FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A szülőknek vagy gondviselőknek azonnal le kell állítaniuk a gyógyszer adását és orvosi segítséget kell kérniük, ha a következő tüneteket észlelik a kodeint szedő betegen: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés és étvágytalanság.
Maltese: • Ġenituri u persuni kuranti li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jingħata l-kodeina għandhom jieqfu jagħtu l-mediċina u għandhom ifittxu parir mediku minnufih: teħid bil-mod jew mhux fil-fond tan-nifs, konfużjoni, ngħas, pupilli żgħar, iħossu mdardar jew jirremetti, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Hungarian: A kodein mellékhatásainak kockázata felnőtteknél is fennállhat.
Maltese: Ir-riskju ta' effetti sekondarji bil-kodeina jista' japplika wkoll għall-adulti.
Hungarian: Ez a dokumentum az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) vizsgálatának eredménye, amelynek során a fájdalomcsillapítóként kodeint szedő gyermekeknél előforduló súlyos vagy halálos kimenetelű légzésdepressziós eseteket vizsgálták ki.
Maltese: Dan isegwi reviżjoni ta' dawn il-mediċini mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li investiga rapporti ta' dipressjoni respiratorja serji u fatali fit-tfal wara li ħadu l-kodeina għas-serħan mill-uġigħ.
Hungarian: Mivel az összes kodein-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC javaslatokat a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
Maltese: Peress li mediċini li fihom il-kodeina huma kollha awtorizzati fuq livell nazzjonali, ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għarRikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Umani (CMDh), li adotta pożizzjoni finali.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, a kisebb gyermekek kevésbé képesek lebontani a kodeint, de a kodein metabolizmusáért felelős enzimrendszer csak 12 éves korra tekinthető teljesen érettnek.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li fi tfal iżgħar hemm kapaċità mnaqqsa li jimmetabolizzaw il-kodeina imma li l-enzima responsabbli għall-metaboliżmu tal-kodeina tista' titqies kompletament żviluppata sa 12-il sena.
Hungarian: A felülvizsgálat 2012. október 3-án kezdődött az Egyesült Királyság gyógyszerügynökségének a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti kérésére.
Maltese: Ir-reviżjoni nbdiet fit-3 ta' Ottubru 2012, fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: • A kodein nem ajánlott olyan gyermekeknél, akiknek légzésfunkciója gyenge, mert ez ronthatja a morfin-toxicitás tüneteit.
Maltese: • Il-kodeina mhijiex rakkomandata għall-użu fi tfal li fihom il-funzjoni respiratorja tista' tkun kompromessa peress li din tista' taggrava s-sintomi ta' tossiċità minħabba l-morfina.
Hungarian: A kodein egykomponensű gyógyszerként, illetve más hatóanyagokkal például aszpirinnel vagy paracetamollal kombinálva is forgalomban van.
Maltese: Il-kodeina hija mqiegħda fis-suq bħala mediċina b'sustanza unika jew f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra bħall-aspirina jew paracetamol.
Hungarian: Tagállam (EU/EGT)
Maltese: Stat Membru (EU / EEA)
Hungarian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate
Maltese: Viale Colleoni 15, 20864
Hungarian: Görögország Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Maltese: Il-Greċja Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Hungarian: 40472 Düsseldorf Németország
Maltese: 40472 Düsseldorf IlĠermanja
Hungarian: 831 53 Bratislava Szlovákia
Maltese: 831 53 Bratislava
Hungarian: 03-715 Warszawa
Maltese: 03-715 Warszawa Polonja
Hungarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franciaország
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AB07
Maltese: Kodiċi ATĊ veterinarja: QI09AB07
Hungarian: 17455 ALIMOS
Maltese: 17455 ALIMOS IlGreċja
Hungarian: 1130 Brussel
Maltese: 1130 Brussel Il
Hungarian: 1360 monográfiának.
Maltese: Eur. Monografija 1360.
