FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d'action rapide, intermédiaire, longue, etc.), d'origine (animale, humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie.
Italian: Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell'insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE
French: En cas d'épisode hypoglycémique, la perfusion doit être arrêtée jusqu'à résolution de cet épisode.
Italian: In caso di episodio ipoglicemico l'infusione deve essere interrotta finché l'episodio non sia risolto.
French: Classe pharmacothérapeutique : insulines et analogues pour injection, d'action rapide, insuline (humaine).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione rapida, insulina (umana).
French: Il s'agit d'une neuropathie douloureuse aiguë qui disparaît généralement.
Italian: Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che normalmente scompare.
French: Utiliser uniquement des aiguilles recouvertes de téflon ou en acier inoxydable.
Italian: Usare solo aghi rivestiti di teflon o di acciaio inossidabile.
French: Velosulin ne doit pas être jeté au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Velosulin non deve essere gettato nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée à un état appelé « neuropathie douloureuse aiguë », qui est habituellement réversible.
Italian: Un aumento veloce nel controllo della glicemia può essere associato ad una condizione nota come "neuropatia acuta dolorosa" che di norma è reversibile.
French: Une posologie inadaptée ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut entraîner une hyperglycémie.
Italian: Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia.
French: Voir les recommandations de la section 4 Que faire en cas d'urgence..
Italian: Veda paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (c'est ce qu'on appelle une hyperglycémie).
Italian: Il livello di zucchero presente nel suo sangue può diventare troppo alto (ciò è definito iperglicemia).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non clinici emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilità farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell'uomo.
French: aspirez la dose correcte d'insuline dans la seringue.
Italian: Aspiri la dose corretta di insulina nella siringa
French: QU'EST-CE QUE VELOSULIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Velosulin est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète.
Italian: 1 CHE COSA E' VELOSULIN E A COSA SERVE Velosulin è insulina umana usata nel trattamento del diabete.
French: Suivez les instructions et les conseils de votre médecin concernant l'utilisation de Velosulin dans une pompe.
Italian: Segua le istruzioni e le raccomandazioni del suo medico riguardo all'uso di Velosulin in un microinfusore.
French: Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt de Velosulin.
Italian: In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Velosulin.
French: Peu fréquent - Neuropathie périphérique
Italian: Non comune - Neuropatia periferica
French: L'injection sous-cutanée dans la paroi abdominale permet d'obtenir une absorption plus rapide que dans les autres sites d'injection.
Italian: L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento più rapido rispetto ad altri siti di iniezione.
French: Cependant, il y avait des différences entre les groupes d'âge en Cmax, indiquant qu'il est toujours important d'effectuer une adaptation posologique individuelle.
Italian: Tuttavia, sono state rilevate differenze nel Cmax tra i gruppi di età che sottolineano l'importanza di effettuare una titolazione individuale della dose.
French: Les réactions d'hypersensibilité généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità generalizzata mettono potenzialmente in pericolo di vita.
French: Si le patient suspecte un arrêt du flux d'insuline, il doit le signaler au professionnel de santé.
Italian: Se il paziente sospetta una interruzione del flusso di insulina dovrà informare il medico.
French: Peu fréquent - Urticaire, rash
Italian: Non comuni - Orticaria, rash
French: Très rare - Rétinopathie diabétique
Italian: Molto rara - Retinopatia diabetica
French: Utilisez la méthode d'injection conseillée par votre médecin ou votre infirmière d'éducation.
Italian: Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall'infermiere di diabetologia
French: Lorsque vous débutez votre insulinothérapie, votre vision peut être perturbée, mais cette réaction disparaît généralement.
Italian: All'inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa reazione normalmente scompare.
French: 6 semaines lorsqu'utilisé ou conservé à température ambiante (sans dépasser 25°C).
Italian: 6 settimane quando usato o conservato a temperatura ambiente (sotto 25°C).
French: Utiliser uniquement des cathéters dont la partie en contact avec l'insuline est en polyéthylène ou en polypropylène.
Italian: Usare solo cateteri in cui il materiale a contatto con l'insulina è di polietilene o polipropilene.
French: Velosulin peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Italian: Velosulin può causare ipoglicemia (un basso livello di zuccheri nel sangue).
French: Ce processus est influencé par plusieurs facteurs (par exemple la dose d'insuline, la voie et le site d'injection, l'épaisseur du tissu adipeux sous-cutané, le type de diabète).
Italian: Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell'insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete).
French: Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé acidocétose diabétique.
Italian: Questi possono essere i segni di una patologia molto seria chiamata chetoacidosi diabetica.
French: Pour plus d'informations sur les hypoglycémies, reportez-vous à la section 4 Que faire en cas d'urgence.
Italian: Per maggiori informazioni sulle crisi ipoglicemiche veda paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza.
French: Si vous ressentez l'un de ces signes, contrôlez votre taux de sucre dans le sanget recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin.
Italian: Se avverte uno di questi sintomi, controlli la glicemia, se può, controlli l'eventuale presenza di chetoni nelle urine, e contatti immediatamente un medico.
French: Pour la compatibilité avec les pompes à perfusion d'insuline, réservoirs, cathéters et aiguilles, consulter la rubrique 6.6.
Italian: Per quanto riguarda la compatibilità con i microinfusori, i serbatoi, i cateteri e gli aghi, vedere paragrafo 6.6.
French: Si elle n'est pas en parfait état quand vous achetez votre flacon, ramenez le flacon à votre pharmacien s'il n'a pas été conservé correctement ou s'il a été congelé (voir 6 Comment conserver Velosulin) s'il n'apparaît pas limpide et incolore.
Italian: Qualora il tappo non fosse in perfette condizioni al momento dell'acquisto restituire il flaconcino al fornitore Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato (veda paragrafo 6 Come conservare Velosulin)
French: Un essai clinique mené dans une seule unité de soins intensifs traitant l'hyperglycémie (glycémie supérieure à 10 mmol/l) chez 204 patients diabétiques et 1344 non-diabétiques subissant une intervention chirurgicale importante a montré que la normoglycémie (glycémie entre 4,4 et 6,1 mmol/l) obtenue par administration intraveineuse d'une autre insuline d'action rapide (Actrapid) réduisait la mortalité de 42% (8% contre 4,6%).
Italian: Uno studio clinico effettuato in un unico centro di terapia intensiva per il trattamento dell'iperglicemia (glicemia superiore a 10mmol/l) ha dimostrato che la normalizzazione della glicemia (glucosio ematico 4,4-6,1 mmol/l) ottenuta con una iniezione endovenosa di Actrapid ha ridotto la mortalità del 42% (8% versus 4,6%) in 204 pazienti diabetici e in 1344 pazienti non diabetici sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore.
French: Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez : demandez conseil à votre médecin.
Italian: Se è in stato di gravidanza, sta programmando una gravidanza o durante l'allattamento: contatti il medico per informazioni.
French: Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 2 à 5 heures environ.
Italian: Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 2-5 ore.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti
French: Voir aussi les précautions dans la section 2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Velosulin.
Italian: Veda anche le avvertenze contenute in paragrafo 2 Prima di usare Velosulin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Insuline humaine, ADNr (produite par la technique de l'ADN recombinant sur Saccharomyces cerevisiae).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Insulina umana, DNAr (prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante).
French: Lors du transfert de patients d'un traitement par injection à la perfusion, il est généralement conseillé de diminuer la posologie en commençant par administrer 90% de la dose journalière totale précédente, dont 40% en débit de base et 50% en bolus répartis entre les trois repas principaux.
Italian: In generale, quando un paziente viene trasferito da un sistema ad iniezione ad una terapia in infusione, può essere raccomandabile ridurre il dosaggio del farmaco iniziando con il 90% della dose totale giornaliera precedente, con il 40% come dose basale e con il 50% in bolo diviso tra i tre pasti principali.
French: Le patient doit lire et respecter le mode d'emploi qui accompagne la pompe à perfusion et utiliser un réservoir et un cathéter adaptés à cette pompe (voir rubrique 6.6).
Italian: Il paziente dovrebbe leggere e seguire le istruzioni che accompagnano il microinfusore ed utilizzare il giusto serbatoio e catetere per la pompa (veda paragrafo 6.6).
French: Les besoins journaliers en insuline peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l'insuline (par exemple lors de la puberté ou en cas d'obésité) et plus faibles chez les patients présentant une insulinosécrétion endogène résiduelle.
Italian: Il fabbisogno giornaliero di insulina può essere più elevato in pazienti con insulino-resistenza (es. durante la pubertà o in presenza di obesità) e più basso nei pazienti con produzione residua endogena di insulina.
French: Perfusion d'insuline (PCSCI) :
Italian: Infusione di insulina (CSII):
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1) Hypoglycémie.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
French: Le profil pharmacocinétique a été étudié chez un petit nombre (n=18) d'enfants (âgés de 6 à 12 ans) et d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) diabétiques traités par une autre insuline d'action rapide (Actrapid).
Italian: Il profilo farmacocinetico di Velosulin è stato studiato in un piccolo numero (n=18) di bambini diabetici (di età compresa tra 6 e 12 anni) e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni).
French: • Les épisodes d'hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance du patient, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par le personnel médical.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con glucagone (0,5 o 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico.
French: (chez moins de 1 patient sur 100)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100)
French: Pour minimiser les risques d'infection, on observera une stricte hygiène des mains et du site de perfusion et on remplacera fréquemment le cathéter (durée d'utilisation maximum de 2 jours).
Italian: Le infezioni possono essere ridotte ponendo grande attenzione all'igiene personale delle mani e del sito di infusione ed effettuando frequenti cambi del catetere (utilizzo massimo 2 giorni).
French: Rétinopathie diabétique (atteinte du fond de l'œil).
Italian: Retinopatia diabetica (cambiamente nel retro dell'occhio).
French: Mettre à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Italian: Tenere al riparo dalla luce e dal caldo eccessivo.
French: Administré en bolus, Velosulin commence à agir dans les 30 minutes qui suivent l'injection, son effet maximum apparaît de 1,5 à 3,5 heures après injection et sa durée d'action est environ de 7 à 8 heures.
Italian: Quando Velosulin è somministrato sotto forma di iniezione in bolo l'efficacia del farmaco si manifesta entro ½ ora, l'effetto massimo si ha dopo 1,5-3,5 ore e la durata d'azione è di 7-8 ore circa.
French: Velosulin ne doit pas être mélangé avec des suspensions d'insuline zinc car le tampon phosphate peut interagir avec le zinc des suspensions et altérer le profil d'action de façon imprévisible.
Italian: Velosulin non deve essere miscelato con sospensioni di zinco poiché il buffer del fosfato potrebbe interagire con lo zinco nella sospensione e alterare la durata di azione dell'insulina in modo non prevedibile.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.
Italian: Se l'ipoglicemia grave non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso
French: Vous pouvez conserver le flacon à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 6 semaines à dater de sa première ouverture.
Italian: Il flaconcino può essere tenuto a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per 6 settimane dopo la prima apertura.
French: Après l'injection, l'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l'injection de la totalité de la dose.
Italian: L'ago dovrebbe essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione del farmaco.
French: Si vous ressentez l'un de ces signes, avalez des comprimés de glucose ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez-vous.
Italian: Se avverte uno di questi sintomi, mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta), poi si riposi.
French: On conseille donc aux patients diabétiques d'avoir sur eux quelques morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits, ou des jus de fruit sucrés.
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato.
French: Lors des essais cliniques et depuis la mise sur le marché, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients et des doses utilisées, c'est pourquoi il n'est pas possible de l'évaluer.
Italian: Durante le sperimentazioni cliniche e la commercializzazione, la frequenza varia con la popolazione dei pazienti ed il dosaggio pertanto non può essere presentata nessuna frequenza specifica.
French: De nombreux médicaments influent sur l'action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un impact sur votre dose d'insuline.
Italian: Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel suo corpo e possono far variare il suo fabbisogno insulinico.
French: Très rare - Réactions anaphylactiques
Italian: Molto rare - Reazioni anafilattiche
French: Comme pour les autres insulines, l'effet indésirable le plus fréquent est généralement l'hypoglycémie.
Italian: Come per altri prodotti insulinici, in generale, l'ipoglicemia è l'effetto indesiderato che avviene più di frequente.
French: L'amélioration du contrôle glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
Italian: Un miglioramento a lungo termine del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.
French: Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie et retarder la récupération après une hypoglycémie.
Italian: Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie sous-cutanée ou intraveineuse Lire attentivement la notice avant utilisation
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo od endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
French: Se reporter à la rubrique 6.2 pour les incompatibilités.
Italian: Per informazioni sulle incompatibilità vedere paragrafo 6.2.
French: Chez les patients diabétiques, un contrôle glycémique optimisé retarde l'apparition des complications diabétiques tardives.
Italian: Nei pazienti affetti da diabete mellito, l'ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l'insorgenza delle complicanze diabetiche tardive.
French: Qu'est-ce que Velosulin et contenu de l'emballage extérieur La solution pour injection ou perfusion se présente comme une solution limpide, incolore et aqueuse.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Velosulin e contenuto della confezione La soluzione iniettabile o per infusione si presenta acquosa, limpida, incolore.
French: Altérations au site d'injection (Lipodystrophie).
Italian: Alterazioni in prossimità del sito di iniezione (Lipodistrofia).
French: Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins du patient (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Italian: Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente può indurre ipoglicemia (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
French: Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline animale ont rapporté que leurs signes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline.
Italian: Pochi pazienti, interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale, hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.
French: Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent conduire à une acidocétose diabétique potentiellement létale.
Italian: Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.
French: Si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines : faites attention aux signes d'hypoglycémie.
Italian: Se è alla guida di un veicolo o aziona strumenti o macchinari: faccia attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica.
French: Causes de l'hypoglycémie
Italian: Cause della crisi ipoglicemica
French: Les interactions possibles doivent donc être prises en compte par le médecin et celui-ci doit toujours demander à ses patients s'ils prennent d'autres médicaments.
Italian: Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe sempre effettuare un'accurata anamnesi farmacologica nei propri pazienti .
French: Lisez et respectez scrupuleusement les instructions qui accompagnent votre pompe à insuline.
Italian: Legga e segua attentamente le istruzioni allegate al microinfusore di insulina.
French: Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras.
Italian: Le migliori zone per praticarsi l'iniezione sono: l'addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o del braccio.
French: Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
Italian: Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
French: Pour bénéficier des avantages de la perfusion d'insuline et détecter un éventuel dysfonctionnement de la pompe, le patient doit mesurer régulièrement sa glycémie.
Italian: Per ottenere benefici dall'infusione di insulina e per rilevare eventuali guasti nel funzionamento del microinfusore il paziente dovrebbe monitorare regolarmente la glicemia.
French: Si vous remarquez que votre peau s'amincit ou s'épaissit au site d'injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière d'éducation car ces altérations peuvent s'aggraver ou modifier l'absorption de l'insuline si l'injection est réalisée dans une telle zone.
Italian: Se nota un avvallamento o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l'infermiere di diabetologia poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l'assorbimento dell'insulina se iniettata in tal punto.
French: Les insulines doivent être mélangées uniquement avec des constituants avec lesquels leur compatibilité est connue.
Italian: I preparati insulinici possono essere aggiunti esclusivamente a medicinali con cui sono noti essere compatibile.
French: Le set de perfusion doit être remplacé toutes les 48 heures, en respectant les règles d'asepsie lors de son insertion.
Italian: Il set di infusione deve essere cambiato ogni 48 ore avendo l'accortezza di usare una tecnica asettica quando si inserisce il set stesso.
French: Ne pas les conserver à l'intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d'un élément de refroidissement.
Italian: Non conservarli dentro né troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio.
French: Pour mélanger Velosulin avec une insuline d'action prolongée
Italian: Per miscelare Velosulin con un'insulina ad azione prolungata
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable ou pour perfusion en flacon.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione in flaconcino.
French: La perfusion continue d'insuline par voie sous-cutanée permet d'éliminer certaines des variations/fluctuations inhérentes au traitement par injection.
Italian: L'infusione continua sottocutanea elimina alcune variazioni/fluttuazioni inerenti la terapia basata sulle iniezioni.
French: Cependant, une intensification de l'insulinothérapie avec amélioration soudaine du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.
Italian: Tuttavia, l'intensificarsi della terapia insulinica con un brusco aumento del controllo glicemico può essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica.
French: Une hypoglycémie se produit lorsque le taux de sucre dans le sang est trop bas.
Italian: Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue è troppo basso.
French: Voie SC, IV
Italian: Uso s.c., i.v.