FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Biopoin.
Estonian: Komitee soovitas anda Biopoinle müügiloa.
Portuguese: Encontra-se disponível em seringas pré-cheias que contêm entre 1000 e 30 000 unidades internacionais (UI) da substância activa, a epoetina teta.
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000-30 000 rahvusvahelist ühikut (IU) toimeainet teetaepoetiini.
Portuguese: Em 23 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à CT Arzneimittel GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Biopoin.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Biopoin müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele CT Arzneimittel GmbH 23. oktoobril 2009.
Portuguese: Os doentes que recebem Biopoin por injecção subcutânea podem injectar-se a si próprios logo que tenham recebido a formação adequada.
Estonian: Biopoint nahaaluse süstena saavad patsiendid võivad süstida ravimit endale ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração média dos níveis de hemoglobina entre as 15 e as 26 semanas após o tratamento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine hemoglobiinisisalduse muutus 15-26 nädala jooksul pärast ravi.
Portuguese: Dado o risco de hipertensão, deve ser tida uma precaução especial na monitorização e controlo da tensão arterial do doente, de modo a evitar complicações como crises de hipertensão.
Estonian: Kõrge vererõhu riski tõttu tuleb patsiendi vererõhku väga hoolikalt jälgida ja kontrollida, et vältida tüsistusi (nt hüpertensiivne kriis).
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais em 842 doentes com insuficiência renal crónica e três estudos principais em 586 doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Estonian: Toimet uuriti neljas põhiuuringus, milles osales 842 kroonilise neerupuudulikkusega patsienti, ja kolmes põhiuuringus, milles osales 586 keemiaravi saavat mittemüeloidse vähiga patsienti.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Biopoin (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombose do "shunt" (coágulos que se podem formar nos vasos sanguíneos de doentes sujeitos a diálise, uma técnica de depuração do sangue), dores de cabeça, hipertensão (tensão alta), crises de hipertensão (aumento repentino e perigoso da tensão arterial), reacções cutâneas, artralgia (dores nas articulações) e sintomas de gripe.
Estonian: Biopoin kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on šundi tromboos (trombid ehk soonesisesed verehüübed, mis võivad tekkida dialüüsravil (teatud verepuhastusprotseduur)), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk), hüpertensiivne kriis (vererõhu äkiline ja ohtlik tõus), nahareaktsioonid, artralgia (liigesevalu) ja gripilaadne haigusseisund.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com hipertensão não controlada.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ravile allumatu hüpertensiooniga patsiendid.
Portuguese: Biopoin epoetina teta
Estonian: Biopoin teetaepoetiin
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Biopoin com a epoetina beta durante a fase de manutenção.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi Biopoint beetaepoetiiniga ravi säilitusfaasi ajal.
Portuguese: Depois de corrigida a anemia, a dose na "fase de manutenção" deve ser ajustada para manter o nível adequado de hemoglobina.
Estonian: Kui aneemia on ravitud, tuleb säilitusfaasis annust kohandada, et säilitada vajalik hemoglobiinisisaldus.
Portuguese: Esta substância é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir epoetina teta.
Estonian: Teetaepoetiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud teetaepoetiini teket võimaldav geen (DNA).
Portuguese: Em doentes que recebem quimioterapia ou com problemas nos rins, a anemia pode ser causada pela insuficiência de eritropoetina ou por uma incapacidade do organismo para responder de forma adequada à eritropoetina que possui naturalmente.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine organismis sisalduvale looduslikule erütropoetiinile.
Portuguese: O Biopoin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à epoetina teta, a quaisquer outras epoetinas ou substâncias derivadas, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Estonian: Biopoint ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla teetaepoetiini, teiste epoetiinide või nende derivaatide või Biopoin mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: A dose semanal de Biopoin não deve ultrapassar as 700 UI por kg de massa corporal em qualquer circunstância.
