FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlášené reakce byly obvykle reverzibilní po snížení rychlosti infuze nebo po přerušení infuze rituximabu a po podání antipyretik a antihistaminik, podle potřeby po podání kyslíku, infuze fyziologického roztoku nebo bronchodilatancií a glukokortikoidů.
Latvian: Reakcijas, par kurām ziņots, parasti bija atgriezeniskas, samazinot rituksimaba infūzijas ātrumu vai to pārtraucot un lietojot pretdrudža, prethistamīna līdzekļus un dažkārt skābekli,
Czech: Doporučená dávka přípravku Riximyo v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 3 měsíce (zahájení udržovací léčby 3 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (8 infuzí celkem).
Latvian: Lietojot Riximyo balstterapijā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 3 mēnešiem (sākot lietot 3 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 8 infūzijas).
Czech: • nevolnost (nauzea)
Latvian: • grūtības iemigt (bezmiegs);
Czech: (PFS) ve skupině R-FC 55 měsíců a ve skupině FC 33 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
Latvian: Pirmās izvēles terapijas pētījumā pēc 48,1 mēnesi mediānas novērošanas PFS mediāna R-FC grupā bija 55 mēneši, bet FC grupā - 33 mēneši (p < 0,0001, log rank tests).
Czech: − Menší síla nebo slabost na jedné straně Vašeho těla − Rozmazané vidění nebo ztráta zraku.
Latvian: - apjukums, atmiņas zudums vai domāšanas traucējumi; - līdzsvara zudums vai gaitas vai runas izmaiņas; - samazināts spēks vai vājums vienā ķermeņa pusē; - redzes miglošanās vai zudums.
Czech: Tabulka 2 Souhrn NÚ, které byly hlášeny u pacientů s revmatoidní artritidou léčených rituximabem v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Latvian: Blakusparādību, kas radās pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas saņēma rituksimabu klīnisko pētījumu vai pēcreģistrācijas pieredzes laikā, apkopojums
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Saturs
Czech: Pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
Latvian: Ja nesakrīt ar vizīti 26. nedēļā.
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (během 2 minut).
Latvian: Zāles izšķīst ātri (2 minūšu laikā).
Czech: Použijte ihned.
Latvian: Izlietot nekavējoties.
Czech: Potřebné jednotky
Latvian: Nepieciešamās vienības
Czech: Při kompletaci/ ukončení studie b
Latvian: Pētījuma beigu/ pārtraukšanas brīdī b
Czech: Četnost dávek (hodiny) / Délka léčby (dny)
Latvian: Devu biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Czech: Hemofilie B se u žen vyskytuje velmi vzácně.
Latvian: B hemofīlija ļoti reti tiek novērota sievietēm.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Latvian: Ja veidosies šādi inhibitori, tas izpaudīsies kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Czech: Toto má význam zejména při změně laboratoře a/nebo činidel používaných při testu.
Latvian: Tas ir īpaši nozīmīgi, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testā izmantotie reaģenti.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgické procedury
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Czech: Další léčivé přípravky a RIXUBIS
Latvian: Citas zāles un RIXUBIS
Czech: Všichni pacienti dostávali dávky na základě jejich poslední individuální postupné recovery.
Latvian: Visiem pacientiem devas tika noteiktas, ņemot vērā pēdējo individuālo pakāpenisko atjaunošanos.
Czech: Obsahuje 1 balení.
Latvian: Viens iepakojums.
Czech: Hemostáza byla v průběhu trvání studie udržována.
Latvian: Visa pētījuma laikā tika saglabāta hemostāze.
Czech: A-2304 Orth an der Donau Rakousko
Latvian: A-2304 Orth an der Donau Austrija
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Czech: V případě šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Latvian: Šoka gadījumā jāpielieto standarta terapija šoka ārstēšanai.
Czech: Opakujte každých 24 hodin.
Latvian: Lietojiet ik pēc 24 stundām.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum léčby hemofilie.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Latvian: Iespējams, ārstam nekavējoties vajadzēs šīs reakcijas novērst (skatīt 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. prosince 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014.gada 19. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: GGGG. gada DD. mēnesis
Czech: Malé operace včetně extrakcí zubu
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra, tostarp zoba ekstrakcija
Czech: Proto pacienti, kteří mají alergické reakce, mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Latvian: Tādēļ visi pacienti, kuriem tiek novērotas alerģiskas reakcijas, jāizmeklē uz inhibitora klātbūtni.
