FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A new system of revenue (invoicing) was introduced and implemented successfully.
Hungarian: Sor került egy új bevételi (számlázási) rendszer bevezetésére és sikeres végrehajtására.
English: The SME Office provided regulatory assistance to 14 companies.
Hungarian: A KKV iroda 14 vállalkozásnak nyújtott szabályozási segítséget.
English: Both procedures are based upon the principle of recognition of national authorisations.
Hungarian: Mindkét eljárás a nemzeti engedélyek kölcsönös elismerésének elvén alapul.
English: The network is in place, connecting regulatory authorities in the European Economic Area, including the two new EU Member States, Bulgaria and Romania.
Hungarian: A hálózat működik, összeköti az Európai Gazdasági Térség szabályozó hatóságait, beleértve a két új EU-tagállamot, Bulgáriát és Romániát is.
English: Total Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Hungarian: Összesen Visszahívások 1. osztály 2. osztály 3. osztály
English: Applications are submitted directly to the EMEA.
Hungarian: A kérelmeket közvetlenül az EMEA-nak kell benyújtani.
English: Professor Hannes Wahlroos
Hungarian: Hannes Wahlroos professzor
English: As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA.
Hungarian: Mint mindig, ezúttal is hálás vagyok a nemzeti illetékes hatóságoknak az EMEA rendelkezésére bocsátott tudományos forrásaikért.
English: Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
Hungarian: A költségvetési kapacitástól függően ezután a rendszert remélhetőleg a decentralizált és a kölcsönös elismerési eljárásra is kiterjesztik.
English: I would like to begin by congratulating the Executive Director, his staff, the scientific committees and all working parties for their outstanding performance in 2006.
Hungarian: Mindenekelőtt szeretnék gratulálni az ügyvezető igazgatónak, munkatársainak, a tudományos bizottságoknak és az összes munkacsoportnak a 2006-ban nyújtott kimagasló teljesítményükért.
English: 6.2 Integrated quality-management at the Agency
Hungarian: 6.2 Integrált minőségirányítás az Ügynökségnél
English: Number of quality defects reported,
Hungarian: A jelentett minőségi hibák száma,
English: Before I come to the end, I would like to commemorate our dear friend and Management Board colleague, Professor Gianmartino Benzi, who passed away in November 2006.
Hungarian: Mielőtt befejezném, szeretnék megemlékezni drága barátunkról és igazgatótanácsi kollégánkról, a 2006 novemberében elhunyt Gianmartino Benzi professzorról.
English: EMEA/88802/2007/EN/FINAL
Hungarian: EMEA/230203/2007/HU/VÉGLEGES
English: These monographs were released for public consultation prior to being finalised.
Hungarian: Ezeket a monográfiákat a véglegesítésük előtt nyilvános konzultációra bocsátották.
English: In the SME Office's first year of operation:
Hungarian: A KKV iroda működésének első évében:
English: At the end of 2006, new European legislation aimed at promoting the development of medicines for children was adopted.
Hungarian: 2006 végén elfogadták a gyermekeknek szánt gyógyszerek fejlesztésének elősegítését célzó új európai jogszabályt.
English: The Agency reviewed 80% of the RMPs submitted as part of new applications.
Hungarian: Az Ügynökség az új kérelmek részeként benyújtott RMP-k 80%-át vizsgálta meg.
English: They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Hungarian: Előírja az egyik tagállam által megadott forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztését a kérelmező által megjelölt egy vagy több másik tagállamra.
English: Generics, hybrid products, etc.
Hungarian: Generikus, hibrid készítmények stb.
English: The European Commission adopts its decisions with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Hungarian: Az Európai Bizottság a tagállamok képviselőiből álló állandó bizottság segítségével fogadja el a határozatait.
English: By the end of 2006, the Agency employed a total of 497 staff.
Hungarian: Az Ügynökség 2006 végén összesen 497 fős személyzetet foglalkoztatott.
English: I am also grateful the European Commission and the European Parliament for their continuous support to the EMEA and its mission for public and animal health over the past year.
