FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle p-Werte < 0,001 für alle Vergleiche zwischen Xiapex und Placebo - mit Ausnahme der PIP-Gelenke in Studie CORD II, die für die statistische Untersuchung aufgrund eines hierarchischen Untersuchungsverfahrens nicht berücksichtigt werden konnten.
Dutch: Alle p-waarden < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen Xiapex en placebo, behalve voor PIP-gewrichten in het CORD II-onderzoek, dat niet in aanmerking kwam voor statistische analyse vanwege een hiërarchische testprocedure.
German: Die klinische Wirksamkeit in Studie AUX-CC-862 war mit der in den Studien CORD I und CORD II berichteten vergleichbar.
Dutch: De klinische werkzaamheid in onderzoek AUX-CC-862 was vergelijkbaar met die gemeld in de onderzoeken CORD I en CORD II.
German: • Lassen Sie die Spitze Ihres Penis los, damit er wieder zu seiner normalen Länge zurückkehren kann.
Dutch: • Laat de top van uw penis los en laat uw penis weer zijn normale lengte aannemen.
German: In den klinischen Zulassungsstudien erhielten ungefähr 30 % der Patienten vor der Injektion einen Penisblock.
Dutch: In de cruciale klinische studies kreeg ongeveer 30% van de patiënten vóór de injectie een penisblokkering.
German: Die Anzeichen und Symptome der Peyronie-Krankheit werden durch eine Collagen-Plaque verursacht.
Dutch: De klachten en symptomen van de ziekte van Peyronie worden veroorzaak door een plaque van collageen.
German: Halten Sie mit den Fingern der anderen Hand die Peniswurzel (siehe Abbildung 3).
Dutch: Houd met de andere hand de basis van uw penis vast met de vingers (zie afbeelding 3).
German: Xiapex wird angewendet bei:
Dutch: Xiapex is geïndiceerd voor:
German: Lokale Schwellung Fieber
Dutch: Lokale zwelling Koorts
German: Neutralisierende Antikörper gegen AUX-I oder AUX-II wurden bei 60 % bzw. 51,8 % der getesteten Patienten gefunden.
Dutch: Neutraliserende antilichamen tegen AUX-I of AUX-II werden gedetecteerd bij respectievelijk 60% en 51,8% van de geteste patiënten.
German: Dies kann dazu beitragen, dass die zuvor gekrümmte Erektion wieder gerader wird und Sie sich durch Ihre Krankheit weniger beeinträchtigt fühlen.
Dutch: Dit kan helpen de vroeger gebogen erectie rechter te maken en ervoor zorgen dat u minder last heeft van uw ziekte.
German: Bei Plaques, die nur wenige Millimeter breit sind, kann die Wegstrecke beim Herausziehen der Spritze sehr gering ausfallen.
Dutch: Voor plaques die slechts een paar millimeter breed zijn, is het mogelijk dat de afstand bij het terugtrekken van de injectiespuit zeer minimaal is.
German: Xiapex enthält Natrium
Dutch: Xiapex bevat natrium
German: Die Lösung muss klar, farblos und ohne Klumpen, Flocken oder Partikel sein.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en mag geen klontjes, vlokken of deeltjes bevatten.
German: j) Die zweite Injektion eines jeden Behandlungszyklus sollte etwa 2 bis 3 mm neben der ersten Injektion vorgenommen werden.
Dutch: j) De tweede injectie van elke behandelingscyclus moet ongeveer 2 tot 3 mm van de eerste injectie vandaan worden toegediend.
German: • Notwendigkeit, den Patienten über die Zeichen und Symptome in Verbindung mit der Behandlung aufzuklären und den Patienten zu informieren, wann eine ärztliche Beratung einzuholen ist
Dutch: • De noodzaak de patiënt op de hoogte te stellen van de met de behandeling samenhangende verschijnselen en symptomen en wanneer hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
German: Falls die erste Fingerstreckung zu keiner Lösung des Strangs führt, kann ein zweiter und dritter Versuch in Zeitintervallen von jeweils 5 bis 10 Minuten durchgeführt werden.
Dutch: Als de eerste vingerstrekprocedure geen disruptie van de streng tot gevolg heeft, kan een tweede of derde poging worden gedaan met tussenpozen van 5 à 10 minuten.
German: Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird um die Nebenwirkungen „Fingernekrose" und „Fingerfraktur" mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" ergänzt.
Dutch: Rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken wordt herzien waarbij de bijwerkingen "necrotische vinger" en "vingerfractuur" toegevoegd dienen te worden met een frequentie "niet bekend".
German: Behandlung von Peyronie-Plaques, welche die Harnröhre des Penis mit einbeziehen, aufgrund des potenziellen Risikos für diese Struktur.
Dutch: Behandeling van plaques van Peyronie waarbij de urethra van de penis betrokken is, vanwege het mogelijke risico voor deze structuur.
German: Jede Injektion enthält eine Dosis von 0,58 mg.
Dutch: Elke injectie bevat een dosis van 0,58 mg.
German: Mit der linken (nicht dominanten) Hand die zu behandelnde Hand des Patienten festhalten und gleichzeitig den Strang unter Spannung halten.
Dutch: Fixeer met uw niet-dominante hand de te behandelen hand van de patiënt en houd tegelijkertijd de streng onder spanning.
German: Es wurden Fälle von Frakturen von Fingergliedern nach dem Manipulationsverfahren der Finger berichtet.
Dutch: Gevallen van falanxfracturen van de vinger zijn gemeld na vingermanipulatieprocedures.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik
German: Eine vorbestehende Durchblutungsminderung wie z. B. ein Raynaud-Syndrom und die Anwendung von Adrenalin in Kombination mit Lokalanästhetika bei diesen Patienten könnten dies möglicherweise begünstigen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Dutch: Een reeds bestaande verminderde perifere circulatie, bijvoorbeeld het syndroom van Raynaud, en het gebruik van epinefrine in combinatie met lokale anesthetica bij deze patiënten kunnen hieraan bijdragen (zie ook rubriek 4.8).
German: Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Xiapex durchgeführt.
Dutch: Er is geen formeel geneesmiddelinteractieonderzoek met Xiapex uitgevoerd.
German: Schwere Verletzungen wie z. B. Fingernekrose oder Fingerbruch könnten zum Verlust eines Fingers oder von Teilen eines Fingers führen.
Dutch: Ernstig letsel zoals een necrotische vinger of een gebroken vinger kunnen leiden tot verlies van de vinger of delen van de vinger.
German: e) Der Penis sollte sich im erschlafften Zustand befinden, bevor Xiapex injiziert wird.
Dutch: e) De penis moet slap zijn voordat Xiapex wordt geïnjecteerd.
German: • ungewöhnliche Träume
Dutch: • abnormale dromen
German: Die folgenden Informationen sind für Patienten mit der Peyronie-Krankheit bestimmt: Anweisungen zur sanften Dehnung Ihres Penis Dehnen Sie Ihren Penis 3-mal täglich sanft.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor patiënten met de ziekte van Peyronie: Instructies over het voorzichtig rekken van uw penis Rek uw penis voorzichtig 3 keer per dag.
German: Bei den Probanden, die erneut mit Xiapex behandelt wurden, traten keine neuen Sicherheitssignale auf.
Dutch: Bij patiënten die opnieuw werden behandeld met Xiapex werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld.
German: Ihr Arzt wird Ihnen alle Injektionen mit Xiapex verabreichen.
Dutch: Uw arts voert alle injecties met Xiapex uit.
German: • Ziehen Sie Ihren Penis bis zu seiner vollen Länge sanft von Ihrem Körper weg und halten Sie die Dehnung 30 Sekunden lang aufrecht.
Dutch: • Trek uw penis voorzichtig van uw lichaam weg tot zijn volledige lengte en houd dit gedurende 30 seconden zo vast.
German: • Erinnerung an die Notwendigkeit, unerwünschte Ereignisse einschließlich Medikationsfehler zu melden
Dutch: • Herinnering aan de noodzaak om bijwerkingen, inclusief medicatiefouten, te melden.
German: Eine Erektionsstörung wurde von 52,9 % der Patienten berichtet, und 27,5 % der Patienten berichteten von einer früheren Penisverletzung.
Dutch: Erectiele disfunctie werd gemeld bij 52,9% van de patiënten en 27,5% meldde voorafgaand trauma aan de penis.
