FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du holder op med at tage Votubia Hold ikke op med at tage Votubia tabletter, medmindre lægen siger det.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Votubia tablete sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Danish: Tabel 5 EXIST-3 -Responsrate for anfaldsfrekvens (primært endepunkt)
Croatian: Tablica 5 EXIST-3 - Stopa odgovora s obzirom na učestalost napadaja (mjera primarnog ishoda)
Danish: Medianalderen for den totale population var 9,5 år (aldersinterval for Votubia-armen: 1,0 til 23,9; aldersinterval for placebo-armen: 0,8 til 26,6), 69,2 % af patienterne var 3 til <18 år og 17,1 % var <3 år ved inklusion.
Croatian: Medijan dobi u ukupnoj populaciji bio je 9,5 godina (raspon za skupinu koja je primala Votubiu: 1,0 do 23,9; raspon za placebo skupinu: 0,8 do 26,6); 69,2% bolesnika imalo je 3 do <18 godina, a 17,1% imalo je <3 godine pri uključenju.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri
Croatian: A manitol celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter <18 år med SEGA eller refraktære anfald og nedsat leverfunktion.
Croatian: Votubia se ne preporučuje za bolesnike mlađe od 18 godina sa SEGA-om ili refraktornim napadajima i oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Tag medicinen
Croatian: Uzimanje lijeka
Danish: Der er ikke rapporteret alvorlige tilfælde af renal hæmoragi i forbindelse med TSC.
Croatian: Nisu prijavljeni ozbiljni slučajevi krvarenja bubrega u osoba s KTS-om.
Danish: Vask glasset og skeen grundigt med vand.
Croatian: Temeljito operite čašu i žlicu čistom vodom.
Danish: Træk ca. 5 ml vand op ved at trække stemplet tilbage, så det står ud for 5 ml-mærket på sprøjten.
Croatian: Uvucite otprilike 5 ml vode polaganim izvlačenjem klipa štrcaljke sve dok klip ne dođe do oznake od 5 ml na štrcaljki.
Danish: Højt niveau af det hormon, der sætter ægløsning i gang (forhøjet luteiniserende hormon) Vægttab
Croatian: Visoka razina hormona koji potiče ovulaciju (povišeni luteinizirajući hormon u krvi) Gubitak tjelesne težine
Danish: Det var tilladt, at patienter, der initialt blev behandlet med placebo, krydsede over til everolimus ved tidspunktet for progression af angiomyolipom og ved erkendelse af, at behandling med everolimus var overlegen i forhold til placebo.
Croatian: Bolesnicima koji su inicijalno primali placebo bio je dozvoljen prelazak na everolimus u trenutku progresije angiomiolipoma te po utvrđivanju superiornosti liječenja everolimusom u odnosu na primanje placeba.
Danish: Samtidig behandling med Votubia og potente hæmmere frarådes.
Croatian: Dakle, istodobno liječenje Votubiom i potentnim inhibitorima se ne preporučuje.
Danish: Votubia er også en medicin mod kræft, som kan forhindre visse celler i kroppen i at vokse.
Croatian: Votubia je i lijek za liječenje tumora koji može blokirati rast pojedinih stanica u tijelu.
Danish: 4.2 og 5.2).
Croatian: C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: For patienter med TSC, der har SEGA, bør SEGA-volumen evalueres ca. hver 3. måned efter påbegyndelse af Votubia-behandling, og ved efterfølgende dosisjusteringer skal ændringer i SEGA-volumen, tilhørende trough-koncentrationer og tolerabilitet tages i betragtning.
Croatian: Za bolesnike s KTS-om koji imaju SEGA-u, volumen SEGA-e se treba procijeniti otprilike 3 mjeseca nakon početka liječenja Votubiom, te nakon toga prilagoditi dozu lijeka uzevši u obzir promjenu volumena SEGA-e, pripadajuće najniže koncentracije lijeka u krvi i podnošljivost lijeka.
Danish: Tabel 7 EXIST-1 - SEGA respons
Croatian: Tablica 7 EXIST-1 - odgovor SEGA-e
Danish: Hvis samtidig administration af en moderat CYP3A4- og/eller PgP-hæmmer eller induktor ikke kan undgås, kan det være krævet at foretage dosisjusteringer af Votubia (se pkt.
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena umjerenog inhibitora ili induktora CYP3A4 i/ili PgP, potrebno je razmotriti prilagodbu doze Votubie (vidjeti dio 4.5).
Danish: Votubia er en medicin mod kræft, som kan forhindre visse celler i kroppen i at vokse.
Croatian: Votubia je lijek za liječenje tumora koji može blokirati rast pojedinih stanica u tijelu.
Danish: Fyld glasset igen med den samme mængde vand (ca. 25 ml).
Croatian: Pobrinite se da je uzet cijeli sadržaj lijeka Ulijte u čašu istu količinu vode (otprilike 25 ml).
Danish: Mangler
Croatian: Nedostaje
Danish: I kliniske forsøg og post-marketing spontane rapporter er angioødem blevet rapporteret både med og uden samtidig behandling med ACE-hæmmere (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i izvještajima nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljen je angioedem sa i bez istodobne primjene ACE inhibitora (vidjeti dio 4.4).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hævelse, tyngdefornemmelse eller stivhed, smerte, begrænset bevægelighed af kropsdele (kan forekomme hvilket som helst sted i kroppen og kan være tegn på en unormal væskeophobning i bløddelene pga. blokade i lymfesystemet, også kaldet lymfødem) Udslæt, kløe, nældefeber, vejtræknings- eller synkebesvær, svimmelhed (tegn på en alvorlig allergisk reaktion, også kendt som overfølsomhed) Feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret (tegn på inflammation i lungen på grund af infektion, også kaldet lungebetændelse)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) Oticanje, osjećaj težine ili zategnutosti, bol, ograničena pokretljivost dijelova tijela (to se može pojaviti bilo gdje u tijelu te je potencijalno znak nenormalnog nakupljanja tekućine u mekom tkivu zbog blokade limfnog sustava, također poznato pod nazivom limfedem) Osip, svrbež, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, omaglica (znakovi ozbiljne alergijske reakcije, poznate i pod nazivom preosjetljivost) Vrućica, kašalj, otežano disanje, zviždanje pri disanju (znakovi upale pluća, poznate i pod nazivom pneumonitis)
Danish: Votubia tabletter og Votubia dispergible tabletter kan ikke anvendes tilsvarende.
Croatian: Votubia tablete i Votubia tablete za oralnu suspenziju ne smiju se međusobno zamjenjivati.
Danish: Konsistent behandlingseffekt sås på tværs af alle evaluerede undergrupper (dvs. brug af enzyminducerende antiepileptika i forhold til ingen brug af enzyminducerende antiepileptika, køn og alder) ved den primære analyse.
Croatian: Dosljedni učinci liječenja primijećeni su u svim ocijenjenim podskupinama (tj. primjena antiepileptika koji induciraju enzime u odnosu na neprimjenu antiepileptika koji induciraju enzime, spol i dob) kod primarne analize.
Danish: Hovedpine, tryk i øjet, næsen eller kinderne (tegn på betændelse i bihulerne og næsepassagen, også kendt som bihulebetændelse)
Croatian: Glavobolja, tlak u području očiju, nosa ili obraza (znakovi upale sinusa i nosnih puteva, poznate i pod nazivom sinusitis)
Danish: Børn og unge Votubia kan bruges til børn og unge med SEGA forbundet med TSC.
Croatian: Votubia se može koristiti u djece i adolescenata sa SEGA-om povezanom s KTS-om.
Danish: Fald i eksponering forventes.
Croatian: Očekuje se snižena izloženost.
Danish: Almindelig Obstipation, kvalme, abdominalsmerter, flatulens, oral smerte, gastritis Hud og subkutane væv
Croatian: Konstipacija, mučnina, bol u abdomenu, flatulencija, bol u ustima, gastritis Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Danish: For patienter med renal angiomyolipom forbundet med TSC: Hvis en patient har brug for samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere, bør det overvejes at øge Votubia-dosis fra 10 mg/dag til 20 mg/dag med stigninger på 5 mg eller mindre på dag 4 og 8 efter opstart af behandling med induktor.
Croatian: Ako je u bolesnika potrebna istodobna primjena potentnog CYP3A4 induktora, mora se razmotriti povećanje doze Votubie s 10 mg dnevno do najviše 20 mg dnevno s povišenjima od po 5 mg ili manje primijenjenima na 4. i 8. dan nakon početka primjene induktora.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering af blod-everolimus ved brug af en valideret analyse er nødvendig.
Croatian: Potrebno je praćenje terapijskih koncentracija everolimusa u krvi korištenjem neke od validiranih metoda.
Danish: Startdosis uden samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
Croatian: Početna doza bez istodobne primjene induktora CYP3A4/PgP-a
Danish: Problemer med sårheling
Croatian: Poteškoće sa zacjeljivanjem rana
Danish: Måned 12 n=26
Croatian: 12. mjesec n=26
Danish: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), et randomiseret, kontrolleret fase III-studie, blev udført for at evaluere Votubias virkning og sikkerhed hos patienter med TSC plus renal angiomyolipom.
Croatian: EXIST-2 (ispitivanje CRAD001M2302), randomizirano, kontrolirano ispitivanje faze III bilo je provedeno kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost primjene Votubie u bolesnika s KTS-om i angiomiolipomom bubrega.
Danish: Tag de dispergible tabletter ud af blisteren.
Croatian: Izvadite tablete za oralnu supenziju iz blistera.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Mellemørebetændelse
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) Infekcija srednjeg uha
Danish: • <18 år med SEGA eller refraktære anfald og samtidig nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B
Croatian: • mlađih od 18 godina sa SEGA-om i istodobnim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A, B i
Danish: Startdosis og mål-dal-koncentration ved SEGA i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks Den anbefalede startdosis af Votubia til behandling af patienter med SEGA er 4,5 mg/m2.
Croatian: Početna doza i ciljane najniže koncentracije kod SEGA-e povezane s KTS-om Preporučena početna doza Votubie za liječenje bolesnika sa SEGA-om je 4,5 mg/m2.
Danish: Fjern luften
Croatian: Uklanjanje zraka iz štrcaljke
Danish: Ændret smagssans
Croatian: Promijenjen osjet okusa (disgeuzija)
Danish: Synk tabletten/tabletterne hele med et glas vand.
Croatian: Tabletu(e) progutajte s čašom vode.
Danish: Startdosis ved samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
Croatian: Početna doza uz istodobnu primjenu induktora CYP3A4/PgP-a
Danish: Oprydning
Croatian: Čišćenje
Danish: Måned 48 n=24
Croatian: 48. mjesec n=24
Danish: Justér dosis i trin af 1 til 4 mg efter behov for at opretholde mål-dal-koncentrationen.
Croatian: Prilagođavajte dozu povećanjima za po 1 do 4 mg prema potrebi da bi se održala ciljana najniža koncentracija.
Danish: Omsorgspersoner bør undgå kontakt med Votubia-suspensionen.
Croatian: Njegovateljima se savjetuje da izbjegavaju kontakt sa suspenzijom Votubia tableta.
Danish: Der er observeret tilfælde af nyresvigt (inklusive akut nyresvigt), nogle med letalt udfald, hos patienter behandlet med Votubia (se pkt.
Croatian: Slučajevi zatajenja bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega), od kojih neki sa smrtnim ishodom, su primjećeni u bolesnika liječenih Votubiom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Ikke evaluerbar
Croatian: Ne može se ocijeniti
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 111 patienter med SEGA i alderen 1,0 til 27,4 år (inklusive 18 patienter mellem 1 og under 3 år med BSA 0,42 m til 0,74 m 2) viste, at BSAnormaliseret clearance generelt er højere hos yngre patienter.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike koja obuhvaća 111 bolesnika sa SEGA-om u rasponu od 1,0 do 27,4 godine (uključujući 18 bolesnika u dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine s PT-om 0,42 m do
Danish: Konsistent behandlingseffekt på angiomyolipom-responsrate sås på tværs af alle evaluerede undergrupper (dvs. brug af enzyminducerende antiepileptika i forhold til ingen brug af enzyminducerende antiepileptika, køn, alder og race) ved den primære analyse.
Croatian: Dosljedni učinci liječenja na stopu odgovora angiomiolipoma bili su uočeni u svim ocijenjenim podskupinama (tj. primjena antiepileptika koji induciraju enzime u odnosu na neprimjenu antiepileptika koji induciraju enzime, spol, dob i rasa) u primarnoj analizi djelotvornosti.
Danish: SEGA-volumen bør evalueres ca. hver 3. måned efter påbegyndelse af Votubia-behandling, og ved efterfølgende dosisjusteringer skal ændringer i SEGA-volumen, tilhørende trough-koncentrationer er og tolerabilitet tages i betragtning.
Croatian: Volumen SEGA-e se treba procijeniti otprilike 3 mjeseca nakon početka liječenja Votubiom, te nakon toga prilagoditi dozu lijeka uzevši u obzir promjenu volumena SEGA-e, pripadajuće najniže koncentracije lijeka u krvi i podnošljivost lijeka.
Danish: Instruktioner til omsorgspersoner om klargøring af suspensionen ved brug af en oral sprøjte:
Croatian: Upute za njegovatelje koji pripremaju suspeziju korištenjem štrcaljke za usta:
Danish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase III-forsøg, der sammenlignede supplerende behandling med lav og høj everolimus-eksponering (behandling med lavt dal-niveau (LT) på 3-7 nanogram/ml [n=117] og behandling med højt dalniveau (HT) på 9-15 nanogram/ml [n=130]) versus placebo (n=119) hos patienter med TSC og refraktære partielle anfald, der fik 1 til 3 antiepileptika.
Croatian: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Ovo je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje faze III u kojem se uspoređivala pomoćna terapija s niskom i visokom izloženošću everolimusu (donji najniži [DN] raspon od 3-7 ng/ml [n=117] i gornji najniži [GN] raspon od 9-15 ng/ml [n=130]) u odnosu na placebo (n=119), u bolesnika s KTS-om i refraktornim parcijalnim napadajima koji su primali 1 do 3 antiepileptika.
Danish: Store mængder luft i maven (flatulens)
Croatian: Nelagoda u želucu (mučnina)
Danish: Tabel 2 opsummerer anbefalinger for dosisjustering ved specifikke bivirkninger (se også pkt.
Croatian: Tablici 2 sažete su preporuke za prilagođavanje doze kod specifičnih nuspojava (vidjeti također dio 4.4).
Danish: Mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, hævet og oppustet mave (tegn på betændelse i maveslimhinden, også kendt som gastritis eller viral gastroenteritis) Tør hud, kløe (pruritus)
Croatian: Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, oticanje i nadutost trbuha (znakovi upale sluznice želuca, poznate i pod nazivom gastritis ili virusni gastroenteritis) Suhoća kože, svrbež (pruritus)
Danish: Hvis du tager Votubia tabletter for behandling af TSC med SEGA og hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du røre dem op i et glas vand:
Croatian: Ako uzimate Votubia tablete za liječenje KTS-a sa SEGA-om i ako tablete ne možete progutati, možete ih otopiti u čaši vode: Potreban broj tableta ubacite u čašu vode (približno 30 ml).
Danish: Votubias sikkerhed, virkning og farmakokinetiske profil hos børn under 1 år med SEGA i tilknytning til TSC er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetički profil Votubie u djece mlađe od 1 godine s KTS-om koji imaju SEGA-u nisu ustanovljene.
Danish: Den ordinerede dosis af Votubia dispergible tabletter lægges i en 10 ml doseringssprøjte med inddelinger á 1 ml.
Croatian: Staviti propisanu dozu Votubia tableta za oralnu suspenziju u štrcaljku za usta od 10 ml s oznakama za doziranje u razmaku od 1 ml.
Danish: Resultaterne viste, at det primære mål relateret til det bedste samlede respons på angiomyolipom blev nået med bedste samlede responsrater på 41,8 % (95 % CI: 30,8; 53,4) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0; 9,0) for placebo-armen (p<0,0001) (Tabel 4).
Croatian: Rezultati su pokazali da je primarni cilj povezan s najboljim ukupnim odgovorom angiomiolipoma bio ispunjen s najboljim ukupnim stopama odgovora od 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) za skupinu koja je primala Votubiu u usporedbi s 0% (95% CI: 0,0, 9,0) za skupinu koja je primala placebo (p<0,0001) (Tablica 4).
Danish: Almindelig Anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni Immunsystemet
Croatian: Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija Poremećaji imunološkog sustava Često
Danish: Inklusive (meget almindelig) stomatitis, mundulceration, aftøs ulcus; (almindelig) tungeulceration, læbeulceration og (ikke almindelig) gingivalsmerter, glossitis c
Croatian: Uključuje (vrlo često) stomatitis, ulceracije u usnoj šupljini, aftozne ulceracije; (često) ulceracije na jeziku, ulceracije na usnicama i (manje često) bol u zubnom mesu, glositis c
Danish: Øvrige indholdsstoffer: butyleret hydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica.
Croatian: Drugi sastojci su butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, krospovidon tipa A, manitol, celuloza mikrokristalična i silicijev dioksid koloidni bezvodni.
Danish: Forhøjet blodfollikel-stimulerende hormon a
Croatian: Manje često Povišeni folikulostimulirajući hormon u krvi a
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalinger for dosisjustering ved specifikke bivirkninger (se også pkt.
Croatian: Tablici 1 sažete su preporuke za prilagođavanje doze kod specifičnih nuspojava (vidjeti također dio 4.4).
Danish: Sprøjten vendes forsigtigt op og ned 5 gange lige inden administration.
Croatian: Nježno okretati štrcaljku 5 puta neposredno prije uporabe.
Danish: Baseret på in vitro resultater, er det usandsynligt, at PgP, CYP3A4 og CYP2D6 hæmmes ved de systemiske koncentrationer, der opnås efter daglig oral dosis af 10 mg. Hæmning af CYP3A4 og PgP i tarmen kan dog ikke udelukkes.
Croatian: Na temelju in vitro rezultata, sistemske koncentracije postignute nakon dnevne peroralne doze od 10 mg vjerojatno ne utječu na inhibiciju PgP-a, CYP3A4 i CYP2D6.
Danish: Hvis koncentrationerne er under 5 nanogram/ml, kan den daglige dosis øges til 2,5 mg hver 2. uge, idet trough-værdierne kontrolleres, og tolerabiliteten vurderes, inden dosis øges.
Croatian: Ukoliko su koncentracije niže od 5 ng/ml, dnevna doza može se povisiti svaka 2 tjedna za 2,5 mg, uz prethodnu provjeru najnižih koncentracija lijeka i podnošljivosti lijeka.
Danish: • ≥18 år og samtidig svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) med mindre den potentielle fordel opvejer risikoen (se pkt.
Croatian: • u dobi od 18 godina ili starijih sa SEGA-om ili refraktornim napadajima i istodobnim teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C), osim ako je potencijalna korist veća od rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: Konsistente resultater blev fundet i den understøttende analyse af den mediane procentvise reduktion i anfaldsfrekvens fra baseline (andet primært endepunkt): 29,3 % (95 % CI: 18,8; 41,9) i Votubia LTarmen, 39,6 % (95 % CI: 35,0; 48,7) i Votubia HT-armen og 14,9 % (95 % CI: 0,1; 21,7) i placeboarmen.
Croatian: Konzistentni rezultati su nađeni kod suportivne analize medijana postotnog smanjenja od početne vrijednosti u učestalosti napadaja (druga mjera primarnog ishoda): 29,3% (95% CI: 18,8; 41,9) u skupini Votubia DN, 39,6% (95% CI: 35,0; 48,7) u skupini Votubia GN te 14,9% (95% CI: 0,1; 21,7) u placebo skupini.
Danish: For patienter med SEGA forbundet med TSC:
Croatian: Za bolesnike sa SEGA-om povezanom s KTS-om:
Danish: Reaktivering af hepatitis B er blevet set hos nogle patienter, der tager everolimus.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih everolimusom uočena je reaktivacija hepatitisa B.
Danish: Hvor meget Votubia du skal tage Din læge afgører, hvilken dosis Votubia du skal tage afhængig af: - din alder - din kropsstørrelse - hvor sund, din lever er - anden medicin, du tager.
Croatian: Dozu Votubie koju morate uzimati odredit će Vaš liječnik na temelju: Vaše dobi veličine Vašega tijela zdravlja
Danish: 25 % resp. 25 til <50
Croatian: 25% osoba s odgovorom 25 do <50
Danish: Tabel 6 EXIST-1 - SEGA respons
Croatian: Tablica 6 EXIST-1 - odgovor SEGA-e
Danish: Fase III-studie med patienter med TSC og refraktære anfald EXIST-3 (studie CRAD001M2304), et randomiseret, dobbeltblindt fase III-multicenterstudie med 3 arme og parallelle grupper undersøgte Votubia versus placebo som supplerende behandling hos TSCpatienter med refraktære partielle anfald.
Croatian: Ispitivanje faze III u bolesnika s KTS-om i refraktornim napadajima EXIST-3 (Ispitivanje CRAD001M2304), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III s tri paralelne skupine u kojem se ispitivala Votubia u odnosu na placebo kao pomoćna terapija, provedeno je u bolesnika s KTS-om i refraktornim parcijalnim napadajima.
Danish: Læg de dispergible tabletter ned i vandet.
Croatian: Dodajte tablete za oralnu suspenziju u vodu.
Danish: Tag Votubia dispergible tabletter en gang om dagen.
Croatian: Uzimajte Votubia tablete za oralnu suspenziju jednom dnevno.
Danish: I et studie for bioækvivalens, var AUC0-inf for den 5 mg dispergible tablet, når den blev administreret som suspension i vand, ækvivalent med 5 x 1 mg intakte everolimus tabletter og Cmax for den 5 mg dispergible tablet i suspension var 64 % af 5 x 1 mg intakte everolimus tabletter.
Croatian: U ispitivanju bioekvivalencije, AUC0-inf tableta za oralnu suspenziju od 5 mg primijenjenih kao suspenzija u vodi bio je ekvivalentan cjelovitim tabletama everolimusa 5 x 1 mg, a Cmax tableta za oralnu suspenziju od 5 mg bio je 64% onoga za cjelovite tablete everlimusa 5 x 1 mg.
Danish: For børn med SEGA, er det vigtigt at tale med lægen om børnevaccinationsprogrammet, inden behandling med Votubia.
Croatian: Kada je riječ o djeci oboljeloj od SEGA-e, važno je razgovarati s liječnikom o ciklusu cijepljenja u dječjoj dobi prije započinjanja liječenja Votubiom. ako imate visoki kolesterol.
Danish: Forskellige styrker af Votubia dispergible tabletter kan kombineres for at opnå den ønskede dosis.
Croatian: Različite jačine Votubia tableta za oralnu suspenziju mogu se kombinirati da bi se postigla željena doza.
Danish: Skub stemplet langsomt ind for at frigive hele indholdet af den orale sprøjte.
Croatian: Lagano potisnite klip prema unutra kako biste istisnuli cjelokupni sadržaj štrcaljke za usta.
Danish: Frekvensen for anfaldsfrihed (andelen af patienter, der blev anfaldsfrie under hovedfasens vedligeholdelsesperiode) var 5,1 % (95 % CI: 1,9; 10,8) og 3,8 % (95 % CI: 1,3; 8,7) i hhv. Votubia LT- og HT-armen versus 0,8 % (95 % CI: 0,0; 4,6) i placeboarmen.
Croatian: Stopa izostanka napadaja (udio bolesnika u kojih nije bilo napadaja tijekom faze održavanja u osnovnoj fazi) bila je 5,1% (95% CI: 1,9; 10,8) odnosno 3,8% (95% CI: 1,3; 8,7) u skupinama Votubia DN, odnosno GN, u odnosu na 0,8% (95% CI: 0,0; 4,6) bolesnika u placebo skupini.
Danish: For eksempel: en patients aktuelle BSA-baserede dosis er 4 mg med en steady state-koncentration på 4 nanogram/ml.
Croatian: Na primjer, bolesnikova sadašnja doza temeljena na PT-u je 4 mg s koncentracijom u stanju dinamičke ravnoteže od 4 ng/ml.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis (herunder interstitiel lungesygdom) er beskrevet som værende meget almindeligt hos patienter, der tager everolimus i forbindelse med renalcellecarcinom (RCC) (se pkt.
Croatian: Neinfektivni pneumonitis (uključujući intersticijsku bolest pluća) vrlo je učestalo opisivan u oboljelih od uznapredovaloga raka bubrežnih stanica liječenih everolimusom (vidjeti dio 4.8).
Danish: Dosismonitorering
Croatian: Praćenje doze
Danish: Responset for hudlæsioner steg til 58,1 % (95 % CI: 48,1; 67,7) ved den endelige analyse.
Croatian: Kod završne analize stopa odgovora kožnih lezija povećala se na 58,1% (95% CI: 48,1, 67,7).
Danish: En højere startdosis på 7 mg/m anbefales derfor til patienter mellem 1 og under 3 år med SEGA (se pkt.
Croatian: Stoga se viša početna doza od 7 mg/m preporučuje za bolesnike u dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine sa SEGA-om
Danish: Almindelig Proteinuri Det reproduktive system og mammae Meget almindelig
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo često
Danish: I et studie for relativ biotilgængelighed, var AUC0-inf for 5 x 1 mg everolimus tabletter, når de blev administreret som suspension i vand, ækvivalent med 5 x 1 mg everolimus tabletter, administreret som intakte tabletter og Cmax for 5 x 1 mg everolimus tabletter i suspension var 72 % af 5 x 1 mg intakte everolimus tabletter.
Croatian: U ispitivanju relativne bioraspoloživosti, AUC0-inf tableta everolimusa 5 x 1 mg primijenjenih kao suspenzija u vodi bio je ekvivalentan onome tableta everolimusa 5 x 1 mg primijenjenih kao cjelovite tablete, a Cmax tableta everolimusa 5 x 1 mg u suspenziji bio je 72% onoga cjelovitih tableta everolimusa 5 x 1 mg.
Danish: Anvendelse af levende vacciner bør undgås under behandling med Votubia (se pkt.
Croatian: Tijekom liječenja Votubiom mora se izbjegavati primjena živih cjepiva (vidjeti dio 4.5).