FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o teratogenní účinky, neexistují o nich žádné doklady, ovšem ze studií na zvířatech vyplývá určité možné nebezpečí pro postnatální vývoj potomstva, jako je nižší tělesná hmotnost, mírné opoždění v tělesném vývoji (pozdější prořezání řezáků, oddělení boltce, otevření očí) a vyšší mortalita.
Croatian: Nema dokaza da postoje teratogeni učinci, ali ispitivanja na životinjama pokazala su da postoji mogući rizik za postnatalni razvoj potomstva, kao što je niža tjelesna težina, blago usporen fizički razvoj (kasnije izbijanje sjekutića, odvajanje uški, otvaranje očiju) i povišena smrtnost.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový sytém, antagonisté angiotenzinu II, samotní, ATC kód: C09CA09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav, antagonisti angiotenzina II, čisti, ATK oznaka: C09CA09
Czech: Eliminační poločas azilsartanu je přibližně 11 hodin, renální clearance je přibližně 2,3 ml/min.
Croatian: Poluvijek eliminacije azilsartana iznosi približno 11 sati, a bubrežni klirens približno 2,3 ml/min.
Czech: Rebound hypertenze nebyl po náhlém vysazení přípravku Edarbi po šestiměsíční léčbě pozorován.
Croatian: Nije bila opažena povratna hipertenzija nakon naglog prekida terapije Edarbijem nakon 6 mjeseci liječenja.
Czech: Tyto účinky, kterým lze zabránit perorální suplementací fyziologického roztoku, nemají při léčbě hypertenze klinický význam.
Croatian: Ovi učinci, koji su bili spriječeni peroralnom nadoknadom elektrolita, nemaju kliničko značenje u liječenju hipertenzije.
Czech: - Obvyklá počáteční dávka přípravku je 40 mg jednou denně.
Croatian: Uobičajena početna doza je 40 mg jedanput na dan.
Czech: Nežádoucí účinky podle souhrnných údajů (dávky 40 a 80 mg) jsou podle tříd orgánových systémů a preferovaných názvů uvedeny níže.
Croatian: Nuspojave na temelju objedinjenih podataka (za doze od 40 i 80 mg) navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenim izrazima.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla závrať.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je omaglica.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol, fumaratna kiselina, natrijev hidroksid, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat.
Czech: Edarbi se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může při užívání v období po třetím měsící těhotenství způsobit závažné poškození dítěte.
Croatian: Edarbi se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a NE smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byla celková expozice azilsartanu (AUC - plocha pod křivkou) zvýšena o 30, 25 resp. 95 %.
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega, ukupna izloženost azilsartanu (AUC) bila je povećana za +30%, +25% odnosno +95%.
Czech: Výrobce: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko
Croatian: Proizvođač: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Czech: V případě přípravku Edarbi nelze možnost podobných účinků vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da Edarbi ima slične učinke.
Czech: U černošské populace není třeba dávku upravovat, i když je u této populace zjišťován nižší pokles krevního tlaku než u nečernošské populace (viz bod 5.1).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u populacije crne rase, iako su opažena sniženja krvnog tlaka manja nego u drugih populacija (vidjeti dio 5.1).
Czech: Když byl lék vysazen, byla většina těchto zvýšení - pokud se již neupravila během léčby - reverzibilních; u většiny pacientů se hladina kreatininu vrátila na výchozí úroveň nebo se jí velmi přiblížila.
Croatian: Nakon prekida liječenja, većina povišenja koja se nije povukla tijekom liječenja bila je reverzibilna i razine kreatinina su se u većine ispitanika vratile na početne ili gotovo početne vrijednosti.
Czech: V rámci sedmi dvojitě zaslepených kontrolovaných studií bylo hodnoceno celkem 5 941 pacientů, z nichž 3 672 pacientům byl podáván přípravek Edarbi, 801 pacientům bylo podáváno placebo a 1 468 pacientům byl podáván aktivní komparátor.
Croatian: U sedam dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja ukupno je bilo procijenjeno 5941 bolesnika (3672 je dobivalo Edarbi, 801 je dobivalo placebo, a 1468 je dobivalo aktivnu kontrolu).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Edarbi u jedné nebo několika podskupin pediatrické populace v indikaci hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Edarbi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace méně časté únava periferní edém
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene manje često umor periferni edemi
Czech: Antihypertenzní účinek azilsartan-medoxomilu se projevil během prvních dvou týdnů podávání, přičemž plného účinku bylo dosaženo do 4 týdnů.
Croatian: Antihipertenzivni učinak azilsartanmedoksomila pokazao se unutar prva 2 tjedna doziranja, s time da je potpuni učinak postigao za 4 tjedna.
Czech: V obou studiích patřily mezi klinicky důležité a nejčastější nežádoucí účinky závrať, bolest hlavy a dyslipidémie.
Croatian: U ova dva ispitivanja, klinički važne i najčešće nuspojave uključivale su omaglicu, glavobolju i dislipidemiju.
Czech: Hlavní metabolit v plazmě, označovaný jako metabolit M-II, vzniká O-dealkylací, kdežto vedlejší metabolit, označovaný jako metabolit M-I, se vytváří dekarboxylací.
Croatian: Glavni metabolit u plazmi stvara se Odealkilacijom i naziva se metabolit M-II, dok se sporedni metabolit stvara dekarboksilacijom i naziva se metabolit M-I.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi pacienty mužského a ženského pohlaví významné rozdíly.
Croatian: Farmakokinetika azilsartana ne razlikuje se značajno između muškaraca i žena.
Czech: To platí obecně u všech antagonistů receptorů pro angiotenzin II (AT1) a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
Croatian: To općenito vrijedi i za druge antagoniste receptora angiotenzina II (AT1) i inhibitore angiotenzin-konvertirajućeg enzima.
Czech: Souběžné podávání přípravku Edarbi 40 a 80 mg s blokátorem vápníkového kanálu (amlodipinem) nebo s diuretikem thiazidového typu (chlortalidonem) vedlo k většímu poklesu krevního tlaku, než když bylo další antihypertenzivum podáváno samotné.
Croatian: Istovremena primjena Edarbija u dozi od 40 ili 80 mg s blokatorima kalcijevih kanala (amlodipinom) ili tiazidnom vrstom diuretika (klortalidonom) dovela je do dodatnog sniženja krvnog tlaka u usporedbi s drugim antihipertenzivom kad se primjenjivao sam.
Czech: Snížení krevního tlaku v porovnání s placebem pomocí 24hodinové střední hodnoty krevního tlaku při ambulantním sledování krevního tlaku (ABPM) a klinickém měření jsou uvedené pro obě studie v tabulce níže.
Croatian: Sniženja krvnog tlaka u usporedbi s placebom na temelju 24-satnog prosječnog krvnog tlaka određenog na temelju ambulatornog praćenja krvnog tlaka (ABPM) i kliničkih mjerenja krvnog tlaka na kraju doznog intervala u oba ispitivanja prikazana su u tablici niže.
Czech: V rámci kontrolovaných klinických studií byl azilsartan-medoxomil podáván zdravým osobám v dávkách až 320 mg jednou denně po dobu 7 dní a byl dobře snášen.
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika, doze do 320 mg azilsartanmedoksomila bile su primijenjene jedanput na dan tijekom 7 dana i dobro su se podnosile.
Czech: Snížení vašeho krevního tlaku se dostaví během dvou týdnů od počátku léčby, plný účinek se dostaví do 4 týdnů.
Croatian: Sniženje krvnog tlaka moći će se izmjeriti unutar 2 tjedna od početka liječenja, a potpuni učinak vaše doze bit će vidljiv za 4 tjedna.
Czech: Strava nemá na biologickou dostupnost azilsartanu vliv (viz bod 4.2).
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost azilsartana (vidjeti dio 4.2).
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle na léčivé přípravky proti hypertenzi, které působí cestou inhibice RAAS, nereagují.
Croatian: Bolesnici s primarnim hiperaldosteronizmom općenito neće imati terapijski dogovor na antihipertenzivne lijekove koji djeluju putem inhibicije RAAS-a.
Czech: 14, 28, 56 nebo 98 tablet, nebo
Croatian: 14, 28, 56 ili 98 tableta; ili
Czech: Žádné údaje o podávání azilsartan-medoxomilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni azilsartanmedoksomila u trudnica.
Czech: Vyšetření časté méně časté zvýšená hladina kreatin-fosfokinázy v krvi zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina kyseliny močové v krvi/hyperurikémie
Croatian: Pretrage često manje često povišena kreatin fosfokinaza u krvi povišen kreatinin u krvi povišena mokraćna kiselina u krvi / hiperuricemija
Czech: Pokud by došlo k expozici antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Croatian: Ukoliko je do izloženosti antagonistima receptora angiotenzina II došlo nakon drugog tromjesečja trudnoće, preporučuje se ultrazvučni pregled funkcije bubrega i lubanje.
Czech: 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Croatian: 14, 28, 30, 56, 90 ili 98 tableta.
Czech: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko
Croatian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danska
Czech: Angiotenzin II je hlavní presorickou látkou RAAS, přičemž k jeho účinkům patří vazokonstrikce, stimulace syntézy a uvolňování aldosteronu, srdeční stimulace a renální reabsorpce sodíku.
Croatian: Angiotenzin II glavni je presor u RAAS-u, s učincima koji uključuju vazokonstrikciju, stimulaciju sinteze i oslobađanje aldosterona, srčanu stimulaciju i bubrežnu reapsorpciju natrija.
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje
Croatian: Lijekovi čija se istovremena primjena ne preporučuje
Czech: Podobně jako u dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu byl antihypertenzní účinek u černošských pacientů nižší (obvykle populace s nízkou hladinou reninu).
Croatian: Kao i drugi antagonisti receptora angiotenzina II i inhibitora angiotenzinkonvertirajućeg enzima, antihipertenzivni učinak bio je slabiji u bolesnika crne rase (obično u populacije s niskim reninom).
Czech: Dávky byly zvýšeny (force-titrated) ve 2. týdnu v případě přípravku Edarbi z 20 na 40 mg a ze 40 na 80 mg a u olmesartan-medoxomilu a valsartanu z 20 na 40 mg a ze 160 na 320 mg.
Croatian: 2. Doze su bile forsirano titrirane u 2. tjednu s 20 na 40 mg i sa 40 na 80 mg za Edarbi, sa 20 na 40 mg za olmesartanmedoksomil i sa 160 na 320 mg za valsartan.
Czech: Podobný účinek se může projevit v případě antagonistů receptorů pro angiotenzin II.
Croatian: Sličan učinak može nastati i s antagonistima receptora angiotenzina II.
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
Croatian: 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 90 tableta 98 tableta
Czech: Proto se na počátku léčby doporučuje odpovídající hydratace a sledování funkce ledvin.
Croatian: Stoga se preporučuje primjerena hidracija i praćenje funkcije bubrega na početku liječenja.
Czech: Když byl přípravek Edarbi podáván společně s amlodipinem, vzrostla četnost periferního edému z méně časté na častou, byla však nižší než v případě samotného amlodipinu.
Croatian: Kad se Edarbi primjenjivao istovremeno s amlodipinom, učestalost perifernih edema bila je povećana s manje često na često, ali bila je niža nego uz sam amlodipin.
Czech: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.ATel: +351 932 333 108
Croatian: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A Tel: +351 932 333 108
Czech: Blokáda AT1 receptoru sice inhibuje negativní regulační zpětné působení angiotenzinu II na sekreci reninu, ovšem výsledný nárůst aktivity reninu v plazmě a cirkulujících hladin angiotenzinu II není natolik vysoký, aby překonával antihypertenzní účinek azilsartanu.
Croatian: Blokada receptora AT1 inhibira negativnu regulatornu povratnu spregu angiotenzina II na lučenje renina, ali posljedično pojačanje aktivnosti renina u plazmi i povišenje razine cirkulirajućeg angiotenzina II ne mogu nadvladati antihipertenzivni učinak azilsartana.
Czech: Hypovolemii je třeba před podáváním přípravku Edarbi korigovat nebo je třeba léčbu zahájit za pečlivého lékařského dohledu a je třeba zvážit počáteční dávku 20 mg.
Croatian: Prije primjene Edarbija treba korigirati hipovolemiju ili liječenje treba započeti pod strogim medicinskim nadzorom te razmotriti davanje početne doze od 20 mg.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Edarbi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Edarbi
Czech: V těchto klinických studiích byly nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Edarbi většinou mírné až středně těžké, s celkovou četností podobnou jako u placeba.
Croatian: U tim su kliničkim ispitivanjima nuspojave povezane s liječenjem Edarbijem bile uglavnom blage do umjerene, uz ukupnu incidenciju sličnu onoj uz placebo.
Czech: Nadměrný pokles krevního tlaku může u pacientů s ischemickou kardiomyopatií nebo ischemickým cerebrovaskulárním onemocněním vyvolat infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Croatian: Preveliko sniženje krvnog tlaka u bolesnika s ishemijskom kardiomiopatijom ili ishemijskom cerebrovaskularnom bolešću može dovesti do infarkta miokarda ili moždanog udara.
Czech: - pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Croatian: - imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.
Czech: Dále může souběžné podávání antagonistů receptorů pro angiotenzin II a NSAID vést ke zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a zvýšení hladiny draslíku v séru.
Croatian: Nadalje, istovremena primjena antagonista receptora angiotenzina II i NSAIL može dovesti do povećanog rizika od pogoršanja funkcije bubrega i povećanja razine kalija u serumu.
Czech: U osob s mírnou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (Child-Pugh B) poruchou funkce jater vedlo podávání přípravku Edarbi po dobu 5 dní k nepatrnému zvýšení expozice azilsartanu (AUC zvýšeno 1,3 až 1,6 krát - viz bod 4.2).
Croatian: Primjena Edarbija u trajanju do 5 dana u ispitanika s blagim (Child-Pugh A) ili umjerenim (Child-Pugh B) oštećenjem funkcije jetre dovela je do blagog povećanja izloženosti azilsartanu (AUC povećan za 1,3 do 1,6 puta, vidjeti dio 4.2).
Czech: O účinku azilsartan-medoxomilu na fertilitu u člověka nejsou dostupné žádné údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku azilsartanmedoksomila na plodnost u ljudi.
Czech: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irsko
Croatian: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irska
Czech: Podávání přípravku Edarbi se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství a kojení).
Croatian: Edarbi se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a NE smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naškoditi djetetu ako se uzima u tom razdoblju (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje").
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Edarbi měl vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů.
Croatian: Edarbi najvjerojatnije neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: - Současné užívání Edarbi s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Croatian: - Istodobna primjena Edarbija s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Czech: Počáteční dávku přípravku Edarbi není třeba u starších pacientů upravovat (viz bod 5.2); přesto u pacientů vysokého věku (≥ 75 let), u nichž hrozí nebezpečí hypotenze, lze zvážit počáteční dávku 20 mg.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze Edarbija u početku liječenja starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2), iako se u vrlo starih bolesnika (≥ 75 godina) u kojih može postojati rizik od hipotenzije može razmotriti 20 mg kao početna doza.
Czech: Hemodialýzou se azilsartan ze systémové cirkulace neodstraňuje.
Croatian: Hemodijalizom se azilsartan ne može ukloniti iz sistemske cirkulacije.
Czech: Dále vyvolával přípravek Edarbi 80 mg významně větší pokles SBP než nejvyšší povolené dávky olmesartan-medoxomilu a valsartanu.
Croatian: Nadalje, Edarbi u dozi od 80 mg značajno je više snizio krvni tlak nego najviša odobrena doza olmesartanmedoksomila ili valsartana.
Czech: Podobně jako v případě dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II se kombinace přípravku Edarbi s lithiem nedoporučuje (viz bod 4.5).
Croatian: Kao i za druge antagoniste receptora angiotenzina II, ne preporučuje se kombinacija litija i Edarbija (vidjeti dio 4.5).
Czech: Hliníkové blistry s integrovaným vysoušedlem.
Croatian: Aluminijski blisteri s ugrađenim sredstvom za sušenje.
Czech: Deplece intravaskulárního objemu
Croatian: Smanjen intravaskularni volumen
Czech: - U některých pacientů, například výrazně starších osob (od 75 let výše), může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
Croatian: Bolesnicima, kao što su vrlo stari bolesnici (u dobi od 75 ili više godina), liječnik može preporučiti nižu početnu dozu od 20 mg jedanput na dan.
Czech: Hyprolóza (E 463) Sodná sůl kroskarmelózy Mikrokrystalická celulóza (E 460) Magnesium-stearát (E 572)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E 421) fumaratna kiselina (E 297) natrijev hidroksid hidroksipropilceluloza (E 463) umrežena karmelozanatrij mikrokristalična celuloza (E 460) magnezijev stearat (E 572)
Czech: Úměrnost dávky a expozice byla pro azilsartan stanovena v rozmezí dávek azilsartan-medoxomilu od 20 mg do 320 mg po jednodávkovém nebo vícedávkovém podání.
Croatian: Za azilsartan ustanovljena je izloženost proporcionalna dozi u rasponu doza azilsartanmedoksomila od 20 mg do 320 mg nakon jednokratne ili višekratne primjene.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání azilsartan-medoxomilu během kojení, Edarbi se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Croatian: Budući da nema dostupnih informacija o primjeni azilsartanmedoksomila tijekom dojenja, ne preporučuje se primjena Edarbija i prednost se daje alternativnim liječenjima s ustanovljenim profilom sigurnosti primjene tijekom dojenja, osobito kad se doji novorođenče ili nedonošče.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Czech: Azilsartan nelze odstranit dialýzou.
Croatian: Azilsartan se ne uklanja dijalizom.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edarbi užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Edarbi
Czech: Zvýšení kreatininu v séru během současného podávání Edarbi spolu s diuretiky bylo spojeno s vyšším snížením krevního tlaku v porovnání s případy, kdy byl podán jenom jeden léčivý přípravek.
Croatian: Povišenja kreatinina u serumu tijekom istovremene primjene Edarbija s diureticima bila su povezana s većim sniženjima krvnog tlaka u nego kod primjene samo jednog od tih lijekova.
Czech: Pokud se přípravek Edarbi užívá společně s chlortalidonem (močopudný lék), dochází často (u méně než 1 osoby z 10) ke zvýšení hladiny některých chemických látek v krvi (kreatinin), jež jsou ukazateli funkce ledvin; častý je také výskyt nízkého krevního tlaku.
Croatian: Kad se Edarbi uzima s klortalidonom (tableta za mokrenje), često (u manje od 1 na 10 korisnika) se opažaju više razine određenih biokemijskih tvari u krvi (kao što je kreatinin), koje su pokazatelji funkcije bubrega, a i nizak krvni tlak česti je nalaz.
Czech: Otok rukou, kotníků nebo chodidel je více častý (u méně než 1 osoby z 10), jestliže se přípravek Edarbi užívá společně s amlodipinem (blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku), než když je přípravek Edarbi užíván samostatně (u méně než 1 osoby ze 100).
Croatian: Oticanje šaka, gležnjeva ili stopala češće je (u manje od 1 na 10 korisnika) kad se Edarbi uzima s amlodipinom (blokator kalcijevih kanala za liječenje hipertenzije) nego kad se Edarbi uzima sam (manje od 1 na 100 korisnika).
Czech: Azilsartan-medoxomil je perorálně aktivní proléčivo, které se rychle mění v léčivou látku azilsartan, jenž selektivně antagonizuje účinky angiotenzinu II tím, že v řadě tkání blokuje jeho vazbu na AT1 receptor (viz bod 5.2).
Croatian: Azilsartanmedoksomil je peroralno djelatan predlijek koji se brzo konvertira do djelatnog oblika, azilsartana, koji selektivno antagonistički djeluje na učinke angiotenzina II time što blokira njegovo vezanje za receptor AT1 u raznim tkivima (vidjeti dio 5.2).
Czech: Hyperkalémie
Croatian: Hiperkalemija
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity nebyly zjištěny žádné účinky na samčí ani samičí fertilitu.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nije bilo učinaka na plodnost u mužjaka ili ženki.
Czech: Podle koncentrací azilsartanu v plazmě se absolutní perorální biologická dostupnost azilsartanmedoxomilu odhaduje přibližně na 60 %.
Croatian: Približna apsolutna bioraspoloživost azilsartanmedoksomila nakon peroralne primjene određena na temelju razina azilsartana u plazmi iznosi približno 60%.
Czech: Přípravek Edarbi obsahuje léčivou látku zvanou azilsartan-medoxomil a patří do třídy léků nazvaných antagonisté receptorů pro angiotenzin II.
Croatian: Edarbi sadrži djelatnu tvar po nazivu azilsartanmedoksomil i pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II.
Czech: V randomizovaných placebem kontrolovaných studiích s monoterapií byla četnost zvýšené hladiny kreatininu v séru po podávání přípravku Edarbi podobná jako po podávání placeba.
Croatian: U randomiziranim, placebom kontroliranim ispitivanjima monoterapije, incidencija povišenja kreatinina u serumu nakon liječenja Edarbijem bila je slična onoj uz placebo.
Czech: Azilsartan-medoxomil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Azilsartanmedoksomil ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Černošská populace
Croatian: Populacija crne rase
Czech: Primární koncový parametr:
Croatian: Primarna mjera ishoda:
Czech: Při studiu toxicity opakovaných dávek způsobovaly dávky vedoucí k expozici srovnatelné s expozicí odpovídající klinickému terapeutickému rozmezí u normotenzivních zvířat snížené parametry červených krvinek, změny v ledvinách a v renální hemodynamice a zvýšené hladiny draslíku v séru.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze, doze koje su izazvale izloženost usporedivu s izloženošću pri kliničkim terapijskim dozama uzrokovale su smanjenje parametara crvenih krvnih stanica i promjene u bubrezima i hemodinamici bubrega, kao i povećanje kalija u serumu u normotenzivnih životinja.
Czech: Když byl přípravek Edarbi podáván společně s chlortalidonem, vzrostla četnost zvýšené hladiny kreatininu v krvi a hypotenze z méně časté na častou.
Croatian: Kad se Edarbi primjenjivao istovremeno s klortalidonom, učestalost povišenja kreatinina u krvi i hipotenzije bila je povećana s manje često na često.