FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Praktické informace pro lékaře a zdravotní sestry, jak s přípravkem Provenge zacházet a jak ho podávat, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Slovenian: Praktične informacije o ravnanju z zdravilom Provenge in dajanju zdravila Provenge za zdravnike ali medicinske sestre so na koncu tega navodila.
Czech: V klinickém hodnocení D9902B (IMPACT) byla u 237
Slovenian: V klinični študiji D9902B
Czech: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londýn, NW1 1JD Spojené království
Slovenian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija
Czech: Míra zvýšení počtu (upregulace) molekul CD54 souvisí s celkovým přežíváním v randomizovaných kontrolovaných klinických hodnoceních přípravku Provenge u pacientů s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
Slovenian: Stopnja višanja CD54 korelira s celokupnim preživetjem v randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanjih z zdravilom Provenge pri metastatskem, na kastracijo odpornim rakom prostate.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, a to i léky, které se prodávají volně bez lékařského předpisu, a bylinné přípravky.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Kontrolní skupina (N = 33)
Slovenian: Kontrola (N = 33)
Czech: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street Londýn, NW1 1JD Spojené království
Slovenian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija
Czech: Protože je ale přípravek Provenge autologní, není případný pozitivní výsledek testu překážkou pro jeho výrobu.
Slovenian: Vendar pa je to avtologno zdravilo, zato pozitivni test ne prepreči izdelave zdravila.
Czech: • Jakmile je pacient připraven na infuzi a byl získán formulář se souhlasem s použitím konečného přípravku, je třeba vyjmout vak s přípravkem Provenge z izolovaného obalu, zkontrolovat ho, zda z něj neuniká obsah, není z vnější strany poškozený a neobsahuje nějaké cizí částice nebo shluky či sraženiny.
Slovenian: • Ko je bolnik pripravljen na infundiranje in po prejemu ODOBRENEGA obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, se vrečko z zdravilom Provenge odstrani iz izoliranega vsebnika in pregleda, ali pušča, ima vidne poškodbe, tujke, grudice ali strdke.
Czech: Pro intravenózní infuzi
Slovenian: za intravensko infundiranje
Czech: Během infuze nebo do 24 hodin po ní se u Vás mohou projevit některé velmi časté příznaky jako zimnice, horečka, únava, pocit slabosti, bolest hlavy, nevolnost (nauzea), zvracení, bolest svalů nebo závrať.
Slovenian: Med infundiranjem ali v 24 urah po njem se bodo morda pojavili zelo pogosti simptomi, na primer mrzlica, zvišana telesna temperatura, utrujenost, občutek šibkosti, glavobol, občutek slabosti (navzea),
Czech: IZOLOVANÝ POLYURETANOVÝ OBAL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IZOLIRANI POLIURETANSKI VSEBNIK
Czech: Přípravek Provenge proto může pro zdravotnické pracovníky, kteří s ním zacházejí, představovat riziko přenosu infekčních virů (HIV 1 a 2 a viru hepatitidy B nebo C).
Slovenian: Zato lahko bolnikov levkaferezni material za zdravstveno osebje, ki ravna z zdravilom, predstavlja tveganje za prenos kužnih virusov (HIV 1 in 2, hepatitisa B in C).
Czech: Zařazeni do nich byli pacienti, u nichž selhala chirurgická nebo farmakologická kastrace (podáním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH] nebo antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny [GnRh]) a u nichž byly zjištěny metastázy v měkkých tkáních a/nebo v kostech.
Slovenian: Bolniki, vključeni v ta preskušanja, so imeli neuspešno terapijo s kirurško kastracijo ali kastracijo z zdravili (npr. agonistov hormona za sproščanje luteinizirajočega hormona [LHRH, luteinizing hormone releasing hormone] ali agonistov hormona za sproščanje gonadotropina [GnRh, gonadotropin-releasing hormone]) in metastatsko bolezen v mehkem tkivu in/ali kosteh.
Czech: K odběru krve z jedné paže, extrakci bílých krvinek a vracení zbylé krve obvykle do žíly na druhé paži se používá speciální stroj.
Slovenian: Naprava vam jemlje kri iz ene roke, odvzame iz nje bele krvne celice, preostalo kri pa vam vrne, običajno v drugo roko.
Czech: V jedné (n = 341) dostávali přípravek Provenge, ve druhé (n = 171) kontrolní přípravek.
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 512 bolnikov v razmerju 2:1 v prejemanje zdravila Provenge (n = 341) ali kontrole (n = 171).
Czech: Odpověď v podobě proliferace T-lymfocytů a tvorby γIFN (metodou ELISPOT) proti antigenům PAP a PAP-GM-CSF byla během kontrolního období po léčbě pozorována u buněk odebraných z periferní krve pacientů ve skupině užívající Provenge, avšak nikoli v kontrolních skupinách.
Slovenian: Proliferativni odgovor T-celic in γIFN ELISPOT na PAP in PAP-GM-CSF so opazili v celicah, odvzetih iz periferne krvi bolnikov v času spremljanja v skupini, zdravljeni z zdravilom Provenge, ne pa tudi pri kontrolah.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byl infarkt myokardu u 0,8 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, a u 0,3 % pacientů v kontrolní skupině.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so miokardni infarkt opazili pri 0,8 % bolnikov v skupini z zdravilom Provenge v primerjavi z 0,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Czech: Budete ho muset podstoupit minimálně třikrát vždy asi tři dny před každou ze tří naplánovaných infuzí přípravku
Slovenian: Ta postopek bodo pri vas opravili vsaj 3-krat, približno 3 dni pred vsakim od 3 zdravljenj z infuzijo zdravila Provenge.
Czech: Způsob podání Přípravek Provenge je určen výhradně k autolognímu podání prostřednictvím intravenózní infuze.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo za avtologno uporabo prek intravenske infuzije.
Czech: Léčba bude zahrnovat minimálně šest návštěv centra pro odběr krvinek a zdravotnického zařízení, kde budete dostávat infuze.
Slovenian: Vaše zdravljenje bo obsegalo vsaj 6 obiskov na mestu za odvzem celic in/ali v kliniki.
Czech: Provést studii P12-1 k určení charakteristických parametrů, podle nichž by bylo možné u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty předvídat pozitivní nález vzdálených metastáz při snímkování.
Slovenian: Da izvede študijo P12-1, s katero se vrednoti zmožnost za napoved pozitivnega rezultata pri preslikovanju razsejanih metastaz pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate.
Czech: Lékař si s Vámi domluví nový termín odběru krvinek a infuze.
Slovenian: Vaš zdravnik bo skupaj z vami načrtoval nov obisk za odvzem celic in infundiranje.
Czech: • Byla jakýmkoli způsobem porušena celistvost přípravku (např. byl poškozen vak, vytéká z něj tekutina nebo v něm i po jemném ručním promísení zůstávají nějaké částečky nebo shluky buněk).
Slovenian: • je celovitost zdravila bila na kakršen koli način okrnjena (infuzijska vrečka je poškodovana, pušča ali ima delce/grudice, ki se po nežnem ročnem mešanju ne razidejo).
Czech: Jestliže se u Vás po léčbě přípravkem Provenge projeví nějaké příznaky infekce, například horečka nebo zvýšená teplota nad 38 °C, zimnice, zrychlený srdeční tep, zrychlený dech, závrať, když vstáváte, pocit zmatenosti, nevolnost nebo zvracení, řekněte o tom svému lékaři.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Provenge takoj povejte svojemu zdravniku, če se pojavijo kateri od simptomov okužbe, na primer zvišana telesna temperatura nad 38°C, mrzlica, hiter srčni utrip, hitro dihanje, omotica pri vstajanju, zmedenost ali slabost/bruhanje.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Šarže/COI {číslo šarže/identifikační řetězec} Křestní jméno, druhé křestní jméno, příjmení {pacientovo jméno}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Serija/COI {številka serije/neprekinjena veriga identitete} Ime, priimek {bolnikovo ime}
Czech: Jemným promícháním obnovte suspenzi a zkontrolujte, zda nejsou ve vaku nějaké částečky, shluky nebo sraženiny.
