FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza opiekującego się dzieckiem.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į kūdikio gydytoją.
Polish: Wykazano, że kofeina nie wywiera działania mutagennego ani onkogennego.
Lithuanian: Nustatyta, kad kofeinas mutageninės ir onkogeninės rizikos nekelia.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, w przypadku podawania z roztworami do infuzji, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą, skiriamą su infuziniu tirpalu, reikia vartoti iškart po praskiedimo aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Chociaż nie ustalono w literaturze terapeutycznego zakresu stężeń kofeiny w osoczu, korzyści kliniczne obserwowano w badaniach w przypadku stężeń wynoszących od 8 do 30 mg/l i zazwyczaj stopień bezpieczeństwa stosowania nie był zmniejszony w przypadku stężeń w osoczu mniejszych niż
Lithuanian: Nors literatūros duomenimis nėra nustatyta terapinė kofeino koncentracija plazmoje, tyrimų metu teigiamas klinikinis poveikis stebėtas esant kofeino koncentracijai nuo 8 iki 30 mg/l; kai jo kiekis plazmoje mažesnis nei 50 mg/l, abejonių dėl vaisto saugumo paprastai nekyla.
Polish: Inne składniki to kwas cytrynowy, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Polish: - Lek Peyona jest przeznaczony do leczenia bezdechu pierwotnego.
Lithuanian: - Peyona preparatas yra skirtas pirminės apnėjos gydymui;
Polish: - Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po otwarciu ampułki, a niewykorzystaną część pozostałą w ampułce należy wyrzucić.
Lithuanian: - vaistinis preparatas turi būti suvartotas tuoj pat atidarius ampulę, o ampulėje likęs tirpalas išmestas;
Polish: Enzym 1A2 (CYP1A2)cytochromu P450 jest głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie kofeiny u ludzi.
Lithuanian: Citochromas P450 1A2 (CYP1A2) yra labai aktyvus fermentas, dalyvaujantis kofeino metabolizme žmogaus organizme.
Polish: Dawka cytrynianu kofeiny (mg/kg mc.)
Lithuanian: Kofeino citrato dozė (mg/kg kūno masės)
Polish: U noworodków urodzonych przedwcześnie zachodzi interkonwersja pomiędzy kofeiną i teofiliną.
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams pasireiškia kofeino ir teofilino kryžminė konversija.
Polish: Dostępne dowody nie wskazują żadnych długotrwałych działań niepożądanych u noworodków leczonych kofeiną w zakresie wyników rozwoju nerwowego, braku prawidłowego rozwoju i wzrostu lub wpływu na układ sercowo-naczyniowy, pokarmowy lub hormonalny.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo ilgalaikių naujagimių gydymo kofeinu nepageidaujamų reakcijų nervų sistemos vystymosi išdavoms, augimui arba širdies ir kraujagyslių, virškinimo trakto arba endokrininei sistemoms.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Citrinų rūgšties monohidratas
Polish: Lek Peyona jest stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania u wcześniaków (bezdech pierwotny wcześniaków).
Lithuanian: Peyona skiriamas gydyti neišnešiotų kūdikių kvėpavimo sustojimus (neišnešiotų naujagimių pirminę apnėją).
Polish: Jeśli matka noworodka karmi dziecko piersią podczas leczenia go lekiem Peyona, nie wolno jej spożywać kawy ani żadnych produktów zawierających duże ilości kofeiny, ponieważ kofeina przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Jeigu Jūs (mama) žindote savo kūdikį, kuris vartoja Peyona, Jums negalima gerti kavos arba vartoti kitų produktų, kuriuose yra daug kofeino, nes kofeinas patenka į motinos pieną.
Polish: Próbki krwi do monitorowania należy pobierać tuż przed podaniem kolejnej dawki w przypadku niepowodzenia leczenia i na 2 do 4 godzin po podaniu poprzedniej dawki w przypadku podejrzenia toksyczności.
Lithuanian: Jeigu terapinis poveikis per mažas, kraujo ėminius stebėjimui reikia imti prieš pat skiriant kitą dozę; jeigu įtariamas toksinis poveikis - po 2-4 valandų po ankstesnės dozės suvartojimo.
Polish: 20 mg/kg cytrynianu kofeiny po 1. dniu leczenia i przed 8. dniem leczenia.
