FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: lactosemonohydraat (zie aan het eind van rubriek 2 onder ‘Jardiance bevat lactose'), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium (zie onderaan in rubriek 2 onder ‘Jardiance bevat natrium'), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat - filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), talk, macrogol (400), geel ijzeroxide (E172).
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje „Jardiance sudėtyje yra natrio"), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, - tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis (400) ir geltonasis geležies oksidas (E 172).
Dutch: Daarom wordt beoordeling van de nierfunctie als volgt aanbevolen: - Voordat gestart wordt met empagliflozine en regelmatig tijdens de behandeling, d.w.z. ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2) - Voordat gestart wordt met een gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel dat een negatief effect kan hebben op de nierfunctie.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama įvertinti inkstų funkciją: - Prieš pradedant gydyti empagliflozinu ir periodiškai gydymo metu, t. y., bent kartą metuose (žr.
Dutch: De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van de achtergrondtherapie in de respectieve studies en was gelijk voor empagliflozine en placebo als monotherapie, als aanvullende therapie op metformine, als aanvullende therapie op pioglitazon met of zonder metformine, als aanvullende therapie op linagliptine en metformine, en als aanvulling op standaard ondersteunende behandeling en voor de combinatie van empagliflozine met metformine bij geneesmiddelnaïeve patiënten in vergelijking met degenen die behandeld werden met empagliflozine en metformine als individuele bestanddelen.
Lithuanian: Atitinkamuose tyrimuose hipoglikemijos dažnis priklausė nuo foninio gydymo irbuvo panašus vartojusiems empaglifloziną ir placebą kaip monoterapijos, taip ir gydymo metforminu papildymo, gydymo pioglitazonu su metforminu arba be jo papildymo, gydymo linagliptinu ir metforminu papildymo metu, skiriant papildomai prie pagal standartinę sveikatos priežiūros tvarką paskirto gydymo bei derinant empaglifloziną su metforminu anksčiau negydytiems pacientams lyginant su gydytais empagliflozinu ir metforminu kaip atskirais komponentais.
Dutch: De farmacokinetiek van empagliflozine is uitgebreid beschreven bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met diabetes type 2.
Lithuanian: Buvo plačiai tirta empagliflozino farmakokinetika sveikų savanorių ir 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme.
Dutch: Behandeling met empagliflozine als monotherapie en in combinatie met metformine, pioglitazon, een sulfonylureumderivaat, DPP-4-remmers en insuline leidde tot klinisch relevante verbeteringen van HbA1c, nuchtere plasmaglucose (FPG), lichaamsgewicht en systolische en diastolische bloeddruk.
Lithuanian: Gydant empagliflozinu kaip monoterapija ir derinant su metforminu, pioglitazonu, sulfonilkarbamidu, DPP-4 inhibitoriais ir insulinu, kliniškai reikšmingai pagerėjo HbA1c, gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius (angl.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 10 mg empagliflozine eenmaal daags voor monotherapie en aanvullende combinatietherapie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Lithuanian: Rekomenduojama empagliflozino dozė monoterapijai ir papildomam kombinuotam gydymui kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais gydyti cukrinį diabetą, - 10 mg 1 kartą per parą.
Dutch: Daarnaast verminderde empagliflozine als aanvulling op standaard ondersteunende behandeling de cardiovasculaire mortaliteit bij patiënten met diabetes type 2 en vastgestelde cardiovasculaire ziekte.
Lithuanian: Be to, empagliflozinu papildžius pagal standartinę sveikatos priežiūros tvarką paskirtą gydymą pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir nustatyta širdies ir kraujagyslių liga, sumažėjo mirštamumas nuo širdies ir kraujagyslių reiškinių.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie, 52 weken placebogecontroleerde gegevens De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine als aanvulling op antidiabetische therapie werden beoordeeld bij patiënten met nierinsufficiëntie in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 52 weken.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, placebu kontroliuotų 52 savaites, duomenys Empagliflozino, vartojamo gydymui vaistiniais preparatais nuo diabeto papildyti, veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 52 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavusių pacientų inkstų funkcija buvo sutrikusi.
Dutch: Empagliflozine dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ESRD of bij dialysepatiënten, aangezien niet wordt verwacht dat het bij deze patiënten effectief is (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Lithuanian: Empagliflozino negalima vartoti pacientams, sergantiems GSIL, arba pacientams, kuriems taikoma dializė, nes jo veiksmingumas šiems pacientams nėra tikėtinas (žr.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier-gangreen) Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innemen.
Lithuanian: Tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Furnjė gangrena) Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie SGLT2 inhibitorius vartojančioms moterims ir vyrams nustatyto tarpvietės nekrozuojančio fascito (dar vadinamo Furnjė (angl.
Dutch: Empagliflozine als aanvulling op meermaal daags insuline De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine als aanvulling op meermaal daags insuline met of zonder gelijktijdige metforminetherapie werden geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 52 weken.
Lithuanian: Empagliflozino vartojimas, kaip gydymo kasdien po kelis kartus vartojamu insulinu papildymas Gydymo empagliflozinu, kaip gydymą kasdien po kelis kartus vartojamu insulinu kartu su metforminu arba be jo papildančio gydymo, veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 52 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu tyrimu.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd De totale frequentie van patiënten met verhoogd bloedcreatinine en verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid was gelijk voor empagliflozine en placebo (bloedcreatinine verhoogd: empagliflozine 10 mg 0,6%, empagliflozine 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd: empagliflozine 10 mg 0,1%, empagliflozine 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje / sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis Bendras pacientų, kuriems buvo padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje ir sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis, dažnis buvo panašus tarp empaglifloziną vartojusių ir placebą vartojusių pacientų (padidėjęs kreatinino kiekis: vartojusiems empagliflozino 10 mg - 0,6%, vartojusiems empagliflozino 25 mg0,1%, vartojusiems placebą - 0,5%; sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis: vartojusiems empagliflozino 10 mg - 0,1%, vartojusiems empagliflozino 25 mg - 0%, vartojusiems placebą - 0,3%.
Dutch: In combinatie met metformine in geneesmiddelnaïeve patiënten Er is een studie met factoriële opzet van 24 weken uitgevoerd ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine bij geneesmiddelnaïeve patiënten.
Lithuanian: Buvo atliktas faktorialaus modelio 24 savaičių trukmės tyrimas, siekiant įvertinti empagliflozino veiksmingumą ir saugumą negydytiems pacientams.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet- en bewegingsplan zoals verteld door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Lithuanian: Svarbu, kad toliau laikytumėtės gydytojo, vaistininko arba slaugytojo duotų patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Dutch: Voor gewicht was baseline-gewicht geïncludeerd.
Lithuanian: Įtrauktas pradinis svoris.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar de empagliflozine 10 mg of 25 mg-groepen kregen empagliflozine 10 mg of 25 mg en linagliptine 5 mg toegevoegd aan metformine * p-waarde<0,0001.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktiniu būdu paskirti į 10 mg ar 25 mg empagliflozino grupes, vartojo 10 mg ar 25 mg empagliflozino ir 5 mg linagliptino bei gavo foninį gydymą metforminu.
Dutch: Voedings- en stofwisselingss toornissen
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine als aanvulling op basale insuline met of zonder metformine en/of een sulfonylureumderivaat werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 78 weken.
Lithuanian: Empagliflozinas, kaip gydymo baziniu insulinu papildymas Gydymo empagliflozinu, papildančio gydymą baziniu insulinu kartu su metforminu arba be jo ir (arba) sulfonilkarbamidu, veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 78 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu tyrimu.
Dutch: Uitdroging, soms waargenomen (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 personen) De symptomen van uitdroging zijn niet specifiek, maar kunnen zijn: ongebruikelijke dorst licht gevoel in het hoofd of duizeligheid bij het opstaan flauwvallen of bewustzijnsverlies.
Lithuanian: Skysčio netekimas, pastebima nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių) Skysčio netekimo požymiai nėra specifiniai, tačiau gali būti:
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse had body mass index geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van empagliflozine.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, kūno masės indeksas kliniškai reikšmingos įtakos empagliflozino farmakokinetikai neturi.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 14 februari 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Dutch: Een verhoogde frequentie werd waargenomen wanneer gegeven als een aanvullende therapie op metformine en een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), aanvullende therapie op basale insuline met of zonder metformine en met of zonder een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 19,5%, empagliflozine 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% tijdens de eerste 18 weken behandeling wanneer insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg en 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% gedurende de studie van 78 weken) en als aanvulling op MDI-insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 39,8%, empagliflozine 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% tijdens de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast; emagliflozine 10 mg: 51,1%, empagliflozine 25 mg: 57,7%, placebo: 58% gedurende de studie van 52 weken).
Lithuanian: Pastebėtas padidėjęs dažnis, kai buvo skiriama kaip gydymo metforminu ir sulfonilkarbamidu papildymas (10 mg empagliflozino: 16,1 %, 25 mg empagliflozino: 11,5 %, placebas: 8,4 %), baziniogydymo insulinu kartu su metforminu arba be jo ir kartu su sufonilkarbamidu arba be jo papildymas (10 mg empagliflozino: 19,5 %, 25 mg empagliflozino: 28,4 %, placebas: 20,6 % pradinio 18 savaičių gydymo metu, kai insulino negalima koreguoti; 10 mg ir25 mg empagliflozino: 36,1 %, placebas: 35,3 % 78 savaičių tyrimo metu) ir kaip kasdien po kelis kartus vartojamo insulino su ar be metformino papildymas (10 mg empagliflozino: 39,8 %, 25 mg empagliflozino: 41,3 %, placebas: 37,2 % pradinio 18 savaičių gydymo metu, kai negalima koreguoti insulino; 10 mg empagliflozino: 51,1 %, 25 mg empagliflozino: 57,7 %, placebas: 58 % per 52 savaičių trukmės tyrimą).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van drie fase 3-studies resulteerde behandeling met ongeblindeerd empagliflozine 25 mg bij patiënten met een ernstige hyperglykemie (N=184, gemiddelde baseline-HbA1c 11,15%) in een klinisch relevante vermindering van HbA1c ten opzichte van baseline van 3,27% in week 24; er werd geen placebo- of empagliflozine 10 mg-arm geïncludeerd in deze studies.
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinis HbA1c buvo didelis, > 10 % Iš anksto nustatytų kintamųjų bendros analizės duomenimis, 3 trečios fazės atvirų tyrimų, skiriant 25 mg empagliflozino pacientams, kuriems pasireiškė sunki hiperglikemija (N = 184, vidutinis pradinis HbA1c kiekis buvo 11,15 %), metu nustatytas kliniškai reikšmingas HbA1c sumažėjimas nuo pradinio lygio 3,27 % 24 savaitę; šiuose tyrimuose nebuvo vartojusiųjų placebą ir 10 mg empagliflozino grupių.
Dutch: Pruritis (gegeneraliseer d)
Lithuanian: Niežulys (generalizuotas) Išbėrimas
Dutch: In een vooraf gedefinieerde subgroep patiënten met baseline HbA1c groter of gelijk aan 8,5% was de afname van HbA1c ten opzichte van baseline -1,3% met empagliflozine 10 mg of 25 mg op 24 weken (p<0,0001) in vergelijking met placebo.
Lithuanian: Iš anksto apibrėžtame pacientų pogrupyje, kur pradinis HbA1c buvo didesnis ar lygus 8,5%, vartojant 10 mg ar 25 mg empagliflozino 24 savaitę HbA1c nuo pradinio sumažėjo 1,3% lyginant su placebu (p < 0,0001).
Dutch: Diabetische ketoacidose, komt zelden voor (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė, stebėta retai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių) Toliau nurodyti diabetinės ketoacidozės požymiai (taip pat žr.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op empagliflozine In-vitro-gegevens suggereren dat de primaire route van metabolisme van empagliflozine bij mensen glucuronidering door uridine-5'-difosfoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 en UGT2B7 is.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad žmonių organizme pagrindinis empagliflozino metabolizmo būdas yra gliukuronizavimas veikiant uridino 5‘-difosfogliukuronoziltransferazėms UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ir UGT2B7.
Dutch: Tabel 10: Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, zijn onderdelen en mortaliteit Placebo
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas pagal pirminę kombinuotą vertinamąją baigtį, jos komponentus ir mirštamumą
Dutch: Een verhoogde frequentie werd waargenomen wanneer gegeven als een aanvullende therapie op basale insuline met of zonder metformine en met of zonder een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijdens de eerste 18 weken behandeling wanneer insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo 0% gedurende de studie van 78 weken) en aanvullende op MDI-insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 0,5%, empagliflozine 25 mg: 0,5%, placebo: 0,5% tijdens de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 1,6%, empagliflozine 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% gedurende de studie van 52 weken).
Lithuanian: Pastebėtas padidėjęs dažnis, kai buvo skiriama kaip gydymo baziniu insulinu su metforminu arba be jo ir su sulfonilkarbamidu arba be jo papildymas (10 mg empagliflozino: 0 %, empagliflozinas 25 mg: 1,3 %, placebas: 0 % pradinio 18 savaičių gydymo metu, kai insulino negalima koreguoti; 10 mg empagliflozino: 0 %, 25 mg empagliflozino: 1,3 %, placebas: 0 % 78 savaičių tyrimo metu) ir kaip kasdien po kelis kartus vartojamo insulino su ar be metformino papildymas (10 mg empagliflozino 0,5 %, 25 mg empagliflozino: 0,5 %, placebas: 0,5 % pradinio 18 savaičių gydymo metu, kai negalima koreguoti insulino; 10 mg empagliflozino: 1,6 %, 25 mg empagliflozino: 0,5 %, placebas: 1,6 % per 52 savaičių trukmės tyrimą).
Dutch: Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 25 mg empagliflozine.
Lithuanian: Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg empagliflozino (Empagliflozinum).
Dutch: Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 10 mg empagliflozine.
Lithuanian: Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg empagliflozino (Empagliflozinum).
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met glimepiride
Lithuanian: Kūno svoris (kg) Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio Skirtumas nuo glimepirido
Dutch: Insuline en insulinesecretagogenen
Lithuanian: , insulinas.
Dutch: Bij langere tijd niet of nauwelijks eten of drinken, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, een plotselinge verlaging van de insulinedosering of een grotere insulinebehoefte vanwege grote chirurgische ingrepen of ernstige ziekte, kan het risico op het ontstaan van diabetische ketoacidose verhoogd zijn.
Lithuanian: Diabetinės ketoacidozės atsiradimo rizika gali padidėti dėl ilgo nevalgymo, per gausaus alkoholio vartojimo, skysčių netekimo, staigaus insulino dozės sumažinimo ar dėl didesnio insulino poreikio ryšium su didesne operacija ar sunkia liga,
Dutch: eGFR ≥ 30 tot < 60 ml/min/1,73 m²
Lithuanian: aGFG nuo ≥ 30 iki < 60 ml/min.
Dutch: Nier- en urinewegaand oeningen
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dutch: Het schijnbare distributievolume tijdens steady state werd geschat op 73,8 l gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai, apskaičiuotas remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, buvo 73,8 l. Sveikiems savanoriams išgėrus žymėto [
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 10 mg empagliflozine
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg empagliflozino.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties werden vaker gemeld bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 4,0%, empagliflozine 25 mg: 3,9%) vergeleken met placebopatiënten (1,0%).
Lithuanian: Makšties kandidozė, vulvovaginitas, balanitas ir kita lytinių organų infekcinė liga Makšties kandidozė, vulvovaginitas, balanitas ir kitos lytinių organų infekcinės ligos buvo pastebėtos dažniau pacientams, gydytiems empagliflozinu (10 mg empagliflozino: 4,0 %, 25 mg empagliflozino: 3,9 %) negu vartojusioms placebą (1,0 %).
Dutch: Uw arts kan de dosis beperken tot10mg eenmaal daags als u nierproblemen heeft.
Lithuanian: • Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla, gydytojas gali apriboti dozę iki 10 mg kartą per parą.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten behandeld met empagliflozine was gelijk aan die bij placebopatiënten.
Lithuanian: Empagliflozinu gydomiems pacientams bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus į dažnį placebą vartojusiems pacientams.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (97,5% BI)
Lithuanian: Kūno svoris (kg) Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio Skirtumas nuo placebo (PI 97,5 %)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 25 mg empagliflozine
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg empagliflozino.
Dutch: In week 18 leverde empagliflozine een statistisch significante verbetering van HbA1c vergeleken met placebo (tabel 7).
Lithuanian: 18 savaitę vartojant empaglifloziną, palyginti su placebu, nustatytas statistiškai reikšmingas HbA1c pagerėjimas (7 lentelė).
Dutch: Rash
Lithuanian: Rasė
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen (MedDRA) in tabelvorm gerapporteerd in placebogecontroleerde studies en gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring Systeem/orga anklasse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (pagal MedDRA), nustatytų placebu kontroliuojamų tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos, lentelė
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline
Lithuanian: Kūno svoris (kg) Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio
Dutch: 1 (95% BI) Volledige analyseset (FAS) gebruikmakend van last observation carried forward (LOCF) voorafgaand aan glykemische noodmedicatie Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde Niet geëvalueerd op statistische significantie ten gevolge van de opeenvolgende bevestigende testprocedure * p<0,0001
Lithuanian: 1 (PI 95 %) Visas analizės rinkinys (FAS) naudojant paskutinių stebėjimų perkeltus (LOCF) duomenis prieš imantis priemonių glikemijai gydyti Vidurkis, koreguotas pagal pradinę vertę Nevertintas statistinis reikšmingumas kaip nuoseklios patvirtinamojo tikrinimo procedūros rezultatas * p < 0,0001
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van empagliflozine tussen gezonde vrijwilligers en patiënten met diabetes type 2.
Lithuanian: Empagliflozino farmakokinetika sveikų savanorių ir pacientų, sergančių 2 tipo cukrinių diabetu, organizme kliniškai reikšmingai nesiskyrė.
Dutch: '): - een verhoogde concentratie van "ketonlichamen" in uw bloed of urine - snel gewichtsverlies - misselijkheid of braken -buikpijn -overmatige dorst -snelle en diepe ademhaling -verwardheid
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"): - padidėjęs „ketoninių kūnų" kiekis Jūsų šlapime ar kraujyje, - greitas svorio kritimas, - pykinimas ar vėmimas, - pilvo skausmas, - didelis troškulys, - greitas ir gilus kvėpavimas, - sumišimas, - neįprastas mieguistumas ar nuovargis, - salstelėjęs (acetono) kvapas iškvepiant, saldus ar metalo skonis burnoje ar pasikeitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Jardiance zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Jardiance EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Jardiance empagliflozine
Lithuanian: Jardiance empagliflozinas
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jardiance te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jardiance vartojimą?
Dutch: Overige informatie over Jardiance
Lithuanian: Kita informacija apie Jardiance
Dutch: Nog zes andere studies leverden ondersteunend bewijs.
Lithuanian: Patvirtinančių duomenų surinkta atlikus dar šešis tyrimus.
Dutch: Waarom is Jardiance goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Jardiance buvo patvirtintas?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jardiance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Jardiance nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Bij 10,5% van de patiënten (490 van de 4 687) die Jardiance kregen, trad een cardiovasculair voorval op, vergeleken met 12,1% van de patiënten (282 van de 2 333) die met placebo werden behandeld.
Lithuanian: (490 iš 4 687) Jardiance vartojusių pacientų ir 12,1 proc. (282 iš 2 333) placebą vartojusių pacientų.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 10 mg eenmaal daags; deze kan indien nodig worden verhoogd tot 25 mg eenmaal daags bij daartoe geschikte patiënten.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg kartą per parą, kurią, jei būtina, tam tikrus kriterijus atitinkantiems pacientams galima padidinti iki 25 mg per parą.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Jardiance.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Jardiance.
Dutch: Jardiance bevat de werkzame stof empagliflozine.
Lithuanian: Jardiance sudėtyje yra veikliosios medžiagos empagliflozino.
Dutch: Wanneer de bloedglucosespiegel daalt, daalt namelijk ook de concentratie HbA1c.
Lithuanian: Mažėjant gliukozės koncentracijai kraujyje, mažėja ir HbA1c koncentracija.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jardiance in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jardiance vartojimu?
Dutch: Er was ook ondersteunend bewijs dat wees op voordeel van het geneesmiddel in combinatie met insuline.
Lithuanian: Taip pat surinkta duomenų, patvirtinančių vaisto naudą, kai jis vartojamas kartu su insulinu.
Dutch: Hoe werkt Jardiance?
Lithuanian: Kaip veikia Jardiance?
Dutch: Enkele hiervan waren voortzettingen van de hoofdstudies en suggereerden dat de voordelen van het geneesmiddel bij langduriger therapie aanhielden.
Lithuanian: Kai kurie iš šių tyrimų buvo pagrindinių tyrimų tęsiniai; jų duomenys leido manyti, jog vaisto nauda išlieka ir tęsiant gydymą.