen bei Säuglingen, deren Grundimmunisierung mit RotaTeq begonnen wurde, der gleiche Impfstoff verwendet werden.
Czech: Protože nejsou k dispozici údaje o zaměnitelnosti přípravku RotaTeq s jinými očkovacími látkami proti rotavirům, doporučuje se, aby kojenci, jimž se jako první podá k imunizaci proti rotavirům přípravek RotaTeq, dostali další dávky téže očkovací látky.
German: In einer großen Post-MarketingBeobachtungsstudie zur Sicherheit wurde kein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines KawasakiSyndroms bei Säuglingen, die RotaTeq erhielten, beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U dětí, kterým byl podáván přípravek RotaTeq ve velké observační poregistrační studii bezpečnosti, žádné zvýšení rizika Kawasakiho nemoci nebylo pozorováno (viz bod 5.1).
German: Es gibt Fälle, bei denen RotaTeq in einer höheren als der empfohlenen Dosierung angewendet wurde.
Czech: Existují hlášení o podání vyšších dávek přípravku RotaTeq než doporučených.
German: Nach der Markteinführung wurde Gastroenteritis mit Ausscheidung des Impfvirus im Stuhl bei Säuglingen mit schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID) beobachtet.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u dětí s těžkým kombinovaným imunodeficitem (Severe Combined Immunodeficiency Disease - SCID) hlášena gastroenteritida s uvolňováním viru očkovací látky.
German: Immunsystem hat, die z. B. an Krebs erkrankt ist oder Arzneimittel einnimmt, die das
Czech: např. s osobou s rakovinou nebo s osobou užívající léky, které mohou oslabit imunitní systém.
German: ≥ 2,0 x 10 6 IE Typ P1A[8] ≥ 2,3 x 10 6 IE
Czech: P1A[8] 2,3 x 10
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Überdosierung war im Allgemeinen mit dem bei empfohlener Dosierung vergleichbar.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků hlášených u předávkování srovnatelný s profilem pozorovaným u doporučených dávek přípravku RotaTeq.
German: 2 ml Lösung zum Einnehmen in einer Tube Packung mit 1x1 Dosis Packung mit 10x1 Dosis
Czech: 2 ml perorálního roztoku v tubě velikost balení po 1 tubě velikost balení po 10 tubách
German: Im Rahmen der REST-Studie wurde RotaTeq ungefähr 1.000 Frühgeborenen (Gestationsalter von 25 bis 36 Wochen) verabreicht.
Czech: Ve studii REST byl podán RotaTeq přibližně 1 000 dětem narozeným v 25. až 36. týdnu těhotenství.
German: Alle drei Dosen sollten möglichst vor Vollendung der 20. bis 22.
Czech: Dává se přednost podání všech tří dávek ve věku do 20-22 týdnů a všechny tři dávky musí být podány nejpozději ve věku do 32 týdnů.
German: Invagination in der Anamnese.
Czech: Předchozí anamnéza intususcepce.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
German: Die Grundimmunisierung mit drei Dosen sollte vorzugsweise bis zur Vollendung der 20. bis 22.
Czech: Doporučuje se třídávkové očkovací schéma dokončit do věku 20 až 22 týdnů.
German: Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 - 72 Stunden erwogen werden.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin je třeba zvážit, když se podávají dávky primární imunizace velmi předčasně narozeným dětem (narozeným v ≤28.
German: Keinesfalls darf der Impfstoff in einen Muskel oder in ein Blutgefäß gespritzt werden.
Czech: Očkovací látka se nesmí za žádných okolností aplikovat injekčně.
German: Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle drei Dosen des Impfstoffs erhält, um gegen Rotaviren geschützt zu sein.
Czech: K zajištění ochrany před rotavirem je důležité, aby Vaše dítě dostalo všechny 3 dávky očkovací látky.
German: Art der Anwendung RotaTeq darf nur oral verabreicht werden.
Czech: Způsob podání Přípravek RotaTeq je určen pouze k perorálnímu podání.
German: Immunsystem schwächen - an einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts leidet - nicht wie erwartet an Gewicht zunimmt oder sich nicht altersgemäß entwickelt
Czech: - nepřibývá na hmotnosti a neroste podle očekávání.
German: Lebensjahr - 6.-7.
Czech: Podle věku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
German: Bei 5 von 36.150 geimpften Säuglingen (< 0,1 %) und bei 1 von 35.536 mit Placebo behandelten Säuglingen (< 0,1 %) trat ein Kawasaki-Syndrom auf.
