FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dospělých pacientů somatropin podporuje normální stavbu těla zvyšováním retence dusíku, stimulací růstu skeletálního svalstva a mobilizací tělesného tuku.
Polish: U osób dorosłych somatotropina utrzymuje prawidłowy skład ciała poprzez zwiększanie retencji azotu i stymulację wzrostu mięśni szkieletowych oraz pobudzanie metabolizmu tłuszczów w organizmie.
Czech: 20021, Sklar a kol.
Polish: 2002 1Sklar i wsp.
Czech: Vzhledem k těmto omezením dospěl výbor k závěru, že zjištění studie týkající se zjevného nárůstu rizika úmrtnosti u dětí léčených somatropinem (zvýšeného rizika u vyšších dávek a souvisejícího se subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením a kostními nádory) nelze považovat za průkazné,
Polish: W świetle tych ograniczeń Komitet uznał, że wyniki badania wskazujące na wyraźnie podwyższone ryzyko śmiertelności u dzieci leczonych somatotropiną (zwiększone ryzyko podczas stosowania wysokich dawek oraz z powodu krwotoku podpajęczynówkowego i śródmózgowego i guzów kości) nie mogą być uznane za ugruntowane.
Czech: Celkem vzato lze tedy říci, že vzhledem k omezením francouzské studie SAGHE nemohou být zjištění poukazující na zjevné zvýšení rizika úmrtnosti u dětí léčených somatropinem (zvýšené riziko u větších dávek a související s subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením a kostními nádory) považována za průkazné údaje.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w świetle ograniczeń francuskiego badania SAGHE, odkryć wskazujących na wyraźnie zwiększone ryzyko śmiertelności u dzieci leczonych somatotropiną (zwiększone ryzyko przy stosowaniu wyższych dawek oraz z powodu krwotoku podpajęczynówkowego lub śródmózgowego i guzów kości) nie można uznać za dane ugruntowane.
Czech: Bylo také schváleno konkrétní znění textu, který je třeba zahrnout do bodu 4.3 souhrnů údajů o přípravku a také uvést v příbalových informacích všech léčivých přípravků obsahujících somatropin (viz příloha II).
Polish: Uzgodniono specjalne sformułowania do zamieszczenia w punkcie 4.3 ChPL i odzwierciedlenia w ulotkach dla pacjenta wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
Czech: Rovněž samotná charakteristika léčených pacientů může být spojena s vyšší úmrtností, a to i u skupiny s nízkým rizikem (tj.
Polish: Także cechy charakterystyczne leczonych pacjentów mogły same w sobie mieć związek ze zwiększoną śmiertelnością nawet, jeśli dotyczyły osób z grupy niskiego ryzyka (tzn. pacjentów leczonych z powodu GHD, ISS i SGA).
Czech: Kromě toho se výbor dohodl na tom, že v příbalové informaci (bod 4.4) bude zdůrazněno, že se nesmí překračovat maximální doporučená dávka, výbor CHMP doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících somatropin (viz příloha I).
Polish: Ponadto Komitet uznał, że w informacji o produkcie (w punkcie 4.4) należy podkreślić zalecenie dotyczące nieprzekraczania maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Czech: Za prvé je to podloženo biologickou hodnověrností založenou na ověřeném nádorovém potenciálu inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1), který je klíčovým zprostředkovatelem aktivity růstového hormonu a který je vylučován při aktivaci receptorů hormonu.
Polish: Wynika to, po pierwsze, z powodu biologicznego prawdopodobieństwa, którego podstawą jest ustalony potencjał guzotwórczy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), głównego mediatora aktywności hormonu wzrostu wydzielanego w odpowiedzi na aktywację receptora hormonu wzrostu i po drugie, z licznych opublikowanych badań, w których zgłaszano zwiększone ryzyko rozwoju guzów i zgonu z powodu guzów u pacjentów leczonych hormonem wzrostu (Swerdlow i wsp.
Czech: Vyšší úmrtnost byla zjevná u vyšších dávek a v důsledku subarachnoidálního nebo intracerebrálního krvácení a kostních nádorů.
Polish: Zaobserwowano wyraźnie zwiększoną śmiertelność podczas stosowania wysokich dawek i z powodu krwotoku podpajęczynówkowego i śródmózgowego oraz guzów kości.
Czech: Tyto výsledky naznačovaly, že zvýšená úmrtnost souvisela s vyššími dávkami a onemocněními oběhového systému (subarachnoidálním nebo intracerebrálním krvácením) a kostními nádory.
Polish: Wyniki wskazywały na zwiększoną śmiertelność przy stosowaniu wyższych dawek oraz z powodu chorób układu krążenia (krwotok podpajęczynówkowy lub śródmózgowy) i guzów kości.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
Polish: Podstawy zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Czech: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P a kol.
Polish: Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, i wsp.
Czech: Příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III a podléhají podmínkám stanoveným v příloze IV tohoto stanoviska.
Polish: W świetle powyższych CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających somatotropinę (patrz Aneks I), dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III zgodnie z warunkami przedstawionymi w Aneksie IV do niniejszej opinii.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, v případě potřeby koordinované referenčním členským státem, by měly zajistit toto:
Polish: Właściwe organy krajowe koordynowane, w stosownych przypadkach, przez referencyjne państwo członkowskie powinny zapewnić, co następuje:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit/aktualizovat plány řízení rizik pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin tak, aby zohledňovaly tato potenciální rizika:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić/uaktualnić plany zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych zawierających somatotropinę w celu odzwierciedlenia następujących możliwych zagrożeń:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli do 2 měsíců od rozhodnutí Komise kontaktovat příslušné vnitrostátní orgány a dohodnout se s nimi na lhůtách pro předložení plánů řízení rizik.
Polish: W ciągu 2 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję podmioty odpowiedzialne powinny w porozumieniu z właściwymi organami krajowymi uzgodnić ramy czasowe składania planów zarządzania ryzykiem..
Czech: • intrakraniální aneuryzma a intrakraniální krvácení
Polish: • Tętniak wewnątrzczaszkowy i krwotok wewnątrzczaszkowy
Czech: • sekundární nádor u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství
Polish: • Drugie procesy nowotworowe u dzieci wyleczonych z nowotworu złośliwego
Czech: • nově vzniklý nádor
Polish: • Nowe procesy nowotworowe
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych i mocy produktów leczniczych, dróg podania oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Czech: Queijas, Portugalsko
Polish: Queijas, Portugal
Czech: B-9300 Aalst
Polish: 9300 Aalst
Czech: 75014 Paris- Francie
Polish: 75014 Paris- France
Czech: D-55127 Mainz, Německo
Polish: D-55127 Mainz
Czech: 169 27 Solna Švédsko
Polish: 169 27 Solna
Czech: D-35396 Gießen, Německo
Polish: D-35396 Gießen
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Polish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Czech: D-10785 Berlin, Německo
Polish: D-10785 Berlin
Czech: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Polish: SE - Szwecja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Czech: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Polish: AT - Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Czech: 94250 Gentilly- Francie
Polish: 94250 Gentilly
Czech: Ferring Magyarország Kft.
Polish: HU - Węgry Ferring Magyarország Kft.
Czech: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Polish: NL - Holandia Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Czech: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Polish: SE - Szwecja Ferring Läkemedel AB Box 4041
Czech: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Polish: FR - Francja FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Czech: 1100 Wien, Rakousko
Polish: 1100 Wien, Austria
Czech: 8NX, Velká Británie
Polish: 8NX, England
Czech: LILLY, S.A. Avda.
Polish: ES - Hiszpania LILLY, S.A. Avda.
Czech: D-24109 Kiel, Německo hGH-Ferring 12 (4 mg) 4.32 mg
Polish: D-24109 Kiel hGH-Ferring 12 (4 mg) 4.32 mg
Czech: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Polish: ES - Hiszpania FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Czech: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO
Polish: IT - Włochy FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO
Czech: FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Polish: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Czech: KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
Polish: P.O. BOX 51288
Czech: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Polish: ES - Hiszpania MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Czech: 203 11 Malmö Švédsko
Polish: 203 11 Malmö
Czech: 3991 RA Houten Nizozemí
Polish: 3991 RA HOUTEN Nederland
Czech: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norsko
Polish: NO - Norwegia Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Czech: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovinsko
Polish: SI - Słowenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slovenia
Czech: B-1000 Bruxelles
Polish: 1000 Brussels
Czech: Pfizer Italia S.r.l.
Polish: IT - Włochy Pfizer Italia S.r.l.
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finsko
Polish: FI - Finlandia Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Czech: Portugalskosko Laboratórios Pfizer, Lda.
Polish: PT - Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norsko
Polish: NO - Norwegia Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Czech: Nizozemí
Polish: Nederland
Czech: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Řecko
Polish: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Czech: 1138 Budapest Maďarsko
Polish: 1138 Budapest Hungary
Czech: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326
Polish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Lindaa-Pastora, 2790-326
Czech: Pharmacia GmbH Linkstr.
Polish: DE - Niemcy Pharmacia GmbH Linkstr.
Czech: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Polish: SK - Słowacja Eli Lilly ČR, s.r.o.
Czech: 1113 Budapest Maďarsko
Polish: 1113 Budapest Hungary
Czech: Velká Británie Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Velká Británie
Polish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, UK
Czech: 1070 Brussels Belgie
Polish: 1050 Brussels Belgium
Czech: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finsko
Polish: FI - Finlandia Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo,
Czech: Novo Nordisk B.V.
Polish: NL - Holandia Novo Nordisk B.V.
Czech: Novo Nordisk AS Novo Allé
Polish: IS - Islandia Novo Nordisk AS Novo Allé
Czech: N14 9TP
Polish: N14 9TP United Kingdom
Czech: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176 Roma, Itálie
Polish: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176 Roma, Italy
Czech: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Polish: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Czech: 00176 Roma Itálie
Polish: 00176 Roma Italy
Czech: NOVO NORDISK PHARMA SA
Polish: Novo Nordisk Pharma
Czech: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finsko
Polish: FI - Finlandia Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo,
Czech: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Polish: Alcobendas 28108
Czech: Velká Británie Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Velká Británie
Polish: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Czech: Merck Serono S.p.A.
Polish: ET - Estonia Merck Serono S.p.A.
Czech: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Polish: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Czech: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Polish: NO - Norwegia Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker,
Czech: D-24109 Kiel, Německo
Polish: D-24109 Kiel
Czech: Pfizer AB
Polish: Pfizer SA
Czech: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha,
Polish: Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Polish: DK - Dania Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Czech: Merck AB, 195 87 Stockholm, Švédsko
Polish: NO - Norwegia Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Czech: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos,
Polish: Quinta da FonteEdifício D. JoséPiso 1, 2780-730
Czech: Portugalskosko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Polish: PT - Portugalia Novo NordiskComércio de
Czech: ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgie
Polish: Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Czech: 1,3 mg/ml nebo 3,3mg/ml po naředění vodou prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem
Polish: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Urbanización La Florida.
Polish: Urbanización La
Czech: NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343
Polish: Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Czech: DK-2880 Bagsværd Dánsko
Polish: DK-2880 Bagsværd Denmark
Czech: Portugalskosko Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Polish: PT - Portugalia Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3
Czech: Lucembursko Pfizer SA 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Polish: 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Czech: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Švédsko
Polish: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Czech: Bocskai út 134-146.
Polish: HU - Węgry Merck Kft. Bocskai út 134-146.
Czech: Ferring Arzneimittel GmbH
Polish: AT - Austria Ferring Arzneimittel GmbH
Czech: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irsko
Polish: IE - Irlandia Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Czech: Somatropin Novo Nordisk injekční roztok v předplněném peru
Polish: Somatropin Novo Nordisk roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Czech: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Polish: 92158 Suresnes Cedex
Czech: Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: DE - Niemcy Novo Nordisk Pharma GmbH
Czech: E. Merck AB 195 87 Stockholm Švédsko
Polish: SE - Szwecja E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Czech: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Velká Británie
Polish: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Czech: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B) Marousi 15123
Polish: EL - Grecja Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B)
Czech: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Rakousko
Polish: AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Czech: DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
Polish: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Czech: 6, 12, 24 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Polish: 6, 12, 24 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
Polish: GKYZI 3, MAROUSI
Czech: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgie
Polish: BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Czech: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Velká Británie
Polish: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, United Kingdom
Czech: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNizozemí
Polish: NL - Holandia Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909
Czech: Lucembursko
Polish: Luxembourg
Czech: Německo
Polish: Germany
Czech: Lucembursko Ferring SA 9 Hopmarkt
Polish: Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst
Czech: PFIZER, S.A.Avda.
