FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para remover a tampa da seringa, segure na seringa com uma mão enquanto utiliza a outra mão para agarrar na tampa da seringa com o polegar e o indicador.
Croatian: Da biste uklonili zatvarač sa štrcaljke, držite štrcaljku jednom rukom, a palcem i kažiprstom druge ruke uhvatite zatvarač štrcaljke.
Portuguese: Em doentes tratados com Eylea no estudo MYRROR (uma injeção administrada no início da terapêutica, com injeções adicionais administradas em caso de persistência ou recorrência da doença), observou-se diminuição da CRT logo após o início do tratamento a favor de Eylea na semana 24 (-79 mícrones e -4 mícrones no grupo de tratamento com Eylea 2 mg e no grupo de controlo, respetivamente), que se manteve até à semana 48.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eylea u ispitivanju MYRROR (jedna injekcija dana na početku terapije, a dodatne injekcije dane u slučaju trajanja ili recidiva bolesti), CRT se smanjio ubrzo nakon početka liječenja, u korist lijeka Eylea u 24. tjednu (-79 mikrometara za skupinu liječenu lijekom Eylea 2 mg i -4 mikrometra za kontrolnu skupinu), što je zadržano kroz 48. tjedan.
Portuguese: Cúpula do êmbolo
Croatian: Kupola klipa
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, remova a seringa do blister esterilizado.
Croatian: Koristeći se aseptičnom tehnikom, izvadite štrcaljku iz steriliziranog blistera.
Portuguese: Desconhece-se se o aflibercept é excretado no leite humano.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuje li se aflibercept u majčino mlijeko.
Portuguese: Tabela 4: Resultados da eficácia na semana 24 e 52 (Conjunto de Todas as Análises com LOCF) no estudo VIBRANT
Croatian: Tablica 4: Ishodi djelotvornosti u 24. tjednu i 52. tjednu (analiza svih podataka uz LOCF) u ispitivanju VIBRANT
Portuguese: - se tiver sido submetido a cirurgia ao olho nas últimas quatro semanas ou está planeada cirurgia nas próximas quatro semanas.
Croatian: - ako ste ikad imali bljeskove svjetla ili vidjeli "mušice" i ako su se njihov broj i veličina naglo povećali. - ako ste operirali oko u prethodna četiri tjedna ili se planira operacija na oku u sljedeća četiri tjedna.
Portuguese: Isto proporciona uma quantidade utilizável para administração de uma dose única de 50 microlitros contendo 2 mg de aflibercept.
Croatian: To osigurava iskoristivu količinu za primjenu jedne doze od 50 mikrolitara koja sadrži 2 mg aflibercepta.
Portuguese: 24 Semanas
Croatian: 24 tjedna
Portuguese: Alguns destes efeitos podem ser graves e incluem cegueira, uma inflamação ou infeção grave no interior do olho (endoftalmite), descolamento, rasgadura ou hemorragia da camada sensível à luz na parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina), turvação do cristalino (catarata), hemorragia no olho (hemorragia do vítreo), descolamento da retina de uma substância semelhante a um gel situada no interior do olho (descolamento de vítreo), e aumento da pressão no interior do olho, ver secção 2.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne i uključuju sljepoću, ozbiljnu infekciju ili upalu unutar oka (endoftalmitis), odignuće, razderotinu ili krvarenje sloja osjetljivog na svjetlo na stražnjoj strani oka (odignuće ili razderotinu mrežnice), zamućenje leće (mrenu), krvarenje u oku (krvarenje u staklovinu), odvajanje tvari nalik na gel unutar oka od mrežnice (odignuće staklovine) i povećanje tlaka unutar oka, vidjeti dio 2.
Portuguese: Figura 2: Alteração média desde o Início até à Semana 76/100 na Acuidade Visual por Grupo de Tratamento nos Estudos COPERNICUS e GALILEO (Conjunto De Todas As Análises)
Croatian: Slika 2: Prosječna promjena od početne vrijednosti do 76./100. tjedna u oštrini vida po terapijskim skupinama u ispitivanju COPERNICUS i ispitivanju GALILEO (analiza svih podataka)
Portuguese: Ocorreram reações adversas oculares graves no olho do estudo relacionadas com o procedimento de injeção em menos de 1 em 1.900 injeções intravítreas com Eylea e incluíram cegueira, endoftalmite, descolamento da retina, catarata traumática, catarata, hemorragia do vítreo, descolamento do vítreo e aumento da pressão intraocular (ver secção 4.4).
Croatian: Ozbiljne očne nuspojave u ispitivanom oku povezane s postupkom davanja injekcije pojavile su se u manje od 1 na 1900 intravitrealnih injekcija lijeka Eylea, a uključivale su sljepoću, endoftalmitis, odignuće mrežnice, traumatsku kataraktu, kataraktu, krvarenje u staklovinu, odignuće staklovine i povećanje intraokularnog tlaka (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Para eliminar as bolhas de ar juntamente com o medicamento em excesso, prima lentamente o êmbolo para alinhar a base cilíndrica da cúpula do êmbolo com a linha preta de dosagem na seringa (equivalente a 50 microlitros, i.e., 2 mg de aflibercept).
Croatian: Da biste istisnuli mjehuriće zraka zajedno sa suviškom lijeka, polako potisnite klip tako da se cilindrična baza kupole klipa poravna s crnom linijom na štrcaljki koja označava dozu (odgovara 50 mikrolitara, tj. 2 mg aflibercepta).
Portuguese: - Os outros componentes são: polissorbato 20, fosfato de sódio di-hidrogenado monohidratado (para ajuste do pH), fosfato dissódico hidrogenado heptahidratado (para ajuste do pH), cloreto de sódio, sacarose, água para preparações injetáveis.
Croatian: - Drugi sastojci su: polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za podešavanje pH), natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (za podešavanje pH), natrijev klorid, saharoza, voda za injekcije.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe uma reação imunitária (formação de anticorpos) com Eylea.
Croatian: Kao i sa svim terapijskim proteinima, i s lijekom Eylea postoji mogućnost imunološke reakcije (stvaranja protutijela).
Portuguese: Não há necessidade de monitorização entre as injeções.
Croatian: Nema potrebe za kontrolnim pregledima između doza.
Portuguese: Em doentes tratados com Eylea (uma injeção por mês durante três meses consecutivos, seguida de uma injeção a cada 2 meses), a espessura da retina central [CRT] diminuiu logo após o início do tratamento e o tamanho médio das lesões da CNV diminuiu, o que é consistente com os resultados observados com 0,5 mg de ranibizumab todos os meses.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eylea (jedna injekcija mjesečno tijekom tri uzastopna mjeseca, nakon čega slijedi jedna injekcija svaka 2 mjeseca), centralna debljina mrežnice [engl. central retinal thickness, CRT] smanjila se ubrzo nakon početka liječenja, a srednja vrijednost veličine patološke neovaskularizacije žilnice bila je smanjena, što je u skladu s rezultatima opaženima uz primjenu ranibizumaba u dozi od 0,5 mg svakog mjeseca.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Dose única = 2 mg/50 microlitros 3,6 mg/90 microlitros OUTRAS
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Pojedinačna doza = 2 mg/50 mikrolitara 3,6 mg/90 mikrolitara
Portuguese: Certifique-se de que a haste do êmbolo está suficientemente puxada para trás quando esvaziar o frasco para injetáveis a fim de esvaziar completamente a agulha com filtro.
Croatian: Pazite da dovoljno izvučete klip dok praznite bočicu, kako biste potpuno ispraznili filtar-iglu.
Portuguese: Durante o segundo ano de tratamento dos doentes, ambos os grupos de ajuste de 2 semanas ou 4 semanas receberam uma média de 3,6 e 3,7 injeções, respetivamente.
Croatian: Tijekom druge godine liječenja, bolesnici u 2-tjednom intervalu prilagodbe primili su prosječno 3,6 injekcija, a 4-tjednom intervalu prilagodbe 3,7 injekcija.
