FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anzeichen oder Symptome, die auf Hepatitis oder eine andere Leberschädigung hinweisen (z. B. Gelbsucht, Bilirubinurie, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Aszites, Ödem mit ungeklärter Ursache, leichtes Entstehen von Blutergüssen)
Slovenian: Znaki ali simptomi, ki kažejo na hepatitis ali drugo poškodbo jeter (npr. zlatenica, bilirubinurija, utrujenost, navzea, bruhanje, bolečina v zgornjem desnem kvadrantu, ascites, nepojasnjen edem, hitro pojavljanje podplutb)
German: Höher als das 3-fache, aber niedriger als das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) (ohne Anzeichen/Symptome einer Hepatitis oder einer anderen Leberschädigung bzw. einer Erhöhung des TBIL im Serum)
Slovenian: Večje od 3-kratnika ZMN, vendar manjše od 5-kratnika ZMN (brez znakov/simptomov hepatitisa ali druge poškodbe jeter oz. brez zvečanja vrednosti TBIL v serumu)
German: Der Wirkstoff ist: Pegvisomant.
Slovenian: Učinkovina je pegvisomant.
German: Eine Hemmung der Wachstumshormon-Wirkung durch Pegvisomant führt zu einer Abnahme der Serumkonzentration von IGF-I und anderen Wachstumshormon-abhängigen Serumproteinen wie dem freien IGF-I, der säurelabilen Untereinheit von IGF-I (ALS) und dem IGF-Bindungsprotein-3 (IGFBP
Slovenian: Zavrtje delovanja rastnega hormona s pegvisomantom povzroči zmanjšanje koncentracije insulinu podobnega rastnega faktorja I (IGF-I) v serumu, pa tudi drugih serumskih beljakovin, odzivnih na rastni hormon, npr. prostega IGF-I, kislinsko labilne podenote IGF-I (ALS) in beljakovine 3, ki veže insulinu podobni rastni faktor (IGFBP-3).
German: Mischen Sie Somavert nicht mit anderen Flüssigkeiten.
Slovenian: Za mešanje z zdravilom Somavert ne uporabljajte drugih tekočin.
German: Falls ein Patient während der Behandlung mit SOMAVERT eine Erhöhung der LW oder andere Anzeichen oder Symptome einer Leberfunktionsstörung entwickelt, wird die folgende Behandlung des Patienten empfohlen (Tabelle B).
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem z zdravilom SOMATOVERT pojavijo zvečane vrednosti jetrnih testov ali kakršnikoli drugi znaki ali simptomi motnje delovanja jeter, je bolnika priporočljivo obravnavati, kot sledi v nadaljevanju (preglednica B).
German: • Säubern Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer gemäß Anleitung Ihres medizinischen Betreuers.
Slovenian: • Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem, kot vam je naročil zdravstveni delavec.
German: Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen mit SOMAVERT beobachtet wurden.
Slovenian: Spodnji seznam vsebuje neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih zdravila SOMAVERT.
German: Die Injektionslösung darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Slovenian: Zdravila se v isti brizgi ali viali ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom.
German: • rasches Anschwellen der Haut, des Unterhautgewebes und der Schleimhaut von Organen
Slovenian: • hitro otekanje kože in podkožnega tkiva ter notranje obloge (sluznice) organov
German: freies IGF-I (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) und ALS (p < 0,05) beobachtet.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala pegvisomant, so na vseh poizhodiščnih pregledih ugotavljali od odmerka odvisno, statistično pomembno zmanjšanje povprečnega IGF-I (p < 0,0001), prostega IGF-I (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) in ALS (p < 0,05).
German: Blasen oder Luftspalten, die zur Oberfläche der Flüssigkeit schwimmen, sollten in die Durchstechflasche zurückgedrückt werden.
Slovenian: Mehurčke ali zračne vrzeli, ki se dvigujejo na gladino, potisnite nazaj v vialo.
German: Pegvisomant ist hochselektiv für den Wachstumshormon-Rezeptor, weshalb keine Kreuzreaktionen mit anderen Zytokinrezeptoren, einschließlich des Prolaktinrezeptors auftreten.
Slovenian: Pegvisomant je zelo selektiven za receptorje za rastni hormon, zato nima navzkrižnih reakcij z drugimi citokinskimi receptorji, vključno s prolaktinom.
German: • Wird eine Leberschädigung bestätigt, ist die Behandlung abzubrechen.
Slovenian: • V primeru potrditve poškodbe jeter je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti.
German: Bevor das aufgelöste Somavert in die Spritze aufgezogen wird, wird die Durchstechflasche mit der immer noch darin steckenden Spritze umgedreht und sichergestellt, dass die Öffnung im Stopfen sichtbar ist, wie unten im Bild dargestellt.
Slovenian: Preden raztopljeno zdravilo Somavert izvlečete, zasukajte vialo s še vedno vstavljeno injekcijsko brizgo in se prepričajte, da je prazen prostor v zamašku viden, kot kaže spodnja slika:
German: Am Ende dieser Studie (Woche 12) normalisierte sich das Serum-IGF-I bei 9,7 %, 38,5 %, 75 % und 82 % der Personen, die mit Placebo, Pegvisomant 10 mg/Tag, 15 mg/Tag bzw. 20 mg/Tag, behandelt wurden.
Slovenian: IGF-I v serumu je bil na koncu študije (12. teden) normalen pri 9,7 % preskušancev, ki so prejemali placebo, med prejemniki pegvisomanta pa pri 38,5 % tistih, ki so ga prejemali 10 mg/dan, pri 75 % tistih, ki so ga prejemali 15 mg/dan, in pri 82 % tistih, ki so ga prejemali 20 mg/dan.
German: Eine Schaumschicht ist nicht zulässig
Slovenian: Plast pene ni sprejemljiva.
German: Wählen Sie den Injektionsbereich aus
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
German: • Wählen Sie für jede Injektion eine neue Einstichstelle im Injektionsbereich.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo mesto znotraj predela injiciranja.
German: Das Auftreten von Hypertrophie an der Injektionsstelle, einschließlich Lipohypertrophie, wurde beobachtet.
Slovenian: Opažali so pojav hipertrofije (vključno z lipohipertrofijo) na mestu injiciranja.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
German: Hypersensitivitätsreaktionen anaphylaktische Reaktion b, anaphylaktoide Reaktion
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije anafilaktična reakcija b, anafilaktoidna reakcija
German: - Vor Beginn und während der Behandlung mit SOMAVERT wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überprüfen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOMAVERT in med njim bo zdravnik opravil teste delovanja vaših jeter.
German: Bei Patienten, die Insulin oder orale Antidiabetika erhalten, kann wegen der Auswirkung von Pegvisomant auf die Insulinsensitivität eine Dosisreduktion dieser Wirkstoffe erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo insulin ali peroralne antidiabetike, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka teh učinkovin, ker pegvisomant spremeni občutljivost za insulin (glejte poglavje 4.4).
German: Vor Verabreichung ist die rekonstituierte Lösung visuell auf Fremdstoffe (oder -körper) oder irgendwelche Veränderungen der physischen Erscheinung zu überprüfen.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba pripravljeno raztopino pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje tujih delcev oz. se njen fizični izgled ni spremenil.
German: • Sofortiger Abbruch der Behandlung mit SOMAVERT.
Slovenian: • Takoj prekinite zdravljenje z zdravilom SOMAVERT.
German: An der Injektionsstelle kann es zu einer Bildung von Fettgewebe in der Haut kommen.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko poveča količina maščobnega tkiva.
German: Versorgung), kann sofort oder mehrere Tage nach der Verabreichung auftreten,
Slovenian: lahko se pojavi takoj ali več dni po uporabi
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von Pegvisomant wurde mit steigenden Dosen von 10, 15 oder 20 mg keine Linearität beobachtet.
Slovenian: Po posamični subkutani uporabi pegvisomanta z naraščajočimi odmerki 10, 15 in 20 mg niso opazili nobene linearnosti.
German: Während der Anwendung von SOMAVERT dürfen Sie nicht stillen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Slovenian: Med uporabo zdravila SOMAVERT ne smete dojiti, razen če ste se o tem posvetovali z zdravnikom.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
German: Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung aufgelöst werden.
Slovenian: Pred uporabo je treba to zdraviloraztopiti.
German: • Vermeiden Sie Körperregionen in der Nähe von Knochen oder Bereiche, die verletzt, rot, schmerzhaft oder hart sind, sowie Bereiche, die vernarbt sind oder Hauterkrankungen aufweisen.
Slovenian: • Izogibajte se kostnim predelom ali predelom s podplutbami, rdečinami, ranami, trdo kožo ali brazgotinami ali predelom, prizadetim zaradi kožnih bolezni.
German: • Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung zur Feststellung, ob eine andere Ursache vorliegt.
Slovenian: • Opravite celosten diagnostični pregled jeter, da ugotovite, ali obstaja drug vzrok motnje delovanja jeter.
German: Bevor die mitgelieferte Sicherheitsnadel auf die Spritze aufgesteckt werden kann, muss die Kappe von der Fertigspritze entfernt werden.
Slovenian: Preden pritrdite priloženo iglo z varovalom, morate z napolnjene injekcijske brizge odstraniti pokrovček.
German: Daran anschließend beträgt die übliche tägliche Dosis von Pegvisomant 10 mg, die durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.
Slovenian: Nato je običajni dnevni odmerek 10 mg pegvisomanta; uporablja se kot subkutana injekcija (injekcija tik pod kožo).
German: Tabelle B. Klinische Empfehlungen basierend auf anormalen Ergebnissen von Leberfunktionstests während der Anwendung von SOMAVERT
Slovenian: Preglednica B. Klinična priporočila na podlagi nenormalnih vrednosti jetrnih testov med zdravljenjem z zdravilom SOMAVERT
German: *in Escherichia-coli-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt.
Slovenian: *pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterije Escherichia coli.
German: Da bei AkromegaliePatienten die Serumkonzentrationen dieses Arzneimittels in therapeutisch wirksamen Dosen im Allgemeinen 100- bis 1.000-fach höher liegen als die tatsächlichen Serumkonzentrationen von Wachstumshormon, werden bei Anwendung kommerziell verfügbarer Wachstumshormon-Assays falsche Werte für Wachstumshormon-Serumkonzentrationen berichtet.
Slovenian: Koncentracije v serumu so pri terapevtsko učinkovitih odmerkih tega zdravila praviloma od 100- do 1.000-krat večje kot dejanska serumska koncentracija rastnega hormona pri bolnikih z akromegalijo.
German: Erhöhte Fertilität
Slovenian: Zvečana plodnost
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SOMAVERT beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SOMAVERT
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter bis der Zylinder leer ist.
Slovenian: • Bat počasi potiskajte navzdol, dokler brizga ni prazna.
German: • Halten Sie die Spritze aufrecht, um ein Auslaufen zu verhindern.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite pokonci, da se izognete iztekanju.
German: Alle 4 bis 6 Wochen sind die Serumkonzentrationen von IGF-I zu bestimmen und es müssen geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg/Tag erfolgen, um die IGF-I-Serumkonzentrationen im altersgemäßen Normbereich zu halten und einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Slovenian: Koncentracijo IGF-I v serumu je treba meriti na štiri do šest tednov in odmerek ustrezno prilagajati z zvečevanjem po 5 mg/dan za vzdrževanje koncentracije IGF-I v serumu v normalnem območju za starost ter vzdrževanje optimalnega terapevtskega odziva.
German: • Wut,
Slovenian: • jeza
German: Für Pegvisomant liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Slovenian: Podatkov o vplivu pegvisomanta na plodnost ni na voljo.
German: Nach Zubereitung der SOMAVERT-Lösung sollte diese sofort verwendet werden.
Slovenian: Raztopino zdravila SOMAVERT je treba uporabiti takoj po pripravi.
German: Die Fortsetzung der Behandlung mit Somatostatinanaloga ist kritisch abzuwägen.
Slovenian: Razmisliti je treba o nadaljevanju zdravljenja z analogi somatostatina.
German: Mindestens das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) oder Transaminase-Erhöhungen, die mindestens dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN) entsprechen und mit einer Erhöhung des TBIL im Serum in Zusammenhang stehen (mit oder ohne Anzeichen/Symptome einer Hepatitis oder einer anderen Leberschädigung)
Slovenian: Vsaj 5-kratnik ZMN oz. zvečanja vrednosti transaminaz za vsaj 3-kratnik ZMN, povezana s kakršnimkoli povečanjem vrednosti TBIL v serumu (z znaki/simptomi hepatitisa ali druge poškodbe jeter ali brez njih)
German: • Legen Sie den Nadelschutz über die Nadel.
Slovenian: • Upognite varovalni nastavek čez iglo.
German: • Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los und ziehen Sie die Nadel gerade heraus.
Slovenian: • Izpustite stisnjeno kožo in iglo izvlecite naravnost iz kože.
German: Diese Stoffe vermindern die Wirkung von GH und senken die Blutspiegel von IGF-I.
Slovenian: Ta snov zmanjšuje delovanje rastnega hormona in raven IGF-I v krvnem obtoku.
German: Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOMAVERT je treba pri bolnikih oceniti izhodiščne vrednosti jetrnih testov (alanin-aminotransferaza (ALT) v serumu, aspartat-aminotransferaza (AST) v serumu, celokupni bilirubin (TBIL) v serumu in alkalna fosfataza (ALP) v serumu).
German: 10 Durchstechflaschen mit Pulver
Slovenian: 10 vial s praškom
German: • Vorsicht: Spritzen Sie die Flüssigkeit nicht direkt auf das Pulver, denn dies führt zu Schaumbildung.
Slovenian: • Pozor: Tekočine ne brizgnite neposredno na prašek, saj tako nastanejo pene, kar naredi zdravilo neuporabno.
German: • weniger Blutplättchen, erhöhte oder reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen,
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic v krvi, zvečano ali zmanjšano število belih krvnih celic v krvi, nagnjenost h krvavitvam
German: Beurteilung der Ausgangs-Leberenzymwerte vor Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte (LW) der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Slovenian: Ocena izhodiščnih ravni jetrnih encimov pred uvedbo zdravljenja z zdravilom SOMAVERT Pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOMAVERT je treba pri bolnikih oceniti izhodiščne vrednosti jetrnih testov (alanin-aminotransferaza (ALT) v serumu, aspartat-aminotransferaza (AST) v serumu, celokupni bilirubin (TBIL - total bilirubin) v serumu in alkalna fosfataza (ALP - alkaline phosphatase) v serumu).
German: SOMAVERT wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) resultiert.
Slovenian: Akromegalija je hormonska motnja, ki nastane zaradi zvečanega izločanja rastnega hormona in IGF-I (insulinu podobnih rastnih dejavnikov).
German: Es wurde über systemische Hypersensitivitätsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen, Laryngospasmus, Angioödeme und generalisierte Hautreaktionen (Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Urtikaria) während der Anwendung nach Markteinführung berichtet.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o sistemskih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, laringospazmom, angioedemom, generaliziranimi kožnimi reakcijami (izpuščaj, eritem, pruritus, urtikarija).
German: Spritze und Nadel sollten niemals wiederverwendet werden.
Slovenian: Brizge in igle ne smete ponovno uporabiti.
German: • schwere Atemnot (Laryngospasmus),
Slovenian: • huda zasoplost (laringospazem)
German: • Nein --Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln.
Slovenian: • Ne, viale nikoli ne stresajte.
German: • Eiweiß im Urin, mehr Urin, Nierenprobleme,
Slovenian: • beljakovine v urinu, večje izločanje urina, težave z ledvicami
German: Wenn Anzeichen für eine Lebererkrankung bestehen bleiben, ist die Behandlung mit Pegvisomant abzubrechen.
Slovenian: Če znaki bolezni jeter vztrajajo, je treba uporabo pegvisomanta prekiniti.
German: Die Flüssigkeit ist in einer Fertigspritze erhältlich, die mit „Lösungsmittel für SOMAVERT" beschriftet ist.
Slovenian: Tekočina je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi z oznako 'Vehikel za zdravilo SOMAVERT'.
German: Bewahren Sie die gesamte(n) Packung(en) mit den Durchstechflaschen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf und schützen Sie sie vor direkter Sonneneinstrahlung.
Slovenian: Viale s praškom shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ter zaščitene pred neposredno sončno svetlobo.
German: Bei Patienten mit ALT- und AST-Erhöhungen oder bei Patienten mit einer Behandlung mit einem Somatostatinanalogon in der Vorgeschichte müssen Anzeichen einer obstruktiven Gallengangserkrankung ausgeschlossen sein.
Slovenian: Pri bolnikih z zvečanimi vrednostmi ALT in AST oz. bolnikih, ki so se že zdravili s kakšnim analogom somatostatina, je treba izključiti obstruktivno bolezen biliarnega trakta.
German: Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant ist subkutan unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Slovenian: Začetni odmerek 80 mg pegvisomanta je treba aplicirati subkutano pod zdravniškim nadzorom.
German: Wie kann ich beurteilen, ob sich Schaum in der Durchstechflasche befindet?
Slovenian: Kako vem, da so v viali pene?
German: Die Gabe von Pegvisomant während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Pegvisomanta ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo (glejte poglavje
German: Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung am Affen wurde jedoch keine systemische Exposition untersucht, welche die bei Patienten mit therapeutischer Dosierung übersteigt.
Slovenian: Vendar pa sistemska izpostavljenost, ki presega izpostavljenost, doseženo pri bolnikih v terapevtskih odmerkih, zaradi izrazitega farmakološkega odziva pri opicah ni bila raziskana.
German: • Verwenden Sie es nicht, wenn: o das Arzneimittel nicht klar oder trüb ist, o das Arzneimittel irgendeine Färbung aufweist, o sich Partikel oder ein Schaumfilm in der Durchstechflasche befinden.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte, če: o je motno ali megleno; o je obarvano; o so v njem delci ali je v viali plast pene.
German: • Drücken Sie sehr behutsam auf den Kolben, sodass die Flüssigkeit langsam die Innenseite der Durchstechflasche herunterläuft.
Slovenian: • Bat zelo previdno potiskajte navzdol, da tekočina počasi teče po notranji steni viale.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Das Herausziehen und Wiedereinstechen erhöht das Risiko einer Beschädigung der Nadel um ein Vielfaches und macht die Nadel stumpf.
Slovenian: Če iglo izvlečete in jo ponovno zabodete, se tveganje za poškodbe igle močno poveča, konica igle pa postane topa.
German: Die Spritze und die Sicherheitsnadel zur Gabe der Injektion werden mit dem Arzneimittel mitgeliefert.
Slovenian: Zdravilu sta priloženi injekcijska brizga in igla z varovalom, ki se uporabljata za injiciranje zdravila.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Slovenian: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
German: Sie müssen Somavert mit einer Flüssigkeit (Lösungsmittel) mischen, bevor Sie es verwenden können.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Somavert zmešati s tekočino (vehiklom).
German: Pegvisomant ist ein Analogon des menschlichen Wachstumshormons und wurde gentechnologisch zu einem Wachstumshormon-Rezeptor-Antagonisten verändert.
Slovenian: Pegvisomant je analog človeškega rastnega hormona, genetsko spremenjen tako, da je antagonist receptorja za rastni hormon.
German: Die geschätzte mittlere Halbwertszeit nach Einzel- oder Mehrfachdosierungen liegt im Allgemeinen im Bereich von 74 bis 172 Stunden.
Slovenian: Pegvisomant se iz seruma odstranjuje počasi; povprečne ocene razpolovnega časa na splošno so od 74 do 172 ur po posamičnem ali večkratnih odmerkih.
German: Achtung: Lassen Sie das Ende der Spritze mit nichts in Berührung kommen, wenn die Spritzenkappe entfernt ist.
Slovenian: Pozor: Ko je pokrovček brizge odstranjen, se s konico injekcijske brizge ne dotikajte ničesar.
German: Empfehlungen zur Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den Ausgangs-LW und Empfehlungen zur Überwachung der LW während der Behandlung mit SOMAVERT, siehe Tabelle A im Abschnitt Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (4.4).
Slovenian: Za priporočila glede uvedbe zdravljenja z zdravilom SOMAVERT na podlagi izhodiščnih vrednosti jetrnih testov in priporočila za spremljanje jetrnih testov med zdravljenjem z zdravilom SOMAVERT glejte preglednico A v poglavju Posebna opozorila in previdnostni ukrepi (4.4).
German: Alle 4 bis 6 Wochen wird Ihr Arzt geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg Pegvisomant pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren sogenannten IGF-I-Serumspiegeln, um einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Slovenian: Zdravnik bo na štiri do šest tednov ustrezno prilagodil odmerek s povečanji po 5 mg pegvisomanta/dan; pri tem bo upošteval vaš izvid t. i. koncentracije IGF-I v serumu, da bo ohranil najboljši odziv na zdravljenje.
German: • Während der ersten 6 Monate der Behandlung mit SOMAVERT müssen die Serumkonzentrationen von ALT und AST in Abständen von 4 bis 6 Wochen überwacht werden oder jederzeit, falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine Hepatitis hinweisen.
Slovenian: • Prvih 6 mesecev zdravljenja z zdravilom SOMAVERT je treba na 4 do 6 tednov spremljati koncentraciji ALT in AST v serumu.
German: • Ein geeignetes durchstichsicheres Behältnis.
Slovenian: • ustrezen vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov.
German: Nachfolgend sind täglich SOMAVERT 10 mg gelöst in 1 ml Lösungsmittel als subkutane Injektion zu geben.
Slovenian: Potem je treba aplicirati 10 mg zdravila SOMAVERT, pripravljenega v 1 ml vehikla, enkrat na dan kot subkutano injekcijo.
German: Was SOMAVERT enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SOMAVERT
German: Injizieren Sie Somavert nicht, wenn sich Schaum gebildet hat.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Somavert, če se je spenilo.
German: Pegvisomant bindet an Wachstumshormonrezeptoren der Zelloberfläche, wo es die Bindung von Wachstumshormon blockiert und hierdurch mit der intrazellulären Signaltransduktion von Wachstumshormon interferiert.
Slovenian: Pegvisomant se veže na receptorje za rastni hormon na površini celic, s tem prepreči vezavo rastnega hormona in tako ovira znotrajcelični prenos signalov rastnega hormona.
German: 30 Durchstechflaschen mit Pulver 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel 30 Injektionsnadeln
Slovenian: 30 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom 30 injekcijskih igel
German: Es ist jedoch möglich, dass Sie versehentlich Luft in die Spritze einziehen, die vor der Injektion entfernt werden sollte.
Slovenian: Če se zgodi, da v brizgo pomotoma izvlečete zrak, ga je treba pred injiciranjem odstraniti.
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um der Durchstechflasche so viel Arzneimittel wie möglich zu entnehmen.
Slovenian: • Bat počasi izvlecite iz brizge, da boste iz viale lahko izvlekli kar največ zdravila.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in SOMAVERT, Pegvisomant, ist als ein Rezeptorantagonist des Wachstumshormons bekannt.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu SOMAVERT je pegvisomant, ki je antagonist receptorjev za rastni hormon.
German: SOMAVERT 10 mg und 15 mg Packungsgröße zu 30 Durchstechflaschen, Fertigspritzen und Sicherheitsnadeln.
Slovenian: SOMAVERT 10 mg in 15 mg Velikost pakiranja po 30 vial, napolnjenih injekcijskih brizg in igel z varovalom.
German: Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po pripravi.
German: In dieser Gruppe sank die durchschnittliche IGF-I-Konzentration von 917 ng/ml auf 299 ng/ml nach Pegvisomant-Gabe, wobei 92 % eine normale (altersgemäße) IGF-I-Konzentration erreichten.
Slovenian: 299 ng/ml; 92 % preskušancev je doseglo normalno koncentracijo IGF-I (tj. koncentracijo v ustreznem območju za starost).