Czech: Nebyla provedena žádná šetření týkající se kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti, ietekmi uz fertilitāti un augļa attīstību.
Czech: Frekvence byly stanoveny podle následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Léčba byla individualizována podle závažnosti, příčiny a místa krvácení.
Latvian: Ārstēšana tika pielāgota individuāli atkarībā no asiņošanas smaguma pakāpes, cēloņa un asiņošanas vietas.
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit přínos léčby přípravkem RIXUBIS vůči riziku těchto komplikací.
Latvian: Ikvienā gadījumā ir jāizvērtē ieguvumi, veicot ārstēšanu ar RIXUBIS, attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Czech: Údaje o použití faktoru IX u těhotných žen nejsou k dispozici, nebo jsou omezené.
Latvian: Dati par IX faktora lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Komplikace spojené s katétrem
Latvian: Ar katetru saistītas komplikācijas
Czech: Celkem 17 procedur, včetně 10 zubních extrakcí, bylo považováno za malé.
Latvian: 17 procedūras, tostarp 10 zobu ekstrakcijas, tika klasificētas kā nelielas procedūras.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, dokud nedojde ke zhojení.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz novērojama sadzīšana.
Czech: Analýza účinnosti podle protokolu zahrnovala 37 operací provedených u 27 pacientů ve věku mezi 17 a 57 lety, kteří podstoupili velkou nebo malou chirurgickou, zubní nebo jinou invazivní chirurgickou proceduru.
Latvian: Protokolam atbilstošā efektivitātes analīze ietver 37 ķirurģiskas operācijas, kas tika veiktas 27 pacientiem vecumā no 17 līdz 57 gadiem, veicot lielas vai nelielas ķirurģiskas, stomatoloģiskas vai citas invazīvas ķirurģiskas procedūras.
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit) - alergické reakce (přecitlivělost)
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Czech: U pacientů, kteří podstoupili velkou operaci, muselo být provedeno farmakokinetické (FK) vyhodnocení.
Latvian: Pacientiem, kam tika veiktas lielas ķirurģiskas operācijas, bija jāveic farmakokinētiskā (PKPharmacokinetic) novērtēšana.
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit.
Latvian: Iespējams, ārstam nekavējoties vajadzēs šīs reakcijas novērst.
Czech: Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podání mají vždy záviset na klinickém účinku v jednotlivém případě.
Latvian: Daudzums, kas jāievada, un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské krve nezbytnou k účinnému srážení krve.
Latvian: IX faktors ir cilvēka asiņu normāla sastāvdaļa, kas nepieciešama efektīvai asinsreces nodrošināšanai.
Czech: Důsledné monitorování substituční léčby je důležité především v případě velkých operací nebo život ohrožujících krvácení.
Latvian: Aizstājterapijas rūpīga uzraudzība ir īpaši svarīga lielas ķirurģiskas operācijas vai dzīvībai bīstamas asiņošanas gadījumā.
Czech: To je nutné vzít v úvahu v případě, že jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jums ir ieteikts ievērot zema satura nātrija diētu.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k ústupu ohrožení.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz ir novērsti draudi.
Czech: Specifická aktivita přípravku RIXUBIS je přibližně 200-390 IU/mg proteinu.
Latvian: RIXUBIS specifiskā aktivitāte ir 200-390 SV/mg proteīna.
Czech: Rekonstituovaný roztok použijte ihned.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Latvian: Ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā.
Czech: Obsahem balení jsou:
Latvian: Iepakojuma saturs:
Czech: Dvacet procedur bylo velkých, z toho 13 ortopedických a 3 zubní operace.
Latvian: Divdesmit no veiktajām procedūrām bija lielas ķirurģiskas, tostarp 13 ortopēdiskas un 3 stomatoloģiskas operācijas.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - změněné vnímání chutí - bolest v končetinách
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10) - garšas sajūtas izmaiņas; - sāpes ekstremitātēs.
