FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pakendi suurused 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l ja 5 l. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Maltese: Pakketti ta' 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, u 5 l Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Estonian: Keeluaeg: 7 päeva.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: 7 ijiem
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
Maltese: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub monepanteel vabalt ja oksüdeerub sulfoonmetaboliidiks.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, monepantel jiġi assorbit minnufih u jiġi ossidat għal metabolit sulfone.
Estonian: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR Ühendkuningriik
Maltese: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee
Estonian: Kehamass, kg
Maltese: Piż tal-ġisem, kg
Estonian: Maisiõli
Maltese: Maize oil
Estonian: Monepanteel
Maltese: Monepantel
Estonian: Oranž selge lahus.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Estonian: 1 ml iga täiendava 10 kg kohta
Maltese: 1 ml għal kull 10 kg addizzjonali
Estonian: C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Toimeaine ZOLVIX on on Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine: Farmakoloogilise toimega aine
Maltese: Is-sustanza attiva f'ZOLVIX hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {pp.kk.aaaa}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Estonian: Fluoreeritud kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid polüpropüleenist korgiga.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene ta' densità għolja fluworinati (HDPE) b'tapp tal-polypropylene.
Estonian: Teised koostisosad:
Maltese: Sustanza Attiva:
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim 7 ijiem.
Estonian: 1 ml iga täiendava 10 kg kohta Suukaudne manustamine sobiva annustamisvahendiga.
Maltese: 1 ml għal kull 10 kg addizzjonali Amministra oralment b'apparat tad-doża xieraq.
Estonian: Monepanteel on antihelmintikum, mis kuulub aminoatsetonitriili derivaatide (AAD) molekulide klassi.
Maltese: Monepantel huwa sustanza attiva kontra l-ħniex li jappartjeni għall-klassi molekolari tad-derivattiv amino-acetonitrile (AAD).
Estonian: ZOLVIX oli efektiivne nende lõigus 4 loetletud seedetrakti parasiiditüvede puhul, mis on resistentsed (pro)bensimidasoolide, levamisooli, moranteeli ja makrotsükliliste laktoonide suhtes ning H. contortus tüvede puhul, mis on resistentsed salitsüülaniliidide suhtes.
Maltese: Zolvix intwera li huwa effettiv kontra r-razez tal-parassiti elenkati fis-sezzjoni 4, reżistenti għal (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones u razez ta' H. contortus reżistenti għas-salicylanilides.
Estonian: Iga ml sisaldab 25 mg monepanteeli.
Maltese: Kull ml fih 25 mg ta' monepantel
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antihelmintikumid ATCvet kood: QP52AX09
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: antelmintiċi, Kodiċi ATC veterinarja:
Estonian: Beetakaroteen
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Estonian: Parasiitide vastased ained/endoparas iitide vastase toimega ained
Maltese: Aġenti kontra l parassiti/
Estonian: RG24 9NL
Maltese: Ir-Renju Unit u
Estonian: Elanco Europe Ltd.
Maltese: Elanco GmbH
Estonian: Lihas Rasv Maks Neerud Piim
Maltese: Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZOLVIX 25 mg/ml suukaudne lahus lammastele
Maltese: VETERINARJU ZOLVIX 25 mg/ml soluzzjoni orali għan-nagħaġ
Estonian: Zolvix monepanteel
Maltese: Monepantel
Estonian: Zolvixit turustatakse suukaudse lahusena (25 mg/ml).
Maltese: Zolvix jiġi f'soluzzjoni orali (25 mg/ml).
Estonian: Zolvix manustatakse üksikannusena 2,5 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Maltese: Zolvix jingħata bħala doża waħda ta' 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem.
Estonian: Zolvix on ravim, mis sisaldab toimeainena monepanteeli.
Maltese: Zolvix huwa mediċina li fih is-sustanza attiva monepantel.
Estonian: Zolvix mõjub mitmesuguste ussparasiitide vastu.
Maltese: Zolvix huwa effettiv kontra varjetà wiesa' ta' speċi ta' dud.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zolvixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. novembril 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zolvix fl-4 ta' Novembru 2009.
Estonian: Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR).
Estonian: Kui pikk on keeluaeg?
Maltese: X'benefiċċju wera Zolvix waqt l-istudji mwettqa?
Estonian: Mis on Zolvix?
Maltese: X'inhu Zolvix?
Estonian: Uuringud näitasid, et Zolvix on efektiivne kõigi olulisimate seedetrakti ümarusside vastu, sealhulgas parasiitide vastu, mis on muude turustatavate laia toimespektriga antihelmintikumide suhtes resistentsed.
Maltese: L-istudji wrew li Zolvix huwa effettiv kontra l-infezzjonijiet tan-nematodi gastrointestinali maġġuri kollha, fosthom l-effikaċja kontra t-tipi ta' parassiti reżistenti għall-ispettru wiesa'ta' antemiltiċi disponibbli attwalment.
Estonian: Miks Zolvix heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zolvix?
Estonian: Zomarist ei asenda insuliini.
Maltese: Zomarist mhux sostitut għall-insulina.
Estonian: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Maltese: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030
Estonian: Muud ravimid ja Zomarist
Maltese: Mediċini oħra u Zomarist
Estonian: Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni langust, tuleb Zomarist'i kasutavatel eakatel patsientidel regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Maltese: Peress illi metformin jiġi eliminat mill-kilwa, u pazjenti anzjani għandhom it-tendenza li jkollhom funzjoni renali mnaqsa, pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Zomarist għandu jkollhom il-funzjoni renali immonitorata b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Estonian: Zomarist'i ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on > 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.8).
Maltese: Zomarist m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
Estonian: Koos toiduga manustamisel vähenes metformiini imendumise kiirus ja ulatus preparaadist Zomarist 50 mg/1000 mg, mida näitas Cmax vähenemine 26%, AUC vähenemine 7% ja Tmax pikenemine (2,0...4,0 t).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milZomarist 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
Estonian: Zomarist'i koos alkoholiga
Maltese: Zomarist ma' alkoħol
Estonian: Zomarist 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Maltese: Zomarist 50 mg/1000 mg pilloli miksija b'rita vildagliptin/metformin hydrochloride
Estonian: Bioekvivalentsust on demonstreeritud Zomarist'i kolme annusetugevuse (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ja 50 mg/1000 mg) ning vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi tablettide vaba kombinatsiooni vahel samades annustes.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Zomarist fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
Estonian: Zomarist 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Maltese: Zomarist 50 mg/850 mg pilloli miksija b'rita vildagliptin/metformin hydrochloride
Estonian: Zomarist vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Maltese: Vildagliptin/metformina kloridrat
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zomaristi kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zomarist jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Vildagliptiin eraldi sai Euroopa Liidus müügiloa septembris 2007 ravimina Galvus ja metformiini on Euroopa Liidus turustatud alates 1959. aastast.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin kien ġie approvat waħdu mill-UE bl-isem ta' Galvus, filwaqt li lmetformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Estonian: Mis on Zomarist?
Maltese: X'inhu Zomarist?
Estonian: Miks Zomarist heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zomarist?
Estonian: Zomarist on ravim, mis sisaldab toimeainetena vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi.
Maltese: Zomarist huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Maltese: Zomarist
Estonian: Platseebot saanud patsientidel muutus HbA1c sisaldus veres seevastu vähem: algväärtuselt 8,3% suurenes sisaldus 0,23% võrra.
Maltese: B'kuntrast ta' dan, il-pazjenti li żiedu l-plaċebo kellhom bidliet iżgħar fil-livelli ta' HbA1c, b'żieda ta' 0.23 % punti perċentwali minn livell tal-bidu ta' 8.3%.
Estonian: Mis riskid Zomaristiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zomarist?
