FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se istodobna primjena jakih inhibitora BCRP-a ne može izbjeći, bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave pojačanih nuspojava.
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf öflugra BCRP hemla skal hafa eftirlit með sjúklingum m.t.t. hugsanlegra aukinna aukaverkana.
Croatian: Liječnik će možda htjeti ispitati Vašu koštanu srž kako bi provjerio imate li navedene probleme.
Icelandic: Verið getur að læknirinn vilji gera próf á beinmerg til að athuga þetta.
Croatian: Prema potrebi se može primijeniti suportivna skrb sa ili bez transfuzija krvi i/ili trombocita i/ili primjena čimbenika stimulacije kolonija.
Icelandic: Beita má stuðningsmeðferð, með eða án blóðgjafar og/eða blóðflagnagjafar og/eða gjöf frumuvaxtarþátta (colony stimulating factors) eftir því sem við á.
Croatian: Simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalnog razvoja u štakora talazoparib je doveo do embrio-fetalne smrti, malformacija fetusa (uvučena očna jabučica, malo oko, razdvojene sternebre, srašten luk kralješka vrata) i strukturne varijacije u kostima pri majčinoj sistemskoj izloženosti AUC24 približno 0,09 puta većoj od značajne izloženosti ljudi pri preporučenoj dozi.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum olli talazoparib dauða fósturvísis og fósturs, vansköpun fósturs (minnkuð augnbunga, smágerð augu, klofinn bringubeinsbolur, samgróinn hálshryggjarliðbogi) og formgerðarfrávik í beinum við altæka AUC24 útsetningu móður sem var u.þ.b. 0,09 sinnum útsetning fyrir menn við ráðlagða skammta.
Croatian: Tvrda kapsula 30 kapsula
Icelandic: Hart hylki 30 hylki
Croatian: - Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir i tipranavir - koriste se za liječenje HIV infekcija/AIDS-a.
Icelandic: - Cobicistat, darúnavír, indinavír, lopinavír, ritonavír, saquinavír, telaprevír og tipranavír - notuð til að meðhöndla HIV smit/alnæmi.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prethodnoj primjeni kemoterapije za metastatsku bolest (0 naspram 1, 2 ili 3), prema trostruko negativnom statusu bolesti (trostruko negativan rak dojke u odnosu na rak dojke koji nije trostruko negativan) i metastazi u središnjem živčanom sustavu u anamnezi (da naspram ne).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð vegna meinvarpa (0 á móti 1, 2 eða 3), eftir þrefalt neikvæðri sjúkdómsstöðu (þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein [TNBC] á móti ekki-TNBC) og sögu um meinvörp í miðtaugakerfi (já eða nei).
Croatian: Liječnik će zatražiti od Vas da napravite test na trudnoću prije početka liječenja lijekom Talzenna.
Icelandic: Læknirinn gerir þungunarpróf áður en þú byrjar að nota Talzenna.
Croatian: - Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate lijek Talzenna.
Icelandic: - Þú skalt ekki verða þunguð meðan á meðferð með Talzenna stendur.
Croatian: Kako čuvati lijek Talzenna
Icelandic: Hvernig geyma á Talzenna
Croatian: Talzenna 1 mg tvrde kapsule EU/1/19/1377/005
Icelandic: Talzenna 1 mg hörð hylki EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Croatian: U ovom je modelu ksenografta bolesnika talazoparib smanjio rast tumora i povećao razinu γH2AX i apoptozu u tumorima.
Icelandic: Í þessu PDX líkani dró talazoparib úr æxlisvexti og hækkaði gildi γH2AX og stýrðan frumudauða í æxlunum.
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima P-glikoproteina (P-gp) Jaki inhibitori P-gp-a mogu uzrokovati povećanu izloženost talazoparibu.
Icelandic: Samhliða meðferð með P-glýkópróteinhemlum (P-gp) Öflugir P-gp hemlar geta valdið aukinni útsetningu fyrir talazoparibi.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem s talazoparibom je ograničeno.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun talazoparibs.
Croatian: Veličina pakiranja: kutije s 30 kapsula po HDPE bočici.
Icelandic: öskjur með 30 hylkjum í HDPE glasi.
Croatian: Liječenje staničnih linija raka koje imaju anomalije u genima za popravak DNK samo talazoparibom dovodi do povećanih razina γH2AX, pokazatelja lomova dvolančane DNK, i uzrokuje smanjenu staničnu proliferaciju i povećanu apoptozu.
