FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: PHEBURANE't peab kasutama koos vähendatud valgusisaldusega eridieediga.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE skal tas sammen med en proteinfattig diett.
Estonian: Peetus ajusünapside küpsemine ja funktsioneerivate närvilõpmete arv ajus vähenes, mis häiris ajukasvu (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Cerebral synapse modning ble hemmet og antall fungerende nerveterminaler i cerebrum redusert, noe som resulterte i svekket hjernevekst.
Estonian: Graanulid on lapsekindla korgiga plastpudelites.
Norwegian Bokmål: Granulatet er pakket i en plastflaske med barnesikker lukking og et tørkemiddel.
Estonian: Kõrvaltoimed olid enamasti seotud reproduktiivsüsteemi ja seedetraktiga.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene omfattet hovedsakelig lidelser i kjønnsorganer og gastrointestinale sykdommer.
Estonian: Pulber: 3 aastat.
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 år.
Estonian: Kui vajatakse rohkem, tuleb süsteemi kontrollida.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med høyere effekt bør systemet kontrolleres.
Estonian: • MUUD TINGIMUSED
Norwegian Bokmål: • ANDRE BETINGELSER
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks süstelahust kasutada kohe.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synskpunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Estonian: Kui teil esineb probleeme maksaga, võib see periood olla pikem.
Norwegian Bokmål: Hvis du har leverproblemer kan denne perioden være lenger.
Estonian: Kasutada enne või pärast radioteraapiat
Norwegian Bokmål: Brukes før eller etter strålebehandling
Estonian: Teie arst otsustab, kuidas sellisel juhul ravi jätkata.
Norwegian Bokmål: Din doktor vil bestemme hvordan behandlingen kan fortsette.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis on defineeritud järgnevalt: Väga sage:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med en viss frekvens, som er definert som følger: Svært vanlige:
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 4. märts 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 4. mars 2009
Estonian: Riskiohjamisplaan
Norwegian Bokmål: Risikostyringsplan
Estonian: − märkate endal muutust silmanägemises.
Norwegian Bokmål: hvis du merker en endring i synsevnen.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Sammendarg av sikkerhetsprofilen
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25. märts 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. mars 2004
Estonian: Erinevad ravirežiimid on kokku võetud tabelis 4.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet er oppsummert i Tabell 4.
Estonian: Järgnevatel vabade radikaalide reaktsioonidel võivad moodustuda superoksiid ja hüdroksüülradikaalid.
Norwegian Bokmål: Påfølgende frie radikalreaksjoner kan danne superoksid- og hydroksylradikaler.
Estonian: Imetamine tuleb enne ravi algust lõpetada.
Norwegian Bokmål: Amming må avsluttes før behandlingen.
Estonian: PhotoBarr ei ole ei primaarne silmaärritaja ega primaarne nahaärritaja.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er hverken en primær øyeirritant eller en primær hudirritant.
Estonian: Te ei pea kogu aeg olema pimendatud ruumis.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke oppholde deg i et mørkt rom.
Estonian: − kui te ei saa üldse neelata või oksendate korduvalt.
Norwegian Bokmål: hvis du ikke kan svelge i det hele tatt eller hvis du kaster opp flere ganger
Estonian: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Norwegian Bokmål: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Estonian: Need peavad olema tasakaalustatud suurenenud striktuuride tekkimisega (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette må avveies mot økt forekomst av strikturdannelse (se pkt 4.8 og 5.1).
Estonian: Kasutamine koos toidu ja joogiga
Norwegian Bokmål: Bruk av PhotoBarr med mat og drikke
Estonian: Samuti tuleb juhinduda olemasolevatest ravi ja jälgimise juhistest.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til tilgjengelig retningslinjer for behandling og overvåking.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Norwegian Bokmål: Lidelser i immunsystemet Ikke kjent:
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada esimestel päevadel (kuni 4 nädalat) pärast laservalguse aplikatsiooni süüa vedelat toitu.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene tilrådes å innta flytende føde de første dagene (opp til 4 uker) etter laserlysbehandlingen.
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Norwegian Bokmål: Hyppighet defineres som: svært vanlige (>1/10); vanlige (>1/100, <1/10); uvanlige (>1/1000, <1/100); ikke kjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data).
Estonian: Kui te unustate kokkulepitud ajal laservalgusravi protseduurile minna, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir klar over at du har gått glipp av laserbehandlingen, må du straks kontakte legen din.
Estonian: o Patsiendid peavad olema teadlikud võimalikest riskifaktoritest (naha fototüüp ja maksakahjustus).
Norwegian Bokmål: o Pasienter må være klar over potensielle risikofaktorer (hudfototypi og leverskade).
Estonian: Kuidas hoiduda fotosensitiivsusreaktsioonist
Norwegian Bokmål: Hvordan du kan unngå en fotosensitiv reaksjon?
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: fotodünaamilise/kiiritusravi sensibilisaator, ATC-kood: L01XD01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Sensibilseringsaktivator brukt i fotodynamisk / strålingsbehandling, ATCkode: L01XD01
Estonian: Ärge kasutage PhotoBarr'i
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PhotoBarr
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om denne medisinen er tilgjengelig på European Medicines Agency (EMA) nettsted: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Seetõttu ei pea patsiendid nimetatud aja vältel olema pimendatud ruumis ja neid tuleks julgustada tavalises toavalguses olema.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasientene oppholde seg i mørklagte rom i denne perioden og bør oppmuntres til å oppholde seg i vanlig innendørs belysning.
Estonian: Kerge või mõõduka raskusega maksapuudulikkusega patsiente tuleb selgelt teavitada, et periood, mil on vajalikud allpool kirjeldatud ohutusmeetmed, võib olla pikem kui 90 päeva.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør få tydelig beskjed om at perioden som krever sikkerhetstiltak, som beskrevet nedenfor, kan være lengre enn 90 dager.
Estonian: Pöörduge koheselt arsti poole, kui
Norwegian Bokmål: Kontakt din doktor med en gang:
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se 6.1.
Estonian: − Tervishoiutöötajad peavad teadma kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või kohe peale ravi ning kuidas neid ravida.
Norwegian Bokmål: − Helsepersonell må være klar over bivirkninger som kan oppstå under eller like etter behandling, og hvordan de skal behandles.
Estonian: Nimetatud valu võib olla nii tugev, et võib vajada lühiaegset ravi opiaatidega.
Norwegian Bokmål: Slike smerter kan være sterke nok til å berettige kortvarig forskrivning av opiatanalgetika.
Estonian: Infopakett peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:
Norwegian Bokmål: Følgende nøkkelelementer må inkluderes i undervisningsmaterialet:
Estonian: Vastavalt CHMP juhtnööridele inimesel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta, tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Norwegian Bokmål: Som det følger av CHMP Retningslinjer for Risikostyringssystemer for medisinske produkter for bruk på mennesker, må den oppdaterte RMP leveres samtidig som neste Regelmessige sikerhetsoppdateringsrapport (PSUR).
Estonian: 3, 5 või 7 cm balloon (130 J/cm)
Norwegian Bokmål: 3, 5 eller 7 cm ballong (130 J/cm)
Estonian: Kõige sagedasemaks raviga seotud tõsiseks kõrvaltoimeks oli dehüdratsioon (4%), mida täheldati 5 patsiendil.
Norwegian Bokmål: De hyppigst behandlingsrelaterte alvorlige reaksjoner (SAR) var dehydrering (4 %), som ble rapportert hos 5 pasienter.
Estonian: Silma ärritus, silma turse.
Norwegian Bokmål: Irritasjon av øyet, ødem
Estonian: Porfimeernaatrium ei ole dialüüsitav.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium kan ikke dialyseres.
Estonian: Keha erinevate piirkondade fotosensitiivsus on erinev, sõltudes eelnevast valguse käes viibimisest.
Norwegian Bokmål: Graden av fotosensitivitet vil variere på forskjellige deler av kroppen, avhengig av tidligere lyseksponering.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 5 ja on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ning esinemissageduse alusel.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er satt opp nedenfor i Tabell 5 etter organklasse og hyppighet.
Estonian: Ühel patsiendil täheldati selle järgselt eluohtlikku düspnoed, samas kui teistel märkimisväärsed tüsistused puudusid.
Norwegian Bokmål: En pasient fikk livstruende dyspné og de andre fikk ingen merkbare komplikasjoner.
Estonian: Soovitatav annus 2 mg/kg manustati ühe korra asemel kaks korda kahepäevaste intervallide tagant (10 patsienti) ja kolmel korral kahe nädala vältel (1 patsient) ilma märkimisväärsete kõrvaltoimeteta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte 2 mg/kg dosen ble, i stedet for en gang som anbefalt, gitt to ganger med to dagers mellomrom (10 pasienter) og tre ganger i løpet av to uker (1 pasient), uten at merkbare bivirkninger ble rapportert.
Estonian: b. Kõrvalnähtude tabuleeritud kokkuvõte
Norwegian Bokmål: b. Tabulert sammendrag av bivirkninger
Estonian: Kui süstelahust kohe ei kasutata, langeb vastutus säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutajale.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk.
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioonid tekkisid eelkõige näol, kätel ja kaelal - need on nahapiirkonnad, mis kõige tõenäolisemalt võivad tahtmatult päikesevalguse kätte sattuda.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjonene oppstod først og fremst i ansiktet, på hendene og i halsregionen, som er de hudområdene som er mest utsatte for utilsiktet solbestråling.
Estonian: Enamikul patsientidest (kehakaaluga kuni 75 kg) piisab kahest PhotoBarr'i 75 mg viaalist.
Norwegian Bokmål: Til de fleste pasienter (inntil 75 kg) er to hetteglass med PhotoBarr 75 mg tilstrekkelig.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/272/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/001
Estonian: o Kõik patsiendid peavad teadma, et UV vastased vahendid ei ole efektiivsed porfimeeri aktiveeriva nähtava valguse blokeerimiseks.
Norwegian Bokmål: o alle pasienter må vite at UV-blokkering ikke er effektivt når det gjelder å blokkere synlig lys som aktiverer porfimer.
Estonian: Allergilise reaktsiooni puhul tuleb rakendada kohaseid meetmeid (standardne hooldus) ning PDT ravi tuleb katkestada.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en allergisk reaksjon skal hensiktsmessige tiltak (standardbehandling) igangsettes og PDT-behandlingen skal ikke gjentas.
Estonian: Mahapillamine ja hävitamine
Norwegian Bokmål: Søl og destruksjon
Estonian: Kopsu- või südamehaigused
Norwegian Bokmål: Lunge- eller hjertesykdom
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) patsientidel oli 21,5 päeva (variatsioonikoefitsient 26 %, kõikumine 264…672) ja vabatahtlikel 17 päeva.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) var 21,5 dager (CV 26 %, spredning 264-672) i pasienter og 17 dager i frivillige.
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioonid on PhotoBarr'i väga sagedased kõrvaltoimed (neid esineb rohkem, kui 2-l kasutajal 3-st).
Norwegian Bokmål: Fotsensitive reaksjoner er svært vanlige bivirkninger av PhotoBarr (rammer mer enn 2 av 3 brukere).
Estonian: PhotoBarr'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Estonian: Suureneda võib ka trombembolismi oht, eriti pikaajalise liikumatusega patsientidel, pärast ulatuslikku operatsiooni ning muude trombembolismi riskifaktorite esinemisel.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt risiko for tromboemboliske hendelser, særlig hos pasienter som har vært immobile over lang tid, etter større kirurgi og andre tromboemboliske risikofaktorer.
Estonian: Fotosensitiivsus tuleneb residuaalsetest fotoaktiivsetest ainetest, mida leidub kõikjal nahas.
Norwegian Bokmål: Fotosensitiviteten skyldes gjenværende fotoaktive stoffer som vil være til stede overalt i huden.
Estonian: Kuidas PhotoBarr'i kasutada 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker PhotoBarr 4.
Estonian: Porfimeernaatrium on porfüüriühikute segu, mis on kahe- kuni kaheksakaupa ahelatesse ühendatud.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium er en blanding av porfyrin-enheter som er lenket sammen i kjeder på to til åtte enheter.
Estonian: Spinni ülekanne porfimeernaatriumilt molekulaarsele hapnikule võib genereerida atomaarset hapnikku.
Norwegian Bokmål: Spinnoverføring fra porfimernatrium til molekylært oksygen kan så generere singlet oksygen.
Estonian: Käesolevaks ajaks puuduvad andmed PhotoBarr'i pikaajalise (üle 2-aastase) toime kohta.
Norwegian Bokmål: Data om langtidsvirkningen av PhotoBarr (ut over 2 år) er enda ikke tilgjengelige.
Estonian: Plasmaproove koguti süstimise järgselt kuni 56 päeva (patsiendid) või 36 päeva (vabatahtlikud).
Norwegian Bokmål: Plasmaprøver ble tatt opp til 56 dager (pasienter) eller 36 dager (frivillige) etter injeksjonen.
Estonian: − Koht kaardil, kuhu arst registreerib nahatüübi ja süsti kuupäeva.
Norwegian Bokmål: − Område på kortet der legen skriver ned hudtype og injeksjonsdato.
Estonian: Ekstravasatsiooni tekkel tuleb vastavat piirkonda vähemalt 90 päeva jooksul valguse eest kaitsta.
Norwegian Bokmål: Dersom ekstravasal injeksjon oppstår bør det aktuelle området beskyttes mot lys i minst 90 dager.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas PhotoBarr säilitada 6.
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer PhotoBarr 6.
Estonian: Temperatuuril 23 °C on süstelahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus tagatud 3 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk har vært vist i 3 timer ved 23 °C.
Estonian: Suurte veresoonte erosiooni kahtlus, sest võib tekkida massiivne, potentsiaalselt fataalne verejooks.
Norwegian Bokmål: Mistanke om erosjon i større blodkar på grunn av risiko for massiv, potensielt dødelig blødning.
Estonian: Enamus nimetatud kõrvaltoimetest olid oma intensiivsuselt kerged kuni mõõdukad.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse rapporterte bivirkningene var milde til moderate.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage:
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige:
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutusjärelevalvealaseid tegevusi, mida mis on kirjeldatud ravimiohutusjärelvalve plaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 2 ning kõigis CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
Norwegian Bokmål: MAH påtar seg å utføre de studiene og ekstra farmakovigilante aktivieter som detaljert i Plan for farmarkovigilanse, som avtalt i versjon 2 av Risikostyringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2. av Søknad om markedsføringstillatelse og alle etterfølgende oppdateringer av RMP som er akseptert av CHMP.
Estonian: Patsientide toitumine
Norwegian Bokmål: Ernæring hos pasienter
Estonian: Laservalgusravi: Arst suunab punase laservalguse (laservalgus ei ole põletava toimega) kahjustatud alale, kasutades endoskoopi (seade, mis võimaldab vaadata mõnede organite sisepinda).
Norwegian Bokmål: Laserlysbehandling: Din doktor vil bruke det røde laserlyset (ikke en brennende laser) på området det gjelder med et endoskop (en enhet som brukes for å se inn i visse deler av kroppen).
Estonian: PhotoBarr'i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 18 aasta andmete puudumise tõttu.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr må ikke brukes for barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende erfaring.
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel (vanus ≥ 65 aastat) Annuse kohandamine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år gamle) Det er unødvendig å foreta dosejustering med henblikk på alder.
Estonian: Kuidas toimub fotodünaamiline ravi?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker fotodynamisk behandling (PDT)?
Estonian: Nii residuaalseid kui ka täiendavaid segmente võib ravida sama(de) valgussessioonide käigus, kui ballooni/difuusori kombinatsiooniga ravitavate segmentide üldpikkus ei ületa 7 cm.
Norwegian Bokmål: Både gjenværende og nye felter kan behandles i samme belysningsomgang(er) dersom den samlede lengden som behandles med ballong/diffusorkombinasjonen ikke overstiger 7 cm.
Estonian: − Patsiente tuleb hoiatada võimalikest pikaaegsetest kõrvaltoimetest, eriti fotosensitiivsusest ja nende tekkimisel vajadusest pöörduda arsti poole.
Norwegian Bokmål: − Pasienter må advares om muligheten for langsiktige bivirkninger, spesielt fotosenstivitet, og nødvendigheten av å søke legehjelp hvis de oppstår.
Estonian: Pärast teist ravikuuri tõusis striktuuride esinemissagedus 32%-ni, striktuure täheldati eelkõige piirkondades, kus teine ravipiirkond kattus esimesega.
Norwegian Bokmål: Forekomsten steg til 32 % etter en repetert behandling, særlig i områder hvor den andre behandlingen overlappet den første.
Estonian: − Teile ei tohi PhotoBarr'i anda, kui teil on raske neeruhaigus (näiteks tsirroos).
Norwegian Bokmål: − Du må ikke behandles med PhotoBarr hvis du har en alvorlig leversykdom (f.eks.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler
Estonian: Laserravi avaldab fotokeemilist, mitte termilist toimet.
Norwegian Bokmål: Laserbehandlingen induserer en fotokjemisk, ikke en termisk, effekt.
Estonian: Sugu ei mõjuta farmakokineetilisi parameetreid peale maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (tmax), mis naistel on umbes 1,5 tundi ja meestel 0,17 tundi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var ikke kjønnsavhengige med unntak av tmax, som var ca. 1,5 timer hos kvinner og 0,17 timer hos menn.
Estonian: Kõiki söögitoru striktuuri juhte peeti raviga seotuks, 1% juhtudest oli tegemist raske striktuuriga.
Norwegian Bokmål: All forekomst av strikturdannelse ble vurdert til å være relatert til behandlingen, av disse ble 1% vurdert som alvorlig.
Estonian: Selle toote kohta leiate põhjalikku teavet Euroopa Ravimiameti veebilehelt http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet finnes på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
Estonian: Trombembolism
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel on suurem risk respiratoorsete kõrvaltoimete tekkeks, näiteks pleuraefusiooni või düspnoe tekkeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter eldre enn 75 år kan ha høyere risiko for respiratoriske bivirkninger som pleuraeffusjon og dyspné.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente adekvaatselt ja hoolikalt jälgida ka pärast ravitud ala endoskoopiliselt kindlaks tehtud osalist või täielikku kattumist normaalse sarvestunud lameepiteeliga.
Norwegian Bokmål: Derfor bør adekvat og omfattende overvåking fortsette selv om det endoskopisk sees mulig partiell eller komplett restitusjon av normal platepitélmukosa.
Estonian: Nimetatud uuringus täheldatud fotosensitiivsusreaktsioonide esinemissagedus ja iseloom erinesid varasemates pahaloomuliste kasvajatega patsientidel läbi viidud uuringutes leitud esinemissagedusest (umbes 20%) või PhotoBarr'i ärilistel eesmärkidel kasutamisel teatatud spontaansest esinemissagedusest (<20%).
Norwegian Bokmål: Hyppighet og art av fotosensitivitetsreaksjoner som ble rapportert i denne studien er ulik den dokumenterte insidens som har vært rapportert i tidligere kliniske studier på kreftpasienter (omkring 20%) eller den forekomst som har vært rapportert spontant i kommersiell bruk av PhotoBarr (< 20%).
Estonian: Süstelahus: kasutada kohe (3 tunni jooksul).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon: skal brukes umiddelbart (innen 3 timer).
Estonian: Tootja Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: Tilvirker Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrike
Estonian: Fotoaktivatsioon
Norwegian Bokmål: Fotoaktivering
Estonian: − 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse (ravimiohutusjärelevalve või riski minimeerimise) alase tegevuse tähtaega.
Norwegian Bokmål: − Innen 60 dager etter en viktig (farmarkovigilanse eller risikobegrensing) milepæl blir nådd
Estonian: PhotoBarr'i sisalduse vähenemine plasmas oli bieksponentsiaalne, lühikese jaotumisfaasi ja väga pika eliminatsioonifaasiga, mis algas umbes 24 tundi pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Nedbrytingen i serum var bi-eksponentiell, med en langsom distribusjonsfase og en svært lang eliminasjonsfase som begynte ca. 24 timer etter injeksjon.
Estonian: Vabad radikaalid võivad tekkida seetõttu, et porfimeernaatrium neelab valgust, moodustades ergastusseisundis porfüriini.
Norwegian Bokmål: Initiering av frie radikaler kan skje etter at porfimernatrium absorberer lyset og danner porfyrin i eksitert tilstand.
Estonian: Omeprasooli manustamine (20 mg kaks korda ööpäevas) algas vähemalt 2 päeva enne PhotoBarr'i manustamist.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av omeprazol (20 mg BID) begynte minst 2 dager før injeksjon med PhotoBarr.
Estonian: − Vajadus seda kaarti näidata igale raviarstile, kes puutub patsiendiga erialaselt kokku
Norwegian Bokmål: − Nødvendigheten av å vise dette korte til enhver doktor som behandler dem
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo/føtal utvikling, fødsel og postnatal utvikling (se pkt.
Estonian: Soovitatava fotoaktivatsiooni ajal 40…50 tundi pärast manustamist on porfimeernaatriumi farmakokineetiline profiil meestel ja naistel sarnane.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for tiltenkt fotoaktivering 40-50 timer etter injeksjon, var de farmakokinetiske profilene på porfimernatrium hos menn og kvinner svært like.
Estonian: Mõne päeva pärast areneb nekrootiline reaktsioon ja sellega seotud põletikuline reaktsioon.
Norwegian Bokmål: Den nekrotiske reaksjonen og den assosierte inflammatoriske respons utvikles over flere dager.
Estonian: Kui söömine ja/või joomine osutub võimatuks või patsient oksendab korduvalt, tuleb seisundi hindamiseks soovitada haiglasse pöördumist ja patsiendile vajadusel intravenoosselt vedelikku manustada.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir umulig å innta mat og/eller drikke og det forekommer gjentatte episoder av oppkast, bør pasienten tilrådes å komme tilbake til klinikken/sykehuset for om nødvendig å få intravenøs næring.
Estonian: Need on peamiselt päikesepõletuse-sarnased reaktsioonid, nagu eksponeeritud naha (tavaliselt nägu ja käed) kerge punetus.
Norwegian Bokmål: De består hovedsaklig av reaksjoner som ligner solbrenthet, huden som er utsatt blir lett rød, fremfor alt i ansiktet og på hendene.
Estonian: Porfimeernaatriumi tsütotoksiline toime sõltub valgusest ja hapnikust.
Norwegian Bokmål: Porfimernatriums cytotoksiske virkning er lys- og oksygenavhengig.
Estonian: Ravimi kliirens enamikust kudedest toimub 40…72 tunni vältel, kuid tuumorikoes, nahas ja retikuloendoteliaalsüsteemi kuuluvates organites (näiteks maksas ja põrnas) püsib porfimeernaatrium pikemat aega.
Norwegian Bokmål: Clearance fra forskjellige vev foregår over 40-72 timer, men tumorer, hud og organer i det retikuloendoteliale systemet (deriblant lever og milt) holder lengre på porfimernatrium.
Estonian: Tavalised ultraviolettkiirgust tõkestavad kreemid ei kaitse fotosensitiivsete reaktsioonide eest, sest fotoaktivatsioon on tingitud nähtavast valgusest.
Norwegian Bokmål: Vanlige UV (ultrafiolette) solfilter hjelper ikke mot fotosensitivitetsreaksjoner fordi fotoaktivering forårsakes av synlig lys.
Estonian: Ei ole teada kas porfimeernaatrium eritub rinnapiima või mitte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt porfimernatrium skilles ut i brystmelk hos mennesker.