FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Unexpected ADRs according to the SPC.
Danish: • Uventede bivirkninger i henhold til SPC
English: Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Danish: Information til lægen om Exjade (brochure og pocket card) Informationspakke til patienten
English: Serum creatinine at Day - Y
Danish: Serum-kreatinin ved Dag Y
English: The physician information about Exjade should contain the following key elements:
Danish: Informationen til lægen om Exjade bør indeholde følgende nøgleelementer:
English: • The need to monitor serum ferritin monthly
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere serum-ferritin månedligt
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
English: Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
Danish: Før påbegyndelse af behandling Serum-kreatinin ved Dag X
English: • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Danish: • Kort oversigt over metoder til måling af kreatinin-clearance
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
English: • The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
Danish: • Uddannelsesprogrammet bør opfordre læger til at indrapportere alvorlige utilsigtede hændelser og visse udvalgte utilsigtede hændelser som nedenfor:
English: • The importance of measuring creatinine clearance
Danish: • Vigtigheden af at måle kreatinin-clearance
English: • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
Danish: • Signifikante ændringer fundet ved test af hørelse eller syn
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at alle læger, der forventes at udskrive Exjade ved lanceringen, får udleveret en lægeinformationspakke med følgende indhold:
English: • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Danish: • Nødvendigheden af et vejledende skema der fremhæver målinger før behandling af serumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, som f.eks.:
English: • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
Danish: • Vedholdende og progressive stigninger i leverenzymer
English: • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
Danish: • At stigninger i transaminaser forekommer hos patienter, der er blevet behandlet med Exjade o Nødvendigheden af at foretage leverfunktionstests før udskrivning, og derefter med månedlige intervaller eller hyppigere hvis klinisk indiceret o Ikke at udskrive Exjade til patienter med allerede eksisterende alvorlig leversygdom o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen, hvis der ses vedvarende og progressiv stigning i leverenzym.
English: • All serious ADRs
Danish: • Alle alvorlige bivirkninger
English: • Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
Danish: • Stigninger i serum-kreatinin (>33% over baseline) eller fald i kreatinin-clearance
English: • The need for annual auditory and ophthalmic testing
Danish: • Nødvendigheden af årligt at teste hørelsen og synet
English: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Danish: Informationspakken til patienter bør indeholde følgende: o Indlægssedlen o Information om nødvendigheden af regelmæssig monitorering af serum-kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornår denne skal udføres o Information om, at man vil overveje at udføre nyrebiopsi, hvis der opstår signifikante nyreabnormaliteter o Patientfolder hvor lægen kan notere resultaterne af ovenstående sammen med Exjadedosis o Besøgskort til datoer for undersøgelser
English: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg.
Danish: • Når serum-kreatinin er forhøjet, og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
English: • Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
Danish: Månedligt derefter o Nødvendigheden af at reducere dosis med 10 mg/kg hvis serum-kreatinin stiger: Voksne: >33% over baseline og kreatinin-clearance <LLN (90 ml/min) Børn: enten >ULN eller kreatinin-clearance falder til <LLN o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen hvis serum-kreatinin stiger: Voksne og børn: holder sig >33% over baseline eller kreatinin-clearance <LLN (90 ml/min)
English: • That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Danish: • At Exjade forårsager stigninger i serum-kreatinin hos visse patienter o Nødvendigheden af at monitorere serum-kreatinin To gange før påbegyndelse af behandling Hver uge den første måned ved påbegyndelse af behandling eller efter ændring af behanding
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:
English: • Conditional marketing authorisation
Danish: • Betinget markedsføringstilladelse
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
English: ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
English: EU/1/17/1200/001
Danish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
English: Intravenous use vial (glass)
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
English: BESPONSA
Danish: Pakningsstørrelse
English: Immediate Packaging Pack size
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
English: Route of administration
Danish: Styrke
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
English: The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case.
Danish: Udvalget fandt den anden tilgang mest hensigtsmæssig i dette tilfælde.
English: The worksharing procedure started on 6 January 2012.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren blev indledt den 6. januar 2012.
English: The application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and to Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain as concerned Member States.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien som berørte medlemsstater.
English: The main shortcoming of the study was the use of a microbiological assay.
Danish: Undersøgelsens hovedmangel var anvendelsen af et mikrobiologisk assay.
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 26 April 2013.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 26. april 2013.
English: This approach would then result in an overall withdrawal period of 12 days.
Danish: Denne tilgang ville dermed resultere i en overordnet tilbageholdelsestid på 12 dage.
English: Therefore, it is concluded that data from all available studies should be considered relevant, and as such, must be taken into account.
Danish: Det konkluderes derfor, at data fra alle foreliggende undersøgelser må anses for relevante og derfor bør tages i betragtning.
English: Name
Danish: Særnavn
English: This withdrawal period takes into account all the available data and is determined using the statistical approach.
Danish: Denne tilbageholdelsesperiode tager hensyn til alle de foreliggende data og er fastsat ved den statistiske tilgang.
English: CVMP conclusions after the re-examination
Danish: CVMP's konklusioner efter fornyet overvejelse
English: The study was well conducted and reported.
Danish: Undersøgelsen var veludført og velbeskrevet.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 30 October 2012, the United Kingdom initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende ændringen, indledte Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2012 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
English: Two options for deriving an overall withdrawal period were therefore considered:
Danish: Der blev derfor overvejet to mulige tilgange til udledning af en overordnet tilbageholdelsestid:
English: Labelling:
Danish: ETIKETTERING:
English: This revised withdrawal period of 9 days is considered appropriate to ensure the safety of the consumer.
Danish: Den reviderede tilbageholdelsestid på 9 dage anses for passende til at garantere forbrugernes sikkerhed.
English: The correct number of animals was used and all of the other study details were in accordance with current requirements.
Danish: Der blev anvendt det korrekte antal dyr, og undersøgelsen var i alle øvrige henseender i overensstemmelse med de nugældende krav.
English: Re-examination procedure
Danish: Fornyet overvejelsesprocedure
English: In this particular case, two residue studies from 1999 and 2011 using the actual formulation at the recommended dose were available.
Danish: I det konkrete tilfælde forelå der to restkoncentrationsundersøgelser fra 1999 og 2011, hvor der blev anvendt den faktiske formulering ved den anbefalede dosis.
English: The current CVMP guidance on the establishment of withdrawal periods had to be taken into account.
Danish: CVMP's gældende vejledning om fastsættelse af tilbageholdelsestider blev lagt til grund.
English: The combined muscle data using the actual values including those below the limit of quantification, a statistically derived meat withdrawal period of 9 days is obtained (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Danish: De kombinerede data fra muskel ved anvendelse af de faktiske værdier, herunder dem, der er under kvantificeringsgrænsen, fører til en statistisk afledt tilbageholdelsestid for kød på 9 dage (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
English: Option (1) - evaluate each study independently and choose the longer withdrawal period as the overall withdrawal period for the product, as this would represent the worst-case scenario.
Danish: Mulighed (1) - hver undersøgelse vurderes uafhængigt, og den længste tilbageholdelsestid vælges som overordnet tilbageholdelsestid for produktet, da denne repræsenterer det værst tænkelige scenarie.
English: This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 20 August 2012.
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 20. august 2012 blev indledt en CMD(v)-procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
English: It is indicated in chickens to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale.
Danish: Det er indiceret til kyllinger til nedsættelse af mortalitet, morbiditet, kliniske symptomer og læsioner ved pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida samt til reduktion af morbiditet og læsioner ved luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale.
English: Benefit-risk assessment
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
English: The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately.
Danish: Dyrene fik indgivet den korrekte dosis, og produktet blev administreret korrekt.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
English: The data from the 1999 study could be analysed using the statistical approach, leading to a withdrawal period of 12 days.
Danish: Dataene fra 1999-undersøgelsen kunne analyseres ved hjælp af den statistiske metode, hvilket fører til en tilbageholdelsestid på 12 dage.
