FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que OBIZUR et contenu de l'emballage extérieur Chaque boîte contient 1, 5 ou 10 unités des éléments suivants : - flacon en verre d'OBIZUR 500 U de poudre blanche friable, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule amovible - seringue préremplie en verre de 1 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée munie d'un capuchon en caoutchouc et d'un adaptateur Luer Lock - dispositif de transfert de liquide muni d'une pointe intégrée en plastique
Czech: Jak přípravek OBIZUR vypadá a co obsahuje toto balení Jedno balení obsahuje 1, 5 nebo 10 následujících položek: - skleněná injekční lahvička přípravku OBIZUR 500 U, bílý, drolivý prášek, s pryžovou zátkou a odnímatelným uzávěrem, - předplněná skleněná injekční stříkačka s 1 ml vody na injekci s pryžovým uzávěrem hrotu a adaptérem Luer Lock, - zařízení pro přenos kapaliny se zabudovaným plastovým hrotem.
French: Il n'a pas été conduit d'études de reproduction animale avec OBIZUR.
Czech: Nebyly provedeny studie reprodukce na zvířatech s přípravkem OBIZUR.
French: • Nombre calculé de flacons de poudre
Czech: • vypočítaný počet injekčních lahviček s práškem,
French: Au cours des premières 24 heures, la dose totale médiane utilisée lors de l'étude clinique a été de 493 U/kg, avec une médiane de 3 perfusions.
Czech: Během období prvních 24 hodin činil medián celkové dávky použité v klinické studii 493 U/kg a medián počtu infuzí 3.
French: • seringue préremplie (en verre de type I) munie d'un bouchon (caoutchouc butyl), d'un capuchon en caoutchouc et d'un adaptateur Luer Lock
Czech: • předplněné (sklo typu I) injekční stříkačky se zátkou (butylová pryž) a pryžovým uzávěrem hrotu a adaptérem Luer Lock,
French: Le taux de récupération moyen après la dose initiale de 200 U/kg était de 1,06± 0,75 U/ml par U/kg (entre 0,10 et 2,61) mesuré par méthode chronométrique en un temps.
Czech: Průměrná míra „recovery" po počáteční dávce 200 U/kg činila 1,06 ± 0,75 U/ml na U/kg (rozmezí 0,10-2,61), měřeno pomocí vyšetření koagulace jednofázovou metodou.
French: Des titres d'inhibiteurs allant jusqu'à 29 unités Bethesda ont été enregistrés comme valeur initiale ; cependant les sujets ont répondu positivement à OBIZUR.
Czech: Při výchozím stavu (před léčbou) byly zaznamenány titry inhibitorů až do výše 29 jednotek Bethesda, a přesto pacienti reagovali na přípravek OBIZUR příznivě.
French: OBIZUR contient du sodium Ce médicament contient 4,4 mg de sodium par millilitre après sa reconstitution.
Czech: Přípravek OBIZUR obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje po připravení 4,4 mg sodíku na mililitr.
French: Chaque flacon contient 4,4 mg (198 mM) de sodium par ml de solution reconstituée.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíku na každý ml rekonstituovaného roztoku.
French: Si vous avez déjà souffert d'une maladie cardiovasculaire ou si vous vous connaissez un risque de thrombose (formation de caillots dans un système vasculaire normal), parlez-en à votre médecin, car on ne peut exclure le risque de développer des maladies thromboemboliques à des taux élevés et soutenus du facteur VIII dans le sang.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste v minulosti trpěl(a) srdečně cévním onemocněním nebo pokud u Vás existuje známé riziko trombózy (onemocnění v důsledku krevních sraženin v normálním cévním řečišti), protože při vysoké a udržované hladině faktoru VIII v krvi nelze vyloučit možnost rozvoje tromboembolických onemocnění.
French: Après reconstitution, la solution doit être limpide et incolore.
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý a bezbarvý.
French: Qu'est-ce que OBIZUR et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá
French: Le traitement par OBIZUR sera administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hémophilie (troubles hémorragiques).
Czech: Léčbu přípravkem OBIZUR bude provádět lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií (krvácivé poruchy).
French: L'épreuve en une étape est recommandée car elle a été utilisée pour déterminer l'activité et le taux de récupération moyen d'OBIZUR (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Jednofázový test se doporučuje proto, že byl použit při stanovení síly a průměrné míry „recovery" přípravku OBIZUR (viz body 4.2 a 5.2).
