FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Injekce se nesmí aplikovat do mateřských znamének, jizev, modřin či do pupku.
Slovenian: • Ne injicirajte v bradavice, brazgotine, modrice ali v popek.
Czech: A to včetně injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: To storite tudi z vialami, ki še vsebujejo neporabljeno količino zdravila ali vode za injekcije, ker so le za enkratno uporabo.
Czech: • Léčba přípravkem Fuzeon nevede k vyléčení HIV infekce.
Slovenian: • Fuzeon ni zdravilo za ozdravitev okužbe s HIV.
Czech: Pomalu táhněte píst zpět tak, aby voda dosáhla značky 1,1 ml. Prosím, uvědomte si, že injekční lahvička obsahuje více roztoku, než potřebujete (2 ml); abyste si správně připravil(a) svou injekci, potřebujete odebrat pouze 1,1 ml.
Slovenian: Prosimo upoštevajte, da viala vsebuje več tekočine, kot je potrebujete (2 ml); za pravilno pripravo vaše injekcije je morate odvzeti le 1,1 ml.
Czech: Není pravděpodobné, že by se mohly objevit klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a jinými současně podávanými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu CYP450.
Slovenian: Klinično pomembna farmakokinetična medsebojna delovanja med enfuvirtidom in sočasno danimi zdravili, ki se presnavljajo z encimi CYP450, niso pričakovana.
Czech: U 25 dětských pacientů ve věku 5 až 16 let, kteří dostávali dávku 2 mg/kg dvakrát denně do horní části paže, přední části stehna nebo břicha, byla v rovnovážném stavu průměrná hodnota AUC 54,3 ± 23,5 μg *hod/ml, Cmax byla 6,14 ± 2,48 μg/ml, Cmin byla 2,93 ± 1,55 μg/ml.
Slovenian: pediatričnih bolnikih, starih od 5 do 16 let, ki so prejemali odmerek 2 mg/kg dvakrat na dan v nadlaket, sprednjo stran stegna ali trebuh, je bila povprečna AUC v stanju dinamičnega ravnovesja 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax je bila 6,14 ± 2,48 µg/ml in Ctrough 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Czech: Jiné farmakokinetické studie neprokázaly po přihlédnutí k tělesné hmotnosti odlišnosti mezi asijskou a kavkazskou rasou.
Slovenian: Druge farmakokinetične študije ne kažejo razlik med Azijci in belci po prilagajanju telesne mase.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a jeho rekonstituci
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: Pokud k tomu dojde, může to mít za následek vzestup hladin viru v krvi.
Slovenian: Če se bo to zgodilo, bodo koncentracije virusa v krvi ponovno pričele rasti.
Czech: Přípravek Fuzeon se používá k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV) - v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky u osob s infekcí HIV.
Slovenian: Kdaj naj se uporablja zdravilo Fuzeon Zdravilo Fuzeon uporabljamo za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV) - v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV.
Czech: Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake okužbe, prosimo, da o tem takoj obvestite zdravnika.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými mikrozómy a hepatocyty měla hydrolýza amidu C-koncové aminokyseliny fenylalaninu za následek tvorbu deamidovaného metabolitu, jehož produkce není závislá na NADPH.
Slovenian: V in vitro mikrosomalnih ter hepatocitnih študijah pri ljudeh s hidrolizo amidne skupine C-terminalnega konca aminokisline fenilalanina nastane deamidiran presnovek, tvorba tega presnovka ni odvisna od NADPH.
Czech: Navíc se vyskytl malý počet případů hypersenzitivních reakcí na enfuvirtid, které se někdy opakovaly při pokusech o opětovné zahájení léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Prišlo je tudi do manjšega števila preobčutljivostnih reakcij, pripisanih enfuvirtidu, v nekaterih primerih se je ob ponovni uvedbi zdravila reakcija ponovila (glejte poglavje 4.4).
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B a C, kteří užívají antiretrovirovou léčbu, existuje zvýšené riziko výskytu závažných a potenciálně fatálních nežádoucích příhod postihujících játra.
Slovenian: Bolniki s kroničnim hepatitisom B in C, ki prejemajo protiretrovirusna zdravila, so izpostavljeni povečanemu tveganju za hude in potencialno smrtne jetrne neželene dogodke.
Czech: Procentuální zastoupení určené u populace léčené Fuzeonem + dalšími látkami (N=663) a pouze dalšími látkami (N=334).
