FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Panobinostat øgede Cmax og AUC for dextromethorphan (et substrat for CYP2D6) henholdsvis 1,8 og 1,6 gange, og det kan ikke udelukkes, at effekten kan blive større med et mere sensitiv CYP2D6 substrat.
Finnish: Panobinostaatti suurensi dekstrometorfaanin (CYP2D6:n substraatti) Cmax-arvoa 1,8-kertaiseksi ja sen AUC-arvoa 1,6-kertaiseksi, eikä ole poissuljettua että vaikutus olisi tätäkin suurempi jonkin dekstrometorfaania herkemmän CYP2D6-substraatin kanssa.
Danish: Det anbefales, at patienter med klinisk gavnlig virkning, fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
Finnish: Jos potilas hyötyy kliinisesti hoidosta, on suositeltavaa jatkaa sitä vielä 8 hoitojakson ajan.
Danish: Efter en enkelt dosis [14C] panobinostat hos patienter udskilles 29 til 51 % af den administrerede radioaktivitet i urinen og 44 til 77 % i fæces.
Finnish: Potilaille annetun peroraalisen [14C]-panobinostaattikerta-annoksen jälkeen 29-51 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 44-77 % ulosteeseen.
Danish: Relevante metaboliske signalveje, der indgår i biotransformationen af panobinostat, er reduktions-, hydrolyse-, oxidations- og glucuronidationsprocesser.
Finnish: Panobinostaatin biotransformaatioon osallistuvia merkittäviä metaboliareittejä ovat pelkistyminen, hydrolyysi, oksidaatio ja glukuronidaatio.
Danish: Bivirkninger, som førte til permanent seponering af behandlingen forekom hos henholdsvis 30 %, 44 % og 47 % af patienterne i alderen <65 år, 65-75 år og ≥75 år.
Finnish: Hoidon pysyvään lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia esiintyi 30 %:lla alle 65-vuotiaista, 44 %:lla 65-75-vuotiaista ja 47 %:lla ≥ 75-vuotiaista.
Danish: Disse patienter havde en median på 3 tidligere behandlinger.
Finnish: Näiden potilaiden aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 3.
Danish: In vitro forårsagede panobinostat akkumulering af acetylerede histoner og andre proteiner, hvilket inducerede standsning af cellecyklus og/eller apoptose af nogle transformerede celler.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa panobinostaatti johti asetyloitujen histonien ja muiden asetyloitujen proteiinien kertymiseen, mikä aikaansai solusyklin pysähtymisen ja/tai tiettyjen muuntuneiden solujen apoptoosin.
Danish: Hvis det er nødvendigt med fortsat behandling med stærke CYP3A4-hæmmere, skal det overvejes at foretage dosiseskalering fra 10 mg til 15 mg panobinostat, baseret på patient-tolerabilitet.
Finnish: Mikäli potilas tarvitsee jatkuvaa hoitoa voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, voidaan harkita panobinostaattiannoksen suurentamista 10 mg:sta 15 mg:aan potilaan sietokyvyn mukaan.
Danish: Stærke CYP3A4 inducere
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusoijat
Danish: I fase III-forsøget bedredes trombocytopenien typisk til baseline-niveau inden starten på den næste 21dages cyklus (se figur 1).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa trombosytopenia korjautui yleensä lähtötasolle seuraavan 21-päiväisen hoitojakson alkuun mennessä (ks. kuva 1).
Danish: Under behandlingen med Farydak skal du også fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du får ordineret andre lægemidler, som du ikke tog i forvejen.
Finnish: Farydak-hoidon aikana sinun on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt.
Danish: Det vides ikke, om panobinostat kan fjernes ved dialyse.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko panobinostaatti dialyysin avulla.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasserne i MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään MedDRA-luokituksen elinjärjestelmäluokittain.
Danish: 15,7 % af patienterne blev eksponeret for forsøgsbehandling i ≥48 uger.
Finnish: Tutkimuksessa altistuksen mediaanikesto oli 5,0 kk. 15,7 % potilaista altistui tutkimushoidolle ≥ 48 viikon ajan.
Danish: Laksantia skal anvendes med forsigtighed på grund af muligheden for forværring af diarréen.
