FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RotaTeq gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Czech: Přípravek RotaTeq se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: Et antigen er en bestemt struktur, som kroppen kan genkende som "fremmed", og som den kan producere et antistof mod, dvs. et bestemt protein, som kan neutralisere eller ødelægge antigenet.
Czech: Antigen je specifická struktura, kterou tělo rozpozná jako „cizí" a vůči které si umí vytvořit protilátku, což je zvláštní bílkovina, která dokáže antigen neutralizovat nebo ho zcela zničit.
Danish: RotaTeq kan gives til for tidligt fødte spædbørn, forudsat at graviditeten varede mindst 25 uger.
Czech: Přípravek RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, pokud těhotenství trvalo nejméně 25 týdnů.
Danish: RotaTeq bør aldrig under nogen omstændigheder injiceres.
Czech: Přípravek RotaTeq by nikdy a za žádných okolností neměl být podán injekčně.
Danish: Det anbefales, at den sidste dosis gives, når barnet er 20 til 22 uger gammelt.
Czech: Doporučuje se, aby poslední dávka přípravku byla podána dítěti ve věku 20 až 22 týdnů.
Danish: Samlet set omfattede undersøgelserne af RotaTeq over 72 000 spædbørn, herunder cirka 2 000 for tidligt fødte spædbørn.
Czech: Celkově bylo do studií přípravku RotaTeq zařazeno více než 72 000 dětí, včetně přibližně 2 000 předčasně narozených dětí.
Danish: Andre oplysninger om RotaTeq:
Czech: Další informace o přípravku RotaTeq:
Danish: Når et spædbarn modtager vaccinen, producerer immunsystemet (det system, som bekæmper sygdomme) antistoffer mod disse antigener, hvilket bidrager til at forebygge mod infektioner forårsaget af rotavirus, som forekommer naturligt, og som har de samme eller meget lignende antigener.
Czech: Když je dítěti podána vakcína, jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními) vytvoří proti antigenům protilátky, což pomáhá při prevenci infekcí způsobených běžně se vyskytujícími rotaviry, které jsou nositeli stejných nebo velmi podobných antigenů.
Danish: Første dosis gives, når barnet er mellem seks og 12 uger gammelt.
Czech: První dávka se podává dítěti ve věku 6 až 12 týdnů.
Danish: Den fås som en opløsning i en enkeltdosistube.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku v jednodávkové tubě.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved RotaTeq (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er pyreksi (feber), diarré og opkastning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku RotaTeq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou pyrexie (horečka), průjem a zvracení.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at RotaTeq anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku RotaTeq byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for RotaTeq, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku RotaTeq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Indholdet i RotaTeq-tuben gives direkte i spædbarnets mund.
Czech: Obsah tuby přípravku RotaTeq se podává přímo do úst dítěte.
Danish: RotaTeq anvendes til spædbørn i alderen seks til 32 uger til forebyggelse af gastroenteritis (diarré og opkastninger) forårsaget af rotavirusinfektioner.
Czech: Přípravek RotaTeq se používá u dětí ve věku od 6 do 32 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy (průjmu spojeného se zvracením) způsobené rotavirovou infekcí.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med RotaTeq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem RotaTeq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan RotaTeq skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku RotaTeq.
Danish: Omkring halvdelen af spædbørnene modtog RotaTeq, og de øvrige modtog placebo (en uvirksom behandling).
Czech: Přibližně polovině dětí byl podáván přípravek RotaTeq a ostatním dětem bylo podáváno placebo (neúčinná vakcína).
Danish: RotaTeq indeholder virus med antigener mod nogle af de mest almindeligt forekommende typer af rotavirus.
Czech: Přípravek RotaTeq obsahuje viry, které jsou nositeli antigenů pro některé nejběžněji se vyskytující typy rotavirů.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RotaTeq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku RotaTeq?
Danish: RotaTeq gives som tre doser med et interval på mindst fire uger mellem hver dosis.
Czech: Přípravek RotaTeq se podává ve třech dávkách, přičemž mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně čtyřtýdenní odstup.
Danish: RotaTeq kan gives samtidigt med andre vaccinationer (bortset fra oral poliovaccine, hvor der kræves to ugers interval mellem de to vacciner).
Czech: Přípravek RotaTeq může být podáván současně s jinými vakcínami (s výjimkou ústy podávané vakcíny proti dětské obrně, kdy je mezi těmito dvěma vakcínami třeba dodržet odstup 2 týdnů).
Danish: Blandt de næsten 6 000 spædbørn, som virkningen blev undersøgt hos, udviklede 82 af de spædbørn, der blev vaccineret med RotaTeq, rotavirusforårsaget gastroenteritis (ét af dem fik svær gastroenteritis) sammenlignet med 315 af de spædbørn, der modtog placebo (51 svære tilfælde).
Czech: Z téměř 6 000 dětí zařazených do studie hodnotící účinnost přípravku došlo k výskytu rotavirové gastroenteritidy u 82 dětí očkovaných přípravkem RotaTeq (v jednom případě se jednalo o rotavirovou gastroenteritidu závažného stupně) ve srovnání s 315 případy ze skupiny dětí, kterým bylo podáváno placebo (51 závažných případů onemocnění).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved RotaTeq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for RotaTeq.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku RotaTeq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: RotaTeq er en vaccine, der indtages gennem munden.
Czech: RotaTeq je vakcína podávaná ústy.
Danish: Vaccination med RotaTeq bør udsættes hos spædbørn, der får pludselig høj feber, diarré eller opkastninger.
Czech: Očkování přípravkem RotaTeq by mělo být odloženo u dětí s náhlou horečkou, průjmem nebo zvracením.
Danish: Det primære effektmål, som blev undersøgt hos 6 000 spædbørn, var antallet af spædbørn, der udviklede rotavirusforårsaget gastroenteritis i den efterfølgende rotavirussæson (dvs. den tid på året, hvor rotavirus er i omløb og forårsager infektioner, generelt i de køligere måneder, fra vinter til tidlig forår).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti tohoto přípravku, jež byla zkoumána ve studii zahrnující 6 000 dětí, byl počet dětí, u nichž došlo k rozvoji rotavirové gastroenteritidy v následující rotavirové sezóně (období v roce, kdy se rotaviry šíří a způsobují infekci; obvykle se jedná o chladnější měsíce, tj.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved RotaTeq fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem RotaTeq je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan den sidste dosis gives, når barnet er senest 32 uger gammelt.
Czech: V případě nutnosti je možné přípravek podávat dítěti až do věku 32 týdnů.
Danish: RotaTeq rotavirusvaccine, levende
Czech: RotaTeq živá rotavirová vakcína
Danish: RotaTeq må ikke anvendes til spædbørn, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen, eller som har vist tegn på allergi efter tidligere at have fået en dosis af RotaTeq eller en anden vaccine mod rotavirus.
Czech: Přípravek RotaTeq nesmí být podáván dětem s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku a dále dětem, u kterých se v minulosti po podání dávky přípravku RotaTeq nebo jiné vakcíny proti rotaviru objevily příznaky alergie.
Danish: RotaTeq må ikke gives til spædbørn, som tidligere har haft intussusception, eller som har problemer med tarmene, der kan give dem risiko for at få intussusception.
Czech: Přípravek RotaTeq se nesmí podávat ani dětem, u kterých se dříve vyskytla intususcepce, či dětem, které trpí problémy se střevy a mohly by být v této souvislosti ke vzniku intususcepce náchylné.
Danish: Undersøgelsen viste også, at der var færre hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg på grund af rotavirusforårsaget gastroenteritis blandt spædbørn vaccineret med RotaTeq.
Czech: Studie také prokázala, že u dětí očkovaných přípravkem RotaTeq byl zaznamenán menší počet případů hospitalizace a návštěv pohotovosti z důvodu rotavirové gastroenteritidy.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RotaTeq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RotaTeq?
Danish: Hvad er RotaTeq?
Czech: Co je RotaTeq?
Danish: Antallet af tilfælde af rotavirusforårsaget gastroenteritis, som blev forårsaget af virus med de samme antigener som i vaccinen, faldt efter vaccination med RotaTeq.
Czech: V důsledku očkování přípravkem RotaTeq došlo ke snížení počtu případů rotavirové gastroenteritidy způsobené viry se stejnými antigeny, jaké byly obsaženy ve vakcíně.
Danish: Der findes mange forskellige typer af rotavirus, som forårsager gastroenteritis.
Czech: Gastroenteritida může být způsobena různými typy rotavirů.
Danish: Hvordan blev RotaTeq undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek RotaTeq zkoumán?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. dubna 2017
Danish: I nødstilfælde bedes du kontakte: Navn:
Czech: V naléhavém případě prosím kontaktujte:
Danish: Roteas 15 mg er ikke indiceret til monoterapi, da det kan føre til nedsat virkning.
Czech: Přípravek Roteas 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti.
Danish: Før lancering af Roteas i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Roteas na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci společně s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Danish: Tag ikke Roteas hvis du er gravid eller ammer.
Czech: Neužívejte přípravek Roteas pokud jste těhotná nebo kojíte.
Danish: In-vitro plasma-proteinbindingsgraden er ca. 55 %.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 55 %.
Danish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Czech: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Danish: 5 år
Czech: 3 dny.
Danish: Det er yderst vigtigt, at du tager Roteas før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
Czech: Je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Roteas přesně v časech stanovených lékařem.
Danish: Roteas kan initieres eller fortsættes hos patienter, der kan have brug for kardiovertering.
Czech: Léčba přípravkem Roteas může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Danish: Roteas kan tages sammen med eller uden mad.
Czech: Přípravek Roteas se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: HR (97,5 % CI) p-værdi for non-inferioritetc
Czech: HR (97,5% CI) Hodnota p pro non-inferiorituc
Danish: Edoxaban absorberes med maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 1 - 2 timer.
Czech: Absorpce Edoxaban se absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací do 1-2 hodin.
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, skal du straks tage den, og derefter fortsætte den følgende dag som normalt - tag ikke det dobbelte af din ordinerede dosis på en enkelt dag.
Czech: • Jestliže vynecháte dávku, užijte ji okamžitě a pak pokračujte následující den jako obvykle - neužívejte v jeden den dvojnásobek předepsané dávky.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Roteas hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Roteas je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Danish: • Roteas kan øge blødningsrisikoen.
Czech: • Přípravek Roteas může zvýšit riziko krvácení.
Danish: Hæmodialyse En 4-timers hæmodialyse reducerede den total eksponering for edoxaban med under 9 %.
Czech: Hemodialýza probíhající 4 hodiny snížila celkovou expozici edoxabanu o méně než 9 %.
Danish: Hvis der er en mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig præventionsmetode, mens du tager Roteas.
Czech: Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Roteas spolehlivou antikoncepci.
Danish: • Hold ikke op med at tage Roteas uden at kontakte lægen, da det kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Roteas bez porady s Vaším lékařem, protože to může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Roteas, skal du straks fortælle det til lægen, som vil bestemme, hvilken behandling, du skal have.
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku Roteas, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, jak se máte léčit.
Danish: Intravenøst, ufraktioneret heparin (UFH): Seponer infusionen, og start behandling med Roteas 4 timer senere.
Czech: Intravenózně podávaný nefrakcionovaný heparin (UFH): Přerušte infuzi a o 4 hodiny později začněte podávat přípravek Roteas.
Danish: • Når det er nødvendigt med et invasivt indgreb, skal Roteas stoppes mindst 24 timer i forvejen, og der skal tages passende hensyn.
Czech: • Je-li nezbytné provést invazivní zákrok, má se užívání přípravku Roteas přerušit alespoň 24 hodin před zákrokem a je nutné postupovat s náležitou opatrností.
Danish: Uddannelsesprogrammets mål er at reducere risikoen for alvorlige blødninger eller hæmoragi hos patienter, der behandles med Roteas, ved at sikre, at den person, der skal ordinere medicinen, er bekendt med denne risiko, og give vejledning i passende patientudvælgelse, korrekt dosering samt håndtering af risikoen.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zmírnění rizika závažného krvácení u pacientů léčených přípravkem Roteas zajištěním informovanosti předepisujícího lékaře o vhodném výběru pacientů, správném dávkování, stejně jako řízení rizika a poskytnutím poučení týkajícího se těchto bodů.
Danish: Det bør være muligt for de fleste patienter (85 %) at opnå en INR ≥ 2,0 i løbet af 14 dage med administration af Roteas sammen med VKA.
Czech: U většiny pacientů (85 %) by mělo být možné dosáhnout INR ≥ 2,0 v průběhu 14 dnů souběžného podávání přípravku
Danish: Denne metode anbefales, når patienternes CrCl vurderes før og under behandlingen med Roteas.
Czech: Doporučuje se použití této metody při posuzování CrCL pacientů před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Roteas.
Danish: • Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Roteas, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Czech: • nutnost informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Roteas, pokud musí podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.
Danish: På grund af den mulige reproduktionstoksicitet, den intrinsiske blødningsrisiko og beviset for, at edoxaban krydser placenta, er Roteas kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Czech: Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že edoxaban prochází placentou, je přípravek Roteas kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Danish: Seponer VKA og start behandling med Roteas, når international normalised ratio (INR) er ≤ 2,5.
Czech: Ukončete podávání antagonisty vitaminu K a začněte podávat přípravek Roteas, když mezinárodně normalizovaný poměr (INR) je ≤ 2,5.
Danish: • Læs indlægssedlen, der findes i alle pakninger med Roteas.
Czech: • Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta, která je v každém balení přípravku Roteas.
Danish: Du har fået ordineret Roteas, et antikoagulerende lægemiddel, som fortynder blodet og hjælper med til at forhindre, at du får blodpropper.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Roteas, antikoagulační lék, který „ředí" krev a pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.
Danish: Programmets mål er også at sikre, at læger og sundhedspersonale, der planlægger at ordinere Roteas, er bekendt med patientkortet, og at kortet udleveres til og gennemgås sammen med alle patienter, der behandles med Roteas.
Czech: Program je také zaměřen na zajištění toho, aby zdravotniční pracovníci, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Roteas, věděli o výstražné kartě pacienta a o tom, že se má tato karta vydávat všem pacientům léčeným přípravkem Roteas a revidovat.
Danish: Hvis det er muligt, skal behandlingen med Roteas stoppes mindst 24 timer før en operation.
Czech: Pokud je to možné, má se přípravek Roteas přestat užívat nejpozději 24 hodin před operací.
Danish: Tabel 1: Sammenfatning af dosering ved NVAF og VTE (DVT og PE) Sammenfatning af retningslinjer for dosering
Czech: Tabulka 1: Přehled dávkování při NVAF a VTE (DVT a PE) Souhrnný průvodce dávkováním
Danish: Nervesystemet Svimmelhed
Czech: Poruchy nervového systému
Danish: For alle patienter, der gennemgår kardiovertering: Før kardiovertering skal patienten bekræfte, at Roteas er taget som ordineret.
Czech: Pro všechny pacienty podstupující kardioverzi: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů prověřit, že pacient užil přípravek Roteas tak, jak bylo předepsáno.
Danish: Seponering med henblik på kirurgi og andre indgreb Hvis antikoagulation skal seponeres for at nedsætte blødningsrisikoen ved kirurgiske indgreb eller andre procedurer, bør Roteas stoppes så snart som muligt, og helst mindst 24 timer før indgrebet.
Czech: Přerušení léčby z důvodu chirurgického zákroku a jiných intervencí Je-li nutné přerušit antikoagulační léčbu, aby se snížilo riziko krvácení při chirurgických či jiných zákrocích, má se ukončit podávání přípravku Roteas co nejdříve, pokud možno nejméně 24 hodin před zákrokem.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Roteas, da Roteass virkning kan blive nedsat.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před užitím přípravku Roteas, protože účinek přípravku Roteas se může zmenšit.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotika, ATC-kode: B01AF03
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná antitrombotika, ATC kód: B01AF03
Danish: Når det skal besluttes, om et indgreb skal udskydes til 24 timer efter den sidste dosis Roteas, skal den forhøjede blødningsrisiko afvejes mod, hvor akut der behøves et indgreb.
