FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of fistula formation or enlargement that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed in clinical trials and in post-marketing experience (e.g. tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, cutaneous, female genital tract fistulae).
Portuguese: Foram observados casos de formação ou de aumento de fístulas que envolvem áreas do corpo para além do estômago ou os intestinos, tanto em ensaios clínicos como na experiência póscomercialização (p. ex. fístulas da traqueia, traqueo-esofágicas, esofágicas, cutâneas, do trato genital feminino).
English: Hepatotoxicity reactions of ≥ Grade 3 occurred in 26.1% of lenvatinib-treated patients.
Portuguese: As reações de hepatotoxicidade de grau ≥ 3 ocorreram em 26,1% dos doentes tratados com lenvatinib.
English: • feeling sick and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
Portuguese: • enjoos e vómitos, prisão de ventre, diarreia, dor no abdómen, indigestão
English: It has been determined that plasma protein binding in plasma from renally impaired subjects was similar to the respective matched healthy subjects and no concentration dependency was observed.
Portuguese: Determinou-se que a ligação às proteínas do plasma observada no plasma de indivíduos com compromisso renal é semelhante à observada nos indivíduos saudáveis correspondentes e não foi observada qualquer relação com a concentração.
English: Splenic infarction
Portuguese: Enfarte esplénico
English: Patients with worse hepatic impairment and/or greater liver tumour burden at baseline had a higher risk of developing hepatic encephalopathy and hepatic failure.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático mais grave e/ou maior impacto do tumor hepático no início do tratamento apresentaram um maior risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática e insuficiência hepática.
English: • Not known
Portuguese: Desconhecido
English: • black, tarry, or bloody stools, or coughing up of blood - these may be signs of bleeding inside your body.
Portuguese: • fezes escuras, com aspeto de alcatrão ou com sangue ou expetorar sangue ao tossir - estes podem ser sinais de uma hemorragia no interior do seu corpo.
English: What LENVIMA is
Portuguese: O que é LENVIMA
English: Across clinical studies in which 1327 patients received lenvatinib monotherapy in indications other than HCC, hepatic failure (including fatal events) was reported in 4 patients (0.3%), liver injury in 2 patients (0.2%), acute hepatitis in 2 patients (0.2%), and hepatocellular injury in 1 patient (0.1%).
Portuguese: Entre os estudos clínicos em que 1327 doentes receberam lenvatinib em monoterapia para indicações além de HCC, foi notificada insuficiência hepática (incluindo acontecimentos fatais) em 4 doentes (0,3%), lesão hepática em 2 doentes (0,2%), hepatite aguda em 2 doentes (0,2%) e lesão hepatocelular em 1 doente (0,1%).
English: HCC patients other than those with moderate and severe hepatic impairment or severe renal impairment should initiate treatment at the recommended starting dose of 8 mg (two 4 mg capsules) for body weight < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) for body weight ≥ 60 kg, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Portuguese: Os doentes com HCC, excluindo os doentes com compromisso hepático moderado ou grave ou com compromisso renal grave, devem iniciar o tratamento na dose inicial recomendada de 8 mg (duas cápsulas de 4 mg) para pesos corporais < 60 kg e 12 mg (três cápsulas de 4 mg) para pesos corporais ≥ 60 kg. Subsequentemente, a dose deve ser ajustada com base na tolerabilidade individual.
English: Patients with a baseline Child Pugh (CP) score of 6 (about 20% patients in the REFLECT study) had a higher incidence of decreased appetite, fatigue, proteinuria, hepatic encephalopathy and hepatic failure compared to patients with a baseline CP score of 5.
Portuguese: Os doentes com uma classificação de 6 na escala de Child Pugh (CP) no início do estudo (cerca de 20% dos doentes no estudo REFLECT) tiveram uma maior incidência de perda de apetite, fadiga, proteinúria, encefalopatia hepática e insuficiência hepática em comperação com os doentes com uma classificação 5 CP no início do estudo.
