FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Egalement, des rares cas d'hépatite tardive ont été reportés après 18 mois de traitement.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati raramente casi di epatite ad esordio tardivo dopo circa 18 mesi di trattamento.
French: Prenez toujours Tasmar conformément aux indications de votre médecin.
Italian: Prenda Tasmar seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: Toutefois, une étude menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson a confirmé qu'il n'y avait, après l'arrêt du traitement, aucune modification significative de la pharmacocinétique de la lévodopa ou de la réponse du patient à la lévodopa par rapport aux données recueillies avant le traitement.
Italian: Tuttavia uno studio su pazienti con malattia di Parkinson ha confermato che dopo la sospensione del trattamento non si sono verificate variazioni significative nella farmacocinetica della levodopa o nella risposta dei pazienti alla levodopa rispetto ai livelli pretrattamento.
French: Chez les patients parkinsoniens, le SMN a tendance à survenir quand on interrompt ou arrête les médicaments renforçant les effets dopaminergiques.
Italian: Nei pazienti con la malattia di Parkinson la SNM tende a manifestarsi nel momento in cui si sospendono o si interrompono i farmaci che incrementano l'attività dopaminergica.
French: Informez votre médecin si vous ressentez l'un de ces comportements ; il envisagera des moyens pour prendre en charge ou réduire les symptômes.
Italian: Informi il Suo medico se dovesse presentare uno di questi comportamenti, così da discutere i modi di gestire o ridurre i sintomi.
French: Lésion hépatocellulaire, dans de rares cas avec une évolution fatale* (voir rubrique 4.4)
Italian: Lesione epatocellulare, in rari casi con esito fatale * (vedere paragrafo 4.4)
French: Il faut également noter que les femmes semblent avoir un risque plus élevé d'atteinte hépatique (voir rubrique 4.8).
Italian: Si deve anche notare che il rischio di lesioni epatiche puo` essere più elevato tra le pazienti di sesso femminile (vedere paragrafo 4.8).
French: Ces effets indésirables étaient prévisibles, compte tenu des réactions indésirables connues de chacun de ces trois produits.
Italian: Si è trattato di reazioni avverse prevedibili sulla base delle reazioni avverse note nei confronti di ognuno dei tre farmaci presi singolarmente.
French: Le premier comprimé de Tasmar est à prendre le matin en même temps que l'autre médicament antiparkinsonien à base de « lévodopa » que vous utilisez.
Italian: La prima compressa di Tasmar va presa al mattino insieme all'altro medicinale antiparkinson "levodopa".
French: Dans les essais cliniques, la dose quotidienne de lévodopa a dû être réduite chez plus de 70 % des patients quand celle-ci était supérieure à 600 mg ou si les patients présentaient des dyskinésies modérées ou sévères avant le début du traitement.
Italian: Negli studi clinici è stato necessario ridurre la dose giornaliera di levodopa in oltre il 70% dei pazienti che assumevano più di 600 mg di levodopa o che presentavano discinesie moderate o gravi prima dell'inizio del trattamento.
French: L'innocuité de la tolcapone chez le nourrisson n'est pas établie ; par conséquent, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Tasmar.
Italian: La sicurezza del tolcapone nei neonati non è nota, per cui le donne non devono allattare durante il trattamento con Tasmar.
French: Tasmar 100 mg (applicable uniquement sur l'emballage extérieur)
Italian: Tasmar 100 mg (applicabile solo per il cartone esterno)
French: Toutefois, chez les patients présentant une cirrhose modérée, la clairance de la tolcapone non liée a été réduite de presque 50%.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con epatopatia cirrotica moderata, la clearance del tolcapone libero si è ridotta quasi del 50%.
French: Aucun effet n'a été observé sur la pharmacocinétique de la carbidopa, substrat de la COMT.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla farmacocinetica del substrato delle COMT carbidopa.
French: Les comprimés de Tasmar sont pelliculés et doivent être avalés entiers à cause du goût amer de la tolcapone.
Italian: Le compresse di Tasmar sono rivestite con film e devono essere inghiottite intere perché il tolcapone ha un sapore amaro.
French: Dans la moitié des cas environ, les taux de transaminases sont revenus spontanément à leur valeur initiale alors que les patients étaient encore sous traitement.
Italian: Nella metà dei casi circa, i livelli di transaminasi sono tornati spontaneamente ai valori basali mentre i pazienti proseguivano il trattamento con Tasmar.
