FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 16 de dezembro de 2015.
Polish: Jako że firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 16 grudnia 2015 r.
Portuguese: Aldurazyme laronidase
Polish: Aldurazyme laronidaza
Portuguese: Estes parâmetros foram avaliados antes do tratamento e 26 semanas após o mesmo.
Polish: Parametry te mierzono przed leczeniem i po 26 tygodniach leczenia.
Portuguese: O medicamento destina-se a uso prolongado.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Portuguese: Em 10 de junho de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aldurazyme.
Polish: W dniu 10 czerwca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aldurazyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aldurazyme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aldurazyme.
Portuguese: De seguida, o estudo continuou por mais quatro anos, tendo todos os doentes sido tratados com o Aldurazyme.
Polish: Badanie kontynuowano następnie przez niemal cztery lata, a wszystkich pacjentów leczono produktem Aldurazyme.
Portuguese: Aldurazyme é administrado uma vez por semana por perfusão numa veia.
Polish: Aldurazyme podaje się raz w tygodniu w postaci wlewu dożylnego.
Portuguese: Alguns desses efeitos são graves, mas o seu número tende a diminuir com o tempo.
Polish: Niektóre z nich są poważne, ale część z tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje z upływem czasu.
Portuguese: O Aldurazyme também foi estudado em 20 crianças de idades inferiores a cinco anos e que receberam o Aldurazyme durante um ano.
Polish: Lek Aldurazyme badano również u 20 dzieci poniżej piątego roku życia, które otrzymywały lek Aldurazyme przez jeden rok.
Portuguese: A substância ativa do Aldurazyme, a laronidase, é uma cópia da enzima humana α-L iduronidase.
Polish: Substancja czynna leku Aldurazyme, laronidaza, jest kopią enzymu ludzkiego - α-L-iduronidazy.
Portuguese: Nas crianças com menos de cinco anos de idade, o Aldurazyme reduziu os níveis de glicosaminoglicanos (GAG) na urina em cerca de 60 %.
Polish: U dzieci poniżej piątego roku życia lek Aldurazyme obniżył poziom glikozaminoglikan w moczu o około 60%.
Portuguese: Outras informações sobre o Aldurazyme
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aldurazyme:
Portuguese: Metade das crianças tratadas apresentava um fígado de dimensões normais no final do estudo.
Polish: Pod koniec badania u połowy dzieci poddanych leczeniu wątroba miała normalną wielkość.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aldurazyme.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aldurazyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O tratamento com o Aldurazyme deve ser acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS I ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Polish: Leczenie produktem Aldurazyme powinno odbywać się pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z MPS I lub z innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Portuguese: A laronidase é utilizada como terapêutica de substituição enzimática, o que significa que substitui a enzima que falta nos doentes com MPS I, permitindo, deste modo, controlar os sintomas da doença e melhorar a qualidade de vida dos doentes.
Polish: Laronidazę stosuje się w leczeniu określanym jako substytucja enzymatyczna, co oznacza, że zastępuje ona enzym brakujący u pacjentów z MPS I. Pozwala to kontrolować objawy MPS I, poprawiając jakość życia pacjenta.
Portuguese: O Aldurazyme foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 45 doentes com seis ou mais anos de idade, com um diagnóstico confirmado de MPS I. O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade vital forçada («FVC», uma medida de controlo do funcionamento dos pulmões) e a distância que os doentes conseguiam andar em seis minutos.
Polish: Lek Aldurazyme porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 45 pacjentów powyżej szóstego roku życia z potwierdzonym rozpoznaniem MPS I. Głównym kryterium oceny skuteczności była natężona pojemność życiowa (ang. Forced Vital Capacity, FVC; ocena czynności płuc) i odległość, jaką pacjenci mogli przejść w ciągu sześciu minut.
Portuguese: O Aldurazyme está indicado em doentes com um diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose I (MPS I; deficiência de α-L-iduronidase) para o tratamento dos sintomas não neurológicos (não relacionados com o cérebro ou os nervos) da doença.
Polish: Lek Aldurazyme stosuje się u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydozy typu I (MPS I; niedobór α-L-iduronidazy) w celu leczenia nieneurologicznych objawów choroby (objawy niezwiązane z mózgiem lub nerwami).
