FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La proteina plasmatica C1INH è il principale regolatore dell'attivazione del sistema di contatto e del sistema del complemento in vivo.
Lithuanian: Kraujo plazmoje esantis baltymas C1INH yra pagrindinis kontakto ir komplemento sistemų aktyvinimą in vivo reguliuojantis elementas.
Italian: • Verificare che la polvere nei flaconcini si sia dissolta completamente e che lo stantuffo sia completamente inserito nella siringa.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar milteliai flakone (-uose) visiškai ištirpo, o stūmoklis iki galo įkištas į švirkštą.
Italian: • Gli operatori non sanitari devono acquisire le competenze necessarie prima della somministrazione sicura ed efficace di Ruconest al di fuori dell'ambiente sanitario.
Lithuanian: • Ne sveikatos priežiūros specialistas turi būti įgijęs visus reikiamus įgūdžius saugiam ir veiksmingam Ruconest vartojimui už gydymo įstaigos ribų.
Italian: Lei, o chi le presta assistenza, potrà iniettare Ruconest solo dopo aver ricevuto istruzioni adeguate e formazione dal suo medico o infermiere.
Lithuanian: Jūs arba jūsų globėjas gali suleisti Ruconest tik tada, kai iš gydytojo arba slaugytojo (-s) buvo gavęs tinkamus nurodymus ir buvo apmokytas tai daryti.
Italian: Ruconest deve essere somministrato dagli operatori sanitari fino a quando il paziente (o la persona che abitualmente lo assiste) non è in grado di eseguire la somministrazione dopo una formazione appropriata e in accordo con gli operatori sanitari.
Lithuanian: Ruconest turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas tol, kol pacientas (arba globėjas) bus tinkamai apmokytas ir galės pats suleisti vaistinį preparatą, suderinus tai su sveikatos priežiūros specialistu.
Italian: Ruconest deve essere somministrato da operatori sanitari finché lei o chi le presta assistenza non sarà adeguatamente formato e in grado di somministrare Ruconest.
Lithuanian: Ruconest suleis sveikatos priežiūros specialistas, kol Jūs arba Jūsų globėjas bus tinkamai apmokyti ir galės suleisti Ruconest.
Italian: Continuare a riempire la siringa con il volume richiesto.
Lithuanian: Toliau pildykite švirkštą, kol pasieksite reikiamą kiekį.
Italian: - distendere il tubo e iniettare lentamente la soluzione come con la prima siringa
Lithuanian: - atlenkite vamzdelį ir švelniai suleiskite šį tirpalą, panašiai kaip suleidote pirmąjį.
Italian: • Rimuovere il tappo a strappo in plastica dai flaconcini di polvere e di solvente.
Lithuanian: • Nuimkite plastikinius dangtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų.
Italian: • Formicolio, sensazione di punture o di intorpidimento della pelle o degli arti (parestesia)
Lithuanian: • Odos arba galūnių peršėjimas, dilgčiojimas arba tirpulys (parestezija),
Italian: Fase 10: Preparazione del set per infusione
Lithuanian: 10 etapas: infuzijos sistemos paruošimas
Italian: • numero del lotto indicato sull'etichetta del flaconcino di polvere
Lithuanian: • serijos numerį, užrašytą ant miltelių flakono etiketės.
Italian: Il materiale informativo per l'operatore non sanitario dovrà includere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje ne sveikatos priežiūros specialistui turi būti informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Italian: Non eccedere mai 14 ml per siringa.
Lithuanian: Niekada neviršykite 14 ml vienam švirkštui.
Italian: • Prendere la siringa contenente il solvente preparata nella fase 4.
Lithuanian: • Paimkite švirkštą su tirpikliu, kurį paruošėte 4-ame etape.
Italian: • Rivolgere la siringa con la punta verso l'alto.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą antgaliu į viršų.
Italian: • 1 set per infusione con tubo di 35 cm e ago 25G
Lithuanian: • 1 infuzijos sistema su 35 cm prailginimo linija ir 25G adata
Italian: Le reazioni avverse sono state in genere di severità da lieve a moderata.
Lithuanian: Paprastai pasireiškė lengvos arba vidutinio sunkumo nepageidaujamos reakcijos.
Italian: • Dolore addominale, diarrea, nausea
Lithuanian: • Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas,
Italian: Una soluzione che presenta particolato o cambiamento di colore non deve essere usata.
Lithuanian: Tirpalo, kuriame matomos dalelės arba kurio spalva pakito, negalima vartoti.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Lithuanian: UNIKLUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMOGUI PERSKAITOMA INFORMACIJA
Italian: Tempo (minuti) fino all'inizio del sollievo mediana (95% CI)
Lithuanian: Laiko (min.) iki simptomų silpnėjimo pradžios mediana (95 % pasikliautinis intervalas (PI)
Italian: Conestat alfa è un analogo ricombinante dell'inibitore dell'esterasi C1 umana (rhC1INH), prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante nel latte di conigli transgenici.
Lithuanian: Konestatas alfa yra žmogaus C1 esterazės inhibitoriaus (rhC1INH) rekombinantinis analogas, gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš transgeninio triušio pieno.
Italian: • Posizionare la siringa sulla superficie di lavoro facendo attenzione affinché la punta della siringa non tocchi la superficie o qualsiasi altro oggetto.
Lithuanian: • Padėkite švirkštą (-us) ant darbinio paviršiaus taip, kad švirkšto antgalis nesiliestų su paviršiumi ar bet kokiu kitu daiktu.
Italian: Prima della somministrazione di Ruconest, la polvere va sciolta nel solvente incluso nella confezione (vedere sezione 3).
Lithuanian: Prieš vartojant Ruconest, sveikatos priežiūros specialistas turi miltelius ištirpinti pakuotėje pridedamame tirpiklyje (žr.
Italian: • Calcolare i millilitri di soluzione da iniettare.
Lithuanian: • Paskaičiuokite, kiek mililitrų paruošto tirpalo reikės suleisti.
Italian: • Lasciare che i flaconcini di polvere e di solvente richiesti raggiungano la temperatura ambiente secondo quanto indicato nella fase 1.
Lithuanian: • Leiskite flakonams su milteliais ir tirpikliu, kurių reikės pirmam etapui, sušilti iki kambario temperatūros.
Italian: - 2 adattatori se si utilizzano 1 flaconcino di polvere e 1 di solvente - 4 adattatori se si utilizzano 2 flaconcini di polvere e 2 di solvente
Lithuanian: - 2 adapteriai, jei reikės 1 miltelių ir 1 tirpiklio flakono - 4 adapteriai, jei reikės 2 miltelių ir 2 tirpiklio flakonų
Italian: Nella maggioranza dei casi una singola dose di Ruconest è sufficiente per trattare un attacco acuto di angioedema.
Lithuanian: Daugeliu atvejų gydant ūminį angioneurozinės edemos priepuolį pakanka vienos Ruconest dozės.
Italian: • Orticaria e rigonfiamento della pelle
Lithuanian: • Dilgėlinė ir odos patinimas.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati con cura per eventuali sintomi di ipersensibilità durante tutto il periodo di somministrazione.
Lithuanian: Visą vaistinio preparato vartojimo laikotarpį pacientus būtina atidžiai stebėti ir įdėmiai sekti, ar jiems nepasireiškia bet kokių padidėjusio jautrumo simptomų.
Italian: • Identificare una vena appropriata con la mano libera.
Lithuanian: • Kita ranka užčiuopkite reikiamą veną.
Italian: • Posizionare i flaconcini necessari di polvere e di solvente su una superficie piana e pulita.
Lithuanian: • Reikalingus flakonus su milteliais ir tirpikliu padėkite ant plokščio ir švaraus paviršiaus.
Italian: • Rimuovere con cautela il cerotto che assicura l'ago e rimuovere l'ago dalla vena.
Lithuanian: • Atsargiai nuimkite adatą laikantį pleistrą ir ištraukite adatą iš venos.
Italian: - due flaconcini e il peso corporeo è uguale o superiore a 84 kg, aspirare 14 ml da ciascun flaconcino in ciascuna siringa
Lithuanian: - du flakonus, o Jūsų svoris yra 84 kg arba didesnis, įtraukite po 14 ml iš abiejų flakonų į abu švirkštus.
Italian: I dati preclinici non rivelano alcuna preoccupazione di sicurezza per l'impiego di conestat alfa nell'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, di tossicità a dose singola, di tossicità subcronica a due settimane e di tolleranza locale in varie specie animali, inclusi ratti, cani, conigli e scimmie cynomolgus.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais farmakologinio saugumo duomenimis, atlikus vienos dozės toksinio poveikio, dviejų savaičių pusiau lėtinio toksinio poveikio ir lokalaus toleravimo tyrimus su įvairių rūšių gyvūnais, įskaitant žiurkes, šunis, triušius ir cynomolgus rūšies beždžiones, nenustatyta jokių duomenų, kurie keltų rūpestį dėl konestato alfa vartojimo saugumo žmonėms.
Italian: Conestat alfa è una forma ricombinante (non derivata dal sangue) della proteina C1 inibitore umana (rhC1INH).
Lithuanian: Konestatas alfa yra rekombinantinis (ne kraujo kilmės) žmogaus C1 esterazės inhibitorius (rhC1INH).
Italian: I pazienti devono essere informati su eventuali segni di reazioni di ipersensibilità inclusi: orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimo jausmą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Italian: 100 U/kg n =16
Lithuanian: 100 V/kg n =16
Italian: I dati disponibili sull'uso del medicinale in trattamento domiciliare o auto-somministrazione sono limitati.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą namuose ar švirkštimą sau.
Italian: 1 Unità di attività di conestat alfa è definita come l'equivalente dell'attività inibitoria dell'esterasi C1 presente in 1 ml di plasma normale aggregato.
Lithuanian: 1 konestato alfa aktyvumo vienetas atitinka normalios kraujo plazmos kaupinio vieno mililitro C1
Italian: • Che Ruconest è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio.
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir jame yra triušio baltymų pėdsakų.
Italian: EU/1/10/641/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/641/002
Italian: • Disinfettare accuratamente il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol e lasciare asciugare la pelle.
Lithuanian: • Kruopščiai dezinfekuokite leidimo vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite odai išdžiūti.
Italian: Non è necessaria una correzione della dose in pazienti con compromissione renale poiché conestat alfa non subisce clearance renale.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, koreguoti vaistinio preparato dozės nereikia, nes konestatas alfa pašalinamas iš organizmo ne per inkstus.
Italian: 100 U/kg n =13
Lithuanian: 100 V/kg n =13
Italian: Ruconest è indicato nel trattamento di pazienti adulti e adolescenti affetti da una malattia ereditaria rara del sangue, denominata angioedema ereditario (HAE).
Lithuanian: Ruconest skirtas vartoti suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems retu paveldimu kraujo sutrikimu,
Italian: In caso di insufficiente risposta clinica, può essere somministrata una dose aggiuntiva (50 U/kg di peso corporeo fino a 4200 U).
Lithuanian: Jeigu klinikinis poveikis nepakankamas, galima suleisti dar vieną vaistinio preparato dozę (50 V/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4200 V).
Italian: • Ripetere le fasi descritte sopra per il montaggio dell'adattatore sul flaconcino di solvente.
Lithuanian: • Pakartokite anksčiau aprašytus etapus adapterio įstatymui į tirpiklio flakoną.
Italian: Una iniezione endovenosa di 4200 U (due flaconcini).
Lithuanian: Viena 4200 V (du flakonai) injekcija į veną.
Italian: Somministrazione in vena
Lithuanian: Leidimas į veną
Italian: Conestat alfa è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio.
Lithuanian: Konestato alfa, gaunamo iš transgeninio triušio pieno, sudėtyje yra triušio baltymo pėdsakų.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ruconest e contenuto della confezione
Lithuanian: Ruconest išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI) , ATSAKINGAS (-I) UŽ
Italian: Soluzione salina n =16
Lithuanian: fiziologinis tirpalas n = 16
Italian: • Data e ora del trattamento
Lithuanian: • Gydymo data ir laikas;
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Lithuanian: Prancūzija Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Italian: • 2 adattatori per flaconcino
Lithuanian: • 2 flakonų adapteriai
Italian: • data e ora della somministrazione
Lithuanian: • suleidimo datą ir laiką;
Italian: Flaconcino di polvere:
Lithuanian: Flakonas su milteliais:
Italian: • 1 flaconcino di polvere
Lithuanian: • 1 flakonas su milteliais
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DEL FLACONCINO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS FLAKONO DĖŽUTĖ
Italian: Una volta ricostituito, il prodotto va usato immediatamente.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, preparatą reikia nedelsiant suvartoti.
Italian: In tal caso, contatti il suo medico o l'ospedale più vicino.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ruconest dozę? Kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Italian: • Gli altri componenti della polvere sono: saccarosio, sodio citrato (E331) e acido citrico.
Lithuanian: • Pagalbinės miltelių medžiagos yra sacharozė, natrio citratas (E331) ir citrinų rūgštis.
Italian: Soluzione salina n =13
Lithuanian: fiziologinis tirpalas n = 13
Italian: • Per alcuni pazienti il medico curante può decidere che Ruconest sia somministrato al di fuori dell'ambiente sanitario da parte di un operatore non sanitario come un famigliare o tramite auto-somministrazione.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams gydantis gydytojas gali priimti sprendimą dėl Ruconest vartojimo už gydymo įstaigos ribų; vaistinis preparatas suleidžiamas ne sveikatos priežiūros specialisto,
Italian: EU/1/10/641/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/641/001
Italian: • Un medico fornirà formazione sui seguenti elementi: - Precauzioni per la conservazione - Calcolo della dose e indicazione (solo per attacchi acuti di angioedema ereditario) - Preparazione di una dose di Ruconest (50 U/kg, fino a 4200 U) con ricostituzione di uno o due flaconcini - Metodo di ricostituzione per ciascun flaconcino di polvere - Tecnica di iniezione endovenosa - Metodo e velocità di somministrazione di una dose di Ruconest - Guida sull'uso di una seconda dose di Ruconest - Raccomandazione di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di mancato accesso alla vena, mancanza di efficacia, in caso di qualsiasi reazione avversa inclusa l'ipersensibilità, o dopo l'auto-somministrazione di Ruconest in seguito a un attacco acuto di angioedema ereditario laringeo - Informazioni sulla necessità di mantenere un diario per documentare ciascun trattamento somministrato in ambiente domestico e di portare il diario con sé a ogni visita.
Lithuanian: - kiekvieno flakono su milteliais ištirpinimo būdas; - suleidimo į veną technika; - vienos Ruconest dozės suleidimo greitis ir metodas - antros Ruconest dozės vartojimo rekomendacijos; - nurodymai nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, tais atvejais, kai nepavyksta punktuoti venos, vaisto veiksmingumas nepakankamas, pasireiškus bet kokiai nepageidaujamai reakcijai, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, arba susileidus Ruconest po ūminio gerklų PAE priepuolio; - informacija apie būtinybę pildyti dienoraštį, kuriame būtų registruojamas kiekvienas namuose skiriamas gydymas ir kurį reikia atsinešti kiekvieno apsilankymo pas gydytoją metu; turi būti žymima ši informacija:
Italian: La scheda paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti toliau nurodyti pagrindiniai elementai.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ruconest è conestat alfa.
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utente e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore a 2 - 8°C, eccetto nel caso in cui la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Lithuanian: 2-8º temperatūroje) iki jo suvartojimo atsako vartotojas, nebent tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis steriliomis sąlygomis.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Lithuanian: pridedamas 2D brūkšninis kodas, kuris yra unikalus identifikatorius
Italian: Per pazienti fino a 84 kg di peso, calcolare il volume richiesto da somministrare in base alla seguente formula:
Lithuanian: Iki 84 kg sveriantiems pacientams reikiamas vaistinio preparato kiekis apskaičiuojamas pagal toliau pateikiamą formulę:
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari coinvolti nel processo prescrittivo di Ruconest ricevano il materiale informativo.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad pateikiant vaistinį preparatą į rinką, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti Ruconest savo pacientams, gautų mokomosios medžiagos rinkinį.
Italian: • Il medico curante deve verificare che gli operatori non sanitari abbiano acquisito tutte le competenze necessarie e che Ruconest possa essere somministrato in sicurezza e con efficacia al di fuori dell'ambiente sanitario.
Lithuanian: • Gydytojas atsako, kad ne sveikatos priežiūros specialistas būtų įgijęs visus reikiamus įgūdžius saugiam ir veiksmingam Ruconest vartojimui už gydymo įstaigos ribų.
Italian: Non utilizzare mai alcun componente del kit dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna più grande.
Lithuanian: Nenaudokite nė vieno rinkinio komponento, kurio galiojimo laikas pasibaigęs.
Italian: - Per pazienti fino a 84 kg di peso calcolare il volume richiesto da somministrare in base alla seguente formula:
Lithuanian: Iki 84 kg sveriantiems pacientams reikiamas vaistinio preparato tūris apskaičiuojamas pagal toliau pateikiamą formulę:
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino con 14 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo sulla Ricostituzione).
Lithuanian: Kiekvieną flakoną sumaišykite su 14 ml injekcinio vandens (žr.
Italian: Il volume richiesto di soluzione ricostituita va somministrato mediante iniezione endovenosa lenta in circa 5 minuti.
Lithuanian: Reikiamą paruošto tirpalo kiekį reikia lėtai, per maždaug 5 minutes, suleisti į veną.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja (-s). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Italian: Possibili effetti indesiderati
Lithuanian: - bet koks nepageidaujamas poveikis.
Italian: Fase 5: Aggiunta del solvente alla polvere e dissoluzione
Lithuanian: 5 etapas: tirpiklio maišymas su milteliais ir tirpinimas
Italian: Se questi sintomi si manifestano durante la somministrazione, è necessario informare il medico.
Lithuanian: Jeigu suleidus vaistinio preparato pacientams pasireiškia šie simptomai, jie turi apie tai įspėti savo gydytoją.
Italian: Iniettare lentamente la soluzione della seconda siringa.
Lithuanian: Švelniai suleiskite antrame švirkšte esantį tirpalą.
Italian: Ruconest contiene sodio (19,5 mg per flaconcino)
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra natrio (19,5 mg viename flakone)
Italian: Entro le 24 ore non si possono somministrare più di due dosi.
Lithuanian: galima suleisti ne daugiau kaip dvi dozes.
Italian: Dopo la somministrazione di Ruconest (50 U/kg) in pazienti HAE asintomatici è stata osservata una Cmax di 1,36 U/ml.
Lithuanian: Suleidus Ruconest (50 V/kg) paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė ligos simptomai, nustatytas 1,36 V/ml Cmax.
Italian: Rimuovere il cappuccio dell'ago dal set per infusione e inserire con cautela l'ago nella vena.
Lithuanian: Nuimkite adatos kamštelį nuo infuzijos sistemos adatos ir atsargiai įveskite į veną.
Italian: • Prendere un adattatore nel suo involucro in una mano e rimuovere il coperchio.
Lithuanian: • Paimkite pakuotėje esantį adapterį į ranką ir nuimkite dangtelį.
Italian: Una piccola formazione di schiuma è accettabile.
Lithuanian: Nedidelis kiekis putų gali likti.
Italian: Come per il C1INH derivato dal plasma, gli effetti farmacodinamici di conestat alfa sul C4 mostrano un ripristino dose-dipendente dell'omeostasi del complemento nei pazienti HAE ad un livello di attività di C1INH plasmatico superiore a 0,7 U/ml, che rappresenta il limite inferiore del range di normalità.
Lithuanian: priklausomai nuo dozės atkuriama komplementų homeostazė paveldima angioneurozine edema sergančių pacientų organizme, kai C1INH aktyvumas kraujo plazmoje yra didesnis nei 0,7 V/ml, o tai yra apatinė normalaus spektro riba.
Italian: Ripetere questo passaggio se è necessario ricostituire un secondo flaconcino di polvere.
Lithuanian: Pakartokite šį etapą, jeigu reikia paruošti antrą tirpalą.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Ruconest durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno.
Lithuanian: Ruconest nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Italian: Ruconest è indicato nel trattamento degli attacchi acuti di angioedema in adulti e adolescenti con angioedema ereditario (HAE) secondario a deficienza dell'inibitore dell'esterasi C1.
Lithuanian: Ruconest skirtas ūminių angioneurozinės edemos priepuolių, kurie pasireiškia suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems dėl C1 esterazės inhibitoriaus stokos paveldima angioneurozine edema,
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
Italian: In caso di insufficiente risposta clinica, può essere somministrata una dose aggiuntiva (50 U/kg di peso corporeo fino a 4200 U) (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Jeigu klinikinis poveikis nepakankamas, galima suleisti dar vieną vaistinio preparato dozę (50 V/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4200 V) (žr.
Italian: Non vi sono esperienze cliniche con Ruconest in pazienti con compromissione epatica.
Lithuanian: Klinikinės patirties, susijusios su kepenų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų gydymu Ruconest, nėra.
Italian: - 1 siringa se si utilizzano 1 flaconcino di polvere e 1 di solvente - 2 siringhe se si utilizzano 2 flaconcini di polvere e 2 di solvente
Lithuanian: - 1 švirkštas, jei reikės 1 miltelių ir 1 tirpiklio flakono - 2 švirkštai, jei reikės 2 miltelių ir 2 tirpiklio flakonų
Italian: • L'uso di Ruconest è approvato solo per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario.
Lithuanian: • Ruconest vartojimas pavirtintas tik ūminiams paveldimos angioneurozinės edemos priepuoliams.
Italian: - tutti i flaconcini devono essere sigillati con il tappo in alluminio e plastica e privi di danni visibili come crepe nel vetro.
Lithuanian: • Apžiūrėkite flakonus ir kitas dalis: - visi flakonai turi būti sandariai uždaryti plastikiniu ir aliuminio dangteliais ir neturėti matomų pažeidimų, tokių kaip įskilimai stikle.
Italian: Fase 6: Controllo delle soluzioni preparate
Lithuanian: 6 etapas: patikrinkite paruoštus tirpalus
Italian: Lasciare la siringa inserita nell'adattatore.
Lithuanian: Palikite švirkštą ant adapterio.
Italian: La somministrazione di Ruconest ha l'obiettivo di risolvere la carenza della proteina C1 inibitore e di ridurre quindi i sintomi di un attacco acuto di HAE.
Lithuanian: Ruconest skiriamas siekiant kompensuoti C1 inhibitoriaus nepakankamumą; tai padės slopinti ūminio paveldimos angioneurozinės edemos priepuolio simptomus.
Italian: Confezione da 1 (flaconcino).
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
Italian: Non vi è escrezione perché conestat alfa viene eliminato dalla circolazione mediante endocitosi mediata da recettori, seguita da idrolisi/degradazione completa a livello epatico.
Lithuanian: Konestatas alfa nepašalinamas iš organizmo, nes ši medžiaga pašalinama iš kraujotakos per kepenis, vykstant receptorinei endocitozei, po kurios jis visiškai hidrolizuojamas arba suskaidomas kepenyse.
Italian: Nei pazienti HAE, Ruconest ad una dose di 50 U/Kg aumenta il livello di attività di C1INH plasmatico ad oltre 0,7 U/ml per circa 2 ore (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Ruconest (50 V/kg), maždaug 2 valandoms C1INH aktyvumas kraujo plazmoje padidėja iki daugiau kaip 0,7 U/ml (žr.