FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère nécessite une réduction de dose (cf. paragraphes 4.2 et 4.4).
Croatian: Razvoj teške periferne neurotoksičnosti zahtijeva smanjenje doze (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
French: D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : épisodes hémorragiques associés à des thrombopénies de grade 3/4.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: epizode krvarenja povezane s trombocitopenijom stupnja 3/4.
French: Docetaxel en monothérapie
Croatian: Docetaksel u monoterapiji
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
French: Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Croatian: Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.
French: Une étude de phase I évaluant l'effet de la capecitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel et réciproquement, n'a démontré aucun effet de la capecitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel (Cmax et ASC) ni d'effet du docétaxel sur la pharmacocinétique du 5' DFUR, un métabolite significatif de la capecitabine.
Croatian: U fazi I studije u kojoj se evaluirao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela i obrnuto, pokazano je da kapecitabin nema učinka na farmakokinetiku docetaksela (Cmax i AUC) te da nema učinka docetaksela na farmakokinetiku 5'-DFUR-a, relevantnog metabolita kapecitabina.
French: En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.
Croatian: slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.
French: Extraire du flacon la quantité requise de cette solution à diluer de docétaxel (20 mg/ml) et l'ajouter directement à la solution pour perfusion.
Croatian: Izvucite potrebnu količinu ovog koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz bočice i izravno ju dodajte u infuzijsku otopinu.
French: Leucémie aigue / Syndrome myélodysplasique
Croatian: Akutna leukemija/mijelodisplastični sindrom
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie).
Croatian: Upala pluća može se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)
French: Efficacité et tolérance cliniques
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost primjene
French: Dans l'étude TAX316, des alopécies persistantes ont été rapportées pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, chez 687 des 744 patientes TAC et chez 645 des 736 patientes FAC.
Croatian: U studiji TAX 316, alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika u FAC skupini.
French: Un syndrome myélodysplasique a été rapporté chez 2 patientes TAC sur 744 et 1 patiente FAC sur 736.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom zabilježen je u 2 od 744 bolesnika u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika u FAC skupini.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du Docetaxel Mylan utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka Docetaxel Mylan kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
French: Dans l'étude GEICAM 9805, 3 patientes (0,6%) dans le bras TAC et 3 patientes (0,6%) dans le bras FAC ont développé une insuffisance cardiaque congestive pendant la période de suivi.
Croatian: U studiji GEICAM 9805, 3 bolesnika (0,6%) u TAC skupini i 3 bolesnika (0,6 %) u FAC skupini razvilo je kongestivno zatajenje srca tijekom perioda praćenja.
French: Aucune information sur l'utilisation di docétaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka u trudnica.
French: Chez les patientes ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G-CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (cf. paragraphe 4.2).
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavila komplicirana neutropenija (produljena neutropenija, febrilna neutropenija ili infekcija) treba razmotriti primjenu G-CSF i smanjenje doze (vidjeti dio 4.2.).
French: Autres médicaments et Docetaxel
Croatian: Drugi lijekovi i Docetaxel Mylan
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25% de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
Croatian: Ovaj protokol bio je primjenjivan svaka tri tjedna, tijekom 4 ciklusa u slučaju da je barem najmanji odgovor (≥ 25% smanjenje dvodimenzionalno mjerene veličine tumora) bio primijećen nakon 2 ciklusa.
French: A la fin de la période de suivi (temps réel médian de période de suivi de 96 mois), l'alopécie persistait chez 29 patientes TAC (3,9%) et chez 16 patientes FAC (2,2%).
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 96 mjeseci), alopecija je i dalje bila prisutna u 29 bolesnika u TAC skupini (3,9%) i 16 bolesnika u FAC skupini (2,2 %).
French: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Croatian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francuska
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Croatian: Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: 5 flacons de 1 ml
Croatian: 5 bočica od 1 ml
French: • Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, le docétaxel peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
Croatian: - Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, docetaxel se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aiguë tel qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Croatian: U otprilike 20% ovih slučajeva nije bilo faktora rizika za akutno zatajenje bubrega, kao što su istodobno primijenjeni nefrotoksični lijek i poremećaji probavnog sustava.
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigüe a été rapportée chez 4 patientes TAC sur 744 et chez 1 patiente FAC sur 736.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u studiji TAX 316, akutna leukemija zabilježena je u 4 od 744 bolesnika u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika u FAC skupini.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324)
French: *Un risque relatif inférieur à 1 signifie que TAC est associé à une survie sans maladie et une survie globale plus longue que FAC.