Hungarian: Hálás vagyok az Európai Bizottságnak és az Európai Parlamentnek is az EMEA-nak, illetve a köz- és állat-egészségügyi küldetésének az elmúlt évben nyújtott folyamatos támogatásukért.
English: A meeting with stakeholders held early in the year confirmed the successful removal of the legalisation step previously performed by the European Commission's UK representation.
Hungarian: Az év elején az érintett felekkel tartott találkozó megerősítette a korábban az Európai Bizottság egyesült királysági képviselete által végzett jogalkotási lépés sikeres megszüntetését.
English: In 2006, information on 14 withdrawals and 7 refusals was published.
Hungarian: 2006-ban 14 visszavonásról és 7 elutasításról tettek közzé tájékoztatást.
English: Testing results showed that the majority of the products were of high quality.
Hungarian: A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a készítmények túlnyomó része kiváló minőségű.
English: However, 2 products were found not to comply with their authorised specifications.
Hungarian: 2 készítményről viszont azt állapították meg, hogy nem felelnek meg az engedélyezett előírásoknak.
English: These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Hungarian: Ezek közé tartoztak a 726/2004/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdése értelmében „bármely tudományos kérdésről” adott első vélemények.
English: First year of the EMEA SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Hungarian: Az EMEA KKV irodájának első éve: az innováció támogatása az európai KKV-k körében
English: Average assessment time quicker than in 2005
Hungarian: Az értékelés átlagos időtartama rövidebb, mint 2005-ben
English: The changes brought about by the revised pharmaceutical legislation had a fundamental impact on the structure and organisation of the Management Board.
Hungarian: A felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályok által hozott változások számottevő hatást gyakoroltak az igazgatótanács struktúrájára és szervezetére.
English: Notably, the Agency finalised safety reviews of:
Hungarian: Az Ügynökség a következők biztonsági felülvizsgálatát véglegesítette:
English: The decisions and actions arising from the management review are incorporated in planning directives, annual work programme and budget.
Hungarian: Az irányítási felülvizsgálatból eredő döntések és intézkedések a tervezési iránymutatásokban, valamint az éves munkaprogramban és költségvetésben szerepelnek.
English: The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
Hungarian: A decentralizált eljárás és a kölcsönös elismerési eljárás vonatkozik a hagyományos gyógyszerek többségére.
English: This required no fee or formal application, provided the scientific criteria allowing such extrapolations were met.
Hungarian: Ehhez nem volt szükség díjfizetésre vagy hivatalos kérelemre, feltéve, hogy az ilyen extrapolációt lehetővé tevő tudományos kritériumok teljesültek.
English: Of the 681 such opinions adopted, 60% related to safety and efficacy, and 40% related to quality changes.
Hungarian: Az elfogadott 681 ilyen véleményből 60% kapcsolódott biztonsági és hatékonysági kérdésekhez, és 40% minőségi változásokhoz.
English: The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
Hungarian: A kockázatkezelési tervek (RMP-k) koncepcióját a 726/2004/EK rendelet új jogszabályi rendelkezéseinek részeként 2006-ban teljes mértékben végrehajtották.
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
Hungarian: A farmakovigilanciai információk EU-n belüli elektronikus cseréje javul, csakúgy mint az aktív felügyelet, a harmonizáció és a kockázatkezelés.
English: Coordinators and their assessors/experts are now systematically involved in the planning/presubmission phase of all scientific-advice procedures.
Hungarian: A koordinátorokat és értékelőiket/szakértőiket mostantól szisztematikusan bevonják az összes tudományos tanácsadási eljárás tervezési/benyújtást megelőző szakaszába.
English: The Board encourages the Agency to continue its good work and to remain alert in view of the threat levels.
Hungarian: Az igazgatótanács ösztönzi az Ügynökséget a kiváló munka folytatására, valamint arra, hogy továbbra is maradjon éber a veszélyek szintjeit illetően.
English: 1.3 Information and communication
Hungarian: 1.3 Tájékoztatás és kommunikáció
English: Other initiatives for improving the safety of veterinary medicines included:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények biztonságosságának javítását szolgáló egyéb kezdeményezések közé a következők tartoznak:
English: An annual management review was conducted, aimed at ensuring that management tools are effective and suitable.
Hungarian: Elvégezték az irányítás éves felülvizsgálatát, annak érdekében, hogy hatékony és megfelelő irányítási eszközöket biztosítsanak.
English: Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
Hungarian: Épületekkel és berendezésekkel kapcsolatos kiadások (az EU telematikai stratégia is)
English: Implementation and further development of risk-management plans
Hungarian: A kockázatkezelési tervek végrehajtása és továbbfejlesztése
English: The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently.
Hungarian: A 2006-os éves jelentésben szereplő eredmények azt igazolják, hogy az Ügynökség által az új jogi rendelkezések végrehajtása érdekében végzett előkészítő munka teljes mértékben kifizetődött: az Ügynökség bebizonyította, hogy sikerrel alkalmazkodott az új szabályozási környezethez, és képes volt az új és meglévő eljárások sikeres és eredményes lebonyolítására.
English: Main initiatives of this new framework:
Hungarian: E keretbe a következő fő kezdeményezések tartoznak:
English: The Agency is responsible for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Hungarian: Az Ügynökség felelős az Európai Bizottság, a tagállamok és az EMEA által elfogadott EU-s telematikai stratégia végrehajtásáért.
English: 2.8 Parallel distribution
Hungarian: 2.8 Párhuzamos forgalmazás
English: Although these generic medicines are not innovative, they are considered to represent an important contribution to public health in the EU.
Hungarian: Bár e generikus gyógyszerek nem innovatívak, úgy tekinthetők, hogy számottevő mértékben hozzájárulnak a közegészségügy helyzetéhez az EU-ban.
English: ** A new method has been used as of 2006 to present the number of ICSRs received/expected over time.
Hungarian: ** 2006-tól új módszert alkalmaztak arra, hogy feltüntessék a beérkezett/várt ICSR-ek számának időbeli alakulását.
English: 2006 was also the first full year in which the Management Board operated in its full composition.
Hungarian: 2006 volt az első teljes év, amelyben az igazgatótanács teljes összetételével működött.
English: The successes we were able to achieve were due to the smooth operation of the European network as a whole, and in particular to the outstanding work of our scientific committees, working parties and secretariat personnel.
Hungarian: Az általunk elért sikerek az európai hálózat egészének zökkenőmentes működését, és különösen tudományos bizottságaink, munkacsoportjaink és titkársági munkatársaink kimagasló munkáját dicsérik.
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third
Hungarian: 2.4 Engedélyezés utáni tevékenységek A módosítás iránti kérelmek száma közel egyharmadával nőtt
English: These products potentially benefit some 1.6 million European patients suffering from 24 different rare conditions.
Hungarian: E készítmények jótékony hatásában 1,6 millió, 24 különböző ritka betegségben szenvedő európai beteg részesülhet.
English: The EMEA continued its work on improving the availability of medicines.
Hungarian: Az EMEA folytatta a gyógyszerek elérhetőségének javítására irányuló munkáját.
English: The EMEA has worked hard in 2006 to prepare the ground for ensuring the smooth implementation of this new piece of legislation.
Hungarian: Az EMEA 2006-ban keményen megdolgozott azért, hogy előkészítse a terepet ezen új jogszabály zökkenőmentes végrehajtásának biztosításához.
English: The launch of the database is a first step towards providing public access to comprehensive and up-to-date information about all authorised medicines in the European Union.
Hungarian: Az adatbázis elindítása az első lépés afelé, hogy nyilvános hozzáférést biztosítsanak az Európai Unióban engedélyezett összes gyógyszerrel kapcsolatos átfogó és naprakész információkhoz.
English: The full EMEA annual report for 2006 was adopted by the Management Board on 8 March 2007, and is available on the EMEA website:
Hungarian: Az EMEA 2006. évi teljes éves jelentését az igazgatótanács 2007. március 8-án fogadta el; elérhető az EMEA honlapján:
English: It is once again my pleasure to introduce to you our report on the activities and achievements of the European Medicines Agency in the past year.
Hungarian: Ismét abban a szerencsében van részem, hogy bemutathatom az Európai Gyógyszerügynökség elmúlt évi tevékenységeiről és eredményeiről szóló jelentést.
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
Hungarian: 4.1 GMP, GCP, farmakovigilanciai és GLP ellenőrzések
English: 8 companies submitted marketing-authorisation applications.
Hungarian: 8 vállalkozás nyújtott be forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet.
English: By saying this I would also like to take this opportunity to thank all the Board members for their contributions to the work of the Board.
Hungarian: Ennek kapcsán szeretném megragadni az alkalmat, hogy köszönetet mondjak az igazgatótanács valamennyi tagjának az igazgatótanács munkájához való hozzájárulásukért.
English: Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency.
Hungarian: Több mint 145 vállalkozás, ezen belül 6 állatgyógyászati vállalkozás nyújtott be KKV-státus iránti kérelmet az Ügynökséghez.
English: This was the first full year of operation of the new pharmaceutical legislation introduced in the European Union in November 2005, under which the EMEA assumed new responsibilities and saw the scope of its tasks greatly extended.
Hungarian: Ez volt első teljes éve az Európai Unióban 2005 novemberében bevezetett új gyógyszerészeti jogszabályok működésének, amelyek alapján az EMEA új felelősségeket vállalt és feladatainak köre nagymértékben bővült.
English: The scientific-advice procedure was streamlined to allow finalisation within 40 days (up to a maximum of 70 days), whereas the previous procedure could take up to 100 days.
Hungarian: A tudományos tanácsadási eljárást ésszerűsítették, hogy 40 napon (legfeljebb 70 napon) belül lezárható legyen, míg a korábbi eljárás akár 100 napig is tarthatott.
English: 1.5 Better medicines for children
Hungarian: 1.5 Jobb gyógyszerek a gyermekek számára
English: EU contribution and fee revenue (€ million), 1995-2006
Hungarian: EU-támogatás és díjbevétel (millió €), 1995-2006
English: There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years.
Hungarian: A képzési költségvetés jelentősen nőtt (150 000 euróval), a szakmai képzési lehetőségek köre bővült, és a személyzet minden tagjára „képzési profilt” dolgoztak ki, hogy az kompetenciafejlesztési iránymutatásul szolgáljon az elkövetkező években.
English: All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system.
Hungarian: Az összes ellenőrzést a jogszabályban előírt határidőn belül és az Ügynökség minőségirányítási rendszere által megkövetelt előírásoknak megfelelően fejezték be.
English: A medicine for smoking cessation.
Hungarian: A dohányzás abbahagyását szolgáló gyógyszer.
English: There were 25 applications relating to the more complex type-II variations.
Hungarian: 25 kérelem érkezett összetettebb II. típusú módosítások iránt.
English: In addition, about 45 people worked at the Agency on a contractual basis, mainly on IT projects.
Hungarian: Ezen felül körülbelül 45 szerződéses munkatárs dolgozott az Ügynökségnél, elsősorban az IT projekteken.
English: Based on the recommendations of its Scientific Advisory Group on Antimicrobials (SAGAM), the CVMP: Adopted a new strategy on antimicrobials for the years ahead.
Hungarian: Az antimikrobiális szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoportja (SAGAM) alapján a CVMP: A következő évekre új stratégiát fogadott el az antimikrobiális szerekről.
English: The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines.
Hungarian: A rendszer az Ügynökség által az ilyen gyógyszerek elérhetőségének javítása érdekében folytatott stratégia része.
English: 1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
Hungarian: 1.4 Az európai gyógyszerhálózat A tapasztalatok cseréje és kompetenciafejlesztés a hálózatban
English: Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
Hungarian: A végleges rendszerre vonatkozó fejlesztési munka tervezése - két sikeres, 2006-os prototípust követően - az év végén folyamatban volt.
English: This document provides a summary of the EMEA annual report for 2006.
Hungarian: Ez a dokumentum az EMEA 2006. évi éves jelentésének összefoglalója.
English: Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU.
Hungarian: Tovább dolgoznak a kevésbé elterjedt alkalmazások és a korlátozott piacok jobb meghatározása érdekében, hogy megkönnyítsék az iránymutatások alkalmazását, és EU-szerte lehetővé váljon azok harmonizált végrehajtása.
