FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem javasolt az együttes alkalmazás CYP3A által metabolizálódó kortikoszteroidokkal, kivéve, ha a betegre gyakorolt előnyös hatás meghaladja a kockázatot, amely esetben a betegeket. monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid hatások.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
Hungarian: Az olyan kombinációkat, melyekben az optimalizált háttérkezelés nem kettő vagy több nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort (NRTI) foglalt magában, nem vizsgálták ebben a populációban.
Bulgarian: Комбинации с оптимизирани основни схеми (optimized background regimen, OBR), различни от ≥ 2 нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), не са проучени в тази популация.
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési program során és a spontán bejelentésekben jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, hányinger, bőrkiütés, fejfájás és hányás volt.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени в хода на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир и като спонтанни съобщения, са диария, гадене, обрив, главоболие и повръщане.
Hungarian: A REZOLSTA-t nem szabad más, farmakológiai hatásfokozót igénylő antiretrovirális szerrel kombinációban alkalmazni, mivel az ilyen kombináció adagolási javaslatát nem állapították meg.
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се използва в комбинация с друго антиретровирусно средство, за което е необходим фармакокинетичен енхансер, тъй като не са установени препоръки за дозировката в такава комбинация.
Hungarian: - Rifabutin (baktériumok okozta fertőzések ellen).
Bulgarian: - Рифабутин (срещу бактериални инфекции)
Hungarian: Kezeléssel összefüggő mortalitást fiatal patkányoknál nem figyeltek meg 26 napos korban (egyszeri adagban) adott 1000 mg/kg vagy 23 és 50 napos kor között (ismételten adott) 500 mg/kg darunavir esetén, és az expozíció és a toxicitási profil hasonló volt ahhoz, mint amit a felnőtt patkányoknál megfigyeltek.
Bulgarian: Не се наблюдава свързана с лечението смъртност при млади плъхове, при които са приложени 1 000 mg/kg дарунавир (единична доза) на 26-дневна възраст или 500 mg/kg (многократна доза) от 23-дневна до 50-дневна възраст и експозицията и профилът на токсичност са сравними с наблюдаваните при възрастни плъхове.
Hungarian: A beteg gondos monitorozása és a metformin dózisának módosítása javasolt a REZOLSTA-t szedő betegeknél.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите и адаптиране на дозата на метформин при пациенти, които приемат REZOLSTA.
Hungarian: A filmbevonat tartalma polivinil-alkohol - részben hidrolizált, titán-dioxid, polietilén-glikol (makrogol), talkum, vörös vas-oxid és fekete vas-oxid.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа частично хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид, полиетилен гликол (макрогол), талк, червен железен оксид и черен железен оксид.
Hungarian: A darunavir karcinogén potenciálját orális tápszondán keresztül egereknek és patkányoknak történő, legfeljebb 104 hetes adagolást követően értékelték.
Bulgarian: Дарунавир е оценен за канцерогенен потенциал при прилагане със стомашна сонда на мишки и плъхове до 104 седмици.
Hungarian: 6/l (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: 6/l (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: A vizsgálat során 150, 450 és 1000 mg/kg-os napi adagokat adtak egereknek és 50, 150 és 500 mg/kg-os adagokat patkányoknak.
Bulgarian: 000 mg/kg на мишки и дози от 50, 150 и 500 mg/kg на плъхове.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás elérése érdekében a digoxin adagját körültekintően kell kititrálni, a beteg általános klinikai állapotának értékelése mellett.
Bulgarian: Дозата на дигоксин трябва да бъде внимателно титрирана до постигане на желания клиничен ефект и при оценка на цялостното клинично състояние на пациента.
Hungarian: A csontelhalás tünetei az ízületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднения при движение.
Hungarian: Az elfelejtett adagra vonatkozó tanácsok
Bulgarian: Съвет при пропуснати дози
Hungarian: Nem azonosítottak a nemi hovatartozásból adódó, klinikailag jelentős farmakokinetikai különbségeket a kobicisztát esetén.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с пола, за кобицистат.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha allergiás a szulfonamidokra (például bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák).
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например употребявани за лечение на някои инфекции).
Hungarian: Hím patkányoknál pajzsmirigy follicularis sejt adenomákat észleltek.
Bulgarian: При мъжки плъхове са забелязани тироидни фоликуларни клетъчни аденоми.
