FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: je snížena (v praxi to znamenalo relaps po skončení léčby), a to zvláště u pacientů s cirhózou.
Norwegian Bokmål: SVR 12-nivået hos genotype 3 infiserte pasienter med denne RAV er redusert (i praksis som tilbakefall ved respons på behandlingsslutt), spesielt hos pasienter med cirrhose.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Daklinza, dokud Vám to neřekne lékař.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Daklinza med mindre legen din har bedt deg om å stoppe.
Czech: Velikost balení: 28 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 28 filmdrasjerte tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
Czech: Daklinza s rifampicinem, rifabutinem, rifapentinem a jinými silnými induktory CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza og rifampicin , rifabutin, rifapentin eller andre sterke induktorer av CYP3A4 er kontraindisert (se pkt 4.3).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem byly hlášeny závratě a během léčby přípravkem Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny závratě, poruchy pozornosti, rozmazané vidění a snížená zraková ostrost vidění.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har vært rapportert under behandling med Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir, og svimmelhet, oppmerksomhetsforstyrrelser, tåkesyn og redusert synsskarphet har vært rapportert under behandling med Daklinza i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Czech: + daklatasvir (bez ribavirinu), z hlediska přítomnosti či nepřítomnosti Y93H RAV, byla 7/13 (54 %) u pacientů bez cirhózy a 134/145 (92 %) u pacientů s cirhózou.
Norwegian Bokmål: Total helbredelsesrate hos genotype 3 infiserte pasienter som ble behandlet i 12 uker med sofosbuvir + daklatasvir (uten ribavirin), ved eller i fravær av Y93H RAV var henholdsvis 7/13 (54%) og 134/145 (92%).
Czech: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmaks: 1,46 (1,28, 1,66)
Czech: - Pokud je HCV RNA nedetekovatelná v obou týdnech léčby 4 a 12, všechny 3 komponenty režimu mají být podávány po dobu 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: - Dersom ikke-detekterbar HCV RNA oppnås, men ikke ved både behandlingsuke 4 og 12, bør Daklinza seponeres etter 24 uker.
Czech: Daklatasvir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Počáteční hodnoty NS5A RAVs (M28T, Q30, L31a Y93 pro genotyp 1a; L31 a Y93 pro genotyp 1b)
Norwegian Bokmål: Daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Baseline NS5A RAVs (ved M28T, Q30, L31, og Y93 for genotype 1a, ved L31 og Y93 for genotype 1b) øker risikoen for ikke-respons hos behandlingsnaive pasienter smittet med genotype 1aog genotype 1b-infeksjon.
Czech: 400 mg denně
Norwegian Bokmål: 400 mg daglig
Czech: HCV RNA nedetekovatelná SVR12***
Norwegian Bokmål: SVR12 Ikke cirrhose**
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir
Czech: F3 F4 Nehlášeno CP skóre
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert CP klasser
Czech: ↔ Ribavirin AUC: 0,94 (0.80; 1.11) Cmax: 0,94 (0,79; 1,11) Cmin: 0,98 (0,82; 1,17)
Norwegian Bokmål: ↔ Ribavirin AUC: 0,94 (0,80, 1,11) Cmaks: 0,94 (0,79, 1,11) Cmin: 0,98 (0,82, 1,17)
Czech: Daklinza 30 mg potahované tablety Daklinza 60 mg potahované tablety Daklinza 90 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte Daklinza 60 mg tabletter, filmdrasjerte Daklinza 90 mg tabletter, filmdrasjerte daklatasvir
Czech: Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování obou přípravků, pokud je přípravek Daklinza současně podáván s cyklosporinem, takrolimem,
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av noen av legemidlene er nødvendig når Daklinza administreres samtidig med ciklosporin, takrolimus, sirolimus eller mykofenolat mofetil.
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmaks: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
Czech: Jestliže Vám řekl lékař, že nesnášíte určité cukry (např. laktózu), poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Daklinza užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Daklinza dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse ovenfor noen sukkerarter (f.eks. laktose).
Czech: (daklatasvir 60 mg jednou denně) * Hodnoceno u dospělých závislých na opioidech během stabilní methadonové udržovací terapie.
Norwegian Bokmål: * Evaluert hos opioidavhengige voksne på stabil vedlikeholdsbehandling med metadon
Czech: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů (viz bod 5.1) Léčba rekurentní HCV infekce po transplantaci jater (GT 1, 3 or 4) Pacienti bez cirhózy
Norwegian Bokmål: 5.1) Tilbakevendende HCV-infeksjon post-levertransplantasjon (GT 1, 3 eller 4) Pasienter uten cirrhose
Czech: HCV/HIV koinfekcí ve studii ALLY-2 8týdenní terapie
Norwegian Bokmål: Samtidig HCV/HIV-infeksjon (ALLY-2)
Czech: pravidla na ukončení virologické léčby), jsou uvedeny v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: HCV RNA nivåene som utløser seponering av behandling (f.eks. retningslinjer for seponering) er vist i tabell 3.
Czech: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
Norwegian Bokmål: ↔ Takrolimus AUC: 1,00 (0,88, 1,13) Cmaks: 1,05 (0,90, 1,23)
Czech: Konec léčby
Norwegian Bokmål: Behandlingsslutt
Czech: 800/100 mg jednou denně nebo 600/100 mg dvakrát denně) či darunaviru/kobicistatu.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av Daklinza 60 mg én gang daglig, darunavir/ritonavir (800/100 mg én gang daglig eller 600/100 mg to ganger daglig) eller darunavir/kobicistat).
Czech: Jak se přípravek Daklinza užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Daklinza
Czech: AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Norwegian Bokmål: ↑ Dolutegravir AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Czech: Digoxin 0,125 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: Digoksin 0,125 mg én gang daglig (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Czech: ↑ Norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Norwegian Bokmål: ↑ Norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmaks: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
Czech: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Norwegian Bokmål: ↔ R-metadon AUC: 1,08 (0,94, 1,24) Cmax: 1,07 (0,97, 1,18) Cmin: 1,08 (0,93, 1,26)
Czech: * Pacienti, u kterých chyběly údaje ve 12. týdnu po skončení léčby, byli považováni za odpovídající na léčbu, pokud jejich další dostupná HCV RNA hodnota byla < LLOQ.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall * Pasienter som hadde manglende data ved oppfølging i uke 12 ble ansett som respondere dersom deres neste tilgjengelige HCV RNA-verdi var < LLOQ.
Czech: Daklinza s jakýmkoliv uvedeným blokátorem kalciových kanálů může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza med noen av disse kalsiumantagonistene kan føre til økte konsentrasjoner av daklatasvir.
Czech: ↔ Daklatasvir* AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir* AUC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmaks: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Czech: Benzodiazepiny Midazolam 5 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: BEROLIGENDE MIDLER Benzodiazepiner Midazolam 5 mg enkeltdose (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Czech: Vynechání dávky
Norwegian Bokmål: Glemte doser
Czech: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmaks: 1,57 (1,31, 1,88)
Czech: ND: Neurčeno
Norwegian Bokmål: Minimum, Maksimum ND: Not determined
Czech: Telaprevir 500 mg každých 12h (daklatasvir 20 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Telaprevir 500 mg q12h (daklatasvir 20 mg én gang daglig)
Czech: 600 mg denně
Norwegian Bokmål: 600 mg daglig
Czech: Methadon, 40-120 mg jednou denně v inidividuální dávce*
Norwegian Bokmål: Metadon, 40-120 mg én gang daglig individualisert dose* (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Czech: AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmaks: 0,77 (0,70, 0,85)
Czech: Takrolimus 5 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Takrolimus 5 mg enkeltdose (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Czech: zkušenost s HCV
Norwegian Bokmål: HCV behandlingserfarne
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea časté průjem,zvracení, bolest břicha, refluxní choroba jícnu, zácpa, sucho v ústech, flatulence nauzea, průjem, bolest břicha
Norwegian Bokmål: Vanlige diaré, oppkast, abdominalsmerte, gastroøsofagal reflukssykdom, munntørrhet, flatulens kvalme, diaré, abdominalsmerte
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Imunosupresivum
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Immunosuppressive KOLESTEROLSENKENDE MIDLER
Czech: Věk (roky): medián (rozpětí) Rasa: Bílá Černá/Afroamerická Jiná HCV genotyp: 1a 1b
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (variasjon) Rase: Hvit
Czech: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmaks: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 1,10 (1,01; 1,21) Cmax: 1,06 (0,98; 1,15) Cmin: 1,15 (1,02; 1,30)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,10 (1,01, 1,21) Cmaks: 1,06 (0,98, 1,15) Cmin: 1,15 (1,02, 1,30)
Czech: Dávka přípravku Daklinza má být snížena na 30 mg jednou denně, pokud se podává spolu s klarithromycinem, telithromycinem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dosen av Daklinza bør reduseres til 30 mg én gang daglig ved samtidig administrering med klaritromycin, telitromycin eller andre sterke hemmere av CYP3A4.
