FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A lacosamida é rápida e completamente absorvida após administração oral.
Czech: Po perorálním podání se lakosamid vstřebává rychle a úplně.
Portuguese: A lacosamida pode ser tomada com ou sem alimentos.
Czech: Lakosamid se užívá s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: • Diminuição da capacidade de sentir ou da sensibilidade, dificuldade em articular palavras,
Czech: • snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti,
Portuguese: Não se considera necessária uma redução de dose, salvo se indicada em casos de função renal comprometida (ver secção 4.2).
Czech: Plošné snížení dávky se nepovažuje za nutné, pokud není indikováno z důvodu poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, foram observadas alterações hepáticas ligeiras em ratos, com início a níveis de exposição 3 vezes superiores à exposição clínica.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovaným dávkováním byly u potkanů pozorovány lehké reverzibilní jaterní změny od dávky 3x vyšší, než je dávka terapeutická.
Portuguese: • se tem alergia ao amendoim ou à soja.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju.
Portuguese: No entanto, foi relatado um aumento da incidência de quedas, diarreia e tremor superior (diferença ≥5% ) em doentes idosos quando comparados com doentes adultos mais jovens.
Czech: U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu (rozdíl ≥5 %).
Portuguese: Dados in vitro demonstram que o CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 têm a capacidade de catalisar a formação do metabolito O-desmetil.
Czech: Data in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopné katalyzovat tvorbu O-desmethyl metabolitu.
Portuguese: As taxas estimadas para 12 meses de ausência de crises de Kaplan-Meier foram 77,8% para os doentes tratados com lacosamida e 82,7% para doentes tratados com carbamazepina CR.
Czech: Odhady výskytu 12měsíčního období bez záchvatů podle Kaplana-Meiera byly 77,8 % pro pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR.
Portuguese: • Sonolência, cansaço, ou fraqueza (astenia);
Czech: • ospalost, únava nebo slabost (astenie),
Portuguese: A taxa de incidência associada à síncope notificada para um conjunto de ensaios clínicos para terapêutica adjuvante é pouco frequente, não diferindo entre os doentes epiléticos (n=944) tratados com lacosamida (0,1%) e os doentes epiléticos (n=364) tratados com placebo (0,3%).
Czech: Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá, a neliší se u pacientů s epilepsií (n=944), kterým byl podáván lakosamid (0,1%) a pacientů s epilepsií (n=364) s placebem (0,3%).
Portuguese: A incidência de reações adversas ao nível do SNC tais como tonturas, pode ser superior após a administração de uma dose de carga.
Czech: Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.
Portuguese: Em doentes que alcançaram uma dose superior a 400 mg/dia e que necessitam de um medicamento antiepilético adicional, a posologia recomendada para a terapêutica adjuvante indicada abaixo é a que deve ser administrada.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptickou léčbu, má dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.
Portuguese: A depuração plasmática típica foi estimada em 1,04 l/h, 1,32 l/h e 1,86 l/h para crianças com peso de 20 kg, 30 kg e 50 kg, respetivamente.
Czech: Typická plazmatická clearance byla odhadnuta na 1,04 l/h u dětí s tělesnou hmotností 20 kg, 1,32 l/h u dětí s tělesnou hmotností 30 kg a 1,86 l/h u dětí s tělesnou hmotností 50 kg. Ve srovnání s tím byla plazmatická clearance u dospělých odhadnuta na 1,92 l/h (tělesná hmotnost 70 kg).
Portuguese: As análises ao sangue podem indicar um aumento das enzimas hepáticas e de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
Czech: Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie),
Portuguese: As doses de lacosamida administradas variaram entre 2 e 17,8 mg/kg/dia em duas tomas diárias, com um máximo de 600 mg/dia para crianças com peso igual ou superior a 50 kg.
Czech: Podávané dávky lakosamidu se pohybovaly od 2 do 17,8 mg/kg/den při podávání 2x denně, s maximální dávkou 600 mg/den u dětí s tělesnou hmotností nad 50 kg.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não deve tomar Lacosamida Accord, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto ou no recém-nascido são desconhecidos.
Czech: Užívání Lacosamide Accord se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky lacosamidu na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy.
Portuguese: Lacosamida Accord é indicado como monoterapia e terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade com epilepsia.
Czech: Lacosamide Accord je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících pacientů a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.
Portuguese: A embalagem de início do tratamento é adequada apenas para adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e em adultos.
Czech: Balení pro zahájení léčby je vhodné pouze u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých.
Portuguese: • Se se esqueceu de tomar uma dose mais de 6 horas após a hora habitual, não tome o comprimido esquecido.
Czech: • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou tabletu již neužívejte.
Portuguese: Lacosamida Accord com álcool Como medida de precaução, não deve ingerir Lacosamida Accord e álcool.
