FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kos Augmentin ES -muotoa tutkittiin penisilliinille vastustuskykyisten S. pneumoniae -kantojen hoidossa, säilytettiin lääkkeen määrääjille osoitettu ohje, jonka mukaan tämä suhde sopii käytettäväksi hoidettaessa infektioita, jotka vastustuskykyinen S. pneumoniae -kanta on aiheuttanut tai jotka sellaisen epäillään aiheuttaneen.
Greek: Επειδή το Augmentin ES μελετήθηκε στο πλαίσιο της αντιμετώπισης ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae, υιοθετήθηκε μια διατύπωση με την οποία οι συνταγογράφοι ενημερώνονται ότι η συγκεκριμένη αναλογία είναι κατάλληλη για χρήση στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται, ή πιθανολογείται ότι προκαλούνται, από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon Augmentinin kaikille suonensisäisille muodoille:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ενέκρινε για όλα τα σκευάσματα Augmentin που χορηγούνται ενδοφλεβίως την ακόλουθη διατύπωση:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Augmentin ES -muotoa tutkittiin lapsilla pysyvää tai toistuvaa äkillistä välikorvan tulehdusta vastaan silloin, kun on riski beetalaktamaasia tuottavista kannoista tai penisilliinille vastustuskykyisistä S. pneumoniae -kannoista.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Augmentin ES μελετήθηκε για παιδιατρική χρήση στην εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα οξεία μέση ωτίτιδα στην οποία υπάρχουν παράγοντες κινδύνου για την παρουσία στελεχών που παράγουν βλακταμάσες ή στελεχών S. pneumoniae με μειωμένη ευαισθησία στην πενικιλίνη.
Finnish: Se oli kehitetty vastauksena huoliin vastustuskykyisten S. pneumoniae -kantojen kasvusta Ranskassa, erityisesti äkillisestä välikorvan tulehduksesta kärsivien nuorten lasten keskuudessa.
Greek: Το σκεύασμα Augmentin με αναλογία 8:1 έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 1990, κατόπιν ανησυχιών που εκφράστηκαν για τον αυξανόμενο επιπολασμό ανθεκτικών στελεχών S. pneumoniae στη Γαλλία, ιδίως σε μικρά παιδιά με οξεία μέση ωτίτιδα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin:
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Finnish: Useita, sekä aikuisilla että lapsilla tehtyjä tutkimuksia on suoritettu ihon ja pehmytkudoksen infektioista.
Greek: Για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών διεξήχθησαν διάφορες συγκριτικές και μη συγκριτικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά.
Finnish: Käyttöaihetta avosyntyinen keuhkokuume (CAP) tuettiin mutta käyttöaiheet akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti (ABS) ja AECB vaativat lisäkäsittelyä.
Greek: Η ένδειξη για την πνευμονία της κοινότητας είναι τεκμηριωμένη αλλά οι ενδείξεις για την οξεία βακτιριδιακή παραρρινοκολπίτιδα και την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας έπρεπε να αποτελέσουν αντικείμενο περαιτέρω συζήτησης.
Finnish: Amoksisilliinista/klavuliinihaposta alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole mitään kliinisiä tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με το συνδυασμό αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet ja käsitteli hengitysinfektioita, äkillistä välikorvan tulehdusta, avosyntyistä keuhkokuumetta, tonsillofaryngiittiä ja sinuiittia, ihon ja pehmytkudoksen infektioita (SSTI) ja virtsateiden infektioita (UTI).
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και διερεύνησε λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, την οξεία μέση ωτίτιδα, την πνευμονία της κοινότητας, τη φαρυγγoαμυγδαλίτιδα και την παραρρινοκολπίτιδα, λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών και λοιμώξεις της ουροφόρου οδού.
