FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po inhalácii jednej dávky humánneho inzulínu ústami približne 30 % celkového obsahu blistra ostáva v blistri alebo v inhalátore, 20 % sa zachytí v orofarynxe, 10 % v privádzajúcich dýchacích cestách a
Slovenian: Po peroralni inhalaciji posamičnega odmerka humanega insulina ostane približno 30 % celotne vsebine pretisnega omota v omotu ali v napravi, 20 % se ga odloži v orofarinksu, 10 % v prehodnih dihalnih poteh, 40 % pa doseže globoke predele pljuč.
Slovak: Príznakmi, ktoré Vám napovedia, že Vaša hladina cukru v krvi klesá príliš veľa alebo príliš rýchlo, môžu byť napríklad: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly pulz, vysoký krvný tlak, palpitácie a nepravidelná činnosť srdca, bolesť na hrudi (angina pectoris).
Slovenian: Simptomi, ki vam povedo, da vam koncentracija krvnega sladkorja preveč ali prehitro pada, so na primer: potenje, lepljiva koža, tesnoba, pospešen srčni utrip, visok krvni tlak, palpitacije in nereden srčni utrip, bolečina v prsih (angina pektoris).
Slovak: Stlačte rúčku, pokiaľ nezaklapne.
Slovenian: Stisnite ročico, da se bo s tleskom zaprla.
Slovak: EXUBERA-Service-Center/Service
Slovenian: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
Slovak: Rámcové odporúčania týkajúce sa úvodných dávok EXUBERY podávaných pred jedlom v závislosti od telesnej hmotnosti patienta sú uvedené v Tabuľke 1:
Slovenian: Okvirne smernice za začetne odmerke zdravila EXUBERA, aplicirane pred obroki, na podlagi bolnikove telesne masa, kaže preglednica 1:
Slovak: Podávanie salbutamolu 30 minút pred EXUBEROU u jedincov bez diabetu s ľahkou-stredne závažnou astmou viedlo ku zvýšeniu AUC a Cmax inzulínu o 25 % až 51 % v porovnaní s podávaním EXUBERY samotnej (pozri časti 4.2 a 4.5).
Slovenian: Uporaba salbutamola 30 minut pred EXUBERO je pri nediabetičnih preiskovancih z blago do zmerno astmo povzročila od 25 do 51 % povečanje AUC in Cmax v primerjavi z uporabo EXUBERE same (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Slovak: Keď máte infekčné ochorenie dýchacích ciest (ako je bronchitída alebo infekcia hornej časti dýchacej sústavy), pričom zároveň užívate EXUBERU, musíte si často sledovať hladinu glukózy v krvi a je možné, že Vám bude potrebné dávku EXUBERY upraviť.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom EXUBERA pojavi okužba dihal (npr. bronhitis ali okužba zgornjih dihal), si morate pogosto kontrolirati glukozo v krvi; morda boste morali prilagoditi odmerek zdravila EXUBERA.
Slovak: - menej cvičíte, ste pod stresom (emocionálny stres, vzrušenie/podráždenie), alebo ak ste poranený, ak ste boli operovaný, máte horúčkovité ochorenie alebo nejaké iné ochorenie, - užívate, alebo ste v poslednom čase užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Slovenian: - ste telesno manj aktivni, ste pod stresom (čustvena stiska, razburjenje) ali če imate poškodbo, operacijo, vročinsko bolezen ali katero od določenih drugih bolezni, - jemljete ali ste jemali nekatera druga zdravila (glejte poglavje 2 "Jemanje drugih zdravil").
Slovak: Tá môže zahŕňať kombináciu blistrov s obsahom 1 mg (zelenej farby) a 3 mg (modrej farby).
Slovenian: Ta lahko obsega mešanico 1-mg (zelenih) in 3-mg (modrih) pretisnih omotov.
Slovak: Otáčajte vrchnú časť IRU v smere hodinových ručičiek, kým modrá čiara neukazuje na symbol zamknutia navrchu podstavca.
Slovenian: Zasukajte vrh nastavka za sproščanje insulina v smeri urnega kazalca, dokler modra črta ne kaže proti simbolu zaklepanja na vrhu podnožja.
Slovak: Navlhčite mäkkú čistú handričku a použite jemné tekuté mydlo na poutieranie komory a náustka zvnútra aj zvonku.
Slovenian: Ovlažite suho mehko krpo z blagim tekočim detergentom in z njo od zunaj in od znotraj obrišite komoro in ustnik.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, glycín, citrát sodný (ako dihydrát) a hydroxid sodný.
Slovenian: - Pomožne snovi so: manitol, glicin, natrijev citrat (v obliki dihidrata) in natrijev hidroksid.
Slovak: Následné kontrolné meranie pľúcnych funkcií sa odporúča po prvých 6 mesiacoch liečby.
Slovenian: Po prvih 6 mesecih zdravljenja je priporočljiva ponovna ocena pljučne funkcije.
Slovak: Stlačte súčasne dva gombíky na uvoľnenie komory nachádzajúce sa na boku podstavca.
Slovenian: Hkrati stisnite oba gumba za sproščanje komore, ki sta ob straneh podnožja.
Slovak: Je možné, že Vám lekár namiesto EXUBERY dá na Vašu cukrovku injekčne podávaný inzulín.
Slovenian: Zdravnik vam bo za zdravljenje diabetesa zdravilo EXUBERA morda nadomestil z insulinom za injiciranje.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ dyspnoe produktívny kašeľ podráždenie hrdla sucho v hrdle epistaxa bronchospazmus sipot dysfónia faryngolaryngálna bolesť porucha mandlí sucho v ústach bolesť na hrudi
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni faringitis dispneja produktivni kašelj vnetje žrela suho žrelo epistaksa bronhospazem sopihanje disfonija faringolaringealna bolečina težave z mandeljni suha usta bolečina v prsih
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa systémová dostupnosť (AUC a Cmax) inhalačného humánneho inzulínu zvýšila približne úmerne dávke v rozmedzí od 1 mg až do 6 mg, keď boli podané maximálne 2 blistre ktorejkoľvek sily alebo ktorejkoľvek kombinácie.
Slovenian: V študiji na zdravih osebah se je sistemska izpostavljenost (AUC in Cmax) humanega insulina za inhaliranje zvečala med odmerkoma 1 mg in 6 mg približno proporcionalno odmerku, če so bolniki prejeli največ dva pretisna omota katerekoli jakosti ali kombinacijo obeh jakosti.
Slovak: 36) s jedincami s 1. alebo 2. typom, ktorí boli liečení EXUBEROU počas > 36 mesiacov, došlo po prerušení liečby počas nasledujúcich 6 mesiacov k priemernému zvýšeniu FEV1 o 0,036 l.
Slovenian: V manjši mešani skupini (n=36) bolnikov s tipom 1 in tipom 2, zdravljenih z zdravilom EXUBERA > 36 mesecev dolgo, je prekinitev zdravljenja povzročila povprečno zvečanje FEV1 za 0,036 L v naslednjih 6 mesecih.
Slovak: Liečba inzulínom môže tiež spôsobiť prechodné nahromadenie vody v organizme s opuchom predkolení a členkov.
Slovenian: Zdravljenje z insulinom lahko povzroči tudi začasno kopičenje vode v telesu z otekanjem meč in
Slovak: Dostupné sú ďalšie balenia inzulínových inhalátorov, jednotiek uvoľňujúcich inzulín a komôr.
Slovenian: Na voljo so tudi dodatna pakiranja insulinskega inhalatorja, nastavkov za sproščanje insulina in insulinskih komor.
Slovak: UVOĽŇUJÚCEJ INZULÍN (IRU)
Slovenian: ZAMENJAVA INHALATORJA IN NASTAVKA ZA SPROŠČANJE INSULINA (IRU)
Slovak: Aby ste blister s EXUBEROU mohli použiť, najprv oddeľte blister od zadnej strany odtrhnutím pozdĺž
Slovenian: Pred uporabo pretisnega omota zdravila EXUBERA omot najprej ločite od hrbtišča tako, da ga
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s EXUBEROU bola incidencia novozistenej primárnej rakoviny pľúc na 100 pacientorokov expozície sledovaným liekom 0,130 (5 prípadov na 3 800 pacientorokov) u pacientov liečených EXUBEROU a 0, 03 (1 prípad na 3 900 pacientorokov)
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih zdravila EXUBERA je bila incidenca novega primarnega raka pljuč med uporabniki zdravila EXUBERA 0,130 na 100 bolnik-let izpostavljenosti raziskovanemu zdravilu (5 primerov v 3.800 bolnik-letih) in med uporabniki primerjalnega zdravila 0,03 (1 primer v 3.900 bolnik-letih).
Slovak: Betablokátory môžu oslabiť varovné symptómy hypoglykemickej reakcie, alebo ich úplne potlačiť.
Slovenian: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko oslabijo ali povsem preprečijo opozorilne simptome hipoglikemične reakcije.
Slovak: Keď ste chorý, alebo máte važné zranenie, môže sa Vám hladina cukru v krvi zvýšiť (hyperglykémia), alebo keď dostatočne nejete, môže Vám hladina cukru v krvi príliš klesnúť (hypoglykémia).
Slovenian: Če ste bolni ali se huje poškodujete, se utegne vaš krvni sladkor zvišati (hiperglikemija), če ne jeste dovolj, pa se lahko zniža (hipoglikemija).
Slovak: U nediabetických pacientov s miernou až stredne závažnou astmou boli AUC a Cmax v prípade inhalačného humánneho inzulínu bez liečby bronchodilatátorom o niečo nižšie ako u jedincov bez
Slovenian: Pri nediabetičnih preiskovancih z blago do zmerno astmo sta bili AUC in Cmax humanega insulina za inhaliranje v odsotnosti zdravljenja z bronhodilatatorjem nekoliko manjši kot pri preiskovancih brez
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zosilňovať hypoglykemický účinok a zvyšovať náchylnosť na hypoglykémiu, patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), inhibítory monoaminooxidázy (MAO), neselektívne betablokátory, salicyláty a sulfonamidové antibiotiká.
Slovenian: Snovi, ki utegnejo zvečati hipoglikemični učinek in dovzetnost za hipoglikemijo, vključujejo peroralne antidiabetike, inhibitorje konvertaze angiotenzina (ACE), inhibitorje monoaminooksidaze (MAO), neselektivne blokatorje adrenergičnih receptorjev beta, salicilate in sulfonamidne antibiotike.
Slovak: Zmena FEV1
Slovenian: Zmanjšanje FEV1
Slovak: Inhalačný humánny inzulín sa do organizmu dostáva pľúcami.
Slovenian: Humani insulin za inhaliranje se absorbira skozi pljuča.
Slovak: Malý pokles v pľúcnych funkciách môže nastať počas liečby EXUBEROU, hoci si nemusíte všimnúť žiadne príznaky.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom EXUBERA se vam lahko delovanje pljuč nekoliko poslabša, a zaradi tega ne bi smeli čutiti nobenih simptomov.
Slovak: Taktiež si prečítajte Písomnú informáciu pre používateľov pre EXUBERU 1 mg a 3 mg upravený inhalačný prášok.
Slovenian: Preberite tudi navodilo za uporabo za zdravilo EXUBERA 1 mg in 3 mg prašek za inhaliranje, odmerjen.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Slovenian: Način delovanja
Slovak: Dajte do jednej roviny modrú čiaru na vrchnej časti IRU so symbolom pre odomknutie na vrchnej časti
Slovenian: Poravnajte modro črto na vrhu nastavka za sproščanje insulina s simbolom odklepanja na
Slovak: V klinických štúdiách so zaradenými pacientmi s diabetes mellitus 2. typu, ktorých hladiny glykémie neboli dostatočne kontrolované liečbou samotnými perorálnymi antidiabetikami, zaznamenali pacienti liečený EXUBEROU samotnou alebo v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami výraznejšie zlepšenie HbA1c ako pacienti liečení len perorálnymi antidiabetikami.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih na bolnikih z diabetesom tipa 2, pri katerih glikemična kontrola samo s peroralnimi antidiabetiki ni zadostna, se je HbA1c bolj izboljšal pri bolnikih, zdravljenih s shemami z zdravilom EXUBERA samim ali v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki, kot pri bolnikih, zdravljenih samo s peroralnimi antidiabetiki.
Slovak: Podnos s vysušovadlom je zapečatený vo vrecku z laminátovej fólie.
Slovenian: Podstavek je neprodušno zaprt v vrečki iz laminirane folije s sušilnim sredstvom.
Slovak: Malé rozdiely v liečených skupinách (v prospech komparatívneho lieku) týkajúce sa zmeny oproti začiatku sledovania nastali po 2 rokoch liečby, a to u 1. typu o 0,034 l a u 2. typu o 0,039 l.
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja so se pojavile majhne razlike med skupinami, zdravljenimi z različnimi zdravili (v korist primerjalnega zdravila), sprememba od izhodišča je bila 0,034 L pri tipu 1 in 0,039 L pri tipu 2.
Slovak: Oktreotid/lanreotid (používajú sa pri niektorých špeciálnych endokrinných poruchách) môžu zmeniť
Slovenian: Oktreotid/lanreotid (uporablja se pri posebnih boleznih žlez z notranjim izločanjem) lahko spremeni potrebe po insulinu.
Slovak: EXUBERA sa nesmie používať u pacientov s ochorením pľúc, ako je astma a COPD, keďže existujú iba obmedzené údaje na podporu bezpečného použitia u týchto pacientov.
Slovenian: Bolniki s pljučnimi boleznimi, kakršni sta astma in KOPB, ne smejo uporabljati EXUBERE, ker so podatki, ki bi govorili v prid varne uporabe tega zdravila pri takšnih bolnikih, pomankljivi.
Slovak: %, spirometrické vyšetrenie sa má opakovať v 1. roku a potom každoročne.
Slovenian: Če je po 6 mesecih opazno zmanjšanje FEV1 < 15 %, je treba spirometrijo ponoviti čez eno leto in nato enkrat na leto.
Slovak: V klinických štúdiách sa inzulínové protilátky vytvárali častejšie a priemerné hladiny protilátok proti inzulínu boli vyššie u jedincov, ktorí prešli zo subkutánne podávaného humánneho inzulínu na EXUBERU ako u jedincov, ktorí pokračovali v liečbe subkutánne podávaným humánnym inzulínom.
Slovenian: V kliničnih preskusih so se insulinska protitelesa razvila pogosteje in povprečne koncentracije insulinskih protiteles so bile višje pri bolnikih, ki so prešli s subkutanega humanega insulina na zdravilo EXUBERA, kot pri bolnikih, ki so ostali na subkutanem humanem insulinu.
Slovak: V tomto prípade si musíte pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť jednotku uvoľňujúcu inzulín (IRU =
Slovenian: V tem primeru morate pred naslednjo inhalacijo nastavek za sproščanje insulina (Insulin release unit - IRU) zamenjati.
Slovak: Ak pacient nereaguje na glukagón v priebehu 10 až 15 minút, glukóza sa
Slovenian: Glukozo moramo dati intravensko tudi takrat, ko bolnik v 10 do 15 minutah ne reagira na glukagon.
Slovak: x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky 60 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky 90 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky 180 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky 270 x 1 blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky
Slovenian: 30 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek 60 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek 90 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek 180 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek 270 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek
Slovak: Nezdá sa, že podávanie flutikazonu pred EXUBEROU ovplyvňuje absorpciu inzulínu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Uporaba flutikazona pred EXUBERO ne vpliva na absorpcijo insulina (glejte poglavje 5.2).
Slovak: V štúdii, v ktorej bola porovnávaná dávka troch 1 mg blistrov s dávkou jedného 3 mg blistra, boli Cmax a AUC pri inhalácii troch 1 mg blistrov približne o 30 % (Cmax) a o 40 % (AUC) vyššie ako v prípade inhalácie jedného 3 mg blistra, čo naznačuje, že tri 1 mg blistre nemožno zameniť za jeden 3 mg blister (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: V študiji, v kateri so obliko odmerjanja s tremi 1-mg pretisnimi omoti primerjali z enim 3-mg pretisnim omotom, sta bili Cmax in AUC po inhalaciji treh 1-mg pretisnih omotov približno za 30 % in 40 % večji kot po inhalaciji iz enega 3-mg pretisnega omota, kar kaže na to, da trije 1-mg pretisni omoti niso zamenljivi z enim 3mg pretisnim omotom (glejte poglavja 2, 4.2 in 4.4).
Slovak: Použitú IRU bezpečne zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami, alebo si to overte u vášho odborníka
Slovenian: Varno zavrzite rabljeni nastavek za sproščanje insulina v skladu s predpisi ali povprašajte svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.
Slovenian: Blokatorji adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.
Slovak: Čas po dosiahnutie maximálnej koncentrácie inzulínu (Tmax) predstavuje vo všeobecnosti polovicu času v prípade subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Slovenian: Čas do najvišje koncentracije insulina (Tmax) je na splošno za polovico krajši od tistega pri subkutano injiciranem hitrodelujočem humanem insulinu.
Slovak: Prosím, pozorne si tiež prečítajte skôr, než užijete EXUBERU, "Návod na použitie" inhalátora na konci tejto písomnej informácie.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo EXUBERA, tudi natančno preberite "Navodilo za uporabo insulinskega inhalatorja", ki je na koncu tega navodila.
Slovak: Počas týchto klinických skúšaní došlo rovnako u jedincov liečených EXUBEROU ako aj komparatívnym liekom k poklesu pľúcnych funkcií (Obrázky 2 a 3).
Slovenian: Tako pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, kot pri bolnikih, zdravljenih s primerjalnim zdravilom, se je med temi preskušanji sčasoma zmanjšala pljučna funkcija (sliki 2 in 3).
Slovak: Podstavec zatlačte späť do komory
Slovenian: Komoro potisnite nazaj na
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom EXUBERA blistre s jednotlivými dávkami sa musia používať iba s inzulínovým inhalátorom.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Enoodmerni pretisni omoti zdravila EXUBERA se smejo uporabljati samo z insulinskim inhalatorjem.
Slovak: Počas pridruženého respiračného ochorenia (napr. bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest) sa môže u daného jedinca vyžadovať prísne monitorovanie koncentrácie glukózy v krvi a úprava dávky
Slovenian: Med interkurentno boleznijo dihal (npr. bronhitis, infekcije zgornjih dihal) utegne biti potrebno natančno spremljanje koncentracij glukoze v krvi in prilagajanje odmerka na individualni podlagi
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s inzulínovým inhalátorom nájdete v "Návode na použitie" na konci tejto písomnej informácie.
Slovenian: Navodila o tem, kako skrbeti za insulinski inhalator, boste našli v "Navodilu za uporabo insulinskega inhalatorja", ki se nahaja na koncu tega navodila.
Slovak: Jednou rukou stlačte súčasne 2 gombíky na uvoľnenie komory nachádzajúce sa na boku podstavca, kým druhou rukou ťaháte podstavec von z komory.
Slovenian: Z eno roko stisnite oba gumba za sprostitev komore, ki sta ob straneh spodnjega dela inhalatorja, in hkrati z drugo roko povlecite
Slovak: Tabuľka 1: Rámcové odporúčania pre úvodné dávky EXUBERY podávané pred jedlom (v závislosti od telesnej hmotnosti patienta).
Slovenian: Preglednica 1: Okvirne smernice za začetno odmerjanje EXUBERE pred obroki (na podlagi
Slovak: u pacientov, ktorí potrebujú titrovanie dávky po menej ako 1 mg, sa neodporúča (pozri
Slovenian: EXUBERE ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki potrebujejo prilagoditve odmerka, manjše od 1 mg (glejte
Slovak: Vzdelávací materiál bude pozostávať z informácií zameraných na minimalizáciu nežiaducich účinkov a podporu účinného použitia lieku na základe primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach: a)
Slovenian: Izobraževalna gradiva bodo obsegala informacije, namenjene minimizaciji neželenih dogodkov in bodo pripomogla k učinkoviti uporabi z ustreznim informiranjem o: a) potrebi po doslednem in standardnem načinu inhaliranja, ki naj zagotovi optimalen in b) posebnih previdnostnih ukrepih z inhalatorjem insulina,
Slovak: Aby sa zabezpečila optimálna, ako aj plynulá dodávka lieku, musí sa dôsledne aplikovať štandardná inhalačná technika.
Slovenian: Uporabljati morajo dosledno in standardno tehniko inhaliranja, s čimer bodo zagotovili tako optimalni kot vedno enak vnos zdravila.
Slovak: Glucose Infusion Rate) vyjadrená ako % z maximálnej GIR (GIRmax) pre každú individuálnu liečbu v závislosti od času u zdravých
Slovenian: Povprečna hitrost infuzije glukoze (GIR), normalizirana na GIRmax za zdravljenje vsakega preiskovanca v primerjavi s časom pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby EXUBEROU vyvinie dyspnoe, majú byť vyšetrení, či jeho príčinou nie sú pľúcne a srdcové ochorenia.
Slovenian: Bolnike, ki se jim med zdravljenjem z EXUBERO pojavi dispneja, je treba pregledati glede pljučnih oz. srčnih vzrokov zanjo.
Slovak: Nedávajte podstavec do vody.
Slovenian: Kako Podnožja ne smete potopiti v vodo.
Slovak: Nepoužívajte EXUBERU po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale alebo na blistroch
Slovenian: Zdravila EXUBERA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici (EXP) ali enoodmernih pretisnih omotih (EXP).
Slovak: U pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou môže byť znížená potreba inzulínu.
Slovenian: Okvare jeter in ledvic Pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic utegnejo biti potrebe po insulinu zmanjšane.
Slovak: Vám predpíše úvodnú dávku EXUBERY podávanú pred jedlom v závislosti od Vašej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal začetni odmerek zdravila EXUBERA glede na vašo telesno maso.
Slovak: Podávanie flutikazonu 30 minút pred EXUBEROU neovplyvnilo farmakokinetiku EXUBERY u jedincov bez diabetu s ľahkou-stredne závažnou astmou (pozri časť 4.5).
Slovenian: Uporaba flutikazona 30 minut pred EXUBERO pri nediabetičnih preiskovancih z blago do zmerno astmo ni vplivala na farmakokinetiko EXUBERE (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Príznaky, ktoré môžu napovedať, že máte príliš vysoké hladiny cukru v krvi: smäd, zvýšená potreba piť vodu, vyčerpanosť, suchá koža, sčervenanie tváre, strata chuti do jedla, nízky tlak krvi, rýchla pulzová frekvencia a prítomnosť glukózy a ketolátok v moči môžu byť znakmi príliš vysokej hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Simptomi, ki vam povedo, da je koncentracija vašega krvnega sladkorja previsoka: žeja, zvečana potreba po uriniranju, utrujenost, suha koža, pordelost obraza, izguba teka, nizek krvni tlak, pospešen srčni utrip in glukoza in ketonska telesa v urinu so lahko znaki previsokega krvnega sladkorja.
Slovak: V tomto prípade sa musí jednotka uvoľňujúca inzulín (IRU) pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť (pozri časť 4.4).
Slovenian: V takšnem primeru je treba nastavek za sproščanje insulina (Insulin release unit - IRU) pred naslednjo inhalacijo zamenjati (glejte poglavje
Slovak: V klinických skúšaniach sa v liečených skupinách pozorovali malé, ale konzistentné rozdiely v poklese pľúcnych funkcií (zvlášť jednosekundového úsilného výdychového objemu (FEV1 =
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili majhne, a dosledne razlike med različno zdravljenimi skupinami glede zmanjšanja pljučnih funkcij (posebno še forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1)), kjer so bili rezultati ugodnejši pri preiskovancih, zdravljenih s primerjalnimi zdravili.
Slovak: (Zaznamenané u menej ako 1 zo 100 ale u viac ako 1 z 1 000 pacientov)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih poročajo občasno (Pojavijo se pri manj kot 1 od 100, vendar pri več kot 1 od 1.000 bolnikov)
Slovak: Papierová skladačka / Blistre s jednotlivými dávkami (30, 60, 90, 180 a 270)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla / enoodmerni pretisni omoti (30, 60, 90, 180 in 270)
Slovak: 95 %) bola nahlásená ako mierne až stredne závažné.
Slovenian: Poročali so, da je bila večina (> 95 %) dispneje blage do zmerne.
Slovak: Keď sa EXUBERA podávala zdravým dobrovoľníkom po 2-hodinovej pasívnej expozícii cigaretovému dymu v kontrolovanom experimentálnom prostredí, AUC sa znížila približne o 17 % a
Slovenian: Ko so zdravilo EXUBERA dajali zdravim prostovoljcem po dveurni pasivni izpostavljenosti cigaretnemu dimu v kontroliranih eksperimentalnih razmerah, sta se AUC in Cmax insulina zmanjšala za približno 17 oziroma 30 % (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Použitie inhalačného humánneho inzulínu je spojené so zvýšením frekvencie výskytu ako aj hladiny protilátok proti inzulínu.
Slovenian: Uporaba humanega insulina za inhaliranje se kaže z zvečanjem pogostnosti in koncentracije protiteles.
Slovak: S používaním EXUBERY u tehotných žien nie sú žiadne skúsenosti.
Slovenian: Z uporabo zdravila EXUBERA pri nosečnicah ni izkušenj.
Slovak: Inzulínový inhalátor neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Slovenian: Inhalatorja za insulin ne shranjujte v hladilniku in ga ne zamrzujte.
Slovak: Centre Tel: 0845 850 0198
Slovenian: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Slovak: a 2. typu.
Slovenian: Slika 2.
Slovak: IRU sa musí vymeniť po náhodnom vystavení extrémne vlhkému prostrediu, napr. v zaparenej kúpeľni.
Slovenian: Prav tako ga morate zamenjati tudi po naključni izpostavitvi inhalatorja izredno vlažnemu okolju, npr. v
Slovak: Malé rozdiely v poklese FEV1 v liečených skupinách boli pozorované v skupine liečenej EXUBEROU v porovnaní s liečbou komparatívnym liekom.
Slovenian: V skupini z zdravilom EXUBERA so v primerjavi s skupino, zdravljeno s primerjalnim zdravilom, opazili majhne razlike v zmanjšanju FEV1 .
Slovak: Preto sa EXUBERA nesmie používať počas gravidity.
Slovenian: Zato zdravila EXUBERA v nosečnosti ni dovoljeno uporabljati.
Slovak: Ak potrebujete titrovanie dávky po menej ako 1 mg, odporúča sa, aby ste EXUBERU nepoužívali (pozri časť 3. "Ako užívať EXUBERU" s ďalšími radami a časť 6. "Ďalšie informácie").
Slovenian: Če imate nizko telesno maso ali potrebujete prilagoditve odmerkov, manjše od 1 mg, se posvetujte z zdravnikom, ali lahko uporabljate zdravilo EXUBERA (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo EXUBERA" in poglavje 6 "Dodatne informacije").