FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipersensibilità, anafilassi, reazioni anafilattiche/ anafilattoidi e shock
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, anafilaksija, anafilaktične/anafil aktoidne reakcije in šok
Italian: • eruzione cutanea con prurito o orticaria
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj ali koprivnica
Italian: Palonosetron Accord può causare capogiri o stanchezza.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Palonosetron Accord lahko povzroča omotico ali utrujenost.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di palonosetron 0,25 mg a giorni alterni, per 3 dosi, in 11 pazienti con carcinoma testicolare, l'aumento medio ( DS) della concentrazione plasmatica dal Giorno 1 al Giorno 5 è stato del 42  34 %.
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona v odmerku 0,25 mg vsak drugi dan je po 3 odmerkih pri 11 bolnikih z rakom mod koncentracija v plazmi od 1. do 5. dne povprečno ( SD) zrasla za 42  34 %.
Italian: Tabella 4: Parametri di farmacocinetica nei pazienti oncologici pediatrici dopo infusione endovenosa di palonosetron a una dose di 20 mcg/kg nell'arco di 15 min e nei pazienti oncologici adulti trattati con dosi di 3 e 10 mcg/kg di palonosetron per bolo endovenoso.
Slovenian: Preglednica 4 Farmakokinetični parametri pri pediatričnih bolnikih z rakom po intravenski infuziji palonosetrona s hitrostjo 20 mcg/kg v času 15 min in pri odraslih bolnikih z rakom, ki so prejeli odmerka 3 in 10 mcg/kg palonosetrona v obliki intravenskega bolusa.
Italian: • mal di testa
Slovenian: • glavobol Občasni
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, sodio edetato (vedere paragrafo 2 per il contenuto di sodio), sodio citrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 per il contenuto di sodio), acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, dinatrijev edetat (za vsebnost natrija glejte poglavje 2), natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid (za vsebnost natrija glejte poglavje 2), klorovodikova kislina, koncentrirana, in voda za injekcije.
Italian: Tachicardia, bradicardia, extrasistoli, ischemia miocardica, tachicardia sinusale, aritmia sinusale, extrasistoli sopraventricolari
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, bradikardija, ekstrasistole, miokardna ishemija, sinusna tahikardiija, sinusna aritmija, supraventrikularne ekstrasistole
Italian: Negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse (RA) come possibilmente o probabilmente legate a palonosetron.
Slovenian: V kliničnih študijah so opažali naslednje neželene učinke, ki jih je mogoče pripisati jemanju palonosetrona.
Italian: Sono stati riferiti casi di sindrome da serotonina con l'uso di 5-HT3 antagonisti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)).
Slovenian: Pri uporabi antagonistov serotoninskih 5-HT3 receptorjev, bodisi samih bodisi skupaj z drugimi serotoninergičnimi zdravili (vključno s selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI) in zaviralci privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)), so poročali o serotoninskem sindromu.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Accord durante l'allattamento.
Slovenian: Če dojite, se pred uporabo zdravila Palonosetron Accord posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida).
Italian: All'apertura del flaconcino, utilizzare immediatamente ed eliminare la soluzione eventualmente inutilizzata.
Slovenian: 3 leta Po odprtju viale zdravilo takoj porabite in vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Italian: Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida).
Italian: Eccipienti: mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio edetato, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, koncentrirana, voda za injekcije.
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco, su un totale di 667 pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, comprendente cisplatino 60 mg/m2, ciclofosfamide >1.500 mg/m2 e dacarbazina, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg somministrati per via endovenosa il 1° Giorno.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji, v kateri je sodelovalo 667 bolnikov, ki so prejemali visoko emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin >60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 in dakarbazin, so primerjali odmerka 250 mikrogramov in 750 mikrogramov palonosetrona v primerjavi z ondansetronom 32 mg, danim prvi dan kemoterapije.
Italian: Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età) Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo; tuttavia, la dose massima è di 1500 microgrammi.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek, odvisen od telesne mase, največji odmerek pa je 1500 mikrogramov.