Finnish: 170 09 Sverige (SWE) Ruotsi
Greek: 170 09 Sverige (SWE)
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: DK-3450 Allerød Tanska
Greek: DK-3450 Allerød
Finnish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Greek: 152 32 Halandri, Athens
Finnish: 3705 LZ ZEIST Alankomaat
Greek: 3705 LZ ZEIST
Finnish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 AquiparqueMiraflores
Finnish: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava,
Greek: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Σλοβακία.
Finnish: GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
Greek: Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia,
Finnish: Meda AB Box 906
Greek: Box 906
Finnish: Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 80 mg/ml
Greek: Augmentin (80 /11.97 mg/ml)
Finnish: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Σλοβενία GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Finnish: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Liettua
Greek: 40A LT-01112 Vilnius,
Finnish: Aquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
Greek: 1495 - 131 Algés
Finnish: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Greek: Bruninieku 5, Riga, LV
Finnish: Iso-Britannia Beecham Group PLC SB House
Greek: Beecham Group PLC SB House
Finnish: GlaxoSmithKline Export Ltd
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Export Ltd
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Finnish: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2mg
Greek: Augmentin Intravenous 600mg & 1.2gm
Finnish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Greek: 1124 Bp, Csörsz u.
Finnish: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S.
Greek: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Finnish: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Greek: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Finnish: Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
Greek: Augmentin 500/125mg Film-Coated Tablets
Finnish: 20133 Milano
Greek: via Vallisneri 10 20133 Milano
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Greek: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Finnish: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Greek: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKlineProdutos
Finnish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Greek: GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16
Finnish: Middlesex TW8 9GS Iso-Britannia
Greek: Middlesex TW8 9GS
Finnish: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
Greek: Fleming, 237135 Verona
Finnish: Clavamox 156,25 mg/5 mlTrockensaft
Greek: Clavamox 156,25 mg/5 ml - Trockensaft
Finnish: GlaxoSmithKline ehf.
Greek: Ισλανδία GlaxoSmithKline ehf.
Finnish: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Greek: Clavamox intravenös 550 mg
Finnish: Beecham Group plc.
Greek: Λιθουανία Beecham Group plc.
Finnish: Clavamox intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Finnish: Augmentin intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Augmentin intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Finnish: Augmentin intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Augmentin intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Finnish: Clavamox intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Finnish: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Greek: Λουξεμβούργο GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Finnish: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Greek: Farmacêuticos, Lda.)
Finnish: Augmentin 250/125mg
Greek: Augmentin 250/125mg 250/125mg
Finnish: GlaxoSmithKline, S.A.
Greek: GlaxoSmithKline S.p.A.
Finnish: Stonemasons Way, Rathfarnham
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham,
Finnish: Augmentin 875/125mg tablets 875/125 mg
Greek: Augmentin 875/125mg tablets
Finnish: EU-numero kauppanimi vahvuus lääkemuoto antoreitti pakkaus pakkauskoko
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Finnish: Uusia turvallisuuslöydöksiä ei todettu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα δεδομένα ασφάλειας.
Finnish: Tämä tarkistus saatetaan toistaa määräajoin.
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται σε τακτά διαστήματα.
Finnish: Oireet saattavat viivästyä jopa 24 tuntia annoksesta.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να καθυστερήσουν έως και 24 ώρες μετά τη λήψη.
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon)
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων)
Finnish: Noin 8 viikon kuluttua lääkäri saattaa suurentaa annostasi.
Greek: Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας αυξήσει τη δόση.
Finnish: Proteiiniin sitoutuminen oli yli 99,5 %.
Greek: Η σύνδεση στις πρωτεΐνες ήταν μεγαλύτερη από 99,5%.
Finnish: Älä käytä Avaglimia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Avaglim μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία
Finnish: Tehossa ei havaittu merkittävää eroa otettaessa lääke 30 min ennen tai juuri ennen ateriaa.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στη δράση ανεξάρτητα από το αν το φάρμακο λαμβανόταν 30 λεπτά πριν ή αμέσως πριν από το γεύμα.
