FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 schválila na základě konsenzu zrušení registrací v EU pro spreje, které obsahují fusafungin.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 kiidab konsensuse alusel heaks fusafungiini spreide müügilubade tühistamise Euroopa Liidus.
Czech: Fusafungin je antibiotický a protizánětlivý nosní a ústní sprej používaný k léčbě infekcí horních cest dýchacích, například rinofaryngitidy (běžné nachlazení).
Estonian: Fusafungiin on antibiootiline ja põletikuvastane nina- ja suuõõnesprei, millega ravitakse ülemiste hingamisteede infektsioone, näiteks rinofarüngiiti (tavaline nohu).
Czech: • Nosní a ústní spreje obsahující fusafungin se používaly k léčbě infekcí horních cest dýchacích.
Estonian: • Fusafungiini nina- ja suuõõnespreisid on kasutatud ülemiste hingamisteede infektsioonide raviks.
Czech: Přihlédneme-li k mírné povaze infekcí horních cest dýchacích, jako je rinofaryngitida, a ke skutečnosti, že obvykle spontánně odezní, bylo konstatováno, že přínosy fusafunginu nepřevažují nad jeho riziky.
Estonian: Kuivõrd ülemiste hingamisteede infektsioonide (nt rinofarüngiidi) kulg on kerge ja iseparanev, ei peetud fusafungiini kasulikkust riskideks suuremaks.
Czech: • Vzhledem k výskytu vzácných případů závažných alergických reakcí a nedostatku přesvědčivých důkazů o tom, že tyto léčivé přípravky fungují, jsou tyto spreje stahovány z trhu v EU.
Estonian: • Need spreid kõrvaldatakse Euroopa Liidu turult harvaesinevate raskete allergiliste reaktsioonide ja ebapiisavate ravimi efektiivsust tõendavate andmete tõttu.
Czech: Skupina CMDh schvaluje zrušení registrací sprejů obsahujících fusafungin, které se používají k léčbě infekcí dýchacích cest
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kiidab heaks hingamisteede infektsioonide raviks kasutatud fusafungiini spreide müügilubade tühistamise
Czech: Přerušení z jiných důvodů
Estonian: Katkestamine muudel põhjustel
Czech: Kdy je vhodné požádat o pomoc
Estonian: Millal on vajalik kellegi abi
Czech: # Použita poslední hodnota.
Estonian: # Edasikantud viimane väärtus.
Czech: • Přípravek Fuzeon se má podávat každý den nejlépe ve stejný čas.
Estonian: • Kõige parem on Fuzeon'i manustada iga päev samal kellaajal.
Czech: Známky a příznaky obecně trvaly 7 či méně dní.
Estonian: Nähud ja sümptomid kestsid üldjuhul 7 päeva või vähem.
Czech: Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Czech: Pravděpodobně pro Vás bude nejlepší:
Estonian: Tõenäoliselt on teie jaoks mugavaim:
Czech: Pravděpodobně se u Vás vyskytne některá z následujících lehkých až středně těžkých reakcí:
Estonian: Tõenäoliselt tekib teil üks või enam järgnevatest kerge kuni keskmise raskusega reaktsioonidest:
Czech: Balení obsahuje:
Estonian: Pakend sisaldab:
Czech: Tím se sníží nebezpečí bakteriální infekce.
Estonian: Sel viisil vähendate bakteriaalse infektsiooni riski.
Czech: V průběhu hemodialýzy bylo odstraněno méně než 13 % dávky.
Estonian: Hemodialüüsi käigus eemaldati vähem kui 13% annusest.
Czech: Připravte si všechny následující pomůcky:
Estonian: Pange valmis järgmised vahendid:
Czech: Zahrnuje přerušení z důvodu vynechání následné kontroly, odmítnutí léčby a z dalších důvodů.
Estonian: Hõlmab katkestamisi jälgimise katkemise, ravist keeldumise ja muude põhjuste tõttu.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem regenerace imunitního systému organizmu.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunsüsteemi taastumisest.
Czech: Poté se potíže obvykle dále nezhoršují.
Estonian: Pärast seda need üldjuhul ei süvene.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce.
Estonian: Peske hoolikalt käsi.
Czech: Ke snížení rizika infekce je důležité dodržovat instrukce, které jsou uvedeny v bodě 7.
Estonian: Infektsiooniohu vähendamiseks on tähtis järgida lõigus 7 toodud juhiseid.
Czech: Zmáčkněte si co nejvíce kůže tak, aby Vám to nebylo nepříjemné.
Estonian: Haarake sõrmede vahele võimalikult suur nahavolt - nii, et teil ei oleks ebamugav.
Czech: Bolest / nepříjemné pocity b b
Estonian: Valu / ebamugavustunne b b
Czech: Jak velké množství přípravku použít
Estonian: Kui palju ravimit kasutada
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné a není třeba měnit dávku.
Estonian: Need muutused ei ole aga kliiniliselt olulised ja annuste korrigeerimine ei ole vajalik.
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Czech: V klinických studiích bylo používáno dávkování uvedené v Tabulce 1:
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati tabelis 1 toodud annustamisskeeme:
Czech: Jestliže jste se jich dotkl(a), musíte je znovu očistit.
Estonian: Kui olete neid puudutanud, puhastage kindlasti uuesti.
Czech: • uvolněte si kůži
Estonian: • vabastage nahk
Czech: • Jestliže zpozorujete v roztoku nějaké nerozpuštěné kousky, nesmíte jej použít.
Estonian: • Kui te näete lahuses mingeid tükikesi, ärge kasutage seda.
Czech: • Uslyšíte cvaknutí.
Estonian: • te kuulete klõpsatust.
Czech: Rozpouštědlo 4 roky
Estonian: Lahusti 4 aastat
Czech: Přípravek Fuzeon s jídlem a pitím
Estonian: Fuzeon koos toidu ja joogiga
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u zvířat nebyly prováděny.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid loomadega ei ole läbi viidud.
Czech: Přípravek Fuzeon tomu pomáhá zabránit.
Estonian: Fuzeon aitab seda ära hoida.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antivirotika, ACT kód: J05AX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised viirusevastased ained, ATC-kood: J05AX07
Czech: Bezpečnostní doporučení
Estonian: Ohutusnõuanded
Czech: Můžete používat Fuzeon s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Fuzeon'i võib kasutada koos toiduga või ilma.
Czech: Stupeň závažnosti bolesti a nepříjemných pocitů se v průběhu léčby nezvyšoval.
Estonian: Valu ja ebamugavuse raskusaste ei suurenenud ravi kestuse pikenedes.
Czech: Infekce v místě vpichu injekce (včetně abscesu a celulitidy) se objevila u 1,5 % pacientů.
Estonian: Infektsioone süstekohas (sh abstsess ja tselluliit) esines 1,5% patsientidest.
Czech: Rozpouštědlo Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: Lahusti See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: V průběhu studií se u většiny pacientů neobjevily změny stupně toxicity u žádného z laboratorních parametrů, s výjimkou případů uvedených v Tabulce 4.
Estonian: Enamusel patsientidest ei tekkinud uuringu ajal muutusi ühegi laborianalüüsi toksilisuse astme osas, välja arvatud need, mis on toodud tabelis 4.
Czech: U pacientů před léčbou bylo průměrně aplikováno 12 antiretrovirových přípravků v průběhu průměrně 7 let.
Estonian: Patsientidel oli eelnev kokkupuude keskmiselt 12 retroviirusevastase ravimiga keskmiselt 7 aasta jooksul.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: 121 (183 %) 26 (7,8 %) poměr šancí
Estonian: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Riskisuhe
Czech: Populace "Intent-to-Treat" zahrnovala 995 pacientů.
Estonian: Ravikavatsuse alusel teostatud (ITT, intent-to-treat) analüüsi kaasati 995 patsienti.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Estonian: Nende uuringute olulisus kliinilisel kasutamisel pole teada.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na vývoj plodu.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet loote arengule.
Czech: Přestože bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirové terapie výrazně snižuje riziko přenosu infekce pohlavním stykem, tak případné riziko nelze vyloučit.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusevastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Czech: • Tento přípravek používejte tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste léčbu ukončil(a).
Estonian: • Jätkake ravimi kasutamist, kuni arst soovitab teil ravi lõpetada.
Czech: V žádném případě se jehlou nedotkněte prstů nebo čehokoli jiného.
Estonian: Pöörake tähelepanu sellele, et te ei puudutaks nõela sõrmede ega millegi muuga.
Czech: Indurace d d
Estonian: Induratsioon d d
Czech: • změny v krevních testech (zvýšené hodnoty krevních tuků)
Estonian: • muutused vereanalüüsides (vererasvade sisalduse suurenemine).
Czech: Známky z předchozích infekcí
Estonian: Eelnevate infektsioonide nähud
Czech: Noduly a cysty e e
Estonian: Sõlmed ja tsüstid e e
Czech: • Nikdy nepoužívejte ani nesdílejte použitou jehlu.
Estonian: • Ärge kunagi kasutage ega jagage kasutatud nõelu.
Czech: Děti ≥ 6 let a mladiství: Zkušenosti s podáváním dětem jsou omezené (viz bod 5.2).
Estonian: Lapsed (≥ 6-aastased) ja noorukid: kogemus lastel on piiratud (vt lõik 5.2).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/252/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/252/001
Czech: Ekchymóza g g a Jakýkoli stupeň závažnosti.
Estonian: Ekhümoos g g aKõik raskusastmed.
Czech: Studie se zvířaty ukázaly, že enfuvirtid může zhoršovat některé imunitní funkce (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et enfuvirtiid võib kahjustada mõningaid immuunfunktsioone (vt lõik 5.3).
Czech: Fuzeon neobsahuje žádné konzervační přísady.
Estonian: Fuzeon ei sisalda säilitusaineid.
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Po vytáhnutí jehly
Estonian: Pärast nõela väljatõmbamist
Czech: • když budete injekční stříkačku držet ve Vaší levé ruce a
Estonian: • hoida süstalt vasakus käes ja
Czech: Těmto skupinám pacientů je třeba podávat Fuzeon s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Nendele patsientidele tuleb Fuzeon'i manustada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fuzeon
Estonian: Muud ravimid ja Fuzeon
Czech: g Stupeň 3 = > 3 cm, ale ≤ 5 cm; Stupeň 4 = > 5 cm.
Estonian: gRaskusaste 3 = > 3 cm, kuid ≤ 5 cm; raskusaste 4 = > 5 cm.
Czech: Přenos HIV infekce na jinou osobu
Estonian: HIV ülekandumine teistele
Czech: HIV RNA > 1 log pod výchozí hodnotou**
Estonian: HIV RNA > 1 log langus algväärtusest**
Czech: Ostatní ARV (N=334)
Estonian: OB (N=334)
Czech: Máte-li při používání přípravku Fuzeon pocit závrati, neřiďte auto, nepracujte s žádnými přístroji ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui teil tekib Fuzeon'i kasutamise ajal pearinglus, ärge juhtige ise autot ega töötage masinate või mehhanismidega.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
Estonian: Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Czech: Také mohou být závažnější, když je injekce aplikována hlouběji než podkožně (např. do svalu).
Estonian: Samuti võivad need olla tõsisemad, kui ravimit süstitakse ettenähtust sügavamale (näiteks lihasesse).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Czech: Toto zlepšení umožní zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
Estonian: Selline paranemine võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.
Czech: • Pokud máte infekci HIV, nesmíte kojit, protože je zde možný přenos HIV infekce na Vaše dítě.
Estonian: • Kui teil on HIV-nakkus, siis ärge imetage, sest HIV võib lapsele üle kanduda.
Czech: Když je jehla vpíchnuta:
Estonian: Kui nõel on naha sees:
Czech: • snížená citlivost
Estonian: • vähenenud tundlikkus,
Czech: • Léčivou látkou je enfuvirtid.
Estonian: • Toimeaine on enfuvirtiid.
Czech: Erytém c c
Estonian: Erüteem c c
Czech: HIV napadá buňky ve Vaší krvi zvané CD4 nebo T-lymfocyty.
