FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 mcg/kg weekly and 3 to 9 mcg/kg every two weeks).
Spanish: Estos parámetros fueron consistentes con una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis (0,5 a 8 µg/kg semanales y 3 a 9 µg/kg cada 2 semanas).
English: Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater in vivo activity.
Spanish: Debido a este mayor contenido de carbohidratos, darbepoetina alfa tiene una semivida terminal superior a las r-HuEPO y, consiguientemente, una mayor actividad in vivo.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Appropriate dose titration between 500 mcg, 300 mcg, and 150 mcg should be considered.
Spanish: Debe realizarse un ajuste adecuado de la dosis entre 500 μg, 300 μg y 150 μg.
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Spanish: Si fuera clínicamente necesario, se puede hacer una flebotomía.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Spanish: Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de glóbulos rojos.
English: When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Spanish: Cuando se cambie la vía de administración se mantendrá la misma dosis y se controlará la hemoglobina cada una o dos semanas de manera que se puedan hacer los ajustes necesarios de la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina.
English: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograms solution for injection in vial Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Spanish: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgramos solución inyectable en vial Aranesp se administra por vía subcutánea o intravenosa, tal como se describe en la posología.
English: Do not use any Aranesp that is left in the syringe.
Spanish: No use el resto de Aranesp que haya podido quedar en la jeringa.
English: Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Spanish: Su médico comprobará que su hemoglobina no supere un cierto nivel, ya que concentraciones altas de hemoglobina podrían ponerle en riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Spanish: Una vez alcanzado el objetivo terapéutico para el paciente, se debe reducir la dosis entre el 25 y el 50% para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de Aranesp que permita mantener el nivel de hemoglobina necesario para controlar los síntomas de la anemia.
English: Step 4: Finish L Dispose of the used pre-filled pen and grey cap.
Spanish: Paso 4: Terminar L Elimine la pluma precargada usada y el capuchón gris de la aguja.
English: If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene-technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Spanish: Si su médico ha decidido cambiarle el tratamiento de r-HuEPO (eritropoyetina producida por ingeniería genética) a Aranesp, elegirá entre administrarle Aranesp una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
English: This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Spanish: Se trató de un estudio de no inferioridad diseñado para descartar un aumento del 15% en el riesgo de progresión del tumor o de muerte en el grupo de epoetina alfa más tratamiento habitual, en comparación con solo el tratamiento habitual.
English: Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Aranesp.
Spanish: Instrucciones para inyectarse Aranesp en jeringa precargada Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Aranesp usted mismo.
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Aranesp.
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor que usted mismo o las personas que le cuidan le inyecten Aranesp.
English: • Bruising and bleeding at the site of injection
Spanish: • Hematomas y sangrado en el lugar de la inyección
English: Any medicinal product remaining should be disposed of.
Spanish: Cualquier resto de producto que quede después de la administración debe desecharse.
English: Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Spanish: El médico le medirá su tensión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.
English: • Store the pre-filled pen in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Spanish: • Conservar la pluma precargada en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñarán cómo ponerse la inyección con la jeringa precargada.
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Spanish: En caso de que la APCR sea diagnosticada, se debe interrumpir el tratamiento con Aranesp y no se debe cambiar a los pacientes a otra proteína eritropoyética recombinante (ver sección 4.4).
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de episodios tromboembólicos (RR 1,67; IC 95%: 1,35, 2,06; 35 ensayos y 6.769 pacientes) en los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
English: Stretch your skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about 5 cm (2-inches) wide.
Spanish: Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los dedos en direcciones opuestas para crear una zona de unos 5 centímetros de ancho.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Aranesp?
English: Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Spanish: No vuelva a poner en la nevera la pluma precargada una vez haya alcanzado temperatura ambiente.
English: Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Spanish: La producción de eritropoyetina endógena se ve afectada en pacientes con insuficiencia renal crónica, y la causa primaria de su anemia se debe a deficiencia de eritropoyetina.
English: Special warnings: - If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Spanish: Precauciones especiales: - Si presenta síntomas como mayor cansancio de lo habitual y falta de energía puede ser debido a que padece un trastorno denominado aplasia pura de células rojas (APCR) que ha sido observado en algunos pacientes.
English: Aranesp is a sterile but unpreserved product.
Spanish: Aranesp es un producto estéril sin conservantes.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to Aranesp (see section 4.8).
Spanish: Se ha observado que estos anticuerpos presentan reacciones cruzadas con todas las proteínas eritropoyéticas, por lo que los pacientes en los que se sospeche o se haya confirmado la presencia de anticuerpos neutralizantes contra eritropoyetina no deben ser tratados con Aranesp (ver sección 4.8).
English: • Convulsions (fits and seizures)
Spanish: • Convulsiones (espasmos y ataques)
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Spanish: Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de los mismos debería considerarse la suspensión del tratamiento con Aranesp hasta que dichos niveles sean corregidos.
English: F Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Spanish: F Estire o pellizque la zona de inyección para crear una superficie firme.
English: This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Spanish: El estudio se realizó en 705 pacientes anémicos con tumores no mieloides que recibían múltiples ciclos de quimioterapia.
English: In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
Spanish: En caso de policitemia, se debería suspender temporalmente la administración de Aranesp (ver sección 4.2).
English: • Training checklist - provides structured training steps for healthcare professionals to train patients/caregivers on the specific preparation and administration steps that they will need to perform using a dummy pen, while following the instructions for use located in the package leaflet.
Spanish: • Una lista de comprobación de formación - ofrece pasos de formación estructurados para que los profesionales sanitarios puedan entrenar a los pacientes/cuidadores sobre los pasos de preparación y administración específicos que deben realizar, usando una pluma de prueba, mientras siguen las instrucciones de uso que se encuentran en el prospecto.
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Spanish: Las infecciones intercurrentes, los episodios inflamatorios o traumáticos, las hemorragias ocultas, la hemólisis, la toxicidad grave por aluminio, las enfermedades hematológicas subyacentes o la fibrosis de médula ósea pueden comprometer también la respuesta eritropoyética.
English: Use a new pre-filled pen.
Spanish: Utilice una pluma precargada nueva.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Spanish: En todos estos ensayos se ha observado un aumento de la mortalidad inexplicable y estadísticamente significativo en pacientes que presentaban anemia asociada con diversos tipos frecuentes de cáncer y que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los grupos control.
English: In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Spanish: En los ensayos realizados en ratas y conejos no se observó ninguna evidencia clínicamente relevante de efectos nocivos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto o el desarrollo post-parto.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 0,375 ml
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Spanish: Si observa algún resto de sangre, puede retirarlo suavemente con un poco de algodón o con una gasa.
English: Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Spanish: Su médico le indicará cuánto Aranesp necesita y con qué frecuencia lo debe utilizar para mantener su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
English: • A poster-size instructions for use (for patients/caregivers with diminished eyesight) - includes the instructions for use located in the package leaflet in a way that patients/caregivers with diminished eyesight are informed on how to handle the pen and administer Aranesp appropriately.
Spanish: • Unas instrucciones de uso de tamaño póster (para pacientes/cuidadores con problemas visuales) - incluye las instrucciones de uso que se encuentran en el prospecto de modo que los pacientes/cuidadores con problemas visuales reciban información sobre cómo manipular la pluma y administrar de forma adecuada Aranesp.
English: Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Spanish: Debido a la variabilidad individual, la dosis se ajustará a la dosis óptima para cada paciente.
English: It must be a clear and colourless liquid.
Spanish: Tiene que ser un líquido transparente e incoloro.
English: - Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dL.
Spanish: - Su médico intentará mantener sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Spanish: • Elija una zona diferente para cada inyección.
English: If you have forgotten a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Spanish: Si olvidó inyectarse una dosis de Aranesp, contacte con su médico para ver cuando tiene que inyectarse la siguiente dosis.
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Spanish: • aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
English: How to use Aranesp
Spanish: Cómo usar Aranesp
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
Spanish: En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía subcutánea para evitar la punción de venas periféricas.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose will be
Spanish: Para corregirle la anemia, la dosis inicial de Aranesp será de
English: Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Spanish: No deje la jeringa expuesta a la luz solar directa.
English: Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
Spanish: Un número significativamente menor de pacientes recibió transfusiones de hematíes en el brazo de epoetina alfa más tratamiento habitual (5,8% frente al 11,4%); no obstante, un número significativamente mayor de pacientes sufrió eventos vasculares trombóticos en el brazo de epoetina alfa más tratamiento habitual (2,8% frente al 1,4%).
English: If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Spanish: Si el nivel de hemoglobina continúa aumentando, la dosis debe reducirse aproximadamente en un 25%.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Allergic reactions
Spanish: Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas • Reacciones alérgicas
English: For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25ºC).
Spanish: Para uso ambulatorio, Aranesp puede mantenerse durante un único periodo de hasta siete días a temperatura ambiente (hasta 25°C).
English: Do not use Aranesp: - if you are allergic to darbepoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Aranesp: - si es alérgico a darbepoetina alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Spanish: Si fuera necesario ajustar la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina, se recomienda ajustar la dosis en aproximadamente un 25%.
English: Your doctor has decided that the Aranesp pre-filled pen is the best way for you, a nurse or a carer to inject Aranesp.
Spanish: Su médico ha decidido que la pluma precargada de Aranesp es la mejor manera de que usted, su enfermera u otra persona le administren Aranesp.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 June 2001
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Insert the needle fully into the skin as shown by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Inserte completamente la aguja en la piel como le ha enseñado el médico, la enfermera o el farmacéutico.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Spanish: El médico le tomará regularmente muestras de sangre para medir cómo responde la anemia, y podrá ajustar la dosis según sea necesario.
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients (see section 4.2).
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en adultos y pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
English: Contents of the pack and other information Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones para inyectarse Aranesp en jeringa precargada
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Spanish: La farmacocinética de darbepoetina alfa se ha estudiado clínicamente en pacientes con insuficiencia renal crónica después de la administración por vía subcutánea e intravenosa.
English: Aranesp is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Spanish: Aranesp se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en adultos y niños.
English: Convulsions have been reported in patients receiving Aranesp.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Aranesp.
English: • Aranesp is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: • Aranesp se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Spanish: No toque el área limpia de la piel B PRESIONE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un “clic”.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.65 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 0,65 ml
English: Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Spanish: La dosis se titulará según sea necesario para mantener los niveles objetivo de hemoglobina.
English: Adverse reactions were determined based on pooled data from eight randomised, double-blind,
Spanish: Las reacciones adversas se determinaron a partir de los datos combinados obtenidos de 8 ensayos de
English: SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin exfoliation
Spanish: SSJ/NET, eritema multiforme, vesiculación, exfoliación de la piel
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Spanish: SSJ/NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas similares a una diana o manchas circulares frecuentemente con ampollas centrales en el torso.
English: When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Spanish: Cuando se haga la sustitución de r-HuEPO por Aranesp se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la misma vía de administración.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Spanish: No debe eliminar la burbuja de aire antes de la inyección.
English: MedDRA system organ class
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA
English: Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the carton.
Spanish: Levante con cuidado la pluma precargada para sacarla de la caja.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Spanish: El nivel de hemoglobina que se quería alcanzar fue > 13 g/dl en dos de los ensayos y de entre 12 y 14 g/dl en los otros tres.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
Spanish: Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos usando Aranesp:
English: Haemoglobin concentrations were corrected to ≥ 10 g/dL in > 98% (p < 0.001) of paediatric patients administered darbepoetin alfa once weekly and 84% (p = 0.293) once every two weeks.
Spanish: Las concentraciones de hemoglobina se corrigieron a ≥ 10 g/dl en > del 98% (p < 0,001) de los pacientes pediátricos a los que se administró darbepoetina alfa una vez a la semana y en el 84% (p = 0,293) de los pacientes a los que se les administró una vez cada dos semanas.
English: Remove the needle and let go of your skin.
Spanish: Retire la aguja y suelte la piel.
English: Caution should be exercised with escalation of Aranesp doses in patients with chronic renal failure.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada la dosis de Aranesp en pacientes con insuficiencia renal crónica.
English: One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Spanish: Una de las principales reacciones adversas de la quimioterapia es que hace que la médula ósea deje de producir suficientes glóbulos rojos.
English: • Stomach area (abdomen), except for a 5 cm (2-inch) area right around your navel
Spanish: • Área cerca del estómago (abdomen), excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: En pacientes con una respuesta deficiente de hemoblobina a epoetinas, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Spanish: La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula principalmente la producción de glóbulos rojos.
English: How do I prepare my Aranesp injection?
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección de Aranesp?