Hungarian: CCR5-ANTAGONISTA Maravirok
Bulgarian: CCR5 АНТАГОНИСТИ Маравирок
Hungarian: Noretindron droszpirenon AUC ↑ 58% droszpirenon Cmax ↑ 15% droszpirenon Cmin ND
Bulgarian: Норетиндрон дроспиренон AUC ↑ 58% дроспиренон Cmax ↑ 15% дроспиренон Cmin ND
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütést (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) és Stevens-Johnson-szindrómát ritkán (< 0,1%) jelentettek, továbbá a forgalomba hozatalt követően toxicus epidermalis necrolysist és akut, generalizált exanthemás pustulosist jelentettek.
Bulgarian: В редки случаи (< 0,1%) се съобщава за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза.
Hungarian: A GS-US-216-130 III. fázisú vizsgálat és a TMC114FD2HTX3001 III. fázisú vizsgálat REZOLSTA-karjának összesített adatai alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés (23%), a hányinger (17%), a bőrkiütés (13%) és a fejfájás (10%) volt.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени в сборните данни от проучване GS-US-216-130 фаза III и в рамото с REZOLSTA в проучване TMC114FD2HTX3001 фаза III, са диария (23%), гадене (17%), обрив (13%) и главоболие (10%).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás ellenjavalt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение е противопоказано (вж. точка 4.3)
Hungarian: α1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzozin
Bulgarian: α1-АДРЕНОРЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Алфузозин
Hungarian: Állatokon toxikológiai vizsgálatokat legfeljebb a klinikai expozíciós szintet elérő, önmagában adott darunavirral egereken, patkányokon és kutyákon, valamint ritonavirral kombinálva patkányokon és kutyákon végeztek.
Bulgarian: Провеждани са токсикологични проучвания при животни, подложени на експозиция до нива на клиничната експозиция с дарунавир, приложен самостоятелно при мишки, плъхове и кучета и приложен в комбинация с ритонавир при плъхове и кучета.
Hungarian: Hogyan kell a REZOLSTA-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате REZOLSTA
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a májbetegségek okozta panaszokról és tünetekről.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.
Hungarian: Ennek a betegségnek a kifejlődése valószínűbb hosszantartó kombinált retrovírus-elleni terápia, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, túlsúly vagy túlzott alkoholfogyasztás vagy egyéb gyógyszerek, az úgy nevezett kortikoszteroidok alkalmazása esetén.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи при продължително лечение за ХИВ, по-тежко увреждане на имунната система, наднормено тегло или употреба на алкохол, или други лекарства, наречени кортикостероиди.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek igazolták, hogy a kobicisztát kiválasztódik az anyatejbe.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че кобицистат се екскретира в млякото.
Hungarian: A REZOLSTA-t ezért tilos olyan gyógyszerekkel együtt adni, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, és amelyek emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életveszélyes állapotokhoz vezethet (szűk terápiás index) (lásd 4.3 pont)
Bulgarian: Следователно REZOLSTA не трябва да се прилага в комбинация с лекарствени продукти, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A и за които увеличената системна експозиция е свързана със сериозни и/или животозастрашаващи събития (тесен терапевтичен индекс) (вж. точка 4.3).
Hungarian: Lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol pszichiátriai betegségek kezelésére
Bulgarian: Луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол за лечение на психични заболявания
Hungarian: A darunavir egy szulfonamid részt tartalmaz.
Bulgarian: Дарунавир съдържа сулфонамидна група.
Hungarian: Az említett gyógyszerek plazma koncentrációja emelkedhet, ha a REZOLSTA-val együtt alkalmazzák, ami csökkent szérum kortizol koncentrációt eredményez.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно прилагане с REZOLSTA, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Hungarian: Hepatocellularis adenomák és carcinomák gyakoriságának dózisfüggő emelkedését figyelték meg mindkét faj hím és nőstény egyedeinél.
