FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: b. GT2 ze studie SURVEYOR-2 část 1 a 2 - přípravek Maviret po dobu 8 týdnů (n=54) nebo 12 týdnů (n=25); GT2 ze studie SURVEYOR-2 část 4 - přípravek Maviret po dobu 8 týdnů (n=145).
Bulgarian: Част 1 и 2 - Maviret 8 седмици (n=54) или 12 седмици (n=25); GT2 от SURVEYOR-2 Част 4 - Maviret 8 седмици (n=145).
Czech: U žádného pacienta nedošlo k virologickému selhání během léčby.
Bulgarian: Нито един от пациентите не претърпява вирусологичен неуспех.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Czech: 50 mg jednorázová dávka
Bulgarian: 150 mg единична доза
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Czech: U 100 léčených pacientů byl medián věku 60 let (rozmezí: 39 až 78); 57 % mělo HCV genotypu 1, 13 % mělo HCV genotypu 2, 24 % mělo HCV genotypu 3, 4 % mělo HCV genotypu 4, 2 % mělo HCV genotypu 6; 75 % byli muži; 8 % byli černoši; 66 % dosud nebylo léčeno pro infekci HCV; žádný pacient neměl cirhózu a 80 % mělo výchozí stav fibrózy F0 nebo F1; 80 % pacientů bylo po transplantaci jater a 20 % pacientů bylo po transplantaci ledvin.
Bulgarian: 39 до 78); 57% са с HCV генотип 1, 13% са с HCV генотип 2, 24% са с HCV генотип 3, 4% са с HCV генотип 4, 2% са с HCV генотип 6; 75% са мъже; 8% са чернокожи; 66% не са лекувани за HCV; нито един пациент няма цироза и 80% на изходно ниво са с фиброзен статус F0 или F1; 80% от пациентите са след чернодробна трансплантация и 20% са след бъбречна трансплантация.
Czech: Cyklosporin 400 mg jednorázová dávka
Bulgarian: Циклоспорин 400 mg единична доза
Czech: b. Patří sem celkem 154 pacientů koinfikovaných HIV-1 ve studii ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2, kteří byli léčeni po doporučenou dobu.
Bulgarian: Нито един от GT5 не е бил TE-PRS, а 3 GT6 пациенти са TE-PRS. б. Включва общо 154 пациенти с коинфекции с HIV-1 в ENDURANCE-1 и EXPEDITION-2, които са получили лечение с препоръчителната продължителност.
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin 100 mg jednorázová dávka
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин 100 mg единична доза глекапревир в
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Propylenglykol-monooktanoát (typ II) Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-stearyl-fumarát
Bulgarian: Витамин E (токоферол) полиетиленгликол сукцинат Силициев диоксид, колоиден безводен Пропиленгликол монокаприлат (Тип II)
Czech: 300/100 mg jednou denněb
Bulgarian: 300/100 mg веднъж дневно б
Czech: Léky, o kterých musíte informovat svého lékaře před užitím přípravku Maviret Lék
Bulgarian: Лекарства, за които трябва да информирате
Czech: Mechanismus rozdílu mezi expozicí glekapreviru u pacientů s chronickou hepatitidou C s cirhózou nebo bez cirhózy není znám.
Bulgarian: Механизмът за различията в експозицията на глекапревир между пациенти с хроничен хепатит
Czech: Genotyp (GT) Klinická studie
Bulgarian: Генотип (GT)
Czech: Fluvastatin, pitavastatin
Bulgarian: Флувастатин, Питавастатин
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje glecaprevirum 100 mg a pibrentasvirum 40 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg глекапревир и 40 mg пибрентасвир.
Czech: Souhrn designu studie
Bulgarian: Обобщение на дизайна на проучването
Czech: Titrační balení: 12 tablet
Bulgarian: 12 таблетки
Czech: Mayzent (siponimodum)
Bulgarian: Mayzent (siponimod)
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 0,25 mg denně po dobu dvou dnů.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 0,25 mg дневно в продължение на два дни.
Czech: Další informace o přípravku Mayzent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mayzent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mayzent průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mayzent непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mayzent?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mayzent?
Czech: Udržovací dávka je buď 1 mg, nebo 2 mg denně v závislosti na rychlosti, s jakou zvládá tělo pacienta tento léčivý přípravek zpracovat.
Bulgarian: Поддържащата доза е 1 или 2 mg дневно, в зависимост от това колко бързо се усвоява лекарството от организма на пациента.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mayzent (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mayzent (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и хипертония (повишено кръвно налягане).
Czech: Nesmí se používat u pacientů, kteří v poslední době prodělali mozkovou mrtvici, a u pacientů s určitými srdečními potížemi (neboť ovlivňuje srdeční frekvenci a krevní tlak) a závažnými jaterními potížemi a u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които наскоро са имали инсулт и при пациенти с определени сърдечни заболявания (поради въздействието му върху сърдечната честота и кръвното налягане), тежки чернодробни нарушения и при бременни жени и жени, които могат да забременеят и не използват ефективна контрацепция.
