FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en feltundersøgelse med 2 465 køer var forekomsten af klinisk yverbetændelse på dag 3-30 i mælkeproduktionsperioden 9,1 % (113/1 235) i den gruppe, der blev behandlet med Imrestor, sammenholdt med 12,4 % (152/1 230) i den gruppe, der fik en virkningsløs indsprøjtning.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 2465 baqra, l-inċidenza ta' mastite klinika waqt il-jum 3 sa 30 talproduzzjoni tal-ħalib kienet ta' 9.1% (113/1235) fil-grupp ikkurat b'Imrestor meta mqabbel ma' 12.4% (152/1230) fil-grupp li ngħata injezzjoni finta.
Danish: Andre oplysninger om Imrestor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imrestor
Danish: Det indeholder det aktive stof pegbovigrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegbovigrastim.
Danish: Pegbovigrastim er en modificeret form for det naturlige protein bovint granulocytkolonistimulerende faktor (bG-CSF), der stimulerer produktionen og aktiviteten af hvide blodlegemer af typen neutrofile.
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata ta' proteina naturali, fattur stimulanti tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini (bovine granulocyte colony stimulating factor, bG-CSF), li jistimula l
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imrestor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imrestor.
Danish: Hvorfor er Imrestor blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Imrestor?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imrestor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imrestor?
Danish: Der gives endnu en indsprøjtning 24 timer efter kælvning.
Maltese: It-tieni injezzjoni tingħata 24 siegħa wara t-twelid.
Danish: Neutrofile er en del af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) og er med til at bekæmpe infektioner.
Maltese: In-newtrofili huma parti mis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) u jgħinu fil-ġlieda kontra l-infezzjoni.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imrestor (som kan optræde hos op til 1 ud af 100 dyr) er en utypisk overfølsomhedsreaktion (anafylaktoid reaktion), der viser sig som hævelse af slimhinderne (hovedsagelig omkring kønsdele og øjenlåg), hudreaktioner, hurtigere vejrtrækning og spytflåd.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imrestor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100 baqra) huma reazzjonijiet (allerġiċi) anafilattiċi mhux tipiċi li jidhru bħala nefħa tal-membrani mukużi (b'mod partikolari l-vulva u tebqet l-għajn), reazzjonijiet tal-ġilda, żieda fir-rata ta' respirazzjoni u salivazzjoni.
Danish: Mellem de to indsprøjtninger skal der gå mindst 3 dage og højst 17 dage.
Maltese: L-intervalli bejn iż-żewġ injezzjonijiet ma għandhomx ikunu ta' anqas minn 3 ijiem jew ta' aktar minn 17-il jum.
Danish: Indholdet af en enkelt fyldt sprøjte indgives til en malkeko/kvie ved indsprøjtning under skindet (subkutant), fortrinsvis 7 dage før den forventede kælvningsdato.
Maltese: Il-kontenut ta' siringa mimlija għal-lest waħda jingħata b'injezzjoni taħt ilġilda ta' baqra tal-ħalib/erħa preferibbilment 7 ijiem qabel id-data antiċipata tat-twelid.
Danish: Hætteglas 0,5 ml
Maltese: 0.5 ml
Danish: --1 virustiter på ikke under 5x107 Inf.E
Maltese: --1 titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 05-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 05-2019.
Danish: Yderligere information om Imvanex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Danish: Andre oplysninger om Imvanex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imvanex
Danish: Det indeholder en levende modificeret form for vaccinia-virus kaldet "vaccinia Ankara", som er i familie med koppevirus.
Maltese: Fiha forma ħajja modifikata talvirus vaccinia magħruf bħala ‘vaccinia Ankara', li huwa relatat mal-virus tal-ġidri.
Danish: Imvanex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2013.
Maltese: Imvanex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-31 ta' Lulju 2013.
Danish: Kopper blev officielt erklæret udryddet i 1980 med det sidst kendte tilfælde af sygdommen i 1977.