Estonian: HIV ründab veres leiduvaid rakke, mida nimetatakse CD4- või T-rakkudeks.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, aplikujte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete.
Estonian: • Kui te unustate annuse manustamata, manustage see niipea kui teile meenub.
Czech: • Virus HIV ve Vaší krvi se případně může stát rezistentním na přípravek Fuzeon.
Estonian: • Teie veres leiduv HIV võib ajapikku muutuda Fuzeon'i suhtes resistentseks.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusandmete kokkuvõte
Czech: Většina nežádoucích účinků dosahovala mírného nebo středního stupně závažnosti.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest olid kerge või keskmise raskusega.
Czech: • Nikdy nepoužívejte již otevřené balení.
Estonian: • Ärge kasutage avatud pakendeid.
Czech: Jak si lék aplikovat, jste-li levák
Estonian: Mida teha, kui olete vasakukäeline
Czech: • úzkost či rozrušení
Estonian: • ärevus või ärritus,
Czech: Osteonekróza:
Estonian: Osteonekroos:
Czech: Pozorované substituce se vyskytovaly s klesající četností na těchto pozicích: 38, 43, 36, 40, 42 a 45.
Estonian: Asendusi esines aminohapete asetustel 38, 43, 36, 40, 42 ja 45 (väheneva esinemissagedusega).
Czech: Převážná většina ISRs se objevila během prvního týdne podání přípravku Fuzeon a byla spojena s mírnou až středně závažnou bolestí nebo nepříjemnými pocity v místě vpichu injekce, které ovšem nijak neomezovaly běžné denní činnosti.
Estonian: Suur enamus süstekoha reaktsioonidest tekkis esimesel Fuzeon-ravi nädalal, põhjustades kerget kuni keskmist valu või ebamugavustunnet süstekohas, mis ei piiranud tavalisi igapäevategevusi.
Czech: Logaritmus změny v porovnání s výchozí hodnotou (log10 kopií/ml)*
Estonian: Log muutus algväärtusest (log10 koopiat/ml)*
Czech: Další instrukce o tom, jak používat přípravek Fuzeon jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz bod 7).
Estonian: Vaadake täpsemaid juhiseid Fuzeon'i kasutamise kohta selle infolehe lõpust (vt lõik 7).
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží je Roche Pharma AG
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja Roche Pharma AG
Czech: Krok E: Likvidace použitého materiálu
Estonian: Samm E: Kasutatud vahendite hävitamine
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Czech: Je-li to možné, je vhodné provést vyšetření rezistence (viz bod 4.4 a 5.1).
Estonian: Kasu võib olla resistentsustesti tegemisest, kui see on võimalik (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky v místě aplikace injekce Nejčastější nežádoucí účinky (postihnou více než 1 pacienta z 10) jsou potíže v místě, kde si aplikujete injekci.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekivad kõrvaltoimed süstekohas Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (tekivad rohkem kui ühel inimesel 10st) on probleemid süstekohas.
Czech: V těhotenství by měl být enfuvirtid použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby převáží případné riziko pro plod.
Estonian: Enfuvirtiidi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikke riske lootele.
Czech: Konzultujte proto se svým lékařem možná opatření, která zabraňují přenosu infekce na ostatní osoby.
Estonian: Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Czech: V případě, že přestanete přípravek používat a dojde k přerušení ve Vaší léčbě, může HIV ve Vaší krvi vyvinout rezistenci na přípravek Fuzeon rychleji.
Estonian: Kui te lõpetate ja tekib ravipaus, võib teie veres leiduv HIV muutuda kiiremini Fuzeon'i suhtes resistentseks.
Czech: b Stupeň 3 = závažná bolest vyžadující analgetika (nebo narkotická analgetika pro ≤ 72 h) a/nebo omezující bežné aktivity; Stupeň 4 = závažná bolest vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedoucí k úmrtí, nebo trvalému či významnému postižení/nezpůsobilosti, nebo život ohrožující či lékařsky významné.