Finnish: Ota vain seuraava annos tavalliseen
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Finnish: Glimepiridin eliminaation puoliintumisaika on noin 5-8 tuntia.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής απέκκρισης της γλιμεπιρίδης είναι περίπου 5 έως 8 ώρες.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus tai olet yli 65-vuotias, munuaistesi toimintaa tulisi tarkistaa käyttäessäsi
Greek: Αν πάσχετε από νεφρική νόσο, ή είστε άνω των 65, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται
Finnish: Älä ota ylimääräisiä tabletteja korvataksesi unohtamasi annoksen.
Greek: Μην πάρετε επιπλέον δισκία για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Tämä on todennäköisempää, jos käytät diabeteksesi hoitoon myös muita lääkkeitä (kuten insuliinia), jos sinulla on ongelmia munuaisten kanssa tai jos olet yli 65-vuotias.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό αν λαμβάνετε ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα για το διαβήτη σας (όπως ινσουλίνη), αν έχετε νεφρικά προβλήματα ή αν είστε άνω των 65 ετών.
Finnish: Jos potilas haluaa tulla raskaaksi tai on jo raskaana,
Greek: Σε περίπτωση που κάποια ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή σε
Finnish: Naisilla ilmaantuvuuden suureneminen havaittiin ensimmäisen hoitovuoden jälkeen ja se säilyi pitkäaikaisessa hoidossa.
Greek: Στις γυναίκες αυτή η αυξημένη επίπτωση εμφάνισης παρατηρήθηκε μετά το πρώτο έτος της αγωγής και διήρκησε κατά την μακροχρόνια θεραπεία.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä muutokset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eivätkä yleensä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Greek: Συνολικά, αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Oireiden vakavuus voi lisääntyä, johtaen sekavuuteen ja tajunnan menetykseen.
Greek: Η σοβαρότητα μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε σύγχυση και απώλεια συνείδησης.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους
Finnish: hyvin harvinainen
Greek: Πολύ σπάνια
Finnish: Lisätietoa tarvitaan, jotta voidaan arvioida, suureneeko murtumariski miehillä pitkäaikaisessa seurannassa.
Greek: Απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσο υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κατάγματος σε άντρες μετά από μακρύτερη περίοδο παρακολούθησης.
Finnish: Potilaan ottoa sairaalaan tulisi harkita.
Greek: Η νοσηλεία σε νοσοκομείο θα πρέπει να εξετάζεται
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, koska tästä potilasryhmästä on vähän kokemuksia.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς άνω των 75 ετών λόγω περιορισμένης εμπειρίας σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Finnish: Himmeä läpipainopakkaus (PVC/PVDC/aluminium).
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PVDC/αλουμίνιο).
Finnish: • flukonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) Æ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos epäilet ettei Avaglim vaikuta niin kuin pitäisi, erityisesti, jos käytät muita lääkkeitä.
Greek: • φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) Î Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν νομίζετε ότι το Avaglim δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε, ειδικά αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Finnish: Sinulla saattaa olla alhaisen verensokerin vaara ja tarve sairaalahoitoon.
Greek: Μπορεί να κινδυνεύετε από μείωση του σακχάρου στο αίμα και να χρειαστεί θεραπεία στο νοσοκομείο.
Finnish: Radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika oli noin 130 h, mikä osoitti, että metaboliittien poistuminen on hyvin hidasta.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ραδιενέργειας ήταν περίπου 130 h γεγονός που υποδεικνύει ότι η απέκκριση των μεταβολιτών είναι πολύ αργή.
Finnish: Sokeritasapainoa on seurattava tarkoin.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Finnish: AVAGLIM-hoito tulee määrittää yksilöllisesti jokaiselle potilaalle.
Greek: Η θεραπεία με το AVAGLIM θα πρέπει να εξατομικεύεται για τον κάθε ασθενή.
Finnish: Näillä vähäisillä muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä, eikä rosiglitatsonia siksi tarvitse ottaa mihinkään tiettyyn aikaan ruokailuun nähden.
