FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuriem, lietojot dakomitinibu, rodas izteikta transamināžu līmeņa paaugstināšanās, ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems dakomitinibo vartojimo metu stipriai padidėja transaminazių aktyvumas, reikia laikinai nutraukti gydymą (žr.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamajām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem, grūsni dzīvnieki organoģenēzes periodā iekšķīgi saņēma devas attiecīgi aptuveni 2,4 un 0,3-kārtīguAUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā.
Lithuanian: Embriofetalinio vystymosi tyrimuose su žiurkėmis ir triušiais vaikingos patelės jauniklių organogenezės laikotarpiu šertos dozėmis, kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC atitiko atitinkamai iki 2,4 kartų ir 0,3 karto didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę.
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inhibēt zāļu transportvielu P-gp (sistēmiski), organisko anjonu transportvielu (OAT)1 un OAT3, OCT2, organisko anjonu transportējošā polipeptīda (OATP)1B1 un OATP1B3 aktivitāti, bet tas var inhibēt P-gp (KZ traktā), BCRP (sistēmiski un KZ traktā) un OCT1 aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Lithuanian: OAT)1, OAT3, OCT2 ir organinius anijonus transportuojančių polipeptidų (OATP)1B1 bei OATP1B3 slopinamoji geba, tačiau jis gali slopinti P-gp VT trakte), BCRP (sistemiškai ir VT trakte) ir OCT1 esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Latvian: • piesarkušas vai sāpīgas plaukstas vai pēdas;
Lithuanian: • delnų arba padų paraudimas arba skausmas;
Latvian: Vizimpro ārējais izskats un iepakojums - Vizimpro 15 mg apvalkotās tabletes ir zilas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes,
Lithuanian: Vizimpro išvaizda ir kiekis pakuotėje - Vizimpro 15 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos kaip mėlynos plėvele dengtos apvalios,
Latvian: 3. pakāpe % 4. pakāpe
Lithuanian: 4-ojo laipsnio
Latvian: Fertilitātes pētījumi saistībā ar dakomitiniba lietošanu nav veikti.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su dakomitinibu neatlikta.
Latvian: Palmāri plantārās eritrodizestēzijas sindroms
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, visbiežāk novērotās (≥ 1%) nopietnās nevēlamās blakusparādības bija caureja (2,0%), intersticiāla plaušu slimība (1,2%), izsitumi (1,2%) un samazināta ēstgriba (1,2%).
Lithuanian: Dažniausiai (≥1 %) pranešta apie šias dakomitinibą vartojusiems pacientams pasireiškusias pavojingas nepageidaujamas reakcijas: viduriavimą (2,0 %), intersticinę plaučių ligą (1,2 %), išbėrimą (1,2 %) ir apetito sumažėjimą (1,2 %).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė
Latvian: ARCHER 1050 - Kaplāna-Meijera PFS līkne pēc IRC pārskata - ITT populācija
Lithuanian: IbLP pagal NRC apžvalgą Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė - ITT populiacija
Latvian: IWRS=interaktīvā tīmekļaatbildes sistēma (interactive web response system);
Lithuanian: intent-to-treat, ketinama gydyti; IWRS=interaktyvioji žiniatinklio atsakymų sistema, angl.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, visbiežākie (> 0,5%) iemesli zāļu lietošanas pārtraukšanai nevēlamu blakusparādību dēļ bija izsitumi (2,4%), intersticiāla plaušu slimība (2,0%) un caureja (0,8%).
Lithuanian: Pranešimuose dažniausiai nurodomos (>0,5 %) vartojimo nutraukimo dėl bet kokios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dakomitinibą vartojusiems pacientams, priežastys buvo išbėrimas (2,4 %), intersticinė plaučių liga (2,0 %) ir viduriavimas (0,8 %).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 121 mg laktozes monohidrāta.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 121 mg laktozės monohidrato.
Latvian: Kā uzglabāt Vizimpro
Lithuanian: Kaip laikyti Vizimpro
Latvian: Saņemot dakomitiniba terapiju, jāizvairās no PSI lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydantis dakomitinibu reikia vengti vartoti PSI (žr.
Latvian: Pacientiem dakomitiniba terapijas laikā var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt devas lietošanu un/vai samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams gali reikėti laikinai nutraukti dakomitinibo vartojimą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
Latvian: Tādēļ ieteikumus par devām šīm pacientu populācijām nevar sniegt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl šioms pacientų populiacijoms dozės rekomendacijų pateikti negalima (žr.
Latvian: Pacienti ar IPS anamnēzē nav pētīti.
Lithuanian: Pacientai, anksčiau sirgę IPL, netirti.
Latvian: • acu iekaisums;
Lithuanian: • niežėjimas;
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, turinčiais inkstų funkcijos pažeidimų, neatlikta.
Latvian: Nelietojiet Vizimpro šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret dakomitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija dakomitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Jāizvairās no protonu sūkņa inhibitoru (PSI) vienlaicīgas lietošanas ar dakomitinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia vengti dakomitinibą vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (PSI) (žr.
Latvian: Par paaugstinātu transamināžu līmeni (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis) ziņoja 20,0% pacientu, kuri saņēma Vizimpro, un tas bija 1.-3. pakāpes, bet 1. pakāpes bija visbiežāk (18,4%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie 1-3 laipsnių transaminazių aktyvumo padidėjimą (alaninaminotransferazės suaktyvėjimą, aspartataminotransferazės suaktyvėjimą, transaminazių suaktyvėjimą), pasireiškusį 22,0 % Vizimpro vartojusių pacientų; dauguma reakcijų buvo 1 laipsnio (18,4 %) (žr.
Latvian: Dakomitiniba atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, lietojot aptuveni 0,3-kārtīgu nesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā (6 mēnešus), žurku mātītēm tika novērota ietekme uz reproduktīvajiem orgāniem, kas ietvēra dzemdes kakla un maksts epitēlija atgriezenisku atrofiju.
Lithuanian: Kartotinių dakomitinibo dozių toksiškumo tyrimais nustatytas poveikis žiurkių patelių reprodukcijos organams, kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC atitiko maždaug 0,3 karto didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę (6 mėnesius); šis poveikis apsiribojo grįžtama gimdos kaklelio ir makšties epitelio atrofija.
Latvian: NSCLC = nesīkšūnu plaušu vēzis; PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas; DoR = atbildes reakcijas ilgums.
Lithuanian: Interactive Web Response System; N / n = bendrasis skaičius; NSLPV = nesmulkialąstelinis plaučių vėžys; IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo; AT = atsako trukmė.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, laika mediāna līdz pirmajai jebkuras pakāpes IPS/pneimonīta epizodei bija 16 nedēļas, bet laika mediāna līdz sliktākajai IPS/pneimonīta epizodei bija 16 nedēļas.
Lithuanian: Laiko mediana iki pirmojo bet kokio laipsnio IPL / pneumonito atvejo dakomitinibą vartojusiems pacientams siekė 16 savaičių ir laiko mediana iki sunkiausio IPL / pneumonito atvejo siekė 16 savaičių.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ terapija tika pārtraukta, ziņots 6,7% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.
Lithuanian: Pagal pranešimus, vaisto vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo visiškai nutraukti 6,7 % dakomitinibu gydytų pacientų.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote ar galite vartoti kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Mātītei toksiskā deva žurkām bija fetotoksiska, kā rezultātā samazinājās augļa ķermeņa masa un palielinājās neosificētu metatarsālo kaulu sastopamība.
Lithuanian: Vaikingoms patelėms toksiškos dozės turėjo toksinį poveikį žiurkių vaisiams: vaisių kūno masė buvo mažesnė ir dažniau pasitaikė padikaulių nesukaulėjimo atvejų.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; EGFR = epidermas augšanas faktora receptors; HR = riska attiecība (hazard ratio); IRC = neatkarīgs, centrāls radioloģisks pārskats; ITT = terapijai paredzēto pacientu populācija (intent-to-treat);
Lithuanian: liepos 29 d. Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; EAFR = epidermio augimo faktoriaus receptorius; SR = santykinė rizika; NRC = nepriklausomas radiologijos centras; ITT = angl.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato.
Latvian: • ≥ 3. pakāpes izsitumu, eritematozu vai eksfoliatīvu ādas stāvokļu gadījumā dakomitiniba lietošana uz laiku ir jāpārtrauc.
Lithuanian: • Pasireiškus ≥3 laipsnio išbėrimų, eriteminių arba eksfoliacinių odos pažeidimų, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.
Latvian: • izmainīta garšas sajūta;
Lithuanian: • skonio pojūčio pakitimai;
Latvian: Lai izslēgtu IPS/pneimonītu, rūpīgi jānovērtē visi pacienti ar plaušu simptomiem, kas ir akūti sākušies, vai neizskaidrojami pasliktinājušies (piemēram, aizdusu, klepu, drudzi).
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems ūmiai atsiranda kvėpavimo sistemos simptomų (pvz., dusulys, kosulys, karščiavimas) arba jie nepaaiškinamai pablogėja, reikia kruopščiai ištirti dėl IPL / pneumonito.
Latvian: Vizimpro devas pielāgošana un ārstēšana nevēlamo blakusparādību gadījumā
Lithuanian: Vizimpro dozės keitimo ir valdymo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms
Latvian: Lai novērstu ādas sausumu, jāuzsāk mitrinošu līdzekļu lietošana, un izsitumu gadījumā jāuzsāk ārstēšana ar lokāli lietojamām antibiotikām, ādu mīkstinošiem līdzekļiem un lokāli lietojamiem steroīdiem.
Lithuanian: Odos sausėjimo profilaktikai pradėkite gydymą drėkikliais, o pasireiškus išbėrimui pradėkite gydymą išviršiniais antibiotikais, emolientais ir išviršiniais steroidais.
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inducēt CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Lithuanian: In vitro sąlygomis dakomitinibui būdinga silpna CYP1A2, CYP2B6 arba CYP3A4 sužadinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Latvian: Palmāri plantārās eritrodizestēzijas sindroms Ādas plaisas Sausa āda Nieze
Lithuanian: Išbėrimas Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas Odos įtrūkos Odos sausėjimas Niežėjimas Nagų pažeidimas Alopecija
Latvian: • 1. vai 2. pakāpes toksicitātes gadījumā deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: • Pasireiškus 1 arba 2 laipsnio toksiniam poveikiui dozės keisti nereikia.
Latvian: Kad stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, dakomitiniba lietošana ir jāatsāk tajā pašā devas līmenī, vai arī jāapsver samazināšana par 1 devas līmeni.
Lithuanian: Būklei pagerėjus iki ≤1 laipsnio, tęskite gydymą ta pačia dakomitinibo doze arba apsvarstykite poreikį sumažinti dozę 1 lygiu.
Latvian: • 2. pakāpes izsitumu, eritematozu vai eksfoliatīvu ādas stāvokļu gadījumā deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: • 2 laipsnio išbėrimų, eriteminių arba eksfoliacinių odos pažeidimų atveju dozės keisti nereikia.
Latvian: kurām vienā pusē iespiests uzraksts "Pfizer", un otrā pusē - "DCB15".
Lithuanian: abipusiai išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „Pfizer", o kitoje - „DCB15".
Latvian: Turklāt hepatocelulāra nekroze ar paaugstinātu transamināžu līmeni un hepatocelulāra vakuolizācija tika novērota tikai žurkām.
Lithuanian: Be to, tik žiurkėms nustatyta kepenų ląstelių nekrozė su transaminazių aktyvumo padidėjimu ir kepenų ląstelių vakuolizacija.
Latvian: Nieze ietver šādus IT: nieze, izsitumi ar niezi.
Lithuanian: Niežėjimas apima šiuos ST: niežėjimas, niežtintis išbėrimas.
Latvian: Izsitumi (minēti arī kā "izsitumi un eritematozi ādas stāvokļi") ietver šādus IT: akne, dermatitis acneiform, eritēma, daudzformu eritēma, izsitumi, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi.
Lithuanian: Išbėrimas (taip pat vadinamas išbėrimu ir eriteminėmis odos būklėmis) apima šiuos ST: spuogai (aknė), akneforminis dermatitas, eritema, daugiaformė eritema, išbėrimas, eriteminis išbėrimas, generalizuotas išbėrimas, makulinis išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, papulinis išbėrimas.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 81 mg laktozes monohidrāta.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 81 mg laktozės monohidrato.
Latvian: Tādēļ klīniski nozīmīgās koncentrācijās dakomitiniba toksicitāte nav sagaidāma.
Lithuanian: Tad nesitikima, kad dakomitinibas esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai veikia genotoksiškai.
Latvian: Stratificēta log-rank p vērtība (vienpusēja)
Lithuanian: Stratifikuota logranginė p vertė (vienpusio kriterijaus) < 0,0001
Latvian: Par 3. pakāpes eksfoliatīviem ādas stāvokļiem ziņoja 0,8% pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie 0,8 % pacientų pasireiškusius 3 laipsnio eksfoliacinius odos pažeidimus (žr.
Latvian: Kopumā 452 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu dakomitinibu vai gefitinibu daudzcentru, starptautiskā, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā.
Lithuanian: Daugiacentriame tarptautiniame atsitiktinių imčių atvirajame 3 fazės tyrime iš viso 452 pacientai atsitiktinių imčių būdu, santykiu 1:1, paskirti į dakomitinibo arba gefitinibo grupę.
Latvian: Hepatotoksicitāte un paaugstināts transamināžu līmenis
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims ir transaminazių aktyvumo padidėjimas
Latvian: Neklīniskie drošuma pētījumi liecināja par dzemdes kakla un maksts epitēlija atgriezenisku atrofiju žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Ikiklinikiniais saugumo tyrimais su žiurkėmis nustatyta grįžtama gimdos kaklelio ir makšties epitelio atrofija (žr.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min).
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, turinčius sunkų inkstų funkcijos pažeidimą (KrKl < 30 ml/min), riboti.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pacientiem, kuri lieto Vizimpro, var rasties nogurums un acu kairinājums.
Lithuanian: Vizimpro vartojantiems pacientams gali pasireikšti nuovargis ir sudirgti akys.
Latvian: BLISTERA PLĀKSNĪTES
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Latvian: Jāārstē ar pretcaurejas līdzekļiem (piemēram, loperamīdu), kā arī ar atbilstoša šķidruma daudzuma uzņemšanu perorāli vai ar intravenozu šķidrumu vai elektrolītu ievadīšanu pēc nepieciešamības.
Lithuanian: , loperamido) ir užtikrinkite reikiamą skysčių gėrimą arba skirkite skysčių arba elektrolitų tirpalų į veną, jeigu reikia.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Nogurums Astēnija
Lithuanian: Nuovargis Astenija
Latvian: • 1. pakāpes eksfoliatīvu ādas stāvokļu gadījumā deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: • 1 laipsnio eksfoliacinių odos pažeidimų atveju dozės keisti nereikia.
Latvian: No NSCLC pacientiem, kuri tika ārstēti ar dakomitinibu 45 mg vienu reizi dienā, 4 (1,6%) pacientiem ziņots par atsevišķiem hepatotoksicitātes gadījumiem.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie 4 (1,6 %) NSLPV sergantiems 45 mg dakomitinibo per parą dozes vartojusiems pacientams pasireiškusį toksinį poveikį kepenims.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Vizimpro ļoti bieži ziņots par caureju, tajā skaitā par smagu caureju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Labai dažnai gauta pranešimų apie viduriavimą, įskaitant sunkų viduriavimą, pasireiškusį vartojant Vizimpro (žr.
Latvian: • sausas, sarkanas vai niezošas acis;
Lithuanian: • akių sausėjimas, paraudimas arba niežėjimas;
Latvian: Proaktīva caurejas ārstēšana jāuzsāk līdz ar pirmajām caurejas pazīmēm, it īpaši pirmajās 2 nedēļās pēc dakomitiniba lietošanas uzsākšanas, tajā skaitā jālieto pietiekams šķidruma daudzums un pretcaurejas līdzekļi, un caurejas ārstēšana jāturpina, līdz šķidra vēdera izeja nav novērota 12 stundas.
Lithuanian: Ryžtingą viduriavimo gydymą reikia pradėti pasireiškus pirmiesiems jo simptomams, ypač per pirmąsias 2 savaites po gydymo dakomitinibu pradžios.
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes caurejas ilguma mediāna bija attiecīgi 20 nedēļas un 1 nedēļa (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Bet kurio laipsnio ir ≥3 laipsnio viduriavimo trukmės mediana atitinkamai buvo 20 savaičių ir 1 savaitė (žr.
Latvian: Stomatīts Vemšana Slikta dūša
Lithuanian: Viduriavimas* Stomatitas Vėmimas Pykinimas
Latvian: samazināta ēstgriba (31,8%), konjunktivīts (24,7%), ķermeņa masas samazināšanās (24,3%), alopēcija (23,1%), nieze (22,4%), paaugstināts transamināžu līmenis (22,0%) un slikta dūša (20,4%).
Lithuanian: Dažniausios (>20 %) nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dakomitinibą vartojusiems pacientams, buvo viduriavimas (88,6 %), išbėrimas (79,2 %), stomatitas (71,8 %), nagų pažeidimas (65,5 %), odos sausėjimas (33,3 %), apetito sumažėjimas (31,8 %), konjunktyvitas (24,7 %), kūno masės sumažėjimas (24,3 %), alopecija (23,1 %), niežulys (22,4 %), transaminazių aktyvumo padidėjimas (22,0 %) ir pykinimas (20,4 %).
Latvian: • matu izkrišana;
Lithuanian: • akių uždegimas;
Latvian: IRC = neatkarīgs, centrāls radioloģisks pārskats; ITT = terapijai paredzēto pacientu populācija; N = kopējais skaits; PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Lithuanian: intendet-to-treat, ketinama gydyti; N = bendrasis skaičius; IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo.
Latvian: Randomizācijas stratifikācijas faktori bija rase (japāņi salīdzinājumā ar kontinentālo Ķīnu un salīdzinājumā ar citām Austrumāzijas valstīm, un salīdzinājumā ar valstīm, kas nav Austrumāzijas valstis, atkarībā no pacienta apgalvotā), kā arī EGFR mutācijas statuss (19. eksona delēcija salīdzinājumā ar L858R mutāciju 21. eksonā).
Lithuanian: Stratifikavimo veiksniai buvo rasė (japonai, plg. su kontinentinės Kinijos kilmės tiriamaisiais ir kiti Rytų azijiečiai, plg. su ne Rytų azijiečiais) ir EAFR mutacijų būklė (iškrita 19 egzone, plg.
Latvian: Pētītajam iedarbības diapazonam nav raksturīgas skaidras saistības starp dakomitiniba iedarbību un efektivitāti.
Lithuanian: Aiškaus dakomitinibo ekspozicijos santykio su veiksmingumu tirtame ekspozicijos intervale nenustatyta.
Latvian: Stratificēta log-rank p vērtība (divpusēja)
Lithuanian: Stratifikuota logranginė p vertė (dvipusio kriterijaus) < 0,0001
Latvian: • ≥ 3. pakāpes caurejas gadījumā dakomitiniba lietošana ir jāpārtrauc.
Lithuanian: • Jeigu viduriavimas ≥3 laipsnio, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.
Latvian: • 1. pakāpes izsitumu vai eritematozu ādas stāvokļu gadījumā deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: • 1 laipsnio išbėrimų arba eriteminių odos pažeidimų atveju dozės keisti nereikia.
Latvian: Vizimpro 15 mg apvalkotās tabletes Vizimpro 30 mg apvalkotās tabletes Vizimpro 45 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Vizimpro 15 mg plėvele dengtos tabletės Vizimpro 30 mg plėvele dengtos tabletės Vizimpro 45 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Stomatīts ietver šādus IT: aftoza čūla, heilīts, sausa mute, gļotādas iekaisums, mutes dobuma čūlas, sāpes mutes dobumā, orofaringeālas sāpes, stomatīts.
Lithuanian: Stomatitas apima šiuos ST: aftinė opa, cheilitas, burnos džiuvimas, gleivinės uždegimas, burnos išopėjimas, burnos skausmas, burnaryklės skausmas, stomatitas.
Latvian: Visbiežāk ziņotās 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (25,5%) bija 3. pakāpes izsitumi un eritematozi ādas stāvokļi.
Lithuanian: 3 laipsnio išbėrimas ir eriteminiai odos pažeidimai buvo nepageidaujamos 3 laipsnio reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai (25,5 %).
Latvian: Statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās, kā to noteica IRC, tika pierādīts pacientiem, kuri tika randomizēti dakomitiniba lietošanai, salīdzinot ar tiem, kuri tika randomizēti gefitiniba lietošanai; skatīt 5. tabulu un 1. attēlu.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas IbLP pagerėjimas pagal NRC nustatytas pacientams, atsitiktinių imčių būdu paskirtiems į dakomitinibo grupę, palyginti su gefitinibo grupe (žr.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem dakomitinibs nav pētīts.
Lithuanian: Dakomitinibo tyrimų su pacientais, turinčiais sunkų (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos pažeidimą, neatlikta.
Latvian: IPS/pneimonīts, kas var būt letāls, ir novērots pacientiem, kuri lieto Vizimpro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Vizimpro vartojusiems pacientams pasireiškusius IPL / pneumonitą, kurie gali baigtis mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, visbiežāk novērotie (> 5%) devas samazināšanas iemesli bija izsitumi (32,2%), nagu bojājumi (16,5%) un caureja (7,5%).
Lithuanian: Pranešimuose dažniausiai nurodomos (>5 %) dozės mažinimo dėl bet kokios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dakomitinibą vartojusiems pacientams, priežastys buvo išbėrimas (32,2 %), nagų pažeidimai (16,5 %) ir viduriavimas (7,5 %).
Latvian: Kad stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, dakomitiniba lietošana ir jāatsāk, samazinot par 1 devas līmeni
Lithuanian: Būklei pagerėjus iki ≤1 laipsnio, tęskite gydymą sumažinę dakomitinibo dozę 1 lygiu.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, laika mediāna līdz pirmajai jebkuras pakāpes izsitumu un eritematozu ādas stāvokļu epizodei bija 2 nedēļas, bet laika mediāna līdz sliktākajai izsitumu un eritematozu ādas stāvokļu epizodei bija 7 nedēļas.
Lithuanian: Laiko mediana iki pirmojo bet kokio laipsnio išbėrimo ir eriteminio odos pažeidimo atvejo dakomitinibą vartojusiems pacientams siekė maždaug 2 savaites, o laiko mediana iki sunkiausio išbėrimo ir eriteminio odos pažeidimo atvejo - 7 savaites.
Latvian: Pamatojoties uz stratificētu log-ranktestu.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą logranginį testą.
Latvian: Izsitumi ietver šādus IT: akne, dermatitis acneiform, eritēma, izsitumi, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi.
Lithuanian: Išbėrimas apima šiuos ST: spuogai (aknė), akneforminis dermatitas, eritema, išbėrimas, eriteminis išbėrimas, generalizuotas išbėrimas, makulinis išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, papulinis išbėrimas.
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana (piemēram, antibiotikas, lokāli lietojamie steroīdi un ādu mīkstinoši līdzekļi).
Lithuanian: Pradėkite gydymą (pvz., antibiotikais, išviršiniais steroidais ir emolientais).
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana vai jānodrošina papildu ārstēšana (piemēram, perorālās antibiotikas un lokāli lietojamie steroīdi).
Lithuanian: Pradėkite gydymą arba skirkite papildomą gydymą (pvz., per burną vartojamais antibiotikais ir išviršiniais steroidais).
Latvian: • ilgstošas iedarbības zāles kuņģa skābes mazināšanai, piemēram, protona sūkņu inhibitori (pret čūlām, gremošanas traucējumiem un dedzināšanu).
Lithuanian: , protonų siurblio inhibitoriai (vartojami esant opaligei, virškinimo sutrikimams ar rėmeniui).
Latvian: Kas ir Vizimpro un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vizimpro lietošanas 3. Kā lietot Vizimpro
Lithuanian: Kas yra Vizimpro ir kam jis vartojamas 2.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, laika mediāna līdz pirmajai jebkuras pakāpes caurejas epizodei bija 1 nedēļa, bet laika mediāna līdz sliktākajai caurejas epizodei bija 2 nedēļas.
Lithuanian: Laiko mediana iki pirmojo bet kokio laipsnio viduriavimo atvejo dakomitinibą vartojusiems pacientams siekė 1 savaitę, o laiko mediana iki sunkiausio viduriavimo atvejo - 2 savaites.
Latvian: • plaušu iekaisums (bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, iespējams, ar klepu vai drudzi.
Lithuanian: • Plaučių uždegimą (dažnas, gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių).