FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi sekundárními cílovými parametry (spontánní potraty, menší vrozené vady, předčasný porod, porod s vážnými nebo oportunními infekcemi) nebyly hlášeny žádné výrazné rozdíly mezi ženami léčenými adalimumabem a neléčenými ženami, a zároveň nebyly hlášeny žádné porody mrtvého plodu nebo maligní stavy.
Slovak: Medzi ženami liečenými a neliečenými adalimumabom neboli žiadne výrazné rozdiely v sekundárnych koncových ukazovateľoch zahŕňajúcich spontánne potraty, menšie vrodené chyby, predčasné pôrody, veľkosť dieťaťa pri pôrode a vážne alebo oportúnne infekcie a neboli hlásené žiadne mŕtvonarodené deti alebo malignity.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMGEVITA používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AMGEVITU
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku od 6 do 17 let se vyskytla ALT elevace ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 jedinci ≥ 40 kg, prípadne 80 mg a 40 mg, jedinci < 40 kg.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy*
Slovak: Nežiaduci účinok Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína*
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky.
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky.
Czech: AMGEVITA se podává každé dva týdny subkutánní injekcí.
Slovak: AMGEVITA sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti adalimumab 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších 144 týždňov.
Czech: ● Neuchopujte stříkačku za kryt jehly.
Slovak: Nedržte za kryt ihly.
Czech: V nezaslepené fázi studie CD III užívalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Czech: Porucha funkce jater a/nebo ledvin
Slovak: Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů, kteří byli randomizováni na adalimumab 40 mg každý druhý týden, jich 114 pokračovalo v léčbě adalimumabem každý druhý týden po dobu 5 let.
Slovak: Z 207 pacientov, ktorí boli randomizovaní na adalimumab 40 mg každý druhý týždeň, pokračovalo 114 pacientov s adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 5 rokov.
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Slovak: 30 % oproti vstupnej úrovni, ≥ 2 aktívnych kĺbov a zlepšenie nie viac ako 1 zo 6 kritérií o
Czech: Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
Slovak: U pacientov používajúcich antagonisty TNF vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy typu B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy typu B.
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév);
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev);
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AMGEVITA 20 mg injekční stříkačka
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME AMGEVITA 20 mg injekčná striekačka
Czech: Úvodní dávka 20 mg s následným podáváním 20 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce
Slovak: Úvodná dávka 20 mg, potom nasleduje 20 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Slovak: Odporúčaná dávka AMGEVITY pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
Slovak: • infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek AMGEVITA podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Slovak: AMGEVITA sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Czech: Z postmarketingové praxe u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi zaznamenané zriedkavé prípady hepatosplenického T-lymfómu.
Czech: • krvácení ze zažívacího ústrojí;
Slovak: • krvácanie do tráviaceho traktu;
Czech: PRAVDĚPODOBNOST, ŽE NEDOJDE KE VZPLANUTÍ
Slovak: NEPRÍTOMNOSTI VZPLANUTIA
Czech: U pacientů s ulcerózní kolitidou, jimž byla podána úvodní dávka 160 mg adalimumabu, následována dávkou 80 mg v týdnu 2, byly dosaženy nejnižší koncentrace adalimumabu 12 μg/ml během období indukce.
Slovak: U pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 160 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 80 mg adalimumabu v týždni 2, sa dosiahli najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu 12 μg/ml počas obdobia indukcie.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku 6 let a starších, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Czech: Zkontrolujte AMGEVITA předplněné pero.
Slovak: Skontrolujte naplnenú striekačku s AMGEVITOU.
Czech: • nízké hodnoty fosforu v krvi;
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi;
Czech: kteří dostávali udržovací dávku adalimumabu 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší ustálené hladiny přibližně 7 µg/ml.
Slovak: U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 µg/ml.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku AMGEVITA u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku AMGEVITA.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia AMGEVITY u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Slovak: u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Czech: Tabulka 20.