Czech: Kawasakiho nemoc byla hlášena u 5 z 36 150 příjemců očkovací látky (<0,1 %) a u 1 z 35 536 příjemců placeba (<0,1 %) s relativním rizikem (RR) 4,9 [95% interval spolehlivosti (CI); 0,6-239,1] (není statisticky významné).
German: Merck Sharp and Dohme BV
Czech: Merck Sharp and Dohme B.V.
German: Die erste Dosis (2 ml) RotaTeq kann ab Vollendung der 6.
Czech: První dávku (2 ml) přípravku RotaTeq lze podat ve věku od 6 týdnů a musí být podána ve věku do 12 týdnů (asi 3 měsíce).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Wortlaut für die Schutzhülle
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
German: NUR ZUR ORALEN GABE Packungsbeilage beachten.
Czech: POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihrem Kind die empfohlenen Impfdosen RotaTeq verabreichen.
Czech: Doporučené dávky přípravku RotaTeq podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
German: Wie ist RotaTeq anzuwenden?
Czech: Jak se RotaTeq používá.
German: Durch Drehung der Verschlusskappe im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag wird die Dosierspitze durchstochen.
Czech: Aplikátor propíchněte otáčením víčka ve směru hodinových ručiček až na doraz.
German: Hinweise zur Entsorgung von Arzneimitteln, die nicht mehr benötigt werden, sind in der Gebrauchsinformation enthalten.
Czech: Prosím, přečtěte si v příbalové informaci, jak likvidovat léčiva, která již nepotřebujete.
German: Allerdings zeigen Post-hoc-Analysen, dass RotaTeq schon vor Abschluss der 3-Dosen-Impfserie (d. h. etwa 14 Tage nach der ersten Dosis) die Häufigkeit RVbedingter Gastroenteritis, deren Schweregrad zu Krankenhaus- und Notfallbehandlungen führt, senkt.
Czech: v době přibližně 14 dní po podání první dávky dál) dosaženo jistého snížení počtu případů rotavirové gastroenteritidy se závažností vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
German: Tube senkrecht halten und durch leichtes Klopfen gegen den Twist-offVerschluss die in der Dosierspitze befindliche Lösung entfernen.
Czech: Podržte dávkovací tubu ve svislé poloze a poklepejte na twist-off víčko, aby se aplikátor vyprázdnil.
German: Studienpopulation Endpunkte
Czech: Poregistrační observační studie bezpečnosti
German: RotaTeq Lösung zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff
Czech: RotaTeq perorální roztok Očkovací látka proti rotavirům, živá
German: Er enthält fünf lebende Rotavirus-Stämme, von denen jeder ein anderes Antigen (G1, G2, G3, G4 und P1[8]) trägt.
Czech: Obsahuje pět různých živých kmenů rotaviru, každý s odlišným antigenem (G1, G2, G3, G4 a P1[8]).
German: Sie unterscheiden sich dadurch, dass sie unterschiedliche Antigene tragen können.
Czech: Liší se v tom, že mohou být nositeli odlišných antigenů.
German: Gastroenteritis kann durch verschiedene Typen von Rotaviren hervorgerufen werden.
Czech: Gastroenteritida může být způsobena různými typy rotavirů.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für RotaTeq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek RotaTeq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RotaTeq in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RotaTeq platné v celé Evropské unii dne 27. června 2006.
German: Die erste Dosis sollte frühestens sechs Wochen nach der Geburt verabreicht werden.
Czech: První dávka by neměla být podána dříve než 6 týdnů po narození.
German: Falls notwendig, kann die Dosis bis zum Alter von 32 Wochen verabreicht werden.
Czech: V případě nutnosti je možné přípravek podávat dítěti až do věku 32 týdnů.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für RotaTeq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek RotaTeq.
German: Die erste Dosis wird dem Säugling im Alter von sechs bis zwölf Wochen verabreicht.
Czech: První dávka se podává dítěti ve věku 6 až 12 týdnů.
German: RotaTeq wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Czech: Přípravek RotaTeq se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
German: RotaTeq kann frühgeborenen Säuglingen verabreicht werden, vorausgesetzt, die Schwangerschaft dauerte mindestens 25 Wochen.
Czech: Přípravek RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, pokud těhotenství trvalo nejméně 25 týdnů.
German: Insgesamt nahmen an den RotaTeq-Studien über 72 000 Säuglinge teil, darunter etwa 2 000 Frühgeborene.
Czech: Celkově bylo do studií přípravku RotaTeq zařazeno více než 72 000 dětí, včetně přibližně 2 000 předčasně narozených dětí.
German: Er ist als Lösung in einem Röhrchen mit einer Einzeldosis erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku v jednodávkové tubě.
German: Wird dem Säugling der Impfstoff verabreicht, bildet das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem zum Schutz vor Krankheiten) gegen diese Antigene Antikörper, die helfen, Infektionen vorzubeugen, die durch natürlich vorkommende Rotaviren hervorgerufen werden, welche die gleichen oder sehr ähnliche Antigene tragen.
Czech: Když je dítěti podána vakcína, jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními) vytvoří proti antigenům protilátky, což pomáhá při prevenci infekcí způsobených běžně se vyskytujícími rotaviry, které jsou nositeli stejných nebo velmi podobných antigenů.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von RotaTeq ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku RotaTeq?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass RotaTeq so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku RotaTeq byl vypracován plán řízení rizik.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für RotaTeq zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku RotaTeq.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von RotaTeq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku RotaTeq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit RotaTeq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem RotaTeq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Der Inhalt eines RotaTeq-Röhrchens wird dem Säugling direkt in den Mund gegeben.
Czech: Obsah tuby přípravku RotaTeq se podává přímo do úst dítěte.
German: RotaTeq enthält Viren, die Antigene für die am häufigsten vorkommenden Rotavirustypen tragen.
Czech: Přípravek RotaTeq obsahuje viry, které jsou nositeli antigenů pro některé nejběžněji se vyskytující typy rotavirů.
German: Es wird empfohlen, dem Säugling die letzte Dosis vor dem Erreichen des Alters von 20 bis 22 Wochen zu geben.
Czech: Doporučuje se, aby poslední dávka přípravku byla podána dítěti ve věku 20 až 22 týdnů.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von RotaTeq (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Pyrexie (Fieber), Diarrhö (Durchfall) und Erbrechen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku RotaTeq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou pyrexie (horečka), průjem a zvracení.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für RotaTeq aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku RotaTeq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Etwa die Hälfte der Säuglinge erhielt RotaTeq, die anderen erhielten Placebo (einen Scheinimpfstoff).
Czech: Přibližně polovině dětí byl podáván přípravek RotaTeq a ostatním dětem bylo podáváno placebo (neúčinná vakcína).
German: Ein Antigen ist eine spezifische Struktur, die der Körper als „fremd" erkennen und gegen die er einen Antikörper bilden kann.
Czech: Antigen je specifická struktura, kterou tělo rozpozná jako „cizí" a vůči které si umí vytvořit protilátku, což je zvláštní bílkovina, která dokáže antigen neutralizovat nebo ho zcela zničit.
German: Die Studie zeigte auch, dass es bei Säuglingen, die mit RotaTeq geimpft wurden, zu weniger Krankenhauseinweisungen und Notfallaufnahmen wegen Rotavirus-Gastroenteritis kam.
Czech: Studie také prokázala, že u dětí očkovaných přípravkem RotaTeq byl zaznamenán menší počet případů hospitalizace a návštěv pohotovosti z důvodu rotavirové gastroenteritidy.
German: RotaTeq wird bei Säuglingen im Alter zwischen sechs und 32 Wochen angewendet, um sie vor einer durch Rotavirusinfektionen hervorgerufenen Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu schützen.
Czech: Přípravek RotaTeq se používá u dětí ve věku od 6 do 32 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy (průjmu spojeného se zvracením) způsobené rotavirovou infekcí.
German: RotaTeq kann zusammen mit anderen Impfungen verabreicht werden (mit Ausnahme der oralen Polio-Impfung, bei der zwischen den beiden Impfstoffen eine Wartezeit von zwei Wochen eingehalten werden muss).
Czech: Přípravek RotaTeq může být podáván současně s jinými vakcínami (s výjimkou ústy podávané vakcíny proti dětské obrně, kdy je mezi těmito dvěma vakcínami třeba dodržet odstup 2 týdnů).
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Säuglingen, bei denen plötzliches Fieber, Durchfall oder Erbrechen auftritt, verschoben werden.
Czech: Očkování přípravkem RotaTeq by mělo být odloženo u dětí s náhlou horečkou, průjmem nebo zvracením.