Portuguese: A enzima é produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a laronidase.
Polish: enzym jest wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie laronidazy.
Portuguese: O estudo foi concebido essencialmente para analisar a segurança do Aldurazyme, tendo também analisado o seu efeito na redução dos níveis de glicosaminoglicanos (GAG) na urina e do tamanho do fígado.
Polish: W badaniu oceniano głównie bezpieczeństwo leku, ale obserwowano również jego wpływ na obniżanie poziomu glikozaminoglikan w moczu oraz zmniejszanie wielkości wątroby.
Portuguese: Os sintomas não neurológicos da MPS I podem ser fígado aumentado, rigidez articular que dificulta os movimentos, volume pulmonar reduzido, doença cardíaca e doença ocular.
Polish: Nieneurologicznymi objawami MPS I mogą być np. powiększona wątroba, zesztywnienie stawów utrudniające poruszanie się, mniejsza pojemność płuc, choroby serca i oczu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados nos doentes com mais de cinco anos de idade (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, náusea (enjoo), dor abdominal (dor de barriga), erupção cutânea, artropatia (lesões nas articulações), artralgia (dores nas articulações), dores lombares (dores nas costas), dores nas extremidades (mãos e pés), rubor, pirexia (febre) e reações no local da perfusão.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aldurazyme występujące u pacjentów powyżej piątego roku życia (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10 ) to: bóle głowy, nudności (mdłości), bóle brzucha, wysypka, bóle stawów (uszkodzenie stawów), artralgia (ból stawów), bóle pleców, bóle kończyn (rąk i nóg), zaczerwienienie, gorączka i reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, as informações disponíveis à data da aprovação eram limitadas.
Polish: Produkt Aldurazyme początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Aldurazyme é eficaz no controlo dos sintomas da MPS I e que os seus benefícios são superiores aos riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMPuznał, że produkt Aldurezyme pozwala skutecznie kontrolować symptomy MPS I. CHMP zadecydował, że korzyści ze stosowania produktu Aldurazyme przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Portuguese: O Aldurazyme é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade grave à laronidase ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Leku Aldurazyme nie wolno podawać osobom z silną alergią na laronidazę lub którykolwiek składnik produktu.
Portuguese: O que é o Aldurazyme?
Polish: Co to jest Aldurazyme?
Portuguese: Nos doentes com menos de cinco anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) são aumento da pressão arterial, descida da saturação de oxigénio (medida da função pulmonar), taquicardia (batimento cardíaco acelerado), pirexia e arrepios.
Polish: U pacjentów poniżej piątego roku życia najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone ciśnienie krwi, obniżone natlenienie krwi (miara funkcji płuc), tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), gorączka i dreszcze.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Aldurazyme pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aldurazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aldurazyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aldurazyme durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aldurazyme zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aldurazyme?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aldurazyme?
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários associados ao Aldurazyme consiste em reações associadas ao procedimento da perfusão e não ao medicamento propriamente dito.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aldurazyme to raczej objawy poinfuzyjne niż spowodowane działaniem leku.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Aldurazyme melhorou tanto a capacidade vital forçada (FVC) como a capacidade de marcha às 26 semanas.
Polish: W badaniu wykazano, że po 26 tygodniach leczenia produktem Aldurazyme u pacjentów nastąpiła poprawa zarówno pod względem FVC, jak i zdolności chodzenia.
Portuguese: Quase todos os doentes que recebem o Aldurazyme desenvolvem anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao Aldurazyme).
Polish: W organizmie prawie wszystkich pacjentów otrzymujących produkt Aldurazyme wytwarzane są przeciwciała (białka produkowane w odpowiedzi na produkt Aldurazyme), lecz ich wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność leku nie został do tej pory w pełni poznany.
Portuguese: O Aldurazyme é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia que contém a substância ativa laronidase.
Polish: Aldurazyme to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną laronidazę.
Portuguese: O Aldurazyme deve ser administrado num hospital ou clínica que disponha de equipamento de reanimação.
Polish: Lek Aldurazyme należy podawać w szpitalu lub klinice, gdzie dostępny jest sprzęt do reanimacji, a pacjentom przed podaniem infuzji można podać leki zapobiegające reakcji alergicznej.
Portuguese: A MPS I é uma doença rara hereditária em que o nível de atividade da enzima a L_iduronidase é muito menor do que o normal.
Polish: MPS I jest rzadką chorobą dziedziczną, w której poziom aktywności enzymu α-L-iduronidazy jest znacznie niższy od normalnego poziomu, co powoduje, że niektóre substancje, zwane glikozaminoglikanami, nie są rozkładane i odkładają się w większości organów w organizmie, niszcząc je.
Portuguese: Como funciona o Aldurazyme?
Polish: Jak działa produkt Aldurazyme?
Portuguese: Para que é utilizado o Aldurazyme?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Aldurazyme?
Portuguese: Como se utiliza o Aldurazyme?
Polish: Jak stosować produkt Aldurazyme?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aldurazyme, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aldurazyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Aldurazyme?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Aldurazyme?
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Polish: 150 mg Kapsułka twarda Podanie doustne blister (PA/Alu/PVC/Alu
Portuguese: 224 (4 x 56) cápsulas frasco (HPDE)
Polish: 224 (4 x 56) kapsułki
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
Polish: Numer Pozwolenia EU
Portuguese: Via de administração
Polish: Postać farmaceutyczna
Portuguese: Acondicionamento Primário
Polish: Wielkość opakowania
Portuguese: A mediana de idades foi de 54 anos.
Polish: Mediana wieku wyniosła 54 lata.
Portuguese: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Portuguese: ● Os outros componentes são:
Polish: ● Pozostałe składniki to:
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Polish: ● Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de fevereiro de 2017 Data da última renovação: 1 de dezembro de 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lutego 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 grudnia 2017
Portuguese: As recomendações de ajuste de dose são disponibilizadas nas Tabelas 1 e 2 abaixo.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki przedstawiono w tabelach 1 i 2 poniżej.
Portuguese: Categoria de frequência (todos os graus)
Polish: Kategoria częstości występowania (wszystkie stopnie)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Portuguese: A maioria desses acontecimentos ocorreram durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Polish: Większość tych zdarzeń miała miejsce w ciągu trzech pierwszych miesięcy leczenia.
Portuguese: Estes incluem:
Polish: Obejmują one:
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com mais de 80 anos de idade.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Portuguese: Efeitos da idade, peso corporal, raça e género
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, rasy i płci
Portuguese: Todos os graus
Polish: Wszystkie stopnie
Portuguese: Sensibilidade à luz solar
Polish: Nadwrażliwość na światło słoneczne
Portuguese: ● e avançado
Polish: ● i jest zaawansowany.
Portuguese: Os acontecimentos diminuíram em frequência após o primeiro mês de tratamento.
Polish: Częstość występowania zdarzeń zmniejszyła się po pierwszym miesiącu leczenia.
Portuguese: Alguns efeitos secundário podem ser sérios.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Portuguese: Peso corporal excessivo (>130 kg)
Polish: Skrajnie duża masa ciała (>130 kg)
Portuguese: Resposta parcial Response
Polish: Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa
Portuguese: Um resumo da análise conjunta dos resultados para os endpoints no SNC está apresentado na Tabela 6.
Polish: Podsumowanie zbiorczej analizy punktów końcowych dotyczących OUN przedstawiono w Tabeli 6.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE < Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Polish: Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Portuguese: As cápsulas também estão disponíveis em frascos de plástico contendo 240 cápsulas.
Polish: Kapsułki są również dostępne w plastikowych butelkach zawierających 240 kapsułek twardych.
Portuguese: Duração mediana de seguimento (meses)
Polish: Mediana czasu trwania okresu obserwacji (miesiące)
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch dawek w tym samym czasie, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos adequados de contraceção para si e para o seu parceiro.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze odpowiedniej metody antykoncepcji dla kobiety i jej partnera.
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas conforme indicado clinicamente.
Polish: Częstość akcji serca i ciśnienie krwi należy monitorować w oparciu o wskazania kliniczne.
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Polish: Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany.
