FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado en noviembre de 2007 para las tres indicaciones siguientes: tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (LLC), tratamiento de primera línea del linfoma no hodgkiniano (LNH) inactivo avanzado en pacientes resistentes al rituximab y mieloma múltiple (MM) avanzado.
Slovak: V novembri 2007 bola predložená žiadosť o decentralizovaný postup pre nasledujúce tri indikácie: liečba prvej línie chronickej lymfocytickej leukémie (CLL), liečba prvej línie pokročilých indolentných non-Hodgkinových lymfómov (NHL) v prípade pacientov refraktérnych voči rituximabu, a pokročilý mnohonásobný myelóm (MM).
Spanish: Además, el perfil de seguridad de la bendamustina presentado en el RCP coincide con la experiencia previa.
Slovak: Profil bezpečnosti bendamustínu uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku je tiež v súlade s predchádzajúcimi skúsenosťami.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la propuesta del solicitante para realizar un ensayo aleatorizado de comparación entre bendamustina y el mejor tratamiento elegido por el investigador y señaló que este estudio aportará información valiosa sobre la eficacia y la seguridad relativas en comparación con las opciones utilizadas actualmente.
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal návrh žiadateľa uskutočniť randomizovanú štúdiu porovnávajúcu bendamustín s najlepšou liečbou podľa výskumníka a bol toho názoru, že takáto štúdia poskytne cenné informácie o relatívnej účinnosti a bezpečnosti v porovnaní s možnosťami liečby, ktoré sa používajú v súčasnosti.
Spanish: En opinión del CHMP, la indicación restringida propuesta describe claramente a una población de pacientes relativamente escasa que no puede beneficiarse de las mejores pautas introducidas recientemente: MPT (melfalán, prednisona y talidomida) o MVT (melfalán, topotecán y fosfato de VP- 16), ni de talidomida o bortezomib.
Slovak: Navrhnutá obmedzená indikácia podľa názoru výboru CHMP jasne opisuje celkom malú skupinu pacientov, ktorí nemôžu mať prospech z účinných, nedávno zavedených režimov MPT (melfalán, prednison a talidomid) alebo MTV (melfalán, topotekán a VP-16 fosfát) vrátane talidomidu alebo bortezomibu.
Spanish: El solicitante también señaló que en la actualidad sólo existe una radioinmunoterapia aprobada para los pacientes refractarios al tratamiento con rituximab, y comparó los requisitos de elegibilidad específicos y las complejas condiciones de administración de este tratamiento con la facilidad de administración de la bendamustina y su perfil de seguridad reconocido.
Slovak: Žiadateľ tiež poznamenal, že v súčasnosti je len jedna povolená rádioimunoterapia pre pacientov refraktérnych voči rituximabu, porovnávajúc špecifické požiadavky spôsobilosti a zložité podmienky podávania lieku pri tejto liečbe na uľahčenie podávania bendamustínu a jeho dobre známeho profilu bezpečnosti.
Spanish: El CHMP consideró que la prolongada experiencia clínica, el perfil de seguridad bien establecido consistente en efectos tóxicos controlables y los resultados prometedores presentados en los ensayos clínicos presentados avalan el uso de la bendamustina en una población que necesita otras opciones terapéuticas.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dlhoročné klinické skúsenosti, osvedčený profil bezpečnosti s kontrolovateľnými toxicitami a sľubné výsledky prezentované v predložených štúdiách podporujú použitie bendamustínu v prípade pacientov, ktorí potrebujú ďalšie možnosti liečby.
Spanish: Respecto al estudio StiL, el CHMP opinó que aunque un único ensayo no debe ser la base para modificar la norma del tratamiento de primera línea, los datos demuestran la superioridad de la bendamustina sobre un régimen de quimioterapia de combinación establecido (ambos en combinación con rituximab), lo que justifica claramente la utilización de bendamustina también en el contexto de los tumores resistentes.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu StiL, výbor CHMP bol toho názoru, že hoci podkladom pre zmenu štandardnej starostlivosti v podmienkach liečby prvej línie by nemala byť jediná štúdia, z údajov vyplýva lepšia účinnosť bendamustínu v porovnaní so stanoveným kombinovaným chemoterapeutickým režimom (každý v kombinácii s rituximabom), čo jasne poskytuje odôvodnenie použitia bendamustínu aj v podmienkach refraktérnosti.
