FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional à Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, a empresa que comercializa a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca irá realizar estudos para recolher mais informações sobre a sua eficácia e os seus efeitos secundários durante o seu uso numa pandemia, bem como sobre o seu prazo de validade.
Danish: Da Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, gennemføre undersøgelser for at indsamle yderligere information om vaccinens virkning og bivirkninger ved brug under en pandemi samt om dens holdbarhed.
Portuguese: Apesar de a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca poder aumentar a pieira em crianças com idades de 1 a 2 anos, o risco é considerado aceitável numa situação de pandemia.
Danish: Selv om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca kan øge forekomsten af hvæsende vejrtrækning hos børn i alderen 1-2 år, anses risikoen for at være acceptabel under en pandemi.
Portuguese: Anteriormente designada Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 MedImmune
Danish: Tidligere kaldet Pandemisk influenzavaccine H5N1 MedImmune
Portuguese: Isto demonstrou que os anticorpos contra a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca aumentaram substancialmente quando os adultos vacinados foram novamente expostos ao vírus.
Danish: Dette viser, at antistofferne mod Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca stiger betydeligt, når vaccinerede voksne eksponeres for virusset igen.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca contém a estirpe A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) atenuada (enfraquecida) do vírus influenza A.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca indeholder en levende, svækket stamme af typen influenza A-virus A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Em 20 de maio de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemisk influenzavaccine H5N1 MedImmune den 20. maj 2016.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em crianças com idades de 1 a 18 anos são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved lægemidlet hos børn og unge i alderen 1-18 år opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet.
Portuguese: Quando uma criança é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus enfraquecido na vacina como estranho e produz anticorpos contra ele.
Danish: Når et barn vaccineres, opfatter immunsystemet det svækkede virus i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det. Immunsystemet vil derefter være i stand til hurtigere at danne antistoffer, når det eksponeres for samme virus igen.
Portuguese: Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (viva atenuada, nasal)
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal)
Portuguese: AstraZeneca, os anticorpos aumentaram 4 vezes em 73 % (8 em 11) dos indivíduos, em comparação com 10 % dos indivíduos que não tinham sido anteriormente vacinados com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca.
Danish: Hos de personer, der fik den anden vaccine tre uger til fem år efter vaccinationen med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, steg antistofferne med en faktor 4 hos 73 % (8 ud af 11), idet dette kun var tilfældet hos 10 % af de personer, der ikke tidligere var vaccineret med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Outras informações sobre a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca
Danish: Andre oplysninger om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca
Portuguese: Isto também é corroborado por dados em crianças que receberam vacinas vivas atenuadas semelhantes contra a gripe sazonal e pandémica em grandes estudos e na prática clínica.
Danish: Dette understøttes yderligere af data fra omfattende undersøgelser og klinisk praksis, hvor børn og unge har fået lignende levende, svækkede vacciner mod sæsonbestemt eller pandemisk influenza.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca?
Portuguese: O que é a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca e para que é utilizada?
Danish: Hvad er Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, og hvad anvendes den til?
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é uma vacina de prontidão contra a pandemia.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en beredskabsvaccine til håndtering af en pandemi.
Portuguese: Testar esta vacina de prontidão contra a pandemia ajuda a prever como é que as pessoas reagirão à vacina na altura de uma pandemia, momento esse em que a estirpe do vírus na vacina será substituída por uma versão enfraquecida da verdadeira estirpe que esteja a causar a pandemia.
Danish: Afprøvningen af denne beredskabsvaccine er med til at forudsige, hvordan mennesker vil reagere på den, hvis der udbryder en pandemi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca bør anvendes.
Portuguese: Foi concedida à Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca uma autorização condicional.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca har fået en "betinget godkendelse".
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca?
Portuguese: Via intramuscular Seringa pré-cheia unidose (vidro) sem agulha
Danish: Fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis (glas) uden nåle injektionssprøjte
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Portuguese: Via intramuscular Frasco multidose (vidro)
Danish: Multidosishætteglas (glas)
Portuguese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy República Checa
Danish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjekkiet
Portuguese: - Relatórios serão mensais nos primeiros 6 meses.
Danish: - Rapportering skal sker månedligt de første 6 måneder.
Portuguese: As seguintes faixas etárias serão utilizados: <2 anos, 2-8 anos, > 9 anos.
Danish: Følgende aldersgrupper skal anvendes: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Portuguese: Os AAEI serão definidos da seguinte forma:
Danish: AESI'er vil blive defineret således:
Portuguese: Os seguintes princípios deverão ser seguidos na compilação dos dados:
Danish: Følgende principper bør følges, når data indsamles:
Portuguese: - Primeira data de fecho de dados é 30 dias depois.
Danish: - Første data-lock point er 30 dage senere.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet af videnskabelige årsager.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de outubro de 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 2009
Portuguese: Todos os animais de controlo sucumbiram à infeção.
Danish: Alle kontroldyrene døde af infektionen.
Portuguese: Baseado na probabilidade de que o nome do produto não será fornecido num número significativo de casos.
Danish: Baseret på antagelsen, at produktnavn ikke vil blive angivet i et signifikant antal hændelser.
Portuguese: • se tem uma infeção grave acompanhada de temperatura elevada (superior a 38ºC).
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Portuguese: - Uma listagem de casos fatais deverá ser entregue como anexo.
Danish: - En liste over dødelige hændelser skal gives i et Bilag.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente foi a dor no local da injeção, que foi geralmente ligeira.
Danish: Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet, og disse var som regel lette.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: A pandemia da gripe é um tipo de gripe que ocorre com intervalo de poucas décadas e que se propaga rapidamente, afetando muitos países e regiões em todo o mundo.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes for til sidst at berøre de fleste lande og regioner verden over.
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
Portuguese: Os resultados indicam uma redução geral nos níveis de anticorpos ao longo do tempo.
Danish: Resultaterne indikerer et samlet fald i antistofniveau over tid.
Portuguese: Efeitos de classe:
Danish: Klasseeffekter:
Portuguese: Dia 42 a
Danish: Dag 42 a
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Portuguese: Termo SMQ "Desmielinação"(como o SGB também está incluído neste SMQ, existirá uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
Danish: snæver SMF "Demyelinisering" (da GBS også er inkluderet i denne SMF, vil der være en overlapning i antal hændelser for disse to kategorier).
Portuguese: No caso de múltiplos sinais, uma avaliação de sinais poderá ser priorizada e prazos apropriados para a submissão do relatório de avaliação do sinal completo deverão ser fornecidos.
Danish: I tilfælde af flere signaler kan signalundersøgelse prioriteres, og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport bør angives.
Portuguese: Adultos, idosos e grupos de risco especiais
Danish: Voksne, ældre og særlige risikogrupper
Portuguese: A vacina atua ao ajudar o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Portuguese: Houve menos efeitos secundários após a segunda vacinação, em comparação com a primeira.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Portuguese: Adultos e idosos:
Danish: Voksne og ældre personer:
Portuguese: Nos termos do Artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Portuguese: Se esta situação se aplica ao seu caso, em princípio a vacinação será adiada até que se sinta melhor.
Danish: Er dette tilfældet, vil vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade química e física durante 3 horas a temperatura ambiente.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina quando a primeira pandemia ocorrer.
Danish: Afhængig af og efter implementering af vaccine, når den første pandemi finder sted.
Portuguese: Dados específicos do produto poderão ser avaliados durante o tratamento de sinais.
Danish: Produktspecifikke data kan vurderes under signalundersøgelse.
Portuguese: - Todos os acontecimentos não medicamente confirmados são os que foram introduzidos na base de dados até à data de fecho de dados.
Danish: - Alle ikke-medicinsk bekræftede hændelser er de hændelser, som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point.
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Portuguese: - Contagem do tempo deverá iniciar-se na primeira segunda-feira após a expedição do primeiro lote da vacina.
Danish: - Uret bør startes den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações graves que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não forem tratadas, podem levar a choque
Danish: • allergiske reaktioner, herunder alvorlige reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan medføre shock.
Portuguese: Dia 180
Danish: Dag 180
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette produkt findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos deverão ser concentrados numa monitorização atempada e eficaz do perfil de segurança de vacinas da gripe utilizadas durante a pandemia.
Danish: I en pandemisituation skal ressourcerne koncentreres på en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, som anvendes under pandemien.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo é imunologicamente não sensibilizada.
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Portuguese: O relatório deverá incluir as seguintes Tabelas com os dados agregados (utilizando os modelos predefinidos incluídos no anexo 2):
Danish: Rapporten bør omfatte følgende tabeller over de samlede data (de foruddefinerede skabeloner, vedhæftet i Bilag 2, skal anvendes).
Portuguese: Desta forma, um ciclo de 6 meses poderá ser demasiado longo para possibilitar a segurança de uma vacina em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Danish: Desuden kan en 6-måneders cyklus være for lang til vurdering af sikkerheden af en vaccine, som mange kan forventes at blive eksponeret for i løbet af kort tid.
Portuguese: Antes da administração, esta suspensão deve ser visualmente examinada para se detetar quaisquer partículas estranhas e/ou aspeto físico anormal.
Danish: Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller unormalt udseende.
Portuguese: Testado contra
Danish: Testet imod
Portuguese: • Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Danish: • Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Portuguese: A vacina da gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com as orientações oficiais.
Danish: Pandemisk influenzavaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Portuguese: Quando for acordado pelo CHMP que o S-RPS não é mais necessário, um RPS completo, cobrindo o período desde data de fecho do último RPS, será submetido dentro de um prazo a acordar com o Relator.
Danish: Når det er blevet aftalt med CHMP, at S-PSUR'en ikke længere er nødvendig, skal en fuld PSUR, som dækker perioden siden data-lock point for den sidste normale PSUR, indsendes inden for en tidsfrist, som aftales med Rapporteur.
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 3 e os 17 anos de idade:
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år:
Portuguese: Um pequeno resumo deverá ser fornecido, no qual sinais validados e áreas de preocupação são realçadas tendo em conta a informação produzida pelo estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
Danish: Der bør udarbejdes et kort resumé, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, idet der tages højde for information fra det prospektive kohortestudie, som er beskrevet i 4.5.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: • se tem uma má resposta imunológica (por exemplo, devido a terapêutica imunossupressora, como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro);
Danish: • hvis du har et dårligt immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. behandlinger med binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller kemoterapi for kræft);
Portuguese: 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Portuguese: Os sintomas (sinais) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves.
Danish: Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza er de samme som ved en ‘almindelig' influenza, men er normalt alvorligere.
Portuguese: • mal-estar geral (sensação de indisposição geral)
Danish: • ubehag (generel følelse af utilpashed)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC: J07BB01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB01
Portuguese: • A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Danish: • Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's og EU's anbefalinger for en pandemisk vaccine.
Portuguese: Doentes com doenças crónicas
Danish: Patienter med kroniske sygdomme
Portuguese: A fase transitória das reações falso-positivas pode dever-se à resposta da IgM induzida pela vacina.
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons mod vaccinen.
Portuguese: Mês 12-15
Danish: Måned 12-15
Portuguese: Desta forma os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período de uma pandemia, serão substituídos por "RPS simplificados" (S-RPS) mensais, acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
Danish: Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som skal indsendes inden for pandemiperioden, blive erstattet af månedlige, "forenklede" PSUR'er (S-PSUR), ledsaget af et sammendrag af vaccinedistributionen.
Portuguese: Estes deverão incluir dados de estudos em realização, ou uso real se aplicável, das estripes modelo.
Danish: Dette bør inkludere data fra igangværende studier eller, hvis muligt, faktisk brug af mock-up-stammerne.
Portuguese: Formato do RPS simplificado
Danish: Format for den forenklede PSUR
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram acontecimentos anafiláticos raros após a administração da vacina.
Danish: • Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift af vaccinen.
Portuguese: - Totais acumulados são referente aos totais desde do início do uso da vacina; acontecimentos não reportados durante o período de interesse não deverão ser apresentados nas tabelas.
Danish: - "Kumuleret" betyder siden anvendelse af vaccinen; hændelser, som ikke er rapporteret i løbet af den aktuelle periode, skal ikke præsenteres i tabellerne.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Portuguese: - Todas as tabelas deverão ser baseadas em dados da denominação genérica e não em dados específicos do produto1.
Danish: - Alle tabeller skal være baseret på generiske og ikke-produktspecifikke data1.
Portuguese: • Após a vacinação contra a gripe, foram observados resultados falso-positivos em testes serológicos que utilizaram o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1, hepatite C e especialmente HTLV-1.
Danish: • Efter influenzavaccination er der set falske positive resultater i serologitests med ELISA-metoden i forbindelse med antistoffer mod HIV1, hepatitis C og især HTLV1.
Portuguese: - O relatório de avaliação do Relator é enviado aos membros do CHMP no dia 50.
Danish: - Evalueringsrapporten fra Rapporteur cirkuleres til CHMP-medlemmer på dag 50.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá realizar um estudo coorte prospetivo, conforme identificado no plano de farmacovigilância.
Danish: Under pandemien gennemfører ansøgeren et prospektivt kohortestudie som nævnt i lægemiddelovervågningsplanen.
Portuguese: Fora do período pandémico, será mantida a periodicidade e o formato normal dos RPS, com revisão específica dos acontecimentos adversos de especial interesse.
Danish: Uden for en pandemiperiode vil den normale periodicitet og format for PSUR bibeholdes med speciel gennemgang af bivirkninger med speciel interesse (AESI).
Portuguese: 1 ano.
Danish: 1 år
Portuguese: Apenas dados de notificações espontâneas deverão ser incluídas no S-RPS.
Danish: Kun spontant rapporterede data skal inkluderes i S-PSUR'en.
Portuguese: O perfil de segurança em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas é semelhante ao perfil de segurança em indivíduos adultos e idosos saudáveis.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme er den samme som sikkerhedsprofilen hos raske voksne og ældre personer.
Portuguese: 21 dias após a 2a dose
Danish: 21 dage efter 2. dosis