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que des éruptions urticariennes, de l'urticaire généralisée, une oppression thoracique, des sibilances, de l'hypotension et de l'anaphylaxie.
Czech: Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí přecitlivělosti, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour voie intraveineuse.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání.
French: Les solutions décolorées ou contenant des particules ne doivent pas être administrées.
Czech: Roztoky s částicemi nebo zabarvením se nesmí podávat.
French: Généralement, le traitement de substitution par OBIZUR est un traitement temporaire jusqu'à résolution de l'hémorragie ou éradication des anticorps contre votre propre facteur VIII.
Czech: Substituční léčba přípravkem OBIZUR je obvykle dočasná, dokud krvácení neodezní nebo nejsou zničeny protilátky proti Vašemu vlastnímu faktoru VIII.
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement ou au maximum 3 heures après la dissolution complète de la poudre.
Czech: Použijte rekonstituovaný roztok ihned, avšak ne později než 3 hodiny po úplném rozpuštění prášku.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguin, de séquence porcine.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika, krevní koagulační faktor VIII, prasečí sekvence.
French: • dispositif de transfert de liquide muni d'une pointe intégrée en plastique e
Czech: • zařízení pro přenos kapaliny se zabudovaným plastovým hrotem.
French: L'effet de ces anticorps est moins neutralisant contre OBIZUR que contre le facteur VIII humain.
Czech: Tyto protilátky mají na přípravek OBIZUR méně neutralizační účinek než na lidský faktor VIII.
French: Parmi les sujets traités par OBIZUR en traitement de première intention (c'est-à-dire qu'il n'y a pas eu recours à d'autres agents anti-hémorragiques avant le premier traitement par OBIZUR), 94 % (16/17) ont signalé la réussite finale du traitement.
Czech: U subjektů léčených přípravkem OBIZUR jako terapie první linie, definovaná jako žádné nedávné předchozí použití antihemoragických přípravků před první léčbou přípravkem OBIZUR, bylo u 16/17 (94 %) hlášen konečný úspěch léčby.
French: Hémorragie intramusculaire, rétropéritonéale, gastro-intestinale, intracrânienne majeure modérée à sévère
Czech: Větší středně silné až silné intramuskulární, retroperitoneální, gastrointestinální, intrakraniální krvácení
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant (rDNA) sur des cellules rénales de hamsters nouveau-nés (BHK).
Czech: Je vyráběn technologií rekombinantní DNA (rDNA) v ledvinových buňkách mláďat křečka (baby hamster kidney, BHK).
French: Titrer les doses ultérieures en fonction de la réponse clinique et pour conserver une activité minimale cible du facteur VIII
Czech: Titrujte následující dávky na základě klinické odpovědi a k udržení cílové údolní aktivity faktoru VIII
French: Agiter doucement (en un mouvement circulaire) le flacon de poudre d'OBIZUR sans enlever la seringue jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute/reconstituée (Figure G).
Czech: Opatrně kružte injekční lahvičkou s práškem přípravku OBIZUR, aniž byste sundávali injekční stříkačku, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí/nerekonstituuje (Obrázek G).
French: Frotter le bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool (non fourni) et laisser sécher avant d'utiliser.
Czech: Otřete pryžovou zátku tampónem napuštěným alkoholem (není součástí balení přípravku) a nechte před použitím oschnout.
French: La dose initiale recommandée est de 200 U par kg de poids corporel, administrée par injection intraveineuse (voir rubrique 6.6).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná intravenózní injekcí (viz bod 6.6).
French: Administrer OBIZUR reconstitué par voie intraveineuse à une vitesse de 1 à 2 ml par minute.
Czech: Podejte celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR intravenózně rychlostí 1 až 2 ml za minutu.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement, au maximum 3 heures après la reconstitution.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být použit ihned, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
French: L'activité du facteur VIII déterminée par dosage chromogénique est généralement inférieure à l'activité du facteur VIII déterminée par dosage chronométrique en un temps.
Czech: Aktivita faktoru VIII určená pomocí chromogenního stanovení je obecně nižší než aktivita faktoru VIII určená pomocí jednofázového testu srážlivosti.
French: La fréquence et la durée de l'administration dépendront de la manière dont vous répondez à OBIZUR.
Czech: Četnost a délka podávání bude záviset na tom, jak dobře u Vás bude přípravek OBIZUR fungovat.