Finnish: Laksatiivisesti vaikuttavien lääkevalmisteiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä ne saattavat pahentaa ripulia.
Danish: Farydak er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof panobinostat, og tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes pan-deacetylase-hæmmere.
Finnish: Farydak on syöpälääke, jonka vaikuttava aine, panobinostaatti, kuuluu ns. pan-deasetylaasin estäjien lääkeryhmään.
Danish: Du kan skrabe de relevante tomme hulrum med din fingernegl på de dage, hvor du ikke behøver at tage Farydak, inklusive hvileperioden i uge 3, for at hjælpe dig med at holde styr på dit medicinregnskab.
Finnish: Viillä tyhjä kapselitasku kynnelläsi auki niinä päivinä, jolloin sinun ei tarvitse ottaa Farydakia, mukaan lukien viikon 3 lepojakso.
Danish: Gastrointestinal toksicitet, primært diarré, kvalme og opkastning, er blandt de hyppigst indberettede bivirkninger.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus, etenkin ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, kuuluu yleisimmin raportoituihin haittavaikutuksiin.
Danish: Det bør overvejes at udføre yderligere blodtællinger i løbet af "hvileperioden" - fx på dag 15 og/eller 18, især hos patienter ≥65 år og patienter med en baseline for trombocyttallet på under 150 x 109/l.
Finnish: Tarvetta täydellisen verenkuvan lisämäärityksiin taukojen aikana (esim. päivinä 15 ja/tai 18) on harkittava etenkin ≥ 65-vuotiailla potilailla sekä potilailla, joiden trombosyyttiarvot lähtötilanteessa ovat alle 150 x 109/l.
Danish: Den anbefalede dosis dexamethason er 20 mg taget oralt på fuld mave.
Finnish: Suositeltava deksametasoniannos on 20 mg suun kautta täyteen vatsaan.
Danish: - undersøge mængden af bestemte celler i dit blod (hvide blodlegemer, røde blodlegemer,
Finnish: - tutkitaan tietyt verisoluarvot (valkosolut, punasolut, verihiutaleet).
Danish: Overvågning under behandlingen med Farydak
Finnish: Seuranta Farydak-hoidon aikana
Danish: Nogle af disse infektioner (f.eks. pneumoni) har været svære (f.eks. medført sepsis eller respirations- eller multiorgansvigt) og har haft fatale følger (se pkt.
Finnish: Jotkin näistä infektioista (esim. keuhkokuume) ovat olleet vaikeita (esim. johtaneet sepsikseen, hengitysvajaukseen tai monielinvaurioon) ja johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Danish: • ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, herunder nylig myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller klinisk signifikant bradykardi.
Finnish: • potilaat, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tai merkittävä sydänsairaus, esim. tuore sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkittävä bradykardia.
Danish: Hvis du bruger prævention, der indeholder hormoner, skal du derudover også bruge en barrieremetode (som fx kondom eller spiral).
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, sinun on lisäksi käytettävä lääkkeetöntä ehkäisyä (kuten kondomia tai pessaaria).
Danish: • Recidiv af CTC grad 3 eller 4 toksicitet - en yderligere dosisreduktion kan overvejes, når bivirkningen er forbedret til CTC grad <1.
Finnish: • CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 mukaisen toksisuuden uusiutuessa voidaan harkita annoksen pienentämistä uudelleen, kun haittatapahtuma on lievittynyt CTC-luokituksen astetta < 1 vastaavaksi.
Danish: Censurerede tider PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Finnish: Rajausajankohdat PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Danish: Der var ingen patienter med et absolut QTcF >500 msek.
Finnish: Absoluuttinen QTcF-aika ei ollut yhdelläkään potilaalla yli 500 ms.
Danish: På grund af den potentielle risiko for død eller misdannelser af fosteret, bør du bruge følgende præventionsmetoder, mens du tager Farydak:
Finnish: Mahdollisen sikiökuolema- tai epämuodostumariskin vuoksi sinun on käytettävä seuraavia ehkäisykeinoja Farydak-hoidon ajan:
Danish: Klinisk effekt hos patienter med bortezomib-refraktær myelomatose (Forsøg DUS71 - Panorama 2)
Finnish: Kliininen teho potilailla, joilla on bortetsomibille refraktaari multippeli myelooma (tutkimus DUS71Panorama 2)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Farydak: - hvis du har problemer med leveren eller nogensinde har haft en leversygdom.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Farydakia: - jos sinulla on maksavaivoja tai sinulla on ollut maksasairaus.