Estonian: bRaskusaste 3 = valuvaigistit (või narkootilisi valuvaigisteid ≤ 72 tundi) vajav tõsine valu ja/või tavaliste tegevuste piiratus; raskusaste 4 = tõsine valu, mis vajab hospitaliseerimist või haiglasoleku aja pikendamist, lõpeb surmaga või püsiva-olulise puude/töövõimetusega, on eluohtlik või meditsiiniliselt oluline.
Czech: • Vyzkoušejte a zvolte si dobu podávání dávek rovnoměrně od sebe, podle toho jak Vám vyhovují - např. první dávku ráno a pak v podvečer.
Estonian: • Süstige annused ühtlaste ajavahedega kellaaegadel, mis teile sobivad - näiteks hommikul kohe pärast ärkamist ja seejärel varastel õhtutundidel.
Czech: Pankreatitida, nemoc gastroesofageálního refluxu
Estonian: Pankreatiit, gastroösofageaalne reflukshaigus
Czech: To je méně pravděpodobné, pokud přípravek budete používat pravidelně bez přerušení v průběhu léčby.
Estonian: Resistentsus tekib väiksema tõenäosusega juhul, kui kasutate ravimit regulaarselt ja ravis pause ei teki.
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka podaná 12 pacientům v rámci klinické studie bylo 180 mg podkožně.
Estonian: Kõrgeim annus, mida on kliinilise uuringu käigus manustatud 12-le patsiendile, oli 180 mg ühekordse annusena subkutaanselt.
Czech: • Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Estonian: • Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
Czech: 27. května 2003 Datum posledního prodloužení: 27. května 2008
Estonian: 27. mai 2008
Czech: Pohlaví a hmotnost: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích prokázaly, že clearance enfuvirtidu je u žen o 20 % nižší bez ohledu na váhu a že se vzestupem hmotnosti stoupá bez závislosti na pohlaví (clearance je o 20 % vyšší u osoby s hmotností 100 kg a o 20 % nižší u osoby s hmotností 40 kg než u osoby s hmotností 70 kg).
Estonian: Sugu ja kehakaal: kliinilistes uuringutes osalenud patsientide plasmakontsentratsioonide analüüs näitas, et enfuvirtiidi kliirens on naistel kehakaalust sõltumata 20% madalam kui meestel ja see näitaja suureneb kehakaalu tõustes soost sõltumata (20% kõrgem 100 kg kehakaalu puhul ja 20% madalam 40 kg kehakaalu puhul võrreldes 70 kg näidispatsiendiga).
Czech: Tyto známky zcela nepotvrzují, že jste alergický(á) na tento léčivý přípravek.
Estonian: Need nähud ei tähenda tingimata seda, et olete antud ravimi suhtes allergiline.
Czech: Podobně jako u jiných antiretrovirotik, má být enfuvirtid optimálně kombinován s antiretrovirovými přípravky, na které je virus pacienta citlivý (viz bod 5.1).
Estonian: Sarnaselt teistele retroviirusevastastele ravimitele tuleks ka enfuvirtiidi parimal juhul kombineerida nende retroviirusevaste ravimitega, mille suhtes on patsiendil esinev viirus tundlik (vt lõik 5.1).
Czech: • máte chronickou hepatitidu (žloutenku) typu B nebo C nebo jiné jaterní onemocnění - máte větší pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou závažné jaterní potíže v průběhu používání tohoto léčivého přípravku
Estonian: • te põete kroonilist B- või C-hepatiiti või mõnda muud maksahaigust - teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal suurema tõenäosusega tõsised maksaprobleemid.
Czech: Opatření k prevenci přenosu infekce mají být v souladu s národními požadavky.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid viiruse ülekandumise vältimiseks vastavalt riiklikele juhistele.
Czech: Nicméně je třeba vždy respektovat doporučení uvedená v příbalových informacích dalších léků, které užíváte.
Estonian: Kuid te peate lisaks järgima teiste kasutatavate ravimite pakendi infolehes toodud juhiseid.
Czech: Těhotenství: Dosud nebyly provedeny odpovídající kontrolované klinické studie u těhotných žen.
Estonian: Rasedus: Rasedatel ei ole teostatud piisavaid ja hästikontrollitud uuringuid.