Czech: Termín splnění
Norwegian Bokmål: Forfallsdato
Czech: Telaprevir 750 mg každých 8h (daklatasvir 20 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Telaprevir 750 mg q8h (daklatasvir 20 mg én gang daglig)
Czech: Údaje na podporu léčby infekce genotypu 2 kombinací přípravku Daklinza se sofosbuvirem jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset mengde data tilgjengelig som støtter behandling av genotype 2-infeksjoner med Daklinza og sofosbuvir.
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ LÁTKY Rifampicin 600 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin 600 mg én gang daglig (daklatasvir 60 mg enkeltdose)
Czech: Tabulka 6: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem, HCV genotyp 1 ve studii
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir, HCV genotype 1 i AI444040-studien
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Norwegian Bokmål: Cmaks: ↔∗ Cmin: ↔∗
Czech: ↑ Rosuvastatin
Norwegian Bokmål: ↑ statinkonsentrasjon
Czech: Inhibice OATP 1B1 a BCRP daklatasvirem.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir hemmer OATP 1B1 og BCRP
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) problémy se spaním závrať migréna nauzea (pocit na zvracení), průjem, bolest břicha bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou způsobeny fyzickou námahou) Při užívání přípravku Daklinza spolu se sofosbuvirem a ribavirinem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): søvnvansker svimmelhet migrene kvalme (uvelhet), diaré, magesmerter leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening
Czech: CYP3A4 antikonvulzivem: ↓ Daklatasvir
Norwegian Bokmål: Forventet pga. at antiepileptika induserer CYP3A4: ↓ Daklatasvir
Czech: AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmaks: 0,67 (0,61, 0,74)
Czech: AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Norwegian Bokmål: 0,94 (0,84, 1,04) Cmaks: 1,01 (0,89, 1,14)
Czech: Pacientům s jakýmkoli stupněm renální poruchy není třeba upravovat dávku přípravku Daklinza (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: U žádného z následujících léčivých přípravků se neočekávají klinicky významné účinky na jejich farmakokinetiku, jsou-li podávány spolu s daklatasvirem: inhibitory PDE-5, léčivé přípravky skupiny inhibitorů ACE (např. enalapril), léčivé přípravky skupiny antagonistů receptoru angiotensinu-II (např.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til noen av legemidlene når daklatasvir administreres samtidig med noen av av de følgende: PDE-5-hemmere, legemidler i ACEhemmer klassen (f.eks. enalapril), legemidler i angiotensin II-reseptor antagonist klassen (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flekainid, meksiletin, kinidin eller antacida.
Czech: *PK parametry pro daklatasvir podávaný s peginterferonem alfa a ribavirinem v této studii byly podobné parametrům pozorovaným ve studii subjektů infikovaných HCV,
Norwegian Bokmål: *I denne studien var PK-parametrene for daklatasvir, når administrert sammen med peginterferon alfa og ribavirin, lignende de som ble observert i en studie med HCVinfiserte pasienter som fikk daklatasvir monoterapi i 14 dager.
Czech: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmaks: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Czech: RAVs***
Norwegian Bokmål: Med cirrhose**
Czech: Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at både menn og kvinner leser denne informasjonen.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse hendelser er ukjent.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller).
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
Norwegian Bokmål: b. N=66 for NS5B-målet.
Czech: 67061 Ludwigshafen
Norwegian Bokmål: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Czech: Nestudováno.
Norwegian Bokmål: Ikke studert.
Czech: Mechanismus:
Norwegian Bokmål: Mekanisme:
Czech: Ne (ani u jednoho z výše uvedených parametrů)
Norwegian Bokmål: Ja (for alle tre parametre nevnt ovenfor)
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Czech: e. Pozorováno u kombinace u 6 % (4/67) subjektů.
Norwegian Bokmål: e. Observert i kombinasjon hos 6 % (4/67) av pasientene.
Czech: Rasa nebo etnický původ
Norwegian Bokmål: Rase eller etnisitet
Czech: Hlavní charakteristiky jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Hovedkarakteristika er vist nedenfor.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Czech: Je velmi důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingen.
Czech: • Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: • Du eller din partner må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Czech: Ribavirin může způsobit vážné vrozené vady.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan forårsake alvorlige fødselskader.
Czech: V plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble identifisert i plasma.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Exviera i enten 12 eller 24 uker.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty >75 nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon på farmakokinetikken hos pasienter > 75 år.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett 2 ganger daglig.
Czech: Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
Norwegian Bokmål: Raltegravireksponeringen er betydelig økt (2 ganger).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dasabuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Norwegian Bokmål: 60 pasienter ble randomisert og behandlet, og 60/60 (100 %) oppnådde SVR12.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus eller del tablettene ettersom de kan ha en bitter smak.
Czech: Očekává se:
Norwegian Bokmål: Forventet:
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nesmí zdvojovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om å ikke ta dobbel dose.
Czech: Genotypově specifická aktivita
Norwegian Bokmål: Genotype-spesifikk aktivitet
Czech: Léčivé přípravky transportované rodinou OATP
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av OATP-familien
Czech: Nutno používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk.
Czech: Eliminační poločas v mléce potkana byl o něco kratší než v plasmě.
Norwegian Bokmål: Elimineringshalveringstiden i melken hos rotter var noe kortere enn i plasma.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler , ATC-kode: J05AX16
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v Tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Endringer i utvalgte laboratorieparametre, er beskrevet i tabell 4.
Czech: Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
Norwegian Bokmål: Begrensede data hos pasienter med terminal nyresykdom indikerer ingen klinisk signifikant endring i eksponering også hos denne pasientgruppen.
Czech: Pět ze 6 subjektů s kompenzovanou cirhózou v každém rameni dosáhlo SVR12.
Norwegian Bokmål: 5 av 6 pasienter med kompensert cirrhose i hver arm oppnådde SVR12.
Czech: n/N % 95% CI
Norwegian Bokmål: n/N % 95 % KI
Czech: 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Czech: Celková SVR12
Norwegian Bokmål: Total SVR12
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnání se stavem nalačno.
Norwegian Bokmål: Mat økte eksponeringen (AUC) for dasabuvir med opptil 30 % i forhold til i fastende tilstand.
Czech: Vliv jídla
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Czech: • Tabletu spolkněte celou.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele.
Czech: Cítíte-li únavu, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må endre dosen av disse legemidlene.
Czech: PEARL II, III, a IV TURQUOISE II (subjekty s cirhózou)
Norwegian Bokmål: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (pasienter med cirrhose)
Czech: Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Norwegian Bokmål: NA Klinisk overvåking av pasientene er anbefalt.
Czech: Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Tidlig seponering kan resultere i legemiddelresistens, men konsekvens for fremtidig behandling ikke er kjent.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose.
Czech: Pokud dávku vynecháte a:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, og det er:
Czech: Pitavastatin a fluvastatin
Norwegian Bokmål: Pitavastatin og fluvastatin
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Czech: Není-li detekován virus obsahující substituci spojenou s rezistencí, neznamená to, že daný rezistentní virus není již přítomen v klinicky významném množství.
Norwegian Bokmål: Manglende deteksjon av virus som inneholder en resistensassosiert substitusjon indikerer ikke at resistente virus ikke lenger foreligger ved klinisk signifikante nivå.
Czech: Koinfekce HIV-1
Norwegian Bokmål: HIV-1 koinfeksjon
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Czech: Neužívejte přípravek Exviera:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Exviera:
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning du kan få.
Czech: Metabolit dasabuviru M1 byl kvantifikován ve všech studiích lékových interakcí.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir M1-metabolitten ble kvantifisert i alle legemiddelinteraksjonsstudier.
Czech: (podáno večer)
Norwegian Bokmål: (administrert om kvelden)
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100),
Czech: Nezměněný dasabuvir tvořil 26,2 % a M1 31,5 % celkové dávky ve stolici.
Norwegian Bokmål: Uendret dasabuvir utgjorde 26,2 % og M1 31,5 % av den totale dosen i feces.
Czech: Genotyp HCV (GT)
Norwegian Bokmål: HCV genotype (GT)
Czech: • Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hud som kan berøre alle deler av kroppen, inkludert ansikt, tunge eller svelg og som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem).
Czech: ÚČINEK Cmax
Norwegian Bokmål: EFFEKT Cmaks
Czech: Poměry koncentrací v krvi vůči plasmě se u lidí pohybovaly v rozmezí od 0,5 do 0,7, což naznačuje, že dasabuvir byl přednostně distribuován do plasmatického kompartmentu plné krve.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom blod- og plasmakonsentrasjonen hos mennesker varierte fra 0,5 til 0,7, som indikerte at dasabuvir fortrinnsvis ble distribuert i plasmadelen av fullblod.
Czech: Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose dasabuvir er 250 mg (én tablett) 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro Vás nejlepší.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hvilke prevensjonsmiddel som er best for deg.
Czech: Účinky přípravku Exviera během těhotenství nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av Exviera under graviditet er ikke kjent.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: Expozice dasabuviru se zvýšily úměrně dávce a akumulace je minimální.
Norwegian Bokmål: Dasabuvireksponeringen økte proporsjonalt med dosen og akkumuleringen er minimal.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Czech: Genotyp 1a N=67
Norwegian Bokmål: Genotype 1a N=67