FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over opheffing van door pancuronium geïnduceerde blokkades, maar geadviseerd wordt om sugammadex in deze situatie niet te gebruiken.
Danish: Der findes begrænsede data for revertering af pancuroniuminduceret blokade, men det tilrådes ikke at anvende sugammadex i denne situation.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voor gedetailleerde informatie wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken van Bridion.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: For mere detaljerede oplysninger henvises til Produktresuméet for Bridion.
Dutch: Sugammadex kan verwijderd worden door hemodialyse met gebruik van een high-fluxfilter, maar niet met een low-fluxfilter.
Danish: Sugammadex kan fjernes ved hæmodialyse ved brug af et højflux-filter, men ikke med et lavfluxfilter.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20
Danish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Dutch: Bewaking ademhalingsfunctie tijdens herstel:
Danish: Monitorering af den respiratoriske funktion under genopvågning:
Dutch: Het waargenomen verdelingsvolume bij steady-state van sugammadex is ongeveer 11 tot 14 liter bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie (op basis van conventionele, niet-compartimentele farmacokinetische analyse).
Danish: Sugammadex' observerede steady-state fordelingsvolumen er ca. 11-14 liter hos voksne patienter med normal nyrefunktion (baseret på konventionel, ikke-kompartmentel farmakokinetisk analyse).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van sugammadex aan zwangere vrouwen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af sugammadex til gravide kvinder.
Dutch: Bridion is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Danish: Bridion er en klar og farveløs til svagt gul opløsning til indsprøjtning.
Dutch: De orale absorptie van cyclodextrines is in het algemeen laag en er is geen effect bij de zuigeling te verwachten na toediening van een eenmalige dosis aan een vrouw die borstvoeding geeft.
Danish: Den orale absorption af cyclodextrin er generelt lav, og der forventes ingen effekt på ammede børn, som følge af administrationen af en enkelt dosis til ammende kvinder.
Dutch: Onmiddellijke opheffing is bij kinderen en adolescenten niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen totdat nadere gegevens beschikbaar komen.
Danish: Øjeblikkelig revertering hos børn og unge er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data.
Dutch: Er was geen bewijs van een verhoogde frequentie of ernst van overgevoeligheid met herhaalde doses sugammadex.
Danish: Der var ikke evidens for øget hyppighed eller forværring af overfølsomhed ved gentagen dosering af sugammadex.
Dutch: Na de eerste opening en reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 48 uur bij 2 °C tot 25 °C.
Danish: Efter første åbning og fortynding er der vist kemisk og fysisk stabilitet i brug op til 48 timer ved 2 °C til 25 °C.
Dutch: Vertel het uw arts als uw progesteronwaarden getest moeten worden op dezelfde dag dat u Bridion krijgt toegediend.
Danish: Tal med lægen, hvis dit progesteronniveau skal måles samme dag, som du får Bridion.
Dutch: Er zijn geen studies gedaan bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: In deze situatie moet de patiënt kunstmatig worden beademd.
Danish: I sådanne situationer skal patienten ventileres.
Dutch: 96 % van de dosis werd uitgescheiden in de urine, waarvan minstens 95 % kon worden toegeschreven aan ongewijzigd sugammadex.
Danish: 96% af dosis blev udskilt i urinen, hvor 95% var uomdannet sugammadex.
Dutch: 5 minuten
Danish: 5 minutter
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoeken:
Danish: Påvirkning af laboratorieundersøgelser:
Dutch: • Complicaties tijdens de operatie zoals veranderingen in de hartslag, hoest of bewegen
Danish: • Komplikationer under behandlingen såsom ændringer i hjertefrekvens (puls), hoste eller bevægelser
Dutch: Uit een beperkte database blijkt dat het veiligheidsprofiel van sugammadex (tot maximaal 4 mg/kg) bij pediatrische patiënten gelijk is aan dat bij volwassenen.
Danish: En begrænset database tyder på, at sikkerhedsprofilen for sugammadex (op til 4 mg/kg) hos pædiatriske patienter svarede til sikkerhedsprofilen for voksne.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij volwassenen wanneer rocuroniumbromide of vecuroniumbromide wordt gebruikt en bij kinderen en jongeren (van 2 t/m 17 jaar) wanneer rocuroniumbromide wordt gebruikt voor een lichtere vorm van spierverslapping.