German: Kumulierte nominale Rezidivrate (%)c
Dutch: Cumulatief nominaal percentage van recidief (%)c
German: • Nach jeder Injektion von Xiapex wird Ihr Penis eventuell in einen Verband eingewickelt.
Dutch: • Na elke injectie met Xiapex is het mogelijk dat uw penis met een verband wordt omzwachteld.
German: Da die Peyronie-Krankheit ausschließlich bei erwachsenen männlichen Patienten auftritt, gibt es keine relevanten Informationen zur Anwendung bei Frauen.
Dutch: De ziekte van Peyronie treedt uitsluitend op bij volwassen mannelijke patiënten en bijgevolg is er geen relevante informatie voor gebruik bij vrouwen.
German: Lymphknoten Erhöhung der Alaninaminotransferase Erhöhung der Aspartataminotransferase Erhöhte
Dutch: Palpabele lymfeklier Verhoogd alanineaminotransferase Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogde lichaamstemperatuur
German: Gesamt (n = 724)
Dutch: Totaal (n=724)
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, sich an die Behandlungsanweisungen zu halten (siehe Abschnitt 4.2) und ihren Arzt sofort zu kontaktieren, falls Probleme beim Beugen des Fingers nach Rückgang der Schwellung auftreten sollten (Symptome einer Sehnenruptur).
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen dat ze de behandelingsinstructies moeten naleven (zie rubriek 4.2) en dat ze onmiddellijk contact met de arts moeten opnemen als ze de vinger niet goed kunnen buigen nadat de zwelling is verminderd (symptomen van peesruptuur).
German: Beide Collagenasen spalten interstitielles Collagen in wirksamer Weise, jedoch an unterschiedlichen Orten am Molekül; zusätzlich bevorzugen sie auch unterschiedliche Konformationen (Dreifachhelix versus denaturiert oder gespalten).
Dutch: Beide collagenasen klieven effectief het interstitieel collageen maar op verschillende plaatsen op het molecuul; daarbij prefereren ze verschillende structuren (drievoudige helixvormige versus gedenatureerde of gekliefde).
German: Der Behandlungszyklus wurde bis zu drei weitere Male in Intervallen von ungefähr sechs Wochen wiederholt, mit einem Maximum von insgesamt 8 Injektionsvorgängen und insgesamt 4 Modellierungsprozeduren.
Dutch: De behandelingscyclus werd maximaal drie keer herhaald met tussenpozen van ongeveer zes weken, met in totaal maximaal 8 injectieprocedures en in totaal 4 modelleringsprocedures.
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Blut im Urin
Dutch: • problemen bij het plassen of bloed in de urine
German: Injektion a) Die rekonstituierte Lösung von Xiapex muss klar sein.
Dutch: Injectieprocedure a) De gereconstitueerde Xiapex-oplossing moet helder zijn.
German: Salzsäure 2,4 % (zur pH-Einstellung)
Dutch: Zoutzuur 2,4% w/w (voor pH-aanpassing)
German: Die Verbesserung der gesamten fixierten Beugekontraktur wurde ebenfalls unabhängig vom Zeitpunkt der Fingerstreckung (24, 48 oder 72 Stunden nach der Injektion) mit einer durchschnittlichen Verbesserung an Tag 31 um 75,2 %, 74,8 % bzw. 72,4 % beobachtet.
Dutch: Verbetering van de totale vaste flexiecontractuur werd ook waargenomen, ongeacht het tijdstip van strekken van de vinger, 24, 48 of 72 uur na de injectie, met een gemiddelde verbetering op dag 31 met respectievelijk 75,2%, 74,8% en 72,4%.
German: Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei Xiapex-Injektionen und einer Penis-Modellierungsprozedur.
Dutch: Elke behandelingscyclus bestaat uit twee injecties met Xiapex en één modelleringsprocedure van de penis.
German: In der offenen Phase-III-Studie AUX-CC-806 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Xiapex untersucht.
Dutch: Een open-label fase 3-onderzoek, AUX-CC-806, evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van Xiapex.
German: Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten eines dieser Anzeichen oder Symptome umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk een arts te raadplegen als zij een van deze klachten of symptomen hebben.
German: • Verschlimmerung der Peyronie-Krankheit
Dutch: • verergering van ziekte van Peyronie
German: Nach Sicherstellung, dass die Nadel korrekt gesetzt wurde, etwa ein Drittel der Dosis injizieren.