English: The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe.
Hungarian: Az Ügynökség változatlanul hozzájárult az Európában zajló kutatás és fejlesztés támogatásához.
English: At the end of 2006, EudraVigilance contained a total of 677,976 individual-case-safety reports (ICSRs), corresponding to 409,138 individual cases.
Hungarian: Az EudraVigilance 2006 végén összesen 677 976, egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentést (ICSR-t) tartalmazott, ami 409 138 egyedi esetnek felel meg.
English: 117 companies from 17 countries across the EU were assigned SME status, including an encouragingly high number of micro enterprises (24%), many of which were university spin-off companies.
Hungarian: EU-szerte 17 ország 117 vállalkozása kapott KKV-státust, ezen belül a mikrovállalkozások biztatóan nagy számban (24%), közülük több is az egyetemi kutatási eredményeket hasznosító (spin-off) vállalkozás volt.
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Hungarian: Ha az eredeti nemzeti engedélyt nem lehet elismerni, a vitás kérdéseket döntéshozatalra az EMEA elé kell terjeszteni.
English: European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó európai kockázatkezelési stratégia (ERMS)
English: Efforts to improve transparency of regulatory activity
Hungarian: Erőfeszítések a szabályozási tevékenységek átláthatóságának fokozására
English: of Directive 2001/83/EC
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv
English: This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting.
Hungarian: Ez számottevő növekedés - majdnem kétszerese a 2005-ben kapott jelentéseknek -, és a jelek szerint a gyorsított jelentés ismertségének növelését célzó erőfeszítésekből fakad.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Hungarian: A tudományos értékelés befejezésekor, amelyet az Ügynökség 210 nap alatt bírál el , a tudományos bizottság véleményét továbbítják az Európai Bizottsághoz, hogy az alapján kialakítsa az Európai Unió egész területére érvényes, egységes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
Hungarian: Más területeken is sikerült további előrehaladást elérni, nevezetesen az átláthatósággal, a tájékoztatással és a kommunikációval kapcsolatos kezdeményezéseink, Bulgária és Románia EUcsatlakozásának előkészületei, a Horvátországnak és Törökországnak az EMEA tevékenységeiben való részvételével kapcsolatos intézkedések, valamint a tudományos és szabályozó partnereinkkel európai és globális szinten folytatott nemzetközi együttműködés terén.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: * The figures for 2004 and 2005 have been revised to taken into account the reports submitted for non-centrally authorised products.
Hungarian: * A 2004-re és 2005-re vonatkozó értékeket felülvizsgálták, hogy azok figyelembe vegyék a nem központosított eljárással engedélyezett készítményekkel kapcsolatban benyújtott jelentéseket is.
English: PIM (Product Information Management - a process that supports the electronic exchange of product information between applicants and the EMEA, as well as the review of this information).
Hungarian: PIM (termékinformáció-menedzsment - olyan folyamat, amely a termékinformációknak a kérelmezők és az EMEA közötti elektronikus cseréjét, illetve ezen információk áttekintését segíti elő).
English: Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
Hungarian: A segítségnyújtásra elsősorban a GMP és GCP ellenőrök ad hoc ülésein keresztül került sor, amelyek középpontjában az eljárások harmonizálása és a kapcsolódó követelmények értelmezése állt.
English: The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
Hungarian: Az igazgatótanács gondosan figyelemmel kísérte az Ügynökség 2006. évi eredményeit.
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days.
Hungarian: A tudományos tanácsadás nyújtásával kapcsolatos eljárások lezárásához szükséges átlagos idő 2006ban 55 nap volt.
English: MANAGING THE AGENCY
Hungarian: AZ ÜGYNÖKSÉG IRÁNYÍTÁSA
English: The Audit Advisory Committee, whose external members were selected by tender, is reinforcing the integrated management and internal-audit system.
Hungarian: Az ellenőrzési tanácsadó bizottság - amelynek külső tagjait pályázat útján választották ki - megerősíti az integrált irányítási és belső ellenőrzési rendszert.