Spanish: Por último, el solicitante abordó los obstáculos asociados a la realización de un estudio aleatorizado válido para respaldar la solicitud actual y a la elección de un criterio de valoración principal adecuado, para lo cual destacó las consecuencias que tienen para el reclutamiento de pacientes las limitaciones de la única opción terapéutica disponible actualmente para los pacientes resistentes al tratamiento con rituximab (britumomab tiuxetano) y los problemas éticos de la comparación con el mejor tratamiento elegido por los investigadores.
Slovak: Žiadateľ napokon diskutoval o problémoch spojených s uskutočnením randomizovanej štúdie vhodnej na podporu súčasnej žiadosti, a tiež o voľbe vhodného primárneho parametra, v dôsledku čoho vznikli otázky o vplyve obmedzení jedinej liečby, ktorá je v súčasnosti dostupná pre pacientov refraktérnych voči rituximabu (britumomab tiuxetán), na prijímanie pacientov a etické výhrady týkajúce sa porovnania s najlepšou liečbou podľa výskumníka.
Spanish: Sin embargo, esta falta de datos de eficacia en cumplimiento de la ICH se compensa con un perfil de seguridad bien establecido y efectos tóxicos esperados y controlables.
Slovak: Neprítomnosť údajov o účinnosti zodpovedajúcich požiadavkám ICH je však vykompenzovaná dobre známym profilom bezpečnosti s predvídateľnými a kontrolovateľnými toxicitami.
Spanish: El solicitante presentó un resumen del análisis final de un ensayo en el tratamiento de primera línea, en el que se comparó bendamustina en combinación con rituximab (B-R) frente a R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, hidroxidaunorubicina (Adriamycin), Oncovin (vincristina) y prednisona), que permite deducir la contribución de la bendamustina frente a CHOP.
Slovak: Žiadateľ predložil súhrn konečnej analýzy štúdie v podmienkach liečby prvej línie porovnávajúcej bendamustín v kombinácii s rituximabom (B-R) a R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, hydroxydaunorubicín (Adriamycin), Oncovin (vinkristín) a prednison), čo umožňuje vyvodenie záveru, že bendamustín je v porovnaní s CHOP prínosom.
Spanish: Linfomas no hodgkinianos inactivos en monoterapia para los pacientes que han presentado progresión durante el tratamiento con rituximab o un régimen con rituximab o en los 6 meses siguientes.
Slovak: Monoterapia v prípade indolentných non-Hodgkinových lymfómov pre pacientov, ktorým sa ochorenie zhoršilo počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab.
Spanish: Los pacientes del grupo de BP demostraron un TFT más prolongado (14 frente a 9 meses) y un porcentaje mayor de remisión completa (32% frente al 11%).
Slovak: BP sa preukázal dlhší čas do zlyhania liečby (14 oproti 9 mesiacom) a vyššie percento úplnej remisie (32
Spanish: Aunque la SSP sea el mejor criterio de valoración principal en un estudio aleatorizado, con la TRG como criterio de valoración secundario, esto exigiría un número prohibitivamente amplio de pacientes para un abordaje de confirmación.
Slovak: Hoci PFS by v randomizovanej štúdii bol najlepší primárny parameter a miera celkovej odpovede sekundárny parameter, vyžadovalo by to neúmerne veľký počet pacientov pre porovnávací prístup.
Spanish: Sólo la tasa de respuesta global (TRG) y las tasas de remisión completa fueron superiores en el grupo de BP.
Slovak: V skupine BP bola lepšia len miera celkovej odpovede (ORR) a miera úplnej remisie.
Spanish: La eficacia en el LNH resistente al rituximab está respaldada por tasas de respuestas globales (TRG) del 75%, una respuesta parcial del 58% y una respuesta completa (RC) del 14%, con una duración media de respuesta de 40,14 semanas.
