FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat u een paclitaxel infuus krijgt, zullen er bloedtesten worden gedaan om te controleren of uw bloedtellingen hoog genoeg zijn en of uw lever goed functioneert.
Danish: Inden du får en infusion med paclitaxel, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, at dine blodværdier er høje nok, og at din lever fungerer tilfredsstillende.
Dutch: De beslissing om opnieuw te beginnen met ramucirumab na de operatieve ingreep dient gebaseerd te worden op klinische beoordeling van adequate wondgenezing.
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med ramucirumab efter et kirurgisk indgreb skal baseres på et klinisk skøn med hensyn til tilstrækkelig sårheling.
Dutch: Bij gebruik van lege intraveneuze infusiecontainers:
Danish: Ved anvendelse af tom intravenøs infusionsbeholder:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) − abnormale vorming van bloedstolsels in kleine bloedvaten
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): - unormal blodkoagulation i små blodkar
Dutch: Als het niet meteen gebruikt wordt zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden i brug og betingelserne inden brug, som normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC, medmindre der er foretaget fortynding under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, før du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Stomatitis Diarree
Danish: Stomatitis Diarré
Dutch: Cyramza bevat natrium
Danish: Cyramza indeholder natrium
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving (OS) en secundaire eindpunten waren onder andere progressievrije overleving (PFS) en overall responsratio (ORR).
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), og de sekundære endepunkter omfattede progressionsfri overlevelse (PFS) og total responsrate (ORR).
Dutch: Geen dosisaanpassing
Danish: Ingen dosisjustering.
Dutch: Lees de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die deel uit maken van uw behandeling alstublieft goed door, om te kijken of deze voor u geschikt zijn.
Danish: Du bør læse indlægssedlerne for de andre lægemidler, som er en del af din behandling, så du kan vurdere, om de er passende for dig.
Dutch: Afhankelijk van het gemeten eiwitgehalte, kan tijdelijk gestopt worden met Cyramza.
Danish: Afhængig af det målte proteinindhold kan behandlingen med Cyramza blive stoppet midlertidigt.
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was de gemiddelde (CV%) klaring van ramucirumab 0,015 l/uur (30%) en de gemiddelde halfwaardetijd was 14 dagen (20%).
Danish: Baseret på PopPK var middel-clearance (CV %) for ramucirumab 0,015 l/time (30 %) og middelhalveringstiden var 14 dage (20 %).
Dutch: De hoeveelheid paclitaxel of docetaxel die nodig is hangt af van het oppervlak van uw lichaam.
Danish: Den nødvendige mængde paclitaxel eller docetaxel afhænger af din legemsoverflade.
Dutch: (≥1%) bijwerkingen die leidden tot stoppen met een of meer componenten van FOLFIRI waren: neutropenie (12,5%), trombocytopenie (4,2%), diarree (2,3%) en stomatitis (2,3%).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥1 %), der medførte seponering af en eller flere af FOLFIRI-komponenterne, var neutropeni (12,5 %), trombocytopeni (4,2 %), diarré (2,3 %) og stomatitis (2,3 %).
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT)/Alanineaminotransferase (ALAT)
Danish: Asparat aminotransferase (AST)/ Alanin aminotransferase (ALT)
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient tijdelijk ten minste 4 weken gestopt te worden voordat electieve chirurgie plaatsvindt.
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres midlertidigt i mindst 4 uger inden elektiv kirurgi.
Dutch: d Omvat: verhoogde bloeddruk en hypertensie.
Danish: d Dette omfatter: blodtryksstigning og hypertension.
Dutch: Maar omdat ramucirumab een anti-angiogene behandeling is en de wondgenezing mogelijk negatief kan beïnvloeden, dient de ramucirumab behandeling gedurende ten minste 4 weken vóór een geplande operatie onderbroken te worden.
Danish: Da ramucirumab imidlertid er en antiangiogen behandling og kan have potentiale til at påvirke sårhelingen negativt, skal behandling med ramucirumab seponeres i mindst 4 uger inden en planlagt operation.
Dutch: Patiënten moesten een adequate lever- en nier- en bloedstollingsfunctie hebben.
Danish: Patienterne skulle have tilstrækkelig lever-, nyre- og koagulationsfunktion.
Dutch: Permanente stopzetting
Danish: Permanent seponering
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische verschijnselen en symptomen van hepatische encefalopathie.
Danish: Patienterne skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på hepatisk encefalopati.
Dutch: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk
Danish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrig
Dutch: *De periode van 28 dagen begint op dag 1 van de cyclus volgend op de bijwerking.
