FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία που σχετίζεται με τους ιούς MMR είναι σπάνια και εν γένει αυτοπεριοριζόμενη.
Lithuanian: Trombocitopenija dėl MMR išsivysto retai ir dažniausiai yra savaime praeinanti.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι υπάρχουν επί του παρόντος ορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα που θα μπορούσαν να αιτιολογήσουν την κατάργηση της απόλυτης αντένδειξης για έγκυες γυναίκες όσον αφορά τα εμβόλια MMR διότι υπάρχει η πεποίθηση ότι παρόλο που δεν συνιστάται ο εμβολιασμός των εγκύων, σε ορισμένες μεμονωμένες περιπτώσεις τα οφέλη του εμβολιασμού μιας εγκύου ενδέχεται να υπερτερούν των κινδύνων.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad šiuo metu turima tam tikrų paskelbtų duomenų, kurie galėtų pagrįsti nėštumo kaip absoliučios kontraindikacijos MMR vakcinoms atsisakymą, kadangi manoma, kad, nors ir nerekomenduojama skiepyti nėščių moterų, kai kuriais pavieniais atvejais nėščios moters skiepijimo nauda gali būti didesnė už vakcinos keliamą riziką.
Greek: Το σύνολο των δεδομένων που υπέβαλε ο ΚΑΚ προέρχονταν από δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά από τη βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ και από δεδομένα πρόσφατα δημοσιευμένης βιβλιογραφίας σχετικά με τον εμβολιασμό MMR σε εγκύους.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų rinkinys sudarytas remiantis rinkodaros teisės turėtojo saugumo duomenų bazėje turimais po pateikimo į rinką surinktais duomenimis ir naujausios paskelbtos literatūros šaltiniais apie nėščių moterų skiepijimą nuo MMR.
Greek: Παρόλο που οι γυναίκες πρέπει να ερωτώνται πριν από τον εμβολιασμό σχετικά με το ενδεχόμενο να διανύουν τα πρώτα στάδια εγκυμοσύνης, δεν απαιτούνται εξετάσεις ελέγχου διάγνωσης της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Nors prieš skiepijant reikia moterų paklausti apie ankstyvo nėštumo tikimybę, nebūtina atlikti patikros tyrimų, siekiant išsklaidyti abejones dėl galimo nėštumo.
Greek: Στις ΠΧΠ στη Βουλγαρία, στην Εσθονία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Κύπρο και στη Μάλτα αναφέρεται ότι πρέπει να αποφεύγεται η σύλληψη κατά τον μήνα που έπεται του εμβολιασμού, σε αντίθεση με την περίοδο τριών μηνών που συνιστάται στις ΠΧΠ των χωρών που συμμετείχαν στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης καθώς και στις ΠΧΠ άλλων χωρών.
Lithuanian: Bulgarijos, Kipro, Estijos, Maltos ir Didžiosios Britanijos PCS teigiama, kad paskiepytos moterys turėtų saugotis nėštumo vieną mėnesį po vakcinacijos, o šalių, kuriose taikoma MRP, ir kitų šalių PCS šis laikotarpis yra trys mėnesiai.
Greek: Ο σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 30 είναι η εναρμόνιση των ΠΧΠ για το Priorix και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Lithuanian: Šio kreipimosi pagal 30 straipsnį tikslas yra suderinti Priorix ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukas ES valstybėse narėse.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης όλων των δεδομένων, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρότεινε την εναρμόνιση της ένδειξης του Priorix για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 9 μηνών σύμφωνα με την ακόλουθη διατύπωση: «Το PRIORIX ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω, εφήβων και ενηλίκων κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.»
Lithuanian: Remiantis visų duomenų vertinimu, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė vieną Priorix indikaciją, pagal kurią vakcina skiriama vaikams nuo 9 mėnesių amžiaus, ir pateikė šią formuluotę: „PRIORIX skiriama aktyviai vyresnių kaip 9 mėnesių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų imunizacijai nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės.
Greek: Το εμβόλιο είναι λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα εμβολίου το οποίο ανασυστήνεται, πριν από τη χορήγηση, με την προσθήκη στείρου διαλύτη (νερού έγχυσης) ο οποίος παρέχεται ξεχωριστά.
Lithuanian: Tai yra liofilizuotas vakcinos preparatas, kuris prieš naudojimą atskiedžiamas atskirai tiekiamu steriliu skiedikliu (injekciniu vandeniu).
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία ανοσογονικότητας καταδεικνύουν με σαφήνεια ότι η απόκριση αντισωμάτων κατά της ιλαράς και της παρωτίτιδας σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 9 και 11 μηνών, ήτοι κατά την περίοδο της πρωτογενούς ανοσοποίησης, είναι μικρότερη από αυτήν που παρατηρείται σε μεγαλύτερα παιδιά, γεγονός που οφείλεται πιθανόν στα κυκλοφορούντα μητρικά αντισώματα ή στην ανωριμότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Lithuanian: Tačiau imunogeniškumo duomenys aiškiai patvirtino, kad pirmą kartą skiepijant vaikus nuo 9 iki 11 mėnesių amžiaus antikūnų atsakas į vakcinos tymų ir epideminio parotito komponentą yra mažesnis negu paskiepijus vyresnio amžiaus vaikus daugiausia dėl išlikusių motinos antikūnų arba dėl ne visai susiformavusios imuninės sistemos.
Greek: Ο ΚΑΚ τροποποίησε την εν λόγω παράγραφο σύμφωνα με τη σύσταση της CHMP και πρόσθεσε ένα ακόμη εμβόλιο στον κατάλογο (το δεκαδύναμο συνεζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pakeitė šį skirsnį pagal CHMP rekomendacijas ir pridėjo dar vieną vakciną (pneumokokinė 10-valentė konjuguota vakcina).
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει το ενδεχόμενο προσθήκης μιας ειδικής επισκόπησης της αξιολόγησης ανοσογονικότητας σε παιδιά που εμβολιάστηκαν σε ηλικία κάτω των 12 μηνών με στοιχεία ανά μήνα για την πρώτη δόση, εφόσον είναι διαθέσιμα, καθώς και μιας επισκόπησης της αξιολόγησης πρώιμης χορήγησης της δεύτερης δόσης.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta apsvarstyti galimybę įtraukti specialią imunogeniškumo vertinimo paskiepytiems jaunesnio kaip 12 mėnesių amžiaus kūdikiams apžvalgą, duomenis pateikiant po pirmos dozės sušvirkštimo, jei įmanoma, pagal amžių mėnesiais, ir ankstyvos antrosios dozės vertinimo apžvalgą.
Greek: Το Priorix αντενδείκνυται για εγκύους.
Lithuanian: Priorix draudžiama skiepyti nėščias moteris.
Greek: Για σκοπούς εναρμόνισης προς τις ισχύουσες συστάσεις του ΠΟΥ, η CHMP έκρινε ότι το χρονικό διάστημα αποφυγής σύλληψης μετά τον εμβολιασμό πρέπει να μειωθεί από 3 μήνες σε 1 μήνα.
Lithuanian: Siekiant suderinti formuluotę su šiuo metu galiojančiomis PSO rekomendacijomis, CHMP pasiūlė sutrumpinti nėštumo vengimo po vakcinacijos laikotarpį nuo 3 mėnesių iki 1 mėnesio.
Greek: Επιπροσθέτως, καθότι διαπιστώθηκε μία ανακολουθία ως προς το φύλλο οδηγιών χρήσης, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσθέσει τη φράση «άτυπη ήπια ή εξασθενημένη ιλαρά» στην παράγραφο 4.8, στην ενότητα «Λοιμώξεις και παρασιτώσεις».
Lithuanian: Be to, kadangi pakuotės lapelyje rastas vienas neatitikimas, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta į 4.8 skyrių prie infekcijų ir infestacijų įtraukti frazę „netipiški lengvos formos arba susilpninti tymai".
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις συστάσεις δοσολογίας, ωστόσο, για την παροχή σαφών οδηγιών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας προτάθηκε η χρήση πιο δομημένης διατύπωσης (ήτοι ο διαχωρισμός των συστάσεων ανά ηλικιακή ομάδα).