Portuguese: Os doentes que sofram sobredosagem devem ser cuidadosamente supervisionados e instituído tratamento de suporte .
Polish: W przypadku pacjentów, u których doszło do przedawkowania, należy prowadzić uważne monitorowanie i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Portuguese: ● medicamentos usados para tratar infeções.
Polish: ● leki stosowane w leczeniu zakażeń.
Portuguese: ● A substância ativa é alectinib.
Polish: ● Substancją czynną jest alektynib.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram transitórios e a maioria desapareceu com modificações de dose.
Polish: Zdarzenia zasadniczo występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle były przemijające i większość z nich ustępowała po modyfikacji dawki.
Portuguese: Nenhum doente apresentou acontecimentos de Grau ≥3.
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiły zdarzenia w stopniu nasilenia ≥3.
Portuguese: ● Lesões no fígado (hepatotoxicidade).
Polish: ● uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność).
Portuguese: Formas alteradas desta enzima (devido a um defeito no gene que a produz) ajudam a estimular o crescimento das células do cancro.
Polish: Nieprawidłowe formy tego enzymu (powstałe w wyniku wadliwej wersji wytwarzającego go genu) wspomagają wzrost komórek nowotworowych.
Portuguese: Um menor limite de confiança para a ORR estimada acima do limiar prédefinido de 35% permite obter um resultado estatisticamente significativo.
Polish: Niższy przedział ufności dla szacunkowej wartości ORR powyżej wcześniej określonego progu 35% pozwoliłby uzyskać wynik istotny statystycznie.
Portuguese: O ensaio atingiu o seu objectivo primário na análise primária, demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa da PFS avaliada pelo investigador.
Polish: Badanie osiągnęło swój pierwszorzędowy punkt końcowy w pierwszej analizie, wykazując statystycznie znamienną poprawę PFS w ocenie badacza.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Polish: Częste (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Monooleato de glicerilo
Polish: Monooleinian glicerolu
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Portuguese: Taxa de risco para progressão de doença ou morte, 0,47 (95% IC, 0,34-0,65) P<0,0001 (teste log-rank)
Polish: Współczynnik hazardu dla progresji choroby lub zgonu, 0,47 (95% CI, 0,34-0,65) p<0,0001 (logarytmiczny test rang)
Portuguese: A média geométrica da razão metabolito/originador no estado estacionário é 0,399.
Polish: Średnia geometryczna stosunku metabolitu do związku macierzystego w stanie stacjonarnym wynosi 0,399.
Portuguese: Grenzach-Wyhlen Alemanha
Polish: Grenzach-Wyhlen Niemcy
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com peso corporal acima de 130 kg.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów z masą ciała powyżej 130 kg.
Portuguese: ● Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Polish: ● Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Portuguese: Contraceção, gravidez e amamentação - informação para mulheres Contraceção - informação para mulheres
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią - informacje dla kobiet
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.
Portuguese: O tratamento com Alectinib deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Alecensa powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Os níveis de CPK devem ser avaliados a cada duas semanas durante o primeiro mês de tratamento e como clinicamente indicado em doentes que apresentem sintomas.
Polish: Poziom CK powinien być mierzony co dwa tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi u pacjentów zgłaszających objawy.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de orgãos, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência.
Polish: W obrębie każdej klasy narządów i układów działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE36.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinaz białkowych; kod ATC: L01XE36.
Portuguese: Substratos CYP
Polish: Substraty CYP
Portuguese: Intolerância à lactose
Polish: Nietolerancja laktozy
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose e sódio.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i sód.
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: ● W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Engula cada cápsula inteira.
Polish: Każdą kapsułkę należy połykać w całości.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Polish: Jest to odpowiednik 2,4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Portuguese: ● Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Polish: ● Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: Tamanho da embalagem: 240 cápsulas.
Polish: Wielkość opakowania: 240 kapsułek twardych.
Portuguese: Alecensa tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Produkt leczniczy Alecensa ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com peso corporal excessivo (> 130 kg) (ver secção 4.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów ze skrajnie dużą masą ciała (>130 kg) (patrz punkt 4.2).
Portuguese: 56 cápsulas.
Polish: 56 kapsułek twardych