FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AMMONAPS-granulaat dient oraal te worden toegediend (bij zuigelingen en kinderen die geen tabletten kunnen slikken en bij patiënten met dysfagie) of via een gastrostomie of nasogastrische sonde.
Slovak: Granuly AMMONAPS sa podávajú perorálne (dojčatám a deťom, ktoré nedokážu prehltnúť tablety a pacientom s dysfágiou) alebo pomocou gastrostomickej alebo nasogastrickej rúrky.
Dutch: Zelfs tijdens behandeling kan acute hyperammonemische encefalopatie bij een aantal patiënten voorkomen.
Slovak: U mnohých pacientov sa môže objaviť akútna hyperamonemická encefalopatia, aj keď sú liečení.
Dutch: • Neem het juiste aantal doseerlepels granulaat uit de flacon
Slovak: Z fľaše vyberte správny počet plných lyžíc granúl.
Dutch: Aanbevolen wordt een opgehoopt doseerlepeltje uit de flacon te nemen en dit met een vlak oppervlak, bv. het lemmet van een mes, af te strijken.
Slovak: Odporúča sa vybrať z nádoby vrchovato naplnenú lyžičku a prejsť rovnou plochou, napr. ostrím noža cez vrch odmernej lyžice.
Dutch: Onderzoek met hoge intraveneuze doses fenylacetaat vertoonde een niet-lineaire farmacokinetiek, gekenmerkt door een verzadigbaar metabolisme tot fenylacetylglutamine met eliminatie-inductie.
Slovak: Štúdie s vysokými intravenóznymi dávkami fenylacetátu dokázali nelineárnu farmakokinetiku charakterizovanú saturovateľným metabolizmom na fenylacetylglutamín.
Dutch: HDPE-flacons voorzien van een kindveilige dop met 250 of 500 tabletten.
Slovak: HDPE fľaše s uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúce 250 alebo 500 tabliet.
Dutch: Inname via de mond
Slovak: Pri užívaní ústami
Dutch: - als u een verminderde hartfunctie, een vermindering van uw nierfunctie of andere aandoening heeft, waarbij het natriumzoutgehalte van in dit geneesmiddel uw toestand kan verergeren.
Slovak: - ak trpíte na srdcové zlyhanie, zníženú funkciu obličiek alebo iné choroby, kde zadržiavanie sodnej soli obsiahnutej v tomto lieku môže váš stav zhoršiť,
Dutch: De totale dagelijkse dosis AMMONAPS dient in gelijke doses verdeeld te worden ingenomen bij elke maaltijd (bv. 3 maal daags).
Slovak: Celková denná dávka sa musí rozdeliť na rovnaké množstvá a podávať s každým jedlom (napr. trikrát denne).
Dutch: BUITENVERPAKKING EN FLACONLABEL VOOR GRANULAAT
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK FĽAŠTIČKY PRE GRANULY
Dutch: Elke flacon bevat 266 g of 532 g granulaat.
Slovak: 266 g alebo 532 g granúl.
Dutch: Therapeutische controle: De plasmaspiegels van ammonia, arginine, essentiële aminozuren (met name vertakte keten aminozuren), carnitine en eiwitserum dienen binnen de normale grenzen te blijven; het plasmaglutamineniveau dient onder 1.000 µmol/l gehouden te worden.
Slovak: Hladiny amónia, arginínu, esenciálnych aminokyselín v plazme (najmä aminokyselín s rozvetveným reťazcom), karnitínu a sérových bielkovín v sére sa musia udržať v normálnych medziach.
Dutch: Fenylacetaat is een metabolisch actief bestanddeel dat via acetylatie met glutamine conjugeert en fenylacetylglutamine vormt, dat vervolgens wordt uitgescheiden door de nieren.
Slovak: Fenylacetát je metabolicky aktívna zlúčenina, ktorá konjuguje s glutamínom formou acetylácie, čím vzniká fenylacetylglutamín, ktorý sa potom vylučuje obličkami.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: Metabole acidose, alkalose, afname van eetlust
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté: metabolická acidóza, alkalóza, znížená chuť do jedla
Dutch: De gemiddelde tijd tot de maximale concentratie is 1,35 uur en de gemiddelde maximale concentratie bedraagt 218 µg/ml.
