FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Det er vigtigt at være i nærheden af et toilet, hvor du kan få hjælp, hvis du har brug for det, da afføring kan ske inden for 30 minutter efter injektion af medicinen.
Bulgarian: Важно е да бъдете близо до тоалетна с налична помощ, ако е необходимо, тъй като дефекацията може да настъпи в рамките на 30 минути след инжектирането на лекарството.
Danish: I begge forsøg havde patienterne en fremskreden terminal sygdom og begrænset forventet levetid, idet størstedelen havde uhelbredelig cancer som primær diagnose.
Bulgarian: При двете проучвания пациентите имат напреднала терминална болест и намалена продължителност на живота, като повечето имат начална диагноза нелечим рак.
Danish: Det normale behandlingsprogram er en enkelt dosis hver anden dag.
Bulgarian: Обичайният режим на приложение е една еднократна доза през ден.
Danish: Følgende pakninger kan fås:
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки:
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til voksne (18 år og derover).
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни (на 18 и повече години).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Hold sprøjten i den ene hånd som en blyant.
Bulgarian: Придържайте спринцовката с една ръка като молив.
Danish: Din læge kan give dig lov til at tage anden medicin, herunder medicin mod forstoppelse.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви позволи да приемате други лекарства, включително и такива, употребявани за запек.
Danish: Over 114 kg
Bulgarian: Над 114 kg
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство,тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: • Hvis du får understøttende behandling for din fremskredne sygdom, vil dette lægemiddel kun blive anvendt i en begrænset tidsperiode, hvilket sædvanligvis vil være mindre end 4 måneder.
Bulgarian: Ако получавате поддържащи грижи за заболяване в напреднал стадий, това лекарство ще бъде използвано само за ограничен период от време, който обикновено ще е по-кратък от 4 месеца.
Danish: Dette medførte dog kun en 2-fold forøgelse af den samlede methylnaltrexonbromid eksponering (AUC).
Bulgarian: Това обаче води само до двукратно повишение на общата експозиция на метилналтрексон бромид (AUC).
Danish: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra,
Bulgarian: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra,
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); pедки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: • hvis du er allergisk over for methylnaltrexonbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към метилналтрексон бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Det medførte imidlertid en mindre reduktion i den samlede clearance (fra 107 l/t til 95 l/t).
Bulgarian: Това обаче води до леко понижение на общия клирънс (от 107 l/час до 95 l/час).
Danish: Hvor ofte dette forekommer vides ikke fra de data, der foreligger.
Bulgarian: От наличните данни не може да се определи колко често се получава това.
Danish: Vælg et plant, rent, godt belyst underlag, hvor du kan placere indholdet af pakningen med Relistor.
Bulgarian: Изберете гладка, чиста и добре осветена работна повърхност, на която можете да сложите съдържанието на опаковката Relistor.
Danish: Hvis det ikke er tilfældet, må opløsningen ikke bruges.
Bulgarian: Ако не е така, не използвайте разтвора.
Danish: Du kan se noget væske eller nogle bobler i hætteglasset, når sprøjten fyldes korrekt.
Bulgarian: Може да видите малко течност или мехурчета във флакона, когато спринцовката е правилно напълнена.
Danish: Den 8 mg fyldte injektionssprøjte vil kun blive brugt til at behandle disse patienter, hvis der er brug for at dosis nedsættes på grund af et andet medicinsk problem.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка 8 mg ще се използва за лечение на тези пациенти, само ако дозата трябва да бъде намалена поради друг медицински проблем.
Danish: Der var intet bevis for en kønsrelateret forskel i sikkerhed eller virkning.
Bulgarian: Няма доказателства за диференциален ефект на пола върху безопасността и ефикасността.
Danish: Der kan forekomme en mindre blødning på injektionsstedet.
Bulgarian: Може да има леко кървене от инжекционното място.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: De tre områder på kroppen, der anbefales til injektion af Relistor, er lår, mave og overarme.
Bulgarian: Трите области на тялото, препоръчвани за инжектиране на Relistor, са бедрата, корема и мишниците.
Danish: Der kan være lokale regler om bortskaffelse af brugte kanyler og sprøjter.
Bulgarian: Възможно е да има местни закони за това как да се изхвърлят използвани игли и спринцовки.
Danish: Medbring altid medicinens emballage, også selvom den er tom.
Bulgarian: Винаги пазете външната картонена опаковка на лекарството със себе си, дори ако е празна.
Danish: Dette afsnit indeholder vigtige spørgsmål, som du skal besvare, før du tager Relistor, og mens du er i behandling med Relistor.
Bulgarian: Този раздел съдържа важни въпроси, на които ще трябва да отговорите преди да приложите Relistor и в хода на лечение с Relistor.
Danish: Er du i behandling med opioider (for eksempel morfin eller kodein) for din sygdom?
Bulgarian: Получавате ли лечение с опиоиди (например морфин или кодеин) за Вашето заболяване?
Danish: Hovedparten af patienterne havde en primærdiagnose med rygsmerter.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са с основна диагноза болки в гърба.
Danish: Disse bivirkninger var generelt milde eller moderate.
Bulgarian: По правило тези реакции са леки до умерени.
Danish: Omdannelse til methyl-6naltrexol-isomerer og methylnaltrexonsulfat synes at være den primære metaboliseringsvej.
Bulgarian: Превръщането в метил-6-налтрексол изомери и метилналтрексонсулфат изглежда е основният път на метаболизма.
Danish: Relistor blev givet med 3,2 dages mellemrum (det mediane doseringsinterval i perioden 1 - 39 dage).
Bulgarian: Relistor се прилага на всеки 3,2 дни (медиана на интервала на дозиране, с диапазон от 1-39 дни).
Danish: Andre primære diagnoser omfattede terminal KOL/emfysem, kardiovaskulær sygdom/hjerteinsufficiens, Alzheimers sygdom/demens, HIV/AIDS eller andre fremskredne sygdomme.
Bulgarian: Останалите начални диагнози включват терминална ХОББ/емфизем, сърдечносъдово заболяване/сърдечна недостатъчност, болест на Алцхаймер/деменция, HIV/СПИН и други напреднали заболявания.
Danish: Det betyder, at sikkerhedsmekanismen er blevet aktiveret, og nålen forsvinder ind i sprøjten.
Bulgarian: Това означава, че е активиран обезопасителният механизъм и иглата ще се прибере в спринцовката.
Danish: Det behandler forstoppelse, som skyldes medicin mod moderate til stærke smerter, benævnt opioider (f.eks. morfin eller codein).
Bulgarian: То лекува запек, причинен от лекарства за умерена до силна болка, наречени опиоиди (например морфин или кодеин).
Danish: Vær sikker på, at den dosis, din læge har udskrevet, svarer til dosen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte.
Bulgarian: Уверете се, че дозата, предписана от Вашия лекар, съответства на етикета на предварително напълнената спринцовка.
Danish: Methylnaltrexonbromid bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
Danish: Opioider ordineres af din læge.
Bulgarian: Опиодите се предписват от Вашия лекар.
Danish: Dosis gives hver 48. time (hver anden dag) som en injektion under huden.
Bulgarian: Дозата се дава на всеки 48 часа (на всеки два дни) като инжекция под кожата.
Danish: Dosisjustering på grund af alder anbefales derfor ikke.
Bulgarian: Затова не се препоръчва промяна на дозата въз основа на възрастта.
Danish: Effekt på hjertets repolarisering
Bulgarian: Ефект върху сърдечната реполяризация
Danish: Pres kanylens fulde længde ind i huden i en lille vinkel på 45 grader med en hurtig, kort bevægelse.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата под лек ъгъл (45 градуса) с бързо, рязко движение.
Danish: Data fra kliniske forsøg viser, at behandling med methylnaltrexonbromid kan medføre hurtig afføring (inden for 30 til 60 minutter i gennemsnit).
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания предполагат, че лечението с метилналтрексон бромид може да доведе до бързо начало (средно в рамките на 30-60 минути) на дефекация.
Danish: Det var et krav, at patienterne afbrød al tidligere behandling med laksantia.
Bulgarian: От пациентите се изисква да прекъснат всички предходни терапии с лаксативи.
Danish: Dette lægemiddel gives som en injektion under huden (subkutan injektion) i enten (1) låret, (2) maven eller (3) overarmen (hvis du ikke selv giver injektionen).
Bulgarian: Това лекарство се дава чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция) било то (1) в горната част на краката Ви (бедрата), (2) корема Ви (стомах), и (3) горната част на ръцете Ви (ако не си го инжектирате сами).
Danish: Du får enten udleveret en pakning med en indre karton, der indeholder alt, hvad der skal bruges til injektionen, eller kun et enkelt hætteglas.
Bulgarian: Може да получите или опаковка, съдържаща вътрешна картонена опаковка с всичко необходимо за инжекцията, или само отделен флакон.
Danish: Responsraten for afføring blev fastholdt gennem forlængelsesforsøget for de patienter, der fortsatte behandlingen.
Bulgarian: Честотата на лаксативен отговор е поддържана през продълженията на проучването при пациентите, които са продължили лечението.
Danish: • Brug ikke Relistor i fyldt injektionssprøjte mere end en gang, selv om der er mere medicin i sprøjten.
Bulgarian: Не използвайте Relistor предварително напълнена спринцовка повече от един път, дори ако в спринцовката има лекарство.
Danish: Spørg din læge, sygeplejerske eller apoteket om korrekt bortskaffelse af beholderen.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за правилния начин да изхвърлите контейнера.
Danish: Methylnaltrexonbromid absorberes hurtigt, og maksimal koncentration (Cmax) opnås ca. 0,5 time efter subkutan administration.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се абсорбира бързо, като върховите концентрации (Cmax) се достигат приблизително 0,5 часа след подкожното приложение.
Danish: Hold sprøjten i øjenhøjde, så du kan se doseringsmærkerne, og sørg for, at nålespidsen hele tiden er i væsken.
Bulgarian: Задръжте спринцовката на нивото на очите, така че да можете да виждате деленията за дозиране и се уверете, че върхът на иглата е в течността през цялото време.
Danish: Nedenstående instrukser forklarer, hvordan man skal indsprøjte Relistor.
Bulgarian: Следните указания обясняват как да се инжектира Relistor.
Danish: Er du mobil nok til at kunne gå på toilettet selv, eller er der plejepersonale, der kan hjælpe dig?
Bulgarian: Достатъчно ли сте подвижни, за да отидете до тоалетната, или имате ли помощник, който се грижи за Вас и може да Ви помогне?
Danish: Sørg altid for at have den korrekte dosis i sprøjten.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че в спринцовката има точната доза.
Danish: Vær opmærksom på at holde op med at skubbe stemplet nedad, når du føler en modstand.
Bulgarian: Трябва да спрете да натискате буталото, щом почувствате съпротивление.
Danish: Mekanismen af denne virkning er ukendt, men den humane, hjerte-kaliumionkanal synes ikke at være involveret.
Bulgarian: Механизмът на този ефект обаче е неизвестен, йонният калиев канал в сърцето при хора (hERG) по всяка вероятност не участва.
Danish: I nogle prækliniske forsøg blev der observeret hjertepåvirkninger hos hunde (forlængelse af aktionspotentialet i Purkinje fibre eller forlængelse af QTc-intervallet).
Bulgarian: При някои неклинични проучвания при кучета са наблюдавани ефекти по отношение на сърцето (удължаване на потенциала за действие във влакна на Пуркиние или удължаване на QTc-интервала).
Danish: Når du har trukket lægemidlet op i sprøjten, skal det anvendes inden for 24 timer, da Relistor påvirkes af lyset og måske ikke fungerer korrekt, hvis det efterlades i sprøjten i længere end 24 timer.
Bulgarian: След като изтеглите лекарството в спринцовката, то трябва да се използва в рамките на 24 часа, тъй като светлината оказва влияние върху Relistor и лекарството може да не действа правилно, ако се остави в спринцовката за период, по-дълъг от
Danish: Data fra 133 (62 methylnaltrexonbromid, 71 placebo) patienter blev analyseret.
Bulgarian: Анализирни са данните от 133 (62 метилналтрексон бромид, 71 плацебо) пациенти.
Danish: Der bør tages højde for dette ved ordination af methylnaltrexonbromid til sådanne patienter.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание при предписването на метилналтрексон бромид при тези пациенти.
Danish: Der føles en let modstand, når kanylen går igennem proppen.
Bulgarian: Ще почувствате леко съпротивление, докато иглата преминава през запушалката.
Danish: Brug ikke Relistor
Bulgarian: Не използвайте Relistor
Danish: Patienter, der har forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren, kan have en øget risiko for opioidabstinenser og/eller nedsat analgesi.
Bulgarian: Пациенти с нарушения на кръвно-мозъчната бариера може да са изложени на повишен риск от опиоидна абстиненция и/или намалена аналгезия.
Danish: Denne injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се смесва в същата спринцовка с друго лекарство.
Danish: Efter optrækning i injektionssprøjten: På grund af lysfølsomhed bør injektionsopløsningen anvendes inden for 24 timer.
Bulgarian: Поради чувствителност към светлината инжекционният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Danish: Methylnaltrexonbromid påvirker ikke farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450 (CYP)-isozymer.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид не повлиява фармакокинетиката на лекарствените продукти, метаболизирани от цитохром P450 (CYP) изоензимите.
Danish: Methylnaltrexonbromid er minimalt bundet til humane plasmaproteiner (11,0 % til 15,3 %) som bestemt ved ligevægtsdialyse.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се свързва в минимална степен с белтъците в човешката плазма (11,0 % до 15,3 %), което е определено от равновесната диализа.
Danish: Disse patienter bør bruge Relistor i hætteglas og ikke den fyldte sprøjte.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да използват флакони Relistor, а не предварително напълнена спринцовка.
Danish: Det anvendes til patienter, hvor anden medicin mod forstoppelse (afføringsmidler), ikke har virket godt nok.
Bulgarian: То се използва за пациенти, когато други лекарства за запек, наречени лаксативи, не са имали достатъчно добър ефект.
Danish: Ndemethylering af methylnaltrexonbromid til naltrexon er ikke signifikant og udgør 0,06 % af den administrerede dosis.
Bulgarian: Nдеметилирането на метилналтрексон бромид до налтрексон не е значимо, като на него се падат 0,06 % от приложената доза.
Danish: Det kunne ikke analyseres, om der var en racemæssig forskel, fordi studiepopulationen hovedsageligt var kaukasisk (90 %).
Bulgarian: Ефектът на расата не може да бъде анализиран, тъй като популацията на проучването е предимно европеидна (90 %).
Danish: Det anbefales at bruge skiftende injektionssteder.
Bulgarian: Препоръчва се да се сменят местата на инжектиране.
Danish: Methylnaltrexonbromid udskilles primært som det uændrede, aktive stof.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се елиминира основно като непроменено активно вещество.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Danish: Patienter bør monitoreres for svære, vedvarende eller forværrede mavesmerter; methylnaltrexonbromid bør seponeres, hvis dette symptom indtræder.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за тежка, персистираща или влошаваща се коремна болка; метилналтрексон бромид трябва да бъде спрян ако такъв симптом се появи.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02/07/2008 Dato for seneste fornyelse: 27/05/2013
Bulgarian: 02 юли 2008 Дата на последно подновяване:
Danish: I løbet af den første uge (dag 1, 3, 5, 7) fik patienterne enten 0,15 mg/kg methylnaltrexonbromid eller placebo.
Bulgarian: През първата седмица (дни 1, 3, 5, 7), пациентите получават или метилналтрексон бромид 0,15 mg/kg или плацебо.
Danish: Der kan forekomme svimmelhed, og det kan have en indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Bulgarian: Може да се появи замайване и това може да има ефект върху способността за шофиране и работата с машини (вж. точка 4.8).
Danish: Hvis du skubber stemplet helt ned, vil du høre et "klik".
Bulgarian: Ако натиснете буталото докрай, ще чуете щракване.
Danish: Hvis du vejer mindre end 38 kg eller mere end 114 kg, bør du anvende Relistor i hætteglas, da den korrekte dosis ikke kan indgives nøjagtigt med disse fyldte injektionssprøjter.
Bulgarian: Ако тежите по-малко от 38 kg или повече от 114 kg, трябва да използвате флакони Relistor, тъй като правилната доза не може да се достави точно с тези предварително напълнени спринцовки.
Danish: Lad injektionsstedet lufttørre, før du injicerer.
Bulgarian: Оставете инжекционното място да изсъхне преди инжектирането.
Danish: Den gennemsnitlige steady state-Cmax og -AUC for ældre var 545 ng/ml og 412 ng•t/ml, henholdsvis ca. 8,1 % og 20 % større end for unge forsøgspersoner.
Bulgarian: Средните стационарни Cmax и AUC за лицата в старческа възраст са 545 ng/ml и 412 ng·h/ml, приблизително с 8,1 % и 20 %, съответно по-високи от тези за млади лица.
Danish: På grund af sprøjtens sikkerhedsudformning kan en lille luftboble være svær at fjerne.
Bulgarian: Вследствие на обезопасяващия дизайн на спринцовката е възможно да остане малко въздушно мехурче, което да не може да се изгони.
Danish: • Hvis du har kraftige symptomer i maveregionen, der er vedvarende eller bliver værre, skal du straks kontakte din læge, da disse symptomer kan skyldes, at der er ved at gå hul på tarmvæggen (tarmperforation).
Bulgarian: Ако имате тежки стомашни симптоми, които са продължителни или се влошават, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да са симптоми на образуването на отвор в стената на червата (чревна перфорация).
Danish: • Du bedes også tale med din læge, hvis du har kolostomi, kateter gennem bugvæggen (peritonealkateter) eller lider af betændelse i tyktarmen (diverticulosis coli) eller kronisk forstoppelse (koprolit), da dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed under disse omstændigheder.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар и ако имате колостомия, тръбичка в корема (перитонеален катетър), или страдате от дивертикулит или фекално задръстване, тъй като това лекарство трябва да се използва внимателно при тези обстоятелства.
Danish: Opstår svær eller persisterende diarré under behandlingen, skal patienterne rådes til ikke at fortsætte behandling med methylnaltrexonbromid og kontakte deres læge.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи тежка или персистираща диария, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не продължават терапията с метилналтрексон бромид и да се консултират със своя лекар.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved methylnaltrexonbromid hos børn under 18 år er ikke blevet fastslået.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на метилналтрексон бромид при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Danish: Kvinder, der bruger dette lægemiddel, bør ikke amme, da det ikke vides, om methylnaltrexonbromid udskilles i modermælken.
Bulgarian: Жените, използващи това лекарство, не трябва да кърмят, тъй като не е известно дали метилналтрексон бромид преминава в кърмата.
Danish: Hos voksne og unge hunde, som fik en dosis på 20 mg/kg/dag, blev der observeret kliniske tegn, som tyder på CNS-toksicitet og forlængelse af QTc intervallet.
Bulgarian: При възрастни и млади кучета с прилаган метилналтрексон бромид в доза 20 mg/kg/ден са наблюдавани клинични признаци, показателни за токсичност за ЦНС, както и удължаване на QTc интервала.
Danish: Relistor kan injiceres uden hensyn til fødeindtagelse.
Bulgarian: Relistor може да се инжектира без оглед на храненето.
Danish: Tag tommelfingeren væk fra stemplet, så beskyttelseshætten kan dække kanylen.
Bulgarian: Махнете палеца си от буталото, за да дадете възможност на предпазителя да покрие иглата.
Danish: Sværhedsgrad og forværring af symptomer Patienterne skal instrueres om straks at indberette kraftige, vedvarende og/eller tiltagende symptomer.
Bulgarian: На пациентите трябва да се даде съвет да съобщават незабавно за тежки, персистиращи и/или влошаващи се симптоми.
Danish: I disse forsøg var den gennemsnitlige alder 68 år (fra 21 til -100), hvoraf 51 % var kvinder.
Bulgarian: При тези проучвания медианата на възрастта е 68 години (граници 21-100); 51 % са жени.
Danish: I dette forsøg var gennemsnitsalderen 49 år (fra 23 til 83), og 60 % var kvinder.
Bulgarian: В това проучване медианата на възрастта на пациентите е 49 години (граници 23-83); 60 % са жени.
Danish: Har du et telefonnummer til din læge/sygeplejerske eller det lokale lægecenter?
Bulgarian: Имате ли телефон за контакт с медицинската сестра или здравния център?
Danish: Patienter, hvis vægt ligger uden for områderne, doseres med 0,15 mg/kg.
Bulgarian: Пациентите, чието тегло попада извън тези граници, трябва да получават доза от 0,15 mg/kg.
Danish: Hos disse patienter bør behandling med sædvanlige laksantia stoppes, når behandlingen med Relistor påbegyndes (se pkt.
Bulgarian: При тези пациенти терапията с обичайните лаксативи трябва да се спре, когато се започва лечение с Relistor (вж. точка 5.1).
Danish: En beslutning om, hvorvidt amning skal forsættes/stoppes eller behandling med methylnaltrexonbromid skal fortsættes/seponeres, skal træffes under hensyntagen til barnets fordel ved amning og kvindens fordel ved behandling med methylnaltrexonbromid.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията с метилналтрексон бромид, като се отчете ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с метилналтрексон бромид за жената.
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentrations-tids-kurven (AUC) forøges ved dosisforøgelse fra 0,15 mg/kg til 0,5 mg/kg proportionelt med dosis.
Bulgarian: Cmax и площта под кривата на плазмената концентрация във времето (AUC) се повишават с повишаването на дозата от 0,15 mg/kg до 0,5 mg/kg пропорционално на дозата.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at methylnaltrexonbromid er en my-opioidreceptorantagonist (inhibitionskonstant [Ki] = 28 nM) med 8-fold mindre effekt på kappa-opioidreceptorer (Ki = 230 nM) og stærkt reduceret affinitet til delta-opioidreceptorer.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че метилналтрексон е антагонист на мю-опиоидните рецептори (константа на инхибиране [Ki] = 28 nM), като е с 8 пъти по-слабо действие върху каппа опиоидните рецептори (Ki = 230 nM) и много понижен афинитет към делта опиоидните рецептори.
Danish: Sørg for at have afsat nok tid til at udføre injektionen.
Bulgarian: Осигурете си достатъчно време за инжектиране.
Danish: Efter intravenøs injektion af methylnaltrexonbromid i 13 uger blev der observeret samme methylnaltrexon-relateret toksicitet hos både unge og voksne hunde.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране на метилналтрексон бромид в продължение на 13 седмици подобна токсичност, свързана с метилналтрексон, е наблюдавана при млади и възрастни кучета.