FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ovrednoteni varnostni izidi so bili dogodki v zgornjem delu prebavil, miokardni infarkt, možganska kap, ledvična odpoved (razen kronične), kongestivno srčno popuščanje, namerno ali nenamerno preveliko odmerjanje, samomorilno vedenje in umrljivost.
Romanian: Rezultatele privind siguranța evaluate au fost evenimente în tractul gastrointestinal superior, infarct miocardic, accident vascular cerebral, insuficiență renală (excluzând forma cronică), insuficiență cardiacă congestivă, supradoză intenționată sau accidentală, comportament suicidar și mortalitate.
Slovenian: Med razpravo odbora CHMP so članice izrazile različne poglede, v glavnem glede morebitnega povečanega tveganja redkih, a resnih neželenih učinkov zaradi pretiranega zdravljenja, negotovosti v nekaterih zdravljenih populacijah, dejstva, da pričakovane koristi niso zadostne, da bi lahko sprejeli povečana tveganja, in da ni dokazov v podporo potrebi po tem zdravilu ali njegovi uporabi kot zdravilu prve izbire.
Romanian: În timpul discuției din cadrul CHMP, membrii au exprimat opinii divergente, bazate în principal pe potențialul unor riscuri crescute de evenimente adverse rare, dar severe din cauza administrării excesive, pe incertitudinea la unele grupe de populație tratate, pe faptul că beneficiile preconizate nu sunt considerate suficiente pentru a accepta aceste riscuri crescute și pe faptul că nu s-a furnizat nicio dovadă care să susțină necesitatea acestui medicament sau a utilizării lui în prima linie.
Slovenian: • odbor je večinsko zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi tega zdravila pri kratkotrajnem simptomatskem zdravljenju blage do zmerne bolečine ugodno.
Romanian: • Comitetul a concluzionat, cu majoritate de voturi, că raportul beneficiu-risc al acestui medicament în tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată este favorabil,
Slovenian: Sekundarne analize so pokazale bodisi odsotnost razlik bodisi prednost kombinacije.
Romanian: Din analizele secundare a reieșit fie că nu există nicio diferență, fie că este mai eficace combinația de medicamente.
Slovenian: Članice odbora CHMP so izrazile nekaj pomislekov o dokazani superiornosti, ki je omejena le na en model pooperativne bolečine (ekstrakcija kočnikov), o dejstvu, da druga ključna študija ni dokazala superiornosti kombinacije na drugem bolečinskem modelu (artroskopija), in o odsotnosti razpoložljivih dokazov o superiornosti pri zdravljenju blage bolečine.
Romanian: Unii membri CHMP au exprimat unele îngrijorări legate de faptul că superioritatea demonstrată se limitează la un singur model de durere post-operatorie (extracție de molar), de faptul că un alt studiu pivot nu a reușit să demonstreze superioritatea asocierii într-un alt model de durere (artroscopie) și de faptul că nu există dovezi disponibile ale superiorității în tratarea durerii de intensitate ușoară.
Slovenian: Pri zmerni bolečini koristi sorazmerno majhne količine ibuprofena tudi niso bile robustno dokazane.
Romanian: De asemenea, pentru durerea de intensitate moderată nu au fost demonstrate riguros beneficiile cantității relativ mici de ibuprofen.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila časovno prilagojena vsota razlik v intenzivnosti bolečine 48 ur od izhodišča.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost suma diferențelor de intensitate a durerii, ajustate în funcție de timp, față de starea inițială, pe o perioadă de 48 de ore.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je povprečje časovno prilagojenih SPID v skupini s placebom (povprečje = 6,63, SD = 19,79) značilno nižje kot pri skupini, ki je prejemala kombinacijo z ¼ odmerka (povprečje = 19,25, SD = 19,99), kombinacijo z ½ odmerka (povprečje = 20,44, standardni odklon (SD) = 20,78) ali kombinacijo s polnim odmerkom (povprečje = 20,12, SD = 18,01).
Romanian: 6,63; abatere standard = 19,79) este semnificativ mai mică decât oricare dintre valorile înregistrate în grupul tratat cu combinația de medicamente la ¼ din doză (medie = 19,25; abatere standard = 19,99), în grupul tratat cu combinația de medicamente la ½ din doză (medie = 20,44; abatere standard = 20,78) sau în grupul tratat cu combinația de medicamente la doză întreagă (medie = 20,12; abatere standard = 18,01).
Slovenian: Predlagatelj je v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložil naslednje glavne študije.
Romanian: Solicitantul a transmis următoarele studii principale ca documente justificative pentru cererea de autorizare de punere pe piață.
