FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Началната дневна доза Ucedane трябва да бъде 100 mg на килограм телесно тегло, като може да достигне 250 mg/kg, ако е необходимо.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum ta' Ucedane għandha tkun ta' 100 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tintuża doża sa 250 mg/kg.
Bulgarian: Ucedane съдържа активното вещество карглумова киселина (carglumic acid) и е „генерично лекарство".
Maltese: Ucedane fih is-sustanza attiva carglumic acid u huwa "mediċina ġenerika".
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ucedane?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ucedane?
Bulgarian: Активното вещество в Ucedane - карглумова киселина, е структурно много подобно на N-ацетилглутамат, който активира разграждащия амоняка ензим.
Maltese: Issustanza attiva f'Ucedane, carglumic acid, għandha struttura simili ħafna għal ta' N-acetylglutamate, li tattiva enzima li tkisser l-ammonja.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ucedane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ucedane.
Bulgarian: Тъй като Ucedane е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Maltese: Minħabba li Ucedane huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: Как е проучен Ucedane?
Maltese: Kif ġie studjat Ucedane?
Bulgarian: Защо Ucedane е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ucedane?
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawn.
Bulgarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: Допълнителна информация за Udenyca можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Udenyca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Udenyca
Bulgarian: Udenyca e „биоподобно лекарство".
Maltese: Udenyca hija "mediċina bijosimili".
Bulgarian: Референтното лекарство на Udenyca е Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Udenyca hija Neulasta.
Bulgarian: Активното вещество в Udenyca, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Udenyca, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Udenyca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Udenyca?
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Udenyca с Neulasta, показват, че активното вещество в Udenyca е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Udenyca hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: В Udenyca филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Maltese: F'Udenyca, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Bulgarian: Udenyca се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата поне 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с лекарства при рак).
Maltese: Udenyca jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Bulgarian: Как действа Udenyca?
Maltese: Kif jaħdem Udenyca?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Udenyca непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Udenyca hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Maltese: Meath, K32 YD60
Bulgarian: Аортит [рядко] (вижте точка 4.4.).
Maltese: Aortite [frekwenza rari] (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: (вижте ФИГУРА 1).
Maltese: (ara Figura 1).
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0) 5161 9890 0 факс: +49 (0) 5161 9890 18 имейл: EUAgent@eraconsulting.com
Maltese: Tel: +49 (0) 5161 9890 0
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ирландия
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Bulgarian: Синдром на Суит (остра фебрилна дерматоза)1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Bulgarian: Пегфилграстим
Maltese: Pegfilgrastim
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогена зата и алкалната фосфатаза1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Bulgarian: Медиана на серумната концентрация на пегфилграстим (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/mL)
Bulgarian: ДРУГО ERA, GmbH - Germany
Maltese: OĦRAJN ERA, GMBH - IL-ĠERMANJA
Bulgarian: 2500 Central Avenue Boulder
Maltese: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku se jkun inkluż.
Bulgarian: Нежеланите реакции се класифицират по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati taħt intestatura ta' frekwenza bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (1/1,000 to <1/100), rari (1/10,000 to <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi previst mid-data disponibbli).
Bulgarian: UDENYCA съдържа активното вещество пегфилграстим.
Maltese: UDENYCA fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Bulgarian: Преходно повишаване на LFT's за ALT или AST1
Maltese: Żidiet temporanji fl-LFTs għal ALT jew AST1
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1303/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1303/001
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат (за корекция на pH)
Maltese: Sodium acetate trihydrate (għal aġġustament pH)
Bulgarian: Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеиново съдържание**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml ibbażata fuq kontenut ta' proteini biss**.
Bulgarian: седалищни части (вижте ФИГУРА 8)
Maltese: • Warrani (ara Figura 8)
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вижте точка 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: ФИГУРА 16
Maltese: FIGURA 16
Bulgarian: ФИГУРА 8
Maltese: FIGURA 8
Bulgarian: ФИГУРА 15
Maltese: FIGURA 15
Bulgarian: Пегфилграстим съдържа сорбитол.
Maltese: Pegfilgrastim fih sorbitol.
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1 % спрямо 14 %, p < 0,001; и 2 % спрямо 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p  0.001; u 2% versus 10%, p  0.001).
Bulgarian: Белодробна хеморагия2
Maltese: Emorraġija Pulmonari2
Bulgarian: ФИГУРА 5
Maltese: FIGURA 5
Bulgarian: ФИГУРА 9
Maltese: FIGURA 9
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на UDENYCA.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' UDENYCA.
Bulgarian: ФИГУРА 13
Maltese: FIGURA 13
Bulgarian: ФИГУРА 2
Maltese: FIGURA 2
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ UDENYCA 6 mg пегфилграстим
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Bulgarian: проблеми с дишането.
Maltese: Respiratory Distress Syndrome).
Bulgarian: ФИГУРА 11
Maltese: FIGURA 11
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Bulgarian: ФИГУРА 10
Maltese: FIGURA 10
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-met-Hu-G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd. Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mill-kliewi hija mnaqqsa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е проучена при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg /kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Bulgarian: ФИГУРА 7
Maltese: FIGURA 7
Bulgarian: ФИГУРА 4
Maltese: FIGURA 4
Bulgarian: ФИГУРА 14
Maltese: FIGURA 14
Bulgarian: ФИГУРА 3
Maltese: FIGURA 3
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Maltese: MANIFATTURTAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: Оцетна киселина (за корекция на pH)
Maltese: Acetic acid (għal aġġustament pH)
Bulgarian: Пегфилграстим се инжектира подкожно.
Maltese: Pegfilgrastim huwa injettat taħt il-ġilda.
Bulgarian: ФИГУРА 6
Maltese: FIGURA 6
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции е наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92 %), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години (съответно 80 % и 67 %) и възрастни.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji fi tfal żgħar b'età ta' 0-5 snin (92%) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80% u 67%) u ma' adulti.
Bulgarian: Кожен васкулит1, 2
Maltese: Vaskulite fil-ġilda1,2
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95 %
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Maltese: II-IV
Bulgarian: Пегфилграстим съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Maltese: Pegfilgrastim fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment 'ħieles mis-sodium'.
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вижте точка 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (0,6 ml).
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest (0.6 ml).
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1 % спрямо 17 %, p < 0,001).
Maltese: Linċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti randomised biex jirċievu pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Bulgarian: За целия период на проучването, честотата на фебрилната неутропения е била 13 % при пациенти, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20 % при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 7 %, 95 % доверителен интервал от -19 %, 5 %).
Maltese: 15, 0.63). Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 7%, CI ta' 95% ta' -19%, 5%).
Bulgarian: UDENYCA е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Maltese: UDENYCA huwa għall-użu f'adulti minn 18-il sena 'l fuq.
Bulgarian: Профил на медианата на серумната концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия, след инжектиране на единична доза 6 mg
Maltese: Profil tal-konċentrazzjoni medjana ta' pegfilgrastim fis-serum u l-għadd assolut ta' newtrofili (ANC - Absolute Neutrophil Count) f'pazjenti ttrattati b'kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg
Bulgarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Maltese: 17, Rue de Pontoise FR-95520
Bulgarian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Maltese: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Bulgarian: 1103 Budapest
Maltese: 1103 Budapest L-Ungerija
Bulgarian: Gyömrői út 19-21 Унгария
Maltese: Gyömrői út 19-21
Bulgarian: Стойности на P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Maltese: Valuri P : 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.
Bulgarian: EU/1/18/1309/001 28 таблетки EU/1/18/1309/002 84 таблетки EU/1/18/1309/003 30 таблетки EU/1/18/1309/004 28 таблетки EU/1/18/1309/005 84 таблетки
Maltese: EU/1/18/1309/001 28 pillola EU/1/18/1309/002 84 pillola EU/1/18/1309/003 30 pillola EU/1/18/1309/004 28 pillola EU/1/18/1309/005 84 pillola
Bulgarian: 3a
Maltese: Studju 3a
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, прогестеронрецепторни модулатори.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi tar riċettur tal-proġesteron.
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Bulgarian: Леупрорели н, 3,75 mg/
Maltese: Leuprorelin 3.75 mg/ xahar N=93
Bulgarian: Пациенти в аменореяb,c
Maltese: Pazjenti f'amenorreab,c
Bulgarian: In vitro данните показват, че това се медиира предимно от изоформа 3A4 на цитохром P450 (CYP3A4).