Czech: Tak jako u všech pacientů je třeba volbu dávky u starších pacientů individualizovat.
Latvian: Tāpat kā jebkuram pacientam, arī gados vecākiem pacientiem devas jānosaka individuāli.
Czech: Data ukázala, že postupná recovery je konzistentní v čase napříč všemi pediatrickými věkovými skupinami.
Latvian: Dati parāda, ka pakāpeniskā atjaunošanās laika ziņā ir vienāda visās pediatriskā vecuma grupās.
Czech: Pediatrická populace (dříve léčení pacienti mladší 12 let)
Latvian: Pediatriskā populācijas (iepriekš ārstēti pacienti, kas jaunāki par 12 gadiem)
Czech: Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá
Latvian: Kas ir RIXUBIS un kādam nolūkam to lieto
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzskaitītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: - Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II, jeho sterilní ochranný systém nebo jeho balení poškozeno, případně pokud vykazuje známky opotřebení.
Latvian: - Neizmantojiet, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai ir saskatāmas jebkādas nolietojuma pazīmes.
Czech: Použití faktoru IX s vysokou čistotou bývá s takovými nežádoucími účinky spojeno vzácně.
Latvian: Augstas tīrības IX faktora zāļu lietošana reti ir saistīta ar šādām nevēlamām blakusparādībām.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir paredzama tāda pati kā pieaugušajiem.
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nedojde k ústupu bolesti a postižení.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūti traucējumi.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti nebo jejich poskytovatelé péče musí okamžitě přerušit podávání léčivého přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Latvian: Ja tiek novēroti paaugstinātas jutības simptomi, pacientam vai aprūpētājam nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Czech: Pokud tedy víte, že takovou mutaci máte, bude Vás lékař z hlediska známek alergické reakce sledovat důkladněji.
Latvian: Tādēļ, ja Jums ir šāda mutācija, ārsts veiks rūpīgu uzraudzību, lai konstatētu alerģisko reakciju pazīmes.
Czech: Padesát šest z těchto pacientů, kteří dostávali přípravek RIXUBIS po dobu minimálně 3 měsíce, bylo zahrnuto do hodnocení účinnosti v profylaxi.
Latvian: Piecdesmit seši PTP, kuri RIXUBIS saņēma vismaz 3 mēnešus, tika iekļauti profilakses efektivitātes novērtējumā.
Czech: Pokud trpíte jaterním nebo srdečním onemocněním nebo jste nedávno prodělal(a) velkou operaci, sdělte to svému lékaři, protože existuje zvýšené riziko komplikací krevního srážení (koagulace).
Latvian: Ja slimojat ar sirds vai aknu slimībām vai pēdējā laikā Jums ir veikta nopietna ķirurģiska operācija, informējiet par to ārstu, jo pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce: Potřebné jednotky
Latvian: Nepieciešamā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu: Nepieciešamās vienības
Czech: V případě aplikace samotným pacientem nebo poskytovatelem péče je třeba jejich odpovídající vyškolení.
Latvian: Gadījumā, ja zāļu ievadīšanu veic pacients pats vai aprūpētājs, ir nepieciešama apmācība.
Czech: Zejména v případě rozsáhlejších chirurgických výkonů je nezbytné pečlivé monitorování průběhu substituční terapie, a to pomocí koagulační analýzy (aktivita faktoru IX v plazmě).
Latvian: It īpaši lielu ķirurģisku procedūru gadījumos nepieciešama ir aizstājterapijas precīza kontrole, izmantojot koagulācijas analīzi (IX faktora aktivitāti plazmā).
Czech: Nejméně 1 den, dokud trvá krvácivá příhoda, dokud nedojde k ústupu bolesti nebo nedojde ke zhojení.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz beidzas asiņošana, par ko liecina sāpes, vai tiek novērota sadzīšana.
Czech: Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností přibližně 68 000 Daltonů.
Latvian: IX faktors ir vienas ķēdes glikoproteīns ar molekulāro masu apmēram 68 000 daltoni.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k odpovídajícímu zhojení rány, poté pokračujte v léčbě nejméně 7 dalších dnů, aby se udržela aktivita faktoru IX mezi 30 % až 60 % (IU/dl).
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz brūce ir sadzijusi, pēc tam turpiniet terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai IX faktora aktivitāte būtu 30-60% (SV/dl) līmenī.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Czech: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň Rakousko
Latvian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austrija
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a vyskytovaly se v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (také viz 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei, kas laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Účinnost (IU) je stanovena pomocí jednostupňového testu srážlivosti podle evropského lékopisu.
Latvian: Iedarbīgums (SV) tiek noteikts, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas stadijas recēšanas pārbaudes testu.
Czech: Data ukázala, že postupná recovery je konzistentní v čase (viz následující tabulka).
Latvian: Dati parāda, ka pakāpeniskā atjaunošanās laika ziņā ir vienāda (skatīt tālāk esošo tabulu).
Czech: Známá alergická reakce na křeččí protein.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija uz kāmju proteīnu.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku RIXUBIS s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Nav zināma RIXUBIS mijiedarbība ar citām zālēm.
Czech: Pokud je tento přípravek podáván pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy nebo DIC, je kvůli možnému riziku trombotických komplikací nutné zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí odpovídajících biologických testů.
Latvian: Lietojot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem, kuriem pastāv trombozes vai DIK rašanās risks, iespējamā trombotisko komplikāciju riska dēļ ir jāveic trombozes agrīno simptomu un patēriņa koagulopātijas klīniskā kontrole ar attiecīgu bioloģisku testēšanu.
Czech: Hypersenzitivita a)
Latvian: Paaugstināta jutība a)
Czech: Z 249 krvácivých příhod byla většina (211; 84,7 %) léčena 1-2 infuzemi.
Latvian: No 249 asiņošanas gadījumiem vairums (211; 84,7%) tika apturēti ar 1-2 infūzijām.
Czech: Subjekty dostávaly některý z přípravků jako jednorázovou intravenózní infuzi.
Latvian: Pētījuma dalībnieki kādu no zālēm saņēma vienas intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Pokud je léčivý přípravek uložen v chladničce, vyjměte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem RIXUBIS z chladničky a nechejte je ohřát na pokojovou teplotu (mezi 15 °C a 30 °C).
Latvian: Ja zāles tiek glabātas ledusskapī, izņemiet abus RIXUBIS pulvera un šķīdinātāja flakonus no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (no 15 °C līdz 30 °C).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Latvian: 17 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích faktoru IX na fertilitu.
Latvian: Fertilitāte Nav informācijas par IX faktora ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Většina (23; 88,5 %) byla léčena 1-2 infuzemi.
Latvian: Vairums asiņošanas gadījumu (23; 88,5%) tika apturēti ar 1-2 infūzijām.
Czech: Trombin poté konvertuje fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
Latvian: Pēc tam trombīns fribrinogēnu pārveido fibrīnā, un izveidojas trombs.
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací třídy orgánových systémů MedDRA (úroveň preferovaných termínů a SOC).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteiktais termina līmenis).
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vývoj protilátek proti křeččímu proteinu se související hypersenzitivní reakcí.
Latvian: Ļoti reti tika novērota antivielu veidošanās pret kāmju proteīnu ar saistītu pārmērīgas jutības reakciju.
Czech: = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný nárůst faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
Latvian: = Ķermeņa masa (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (%) vai (SV/dl)
Czech: Pokud je potřeba zavedení centrálního žilního katétru (CŽK), je nutné zvážit riziko s ním spojených komplikací, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katétru.
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVAD - Central venous access device), ir jāizvērtē ar CVAD saistītie riski, tostarp lokālas infekcijas, bakterēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Czech: Průměr ± SD
Latvian: Vidējā ±SD
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě nepřekračující 30
Latvian: Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 3 stundas temperatūrā līdz 30 °C.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek RIXUBIS nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana RIXUBIS neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Velké operace
Latvian: Liela ķirurģiska operācija
Czech: Otevřete obal zařízení BAXJECT II odloupnutím papírového víčka, aniž byste se dotkli vnitřní části (obr.
Latvian: Atveriet BAXJECT II ierīces iepakojumu, noplēšot papīra pārklājumu un nepieskaroties iepakojuma saturam (a attēls)
Czech: Přípravek RIXUBIS nepoužívejte, pokud roztok není čirý a bezbarvý.
