FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pancreatite acuta è stata osservata durante l'uso di agonisti del recettore del GLP-1, incluso liraglutide.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξεία παγκρεατίτιδα κατά τη χρήση αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1, συμπεριλαμβανομένης της λιραγλουτίδης.
Italian: • le è stata somministrata un'iniezione di glucagone
Greek: • έχετε κάνει ένεσης γλυκαγόνης
Italian: Altre informazioni importanti • Tenga sempre con sé una penna in più e aghi nuovi, in caso dovesse perdere o danneggiare la penna o gli aghi.
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και νέες βελόνες, ώστε να αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή βλάβη.
Italian: MACE: eventi avversi cardiovascolari maggiori %: proporzione in percentuale di soggetti con un evento N: numero di soggetti
Greek: FAS: πλήρες σετ ανάλυσης CI: διάστημα εμπιστοσύνης MACE: μείζον ανεπιθύμητο καρδιαγγειακό επεισόδιο %: εκατοστιαίο ποσοστό ατόμων με ένα επεισόδιο N: αριθμός ατόμων
Italian: Il lieve ritardo nello svuotamento gastrico indotto da liraglutide può alterare l'assorbimento di medicinali orali assunti in concomitanza.
Greek: Η μικρή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης με τη λιραγλουτίδη ενδέχεται να επηρεάσει την απορρόφηση των από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xultophy nella popolazione pediatrica.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xultophy στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: Se dimentica di usare Xultophy
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Xultophy
Italian: Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è basso:
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλά:
Italian: Xultophy può essere aggiunto al trattamento antidiabetico orale in corso.
Greek: Το Xultophy μπορεί να προστεθεί σε υπάρχουσα αγωγή με από του στόματος χορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία.
Italian: Eroga dosi da: - 1 dose unitaria - fino a un massimo di 50 dosi unitarie (50 unità di insulina degludec +
Greek: Χορηγεί δόσεις από: - 1 δοσολογικό βήμα - έως 50 δοσολογικά βήματα το πολύ (50 μονάδες ινσουλίνης degludec
Italian: Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è elevato:
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά:
Italian: Una goccia di soluzione potrebbe comparire sulla punta dell'ago.
Greek: Μια σταγόνα διαλύματος μπορεί να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.
Italian: Nel corso di tre studi con pazienti non adeguatamente controllati con insulina basale, la pressione arteriosa sistolica è stata ridotta di 5,4 mmHg con Xultophy e di 1,7 mmHg con insulina degludec, con una differenza stimata statisticamente significativa tra i trattamenti di -3,71 mmHg (p=0,0028), ed è stata ridotta di 3,7 mmHg con Xultophy rispetto a 0,2 mmHg con insulina glargine, con una differenza stimata statisticamente significativa tra i trattamenti di -3,57 mmHg (p<0,001) ed è stata ridotta di 4,5 mmHg con Xultophy rispetto a 1,16 mmHg con insulina glargine 100 U più insulina aspart, con una differenza stimata statisticamente significativa tra i trattamenti di -3,70 mmHg (p=0,0003).
Greek: Σε τρεις δοκιμές με ασθενείς ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους με βασική ινσουλίνη, η μέση συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 5,4 mmHg με το Xultophy και κατά 1,7 mmHg με την ινσουλίνη degludec, με στατιστικά σημαντική εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας της τάξης των3,71 mmHg (p=0,0028), μειώθηκε κατά 3,7 mmHg με το Xultophy έναντι 0,2 mmHg με την ινσουλίνη glargine, με στατιστικά σημαντική εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας της τάξης των3,57 mmHg (p<0,001) και μειώθηκε κατά 4,5 mmHg με το Xultophy έναντι 1,16 mmHg με την ινσουλίνη glargine U100 συν ινσουλίνη aspart, με στατιστικά σημαντική εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας της τάξης των -3,70 mmHg (p=0,0003).