Greek: Αυτές οι μικρές αλλαγές δεν είναι κλινικά σημαντικές και ως εκ τούτου η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης δεν είναι απαραίτητο να γίνεται σε συγκεκριμένο χρόνο σε σχέση με τα γεύματα.
Finnish: Muut aineet ovat:
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν:
Finnish: Käytä Avaglimia niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Greek: Να παίρνετε το Avaglim για όσο διάστημα προτείνει ο γιατρός σας.
Finnish: Avaglim-tabletit on paras ottaa ruoan kanssa tai juuri ennen ruokaa, tavallisesti päivän ensimmäisen pääaterian kanssa.
Greek: Είναι καλύτερο να λαμβάνετε το Avaglim κατά τη διάρκεια του γεύματος, ή αμέσως πριν το γεύμα, συνήθως με το πρώτο κύριο γεύμα της ημέρας.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 56, 84 tai 112 tablettia.
Greek: Συσκευασία 14, 28, 56, 84, ή 112 δισκίων.
Finnish: Valmistaja: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos,
Greek: Παραγωγός: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos,
Finnish: Sen vuoksi AVAGLIMia ei tule käyttää raskauden aikana ja insuliinin käyttö on suositeltavaa.
Greek: Επομένως, το AVAGLIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστάται η χρήση ινσουλίνης.
Finnish: • turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (angioödeema), mikä johtaa hengitysvaikeuksiin
Greek: • οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα), που μπορεί να προκαλέσει
Finnish: AVAGLIM tulee ottaa kerran vuorokaudessa hieman ennen ateriaa tai aterian yhteydessä (tavallisesti päivän ensimmäisen aterian yhteydessä).
Greek: Το AVAGLIM θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος (συνήθως του πρώτου κύριου γεύματος της ημέρας).
Finnish: Vaikka glimepiridin hydroksimetaboliitti sai aikaan pienen mutta merkittävän glukoositason laskun seerumissa, sen osuus lääkkeen kokonaisvaikutuksesta on vain vähäinen.
Greek: Αν και ο υδροξυ μεταβολίτης της γλιμεπιρίδης προκάλεσε μικρή αλλά σημαντική μείωση στη γλυκόζη ορού, ευθύνεται μόλις για ένα μικρό μέρος της συνολικής δράσης του φαρμάκου.
Finnish: Jos ALAT-arvot pysyvät > 3 kertaa normaaliarvon ylärajan, hoito tulee keskeyttää.
Greek: Αν τα επίπεδα της ALT παραμείνουν >3X του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www/emea.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Potilaat olivat sairastaneet diabetesta keskimäärin 7 vuotta.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 7 έτη.
Finnish: CYP2C9:n on osoitettu olevan mukana glimepiridin biotransformaatiossa M1:ksi.
Greek: Το CYP2C9 έχει δειχθεί ότι ενέχεται στο βιομετασχηματισμό της γλιμεπιρίδης σε Μ1.
Finnish: Näiden havaintojen vaikutusta sairauden etenemiseen tai mikro- tai makrovaskulaarisiin muutoksiin ei ole selvitetty (ks. kohta 4.8).
Greek: Η επίπτωση αυτών των ευρημάτων στην εξέλιξη της νόσου ή στην μικροαγγειακή ή μακροαγγειακή έκβαση δεν έχει προσδιορισθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: M1 metaboloituu edelleen M2:ksi yhden tai useamman sytosolientsyymin vaikutuksesta.
Greek: Το Μ1 μεταβολίζεται περαιτέρω σε Μ2 από ένα ή περισσότερα κυτοσολικά ένζυμα.
Finnish: Jos lopetat Avaglimin käytön, verensokerisi ei pysy hallinnassa ja voit tulla huonovointiseksi.
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Avaglim το σάκχαρο του αίματος σας δεν θα μπορεί να ελεγχθεί και μπορεί να μην αισθανθείτε καλά.
Finnish: Avaglim-tabletit sisältävät pienen määrän laktoosia.