Lithuanian: CHMP sutiko dėl dozės skyrimo rekomendacijų, tačiau siekiant pateikti aiškią informaciją sveikatos priežiūros specialistams, pasiūlyta labiau struktūriškai apibrėžta formuluotė (t.
Greek: Επιπροσθέτως, η εμπειρία με άλλα εμβόλια MMR ή MMRV (ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς) δεν καταδεικνύει αρνητική επίδραση στην ανοσολογική απόκριση ή στην εικόνα ασφάλειας μετά από ενδομυϊκή έγχυση.
Lithuanian: Be to, remiantis turimais kitų vakcinų nuo MMR arba MMR (tymų, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių) švirkštimo į raumenį duomenimis, šis vartojimo metodas nedaro neigiamo poveikio imuniniam atsakui arba saugumo profiliui.
Greek: Ο άκαιρος εμβολιασμός μη διαγνωσμένων εγκύων με το PRIORIX δεν συνιστά λόγο διακοπής της εγκυμοσύνης».
Lithuanian: Nėščios moters, apie kurios nėštumą nebuvo žinoma, paskiepijimas PRIORIX neturėtų tapti nėštumo nutraukimo priežastimi".
Greek: Ο ΚΑΚ αντικατέστησε τα ποσοστά ορομετατροπής και δήλωσε ότι αναμένονται στοιχεία για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών καθότι διενεργείται επί του παρόντος σχετική μελέτη.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pakeitė serkonversijos laipsnius ir pareiškė, kad duomenys apie jaunesnius kaip 12 mėnesių amžiaus vaikus dar tik yra renkami, kadangi šiuo metu atliekamas tyrimas dar nėra baigtas.
Greek: Το Priorix αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη, επειδή όμως δεν υπάρχουν επί του παρόντος πληροφορίες που να υποδεικνύουν την ύπαρξη κινδύνου τερατογένεσης μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια MMR εγκρίθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «Το PRIORIX αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Priorix draudžiama skiepyti nėščiąsias, tačiau, kadangi šiuo metu nėra jokios informacijos, patvirtinančios teratogeninio poveikio riziką, kylančią pasiskiepijus MMR vakcina, buvo pateikta tokia formuluotė: „PRIORIX draudžiama skiepyti nėščiąsias (žr.
Greek: «Το PRIORIX μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα (όμως σε ξεχωριστά σημεία έγχυσης) με οιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των εξαδύναμων εμβολίων (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-κοκκύτη (DTPa), εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b (Hib), εμβόλιο αδρανοποιημένου ιού πολιομυελίτιδας (IPV), εμβόλιο ηπατίτιδας B (HBV), εμβόλιο ηπατίτιδας A (HAV), συνεζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ορότυπου C (MenC), εμβόλιο ανεμευλογιάς (VZV), από του στόματος εμβόλιο πολιομυελίτιδας (OPV) και δεκαδύναμο συνεζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra: „PRIORIX gali būti švirkščiama laikantis vietinių rekomendacijų kartu (bet į skirtingas vietas) su šiomis vienvalentėmis ar sudėtinėmis vakcinomis [įskaitant šešiavalentes vakcinas (DTPa-HBVIPV/Hib)]: difterijos, stabligės, kokliušo neląstelinė vakcina (DTPa), Haemophilus influenzae b tipo vakcina (Hib), inaktyvuota poliomielito vakcina (IPV), hepatito B vakcina (HBV), hepatito A vakcina (HAV), C serotipo meningokokinė konjuguota vakcina (MenC), vėjaraupių vakcina (VZV), lašeliniu būdu per orą plintančio poliomielito vakcina (OPV) ir 10-valentė pneumokokinė konjuguota vakcina.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι πρόσφατα στοιχεία έξαρσης ιλαράς στη Γαλλία υποδεικνύουν ότι η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μόλυνσης από τον ιό παρατηρήθηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, και η αμέσως υψηλότερη σε νήπια ηλικίας μεταξύ ενός και δύο ετών.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad nauji duomenys apie tymų protrūkį Prancūzijoje rodo, jog šia liga dažniausiai sirgo jaunesni kaip 1 metų kūdikiai, o antroje vietoje pagal sergamumą buvo vaikai nuo vienerių iki dviejų metų amžiaus.
Greek: Επιπροσθέτως, παρατήρησε ότι οι συμβουλές σχετικά με τον θηλασμό πρέπει να είναι σαφέστερες σε ό,τι αφορά τις διαφορετικές συστάσεις εμβολιασμού που ισχύουν για μητέρες παιδιών τα οποία παρουσιάζουν ή όχι ανοσοανεπάρκεια.
Lithuanian: Be to, patarimas dėl žindymo turėtų būti aiškesnis pateikiant skirtingas skiepijimo rekomendacijas moterims, kurių vaikams nustatytas imuniteto deficitas ir kuriems jis nenustatytas.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχουν ειδικά για το Priorix δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα κατά της παρωτίτιδας και οι γενικές παρατηρήσεις που πρότεινε ο ΚΑΚ έγιναν δεκτές από τη CHMP.
Lithuanian: Taigi nėra specifinių su Priorix susijusių duomenų apie epideminio parotito vakcinos veiksmingumą, todėl CHMP patvirtino bendrąsias rinkodaros teisės turėtojo patvirtintas pastabas.
Greek: Ο εμβολιασμός των παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω αποτελεί, ως εκ τούτου, σημαντικό εργαλείο για τον περιορισμό ανάλογων εξάρσεων της νόσου.
Lithuanian: Todėl vaikų nuo 9 mėnesių amžiaus skiepijimas yra viena iš ligos protrūkių suvaldymo priemonių.
Greek: Σε ό,τι αφορά την καθυστέρηση του εμβολιασμού σε υποκείμενα που έχουν λάβει ανθρώπινες γσφαιρίνες ή έχουν υποβληθεί σε μετάγγιση αίματος, η CHMP έκρινε ότι συνιστάται μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μεταξύ της λήψης ανοσοσφαιρίνης ή άλλου προϊόντος αίματος και του επακόλουθου εμβολιασμού σε περίπτωση χορήγησης υψηλής δόσης, όπως εκείνης που χορηγείται σε ασθενείς με νόσο Kawasaki (2g/kg).
Lithuanian: " Dėl skiepijimo atidėjimo asmenims, kuriems buvo skirtas žmogaus gamaglobulinas arba atliktas kraujo perpylimas, CHMP rekomendavo, kad nuo imunoglobulino ar kitų kraujo preparatų vartojimo ir vakcinacijos praeitų kuo ilgesnis laikotarpis, jeigu vartojama didelė dozė, tokia, kokia skiriama pacientams, sergantiems Kawasaki liga (2g/kg).
Greek: Στον επικαιροποιημένο κλινικό φάκελο δεν παρασχέθηκαν πληροφορίες σε ό,τι αφορά τον ενδομυϊκό τρόπο χορήγησης, σε αντίθεση με την αρχική αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Atnaujintuose klinikiniuose dokumentuose nepateikta jokia informacija apie švirkštimą į raumenis, tačiau ji pateikta pirmojoje paraiškoje suteikti rinkodaros teisę.
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ στην οποία αναφερόταν «Χυμική ή κυτταρική ανοσοανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή επίκτητη), περιλαμβανομένης της υπογαμμασφαιριναιμίας, της δυσγαμμασφαιριναιμίας και του AIDS ή της συμπτωματικής λοίμωξης με HIV ή ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ T-λεμφοκυττάρων <25%».
Lithuanian: Taigi, CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo siūlomai formuluotei: „Humoralinis arba ląstelių imunodeficitas (pirminis arba įgytas), įskaitant hipogamaglobulinemiją, disgamaglobulinemiją ir AIDS, simptominę ŽIV infekciją arba CD4+ T-limfocitų procentinį dydį <25 % pagal amžiaus grupes".
