FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Keppra odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificiran rizik, kao i za Keppru.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Accord uporablja kot samostojno zdravilo, je začetni odmerek 250 mg dvakrat na dan, ki se dva tedna pozneje poveča na 500 mg dvakrat na dan. Odmerki se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečujejo v dvotedenskih razmakih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat dnevno.
Croatian: Kad se Levetiracetam Accord samostalno uzima, početna doza je 250 mg dvaput dnevno, a nakon dva tjedna povećava se na 500 mg dvaput dnevno.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Levetiracetam Accord, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek kako bi preporučio njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za primjenu lijeka Levetiracetam Accord.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Accord, levetiracetam, je zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Croatian: Djelatna tvar levetiracetam u lijeku Levetiracetam Accord lijek je protiv epilepsije.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Levetiracetam Accord uporablja?
Croatian: Za što se koristi Levetiracetam Accord?
Slovenian: Posebne populacije Starejši (65 let in starejši)
Croatian: Posebne populacije Stariji (65 godina i stariji)
Slovenian: [Actavis logotip]
Croatian: [Actavis logo]
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil približno 5 ur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije iznosilo je oko 5 sati.
Slovenian: Dojenčki od 6. do 23. meseca,
Croatian: Dojenčad od 6 do 23 mjeseca,
Slovenian: • povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij
Croatian: • povišene/nenormalne vrijednosti testova jetrene funkcije;
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Croatian: Levetiracetam Actavis se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Slovenian: • hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija],
Croatian: • teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i važna alergijska reakcija],
Slovenian: To zmanjšanje koncentracije je bolj izrazito v času tretjega trimesečja (do 60% glede na običajno koncentracijo pred nosečnostjo).
Croatian: To smanjenje koncentracije bilo je više izraženo tijekom trećeg trimestra (do 60% u odnosu na bazičnu koncentraciju prije trudnoće).
Slovenian: Plodnost V študijah na živalih vpliva na plodnost niso odkrili (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanjima provedenim na životinjama nije utvrđen utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Na razpolago ni nobenih podatkov.
Croatian: Nisu dostupni podaci.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 3. oktober 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. september 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8.rujna 2016.
Slovenian: Večina bolnikov je imela juvenilno mioklonično epilepsijo.
Croatian: Većina bolesnika imala je juvenilnu miokloničnu epilepsiju.
Slovenian: Ta učinek je bil izrazit pri mlajših dojenčkih, z naraščanjem let je upadal in postal zanemarljiv okoli 4.
Croatian: Taj je utjecaj bio izraženiji u mlađe dojenčadi i s porastom dobi je slabio, a oko 4. godine života postao je zanemariv.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki depresije in/ali samomorilnega razmišljanja in vedenja.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim starateljima) treba savjetovati da potraže medicinski savjet ako se pojave znakovi depresije i/ili samoubilačke ideje ili ponašanja.
Slovenian: *Prevalenca je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.
Croatian: * Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla.
Slovenian: Tveganje za defekte še nerojenega otroka ni mogoče popolnoma izključiti.
Croatian: Rizik od prirođenih mana za Vaše nerođeno dijete ne može se u potpunosti isključiti.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge farmakokinetične interakcije
Croatian: Oralni kontraceptivi i druge farmakokinetičke interakcije
Slovenian: Zato se makrogola ne sme vzeti eno uro pred zaužitjem levetiracetama in še eno uro po zaužitju.
Croatian: Stoga, makrogol ne treba uzeti oralno jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama.
Slovenian: • če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane napade parcialnega izvora ali samo generalizirane tonično-klonične napade.
Croatian: Bolesnici su morali imati spontane djelomične napadaje ili samo generalizirane toničko-kloničke napadaje.
Slovenian: Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči v začetku prizadanejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje).
Croatian: Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji u početku zahvaćaju samo jednu stranu mozga ali bi se nakon toga mogli proširiti na veća područja obje strane mozga (parcijalni napadaji sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje).
Slovenian: Quinckejev edem [otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela]) • znižana koncentracija natrija v krvi
Croatian: Quinckeov edem [oticanje lica, usana, jezika i grla]); • snižena koncentracija natrija u krvi;
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja levetiracetama še vedno ni popolnoma pojasnjen.
Croatian: Mehanizam djelovanja Mehanizam djelovanja levetiracetama nije u potpunosti razriješen.
Slovenian: Dnevni odmerek se daje razdeljen v dva enaka odmerka.
Croatian: Dnevna doza primjenjuje se podijeljena u dvije jednake doze.
Slovenian: Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče krče (napade).
Croatian: Epilepsija je stanje kod kojeg bolesnik ima ponovljene napadaje.
Slovenian: • če ste pri otrocih opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: • Ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: • hujšo obliko izpuščaja, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)
Croatian: • puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)
Slovenian: V obeh starostnih skupinah pediatričnih bolnikov so podatki dopolnjeni s postmarketinškimi izkušnjami pri uporabi levetiracetama.
Croatian: U obje od tih pedijatrijskih dobnih skupina ti podaci dopunjeni su s postmarketinškim iskustvom primjene levetiracetama.
Slovenian: Glejte navodilo za dodatne informacije.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovenian: Zaključili so, da se levetiracetam pri populaciji po protokolu ne razlikuje (ni manjvredno) od placeba glede spremembe od začetnih vrednosti rezultatov testiranja spomina in pozornosti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite).
Croatian: Zaključeno je da se levetiracetam u populaciji po protokolu nije razlikovao od placeba (nije bio inferioran) s obzirom na promjene od početnih vrijednosti rezultata testiranja dobivenih ljestvicom Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite.
Slovenian: Umrljivosti zarodka in povečanje pojava malformacij ni bilo.
Croatian: Nije bilo utjecaja na smrtnost zametaka, niti se povećala pojavnost malformacija.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neki drugi pirolidonski derivat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: mialgija rabdomioliza in zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi*
Croatian: Rabdomioliza i povišena kreatin fosfokinaza u krvi*
Slovenian: preobčutljivost (vključno z angioedemom in anafilakso)
Croatian: (uključujući angioedema i anafilaksiju)
Slovenian: Levetiracetam ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Levetiracetam ima manji ili umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler ni potrjeno, da ni vpliva na njihovo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da ne upravljaju vozilima i strojevima sve dok se ne ustanovi da im sposobnost za obavljanje tih aktivnosti nije narušena.
Slovenian: • pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Levetiracetam Actavis, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Croatian: • Mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Levetiracetam Actavis imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Slovenian: • nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadanejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)
Croatian: • nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i udove, teškoće u kontroliranju pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);
Slovenian: V vseh teh primerih se mora uporabiti peroralna raztopina.
Croatian: U svim tim slučajevima treba upotrijebiti oralnu otopinu.
Slovenian: filmsko obložene tablete (tablete)
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta).
Slovenian: Povprečni skupni telesni očistek je 0,96 ml/min/kg.
Croatian: Srednji ukupni tjelesni klirens iznosi 0,96 ml/min/kg.
Slovenian: Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg, lahko vzamete 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.
Croatian: Primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, mogli biste uzeti 2 tablete od 250 mg ujutro i 2 tablete od
Slovenian: redki: (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki: (<1/10.000).
Croatian: (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovenian: glukuronil-transferaze (UGT1A1 in UGT1A6) in epoksid-hidroksilaze.
Croatian: (UGT1A1 i UGT1A6) i epoksid hidroksilaze.
Slovenian: Tako kot pri odraslih, tudi pri otrocih, ki so prejemali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, ni jasnih dokazov o klinično značilnem medsebojnem delovanju z zdravili.
Croatian: Kako ni u odraslih, tako ni u pedijatrijskih bolesnika koji su dobivali do 60 mg/kg/dan levetiracetama nema dokaza o klinički značajnim interakcijama s lijekovima.
Slovenian: Beli vsebniki za tablete (HDPE) zaprti z zaskočno zaporko (LDPE) z zaščitnim obročkom.
Croatian: Bijeli spremnici (HDPE) s tabletama zatvoreni zatvaračem (LDPE) i zaštitnim prstenom s evidencijom otvaranja.
Slovenian: Profil neželenih učinkov levetiracetama je v splošnem podoben v vseh starostnih skupinah in pri vseh odobrenih indikacijah za zdravljenje epilepsije.