Polish: ES - Hiszpania PFIZER, S.A.Avda.
Czech: 191 90 Sollentuna Švédsko
Polish: SE - Szwecja Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Czech: Bagsværd, Dánsko
Polish: Bagsværd, Danmark
Czech: Kypr
Polish: CY - Cypr
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Lucembursko
Polish: SI - Słowenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Czech: prášek na injekci
Polish: proszek do wstrzykiwań
Czech: Humatrope prášek na injekci
Polish: Humatrope proszek do wstrzykiwań
Czech: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-Francie
Polish: 92800 Puteaux
Czech: 6mg /Cartridge prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Polish: 6mg /Cartridge proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße
Polish: Ramsgate Road,
Czech: Bagsvaerd, Dánsko
Polish: Bagsvaerd, Denmark
Czech: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Dánsko
Polish: SI - Słowenia NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Czech: Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Velká Británie
Polish: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, UK
Czech: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110 2800 Lyngby Dánsko
Polish: IS - Islandia Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Czech: 16 UI (5,3 mg) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Polish: 16 UI (5,3 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Polish: DK - Dania Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Czech: Velká Británie Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
Polish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Czech: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNizozemí
Polish: 2132JX HoofddorpNederland
Czech: Ferring GmbH Wittland 11
Polish: DE - Niemcy Ferring GmbH Wittland 11
Czech: 16 IU (5.3 mg) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Polish: 16 IU (5.3 mg) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Polish: DE - Niemcy Lilly Deutschland GmbH
Czech: Injekce
Polish: Wstrzyknięcie
Czech: Feltham, Middlesex TW14 8NX0
Polish: Middlesex, TW14
Czech: Bedfont Cross, Stanwell Road
Polish: Stanwell Road,
Czech: Via Valbondione 113 00188 Rome Itálie
Polish: 00188 Rome Italy
Czech: Humatrope 24mg For Injection prášek na injekci
Polish: Humatrope 24mg For Injection proszek do wstrzykiwań
Czech: Injektionslösung in einem Fertigpen injekční roztok v předplněném peru
Polish: Injektionslösung in einem Fertigpen roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Czech: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Česká Republika
Polish: Pobřežní 394/12
Czech: Humatrope 6mg For Injection prášek na injekci
Polish: Humatrope 6mg For Injection proszek do wstrzykiwań
Czech: Alkotás u. 53 1123 Budapest Maďarsko
Polish: 1123 Budapest Hungary
Czech: Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Itálie
Polish: A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Czech: MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francie
Polish: FR - Francja MERCK SANTE 37, rue Saint
Czech: Portugalskosko Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: PT - Portugalia Lilly-Portugal, Produtos
Czech: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgie
Polish: BE - Belgia PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Czech: 5/1,5 mg/ml Prefilled pen
Polish: 5/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Czech: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Dánsko
Polish: DK - Dania Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers
Czech: Humatrope 12mg For Injection prášek na injekci
Polish: Humatrope 12mg For Injection proszek do wstrzykiwań
Czech: Následně se může zvýšit a být příliš vysoká.
Polish: Następnie może się ono zwiększyć i być zbyt wysokie.
Czech: To obvykle trvá přibližně 60 sekund, ale může to trvat až 90 sekund.
Polish: Zazwyczaj trwa to około 60 sekund, ale może trwać nawet do 90 sekund.
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytují v následujících frekvencích:
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w następujących częstotliwościach:
Czech: Klinický význam tohoto jevu není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Czech: Účinky byly udržovány během 6měsíční fáze sledování.
Polish: Efekty były utrzymane przez 6 miesięcy okresu obserwacji.
Czech: U králíků a opic nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Polish: U królików i małp nie obserwowano działań niepożądanych.
Czech: Datum první registrace: 05. srpen 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 sierpnia 2013
Czech: Měla by se použít minimální účinná dávka.
Polish: Należy stosować minimalną skuteczną dawkę.
Czech: To pomůže zabránit infekci.
Polish: Pomaga to zapobiec zakażeniom.
Czech: Tento lék se užívá jednou týdně.
Polish: Lek ten stosuje się raz na tydzień.
Czech: Vzorky by měly být odebrány 4 dny po předchozí dávce (Den 4).
Polish: Próbki należy pobierać 4 dni po podaniu poprzedniej dawki (dzień 4).
Czech: Není známo, jak často k tomu dochází, ale pokud máte podezření, že se tak děje, kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné léčbu zastavit.
Polish: Nie wiadomo, jak często może to wystąpić, ale jeśli pacjent podejrzewa, że tak jest, powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na bezpečnost.
Polish: Nie odnotowano wpływu na bezpieczeństwo lub skuteczność.
Czech: Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Czech: Bílý nebo téměř bílý prášek.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Czech: Dospělí s rozvojem GHD v dětství
Polish: Dorośli z GHD o początku w dzieciństwie
Czech: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Jižní Korea
Polish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Korea Południowa
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w danym kraju.
Czech: Individuální dávky se mohou lišit a Váš lékař vždy předepíše minimální účinnou dávku na základě Vaší specifické potřeby.
Polish: Poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz zawsze przepisze minimalną skuteczną dawkę w zależności od konkretnej potrzeby.
Czech: Vyjměte krabičku z chladničky.
Polish: Wyjąć pudełko z lodówki.
Czech: Pokud štítná žláza nepracuje správně, nemusí tento lék působit tak, jak by měl.
Polish: Jeśli tarczyca nie działa prawidłowo, lek ten może nie działać tak, jak powinien.
Czech: 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej
Czech: Růstový hormon reguluje růst a vývoj buněk.
Polish: Hormon wzrostu reguluje wzrost i rozwój komórek.
Czech: Zkušenosti s léčbou somatropinem u pacientů starších 60 let jsou omezené.
Polish: Doświadczenie w leczeniu somatropiną pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Czech: Suspenze je určena pouze pro jedno okamžité použití.
Polish: Zawiesina jest przeznaczona do natychmiastowego jednorazowego użytku.
Czech: Po rekonstituci: Z mikrobiologického hlediska musí být tento přípravek použit okamžitě.
Polish: Po odtworzeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Czech: Injekce by se měly podávat vždy ve stejný den v týdnu a také ve stejnou denní dobu, protože je snadnější si to zapamatovat.
Polish: Zastrzyki należy podawać zawsze w tym samym dniu tygodnia i o tej samej porze dnia, ponieważ łatwiej jest to sobie zapamiętać.
Czech: Před přípravou své injekce si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou a osušte je čistým ručníkem.
Polish: Przed przygotowaniem wstrzyknięcia dokładnie umyć ręce wodą i mydłem i osuszyć je czystym ręcznikiem.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky proti rhGH.
Polish: U niektórych pacjentów mogą powstać przeciwciała przeciwko rhGH.
Czech: Přerušení nebo předčasné ukončení léčby tímto lékem může narušit úspěch léčby.
Polish: Przerwanie lub wczesne zakończenie leczenia tym lekiem może zmniejszyć skuteczność leczenia.
Czech: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Německo
Polish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Niemcy
Czech: Suspenze by měla být homogenní a bílá.
Polish: Zawiesina powinna mieć wygląd jednolity i biały.
Czech: Během injekce pomalu uvolňujte kůži.
Polish: Podczas wstrzykiwania powoli puścić skórę.
Czech: V důsledku prodlouženého uvolňování tohoto léčivého přípravku je možné očekávat maximální hladiny růstového hormonu asi 15 hodin po aplikaci injekce, viz bod 5.2.
Polish: Ze względu na cechy przedłużonego uwalniania tego produktu leczniczego można się spodziewać poziomów szczytowych hormonu wzrostu około 15 godzin po wstrzyknięciu, patrz punkt 5.2.