English: Dose adjustments and discontinuations for DTC
Portuguese: Ajuste da dose e descontinuações para CDT
English: A haemorrhage event led to dose interruption or reduction in 3.2% and 0.8% patients respectively and to treatment discontinuation in 1.7% of patients.
Portuguese: Um acontecimento de hemorragia levou a interrupção ou redução da dose em 3,2% e 0,8% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 1,7% dos doentes.
English: In total, 954 patients were randomised 1:1 to receive either lenvatinib (12 mg [baseline body weight ≥60 kg] or 8 mg [baseline body weight <60 kg]) given orally once daily or sorafenib 400 mg given orally twice daily.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 954 doentes numa razão de 1:1 para receber lenvatinib (12 mg [peso corporal no início do estudo ≥60 kg] ou 8 mg [peso corporal no início do estudo <60 kg]) por via oral, uma vez por dia, ou sorafenib 400 mg por via oral, duas vezes por dia.
English: • yellow skin or yellowing of the whites of the eyes (jaundice) or drowsiness, confusion, poor concentration - these may be signs of liver problems.
Portuguese: • pele amarela ou cor amarelada na parte branca dos olhos (icterícia) ou sonolência, confusão, dificuldades de concentração - estes sintomas podem ser sinais de problemas no fígado.
English: Efficacy Results from the REFLECT study in HCC Efficacy parameter
Portuguese: Tabela 7 Resultados da eficácia do estudo REFLECT - HCC
English: In patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C), a dose inicial recomendada é de 14 mg tomados uma vez por dia.
English: Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical studies, there were 10 cases (0.5%) of arterial thromboembolisms (5 cases of myocardial infarction and 5 cases of cerebrovascular accident) with a fatal outcome.
Portuguese: De entre 1.823 doentes tratados com lenvatinib em monoterapia nos ensaios clínicos, houve 10 casos (0,5%) de tromboembolismos arteriais (5 casos de enfarte do miocárdio e 5 casos de acidente vascularcerebral) com um desfecho fatal.
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation
Portuguese: Perfuração gastrointestinal e formação de fístula
English: • inflammation of the pancreas
Portuguese: • inflamação do pâncreas
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rash Alopecia
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar Erupção cutânea Alopecia
English: LENVIMA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma (DTC), refractory to radioactive iodine (RAI).
Portuguese: LENVIMA é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma diferenciado (papilar/folicular/células de Hürthle) da tiroide (CDT), progressivo, localmente avançado ou metastático, refratário ao iodo radioativo.
English: The recommended daily dose of lenvatinib is 24 mg (two 10 mg capsules and one 4 mg capsule) once daily.
Portuguese: A dose diária recomendada de lenvatinib é de 24 mg (duas cápsulas de 10 mg e uma cápsula de 4 mg) uma vez por dia.
English: Lenvatinib showed minimal or no inhibitory activities toward P-gp-mediated and breast cancer resistance protein (BCRP)-mediated transport activities.
Portuguese: O lenvatinib demonstrou atividades inibitórias mínimas ou ausência das mesmas em relação a atividades de transporte mediadas pela gp-P e pela proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
English: Grade 3 reactions occurred in 10.7% of lenvatinib-treated patients and none in placebotreated patients.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 em 10,7% dos doentes tratados com lenvatinib e nenhum nos doentes tratados com placebo.
English: Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas perfuração gastrointestinal ou fístulas em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8).
English: Patients of age ≥75 years were more likely to experience Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, decreased appetite, and dehydration.
Portuguese: Os doentes com ≥75 anos de idade tinham maior probabilidade de sofrerem hipertensão de grau 3 ou 4, proteinúria, perda de apetite e desidratação.
English: Hyperbilirubinaeamia includes: hyperbilirubinaemia, increased blood bilirubin, jaundice and increased bilirubin conjugated.
Portuguese: A hiperbilirrubinemia inclui: hiperbilirrubinemia, bilirrubina no sangue aumentada, icterícia e bilirrubina conjugada aumentada.