Czech: Tato skutečnost se stanoví s využitím testu krve nebo slin, kterým se u pacienta změří činnost jaterního enzymu CYP2C9.
Bulgarian: Това се определя посредством изследвания на кръвта или на слюнката, за да се измери активността на чернодробния ензим CYP2C9.
Czech: Progrese onemocnění byla definována jako zhoršení onemocnění, které je nezávislé na jeho návratu a přetrvává po dobu nejméně tří měsíců, a to podle hodnocení s využitím standardní stupnice nazývané EDSS.
Bulgarian: Прогресията се определя като влошаване на заболяването, което е настъпило независимо от рецидива и е продължило най-малко 3 месеца, оценено по стандартна скала, наречена EDSS.
Czech: Přípravek Mayzent je dostupný ve formě tablet a měl by se užívat jednou denně.
Bulgarian: Mayzent се предлага под формата на таблетки и се приема веднъж дневно.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Mayzent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Mayzent са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) атакува и уврежда защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat příručku pro pacienty s klíčovými bezpečnostními informacemi o přípravku Mayzent, jakož i těhotenskou pacientskou kartu pro ženy, které mohou otěhotnět.
Bulgarian: Материалите ще включват наръчник за пациентите с основна информация за безопасността на Mayzent, както и предупредителна карта за бременността, предназначена за жени, които могат да забременеят.
Czech: Tento léčivý přípravek se dále nesmí používat u pacientů, kteří v minulosti trpěli určitými závažnými infekcemi (známými jako progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo kryptokoková meningitida).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва и при пациенти, които преди това са имали определени тежки инфекции (известни като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит).
Czech: Více informací o používání přípravku Mayzent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mayzent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Mayzent se dále nesmí používat u pacientů, kteří ze strany obou rodičů zdědili gen označovaný CYP2C9*3, což jim znemožňuje tento léčivý přípravek dostatečně rychle zpracovat.
Bulgarian: Mayzent не трябва да се използва и при пациенти, които са наследили ген, известен като CYP2C9 * 3, от двамата родители, което ги прави неспособни да преработват лекарството достатъчно бързо.
Czech: Další informace o přípravku Mayzent
Bulgarian: Допълнителна информация за Mayzent:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přípravek Mayzent by se měl používat pouze u pacientů, jejichž onemocnění je aktivní a vykazuje příznaky zánětu.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че Mayzent следва да се използва само при пациенти, чието заболяване е активно с установени признаци на възпаление.
Czech: Společnost, která přípravek Mayzent dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační materiály, včetně kontrolního seznamu, který pokrývá nutný screening (podrobné vyšetření), předběžnou léčbu a dlouhodobé sledování pacientů.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Mayzent, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат учебни материали, включително контролен списък, обхващащ необходимия скрининг, предварителна обработка и дългосрочно наблюдение на пациентите.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž je toto onemocnění aktivní, což znamená, že se jim stále vrací nebo při vyšetření pomocí zobrazovacích metod vykazují příznaky zánětu.
Bulgarian: Използва се при пациенти с активно заболяване, което означава, че пациентите имат рецидиви или признаци на възпаление, видими при образна диагностика.
Czech: Účinnost přípravku Mayzent v rámci oddálení zhoršení (progrese) onemocnění byla prokázána v tříleté hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 651 pacientů trpících sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, přičemž 779 z nich mělo aktivní onemocnění, jež se znovu vrátilo v průběhu dvou let, nebo u nich byly pomocí zobrazovacích metod zaznamenány jiné příznaky zánětu.
Bulgarian: Mayzent е доказано ефективен за забавяне на развитието на заболяването в 3-годишно основно проучване при 1651 пациенти с вторично прогресираща МС, при 779 от които с помощта на образна диагностика е наблюдавано активно заболяване с рецидив в рамките на 2 години или други признаци за възпаление.
Czech: Siponimod, léčivá látka v přípravku Mayzent, blokuje působení některých receptorů (cílů) na buňkách nazývaných receptory pro sfingosin-1-fosfát, které se podílejí na pohybu lymfocytů (imunitních buněk) po těle.
Bulgarian: Активното вещество в Mayzent, сипонимод, блокира действието на някои рецептори (цели) по клетките, наречени сфингозин-1-фосфат рецептори, които участват в движението лимфоцитите (имунните клетки) в организма.
Czech: Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Mayzent и за какво се използва?
Czech: Přípravek Mayzent nesmí používat ani pacienti s nádorovým onemocněním a s určitými poruchami imunitního systému z důvodu jeho působení na imunitní systém.
Bulgarian: Mayzent не трябва да се използва също при пациенти с рак и някои имунни нарушения поради въздействието му върху имунната система.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mayzent byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Mayzent са установени в проучванията?
Czech: Mayzent je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou roztroušené sklerózy známou pod názvem sekundárně progresivní roztroušená skleróza.
Bulgarian: Mayzent е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с напреднала форма на МС, известна като вторично прогресираща множествена склероза (МС).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mayzent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: , свързани с употребата на Mayzent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Přípravek Mayzent se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na siponimod nebo na arašídy, sóju či kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Mayzent не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество сипонимод, към фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Czech: Tato dávka se následně během 6 dnů postupně navyšuje až na „udržovací dávku".
Bulgarian: Дозата се увеличава прогресивно до достигане на поддържаща доза на шестия ден.
Czech: V průběhu studie zaznamenalo zhoršení onemocnění 25 % pacientů s aktivní sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Mayzent v porovnání s 35 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Bulgarian: По време на проучването 25 % от пациентите с активна вторична прогресивна МС, приемащи Mayzent, са имали прогресия на заболяването в сравнение с 35 % от пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mayzent je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Mayzent, вижте листовката.
Czech: Výdej přípravku Mayzent je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Mayzent се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението и контрола на МС.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mayzent jsou podobné nežádoucím účinkům jiného léčiva (fingolimodu) k léčbě roztroušené sklerózy, které má podobný mechanismus účinku, a považují se za přijatelné.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Mayzent са подобни на тези при друго лекарство за МС (финголимод), което действа по подобен начин, и се считат за приемливи.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mayzent?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mayzent?
Czech: Navázáním se na tyto receptory brání siponimod lymfocytům v přesunu z lymfatických uzlin k mozku a míše, čímž omezuje poškození, které při roztroušené skleróze lymfocyty způsobují.
Bulgarian: Сипонимод се свързва с тези рецептори и спира движението на лимфоцитите от лимфните възли към главния и гръбначния мозък, като по този начин се ограничава увреждането което те причиняват при МС.
Czech: Přípravek Mayzent byl účinný v rámci oddálení progrese sekundárně progresivní roztroušené sklerózy u pacientů s aktivním onemocněním, avšak jeho přínosy nebyly prokázány u pacientů, u nichž onemocnění nebylo aktivní.
Bulgarian: Mayzent е ефективен за забавяне на прогресията на вторична прогресивна МС при пациенти с активно заболяване; ползите от продукта не са установени при пациенти без активно заболяване.
Czech: Jak přípravek Mayzent působí?
Bulgarian: Как действа Mayzent?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mayzent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mayzent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Mayzent používá?
Bulgarian: Как се използва Mayzent?
Czech: Přehled pro přípravek Mayzent a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Mayzent и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Přípravek Mayzent obsahuje léčivou látku siponimod.
Bulgarian: Съдържа активното вещество сипонимод (siponimod).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mayzent registrován v EU?
Bulgarian: Защо Mayzent е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: (Primární cíl)
Bulgarian: (Първична крайна точка)
Czech: Užijte tabletu(y) každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Вземайте таблетката(ите) по едно и също време всеки ден.
Czech: Pro další vysvětlení se obraťte na místní laboratoř.
Bulgarian: За допълнителни разяснения се обърнете към местната лаборатория.
Czech: Test se musí opakovat ve vhodných intervalech.
Bulgarian: Тестът трябва да се повтаря на подходящи интервали.
Czech: Zapomenutá dávka po dni 6
Bulgarian: Пропусната доза след ден 6
Czech: Bezpečnost a účinnost siponimodu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сипонимод при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 и повече години)
Czech: Podle Coxova modelování doby do progrese
Bulgarian: От Cox модел за време до прогресия
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl dosud u této věkové skupiny studován.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като все още не е проучвано в тази група.
Czech: Nemusíte cítit nic nebo můžete mít závratě nebo se cítit unavený(á).
Bulgarian: Може да не усетите нищо или да се почувствате замаяни или уморени.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Czech: Dodatečná expozice dávkou 0,25 mg v den 5 neohrožuje bezpečnost pacienta.
Bulgarian: Допълнителна експозиция на 0,25 mg на ден 5 не компрометира безопасността на пациента.
Czech: Kontrolní seznam pro lékaře:
Bulgarian: Контролен списък на лекаря:
Czech: Odhadovaná CL/F (l/h)
Bulgarian: Изчислен CL/F (l/h)
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze snížit léčivými přípravky.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира с лекарства.
Czech: Průměr hodnot v měsíci 12 a měsíci 24
Bulgarian: Средно в рамките на 12 месеца и 24 месеца
Czech: Neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky/známky
Bulgarian: Неочаквани неврологични или психиатрични симптоми/признаци
Czech: Měsíc studie
Bulgarian: Месец от проучването
Czech: Oba jsou jednonukleotidové polymorfismy.
Bulgarian: И двата са единични нуклеотидни полиморфизми.
Czech: Horní hranice jednostranného 95% CI pro ΔΔQTcF ve všech časových bodech zůstala pod 10 ms.
Bulgarian: Горната граница на едностранния 95% CI на ΔΔQTcF във всички времеви точки остава под 10 ms.
Czech: Dodržujte pokyny uvedené na obalu (viz také tabulka „Titrační balení").
Bulgarian: Следвайте указанията върху опаковката (вижте също таблицата „Опаковка за титриране").
Czech: Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането на слънце и UV лъчи като:
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími reakcemi jako první.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции се подреждат по честота като най-честите реакции са първи.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: • jestliže máte závažné dýchací potíže během spánku (spánková apnoe).
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с дишането по време на сън (сънна апнея);
Czech: Šestý den změníte dávkování na Vaši pravidelnou léčebnou dávku.
Bulgarian: На ден 6 ще преминете към Вашата редовна лечебна доза.
Czech: Specifická opatření jsou také obsažena v Kontrolním seznamu pro lékaře.
Bulgarian: Конкретни мерки са включени също в информационния пакет за лекари.
Czech: U opic byl dále pozorován vliv na svaly a kůži.
Bulgarian: При маймуни се наблюдават допълнително ефекти върху мускулите и кожата.
Czech: Jestliže vynecháte dávku, když jste již na pravidelné léčebné dávce (od 7. dne), vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза след като сте на редовната лечебна доза (от ден 7 нататък), вземете я веднага като си спомните.
Czech: Doba trvání studie byla u jednotlivých pacientů variabilní (medián doby trvání studie byl 21 měsíců, rozmezí: 1 den až 37 měsíců).
Bulgarian: Продължителността на проучването е различна при отделните пациенти (медианата на продължителността на проучването е 21 месеца, диапазон: 1 ден до 37 месеца).
Czech: Gd zvýrazněné T1 léze nebo aktivní [nové nebo zvětšující se] T2 léze).
Bulgarian: Gd-усилени T1 лезии или активни [нови или увеличени] T2 лезии).
Czech: Rasa/etnicita
Bulgarian: Раса/Етнос
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vás bude sledovat.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви постави под наблюдение.
Czech: • jestliže si myslíte, že se RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo neobvyklé příznaky.
Bulgarian: ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако забележите нови или необичайни симптоми.
Czech: Infekce může být závažná, případně dokonce život ohrožující.
Bulgarian: Те могат да са сериозни и е възможно дори да са животозастрашаващи;
Czech: • jestliže máte infekci.
Bulgarian: ако имате инфекция.
Czech: • Bradyarytmie (včetně poruch vedení) během zahájení léčby:
Bulgarian: Брадиаритмия (включително нарушения на проводимостта) при започване на лечението:
Czech: Budou provedena speciální vyšetření narozením dítěte.
Bulgarian: Ще бъде проведено специализирано наблюдение преди раждането.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se během této mohou stále objevit (viz „Možné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази листовка все още могат да възникнат през този период (вижте „Възможни нежелани реакции" в точка 4).
Czech: Nový nástup AV bloku třetího stupně nastávající kdykoli b.
Bulgarian: Нов AV блок трета степен, възникнал по всяко време.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар какви са надеждните методи за контрацепция.
Czech: - Aktivní maligní onemocnění.
Bulgarian: - Активно злокачествено заболяване.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на отваряне.
Czech: To snižuje recirkulaci T buněk do centrálního nervového systému (CNS) a vede k omezení centrálního zánětu.
Bulgarian: Това намалява циркулацията на T клетки в централната нервна система (ЦНС) и ограничава централното възпаление.
Czech: Do 24 měsíců
Bulgarian: До 24-ия месец
Czech: Přípravek Mayzent pomáhá chránit centrální nervový systém (CNS) proti útokům tělu vlastního imunitního systému.
Bulgarian: Mayzent помага да се защити централната нервна система (ЦНС) от атаките на собствената имунна система на организма.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje údaje týkající se užití siponimodu u těhotných žen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сипонимод при бременни жени.
Czech: Budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Bulgarian: Ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.
Czech: V klinické studii fáze III splňovalo jedno z těchto kritérií 1 % přerušení.
Bulgarian: В клиничното проучване фаза III, 1% от всички случаи на преустановяване отговарят на един от тези критерии.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost siponimodu je přibližně 84 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на сипонимод е приблизително 84%.
Czech: Před uvedením přípravku Mayzent na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národním lékovým úřadem (NCA) na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Mayzent във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува с Националните компетентни власти (НКВ) съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всякакви други аспекти от програмата.