Croatian: * omjer hazarda manji od 1 ukazuje da je TAC povezan s duljim preživljenjem bez znakova bolesti i ukupnim preživljenjem u usporedbi s FAC-om
French: Magyarország Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Croatian: Magyarország Tel: 36 1 8026993
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323)
French: En tenant compte de la posologie requise pour le patient exprimée en mg, extraire de façon aseptique, le volume correspondant de solution à diluer contenant 20 mg/ml de docétaxel, du nombre approprié de flacons de solution de flacons, à l'aide d'une seringue graduée munie d'une aiguille 21G.
Croatian: Na temelju doze potrebne za bolesnika izražene u mg, iz odgovarajućeg broja bočica aseptički izvucite odgovarajući volumen koncentrata za otopinu koja sadržava 20 mg/ml docetaksela, rabeći kalibrirane štrcaljke s pričvršćenom iglom od 21G.
French: Affections du système immunitaire Quelques cas de chocs anaphylactiques parfois fatals ont été rapportés.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Zabilježeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka, ponekad sa smrtnim ishodom.
French: Chez les patientes en échec d'une chimiothérapie avec anthracycline, le docétaxel a été comparé à une association à base de mitomycine C et vinblastine (12 mg/m² toutes les 6 semaines et 6 mg/m² toutes les 3 semaines).
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni antraciklinima, docetaksel se uspoređivao s kombinacijom mitomicina C i vinblastina (12 mg/m svakih 6 tjedana i 6 mg/m svaka 3 tjedna).
French: L'administration concomitante du docétaxel et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) devrait être évitée (voir rubrique 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istovremenu primjenu docetaksela sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom,. ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom i vorikonazolom) (vidjeti dio 4.5).
French: Temps médian jusqu'à progression (mois)
Croatian: Medijan vremena do progresije (tjedni):
French: Par conséquent, le docétaxel ne doit pas être administré chez la femme enceinte sauf si clairement indiqué.
Croatian: Docetaksel se, stoga, ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije striktno indicirano.
French: 5 flacons de 4 ml
Croatian: 5 bočica od 4 ml
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Docetaxel Mylan.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaxel Mylan infuzijske otopine.
French: Diarrhée-grade 4
Croatian: Stomatitis/mukozitis stupnja 4
French: (Analyse en intention de traiter)
Croatian: 1 potpuna analiza (intent-to-treat)
French: Sans modifier l'objectif primaire (taux de réponse global : 32% vs 25%, p = 0,10), le docétaxel a prolongé le temps médian jusqu'à progression (24,6 vs 15,6 semaines ; p <0,01) et la survie médiane (15,3 vs 12,7 mois ; p = 0,03).
Croatian: Bez utjecaja na primarni ishod, ukupnu stopu odgovora (32% prema 25%, p=0,10), docetaksel je produljio medijan vremena do progresije bolesti (24,6 tjedana prema 15,6 tjedana; p<0,01) i medijan vremena preživljenja (15,3 mjeseca prema 12,7 mjeseci; p=0,03).
French: En conséquence, la dose recommandée de docétaxel chez les patients ayant un bilan de la fonction hépatique élevé (BFH) est de 75 mg/m² et un bilan de la fonction hépatique (BFH) doit être fait en début de traitement et avant chaque cure (cf. paragraphe 4.2).
Croatian: Stoga preporučena doza docetaksela u tih bolesnika s povišenim vrijednostima testova jetrene funkcije iznosi 75 mg/m2, a testove funkcije jetre treba učiniti prije početka terapije i prije svakog sljedećeg ciklusa (vidjeti dio 4.2).
French: • Mitoxantrone 12 mg/m² toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
Croatian: • Mitoksantron 12 mg/m svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
French: L'utilisation du docétaxel doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et le docétaxel doit être administré sous contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses (voir rubrique 6.6).
Croatian: Docetaksel se može primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije i to isključivo pod nadzorom liječnika kvalificiranog za primjenu antitumorske kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.
French: Les patients recevant le protocole TAC doivent avoir un suivi étroit (voir rubrique 4.2 et 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju TAC moraju biti pod stalnim nadzorom (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
French: Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C.
Croatian: • Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati pri temperaturi do 25ºC.
French: Taux de réponse global (%)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (%):
French: Dyspnée (sévère :
Croatian: ezofagitis (težak:
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre et acide citrique.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni i citratna kiselina.
French: Chez les patients traités par le docétaxel à 100 mg/m² en monothérapie et présentant des taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieurs à 1,5 fois la LSN ainsi que des taux sériques de phosphatases alcalines supérieurs à 2,5 fois la LSN, le risque de développer des effets indésirables sévères tels que décès toxiques, incluant septicémies et hémorragies gastro-intestinales qui peuvent être fatales, neutropénie fébrile, infections, trombocytopénies, stomatites et asthénie, est augmenté.
Croatian: U bolesnika koji su primali docetaksel u dozi od 100 mg/m kao jedinu terapiju te imali vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) u serumu više od 1,5 puta veće od GGN, te serumsku alkalnu fosfatazu više od 2,5 puta veću od GGN, postoji viši rizik od razvoja teških nuspojava poput toksične smrti uključujući sepsu i gastrointestinalno krvarenje koje može biti fatalno, febrilne neutropenije, infekcije, trombocitopenije, stomatitisa i astenije.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Pour la rétention hydrique, la dose cumulative médiane à l'arrêt du traitement était supérieure à 1 000 mg/m² et le temps médian de réversibilité était de 16,4 semaines (intervalle de 0 à 42 semaines).
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
French: Après administration d'une dose de 100 mg/m², sous forme d'une perfusion d'une heure, la concentration plasmatique moyenne atteint 3,7 µg/ml, avec une aire sous la courbe (AUC) de 4,6 h.µg/ml.
Croatian: Nakon primjene doze od 100 mg/m2 putem jednosatne infuzije, dobivena je srednja vrijednost vršne razine lijeka u plazmi od 3,7 μg/ml s odgovarajućim AUC-om od 4,6 h μg/ml.
French: (26,8-na) "na" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
Croatian: (26,8-ne) TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat)
French: L'utilisation d'analgésiques morphiniques (p < 0,01), d'analgésiques non morphiniques (p < 0,01), d'autres traitements liés aux pathologies (p = 0,06) et de radiothérapie (p < 0,01) étaient moindre chez les patients traités par docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé à ceux traités par les meilleurs traitements palliatifs.
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), nemorfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m nego onima iz skupine BSC.
French: ETIQUETTE DU FLACON
Croatian: Neotovorena bočica
French: Cent quatre-vingt six patientes ont été randomisées pour recevoir du docétaxel (100 mg/m²) avec ou sans trastuzumab ; 60% des patientes avaient reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline.
Croatian: Randomizirano je 186 bolesnika koji su primali docetaksel (100 mg/m2) s trastuzumabom ili bez trastuzumaba; 60% bolesnika ranije je primalo adjuvantnu terapiju temeljenu na antraciklinima.
French: • Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Croatian: • Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, otopinu za infuziju treba vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude GEICAM 9805, 1 patiente sur 532 présentait une leucémie aiguë dans le bras TAC (0,2%).
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u GEICAM 9805 studiji, akutna leukemija pojavila se u 1 od 532 bolesnika (0,2%) u TAC skupini.
French: Le principe actif est le docétaxel.
Croatian: Djelatna tvar je docetaksel.
French: Leucémie
Croatian: Leukemija
French: Dans l'étude GEICAM 9805, un lymphœdème persistait chez 4 des 5 patientes dans le bras TAC et chez 1 des 2 patientes dans le bras FAC à l'arrêt de la chimiothérapie et ne s'est pas résorbé pendant la période de suivi (temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois).
Croatian: U GEICAM 9805 studiji limfedem je i dalje bio prisutan u 4 od 5 bolesnika u TAC skupini i u 1 od 2 bolesnika u FAC skupini na kraju kemoterapije i nije se povukao tijekom perioda praćenja (medijan vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci).
French: Docétaxel n = 94
Croatian: Docetaksel1 n=94
French: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France.
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest Francuska
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Affections cardiaques
Croatian: Poremećaji uha i labirinta oštećenje sluha
French: Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait 7 ml de solution à diluer de docétaxel.
Croatian: Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 7 ml docetaksel koncentrata za otopinu.
