FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O dispositivo de administração contém baterias de óxido de prata/zinco e inclui um sistema adesivo feito de fita de poliéster com um adesivo de acrilato.
Slovak: Pomôcka na podávanie obsahuje batérie s oxidom strieborným-zinkom, ako aj lepiacu náplasť zhotovenú z polyesterovej pásky s akrylátovým lepidlom.
Portuguese: Os efeitos do tratamento mantiveram-se ao longo de 1 ano conforme demonstrado pela redução no LDL-C da semana 12 à semana 52.
Slovak: Liečebné účinky sa udržali celý 1 rok, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. do 52. týždňa.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informações sobre utilização em pediatria.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Portuguese: Passo 4: Terminar O Quando a injeção terminar, agarre no adesivo cutâneo e retire cuidadosamente o mini-doseador automático da pele.
Slovak: 4. krok: Ukončenie O Po aplikovaní injekcie uchopte lepiacu náplasť, aby ste si automatizovaný minidávkovač opatrne odlepili z kože.
Portuguese: Como conservar Repatha
Slovak: Ako uchovávať Repathu
Portuguese: Passo 2: Prepare-se E Abra o mini-doseador automático rodando a porta do cartucho para a direita.
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy E Automatizovaný minidávkovač otvorte otočením dvierok náplne doprava.
Portuguese: Cada embalagem contém um cartucho de utilização única embalado com um mini-doseador automático de utilização única.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú náplň pribalenú s jednorazovým automatizovaným minidávkovačom.
Portuguese: O mini-doseador automático e o cartucho são para uma única utilização.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň sú iba na jednorazové použitie.
Portuguese: • O mini-doseador automático de uma única utilização para injeção subcutânea destina-se apenas a ser utilizado com o cartucho.
Slovak: Jednorazový automatizovaný minidávkovač na subkutánnu (podkožnú) injekciu je určený iba na použitie s náplňou.
Portuguese: A resposta máxima foi geralmente alcançada no prazo de 1 a 2 semanas após as doses de 140 mg quinzenais e de 420 mg mensais.
Slovak: Maximálna odpoveď sa zvyčajne dosiahla do 1 až 2 týždňov po podávaní dávok 140 mg každé 2 týždne a 420 mg raz mesačne.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre Repatha e outros fármacos antidislipidémicos além das estatinas e da ezetimiba.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o farmakokinetickej a farmakodynamickej interakcii medzi Repathou a liekmi znižujúcimi lipidy inými ako sú statíny a ezetimib.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, foi observada uma redução na exposição total a evolocumab que poderá levar a uma diminuição no efeito de redução de LDL-C.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bolo pozorované zníženie celkovej expozície evolokumabu, čo môže viesť k menšiemu účinku na zníženie LDL-C.
Portuguese: Se tiver sangue, pressione uma bola de algodão ou uma gaze no local da injeção.
Slovak: Ak spozorujete krv, kúsok vaty alebo štvorec gázy pritlačte na miesto vpichu.
Portuguese: Confirme que o nome Repatha aparece no rótulo da embalagem.
Slovak: Skontrolujte, či je na štítku škatuľky uvedený názov Repatha.
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o risco de eventos cardiovasculares definidos como o composto de tempo até à morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária ou hospitalização por angina instável (ver tabela 8); as curvas de Kaplan-Meier para o endpoint secundário composto separam-se aproximadamente aos 5 meses (ver figura 1 para a curva de Kaplan-Meier a três anos para MACE).
Slovak: Repatha významne znížila riziko kardiovaskulárnych príhod definované ako kombinovaný koncový ukazovateľ času do prvého KV úmrtia, IM, mozgovej príhody, koronárnej revaskularizácie alebo hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris (pozri tabuľku 8); Kaplanove-Meierove krivky pre primárne a kľúčové sekundárne kombinované koncové ukazovatele sa oddelili približne za 5 mesiacov (pozri obrázok 1, trojročnú Kaplanovu-Meierovu krivku pre MACE
Portuguese: Dos 18.546 doentes tratados com Repatha em estudos clínicos com dupla ocultação, 7.656 (41,3%) tinham idade ≥ 65 anos, enquanto 1.500 (8,1%) tinham idade ≥ 75 anos.
Slovak: Z 18 546 pacientov liečených Repathou v dvojito zaslepených klinických štúdiách bolo 7 656 (41,3
Portuguese: M Com firmeza, pressione e liberte o botão de início.
Slovak: Pevne stlačte a uvoľnite injekčné tlačidlo.
Portuguese: Empurre firmemente
Slovak: Pevne zatlačte
Portuguese: • Mantenha o mini-doseador automático e o cartucho na embalagem de origem para os proteger da luz ou de danos físicos.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
Portuguese: • Poderá ouvir bips indicativos de que a injeção já iniciou.
Slovak: Môže sa ozvať pípanie naznačujúce, že podanie injekcie sa začalo.
Portuguese: • Reações no local da injeção, tais como pisaduras, vermelhidão, hemorragia, dor ou inchaço
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, ako sú podliatina, sčervenanie, krvácanie, bolesť alebo opuch
Portuguese: ESO semana 144
Slovak: 144. týždeň OPŠ
Portuguese: Uma única administração subcutânea de Repatha 140 mg ou 420 mg resultou na supressão máxima de 4 horas de PCSK9 livre circulante seguida de uma redução no LDL-C que atingiu um nadir médio na resposta em 14 e 21 dias, respetivamente.
Slovak: Jednorazové subkutánne podanie Repathy v dávke 140 mg alebo 420 mg viedlo k maximálnemu potlačeniu cirkulujúceho neviazaného PCSK9 do 4 hodín, za ktorým nasledovalo zníženie LDL-C dosahujúce priemernú najnižšiu hodnotu (nadir) odpovede do 14 a 21 dní, v uvedenom poradí.
Portuguese: Tempo até um evento MACE (composto por morte CV, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral); Kaplan-Meier a 3 anos
Slovak: Čas do udalosti MACE (kombinovaný ukazovateľ KV úmrtia, IM alebo mozgovej príhody); 3-ročná Kaplanova-Meierova krivka
Portuguese: Se estiver a utilizar a caneta pré-cheia, encoste a extremidade correta (amarela) da caneta na pele antes de administrar a injeção.
Slovak: Ak používate naplnené pero, pred podaním injekcie ho priložte na kožu správnym (žltým) koncom.
Portuguese: NÃO: Utilize a seringa pré-cheia de Repatha se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s Repathou, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Portuguese: Se o seu médico decidir que a injeção de Repatha pode ser administrada por si ou por um cuidador, você ou o seu cuidador deverão receber formação para preparar e administrar corretamente Repatha.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať.
Portuguese: As reações no local da injeção mais frequentes foram contusão no local da injeção, eritema, hemorragia, dor no local da injeção e tumefação.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu Najčastejšie reakcie v mieste vpichu boli modrina, erytém, hemorágia, bolesť a opuch.
Portuguese: Importante: Deve empurrar totalmente mas não toque no botão cinzento de início até estar pronto para fazer a administração.
Slovak: Dôležité: Celý čas musíte pero tlačiť dole, ale sivého injekčného tlačidla sa nedotýkajte, kým nie ste pripravený na aplikáciu.
Portuguese: Se o seu médico prescrever uma dose de 420 mg deverá utilizar três canetas pré-cheias porque cada caneta pré-cheia apenas contém 140 mg de medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár predpíše dávku 420 mg, musíte použiť tri naplnené perá, pretože každé naplnené pero obsahuje iba 140 mg lieku.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE repatha 420 cartucho
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 420 náplň
Portuguese: EMPURRAR
Slovak: PRITLÁČAJTE
Portuguese: C Junte todos os materiais necessários à injeção.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné pre svoju injekciu.
Portuguese: B Com firmeza, EMPURRE a caneta pré-cheia contra a pele até que esta pare de se mover.
Slovak: Naplnené pero pevne PRITLÁČATE na kožu, kým sa neprestane hýbať.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de dados integrados em ensaios clínicos com Repatha não revelou diferença na farmacocinética de evolocumab em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado em relação a doentes sem compromisso renal.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií s Repathou neodhalila žiadny rozdiel vo farmakokinetike evolokumabu u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek oproti pacientom bez poruchy funkcie obličiek.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se faltar a tampa laranja ou não estiver fixada de forma segura.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak chýba oranžový kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
Portuguese: Qual o aspeto de Repatha e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Repatha a obsah balenia
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na proporção 1:1 para Repatha (140 mg de duas em duas semanas ou 420 mg uma vez por mês) ou para placebo; a duração média do seguimento do doente foi de 26 meses.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1 : 1 na používanie buď Repathy (140 mg každé dva týždne alebo 420 mg raz mesačne) alebo zodpovedajúceho placeba; priemerné trvanie ďalšieho sledovania pacientov bolo 26 mesiacov.
Portuguese: • Constipação, tal como nariz a pingar, dores de garganta ou infeções sinusais (nasofaringite ou infeções do trato respiratório superior)
Slovak: Prechladnutie vrátane výtoku z nosa, bolesti hrdla alebo infekcií prinosových dutín (zápal nosohltana alebo infekcie horných dýchacích ciest)
Portuguese: Utilize uma superfície cutânea firme e lisa.
Slovak: Použite pevný a rovný povrch kože.
Portuguese: D Prepare e limpe o local da injeção.
Slovak: Pripravte a očistite svoje miesto vpichu.
Portuguese: Luz Permanente
Slovak: Stále svetlo
Portuguese: Com a tampa retirada, encoste a extremidade amarela da caneta pré-cheia na pele num ângulo de 90 graus.
Slovak: Naplnené pero bez krytu priložte žltým koncom na kožu v 90-stupňovom uhle.
Portuguese: • Não utilize se faltarem partes do cartucho ou se não estiverem fixadas de forma segura.
Slovak: Nepoužívajte, ak nejaké časti náplne chýbajú alebo nie sú bezpečne nasadené.
Portuguese: O que fazer se a luz vermelha do mini-doseador automático carregado estiver intermitente de forma contínua e se se ouvirem bips.
Slovak: Čo robiť, ak stavová kontrolka automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou ustavične bliká načerveno a ozýva sa pípanie.
Portuguese: Exceto a reduzida Resposta de Anticorpos Dependentes de Células T em macacos cinomolgos imunizados com hemocianina de keyhole limpet (KLH) após 3 meses de tratamento com evolocumab, não foram observados efeitos adversos em hamsters (até aos 3 meses) e em macacos cinomolgos (até aos 6 meses) em exposições muito superiores à de doentes que receberam evolocumab na dose mensal de 420 mg.
Slovak: Okrem zníženej protilátkovej odpovede závislej od T-lymfocytov pri opiciach rodu cynomolgus imunizovaných hemocyanínom KLH (keyhole limpet hemocyanin) po 3 mesiacoch liečby evolokumabom sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri škrečkoch (až 3 mesiace) a opiciach rodu cynomolgus (až 6 mesiacov) s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Repatha em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Repathy u gravidných žien.
Portuguese: No TAUSSIG, a utilização de Repatha a longo prazo demonstrou um efeito terapêutico sustentado conforme evidenciado pela redução do LDL-C em cerca de 20% a 30% em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica não submetidos a aférese e de cerca de 10% a 30% em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica em aférese (tabela 7).
Slovak: Repathy preukázalo trvalý liečebný účinok, o čom svedčí zníženie LDL-C približne o 20 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí nie sú liečení aferézou, a približne o 10 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí sú liečení aferézou (tabuľka 7).
Portuguese: • um adulto com valores elevados de colesterol no seu sangue e com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (história de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC) ou problemas nos vasos sanguíneos).
Slovak: • ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze).
Portuguese: Eficácia a longo prazo na hipercolesterolemia familiar homozigótica
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri homozygotnej familiárnej hypercholesterolémii
Portuguese: 1 cartucho e mini-doseador automático.
Slovak: 1 náplň a automatizovaný minidávkovač.
Portuguese: Importante: É importante que a pele se mantenha esticada ou em prega enquanto a injeção é administrada.
Slovak: Dôležité: Je dôležité, aby ste natiahnutú kožu alebo kožnú riasu počas aplikácie stále držali.
Portuguese: Cada cartucho contém 420 mg de evolocumab em 3,5 ml de solução (120 mg/ml).
Slovak: Každá náplň obsahuje 420 mg evolokumabu v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Portuguese: Forme uma prega de pele firme entre o polegar e os restantes dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
Slovak: Kožu uchopte pevne medzi palec a prsty a vytvorte kožnú riasu širokú asi 5 centimetrov.
Portuguese: • isolado ou em combinação com outras terapêuticas antidislipidémicas em doentes intolerantes a estatinas ou para os quais as estatinas são contraindicadas.
Slovak: • samotná alebo v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých sú statíny kontraindikované.
Portuguese: Em qualquer um dos casos acima referidos, utilize um novo mini-doseador automático e cartucho.
Slovak: V každom z uvedených prípadov použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
Portuguese: MACE+ (MACE composto, revascularização coronária ou hospitalização por angina instável) MACE (composto por morte CV, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral)
Slovak: MACE+ (kombinovaný ukazovateľ MACE, koronárnej revaskularizácie alebo hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris)
Portuguese: Qual a composição de Repatha - A substância ativa é o evolocumab.
Slovak: Čo Repatha obsahuje - Liečivo je evolokumab.
Portuguese: A segurança e efetividade de Repatha em doentes pediátricos com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u pediatrických pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou neboli stanovené.
Portuguese: Não deixe a caneta pré-cheia exposta à luz solar direta.
Slovak: Nevystavujte naplnené pero priamemu slnečnému svetlu.
Portuguese: Repatha é administrado por injeção subcutânea no abdómen, na coxa ou na região superior do braço.
Slovak: Repatha je určená na subkutánnu injekciu do oblasti brucha, stehna alebo ramena.
Portuguese: Repatha é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com hipercolesterolemia familiar homozigótica em combinação com outras terapêuticas antidislipidémicas.
Slovak: Repatha je indikovaná dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starších s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy.
Portuguese: D Limpe o local da injeção.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie.
Portuguese: Doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
Slovak: Preukázané aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada.
Slovak: Pred podaním sa má roztok skontrolovať.
Portuguese: Não toque no botão cinzento de início
Slovak: Sivého injekčného tlačidla sa nedotýkajte
Portuguese: Se o seu médico prescrever uma dose de 420 mg deverá utilizar três seringas pré-cheias porque cada seringa apenas contém 140 mg de medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár predpíše dávku 420 mg, musíte použiť tri naplnené injekčné striekačky, pretože každá naplnená injekčná striekačka obsahuje iba 140 mg lieku.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Repatha tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Repathou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Portuguese: NÃO toque nesta área de pele antes de administrar a injeção.
Slovak: Tejto oblasti kože sa už pred podaním injekcie NEDOTÝKAJTE.
Portuguese: Mini-doseador automático
Slovak: Automatizovaný minidávkovač
Portuguese: • O seu prestador de cuidados de saúde irá dizer-lhe quantas canetas pré-cheias de Repatha são necessárias para a sua dose.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko naplnených injekčných striekačiek s Repathou potrebujete pre svoju dávku.
Portuguese: Embalagem multidose: 3 (3 embalagens de 1) cartuchos e mini-doseadores automáticos.
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) náplní a automatizovaných minidávkovačov.
Portuguese: • Não feche a porta sem o cartucho, ou sem este estar totalmente introduzido.
Slovak: Nezatvárajte dvierka, ak náplň chýba alebo nie je úplne vložená.
Portuguese: Não pressione o botão de início até estar preparado para administrar a injeção.
Slovak: Nestlačte injekčné tlačidlo, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Portuguese: Antes de utilizar o mini-doseador automático e o cartucho para administração de Repatha, leia esta informação importante:
Slovak: Pred použitím automatizovaného minidávkovača a náplne s Repathou si prečítajte tieto dôležité informácie:
Portuguese: • Certifique-se que vê uma luz verde intermitente.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste videli zelené blikajúce svetlo stavovej kontrolky.
Portuguese: • Na área externa da região superior do braço (apenas se for outra pessoa a administrar a injeção)
Slovak: • vonkajšiu oblasť ramena (len ak injekciu podáva niekto iný)
Portuguese: A administração de uma dose única subcutânea de 140 mg resultou numa Cmáx média (DP) de 13,0 (10,4) μg/ml e numa AUCfinal média (DP) de 96,5 (78,7) dia•μg/ml.
Slovak: Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 140 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD, štandardná odchýlka) 13,0 (10,4) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD) 96,5 (78,7) deň•μg/ml.
Portuguese: Eficácia a longo prazo na hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
Portuguese: • Segure na seringa pré-cheia com a agulha para cima.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku držte s ihlou smerujúcou nahor.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de Repatha leia esta importante informação:
Slovak: Pred použitím naplneného pera s Repathou si prečítajte tieto dôležité informácie:
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de estatinas quando utilizadas em combinação com Repatha.
Slovak: Pri používaní spolu s Repathou úpravy dávky statínov nie sú potrebné.
Portuguese: • Não toque na parte inferior do cartucho após limpá-lo com o toalhete embebido em álcool.
Slovak: Nedotýkajte sa spodku náplne po očistení liehovým tampónom.
Portuguese: Os efeitos do tratamento mantiveram-se durante 272 semanas, conforme demonstrado pela redução no LDL-C desde a semana 12 no estudo principal até à semana 260 na extensão sem ocultação.
Slovak: Liečebné účinky sa udržali 272 týždňov, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. týždňa v materskej štúdii do 260. týždňa v otvorenom predĺžení štúdie.
Portuguese: Combinação com uma estatina e estatina com outras terapêuticas antidislipidémicas
Slovak: Kombinácia so statínom a statínom s inou liečbou znižujúcou lipidy
Portuguese: C FORME UMA PREGA DE PELE no local da injeção para criar uma superfície firme.
Slovak: C UCHOPTE miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
Portuguese: EU/1/15/1016/006 - 1 cartucho com um mini-doseador automático EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartuchos com mini-doseadores automáticos (embalagem multidose)
Slovak: EU/1/15/1016/006 - 1 náplň s pribaleným automatizovaným minidávkovačom EU/1/15/1016/007 - 3 (3
Portuguese: Embalagem multidose: 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias (SureClick) de utilização única.
Slovak: Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) jednorazových naplnených pier SureClick.
Portuguese: Hospitalização por angina instávele a Com base num modelo Cox estratificado por fatores de aleatorização estratificados recolhidos via IVRS.
Slovak: Hospitalizácia pre nestabilnú anginu pectorise a Na základe Coxovho modelu stratifikovaného podľa randomizačných stratifikačných faktorov zhromaždených prostredníctvom IVRS (Interactive Voice Response
Portuguese: Este aumento da depuração é parcialmente mediado pelas estatinas que aumentam a concentração de pró-proteína convertase subtilisina/quexina de tipo 9 (PCSK9), mas que não afetou negativamente o efeito farmacodinâmico de evolocumab nos lípidos.
Slovak: Tento zvýšený klírens je sčasti sprostredkovaný statínmi zvyšujúcimi koncentráciu proproteínu konvertáza subtilizín/kexín 9 (PCSK9), ktorý neovplyvnil nepriaznivo farmakodynamický účinok evolokumabu na lipidy.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE repatha 140 caneta
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 140 pero
Portuguese: A segurança e eficácia de Repatha em crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas na indicação de hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u detí vo veku menej ako 12 rokov pre indikáciu homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie nebola stanovená.
Portuguese: O LAPLACE-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação e aleatorizado, com a duração de 12 semanas em 1.896 doentes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista que foram aleatorizados para receber Repatha em combinação com estatinas (rosuvastatina, sinvastatina ou atorvastatina).
Slovak: LAPLACE-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná 12-týždňová štúdia s 1 896 pacientmi s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí boli randomizovaní na používanie Repathy v kombinácii so statínmi (rosuvastatínom, simvastatínom alebo atorvastatínom).
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram quaisquer efeitos nos parâmetros de fertilidade com níveis de exposição na área sob a curva da concentração versus tempo (AUC) muito superiores aos de doentes medicados com evolocumab 420 mg em administração única mensal (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky na koncové ukazovatele fertility vyjadrené ako plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) pri hladinách expozícií oveľa vyšších ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne (pozri časť 5.3).
Portuguese: • Com cuidado, bata levemente no corpo da seringa com os dedos até que a bolha/espaço de ar se mova para a parte superior da seringa.
Slovak: Prstami jemne poklepkávajte po valci injekčnej striekačky, kým vzduchová bublina/medzera nevystúpi na vrch injekčnej striekačky.
Portuguese: O GAUSS-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por ezetimiba, com a duração de 12 semanas em 307 doentes intolerantes a estatinas ou que não conseguiam tolerar uma dose efetiva de uma estatina.
Slovak: GAUSS-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, ezetimibom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s 307 pacientmi, ktorí netolerujú statíny alebo nedokážu tolerovať účinnú dávku statínu.
Portuguese: Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica
Slovak: Liečba homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie
Portuguese: • Vire a embalagem e pressione ligeiramente o centro das costas da embalagem para que a seringa caia na palma da sua mão.
Slovak: Plastový obal prevráťte a jemne zatlačte na stred jeho zadnej strany, aby sa vám injekčná striekačka uvoľnila do dlane.
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia e a tampa laranja no contentor para eliminação de objetos cortantes.
Slovak: Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.