Lithuanian: Tokiu atveju kūdikiams buvo skiriama antroji 20 mg/kg įsotinamoji kofeino citrato dozė po 1 gydymo dienos ir prieš 8 gydymo dieną.
Polish: - Dawka kofeiny wyrażona jako zasada kofeiny stanowi połowę dawki kofeiny wyrażonej jako cytrynian kofeiny (20 mg cytrynianu kofeiny odpowiada 10 mg zasady kofeiny) i recepty powinny wyraźnie wskazywać, że należy podać cytrynian kofeiny.
Lithuanian: - kofeino dozė, išreikšta kofeino baze, yra pusė kofeino dozės, išreikštos kofeino citratu (20 mg kofeino citrato atitinka 10 mg kofeino bazės), receptuose turi būti aiškiai nurodyta, kad skiriamas kofeino citratas;
Polish: ● Jeśli u noworodka występuje choroba wątroby lub nerek
Lithuanian: • jeigu Jūsų naujagimis serga kepenų arba inkstų liga;
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 mg na kg masy ciała (odpowiada to 1 ml na kg masy ciała).
Lithuanian: Pradinė dozė yra 20 mg vienam kūno masės kg (atitinka 1 ml vienam kūno masės kg).
Polish: Ampułka z przezroczystego szkła typu I o pojemności 1 ml Ampułka z przezroczystego szkła typu I o pojemności 3 ml Opakowanie zawiera 10 ampułek.
Lithuanian: I tipo skaidraus stiklo 3 ml ampulė Pakuotėje yra 10 ampulių.
Polish: - fenobarbital (stosowana w leczeniu padaczki) - fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
Lithuanian: - fenobarbitalio (skiriamo gydyti epilepsiją);
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių):
Polish: Cytrynian kofeiny można stosować bez rozcieńczania lub rozcieńczony w jałowych roztworach do infuzji, takich jak roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub roztwór glukonianu wapnia 100 mg/ml (10%) bezpośrednio po pobraniu z ampułki (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Kofeino citratą galima vartoti neskiestą arba iškart po ištraukimo iš ampulės atskiesti steriliais infuziniais tirpalais, pvz., 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 100 mg/ml (10 %) kalcio gliukonato tirpalu (žr.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), todėl iš esmės jis gali būti laikomas vaistu, kurio sudėtyje nėra natrio.
Polish: Dawka podtrzymująca wynosi 5 mg na kg masy ciała (odpowiada to 0,25 ml na kg masy ciała) co 24
Lithuanian: Palaikomoji dozė yra 5 mg vienam kūno masės kg (atitinka 0,25 ml vienam kūno masės kg) kas
Polish: Kofeina może hamować syntezę erytropoetyny i w ten sposób zmniejszać stężenie hemoglobiny podczas długotrwałego leczenia.
Lithuanian: Ilgai vartojamas kofeinas gali slopinti eritropoetino sintezę ir taip sumažinti hemoglobino koncentraciją.
Polish: Produkt leczniczynależy stosować wyłącznie na oddziale intensywnej opieki noworodków, w którym znajdują się odpowiednie urządzenia do nadzoru i monitorowania pacjentów.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu taikyti galima tik intensyviosios naujagimių priežiūros skyriuje, kuriame yra atitinkamos pacientų priežiūros ir stebėjimo priemonės.
Polish: - zaburzenia pracy serca, takie jak nieregularne bicie serca (arytmia).
Lithuanian: - širdies sutrikimai, pvz., sutrikęs širdies plakimas (aritmija).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:: W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z załączoną Charakterystyką
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: smulkią informaciją rasite pridėtoje Peyona preparato charakteristikų santraukoje.
Polish: zmniejszenie hemoglobiny,
Lithuanian: sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs tiroksino kiekis
Polish: − niemowlęta otrzymujące jednocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kofeiny (patrz punkt 4.5)
Lithuanian: − jeigu kūdikiui kartu skiriama vaistinių preparatų, turinčių įtakos kofeino metabolizmui (žr.
Polish: Niewykorzystane resztki należy usuwać.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u wcześniej nieleczonych niemowląt to dawka nasycająca wynosząca 20 mg cytrynianu kofeiny na kg mc. podawana podczas wolnej infuzji dożylnej przez 30 minut za pomocą pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do infuzji z możliwością pomiaru.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas anksčiau negydytiems kūdikiams yra 20 mg kofeino citrato vienam kūno masės kg įsotinamoji dozė, skiriama lėta (30 minučių) infuzija į veną naudojant švirkštinį infuzinį siurblį arba kitą dozuojantį infuzinį prietaisą.
Polish: U noworodków jest to zwykle prosta tachykardia zatokowa.
Lithuanian: Naujagimiams tai paprastai pasireiškia paprasta sinusine tachikardija.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Polish: U noworodków leczonych wcześniej teofiliną należy oznaczyć wyjściowe stężenie kofeiny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, ponieważ wcześniaki metabolizują teofilinę do kofeiny.
Lithuanian: Anksčiau teofilinu gydytiems naujagimiams, prieš pradedant gydymą kofeino citratu reikia nustatyti pirminę kofeino koncentraciją plazmoje, nes neišnešiotų kūdikių organizme teofilinas metabolizuojamas į kofeiną.
Polish: Lek Peyona należy stosować wyłącznie na oddziale intensywnej opieki noworodków, w którym znajdują się odpowiednie urządzenia do nadzoru i monitorowania pacjentów.
Lithuanian: Peyona galima skirti tik intensyviosios naujagimių priežiūros skyriuje, kuriame yra atitinkamos pacientų tyrimo ir stebėjimo priemonės.
Polish: Po otwarciu ampułek produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
Lithuanian: Atidarius ampulę, vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti.
Polish: Jeśli bezdech ponownie wystąpi u pacjenta, można wznowić podawanie cytrynianu kofeiny stosując dawkę podtrzymującą lub połowę dawki obciążającej, zależnie od długości przerwy pomiędzy przerwaniem podawania kofeiny a nawrotem bezdechu.
Lithuanian: Jeigu apnėja pasikartoja, galima vėl pradėti skirti kofeino citrato palaikomąją dozę arba pusę įsotinamosios dozės, priklausomai nuo laikotarpio, praėjusio po kofeino citrato vartojimo nutraukimo iki apnėjos atkryčio.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w intensywnej opiece noworodków.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam intensyviosios naujagimių priežiūros patirties.
Polish: Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy i w przypadku przedawkowania kofeiny zgłaszano napady drgawkowe.
Lithuanian: Kofeinas yra centrinės nervų sistemos stimuliatorius; yra pranešimų, kad jo perdozavus išsivysto traukulių priepuoliai.
Polish: Niezbyt często
Lithuanian: Nedažnai
Polish: nietolerancja pokarmowa
Lithuanian: maisto netoleravimas
Polish: EU/1/09/528/002 ampułki o pojemności 1 ml EU/1/09/528/001 ampułki o pojemności 3 ml
Lithuanian: EU/1/09/528/002 1 ml ampulės EU/1/09/528/001 3 ml ampulės
Polish: Zalecaną dawkę nasycającą i dawki podtrzymujące cytrynianu kofeiny podano w poniższej tabeli, która odzwierciedla zależność pomiędzy objętością wstrzyknięcia a podawanymi dawkami cytrynianu kofeiny.
Lithuanian: Rekomenduojamos kofeino citrato įsotinamoji dozė ir palaikomosios dozės pateikiamos toliau esančioje lentelėje, rodančioje injekcijos tūrio ir skiriamų dozių, išreikštų kofeino citrato kiekiu, santykį.
Polish: - Jeśli u noworodka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi opiekującemu się dzieckiem.
Lithuanian: Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite kūdikio gydytojui.
Polish: Matki noworodków leczonych kofeiną, które karmią piersią nie powinny spożywać żywności, napojów, ani leków zawierających kofeinę.
Lithuanian: Kofeino citratu gydomų naujagimių žindančioms motinoms negalima vartoti maisto produktų, gėrimų arba vaistinių preparatų su kofeinu.
Polish: 1,0 ml/kg mc.
Lithuanian: 1,0 ml/kg kūno masės
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość występowania działań niepożądanych w niewielkiej grupie noworodków urodzonych znacznie przed czasem z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wydaje się być większa niż u wcześniaków bez zaburzenia czynności narządów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, nedideliam daug anksčiau laiko, gimusių kūdikių, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, kiekiui nepageidaujamų reakcijų pasireiškė dažniau, palyginti su anksčiau laiko gimusiais kūdikiais, kurių organų veikla nesutrikusi (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe zgłaszane w literaturze po przedawkowaniu kofeiny u noworodków wcześniaków obejmują hiperglikemię, hipokaliemię, małe drżenie kończyn, niepokój, hipertonię, opistotonus, ruchy toniczno-kloniczne, napady drgawkowe, szybki oddech, częstoskurcz, wymioty, podrażnienie przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączkę,
Lithuanian: Literatūroje pranešta apie šiuos kofeino perdozavimo neišnešiotiems kūdikiams sukeltus simptomus: hiperglikemiją, hipokalemiją, lengvą galūnių tremorą, neramumą, hipertoniją, opistotonusą, toninius ir kloninius judesius, traukulių priepuolius, tachipnėją, tachikardiją, vėmimą, skrandžio sudirginimą, kraujavimą iš virškinimo trakto, pireksiją, nervingumą, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimą ir baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimą, betikslius žandikaulių ir lūpų judesius.
Polish: Zaleca się oznaczanie wyjściowego stężenia kofeiny u:
Lithuanian: Patartina nustatyti pradinį kofeino kiekį kūdikiams, jeigu:
Polish: W przypadku niewystarczającej reakcji można rozważyć zastosowanie większej dawki podtrzymującej, wynoszącej 10 mg/kg masy ciała, biorąc pod uwagę możliwość kumulacji kofeiny w związku z jej długim okresem półtrwania u noworodków urodzonych przedwcześnie i progresywnie zwiększającą się możliwość metabolizmu kofeiny w odniesieniu do wieku noworodka liczonego od daty ostatniej miesiączki przed zapłodnieniem (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: galima skirti maksimalią antrą 10-20 mg/kg įsotinamąją dozę. Jei atsakas yra nepakankamas, gali būti svarstomos didesnės palaikomosios dozės 10 mg/kg kūno svoriui, atsižvelgiant į kofeino kaupimosi galimybę dėl ilgo pusinės eliminacijos periodo neišnešiotiems naujagimiams ir progresyviai augančio pajėgumo metabolizuoti kofeiną ryšium su pomenstruaciniu amžiumi (žr.
Polish: Lek Peyona będzie podawany dożylnie za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do podawania infuzji z możliwością pomiaru.
Lithuanian: Peyona bus skiriamas kontroliuojamosios infuzijos būdu naudojant švirkštinį infuzijos siurblį arba kitą dozuojantį infuzijos prietaisą.
Polish: ETYKIETA AMPUŁKI
Lithuanian: AMPULĖS ETIKETĖ
Polish: Nie wolno stosować roztworu, jeżeli obecne są odbarwienia lub cząstki stałe.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jeigu pakitusi jo spalva arba jeigu jame yra matomų dalelių.
Polish: Dawka cytrynianu kofeiny (objętość)
Lithuanian: Kofeino citrato dozė (tūris)
Polish: Leczenie przedawkowania kofeiny jest głównie objawowe i podtrzymujące.
Lithuanian: Jeigu perdozuojama kofeino, pirmiausia reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Polish: Kofeina łatwo przenika przez barierę łożyska do krążenia płodowego i przenika do mleka kobiet.
Lithuanian: Kofeinas per placentą lengvai patenka į vaisiaus kraujotaką ir jo išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Jak stosować lek Peyona
Lithuanian: Kaip vartoti Peyona
Polish: Niewykorzystaną część pozostałą w ampułce należy wyrzucić.
Lithuanian: Ampulėje likusį nesuvartotą vaistą išmeskite.
Polish: Nie wolno stosować poniższych leków podczas leczenia lekiem Peyona bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Lithuanian: Gydymo Peyona metu neduokite kūdikiui kitų vaistų, prieš tai nepasitarę su kūdikio gydytoju.
Polish: Nie obserwowano żadnych zgonów związanych z przedawkowaniem kofeiny u noworodków wcześniaków.
Lithuanian: Nėra pranešimų apie neišnešiotų kūdikių mirties nuo kofeino perdozavimo atvejus.