French: Des études cliniques contrôlées avec placebo en double insu ont montré une réduction significative de 20 à 30 % des périodes OFF et une augmentation équivalente des périodes ON, accompagnée d'une diminution de la sévérité des symptômes chez les patients fluctuants recevant Tasmar.
Italian: Studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo hanno dimostrato una riduzione significativa del 20-30% circa delle fasi OFF e un aumento analogo delle fasi ON, oltre a una riduzione della gravità dei sintomi, nei pazienti con fluttuazioni che assumevano Tasmar.
French: • Signes d'atteinte hépatique ou élévation des enzymes hépatiques.
Italian: • segni di epatopatia o innalzamento degli enzimi epatici
French: Par conséquent, les mesures préventives suivantes doivent être considérées :
Italian: Perciò deve considerare le seguenti misure preventive.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance (médicaments en vente libre et plantes médicinales).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non prescritti (farmaci che si possono avere senza ricetta medica e medicinali erboristici).
French: Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 7,5 mg de lactose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 7,5 mg di lattosio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
French: Tasmar exerce un effet sur vos symptômes parkinsoniens.
Italian: Tasmar influisce sui sintomi della malattia di Parkinson.
French: Une étude menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique a montré qu'une hépatopathie modérée non cirrhotique n'avait aucun impact sur la pharmacocinétique de la tolcapone.
Italian: Uno studio condotto su pazienti con insufficienza della funzione epatica ha mostrato che una moderata epatopatia non cirrotica non ha alcun effetto sulla farmacocinetica del tolcapone.
French: Les effets de la tolcapone sur la pharmacocinétique d'autres médicaments métabolisés par la COMT, tels que l'alphaméthyldopa, la dobutamine, l'apomorphine, l'adrénaline et l'isoprénaline, n'ont pas été évalués.
Italian: Gli effetti del tolcapone sulla farmacocinetica di altri farmaci metabolizzati dalle COMT, come l'-metildopa, la dobutamina, l'apomorfina, l'adrenalina e l'isoprenalina non sono stati studiati.
French: Au début et pendant toute la durée du traitement par Tasmar, il est possible que votre dose de lévodopa ait besoin d'être modifiée.
Italian: All'inizio e durante il trattamento con Tasmar può essere necessario modificare la dose della levodopa.
French: Une protéine (enzyme) naturellement présente dans le corps humain, la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) dégrade la lévodopa.
Italian: Una proteina (enzima) naturale presente nell'organismo, la catecol-o-metiltransferasi (COMT) degrada il farmaco a base di levodopa.
French: Votre médecin débutera toujours le traitement avec la posologie habituelle de 1 comprimé trois fois par jour (100 mg (1 comprimé)).
Italian: Il medico deve iniziare sempre il trattamento con la dose standard di 1 compressa tre volte al giorno (100 mg (1 compressa)).
French: - si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Italian: - se è in gravidanza o intende programmare una gravidanza.
French: Les effets indésirables de la posologie supérieure peuvent souvent être sévères et affecter le foie.
Italian: Spesso con la dose più elevata gli effetti indesiderati possono essere gravi e colpire il fegato.
French: En cas de prescription de Tasmar, le patient doit être informé sur les signes et les symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique et sur le fait de contacter immédiatement son médecin.
Italian: Qualora si prescrivesse Tasmar, si deve informare il paziente circa i segni e i sintomi che possono indicare una lesione epatica, e lo si deve avvertire di contattare immediatamente il medico.
French: Date de première autorisation : 27 août 1997
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 agosto 1997
French: Peu fréquents : - lésion hépatique, dans de rares cas avec une évolution fatale.
Italian: Non Comuni: - lesione epatica, in rari casi con esito fatale
French: Un endormissement soudain pendant des activités quotidiennes, dans certains cas sans signes avant coureurs, a été très rarement signalé.
Italian: Molto raramente sono stati segnalati improvvisi attacchi di sonno durante le attività quotidiane, a volte inconsapevoli o in assenza di segni di avvertimento.
French: Cancérogenèse, mutagenèse : au cours d'une étude de cancérogenèse d'une durée de 24 mois, 3% et 5% des rats traités respectivement à dose moyenne et à haute dose ont présenté des tumeurs épithéliales rénales (adénomes et carcinomes).
Italian: Cancerogenesi, mutagenesi: nello studio sulla cancerogenesi a 24 mesi, rispettivamente il 3% e il 5% dei ratti nei gruppi a medio e ad alto dosaggio, ha mostrato di avere tumori dell'epitelio renale (adenomi o carcinomi).
French: Si quelqu'un prend accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital, car il peut avoir besoin de soins médicaux urgents.
Italian: Se qualcun altro prende accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente il medico o l'ospedale perché questa persona può aver bisogno di cure mediche urgenti.
French: Insuffisance rénale : la pharmacocinétique de la tolcapone n'a pas été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Insufficienza renale: la farmacocinetica del tolcapone non è stata studiata in pazienti con insufficienza della funzione renale.
French: En général, la concentration plasmatique maximale moyenne de la lévodopa (Cmax) et le temps nécessaire pour l'atteindre (tmax) n'ont pas été modifiés.
Italian: In generale non ci sono state variazioni dei valori medi del picco di concentrazione plasmatica (Cmax) della levodopa e del tempo in cui questo si verifica (tmax).
French: De plus, une rhabdomyolyse secondaire à un SMN ou à des dyskinésies sévères a été observée.
Italian: Inoltre è stata osservata rabdomiolisi, secondaria alla SNM o alla discinesia grave.
French: Les patients ayant présenté une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines (voir rubrique 4.7).
Italian: I pazienti che hanno avuto sonnolenza e/o un attacco di sonno improvviso devono evitare di guidare o di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
French: Durant la journée
Italian: Momento della giornata
French: On ne dispose d'aucune donnée sur la tolérance du tolcapone chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati sulla tollerabilità del tolcapone in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
French: Rares : - symptômes sévères à type de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale (syndrome malin des neuroleptiques) lorsque les traitements antiparkinsoniens sont diminués ou arrêtés rapidement.
Italian: Rari: - gravi sintomi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale (sindrome neurolettica maligna), quando i trattamenti antiparkinson vengono ridotti o interrotti bruscamente.
French: 1 comprimé pelliculé de Tasmar
Italian: 1 compressa rivestita con film di Tasmar
French: Par conséquent, si des signes apparaissent après la diminution ou l'arrêt de Tasmar, le médecin doit envisager d'augmenter la dose de lévodopa du patient (voir rubrique 4.2).
Italian: Quindi se i sintomi compaiono dopo aver sospeso Tasmar, i medici devono prendere in considerazione l'ipotesi di aumentare la dose della levodopa dei pazienti (vedere paragrafo 4.2).
French: Suivez toujours ses consignes sur la durée du traitement par Tasmar.
Italian: Segua sempre le istruzioni del medico per quanto riguarda la durata del trattamento con Tasmar.
French: Décoloration de l'urine : la tolcapone et ses métabolites sont de couleur jaune et peuvent provoquer une coloration jaune intense de l'urine, sans signification clinique.
Italian: Colorazione delle urine: il tolcapone e i suoi metaboliti sono gialli e possono provocare una innocua intensificazione del colore delle urine del paziente.
French: Si vous oubliez de prendre Tasmar
Italian: Se si dimentica di prendere Tasmar
French: Ajustements de la dose de lévodopa à effectuer durant le traitement par Tasmar :
Italian: Aggiustamenti della dose di levodopa durante il trattamento con Tasmar:
French: Dans des cas exceptionnels seulement, quand un bénéfice clinique supplémentaire escompté justifie le risque accru de réactions hépatiques, la dose peut être augmentée à 200 mg trois fois par jour (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Solo in circostanze eccezionali, quando l'incremento del beneficio clinico previsto giustifica il maggior rischio di reazioni epatiche, si deve aumentare la dose a 200 mg tre volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Il n'y a pas eu de résultats similaires dans les études de cancérogenèse chez la souris ou chez le chien.
Italian: Negli studi di cancerogenesi sul topo o sul cane non sono stati osservati risultati simili a livello renale.
French: Etant donné que Tasmar doit être utilisé uniquement en association avec la lévodopa/bensérazide ou la lévodopa/carbidopa, les informations concernant la prescription de ces spécialités à base de lévodopa s'appliquent également lors de leur utilisation concomitante avec Tasmar.
Italian: Poiché Tasmar si deve utilizzare solo in associazione a levodopa/benserazide e levodopa/carbidopa, le informazioni relative alla prescrizione di queste preparazioni contenenti levodopa sono valide anche quando sono utilizzate insieme a Tasmar.
French: De plus, votre médecin arrêtera le traitement par Tasmar si l'amélioration observée après 3 semaines n'est pas suffisante pour justifier les risques liés au traitement.
Italian: Inoltre, il medico interromperà il trattamento con Tasmar se dopo 3 settimane non ci saranno miglioramenti tali da giustificare i rischi connessi alla prosecuzione del trattamento.
French: Une étude en double insu a comparé Tasmar avec l'entacapone chez des patients atteints de maladie de Parkinson qui présentaient au moins 3 heures de période OFF par jour alors qu'ils recevaient un traitement par lévodopa optimisé.
Italian: Uno studio in doppio cieco ha messo a confronto Tasmar ed entacapone in pazienti affetti da malattia di Parkinson con almeno 3 ore al giorno di fase OFF, in trattamento con una dose ottimale di levodopa.
French: A ces doses, la Cmax est approximativement de 3 g/ml et 6 g/ml, respectivement.
Italian: A queste dosi la Cmax è rispettivamente di 3 e 6 µg/ml circa.
French: Des études menées chez des volontaires sains ont montré que le tolcapone administré par voie orale induit une inhibition réversible de l'activité de la COMT dans les érythrocytes humains.
Italian: Studi condotti su volontari sani hanno dimostrato che dopo somministrazione per via orale il tolcapone inibisce in modo reversibile l'attività delle COMT eritrocitarie umane.
French: Le prescripteur doit être vigilant quant aux réactions indésirables causées par une éventuelle augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments quand ils sont associés à Tasmar.
Italian: Chi prescrive il farmaco deve fare attenzione alle reazioni avverse provocate da livelli plasmatici ipoteticamente aumentati di questi farmaci, quando associati a Tasmar.
French: Qu'est-ce que Tasmar et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Tasmar e a cosa serve
French: Le SMN consiste en un ou plusieurs symptômes : - rigidité musculaire sévère, tressautement des muscles, des bras ou des jambes et douleurs musculaires.
Italian: La SNM si manifesta con alcuni o tutti i seguenti sintomi: - grave rigidità muscolare, movimenti a scatto di muscoli, braccia o gambe e dolore muscolare.
French: La formation de l'amine correspondante par réduction, ainsi que la N-acétylation subséquente, sont faibles.
Italian: La possibile riduzione ad amina, così come la successiva N-acetilazione, si verificano in minor misura.
French: Décoloration des urines
Italian: Discromia delle urine
French: Médicaments augmentant les taux de catécholamines : étant donné que la tolcapone interfère avec le métabolisme des catécholamines, des interactions avec d'autres médicaments modifiant les taux de catécholamines sont théoriquement possibles.
Italian: Farmaci che incrementano le catecolamine: poiché il tolcapone interferisce con il metabolismo delle catecolamine, sono teoricamente possibili interazioni con altri farmaci che influenzino i livelli delle catecolamine.
French: En raison du risque d'insuffisance hépatique aiguë, potentiellement mortelle, Tasmar ne doit pas être considéré comme un traitement d'appoint de la lévodopa/bensérazide ou de la lévodopa/carbidopa de première intention (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: A causa del rischio di lesioni epatiche acute, potenzialmente fatali, Tasmar non deve essere considerato un trattamento di prima linea in aggiunta a levodopa/benserazide o a levodopa/carbidopa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: En cas d'hospitalisation ou si on vous prescrit un nouveau médicament, vous devez indiquer au médecin que vous êtes sous Tasmar.
Italian: Se si ricovera in ospedale o se le viene prescritto un nuovo medicinale, avverta il medico che sta prendendo Tasmar.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin car vous pourriez avoir besoin de moins de lévodopa.
Italian: Se non si sente bene, deve contattare il medico perché è possibile che debba assumere una dose inferiore di levodopa.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Pour réduire le risque de SMN, vous ne devez pas utiliser Tasmar si votre médecin vous a signalé que vous présentiez des mouvements involontaires sévères (dyskinésies) ou une maladie antérieure qui aurait pu être un SMN.
Italian: Per ridurre il rischio di SNM, non deve utilizzare Tasmar se secondo il medico lei è affetto/a da grave movimento involontario (discinesia) o ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe essere stata la SNM.
French: L'atteinte musculaire peut parfois entraîner l'apparition d'urines foncées.
Italian: Talvolta, le lesioni muscolari possono provocare una colorazione scura dell'urina.
French: Effets de la tolcapone sur le métabolisme d'autres médicaments : en raison de son affinité in vitro pour le cytochrome CYP2C9, la tolcapone peut interférer avec le métabolisme des médicaments comme le tolbutamide et la warfarine dont la clairance dépend de cette voie métabolique.
Italian: Effetto del tolcapone sul metabolismo di altri farmaci: a causa della sua affinità in vitro per il citocromo CYP2C9, il tolcapone può interferire con farmaci la cui clearance sia dipendente da questa via metabolica, come la tolbutamide e il warfarin.
French: Dans de très rares cas, après une réduction rapide ou l'arrêt de Tasmar, ou d'autres antiparkinsoniens, vous pouvez ressentir des symptômes sévères de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale.
Italian: Raramente, dopo una brusca riduzione o interruzione di Tasmar o di altri farmaci antiparkinsoniani, lei può sviluppare gravi sintomi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale.
French: Toutefois, les patients doivent être informés que cette aptitude peut être compromise par leurs symptômes parkinsoniens.
Italian: Tuttavia si devono avvertire i pazienti che la loro capacità di guidare veicoli e azionare macchinari può essere compromessa a causa dei sintomi della malattia di Parkinson.
French: PC: {numéro} [code CIP]
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
French: Lors des essais cliniques, la seule réaction indésirable entraînant fréquemment un arrêt du traitement par Tasmar a été la diarrhée (voir rubrique 4.4).
Italian: L'unica reazione avversa che spesso ha portato alla sospensione di Tasmar negli studi clinici è stata la diarrea (vedere paragrafo 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquents, observés à une fréquence plus élevée que chez les patients traités avec un placebo, sont répertoriés dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse associate all'uso di Tasmar di osservazione più comune, che si sono verificate con frequenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo, sono elencate nella tabella qui sotto.
French: Peu après le début du traitement par Tasmar et pendant toute la durée de celui-ci, vous pouvez présenter des symptômes dus à la lévodopa tels que des mouvements involontaires et des nausées.
Italian: Poco dopo l'inizio e durante il trattamento con Tasmar può darsi che abbia dei sintomi provocati dalla levodopa, come movimenti involontari e nausea.
French: Pour améliorer l'efficacité, votre médecin n'augmentera la posologie à 2 comprimés trois fois par jour (200 mg trois fois par jour) que si l'amélioration attendue de vos symptômes parkinsoniens est supérieure aux effets indésirables possibles.
Italian: Per migliorare l'efficacia, il medico deve solamente aumentare la dose a 2 compresse tre volte al giorno (200 mg tre volte al giorno) solo se il miglior controllo dei sintomi della malattia di Parkinson controbilancia l'incremento previsto degli effetti indesiderati.
French: Insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2)
Italian: Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2)
French: Tasmar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance de données de sécurité ou d'efficacité.
Italian: Tasmar non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza o efficacia.
French: • Hypersensibilité à la tolcapone ou à l'un des constituants du produit mentionnés à la rubrique
Italian: • Ipersensibilità a tolcapone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin, car il est possible qu'il doive modifier votre dose de lévodopa.
Italian: Quindi, se non si sente bene, contatti il medico dal momento che potrebbe essere necessario modificare la dose della levodopa.
French: La diminution moyenne de la dose quotidienne de lévodopa a été de 30% environ chez les patients pour lesquels un ajustement s'est révélé nécessaire.
Italian: La riduzione media della dose giornaliera di levodopa, nei pazienti che necessitavano di una riduzione della dose, è stata del 30% circa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasmar ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tasmar
French: p valeur
Italian: valore di p
French: Si vous développez tout symptôme décrit ci-dessus qui peut être un SMN, vous devez les signaler immédiatement à votre médecin.
Italian: Se sviluppa sintomi come quelli descritti in precedenza, e pensa che si tratti di SNM, deve riferirli immediatamente al medico.
French: Cependant, si vous vous en apercevez juste avant la prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée.
Italian: Comunque, se prendendo la dose successiva la situazione rimane normale, non compensi per la dose dimenticata.