FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La respuesta clínica en la semana 8 fue similar entre aquellos con o sin uso de inmunomoduladores concomitantes al inicio.
Portuguese: A resposta clínica na semana 8 foi semelhante entre os doentes com ou sem uso concomitante de imunomoduladores na linha de base.
Spanish: En un estudio sobre la fertilidad y la función reproductora general, el número de ratones preñados se redujo tras la administración del mismo anticuerpo análogo.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e da função reprodutora geral, o número de ratinhos fêmeas gestantes foi reduzido após a administração do mesmo anticorpo análogo.
Spanish: • Cambios en el funcionamiento del hígado, aumento de las enzimas hepáticas (se muestran en los análisis de sangre).
Portuguese: • Alterações na forma como o seu fígado funciona, aumento das enzimas hepáticas (revelado nas análises ao sangue)
Spanish: La mayoría de las alteraciones de las aminotransferasas fueron pasajeras; no obstante, un pequeño número de pacientes experimentó elevaciones más prolongadas.
Portuguese: A maior parte dos valores anormais das aminotransferases foram transitórios; contudo, observaram-se subidas mais prolongadas num pequeno número de doentes.
Spanish: Debido a limitaciones metodológicas, un análisis negativo no excluyó la presencia de anticuerpos frente a infliximab.
Portuguese: Devido às limitações metodológicas, uma análise negativa não excluiu a presença de anticorpos contra o infliximab.
Spanish: La incidencia de anticuerpos se multiplicó por 2-3 veces en pacientes tratados episódicamente.
Portuguese: A incidência de anticorpos foi 2-3 vezes mais elevada em doentes que receberam tratamento episodicamente.
Spanish: Se debe continuar el reconocimiento periódico en las mujeres tratadas con infliximab, incluidas aquellas mayores de 60 años
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com infliximab, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de infliximab con estos medicamentos biológicos debido a la posibilidad de un aumento del riesgo de infección y otras interacciones farmacológicas potenciales.
Portuguese: A utilização concomitante de infliximab com estes biológicos não é recomendada devido à possibilidade de aumento do risco de infeções e outras potenciais interações farmacológicas.
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Inflectra.
Portuguese: • Um alerta para os doentes mostrarem o cartão de alerta do doente a todos os profissionais de saúde que os tratam, incluindo em situações de urgência, e uma mensagem para todos os profissionais de saúde em como o doente está a utilizar Inflectra
Spanish: Se pronosticó que la mediana de la AUCss en pacientes pediátricos de 2 años a menos de 6 años de edad sería aproximadamente un 40 % inferior que en adultos, aunque el número de pacientes que apoyan esta estimación es limitado.
Portuguese: O valor mediano da AUCss previsto em doentes pediátricos com 2 anos e menos de 6 anos foi aproximadamente 40 % inferior à dos adultos, apesar de o número de doentes que suporta esta estimativa ser limitado.
Spanish: La detección precoz de cuadros clínicos atípicos de infecciones graves y de cuadros clínicos típicos de infecciones raras e inusuales es esencial para minimizar retrasos en el diagnóstico y tratamiento.
Portuguese: O reconhecimento precoce de manifestações clínicas atípicas de infeções graves e manifestação clínica típica de infeções raras e invulgares é determinante para minimizar atrasos no diagnóstico e no tratamento da doença.
Spanish: Mantenimiento con placebo (n = 110)
Portuguese: Manutenção com placebo (n=110)
Spanish: En ensayos clínicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad tardía.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas reações de hipersensibilidade tardia.
Spanish: La terapia de mantenimiento con infliximab cada 8 semanas redujo significativamente las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad y las cirugías en comparación con placebo.
Portuguese: A terapêutica de manutenção com infliximab a cada 8 semanas reduziu significativamente as hospitalizações e cirurgias relacionadas com a doença comparativamente ao placebo.
Spanish: • Efecto adverso debido a una perfusión.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis devido a uma perfusão
Spanish: Si bien el porcentaje de pacientes con infecciones fue también mayor en el grupo de edad menor, en el caso de las infecciones graves, el porcentaje fue similar en los dos grupos de edad.