Slovenian: Odstotki, osnovani na populaciji za proučevanje varnosti, ki so prejemali zdravilo Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenje (n = 663) in optimizirano temeljno zdravljenje (n = 334).
Czech: Populace "Intent-to-Treat" zahrnovala 995 pacientů.
Slovenian: 995 bolnikov so vključili v skupino, ki so jo nameravali zdraviti.
Czech: Jako statisticky signifikantní se ukázalo zvýšení výskytu pneumonie a lymfadenopatie.
Slovenian: Statistično značilno povečanje je bilo pri pljučnici in limfadenopatiji.
Czech: Pokud ji hned neaplikujete, uschovejte ji v chladničce po dobu maximálně 24 hodin.
Slovenian: Če ga ne, ga shranite v hladilnik in uporabite v 24 urah.
Czech: Rada: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám může doporučit jinou, pro Vás lepší techniku, jak aplikovat injekce s přípravkem Fuzeon.
Slovenian: Opomba: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta morda predlagala drugačne metode injiciranja, ki vam bodo bolj ustrezale.
Czech: Není-li možné užít připravený roztok okamžitě, je nutné jej uschovat v chladničce a užít během 24 hodin po rozpuštění.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ni mogoče injicirati takoj, jo moramo do uporabe hraniti v hladilniku in uporabiti v 24 urah.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/252/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/252/001
Czech: • suchá kůže
Slovenian: • suha koža,
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo.
Czech: • Zopakujte tento krok případně znovu, dokud do injekční stříkačky nenatáhnete přesný objem roztoku.
Slovenian: • Ta korak lahko ponavljate, dokler ni v injekcijski brizgi ustrezne količine raztopine.
Czech: V souvislosti s léčbou enfuvirtidem se občas vyskytly případy přecitlivělosti a ve vzácných případech se opakovaly při znovuzahájení léčby.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so občasno povezovali z zdravljenjem z enfuvirtidom, v redkih primerih so se preobčutljivostne reakcije ponovile ob ponovni uvedbi zdravila.
Czech: Protože enfuvirtid je peptid, může způsobit kožní amyloidózu v místě vpichu injekce.
Slovenian: Kot peptid lahko enfuvirtid povzroči kožno amiloidozo na mestu injiciranja.
Czech: Fuzeon je podáván pouze formou podkožní injekce.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon dajemo samo kot subkutano injekcijo.
Czech: Zkřížená rezistence: Díky zcela novému místu účinku je enfuvirtid in vitro stejně účinný jak u divokých i klinických izolátů HIV, tak i kmenů s rezistencí proti jedné, dvěma nebo dokonce všem třem skupinám ostatních antiretrovirotik (nukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy, nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy a inhibitory proteázy).
Slovenian: Navzkrižna odpornost: zaradi svoje nove virusne tarče je enfuvirtid enako učinkovit in vitro proti divjemu tipu laboratorijskih in kliničnih izolatov in tudi proti tistim z odpornostjo proti 1, 2 ali 3 drugim razredom protiretrovirusnih učinkovin (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in zaviralci proteaz).
Czech: Alergické reakce zahrnovaly vyrážku, horečku, nevolnost a zvracení, zimnici, ztuhlost, pokles krevního tlaku, vzestup jaterních transamináz, a pravděpodobně primární imunokomplexové reakce - poruchy dýchání a glomerulonefritida.
Slovenian: Dogodki so vključevali osip, vročino, slabost in bruhanje, mrzlico, rigor, nizek krvni tlak in povišane serumske koncentracije jetrnih transaminaz v različnih kombinacijah in možno primarno reakcijo imunskih kompleksov,
Czech: 33,6 až 38,0
Slovenian: 33,6 do 38,0
Czech: Na obrázcích v této příbalové informaci je ukázáno, jak si lék aplikují praváci.
Slovenian: Slike v teh navodilih prikazujejo osebe, ki so desničarji.
Czech: • Fuzeon se nesmí aplikovat přímo do žíly („intravenózně") nebo přímo do svalu („intramuskulárně").
Slovenian: ● Ne injicirajte si zdravila Fuzeon v vene (intravensko) ali mišice (intramuskularno).
Czech: Úzkost, noční můry, podrážděnost
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnobnost, nočne more, razdražljivost
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zavedení kombinované antiretrovirové léčby (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů s infekcí HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - ''combination antiretroviral therapy'') nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Czech: V případě, že jste prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če ste imeli v preteklosti bolezen jeter, se o tem pogovorite z vašim zdravnikom.
Czech: • Přípravek Fuzeon se aplikuje jako 1 ml injekce přímo pod kůži - tzv. „subkutánní" injekcí.
Slovenian: • Zdravilo Fuzeon dajemo kot 1-ml injekcijo tik pod kožo - imenujemo jo subkutana injekcija.
Czech: Krok C: Příprava aplikace injekce
Slovenian: Korak C: priprava pred injiciranjem
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirovou terapií, mají vyšší riziko závažných jaterních potíží.
Slovenian: Bolniki s kroničnim hepatitisom B ali C, ki prejemajo zdravljenje proti virusu HIV, imajo večje tveganje za resne težave z jetri.
Czech: • Váš lékař Vám předepsal přípravek Fuzeon, aby se dosáhlo lepšího zvládání infekce HIV.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Fuzeon, da bi vam pomagal nadzirati vašo okužbo s
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Slovenian: Osteonekroza: čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART) ali obojim.
Czech: V bodě 7 se dozvíte, jak si přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(a) aplikovat injekci.
Slovenian: Poglavje 7 opisuje, kako pripraviti zdravilo Fuzeon in kako si lahko injekcijo date sami.
Czech: Fuzeon je indikován spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV-1, u kterých došlo k selhání léčebných režimů obsahujících alespoň po jednom přípravku z následujících skupin antiretrovirových chemoterapeutik: inhibitorů HIV proteázy, nenukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy a nukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy, nebo se u těchto pacientů vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům (viz bod 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Fuzeon je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1, in neuspešno zdravljenih z režimi zdravljenja, ki so vsebovali vsaj eno od zdravil iz vsakega od naslednjih protiretrovirusnih razredov: zaviralcev proteaz, nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze in nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, ali bolnikov, ki prejšnjih protiretrovirusnih režimov zdravljenja ne prenašajo (glejte poglavje 5.1).
Czech: Injekční lahvička je určena k jednomu použití, nepoužité zbytky musí být zlikvidovány.
Slovenian: Viala je primerna samo za enkratno uporabo; neporabljene dele moramo zavreči.
Czech: • krev v moči
Slovenian: • kri v urinu,
Czech: Matky by měly být poučeny, že nemají kojit, užívají-li enfuvirtid, protože hrozí nebezpečí přenosu HIV a rozvoje možných nežádoucích účinků u kojených dětí.
Slovenian: Materam, ki prejemajo enfuvirtid, moramo dojenje odsvetovati zaradi možnosti prenosa virusa HIV in drugih možnih neželenih učinkov pri dojenih dojenčkih.
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní system napadá zdravé tkáně).
Slovenian: Znaki avtoimunskih bolezni Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/252/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/252/001
Czech: • Vyberte si jiné místo, než kam jste si lék aplikoval(a) naposledy.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo mesto kot ste ga uporabili prejšnjič.
Czech: Naopak, neočekává se, že mutanty se substitucí aminokyselin na pozicích 36 - 45 glykoproteinu gp-41, které jsou rezistentní na enfuvirtid, budou vykazovat zkříženou rezistenci k ostatním skupinám antiretrovirotik.
Slovenian: Nasprotno se za mutacije v AK 36-45 glikoproteina 41, ki dajejo odpornost proti enfuvirtidu, ne bi pričakovalo, da bi dale navzkrižno odpornost proti drugim razredom protiretrovirusnih učinkovin.
Czech: U 185 (98,9 %) z nich byla zjištěna substituce aminokyselin v env genech v oblasti 36 - 45 glykoproteinu gp-41.
Slovenian: (98,9 %) env-genov imelo specifične substitucije v regiji AK 36-45 glikoproteina 41.
Czech: Ujistěte se, že jehla je bezpečně nasazena na injekční stříkačce:
Slovenian: Da boste zagotovili, da je injekcijska igla trdno pritrjena na injekcijsko brizgo:
Czech: poměr šancí
Slovenian: razmerje obetov
Czech: Když je jehla vpíchnuta:
Slovenian: Ko ste iglo vbodli,
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Fuzeon a ihned navštivte lékaře - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Fuzeon in takoj poiščite zdravnika, če opazite katerega koli od sledečih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali urgentno zdravniško pomoč:
Czech: Injekční stříkačky, které jsou přiloženy k Vašemu léku, mají barevný ochranný kryt jehly.
Slovenian: Vaše injekcijske brizge Injekcijske brizge, priložene temu zdravilu, imajo obarvan pripomoček za zaščito igle.
Czech: U zvířat, v krysím modelu rezistence vůči chřipkové infekci, byla pozorována porucha tvorby IFN-γ (nebo interferonu-γ).
Slovenian: Na podganjem modelu za ugotavljanje odpornosti proti okužbi gripe so opazili oslabljeno nastajanje IFN-γ.
Czech: Logaritmus změny v porovnání s výchozí hodnotou (log10 kopií/ml)*
Slovenian: HIV-1 RNA log spremembe od izhodiščne vrednosti (log10kopij/ml)*
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytly příznaky svědčící pro systémovou alergickou reakci, musí být léčba enfuvirtidem přerušena a pacienti musí ihned vyhledat lékařské ošetření.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi sistemske preobčutljivostne reakcije, morajo z zdravljenjem z enfuvirtidom prenehati in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Czech: • Jednu injekční stříkačku o objemu 1 ml (menší) s jehlou dlouhou 13 mm.
Slovenian: ● eno 1 ml injekcijsko brizgo (manjša injekcijska brizga) s 13 mm injekcijsko iglo
Czech: • Nikdy nepoužívejte již otevřené balení.
Slovenian: ● Odprtih pripomočkov ne uporabljajte.
Czech: • přidržte plastikový ochranný kryt jehly
Slovenian: ● držite plastični pokrov pod igelno zaščito,
Czech: • Přípravek Fuzeon se aplikuje pouze pod kůži („subkutánně").
Slovenian: ● Zdravilo Fuzeon injicirajte le pod kožo (subkutano).
Czech: 29,1 až 33,5
Slovenian: 29,1 do 33,5
Czech: V průběhu 48. týdne studie se častěji vyskytla eozinofilie [hodnoty vyšší nežli horní referenční mez, > 0,7 x 109/l] u skupiny pacientů léčených Fuzeonem (12,4 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků) ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (5,6 pacienta na 100 paciento-roků).
Slovenian: Eozinofilija (večja kot zgornja referenčna vrednost > 0,7 x 109/l) se je v 48. tednu pojavila v večjem deležu med bolniki v skupini, ki je prejemala zdravilo Fuzeon (12,4 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo optimizirano temeljno zdravljenje (5,6 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let).
Czech: Tabulka 5: Výsledné hodnoty randomizované léčby získané ve 48. týdnu (souhrn ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT) Výsledky
Slovenian: Preglednica 5 Izidi randomiziranega zdravljenja v 48. tednu (združenih študij TORO 1 in TORO 2, ITT)
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, prosimo obvestite zdravnika.
Czech: • Při manipulaci s injekční stříkačkou se nikdy nesmíte dotknout jehly.
Slovenian: ● Ko držite injekcijsko brizgo, se ne dotikajte igle.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky v místě aplikace injekce Nejčastější nežádoucí účinky (postihnou více než 1 pacienta z 10) jsou potíže v místě, kde si aplikujete injekci.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) so težave na delu telesa, kjer dobite injekcijo.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem Po rozpuštění uchovávejte v chladničce
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo Pripravljeno raztopino shranjujte v hladilniku
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku a vodu na injekci vyhozením do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem - tato injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Vialo in vodo za injekcije zavrzite v vaš posebni zabojnik s pokrovom - viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Czech: Přípravek Fuzeon nesmíte používat s výjimkou případů, kdy Vám byl předepsán a doporučen k používání Vaším lékařem.
Slovenian: Zdravila Fuzeon ne smete uporabiti, razen če vam je vaš zdravnik to izrecno naročil.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky vztahující se k léčbě přípravkem Fuzeon ve studii TORO 1 a kombinované studii TORO 2
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, ki so jih pripisali zdravljenju z zdravilom Fuzeon v kliničnih preskušanjih TORO 1 in TORO 2 skupaj
Czech: Studie na morčatech prokázaly možnost vzniku opožděné kožní přecitlivělosti na enfuvirtid.
Slovenian: Študije na morskih prašičkih so pokazale, da enfuvirtid lahko povzroči pozno kontaktno preobčutljivost.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: V normalnih razmerah naj ne bi presegali 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti limfadenopatija
Czech: Jaterní onemocnění: Bezpečnost a účinnost enfuvirtidu nebyla speciálně u pacientů s významnými jaterními chorobami studována.
Slovenian: Bolezni jeter: varnosti in učinkovitosti enfuvirtida pri bolnikih s pomembnimi predhodnimi obolenji jeter niso posebej raziskovali.
Czech: 20,1 až 24,5
Slovenian: 20,1 do 24,5
Czech: Specifické jednotlivé substituce v těchto oblastech glykoproteinu gp-41 měly za následek snížení citlivosti rekombinantních kmenů vůči enfuvirtidu v porovnání s výchozími hodnotami před zahájením léčby.
Slovenian: Vsaka specifična posamezna substitucija na teh ostankih v glikoproteinu 41 je povzročila zmanjšanje razpona od izhodiščne vrednosti v rekombinantni dovzetnosti virusa za enfuvirtid.
Czech: • příznaky podobné chřipce
Slovenian: • gripa ali gripi podobni simptomi,
Czech: Farmakokinetické vlastnosti enfuvirtidu byly studovány jak u dospělých infikovaných HIV, tak i u dětí.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti enfuvirtida so bile vrednotene pri odraslih bolnikih in otrocih, okuženih z virusom HIV-1.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji
Czech: Rasa: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích neprokázaly odlišnosti mezi kavkazskou a afro-americkou rasou v clearance enfuvirtidu.
Slovenian: Rasa: analiza podatkov o plazemskih koncentracijah pri bolnikih v kliničnih preskušanjih je pokazala, da se očistek enfuvirtida pri Afroameričanih v primerjavi z belci ne razlikuje.
Czech: Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 5 °C, za podmínky ochrany před světlem.
Slovenian: Podatki pri uporabi kažejo kemijsko in fizikalno stabilnost 48 ur pri 5 °C, če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
Czech: • Nikdy nepoužívejte k rozpouštění svého léku vodu z vodovodu.
Slovenian: ● Svojega zdravila nikoli ne mešajte z vodo iz pipe.
Czech: • Podává se 1 ml injekce pod kůži.
Slovenian: • To damo kot 1-ml injekcijo tik pod kožo.
Czech: Distribuce: Distribuční objem v rovnovážném stavu po intravenózním podání 90 mg enfuvirtidu byl 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtid je z 92 % vázán na plazmatické bílkoviny v plazmě infikované virem HIV v rozmezí koncentrace od 2 do 10 μg/ml, Enfuvirtid je vázán především na albumin a v menší míře na kyselý glykoprotein α-1.
Slovenian: Porazdelitev: volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem dajanju enfuvirtida v odmerku 90 mg je bil 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtid se v plazmi, okuženi s HIV, v 92 % veže na plazemske beljakovine prek razpona plazemskih koncentracij od 2 do 10 µg/ml.
Czech: Tabulka 6: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli hodnot < 400 virových kopií/ml a < 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby podle podskupin (souhrnná data ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT)
Slovenian: Preglednica 6 Delež bolnikov, ki so v 48. tednu dosegli < 400 kopij/ml in < 50 kopij/ml po podskupinah (združeni TORO 1 in TORO 2, ITT)
Czech: Po úplném rozpuštění prášku:
Slovenian: Ko se je pašek popolnoma raztopil,
Czech: Pokud zaznamenáte jakoukoli z těchto reakcí, nepřestávejte používat přípravek Fuzeon a informujte svého lékaře o jakýchkoli potížích, které máte.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo te reakcije, ne prenehajte z jemanjem zdravila Fuzeon, ampak se o njih pogovorite z zdravnikom.
Czech: Vliv současně užívaných léčivých přípravků na metabolizmus enfuvirtidu: Samostatné farmakokinetické studie neprokázaly, že by současné podávání ritonaviru (účinný inhibitor CYP3A4) nebo saquinaviru v kombinaci s indukčními dávkami ritonaviru či rifampicinu (účinný induktor CYP3A4) mělo klinicky významný vliv na farmakokinetiku enfuvirtidu.
Slovenian: Vpliv sočasno dajanih zdravil na presnovo enfuvirtida: v ločenih farmakokinetičnih študijah medsebojnega delovanja sočasno dajanje ritonavirja (močnega zaviralca CYP3A4) ali sakvinavirja v kombinaciji z obnovitvenim odmerkom ritonavirja ali rifampicina (močnega induktorja CYP34A) ni povzročilo klinično pomembnih sprememb farmakokinetike enfuvirtida.
Czech: Pacientům je třeba vysvětlit, že po přidání vody na injekce je třeba opatrně poklepávat špičkami prstů na lahvičku, až se prášek začne rozpouštět.
Slovenian: Bolnike morate poučiti, da dodajo vodo za injekcije in nato s konico prsta narahlo trkajo na vialo, dokler se prašek ne začne raztapljati.