FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • dotyczące przyjmowanych leków;
Lithuanian: • apie kitus Jūsų ar Jūsų vaiko vartojamus vaistus;
Polish: SK - Słowacja Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Lithuanian: SK - Slovakija Johnson & Johnson, s.
Polish: Podczas odstawiania leku konieczny jest ścisły nadzór, ponieważ może dojść do ujawnienia depresji, jak również przewlekłej nadpobudliwości.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, reikalinga atidi priežiūra, nes gali atsiskleisti depresija ir chroniškas hiperaktyvumas.
Polish: Pacjenci nie powinni się niepokoić, jeżeli sporadycznie zauważą w kale przedmiot przypominający tabletkę.
Lithuanian: Tabletės plėvelė yra pašalinama iš organizmo, todėl pacientai turėtų nesijaudinti, jeigu atsitiktinai išmatose pastebės į tabletę panašų daiktą.
Polish: NL - Holandia Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Lithuanian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: krwiomocz
Lithuanian: Inkstų ir šlapimtakių sutrikimai Nedažni: hematurija.
Polish: Zatrzymanie pracy serca, zawał mięśnia sercowego
Lithuanian: Širdies sustojimas, miokardo infarktas
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem metylofenidatu
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant metilfenidatą
Polish: Nie należy stosować metylofenidatu u pacjentów w wieku podeszłym.
Lithuanian: Metilfenidato vartoti senyviems pacientams negalima.
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie tętnic mózgowych i/lub zator, ziębnięcie obwodowe, objaw Raynauda
Lithuanian: Smegenų kraujagyslių arteritas ir (arba) užakimas, galūnių šalimas, Raynaud fenomenas
Polish: 2.1 Ryzyko sercowo-naczyniowe
Lithuanian: 2.1 Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika
Polish: Metylofenidat nie jest zatwierdzony do stosowania u osób dorosłych z ADHD.
Lithuanian: Metilfenidato vartojimas suaugusiesiems, kuriems pasireiškia DTHS, nepatvirtintas.
Polish: Istotnych informacji dotyczących możliwego ryzyka powinny dostarczyć trwające obecnie badania dotyczące wzrostu i dojrzewania płciowego.
Lithuanian: Šiuo metu atliekami augimo ir lytinio brendimo tyrimai turėtų pateikti patikimų duomenų apie šią galimą riziką.
Polish: Należy monitorować: stan układu sercowo-naczyniowego, wzrost, apetyt, pojawienie się de novo lub pogorszenie wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych.
Lithuanian: ilgiau 12 mėnesių), širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, augimą, apetitą, ar nepasireiškia naujų psichikos sutrikimų ir ar nesunkėja buvę psichikos sutrikimai.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDIMAS
Polish: Niektóre z tych schorzeń były schorzeniami, w których przestrzega się przed stosowaniem metylofenidatu lub lek jest przeciwwskazany.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vaisto vartota esant ligoms, kuriomis sergant metilfenidato vartoti negalima arba jis kontraindikuotinas.
Polish: Nadciśnienie tętnicze krwi
Lithuanian: Poveikis kraujo sistemai
Polish: Wpływ na wzrost i dojrzewanie
Lithuanian: Poveikis augimui ir brendimui
Polish: <Należy przyjąć kolejną planowaną dawkę leku.
Lithuanian: <Jūs arba Jūsų vaikas turite suvartoti kitą dozę nustatytu laiku.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie śluzówki nosa i gardła
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni: nazofaringitas.
Polish: Po dokonaniu przez podmioty odpowiedzialne przeglądu spontanicznych zgłoszeń z okresu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu okazało się, że głównie zgłaszanymi incydentami mózgowonaczyniowymi były: udar naczyniowy mózgu, udar, zawał mózgu i niedokrwienie mózgu oraz kilka innych zdarzeń.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojams apžvelgus po vaistinių preparatų pateikimo į rinką spontaniškai pateiktus pranešimus, nustatyta, kad dažniausiai juose minimi jau žinomi vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai: smegenų kraujotakos sutrikimai, insultas, smegenų infarktas ir smegenų išemija, pateikti keli pranešimai apie kitus sutrikimus. Būta atvejų, kai ligoniai, kurių sveikatos istorijoje nebuvo jokių ankstesnių įrašų apie smegenų kraujotakos sutrikimus, patyrė smegenų infarktą ir smegenų arterijos okliuziją; okliuziją dešiniajame smegenų pusrutulyje ir smegenų išemijos atvejį.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy metylofenidat powinien być stosowany; - karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Lithuanian: - maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi.
