FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absence of menstrual periods (amenorrhoea) has been observed in some female patients receiving Afinitor.
Portuguese: Fertilidade feminina Observou-se a ausência de períodos menstruais (amenorreia) em algumas doentes a receber Afinitor.
English: Following disease progression or after study unblinding, 172 of the 203 patients (84.7%) initially randomised to placebo crossed over to open-label Afinitor.
Portuguese: Após progressão da doença ou após a desocultação do estudo, 172 dos 203 doentes (84,7%) inicialmente aleatorizados para o grupo placebo receberam tratamento com Afinitor sem ocultação.
English: No difference in the time to definitive deterioration of WHO PS (≥1 point) and time to definitive deterioration in quality of life (FACT-G total score ≥7 points) was observed between the two arms.
Portuguese: Não se observou diferença entre os dois grupos no tempo de deteorização definitiva do estado funcional (PS) classificado pela WHO (≥1 ponto) e tempo até deteorização definitiva da qualidade de vida pontuação total FACT-G (≥7 pontos).
English: The safety, tolerability and pharmacokinetics of everolimus were evaluated in two single oral dose studies of Afinitor tablets in 8 and 34 subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
Portuguese: A segurança, tolerabilidade e farmacocinética de everolímus foram avaliadas em dois estudos de dose única oral de Afinitor comprimidos em 9 e 34 indivíduos com compromisso da função hepática relativamente a indivíduos com função hepática normal.
English: No (N=225) Lung (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Grade 1 (N=194) Grade 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Portuguese: Não (N=225) Pulmão (N=90) Íleo (N=71) Não-íleo* (N=141) Grau 1 (N=194) Grau 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xLSN (N=139) ≤2xLSN (N=138) >LSN (N=87) ≤LSN (N=188)
English: Kaplan-Meier medians Everolimus/Exemestane: 36.57 [28.71;42.29] weeks Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] weeks
Portuguese: Medianas de Kaplan-Meier Everolímus/Exemestano: 36,57 [28,71; 42,29] semanas Everolímus: 29,43 [24,00; 31,29] semanas
English: The recommended dose is 10 mg, taken once a day.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg, uma vez por dia.
English: Everolimus is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: O everolímus não é recomendado durante a gravidez e as mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz.
English: Those randomised to placebo were then able to receive open-label Afinitor.
Portuguese: Os que foram aleatorizados para o grupo placebo tiveram então oportunidade de receber Afinitor sem ocultação.
English: An interaction study in healthy subjects demonstrated that co-administration of an oral dose of midazolam, a sensitive CYP3A substrate probe, with everolimus resulted in a 25% increase in midazolam Cmax and a 30% increase in midazolam AUC(0-inf).
Portuguese: Um estudo de interação em doentes saudáveis demonstrou que a coadministração de uma dose oral de midazolam, um pró-fármaco sensível ao CYP3A, com everolímus foi responsável pelo aumento de 25% da Cmax do midazolam e de um aumento de 30% na AUC(0-inf).
English: No statistically significant treatment-related difference in overall survival was noted (hazard ratio 0.87; confidence interval: 0.65-1.17; p=0.177).
Portuguese: Não se verificou qualquer diferença estatisticamente significativa na sobrevivência global (taxa de risco 0,87; intervalo de confiança: 0,65-1,17; p=0,177).
English: impact your kidney function.
Portuguese: ter impacto na sua função renal.
English: What Afinitor contains The active substance is everolimus.
Portuguese: Qual a composição de Afinitor A substância ativa é everolímus.
English: No differences in the time to ≥5% deterioration in the global and functional domain scores of QLQ-C30 were observed in the two arms.
Portuguese: Os tempos medianos de deterioração (≥5%) do domínio global e funcional QLQ-C30 foram semelhantes nos dois braços de tratamento.
English: Hazard ratio (95% CI) from stratified Cox model
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) do modelo de Cox estratificado.