Czech: Ve studiích in vitro nebyl enfuvirtid z této vazby vytěsňován jinými léčivými přípravky a stejně tak enfuvirtid nevytěsňoval jiné přípravky z jejich vazebných míst.
Estonian: In vitro uuringutes ei tõrjunud teised ravimid enfuvirtiidi välja tema seondumiskohtadelt ning ka enfuvirtiid ise ei tõrjunud teisi ravimeid nende seondumiskohtadelt välja.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Estonian: Valge kuni peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihnou méně než 1 pacienta z 1 000).
Estonian: Seda kõrvaltoimet esineb harva (tekib vähem kui ühel inimesel 1000st).
Czech: Pomalu táhněte píst zpět tak, aby roztok dosáhl značky 1,0 ml.
Estonian: Tõmmake aeglaselt süstlakolbi tagasi, kuni lahus jõuab märgini 1,0 ml.
Czech: f Stupeň 3 = refrakterní na topickou léčbu nebo vyžadující perorální či parenterální léčbu; Stupeň 4 = nedefinováno.
Estonian: fRaskusaste 3 = ei allu toopilisele ravile või vajab suukaudset või parenteraalset ravi; raskusaste 4 = pole defineeritud.
Czech: Ten je k jehle přiložen a nasazuje se zpětně na použitou jehlu, čímž se sníží riziko poranění dalších osob jehlou.
Estonian: See on kinnitatud nõela külge ja katab nõela peale kasutamist, vähendamaks riski, et torkate kogemata nõelaga teist inimest.
Czech: Jmenovatel u počtu pacientů, kteří nepřešli z jedné skupiny do druhé: N=112.
Estonian: Mitte-üleviidud patsientide nimetaja: N=112.
Czech: Fuzeon + ostatní ARV 90 mg 2 x denně (N=661)
Estonian: Fuzeon + OB 90 mg 2 x p (N=661)
Czech: Geometrický průměr změn citlivosti se pohyboval od 15,2 násobně nižší citlivosti u substituce V38M až do 41,6 násobně nižší citlivosti u substituce V38A.
Estonian: Geomeetrilised keskmised muutused varieerusid 15,2-kordsest V38M osas kuni 41,6-kordseni V38A osas.
Czech: Virus se musí přichytit a vniknout do těchto buněk, aby se mohl množit.
Estonian: Paljunemiseks peab viirus nende rakkudega kokku puutuma ja rakkudesse sisenema.
Czech: Reakce mohou být závažnější, jestliže je injekce aplikována do stejného místa na těle.
Estonian: Reaktsioonid võivad olla tõsisemad, kui süstitakse korduvalt samasse kohta.
Czech: • Dbejte na to, abyste nezatáhl(a) za píst příliš rychle, aby nedošlo k překročení značky 1 ml nebo vytažení pístu z injekční stříkačky.
Estonian: • Olge ettevaatlik: ärge tõmmake süstlakolbi liiga kiiresti - see võib liikuda üle 1 ml märgi või süstlast välja.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (ISRs - Injection site reactions) patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky a vyskytovaly se u 98 % pacientů (Tabulka 3).
Estonian: Süstekoha reaktsioonid olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed, mida esines 98% patsientidest (tabel 3).
Czech: Ve studii „Early Access Program" bylo 1 pacientovi podáno 180 mg Fuzeonu v jednorázové dávce.
Estonian: Varase juurdepääsuprogrammi (Early Access Program) uuringus manustati ühele patsiendile ühel juhul 180 mg Fuzeon'i ühekordse annusena.
Czech: Ve čtyřech různých studiích (N= 9 až 12) činily průměrné hodnoty minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu 2,6 až 3,4 μg/ml.
Estonian: Neljas erinevas uuringus (N = 9…12) oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon plasmas vahemikus 2,6…3,4 µg/ml.
Czech: Příznaky připomínající chřipkovité onemocnění, slabost c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: Kehakaalu langus Gripitaoline haigus, asteenia c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Czech: • Přípravek Fuzeon se aplikuje jako 1 ml injekce přímo pod kůži - tzv. „subkutánní" injekcí.
Estonian: • Fuzeon'i manustatakse 1 ml süstena vahetult naha alla - seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.