FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В това проучване за анализ на EGFR мутациите, ctDNA е извлечена от серума, а не от плазмата, и се използва кит EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
Latvian: Šajā pētījumā EGFR mutācijas analīzei ar EGFR mutāciju pārbaudes komplektu (DxS) (N=86) izmantoja no seruma, nevis plazmas iegūtu ctDNS.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза І/ІІ, за приложение на гефитиниб и лъчетерапия при деца с новооткрит глиом на мозъчния ствол или непълно резециран супратенториален злокачествен глиом, са съобщени 4 случая (1 със смъртен изход) на кръвоизливи в централната нервна система (ЦНС) при включените 45 пациенти.
Latvian: I/II fāzes pētījumā par gefitiniba un staru terapijas izmantošanu pediatrijas pacientiem (kopā bija iesaistīti 45 pacienti) ar pirmo reizi diagnosticētu smadzeņu stumbra gliomu vai nepilnīgi izoperētu supratentoriālu ļaundabīgu gliomu 4 gadījumos (no kuriem 1 bija letāls) ziņots par asiņošanu centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Bulgarian: Специфичност Дял на туморите с M-, които са M
Latvian: Audzēja M īpatsvars, kas ir M ar ctDNS
Bulgarian: Блистер от PVC/PVDC/Алуминий в картонени кутии, съдържащи 30 филмирани таблетки.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteris kastītēs, kas satur 30 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Циркулираща туморна ДНК (Circulating Tumour DNA, ctDNA)
Latvian: Cirkulējošā audzēja DNS (ctDNS)
Bulgarian: Зачервяване или възпаление на устата;
Latvian: • Apsārtusi vai sūrstoša mute.
Bulgarian: Как изглежда Гефитиниб Mylan и какво съдържа опаковката Таблетките Гефитиниб Mylan са кафяви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с приблизителни размери 11,1 mm x 5,6 mm, с отпечатан надпис "250" от едната страна и без надпис от другата.
Latvian: Gefitinib Mylan tabletes ir brūnas, apmēram 11,1 mm × 5,6 mm lielas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar marķējumu "250" vienā pusē un gludu otru pusi.
Bulgarian: В общата популация не се наблюдава статистически значима разлика между гефитиниб и доцетаксел (75 mg/m2) по отношение на общата преживяемост, преживяемост без прогресия и обективно повлияване от лечението (вж. таблица 5).
Latvian: Kopējā populācijā nekonstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības kopējās dzīvildzes, dzīvildzes bez slimības progresēšanas un objektīvās atbildes reakcijas rādītājos gefitinibam, salīdzinot ar docetakselu (75 mg/m²) (skatīt 5. tabulu).
Bulgarian: HR 1,18 11,2 мес.
Latvian: HR 1,18 11,2 m. vs 12,7 m.
Bulgarian: Съпътстващият прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 aktivitātes inhibitoriem (piem., ketokonazols, posakonazols, proteāzes inhibitori, klaritromicīns, telitromicīns) var paaugstināt gefitiniba koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от възрастта на пациента (вж. точка 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: . При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
Latvian: Iepriekšēja terapija ar itrakonazolu (spēcīgs CYP3A4 inhibitors) par 80 % palielināja gefitiniba vidējo AUC veseliem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти гефитиниб e прилаган заедно с метопролол (субстрат на CYP2D6).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem gefitinibu nozīmēja vienlaicīgi ar metoprololu (CYP2D6 substrātu).
Bulgarian: Булозни състояния, включващи токсична епидермална некролиза, синдром на
Latvian: Bullozi stāvokļi, tai skaitā toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms un erythema multiforme
Bulgarian: Дял на туморите с M+, които са
Latvian: Audzēja M+ īpatsvars, kas ir M+ ar ctDNS
Bulgarian: Обективно повлияване от лечението и 95% CI за разликата между лечениятаa
Latvian: N Objektīvās atbildes reakcijas rādītāji un terapijas atšķirību 95 % TI a
Bulgarian: 1,1% с/у 23,5%
Latvian: 1,1 % vs 23,5 %
Bulgarian: (75,6% срещу 53,9%) p=0,0003
Latvian: (75,6 % vs 53,9 %) p=0,0003
Bulgarian: 71,2% с/у 47,3%
Latvian: 71,2 % vs 47,3 %
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
Latvian: Koncentrācija plazmā nebija palielināta pacientiem ar paaugstinātiem aspartāta transamināzes (AST), sārmainās fosfatāzes vai bilirubīna rādītājiem aknu metastāžu dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу карбоплатин/паклитаксел.
Latvian: a Norādītās vērtības attiecas uz gefitinibu, salīdzinot arkarboplatīnu/paklitakselu.
Bulgarian: Едно от събитията от типа на ИББ е с летален изход, като се развива при пациент, получаващ гефитиниб.
Latvian: Viens IPS veida gadījums bija letāls pacientam, kurš saņēma gefitinibu.
Bulgarian: (70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001
Latvian: (70,2 % vs 44,5 %) p<0,0001
Bulgarian: Представените стойности са за гефитиниб срещу плацебо.
Latvian: Parādītas ir gefitiniba un placebo salīdzinājuma vērtības.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, kopējo laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Това може да изглежда като натъртване или петна от неизбледняващ обрив по кожата.
Latvian: Tas var radīt zilumu parādīšanos vai nebālējošus izsitumu laukumus uz ādas.
Bulgarian: (20,2% срещу 47,5%) p=0,0002
Latvian: (20,2 % vs 47,5 %) p=0,0002
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
Latvian: 1350 6,8 % vs 1,0 %
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове на кожата.
Latvian: • Ādas asinsvadu iekaisums.
Bulgarian: Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени P-gp.
Latvian: In vitro dati liecina, ka gefitinibs ir membrānu transporta proteīna P gp substrāts.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза.
Latvian: Gefitinib Mylan satur laktozi.
Bulgarian: Предлага се в блистери от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30 филмирани таблетки или в перфорирани блистери с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30х1 филмирани талетки.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas PVH/PVDH/alumīnija blisteros kastītēs, kas satur 30 apvalkotās tabletes, vai PVH/PVDH/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros, kas satur 30 x 1 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен белодробен карцином.
Latvian: Gefitinib Mylan lieto nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично; като особено тежката диария трябва да бъде лекувана както е клинично показано.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš smagai caurejai, ārstējot to kā klīniski indicēts.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (1,3%), често тежка (степен 3-4 по СТС); има съобщения за случаи с летален изход
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (1,3 %), bieži smaga (VTK 3., 4. pakāpe).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg гефитиниб.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 250 mg gefitiniba.
Bulgarian: 28/70 (40%) от непушачите са M+
Latvian: 6,5 reizes lielāks nekad nesmēķējušiem, salīdzinot ar jebkad smēķējušiem28/70 (40 %) nekad nesmēķējušie ir M+. 47/716 (7 %) jebkad smēķējušie ir M+.
Bulgarian: LCS
Latvian: LSC
Bulgarian: Лекарствени продукти, като инхибитори на протонната помпа и H2-антагонисти, предизвикващи значимо повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на бионаличността и плазмената концентрация на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността му.
Latvian: Zāles, kas izraisa nozīmīgu, ilgstošu kuņģa pH līmeņa paaugstināšanos, piemēram, protona sūkņa inhibitori un H2 antagonisti, var samazināt gefitiniba biopieejamību un koncentrāciju plazmā, līdz ar to samazinot tā efektivitāti.
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
Latvian: 42,1 % vs 21,1 %
Bulgarian: Неизвестни за мутации на EGFR
Latvian: EGFR mutācija nav zināma
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Latvian: Papildus piesardzība lietošanā
Bulgarian: Гефитиниб Mylan е показан за лечение като монотерапия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC) с активиращи мутации на EGFR-TK (вж.
Latvian: Gefitinib Mylan ir indicēts pieaugušo pacientu ar lokāli progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar aktivizētām EGFR-TK mutācijām monoterapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Това повишаване на експозицията може да е клинично значимо, понеже нежеланите лекарствени реакции показват зависимост от дозата и експозицията на гефитиниб.
Latvian: Šī iedarbības pastiprināšanās var būt klīniski nozīmīga, jo blakusparādības ir atkarīgas no gefitiniba devas un iedarbības.
Bulgarian: Ерозии на роговицата, обратими и понякога свързани с аберантен растеж на мигли
Latvian: Radzenes erozija, atgriezeniska un dažkārt saistīta ar patoloģisku skropstu augšanu Keratīts (0,12 %)
Bulgarian: Панкреатит Стомашно-чревна перфорция
Latvian: Pankreatīts Kuņģa-zarnu trakta perforācija
Bulgarian: При приложението на гефитиниб при плъхове и при най-високата доза (30 mg/kg дневно) през периода на органогенеза не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното развитие.
Latvian: Nozīmējot gefitinibu žurkām organoģenēzes laikā, nebija ietekmes uz embrija-augļa attīstību, lietojot lielāko devu (30 mg/kg/dienā).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 250 mg дневно.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 250 mg tablete dienā.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR.
Latvian: Skaitļi kvadrātiekavās norāda HR 95 % ticamības intervālu.
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са с генотип на бавни CYP2D6 метаболизатори, не се налага корекция на дозата, но те трябва да се проследяват внимателно за развитие на нежелани реакции (вж.
Latvian: Pacientiem ar zināmu vāju CYP2D6 metabolisma genotipu īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama, bet šādi pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Latvian: Anoreksija, viegla vai vidēji smaga (VTK 1. vai 2. pakāpe)
Bulgarian: Цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране).
Latvian: • Cistīts (dedzinoša sajūta urinācijas laikā un bieža, pēkšņa vajadzība urinēt).
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti spēcīgi CYP3A4 inhibitori, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas gefitiniba blakusparādības.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката както след хранене, така и на гладно.
Latvian: • Jūs varat lietot tableti kopā ar ēdienu vai bez tā.
Bulgarian: Не е установена клинично значима активност при пациенти с тумори, за които е известно, че са отрицателни за мутации на EGFR.
Latvian: Pacientiem ar pierādītu EGFR mutācijas negatīvu audzēju nav konstatēta klīniski nozīmīga iedarbība.
Bulgarian: Признаците може да включват зачервяване, болезненост, развитие на язви и мехури, както и белене на кожата.
Latvian: Pazīmes var būt: apsārtums, sāpes, čūlas, bullas un ādas lobīšanās.
Bulgarian: In vitro е доказано, че метаболизирането до О-дезметил гефитиниб се осъществява от CYP2D6.
Latvian: Noskaidrots, ka in vitro O--desmetilgefitiniba veidošanās notiek ar CYP2D6 palīdzību.
Bulgarian: При женски плъхове, при доза 20 mg/kg/дневно, е наблюдавано понижаване на фертилитета.
Latvian: Žurku mātītēm novēroja auglības samazināšanos, lietojot devu 20 mg/kg/dienā.
Bulgarian: p=0,2420
Latvian: 5,0 m. vs 4,9 m. p=0,2420
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL
Latvian: Efektivitātes rezultāti ISEL pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar placebo Populācija
Bulgarian: Подобрение на качеството на живот по
Latvian: QoL Quality of life (Dzīves kvalitāte).
Bulgarian: Перфориран блистер с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в картонени кутии, съдържащи 30 х 1 филмирани талетки.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija perforēts dozējamu vienību blisteris kastītēs, kas satur 30 x 1 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Качество на живот FACT-L Функционална оценка на противотуморното лечение на рака на белия дроб.
Latvian: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung (plaušu audzēja terapijas funkcionālais novērtējums).
Bulgarian: Опадане на косата;
Latvian: • Matu izkrišana.
Bulgarian: При здрави доброволци съпътстващият прием на гефитиниб с ранитидин в доза, която води до трайно повишаване на стомашното pH ≥5, води до понижаване на средната AUC с 47% (вж.
Latvian: Vienlaicīga gefitiniba un ranitidīna lietošana devā, kas izraisa ilgstošu kuņģa pH līmeņa paaugstināšanos ≥5, veseliem brīvprātīgajiem samazināja gefitiniba vidējo AUC par 47 % (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Астения, предимно лека (степен 1 по СТС)
Latvian: Astēnija, pārsvarā viegla (VTK 1. pakāpe)
Bulgarian: Многомерен анализ на 786 пациенти от кавказката раса, участвали в клинични изпитвания на гефитиниб*, показва, че клиничните критерии „непушач", „хистология на аденокарцином" и „женски пол" са независими предиктори на положителен EGFR-мутационен статус (вж. таблица 7).
Latvian: EGFR mutācijas stāvoklis un klīniskais raksturojums Klīniskais raksturojums - nesmēķētājs (nekad nav smēķējis), histoloģiski pierādīta adenokarcinoma, sieviete - ir pozitīva EGFR mutācijas stāvokļa neatkarīgi prognostiskie faktori daudzfaktoru analīzē 786 baltās rases pacientiem* (skatīt 7. tabulu).
Bulgarian: Гефитиниб е оценен в клинично изпитване при 41 пациенти със солидни тумори и нормална чернодробна функция или умерено до тежко чернодробно увреждане (класифицирано според изходната степен по
Latvian: Gefitinibs tika novērtēts klīniskajā pētījumā, kurā iesaistīts 41 pacients ar norobežotiem audzējiem un normālu aknu darbību vai vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (klasificēti pēc ASAT, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna izejas līmeņa vispārējās toksicitātes kritēriju skalas), kas radušies aknu metastāžu dēļ.
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за качество на живот за гефитиниб спрямо карбоплатин/паклитаксел от изпитването IPASS
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītāji IPASS pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīnu/ paklitakselu
Bulgarian: p=0,5771
Latvian: 2,0 m. vs 2,6 m. p=0,5771
Bulgarian: HR 0,68 [0,58 до 0,81] 6,6 мес.
Latvian: HR 0,68 6,6 m. vs 5,8 m. p<0,0001
Bulgarian: Резултати за ефикасността за гефитиниб спрямо карбоплатин/паклитаксел от изпитването IPASS
Latvian: Efektivitātes rezultāti IPASS pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīnu/ paklitakselu
Bulgarian: Положителни за мутации на EGFR
Latvian: EGFR mutācija pozitīva
Bulgarian: p=0,4449
Latvian: 3,7 m. vs 5,9 m. p=0,4449
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 96-процентните доверителни интервали за HR на обща преживяемост в общата популация, а в останалите случаи - 95-процентните доверителни интервали за HR.
Latvian: 96 % ticamības intervāls vai HR 95 % ticamības intervāls.
Bulgarian: Зачервяване и възпаление на клепачите;
Latvian: grēmu un kuņģa skābes samazināšanai).
Bulgarian: Неазиатска популация
Latvian: Nav aziāti
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу доцетаксел от изпитването
Latvian: Efektivitātes rezultāti INTEREST pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar docetakselu Populācija
Bulgarian: с/у 17,2 мес.
Latvian: 18,9 m. vs 17,2 m.
Bulgarian: Първична крайна точка - обща преживяемостa,b
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Kopējā dzīvildzes a,b
Bulgarian: гефитиниб mylan 250 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ gefitinib mylan 250 mg
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
Latvian: Jums var būt jebkurš no šiem simptomiem un/vai stāvokļiem.
Bulgarian: Хармонизирани са също раздели 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9.
Latvian: Tika saskaņoti arī 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. un 4.9. apakšpunkti.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако:
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja:
Bulgarian: Следната информация е предназначена за медицинските или здравни специалисти:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Bulgarian: Свърхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Latvian: Neatvērti flakoni: 3 gadi.
Bulgarian: След това този 4-седмичен цикъл се повтаря.
Latvian: Tad šo 4 nedēļu ciklu atkārto.
Bulgarian: 121 жени и 232 мъже са на възраст от 29 до 79 години.
Latvian: Pētījumu pacienti bija 121 sieviete un 232 vīrieši 29 - 79 gadu vecumā.
Bulgarian: Инфузията ще продължава приблизително 30 минути.
Latvian: Infūzijas ilgums būs aptuveni 30 minūtes.
Bulgarian: Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите клетки.
Latvian: Šīs zāles nogalina šūnas, kuras dalās, tostarp vēža šūnas.
Bulgarian: Клирънсът при жени е приблизително 25% по-нисък от стойностите при мъже.
Latvian: Sievietēm klīrenss ir par aptuveni 25 % mazāks nekā vīriešiem.
Bulgarian: 169 27 Solna
Latvian: 169 27 Solna Zviedrija
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията обикновено трябва да се спре незабавно и да започне отново в друг кръвоносен съд.
Latvian: Ja notiek ekstravazācija, parasti infūziju nekavējoties jāaptur un jāatsāk citā asinsvadā.
Bulgarian: Анафилактична реакция (тежка свръхчувствителност/алергична реакция)
Latvian: Anafilaktiska reakcija (smaga paaugstināta jutība/ alerģiska reakcija).
Bulgarian: Начало на цикъла
Latvian: Cikla sākšana
Bulgarian: Фармакокинетиката на гемцитабин е изследвана при 353 пациенти в седем проучвания.
Latvian: Gemcitabīna farmakokinētika pētīta 7 pētījumos 353 pacientiem.
Bulgarian: Полуживот: варира от 42 до 94 минути в зависимост от възрастта и пола.
Latvian: Eliminācijas pusperiods: 42 - 94 minūtes atkarībā no vecuma un dzimuma.
Bulgarian: Основавайки се на резултатите от проучвания при животни и на механизма на действие на гемцитабин, това вещество не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Latvian: Pamatojoties uz dzīvnieku pētījumu rezultātiem un gemcitabīna darbības mehānismu, šīs zāles grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Bulgarian: 35396 Gießen
Latvian: 35396 Gießen Vācija
Bulgarian: Гемцитабин не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Latvian: Gemcitabīns nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Bulgarian: наскоро сте ваксинирани
Latvian: • Jums nesen ir veikta vakcinācija;
Bulgarian: Макар и бърз, клирънсът както при мъже, така и при жени, показва понижаване с възрастта.
Latvian: Lai gan klīrenss ir straujš, gan vīriešiem, gan sievietēm tas samazinās līdz ar vecumu.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на Gemzar по време на бременност.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, kas saistīts ar Gemzar lietošanu grūtniecības laikā.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия (вж. точка 5.2).
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Bulgarian: При препоръчаната схема на прилагане елиминирането на гемцитабин трябва да бъде фактически завършено за 5 до 11 часа от началото на инфузията.
Latvian: Lietojot saskaņā ar ieteikto shēmu, gemcitabīna eliminācijai praktiski jābūt pabeigtai 5 - 11 stundu laikā pēc infūzijas sākuma.
Bulgarian: При пациенти с понижена костно-мозъчна функция лечението трябва да започне внимателно.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu kaulu smadzeņu funkciju ārstēšana jāsāk piesardzīgi.
Bulgarian: Образуване на dFdU от основното съединение: 91%-98%.
Latvian: dFdU veidošanās no pamatsavienojuma: 91-98 %.
Bulgarian: Забавяне на цикъла с повече от една седмица поради токсичност
Latvian: • Cikls atlikts par vairāk nekā 1 nedēļu toksicitātes dēļ.
Bulgarian: Доказано е, че удължаване на времето за инфузия и повишаване на честотата на прилагане водят до повишена токсичност.
Latvian: Ir pierādīts, ka infūzijas laika pagarināšana un biežāka devu ievadīšana palielina zāļu toksicitāti.
Bulgarian: Ако искате да станете баща по време на лечението или през 6-те месеца след лечението, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Gemzar принадлежи към група лекарства, наречени "цитотоксични средства".
Latvian: Gemzar pieder zāļu grupa, ko dēvē par "citotoksiskiem līdzekļiem".
Bulgarian: Какво представлява Gemzar и за какво се използва
Latvian: KAS IR GEMZAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Latvian: Norvēgija Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Bulgarian: По същия начин, малко количество гемцитабин може също да се включи в РНК.
Latvian: Tādā pat veidā neliels gemcitabīna daudzums var iekļauties arī RNS.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или болничния фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително ваксини и лекарства, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot vakcīnas un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Ако няма обезопасен бокс, трябва да се използват допълнително маска и предпазни очила.
Latvian: Ja nav iekārtots īpašs bokss, aprīkojums jāpapildina ar masku un aizsargbrillēm.
Bulgarian: Ще получавате Gemzar винаги чрез инфузия в една от вените си.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsit Gemzar infūzijas veidā vienā no vēnām.
Bulgarian: Словения Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Latvian: Slovēnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Bulgarian: За указания за разтваряне, вижте точка 6.6.
Latvian: Norādījumus par atšķaidīšanu sk. apakšpunktā 6.6.
Bulgarian: Етиологията на тези ефекти е неизвестна.
Latvian: Šo blakusparādību etioloģija nav zināma.
Bulgarian: CHMP приема предложената преработена формулировка:
Latvian: CHMP apstiprināja ieteiktās redakcijas izmaiņas:
Bulgarian: Периодично трябва да се извършва лабораторна оценка на бъбречната и чернодробна функция (включително вирусологични тестове).
Latvian: Periodiski jāveic laboratoriska nieru un aknu darbības izvērtēšana (tostarp virusoloģiskas pārbaudes).
Bulgarian: Тромбоцити < 25 000 x 10
Latvian: • Trombocītu skaits <25 000 x 10
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Въз основа на отговорите CHMP преработва текста в раздел 4.2.
Latvian: Pamatojoties uz atbildēm, CHMP ieviesa izmaiņas 4.2.apakšpunktā.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Bulgarian: Ако се забелязват частици, да не се прилага.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, zāles nedrīkst ievadīt.
Bulgarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Кипър
Latvian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kipra
Bulgarian: Ниско ниво на хемоглобин (анемия)
Latvian: Zems hemoglobīna līmenis (anēmija).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
Bulgarian: Пациентът трябва внимателно да се проследява след приложението.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacients rūpīgi jāuzrauga.