FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
French: Des hypoglycémies graves risquent de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle-ci n'a pas été traitée par photocoagulation.
English: If your blood sugar level falls too low, you may become unconscious.
French: Si votre glycémie est trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance).
English: Management
French: Préparation
English: Screw needle Screw the needle onto the pen to attach it.
French: Vissez l'aiguille Vissez l'aiguille pour la fixer sur le stylo.
English: In use
French: Fréquent
English: Remove needle caps
French: Enlevez les capuchons de l'aiguille
English: Remove the outer needle cap and keep it. You'll need it again later.
French: Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le.
English: LUSDUNA can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
French: LUSDUNA peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 2 ans. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Not in-use pens
French: Stylos non utilisés
English: • General disorders
French: Troubles généraux
English: Warning symptoms of hyperglycaemia
French: (hyperglycémie).
English: 5342 CC Oss
French: Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss PAYS-BAS
English: There was one death in each group (less than 1%).
French: Il y a eu un décès dans chaque groupe (moins de 1 %).
English: In the study, around 18,000 adults were treated for one to three years.
French: Dans cette étude, environ 18 000 adultes ont été traités pendant un à trois ans.
English: Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
French: Pradaxa est un médicament anticoagulant utilisé pour:
English: Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Des informations sur Pradaxa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: Treatment and prevention of DVT and PE
French: Traitement et prévention de la TVP et de l'EP
English: As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pradaxa sont surveillées en permanence.
English: Why is Pradaxa authorised in the EU?
French: Pourquoi Pradaxa est-il autorisé dans l'UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pradaxa?
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
French: Les patients recevront également une carte de mise en garde qui résume les principales informations relatives à la sécurité du médicament.
English: However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
French: Toutefois, le nombre d'événements de saignement a été inférieur pour Pradaxa que pour la warfarine.
English: This means that it is converted into dabigatran in the body.
French: Cela signifie qu'il est converti en dabigatran dans le corps.
English: It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
French: Il bloque une substance appelée thrombine, qui est au cœur du processus de coagulation du sang.
English: For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pradaxa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Pradaxa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Other information about Pradaxa
French: Autres informations relatives à Pradaxa:
English: What benefits of Pradaxa have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Pradaxa démontrés au cours des études?
English: In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
French: Dans les deux études, certains éléments indiquaient qu'une dose de 220 mg de Pradaxa est sans doute plus efficace qu'une dose de 150 mg.
English: An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Pradaxa et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Pradaxa, le 18 mars
English: One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
French: L'une de ces études a comparé Pradaxa avec la warfarine et l'autre a comparé Pradaxa avec un placebo (un traitement fictif).
English: It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant d'autres médicaments anticoagulants, sauf lorsqu'il y a changement de médicament anticoagulant, ou lorsque l'héparine (un autre médicament anticoagulant) est utilisée dans des procédures médicales spécifiques.
English: Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Pradaxa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
French: Bien que les études aient révélé un risque légèrement plus élevé de problèmes cardiaques avec Pradaxa qu'avec la warfarine, les bénéfices de Pradaxa ont néanmoins été considérés comme supérieurs à ses risques.
English: Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
French: Trois patients du groupe Pradaxa sont décédés (moins de 1 %), mais deux de ces décès n'étaient pas dus à des caillots de sang.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pradaxa ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
French: Ces caillots, présents dans des affections telles que la thrombose veineuse profonde (TVP), peuvent être dangereux s'ils se déplacent vers une autre partie du corps, telle que les poumons.
English: In addition, the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
French: En outre, le bénéfice global de Pradaxa dans le traitement et la prévention de la TVP et de l'EP est comparable à celui de la warfarine.
English: All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
French: Tous les patients présentant un risque accru de saignement devraient faire l'objet d'une surveillance étroite et le médecin peut réduire la dose de Pradaxa.
English: Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Pradaxa est disponible sous la forme de gélules (75, 110 et 150 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Pradaxa (dabigatran etexilate)
French: Pradaxa (dabigatran étexilate)
English: Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
French: Pradaxa, qui est pris par voie orale, est plus pratique pour les patients.
English: Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
French: Le dabigatran est un anticoagulant, ce qui signifie qu'il empêche la coagulation du sang (formation de caillots).
English: The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de la maladie pour laquelle Pradaxa est utilisé, de l'âge et de la fonction rénale du patient, ainsi que des autres médicaments qu'il prend.
English: The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pradaxa (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les saignements.
English: Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
French: Étant donné que certains patients sous Pradaxa sont exposés à un risque accru de saignement, un certain nombre de précautions ont été prises en compte dans les informations de prescription.
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate.
French: Pradaxa contient la substance active dabigatran étexilate.
English: What is Pradaxa and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Pradaxa et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Pradaxa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pradaxa?
English: When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
French: Lorsque Pradaxa est utilisé à long terme chez des patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire ou lorsqu'il est utilisé chez les patients atteints de TVP ou d'EP, leur fonction rénale devrait être évaluée au moins une fois par an si celle-ci est réduite légèrement à modérément ou s'ils sont âgés de plus de 75 ans.
English: The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Pradaxa fournira un kit de formation destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament, pour assurer une meilleure sensibilisation au risque de saignement et pour donner des conseils concernant la prise en charge.
English: In all patients, kidney function should also be assessed before starting treatment to exclude patients with severely reduced kidney function, and should be re-assessed during treatment if any worsening is suspected.
French: La fonction rénale devrait également être évaluée chez tous les patients avant le début du traitement afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère, et devrait être réévaluée lors du traitement en cas de suspicion de détérioration.
English: Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
French: Deux études principales, portant sur plus de 5 100 adultes présentant des symptômes de TVP ou d'EP et qui ont été initialement traités avec un anticoagulant injectable, ont comparé Pradaxa à la warfarine.
English: Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
French: Pradaxa ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques graves ou chez des patients traités avec certains médicaments.
English: The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
French: La substance active de Pradaxa, le dabigatran étexilate, est une «prodrogue» (un précurseur) du dabigatran.
English: Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke.
French: Les patients présentant une fibrillation atriale sont également exposés à des risques de caillots de sang qui peuvent se déplacer vers le cerveau et causer un accident vasculaire cérébral.
English: • treating deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (PE, a clot in a blood vessel supplying the lungs) in adults, and preventing these conditions from occurring again.
French: • traiter la thrombose veineuse profonde (TVP, un caillot de sang dans une veine profonde, en général dans la jambe) et l'embolie pulmonaire (EP, un caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons) chez les adultes, et pour empêcher la récidive.
English: The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
French: La première étude incluait au total 2 101 patients ayant subi une chirurgie pour prothèse du genou.
English: The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
French: La deuxième étude incluait un total de 3 494 patients ayant subi une chirurgie pour prothèse de la hanche.
English: Pradaxa was as effective as warfarin in reducing formation of blood clots in the veins (DVT) or lungs (PE), or blood-clot-related death during treatment.
French: Pradaxa a été aussi efficace que la warfarine pour réduire la formation de caillots de sang dans les veines (TVP) ou les poumons (EP), ou les décès liés à la coagulation sanguine pendant le traitement.
English: Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
French: Pradaxa est comparable à la warfarine en ce qui concerne la réduction du risque d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients présentant une fibrillation atriale sans accroître le risque de saignements majeurs.
English: • preventing stroke and the formation of clots in adults who have an abnormal heartbeat called ‘nonvalvular atrial fibrillation' and are considered to be at risk of stroke;
French: • prévenir l'accident vasculaire cérébral (AVC) et la formation de caillots chez les adultes présentant une anomalie du rythme cardiaque appelée «fibrillation auriculaire non valvulaire» et qui sont considérés comme à risque de subir un AVC;
English: How is Pradaxa used?
French: Comment Pradaxa est-il utilisé?
English: • preventing the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee;
French: • prévenir la formation de caillots de sang dans les veines chez des adultes qui ont bénéficié d'une chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou;
English: How does Pradaxa work?
French: Comment Pradaxa agit-il?
English: Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in their leg veins.
French: Les patients subissant une chirurgie de prothèse de la hanche ou du genou présentent un risque élevé de formation de caillots de sang dans les veines de leurs jambes.
English: Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants.
French: Deux autres études ont porté sur la prévention de la TEV (thromboembolie veineuse) ou de l'EP sur environ 4 200 adultes présentant des symptômes de caillots de sang récurrents et recevant un traitement à long terme d'anticoagulants.
English: The effect of Pradaxa in preventing blood clots in patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
French: L'effet de Pradaxa en matière de prévention de la formation de caillots de sang chez les patients ayant subi la mise en place d'une prothèse de la hanche ou du genou est comparable à celui de l'énoxaparine.
English: Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke.
French: Pradaxa (à raison de 110 mg ou de 150 mg deux fois par jour) a été aussi efficace que la warfarine (un autre anticoagulant administré par voie orale) pour empêcher un AVC ou un caillot sanguin dans d'autres parties du corps dans une étude incluant des patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire qui étaient considérés comme exposés à un risque d'AVC.
English: Pradaxa (220 or 150 mg a day) was as effective as enoxaparin (an anticoagulant given by injection) in preventing formation of blood clots or death in patients who had undergone hip or knee replacement in two main studies.
French: Pradaxa (220 ou 150 mg par jour) a été aussi efficace que l'énoxaparine (un anticoagulant administré par injection) pour prévenir la formation de caillots de sang ou le décès chez les patients ayant subi une chirurgie pour prothèse de la hanche ou du genou dans deux études principales.
English: For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pradaxa, voir la notice.
English: The proportion of patients who had a stroke or other problems caused by blood clots each year was around 1.5% for patients taking 110 mg Pradaxa (183 patients out of 6,015) and 1.1% for patients taking 150 mg Pradaxa (135 out of 6,076), compared with 1.7% for patients taking warfarin (203 out of 6,022).
French: La proportion de patients ayant un accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes provoqués chaque année par des caillots de sang était d'environ 1,5 % pour les patients prenant 110 mg de Pradaxa (183 patients sur 6 015) et de 1,1 % pour les patients prenant 150 mg de Pradaxa (135 patients sur 6 076), contre 1,7 % pour les patients prenant de la warfarine (203 patients sur 6 022).
English: Pradaxa must not be used in patients who have severely reduced kidney function, who are currently bleeding significantly or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
French: Pradaxa ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, qui subissent des saignements excessifs, ou qui ont une affection qui les expose à un risque important de saignements majeurs.
English: Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke
French: Prévention de caillots sanguins ou d'un AVC chez les patients présentant un risque d'AVC
English: Prevention of blood clots after hip or knee replacement
French: Prévention des caillots de sang après la chirurgie de la hanche ou du genou
English: In the second study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 0.4% (3 out of 681) of patients treated with Pradaxa, compared with 5.6% (37 out of 662) of patients treated with placebo.
French: Dans la deuxième étude, des caillots de sang ou des décès liés à un caillot sanguin sont survenus chez 0,4 % (3 sur 681) des patients traités par Pradaxa, contre 5,6 % (37 sur 662) des patients traités par placebo.
English: During the treatment period, blood clots were detected in 6% of the patients taking 220 mg Pradaxa (53 out of 880), compared with 7% of the patients receiving enoxaparin (60 out of 897).
French: Au cours de la période de traitement, des caillots de sang ont été détectés chez 6 % des patients prenant 220 mg Pradaxa (53 sur 880), contre 7 % des patients sous énoxaparine (60 sur 897).
English: During the treatment period, blood clots were detected in 36% of the patients taking 220 mg Pradaxa (183 out of 503), compared with 38% of the patients receiving enoxaparin (193 out of 512).
French: Au cours de la période de traitement, des caillots de sang ont été détectés chez 36 % des patients prenant 220 mg de Pradaxa (183 sur 503), contre 38 % des patients sous énoxaparine (193 sur 512).
English: Blood clots or blood-clot-related death occurred in 2.7% (68 out of 2,553) of patients treated with Pradaxa, compared with 2.4% (62 out of 2,554) of patients treated with warfarin.
French: Des caillots de sang ou des décès dus à des caillots de sang sont survenus chez 2,7 % (68 sur 2 553) des patients traités par Pradaxa, contre 2,4 % (62 sur 2 554) des patients traités par la warfarine.
English: In the first study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 1.8% (26 out of 1,430) of patients treated with Pradaxa, compared with 1.3% (18 out of 1,426) of patients treated with warfarin.
French: Dans la première étude, des caillots de sang ou des décès liés à un caillot sanguin sont survenus chez 1,8 % (26 sur 1 430) des patients traités par Pradaxa, contre 1,3 % (18 sur 1 426) des patients traités par la warfarine.
English: • life-time maximum dose
French: • dose maximale sur la durée de vie
English: • evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF)
French: • évaluation de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG)
English: The Marketing Authorisation Holders of Novantrone and associated names shall submit for assessment to the Reference Member State a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché de Novantrone et noms associés doivent faire évaluer par l'État membre de référence un plan de gestion des risques contenant les éléments clés décrits dans le rapport d'évaluation du CHMP.
English: The Marketing Authorisation Holder(s) shall ensure that in each Member State where Novantrone and associated names are marketed, all healthcare professional (HCP) and patients/carers who are expected to prescribe and dispense or use Novantrone in treatment of multiple sclerosis have access to/are provided with the following educational package:
French: Le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent s'assurer que dans chaque État membre où Novantrone et noms associés sont commercialisés, tous les professionnels de santé (PS) et patients/soignants susceptibles de prescrire et délivrer ou utiliser Novantrone pour le traitement de la sclérose en plaques ont accès à/reçoivent le matériel pédagogique suivant:
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les TAMM:
English: • full blood count including platelets
French: • hémogramme complet, y compris les plaquettes
English: • Novantrone could cause haematotoxicity, including secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome o the need for monitoring at the start and prior to each treatment administration
French: • Novantrone pourrait causer une hématotoxicité, et notamment une leucémie aiguë myéloïde et un syndrome myélodysplasique secondaires o la nécessité d'une surveillance au début du traitement et avant chaque administration
English: • Information on the need of regular monitoring, and when it should be carried out, for cardiotoxicity and haematotoxicity
French: • Informations sur le besoin d'une surveillance régulière, et sur le moment de sa réalisation, de la cardiotoxicité et de l'hématotoxicité