Hungarian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1 Sofia -1113
Maltese: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Hungarian: Magyarország CEVA-Phylaxia Veterinary
Maltese: L-Ungerija CEVA-Phylaxia Veterinary
Hungarian: 1107 Budapest
Maltese: 1107 Budapest LUngerija
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárásban (MRP) Magyarország referencia-tagállamként járt el, és Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia és Szlovénia voltak az érintett tagállamok.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), l-Ungerija aġixxiet bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, isSlovenja, l-Isvezja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
Hungarian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Hollandia
Maltese: Tiendweg 8 c, 2670 AB
Hungarian: Lengyelország Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Maltese: Il-Polonja Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Hungarian: 33500 Libourne Franciaország
Maltese: 33500 Libourne
Hungarian: A benyújtott adatok összességének mérlegelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Hungarian: Gyógyszerforma Állatfaj
Maltese: Forma farmaċewtika
Hungarian: Németország Ceva Tiergesundheit GmbH
Maltese: Ceva Tiergesundheit GmbH
Hungarian: A p-érték speciálisan 0,0001 alatt van, ami azt jelenti, hogy a hamis pozitív korreláció valószínűsége 0,01% alatti.
Maltese: B'mod speċifiku, il-valur-p huwa inqas minn 0.0001 li jfisser li l-probabbiltà ta' korrelazzjoni pożittiva falza hija inqas minn 0.01%.
Hungarian: Készítmény neve
Maltese: Isem talProdott
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Actinobacillus/Haemophilus vakcina.
Maltese: Actinobacillus vaċċin/Haemophilus.
Hungarian: Portugália Ceva Saúde Animal Produtos
Maltese: Il-Portugall Ceva Saúde Animal Produtos
Hungarian: Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Maltese: Il-Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Hungarian: Olaszország Ceva Salute Animale S.p.A.
Maltese: L-Italja Ceva Salute Animale S.p.A.
Hungarian: Belgium Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Maltese: Il-Belġju Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Hungarian: 04/2013:1360 monográfia kritériumainak teljesítésére.
Maltese: Monografija 04/2013:1360.
Hungarian: Ltd Szállás u. 5.
Maltese: Biologicals Co. Ltd Szállás u.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Hungarian: Immuntartósság
Maltese: IMMUNOLOĠIĊI
Hungarian: Ceva Santé Animale Romania Str.
Maltese: Ceva Santé Animale Romania
Hungarian: Svédország Ceva Animal Health A.B.
Maltese: L-Isvezja Ceva Animal Health A.B.
Hungarian: Az ApxI toxint termelő NT3 törzs az 1-es szerotípusba, míg az ApxIII toxint termelő SzII, PO, U3 és B4 törzsek a 2-es szerotípusba tartoznak.
Maltese: Ir-razza NT3 tappartjeni għall-serotip 1, tesprimi ApxI billi razez SzII, PO, U3 u B4 jappartjenu għasserotip 2, jesprimu ApxIII.
Hungarian: Az immunitás kezdete: a második vakcinázás után 21 nappal.
Maltese: Il-bidu tal-immunità huwa ta' 21 jum wara t-tieni vaċċinazzjoni.
Hungarian: Valamennyi törzs termel ApxII toxint is.
Maltese: Il-razez jesprimu wkoll ApxII.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Maltese: Lista tal-ismijiet, forma farmaċewtika, punti sodi tal-prodott mediċinali tal-veterinarju, speċi ta' annimali, ir-rotta ta' amministrazzjoni, detentur ta' awtorizzazzjoni fl-Istati Membri
Hungarian: A tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korreláció
Maltese: Il-korrelazzjoni bejn t-tnaqqis fil-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Maltese: INFORMAZZJONI OĦRA
Hungarian: A vakcina inaktivált Actinobacillus pleuropneumoniae baktériumokat tartalmaz, adagonként 20 x 109 inaktivált összcsíraszámot tartalmazó mennyiségben.
Maltese: Il-kwantità totali huwa 20 x 109 mikrobi inattivati għal kull doża.
Hungarian: Bár elérték a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a téma összetettségére és a technikai nehézségekre vonatkozóan benyújtott indoklások elismerését, fontos kérdés merült fel arra vonatkozóan, hogy az egyetlen releváns vizsgálatban szignifikánsnak bizonyult paraméter elegendő-e ahhoz, hogy ellensúlyozza ugyanazon paraméterek nem szignifikánsságát egy „nem szignifikáns" vizsgálatban.
Maltese: Għalkemm ġew rikonoxxuti lġustifikazzjonijiet ipprovduti mill-MAH li jikkonċernaw il-kumplessità tas-suġġett u d-diffikultajiet tekniċi li wieħed jiltaqa' magħhom, tqajmu dubji kbar dwar jekk parametru li ntwera li huwa sinifikanti fi studji rilevanti wieħed huwiex biżżejjed biex iħassar in-nuqqas ta' sinifikat tal-istess parametri fi studju "mhux sinifikanti".
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (a továbbiakban „Coglapix") egy sertés aktinobacillózis elleni inaktivált baktériumot tartalmazó vakcina.
Maltese: Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer (minn hawn 'il quddiem "Coglapix") huwa vaċċin batterjali mhux attivat kontra l-antinobaċillożi tal-porċini.
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalásának 5., Immunológiai tulajdonságok pontjába belefoglaltak egy mondatot a terepvizsgálatokból származó adatok hiányának tükrözésére.
Maltese: Hija inkluża sentenza fis-sezzjoni 5 Proprjetajiet Immunoloġiċi tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott biex tirrifletti n-nuqqas ta' data mill-provi fuq il-post.
Hungarian: A vakcina az Actinobacillus pleuropneumoniae öt, formaldehiddel inaktivált törzsét tartalmazza.
Maltese: Il-vaċċin fih ħames razez inattivati minn formaldehyde ta' Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: A hatékonyságot laboratóriumi vizsgálatokkal igazolták, azonban gyakorlati körülmények között nem.
Maltese: Effikaċja ntweriet taħt laboratorju iżda mhux taħt kundizzjonijiet reali.
Hungarian: Izland
Maltese: IsSlovakkja
Hungarian: Olaszország véleménye szerint különösen (i) a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korrelációt nem igazolták megfelelően; (ii) nem igazolták a vakcina előnyeit az alkalmazás gyakorlati körülményei között (a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek enyhülése, ami a beoltott állatok csökkent súlyvesztését eredményezte), és (iii) a védettség időtartamára vonatkozó vizsgálatokból ellentmondó eredményeket kaptak.
Maltese: B'mod partikolari, l-Italja kkunsidrat li (i) il-korrelazzjoni bejn it-tnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi ma ntwerietx b'mod adegwat; (ii) il-benefiċċji talvaċċin f'kundizzjonijiet prattiċi ta' użu (jiġifieri t-tnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u s-sinjali kliniċi li jirriżultaw f'tnaqqis fit-telf ta' piż f'annimali mlaqqmin) ma ntwerietx u (iii) inkisbu riżultati inkonsistenti matul l-istudji tal-immunità.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Olaszország mint érintett tagállam arra a véleményre jutott, hogy a Coglapix potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelenthet.
Maltese: Matul l-MRP, l-Italja bħala Stat Membru kkonċernat, ikkunsidrat li Coglapix jista' jippreżenta riskju potenzjali serju għall-annimali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korreláció megállapítását célzó statisztikai elemzéseket az összes releváns vizsgálat (azaz 12 mesterséges fertőzési kísérlet, szerotípusonként 6) eredményeinek felhasználásával végezték el.
Maltese: L-MAH ikkonferma li l-analiżijiet statistiċi li għandhom l-għan li jistabbilixxu l-korrelazzjoni bejn ittnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi twettqu permezz tar-riżultati tal-istudji rilevanti kollha (jiġifieri, 12-il studju ta' sfida, 6 għal kull serotip).
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a gyártási tételeket az EU helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabványai szerinti következetes gyártási folyamatnak megfelelően és a hatékonysági vizsgálatokban történő használathoz megfelelő minőségben állították elő.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-lottijiet kienu prodotti skont proċess ta' manifattura konsistenti skont standards ta' Prattika ta' Manifattura Tajba tal-UE (GMP) u ta' kwalità adegwata għall-użu fil-provi dwar l-effikaċja.
Hungarian: A Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Maltese: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. augusztus 28.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Awwissu 2015
Hungarian: A vállalat az engedélyt az Európai Unió más tagállamaiban is el kívánta ismertetni (az „érintett tagállamok" ebben az esetben Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia és Szlovénia).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri tal-UE oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan ilkaż l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, ilĠermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Litwanja, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Hungarian: A vakcina az Actinobacillus pleuropneumoniae öt, formaldehiddel inaktivált törzsét tartalmazza.
Maltese: Il-vaċċin fih ħames razez inattivati minn formaldeid ta' Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: 2015. június 3-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára készítmény engedélyezését illetőn az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség következménye volt.
Maltese: Fit-3 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer.
Hungarian: A Coglapix egy sertés aktinobacillózis elleni inaktivált baktériumot tartalmazó vakcina.
Maltese: Coglapix huwa vaċċin batteriku inattivat kontra aktinobaċillożi porċina.
Hungarian: Az immunitástartósságot mindkét szerotípus (1-es és 2-es) esetében legfeljebb a vakcinációt követő16.
Maltese: It-tul tal-immunità ġie stabbilit għaż-żewġ serotipi (1 u 2) għal massimu ta' 16-il ġimgħa wara ttilqim, skont ir-riżultati ta' studji ta' sfida relevanti.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 24.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016
Hungarian: Tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra (alendronsav és kolekalciferol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása EMA/354096/2016
Maltese: (alendronic acid u colecalciferol) EMA/354096/2016
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Hungarian: 2016. május 27-én a Mylan SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére szánt Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Maltese: Fis-27 ta' Mejju 2016, Mylan SAS għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, għall-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża f'nisa f'riskju ta' defiċjenża tal-vitamin D.
Hungarian: 1,3∙108 - 9,0∙108 CFU*/adag.
Maltese: -1 Escherichia coli O8:K87 ħaj mhux patoġeniku 1.3∙108 għal 9.0∙108 CFU*/doża.
Hungarian: EU-szám Kereskedel mi név
Maltese: UE (MA) Numru Isem ivvintat
Hungarian: Tartalom Kiszerelé si egység
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Hungarian: Csomagolá s
Maltese: Anness A
Hungarian: Dextrán 40 000
Maltese: Dextran 40 000
Hungarian: Lot: {szám}
Maltese: Lott {numru}
Hungarian: 50 adag 4 x 50 adag 200 adag
Maltese: 50 doża 4 x 50 doża 200 doża
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AE03.
Maltese: QI09AE03.
Hungarian: - 9,0 x 10
Maltese: sa 9.0 x 10
Hungarian: 50 adag 200 adag
Maltese: 50 doża 200 doża
Hungarian: Mononátrium-glutamát Tisztított víz
Maltese: Monosodium glutamate Ilma ppurifikat
Hungarian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANYOLORSZÁG
Maltese: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410
Hungarian: Például 22 l 4 óra alatt történő elfogyasztása és az adagolópumpa 1%-os teljesítménye esetén a törzsoldat mennyiségének 22 l x 0,01 = 220 ml-nek kell lennie.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 l u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 l x 0.01 = 220 ml.
