FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόμοιες τάσεις (όχι όλες στατιστικά σημαντικές) παρατηρήθηκαν στη μικρότερη τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ΑΣ ΙΙ με 82 ενήλικες ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Hungarian: Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticával élő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban (AS II).
Greek: Καρκίνος του δέρματος με εξαίρεση το μελάνωμα (συμπεριλαμβανομένων του βασικοκυτταρικού καρκινώματος και του καρκινώματος πλακωδών κυττάρων), καλοήθες νεόπλασμα
Hungarian: Bőrrák, kivéve a melanomát (beleértve a basalsejtes carcinomát és a planocellularis carcinomát), jóindulatú daganat
Greek: Παραισθησίες (συμπεριλαμβανομένης της υπαισθησίας), ημικρανία, συμπίεση νευρικής ρίζας
Hungarian: Paraesthesiák (beleértve a hypesthesiát), migrén, ideggyök-kompresszió
Greek: Μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας/περιγεννητικής ανάπτυξης έγινε σε κυνομόλογους πιθήκους σε δόσεις 0, 30 και 100 mg/kg (9-17 πιθήκους/ομάδα) και δεν αποκάλυψε καμία ένδειξη κινδύνου στα έμβρυα λόγω του adalimumab.
Hungarian: Közönséges makákókon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrio-foetális fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt toxikus hatásának felmérésére, aminek során 0 mg/kg, 30 mg/kg, illetve 100 mg/kg dózisú adalimumabot adtak a majmoknak (csoportonként 9-17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν τουλάχιστον ανταπόκριση PASI 75 (βελτίωση βαθμολογίας PASI τουλάχιστον κατά 75% σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα) συμπεριλήφθηκαν στην περίοδο Β και έλαβαν ανοικτή θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Hungarian: 16 hetes kezelés után a legalább PASI 75 választ (a kiindulási értékhez képest legalább 75%-os PASI pontszám-javulást) mutató betegek a „B" időszakba léptek, amelyben nyílt elrendezésben, minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο κατά 0,1 ml πάνω από τη συνταγογραφηθείσα δόση (για παράδειγμα, αν η συνταγογραφηθείσα δόση είναι 0,5 ml, τραβήξτε το λευκό έμβολο έως τα 0,6 ml).
Hungarian: Húzza ki a dugattyú rudat a felírt adagnál 0,1 ml-rel nagyobb jelzésig (például, ha a felírt adag 0,5 ml, húzza ki a dugattyú rudat a 0,6 ml-es jelzésig).
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη της χορήγησης του Hulio ανάλογα με την περίπτωση.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, a Hulio szükség szerint újra bevezethető.
Greek: • Εάν το λευκό έμβολο τραβηχτεί εκτός της σύριγγας, απορρίψτε τη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο που σας προμήθευσε το Hulio για αντικατάσταση.
Hungarian: • Ha a fehér dugattyú rudat kihúzta az injekciós fecskendőből, dobja ki az injekciós fecskendőt, és egy újabb injekciós fecskendő beszerzése céljából lépjen kapcsolatba azzal a személlyel, akitől a Hulio-t beszerezte.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με adalimumab αφού υποχώρησε η λοίμωξη.
Hungarian: Az adalimumab kezelést a fertőzés megszűnését követően a betegek nagy részénél folytatni lehetett.
Greek: Παρά την προφυλακτική αγωγή για φυματίωση, περιπτώσεις επανενεργοποίησης φυματίωσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με adalimumab.
Hungarian: A profilaktikus antituberkulotikus kezelés ellenére előfordultak tuberculosis reaktiválódásának esetei adalimumabbal kezelt betegeknél.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν πρώτα άλλα φάρμακα.
Hungarian: A betegeknek először más gyógyszereket adnak.