Slovenian: Primarni cilj je pokazal, da je bila kombinacija statistično boljša od posamičnih učinkovin.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a dovedit că, din punct de vedere statistic, combinația este superioară față de substanțele active administrate individual.
Slovenian: Jakosti, uporabljeni v predlagani fiksni kombinaciji odmerkov, sta znotraj priporočenega razpona odmerkov, zlasti glede odmerka ibuprofena.
Romanian: Concentrațiile utilizate în combinația în doză fixă propusă se încadrează cu o marjă suficientă în intervalul dozelor recomandate, în special în ceea ce privește doza de ibuprofen.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Romanian: Întrucât
Slovenian: Podatke, pridobljene v študiji AFT-MX-1, dodatno potrjuje velika študija učinkovitosti III. faze AFT-MX-6.
Romanian: Datele obținute în cadrul studiului AFT-MX-1 sunt întărite de rezultatele obținute în amplul studiu de fază III al eficacității AFT-MX-6.
Slovenian: Glavni pomisleki so bili osnova za napotitev na odbor CHMP, in sicer, da fiksna kombinacija odmerkov ni upravičena, da ni bila dokazana dodatna korist nove fiksne kombinacije odmerkov v primerjavi s posameznimi komponentami in da ni bil dokazan sprejemljiv varnostni profil nove fiksne kombinacije odmerkov.
Romanian: Problemele principale care au stat la baza sesizării CHMP au fost faptul că argumentele în favoarea combinației în doză fixă nu sunt considerate justificate, faptul că nu a fost demonstrat beneficiul suplimentar al acestei noi combinații în doză fixă comparativ cu monocomponentele și faptul că nu s-a demonstrat un profil de siguranță acceptabil pentru noua combinație în doză fixă.
Slovenian: Tretjič, za lajšanje akutne bolečine obstaja zdravstvena potreba po novem analgetiku s fiksno kombinacijo odmerkov, ki ne vsebuje opioidne komponente.
Romanian: În al treilea rând, există o necesitate medicală pentru o nouă combinație analgezică în doză fixă care să nu conțină o componentă opioidă pentru ameliorarea durerii acute.
Slovenian: Rezultati študije AFT-MX-6 so skladni s študijo AFT-MX-1, kar nadalje potrjuje veljavnost rezultatov študije AFT-MX-1.
Romanian: Rezultatele studiului AFT-MX-6 sunt conforme cu cele ale studiului AFT-MX-1, ceea ce întărește valabilitatea rezultatelor acestuia din urmă.
Slovenian: V odsotnosti te fiksne kombinacije odmerkov reševalno zdravilo postane uporaba opioidov.
Romanian: În absența acestei combinații în doză fixă, remediul de urgență pentru combaterea durerii este administrarea de opioide.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor CHMP večinsko priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega so bili povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo posodobljeni po končni različici, dogovorjeni v postopku Skupine za usklajevanje, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezana imena.
Romanian: Luând în considerare cele de mai sus, CHMP a recomandat, cu majoritate de voturi, acordarea autorizației de punere pe piață, pentru care s-au modificat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul în urma versiunii finale obținute în cadrul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum este menționată în Anexa III pentru combinația în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel predlagateljevo utemeljitev, da je fiksna kombinacija odmerkov pri kratkotrajnem zdravljenju akutne bolečine sprejemljiva zaradi več razlogov.
Romanian: CHMP a acceptat această justificare a solicitantului, în favoarea necesității combinației în doză fixă în tratamentul pe termen scurt al durerii acute, aceasta fiind acceptabilă din mai multe motive.
Slovenian: Njen cilj je bil primerjati analgetično učinkovitost in klinično varnost kombinacije (paracetamol 500 mg in ibuprofen 150 mg) z drugimi tremi skupinami zdravljenja (paracetamol 500 mg, majhen odmerek ibuprofena 150 mg, velik odmerek ibuprofena 300 mg) pri bolnikih z bolečim osteoartritisom kolena.
Romanian: Obiectivul a fost să se compare eficacitatea analgezică și siguranța clinică a combinației (paracetamol 500 mg și ibuprofen 150 mg) cu celelalte 3 grupuri de tratament (paracetamol 500 mg; ibuprofen în doză mică 150 mg; ibuprofen în doză mare 300 mg) la pacienții cu osteoartrită dureroasă a genunchiului.
Slovenian: Kar zadeva varnost te fiksne kombinacije odmerkov, je bilo po ocenjevanju podatkov iz kliničnih preskušanj in poročil PSUR ter obširnem iskanju po objavljeni literaturi zaključeno, da so znani varnostni izidi, pričakovani ob sočasni uporabi ibuprofena in paracetamola, primerljivi z uporabo posamičnih komponent.