Dutch: Nadat u hebt gecontroleerd of de naald zich correct in de streng bevindt, injecteert u ongeveer een derde van de dosering.
German: • Halten Sie mit den Fingern einer Hand die Spitze Ihres Penis.
Dutch: • Houd met één hand de top van uw penis met uw vingers vast.
German: • Hautwunde, Blutblase
Dutch: • huidwond, bloedblaar
German: Die Fingerstreckungen wurden etwa 24 bis 72 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
Dutch: De vingerstrekprocedures werden ongeveer 24 tot 72 uur na de injectie uitgevoerd.
German: Dupuytren'sche Kontraktur
Dutch: Contractuur van Dupuytren
German: Wenn bei Ihnen eine Dupuytren'sche Kontraktur behandelt wird
Dutch: Indien u wordt behandeld voor een contractuur van Dupuytren
German: Die Plaque kann die Fähigkeit, eine gerade Erektion zu bekommen, beeinträchtigen, da die Plaque sich nicht so stark ausdehnt wie der restliche Penis.
Dutch: De plaque kan een rechte erectie verhinderen omdat de plaque niet zo elastisch is als de rest van de penis.
German: • Information über das potenzielle Risiko einer Kreuzreaktivität für Matrixmetalloproteinasen (MMP) einschließlich Entwicklung eines muskuloskeletalen Syndroms und Verschlechterung/Auftreten von Autoimmunerkrankungen
Dutch: • Informatie over het potentiële risico van kruisreactiviteit met matrixmetalloproteïnase- (MMP), waaronder de ontwikkeling van het musculoskeletaal syndroom en de exacerbatie/initiatie van auto-immuunstoornissen.
German: Injiziertes Natrium pro Plaque bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit: 0,9 mg.
Dutch: Natrium per plaque geïnjecteerd bij de behandeling van de ziekte van Peyronie: 0,9 mg.
German: Zusätzlich waren weiterhin neutralisierende Antikörper gegen AUX-I und AUX-II serologisch nachweisbar.
Dutch: Bovendien bleef seropositiviteit voor neutraliserende antilichamen tegen AUX-I en voor antilichamen tegen AUX-II gehandhaafd.
German: • chronische Schmerzen
Dutch: • chronische pijn
German: Biegen Sie mit der anderen Hand Ihren Penis sanft in die entgegengesetzte Richtung der Krümmung (siehe Abbildung 4).
Dutch: Buig met uw andere hand uw penis voorzichtig in de tegenovergestelde richting van de kromming (zie afbeelding 4).
German: N (%) Gelenke in jedem Intervalla
Dutch: N (%) van gewrichten in elk intervala
German: Es ist keine Dosisanpassung bei speziellen Patientengruppen, z. B. älteren Patienten, Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung, oder nach Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit erforderlich.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig voor speciale groepen patiënten, zoals ouderen, patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie, mannen of vrouwen, of patiënten van een bepaald ras.
German: Ersuchen Sie in jedem Fall Ihren Arzt, Ihnen mitzuteilen, wann Sie nach der Behandlung mit Xiapex Ihre Alltagstätigkeiten wieder normal verrichten können.
Dutch: Vergeet niet uw arts te vragen wanneer u na behandeling met Xiapex weer normale bezigheden mag verrichten.
German: Für alle Subgruppen der behandelten Gelenkpaare wurde an Tag 31 zudem eine Verbesserung im Bewegungsumfang gegenüber dem Ausgangswert festgestellt, siehe Tabelle 6.
Dutch: Voor alle behandelde subgroepen van twee gewrichten werd ook een verbetering in bewegingsbereik waargenomen op dag 31 ten opzichte van baseline; zie Tabel 6.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in Abstimmung mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte einzurichten und umzusetzen, das eine sichere Positionierung der Injektion sicherstellt, um so die Möglichkeit von injektionsbedingten unerwünschten Ereignissen auf ein Minimum zu reduzieren, und über die erwarteten und potenziellen Risiken in Verbindung mit der Behandlung informiert.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, in overeenstemming met de bevoegde instanties in de lidstaten, vóór de introductie een voorlichtingsprogramma voor artsen implementeren om ervoor te zorgen dat het injecteren op de juiste wijze wordt uitgevoerd om het optreden van injectiegerelateerde bijwerkingen te minimaliseren en om hen te informeren over, met de behandeling samenhangende, verwachte en potentiële risico's.
German: • Information zum Blutungsrisiko bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen einschließlich solcher, die gleichzeitig eine Antikoagulationstherapie erhalten
Dutch: • Informatie over de kans op bloedingen bij patiënten met stollingsstoornissen, waaronder patiënten die gelijktijdig anticoagulantia gebruiken.
German: Eine Anwendung von Xiapex während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen und die Behandlung sollte bis nach der Schwangerschaft aufgeschoben werden.
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, en behandeling dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap.
German: Falls kein zufriedenstellendes Ergebnis erreicht wird, können Injektion und Fingerstreckung nach etwa 4 Wochen nochmals wiederholt werden.
Dutch: Als er geen bevredigende respons wordt bereikt, kunnen de injectie en de vingerstrekprocedures na ongeveer 4 weken worden herhaald.
German: Bei vielen Menschen verursacht eine solche Kontraktur erhebliche Schwierigkeiten bei Alltagsaktivitäten und alltäglichen Verrichtungen wie etwa beim Lenken von Fahrzeugen, beim Händeschütteln, bei sportlichen Aktivitäten, beim Öffnen von Dosen und Behältnissen, beim Maschineschreiben oder beim Halten von Gegenständen.
Dutch: Een contractuur veroorzaakt voor veel mensen grote problemen bij het verrichten van alledaagse bezigheden, zoals autorijden, handen schudden, sporten, potjes openen, typen of voorwerpen vasthouden.
German: Die zweite Xiapex-Injektion wird 1 bis 3 Tage nach der ersten Injektion verabreicht.
Dutch: De tweede injectie met Xiapex wordt 1 tot 3 dagen na de eerste injectie toegediend.
German: Bei Männern mit der Peyronie-Krankheit kann es zu einer Erektion kommen, die gekrümmt oder gebogen aussieht.
Dutch: Mannen met de ziekte van Peyronie kunnen een erectie hebben die krom of gebogen is.
German: Die Auswirkungen einer Behandlung mit Xiapex auf einen etwaigen nachfolgenden chirurgischen Eingriff sind nicht bekannt.
Dutch: Chirurgie na behandeling Het effect van behandeling met Xiapex op eventueel daaropvolgende chirurgie is niet bekend.
German: In diesen Studien wurden den Patienten in bis zu 4 Behandlungszyklen Xiapex oder Placebo verabreicht (Wochen 0, 6, 12, 18), gefolgt von einer behandlungsfreien Nachbeobachtungsperiode (Wochen 24-52).
Dutch: In deze onderzoeken kregen de patiënten maximaal 4 behandelingscycli met Xiapex of placebo (week 0, 6, 12, 18) en werden ze opgevolgd in een controleperiode zonder behandeling (week 24-52).
German: Komplexes regionales Schmerzsyndrom Monoplegie Vasovagale Synkope Tremor
Dutch: Complex regionaal pijnsyndroom Monoplegie Vasovagale syncope Tremor
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie aufgrund von zunehmenden Schmerzen oder Beschwerden in den Fingern nach der Behandlung besorgt sind.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over toenemende pijn of verschijnselen in de vingers na de behandeling.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Xiapex bei der Peyronie-Krankheit wurden gelegentlich Schwellkörperrupturen und andere schwerwiegende Schäden am Penis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde klinische studies met Xiapex bij de ziekte van Peyronie werden soms ruptuur van het corpus en ander ernstig letsel van de penis gemeld (zie rubriek 4.4).
German: Xiapex wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren nicht untersucht und es liegen daher auch keine pharmakokinetischen Daten vor.
Dutch: Xiapex is niet onderzocht bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar en er zijn dan ook geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien auftraten, waren von leichter bis mittelschwerer Intensität und die meisten verschwanden innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden in de klinische onderzoeken waren licht tot matig van ernst en de meeste verdwenen binnen 2 weken na de injectie.
German: Patienten entwickeln nach wiederholter Anwendung AntiDrug-Antikörper (ADA), für die eine Kreuzreaktivität mit den an der Schwangerschaft und den Wehen beteiligten MMP nicht ausgeschlossen werden kann.
Dutch: Na herhaalde toediening vormen patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel, waarvan de kruisreactiviteit met endogene MMP's die betrokken zijn bij de zwangerschap en de weeën niet kan worden uitgesloten.
German: Die folgenden Nebenwirkungen von Xiapex wurden beschrieben:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Xiapex:
German: In der Studie AUX-CC-867 erhielten die meisten (85 %) der Patienten vor der Fingerstreckung ein Lokalanästhetikum.
Dutch: In onderzoek AUX-CC-867 kregen de meeste (85%) proefpersonen lokale anesthesie voorafgaand aan de vingerstrekprocedure.
German: Sie waren zumeist leicht bis mäßig und klangen im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der Injektion ab.
Dutch: De reacties waren meestal licht tot matig van ernst en verdwenen over het algemeen binnen 1 tot 2 weken na de injectie.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt in die Plaque in Ihrem Penis injiziert werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de plaque in uw penis.
German: Intraläsionale Anwendung.
Dutch: Intralaesionaal gebruik.
German: Es wurden bezüglich der Inhibition von endogenen MMP keine Sicherheitsbedenken beobachtet, insbesondere auch keine unerwünschten Ereignisse, die auf eine Entwicklung oder Verschlechterung von Autoimmunerkrankungen oder die Entwicklung eines muskuloskeletalen Syndroms hinweisen.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsproblemen gerelateerd aan de remming van endogene MMP's waargenomen, in het bijzonder geen bijwerkingen die wijzen op het ontstaan of verergeren van auto-immuunziekten of het ontstaan van een musculoskeletaal syndroom (MSS).
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie nach einem Behandlungszyklus wieder sexuell aktiv sein dürfen.
Dutch: • Uw arts zal u na elke behandelingscyclus vertellen wanneer u opnieuw seksueel actief mag zijn.
German: Ihr Arzt wird für die korrekte Aufbewahrung, Handhabung und Entsorgung von Xiapex sorgen.
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat Xiapex op de juiste wijze wordt bewaard, gehanteerd en weggegooid.
German: Fast alle Patienten wiesen 60 Tage nach zwei gleichzeitigen Injektionen positive Titer für Antikörper gegen AUX-I (97,9 %) und Antikörper gegen AUX-II (97,5 %) auf.
Dutch: 60 dagen na twee gelijktijdige injecties hadden bijna alle patiënten positieve titers voor antilichamen tegen AUX-I (97,9%) en voor antilichamen tegen AUX-II (97,5%).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Trometamol und Salzsäure 2,4 Gew.-% (zur pH-Einstellung).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, trometamol en zoutzuur 2,4% g/g (voor aanpassing van de pH).
German: Wenn bei Ihnen eine Peyronie-Krankheit behandelt wird
Dutch: Indien u wordt behandeld voor de ziekte van Peyronie
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt in den Collagenstrang in Ihrer Hand injiziert werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de collageenstreng in uw hand.
German: Bestimmung des zu behandelnden Bereichs
Dutch: Het te behandelen gebied bepalen
German: Es gab keine Hinweise auf eine Akkumulation nach zwei aufeinanderfolgenden Xiapex-Injektionen, die im Abstand von 24 Stunden verabreicht wurden.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van ophoping na twee opeenvolgende injecties met Xiapex die met een tussenperiode van 24 uur waren toegediend.
German: In einer Studie mit einer Einzeldosis-Phase oder einer 61-tägigen Phase mit wiederholter Gabe (3-mal pro Woche alle 3 Wochen über 3 Zyklen hinweg) zur Verabreichung der Collagenase aus Clostridium histolyticum in den Penis gab es bei Hunden bei Expositionen, die unter oder gleich der empfohlenen maximalen Dosis beim Menschen auf der Basis mg/m2 lagen, keine Hinweise einer systemischen Toxizität.
Dutch: In een onderzoek met een fase met een enkelvoudige dosis of een fase met herhaalde dosering van 61 dagen (3 keer per week om de 3 weken gedurende 3 cycli) van toediening van collagenase clostridium histolyticum in de penis bij honden bij blootstellingen die lager waren dan of gelijk waren aan de maximaal aanbevolen dosering voor mensen op basis van mg/m2, waren er geen aanwijzingen van systemische toxiciteit.
German: • Juckreiz in der Hand
Dutch: • jeuk in de hand