FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras cinco se referían a animales de compañía, principalmente perros, y las tres restantes a cerdos, vacas y conejos.
Dutch: Van de 8 aanvragen voor farmaceutische middelen had er 1 betrekking op een generiek preparaat, 5 betroffen geneesmiddelen voor gezelschapsdieren, voornamelijk honden, en de overige 3 waren voor geneesmiddelen die waren geïndiceerd voor varkens, rundvee en konijnen.
Spanish: Base de datos pediátrica EudraCT (En sus comienzos)
Dutch: EudraCT- databank voor pediatrisch gebruik (in oprichting)
Spanish: Dictámenes sobre límites máximos de residuos
Dutch: Adviezen over maximumwaarden voor residuen (MRL's)
Spanish: Se elaboró la directriz del CHMP relativa a la evaluación de los resultados de los ensayos en usuarios y se aprobó asimismo previo acuerdo con el Grupo de Coordinación para Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo (CMD(h)).
Dutch: In overeenstemming met de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) werd een richtsnoer opgesteld en goedgekeurd voor de beoordeling door het CHMP van resultaten van gebruikerstests.
Spanish: Principios generales de la Agencia
Dutch: Leidende beginselen
Spanish: Se difundieron, para consulta pública, cuatro entradas en la lista (anís, flor de la caléndula, raíz de eleuterococo y hierba de equinácea púrpura).
Dutch: Vier lemmata op de lijst werden gepubliceerd met het oog op openbare raadpleging: anijszaad, goudsbloem, Siberische ginseng (wortel) en rode zonnehoed (blad).
Spanish: EudraNet (En producción)
Dutch: EudraNet (in productie)
Spanish: Informes públicos europeos de evaluación (EPAR) para el público general
Dutch: EPAR-samenvattingen voor het publiek
Spanish: EudraPharm (En producción)
Dutch: EudraPharm (in productie)
Spanish: Ahora bien, en embarazos de hasta 49 días, los estudios comparativos entre mifepristona 200 mg y 600 mg en combinación con misoprostol 400 µg administrado por vía oral, no se puede descartar un riesgo ligeramente mayor de continuación del embarazo con la dosis de 200 mg. Basándose en los datos publicados, el perfil de beneficios y riesgos de la mifepristona administrada en combinación con misoprostol oral para embarazos de entre 50 y 63 días es desfavorable debido a su escasa eficacia.
Dutch: Bij zwangerschappen tot 49 dagen daarentegen blijkt uit vergelijkende onderzoeken van 200 mg en 600 mg mifepriston in combinatie met 400 µg misoprostol oraal dat een iets hoger risico van voortduren van de zwangerschap bij de 200 mg dosis niet kan worden uitgesloten.
Spanish: Publicación del informe final del Grupo de reflexión de la EMEA/CHMP sobre el desarrollo de medicamentos innovadores.
Dutch: EMEA/CHMP-denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling: publicatie eindrapport
Spanish: Dictámenes emitidos
Dutch: Aangenomen adviezen
Spanish: EudraCT (En producción)
Dutch: EudraCT (in productie)
Spanish: Londres, 3 de julio de 2009 Doc.
Dutch: Londen, 3 juli 2009 Doc.
Spanish: Los ingresos aumentaron en un 10,7%.
Dutch: Ontvangsten toegenomen met 10,7 %
Spanish: recibió 85 solicitudes de asistencia administrativa.
Dutch: 85 verzoeken om administratieve bijstand ontvangen.
Spanish: Aplicación de la Estrategia europea de gestión de riesgos
Dutch: Implementatie van de Europese strategie voor risicobeheer
Spanish: Mejora de las oportunidades de interacción
Dutch: Verbetering van de mogelijkheden tot interactie
Spanish: recibió 271 solicitudes de PIP;
Dutch: 271 aanvragen voor PIP's ontvangen;
Spanish: debate en el seno del Consejo de Administración de la Agencia sobre la publicación de sus documentos.
Dutch: discussie binnen de raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau over publicatie van zijn documenten.
Spanish: Genéricos, productos híbridos, etc. Dictámenes científicos para mercados extracomunitarios
Dutch: Generieke middelen, hybride middelen, enz. Wetenschappelijke adviezen voor niet-EU-markten
Spanish: 9 Reglamento (CE) nº 1394/207 sobre medicamentos de terapia avanzada.
Dutch: 9 Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Spanish: En 2008:
Dutch: In 2008:
Spanish: El Espacio Económico Europeo está formado por los 27 Estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Dutch: De Europese Economische Ruimte omvat de 27 lidstaten van de Europese Unie, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Spanish: Resumen del informe anual de la Agencia Europea de Medicamentos para 2008
Dutch: Samenvatting van het jaarverslag van het Europees Geneesmiddelenbureau voor 2008
Spanish: La red europea de medicamentos engloba a más de 40 autoridades reguladoras nacionales del Espacio Económico Europeo.
Dutch: Het Europese geneesmiddelennetwerk is een partnerschap van meer dan 40 nationale regelgevende instanties binnen de Europese Economische Ruimte.
Spanish: Preparativos para la creación del Comité de Terapias Avanzadas
Dutch: Voorbereiding voor de oprichting van het Comité voor geavanceerde therapieën
Spanish: En 2008, las actividades principales de cooperación con socios internacionales fueron las siguientes:
Dutch: In 2008 waren de belangrijkste samenwerkingsactiviteiten met internationale partners onder meer:
Spanish: recomendaciones a la Agencia y a sus comités científicos sobre todos los asuntos que tengan un interés directo o indirecto para ellos.
Dutch: aanbevelingen aan het Geneesmiddelenbureau en zijn wetenschappelijke comités over alle zaken die direct of indirect voor hen van belang zijn.
Spanish: Cooperación reforzada con los socios internacionales
Dutch: Versterking van de samenwerking met internationale partners
Spanish: Explicación de las categorías posteriores a la autorización:
Dutch: Verklaring van categorieën na vergunningverlening:
Spanish: verificación de la calidad de la información sobre los medicamentos autorizados;
Dutch: controle van de kwaliteit van de informatie over goedgekeurde geneesmiddelen;
Spanish: Límite máximo de residuos: concentración máxima aceptable de residuos de un medicamento en un alimento procedente de un animal tratado.
Dutch: Maximumwaarden voor residuen: de maximale aanvaardbare concentratie van het residu van een geneesmiddel in een voedingsmiddel afkomstig van een behandeld dier.
Spanish: Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP), que está coordinado por la Agencia;
Dutch: Europese netwerk van Centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie (ENCePP), dat door het Geneesmiddelenbureau wordt gecoördineerd;
Spanish: Programas comunitarios
Dutch: EU-programma's
Spanish: Aproximadamente la mitad de esas solicitudes se referían a variaciones de tipo I (cambios poco importantes) y la otra mitad, a variaciones de tipo II (cambios importantes).
Dutch: Grofweg de helft van deze aanvragen had betrekking op type I-wijzigingen (geringe veranderingen) en de helft op type II-wijzigingen (grote veranderingen).
Spanish: aportaciones a distintas actividades desarrolladas con socios de la Conferencia Internacional tripartita (UE-Estados Unidos-Japón) de Armonización (ICH) y su equivalente veterinario (VICH);
Dutch: verdere bijdragen aan een reeks activiteiten met partners van de tripartiete (EU-VS-Japan) internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) en de diergeneeskundige tegenhanger (VICH);
Spanish: ayuda en la preparación de los documentos de orientación sobre aspectos reglamentarios y procedimientos;
Dutch: assistentie bij de voorbereiding van regelgevende en procedurele richtsnoerdocumenten;
Spanish: Apoyo a la innovación y a la disponibilidad de medicamentos Ayudas para PYME
Dutch: Ondersteuning van innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen Ondersteuning van KMO's
Spanish: Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información Mayor acceso a la información de la Agencia
Dutch: Bevordering van transparantie, communicatie en informatievoorziening Betere toegang tot informatie van het Geneesmiddelenbureau
Spanish: La autorización de medicamentos a base de plantas (es decir, plantas medicinales o partes de las mismas, o preparados medicinales que las contienen) en la Unión Europea suele hacerse al amparo de los procedimientos nacionales de los respectivos países.
Dutch: De goedkeuring van kruidengeneesmiddelen (d.w.z. medicinale planten of delen ervan, of medicamenteuze preparaten die deze bevatten) in de Europese Unie vindt doorgaans plaats overeenkomstig de nationale procedures van de afzonderlijke landen.
Spanish: 2009 (previsión)
Dutch: 2009 (verwacht)
Spanish: prosiguió con su trabajo de identificación de necesidades específicas de orientación en relación con las terapias avanzadas;
Dutch: zijn activiteiten inzake het vaststellen van specifieke behoeften voor richtsnoeren met betrekking tot geavanceerde therapieën voortgezet;
Spanish: Con él se pretende mejorar considerablemente la presentación y funcionalidad de la página web, así como la calidad de los contenidos a los que se puede acceder a través de ella
Dutch: Dit proces is bedoeld om zowel de presentatie en functionaliteit van de website als de kwaliteit van de via deze site toegankelijke inhoud sterk te verbeteren.
Spanish: el COMP emitió 86 dictámenes favorables y un dictamen desfavorable;
Dutch: bracht het COMP 86 positieve adviezen en 1 negatief advies uit;
Spanish: Este sistema permite a la Agencia y a sus socios adoptar una actitud más activa y coherente ante la comunicación de problemas de seguridad dentro de la red.
Dutch: Dit systeem stelt het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in staat een meer proactieve en coherente aanpak toe te passen voor communicatie inzake veiligheidskwesties binnen het netwerk.
Spanish: Estos prototipos no están destinados a la producción, pero pueden utilizarse para acelerar enormemente el procedimiento de autorización de vacunas «reales» una vez que se identifica la cepa del virus causante de la pandemia.
Dutch: Deze modelvaccins zijn zelf niet voor productie bedoeld, maar kunnen worden gebruikt om de goedkeuringsprocedure voor 'echte' vaccins sterk te bespoedigen zodra de stam van het virus dat de pandemie veroorzaakt, is geïdentificeerd.
Spanish: Se emitió asimismo un dictamen favorable a la concesión de una autorización de comercialización sujeta a condiciones (durante un año, renovable cada año siempre que se cumplan una serie de obligaciones), así como dictámenes desfavorables para 7 solicitudes.
Dutch: Ook werd 1 positief advies uitgebracht voor verlening van een voorwaardelijke handelsvergunning (een vergunning voor 1 jaar, jaarlijks te vernieuwen, op voorwaarde dat wordt voldaan aan bepaalde specifieke verplichtingen), terwijl er voor 7 aanvragen een negatief advies werd uitgebracht.
Spanish: Los solicitantes retiraron 23 solicitudes antes de que finalizara el procedimiento de evaluación.
Dutch: 23 aanvragen werden door de aanvragers ingetrokken voordat de beoordelingsprocedure was afgerond.
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial recibidas, por tipos de solicitud
Dutch: Ontvangen aanvragen voor eerste beoordeling, per type aanvraag
Spanish: intercambios de información con las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados Unidos, Canadá y Japón en el marco de los acuerdos de confidencialidad firmados entre la UE y esos países;
Dutch: een reeks informatie-uitwisselingen met de geneesmiddelautoriteiten van de VS, Canada en Japan, binnen het kader van tussen de EU en deze landen ondertekende geheimhoudingsovereenkomsten;
Spanish: La «lista comunitaria …» es una lista oficial, elaborada por el HMPC y aprobada por la Comisión Europea, de sustancias y preparados de origen vegetal que han recibido un uso medicinal durante el tiempo suficiente y que, por tanto, se considera que no son nocivos en condiciones normales de uso.
Dutch: De 'Communautaire lijst...' is een officiële lijst, opgesteld door het HMPC en goedgekeurd door de Europese Commissie, van kruidensubstanties en -preparaten die al voldoende lang medisch worden gebruikt en die daarom bij normaal gebruik niet als schadelijk worden beschouwd.
Spanish: La Agencia contribuye a acelerar la disponibilidad de medicamentos a través del asesoramiento científico que ofrece a las empresas.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau draagt bij aan het versneld beschikbaar komen van geneesmiddelen door het geven het wetenschappelijk advies aan bedrijven.
Spanish: El dictamen del CHMP es una recomendación a la Comisión Europea sobre la concesión o no de una autorización de comercialización comunitaria (o licencia) que permita la salida al mercado de ese medicamento en los 30 países del Espacio Económico Europeo (los 27 Estados miembros de la Unión Europea, más Islandia, Liechtenstein y Noruega).
Dutch: Een advies van het CHMP is een aanbeveling voor de Europese Commissie of deze wel of niet een handelsvergunning binnen de gemeenschap moet afgeven, waardoor het betreffende geneesmiddel in alle 30 landen binnen de Europese Economische Ruimte (de 27 lidstaten van de Europese Unie, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) op de markt mag worden gebracht.
Spanish: Las pequeñas y medianas empresas (PYME) que operan en el sector farmacéutico humano y veterinario suelen innovar con nuevas tecnologías y terapias emergentes.
Dutch: Kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) die werkzaam zijn in de humane en diergeneeskundige farmaceutische sectoren, zijn vaak vernieuwers op het gebied van nieuwe technologieën en opkomende therapieën.
Spanish: Como en años anteriores, la mayoría (55%) de ellas estuvieron relacionadas con titulares de autorizaciones de comercialización que notificaron a la Agencia cambios sin importancia en medicamentos ya autorizados.
Dutch: Net als in voorgaande jaren betreft het in de meeste gevallen (55 %) vergunninghouders die het Geneesmiddelenbureau informeren over geringe veranderingen in hun goedgekeurde geneesmiddelen.
Spanish: En 2008, la Agencia, a través de sus comités científicos y grupos de trabajo competentes:
Dutch: In 2008 heeft het Geneesmiddelenbureau, bij monde van zijn desbetreffende wetenschappelijke comités en werkgroepen:
Spanish: La Estrategia europea de gestión de riesgos ha sido elaborada por la Agencia y sus socios en la red europea de regulación de medicamentos.
Dutch: De Europese strategie voor risicobeheer is een strategie die door het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in het Europese regelgevingnetwerk voor geneesmiddelen is ontwikkeld.
Spanish: dos nuevos prototipos de vacunas que pueden adaptarse para uso en una pandemia de gripe.
Dutch: twee nieuwe 'mock-up'-vaccins die kunnen worden aangepast voor toepassing bij een influenzapandemie.
Spanish: Este 2008 ha sido un año de consolidación y progreso continuo para la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) más que de grandes saltos y avances.
Dutch: Het jaar 2008 was voor het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) meer een jaar van consolidatie en gestage vooruitgang dan van grote sprongen voorwaarts.
Spanish: El CHMP debe evaluar estas solicitudes en un plazo máximo de 210 días, según la legislación europea, y emitir dictamen en cada caso recomendando o no la concesión de una autorización de comercialización.
Dutch: Het CHMP zal deze aanvragen binnen 210 dagen behandelen, zoals vastgelegd in EU-wetgeving, en voor elk geval een advies uitbrengen om al dan niet een handelsvergunning te verlenen.
Spanish: emitió 48 dictámenes sobre solicitudes de dispensa específica de un producto;
Dutch: 48 adviezen inzake aanvragen voor productspecifieke vrijstellingen uitgebracht;
Spanish: Los medicamentos «huérfanos» se emplean para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o crónicamente debilitantes que afecten a no más de cinco de cada 10.000 personas en la Unión Europea.
Dutch: 'Weesgeneesmiddelen' zijn bedoeld voor de diagnosestelling, preventie of behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen die zich voordoen bij niet meer dan 5 op de 10 000 personen in de Europese Unie.
Spanish: Puede utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer después de la extirpación quirúrgica del tumor.
Dutch: Het kan worden gebruikt met andere geneesmiddelen tegen kanker nadat de kanker door middel van chirurgie is weggenomen.
Spanish: Se decidió que, a partir de marzo de 2009, se publicarán los documentos no confidenciales del Consejo, como los órdenes del día y las actas, en la página web de la Agencia10
Dutch: Er werd afgesproken dat met ingang van maart 2009 na elke vergadering van de raad van bestuur niet-vertrouwelijke documenten van de raad, inclusief agenda's en notulen, op de website van het Geneesmiddelenbureau zullen worden gepubliceerd10;
Spanish: designación de un Funcionario de Enlace Internacional que controlará de cerca el desarrollo futuro de las actividades de la Agencia con sus socios internacionales.
Dutch: aanstelling van een internationale contactpersoon om toezicht te houden op de verdere ontwikkeling van de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau met zijn internationale partners.
Spanish: Su objetivo es la adopción de medidas que permitan la detección precoz, evaluación, reducción al mínimo y comunicación de los riesgos asociados a los medicamentos durante todo su ciclo de vida.
Dutch: Het doel hiervan is maatregelen in te stellen die vroege opsporing, beoordeling, minimalisering van en communicatie over risico's met betrekking tot geneesmiddelen gedurende hun levenscyclus mogelijk maken.
Spanish: Índice ............................................................................................................................................................ 1 Resumen del año......................................................................................................................................... 2 Actividades básicas en 2008...................................................................................................................... 3 Evaluación de medicamentos de uso humano.......................................................................................... 3 Evaluación de medicamentos de uso veterinario.................................................................................... 10 Vigilancia de la seguridad de los medicamentos .................................................................................... 12 Apoyo a la innovación y a la disponibilidad de medicamentos ............................................................... 14 Cooperación reforzada con los socios europeos e internacionales........................................................ 16 Interacción con pacientes, consumidores y profesionales de la salud ................................................... 17 Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información...................................... 17 Ingresos y recursos humanos ................................................................................................................. 19
Dutch: Inhoud....................................................................................................................................................... 1 Het jaar in het kort ................................................................................................................................... 2 Belangrijkste werkzaamheden in 2008.................................................................................................. 3 Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik .................................................................... 3 Beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik..................................................... 10 Monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen ............................................................................. 12 Ondersteuning van innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen....................................... 14 Versterking van de samenwerking met Europese en andere internationale partners ........................ 16 Interactie met patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg .................. 17 Bevordering van transparantie, communicatie en informatievoorziening ........................................... 18 Ontvangsten en personele bezetting .................................................................................................. 19
Spanish: Interacción con pacientes, consumidores y profesionales de la salud
Dutch: Interactie met patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Spanish: El dictamen del COMP es transmitido a la Comisión Europea, la cual adopta una decisión final sobre la designación de medicamento huérfano.
Dutch: Het advies van het COMP wordt doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het definitieve besluit inzake aanwijzing als weesgeneesmiddel neemt.
Spanish: Contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos Contribución del EEE
Dutch: Speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen EER-bijdrage
Spanish: En el marco de sus esfuerzos continuos por aumentar la eficiencia de la red, la Agencia trató en 2008 de:
Dutch: Als onderdeel van zijn aanhoudende inspanningen om de efficiëntie van het netwerk te versterken, richtte het Geneesmiddelenbureau zich in 2008 op:
Spanish: participación en una serie de proyectos realizados por la Organización Mundial de la Salud, en particular el programa de «Producción de medicamentos pediátricos» cuya finalidad es atender la necesidad de una mayor disponibilidad de medicamentos seguros para la población infantil;
Dutch: deelname aan een reeks projecten uitgevoerd door de Wereldgezondheidsorganisatie, in het bijzonder de campagne 'Make medicines child size' gericht op de noodzaak van verbeterde beschikbaarheid van veilige geneesmiddelen voor kinderen;
Spanish: En 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) emitió 66 dictámenes favorables1 - el mayor número jamás emitido en un mismo año - una vez finalizados los procedimientos de evaluación inicial2 para nuevos medicamentos de uso humano.
Dutch: In 2008 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau 66 positieve adviezen uitgebracht1 - het hoogste aantal dat ooit in een jaar is goedgekeurd - na afronding van de procedures voor een eerste beoordeling2 voor nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos cuya autorización se recomendó en 2008
Dutch: Voordelen voor de volksgezondheid van geneesmiddelen waarvoor in 2008 goedkeuring is aanbevolen
Spanish: Otra solicitud fue retirada por el solicitante antes de que finalizara el procedimiento de evaluación.
Dutch: 1 aanvraag werd door de aanvrager ingetrokken voordat de beoordelingsprocedure was afgerond.
Spanish: En conjunto, estas organizaciones asociadas contribuyen con los mejores conocimientos científicos existentes para garantizar un buen sistema de regulación de medicamentos en Europa.
Dutch: Samen bieden deze partnerorganisaties de best beschikbare wetenschappelijke expertise om te zorgen voor een gezond regelgevingsysteem voor geneesmiddelen in Europa.
Spanish: publicó una versión modificada y actualizada de su Guía del Usuario PYME en el sitio web de la Agencia;
Dutch: een herziene en geactualiseerde versie van de KMO-Leidraad op de website van het Geneesmiddelenbureau gepubliceerd;
Spanish: la Agencia recibió 119 solicitudes de designación de medicamentos huérfanos;
Dutch: werden bij het Geneesmiddelenbureau 119 aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel ingediend;
Spanish: recibió 5 solicitudes de asesoramiento científico relacionadas con medicamentos veterinarios.
Dutch: 5 verzoeken om wetenschappelijk advies met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ontvangen.
Spanish: De ellos:
Dutch: Hiervan:
Spanish: En las siguientes páginas se resumen brevemente las actividades principales de la Agencia en cada una de sus áreas prioritarias durante el año y se presentan algunas cifras que reflejan el volumen y la evolución de sus principales procedimientos científicos y reguladores.
Dutch: De volgende paar pagina's vermelden in het kort de hoogtepunten van de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau binnen elk van zijn voornaamste werkterreinen voor het jaar, samen met de belangrijkste cijfers ter illustratie van het volume en de ontwikkeling van zijn wetenschappelijke en regelgevende kernprocedures.