French: Chez trois sujets inclus dans l'analyse pharmacocinétique, un titre d'inhibiteur du facteur VIII anti-porcin a été détecté initialement (≥ 0,6 unité Bethesda (UB)/ml).
Czech: U tří subjektů zařazených do farmakokinetické analýzy byl ve výchozím stavu detekovatelný titr inhibitorů proti prasečímu faktoru VIII (≥ 0,6 jednotek Bethesda (BU)/ml).
French: Liste des réactions indésirables sous forme de tableau :
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků:
French: OBIZUR est utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients adultes atteints d'hémophilie acquise (un trouble hémorragique causé par un manque d'activité du facteur VIII à cause du développement d'anticorps).
Czech: Přípravek OBIZUR se používá k léčbě krvácivých epizod u dospělých se získanou hemofilií (porucha krvácení způsobená nedostatečnou aktivitou faktoru VIII v důsledku vzniku protilátek).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem před použitím tohoto přípravku.
French: La demi-vie moyenne d'OBIZUR chez neuf sujets évaluables hémorragiques était (approximativement) de 10 heures (plage de 2,6 à 28,6 heures).
Czech: Průměrný poločas přípravku OBIZUR u devíti vyhodnotitelných subjektů ve stavu s krvácením činil (přibližně) 10 hodin (rozmezí 2,6 až 28,6 hodin).
French: Enlever le couvercle de l'emballage de l'adaptateur de flacon (Figure B).
Czech: Odtrhněte kryt balení adaptéru injekční lahvičky (Obrázek B).
French: Il est vivement recommandé, lors de chaque utilisation d'OBIZUR, que le professionnel de santé consigne le nom et le numéro de lot du médicament afin de pouvoir établir un lien entre le traitement et le lot du médicament.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém použití přípravku OBIZUR zaznamenal zdravotnický pracovník název a číslo šarže léčivého přípravku za účelem uchování informace propojující Vaši léčbu s šarží přípravku.
French: Placer l'emballage de l'adaptateur de flacon sur une surface propre, le luer-lock dirigé vers le haut.
Czech: Umístěte balení s adaptérem injekční lahvičky na čistý povrch tak, aby hrot luer lock mířil vzhůru.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton, sur le flacon et sur la seringue préremplie après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Les patients atteints d'hémophilie acquise peuvent développer des anticorps inhibiteurs contre le facteur VIII de séquence porcine.
Czech: Pacienti se získanou hemofilií mohou vytvářet inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII.
French: OBIZUR restaure l'activité manquante du facteur VIII et permet au sang de former des caillots au site de l'hémorragie.
Czech: Přípravek OBIZUR obnovuje tuto chybějící aktivitu faktoru VIII a pomáhá krvi se srážet v místě krvácení.
French: L'hémophilie acquise est un trouble rare de la coagulation dans lequel des patients possédant des gènes normaux du facteur VIII développent des anticorps inhibiteurs dirigés contre ce facteur VIII.
Czech: Získaná hemofilie je vzácná porucha krvácení, při níž pacienti s normálními geny pro faktor VIII vytvářejí inhibiční protilátky namířené proti faktoru VIII.
French: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienne AUTRICHE
Czech: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň RAKOUSKO
French: L'essai incluait des sujets présentant une hémorragie mettant en jeu le pronostic vital et/ou la survie d'un membre et qui nécessitaient une hospitalisation.
Czech: Do tohoto hodnocení byly zahrnuty subjekty se život a/nebo končetinu ohrožujícím krvácením vyžadujícím hospitalizaci.
French: - Gonflement des lèvres et de la langue - Sensation de brûlure et de picotements au site d'injection - Frissons, bouffée congestive - Éruptions urticariennes, démangeaison généralisée - Céphalée, pression artérielle basse - Léthargie, sensation d'être malade, agitation - Battements rapides du cœur, oppression thoracique - Picotements, vomissement - Respiration sifflante
Czech: - otok rtů a jazyka, - pálení a bodání v místě injekce, - zimnice, zrudnutí, - kopřivka, svědění kůže celého těla, - bolest hlavy, nízký krevní tlak, - letargie, nevolnost, neklid, - rychlý srdeční tep, tíseň na hrudi, - brnění, zvracení, - sípot.
French: Des anticorps inhibiteurs contre OBIZUR ont été mesurés à l'aide d'une modification de la variation de Nimègue du test Bethesda.
