FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne, mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu agonistów dopaminy i/lub innych leków dopaminergicznych, takich jak Comtess, w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Slovenian: Motnje pri obvladovanju impulzov: Pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, kot je zdravilo Comtess v povezavi z levodopo, lahko pride do patološkega hazardiranja, povečanega libida, hiperseksualnosti, kompulzivnega zapravljanja ali nakupovanja, prenajedanja ali kompulzivnega prenajedanja (glejte poglavje 4.4).
Polish: Termin ważności WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Polish: Kiedy nie stosować leku Comtess
Slovenian: Ne jemljite zdravila Comtess
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Slovenian: Glejte Poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi.
Polish: W przypadku przerwania leczenia lekarz określi ponownie właściwą dawkę innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Slovenian: Pri prekinitvi jemanja vam bo zdravnik mogoče prilagodil odmerjanje vaših drugih zdravil za Parkinsonovo bolezen.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2008.
Polish: Nie należy go stosować z połączeniami o „zmodyfikowanym uwalnianiu" (w przypadku których lewodopa jest uwalniana powoli w okresie kilku godzin).
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati v kombinacijah s „prilagojenim sproščanjem" (kjer se levodopa počasi sprošča v obdobju več ur).
Polish: W obu badaniach preparat Comtess był skuteczniejszy niż placebo.
Slovenian: V obeh študijah je bilo zdravilo Comtess učinkovitejše od placeba.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Comtess:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Comtess:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) COMTESS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) COMTESS Povzetek EPAR za javnost
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 16 września 2003 r. i 16 września 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Orion Corporation.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 16. septembra 2003 in 16. septembra 2008.
Polish: Preparat Comtess stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
Slovenian: Zdravilo Comtess se uporablja za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Comtess do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Comtess odobri dovoljenje za promet.
Polish: W pierwszym badaniu dołączenie preparatu Comtess wydłużało czas fazy „włączenia" o 1 godzinę i 18 minut więcej niż dołączenie placebo.
Slovenian: V prvi študiji je dodajanje zdravila Comtess podaljšalo trajanje stanja „vklopa" za 1 uro in 18 minut v primerjavi s placebom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Comtess (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to dyskinezje (niekontrolowanie ruchów), nudności (mdłości) i nieszkodliwe zmiany w zabarwieniu moczu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Comtess (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so diskinezija (nekontrolirani gibi), navzeja (občutek slabosti) in nenevarna sprememba barve urina.
Polish: W dniu 16 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comtess do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Comtess, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. septembra 1998.
Polish: Preparat przyjmuje się w postaci jednej tabletki każdorazowo z dawką innego leku, w maksymalnej ilości 10 tabletek na dobę.
Slovenian: Bolnik zaužije eno tableto zdravila Comtess skupaj z vsakim odmerkom drugega zdravila, vendar največ 10 tablet na dan.
Polish: Gdy pacjent po raz pierwszy dołącza preparat Comtess do wcześniej stosowanego leczenia, konieczne może być zmniejszenie dobowej dawki lewodopy poprzez zmianę częstości przyjmowania tego leku lub zmniejszenie ilości lewodopy przyjmowanej w każdej dawce.
Slovenian: Ko bolnik prvič doda zdravilo Comtess svojim obstoječim zdravilom, bo morda moral vzeti manjši dnevni odmerek levodope, kar lahko doseže tako, da bodisi spremeni pogostost jemanja levodope ali pa zmanjša količino levodope, zaužite v vsakem odmerku.
Polish: Preparat Comtess jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon.
Slovenian: Comtess je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino entakapon.
Polish: Preparatu Comtess nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na entakapon lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Comtess ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) entakapon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Preparatu Comtess nie należy stosować u pacjentów z:
Slovenian: Zdravila Comtess ne smejo uporabljati bolniki:
Polish: Główną miarą skuteczności był czas występowania fazy „włączenia" (okresu, w którym lewodopa zmniejsza objawy choroby Parkinsona) w pierwszym badaniu - po przyjęciu pierwszej, porannej dawki lewodopy, a w drugim badaniu - w ciągu jednego dnia.
Slovenian: Glavno merilo učinkoitosti je bil čas, ko je bilo bolnikovo stanje dobro (stanje „vklopa", ko je levodopa nadzorovala simptome Parkinsonove bolezni), in sicer po prvem jutranjem odmerku levodope v prvi študiji in v teku celega dne v drugi študiji.
Polish: Preparatu Comtess nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy „inhibitorów monoaminooksydazy" (typ leków przeciwdepresyjnych).
Slovenian: Zdravilo Comtess se ne sme jemati hkrati z drugimi zdravili, ki spadajo v skupino zaviralcev monoaminooksidaze (vrste antidepresivov).
Polish: Preparat Comtess badano u łącznie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona w dwóch sześciomiesięcznych badaniach, w których oceniano wpływ dołączenia preparatu Comtess lub placebo (leczenie obojętne) do stosowanego przez pacjentów połączenia lewodopy z karbidopą albo lewodopy z benserazydem.
Slovenian: Zdravilo Comtess so preučevali pri skupno 376 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo v dveh šestmesečnih študijah, v katerih so merili učinke dodajanja zdravila Comtess ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) bolnikovi kombinaciji levodope in karbidope oziroma levodope in benserazida.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Comtess?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Comtess?
Polish: Działanie substancji czynnej preparatu Comtessentakaponu - polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Comtess, entakapon, deluje tako, da ponovno vzpostavi ravni dopamina v delih možganov, ki nadzorujejo gibe in njihovo usklajenost.
Polish: Preparat Comtess stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem lub w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
Slovenian: Zdravilo Comtess se uporablja samo v kombinaciji z levodopo in benserazidom oziroma levodopo in karbidopo.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Comtess znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Comtess je na voljo tukaj.
Polish: Preparat Comtess stosuje się razem z lewodopą (połączenie lewodopy z benserazydem lub połączenie lewodopy i karbidopy), gdy u pacjenta występują „fluktuacje" przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leku.
Slovenian: Zdravilo Comtess se uporablja skupaj z levodopo (bodisi v kombinaciji z levodopo in benserazidom ali kombinaciji z levodopo in karbidopo), kadar bolnik doživlja „nihanja" proti koncu obdobja med dvema odmerkoma zdravil.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Comtess zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Comtess izkazalo med študijami?
Polish: Preparat Comtess stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć samym standardowym połączeniem leków z lewodopą.
Slovenian: Zdravilo Comtess se uporablja, kadar nihanj ne moremo zdraviti samo s standardno kombinacijo, ki vsebuje levodopo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Comtess znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Comtess, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Comtess przewyższają ryzyko wynikające z jego stosowania w połączeniu ze standardowymi preparatami lewodopy/benserazydu lub lewodopy/karbidopy u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, u których nie można uzyskać stabilizacji za pomocą tych połączeń.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Comtess kot dodatka k standardnima kombinacijama levodope/benserazida oziroma levodope/karbidope za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi nihanji ob koncu delovanja odmerka, ki jih ne moremo stabilizirati z navedenimi kombinacijami, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Preparat Comtess można stosować wyłącznie ze zwykłymi preparatami lewodopy.
Slovenian: Zdravilo Comtess se lahko uporablja le s standardnimi kombinacijami levodope.
Polish: Co to jest Comtess?
Slovenian: Kaj je zdravilo Comtess?
Polish: Jak działa Comtess?
Slovenian: Kako zdravilo Comtess deluje?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Comtess?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Comtess odobreno?
Polish: W jakim celu stosuje się Comtess?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Comtess uporablja?
Polish: Numer procedury UE Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila
Polish: 84 tabletki
Slovenian: Ovojnina
Polish: Liczba (%)
Slovenian: Število (%)
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka
Slovenian: Zmanjšanje absolutnega tveganja
Polish: County Kildare Irlandia
Slovenian: County Kildare Irska
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2014 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 17. april 2014
Polish: Kliniczne znaczenie tych zmian nie zostało ustalone.
Slovenian: Kliničnega pomena teh sprememb niso ugotovili.
Polish: Taki profil lipidów utrzymywał się przez 7 lat leczenia.
Slovenian: Ta profil lipidov se je ohranjal v vseh sedmih letih zdravljenja.
Polish: Ten lek nie powinien być stosowany do leczenia osteoporozy u mężczyzn.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati za zdravljenje osteoporoze pri moških.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych anomalii rozwojowych.
Slovenian: Razvojnih anomalij plodov niso opazili.
Polish: Brak dowodów wskazujących na możliwość wystąpienia rozrostu endometrium.
Slovenian: Ni dokazov za proliferacijo endometrija.
Polish: Średnie 10-letnie prawdopodobieństwo poważnego złamania osteoporotycznego dla całej populacji badania wynosiło 11%.
Slovenian: Povprečna 10-letna verjetnost večjega zloma zaradi osteoporoze za celotno populacijo v raziskavi je bila 11 %.
Polish: Chociaż zdarza się to bardzo rzadko, choroba tamoże prowadzić do wystąpienia poważnych problemów zdrowotnych, niepełnosprawności lub śmierci.
Slovenian: Ti strdki so sicer zelo redki, lahko pa povzročijo hude zdravstvene težave, invalidnost ali smrt.
Polish: Działania niepożądane są pogrupowane zgodnie z następującymi częstościami: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do  1/10); niezbyt często ( 1/1 000 do  1/100); rzadko ( 1/10 000 do  1/1 000); bardzo rzadko ( 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na naslednje pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do  1/10); občasni ( 1/1.000 do  1/100); redki ( 1/10.000 do  1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, to powinna przyjąć ją jak tylko sobie przypomni.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Polish: Z uwagi na fakt, iż zmiany te nie znajdują odzwierciedlenia klinicznego, bazedoksyfen może być podawany niezależnie od posiłków.
Slovenian: Ker te spremembe ne veljajo za klinično pomembne, lahko dajemo bazedoksifen ne glede na obroke.
Polish: Średnia wartość T-score dla LS i FN w punkcie wyjściowym wynosiła odpowiednio -2,4 i -1,7.
Slovenian: Povprečni oceni T LS in FN v izhodišču sta bili -2,4 oziroma -1,7.
Polish: Przyjmowanie więcej niż jednej tabletki na dobę nie jest bardziej skuteczne i może nieść dodatkowe ryzyko.
Slovenian: Če vzamete več kot eno tableto na dan učinkovitost ne bo večja, lahko pa je to povezano z dodatnimi tveganji.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Slovenian: Posebne skupine bolnic
Polish: Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
Slovenian: Tableto lahko zaužijete ob poljubnem dnevnem času, s hrano ali brez nje.
Polish: Łączna liczba pacjentek n=1 724 n=1 741
Slovenian: Celotno število oseb n = 1.724 n = 1.741
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub możezajść w ciążę.
Slovenian: če ste noseči ali bi še vedno lahko zanosili.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Polish: Dlatego też, nie zaleca się stosowania bazedoksyfenu w zapobieganiu lub leczeniu raka piersi.
Slovenian: Zato bazedoksifena ne priporočajo za zdravljenje ali preprečevanje raka dojk.
Polish: Bazedoksyfen nie indukuje, ani nie hamuje aktywności głównych izoenzymów CYP.
Slovenian: Bazedoksifen niti ne inducira niti ne inhibira aktivnosti poglavitnih izoencimov CYP.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tej grupie pacjentek.
Slovenian: Zato je pri tej skupini bolnic potrebna previdnost.
Polish: EU/1/09/511/001 28 tabletek EU/1/09/511/002 30 tabletek EU/1/09/511/003 84 tabletki EU/1/09/511/004 90 tabletek EU/1/09/511/005 7 tabletek
Slovenian: EU/1/09/511/001 28 tablet EU/1/09/511/002 30 tablet EU/1/09/511/003 84 tablet EU/1/09/511/004 90 tablet EU/1/09/511/005 7 tablet
Polish: Wytwórca: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlandia
Slovenian: Izdelovalec: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irska.
Polish: Zalecana dawka produktu CONBRIZA to jedna tabletka na dobę, o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CONBRIZA je ena tableta enkrat na dan, ne glede na dnevni čas, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Polish: W analizie post-hoc, określono 10-letnie prawdopodobieństwo złamania wyrażone jako wskaźnik wyjściowego ryzyka złamania.
Slovenian: V naknadni (post-hoc) analizi so ugotovili 10-letno verjetnost zloma kot indeks tveganja izhodiščnega zloma.
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Polish: Co ważne, u obu gatunków podawanie bazedoksyfenu nie wywołało szkodliwego wpływu na jakość tkanki kostnej.
Slovenian: Pomembno je, da pri nobeni od teh dveh živalskih vrst dajanje bazedoksifena ni škodljivo vplivalo na kakovost kosti.
Polish: Powyżej wymieniono kilka przypadków, w których stosowanie leku może nie być wskazane.
Slovenian: Zgoraj so navedeni nekateri razlogi, zakaj to zdravilo za vas mogoče ni primerno.
Polish: U pacjentek leczonych bazedoksyfenem, ryzyko złamania było związane z wyjściowym ryzykiem złamania: im większe ryzyko złamania, tym większa korzyść z leczenia bazedoksyfenem.
Slovenian: Pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom, je bila pojavnost zlomov povezana s tveganjem izhodiščnega zloma: čim večja je bila nevarnost zloma, tem večja je bila korist zdravljenja z bazedoksifenom.
Polish: W celu leczenia osteoporozy, ten lek należy przyjmować codziennie.
Slovenian: Če naj to zdravilo zdravi osteoporozo, ga morate jemati vsak dan.
Polish: W przypadku dłuższych podróży, należy w regularnych odstępach czasu spacerować lub wykonać ćwiczenia ruchowe nóg i stóp.
Slovenian: Na dolgih potovanjih se morate sprehajati ali si v rednih presledkih razgibavati nogein stopala.
Polish: Jeśli pacjentka ma uczulenie na bazedoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: če ste alergični na bazedoksifen ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano występowanie senności jako działania niepożądanego, dlatego należy poinformować pacjentkę o potencjalnym wpływie na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o zaspanosti kot neželenem učinku, zato je treba bolnice opozoriti na možne učinke na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Badanie dotyczące leczenia osteoporozy
Slovenian: Preskušanje zdravljenja osteoporoze
Polish: Podobne zmniejszenie wskaźników obrotu kostnego zaobserwowano w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Slovenian: Podobno zmanjšanje hitrosti premene kostnine so opazili v študiji preprečevanja osteoporoze.
Polish: Bazedoksyfen 20 mg
Slovenian: Bazedoksifen 20 mg
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Wybiórczy modulator receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM); oznaka ATC: G03XC02.
Polish: Mediana wartości T-score wahała się między -0,6 a -1,4, w zależności od odcinka układu szkieletowego.
Slovenian: Mediana ocena T je segala od -0,6 do -1,4, odvisno od lokacije v skeletu.
Polish: Ciężkie działania niepożądane - należy przerwać stosowanie leku CONBRIZA i natychmiast skontaktować się z lekarzem
Slovenian: Resni neželeni učinki - Prenehajte jemati zdravilo CONBRIZA in nemudoma poiščite zdravnika
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 142,8 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 142,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: Jeśli istnieje konieczność unieruchomienia przez dłuższy czas lub planowany jest zabieg operacyjny, należy koniecznie porozmawiać z lekarzem na temat sposobów zmniejszenia ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
Slovenian: Če se daljši čas ne morete gibati ali je pri vas predvidena operacija, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom o tem, kako lahko zmanjšate nevarnost nastanka krvnih strdkov.
