FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: PRAC отбелязва, че фаталните и сериозните случаи са докладвани във всички възрастови групи и с оглед на това не е сигурно, че ограничаването на употребата в определени възрасти ще бъде ефективно за намаляване на риска.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et fataalsetest ja rasketest juhtudest on teatatud kõigis vanuserühmades ning seetõttu puudus kindlus, et kasutamise piiramine teatud vanuserühmades oleks riski vähendamisel efektiivne.
Bulgarian: По тези причини PRAC заключава, че е оправдана отмяна, а не прекратяване.
Estonian: Seetõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et õigustatud on müügiloa tühistamine, mitte peatamine.
Bulgarian: В допълнение, изказана е загриженост по отношение на ролята на помощните вещества за появата на алергични реакции.
Estonian: Lisaks on tõstatatud probleeme seoses ravimi abiainete osaga allergiliste reaktsioonide tekkimisel.
Bulgarian: В момента валидни разрешения за употреба на продукти, съдържащи фузафунгин за оромукозно и назално приложение има в 19 държави членки (вж. Приложение I).
Estonian: Praegu on oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavatel ravimitel kehtivad müügiload 19 liikmesriigis (vt I lisa).
Bulgarian: диспнея - 16,4% от реакциите на сврухчувствителност (15,0% по отношение на сериозните нежелани лекарствени реакции),
Estonian: • düspnoe - 16,4% ülitundlikkuse kõrvalnähtudest (15,0% rasketest kõrvalnähtudest),
Bulgarian: Въз основа на опита след пускане на пазара, основното притеснение за безопасността на фузафунгин са сериозните алергични реакции.
Estonian: Turustamisjärgse kogemuse alusel on fusafungiini peamiseks ohutusprobleemiks rasked allergilised reaktsioonid.
Bulgarian: В клиничните проучвания (Chabolles, Eccles и Bouter), проведени при възрастни, не се предоставя постоянна стойност на честотата на реакциите на свръхчувствителност, а нито един от случаите не е бил сериозен.
Estonian: Täiskasvanutel korraldatud kliinilistest uuringutest (Chabolles, Eccles ja Bouter) saadi mittejärjekindlaid andmeid ülitundlikkusreaktsioonide sageduse kohta ja ükski sündmustest ei olnud raske.
Bulgarian: Фузафунгин за оромукозно и назално приложение е изследван в няколко клинични проучвания.
Estonian: Oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini uuriti mitmes kliinilises uuringus.
Bulgarian: Въз основа на представите проучвания, на четвъртия ден от лечението има около 1,8 пъти по-голяма вероятност възрастният пациент в групата с фузафунгин да се подобри в сравнение с началото, (симптоматично облекчение) в сравнение с пациент в групата с палцебо.
Estonian: Esitatud uuringute alusel on 4. päeval ligikaudu 1,8 korda suurem võimalus, et fusafungiini rühmas oleva täiskasvanud patsiendi seisund on algsest parem (sümptomaatiline leevendus) võrreldes platseeborühmaga.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба разглежда фузафунгин основно като антибиотик.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles fusafungiini peamiselt kui antibiootikumi.
Bulgarian: Научната консултативна група се съгласява, че въпреки някои доказателства, подкрепящи антибиотичните и противовъзпалителните ефекти на фузафунгин, данните от клиничните проучвания са слаби.
Estonian: Teaduslik nõuanderühm nõustus, et hoolimata sellest, et teatud tõendid toetavad fusafungiini antibiootilisi ja põletikuvastaseid toimeid, on kliiniliste uuringute tõendid nõrgad.
Bulgarian: В повечето случаи (62,8%) времевият интервал от експозицията до появата на първите признаци и симптоми на алергични епизоди показва вероятност от причинноследствена връзка между фузафунгин и реакциите на свръхчувствителност (т.е. в рамките на 24 часа).