Greek: Τα δισκία Avaglim περιέχουν ένα μικρό ποσοστό λακτόζης.
Finnish: Tämän havainnon merkitys on tuntematon.
Greek: Η σχετικότητα αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.
Finnish: Sulfonyyliureoiden, myös glimepiridin, yliannoksesta saattaa seurata vakava, henkeä uhkaava 12-72 tuntia kestävä hypoglykemia, joka saattaa uusiutua ilmeisen toipumisen jälkeen.
Greek: Η υπερδοσολογία με τις σουλφονυλουρίες, συμπεριλαμβανομένης και της γλιμεπιρίδης, μπορεί να καταλήξει σε σοβαρή απειλητική για τη ζωή υπογλυκαιμία διάρκειας 12 έως 72 ωρών, η οποία ενδέχεται να επανεμφανιστεί μετά από μία φαινομενική υποχώρηση.
Finnish: Avaglim ja muut diabeteslääkkeet voivat pahentaa tiettyjä olemassaolevia tautitiloja tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Greek: Το Avaglim και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορούν να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Greek: Αυτά τα δυο φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη
Finnish: Monet lääkkeet (tai alkoholi) voivat vaikuttaa siihen, miten Avaglim vaikuttaa verensokerisi määrään.
Greek: Πολλά φάρμακα (ή αλκοόλ) μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που το Avaglim ρυθμίζει το ποσοστό τηου σακχάρου στο αίμα σας.
Finnish: M1:llä, mutta ei M2:lla on eläinmallissa noin 1/3 lähtöaineen farmakologisesta aktiviteetista.
Greek: Σε ένα πειραματικό μοντέλο το Μ1, όχι όμως και το Μ2, κατέχει περίπου το 1/3 της φαρμακολογικής δραστικότητας σε σχέση με το μητρικό φάρμακο.
Finnish: Verensokerisi voi nousta liian korkeaksi tai laskea liian alhaiseksi (ks. kohta 'Alhainen verensokeri' kohdassa 4).
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να γίνουν πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά (βλέπε «χαμηλά επίπεδα σακχάρου» στην Παράγραφο 4).
Finnish: Hypoglykeemisiä reaktioita voi harvoin ilmaantua välittömästi ja ne voivat olla vakavia eivätkä aina
Greek: Σπάνια οι υπογλυκαιμικές αντιδράσεις μπορεί να εκδηλωθούν άμεσα, να είναι σοβαρές και η αντιμετώπισή τους να μην είναι πάντα εύκολη.
Finnish: Ohimeneneviä näköhäiriöitä saattaa esiintyä erityisesti hoidon alussa.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν προσωρινές διαταραχές της όρασης ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας,
Finnish: Glukoosia alentava vaikutus oli voimakkaampi lihaviin potilaisiin.
Greek: Η δράση της στη μείωση της γλυκόζης ήταν πιο έντονη στους παχύσαρκους ασθενείς.
Finnish: Rosiglitatsoni-komponentin annos voidaan suurentaa 8 viikon kuluttua, jos on tarpeen.
Greek: Αν απαιτείται, η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να αυξηθεί μετά από 8 εβδομάδες.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan aiheuta huolta turvallisuudesta hoidettaessa kohde- ja erityisryhmiä, koska maksan toimintahäiriö on vasta-aihe ja vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa oli mukana huomattava määrä iäkkäitä potilaita sekä potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν εγείρει θέματα ασφάλειας σχετικά με τον πληθυσμό στόχο ή τους ειδικούς πληθυσμούς καθώς αντενδείκνυται στην ηπατική δυσλειτουργία, ενώ στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ συμπεριλήφθηκε ένας σημαντικός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών καθώς και ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Jos havaitaan keltaisuutta, lääkehoito tulee keskeyttää.
Greek: Αν παρατηρηθεί ίκτερος, η φαρμακευτική θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Finnish: • jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon kuuluu nopea painonpudotus, pahoinvointi tai oksentelu)
Greek: • αν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή εμέτους)
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty, joissa olisi selvitetty AVAGLIMin vaikutusta autonajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: Älä ota Avaglimia.
