FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obvezen je za nekatere vrste zdravil, vključno z vsemi zdravili, proizvedenimi z uporabo biotehnologije, in zdravili za določene bolezni, kot so rak, nevrodegenerativne in avtoimunske bolezni.
Croatian: Obvezan je za određene vrste lijekova, uključujući sve lijekove proizvedene biotehnologijom te lijekove za određena stanja kao što su onkološke, neurodegenerativne i autoimune bolesti.
Slovenian: Zdravstveni delavci se morajo posvetovati z nacionalnimi regulativnimi organi za zdravila o načinu poročanja o neželenih učinkih zdravil.
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi se obratiti svojim nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove za savjet o tome kako prijaviti nuspojave lijeka.
Slovenian: Če imajo pacienti vprašanja o tem, ali je določeno biološko zdravilo podobno biološko zdravilo, lahko zdravstveni delavci poiščejo informacije v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Ako pacijenti imaju pitanja o tome je li određeni biološki lijek bioslični lijek, zdravstveni radnici tu informaciju mogu pronaći u dijelu 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a).
Slovenian: Tako kot pri vseh drugih zdravilih morajo zdravstveni delavci skrbno izbirati zdravila, ki jih predpisujejo in pri tem upoštevati anamnezo pacienta.
Croatian: Kao i kod svih drugih lijekova, prilikom propisivanja lijeka zdravstveni radnici trebali bi birati pažljivo, uzimajući u obzir povijest bolesti pacijenta.
Slovenian: Učinkovitost in varnost je treba utemeljiti pri vsaki indikaciji.
Croatian: Za svaku indikaciju moraju se dokazati djelotvornost i sigurnost.
Slovenian: Podobno biološko zdravilo ima fizikalne, kemijske in biološke lastnosti, ki so zelo podobne lastnostim referenčnega zdravila.
Croatian: Bioslični lijek ima fizikalna, kemijska i biološka svojstva koja su visoko slična svojstvima referentnog lijeka.
Slovenian: Varnost podobnih bioloških zdravil se spremlja s farmakovigilančnimi aktivnostmi enako kot za vsa druga zdravila.
Croatian: Sigurnost biosličnih lijekova prati se s pomoću farmakovigilancijskih aktivnosti, isto kao i za sve druge lijekove.
Slovenian: Skoraj vsa podobna biološka zdravila, odobrena za uporabo v EU, so bila odobrena s centraliziranim postopkom, saj se za njihovo izdelavo uporablja biotehnologija.
Croatian: Gotovo svi bioslični lijekovi koji su odobreni u Europskoj uniji odobreni su na centralnoj razini jer su proizvedeni biotehnološkim postupcima.
Slovenian: Stalno vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganj
Croatian: Plan za upravljanje rizikom uvijek na snazi
Slovenian: Pomembna zahteva za varnostno spremljanje vseh bioloških zdravil je potreba po sledljivosti proizvoda in serije med klinično uporabo in na vseh ravneh preskrbovalne verige10.
Croatian: Važan zahtjev za praćenje sigurnosti svih bioloških lijekova je potreba da lijek i serija budu sljedivi tijekom kliničke primjene i na svim razinama opskrbnog lanca10.
Slovenian: Podobno biološko zdravilo je lahko odobreno za nekatere ali vse odobrene indikacije referenčnega zdravila, saj se poslovni subjekt lahko odloči, da ne bo zaprosil za odobritev vseh indikacij, ki so bile odobrene referenčnemu zdravilu.
Croatian: Bioslični lijek može dobiti odobrenje za neke ili za sve odobrene indikacije referentnog lijeka jer kompanija može odlučiti da ne podnese zahtjev za odobrenje svih indikacija referentnog lijeka.
Slovenian: Pomembno je, da zdravstveni delavci na vseh ravneh evidentirajo zaščiteno ime zdravila in številko serije, tudi pri izdaji zdravila in aplikaciji zdravila pacientu.