Slovak: Účinnosť v prípade NHL refraktérneho voči rituximabu je podporená 75 % mierou celkovej odpovede (ORR), 58 % čiastočnou odpoveďou a 14
Spanish: Los TAC realizarán, una vez concedida la autorización de comercialización, un estudio multicéntrico, aleatorizado y comparativo en fase 3 para investigar la eficacia de la bendamustina en el tratamiento de los pacientes con linfoma no hodgkiniano inactivo resistente al rituximab.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutoční po povolení lieku komparatívnu randomizovanú multicentrickú štúdiu fázy 3 na preskúmanie účinnosti bendamustínu pri liečbe pacientov s indolentným non-Hodgkinovým lymfómom refraktérnym voči rituximabu.
Spanish: El CHMP admitió también los obstáculos señalados por el solicitante, pero consideró que, a falta de datos controlados, no puede sino suponerse la superioridad de la bendamustina.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil tiež s problémami, ktoré uviedol žiadateľ, hoci usúdil, že lepšia účinnosť bendamustínu sa môže len predpokladať, keďže nie sú dostupné kontrolné údaje.
Spanish: La tasa de RC fue significativamente mayor en el grupo de B-R (40,1 frente al 30,8%), la SSP fue más prolongada (54,8 frente a 34,8 meses) y la razón de riesgos instantáneos (RRI) fue del 0,5765.
Slovak: %), PFS bolo dlhšie (54,8 oproti 34,8 mesiacom) a miera rizika (HR) bola 0,5765.
Spanish: Además, el solicitante propuso llevar a cabo un ensayo comparativo posterior a la autorización en el contexto clínico de pacientes refractarios al rituximab (bendamustina en comparación con el tratamiento idóneo elegido por el investigador).
Slovak: Žiadateľ tiež navrhol uskutočniť po povolení lieku porovnávaciu štúdiu v podmienkach refraktérnosti voči rituximabu (bendamustín v porovnaní s najlepšou liečbou podľa výskumníka).
Spanish: El CHMP tomó nota de los ensayos clínicos presentados para valorar la función de la bendamustina en la LLC, el MM y el LNH resistente al rituximab.
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal predložené štúdie hodnotiace úlohu bendamustínu v prípade liečby CLL, MM a NHL refraktérneho voči rituximabu.
Spanish: El solicitante presentó los datos procedentes de un ensayo fundamental prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de la quimioterapia de primera línea con bendamustina y prednisona (BP) frente a melfalán y prednisona (MP) en pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej perspektívnej multicentrickej randomizovanej kontrolovanej kľúčovej štúdie porovnávajúcej účinnosť chemoterapie prvej línie s použitím bendamustínu a prednisonu (BP) s liečbou pomocou melfalánom a prednisonom (MP) v prípade pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí predtým neboli liečení.
Spanish: «Tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes para los que no es adecuada la quimioterapia de combinación con fludarabina.
Slovak: B alebo C podľa Bineta) v prípade pacientov, pre ktorých fludarabínová kombinovaná chemoterapia nie je vhodná.
Spanish: No obstante, el dictamen del CHMP fue que, una vez concedida la autorización, debe realizarse un estudio confirmatorio en el que se compare la bendamustina con el tratamiento idónea elegido por el investigador utilizando datos de tiempo hasta el acontecimiento.
Slovak: Výbor CHMP bol však toho názoru, že potvrdzujúca štúdia porovnávajúca bendamustín s najlepšou liečbou podľa výskumníka využívajúca údaje o čase do udalosti by sa mala uskutočniť až po povolení lieku.
Spanish: Los resultados en los subgrupos de pacientes de más de 60 ó 65 años son coherentes y, en la práctica clínica, la Sociedad Alemana de Oncología recomienda actualmente la administración de bendamustina en combinación con prednisona a los pacientes mayores de 80 años.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že režim skupiny BP dokumentuje účinnosť v prípade mnohopočetného myelómu, ako to vyplýva z dlhšieho priemerného PFS a TTF v porovnaní so skupinou MP. Výsledky v podskupinách pacientov starších ako 60 alebo 65 rokov sú zhodné a Nemecká onkologická spoločnosť v súčasnosti pacientom starším ako 80 rokov odporúča v klinickej praxi bendamustín v kombinácii s prednisonom.