Danish: *Perioden på 28 dage begynder på dag 1 i serien efter den serie, hvor bivirkningen opstod
Dutch: Bereid de oplossing voor infusie met een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
Danish: Klargør infusionsopløsningen ved anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den klargjorte opløsning.
Dutch: Het effect van ramucirumab bij patiënten met ernstige of niet-genezende wonden is niet beoordeeld.
Danish: Virkningen af ramucirumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige sår eller sår, som ikke heler.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oncolytica, monoklonale antilichamen, ATC-code: LO1XC21
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01XC21.
Dutch: Voor een hematologische toxiciteit van NCI-CTCAE graad 4 of aan paclitaxel gerelateerde niet hematologische toxiciteit graad 3, wordt aanbevolen de paclitaxeldosis te verlagen met 10 mg/m2 voor alle volgende cycli.
Danish: Ved hæmatologisk toksicitet af NCI CTCAE-grad 4 eller paclitaxel-relateret ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 anbefales det at reducere dosis af paclitaxel med 10 mg/m2 for alle efterfølgende serier.
Dutch: Deze receptor is nodig voor de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten.
Danish: Denne receptor bruges, når der dannes nye blodårer.
Dutch: Cyramza mag niet worden toegediend of gemengd met dextroseoplossingen.
Danish: Cyramza bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Dutch: Het concentraat is een heldere of licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele oplossing, pH 6,0.
Danish: Koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul opløsning, pH 6,0.
Dutch: Er kunnen dosisreducties van de individuele componenten van FOLFIRI worden gedaan voor specifieke toxiciteiten.
Danish: Dosis af de individuelle komponenter i FOLFIRI kan reduceres ved specifikke toksiciteter.
Dutch: - hoge bloeddruk heeft.
Danish: - har forhøjet blodtryk.
Dutch: Er waren geen patiënten met levercirrose Child-Pugh B of C in REGARD opgenomen.
Danish: Der var ikke inkluderet patienter i REGARD med Child-Pugh B eller C levercirrose.
Dutch: Ramucirumab dient bij deze patiënten alleen gebruikt te worden als naar uw oordeel de mogelijke voordelen van de behandeling het potentiele risico van progressief leverfalen overtreffen.
Danish: Ramucirumab må kun bruges til disse patienter, hvis de potentielle fordele ved behandlingen skønnes at opveje den potentielle risiko for progressivt leversvigt.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door gewichtsverlies over de voorafgaande 3 maanden (≥ 10% versus < 10%), geografische regio en locatie van de primaire tumor (maag versus GEJ).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til vægttab i løbet af de sidste 3 måneder (≥ 10 % versus < 10 %), geografisk region og placeringen af den primære tumor (mavesæk versus den gastroøsofagale overgang).
Dutch: Proteïnuriea,h
Danish: Proteinuria,h
Dutch: Er was in de farmacokinetiek van ramucirumab geen duidelijke afwijking in de dosisproportionaliteit vanaf 6 mg/kg tot 20 mg/kg.
Danish: Der var ingen klar afvigelse fra dosisproportionaliteten i farmakokinetikken for ramucirumab fra 6 mg/kg til 20 mg/kg.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door geografische regio, tijd tot progressie vanaf de start van de eerstelijns behandeling (< 6 maanden versus ≥ 6 maanden) en de meetbaarheid van de ziekte.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i henhold til geografisk region, tid til progression fra påbegyndelse af førstelinjebehandling (<6 måneder versus ≥6 måneder) og målbarhed af sygdommen.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen hadden een Child Pugh A-score < 7, hadden een creatinineklaring ≥ 60 ml/min en een ECOG PS van 0 of 1.
Danish: Egnede patienter havde Child Pugh A (score <7), kreatinclearance ≥ 60ml/min og ECOG PS på 0 eller 1.
Dutch: Het ongebruikte deel van de ramucirumab dat in de flacon is achtergebleven vernietigen, omdat het product geen antimicrobiële conserveermiddelen bevat.
Danish: Eventuelt ubrugt ramucirumab, som er tilbage i et hætteglas, skal bortskaffes, da produktet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Dutch: Omvat: vermoeidheid en asthenie.
Danish: Dette omfatter: træthed og asteni.
Dutch: Ramucirumab is een humaan IgG1 monoclonaal antilichaam, dat wordt geproduceerd in muriene (NS0) cellen met DNA- recombinatie techniek.
Danish: Ramucirumab er et humant IgG1-monoklonalt antistof, der produceres i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Tabel 1: Criteria waaraan voldaan moet worden vóór elke toediening paclitaxel
Danish: Tabel 1: Kriterier, som skal opfyldes inden hver indgift af paclitaxel
Dutch: − Abnormale urinetest (‘proteïnurie'): Cyramza kan de kans verhogen op de ontwikkeling of de verslechtering van abnormale niveaus van eiwitten in de urine.
Danish: - Unormale urinprøver (‘proteinuri'): Cyramza kan øge risikoen for udvikling eller forværring af unormale niveauer af protein i urinen.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel overgaat in de moedermelk en uw baby zou kunnen beschadigen.
Danish: Det vides ikke, om medicinen udskilles i brystmælk og dermed kan påvirke et ammende spædbarn.
Dutch: Lees de bijsluiter van paclitaxel of docetaxel voor meer informatie.
Danish: Læs indlægssedlen for paclitaxel eller docetaxel for yderligere information.
Dutch: h Omvat: gevallen van nefrotisch syndroom.
Danish: h Inklusive tilfælde af nefrotisk syndrom.
Dutch: Histidinemonohydrochloride Natriumchloride Glycine (E640) Polysorbaat 80 (E433) Water voor injecties
Danish: Histidinhydrochlorid Natriumchlorid Glycin (E640) Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæsker
Dutch: Een enkelvoudige dosis ramucirumab verstoorde de wondgenezing bij apen niet bij gebruik van een incisiemodel met volledige dikte.
Danish: En enkelt dosis ramucirumab nedsatte ikke sårhelingsevnen hos aber ved anvendelse af en incisionsmodel i fuld tykkelse.
Dutch: Om de vereiste infusieduur van ongeveer 60 minuten te bereiken mag de maximum infusiesnelheid van 25 mg/minuut niet overschreden worden, maar kan in plaats daarvan de infusieduur verlengd worden.
Danish: For at opnå den påkrævede infusionsvarighed på ca. 60 minutter må den maksimale infusionshastighed på 25 mg/minut ikke overskrides.
Dutch: Als een patiënt een infusiegerelateerde reactie graad 1-2 ondervindt, moet voor alle volgende infusies premedicatie worden gegeven.
Danish: Hvis en patient oplever en infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2, skal der gives præmedicinering ved alle efterfølgende infusioner.
Dutch: Het primaire eindpunt was OS en secundaire eindpunten waren onder andere PFS, objectieve responsratio (ORR), en Kwaliteit van Leven (QoL) gebruik makend van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Danish: Det primære endepunkt var OS, og de sekundære endepunkter inkluderede PFS, objektiv responsrate (ORR) og livskvalitet (Quality of life (QoL)) bedømt ved the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gebaseerd op PopPK, werd ontdekt dat de volgende covarianties geen impact hebben op de vrije beschikbaarheid van ramucirumab: leeftijd, sekse, ras, albuminespiegels.
Danish: Baseret på PopPK har følgende kovarianter ingen indvirkning på ramucirumabs fordeling: alder, køn, race, albuminniveau.
Dutch: Geen van de patiënten met ADA's kregen een IRR.
Danish: Ingen af patienterne med ADA'er oplevede en infusionsrelateret reaktion (IRR).
Dutch: Ernstige, soms fatale arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) waaronder myocardinfarct, hartstilstand, cerebrovasculair accident en cerebrale ischemie zijn in klinische studies gerapporteerd.
Danish: Alvorlige og undertiden dødelige arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er), herunder myokardieinfarkt, hjertestop, hjerneblødning og cerebral iskæmi, er rapporteret i kliniske studier.
Dutch: De container dient zachtjes gedraaid te worden om adequaat te mengen.
Danish: Beholderen skal forsigtigt vendes op og ned for at sikre, at væsken blandes tilstrækkeligt.
Dutch: - een operatie moet ondergaan, als u pas een operatie heeft ondergaan of als u na een operatie een wond heeft die slecht geneest.
Danish: - skal gennemgå en planlagt operation, hvis du for nyligt har gennemgået en operation, eller hvis du har ringe sårheling efter operation.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door geografische regio, KRAS-status van de tumor (mutatie of wildtype) en de tijd tot progressie van de ziekte (TTP) na begin van de eerstelijnsbehandeling (< 6 maanden versus ≥ 6 maanden).
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter geografisk region, tumor KRAS-status (mutant eller wild-type) og tid til sygdomsprogression (TTP) efter påbegyndelse af førstelinjebehandling (< 6 måneder versus ≥ 6 måneder).
Dutch: Bij patiënten die met ramucirumab behandeld worden dient de bloeddruk gecontroleerd te worden.
Danish: Patienter, som behandles med ramucirumab, skal have deres blodtryk monitoreret.
Dutch: Patiënten die vanwege een bijwerking stopten met een of meer behandelcomponenten mochten de behandeling voortzetten met de andere behandelcomponenten tot progressie van de ziekte of optreden van onacceptabele toxiciteit.
Danish: De patienter, som seponerede en eller flere af komponenterne på grund af en bivirkning, fik lov til at fortsætte behandlingen med den eller de andre behandlingskomponenter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: Hypokaliëmiea,b Hyponatriëmiea Hypoalbuminemiea
Danish: Hypokaliæmia,b Hyponatriæmia Hypoalbuminæmia
Dutch: Dosisaanpassingen voor ramucirumab
Danish: Dosisjusteringer for ramucirumab
Dutch: Een consistente verbetering (ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel) werd in belangrijke subgroepen waargenomen voor PFS en OS.
Danish: En konsistent forbedring (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) i PFS og OS blev observeret i vigtige subgrupper.
Dutch: Gestratificeerde CMH p-waarde
Danish: Stratificeret CMH p-værdi
Dutch: Cyramza kan veranderingen in uitslagen van laboratoriumonderzoeken veroorzaken.
Danish: Cyramza kan være årsag til ændrede laboratorieprøver.
Dutch: Premedicatie met een histamine H1 antagonist (bijv. difenhydramine) vóór de infusie met ramucirumab wordt aanbevolen.
Danish: Præmedicinering anbefales med en histamin H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) inden infusion af ramucirumab.
Dutch: Toedieningsweg en wijze van toediening
Danish: Indgivelsesvej og anvendelsesmåde
Dutch: De meest voorkomende voorgaande behandelingen waren onder meer pemetrexed (38%), gemcitabine (2 %), taxane (24%) en bevacizumab (14%); 22% van de patiënten kregen daarvoor onderhoudstherapie.
Danish: De hyppigste tidligere behandlinger inkluderede pemetrexed (38 %), gemcitabin (25 %), taxan (24 %) og bevacizumab (14 %), 22 % af patienterne havde tidligere fået vedligeholdelsesbehandling.
Dutch: Onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens) Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra foreliggende data): - En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Dutch: Ramucirumab is niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 3,0 ULN en elke ASAT).
Danish: Ramucirumab er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3,0 gange ULN og enhver ASAT).
Dutch: Hypertensiea,d
Danish: Hypertensiona,d
Dutch: Patiënten met hypertensie die niet onder controle is, waren uitgesloten van de studies: behandeling met ramucirumab dient bij zulke patiënten niet gestart te worden totdat en tenzij hun reeds bestaande hypertensie onder controle is.
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension blev eksluderet fra studierne, og behandling med ramucirumab må ikke påbegyndes hos disse patienter indtil og med mindre at den præeksisterende hypertension er bragt under kontrol.
Dutch: Als patiënten symptomen krijgen die hun concentratie- of reactievermogen beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij geen auto besturen of machines bedienen totdat dat het effect verdwijnt.
Danish: Hvis patienterne oplever symptomer, som påvirker deres evne til at koncentrere sig og reagere, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før virkningen har fortaget sig.
Dutch: (E640), polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties (zie rubriek 2 "Cyramza bevat natrium").
Danish: 80 (E433) og vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "Cyramza indeholder natrium").
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Cyramza bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om brug af Cyramza hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Dutch: − hoofdpijn
Danish: Hovedpine
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende situaties op u van toepassing is (of als u daar niet zeker van bent) gedurende de behandeling met Cyramza of ieder moment daarna:
Danish: Du skal straks kontakte din læge eller sygeplejerske, hvis et eller flere af følgende punkter er relevante for dig (eller du er i tvivl) under behandlingen med Cyramza eller til enhver tid efterfølgende:
Dutch: Resultaten van de werkzaamheid worden getoond in tabel 9.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 9.
Dutch: Uit de bijwerkingenlijst hierboven zijn dat: laag aantal witte bloedcellen; laag aantal bloedplaatjes; lage gehaltes albumine, kalium of natrium in het bloed; aanwezigheid van eiwit in de urine.
Danish: På listen over bivirkninger herover, udgør disse: Lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal blodplader i blodet, lavt indhold i blodet af albumin, kalium eller natrium, tilstedeværelse af protein i urinen.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar hætteglasset i yderpakningen for at beskytte mod lys.
Dutch: Een verbetering van de PFS werd ook geassocieerd met toenemende mate van blootstelling aan ramucirumab bij gevorderde maagkanker, NSCLC en mCRC.
Danish: En forbedring i PFS var også forbundet med øget ramucirumab-eksponering ved fremskreden gastrisk cancer, NSCLC og mCRC.
Dutch: De ORR was gelijk voor de beide behandelarmen (13,4% versus 12,5% voor respectievelijk ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI).
Danish: ORR var sammenlignelig for de 2 behandlingsarme (13,4 % versus 12,5 % for henholdsvis ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI).
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Dutch: Als u Cyramza op dezelfde dag krijgt samen met ofwel paclitaxel ofwel docetaxel , dan zal Cyramza eerst gegeven worden.
Danish: Hvis du får Cyramza i kombination med enten paclitaxel eller docetaxel på den samme dag, vil du få Cyramza først.
Dutch: De behandeling zal worden voortgezet in een lagere dosering of helemaal worden gestopt als het niveau van de eiwitten in de urine niet voldoende omlaag gaat.
Danish: Derefter kan behandlingen genoptages ved en lavere dosis eller stoppes permanenet, hvis mængden af protein i urinen ikke nedsættes tilstrækkeligt.
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met ramucirumab dient ze geïnformeerd te worden over de mogelijke risico's voor het behoud van de zwangerschap en over de risico's voor de foetus.
Danish: Hvis patienten bliver gravid under behandlingen med ramucirumab, skal hun informeres om den potentielle risiko ved opretholdelse af graviditeten og risikoen for fostret.
Dutch: Omdat angiogenese essentieel is voor het behoud van de zwangerschap en de foetale ontwikkeling, kan de remming van de angiogenese na toediening van ramucirumab negatieve gevolgen hebben op de zwangerschap en op de foetus.
Danish: Da angiogenese er afgørende for opretholdelse af en graviditet og for fosterudviklingen, kan hæmningen af angiogenese efter administration af ramucirumab medføre uønskede effekter på graviditeten, herunder fostret.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har været utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Er is daarom een beperkte ervaring met de combinatie van ramucirumab en docetaxel bij deze patiënten met gevorderd NSCLC en ook bij patiënten met nierfunctiestoornis, cardiovasculaire ziekten en obesitas.
Danish: Der er derfor begrænset erfaring med kombinationen af ramucirumab og docetaxel hos disse patienter med fremskreden NSCLC såvel som hos patienter med nedsat nyrefunktion, kardiovaskulær sygdom og svær overvægt.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de mogelijke voordelen van de behandeling voor u groter kunnen zijn dan de mogelijke risico's.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvorvidt de potentielle fordele ved behandlingen skønnes at opveje de potentielle risici for dig.
Dutch: Dosiswijziging op dag 1 van de cyclus volgend op de bijwerking
Danish: Dosisjustering på dag 1 i den efterfølgende serie efter bivirkningen
Dutch: Voor patiënten behandeld met Cyramza plus paclitaxel was de mediane behandelingsduur 19 weken en voor patiënten behandeld met placebo plus paclitaxel was de mediane behandelingsduur 12 weken.
Danish: For de patienter, som fik Cyramza plus paclitaxel, var den mediane behandlingsvarighed 19 uger, og for patienter, som fik placebo plus paclitaxel, var den mediane behandlingsvarighed 12 uger.
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om ramucirumab te testen op mogelijke carcinogeniteit of genotoxiciteit.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at teste ramucirumab for potentiale for karcinogenicitet eller genotoksicitet.
Dutch: Tabel 4: Dosisreducties van FOLFIRI FOLFIRI componenta
Danish: Tabel 4: FOLFIRI dosisreduktioner FOLFIRI komponenta
Dutch: De behandeling met Cyramza zal tijdelijk worden gestopt als u: - hoge bloeddruk krijgt, totdat deze onder controle is met geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk - problemen krijgt met de genezing van een wond - een geplande operatie ondergaat, vier weken voor de operatie.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet midlertidigt, hvis du: - udvikler forhøjet blodtryk, indtil det er bragt under kontrol med blodtrykssænkende medicin - udvikler problemer med sårheling, indtil såret er helet, eller inden en planlagt operation - skal have en planlagt operation, 4 uger før operationen
Dutch: Geen van de patiënten had neutraliserende antilichamen voor ramucirumab.
Danish: Ingen patienter havde neutraliserende antistoffer over for ramucirumab.