Italian: Tutti i pazienti Odds ratio stimato
Greek: Όλοι οι ασθενείς Εκτιμώμενος λόγος πιθανοτήτων
Italian: • Sviti l'ago e lo getti con attenzione secondo le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Italian: Con Xultophy sono state segnalate reazioni allergiche (manifestatesi con segni e sintomi quali orticaria (0,3% dei pazienti trattati con Xultophy), eruzione cutanea (0,7%), prurito (0,5%) e/o gonfiori del viso (0,2%).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (που εκδηλώνονται με σημεία και συμπτώματα όπως κνίδωση (0,3% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy), εξάνθημα (0,7%), κνησμό (0,5%) ή/και οίδημα προσώπου (0,2%)) έχουν αναφερθεί από τη χρήση του Xultophy.
Italian: La dose massima consentita era 50 dosi unitarie per Xultophy, mentre non era prevista una dose massima per l'insulina glargine.
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση στη δοκιμή ήταν 50 δοσολογικά βήματα για το Xultophy ενώ δεν υπήρχε μέγιστη δόση για την ινσουλίνη glargine.
Italian: I valori al basale, alla fine dello studio e alle variazioni sono stati ottenuti col metodo Last observation carried forward.
Greek: Αρχική τιμή, Παρατηρούνται το Τέλος της δοκιμής και οι τιμές μεταβολής Η τελευταία παρατήρηση μεταφέρθηκε.
Italian: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) penne preriempite
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/947/004 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Italian: Aspetti importanti da conoscere prima di usare questo medicinale:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
Italian: Quantità approssimativa di soluzione rimasta
Greek: Διάλυμα που απομένει κατά προσέγγιση
Italian: Xultophy si somministra per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella parte superiore del braccio o nell'addome.
Greek: Το Xultophy χορηγείται υποδορίως με ένεση στο μηρό, στον βραχίονα ή στην κοιλιά.
Italian: Rispetto al basale, Xultophy ha comportato un invariato peso corporeo rispetto ad un aumento di peso medio di 2,0 kg nei pazienti trattati con insulina glargine (differenza stimata del trattamento -1,92 kg [IC 95%: -2,64; -1,19]).
Greek: Σε σύγκριση με την αρχική τιμή, το Xultophy είχε ως αποτέλεσμα αμετάβλητο μέσο σωματικό βάρος σε σύγκριση με μέση αύξηση βάρους 2,0 kg σε ασθενείς υπό αγωγή με ινσουλίνη glargine (εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας -1,92 kg [95% CI: -2,64, -1,19]).
Italian: Segua le indicazioni in ‘Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)' più avanti in questo paragrafo.
Greek: Ανατρέξτε στις συμβουλές της ενότητας «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)» στη συνέχεια αυτής της παραγράφου.
Italian: Rispetto al baseline, vi è stata una riduzione media del peso corporeo di 0,9 kg per Xultophy e un incremento medio di 2,6 kg nei pazienti trattati con un regime basale-bolo e la differenza stimata tra i trattamenti è stata di -3,57 kg [95% CI: 4,19; -2,95].
Greek: Σε σύγκριση με την αρχική τιμή, υπήρξε μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 0,9 kg για το Xultophy και μέση αύξηση κατά 2,6 kg για ασθενείς που λάμβαναν σχήμα βασικής-γευματικής, ενώ η εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας ήταν3,57 kg [95% CI: -4,19, -2,95].
Italian: Può manifestarsi lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) nel sito di iniezione.
Greek: Η λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένης της λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) ενδέχεται να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης.
Italian: Non tocchi mai il contatore della dose durante l'iniezione, altrimenti l'iniezione potrebbe bloccarsi.
Greek: Μην αγγίζετε ποτέ τον μετρητή δόσης ενώ κάνετε την ένεση.
Italian: Tasso di ipoglicemia confermata * per annopaziente di esposizione (percentuale di pazienti)
Greek: Ποσοστό επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας* ανά έτος έκθεσης ασθενή (ποσοστό ασθενών)
Italian: Una volta recuperato lo stato di coscienza si raccomanda la somministrazione di carboidrati per bocca per prevenire una ricaduta.
Greek: Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η από του στόματος χορήγηση υδατανθράκων στον ασθενή, ώστε να προληφθούν υποτροπές.
Italian: La penna preriempita è progettata per essere usata con aghi per iniezione NovoTwist o NovoFine lunghi fino a 8 mm e sottili fino a 32G.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες μίας χρήσης NovoTwist ή NovoFine με μήκος έως 8 mm και πάχος 32G.
Italian: Se manifesta i segni di un basso livello di zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentarlo.
Greek: Εάν έχετε ενδείξεις χαμηλού σακχάρου αίματος, λάβετε μέτρα για να αυξήσετε αμέσως τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Italian: Dopo la prima apertura: conservare ad una temperatura massima di 30°C o conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία έως 30°C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: • Gli altri componenti sono glicerolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, ψευδάργυρος οξικός, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Il selettore della dose cambia il numero di dosi unitarie.
Greek: Ο επιλογέας δόσης αλλάζει τον αριθμό των δοσολογικών βημάτων.
Italian: D La media della dose di insulina glargine precedente lo studio era 32 unità
Greek: Γ p<0,05 Δ Η μέση δόση ινσουλίνης glargine πριν από τη δοκιμή ήταν 32 μονάδες
Italian: L'intervallo di confidenza al 95% è indicato in ‘[]' *L'ipoglicemia confermata è definita come ipoglicemia severa (episodio che necessita dell'assistenza di un'altra persona) e/o ipoglicemia minore (glucosio plasmatico < 3,1 mmol/l indipendentemente dai sintomi) AEndpoint con superiorità confermata di Xultophy rispetto al prodotto di confronto B p < 0,0001
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης 95% αναφέρεται στο πεδίο ‘[]' *Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίσθηκε ως σοβαρή υπογλυκαιμία (επεισόδιο που απαιτεί την βοήθεια ενός άλλου ατόμου) και/ή ήσσονος σημασίας υπογλυκαιμία (γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ανεξαρτήτως των συμπτωμάτων) A Καταληκτικά σημεία με επιβεβαιωμένη ανωτερότητα του Xultophy έναντι του προϊόντος σύγκρισης
Italian: Pancreatite (compresa pancreatite necrotizzante)
Greek: Μη γνωστές Παγκρεατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της νεκρωτικής παγκρεατίτιδας)
Italian: I miglioramenti rapidi del controllo della glicemia possono portare a un temporaneo peggioramento dei problemi agli occhi nei diabetici.
Greek: Η γρήγορη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε επιδείνωση των προβλημάτων των ματιών που οφείλονται στον διαβήτη για σύντομο χρονικό διάστημα.
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato ipoglicemie severe o ipoglicemie sintomatiche confermate è stata del 12,9% nel gruppo trattato con Xultophy e del 19,5% nel gruppo trattato con insulina glargine (rapporto stimato del trattamento 0,42 [IC 95%: 0,23; 0,75]).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν σοβαρή ή επιβεβαιωμένη από τη γλυκόζη του αίματος συμπτωματική υπογλυκαιμία ήταν 12,9% στην ομάδα του Xultophy και 19,5% στην ομάδα της ινσουλίνης glargine (εκτιμώμενος δείκτης θεραπείας 0,42 [95% CI: 0,23, 0,75]).
Italian: In uno studio in aperto di confronto sull'efficacia e sulla sicurezza di Xultophy e di insulina glargine 100 unità/mL, entrambi in aggiunta a SGLT2i ± OAD, Xultophy è risultato superiore all'insulina glargine nel ridurre l'HbA1c media dopo 26 settimane di1,9% (da 8,2% a 6,3%) contro 1,7% (da 8,4% a 6,7%) con una differenza di trattamento stimata di -0,36% [-0,50; -0.21].
Greek: Σε μια δοκιμή ανοιχτής επισήμανσης η οποία συνέκρινε το Xultophy με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, αμφότερα ως προσθήκες σε αναστολέα συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2i) ± από του στόματος χορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία (OAD), το Xultophy ήταν ανώτερο της ινσουλίνης glargine ως προς τη μείωση της μέσης HbA1c μετά από 26 εβδομάδες κατά 1,9% (από 8,2% σε 6,3%) έναντι 1,7% (από 8,4% σε 6,7%) με εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας -0,36% [-0,50, -0,21].
Italian: • non ha usato una quantità sufficiente di Xultophy, continua a usare meno Xultophy di quello di cui ha bisogno, dimentica di usare Xultophy o interrompe l'uso di Xultophy senza parlarne con il medico.
Greek: • δεν έχετε χρησιμοποιήσει επαρκή ποσότητα Xultophy, εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε λιγότερη ποσότητα Xultophy από αυτήν που χρειάζεστε, ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το
Italian: Questo può prevenire ostruzioni degli aghi, contaminazione, infezione, perdita di soluzione e dosaggio errato.
Greek: Έτσι μπορεί να αποφευχθεί απόφραξη της βελόνας, μόλυνση, λοίμωξη, διαρροή διαλύματος και ανακριβής δοσολογία.
Italian: Quando la penna contiene meno di 50 dosi unitarie, il contatore della dose visualizza il numero di dosi unitarie residue.
Greek: Όταν η συσκευή περιέχει λιγότερα από 50 δοσολογικά βήματα, ο μετρητής δόσης σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων δοσολογικών βημάτων.
Italian: ► Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Greek: ► Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
Italian: Tasso di ipoglicemia confermata* per annopaziente di esposizione (percentuale di pazienti) Rapporto stimato
Greek: Συχνότητα εμφάνισης επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας* ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) Εκτιμώμενος λόγος
Italian: L'analisi primaria è stata la stima del tempo intercorso tra la randomizzazione fino alla comparsa del primo dei 3 eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale.
Greek: Η πρωτεύουσα ανάλυση ήταν το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάματος (MACE) που περιλαμβάνει 3 εκδηλώσεις και ορίζεται ως θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Italian: 1 Preparazione della penna con un nuovo ago • Controlli il nome e l'etichetta colorata sulla penna per essere sicuro che contenga Xultophy.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Xultophy.
Italian: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
Greek: IDegLira=Xultophy, IDeg=ινσουλίνη degludec
Italian: Questa situazione potrebbe essere indicativa di un ago ostruito o danneggiato.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώνει απόφραξη ή βλάβη της βελόνας.
Italian: La penna eroga dosi in incrementi di 1 dose unitaria.
Greek: Η πένα σας χορηγεί δόσεις σε πολλαπλάσια του 1 δοσολογικού βήματος.
Italian: • se ha un dolore grave allo stomaco che non scompare, informi il medico.
Greek: • εάν έχετε έντονο πόνο στο στομάχι που δεν υποχωρεί, ενημερώστε τον γιατρό σας - αυτό μπορεί να είναι ένδειξη φλεγμονής στο πάγκρεας (οξεία παγκρεατίτιδα).
Italian: L'esposizione totale a liraglutide era equivalente dopo la somministrazione di Xultophy rispetto alla sola liraglutide, mentre la Cmax era più bassa del 23%.
Greek: Η συνολική έκθεση της λιραγλουτίδης ήταν ισοδύναμη μετά από χορήγηση του Xultophy έναντι της λιραγλουτίδης μόνο, ενώ η τιμή Cmax ήταν χαμηλότερη κατά 23%.
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c
Italian: Trasferimento dagli agonisti del recettore del GLP-1 a Xultophy rispetto agli agonisti del recettore del GLP-1 invariati (somministrati secondo etichettatura) sono state valutate in uno studio, randomizzato, in aperto della durata di 26 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con agonisti del recettore del GLP-1 e metformina in monoterapia (74,2%) o in associazione con pioglitazone (2,5%), sulfanilurea (21,2%) o entrambi (2,1%).
Greek: Η μετάταξη από αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 σε Xultophy σε σύγκριση με την αμετάβλητη θεραπεία με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 (δοσολογία σύμφωνα με την επισήμανση) μελετήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους σε αγωγή με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 και μόνο με μετφορμίνη (74,2%) ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη (2,5%), σουλφονυλουρία (21,2%) ή και τα δύο μαζί (2,1%).
Italian: mg/dL
Greek: mmol/l mg/dl
Italian: Tenere il cappuccio sulla penna preriempita per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Διατηρείτε το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.
Italian: La dose media giornaliera di insulina alla fine dello studio è stata di 36 unità per i pazienti trattati con Xultophy e di 54 unità per i pazienti trattati con insulina glargine.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση ινσουλίνης στο τέλος της δοκιμής ήταν 36 μονάδες για ασθενείς υπό αγωγή με Xultophy και 54 μονάδες για ασθενείς υπό αγωγή με ινσουλίνη glargine.
Italian: L'esposizione totale all'insulina degludec era equivalente dopo la somministrazione di Xultophy rispetto alla sola insulina degludec mentre la Cmax era più elevata del 12%.
Greek: Η συνολική έκθεση της ινσουλίνης degludec ήταν ισοδύναμη μετά από χορήγηση του Xultophy έναντι της ινσουλίνης degludec μόνο, ενώ η τιμή Cmax ήταν υψηλότερη κατά 12%.
Italian: Si prevede pertanto che l'effetto contraccettivo non venga alterato in caso di somministrazione concomitante con liraglutide.
Greek: Επομένως, η αντισυλληπτική δράση αναμένεται να μην επηρεαστεί, όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
Italian: L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di Xultophy è più alta di quella necessaria.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να προκύψει εάν η δόση του Xultophy είναι υψηλότερη από την απαιτούμενη.
Italian: Confezione da 1, 3, 5 e confezione multipla contenente 10 (2 confezioni da 5) penne preriempite.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 3, 5 και πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Italian: Medicinali antidiabetici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi.
Greek: Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες.
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di Xultophy:
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν την ανάγκη σε Xultophy:
Italian: Non usi la scala della penna, che mostra solo approssimativamente
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα της συσκευής τύπου πένας, γιατί δείχνει μόνο κατά προσέγγιση την ποσότητα διαλύματος που απομένει στη συσκευή.
Italian: Xultophy non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Greek: Το Xultophy δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Italian: Di seguito sono riportate le proprietà farmacocinetiche di Xultophy, a meno che non sia indicato che i dati riferiti sono relativi alla somministrazione di insulina degludec o liraglutide in monoterapia.
Greek: Τα παρακάτω στοιχεία περιγράφουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Xultophy, εκτός εάν αναφέρεται ότι τα δεδομένα που παρουσιάζονται προκύπτουν από χορήγηση ινσουλίνης degludec ή λιραγλουτίδης μόνο.
Italian: Liraglutide (mg) Differenza stimata, dose di insulina degludec
Greek: Λιραγλουτίδη (mg) Εκτιμώμενη διαφορά, δόση ινσουλίνης degludec
Italian: L'endpoint primario è stato la stima del tempo intercorso tra la randomizzazione fino alla comparsa del primo degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE): morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση οποιωνδήποτε μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE): θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Italian: In generale, la farmacocinetica di insulina degludec e liraglutide non è stata alterata in modo clinicamente significativo quando sono stati somministrati con Xultophy rispetto a singole iniezioni di insulina degludec e liraglutide.
Greek: Συνολικά, η φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec και της λιραγλουτίδης δεν επηρεάστηκαν σε κλινικά σχετικό βαθμό όταν χορηγήθηκαν όπως το Xultophy, συγκριτικά με τη χορήγηση ανεξάρτητων ενέσεων ινσουλίνης degludec και λιραγλουτίδης.
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato ipoglicemie severe o ipoglicemie sintomatiche confermate è stata del 19,8% nel gruppo con Xultophy e del 52,6 % nel gruppo con il basale-bolo, e il rapporto di rischio stimato è stato 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισε σοβαρή ή επιβεβαιωμένη από τη γλυκόζη του αίματος συμπτωματική υπογλυκαιμία ήταν 19,8% στην ομάδα του Xultophy και 52,6% στην ομάδα της βασικής-γευματικής ινσουλίνης, ενώ η εκτιμώμενη αναλογία συχνοτήτων ήταν 0,11 [95% CI: 0,08, 0,17].
Italian: Il trasferimento a Xultophy da dosi di insulina basale <20 e >50 unità non è stato studiato.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η μετάταξη σε αγωγή με Xultophy από βασική ινσουλίνη σε δόσεις <20 και >50 μονάδων.
Italian: Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza inusuali, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni.
Greek: Μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κρύο και ωχρό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, ασυνήθη κούραση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, αίσθημα μεγάλης πείνας, μεταβολές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών.
Italian: Successivamente al trattamento con Xultophy pochissimi pazienti hanno sviluppato anticorpi specifici anti-insulina degludec, anticorpi con reazione crociata all'insulina umana o anticorpi anti-liraglutide.
Greek: Πολύ λίγοι ασθενείς ανέπτυξαν ειδικά αντισώματα έναντι της ινσουλίνης degludec, αντισώματα που εμφανίζουν διασταυρούμενη αντίδραση με την ανθρώπινη ινσουλίνη ή αντισώματα έναντι της λιραγλουτίδης έπειτα από θεραπεία με Xultophy.
Italian: Insulina degludec
Greek: Ινσουλίνη degludec
Italian: In pazienti non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o in associazione con pioglitazone, Xultophy ha ridotto la pressione sistolica media di 1,8 mmHg rispetto alla riduzione di 0,7 mmHg con insulina degludec e di 2,7 mmHg con liraglutide.
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους μόνο με μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη, η μέση συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 1,8 mmHg με το Xultophy σε σύγκριση με μια μείωση κατά 0,7 mmHg με την ινσουλίνη degludec και 2,7 mmHg με τη λιραγλουτίδη.
Italian: Solo il contatore della dose e l'indicatore della dose mostrano quante dosi unitarie sono state selezionate per ogni dose.
Greek: Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσης δείχνουν πόσα δοσολογικά βήματα επιλέγετε ανά δόση.
Italian: La dose massima consentita era 50 dosi unitarie per Xultophy e 50 unità per l'insulina degludec.
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση ήταν 50 δοσολογικά βήματα για το Xultophy και 50 μονάδες για την ινσουλίνη degludec.
Italian: Se non controlla il flusso, potrebbe iniettare una quantità insufficiente di medicinale o non iniettare affatto il medicinale.
Greek: Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να χορηγήσετε πολύ λίγο ή καθόλου φάρμακο.
Italian: Trasferimento dalla terapia con gli agonisti del recettore del GLP-1
Greek: Μετάταξη από θεραπεία με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1
Italian: • fa più attività fisica rispetto al solito
Greek: • ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως
Italian: La somministrazione di Xultophy può causare la formazione di anticorpi anti-insulina degludec e/o anti-liraglutide.
Greek: Η χορήγηση του Xultophy μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης degludec ή/και της λιραγλουτίδης.
Italian: La farmacocinetica di liraglutide è stata valutata in pazienti con diversi gradi di compromissione della funzionalità epatica in uno studio condotto con una dose singola.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης αξιολογήθηκε σε ασθενείς με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης.
Italian: Non vi è esperienza con Xultophy nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale e gastroparesi diabetica.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Xultophy σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και διαβητική γαστροπάρεση.
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) penne preriempite da 3 mL
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml