FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 945 adultos, los pacientes tratados con Yervoy y nivolumab vivieron una media de 11,7 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 6,9 meses en los tratados solo con nivolumab y 2,9 meses en los tratados solo con Yervoy.
Czech: V první z těchto studií, která zahrnovala 945 dospělých, žili pacienti léčení přípravkem Yervoy a nivolumabem v průměru 11,7 měsíce bez zhoršení onemocnění v porovnání s 6,9 měsíce u pacientů léčených samotným nivolumabem a 2,9 měsíce u pacientů léčených samotným přípravkem Yervoy.
Spanish: Cuando Yervoy se usa en monoterapia, el paciente recibe una dosis cada 3 semanas hasta un total de 4 dosis.
Czech: Používá-li se přípravek Yervoy samostatně, podává se každé tři týdny jedna dávka, přičemž pacient obdrží celkem čtyři dávky.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 1 096 adultos con carcinoma avanzado de células renales no tratados previamente comparó el tratamiento con Yervoy y nivolumab frente al tratamiento con otro medicamento contra el cáncer para el carcinoma de células renales, sunitinib.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 1 096 dospělých s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, byla kombinace přípravku Yervoy a nivolumabu porovnávána se sunitinibem, jiným protinádorovým léčivým přípravkem k léčbě renálního karcinomu.
Spanish: ¿Cómo actúa Yervoy?
Czech: Jak přípravek Yervoy působí?
Spanish: En un estudio en el que participaron 502 adultos cuyo melanoma avanzado no se había tratado anteriormente, los pacientes tratados con dosis altas de Yervoy y dacarbazina vivieron por término medio 11 meses, frente a los 9 meses de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) más dacarbazina.
Czech: Ve studii zahrnující 502 dospělých s pokročilým melanomem, který nebyl v minulosti léčen, pacienti, kterým byly podávány vysoké dávky přípravku Yervoy a dakarbazin, žili v průměru 11 měsíců v porovnání s 9 měsíci u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) a dakarbazin.
Spanish: Varios estudios han demostrado que Yervoy es eficaz para prolongar la vida de los pacientes con melanoma avanzado.
Czech: Účinnost přípravku Yervoy v rámci prodlužování života pacientů s pokročilým melanomem prokázalo několik studií.
Spanish: El tiempo que vivieron los pacientes antes de que su enfermedad empeorase fue de 11,6 meses con la combinación en comparación con 8,4 con sunitinib.
Czech: Při podávání kombinace léčivých přípravků žili pacienti bez zhoršení onemocnění po dobu 11,6 měsíce, zatímco pacienti léčení sunitinibem 8,4 měsíce.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Yervoy en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yervoy registrován v EU?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Yervoy se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yervoy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: El principio activo de Yervoy, el ipilimumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica del organismo y unirse a ella.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní cíl v těle a navázala se na něj.
Spanish: Yervoy se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 90 minutos y la dosis depende del peso corporal del paciente
Czech: Přípravek Yervoy se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut.
Spanish: Yervoy contiene el principio activo ipilimumab.
Czech: Přípravek Yervoy obsahuje léčivou látku ipilimumab.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 727 adultos con melanoma avanzado, los pacientes tratados con 3 mg/kg de Yervoy vivieron una media de 12 meses, en comparación con 16 meses en los que recibieron 10 mg/kg.
Czech: Ve studii zahrnující 727 dospělých s pokročilým melanomem žili pacienti léčení přípravkem Yervoy v dávce 3 mg na kg v průměru zhruba 12 měsíců v porovnání s 16 měsíci u pacientů léčených dávkou 10 mg na kg. U pacientů léčených vyšší dávkou se však vyskytovalo více nežádoucích účinků, a bylo tudíž méně pravděpodobné, že léčbu dokončí.
Spanish: ¿Cómo se usa Yervoy?
Czech: Jak se přípravek Yervoy používá?
Spanish: Este estudio se debe realizar de acuerdo a un protocolo acordado.
Czech: Tato studie má být provedena podle odsouhlaseného protokolu.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Czech: Jiný čas uchovávání a jiné podmínky při použití jsou zodpovědností uživatele.
Spanish: Incluyendo un resultado mortal.
Czech: Včetně smrtelných následků.
Spanish: Después de la apertura
Czech: Po otevření
Spanish: Ninguno de los acontecimientos fueron mortales.
Czech: Žádná z příhod nebyla fatální.
Spanish: Los datos disponibles son muy limitados.
Czech: Jsou dostupné jen velmi omezené údaje.
Spanish: Se le realizarán también análisis de sangre durante el tratamiento.
Czech: Také Vám budou v průběhu léčby prováděny krevní testy.
Spanish: Tabla 9: Supervivencia global en estudios observacionales
Czech: Tabulka 9: Celkové přežití v observačních studiích
Spanish: Todos los pacientes fueron controlados durante al menos 1 año.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni alespoň 1 rok.
Spanish: En ensayos de Fase 2, este aumento fue dependiente de la dosis.
Czech: Ve studiích fáze 2 bylo toto zvýšení závislé na dávce.
Spanish: La IgG1 humana atraviesa la barrera placentaria.
Czech: Lidský IgG1 prochází placentární bariérou.
Spanish: Eficacia y seguridad clinica
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
Czech: Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.
Spanish: Número de Pacientes (%)
Czech: Počet pacientů (%)
Spanish: Otras formas de interacción
Czech: Další formy interakce
Spanish: Los resultados de eficacia adicionales se presentan en la Tabla 13.
Czech: Další výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Spanish: La vacuna peptídica gp100 es un control experimental.
Czech: Peptidová vakcína gp100 je experimentální kontrola.
Spanish: La relación de estas malformaciones con el tratamiento no está clara.
Czech: Souvislost těchto malformací s léčbou je nejasná.
Spanish: En CA184178, las muertes se notificaron al menos 90 días de la última dosis.
Czech: V CA184178 byla úmrtí hlášena přinejmenším 90 dní po poslední dávce.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/julio/2011 Fecha de la última renovación: 21/abril/2016
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení: 21. dubna 2016
Spanish: La mayoría habían recibido las 4 dosis durante la inducción.
Czech: Většina obdržela všechny 4 dávky během indukce.
Spanish: a. Resumen del perfil de seguridad
Czech: a. Souhrn bezpečnostního profilu
Spanish: Calculada utilizando el método de Kaplan-Meier.
Czech: Vypočteno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Spanish: El estudio incluyó 13 pacientes < 12 años y 20 pacientes ≥ 12 años.
Czech: Studie zahrnovala 13 pacientů ve věku < 12 let a 20 pacientů ve věku ≥ 12 let.
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo
Czech: Počet subjektů s rizikem
Spanish: PC: SN: <NN:>
Czech: SN: <NN:>
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas.
Czech: To může narušit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Spanish: No se observaron irRA nuevas o inesperadas en este estudio.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR.
Spanish: La duración del seguimiento llegó hasta 55 meses.
Czech: Trvání sledování bylo maximálně 55 měsíců.
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcule la dosis total a administrar.
Czech: Na základě této předepsané dávky vypočtěte celkovou dávku, která se má podat.
Spanish: No se recomienda ni el aumento ni la reducción de la dosis.
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Spanish: "+" indica una observación censurada.
Czech: "+" označuje cenzorované sledování.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de supervivencia a 1 año.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl výskyt 1letého přežití.
Spanish: Los objetivos primarios finales fueron seguridad y farmacocinética.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla bezpečnost a farmakokinetika (PK).
Spanish: Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general.
Czech: Před zahájením léčby lékař zkontroluje Váš zdravotní stav.
Spanish: - inflamación de los ojos.
Czech: - zánět očí.
Spanish: La mediana de edad era de 57 años.
Czech: Medián věku byl 57 let.
Spanish: Uno de los casos de neumonitis de Grado 3 empeoró durante 11 días con desenlace mortal.
Czech: Jeden z případů pneumonitidy stupně 3 se během 11 dnů zhoršil a skončil úmrtím.
Spanish: Un total de 77 pacientes tenían antecedentes de metástasis cerebrales tratadas previamente.
Czech: Celkem 77 pacientů mělo anamnézu dříve léčených mozkových metastáz.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Spanish: La cantidad de YERVOY que recibirá se calculará de acuerdo con su peso corporal.
Czech: Množství přípravku YERVOY, které dostanete, bude vypočteno na základě vaší tělesné hmotnosti.
Spanish: Versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Czech: Verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: No alcanzada (5,2; NE)
Czech: nedosažen (5,2; NE)
Spanish: Es conocido que el uso de anticoagulantes aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Czech: Je známo, že použití antikoagulancií zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.
Spanish: También se puede producir neuropatía sensitiva.
Czech: Také se může objevit senzorická neuropatie.
Spanish: Niños menores de 12 años
Czech: Děti mladší 12 let
Spanish: Las muertes de pacientes pediátricos son aquellas con eventos en el estudio dentro de los 30 días de la última dosis, a excepción de "Todas las muertes" que fueron >30 días después de la última dosis.
Czech: Úmrtí u pediatrických pacientů jsou případy ve studii během 30 dnů po poslední dávce kromě "Všechna úmrtí", ke kterým došlo >30 dní po poslední dávce.
Spanish: No lo utilice si hay una cantidad inusual de partículas y signos de cambio de color.
Czech: Nepoužívejte jej, pokud je přítomno neobvyklé množství částic a jsou známky změny barvy.
Spanish: Los datos presentados en esas secciones reflejan fundamentalmente la experiencia de un estudio de Fase 3, MDX010-20.
Czech: Údaje uvedené v těchto bodech primárně odráží zkušenosti ze studie fáze 3, MDX010-20.
Spanish: El síndrome DRESS se puede caracterizar por un período de latencia largo (dos a ocho semanas) entre la exposición al medicamento y la aparición de la enfermedad.
Czech: DRESS může být charakterizována dlouhou latencí (dva až osm týdnů) mezi expozicí léčivého přípravku a nástupem onemocnění.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un sólo uso.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze k jednorázovému použití.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Spanish: Se debe descartar la crisis suprarrenal como causa de los síntomas del paciente.
Czech: Je třeba vyloučit adrenální krizi jako příčinu vyvolávající příznaky pacienta.
Spanish: El tratamiento con YERVOY se le administrará en un hospital o una clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia.
Czech: Přípravek YERVOY Vám bude podáván v nemocnici nebo ambulanci pod kontrolou zkušeného lékaře.
Spanish: Si falta a una cita, pregunte a su médico cuándo programar su próxima dosis.
Czech: Pokud nějakou návštěvu zmeškáte, zeptejte se svého lékaře, kdy máte naplánovat Vaši další dávku.
Spanish: La supervivencia global (SG) también se evaluó.
Czech: Hodnotilo se i celkové přežití (OS).
Spanish: La mediana de edad era de 15 años.
Czech: Medián věku byl 15 let.
Spanish: No se han notificado diferencias en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Czech: Mezi osobami vyššího věku (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let) nebyly pozorovány celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Spanish: Para los adultos, las muertes notificadas en esta tabla se produjeron dentro de los 70 días de la última dosis independientemente de la relación.
Czech: U dospělých došlo k úmrtím uvedeným v této tabulce do 70 dnů od poslední dávky bez ohledu na souvislost.
Spanish: • La importancia de no intentar tratar por sí mismo cualquier síntoma sin consultar primero con un Profesional Sanitario.
Czech: • Sdělení důležitosti nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
Spanish: Esto se debe tener en consideración al tratar a pacientes con una dieta controlada de sodio.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Spanish: No conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas después de haber recibido YERVOY a menos que esté seguro de encontrarse bien.
Czech: Neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje poté, co Vám je podán přípravek YERVOY, pokud si nejste jistý(á), že se cítíte dobře.
Spanish: Edad ≥ 12 a 21 años
Czech: Věk ≥ 12 až 21 let
Spanish: La Tarjeta recuerda a los pacientes los síntomas claves que se necesita reportar inmediatamente al médico/enfermera.
Czech: Tato karta připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
Spanish: Neurológicas:
Czech: Neurologické:
Spanish: si se le ha prescrito recientemente Zelboraf (vemurafenib, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de piel).
Czech: pokud Vám byl nedávno předepsán Zelboraf (vemurafenib, další přípravek k léčbě kožní rakoviny).
Spanish: Los estudios sobre la reproducción animal han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: Nº a Riesgo mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Czech: Počet s rizikem mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Spanish: si usted está tomando cualquier medicamento que pare la coagulación de la sangre (anticoagulantes).
Czech: užíváte-li některé léky, které zabraňují krevnímu srážení (antikoagulancia).
Spanish: Los resultados de eficacia para los pacientes de riesgo intermedio/alto se muestran en la Tabla 12.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem jsou uvedeny v tabulce 12.
Spanish: Se ha administrado ipilimumab aproximadamente a 10.000 pacientes en un programa clínico en el que se ha evaluado su uso en diversas dosis y en distintos tipos tumorales.
Czech: Ipilimumab byl podáván přibližně 10 000 pacientům v klinickém programu, který hodnotil jeho použití v různých dávkách a u různých typů nádorů.
Spanish: Condiciones de almacenamiento y período de validez:
Czech: Podmínky skladování a použitelnost:
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (58%) y blancos (92%).
Czech: Většina pacientů byli muži (58 %) a běloši (92 %).
Spanish: Pregunte a su médico si puede continuar la lactancia durante o después del tratamiento con YERVOY.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem YERVOY.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial del tratamiento para el desarrollo fetal.
Czech: Potenciální riziko léčby pro vyvíjející se plod není známo.
Spanish: En niños menores de 12 años los datos son muy limitados.
Czech: Pro děti mladší 12 let jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Spanish: Mediana de tiempo hasta la respuesta
Czech: Medián doby do nástupu odpovědi
Spanish: Raras proteinuriad
Czech: Vzácné proteinuried
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos signos o síntomas o si estos empeoran.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, objeví-li se u Vás kterýkoliv s těchto příznaků nebo jestliže se zhorší.
Spanish: No se examinó el efecto de la raza, porque había datos insuficientes en grupos étnicos no caucásicos.
Czech: Vliv rasy nebyl vyšetřován, protože nebyly k dispozici dostatečné údaje u jiných etnických skupin než bělochů.
Spanish: Todos los pacientes tratados
Czech: Všichni léčení pacienti
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Spanish: La mediana de SG y la tasa estimada de supervivencia a 1, 2, 3 y 4 años se presentan en la Tabla 9.
Czech: Medián OS a odhadovaný výskyt přežití po 1, 2, 3 a 4 letech jsou uvedeny v tabulce 9.
Spanish: Qué es YERVOY y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek YERVOY a k čemu se používá 2.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes recibieron hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.
Czech: V klinických studiích dostávali pacienti až 20 mg/kg bez zjevných toxických účinků.
Spanish: NA (32,72; NA)
Czech: NR (32,72; NR) NR (39,06; NR)
Spanish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corea
Czech: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Korea
Spanish: Los pacientes fueron incluidos independientemente de su estado basal de la mutación BRAF.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich výchozí stav mutace genu BRAF.
Spanish: El diagnóstico precoz y el manejo adecuado son esenciales para minimizar las complicaciones potencialmente mortales.
Czech: Časná diagnóza a odpovídající léčba jsou nutné pro minimalizaci život ohrožujících komplikací.
Spanish: • Folleto de Información para los Pacientes incluyendo Tarjetas de Información para el Paciente
Czech: • Informační brožuru pro pacienta včetně Výstražné karty pacienta
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód se jedinečným identifikátorem.
Spanish: Por favor tenga en cuenta que el síndrome DRESS se puede desarrollar semanas o meses después de su última dosis.
Czech: Prosím mějte na paměti, že reakce označované DRESS se mohou vyvinout týdny nebo měsíce od Vaší poslední dávky.
Spanish: YERVOY no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres con capacidad fértil que no utilicen anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico sea mayor que el posible riesgo.
Czech: Podávání přípravku Yervoy se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje, pokud klinický přínos nepřevyšuje potenciální riziko.
Spanish: Los datos de primera línea de CCR en pacientes de 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población (ver sección 5.1).
Czech: Data získaná sledováním pacientů s RCC v první linii ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace (viz bod 5.1).
Spanish: En el momento de este análisis, no se habían alcanzado las medianas en los pacientes con RC o RP.
Czech: V době této analýzy nebyly mediány dosaženy u pacientů s CR nebo PR.
Spanish: Las recomendaciones de tratamiento para la diarrea o la colitis se basan en la gravedad de los síntomas (según la clasificación por grados de gravedad de los CTCAE del NCI, v4).
Czech: Léčebná doporučení pro průjem nebo kolitidu jsou založena na závažnosti příznaků (dle klasifikace stupně závažnosti NCI-CTCAE v4).
Spanish: Fase de combinación, cada 3 semanas durante 4 ciclos de administración
Czech: Fáze kombinace, každé 3 týdny po 4 dávkovací cykly
Spanish: Edad 12 a < 18 años
Czech: Věk 12 až < 18 let
Spanish: No tome otros medicamentos durante su tratamiento sin consultar antes con su médico.
Czech: Neužívejte žádné jiné léky během Vaší léčby bez toho, aniž byste napřed promluvil(a) se svým lékařem.
Spanish: YERVOY contiene sodio
Czech: Přípravek YERVOY obsahuje sodík
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 2 o 3 persistentes a pesar de su manejo.
Czech: • nežádoucích účinků stupně 2 nebo 3 přetrvávajících navzdory léčbě.
Spanish: Elementos clave del documento de Información de Seguridad para el Paciente y Tarjeta de Información para el Paciente:
Czech: Klíčové prvky Informační brožury pro pacienta a Výstražné karty pacienta:
Spanish: No se notificaron otras anormalidades endocrinas.
Czech: Nebyly hlášeny žádné další endokrinní abnormality.
Spanish: En dichos pacientes, se deben vigilar las PFH hasta la normalización.
Czech: U takových pacientů je nutné monitorovat jaterní testy až do normalizace.
Spanish: Las tasas de incidencia por 100 personas/años de exposición fue 9,3 vs 0; se notificaron acontecimientos cardíacos graves en un 4,9% de pacientes en el grupo de nivolumab vs 0% en el grupo de tratamiento elegido por el investigador.
Czech: Míra výskytu na 100 pacientoroků expozice činila 9,3 vs. 0; závažné kardiální příhody byly hlášeny u 4,9 % pacientů ve skupině nivolumabu vs 0 ve skupině zvolené zkoušejícím.
Spanish: Estos medicamentos podrían incrementar la probabilidad de sangrado en el estómago o intestino, que es un efecto adverso de YERVOY.
Czech: Tyto léky mohou zvýšit pravděpodobnost krvácení do žaludku nebo střev, což je nežádoucí účinek přípravku YERVOY.
Spanish: La concentración final debería ir de 1 a 4 mg/ml.
Czech: Finální koncentrace by měla být v rozmezí od 1 do 4 mg/ml.
Spanish: No debe utilizar YERVOY si está usted embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Czech: Nesmíte používat přípravek YERVOY, pokud jste těhotná, kromě případů, kdy Vám to lékař výslovně doporučí.
Spanish: Si existen signos de insuficiencia suprarrenal pero el paciente no está en crisis suprarrenal, se deben considerar más investigaciones, incluyendo evaluaciones de laboratorio y de imagen.
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky adrenální insuficience, ale pacient není v adrenální krizi, je třeba zvážit další vyšetření zahrnující laboratorní a zobrazovací vyšetření.
Spanish: La edad (2-87 años) no tuvo un efecto clínicamente importante en el CL de ipilimumab.
Czech: Věk (2-87 let) nemá na clearance ipilimumabu žádný klinicky významný vliv.
Spanish: Los pacientes deben recibir el régimen de inducción entero (4 dosis) según lo toleren, independientemente de la aparición de nuevas lesiones o el crecimiento de lesiones existentes.
Czech: Pacienti mají dostat celý indukční režim (4 dávky) dle tolerance, bez ohledu na vzhled nových lézí nebo růst existujících lézí.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de poscomercialización disponibles).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Spanish: 14 meses
Czech: 14 měsíců
Spanish: También contiene detalles para contactar al médico rápidamente y para alertar a otros médicos de que el paciente está en tratamiento con ipilimumab.
Czech: Dále také obsahuje výzvu k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiným lékařům, že pacient je léčen ipilimumabem.
Spanish: MedDRA v.17.0 para CA184070, v.19.0 para CA184178, y V.12.1 para el grupo de seguridad de adultos.
Czech: MedDRA v.17.0 u CA184070, v.19.0 u CA184178, a v.12.1 u sloučených bezpečnostních dat u dospělých NA = nehodnoceno
Spanish: Estos medicamentos podrían interferir con el efecto de YERVOY.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku YERVOY.
Spanish: Usted debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté en tratamiento con YERVOY si es usted una mujer que puede quedarse embarazada.
Czech: Během léčby přípravkem YERVOY musíte používat účinnou antikoncepci, pokud jste žena, která by mohla otěhotnět.