FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Felisecto Plus se podává jako jednorázová spot-on (nakapáním na kůži) dávka podle následující tabulky (odpovídá minimální dávce 6 mg/kg selamektinu a 1 mg/kg sarolaneru).
Maltese: Felisecto Plus għandu jingħata bħala applikazzjoni spot-on (fuq il-ġilda) ta' doża waħda skont din ittabella (tikkorrispondi għal doża minima ta' 6 mg/kg selamektin u 1 mg/kg sarolaner).
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý akaricidní účinek s trváním 5 týdnů na Ixodes ricinus a Ixodes hexagonus a 4 týdny na Dermacentor reticulatus a Rhipicephalus sanguineus.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju għandu attività qattiela immedjata u persistenti għal 5 ġimgħat kontra l-qurdien Ixodes ricinus u Ixodes hexagonus, u 4 ġimgħat kontra l-qurdien Dermacentor reticulatus u Rhipicephalus sanguineus.
Czech: Monomethylether dipropylenglykolu
Maltese: Dipropylene glycol methyl ether
Czech: ≤ 2,5 kg
Maltese: 0.5 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Użu spot-on.
Czech: Průsvitné polypropylenové jednodávkové pipety zabalené po jedné v hliníkovém a hliník/PVC blistrovém obalu.
Maltese: Pipetti tal-polypropylene transluċidi b'doża waħda, ippakkjati individwalment f'folji tal-aluminju u aluminju / PVC.
Czech: Tento přípravek je vysoce hořlavý.
Maltese: ġimgħat f'infestazzjonijiet ġodda.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Maltese: Ħtiġijiet speċifiċi ta' farmakoviġilanza:
Czech: Studie BIG 1-98
Maltese: Studju BIG 1-98
Czech: Studie D2407
Maltese: Studju D2407
Czech: [Letrozol →]Tamoxifen 1460
Maltese: [Letrozole →]Tamoxifen 1460
Czech: (5,4; 6,3 měsíců)
Maltese: (5.4, 6.3 xhur)
Czech: Tromboflebitida (včetně povrchové a hluboké žilní tromboflebitidy)
Maltese: Tromboflebite (inkluż tromboflebite tal-vini superfiċjali u profondi)
Czech: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons objettiv (ORR)
Czech: Endometriální hyperplazie / karcinom endometria
Maltese: Iperplasija endometrijali / kanċer endometrijali
Czech: Prodloužená adjuvantní léčba (MA-17)
Maltese: Trattament adjuvanti estiż (MA-17)
Czech: Úzkost (včetně nervozity), podrážděnost Poruchy nervového systému Časté:
Maltese: Anzjetà (inkluż nervożità), irritabbiltà Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Czech: hodnota P
Maltese: Valur P
Czech: 5letý poměr DFS Vzdálené metastázy Příhody
Maltese: Rata ta' DFS f'5 snin Metastasi distanti Episodji
Czech: Letrozol → Tamoxifen
Maltese: Letrozole → Tamoxifen
Czech: - Závažné přetrvávající neostré vidění.
Maltese: - Viżta mċajpra u gravi b'mod persistenti.
Czech: Tromboembolické příhody
Maltese: Episodji tromboemboliċi
Czech: Proliferativní poruchy endometria
Maltese: Disturbi proliferattivi endometrijali
Czech: Letrozol N=2582
Maltese: Letrozole N=2582
Czech: Svědění, kopřivka
Maltese: Ħakk, urtikarja
Czech: Celkové přežití (sekundární)
Maltese: Sopravivenza globali (sekondarja)
Czech: Periferní otok
Maltese: Edima periferali
Czech: Placebo N=2586
Maltese: Plaċebo N=2586
Czech: Počet pacientek s výskytem DFS (definice dle protokolu) Poměr rizik1 (99% CI)
Maltese: Numru ta' pazjenti b'episodji DFS (definizzjoni tal-protokoll) Proporzjon tal-periklu1 (99% CI)
Czech: Může být třeba lékařské ošetření.
Maltese: Jista' jkollok bżonn trattament mediku.
Czech: V celkovém přežití nebyl významný rozdíl: ({Smyšlený název} 51 úmrtí; placebo 62; HR 0,82; 95% CI 0,56; 1,19).