Polish: Ponadto CHMP zalecił, aby po udostępnieniu wyników trwających badań dotyczących tego zagadnienia przedstawić je do oceny (patrz Aneks IV).
Lithuanian: Be to, šiuo metu vykdomų šiam aspektui ištirti skirtų tyrimų rezultatai, CHMP paprašius, bus pateikti vertinti (žr.
Polish: Stosowanie z innymi lekami
Lithuanian: Jei vartojate kitus vaistus
Polish: Jednakże za wiarygodny uznano wpływ sympatykomimetyczny na układ sercowonaczyniowy.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad duomenys apie simpatomimetinį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai yra patikimi.
Polish: • Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma);
Lithuanian: • Feochromocitoma.
Polish: Informacja o produkcie leczniczym
Lithuanian: Informacija apie preparatą
Polish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islandia
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia leukopenii, trombocytopenii, anemii lub innych nieprawidłowości z włączeniem tych wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia leukopenija, trombocitopenija, anemija ar atsiranda kitokių pokyčių, įskaitant tuos, kurie rodo sunkų inkstų ar kepenų sutrikimą, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Polish: Drgawki, ruchy choreoatetotycz ne, odwracalne niedokrwienne zaburzenia neurologiczne, zespół złośliwy poneuroleptycz ny (NMS; raporty słabo udokumentowa ne, w większości przypadków pacjenci otrzymywali również inne leki.
Lithuanian: Piktybinis neuroleptinis sindromas (NMS; ataskaitos buvo nepakankamai pagrįstos dokumentais, be to, daugeliu atvejų pacientai vartojo ir kitus vaistus, todėl metilfenidato poveikis neaiškus).
Polish: Wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka nieprawidłowego przyjmowania leku (takich jak współistniejące zaburzenia buntownicze, zaburzenia zachowania lub choroba afektywna dwubiegunowa), wcześniejsze lub obecne nadużywanie - wszystko to powinno być brane pod uwagę podczas podejmowania decyzji o rodzaju stosowanej terapii zespołu ADHD.
Lithuanian: Visais atvejais, kai nusprendžiama gydyti DTHS, būtina atsižvelgti į paciento amžių ir vaistinio preparato vartojimo sutrikimų rizikos veiksnius (pvz., kartu pasireiškiantį opozicinį nepaklusnumą ar elgesio sutrikimą, bipolinį sutrikimą), anksčiau pasireiškusį arba šiuo metu pasireiškiantį piktnaudžiavimą vaistiniais preparatais.
Polish: Ritalin 10 mg tabletki
Lithuanian: Ritalin 10 mg tabletės
Polish: Podczas analizy dostępnych wywiadów medycznych dotyczących przebytych chorób i jednocześnie przyjmowanych leków nie wykryto jednoznacznie udokumentowanych czynników ryzyka wystąpienia skutków sercowo-naczyniowych metylofenidatu.
Lithuanian: Pateiktose sveikatos istorijų ar kartu vartojamų vaistų analizėse galima metilfenidato poveikio rizika širdies ir kraujagyslių sistemai nebuvo įtikinamai įrodyta.
Polish: Nagła śmierć sercowa*
Lithuanian: Staigi kardialinė mirtis*
Polish: Lekarz zwróci szczególną uwagę no to, czy występuje ryzyko wystąpienia zaburzeń dwubiegunowych (afektywnych), co będzie polegać na przeprowadzeniu wywiadu psychiatrycznego dotyczącego przypadków samobójstw w rodzinie, występowania zaburzeń dwubiegunowych i depresji;
Lithuanian: Tokia patikra turi apimti išsamią psichiatrinę istoriją, įskaitant informaciją, ar šeimoje nebuvo savižudybės, bipolinio sutrikimo ir depresijos atvejų.
Polish: Materiały edukacyjne
Lithuanian: Šviečiamosios priemonės
Polish: Poprzednio stosowane dobowe dawki metylofenidatu
Lithuanian: Pavartojus per didelę metilfenidato dozę
Polish: Ma on na celu stabilizowanie dzieci z zespołem zaburzenia zachowania, który charakteryzować się może następującymi objawami: przewlekłą niemożnością skupiania uwagi na dłuższy czas, niestabilnością emocjonalną, impulsywnością, umiarkowaną do ciężkiej nadaktywnością, niewielkimi objawami neurologicznymi oraz nieprawidłowym zapisem EEG.
Lithuanian: Jos tikslas - stabilizuoti ADHD sergančių vaikų, kuriems pasireiškia tokie ilgą laiką besitęsiantys simptomai kaip sumažėjusi dėmesio koncentracija, išsiblaškymas, emocinis labilumas, impulsyvumas, vidutinis ar stiprus hiperaktyvumas, nežymūs neurologiniai simptomai ir elektroencefalografijos (EEG) patologiniai pokyčiai, būklę.
Polish: Niezbyt często: zaburzenia psychotyczne*, halucynacje słuchowe, wzrokowe i czuciowe*, gniew, myśli samobójcze*, zmiany nastroju, wahania nastroju, zniecierpliwienie, płaczliwość, tiki*, nasilenie wcześniej występujących tików lub zespół Tourette'a*, nadmierna czujność, zaburzenia snu Rzadko: mania*, dezorientacja, zaburzenia libido
Lithuanian: Nedažni: psichoziniai sutrikimai*, regos, klausos ir lytėjimo haliucinacijos*, pyktis, savižudiški polinkiai*, pasikeitusi nuotaika, nuotaikų kaita, neramumas, verksmingumas, tikai*, jau buvusių tikų sustiprėjimas arba Tureto sindromas*, perdėtas budrumas, miego sutrikimai.
Polish: • pomiary wzrostu, masy ciała i apetytu, zaznaczane na wykresie przy każdej zmianie dawki i następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty;
Lithuanian: • ūgio ir svorio matavimas bei apetito įvertinimas ir jų užrašymas diagramoje kiekvieną kartą pakeitus dozę, o vėliau mažiausiai kas 6 mėnesius arba per kiekvieną apsilankymą.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani pod kątem ryzyka pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używania i nadużywania metylofenidatu.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, nes kyla neteisingo ir netinkamo metilfenidato vartojimo bei piktnaudžiavimo metilfenidatu rizika.
Polish: Zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD).
Lithuanian: Daugialypio DSHS gydymo tyrimas (angl.
Polish: Ani w badaniach przedklinicznych, ani klinicznych nie wykryto dowodów na podwyższone ryzyko sinicy w związku ze stosowaniem metylifenidatu.
Lithuanian: Apžvelgus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis nerasta jokių įrodymų, kad metilfenidatas didina cianozės riziką.
Polish: FR - Francja Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Lithuanian: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
Polish: Ritalin 10 mg - Tabletten tabletka
Lithuanian: Ritalin 10 mg - Tabletten tabletė
Polish: Synchronizacja składania raportów PSUR ułatwi wspólną ocenę i ujednoliconą odpowiedź właściwych organów krajowych odnośnie do aktualizacji ChPL/ulotki dla pacjenta i RMP.
Lithuanian: Protokolų teikimo tvarkos suderinimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms suteiks galimybę bendrai vertinti ir imtis veiksmų, reaguojant į preparato charakteristikų santraukos ir (arba) pakuotės lapelio teksto ir rizikos valdymo planų atnaujinimus.
Polish: Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, któremu został przepisany.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui.
Polish: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18. mg
Lithuanian: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18.
Polish: Mania*, dezorientac ja, zaburzenia libido
Lithuanian: Manija*, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sutrikimas
Polish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletki
Lithuanian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletės
Polish: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27. mg
Lithuanian: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27.
Polish: Działania niepożądane Częstość
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą Dažnis
Polish: Preferowany projekt to kohortowe badanie prospektywne.
Lithuanian: Pasirinktas tyrimo planas būtų perspektyvinis grupės tyrimas.
Polish: Badanie dotyczące oceny dojrzewania płciowego: dwuletnie, długoterminowe, otwarte, prospektywne, zainicjowane przez badacza badanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych z udziałem
Lithuanian: Perspektyvinių tyrėjų JAV inicijuotas dvejų metų ilgalaikis atviras 150 paauglių (12-17 m.
Polish: IE - Irlandia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, Wielka Brytania
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Polish: W przypadku nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych, metylofenidat powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla pacjenta.
Lithuanian: DTHS dažnai gali pasireikšti kartu su psichikos sutrikimais, taigi į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti stimuliuojančių vaistinių preparatų. Jeigu atsiranda psichikos sutrikimo simptomų arba pasunkėja esami psichikos sutrikimai, metilfenidato vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydymo nauda persveria galimą riziką pacientui.
Polish: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Hiszpania
Lithuanian: - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Polish: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie
Lithuanian: Krūtinės skausmas, nuovargis
Polish: Testy na obecność narkotyków Lek może dać dodatni wynik testu na obecność narkotyków.
Lithuanian: Atliekant narkotikų vartojimo tyrimą šį vaistą vartojančiam asmeniui, gali būti nustatytas teigiamas rezultatas.
Polish: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg tabletka
Lithuanian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg tabletė
Polish: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36. mg
Lithuanian: CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36.
Polish: • pomiary ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca, zaznaczane na wykresie przy każdej zmianie dawki i następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty;
Lithuanian: • kraujospūdžio ir širdies plakimo dažnio matavimas ir jų užrašymas diagramoje kiekvieną kartą pakeitus dozę, o vėliau mažiausiai kas 6 mėnesius arba per kiekvieną apsilankymą.
Polish: Bardzo rzadko: próby samobójcze (także dokonane samobójstwa)*, przemijające nastroje depresyjne*, zaburzenia myślenia, apatia, powtarzane zachowania, nadmierne skupianie się Częstość nieznana: złudzenia*, splątanie myśli*, stan dezorientacji
Lithuanian: Labai reti: bandymai nusižudyti (įskaitant įvykdytą savižudybę)*, laikinai prislėgta nuotaika*, patologinis mąstymas, apatija, pasikartojantis elgesys, pernelyg didelis dėmesio sutelkimas.
Polish: Często: nadciśnienie tętnicze
Lithuanian: Dažni: hipertenzija.
Polish: NONorwegia
Lithuanian: NONorvegija
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]: „Objawy te pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia i może je łagodzić równoczesne przyjmowani e jedzenia", suchość w jamie ustnej, wymioty.
Lithuanian: Dažnis nežinomas pasireiškia gydymo pradžioje ir juos gali palengvinti kartu vartojamas maistas), burnos džiūvimas
Polish: W podsumowaniu uznaje się, że istnieje potencjalne ryzyko sercowo-naczyniowe.
Lithuanian: Išvadoje dėl širdies ir kraujagyslių sistemai gresiančios rizikos, pritariama, kad tokia rizika gali kilti.
Polish: • Jaskra;
Lithuanian: • Glaukoma.
Polish: CS
Lithuanian: V.
Polish: 58638 Iserlohn NIEMCY
Lithuanian: 58638 Iserlohn Germany
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, których stanowi zdrowia zagraża zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub częstości akcji serca.
Lithuanian: Pacientus, kurių būklė dėl kraujospūdžio padidėjimo ar širdies plakimo padažnėjimo gali pasunkėti, reikia gydyti atsargiai.
Polish: Obecna treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta stanowi wersję ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija priimta Koordinacinės grupės darbo procedūroje.
Polish: Podstawy wydania pozytywnej opinii
Lithuanian: Pagrindas priimti palankią nuomonę
Polish: Zaobserwowano dwa typy profili.
Lithuanian: Buvo nustatytos dviejų tipų charakteristikos.
Polish: Dane farmaceutyczne
Lithuanian: Farmaciniai duomenys
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas priimti palankią nuomonę
Polish: • wszystkie moce dawki są wytwarzane przez tego samego producenta i w tym samym procesie;
Lithuanian: • visų stiprumų preparatai gaminami to paties gamintojo ir pagal tą patį gamybos procesą;
Polish: Dane farmakokinetyczne
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų duomenys
Polish: Proporcję tę uznaje się za kluczowy element odpowiedzialny za kontrolowane uwalnianie leku z rdzenia tabletki.
Lithuanian: Šios proporcijos laikomos svarbiausiais elementais, nuo kurių priklauso kontroliuojamas vaisto atpalaidavimas iš tabletės šerdies.
Polish: W takich warunkach wyraźne oddzielenie frakcji o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu wymagane w dokumencie zawierającym pytania i odpowiedzi dotyczące stanowiska EMA jest niemożliwe.
Lithuanian: Tokiomis sąlygomis aiškiai atskirti greito atpalaidavimo ir pailginto atpalaidavimo dalis taip, kaip to reikalaujama klausimų ir atsakymų nuomonės dokumente, neįmanoma.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Danię na podstawie art. 29 ust.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą dėl kreipimosi, kurį, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, paskatino pradėti Danija.
Polish: Powtórną procedurę wzajemnego uznania zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Niemiec i Holandii, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (ang. potential serious risk to public health, PSRPH).
Lithuanian: Pakartotinai taikyta savitarpio pripažinimo procedūra užbaigta 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną, daugumai susijusių valstybių narių pritarus referencinės valstybės parengto vertinimo protokolo išvadoms; joms nepritarė tik Vokietija ir Nyderlandai, iškėlę klausimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Polish: Przedział ufności wynoszący 90% dla tych wartości mieścił się w dopuszczalnym zakresie 80%-125%.
Lithuanian: Šių priemonių 90 % pasikliautinasis intervalas (CI) pateko į 80-125 % priimtinumo intervalą.
Polish: Lee i wsp.
Lithuanian: Lee et al.
Polish: Ponieważ badania farmakokinetyczne zostały przeprowadzone w latach 2009-2010, dokument zawierający pytania i odpowiedzi dotyczące stanowiska EMA nie został wzięty pod uwagę przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny.
Lithuanian: Kadangi farmakokinetiniai tyrimai buvo atliekami 2009-2010 m., pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) neatsižvelgė į klausimų ir atsakymų nuomonės dokumentą.
Polish: Stąd rozpuszczony lek jest uwięziony przez wysokotłuszczowy pokarm w żołądku i nie może łatwo ominąć treści żołądka.
Lithuanian: Taigi, ištirpęs vaistas „įkalinamas" skrandyje esančiame riebiame maiste ir negali lengvai prasiskverbti pro skrandžio turinį.
Polish: Wyniki badań rozpuszczalności in vitro również potwierdzają, że jedzenie nie ma wpływu na ten parametr, ponieważ ani różne wartości pH w zakresie fizjologicznym, ani zastosowanie płynu FeSSGF lub FeSSIF jako rozpuszczalnika, nie mają wpływu na rozpuszczalność w przypadku którejkolwiek z mocy dawki.
Lithuanian: In vitro tirpumo tyrimų rezultatai taip pat patvirtina, kad maistas neveikia vaisto tirpumo, kadangi fiziologinio spektro rūgštingumo terpės ir FeSSGF ar FeSSIF neturi poveikio nė vieno stiprumo preparatų tirpumui.
Polish: Ponadto w projekcie wytycznych dotyczących farmakokinetycznej i klinicznej oceny postaci leków o zmodyfikowanym uwalnianiu (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) stwierdza się, że kryteria nadzoru zastosowane do dwufazowych produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu powinny być zgodne z kryteriami stosowanymi w przypadku fazy o przedłużonym uwalnianiu i uzupełnione dodatkowymi parametrami farmakokinetycznymi (cząstkowym AUC i Cmax).
Lithuanian: Be to, gairių dėl modifikuoto atpalaidavimo dozavimo formų farmakokinetinio ir klinikinio vertinimo projekte (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) teigiama, kad dvifaziams modifikuoto atpalaidavimo preparatams taikomi teisės aktuose nustatyti kriterijai turėtų atitikti kriterijus, kurie taikomi pailginto atpalaidavimo fazei, su papildomais farmakokinetiniais parametrais (daliniais AUC and Cmax).
Polish: W odniesieniu do części preparatu o natychmiastowym uwalnianiu uznaje się, że kryteria odstąpienia w tym zakresie również zostały spełnione, ponieważ w tej części preparatu zastosowano proporcjonalny skład.
Lithuanian: Dėl preparato greito atpalaidavimo dalies, laikomasi nuomonės, kad leidimui nepateikti tyrimų keliami kriterijai dėl šios preparato dalies taip pat įvykdyti, nes šios dalies sudėtis yra proporcinga.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Methylphenidate Hexal i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Lithuanian: Methylphenidate Hexal ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE; Holandia i Niemcy uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Lithuanian: Nyderlandai ir Vokietija laikėsi nuomonės, kad suteikus rinkodaros leidimą, visuomenės sveikatai gali iškilti rimtas pavojus;
Polish: Jednak Komitet jest zdania, że zaobserwowane odchylenie wynika ze zmienności wewnątrzosobniczej oraz warunków fizjologicznych po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i nie przekłada się na różnice jakościowe między preparatem Methylphenidate Hexal a preparatami referencyjnymi;
Lithuanian: Tačiau, komiteto nuomone, nustatytas nukrypimas atsirado dėl tiriamųjų tarpusavio skirtumų bei fiziologinių sąlygų suvalgius riebaus maisto ir nėra susijęs su Methylphenidate Hexal ir referencinių preparatų kokybės skirtumais.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stwierdził, że wynika to przede wszystkim z wysokiej zmienności wewnątrzosobniczej (66,5% dla Cmax(0-2 h), 110,1% dla AUC (0-2 h)) obserwowanej w tej wczesnej fazie, ponieważ estymatory punktowe Cmax(0-2 h) i AUC (0-2 h) mają wartości bardzo zbliżone do 100%, co sugeruje, że przy odpowiedniej wielkości próby możliwe byłoby wykazanie biorównoważności także w odniesieniu do tych dwóch parametrów.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) teigė, kad tai visų pirma sietina su dideliu tiriamųjų tarpusavio kintamumu (Cmax(0-2h): 66,5%; AUC (0-2h): 110,1 %), nustatytu šioje ankstyvoje fazėje, kadangi taškiniai Cmax(0-2h) ir AUC (0-2h) įverčiai siekia beveik 100 %, o tai reiškia, kad pasirinkus tinkamą imties dydį, biologinis lygiavertiškumas būtų įrodytas pagal abu šiuos parametrus.
Polish: Zewnętrzna warstwa preparatu ulega rozpuszczeniu i wysoce rozpuszczalny metylofenidat jest natychmiast uwalniany.
Lithuanian: Išorinis preparato sluoksnis ištirpsta ir labai tirpus metilfenidatas greitai atpalaiduojamas.
Polish: • zewnętrzna powłoka leku ma proporcjonalnie taki sam skład we wszystkich mocach dawki, a stosunek zawartości błony półprzepuszczalnej do pola powierzchni jest porównywalny we wszystkich mocach dawki produktu, którego dotyczy wniosek.
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų išorinio sluoksnio sudėtis yra proporcinga, o pusiau laidžios membranos kiekio visų paraiškoje nurodyto vaisto stiprumų preparatuose ir jų paviršiaus ploto santykis yra panašus.
Polish: • wszystkie moce dawki mają taki sam skład jakościowy;
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų kokybinė sudėtis yra tokia pati;
Polish: • wszystkie moce dawki wykazują porównywalne profile rozpuszczania w różnych mediach w zakresie pH od 1 do 6,8 oraz w płynach FeSSIF i FESSGF;
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų tirpumo charakteristikos įvairiose 1-6,8 pH terpėse bei FeSSIF ir
Polish: Odstąpienie od badań z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku w przypadku niższych mocy dawki uznaje się za uzasadnione z poniższych powodów:
Lithuanian: Leidimas nepateikti VPS tyrimų su mažesnio stiprumo preparatais laikomas pagrįstu dėl šių priežasčių: