FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron oder Netupitant in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si palonosetrón o netupitant se excreta en la leche materna.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
German: Die Quotienten waren zeitabhängig, wobei die Werte ab 24 h nach der Einnahme graduell abnahmen, was auf eine rasche Metabolisierung von Netupitant hinweist.
Spanish: Las proporciones fueron dependientes del tiempo con una reducción gradual de los valores a partir de 24 horas tras la administración, lo que indica que netupitant se metaboliza con rapidez.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Netupitant/Palonosetron-Kapseln mit Arzneimitteln, die P-gpSubstrate sind, in Wechselwirkung tritt.
Spanish: Es poco probable que las cápsulas de netupitant/palonosetrón interactúen con medicamentos que son sustratos de P-gp.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Serotonin-5HT3Rezeptorantagonisten; ATC-Code: A04AA55
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antieméticos y antinauseosos, antagonistas de la serotonina (5-HT3); código ATC: A04AA55
German: • Veränderungen (oder Störungen) des Herzrhythmus
Spanish: • alteraciones (o trastornos) del ritmo cardiaco;
German: Erythromycin und Midazolam
Spanish: Eritromicina y midazolam
German: Aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Palonosetron und Netupitant ist eine Dialyse jedoch vermutlich keine effektive Therapie bei einer Überdosierung.
Spanish: Sin embargo, debido al gran volumen de distribución de palonosetrón y netupitant, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis.
German: Nehmen Sie Akynzeo in den Tagen nach der Chemotherapie nicht ein - es sei denn, ein weiterer Chemotherapiezyklus steht unmittelbar bevor.
Spanish: No tome Akynzeo en los días posteriores a la quimioterapia, a menos que esté a punto de recibir otro ciclo de quimioterapia.
German: Im Falle einer Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen, und der Patient ist allgemein unterstützend zu behandeln und zu überwachen.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración del medicamento, instaurar un tratamiento sintomático general y monitorizar al paciente.
German: • Dexamethason - kann zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden
Spanish: • dexametasona, se puede utilizar para tratar las náuseas y los vómitos;
German: • Sie können Akynzeo zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.
Spanish: • Se puede tomar Akynzeo con o sin alimentos.
German: Gesamtphase
Spanish: Fase global
German: Die klinisch-pharmakokinetischen Parameter differieren jedoch zwischen langsamen (poor) und schnellen (extensive) Metabolisierern von CYP2D6-Substraten nicht signifikant.
Spanish: Sin embargo, los parámetros farmacocinéticos clínicos no son significativamente diferentes entre metabolizadores lentos y rápidos de los sustratos de CYP2D6.
German: Netupitant ist ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor und kann die Exposition gegenüber Chemotherapeutika erhöhen, die CYP3A4-Substrate sind, wie z. B. Docetaxel (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Netupitant es un inhibidor moderado de CYP3A4 y puede aumentar la exposición de los medicamentos quimioterapéuticos que son sustratos de CYP3A4 como, por ejemplo, docetaxel (ver sección 4.5).
German: Da die Netupitant /Palonosetron-Kapseln jedoch einen 5-HT3-Rezeptorantagonisten enthalten, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das QT-Intervall verlängern, bzw. bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zur Entwicklung einer Verlängerung des QT-Intervalls neigen.
Spanish: Sin embargo, ya que las cápsulas de netupitant/palonosetrón contienen un antagonista de los receptores 5-HT3, se debe tener precaución cuando se utilicen junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QT o en pacientes que tengan o que probablemente desarrollen prolongación del intervalo QT.
German: Daten zur absoluten Bioverfügbarkeit von Netupitant beim Menschen liegen nicht vor; auf der Grundlage von Daten aus zwei Studien mit intravenös angewendetem Netupitant wird die Bioverfügbarkeit beim Menschen auf über 60 % geschätzt.
Spanish: En función de los datos de dos estudios con netupitant intravenoso, se calcula que la biodisponibilidad en seres humanos es superior al 60 %.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse aus dieser Studie ist in der nachfolgenden Tabelle 3 dargestellt.
Spanish: En la tabla 3 siguiente se muestra un resumen de los resultados clave de este estudio.
German: Die klinische Relevanz dieser Wirkung ist nicht bekannt.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de este efecto.
German: Ferner liegen Berichte über ein Serotonin-Syndrom vor.
Spanish: También se han descrito casos de síndrome serotoninérgico.
German: Palonosetron wird über verschiedene Wege eliminiert, wobei etwa 50 % zu zwei primären Metaboliten metabolisiert werden: N-Oxid-Palonosetron und 6-S-Hydroxypalonosetron.
Spanish: Palonosetrón se elimina por múltiples vías y el 50 % aproximadamente se metaboliza para formar dos metabolitos principales: N-óxido-palonosetrón y 6-S-hidroxi-palonosetrón.
German: • bestimmte Chemotherapeutika - z. B. Docetaxel oder Etoposid
Spanish: • algunos medicamentos de quimioterapia, tales como docetaxel o etopósido;
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Netupitant zusammen mit einem DexamethasonSchema (20 mg an Tag 1, anschließend 8 mg zweimal täglich von Tag 2 bis Tag 4) erhöhte die Exposition gegenüber Dexamethason zeit- und dosisabhängig in signifikantem Umfang.
Spanish: La administración de una dosis única de 300 mg de netupitant junto con un régimen de dexametasona (20 mg el día 1, seguido de 8 mg dos veces al día desde el día 2 hasta el día 4) aumentó significativamente la exposición a dexametasona de forma dependiente de la dosis y del tiempo.
German: Nach Gabe von Netupitant an Tag 8 einer 12-tägigen Behandlung mit Digoxin wurden keine Veränderungen der Digoxin-Pharmakokinetik beobachtet.
Spanish: Cuando se administró netupitant el día 8 en un régimen de digoxina de 12 días, no se observó ningún cambio en la farmacocinética de digoxina.
German: Wechselwirkung mit CYP3A4-Substraten:
Spanish: Interacción con sustratos de CYP3A4:
German: Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn Netupitant mit Digoxin oder mit anderen P-gp-Substraten wie Dabigatran oder Colchicin kombiniert wird.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda precaución cuando se administre netupitant junto con digoxina o con otros sustratos de P-gp como dabigatrán o colchicina.
German: Hohe Dosen Palonosetron (jede Dosis führte mindestens zur 15-fachen therapeutischen Exposition beim Menschen), die täglich über zwei Jahre gegeben wurden, führten vermehrt zu Lebertumoren, endokrinen Neoplasien (in Schilddrüse, Hypophyse, Pankreas, Nebennierenmark) und Hauttumoren bei Ratten, jedoch nicht bei Mäusen.
Spanish: Dosis altas de palonosetrón (causando cada dosis al menos 15 veces la exposición terapéutica en seres humanos) administradas cada día durante 2 años produjeron un aumento en la tasa de tumores hepáticos, neoplasias endocrinas (en el tiroides, la hipófisis, el páncreas y la médula suprarrenal) y tumores en la piel en ratas, pero no en ratones.
German: • Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen hervorrufen könnten, wie z. B. Amiodaron,
Spanish: • medicamentos que pueden producir un latido cardiaco anormal, tales como amiodarona,
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, unter anderem teratogene Wirkungen am Kaninchen ohne Sicherheitsabstand, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluidos efectos teratogénicos en conejos sin un margen de seguridad (ver sección 5.3).
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Rate mit komplettem Ansprechen (complete response, CR) (definiert als keine Emesis-Episoden, keine Notfallmedikation) innerhalb von 120 Stunden (Gesamtphase) nach Beginn der Gabe der stark emetogenen Chemotherapie.
Spanish: El criterio principal de valoración de eficacia fue la tasa de respuesta completa (RC) (definida como sin episodios eméticos y sin medicación de rescate) en el plazo de 120 horas (fase global) tras comenzar la administración de la quimioterapia altamente emetógena.
German: Unter den Netupitant/Palonosetron-Kapseln häufig berichtete Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (3,6 %), Obstipation (3,0 %) und Ermüdung (1,2 %).
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes notificadas con las cápsulas de netupitant/palonosetrón fueron cefalea (3,6 %), estreñimiento (3,0 %) y fatiga (1,2 %).
German: Es wird nicht ausgeschlossen, dass dieser Effekt bei Krebspatienten ausgeprägter und dann klinisch relevant sein kann, insbesondere bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen.
Spanish: No se descarta que este efecto pueda ser más notable y, por tanto, clínicamente relevante, en los pacientes oncológicos, sobre todo entre los que tienen una función renal deteriorada.
German: Eine Einschränkung der Leberfunktion hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Gesamtkörperclearance von Palonosetron im Vergleich zu gesunden Probanden.
Spanish: La insuficiencia hepática no afecta significativamente al aclaramiento corporal total de palonosetrón en comparación con los sujetos sanos.
German: In einer an gesunden freiwilligen Probanden durchgeführten Studie hat Netupitant keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem P-gp-Substrat Digoxin gezeigt, erhöhte aber dessen Cmax um den Faktor 1,09 [90 %-KI 0,9-1,31].
Spanish: En un estudio realizado en voluntarios sanos, netupitant no afectó a la exposición de digoxina, un sustrato de P-gp, mientras que su Cmáx aumentó 1,09 veces (IC del 90 % 0,9-1,31).
German: Gelatine
Spanish: Gelatina
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
German: Rechtsschenkelblock Mitralklappeninsuffizienz Myokardischämie Ventrikuläre Extrasystolen
Spanish: Bloqueo de rama derecha Insuficiencia mitral Isquemia miocárdica Extrasístoles ventriculares
German: • plötzlicher Nervenzusammenbruch, Stimmungsänderung
Spanish: • crisis nerviosa repentina, cambio en el estado de ánimo;
German: Die Behandlungsschemata für den Akynzeo-Arm und den Arm mit Palonosetron 0,5 mg sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Spanish: Los regímenes de tratamiento de los grupos de Akynzeo y de 0,5 mg de palonosetrón se muestran en la tabla siguiente.
German: Was ist Akynzeo und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Akynzeo y para qué se utiliza
German: Zudem ergab die populationspharmakokinetische Studie keine Korrelation zwischen PK-Parametern von Netupitant und Markern einer Nierenfunktionsstörung.
Spanish: Además, el estudio de FC poblacional no mostró ninguna correlación entre los parámetros FC de netupitant y los marcadores de la insuficiencia renal.
German: Die Patienten setzten die Behandlung im Rahmen der mehrzyklischen Verlängerung über bis zu 7 weitere Chemotherapiezyklen fort.
Spanish: Los pacientes continuaron en la fase de extensión de múltiples ciclos durante un máximo de 7 ciclos de quimioterapia adicionales.
German: • Blaseninfektion und -entzündung (Zystitis)
Spanish: • infección e inflamación de la vejiga (cistitis);
German: Tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen von Palonosetron in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de palonosetrón en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Netupitant In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Spanish: Netupitant No se ha observado ningún efecto en la fertilidad en los estudios en animales.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen unter der Behandlung mit Netupitant/Palonosetron-Kapseln nicht schwanger sein und auch nicht schwanger werden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con las cápsulas de netupitant/palonosetrón.
German: Die Menge an unverändertem Palonosetron, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, betrug etwa 40 % der gegebenen Dosis.
Spanish: La cantidad de palonosetrón sin alterar excretada en la orina representaba aproximadamente el 40 % de la dosis administrada.
German: Es wird zur Vorsicht geraten, wenn Netupitant zusammen mit einem oralen Substrat dieses Enzyms (z. B. Zidovudin, Valproinsäure, Morphin) angewendet wird.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre netupitant junto con un sustrato oral de esta enzima (p. ej., zidovudina, ácido valproico, morfina).
German: France
Spanish: Francia
German: Sie müssen Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr Arzt muss dann ggf. die Dosierung dieser anderen Arzneimittel ändern:
Spanish: Consulte asimismo a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, porque puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de estos medicamentos:
German: Opake Gelatinekapsel der Größe „0" (Länge 21,7 mm) bestehend aus einem weißen Unterteil und einem karamellfarbenen Oberteil, mit dem Aufdruck „HE1" auf dem Unterteil.
Spanish: Cápsula de gelatina opaca de tamaño "0" (longitud de 21,7 mm) con cuerpo de color blanco y tapa de color caramelo con "HE1" impreso en el cuerpo.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Palonosetron oder Netupitant nicht untersucht, und es liegen keine Daten zur Wirksamkeit oder Sicherheit der Netupitant/Palonosetron-Kapseln bei diesen Patienten vor.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de palonosetrón o de netupitant en sujetos con enfermedad renal en fase terminal que necesitan hemodiálisis y no se dispone de datos relativos a la eficacia o la seguridad de las cápsulas de netupitant/palonosetrón en estos pacientes.
German: Der mittlere Anteil einer oralen Netupitant-Dosis, der unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, beträgt weniger als 1 %; insgesamt wurden 3,95 % der radioaktiven Dosis im Urin und 70,7 % in den Fäzes wiedergefunden.
Spanish: La fracción media de una dosis oral de netupitant que se excreta sin alterar en la orina es inferior al 1 %; un total del 3,95 % y del 70,7 % de la dosis radiactiva se recuperó en la orina y en las heces, respectivamente.
German: Wechselwirkung zwischen oral angewendetem Netupitant und oral angewendetem Palonosetron:
Spanish: Interacción entre netupitant administrado por vía oral y palonosetrón administrado por vía oral:
German: Die möglichen Auswirkungen erhöhter Plasmakonzentrationen von Midazolam oder anderen über CYP3A4 metabolisierten Benzodiazepinen (Alprazolam, Triazolam) sollten berücksichtigt werden, wenn diese Wirkstoffe und die Netupitant/Palonosetron-Kapseln gleichzeitig angewendet werden.
Spanish: Se deben tener en cuenta los posibles efectos relativos al aumento de las concentraciones plasmáticas de midazolam o de otras benzodiazepinas metabolizadas por CYP3A4 (alprazolam, triazolam) cuando se administren estos principios activos junto con las cápsulas de netupitant/palonosetrón.
German: Nach oraler Einmalgabe von 300 mg war die Verteilungskinetik von Netupitant bei Krebspatienten charakterisiert durch ein Zwei-Kompartiment-Modell mit einer geschätzten medianen systemischen Clearance von 20,5 l/h und einem großen Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment (486 l).
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 300 mg en pacientes oncológicos, la disposición de netupitant se caracterizó por un modelo de dos compartimentos con una mediana de aclaramiento sistémico estimada de 20,5 l/h y un gran volumen de distribución en el compartimento central (486 l).
German: Die obere 95 %-Konfidenzgrenze der Punktschätzer des Placebo- und Baseline-korrigierten QTc-Intervalls lag über einen Zeitraum von 2 Tagen nach Gabe der Prüfsubstanz zu allen Zeitpunkten durchweg innerhalb von 10 ms.
Spanish: El límite de confianza superior del 95 % de las estimaciones puntuales del intervalo QTcI corregido para tener en cuenta el placebo y los valores basales se mantuvo siempre dentro de 10 ms en todos los puntos temporales durante 2 días después de la administración del medicamento del estudio.
German: • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Spanish: • No requiere condiciones especiales de conservación.
German: Nach Einmalgabe von Akynzeo erfolgt die Elimination von Netupitant aus dem Körper multiexponentiell, mit einer scheinbaren mittleren Eliminationshalbwertszeit von 88 Stunden bei Krebspatienten.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Akynzeo, netupitant se elimina del organismo de forma multiexponencial, con una semivida de eliminación media aparente de 88 horas en pacientes oncológicos.
German: Patienten mit der seltenen HFI, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
German: Netupitant ist kein Substrat für P-gp.
Spanish: Netupitant no es un sustrato de P-gp.
German: Behandlungsschema
Spanish: Régimen de tratamiento
German: Etwa die Hälfte der als [14C]-Netupitant oral applizierten Radioaktivität wurde innerhalb von 120 h nach der Applikation im Urin und in den Fäzes wiedergefunden.
Spanish: Aproximadamente la mitad de la radiactividad administrada oralmente como [14C]-netupitant se recuperó en la orina y en las heces en el plazo de 120 horas tras la administración.
German: Alopezie
Spanish: Alopecia
German: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Spanish: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
German: Die mittlere Cmax von M1, M2 und M3 betrug etwa 11 %, 47 % bzw. 16 % der Cmax der Muttersubstanz; M2 wies im Vergleich zur Muttersubstanz die kleinste AUC auf (14 %), während die AUC von M1 und M3 etwa 29 % bzw. 33 % der AUC der Muttersubstanz betrug.
Spanish: La Cmáx media fue aproximadamente del 11 %, 47 % y 16 % del medicamento original en el caso del M1, M2 y M3, respectivamente; el M2 presentó el AUC más baja en relación con el medicamento original (14 %), mientras que los AUC del M1 y del M3 fueron aproximadamente del 29 % y del 33 % del medicamento original, respectivamente.
German: Es wurde gezeigt, dass Netupitant die Blut-Hirn-Schranke mit einer striatalen NK1-Rezeptorbelegung von 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % und 76,0 % zu den Zeitpunkten 6, 24, 48, 72 bzw. 96 Stunden nach Gabe von 300 mg Netupitant überwindet.
Spanish: Se demostró que netupitant atraviesa la barrera hematoencefálica con una ocupación de los receptores NK1 del 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % y 76,0 % en el cuerpo estriado a las 6, 24, 48, 72 y 96 horas, respectivamente, tras la administración de 300 mg de netupitant.
German: Die maximalen Konzentrationen und die Gesamtexposition von Netupitant waren bei Patienten mit leicht (n = 8), mäßig (n = 8) und stark (n = 2) eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu entsprechenden lebergesunden Probanden erhöht; allerdings bestand sowohl bei den Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion als auch bei den lebergesunden Probanden eine ausgeprägte individuelle Variabilität.
Spanish: Se observó un aumento en las concentraciones máximas y en la exposición total de netupitant en los sujetos con insuficiencia hepática leve (n = 8), moderada (n = 8) y grave (n = 2) en comparación con los sujetos sanos pareados, aunque hubo una variabilidad individual pronunciada tanto en los sujetos con insuficiencia hepática como en los sujetos sanos.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
German: Hinsichtlich des Durchtritts durch die Plazentaschranke liegen nur begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Solo existe un número limitado de datos de estudios en animales en relación con el traspaso a través de la placenta (ver sección 4.6).
German: Palonosetron ist ein 5-HT3-Rezeptorantagonist mit hoher Bindungsaffinität zu diesem Rezeptor und geringer oder fehlender Affinität zu anderen Rezeptoren.
Spanish: Palonosetrón es un antagonista de los receptores 5-HT3 con una fuerte afinidad de unión a este receptor y una afinidad escasa o nula a otros receptores.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Akynzeo-Kapseln bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Akynzeo cápsulas en la población pediátrica.
German: Weitere Wechselwirkungen
Spanish: Otras interacciones
German: Wenn die Netupitant/Palonosetron-Kapseln gleichzeitig mit einem anderen CYP3A4-Inhibitor angewendet werden, könnten erhöhte Netupitant-Plasmakonzentrationen vorliegen.
Spanish: Cuando las cápsulas de netupitant/palonosetrón se utilizan de forma concomitante con otro inhibidor de CYP3A4, podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de netupitant.
German: Auf der Grundlage von Erfahrungen bei gesunden Probanden, die oralem Netupitant in einer Dosis von 600 mg in Kombination mit Palonosetron 1,50 mg ausgesetzt waren, bestehen die möglichen akuten Symptome einer Überdosierung in Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Obstipation, Angst, Herzklopfen, euphorischer Stimmung und Schmerzen in den Beinen.
Spanish: Según la experiencia en sujetos sanos expuestos a 600 mg de netupitant oral en combinación con 1,50 mg de palonosetrón, los posibles síntomas agudos de una sobredosis son cefalea, mareos, estreñimiento, ansiedad, palpitaciones, euforia y dolor en las piernas.
German: Sie dürfen Akynzeo nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die nicht verhütet.
Spanish: No tome Akynzeo si está embarazada o si es mujer en edad fértil y no está utilizando métodos anticonceptivos.
German: Der prozentuale Anteil von Patienten, die insgesamt keinen Einfluss auf den Alltag angaben, war in der Akynzeo-Gruppe (78,5 %) um 6,3 % höher (p-Wert = 0,005) als in der Palonosetron-Gruppe (72,1 %).
Spanish: La proporción de pacientes sin ningún impacto en la vida cotidiana en el resultado global fue un 6,3 % mayor (valor p = 0,005) en el grupo de Akynzeo (78,5 %) que en el grupo de palonosetrón (72,1 %).
German: Die empfohlene orale Dexamethason-Dosis ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Netupitant/Palonosetron-Kapseln um etwa 50 % zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5 und Behandlungsschema der klinischen Studien in Abschnitt 5.1).
Spanish: Se debe reducir la dosis recomendada de dexametasona oral en un 50 % aproximadamente cuando se administre junto con las cápsulas de netupitant/palonosetrón (ver sección 4.5 y el esquema de administración de los estudios clínicos en la sección 5.1).
German: 1 Hartkapsel 4 x 1 Hartkapsel
Spanish: 1 cápsula dura 4 x 1 cápsulas duras
German: Rückenschmerzen Schmerzen in den Gliedmaßen
Spanish: Dolor de espalda Dolor de extremidades