FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Patienten, die bereits vorher mit Arzneimitteln mit Faktor VIII behandelt wurden [mehr als 150 Behandlungstage]), Schwindel, Grippe, Ohnmacht, anormal langsamer oder schneller Herzschlag, rote, juckende Pickel auf der Haut, Beklemmungsgefühl in der Brust, Bluterguss an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, ungewöhnliches Geschmacksempfinden, Hitzewallungen, Migräne, Gedächtnisstörungen, Schüttelfrost, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kurzatmigkeit, rauer Hals, Entzündungen der Lymphgefäße, Blässe, Augenentzündungen, Hautausschläge, extremes Schwitzen, Anschwellen von Füßen und Beinen, Hämatokritabfall, Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Monozyten) sowie Schmerzen im Oberbauch oder unteren Brustbereich
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100) VIII faktora inhibitori (pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā)), reiboņi, gripa, ģībšana, patoloģisks sirds ritms, sarkanas niezošas pūtītes uz ādas, spiediena sajūta krūtīs, asinsizplūdums injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, nieze, pastiprināta svīšana, garšas sajūtas pārmaiņas, karstuma viļņi, migrēnas lēkmes, atmiņas traucējumi, drebuļi, caureja, slikta dūša, vemšana, elpas trūkums, laringīts, limfvadu iekaisums, ādas krāsas pārmaiņas, acu iekaisums, izsitumi, pārmērīga svīšana, pēdu un kāju pietūkums, eritrocītu skaita procentuāla samazināšanās, balto asins šūnu veida (monocītu) skaita palielināšanās un sāpes vēdera augšējā vai krūškurvja apakšējā daļā.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichen Plasma.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
German: Die Faktor VIII-Plasmaspiegel werden durch die Substitutionstherapie erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung erfolgt.
Latvian: VIII faktora līmenis plazmā tiek palielināts ar aizstājterapiju, tādējādi ļaujot uz laiku novērst faktora VIII deficītu un noslieci uz asiņošanu.
German: Art des chirurgischen
Latvian: Ķirurģiskās manipulācijas veids
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Latvian: Drošības profila apkopojums
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ADVATE beachten?
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS ADVATE LIETOŠANAS
German: Die Zahl der Einheiten des Faktors VIII wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, entsprechend dem WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
Latvian: VIII faktora vienību skaitu izsaka starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst VIII faktora zāļu PVO standartam.
German: Die am häufigsten aufgetretenen ADR waren die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor VIII (Inhibitoren), Kopfschmerzen und Fieber.
Latvian: Visbiežāk novērotās ADRs bija neitralizējošu antivielu pret VIII asinsreces faktoru (inhibitoru) veidošanās, galvassāpes un drudzis.
German: Durch das Vakuum wird das Lösungsmittel in die ADVATE-Pulverdurchstechflasche gezogen (Abb. c).
Latvian: Vakuums ievilks šķīdinātāju ADVATE pulvera flakonā (c zīmējums).
German: Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen geeignete Labortests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichende Faktor-VIII-Spiegel haben.
Latvian: Ārsts veiks nepieciešamās laboratoriskās pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams VIII asins koagulācijas faktora līmenis.
German: Sehr häufig (PUPs)d
Latvian: Ļoti bieži (IeNP)d
German: Es sind Fälle von allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, nach Anwendung von ADVATE berichtet worden.
Latvian: Ir ziņots par alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi, lietojot ADVATE.
German: Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks darstellen, der zusätzlich folgende Symptome einschließen kann: extremer Schwindel, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden.
Latvian: Tās var būt agrīnas anafilaktiska šoka pazīmes, kas var izpausties arī papildus ar stipru reiboni, apziņas zudumu un stipri apgrūtinātu elpošanu.
German: Jede Packung beinhaltet des Weiteren ein Gerät zur Rekonstitution (BAXJECT II).
Latvian: Tāpat katrā iepakojumā ir ierīce šķīduma sagatavošanai (BAXJECT II).
German: Möglich ist auch die Bildung von Antikörpern gegen Maus- und Hamsterproteine mit den entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen.
Latvian: Iespējama antivielu veidošanās pret peles un/vai kāmja proteīnu un ar to saistītas paaugstinātas jutības reakcijas.
German: Anaphylaktische Reaktion
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas
German: Wie ADVATE aussieht und Inhalt der Packung ADVATE liegt als weiße bis gelbliche, pulvrige Substanz vor.
Latvian: ADVATE ārējais izskats un iepakojums ADVATE ir balts vai gandrīz balts un irdens pulveris.
German: Die folgende Tabelle kann als Dosierungsanleitung bei Blutungsereignissen oder Operationen dienen.
Latvian: Tālāk sniegtās tabulas dati izmantojami, lai izvēlētos devas asiņošanas gadījumos vai pēc operācijām.
German: Jede Pulverdurchstechflasche enthält dem Namen entsprechend 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Octocog alfa.
Latvian: Katrs pulvera flakons nomināli satur 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa oktokoga.
German: Kinder (n=30)
Latvian: Bērni (n=30)
German: • ADVATE nicht verwenden, wenn die Lösung trüb, nicht völlig klar oder nicht vollständig gelöst ist.
Latvian: • Nelietojiet ADVATE, ja šķīdums nav pilnīgi dzidrs vai pulveris nav pilnībā izšķīdis.
German: Erforderlicher Faktor-VIII-Plasmaspiegel (% oder I.E./dl)
Latvian: VIII faktora nepieciešamais līmenis (% jeb SV/dl)
German: Blutung
Latvian: Asiņošana
German: Spezifische Nebenwirkungen aufgrund herstellungsbedingter Rückstände Von den 229 behandelten, auf Antikörper gegen CHO-Zellprotein getesteten Patienten zeigten 3 in der linearen Regressionsanalyse einen statistisch signifikanten Aufwärtstrend der Titer.
Latvian: No 229 ārstētiem pacientiem, kuriem noteica antivielas pret Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnu proteīnu, 3 pacientiem lineārās regresijas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga augšupejoša antivielu līmeņa attīstības tendence.
German: Mit einer Hand die ADVATE Pulverdurchstechflasche im BAXJECT III-System festhalten, mit der anderen Hand die Lösungsmitteldurchstechflasche fest nach unten drücken, bis das System vollständig zusammengedrückt ist und das Lösungsmittel nach unten in die ADVATE-Durchstechflasche fließt (Abb. 2).
Latvian: Ar vienu roku turot ADVATE BAXJECT III sistēmā, ar otru roku stipri spiediet uz šķīdinātāja flakona, līdz sistēma ir pilnībā saķlauta un šķīdinātājs ieplūst ADVATE flakonā (2. zīmējums).
German: Die Blutgerinnung wurde während der ganzen Zeit aufrechterhalten und sowohl die Faktor VIII-Spiegel im Plasma als auch die Clearance-Rate zeigten am 15. postoperativen Tag wieder ausreichende Werte.
Latvian: Šajā periodā saglabājās hemostāze, un gan VIII faktora līmenis plazmā, gan klīrensa rādītājs atgriezās līdz normālam līmenim 15. pēcoperācijas dienā.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen und Fieber
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10) Galvassāpes un drudzis.
German: Octocog alfa (Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (r-DNS)) ist ein gereinigtes Protein aus 2332 Aminosäuren.
Latvian: Alfa oktokogs (cilvēka VIII asinsreces faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas satur 2332 aminoskābes.
German: - wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterprotein sind.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja olbaltumiem.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit soll sich nach dem Befinden des Patienten richten, wobei eine maximale Injektionsrate von 10 ml/min nicht überschritten werden sollte.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāizvēlas tāds, lai pacientam tas būtu komfortabli, nepārsniedzot 10 ml/min.
German: Von den 229 behandelten, auf Antikörper gegen murines IgG getesteten Personen, zeigten 10 einen statistisch signifikanten Aufwärtstrend der Titer, 2 der Patienten wiesen einen anhaltenden Peak oder eine vorübergehende Spitze auf, ein Patient zeigte beides.
Latvian: No 229 ārstētiem pacientiem, kuriem izvērtēja antivielas pret murīna IgG, 10 indivīdiem lineārās regresijas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga augšupejoša antivielu pret murīna IgG līmeņa attīstības tendence, 2 indivīdiem līmenis mēdza ilgstoši saglabāties savā maksimālajā punktā un vienam pacientam bija abas pazīmes.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
German: Folgende Tabelle 2 gibt die Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien sowie aus spontanen Meldungen an.
Latvian: 2. tabulā norādīts dažādos klīniskos pētījumos un spontānos ziņojumos konstatēto zāļu blakusparādību skaits.
German: Eine retrospektive Auswertung von Patientendaten erfolgte für 30 pädiatrische Probanden mit ITI (in Studie 060703).
Latvian: Pētījuma PUP 060103 apakšpētījumā tika dokumentētas ITI terapijas 11 IeNP. 30 pediatriskās izpētes dalībniekiem ar ITI tika veikts retrospektīvs shēmas pārskats (pētījumā 060703).
German: Zubereitet ohne Zusatz eines (exogenen) menschlichen oder tierischen Proteins während des Zellkultur-Prozesses, der Reinigung und der Endformulierung.
Latvian: Izgatavojot šūnu kultivēšanas procesā, attīrīšanas gaitā vai galīgās zāļu formas izveidē netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes (eksogēni) plazmas proteīni.
German: Benutzen Sie zum Auflösen ausschließlich das sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das Rekonstitutions-Gerät, das jeder Packung ADVATE beigepackt ist.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai sterilizētu ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas katrā ADVATE iepakojumā.
German: ADVATE darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden.
Latvian: ADVATE ar citām zālēm vai šķīdinātājiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
German: Angepasste inkrementelle Recovery bei Cmax (I.E./dl pro IE/kg)a
Latvian: Koriģētā pakāpeniskā atjaunošanās Cmax (SV/dl uz SV/kg)a
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
German: Nur klare, farblose Lösungen verwenden.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu.
German: Vorsichtig schwenken bis die gesamte Substanz vollständig gelöst ist.
Latvian: Viegli pavirpiniet, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
German: Katheterbedingte Komplikationen bei der Behandlung Falls ein zentralvenöser Zugang erforderlich sein sollte, ist auf Komplikationen, z. B. lokale Infektionen, Bakteriämie und Katheterthrombose zu achten.
Latvian: Ja nepieciešama centrālā venozās pieejas ierīce (central venous access device − CVAD), jāapsver ar CVAD saistītu komplikāciju risks, kas ietver lokālas infekcijas, bakterēmiju un trombozi katetra vietā.
German: Die Behandlung mit ADVATE wird von einem in der Behandlung von Hämophilie A erfahrenen Arzt eingeleitet.
Latvian: Ārstēšanu ar ADVATE uzsāks ārsts, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu aprūpē.
German: Lösungsmitteldurchstechflasche: 2 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Latvian: Šķīdinātājs: 2 ml sterilizēts ūdens injekcijām
German: Lösungsmitteldurchstechflasche: 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml sterilizēts ūdens injekcijām
German: Rekonstitution mit dem BAXJECT II-Gerät - Zur Rekonstitution nur das beigepackte sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das Gerät zur Rekonstitution verwenden.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu ar BAXJECT II ierīci - Šķīdināšanai izmantojiet tikai sterilizēto ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas iepakojumā.
German: Bei 4 dieser Patienten wurde nach wiederholter Verabreichungen des Studienprodukts vereinzelt über das Auftreten von Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und eine erhöhte Anzahl eosinophiler Granulozyten berichtet.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem 4 no šiem pacientiem pēc izpētei pakļautā produkta atkārtotas ievadīšanas tika konstatētas atsevišķas nātrenes, niezes un izsitumu epizodes, kā arī nedaudz palielināts eozinofilu skaits.
German: Die folgende Tabelle 1 enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen:
Latvian: 1. tabulas datus var izmantot, lai saņemtu norādījumus par devām asiņošanas epizožu un ķirurģiskas manipulācijas gadījumā:
German: Außer bei der Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten pädiatrischen Patienten (PUPs) und katheterbedingten Komplikationen wurden in den klinischen Studien keine altersspezifischen Unterschiede in den Nebenwirkungen beobachtet.
Latvian: Izņemot inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pediatriskiem pacientiem un ar katetra ievadīšanu saistītas komplikācijas, klīniskajos pētījumos netika konstatētas ar vecumu saistītas blakusparādību atšķirības.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
German: Grad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Latvian: Asiņošanas smaguma pakāpe/Ķirurģiskās manipulācijas veids
German: Die Tabelle folgt der Systemorganklassifizierung der MedDRA-Terminologie (SOC und bevorzugte Begriffe).
Latvian: Tabulā nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK un ieteicamais termina līmenis).
German: Es wird drigend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ADVATE den Namen und die Chargennummer des Produkts zu notieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge hergestellt werden kann.
Latvian: Īpaši ieteicams ikreiz, injicējot ADVATE pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu pacienta saikni ar zāļu sērijas numuru.
German: Es wurden jedoch keine korrelierenden histopathologischen Veränderungen beobachtet, was auf die vorübergehende Natur dieses Ergebnisses hinweist.
Latvian: Tomēr ar šiem ir pārejošiem traucējumiem nav novērotas nelabvēlīgas histopatoloģiskas izmaiņas.
German: Vergewissern Sie sich, dass sich das ADVATE-Pulver vollständig aufgelöst hat,da sonst nicht die gesamte rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter gelangt.
Latvian: Pārliecinieties, ka ADVATE pulveris ir pilnīgi izšķīdis, jo citādi sagatavotais šķīdums viss neizkļūs cauri ierīces filtram.
German: Wenn es Lösung und Behältnisse zulassen, sind Parenteralia vor der Verabreichung immer auf Schwebeteilchen zu überprüfen.
Latvian: Kad vien to ļauj šķīdums un iepakojums, pirms ievadīšanas parenterāli ievadāmas zāles ir jāpārbauda, vai tās nesatur cietas daļiņas.
German: Octocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen)
Latvian: Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asins koagulācijas faktors)
German: Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollen entsprechend der klinischen Wirksamkeit des Produktes im Einzelfall angepasst werden.
Latvian: Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums jāpielāgo klīniskajai atbildes reakcijai katrā individuālā gadījumā.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert)
Latvian: Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).
German: Ältere Kinder (n=18)
Latvian: Vecāki bērni (n=18)
German: Innerhalb der Häufigkeiten sind die Nebenwirkungen nach absteigender Schwere aufgeführt.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamo blakusparādību biežums sakārtots dilstošā nopietnības pakāpes secībā.
German: Dieses setzt dann Fibrin aus Fibrinogen frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen.
Latvian: Tad trombīns pārvērš fibrinogēnu par fibrīnu un var veidoties trombs.
German: - Innerhalb von drei Stunden nach Rekonstitution verwenden.
Latvian: - Ievadiet trīs stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
German: Bei folgenden hämorrhagischen Ereignissen soll die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel (in % der Norm oder in I.E./dl) sinken.
Latvian: Turpmākas asiņošanas gadījumā VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normas jeb SV/dl) attiecīgajā periodā.
German: Anomales Gefühl
Latvian: Slikta pašsajūta
German: ADVATE enthält rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa), ein Glykoprotein, das äquivalent zum Glykoprotein ist, das im menschlichen Plasma auftritt.
Latvian: ADVATE satur rekombinantu VIII asinsreces faktoru (alfa oktokogs)- glikoproteīnu, kas bioloģiski līdzīgs cilvēka plazmā esošam VIII faktora glikoproteīnam.
German: Kleinkinder (n=5)
Latvian: Zīdaiņi (n=5)
German: Brustschmerzen
Latvian: Sāpes krūtīs
German: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Latvian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Beļģija
German: Das Ende der 6-monatigen Raumtemperaturlagerung sollte auf dem Umkarton vermerkt werden.
Latvian: 6 mēnešu uzglabāšanas perioda beigas istabas temperatūrā ir jāatzīmē uz zāļu iepakojuma.
German: Komplikationen nach der Behandlung
Latvian: Komplikācijas pēc manipulācijām
German: Das Miniinfusionsset an die Spritze anschließen und das Präparat intravenös injizieren.
Latvian: Pievienojiet šļircei tauriņadatu un injicējiet izšķīdināto šķīdumu intravenozi.
German: Die Lösungsmitteldurchstechflasche ist mit einem blauen Streifen gekennzeichnet.
Latvian: Uz šķīdinātāja flakona ir zila svītra.
German: Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (% des Normalwertes) x 0,5
Latvian: Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (% no normas) x 0,5
German: Einer lokalen Verträglichkeitsstudie mit Kaninchen zufolge wurde ADVATE, das in 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wurde, nach intravenöser Verabreichung gut vertragen.
Latvian: Lokālas panesamības pētījums trušiem liecina, ka injekcijai sagatavots ADVATE (ar 2 ml sterilia ūdens atšķaidīts) ir labi panesams pēc intravenozas ievadīšanas.
German: Wird einem Hämophilie-A-Patienten Octocog alfa injiziert, so bindet sich dieser im Blutkreislauf an den endogenen von-Willebrand-Faktor.
Latvian: Ievadot infūzijas veidā pacientam ar hemofiliju, alfa oktokogs saistās ar endogēno Villebranda faktoru pacienta asinsritē.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse A hemofilijas pacientiem (ar iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu).
German: • Nicht nach dem auf Durchstechflaschen und Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.
Latvian: • Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un iepakojuma.
German: Die übliche Dosierung mit Octocog alfa beträgt 20-40 I.E. pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 2-3 Tage.
Latvian: Ieteicamā deva būs no 20 līdz 40 SV alfa oktokoga uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot to katras 2-3 dienas.
