FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el acipimox se consideró eficaz para reducir los niveles de triglicéridos en pacientes con hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV según la clasificación de Fredrickson) y significativamente superior al placebo en los pacientes con hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb según la clasificación de Fredrickson).
Maltese: Abbażi tad-dejta disponibbli, acipimox kien meqjus li kien effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli tat-trigliċeridi f'pazjenti b'ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson) u superjuri b'mod sinifikanti għal plaċebo f'pazjenti b'iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Spanish: Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Maltese: Westlaan 142 2909 LD,
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Spanish: Dinamarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dinamarca
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Id-Danimarka
Spanish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Maltese: Boulevard de la Plaine 17 1050
Spanish: via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina L-Italja
Spanish: Capelle a/d Ijssel Países Bajos
Maltese: Capelle a/d Ijssel Il-Pajjiżi l-Baxxi
Spanish: Budapest Hungría
Maltese: Budapest L-Ungerija
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viena
Maltese: L-Awstrija Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Spanish: Luxemburgo PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Maltese: Il-Belġju PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050
Spanish: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Maltese: Alkotás u. 53.
Spanish: Anexo I Lista de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq fl-istati membri
Spanish: 19 de enero de 2017 EMA/747766/2016
Maltese: 19 ta' Jannar 2017 EMA/747766/2016
Spanish: Puede obtener más información sobre Suliqua en el sitio web de la Agencia: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/ human_med_002064.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Suliqua tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
Spanish: Suliqua se presenta en dos plumas diferentes:
Maltese: Suliqua hu disponibbli f'żewġ pinen differenti:
Spanish: Medidas para reducir el riesgo de confusión entre dos plumas de dosis diferentes
Maltese: Miżuri intiżi biex inaqqsu r-riskju ta' konfużjoni bejn iż-żewġ pinen ta' qawwiet differenti
Spanish: Los principios activos de Suliqua son la insulina glargina y la lixisenatida.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Suliqua huma insulin glargine u lixisenatide.
Spanish: Suliqua (insulina glargina 100 unidades/ml con lixisenatida 50 microgramos/ml) Pluma 10-40
Maltese: Suliqua (insulin glargine 100 unità/ml flimkien ma' lixisenatide 50 mikrogramma/ml) pinna 10-40
Spanish: Suliqua (insulina glargina 100 unidades/ml con lixisenatida 33 microgramos/ml) Pluma 30-60
Maltese: Suliqua (insulin glargine 100 unità/ml flimkien ma' lixisenatide 33 mikrogramma/ml) pinna 30-60
Spanish: • Suliqua contiene insulina glargina y un medicamento no relacionado con la insulina, la lixisenatida.
Maltese: • Suliqua fih insulin glargine u mediċina li ma fihiex insulina, lixisenatide.
Spanish: Se emplea en personas que necesitan 10-40 unidades de insulina al día.
Maltese: Din tintuża għal nies li jkollhom bżonn 10-40 unità ta' insulina kuljum.
Spanish: En la receta se debe especificar el tipo de pluma que se ha de emplear (Suliqua 10-40 o Suliqua 30-60), la dosis (es decir, insulina glargina 100 unidades/ml + lixisenatida 50 microgramos/ml o insulina glargina 100 unidades/ml + lixisenatida 33 microgramos/ml) y el número de unidades de dosis que se tienen que administrar.
Maltese: Ir-riċetta għandha tiddikjara t-tip ta' pinna li għandha tintuża (jew Suliqua 10-40 jew Suliqua 30-60), il-qawwa (jiġifieri, insulin glargine 100 unità/ml flimkien ma' lixisenatide 50 mikrogramma/ml jew insulin glargine 100 unità/ml flimkien ma' lixisenatide 33 mikrogramma/ml) u n-numru ta' żidiet fid-doża li għandhom jingħataw.
Spanish: • Suliqua es una combinación de dosis fijas de insulina glargina/lixisenatida disponible en dos dosis:
Maltese: • Suliqua hu taħlita fissa ta' insulin glargine/lixisenatide disponibbli f'żewġ qawwiet:
Spanish: Suliqua contiene una combinación de insulina glargina y un medicamento no relacionado con la insulina, la lixisenatida.
Maltese: Suliqua fih taħlita ta' insulin glargine u mediċina li ma fihiex insulina, lixisenatide.
Spanish: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004 EU/1/16/1157/005 EU/1/16/1157/006
Maltese: EU/1/16/1157/001 EU/1/16/1157/002 EU/1/16/1157/003 EU/1/16/1157/004
Spanish: Ver PASO 3.
Maltese: Ara PASS 3.
Spanish: (-3,89 a -2,77)
Maltese: (-3.89 sa -2.77)
Spanish: [-2,246 a -1,682]
Maltese: [-2.246 sa -1.682]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Suliqua 10-40
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Suliqua 10 - 40
Spanish: [12,2 a 24,0]
Maltese: [12.2 sa 24.0]
Spanish: (-1,63 a -0,57)
Maltese: (-1.63 sa -0.57)
Spanish: • Clozapina, olanzapina y derivados de la fenotiazina, para problemas de salud mental.
Maltese: • Clozapine, olanzapine u derivati ta' phenothiazine, għal problemi ta' saħħa mentali.
Spanish: • Isoniazida, para la tuberculosis.
Maltese: • Isoniazid, għat-tuberkulożi.
Spanish: [-0,420 a 0,038]
Maltese: [-0.420 sa 0.038]
Spanish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Alemania
Maltese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Spanish: • Danazol, para la endometriosis.
Maltese: • Danazol, għall-endometrijożi.
Spanish: (-2,79 a -1,96)
Maltese: (-2.79 sa -1.96)
Spanish: • Si tiene problemas visión, ver sección 3.
Maltese: • Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de enero de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Jannar 2017
Spanish: (-0,21 a 0,43)
Maltese: (-0.21 sa 0.43)
Spanish: [1,4 a 2,6]
Maltese: [1.4 sa 2.6]
Spanish: • Medicamentos simpaticomiméticos como epinefrina (adrenalina), salbutamol y terbutalina, para el asma.
Maltese: • Mediċini simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol u terbutaline, għall-ażma.
Spanish: Lixisenatida es un péptido y no se metaboliza por el citocromo P450.
Maltese: Lixisenatide huwa peptide u mhuwiex immetabolizzat miċ-ċitokrom P450.
Spanish: - Antibióticos del grupo de las sulfonamidas, para tratar las infecciones.
Maltese: • L-antibijotiċi sulfonamide, għat-trattament ta' infezzjonijiet.
Spanish: **Si se utilizara una insulina basal diferente:
Maltese: **Jekk intużat insulina tal-bażi differenti:
Spanish: Conservar por debajo de 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il- 25°C.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml contiene 2,7 miligramos de metacresol.
Maltese: Kull ml fih 2.7 milligramma ta' metacresol.
Spanish: El AUC y la Cmáx del metabolito activo (ramiprilato) no se vieron afectados.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Spanish: Insulina glargina (100 unidades/ml)** ≥20 a <30 unidades
Maltese: Insulin glargine (100 unità/ml)** ≥20 sa <30 unità
Spanish: Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiazina, la somatropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
Maltese: danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, estroġeni u proġestoġeni, id-derivati ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż. clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Spanish: Warfarina y otros anticoagulantes
Maltese: Warfarin jew antikoagulanti oħra
Spanish: El tratamiento con metformina de base era obligatorio y el 58 % de los pacientes recibía un tratamiento adicional con otro ADO en el momento de la selección, siendo una sulfonilurea en el 54% de los pacientes.
Maltese: Metformin kien terapija obbligatorja flisfond u 58% tal-pazjenti rċivew OAD ieħor meta ġew eżaminati, li kien sulfonylurea f'54% talpazjenti.
Spanish: Warfarina y otros derivados de la cumarina
Maltese: Warfarin u derivati oħra ta' coumarin
Spanish: ND
Maltese: N
Spanish: Insulina glargina (100 unidades/ml)** ≥30 a ≤60 unidades
Maltese: Insulin glargine (100 unità/ml)** ≥30 sa ≤60 unità
Spanish: * La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Spanish: Edad, raza, sexo y peso corporal
Maltese: Età, Razza, Sess tal-persuna u Piż tal-ġisem
Spanish: [-1,9 a -0,9]
Maltese: [-1.9 sa -0.9]
Spanish: 30 pasos de dosis (30 unidades/10 mcg)* * unidades de insulina glargina (100 unidades/ml) / mcg lixisenatida
Maltese: (30 unità/10 mcg)* * unitajiet ta' insulin glargine (100 unità/ml) / mcg lixisenatide
Spanish: La incidencia de MACE fue similar entre LANTUS y el tratamiento de referencia en ORIGIN [Hazard Ratio (IC del 95 %) para EACM: 1,02 (0,94-1,11)].
Maltese: L-inċidenza ta' MACE kienet simili bejn LANTUS u kura standard f'ORIGIN [Proporzjon ta' Periklu (95% CI) għal MACE; 1.02 (0.94, 1.11)].
