FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u verschijnselen van een allergische reactie heeft (zie rubriek 4).
Romanian: • dacă manifestați orice simptom al unei reacții alergice (vezi pct. 4).
Dutch: Houd uw duim op de zuigerkop gedrukt terwijl u de naald uit de huid haalt.
Romanian: Țineți degetul mare apăsat pe capătul pistonului în timp ce scoateți acul din piele.
Dutch: *Benralizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt uit ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese hamster ovary, CHO) met behulp van recombinantDNA-technologie.
Romanian: *Benralizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologie ADN recombinant.
Dutch: Dit leidt tot apoptose van eosinofielen en basofielen door middel van toename van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), wat de eosinofiele ontsteking vermindert.
Romanian: Aceasta determină apoptoza eozinofilelor și bazofilelor prin procesul de accentuare a citotoxicității mediate celular dependente de anticorpi (ADCC), reducând inflamația eozinofilică.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje in een draaiende beweging.
Romanian: Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool prin mișcări circulare.
Dutch: Acute systemische reacties, waaronder anafylactische reacties en overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, papuleuze urticaria, huiduitslag), zijn opgetreden na toediening van benralizumab (zie rubriek 4.8).
Romanian: Reacții acute sistemice incluzând reacții anafilactice și reacții de hipersensibilitate (de exemplu, urticarie, urticarie papulomatoasă, erupție cutanată tranzitorie) au apărut după administrarea benralizumab (vezi pct. 4.8).
Dutch: Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij de ontsteking bij astma.
Romanian: Eozinofilele sunt celule albe implicate în inflamația din cadrul astmului bronşic.
Dutch: Uit onderzoek van surrogaat-vruchtbaarheidsparameters (waaronder orgaangewichten en histopathologie van voortplantingsweefsels) bij dieren die behandeld werden met benralizumab bleken geen aanwijzingen van verstoring van de vruchtbaarheid.
Romanian: Examinarea parametrilor de fertilitate surogat (inclusiv greutatea organelor și histopatologia țesuturilor organelor de reproducere) la animalele tratate cu benralizumab nu a sugerat nicio afectare a fertilității.
Dutch: Druk voorzichtig met een watje of gaasje op de huid totdat het bloeden stopt.
Romanian: Apăsați ușor pe piele cu un tampon de vată sau pansament până la oprirea sângerării.
Dutch: Hoewel 2 doseringsschema's in de studies 1, 2 en 3 zijn bestudeerd, is het aanbevolen doseringsschema van Fasenra toediening elke 4 weken voor de eerste 3 doses, vervolgens elke 8 weken (zie rubriek 4.2), aangezien er geen extra voordeel werd waargenomen bij frequentere toediening.
Romanian: Având în vedere că în Studiile 1, 2 și 3 au fost evaluate 2 scheme terapeutice, schema terapeutică recomandată de administrare pentru Fasenra este la interval de 4 săptămâni pentru primele 3 doze și, în continuare, la interval de 8 săptămâni (vezi pct. 4.2), pe baza faptului că nu a fost observat niciun beneficiu dacă administrarea a fost mai frecventă.
Dutch: De depletie van eosinofielen in het bloed gaat gepaard met een daling van eiwitten van de eosinofiele granulocyten in het serum, eosinophil-derived neurotoxin (EDN) en eosinophil cationic protein (ECP), en met een vermindering van basofielen in het bloed.
Romanian: Depleția eozinofilelor sanguine este însoțită de o reducere a proteinelor granulare eozinofilice - neurotoxina derivată din eozinofile (EDN) și proteina cationică eozinofilică (ECP) și de reducerea numărului bazofilelor sanguine.
Dutch: Een voorgeschiedenis van anafylaxie niet gerelateerd aan benralizumab kan een risicofactor zijn voor anafylaxie na toediening van Fasenra (zie rubriek 4.3).
Romanian: Antecedente de anafilaxie care nu sunt asociate cu administrarea benralizumab pot constitui un factor de risc pentru apariția anafilaxiei după administrarea Fasenra (vexi pct. 4.3.).
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten beslissen of u Fasenra zelf moet injecteren.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți injecta Fasenra singur.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 103 patiënten met een leeftijd tussen de 12 en 21 jaar met ernstig astma, lijkt de humorale antilichaamrespons geïnduceerd door seizoensgebonden influenzavirusvaccinatie niet beïnvloed te worden door behandeling met benralizumab.
Romanian: Într-un studiu randomizat, cu protocol dublu-orb, cu grupuri paralele, efectuat la 103 pacienți cu vârsta între 12 și 21 de ani cu astm bronșic sever, răspunsul imunității umorale prin anticorpi induși de vaccinarea sezonieră antigripală nu pare să fie afectat de tratamentul cu benralizumab.
Dutch: Dit middel kan het aantal astma-aanvallen verminderen, helpen om beter te ademen en astmaverschijnselen verminderen.
Romanian: Fasenra poate să reducă numărul crizelor de astm bronşic cu care vă confruntați, vă ajută să respirați mai bine și vă poate reduce simptomele de astm bronșic.
Dutch: De geschatte absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 59% en er was geen klinisch relevant verschil in de relatieve biologische beschikbaarheid bij toediening in de buik, dij of bovenarm, op basis van een populatiefarmacokinetische analyse.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populațională, biodisponibilitatea absolută estimată a fost de aproximativ 59% și nu a fost observată nicio diferență relevantă clinic privind biodisponibilitatea relativă în cazul administrării la nivelul abdomenului, coapsei sau brațului
Dutch: In deze studie was er een mediane vermindering ten opzichte van de baseline in de eosinofielen in de slijmvliezen van de luchtwegen van 96% in de met benralizumab behandelde groep tegenover 47% vermindering in de placebogroep (p = 0,039).
Romanian: În acest studiu, în grupul de tratament cu benralizumab a fost observată o reducere mediană de 96% față de momentul inițial a numărului eozinofilelor din mucoasa bronșică, comparativ cu o reducere de 47% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0,039).
Dutch: Het centrale en perifere distributievolume van benralizumab was respectievelijk 3,1 l en 2,5 l voor een persoon van 70 kg, op basis van populatiefarmacokinetische analyse.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, volumul de distribuție central și periferic al benralizumab a fost de 3,1 l și, respectiv de 2,5 l, pentru o persoană cu greutatea de 70 kg.
Dutch: Er zijn 108 adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met astma geïncludeerd in de fase 3studies (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Romanian: În studiile de fază 3 au fost înrolați 108 adolescenți cu astm bronșic, cu vârsta între 12 și 17 ani (Studiul 1: n=53, Studiul 2: n=55).
Dutch: Interactie tussen geneesmiddelen
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
Dutch: Stap 2 - Bereid u voor op het gebruik van uw Fasenra Pen
Romanian: Pasul 2 - Pregătiți-vă să utilizați Fasenra Pen
Dutch: Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
Romanian: Nu reciclați recipientul cu obiecte ascuțite utilizate.
Dutch: In deze studies werd Fasenra toegediend in een dosis van 30 mg eenmaal elke 4 weken voor de eerste 3 doses en daarna elke 4 of 8 weken als add-on bij de achtergrondbehandeling en geëvalueerd in vergelijking met placebo.
Romanian: În aceste studii, Fasenra a fost administrat în doză de 30 mg la interval de 4 săptămâni pentru primele 3 doze și în continuare la interval de 4 sau 8 săptămâni ca terapie adăugată la tratamentul de fond și a fost evaluat în comparație cu placebo.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit
Romanian: Soluție injectabilă 1 seringă preumplută
Dutch: In beide studies ondervonden patiënten met een aantal eosinofielen ≥ 300 cellen/μl in het bloed die Fasenra kregen een significante vermindering van het aantal exacerbaties per jaar in vergelijking met placebo.
Romanian: În ambele studii, în rândul pacienților cu număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl, pacienții tratați cu Fasenra au prezentat reducerea semnificativă a ratei anuale a exacerbărilor, comparativ cu placebo.
Dutch: De behandeling met dit middel onderbreken of stoppen kan ervoor zorgen dat uw astmaverschijnselen en -aanvallen terugkomen.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Fasenra poate provoca reapariţia simptomelor şi crizelor de astm bronşic.
Dutch: Heldere tot opalescente, kleurloze tot gele oplossing die mogelijk transparante of witte tot bijna witte deeltjes kan bevatten.
Romanian: Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben, care poate să conțină particule transparente, albe sau aproape albe.
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze is gevallen zonder naaldkapje of als de naald beschadigd of vuil is.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată fără capacul de protecție atașat sau dacă acul este deteriorat sau murdar.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage vermindering van de laatste OCS-dosis ten opzichte van baseline tijdens week 24 tot 28, terwijl de astmacontrole werd gehandhaafd.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reducerea procentuală față de momentul inițial a dozei finale de CSO în perioada dintre Săptămâna 24 până la Săptămâna 28, cu păstrarea controlului astmului bronșic.
Dutch: Het bindt zich aan de alfa-subeenheid van de menselijke interleukine-5-receptor (IL-5Rα) met hoge affiniteit en specificiteit.
Romanian: El se leagă cu afinitate și specificitate crescute de subunitatea alfa a receptorului pentru interleukina 5 umană (IL-5Rα
Dutch: • faryngitis (pijnlijke keelontsteking)
Romanian: • faringită (durere în gât)
Dutch: In de studie werden 2.123 patiënten uit studies 1, 2 en 3 opgenomen; het betrof 2.037 volwassenen en 86 adolescente patiënten (van 12 jaar en ouder).
Romanian: Studiul a înrolat 2123 de pacienți, 2037 de pacienți adulți și 86 de pacienți adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) din Studiile 1, 2 și 3.
Dutch: Na subcutane toediening aan patiënten met astma bedroeg de absorptiehalfwaardetijd 3,5 dagen.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienții cu astm bronșic, timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 3,5 zile.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Dutch: In een extensiestudie van 56 weken bij patiënten met astma van de studies 1, 2 en 3, werden 842 patiënten behandeld met Fasenra in de aanbevolen dosis en bleven in de studie.
Romanian: Într-un studiu clinic de extensie cu durata de 56 de săptămâni derulat pe pacienții cu astm bronsic din studiile clinice 1, 2 și 3, 842 de pacienți au fost tratați cu Fasenra în doza recomandată și au rămas în studiu.
Dutch: (Zie Stap 10 - Gooi de gebruikte Fasenra Pen veilig weg)
Romanian: (Vezi Pasul 10 - Aruncarea stiloului injector Fasenra Pen în siguranță după utilizare)
Dutch: Als de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of zorgverlener de injectie toedient, kan de bovenarm ook worden gebruikt.
Romanian: Dacă injecția este administrată de un profesionist în domeniul sănătății sau de o persoană care vă are în grijă, atunci se poate administra și în partea superioară a brațului.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma (hoge doses inhalatiecorticosteroïden met andere astmamedicijnen) als de ziekte niet goed onder controle kan worden gehouden met deze andere geneesmiddelen alleen.
Romanian: Fasenra este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul astmului bronşic (doze mari de „corticosteroizi cu administrare inhalatorie" plus alte medicamente pentru astm bronșic) când boala nu este bine controlată de alte medicamente luate separat.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte directe sau indirecte în legătură cu toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Als uw verschijnselen van astma erger worden terwijl u injecties met Fasenra krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă simptomele astmului bronşic pe care îl aveți se agravează pe durata administrării injecţiilor cu Fasenra, luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet geen significant effect zien van geslacht en ras op de klaring van benralizumab.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a arătat că nu există niciun efect semnificativ al sexului și rasei asupra clearance-ului benralizumab.
Dutch: U moet letten op tekenen van deze reacties (zoals netelroos, huiduitslag, ademhalingsproblemen, flauwvallen, duizeligheid, zich licht in het hoofd voelen en/of zwelling van uw gezicht, tong of mond) terwijl u Fasenra gebruikt.
Romanian: Trebuie să acordați atenție semnelor acestor reacții (precum urticarie, erupție trecătoare pe piele, probleme cu respirația, leșin, amețeli, senzație de confuzie și/sau umflare a feței, limbii sau gurii) în timp ce utilizați Fasenra.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in dit middel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Romanian: Nu se ştie dacă substanțele din compoziția Fasenra pot trece în laptele matern.
Dutch: In klinische studies zijn doses tot 200 mg subcutaan toegediend bij patiënten met eosinofiel astma zonder tekenen van dosisgerelateerde toxiciteit.
Romanian: În studiile clinice au fost administrate subcutanat doze de până la 200 mg la pacienți cu astm bronșic eozinofilic, fără nicio dovadă a apariției toxicităților dependente de doză.
Dutch: • 1 Fasenra voorgevulde spuit uit de koelkast
Romanian: • 1 seringă preumplută Fasenra de la frigider
Dutch: Mogelijk ziet u aan het uiteinde van de naald een druppel vloeistof.
Romanian: Puteți să vedeți o picătură de lichid la capătul acului.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, gooi de spuit dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
Romanian: Dacă apare oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați seringa într-un container pentru obiecte ascuțite și utilizați o seringă preumplută nouă.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Romanian: Nu se cunosc datele de siguranță și beneficiile acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: U kunt ofwel voorzichtig knijpen op de injectieplaats of de injectie toedienen zonder de huid samen te knijpen.
Romanian: Puteți să prindeți ușor pielea de la locul injectării sau să administrați injecția fără a face un pliu cutanat.
Dutch: Een klinisch significante astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van het astma waarvoor het gebruik van orale/systemische corticosteroïden gedurende minstens 3 dagen nodig was en/of bezoeken aan de spoedeisende hulp waarbij het gebruik van orale/systemische corticosteroïden nodig was en/of ziekenhuisopname.
Romanian: Exacerbarea semnificativă clinic a astmului bronșic a fost definită prin agravarea astmului bronșic, care a necesitat administrarea orală/sistemică de corticosteroizi timp decel puțin 3 zile și/sau prezentare la camera de gardă, cu necesitate a utilizării orale/sistemice de corticosteroizi și/sau spitalizare.
Dutch: Studie 1 en 2
Romanian: Studiile 1 și 2
Dutch: Studie 3 evalueerde het effect van Fasenra op het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden als onderhoudsbehandeling.
Romanian: Studiul 3 a evaluat efectul Fasenra asupra reducerii utilizării tratamentului de control cu CSO.
Dutch: Fasenra is een oplossing in een heldere glazen spuit.
Romanian: Fasenra se prezintă sub formă de soluție într-o seringă din sticlă transparentă.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet voor veel voorkomende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (montelukast, paracetamol, protonpompremmers, macroliden en theofylline/aminofylline) geen effect op de klaring van benralizumab zien bij patiënten met astma.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, medicamentele administrate concomitent în mod frecvent (montelukast, paracetamol, inhibitori ai pompei de protoni, antibiotice macrolide și teofilină/aminofilină) nu au avut niciun efect asupra clearance-ului benralizumab la pacienții cu astm bronșic.
Dutch: Een totaal van 2.514 patiënten, van wie 1.663 patiënten ernstig ongecontroleerd eosinofiel astma hadden, kreeg benralizumab toegediend tijdens klinische studies die 48 tot 56 weken duurden.
Romanian: În total, 2514 pacienți, dintre care 1663 pacienți erau diagnosticați cu astm bronșic eozinofilic necontrolat prin terapie, au fost tratați cu benralizumab în cadrul studiilor clinice cu durata de 48 până la 56 de săptămâni.
Dutch: Andere geneesmiddelen voor astma
Romanian: Alte medicamente pentru astm bronșic
Dutch: De werkzaamheid in studie 4 werd ook geëvalueerd bij patiënten met een baseline eosinofielentelling in het bloed van <300 cellen/μl en was consistent met studies 1 en 2.
Romanian: Eficacitatea în Studiul 4 a fost evaluată de asemenea la pacienții cu număr inițial de eozinofile sanguine <300 celule/μl și a fost similară cu Studiile 1 și 2.
Dutch: De farmacokinetiek van benralizumab na subcutane toediening was dosisproportioneel bij patiënten met astma over een dosisbereik van 2 tot 200 mg.
Romanian: Farmacocinetica benralizumab a fost direct proporțională cu doza la pacienții cu astm bronșic după administrarea subcutanată a dozelor din intervalul 2 - 200 mg.
Dutch: Blijf duwen tot deze zover mogelijk naar beneden is.
Romanian: Continuați să apăsați până când nu mai poate avansa.
Dutch: Een effect van benralizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt niet verwacht.
Romanian: Nu se anticipează un efect al benralizumab asupra farmacocineticii medicamentelor administrate concomitent.
Dutch: Plaats de naaldbeschermer van de Fasenra Pen plat tegen uw huid (in een hoek van 90 graden).
Romanian: Așezați capacul de protecție a acului stiloului injector Fasenra Pen perpendicular pe zona unde se va administra injecția (la un unghi de 90 de grade).
Dutch: Stap 5 - Reinig de injectieplaats
Romanian: Pasul 5 - Curățați zona de injectare
Dutch: Bedek, indien nodig, de injectieplaats met een kleine pleister.
Romanian: Dacă este necesar, acoperiți locul injectării cu un plasture.
Dutch: Een verzorger kan u in de bovenarm, dij of buik injecteren.
Romanian: O persoană care vă are în grijă vă poate administra injecția în zona superioară a brațului, în coapsă sau abdomen.
Dutch: Aanvullende informatie en instructies voor de voorbereiding en toediening van Fasenra met behulp van de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen (Fasenra Pen) zijn te vinden in de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing.
Romanian: Informații suplimentare și instrucțiuni pentru pregătirea și administrarea Fasenra utilizând seringa preumplută sau stiloul injector preumplut (Fasenra Pen) sunt furnizate în prospect și „Instrucțiuni de utilizare".
Dutch: Warm deze bijvoorbeeld niet op in een magnetron of heet water en plaats hem niet in de buurt van andere warmtebronnen.
Romanian: De exemplu, nu îl încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte și nu îl așezați în apropierea altor surse de căldură.
Dutch: De aanbevolen dosering van benralizumab is 30 mg via subcutane injectie elke 4 weken voor de eerste 3 doses en daarna elke 8 weken.
Romanian: Doza recomandată este 30 mg de benralizumab, administrată prin injecție subcutanată, la interval de 4 săptămâni pentru primele 3 doze, apoi la interval de 8 săptămâni.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, gooi de Fasenra Pen dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe Fasenra Pen.
Romanian: Dacă apare oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați Fasenra Pen într-un recipient pentru obiecte ascuțite și utilizați un stilou injector Fasenra Pen nou.
Dutch: Fasenra is bestemd voor langdurige behandeling.
Romanian: Fasenra este indicat în tratamentul pe termen lung.
Dutch: Niet genoeg power om een verschil in de behandeling te detecteren bij patiënten met aantal eosinofielen in het bloed < 300 cellen/μl.
Romanian: Nu a avut puterea de a detecta diferența între tratamente la pacienții cu număr al eozinofilelor <300 celule/μl.
Dutch: Laat de zuiger langzaam opkomen tot de naaldbeschermer de naald afdekt.
Romanian: Eliberați încet presiunea de pe piston până când capacul de protecție acoperă acul.
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik (Fasenra Pen).
Romanian: Cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut de unică folosință (Fasenra Pen).
Dutch: Volg de instructies van uw zorgverlener voor het injecteren.
Romanian: Urmați instrucțiunile medicului asupra metodei de injectare.
Dutch: Hierna vinden de injecties 30 mg elke 8 weken plaats.
Romanian: După aceea, injecțiile sunt în doză de 30 mg la interval de 8 săptămâni.
Dutch: In deze studies bedroeg het aantal exacerbaties bij adolescente patiënten behandeld met Fasenra toegediend volgens het aanbevolen doseringsschema 0,70 (n = 40, 95% BI: 0,42, 1,18) versus 0,41 voor placebo (n = 46, 95% BI: 0,23, 0,73) [percentageverhouding 1,70, 95% BI: 0,78, 3,69].
Romanian: În aceste studii, rata exacerbărilor astmului bronșic la pacienții adolescenți tratați cu Fasenra administrat în dozele recomandate a fost de 0,70 (n=40, IÎ 95%: 0,42, 1,18), comparativ cu 0,41 în grupul cu administrare de placebo (n=46, IÎ 95%: 0,23, 0,73) [raportul probabilităților 1,70, IÎ 95%: 0,78, 3,69].
Dutch: Longfunctie, astmasymptoomscore, ACQ-6 en AQLQ(S)+12 werden ook beoordeeld in studie 3 en vertoonden vergelijkbare resultaten met die van studie 1 en 2.
Romanian: De asemenea, funcția pulmonară, scorul simptomelor de astm bronșic ACQ-6 și AQLQ(S)+12 au fost evaluate în Studiul 3 și rezultatele au fost similare cu cele din Studiile 1 și 2.
Dutch: Total asthma symptom score Gemiddelde baseline Verbetering ten opzichte van de baseline
Romanian: Scorul total al simptomelor de astm bronșic Valoarea inițială medie Îmbunătățirea față de momentul inițial
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fasenra bij pediatrische patiënten met astma vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a renunțat la obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu Fasenra pentru tratamentul astmului bronșic la copii cu vârsta de la naștere până la 6 ani (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: Trek het hele deksel van het plastic bakje.
Romanian: Îndepărtaţi folia de protecţie de pe tăvița din plastic.
Dutch: Fasenra wordt toegediend als een injectie vlak onder de huid (subcutaan).
Romanian: Fasenra este administrat sub forma unei injecții sub piele (subcutanat).
Dutch: De tweede klik geeft aan dat de injectie voltooid is.
Romanian: Acest sunet vă anunță că injectarea s-a terminat.
Dutch: De Fasenra Pen is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Romanian: Fasenra Pen este doar pentru o singură utilizare.
Dutch: Geen aanpassing of geen verlaging van OCS Oddsratio (95% BI)
Romanian: Fără modificare sau fără reducerea dozei de CSO Raportul șanselor (IÎ 95%)
Dutch: Dit doelwit van benralizumab is een eiwit genaamd interleukine-5-receptor, dat vooral voorkomt op een bepaald type witte bloedcellen, zogenoemde eosinofielen.
Romanian: Ținta benralizumab este o proteină numită receptor de interleukină 5, care se găsește în special pe un tip de celule albe din sânge numite eozinofile.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen nadelig effect van benralizumab op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat efecte adverse ale tratamentului cu benralizumab asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Dutch: Wijzig de positie van de Fasenra Pen niet nadat de injectie is begonnen.
Romanian: Nu modificați poziția stiloului injector Fasenra Pen după ce a început injectarea.