FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Opgenra moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Opgenra bør brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.
Dutch: De andere flacon bevat de hulpstof carmellose.
Norwegian Bokmål: Det andre hetteglasset inneholder hjelpestoffet karmellose.
Dutch: Niet bekend: complicaties op de implantatielocatie (bijv. abces, induratie van de implantatielocatie, pijn, oedeem, pyrexie)
Norwegian Bokmål: Ukjente: komplikasjoner på implantasjonsstedet (f.eks. abscess, indurasjon på implantasjnsstedet, smerte, ødem, pyreksi)
Dutch: • ze auto-immuunafwijkingen, inclusief ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of dermatomyositis/polymyositis hebben;
Norwegian Bokmål: • har en autoimmun sykdom, inkludert Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjøgrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt;
Dutch: Zorg voor juiste hemostase om er zeker van te zijn dat het implantaat op de chirurgische plaats blijft.
Norwegian Bokmål: Gi tilstrekkelig hemostase for å sikre at legemidlet forblir på operasjonsstedet.
Dutch: 2 jaar na de behandeling waren er geen patiënten met neutraliserende antilichamen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde nøytraliserende antistoffer 2 år etter behandling.
Dutch: Bij een aantal patiënten met hartproblemen in de medische voorgeschiedenis of frequente infecties verslechterde de toestand na toediening van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som hadde en historie med hjerteproblemer, eller hadde tendens til hyppige infeksjoner, ble verre etter å ha blitt gitt dette legemidlet.
Dutch: Gebruik het product onmiddellijk na reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Produktet skal brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.
Dutch: Postmarketing monitoringgegevens vermelden onder meer dat het gebruik van het geneesmiddel in combinatie met een synthetisch botvulmiddel kan leiden tot een toename van plaatselijke ontsteking, infectie en soms migratie van de geïmplanteerde materialen.
Norwegian Bokmål: Data fra overvåkning etter markedsføring inkluderer rapporter om at bruk av det medisinske produktet sammen med syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal betennelse, infeksjon og av og til migrasjon av implanterte materialer.
Dutch: • allergische reacties (bijvoorbeeld huiduitslag of netelroos)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (for eksempel utslett eller elveblest),
Dutch: De matrix is bovendien osteoconductief en maakt ingroei van bot in het deficiënte gebied vanuit het omringende gezonde bot mogelijk.
Norwegian Bokmål: Matriksen er også osteokonduktiv, og den gjør at ben fra det omkringliggende friske benet vokser inn i det defekte området.
Dutch: Dit gespecialiseerde geneesmiddel wordt gebruikt ter vervanging van een botautotransplantaat (er wordt bot uit de patiënts eigen heup genomen) om de wervelkolom aan elkaar te zetten.
Norwegian Bokmål: Dette spesiallegemidlet brukes i stedet for ben-autograft (det vil si pasientens eget ben som hentes fra hoften) for fusjon av ryggraden.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij gebruik van Opgenra.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være kausalt relatert til Opgenra.
Dutch: Eén eenheid Opgenra-poeder voor implantatiesuspensie wordt geleverd als twee afzonderlijke poeders.
Norwegian Bokmål: Én enhet Opgenra pulvere for suspensjon for implantasjon leveres som to separate pulvere.
Dutch: Opgenra wordt geïmplanteerd bij volwassen patiënten met een verschuiving van de wervelkolom (spondylolisthesis) in gevallen waar een behandeling met een autotransplantaat (getransplanteerd bot van uw heup) heeft gefaald of niet mag worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Opgenra implanteres i voksne pasienter med virvelglidning (spondylolistese) der behandling med autograft (transplantert ben fra hoften din) er mislykket eller ikke skal benyttes..
Dutch: Bewaar blisterverpakkingen in de buitenverpakking.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene oppbevares i den ytre emballasjen.
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van het geneesmiddel kan niet worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av legemidlet kan ikke anbefales.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må angi navnet og adressen til tilvirkeren ansvarlig for den aktuelle batch release.
Dutch: • Gebruik van dit geneesmiddel met synthetische botvervangers wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: • Bruk av dette legemidlet med syntetiske bensubstitutter anbefales ikke.
