FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dukoral es una vacuna.
Latvian: Dukoral ir vakcīna.
Spanish: Dado que Dukoral se utiliza en Suecia desde 1991, la empresa presentó los resultados de tres estudios principales que ya se habían realizado para respaldar el uso de Dukoral.
Latvian: Tā kā Dukoral ir lietota Zviedrijā kopš 1991. gada, uzņēmums iesniedza triju pamatpētījumu rezultātus, kas jau bija veikti, lai atbalstītu Dukoral lietošanu.
Spanish: El EPAR completo de Dukoral puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Dukoral EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dukoral.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dukoral.
Spanish: El ciclo ha de completarse como mínimo una semana antes de la exposición potencial al cólera.
Latvian: Kurss ir jāpabeidz vismaz vienu nedēļu pirms iespējamās saskarsmes ar holēras vibrioniem.
Spanish: Se demostró que, en el caso de los adultos, dos dosis de la vacuna eran tan eficaces como tres.
Latvian: Tika pierādīts, ka pieaugušajiem divas vakcīnas devas ir tikpat efektīvas kā trīs.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dukoral el 28 de abril de 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 28. aprīlī izsniedza Dukoral reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse de una enfermedad.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Spanish: Los estudios se realizaron en regiones en las que hay cólera.
Latvian: Pētījumi notika apvidos, kuros sastopama holēra.
Spanish: Sin embargo, se han observado los siguientes en entre uno y diez de cada 1 000 pacientes: dolor de cabeza, diarrea y dolor abdominal (de tripa), calambres, gases o malestar.
Latvian: Tomēr 1 līdz 10 pacientiem no 1000 tika novērotas šādas blakusparādības: galvassāpes, caureja un sāpes vēderā, krampji, atraugas (gāzes) un neomulība.
Spanish: Otras informaciones sobre Dukoral:
Latvian: Cita informācija par Dukoral
Spanish: Vacuna contra el cólera (inactivada, oral)
Latvian: Holēras vakcīna (inaktivēta, iekšķīgai lietošanai)
Spanish: El primer estudio contó con más de 89 000 personas en Bangladesh y comparó Dukoral con la misma vacuna sin la toxina y con un placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā iekļāva vairāk nekā 89 000 cilvēku Bangladešā un Dukoral tika salīdzināta ar tādu pašu vakcīnu bez toksīna un ar placebo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) advirtió de que el riesgo de contraer el cólera es escaso en los turistas habituales, pero que Dukoral podría ser importante para determinados grupos, como los profesionales sanitarios, en las epidemias de cólera.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka parastiem tūristiem holēras risks ir minimāls, bet Dukoral var būt svarīgs noteiktām grupām, piemēram, veselības aprūpes darbiniekiem holēras epidēmijas laikā.
Spanish: Se llevó a cabo otro estudio para demostrar que Dukoral podía producir anticuerpos en las personas que no proceden de regiones en las que hay cólera.
Latvian: Veica papildu pētījumu, lai pierādītu, ka Dukoral spēj izveidot antivielas cilvēkiem, kas nāk no vietām, kurās holēra nav sastopama.
Spanish: Dukoral se utiliza como protección contra el cólera (una enfermedad muy grave causada por V. cholerae, que se contrae al ingerir alimentos o agua contaminados y que provoca una diarrea intensa).
Latvian: Dukoral lieto vakcinācijai pret holēru (ļoti smagu slimību, ko izraisa V. cholerae, ar kuru inficējas no piesārņotas pārtikas vai ūdens, un kas rada smagu caureju).
Spanish: Dukoral no debe sustituir a las medidas habituales de protección contra el cólera, por ejemplo las recomendaciones relativas a la alimentación y la higiene.
Latvian: Dukoral nedrīkst aizvietot standarta aizsargpasākumus pret holēru, ieskaitot ieteikumu ievērošanu par diētu un higiēnu.
Spanish: Dukoral debe administrarse de conformidad con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta las regiones en las que hay cólera y el riesgo de contraer la enfermedad.
Latvian: Dukoral jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem, ņemot vērā holēras izplatīšanās vietu un risku saslimt ar šo slimību.
Spanish: Las personas que participaron en el estudio final recibieron además una dosis de refuerzo de 10 a 12 meses más tarde.
Latvian: Pēdējā pētījumā cilvēki pēc 10-12 mēnešiem saņēma arī revakcinācijas devu.
Spanish: Dukoral no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquier otro de sus componentes o al formaldehído.
Latvian: Dukoral nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai formaldehīdu.
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la «eficacia protectora» de la vacuna, que se calculó comparando el número de personas en los estudios que contrajeron el cólera tras recibir Dukoral y tras recibir un placebo.
Latvian: Visos trijos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija vakcīnas aizsardzības efektivitāte, ko aprēķināja, salīdzinot to cilvēku skaitu, kuri saslima ar holēru pēc Dukoral saņemšanas, ar saslimušo skaitu pēc placebo saņemšanas.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ducoral lietošanu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dukoral?
Latvian: Kāpēc Dukoral tika apstiprinātas?
Spanish: Dukoral contiene pequeñas cantidades de bacterias del cólera inactivadas (muertas) y una parte de la toxina del cólera llamada «subunidad B».
Latvian: Dukoral satur nelielu daudzumu inaktivētu (nonāvētu) holēras baktēriju un daļu no holēras toksīna, ko sauc par "B apakšvienību".
Spanish: Estos anticuerpos ayudarán al organismo a protegerse contra el cólera impidiendo que las bacterias y las toxinas se adhieran a las paredes del intestino y penetren en las células del organismo.
Latvian: Šīs antivielas palīdzēs pasargāt no holēras, novēršot baktēriju un toksīnu piestiprināšanos zarnu sieniņām un iekļūšanu organisma šūnās.
Spanish: La vacuna contiene como principios activos cuatro cepas (tipos) inactivadas (muertas) distintas de la bacteria Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipo O1, y parte de una toxina de una de estas cepas.
Latvian: Vakcīna satur kā aktīvās vielas četrus dažādus inaktivētus (nogalinātus) baktērijas Vibrio cholerae 01 serotipa celmus (tipus) un daļu no viena šāda celma toksīna.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las bacterias y la toxina y fabrica anticuerpos para combatirlas.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst šīs novājinātās baktērijas un toksīnu un izveido pret tiem antivielas.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Dukoral, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par Ducoral lietošanu pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Dukoral son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ducoral, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.
Spanish: La vacuna se prepara disolviendo el granulado en un vaso de agua para formar una solución efervescente, a la que se añade el contenido del frasco.
Latvian: Vakcīnu pagatavo, izšķīdinot granulas ūdens glāzē, iegūstot putojošu (dzirkstošu) šķīdumu, kam pievieno pudelītes saturu.
Spanish: Es necesario posponer la administración en pacientes que presenten una enfermedad transitoria que afecte al estómago o al intestino o que tengan fiebre.
Latvian: Tās lietošanu ir jāatliek pacientiem, kam ir īslaicīga slimība, kura ietekmē kuņģi vai zarnas vai noris ar drudzi.
Spanish: La empresa también presentó información sobre el uso de Dukoral para la prevención de un tipo grave de diarrea del turista causado por una bacteria llamada «Escherichia coli enterotoxígena».
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī informāciju par Dukoral izmantošanu smagas ceļotāju caurejas novēršanai, ko izraisa "enterotoksigēnā Escherichia coli" baktērija.
Spanish: El ciclo debe repetirse en adultos a los que no se ha administrado una dosis de refuerzo durante los dos años posteriores a la vacunación y en niños a los que no se ha administrado una dosis de refuerzo durante los seis meses posteriores a la vacunación.
Latvian: Vakcinācija ir jāatkārto pieaugušajiem, kuriem divu gadu laikā nav tikusi veikta revakcinācija, un bērniem, kuriem sešu mēnešu laikā nav tikusi veikta revakcinācija.
Spanish: Los otros dos estudios compararon Dukoral (con la toxina del cólera recombinante) con un placebo en más de 22 000 personas en Perú.
Latvian: Divos pārējos pētījumos Dukoral (kas saturēja rekombinanto holēras toksīnu) salīdzināja ar placebo, iesaistot vairāk nekā 22000 cilvēku Peru.
Spanish: La duración de la protección fue diferente en los adultos y en los niños, ya que se prolongó seis meses en los niños y dos años en los adultos.
Latvian: Vakcīnas aizsardzības ilgums pieaugušajiem un bērniem bija atšķirīgs, no sešiem mēnešiem bērniem līdz diviem gadiem pieaugušajiem.
Spanish: En este estudio, Dukoral había sido fabricado con la toxina del cólera extraída de bacterias del cólera en lugar de con la toxina recombinante más moderna.
Latvian: Šajā pētījumā Ducoral pagatavoja, izmantojot holeras toksīnu, ko izdalīja no holēras baktērijas, nevis jaunāko, rekombinanto toksīnu.
Spanish: Los niños de dos a seis años deben recibir tres dosis, separadas por intervalos de una a seis semanas entre cada dosis.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz sešiem gadiem ir jāsaņem trīs devas ar intervālu no vienas līdz sešām nedēļām starp devām.
Spanish: La información presentada no fue suficiente para respaldar el uso de Dukoral contra la diarrea del turista.
Latvian: Iesniegtie dati bija nepietiekoši, lai atbalstītu Dukoral lietošanu ceļotāju caurejas ārstēšanā.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión en un frasco junto con un sobre que contiene un granulado efervescente.
Latvian: Tā ir pieejama kā suspensija pudelītē kopā ar putojošām granulām paciņā.
Spanish: Para conseguir una protección continuada contra el cólera, se recomienda administrar una única dosis de refuerzo durante los dos años posteriores a la vacunación en el caso de niños a partir de los seis años de edad, y durante los seis meses posteriores a la vacunación en niños de edades comprendidas entre los dos y seis años de edad.
Latvian: Lai nodrošinātu nepārtrauktu aizsardzību pret holēru, ir ieteicama vienreizēja revakcinācijas deva divu gadu laikā cilvēkiem no sešu gadu vecuma un sešu mēnešu laikā divus līdz sešus gadus veciem bērniem.
Spanish: Dukoral está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de dos años que vayan a viajar a zonas de alto riesgo.
Latvian: Dukoral lieto pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma, kuri dodas uz vietām ar augstu risku.
Spanish: Debe evitarse la ingesta de alimentos, bebidas y otros medicamentos tomados por vía oral una hora antes y una hora después de la administración de cada dosis de Dukoral.
Latvian: Vienu stundu pirms un pēc katras Dukoral devas ieņemšanas ir jāizvairās no ēdiena, dzēriena un citu iekšķīgi lietojamu zāļu lietošanas.
Spanish: ¿Qué es Dukoral?
Latvian: Kas ir Dukoral?
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a las bacterias del cólera.
Latvian: Turpmāk, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar holēras baktērijām, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
Spanish: En el estudio de Bangladesh, la protección eficaz de Dukoral fue del 85 % durante los primeros seis meses de seguimiento.
Latvian: Bangladešas pētījumā Dukoral aizsardzības efektivitāte pirmajos sešos apsekošanas mēnešos bija 85 %.
Spanish: En el primero de los dos estudios realizado en Perú, la protección eficaz de Dukoral fue del 85 % durante los primeros cinco meses de seguimiento.
Latvian: Pirmajā no diviem Peru veiktajiem pētījumiem Dukoral aizsardzības efektivitāte pirmajos piecos apsekošanas mēnešos bija 85 %.
Spanish: El otro estudio realizado en Perú puso de manifiesto que, tras una dosis de refuerzo, la eficacia protectora de Dukoral durante el segundo año de seguimiento fue del 61 %.
Latvian: Otrajā Peru veiktajā pētījumā konstatēts, ka pēc revakcinācijas devas Dukoral aizsardzības efektivitāte otrajā apsekošanas gadā bija 61%.
Spanish: El granulado se disuelve en agua y se mezcla con la vacuna ante de su ingestión.
Latvian: Granulas izšķīdina ūdenī un pievieno vakcīnai pirms lietošanas.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dukoral durante los estudios?
Latvian: Kādas bija Dukoral priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: En todos ellos se comparó la eficacia de Dukoral, administrado o en dos o en tres dosis, con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
Latvian: Visos trijos pētījumos divu vai triju Dukoral devu iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu vakcīnu).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dukoral?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dukoral?
Spanish: ¿Cómo actúa Dukoral?
Latvian: Kā Dukoral darbojas?
Spanish: En los adultos y los niños a partir de seis años de edad, Dukoral se administra en dos dosis, dejando un intervalo de una a seis semanas entre ambas.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma Dukoral ievada ar divām devām ar intervālu no vienas līdz sešām nedēļām.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dukoral?
Latvian: Kāpēc lieto Dukoral?
Spanish: ¿Cómo se usa Dukoral?
Latvian: Kā lieto Dukoral?
Spanish: Dukoral es una vacuna que se administra por vía oral.
Latvian: Ducoral ir vakcīna, ko ievada mutē.
Spanish: No es frecuente que Dukoral provoque efectos adversos.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Ducoral, parasti nenovēro blakusparādības.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dukoral?
Latvian: Kā noritēja Dukoral izpēte?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Dukoral, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Dukoral izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Via de administración
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Spanish: 3Ver sección 4.4.
Latvian: 3Skatīt apakšpunktu 4.4.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu.
Spanish: (Para mayor información sobre sacarosa, ver el final de la Sección 2).
Latvian: (Skatīt 2. apakšpunkta beigās informāciju par saharozi).
Spanish: • aumento del nivel de azúcar en sangre
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs,
Spanish: • aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
Latvian: • palielināts spiediens acīs (glaukoma),
Spanish: • latidos rápidos o irregulares del corazón
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība,
Spanish: UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Latvian: IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Spanish: Además, se presentará un PGR actualizado:
Latvian: Papildus tam koriģēts RP jāiesniedz:
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo)
Latvian: • 60 dienu laikā no nozīmīga etapa (zāļu blakusparādību uzraudzība vai risku mazināšana) beigu datuma,
Spanish: Povidona.
Latvian: Povidonu.
Spanish: Uso con antidepresivos
Latvian: Lietošana kopā ar antidepresantiem
Spanish: Excipientes: sacarosa 8,6 mg.
Latvian: Palīgvielas: saharoze 8,6 mg
Spanish: El beneficio terapéutico se debe reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses) (ver sección 5.1).
Latvian: Regulāri ir jānovērtē ārstēšanas efektivitāte (vismaz ik pēc trīs mēnešiem) (skatīt 5.1).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Spanish: 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Latvian: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.
Spanish: • sensación de desorientación, somnolencia, falta de motivación
Latvian: • dezorientācijas sajūta, miegainība, motivācijas trūkums,
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 5.2 con fecha de Abril de 2009 e incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta 2009. gada aprīļa 5.2 versijā, kas atrodama reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu izplatīšanas sākšanas, kā arī tās laikā.
Spanish: Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), biežums nav zināms (nav iespējams noteikt pēc pieejamās informācijas).
Spanish: 2Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.
Latvian: 2Ziņots par ortostatiskas hipotensijas un sinkopes gadījumiem, īpaši ārstēšanas sākumā.
Spanish: Conservar en su envase original.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Latvian: Šobrīd nav ilgtermiņā apkopotas drošības informācijas saistībā ar bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.
Spanish: No existen datos del uso de duloxetina en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav datu par duloksetīna lietošanu grūtniecēm.
Spanish: Edad: se han identificado diferencias farmacocinéticas entre mujeres jóvenes y de edad avanzada (≥65 años de edad) (el AUC es aproximadamente un 25% mayor y la vida media es aproximadamente más prolongada en los pacientes de edad avanzada), aunque la magnitud de estos cambios no es suficientemente como para justificar ajustes en la dosis.
Latvian: Vecums: farmakokinētikas atšķirības atklātas starp gados jaunākām un vecākām sievietēm (≥ 65 g.v.) (gados vecākām pacientēm AUC palielinās par aptuveni 25% un pusperiods ir par aptuveni 25% ilgāks), lai gan šo pārmaiņu apjoms nav pietiekams, lai attaisnotu devas korekcijas.
Spanish: Hipertensión Crisis hipertensivas
Latvian: Hipertensija Hipertensīvā krīze
Spanish: • necesidad de orinar más cantidad de lo normal, necesidad de orinar por la noche, dificultad o incapacidad para orinar, o disminución del flujo de orina
Latvian: • nepieciešamība urinēt vairāk nekā parasti, nepieciešamība urinēt naktī, grūtības vai nespēja nolaist urīnu vai pavājināta urīna plūsma,
Spanish: • problemas sexuales, incluyendo cambios en la eyaculación, orgasmos
Latvian: • seksuāla rakstura problēmas, tostarp ejakulācijas, orgasma izmaiņas,
Spanish: De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riskvadības sistēmām cilvēkiem paredzētajām zālēm koriģētais RP jāiesniedz vienlaikus ar kārtējo periodiski atjaunināmo drošības ziņojumu (PADZ).
Spanish: Niños y adolescentes: No hay experiencia en niños ni en adolescentes (ver sección 4.4).
Latvian: Tāpēc Nav pieredzes par lietošanu bērniem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma brusca (ver sección 4.8).
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, pārtraukšanas simptomi rodas bieži, īpaši tad, ja terapija tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Spanish: • aumento del nivel de colesterol en la sangre, bajos niveles de sodio en sangre (los síntomas son sensación de mareo y malestar con debilidad muscular o confusión)
Latvian: • paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, zems nātrija līmenis asinīs (simptomi ir nelabums un slikta pašsajūta ar muskuļu vājumu vai apjukums),
Spanish: Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka gadījumā, ja viņiem rodas sedācija vai reibonis, viņiem jāizvairās no potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanas (piem., automašīnas vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas).
Spanish: Basándose en la superposición del rango de aclaramiento, las diferencias farmacocinéticasentre sexos no justifican la recomendación de utilización de una dosis menor para mujeres.
Latvian: Ņemot vērā klīrensa robežu pārklāšanos, dzimuma noteiktās farmakokinētikas atšķirības neattaisno ieteikumu sieviešu kārtas pacientēm lietot mazāku devu.
Spanish: Síncope2
Latvian: Sinkope2
Spanish: Depresión,ideas y comportamiento suicida
Latvian: Depresija, pašnāvnieciskas domas un uzvedība
Spanish: • síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
Latvian: • nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH),
Spanish: Informe a su médico si:
Latvian: Pasakiet ārstam, ja
Spanish: Ideación suicida5 Comportamiento suicida5
Latvian: Pašnāvniecis ka uzvedība5
Spanish: • dificultad para conseguir una erección, disminución del deseo sexual
Latvian: • problēmas sasniegt erekciju, samazināta dzimumtieksme,
Spanish: • acúfenos ( percepción de sonidos en el oido cuando no hay sonido en el exterior)
Latvian: • trokšņi ausīs (skaņas ausīs, kad tuvumā nav ārēju skaņas avotu),
Spanish: Cubierta de la cápsula 30 mg:
Latvian: Kapsulas apvalks: 30 mg:
Spanish: Excipientes: sacarosa 17,2 mg.
Latvian: Palīgvielas: saharoze 17,2 g
Spanish: La práctica clínica con los tratamientos antidepresivos indica que el riesgo de suicidio podría incrementarse en las primeras fases de la recuperación.
Latvian: Vispārīgā klīniskā pieredze liecina, ka atveseļošanās agrīnajās stadijās var palielināties pašnāvības risks.
Spanish: Hiperglucemia especialmente en pacientes diabéticos)
Latvian: Hiperglikēmija (īpaši ziņots diabēta pacientiem)
Spanish: Sexo: se han identificado diferencias farmacocinéticas entre hombres y mujeres (el aclaramiento plasmático aparente es aproximadamente un 50 % menor en mujeres).
Latvian: Dzimums: atklātas farmakokinētikas atšķirības vīriešiem un sievietēm (sievietēm šķietamais plazmas klīrenss ir par aptuveni 50% mazāks).