FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ritkán endoftalmitisz (a szem belső részének gyulladása), vakság, a retina súlyos károsodása és szürkehályog (a szemlencse homályosodása) is előfordulhat.
Estonian: Harva võib pärast ravi Lucentisega tekkida endoftalmiit (silmasisemusepõletik), nägemiskaotus, võrkkesta raske kahjustus ja kae (läätse hägunemine).
Hungarian: A Lucentis-szel végzett három fő vizsgálatban 1323, nedves típusú AMD-ben szenvedő beteg vett részt.
Estonian: Lucentise kolmes põhiuuringus osales 1323 AMD märja vormiga patsienti.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő a Lucentis-t az álinjekcióval (a Lucentis-injekció beadásához hasonló eljárás, amely során egy fecskendőt nyomnak a szem felületére anélkül, hogy tényleges injekciózás történne) hasonlította össze.
Estonian: Kahes uuringus võrreldi Lucentist näiva süstiga (protseduur, mis sarnaneb Lucentise süstiga: süstal surutakse vastu silma pinda, kuid süstimist tegelikult ei toimu).
Hungarian: A Lucentis az összehasonlító kezeléseknél hatékonyabban javította a látóképességet.
Estonian: Lucentis parandas nägemist efektiivsemalt kui võrdlusraviviisid.
Hungarian: A ranibizumab ennek a faktornak a blokkolásával csökkenti a véredények növekedését, valamint megfékezi a szivárgást és a duzzanatképződést.
Estonian: Tegurit blokeerides vähendab ranibisumaab veresoonte kasvu ja piirab vedeliku eritumist ja turset.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lucentis alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Lucentisega kaasnevad?
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Lucentis-t verteporfin PDT terápiával hasonlították össze 277, patológiás miópiával (a rövidlátás egy súlyos típusa) társított chorioideális érújdonképződésben szenvedő betegnél.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Lucentist ja verteporfiiniga tehtud fotodünaamilist ravi 277 patsiendil, kelle soonkesta neovaskularisatsioon oli seotud patoloogilise müoopiaga (lühinägelikkuse raske vorm).
Hungarian: A betegeket akkor osztályozták úgy, hogy látásuk nem romlott jelentősen, ha a látott betűk száma nőtt, nem változott, vagy kevesebb mint 15-tel csökkent.
Estonian: Nägemise olulise halvenemise puudumisena määratleti olukord, kus nähtud tähtede arv oli suurem, jäi samaks või vähenes vähem kui 15 tähe võrra.
Hungarian: A 178, más betegséghez társított chorioideális érújdonképződésben szenvedő beteg részvételével végzett második vizsgálatban a Lucentis-t álinjekcióval hasonlították össze.
Estonian: Teises uuringus osales 178 patsienti, kelle soonkesta neovaskularisatsioon oli seotud muude haigusseisunditega; Lucentist võrreldi näiva süstiga.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lucentis-t?
Estonian: Kuidas Lucentist kasutatakse?
Hungarian: A második vizsgálatban a Lucentis-t önmagában vagy a lézeres fotokoaguláció -kiegészítéseként kapó betegek egy év elteltével átlagosan 5 betűvel többet tudtak elolvasni, mint a kizárólag lézeres fotokoagulációval kezelt betegek.
Estonian: Teises uuringus nägid patsiendid, kes said Lucentist ainsa ravimina või laserfotokoagulatsiooni lisaravina, ühe aasta järel keskmiselt 5 tähte rohkem kui üksnes laserfotokoagulatsioonravi saanud patsiendid.
Hungarian: A Lucentis alkalmazása során jelentkező információkathasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Lucentise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lucentis?
Estonian: Kuidas Lucentis toimib?
Hungarian: A Lucentis alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Lucentise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Átlagosan a kezelés első 3 hónapjában a Lucentis-t kapó betegek körülbelül 8-9 betűvel többet tudtak elolvasni, mint a verteporfin PDT-vel kezelt betegek.
Estonian: Lucentist kasutanud patsiendid nägid esimese 3 ravikuu järel keskmiselt ligikaudu 8-9 tähte rohkem kui verteporfiiniga fotodünaamilist ravi saanud patsiendid.