German: Katheterinfektionen, geringere Anzahl der roten Blutkörperchen, Anschwellen von Gliedmaßen und Gelenken, verlängerte Blutung nach der Entfernung einer Drainage, verminderter Faktor-VIII-Spiegel und postoperative Hämatome.
Latvian: Ķirurģiskas iejaukšanās rezultātā: katetra izraisīta infekcija, samazināts eritrocītu skaits, locekļu un locītavu pietūkums, ilgstoša asiņošana pēc drenāžas izņemšanas, pazemināts VIII faktora līmenis un pēcoperācijas hematoma.
German: Verweildauer (h) Verteilungsvolumen im Steady-State (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Latvian: Izkliedes tilpums stabilas koncentrācijas stāvoklī (dl/kg) Klīrenss (ml/kg*st)
German: Die Verpackung des BAXJECT II öffnen, indem die Schutzfolie abgezogen wird ohne dabei den Packungsinhalt zu berühren (Abb. a).
Latvian: Atveriet BAXJECT II ierīces iepakojumu, noplēšot papīra pārklājumu, neaizskarot iepakojuma saturu (a zīmējums).
German: Die falsche Anwendung (intra-arteriell oder paravenös) von ADVATE, aufgelöst in 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, kann zu leichten, kurzfristigen Reaktionen an der Injektionsstelle führen, wie z. B. blaue Flecken und Erythem.
Latvian: Ar ADVATE, 2 ml sterila ūdenī injekcijām atšķaidīta, nepareiza lietošana (intraarteriāli vai paravenozi) var izraisīt vieglu un īslaicīgu reakciju injekcijas vietā, piemēram, zilumu vai eritēmu.
German: Peripheres Ödem
Latvian: Perifērā tūska
German: Wie ADVATE angewendet wird
Latvian: KĀ LIETOT ADVATE
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 2000
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 2000
German: Tabelle 3 Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von ADVATE nach Altersgruppe bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (Basiswert der Faktor-VIII-Aktivität < 1 %) Parameter (Mittel ± Standardabweichung)
Latvian: 3. tabula ADVATE farmakokinētisko parametru apkopojums atbilstoši pacientu ar smagu vai vidēji smagu A hemofiliju (VIII faktors ≤12%) vecuma grupām
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B:
Latvian: a zīmējums b zīmējums c zīmējums
German: Die Lösung sollte langsam, mit einer Geschwindigkeit die dem Patienten angenehm ist und maximal 10 ml/Minute beträgt, verabreicht werden.
Latvian: Šķīdums jāievada lēnām, ātrumu izvēloties atkarībā no pacienta komforta līmeņa, tomēr nepārsniedzot 10 ml minūtē.
German: Die Dosierung bei der Bedarfsbehandlung von pädiatrischen Patienten (im Alter von 0 bis 18 Jahren) ist die gleiche wie bei erwachsenen Patienten.
Latvian: Pediatrisku pacientu (0-18 gadu vecumā) deva terapijai pēc nepieciešamības neatšķiras no pieaugušo pacientu devas.
German: Lösungsmittel Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Šķīdinātājs Sterilizēts ūdens injekcijām.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie kürzlich mit Faktor VIII-Produkten behandelt wurden, besonders wenn Sie Inhibitoren entwickelt haben.
Latvian: Jums jāizstāsta ārstam, ja jau iepriekš esat ārstēts ar VIII faktora produktiem, īpaši jāuzsver, ja Jums ir veidojušies inhibitori, jo šādā gadījumā pastāv lielāks risks, ka tas atkārtosies.
German: Erwachsene (n=109)
Latvian: Pieagušie (n=109)
German: Daher ist bei der intravenösen Verabreichung von ADVATE in 2 ml Lösungsmittel Vorsicht geboten, insbesondere bei Kindern.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība veicot ADVATE injekciju atšķaidītu ar 2 ml ūdens injekcijām, īpaši, ja pacients ir bērns.
German: Jede Pulverdurchstechflasche enthält dem Namen entsprechend 250, 500, 1000 oder 1500 I.E. Octocog alfa.
Latvian: Katrs pulvera flakons nomināli satur 250, 500, 1000 vai 1500 SV alfa oktokoga.
German: Ausgeprägtere Gelenkblutung, Muskelblutung oder Hämatom.
Latvian: Smagāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma.
German: Sie hat einen pH-Wert zwischen 6,7 und 7,3.
Latvian: Pēc sagatavošanas sķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez daļiņām, un tā pH ir 6,7-7,3.
German: Das Produkt enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu peles un kāmja proteīnu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 250
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADVATE 250