Spanish: 10 pasos de dosis (10 unidades/5 mcg)*
Maltese: (10 unitajiet/5 mcg)*
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Alemania
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Spanish: [-1,8 a -0,9]
Maltese: [-1.8 sa -0.9]
Spanish: Suliqua no se ha estudiado en combinación con inhibidores DPP-4, sulfonilureas, glinidas, pioglitazona e inhibidores de SGLT-2.
Maltese: Suliqua ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' DPP-4, sulfonylureas, glinides, pioglitazone u inibituri ta' SGLT-2.
Spanish: - Fluoxetina, para la depresión.
Maltese: • Fluoxetine, għad-depressjoni.
Spanish: 20 pasos de dosis (20 unidades/10 mcg)*
Maltese: (20 unità/10 mcg)*
Spanish: • Añadido a metformina [sin tratamiento previo con insulina]
Maltese: • Terapija miżjuda ma' metformin [qatt ma ħadu insulina]
Spanish: La actividad principal de la insulina, incluida la insulina glargina, consiste en regular el metabolismo de la glucosa.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Spanish: No se inyecte insulina.
Maltese: Doża ta' insulina
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado en sujetos no diabéticos de edad avanzada, la administración de lixisenatida 20 mcg provocó un aumento medio del AUC de lixisenatida del 29 % en la población de edad avanzada (11 sujetos con edades comprendidas entre los 65 y los 74 años y 7 sujetos ≥75 años) en comparación con 18 sujetos con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, que probablemente estuvo relacionado con una función renal reducida en el grupo de edad avanzada.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-għoti ta' 20 mcg lixisenatide wassal għal żieda medja fl-AUC ta' lixisenatide ta' 29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il individwu ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 individwi b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il individwu b'etajiet minn 18 sa 45 sena, li x'aktarx kienet marbuta mat-tnaqqis fil-funzjoni talkliewi fil-grupp ta' età akbar.
Spanish: Suliqua Insulina glargina Lixisenatida
Maltese: Lixisenatide Suliqua Insulin glargine
Spanish: Un estudio metabólico en pacientes con diabetes que recibían insulina glargina en monoterapia demuestra que la insulina glargina se metaboliza rápidamente en la terminación carboxilo de la cadena β para formar dos metabolitos activos, M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Maltese: Studju dwar metaboliżmu f'pazjenti dijabetiċi li rċivew insulin glargine waħdu jindika li insulin glargine jiġi mmetabolizzat malajr fit-tarf li fih carboxyl tal-katina B biex jifforma żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Spanish: • Conserve su pluma a temperatura ambiente, por debajo de 25 ºC.
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek f'temperatura ambjentali, inqas minn 25°C.
Spanish: El uso de agonistas del receptor del GLP-1 podría asociarse a reacciones adversas gastrointestinales.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 jista' jkun assoċjat ma' reazzjonijiet gastrointestinali avversi.
Spanish: HbA1c (%)
Maltese: Numru ta' individwi (mITT) HbA1c (%)
Spanish: En pacientes tratados con Suliqua, la incidencia de náuseas, diarrea y vómitos relacionados fue del 8,4 %, 2,2 % y 2,2 %, respectivamente.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'Suliqua, linċidenza ta' nawsja, dijarea u rimettar b'rabta mat-trattament kienet 8.4%, 2.2% u 2.2%, rispettivament.
Spanish: Cuando se administró 1 o 4 horas después de 10 mcg de lixisenatida, la Cmáx de paracetamol disminuyó en un 29% y un 31%, respectivamente, y la mediana del tmáx se retrasó en 2,0 y 1,75 horas, respectivamente.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'29% u 31%, rispettivament u l-medjan ta' tmax kien imdewwem b'2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Spanish: • Inhibidores de la proteasa, para VIH.
Maltese: • Inibituri ta' protease, għall-HIV.
Spanish: Suliqua y alcohol
Maltese: Suliqua ma' alkoħol
Spanish: Los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias.
Maltese: • L-effetti possibbli ta' tibdil ta' żoni ta' ħin differenti.
Spanish: • Corticoides como cortisona y prednisolona, para la inflamación.
Maltese: • Il-kortikosterojdi bħal cortisone u prednisolone, għall-infjammazzjoni.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 60-90 ml/min, según la fórmula de Cockcroft-Gault), moderada (aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina de 15-30 ml/min) el AUC de lixisenatida aumentó en un 46 %, 51 % y 87 %, respectivamente.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif (it-tneħħija tal-kreatinina kkalkulata bil-formula Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), moderat (tneħħija tal-kreatinina 30-60 ml/min) u sever (tneħħija tal-kreatinina ta' 15-30 ml/min) tal-kliewi l-AUC ta' lixisenatide żdiedet b'46%, 51% u 87%, rispettivament.