Czech: Při rozhodování, zda by měl být zákrok odložen až do doby, kdy uplyne 24 hodin od poslední dávky přípravku Roteas, se má zvážit zvýšené riziko krvácení vzhledem k naléhavosti intervence.
Danish: Der er for Roteas indberettet kendte komplikationer sekundære til svær blødning som f.eks. kompartmentsyndrom og nyresvigt som følge af hypoperfusion.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Roteas byly hlášeny známé sekundární komplikace závažného krvácení, jako je například kompartment syndrom a renální selhání v důsledku hypoperfuze.
Danish: Når INR ≥ 2,0 er opnået, skal Roteas seponeres.
Czech: Jakmile je dosaženo stabilní hodnoty INR ≥ 2,0, má se podávání přípravku Roteas ukončit.
Danish: Hvis der er brug for, at din unormale hjerterytme bringes tilbage til en normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal du tage Roteas på de tidspunkter, din læge fortæller dig, for at forebygge blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Czech: Pokud abnormální srdeční akce Vašeho srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte přípravek Roteas v časových intervalech podle pokynů svého lékaře, abyste předešel (předešla) tvorbě krevních sraženin v mozku a v ostatních cévách těla.
Danish: • Unormal blødning fra skeden, herunder mere kraftig og langvarig menstruation
Czech: • Nevysvětlitelná únava • Abnormální vaginální krvácení, včetně silnější nebo prodloužené menstruace
Danish: Fortæl det altid lægen, før du tager Roteas, da disse lægemidler kan øge virkningen af Roteas og risikoen for uønsket blødning.
Czech: Před užitím přípravku Roteas informujte svého lékaře, protože tyto léky mohou zvýšit účinky přípravku Roteas a možnost nežádoucího krvácení.
Danish: Roteas bør ikke anvendes som alternativ til ufraktioneret heparin hos patienter med lungeemboli, som er hæmodynamisk ustabile, eller som evt. gennemgår trombolyse eller lungeembolektomi, da edoxabans sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt i disse kliniske situationer.
Czech: Přípravek Roteas se nedoporučuje jako alternativa nefrakcionovaného heparinu u hemodynamicky nestabilních pacientů s plicní embolií nebo u těch, kterým může být provedena trombolýza nebo plicní embolektomie, jelikož bezpečnost a účinnost edoxabanu nebyly v těchto klinických situacích stanoveny.
Danish: Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelsen af recidiverende DVT og PE (VTE) Det kliniske edoxabanprogram ved venøs tromboembolisme (VTE) var designet til at påvise virkning og sikkerhed for edoxaban ved behandling af DVT og LE og til at forebygge recidiverende DVT og PE.
Czech: Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentní DVT a PE (VTE) Klinický program edoxabanu pro venózní tromboembolii (VTE) byl navržen tak, aby se prokázala účinnost a bezpečnost edoxabanu v léčbě DVT a PE a v prevenci rekurentní DVT a PE.
Danish: Roteas bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Přípravek Roteas se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Danish: Fordelingsvoluminet er 107 (19,9) L-gennemsnit (SD).
Czech: Střední distribuční objem je 107 l se směrodatnou odchylkou 19,9 l.
Danish: Roteas påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Roteas nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: 60 mg en gang dagligt*
Czech: 60 mg jednou denně
Danish: Der anbefales periodisk leverovervågning for patienter i behandling med Roteas længere end 1 år.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Roteas po dobu delší než 1 rok se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.
Danish: Edoxaban metaboliseres via hydrolyse (medieret af carboxylesterase 1), konjugation eller oxidation med CYP3A4/5 (< 10 %).
Czech: (zprostředkovanou karboxylesterázou 1), konjugací nebo oxidací enzymem CYP3A4/5 (< 10 %).
Danish: Hvis der glemmes en dosis af Roteas, skal dosis straks tages, og den næste dag skal der fortsættes med den anbefalede indtagelse en gang dagligt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Roteas, má se dávka užít okamžitě a pak se má pokračovat následující den užitím jedné dávky podle doporučení.
Danish: Roteass sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Roteas u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Danish: • Vejledning i skift fra eller til Roteas-behandling
Czech: • poučení týkající se přecházení z léčby nebo na léčbu přípravkem Roteas,