FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 1: RHODOS: Bästa återställande av synskärpa och förändring av bästa synskärpa från baseline till vecka 24
Polish: Tabela 1: Badanie RHODOS: Najlepszy możliwy stopień przywrócenia ostrości widzenia (VA) oraz zmiana najlepszej możliwej ostrości widzenia w 24. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym badania
Swedish: Idebenon, en kortkedjig bensokinon, är en antioxidant som antas kunna överföra elektroner direkt till komplex III av den mitokondriella elektrontransportkedjan, vilket kringgår komplex I och återställer cellulär framställning av energi (ATP) under experimentella förhållanden av brist på komplex I. Vid LHON kan idebenon på samma sätt överföra elektroner direkt till komplex III av elektrontransportkedjan, vilket kringgår komplex I som är påverkad av samtliga tre primära mtDNAmutationer som orsakar LHON, vilket återställer cellulär ATP-framställning.
Polish: Idebenon, krótkołańcuchowy benzochinon, to przeciwutleniacz przypuszczalnie zdolny do przenoszenia elektronów bezpośrednio na kompleks III mitochondrialnego łańcucha transportu elektronów, a tym samym do pominięcia kompleksu I i przywrócenia wytwarzania energii w komórkach (ATP) w sytuacji braku kompleksu I w warunkach doświadczalnych.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda Raxone: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Polish: Produktu Raxone nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Swedish: Raxone kan göra att urinens färg blir rödbrun.
Polish: Lek Raxone może zmienić barwę moczu na czerwonawo-brązową.
Swedish: Para-orange FCF (E110)
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
Swedish: Idebenon används för att behandla nedsatt syn hos vuxna och ungdomar med en ögonsjukdom som kallas Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
Polish: Idebenon jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzroku u osób dorosłych i młodzieży z chorobą oczu o nazwie dziedziczna neuropatia nerwu wzrokowego Lebera (ang. Leber's Hereditary Optic Neuropathy; LHON).
Swedish: - Raxone filmdragerade tabletter är orange, runda tabletter, 10 mm i diameter och märkta med logon Santhera på ena sidan och "150" på andra sidan.
Polish: - Lek Raxone ma postać pomarańczowych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy 10 mm z wytłoczonym logo Santhera na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K25, magnesiumstearat och kollodial kiseldioxid.
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K25, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna.
Swedish: Tablettens filmdragering: makrogol, poly(vinylalkohol), talk, titandioxid, para-orange (E110).
Polish: Otoczka tabletki: makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek, żółcień pomarańczowa (E 110).
Swedish: Denna diskussion kommer att beakta amningens fördel för barnet och läkemedlets fördel för dig.
Polish: Decyzja ta zostanie podjęta po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans kartongen och flaskan efter "Utg.dat."
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po skrócie EXP.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna som orsakas av idebenon är lindrig till måttlig diarré (som vanligtvis inte kräver att behandlingen avbryts), nasofaryngit, hosta och ryggsmärta.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane idebenonu to biegunka o nasileniu od małego do umiarkowanego (zwykle nie wymagająca przerwania leczenia), zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, kaszel i ból pleców.
Swedish: - Raxone kan passera över i bröstmjölken.
Polish: - Lek Raxone może przenikać do mleka matki.
Swedish: Hudutslag, klåda
Polish: Wysypka, świąd
Swedish: Det finns inga data för dessa populationer.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania w tych grupach pacjentów.
Swedish: Orange, rund, bikonvex filmdragerad tablett, 10 mm i diameter, märkt med logon Santhera på ena sidan och "150" på andra sidan.
Polish: Pomarańczowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 10 mm, z wytłoczonym logo Santhera na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Swedish: I RHODOS och EAP vid LHON fick sammanlagt 3 patienter i åldrarna 9 till 11 år och 27 patienter i åldrarna 12 till 17 år idebenon i dosen 900 mg/dag i upp till 33 månader.
Polish: W badaniach RHODOS i EAP prowadzonych z udziałem pacjentów z LHON łącznie 3 pacjentów w wieku od 9 do 11 lat oraz 27 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat przyjmowało idebenon w dawce
Swedish: Effektmått (ITT)
Polish: Punkt końcowy (ITT)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - bronkit - ändringar i blodprovsresultat: låga halter av vita blodkroppar, eller låga halter av röda blodkroppar, eller låga halter av blodplättar - förhöjd kolesterolhalt eller fetthalt i blodet - visas i blodprov - anfall, känna sig förvirrad, se eller höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), känna sig upphetsad, rörelser som inte kan kontrolleras, en tendens att vandra iväg, yrsel, huvudvärk,
Polish: - zmiany w wynikach badań krwi: mała liczba krwinek białych, czerwonych lub płytek krwi - zwiększone stężenie cholesterolu i tłuszczu we krwi - widoczne w wynikach badań - napady padaczkowe, dezorientacja, widzenie rzeczy i słyszenie dźwięków, które nie istnieją (omamy), uczucie podekscytowania, ruchy, których nie można kontrolować, popęd do wędrowania, zawroty głowy, ból głowy, niepokój, brak energii - nudności, wymioty, utrata apetytu, zaburzenia żołądka - duża aktywność niektórych enzymów wątrobowych, oznaczająca zaburzenia czynności wątroby widoczna w wynikach badań, duże stężenie bilirubiny, które może wywołać zażółcenie skóry i białkówek oczu, zapalenie wątroby - wysypka, świąd
Swedish: Därför ska CYP3A4-substrat som har ett snävt terapeutiskt fönster, såsom alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanyl, pimozid, kinidin,
Polish: CYP3A4 o znanym wąskim indeksie terapeutycznym takie jak alfentanil, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, cyklosporyna, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus lub alkaloidy sporyszu
Swedish: CRS-obehandlade (N=94)
Polish: CRS - pacjenci nieleczeni (N=94).
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Swedish: Vita polyetenflaskor av hög densitet med vita barnsäkra, manipuleringssäkra vridlock av polypropen innehållande 180 filmdragerade tabletter.
Polish: Butelki z białego polietylenu o wysokiej gęstości, wyposażone w białe, wykonane z polipropylenu zamknięcie typu twist-off, zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci, zawierające 180 tabletek powlekanych.
Swedish: sirolimus, takrolimus eller mjöldrygealkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) administreras med försiktighet hos patienter som får idebenon.
Polish: (ergotamina, dihydroergotamina) należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących idebenon.
Swedish: Idebenon är inget substrat för p-gp in vitro.
Polish: Badania in vitro wykazały, ze idebenon nie jest substratem dla p-gp.
Swedish: Om du ammar kommer läkaren att diskutera med dig om du bör sluta amma eller sluta ta läkemedlet.
Polish: W przypadku karmienia piersią lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku.
Swedish: Metabolism och nutrition Förhöjd kolesterolhalt i blodet, förhöjd triglyceridhalt i blodet
Polish: Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi
Swedish: Idebenon uppvisar en hög första-passagemetabolism som leder till konjugat av idebenon (glukuronider och sulfater (IDE-C)) och fas I-metaboliter QS10, QS6, och QS4 samt deras motsvarande fas II-metaboliter (glukuronider och sulfater (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Polish: (glukuronidów i siarczanów (IDE-C)) oraz metabolitów fazy I - QS10, QS6 i QS4, jak również odpowiadających im metabolitów II (glukuronidów i siarczanów - QS10+QS10-C, QS6 + QS6-C,
Swedish: - Raxone innehåller ett färgämne som kallas "para-orange" (även kallat E110).
Polish: - Lek Raxone zawiera barwnik o nazwie „żółcień pomarańczowa" (E 110).
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för behandling av LHON hos äldre patienter.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Swedish: Analys i enlighet med MMRM (Mixed Model of Repeated Measures) En patient i placebogruppen inkom med pågående spontan återställning av synförmågan vid baseline.
Polish: Analiza według modelu mieszanego powtarzanych pomiarów U jednego pacjenta w grupie przyjmującej placebo wystąpiła samoistna poprawa ostrości widzenia w punkcie wyjściowym badania.
Swedish: Innehåller laktos och para-orange (E110).
Polish: Zawiera laktozę i żółcień pomarańczową S (E 110).
Swedish: Pediatrisk population I kliniska prövningar vid Friedreichs ataxi fick 32 patienter i åldrarna 8 till 11 år och 91 patienter i åldrarna 12 till 17 år idebenon i dosen ≥900 mg/dag i upp till 42 månader.
Polish: Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów z chorobą Friedreicha 32 pacjentów w wieku od 8 do 11 lat oraz 91 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat przyjmowało idebenon w dawce
Swedish: En förspecificerad analys i RHODOS bestämde andelen patienter med ett öga med en baseline synskärpa på ≤0,5 logMAR hos vilka synskärpan försämrades till ≥1,0 logMAR.
Polish: Na podstawie wstępnie określonych analiz w badaniu RHODOS ustalono odsetek pacjentów z wyjściową ostrością widzenia (VA) ≤ 0,5 logMAR, u których uległa ona pogorszeniu do
Swedish: Det primära effektmåttet "bästa återställande av synskärpa" definierades som resultatet av att ögat upplevde den mest positiva förbättringen av synskärpan från baseline till vecka 24 uppmätt med ETDRS-tavlor.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy „najlepszy możliwy stopień przywrócenia ostrości widzenia" określono jako najbardziej istotną poprawę ostrości widzenia zaobserwowaną w okresie od rozpoczęcia badania do 24. tygodnia i ocenioną przy użyciu tablicy ETDRS.
Swedish: I RHODOS-studien ingick sammanlagt 85 LHON-patienter i åldern 14-66 år, vilka hade någon av de tre primära mtDNA-mutationerna (G11778A, G3460A eller T14484C) och en sjukdomstid på högst fem år.
Polish: 3 podstawowych mutacji mtDNA (G11778A, G3460A lub T14484C) oraz czasem trwania choroby nie dłuższym niż 5 lat.
Swedish: Para-orange
Polish: Żółcień pomarańczowa
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din syn innan du börjar ta detta läkemedel och därefter vid regelbundna besök medan du tar det.
Polish: Lekarz zbada wzrok pacjenta zarówno przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raxone, jak i podczas regularnych wizyt w trakcie leczenia.
Swedish: I en uppföljande observationsstudie av RHODOS med enstaka besök visar bedömningar av synskärpa från 58 patienter som gjordes i genomsnitt 131 veckor efter avbruten behandling att effekten av Raxone kan upprätthållas.
Polish: Ocena ostrości widzenia u 58 pacjentów przeprowadzona około 131 tygodni po zaprzestaniu leczenia w ramach obserwacyjnego badania kontrolnego będącego kontynuacją badania RHODOS i obejmującego pojedyncze wizyty kontrolne pacjentów wskazuje, że utrzymanie działania produktu Raxone jest możliwe.
Swedish: Smärta i extremitet
Polish: - ból kończyn
Swedish: Kontakta läkare innan du slutar att ta läkemedlet.
Polish: Przed odstawieniem leku należy porozmawiać z lekarzem.
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Polish: ≥ 1,0 logMAR.
Swedish: Raxone 150 mg filmdragerade tabletter idebenon
Polish: Raxone 150 mg tabletki powlekane Idebenon
Swedish: Färgförändringen kan dock betyda att du har problem med dina njurar eller din urinblåsa.
Polish: Jednak zmiana zabarwienia moczu może również oznaczać zaburzenia czynności nerek lub pęcherza moczowego.
Swedish: I farmakokinetiska fas I-studier ökade idebenons plasmakoncentrationer proportionellt för doser från 150 mg till 1 050 mg.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych prowadzonych w ramach badań klinicznych fazy I obserwowano proporcjonalne zwiększenie stężenia idebenonu w osoczu krwi po podaniu dawek wynoszących od 150 mg do 1050 mg. Ani idebenon, ani jego metabolity nie wykazywały farmakokinetyki zależnej od czasu.
Swedish: Andra läkemedel och Raxone
Polish: Lek Raxone a inne leki
Swedish: Raxone innehåller ett ämne som kallas idebenon.
Polish: Co to jest lek Raxone i w jakim celu się go stosuje Lek Raxone zawiera substancję o nazwie idebenon.
Swedish: Biverkningar som observerats i kliniska prövningar med LHON-patienter eller rapporterats efter godkännande för försäljning vid andra indikationer anges i tabellen nedan.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych u pacjentów z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera lub zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do innych wskazań do stosowania.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att närmare undersöka Raxones säkerhet vid behandlingen av LHON-patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning generera data utifrån ett avtalat protokoll från en registerstudie av läkemedelsexponering hos patienter som ordineras Raxone i klinisk praxis för behandling av LHON.
Polish: Raxone w leczeniu pacjentów z LHON podmiot odpowiedzialny na podstawie uzgodnionego protokołu powinien pozyskiwać dane z rejestru pacjentów narażonych na lek, którym przypisano produkt Raxone do leczenia LHON w ramach praktyki klinicznej.
Swedish: Förfallodatum för slutrapporten:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Raxone ska du omedelbart kontakta läkare.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Raxone W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Raxone należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Inga patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har undersökts.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Produktu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani nerek.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Polish: - W przypadku zmiany zabarwienia moczu należy skonsultować się z lekarzem.
Swedish: Raxone har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Raxone nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Bästa återställande av synskärpa (medelvärde ± medelfel; 95 % KI)
Polish: (średnia ± SE; 95% CI)
Swedish: Raxone 150 mg filmdragerade tabletter
Polish: Raxone 150 mg tabletki powlekane
Swedish: Det är nämligen inte känt om Raxone är säkert eller verkar hos patienter under 12 år.
Polish: Nie należy stosować leku Raxone u dzieci, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci poniżej 12 lat.
Swedish: - Detta ögonproblem är ärftligt - vilket innebär att flera personer inom samma familj eller släkt kan ha samma problem.
Polish: - Choroba ta jest dziedziczna - oznacza to, że występuje w rodzinie.
Swedish: Hur Raxone ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Raxone
Swedish: Tyskland tfn +49 (0)7621 1690 200 fax +49 (0)7621 1690 201 e-post: office@santhera.com
Polish: Faks: +49 (0) 7621 1690 201
Swedish: Efter oral administrering kan farmakologiskt relevanta koncentrationer av idebenon spåras i ögats kammarvatten.
Polish: Po podaniu doustnym w cieczy wodnistej oka wykrywalne jest farmakologicznie istotne stężenie idebenonu.
Swedish: Hur du tar Raxone
Polish: Jak stosować lek Raxone
Swedish: Vad Raxone är och vad det används för
Polish: Jak wygląda lek Raxone i co zawiera opakowanie
Swedish: Blodet och lymfsystemet Agranulocytos, anemi, leukocytopeni, trombocytopeni, neutropeni
Polish: Agranulocytoza, niedokrwistość, leukocytopenia, małopłytkowość,
Swedish: Anfall, delirium, hallucinationer, agitation, dyskinesi, hyperkinesi, ambulatorisk automatism, yrsel, huvudvärk, rastlöshet, stupor
Polish: Napady padaczkowe, majaczenie, omamy, pobudzenie, dyskineza, hiperkineza,
Swedish: Alaninaminotransferas-stegring, aspartataminotransferas-stegring, ökade alkaliska fosfataser i blodet, ökade laktatdehydrogenaser i blodet, gammalutamyltransferas-stegring, ökat bilirubin i blodet, hepatit
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej i dehydrogenazy mleczanowej we krwi,
Swedish: Raxone förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Raxone ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Varje flaska innehåller 180 tabletter.
Polish: 180 tabletek.
Swedish: Om du har glömt en dos, ta inte den missade dosen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy opuścić pominiętą dawkę.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Raxone eftersom sjukdomen är sällsynt.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Raxone z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Swedish: Vidare kunde vissa patienter som i början av studien beskrevs som "off chart" (kunde inte läsa någon bokstav på tavlan) läsa minst en rad vid ögonundersökningen efter behandlingen, vilket också betraktades som kliniskt viktigt.
Polish: Ponadto niektórzy pacjenci, którzy na początku badania zostali sklasyfikowani jako „poza skalą" (niezdolni do odczytania jakichkolwiek liter na tablicy), podczas badania wzroku po leczeniu byli w stanie odczytać co najmniej jeden wiersz, co także uznano za istotne klinicznie.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Raxone ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Raxone.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Raxone?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Raxone?
Swedish: Raxone finns som 150 mg tabletter, och rekommenderad dos är två tabletter som tas tre gånger om dagen tillsammans med föda.
Polish: Lek Raxone jest dostępny w postaci tabletek 150 mg, a zalecana dawka to dwie tabletki przyjmowane trzy razy na dobę z jedzeniem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Raxone.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Raxone.
Swedish: Referensläkemedlet för Raxone är Mnesis (45 mg tabletter).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Raxone jest lek Mnesis (tabletki 45 mg).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förbättring av synen, främst baserat på antalet bokstäver som patienterna kunde läsa på en vanlig synundersökningstavla.
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa zdolności widzenia opierająca się głównie na liczbie liter, które pacjenci byli w stanie odczytać podczas standardowego badania wzroku z użyciem tablicy.
Swedish: Dessutom hade 30 procent av patienterna som behandlades med Raxone (16 av 53) en kliniskt relevant återhämtad synförmåga i minst ett öga, jämfört med 10 procent av patienterna (3 av 29) i placebogruppen.
Polish: Dodatkowo u 30% pacjentów leczonych z zastosowaniem leku Raxone (16 z 53) nastąpiła istotna klinicznie poprawa zdolności widzenia w co najmniej jednym oku w porównaniu z 10% pacjentów (3 z 29) w grupie przyjmującej placebo.
Swedish: Kommittén noterade bristen på behandlingar för att förebygga eller vända den förlorade synförmågan hos patienter med LHON.
Polish: Komitet zauważył, że brakuje terapii zapobiegających utracie wzroku lub przywracających go u pacjentów z LHON.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Raxone från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Raxone znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Raxone används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Raxone opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Raxone är större än riskerna och rekommenderade att Raxone skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Raxone przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Raxone znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Raxone, idebenon, är en antioxidant som verkar på mitokondrierna (de strukturer i cellerna som producerar den energi cellerna behöver för att fungera).
Polish: Substancja czynna leku Raxone, idebenon, to przeciwutleniacz oddziałujący na mitochondria (struktury wewnątrzkomórkowej wytwarzające energię niezbędną dla funkcjonowania komórki).
Swedish: Raxone innehåller den aktiva substansen idebenon.
Polish: Lek Raxone zawiera substancję czynną idebenon.
Swedish: Raxone är ett läkemedel som används vid behandling av nedsatt syn hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som har Lebers hereditära optikusneuropati (LHON), en ärftlig sjukdom som kännetecknas av gradvis förlorad synförmåga.
Polish: Raxone to lek stosowany w leczeniu zaburzeń widzenia u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera (ang. Leber's Hereditary Optic Neuropathy; LHON), chorobą dziedziczną charakteryzującą się postępującą utratą wzroku.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Lebers hereditära optikusneuropati är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Raxone klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 februari 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 lutego 2007 r. produkt Raxone uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Vad är Raxone och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Raxone i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Raxone har undersökts i en huvudstudie på 85 patienter med LHON, där det jämfördes med placebo (en overksam behandling) under 24 veckor.
Polish: Lek Raxone badano w jednym badaniu głównym z udziałem 85 pacjentów z LHON, w którym porównywano go z placebo (leczeniem pozorowanym) przez ponad 24 tygodnie.
Swedish: Vid slutet av studien kunde patienterna som behandlades med Raxone i genomsnitt läsa 3 till 6 bokstäver mer än patienterna som fick placebo.
Polish: Do końca badania pacjenci leczeni z zastosowaniem leku Raxone były w stanie odczytać średnio od 3 do 6 liter więcej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.