FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg zaleplon
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare capsulă conţine zaleplon 10 mg
Greek: Υπάρχουν ήδη προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος της ζαλεπλόνης, ωστόσο με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα η PRAC θεώρησε συνετό στα πλαίσια της παρούσας διαδικασίας να ενισχύσει τη διατύπωση στην ΠΧΠ και στο ΦΟΧ για να εξασφαλίσει ότι είναι διαθέσιμες ξεκάθαρες πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, δεδομένων των δυνητικά σοβαρών συνεπειών ψυχοκινητικής δυσλειτουργίας την
Romanian: Atenționări există deja în informațiile produsului zaleplon, dar cu toatea acestea, pe baza informațiilor disponibile, PRAC a considerat ca fiind prudentă în cadrul acestei proceduri, sublinierea atenţionărilor în
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Greek: αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Romanian: reacţii anafilactice/anafilactoide
Greek: Σε μελέτες με εξωτερικούς ασθενείς η καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου μειώθηκε σε μη ηλικιωμένους ασθενείς έως τις 4 εβδομάδες με το Sonata 10 mg. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου συχνά μειώθηκε σημαντικά με το Sonata 5 mg και μειώθηκε σταθερά με το Sonata 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες 2 εβδομάδων.
Romanian: La pacienţii vârstnici, perioada de latenţă a somnului a scăzut adeseori în mod semnificativ în cazul administrării unei doze de Sonata de 5 mg şi a scăzut în mod consecvent cu cea determinată de administrarea unei doze de Sonata de 10 mg, comparativ cu placebo, în cadrul studiilor cu durata de 2 săptămâni.
Greek: Αϋπνία εκ' διακοπής και άγχος
Romanian: Insomnia şi anxietatea de rebound
Greek: Ποτέ μην πίνετε αλκοόλ ενώ είστε υπό θεραπεία με Sonata (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Romanian: Nu beți alcool etilic niciodată în timp ce sunteți tratat cu Sonata ( a se vedea cap."Atenționări și precauții").
Greek: Τα καψάκια έχουν ένα αδιαφανές σκληρό λευκό κέλυφος με την περιεκτικότητα "10 mg".
Romanian: Capsulele au un înveliş dur opac de culoare alb şi maro pal, având inscripţionată concentraţia „10 mg".
Greek: Ποτέ να μην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sonata (βλέπε " Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ").
Romanian: Nu consumaţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Sonata (vezi paragraful „Atenționări și precauții"").
Greek: Co. Meath
Romanian: Meath, Ireland
Greek: Ταυτόχρονη πρόσληψη με αλκοόλ δε συνιστάται.
Romanian: Nu se recomandă consumul de alcool etilic concomitent cu administrarea zaleplonului.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Φάρμακα Συγγενή των Βενζοδιαζεπινών, Κωδικός ATC Ν05CF03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente înrudite cu benzodiazepine, codul ATC: N05CF03 Zaleplon este un hipnotic pirazolopirimidinic cu structură diferită de benzodiazepine şi alte hipnotice.
Greek: Medical Intertrade d.o.o.
Romanian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤO KOYTI ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ, ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE CUTIA DE AMBALAJ SECUNDAR TEXTUL PENTRU CUTIILE DE CARTON MĂRIMI ALE AMBALAJULUI DE 7, 10 ŞI 14
Greek: Συχνές :
Romanian: Frecvente:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg zaleplon
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine zaleplon 5 mg
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Μη συχνές:
Romanian: Tulburări metabolice şi nutriţie Mai puţin frecvente:
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detailate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul - Agenţiei Europene a
Greek: H-1139 Budapest
Romanian: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Greek: Δεδομένου ότι μειώνεται η κάθαρση, ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με Sonata 5 mg. Για σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4.3.
Romanian: Deoarece clearance-ul este redus, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie trataţi cu o doză de Sonata de 5 mg.
Greek: Οι οξειδωτικοί μεταβολίτες μεταβολίζονται περαιτέρω με σύζευξη και γλυκουρονιδίωση.
Romanian: Metaboliţii oxidativi sunt, ulterior, metabolizaţi prin conjugare pe calea glucuronidării.
Greek: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Romanian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Greek: Πυρήνας καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, διοξείδιο πυριτίου, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη,
Romanian: amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu,
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sonata από την κανονική
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Sonata
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Μη συχνές:
Romanian: Tulburări gastrointestinale Mai puţin frecvente:
Greek: Lietuva Meda Pharma SIA
Romanian: Lietuva Meda Pharma
Greek: BLISTER ΚΑΨΑΚΙΩΝ 5 MG
Romanian: BLISTERE 5 MG CAPSULE
Greek: Η κατασταλτική επίδραση μπορεί να ενισχυθεί όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αλκοόλ το οποίο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών την επόμενη ημέρα (βλ. παράγραφο 4.7).
Romanian: Efectul sedativ poate crește atunci când medicamentul este utilizat în combinație cu alcool etilic, ceea ce poate afecta abilitatea de a conduce sau utiliza utilaje a doua zi.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detailate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Greek: Μπορεί να συμβεί ενίσχυση της κεντρικής καταστολής όταν γίνεται παράλληλη χρήση με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά/καταπραϋντικά του ΚΝΣ, αντικαταθλιπτικά σκευάσματα, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναισθητικά και αντιϊσταμινικά με κατασταλτική δράση.
Romanian: (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, medicamente antidepresive, analgezice cu efect narcotic, medicamente antiepileptice, anestezice şi antihistaminice cu efect sedativ.
Greek: Ενα παροδικό σύνδρομο κατά το οποίο επανεμφανίζονται σε εντονότερο βαθμό τα συμπτώματα για τα οποία χορηγήθηκαν οι βενζοδιαζεπίνες ή οι όμοιοι παράγοντες, μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: După întreruperea tratamentului poate să apară un sindrom tranzitor, în care simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu o benzodiazepină sau un medicament înrudit cu benzodiazepinele reapar cu intensitate mărită.
Greek: Εάν έχετε άλλες απορίες, παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: BLISTER ΚΑΨΑΚΙΩΝ 10 MG
Romanian: BLISTERE 10 MG CAPSULE
Greek: Συνεπώς, η από του στόματος κάθαρση της ζαλεπλόνης μειώθηκε κατά 70% και 87% αντίστοιχα σε κιρρωτικούς ασθενείς στους οποίους είχε γίνει ή όχι ανάλογη ρύθμιση της δοσολογίας.
Romanian: În consecinţă, în cazul zaleplonului administrat pe cale orală, s-a constatat o reducere a clearance-ului cu 70% şi 87% pentru pacienţii cu ciroză compensată şi, respectiv, decompensată, conducând la creşteri pronunţate ale valorilor medii ale Cmax şi ASC (de până la 4 ori şi de până la 7 ori pentru pacienţii compensaţi şi, respectiv, cei decompensaţi), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Sonata
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luaţi Sonata, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 12 Μαρτίου 2004 και στις 12 Μαρτίου 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 12 martie 2004 şi la 12 martie 2009.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Meda AB.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Meda AB.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαµβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ia o a doua doză în cursul unei singure nopţi.
Greek: Οι κύριες µελέτες διήρκεσαν από δύο έως τέσσερις εβδοµάδες.
Romanian: Studiile principale au durat două până la patru săptămâni.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sonata:
Romanian: Alte informaţii despre Sonata:
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 03-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2009.
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (λευκά και καφέ: 5 mg, λευκά: 10 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (albe şi maro: 5 mg; albe: 10 mg).
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) SONATA Περίληψη EPAR για το κοινό
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) SONATA Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Στις 12 Μαρτίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sonata.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sonata, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 martie 1999.
Greek: Το Sonata µελετήθηκε σε 14 συνολικά µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν περίπου 3.500 ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς.
Romanian: Sonata a fost studiat în cadrul unui număr total de 14 studii, care au implicat aproape 3 500 de pacienţi adulţi şi pacienţi în vârstă.
Greek: Η µέγιστη συνολική ηµερήσια δόση του Sonata είναι 10 mg.
Romanian: Doza maximă totală zilnică de Sonata este de 10 mg.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές όπως ο GABA είναι χηµικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
Romanian: Neurotransmiţătorii, precum GABA, sunt substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Greek: Η θεραπεία µε Sonata πρέπει να είναι όσο το δυνατό συντοµότερη και η διάρκειά της δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδοµάδες.
Romanian: Tratamentul cu Sonata trebuie administrat pe o perioadă cât mai scurtă, care nu trebuie să depăşească două săptămâni.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sonata.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sonata.
Greek: Ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του, η ζαλεπλόνη ενισχύει τη δράση του GABA, ο οποίος διευκολύνει τον ύπνο.
Romanian: Prin activarea receptorilor săi, zaleplon măreşte efectele GABA, ceea ce provoacă somnul.
Greek: Είναι αγωνιστής των υποδοχέων του γ-αµινοβουτυρικού οξέος (GABA), δηλαδή προσκολλάται στους υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή GABA και τους ενεργοποιεί.
Romanian: Este un agonist al receptorului acidului gama-amino-butiric (GABA), ceea ce înseamnă că se ataşează de receptorii pentru neurotransmiţătorul GABA şi îi activează.
Greek: Ορισµένες µελέτες εξέτασαν, επίσης, τη διάρκεια του ύπνου και τις συνήθειες του ύπνου.
Romanian: Unele studii au urmărit, de asemenea, durata somnului şi obiceiurile de somn.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα, σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου), βαριά µυασθένεια (µια νόσο που προκαλεί εξασθένιση των µυών) ή σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (διαταραχές της αναπνοής) καθώς και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Este interzisă utilizarea sa la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale severe, cu sindromul de apnee în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului), cu miastenia gravis (o boală care cauzează slăbiciune musculară) sau cu insuficienţă respiratorie severă (tulburări respiratorii) sau la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Sonata (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς ) είναι αµνησία (προβλήµατα µνήµης), παραισθησία (µη φυσιολογική αίσθηση µουδιάσµατος), υπνηλία (επιθυµία για ύπνο) και δυσµηνόρροια (επώδυνη εµµηνόρροια).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sonata (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt amnezia (probleme cu memoria), parestezia (senzaţii neobişnuite, precum înţepăturile), somnolenţa (senzaţia de somn) şi dismenoreea (menstruaţie dureroasă).
Greek: Η ζαλεπλόνη διαφέρει χηµικά από τις βενζοδιαζεπίνες, αλλά επιδρά στους ίδιους υποδοχείς του εγκεφάλου.
Romanian: Zaleplon este diferit din punct de vedere chimic de benzodiazepine, dar acţionează asupra aceloraşi receptori din creier.
Greek: Το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Romanian: Sonata nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zaleplon sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţivă medicului sau farmacistului.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Sonata υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της αϋπνίας σε ασθενείς που δυσκολεύονται να κοιµηθούν, όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί έντονη δυσφορία.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Sonata sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea pacienţilor cu insomnie care prezintă dificultăţi de adormire, în cazul formei severe a tulburării, care dă naştere unor incapacităţi sau cauzează persoanei o suferinţă majoră.
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνεται τροφή κατά τη διάρκεια ή λίγο πριν τη λήψη του Sonata, διότι ενδέχεται να µειωθεί η δράση του φαρµάκου.
Romanian: Nu trebuie consumate alimente în timp ce se ia Sonata sau la scurt timp după administrarea medicamentului, deoarece pot fi reduse efectele medicamentului.
Greek: Χρησιµοποιείται µόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί έντονη δυσφορία.
Romanian: Este administrat doar în cazurile în care insomnia este severă, dă naştere unor incapacităţi sau cauzează o suferinţă majoră.
Greek: Τι είναι το Sonata;
Romanian: Ce este Sonata?
Greek: Το Sonata είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζαλεπλόνη.
Romanian: Sonata este un medicament care conţine substanţa activă zaleplon.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg, µε εξαίρεση τους ηλικιωµένους και τους ασθενείς που αντιµετωπίζουν ήπια έως µέτρια ηπατικά προβλήµατα οι οποίοι πρέπει να λαµβάνουν δόση 5 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg, cu excepţia persoanelor în vârstă sau a pacienţilor cu afecţiuni hepatice uşoare sau moderate, care trebuie să ia 5 mg.
Greek: Η δραστική ουσία του Sonata, η ζαλεπλόνη, ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που σχετίζονται µε τις βενζοδιαζεπίνες.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Sonata, zaleplon, aparţine unei clase de medicamente care au legătură cu benzodiazepinele.
Greek: Το Sonata χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε αϋπνία που αντιµετωπίζουν δυσκολία να κοιµηθούν.
Romanian: Sonata se utilizează pentru tratarea adulţilor cu insomnie care prezintă dificultăţi de adormire.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Sonata;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sonata?
Greek: Στους ηλικιωµένους ασθενείς, ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε συχνά µε το Sonata 5 mg ενώ µε το µε το Sonata 10 mg µειώθηκε σε όλες τις περιπτώσεις κατά τη σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο στις µελέτες διάρκειας δύο εβδοµάδων.
Romanian: În cazul pacienţilor în vârstă, timpul necesar pentru a adormi a fost deseori redus prin administrarea de Sonata 5 mg şi a fost întotdeauna redus cu Sonata 10 mg, atunci când au fost comparate cu placebo în cadrul studiilor de două săptămâni.
Greek: Στον εγκέφαλο, ο GABA συµµετέχει στην πρόκληση ύπνου.
Romanian: La nivelul creierului, GABA este implicat în inducerea somnului.
Greek: Το Sonata των 10 mg ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του χρόνου που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν οι ασθενείς καθώς και στην παράταση της διάρκειας ύπνου κατά το πρώτο ήµισυ της νύχτας.
Romanian: Sonata 10 mg s-a dovedit mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea timpului necesar pentru a adormi şi creşterea duratei somnului în prima jumătate a nopţii.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος που παρήλθε έως ότου οι ασθενείς αποκοιµηθούν.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost timpul necesar pentru a adormi.
Greek: Η κόνις που περιέχεται στα καψάκια Sonata έχει έντονο σκούρο µπλε χρώµα, ούτως ώστε να προλαµβάνεται η εν αγνοία λήψη του φαρµάκου.