Spanish: Basándose en los datos presentados y a la vista de los compromisos, el CHMP consideró que las indicaciones mencionadas podían aprobarse.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a adekvátne záväzky považoval uvedené indikácie za povoliteľné.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Levact y nombres asociados (véase Anexo I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek Levact a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: La elevada tasa de remisiones completas, un criterio de valoración cada vez más importante en el mieloma múltiple, es otra prueba que avala la eficacia de la bendamustina.
Slovak: Podporný dôkaz o účinnosti bendamustínu sa môže tiež odvodiť z vysokej miery úplnej remisie, čo je stále dôležitejší parameter v prípade mnohopočetného myelómu.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LEVACT Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Slovak: NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas (multilpack)
Slovak: x 5) naplnených pier viacnásobné balenie
Spanish: Antes de abrir: 30 meses.
Slovak: Pred otvorením: 30 mesiacov.
Spanish: Es normal.
Slovak: To je normálne.
Spanish: Los valores basales de estos parámetros fueron similares en los dos grupos.
Slovak: Východiskové hodnoty týchto parametrov boli podobné v obidvoch skupinách.
Spanish: Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.
Slovak: Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Spanish: Código ATC: A10AE05.
Slovak: ATC kód: A10AE05.
Spanish: Edad avanzada (≥65 años)
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
Spanish: Contador de dosis parado: quedan 52 unidades
Slovak: Počítadlo dávky zastalo: zostáva 52 jednotiek
Spanish: También debe evitarse la administración intramuscular.
Slovak: Intramuskulárnemu podávaniu sa treba tiež vyhnúť.
Spanish: Seleccione la dosis que necesita.
Slovak: Nastavte si dávku, ktorú potrebujete.
Spanish: Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidla.
Spanish: Esto es normal y no afecta a la dosis que se acaba de inyectar.
Slovak: To je normálne a nemá to žiadny vplyv na dávku, ktorú ste práve dostali.
Spanish: Ver también Reacción alérgica grave más arriba.
Slovak: Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.
Spanish: Es posible que su médico deba realizarle un ajuste de la dosis si:
Slovak: Je možné, že vám lekár bude musieť upraviť dávku, ak:
Spanish: Los datos en animales no indican toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: 6 segundos
Slovak: 6 sekúnd
Spanish: Diferencia:
Slovak: Rozdiel:
Spanish: Podría oir o sentir un clic.
Slovak: Potom môžete počuť alebo pocí tiť kliknutie.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Spanish: • su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, o
Slovak: • vám lekár zmenil typ alebo značku inzulínu na iný, alebo
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: Levemir debe protegerse del calor y la luz excesivos.
Slovak: Levemir musí byť chránený pred nadmerným teplom a svetlom.
Spanish: El selector de dosis hace clic de forma diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o se pasa del número de unidades que quedan.
Slovak: Volič dávky kliká inak, keď otáčate dopredu, dozadu alebo pri zostávajúcom počte jednotiek.
Spanish: Los estudios en animales no revelan efectos perjudiciales relativos a la fertilidad.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok na fertilitu.
Spanish: Los síntomas de aviso aparecen gradualmente.
Slovak: Varovné prejavy sa objavujú postupne.
Spanish: No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.
Slovak: Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, lebo sa môžete udusiť.
Spanish: ¿Cuánta insulina queda?
Slovak: Koľko inzulínu zostáva?
Spanish: Si es necesario un ajuste, éste se puede realizar con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, môže sa vykonať pri prvej dávke, alebo počas prvých týždňov, alebo mesiacov liečby.
Spanish: Levemir 2 veces al día
Slovak: Levemir dvakrát denne
Spanish: * ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Slovak: * pozri časť 4.8 Opis vybraných nežiaducich účinkov
Spanish: Se recomienda realizar un control cuidadoso.
Slovak: Odporúča sa dôsledná kontrola.
Spanish: Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse.
Slovak: Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte.
Spanish: Asegúrese de que la aguja está bien sujeta.
Slovak: Presvedčte sa, že ihla je pevne nasadená.
Spanish: Las reacciones normalmente desaparecen en unos pocos días o unas pocas semanas.
Slovak: Reakcie zvyčajne vymiznú do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov.
Spanish: 41% 32% Odds Ratio:
Slovak: % 32 % Pomer šancí:
Spanish: Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
Slovak: Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť liečený v nemocnici.
Spanish: • Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo
Slovak: Ak sa objavia príznaky alergie na iných častiach tela.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: AUCGIR,0-24h*
Slovak: AUC GIR,0-24h*
Spanish: Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Slovak: Toto môže znížiť riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Spanish: Si es usted invidente o tiene visión reducida y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda.
Slovak: Ak ste nevidiaci, alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento con Levemir durante el embarazo, pero se debe evaluar el beneficio potencial frente a la posibilidad de que aumente el riesgo de un resultado adverso en el embarazo.
Slovak: Počas gravidity je možné zvážiť liečbu liekom Levemir, ale musí sa zvážiť potenciálny prínos oproti možnosti zvýšeného rizika nežiaduceho výsledku gravidity.
Spanish: Normalmente después del parto, los requerimientos de insulina vuelven rápidamente a los niveles previos al embarazo.
Slovak: Po pôrode sa potreba inzulínu obvykle rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
Spanish: Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga duración.
Slovak: Obvyklé varovné príznaky sa môžu stratiť u pacientov dlhodobo chorých na diabetes.
Spanish: Tenga mucho cuidado de hacer el cálculo correctamente si divide su dosis.
Slovak: Dávajte veľký pozor, aby ste počítali presne, ak si rozdeľujete dávku.
Spanish: El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo estricta supervisión médica.
Slovak: Prechod pacientov na iný typ alebo inú značku inzulínu sa musí uskutočniť za prísnej lekárskej kontroly.
Spanish: La mayoría de las reacciones en la zona de inyección son menores y de naturaleza transitoria, es decir, que suelen desaparecer al continuar el tratamiento normalmente en unos pocos días o en pocas semanas.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podávania injekcie nie je závažných a majú prechodný charakter, t.j., obvykle sa stratia v priebehu pokračujúcej liečby do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov.
Spanish: Estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.
Spanish: La concentración máxima en suero se alcanza entre 6 y 8 horas después de la administración.
Slovak: Maximálna koncentrácia v sére sa dosiahne medzi 6 až 8 hodinami po podaní.
Spanish: • Lleve siempre su pluma con usted.
Slovak: Pero noste vždy so sebou.
Spanish: Qué es Levemir y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Levemir a na čo sa používa
Spanish: Los requerimientos de insulina generalmente disminuyen en el primer trimestre del embarazo y aumentan posteriormente durante el segundo y tercer trimestre.
Slovak: Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra.
Spanish: 26 semanas
Slovak: 26 týždňov
Spanish: Los primeros síntomas de hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de horas o días.
Slovak: Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne, počas niekoľkých hodín alebo dní.
Spanish: ► Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:
Slovak: Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de insulina detemir administrada por vía subcutánea es de aproximadamente un 60%.
Slovak: Úplná biologická dostupnosť inzulínu detemiru pri podávaní podkožne je približne 60 %.
Spanish: OTROS Novo Nordisk A/S
Slovak: Novo Nordisk A/S
Spanish: • Esteroides anabólicos (como testosterona)
Slovak: Anabolické steroidy (ako je testosterón)
Spanish: No hubo ningún episodio hipoglucémico grave.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne závažnejšie hypoglykémie.
Spanish: CAD Durante el uso: Utilizar en 6 semanas
Slovak: Počas používania: Spotrebujte do 6 týždňov
Spanish: Debe manejarse con cuidado.
Slovak: Musí sa s ním zaobchádzať opatrne.
Spanish: Muy raras - Reacciones anafilácticas*
Slovak: Veľmi zriedkavé - Anafylaktické reakcie*
Spanish: Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que su dosis de insulina tenga que modificarse.
Slovak: Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávku inzulínu je potrebné zmeniť.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi.
Spanish: También se puede utilizar en combinación con antidiabéticos orales y/o agonistas del receptor de GLP-1.
Slovak: Môže sa používať tiež v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo agonistami GLP-1 receptora.
Spanish: • Come muy poco o se salta una comida.
Slovak: Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.