Bulgarian: Наблюдавано е дозозависимо повишение на честотата на хепатоцелуларни аденоми и карциноми при мъжки и женски животни от двата вида.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak a darunavir farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на дарунавир все още не е проучен (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Hungarian: Ezért az 1-savas glikoproteinhez erősen kötődő gyógyszerek fehérjekötésből történő kiszorítása nem zárható ki (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Затова не може да се изключи протеиново изместване от лекарствени продукти, които се свързват във висока степен с 1-киселия гликопротеин (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ha ez 12 óránál hosszabb idő múlva jut eszébe, mint a szokásos bevételi idő, az elfelejtett adagot nem szabad bevenni, és a betegnek vissza kell térnie a szokásos adagolási rendhez.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа след обичайното време за прием, пропуснатата доза не трябва да се приема и пациентът трябва да продължи по обичайната схема на приложение.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori szokatlan álmok
Bulgarian: Психични нарушения чести ярки сънища
Hungarian: Az egyszeri 600 mg-os adagban, önmagában adott darunavir oralis abszolút biohasznosulása megközelítőleg 37%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след перорално приложение на единична доза от 600 mg дарунавир е приблизително 37%.
Hungarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmtabletta
Bulgarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban a darunavir önmagában, illetve ritonavirral együtt adva az utódok testtömeg-növekedésének elválasztás előtti átmeneti csökkenését okozta, és némileg késleltette a szem és fül kinyílását.
Bulgarian: При оценка на пре- и постнаталното развитие при плъхове, дарунавир със или без ритонавир, води до преходно намаление на наддаването на тегло на поколението преди то да бъде отбито, а също така се наблюдава леко забавяне при отварянето на очите и ушите.
Hungarian: Gyártó Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Във всяка категория по честота нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési programja során (N = 3063) a betegek 0,4%-ánál súlyos bőrreakciókat jelentettek, melyeket láz és/vagy a transzaminázok szintjének emelkedése kísérhet.
Bulgarian: В хода на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N=3 063) при 0,4% от пациентите се съобщава за тежки кожни реакции, които може да са придружени с треска и/или повишаване на стойностите на трансаминазите.
Hungarian: Gyakrabban fordult elő bőrkiütés a kezelésben már részesült olyan betegeknél, akik darunavirt/ritonavirt + raltegravirt tartalmazó kezelést kaptak, mint az olyan betegeknél, akik darunavirt/ritonavirt raltegravir nélkül vagy raltegravirt darunavir/ritonavir nélkül kaptak (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Обриви се появяват по-често при пациенти, на които е прилагано лечение и които получават терапевтични схеми, съдържащи дарунавир/ритонавир + ралтегравир, в сравнение с пациенти, получаващи дарунавир/ритонавир без ралтегравир или ралтегравир без дарунавир/ритонавир (вж. точка 4.8).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádium) betegeknél a kobicisztát farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на кобицистат не е проучван.
Hungarian: A kombináció a szalmeterol mellett a cardiovascularis nemkívánatos események emelkedett kockázatát eredményezheti, beleértve a QT-megnyúlást, a palpitatiót és a sinus tachycardiát is.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечно-съдово нежелано събитие свързано със салметерол, включително удължаване на QT-интервала, палпитации и синусова тахикардия.
Hungarian: A REZOLSTA droszpirenon-tartalmú készítménnyel történő együttadása esetén klinikai monitorozás javasolt az esetleges hyperkalaemia miatt.
Bulgarian: Когато REZOLSTA се прилага едновременно с продукти, съдържащи дроспиренон, се препоръчва клинично проследяване поради потенциал за хиперкалиемия.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból nem származott elegendő mennyiségű farmakokinetikai adat ahhoz, hogy meghatározzák a hepatitis B és/vagy hepatitis C-vírus-fertőzésnek a darunavir és a kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: С Има недостатъчни фармакокинетични данни от клиничните изпитвания, за да се определи ефекта на инфекция с вируса на хепатит B и/или C върху фармакокинетиката на дарунавир и кобицистат (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: A szildenafilt másra is lehet alkalmazni.
Bulgarian: Има и други приложения на силденафил.
Hungarian: Az ilyen körülmények között kiszelektálódott, és darunavirral szemben csökkent érzékenységet (szélső értékek: 23-50-szeres) mutató vírusok a proteáz génben 2-4 aminosav szubsztitúciót tartalmaztak.
Bulgarian: Вирусите, селектирани в тези условия и показващи намалена чувствителност към дарунавир (от 23 до 50 пъти), имат 2 до 4 аминокиселинни замествания в протеазния ген.
Hungarian: Nagyobb a szildenafillal összefüggő nemkívánatos események lehetősége (beleértve a látászavarokat, hypotoniát, tartós erectiót és ájulást is).
Bulgarian: Съществува повишен потенциал за нежелани събития, свързани със силденафил (включително зрителни смущения, хипотония, удължена ерекция и синкоп).
Hungarian: Akkor se hagyja abba a REZOLSTA szedését, ha jobban érzi magát.
Bulgarian: Дори, когато се чувствате по-добре, не прекратявайте приема на REZOLSTA.
Hungarian: Amikor a HMG-CoA-reduktáz gátlók és a REZOLSTA alkalmazása kívánatos, a kezelés legalacsonyabb dózissal történő elkezdése, majd a biztonságosság monitorozása közben a dózis kívánt klinikai hatás eléréséig történő emelése javasolt.
Bulgarian: Когато е необходимо приложение на HMG Co-A редуктазни инхибитори и REZOLSTA, се препоръчва да се започне с най-ниската доза и възходящо титриране до желания клиничен ефект с едновременно проследяване на безопасността.
Hungarian: Mivel a darunavir és a kobicisztát fehérjekötődése magas, nem valószínű, hogy a dialysis hasznos a hatóanyag jelentős eltávolításában.
Bulgarian: Тъй като дарунавир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно диализата да бъде от полза за значително отстраняване на активните вещества.
Hungarian: A darunavirral/ritonavirral és a darunavirral/kobicisztáttal végzett klinikai vizsgálatokban a bőrkiütés főként enyhe - közepesen súlyos volt, gyakran a kezelés első négy hetében jelentkezett, és az adagolás folytatása mellett elmúlt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В проведените клинични проучвания с дарунавир/ритонавир и дарунавир/кобицистат обривите са предимно леки до умерени, често се появяват през първите 4 седмици от лечението и изчезват с продължаване приема на лекарството (вж. точка 4.4).
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise során bebizonyosodott, hogy a darunavir farmakokinetikája nem különbözik számottevően a HIV-fertőzött betegeknél értékelt életkor tartományban (18-75 év) (n = 12, életkor  65 év) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Популационият фармакокинетичен анализ при инфектирани с HIV пациенти показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се различава значително във възрастовия диапазон (18-75 години), оценен при пациенти, инфектирани с HIV (n = 12, възраст ≥ 65 години) (вж. точка 4.4).
Hungarian: A terhesség alatti REZOLSTA-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez.
Bulgarian: Лечението с REZOLSTA по време бременност води до ниска експозиция на дарунавир.
Hungarian: Mivel az elsősorban a veséken keresztül kiválasztódó egyéb NRTI szereknek (azaz emtricitabin, lamivudin, stavudin és zidovudin) eltérő az eliminációs útja, valamint az abakavir metabolizmusát nem a CYP mediálja, ezen gyógyszerek és a REZOLSTA esetén kölcsönhatás nem várható.
Bulgarian: Поради различните пътища за елиминиране на другите NRTI (емтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин), които се екскретират предимно чрез бъбреците и абакавир, чийто метаболизъм не е медииран от CYP, не се очакват взаимодействия при тези лекарствени вещества и REZOLSTA.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C stádium).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по класификацията на Child-Pugh).
Hungarian: A GOT/GPT (ASAT/ALAT) -értékek ellenőrzése mérlegelendő az egyidejűleg krónikus hepatitisben, cirrhosisban szenvedő, illetve a kezelés előtt emelkedett májenzimszinttel rendelkező betegeknél, különösen a REZOLSTA-kezelés első néhány hónapjában.
Bulgarian: Трябва да се предвиди засилено проследяване на стойностите на AST/ALT, при пациенти с установен хроничен хепатит, цироза или при пациенти, чиито стойности на трансаминазите са завишени преди лечението, особено през първите няколко месеца от лечението с REZOLSTA.
Hungarian: A PDE-5-inhibitorok erectilis dysfunctio kezelésére történő alkalmazásakor a REZOLSTA-val való kombinált kezelést elővigyázatosan kell végezni.
Bulgarian: Съпътдтваща употреба на инхибитори на PDE-5 за лечение на еректилна дисфункция с REZOLSTA трябва да се извършва с повишено внимание.
Hungarian: A GS-US216-130-vizsgálatban a kiindulási fenotípus nem állt rendelkezésre
Bulgarian: При GS-US-216-130 фенотипа на изходно ниво не е наличен
Hungarian: Alfuzoszin prosztatamegnagyobbodás kezelésére
Bulgarian: Алфузозин за лечение на уголемена простата
Hungarian: Más, olyan thrombocyta-aggregáció-gátlók alkalmazása javasolt (pl. prazugrel), amit nem befolyásol a CYP-gátlás vagy -indukció (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Препоръчва се употреба на други инхибитори на тромбоцитната агрегация, които не се повлияват от CYP инхибиране или индукция (напр. прасугрел) (вж. точка 4.3).
Hungarian: Lovasztatin, szimvasztatin és lomitapid a koleszterinszint csökkentésére
Bulgarian: Ловастатин, симвастатин и ломитапид за понижаване нивата на холестерола
Hungarian: A terhesség alatti REZOLSTA-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Лечението с REZOLSTA по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: A darunavir adása egereknél vagy patkányoknál nem okozta semmilyen más, jó- vagy rosszindulatú neoplazma előfordulási gyakoriságának statisztikailag szignifikáns emelkedését.
Bulgarian: Прилагането на дарунавир не предизвиква статистически значимо повишение на честотата на други доброкачествени или злокачествени неоплазми при мишки и плъхове.
Hungarian: A darunavir/kobicisztát és az elsősorban a CYP3A által metabolizált gyógyszerek egyidejű alkalmazása az ilyen gyógyszerek megnövekedett szisztémás expozícióját eredményezheti, ami fokozhatja vagy megnyújthatja azok terápiás hatását és mellékhatásait.
Bulgarian: Едновременното приложение на дарунавир/кобицистат и лекарствени продукти, метаболизирани основно от CYP3A, може да доведе до повишена системна експозиция на тези лекарствени продукти, което може да увеличи или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Hungarian: - Glekaprevir/pibrentasvir (hepatitisz C fertőzés kezelésére).
Bulgarian: - Глекапревир/пибрентазвир (за лечение на инфекция с хепатит С).
Hungarian: A társfertőzésben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel észleltek magasabb kiindulási és a kezelés által kiváltott hepatikus transzaminázszint-emelkedést, mint azoknál, akiknek nem volt krónikus vírushepatitisük (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При коинфектираните пациенти има по-голяма вероятност за повишаване на чернодробните трансаминази на изходно ниво и по време на лечението, отколкото при пациентите без хроничен вирусен хепатит (вж. точка 4.4).
Hungarian: ANTIBIOTIKUM Klaritromicin
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ Кларитромицин
Hungarian: Elbasvir/grazoprevir hepatitisz C fertőzés kezelésére
Bulgarian: Елбасвир/гразопревир за лечение на инфекция с хепатит C
Hungarian: A REZOLSTA-t kapó betegeknek kezdetben a digoxin lehető legalacsonyabb dózisának adása javasolt.
Bulgarian: Препоръчително е първоначално да се прилага възможно най-ниската доза дигоксин при пациенти на REZOLSTA.
Hungarian: A REZOLSTA túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с REZOLSTA.
Hungarian: Mivel a REZOLSTA alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetén, számításba kell venni a csökkent májfunkció és a kísérőbetegségek gyakoribb előfordulását vagy az egyéb kezeléseket, ezért elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Тъй като за употребата на REZOLSTA при пациенти на възраст 65 години и повече е налична ограничена информация, се изисква повишено внимание, като трябва да се има предвид поголямата честота на понижена чернодробна функция и съпътстващи заболявания или друга терапия (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított eGFRCG-változás -9,6 ml/perc volt a 2. héten, és -9,6 ml/perc volt a 48. héten.
Bulgarian: Средната промяна в eGFRCG от изходното ниво е -9,6 ml/min на седмица 2 и -9,6 ml/min на седмица 48.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére - a nemzeti irányelvekkel összhangban - óvintézkedéseket kell tenni.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване на инфекцията.
Hungarian: A REZOLSTA és a tenofovir-dizoproxil együttes adásakor indikált lehet a veseműködés monitorozása, különösen olyan betegeknél, akiknek szisztémás alapbetegségük vagy vesebetegségük van,vagy a nephrotoxikus szereket szedő betegeknél.
Bulgarian: При прием на REZOLSTA в комбинация с тенофовир дизопроксил може да е необходимо проследяване на бъбречната функция, особено при пациенти с подлежащо системно или бъбречно заболяване, или при пациенти приемащи нефротоксични средства.
Hungarian: Mindkét karon napi egyszeri 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátból és napi egyszeri 200 mg emtricitabinből álló, fix háttérkezelést alkalmaztak.
Bulgarian: И при двете рамена е използвана фиксирана основна схема, състояща се от тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно и емтрицитабин 200 mg веднъж дневно.