Hungarian: TFE/adag
Maltese: CFU/doża
Hungarian: A sovány tejpor végső koncentrációjának 5 g/liternek kell lennie.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Hungarian: Élő E.coli, O8:K87 (F4ac).
Maltese: E.coli, O8:K87 (F4ac) ħajja.
Hungarian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NÉMETORSZÁG
Maltese: Prevtec Microbia GmbH 80689 München IL-ĠERMANJA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2019. november 7.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2019
Hungarian: Üvegek (50 vagy 200 adag)
Maltese: Kunjetti (50 jew 200 doża)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik); - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - nagyon ritka (100 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: Sertés
Maltese: IEĦOR
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: CZ Veterinaria S.A.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: CZ Veterinaria S.A.
Hungarian: I-es típusú, 6 ml-es, 50 adagot tartalmazó üvegben és 11 ml-es, 200 adagot tartalmazó üvegben kerül forgalomba, klórbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 6 ml li fih 50 doża u ta' 11 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
Hungarian: Immunitástartósság: a vakcinázás után 21 nap.
Maltese: Tul ta' immunità: 21 jum wara t-tilqima.
Hungarian: Liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 16.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:16/03/2015
Hungarian: TFE 2/adag nem attenuált TFE = telepformáló egység
Maltese: CFU 2/doża mhux attenwat CFU = unitajiet li jiffurmaw kolonji
Hungarian: Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 7 nappal.
Maltese: Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima.
Hungarian: I. sz.
Maltese: L-ISEM
Hungarian: A vakcina adagonkénti tartalma: Élő, nem patogén Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Maltese: Kull doża ta' tilqima fiha: Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Hungarian: Jól rázza össze, és öntse át a szuszpenziót egy beosztásokkal ellátott tartályba, keverjen hozzá újra csapvizet, 100 ml-es össztérfogatig feltöltve a tartályt.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma tal-vit biex timla sa volum total ta' 100 ml.
Hungarian: Az ajánlott adag 10-szeresének beadását követően sem észleltek a 4.6 szakaszban leírtaktól eltérő mellékhatásokat.
Maltese: Ebda reazzjoni avversa barra dawk iddikjarati f'sezzjoni 4.6 ma ġiet osservata wara amministrazzjoni ta' 10 darbiet id-doża rrakkomandata.
Hungarian: Oldja fel a liofilizátumot, 5 ml (50 adagos kiszerelés) vagy 10 ml (200 adagos kiszerelés) csapvizet öntve az üvegbe.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 5 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 10 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma tal-vit fil-kunjett.
Hungarian: 80689 München NÉMETORSZÁG
Maltese: 80689 München Il-ĠERMANJA
Hungarian: Sertések aktív immunizálására az enterotoxikus, F4 pozitív Escherichia coli ellen az alábbiak érdekében: - a választott malacok Escherichia coli által okozott, mérsékelttől a súlyosig terjedő hasmenése előfordulási gyakoriságának csökkentése; - az ileum enterotoxikus, F4 pozitív Escherichia coli általi kolonizációjának, valamint a baktérium fertőzött sertésekből a bélsárral történő ürítésének csökkentése.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva għall-ħnieżer kontra Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 sabiex: - tnaqqas l-inċidenza ta' dijarea tal-Escherichia coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer - tnaqqas il-kolonizzazzjoni tal-iljum u tixrid mill-ippurgar ta' Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 minn ħnieżer infettati.
Hungarian: Testtömeg (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Hungarian: Kartondoboz
Maltese: Kaxxa tal-kartun
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Coliprotec F4 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek
Maltese: Coliprotec F4 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Hungarian: Másik lehetőségként lásd az alábbi táblázatot:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Hungarian: Jól rázza össze, és öntse át a szuszpenziót egy beosztásokkal ellátott tartályba, keverjen hozzá újra csapvizet, 400 ml-es össztérfogatig feltöltve a tartályt.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma talvit biex timla sa volum total ta' 400 ml.