Estonian: Biopoin suurim annus ei tohi ületada annust 700 IU kehamassi kg kohta nädalas.
Portuguese: O que é o Biopoin?
Estonian: Mis on Biopoin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Biopoin?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Biopoinga?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Biopoin, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Biopoin kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 20 000 UI uma vez por semana, para todos os doentes, independentemente do seu massa corporal.
Estonian: Soovitatav algannus on kõigile patsientidele olenemata kehamassist 20 000 IU üks kord nädalas.
Portuguese: No organismo, a epoetina teta do Biopoin funciona da mesma forma que a hormona natural, estimulando a produção de glóbulos vermelhos.
Estonian: Biopoins sisalduv teetaepoetiin stimuleerib organismis punaliblede teket samamoodi nagu looduslik hormoon.
Portuguese: Por que foi aprovado o Biopoin?
Estonian: Miks Biopoin heaks kiideti?
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, na fase de correcção, demonstrou-se que o aumento da dose inicial de Biopoin conduz a melhorias dos níveis de hemoglobina.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide uuringutes selgus korrektsioonifaasi kohta, et Biopoin algannuse suurendamine parandab hemoglobiinisisaldust.
Portuguese: Os dois outros estudos sobre insuficiência renal demonstraram que, durante a fase de manutenção, a alteração dos níveis de hemoglobina foi semelhante nos doentes que receberam Biopoin e nos que receberam epoetina beta.
Estonian: Ülejäänud kahes neerupuudulikkusega patsientidel tehtud uuringus näidati, et säilitusfaasis oli hemoglobiinisisalduse muutus Biopoint ja beetaepoetiini saanud patsientidel sarnane.
Portuguese: Os aumentos semanais médios dos níveis de hemoglobina foram de 0,73 e 0,58 g/dl em doentes que receberam a dose mais elevada de Biopoin e de 0,20 e 0,26 g/dl em doentes que receberam a dose mais reduzida de Biopoin.
Estonian: Patsientidel, kes said suuremat Biopoin annust, suurenes hemoglobiinisisaldus nädalas keskmiselt 0,73 ja 0,58 g/dl võrra, Biopoin väiksemat annust saanud patsientidel 0,20 ja 0,26 g/dl võrra.
Portuguese: Nos quatro estudos de insuficiência renal crónica, os doentes receberam Biopoin (por via subcutânea ou intravenosa) ou epoetina beta (outro medicamento semelhante à eritropoetina utilizado para a anemia).
Estonian: Neljas neerupuudulikkusega patsientide uuringus manustati patsientidele Biopoint (nahaaluste või veenisiseste süstetena) või beetaepoetiini (samuti erütropoetiini taoline aneemiaravim).
Portuguese: Pode continuar-se a aumentá-las, em um quarto da dose anterior, a intervalos mensais, até ser atingido o nível adequado de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos que é responsável pelo transporte de oxigénio no organismo).
Estonian: Kui seisund piisavalt ei parane, võib neid annuseid nelja nädala pärast kahekordistada ja neid võib ka edaspidi suurendada iga kuu järel eelmisest annusest 25% võrra, kuni saavutatakse hemoglobiini (vere punaliblede valk, mis kannab organismis edasi hapnikku) vajalik väärtus.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com insuficiência renal crónica (a diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento dos rins) e de doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides (cancro que não tem origem na medula óssea) submetidos a quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento do cancro).
Estonian: Ravimit kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi (vähk, mis ei lähtu luuüdist) tõttu keemiaravi (vähiravimeid) saavatel täiskasvanutel.
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que receberam Biopoin ou placebo (um tratamento simulado) que apresentaram um aumento dos níveis de hemoglobina de 2 g/dl ao longo de 12 ou 16 semanas.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes, kus patsientidele manustati Biopoint või platseebot (näiv ravim), oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle hemoglobiinisisaldus suurenes 12 või 16 nädala jooksul 2 g/dl võrra.
Portuguese: O Biopoin é utilizado no tratamento de anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos ou de hemoglobina) que está a causar sintomas.
Estonian: Biopoint kasutatakse aneemia (vere punaliblede või hemoglobiini vähene sisaldus) raviks.
Portuguese: Os efeitos do Biopoin foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Biopoin toimet muude katsetega.
Portuguese: Como funciona o Biopoin?
Estonian: Kuidas Biopoin toimib?
Portuguese: No caso de doentes com insuficiência renal, na "fase de correcção", a dose inicial recomendada, administrada três vezes por semana, é de 20 UI por quilograma de massa corporal, por injecção subcutânea, ou 40 UI por kg de massa corporal, por injecção intravenosa.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidele on korrektsioonifaasis soovitatav algannus 20 IU kehamassi kg kohta, manustatuna kolm korda nädalas nahaaluste süstetena, või 40 IU kehamassi kg kohta manustatuna veenisiseste süstetena.
Portuguese: Para que é utilizado o Biopoin?
Estonian: Milleks Biopoint kasutatakse?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Biopoin pode ser consultado aqui.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Biopoin kohta leiate siit.
Portuguese: O Biopoin foi eficaz no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica e doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Estonian: Biopoin oli aneemia ravis efektiivne nii kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kui ka mittemüeloidse vähiga patsientidel, kes said keemiaravi.
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, 64 a 73 % dos doentes que receberam Biopoin apresentaram um aumento de 2 g/dl dos níveis de hemoglobina, em comparação com 20 a 26 % dos doentes que receberam placebo.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes selgus, et patsientide osakaal, kellel hemoglobiinisisaldus suurenes 2 g/dl võrra, oli Biopoint saanud patsientidest 64-73% ja platseebot saanud patsientidest 20-26%.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em dois destes estudos baseou-se na melhoria dos níveis de hemoglobina durante a fase de correcção, na sequência do aumento da dose de Biopoin de 20 ou 40 UI por kg de massa corporal para 120 UI por kg de massa corporal.
Estonian: Neist kahes oli efektiivsuse põhinäitaja see, kas Biopoin annuste suurendamine annustelt 20 või 40 IU kehamassi kg kohta annuseni 120 IU kehamassi kg kohta parandab ravi korrektsioonifaasi ajal hemoglobiinisisaldust.
Portuguese: Nos doentes com cancro, as injecções devem ser subcutâneas.
Estonian: Vähipatsientidele tuleb ravimit süstida naha alla.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Biopoin durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Biopoin kasulikkus?
Portuguese: Como se utiliza o Biopoin?
Estonian: Kuidas Biopoint kasutatakse?
Portuguese: A eritropoetina é produzida pelos rins.
Estonian: Neerudes tekkiv erütropoetiin stimuleerib luuüdis punaliblede teket.
Portuguese: Como foi estudado o Biopoin?
Estonian: Kuidas Biopoint uuriti?
Portuguese: O Biopoin é uma solução injectável.
Estonian: Biopoin on süstelahus.
Portuguese: Se for necessário, é possível voltar a aumentar a dose, para 60 000 UI, depois de quatro semanas adicionais.
Estonian: Kui hemoglobiini sisaldus ei ole neljanädalase ravi järel vähemalt 1 g/dl võrra suurenenud, võib annust kahekordistada ja pärast veel nelja ravinädalat võib annust vajaduse korral suurendada 60 000 IU-ni. Biopoin annus ei tohi ületada annust 60 000 IU nädalas.
Portuguese: A substância activa do Biopoin, a epoetina teta, é uma cópia da hormona humana denominada eritropoetina, a qual estimula a produção de glóbulos vermelhos a partir da medula óssea.
Estonian: Biopoin toimeaine teetaepoetiin on inimese hormooni erütropoetiini koopia.
Portuguese: O tratamento com Biopoin deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos com tumores não mielóides.