Croatian: Važno je da zdravstveni radnici zabilježe zaštićeni naziv i broj serije lijeka na svim razinama, uključujući izdavanje lijeka i primjenu kod pacijenta.
Slovenian: absolutno število nevtrofilcev za podobna biološka zdravila z granulocitne kolonije stimulirajočimi faktorji (namesto števila resnih okužb);
Croatian: apsolutni broj neutrofila za bioslične čimbenike koji stimuliraju granulocitne kolonije (umjesto broja ozbiljnjih infekcija);
Slovenian: Študije o varnosti po prihodu zdravila v promet
Croatian: Ispitivanja sigurnosti nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Za vsako biološko zdravilo z novo zdravilno učinkovino se pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem ugotovi večinoma na podlagi dokazov o varnosti in učinkovitosti, pridobljenih s ključnimi kliničnimi preskušanji na ljudeh (slika 4), ki so podprti z zanesljivimi podatki o farmacevtski kakovosti in z nekliničnimi podatki.
Croatian: Za svaki biološki lijek s novom djelatnom tvari pozitivan omjer koristi i rizika utvrđuje se uglavnom na temelju dokaza o sigurnosti i djelotvornosti dobivenih u ključnim ispitivanjima na ljudima (slika 4.), koji su poduprti pouzdanim podacima o farmaceutskoj kakvoći i nekliničkim podacima.
Slovenian: Centralizirani postopek Postopek odobritve zdravil, ki vključuje eno vlogo, eno vrednotenje in za uspešne vloge eno dovoljenje za promet, ki velja po vsej Evropski uniji.
Croatian: Centralizirani postupak Postupak odobravanja lijeka koji podrazumijeva jedan zahtjev, jednu ocjenu i, za uspješne podnositelje zahtjeva, jedno odobrenje koje je valjano u čitavoj Europskoj uniji.
Slovenian: Podatki o biološki podobnosti: objavljeni v poročilu o oceni zdravila
Croatian: Podaci o biosličnosti: objavljeni u izvješću o ocjeni lijeka
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime je enoznačno ime, ki opredeljuje zdravilno učinkovino.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv lijeka, jedinstveni naziv kojim se identificiraju djelatne tvari.
Slovenian: Poročilo, ki ga mora poslovni subjekt, ki trži zdravila v EU, redno (npr. vsakih šest mesecev) pošiljati regulativnim organom in ki vključuje nova poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil.
Croatian: Izvješće koje kompanija koja je stavila lijek u promet u Europskoj uniji mora periodično (primjerice, svakih šest mjeseci) dostavljati regulatornim tijelima, a sadržava nove prijave o sumnjama na nuspojave lijeka.
Slovenian: Podatki o določeni indikaciji (npr. revmatoidni artritis) z vidika varnosti in učinkovitosti morda niso uporabni neposredno za obravnavo indikacije, ki spada v drugo terapevtsko področje, kjer so lahko način delovanja, odmerjanje ali farmakokinetika drugačni (npr. v onkologiji).
Croatian: Podaci o određenoj indikaciji (primjerice, reumatoidnom artritisu) možda nisu izravno primjenjivi s obzirom na sigurnost ili djelotvornost na neku indikaciju iz drugog terapijskog područja u kojem se način djelovanja, doziranje ili farmakokinetika možda razlikuju (npr. onkologija).
Slovenian: Pristop je enakovreden pristopu, ki se uporablja, kadar se v postopek proizvodnje zdravila, ki se proizvaja z uporabo biotehnologije (scenarij 3 v preglednici 5), uvedejo večje spremembe.
Croatian: Pristup je jednak onom koji se primjenjuje prilikom uvođenja velikih promjena u postupak proizvodnje lijeka dobivenog biotehnološkim postupkom (scenarij 3. u tablici 5.).
Slovenian: Za regulatorno odobritev podobnih bioloških zdravil je zato potrebnih več študij kot za generična zdravila, da bi se zagotovilo, da manjše razlike ne bodo vplivale na varnost ali učinkovitost.
Croatian: Shodno tomu, za regulatorno odobravanje biosličnih lijekova potrebno je provesti više ispitivanja nego za odobravanje generičkih lijekova kako bi se osiguralo da manje razlike ne utječu na sigurnost ili djelotvornost.
Slovenian: Le-ta je prilagojen vsakemu posameznemu zdravilu in vključuje farmakovigilančni načrt ter ukrepe za zmanjšanje tveganj, kjer se identificirajo, opišejo in zmanjšajo pomembna tveganja, povezana z zdravilom.
Croatian: Plan upravljanja rizikom koji je posebno osmišljen za svaki lijek uključuje plan farmakovigilancijskih aktivnosti i mjera minimizacije rizika kako bi se utvrdili, opisali i smanjili važni rizici povezani s lijekom.
Slovenian: Odobritev podobnih bioloških zdravil temelji na obstoječih znanstvenih spoznanjih o varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila, pridobljenih med njegovo klinično uporabo, zato je potrebnih manj kliničnih podatkov.
Croatian: Odobravanje biosličnih lijekova temelji se na postojećim znanstvenim spoznajama o sigurnosti i djelotvornosti referentnog lijeka, stečenim tijekom njegove kliničke primjene, pa je stoga potrebno manje kliničkih podataka.
Slovenian: Ta manjša stopnja variabilnosti lahko obstaja znotraj posamezne serije zadevnega biološkega zdravila ali med serijami (slika 2), zlasti če se proizvodni postopki med obdobjem dajanja zdravila v promet spremenijo (npr. pri povečevanju obsega proizvodnje).
Croatian: Taj manji stupanj varijabilnosti može biti prisutan unutar iste serije ili između različitih serija istog biološkog lijeka (slika 2.), osobito kada se proizvodni postupci mijenjaju tijekom komercijalnog života lijeka (npr. povećanje opsega proizvodnje).
Slovenian: Zahteve glede kliničnih podatkov so v prvi vrsti farmakokinetične bioekvivalenčne študije
Croatian: Zahtjevi u pogledu kliničkih podataka uglavnom se odnose na farmakokinetička ispitivanja bioekvivalentnosti
Slovenian: Primerjalne študije: temelj razvoja podobnih bioloških zdravil
Croatian: Ispitivanja usporedivosti: temelj razvoja biosličnih lijekova
Slovenian: Če se za referenčno zdravilo uporablja poseben ukrep (npr. izobraževalno gradivo), ga je potrebno obravnavati tudi za podobno biološko zdravilo.
Croatian: Kada se posebna mjera primjenjuje na referentni lijek (primjerice, edukacijski materijal), treba je razmotriti i za bioslični lijek.
Slovenian: Weise, M., Kurki, P., Wolff-Holz, E., in drugi.
Croatian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Slovenian: Primerjalne neklinične študije Farmakodinamika Toksikologija
Croatian: Usporedna neklinička ispitivanja Farmakodinamička Toksikološka
Slovenian: Dokazi, pridobljeni v desetih letih kliničnih izkušenj, kažejo, da se podobna biološka zdravila, odobrena preko Evropske agencije za zdravila lahko enako varno in učinkovito kot druga biološka zdravila uporabljajo za vse odobrene indikacije.
Croatian: Dokazi prikupljeni tijekom više od 10 godina kliničkog iskustva ukazuju na to da se bioslični lijekovi koje je odobrila Europska agencija za lijekove mogu upotrebljavati jednako sigurno i djelotvorno u svim odobrenim indikacijama kao i drugi biološki lijekovi.
Slovenian: Predpisovalci zdravil morajo zaščiteno ime zdravila navesti na receptu.
Croatian: Osobe koje propisuju lijek u receptu bi trebale navesti zaštićeni naziv lijeka.
Slovenian: Zaradi naravne variabilnosti biološkega vira in proizvodnega postopka, značilnega za vsakega proizvajalca, se lahko pojavijo manjše razlike med podobnim biološkim zdravilom in njegovim referenčnim zdravilom (preglednica 1 in slika 3).
Croatian: Zbog prirodne varijabilnosti biološkog izvora i zbog razlika u proizvodnom postupku među proizvođačima, može doći do manjih razlika između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka (tablica 1. i slika 3.).
Slovenian: Imunogenost se vedno spremlja po prihodu zdravila na trg
Croatian: Imunogeničnost se uvijek prati nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Vse indikacije bioloških zdravil (vključno s podobnimi biološkimi zdravili) so bile odobrene na podlagi zanesljivih znanstvenih dokazov.
Croatian: Sve indikacije bioloških lijekova (uključujući bioslične lijekove) odobravaju se na temelju čvrstih znanstvenih dokaza.
Slovenian: Komuniciranje s pacienti o podobnih bioloških zdravilih
Croatian: Komunikacija s pacijentima o biosličnim lijekovima
Slovenian: Zahtevani podatki za odobritev: znanstveno prilagojeni nabor
Croatian: Podaci potrebni za dobivanje odobrenja: paket utemeljen na znanstvenim činjenicama
Slovenian: V mehanizem delovanja zdravilne učinkovine morajo biti vključeni enaki receptorji pri prvotni in pri ekstrapolirani indikaciji.
Croatian: Mehanizam djelovanja djelatne tvari trebao bi biti posredovan istim receptorom (ili receptorima) i u izvornoj i u ekstrapoliranoj indikaciji.
Slovenian: čistoti (sledi nečistot iz proizvodnega postopka je treba nadzorovati in ne smejo presegati sprejemljivih ravni);
Croatian: strukturalnim svojstvima i drugim fizikalnokemijskim svojstvima čistoći (onečišćenja iz postupka proizvodnje moraju se kontrolirati i ne smiju prelaziti prihvatljive granice)
Slovenian: Če je primerljivost dokazana na strukturni, funkcionalni, farmakokinetični in farmakodinamični ravni ter je učinkovitost primerljiva, je mogoče pričakovati, da bodo neželeni učinki zaradi farmakološkega delovanja podobnega biološkega zdravila enaki in podobno pogosti.
Croatian: Ako je usporedivost dokazana na strukturnoj, funkcionalnoj, farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj razini, a djelotvornost je usporediva, tada se može očekivati da su nuspojave izazvane farmakološkim djelovanjem biosličnog lijeka iste i da se pojavljuju jednako učestalo.
Slovenian: Razvoj, ki temelji na dokazovanju bioekvivalence (tj. da generično in referenčno zdravilo v podobnih razmerah enako hitro in v enakem obsegu sprostita v telo enako količino zdravilne učinkovine)
Croatian: Razvoj se temelji na dokazivanju bioekvivalentnosti (tj. da generički i referentni lijek u tijelo otpuštaju djelatnu tvar istom brzinom i u istoj količini u sličnim uvjetima)
Slovenian: Neklinični in klinični podatki, ki so potrebni za odobritev podobnega biološkega zdravila, se razlikujejo od tistih, ki so potrebni za biološko zdravilo z novo zdravilno učinkovino.
Croatian: Neklinički i klinički podaci potrebni za odobravanje biosličnog lijeka razlikuju se od podataka koji su potrebni za biološki lijek s novom djelatnom tvari.
Slovenian: Dovoljena je lahko manjša variabilnost, npr. pri glikozilaciji (ki jo ponazarjajo majhni modri trikotniki), medtem ko sta zaporedje aminokislin (krogi) in biološka aktivnost enaka.
Croatian: Može se dopustiti manja varijabilnost, primjerice u glikozilaciji (prikazano plavim trokutićima), ali slijed aminokiselina u proteinu (krugovi) i biološka aktivnost su isti.
Slovenian: Kadar je zdravilna učinkovina beljakovina, morata podobno biološko zdravilo in referenčno zdravilo vsebovati enako beljakovino (tj. zaporedje aminokislin) in imeti enako tridimenzionalno strukturo (zvitje beljakovine).
Croatian: Kada je djelatna tvar protein, i bioslični lijek i referentni lijek moraju sadržavati isti protein (tj. isti slijed aminokiselina) i imati istu „3D" strukturu (nabiranje proteina).
Slovenian: Pri zaporednih serijah določenega biološkega zdravila se lahko pokaže manjša stopnja variabilnosti (osenčeno z rumeno) znotraj dovoljenih območij, na primer pri glikozilaciji (molekule sladkorja so vezane na beljakovino, kot jih ponazarjajo majhni modri trikotniki).
Croatian: Uzastopne serije istog biološkog lijeka mogu pokazivati mali stupanj varijabilnosti (osjenčano žutom) unutar prihvatljivih raspona, primjerice u glikozilaciji (molekule šećera vezane na protein, koje su prikazane kao plavi trokutići).
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo preveriti, ali je podobno biološko zdravilo odobreno za zadevno indikacijo.
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi provjeriti je li bioslični lijek odobren za ciljanu indikaciju.
Slovenian: Dokumenti EPAR poleg informacij o zdravilu iz EU (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) vsebujejo tudi poročila o oceni zdravila na podlagi znanstvenega vrednotenja zdravila v postopku odobritve kot tudi ob uvedbi večjih sprememb (npr. kadar se doda nova indikacija).
Croatian: Osim informacija o lijeku iz EU-a (sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), označivanje na pakiranju i uputa o lijeku) dokumenti EPAR-a sadržavaju izvješća o znanstvenoj ocjeni lijeka prilikom njegova odobravanja i prilikom uvođenja velikih promjena (primjerice, kada se dodaje nova indikacija).
Slovenian: Njihova poročila o oceni so na voljo na spletnih straneh agencije, in sicer na ciljni strani posameznega zdravila pod zavihkom „Assessment history " (»Zgodovina ocenjevanja«).
Croatian: Izvješćima o njihovoj ocjeni može se pristupiti na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove namijenjenima pojedinom lijeku pod karticom „assessment history" (dosadašnje ocjene).
Slovenian: Načela izbiranja robnih vrednosti intervalov ekvivalence niso omejena na preskušanje podobnih bioloških zdravil: redno se uporabljajo pri kliničnih preskušanjih, kadar se primerjajo terapevtske alternative ali kadar se isto zdravilo primerja pred in po spremembah proizvodnje, ki imajo lahko klinični učinek3.
Croatian: Načela odabira raspona ekvivalencije ne primjenjuju se samo u ispitivanju biosličnih lijekova: redovito se upotrebljavaju u kliničkim ispitivanjima prilikom usporedbe različitih terapijskih alternativa ili prilikom usporedbe istog lijeka prije i nakon promjena postupka proizvodnje koje bi mogle imati klinički utjecaj
Slovenian: Zdravilo, pridobljeno z biotehnologijo, se pogosto proizvaja z vstavitvijo gena v celice, tako da lahko proizvedejo želeno beljakovino.
Croatian: Lijekovi dobiveni biotehnološkim postupcima često se proizvode umetanjem gena u stanice radi proizvodnje željenog proteina.
Slovenian: Obsežne fizikalno-kemijske študije in funkcionalne študije in vitro
Croatian: Opsežna fizikalno-kemijska i funkcionalna in vitro ispitivanja
Slovenian: Merila za odločitev o tem, ali je študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet potrebna, so enaka za vsa zdravila, vključno s podobnimi biološkimi zdravili in njihovimi referenčnimi zdravili.
Croatian: Kriteriji za donošenje odluke o tome treba li provesti ispitivanje sigurnosti nakon stavljanja lijeka u promet isti su za sve lijekove, uključujući bioslične lijekove i njihove referentne lijekove.
Slovenian: Primerjalne klinične študije Farmakokinetika/farmakodinamika Učinkovitost + varnost + imunogenost
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja Farmakokinetička/farmakodinamička Djelotvornost + sigurnost + imunogeničnost
Slovenian: Primerljivost: znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja ob spremembah proizvodnje zdravil, ki so že v prometu
Croatian: Usporedivost: znanstveno načelo koje se redovito primjenjuje nakon promjena u postupku proizvodnje lijekova koji su stavljeni u promet
Slovenian: Ekstrapolacija med različnimi kliničnimi okolji
Croatian: Ekstrapolacija na druga klinička područja
Slovenian: Velika sprememba (npr. določene spremembe v procesu oblikovanjazdravila)
Croatian: Velika promjena (npr. određene izmjene u formulaciji lijeka)
Slovenian: Za večje molekule (npr. monoklonska protitelesa) se običajno zahteva primerjalna študija na pacientih z uporabo konvencionalne končne točke klinične učinkovitosti, tudi kadar se predložijo zanesljivi podatki o kakovosti in podatki o primerljivosti in vitro.
Croatian: Za veće molekule (npr. monoklonska protutijela) obično se zahtijeva usporedno ispitivanje na pacijentima uz korištenje konvencionalne mjere ishoda kliničke djelotvornosti, čak i kada postoje pouzdani podaci o kakvoći i in vitro usporedivosti.
Slovenian: 3. korak: primerjalne klinične študije
Croatian: Treći korak: usporedna klinička ispitivanja
Slovenian: To se doseže s celovitimi primerjalnimi študijami z referenčnim zdravilom (slika 5) in na podlagi zanesljivih podatkov o farmacevtski kakovosti.
Croatian: To se postiže s pomoću opsežnih ispitivanja usporedivosti s referentnim lijekom (slika 5.) te na temelju pouzdanih podataka o farmaceutskoj kakvoći.
Slovenian: Predpisovalci lahko zaupajo uporabi bioloških zdravil (vključno s podobnimi biološkimi zdravili) za vse njihove odobrene indikacije, saj so vse odobrene indikacije zdravila določene na podlagi znanstvenih dokazov.
Croatian: Osobe koje propisuju lijekove mogu s povjerenjem upotrebljavati biološke lijekove (uključujući bioslične lijekove) za sve njihove odobrene indikacije jer se sve odobrene indikacije nekog lijeka dodjeljuju na temelju znanstvenih dokaza.
Slovenian: Za identifikacijo in sledljivost bioloških zdravil v EU se morajo le-ta razlikovati po zaščitenem imenu in številki serije, kar je še posebno pomembno v primerih, kadar je v prometu prisotnih več zdravil z enakim INN.
Croatian: Za identifikaciju i sljedivost bioloških lijekova u Europskoj uniji lijekovi se moraju razlikovati prema zaštićenom nazivu i broju serije lijeka, što je osobito važno ako na tržištu postoji više lijekova s istim INN-om.
Slovenian: S celovitimi primerjalnimi študijami je treba dokazati, da je podobno biološko zdravilo visoko podobno referenčnemu zdravilu (na podlagi podatkov o varnosti, učinkovitosti in imunogenosti) pri ključni indikaciji v populaciji, pri kateri je mogoče odkriti morebitne razlike v klinični učinkovitosti.
Croatian: Opsežnim ispitivanjima usporedivosti mora se dokazati da je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku (s pomoću podataka o sigurnosti, djelotvornosti i imunogeničnosti) u ključnoj indikaciji u populaciji u kojoj je moguće uočiti potencijalne razlike u kliničkom profilu lijeka.
Slovenian: Potrebne primerjalne študije
Croatian: Potrebna ispitivanja usporedivosti
Slovenian: Konkurenčnost podobnih bioloških zdravil lahko prinese ugodnosti za zdravstvene sisteme v EU, saj pričakovano izboljša dostop pacientov do varnih in učinkovitih bioloških zdravil z dokazano kakovostjo.
Croatian: Konkurencija u obliku biosličnih lijekova može donijeti prednosti za zdravstvene sustave u Europskoj uniji, jer se očekuje da će se pacijentima olakšati pristup sigurnim i učinkovitim biološkim lijekovima dokazane kakvoće.
Slovenian: Znatna sprememba (npr. spremembe celičnega sistema, ki se uporablja za proizvodnjo zdravilne učinkovine)
Croatian: Značajna promjena (npr. izmjena staničnog sustava koji se upotrebljava za proizvodnju djelatne tvari)
Slovenian: Za primerjavo farmakoloških učinkov je potrebno izbrati občutljivo končno točko, ki omogoča odkrivanje za zdravilo značilnih razlik.
Croatian: Radi usporedbe farmakoloških učinaka treba odabrati osjetljivu mjeru ishoda koja omogućuje otkrivanje razlika povezanih s lijekom.
Slovenian: Vsaka odločitev o preklopu bi morala vključevati predpisovalca zdravil in njegov posvet s pacientom, upoštevati pa bi bilo treba tudi politike, ki jih država izvaja v zvezi s predpisovanjem in uporabo bioloških zdravil.
Croatian: Svaka odluka o prelasku na drugi lijek trebala bi biti donesena u dogovoru između osobe koja propisuje lijek i pacijenta, uzimajući u obzir politike koje određena država ima u pogledu propisivanja i primjene bioloških lijekova.
Slovenian: Regulativni organi so pridobili bogate izkušnje, na podlagi katerih lahko sklenejo, da take razlike ne vplivajo na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.
Croatian: Regulatorna tijela stekla su bogato iskustvo na temelju kojeg su zaključila da takve razlike ne utječu na kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijeka.
Slovenian: Ekstrapolacija je podprta tudi z bogatimi izkušnjami regulativnih organov pri sistematičnem ocenjevanju sprememb v proizvodnji bioloških zdravil, pri čemer večinoma ni bilo potrebno ponoviti kliničnih študij za vse indikacije.
Croatian: Ekstrapolacija se temelji i na bogatom iskustvu regulatornih tijela u rutinskoj ocjeni promjena u postupku proizvodnje bioloških lijekova, najčešće bez potrebe za ponavljanjem kliničkih ispitivanja za sve indikacije.
Slovenian: Morebitni vpliv teh sprememb na klinično učinkovitost biološkega zdravila se skrbno oceni s primerjalnimi študijami (večinoma študijami kakovosti in študijami in vitro).
Croatian: Potencijalni učinak tih promjena na klinički profil biološkog lijeka pomno se ocjenjuje u ispitivanjima usporedivosti (uglavnom u ispitivanjima kakvoće i in vitro ispitivanjima).
Slovenian: V številnih primerih so te končne točke bolj občutljive kot klinični rezultati za odkrivanje morebitnih razlik med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom.
Croatian: U mnogim okolnostima te su mjere ishoda osjetljivije od kliničkih ishoda u otkrivanju mogućih razlika između biosličnog i referentnog lijeka.
Slovenian: Če je pri pacientu prišlo do preklopa z enega biološkega zdravila na drugo z enako zdravilno učinkovino, je pomembno, da se zabeležita zaščiteni imeni in številki serij za obe zdravili.
Croatian: Ako pacijent prijeđe s jednog biološkog lijeka na drugi s istom djelatnom tvari, važno je zabilježiti zaštićeni naziv i broj serije oba lijeka.
Slovenian: Končne točke za merjenje farmakodinamične aktivnosti se lahko uporabijo, če so na voljo in so pomembne za klinični učinek zdravila.
Croatian: Mjere ishoda s pomoću kojih se mjeri farmakodinamička aktivnost mogu se upotrijebiti kada su dostupne i kada su relevantne za klinički učinak lijeka.
Slovenian: Sodelujoči
Croatian: Suradnici