Slovak: Stredný čas k maximálnej koncentrácii je 1,35 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 218 µg/ml.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná
Dutch: • 450 - 600 mg/kg/dag voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen van minder dan 20 kg.
Slovak: • 450 - 600 mg/kg/deň u novorodencov, dojčiat a detí s hmotnosťou menšou ako 20 kg,
Dutch: Elke tablet AMMONAPS bevat 62 mg natrium.
Slovak: Každá tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíka.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijn cellulose, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
Slovak: - Ďalľšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts op de hoogte te brengen als u medicijnen neemt die het volgende bevatten: - valproïnezuur (een geneesmiddel tegen epilepsie), - haloperidol (dat gebruikt wordt bij bepaalde psychotische stoornissen), - corticosteroïden (geneesmiddelen die op cortison lijken en die gebruikt worden om pijn te bestrijden bij ontsteking), - probenecide (voor het behandelen van hyperuricemie, teveel urinezuur in het bloed, wat voorkomt bij jicht).
Slovak: Je osobitne dôležité oznámiť svojmu lekárovi, že užívate lieky obsahujúce: - kyselinu valproovú (liečivo používané na liečbu epilepsie), - haloperidol (používaný pri určitých psychických poruchách), - kortikosteroidy (lieky kortizónového typu používané na úľavu pre zapálené oblasti tela), - probenecid (na liečbu hyperurikémie, (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi) ktorá súvisí s dnou).
Dutch: In onderstaande lijst zijn ze samengevat, volgens orgaanstelsel, klasse en volgens frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa uvádzajú nižšie podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Dutch: Daar natriumfenylbutyraat gemetaboliseerd en uitgescheiden wordt via de lever en de nieren, dient AMMONAPS met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Slovak: Keďže metabolizmus a vylučovanie nátriumfenylbutyrátu prebieha v pečeni a obličkách, AMMONAPS sa má pri pečeňovej alebo obličkovej nedostatočnosti podávať opatrne.
Dutch: Vaak: Anemie, thrombocytopenie, leucopenie, leucocytose, thrombocythemie Soms: Aplastische anemie, ecchymose
Slovak: Časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia, leukocytóza, trombocytóza Menej časté: aplastická anémia, ekchymóza
Dutch: Neveneffecten hadden hoofdzakelijk betrekking op het voortplantingsstelsel en het maag-darmstelsel.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa týkali najmä reprodukčného a gastrointestinálneho systému.
Dutch: Wanneer de toediening via een sonde dient te gebeuren, is het mogelijk om AMMONAPS vóór gebruik op te lossen in water (oplosbaarheid van natriumfenylbutyraat is tot 5 g in 10 ml water).
Slovak: AMMONAPS vo vode (rozpustnosť nátriumfenylbutyrátu je až 5 g v 10 ml vody).
Dutch: AMMONAPS 940 mg/g granulaat Natriumfenylbutyraat
Slovak: AMMONAPS 940 mg/g granuly nátriumfenylbutyrát
Dutch: Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u tijdens de behandeling met AMMONAPS een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken.
Slovak: Ak ste ženou, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivú antikoncepciu počas liečby liekom AMMONAPS.
Dutch: - Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: U dient AMMONAPS met een ruime hoeveelheid water in te nemen.
Slovak: AMMONAPS sa má zapiť veľkým množstvom vody.
Dutch: Elke flacon bevat 250 of 500 tabletten.
Slovak: 250 alebo 500 tabliet.
Dutch: Hoe ziet AMMONAPS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá AMMONAPS a obsah balenia
Dutch: Het wordt voorgeschreven bij alle neonatale vormen (volledige enzymtekorten manifesteren zich binnen de eerste 28 levensdagen) en eveneens bij patiënten waarbij de aandoening pas later optreedt (gedeeltelijke enzymtekorten, vastgesteld na de eerste levensmaand) en met antecedenten van hyperammonemische encefalopatie.
Slovak: Indikuje sa u všetkých pacientov s prejavmi neonatálneho nástupu (úplné deficity enzýmov prejavujúce sa počas prvých 28 dní života).
Dutch: Fenylbutyraat wordt geoxideerd tot fenylacetaat, dat enzymatisch conjugeert met glutamine tot fenylacetylglutamine in lever en nieren.
Slovak: Je známe, že fenylbutyrát sa oxiduje na fenylacetát, ktorý enzymaticky konjuguje s glutamínom, čím v pečeni a obličkách vzniká fenylacetylglutamín.
Dutch: Hartaandoeningen Vaak: Oedeem Soms: Aritmie
Slovak: Menej časté: arytmia
Dutch: EU/1/99/120/002 (500 tabletten)
Slovak: EU/1/99/120/002 (500 tabliet)
Dutch: Bij patiënten waarbij de aandoening pas later optrad, inclusief vrouwen heterogzygotisch voor ornithinetranscarbamylase deficiëntie, en die herstelden van een aanval van hyperammonemische encefalopatie en daarna chronisch behandeld werden met een eiwitarm dieet en natriumfenylbutyraat, was de overlevingskans 98%.
Slovak: U pacientov s neskorým nástupom deficiencie vrátane heterozygotných žien pre deficit ornitín transkarbamylázy, ktorí sa zotavili po hyperamonemickej encefalopatii a potom boli chronicky liečení reštrikciou proteínu v potrave a nátriumfenylbutyrátom, bola miera prežitia 98 %. Väčšina z týchto pacientov, ktorá bola testovaná, mala IQ v rozsahu od priemerného až po nízky priemer/hranicu mentálnej retardácie.
Dutch: AMMONAPS 500 mg tabletten Natriumfenylbutyraat
Slovak: AMMONAPS 500 mg tablety nátriumfenylbutyrát
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: Renale acidose
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté: renálna tubulárna acidóza
Dutch: AMMONAPS dient gecombineerd te worden met een dieet met minder eiwitten dat door uw arts of diëtist voor u wordt opgesteld.
Slovak: AMMONAPS sa musí kombinovať s diétou obmedzujúcou množstvo bielkovín, vytvorenou špeciálne pre vás lekárom alebo diétnou sestrou.
Dutch: Een supplement van 0,4 - 0,7 g/kg/dag of 8,8 - 15,4 g/m2/dag in arginine is nodig voor patiënten met argininosuccinaatsynthetase deficiëntie.
Slovak: Suplementácia arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovaným deficitom arginínosukcinátsyntetázy v dávke 0,4 - 0,7 g/kg/deň alebo 8,8 - 15,4 g/m2/deň.
Dutch: In dit geval wordt AMMONAPS-granulaat aangeraden.
Slovak: Namiesto toho sa odporúča používať granuly AMMONAPS.
Dutch: Een frequentere controle van de ammoniaplasmaspiegel wordt aanbevolen wanneer deze geneesmiddelen ingenomen dienen te worden.
Slovak: Pri potrebe podávania týchto liečiv sa odporúča častejšie sledovanie hladín amónia v plazme.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer vaak: Amenorroe, onregelmatige menstruatie
Slovak: Veľmi časté: amenorea, nepravidelná menštruácia
Dutch: Minder voorkomende uitingen waren confusie, hoofdpijn, dysgeusie, hypacousie, desoriëntatie, verzwakt geheugen en verslechtering van een preëxistente neuropathie.
Slovak: K menej častým prejavom patrili: zmätenosť, bolesti hlavy, dysgeúzia, hypakúzia, dezorientácia, poruchy pamäti a exacerbácia už existujúcej neuropatie.
Dutch: Dit geeft de volgende dosis natriumfenylbutyraat: kleine doseerlepel: 1,2 g, middelgrote doseerlepel: 3,3 g en grote doseerlepel: 9,7 g.
Slovak: Týmto sa dosiahnu nasledujúce dávky: malá odmerka 1,2 g, stredná veľkosť odmerky 3,3 g a veľká odmerka 9,7 g nátriumfenylbutyrátu.
Dutch: Hemodialyse, het gebruik van alternatieve uitscheidingswegen voor stikstofafval (natriumfenylbutyraat, natriumbenzoaat en natriumfenylacetaat), een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, een supplement aan essentiële aminozuren, deed de overlevingskansen van pasgeborenen, waarbij de diagnose na de geboorte (doch binnen de eerste levensmaand) gesteld werd, toenemen tot ongeveer 80%.
Slovak: obmedzením príjmu bielkovín v strave a v niektorých prípadoch aj so suplementáciou esenciálnych aminokyselín sa miera prežitia u novorodencov diagnostikovaných po pôrode (ale v prvom mesiaci života) zvýšila na takmer 80
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Dutch: Citruline- of argininesupplementen van 0,17 g/kg/dag of 3,8 g/m2/dag zijn nodig bij patiënten met een neonatale vorm van carbamylfosfaatsynthetase of ornithinetranscarbamylase deficiënties.
Slovak: Suplementácia citrulínu alebo arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovaným deficitom karbamylfosfátsyntetázy alebo ornitíntranskarbamylázy vo forme ochorenia s formou neonatálneho nástupu, a to v dávke 0,17 g/kg/deň alebo 3,8 g/m2/deň.
Dutch: Natriumfenylbutyraat is een pro-drug en wordt snel gemetaboliseerd tot fenylacetaat.
Slovak: Nátriumfenylbutyrát je proliečivo a rýchlo sa metabolizuje na fenylacetát.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku fľaštičky po „EXP".
Dutch: Vaak: Huiduitslag, abnormale lichaamsgeur
Slovak: Časté: vyrážka, abnormálny zápach kože
Dutch: AMMONAPS dient in gelijk verdeelde doses te worden ingenomen via de mond, via een maagkatheter (een buisje dat door de onderbuik naar de maag) of via een neussonde (een buisje dat door de neus naar de maag gaat).
Slovak: (trubička vedúca cez brucho do žalúdka) alebo nasogastrickú rúrku (trubička vedúca cez nos do žalúdka).
Dutch: Toedieningsmethode
Slovak: Spôsob aplikácie
Dutch: Schud de flacon lichtjes voor gebruik.
Slovak: Pred podaním fľaštičku zľahka potriasť.
Dutch: De gemiddelde tijd tot maximale concentratie, gemiddeld respectievelijk 45,3 en 62,8 µg/ml, bedraagt respectievelijk 3,55 en 3,23 uur.
Slovak: Stredný čas potrebný pre maximálnu koncentráciu je príslušne 3,55 a 3, 23 hodiny a stredná maximálna koncentrácia je príslušne 45,3 a 62,8 µg/ml.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is natriumfenylbutyraat.
Slovak: - Liečivo je nátriumfenylbutyrát.
Dutch: De resultaten van de micronucleus test tonen aan dat natriumfenylbutyraat niet geacht wordt enig clastogeen effect uit te oefenen bij ratten, behandeld met toxische of niet-toxische doses (onderzocht 24 en 48 uur na één enkele orale toediening van 878 tot 2800 mg/kg).
Slovak: Výsledky mikronukleového testu ukazujú, že sa uvažovalo, že nátriumfenylbutyrát nevyvolá žiadny klastogénny účinok u potkanov liečených toxickými alebo netoxickými hladinami dávok (skúmané 24
Dutch: Bewaren beneden 25°C
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Dutch: Een mogelijk geval van toxische reactie op AMMONAPS (450 mg/kg/d) werd gemeld bij een meisje van 18 jaar met anorexia dat een metabole encefalopathie ontwikkelde in verband met lactacidase, ernstige hypokaliëmie, pancytopenie, perifere neuropathie en pancreatitis.
Slovak: u 18-ročnej pacientky, u ktorej sa vyvinula metabolická encefalopatia s laktátovou acidózou, ťažkou hypokaliémiou, pancytopéniou, periférnou neuropatiou a pankreatitídou.
Dutch: • Schud de flacon lichtjes voor het openen
Slovak: Pred otvorením fľašu zľahka potraste,
Dutch: Een mentale achterstand kwam vaak voor bij patiënten met een neonatale vorm van de aandoening.
Slovak: Pacienti s neonatálnym nástupom ochorenia mali vysokú incidenciu mentálnej retardácie.
Dutch: Eén grote lepel AMMONAPS-granulaat bevat 1200 mg natrium.
Slovak: Jedna veľká lyžica AMMONAPS granúl obsahuje 1200 mg sodíka.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, dysgeusie Soms: Pancreatitis, maagzweer, rectale hemorragie, gastritis
Slovak: Časté: bolesti brucha, dávenie, nevoľnosť, zápcha, dysgeúzia Menej časté: pankreatitída, peptický vred žalúdka, krvácanie z konečníka, gastritída
Dutch: De gemiddelde tijd tot maximale concentratie, gemiddeld respectievelijk 48,5 en 68,5 µg/ml, bedraagt respectievelijk 3,74 en 3,43 uur.
Slovak: Stredný čas potrebný pre maximálnu koncentráciu je príslušne 3,74 a 3,43 hodiny a stredná maximálna koncentrácia je príslušne 48,5 a 68,5 µg/ml.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn calciumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kalciumstearát a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natrium, zie bijsluiter voor bijkomende informatie.
Slovak: Obsahuje sodík, pre viac informácií pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AMMONAPS 940 mg/g granulaat
Slovak: AMMONAPS 940 mg/g granuly
Dutch: Magnesiumstearaat
Slovak: Kalcium stearát
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 266 g granulaat
Slovak: 266 g granúl
Dutch: Elke AMMONAPS-tablet bevat 62 mg (2,7 mmol) natrium, overeenstemmend met 2,5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyraat, de maximale dagelijkse dosis.
Slovak: Každá tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg (2,7 mmol) sodíka, čo zodpovedá 2,5 g (108 mmol)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AMMONAPS 500 mg tabletten.
Slovak: AMMONAPS 500 mg tablety.
Dutch: Indien u seksueel actief bent en uw menstruatiecyclus plotseling stopt, ga er dan niet direct vanuit dat dit door het gebruik van AMMONAPS komt; u kunt ook zwanger zijn (zie "Zwangerschap en borstvoeding" hierboven).
Slovak: Ak sa to stane, porozprávajte sa o tom so svojim lekárom, pretoževynechanie menštruácie môže byť spôsobené tehotenstvom (pozri vyššie uvedenú časť Tehotenstvo a dojčenie).
Dutch: • Neem een opgehoopt doseerlepeltje uit de flacon
Slovak: Z fľaše vyberte lyžicu vrchovato naplnenú granulami,
Dutch: Eén middelgrote lepel AMMONAPS-granulaat bevat 408 mg natrium.
Slovak: Jedna stredne veľká lyžica AMMONAPS granúl obsahuje 408 mg sodíka.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met de dienst spoedgevallen van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor een gepaste behandeling wanneer u één van deze symptomen ervaart.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne máte okamžite informovať svojho lekára, alebo kontaktovať najbližšiu nemocničnú pohotovosť, aby ste dostali podpornú liečbu.
Dutch: Gewichtstoename.
Slovak: Dojčenie.
Dutch: Een grote blauwe doseerlepel AMMONAPS-granulaat bevat 1200 mg natrium.
Slovak: Jedna veľká modrá lyžica granúl AMMONAPS obsahuje 1200 mg sodíka.
Dutch: komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 gebruikers Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Onbekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000 Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000
Dutch: Onderzoeken
Slovak: PODANIA
Dutch: Elke tablet AMMONAPS bevat 500 mg natriumfenylbutyraat.
Slovak: Každá tableta lieku AMMONAPS obsahuje 500 mg nátriumfenylbutyrátu.
Dutch: Eén kleine lepel AMMONAPS-granulaat bevat 149 mg natrium.
Slovak: Jedna malá lyžica AMMONAPS granúl obsahuje 149 mg sodíka.
Dutch: AMMONAPS moet gebruikt worden in combinatie met een speciaal eiwitarm dieet.
Slovak: AMMONAPS sa musí užívať so špeciálnou diétou s redukovaným množstvom bielkovín.
Dutch: Een kleine witte doseerlepel AMMONAPS-granulaat bevat 149 mg natrium.
Slovak: Jedna malá biela lyžička granúl AMMONAPS obsahuje 149 mg sodíka.
Dutch: Bij aanhoudend braken of bij onverwachte symptomen moet u onmiddellijk contact op nemen met uw arts.
Slovak: Ak sa objaví pretrvávajúce vracanie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Dutch: In verband met het mogelijke risico van oesofageale ulceratie wanneer de tabletten niet snel worden doorgevoerd naar de maag, mogen AMMONAPS-tabletten niet worden ingenomen door patiënten met dysfagie.
Slovak: AMMONAPS tablety sa nesmú používať u pacientov s dysfágiou vzhľadom na možné riziko vredov pažeráka, ak sa tablety nedostanú rýchlo do žalúdka.
Dutch: Een middelgrote gele doseerlepel AMMONAPS-granulaat bevat 408 mg natrium.
Slovak: Jedna stredne veľká žltá lyžica granúl AMMONAPS obsahuje 408 mg sodíka.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen: veranderingen in de bloedceltelling (rode cellen, witte cellen, bloedplaatjes), verminderde eetlust, depressie, prikkelbaarheid, hoofdpijn, flauwvallen, vloeistofretentie (vasthouden van vocht, waardoor zwelling optreedt), veranderingen van smaak (smaakverstoringen) buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, onaangename lichaamsgeur, huiduitslag, abnormale nierfunctie, gewichtstoename afwijkende laboratoriumtestwaarden.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: zmeny počtu krvných buniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky), znížená chuť do jedla, depresia, podráždenosť, bolesti hlavy, mdloby, zadržiavanie tekutín (opuch), zmeny (poruchy) chuti bolesti v bruchu, vracanie, nevoľnosť, zápcha, zápach kože, vyrážky,
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Slovak: - Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek,
Dutch: 15 Minuten na toediening van een enkele orale dosis natriumfenylbutyraat van 5 g, in tabletvorm, worden meetbare plasmaspiegels fenylbutyraat waargenomen.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 5 g nátriumfenylbutyrátu, vo forme tabliet, sa 15 minút po podaní zistia merateľné hladiny fenylbutyrátu v plazme.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 1 g granulaat bevat 940 mg natriumfenylbutyraat
Slovak: 1 g granúl obsahuje 940 mg nátriumfenylbutyrátu
Dutch: Eén gram AMMONAPS bevat 940 mg natriumfenylbutyraat.
Slovak: Jeden gram granúl AMMONAPS obsahuje 940 mg nátriumfenylbutyrátu.
Dutch: Er zijn drie lepels (een kleine witte lepel, een middelgrote gele lepel en grote blauwe lepel) meegeleverd voor het afmeten van uw dagelijkse dosis.
Slovak: jedna žltá lyžica strednej veľkosti a jedna veľká modrá lyžica).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 6 juli 2004 niet langer van kracht.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tzv. mimoriadne okolnosti sa dňa 6. júla 2004 skončili.
Dutch: Deze vergunning is op 8 december 2004 en 8 december 2009 verlengd.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 8. decembra 2004 a 8. decembra 2009.
Dutch: : EMEA/703046/2009 EMEA/H/C/219
Slovak: EMEA/H/C/219
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte, ovale tabletten (500 mg) en als granulaat (940 mg/g).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych oválnych tabliet (500 mg) a granulátu (940mg/g).
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Swedish Orphan International AB.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Swedish Orphan International AB.
Dutch: Een vroege diagnose en het onmiddellijk starten van de behandeling zijn belangrijk om het risico van invaliditeit te verminderen.
Slovak: Včasná diagnóza a bezprostredná liečba sú dôležité na zníženie rizika zdravotného postihnutia.
Dutch: Overige informatie over Ammonaps:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ammonaps:
Dutch: Het kan worden voorgeschreven aan patiënten met de volgende vormen van de ziekte:
Slovak: Môže sa použiť u pacientov s týmito formami ochorenia:
Dutch: Ammonaps is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovak: Liek Ammonaps bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 december 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ammonaps verleend.
Slovak: Dňa 8. decembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ammonaps na trh, platné v celej Európskej únii.
Dutch: De tabletten zijn bestemd voor volwassenen en kinderen en het granulaat wordt gebruikt voor baby's en patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Slovak: Tablety sú určené pre dospelých a deti a granulát sa používa u dojčiat a u pacientov, ktorí nedokážu tablety prehltnúť.
Dutch: Om de correcte dagelijkse dosis te bepalen zijn regelmatige bloedonderzoeken nodig.
Slovak: Na zistenie správnej dennej dávky sú potrebné pravidelné krvné testy.
Dutch: Het granulaat wordt vóór inname met voedsel of drinken gemengd, of opgelost in water voordat het wordt toegediend via een buis door de buik of neus naar de maag.
Slovak: Granulát sa buď zmieša s jedlom alebo nápojom bezprostredne pred jeho užitím alebo sa rozpustí vo vode predtým, ako sa podá prostredníctvom trubice, ktorá vedie cez brucho alebo nos do žalúdka.
Dutch: Ammonaps is niet met een andere behandeling vergeleken.
Slovak: Liek Ammonaps sa neporovnával s inou liečbou.