Polish: Jednakże, jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki tego leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć jedynie następną zaplanowaną dawkę.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek tega zdravila, pozabljenega izpustite in vzemite šele naslednji odmerek po razporedu.
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
Slovenian: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400
Polish: Ponieważ postępująca przewlekła nefropatia i korowo-rdzeniowe zwapnienie nerek są najczęstszymi nefropatiami typowymi dla szczurów, wyniki tych badań przypuszczalnie nie mają odniesienia do ludzi.
Slovenian: Ker sta kronična progresivna nefropatija in kortikomedularna nefrokalcinoza najverjetneje za podgane specifični nefropatiji, te ugotovitve za ljudi verjetno niso relevantne.
Polish: Jeśli występowało zwiększone stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczów we krwi).
Slovenian: če ste kdaj prej imeli zvišano raven trigliceridov (vrsta maščob v vaši krvi).
Polish: 7 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie prowadziła do przerwania terapii.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji, so bili po izraženosti večinoma blagi do zmerni in niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
Polish: Pojawienia się tego efektu farmakologicznego bazedoksyfenu można spodziewać się także u kobiet przed menopauzą, jednakże uważa się go za nieistotny klinicznie u kobiet po menopauzie.
Slovenian: Ta farmakološki učinek bazedoksifena lahko pričakujemo tudi pri ženskah pred menopavzo, vendar velja pri ženskah po menopavzi za klinično nepomembnega.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przyjmowana doustnie.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Polish: Lek ten należy stosować tak długo, jak zaleca to lekarz prowadzący.
Slovenian: To zdravilo morate jemati toliko časa, kot vam je naročil zdravnik.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aclar i są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek.
Slovenian: Pakirane so v pretisnih omotih iz PVC/Aclar, na voljo pa so v pakiranjih po 7, 28, 30, 84 ali 90 tablet.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w zależności od wieku.
Slovenian: Prilagajanje odmerka na podlagi starosti ni potrebno.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będziezgromadzićwięcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: W przypadku unieruchomienia (niezdolności do samodzielnego poruszania się) przez pewien czas, na przykład poruszanie się na wózku inwalidzkim, pozostawanie w pozycji siedzącej przez dłuższy czas lub konieczność leżenia w łóżku po przebytej operacji lub chorobie.
Slovenian: če ste daljši čas nepokretni (se ne morete premikati), na primer vezani na invalidski voziček, dolgo časa sedite ali morate med okrevanjem po operaciji ali bolezni ostati v postelji.
Polish: Produkt CONBRIZA ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: W warunkach in vitro bazedoksyfen w wysokim stopniu (98%-99%) wiąże się z białkami osocza.
Slovenian: Bazedoksifen se in vitro v veliki meri (98 % - 99 %) veže na plazemske beljakovine.
Polish: Co to jest lek CONBRIZA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CONBRIZA Jak stosować lek CONBRIZA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CONBRIZA Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo CONBRIZA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CONBRIZA Kako jemati zdravilo CONBRIZA Možni neželeni učinki
Polish: Pacjentki z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium: bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio zbadane.
Slovenian: Bolnice z znaki ali simptomi raka endometrija; pri tej skupini bolnic varnosti niso dovolj proučili.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI
Polish: Co to jest lek CONBRIZA i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo CONBRIZA in za kaj ga uporabljamo
Polish: U pacjentek z 10-letnim prawdopodobieństwem złamania równym lub większym niż 16%, bazedoksyfen wiązany był z istotnym zmniejszeniem ryzyka wszystkich złamań klinicznych.
Slovenian: Pri osebah z 10-letno verjetnostjo zloma 16 % ali več je bil bazedoksifen povezan s pomembnim zmanjšanjem tveganja vseh kliničnih zlomov.