Polish: Leczenie kofeiną zmniejszało odsetek dysplazji oskrzelowo-płucnej [iloraz szans (95%CI) 0,63 (0,52 do 0,76)] i poprawiło odsetek przeżycia bez niepełnosprawności neurologii rozwojowej [iloraz szans
Lithuanian: Gydymas kofeinu sumažino bronchų ir plaučių displazijos rodiklį (naudos santykis (95 % CI) 0,63 (0,52-0,76)) ir pagerino išgyvenamumo be nervų sistemos vystymosi negalios rodiklį (naudos santykis (95 % PI) 0,77 (0,64-0,93)).
Polish: Lek Peyona jest roztworem do infuzji i roztworem doustnym.
Lithuanian: Peyona yra infuzinis tirpalas ir geriamasis tirpalas.
Polish: Leczenie cytrynianem kofeiny należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w intensywnej opiece noworodków.
Lithuanian: Gydymą kofeino citratu galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam intensyviosios naujagimių priežiūros patirties.
Polish: Protokół badania pozwalał na stosowanie „doraźnego leczenia" cytrynianem kofeiny w przypadku braku opanowania bezdechu.
Lithuanian: Pagal protokolą buvo leidžiama „pagelbėti" kūdikiams skiriant kofeino citrato atviruoju būdu, jeigu jų apnėjos eiga išlikdavo nekontroliuojama.
Polish: - poważna choroba jelit z krwistymi stolcami (martwicze zapalenie jelit) Lekarz opiekujący się dzieckiem może również uznać wymienione poniżej działania niepożądane za ciężkie, zależnie od ogólnej oceny klinicznej.
Lithuanian: Toliau pateikti kiti šalutiniai poveikiai, kuriuos jūsų kūdikio gydytojas taip pat gali laikyti sunkiais, atsižvelgiant į bendrą klinikinį vertinimą.
Polish: Stężenia kofeiny w płynie mózgowo-rdzeniowym u noworodków urodzonych przedwcześnie są zbliżone do stężeń w osoczu.
Lithuanian: Kofeino koncentracija neišnešiotų naujagimių cerebrospinaliniame skystyje yra panaši kaip ir plazmoje.
Polish: Troje niemowląt, u których podczas badania rozwinęło się zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy powodujące martwicę, zmarło.
Lithuanian: Trys kūdikiai, kuriems išsivystė nekrozinis enterokolitas, tyrimų metu mirė.
Polish: - teofilina (stosowania w leczeniu zaburzeń oddychania) - doksapram (stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania) - cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby żołądka) - ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Lithuanian: - cimetidino (skiriamo gydyti skrandžio ligas); - ketokonazolo (skiriamo gydyti grybelines infekcijas);
Polish: Chociaż istnieje niewiele danych na temat interakcji kofeiny z innymi czynnymi substancjami u noworodków urodzonych przedwcześnie, może być wymagane stosowanie mniejszych dawek cytrynianu kofeiny po jednoczesnym podaniu substancji czynnych, o których wiadomo, że zmniejszają wydalanie kofeiny u dorosłych (np. cymetydyna i ketokenazol) oraz mogą być wymagane większe dawki cytrynianu kofeiny po jednoczesnym podaniu substancji czynnych zwiększających wydalanie kofeiny (np. fenobarbital i fenytoina).
Lithuanian: Nors yra nedaug duomenų apie kofeino citrato sąveiką su kitomis veikliosiomis medžiagomis neišnešiotų naujagimių organizme, gali prireikti sumažinti kofeino citrato dozes, jeigu jo skiriama kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios mažina kofeino šalinimą suaugusiesiems (pvz.
Polish: U niemowląt wcześniaków z cholestatycznym zapaleniem wątroby stwierdzono wydłużony okres półtrwania przy zmiennym zwiększeniu stężenia w osoczu ponad prawidłową granicę, co świadczy o konieczności zachowania ostrożności podczas dawkowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams, sergantiems cholestaziniu hepatitu, nustatytas ilgesnis kofeino pusinės eliminacijos periodas ir vaisto kiekis plazmoje yra didesnis už viršutinę leistiną ribą, todėl šiems pacientams dozę nustatyti reikia ypač atsargiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: U wcześniaków urodzonych znacznie przed terminem klirens kofeiny nie zależy od czynności wątroby.
Lithuanian: Daug anksčiau laiko gimusių kūdikių kofeino klirensas nuo kepenų funkcijos nepriklauso.
Polish: Możliwe działania teratogenne i wpływ na reprodukcję obserwowane u zwierząt nie mają znaczenia dla wskazania do stosowania kofeiny u niemowląt urodzonych przedwcześnie.
Lithuanian: Gyvūnams nustatyta teratogeninio poveikio galimybė ir poveikis reprodukcijai, tačiau tai neaktualu vaisto indikacijai neišnešiotiems naujagimiams.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Lithuanian: " pavadinimą ir adresą>
Polish: U noworodków klirens kofeiny następuje niemal całkowicie za pomocą wydalania z moczem.
Lithuanian: Naujagimių organizme kofeino klirensas vyksta tik šalinimo per inkstus būdu.
Polish: − niemowląt, których matki mogły spożyć duże ilości kofeiny przed porodem (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: − motina vartojo daug kofeino prieš gimdymą (žr.
Polish: Lista działań niepożądanych w postaci tabelarycznej Działania niepożądane opisane w literaturze na temat krótko i długoterminowych działań oraz uzyskane z badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, które mogą towarzyszyć stosowaniu cytrynianu kofeiny podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania (MedDRA).
Lithuanian: Naujoje ir senesnėje literatūroje aprašomos ir atliekant poregistracinį saugumo tyrimą pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti susijusios su kofeino citratu, pateiktos toliau pagal organų sistemų klases patvirtintais terminais (MedDRA).
Polish: Po podaniu doustnym 10 mg zasady kofeiny/kg mc. noworodkom urodzonym przedwcześnie, maksymalne stężenie kofeiny w osoczu (Cmax) wynosiło od 6 do 10 mg/l, a średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) wynosił od 30 min do 2 h. Podawanie pokarmu nie wpływa na zakres wchłaniania, ale tmax może ulec wydłużeniu.
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams per burną suvartojus 10 mg kofeino bazės vienam kūno masės kilogramui, didžiausia kofeino koncentracija (Cmax) plazmoje buvo nuo 6 iki 10 mg/l, o vidutinė trukmė iki didžiausios koncentracijos (tmax) buvo nuo 30 min iki 2 h.
Polish: W związku z tym, cytrynian kofeiny należy stosować ostrożnie u noworodków z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową.
Lithuanian: Todėl kofeino citratą naujagimiams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių liga, reikia skirti atsargiai.
Polish: Karta będzie zawierać następujące podstawowe elementy i będzie dostarczona do wszystkich oddziałów intensywnej opieki noworodków, na których produkt leczniczy może być stosowany po jego wprowadzeniu na rynek:
Lithuanian: Kortelėje turi būti pateikta visuose pagrindinėse naujagimių priežiūros skyriuose, kur vaistinį preparatą planuojama vartoti ir joje turi būti ši pagrindinė informacija:
Polish: W przypadku podania dziecku większej niż zalecana dawki cytrynianu kofeiny u noworodka może pojawić się gorączka, szybki oddech, drgawki, drżenie mięśni, wymioty, wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), wysokie stężenie we krwi określonych substancji chemicznych (mocznik), zwiększona liczba określonych komórek (leukocyty)
Lithuanian: Jeigu Jūsų naujagimis (-ė) gavo daugiau kofeino citrato, nei reikia, jam (jai) gali pasireikšti šie simptomai: karščiavimas, pagreitėjęs kvėpavimas (tachipnėja), nervingumas, raumenų drebėjimas, vėmimas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija), sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija), padidėjęs tam tikros cheminės medžiagos (vadinamos šlapalu arba karbamidu) kiekis kraujyje, padidėjęs tam tikrų kraujo kūnelių (leukocitų) kiekis kraujyje ir apopleksijos priepuoliai.
Polish: Istnieją doniesienia wskazujące na możliwy związek pomiędzy stosowaniem metyloksantyn i rozwojem zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy.
Lithuanian: Yra pranešimų apie galimą metilksantinų vartojimo ir nekrozinio enterokolito išsivystymo sąsają.
Polish: EU/1/09/528/001 ampułki o pojemności 3 ml
Lithuanian: EU/1/09/528/001 3 ml ampulės