Maltese: Dejta in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment mill iżoforma 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP3A4).
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg таблетки
Maltese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg pilloli
Bulgarian: Пациенти с контролир ано кръвотечен ие б,в,г
Maltese: Pazjent bi fsada kkontrollatab,c,d
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol
Bulgarian: Разкъсване на яйчникови кисти*
Maltese: ċista tal ovarji*
Bulgarian: 26,0 ± 12,0 ng.h/ml и 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Maltese: 9 ng/ml li jseħħ ukoll madwar siegħa wara li jinbela', u b'AUC0-∞ ta' 26.0 ± 12.0 ng.h/ml u 63.6 ± 30.1 ng.h/ml rispettivament.
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
Maltese: Croscarmellose sodium Talc
Bulgarian: Улипристалов ацетат бързо се преобразува във фармакологично активен метаболит с Cmax съответно 9,0 ± 4,4 ng/ml и 20,6 ± 10,9 ng/ml също 1 h след поглъщането и AUC0-∞ съответно
Maltese: Ulipristal acetate jiġi trasformat malajr f'metabolit farmakoloġikament attiv b'Cmax ta' 9.0 ± 4.4 ng/ml u 20.6 ± 10.
Bulgarian: В края на курс на лечение 4, 158 (69,6%) от пациентите и 164 (74,5%) от пациентите са оценени, че са в аменорея, съответно за доза от 5 mg и доза от
Maltese: Fl-aħħar tal-kors ta' kura 4, 158 (69.6%) individwu u 164 (74.5%)
Bulgarian: 84 таблетки
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola
Bulgarian: In vitro данните показват, че улипристалов ацетат и активният му метаболит не инхибират CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 и не индуцират CYP1A2 в клинично значими концентрации.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, jew jinduċu lil CYP1A2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Bulgarian: Приложението на улипристалов ацетат (таблетка 10 mg) заедно с инхибитора на протонната помпа езомепразол (20 mg дневно за 6 дни) води до приблизително 65% по-ниска средна стойност на Cmax, забавяне на tmax (от медиана 0,75 часа на 1,0 часа) и 13% по-висока средна стойност на AUC.
Maltese: esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax bejn wieħed u ieħor 65% aktar baxx, tmax ittardjat (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 sigħat) u AUC medja 13% ogħla.
Bulgarian: Във всички проучвания фаза III, включително тези с повтарящо се интермитентно лечение, са наблюдавани общо 7 случая на хиперплазия сред 789 пациенти с подходяща биопсия (0,89%).
Maltese: 7 każijiet ta' iperplażja minn 789 pazjent b'bijopsiji adegwata (0.89%).
Bulgarian: обучителен материал за патолозите, съдържащ: o ръководство за патолога; o USB памет или CD ROM с цифрови изображения на проби (цифрова библиотека с изображения с висока резолюция); o КХП.
Maltese: • Materjal edukattiv għal patoloġisti li fih o Gwida għall-patoloġisti o USB stick jew CD ROM bi stampi ta' kampjuni diġitali (librerija diġitali bi stampi ta' riżoluzzjoni għolja)
Bulgarian: Главоболие При 5,8% от пациентките се съобщава леко до умерено по тежест главоболие.
Maltese: Uġigħ ta' ras minn ħafifa sa moderata kienet irrapportata f'5.8% tal-pazjenti.
Bulgarian: Аменорея
Maltese: Amenorrea
Bulgarian: Прилагането на мощен индуктор на CYP3A4 - рифампицин (300 mg дневно в продължение на 9 дни) на здрави доброволки е довело до изразено намаляване на Cmax и AUC на улипристал ацетат и неговия активен метаболит с 90 % или повече и намаляване на полуживота на улипристал ацетат 2,2 пъти, което съответства на приблизително 10-кратно понижаване на експозицията на улипристал ацетат.
Maltese: L-għoti tal-induttur ta' CYP3A4 qawwi rifampicin (300 mg darbtejn kuljum għal 9 ijiem) lil voluntiera nisa b'saħħithom naqqas b'mod sinifikanti is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate u l metabolit attiv tiegħu b'90% jew aktar u naqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi u dan jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet tal-espożizzjoni ta' ulipristal acetate.