English: Common Haemorrhage b, hypertension
Portuguese: Hemorragia b, hipertensão
English: • Swelling of the face, around the eyes, mouth, and inside the mouth and/or throat, as well as the tongue and difficulty breathing or swallowing (also known as angioedema), may be signs of an allergic reaction
Portuguese: • Inchaço da face, em redor dos olhos, boca, e dentro da boca e/ou garganta, incluindo língua e dificuldade em respirar ou engolir (também conhecido como angioedema), podem ser sinais de reação alérgica
English: Treatment with Afinitor should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Portuguese: O tratamento com Afinitor deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
English: • Bleeding (haemorrhage), for example in the gut wall
Portuguese: • Sangramento (hemorragia), por exemplo na parede intestinal
English: Agents whose plasma concentration may be altered by everolimus Based on in vitro results, the systemic concentrations obtained after oral daily doses of 10 mg make inhibition of PgP, CYP3A4 and CYP2D6 unlikely.
Portuguese: Agentes cujas concentrações plasmáticas podem ser alteradas pelo everolímus Com base em resultados in vitro, as concentrações sistémicas obtidas após doses diárias orais de 10 mg provavelmente não irão inibir a gp-P, a CYP3A4, e a CYP2D6.
English: Blood tests will also be carried out to check your kidney function (level of creatinine) and liver function (level of transaminases) and your blood sugar and cholesterol levels.
Portuguese: Também serão realizadas análises ao sangue para verificar a sua função renal (nível de creatinina) e função hepática (nível de transaminases) e os seus níveis de açúcar no sangue e de colesterol, uma vez que estes também podem ser afetados por Afinitor.
English: Exposure to everolimus was increased in patients with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: A exposição a everolímus foi aumentada em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
English: Co-administration of everolimus and depot octreotide increased octreotide Cmin with a geometric mean ratio (everolimus/placebo) of 1.47.
Portuguese: A administração concomitante de everolimus e de octreótido depot aumentou a Cmin de octreótido com uma razão média geométrica (everolimus/placebo) de 1,47.
English: 95% CI [0.27, 0.45] Log-rank p value = <0.001 Kaplan-Meier medians Afinitor : 11.04 months Placebo : 4.60 months
Portuguese: 95% IC [0,27, 0,45] Log-rank valor p = <0,001 Medianas de Kaplan-Meier Afinitor: 11,04 meses Placebo: 4,60 meses
English: Following documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator.
Portuguese: Após documentação radiológica da progressão o investigador pôde revelar o tratamento dos doentes.
English: In a male fertility study in rats, testicular morphology was affected at 0.5 mg/kg and above, and sperm motility, sperm head count, and plasma testosterone levels were diminished at 5 mg/kg which caused a reduction in male fertility.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos macho, a morfologia testicular foi afetada com 0,5 mg/kg e acima, e a motilidade e o número dos espermatozoides e os níveis de testosterona plasmática diminuíram com 5 mg/kg, o que causou uma redução na fertilidade nos machos.
English: The safety profile is based on pooled data from 2,879 patients treated with Afinitor in eleven clinical studies, consisting of five randomised, double-blind, placebo controlled phase III studies and six open-label phase I and phase II studies, related to the approved indications.
Portuguese: O perfil de segurança é baseado em dados agregados de 2.879 doentes tratados com Afinitor em onze estudos clínicos, sendo cinco estudos de fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo e seis estudos abertos de fase I e estudos de fase II, relacionados com as indicações aprovadas.
English: Six-month PFS rates were 36% for Afinitor therapy compared with 9% for placebo.
Portuguese: A taxa de sobrevivência livre de progressão aos seis meses foi de 36% para a terapêutica com Afinitor e de 9% para o placebo.
English: Time (weeks) Everolimus/Exemestane Everolimus
Portuguese: Tempo (semanas) Everolímus/Exemestano Everolímus
English: verapamil or diltiazem, used to treat heart conditions or high blood pressure.
Portuguese: verapamilo ou diltiazem, utilizados para tratar doenças do coração ou pressão arterial elevada.
English: If you are taking any of them, your doctor may switch you to a different medicine, or may change your dose of Afinitor.
Portuguese: Caso esteja a tomar algum deles, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, ou poderá alterar a sua dose de Afinitor.
English: Male fertility Afinitor may affect male fertility.
