FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einem Patienten, der alle 4 Wochen mit 8 mg KRYSTEXXA behandelt wurde, trat eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf.
Bulgarian: Един пациент, лекуван с KRYSTEXXA 8 mg всеки 4 седмици, е преживял реакция на свръхчувствителност от забавен тип.
German: Es ist jedoch aufgrund kleiner Patientenzahlen unklar, ob Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg eine optimale Dosis zur Erzielung einer Wirkung erhielten.
Bulgarian: По-ниска честота на отговор е наблюдавана при пациенти с над 100 kg телесно тегло; въпреки това, поради смущаващи фактори при малък обем на извадката, не е ясно дали при пациентите с над 100 kg телесно тегло дозата е оптимална, за да се постигне ефект.
German: In den klinischen Studien waren 34 % (29 von 85) der Patienten, die mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, 65 Jahre oder älter, während 12 % (10 von 85) 75 Jahre oder älter waren.
Bulgarian: В клиничните проучвания 34% (29 от 85) от пациентите, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg на всеки 2 седмици, са на 65-годишна възраст и по-възрастни, и 12% (10 от 85) са на 75-годишна възраст и по-възрастни.
German: Schwere allergische Reaktionen (häufig) sind u. a. Ohnmacht, plötzlicher Blutdruckabfall und Herzstillstand.
Bulgarian: Тежките алергични реакции (чести) включват припадък, внезапен спад на кръвното налягане и сърдечен арест.
German: Patienten ohne Anti-Pegloticase-Antikörper mit Pegloticase-Clearance zeigten eine signifikante Wirkung auf die Stimulierung in der Urat-Elimination.
Bulgarian: При пациентите, които нямат антипеглотиказни антитела, които очистват пеглотиказата, има значим ефект върху стимулирането на елиминирането на урати.
German: Pegloticase-Antikörper im Zusammenhang mit der Clearance von Pegloticase führten zu geringer Stimulation der UratElimination.
Bulgarian: Антителата срещу пеглотиказа, свързани с клирънса на пеглотиказа водят до малка стимулация на елиминирането на урати.
German: KRYSTEXXA ist eine klare bis leicht opaleszierende farblose Lösung.
Bulgarian: KRYSTEXXA е бистър до леко опалесцентен, безцветен разтвор.
German: Wenn bei Ihnen während der Infusion eine Infusionsreaktion (infusionsbedingte, allergische Reaktion) auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise abbrechen oder anpassen.
Bulgarian: Ако имате нежелани реакции по време на инфузията, Вашият лекар може да спре или да коригира лечението.
German: Natriumaufnahme KRYSTEXXA enthält 4,2 mg Natrium (weniger als 1 mmol) pro Dosis.
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа 4,2 mg натрий (по-малко от 1 mmol) на доза (практически не съдържа натрий).
German: KRYSTEXXA wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht und Sie werden während der Verabreichung von KRYSTEXXA und für einige Zeit danach auf Nebenwirkungen überwacht.
Bulgarian: KRYSTEXXA ще бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, който ще Ви наблюдава за нежелани реакции, докато получавате KRYSTEXXA и известно време след това.
German: KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in 2 ml Durchstechflaschen aus Glas mit 1 ml Konzentrat geliefert.
Bulgarian: KRYSTEXXA 8 mg концентрат за инфузионен разтвор се доставя в стъклен флакон от 2 ml, съдържащ 1 ml концентрат.
German: Während der Infusion und für mindestens 2 Stunden nach Infusionsende muss der Patient genau überwacht werden.
Bulgarian: Изисква се внимателно наблюдение по време на инфузията и най-малко 2 часa след края на инфузията.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Verschlimmerung einer Herzerkrankung, der sogenannten dekompensierten Herzinsuffizienz, Hautinfektion, erhöhte Kaliumspiegel im Blut
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): влошаване на един тип сърдечно заболяване, наречено застойна сърдечна недостатъчност, инфекция на кожата, повишени нива на калий в кръвта
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von KRYSTEXXA wurde in zwei Pivotalstudien der Phase III (GOUT 1 und GOUT 2) an 212 erwachsenen Patienten mit chronischer Gicht, die gegen eine Therapie mit Allopurinol resistent war, untersucht.
Bulgarian: Фаза III (GOUT 1 и GOUT 2), които са проведени при 212 възрастни пациенти с хронична подагра, рефрактерна на алопуринол.
German: Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit von Gichtanfällen nach Einleitung von KRYSTEXXA wird eine Prophylaxe mit Colchicin oder einem nicht steroidalen Antirheumatikum/Antiphlogistikum (NSAR) empfohlen.
Bulgarian: За да се намали възможността за подагрозни пристъпи, след започване на лечението с KRYSTEXXA се препоръчва профилактика с колхицин или с нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
German: Aufgrund der Immunogenität von KRYSTEXXA kann das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, bei wiederbehandelten Patienten erhöht sein.
Bulgarian: Поради имуногенността на KRYSTEXXA при пациентите, получаващи повторно лечение, може да съществува повишен риск от реакции, свързани с инфузията, включително анафилаксия.
German: Wenn während der Verabreichung eine Infusionsreaktion auftritt, kann je nach Ermessen des Arztes die Infusion verlangsamt, abgebrochen und mit einer langsameren Geschwindigkeit erneut begonnen werden.
Bulgarian: Ако настъпи реакция към инфузията по време на приложението, инфузията трябва да се забави или да се спре и да се започне отново с по-бавна скорост на вливане, според преценката на лекаря.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): hoher Blutzuckerspiegel, Erbrechen, Gelenkschwellung, grippeartige Symptome
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): високи нива на кръвната захар, повръщане, подуване на ставите, грипоподобни симптоми
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von KRYSTEXXA beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете KRYSTEXXA
German: In klinischen Studien betrug der prozentuale Anteil von Patienten mit akuten Anfällen in den ersten 3 Monaten 75 % bei den mit 8 mg KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelten Patienten im Vergleich zu 54 % bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
Bulgarian: В клинични изпитвания процентът на пациентите, които са имали пристъпи през първите 3 месеца, е 75% при пациенти, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg на всеки 2 седмици, в сравнение с 54% при пациентите, лекувани с плацебо.
German: Infusionsbedingte Reaktionen sind, trotz Vorbehandlung der Patienten mit oralen Antihistaminika, intravenösen Kortikosteroiden und/oder Paracetamol, nach Einleitung jeder Infusion möglich und treten im Allgemeinen während der Infusion oder innerhalb von 1 Stunde nach Infusionsende auf.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, може да настъпят след започване на всяка инфузия, въпреки че пациентите са получили премедикация с перорално антихистаминово средство, интравенозен кортикостероид и/или парацетамол, в повечето случай по време на или до 1 час след завършване на инфузията.
German: Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Основания за препоръчване на промяната в условията на разрешението за употреба
German: Die Häufigkeit von Infusionsreaktionen war bei Patienten mit hohen Anti-Pegloticase-Antikörpertitern ebenfalls erhöht: 46 % (18 von 39) in der Gruppe mit KRYSTEXXA alle 2 Wochen im Vergleich zu 9 % (4 von 46) bei Patienten mit niedrigen oder keinen Antikörpertitern.
Bulgarian: Също така при пациентите с високи титри на антипеглотиказни антитела има по-висока честота на реакции, свързани с инфузията: 46% (18 от 39) при групата с KRYSTEXXA на всеки 2
German: Nicht klinische Studien haben gezeigt, dass Pegloticase durch renale/HarnAusscheidung eliminiert wird.
Bulgarian: От предклиничните проучвания е известно, че елиминирането на пеглотиказата става чрез бъбречна/уринна екскреция.
German: M0402: EU-Pegloticase-Beobachtungsstudie nach der Zulassung
Bulgarian: Постмаркетингово обсервационно проучване с пеглотиказа в ЕС
German: Ihr Arzt wird vor Ihrer nächsten Dosis auch Ihren Harnsäurewert im Blut messen, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin KRYSTEXXA erhalten dürfen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи кръвна проба за измерване на пикочната киселина преди следващата Ви доза, за да е сигурно, че Вие трябва да продължите да приемате KRYSTEXXA.
German: Ihr Arzt wird vor jeder Dosis den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut messen, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin KRYSTEXXA erhalten dürfen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи кръвна проба за определяне на нивото на пикочната киселина преди всяка доза, за да е сигурно, че Вие трябва да продължите да приемате KRYSTEXXA.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung einer Leberinsuffizienz durchgeführt.
Bulgarian: Не са проведени официани проучвания за изследване на ефектите на чернодробно увреждане.
German: • Die Durchstechflasche mit KRYSTEXXA ist vor Verdünnung und Anwendung visuell auf Teilchen und Verfärbung zu untersuchen.
Bulgarian: Флаконът KRYSTEXXA трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди разреждане и прилагане.
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen sind: Erythem, Pruritus und Hautausschlag.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на локални реакции, свързани с инфузията, са: еритем, сърбеж и обрив.
German: • 1 ml KRYSTEXXA wird aus der Durchstechflasche in eine sterile Spritze gezogen.
Bulgarian: 1 ml KRYSTEXXA трябва да се изтегли от флакона в стерилна спринцовка.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Натриев хлорид
German: Jede Durchstechflasche enthält 8 mg Pegloticase (8 mg/ml Konzentrat).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 8 mg пеглотиказа (pegloticase) (8 mg/ml концентрат).
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von generalisierten Infusionsreaktionen waren: Nesselsucht, Kurzatmigkeit, Gesichtsrötung, Schweißausbrüche, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Bluthochdruck.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на общи реакции, свързани с инфузията, са: уртикария, задух, зачервяване на лицето, изпотяване, гръден дискомфорт или болка, втрисане, и високо кръвно налягане.
German: ); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции
German: Jede Durchstechflasche enthält 8 mg Pegloticase (8 mg/ml Konzentrat)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 8 mg пеглотиказа (8 mg/ml концентрат)
German: Wie in Tabelle 3 zu sehen ist, betrug in Monat 6 der prozentuale Anteil an Patienten mit vollständigem Ansprechen (definiert als 100%ige Auflösung mindestens eines Ziel-Gichtknotens ohne Erscheinen von neuen Gichtknoten oder Progression von bestehenden Gichtknoten) 29,0 % unter 8 mg
Bulgarian: Както е показано на таблица 3, на 6-я месец процентът на пациентите, които достигат пълен отговор по отношение на тофите (определен като 100% разнасяне на най-малко една прицелна тофа без появата на нови тофи или прогресиране на съществуващи тофи), е 29,0% при пациентите, лекувани с 8 mg пеглотиказа всеки 2 седмици, в сравнение с 6,9% при пациентите на плацебо, като са изключени пациентите с липсващи данни, при които лечението се счита за неуспешно.
German: KRYSTEXXA wird nach Verdünnung mit 250 ml Natriumchloridlösung, 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden mit einer Strömungsgeschwindigkeit von ca. 2 ml/Minute verabreicht.
Bulgarian: След разреждане с 250 ml разтвор на натриев хлорид, 4,5 mg/ml (0,45%) или 9 mg/ml (0,9%), KRYSTEXXA се прилага под формата на интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 2 часа с приблизителна скорост на вливане 2 ml/минута.
German: • 1 ml KRYSTEXXA wird in einen einzelnen 250 ml-Beutel mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung / Infusionslösung injiziert.
Bulgarian: 1 ml KRYSTEXXA трябва да се инжектира в един 250 ml сак с инжекционен/инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) или 9 mg/ml (0,9%).
German: KRYSTEXXA darf nicht verabreicht werden, wenn zwei aufeinanderfolgende Messungen Werte über 6 mg/dl ergeben (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: KRYSTEXXA не трябва да се прилага, ако два пъти последователно са измерени нива над 6 mg/dl (360 µmol/L) (вж.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя KRYSTEXXA 8 mg концентрат за инфузионен разтвор пеглотиказа
German: Sehr häufig: Dermatitis, Urtikaria, Pruritus, Hautreizung, trockene Haut
Bulgarian: Дерматит, уртикария, сърбеж, дразнене на кожата, сухота на кожата Нечести:
German: Gelegentlich: Cellulitis
Bulgarian: Хиперкалиемия
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} Weitere Informationsquellen
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
German: Vorabend und erneut ca. 30 Minuten vor der Infusion sowie mit Paracetamol und einem Kortikosteroid unmittelbar vor jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Преди инфузията пациентите трябва да получат премедикация, за да се минимализира рискът от свързаните с инфузията реакции, напр. антихистаминов препарат вечерта преди инфузията и отново около 30 минути преди инфузията, както и парацетамол и кортикостероид непосредствено преди всяка инфузия (вж. точка 4.4).
German: Wie ist KRYSTEXXA aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате KRYSTEXXA
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von systemischen Infusionsreaktionen sind: Urtikaria, Dyspnoe, Hitzewallungen, Hyperhidrose, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Hypertonie.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на системни реакции, свързани с инфузията, са: уртикария, диспнея, зачервяване на лицето, хиперхидроза, гръден дискомфорт или болка, втрисане и хипертония.
German: EXP
Bulgarian: ПДБ
German: Bei Patienten mit vorbestehender Herz-Lungen-Erkrankung ist besondere Vorsicht geboten.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание при пациенти с предшестващо кардиопулмонално заболяване.
German: KRYSTEXXA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit.
Bulgarian: KRYSTEXXA има малък ефект или няма ефект върху способността Ви да шофирате.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА
German: • Vor der Anwendung sollte die verdünnte Lösung von KRYSTEXXA Raumtemperatur erreichen dürfen.
Bulgarian: Преди приложение разреденият разтвор на KRYSTEXXA трябва да се остави да достигне стайна температура.
German: Die Clearance betrug 0,0145 l/h mit einem Bereich von 0,00904-0,0229 ohne Zunahme der Anti-Pegloticase-Antikörper und
Bulgarian: Клирънсът е 0,0145 L/h с диапазон 0,00904 - 0,0229, когато няма повишаване на антипеглотиказните антитела и 0,0193 L/h с диапазон 0,00675 - 0,0340, когато има повишаване на антипеглотиказните антитела.
German: Sehr häufig: Infusionsbedingte Reaktion Häufig: Anaphylaxie, grippeähnliche Erkrankung
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията Чести: Aнафилаксия, грипоподобно състояние
German: Die Häufigkeit von akuten Gichtanfällen kann nach Einleitung der Behandlung mit KRYSTEXXA, trotz Gichtprophylaxe mit Colchicin oder NSAR, zunehmen.
Bulgarian: Честотата на подагрозни пристъпи може да се увеличи след започване на лечението с KRYSTEXXA, въпреки профилактиката на подагрозни пристъпи с колхицин или НСПВС, но честотата и тежестта на подагрозните пристъпи намаляват след 3 месеца терапия с KRYSTEXXA.
German: In klinischen Studien fielen die mittleren Plasmaharnsäurespiegel (plasma uric acid; PUA) bei den mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelten Patienten ungefähr 24 Stunden nach der ersten Dosis von Pegloticase auf 0,7 mg/dl im Vergleich zu einem mittleren PUA-Wert von 8,2 mg/dl bei den Patienten unter Placebo-Behandlung.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, средните нива на плазмената пикочна киселина (ППК) спадат до 0,7 mg/dl приблизително 24 часа след първата доза пеглотиказа при пациенти, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg на всеки 2 седмици в сравнение със средна
German: • VERPFLICHTUNG ZUR DURCHFÜHRUNG VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG
Bulgarian: ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА МЕРКИ СЛЕД
German: Akute Gichtanfälle
Bulgarian: Подагрозни пристъпи
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen waren: Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz und Hautausschlag.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на местни реакции, свързани с инфузията, са: зачервяване на мястото на инжектиране, сърбеж и обрив.
German: KRYSTEXXA muss wegen eines Gichtschubs nicht abgesetzt werden.
Bulgarian: Не налага преустановяване на KRYSTEXXA поради подагрозен пристъп.
German: • Bei der Herstellung der Infusionslösung ist auf eine angemessene aseptische Technik zu achten.
Bulgarian: Подходяща асептична техника трябва да се използва при приготвяне на инфузията.
German: Die mittlere Fläche unter der KRYSTEXXAPlasmakonzentrations-/Zeitkurve im Steady State (AUC0-t) betrug 445 h*µg/ml (Bereich: 223-1.040 h*µg/ml).
Bulgarian: Средната площ под кривата плазмена концентрация на KRYSTEXXA спрямо време в стационарно състояние (AUC0-t) е 445 h*
German: Jedoch zeigte eine kleine Anzahl von Patienten mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die in klinischen Studien mit Pegloticase behandelt wurden, Exazerbationen ihrer dekompensierten Herzinsuffizienz.
Bulgarian: KRYSTEXXA не е проучван официално при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, но малък брой пациенти с предшестващи сърдечно-съдови проблеми, които са лекувани с пеглотиказа в клинични изпитвания, получават влошаване на застойната сърдечна недостатъчност.
German: 42,4 bei Baseline vs. 27,1 in Woche 25 bei Patienten, die mit Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu 51,6 vs. 53,4 in der Placebo-Gruppe (p ≤ 0,001).
Bulgarian: HAQ-PGA скоровете са 42,4 на изходно ниво срещу 27,1 на седмица 25 при пациенти, лекувани с пеглотиказа 8 mg всеки 2 седмици, в сравнение с 51,6 срещу 53,4 в плацебо групата (p≤0.001).
German: Dies führt zu einem Konzentrationsgefälle zwischen der Harnsäure im Serum und dem Mononatriumurat in den Gewebe-/Gelenkablagerungen.
Bulgarian: Това предизвиква концентрационен градиент между серумната пикочна киселина и отложения мононатриев урат в тъканите/ставите, в резултат на което уратът мигрира от тъканите/ставите, което прави възможно превръщането му в алантоин.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Bulgarian: ПРУ ще изпълни следните мерки:
German: Dekompensierte Herzinsuffizienz
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност
German: Wie ist KRYSTEXXA anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате KRYSTEXXA
German: Wie wirkt KRYSTEXXA?
Bulgarian: Как действа KRYSTEXXA
German: 8 mg / 1 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 8 mg/1 ml
German: Viele infusionsbedingte Reaktionen klangen bei Verlangsamung oder Abbruch der Infusion (vor erneutem Beginn der Infusion mit einer langsameren Geschwindigkeit) ab. Andere gingen unter unterstützender Behandlung mit intravenöser Flüssigkeitsgabe, zusätzlicher Gabe von Glukokortikoiden oder Antihistaminika oder nach Abbruch der Infusion und Gabe von Epinephrin zurück.
Bulgarian: Други реакции се овладяват чрез поддържащо лечение с интравенозно вливане на течности, допълнително приложение на глюкокортикоиди или антихистаминови средства, или след прекратяване на инфузията и с адреналин при анафилактични реакции.
German: Bei Patienten in dieser Gewichtsgruppe zeigte sich außerdem eine Tendenz zu häufigerem Auftreten von hohen Anti-Pegloticase-AntikörperTitern und infusionsbedingten Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Също така има тенденция по-често да се наблюдават високи титри на антипеглотиказни антитела и реакции,
German: ); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Другите съставки са динатриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
German: Akute Gichtanfälle (Gichtschub)
Bulgarian: Остри подагрозни атаки (подагрозен пристъп)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2013 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01/2013.
German: Placebo war bei keinem der Patienten wirksam.
Bulgarian: Плацебо не е било ефективно при нито един от пациентите.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Krystexxa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Krystexxa.
German: Dadurch wird der Harnsäurespiegel im Blut gesenkt.
Bulgarian: Това намалява нивата на пикочната киселина в кръвта.
German: Patienten werden während der Infusion und für mindestens eine Stunde nach Infusionsende auf etwaige Reaktionen überwacht.
Bulgarian: Всички пациенти се наблюдават за възникване на реакции по време на инфузията и за най-малко един час след края на инфузията.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Krystexxa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Krystexxa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
German: Insgesamt zeigten 42 % der Patienten (36 von 85), denen das Arzneimittel alle zwei Wochen verabreicht wurde, ein anhaltendes Ansprechen, während der Anteil derer, denen Krystexxa alle vier Wochen verabreicht wurde, 35 % (29 von 84) betrug.
Bulgarian: Като цяло, постоянен отговор показват 42% от пациентите (36 от 85), които приемат лекарството на всеки две седмици, и 35% (29 от 84) от тези, които приемат Krystexxa на всеки четири седмици.
German: Reaktionen treten häufiger bei Patienten auf, die Antikörper (vom Immunsystem, der natürlichen Körperabwehr, gebildete Proteine) entwickeln, die die Behandlungswirkung beeinträchtigen.
Bulgarian: Реакциите са по-чести при пациенти, които образуват антитела (протеини, произведени от имунната система, естествената защита на организма), намаляващи ефекта от лечението.
German: Weitere Informationen über Krystexxa
Bulgarian: Допълнителна информация за Krystexxa
German: Das Unternehmen, das Krystexxa herstellt, wird eine Studie zu der langfristigen Sicherheit des Arzneimittels durchführen, die auch eine Untersuchung seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten umfassen wird, die die Behandlung unterbrechen und sie zu einem späteren Zeitpunkt wieder fortsetzen.
Bulgarian: Фирмата производител на Krystexxa ще извърши проучване на дългосрочната безопасност на лекарството, включително неговата безопасност и ефективност при пациенти, които спират лечението и по-късно го започнат отново.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ein anhaltendes Ansprechen zeigten, definiert als Harnsäurespiegel im Blut unter 6 mg/dl über mindestens 80 % der Zeit im dritten und sechsten Monat der Studie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват постоянен отговор към лечението, определен като ниво на пикочната киселина в кръвта под 6 mg/dl за най-малко 80% от времето, както по време на третия, така и на шестия месец от проучването.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Krystexxa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Krystexxa са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Obwohl Krystexxa die Harnsäurespiegel schnell senkte, wies es innerhalb weniger Wochen bei mehr als der Hälfte der Patienten eine reduzierte Wirkung auf.
Bulgarian: Въпреки бързото понижаване на нивата на пикочната киселина с Krystexxa, ефектът му е бил намален в рамките на няколко седмици при повече от половината от пациентите.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Krystexxa ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Krystexxa?