Italian: Cosa contiene Palonosetron Accord
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Palonosetron Accord
Italian: Dispepsia, dolori addominali, dolore all'addome superiore, secchezza della bocca, flatulenza
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje driska dispepsija, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta, napenjanje
Italian: Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.
Slovenian: Ena viala, v kateri je 5 ml raztopine, vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Sonnolenza, insonnia, parestesia, ipersonnia, neuropatia sensoriale periferica
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol vrtoglavica zaspanost, nespečnost, parastezije, hipersomnija, periferna senzorna nevropatija
Italian: Palonosetron 250 microgrammi (n= 223)
Slovenian: Palonosetron 250 mikrogramov (n = 223)
Italian: Come prendere Palonosetron Accord 4.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Palonosetron Accord 4.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina successivamente all'uso concomitante di 5-HT3 antagonisti e di altri farmaci serotoninergici(compresi SSRI e SNRI).
Slovenian: Po sočasni uporabi antagonistov serotoninskih 5-HT3 receptorjev in drugih serotoninergičnih zdravil (vključno z SSRI in SNRI) so poročali o serotoninskem sindromu.
Italian: Tabella 3: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia altamente emetogena rispetto a ondansetron
Slovenian: Preglednica 3: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji visoko emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Italian: Palonosetron Accord 250 microgrammi soluzione iniettabile palonosetron
Slovenian: Palonosetron Accord 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron
Italian: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena,
Slovenian: • preprečevanje akutne navzee in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka,
Italian: Palonosetron 250 microgrammi (n= 189)
Slovenian: Palonosetron 250 mikrogramov (n = 189)
Italian: Wessling Hungary Kft
Slovenian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56,
Italian: Non sono emersi problemi inerenti la sicurezza in nessuno dei due livelli di dose.
Slovenian: Pri nobeni stopnji odmerka ni bilo varnostnih pomislekov.
Italian: Palonosetron Accord soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, fornita in un flaconcino di vetro da 6 ml con chiusura con tappo in gomma in clorobutile e sigillo flip-off in alluminio.
Slovenian: Izgled zdravila Palonosetron Accord in vsebina pakiranja Raztopina za injiciranje zdravila Palonosetron Accord je bistra, brezbarvna raztopina, na voljo v eni 6 ml viali iz stekla, zaprti z zamaškom iz klorobutilne gume in zapečateni z aluminijastim pokrovčkom.
Italian: Tabella 1: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia moderatamente emetogena rispetto a ondansetron
Slovenian: Preglednica 1: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Slovenian: Za starejše bolnike ni potrebno prilagajati odmerka.
Italian: SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell'ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell'ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.
Slovenian: SSRI (selektivni zaviralci privzema serotonina), ki se uporabljajo za zdravljenje depresivnosti in/ali anksioznosti, vključno s fluoksetinom, paroksetinom, sertralinom, fluvoksaminom, citalopramom, escitalopramom;
Italian: Molto raro possono riguardare fino a 1 persona su 10.000
Slovenian: Lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Palonosetron Accord 250 microgrammi soluzione iniettabile
Slovenian: IME ZDRAVILA Palonosetron Accord 250 mikrogramov raztopina za injiciranje
Italian: Il gruppo di dosaggio più elevato ha dimostrato un'incidenza di reazioni avverse paragonabile a quella degli altri gruppi di dosaggio e non sono stati osservati effetti di correlazione dose-risposta.
Slovenian: V skupini z najvišjim odmerkom je pogostost neželenih učinkov bila podobna pogostosti pri drugih skupinah odmerka.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Vso neuporabljeno raztopino je potrebno zavreči.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8.
Italian: b Parametri di farmacocinetica espressi come media aritmetica (DS) c Clearance e volume di distribuzione nei pazienti pediatrici sono stati calcolati con aggiustamento per il peso dai gruppi trattati con dose di 10 mcg/kg e di 20 mcg/kg combinati.
Slovenian: c Očistek in volumen porazdelitve pri pediatričnih bolnikih sta bila izračunana za skupino, združeno iz skupin z odmerkoma 10 mcg/kg in 20 mcg/kg, popravljeni za telesno maso.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato) in 5 ml (50 microgrammi/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida) v 5 ml (50 mikrogramov/ml).
Italian: 3 anni
Slovenian: 6 do <12 let
Italian: Come conservare Palonosetron Accord 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Palonosetron Accord 6.
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino da 5 ml
Slovenian: 1 x viala 5 ml
Italian: Eliminazione Dopo una singola somministrazione endovenosa di 10 microgrammi/kg di [14C]-palonosetron, circa l'80 % della dose è stata recuperata entro 144 ore nelle urine, laddove palonosetron rappresentava circa il 40 % della dose somministrata, sotto forma di principio attivo immodificato.
Slovenian: Izločanje Po enojnem intravenskem odmerku 10 mikrogramov/kg 14C - palonosetrona, se 80 % odmerka v
Italian: Piressia, dolore nella sede dell'infusione, reazione nella sede dell'infusione, dolore
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura, bolečina na mestu infuzije, reakcija na mestu infuzije, bolečina
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za enkratno uporabo.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
Slovenian: Ena viala (5 mililitrov raztopine) vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida).
Italian: Due casi di costipazione con ritenzione fecale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazione a palonosetron 750 microgrammi.
Slovenian: V povezavi z jemanjem palonosetrona 750 mikrogramov so poročali o dveh primerih s konstipacijo in zaprtjem z blatom, ki sta potrebovala hospitalizacijo.
Italian: • singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione
Slovenian: • kolcanje, vetrovi, suha usta ali slaba prebava
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje
Italian: In due studi randomizzati in doppio cieco, su un totale di 1.132 pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena, comprendente cisplatino 50 mg/m2, carboplatino, ciclofosfamide 1.500 mg/m2 e doxorubicina >25 mg/m2, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg (emivita 4 ore) o dolasetron 100 mg (emivita 7,3 ore) somministrati per via endovenosa il 1° Giorno, senza dexametasone.
Slovenian: V dveh randomiziranih, dvojno slepih študijah v katerih je sodelovalo 1132 bolnikov, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin 50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid 1500 mg/m2 in doksorubicin >25 mg/m2, so primerjali odmerka palonosetrona 250 mikrogramov in
Italian: Astenia, piressia, affaticamento, sensazione di calore, malessere di tipo influenzale
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, zvišana telesna temperatura, utrujenost, občutek vročine, gripi podobna bolezen reakcija na mestu injiciranja*
Italian: EMA/243539/2016 EMA/H/C/004129
Slovenian: EMA/243539/2016 EMEA/H/C/004129
Italian: Quando la 5HT si lega a tali recettori, provoca solitamente nausea e vomito.
Slovenian: Kadar se 5HT veže na te receptorje, običajno povzroči slabost in bruhanje.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Palonosetron Accord ha mostrato di essere comparabile ad Aloxi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Palonosetron Accord primerljivo z zdravilom Aloxi.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Palonosetron Accord, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La ditta ha presentato dati su palonosetron tratti dalla letteratura scientifica.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o palonosetronu iz objavljene literature.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 250 microgrammi, iniettati in una vena nell'arco di 30 secondi.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 250 mikrogramov, ki se 30 sekund injicira v veno.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Palonosetron Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palonosetron Accord?
Italian: Poiché Palonosetron Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: È disponibile come soluzione per iniezione o infusione in una vena (flebo) e deve essere somministrato da un operatore sanitario circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno, ki jo mora dati zdravstveni delavec približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Palonosetron Accord sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Palonosetron Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Viene impiegato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 1 mese sottoposti a chemioterapia con medicinali il cui potenziale di causare nausea e vomito è alto (come il cisplatino) o moderato (come la ciclofosfamide, la doxorubicina o il carboplatino).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca, pri kemoterapiji z zdravili, ki povzročajo bodisi močno slabost in bruhanje (kot je cisplatin) bodisi zmerno (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali karboplatin).
Italian: Per aumentare l'efficacia può essere somministrato con un corticosteroide (un altro tipo di medicinale che può essere usato per la prevenzione di nausea e vomito).
Slovenian: Za povečanje učinkovitosti se mu lahko doda kortikosteroid (druga vrsta zdravila, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Palonosetron Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Accord.
Italian: Questo significa che Palonosetron Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aloxi.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aloxi.
Italian: Altre informazioni su Palonosetron Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palonosetron Accord
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Palonosetron Accord sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Palonosetron Accord in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Palonosetron Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Palonosetron Accord?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Palonosetron Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Palonosetron Accord deve essere somministrato esclusivamente prima della chemioterapia.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord se sme dati samo pred kemoterapijo.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Palonosetron Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Palonosetron Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Bloccando questi recettori, Palonosetron Accord previene la nausea e il vomito che spesso si manifestano dopo la chemioterapia.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord z zaviranjem teh receptorjev prepreči slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita po kemoterapiji.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Palonosetron Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Palonosetron Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Perché Palonosetron Accord è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palonosetron Accord odobreno?
Italian: Palonosetron Accord contiene il principio attivo palonosetron.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord vsebuje zdravilno učinkovino palonosetron.
Italian: Il principio attivo di Palonosetron Accord, palonosetron, è un "antagonista della 5HT3", cioè impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, denominata 5-idrossitriptamina (5HT, nota anche come serotonina), di legarsi ai recettori 5HT3 a livello intestinale.
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znani tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v črevesju.
Italian: come infusione in una vena nell'arco di 15 minuti alla dose di 20 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.
Slovenian: Pri otrocih se raztopina v odmerku 20 mikrogramov na kilogram telesne mase daje s 15-minutnim infundiranjem v veno.
Italian: Palonosetron Accord è un medicinale utilizzato per prevenire la nausea e il vomito associati a chemioterapia (terapia antitumorale).
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Palonosetron Accord?
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Accord in za kaj se uporablja?
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Palonosetron Accord è un medicinale generico somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Aloxi.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Accord generično zdravilo, ki se daje z injekcijo in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Aloxi, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Italian: Come si usa Palonosetron Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Palonosetron Accord uporablja?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aloxi, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Palonosetron Accord nell'UE.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Aloxi odtehtajo znana tveganja.
Italian: Come agisce Palonosetron Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Palonosetron Accord deluje?
Italian: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Slovenian: EU/1/16/1100/001
Italian: Contenuto (concentrazione)
Slovenian: Način uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 5 ml
Slovenian: 250 µg raztopina za injiciranje intravenska uporaba viala (steklena)
Italian: Nome (di fantasia)
Slovenian: Številka (EU) DzP (Izmišljeno) ime
Italian: 250 µg Soluzione iniettabile
Slovenian: 5 ml
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 aprile 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. april 2016
Italian: La sicurezza generale è stata mantenuta durante tutti i cicli.
Slovenian: Celotna varnost je obdržana v teku vseh ciklusov
Italian: Negli studi clinici sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih so uporabljali odmerke do 6 mg.
Italian: 10 μg/kg
Slovenian: 10 µg/kg
Italian: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Slovenian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Italian: Eventuale medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: L'attività antiemetica è stata osservata nel corso di 0-24 ore, 24-120 ore e 0-120 ore.
Slovenian: Antiemetično učinkovitost so opazovali od 0-24 ur, 24-120 ur in 0- 120 ur.
Italian: Se è in stato di gravidanza o sta allattando o pensa di poter essere in stato di gravidanza o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli to zdravilo.
Italian: FORMA FARMACEUTICO E CONTENUTO
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Italian: AVVERNTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PROTATA DEI BAMBINI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK