FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Falta de glóbulos vermelhos (anemia)
Bulgarian: Липса на червени кръвни клетки (анемия)
Portuguese: Caso necessário, o seu médico aumentará gradualmente esta dose, de acordo com as suas necessidades individuais com base nos resultados clínicos e na medição dos seus níveis sanguíneos do chamado "factor de crescimento" (conhecido por IGF-1).
Bulgarian: Ако се налага, Вашият лекар постепенно ще увеличава тази доза в зависимост от индивидуалните Ви нужди въз основа на клиничните резултати и измереното в кръвта Ви ниво на т. нар. "фактор на растежа" (познат като IGF-1).
Portuguese: Neste folheto, o doente é tratado por "você".
Bulgarian: В тази листовка обръщението "Вие" е към пациента.
Portuguese: É aconselhável não exceder a dose recomendada tendo em conta os possíveis riscos de acromegalia, hiperglicemia e glicosúria.
Bulgarian: Добре е да не се прилагат дози, по-високи от препоръчваните, поради потенциалния риск от акромегалия, хипергликемия и глюкозурия.
Portuguese: - Se é uma criança e está a ser tratado com somatotropina.
Bulgarian: Ако сте дете и се лекувате със соматропин.
Portuguese: O perfil de segurança da Valtropin observado nestes estudos clínicos foi consistente com o perfil relatado com o medicamento de referência utilizado nestes estudos e noutros medicamentos contendo somatropina.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Valtropin, наблюдаван при тези клинични проучвания, е бил еднакъв с този на използвания в проучванията референтен лекарствен продукт и на други лекарствени продукти, съдържащи соматропин.
Portuguese: Após a reconstituição com o solvente fornecido: pode ser conservado durante 21 dias no frigorífico.
Bulgarian: След разтваряне с приложения разтворител: може да се съхранява 21 дена в хладилник.
Portuguese: A experiência do tratamento com somatropina em doentes com mais de 60 anos é limitada.
Bulgarian: Опитът от лечението със соматропин на пациенти над 60-годишна възраст е ограничен.
Portuguese: Vigilância pelo seu médico durante o tratamento - Valtropin pode afectar o modo como o seu corpo lida com o açúcar da bebida e da comida.
Bulgarian: Проследяване от Вашия лекар по време на лечението Valtropin може да засегне начина, по който Вашият организъм преработва захарта от храната и напитките.
Portuguese: Valtropin é sintetizada em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae).
Bulgarian: Valtropin се синтезира в дрождени клетки (Saccharomyces cerevisiae).
Portuguese: Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди да преустаноите лечението.
Portuguese: Solvente: metacresol (ver folheto para mais informação) e água para preparações injectáveis.
Bulgarian: Разтворител: метакрезол (вижте листовката за повече информации) и вода за инжекции.
Portuguese: Adicionalmente, promove a síntese proteica celular e a retenção de azoto.
Bulgarian: Освен това засилва синтезата на клетъчни протеини и задръжката на азот.
Portuguese: Raros: Diarreia
Bulgarian: Редки: Диария
Portuguese: Um estudo cruzado, randomizado, de dose única e de dupla ocultação em 24 voluntários saudáveis demonstrou que o perfil farmacocinético de Valtropin era comparável ao do medicamento de referência.
Bulgarian: Едно двойносляпо, рандомизирано, кръстосано проучване с прилагане на еднократна доза, обхващащо 24 здрави доброволци, показва, че фармакокинетичният профил на Valtropin е сравним с този на референтния лекарствен продукт.
Portuguese: O seu médico e o/a seu/sua assistente informá-lo-ão sobre qual o tamanho de agulha que deve utilizar.
Bulgarian: Вашият лекар или неговият асистент ще Ви кажат кой размер игли да използвате.
Portuguese: A experiência com o tratamento prolongado (durante 5 anos) com somatropina em adultos é limitada.
Bulgarian: Опитът от продължително лечение (над 5 години) със соматропин при възрастни е ограничен.
Portuguese: Um estudo de fase III aberto, com um único grupo, que investigou a eficácia e a segurança do tratamento com Valtropin em raparigas com estatura baixa associada à síndrome de Turner, demonstrou um efeito significativo do tratamento em estudo na velocidade de altura.
Bulgarian: Едно отворено проучване фаза III с едно рамо, проучващо ефикасността и безопасността на лечението с Valtropin при момичета с нисък ръст поради синдром на Turner, показва значим ефект на изследваното лечение върху скоростта на израстване.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina.
Bulgarian: Може да се наложи промяна на дозата на инсулина.
Portuguese: Ao contrário das bactérias (E. coli), a levedura não foi descrita como produtora de efeitos adjuvantes modificadores da resposta imunológica.
Bulgarian: За разлика от бактериите (E. coli) няма съобщения дрожди да предизвикват адювантни ефекти, които да модифицират имунния отговор.
Portuguese: Controlo de tumores
Bulgarian: Контрол на тумори
Portuguese: Duração após a reconstituição com água para preparações injectáveis (NÃO água da torneira)
Bulgarian: Трайност след разтваряне с вода за инжекции (НЕ чешмяна вода)
Portuguese: Esta dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do doente, com base na resposta clínica e nas concentrações séricas do factor IGF-1.
Bulgarian: Тази доза трябва постепенно да се увеличава според индивидуалните нужди на пациента, преценени от клиничния отговор и серумното ниво на IGF-1.
Portuguese: A data em que o medicamento é retirado do frigorífico e o novo prazo de validade devem ser escritos na embalagem exterior.
Bulgarian: Датата на изваждане от хладилника и новата дата на изтичане на срока на годност трябва да се запишат на външната картонена опаковка.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes entre Valtropin e o medicamento de referência no que respeita à velocidade de altura e à velocidade de altura DP.
Bulgarian: Нямало е значими разлики между Valtropin и референтния лекарствен продукт по отношение на скоростта на израстване и SDS на скоростта на израстване.
Portuguese: Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as suas mãos.
Bulgarian: Ако спринцовката е студена, затоплете я между дланите си.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Valtropin ou do outro medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на Valtropin или на другите лекарства.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/335/001
Bulgarian: EU/1/06/335/001
Portuguese: Num estudo clínico com Valtropin, 3% das crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveu anticorpos contra a somatotropina.
Bulgarian: При едно клинично проучване с Valtropin, при 3% от децата с недостиг на растежен хормон са се образували антитела срещу соматропин.
Portuguese: Retire a agulha rapidamente e aplique pressão no local da injecção com uma gaze seca ou um disco de algodão durante vários segundos.
Bulgarian: Бързо извадете иглата и притиснете мястото на инжектиране със суха марля или памук за няколко секунди.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета.
Portuguese: Valtropin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Bulgarian: Valtropin не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Portuguese: A depuração dos compostos metabolizados pelo citocromo P450 3A4 (p. ex. esteróides sexuais, corticosteróides, anticonvulsivos e ciclosporina) pode ser aumentada, resultando em níveis plasmáticos mais baixos destes compostos.
Bulgarian: Клирънсът на вещества, метаболизирани от цитохром P450 3A4 (напр. полови стероиди, кортикостероиди, антиконвулсанти и циклоспорин) може да е особено повишен, което да доведе до по-ниски плазмени нива на тези вещества.
Portuguese: Segure a seringa nas suas mãos tal como seguraria um lápis.
Bulgarian: Хванете спринцовката, сякаш държите молив.
Portuguese: Se utilizou demasiado Valtropin durante um período mais longo, isto pode resultar num crescimento acima do normal de orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face (acromegalia).
Bulgarian: Ако сте приемали прекалено много Valtropin за по-дълъг период от време, това може да доведе до по-силен от нормалното растеж на ушите, носа, устните, езика и скулите (акромегалия).
Portuguese: No que respeita a Valtropin, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Bulgarian: За Valtropin няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Portuguese: Instruções detalhadas para a administração subcutânea são fornecidas neste folheto (ver secção ‘Informação sobre como administrar a injecção de Valtropin a si próprio' no final deste folheto).
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожното приложение са дадени в тази листовка (вижте "Информация как сами да си инжектирате Valtropin" в края на листовката).
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso se houver evidência de crescimento tumoral.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при наличие на доказателство за туморен растеж.
Portuguese: - Tratamento da estatura baixa em crianças com síndrome de Turner confirmado pela análise cromossómica.
Bulgarian: Лечение на нисък ръст при деца със синдром на Turner, доказан чрез хромозомен анализ.
Portuguese: A interrupção ou a paragem precoce do tratamento com Valtropin pode prejudicar o sucesso da terapêutica com a hormona do crescimento.
Bulgarian: Прекъсването или ранното спиране на лечението с Valtropin може да компрометира успеха на терапията с растежен хормон.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva efectuados com outros medicamentos de somatropina não evidenciaram um aumento do risco de reacções adversas para o embrião ou para o feto.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с други соматропинови лекарствени продукти не дават данни за повишен риск от нежелани лекарствени реакции за ембриона или фетуса.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias e análogos, somatropina e agonistas da somatotropina; código ATC: H01AC01
Bulgarian: Хипофизни и хипоталамични хормони и техни аналози, соматропин и соматропинови агонисти, ATC код: H01AC01
Portuguese: Aumento do crescimento de novo tecido (cancro, neoplasia)
Bulgarian: Повишен растеж на нова тъкан (рак, неоплазма)
Portuguese: Para efeitos de transporte e/ou utilização ambulatória, o medicamento não reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (não acima de 25°C) durante um período único até 4 semanas antes da utilização.
Bulgarian: За транспортиране и/или амбулаторно приложение неразтвореният лекарствен продукт може да се съхранява при стайна температура (под 25°C) еднократно за максимум 4 седмици преди употреба.
Portuguese: Crianças antes da puberdade que têm problemas nos rins de longa duração
Bulgarian: Деца преди пубертета, страдащи от продължителни бъбречни нарушения
Portuguese: Estes doentes devem ser submetidos a um teste dinâmico único para diagnosticar ou excluir uma deficiência em hormona do crescimento.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат подложени на единичен динамичен тест с цел да се потвърди или изключи недостиг на растежен хормон.
Portuguese: - Doentes com doença aguda crítica devido a complicações resultantes de uma cardiotomia ou cirurgia abdominal, traumas acidentais múltiplos ou doentes com insuficiência respiratória aguda.
Bulgarian: Пациенти с остро критично заболяване в резултат на усложнения след отворени сърдечни или коремни хирургични интервенции, множествени травми или пациенти с остра дихателна недостатъчност.
Portuguese: As concentrações de IGF-1 necessitam de ser medidas regularmente e devem ser mantidas abaixo do limite superior do intervalo normal para a sua idade e o seu sexo.
Bulgarian: Необходимо е редовно измерване за нивата на IGF-1, които трябва да се задържат под горната граница на нормалния за Вашата възраст и пол интервал.
Portuguese: Desconhece-se se somatropina é excretada no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали соматропин се излъчва с майчиното мляко.
Portuguese: Certifique-se de que volta a colocar o frasco para injectáveis no frigorífico.
Bulgarian: Уверете се, че сте прибрали флакона в хладилника.
Portuguese: Aumento da pressão do sangue no crânio (hipertensão intracraniana benigna)
Bulgarian: Повишено кръвно налягане в черепа (бенигнена интракраниална хипертония)
Portuguese: Desconhece-se qual é o significado clínico desta diminuição.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаление е неизвестна.
Portuguese: Possui a mesma estrutura da hormona do crescimento que o corpo produz nas glândulas hipofisárias (glândulas situadas na base do cérebro).
Bulgarian: Той има същата структура като растежния хормон, който организмът синтезира в хипофизната жлеза (жлеза, намираща се в основата на мозъка).
Portuguese: O volume da seringa deve ser suficientemente pequeno para que a dose prescrita possa ser recolhida do frasco para injectáveis com uma precisão razoável.
Bulgarian: Обемът на спринцовката трябва да е достатъчно малък, за да може от флакона да се изтегля предписаната доза с необходимата точност.
Portuguese: Com o tempo pode observar-se um aumento da sensibilidade à hormona do crescimento (expressa na forma de uma alteração do factor IGF-1 por dose de hormona do crescimento), particularmente nos homens.
Bulgarian: Повишена чувствителност към растежния хормон (изразена като промяна на IGF-1 за доза растежен хормон) може да се наблюдава в хода на времето особено при мъже.
Portuguese: - Valtropin pode afectar a quantidade de hormona tiroideia no sangue, por isso deve fazer testes da função da tiróide regularmente.
Bulgarian: Valtropin може да повлияе на нивото на хормоните на щитовидната жлеза в кръвта, така че периодично ще се налага проследяване на функцията на жлезата.
Portuguese: Não estão disponíveis estudos específicos de tolerância local em animais após a injecção subcutânea de Valtropin.
Bulgarian: Няма конкретни проучвания при животни за локална поносимост при подкожно инжектиране на Valtropin.
Portuguese: A exactidão da dose de hormona do crescimento deve, por isso, ser controlada de 6 em 6 meses.
Bulgarian: Това налага прецизиране на дозата на растежния хормон на всеки 6 месеца.
Portuguese: Os dados em animais não revelaram quaisquer efeitos nos parâmetros da fertilidade.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект върху показателите на фертилитета.
Portuguese: O tratamento tradicional da insuficiência renal (que inclui o controlo da acidose, do hiperparatiroidismo e do estado nutricional durante um ano antes do tratamento) deve ter sido estabelecido e deve ser mantido durante o tratamento.
Bulgarian: Консервативната терапия на бъбречната недостатъчност (включваща контролиране на ацидозата, хиперпаратироидизма и хранителния статус в продължение на една година преди лечението) трябва да бъде предварително определена и да се спазва по време на лечението.
Portuguese: Dados de um estudo de interacção efectuado em adultos com deficiência em hormona do crescimento sugerem que a administração de somatropina pode aumentar a depuração dos compostos que são metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450.
Bulgarian: Данните от едно проучване за взаимодействия при възрастни с недостиг на растежен хормон показват, че прилагането на соматропин може да доведе до повишаване на клирънса на вещества, метаболизирани от цитохром P450 изоензимите.
Portuguese: Muito pouco açúcar no sangue (hipoglicemia) Nível de fosfato no sangue acima do normal (hiperfosfatemia)
Bulgarian: Твърде ниска захар в кръвта (хипогликемия), Ниво на фосфати в кръвта над нормалното (хиперфосфатемия)
Portuguese: Antes e depois de cada administração, o septo do frasco para injectáveis deve ser limpo com álcool para evitar a contaminação do conteúdo pela introdução repetida de agulhas.
Bulgarian: Преди и след всяко инжектиране запушалката на флакона трябва да се почиства със спирт, за да се избегне замърсяване на съдържанието от многократните пробождания с игла.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Valtropin foram avaliadas num estudo de fase III controlado, randomizado, paralelo, de dupla ocultação em crianças com deficiência em hormona do crescimento humana.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Valtropin са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно, контролирано проучване фаза III при деца с недостиг на растежен хормон.
Portuguese: DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Coreia do Sul
Bulgarian: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Южна Корея
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva com Valtropin.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания на Valtropin за токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Portuguese: Dor de cabeça em adultos
Bulgarian: Главоболие при възрастни
Portuguese: Os locais de injecção devem variar de modo a evitar lipoatrofia.
Bulgarian: Мястото на инжектирането трябва да се сменя, за да се избегне липодистрофия.
Portuguese: Qual o aspecto de Valtropin e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Valtropin и какво съдържа опаковката
Portuguese: Se a tiróide não estiver a funcionar devidamente, Valtropin pode não funcionar tão bem quanto deveria.
Bulgarian: Ако щитовидната жлеза не функционира нормално е възможно Valtropin също да не действа така, както трябва.
Portuguese: Tratamento até ao final do crescimento em crianças Em crianças o tratamento deve ser contínuo até o final do crescimento ser alcançado.
Bulgarian: Лечението при децата трябва да продължи до окончателното завършване на растежа.
Portuguese: Utilizar Valtropin com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Portuguese: Para a utilização e a manipulação
Bulgarian: За използване и работа
Portuguese: Em mulheres que tomam estrogénios por via oral pode ser necessária uma dose mais elevada de somatropina para alcançar o objectivo do tratamento.
Bulgarian: При жени, приемащи перорални естрогени, може да е необходима по-висока доза соматропин за постигане на целта на лечението.
Portuguese: - Somatropina não pode ser administrada quando há quaisquer indícios de actividade de um tumor.
Bulgarian: Соматропин не трябва да се използва, когато има доказателство за активност на тумор.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Portuguese: Contudo, em estudos gerais de toxicidade de dose única e de dose repetida não foram relatadas reacções adversas nos locais da injecção.
Bulgarian: От проучванията за обща токсичност при еднократно и многократно приложение няма съобщения за нежелани реакции на мястото на инжектиране.
Portuguese: Houve alguns registos de apneia do sono e de morte súbita após o início de terapêutica com hormona do crescimento em doentes com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes factores de risco: obesidade severa, antecedentes de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono ou infecção respiratória não identificada.
Bulgarian: Има съобщения за сънна апнея и внезапна смърт след започване на лечение с растежен хормон при пациенти със синдрома на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежък обезитет, анамнеза за обструкция на горните дихателните пътища или сънна апнея, или неуточнена респираторна инфекция.
Portuguese: Os tumores intracranianos têm de estar inactivos e a terapêutica anti-tumoral tem de ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com GH.
Bulgarian: Интракраниалните тумори трябва да не са активни и противотуморната терапия трябва да бъде приключена преди започване на лечението с GH.
Portuguese: Continue com o regime posológico prescrito.
Bulgarian: Продължете по предписаната схема и дозировка.
Portuguese: Aumento ligeiro dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia ligeira) (1% em crianças; 1% - 10% em
Bulgarian: Леко повишаване на нивата на кръвната захар (лека хипергликемия) (1% при деца; 1%
Portuguese: Valtropin é utilizado - no tratamento de crianças (2 a 11 anos de idade) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) que não se desenvolvem até à sua altura normal devido a um crescimento deficiente dos ossos causado pela deficiência em hormona do crescimento (falta relativa de hormona do crescimento), síndrome de Turner ou "insuficiência renal crónica" (uma doença em que os rins perdem gradualmente a sua capacidade de efectuar as suas funções normais, tais como a remoção de resíduos e de liquido em excesso do corpo).
Bulgarian: Valtropin се използва за лечение на деца (на възраст 2 до 11 години) и юноши (на възраст 12 до 18 години), които не израстват до нормалния за тях ръст поради нарушен растеж на костите, причинен от недостиг на растежен хормон (относителен недостиг на растежен хормон), синдром на Търнър или "хронична бъбречна недостатъчност" (състояние, при което бъбреците постепенно загубват способността си да се справят с нормалните си функции като отделяне на отпадни вещества и излишъци от вода от тялото).
Portuguese: - Se a criança começar a coxear durante o tratamento com Valtropin, queira consultar o seu médico.
Bulgarian: Ако детето започне да накуцва по време на лечението с Valtropin, моля обърнете се за съвет към Вашия лекар.
Portuguese: A sobredosagem a longo prazo pode originar sinais e sintomas de acromegalia consistentes com os efeitos conhecidos de excesso da hormona do crescimento humana.
Bulgarian: Продължителното предозиране може да доведе до появата на признаци и симптоми на акромегалия, аналогично с познатите ефекти от излишък на човешки растежен хормон.
Portuguese: Rotule o frasco para injectáveis com a data na qual preparou a solução.
Bulgarian: Надпишете флакона с датата, на която сте приготвили разтвора.
Portuguese: Pegue na seringa para injecção e na agulha fornecidas pela sua farmácia ou pelo seu hospital para recolher a solução do medicamento.
Bulgarian: Вземете спринцовката за инжектиране и иглата, които са Ви дадени от аптеката или болницата, за да изтеглите разтв
Portuguese: População pediátrica - Tratamento a longo prazo de crianças (2 a 11 anos de idade) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) com deficiências de crescimento devido a uma secreção inadequada da hormona do crescimento endógena normal.
Bulgarian: Продължително лечение на деца (на възраст 2 до 11 години) и юноши (на възраст 12 до 18 години) със забавен растеж, поради недостатъчна секреция на ендогенния растежен хормон.