Slovenian: Vsebino vrečke nežno premešajte in ponovno suspendirajte ter preverite, ali vsebuje delce, grudice ali strdke.
Czech: Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 30. září 2016
Slovenian: Začasne podatke predložiti v vsakem PSUR Končno poročilo študije do 30. septembra 2016
Czech: • bude přípravek Provenge dodán do zdravotnického zařízení, kde máte podstoupit infuzi,
Slovenian: • Zdravilo Provenge se pošlje neposredno zdravstveni ustanovi, kjer bo bolnik prejel infuzijo.
Czech: Před infuzí je nutné získat od držitele rozhodnutí o registraci souhlas s použitím konečného přípravku a přípravek nesmí být po datu exspirace (viz bod 6.6).
Slovenian: Zagotoviti je treba, da ste od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejeli ODOBREN obrazec z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom in da zdravilu ni potekel rok uporabe (glejte poglavje 6.6).
Czech: • jestliže jste alergický na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Provenge byla zjištěna výhoda delšího přežívání ve srovnání s kontrolní skupinou.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Provenge, so imeli statistično značilno prednost preživetja v primerjavi s kontrolo.
Czech: S ohledem na jeho povahu jsou konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce v organismu, biotransformace a eliminace z organismu irelevantní.
Slovenian: Narava zdravila Provenge je taka, da običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso smiselne.
Czech: Přípravek Provenge má středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může vyvolávat únavu, závrať, mdloby, zimnici a bolest hlavy.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Provenge ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko povzroči utrujenost, omotico, sinkopo, mrzlico in glavobol.
Czech: Kardiovaskulární onemocnění
Slovenian: Kardiovaskularne motnje
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Provenge u pediatrické populace dětí a dospívajících mladších 18 let v indikaci asymptomatického nebo minimálně symptomatického kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty (bez viscerálních metastáz), u nichž zatím nebyla klinicky indikována chemoterapie.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Provenge ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, za indikacijo asimptomatskega ali minimalno simptomatskega metastatskega (nevisceralnega), na kastracijo odpornega raka prostate pri odraslih moških, pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana.
Czech: K častým příznakům patří mdloby, zmodrání kůže, rtů nebo lůžek nehtů v důsledku nízké hladiny kyslíku v krvi, sípot, vysoký nebo nízký krevní tlak, nebo dušnost.
Slovenian: modrikasto obarvano kožo, ustnic in/ali podnohtja zaradi nizkih ravni kisika v krvi, sopenje, visok ali nizek krvni tlak in težave z dihanjem.
Czech: Studie IMPACT bylo randomizované dvojitě zaslepené kontrolované multicentrické klinické hodnocení, jehož se účastnili pacienti s asymptomatickým nebo minimálně symptomatickým kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
Slovenian: Študija IMPACT je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično preskušanje pri bolnikih z asimptomatskim ali minimalno simptomatskim metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Provenge byly zaznamenány závažné infekce včetně sepse.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Provenge, so poročali o hudih okužbah, vključno s sepso.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Provenge dostávat Neužívejte přípravek Provenge
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Provenge Ne uporabljajte zdravila Provenge
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo třeba 23,8 % pacientů léčených přípravkem Provenge podat v den infuze opioidy (jednu dávku pethidinu) kvůli reakcím na infuzi (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili pri 23,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, potrebni opioidi (enojni odmerek pethidina) na dan infundiranja zaradi reakcije na infuzijo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: pacientů z celkových 512 randomizovaných pacientů zkoumána na začátku léčby a v 6., 14. a 26. týdnu humorální a buněčná imunitní odpověď (proliferace T-lymfocytů a gama interferon (γIFN) metodou ELISPOT) na cílové antigeny.
Slovenian: (IMPACT) je bilo ocenjenih 237 od 512 randomiziranih bolnikov glede razvoja humoralnega ali celičnega imunskega odgovora (proliferacija T-celic in gama-interferona (γIFN) ELISPOT) v ciljne antigene ob izhodišču, in v 6., 14. in 26. tednu.
Czech: Kontrolní skupina (N = 171)
Slovenian: Kontrola (N = 171)
Czech: Při zacházení s přípravkem Provenge je proto třeba přijmout vhodná preventivní opatření (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom Provenge je treba upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Czech: 4.9 Předávkování Jedna infuze přípravku Provenge obsahuje maximální počet buněk, které lze získat z jedné leukaferézy.
Slovenian: Vsako infuzijo zdravila Provenge sestavlja največje število celic, ki se lahko izdela v enem postopku levkafereze.
Czech: - kožní vyrážka včetně svědivé vyrážky s vystouplými pupínky (kopřivka) nebo svědění kůže
Slovenian: - izpuščaj, vključno z dvignjenim srbečim izpuščajem (urtikarijo) ali srbenje
Czech: • přibližně 45 mg draslíku v jedné infuzi.
Slovenian: • približno 45 mg kalija na infuzijo.
Czech: • Obsah vaku je mírně zakalený, krémové až růžové barvy.
Slovenian: • Vsebina vrečke je rahlo motna in kremne do rožnate barve.
Czech: Jestliže z vaku během zacházení uniká obsah nebo v něm zůstanou nějaké částečky nebo shluky,
Slovenian: Zdravila ne dajajte, če vrečka med rokovanjem pušča ali v njej ostanejo delci ali grudice.
Czech: • Je nutné ověřit, zda byl od držitele rozhodnutí o registraci získán formulář se souhlasem s použitím konečného přípravku, který obsahuje pacientovy identifikační údaje, datum a čas exspirace a údaj, jak s přípravkem naložit (schválen k infuzi, nebo odmítnut).
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da ste od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejeli obrazec z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom, ki vsebuje podatke za bolnikovo identifikacijo, datum in čas poteka roka uporabnosti in stanje razpolaganja (odobreno za
Czech: • Jestliže z vaku s přípravkem Provenge uniká suspenze, vak je poškozený nebo v něm i po jemném ručním promíchání zůstávají nějaké částečky či shluky, přípravek nesmí být použit.
Slovenian: • Če vrečka z zdravilom Provenge pušča, je poškodovana ali v njej po nežnem ročnem mešanju ostanejo delci ali grudice, zdravila ne smete uporabiti.
Czech: Jednalo se o zimnici, horečku, únavu, celkovou tělesnou slabost, dušnost, hypoxii, bronchospasmus, závrať, bolest hlavy,
Slovenian: Reakcije so vključevale mrzlico, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, astenijo, dispnejo, hipoksijo, bronhospazem, omotico, glavobol, hipertenzijo,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek Provenge předepisovat nebo používat, budou mít k dispozici:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da se vsem zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje,
Czech: Podle zkušeností získaných po registraci přípravku od víc než 5 000 pacientů k tomu dochází přibližně v 19 % případů (viz bod
Slovenian: V izkušnjah iz obdobja trženja z več kot 5.000 zdravljenimi bolniki je bila ta incidenca približno 19 %
Czech: Přibližně tři dny před každou dávkou přípravku Provenge musí být provedena standardní leukaferéza.
Slovenian: Za vsak odmerek zdravila Provenge je potreben standardni postopek levkafereze približno 3 dni pred infundiranjem.
Czech: Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Bolnikov levkaferezni material je testiran za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z veljavnimi lokalnimi zahtevami.
Czech: Z pacientů v kontrolním ramenu jich bylo 64 % převedeno na experimentální autologní buněčnou imunoterapii vyráběnou z buněk, které byly kryoprezervovány při výrobě kontrolního přípravku.
Slovenian: Med bolniki v kontrolnem kraku jih je 64 % zamenjalo obstoječe zdravilo za raziskovano avtologno celično imunoterapijo, izdelano iz celic, krioprezerviranih v času izdelave kontrole; bolniki niso bili randomizirani v nadaljevalno avtologno celično imunoterapijo.
Czech: Dále je nezbytné ještě před infuzí ověřit pacientovu totožnost a zkontrolovat, zda se shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na vaku s přípravkem a s údaji v souhlasu s použitím konečného přípravku (viz body 4.2 a 6.6).
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi, da se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na infuzijski vrečki z zdravilom Provenge in na obvestilu o končnem razpolaganju z zdravilom (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
Czech: Předložení dat z observačního registru v USA
Slovenian: Da predloži podatke iz seznama opazovanj v ZDA (PROCEED, študija P10-3)
Czech: infuzi nepodávejte.
Slovenian: Ne obsevajte.
Czech: Jestliže se nebudete moci dostavit a infuzi přípravku Provenge nedostanete, nebude ho možné použít někdy později.
Slovenian: Če se termina ne boste držali in tako infuzije zdravila Provenge ne boste mogli prejeti, bo zdravilo postalo neuporabno.
Czech: Přípravek Provenge budete dostávat pomocí infuze do žíly (tzv. intravenózní nebo nitrožilní podání).
Slovenian: Zdravilo Provenge boste prejeli v obliki kapalne infuzije v eno od ven (intravenska uporaba).
Czech: Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 31. prosince 2018
Slovenian: Končno poročilo o študiji do 31. decembra 2019
Czech: • přibližně 800 mg sodíku v jedné infuzi.
Slovenian: • približno 800 mg natrija na infuzijo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku v jedné infuzi.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 800 mg natrija na infuzijo.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo u 25,4 % pacientů léčených přípravkem Provenge nutné provést leukaferézu víc než třikrát, aby jim mohly být podány tři infuze.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so bili pri 25,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Provenge, potrebni več kot 3 postopki levkafereze za prejem 3 infuzije.
Czech: Z retrospektivní analýzy dílčího souboru pacientů vyplývá, že léčba přípravkem Provenge je účinnější u pacientů s výchozí hodnotou PSA < 22,1 ng/ml [poměr rizik = 0,521 (95% interval spolehlivosti:
Slovenian: Retrospektivna analiza podskupine je pokazala večji učinek zdravljenja z zdravilom Provenge pri bolnikih z izhodiščnim PSA < 22,1 ng/ml [RT = 0,521 (95-% IZ: 0,309; 0,879)].
Czech: • bude přípravek Provenge při dodání na kliniku poškozený, např. z vaku s přípravkem vytéká tekutina nebo buňky ve vaku vytvořily shluky, které se nedají rozptýlit.
Slovenian: • poškodovanje zdravila po dospetju na kliniko; na primer, vrečka z zdravilom pušča ali pa so v njej nastale grudice, ki se ne razpustijo
Czech: Přestanete-li náhle vidět na jedno oko, budete-li mít potíže s mluvením nebo pokud Vám znecitliví nebo znehybní jedna polovina těla, přivolejte okamžitě lékařskou pomoc, protože se může jednat o známky cévní mozkové příhody.
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, če se pojavijo nenadna izguba vida na enem očesu, težave z govorom ter otrplost in/ali šibkost po eni strani telesa, saj so lahko to znaki možganske kapi.
Czech: Jemným promícháním obnovte suspenzi a zkontrolujte, zda nejsou ve vaku nějaké shluky nebo sraženiny.
Slovenian: Vsebino vrečke nežno premešajte in ponovno suspendirajte ter preverite, ali vsebuje grudice ali strdke.
Czech: Je možné, že se budete muset dostavit na nějakou další návštěvu, aby mohly být ještě před leukaferézou provedeny krevní testy (podle běžného postupu ve zdravotnickém zařízení, v němž se léčíte).
Slovenian: Morda bo potreben en ali več dodatnih obiskov za preiskavo krvi pred postopkom levkafereze (odvisno od običajne prakse klinike, kjer se zdravite), preiskave krvi pa lahko opravijo tudi med obiski zaradi levkafereze: 1. obisk - odvzem krvnih celic (levkafereza)
Czech: Kontrolní vzorek (N=171)
Slovenian: Kontrola (N=171)
Czech: Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge z nějakého důvodu přerušit, nebude v ní moci lékař pokračovat, pokud bude přípravek ponechán při pokojové teplotě déle než tři hodiny.
Slovenian: Če je treba infundiranje zdravila Provenge zaradi katerega koli razloga prekiniti, vaš zdravnik z infundiranjem ne bo mogel nadaljevati, če je bilo zdravilo več kot 3 ure pri sobni temperaturi.
Czech: Klinické hodnocení D9901 bylo randomizované dvojitě zaslepené kontrolované multicentrické klinické hodnocení, do něhož byli zařazeni pacienti s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty bez bolestí vyvolávaných nádorovým onemocněním.
Slovenian: Podporne študije Študija D9901 je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano, multicentrično preskušanje pri bolnikih z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate brez bolečin, povezanih z rakom.
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům patří zimnice, únava, horečka, nevolnost, bolest kloubů,
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so mrzlica, utrujenost, pireksija, navzea, artralgija, glavobol in bruhanje.
Czech: Při podávání formou infuze (kapačky) do žíly působí přípravek Provenge tak, že učí imunitní buňky rozpoznávat nádorové buňky prostaty a útočit na ně.
Slovenian: Provenge deluje tako, da nauči vaše imunske celice, da prepoznavajo in napadajo celice raka prostate.
Czech: • Na formuláři souhlasu s použitím konečného přípravku je zaškrtnuta kolonka ODMÍTNUTO.
Slovenian: • je na obrazcu z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom zdravilo označeno kot
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Hypoxie Sípot
Slovenian: Bolezni sečil hematurija
Czech: Děti a dospívající Přípravek Provenge je určen pouze pro dospělé muže.
Slovenian: Zdravilo Provenge se uporablja samo pri odraslih moških.
Czech: Z kontrolovaných klinických hodnocení byli vyřazeni pacienti s oslabeným imunitním systémem a pacienti podstupující imunosupresivní léčbu.
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki in bolniki, ki uporabljajo sistemsko imunosupresivno terapijo, so bili izključeni iz kontroliranih kliničnih preskušanj.
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene strokovnjake 3.
Czech: Po každé infuzi musí pacient zůstat na pozorování aspoň 30 minut.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Czech: S materiálem získaným od pacienta při leukaferéze i s přípravkem Provenge samotným proto může být spojeno riziko přenosu infekčního onemocnění na zdravotnické pracovníky, kteří s ním zacházejí.
Slovenian: Material iz bolnikove levkafereze zato lahko predstavlja tveganje, da se zdravstveno osebje, ki z njim rokuje, naleze kužnih bolezni.
Czech: Srdeční infarkt
Slovenian: Srčni napad
Czech: Dojde-li k nějaké akutní reakci na infuzi, může být podle závažnosti snížena rychlost infuze nebo může být infuze přerušena úplně.
Slovenian: V primeru akutne reakcije na infundiranje se lahko hitrost infundiranja zmanjša ali infundiranje ustavi, odvisno od resnosti reakcije.
Czech: Přípravek Provenge je autologní buněčná imunoterapie určená k vyvolání imunitní odpovědi cílené na kyselou prostatickou fosfatázu (PAP).
Slovenian: Zdravilo Provenge je avtologna celična imunoterapija, razvita za induciranje imunskega odgovora, ki cilja na prostatično kislo fosfatazo (PAP, prostatic acid phosphatase), to je antigen, izražen v večini rakov prostate.