Estonian: Enamikul juhtudel (62,8%) näitas ajaline intervall kokkupuutest kuni allergiliste episoodide esimeste nähtude ja sümptomite tekkeni, et ülitundlikkuse (st 24 tunni jooksul avaldunud) reaktsioonil oli tõenäoliselt põhjuslik seos fusafungiiniga.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя in vitro данни за противовъзпалителната активност на фузафунгин, с които се допуска, че механизмът за противовъзпалителната активност на физафунгин е комплексен (като инхибиране на освобождаването на ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, и TNF-α от човешките алвеоларни макрофаги).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas in vitro andmed seoses fusafungiini põletikuvastase aktiivsusega, märkides, et fusafungiini põletikuvastase toime mehhanism on keerukas (nt ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 ja TNF-α vabanemise inhibeerimine inimese alveolaarsetest makrofaagidest).
Bulgarian: Преценената обща експозиция с фузафунгин е била 727 пациента.
Estonian: Hinnanguliselt puutus fusafungiiniga kokku 727 patsienti.
Bulgarian: По тази причина потенциалът за антимикробна резистентност към фузафунгин е още една несигурност, тъй като няма достатъчно данни за оценка на потенциалния риск.
Estonian: Seetõttu ei ole selge fusafungiini suhtes tekkiva mikrobiaalse resistentsuse potentsiaal, sest puuduvad piisavad andmed selle võimaliku riski hindamiseks.
Bulgarian: Свръхчувствителността, включително анафилактични реакции с кратък период на поява, може да се приеме като риск, свързан с употребата на фузафунгин.
Estonian: Kiiresti algavat ülitundlikkust, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone, võib pidada fusafungiini kasutamisega seotud riskiks.
Bulgarian: Притежателя на разрешението за употреба е помолен да предостави кумулативен преглед на всички случаи, както сериозни, така и несериозни, заедно с оценка на причинността за сериозните случаи и разпределение по възраст, както и анализи на възрастта и пола на пациентите, показания за употреба, продължителност и дозировка, време до началото, изход, сериозност, придружаващи медикаменти и заболявания, медицинска анамнеза или всякакви други фактори.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada kõigi, nii raskete kui ka kergemate juhtude teadete kumulatiivne ülevaade koos raskete juhtude põhjuslikkuse hinnangu ja vanusepõhise stratifitseerimisega, samuti analüüsid patsiendi vanuse ja soo, kasutusnäidustuse, kestuse ning annuse, reaktsiooni alguse, lõpptulemuse, raskusastme, kaasuvate ravimite ja haiguste, asjakohase meditsiinilise anamneesi ja mis tahes muude tegurite kohta.
Bulgarian: От петте фатални случая, свързани с алергична реакция, причинноследствената връзка с фузафунгин е оценена както от притежателя на разрешението за употреба, така и от PRAC, като „вероятна" в 3 случая и „малко вероятна" в 2 случая.
Estonian: Allergilise reaktsiooniga seotud viie surmajuhu põhjuslikku seost fusafungiiniga on nii müügiloa hoidja kui ka ravimiohutuse riskihindamise komitee hinnanud kolmel juhul „tõenäoliseks" ja kahel juhul „ebatõenäoliseks".
Bulgarian: Въпреки че някаква ефикасност е показана на четвъртия ден, PRAC смята, че крайните точки не са от значение; на седмия ден не се установяват разлики и продуктът не е бил по-добър от плацебо.
Estonian: Kuigi 4. päeval ilmnes teatud efektiivsus, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et tulemusnäitajad ei olnud kliiniliselt olulised; 7. päeval erinevusi ei tuvastatud ja ravim ei olnud platseebost parem.
Bulgarian: Италианските национални компетентни власти (AIFA) започват процедура по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕO и молят PRAC да оцени значението на гореспоменатите рискове за съотношението полза-риск на фузафунгин съдържащите лекарствени продукти за всички показания и възрастови групи и да издаде препоръка дали продуктите да бъдат продължени, изменени, преустановени или отменени.