Estonian: 10 (10x1) viaali (hulgipakend)
Maltese: 10 (10x1) kunjetti (pakkett multiplu)
Estonian: 4 viaali + 4 ampulli
Maltese: 4 kunjetti + 4 ampoules
Estonian: 10 (10x 1+1) viaali + ampulli (hulgipakend)
Maltese: 10 (10x 1+1) kunjetti + ampoules (pakkett multiplu)
Estonian: 1 viaal + 1 ampull
Maltese: 1 kunjett + 1 ampoule
Estonian: Platseebo Δ Zometa 
Maltese: Plaċebo Δ Zometa 
Estonian: Tabel 2
Maltese: Tabella 5
Estonian: EU/1/01/176/001 1 viaal ja 1 ampull EU/1/01/176/002 4 viaali ja 4 ampulli
Maltese: EU/1/01/176/001 kunjett 1 u ampulla 1 EU/1/01/176/002 4 kunjetti u 4 ampulli
Estonian: *Annuste arvutamisel on eeldatud, et AUC sihtväärtus on 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi ġew ikkalkulati fuq mira tal-AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Estonian: Hulgipakend (5x1 pudel)
Maltese: Pakkett multiplu (5x1 flixkun)
Estonian: Ravieelne kreatiniini kliirens (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkreatinina bażilari (ml/min)
Estonian: Hulgipakend (4x1 pudel)
Maltese: Pakkett multiplu (4x1 flixkun)
Estonian: Avamata pudel: 3 aastat.
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin.
Estonian: Zometa soovitatav annus* 4,0 mg zoledroonhapet 3,5 mg* zoledroonhapet 3,3 mg* zoledroonhapet 3,0 mg* zoledroonhapet *annused on arvestatud lähtuvalt soovitavast AUC väärtusest 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Estonian: Üks viaal 4 mg Üks lahusti ampull 5 ml Neli viaali 4 mg Neli lahusti ampulli 5 ml
Maltese: Kunjett wieħed ta' 4 mg Ampulla waħda b'5 ml solvent Erba' kunjetti ta' 4 mg Erba' ampulli b'5 ml solvent
Estonian: Zoledroonhape ei seondu olulisel määral plasmavalkudega ja in vitro uuringutes ei inhibeeri inimese P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Estonian: Hulgipakend sisaldab 4 (4x 1) või 5 (5x 1) pudelit.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 4 (4x 1) jew 5 (5x 1) flixken.
Estonian: Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.
Maltese: Inti se tingħata supplimenti adegwati ta' kalċju u vitamina D.
Estonian: Zometa't turustatakse üksikpakendites, milles on kas 1 või 4 viaali ja vastavalt 1 või 4 ampulli ning hulgipakendites, milles on 10 (10x 1+1) viaali ja ampulli.
Maltese: Zometa jiġi f'pakketti individwali ta' 1 jew 4 kunjetti u 1 jew 4 ampulli, rispettivament, u bħala pakketti multipli li fihom 10 (10x 1+1) kunjetti u ampulli.
Estonian: Alajäsemete pikkade luude murde kirjeldati ligikaudu 24% (reieluu) ja 14% (sääreluu) zoledroonhappega ravitud patsientidel vs 12% ja 5% pamidronaadiga ravitud patsientidel, kellel on raskekujuline osteogenesis imperfecta, hoolimata haiguse tüübist ja põhjuslikust seosest, aga üldine luumurdude esinemissagedus oli võrreldav zoledroonhappe ja pamidronaadiga ravitud patsientidega: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip ta' marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra 41% (31/76).