Maltese: Il-ġidri ġiet uffiċjalment eradikata fl-1980 bl-aħħar każ magħruf tal-marda jseħħ fl-1977.
Danish: Studierne omfattede over 2.000 voksne, herunder patienter med hiv og atopisk dermatitis (en kløende hudlidelse forårsaget af et overaktivt immunsystem) og personer, der tidligere var blevet vaccineret mod kopper.
Maltese: Fl-istudji ħadu sehem aktar minn 2,000 adult, inklużi pazjenti bl-HIV u b'dermatite atopika (kundizzjoni tal-ġilda bil-ħakk ikkawżata minn sistema immuni attiva żżejjed) u persuni li fil-passat kienu ġew imlaqqma kontra l-ġidri.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imvanex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, kvalme, muskelsmerter (myalgi), træthed og reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse, hærdning og kløe).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imvanex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, dardir, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), għeja u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, nefħa, ebusija u ħakk).
Danish: Det vides dog ikke, hvor længe beskyttelsen varer.
Maltese: Għadu mhux magħruf kemm se ddum il-protezzjoni.
Danish: Da Imvanex er blevet godkendt under særlige omstændigheder, vil den virksomhed, der markedsfører Imvanex, fremskaffe data om vaccinens fordele og risici ved at gennemføre observationsstudier med patienter, der får vaccinen, samt hvis der skulle komme et udbrud af sygdommen i fremtiden.
Maltese: Minħabba li Imvanex ġie awtorizzat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Imvanex fis-suq se tipprovdi data dwar il-benefiċċji u r-riskji tat-tilqim minn studji ta' osservazzjoni fil-pazjenti li jingħataw it-tilqim u jekk qatt ikun hemm tifqigħa tal-marda fil-futur.
Danish: Hvordan anvendes Imvanex?
Maltese: Imvanex?
Danish: Imvanex er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Maltese: Imvanex ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Danish: I to af studierne blev der specifikt set på effektiviteten af Imvanex som booster.
Maltese: Tnejn mill-istudji speċifikament eżaminaw leffikaċja ta' Imvanex bħala booster.
Danish: Imvanex må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige stoffer, der findes på sporstofniveau, såsom kyllingeprotein, benzonase og gentamicin.
Maltese: Imvanex m'għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra li tinsab f'livelli traċċa, bħall-proteini tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imvanex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imvanex?
Danish: Imvanex er en vaccine, der anvendes til beskyttelse mod kopper hos voksne.
Maltese: Imvanex huwa tilqima li tintuża għall-prevenzjoni tal-ġidri fl-adulti.
Danish: Vaccinia-virusset i Imvanex kan ikke replikere i humane celler og har derfor mindre sandsynlighed for at give bivirkninger end traditionelle koppevacciner.
Maltese: Il-virus vaccinia f'Imvanex ma jistax jirreplika fiċ-ċelluli tal-bniedem u għalhekk huwa anqas probabbli li jikkawża effetti sekondarji minn tilqim konvenzjonali tal-ġidri.
Danish: Hvis en boosterdosis er nødvendig for personer, der tidligere er blevet vaccineret mod kopper, bør der gives en enkelt 0,5 ml-dosis, undtagen hos patienter med et svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar), der bør have to boosterdoser, hvor den anden dosis gives mindst 28 dage efter den første.
Maltese: Jekk doża booster titqies li hija neċessarja għal dawk li fil-passat tlaqqmu kontra l-ġidri, għandha tingħata doża unika ta' 0.5 ml ħlief għal pazjenti b'sistema immuni mdgħajfa (id-difiżi naturali talġisem) li għandhom jirċievu żewġ dożi booster, bit-tieni doża tingħata mhux inqas minn 28 ġurnata wara l-ewwel waħda.
Danish: I et efterfølgende studie med 433 personer, der ikke var blevet vaccineret før, blev det observeret, at niveauet af beskyttende antistoffer efter vaccination med Imvanex var mindst lige så højt som ved en traditionel koppevaccine.
Maltese: Studju sussegwenti f'433 persuna li ma ġewx imlaqqma qabel sab li l-livell tal-antikorpi protettivi wara t-tilqim b'Imvanex kien mill-inqas għoli daqs b'vaċċin konvenzjonali tal-ġidri.
Danish: Imvanex (levende modificeret vaccinia Ankara-virus)
Maltese: Għaliex Imvanex ġie awtorizzat fl-UE?
Danish: Danmark tlf. fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Maltese: Id-Danimarka tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Danish: Dag 7/141
Maltese: Jum 7/141
Danish: Dag 281
Maltese: Jum 281
Danish: Dag 421
Maltese: Jum 421
Danish: N Dag 71
Maltese: N Jum 71
Danish: 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 1 doża (0.5 mL)
Danish: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Maltese: S+ % GMT S+ % GMT
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Danish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmark
Maltese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Id-Danmarka
Danish: Personer med atopisk dermatitis (AD)
Maltese: Individwi b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis)
Danish: Dag 01
Maltese: Jum 01
Danish: • migræne,
Maltese: • emigranja,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju 2013
Danish: Booster-dosis
Maltese: Doża Booster
Danish: De følgende generelle symptomer blev rapporteret hyppigere hos personer med AD, sammenlignet med de raske personer: hovedpine (33,1% vs. 24,8%), myalgi (31,8% vs. 22,3%), kulderystelser (10,7% vs. 3,8%), kvalme (11,9% vs. 6,8%) og træthed (21,4% vs. 14,4%).
Maltese: Is-sintomi ġenerali li ġejjin ġew irrappurtati b'mod iktar frekwenti f'individwi b'AD meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom: uġigħ ta' ras (33.1% vs. 24.8%), majalġja (31.8% vs. 22.3%), tertir (10.7% vs. 3.8%), dardir (11.9% vs. 6.8%), u għeja (21.4% vs. 14.
Danish: (≥1/10.000 til
Maltese: (≥1/10,000 sa
Danish: POXMVA-0112
Maltese: POX-MVA-0112
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (type I-glas) med prop af (brombutylgummi).
Maltese: 0.5 mL ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-bromobutyl).
Danish: Bivirkninger rapporteret i gennemførte kliniske studier med IMVANEX (N = 7.082 personer)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrappurtati fil-Provi Kliniċi li Tlestew b'IMVANEX (N = 7,082 individwu)
Danish: Der foreligger udelukkende data fra hiv-positive med CD4-tal på ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
Maltese: Ġiet iġġenerata dejta f'individwi infettati bl-HIV b'għadd ta' CD4 ta' ≥ 100 ċelluli/µL u ≤ 750 ċelluli/µL.
Danish: IMVANEX injektionsvæske, suspension Koppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara)
Maltese: IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-ġidri (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat)
Danish: Serokonversion med ELISA og PRNT var følgende:
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni skont ELISA u PRNT kienu kif ġej:
Danish: Ikke relevant5
Maltese: Ara sezzjoni 5
Danish: IMVANEX indeholder natrium
Maltese: IMVANEX fih sodium
Danish: • træthed,
Maltese: • influwenza,
Danish: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, GMT= geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter); N = antallet af personer i de specifikke studiegrupper; PRNT = plaque reduction neutralisation test, SCR = seroconversion rate (serokonversionsrate.
Maltese: GMT (geometric mean titre) = titre medju ġeometriku; N = numru ta' individwi fil-grupp tal-istudju speċifiku; PRNT (plaque reduction neutralisation test) = test tannewtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka; SCR = rata ta' serokonverżjoni.
Danish: IMVANEX findes i pakninger indeholdende 20 hætteglas.
Maltese: IMVANEX hu disponibbli f'pakkett li fih 20 kunjett.
Danish: Modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E * *infektiøse enheder
Maltese: Virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U * *unitajiet infettivi
Danish: Sådan gives IMVANEX 4.
Maltese: Kif jingħata IMVANEX 4.