Romanian: Pulberea care intră în compoziţia capsulelor de Sonata este colorată cu un colorant intens albastru închis, pentru a împiedica administrarea sa unei persoane fără cunoştinţa acesteia.
Greek: Το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα.
Romanian: Este interzisă administrarea de Sonata la copii sau la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale severe.
Greek: Ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Sonata 10 mg και οι επιδράσεις του φαρµάκου διατηρήθηκαν για διάστηµα έως τεσσάρων εβδοµάδων.
Romanian: Timpul necesar pentru a adormi a fost redus la adulţii care au luat Sonata 10 mg, iar efectele s-au menţinut până la patru săptămâni.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Sonata περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sonata, a se consulta prospectul.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sonata διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sonata este disponibil aici.
Greek: Πώς δρα το Sonata;
Romanian: Cum acţionează Sonata?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sonata;
Romanian: De ce a fost aprobat Sonata?
Greek: Το Sonata λαµβάνεται είτε αµέσως πριν την κατάκλιση ή µετά την κατάκλιση εφόσον ο ασθενής αντιµετωπίζει δυσκολία να κοιµηθεί.
Romanian: Sonata se ia imediat înainte de culcare sau după ce pacientul s-a culcat şi nu poate adormi.
Greek: EU/1/01/177/002
Romanian: UE/1/01/177/002
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 χωριστή διάταξη ανασύστασης ‘MiniSpike'
Romanian: 1 fiolă + 1 siringă preumplută + 1 recipient 'MiniSpike'
Greek: Διαλύτης: 5 ml
Romanian: solvent: 5 ml
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Romanian: Ambalare Conţinutut
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινο)
Romanian: Utilizare Intravenoasă Administrare intravezicală pudră: fiolă (sticlă); solvent: siringă preumplută (sticlă)
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Romanian: Pudră şi Solvent pentrudispersie injectabilă
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε κατά τις τελευταίες 2 ημέρες:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în ultimele 2 zile:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 24 aprilie 2006.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί, εάν χρειάζεται, έως τα 4,8 ml.
Romanian: Această doză poate fi repetată, dacă este necesar, până la 4,8 mL.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Intrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai utilizați.
Greek: Εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης και προσωπικό εκπαιδευμένο στη χρήση του πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.
Romanian: Echipamentul de urgență și personalul instruit în utilizarea acestuia trebuie să fie ușor accesibile.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune.
Greek: Άλλες ταυτόχρονες ασθένειες
Romanian: Alte boli concomitente
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το SonoVue:
Romanian: Nu utilizaţi SonoVue:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Mαρτίου 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Martie 2001.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Αν και οι βιολογικές αυτές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί σε ανθρώπους, συνίσταται η χρήση ενός χαμηλού μηχανικού δείκτη.
Romanian: Deşi aceste reacţii adverse biologice nu au fost raportate la om, se recomandă utilizarea unui indice mecanic scăzut.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησηςτης ασφάλειας
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, η τήρηση της διάρκειας διατήρησης και των συνθηκών πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο εξέταση.
Romanian: Produsul este destinat numai pentru o singură examinare.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης να υποβληθεί έως το 2ο τρίμηνο του
Romanian: Raportul final de studiu a fi depus până la Q2 2020
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/177/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/177/002
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra fertilității.
Greek: - Εάν σας έχουν πει ότι έχετε δεξιά προς αριστερά διαφυγή της καρδιάς.
Romanian: − Dacă vi s-a spus că aveţi un şunt dreapta-stânga al inimii.
Greek: Το SonoVue σάς χορηγείται από γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας που έχουν εμπειρία σε αυτό το είδος εξέτασης.
Romanian: SonoVue vă este administrat de către medici sau de către profesionişti în domeniul sănătăţii cu experienţă în efectuarea acestui tip de examinare.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 ή 2,4 ml ανά ασθενή.
Romanian: Doza recomandată este de 2 sau 2,4 mLpentru un pacient.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο υγρό που παραμένει μετά το τέλος της εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: Orice lichid rămas la sfârşitul unei examinări trebuie aruncat.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του SonoVue κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea SonoVue în timpul sarcinii.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του SonoVue είναι σπάνιες και δεν είναι συνήθως σοβαρές.
Romanian: Cele mai multe reactii adverse ale SonoVue sunt rare şi de obicei nu sunt grave.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπήρξαν έως σήμερα περιπτώσεις υπερδοσολογίας, δεν έχουν ταυτοποιηθεί ενδείξεις και συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Romanian: Deoarece până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj, nu au fost identificate nici semne şi nici simptome ale supradozajului cu SonoVue.
Greek: Τεχνικές συστάσεις
Romanian: Recomandări tehnice