FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency therefore decided that Delstrigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Delstrigo är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
English: In a study with 728 patients, 84% of patients treated with Delstrigo had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Swedish: I en studie på 728 patienter hade 84 procent av patienterna som behandlades med Delstrigo omätbara nivåer av hiv i blodet (färre än 40 kopior/ml) efter 48 veckors behandling, jämfört med 80 procent av patienterna som fick en kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
English: Side effects reported with Delstrigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Delstrigo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: What is Delstrigo and what is it used for?
Swedish: Vad är Delstrigo och vad används det för?
English: It does not cure HIV infection or AIDS but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Läkemedlet botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skadorna på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
English: Delstrigo must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Swedish: Delstrigo får inte ges tillsammans med vissa läkemedel som kan minska Delstrigos effektivitet.
English: Lamivudine and tenofovir disoproxil are already available in the European Union: lamivudine has been authorised since 1996 and tenofovir disoproxil since 2002.
Swedish: Lamivudin och tenofovirdisoproxil finns redan i Europeiska unionen: lamivudin har varit godkänt sedan 1996 och tenofovirdisoproxil sedan 2002.
English: For more information about using Delstrigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Delstrigo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: In addition, Delstrigo's side effects are mostly mild.
Swedish: Dessutom är Delstrigos biverkningar till största delen lindriga.
English: As for all medicines, data on the use of Delstrigo are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Delstrigo kontinuerligt.
English: Why is Delstrigo authorised in the EU?
Swedish: Varför är Delstrigo godkänt i EU?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Delstrigo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Delstrigo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: What benefits of Delstrigo have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Delstrigo har visats i studierna?
English: An overview of Delstrigo and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Delstrigo och varför det är godkänt inom EU
English: The most common side effects with doravirine (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Delstrigo (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är illamående och huvudvärk.
English: Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted in the body to the active substance tenofovir.
Swedish: Tenofovirdisoproxil är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas i kroppen till den aktiva substansen tenofovir.
English: Delstrigo is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Delstrigo är ett virushämmande (antiviralt) medel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
English: The three active substances in Delstrigo, doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil, block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Swedish: De tre aktiva substanserna i Delstrigo, doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil, blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som gör det möjligt för hivviruset att föröka sig i de celler det har infekterat.
English: The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to lamivudine, tenofovir disoproxil or to medicines in the same class as doravirine (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Swedish: Läkemedlet är inte lämpligt för patienter som är infekterade med hiv som är resistent mot lamivudin, tenofovirdisoproxil eller läkemedel i samma klass som doravirin (icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare eller NNRTI).
English: Delstrigo is as effective at keeping HIV infection under control as similar HIV combination treatments.
Swedish: Delstrigo är lika effektivt för att hålla hivinfektionen under kontroll som liknande kombinationsbehandlingar mot hiv.
English: Delstrigo contains the active substances doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil.
Swedish: Delstrigo innehåller de aktiva substanserna doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil.
English: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) EMA/873969/2018
Swedish: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil) EMA/661904/2018
English: What are the risks associated with Delstrigo?
Swedish: Vilka är riskerna med Delstrigo?
English: Delstrigo is available as tablets, each containing doravirine 100 mg, lamivudine 300 mg and tenofovir disoproxil 245 mg.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 245 mg tenofovirdisoproxil.
English: For the full list of side effects and restrictions with Delstrigo, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Delstrigo finns i bipacksedeln.
English: Doravirine is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) and lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Swedish: Doravirin är en icke-nukleosid omvänt transkriptas-hämmare (NNRTI) och lamivudin är en nukleosid omvänt transkriptas-hämmare (NRTI).
English: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil)
Swedish: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil)
English: How is Delstrigo used?
Swedish: Hur används Delstrigo?
English: Delstrigo was as effective at keeping HIV infection under control as a similar HIV combination treatment in a main study involving patients with HIV infection who had not been treated before.
Swedish: Delstrigo var lika effektivt för att hålla hivinfektionen under kontroll som en liknande kombinationsbehandling mot hiv.
English: How does Delstrigo work?
Swedish: Hur verkar Delstrigo?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/02/246/001 Carbaglu
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: {Namn and adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
English: • not known: frequency cannot be estimated from the available data
Swedish: • ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgänglig data
English: After reconstitution: Use within 2 hours.
Swedish: Efter beredning: Använd inom 2 timmar.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer medlemsstatens behöriga myndigheter, tillsammans med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen efter behov.
English: Your doctor has prescribed TIENAM because you have one (or more) of the following types of infection:
Swedish: Din läkare har ordinerat Tienam för att du har en (eller fler) av följande infektionstyper:
English: Therefore it is unlikely that the suckling infant will be exposed to significant quantities.
Swedish: Det är därför inte troligt att det ammade spädbarnet kommer att exponeras för signifikanta mängder.
English: WHAT TIENAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD TIENAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION TO THE USER
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
English: TIENAM has not been studied in pregnant women.
Swedish: Tienam har inte studerats hos gravida kvinnor.
English: No further cilastatin appeared in the urine thereafter.
Swedish: Inget ytterligare cilastatin förekom senare i urinen.
English: Do not stop using TIENAM until your doctor tells you to.
Swedish: Sluta inte ta Tienam om inte din läkare säger till dig att göra det.
English: Variations of colour, from colourless to yellow, do not affect the potency of the product.
Swedish: Färgvariationer, från färglös till gul, påverkar inte produktens styrka.
English: Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Swedish: Små mängder av detta läkemedel kan gå över i bröstmjölken och det kan påverka barnet.
English: ** EUCAST non-species related breakpoint is used.
Swedish: ** EUCAST icke-artrelaterad brytpunkt används.
English: No specific information is available on treatment of overdose with TIENAM.
Swedish: Ingen specifik information finns tillgänglig beträffande behandling av överdos med Tienam.
English: Mechanism of resistance Resistance to imipenem may be due to the following:
Swedish: Resistensmekanismer Resistens mot imipenem kan bero på följande:
English: For infusion times see Method of administration.
Swedish: Beträffande infusionstider se Administreringssätt.
English: Like all medicines, TIENAM can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Tienam orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: However, usefulness of this procedure in the overdose setting is unknown.
Swedish: Nyttan av detta förfarande vid en överdos är emellertid okänd.
English: Slovenia: CONET
Swedish: Slovenien: CONET
English:  body weight is < 70 kg.
Swedish: - kroppsvikt är <70 kg.
English: 5 Non-species related breakpoint have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Swedish: 5 Icke-artrelaterade brytpunkter har bestämts huvudsakligen baserat på PK/PD-data och är oberoende av MIC-distributioner av specifika arter.
English: If you have kidney problems or weigh less than 70 kg, your doctor may lower your dose.
Swedish: Om du har njurbesvär eller väger mindre än 70 kg kan din läkare sänka din dos.
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Swedish: Identifiering och antimikrobiella känslighetstester på något sådant isolat måste upprepas och om resultatet bekräftas måste isolaten skickas till ett referenslaboratorium.
English: CAUTION: THE MIXTURE IS NOT FOR DIRECT INFUSION.
Swedish: VARNING: BLANDNINGEN FÅR INTE ANVÄNDAS FÖR DIREKT INFUSION.
English: It kills a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body in adults and children one year of age and above.
Swedish: Det dödar ett stort antal olika bakterier som orsakar infektioner i olika delar av kroppen hos vuxna och barn som är 1 år och äldre.
English: TIENAM will be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Swedish: Tienam kommer att beredas och ges till dig av läkare eller annan vårdpersonal.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som omnämns i avsnitt 6.6.
English: Italy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Swedish: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) och TENACID (20 ml) Lettland: TIENAM I.V.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Officiella riktlinjer avseende korrekt användning av antibiotika skall beaktas.
English: Your doctor will decide how much TIENAM you need.
Swedish: Din läkare kommer att ta ställning till hur mycket Tienam du behöver.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Swedish: Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för vissa arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner.
English: They are for use only for species not mentioned in the overview of species-related breakpoints or footnotes.
Swedish: De ska endast användas för arter som inte nämns i översikten över de artrelaterade brytpunkterna eller i fotnoterna.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Swedish: Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkten för kommissionens beslut.
English: TIENAM belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Swedish: Tienam tillhör en grupp läkemedel som kallas karbapenemantibiotika.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Swedish: Därför kanske denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis utgör den aktuella texten.
English: At these doses, plasma levels of imipenem decline to below 1 μg/ml or less in four to six hours.
Swedish: Vid dessa doser sjunker plasmanivåerna av imipenem till under 1 μg/ml eller mindre på fyra till sex timmar.
English: • Imipenem may be actively removed from the cell with an efflux pump.
Swedish: • Imipenem kan aktivt avlägsnas från cellen med en effluxpump
English: Generalized seizures have been reported in patients who received ganciclovir and TIENAM.
Swedish: Generaliserade krampanfall har rapporterats hos patienter som fått ganciclovir och Tienam.
English: Tell your doctor if you are taking ganciclovir which is used to treat some viral infections.
Swedish: Berätta för din läkare om du tar ganciklovir som används för att behandla vissa virusinfektioner.
English: Important information about some of the ingredients of TIENAM
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Tienam
English: B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.
Swedish: B, C och G är härledd från penicillinkänsligheten.
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TIENAM.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid innan du får Tienam.
English: The resulting mixture should be agitated until clear.
Swedish: Den erhållna blandningen ska omskakas tills den klarnar.
English: Your doctor will decide whether you should use TIENAM in combination with these medicines.
Swedish: Din läkare kommer att besluta om du bör använda Tienam tillsammans med dessa läkemedel.
English: 4 Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Swedish: 4 Arter med MIC-värden över brytpunkten för känslighet är mycket sällsynta eller ännu inte rapporterade.
English: • Infections that you can catch during or after the delivery
Swedish: • Infektioner som du kan få under eller efter förlossning
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier har genomförts avseende effekterna på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
English: If CNS symptoms continue, the dose of TIENAM should be decreased or discontinued.
Swedish: Om CNS-symtom fortsätter ska dosen av Tienam minskas eller behandlingen avslutas.
English: Diluted solutions should be used immediately.
Swedish: Färdigberedd lösning ska användas omedelbart.
English: In exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons, 5% glucose may be used instead.
Swedish: I undantagsfall då 0,9% natriumklorid inte kan användas av kliniska orsaker, kan 5% glukos användas istället.
English: Activity of dehydropeptidase-I in the kidney returned to normal levels shortly after the elimination of cilastatin from the blood stream.
Swedish: Aktiviteten av dehydropeptidas-I i njuren återgick till normala nivåer kort efter eliminering av cilastatin från blodet.
English: Individual urinary recoveries ranged from 5 to 40%, with an average recovery of 15-20% in several studies.
Swedish: Individuella skillnader i den mängd som återfanns i urin varierade från 5 till 40 %, i genomsnitt återfanns 15-20% i flera studier.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Swedish: Vid behov bör expertråd inhämtas när den lokala resistensförekomsten är sådan att nyttan med ett medel vid åtminstone några typer av infektioner är diskutabel.
English: Paediatric population ≥1 year of age
Swedish: Pediatrisk population ≥1 år gamla
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and genotoxicity studies.
Swedish: Prekliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på toxicitetsstudier med upprepad dosering och genotoxicitetsstudier.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
English: TIENAM is indicated for the treatment of the following infections in adults and children 1 year of age and above (see sections 4.4 and 5.1):
Swedish: Tienam är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn som är 1 år eller äldre (se avsnitt 4.4 och 5.1):
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01D H51
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01D H51
English: 2 The breakpoints for Pseudomonas relate to high dose frequent therapy (1g every 6 hours).
Swedish: 2 Brytpunkterna för Pseudomonas relaterar till frekvent högdosterapi (1 g var 6:e timme).
English: You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Swedish: Du kan få ett positivt provsvar på Coombs test som indikerar att du har antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar.
English: • Reduced affinity of PBPs to imipenem
Swedish: • Reducerad affinitet till PBPer för imipenem
English: • Irregular heartbeat, the heart beating forcefully or rapidly
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm, hjärtat slår kraftfullt eller snabbt
English: • Pain in several joints, weakness
Swedish: • smärta i flera leder, svaghet
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Swedish: Risken kan variera beroende på den bakomliggande infektionen, ålder och allmäntillstånd hos patienten så att antibiotikas roll vid ökningen i INR (internationellt normaliserad kvot) är svår att bedöma.
English: The total daily dose (i.e. 2000/2000, 3000/3000 or 4000/4000 mg) that would usually be applicable to patients with normal renal function should be selected.
Swedish: Den totala dygnsdosen (dvs 2 000/2 000, 3 000/3 000 eller 4 000/4 000 mg) som vanligtvis är lämplig för patienter med normal njurfunktion bör väljas.
English: The proportionate dose for patients < 70 kg would be calculated using the following formula:
Swedish: Den proportionella dosen för patienter som väger <70 kg ska beräknas genom att använda följande formel:
English: It is devoid of intrinsic antibacterial activity and does not affect the antibacterial activity of imipenem.
Swedish: Det saknar egen antibakteriell aktivitet och påverkar inte imipenems antibakteriella aktivitet.
English: Intravenous use after reconstitution.
Swedish: Intravenös användning efter beredning.
English: Discontinuation of therapy with imipenem/cilastatin and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Swedish: Avbrytande av behandling med imipenem/cilastatin och administrering av specifik behandling av Clostridium difficile ska övervägas.
English: • severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia
Swedish: • svår pneumoni inklusive sjukhus- och ventilatorassocierad pneumoni
English: Special awareness should be made to neurological symptoms or convulsions in children with known risk factors for seizures, or on concomitant treatment with medicinal products lowering the seizures threshold.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska iakttas mot neurologiska symtom eller konvulsioner hos barn med kända riskfaktorer för krampanfall eller på samtidig behandling med läkemedel som sänker tröskeln för krampanfallen.
English: Available evidence suggests that cilastatin prevents the nephrotoxicity by preventing entry of imipenem into the tubular cells.
Swedish: Tillgängliga bevis antyder att cilastatin förhindrar nefrotoxiciteten genom att förhindra imipenem från att ta sig in i de tubulära cellerna.
English: Nausea and vomiting appear to occur more frequently in patients with low number of white blood cells
Swedish: Illamående och kräkningar förekommer oftare hos patienter med lågt antal vita blodkroppar
English: Total daily dose for patients with normal renal function (mg/day)
Swedish: Total dygnsdos för patienter med normal njurfunktion (mg/dag)
English: Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Swedish: Administrering av antibiotika tillsammans med warfarin kan öka dess antikoagulerande effekter.
English: These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Swedish: Dessa reaktioner uppträder främst hos individer med känslighet för multipla allergener i anamnesen.
English: • Changes in the amount of urine, changes in urine colour
Swedish: • förändringar i urinmängd, förändringar i urinens färg
English: It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of imipenem/cilastatin (see section 4.8).
Swedish: Det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar diarré under eller efter användning av imipenem/cilastatin (se avsnitt 4.8).
English: These patients should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
Swedish: Dessa patienter ska inte få Tienam om inte hemodialys inleds inom 48 timmar.
English: The patient should receive TIENAM after haemodialysis and at 12 hour intervals timed from the end of that haemodialysis session.
Swedish: Patienten ska få Tienam efter hemodialys och med 12 timmars intervall räknat från slutet av hemodialyssessionen.
English: Incompatibility
Swedish: Inkompatibilitet
English: In patients who develop nausea during the infusion, the rate of infusion may be slowed.
Swedish: Hos patienter som utvecklar illamående under infusionen bör infusionshastigheten sänkas.