Danish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Maltese: Hejreskovvej 10A,
Danish: Sinuitis Konjunktivitis Influenza
Maltese: Sinusite Konġuntivite Influwenza
Danish: Imvanex inducerede et maksimalt neutraliserende geometrisk gennemsnitligt antistoftiter (geometric mean titer, GMT) på 153,5 (n = 185, 95 % CI: 134,3; 175,6), hvilket var non-inferiort til GMT på 79,3 (n = 186, 95 % CI: 67,1; 93,8), som blev opnået efter skarifikation med ACAM2000.
Maltese: (n = 185; CI ta' 95% 134.3, 175.6), li ma kienx inferjuri għall-GMT ta' 79.3 (n = 186; CI ta' 95% 67.1, 93.8) miksub wara skarifikazzjoni b'ACAM2000.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) har et titer på ikke under 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiøse enheder)
Maltese: ATTIVA(I) 1 doża (0.5 mL) għandha titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U (Inf.U = unitajiet infettivi)
Danish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmark
Maltese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490
Danish: Aktivt stof: modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E* *infektiøse enheder
Maltese: Is-sustanza attiva hi virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U* *unitajiet infettivi
Danish: I et ikke-placebokontrolleret klinisk studie, der sammenlignede sikkerheden af IMVANEX hos personer med AD med raske personer, rapporterede personerne med AD om erytem (61,2%) og hævelse (52,2%) på injektionsstedet med en større hyppighed end de raske personer (hhv. 49,3% og 40,8%).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata mhux bi plaċebo li qabblet is-sigurtà ta' IMVANEX f'individwi b'AD ma' individwi b'saħħithom, individwi b'AD irrappurtaw eritema (61.2%) u nefħa (52.2%) fis-sit tal-injezzjoni bi frekwenza ogħla minn individwi b'saħħithom (49.3% u 40.8%, rispettivament).
Danish: EU/1/13/855/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/855/001
Danish: 7% af personerne med AD i kliniske studier med IMVANEX oplevede opblussen eller forværring af deres hudsygdom i løbet af studiet.
Maltese: 7% tal-individwi b'AD fil-provi kliniċi b'IMVANEX kellhom aggravament f'daqqa jew aggravament talkundizzjoni tal-ġilda tagħhom matul il-kors tal-prova.
Danish: (≥1/100 til <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Danish: Ved dag 13-15 var det mediane maksimale læsionsområde for forsøgspersoner, der fik administreret ACAM2000 75 mm2 (95 % CI: 69,0; 85,0), og for de forsøgspersoner, der fik Imvanex var det 0,0 (95 % CI: 0,0; 2,0).
Maltese: F'jiem 13-15, l-erja massima medja tal-leżjoni għal individwi li ngħataw ACAM2000 kienet ta' 75mm2 (CI ta' 95% 69.0, 85.0) u għal dawk li rċivew IMVANEX kienet ta' 0.0
Danish: (63,0; 76,1) Ikke relevant
Maltese: 0) 69.8 (63.0, 76.1) Mhux applikabbli
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Studier med ikke-humane primater (non-human primates, NHP) har vist, at vaccination med IMVANEX inducerede et sammenligneligt immunrespons og en beskyttende virkning som traditionelle koppevacciner, der blev anvendt til at udslette kopper og beskytte NHP'er fra svær sygdom forbundet med dødelig provokation med monkeypox-virus.
Maltese: Studji fuq primati mhux umani (NHP - Non-human primate) urew li tilqima b'IMVANEX ikkawżat rispons immuni komparabbli u effikaċja protettiva għal tilqim tradizzjonali kontra l-ġidri li jintuża biex jeqred ilġidri u pproteġa NHP minn mard sever assoċjat ma' sfida letali tal-virus tal-ġidri tax-xadini.
Danish: IMVANEX leveres som en injektionsvæske, suspension i et hætteglas (0,5 ml).
Maltese: IMVANEX hu pprovdut bħala suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett (0.5 mL).
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder"'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Danish: IMVANEXs sikkerhed er blevet vurderet i 20 kliniske studier, hvor 5.261 Vaccinia-naive personer fik to doser med ikke under 5 x 107 Inf.E med fire ugers mellemrum, mens 534 Vaccinia- og IMVANEXeksponerede personer fik en enkelt booster-dosis.
Maltese: Is-sigurtà ta' IMVANEX ġiet evalwata f'20-il prova klinika li fihom 5,261 individwu li fil-passat qatt ma ngħataw Vaccinia, irċivew żewġ dożi ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U f'intevall ta' erba' ġimgħat filwaqt li 534 individwu li fil-passat ngħataw Vaccinia u IMVANEX, irċivew doża booster waħda.
Danish: GMT (95% CI)
Maltese: (95% CI)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Danish: POXMVA-0052 Raske
Maltese: POX-MVA-0052
Danish: Svimmelhed Paræstesi
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Danish: • kulderystelser,
Maltese: • għajn roża,
Danish: Sådan gives IMVANEX
Maltese: X'fih IMVANEX
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Maltese: Dawn is-sintomi jista' jkun sinjal ta' reazzjoni allerġika serja.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10)
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dens egen beskyttelse i form af antistoffer mod koppevirus.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) se tipproduċi lprotezzjoni tagħha stess fil-forma ta' antikorpi kontra l-virus tal-ġidri.
Danish: 4.4 og 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Danish: Øvrige indholdsstoffer: trometamol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: IMVANEX er en vaccine, der anvendes til at forhindre en koppeinfektion hos voksne.
Maltese: IMVANEX hu tilqima li tintuża għall-prevenzjoni ta' infezzjoni tal-ġidri fl-adulti.
Danish: Det første co-primære endepunkt sammenlignede vaccine-specifikt neutraliserende antistofrespons ved peak-besøgene (dag 42 efter første vaccination for IMVANEX, hvor personerne fik to doser i henhold til standard-vaccinationsskemaet og dag 28 for ACAM2000).
Maltese: L-ewwel punt finali ko-primarju qabbel risponsi ta' antikorpi newtralizzanti speċifiċi għal vaccinia fl-ogħla visti (Jum 42 wara l-ewwel tilqima għal IMVANEX fejn l-individwi rċivew żewġ dożi skont l-iskeda standard ta' tilqim u Jum 28 għal ACAM2000).
Danish: (88,5; 96,1) Ikke relevant
Maltese: (91.6, 97.9) 93.0 (88.5, 96.1) Mhux applikabbli
Danish: Yderligere information om Inbrija findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Danish: Andre oplysninger om Inbrija
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inbrija
Danish: Sikkerheden ved lægemidlet er den samme som for andre tilsvarende lægemidler.
Maltese: Is-sigurtà tal-mediċina hija konformi ma' mediċini simili oħra.
Danish: Af de patienter, der blev behandlet med Inbrija, rapporterede 71 %, at deres symptomer blev bedre, sammenholdt med 46 % af dem, der fik placebo.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati b'Inbrija, 71 % rrapportaw li ssintomi tagħhom tjiebu, meta mqabbla ma' 46 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Danish: Inbrija indeholder det aktive stof levodopa.
Maltese: Inbrija fih is-sustanza attiva levodopa.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 kapsler pr. "off-periode" og højst 10 kapsler pr. dag.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kapsuli f'kull perjodu ‘off' sa massimu ta' 10 kapsuli kuljum.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inbrija?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inbrija?
Danish: I det andet studie med 77 patienter, som fik 4 ugers standardbehandling, opnåede de patienter, der fik Inbrija i "off-perioder", en gennemsnitlig forbedring på 10 point på skalaen 10-60 minutter senere sammenlignet med 3 point for patienter, der fik placebo.
Maltese: Fit-tieni studju li kien jinvolvi 77 pazjent li kellhom 4 ġimgħat ta' kura standard, il-pazjenti li ħadu Inbrija matul il-perjodi ‘off' kellhom titjib medju ta' 10 punti fuq l-iskala minn 10 minuti sa 60 minuta aktar tard, meta mqabbla ma' 3 punti għall-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Danish: Lægemidler, der indeholder levodopa og en dopadecarboxylasehæmmer, har givet bivirkninger som malignt neuroleptikasyndrom (en nervesygdom) og rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre).
Maltese: Mediċini li fihom il-levodopa u inibitur dopadekarbossilażi wrew effetti sekondarji ta' sintomi bħal sindrome malinn newroleptiku (disfunzjoni newroloġika) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
Danish: Hvordan virker Inbrija?
Maltese: Kif jaħdem Inbrija?
Danish: Virkningerne blev målt ved hjælp af en standardskala for symptomer på Parkinsons sygdom (UPDRS, Part III).
Maltese: Leffetti tkejlu bl-użu ta' skala tas-sintomi standard magħrufa bħala l-iskala ta' klassifikazzjoni unifikata tal-marda ta' Parkinson, UPDRS, il-parti
Danish: Andre almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer, er fald, infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), problemer med at kontrollere bevægelserne (dyskinesi) og misfarvning af spyttet.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra, li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10, huma waqgħat, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), diskinesja (diffikultà fil-kontroll tal-moviment) u sputum skulurit (bili).
Danish: Tlf: +353 (0)1 231 4609
Maltese: Tel: +353 (0)1 231 4609
Danish: Placebo n = 112
Maltese: Plaċebo n = 112
Danish: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Maltese: EU/1/19/1390/002
Danish: 2 doser
Maltese: 2 dożi
Danish: Inbrija 66 mg n = 114
Maltese: 66 mg n = 114
Danish: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holland
Maltese: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen in-Netherlands
Danish: Levodopa metaboliseres i stort omfang til forskellige metabolitter.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'diversi metaboliti.
Danish: c p-værdi for PGI-C er nominel.
Maltese: c il-valur p għal PGI-C huwa nominali.
Danish: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Maltese: Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Danish: Colfoscerilpalmitat (DPPC) Natriumchlorid
Maltese: Colfosceril palmitate (DPPC) Sodium chloride
Danish: 2 doser a Observerede tilfælde.
Maltese: 2 dożi a Każijiet osservati.
Danish: Virkninger på centralnervesystemet (CNS) og mentale forstyrrelser
Maltese: Effetti fuq is-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS, Central Nervous System) u disturbi mentali
Danish: Mentale forstyrrelser
Maltese: Disturbi mentali
Danish: Malignt melanom
Maltese: Melanoma malinni
Danish: Antikolinergika
Maltese: Antikolinerġiċi
Danish: Inbrija viser dosisproportional farmakokinetik for levodopa fra 13 mg til 122 mg.
Maltese: Inbrija juri farmakokinetika proporzjonali għad-doża ta' levodopa minn 13 mg għal 122 mg.
Danish: 64 år
Maltese: 64 sena
Danish: Inbrija-inhalatoren er fremstillet af polybutylenterephthalat (PBT), polycarbonat (PC) og polypropylen (PP).
Maltese: L-inalatur ta' Inbrija huwa magħmul minn polybutylene terephthalate (PBT), polycarbonate (PC) u polypropylene (PP).
Danish: Interkurrent luftvejsinfektion
Maltese: Infezzjoni interkurrenti tas-sistema respiratorja
Danish: % (n) Forskel p-værdi
Maltese: % (n) Diff.
Danish: Sort jernoxid (E 172) Propylenglycol Kaliumhydroxid
Maltese: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Danish: Selektive monoaminoxidase (MAO)-hæmmere
Maltese: Inibituri Selettivi ta' Monoamine Oxidase (MAO)
Danish: Gentag trin 4 til 10 med den anden kapsel for at få den fulde dosis.
Maltese: Irrepeti Passi 4 sa 10 bit-tieni kapsula biex tlesti ddoża sħiħa.