Danish: Det kan bruges hos voksne, når rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid har været anvendt og hos børn og unge (i alderen 2 til 17 år), når rocuroniumbromid har været anvendt til at opnå et moderat afslapningsniveau.
Dutch: • Allergische (geneesmiddelenovergevoeligheids)reacties - zoals huiduitslag, roodverkleuring van de huid, zwelling van de tong en/of keel, kortademigheid, veranderingen in de bloeddruk of hartslag die soms leiden tot een ernstige verlaging van de bloeddruk.
Danish: • Allergiske reaktioner (lægemiddeloverfølsomhed) - såsom udslæt, rødmen, opsvulmet tunge og/eller svælg, stakåndethed, ændringer i blodtrykket eller hjerterytmen, der nogle gange bevirker et alvorligt fald i blodtrykket.
Dutch: De bolusinjectie moet snel worden gegeven, binnen 10 seconden, in een bestaande intraveneuze lijn (zie rubriek 6.6).
Danish: Bolusinjektionen bør gives hurtigt, inden for 10 sekunder, i et eksisterende i.v.
Dutch: Intraveneuze toediening van fusidinezuur:
Danish: Intravenøs administration af fusidinsyre:
Dutch: In een dergelijke situatie wordt de arts geadviseerd te overwegen om het geneesmiddel opnieuw toe te dienen of om een therapeutisch gelijkwaardig geneesmiddel (bij voorkeur uit een andere chemische klasse) toe te dienen en/of om niet-farmacologische interventies toe te passen, afhankelijk van wat passend is.
Danish: Hvis dette opstår, anbefales det lægen at overveje genadministration af lægemidlet, administration af et terapeutisk lignende lægemiddel (her foretrækkes en anden kemisk klasse) og/eller en ikke-farmakologisk intervention.
Dutch: De veiligheid van sugammadex is beoordeeld bij 3519 unieke patiënten in een gepoolde fase I-III veiligheidsdatabase.
Danish: Sikkerheden af sugammadex blev vurderet hos 3.519 individuelle forsøgspersoner i en sikkerhedsdatabase for puljede fase I-III-studier.
Dutch: De interactie tussen 4 mg/kg sugammadex en een progestageen leidt naar verwachting tot een verlaging van de blootstelling aan progestageen (34 % van AUC), vergelijkbaar met de verlaging die optreedt wanneer een dagelijkse dosis van een oraal anticonceptivum 12 uur te laat wordt ingenomen, hetgeen tot een verminderde effectiviteit kan leiden.
Danish: Interaktionen mellem 4 mg/kg sugammadex og et progestogen var forventet at føre til et fald i progestogeneksponeringen (34% af AUC) svarende til det fald, som ses, når en daglig dosis af et oralt præventionsmiddel tages 12 timer for sent, hvilket kan medføre reduceret effektivitet.
Dutch: Fabrikant N.V.
Danish: Fremstiller • N.V.
Dutch: Als een kortere wachttijd is vereist, moet de dosis rocuronium voor een nieuwe neuromusculaire blokkade 1,2 mg/kg zijn.
Danish: Hvis kortere ventetid er påkrævet, bør rocuroniumdosis til en ny neuromuskulær blokade være 1,2 mg/kg.
Dutch: 75 jaar
Danish: 75 år
Dutch: Het heroptreden van neuromusculaire blokkade in de postoperatieve fase is niet te verwachten, aangezien de infusie van fusidinezuur verloopt over een periode van verscheidene uren en de bloedspiegels cumulatief zijn over een periode van 2-3 dagen.
Danish: Neuromuskulær blokade forventes ikke at genopstå i den postoperative fase, da infusionshastigheden af fusidinsyre er over en periode på flere timer, og blodniveauet er kumulativt over 2-3 dage.
Dutch: Andere situaties van standaardopheffing zijn niet onderzocht en worden daarom niet aanbevolen totdat nadere gegevens beschikbaar komen.
Danish: Andre rutinemæssige reverteringssituationer er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data.
Dutch: Sommige geneesmiddelen verminderen het effect van Bridion → Het is met name belangrijk dat u uw anesthesist vertelt of u onlangs de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:
Danish: Lægemidler, der nedsætter virkningen af Bridion → Det er især vigtigt, at du fortæller anæstesilægen, hvis du for nylig har taget:
Dutch: Interacties die de werkzaamheid van sugammadex mogelijk kunnen beïnvloeden (verdringingsinteracties):
Danish: Interaktioner, som muligvis påvirker effekten af sugammadex (fortrængnings-interaktioner):
Dutch: Normaal
Danish: Normal
Dutch: Daarom worden bij de algehele narcose die u krijgt, geneesmiddelen gebruikt die uw spieren ontspannen.
Danish: Almindelige bedøvelsesmidler, du vil få til dette, inkluderer lægemidler, der får dine muskler til at slappe af.
Dutch: De dosis Uw anesthesist zal de voor u benodigde dosis van Bridion vaststellen op basis van:
Danish: Anæstesilægen vil beregne den Bridion-dosis du skal have, baseret på:
Dutch: Artsen moeten voorbereid zijn op de mogelijkheid van overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen (waaronder anafylactische reacties) en de nodige voorzorgsmaatregelen treffen (zie rubriek 4.8).
Danish: Læger bør være forberedt på mulige lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner) og derfor tage de nødvendige forholdsregler (se pkt.
Dutch: Als sugammadex toegediend wordt aan deze patiënten wordt monitoring van hemostase en coagulatieparameters aanbevolen.
Danish: Hvis sugammadex administreres til disse patienter, anbefales monitorering af hæmostase og koagulationsparametre.
Dutch: Deze reacties, die varieerden van geïsoleerde gevallen van huidreacties tot ernstige systemische reacties (d.w.z. anafylaxie, anafylactische shock), zijn ook voorgekomen bij patiënten die niet eerder blootgesteld waren aan sugammadex.
Danish: Disse reaktioner varierede fra isolerede reaktioner på huden til alvorlige systemiske reaktioner (f.eks. anafylaksi, anafylaktisk chok) og forekom hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med sugammadex.
Dutch: De intraveneuze lijn moet voldoende worden gespoeld (bijv. met 0,9 % natriumchloride) tussen toediening van Bridion en andere geneesmiddelen.
Danish: Infusionsslangen skal skylles grundigt (f.eks. med 0,9% natriumchlorid) mellem administration af Bridion og andre lægemidler.
Dutch: Elke ml oplossing bevat tot 9,7 mg natrium.
Danish: En ml opløsning indeholder op til 9,7 mg natrium.
Dutch: Voor toremifeen en fusidinezuur konden verdringingsinteracties niet worden uitgesloten (er zijn geen klinisch relevante bindingsinteracties te verwachten).
Danish: For toremifen og fusidinsyre kan fortrængnings-interaktioner ikke udelukkes (der forventes ingen klinisk relevante bindings-interaktioner).
Dutch: De totale blootstelling aan sugammadex was verlengd, resulterend in een 17 maal hogere blootstelling bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Den totale eksponering for sugammadex blev forlænget, hvilket medførte 17 gange højere eksponering hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: • in hoeverre de spierverslapper nog effect bij u heeft.
Danish: • hvor meget den muskelafslappende medicin stadig påvirker dig
Dutch: Gegevens uit klinische studies suggereren dat sugammadex plasmaconcentraties worden verminderd met tot 70 % na een 3 tot 6 uur durende dialysesessie.
Danish: Baseret på kliniske studier reduceres sugammadex-koncentrationerne i plasma med op til 70% efter 3-6 timers dialyse.
Dutch: Ernstige bradycardie:
Danish: Udtalt bradykardi:
Dutch: In een tolerantiestudie bij de mens werd sugammadex toegediend in doses van maximaal 96 mg/kg.
Danish: I et tolerancestudie på mennesker blev sugammadex administreret i doser op til 96 mg/kg.
Dutch: Dit gebeurt doordat het zich bindt aan het rocuroniumbromide of vecuroniumbromide in uw lichaam.
Danish: Det gør det ved at binde sig til rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid i kroppen.
Dutch: Studies bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis hebben onvoldoende veiligheidsgegevens gegenereerd om het gebruik van sugammadex bij deze patiënten te ondersteunen (zie ook rubriek 5.1).
Danish: Studier med patienter med svært nedsat nyrefunktion giver ikke tilstrækkelig sikkerhedsinformation til at understøtte brugen af sugammadex hos disse patienter (se også pkt.
Dutch: In het algemeen interfereert sugammadex niet met laboratoriumonderzoeken, met als mogelijke uitzondering de progesteronbepaling in serum.
Danish: I almindelighed påvirker sugammadex ikke laboratorieundersøgelser, dog med mulig undtagelse af serum-progesteronmåling.
Dutch: Er waren geen meldingen van anafylaxie na placebo of sugammadex 4 mg/kg.
Danish: Der var ingen indberetninger om anafylaksi efter placebo eller sugammadex 4 mg/kg.
Dutch: 2 ml of 5 ml oplossing in een type I glazen injectieflacon, afgesloten met een chloorbutyl rubber stop met aluminium krulkapje en flip-offdop.
Danish: 2 ml eller 5 ml opløsning i type I glas, hætteglas, lukket med chlorobutyl gummiprop med aluminiumslåg og aftagelig forsegling.
Dutch: In de gepoolde fase I-database zijn bijwerkingen die beschouwd worden als vaak (≥ 1/100, < 1/10) of zeer vaak (≥ 1/10) en frequenter bij proefpersonen behandeld met sugammadex dan in de placebogroep onder andere: dysgeusie (10,1 %), hoofdpijn (6,7 %), misselijkheid (5,6 %), urticaria (1,7 %), pruritus (1,7 %), duizeligheid (1,6 %), braken (1,2 %) en buikpijn (1,0 %).
Danish: I den puljede fase-1 database var de bivirkninger, som blev anset for at være almindelige (≥1/100 til <1/10) eller meget almindelige (≥1/10) og hyppigere hos forsøgspersoner, der blev behandlet med sugammadex end i placebogruppen, følgende: dysgeusi (10,1%), hovedpine (6,7%), kvalme (5,6%), urticaria (1,7%), pruritus (1,7%), svimmelhed (1,6%), opkastning (1,2%) og abdominalsmerter (1,0%).
Dutch: Sugammadex is een gemodificeerd gammacyclodextrine, een ‘Selective Relaxant Binding Agent'.
Danish: Sugammadex er et modificeret gammacyclodextrin, der er en Selektiv Relaksantia Antidot.
Dutch: Bridion wordt gelijktijdig toegediend met neuromusculair blokkerende stoffen en anesthetica bij operatiepatiënten.
Danish: Bridion administreres samtidigt med neuromuskulære blokkere og anæstetika hos kirurgiske patienter.
Dutch: Verrichtingscomplicaties omvatten hoest, tachycardie, bradycardie, bewegen, en versnelling van de hartslag.
Danish: Behandlingskomplikationer inkluderede hoste, takykardi, bradykardi, bevægelse og øget hjertefrekvens.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergingen waren hoest, luchtwegcomplicatie van anesthesie, complicaties bij anesthesie, hypotensie ten gevolge van een verrichting en verrichtingscomplicatie (Vaak (≥ 1/100, < 1/10)).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos kirurgiske patienter var hoste, luftvejskomplikationer forårsaget af anæstesi, anæstesikomplikationer, hypotension under indgrebet og behandlingskomplikationer (Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)).
Dutch: Nierfunctie (creatinineklaring in ml/min)
Danish: Nyrefunktion Creatinin-clearance (ml/min)
Dutch: Vertraagd herstel:
Danish: Forsinket opvågning:
Dutch: Het wordt als enkelvoudige injectie toegediend via een intraveneuze lijn.
Danish: Det gives som en enkelt indsprøjtning i en infusionsslange.
Dutch: Als deze bijwerkingen optreden tijdens de narcose, zullen ze door uw anesthesist worden opgemerkt en behandeld.