Greek: Μην πάρετε το Avaglim.
Finnish: Frekvenssiluokat eivät selitä muita tekijöitä, kuten tutkimusten vaihtelevia kestoaikoja, potilaan aikaisempaa terveydentilaa tai perusominaispiirteitä.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων δεν λαμβάνουν υπόψη άλλους παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των διαφορών στη διάρκεια των μελετών, των προϋπαρχουσών καταστάσεων και των χαρακτηριστικών των ασθενών στην αρχή της μελέτης.
Finnish: Maksaongelmien oireita saattavat olla:
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να είναι ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων :
Finnish: On epäselvää, onko rosiglitatsonin ja makulan turvotuksen välillä suora korrelaatio, mutta lääkäreiden tulisi ottaa makulaturvotuksen mahdollisuus huomioon, jos potilaat kertovat näön heikkenemisestä.
Greek: Δεν είναι ξεκάθαρο αν υπάρχει άμεση συσχέτιση μεταξύ της ροσιγλιταζόνης και του οιδήματος της ωχράς κηλίδας αλλά οι συνταγογραφούντες θα πρέπει να είναι ενήμεροι της πιθανότητας αυτής αν οι ασθενείς αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα και θα πρέπει να εξετάσουν την πιθανότητα
Finnish: Enimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa kerran tai kahdesti vuorokaudessa annettava rosiglitatsoni sai aikaan pitkäaikaisen ja pysyvän sokeritasapainon hallinnan paranemisen (FPG ja HbA1c).
Greek: Σε μελέτες μέγιστης διάρκειας τριών ετών, η ροσιγλιταζόνη χορηγούμενη μία ή δύο φορές ημερησίως, επέφερε σταθερή βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου (FPG και HbA1c).
Finnish: AVAGLIM-annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa tai muutoksia diabetes-hoitoon on myös harkittava.
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης του AVAGLIM εντός της ενδεικνυόμενης δοσολογίας ή αλλαγές στη διαβητική θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Finnish: Rosiglitatsoni esti kohtalaisesti CYP2C8:a (IC50 18 μM) ja vähän CYP2C9:a (IC50 50 μM) in vitro (ks. kohta 4.5).
Greek: Η ροσιγλιταζόνη επέδειξε μέτρια αναστολή του CYP2C8 (IC50 18 µM) και μικρή αναστολή του CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Glimepiridin AUC0-t kasvoi keskimäärin 30 %, AUC0-inf 19 % ja Cmax nousi 55 %.
Greek: Οι AUC0-t, AUC0-inf και Cmax της γλιμεπιρίδης αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 30%, 19% και 55% αντίστοιχα.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksista saadut tiedot vahvistavat, että samanaikaisesti annetun rosiglitatsonin ja glimepiridin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin molempien vaikuttavien aineiden yhdistetty haittavaikutusprofiili.
Greek: Δεδομένα από διπλές-τυφλές μελέτες επιβεβαιώνουν ότι το προφίλ ασφάλειας της ταυτόχρονης χορήγησης ροσιγλιταζόνης και γλιμεπιρίδης είναι παρόμοιο με το συνδυασμένο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών των δύο δραστικών ουσιών.
Finnish: Yliannostustilanteessa suositellaan asianmukaisen tukihoidon aloittamista potilaan kliinisen tilan mukaisesti.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή συνιστάται να ξεκινά όπως υποδεικνύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Finnish: Seuraa onko sinulla merkkejä seuraavista tiloista Allergiset reaktiot: Nämä ovat hyvin harvinaisia Avaglimia käyttävillä henkilöillä.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που παίρνουν Avaglim.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: AVAGLIMilla ei ole tehty varsinaisia interaktiotutkimuksia.
Greek: Δεν υπάρχουν επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης για το AVAGLIM.