Estonian: Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: krambid, hüpoesteesia ja tetaania (sekundaarne hüpokaltseemiale)
Maltese: Konvulżjonijiet, ipoestesija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Estonian: Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
Maltese: Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Estonian: Kogukliirens on 5,042,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Estonian: Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Maltese: Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mittabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga 1...17-aastaste laste ravis Intravenoosse zoledroonhappe tõhusust raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga (I, III ja IV tüüpi) 1...17-aastaste laste ravis võrreldi intravenoosse pamidronaadiga rahvusvahelises, mitmekeskuselises, randomiseeritud avatud uuringus, mille kummaski ravigrupis oli vastavalt 74 ja 76 patsienti.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Estonian: Kohandatud annus (mg zoledroonhapet 100 ml-s) *
Maltese: Doża aġġustata (mg ta' zoledronic acid f'100 ml) *
Estonian: Ampull lahustiga: 5 ml värvitu klaasampull.
Maltese: Ampulla tas-solvent: 5 ml ampulla magħmula minn ħġieġ bla kulur.
Estonian: Lahusti ampullides:
Maltese: Komuni ħafna:
Estonian: EU/1/01/176/004 1 viaal EU/1/01/176/005 4 viaali
Maltese: EU/1/01/176/004 kunjett 1 EU/1/01/176/005 4 kunjetti
Estonian: Toetudes turuletulekujärgsele kogemusele, on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest (sagedus - harv): Atüüpilised reieluu subtrohhanteersed ja diafüüsi murrud (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoime).
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dawn il-ġrajjiet kienu rrappurtati (frekwenza rari): ksur subtrochanteric u diaphyseal mhux tipiku tal-għadma tal-wirk (reazzjoni avversa tal-klassi talbisfosfonat).
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud järgnevas tabelis vastavalt nende esinemissagedusele: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Estonian: Nõgestõbi.
Maltese: Urtikarja.
Estonian: Hulgipakend sisaldab 10 (10 pakendit 1+1) viaali ja ampulli süsteveega.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1+1) kunjetti u ampulli b'ilma għall-injezzjoni.
Estonian: pearinglus, paresteesia, düsgeusia, hüpoesteesia, hüperesteesia, treemor, unisus väga harv:
Maltese: Sturdament, parasteżija, disgewżja, ipoesteżija, iperesteżija, tregħid, ħedla ta' ngħas
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet (acidum zoledronicum) (monohüdraadina).
Maltese: Millilitru 1 tal-konċentrat fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohdyrate).
Estonian: Zometa kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel seerumi kreatiniinisisaldus oli >265 µmol/l või >3,0 mg/dl.
Maltese: Fi provi kliniċi b'Zometa, pazjenti b'kreatinina fis-serum ta' >265µmol/l jew >3.0 mg/dl kienu esklużi.
Estonian: Põhjendus Braille' mittelisamiseks
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Estonian: Kliinilise programmi raames manustati 1...<3-aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3...17-aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
Maltese: Fil-programm kliniku pazjenti li l-età tagħhom kienet minn sena sa <3 snin irċivew 0.025 mg/kg zoledronic acid (sad-doża waħda massima ta' 0.35 mg) kull 3 xhur u pazjenti li l-età tagħhom kienet minn 3 snin sa 17-il sena rċivew 0.05 mg/kg zoledronic acid (sad-doża waħda massima ta' 0.83 mg) kull 3 xhur.
Estonian: KARP - HULGIPAKENDI VAHETU SISEPAKEND ("BLUE BOX'ITA")
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KAXXA TINTLEWA - REĊIPJENT TA' BAXXA TA' PAKKETT MULTIPLU (B'KAXX BLU)
Estonian: - Kaasuvad ravid: kemoteraapia (vt lõik 4.5), angiogeneesi inhibiitorid, pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi, kortikosteroidid.
Maltese: - It-terapiji konkomitanti: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija għar-ras u għall-għonq, kortikosterojdi.
Estonian: Zometa manustamise korral on teatatud neerufunktsiooni häiretest.
Maltese: Zometa ġie assoċjat ma' rapporti ta' nuqqas ta' funzjoni renali.
Estonian: tabelis 7 on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 7.
Estonian: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel tundub zoledroonhape olevat seotud enam väljendunud riskiga ägeda faasi reaktsiooni, hüpokaltseemia ja ebaselge põhjusega tahhükardia tekkeks võrreldes pamidronaadiga, aga see erinevus vähenes pärast järgnevat infusiooni.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa, zoledronic acid jidher li huwa assoċjat ma' riskji li jispikkaw l-aktar bħala reazzjonijiet tal-fażi akuta, ipoklaċimija u takikardija mingħajr spjegazzjoni, meta mqabbel ma' pamidronate, iżda din id-differenza naqset wara infużjonijiet sussegwenti.
Estonian: EMA/681281/2015 EMEA/H/C/000336
Maltese: EMA/681281/2015 EMA/H/C/000336
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zometa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Zometa kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zometa
Estonian: Zometa tavaannus on 4 mg, mida manustatakse vähemalt 15 minutit kestva ühekordse infusioonina.
Maltese: Id-doża normali ta' Zometa hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Estonian: Zometa solendroonhape
Maltese: Aċidu zoledroniku
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbri (4 mg) ja lahustina või kontsentraadina (4 mg/5 ml) ning valmis infusioonilahusena (4 mg/100 ml).
Maltese: Jiġi bħala trab (4mg) u solvent, kif ukoll konċentrat (4mg/5ml), li t-tnejn jitħalltu biex isiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) u bħala soluzzjoni ppreparata minn qabel għal infużjoni (4mg/100ml).
Estonian: Zometa toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zometa, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Estonian: Kolmandas uuringus oli Zometa sama tõhus kui pamidronaat: luukahjustusega patsientide hulk oli Zometa ravirühmas 44% ja pamidronaadi ravirühmas 46%.
Maltese: Fit-tielet studju, Zometa kien effettiv daqs pamidronat: 44% tal-pazjenti li ngħataw Zometa kellhom mill-inqas avveniment skeletali wieħed, meta mqabbla mas-46% ta' dawk li ngħataw pamidronat.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zometa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. märtsil
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zometa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Marzu 2001.
Estonian: Mis riskid Zometaga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zometa?
Estonian: Miks Zometa heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zometa?
Estonian: Kahe uuringu tulemuste koondanalüüsis oli patsiente, kelle kaltsiumisisaldus veres normaliseerus 10 päeva jooksul pärast ravi, Zometa ravirühmas 88% ja pamidronaadi ravirühmas 70%.
Maltese: Ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien turi li 88% tal-pazjenti li ngħataw Zometa kellhom livelli normali ta' kalċju fi żmien 10 ijiem wara l-kura, meta mqabbla ma' 70% ta' dawk li kienu qed jieħdu pamidronat.
Estonian: Luutüsistused on näiteks luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine luude vahel), kiiritusravi või kirurgilist sekkumist vajavaid luukahjustused ja hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus).
Maltese: Dan inkluda kwalunkwe kumplikazzjoni tal-għadam li kien hemm bżonn tiġi kkurata b'radjuterapija jew intervent kirurġiku, kwalunkwe frattura jew kwalunkwe kompressjoni fis-sinsla taddahar.
Estonian: Zometa on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu zoledroniku.
Estonian: Kahes esimeses luumetastaasidega patsientide uuringus tekkis Zometa ravirühmas vähem uusi luukahjustusi kui platseeborühmas (vastavalt 33-38% ja 44%).
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji ta' pazjenti b'metastasi fl-għadam, in-numru ta' pazjenti li żviluppaw avveniment skeletali ġdid kien inqas b'Zometa (33 sa 38%) milli bil-plaċebo (44%).
Estonian: 1.2 Avalduse vorm - lisa A
Maltese: 1.2 Formola tal-Applikazzjoni - Anness A
Estonian: Lk 1/1
Maltese: Paġna 1 minn 1
Estonian: Konfidentsiaalne
Maltese: Kunfidenzjali
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal prodott
Estonian: † MedDRA versioon 13.1
Maltese: MedDRA verżjoni 13.1
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.