Danish: Hvis disse bivirkninger opstår, mens du er bedøvet, vil de blive set og behandlet af din anæstesilæge.
Dutch: Indien neuromusculaire blokkade is vereist vóór het verstrijken van de aanbevolen wachttijd, dient een niet-steroïdaal neuromusculair blokkerende stof te worden gebruikt.
Danish: Hvis neuromuskulær blokade er påkrævet før den anbefalede ventetid er gået, bør et non-steroidt neuromuskulært blokerende stof anvendes.
Dutch: Bridion kan invloed hebben op hormonale anticonceptiva
Danish: Bridion kan påvirke virkningen af hormonelle præventionsmidler
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Dutch: → Als u de pil gebruikt op dezelfde dag dat u Bridion krijgt toegediend, volg dan de instructies voor een vergeten tablet in de bijsluiter van uw pil.
Danish: → hvis du tager p-pillen samme dag, som du får Bridion, skal du følge vejledningen for en glemt dosis i indlægssedlen for p-pillen.
Dutch: In het geval van niet-orale hormonale anticonceptiva dient de patiënt gedurende de volgende 7 dagen een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken en het advies in de bijsluiter van het product te raadplegen.
Danish: Hvis der anvendes et ikke-oralt hormonalt præventionsmiddel skal patienten de efterfølgende 7 dage anvende et alternativt ikke-hormonelt præventionsmiddel og følge rådene i indlægssedlen.
Dutch: Bridion 100 mg/ml kan worden verdund tot 10 mg/ml ten behoeve van een betere nauwkeurigheid van de dosering bij pediatrische patiënten (zie rubriek 6.6).
Danish: Bridion 100 mg/ml kan fortyndes til 10 mg/ml for at øge doseringsnøjagtigheden hos den pædiatriske population (se pkt.
Dutch: • Bridion kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva - met inbegrip van de ‘pil', anticonceptiering, implantaten of een hormonaal intra-uterien systeem (IUS, spiraaltje)verminderen omdat het ervoor zorgt dat u minder van het progestageenhormoon opneemt.
Danish: • Bridion kan nedsætte effekten af hormonelle præventionsmidler - inklusive p-piller, vaginalring, implantat eller hormonspiral - fordi det reducerer mængden af hormonet progestogen, som du får.
Dutch: Na toediening van sugammadex bij terugkeer van T2 na een door rocuronium geïnduceerde blokkade was de mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 bij volwassenen (18-64 jaar) 2,2 minuten, bij ouderen (65-74 jaar) 2,6 minuten en bij zeer oude patiënten (75 jaar of ouder) 3,6 minuten.
Danish: Efter indgivelse af sugammadex, ved genetablering af T2 efter en rocuroniuminduceret blokade, var mediantiden for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 hos voksne (18-64 år) 2,2 minutter, hos gamle patienter (65-74 år) var den 2,6 minutter, og hos ældre patienter (75 år eller mere) var den 3,6 minutter.
Dutch: Werkingsmechanisme:
Danish: Virkningsmekanisme:
Dutch: De causaliteit van bijwerkingen is daarom moeilijk te bepalen.
Danish: Den kausale sammenhæng mellem bivirkninger og lægemiddel er derfor vanskelig at vurdere.
Dutch: 0,6 mg/kg rocuronium of 0,1 mg/kg vecuronium
Danish: 0,6 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium
Dutch: Als er een klinische noodzaak bestaat van onmiddellijke opheffing na toediening van rocuronium, wordt een dosis van 16 mg/kg sugammadex aanbevolen.
Danish: Hvis der er klinisk behov for øjeblikkelig revertering efter indgivelse af rocuronium, anbefales en dosis på 16 mg/kg sugammadex.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxisch potentieel, reproductietoxiciteit, lokale tolerantie of compatibiliteit met bloed.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, potentiel genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet, lokal tolerance eller kompatibilitet med blod.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om Bridion findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten
Danish: Brug i den pædiatriske population
Dutch: Interacties als gevolg van het aanhoudende effect van rocuronium of vecuronium:
Danish: Interaktioner pga. vedvarende effekt af rocuronium eller vecuronium:
Dutch: → Als u andere hormonale anticonceptiva gebruikt (bijvoorbeeld een anticonceptiering, implantaat of IUS), dient u de komende 7 dagen een aanvullende, niet-hormonale anticonceptiemethode (zoals een condoom) te gebruiken en het advies in de bijsluiter te volgen.
Danish: → hvis du anvender andre hormonelle præventionsmidler (for eksempel vaginalring, implantat eller spiral) skal du anvende et ekstra ikke-hormonelt præventionsmiddel (såsom kondom) de næste 7 dage og følge vejledningen i indlægssedlen for præventionsmidlet.
Dutch: Bij lichte tot matige leverfunctiestoornis: aangezien sugammadex voornamelijk renaal wordt uitgescheiden, zijn er geen dosisaanpassingen vereist.
Danish: Ved mild til moderat nedsat leverfunktion: da sugammadex hovedsageligt udskilles via nyrerne er dosisjustering ikke nødvendig.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die het gebruik van sugammadex aanbevelen voor onmiddellijke opheffing na een door vecuronium geïnduceerde blokkade.
Danish: Der er ingen data, der understøtter brugen af sugammadex til øjeblikkelig revertering efter vecuroniuminduceret blokade.
Dutch: 4 uur
Danish: 4 timer
Dutch: Bridion kan worden geïnjecteerd in de intraveneuze lijn van een lopend infuus met de volgende intraveneuze oplossingen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %), natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45 %) en glucose 25 mg/ml (2,5 %), Ringer-lactaatoplossing, Ringer-oplossing, glucose 50 mg/ml (5 %) in natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Bridion kan injiceres i intravenøse infusionsslanger med følgende infusionsvæsker: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%), natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) og glucose 25 mg/ml (2,5%), Ringer-lactat, Ringer og glucose 50 mg/ml (5%) i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Blootstelling was respectievelijk twee keer en vijf keer hoger bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Eksponeringen var henholdsvis 2 og 5 gange højere hos forsøgspersoner med moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Bij patiënten met obesitas dient de dosering van sugammadex te worden gebaseerd op het feitelijke lichaamsgewicht.
Danish: Ved dosering til overvægtige patienter bør dosis af sugammadex fastsættes i forhold til patientens faktiske kropsvægt.
Dutch: Herstel van de blokkade duurde iets langer bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis dan bij patiënten zonder nierfunctiestoornis.
Danish: Ophævelse af blokaden tog moderat længere tid hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter uden nedsat nyrefunktion.
Dutch: Bij lichte en matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 en < 80 ml/min): de dosisaanbevelingen zijn dezelfde als voor volwassenen zonder nierfunctiestoornis.
Danish: Ved let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 og < 80 ml/min): Der anbefales samme dosis som til voksne uden nedsat nyrefunktion.
Dutch: De informatie in deze rubriek is gebaseerd op de bindingsaffiniteit tussen sugammadex en andere geneesmiddelen, preklinische experimenten, klinisch onderzoek en simulaties gebruikmakend van een model dat rekening houdt met de farmacodynamische effecten van neuromusculair blokkerende stoffen en de farmacokinetische interactie tussen neuromusculair blokkerende stoffen en sugammadex.
Danish: Informationen i dette afsnit er baseret på bindingsaffinitet mellem sugammadex og andre lægemidler, ikke-kliniske eksperimenter, kliniske studier og simuleringer, hvor der anvendes en model, der tager højde for den farmokodynamiske effekt af neuromuskulære blokkere og den farmakokinetiske interaktion mellem neuromuskulære blokkere og sugammadex.
Dutch: Symptomen die geassocieerd kunnen zijn met deze reacties zijn: overmatig blozen, urticaria, erythemateuze huiduitslag, (ernstige) hypotensie, tachycardie, zwelling van de tong en keelholte, bronchospasme en obstructieve longaandoeningen.
Danish: Symptomer, der er associeret med disse reaktioner kan være: rødmen, urticaria, erytematøs udslæt, (alvorlig) hypotension, takykardi, opsvulmet tunge, hævelse i svælget, bronkospasme og pulmonale obstruktive hændelser.