FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 58,125 mg laktózy.
Latvian: TOVIAZ 8 mg tabletes Katra 8 mg ilgstošās darbības tablete satur 0,525 mg sojas lecitīna un 58,125 mg laktozes.
Slovak: TOVIAZ 8 mg tablety
Latvian: TOVIAZ 8 mg tabletes
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety
Latvian: TOVIAZ 4 mg tabletes
Slovak: TOVIAZ sa u pacientov, u ktorých existuje riziko predĺženia QT intervalu (napríklad hypokaliémia, bradykardia a súčasné podávanie liekov známych predlžovaním QT intervalu) a s prítomnými relevantnými ochoreniami srdca (napríklad ischémia myokardu, arytmia, kongestívne zlyhávanie srdca), má podávať opatrne (pozri časť 4.8).
Latvian: TOVIAZ jālieto piesardzīgipacientiem ar QT intervāla pagarināšanās risku (piemēram, hipokaliēmija, bradikardija un vienlaicīga QT intervālu pagarinošu zāļu nozīmēšana), kā arī pacientiem ar esošu sirds slimību (piemēram, miokarda išēmija, aritmija, iedzimta sirds mazspēja), (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Slovak: TOVIAZ 8 mg tablety EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Latvian: TOVIAZ 8 mg tabletes EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Slovak: Nie je známe, či sa fesoterodín/jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka, preto sa TOVIAZ nemá užívať u žien počas dojčenia.
Latvian: Nav zināms, vai fezoterodīns/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkiem; tādēļ TOVIAZ lietošanas laikā neiesaka bērnu barot ar krūti.
Slovak: Toto platí najmä pri súčasnom užívaní silného inhibítora CYP3A4 (pozri časti 4.2, 4.5 a 5.1).
Latvian: Tas ir īpaši būtiski pie CYP3A4 inhibitoru nozīmēšanas (skatīt 4.2., 4.5.un 5.1.apakšpunktu).
Slovak: n = 279 n = 265 n = 276 n = 283 n = 266 n = 267 n = 267
Latvian: N=276 N=283 N=266 N=267
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke Tabuľka nižšie obsahuje frekvencie nežiaducich reakcií počas liečby získané z placebom kontrolovaných klinických štúdií a zo skúseností po uvedení na trh.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā norādīts ārstēšanas radīto blakusparādību biežums, kas tika novērots placebo kontrolēto klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Slovak: Jadro tablety: xylitol, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, glycerol dibehenát, mastenec.
Latvian: Tabletes kodols: ksilīts, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, glicerīna dibehenāts, talks.
Slovak: Ak užijete viac TOVIAZU, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis TOVIAZ vairāk nekā noteikts
Slovak: TOVIAZ lieči príznaky hyperaktívneho močového mechúra, ako sú
Latvian: TOVIAZ ārstē šādus pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomus:
Slovak: Pri súčasnom podávaní fesoterodínu s inými antimuskarinikami alebo liekmi s anticholinergickými vlastnosťami (napríklad amantadín, tricyklické antidepresíva, niektoré neuroleptiká) sa má postupovať opatrne, pretože to môže viesť k zvýrazneniu terapeutických a nežiaducich účinkov (napríklad zápchy, sucha v ústach, ospalosti, retencie moču).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot fezoterodīnu kopā ar citiem antimuskarīniem vai zālēm, kurām ir antiholīnerģiskas īpašības (piemēram, amantadīns, tricikliskie antidepresanti, daži neiroleptiķi), jo tas var izraisīt izteiktāku terapeitisko efektu un blakusparādības (piemēram, aizcietējumi, sausa mute, miegainība, urīna aizture).
Slovak: Účinnosť fixných dávok fesoterodínu 4 mg a 8 mg sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, 12-týždňových štúdiách fázy 3. Štúdií sa zúčastnili pacientky (79
Latvian: Fezoterodīna noteikto 4mg un 8mg devu efektivitāte tika novērtēta divos III fāzes randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos 12 nedēļas ilgos pētījumos.
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logo veidā)
Slovak: Pri liečbe fesoterodínom bol hlásený angioedém, ktorý sa vyskytol v niektorých prípadoch po prvej dávke.
Latvian: Ir saņemtas ziņas par angioedēmu fezoterodīna lietošanas laikā, un dažos gadījumos tā tika novērota pēc pirmās devas.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nasledujúca tabuľka obsahuje odporúčania dennej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene v závislosti od toho, či súčasne užívajú alebo neužívajú stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 (pozri časti 4.3, 4.4., 4.5. a 5.2).
Latvian: Zemāk esošajā tabulā norādītas dienas devu rekomendācijas pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nozīmējot fezoterodīnu vienu pašu vai kombinācijā ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: V prípade predávkovania fesoterodínom sa vykonáva výplach žalúdka a podáva sa živočíšne uhlie.
Latvian: Fezoterodīna pārdozēšanas gadījumā pacientiem jāveic kuņģa skalošana un aktivētās ogles ievade.
Slovak: Po indukcii CYP3A4 vyvolanej súčasným podávaním 600 mg rifampicínu jedenkrát denne sa po perorálnom podaní fesoterodínu 8 mg znížili hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu o približne 70 % a 75 %.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot 600 mg rifampicīnu vienu reizi dienā un tādejādi inducējot CYP3A4, pēc fezoterodīna 8 mg perorālas lietošanas tā aktīvā metabolīta Cmax un AUC atbilstoši samazinājās par aptuveni 70% un 75%.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GF 30-80 ml/min) boli hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1,5 a 1,8-násobne v porovnaní so zdravými pacientmi.
Latvian: Pacientiem ar viegli vai vidēji smagi izteiktiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-80 ml/min) aktīvā metabolīta Cmax un AUC paaugstinās atbilstoši līdz 1,5 un 1,8 reizēm, salīdzinot ar veseliem pacientiem.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neskúmali.
Latvian: Fezoterodīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Slovak: Môžu sa objaviť od dávky závisiace antimuskarínové nežiaduce reakcie.
Latvian: Sagaidāmas no devas atkarīgas antimuskarīna tipa izraisītas nevēlamās blakusparādības.
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 14 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 30 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 84 ilgstošās darbības tabletes 98 ilgstošās darbības tabletes 100 ilgstošās darbības tabletes
Slovak: • s gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami (napríklad pylorostenózou)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta obstruktīvām slimībām (piemēram, pilorostenozi)
Slovak: Musia sa vylúčiť organické príčiny skôr, ako sa zváži akákoľvek liečba antimuskarinikami.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar antimuskarīniem, nepieciešams izslēgt slimības organiskus cēloņus.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Šajā tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības ar sekojošām biežuma definīcijām: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000).
Slovak: • suchá pokožka
Latvian: • sausa āda
Slovak: Aby ste nezabudli užiť tento liek, odporúčame užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Iespējams, Jums būs vieglāk atcerēties par Jūsu zāļu lietošanu, ja lietosiet to katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Počet prípadov urgentnej inkontinencie za 24 hodín n =
Latvian: Nesaturēšanas epizožu skaits 24 stundās
Slovak: • problémy s úplným vyprázdnením močového mechúra (retencia moču)
Latvian: • grūtības pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna aizture)
Slovak: TOVIAZ je indikovaný dospelým na liečbu príznakov (zvýšená frekvencia močenia a/alebo naliehavá potreba močenia a/alebo urgentná inkontinencia moču), ktoré sa môžu vyskytovať pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra.
Latvian: TOVIAZ ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma simptomu (pastiprināti bieža urinēšana un/vai neatliekama vajadzība urinēt un/vai urīna nesaturēšana) ārstēšanai.
Slovak: Podľa Fridericiovej korekčnej metódy hodnotená zmena QTc od vstupného vyšetrenia nepreukázala žiadne rozdiely medzi aktívnou liečbou a skupinou užívajúcou placebo.
Latvian: QTc izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni pēc Friderika korekcijas metodes, neuzrādīja atšķirības terapiju saņēmušo un placebo grupās.
Slovak: Ich užívanie v rovnakom čase ako fesoterodín môže zvýšiť výskyt alebo zvýrazniť prejavy vedľajších účinkov, ako sucho v ústach, zápcha, ťažkosti s úplným vyprázdnením vášho mechúra, alebo ospanlivosť závažnejšiu než obvykle.
Latvian: Vienlaicīga to lietošana ar fezoterodīnu var radīt tādas blakusparādības, kā sausa mute, aizcietējums, grūtības iztukšot urīnpūsli vai miegainība (biežāka vai daudz izteiktāka).
Slovak: • s autonómnou neuropatiou
Latvian: Autonomo neiropātiju
Slovak: Jadro tablety xylitol monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hypromelóza glycerol dibehenát mastenec
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Hipromeloze Glicerīna dibehenāts Talks
Slovak: • tlak alebo bolesť pri močení (dyzúria)
Latvian: • sasprindzinājums vai sāpes, iztukšojot urīnpūsli (dizūrija)
Slovak: Deti a dospievajúci Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu sa u pediatrických pacientov nevyhodnocovali.
Latvian: Pediatriskā populācija Fezoterodīna farmakokinētika pediatrijas pacientiem nav vērtēta.
Slovak: 211 n = 199 n = 223 n = 223 n = 205 n = 228 n =
Latvian: N=223 N=223 N=205 N=228
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005
Latvian: TOVIAZ 4 mg tabletes EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Slovak: Pri predpisovaní alebo titrácii fesoterodínu pacientom, u ktorých sa predpokladá zvýšená expozícia aktívnemu metabolitu, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 5.1):
Latvian: Pacientiem, kuriem sagaidāma pastiprināta uzņēmība pret aktīvajiem metabolītiem (skatīt 5.1.apakšpunktu), ar piesardzību nozīmēt vai palielināt fezoterodīna devu.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Interval QT korigovaný podľa hodnoty srdcovej frekvencie sa u pacientov liečených fesoterodínom nelíšil od pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Latvian: Sirdsdarbības ātruma koriģētais QT intervāls ar fezoterodīnu ārstētiem pacientiem neatšķīrās no placebo lietojošās grupas.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Slovak: Súčasné užívanie s induktormi CYP3A4 (napríklad karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 induktoru lietošana (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns, asinszāle) nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Mierna porucha
Latvian: Slikta dūša
Slovak: Maximálna dávka fesoterodínu má preto pri súčasnom užívaní silných inhibítorov CYP3A4 (napríklad atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (a všetky PI-režimy potencované ritonavirom), sachinavir a telitromycín (pozri časti 4.2 a 4.4)) byť limitovaná na 4 mg.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, atazanavīrs, klaritromicīns, indinavīrs, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, nelfinavīrs, ritonavīrs (un visas proteīninhibitoru terapijas, kuras pastiprina ritonavīrs), sahinavīrs un telitromicīns (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)), fezoterodīna maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 4 mg dienā.
Slovak: Ako vyzerá TOVIAZ a obsah balenia
Latvian: TOVIAZ ārējais izskats un iepakojums
Slovak: • pri súbežnom podávaní silného inhibítora CYP2D6 (pozri časti 4.5 a 5.2).
Latvian: Vienlaicīgi nozīmējot ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu)
Slovak: • infekcie močových ciest
Latvian: • urīnceļu infekcija
Slovak: %) a menšie množstvo (7
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Slovak: Po inhibícii CYP3A4 spôsobenej súčasným podávaním ketokonazolu 200 mg dvakrát denne sa hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu zvýšili 2,0 a 2,3-násobne u pacientov so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 a 2,5-násobne u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot 200 mg ketokonazolu divas reizes dienā un tādejādi inhibējot CYP3A4, fezoterodīna aktīvā metabolīta Cmax un AUC spēcīgiem CYP2D6 metabolizētājiem paaugstinājās 2,0 un 2,3 reizes, bet vājiem CYP2D6 metabolizētājiem pieauga atbilstoši 2,1 un 2,5 reizes.
Slovak: • pri súbežnom podávaní silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.5)
Latvian: Vienlaicīgi nozīmējot ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.2.un 4.5. apakšpunktu)
Slovak: • problémy s trávením potravy (dyspepsia)
Latvian: • gremošanas traucējumi (dispepsija)
Slovak: • so zníženou gastrointestinálnou motilitou
Latvian: Samazinātu kuņģa-zarnu trakta motilitāti
Slovak: Pri dávke 45 mg/kg/deň bolo pozorované zníženie počtu žltých teliesok, implantačných miest a životaschopných plodov u samičiek myší, ktorým sa podával fesoterodín 2 týždne pred párením a podávanie pokračovalo do 7. gestačného dňa.
Latvian: Lietojot devu 45 mg/kg/dienā, peļu mātītēm, kurām fezoterodīns tika ievadīts 2 nedēļas pirms pārošanās un vēl 7 dienas grūsnības periodā, tika novērots corpora lutea, implantācijas vietas un izdzīvojošo augļu zemāks skaits.
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom 400 mg) kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami s liečbou jedenkrát denne počas 3 dní u 261 pacientov a pacientiek vo veku 45 až 65 rokov sa dôkladne vyhodnocoval vplyv fesoterodínu 4 mg a 28 mg na QT interval.
Latvian: 4 mg un 28 mg fezoterodīna ietekme uz QT intervālu tika sīki novērtēta dubultmaskētā, randomizētā, placebo un pozitīvi kontrolētā (moksifloksacīns 400 mg) paralēlo grupu pētījumā ar zāļu lietošanu vienu reizi dienā 3 dienu periodā 261 vīriešiem un sievietēm, vecumā no 45 līdz 65 gadiem.
Slovak: • pocit nevoľnosti od žalúdka
Latvian: • diskomforta sajūta kuņģī
Slovak: Farmakologické interakcie
Latvian: Farmakoloģiska mijiedarbība
Slovak: Liečivo je fesoterodíniumfumarát.
Latvian: Aktīvā viela ir fezoterodīna fumarāts (fesoterodine fumarate).
Slovak: Štítok blistra 4 mg
Latvian: Blistera marķējums 4 mg
Slovak: K eliminácii aktívneho metabolitu významne prispievajú pečeňový metabolizmus a vylučovanie v obličkách.
Latvian: Aknu metabolisms un ekskrēcija caur nierēm lielā mērā ir saistīta ar aktīvā metabolīta elimināciju.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) boli v porovnaní so zdravými pacientmi hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1,4 a 2,1-násobne.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ( pēc Child Pugh B skalas) aktīvā metabolīta Cmax un AUC paaugstinās atbilstoši 1,4 un 2,1 reizes, salīdzinot ar veseliem pacientiem.
Slovak: Parameter Placebo Fesoterodín 4 mg
Latvian: Rādītājs Placebo Fezoterodīns 4 mg
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia močových ciest
Latvian: Infekcijas un parazitozes
Slovak: EU/1/07/386/006 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/007 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/008 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/020 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/009 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/010 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/012 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/018 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: EU/1/07/386/006 7 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/007 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/008 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/020 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/009 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/010 98 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/012 84 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/018 100 ilgstošās darbības tabletes
Slovak: Štítok blistra 8 mg
Latvian: Blistera marķējums 8 mg
Slovak: Každá tableta obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu
Latvian: Katra tablete satur 8 mg fezoterodīna fumarāta.
Slovak: • pri poruche funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2)
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu)
Slovak: Menej často sa môže vyskytnúť retencia moču.
Latvian: Urīna aizturi novēro retāk.
Slovak: Účinok slabých inhibítorov CYP3A4 (napr. cimetidínu) sa neskúmal.
Latvian: Vāju CYP3A4 inhibitoru (piem., cimetidīna) iedarbība netika pētīta.
Slovak: • trpíte na ochorenie srdca ako ischémia myokardu (znížený prietok krvi v srdcovom svale),
Latvian: Jūs lietojat zāles, kuras šo pagarinājumu var izraisīt - ja Jums ir palēnināts sirds ritms (bradikardija) - ja Jums ir tāda sirds slimība kā miokarda išēmija (samazināts asins pieplūdums sirds muskulim),
Slovak: Placebo Fesoterodín 4 mg
Latvian: Placebo Fezoterodīns 4 mg
Slovak: • lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu zvýšiť krvné hladiny fesoterodínu: itrakonazol alebo ketokonazol (používané na liečbu hubových infekcií), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir alebo nelfinavir (antivirálny liek na liečbu HIV), klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodon (používaný na liečbu depresie), fluoxetín alebo paroxetín (používaný na liečbu depresie alebo úzkosti), bupropión (používaný na odvykanie od fajčenia alebo na liečbu depresie), chinidín (používaný na liečbu arytmie) a cinakalcet (používaný na liečbu zvýšenej činnosti prištítnych teliesok)
Latvian: Tāpat informējiet savu ārstu, ja Jūs lietojat kādu no zemāk minētajām zālēm: - zāles, kas satur kādu no sekojošām aktīvām vielām var paātrināt fezoterodīna sadalīšanos un tādējādi samazināt tā iedarbības efektu: asinszāle (augu valsts produkts), rifampicīns (lieto pie bakteriālām infekcijām), karbamazepīns, fenitoīns un fenobarbitāls (kombinācijās ar citām zālēm tiek izmantotas epilepsijas ārstēšanai) -zāles, kassatur kādu no sekojošām aktīvām vielāmvarpalielinātfezoterodīna līmeni asinīs: itrakonazols vai ketokonazols (izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai), ritonavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, sahinavīrs vai nelfinavīrs (pretvīrusu zāles, ko lieto HIV terapijā), klaritromicīns vai telitromicīns (izmanto bakteriāluinfekcijuārstēšanai), nefazodons (depresijas ārstēšanai), fluoksetīns vai paroksetīns (izmanto depresijas vai trauksmes ārstēšanai), bupropions (lieto smēķēšanas pārtraukšanai vai depresijas ārstēšanai), hinidīns (lieto aritmiju ārstēšanai) un cinakalcets (lieto hiperparatireozes ārstēšanai).
Slovak: 30 - 50 ml/min; Závažná porucha GF =
Latvian: GFĀ=30-50 ml/min; Smagi nieru darbības traucējumi GFĀ=<30 ml/min (2) Devu palielināt ar piesardzību.
Slovak: TOVIAZ môže spôsobovať rozmazané videnie, závrat a ospalosť.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana TOVIAZ var izraisīt redzes miglošanos, reiboni un miegainību.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 3,1 mg fesoterodínu.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg fezoterodīna fumarāta (fesoterodine fumarate), kas atbilst 3,1 mg fezoterodīna (fesoterodine).
Slovak: Každá tableta obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu
Latvian: Katra tablete satur 4 mg fezoterodīna fumarāta.
Slovak: EU/1/07/386/001 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/002 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/003 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/019 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/004 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/005 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/011
Latvian: EU/1/07/386/001 7 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/002 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/003 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/019 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/004 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/005 98 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/011 84 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/017 100 ilgstošās darbības tabletes
Slovak: Súčasné užívanie fesoterodínu so silným induktorom CYP3A4 (t.j. kabamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Latvian: Fezoterodīna vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 induktoru (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns, asinszāle) nav ieteicama (skatīt 4.5.apakšpunktu).