Icelandic: Meðferð æxlisfrumulína sem bera skemmdir í DNA viðgerðargenum með talazoparibi einlyfjameðferð leiðir til hækkunar γH2AX gilda sem er merkiefni fyrir tvíþátta DNA brot (double stranded DNA breaks) og veldur minnkaðri frumufjölgun og auknum stýrðum frumudauða.
Croatian: Muška i ženska kontracepcija
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Croatian: Omjer hazarda temeljen je na stratificiranom Coxovom regresijskom modelu s liječenjem kao jedinom kovarijablom (čimbenici stratifikacije: broj prethodnih režima citotoksične kemoterapije, trostruko negativan status, metastaza u središnjem živčanom sustavu u anamnezi) i uspoređen s ukupnom kemoterapijom s < 1 u korist talazopariba.
Icelandic: Áhættuhlutfall var byggt á lagskiptu Cox líkani þar sem meðferð var eina stýribreytan (lagskiptingarþættir: fjöldi fyrri frumueyðandi krabbameinslyfjameðferða, þrefalt neikvætt gildi, saga um meinvörp í miðtaugakerfi) og var miðað við heildarmeðferð með krabbameinslyfi með < 1 talazoparib í vil.
Croatian: Ova klastogenost je u skladu s genomskom nestabilnošću koja proizlazi iz primarne farmakologije talazopariba i ukazuje na potencijal genotoksičnosti u ljudi.
Icelandic: Litningasundrandi áhrifin eru í samræmi við óstöðugleika genamengis af völdum meginlyfjavirkni talazoparibs, sem bendir til mögulegrar eiturverkunar á erfðaefni hjá mönnum.
Croatian: Podaci o djelotvornosti za ispitivanje EMBRACA temeljeni na primarnoj analizi prema neovisnoj procjeni i ispitivaču sažeti su u tablici 5. Kaplan-Meierove krivulje za PFS prikazane su na slici 1.
Icelandic: Upplýsingar um verkun í EMBRACA rannsókninni byggt á frumgreiningu og samkvæmt mati óháðs skoðunaraðila og rannsóknaraðila eru teknar saman í töflu
Croatian: Nemojte žvakati ili lomiti kapsule.
Icelandic: Hvorki má tyggja né mylja hylkin.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Talzenna u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Talzenna á meðgöngu.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Talzenna u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Talzenna er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða sem þurfa blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Croatian: Talzenna se koristi za liječenje odraslih s tipom raka dojke poznatim kao rak dojke negativan na receptor HER2, koji ima naslijeđeni abnormalni BRCA genom.
Icelandic: Talzenna er notað til meðferðar fullorðinna með brjóstakrabbamein af tegund sem kallast HER2neikvætt brjóstakrabbamein sem eru með arfgengt óeðlilegt BRCA gen.
Croatian: C] u ljudi nije pronađen nijedan glavni cirkulirajući metabolit u plazmi, a talazoparib je bio jedini zabilježeni cirkulirajući entitet dobiven iz lijeka.
Icelandic: Í framhaldi af gjöf staks 1 mg skammts af C]talazoparib til inntöku hjá mönnum, sáust engin mikilvæg umbrotsefni í plasma og talazoparib var eina lyfjatengda efnið sem fannst.
Croatian: Stupanj 4 n (%)
Icelandic: Stig 4 n (%)
Croatian: Posebice, sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava s lijekom Talzenna: - Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, kvinidin, ranolazin i verapamil - uglavnom se koriste za liječenje srčanih problema.
Icelandic: - Amíódarón, carvedilól, dronedarón, propafenón, quinidín, ranolazín og verapamíl - almennt notuð til að meðhöndla hjartakvilla.
Croatian: Za što se Talzenna koristi
Icelandic: Hvernig nota á Talzenna
Croatian: Podaci iz ispitivanja interakcije između lijekova u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima pokazali su da je istodobna primjena višekratnih dnevnih doza inhibitora P-gp-a, itrakonazola od 100 mg dva puta dnevno s jednokratnom dozom talazopariba od 0,5 mg, povećala ukupnu izloženost talazoparibu (AUCinf) i vršnu koncentraciju talazopariba (Cmax) za približno 56 %, odnosno 40 %, u usporedbi s jednokratnom dozom talazopariba od 0,5 mg kada se primjenjuje sam.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá sjúklingum með langt gengin hörð æxli hafa bent til þess að samtímis gjöf margra daglegra skammta af P-gp hemli, itraconazól 100 mg tvisvar á dag með stökum 0,5 mg skammti af talazoparibi hækkaði heildarútsetningu fyrir talazoparibi (AUCinf) og hámarksþéttni (Cmax) um u.þ.b. 56% og 40%, í sömu röð, samanborið við þegar stakur 0,5 mg skammtur af talazoparibi var gefinn einn sér.
Croatian: Broj neutrofila < 1000/μl
Icelandic: Daufkyrningafjöldi < 1.000/μl
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate lijek Talzenna i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan þú notar Talzenna og ekki í að minnsta kosti 1 mánuð frá síðasta skammti.
Croatian: Razgovarajte s Vašim zdravstvenim radnikom o metodama protiv začeća koje mogu biti primjerene za Vas.
Icelandic: Þú skalt ræða við heilbrigðisstarfsmann um hvaða getnaðarvarnir geti hentað þér.
Croatian: P-gp-a ne može izbjeći, potrebno je smanjiti dozu lijeka Talzenna na 0,75 mg jednom na dan.
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf öflugs P-gp hemils skal minnka Talzenna skammtinn í 0,75 mg einu sinni á dag.
Croatian: Talazoparib podliježe minimalnom jetrenom metabolizmu u ljudi.
Icelandic: Talazoparib verður fyrir mjög litlu umbroti í lifur manna.
Croatian: Događaji, broj (%) Medijan (95 % CI), mjeseci Omjer hazarda a (95 % CI) p-vrijednost dvostranog testa p < 0,0001
Icelandic: Tilvik, fjöldi (%) Miðgildi (95% CI), mánuðir Áhættuhlutfall a (95% CI) tvíhliða p-gildi p<0,0001
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere kako bi se rutinski pratili hematološki parametri te znakovi i simptomi povezani s anemijom, leukopenijom/neutropenijom i/ili trombocitopenijom u bolesnika koji primaju talazoparib.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að hafa reglulegt eftirlit með blóðgildum og teiknum og einkennum sem tengjast blóðleysi, hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem fá talazoparib.
Croatian: Muške bolesnike koji imaju partnerice reproduktivne dobi ili trudne partnerice treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju (čak i nakon vazektomije) tijekom liječenja lijekom Talzenna te najmanje 4 mjeseca nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal karlkyns sjúklingum með kvenkyns maka á barneignaraldri eða þunguðum mökum að nota örugga getnaðarvörn (jafnvel eftir sáðrásarúrnám) meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 4 mánuði eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.4).
Croatian: Talzenna 1 mg kapsule talazoparib
Icelandic: Talzenna 1 mg hylki talazoparib
Croatian: Drugi sastojci su: - Sadržaj kapsule: silicifirana mikrokristalična celuloza (sMCC) (mikrokristalična celuloza i silicijev dioksid) - ovojnica kapsule od 0,25 mg: hipromeloza (HPMC), žuti željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171) - ovojnica kapsule od 1 mg: hipromeloza (HPMC), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid
Icelandic: - 0,25 mg hylkisskel: hýprómellósi (HPMC), gult járnoxíð (E172) og títandíoxíð (E171) - 1 mg hylkisskel: hýprómellósi (HPMC), gult járnoxíð (E172), títandíoxíð (E171) og rautt járnoxíð (E172)
Croatian: Drugi lijekovi i Talzenna
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Talzenna
Croatian: 0,75 mg (tri kapsule od 0,25 mg) jednom na dan
Icelandic: 0,75 mg (þrjú 0,25 mg hylki) einu sinni á dag
Croatian: PARP enzimi su uključeni u signalne puteve odgovora stanice na oštećenje DNK kao što su popravak DNK, transkripcija gena i smrt stanice.
Icelandic: PARP ensím taka þátt í viðbrögðum við DNA skemmdum í frumuboðskiptaferlum svo sem DNA viðgerð, genaumritun og frumudauða.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Umor
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Þreyta
Croatian: Lijek Talzenna sadrži djelatnu tvar talazoparib.
Icelandic: Talzenna inniheldur virka efnið talazoparib.
Croatian: Talzenna se primjenjuje peroralno.