Portuguese: Fertilidade masculina Afinitor pode afetar a fertilidade masculina.
English: The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities) and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients.
Portuguese: O potencial do everolimus para causar infertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino é desconhecido, contudo foi observada em doentes do sexo feminino amnorreia (amenorreia secundária e outras irregularidades menstruais) e desequilíbrio associado à hormona luteinizante (LH)/hormona folículo estimulante (FSH).
English: • Loss of sense of taste (ageusia)
Portuguese: • Perda de sensação de paladar (ageusia)
English: Caution should be exercised when Afinitor is taken in combination with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index due to the potential for drug interactions.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando Afinitor é tomado concomitantemente com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita devido ao potencial de interações medicamentosas.
English: • Inflammation of the inner lining of the mouth, stomach, gut
Portuguese: • Inflamação do revestimento da boca, estômago, intestino
English: • Pain in the mouth
Portuguese: • Dor na boca
English: clarithromycin, telithromycin or erythromycin, antibiotics used to treat bacterial infections.
Portuguese: claritromicina, telitromicina or eritromicina, antibióticos usados para tratar infeções bacterianas.
English: If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Portuguese: Se o inibidor moderado for interrompido, considerar um período de lavagem de pelo menos 2 a 3 dias (tempo de eliminação médio para os inibidores moderados usados mais frequentemente) antes de retomar a dose de Afinitor na dose utilizada antes do início da co-administração.
English: However, oral doses of everolimus in female rats at ≥0.1 mg/kg (approximately 4% of the AUC0-24h in patients receiving the 10 mg daily dose) resulted in increases in pre-implantation loss.
Portuguese: Contudo, doses orais de everolímus em ratos fêmeas a ≥0,1 mg/kg (aproximadamente 4% da AUC0-24h em doentes a receber 10 mg por dia resultaram num aumento das perdas pré-implantação.
English: Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) - the recommended dose is 5 mg daily.
Portuguese: Compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) - a dose recomendada é 5 mg por dia.
English: Number of Patients still at Risk
Portuguese: Número de Doentes ainda em risco
English: advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma), where other treatments (so-called “VEGF-targeted therapy”) have not helped stop your disease.
Portuguese: doentes com cancro renal avançado (carcinoma das células renais avançado) quando outros tratamentos (conhecidos como “terapêutica anti-VEGF”) não tenham ajudado a controlar a sua doença.
English: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Portuguese: Telitromicina, claritromicina Nefazodona Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
English: Everolimus reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth and spread of cancer cells.
Portuguese: O everolímus reduz a irrigação sanguínea do tumor e atrasa o crescimento e a disseminação das células cancerígenas.
English: A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1).
Portuguese: Um estudo de grupo único em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama tratadas com Afinitor com exemestano sugeriu que uma solução oral de corticosteroides sem álcool, administrada como colutório durante as 8 semanas iniciais de tratamento, pode diminuir a incidência e gravidade da estomatite (ver secção 5.1).
English: How to store Afinitor
Portuguese: Como conservar Afinitor
English: Uncommon Amenorrhoea e*
Portuguese: Amenorreia e*
English: • Dry skin, skin exfoliation, skin lesions
Portuguese: • Pele seca, descamação da pele, lesões na pele
English: In healthy subjects, high fat meals reduced systemic exposure to everolimus 10 mg (as measured by AUC) by 22% and the peak plasma concentration Cmax by 54%.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, as refeições ricas em gorduras reduziram em 22% a exposição sistémica a everolímus 10 mg (tal como medido pela AUC), e em 54% a concentração máxima plasmática Cmax.
English: The key secondary objective was to estimate the HR of PFS for everolimus + exemestane versus capecitabine.
Portuguese: O principal objetivo secundário foi estimar a HR da SLP para everolímus + exemestano versus capecitabina.
English: Simulations of multiple dose pharmacokinetics support the dosing recommendations in subjects with hepatic impairment based on their Child-Pugh status.
Portuguese: Simulações de farmacocinética de administração de doses repetidas suportam as recomendações em doentes com compromisso hepático baseado no seu estádio Child-Pugh.