Slovak: Miera pacientov s odozvou Hodnota p
Latvian: Atbildes reakcija % p-vērtība
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 6,2 mg fesoterodínu.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 8 mg fezoterodīna fumarāta (fesoterodine fumarate), kas atbilst 6,2 mg fezoterodīna (fesoterodine).
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu sú 1,7 a 2-násobne vyššie u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 v porovnaní s pacientmi so značnou metabolickou aktivitou.
Latvian: Aktīvā metabolīta vidējais Cmax un AUC vājiem CYP2D6 metabolizētājiem atbilstoši bija 1,7 un 2 reizes lielāks, salīdzinot ar spēcīgiem metabolizētājiem.
Slovak: • náhla potreba močenia (nazývaná nutkanie na močenie)
Latvian: • pēkšņu vajadzību iztukšot urīnpūsli (neatliekama vajadzība urinēt)
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 8 mg
Latvian: Tiešais iepakojums ABPE pudelīte - 8 mg
Slovak: • neschopnosť ovládať okamih močenia (nazývaná urgentná inkontinencia moču)
Latvian: • nespēju kontrolēt urīnpūšļa iztukšošanos (urīna nesaturēšana)
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest dysúria retencia moču (vrátane pocitu zvyškového moču, porucha močenia), oneskorený štart močenia
Latvian: Urīna aizture (ieskaitot nepilnīgi iztukšota urīnpūšļa sajūtu; urinēšanas traucējumi);
Slovak: Fesoterodín 8 mg
Latvian: Fezoterodīns 8 mg
Slovak: EU/1/07/386/015 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/016 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: EU/1/07/386/015 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/016 90 ilgstošās darbības tabletes
Slovak: EU/1/07/386/013 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/014 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: EU/1/07/386/013 30 ilgstošās darbības tabletes EU/1/07/386/014 90 ilgstošās darbības tabletes
Slovak: % a 90 % repolarizácie) v psích izolovaných Purkyňových vláknach.
Latvian: + plūsmu klonētajos cilvēka sirds kālija kanālos (HERG) un pagarina darbības potenciāla ilgumu (70% un 90% repolarizācija) no suņa izolētās Purkinjē šķiedrās.
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Latvian: Īpaša populācija
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 4 mg
Latvian: Tiešais iepakojums ABPE pudelīte - 4 mg
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy dysgeúzia, ospalosť
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovak: N-desizopropylovaný metabolit prostredníctvom CYP2D6 a CYP3A4.
Latvian: Aktīvais metabolīts tālāk tiek metabolizēts aknās līdz karboksi, karboksi-N-dezizopropil un N-dezizopropil metabolītam ar CYP2D6 un CYP3A4 starpniecību.
Slovak: Retencia žalúdočného obsahu
Latvian: • Kuņģa satura aizture
Slovak: Pozri časť 4.5 (4)
Latvian: Skatīt 4.4., 4.5.
Slovak: • bolesť žalúdka
Latvian: • sāpes kuņģī
Slovak: Po blokáde CYP3A4 sa pri súčasnom podávaní stredne silného inhibítora CYP3A4, flukonazolu, v dávke 200 mg dvakrát denne počas 2 dní zvýšila Cmax aktívneho metabolitu fesoterodínu približne o 19 % a AUC o 27 %. V prítomnosti stredne silných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycínu, flukonazolu, diltiazemu, verapamilu a grapefruitovej šťavy) sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Latvian: Pēc CYP3A4 inhibīcijas, ko izraisīja vienlaicīga vidēji spēcīga CYP3A4 inhibitora flukonazola lietošana 200 mg divreiz dienā divu dienu laikā, fezoterodīna aktīvā metabolīta Cmax un AUC attiecīgi palielinājās aptuveni par 19% un 27%.