Portuguese: Enquanto que a proporção de doentes com infeções foi também mais elevada no grupo etário mais novo para infeções graves, a proporção foi semelhante nos dois grupos etários.
Spanish: En este ensayo, el sesenta y seis por ciento de los pacientes (686 de un total de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 90 minutos o menos, y el 44 % de los pacientes (454 de un total de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 60 minutos o menos.
Portuguese: Neste ensaio, sessenta e seis por cento dos doentes (686 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 90 minutos ou menos e 44 % dos doentes (454 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 60 minutos ou menos.
Spanish: Entre las semanas 6 y 26, los síntomas de psoriasis volvieron a aparecer gradualmente, con una mediana del tiempo hasta la recaída de la enfermedad > 20 semanas.
Portuguese: Entre as semanas 6 e 26, os sintomas de psoríase voltaram a surgir gradualmente com um tempo médio de recidiva de > 20 semanas.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con infliximab.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de métodos contracetivos adequados de modo a prevenirem a gravidez, e continuar a utilizá-los durante, pelo menos, 6 meses após o último tratamento com infliximab.
Spanish: Infliximab atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de los lactantes hasta 6 meses tras el nacimiento.
Portuguese: Infliximab atravessa a placenta e foi detetado no soro de lactentes até 6 meses, após o nascimento.
Spanish: • Empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (se manifiesta como una erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
Portuguese: • Agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular)
Spanish: Si se siente cansado, mareado o se encuentra mal después de que le administren Inflectra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Inflectra, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Spanish: Infecciones fúngicas invasivas
Portuguese: Infeções fúngicas invasivas
Spanish: Como este medicamento es administrado por su médico o enfermera, es poco probable que le administren Inflectra en exceso.
Portuguese: Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado mais Inflectra do que deveria.
Spanish: Pacientes con respuesta ACR20/ pacientes evaluados (%)
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados (%)
Spanish: El 71,4 % de los pacientes había recibido terapia previa con PUVA, metotrexato, ciclosporina, o acitretina, aunque no eran necesariamente resistentes a la
Portuguese: 71,4 % dos doentes tinham recebido tratamentos anteriores com PUVA, metotrexato, ciclosporina ou acitretina, contudo não foram necessariamente considerados como resistentes aos tratamentos.
Spanish: Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Inflectra si:
Portuguese: Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Inflectra se tem:
Spanish: Infliximab deberá utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca leve (grado I/II según la clasificación NYHA).
Portuguese: Infliximab deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
Spanish: • En algunos pacientes que reciben infliximab, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
Portuguese: • Em alguns doentes a receber infliximab, o organismo pode não produzir em quantidade suficiente células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar hemorragias.
Spanish: En los ensayos clínicos se definió una reacción relacionada con la perfusión como cualquier acontecimiento adverso que se produzca durante una perfusión o en 1 hora después de la perfusión.
Portuguese: Uma reação relacionada com a perfusão foi definida, nos estudos clínicos, como qualquer acontecimento adverso que ocorresse durante uma perfusão ou dentro de 1 hora após uma perfusão.
Spanish: Si los pacientes se vuelven a tratar después de un periodo prolongado, deben ser controlados estrechamente en cuanto a signos y síntomas de hipersensibilidad tardía.
Portuguese: Caso o tratamento seja repetido após um período de tempo prolongado, deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes relativamente aos sinais e sintomas de hipersensibilidade tardia.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de las 14 semanas de tratamiento, esto es, con tres dosis.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 14 semanas de tratamento, ou seja, três doses.
Spanish: La remisión clínica en la semana 8 fue 33,3 % (17/51) según la puntuación para el Índice de Actividad de la Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI).
Portuguese: A remissão clínica à semana 8 foi de 33,3 % (17/51), de acordo com a pontuação do índice de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI).
Spanish: • Problemas oculares que incluyen ojos rojos e infecciones.
Portuguese: • Problemas nos olhos, incluindo olhos vermelhos e infeções
Spanish: Las infecciones fúngicas invasivas se pueden presentar diseminadas más que en forma localizada, y las pruebas de antígenos y anticuerpos pueden ser negativas en algunos pacientes con una infección activa.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas podem apresentar-se como doença disseminada em vez de localizada e os testes de antigénios e anticorpos podem ser negativos em alguns doentes com infeção ativa.