Czech: Lacosamide Accord s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide Accord alkohol.
Portuguese: Taquiarritmia ventricular(1)
Czech: ventrikulární tachyarytmie(1)
Portuguese: Em ratos juvenis, foi observada uma redução do peso corporal a níveis de exposição sistémica semelhantes à exposição clínica esperada.
Czech: U juvenilních potkanů bylo při podobné systémové expozici, jaká se očekává při klinické expozici, pozorováno snížení tělesné hmotnosti.
Portuguese: • Vómitos, boca seca, obstipação, indigestão, acumulação excessiva de gases no estômago ou nos intestinos, diarreia;
Czech: • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem,
Portuguese: Como medida de precaução, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com lacosamida.
Czech: Z preventivních důvodů se proto doporučuje během léčby lakosamidem kojení přerušit.
Portuguese: Vai iniciar o seu tratamento com uma dose baixa de Lacosamida Accord, geralmente 50 mg duas vezes por dia, aumentando semanalmente.
Czech: Léčbu přípravkem Lacosamide Accord zahájíte nízkou dávkou, obvykle dávkou 50 mg dvakrát denně, kterou budete každý týden postupně zvyšovat.
Portuguese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona ESPANHA
Czech: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona ŠPANĚLSKO
Portuguese: Dose máxima recomendada em doentes ≥ 30 kg a < 50 kg até 8 mg/kg/dia
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 30 kg až < 50 kg až 8 mg/kg/den
Portuguese: A incidência de reações adversas ao nível do sistema nervoso central tais como tonturas, pode ser superior após a administração de uma dose de carga "única".
Czech: Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší.
Portuguese: O omeprazol, inibidor do CYP2C19, (40 mg uma vez por dia) não originou um aumento clinicamente significativo da exposição da lacosamida.
Czech: Omeprazol, inhibitor CYP2C19, v dávce 40 mg jednou denně klinicky významně nezvyšoval systémovou expozici lakosamidu.
Portuguese: • Problemas de memória e dificuldade de pensamento ou em encontrar as palavras certas,
Czech: • potíže s pamětí problémy s uvažováním nebo s hledáním slov, zmatenost,
Portuguese: A lacosamida demonstrou induzir proteção contra convulsões num largo número de modelos animais de crises parciais e primariamente generalizadas, atrasando a ocorrência de crises provocadas.
Czech: Lakosamid poskytoval u širokého spektra zvířecích modelů ochranu před parciálními i primárně generalizovanými záchvaty a zpomaloval rozvoj „kindlingu".
Portuguese: Em cães juvenis, começaram a ser observados sinais clínicos transitórios e relacionados com a dose ao nível do sistema nervoso central a níveis de exposição sistémica abaixo da exposição clínica esperada.
Czech: U juvenilních psů byly pozorovány přechodné a na dávce závislé CNS klinické příznaky, které se začaly objevovat při systémové expozici pod očekávanými hladinami klinické expozice.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para carbamazepina CR ou lacosamida, dispensados em comprimidos, na proporção de 1:1.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání karbamazepinu CR nebo lakosamidu ve formě tablet.
Portuguese: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Espanha ou
Czech: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španělsko nebo
Portuguese: A coadministração de varfarina com lacosamida não resulta numa alteração clinicamente significativa da farmacocinética e farmacodinâmica da varfarina.
Czech: Současné podání warfarinu s lakosamidem nevede k žádné klinicky relevantní změně ve farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.
Portuguese: Adolescentes e crianças com peso igual ou superior a 50 kg e adultos Monoterapia
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Monoterapie
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: 50 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,105 mg de lecitina (soja) 100 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,210 mg de lecitina (soja) 150 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,315 mg de lecitina (soja) 200 mg: cada comprimido revestido por película contém 0,420 mg de lecitina (soja) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Czech: 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,105 mg sójového lecithinu100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,210 mg sójového lecithinu150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,315 mg sójového lecithinu200 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,420 mg sójového lecithinu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Portuguese: Estes estudos, envolvendo 1308 doentes com um historial de aproximadamente 23 anos, de crises parciais, foram desenhados para avaliar a eficácia e segurança da lacosamida, quando administrada concomitantemente com 1-3 medicamentos antiepiléticos, em doentes com crises parciais não controladas, com ou sem generalização secundária.
Czech: Cílem těchto studií, do nichž bylo zařazeno 1308 pacientů s průměrnou anamnézou 23 let s parciálními záchvaty, bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost lakosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími antiepileptiky u nemocných s nekontrolovanými parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente (≥10%) no tratamento com lacosamida foram tonturas, cefaleias, náuseas e diplopia.
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥10%) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy, nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity.
Portuguese: Estes estudos, envolvendo 1308 doentes com um historial de, aproximadamente, 23 anos, de crises parciais, foram desenhados para avaliar a eficácia e segurança da lacosamida, quando administrada concomitantemente com 1-3 medicamentos antiepiléticos, em doentes com crises parciais não controladas, com ou sem generalização secundária.