Icelandic: Talzenna er ætlað til inntöku.
Croatian: Talazoparib je bio klastogen u in vitro testu aberacije kromosoma u humanim limfocitima periferne krvi i u in vivo mikronukleus testu u štakora pri izloženostima sličnim klinički značajnim dozama.
Icelandic: Talazoparib hafði litningasundrandi áhrif í in vitro prófunum á litningagöllum í eitilfrumum úr útæðablóði manna og í in vivo prófun á smákjörnum hjá rottum við útsetningu sem var svipuð og við klínískt mikilvæga skammta.
Croatian: Kontracepcija u žena reproduktivne dobi
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum á barneignaraldri
Croatian: Lijek Talzenna nije ispitivan u bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 do 3,0 × GGN i bilo koji AST) ili teškim oštećenjem jetre (ukupni bilirubin > 3,0 × GGN i bilo koji AST) (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Talzenna hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með í meðallagi (heildarbílírúbín > 1,5 til 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín > 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) (sjá kafla 5.2).
Croatian: Umor/astenija ili omaglica se mogu pojaviti nakon primjene talazopariba.
Icelandic: Fram getur komið þreyta/þróttleysi eða sundl eftir gjöf talazoparibs.
Croatian: Razmotrite nastavak primjene sljedeće niže doze lijeka Talzenna ili prekid primjene lijeka Talzenna
Icelandic: Íhuga skal að byrja aftur notkun Talzenna í næsta skammtaþrepi fyrir neðan eða hætta notkun þess
Croatian: Lijek Talzenna smije se primjenjivati u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre samo ako korist nadmašuje mogući rizik, dok je potrebno pozorno pratiti funkciju jetre i moguću pojavu štetnih događaja u bolesnika.
Icelandic: Talzenna hjá sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta lifrarstarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta, og fylgjast skal vel með sjúklingnum m.t.t. lifrarstarfsemi og aukaverkana.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovite metode protiv začeća (kontracepciju) tijekom liječenja lijekom Talzenna te najmanje 7 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Talzenna.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 7 mánuði eftir síðasta Talzenna skammtinn.
Croatian: Stupanj 3 n (%)
Icelandic: Stig 3 n (%)
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Promjena okusa (disgeuzija) - Loša probava
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: Kancerogenost
Icelandic: Krabbameinslyf
Croatian: Talzenna 0,25 mg kapsule talazoparib
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hylki talazoparib
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze talazopariba primijenjene s masnom, visokokaloričnom hranom (približno 827 kalorija, 57 % masti),
Icelandic: Í framhaldi af inntöku á stökum skammti af talazoparibi með fitu- og hitaeiningaríkum mat (u.þ.b. 827 hitaeiningar, 57% fita), var meðaltal Cmax talazoparibs lækkað um u.þ.b.
Croatian: Istodobna primjena talazopariba s inhibitorima BCRP-a može povećati izloženost talazoparibu.
Icelandic: Samtímis gjöf BCRP hemla getur hækkað útsetningu fyrir talazoparibi.
Croatian: - Tvrde kapsule Talzenna od 0,25 mg: jedna kapsula sadrži 0,25 mg talazopariba u obliku talazoparib tosilata.
Icelandic: - Talzenna 0,25 mg hörð hylki: hvert hylki inniheldur talazoparib tosýlat sem jafngildir 0,25 mg talazoparib.
Croatian: 0,25 mg (jedna kapsula od 0,25 mg) jednom na dan
Icelandic: 0,25 mg (eitt 0,25 mg hylki) einu sinni á dag
Croatian: Rasa, n (%)
Icelandic: Kynþáttur, n (%)
Croatian: Talzenna 1 mg tvrde kapsule
Icelandic: Talzenna 1 mg hörð hylki
Croatian: Farmakokinetika talazopariba nije ispitivana u bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 do 3,0 × GGN i bilo koji AST) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin > 3,0 × GGN i bilo koji AST) (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með í meðallagi (heildarbílírúbín > 1,5 til 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín > 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) (sjá kafla 4.2).
Croatian: Broj bolesnika koji su prethodno primili citotoksične režime za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest, n (%)
Icelandic: Lágmark, hámark Fjöldi sjúklinga sem höfðu áður fengið frumueyðandi meðferðir við krabbameini sem er staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, n (%)
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija)
Icelandic: Miðgildi (±staðalfrávik)
Croatian: Podaci iz ispitivanja interakcije između lijekova u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima pokazali su da je istodobna primjena jednokratne doze talazopariba od 1 mg s višekratnim dnevnim dozama induktora P-gp-a, rifampina od 600 mg, pri čemu se rifampin istodobno primjenjivao 30 minuta prije talazopariba na dan primjene doze talazopariba, povećala Cmax talazopariba za približno 37 % dok nije bilo utjecaja na AUCinf , u usporedbi s jednokratnom dozom talazopariba od 1 mg kada se primjenjuje sam.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá sjúklingum með langt gengin hörð æxli bentu til þess að samtímis gjöf staks 1 mg talazoparib skammts ásamt mörgum daglegum skömmtum af P-gp virkja, rifampín 600 mg, þar sem rifampín var gefið samhliða 30 mínútum á undan talazoparibi daginn sem talazoparib var gefið, hækkaði Cmax fyrir talazoparib um u.þ.b.
Croatian: Talzenna smanjuje broj Vaših krvnih stanica, poput broja eritrocita (anemija), leukocita (neutropenija) ili broja trombocita (trombocitopenija).
Icelandic: Talzenna lækkar fjölda blóðfrumna, s.s. fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) eða fjölda blóðflagna (blóðflagnafæð).
Croatian: Genetičko savjetovanje za bolesnike s mutacijama gena BRCA potrebno je provesti sukladno nacionalnim propisima, koliko je primjenjivo.
Icelandic: Veita skal sjúklingum með BRCA stökkbreytingar erfðaráðgjöf í samræmi við reglur á hverjum stað fyrir sig, eftir því sem við á.
Croatian: Talzenna 0,25 mg tvrde kapsule Talzenna 1 mg tvrde kapsule
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hörð hylki Talzenna 1 mg hörð hylki
Croatian: Kapsule je potrebno progutati cijele te se ne smiju otvarati niti otopiti kako bi se izbjegao kontakt sa sadržajem kapsule.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir snertingu við innihald hylkisins skal gleypa hylkin í heilu lagi og þau má hvorki opna né leysa upp.
Croatian: Budući se ne preporučuje primjena hormonske kontracepcije ako imate rak dojke, trebate koristiti dvije nehormonalne kontracepcije.
Icelandic: Þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein er ráðlagt að nota ekki hormónagetnaðarvarnir þarftu að nota tvenns konar aðrar getnaðarvarnir.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (ukupni bilirubin ≤ 1 × gornja granica normale [GGN] i aspartat aminotransferaza (AST) > GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × GGN i bilo koji AST).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ 1 × efri eðlileg mörk [ULN] og aspartat amínótransferasi (ASAT)
Croatian: EU/1/19/1377/005 (30 tvrdih kapsula)
Icelandic: EU/1/19/1377/005 (30 hörð hylki)
Croatian: U bolesnika koji su primali inhibitore enzima poli (adenozin difosfat-riboza) polimeraze (PARP), uključujući talazoparib, prijavljeni su mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija (MDS/AML).
Icelandic: Greint hefur verið frá mergrangvaxtarheilkenni/bráðu mergfrumuhvítblæði (MDS/AML) hjá sjúklingum sem fengu fjöl-pólýmerasa (adenósín dífosfat-ríbósa) (PARP) hemla, þ.m.t. talazoparib.
Croatian: - Tvrde kapsule Talzenna od 1 mg: jedna kapsula sadrži 1 mg talazopariba u obliku talazoparib tosilata.
Icelandic: - Talzenna 1 mg hörð hylki: hvert hylki inniheldur talazoparib tosýlat sem jafngildir 1 mg talazoparib.
Croatian: Ukupni profil sigurnosti primjene lijeka Talzenna temelji se na skupnim podacima 494 bolesnika koji su primali talazoparib u dozi od 1 mg dnevno u kliničkim ispitivanjima solidnih tumora, uključujući 286 bolesnika iz randomiziranog ispitivanja faze 3 s lokalno uznapredovalim ili metastatskim HER2negativnim rakom dojke s mutiranim BRCA genom u zametnim stanicama (gBRCAm) i 83 bolesnika iz nerandomiziranog ispitivanja faze 2 na bolesnicima s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke s mutiranim BRCA genom u zametnim stanicama.
Icelandic: 286 sjúklingum úr slembiraðaðri 3. stigs rannsókn á kímlínu BRCA stökkbreyttu (gBRCAm), HER2 neikvæðu staðbundnu brjóstakrabbameini sem er langt gengið eða með meinvörpum og 83 sjúklingum úr 2. stigs rannsókn án slembiröðunar hjá sjúklingum með kímlínu BRCA stökkbreyttu, staðbundnu brjóstakrabbameini sem er langt gengið eða með meinvörpum.
Croatian: Veličina pakiranja: kutije s 30 × 1 kapsula u blisterima s jediničnim dozama.
Icelandic: öskjur með 30 × 1 hylki í stakskammtaþynnum.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije lijekova između talazopariba i oralnih kontraceptiva.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á milliverkunum milli talazoparibs og getnaðarvarnalyfja til inntöku.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: leukopenija i smanjen broj bijelih krvnih stanica.
Icelandic: Nær yfir kjörheitin hvítfrumnafæð og fækkun hvítra blóðfrumna.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike koja je uključivala 490 bolesnika, od kojih su 132 bolesnika imala blago oštećenje funkcije bubrega (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 bolesnika umjereno oštećenje funkcije bubrega (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min), a 1 bolesnik teško oštećenje funkcije bubrega (CrCL < 30 ml/min), prividni peroralni klirens talazopariba smanjio se za 14 %, odnosno 37 % u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (CrCL ≥ 90 ml/min).
Icelandic: ≤ CrCL < 60 ml/mín.) og 1 sjúklingur var með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín.), CL/F fyrir talazoparib var minnkað um 14% og 37% hjá sjúklingum með vægt og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 90 ml/mín.).
Croatian: Talzenna 0,25 mg tvrde kapsule
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hörð hylki
Croatian: Razvojna toksikologija
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni
Croatian: - Upala usne šupljine
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR ÞYNNUR
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa polipropilenskim (PP) zatvaračem, zatvorena zaštitnom folijom.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) og loki úr pólýprópýleni (PP) með hitameðhöndluðu innsiglisfóðri.
Croatian: 6 mg/ml prašak za oralnu suspenziju kroz usta boca (staklo)
Icelandic: 6 mg/ml
Croatian: No, ako to nije učinjeno, lako ćete ga pripremiti sami.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið gert getur þú auðveldlega gert það.
Croatian: Dajte djetetu da nešto popije.
Icelandic: Gefðu barninu eitthvað að drekka.
Croatian: To ćete trebati učiniti samo jedanput, na početku liječenja.
Icelandic: Einungis þarf að gera þetta einu sinni, í upphafi meðferðar.
Croatian: Trebat će Vam:
Icelandic: Þú þarft:
Croatian: Obratite se liječniku ako se to odnosi na Vas.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þetta á við um þig.
Croatian: To je obično primjereno za djecu stariju od 1 godine.
Icelandic: Þetta hentar yfirleitt vel fyrir börn eldri en 1 árs.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima
Icelandic: Upplýsingar einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
Croatian: Razlika je u tome koliko često se lijek daje.
Icelandic: Munurinn liggur í því hve oft þeir eru gefnir.
Croatian: Natpisi su plave boje.
Icelandic: Áletranir eru bláar.
Croatian: Ne brinite ako se sav prah ne otopi.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur af því ef duftið leysist ekki allt upp.
Croatian: ne preporučuje se (podaci nisu dostupni)
Icelandic: Ekki ráðlagt (engin gögn til)
Croatian: Priprema kod kuće
Icelandic: Blöndun heima fyrir
Croatian: Veličina štrcaljke koju treba upotrijebiti
Icelandic: Sprautustærð sem á að nota
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno je u 334 astmatične djece u dobi od 6 do 12 godina, od kojih je 53,6 % bilo influenca-pozitivno.
Icelandic: Önnur rannsókn var gerð á 334 börnum með astma á aldrinum 6 til 12 ára þar sem 53,6 % voru inflúensu-jákvæð.
Croatian: Od njih je 851 dijete primalo oseltamivir oralnu suspenziju.
Icelandic: Af þeim fengu 851 barn meðferð með oseltamivír mixtúru.
Croatian: 0 - 12 mjeseci
Icelandic: 0 - 12 mánaða
Croatian: Dodatno su prijavljeni proljev i pelenski osip.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um niðurgang og bleyjuútbrot.