Spanish: Si se presenta una reacción a la perfusión asociada a una perfusión de duración reducida, se debe considerar para futuras perfusiones una velocidad de perfusión más lenta si se continúa el tratamiento.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão associada a uma perfusão mais curta, pode ser considerada uma taxa de perfusão mais lenta para futuras perfusões se o tratamento for para continuar.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, la experiencia sobre la readministración si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer es limitada y se carece de datos comparativos sobre el beneficio / riesgo de estrategias alternativas de tratamiento continuado.
Portuguese: Na doença de Crohn, a experiência com a readministração se houver recorrência de sinais e sintomas é limitada e os dados comparativos sobre o benefício/risco das estratégias alternativas para a continuação do tratamento permanecem não disponíveis.
Spanish: Las perfusiones de Inflectra deben ser administradas por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier efecto relacionado con la perfusión.
Portuguese: As perfusões de Inflectra devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados com formação adequada para detetar quaisquer problemas relacionados com a perfusão.
Spanish: • Acumulaciones de células inmunitarias como resultado de una respuesta inflamatoria (lesiones granulomatosas).
Portuguese: • Acumulação de células imunitárias em resultado de uma resposta inflamatória (lesões granulomatosas)
Spanish: • Su médico debe hacerle pruebas para el virus de la hepatitis B.
Portuguese: • O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o vírus da hepatite B.
Spanish: • tratar la enfermedad de Crohn activa,
Portuguese: • tratar a doença de Crohn ativa,
Spanish: Perfusiones de duración reducida para las indicaciones en adultos
Portuguese: Perfusões mais curtas nas indicações para adultos
Spanish: • Inflamación de pequeños vasos sanguíneos (vasculitis).
Portuguese: • Inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite)
Spanish: • Los pacientes con artritis reumatoide del tipo más grave, que han tenido la enfermedad durante mucho tiempo, pueden tener mayor riesgo de desarrollar linfoma.
Portuguese: • Doentes com artrite reumatoide grave que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um risco mais elevado de desenvolver linfoma.
Spanish: • Recuento bajo de plaquetas, demasiados glóbulos blancos en sangre.
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas, demasiados glóbulos brancos no sangue
Spanish: Respuesta ACR 70* Respuesta PASI (% de pacientes)
Portuguese: Resposta ACR 70* Resposta PASI (% de doentes)
Spanish: Después del primer año del estudio, 53 pacientes continuaron en una extensión de tipo abierto hasta la semana 102.
Portuguese: Após o primeiro ano do estudo, 53 doentes prosseguiram para uma extensão do estudo sem ocultação até à semana 102.
Spanish: • La sangre no proporciona suficiente oxígeno al organismo, problemas de circulación como estrechamiento de una vena.
Portuguese: • O seu sangue não fornece a quantidade de oxigénio suficiente para o seu corpo, problemas de circulação, tais como estreitamento de um vaso sanguíneo
Spanish: Todos los pacientes habían experimentado una respuesta inadecuada a la administración previa de terapias convencionales.
Portuguese: Todos os doentes tinham apresentado uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais efetuadas anteriormente.
Spanish: Veinticuatro de estos pacientes (75,0 %) recuperaron la respuesta clínica después del aumento de dosis.
Portuguese: Vinte e quatro destes doentes (75,0 %) retomaram a resposta clínica após cruzarem de braço.
Spanish: Los 3 grupos recibieron perfusiones repetidas en las semanas 2, 6 y cada 8 semanas a partir de entonces.
Portuguese: Os 3 grupos receberam perfusões repetidas nas semanas 2, 6 e depois a cada 8 semanas.
Spanish: Reacciones a la perfusión tras la readministración de infliximab
Portuguese: Reações à perfusão após readministração de infliximab
Spanish: Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, infliximab se puede readministrar en las 16 semanas después de la última perfusión.
Portuguese: Readministração na doença de Crohn e artrite reumatoide Caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, infliximab pode ser readministrado no período de 16 semanas após a última perfusão.
Spanish: Mejora en el HAQ desde el comienzo del tratamiento promediada a lo largo del tiempo desde la semana 30 a la semana 54
Portuguese: Melhoria no HAQ ao longo do tempo, relativamente à linha de base desde a semana 30 à semana 54
Spanish: Los datos actuales no indican que el tratamiento con infliximab influye en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon.
Portuguese: Os dados atuais, não indicam que o tratamento com infliximab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou carcinoma do cólon.
Spanish: De los pacientes que requirieron un aumento de dosis, el 80 % alcanzó respuesta clínica y la mayoría (64 %) de éstos requirieron sólo un ajuste de 1,5 mg/kg.
Portuguese: Nos doentes que requereram uma titulação da dose, 80 % atingiram uma resposta clínica e a maioria destes (64 %) requereu apenas um ajuste de 1,5 mg/kg.
Spanish: Los efectos adversos se pueden producir mucho tiempo después de la última dosis.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ocorrer passado um longo período de tempo após a última dose de Inflectra.
Spanish: Inflectra pertenece a un grupo de medicamentos denominados ‘bloqueantes del TNF'.
Portuguese: Inflectra pertence a um grupo de medicamentos denominados "antagonistas do TNF".
Spanish: Al inicio del estudio el 27,4 % de los pacientes estaban recibiendo corticosteroides sistémicos, el 14,2 % de los pacientes estaban recibiendo budesonida, y el 54,3 % de los pacientes estaban siendo tratados con 5-ASA.
Portuguese: No início do estudo, 27,4 % dos doentes estavam a receber corticosteroides sistémicos, 14,2 % dos doentes estavam a receber budesonida e 54,3 % dos doentes estavam a receber compostos 5-ASA.
Spanish: Los corticosteroides no parecen afectar la farmacocinética de infliximab de forma clínicamente relevante.
Portuguese: Os corticosteroides não parecem afetar a farmacocinética do infliximab de forma clinicamente relevante.
Spanish: Si tras la reconstitución y dilución se almacena refrigerada, se debe dejar atemperar la solución para perfusión a temperatura ambiente a 25 °C durante 3 horas antes de la Etapa 4 (perfusión).
Portuguese: Se armazenada refrigerada após reconstituição e diluição, deve permitir-se que a solução para perfusão se equilibre à temperatura ambiente de 25ºC durante 3 horas antes do Passo 4 (perfusão).
Spanish: Se permitió el uso concomitante de dosis estables de terapias convencionales, y el 83 % de los pacientes continuó recibiendo al menos una de estas terapias.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais e 83 % dos doentes continuaram a receber, pelo menos, uma destas terapêuticas.
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento con Inflectra:
Portuguese: Data de início do tratamento com Inflectra:
Spanish: * Infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humano-murino quimérico producido en células de hibridoma murino mediante tecnología de ADN recombinante.
Portuguese: * Infliximab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano-murino quimérico produzido em células de hibridoma de murino por tecnologia de ADN recombinante.
Spanish: De los 573 pacientes aleatorizados, 335 (58 %) alcanzaron respuesta clínica en la semana 2.
Portuguese: Dos 573 doentes distribuídos aleatoriamente, 335 (58 %) atingiram resposta clínica até à semana 2.
Spanish: Inflectra debe administrarse concomitantemente con metotrexato.
Portuguese: Inflectra deve ser administrado concomitantemente com metotrexato.
Spanish: En el grupo con infliximab, la media del cambio en el índice modificado total vdH-S permaneció por debajo de 0 en la semana 54.
Portuguese: No grupo infliximab, a alteração média na escala total vdH-S modificada manteve-se abaixo de 0 até ao final da semana 54.
Spanish: • Infección por hepatitis B, cuando la ha tenido con anterioridad.
Portuguese: • Infeção por hepatite B, quando já teve hepatite B no passado
Spanish: Los pacientes no recibieron ninguna terapia inmunosupresora concomitante.
Portuguese: Os doentes não receberam qualquer terapêutica imunossupressora concomitante.
Spanish: Si olvidó o no acudió a una cita para recibir Inflectra, concierte una cita lo más pronto posible.
Portuguese: Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Inflectra, faça outra marcação o mais rapidamente possível.
Spanish: Casi todos los pacientes habían recibido un tratamiento con AZA o 6-MP concomitante o inmediatamente antes de un bloqueante del TNF.
Portuguese: Quase todos os doentes tinham recebido tratamento com AZA e 6-MP concomitantemente ou imediatamente antes do antagonista do TNF.
Spanish: En C0168T72, las reacciones adversas más frecuentes fueron infección del tracto respiratorio superior, faringitis, dolor abdominal, fiebre y cefalea.
Portuguese: No ensaio C0168T72, as reações adversas mais frequentes foram infeções do trato respiratório superior, faringite, dor abdominal, febre e cefaleia.
Spanish: Aproximadamente el 93 % de los pacientes habían recibido previamente terapia antibiótica o inmunosupresora.
Portuguese: Cerca de 93 % dos doentes tinham sido previamente tratados com antibióticos ou terapêutica imunossupressora.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (mediana del Vd de 3,0 a 4,1 litros) no fue dependiente de la dosis administrada e indicaba que infliximab se distribuye predominantemente dentro del compartimento vascular.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vd mediano de 3,0 a 4,1 litros) foi independente da dose administrada e indicou que o infliximab se distribui predominantemente no compartimento vascular.
Spanish: No hay información suficiente relativa al uso concomitante de infliximab con otras terapias biológicas utilizadas para tratar las mismas afecciones que infliximab.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a utilização concomitante de infliximab com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que infliximab.
Spanish: A todos los pacientes a los que se les administre infliximab se les mantendrá en observación durante al menos 1-2 horas después de la perfusión para descartar reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
Portuguese: Todos os doentes aos quais se administra infliximab devem ser mantidos sob observação durante, pelo menos, 1-2 horas após a perfusão para despiste de reações agudas relacionadas com a perfusão.
Spanish: Los pacientes que estén utilizando antagonistas del TNF son más sensibles a padecer infecciones graves.
Portuguese: Os doentes a receberem antagonistas do TNF são mais suscetíveis a infeções graves.
Spanish: No se produjeron reacciones a la perfusión graves, y 2 pacientes del ensayo REACH presentaron reacciones anafilácticas que no fueron graves.
Portuguese: Não ocorreram reações graves à perfusão e 2 doentes no REACH tiveram reações anafiláticas não graves.
Spanish: Tabla 7 Efectos sobre la tasa de respuesta, datos de ACCENT II (respondedores en la semana 14) ACCENT II (respondedores en la semana 14) Mantenimiento con placebo (n = 99)
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta, dados do estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana) ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Manutenção com placebo (n=99)
Spanish: Esta evaluación deberá incluir una detallada historia clínica con antecedentes personales de tuberculosis o posible contacto previo con la enfermedad y terapia inmunosupresora previa y/o actual.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma anamnese pormenorizada com antecedentes pessoais de tuberculose ou possíveis contactos prévios com a tuberculose e terapêutica imunossupressora prévia e/ou atual.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han observado diferencias importantes relacionadas con la edad en el aclaramiento o en el volumen de distribución.
Portuguese: Nos estudos clínicos, não foram observadas diferenças significativas relacionadas com a idade, na depuração ou volume de distribuição.
Spanish: El tratamiento continuó en todos los pacientes hasta la semana 46.
Portuguese: A administração continuou para todos os doentes até à semana 46.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que consulten a un médico de inmediato si experimentan cualquier reacción adversa tardía (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico caso surja alguma reação adversa tardia (ver secção 4.8).
Spanish: La dosis recomendada es 5 mg por cada kg de peso corporal.
Portuguese: A dose habitual recomendada é 5 mg por cada kg de peso corporal.
Spanish: ACR-N utiliza los mismos criterios que el ACR20, tomando el porcentaje más bajo de mejora en el número de articulaciones inflamadas, número de articulaciones doloridas, y la mediana de los restantes 5 componentes de la respuesta ACR.
Portuguese: O ACR-N utiliza os mesmos critérios do ACR20, calculados tomando em consideração a percentagem mais baixa de melhorias observada nas contagens de articulações tumefactas e de articulações dolorosas e a média dos 5 componentes restantes da resposta ACR.