Czech: Cílem těchto studií, do nichž bylo zařazeno 1308 pacientů s anamnézou průměrně 23 let s parciálními záchvaty, bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost lakosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími antiepileptiky u nemocných s nekontrolovanými parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace.
Portuguese: Neste ensaio foram aleatorizados 425 doentes com idade entre 16 e 70 anos com crises não controladas com início parcial sob tratamento com doses estáveis de um ou dois medicamentos disponíveis no mercado para a conversão para monoterapia com lacosamida (tanto 400 mg/dia ou 300 mg/dia na proporção de 3:1).
Czech: 425 pacientů ve věku 16 až 70 let s nekontrolovanými parciálními záchvaty, kteří užívali stabilní dávku 1 nebo 2 registrovaných antiepileptik, bylo v této studii randomizováno k přechodu na monoterapii lakosamidem (buď v dávce 400 mg/den nebo v dávce 300 mg/den v poměru 3:1).
Portuguese: A administração de uma dose de carga nas situações agudas não foi estudada, tais como durante o estado de mal epilético.
Czech: Podání nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.
Portuguese: A farmacocinética da lacosamida não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Czech: Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocena (viz bod 5.2).
Portuguese: Este medicamento contém lecitina de soja.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecitin.
Portuguese: Doentes elegíveis num regime de dose estável de 1 até ≤ 3 medicamentos antiepiléticos, que ainda experienciaram pelos menos 2 crises parciais durante 4 semanas antes da seleção, com uma fase livre de crises não superior a 21 dias no período de 8 semanas antes de entrar no período de situação basal, foram aleatorizados para receber placebo (n=172) ou lacosamida (n=171).
Czech: Způsobilí pacienti se stabilním režimem dávkování 1 až ≤ 3 antiepileptik, u kterých stále docházelo alespoň ke 2 parciálním záchvatům během 4 týdnů před screeningem s fází bez záchvatů, která nebyla delší než 21 dnů v 8týdenním období před vstupem do výchozího období, byli randomizováni k léčbě buď placebem (n = 172), nebo lakosamidem (n = 171).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de uma dose de carga em adolescentes e crianças com peso inferior a 50 kg.
Czech: Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg není doporučeno.
Portuguese: Deste modo, é pouco provável que inibidores moderados do CYP2C19 afetem numa extensão clinicamente relevante a exposição sistémica à lacosamida.
Czech: Tudíž z toho vyplývá, že středně silné inhibitory CYP2C19 pravděpodobně neovlivňují systémovou expozici lakosamidu v klinicky významném rozsahu.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas(> 2x ULN)
Czech: zvýšené hodnoty jaterních enzymů (> 2x ULN)(1)
Portuguese: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungria
Czech: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Portuguese: Caso não tenha a certeza de ser alérgico, consulte o seu médico
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se se svým lékařem,
Portuguese: Dados in vitro demostram que o CYP2C9, CYP2C19 e o CYP3A4 têm a capacidade de catalisar a formação do metabolito O-desmetil, mas a principal isoenzima catalisadora não foi ainda confirmada in vivo.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopny katalyzovat tvorbu Odesmethyl metabolitu, ale hlavní isoenzym, který se na reakci podílel, nebyl potvrzen in vivo.
Portuguese: O perfil de segurança da lacosamida num ensaio controlado por placebo (ver detalhes do ensaio na secção 5.1) e ensaios abertos (n=408), de terapêutica adjuvante em crianças com idade igual ou superior a 4 anos de idade foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos, apesar da frequência de algumas reações adversas (sonolência, vómitos e convulsões) ter aumentado e terem sido notificadas reações adversas adicionais (nasofaringite, pirexia, faringite, diminuição do apetite, letargia e comportamento anormal) em alguns doentes pediátricos: nasofaringite (15,7%), vómitos (14,7%), sonolência (14,0%), tonturas (13,5%), pirexia (13,0%), convulsões (7,8%), diminuição do apetite (5,9%), faringite (4,7%), letargia (2,7%) e comportamento anormal (1,7%).
Czech: Bezpečnostní profil lakosamidu v placebem kontrolovaných (podrobnosti ke studii viz bod 5.1) a otevřených studiích (n = 408) u přídatné léčby u dětí ve věku od 4 let odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých, ačkoliv u dětských pacientů byla frekvence některých nežádoucích účinků (somnolence, zvracení a křeče) vyšší a byly hlášeny další nežádoucí účinky (nazofaryngitida, pyrexie, faryngitida, snížená chuť k jídlu, letargie a abnormální chování): nazofaryngitida (15,7 %), zvracení (14,7 %), somnolence (14,0 %), závratě (13,5 %), pyrexie (13,0 %), křeče (7,8 %), snížená chuť k jídlu (5,9 %), faryngitida (4,7 %), letargie (2,7 %) a abnormální chování (1,7 %).
Portuguese: A taxa de descontinuação devido às reações adversas observadas com a lacosamida foi de 21,0% (13/62) nos doentes idosos em relação a 9,2% (35/382) nos doentes adultos mais jovens.
Czech: Četnost přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byla pozorovaná u lacosamidu v 21,0% (13/62) u starších pacientů oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospělých pacientů.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, à lecitina de soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, sójový lecithin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou bodě
Portuguese: A lacosamida deve ser usada com precaução em doentes tratados com medicamentos associados ao aumento do intervalo PR (incluindo medicamentos antiepiléticos bloqueadores dos canais de sódio) assim como em doentes tratados com antiarrítmicos.
Czech: Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu) nebo těm, kteří užívají antiarytmika.
Portuguese: Foi também observada uma variabilidade aumentada na exposição.
Czech: Pozorována byla také zvýšená variabilita v plazmatických koncentracích lakosamidu.
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo kojíte, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, caso seja necessário suspender o tratamento com lacosamida, recomenda-se que esta seja retirada de forma gradual (ex: reduzir a dose diária em 200 mg/semana).
Czech: Pokud je lakosamid vysazován, má být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např. snížit denní dávku o 200 mg/týden).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de lacosamida destinam-se a administração oral.
Czech: Potahované tablety lacosamidu jsou určeny k perorálnímu podání.
Portuguese: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungria ou
Czech: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko nebo
Portuguese: Angioedema(1) Urticária(1)
Czech: angioedém(1) kopřivka(1)
Portuguese: Nas crianças com peso inferior a 40 kg, recomenda-se uma dose máxima de até 12 mg/kg/dia.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg je doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den.
Portuguese: Com base nos dados obtidos em adultos, nos doentes pediátricos com peso inferior a 50 kg com compromisso hepático ligeiro a moderado deve ser aplicada uma redução de 25% da dose máxima.
Czech: Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 % maximální dávky.
Portuguese: O que é Lacosamida Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Lacosamida Accord Como tomar Lacosamida Accord Efeitos secundários possíveis Como conservar Lacosamida Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat Jak se Lacosamide Accord užívá
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas chamados claritromicina ou rifampicina;
Czech: • léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, označované jako klarithromycin nebo rifampicin;
Portuguese: • Uma reação cutânea grave, a qual pode incluir temperatura elevada e outros sintomas gripais, erupção na face, erupção extensa, gânglios inchados (nódulos linfáticos aumentados).
Czech: • závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que as enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 não são induzidas e que os CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1 não são inibidos pela lacosamida, nas concentrações plasmáticas observadas durante os ensaios clínicos.
Czech: Ve studiích in vitro nedocházelo k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP 2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách dosahovaných během klinických studií.
Portuguese: A diferença de massa corporal normalizada é de 26 e 23%, respetivamente.
Czech: Pokud je tento rozdíl spočten s ohledem na tělesnou hmotnost, činí 26% u mužů a 23% u žen.
Portuguese: Durante o período de titulação, as doses de lacosamida foram ajustadas em incrementos de 1 ou 2 mg/kg/dia em participantes com um peso menor do que 50 kg, ou 50 ou 100 mg/dia em participantes com peso de 50 kg ou superior, em intervalos semanais, para atingir o intervalo da dose-alvo do período de manutenção.
Czech: Během titračního období byly dávky lakosamidu navyšovány o 1 mg nebo 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností méně než 50 kg nebo 50 nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více v týdenních intervalech tak, aby se dosáhlo cílového rozsahu dávky pro udržovací období.
Portuguese: Em ensaios clínicos para terapêutica adjuvante com doentes epiléticos, a taxa de incidência associada à notificação de bloqueio auriculoventricular de primeiro grau é pouco frequente, 0,7%, 0%, 0,5% e 0% para a lacosamida 200 mg, 400 mg, 600 mg ou placebo, respetivamente.
Czech: V klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro lakosamid 400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lacosamida em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Czech: Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Caso não tenha a certeza de ser alérgico, consulte o seu médico.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se s lékařem.
Portuguese: A farmacocinética da lacosamida não foi estudada no compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Czech: Farmakokinetika lakosamidu nebyla u těžké poruchy funkce jater hodnocena (viz bod 4.2).
Portuguese: Foram descritas reações de hipersensibilidade multiorgânicas (também conhecidas como reação adversa com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS) em doentes tratados com alguns medicamentos antiepiléticos.
Czech: U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce (také známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESS).
Portuguese: • se tem alergia à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lacosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,
Portuguese: Assim, os doentes devem ser advertidos para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos deste medicamento (ver secção 4.8).
Czech: Pacienti by proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).