French: Entre les perfusions de Docetaxel Mylan, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
Croatian: Između infuzija lijeka Docetaxel Mylan mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
French: Une asthénie a persisté pendant la période de suivi (temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois) et perdurait chez 12 patientes (2,3%) dans le bras TAC et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
Croatian: Astenija je i dalje bila prisutna u periodu praćenja (medijan vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci) i zabilježena je u 12 bolesnika (2,3%) u TAC skupini i u 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
French: • Chez les patients qui présentent une 2ème apparition de toxicité de Grade 2 ou une 1ère apparition de toxicité de Grade 3, quel que soit le stade du cycle de traitement, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis reprendre le traitement avec 55 mg/m² de docétaxel.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost stupnja 2, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 3, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m
French: Lors d'une étude de phase III conduite chez des patients préalablement traités, le temps jusqu'à progression (12,3 semaines versus 7 semaines) et la survie globale étaient significativement supérieurs pour le docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé aux meilleurs traitements palliatifs.
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
French: Pour l'association avec la capécitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥5%) dans un essai de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 5%) povezane s kombiniranim liječenjem s kapecitabinom zabilježene su u ispitivanju faze III u bolesnika s karcinomom dojke nakon neuspješnog liječenja antraciklinima (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
French: EXP: Durée de conservation dans la poche de perfusion : voir la notice.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u infuzijskoj vrećici: vidjeti Uputu o lijeku.
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel+cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N)
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU * Coxov model (prilagodba prema primarnom tumorskom mjestu, T i N kliničkom stupnju te PSWHO)
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies d'une desquamation, conduisant rarement à l'interruption provisoire ou définitive du traitement par le docétaxel, ont été moins fréquemment rapportés (cf. paragraphes 4.2 et 4.4).
Croatian: Rjeđe su zabilježeni teški simptomi poput erupcija praćenih deskvamacijom što je rijetko dovelo do prekida ili prestanka liječenja docetakselom (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent : la toxicité hématologique a été plus élevée chez les patientes recevant du trastuzumab et du docétaxel que chez celles recevant du docétaxel seul (neutropénie G 3/4 : 32% vs.22%, selon les critères NCI-CTC).
Croatian: Vrlo često: Hematološka toksičnost bila je povećana u bolesnika koji su primali trastuzumab i docetaksel u usporedbi s bolesnicima koji su primali docetaksel u monoterapiji (32% neutropenija stupnja 3/4 u odnosu na 22%, prema kriterijima NCI-CTC).
French: Les patients présentant une rétention liquidiennesévère telle qu'épanchement pleural, épanchement cardiaque et ascite devront être particulièrement surveillés.
Croatian: Bolesnike s teškom retencijom tekućine, poput pleuralnog i perikardijalnog izljeva te ascitesa, treba pažljivo nadzirati.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.
French: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicité (G3/4 : 0%) Somnolence (G3/4 :
Croatian: sinkopa (G3/4: 0%) neurotoksičnost (G3/4:0%); somnolencija (G3/4:
French: Chez les patientes ayant présenté, pendant le traitement par le docétaxel, une neutropénie fébrile, un nombre de polynucléaires neutrophiles < 500 /mm³ pendant plus d'une semaine, des réactions cutanées sévères ou répétées ou une neuropathie périphérique sévère, la dose de docétaxel doit être réduite de 100 mg/m² à 75 mg/m² et/ou de 75 à 60 mg/m².
Croatian: Bolesnicima koji razviju febrilnu neutropeniju, imaju broj neutrofila manji od 500 stanica/mm dulje od tjedan dana, razviju teške ili kumulativne kožne reakcije ili tešku perifernu neuropatiju tijekom liječenja docetakselom, dozu docetaksela treba smanjiti sa 100 mg/m2 na 75 mg/m2 i/ili sa 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
French: Le docétaxel accroit le taux de réponse (33% versus 12%, p <0,0001), la survie sans progression (19 semaines versus 11 semaines, p = 0,0004) et la survie globale (11 mois versus 9 mois, p = 0,01).
Croatian: Docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (33% prema 12%, p<0,0001), produljio vrijeme do progresije bolesti (19 tjedana prema 11 tjedana, p=0,0004) i produljio ukupno preživljenje (11 mjeseci prema 9 mjeseci, p=0,01).
French: La sévérité des effets indésirables du Docetaxel Mylan peut être majorée en cas d'association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Croatian: Težina nuspojava lijeka Docetaxel Mylan može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
French: Pour le cancer de la prostate, la prémédication orale par la dexaméthasone est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf. paragraphe 4.2).
Croatian: Za karcinom prostate premedikacija se provodi s peroralnim deksametazonom od 8 mg, 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.2).