Hungarian: A Lucentis bizonyos, a retina (a szem hátsó részében található fényérzékelő réteg), pontosabban annak központi területe, a makula károsodása által okozott látásproblémákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Estonian: Lucentis on ravim, mida kasutatakse nende täiskasvanute raviks, kellel on teatud nägemisprobleemid võrkkesta (valgustundlik kiht silmapõhjas), täpsemalt selle keskosa e kollastähni (makula) kahjustuste tõttu.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Lucentis-t verteporfin fotodinámiás terápiával (PDT, az AMD egy másik kezelése) hasonlították össze.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Lucentist verteporfiiniga tehtud fotodünaamilise raviga (samuti AMD ravi).
Hungarian: Chorioideális érújdonképződés
Estonian: Soonkesta neovaskularisatsioon
Hungarian: Retinavéna-elzáródás miatti makulaödéma vonatkozásában a Lucentis-t, összesen 789 beteg bevonásával, két fő vizsgálatban hasonlították össze az álinjekcióval.
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud makulaarse ödeemi ravis uuriti Lucentist kahes põhiuuringus, milles osales kokku 789 patsienti; Lucentise toimet võrreldi näiva süsti toimega.
Hungarian: Nem nedves típusú AMD-hez társított chorioideális érújdonképződés esetében a Lucentis-t 2, egy évig tartó fő vizsgálatban tanulmányozták.
Estonian: Patsientidel, kelle soonkesta neovaskularisatsioon ei olnud seotud AMD märja vormiga, uuriti Lucentist kahes põhiuuringus (mõlemad kestsid üks aasta).
Hungarian: A második vizsgálatban a Lucentis önmagában vagy lézeres fotokoaguláció (a cukorbetegség által okozott makulaödéma lézeres kezelése) kiegészítéseként történő alkalmazását a lézeres fotokoaguláció önmagában történő alkalmazásával hasonlították össze.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Lucentise kasutamist ainsa ravimina või laserfotokoagulatsiooni (diabeedist põhjustatud makulaarse ödeemi laserravi) lisaravina ning ainult laserfotokoagulatsioonravi.
Hungarian: A Lucentis nem alkalmazható a szem vagy a szem körüli terület fertőződése esetében, vagy ha a szem belső részének súlyos gyulladása áll fenn.
Estonian: Lucentist ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib olla silma või silmaümbruse nakkus või raske silmapõletik.
Hungarian: A Lucentis oldatos injekció formájában, egyszer használatos előretöltött fecskendőben vagy injekciós üvegben kerül forgalomba.
Estonian: Lucentist turustatakse süstelahusena ühekordse kasutusega eeltäidetud süstaldes või viaalides.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lucentis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lucentise kasulikkus?
Hungarian: A Lucentis az összehasonlító kezelésnél hatékonyabb volt a látásromlás megelőzésében.
Estonian: Lucentis ennetas nägemise halvenemist efektiivsemalt kui võrdlusraviviisid.
Hungarian: Az első, egy évig tartó vizsgálatban a Lucentis-t kapó betegek körülbelül 6 betűvel többet tudtak elolvasni, mint az álinjekciót kapó betegek.
Estonian: Esimeses uuringus, mis kestis ühe aasta, nägid Lucentist saanud patsiendid ligikaudu 6 tähte rohkem kui näivaid süste saanud patsiendid.
Hungarian: • cukorbetegség által okozott makulaödéma (makuladuzzanat);
Estonian: • võrkkestataguste veenide oklusioonist (ummistumisest) põhjustatud makulaarne ödeem.
Hungarian: A Lucentis-kezelést havonta egy injekcióval kell kezdeni, a beteg látásának és a szemfenék kinézetének rendszeres ellenőrzése mellett, amíg a látása a maximális mértékben vissza nem tér,
Estonian: Lucentise-ravi alguses tehakse üks süst üks kord kuus ning patsiendil kontrollitakse regulaarselt nägemist ja silmapõhja seisundit, kuni saavutatakse maksimaalne nägemisteravus ja/või puuduvad aktiivsed haigusnähud; ravi jälgimise ja sageduse määrab seejärel raviarst olenevalt patsiendi seisundist ja ravivastusest.
Hungarian: Cukorbetegség által okozott makulaödéma
Estonian: Diabeedist tingitud makulaarne ödeem
Hungarian: 2 hónap kezelést követően a Lucentis-t kapó betegek átlagosan körülbelül 10 betűvel többet tudtak elolvasni, mint az álinjekciót kapó betegek.
Estonian: 2 ravikuu järel nägid Lucentist saanud patsiendid ligikaudu 10 tähte rohkem kui näivat ravi saanud patsiendid.
Hungarian: Ez a hatás egészen a 24. hónapig fennmaradt.
Estonian: See toime püsis kuni 24 kuu jooksul.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves életkor alatt)
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés:
Estonian: Lõplik uuringu raport:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 11.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. november 2016
Hungarian: Az IOP tartós emelkedését is észlelték (lásd 4.8 pont).
Estonian: Samuti on tuvastatud püsivat IOP tõusu (vt lõik 4.8).
Hungarian: • Agresszív posterior (AP)-ROP
Estonian: • agressiivne tagumine (AP)-ROP
Hungarian: 2023. június 30.
Estonian: 30. juuni 2023
Hungarian: South San Francisco, CA 94080-4990 Egyesült Államok
Estonian: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a csomagolás tartalmaz:
Estonian: Tehke kindlaks, et pakendis on:
Hungarian: Szingapúr 637394
Estonian: Singapur 637394
Hungarian: • a fecskendő nem sérült.
Estonian: • süstal ei ole kahjustunud.
Hungarian: A látszólagos szisztémás felezési idő megközelítőleg 6 nap volt.
Estonian: Näiline süsteemne poolväärtusaeg oli ligikaudu 6 päeva.
Hungarian: 2020. június 30.
Estonian: 30. juuni 2020
Hungarian: Az ismételt felhasználás fertőzéshez vagy egyéb betegséghez/sérüléshez vezethet.
Estonian: Korduvkasutamine võib põhjustada infektsiooni või teisi haigusi/vigastusi.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor ezt az információhiányt az orvosnak mérlegelnie kell.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel peab arst seda teabe puudumist arvestama.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lucentis
Estonian: Muud ravimid ja Lucentis
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre karcinogenitási vagy mutagenitási adatok.
Estonian: Kartsinogeensuse või mutageensuse andmed puuduvad.
Hungarian: • a szemnyomás ≥30 Hgmm;
Estonian: • silmasisene rõhk ≥30 mmHg;
Hungarian: A szem mikroszkopikus elváltozásai a gyulladással álltak kapcsolatban, és nem utaltak degeneratív folyamatra.
Estonian: Mikroskoopilised muutused silmas olid seotud põletikuga ega viidanud degeneratiivsele protsessile.
Hungarian: Összességében a ranibizumab-kezelés jól tolerálható volt.
Estonian: Üldiselt oli ranibizumabravi hästi talutav.
Hungarian: A szisztémás clearance enyhén alacsonyabb volt, de ennek nem volt klinikai jelentősége.
Estonian: Süsteemne kliirens oli veidi madalam, kuid see ei olnud kliiniliselt oluline.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): CRFB002H2301E1
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: CRFB002H2301E1
Hungarian: Az arányok különbsége (%), CI
Estonian: Erinevus osakaaludes (%), CI
Hungarian: A nedves AMD esetén a terápiás intervallumot egyszerre két hétnél többel nem szabad meghosszabbítani, és DMO esetén egyszerre legfeljebb egy hónappal lehet meghosszabbítani.
Estonian: Raviintervalli ei tohi märja AMD korral pikendada rohkem kui kaks nädalat korraga ning DME korral võib pikendada kuni üks kuu korraga.
Hungarian: Kettő különböző csomagolás típus kerül forgalomba:
Estonian: Saadaval on kahte erinevat pakendi tüüpi:
Hungarian: a a p<0,01
Estonian: a p<0,01
Hungarian: 3. Ellenőrizze le, hogy:
Estonian: Kontrollige, et:
Hungarian: Amennyiben egy beteg meghalt, vagy a 24. héten vagy az előtt leállították a vizsgálati kezelést, akkor úgy vették, hogy a betegnek a 24. héten aktív ROP-ja vagy kedvezőtlen strukturális eredménye van.
Estonian: Kui patsient suri või vahetas uuringuravi 24. nädalal või varem, siis arvestati, et patsiendil on aktiivne ROP ja ebasoodsad struktuursed tulemused 24. nädalal.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba összesen 868 beteget vontak be (708 aktív és 160 kontroll).
