FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • U pacientek již užívajících chronickou antikoagulační léčbu je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika použití HRT.
Slovak: U žien s chronickou antikoagulačnou liečbou je nevyhnutné dôkladne zvážiť prínos a riziko použitia HRT.
Czech: Jiné plazmatické proteiny mohou být zvýšené (angiotensin/reninový substrát, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Slovak: Môžu byť zvýšené aj hladiny iných plazmatických bielkovín (substrát angiotenzinogén/renín, alfa-I-antitrypsín, ceruloplazmín).
Czech: 2 *Klinická studie WHI u žen bez dělohy, které neprokázalo zvýšení rizika rakoviny prsu.
Slovak: *2 WHI štúdia u žien bez maternice, u ktorých sa nepreukázalo zvýšenie rizika karcinómu prsníka.
Czech: • Míra rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4).
Slovak: Veľkosť rizika závisí od dĺžky užívania (pozri časť 4.4).
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Intrarosa, než jste měla
Slovak: Ak použijete viac Intrarosy, ako máte
Czech: • Zaveďte jednu vaginální kuličku do pochvy jednou denně před spaním pomocí aplikátoru nebo prstem.
Slovak: • Jeden čapík s obsahom prasterónom si zaveďte do vagíny raz denne pred spaním - buď pomocou aplikátora alebo prsta.
Czech: Přípravek Intrarosa se tudíž liší od estrogenních přípravků, jelikož dodává také androgenní metabolity.
Slovak: Intrarosa sa teda odlišuje od estrogénových liekov, pretože poskytuje aj androgénne metabolity.
Czech: Postupujte dle pokynů od kroku 2 výše a poté zaveďte vaginální kuličku do pochvy prstem, kam až to pohodlně půjde.
Slovak: Postupujte podľa pokynov v kroku 2 a potom si zaveďte čapík do vagíny prstom čo najhlbšie, len pokiaľ to ide ľahko.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V.
Czech: Samostatný estrogen podávaný perorálně*3
Slovak: Len perorálne estrogény*3
Czech: Léčbu neobnovujte, dokud nebude pacientka plně mobilní.
Slovak: Liečba sa môže opäť nasadiť len vtedy, keď je pacientka úplne mobilizovaná.
Czech: • Pokud jste alergická (přecitlivělá) na prasteron nebo na kteroukoliv další složku přípravku Intrarosa (uvedenou v bodě 6 - Obsah balení a další informace).
Slovak: • ak ste alergická na prasterón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Ďalšie informácie").
Czech: • epilepsie;
Slovak: • epilepsia,
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce HRT než později (viz bod 4.8).
Slovak: Výskyt takejto udalosti je pravdepodobnejší v prvom roku HRT než neskôr (pozri časť 4.8).
Czech: • Pokud máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách, jako např. srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo anginu pectoris.
Slovak: • ak máte alebo ste nedávno mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, ako je srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo angina pectoris;
Czech: • onemocnění postihující sluch a ušní bubínek (otoskleróza);
Slovak: • ochorenie postihujúce bubienok a sluch (otoskleróza),
Czech: V rámci těchto prohlídek s lékařem rozeberete přínosy a rizika spojené s pokračováním léčby přípravkem Intrarosa.
Slovak: Počas týchto prehliadok sa s lekárom porozprávajte o prínosoch a rizikách pokračovania v liečbe Intrarosou.
Czech: • migréna nebo těžké bolesti hlavy;
Slovak: • migréna alebo silná bolesť hlavy,
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm a průměru 9 mm na nejširším konci.
Slovak: Biely až špinavobiely vaginálny čapík torpédovitého tvaru, približne 28 mm dlhý a s priemerom 9 mm na najširšom konci.
Czech: - migréna nebo (těžká) bolest hlavy
Slovak: - migréna alebo (závažná) bolesť hlavy,
Czech: Poměr rizika a 95% CI
Slovak: Risk ratio a 95 % CI
Czech: Doporučená dávka je 6,5 mg prasteronu (jedna vaginální kulička), podávaná jednou denně před spaním.
Slovak: Odporúčaná dávka je 6,5 mg prasterónu (jeden čapík) raz denne, pred spaním.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej lokalite Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Ve vaginální sliznici dochází k estrogenem mediovanému zvýšení počtu superficiálních a intermediálních buněk a k poklesu počtu parabazálních buněk.
Slovak: Vo vaginálnej sliznici sa zaznamenal sa estrogénom sprostredkovaný nárast počtu superficiálnych a intermediárnych buniek a zníženie počtu parabazálnych buniek.
Czech: Ženy s vaginální infekcí je před zahájením používání přípravku Intrarosa nutné léčit odpovídající antimikrobiální terapií.
Slovak: Ženy s vaginálnou infekciou sa majú pred začatím používania Intrarosy liečiť vhodnou antimikrobiálnou liečbou.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Z toho důvodu se při použití tohoto přípravku u žen, které kvůli endometrióze podstoupily hysterektomii, doporučuje obezřetnost, hlavně pokud mají potvrzenou reziduální endometriózu, jelikož vaginálně podávaný prasteron nebyl hodnocen u žen s endometriózou.
Slovak: Preto sa u žien, ktoré sa podrobili hysterektómii z dôvodu endometriózy, odporúča opatrnosť pri používaní tohto lieku, najmä ak je známe, že majú reziduálnu endometriózu, pretože intravaginálny prasterón sa neskúmal u žien s endometriózou.
Czech: • Pokud máte vzácnou krevní poruchu zvanou porfyrie, která se v některých rodinách dědí (dědičná porucha).
Slovak: • ak máte zriedkavé ochorenie krvi nazývané „porfýria", ktorý sa prenáša v rodine (je dedičné);
Czech: • velmi vysoká hladina tuku v krvi (triacylglyceroly);
Slovak: • veľmi vysoká hladina tukov (triacylglycerolov) v krvi,
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby v případě možného příznaku tromboembolie (např. bolestivý otok dolní končetiny, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe) ihned kontaktovaly svého lékaře.
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak si všimnú možné symptómy trombembólie (napríklad bolestivý opuch nohy, náhla bolesť v hrudníku, dyspnoe).
Czech: Tabulka 1 uvádí střední změnu skóre závažnosti dyspareunie MBS po 12 týdnech se spojeným statistickým testováním rozdílu ve srovnání s placebem pro klinickou studii 1 (ERC-231) a klinickou studii 2 (ERC-238).
Slovak: V tabuľke 1 sa uvádza priemerná zmena v skóre závažnosti MBS dyspareunie po 12 týždňoch spolu so štatistickým testovaním z hľadiska rozdielu oproti placebu v štúdii Trial 1 (ERC-231) a Trial 2 (ERC-238).
Czech: A. Neaktivovaný
Slovak: Neaktivovaný
Czech: Koncentrace volného T4 a T3 se nemění.
Slovak: Koncentrácie voľného T4 a voľného
Czech: Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3 až 3krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby než u žen, které ji neužívají, hlavně během prvního roku léčby.
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v žilách je približne 1,3 až 3-krát vyššie u žien, ktoré používajú HRT oproti ženám, ktoré ju nepoužívajú, a to najmä počas prvého roka používania.
Czech: Pokud by však měla být další dávka podána za méně než 8 hodin, pacientka má zapomenutou dávku vynechat.
Slovak: Ak však do ďalšej dávky lieku zostáva menej ako 8 hodín, pacientka má vynechanú dávku preskočiť.
Czech: Zajišťuje úlevu od příznaků menopauzy v pochvě, jako jsou např. suchost a podráždění.
Slovak: Používa sa na zmiernenie príznakov menopauzy vo vagíne, ako je suchosť alebo podráždenie.
Czech: Hyperplazie a karcinom endometria
Slovak: Hyperplázia a karcinóm endometria
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání HRT (viz bod 4.4).
Slovak: Výskyt takejto udalosti je pravdepodobnejší v prvom roku užívania HRT (pozri časť 4.4).
Czech: Nepoužívejte dvě vaginální kuličky ve snaze vynechanou dávku nahradit.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: • Před použitím vaginální kuličky a aplikátoru se vymočte a umyjte si ruce.
Slovak: Predtým než začnete • Pred tým, ako začnete manipulovať s čapíkom a aplikátorom sa vymočte a umyte si ruky.
Czech: • S estrogenními přípravky určenými k vaginálnímu podání, kdy systémová expozice estrogenu zůstává v normálním postmenopauzálním rozmezí, se nedoporučuje přidávat progestagen.
Slovak: • V prípade estrogénových liekov na vaginálnu aplikáciu, u ktorých systémová expozícia estrogénu zostáva v normálnom postmenopauzálnom rozmedzí, sa neodporúča pridávať gestagén.
Czech: Nyní můžete vaginální kuličku zavést do pochvy.
Slovak: Teraz môžete čapík zaviesť do vagíny.
Czech: - systémový lupus erythematodes - anamnéza hyperplazie endometria (viz níže) - epilepsie - astma - otoskleróza
Slovak: - systémový lupus erythematosus, - hyperplázia endometria v anamnéze (pozri nižšie), - epilepsia, - astma, - otoskleróza,
Czech: - s frekvencí „méně časté" (mohou postihnout až 1 ze 100 žen): nezhoubné polypy děložního hrdla a dělohy, nezhoubný útvar v prsu.
Slovak: - zriedkavé (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): nezhubné polypy na krčku maternice alebo na maternici, nezhubné hrčky v prsníkoch.
Czech: Endometriální bezpečnost U 389 hodnotitelných biopsií endometria provedených na konci klinické studie (po 52 týdnech léčby přípravkem Intrarosa) nebyly hlášeny žádné histologické abnormality.
Slovak: Z 389 hodnotiteľných biopsií endometria realizovaných na konci štúdie, t. j. po 52 týždňoch liečby Intrarosou, sa nezaznamenali žiadne histologické abnormality.
Czech: Přípravek Intrarosa je však určen k místní léčbě v pochvě a vstřebávání do krve je velice nízké.
Slovak: Intrarosa je však určená na miestnu liečbu vo vagíne a vstrebáva sa do krvi veľmi málo.
Czech: Systémová eliminace nebyla v rámci této aplikace hodnocena.
Slovak: Eliminácia Systémová eliminácia sa v súvislosti s týmto liekom neskúmala.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete přípravek Intrarosa znovu začít používat.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, kedy môžete znova začať používať Intrarosu.
Czech: Podobně jako u všech pacientů po operaci je po zákroku nutné zajistit opatření k prevenci VTE.
Slovak: Tak ako u všetkých pooperačných pacientov, aj v tomto prípade je potrebné zvážiť profylaktické opatrenia, aby sa zabránilo vzniku VTE po operácii.
Czech: Prasteron nebyl ve standardní sérii studií in vitro a in vivo mutagenní ani klastrogenní.
Slovak: Prasterón nevykazoval mutagénne ani klastogénne účinky v štandardnej sérii štúdií in vitro a in vivo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Czech: Rakovina vaječníků je vzácná, mnohem vzácnější než rakovina prsu.
Slovak: Rakovina vaječníkov je zriedkavá - oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka.
Czech: 3 *Klinická studie u žen bez dělohy
Slovak: *3 Štúdia u žien bez maternice.
Czech: Úleva
Slovak: Úľava
Czech: • Stimulace samotnými estrogeny může vést k premaligní nebo maligní transformaci reziduálních ložisek endometriózy.
Slovak: • Neobmedzená stimulácia estrogénmi môže viesť k premalígnej alebo malígnej transformácii vreziduálnych ložiskách endometriózy.
Czech: Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)
Czech: Pokud máte naplánovanou operaci, sdělte chirurgovi, že používáte přípravek Intrarosa.
Slovak: Ak budete mať operáciu, povedzte lekárovi, ktorý vás bude operovať, že používate Intrarosu.
Czech: Příznaky krevní sraženiny naleznete v bodě „Přestaňte používat přípravek Intrarosa a ihned vyhledejte svého lékaře".
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny pozri v časti „Prestaňte používať Intrarosu a ihneď choďte k lekárovi".
Czech: Příznivé účinky na příznaky a známky atrofické vulvovaginitidy vychází z aktivace vaginálních estrogenních a androgenních receptorů.
Slovak: Priaznivé účinky na prejavy a symptómy atrofie vulvy a vagíny sa prejavujú aktiváciou vaginálnych estrogénových a androgénových receptorov.
Czech: Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (karcinom endometria)
Slovak: Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina výstelky maternice (rakovina endometria)
Czech: Systémový metabolismus nebyl v rámci této aplikace hodnocen.
Slovak: Systémový metabolizmus sa v súvislosti s týmto liekom neskúmal.
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat.
Slovak: Aplikátor sa musí pred použitím aktivovať.
Czech: • Ženy s preexistující hypertriglyceridemií je nutné během estrogenní substituční nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovat, jelikož při terapii estrogenem v případě tohoto stavu byly pozorovány vzácné případy významného nárůstu plazmatické hladiny triacylglycerolů s následnou pankreatitidou.
Slovak: Ženy s hypertriacylglycerolémiou je potrebné počas estrogénovej alebo hormonálnej substitučnej liečby dôkladne sledovať, pretože boli počas estrogénovej liečby v tomto stave hlásené zriedkavé prípady výrazného zvýšenia plazmatických triacylglycerolov, čo viedlo ku pankreatitíde.
Czech: Pokud se u Vás objeví krvácení nebo špinění, není obvykle nutné se obávat.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne krvácanie alebo špinenie, zvyčajne sa nemusíte obávať; dohodnite si však stretnutie s lekárom.
Czech: Prasteron podávaný do vaginy je inaktivní prekurzor, který vstupuje do vaginálních buněk a je intracelulárně konvertován do malých množství pro buňku specifických estrogenů i androgenů v závislosti na hladině enzymů exprimovaných jednotlivými buněčnými typy.
Slovak: Prasterón podávaný vaginálne je neaktívny prekurzor, ktorý vstupuje do vaginálnych buniek a intracelulárne sa transformuje na malé množstvo estrogénov a androgénov, ktoré je špecifické pre danú bunku, čo závisí od miery expresie enzýmov v každom type bunky.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Intrarosa nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Intrarosa nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • Endometriální bezpečnost dlouhodobého lokálního vaginálního podávání prasteronu nebyla hodnocena déle než jeden rok.
Slovak: Bezpečnosť pre endometrium sa z hľadiska dlhodobého používania lokálneho, vaginálne podávaného prasterónu nesledovala dlhšie ako jeden rok.
Czech: • Pravidelně si prsy vyšetřujte.
Slovak: Pravidelne si robte samovyšetrenie prsníkov.
Czech: Léčbu přípravkem Intrarosa u postmenopauzálních žen je vhodné zahájit pouze v případě příznaků, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života.
Slovak: Pri liečbe postmenopauzálnych príznakov sa má Intrarosa nasadiť len na príznaky, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života.
Czech: Karcinom ovaria je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
Slovak: Karcinóm ovárií je oveľa zriedkavejší ako karcinóm prsníka.
Czech: Pokud si nejste některými body níže jista, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Intrarosa používat.
Slovak: Ak si nie ste istá niektorým z nižšie uvedených bodov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Intrarosu:
Czech: Hodnota p
Slovak: Placebo hodnota p
Czech: Pokud však má být další dávka podaná za méně než 8 hodin, zapomenuto dávku vynechte.
Slovak: Ak však do ďalšej dávky zostáva menej ako 8 hodín, preskočte vynechanú dávku.
Czech: Vaginální podání.
Slovak: Vaginálne použitie.
Czech: Prasteron se metabolizuje na estrogenní sloučeniny.
Slovak: Prasterón sa metabolizuje na estrogénové zlúčeniny.
Czech: Oba díly aplikátoru pak 30 sekund oplachujte pod tekoucí vodou, utřete papírovým ručníkem a znovu složte.
Slovak: 30 sekúnd pod tečúcou vodou, potom ich treba poutierať papierovou utierkou a opäť poskladať.
Czech: • Pokud zaregistrujete známky krevní sraženiny jako např.:
Slovak: • prejavy krvnej zrazeniny, napr.:
Czech: Další informace viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)".
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)".
Czech: Není jasné, je-li dlouhodobá léčba (více než jeden rok) přípravkem Intrarosa spojena s riziky.
Slovak: Nie je isté, či toto riziko neexistuje v prípade dlhodobej liečby Intrarosou (dlhšie ako jeden rok).
Czech: Vyšetření, včetně cytologického stěru (test podle Papanicolaoua) a měření krevního tlaku, je třeba provést v souladu s aktuálně platnou screeningovou praxí s přihlédnutím k individuálním klinickým potřebám pacientky.
Slovak: Vyšetrenia, vrátane Pap-sterov a merania krvného tlaku, sa majú vykonávať v súlade s bežne akceptovanými skríningovými postupmi, ktoré sú prispôsobené klinickým potrebám jednotlivca.
Czech: Pokud bude identifikována trombofilní vada, která vedla u rodinných příslušníků k trombóze, nebo pokud je vada „závažná" (např. deficience antithrombinu, proteinu S nebo proteinu C nebo kombinace vad), je HRT kontraindikována.
Slovak: Ak sa identifikuje trombofilná porucha, ktorá sa u rodinných príslušníkov prejavuje trombózou, alebo ak je porucha závažná (napr. nedostatok antitrombínu, proteínu S alebo proteínu C alebo kombinácia porúch), HRT je kontraindikovaná.
Czech: Mohou způsobit bolest na hrudi, dušnost, ztrátu vědomí nebo dokonce smrt.
Slovak: Krvné zrazeniny môžu byť závažné, a ak sa zrazenina dostane do pľúc, môže spôsobiť bolesť na hrudi, dušnosť, stratu vedomia alebo dokonca smrť.
Czech: • Pokud máte nebo jste měla onemocnění jater a testy jaterních funkcí se zatím nevrátily k normálu.
Slovak: • ak máte alebo ste už mali ochorenie pečene a pečeňové testy sa vám nevrátili do normálu;
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat (vytažením pístu).
Slovak: Aplikátor sa má pred použitím aktivovať (vytiahnutím piestu).
Czech: • Vytáhněte aplikátor.
Slovak: Vyberte aplikátor.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Intrarosa dojde k otěhotnění, je nutné léčbu ihned vysadit.
Slovak: Ak počas liečby Intrarosou dôjde ku gravidite, liečba sa musí okamžite vysadiť.
Czech: Třída orgánových systémů dle
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Czech: Aplikátor až do dalšího použití uchovávejte na čistém místě.
Slovak: Do nasledujúceho použitia sa má aplikátor uchovávať na čistom mieste.
Czech: Přípravek Intrarosa není indikován u premenopauzálních žen ve fertilním věku, včetně těhotných žen.
Slovak: Gravidita Intrarosa nie je indikovaná u premenopauzálnych žien vo fertilnom veku vrátane tehotenstva.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: Kdy věnovat přípravku Intrarosa zvýšenou pozornost Pokud se u Vás někdy vyskytl některý z následujících problémů, informujte svého lékaře před zahájením léčby, protože tyto obtíže se mohou během léčby přípravkem Intrarosa zhoršit nebo vrátit.
Slovak: Skôr ako začnete liečbu, informujte svojho lekára, či ste už nemali niektorý z nasledujúcich problémov, pretože sa môžu počas liečby Intrarosou vrátiť alebo sa zhoršiť.
Czech: V případě zapomenutí dávky je nutné ji použít, jakmile si pacientka vzpomene.
Slovak: Ak pacientka zabudne použiť liek, má tak urobiť hneď, ako si spomenie.
Czech: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Slovak: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Czech: Srovnání
Slovak: Porovnanie
Czech: Přípravek Intrarosa je určen k použití výhradně u žen po menopauze.
Slovak: Intrarosa sa používa len u žien po menopauze.
Czech: • Pokud se po zahájení léčby rozvine VTE, lék je nutné ihned vysadit.
Slovak: Ak na začiatku liečby objaví VTE, liek sa má vysadiť.
Czech: Obrázek 1: Sérové koncentrace prasteronu (A), testosteronu (B) a estradiolu (C) měřené za 24hodinové období v den 7 po denním podávání placeba nebo přípravku Intrarosa (průměr ± SD)
Slovak: Obrázok 1: Sérové koncentrácie prasterónu (A), testosterónu (B) a estradiolu (C) stanovené počas 24 hodín na 7. deň po dennom podávaní placeba alebo Intrarosy
Czech: Tabulka 3: Cmax a AUC0-24 prasteronu, testosteronu a estradiolu v den 7 po denním podávání placeba nebo přípravku Intrarosa (průměr ± SD)
Slovak: Tabuľka 3: Cmax a AUC0-24 prasterónu, testosterónu a estradiolu na 7. deň po dennom podávaní placeba alebo Intrarosy (priemer ±SD)
Czech: Zaveďte vaginální kuličku do pochvy prstem nebo aplikátorem dodávaným v balení.
Slovak: Vložte čapík do vagíny prstom alebo aplikátorom, ktorý je priložený v balení.
Czech: • Máte-li jakékoli nevysvětlitelné vaginální krvácení (krvácení z pochvy).
Slovak: • ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy;
Czech: Neexistují žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u žen současně léčených hormonální léčbou jako např. androgeny, hormonální substituční léčba (samotný estrogen nebo v kombinaci s progesterony).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u žien, ktoré sú v súčasnosti liečené hormonálnou liečbou, ako napr.: androgény, hormonálna substitučná liečba (estrogén samotný alebo kombinovaný s gestagénmi).
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: - s frekvencí „časté" (mohou postihnout až 1 z 10 žen): abnormální stěr z děložního čípku většinou
Slovak: Boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky: - časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Czech: Jak dlouho přípravek používat
Slovak: Ako dlho sa liek používa
Czech: - zbarvení kůže hlavně na obličeji nebo krku známé jako „těhotenské skvrny"
Slovak: • rôzne kožné ochorenia: - zmena farby kože, najmä na tvári alebo krku známa ako „tehotenské škvrny" (chloazma),
Czech: • Pokud máte rakovinu citlivou na estrogeny, jako je rakovina děložní sliznice (endometria),
Slovak: • ak máte rakovinu, ktorá je citlivá na estrogény, ako je rakovina výstelky maternice
Czech: V klinických studiích u žen s délkou léčby 52 týdnů nebyly hlášeny žádné případy hyperplazie endometria.
Slovak: V klinických štúdiách neboli u žien liečených počas 52 týždňov hlásené žiadne prípady hyperplázie endometria.
Czech: Před použitím léku si důkladně prostudujte pokyny k použití přípravku Intrarosa na konci této příbalové informace.
Slovak: Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte pokyny na použitie uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Czech: Exogenní prasteron se metabolizuje stejným způsobem jako endogenní prasteron.
Slovak: Exogénny prasterón sa metabolizuje rovnakým spôsobom ako endogénny prasterón.
Czech: Čistě estrogenní systémová terapie je spojena s až 1,5násobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody.
Slovak: Systémová terapia obsahujúca len estrogény sa spája až s 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej mozgovej príhody.
Czech: Není vhodné použít dvě vaginální kuličky ve snaze nahradit zapomenutou dávku.
Slovak: Nemajú sa použiť dva čapíky ako náhrada zabudnutej dávky.
Czech: Ve všech případech je minimálně jednou za 6 měsíců nutné pečlivě opětovně zvážit rizika a přínosy a přípravek Intrarosa podávat pouze pokud z odborného pohledu převažují přínosy nad riziky léčby.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa majú minimálne každých 6 mesiacov dôkladne posudzovať riziká a prínosy, a v liečbe Intrarosou sa má pokračovať len vtedy, ak prínos prevažuje nad rizikom.
Czech: Jeden případ plicní embolie byl hlášen během klinických studií ve skupině s 6,5 mg prasteronu a jeden ve skupině s placebem.
Slovak: Počas klinických štúdií bol hlásený jeden prípad pľúcnej embólie v skupine s dávkou 6,5 mg a jeden v skupine s placebom.
Czech: Následující onemocnění se častěji vyskytují u žen užívajících hormonální substituční léčbu, kdy jsou léky přítomné v krevním oběhu, než u žen, které hormonální léčbu neužívají.
Slovak: Nasledujúce ochorenia sú hlásené častejšie u žien, užívajúcich HRT-lieky, ktoré cirkulujú v krvi oproti ženám, ktoré nepoužívajú HRT.
Czech: Plochý konec vaginální kuličky vložte do otevřeného konce aktivovaného aplikátoru.
Slovak: Plochý koniec čapíka vložte do otvoreného konca aktivovaného aplikátora.
Czech: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
Slovak: Tel: + 34 934 46 53 00