FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Indivíduos de alto risco incluem:
Polish: Do osób należących do grupy wysokiego ryzyka zalicza się:
Portuguese: Esta vacina contém vestígios de proteína de arroz.
Polish: Ta szczepionka zawiera śladową ilość białka ryżowego.
Portuguese: Diminui o número de germes nas mãos e por isso limita a sua propagação pessoa a pessoa.
Polish: Zmniejsza liczbę drobnoustrojów na rękach przez co ogranicza ich rozprzestrzenianie się z osoby na osobę.
Portuguese: Não há necessidade de utilizar sabonetes antimicrobianos para lavagem das mãos.
Polish: Nie ma konieczności używania mydła antybakteryjnego do mycia rąk.
Portuguese: Proteção contra doenças causadas por filovírus
Polish: Ochrona przed chorobą wywoływaną przez filowirusy
Portuguese: Uma vez que há limitações nos dados disponíveis, incluindo o número reduzido de casos, deve ter-se algum cuidado a tirar conclusões.
Polish: Ze względu na ograniczenia dostępnych danych, w tym niewielkiej liczby przypadków, zaleca się ostrożność przy wyciąganiu wniosków.
Portuguese: Pergunte ao seu profissional de saúde como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Polish: Należy zapytać pracownika służby zdrowia, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Portuguese: A excreção do vírus foi observada mais frequentemente em crianças e adolescentes (28/39) em comparação com os adultos.
Polish: Wydalanie wirusa obserwowano częściej u dzieci i młodzieży (28/39) niż u dorosłych.
Portuguese: • Ervebo é uma vacina para adultos com 18 ou mais anos de idade.
Polish: • Ervebo jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Portuguese: Ao fim de 14 dias, a vacina deve ser utilizada ou rejeitada.
Polish: Po upływie 14 dni szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić.
Portuguese: Impacto nos testes serológicos
Polish: Wpływ na wyniki badań serologicznych
Portuguese: Uma vez descongelada a vacina não pode voltar a ser congelada.
Polish: Po rozmrożeniu szczepionki nie można ponownie zamrażać.
Portuguese: Duração da proteção
Polish: Czas trwania ochrony
Portuguese: • Após descongelar, a vacina deve ser usada imediatamente.
Polish: • Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć.
Portuguese: • inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo,
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
Portuguese: Se você ou a sua criança tiverem menos de 18 anos de idade, fale com o seu profissional de saúde.
Polish: Jeśli pacjent lub jego dziecko ma mniej niż 18 lat, powinien poinformować o tym pracownika służby zdrowia.
Portuguese: Indivíduos com 18 ou mais anos de idade: uma dose (1 ml) (ver secção 5.1).
Polish: Osoby w wieku 18 lat lub starsze: jedna dawka (1 ml) (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Foi realizada uma ARA para determinar o potencial impacto desta vacina na saúde humana e no ambiente.
Polish: Przeprowadzono ocenę ryzyka dla środowiska, aby określić potencjalny wpływ tej szczepionki na zdrowie u ludzi i na środowisko.
Portuguese: • tem alergia a Ervebo, arroz ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Polish: • ma uczulenie na szczepionkę Ervebo, ryż, lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: A eficácia clínica de Ervebo foi avaliada no Protocolo 010.
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki Ervebo oceniano w Protokole 010.
Portuguese: • Lavagem das mãos
Polish: • mycie rąk,
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Portuguese: Lavar devidamente as mãos é a forma mais efetiva para prevenir a propagação de germes perigosos, como o vírus Ébola.
Polish: Prawidłowe mycie rąk jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania szerzeniu się niebezpiecznych drobnoustrojów, takich jak wirus Ebola.
Portuguese: Contudo, o vírus infeccioso foi detetado ao Dia 1 e o vírus infeccioso persistente não foi detetado em nenhum dos pontos temporais subsequentes avaliados (Dias 56, 84 e 112).
Polish: Jednak wirus zakaźny wykryto w dniu 1., a przetrwałego wirusa zakaźnego nie wykryto w żadnym z późniejszych ocenianych punktów czasowych (dzień 56., 84. i 112.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou a amamentar (ver secção 4.6),
Polish: • kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz punkt 4.6),
Portuguese: As razões para as diferentes taxas de notificação de artrite entre ensaios são desconhecidas mas podem ser devidas a diferenças das populações em estudo ou notificação de resultados.
Polish: Przyczyny różnic dotyczących zgłaszania zapalenia stawów w badaniach nie są znane, ale mogą wynikać z różnic populacji badanych lub różnic w zasadach zgłaszania wyników.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à proteína de arroz mencionada na secção 2.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub białko ryżowe wymienione w punkcie 2.
Portuguese: Desconhece-se se é segura e funciona em crianças e adolescentes.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka jest bezpieczna i skuteczna u dzieci i młodzieży.
Portuguese: • Autorização de Introdução no Mercado condicional Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Polish: • przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Portuguese: A dor e o inchaço das articulações podem durar semanas ou meses em algumas pessoas.
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą utrzymywać się przez kilka tygodni lub miesięcy.
Portuguese: A vacinação poderá ter que ser adiada até que a febre passe.
Polish: Może być konieczne przełożenie szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Está em contacto com animais de quinta
Polish: Pacjent ma kontakt ze zwierzęta hodowlanymi
Portuguese: Como todas as vacinas, Ervebo pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Polish: Jak każda szczepionka, Ervebo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Apesar da relevância clínica dos GMT do GP-ELISA bem como da seroresposta ser atualmente desconhecida, com base nos dados disponíveis é expectável que a eficácia da vacina seja aplicável a indivíduos da Guiné, Libéria, Serra Leoa, Estados Unidos, Canadá, Europa ou outras partes do mundo.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście GP-ELISA, a także odpowiedzi serologicznej, jest obecnie nieznane, na podstawie dostępnych danych przewiduje się, że skuteczność szczepionki dotyczyłaby osób z Gwinei, Liberii, Sierra Leone, Stanów Zjednoczonych, Kanady, Europy lub innych części świata.
Portuguese: A idade mediana de CCCs com consentimento foi de 35 anos.
Polish: Mediana wieku osób uznanych za kontakt CCCs, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, wyniosła 35 lat.
Portuguese: • O Ébola não se espalha pelo ar, água ou comida.
Polish: • Choroba wywołana przez wirus Ebola nie rozprzestrzenia się przez powietrze, wodę ani żywność.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estabelecida para o período ≥10 a ≤31 dias após a vacinação, contudo a duração da proteção não é conhecida (ver secção 5.1).
Polish: Skuteczność szczepionki ustalono w okresie od ≥ 10 do ≤ 31 dni po szczepieniu, jednak czas trwania ochrony jest nieznany (patrz punkt 5.1).
Portuguese: EU/1/19/1392/001 - embalagem de 10
Polish: EU/1/19/1392/001 - opakowanie zawierające 10 fiolek
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se tiver sintomas de uma reação alérgica, que podem incluir:
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, do których można zaliczyć:
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis:
Polish: Inne działania niepożądane:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis graves são raros.
Polish: Ciężkie działania niepożądane występują rzadko.
Portuguese: Ambos podem apresentar necessidades prementes que devem ser consideradas antes da vacinação da mãe.
Polish: W obydwu przypadkach mogą to być istotne potrzeby, które należy uwzględnić przed zaszczepieniem matki.
Portuguese: Transmissão a animais e gado
Polish: Przeniesienie wirusa na zwierzęta i zwierzęta hodowlane
Portuguese: Um sub-estudo de imunogenicidade incluiu 508 indivíduos vacinados e que forneceram amostras para a avaliação de imunogenicidade.
Polish: Podbadanie dotyczące immunogenności obejmowało 508 osób, które były szczepione i dostarczyły próbki do oceny immunogenności.
Portuguese: Não descongelar o frasco para injetáveis num frigorífico uma vez que não é garantido que o frasco para injetáveis descongele em menos de 4 horas.
Polish: Nie rozmrażać fiolki w lodówce, ponieważ nie ma gwarancji, że zawartość rozmrozi się w czasie krótszym niż 4 godziny.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Portuguese: O seu profissional de saúde poderá necessitar fazer outro teste.
Polish: Może być konieczne wykonanie innych badań przez pracownika służby zdrowia.
Portuguese: A utilização de Ervebo deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
Polish: Szczepionkę Ervebo należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Portuguese: O Titular de AIM deve apresentar dados abrangentes de comparabilidade que confirmem que o produto comercial produzido na fábrica de Burgwedel é representativo do produto utilizado nos ensaios clínicos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyczerpujące dane porównawcze wykazujące, że produkt komercyjny wytworzony w miejscu wytwarzania Burgwedel jest reprezentatywny w stosunku do materiału wykorzystanego w badaniach klinicznych.
Portuguese: Teve reações alérgicas a vacinas ou medicamentos
Polish: U pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionki lub leki
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu quatro ensaios clínicos de Fase 2/3 (Protocolos 009012).
Polish: Program klinicznych badań rozwojowych obejmował cztery badania kliniczne Fazy 2/3 (Protokoły 009-012).
Portuguese: Em algumas pessoas a dor e o inchaço das articulações podem voltar após terem desaparecido inicialmente.
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą nawrócić po początkowym ustąpieniu.
Portuguese: Protocolo 009
Polish: Protokół 009
Portuguese: • Higiene básica das mãos
Polish: • podstawową higienę rąk,
Portuguese: O perfil de segurança de Ervebo em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade foi de um modo geral semelhante ao observado nos adultos.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki Ervebo u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat był na ogół podobny do obserwowanego u dorosłych.
Portuguese: Rejeite a vacina se não for utilizada ao fim de 14 dias.
Polish: Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 14 dni.
Portuguese: Poderá ter um sistema imunitário enfraquecido se:
Polish: Układ odpornościowy może być osłabiony, jeśli:
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos na fertilidade em seres humanos.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Portuguese: A avaliação do vírus da vacina no leite animal não foi realizada.
Polish: Nie przeprowadzono oceny wirusa szczepionkowego w mleku zwierząt.
Portuguese: Grupo de dose elevada Grupo placebo
Polish: Grupa placebo
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacina viral, código ATC: J07BX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BX02
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po EXP.
Portuguese: Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos/lactentes amamentados por mães vacinadas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt związanego z karmieniem piersią przez zaszczepione matki.
Portuguese: Avaliação do risco ambiental (ARA)
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Portuguese: A aleatorização foi interrompida após uma análise interina com um p=0,0036 que não atingiu o nível alfa pré-especificado de 0,0027.
Polish: Randomizację zatrzymano po analizie cząstkowej z p=0,0036, która nie spełniała założonego poziomu istotności statystycznej alfa wynoszącego 0,0027.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não deve originar um adiamento da vacinação.
Polish: Jednakże obecność niewielkiego zakażenia nie powinna być powodem przesunięcia terminu szczepienia.
Portuguese: O seu profissional de saúde pode recomendar que receba esta vacina numa situação de emergência que envolva a propagação da doença por vírus Ébola.
Polish: Pracownik służby zdrowia może zalecić podanie tej szczepionki w nagłym wypadku związanym z rozprzestrzenianiem się choroby wywołanej przez wirus Ebola.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Portuguese: Desconhece-se se a administração concomitante de medicação antiviral incluindo interferões pode influenciar a replicação e a eficácia do vírus da vacina.
Polish: Nie wiadomo, czy jednoczesne podanie leku przeciwwirusowego, w tym interferonów, może mieć wpływ na replikację wirusa szczepionkowego i skuteczność szczepionki.
Portuguese: Foi notificada anafilaxia muito raramente (0,006%) nos ensaios clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych bardzo rzadko zgłaszano występowanie anafilaksji (0,006%).
Portuguese: Diminuição transitória na contagem de glóbulos brancos
Polish: Przemijające zmniejszenie liczby krwinek białych
Portuguese: A falta de dados fidedignos relativos às taxas históricas de desfecho de gravidez e neonatais nas regiões afetadas torna também desafiante uma avaliação contextual dos dados.
Polish: Brak wiarygodnych danych na temat podstawowego odsetka ciąż i stanu noworodków w regionach zagrożonych chorobą także znacznie utrudnia ocenę kontekstową.
Portuguese: Eles ajudarão a decidir se deverá receber Ervebo.
Polish: Pomogą oni pacjentce podjąć decyzję, czy powinna otrzymać szczepionkę Ervebo.
Portuguese: Doenças concomitantes
Polish: Choroby współistniejące
Portuguese: Este ensaio comparou Ervebo com uma solução placebo de soro fisiológico em 1.000 adultos ≥ 18 anos de idade na Libéria.
Polish: W tym badaniu porównywano szczepionkę Ervebo z placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej u 1000 osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat w Liberii.
Portuguese: A gravidez deve ser evitada durante 2 meses após a vacinação.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę przez 2 miesiące po zaszczepieniu.
Portuguese: A maioria das reações de artrite foram de gravidade ligeira a moderada.
Polish: Większość odczynów stawowych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Portuguese: Considerando a declaração de Emergência de Saúde Pública de Âmbito Internacional e no sentido de assegurar fornecimento precoce, este medicamento está sujeito a uma isenção por tempo limitado que permite o reconhecimento dos ensaios de controlo de lotes realizados no(s) local(ais) registado(s) que estão localizados num país terceiro.
Polish: W świetle ogłoszonego stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym oraz w celu zapewnienia wczesnej dostawy ten produkt leczniczy podlega czasowemu wyłączeniu, które pozwala na uznanie badań kontroli serii przeprowadzanych w zarejestrowanych ośrodkach zlokalizowanych w państwie trzecim.
Portuguese: Produzida em células Vero.
Polish: Wytworzone w hodowli komórek linii Vero.
Portuguese: • Terapêutica imunossupressora atual, incluindo doses elevadas de corticosteroides.
Polish: • Aktualnie prowadzone leczenie immunosupresyjne, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów.
Portuguese: Para instruções sobre descongelação, manuseamento e eliminação da vacina, ver secção 6.6.
Polish: Środki ostrożności dotyczące rozmrażania, przygotowania do podania i usuwania szczepionki, patrz punkt 6.6.
Portuguese: É recomendada uma monitorização apertada após a vacinação para sinais precoces de anafilaxia ou reações anafilatoides.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację po zaszczepieniu pod kątem występowania wczesnych objawów reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Portuguese: A utilização de outras medidas de controlo de Ébola não deverá portanto ser interrompida.
Polish: Dlatego nie należy przerywać stosowania innych środków kontroli zakażeń wirusem Ebola.
Portuguese: Os estudos em animais (ratos fêmea) não indicam efeitos nefastos (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach prowadzone u samic szczurów nie wykazują szkodliwego wpływu (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Ver secção 5.3.
Polish: Patrz punkt 5.3.
Portuguese: • Crianças <1 ano de idade.
Polish: • dzieci w wieku ˂ 1 roku.
Portuguese: Não descongelar o frasco para injetáveis num frigorífico.
Polish: Nie rozmrażać fiolki w lodówce.
Portuguese: • Uma infeção ligeira como uma constipação não deverá ser um problema mas fale com o seu profissional de saúde antes de receber Ervebo.
Polish: • Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno stanowić problemu, ale należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia zanim pacjent otrzyma szczepionkę Ervebo.
Portuguese: A transmissão inadvertida do vírus da vacina a animais e gado é também teoricamente possível, ver abaixo.
Polish: Teoretycznie możliwe jest również nieumyślne przeniesienie wirusa szczepionkowego na zwierzęta i zwierzęta hodowlane, patrz poniżej.
Portuguese: Uma vez que esta vacina é baseada no VSV, um agente patogénico conhecido no gado (por ex. cavalos, gado, porcos), a avaliação do risco incluiu espécies que são relevantes para o suporte viral VSV tipo selvagem (wild type, wt) desta vacina.
Polish: Ponieważ szczepionkę tę stworzono na bazie wirusa pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej (VSV), znanego patogenu u zwierząt hodowlanych (np. koni, bydła, świń), w ocenie ryzyka uwzględniono gatunki istotne dla VSV typu dzikiego stanowiącego podstawę tej szczepionki.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ervebo durante a gravidez.
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania szczepionki Ervebo w okresie ciąży.
Portuguese: A vacinação de contactos de casos de Ébola deve ser realizada o mais rapidamente possível (ver secção 5.1).
Polish: Osoby, które miały kontakt z pacjentami zakażonymi wirusem Ebola, należy zaszczepić możliwie jak najszybciej (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Para instruções a ter em conta antes de administrar a vacina, ver secção 4.4.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.
Portuguese: A vacina deverá ter a aparência de um líquido incolor a ligeiramente amarelo-acastanhado sem partículas visíveis.
Polish: Szczepionka powinna mieć postać bezbarwnego do lekko brązowawo-żółtego płynu bez widocznych cząstek stałych.
Portuguese: O RNA do vírus da vacina foi detetado principalmente do Dia 1 ao Dia 7.
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykrywano głównie w okresie od 1 do 7 dni.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a administração por via subcutânea ou via intradérmica.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podawania drogą podskórną lub śródskórną.
Portuguese: • Indivíduos imunocomprometidos e indivíduos a receber tratamento imunossupressor (ver secção acima),
Polish: • osoby z obniżoną odpornością oraz osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne (patrz punkt powyżej),
Portuguese: Num ensaio clínico de Fase 1 em crianças com 6 a 17 anos de idade (idade mediana = 10), os resultados de ELISA não validados e do Doseamento por Neutralização do Pseudovirião (Pseudovirion Neutralization Assay [PsVNA]) ao Dia 28 e ao Dia 180 após a vacinação foram similares aos observados em adultos no mesmo ensaio (ver também secções 4.4 e 4.8).
Polish: W badaniu Fazy 1. u dzieci w wieku od 6 do 17 lat (mediana wieku = 10 lat) wyniki niezwalidowanego testu immunoenzymatycznego ELISA i testu neutralizacji pseudowirionów (ang. Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) uzyskane w 28. i 180. dniu po szczepieniu były zbliżone do wyników obserwowanych u dorosłych w tym samym badaniu (patrz również punkty 4.4 i 4.8).
Portuguese: Desconhece-se se o vírus da vacina é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy wirus szczepionkowy przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Dos 10 casos, 7 foram em contactos e 3 em contactos de contactos.
Polish: W tych 10 przypadkach 7 osób miało bezpośredni kontakt z pierwszym chorym, a 3 z osobami, które się z nim stykały.
Portuguese: • pieira ou dificuldade em respirar,
Polish: • świszczący oddech lub problemy z oddychaniem,
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym i w razie konieczności ChPL zostanie zaktualizowana.
Portuguese: No estudo de Fase 1 com a taxa mais elevada de artrite, 6 dos 24 doentes (25%) que notificaram artrite após a vacinação tiveram sintomas articulares persistentes dois anos após a vacinação.
Polish: W badaniu Fazy 1 z najwyższym odsetkiem przypadków zapalenia stawów, u 6 z 24 pacjentów (25%) zgłaszających zapalenie stawów po szczepieniu, przewlekłe objawy stawowe występowały jeszcze dwa lata po zaszczepieniu.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado e monitorização no caso de uma reação anafilática após a administração da vacina.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Portuguese: • Dor, inchaço ou vermelhidão no local de injeção.
Polish: • ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos no Protocolo 010 na Guiné e os dados de imunogenicidade foram obtidos no Protocolo 009 na Libéria, Protocolo 011 em Serra Leoa e Protocolo 012 nos Estados Unidos, Canadá e Europa.
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania prowadzonego w Gwinei w Protokole 010, a dane dotyczące immunogenności pochodzą z badania prowadzonego w Liberii w Protokole 009, badania prowadzonego w Sierra Leone w Protokole 011 oraz badania prowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie w Protokole 012.