FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo InductOs trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo InductOs, prejeli naslednji izobraževalni paket:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat InductOs, toți profesioniștii din domeniul sănătății, despre care se anticipează că vor utiliza InductOs, au la dispoziție următorul pachet educational:
Slovenian: Drugih sprememb zunanje, visceralne ali skeletne morfologije plodov ni bilo.
Romanian: Nu au existat alte afectări ale morfologiei fetale externe, viscerale sau scheletale.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti; oznaka ATC: M05BC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, Proteine morfogenetice osoase; codul ATC: M05BC01
Slovenian: Ne zamrzujte.
Romanian: Nu strângeţi.
Slovenian: • neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovenian: Najvišje koncentracije dibotermina alfa v obtoku (0,1 % implantiranega odmerka) so bile zabeležene v 6 urah po implantaciji.
Romanian: Nivelurile maximale de dibotermină alfa circulantă (0,1% din doza implantată) au fost observate în intervalul de 6 ore după implantare.
Slovenian: Zdravilo InductOs naj uporablja le ustrezno usposobljen kirurg.
Romanian: InductOs trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Slovenian: • Goba je bela in je dobavljena v plastičnem pretisnem omotu.
Romanian: • Buretele este de culoare albă și este furnizat într-un blister din plastic.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če imate kakšno bolezen kosti.
Romanian: • Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală a oaselor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Ogrodje je bele barve.
Romanian: Matricea este de culoare albă.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila InductOs pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea InductOs la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: Lokalizirana okužba, specifična za zlomljeno okončino, se je pojavila zelo pogosto (>1/10) pri bolnikih v klinični študiji, v kateri so intramedularni kanal povrtali do notranjega oboda kortikalisa.
Romanian: Infecţia localizată specifică membrului fracturat a apărut foarte frecvent (> 1/10) la pacienţii din cadrul unui studiu clinic în care canalul intramedular a fost alezat până la corticală.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte ali takoj pojdite na urgenco najbližje bolnišnice, če imate lokalizirano oteklino, ki lahko povzroči težave z dihanjem, če so zdravilo InductOs uporabili v operaciji zgornjega (vratnega) predela vaše hrbtenice.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă prezentaţi umflare localizată, care poate conduce la dificultăţi de respiraţie, după ce InductOs a fost utilizat la o intervenţie chirurgicală în regiunea superioară a coloanei dumneavoastră vertebrale (ceafă).
Slovenian: • za zvečanje zavedanja tveganja za heterotopično osifikacijo in možnega tveganja napak pri zdravljenju in nepravilne uporabe zdravila InductOs ter za podajanje smernic, kako ta tveganja obvladati.
Romanian: • conștientizarea din ce în ce mai mare a riscului de osificare heterotopică și a riscului potențial de erori de medicație și utilizare incorectă a InductOs și furnizarea recomandărilor privind modul de gestionare a acestor riscuri.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10) ali pogosti (≥1/100 do <1/10).
Romanian: Frecvenţele se definesc ca: foarte frecvente (≥ 1/10) sau frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je bila končna razpolovna doba dibotermina alfa pri podganah 16 minut, pri opicah cinomolgus pa 6,7 minut.
Romanian: În cazul injectării intravenoase, timpul de înjumătăţire final pentru dibotermina alfa a fost de 16 minute la şobolani şi de 6,7 minute la maimuţele cynomolgus.
Slovenian: • če so vam postavili diagnozo raka ali se zdravite zaradi te bolezni.
Romanian: • dacă aţi fost diagnosticat sau sunteţi tratat pentru cancer.
Slovenian: Ker je dibotermin alfa protein, ki ga v cirkulaciji niso našli, ni verjetno, da bi lahko bil vpleten v farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Romanian: Întrucât dibotermina alfa este o proteină şi nu a fost identificată în circulaţia generală, este improbabilă participarea acesteia la interacţiuni farmacocinetice de tipul medicament-medicament.
Slovenian: Glede na vrsto izdelka sistemske izpostavljenosti doječih otrok ne pričakujemo, vendar pa tveganja za novorojenca/dojenčka ni mogoče izključiti.
Romanian: Având în vedere tipul de produs, nu se anticipează expunerea sistemică a sugarului, totuși nu se poate exclude un risc pentru nou-născut/sugar.
Slovenian: • dve igli (iz nerjavečega jekla).
Romanian: • Două ace (oţel inoxidabil).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da tako dibotermin alfa kot tudi goveji kolagen tipa I pri bolnikih izzoveta imunski odgovor.
Romanian: S-a constatat că atât dibotermina alfa cât şi colagenul de tip I bovin declanşează răspunsuri imune la pacienţi.
Slovenian: Zdravilo InductOs se ne sme uporabljati v koncentracijah, višjih od 1,5 mg/ml (glejte poglavje 4.9).
Romanian: InductOs nu trebuie utilizat la concentraţii mai mari de 1,5 mg/ml (vezi pct. 4.9).
Slovenian: Radiografski, biomehanski in histološki testi induciranega kostnega tkiva kažejo, da to tako biološko kot biomehansko deluje kot nativna kost.
Romanian: Evaluarea radiografică, biomecanică şi histologică a osului nou format indică faptul că acesta funcţionează din punct de vedere biologic şi biomecanic la fel ca osul nativ.
Slovenian: Pri nekaterih plodovih z zmanjšano telesno maso se je zmanjšala okostenitev čelnic in temenic (pri 4 plodovih od 151), za katero na splošno menijo, da je reverzibilna, s protitelesi povezanih učinkov pa niso mogli izključiti.
Romanian: La unii fetuşi cu greutate corporală scăzută au fost constatate scăderi ale osificării oaselor frontale şi parietale (4 fetuşi din 151), efect considerat, în general, reversibil, iar efectele legate de anticorpi nu au putut fi excluse.
Slovenian: Bolnike so opazovali 12 mesecev po zaprtju mehkih tkiv (zašitju rane).
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de 12 luni după închiderea ţesuturilor moi.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, InductOs poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: V študijah na živalih (podganah), kjer so uporabili zdravilo InductOs, ki je vsebovalo radioaktivno označeni dibotermin alfa, je bil povprečni čas zadrževanja na mestu implantacije 4-8 dni.
Romanian: În studiile pe animale (şobolani), cu utilizarea InductOs ce conţinea dibotermină alfa marcată radioactiv, timpul mediu de remanenţă la locul de implantare a fost de 4-8 zile.
Slovenian: Lokalizirana okužba
Romanian: Infecţie localizată
Slovenian: Preoblikovanje okolnega trabekularnega kostnega tkiva poteka v skladu z biomehanskimi silami, ki delujejo na to tkivo.
Romanian: Remodelarea ţesutului osos înconjurător are loc în mod concordant cu forţele biomecanice care acţionează asupra acestuia.
Slovenian: • brez obsežnih reparacijskih procesov velikih segmentnih defektov dolgih kosti, pri katerih lahko pride do pomembne kompresije mehkih tkiv.
Romanian: • absenţa reparaţiei defectelor unor segmente de mari dimensiuni ale oaselor lungi, în care poate să apară un grad semnificativ de compresiune a ţesuturilor moi.
Slovenian: Pred implantacijo Pred implantacijo zdravila InductOs je treba doseči dokončno redukcijo zloma, fiksacijo in hemostazo.
Romanian: Înainte de implantarea InductOs, trebuie să fie realizate reducerea definitivă a fracturii, fixarea şi hemostaza.
Slovenian: Združljivost je bila dokazana s titanom, polietereterketonom (PEEK) in homologno kostjo.
Romanian: A fost demonstrată compatibilitatea cu titan, polietereter chetonă (PEEK) și alogrefa osoasă.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo protitelesa (ki jih vaše telo izdela za borbo proti tuji beljakovini) proti zdravilu InductOs.
Romanian: • Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine), îndreptaţi împotriva InductOs.
Slovenian: Poleg tega številne predklinične študije kažejo, da na molekularnem nivoju deluje negativni povratni mehanizem, ki omejuje indukcijo kosti s strani BMP.
Romanian: În plus, câteva studii nonclinice au indicat existenţa unui mecanism de feedback negativ la nivel molecular care limitează formarea de ţesut osos indusă de BMP.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Slovenian: Dibotermina alfa v vzorcih ni bilo zaznati.
Romanian: Dibotermina alfa nu a fost detectată în ser.
Slovenian: Dibotermin alfa (rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2; rhBMP-2) je človeški protein, pridobljen iz rekombinantne vrste ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - »Chinese Hamster Ovary«).
Romanian: Dibotermina alfa (proteină-2 osoasă morfogenetică recombinantă umană; rhBMP-2) este o proteină umană derivată dintr-o linie celulară recombinantă de ovar de hamster chinezesc (OHC).
Slovenian: Da boste preprečili preobremenitev matriksa, morate dibotermin alfa pripraviti in celotno ogrodje navlažiti, kot je opisano spodaj.
Romanian: Pentru a preveni supraîncărcarea matricei, este important să reconstituiţi dibotermina alfa şi să umeziţi toată matricea, după cum este descris mai jos.
Slovenian: • za zdravljenje bolezenskih zlomov (npr. zlomi kot posledica Pagetove bolezni ali raka);
Romanian: • pentru tratarea unei fracturi care se datorează prezenţei unei boli (de exemplu, fracturile datorate bolii Paget sau cancerului).
Slovenian: Medicinsko osebje bo pripravilo zdravilo InductOs v operacijski dvorani.
Romanian: Personalul medical va prepara InductOs în sala de operaţie.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji odmerek (dve 12-miligramski pakiranji), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza maximă (două ambalaje de 12 mg), adică practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili testirani za nevtralizirajoča protitelesa proti kostnemu morfogenetskemu proteinu-2, so bili negativni.
Romanian: Toți pacienții testați pentru prezența anticorpilor neutralizanți anti-proteină 2 morfogenă au prezentat rezultate negative.
Slovenian: Pogostnost je neznana in je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Romanian: Frecvenţa acestei reacţii adverse este necunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile.
Slovenian: • izobraževalni material za zdravstvene delavce.
Romanian: • Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja za plod v zvezi z možnim razvojem nevtralizirajočih protiteles proti diboterminu alfa uporaba zdravila InductOs med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Datorită riscurilor necunoscute pentru făt asociate potenţialei dezvoltări de anticorpi neutralizanţi împotriva diboterminei alfa, InductOs nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri uporabi z nepovrtanimi žeblji so bile ocenjene stopnje okužb med skupinami zdravljenja v študiji podobne (21 % v primerjavi s 23 %).
Romanian: În cazul utilizării fără alezarea canalului intramedular, ratele estimate de incidenţă a infecţiei au fost similare între grupurile de tratament din cadrul unui studiu (21% comparativ cu 23%).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih, izpostavljenih zdravljenju z zdravilom InductOs, je predstavljena v spodnji preglednici.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii expuşi tratamentului cu InductOs este prezentată în tabelul de mai jos.
Slovenian: Če simptomi vztrajajo, utegne biti potreben kliničen poseg (aspiracija in/ali kirurška odstranitev) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Dacă simptomele persistă, poate fi necesară intervenţia clinică (aspiraţie şi/sau rezecție chirurgicală) (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pri nobenem bolniku s pozitivnim titrom na protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I se niso pojavila navzkrižna protitelesa proti humanemu kolagenu tipa I.
Romanian: Niciunul dintre pacienții cu titruri pozitive la colagenul de tip I bovin nu a dezvoltat anticorpi cu reactivitate încrucișată împotriva colagenului uman de tip I.
Slovenian: Razpoložljivi podatki na humanih tumorskih celičnih linijah in vivo ne kažejo na potencial pospeševanja tumorske rašče ali metastaz.
Romanian: Datele in vitro disponibile cu privire la liniile celulare tumorale umane nu sugerează un potenţial de stimulare a creşterii tumorale sau metastazelor.
Slovenian: Terapija z 1,5 mg/ml zdravila InductOs je bila (v primerjavi s standardno oskrbo) značilno bolj učinkovita tako pri kadilcih kot tudi pri nekadilcih.
Romanian: InductOs 1,5 mg/ml a fost semnificativ mai eficient (în comparaţie cu procedura standard) atât la pacienţii fumători cât şi la cei nefumători.
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Slovenian: To je kopija beljakovine, ki se imenuje beljakovina 2 za morfogenezo kosti (BMP-2) in naravno nastaja v telesu, kjer pomaga oblikovati novo kostno tkivo.
Romanian: Aceasta este o copie a unei proteine denumite proteină-2 osoasă morfogenetică (BMP-2), care este produsă în mod natural în organism şi ajută la formarea unui nou ţesut osos.
Slovenian: Če se ne boste ravnali po navodilih za pripravo zdravila v poglavju 6.6 in po navodilih za način uporabe v poglavju 4.2, boste ogrozili varnost in učinkovitost zdravila InductOs.
Romanian: Nerespectarea instrucţiunilor de preparare a medicamentului de la pct. 6.6 și a metodei de administrare de la pct. 4.2 poate compromite siguranţa şi eficacitatea InductOs.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom InductOs, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la tratamentul cu InductOs având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovenian: • Svojega zdravnika morate obvestiti, če imate avtoimunsko bolezen, npr. revmatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermijo, Sjögrenov sindrom ali dermatomiozitis/polimiozitis.
Romanian: • Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală autoimună precum poliartrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren sau dermatomiozita/polimiozita.
Slovenian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Romanian: EU/1/02/226/002
Slovenian: V nekaterih pogojih lahko pretirana procesa povzročita zaplete, kot sta kompresija živcev (zaradi heterotopične osifikacije) ali migracija vstavka (povezano z resorpcijo kosti ali osteolizo).
Romanian: În unele situaţii, o exacerbare a acestor procese poate conduce la complicaţii cum este compresia nervoasă (cauzată de formarea osului sau de calcifierea heterotopică) sau dislocarea dispozitivului (asociată cu resorbţia osoasă sau cu osteoliza).
Slovenian: Implantat lahko namestimo v območje zloma le ob primerni vidljivosti in izredno pazljivo (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Amplasarea implantului la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată şi cu o deosebită precauţie (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Med pripravo zdravila in implantacijo zagotovite čim manjšo izgubo tekočine iz matriksa.
Romanian: Pe parcursul manipulării şi implantării produsului, reduceți la minimum pierderea de lichid din matrice.
Slovenian: Pri bolnikih z zdravilom InductOs se je število sekundarnih in nadaljnjih intervencij značilno zmanjšalo, zlasti kar zadeva agresivnejše posege, kot so kostni vsadki in menjava žeblja (P = 0,0326).
Romanian: Numărul de intervenţii secundare şi ulterioare a fost redus semnificativ în cazul pacienţilor care au primit InductOs, în special în ceea ce priveşte intervenţiile invazive cum sunt grefa osoasă şi schimbarea tijelor (p=0,0326).
Slovenian: Tvorba kosti zunaj medvretenčnega prostora ni zaželena, ker lahko poškoduje lokalne nevrovaskularne strukture.
Romanian: Formarea osului în afara spațiului discului intervertebral trebuie evitată deoarece poate avea un impact nociv asupra structurilor neurovasculare locale.
Slovenian: V primerih, kjer obstaja sum, da so neželeni učinki imunskega porekla, je treba pomisliti na možnost avtoimunega odziva na zdravilo.
Romanian: În cazurile în care este suspicionată o reacţie adversă cu substrat imunologic, trebuie evaluată posibilitatea apariţiei unui răspuns imunologic la medicament.
Slovenian: Zelo pogosti
Romanian: Frecvenţe Foarte frecvente Frecvente
Slovenian: Zdravilo InductOs so vsadili direktno v izpostavljeno duro po laminektomiji.
Romanian: InductOs a fost implantat direct pe dura mater expusă după laminectomie.
Slovenian: Kaj je zdravilo InductOs in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo InductOs Kako se zdravilo InductOs daje Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este InductOs şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze InductOs Cum este administrat InductOs Reacţii adverse posibile
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je omejen na 8 mg (5,3 cm3 navlaženega matriksa) zdravila InductOs v medvretenčnem prostoru.
Romanian: Doza maximă este limitată la 8 mg (5,3 cm3 de matrice umezită) de InductOs în spațiul discului intervertebral.
Slovenian: Zdravilo Inductos vsebuje goveji kolagen, beljakovino, pridobljeno iz govedi Nekateri bolniki lahko razvijejo protitelesa (snovi, ki jih izdeluje vaše telo za borbo proti tujim beljakovinam) proti kolagenu v zdravilu.
Romanian: InductOs conţine colagen bovin, o proteină obţinută de la bovine Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine), îndreptaţi împotriva colagenului din compoziţia medicamentului.
Slovenian: Dibotermin alfa je pokazal različne učinke na humane tumorske celične linije in vitro.
Romanian: Dibotermina alfa a demonstrat efecte variabile asupra liniilor celulare tumorale umane, în condiţii in vitro.
Slovenian: Priporoča se tudi skrbno nadziranje pojava neželenih reakcij in uspeha zdravljenja pri bolniku.