Czech: Inhibiční protilátky proti přípravku OBIZUR se měřily pomocí modifikace Nijmegen metody stanovení Bethesda.
French: Retirer le capuchon en plastique du flacon de poudre d'OBIZUR (Figure A).
Czech: Sejměte plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR (Obrázek A).
French: Amax = pourcentage d'activité maximale observée ; ASC0-t = aire sous la courbe concentration/temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable ; ASC0-∞ = aire sous la courbe concentration/temps depuis le temps 0 extrapolé jusqu'à l'infini ; t½ = demi-vie terminale ; Tmax = temps observé pour atteindre le pourcentage d'activité maximal, ND = non disponible.
Czech: 10000 133,3 N/A 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = maximální pozorovaná % aktivita; AUC0-t = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od doby 0 do poslední měřitelné koncentrace; AUC0-∞ = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od doby 0 extrapolovaná do nekonečna; t½ =terminální poločas; Tmax = doba maximální pozorované % aktivity, N/A = není k dispozici.
French: Placer le flacon de poudre d'OBIZUR sur une surface plane, dure et propre.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR na čistý, rovný, tvrdý povrch.
French: L'épreuve de coagulation en une étape est celle recommandée pour le facteur VIII car elle a été utilisée pour déterminer l'activité et le taux de récupération moyen d'OBIZUR (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Doporučuje se jednofázový test srážlivosti faktoru VIII, protože byl použit při stanovení síly přípravku OBIZUR a průměrné míry „recovery" (viz bod 4.4 a 5.2).
French: ASC0-∞ (%·t)
Czech: AUC0-∞ (%·t)
French: Ce que contient OBIZUR - La substance active est susoctocog alfa, (facteur VIII antihémophilique de séquence porcine produit par la technologie de l'ADN recombinant).
Czech: Co přípravek OBIZUR obsahuje - Léčivou látkou je susoctocogum alfa (antihemofilní faktor VIII, prasečí sekvence, vyráběný technologií rekombinantní DNA).
French: - Les autres composants de la poudre sont le polysorbate 80, le chlorure de sodium (voir également la rubrique 2), le chlorure de calcium dihydraté, le saccharose, le Tris base, le Tris HCI, citrate trisodique dihydraté.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje susoctocogum alfa 500 U. - Dalšími složkami prášku jsou polysorbát 80, chlorid sodný (viz také bod 2), dihydrát chloridu vápenatého, sacharóza, trometamol, trometamol-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu.
French: On ne dispose pas d'informations cliniques sur le développement d'anticorps inhibiteurs contre OBIZUR après administration répétée.
Czech: Klinické informace o tvorbě inhibičních protilátek vůči přípravku OBIZUR po opakovaném podání jsou nedostatečné.
French: Aucune interaction d'OBIZUR avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Czech: POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁNÍ
French: Si vous oubliez d'utiliser OBIZUR
Czech: Jak se přípravek OBIZUR používá
French: Le traitement par OBIZUR doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Czech: Léčba přípravkem OBIZUR má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
French: Chez trois des cinq sujets, les titres du facteur VIII anti-porcin n'ont plus été détectés après le traitement (< 0,6 UB/ml sur base du dernier résultat rapporté), mais bien chez les deux autres (≥ 0,6 UB/ml).
Czech: U tří z pěti subjektů nebyl po léčbě detekovatelný titr inhibitorů proti prasečímu faktoru VIII (< 0,6 BU/ml na základě posledního hlášeného výsledku), u dvou subjektů byl detekovatelný titr inhibitorů proti prasečímu faktoru VIII (≥ 0,6 BU/ml).
French: Chaque flacon de poudre contient une quantité nominale de 500 unités de facteur VIII antihémophilique (recombinant), dépourvu du domaine B et de séquence porcine, susoctocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 500 jednotek antihemofilního faktoru VIII (rekombinantního) bez domény B, prasečí sekvence, susoctocogum alfa.
French: Aucune étude sur la reproduction n'a été menée chez l'animal avec OBIZUR.
Czech: Studie reprodukce na zvířatech nebyly s přípravkem OBIZUR provedeny.
French: Aucun anticorps contre les protéines de cellules rénales de hamsters nouveau-nés n'a été détecté chez les sujets, après l'exposition à OBIZUR.
Czech: Protilátky proti proteinu ledvinových buněk mláďat křečka nebyly u pacientů detekovány po expozici přípravku OBIZUR.
French: - Le solvant consiste en 1 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée.