Portuguese: Os efeitos do tratamento em subgrupos avaliáveis (ex.: idade, sexo, raça, HbA1c inicial, acuidade visual inicial, terapêutica anti-VEGF anterior) em cada estudo e na análise combinada foram geralmente consistentes com os resultados nas populações em geral.
Croatian: Učinci liječenja u podskupinama koje su se mogle procijeniti (npr., dob, spol, rasa, početni HbA1c, početna oštrina vida, prethodna terapija anti-VEGF-om) u svakom od ispitivanja i u kombiniranoj analizi bili su općenito sukladni rezultatima za cjelokupnu populaciju.
Portuguese: A todos os doentes foram administradas doses mensais de 2 mg de Eylea durante 3 meses, seguidas de uma injeção após mais dois meses de intervalo.
Croatian: Svi bolesnici su primili mjesečne doze lijeka Eylea od 2 mg tijekom 3 mjeseca, te potom jednu injekciju nakon sljedeća 2 mjeseca.
Portuguese: Diminuições da área média da CNV foram evidentes em todos os grupos de doses nos dois estudos.
Croatian: Smanjenja srednje vrijednosti veličine područja patološke neovaskularizacije žilnice bila su očita u svim doznim skupinama u oba ispitivanja.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram atribuídos de forma aleatória numa razão de 3:2 para 2 mg de Eylea administrados em intervalos de 4 semanas (2Q4) ou para o grupo de controlo sujeitos a simulação da administração do fármaco em intervalos de 4 semanas até um total de 6 injeções.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici randomizacijom bili podijeljeni u omjeru 3:2 u skupinu koja je primala 2 mg lijeka Eylea svaka 4 tjedna (2Q4) ili kontrolnu skupinu koja je primala placebo injekcije svaka 4 tjedna do ukupno 6 injekcija.
Portuguese: Se parar o tratamento com Eylea
Croatian: Ako prestanete primati lijek Eylea
Portuguese: Num subestudo farmacocinético em 6 doentes com DMI húmida neovascular com amostragens frequentes, as concentrações plasmáticas máximas de aflibercept livre (Cmax sistémica) foram baixas, com uma média de aproximadamente 0,02 microgramas/ml (variando entre 0 a 0,054) no período de 1 a 3 dias após uma injeção intravítrea de 2 mg, e foram indetetáveis duas semanas após a administração em quase todos os doentes.
Croatian: U farmakokinetičkom podispitivanju u 6 bolesnika s neovaskularnim vlažnim AMD-om i čestim uzimanjem uzoraka, najveća koncentracija slobodnog aflibercepta (sistemski Cmax) u plazmi bila je niska i srednja vrijednost je iznosila oko 0,02 mikrograma/ml (raspon od 0 do 0,054) unutar 1 do 3 dana nakon intravitrealne injekcije 2 mg, a dva tjedna nakon primjene doze nije se mogla otkriti gotovo niti u jednog bolesnika.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Portuguese: Na semana 100, as percentagens respetivas foram de 32,6% e 37,1% nos grupos de Eylea 2Q8 e de 8,2% e 15,6% nos grupos de controlo.
Croatian: U 100. tjednu, odgovarajući postotci iznosili su 32,6% odnosno 37,1% u skupinama liječenim lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana te 8,2% odnosno 15,6% u kontrolnim skupinama.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA FOLHA DE ALUMÍNIO DO BLISTER Seringa pré-cheia
Croatian: PODACI KOJE MORA SADRŽAVATI FOLIJA BLISTERA
Portuguese: Este aumento da incidência foi comparável entre os doentes tratados com ranibizumab e Eylea.
Croatian: Ta povećana incidencija bila je usporediva u bolesnika liječenih ranibizumabom i onih liječenih lijekom Eylea.
Portuguese: Na semana 24, os doentes que tinham sido inicialmente aleatorizados para simulação da administração do fármaco foram elegíveis a receberem a primeira dose de Eylea.
Croatian: U 24. tjednu, bolesnici prvobitno randomizirani u skupinu s placebo postupkom bili su pogodni za davanje prve doze lijeka Eylea.
Portuguese: O tratamento com Eylea é iniciado com uma injeção por mês durante três doses consecutivas.