Estonian: Ravi Biopoinga võib alustada üksnes kroonilise neerupuudulikkusega ja mittemüeloidse vähiga patsientide sümptomaatilise aneemia ravikogemusega arst.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Biopoin são superiores aos seus riscos no tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e em doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi tõttu keemiaravi saavatel patsientidel on Biopoin kasulikkus sümptomaatilise aneemia ravimisel suurem kui kaasnevad riskid.
Portuguese: Neste caso, poderão ser necessários estudos suplementares.
Estonian: Sel juhul võib vaja minna lisauuringuid.
Portuguese: Qual o significado do triângulo preto?
Estonian: Mida tähendab must kolmnurk?
Portuguese: © Agência Europeia de Medicamentos, 2019.
Estonian: © Euroopa Ravimiamet, 2019.
Portuguese: * As definições incluídas no presente documento e no glossário são meras descrições e não definições regulamentares
Estonian: * Käesolevas dokumendis ning sõnastikus toodud mõisted on kirjeldused, mitte reguleerivad määratlused.
Portuguese: Em geral, é possível obter exatamente a mesma molécula
Estonian: Tavaliselt on võimalik saada täpselt samasugune molekul
Portuguese: Monitorização adicional e triângulo preto
Estonian: Täiendav järelevalve ja must kolmnurk
Portuguese: Comissão Europeia: o que preciso saber sobre medicamentos biossimilares.
Estonian: Euroopa Komisjon: What I need to know about biosimilar medicines.
Portuguese: A imunogenicidade não é por si só um problema de segurança
Estonian: Immunogeensus ise ei ole ohutusprobleem
Portuguese: O presente guia foi atualizado pela última vez em 02/10/2019.
Estonian: Seda juhendit on viimati uuendatud 02/10/2019.
Portuguese: Hormona de crescimento 22 000 daltons
Estonian: Kasvuhormoon 22 000 daltonit
Portuguese: Regra geral, a quantidade e o tipo de dados dependem de vários fatores, nomeadamente:
Estonian: Üldiselt sõltuvad andmete kogus ja tüüp mitmest tegurist, sealhulgas:
Portuguese: Grande estrutura molecular
Estonian: Suur molekulaarstruktuur
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Estonian: „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet."
Portuguese: Insulina 5 808 daltons
Estonian: Insuliin 5 808 daltonit
Portuguese: Pode eventualmente afetar a segurança ou a eficácia
Estonian: Võib mõjutada ohutust või efektiivsust
Portuguese: Entre elas estão:
Estonian: Need hõlmavad järgmist:
Portuguese: Se algumas fases do fabrico ocorrerem fora da UE, os fabricantes, os importadores e os distribuidores grossistas fora da UE são obrigados a cumprir os mesmos requisitos rigorosos, ficando igualmente sujeitos a uma inspeção periódica.
Estonian: Kui mõned tootmisetapid toimuvad väljaspool ELi, on kolmandate riikide tootjad, importijad ja hulgimüüjad kohustatud järgima samu rangeid nõudeid ja ka neid inspekteeritakse korrapäraselt.
Portuguese: OMS
Estonian: WHO
Portuguese: Tecnologia de ADN recombinante
Estonian: Rekombinantse DNA tehnoloogia
Portuguese: Não afeta a qualidade farmacêutica do medicamento (sem impacto nas especificações do produto)
Estonian: Ei mõjuta ravimi kvaliteeti (ei mõjuta spetsifikatsioone)
Portuguese: A extrapolação de dados de imunogenicidade não é automática, uma vez que carece sempre de uma fundamentação.
Estonian: Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine ei toimu automaatselt, sest vajab alati põhjendamist.
Portuguese: Mesmas normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia
Estonian: Sama ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuded
Portuguese: a atividade biológica;
Estonian: bioloogiline aktiivsus;
Portuguese: A legislação da UE impõe requisitos rigorosos ao fabrico de todos os medicamentos:
Estonian: Kõikide ravimite tootmiseks on ELi õigusaktidega kehtestatud ranged nõuded:
Portuguese: Se aplicável, o relatório de avaliação inclui ainda a fundamentação científica para a extrapolação de dados.
Estonian: Vajaduse korral sisaldab hindamisaruanne ka andmete ekstrapoleerimise teaduslikku põhjendust.
Portuguese: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Estonian: Epoetiin Filgrastiim; Pegfilgrastiim
Portuguese: A natureza das reações imunológicas depende de muitos fatores
Estonian: Immuunvastuse olemus sõltub paljudest teguritest
Portuguese: Quaisquer alterações efetuadas no processo de fabrico devem ser sempre aprovadas pelos reguladores.
Estonian: Tootmisprotsessi muudatuse peavad alati heaks kiitma järelevalveasutused.
Portuguese: Obtido a partir de uma fonte biológica
Estonian: Saadakse bioloogilisest allikast
Portuguese: Relatório Público Europeu de Avaliação
Estonian: Euroopa avalik hindamisaruanne
Portuguese: Dependendo da quantidade e do tipo de grupos de açúcares adicionados, a atividade biológica pode sofrer alterações.
Estonian: Sõltuvalt lisatud suhkrurühmade arvust ja liigist võib bioloogiline aktiivsus muutuda.
Portuguese: Para o parâmetro primário de eficácia devem ser selecionados limites de equivalência adequados.
Estonian: Esmasele efektiivsuse tulemusnäitajale tuleb valida sobivad samaväärsuspiirid.
Portuguese: Além disso, pode ainda ficar a dever-se ao aumento da concorrência no mercado.
Estonian: Lisaks võib odavama hinna tingida suurem turukonkurents.
Portuguese: Guia informativo para profissionais de saúde
Estonian: Teabejuhend tervishoiutöötajatele
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido tendente a proteger a segurança dos doentes
Estonian: Kindel õigusraamistik patsientide ohutuse kaitseks
Portuguese: Produzido geralmente por síntese química
Estonian: Toodetakse tavaliselt keemilise sünteesi teel
Portuguese: do tipo de medicamento biológico e da sua utilização prevista;
Estonian: bioloogilise ravimi tüüp ja selle kavandatud kasutusala;
Portuguese: Denominação comum internacional, um nome exclusivo que identifica as substâncias ativas.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus, ainulaadne nimetus, millega identifitseeritakse toimeaineid.
Portuguese: Se um medicamento biológico (ou biossimilar) ostentar um triângulo preto, isto não significa necessariamente que existam problemas de segurança adicionais.
Estonian: Kui bioloogiline ravim (või sarnane bioloogiline ravim) on märgistatud musta kolmnurgaga, ei tähenda see tingimata sellega kaasnevad täiendavaid ohutusprobleeme.
Portuguese: Sem conhecimentos prévios de segurança e eficácia
Estonian: Puuduvad varasemad teadmised ohutuse ja efektiivsuse kohta
Portuguese: Organização Mundial da Saúde
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon
Portuguese: De que forma os profissionais de saúde podem contribuir para a melhoria da farmacovigilância dos medicamentos biológicos?
Estonian: Kuidas saavad tervishoiutöötajad aidata parandada bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalvet?
Portuguese: Tal como acontece com todos os ensaios clínicos, dever-se-ão cumprir requisitos legais (por exemplo, Boas Práticas Clínicas).
Estonian: Nagu kõikide kliiniliste uuringute puhul, tuleb järgida õiguslikke nõudeid (nt hea kliiniline tava).
Portuguese: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biossimilares: o que os médicos precisam de saber.
Estonian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars:what clinicians should know.
Portuguese: Motivo da quantidade variável/tipo de dados
Estonian: Andmete hulga/tüübi erinevuse põhjus
Portuguese: O presente guia foi elaborado pela Agência Europeia de Medicamentos em colaboração com a Comissão Europeia e peritos científicos dos Estados-Membros da UE.
Estonian: Käesoleva juhendi koostas Euroopa Ravimiamet koostöös Euroopa Komisjoni ja ELi liikmesriikide teadusekspertidega.
Portuguese: a pureza (os vestígios de resíduos provenientes do processo de fabrico devem ser controlados, não devendo ultrapassar os níveis admissíveis);
Estonian: puhtus (kontrollitakse tootmisprotsessist pärit jääkide sisaldust, mis ei tohi ületada lubatud tasemeid);
Portuguese: De entre os mais de 50 biossimilares aprovados na UE até à data, nenhum foi retirado ou suspenso por motivos de segurança ou de eficácia.
Estonian: Seni ei ole ühegi ELis heaks kiidetud enam kui 50 sarnase bioloogilise ravimi müügiluba tagasi võetud ega peatatud ohutuse või efektiivsusega seotud põhjustel.
Portuguese: Desenvolvimento destinado a demonstrar a segurança e a eficácia diretamente nos doentes
Estonian: Väljatöötamise eesmärk on tõendada ohutust ja efektiivsust otse patsientidel
Portuguese: Os medicamentos biológicos aprovados após 1 de janeiro de 2011 estão sujeitos à chamada «monitorização adicional» e estão incluídos numa lista de medicamentos sob «monitorização adicional».
Estonian: Kõigile pärast 1. jaanuari 2011 müügiloa saanud bioloogilistele ravimitele kohaldatakse nn täiendavat järelevalvet ning need on kantud täiendava järelevalve all olevate ravimite loetellu.
Portuguese: a caracterização estrutural e outras propriedades físico-químicas;
Estonian: struktuuri kirjeldus ja muud füüsikaliskeemilised omadused;
Portuguese: Anticorpo monoclonal 150 000 daltons
Estonian: Monokloonne antikeha 150 000 daltonit
Portuguese: No contexto dos biossimilares e medicamentos de referência, é importante que os profissionais de saúde tenham conhecimento da terminologia utilizada nas práticas de intercambialidade e substituição na UE.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ja viidatavate ravimite kontekstis on oluline, et tervishoiutöötajad tunneksid ravimite vastastikuse vahetatavuse ja nende asendamise tavadega ELis seotud terminoloogiat.
Portuguese: A qualidade de todos os medicamentos (biológicos ou não biológicos) aprovados na UE é rigorosamente comprovada.
Estonian: Kõikide (nii bioloogiliste ja mittebioloogiliste) ELis heakskiidetud ravimite kvaliteet on põhjalikult tõendatud.
Portuguese: Monitorização dos acontecimentos adversos a longo prazo ou com longos períodos de latência
Estonian: Pikaajaliste või pika peiteajaga kõrvalnähtude järelevalve
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos in vivo (modelos animais) só serão efetuados se não existir um modelo in vitro adequado.
Estonian: In vivo farmakodünaamika uuringuid (loommudelid) tehakse üksnes siis, kui sobiv in vitro mudel puudub.
Portuguese: Um plano de gestão de risco sempre em vigor
Estonian: Riskijuhtimiskava on alati olemas
Portuguese: Uma vez que os profissionais de saúde estão na linha da frente dos cuidados prestados aos doentes, é essencial que estes tenham acesso a informações fiáveis sobre os referidos medicamentos: o que são e quais os princípios científicos que sustentam o seu desenvolvimento clínico, a sua aprovação e monitorização da segurança.
Estonian: Kuna tervishoiutöötajad on patsientide ravis kesksel kohal, on oluline, et neil oleks usaldusväärne teave selle kohta, mis need ravimid on ja millised teaduslikud põhimõtted toetavad nende kliinilist arendamist, kasutusele lubamist ja ohutuse järelevalvet.