Spanish: Esto puede ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
Maltese: Dan jista' jkun sinjal ta' frixa infjammata (pankreatite akuta).
Spanish: Los pacientes del grupo de Suliqua mostraron un mayor descenso estadísticamente significativo en la media del perfil de 7 puntos de autocontrol de la glucosa plasmática (self-monitored plasma glucose, SMPG) desde el inicio hasta la semana 30 (-3,35 mmol/l) en comparación con los pacientes del grupo de insulina glargina (-2,66 mmol/l; diferencia de -0,69 mmol/l) y con los del grupo de lixisenatida (1,95 mmol/l; diferencia de -1,40 mmol/l) (p <0,0001 para ambas comparaciones).
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Suliqua rrappurtaw tnaqqis b'mod sinifikanti ikbar fil-profil tal-medja ta' 7 punti ta' glukożju fil-plażma imkejjel mill-persuna nnifisha (SMPG, self-monitored plasma glucose) mil-linja bażi sa Ġimgħa 30 (-3.35 mmol/L) meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine (-2.66 mmol/L; differenza -0.69 mmol/L) u pazjenti fil-grupp ta' lixisenatide (-1.95 mmol/L; differenza -1.40 mmol/L) (p<0.
Spanish: • Hormonas tiroideas, para problemas de la glándula tiroides.
Maltese: • Ormoni tat-tirojde, għal problemi tal-glandola tat-tirojde.
Spanish: • Siempre realice una prueba de seguridad.
Maltese: • Dejjem agħmel test ta' sigurtà.
Spanish: 5 x 3 ml plumas
Maltese: 5x 3 ml pinen
Spanish: La edad no tiene ningún efecto clínico relevante en la farmacocinética de la lixisenatida.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Spanish: • Sales de litio, para problemas de salud mental.
Maltese: • Is-sustanzi ta' lithium, għal problemi ta' saħħa mentali.
Spanish: 10 x 3 ml plumas
Maltese: 10x 3 ml pinen
Spanish: Envases de 3, 5 y 10 plumas precargadas.
Maltese: Pakketti ta' 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Spanish: Émbolo*
Maltese: Ipogliċemija severa**
Spanish: Añadido a metformina [sin tratamiento previo con insulina]
Maltese: Terapija miżjuda ma' metformin [qatt ma ħadu insulina]
Spanish: Tras la administración concomitante de warfarina 25 mg con dosis repetidas de lixisenatida 20 mcg, no se vio afectada el AUC ni el INR (cociente internacional normalizado), mientras que la Cmáx se redujo en un 19% y el tmáx se retrasó en unas 7 horas.
Maltese: Wara li warfarin 25 mg ingħata flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kien hemm l ebda effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li s-Cmax naqas b'19% u kien hemm dewmien ta' 7 sigħat għat-tmax.
Spanish: La exposición a la insulina glargina tras la administración de la combinación de insulina glargina/lixisenatida fue del 86-88 % en comparación con la administración simultánea por separado de inyecciones de insulina glargina y lixisenatida.
Maltese: Esponiment għal insulin glargine wara l-għoti tal-kombinazzjoni ta' insulin glargine/lixisenatide kien ta' 86-88 % meta mqabbel mal-għoti ta' injezzjonijiet separati ta' insulin glargine u lixisenatide fl-istess waqt.
Spanish: La experiencia terapéutica con Suliqua en pacientes ≥ 75 años es limitada.
Maltese: L-esperjenza terapewtika ta' Suliqua f'pazjenti li għandhom ≥75 sena hija limitata.
Spanish: Lixisenatida Suliqua
Maltese: Qabel tinjetta Suliqua
Spanish: • Somatropina, una hormona del crecimiento.
Maltese: • Somatropin, ormon għat-tkabbir fiżiku.
Spanish: Cómo inyectarse
Maltese: Nażofarinġite
Spanish: En aproximadamente el 93 % de los pacientes, los anticuerpos anti- insulina glargina mostraron una reactividad cruzada frente a la insulina humana.
Maltese: F'madwar 93% tal-pazjenti, antikorpi kontra insulin glargine wrew reattivita inkroċjata għall-insulina tal-bniedem.
Spanish: Algunos de los pacientes (el 1,7 %) que recibieron tratamiento que contenía insulina, incluyendo Suliqua han experimentado eritema, edema localizado y prurito en el lugar de la inyección.
Maltese: Xi (1.7%) pazjenti li jieħdu terapija li fiha l-insulina, inkluż Suliqua jkollhom eritema, edima lokali, u ħakk fil-post tal-injezzjoni.
Spanish: • Los principios activos son insulina glargina y lixisenatida.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma insulin glargine u lixisenatide.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas (urticaria) posiblemente relacionadas con Suliqua en el 0,3 % de los pacientes.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet allerġiċi (urtikarja) possibilment marbuta ma' Suliqua ġew irrappurtati f'0.3% tal pazjenti.
Spanish: En los estudios in vitro se observó que lixisenatida no afecta a la actividad de las isoenzimas del citocromo P450 o a los trasportadores humanos analizados.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività tal-isoenzimi taċ-ċitokrom P450 jew tat-trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Spanish: Hipoglucemia fue la reacción adversa observada notificada con mayor frecuencia durante el tratamiento con Suliqua (ver sección 4.8).
Maltese: L-ipogliċemija kienet l-aktar reazzjoni avversa osservata rrappurtata waqt it-trattament b'Suliqua (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: En el estudio clínico del cambio desde insulina basal, la dosis inicial fue de 20 pasos de dosis (20 unidades de insulina glargina y 10 mcg de lixisenatida) o de 30 pasos de dosis (30 unidades de insulina glargina y 10 mcg de lixisenatida), ver sección 4.2, según la dosis previa de insulina.
Maltese: Fl-istudju kliniku tal-bidla mill-insulina talbażi id-doża tal-bidu kienet 20 grad fuq l-iskala tad-doża (20 unità ta' insulin glargine u 10 mcg lixisenatide) jew 30 grad ta' doża, (30 unità ta' insulin glargine u 10 mcg lixisenatide), ara sezzjoni 4.2, skont kemm kienet id-doża preċedenti tal-insulina.
Spanish: 30-60 pasos de dosis SoloStar
Maltese: 30-60 grad fuq l-iskala tad-doża SoloStar
Spanish: - Se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés.
Maltese: • Inti qed tirkupra minn korriment, operazzjoni jew stress ieħor.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas procedentes de investigaciones clínicas se enumeran a continuación, según el sistema de clasificación de órganos y en orden decreciente de frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn investigazzjonijiet kliniċi huma elenkati taħt skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi u skont il-frekwenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla frekwenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk bi frekwenza inqas (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Spanish: 30-60 pasos de dosis (1 paso de dosis = 1 unidad de insulina glargina + 0,33 microgramos de lixisenatida)
Maltese: 30-60 grad fuq l-iskala tad-doża (grad 1 fuq l-iskala tad-doża = unità 1 ta' insulin glargine + 0.33 mikrogramma ta' lixisenatide)
Spanish: Tras la administración de una dosis única de un anticonceptivo oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hora antes o 11 horas después de 10 mcg de lixisenatida, la Cmáx, el AUC, el t1/2 y el tmáx de etinilestradiol y levonorgestrel permanecieron inalterados.
Maltese: 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, is-Cmax, lAUC, t-t1/2 u t-tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Spanish: El AUC fue similar aunque se observó un pequeño descenso en la Cmáx de lixisenatida del 22-34 % en comparación con la administración simultánea por separado de inyecciones de insulina glargina y lixisenatida, que no llega a considerarse clínicamente significativo.
Maltese: L-AUC kienet kumparabbli filwaqt li kien hemm tnaqqis żgħir ta' 22-34% fis-Cmax ta' lixisenatide meta mqabbel mal-għoti separat ta' insulin glargine u lixisenatide fl-istess waqt, li x'aktarx mhuwiex se jkun sisnifikanti b'mod kliniku.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Maltese: Terapija preċedenti
Spanish: La incidencia de la formación de anticuerpos anti-lixisenatida fue del 43 %, aproximadamente.
Maltese: L-inċidenza talformazzjoni ta' antikorpi kontra lixisenatide kienet madwar 43%.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Suliqua Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża.
Spanish: La Guía para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Maltese: Meta s-sinjali ta' ipogliċemija jistgħu jkunu inqas ċari:
Spanish: Después de 30 semanas de tratamiento con Suliqua en dos ensayos clínicos fase 3, la incidencia de formación de anticuerpos anti- insulina glargina fue del 21,0 % y 26,2 %.
Maltese: antikorpi kontra insulin glargine kienet 21.0% and 26.