Croatian: Liječenje lijekom Eylea počinje jednom injekcijom mjesečno u tri uzastopne doze.
Portuguese: Caso seja esquecida uma dose de Eylea
Croatian: Ako propustite primiti dozu lijeka Eylea
Portuguese: 3) Eylea administrado na dose de 0,5 mg a cada 4 semanas (Eylea 0,5Q4); e 4) ranibizumab administrado na dose de 0,5 mg a cada 4 semanas (ranibizumab 0,5Q4).
Croatian: 3) Eylea primijenjena u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna (Eylea 0,5Q4); i 4) ranibizumab primijenjen u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna (ranibizumab 0,5Q4).
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) Realizar um estudo de eficácia pós-autorização, intervencional, em doentes com edema macular diabético, com o objetivo primário de comparar após o primeiro ano inicial de tratamento com Eylea, o regime padrão de injeções a cada 8 semanas com regimes de tratamento alternativos, isto é, prolongamento dos intervalos de tratamento com base nos resultados visuais e anatómicos (PRN e treat and extend)
Croatian: Provesti intervencijsko ispitivanje djelotvornosti nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom s primarnim ciljem usporedbe, nakon prve inicijalne godine primjene lijeka Eylea, standardnog režima primjene injekcija svakih 8 tjedana s alternativnim režimima liječenja, npr. produljeni intervali liječenja temeljeni na vizualnim i anatomskim ishodima (PRN i produljenje vremena do idućeg pregleda (engl. treat-and-extend))
Portuguese: Não existe utilização relevante de Eylea na população pediátrica para as indicações de DMI húmida, OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Eylea u pedijatrijskoj populaciji u indikacijama vlažnog AMD-a, CRVO-a, BRVO-a, DME-a i miopijskog CNV-a.
Portuguese: Abrir o blister estéril apenas numa sala de administração limpa.
Croatian: Sterilni blister otvorite samo u prostoriji s uvjetima koji osiguravaju čistu primjenu.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi a alteração média na BCVA desde o valor inicial até à semana 52.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je srednja promjena u BCVA-i u 52. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Portuguese: Qual o aspeto de Eylea e conteúdo da embalagem Eylea é uma solução para injeção (injeção) num frasco para injetáveis (4 mg/100 microlitros).
Croatian: Eylea je otopina za injekciju (injekcija) u bočici (4 mg/100 mikrolitara).
Portuguese: O estudo ALTAIR foi realizado em doentes japoneses não submetidos a tratamento para a DMI húmida, mostrando resultados semelhantes aos estudos VIEW utilizando 3 injeções iniciais mensais, de 2 mg de Eylea, seguidas por uma injeção após os 2 meses e continuando depois com o regime de "tratar e estender" ("treat and extend") com intervalos de tratamento variáveis (ajustes de 2 ou 4 semanas) até um intervalo máximo de 16 semanas de acordo com os critérios pré-especificados.
Croatian: Ispitivanje ALTAIR provedeno je u japanskih prethodno neliječenih bolesnika s vlažnim AMD-om te je pokazalo slične ishode kao i VIEW ispitivanja uz primjenu 3 inicijalne Eylea injekcije od 2 mg, po jednu svaki mjesec, potom jedna injekcija nakon sljedeća 2 mjeseca te nastavljeno režimom doziranja „liječi i produlji" s promjenjivim intervalima liječenja (uz 2-tjedne ili 4-tjedne prilagodbe) do intervala od najviše 16 tjedana između injekcija prema unaprijed određenim kriterijima.
Portuguese: O edema macular diabético é um inchaço da retina que ocorre em doentes com diabetes devido à perda de fluido dos vasos sanguíneos da mácula.
Croatian: Dijabetički makularni edem je otok mrežnice koji nastaje u bolesnika sa šećernom bolešću zbog istjecanja tekućine iz krvnih žila u makulu.
Portuguese: 1 ml de solução injetável contém 40 mg de aflibercept*.
Croatian: 1 ml otopine za injekciju sadrži 40 mg aflibercepta*.
Portuguese: Segurando na seringa com a agulha a apontar para cima, inspecione a seringa para verificar se existem bolhas.
Croatian: Držeći štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore, provjerite ima li mjehurića u štrcaljki.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém mais do que a dose recomendada de 2 mg de aflibercept.
Croatian: Bočica sadrži više od preporučene doze od 2 mg aflibercepta.
Portuguese: • As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última injeção intravítrea de aflibercept (ver secção 4.6).
Croatian: • Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 3 mjeseca nakon zadnje intravitrealne injekcije aflibercepta (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Em doentes com OVCR, ocorre um bloqueio do vaso sanguíneo principal que transporta o sangue para fora da retina.
Croatian: U bolesnika s CRVO-om dolazi do začepljenja glavne krvne žile koja odvodi krv iz mrežnice.
Portuguese: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Melhor Acuidade Visual Corrigida) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudo do Tratamento Precoce na Retinopatia Diabética)
Croatian: Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: Ispitivanje ranog liječenja dijabetičke retinopatije (engl.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Dose única = 2 mg/50 microlitros Conteúdo extraível = 4 mg/100 microlitros
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Pojedinačna doza = 2 mg/50 mikrolitara Sadržaj bočice = 4 mg/100 mikrolitara
Portuguese: Existem dados limitados sobre segurança no tratamento de doentes com OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica que tiveram um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral pequeno (crise isquémica transitória) ou um ataque cardíaco nos últimos 6 meses.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene kod liječenja bolesnika s CRVO-om, BRVO-om, DME-om i miopijskim CNV-om koji su imali moždani udar ili mini-moždani udar (tranzitornu ishemijsku ataku) ili srčani udar u prethodnih 6 mjeseci.
Portuguese: A seringa pré-cheia contém mais do que a dose recomendada de 2 mg de aflibercept.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži više od preporučene doze od 2 mg aflibercepta.
Portuguese: Na análise de dados combinados de GALILEO e COPERNICUS, Eylea demonstrou alterações clinicamente significativas do objetivo de eficácia secundário pré-especificado do Questionário da Função Visual do National Eye Institute (NEI VFQ-25) em relação aos valores iniciais.
Croatian: U kombiniranoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja GALILEO i COPERNICUS, Eylea je pokazala klinički značajne promjene u odnosu na početne vrijednosti u unaprijed određenom sekundarnom ishodu učinkovitosti prema Upitniku funkcije vida Nacionalnog zavoda za oči (engl.
Portuguese: Para eliminar todas as bolhas e expelir o excesso de medicamento, prima lentamente o êmbolo de modo a que a extremidade do êmbolo fique alinhada com a linha que marca 0,05 ml na seringa.
Croatian: Istisnite sve mjehuriće i suvišnu količinu lijeka polako potiskujući klip, tako da se rub klipa poravna s crtom na štrcaljki koja označava 0,05 ml.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) Realizar um estudo pós-autorização, aleatorizado, com o objetivo primário em doentes com DMI neovascular (húmida) de comparar o regime padrão de injeções a cada 8 semanas com um regime reativo com base nos resultados visuais e anatómicos e no protocolo aprovado do CHMP.
Croatian: Provesti randomizirano ispitivanje u bolesnika s neovaskularnom (vlažnom) senilnom makularnom degeneracijom (AMD) nakon stavljanja lijeka u promet s primarnim ciljem usporedbe standardnog režima primjene injekcija svakih 8 tjedana s reaktivnim režimom temeljenim na vizualnim i anatomskim ishodima, a na temelju protokola koji odobri CHMP.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, estimou-se que após a administração intravítrea de 2 mg a doentes, a concentração plasmática máxima média de aflibercept livre é mais do que 100 vezes menor do que a concentração de aflibercept necessária para diminuir para metade o nível máximo de VEGF sistémico ligado (2,91 microgramas/ml).
Croatian: Procjenjuje se da je nakon intravitrealne primjene 2 mg bolesnicima, srednja vrijednost najveće koncentracije slobodnog aflibercepta u plazmi više nego 100 puta niža od koncentracije aflibercepta potrebne da upola maksimalno veže sistemski VEGF (2,91 mikrograma/ml) u ispitivanju u zdravih dobrovoljaca.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 90 microlitros, equivalente a 3,6 mg de aflibercept.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 90 mikrolitara, što odgovara 3,6 mg aflibercepta.