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 868 patsienti (708 aktiivse ravimi ja 160 kontrollrühma).
Hungarian: Ezekben a betegségekben a Lucentis segít megőrizni, és sok esetben javítani az Ön látását.
Estonian: Selliste haiguste puhul aitab Lucentis stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandab nägemist.
Hungarian: Ha a betegség aktivitása visszatér, a kezelési intervallumot ennek megfelelően le kell rövidíteni.
Estonian: Kui haigus aktiveerub uuesti, tuleb vastavalt lühendada intervalle.
Hungarian: A soron következő adagot nem szabad beadni, és a kezelést a következő tervezett injekció időpontja előtt nem szabad újrakezdeni az alábbiak esetén:
Estonian: Annus tuleb jätta manustamata ning ravi ei tohi uuesti alustada enne järgmist plaanilist ravikorda järgmistel juhtudel:
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések a ROP-ban szenvedő, koraszülött csecsemők esetén is érvényesek.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud täiskasvanutele kehtivad ka ROP-iga enneaegsetele imikutele.
Hungarian: A hátsó szegmentumot érintő ezen elváltozások idővel csökkentek, és egyes esetekben a gyógyulási időszakban megszűntek.
Estonian: Need tagumise segmendi muutused vähenesid ja mõnedel juhtudel taandusid paranemisperioodi jooksul.
Hungarian: Ha ugyanazon a napon alkalmazzák, akkor a Lucentis-t legalább 30 perccel a lézer fotokoaguláció után kell adni.
Estonian: Kui ravi teostatakse samal päeval, tuleb Lucentis manustada vähemalt 30 minutit pärast laserfotokoagulatsiooni.
Hungarian: A kezelés egy Lucentis injekcióval kezdődik mindkét szembe (előfordulhat, hogy néhány csecsemőnél csak az egyik szem kezelése szükséges).
Estonian: Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega mõlemasse silma (mõned imikud võivad vajada ravi ainult ühes silmas).
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett kísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség vagy az embryonalis/foetalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Cynomolgus-ahvidel läbi viidud loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Hungarian: A II. csoportba tartozó betegek 62,9%-ának nem volt szüksége injekcióra a vizsgálat második 6 hónapja alatt.
Estonian: 62,9% 2. rühma patsientidest ei vajanud süsteid uuringuperioodi viimasel 6 kuul.
Hungarian: Megjegyzés: A dugattyúrúd nincs a gumidugóhoz rögzítve - ez meggátolja, hogy levegő szívódjon a fecskendőbe.
Estonian: Märkus: Kolvivars ei ole kinnitatud kummist punnkorgi külge - see väldib õhu tõmbamist süstlasse.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a koraszülött csecsemőknél is jelentkezhetnek.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka enneaegselt sündinud imikutel.
Hungarian: A diagnózis felállításának időpontjában mérlegelni kell a kezelés megkezdését.
Estonian: Ravi alustamist tuleks kaaluda diagnoosimise ajal.
Hungarian: • az injekció beadása előtt vagy után 28 nappal végzett vagy tervezett intraocularis műtét.
Estonian: • eelneva 28 päeva jooksul tehtud või järgneva 28 päeva jooksul planeeritud silmaoperatsioon.
Hungarian: A 26-hetes vizsgálatban az üvegtest gyulladásának súlyossága az injekciók számával fokozódott.
Estonian: 26nädalases uuringus suurenes klaaskehapõletiku raskus süstete arvu suurenedes.
Hungarian: Ne húzza vissza a dugattyút.
Estonian: Ärge tõmmake kolbi tagasi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, érújdonképződés-gátló szerek, ATC kód: S01LA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained, ATC-kood: S01LA04
Hungarian: * csak a DMO-ban szenvedő populációban észlelték
Estonian: * täheldatud üksnes DME-ga patsientidel
Hungarian: A ranibizumab-kezelés hatása hasonló volt, tekintet nélkül a retina ischaemia jelenlétére.
Estonian: Ranibizumabiga ravi tulemus oli sarnane sõltumata reetina isheemia olemasolust.
Hungarian: VEGF110, VEGF121 és VEGF165), így meggátolja a VEGF-A kötődését a VEGFR-1 és VEGFR-2 receptorokhoz.
