FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionka zawiera wirus zwany H5N1, który został inaktywowany (zabity), tak aby nie wywoływał żadnej choroby.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirani (uničeni) virus H5N1, ki ne povzroča nobene bolezni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG u osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, uczucie zmęczenia (męczliwość) i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG pri odraslih (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) so glavobol, utrujenost in bolečina na mestu injiciranja.
Polish: Szczepionka ta ma taki sam skład, jak szczepionka modelowa Celvapan, która była wcześniej dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Cepivo je enako modelnemu cepivu Celvapan H5N1, ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU).
Polish: W badaniu obserwowano również skuteczność działania dawki przypominającej u niektórych dzieci 12 miesięcy od pierwszego szczepienia.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi učinek poživitvenega odmerka, injiciranega po 12 mesecih, pri nekaterih otrocih.
Polish: Gdy firma produkująca lek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG umieści w szczepionce szczep wirusa wywołujący pandemię, zgromadzi ona także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej w ostatecznej postaci i przedłoży je CHMP do oceny.
Slovenian: Ko bo družba, ki izdeluje cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, vanj vključila sev gripe, odgovoren za pandemijo, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva in jih predložila CHMP v oceno.
Polish: Podobnie u dzieci, po podaniu drugiej 7,5 mikrogramowej dawki u 85% dzieci w wieku 9 do 17 lat, u 73% dzieci w wieku od 3 do 8 lat i u 69% dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy po 21 dniach od drugiego wstrzyknięcia występował ochronny poziom przeciwciał.
Slovenian: Podobno je bilo pri otrocih, kjer so 21 dni po drugem 7,5-mikrogramskem odmerku zaščitne ravni protiteles nastale pri 85 % otrok, starih 9 do 17 let, 73 % otrok, starih 3 do 8 let, in 69 % otrok, starih 6 do 35 mesecev.
Polish: CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG przewyższają ryzyko we wszystkich badanych grupach wiekowych, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG pri vseh proučevanih starostnih skupinah večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Polish: Firma wytwarzająca szczepionkę modelową Celvapan H5N1 zgodziła się na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Slovenian: Družba, ki proizvaja modelno cepivo Celvapan H5N1, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 305 dzieci w wieku od 9. do 17. roku życia, 306 dzieci w wieku od 3. do 8. roku życia i 73 dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 305 otrok, starih 9 do 17 let, 306 otrok, starih 3 do 8 let, in 73 otrok, starih 6 do 35 mesecev, so tudi proučevali učinek dveh 7,5-mikrogramskih odmerkov cepiva, injiciranih v razmiku 21 dni.
Polish: W dniu 16 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. oktobra 2009.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Badanie wykazało, że lek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wywołuje reakcję w postaci produkcji przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria.
Slovenian: Študija je pokazala, da je cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG izzvalo odziv protiteles, ki izpolnjuje ta merila.
Polish: Produkt Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lud udo, w dwóch dawkach, w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Slovenian: Cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se injicira v hrbtno mišico ali stegno v dveh odmerkih v razmiku najmanj treh tednov.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Wirusy używane do wytwarzania szczepiomki Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG są hodowane w komórkach ssaków (tzw. komórki Vero), w odróżnieniu od niektórych wirusów zawartych w innych szczepionkach przeciwgrypowych, które są hodowane w kurzych jajach.
Slovenian: Viruse, ki so uporabljeni v zdravilu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, gojijo v celicah sesalcev („celicah Vero"), medtem ko viruse, uporabljene v nekaterih drugih cepivih proti gripi, gojijo v kokošjih jajcih.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu jih bo imunski sitem tako tvoril hitreje.
Polish: Produkt Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG jest szczepionką stosowaną do zapobiegania występowaniu grypy pandemicznej.
Slovenian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje pandemične gripe.
Polish: Lek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG jest szczepionką modelową.
Slovenian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je modelno cepivo.
Polish: Szczepionkę Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovenian: Cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Polish: Podczas pandemii szczep wirusa w produkcie Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zostanie przed zastosowaniem szczepionki zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
Slovenian: Med pandemijo bo treba sev virusa v cepivu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG nadomestiti s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabiti.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime
Polish: 3,75 mikrograma**
Slovenian: 3,75 mikrogramom**
Polish: t y z e
Slovenian: k s
Polish: zawiesina : 2,5 ml emulsja : 2,5 ml
Slovenian: suspenzija : 2,5 ml emulzija : 2,5 ml
Polish: 3,75 mikrogramów HA
Slovenian: 3,75 µg HA
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: A/California/7/2009 (H1N1) wariant wirusa (X-179A)
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo: seva A/California/7/2009 (X-179A) podobnega sevu A/California/7/2009 (H1N1)v
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań domięśniowa zawiesina (H1N1): fiolka (ze szkła) emulsja (adiuwant): fiolka (ze szkła)
Slovenian: Intramuskularna uporaba suspenzija (H1N1): viala (steklo) emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Polish: 50 fiolek (zawiesina) + 2 x 25 fiolek (emulsja)
Slovenian: 50 vial (suspenzija) 2 x 25 vial (emulzija)
Polish: Sierpień 2015
Slovenian: avgust 2015
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył wymienione wyżej dane w dniu 5 sierpnia 2015 roku i w dniu 28 kwietnia 2016 roku wydana została opinia CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je 5. avgusta 2015 predložil zgoraj zahtevane podatke, mnenje CHMP je bilo sprejeto 28. aprila 2016.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących płodności.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Polish: Szczepienie powinno zostać odłożone u osób z chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah s hudo vročinsko boleznijo ali akutno okužbo.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Pandemrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Pandemrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Maja 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. maj2008
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Slovenian: Odrasli, vključno s starejšimi osebami
Polish: 2 zgłaszane u pacjentów z narkolepsją oraz jako tymczasowe zdarzenie po szczepieniu.
Slovenian: 2 Opisano pri bolnikih z narkolepsijo in kot prehoden učinek po cepljenju.
Polish: Szczepionka Pandemrix powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Slovenian: Cepivo Pandemrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi mechanizmy pozwalające pacjentowi i pracownikom służby zdrowia na stały dostęp do aktualnych informacji dotyczących szczepionki Pandemrix.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu Pandemrix.
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38ºC).
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Polish: W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest zalecane.
Slovenian: V tej starostni skupini cepljenje ni priporočeno.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat wykazały w przybliżeniu 1 dodatkowy przypadek na 100 000 osób zaszczepionych.
Slovenian: Epidemiološki podatki, ki so na voljo za odrasle, starejše od 20 let, so nakazali približno 1 dodaten primer na 100.000 cepljenih oseb.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi środki umożliwiające identyfikację i śledzenie szczepionki A/H1N1 podanej każdemu pacjentowi, w celu minimalizacji możliwości błędów medycznych oraz w celu pomocy pacjentom oraz pracownikom służby zdrowia w zgłaszaniu działań niepożądanych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva A/H1N1, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovenian: • Uradna sprostitev serije V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku do 20 lat), badania te wykazały 1,4 do 8 dodatkowych przypadków na 100 000 osób zaszczepionych.
Slovenian: Pri otrocih/mladostnikih (starih do 20 let) so te študije nakazale od 1,4 do 8 dodatnih primerov na 100.000 cepljenih oseb.
Polish: Na podstawie analizy dostarczonych danych, CHMP uznało, iż opisane powyżej zobowiązania zostały wypełnione.
Slovenian: Na podlagi ocene predloženih podatkov CHMP meni, da so izpolnjeni vsi zgoraj navedeni ukrepi po pridobitvi dovoljenja za promet.
Polish: Znaczenie kliniczne miana oznaczonego metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Slovenian: Klinični pomen titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów • Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub zasinieniami
Slovenian: • hujša zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev, • znižanje števila trombocitov s posledičnim pojavom krvavitev ali modric.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymują pierwszą dawkę szczepionki Pandemrix, zakończyły cykl szczepienia również szczepionką Pandemrix (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva Pandemrix, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Pandemrix (glejte poglavje 4.4).
Polish: Może to obejmować zapewnienie przez Podmiot Odpowiedzialny naklejek z nazwą szczepionki i numerem serii w każdym opakowaniu szczepionki.
Slovenian: To lahko vključuje dobavo nalepk z izmišljenim imenom in številko serije, ki jih bo imetnik dovoljenja za promet zagotovil z vsakim pakiranjem cepiva.
Polish: Informacja o wynikach uzyskanych od ponad 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży jest aktualnie ograniczona.
Slovenian: Trenutno je malo informacij o izidih, ocenjenih pri več kot 200.000 ženskah, cepljenih med nosečnostjo.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza..
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden dobite to cepivo.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/452/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/452/001
Polish: ** hemaglutynina
Slovenian: * hemaglutinin
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo naslednje ukrepe izpolnil v navedenih časovnih okvirih:
Polish: Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowym zajęciem nerek 1 częstość określona w oparciu o oszacowanie związanego ryzyka na podstawie badań epidemiologicznych przeprowadzonych w kilku krajach europejskich (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Žilne bolezni zelo redki vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic 1 Pogostnost temelji na ocenjenem pripisljivem tveganju iz epidemioloških študij v več evropskih državah (glejte poglavje 4.4).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Pandemrix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Pandemrix, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące oceny znajdują się w raporcie oceniającym CHMP nr EMEA/H/C/000832/II/0079
Slovenian: Podrobnosti o oceni so navedene v CHMP poročilu o oceni zdravila EMEA/H/C/000832/II/0079, objavljenem na spletni strani EMA.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da lahko zadošča en sam odmerek.
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Pandemrix zawiera:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Pandemrix vsebuje:
Polish: Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2 ºC -8ºC) lub w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC.
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Polish: W kilku państwach europejskich bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia po zaszczepieniu szczepionką Pandemrix nadmiernej senności w ciągu dnia, często o niewłaściwych porach (długotrwały stan określany terminem narkolepsja).
Slovenian: V več evropskih državah so po cepljenju s cepivom Pandemrix zelo redko poročali o prekomerni zaspanosti čez dan, pogosto ob nepravem času (kronična motnja, imenovana narkolepsija).
Polish: zgonu i zagrażajacych życiu działań niepożądanych, ciężkich niespodziewanych działań niepożądanych, działań niepożądanych szczególnego zainteresowania (AESI).
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Polish: Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, mogą otrzymać szczepionkę Pandemrix w odstepie conajmniej trzech tygodni.
Slovenian: Osebe, ki so dobile cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa, lahko dobijo cepivo Pandemrix po presledku vsaj treh tednov.
Polish: • Jeśli został wdrożony system powiadamiania o działaniach niepożądanych, sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Slovenian: • Način poročanja, če je bil uveljavljen specifičen sistem poročanja o neželenih učinkih.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/452/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/452/001
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
Slovenian: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu szczepionki Pandemrix podczas badań klinicznych u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v kliničnih študijah s cepivom Pandemrix pri odraslih, vključno s starejšimi osebami.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu jednej dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po enem odmerku cepiva Pandemrix (H1N1)v kažejo, da morda lahko zadošča en sam odmerek.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które potwierdzają możliwość zastąpienia szczepionki Pandemrix inną szczepionką (H1N1)v.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Pandemrix z drugimi cepivi proti (H1N1)v.
Polish: Ponadto dostępne są informacje pochodzące z badania przeprowadzonego ze szczepionką podobną w składzie do szczepionki Pandemrix, ale zawierającą antygen pochodzący z wirusa H5N1.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo iz študij, izvedenih s cepivom podobne sestave, kot je sestava cepiva Pandemrix, a z antigenom, pridobljenim iz virusov H5N1.
Polish: W takim przypadku należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Slovenian: V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Polish: Badania epidemiologiczne dotyczące szczepionki Pandemrix przeprowadzone w kilku krajach europejskich wskazały na wzrost ryzyka wystąpienia przypadków narkolepsji z katapleksją lub bez katapleksji u osób zaszczepionych, w porównaniu z osobami niezaszczepionymi.
Slovenian: Epidemiološke študije povezane s cepivom Pandemrix, so v več evropskih državah nakazale večje tveganje za narkolepsijo (s katapleksijo ali brez nje) pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Polish: • Krótkotrwała senność po podaniu szczepionki
Slovenian: • kratkotrajna nespečnost po cepljenju;
Polish: W badaniu D-Pan-H1N1-008, wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Slovenian: V študiji D-Pan-H1N1-008 je bil odziv nevtralizirajočih protiteles naslednji: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Polish: Pandemrix zawiera tiomersal
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje tiomersal
Polish: Działania niepożądane wymienione powyżej obserwowano również z podobną częstością w badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 10 do 17 lat, z wyjątkiem zaczerwienienia w miejscu podania, które występowało bardzo często oraz wzmożonej potliwości, która występowała często.
Slovenian: Zgoraj navedene neželene učinke so s podobno pogostnostjo opažali v kliničnih študijah pri otrocih, starih od 10 do 17 let, z izjemo rdečine na mestu injiciranja, ki je bila zelo pogosta, in znojenja, ki je bilo pogosto.
Polish: Utrata apetytu
Slovenian: Razdražljivost Izguba apetita
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Polish: Jedno opakowanie zawiera:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Polish: Szczepionka Pandemrix została podana kobietom we wszystkich trymestrach ciąży.
Slovenian: Cepivo Pandemrix je bilo uporabljeno pri nosečnicah v vseh trimesečjih nosečnosti.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden dobite to cepivo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, przed każdym pobraniem z fiolki powinna być doprowadzona do temperatury pokojowej w ciągu co najmniej 15 minut.
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi, preden izvlečete posamezni odmerek.
Polish: Jednoczesne podanie nie było związane z wyższymi wskaźnikami miejscowych lub systemowych reakcji w porównaniu z sytuacją, gdy szczepionka Pandemrix została podana osobno.
Slovenian: Sočasne uporabe ni spremljal večji delež lokalnih ali sistemskih reakcij kot uporaba cepiva Pandemrix samega.