Croatian: Profil nuspojave levetiracetama općenito je sličan u svim starosnim skupinama i u svim odobrenim indikacijama epilepsije.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravilana na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovenian: ks = 0,45 pri dojenčkih do 1 leta starosti; ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let in pri mladostnicah;
Croatian: ks = 0,45 za dojenčad do 1. godine života rođene u terminu; ks = 0,55 za djecu mlađu od 13 godina i za adolescente ženskog spola; ks = 0,7 za adolescente muškog spola.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da je bil razpolovni čas (5,3 ure) krajši kot pri odraslih (7,2 ure) in navidezni očistek večji (1,5 ml/min/kg) kot pri odraslih (0,96 ml/min/kg).
Croatian: Farmakokinetički podaci upućuju da je poluvrijeme života (5,3 h) kraće nego u odraslih (7,2 h), a prividni klirens (1,5 ml/min/kg) brži je nego u odraslih (0,96 ml/min/kg).
Slovenian: Pri samostojnem zdravljenju pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, varnost in učinkovitost levetiracetama nista bili dokazani.
Croatian: Kod monoterapije u djece i adolescenata mlađih od 16 godina sigurnost i djelotvornost levetiracetama nije dokazana.
Slovenian: Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.
Croatian: Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
Slovenian: 58,3 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 23,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je imelo vsaj 50-odstotno zmanjšanje števila dni z miokloničnimi napadi na teden.
Croatian: 58,3% bolesnika liječenih levetiracetamom i 23,3% bolesnika koji su dobivali placebo imalo je barem 50%-tno smanjenje broja dana s miokloničkim napadajima tjedno.
Slovenian: Poročali so, da sočasna uporaba levetiracetama in metotreksata zmanjša očistek metotreksata, zaradi česar je koncentracija metotreksata v krvi povišana/podaljšana do potencialno toksična.
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena levetiracetama i metotreksata smanjuje kliren metotreksata što rezultira u povećanoj/produljenoj koncentraciji metotreksata u krvi do potencijalno toksičnih razina.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki je opisan spodaj, temelji na analizi združenih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj za vse preučevane indikacije, v katerih so z levetiracetamom zdravili 3.416 bolnikov.
Croatian: Profil nuspojave opisan niže temelji se na analizi zbirnih placebom konroliranih kliničkih istraživanja za sve ispitivane indikacije, u kojima je levetiracetamom liječeno ukupno 3416 bolesnika.
Slovenian: In vitro so pokazali, da levetiracetam in njegov primarni presnovek ne zavirata aktivnosti glavnih izooblik človeškega jetrnega citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 1A2),
Croatian: In vitro je pokazano da levetiracetam i njegov glavni metabolit ne inhibiraju aktivnost izoformi glavnog humanog citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronil transferaze
Slovenian: V tej študiji so bolniki prejemali stalen odmerek 60 mg/kg/dan (odmerjanje dvakrat na dan).
Croatian: Bolesnici su u tom ispitivanju dobivali konstantnu dozu od 60 mg/kg/dan (doziranje dva puta na dan).
Slovenian: Za uporabo te tabele je potrebno predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml/min.
Croatian: Da biste mogli upotrijebiti ovu tablicu za doziranje, potrebna je procjena bolesnikova klirensa kreatinina (CLcr) u ml/min.
Slovenian: • šibkost, vrtoglavico ali omotico ali težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne alergijske
Croatian: • slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti znakovi ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pri odraslih je 7 ± 1 ur in se ne spreminja z odmerkom, potjo uporabe ali ponavljajočo se uporabo.
Croatian: Kod ljudi poluvrijeme života levetiracetama u plazmi iznosi 7±1 sati i ne varira ovisno o dozi, putu primjene ili ponovljenoj primjeni.
Slovenian: (1,6 % odmerka), drugi z odprtjem pirolidonskega obroča (0,9 % odmerka).
Croatian: Jedan nastaje hidroksilacijom (1,6% doze), a drugi otvaranjem pirolidonskog prstena (0,9% doze).
Slovenian: Barvilo sončno rumeno FCF (E110) lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Bojilo sunset yellow FCF (E110) može izazvati alergijske reakcije.
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Actavis in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Levetiracetam Actavis i za što se koristi
Slovenian: Na začetku jemanja zdravila Levetiracetam Actavis vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najnižji običajni odmerek 1000 mg, za dva tedna predpisal nižji odmerek (500 mg vsak dan) .
Croatian: Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam Actavis, liječnik će Vam propisati manju dozu (500 mg svaki dan) tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze od 1000 mg.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti: (≥1/10); pogosti: (≥1/100 do <1/10); občasni: (≥1/1.000 do <1/100);
Croatian: Nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti i njihova je učestalost definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često
Slovenian: Antiepileptiki Predmarketinški podatki iz kliničnih študij izvedenih pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo ostalih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona), in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja na odraslim bolesnicima prije stavljanja lijeka u promet pokazuju da levetiracetam ne utječe na serumske koncentracije postojećih antiepileptika (fenitoin, karbamazepin, valproična kiselina, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin i primidon) te da ti antiepileptici ne utječu na farmakokinetiku levetiracetama.
Slovenian: Po akutnem prevelikem odmerjanju lahko želodec izpraznimo z izpiranjem ali sprožitvijo bruhanja.
Croatian: Nakon akutnog predoziranja želudac se može isprazniti gastričnom lavažom ili izazivanjem povraćanja.
Slovenian: Frakcijska odstranitev levetiracetama med značilno 4-urno dializo je bila 51 %.
Croatian: Frakcijsko uklanjanje levetiracetama iznosi 51% tijekom uobičajene četverosatne dijalize.
Slovenian: *barvila so:
Croatian: *Bojila su:
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke stare od 1 do manj kot 6 mesecev
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci
Slovenian: Vendar pa podatki nakazujejo, da je pri otrocih, kateri jemljejo protiepileptična zdravila, ki inducirajo encime, povečan očistek levetiracetama za 20 %.
Croatian: Međutim, podaci su pokazali da antiepileptici koji induciraju enzimsku aktivnost kod djece povisuju klirens levetiracetama za 20%.
Slovenian: Pri najvišji plazemski koncentraciji in površini pod krivuljo so opazili linearno in odmerku sorazmerno povečanje.
Croatian: Za vršne koncentracije u plazmi i površinu ispod krivulje primijećena su linearna povećanja proporcionalno s dozom.
Slovenian: Zdravilna učinkovina levetiracetam je pirolidonski derivat (S-enantiomer α-etil-2-okso-1pirolidinacetamida), ki kemično ni podoben drugim protiepileptičnim učinkovinam.
Croatian: Djelatna tvar, levetiracetam, jest derivat pirolidona (S-enantiomer α-etil-2-okso-1-pirolidin acetamida), kemijski različit od postojećih antiepileptičnih djelatnih tvari.
Slovenian: V kulturi človeških hepatocitov je imel levetiracetam majhen učinek ali pa ni imel učinka na CYP1A2,
Croatian: U kulturi ljudskih hepatocita levetiracetam je imao malen utjecaj ili nije imao utjecaja na CYP1A2, SULT1E1 ili UGT1A1.
Slovenian: Nadalje se je za levetiracetam v in vitro študijah pokazalo, da se veže na specifično mesto v možganskem tkivu glodalcev.
Croatian: Nadalje, ispitivanjima in vitro pokazano je da se levetiracetam veže za specifično mjesto u moždanom tkivu glodavaca.
Slovenian: Primeri encefalopatije so se običajno pojavili na začetku zdravljenja (od nekaj dni do nekaj mesecev)
Croatian: Slučajevi encefalopatije općenito su se pojavljivali na početku liječenja (u razdoblju od nekoliko dana do nekoliko mjeseci) i bili su reverzibilni nakon prekida liječenja.
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA bolnika (m2)
Croatian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 PT bolesnika (m2)
Slovenian: Levetiracetam in vitro prav tako ne vpliva na glukuronidacijo valprojske kisline.
Croatian: Levetiracetam ne utječe na glukuronidaciju valproične kiseline in vitro.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis je indicirano za dopolnilno zdravljenje
Croatian: Levetiracetam Actavis je indiciran kao dodatna terapija
Slovenian: Farmacevtska oblika tableta ni prilagojena za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Croatian: Farmaceutski oblik tableta nije prilagođena za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Slovenian: je bilo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti napadov parcialnega izvora na teden.
Croatian: 50%-tno ili više smanjenje od početne učestalosti djelomičnih napadaja tjedno.
Slovenian: Zato je priporočljivo dnevni vzdrževalni odmerek zdravila Levetiracetam Actavis pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro prilagoditi očistku kreatinina (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje prilagođavanje dnevne doze održavanja lijeka Levetiracetam Actavis s obzirom na klirens kreatinina u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam Actavis
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Levetiracetam Actavis sadrži
Slovenian: Več kot polovica preiskovancev 12 mesecev ni imela napadov (56,6 % preiskovancev, ki so prejemali levetiracetam, in 58,5 %
Croatian: Više od pola ispitanika 12 mjeseci nije imalo napadaje (56,6% bolesnika koji su dobivali levetiracetam i 58,5% ispitanika koji su dobivali karbamazepin s kontroliranim otpuštanjem).
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalov povzročeno z Zn2+ in β- karbolini.
Croatian: Također djelomično poništava smanjenje GABA- i glicin-posredovanih protoka, inducirano cinkom i β-karbolinima.
Slovenian: Delež bolnikov iz zbranih analiz, pri katerih je bilo doseženo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti napadov parcialnega izvora na teden pri stalnem odmerku (12/14 tednov), je bil 27,7 % pri bolnikih, ki so prejemali 1000 mg, 31,6 % pri bolnikih, ki so prejemali 2000 mg in 41,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 3000 mg levetiracetama, ter 12,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Analizom zbirnih podataka utvrđeno je da je postotak bolesnika kod kojih je postignuto 50%-tno ili više smanjenje od početne učestalosti djelomičnih napadaja tjedno uz konstantnu dozu (12/14 tjedana) bio 27,7% kod uzetih 1000 mg, 31,6% kod uzetih 2000 mg i 41,3% kod uzetih 3000 mg levetiracetama te 12,6% kod uzimanja placeba.
Slovenian: otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo.
Croatian: adolescenata, djece i dojenčadi od 1. mjeseca života s epilepsijom.
Slovenian: Perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek: 60 x 1 filmsko obloženih tablet (na voljo le za 250 mg, 500 mg in 1000 mg tablete).
Croatian: Perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze: 60 x 1 filmom obloženih tableta (dostupni samo za tablete od 250 mg, 500 mg i 1000 mg).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi različne individualne občutljivosti predvsem na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka pojavi somnolenca ali drugi simptomi povezani s centralnim živčnim sistemom.
Croatian: Uslijed mogućih razlika u osjetljivosti među pojedincima, u nekih bolesnika može se javiti somnolencija ili drugi simptomi vezani za središnji živčani sustav, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Slovenian: Koncentracije levetiracetama v plazmi zato ni potrebno kontrolirati.
Croatian: Stoga nije potrebno praćenje razine levetiracetama u plazmi.
Slovenian: V študiji, ki je odražala klinično prakso, je bilo mogoče pri omejenem številu bolnikov, ki so se odzvali na dopolnilno zdravljenje z levetiracetamom (36 od 69 odraslih bolnikov), prekiniti sočasno protiepileptično zdravljenje.
Croatian: U ispitivanju koje je bilo odraz kliničke prakse bilo je moguće prekinuti istodobno antiepileptičko liječenje u ograničenog broja bolesnika koji su odgovorili na dodatno liječenje levetiracetamom (36 od
Slovenian: Kljub temu pa se osebam, ki so jemale olevetiracetam med dolgotrajno, odprto, sledilno študijo, v povprečju niso poslabšale njihove vedenjske in emocionalne funkcije; natančneje, rezultati meritev agresivnega obnašanja niso bili slabši od začetnih vrednosti.
Croatian: No u ispitanika koji su uzimali levetiracetam tijekom dugoročnog, otvorenog ispitivanja provedenog praćenjem u prosjeku nije bilo pogoršanja bihevioralnog i emocionalnog funkcioniranja, a osobito nije bilo pogoršanja pokazatelja agresivnog ponašanja u odnosu na početno stanje.