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestei combinații în doză fixă, ca urmare a evaluării datelor din studiile clinice, precum și din RPAS și din cercetarea extinsă a lucrărilor de specialitate publicate, s-a concluzionat că la utilizarea concomitentă a ibuprofenului și a paracetamolului se preconizează înregistrarea rezultatelor privind siguranța cunoscute din administrarea monocomponentelor în monoterapie.
Slovenian: V študiji s populacijo, ki je vključevala 1,2 milijona bolnikov, katere cilj je bil ovrednotiti in primerjati tveganje za določene varnostne izide pri bolnikih, ki jim je bil sočasno predpisan ibuprofen in paracetamol, in pri bolnikih, ki jim je bil predpisan samo ibuprofen ali paracetamol, so zaključili, da ne kaže, da bi sočasna uporaba ibuprofena in paracetamola spremenila znano tveganje za preučene varnostne izide v primerjavi s posamičnima komponentama.
Romanian: În plus, în cadrul populației de 1,2 milioane de pacienți a unui studiu al cărui obiectiv a constat în evaluarea și compararea riscului de rezultate privind siguranța la pacienții cărora li s-au prescris ibuprofen și paracetamol concomitent cu pacienții cărora li s-a prescris ibuprofen sau paracetamol în monoterapie, s-a ajuns la concluzia că riscul cunoscut al rezultatelor privind siguranța examinate nu pare să fie modificat de utilizarea concomitentă a ibuprofenului și a paracetamolului, comparativ cu monocomponentele administrate în monoterapie.
Slovenian: Pri analizi primarnega opazovanega dogodka so upoštevali uporabo reševalnega zdravila, tako da so v nadaljevanju upoštevali jakost bolečine po vizualni analogni lestvici pred uporabo reševalnega zdravila.
Romanian: În analiza criteriului final principal de evaluare s-a ținut cont de consumul de medicație de urgență, prin reportarea scorului SAV de intensitate a durerii anterior medicației de criză.
Slovenian: Klinična preskušanja s fiksno kombinacijo odmerkov niso pokazala drugih neželenih učinkov kot tistih, ki so že znani za sam paracetamol ali sam ibuprofen.
Romanian: De asemenea, studiile clinice cu combinația în doză fixă nu au indicat niciun alt efect nedorit, în afara celor cunoscute pentru paracetamolul sau ibuprofenul utilizat în monoterapie).
Slovenian: Študija AFT -MX6 je bila še eno s placebom nadzorovano, prospektivno, randomizirano, dvojno slepo preskušanje III. faze z vzporedno zasnovo, v katerem so varnost spremljali do 30. dneva.
Romanian: Studiul AFT-MX6 a fost un alt studiu de fază III controlat cu placebo, prospectiv, randomizat, dubluorb, cu grupuri paralele, urmat de o verificare de siguranță în a 30-a zi.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi priporočil kratkotrajno uporabo (največ 3 dni) te fiksne kombinacije odmerkov.
Romanian: De asemenea, CHMP recomandă ca această combinație în doză fixă să fie utilizată pe termen scurt (maximum 3 zile).
Slovenian: Njen cilj je bil primerjati analgetični učinek in varnost kombinacije paracetamola in ibuprofena s samim paracetamolom ali samim ibuprofenom pri odraslih s pooperativno bolečino.
Romanian: Obiectivul studiului a fost să se compare efectele analgezice și siguranța combinației dintre paracetamol și ibuprofen față de paracetamol în monoterapie sau ibuprofen în monoterapie, la adulți cu dureri postoperatorii.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil kratkotrajno uporabo (največ 3 dni) te fiksne kombinacije odmerkov, kar je predlagatelj sprejel.
Romanian: Utilizarea pe termen scurt (maximum 3 zile) a acestei combinații în doză fixă a fost recomandată de CHMP și acceptată de solicitant.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da ima kombinacija paracetamola in ibuprofena večjo analgetično učinkovitost kot enak odmerek samega ibuprofena.
Romanian: Rezultatele au arătat că eficacitatea analgezică a combinației de paracetamol și ibuprofen este mai mare decât la administrarea aceleiași doze de ibuprofen în monoterapie.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da velja razmerje med tveganji in koristmi zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezanih imen za ugodno, če se uporablja v skladu s pogoji v informacijah o zdravilu.
Romanian: Opinia CHMP a fost că raportul beneficiu-risc al combinației în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate este considerat favorabil atunci când administrarea se face în conformitate cu condițiile din informațiile referitoare la medicament.
Slovenian: Ta študija III. faze je bila zasnovana kot prospektivna, dvojno slepa študija z vzporednimi skupinami in placebom, v kateri so primerjali klinično učinkovitost in varnost fiksne kombinacije odmerkov (2 tableti, vsaka je vsebovala 500 mg paracetamola in 150 mg ibuprofena) v primerjavi s posamičnima komponentama (1 000 mg paracetamola ali 300 mg ibuprofena) in v primerjavi s placebom pri 300 bolnikih, ki so imeli zmerno do hudo bolečino po artroskopskem posegu na kolenu.
Romanian: Acest studiu de fază III a fost conceput ca o comparație prospectivă, de tip dublu-orb, cu grupuri paralele, controlată cu placebo, a eficacității clinice și a siguranței combinației în doză fixă (2 comprimate, fiecare conținând 500 mg paracetamol și 150 mg ibuprofen), față de componentele sale individuale (fie 1 000 mg paracetamol, fie 300 mg ibuprofen) și față de placebo, la 300 de pacienți cu dureri de intensitate moderată până la severă în urma procedurii chirurgicale de artroscopie a genunchiului.
Slovenian: faze je pokazala, da je kombinacija pri bolečini zaradi osteoartritisa učinkovita.
Romanian: Acest studiu explorator de fază II a demonstrat eficacitatea combinației în tratarea durerii provocate de osteoartrită.
Slovenian: Odbor CHMP je zaradi zagotavljanja celovitosti informacij o varnosti zahteval, da morajo biti opozorila za posebne populacije bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro glede uporabe paracetamola v skladu z obstoječimi opozorili v informacijah o zdravilu z eno samo komponento.
Romanian: CHMP a solicitat ca, în mod specific pentru categoriile speciale de pacienți cu insuficiență hepatică și renală, toate atenționările legate de utilizarea paracetamolului să fie conforme cu atenționările existente în informațiile referitoare la medicamentul monocomponent, în vederea asigurării caracterului complet al informațiilor referitoare la siguranță.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj v podporo učinkovitosti zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezanih imen pri kratkotrajnem simptomatskem zdravljenju blage do zmerne bolečine;
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de solicitant în susținerea eficacității combinației în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate, pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată;
Slovenian: Skupno razmerje med tveganji in koristmi
Romanian: Raportul general beneficiu-risc
Slovenian: Kaže torej, da se znano tveganje za preučene varnostne izide s sočasno uporabo ibuprofena in paracetamola v primerjavi s samim paracetamolom ali ibuprofenom ne spremeni.
Romanian: În concluzie, riscul cunoscut al rezultatelor privind siguranța examinate nu pare să se modifice în cazul utilizării combinate de paracetamol și ibuprofen, comparativ cu administrarea lor în monoterapie.
Slovenian: • odbor je mnenja, da razpoložljivi podatki podpirajo učinkovitost zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezanih imen pri kratkotrajnem simptomatskem zdravljenju blage do zmerne bolečine;
Romanian: • Comitetul este de părere că toate datele disponibile susțin eficacitatea combinației în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată;
Slovenian: Navodila v poglavju o odmerjanju in opozorila glede trajanja uporabe so bila vključena v informacije o zdravilu.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament conțin instrucțiuni la punctul „Doze" și atenționări privind durata de utilizare.
Slovenian: Primerjalno z nekdanjimi uporabniki so bili relativni deleži večine varnostnih izidov pri trenutnih sočasnih uporabnikih paracetamola in ibuprofena med deleži pri trenutnih uporabnikih samega ibuprofena in samega paracetamola.
Romanian: În ceea ce privește compararea cu utilizatorii din trecut, pentru majoritatea rezultatelor privind siguranța, ratele relative înregistrate la utilizatorii curenți ai combinației de paracetamol și ibuprofen s-au situat între cele constatate la utilizatorii curenți ai celor două medicamente administrate în monoterapie.
Slovenian: Odboru CHMP je bila predložena predlagateljeva utemeljitev, v kateri je predstavil potrebo po fiksni kombinaciji odmerkov pri kratkotrajnem zdravljenju akutne bolečine.
Romanian: Justificarea solicitantului, care prezenta necesitatea utilizării combinației în doză fixă pentru tratamentul pe termen scurt al durerii acute, a fost înaintată către CHMP.
Slovenian: Navodila v poglavju z odmerjanjem in opozorila glede trajanja uporabe so bila ustrezno vključena v informacije o zdravilu.
Romanian: În mod corespunzător, în informațiile referitoare la medicament au fost furnizate instrucțiuni la punctul „Doze" și atenționări privind durata de utilizare.
Slovenian: Študija AFT-MX-3 je bila študija odzivnosti na odmerke in dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali učinke različnih odmerkov kombinacije paracetamola in ibuprofena ter placeba pri udeležencih z bolečino zaradi izdrtja 24 tretjih kočnikov.
Romanian: Studiul AFT-MX-3 a constat într-un studiu privind efectul doză-răspuns și o comparație cu grupuri paralele, de tip dublu-orb, controlată cu placebo și randomizată, între efectele unor doze diferite ale combinației de paracetamol și ibuprofen și efectul placebo la participanți cu dureri în urma extracției molarilor de minte 2-4.
Slovenian: Študija AFT-MX-6E je bilo preskušanje II.
Romanian: Studiul AFT-MX-6E a fost un studiu de fază III desfășurat pe un alt model de durere acută (artroscopie).
Slovenian: Študija AFT-MX-1 je bila ključna, prospektivna, dvojno slepa študija III. faze z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali analgetični učinek kombinacije paracetamola in ibuprofena, samega paracetamola ali samega ibuprofena pri bolnikih s pooperativno bolečino.
Romanian: Studiul AFT-MX-1 a fost un studiu pivot de fază III care a constat într-o comparație prospectivă, cu grupuri paralele, de tip dublu-orb, între efectul analgezic al unei combinații dintre paracetamol și ibuprofen și al paracetamolului în monoterapie sau al ibuprofenului în monoterapie, administrate la pacienți cu dureri postoperatorii.
Slovenian: Zato bi moralo biti razmerje med koristmi in tveganji fiksne kombinacije odmerkov in samega paracetamola ali ibuprofena podobno.
Romanian: Prin urmare, riscul utilizării prelungite a combinației în doză fixă și a paracetamolului sau ibuprofenului în monoterapie ar trebui să aibă un raport beneficiu-risc similar.
Slovenian: faze, ki je vključevala randomizirano, dvojno slepo študijo z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali učinke kombinacije paracetamola in ibuprofena z učinki paracetamola ter majhnimi in velikimi odmerki ibuprofena pri bolnikih z bolečino zaradi osteoartritisa kolena, in 12-mesečno odprto podaljšanje.
Romanian: Studiul AFT-MX-4 a fost un studiu explorator de fază II, constând într-o comparație cu grupuri paralele, de tip dublu-orb și randomizată, între efectul combinației dintre paracetamol și ibuprofen, efectul paracetamolului și efectul ibuprofenului în doză mică și în doză mare la pacienții cu dureri de la osteoartrita genunchiului, și într-o fază de extensie deschisă cu durata de 12 luni.
Slovenian: Co. Tipperary E91 D768
Romanian: Tipperary E91 D768
Slovenian: Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Romanian: Lista cu denumirile comerciale și formele farmaceutice
Slovenian: Hrvaška
Romanian: Croația
Slovenian: Francija
Romanian: Franța
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.>
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE>
Romanian: ALTE INFORMAŢII>
Slovenian: To zdravilo vsebuje mineralno olje.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar conţine ulei mineral.
Slovenian: PRILOGA II[Not applicable for MRP/DCP]
Romanian: ANEXA II [Not applicable for MRP/DCP]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Slovenian: <Ne uporabite v ...>
Romanian: <Nu se utilizează pentru…>
Slovenian: Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Slovenian: Namenjeno zdravniku:
Romanian: Pentru medic:
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi majore
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {skupina}.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {grupa}
Slovenian: <6 mesecev> <...> <1 leto> <18 mesecev> <2 leti> <30 mesecev> <3 leta.> <uporabite takoj.>
Romanian: <6 luni> <…> <1 an> <18 luni> <2ani> <30 luni> <3 ani>
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate
Slovenian: <Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje {podatki nacionalnega sistema}.> [For MRP/DCP only]
Romanian: <Alternativ, puteți raporta prin intermediul sistemului național de raportare {detalii ale sistemului național}.> [For MRP/DCP only]
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Romanian: A. ETICHETARE
Slovenian: Zato zdravljenje živali na istem pašniku vsako sezono ni priporočljivo.>
Romanian: Prin urmare, se recomandă să nu se trateze animalele pe aceeaşi păşune în fiecare anotimp.>
Slovenian: <Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.>
Romanian: <Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Slovenian: <Lahko se uporablja v obdobju brejosti.>
Romanian: <Poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
Slovenian: <Ni podatkov.>
Romanian: <Nu există date disponibile.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
Slovenian: <Namenjeno uporabniku:
Romanian: <Pentru utilizator:
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo,, obvestite svojega veterinarja.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.