Czech: - Rozpouštědlem je 1 ml vody na injekci.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII à administrer est indiqué en unités (U), dérivées d'un standard interne qui a été calibré selon le standard actuel de l'OMS pour les facteurs VIII.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v jednotkách (U), které jsou odvozeny z interní normy a byly kalibrovány podle stávající normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Jedna jednotka (U) aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
French: Aucune interaction n'est connue entre OBIZUR et d'autres médicaments.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky.
French: On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation d'OBIZUR pendant la grossesse et l'allaitement.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku OBIZUR během těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser OBIZUR.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku OBIZUR se poraďte se svým lékařem.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque flacon contient 4,4 mg (198 mM) de sodium par ml de solution reconstituée.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíku na každý ml rekonstituovaného roztoku.
French: Collecter et analyser les données d'efficacité et de sécurité cliniques immédiates et à long terme de tous les patients atteints d'hémophile acquise et qui sont traités par OBIZUR.
Czech: Za účelem shromáždění a analýzy okamžitých a dlouhodobých údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti u všech pacientů se získanou hemofilií léčených přípravkem OBIZUR musí držitel rozhodnutí o registraci provést program dohledu / zřídit registr dle schváleného protokolu a po neomezenou dobu.
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement avant l'administration afin de détecter la présence de particules.
Czech: Rekonstituovaný roztok se má před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částice.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1035/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1035/001
French: Retirer la grande seringue de l'adaptateur de flacon en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et répéter cette opération pour tous les flacons reconstitués d'OBIZUR jusqu'à ce que le volume total à administrer soit atteint.
Czech: Odšroubujte velkou stříkačku proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky a zopakujte tento postup se všemi injekčními lahvičkami rekonstituovaného přípravku OBIZUR, dokud nezískáte celkový objem určený k podání.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
French: Pousser le piston vers le bas pour injecter lentement tout le diluant de la seringue dans le flacon de poudre d'OBIZUR.
Czech: Stlačte píst dolů, abyste injikovali veškeré rozpouštědlo ze stříkačky do injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR.
French: L'activité du facteur VIII a été mesurée par méthode chronométrique en un temps.
Czech: Aktivita faktoru VIII byla měřena jednofázovým testem srážlivosti.
French: Phase de cicatrisation
Czech: Léčebná fáze
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION ET D'ADMINISTRATION Préparation
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
French: Lorsque le traitement devait être prolongé au-delà de 24 heures, une dose totale médiane de 1 050 U/kg a été utilisée, avec une médiane de 10,5 perfusions (dose médiane de 100 U/kg) afin de contrôler un épisode hémorragique.
Czech: Pokud byla po 24 hodinách nutná další léčba, činil medián celkové použité dávky ke zvládnutí krvácivé epizody 1050 U/kg a medián počtu infuzí 10,5 (medián dávky 100 U/kg).
French: La dose initiale recommandée est de 200 U par kg de poids corporel, administrée par injection.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná nitrožilní injekcí.
French: Placer l'adaptateur de flacon sur le flacon de poudre d'OBIZUR et enfoncer fermement la pointe du filtre de l'adaptateur de flacon dans le centre du cercle en caoutchouc du flacon de poudre d'OBIZUR jusqu'à ce que le capuchon en plastique transparent s'enfonce dans le flacon (Figure F).
Czech: Umístěte adaptér injekční lahvičky nad injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a silně protlačte filtrovací hrot adaptéru skrz střed pryžového kroužku injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR, až průhledný plastový uzávěr dosedne na injekční lahvičku (Obrázek F).
French: Ne pas utiliser en cas de décoloration ou de présence de particules.
Czech: Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
French: Si vous avez utilisé plus de OBIZUR que vous n'auriez dû Veillez à toujours utiliser OBIZUR en suivant exactement les indications de votre médecin.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku OBIZUR, než jste měl(a) Vždy používejte přípravek OBIZUR přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Retourner le flacon ; pousser l'air contenu dans la seringue dans le flacon et aspirer OBIZUR reconstitué dans la seringue (Figure I).
Czech: Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru, vtlačte vzduch z injekční stříkačky do lahvičky a natáhněte rekonstituovaný přípravek OBIZUR do stříkačky (Obrázek I).
French: Des conditions aseptiques doivent être respectées pendant toute la procédure de reconstitution.
Czech: Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku.
French: Dose (U)
Czech: Subjekt Dávka (U)