FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture.
Dutch: Daarnaast waren er nog steeds onopgeloste problemen in verband met de kwaliteitscontrole tijdens de productie ervan.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van de ziekte).
English: For more information, see here.
Dutch: Meer informatie is hier beschikbaar.
English: The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further.
Dutch: Het onderzoek betrof een ‘fase-II-onderzoek', een verkennend onderzoek opgezet om te bekijken of een geneesmiddel het waard is om verder te worden onderzocht.
English: Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican.
Dutch: Derhalve concludeerde het Comité dat er onvoldoende gegevens waren om de voordelen van Masican vast te stellen.
English: How is Masican expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Masican zou werken?
English: Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masican (masitinib) EMA/167920/2014
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, bekeek het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 20 maart 2014 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Masican (masitinib)
English: By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, zou Masican kunnen helpen om de celdeling onder controle te houden waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
English: Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
Dutch: Tot slot waren er bedenkingen over de kwaliteitscontrole met betrekking tot het geneesmiddel tijdens de productie, wat leidde tot onzekerheid over de verontreinigingen waaraan patiënten zouden worden blootgesteld.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
Dutch: Op het moment van de initiële beoordeling was het CHMP bezorgd dat het onderzoek niet was opgezet om Masican met sunitinib te vergelijken en dat het moeilijk was om de resultaten te interpreteren.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de voordelen van Masican niet groter waren dan de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
English: On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
Dutch: Op 21 november 2013 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Masican, bedoeld voor de behandeling van kwaadaardige gastrointestinale stromale tumoren (GIST).
English: The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class.
Dutch: Aan het onderzoek werd deelgenomen door een groep patiënten die werden behandeld met Masican en een groep die werd behandeld met sunitinib, een ander geneesmiddel uit dezelfde klasse.
English: The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd dat er alleen veiligheidsgegevens beschikbaar waren voor enkele patiënten die met Masican in de voorgestelde dosis waren behandeld en dat dit geen behoorlijke beoordeling van de bijwerkingen van het geneesmiddel mogelijk maakte.
English: Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
Dutch: Hoewel de groep patiënten die met Masican werd behandeld langer bleek te leven dan degenen die met sunitinib werden behandeld, kon de mogelijkheid dat dit aan het toeval kon worden toegeschreven niet worden uitgesloten vanwege de verkennende aard van het onderzoek en omdat ander ondersteunend bewijs ontbrak.
English: Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Dutch: Masican is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof masitinib bevat.
English: During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
Dutch: Hoewel de veiligheid van het geneesmiddel minder zorgen baarde, had het Comité tijdens de heroverwegingen nog steeds belangrijke bedenkingen over de voordelen van het geneesmiddel.
English: The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Masican, masitinib, is een tyrosinekinaseremmer.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die tot weigering van de handelsvergunning hebben geleid?
English: Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
Dutch: Masican was bedoeld voor de behandeling van gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een vorm van kanker in het maag-darmgebied, bij volwassenen van wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd of zich heeft verspreid en erger wordt ondanks behandeling met imatinib, een ander geneesmiddel voor het behandelen van deze vorm van kanker.
English: The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
Dutch: De aanvrager presenteerde resultaten van één hoofdonderzoek bij 44 patiënten met GIST die niet operatief konden worden verwijderd of die zich hadden verspreid en resistent waren tegen behandeling met imatinib.
English: This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op bepaalde enzymen, de zogenoemde tyrosinekinasen.
English: Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.
Dutch: Masican werd op 21 december 2004 voor de behandeling van kwaadaardige GIST aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Dutch: Deze enzymen kunnen in een aantal receptoren op het oppervlak van kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
English: What was Masican expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Masican bedoeld?
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
Dutch: Voor preventie van diarree dient de behandeling binnen 24 tot 48 uur na de geboorte te beginnen; voor vermindering van diarree dient de behandeling binnen 24 uur na aanvang van de diarree te beginnen.
English: The infection is known as cryptosporidiosis.
Dutch: De infectie staat bekend als cryptosporidiose.
English: The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Halagon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is given to newborn calves once a day for one week.
Dutch: Het middel wordt gedurende één week eenmaal per dag aan pasgeboren kalveren toegediend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halagon.
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Halagon behandelde pasgeboren kalveren bedraagt 13 dagen.
English: Halagon should be given after feeding.
Dutch: Halagon dient na het voederen te worden toegediend.
English: The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over de kwaliteit en de productie van Halagon ingediend.
English: Halagon is a ‘generic medicine'.
Dutch: Halagon is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Halagon.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Halagon van vergelijkbare kwaliteit is als Halocur.
English: The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Halagon voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Halocur, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/12/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halagon verleend.
English: This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
Dutch: Dit betekent dat Halagon gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Halocur.
English: The exact way halofuginone works is unknown.
Dutch: Hoe halofuginone precies werkt is onbekend.
English: The medicine contains the active substance halofuginone.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof halofuginone.
English: Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Dutch: Halagon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een orale oplossing (een via de mond toe te dienen vloeistof).
English: Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Dutch: Halagon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van pasgeboren kalveren ter preventie of vermindering van diarree die wordt veroorzaakt door een organisme dat Cryptosporidium parvum wordt genoemd.
English: The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Dutch: De werkzame stof in Halagon, halofuginone, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
English: No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Halagon een orale oplossing op waterbasis is die dezelfde werkzame stof en dezelfde andere bestanddelen bevat als het referentiemiddel, in dezelfde concentraties.
English: What are the benefits and risks of Halagon?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Halagon?
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea.
Dutch: Dit is een tot de familie van de ‘protozoa' behorende parasiet die het spijsverteringsstelsel binnendringt, wat diarree veroorzaakt.
English: Why is Halagon approved?
Dutch: Waarom is Halagon goedgekeurd?
English: Other information about Halagon?
Dutch: Overige informatie over Halagon
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Halagon is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen wanneer zij Halagon gebruiken.
English: Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
English: Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Halagon dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: What is Halagon and what is it used for?
Dutch: Wat is Halagon en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Halagon used?
Dutch: Hoe wordt Halagon gebruikt?
English: How does Halagon work?
Dutch: Hoe werkt Halagon?
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces.
Dutch: De stof beperkt ook de verspreiding van de ziekte door te voorkomen dat zich oöcysten vormen.
English: How has Halagon been studied?
Dutch: Hoe is Halagon onderzocht?
English: For more information about treatment with Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Halagon.
English: ANNEX
Dutch: Bijlage
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
English: The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Dutch: De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende kernboodschappen te bevatten:
English: • That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op infusieplaatsreacties zoals ‘red man'syndroomachtige reacties.
English: • Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de toediening van Vibativ zou kunnen interfereren met de coagulatie laboratoriumtests en de kwalitatieve en kwantitatieve eiwittesten in de urine.
English: • That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine
Dutch: • Dat de nierfunctie van patiënten beoordeeld en gecontroleerd dient te worden en de aanvangsdosis en doseringsaanpassingen berekend dienen te worden op basis van de creatinineklaring.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Dutch: De lidstaten bereiken overeenstemming over het definitieve informatiemateriaal met de vergunninghouder (MAH) voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaat.
English: The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient vóór aanvang van de behandeling met telavancine te worden vastgesteld en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en Vibativ daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
English: • That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored.
Dutch: • Dat er een bepaald risico bestaat op ototoxiciteit en dat patiënten die verschijnselen en symptomen van ototoxiciteit ontwikkelen of patiënten die andere medicatie met bekend ototoxisch potentieel krijgen, nauwgezet geëvalueerd en gemonitord dienen te worden.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat de vergunninghouder (MAH) alle artsen die Vibativ naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen een Direct Healthcare Professional Communication-brief stuurt, waarvan de tekst bijgevoegd is aan het beoordelingsrapport van de CHMP.
English: • The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Dutch: • Een Voorschrijver Checklist Sticker, aanwezig in de productverpakking, om de vastgestelde zwangerschapsstatus vóór aanvang van de
English: • There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op verlenging van het QTc-interval en voorzichtigheid is geboden indien Vibativ wordt gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengen.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met Vibativ en de passende voorzorgsmaatregelen bij het
English: Vibativ should be used with caution with other
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Vibativ gelijktijdig gebruikt wordt
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat de vergunninghouder (MAH) alle artsen die Vibativ naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, worden voorzien van een artseninformatiepakket bestaande uit de volgende onderdelen:
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for
Dutch: De lidstaten bereiken overeenstemming met de vergunninghouder over het communicatieplan voor de DHPC-brief.
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to
Dutch: • Het bestaan en de toepassing van het zwangerschapsregister en uitleg over hoe patiëntgegevens hierin moeten worden verwerkt.
English: • That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
Dutch: Daarom is het gebruik van Vibativ gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen en bij patiënten met een creatinineklaring <30 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan.
English: • That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
Dutch: • Dat de baten/risicoverhouding voor de gecompliceerde huid- en weke deleninfecties indicatie als negatief is beoordeeld door de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
English: See Section 4 for more information.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
English: No fatalities occurred, and all patients recovered.
Dutch: Er waren geen gevallen met dodelijke afloop en alle patiënten herstelden.
English: • if you are seriously overweight (especially if you're a woman).
Dutch: • u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent).
English: Date of first authorisation: 02 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
English: You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Dutch: U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
English: • if they drink alcohol
Dutch: • ze alcohol drinken
English: Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Dutch: Ga niet rijden en werk niet met machines, tenzij u zich goed voelt.
English: • deep, rapid, difficult breathing
Dutch: • een diepe, snelle, moeilijke ademhaling
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst gewijzigd in {MM/YYYY}.
English: If you notice any of these symptoms:
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt:
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen, dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
English: • changes in the colour of your nails, your skin or the skin inside your mouth
Dutch: • veranderingen in de kleur van uw nagels, uw huid of de huid aan de binnenkant van uw mond
English: The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Dutch: Het effect van voedsel op de snelheid en de mate van absorptie is ook bestudeerd.
English: Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens zijn in feite zeer beperkt en sluiten elke betrouwbare conclusie op dit vlak uit.