Bulgarian: 12 х 1 капсули (единична доза) + 1 iинхалатор
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PA/Alu/PVC - Alu) 6 x 1 kapsuli (doża waħda) + 1 inhaler folja (PA/Alu/PVC - Alu) 90 x 1 kapsula (doża waħda) + inhaler wieħed folja (PA/Alu/PVC - Alu) 96 (4 x 24 x 1) kapsula (doża waħda)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Maltese: (pakkett multiplu) +
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2018 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2018
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулно-скелетна болка
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Uġigħ muskoluskelettriku
Bulgarian: Разлики в терапиите
Maltese: Differenza fit-trattament
Bulgarian: 6 х 1 капсули + 1 инхалатор 10 x 1 капсули + 1 инхалатор 12 х 1 капсули + 1 инхалатор 30 х 1 капсули + 1 инхалатор 90 x 1 капсули + 1 инхалатор
Maltese: 6 x1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x1 kapsula + inhaler wieħed 30 x1 kapsula + inhaler wieħed 90 x1 kapsula + inhaler wieħed
Bulgarian: Окислени метаболити се установяват след инкубация с рекомбинантни CYP1A1, CYP2D6 и CYP3A4 ензими.
Maltese: Instabu metaboliti ossidattivi f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
Bulgarian: Продобрението спрямо индакатерол и гликопирониум е съответно 0,26 и 0,21.
Maltese: It-titjib kontra indacaterol u glycopyrronium kien ta' 0.26 u 0.21, rispettivament.
Bulgarian: Лечение за 90 дни [90 x 1 капсули + само 1 инхалатор].
Maltese: Trattament għal 90 jum [90 x 1 kapsuli + inhaler wieħed biss].
Bulgarian: In vitro проучвания за инхибиране показват, че гликопирониевият бромид няма значим капацитет да инхибира CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5, ефлуксните транспортери MDR1, MRP2 или MXR и ъптейк транспортерите OCT1 или OCT2.
Maltese: Studji in vitro dwar l-inibizzjoni wrew li glycopyrronium bromide m'għandux kapaċità relevanti li jinibixxi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4/5, ittrasportaturi tal-effluss MDR1, MRP2 jew MXR, u t-trasportaturi tal-uptake OCT1 jew OCT2.
Bulgarian: In vitro свързването на гликопирониум с плазмените протеини при хора е от 38% до 41% при концентрация от 1 до 10 нанограма/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro talproteini mal-plażma umana ta' glycopyrronium kien ta' bejn 38% u 41% f'konċentrazzjonijiet ta' bejn 1 u 10 nanogrammi/ml.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 110 микрограма индакатерол и 50 микрограма гликопирониум.
Maltese: Kull kapsula fiha 110 mikrogramma indacaterol u 50 mikrogramma glycopyrronium.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 23,5 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull kapsula fiha 23.5 mg lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: След интравенозно прилагане обемът на разпределение на индакатерол по време на крайната фаза на елиминиране е 2 557 литра, показвайки обширно тъканно разпределение.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini l-volum tad-distribuzzjoni tal-indacaterol matul il-fażi ta' eliminazzjoni terminali kien ta' 2557 litru li juri distribuzzjoni estensiva.
Bulgarian: Клиничната Фаза III програма за развитие на Ultibro Breezhaler включва шест проучвания, в които са включени над 8 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване; 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване; 6) 52-седмично активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp ta' Ultibro Breezhaler f'Fażi III kien jinkludi sitt studji li matulhom issieħbu aktar minn 8,000 pazjent: 1) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo u bl-attiv (indacaterol darba kuljum, glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 2) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum); 3) studju ta' 64 ġimgħa kkontrollat blattiv (glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 4) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo; 5) studju ta' 3 ġimgħat dwar it-tolleranza għall-eżerċizzju ikkontrollat bi plaċebo u b'attiv (tiotropium darba kuljum); u 6) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum).
Bulgarian: Индакатерол:
Maltese: Indacaterol:
Bulgarian: Съдържа също: лактоза и магнезиев стеарат.
Maltese: Fih ukoll: lactose u magnesium stearate.