Danish: Farydak bruges altid sammen med to andre typer medicin: bortezomib og dexamethason.
Finnish: Farydakia käytetään aina yhdessä kahden muun lääkkeen, bortetsomibin ja deksametasonin, kanssa.
Danish: Tag Farydak én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag og kun på de angivne dage.
Finnish: Ota Farydak kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä ja vain hoitoaikataulun mukaisina päivinä.
Danish: Der er ingen tilgængelige data, der kan bruges til at udelukke risikoen for, at panobinostat kan være en mild inducer af enzym CYP3A4 i mavetarmkanalen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja, jotka sulkisivat pois riskin sille, että panobinostaatti voisi toimia heikkona CYP3A4-entsyymin indusoijana ruoansulatuskanavassa.
Danish: Trombocytopeni i CTC-grad 3 eller 4 forekom hos 256 patienter med en median debuttid på en måned.
Finnish: CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 trombosytopeniaa esiintyi 256 potilaalla, ja sen alkamiseen kulunut mediaaniaika oli yksi kuukausi.
Danish: Uanset rækkefølgen af tilfældene, blev synkope rapporteret hos 9% af patienter med nedsat ST-T og 7,2% af patienter med T-bølge ændringer og 4,9% af patienter uden nogle af disse EKG-afvigelser.
Finnish: Riippumatta tapahtumien kronologisesta järjestyksestä, pyörtymistä raportoitiin 9 %:lla potilaista, joilla ilmeni ST-T-segmentin laskua; 7,2 %:lla potilaista, joilla esiintyi T-aallon muutoksia ja 4,9 %:lla potilaista, joilla ei esiintynyt kumpaakaan näistä em. EKG-poikkeavuuksista.
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, som fx vitaminer eller naturlægemidler, da de kan påvirke eller påvirkes af Farydak.
Finnish: Tämä koskee myös valmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten vitamiineja ja rohdosvalmisteita, sillä niillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Farydakin kanssa.
Danish: Dette gøres for at: - undersøge hvor godt din lever fungerer (ved at måle blodets indhold af bilirubin og transaminase, som er stoffer, der dannes i leveren).
Finnish: Verikokeiden avulla - tutkitaan, miten hyvin maksasi toimii (mittaamalla maksassa muodostuvien bilirubiinin ja transaminaasien pitoisuudet veressä).
Danish: Panobinostat metaboliseres i udstrakt grad, og en stor fraktion af dosis metaboliseres, før den når den systemiske cirkulation.
Finnish: Panobinostaatti metaboloituu tehokkaasti, ja suuri osa annoksesta metaboloituu ennen pääsyään systeemiseen verenkiertoon.
Danish: Medicin til behandling af tuberkulose, som fx rifambutin eller rifampicin.
Finnish: Tuberkuloosilääkkeet, kuten rifabutiini tai rifampisiini.
Danish: - undersøge mængden af salte (fx kalium, magnesium, fosfat) i din krop.
Finnish: - tutkitaan elimistön elektrolyyttiarvot (esim. kalium, magnesium, fosfaatti).
Danish: • langt QT syndrom.
Finnish: • potilaat, joilla on pitkä QT -oireyhtymä
Danish: Patienterne skal instrueres i at undgå carambol (stjernefrugt), grapefrugt, grapefrugtjuice, granatæbler og granatæblejuice, da disse vides at hæmme CYP3A-enzymer og kan øge biotilgængeligheden af panobinostat.
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään karambolaa, greippiä, greippimehua, granaattiomenaa ja granaattiomenamehua, sillä näiden tiedetään estävän sytokromi P450 3A -entsyymitoimintaa ja ne saattavat suurentaa panobinostaatin biologista hyötyosuutta.
Danish: - Amning Du må ikke tage Farydak, hvis du ammer.
Finnish: - Imetyksen aikana Älä ota Farydakia, jos imetät.
Danish: Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med panobinostat.
Finnish: Lääkärien ja potilaiden on oltava tietoinen panobinostaattihoitoon liittyvästä suurentuneesta infektioriskistä.
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis eller med samme dosis, men med en behandling én gang ugentligt
Finnish: Jatketaan pienemmällä annoksella tai samalla annoksella, mutta kerran viikossa
Danish: Hazard ratio [95 % CI]1
Finnish: Riskisuhde HR [95% CI]1
Danish: Farydak skal administreres oralt én gang dagligt og kun på de planlagte dage på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Farydak otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ainoastaan hoitoaikataulun mukaisina päivinä, kunakin päivänä samaan aikaan.
Danish: De mest almindelige uønskede hændelser (bivirkninger), der medførte seponering af behandlingen, var diarré (4,5 %), asteni og træthed (begge 2,9 %) og pneumoni (1,3 %).
Finnish: Yleisimpiä hoidon lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia olivat ripuli (4,5 %), voimattomuus ja uupumus (molemmat 2,9 %) ja keuhkokuume (1,3 %).
Danish: Kaplan Meier medianer PAN+BTZ+Dex: 12,48 måneder PBO+BTZ+Dex: 4,70 måneder
Finnish: Kaplan Meier -mediaanit PAN+BTZ+Dex: 12,48 kk PBO+BTZ+Dex: 4,70 kk
Danish: Panobinostat kan påbegyndes med en dosis på 15 mg, og, hvis det tåles i 1. cyklus, eskaleres til 20 mg i 2. cyklus.
Finnish: Panobinostaatti voidaan aloittaa 15 mg:n annoksella, ja jos ensimmäinen hoitojakso on hyvin siedetty, annos voidaan suurentaa toisella hoitojaksolla 20 milligrammaan.
Danish: o Anbefaling om at medbringe compliance-kortet til hvert besøg: dette afsnit minder patienten om at medbringe compliance-kortet til sundhedspersonalet ved hvert besøg.
Finnish: o Suositus ottaa potilaskortti mukaan jokaiselle käynnille: tässä osiossa muistutetaan potilasta ottamaan potilaskortti mukaan jokaiselle lääkärikäynnille.
Danish: Sådan skal du bruge Farydak blisterpakning
Finnish: Miten Farydak läpipainopakkausta käytetään
Danish: Der er blevet indberettet EKG- (elektrokardiogram) afvigelser hos patienter behandlet med panobinostat + bortezonib + dexamethason, der hovedsageligt involverer nedsat ST-T (21,7%) og Tbølge ændringer (39,6%).
Finnish: EKG:n (elektrokardiogrammi) poikkeavuuksia on raportoitu panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -hoitoa saaneilla potilailla; pääosin ST-T-segmentin laskua (21,7 %) ja T-aallon muutoksia (39,6 %).
Danish: - Aktivt stof: panobinostat.
Finnish: - Vaikuttava aine on panobinostaatti.
Danish: Stærke CYP3A4 hæmmere
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Danish: Plasmaeksponeringen for panobinostat hos patienter på 65 år eller derunder var omtrent den samme som hos patienter på over 65 år ved pooling af forsøg med panobinostat som enkeltmiddel i dosisområdet 10 mg til 80 mg.
Finnish: Panobinostaatin plasma-altistus oli samanlainen enintään 65-vuotiailla ja yli 65-vuotiailla, kun tulokset monoterapiatutkimuksista, joissa panobinostaatin annos oli 10 mg - 80 mg, yhdistettiin.
Danish: - Farydak tages over 21 dage (2 uger med og 1 uge uden) - det kaldes en behandlingscyklus.
Finnish: - Farydakia otetaan 21 päivän aikana (2 hoitoviikkoa ja 1 viikon tauko).
Danish: Potentielle bidragende faktorer kan omfatte tidligere kemoterapi i anamnesen, stamcelletransplantation, sygdommens beskaffenhed og neutropeni eller lymfopeni i forbindelse med Farydak-behandlingen.
Finnish: Asiaan mahdollisesti vaikuttavia tekijöitä voivat olla mm. aiempi kemoterapia, kantasolusiirto, taudin luonne ja Farydak-hoitoon liittyvä neutropenia tai lymfopenia.
Danish: Overvej dosiseskalering til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 i efterfølgende cyklusser baseret på patient-tolerabilitet.
Finnish: Myöhemmillä hoitojaksoilla harkitaan annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m2 tai annoksen pienentämistä edelleen tasolle 0,5 mg/m2 potilaskohtaisen siedettävyyden perusteella.
Danish: Panobinostat har en halveringstid på ca. 37 timer baseret på endelige parameterestimater i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Finnish: Panobinostaatin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 37 h populaatiofarmakokinetiikan lopullisten parametriestimaattien perusteella.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) • træthed (udmattelse), bleg hud.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) - väsymys, ihon kalpeus.
Danish: Patienter over 65 år havde en højere forekomst af udvalgte bivirkninger og af behandlings-seponering på grund af bivirkninger.
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla tiettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi kuin muilla, ja he lopettivat useammin hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uvist om panobinostat kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko panobinostaatti mahdollisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Danish: Ud fra den præspecificerede undergruppe af patienter, med forudgående behandling med bortezomib og en immunmodulator (N=193), har 76 % af patienterne modtaget mindst 2 behandlingsregimer forinden.
Finnish: Etukäteen määritellyssä alaryhmässä, jonka potilaat olivat saaneet bortetsomibia ja immunomodulatorista hoitoa (n = 193) ennen osallistumistaan tutkimukseen, 76 % potilaista oli saanut vähintään kaksi tällaista hoitoa.
Danish: SGOT = serum glutamin-oksalsyre-transaminase (forhøjet ASAT); ASAT = aspartataminotransferase ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrænse) * Baseret på NCI-CTEP-klassificering
Finnish: ASAT = aspartaattiaminotransferaasi SGOT = seerumin glutamaatti-oksaloasetaatti-transaminaasi ULN = viitealueen yläraja * Perustuu NCI:n CTEP-luokitukseen
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og embryo-føtal toksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: voriconazol eller posaconazol) og visse bakterieinfektioner (fx antibiotika som clarithromycin og telithromycin).
Finnish: vorikonatsoli tai posakonatsoli) ja jotkin bakteerilääkkeet (esim. antibiootit, kuten klaritromysiini tai telitromysiini).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Farydak Tag ikke Farydak:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Farydakia Älä ota Farydakia
Danish: Bilirubin-niveau SGOT (ASAT)niveauer
Finnish: Bilirubiinipitoisuus ASATpitoisuus (SGOT)
Danish: Trombocytter <50 x 109/l med blødning
Finnish: Trombosyytit < 50 x 109/l ja verenvuotoa
Danish: Sikkerhedsdata for panobinostat er blevet vurderet fra i alt 451 patienter med myelomatose, der blev behandlet med panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason, og fra i alt 278 patienter, der blev behandlet med panobinostat som enkeltmiddel.
Finnish: Panobinostaatin turvallisuustietojen arviointi perustuu yhteensä 451 potilaaseen, joiden multippelia myeloomaa hoidettiin panobinostaatilla yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, ja yhteensä 278 potilaaseen, joita hoidettiin panobinostaattimonoterapialla.
Danish: Farydak skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der allerede har eller har betydelig risiko for at udvikle forlængelse af QTc.
Finnish: Farydak-hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on pitkä QTc-aika tai riski QTc-ajan pitenemiselle on merkittävä.
Danish: Du må aldrig tage en glemt dosis Farydak på en af de dage, hvor du ifølge planen ikke skal tage Farydak.
Finnish: Älä koskaan ota väliin jäänyttä Farydak-annosta taukopäivinä, jolloin Farydak-annosta ei hoitoaikataulun mukaan oteta.
Danish: Patient-informationspakken bør indeholde:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: Før behandlingen påbegyndes skal eksisterende infektioner behandles.
Finnish: Aiemmat infektiot on hoidettava ennen lääkityksen aloittamista.
Danish: Panobinostat kan forlænge hjertets ventrikulære repolarisering (QT-interval).
Finnish: Panobinostaatti saattaa hidastaa sydämen kammioiden repolarisaatiota (pidentää QT-aikaa).
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Farydak virker, eller hvorfor du skal tage det, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Farydakin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on annettu sitä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes, hvis neutropenien ikke bedres trods dosisjusteringerne og/eller trods tilføjelse af behandling med granulocyt-kolonistimulerende faktor i overensstemmelse med lokal lægelig praksis og lokale behandlingsretningslinjer og/eller i tilfælde af svære sekundære infektioner.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita, jos neutropenia ei lievity annosmuutoksista ja/tai paikallisen hoitokäytännön ja hoitosuositusten mukaisen granulosyyttikasvutekijähoidon aloittamisesta huolimatta ja/tai jos potilaalla on vaikeita sekundaariinfektioita.
Danish: Desuden skal eventuelle abnorme kalium-, magnesium- eller fosforværdier korrigeres forud for initiering af behandling med Farydak (se pkt.
Finnish: Lisäksi mahdolliset seerumin kalium-, magnesium- tai fosforipitoisuuksien poikkeavuudet on korjattava ennen Farydak-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Danish: Tilstanden behandlingsrefraktær over for bortezomib blev defineret som sygdomsprogression på eller inden for 60 dage efter sidste bortezomib-indeholdende behandlingslinje.
Finnish: Hoitovasteettomuus bortetsomibille määriteltiin tilanteeksi, jossa tauti eteni viimeisen bortetsomibia sisältävän hoitolinjan aikana tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen.
Danish: o En tabel, der beskriver behandlingsregimet for hver dag af cyklus med plads til at patienterne kan notere, hvilken medicin de tog.
Finnish: o Taulukko, josta näkee hoitojakson päiväkohtaisen ohjelman ja jossa on tilaa potilaan omille lääkkeenottoa koskeville merkinnöille.
Danish: Panobinostats virkning og sikkerhed i kombination med bortezomib og dexamethason blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterforsøg hos patienter med recidiverende eller recidiverende og behandlingsrefraktær myelomatose, som havde fået 1-3 tidligere behandlingslinjer.
Finnish: Yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa käytetyn panobinostaatin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli uusiutunut tai uusiutunut ja refraktaari multippeli myelooma ja jotka olivat saaneet aiemmin 1-3 hoitolinjaa.
Danish: Panobinostat har udvist mutagent potentiale i Ames-assayet, endo-reduplikationsvirkninger i humane perifere blodlymfocytter in vitro og DNA-skader i et in vivo COMET-studie med muselymfom L5178Y-celler, som tilskrives den farmakologiske virkningsmekanisme.
Finnish: Panobinostaatti on osoittautunut mutageeniseksi Amesin testissä, vaikuttanut endoreduplikaatioon ihmisen ääreisveren lymfosyyteissä in vitro ja aiheuttanut DNA-vaurioita in vivo COMET-tutkimuksessa hiiren L5178Y-lymfoomasoluissa.
Danish: Tabel 6 Anbefalet justering af startdosis for patienter med leverinsufficiens Leverinsufficiensg rad*
Finnish: Taulukko 6 Suositeltava aloitusannoksen muutos maksan vajaatoimintapotilaille Maksan vajaatoiminnan aste*
Danish: ≤1,0 x ULN >ULN Nedsæt panobinostatdosis til 15 mg i den første behandlingscyklus.
Finnish: ≤ 1,0 x ULN > ULN Panobinostaattiannos pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla 15 mg:aan.
Danish: Før enhver behandlingscyklus med panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason påbegyndes, bør trombocyttallet være mindst ≥100 x 109/l (se pkt.
Finnish: Ennen jokaisen panobinostaatin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoitojakson alkua trombosyyttiarvon on oltava vähintään ≥ 100 x 109/l (ks.
Danish: Hvis din partner er i stand til at blive gravid, skal hun også bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder derefter.
Finnish: Jos kumppanisi on hedelmällisessä iässä, hänenkin on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: I kliniske forsøg med myelomatose blev eksponeringen for panobinostat nedsat med ca. 20 % af samtidig brug af dexamethason, som er en dosisafhængig mild/moderat CYP3A4-inducer.
Finnish: Multippelin myelooman kliinisissä tutkimuksissa panobinostaattialtistus pieneni noin 20 %, kun samanaikaisesti käytettiin deksametasonia, joka on annosriippuvaisesti heikko/kohtalainen CYP3A4:n indusoija.