Portuguese: Com a administração de Eylea podem ocorrer alguns efeitos secundários que afetam os olhos o que é devido ao procedimento de injeção.
Croatian: Kod primjene lijeka Eylea mogu nastati neke nuspojave koje zahvaćaju oko, a nastaju uslijed postupka davanja injekcije.
Portuguese: Cada frasco contém 100 microlitros, equivalente a 4 mg de aflibercept.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mikrolitara, što odgovara 4 mg aflibercepta.
Portuguese: - o seu médico verificará se tem outros fatores de risco que podem aumentar a possibilidade de rasgadura ou descolamento de uma das camadas da parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina e descolamento ou rasgadura do epitélio pigmentar da retina), caso em que Eylea deverá ser administrado com precaução.
Croatian: Važno je da Vam dijagnosticiraju sve simptome i počnu ih čim prije liječiti. - liječnik će provjeriti jesu li kod Vas prisutni drugi čimbenici rizika koji mogu povećati mogućnost za nastanak razderotine ili odignuća jednog od slojeva stražnje strane oka (odignuće mrežnice ili razderotina mrežnice i odignuće pigmentnog epitela mrežnice ili razderotina pigmentnog epitela mrežnice), jer se u tom slučaju Eylea mora davati s oprezom.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última injeção intravítrea de aflibercept (ver secção 4.4).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 3 mjeseca nakon zadnje intravitrealne injekcije aflibercepta (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Os níveis de VEGF elevam-se como resposta, causando a perda de fluido para a retina e, em consequência, causam edema macular.
Croatian: Kao odgovor tome razine VEGF-a su povišene, uzrokujući curenje tekućine u mrežnicu i stoga uzrokujući makularni edem.
Portuguese: As idades dos doentes variaram entre 42 a 94 anos com uma média de 65 anos.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi između 42 do 94 godine, uz srednju dob od 65 godina.
Portuguese: - se desenvolver uma infeção ou inflamação no interior do olho (endoftalmite) ou outras complicações, pode ter dor ou maior desconforto no olho, agravamento de vermelhidão no olho, visão pouco nítida ou diminuída e aumento da sensibilidade à luz.
Croatian: Liječnik će Vas zbog toga nadzirati nakon svake injekcije. - ako razvijete infekciju ili upalu unutar oka (endoftalmitis) ili druge komplikacije, možete osjećati bol u oku ili pojačanu nelagodu, pogoršanje crvenila oka, zamagljen ili oslabljen vid i pojačanu osjetljivost na svjetlost.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - reações alérgicas (hipersensibilidade)** - infeção ou inflamação grave no interior do olho (endoftalmite) - inflamação da íris ou de outras partes do olho (irite, uveíte, iridociclite, flare na câmara anterior) - sensação anormal no olho - irritação da pálpebra - inchaço da camada anterior do globo ocular (córnea) ** Foram comunicadas reações alérgicas como erupção cutânea, comichão (prurido), urticária e alguns casos de alergia grave (reações anafiláticas/anafilactóides).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - alergijske reakcije (preosjetljivost)** - ozbiljna upala ili infekcija u oku (endoftalmitis) - upala šarenice ili drugih dijelova oka (iritis, uveitis, iridociklitis, upalna eksudacija u prednjoj očnoj komori) - abnormalan osjećaj u oku - nadraženost vjeđe - oticanje prednjeg sloja očne jabučice (rožnice) ** Zabilježene su alergijske reakcije poput osipa, svrbeža (pruritusa), koprivnjače (urtikarije) i nekoliko slučajeva teških alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija.
Portuguese: Figura 5: Alteração média desde o Início até à Semana 48 na Acuidade Visual por Grupo de Tratamento no estudo MYRROR (Conjunto de Todas as Análises, LOCF)
Croatian: Srednja vrijednost promjene oštrine vida od početka do 48. tjedna po terapijskoj skupini u ispitivanju MYRROR (potpuni skup podataka za analizu, LOCF)