FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following, possibly serious, side effects have been reported with medicines containing aliskiren, amlodipine or hydrochlorothiazide alone.
Portuguese: Os seguintes, possíveis efeitos secundários graves, foram comunicados com medicamentos contendo aliscireno, amlodipina ou hidroclorotiazida isoladamente.
English: After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone.
Portuguese: Após a coadministração de doses múltiplas de furosemida (60 mg/dia) com aliscireno (300 mg/dia) a doentes com insuficiência cardíaca, a excreção urinária de sódio e o volume de urina foram reduzidos durante as primeiras 4 horas em 31% e 24%, respetivamente, quando comparados a furosemida em monoterapia.
English: Treatment If symptomatic hypotension should occur with Rasitrio, supportive treatment should be initiated.
Portuguese: Tratamento Se ocorrer hipotensão sintomática com Rasitrio, deve iniciar-se terapêutica de suporte.
English: In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing, or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Portuguese: Na eventualidade de quaisquer sinais sugestivos de uma reação de hipersensibilidade/angioedema (em particular dificuldade em respirar ou engolir, erupção cutânea, prurido, urticária ou edema da face, extremidades, olhos, lábios e/ou língua, tonturas) os doentes devem interromper o tratamento e contactar o médico (ver secção 4.4).
English: With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Portuguese: Com a interrupção do tratamento, a pressão arterial voltou gradualmente aos valores de base após algumas semanas, sem evidência de efeito de rebound na pressão arterial ou APR.
English: Rasitrio is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Portuguese: Rasitrio é um tratamento anti-hipertensor de uso diário eficaz em doentes adultos, independentemente do género, idade, índice de massa corporal e etnia.
English: Rasitrio contains three active substances, called aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Rasitrio contém três substâncias ativas, chamadas aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida.
English: - Alcohol, barbiturates or narcotics
Portuguese: Precauções com utilização concomitante - Álcool, barbitúricos ou narcóticos
English: • difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
Portuguese: • dificuldades em respirar com febre, tosse, sibilação, falta de ar (distúrbio respiratório, incluindo pneumonite e edema pulmonar)
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro negro (E172)
English: In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients (aged 6-17 years) given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de tratamento com aliscireno em 39 doentes pediátricos hipertensos (com idade 6-17 anos) que receberam doses diárias de aliscireno de 2 mg/kg ou 6 mg/kg administradas como granulado (3,125 mg/comprimido), os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes aos dos adultos.
English: Abdominal discomfort, constipation, diarrhoea
Portuguese: Desconforto abdominal, obstipação, diarreia
English: Do not take Rasitrio and talk to your doctor if you are taking any of the following medicines: - ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection and also in other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Portuguese: Não tome Rasitrio e informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para evitar a rejeição dos órgãos ou outras situações, i.e. artrite reumatoide ou dermatite atópica).
English: In haemodynamic studies, amlodipine has not been associated with a negative inotropic effect when administered in the therapeutic dose range to intact animals and humans, even when co-administered with beta blockers to humans.
Portuguese: Em estudos hemodinâmicos, a amlodipina não foi associada a um efeito inotrópico negativo quando administrada no intervalo de doses terapêuticas a animais ou a seres humanos, mesmo quando administrada simultaneamente com bloqueadores beta a seres humanos.
English: The blood-pressure-lowering effect in patients with moderate to severe hypertension was independent of age, gender, race, body mass index and overweight-associated disorders (metabolic syndrome and diabetes).
Portuguese: O efeito de redução da pressão arterial em doentes com hipertensão moderada a grave foi independente da idade, género, raça, índice de massa corporal e distúrbios associados ao excesso de peso (síndrome metabólica e diabetes).
English: In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes tratados com aliscireno e furosemida oral ou torasemida, é portanto recomendável que os efeitos da furosemida ou torasemida sejam monitorizados quando se inicia ou se ajusta a terapêutica com furosemida, torasemida ou aliscireno, para evitar possíveis alterações no volume de fluído extracelular e possíveis situações de sobrecarga de volume (ver secção 4.4).
English: Rasitrio is available in packs containing 14, 28, 56, 98 tablets in calendar blisters.
Portuguese: Rasitrio está disponível em embalagens contendo 14, 28, 56, 98 comprimidos em blisters calendário.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or torasemide (see section 4.5).
Portuguese: Aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca tratados com furosemida ou torasemida (ver secção 4.5).
English: - if the level of calcium in your blood is too high.
Portuguese: - se o nível de cálcio no sangue for demasiado alto.
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
Portuguese: O uso concomitante de indutores da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, Hypericum perforatum) pode originar concentrações plasmáticas mais baixas de amlodipina.
English: Effects of other medicinal products on amlodipine
Portuguese: Efeitos da amlodipina sobre outros medicamentos
English: - Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents) Thiazides may alter glucose tolerance.
Portuguese: - Fármacos antidiabéticos (p. ex. insulina e fármacos antidiabéticos orais) As tiazidas podem alterar a tolerância à glucose.
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0tau by 67% in hypertensive patients.
Portuguese: No estado estacionário, refeições com baixo teor de gordura reduziram a Cmax em 76% e a AUC0-tau em 67% em doentes hipertensos.
English: • sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
Portuguese: • sensação de entorpecimento ou formigueiro com sensação de ardor nos dedos das mãos e dos pés
English: Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Portuguese: Hidroclorotiazida aumenta a produção de urina, o que também diminui a tensão arterial.
English: Aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine Non-clinical studies of the toxicology of Rasitrio alone have not been conducted as these studies have been conducted for the individual components.
Portuguese: Aliscireno/hidroclorotiazida e aliscireno/amlodipina Não foram efetuados estudos toxicológicos não clínicos com Rasitrio dado que estes estudos foram efetuados com os componentes individualmente.
English: - Iodine contrasting agents
Portuguese: - Agentes iodados de contraste
English: If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Portuguese: Se for mantida durante um período prolongado, pode causar problemas nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou insuficiência dos rins.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated when using amlodipine in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Portuguese: Estenose aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Tal como com outros vasodilatadores, recomenda-se especial cuidado ao utilizar amlodipina em doentes com estenose aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
English: Serum potassium: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Portuguese: Potássio sérico: Foram observados aumentos no potássio sérico com aliscireno e estes podem ser exacerbados pelo uso concomitante de outros agentes com ação sobre o SRAA ou por AINE.
English: • bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Portuguese: • nódoas negras e infeções frequentes (anemia aplástica)
English: • increased sensitivity of skin to the sun
Portuguese: • aumento da sensibilidade da pele ao sol
English: - arthritis medicines.
Portuguese: - medicamentos para a artrite.
English: - atorvastatin, a medicine used to treat high cholesterol.
Portuguese: - atorvastatina, um medicamento para tratamento do colesterol elevado.
English: - Non-depolarising skeletal muscle relaxants Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of skeletal muscle relaxants such as curare derivatives.
Portuguese: - Relaxantes musculares esqueléticos não-despolarizantes As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, potenciam a ação de relaxantes musculares tais como os derivados do curare.
English: - Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren.
Portuguese: - A coadministração de aliscireno quer com metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de aliscireno entre 20% e 30%.
English: Patients receiving aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide from separate tablets given concurrently at the same time of the day may be switched to a fixed combination tablet of Rasitrio containing the same component doses.
Portuguese: Os doentes a tomar aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida em comprimidos separados mas concomitantemente à mesma hora do dia podem ser transferidos para os comprimidos da associação fixa de Rasitrio contendo as mesmas doses dos componentes.
English: A population pharmacokinetic analysis in patients with hypertension did not indicate any clinically relevant changes in the steady-state exposure (AUC) and Cmax of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide compared to the corresponding dual therapies.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de doentes com hipertensão não revelou quaisquer alterações clinicamente relevantes durante a exposição no estado de equilíbrio (AUC) e Cmax de aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida comparativamente com as terapêuticas duplas correspondentes.
English: When Rasitrio is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Portuguese: Quando Rasitrio é utilizado em doentes com compromisso renal, recomenda-se, monitorização periódica dos electrolitos séricos incluindo os níveis de potássio, creatinina e ácido úrico.
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal aguda, reversível após interrupção da terapêutica, em doentes de risco a tomar aliscireno durante a experiência após a comercialização.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Rasitrio therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Portuguese: Caso ocorra hiponatremia grave ou rápida durante a terapêutica com Rasitrio, o tratamento deve ser interrompido até à normalização da natremia.
English: - Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Portuguese: - Inibidores do polipeptídeo de transporte do anião orgânico (OAPT) Estudos pré-clínicos indicam que o aliscireno pode ser um substrato de polipeptídeo de transporte do anião orgânico.
English: Haemoglobin and haematocrit: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Portuguese: Hemoglobina e hematócrito: Observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respetivamente).
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder).
Portuguese: • Náuseas, perda de apetite, urina escura ou coloração amarelada da pele e olhos (sinais de afeção hepática).
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
Portuguese: Hidroclorotiazida pertence a uma classe de medicamentos chamada diuréticos tiazídicos.
English: - cytotoxic medicines (used to treat cancer), such as methotrexate or cyclophosphamide.
Portuguese: - medicamentos citotóxicos (usados para tratamento de cancro), tais como metotrexato ou ciclofosfamida.
English: - anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia).
Portuguese: - fármacos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratamento de vários distúrbios tais como espasmos gastrointestinais, espasmos urinários na bexiga, asma, enjoo do movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como auxiliar de anestesia).
English: In patients taking amlodipine alone, the following have been reported: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em doentes a tomar amlodipina isoladamente: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during treatment with aliskiren.
Portuguese: Observou-se reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas e angioedema durante a terapêutica com aliscireno.
English: Patients with history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Doentes com antecedentes de angioedema podem ter um risco aumentado de angioedema durante o tratamento com aliscireno (ver secções 4.3 e 4.8).
English: Severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
Portuguese: Compromisso renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m Hiponatremia, hipercalcemia hiperuricemia sintomática e hipocaliemia refractária.
English: NSAIDs may also weaken the diuretic and antihypertensive activity of hydrochlorothiazide.
Portuguese: Os AINEs podem também reduzir a atividade diurética e antihipertensora da hidroclorotiazida.
English: - if you have a narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis).
Portuguese: - se tem estreitamento da aorta (estenose aórtica).
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS), angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos com ação sobre o sistema reninaangiotensina-aldosterona, foram notificados angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema (edema da face, lábios, garganta e/ou língua) em doentes tratados com aliscireno.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasitrio is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Portuguese: Medicamentos afetados por desequilíbrios do potássio sérico: recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico quando Rasitrio é administrado com medicamentos afetados por desequilíbrios de potássio sérico (p. ex.glicosidos digitálicos, antiarrítmicos).
English: Treatment with Rasitrio should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Portuguese: O tratamento com Rasitrio deve apenas começar após correção de hipocaliemia e alguma hipomagnesemia coexistente.
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone.
Portuguese: Foi raramente observada hipotensão marcada (0,1%) em doentes com hipertensão não complicada, tratados com aliscireno em monoterapia.
English: The toxicity profiles of the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine have been well characterised in preclinical studies.
Portuguese: Os perfis toxiciológicos das associações de aliscireno/hidroclorotiazida e de aliscireno/amlodipina foram bem caracterizados em estudos pré-clínicos.
English: Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Rasitrio não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: - if the level of sodium in your blood is too low.
Portuguese: - se o nível de sódio no sangue for ainda demasiado baixo.
English: Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous
Portuguese: Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of aliskiren bioavailability.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que a glicoproteína-P (gp-P) é um determinante principal da biodisponibilidade de aliscireno.
English: The amlodipine component of Rasitrio inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Portuguese: O componente amlodipina de Rasitrio inibe a entrada transmembranar de iões de cálcio na musculatura lisa cardíaca e vascular.
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone Povidone
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Crospovidona Povidona
English: Rasitrio is available in packs containing 56x1 tablet in perforated unit dose blister.
Portuguese: Rasitrio está disponível em embalagens contendo 56x1 comprimidos em blisters perfurados com dose unitária.
English: • liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Portuguese: • distúrbios hepáticos que podem ocorrer com amarelecimento da pele e dos olhos
English: Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination Following oral administration of a fixed combination tablet of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide, peak concentrations were achieved for aliskiren within 1-2 hours, for amlodipine within 8 hours and for hydrochlorothiazide within 2-3 hours.
Portuguese: Associação aliscireno/amlodipina/hidroclorotiazida Após administração oral de um comprimido da associação fixa de aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida, as concentrações máximas de aliscireno foram atingidas em 1-2 horas, de amlodipina em 8 horas e de hidroclorotiazida em 2-3 horas.
English: • kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
Portuguese: • problemas renais (nos rins) incluindo insuficiência renal aguda (redução significativa na urina)
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Portuguese: Devem ser utilizados com precaução os bloqueadores da entrada do cálcio, incluindo amlodipina, em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, uma vez que podem aumentar o risco de futuros acontecimentos cardiovasculares e mortalidade.
English: • liver disorder which can occur together with yellow skin and eyes, or dark-coloured urine
Portuguese: • alterações no fígado que podem acontecer juntamente com coloração amarela da pele e dos olhos, ou urina de cor escura
English: Rasitrio combines three antihypertensive active substances with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the direct renin inhibitor class, amlodipine to the calcium channel blocker class and hydrochlorothiazide to the thiazide diuretics class.
Portuguese: Rasitrio combina três substâncias ativas anti-hipertensoras com mecanismos complementares de controlo da pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: aliscireno pertence à classe de inibidores diretos da renina, amlodipina à classe dos antagonistas do cálcio e hidroclorotiazida à classe dos diuréticos tiazidicos.
English: If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Portuguese: Se se lembrar quase à hora em que deveria tomar a dose seguinte tome apenas essa.
English: However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidonebased therapy RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Portuguese: No entanto, não houve diferença significativa na mortalidade por todas as causas entre a terapêutica baseada em amlodipina e a terapêutica baseada em clortalidona RR 0,96; 95% IC [0,89-1,02] p=0,20.
English: • swelling of hands, ankles and feet (peripheral oedema).
Portuguese: • inchaço das mãos, tornozelos e pés (edema periférico).
English: The incidence of any adverse reactions potentially related to hypotension in a short-term controlled study was 4.9% with Rasitrio versus up to 3.7% with dual combinations.
Portuguese: A incidência de quaisquer reações adversas potencialmente relacionadas com a hipotensão num estudo controlado de curta duração foi 4,9% com Rasitrio versus até 3,7% com associações duplas.
English: • increased level of creatinine in the blood
Portuguese: • aumento dos níveis de creatinina no sangue
English: - Amantadine
Portuguese: - Amantadina
English: Investigations: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Portuguese: Resultados laboratoriais: Em ensaios clínicos controlados, a administração de aliscireno raramente esteve associada a alterações dos parâmetros laboratoriais normais.
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de reação de fotosensibilidade com diuréticos tiazídicos (ver secção 4.8).