Greek: • αναπνευστικό πρόβλημα ή δυσκολία κατάποσης,
Hungarian: • nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
Greek: συμπαγές νεόπλασμα οργάνου (συμπεριλαμβανομένων του καρκίνου του μαστού, του νεοπλάσματος πνεύμονα και του νεοπλάσματος θυρεοειδούς), μελάνωμα**
Hungarian: Lymphoma**, solid szervek daganatai (beleértve az emlőrákot, a tüdődaganatot és a pajzsmirigy-daganatot), melanoma**
Greek: Συνιστάται, εφόσον αυτό είναι εφικτό, τα παιδιά να υποβάλλονται σε όλους τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς που προβλέπονται για την ηλικία τους πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Hulio.
Hungarian: Javasolt, hogy ha lehetséges, a gyermekek kapják meg az életkor szerinti kötelező védőoltásokat még a Huliokezelés megkezdése előtt.
Greek: Νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της ιογενούς μηνιγγίτιδας), ευκαιριακές λοιμώξεις και φυματίωση (συμπεριλαμβανομένων της κοκκιδιοειδομύκωσης, της ιστοπλάσμωσης και της λοίμωξης από το mycobacterium avium complex), βακτηριακές λοιμώξεις, οφθαλμικές λοιμώξεις, εκκολπωματίτιδα1)
Hungarian: Neurológiai fertőzések (beleértve a vírusos meningitist), opportunista fertőzések és tuberculosis (beleértve a coccidioidomycosist, histoplasmosist és a mycobacterium avium complex fertőzést), bakteriális fertőzések, szemfertőzések, diverticulitis1),
Greek: Πιέστε το λευκό έμβολο για να χορηγήσετε την ένεση διαλύματος Hulio μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Hungarian: Tolja be a fehér dugattyú rudat a Hulio oldat befecskendezése céljából, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Greek: Λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένων της ουδετεροπενίας και της ακοκκιοκυττάρωσης), αναιμία
Hungarian: Leukopenia (beleértve a neutropeniát és az agranulocytosist), anaemia
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σε γωνία 90° προς τη θέση της ένεσης, με το παράθυρο της συσκευής στραμμένο προς το μέρος σας.
Hungarian: Tartsa az injekciós tollat az injekciós hellyel 90°-ot bezáró szögben, úgy, hogy lássa a kémlelőablakot.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής, ελεγχόμενης φάσης των κύριων μελετών ήταν 5,9% για τους ασθενείς που έλαβαν το adalimumab και 5,4% για τους ασθενείς μάρτυρες.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontrollal kezelt betegeknél 5,4% volt.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία επαγωγής με 160/80 mg adalimumab πέτυχαν κλινική ύφεση έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 8 σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά στη μελέτη UC-I (18% έναντι 9% αντίστοιχα, p=0,031) και στη μελέτη UC-II (17% έναντι 9% αντίστοιχα,
Hungarian: A 160/80 mg indukciós adalimumab kezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest az UC-I vizsgálatban (sorrendben 18% vs.
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν την εβδομάδα 16 (n=144), οι ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30/50/70/90 διατηρήθηκαν μέχρι και έξι χρόνια στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: hétre (n = 144), a pediátriai ACR 30/50/70/90 válaszok a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár hat éven át fennmaradtak azoknál, akik adalimumabot kaptak a vizsgálat teljes ideje alatt.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς θα πρέπει να γίνει η σύσταση να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη, εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενόσω λαμβάνουν το Hulio.
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben a Hulio-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Greek: • να ακουστεί και ένα 2ο «ΚΛΙΚ»,
Hungarian: • egy 2. KATTANÁS hallható;
Greek: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα Τ κυττάρων1) Kαρκίνωμα κυττάρων Merkel (νευροενδοκρινικό καρκίνωμα του δέρματος)1)
Hungarian: Hepatosplenikus T-sejtes lymphoma1), Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)1)
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab είχαν ρευματοειδή αρθρίτιδα μέσης διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Τotal Sharp Score (TSS) και των επιμέρους δεικτών του, της βαθμολογίας των διαβρώσεων και της βαθμολογίας της στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban, amelyben az adalimumabbal kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan körülbelül 11 éve állt fenn, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték, és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel, az eróziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Greek: Ανταπόκριση MTX n=257
Hungarian: MTX-tal kezelt n = 257
Greek: • Ελέγξτε τη σύριγγα για να βεβαιωθείτε ότι η στάθμη του φαρμάκου βρίσκεται στο επίπεδο ή κοντά στο επίπεδο της ένδειξης πλήρωσης (μπορεί να χρειαστεί να την ανακινήσετε απαλά για να δείτε το υγρό), καθώς και ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο και δεν περιέχει σωματίδια.
Hungarian: • Ellenőrizze a fecskendőt, hogy a gyógyszer a töltésjelzőnél vagy annak közelében van-e (lehet, hogy finoman meg kell ráznia, hogy lássa a folyadékot), és azt, hogy a folyadék áttetsző-e, színtelen-e, és nincsenek-e benne részecskék.
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI ≥70) την Εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την Εβδομάδα 4.
Hungarian: A kezelés 4. hetében a klinikailag reagáló (a CDAI ≥70 pontos csökkenése) betegek csoportját rétegezték, és eredményeiket a kezelésre a 4. hétig klinikailag nem reagáló betegekétől különválasztva értékelték.
Greek: Συνιστάται το παιδί σας να χρησιμοποιεί καθημερινά αντισηπτικό σαπούνι στις προσβεβλημένες περιοχές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.
Hungarian: Javasolt, hogy gyermeke minden nap használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken a Hulio-val végzett kezelés során.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Hungarian: Sósav (a pH beállításához)
Greek: • ΜΗΝ πετάτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά απορρίμματα.
Hungarian: • NE DOBJA KI az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt a háztartási hulladékba.
Greek: Σε μια μεγαλύτερη μελέτη ΑΣ Ι με 315 ασθενείς, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (AS I) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek körében a placebóval kezeltekhez képest.
Greek: Μερική ύφεση κατά ASASα
Hungarian: ASASa részleges remisszió
Greek: Εάν ο γιατρός του παιδιού σας σάς έχει πει ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν το παιδί σας έχει διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία ο οργανισμός ενός ατόμου δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, συζητήστε με τον γιατρό του παιδιού σας πριν χορηγήσετε στο παιδί σας αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg gyermekénél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen gyermeke kezelőorvosával, mielőtt gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Greek: Ίλιγγος και διαταραχή της όρασης μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση του Hulio (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: A Hulio alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Greek: Το Hulio μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και προοδευτικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Hungarian: A Hulio-t előzetes metotrexát kezelés nélkül is alkalmazni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritisz esetén.
Greek: Η θεραπεία με Hulio ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τον σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Hungarian: A Hulio-val való kezelés során előfordulhat auto-antitestek képződése.
Greek: Όταν σιγουρευτείτε ότι ο προσαρμογέας είναι προσαρτημένος στο φιαλίδιο, βγάλτε τον από τη συσκευασία του.
Hungarian: Amikor megbizonyosodott arról, hogy az adapter rögzült az injekciós üveghez, emelje le róla a csomagolást.
Greek: - πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά ηλικίας 2-17 ετών, - αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα σε παιδιά ηλικίας 6-17 ετών, - νόσος του Crohn σε παιδιά ηλικίας 6-17 ετών, - ψωρίαση κατά πλάκας σε παιδιά ηλικίας 4-17 ετών, - διαπυητική ιδρωταδενίτιδα σε παιδιά ηλικίας 12-17 ετών, - χρόνια μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα σε παιδιά ηλικίας 2-17 ετών που προσβάλλει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Hungarian: 2-17 éves gyermekeknél; - entezitisszel társult artritisz (az inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás) 6-17 éves gyermekeknél; - Crohn-betegség 6-17 éves gyermekeknél; - plakkos pszoriázis (plakkos pikkelysömör) 4-17 éves gyermekeknél; - hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne) 12-17 éves serdülőknél; - a szem elülső részét érintő, krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz 2-17 éves gyermekeknél.
Greek: Να έχετε εσείς/το παιδί σας αυτήν την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς πάντα μαζί σας έως και για 4 μήνες μετά την τελευταία ένεση Hulio στο παιδί σας.
Hungarian: Ön vagy gyermeke mindig tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető kártyát, beleértve a Hulio utolsó adagjának beadását követő 4 hónapos időszakot is.
Greek: Η σορβιτόλη είναι μια πηγή φρουκτόζης.
Hungarian: A szorbit fruktózforrás.
Greek: Εάν διαγνωστεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία με αντιφυματική προφυλακτική αγωγή πριν από την έναρξη του Hulio και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Hungarian: Ha látens tubeculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelésnek a Hulio alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
Greek: Μετά την εβδομάδα 2, οι ασθενείς και στα δύο σκέλη adalimumab έλαβαν 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Hungarian: A 2. hét után a betegek mindkét adalimumab karon kéthetenként 40 mg adalimumabot kaptak.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συστήσει την προσωρινή διακοπή του Hulio.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa javasolhatja a Hulio alkalmazásának ideiglenes abbahagyását.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο στις μελέτες RA Ι, ΙΙ και ΙΙΙ και το δευτερεύον τελικό σημείο στη μελέτη RA IV ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση κατά ACR 20 την Εβδομάδα 24 ή 26.
Hungarian: Az RA I, II és III vizsgálatban az elsődleges végpont, míg az RA IV vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a 24, illetve 26 hét leteltével kialakult az ACR 20 válasz.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε (εσείς ή το παιδί σας) δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία ο οργανισμός ενός ατόμου δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε ή λάβετε (εσείς ή το παιδί σας) αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Greek: Μελέτη παιδιατρικής CD, διακοπή των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών και ύφεση των συριγγίων
Hungarian: Gyermekkori CD vizsgálat - Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok elhagyása és fistula remisszió
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: A címkén/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν MTX και πέτυχαν ανταπόκριση ≥PASI 50 την εβδομάδα 8 και/ή την εβδομάδα 12 δεν έγιναν επιπρόσθετες αυξήσεις δόσης.
Hungarian: A metotrexátot szedő és ≥ PASI 50 választ a 8. és/vagy a 12. hétre elérő betegeknél nem növelték tovább a dózist.
Greek: Στις μελέτες RA I-IV, όλα τα μεμονωμένα στοιχεία των κριτηρίων ανταπόκρισης κατά ACR [αριθμός επώδυνων και διογκωμένων αρθρώσεων, αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου και του άλγους από τον γιατρό και τον ασθενή, τιμές δείκτη ανικανότητας (HAQ) και επίπεδα CRP (mg/dl)] βελτιώθηκαν στις 24 ή 26 εβδομάδες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az RA I-IV vizsgálatban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index [HAQ], CRP [mg/dl] értéke) mindegyike egyedileg is javulást mutatott 24, illetve 26 hét elteltével a placebo csoporthoz képest.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί το Hulio.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Hulio-t kap majd.
Greek: Πίνακας 8: Ανταποκρίσεις ACR στη μελέτη RA V (ποσοστό ασθενών)
Hungarian: 8. táblázat: ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka)
Greek: Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη κλινική ανταπόκριση ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε:
Hungarian: A nem megfelelően reagáló betegeknél előnyös lehet az adag növelése:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio.
Hungarian: A Hulio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: • Εάν το παιδί σας είναι έγκυος, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού της προτού χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο.
Hungarian: • Ha Ön úgy gondolja, hogy gyermeke terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος χωρίς MTX είτε δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ΜΤΧ είτε είχαν αποσυρθεί από τη MTX τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
Hungarian: A nem-MTX csoportba azok a betegek tartoztak, akik korábban még nem részesültek MTX kezelésben (naive), vagy a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt legalább két héttel abbahagyták a MTX kezelésüket.
Greek: Πολύμορφο ερύθημα1), Σύνδρομο Stevens-Johnson1), αγγειοοίδημα1), δερματική αγγειίτιδα1), λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος1)
Hungarian: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-szindróma1), angiooedema1), cutan vasculitis1), lichenoid bőrreakció1)
Greek: Συνιστάται ότι το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται σε ετήσια βάση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A hosszú távú kezelés előnyeit és kockázatát időszakosan mérlegelni kell (lásd 5.1 pont).
Greek: Το Hulio είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: A Hulio hasonló biológiai gyógyszer.
Greek: • σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετός, ναυτία, πληγές, προβλήματα στα δόντια,
Hungarian: • fertőzésre utaló panaszok és tünetek, például láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák,
Greek: Το Hulio σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:
Hungarian: A Hulio metotrexáttal együtt adagolva javallott:
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού του παιδιού σας.
Hungarian: A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: Εάν το παιδί σας υποφέρει από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνει θεραπεία με Hulio, η καρδιακή ανεπάρκεια του παιδιού σας θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό.
Hungarian: Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Hulio-kezelésben részesül, a szívelégtelenség állapotát a kezelőorvosának szorosan követnie kell.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει την προσωρινή διακοπή του Hulio.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja a Hulio alkalmazásának ideiglenes abbahagyását.
Greek: Το Hulio σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών, των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD) ήταν ανεπαρκής.
Hungarian: A Hulio metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD).
Greek: Εβδομάδα 52 Ύφεση των συριγγίων3
Hungarian: 52. hét Fistula remisszió3
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύματος Hulio (3)
Hungarian: • 1 injekciós üveg Hulio oldat (3);
Greek: Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα.
Hungarian: Az adalimumabot nem vizsgálták 6 évesnél fiatalabb, enthesitis asszociált arthritises betegeknél.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε περισσότερους από 1.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn [Crohn's Disease Activity (CDAI) ≥220 και ≤450] σε τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát több mint 1500, közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegséggel (CDAI [Crohn's Disease Activity Index - Crohn-betegség aktivitási index] ≥220≤450) élő betegnél értékelték randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálattal.
Greek: Πνευμονική εμβολή1), διάμεση πνευμονοπάθεια, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα, πλευριτική συλλογή1)
Hungarian: Tüdőembólia1), interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem1)
Greek: Να έχετε αυτήν την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς πάντα μαζί σας έως και για 4 μήνες μετά την τελευταία ένεση Hulio.
Hungarian: Mindig tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető kártyát, beleértve a Hulio utolsó adagjának beadását követő 4 hónapos időszakot is.
Greek: Από αυτούς, 48 ασθενείς δεν έδειξαν καμία εξέλιξη της δομικής βλάβης όπως ορίζεται από τη μεταβολή από την αρχική βαθμολογία αναφοράς του τροποποιημένου Total Sharp Score (mTSS) της τάξεως του 0,5 ή λιγότερο.
Hungarian: Közülük 48 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, amelynek definíciója a teljes Sharp pontértékben bekövetkezett 0,5 vagy még alacsonyabb változás volt a kiindulási értékhez képest.
Greek: 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
Hungarian: 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva
Greek: Βήμα 16 - Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα
Hungarian: 16. lépés - Dobja ki a fecskendőt és a tűt
Greek: Τα εξαρτήματα στο εσωτερικό της συσκευής τύπου πένας μπορεί να έχουν υποστεί ζημιά.
Hungarian: Az injekciós toll belső elemei eltörhettek.
Greek: Το Hulio χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Hungarian: A Hulio-t minden második héten subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Greek: 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα
Hungarian: 40 mg adalimumab, hetente
Greek: • πνευμονικές νόσοι που προκαλούν λαχάνιασμα (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής),
Hungarian: • nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve gyulladás);
Greek: • 1 επίθεμα αλκοόλης
Hungarian: • 1 db alkoholos törlő;
Greek: Η χορήγηση adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, μελετήθηκε σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, τις μελέτες ΨΑ I και II.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos - súlyos aktív arthritis psoriaticás betegeknél vizsgálták két placebo kontrollos vizsgálatban, a PsA I és a PsA II vizsgálatban.
Greek: Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η συσκευή τύπου πένας βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία η συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορριφθεί.
Hungarian: Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt ki kell dobni.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Hungarian: Orvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.
Hungarian: A metotrexát kezelés folytatása javasolt a Hulio-val való kezelés ideje alatt.