Slovak: Tabuľka 20.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem AMGEVITA u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Slovak: u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
Czech: Tabulka 25.
Slovak: Tabuľka 25.
Czech: Uchovávejte jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku AMGEVITA při teplotě maximálně do 25 °C po dobu až 14 dní.
Slovak: Jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku AMGEVITY môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Czech: Míra hospitalizace
Slovak: Frekvencia hospitalizácií
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,8 ml dávce, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: U pacientů užívajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Slovak: Ťažké infekcie vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami, ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza, boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Czech: Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou studie AS I Redukce symptomů
Slovak: Tabuľka 13. Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Czech: Poruchy nervového systému* Velmičasté bolesti hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému*
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Slovak: I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fotoliečbou.
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni do skupin, kdy užívali buď 40 mg každý druhý týden, 40 mg každý týden nebo placebo při celkové délce trvání studie 56 týdnů.
Slovak: V týždni 4 boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu spolu s azathioprinem/merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotným.
Czech: Tabulka 28.
Slovak: Tabuľka 28.
Czech: Nasazený kryt jehly
Slovak: Nasadený kryt ihly
Czech: Obvyklý režim dávkování je 40 mg v počáteční dávce, následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Slovak: Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem AMGEVITA, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Slovak: Pacient, ktorý používa AMGEVITU a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Czech: • nízký počet červených krvinek;
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek;
Czech: Režim udržovací dávky
Slovak: Udržiavací režim
Czech: Proto lze přípravek AMGEVITA podávat během kojení.
Slovak: Z toho vyplýva, že AMGEVITA sa môže používať počas dojčenia.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Czech: Po 8 letech bylo 81 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden radiograficky zhodnoceno.
Slovak: Po 8 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 81 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Czech: Tabulka 23.
Slovak: Tabuľka 23.
Czech: Dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou Tělesná hmotnost pacienta
Slovak: u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou Hmotnosť pacienta
Czech: ● Smotek vaty nebo gázové polštářky
Slovak: Kúsok vaty alebo štvorec gázy
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Czech: Vzplanutí bylo definováno jako ASDAS ≥ 2,1 při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem čtyř týdnů.
Slovak: 2,1 pri dvoch po sebe idúcich návštevách v rozmedzí štyroch týždňov.
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz bod 5.1).
Slovak: Prínosy a riziká pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1).
Czech: 6 měsíců 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 měsíců NA
Slovak: 6 mesiacov 13,3 % 65,1
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Slovak: Adalimumab výrazne znížil riziko zlyhania liečby o 75 % v porovnaní s placebom, ako je to vidieť z pomeru rizika (HR =
Czech: • bolest svalů a kloubů.
Slovak: • bolesť svalov.
Czech: • plicní fibróza (zjizvení plic);
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
Czech: ACR 20 Týden 12 Týden 24
Slovak: ACR 20 Týždeň 12 Týždeň 24
Czech: Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2
Slovak: Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 50
Czech: NE = nehodnotitelný.
Slovak: NO = nemožno odhadnúť.
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo užívali počáteční dávku 80 mg adalimumabu, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po počáteční dávce) po dobu 16 týdnů.
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg, alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Czech: Předplněné pero musí být chráněno před světlem a zlikvidováno, pokud nebylo použito do 14 dnů.
Slovak: Naplnené injekčné pero musí byť chránené pred svetlom, a ak ho nepoužijete do 14 dní, musí byť zlikvidované.
Czech: Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2
Slovak: Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 70
Czech: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Slovak: Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl
Czech: AMGEVITA se podává subkutánní injekcí.
Slovak: AMGEVITA sa podáva subkutánnou injekciou.
Czech: Předplněné pero nevyhazujte (nelikvidujte) do domácího odpadu.
Slovak: Naplnené injekčné pero neodhadzujte (neodstraňujte) do domového odpadu.
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
Slovak: Pacienti dostávali 24 mg adalimumabu/m2 telesného povrchu (Body Surface Area, BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: Riziko rozvoje infekcí může stoupat při porušené funkci plic.
Slovak: Porucha funkcie pľúc môže zvýšiť riziko vzniku infekcií.
Czech: Týden 36 a Pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně po 12 týdnech léčby.
Slovak: %) a Pacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg jedenkrát za týždeň.
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 5 µg/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Slovak: Odporúčaná dávka AMGEVITY je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Slovak: u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Czech: Tabulka 22.
Slovak: Tabuľka 22.
Czech: > 32 týdnů
Slovak: 32 týždňov 20 týždňov
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientských let při 95 % intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Czech: Tabulka 29.
Slovak: Tabuľka 29.
Czech: Po podání adalimumabu v dávce 24 mg/m2 (až do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání adalimumabu.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 μg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 μg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Czech: • zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou.
Slovak: • dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AMGEVITA 40 mg injekční stříkačka
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME AMGEVITA 40 mg injekčná striekačka
Czech: Časté krvácení z GI traktu, dyspepsie, gastroesofageální refluxní choroba, sicca syndrom
Slovak: Časté gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm Menej časté pankreatitída, dysfágia, opuch tváre
Czech: ACR 50 Týden 12 Týden 24
Slovak: ACR 50 Týždeň 12 Týždeň 24
Czech: Tabulka 12.
Slovak: Tabuľka 12.
Czech: Tabulka 27.
Slovak: Tabuľka 27.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU MULTIPACK KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (s blue boxem)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S NAPLNENÝM INJEKČNÝM PEROM (s „blue box")
Czech: * p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumabversus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Slovak: 0,02 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt a Z tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Czech: Tabulka 24.
Slovak: Tabuľka 24.
Czech: Přerušení podávání
Slovak: Prerušenie liečby
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu) postoupili do fáze B a užívali 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Czech: 20 mg každý druhý týden
Slovak: 20 mg každý druhý týždeň
Czech: PASI 75b PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Czech: Významné zlepšení v týdnu 16 oproti výchozímu stavu v porovnání s léčbou placebem (studie I a II) a MTX (studie II) bylo prokázáno v DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovak: Pri hodnotení indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index, Dermatologický index kvality života) sa preukázali významné zlepšenia v týždni 16 v porovnaní so stavom na začiatku liečby a s placebom (štúdie I a II) a MTX (štúdia II).
Czech: Lék
Slovak: Liek
Czech: AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru 0,8 ml injekčního roztoku v předplněném peru určeném pro použití pacientem, obsahujícím předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I).
Slovak: AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnom pere na použitie pacientom, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (sklo typu I).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka.
Czech: 10 mg každý druhý týden
Slovak: 10 mg každý druhý týždeň
Czech: ACR 70 Týden 12 Týden 24
Slovak: ACR 70 Týždeň 12 Týždeň 24
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění .
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia.
Czech: Nechte injekční stříkačku před aplikací po dobu 15 až 30 minut při pokojové teplotě, aby byla injekce příjemnější.
Slovak: Pre príjemnejšie podanie injekcie nechajte injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť pri izbovej teplote 15 až 30 minút.
Czech: Tabulka 26.
Slovak: Tabuľka 26.
Czech: Tabulka 21.
Slovak: Tabuľka 21.
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru;
Slovak: • zvýšené hladiny cukru v krvi;
Czech: U pacientů léčených adalimumabem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení v týdnu 26 ve srovnání s placebem v DLQI.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom preukázali v 26. týždni štatisticky významné zlepšenie DLQI (Dermatology Life Quality Index) v porovnaní s placebom.
Czech: Odpověď MTX n=257
Slovak: Odpoveď MTX n =
Czech: Indukce klinické remise a odpovědí (procento pacientů) Studie CD I: Pacienti dosud neléčení infliximabem
Slovak: CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Czech: Speciální populace
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY