FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als Tabletten mit 75 mg und 100 mg Eluxadolin erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, съдържащи по 75 mg и 100 mg елуксадолин.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg jeden Morgen und jeden Abend zusammen mit einer Mahlzeit.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg с храна всяка сутрин и вечер.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Truberzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Truberzi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Bei Patienten mit belastenden Nebenwirkungen kann die Dosis auf 75 mg jeden Morgen und jeden Abend reduziert werden.
Bulgarian: При пациенти, които получат проблемни нежелани лекарствени реакции, дозата може да се намали до 75 mg всяка сутрин и вечер.
German: Die Wirksamkeit wurde als Verbesserung der Abdominalschmerzen um mehr als 30 % zusammen mit dem Nichtauftreten von sehr wässrigem Stuhl gemessen.
Bulgarian: Ефективността се измерва като подобрение с над 30% на коремната болка, комбинирано с отсъствие на твърде редки изпражнения.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Truberzi moderat ist, aber ein ungedeckter Bedarf für Behandlungen des Reizdarmsyndroms mit Durchfall besteht.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Truberzi са умерени, но съществува незадоволена потребност от лечения на синдрома на дразнимото дебело черво с диария.
German: Weil Eluxadolin nicht ins Blut absorbiert und im Körper verteilt wird, ist seine Wirkung weitgehend auf den Darm beschränkt.
Bulgarian: Тъй като елуксадолин не се абсорбира в кръвта и не се разпространява в тялото, действията му в силна степен са ограничени до червата.
German: Welche Risiken sind mit Truberzi verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Truberzi?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Truberzi zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Truberzi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Truberzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Truberzi darf keinen Patienten verabreicht werden, die mit einer Klasse von Arzneimitteln behandelt worden sind, die als starke OATP1B1-Hemmer bezeichnet werden (beispielsweise Ciclosporin, ein Arzneimittel mit Wirkung auf das Immunsystem).
Bulgarian: Truberzi не трябва да се прилага на пациенти, приемащи клас лекарства, известни като мощни инхибитори на OATP1B1 (например циклоспорин - лекарство, което действа върху имунната система).
German: Truberzi wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 2 400 Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall beurteilt.
Bulgarian: Truberzi е оценен в две основни проучвания, включващи над 2 400 пациенти със синдром на раздразненото черво с диария.
German: Truberzi ist ein Arzneimittel, das auf das Verdauungssystem wirkt.
Bulgarian: Truberzi е лекарство, което действа върху храносмилателната система.
German: Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Truberzi и за какво се използва?
German: Nebenwirkungen waren größtenteils auf das Verdauungssystem beschränkt und überwiegend leicht.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са ограничени главно до храносмилателната система и са предимно леки.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels bei 29 % (125 von 426) der Patienten gezeigt, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, verglichen mit 19 % (81 von 427) der Patienten in der Placebogruppe.
Bulgarian: В първото проучване се наблюдава ефективност при 29% (125 от 426) от пациентите, приемащи Truberzi 100 mg два пъти дневно, в сравнение с 19% (81 от 427) от пациентите, приемащи плацебо.
German: Dadurch bleibt die Nahrung längere Zeit im Darm, was die Aufnahme von Wasser erhöht und somit den Durchfall verringert.
Bulgarian: По този начин храната остава по-дълго в червата, абсорбирането на течности се повишава и диарията намалява.
German: Eluxadolin
Bulgarian: Truberzi елуксадолин
German: Welchen Nutzen hat Truberzi in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Truberzi са установени в проучванията?
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Sphincter-Oddi-Spasmus (ein schmerzhafter Zustand, bei dem der Fluss von Gallenflüssigkeit und Verdauungssäften in den Darm blockiert ist).
Bulgarian: Сериозните странични ефекти включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и спазъм на сфинктера на Оди (болезнено състояние, при което се блокира навлизането на жлъчката и храносмилателните сокове в червата).
German: Truberzi darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei Patienten, bei denen ein Risiko des Auftretens einer Pankreatitis besteht (beispielsweise bei Patienten, die bereits Probleme mit ihrer Bauchspeicheldrüse hatten, oder bei solchen mit übermäßigem Alkoholkonsum), bei Patienten, denen die Gallenblase entfernt worden ist oder bei denen die Abgabe von Gallenflüssigkeit in den Darm gestört ist, und bei Patienten mit schwerer oder dauerhafter Obstipation oder Darmverschluss.
Bulgarian: Truberzi не трябва да се прилага на пациенти с чернодробни нарушения, с риск от панкреатит (например, които са имали проблеми с панкреаса или консумират прекалено много алкохол), с премахнат пикочен мехур или с нарушения, засягащи отделянето на жлъчка в червата, както и на пациенти, които са имали тежък или дълготраен запек или запушване на червата.
German: Truberzi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Truberzi се отпуска по лекарско предписание.
German: In der zweiten Studie traten bei 33 % (125 von 382) der Patienten, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, Besserungen der Symptome auf, verglichen mit 20 % (77 von 382) der Patienten in der Placebogruppe.
Bulgarian: Във второто проучване симптомите се подобряват при 33% (125 от 382) от пациентите, приемащи Truberzi 100 mg два пъти дневно, в сравнение с 20% (77 от 382) от пациентите, приемащи плацебо.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Truberzi (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind Obstipation, Übelkeit und Abdominalschmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Truberzi (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са запек, гадене (позиви за повръщане) и коремна болка.
German: Das bedeutet, dass es an Opioidrezeptoren bindet und wie die natürlichen Opioide des Körpers wirkt, um Kontraktionswellen im
Bulgarian: Това означава, че той се свързва с опиоидните рецептори и действа като естествените опиоиди в тялото, за да успокоява перисталтичните вълни в храносмилателната система.
German: Truberzi enthält den Wirkstoff Eluxadolin.
Bulgarian: Truberzi съдържа активното вещество елуксадолин.
German: Eluxadolin, der Wirkstoff in Truberzi, ist ein Opioidrezeptoragonist.
Bulgarian: Елуксадолин, активното вещество в Truberzi, е агонист на опиоидните рецептори.
German: In beiden Studien wurde Truberzi im Laufe von 26 Behandlungswochen, in denen die Patienten täglich über die Symptome ihres Reizdarmsyndroms Buch führten, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: И в двете проучвания Truberzi се сравнява с плацебо (лечение без активно вещество) в лечение с продължителност 26 седмици, през които пациентите ежедневно документират симптомите си на синдром на раздразненото черво.
German: Wie wirkt Truberzi?
Bulgarian: Как действа Truberzi?
German: Warum wurde Truberzi zugelassen?
Bulgarian: Защо Truberzi е разрешен за употреба?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Truberzi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom und Durchfall angewendet.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни, които имат синдром на дразнимо дебело черво с диария.
German: Das Reizdarmsyndrom ist durch eine anhaltende Störung der Darmfunktion mit Schmerzen oder Beschwerden im Abdomen (Bauch), Blähungen und eine Veränderung der Darmgewohnheiten gekennzeichnet.
Bulgarian: Синдромът на дразнимо дебело черво е дълготрайно нарушение на червата с болка или дискомфорт в корема, подуване и променливи навици за изхождане.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen von Truberzi ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции при Truberzi вижте листовката.
German: Wie wird Truberzi angewendet?
Bulgarian: Как се използва Truberzi?
German: Infektionen können rascher voranschreiten und schwerwiegender verlaufen.
Bulgarian: Инфекциите може да протичат по-бързо и да са по-тежки.
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten behandelt.
Bulgarian: Някои от пациентите са лекувани за период до 60 месеца.
German: Es gab in dieser Studie drei Behandlungsgruppen.
Bulgarian: В това проучване има три групи пациенти.
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Bulgarian: Чувство на слабост или умора
German: Jedoch können einige auch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
German: Der Zulassungsinhaber sollte:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва:
German: Verletzung und Vergiftung
Bulgarian: Нараняване и отравяне
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася до последния ден на посочения месец.
German: Für alle oben erwähnten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Bulgarian: За всички по-горе посочени индикации, наличните данни предполагат, че клиничен отговор се постига обикновено в рамките на 12 седмично лечение.
German: Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu 5 Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до пет месеца, то проследяването трябва да продължава през този период.
German: Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser Erkrankungen vermindert.
Bulgarian: Това е лекарствен продукт, който намалява възпалителния процес при тези заболявания.
German: Puerto Rico 00617
Bulgarian: Puerto Rico 00617 САЩ
German: Bitte notieren Sie unten die Termine der letzten Untersuchung auf Tuberkulose: Tuberkulintest:
Bulgarian: Моля отбележете датата на последното изследване за туберкулоза:
German: Die meisten Fälle von Tuberkulose traten innerhalb der ersten 8 Monate nach Beginn der Therapie auf und können die Reaktivierung einer latent bestehenden Erkrankung darstellen.
Bulgarian: Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и могат да са израз на нова поява на латентно заболяване.
German: Das Ansprechen unter den beiden Monotherapien war ähnlich (p=0,447).
Bulgarian: Отговорът към двете групи на монотерапия беше близък (p=0,447).
German: Selten (< 1/1000)
Bulgarian: Редки (< 1/1000 )
German: Trudexa erhöht das Risiko einer Infektion.
Bulgarian: Trudexa повишава риска от инфекции.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: Не всички видови опаковки може да са пуснати в продажба.
German: Andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika waren nicht erlaubt.
Bulgarian: Не са позволявани други модифициращи заболяването анти-ревматични лекарствени продукти.
German: 1. regelmäßig im 6-Monatszyklus Berichte zur Unbedenklichkeit einreichen.
Bulgarian: Да внася периодичен доклад за безопасност на 6 месеца.
German: Es gibt zwei Schutzkappen - eine ist grau und mit ‚1' beschriftet und die andere ist rot und mit ‚2' beschriftet.
Bulgarian: Има две запушалки - едната е сива и обозначена с "1", а другата виолетова и обозначена с "2".
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Не e необходимо адаптиране на дозата.
German: Versuchen Sie nicht, selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да се инжектирате преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Bulgarian: След подходящо обучение инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
German: Die eingekerbte Seite zeigt nach oben.
Bulgarian: градуираната страна нагоре.
German: Schwere Infektionen:
Bulgarian: Тежки инфекции:
German: In Studie III hielt diese Verbesserung bis zur Woche 52 an.
Bulgarian: В проучване III това подобрение се запазва и до 52 седмици.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass in der Mehrheit solcher Berichte die Tuberkulose extrapulmonär war, d. h. disseminiert.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в повечето от случаите туберкулозата е била с извънбелодробна локализация, т.е. дисеминирана.
German: Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва комбинирането на адалимумаб и анакинра.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trudexa
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Trudexa
German: Einige Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang.
Bulgarian: Някои случаи са завършили летално.
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung einer HBV lebensbedrohend sein.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарствени продукти, потискащи имунната система, реактивирането на HBV може да бъде животозастрашаващо.
German: Die Verbesserung der Lebensqualität wurde bis zu 156 Wochen (36 Monate) bestimmt, und die Verbesserung hielt über diesen Zeitraum an.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до 156 седмица (36 месеца) и е поддържано през това време.
German: Zur Anwendung an Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
Bulgarian: Няма данни за употребата при деца.
German: Von diesen Patienten zeigten 66 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als TSS-Änderung von Null oder weniger.
Bulgarian: От тях 66 пациенти не показват развитие на структурни увреждания, определени чрез промяната на TSS на нула или по-ниско.
German: Tuberkulose:
Bulgarian: Туберкулоза:
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßiggradig ausgeprägt.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени.
German: Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit
Bulgarian: Качество на живот и физически функции
German: Injizieren Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Bulgarian: Инжектирайте по-следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität an Affen ergab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Bulgarian: В проведено проучване за токсичност при маймуни нямаше индикации за токсичност на майката, ембриотоксичност или тератогенност.
German: Trudexa kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Bulgarian: Trudexa може да причини реактивиране на HBV при хора, носители на този вирус.
German: Verwenden Sie keinen Trudexa PEN, der eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена писалка, ако е била замразявана или излагана на директна слънчева светлина.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die bestimmte andere Proteine erkennen und binden.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават определени други специфични протеини и се свързват с тях.
German: Trudexa wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Bulgarian: Trudexa се инжектира под кожата (подкожно приложение).
German: • Anämie, geringe Anzahl von weißen Blutzellen;
Bulgarian: анемия, нисък брой на белите кръвни клетки;
German: Das Ansprechen wurde bis Woche 104 aufrechterhalten (siehe Tabelle 4).
Bulgarian: Отговорът се запази и до 104 седмица (вж. таблица 4).
German: Die höchste untersuchte Dosierung lag bei intravenösen Mehrfachdosen von 10 mg/kg.
Bulgarian: Най-високите изследвани дозови нива са били многократни интравенозни дози от 10 mg/kg.
German: Trudexa darf nicht angewendet werden:
Bulgarian: Trudexa не трябва да се употребява:
German: Verschließen Sie die Nadel NIE wieder mit der Kappe.
Bulgarian: НИКОГА не поставяйте отново капачката върху иглата.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.нар. есенциален "свободен натрий".
German: Das betrifft auch die Tuberkulose (TB).
Bulgarian: Това включва туберкулоза.
German: Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с друг лекарствен продукт.
German: ATC-Code: L04AA17
Bulgarian: АTC код: L04AA17
German: • Eiweiß im Urin.
Bulgarian: протеин в урината
German: Studie VII
Bulgarian: Проучване VII
German: In Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 6).
Bulgarian: В проучване V, структурната увреда беше оценена рентгенологично и показана като промяна в модифицираната скала на Sharp (вж. таблица 6).
German: • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile von Trudexa sind.
Bulgarian: Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към адалимумаб или към някоя от другите съставки на Trudexa.
German: Gleichzeitige Anwendung von TNF-Antagonisten und Anakinra
Bulgarian: Едновременно приложение на TNF-антагонисти и анакинра
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Trudexa-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Bulgarian: При това положение, трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Trudexa.
German: Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Trudexa beobachtet wurden:
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани ефекти, които са наблюдавани с Trudexa:
German: Die weiße Nadelschutzhülse ist jetzt sichtbar.
Bulgarian: Сега белият кожух на иглата става видим.
German: Nebenwirkungen können mindestens bis 5 Monate nach der letzten Anwendung auftreten.
Bulgarian: Някои реакции могат да се проявят до 5 месеца след последното приложение.
German: In Studie III wurde darüber hinaus die Veränderung der Lebensqualität als primärer Endpunkt erfasst.
Bulgarian: Проучване III имаше също за първична цел да установи и промените в качеството на живот.
German: Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht oder nach Aufnahme mit der Nahrung systemisch resorbiert wird.
Bulgarian: Не е известно дали адалимумаб се екскретира в човешкото мляко или има системна резорбция след поглъщане.
German: • Bei Ihnen sollte eine Untersuchung auf Tuberkulose durchgeführt werden.
Bulgarian: y Трябва да се изследвате за туберкулоза.
German: Patienten, die eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex aufweisen, sollten hingewiesen werden, die Berührung des Inneren der Schutzkappe zu vermeiden.
Bulgarian: Пациентите с известна чувствителност към латекс трябва да бъдат съветвани да избягват да пипат вътрешността на защитната капачка.
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 1-2 X 10-10 M).
Bulgarian: Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, предизвикани или регулирани от TNF, в това число промени в нивата на адхезионните молекули, отговарящи за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 със IC50 от 1-2 х 10-10 М).
German: Patienten der Studien I, II und III wurden zu mehreren Zeitpunkten der Monate 6 bis 12 auf Antikörper gegen Adalimumab untersucht.
Bulgarian: Пациентите в проучвания I, II и III са изследвани многократно за антитела срещу адалимумаб в шест до дванайсет месечния период.
German: • Schwäche in Armen oder Beinen.
Bulgarian: Слабост в ръцете или краката
German: Vor Beginn der Behandlung mit Trudexa müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Trudexa всички пациенти трябва да се изследват както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулозна инфекция.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 10 aufgeführt.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотата на отговора са представени в таблица 10.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Trudexa angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва допълнително внимание, когато се има предвид лечение с Trudexa при тези пациенти (вж. точка 4.8).
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
Bulgarian: Отоци по лицето, ръцете, краката
German: • Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit:
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста повърхност.
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Trudexa nach Abheilen der Infektion fort.
Bulgarian: Повечето от пациентите са продължили лечението с Trudexa след отшумяване на инфекцията.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресивни агенти.
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (Studien I, III, IV).
Bulgarian: Статистически значимо намаляване на хроничната умора, измерена по скалата за функционална оценка на лечението на хроничните болести (ФОЛХБ), е наблюдавано във всичките три проучвания, в които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Информирайте своевременно вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте приемали наскоро други лекарства, в това число и без лекарско предписание.
German: Trudexa wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
Bulgarian: Trudexa не е изследвана в тази популация от пациенти.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Bulgarian: Затруднено дишане и гълтане