FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num modelo de dor induzido artificialmente em cães, foi demonstrado que os efeitos do cimicoxib na redução dos dor e inflamação durou cerca de 10-14 horas.
Bulgarian: В изкуствено предизвикан болеви модел при кучета е демонстрирано, че противоболковият и противовъзпалителен ефект на cimicoxib трае приблизително 10-14 часа.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Агенция по Лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade ao cimicoxib ou a algum dos excipientes.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към cimicoxib или към някои от ексципиентите.
Portuguese: Embalagem com 45 comprimidos.
Bulgarian: Опаковка от 45 таблетки.
Portuguese: O metabolito principal, cimicoxib desmetilado é eliminado principalmente nas fezes por via biliar e, em menor extensão, na urina.
Bulgarian: Основният метаболит, деметилиран цимикоксиб, се елиминира основно с фекалиите по жлъчен път и, в по-малко количество, с урината.
Portuguese: Nenhumas
Bulgarian: Няма.
Portuguese: Administrar este medicamento veterinário sob rigoroso acompanhamento do médico veterinário caso haja risco de ulceração gastrointestinal, ou se o animal já apresentou, anteriormente, intolerância aos AINEs.
Bulgarian: Използвайте продукта под стриктно ветеринарно наблюдение при кучета с риск от стомашни язви или ако животното вече е демонстрирало непоносимост към НСПВС.
Portuguese: Em raras ocasiões, foram observadas graves distúrbios gastrointestinais, tais como hemorragia e formação de úlceras.
Bulgarian: В редки случаи са отбелязвани сериозни стомашно-чревни смущения като кръвоизливи или улцерации.
Portuguese: Outras reacções adversas incluindo anorexia ou letargia podem também ser observadas em raras ocasiões.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани и други неблагоприятни реакции като анорексия или летаргия.
Portuguese: Gestação e lactação
Bulgarian: Бременност и кърмене
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais ligeiros (vómitos e/ou diarreia) foram descritos com muita frequência, mas somente durante um pequeno período de tempo.
Bulgarian: Често се съобщава за леки гастроинтестинални смущения (повръщане и/или диария), но преминаващи за кратко време.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Portuguese: O outro metabolito, o glucuronido conjugado do cimicoxib desmetilado, é eliminado na urina.
Bulgarian: Другият метаболит, глюкорониран конюгат на деметилирания цимикоксиб, се елиминира с урината.
Portuguese: É recomendada terapia sintomática de suporte, que consiste na administração de agentes protectores gastrointestinais e infusão de soro salino isotónico.
Bulgarian: Препоръчва се симптоматична укрепваща терапия, изразяваща се в приложението на протектиращи стомашно-чревния тракт агенти и инфузията на изотонични салинни средства.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot {número}
Bulgarian: Lot {П номер}
Portuguese: • Frascos de plástico (HDPE) com tampa de plástico (PP) à prova de crianças, embalado em caixa de cartão.
Bulgarian: Пластмасов (HDPE) флакон с детеустойчиво пластмасово (РР) затваряне, опакована в картонена опаковка.
Portuguese: Qualquer parte de comprimido restante deve ser eliminada após 90 dias de conservação nos frascos.
Bulgarian: Всяка остатъчна разделена таблетка не трябва да бъде употребявана след 90 дни съхранение във флакона.
Portuguese: O período sem tratamento deve levar em conta as propriedades farmacocinéticas dos medicamentos veterinários previamente administrados.
Bulgarian: Продължителността на този свободен от третиране период следва да се определи след отчитане на фармакокинетичните свойства на предхождащо използваните ветеринарномедицински продукти.
Portuguese: Qualquer parte de comprimido restante deve ser eliminada após 2 dias de conservação no blister.
Bulgarian: Всяка остатъчна разделена таблетка не трябва да бъде употребявана след 2 дни съхранение в блистера.
Portuguese: Peso corporal (kg)
Bulgarian: Телесна маса kg
Portuguese: Caixas de cartão de 8, 32 ou 144 comprimidos.
Bulgarian: 32 или 144 таблетки в една кутия.
Portuguese: Eliminação: ler o folheto informativo
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката
Portuguese: Não administrar a cães que sofram de distúrbios gastrointestinais ou em cães com distúrbios hemorrágicos.
Bulgarian: Да не се използва при кучета страдащи от стомашно-чревни смущения или при кучета с хеморагични проблеми.
Portuguese: O cimicoxib é uma susbtância anti-inflamatória não esteróide (AINE) e não narcótica.
Bulgarian: Cimicoxib е ненаркотично нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao cimicoxib devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към cimicoxib трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
Portuguese: Outras reacções adversas incluindo perda de apetite ou letargia podem também ser observadas em raras ocasiões.
Bulgarian: Рядко се съобщава и за други неблагоприятни реакции като загуба на апетит или летаргия.
Portuguese: Também se observaram alterações, relacionadas com a dose, nos exames hematológicos e contagem de leucócitos, assim como na integridade renal.
Bulgarian: Подобни свързани с дозата промени в хематологичните показатели и броя бели кръвни клетки, както и в бъбречната функция, също са били отбелязани.
Portuguese: Ver Secção 12 ("Precauções especiais para os cães").
Bulgarian: Да не се използва при разгонени и с предстоящо заплождане, бременни или кърмещи животни (виж раздел 12 "Специални предпазни мерки за кучета").
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRA SUBSTÂNCIA
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Portuguese: Evitar a administração deste medicamento veterinário a animais que estejam desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, pois pode aumentar o risco de toxicidade renal.
Bulgarian: Избягвайте употребата на продукта при всяко животно, което е обезводнено, хиповолемично или хипотензивно, тъй като е повишен рискът от бъбречна токсичност.
Portuguese: Evitar a administração deste medicamento veterinário em animais que estejam desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, pois pode aumentar o risco de toxicidade renal
Bulgarian: Следва да се избягва употребата на продукта при обезводнени, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй като може да бъде повишен рискът от бъбречна токсичност.
Portuguese: Após administração oral em cães da dose recomendada, o cimicoxib é rapidamente absorvido O metabolismo do cimicoxib é extenso.
Bulgarian: След орален прием при кучета в препоръчителните дози cimicoxib се резорбира бързо.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem (para blisters e frasco)
Bulgarian: Външна опаковка (както за блистери, така и за флакон)
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху блистера.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Bulgarian: Франция НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser administrado concomitantemente com corticosteróides ou outros AINEs.
Bulgarian: Цималгекс не следва да бъде употребяван в комбинация с кортикостероиди или други НСПВС.
Portuguese: Não administrar em conjunto com corticosteróides ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Bulgarian: Да не се използва в комбинация с кортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Portuguese: Não administrar concomitantemente com corticosteróides ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Bulgarian: Да не се използва по едно и също време с кортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ /И НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
Portuguese: A COX-2 está envolvida na produção de mediadores, incluíndo a PGE2, que induz a dor, exsudação, inflamação e febre.
Bulgarian: PGE2, които индуцират болка, ексудация, възпаление и висока температура.
Portuguese: Blisters: Qualquer parte de comprimido não administrado deve ser conservado no blister mas eliminado se não for utilizado dentro de 2 dias.
Bulgarian: Блистерни опаковки - всяка остатъчна разделена таблетка следва да се съхранява в блистера за период до два дни и, ако не се използва през това време, следва да се унищожи.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 45 comprimidos
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 45 таблетки
Portuguese: Não administrar a cadelas reprodutoras, gestantes ou em lactantes.
Bulgarian: Да не се използва при разгонени, бременни или кърмещи кучки.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot {número}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {П номер}
Portuguese: Frascos: Qualquer parte de comprimido não administrado deve ser conservado no blister mas eliminado se não for utilizado dentro de 90 dias.
Bulgarian: Флакони - всяка остатъчна разделена таблетка следва да се съхранява във флакона за период до 90 дни и, ако не се използва през това време, следва да се унищожи.
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Bulgarian: Специални предупреждения за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Portuguese: Magny Vernois
Bulgarian: Vétoquinol
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Portuguese: MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Bulgarian: ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
Portuguese: Os cães podem ser tratados durante um período máximo de seis meses.
Bulgarian: Кучетата могат да бъдат лекувани в продължение на до шест месеца.
Portuguese: O dono do animal também contribuiu com observações relacionadas com a dor.
Bulgarian: Собственикът също отбелязва наблюдения, свързани с болката.
Portuguese: Um estudo em cães (média de idades de 8,8 anos) com osteoartrite crónica teve a duração de 90 dias.
Bulgarian: Едно проучване при кучета (средна възраст 8,8 години) с хроничен остеоартрит продължава до 90 дни.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos mastigáveis oblongos, em três dosagens diferentes (8 mg, 30 mg e 80 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на продълговати таблетки за дъвчене в три различни дозировки (8 mg, 30 mg и
Portuguese: Os estudos de campo envolveram cães de grupos etários, sexo e raças diferentes.
Bulgarian: Тези полеви проучвания включват кучета от различни възрастови групи, пол и порода.
Portuguese: A dor foi avaliada pelo médico veterinário (até 24 horas após a cirurgia e no final do tratamento subsequente).
Bulgarian: Болката е оценявана от ветеринар (до 24 часа след операцията и в края на последващото лечение).
Portuguese: Para o tratamento a longo prazo, o médico veterinário deve efectuar acompanhamento regular.
Bulgarian: При по-продължително лечение трябва да се провежда редовен контрол от ветеринарен хирург.
Portuguese: A primeira dose foi administrada duas horas antes da cirurgia e o tratamento prolongou-se durante vários dias.
Bulgarian: Първата доза е прилагана два часа преди операцията, като лечението е продължавало в рамките на няколко дни.
Portuguese: Actua bloqueando uma enzima chamada ciclo-oxigenase 2 (COX-2).
Bulgarian: Той действа главно, като блокира ензим, наречен цикло-оксигеназа-2 (COX-2).
Portuguese: A eficácia foi determinada com base num exame pelo médico veterinário e pela avaliação do dono do animal de alguns sinais de osteoartrite (como claudicação, dor ou dificuldade de movimentos).
Bulgarian: Ефективността е определена както въз основа на изследване от ветеринар, така и по оценка на собственика на животното на някои признаци на остеоартрит (като куцане, болка или затруднено движение).
Portuguese: Não deve ser utilizado com corticoesteróides nem outros AINE.
Bulgarian: Не трябва да се прилага заедно с кортикостероиди или други НСПВС.
Portuguese: Quando utilizado em associação com cirurgia, os comprimidos são administrados ao cão cerca de duas horas antes do início da operação, numa dose de 2 mg/kg de peso corporal, utilizando-se o(s) comprimido(s) apropriado(s) de acordo com o peso do cão, e em seguida uma vez por dia durante os três a sete dias seguintes, com base na decisão do médico veterinário.
Bulgarian: Когато се прилагат при оперативна интервенция, таблетките се дават на кучето около два часа преди началото на операцията в доза от 2 mg/kg телесно тегло, като се използва подходящата таблетка (таблетки) в зависимост от теглото на кучето и след това веднъж дневно в продължение на три до седем дни, въз основа на решението на ветеринарния хирург.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Bulgarian: При случайно поглъщане, незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикета на продукта.
Portuguese: O Cimalgex não deve ser utilizado em cães com menos de 10 semanas de idade, e recomenda-se uma observação cuidadosa pelo médico veterinário caso o cão tenha uma idade inferior a 6 meses.
Bulgarian: Cimalgex не трябва да се прилага при кучета на възраст под 10 седмици, а ако кучето е на възраст под 6 месеца се препоръчва строго наблюдение от ветеринар.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане, също част от EPAR.
Portuguese: O Cimalgex pode causar irritação na pele, de modo que as pessoas devem lavar as mãos depois de manusearem os comprimidos.
Bulgarian: Cimicoxib може да причини чувствителност на кожата и хората трябва да си мият ръцете след работа с таблетките.
Portuguese: Quando utilizado para a osteoartrite, os comprimidos são administrados ao cão uma vez por dia, com ou sem alimentos, numa dose de 2 mg/kg de peso corporal, utilizando-se o(s) comprimido(s) apropriado(s) de acordo com o peso do cão.
Bulgarian: Когато се прилагат при остеоартрит, таблетките се дават на кучето веднъж дневно, със или без храна, в доза от 2 mg/kg телесно тегло, като се използва подходящата таблетка (таблетки) според теглото на кучето.
Portuguese: É também utilizado na gestão da dor e inflamação associadas à cirurgia dos ossos e dos tecidos moles (como músculos).
Bulgarian: Той се използва също така за лечение на болка и възпаление, свързани с операция на костите или меките тъкани (като напр. мускули).
Portuguese: O Cimalgex foi estudado em animais de laboratório, bem como em cães tratados em vários consultórios e clínicas veterinárias na Europa ("estudos de campo"), tendo sido comparado com outros medicamentos veterinários AINE autorizados.
Bulgarian: Cimalgex е проучен при лабораторни животни, както и при кучета, които са лекувани в различни ветеринарномедицински кабинети и клиники в Европа („полеви проучвания"), при които Cimalgex е сравнен с други лицензирани ветеринарномедицински НСПВС.
Portuguese: Um segundo estudo envolveu cães (de várias idades a partir dos quatro meses) sujeitos a cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles.
Bulgarian: Друго проучване включва кучета (на възраст над четири месеца), подложени на ортопедична или мекотъканна оперативна интервенция.
Portuguese: O Cimalgex é um medicamento veterinário que contém cimicoxib.
Bulgarian: Cimalgex е ветеринарномедицински продукт, който съдържа цимикоксиб (cimicoxib).
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cimicoxib devem evitar o contacto com os comprimidos de Cimalgex.
Bulgarian: Хора, за които е известно, че проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към цимикоксиб, трябва да избягват контакт с таблетки Cimalgex.
Portuguese: Cimalgex cimicoxib
Bulgarian: Cimalgex цимикоксиб
Portuguese: O Cimalgex não deve ser utilizado em cadelas grávidas, reprodutoras ou lactantes, nem em cães com problemas que afectem o estômago ou os intestinos, incluindo úlceras ou hemorragias, ou cães que apresentem sinais de problemas hemorrágicos.
Bulgarian: Cimalgex не трябва да се прилага при кучета, които са бременни, за разплод или кърмещи, или при кучета с проблеми, засягащи стомаха или червата, включително язви или кървене, или при кучета, които имат признаци на проблеми с кръвосъсирването.
Portuguese: Ao bloquear a produção de prostaglandinas, o cimicoxib reduz a dor e a inflamação provocadas pela osteoartrite ou pela intervenção cirúrgica nos ossos ou tecidos moles.
Bulgarian: Като блокира производството на простагландини, цимикоксиб намалява болката и възпалението, причинени от остеоартрит или оперативна интервенция на костите или меките тъкани.
Portuguese: Em 18/02/2011, a Comissão Europeia concedeu à Vétoquinol SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cimalgex.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Cimalgex на Vétoquinol SA на 18/02/2011.
Portuguese: Administrado diariamente, o Cimalgex reduziu a dor e a inflamação (e os sinais das mesmas, como a claudicação) em cães com osteoartrite crónica, tendo sido tão eficaz quanto o medicamento AINE de comparação, o firocoxib.
Bulgarian: При ежедневно приложение, Cimalgex намалява болката и възпалението (и симптомите им, като напр. куцане) при кучета с хроничен остеоартрит и е толкова ефективен, колкото сравнителното НСПВС, фирококсиб.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cimalgex, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Cimalgex странични реакции - вижте листовката.
Portuguese: A substância activa do Cimalgex, o cimicoxib, pertence a uma classe de medicamentos denominada medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
Bulgarian: Активната субстанция в Cimalgex, цимикоксиб, принадлежи към клас лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Portuguese: O Cimalgex é utilizado em cães para o tratamento de inflamação e dor associadas à osteoartrite (uma doença crónica que causa danos e dor nas articulações).
Bulgarian: Cimalgex се използва при кучета за лечение на болка и възпаление, свързани с остеоартрит (продължително заболяване, причиняващо увреждане и болка в ставите).
Portuguese: O Cimalgex revelou também ser tão eficaz como o medicamento AINE de comparação, o carprofeno, na gestão da dor peri-operatória devido a intervenção cirúrgica ortopédica ou dos tecidos moles, durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
Bulgarian: Cimalgex също така е показал ефективност като тази на сравнителното НСПВС, карпрофен, при лечението на периоперативна болка след ортопедична или мекотъканна операция в периода на първите 24 часа след операцията.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинския продукт.
Portuguese: Os cães receberam Cimalgex ou firocoxib, um medicamento autorizado para esta doença, uma vez por dia.
Bulgarian: Веднъж дневно на кучетата е даван Cimalgex или фирококсиб, лекарство, разрешено за употреба за това състояние.
Portuguese: Esta enzima está envolvida na produção de substâncias denominadas prostaglandinas, relacionadas com a dor e com a inflamação.
Bulgarian: Този ензим участва в произвеждането на вещества, наречени простагландини, които участват в процесите на болка и възпаление.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cimalgex são diarreia e vómitos ligeiros e transitórios.
Bulgarian: Най-честите странични реакции, свързани с Cimalgex, са леко и преходно повръщане или диария.
Portuguese: Os cães receberam Cimalgex ou um medicamento de comparação (carprofeno).
Bulgarian: Кучетата са приемали или Cimalgex или сравнителен лекарствен продукт (карпрофен).
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Cimalgex são superiores aos seus riscos no tratamento da dor e inflamação associadas à osteoartrite, e na gestão da dor peri-operatória associada à cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Cimalgex.
Bulgarian: CVMP решава, че ползите от Cimalgex са по-големи от рисковете при лечение на болка и възпаление, свързани с остеоартрит и лечение на болка в периоперативния период при ортопедични и мекотъканни операции, и препоръчва на Cimalgex да бъде издаден лиценз за употреба.
Portuguese: O Cimalgex não deve ainda ser utilizado em cães hipersensíveis (alérgicos) ao cimicoxib ou a qualquer outro componente do comprimido.
Bulgarian: Cimalgex също така не трябва да се използва при кучета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цимикоксиб или към някоя от другите съставки в таблетките.
Portuguese: Outras informações sobre o Cimalgex
Bulgarian: Допълнителна информация за Cimalgex:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cimalgex durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Cimalgex са установени в проучванията?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cimalgex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cimalgex?
Portuguese: Para que é utilizado o Cimalgex?
Bulgarian: За какво се използва Cimalgex?
Portuguese: O que é o Cimalgex?
Bulgarian: Какво представлява Cimalgex?
Portuguese: Como funciona o Cimalgex?
Bulgarian: Как действа Cimalgex?
Portuguese: Como foi estudado o Cimalgex?
Bulgarian: Как е проучен Cimalgex?
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia (vidro) com proteção da agulha
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена) с предпазител за игла
Portuguese: 2 cartões dispensadores de dose + 2 toalhetes de álcool
Bulgarian: 2 пълнителя за отпускане на дозата + 2 кърпички, напоени с алкохол
Portuguese: A informação médica deve conter as seguintes mensagens-chave:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни послания:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições e restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Bulgarian: Държавите членки се задължават да приложат всички описани по-долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Portuguese: • Informação médica
Bulgarian: Информация за лекаря
Portuguese: • O papel e o manuseamento do Cartão de Alerta do Doente.
Bulgarian: Роля и употреба на сигналната карта на пациента
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular de AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Cimzia tenham acesso a uma embalagem com informação médica contendo o seguinte:
Bulgarian: Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) се задължава преди пускането на продукта в продажба да осигури лекарски информационен пакет на всички лекари, за които се очаква да предписват/прилагат Cimzia, съдържащ следното:
Portuguese: • A necessidade de avaliar os doentes tanto para detecção de tuberculose activa e inactiva antes de iniciar o tratamento incluindo testes de diagnóstico apropriados,
Bulgarian: Нужда за преглед на пациентите за активна и неактивна форма на туберкулоза преди започване на лечение, включително използване на съответния скрининг тест,