Estonian: Seetõttu algatas Itaalia pädev asutus (AIFA) 6. augustil 2015 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata ülaltoodud probleemide mõju fusafungiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele kõigil näidustustel ja kõigis vanuserühmades ning anda soovitus müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Bulgarian: Въз основа на данните за алергични реакции, докладвани при деца от 12 до 17 години, както и при възрастни, обаче, Италианските национални компетентни органи смятат, че гореспоменатите сериозни рискове за безопасността няма да бъдат напълно контролирани в клиничната практика, дори при предприемане на мерки за минимизиране на риска.
Estonian: Siiski leidis Itaalia pädev asutus, tuginedes 12-17aastastel lastel ja täiskasvanutel teatatud allergiliste reaktsioonide tõenditele, et eelnimetatud olulisi ohutusprobleeme ei ohjata kliinilises praktikas täielikult, hoolimata olemasolevatest riskivähendusmeetmetest.
Bulgarian: По отношение на педиатричните данни е изискан съвета на Педиатричния комитет (PDCO).
Estonian: Seoses laste andmetega küsis ravimiohutuse riskihindamise komitee pediaatriakomitee (PDCO) arvamust.
Bulgarian: Те се основават на скорошен преглед на „Кохран" (Reveiz, et al, 2015), в който се заключава, че ползите, постигнати от фузафунгин, не са значими за клиничната практика и изглежда ползите от антибиотиците за лечението на остър ларингит при възрастни не превишават риска от странични реакции и негативните последици от развитието на антибиотична резистентност.
Estonian: See põhines äsjasel Cochrane'i ülevaatel (Reveiz jt, 2015), milles järeldati, et fusafungiiniga saavutatud lõpptulemused ei olnud kliinilises praktikas olulised ja et antibiootikumide kasulikkus täiskasvanute ägeda larüngiidi ravis ei ületa kõrvalnähtude ega antibiootikumiresistentsuse negatiivsete tagajärgede riski.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните като цяло, могат да бъдат приети в подкрепа на противовъзпалителния ефект на фузафунгин, въпреки че механизмът на противовъзпалителната активност на фузафунгин е комплексен и остава неясен.
Estonian: In vitro ja in vivo andmeid üldiselt toetavad fusafungiini põletikuvastast toimet, kuigi fusafungiini põletikuvastase toime mehhanism on keerukas ja teadmata.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че клинични проучвания с ограничен брой пациенти не могат да се използват за определяне на честотата на редки странични реакции.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et patsientide piiratud arvuga kliinilisi uuringuid ei saa harvaesinevate kõrvalnähtude esinemissageduse määramiseks kasutada.
Bulgarian: Това се дължи и на факта, че според известното до момента, наличните проучвания в подкрепа на данните за ефикасност на фузафунгин, не отговарят напълно на изискванията за доказване на ефикасност по отношение на инфекции, поддържани от Streptococcus pyogenes или Streptococcus viridans.
Estonian: See tulenes samuti asjaolust, et praeguste teadmiste kohaselt ei pruugi fusafungiini efektiivsusandmeid toetavad olemasolevad uuringud täielikult täita efektiivsuse tõendamise nõudeid, eriti seoses Streptococcus pyogenes'e või Streptococcus viridans'i põhjustatud infektsioonidega.
Bulgarian: • PRAC разглежда наличните данни за ефикасност, включително данните, които се появяват след първоначалното разрешение за употреба, и заключава, че доказателствата за полезни ефекти на фузафунгин за всички одобрени показания са слаби и тези ефекти не са клинично значими.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus olemasolevaid efektiivsusandmeid, sealhulgas pärast müügiloa esmakordset väljastamist kättesaadavaks tehtud andmeid, ja järeldas, et tõendid fusafungiini kasulike toimete kohta kõigil heakskiidetud näidustustel on nõrgad ning sellised toimed ei ole kliiniliselt olulised;
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи фузафунгин за оромукозна и назална употреба (вж.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Bulgarian: PRAC смята, че дейностите за минимизиране на риска, предложени и обсъдени по време на оценката, не са достатъчни за намаляване на риска.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et väljapakutud ja hindamise käigus arutatud riskivähendusmeetmed ei ole riski vähendamiseks piisavad.
Bulgarian: ангиоедем - 3,8% (7,7%).
Estonian: • angioödeem - 3,8% (7,7%).
Bulgarian: По тази причина в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕO, PRAC препоръчва отмяната на разрешенията за употреба на всички медицински продукти, посочени в Приложение I.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt tühistada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички данни, подадени в подкрепа на безопасността и ефикасността на фузафунгин съдържащите продукти за оромукозна и назална употреба, включително подадени от притежателите на разрешенията за употреба и мнения, изказани от експерти като Научната консултативна група (SAG) на СНМР за антиинфекциозни агенти и Педиатричния комитет (PDCO).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik esitatud andmed oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud andmed ning ekspertide, näiteks inimravimite komitee infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma ja pediaatriakomitee arvamused;
Bulgarian: С оглед минимизиране на риска от алергични реакции, притежателят на разрешението за употреба предлага няколко дейности за минимизиране на риска в рамките на гореспоменатото изменение, включващи увеличаване на наличните противопоказния при деца (чрез ограничаване на възрастовата граница от по-малко от 30 месеца до по-малко от 12 години) и въвеждането на противопоказание за използването при пациенти с тенденция към алергии и бронхоспазъм.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide riski vähendamiseks pakkus müügiloa hoidja kõnealuses muudatuses välja mitu riskivähendusmeedet, sealhulgas kehtiva lastel kasutamise vastunäidustuse laiendamise (tõstes vanusepiiri 30 kuust 12 aastale) ja uue vastunäidustuse seoses kasutamisega allergiliste soodumuste ja bronhospasmiga patsientidel.
Bulgarian: Настоящите дейности за минимизиране на риска (ограничаване на показанията до остър ринофарингит и допълнителни противопоказания) се приемат за недостатъчни за смекчаване на риска от сериозни реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Olemasolevaid riskivähendusmeetmeid (näidustuse piiramine ägeda rinofarüngiidiga ja täiendav vastunäidustus) ei peeta raskete ülitundlikkusreaktsioonide riski vähendamisel piisavaks.
Bulgarian: След надеждно отчитане на терапевтичния ефект на гореспоменатите медицински продукти, PRAC заключава, че съотношението полза-риск на фузафунгин за оромукозна и назална употреба не е благоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕO поради проблеми на безопасността във връзка със сериозни, потенциално фатални, реакции на свръхчувствителност в контекста на ограничена клинична ефикасност за самоограничаващо се състояние.
Estonian: Olles uurinud kõnealuste ravimite ravitoimet, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt soodne raskete ja potentsiaalselt fataalsete ülitundlikkusreaktsioonide seotud ohutusprobleemide tõttu piiratud kliinilise efektiivsuse kontekstis iseparaneva seisundi korral.
Bulgarian: Докато признава, че пациентите с анамнеза за алергия са с по-висок риск за развитие на алергична реакция, PRAC също така смята, че сериозни алергични реакции, включително животозастрашаващи и дори фатални реакции, се появяват също и при пациенти без анамнеза за алергии.
Estonian: Võttes arvesse, et allergia meditsiinilise anamneesiga patsientidel esineb allergilise reaktsiooni tekke suurem risk, leidis komitee siiski, et rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas eluohtlikud ja isegi fataalsed, esinesid samuti patsientidel, kellel puudus allergia meditsiiniline anamnees.
Bulgarian: (2015), фузафунгин или фузафунгин плюс кларитромицин при остър ларингит при възрастни са били по-ефективни от липса на лечение на петия ден, но не са открити разлики на ден 8 и 28.
Estonian: Lisaks oli Cochrane'i ülevaates (Reveiz jt, 2015) fusafungiin või fusafungiin pluss klaritromütsiin ägeda larüngiidi korral täiskasvanutel ravi puudumisest efektiivsem ainult 5. päeval, kuid 8. ja 28. päeval ei täheldatud mingeid erinevusi.
Bulgarian: В допълнение PRAC смята, че качеството на клиничните доказателства е много ниско за всички други показания.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et kliiniliste tõendite kvaliteet on kõigi teiste näidustuste puhul väga halb.
Bulgarian: Неговите бактериостатични свойства са представени като допълнителна активност от притежателя на разрешението за употреба.
Estonian: Bakteriostaatilised omadused esitas müügiloa hoidja kui lisatoime.
Bulgarian: В допълнение, PRAC отбелязва също неяснотите около предполагаемите механизми на действие на антибактериалните и противовъзпалителните ефекти, а появата на антимикробна резистентност не може да бъде изключена.
Estonian: Lisaks märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee samuti ära antibakteriaalse ja põletikuvastase toime oletatavate toimemehhanismidega seotud ebaselgused ning asjaolu, et antimikroobse resistentsuse esinemist ei saa välistada.
Bulgarian: Като цяло броят на сериозните алергични реакции, вкючително фаталните случаи, не е приемлив за PRAC в контекста на леко заболяване със самоограничаваща се природа, обикновено с вирусна етиология.
Estonian: Üldiselt ei ole raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas fataalsete juhtude arv ravimiohutuse riskihindamise komitee arvates vastuvõetav tavaliselt viirusliku etioloogiaga iseparaneva kerge haiguse kontekstis.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба потвърждава също, че всички налични данни вече са предоставени и той няма да може да предостави допълнителни данни, за да докаже клиничната безопасност и ползата от фузафунгин за лечение на заболяванията на горните дихателни пътища.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas samuti, et kõik olemasolevad andmed on esitatud ning ta ei saa esitada lisaandmeid, mis näitaksid fusafungiini kliinilist ohutust ja kasulikkust ülemiste hingamisteede haiguste ravis.
Bulgarian: PRAC изисква от притежателя на разрешението за употреба да анализира подробно случаите с фатален изход заедно с оценка на причинността и разпределение по възраст.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee palus müügiloa hoidjal üksikasjalikult analüüsida fataalse lõpptulemusega juhte koos nende põhjuslikkuse hindamise ja vanusepõhise stratifitseerimisega.
Bulgarian: По-късно, по време на процедурата, притежателят на разрешението за употреба преопределя фузафунгин като основно противовъзпалително лекарство за симптоматично облекчение на остър (и предимно вирусен) ринофарингит.
Estonian: Menetluse käigus nimetas müügiloa hoidja fusafungiini ümber kui peamiselt põletikuvastase ravimi ägeda (ja peamiselt viirusliku) rinofarüngiidi sümptomaatiliseks leevendamiseks.
Bulgarian: В допълнение на данните от клинични проувания PRAC разглежда данните от спонтанни доклади, предоставени от притежателя на разрешението за употреба.
Estonian: Peale kliiniliste uuringute andmete vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee üle müügiloa hoidja esitatud spontaansete teadete andmed.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава проучвания за ринофарингит, риносинзуит, фарингит, ларингит, състояние след тонзилектомия и инфекция на горните дихателни пътища като цяло.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas rinofarüngiidi, rinosinusiidi, farüngiidi, larüngiidi, tonsillektoomiajärgse seisundi ja ülemiste hingamisteede infektsioonidega seotud uuringud.
Bulgarian: PRAC преглежда също мненията, изказани от експерти като Научната консултативна група на СНМР (SAG) за анти-инфекциозни агенти и Педиатричния комитет (PDCO).
Estonian: Komitee kaalus ka ekspertide, näiteks inimravimite komitee infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma ja pediaatriakomitee arvamusi.
Bulgarian: Разглеждайки данните, предоставени за другите показания (различни от ринофарингит), мнението на PRAC e, че качеството на клиничните доказателство е много ниско за всички тези показания.
Estonian: Seoses muude näidustuste andmetega (peale rinofarüngiidi) on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kõigi nende näidustuste korral on kliiniliste tõendite kvaliteet väga halb.
Bulgarian: По време на оценката, PRAC също така отбелязва, че притежателят на разрешението за употреба е заявил, че наличните данни не подкрепят повече показанията за тонзилит и ларингит;
Estonian: Hindamise ajal märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee samuti, et müügiloa hoidja väitel ei toeta olemasolevad andmed enam tonsilliidi ja larüngiidi näidustust.
Bulgarian: Като цяло въз основа на гореизложеното и мненията, изказани от експертите на Научната консултативна група за анти-инфекциозни агенти на CHMP, PRAC смята, че наличните данни за ефикасност, включително данните, които са получени при първоначалното разрешение за употреба, показват ограничена ефикасност на локалния фузафунгин за неговите одобрени показания, които не водят до доказателства за полза за пациентите в настоящия контекст на терапевтичната стратегия и знания, придобити за заболяванията на горните дихателни пътища.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee ülaltoodud arutelu ning inimravimite komitee infektsioonivastaste ravimite nõuanderühma ekspertide arvamuste alusel, et olemasolevad efektiivsusandmed, sealhulgas andmed, mis saadi pärast müügiloa esmakordset väljastamist, näitavad paikse fusafungiini piiratud efektiivsust heakskiidetud näidustustel, mis ei tõenda praeguses ravistrateegia ja teadmiste kontekstis ravimi kasulikkust patsientide jaoks ülemiste hingamisteede haiguste ravis.
Bulgarian: обрив - 4,7% (2,1%),
Estonian: • lööve - 4,7% (2,1%),
Bulgarian: Не могат да се открият повече проучвания, които задоволително да докажат ефективността на фузафунгин за неговите сегашни показания.
Estonian: Mingeid muid uuringuid, mis näitaksid piisavalt fusafungiini efektiivsust selle praegustel näidustustel, ei esitatud.
Bulgarian: По време на оценката, PRAC също така отбелязва, че притежателят на разрешението за употреба е заявил, че наличните данни не подкрепят повече показанията за тонзилит и ларингит; притежателят на разрешението за употреба потвърждава също, че всички налични данни вече са предоставени и той няма да може да предостави допълнителни данни, за да докаже клиничната безопасност и ползата от фузафунгин за лечение на заболяванията на горните дихателни пътища.
Estonian: Hindamise ajal märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee samuti, et müügiloa hoidja väitel ei tõenda olemasolevad andmed enam tonsilliidi ja larüngiidi näidustust; müügiloa hoidja kinnitas samuti, et kõik olemasolevad andmed on esitatud ning ta ei saa esitada lisaandmeid, mis näitaksid fusafungiini kliinilist ohutust ja kasulikkust ülemiste hingamisteede haiguste ravis.
Bulgarian: За да включи всички възможни значими случаи, притежателят на разрешението за употреба използва комбинирано търсене на „Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" за събиране на данни и анализ.
Estonian: Kõigi võimalike asjakohaste juhtude kaasamiseks kasutas müügiloa hoidja andmete kogumiseks ja analüüsimiseks kombineeritud otsingut „tuvastatud riskijuhtumid anafülaktiline reaktsioon ülitundlikkus".
Bulgarian: Въз основа на данни за безопасност след пускане на пазара, PRAC смята, че дейностите за минимизиране на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба, няма да могат задоволително да намалят рисковете от сериозни странични реакции, тъй като тежестта на реакциите на свръхчувствителност не може да се предскаже.
Estonian: Turustamisjärgseid ohutusandmeid arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed ei vähenda raskete kõrvalnähtude riski piisavalt, sest ülitundlikkusreaktsioonide raskust ei saa ennustada.
Bulgarian: сърбеж - 5.8% (4.8%),
Estonian: • sügelus - 5,8% (4,8%),
Bulgarian: кащлица - 10,6% (3,1%),
Estonian: • köha - 10,6% (3,1%),