English: (1 capsule of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
Portuguese: (1 cápsula de 10 mg e 1 cápsula de 4 mg).
English: Thyroid cancer
Portuguese: Cancro da tiroide
English: In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave, a dose inicial recomendada é de 14 mg tomados uma vez por dia.
English: No formal studies of the effect of lenvatinib on wound healing have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre o efeito de lenvatinib na cicatrização de feridas.
English: There are not sufficient data for HCC patients with Child-Pugh B (moderate hepatic impairment, 3 patients treated with lenvima in the pivotal trial) and no data available in Child Pugh C HCC patients (severe hepatic impairment).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre doentes com HCC e Child-Pugh B (compromisso hepático moderado, 3 doentes tratados com lenvima no ensaio de referência) e não existem dados disponíveis sobre doentes com HCC e Child-Pugh C (compromisso hepático grave).
English: The median time to onset was 6.7 weeks.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 6,7 semanas.
English: Hypercholesterolaemia includes hypercholesterolaemia and increased blood cholesterol.
Portuguese: A hipercolesterolemia inclui hipercolesterolemia e colesterol no sangue aumentado.
English: Non-gastrointestinal fistula includes cases of fistula occurring outside of the stomach and intestines such as tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, female genital tract fistula, and cutaneous fistula.
Portuguese: Fístula não gastrointestinal inclui casos de fístulas que ocorrem fora do estômago e intestinos, tais como fístulas da traqueia, traqueo-esofágicas, esofágicas, do trato genital feminino e fístulas cutâneas.
English: Overall Survival Number of deaths (%) Median OS in months (95% CI)
Portuguese: Sobrevida global Número de mortes (%) OS mediana em meses (IC de 95%)
English: The available very limited data are not sufficient to allow for a dosing recommendation for HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Portuguese: Os dados disponíveis são muito limitados e insuficientes para estabelecer uma recomendação posológica para os doentes com HCC e compromisso hepático moderado (Child-Pugh B).
English: EU/1/15/1002/002 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/15/1002/005 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/15/1002/006 (Pack size of 90 hard capsules)
Portuguese: EU/1/15/1002/002 (Embalagem de 30 cápsulas) EU/1/15/1002/005 (Embalagem de 60 cápsulas) EU/1/15/1002/006 (Embalagem de 90 cápsulas)
English: Hepatocellular Carcinoma
Portuguese: Carcinoma hepatocelular
English: The recommended daily dose of lenvatinib is 8 mg (two 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of ≥ 60 kg.
Portuguese: A dose diária recomendada de lenvatinib é de 8 mg (duas cápsulas de 4 mg) uma vez por dia para doentes com peso corporal < 60 kg e 12 mg (três cápsulas de 4 mg) uma vez por dia para doentes com peso corporal ≥ 60 kg.
English: In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients.
Portuguese: Nos doentes com uma TSH normal no início do estudo, observou-se uma elevação do nível da TSH acima de 0,5 mU/l após o início do estudo em 57% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 14% dos doentes tratados com placebo.
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial com base na função renal em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: Liverrelated reactions led to dose interruptions and reductions in 4.6% and 2.7% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 0.4%.
Portuguese: As reações relacionadas com o fígado levaram a interrupção e descontinuação da dose em 4,6% e 2,7% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 0,4%.
English: Hepatic failure and acute hepatitis (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients with DTC treated with lenvatinib.
Portuguese: Foram notificadas insuficiência hepática e hepatite aguda (<1%; ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas) em doentes com CDT tratados com lenvatinib.
English: • The recommended dose of LENVIMA is usually 24 mg once a day
Portuguese: • A dose recomendada de LENVIMA é habitualmente de 24 mg uma vez por dia (2 cápsulas de
English: Oral inflammation includes: aphthous stomatitis, aphthous ulcer, gingival erosion, gingival ulceration, oral mucosal blistering, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Portuguese: A inflamação oral inclui: estomatite aftosa, úlcera aftosa, erosão gengival, ulceração gengival, vesículas da mucosa bucal, estomatite, glossite, ulceração na boca e inflamação das mucosas.
English: The median time to onset was 6.1 weeks.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 6,1 semanas.
English: Grade 3 or greater reactions occurred in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 ou superior em 1,9% dos doentes tratados com lenvatinib.
English: No dose adjustments are required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose com base na função renal nos doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: Number of complete responses Number of partial responses Median time to objective response,d months (95% CI) Duration of response,d months, median (95% CI)
Portuguese: Número de respostas completas Número de respostas parciais Tempo mediano até à resposta objetiva,d meses (IC
English: Hepatocellular damage/hepatitis m
Portuguese: Lesão hepatocelular/ hepatitem
English: Renal impairment Increased blood creatinine Increased blood urea
Portuguese: Compromisso renal Creatinina no sangue aumentada Ureia no sangue aumentada
English: Table 2 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose in HCC patients Starting Dose
Portuguese: Tabela 2 Modificações da dose a partir da dose diária recomendada de lenvatinib em doentes com HCC
English: Hepatic failure includes: hepatic failure, acute hepatic failure and chronic hepatic failure.
Portuguese: A insuficiência hepática inclui: insuficiência hepática, insuficiência hepática aguda e insuficiência hepática crónica.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 89.6% of patients had a baseline TSH level of less than the upper limit of normal.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), 89,6% dos doentes tinham um nível da TSH no início do estudo menor que o limite superior do normal.
English: The most frequently observed adverse drug reactions at these doses were hypertension, nausea, diarrhoea, fatigue, stomatitis, proteinuria, headache, and aggravation of PPE.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente observadas com estas doses foram hipertensão, náuseas, diarreia, fadiga, estomatite, proteinúria, cefaleias e agravamento da PPE.
English: Increased blood alkaline phosphatase Hepatic function abnormal Increased gammaglutamyltransferase Cholecystitis
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada Função hepática anormal Gama-glutamil transferase aumentada Colecistite
English: Grade 3 reactions occurred in 3.4%, Grade 4 reactions in 0.2% and 7 patients (1.5%) had a grade 5 reaction including cerebral haemorrhage, upper gastrointestinal haemorrhage, intestinal haemorrhage and tumour haemorrhage.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 em 3,4% dos doentes, reações de grau 4 em 0,2% dos doentes e 7 doentes (1,5%) apresentaram uma reação de grau 5, incluindo hemorragia cerebral, hemorragia do trato gastrointestinal superior, hemorragia intestinal e hemorragia tumoral.
English: • Common
Portuguese: • Frequentes
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1), 88% de todos os doentes tinham um nível da TSH no início do estudo menor ou igual a 0,5 mU/l.
English: The median duration of objective response was 7.3 (95% CI 5.6, 7.4) months in the lenvatinib arm and 6.2 (95% CI 3.7, 11.2) months in the sorafenib arm.
Portuguese: A duração mediana da resposta objetiva foi de 7,3 (IC de 95% 5,6; 7,4) meses no braço de lenvatinib e de 6,2 (IC de 95% 3,7; 11,2) meses no braço de sorafenib.
English: Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy (see section 4.4).
Portuguese: A gestão das reações adversas poderá exigir a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose da terapêutica com lenvatinib (ver secção 4.4).
English: • have a history of heart problems or stroke
Portuguese: • tiver antecedentes de problemas de coração ou de acidente vascular-cerebral
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation (see section 4.4)
Portuguese: Perfuração e formação de fístula gastrointestinal (ver secção 4.4)
English: Data in HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) are very limited and there are currently no data available in HCC patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Portuguese: Os dados relativamente a doentes com HCC e compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) são muito limitados e não existem dados disponíveis atualmente acerca de doentes com HCC e compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
English: • changes in blood test results for kidney function and kidney failure
Portuguese: • alterações nos resultados das análises de sangue para a função dos rins e insuficiência renal
English: One subject (0.2%) discontinued lenvatinib due to hypertension.
Portuguese: Lenvatinib foi descontinuado em um indivíduo (0,2%) devido a hipertensão.
English: Patients ≥75 years, of white race or female sex or those with worse baseline hepatic impairment (Child-Pugh A score of 6 compared to score of 5) appear to have reduced tolerability to lenvatinib.
Portuguese: Os doentes com ≥ 75 anos de idade, caucasianos ou do sexo feminino ou os doentes com piores níveis de compromisso hepático no início do tratamento (classificação 6, em vez de 5, na escala de Child-Pugh A) aparentam ter uma tolerabilidade reduzida ao lenvatinib.
English: • inflammation of the gallbladder
Portuguese: • inflamação da vesícula biliar
English: Table 1 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose in DTC patientsa
Portuguese: Tabela 1 Modificações da dose a partir da dose diária recomendada de lenvatinib em doentes com CDTa
English: Hypothyroidism Increased blood thyroid stimulating hormone ‡
Portuguese: Hormona de estimulação da tiroide no sangue aumentada ‡
English: Some cases of bleeding have occurred secondarily to tumour shrinkage and fistula formation, e.g. tracheo-oesophageal fistulae.
Portuguese: Alguns casos de hemorragia ocorreram secundariamente ao encolhimento do tumor e à formação de fístulas, p. ex. fístulas traqueo-esofágicas.
English: The printing ink contains shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Portuguese: A tinta de impressão contém goma laca, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio, propilenoglicol.
English: • liver damage
Portuguese: • lesão no fígado
English: Renal failure cases includes: acute prerenal failure, renal failure, renal failure acute, acute kidney injury and renal tubular necrosis.
Portuguese: Os casos de insuficiência renal incluem: insuficiência aguda pré-renal, insuficiência renal, insuficiência renal aguda, lesão renal aguda e necrose renal tubular.
English: QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc com uma incidência superior em doentes tratados com lenvatinib do que em doentes tratados com placebo (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
English: Patients with baseline hepatic impairment had a higher incidence of hypertension and PPE, and a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, asthenia, fatigue, and hypocalcaemia compared with patients with normal hepatic function.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão e PPE, e uma maior incidência de hipertensão de grau 3 ou 4, astenia, fadiga e hipocalcemia em comparação com os doentes com função hepática normal.
English: Reactions of Grade 3 or higher (including 1 reaction of Grade 4) occurred in 44.4% of lenvatinib-treated patients compared with 3.8% of placebo-treated patients.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 ou superior (incluindo 1 reação de grau 4) em 44,4% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 3,8% dos doentes tratados com placebo.
English: In the sorafenib arm, median OS was 17.0 months (95% CI: 14.2, 18.8) for subjects who received posttreatment anticancer therapy (51%) and 7.9 months (95% CI: 6.6, 9.7) for those who did not.
Portuguese: No braço de sorafenib, a OS mediana foi de 17,0 meses (IC de 95%: 14,2; 18,8) para indivíduos que receberam terapêutica anticancerígena após o tratamento (51%) e de 7,9 meses (IC de 95%: 6,6; 9,7) para os indivíduos que não receberam esta terapêutica.
English: Efficacy results in DTC patients
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia nos doentes com CDT
English: Patients should be monitored for clinical symptoms or signs of cardiac decompensation, as dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para ver se existem sintomas ou sinais clínicos de descompensação cardíaca, já que poderá ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
English: Radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer
Portuguese: Cancro diferenciado da tiroide refratário ao iodo radioativo
English: Hypoalbuminaemia includes hypoalbuminaemia and decreased blood albumin.
Portuguese: A hipoalbuminemia inclui: hipoalbuminemia e albumina no sangue diminuída.
English: Lymphopeniaa
Portuguese: Linfopeniaa
English: Progression-Free Survival (PFS)a Number of progressions or deaths (%) Median PFS in months (95% CI)
Portuguese: Sobrevida sem progressão (PFS)a Número de progressões ou mortes (%) PFS mediana em meses (IC de 95%)