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă a pacientului pentru identificarea oricăror reacţii adverse şi a succesului tratamentului.
Slovenian: • če imate akutno okužbo na operativnem mestu;
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă la locul intervenţiei chirurgicale.
Slovenian: Oskrba zlomov dolgih kosti in poškodb mehkih tkiv mora temeljiti na standardnih postopkih, vključno z obvladovanjem okužbe.
Romanian: Procedurile de abordare a fracturilor de oase lungi şi a ţesuturilor moi trebuie să se bazeze pe practicile standard, care includ măsuri de control al infecţiilor.
Slovenian: Proces nastajanja kosti se razvija v smeri od zunanjih delov implantata proti sredini, dokler trabekularna kost ne nadomesti celotnega implantata zdravila InductOs.
Romanian: Procesul de formare a ţesutului osos progresează de la exteriorul implantului către centru, până când întregul implant cu InductOs este înlocuit de ţesut osos trabecular.
Slovenian: Če je možno uhajanje v spinalni kanal in koren živca, je treba med matriksom in kakršnim koli živčnim tkivom ustvariti fizično pregrado, na primer lokalno kost ali alograft (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Dacă este posibilă scurgerea în canalul spinal și în rădăcina nervoasă, trebuie recreată o barieră fizică între matrice și orice țesut nervos utilizând, de exemplu, os local sau alogrefă (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zlomih golenice so na voljo le iz kontroliranih kliničnih preskušanj, v katerih so odprte zlome golenice zdravili s pomočjo fiksacije z intramedularnim žebljem (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Informaţiile referitoare la eficacitate în tratamentul fracturilor de tibie sunt disponibile numai din studiile clinice controlate în care fracturile tibiale deschise au fost tratate prin utilizarea fixării cu tije intramedulare (vezi pct. 5.1 ).
Slovenian: Zdravilo se aplicira z implantacijo.
Romanian: Medicamentul se administrează prin implantare.
Slovenian: Ustrezni odmerek je določen z volumnom navlaženega matriksa, ki je potreben za indikacijo, ki ji je zdravilo namenjeno.
Romanian: Doza adecvată este determinată de volumul matricei umezite necesar pentru indicaţia dorită.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: glejte hrbtno stran
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE LOT: vezi pe verso
Slovenian: V kliničnih študijah je več kot 1.700 bolnikov prejelo zdravilo InductOs.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-a utilizat InductOs la mai mult de 1700 pacienţi .
Slovenian: Če se ne boste ravnali po navodilih za način uporabe zdravila InductOs, boste ogrozili njegovo varnost in učinkovitost.
Romanian: Nerespectarea instrucțiunilor privind modul de administrare a InductOs poate compromite siguranța și eficacitatea acestuia.
Slovenian: Učinkovitost zdravila InductOs je bila dokazana v multinacionalni, randomizirani, kontrolirani, enojno slepi študiji, v katero je bilo vključenih 450 bolnikov (razpon starosti od 18 - 87 let; 81 % moških) z odprtim zlomom golenice, zaradi katerega je bila potrebna kirurška obravnava.
Romanian: Eficacitatea InductOs a fost demonstrată în cadrul unui studiu multinaţional, randomizat, controlat, simplu-orb, cu 450 de pacienţi (vârste cuprinse între 18 şi 87 de ani; 81% de sex masculin) cu fracturi deschise de diafiză tibială, ce necesitau abordare chirurgicală.
Slovenian: Previdno obračajte vialo, da pospešite rekonstitucijo.
Romanian: Rotiţi încet flaconul, pentru a facilita procesul de reconstituire.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrno, ledvično ali srčno okvaro niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă.
Slovenian: • če zdravnik, ki vas zdravi, ugotovi, da je mesto vašega zloma nezadostno prekrvavljeno;
Romanian: • dacă medicul care vă tratează decide că aveţi o irigare inadecvată cu sânge la locul fracturii.
Slovenian: Pred implantacijo
Romanian: Înainte de implantare
Slovenian: • Uporaba zdravila InductOs lahko povzroči nastajanje kostnega tkiva (heterotopično kostenenje) v okolnih tkivih, kar lahko privede do zapletov.
Romanian: • Utilizarea InductOs poate cauza formarea de os (osificare heterotopică) în ţesuturile înconjurătoare, ceea ce poate atrage complicaţii.