English: Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma in cancer patients given everolimus 10 mg/day.
Portuguese: Aproxidamente 20% da concentração de everolímus no sangue total está confinada ao plasma nos doentes oncológicos a tomar everolímus 10 mg/dia.
English: Kaplan-Meier medians Everolimus: 4.90 months Placebo: 1.87 months
Portuguese: Medianas de Kaplan-Meier Everolímus: 4,90 meses Placebo: 1,87 meses
English: Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors result in dramatically increased plasma concentrations of everolimus (see section 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 provoca um aumento muito marcado das concentrações plasmáticas de everolímus (ver secção 4.5).
English: The major target organs were male and female reproductive systems (testicular tubular degeneration, reduced sperm content in epididymides and uterine atrophy) in several species; lungs (increased alveolar macrophages) in rats and mice; pancreas (degranulation and vacuolation of exocrine cells in monkeys and minipigs, respectively, and degeneration of islet cells in monkeys), and eyes (lenticular anterior suture line opacities) in rats only.
Portuguese: Os principais órgãos-alvo foram os sistemas reprodutivos dos machos e das fêmeas (degeneração tubular testicular, redução do conteúdo em espermatozoides nos epidídimos e atrofia uterina) em várias espécies; os pulmões (aumento dos macrófagos alveolares) em ratos e ratinhos; pâncreas (desgranulação e vacuolização das células exócrinas, em macacos e porquinhos, respetivamente; e degeneração das células dos ilhéus, em macacos); e os olhos (opacidades do cristalino da linha de sutura anterior) apenas em ratos.
English: Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas diminuições da hemoglobina, dos linfócitos, dos neutrófilos e das plaquetas (ver secção 4.8).
English: Common Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase, aumento da alanina aminotransferase Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
English: Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Portuguese: Graus baseados na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 do National Cancer Institute (NCI)
English: In a randomised, double-blind, multi-centre trial in patients with functional carcinoid tumours, Afinitor plus depot octreotide was compared to placebo plus depot octreotide.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico em doentes com tumores carcinoides funcionantes, Afinitor mais octreótido depot foi comparado a placebo mais octreótido depot.
English: If Afinitor is taken with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, quinidine or ergot alkaloid derivatives), the patient should be monitored for undesirable effects described in the product information of the orally administered CYP3A4 substrate (see section 4.5).
Portuguese: Se o Afinitor for tomado com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita (ex. pimozida, terfenadina, astemizol, cisapride, quinidina ou derivados alcaloides da ergotamida), o doente deve ser monitorizado no que diz respeito a efeitos indesejáveis descritos no documento informativo do substrato da CYP3A4 administrado oralmente (secção 4.5).
English: • Abnormal results of liver blood tests (increased alanine and aspartate aminotransferase)
Portuguese: • Resultados anormais das análises sanguíneas ao fígado (aumento da alanina e aspartato aminotransferase)
English: At the time of the final OS analysis, the median duration of everolimus treatment was 24.0 weeks (range 1.0-199.1 weeks).
Portuguese: No momento da análise final de OS, a duração mediana do tratamento de everolímus foi de 24,0 semanas (intervalo 1,0-199,1 semanas).
English: All (N=302) <65 years (N=159) ≥65 years (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86)
Portuguese: Todos (N=302) <65 anos (N=159) ≥65 anos (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Sim (N=157) Não (N=145) Sim (N=77)
English: • Sudden onset of shortness of breath, chest pain or coughing up blood (potential signs of pulmonary embolism, a condition that occurs when one or more arteries in your lungs become blocked)
Portuguese: • Dificuldade em respirar repentina, dor no peito ou tosse com sangue (sinais potenciais de embolia pulmonar, uma condição que acontece quando uma ou mais artérias dos pulmões ficam bloqueadas)
English: For all analysed subgroups (age, sensitivity to prior hormonal therapy, number of organs involved, status of bone-only lesions at baseline and presence of visceral metastasis, and across major demographic and prognostic subgroups) a positive treatment effect was seen with everolimus + exemestane with an estimated hazard ratio (HR) versus placebo + exemestane ranging from 0.25 to 0.60.
Portuguese: Para todos os subgrupos analisados (idade, sensibilidade prévia à terapêutica hormonal, número de orgãos envolvidos, situação de lesões ósseas exclusivas de base e presença de metástases viscerais, bem como através dos subgrupos demográficos e de prognóstico principais), foi observado um efeito positivo do tratamento com everolímus + exemestano com uma taxa de risco (HR, Hazard Ratio) estimada versus placebo + exemestano que varia de 0,25 a 0,60.
English: • Swelling and/or pain in one of the legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area (signs of blockade of a blood vessel (vein) in the legs caused by blood clotting)
Portuguese: • Inchaço e/ou dor numa das pernas, geralmente na barriga da perna, vermelhidão ou sensação de calor na área afetada (sinais de bloqueio de um vaso sanguíneo (veia) nas pernas provocada por coagulação do sangue)
English: The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), stomatitis, fatigue and dyspnoea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à descontinuação do tratamento foram pneumonite (incluindo doença pulmonar intersticial), estomatite, fadiga e dispneia.
English: No increase in adverse reactions related to exemestane was observed in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer receiving the combination.
Portuguese: Não foi observado um aumento de reações adversas relacionadas com o exemestano nos doentes com cancro da mama avançado positivo aos recetores hormonais que receberam a associação.
English: Mean oral clearance (CL/F) of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h.
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) média do everolímus após uma dose diária de 10 mg em doentes com tumores sólidos avançados foi 24,5 l/h.
English: Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency of urination.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta sede excessiva ou frequência aumentada de micção.
English: The result of the final PFS analysis with 154 PFS events observed based on local investigator assessment showed an estimated HR of 0.74 (90% CI: 0.57, 0.97) in favour of the everolimus + exemestane arm relative to everolimus arm.
Portuguese: O resultado da análise final da SLP, com 154 eventos de SLP observados com base em avaliação pelo investigador local, mostrou uma HR estimada de 0,74 (IC 90%: 0,57; 0,97) a favorecer o braço everolímus + exemestano relativamente ao braço everolímus.
English: The pre-planned OS interim analysis after 101 deaths (out of 191 required for final analysis) and 33 months follow-up favoured the everolimus arm; however, no statistically significant difference in OS was noted (HR= 0.73 [95% CI: 0.48 to 1.11; p=0.071]).
Portuguese: A análise interina de Sobrevivência Global pré-planeada após 101 mortes (em 191 necessárias para a análise final) e 33 meses de seguimento favoreceu o grupo de everolímus; contudo, não se observou diferença com significado estatístico na SG (HR= 0,73 [IC 95%: 0,48 a 1,11; p=0,071]).
English: Includes (very common) stomatitis, (common) aphthous stomatitis, mouth and tongue ulceration and (uncommon) glossodynia, glossitis e
Portuguese: Inclui (muito frequentes) estomatite, (frequentes) e estomatite aftosa, ulceração da boca e da língua e (pouco frequentes) glossodinia, glossite e
English: One-sided p-value from a stratified log-rank test
Portuguese: Valor p unilateral de teste de log-rank estratificado
English: Figure 5 RADIANT-4 - Progression free survival results by pre-specified patient subgroup (independent radiological review)
Portuguese: Figura 5 RADIANT-4 - Resultados de Sobrevivência Livre de Progressão de subgrupos de doentes pré-definidos (revisão radiológica independente)
English: Includes (very common) pneumonitis, (common) interstitial lung disease, lung infiltration and (rare) pulmonary alveolar haemorrhage, pulmonary toxicity, and alveolitis d
Portuguese: Inclui (muito frequentes) pneumonite, (frequentes) doença intersticial pulmonar, infiltração pulmonar e (raros) hemorragia pulmonar alveolar, toxicidade pulmonar, e alveolite d
English: After documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator: those randomised to placebo were then able to receive open-label everolimus 10 mg/day.
Portuguese: Os doentes puderam ser desocultados pelo investigador após documentação radiológica da progressão: os que tinham sido aleatorizados para placebo puderam passar a receber 10 mg de everolímus por dia sem ocultação.