Maltese: ({Isem (Ivvintat)} 51 mewta; plaċebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
Czech: Únava (zahrnující astenii, malátnost)
Maltese: Għeja (inkluż astenja, mejt)
Czech: Letrozolum
Maltese: Letrozole
Czech: Analýzy sekvenční léčby (STA)
Maltese: Analiżi tat-Trattamenti Sekwenzjali (STA)
Czech: Adjuvantní léčba
Maltese: Trattament adjuvanti
Czech: Tamoxifen-{Smyšlený název}
Maltese: Tamoxifen->{Isem (Ivvintat)}
Czech: {Smyšlený název} N=453
Maltese: {Isem (Ivvintat)} N=453
Czech: Příhody označené * byly ve dvou léčebných ramenech statisticky významně rozdílné.
Maltese: Episodji mmarkati bi * kienu statistikament ferm differenti fiż-żewġ gruppi.
Czech: {Smyšlený název} N=4003
Maltese: {Isem (Ivvintat)} N=4003
Czech: Ospalost, nespavost, poruchy paměti, dysestézie (včetně parestézie, hypestézie), poruch vnímání chuti, cerebrovaskulární příhody
Maltese: Ngħas, nuqqas ta' rqad, diffikultà ta' memorja, disastesija (inkluż parestesija, ipoestesija), disturb fit-tegħim, inċident ċerebrovaskulari
Czech: {Smyšlený název} u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' {Isem (Ivvintat)} fit-tfal u adoloxxenti sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Cenzurovaná analýza DFS3
Maltese: Analiżi ċċensurata ta' DFS3
Czech: Doba do progrese onemocnění
Maltese: Żmien ta' progressjoni
Czech: Cox model Pvalue
Maltese: Valur-P mudell Cox
Czech: Metabolismus letrozolu je částečně zprostředkován CYP2A6 a CYP3A4.
Maltese: Parti mill-metaboliżimu ta' letrozole jgħaddi permezz ta' CYP2A6 u CYP3A4.
Czech: Příhody
Maltese: Episodji
Czech: Poměr rizika2 (97,5% konfidenční interval)
Maltese: episodji1 Proporzjon ta' Periklu1 (97.5% ta' intervalli N
Czech: Palpitace1, tachykardie, ischemické srdeční příhody (včetně nově vzniklé nebo zhoršující se anginy, angina vyžadující operaci, infarkt myokardu a ischemie myokardu)
Maltese: Palpitazzjonijiet1, takikardija, episodji kardijaċi iskemiċi (inkluż episodji ġodda jew li ggravaw ta' anġina, anġina li teħtieġ operazzjoni, infart mijokardijaku u iskemija mijokardijaka)
Czech: {Smyšlený název}tamoxifen
Maltese: {Isem (Ivvintat)}>tamoxifen
Czech: Angioedém, toxická epidermální nekrolýza, erytema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Maltese: Anġjoedima, nekrolożi epidermali tossika, eritema multiformi Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Czech: Potrava mírně snižuje rychlost absorpce (medián tmax : 1 hodina nalačno proti 2 hodinám po jídle; průměrná hodnota Cmax 129 ± 20,3 nmol/l nalačno proti 98,7 ± 18,6 nmol/l po jídle), ale rozsah absorpce (AUC) je nezměněn.
Maltese: L-ikel inaqqas bi ftit ir-rata ta' assorbiment (il-medja tat-tmax siegħa sajjem kontra sagħtejn imrejjaq; u l-medja tas-Cmax 129± 20.3 nmol/litru sajjem k 98.7 ± 18.6 nmol/litru mrejjaq) imma l-estensjoni tal-assorbiment (AUC) ma tinbidilx.
Czech: Cimetidin, slabý nespecifický inhibitor enzymů CYP450, neovlivňuje koncentrace letrozolu v plazmě.
Maltese: Cimetidine, inibitur dgħajjef u mhux speċifiku tal-enzimi ta' CYP450, ma affettwax il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' letrozole.
Czech: Cenzurovaná analýza OS3
Maltese: Analiżi ċċensurata ta' OS3
Czech: - nervové poruchy, např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti, chorobná spavost, nespavost - zhoršené vnímání, zvláště hmatové citlivosti - Oční poruchy, např. rozmazané vidění, podráždění očí - Bušení srdce, rychlý tep srdce - Kožní onemocnění, např. svědění (kopřivka), - Poševní výtok nebo suchost pochvy - Ztuhnutí kloubů (artritida) - Bolest na hrudi - Horečka - Žízeň, porucha chuti, sucho v ústech - Suché sliznice - Pokles tělesné hmotnosti - Infekce močových cest, zvýšená frekvence močení - Kašel - Zvýšené hladiny enzymů
Maltese: - Disturbi fis-sistema nervuża bħalma huma l-anzjetà, tensjoni, irritabbiltà, sturdament, problemi tal-memorja, ħedla ta' ngħas, nuqqas ta' rqad - Disturb fis-sensazzjoni, b'mod speċjali f'dak tal-mess - Disturbi fl-għajnejn bħal viżta mċajpra, irritazzjoni tal-għajnejn - Palpitazzjonijiet, rata mgħaġġla tat-taħbit tal-qalb - Disturbi fil-ġilda bħalma huma l-ħakk (urtikarja) - Tisfija jew xuttaġni vaġinali - Ebusija tal-ġogi (artrite) - Uġigħ f'sidrek - Deni - Għatx, disurb fit-togħma, ħalq xott - Membrani mokużi xotti - Telf ta' piż - Infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina, żieda fil-frekwenza tal-awrina - Sogħla - Żieda fil-livell tal-enzimi
Czech: U psů se objevily příznaky mírné až střední toxicity po dávce 100 mg/kg.
Maltese: Fil-klieb letrozole ikkawża sinjali ta' tossiċità moderata b'100 mg/kg.
Czech: Pacientky s těžkým poškozením jater (Child-Pugh C) vyžadují pečlivé sledování (viz body 4.4 a
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku gravi (Child-Pugh C) jeħtieġu superviżjoni mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: U pacientek v postmenopauze léčených denní dávkou letrozolu 0,1 mg až 5,0 mg nebyly nalezeny klinicky relevantní změny v plazmatických koncentracích kortizolu, aldosteronu, 11deoxykortizolu, 17-dehydroxyprogesteronu a ACTH nebo v plazmatické aktivitě reninu.
Maltese: Ma kienx hemmx tibdiliet relevanti klinikament fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, u ACTH jew fl-attività tar-renin tal-plażma fost il-pazjenti li qabżu l-menopawża ttrattati b'doża ta' bejn 0.1 u 5 mg letrozole kuljum.
Czech: Poměr rizika (HR) (95% CI pro HR) P
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) (95% CI tal-HR) P
Czech: Statisticky významné rozdíly ve prospěch letrozolu v dávce 2,5 mg při srovnání s megestrol-acetátem byly pozorované v parametrech celkové míry objektivní odpovědi (24 % proti 16 %, p = 0,04) a doby do selhání léčby (p = 0,04).
Maltese: Kienu osservati differenzi qawwija statistikament favur 2.5 mg letrozole imqabbla ma' megestrol acetate fir-rata globali ta' rispons objettiv għat-tumur (24% kontra 16%, P=0.04), u fiż-żmien li matulu falla t-trattament (P=0.04).
Czech: Letrozol je rychle a extenzivně distribuován do tkání, jeho distribuční objem při rovnovážném stavu (steady state) je asi 1,87 ± 0,47 l/kg.
Maltese: Jidher li l-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli hu ta' madwar 1.87  0.47 l/kg.
Czech: Závěrečná analýza zahrnovala 1551 žen, které přešly z placeba na {Smyšlený název} s mediánem 31 měsíců (rozmezí 12 až 106 měsíců) po dokončení adjuvantní terapie tamoxifenem.
Maltese: L-analiżi finali kienet tinkludi 1,551 mara li għaddew minn plaċebo għal {Isem (Ivvintat)} bejn wieħed u ieħor wara 31 xahar (medda ta' bejn 12 u 106 xhur) wara li ntemmet it-terapija adjuvanti b'tamoxifen.
Czech: Tabulka 2 Adjuvantní monoterapie {Smyšlený název} oproti monoterapii tamoxifenemnežádoucí účinky s významnými rozdíly
Maltese: Tabella 2 Monoterapija adjunvanti b'{Isem (Ivvintat)} kontra monoterapija b'tamoxifenepisodji avversi b'differenzi qawwija
Czech: Tabulka 7 Analýza sekvenční léčby od randomizace (STA-R) přežití bez příznaků onemocnění (ITT STA-R populace)
Maltese: Tabella 7 Analiżi tat-Trattament Sekwenzjali minn randomizzazzjoni (STA-R) tassopravivenza mingħajr mard (popolazzjoni
Czech: Tabulka 9 Výsledky při mediánu sledování 32 měsíců
Maltese: Tabella 9 Riżultati minn medja ta' viżti ta' kontroll ta' 32 xahar
Czech: Antagonisté hormonů a příbuzné látky: inhibitory aromatázy, ATC kód: L02BG04.
Maltese: Antagonist ormonali u aġenti relatati: inibituri tal-aromotasi, Kodiċi ATC:
Czech: Při prodloužené adjuvantní léčbě {Smyšlený název} (medián trvání léčby 5 let) a placebem (medián trvání léčby 3 roky) byly hlášeny: angina vyžadující chirurgický zákrok (0,8 % oproti 0,6 %); nově vzniklá nebo zhoršující se angina (1,4 % oproti 1,0 %); infarkt myokardu (1,0 % oproti 0,7 %); tromboembolická příhoda* (0,9 % oproti 0,3 %); mrtvice/přechodná ischemická ataka* (1,5 % oproti
Maltese: Fis-sitwazzjoni adjuvanti estiża għal {Isem (Ivvintat)} (tul medju ta' żmien ta' trattament ta' 5 snin) u għal plaċebo (tul medju ta' żmien ta' trattament ta' 3 snin), rispettivament: kienu rrappurtati anġina li teħtieġ operazzjoni (0.8% kontra 0.6%); episodju ta' anġina ġdida jew li marret għall-agħar (1.4% kontra 1.0%); infart mijokardijaku (1.0% kontra 0.7%); episodju tromboemboliku* (0.9% kontra 0.3%); puplesija/attakk iskemiku tranżitorju* (1.5% kontra 0.8%).
Czech: HR (95% CI)2
Maltese: HR (95% C
Czech: Neoadjuvantní léčba
Maltese: It-tieni trattament ippreferut
Czech: Celkem 262 pacientkám byl přiřazen letrozol po dobu 5 let nebo tamoxifen po dobu 2 let následovaný letrozolem po dobu 3 let.
Maltese: Total ta' 262 pazjent ingħataw letrozole għal 5 snin jew tamoxifen għal sentejn u wara letrozole għal 3 snin.
Czech: (95% CI pro medián) (8,9; 11,6 měsíce)
Maltese: (8.9, 11.6 xhur)
Czech: Výsledky účinnosti při mediánu sledování 26 a 60 měsíců Údaje v tabulce 4 shrnují výsledky primární analýzy (Primary Core Analysis [PCA]) zahrnující data z ramen monoterapie (skupiny A a B) a ze dvou převáděcích ramen (C a D) při mediánu trvání léčby 24 měsíců a při mediánu doby sledování 26 měsíců a při mediánu trvání léčby 32 měsíců a mediánu sledování 60 měsíců.
Maltese: Ir-riżultati dwar l-effikaċja wara medja ta' viżti ta' kontroll ta' 26 u 60 xahar It-tagħrif f'Tabella 4 jirrifletti r-riżulati tal-Primary Core Analysis (PCA) skont l-informazzjoni millgruppi ta' monoterapija (A u B) u miż-żewġ gruppi li jaqilbu (C u D) b'tul medju ta' trattament ta' 24 xahar u b'medja ta' viżti ta' kontroll ta' 26 xahar u b'tul medju ta' trattament ta' 32 xahar u b'ammont medju ta' viżti ta' kontroll ta' 60 xahar.
Czech: Dyspnoe, kašel
Maltese: Kif taħżen {Isem (Ivvintat)}
Czech: Nebyly zjištěny významné rozdíly v DFS, OS, SDFS, nebo DDFS z převodu s ohledem na monoterapii (tabulka 6).
Maltese: Ma kienx hemm differenzi kbar fid-DFS, OS, SDFS, jew DDFS wara li saret il-qalba vis-à-vis lmonoterapija (Tabella 6).
Czech: Jedná se o hormonální (nebo také „endokrinní") léčivý přípravek na léčbu rakoviny prsu.
Maltese: Hu trattament ormonali (jew "endokrinali") tal-kanċer tas-sider.
Czech: Nauzea, dyspepsie1, zácpa, bolesti břicha, průjem, zvracení
Maltese: Dardir, dispepsja1, xedda, uġigħ fl-addome, dijarrea, rimettar
Czech: Má být zahájena a pečlivě monitorována přiměřená léčba nebo profylaxe Při adjuvantním podávání v závislosti na bezpečnostním profilu pacientky může být také zvážena sekvenční léčba (letrozol 2 roky následovaný tamoxifenem 3 roky) (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
Maltese: F'sitwazzjoni adjuvanti wieħed jista' jikkunsidra wkoll skema ta' trattament sekwenzjali (letrozole għal sentejn segwit b'tamoxifen għal 3 snin) skont il-profil ta' sigurtà tal-pazjent (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Czech: {Smyšlený název} monoterapie
Maltese: Monoterapija b'{Isem (Ivvintat)}
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly návaly horka, hypercholesterolemie, artralgie, únava, zvýšené pocení a nauzea.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza waqt studji kliniċi kienu fwawar, iperkolesterolemija, artralġja, għeja, żieda fl-għaraq u dardir.
Czech: Jediný statisticky významný rozdíl se objevil po 2 letech v celkovém BMD celkového proximálního femuru (medián snížení u letrozolu 3,8 % oproti mediánu snížení u placeba o 2,0 %).
Maltese: L-unika differenza qawwija statistikament seħħet wara sentejn u kienet fil-BMD totali tal-ġenbejn (tnaqqis medju b'letrozole ta' 3.8% kontra t-tnaqqis medju bil-plaċebo ta' 2.0%).
Czech: Letrozol 2,5 mg byl statisticky lepší než aminoglutethimid v parametru doby do progrese (p = 0,008), doby do selhání léčby (p = 0,003) a celkového přežití (p = 0,002).
Maltese: 2.5 mg letrozole ma kienx bil-wisq superjuri għal aminoglutethimide fejn jidħol iż-żmien ta' progressjoni (P=0.008), iż-żmien li matulu falla t-trattament (P=0.003) u ssopravivenza globali (P=0.002).
Czech: Při adjuvantní léčbě byly navíc k datům uvedeným v tabulce 2 (při mediánu trvání léčby 60 měsíců plus 30 dní) pro {Smyšlený název} a tamoxifen hlášeny následující nežádoucí účinky: angina vyžadující operaci (1,0% oproti 1,0%); srdeční selhání (1,1% oproti 0,6%); hypertenze (5,6% oproti 5,7%); cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (2,1% oproti 1,9%).
Maltese: Fis-sitwazzjoni adjuvanti, minbarra l-informazzjoni ppreżentata f'Tabella 2, l-episodji avversi li ġejjin kienu rrappurtati għal {Isem (Ivvintat)} u tamoxifen, rispettivament (it-tul medju ta' żmien ta' trattament kien ta' 60 xahar u 30 jum): anġina li teħtieġ operazzjoni (1.0 kontra 1.0%), disfunzjoni kardijaka (1.% kontra 0.6%), pressjoni għolja (5.6% kontra 5.7%), inċident ċerebrovaskulari/attakk iskemiku tranżitorju (2.1% kontra 1.9%).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 2.5 mg letrozole.
Czech: Ve studii porovnávající farmakokinetiku letrozolu po jednorázovém perorálním podání u 8 mužů s jaterní cirhózou a těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre C) s jedinci zdravými (N=8), byla hodnota AUC a biologický poločas zvýšeny o 95 %, respektive 187 %.
Maltese: Fi studju li jqabbel il-farmakokinetiċi ta' letrozole wara l-għoti ta' doża singola orali fi tmien suġġetti rġiel b'ċirrożi fil-fwied u b'indeboliment epatiku gravi (Child-Pugh C) ma' dawk f'voluntiera b'saħħithom (N=8), l-AUC u t-t½ żdiedu b'95 u b'187%, rispettivament.
Czech: Po 24 měsících byl statisticky významný rozdíl v primárních cílech; BMD lumbálních obratlů (L2-L4) v rameni s letrozolem vykazovala medián snížení o 4,1 % oproti mediánu zvýšení o 0,3 % v rameni s tamoxifenem.
Maltese: Fl-24 xahar kien hemm differenza qawwija statistikament fl-end-point primarju; il-BMD tal-ispina lumbari (L2-L4) wera tnaqqis medju ta' 4.1% għal letrozole imqabbel maż-żieda medja ta' 0.3% għal tamoxifen.
Czech: Doba do progrese nebyla mezi letrozolem 2,5 mg a megestrol-acetátem (p = 0,07) významně odlišná.
Maltese: Iż-żmien ta' progressjoni ma kienx wisq differenti għal 2.5 mg letrozole u megestrol acetate (P=0.07).
Czech: Letrozol in vitro inhibuje izoenzym 2A6 cytochromu P450 a mírně inhibuje izoenzym 2C19, ale klinický význam není známý.
Maltese: In vitro, letrozole jinibixxi l-iżoenzimi 2A6, u b'mod moderat, 2C19 taċ-ċitokromu P450, imma rrelevanza klinika mhijiex magħrufa.
Czech: Studie D2407 je otevřená, randomizovaná, multicentrická postmarketingová bezpečnostní studie uspořádaná za účelem porovnání účinků adjuvantní léčby letrozolem a tamoxifenem na denzitu kostního minerálu (BMD) a lipidových profilů v séru.
Maltese: L-istudju D2407 hu studju open-label, randomizzat u multiċentriku li sar wara l-approvazzjoni tassigurtà u li tħejja sabiex iqabbel l-effetti tat-trattament adjuvanti b'letrozole u tamoxifen fuq id-densità tal-minerali fl-għadam (BMD) u l-profili tal-lipidi fis-serum.
Czech: První plánovaná interim analýza při mediánu sledování okolo 28 měsíců (25% pacientů bylo sledováno nejméně 38 měsíců) prokázala, že {Smyšlený název} významně snížila riziko rekurence karcinomu prsu o 42 % v porovnání s placebem (HR 0,58; 95% CI 0,45; 0,76; P=0,00003).
Maltese: L-ewwel analiżi interim ippjanata waqt medja ta' viżti ta' kontroll ta' madwar 28 xahar (25% talpazjenti jibqgħu segwiti għal mill-inqas 38 xahar), uriet li {Isem (Ivvintat)} naqqas b'mod qawwi rriskju ta' rikorrenza ta' kanċer tas-sider bi 42% mqabbel mal-plaċebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003).
Czech: Plicní embolie, arteriální trombóza, cévní mozková příhoda Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté::
Maltese: Emboliżmu pulmonari, trombożi arterjali, infart ċerebrovaskulari Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Czech: U zdravých žen v postmenopauze po jednorázovém podání dávek letrozolu 0,1 mg; 0,5 mg a 2,5 mg poklesla hladina estronu a estradiolu v séru oproti výchozí hodnotě o 75,78 %,respektive 78 %.
Maltese: F'nisa b'saħħithom li qabżu l-menopawża, dożi waħdiena ta' 0.1 mg, 0.5 mg, u 2.5 mg letrozole rażżnu l-oestron fis-serum b'75%, 78% u 78% mil-linja bażi, rispettivament.
Czech: 5leté míry DFS byly 84 % pro {Smyšlený název} a 81,4 % pro tamoxifen.
Maltese: Ir-rati tad-DFS għal 5 snin kienu ta' 84% għal {Isem (Ivvintat)} u 81.
Czech: Příloha III
Maltese: Tabella 5
Czech: Protože tablety obsahují laktózu, {Smyšlený název} není doporučená pro pacientky s vzácnými dědičnými problémy jako je intolerance galaktózy, nebo závažný vrozený nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
Maltese: Minħabba li l-pilloli fihom il-lactose, {Isem (Ivvintat)} mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-glactose, nuqqas ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose.
Czech: Anafylaktická reakce Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
Maltese: Reazzjoni anafilattika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna:
Czech: Tento nález byl shodně potvrzen ultrazvukem ({Smyšlený název} 35 % oproti tamoxifenu 25 %, P=0,04) a mamografií ({Smyšlený název} 34 % oproti tamoxifenu 16 %, P<0,001).
Maltese: Dan ir-riżultat kien ikkonfermat b'mod konsistenti permezz tal-ultrasound ({Isem (Ivvintat)} 35% kontra tamoxifen 25%, P=0.04) u l-mammograph ({Isem (Ivvintat)} 34% kontra tamoxifen 16%, P<0.001). B'kollox 45% tal-pazjenti fil-grupp mogħti {Isem (Ivvintat)} kontra 35% tal-pazjenti fil-grupp mogħti tamoxifen (P=0.02) ingħataw terapija li ssalva s-sider).
Czech: V in vivo ani in vitro studiích mutagenního potenciálu letrozolu nebyla zjištěna genotoxicita.
Maltese: Investigazzjonijiet kemm in vitro u in vivo tal-potenzjal mutaġeniku ta' letrozole ma wrew l-ebda indikazzjonijiet ta' xi ġenotossiċità.
Czech: Medián doby do progrese byl 12,1 měsíce pro {Smyšlený název} a 6,4 měsíce pro tamoxifen u pacientek s onemocněním pouze měkkých tkání a medián 8,3 měsíce pro {Smyšlený název} a 4,6 měsíce pro tamoxifen u pacientek s viscerálními metastázami.
Maltese: Iż-żmien medju talprogressjoni kien ta' 12.1 xhur għal {Isem (Ivvintat)} u ta' 6.4 xhur għal tamoxifen fil-pazjenti biss morda b'tessuti rotob u l-medja kienet ta' 8.3 xhur għal {Isem (Ivvintat)} u ta' 4.6 xhur għal tamoxifen f'pazjenti b'metastasi vixxerali.
Czech: Celkový otok, suchost sliznic, žízeň, pyrexie
Maltese: Edima ġenerali, xuttaġni tal-mukuża, għatx, piressija
Czech: Doporučená dávka {Smyšlený název} je 2,5 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' {Isem (Ivvintat)} hi 2.5 mg darba kuljum.
Czech: Dvojitě zaslepená studie (P024) byla provedená u 337 pacientek v postmenopauze s karcinomem prsu náhodně přiřazených k léčbě {Smyšlený název} 2,5 mg po dobu 4 měsíců nebo léčbě tamoxifenem po dobu 4 měsíců.
Maltese: Trattament neoadjuvanti Prova double blind (P024) saret fost 337 pazjent b'kanċer tas-sider li qabżu l-menopawża mogħtija b'mod randomizzat jew 2.5 mg {Isem (Ivvintat)} għal 4 xhur jew tamoxifen għal 4 xhur.
Czech: Do metabolizace letrozolu na inaktivní metabolit karbinolu jsou zapojeny izoenzymy 3A4 a 2A6 cytochromu P450.
Maltese: Instab li l-isoenzimi 3A4 u 2A6 taċ-ċitokromu P450 kienu kapaċi jikkonvertu letrozole f'dan il-metabolit.
Czech: Medián
Maltese: Medju
Czech: Není známo, zda šlo o nepřímý následek farmakologických vlastností (inhibice biosyntézy estrogenu) nebo přímý účinek léku (viz body 4.3 a 4.6).
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk dan kienx konsegwenza indiretta tal-proprjetajiet farmakoloġiċi (inibizzjoni tal-bijosintesi tal-oestroġenu) jew effett dirett talmediċina (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6).
Czech: BIG 1-98 byla multicentrická, dvojitě zaslepená studie, ve které bylo náhodně zařazeno více než 8 000 žen v postmenopauze s časným karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory do jedné z následujících skupin léčby: A. tamoxifen po dobu 5 let; B. {Smyšlený název} po dobu 5 let; C. tamoxifen po dobu 2 let následovaný {Smyšlený název} po dobu 3 let; D. {Smyšlený název} po dobu 2 let následovaný tamoxifenem po dobu 3 let.
Maltese: BIG 1-98 kien studju multiċentriku, double-blind li matulu aktar minn 8,000 mara li qabżu lmenopawża b'kanċer tas-sider bir-riċettur tal-ormon pożittiv ingħażlu b'mod randomizzat għal wieħed mit-trattamenti li ġejjin: A. tamoxifen għal 5 snin; B.
Czech: Kategorie četností pro tyto nežádoucí reakce jsou uvedené v tabulce 1.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza ta' dawn ir-reazzjonijiet avversi qed tidher f'Tabella 1.
Czech: {Smyšlený název} je kontraindikována během těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).
Maltese: {Isem (Ivvintat)} m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Czech: Kojení
Maltese: Varjabbli
Czech: Leukopenie Poruchy imunitního systému Není známo:
Maltese: Lewkopenija Disturbi fis-sistema immuni Mhux magħruf:
Czech: {Smyšlený název}
Maltese: {Isem (Ivvintat)}