Latvian: Nelietojiet RIXUBIS, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains.
Czech: Nežádoucí účinky léku, z klinických studií a spontánních hlášení Třída orgánových systémů MedDRA Nežádoucí účinky
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos MedDRA orgānu standarta sistēmu klasifikācija
Czech: Doporučené rozmezí dávkování u pediatrických pacientů mladších 12 let je 40 až 80 IU/kg v intervalech 3 až 4 dny.
Latvian: Ieteicamais devas diapazons pediatrijas pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem, ir no 40 līdz 80 SV/kg ar 3-4 dienu intervālu.
Czech: Přejděte k další plánované injekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Latvian: Ievadiet nākamo devu kā paredzēts un turpiniet lietot zāles, kā ārsts Jums teicis.
Czech: S tímto přípravkem se smí používat pouze plastové injekční stříkačky typu luer-lock.
Latvian: Šo zāļu ievadīšanai drīkst izmantot tikai plastmasas šļirces ar Luer savienotāju.
Czech: Systém převraťte (injekční lahvička s rekonstituovaným roztokem musí být nahoře).
Latvian: Apgrieziet sistēmu otrādi (flakonam ar sagatavoto šķīdumu jāatrodas virspusē).
Czech: Farmakokinetické parametry u všech subjektů (úplná sada analýz) jsou uvedeny v následující tabulce.
Latvian: Visu pētījuma dalībnieku farmakokinētiskie parametri (pilnas analīzes komplekts) ir attēloti tālāk esošajā tabulā.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem RIXUBIS u dříve neléčených pacientů při léčbě a profylaxi krvácení u hemofilie B (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus RIXUBIS pacientiem, kas nav iepriekš ārstēti, par ar B hemofīliju saistītas asiņošanas ārstēšanu un profilaksi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Klinické studie s přípravkem RIXUBIS nezahrnují subjekty ve věku 65 let a starší.
Latvian: RIXUBIS klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti vecumā no 65 gadiem.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy.
Latvian: IX faktora aktivitātes viena starptautiskā vienība atbilst IX faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Czech: Jako pomůcku dávkování u krvácivých příhod a operací lze použít stejnou tabulku jako u dospělých (viz výše).
Latvian: Kā norādījumus devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā var izmantot to pašu tabulu, ko pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Czech: Rozsah dávky přípravku RIXUBIS v opakované farmakokinetické studii byl 64,48 až 79,18 IU/kg (n=23).
Latvian: RIXUBIS devu diapazons atkārtotajā farmakokinētiskajā pētījumā bija 64,48-79,18 SV/kg (n=23).
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřní koagulační kaskádě a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru ve vnější koagulační kaskádě.
Latvian: IX faktoru aktivizē XIa faktors iekšējās koagulācijas ceļā un VII faktors/audu faktora komplekss ārējā koagulācijas ceļā.
Czech: Kojení Není známo, zda se faktor IX/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai IX faktors/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Dalších 14 dříve léčených pacientů dostávalo přípravek RIXUBIS pouze při léčbě krvácivých příhod.
Latvian: Vēl 14 PTP saņēma RIXUBIS tikai asiņošanas epizožu ārstēšanai.
Czech: Pacienti mladší 12 let:
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem:
Czech: Devět subjektů (39,1 %) nemělo žádné krvácení.
Latvian: Deviņiem pētījuma dalībniekiem (39,1%) asiņošanas epizodes netika novērotas.
Czech: Farmakokinetické parametry u hodnotitelných subjektů (analýza dle protokolu) jsou uvedeny v následující tabulce.
Latvian: Izvērtēto pētījuma dalībnieku farmakokinētiskie parametri (protokolam atbilstoša analīze) ir attēloti tālāk esošajā tabulā.
Czech: Rekonstituované léčivé přípravky před podáváním prohlédněte, zda neobsahují žádné částečky a nejsou barevně změněné.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajā šķīdumā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai mainījusies krāsa.
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjádřena buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Latvian: IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta procentos (attiecībā pret normālu cilvēku plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).