Greek: Ο ΚΑΚ πρόσθεσε επίσης στη συγκεκριμένη παράγραφο την πρόταση «Η χρήση του PRIORIX πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.» αλλά η CHMP συμφώνησε να μετακινηθεί η πρόταση αυτή στην αρχή της παραγράφου 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης διότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ που εκδόθηκε τον Σεπτέμβριο του 2009, η αναφορά στις επίσημες συστάσεις πρέπει να γίνεται στην παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat į šį skyrių įtraukė sakinį „PRIORIX turi būti skiriamas remiantis oficialiomis rekomendacijomis", tačiau CHMP sutiko jį perkelti į 4.2 skyriaus „Dozavimas ir vartojimo metodas" pradžią, kadangi pagal 2009 m.
Greek: Πρόσφατα, το Priorix έχει συγχορηγηθεί με εμβόλιο κατά του Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) και συνεζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου C καθώς και μέσω ταυτόχρονης χορήγησης αδρανοποιημένου εμβολίου κατά της ηπατίτιδας A και συνεζευγμένου επταδύναμου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου.
Lithuanian: Pastaruoju metu Priorix buvo vartojamas kartu su konjuguotomis Haemophilus influenzae b tipo (Hib) ir C tipo meningokokine vakcinomis bei kartu su hepatito A inaktyvuota vakcina ir pneumokokine 7-valente konjuguota vakcina.
Greek: Το 85% περίπου των κυήσεων επηρεάζονται αρνητικά σε περίπτωση μόλυνσης με τον ιό της ερυθράς κατά το πρώτο τρίμηνο.
Lithuanian: Užsikrėtus raudonukės infekcija pirmojo nėštumo trimestro metu, neigiamas poveikis pasireiškia apytiksliai 85 proc.
Greek: Επίσης, για λόγους σαφήνειας, η CHMP συμφώνησε να αντικατασταθεί η πρόταση της εταιρείας «Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά η σχέση οφέλους/κινδύνου της ανοσοποίησης με το Priorix» με την πρόταση «Η ανοσοποίηση των ασθενών με προϋπάρχουσα θρομβοκυτταροπενία ή ιστορικό εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας μετά από εμβολιασμό κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή της ερυθράς απαιτεί προσοχή».
Lithuanian: Taip pat, kad būtų aiškiau, CHMP sutiko pakeisti bendrovės pasiūlytą formuluotę „Tokiais atvejais būtina atidžiai įvertinti imunizacijos Priorix naudos ir rizikos santykį" į „Pacientai, kurie serga trombocitopenija arba kuriems po skiepų nuo tymų, kiaulytės ar raudonukės buvo išsivysčiusi trombocitopenija, turėtų būti skiepijami atsargiai".
Greek: Η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) μείωσε το 2001 την περίοδο που συνιστούσε για την αποφυγή σύλληψης μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τον ιό της ερυθράς από 3 μήνες σε 28 ημέρες διότι δεν είχε καταγραφεί κανένα περιστατικό ΣΣΕ σε νεογνά που γεννήθηκαν από γυναίκες οι οποίες εμβολιάστηκαν άκαιρα κατά της ερυθράς εντός 3 μηνών από τη σύλληψη ή κατά τα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (Κέντρο για τον Έλεγχο και την Πρόληψη Ασθενειών, 2001).
Lithuanian: sutrumpino jo rekomenduotą saugojimosi nuo nėštumo po raudonukės vakcinos sušvirkštimo laikotarpį nuo 3 mėnesių iki 28 dienų, kadangi nebuvo nustatytas nei vienas CRS atvejis tarp kūdikių, kuriuos pagimdė moterys, paskiepytos nuo raudonukės, kai laukėsi 3 mėnesius arba trumpiau ir apie tai nebuvo žinoma (Ligų kontrolės ir prevencijos centras, 2001).
Greek: Ο ενδομυϊκός τρόπος χορήγησης είχε διερευνηθεί αρχικά σε μικρό αριθμό υποκειμένων (N=40) με ποσοστά ορομετατροπής της τάξεως του 96,7%, 97,5% και 100% κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς, αντίστοιχα.
Lithuanian: Švirkštimo į raumenis tyrimas pirmą kartą atliktas su nedideliu skaičiumi tiriamųjų (N=40), kurių serokonversijos laipsnis, apsaugantis nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės, atitinkamai buvo 96,7 %, 97,5 % ir 100 %.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι η αναφορά της «εγκυμοσύνης» ως αντένδειξης εναρμονίζεται με την εγκεκριμένη αντένδειξη άλλων εμβολίων MMR.
Lithuanian: Taigi, CHMP pateikė nuomonę, kad nėštumas kaip kontraindikacija atitinka patvirtintas kitų MMR vakcinų kontraindikacijas.
Greek: Μελέτες έχουν καταδείξει ότι θηλάζουσες λεχωίδες που έχουν εμβολιαστεί με εμβόλια που περιέχουν ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς ενδέχεται να εκκρίνουν τον ιό στο μητρικό γάλα και να τον μεταδίδουν στα θηλάζοντα βρέφη χωρίς αποδείξεις άλλης συμπτωματικής νόσου.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad žindančios pagimdžiusios moterys, paskiepytos gyvąja susilpninta raudonukės vakcina, gali išskirti virusą į savo pieną ir jį perduoti žindomiems kūdikiams be ligos simptomų.
Greek: Ωστόσο, σε καμία από τις επιτόπιες μελέτες (των εξάρσεων) που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ δεν αναφέρονται δεδομένα ειδικά για το Priorix.
Lithuanian: Tačiau nei vienuose rinkodaros teisės turėtojo pateiktuose lauko (protrūkių) tyrimuose nebuvo duomenų būtent apie Priorix.
Greek: Μόνο σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ανοσοανεπάρκειας του παιδιού, ή σχετικής υπόνοιας, πρέπει να αξιολογούνται οι κίνδυνοι και τα οφέλη που συνεπάγεται ο εμβολιασμός της θηλάζουσας μητέρας του.
Lithuanian: Tik, jeigu vaikui patvirtinamas arba įtariamas imuniteto deficitas, būtina apsvarstyti žindančios motinos skiepijimo riziką ir naudą.
Greek: Ωστόσο, καθότι δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του Priorix σε εγκύους, ο ΚΑΚ πρότεινε την αποφυγή σύλληψης για διάστημα 3 μηνών μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Tačiau, kadangi Priorix tyrimai nebuvo atlikti su nėščiomis moterimis, rinkodaros teisės turėtojas siūlė nustatyti 3 mėnesių laikotarpį po vakcinacijos, per kurį nerekomenduojama pastoti.
Greek: Το εγκριθέν κατώτατο όριο ηλικίας στην ένδειξη χρήσης του Priorix κυμαινόταν στα επιμέρους κράτη μέλη της ΕΕ μεταξύ 9 και 15 μηνών, κάτι που σε ορισμένες περιπτώσεις είναι ενδεικτικό των εθνικών συστάσεων περί του συνήθους προγράμματος εμβολιασμού MMR.
Lithuanian: Patvirtintas minimalus amžius, nuo kada galima pradėti skiepyti Priorix, ES valstybėse narėse svyravo nuo 9 iki 15 mėnesių, tam tikrais atvejais skiriant vakciną pagal nacionaliniu lygmeniu priimtas skiepijimo nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės rekomendacijas.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στην πλειονότητα των κλινικών δοκιμών που διερευνούν τη συγχορήγηση του Priorix με άλλα εμβόλια δεν υπάρχουν διαθέσιμες εκθέσεις κλινικών μελετών αλλά μόνον βιβλιογραφικές αναφορές.
Lithuanian: CHMP požiūriu, daugelyje klinikinių tyrimų, kurių metu tiriamas Priorix vartojimas kartu su kitomis vakcinomis, remiamasi tik literatūros šaltiniais, o ne klinikinių tyrimų ataskaitų duomenimis.
Greek: Δεδομένης της σοβαρής εξέλιξης της μόλυνσης με επιθετικό τύπο ιού της ιλαράς σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη με HIV, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) συνιστά την καθιέρωση του εμβολιασμού των δυνητικά ευαίσθητων, ασυμπτωματικών HIV οροθετικών παιδιών και ενηλίκων.
Lithuanian: Atsižvelgiant į sunkią laukinio tipo tymų infekcijos eigą pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija, Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) rekomenduoja įprasta tvarka vakcinuoti galimai neatsparius vaikus ir suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas besimptomis ŽIV.
Greek: Εμβολιασμένα άτομα με ιστορικό πυρετικών σπασμών πρέπει να παρακολουθούνται στενά.»
Lithuanian: Sušvirkštus vakciną asmeniui, kuriam yra buvę fibrilinių traukulių, jį būtina atidžiai stebėti.
Greek: Σε παιδιά με λοίμωξη HIV που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις ανοσοκαταστολής, το εμβόλιο κατά της ιλαράς αποδείχθηκε ασφαλές, ο δε κίνδυνος εκδήλωσης της νόσου μετά τον εμβολιασμό είναι πολύ μικρός.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems vaikams, kuriems imunosupresija nebuvo nustatyta, vakcina nuo tymų yra saugi, o susirgimo vakcinos sukelta virusine liga rizika yra labai maža.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα θρομβοκυτταροπενία ή ιστορικό εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας μετά από εμβολιασμό κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά η σχέση οφέλους/κινδύνου της ανοσοποίησης με το Priorix.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga trombocitopenija arba kuriems po skiepų nuo tymų, kiaulytės ar raudonukės buvo išsivysčiusi trombocitopenija, būtina kruopščiai įvertinti PRIORIX skyrimo rizikos ir naudos santykį.
Greek: Γονιμότητα Η πρόταση τροποποιήθηκε σύμφωνα με τη σύσταση της ομάδας ελέγχου της ποιότητας των κειμένων ως εξής: «Το PRIORIX δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο μελετών γονιμότητας».
Lithuanian: Šis sakinys pakeistas pagal QRD rekomendaciją į „PRIORIX nebuvo tirtas vaisingumo tyrimuose".
Greek: Τέλος, η διατύπωση «ανεπιθύμητα συμβάματα» αντικαταστάθηκε με τη φράση «ανεπιθύμητες ενέργειες» σε ολόκληρη την παράγραφο, σύμφωνα με τις παρατηρήσεις της ομάδας ελέγχου της ποιότητας των κειμένων.
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgiant į QRD pastabas, visame skyriuje vartojama frazė „nepageidaujami reiškiniai" pakeista į frazę „nepageidaujamos reakcijos".
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει το ενδεχόμενο προσθήκης μιας επισκόπησης αξιολόγησης της ανοσογονικότητας του εμβολίου (στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών) καθώς και αριθμητικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, εφόσον υπάρχουν, ή να αναφέρει την έλλειψη αυτών.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta apsvarstyti galimybę įtraukti vakcinos imunogeniškumo vertinimo (klinikinių tyrimų) apžvalgą ir pateikti vakcinos veiksmingumo duomenis, jei tokie yra,
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Priorix και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pakeisti Priorix ir susijusių pavadinimų, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teisę (žr.
Greek: Το Priorix ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Lithuanian: Priorix skiriamas aktyviai imunizacijai nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, η ΠΧΠ παρέχει πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να περιέχει αναφορές σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: PCS gairėse numatyta, kad PCS pateikiama informacija tik apie vieną vaistinį preparatą, todėl jis neturėtų būti lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι καθότι ο εμβολιασμός κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς αντενδείκνυται εν γένει σε εγκύους, τα δεδομένα που υπάρχουν σχετικά με περιστατικά αυτόματων αποβολών, δυσμορφιών και συνδρόμου συγγενούς ερυθράς στο έμβρυο μετά τον εμβολιασμό με Priorix είναι περιορισμένα.
Lithuanian: CHMP paminėjo, kad, kadangi skiepai nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės apskritai yra kontraindikuotini nėščioms moterims, turimi duomenys apie savaiminį persileidimą, vaisiaus išsigimimus ir įgimtą raudonukės sindromą po skiepijimo Priorix yra riboti.