English: Annex I
Danish: BILAG I
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
English: The MAH has claimed that the findings from the 2011 study were in line with all other studies with similar and bioequivalent products conducted in Europe in recent years.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påberåbt sig, at resultaterne af undersøgelsen fra 2011 var på linje med alle andre undersøgelser med tilsvarende og bioækvivalente produkter, som er udført i Europa i de senere år.
English: A well conducted residue depletion study using the actual product at the maximum dose for the maximum duration of treatment is considered the most appropriate way to generate data to determine a suitable withdrawal period for a product.
Danish: En veludført restkoncentrationsundersøgelse, hvor der anvendes det faktiske produkt ved den maksimale dosis i den maksimale behandlingsperiode, anses for mest hensigtsmæssig til at generere data til fastsættelse af en passende tilbageholdelsestid for et produkt.
English: Residue levels in the other tissues were below their respective MRLs from 4 days onwards.
Danish: Restkoncentrationerne i de øvrige væv var under de respektive maksimalgrænseværdier efter 4 dage.
English: The CVMP agreed that there is likely to be no significant difference in the solubility of the products on the market regardless of whether they contain tartaric acid or citric acid.
Danish: CVMP tilsluttede sig, at der ikke forventes at være nævneværdig forskel i opløseligheden af produkter på markedet, uanset om de indeholder vinsyre eller citronsyre.
English: The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Eurovet Animal Health BV related to formulation effects and bioequivalence claims, and also to the available residue depletion studies.
Danish: CVMP vurderede den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse, der var fremlagt af Eurovet Animal Health BV vedrørende formuleringseffekter og påberåbelse af bioækvivalens og vedrørende de foreliggende restkoncentrationsundersøgelser.
English: Doxycycline residue levels in muscle were below the muscle MRL from 5 days onwards.
Danish: Restkoncentrationerne af doxycyclin i muskel var under maksimalgrænseværdien for muskel efter 5 dage.
English: In the opinion of the MAH the pH of the medicated drinking water solutions is mainly dependant on the quality of the water used, while the formulation of the powder, i.e. which acid is used as a stabiliser, has only a limited effect.
Danish: Efter markedsføringstilladelsesindehaverens opfattelse afhænger pH af det medicinerede drikkevand hovedsagelig af kvaliteten af det anvendte vand, mens pulverets formulering, dvs. den som stabilisator anvendte syre, kun har begrænset virkning.
English: The end result of that study was a withdrawal period of 12 days, whereas the 2011 study and all other studies for products that the MAH considered bioequivalent lead to a shorter withdrawal period.
Danish: Slutresultatet af den pågældende undersøgelse var en tilbageholdelsestid på 12 dage, hvorimod 2011-undersøgelsen og alle andre undersøgelser for produkter, som markedsføringstilladelsesindehaveren anså for bioækvivalente, fører til kortere tilbageholdelsestid.
English: The CVMP has considered whether the differences in the conduct between the two latter residue depletion studies could be used to explain the disparity seen in the resulting withdrawal periods.
Danish: CVMP har overvejet, om forskelle i udførelsen af de to sidstnævnte restkoncentrationsundersøgelser kan forklare forskellen mellem de resulterende tilbageholdelsestider.
English: One possibility which could partially explain this difference was argued to be the fact that in the 1999 study, the litter was not removed, leading to a recirculation of doxycycline through the natural pecking behaviour of the chickens.
Danish: En mulig delvis forklaring på denne forskel hævdedes at være det forhold, at afkommet i 1999-undersøgelsen ikke blev fjernet, hvilket medførte recirkulation at doxycyclin gennem kyllingernes naturlige pikken.
English: The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately and sufficient numbers of animals were used.
Danish: Dyrene fik indgivet den korrekte dosis, produktet blev administreret korrekt, og der blev anvendt et tilstrækkeligt antal dyr.
English: Two residue depletion studies, one from 1999 and one from 2011, were considered by the CVMP as providing adequate data from which to derive a withdrawal period.
Danish: To restkoncentrationsundersøgelser, én fra 1999 og én fra 2011, blev af CVMP anset for at tilvejebringe fyldestgørende data til fastsættelse af en tilbageholdelsestid.
English: The only significant differences between the conduct of the two studies was with the age and weight of the birds used.
Danish: De eneste nævneværdige forskelle i udførelsen af de to undersøgelser var alder og vægt af de anvendte fugle.
English: Option (2) - combine the data from the two studies as, provided that the studies are of acceptable quality, two experiments could result in a better estimate of the ‘true' withdrawal period.
Danish: Mulighed (2) - dataene fra de to undersøgelser kombineres, idet de kombinerede resultater af to undersøgelser kan give et bedre estimat for den “sande” tilbageholdelsestid.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Danish: Begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
English: However, due to the legal basis of the variation application under consideration, the MAH had provided their own residue depletion data to support a withdrawal period and only these data must be considered.
Danish: I konsekvens af det retlige grundlag for ændringsansøgningen har indehaveren af markedsføringstilladelsen imidlertid forelagt sine egne restkoncentrationsdata til fastsættelse af en tilbageholdelsestid, og kun disse data må tages i betragtning.
English: Since in the 2011 study, the statistical method could not be used, a withdrawal period of 6 days could be calculated, using the alternative approach.
Danish: Eftersom den statistiske metode ikke kunne anvendes for 2011-undersøgelsen, blev tilbageholdelsestiden på 6 dage beregnet ved den alternative tilgang.
English: The only significant differences between the conduct of the 1999 and 2011 studies were with the age and weight of the birds used.
Danish: De eneste nævneværdige forskelle i udførelsen af de to undersøgelser fra henholdsvis 1999 og 2011 var alderen og vægten af de anvendte fugle.
English: Following the CVMP opinion of 7 March 2013 recommending a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days, on 22 March 2013, Eurovet Animal Health BV notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
Danish: Efter CVMP's udtalelse af 7. marts 2013, der anbefaler en tilbageholdelsestid på 9 dage for kød og indmad fra kyllinger efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, underrettede Eurovet Animal Health BV den 22. marts 2013 agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse.
English: As a result, the withdrawal period of 6 days, as proposed by the MAH, is considered to be inadequate to ensure consumer safety.
Danish: En tilbageholdelsestid på 6 dage, som foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anses som følge heraf for utilstrækkelig til at garantere forbrugernes sikkerhed.
English: Therefore, the MAH concluded that the 1999 study should be disregarded and only the results of the 2011 study should be taken into account in establishing a withdrawal period, as these also correspond with the conclusions drawn in relation to other marketed products.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede derfor, at der bør ses bort fra 1999undersøgelsen, og at tilbageholdelsestiden kun bør baseres på resultaterne af 2011-undersøgelsen, da disse svarer til de dragne konklusioner for andre markedsførte produkter.
English: There are two authorised dosages: 10 mg/kg body weight for 4 consecutive days, for which the withdrawal period is 3 days, and 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days for which the withdrawal period is 12 days.
Danish: Der er to godkendte doseringer: 10 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, ved hvilken tilbageholdelsestiden er 3 dage, og 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, ved hvilken tilbageholdelsestiden er 12 dage.
English: The MAH argued that even though Soludox contains tartaric acid as a stabiliser while all other doxycycline powders contain citric acid, the solubility of all products is the same and hence the amount of active substance in the chicken's tissues would be the same.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at selv om Soludox indeholder vinsyre som stabilisator, mens alle andre doxycyclinholdige pulvere indeholder citronsyre, er opløseligheden af alle produkterne den samme, hvorfor mængden af aktivt stof i kyllingens væv vil være den samme.
English: The MAH could not provide a sound scientific justification for dismissing the results from the 1999 study and considering only the most recent study.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke forelagt en holdbar videnskabelig begrundelse for at tilsidesætte resultaterne af 1999-undersøgelsen og udelukkende tage den nyeste undersøgelse i betragtning.
English: It was not possible to calculate the meat withdrawal period using the alternative approach as one sample contained residue levels at the MRL level at the last time point (8 days).
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød kunne ikke beregnes med den alternative tilgang, da én prøve ved sidste prøvetagningstidspunkt (8 dage) indeholdt restkoncentrationer svarende til maksimalgrænseværdien.