Estonian: See seondub suure afiinsusega VEGF-A isovormidega (nt VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), takistades seeläbi VEGF-A seondumist retseptoritega VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Hungarian: Az elsődleges végpont esetén az egyoldalas p-érték előre meghatározott szignifikancia-szintje 0,025 volt.
Estonian: Esmases lõpptulemuses oli ettemääratud oluselisuse tase ühepoolsele p-väärtusele 0,025.
Hungarian: A kezelés során alkalmazott injekciós eljárás átmeneti látászavart eredményezhet, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Estonian: Raviprotseduur võib põhjustada mööduvaid nägemishäireid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Hungarian: Aktív szem- vagy szemkörüli fertőzés, illetve annak gyanúja.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse infektsioon.
Hungarian: Ennek a kérdőívnek az egyéb alskálái esetén nem tudtak kezelések közti különbségeket megállapítani.
Estonian: Selle küsimustiku teiste alaskaalade osas ei olnud võimalik ravierinevusi kindlaks teha.
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított kategorizált változás
Estonian: Kategoriseeritud muutus algväärtusest
Hungarian: b a páronkénti összehasonlítás esetén a p-érték egyoldalas.
Estonian: b p-väärtus paariviisiliseks võrdluseks on ühepoolne.
Hungarian: PDR és RVO esetén a terápiás intervallumokat fokozatosan hosszabbítani lehet, ugyanakkor nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni ezeknek az időszakoknak a hosszát illetően.
Estonian: PDR ja RVO korral võib samuti raviintervalle järk-järgult pikendada, kuid nende intervallide pikkuste määramiseks ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: A legfontosabb eredmények az 5. táblázatban (RESTORE és Extension) és a 4. ábrán (RESTORE) kerültek összefoglalásra.
Estonian: Olulised lõpptulemused on kokku võetud tabelis 5 (RESTORE ja jätku-uuring) ja joonisel 4 (RESTORE).
Hungarian: Az elsődleges végpont az átlagos látásélesség-változás volt a 2. évben.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli keskmine nägemisteravuse muutus 2. aastal.
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyított eredmények
Estonian: Lõpptulemuse võrdlus algväärtusega
Hungarian: III. csopor t vPDT
Estonian: 3. rühm vPDT
Hungarian: Komparatív kontroll, legfeljebb a 3. hónapig.
Estonian: Võrdlev kontroll kuni 3. kuuni.
Hungarian: - Egyes betegeknél a szemnyomás közvetlenül az injekció beadása után egy rövid ideig megnövekedhet.
Estonian: - Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus.
Hungarian: A fecskendő kész az injekció beadására.
Estonian: Süstal on valmis ravimi manustamiseks.
Hungarian: A Lucentis elkészítésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Informatsioon Lucentise ettevalmistamise kohta vt lõik 6.6.
Hungarian: Kérjük, olvassa még el a 3. „Hogyan kell beadni a Lucentis-t?" pontot is.
Estonian: Palun vaadake ka lõiku 3 „Kuidas Lucentist manustatakse".
Hungarian: Ezt az információt figyelembe veszi majd, amikor arról dönt, hogy a Lucentis alkalmas-e az Ön kezelésére.
Estonian: Seda teavet võetakse arvesse, kui hinnatakse Lucentise sobivust teie raviks.
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja a képzési anyagot illetően egyeztet az illetékes nemzeti hatósággal.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule tulekut peab müügiloa hoidja lõpliku teabematerjali kooskõlastama kohaliku pädeva ametiga.
Hungarian: A leforrasztott tálca felbontását és minden, azt követő lépést aszeptikus körülmények között kell végrehajtani.
Estonian: Suletud aluse avamine ja kõik järgnevad etapid tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Hungarian: A gyulladásos válasz súlyossága a soron következő injekciók alkalmával vagy a gyógyulási időszakban általában csökkent.
Estonian: Põletikulise reaktsiooni raskus vähenes üldjuhul järgnevate süstide puhul või paranemise ajal.
Hungarian: A hátsó szegmentum gyulladásának természete és jelentkezésének ideje immunmediált antitestválaszra utal, amely klinikailag irreleváns lehet.
Estonian: Tagumise segmendi põletiku iseloom ja aeg viitab immuunvahendatud antikehavastusele, mis võib olla kliiniliselt ebaoluline.
Hungarian: Idős betegek kezelésekor nem szükséges módosítani az adagolást.
Estonian: Eakatel ei ole vaja annust muuta.
Hungarian: Az engedélyezés után végzett, két vizsgálatból (MONT BLANC, BPD952A2308 és DENALI, BPD952A2309) származó adatok megerősítették a Lucentis hatásosságát, de nem igazoltak a verteporfin (Visudyne PDT) és Lucentis kombinált alkalmazásából adódó, a Lucentis monoterápiához viszonyított további hatást.
Estonian: Andmed kahest müügiloa saamise järgselt tehtud uuringust (MONT BLANC, BPD952A2308 ja DENALI, BPD952A2309) kinnitasid Lucentise ravitoimet, kuid ei näidanud lisaefekti verteporfiini (Visudyne PDT) ja Lucentise kombineeritud manustamisel võrrelduna Lucentise monoteraapiaga.
Hungarian: Szemenként háromnál több injekció beadását nem vizsgálták.
Estonian: Rohkem kui kolme süsti manustamist silma kohta pole uuritud.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Lucentis injekció után még legalább további 3 hónapig.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Naistel, kes võivad rasestuda, on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast viimast Lucentise süstet.
Hungarian: Csecsemője kezelőorvosa minden injekció után ellenőrzheti azt.
Estonian: Teie imiku arst võib seda pärast iga süsti jälgida.
Hungarian: A BRIGHTER- és a CRYSTAL-vizsgálat legfontosabb végpontjait a 9. táblázat mutatja.
Estonian: BRIGHTER ja CRYSTAL uuringute olulised lõpptulemused on näidatud tabelis 9.
Hungarian: Minden alkotóelem steril.
Estonian: Kõik komponendid on steriilsed.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, a Lucentis-kezelés előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Lucentise kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: Összesen 1323 beteget vontak be a vizsgálatokba (879 aktív és 444 kontroll).
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 1323 patsienti (879 aktiivse ravi grupis ja 444 kontrollgrupis).
Hungarian: A Lucentis alkalmazását követően jelentett mellékhatások többsége az intravitrealis injekciós eljárással vannak összefüggésben.
Estonian: Enamik Lucentise manustamise järgselt teatatud kõrvaltoimetest on seotud intravitreaalse süstimise protseduuriga.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum, M = azoknak a betegeknek a teljes száma, akiknél nem volt az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozó, hiányzó érték (beleértve az imputált értékeket is), n = azoknak a betegeknek a száma, akiknél az első vizsgálati kezelés után 24 héttel mindkét szemen hiányzott az aktív ROP és hiányzott a kedvezőtlen strukturális eredmény (beleértve az imputált értékeket is).
Estonian: CI = usaldusvahemik, M = mittepuuduvate väärtustega patsientide koguarv esmase tulemusnäitaja suhtes (sealhulgas imputeeritud väärtused), n = patsientide arv, kellel ei esinenud aktiivset ROP-i ja kellel ei esinenud ebasoodsaid struktuurseid tulemusi kummaski silmas 24 nädalat pärast esimese uuringuravi saamist (sealhulgas imputeeritud väärtused).
Hungarian: Beszűkült vesefunkciók Beszűkült vesefunkciójú betegek kezelésekor nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Hungarian: A felnőttkori indikációk esetén megfigyelt mellékhatások előfordulását a ROP-ban szenvedő, koraszülött csecsemőknél is lehetségesnek tartják, bár nem mindegyiket figyelték meg a RAINBOW-vizsgálatban.
Estonian: Täiskasvanute näidustusel põhinevaid kõrvaltoimeid peetakse kohaldatavaks ROP-iga enneaegsetele imikutele, kuigi kõiki neid kõrvaltoimeid RAINBOW uuringus ei täheldatud.
Hungarian: b p < 0,0001 a CRYSTAL-vizsgálatban azon nulla-hipotézis esetén, mely szerint a kiindulási értékhez képest a 24. hónapban bekövetkezett átlagos változás zéró.
Estonian: b p<0.0001 nullhüpotees CRYSTAL uuringus, et keskmine muutus algväärtusest 24. kuul on null.
Hungarian: A Lucentis esetében is felmerül az immunogenitás lehetősége.
Estonian: Esineb immunogeensuse võimalus.