Dutch: Opgenra is geïndiceerd voor posterolaterale fusie van de lumbale wervelkolom bij volwassen patiënten met spondylolisthesis bij wie een autotransplantaat heeft gefaald of is gecontra-indiceerd.
Norwegian Bokmål: Opgenra er indisert for posterolateral spinalfusjon i korsryggen hos voksne pasienter med spondylolistese der autograft har mislyktes eller er kontraindisert.
Dutch: • Breng uw arts of chirurg op de hoogte als u een voorgeschiedenis hebt van hartproblemen of als u vatbaar bent voor frequente infecties zodat ze u nauwgezet kunnen opvolgen.
Norwegian Bokmål: • Du skal informere legen eller kirurgen din hvis du har en forhistorie med hjerteproblemer eller er utsatt for hyppige infeksjoner, slik at de kan følge deg nøye opp.
Dutch: Til het plastic kapje op en verwijder de aluminium afsluiting van de flacons.
Norwegian Bokmål: Vipp plastlokkene av, og ta aluminiumshettene av hetteglassene.
Dutch: "Bij {Naam patiënt} werd op {dd/mm/jjjj}een geneesmiddel met eptotermin alfa geïmplanteerd.
Norwegian Bokmål: "{Pasientnavn} fikk implantert et legemiddel med eptotermin alfa {dd/mm/åååå}.
Dutch: In diverse diermodellen (ratten en primaten) zijn onderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med enkle doser og gjentatte doser i en rekke dyremodeller (rotter og primater).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Opgenra 3,3 mg poeder voor implantatiesuspensie eptotermin alfa Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Opgenra 3,3 mg pulver til suspensjontil implantasjon eptotermin alfa Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Daar humane IgG wordt afgescheiden in humane melk, en de mogelijkheid tot schade aan het kind niet bekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens een therapie met Opgenra
Norwegian Bokmål: Siden human IgG skilles ut i human melk og risikoen for skade på spedbarnet er ukjent, skal ikke kvinner amme når de får behandling med Opgenra (se pkt.
Dutch: Om één niveau van de lumbale regio van de wervelkolom aan elkaar te zetten, is één eenheid van het geneesmiddel nodig voor elke kant van de wervelkolom.
Norwegian Bokmål: Ved fusjon av et enkelt nivå i lumbalregionen av ryggen, skal det brukes én enhet av legemidlet på hver side av ryggsøylen.
Dutch: Carmellose geeft een plamuurachtige consistentie aan het geneesmiddel waardoor het makkelijk een afdruk vormt en geplaatst kan worden aan beide zijden van de wervelkolom.
Norwegian Bokmål: Karmellose gir legemidlet en kittlignende konsistens som gjør det enkelt å forme og applisere på hver side av ryggraden.
Dutch: Er moet vooral voor gezorgd worden dat Opgenra niet weglekt als gevolg van drainage, defecte hechting van de omgevende weefsels of onjuiste hemostase.
Norwegian Bokmål: Man må være ekstra forsiktig for å forhindre lekkasje av Opgenra som følge av skylling, utilstrekkelig lukking av omkringliggende vev eller utilstrekkelig hemostase.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen hun chirurg te informeren over de mogelijkheid op zwangerschap alvorens ze dit middel toegediend krijgen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må informere kirurgen om mulig graviditet før de administreres dette legemidlet.
Dutch: Voor de bewaarcondities na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten hun chirurg informeren over de mogelijkheid van zwangerschap vóór behandeling met Opgenra.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal informere kirurgen dersom det foreligger en mulighet for graviditet for behandling med Opgenra.
Dutch: Het sluiten van de plaats is van essentieel belang om het product te omsluiten en te behouden in het gebied van de geplande fusie.
Norwegian Bokmål: Lukning er kritisk for at implantatet skal beholdes og bevares på plass på fusjonsstedet.
Dutch: - U lijdt aan een auto-immuunafwijking (een ziekte voortkomend uit of gericht tegen eigen weefsels), zoals de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of dermatomyositis/polymyositis.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en autoimmun sykdom (sykdom som oppstår fra eller rettes mot ditt eget vev), inkludert Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, skleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositt/polymyositt.
Dutch: Eén eenheid Opgenra wordt geleverd in twee Type 1 glazen flacons, afgesloten met een butylrubberen stop en aluminium geplooide afsluiting.
Norwegian Bokmål: Én enhet Opgenra leveres i to hetteglass av type I-glass forseglet med en propp av butylgummi og aluminiumshette.
Dutch: Eptotermin alfa, de werkzame stof, brengt botvorming op gang door het induceren van celdifferentiatie in mesenchymcellen die naar de plaats van implantatie worden aangetrokken (chemotaxis) uit beenmerg, periosteum en spierweefsel.
Norwegian Bokmål: Det aktive stoffet, eptotermin alfa, initierer bendannelse ved induksjon av cellulær differensiering i mesenkymale celler som hentes til implantasjonsstedet fra benmarg, periost og muskler.
Dutch: Verwijder aan de hand van een steriele techniek de flacons uit de verpakking.
Norwegian Bokmål: Bruk steril teknikk for å ta hetteglassene ut av emballasjen.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eptotermin alfa (een recombinant humaan osteogeen proteïne 1 geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein 1 som er produsert i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-linje).
Dutch: • problemen op de implantatielocatie (bijvoorbeeld abces, verharding, pijn, zwelling of koorts)
Norwegian Bokmål: • problemer ved implantasjonsstedet (for eksempel abscess, hardhet, smerte, hevelse eller feber),
Dutch: Zodra de werkzame stof aan het celoppervlak is gebonden, induceert het een cascade van opeenvolgende cellulaire reacties die leiden tot de vorming van chondroblasten en osteoblasten, beide essentieel bij botvorming.
Norwegian Bokmål: Når det er bundet til celleoverflaten, induserer det aktive stoffet en kaskade av ulike cellereaksjoner som fører til dannelse av kondroblaster og osteoblaster, som spiller en nøkkelrolle i bendannelsesprosessen.
Dutch: Informeer uw arts of chirurg als u een voorgeschiedenis hebt van hartproblemen of als u vaak infecties krijgt, zodat ze u van nabij kunnen volgen.
Norwegian Bokmål: Du skal informere legen eller kirurgen din hvis du har en historie med hjerteproblemer eller har tendens til hyppige infeksjoner, slik at de kan følge deg opp nøye.
Dutch: - U hebt een spinale artrodese nodig als gevolg van een stofwisselingsziekte van het bot of van tumoren.
Norwegian Bokmål: - dersom du trenger en spinalfusjon på grunn av en metabolsk benlidelse eller svulster.
Dutch: De aanwezigheid van antistoffen in serum dient te worden getest in gevallen waar een vermoeden bestaat van een immunologische bijwerking inclusief gevallen waarbij het geneesmiddel ineffectief is bevonden
Norwegian Bokmål: En immunrespons på eptotermin alfa skal imidlertid vurderes, og hensiktsmessige tester for tilstedeværelse av antistoffer i serum skal utføres i tilfeller der det er mistanke om en bivirkning med immunologisk bakgrunn, inkludert tilfeller der legemidlet er ineffektivt.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du blir gitt dette legemidlet.
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel in de cervicale wervelkolom kan niet worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet i cervikalryggraden anbefales ikke.
Dutch: Daardoor mag Opgenra alleen met goed zicht en grote zorgvuldigheid op de fusieplaats worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Opgenra kun administreres på fusjonsstedet ved full visuell kontroll og med den ytterste forsiktighet.
Dutch: Laboratoriumstudies hebben aangetoond dat er een theoretisch risico bestaat op het ontwikkelen van auto-immuniteit tegen de natuurlijke (endogene) BMP-proteïnen in uw lichaam na herhaaldelijke blootstelling aan dit geneesmiddel.Breng uw arts op de hoogte als u een voorgeschiedenis hebt van lever- of nieraandoeningen.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier har vist at det er en teoretisk risiko for at kroppen din skal utvikle autoimmunitet mot kroppens egne (endogene) BMP-proteiner ved gjentatt bruk av dette legemidlet.
Dutch: Immuunrespons
Norwegian Bokmål: Immunrespons
Dutch: Er zijn dierproeven uitgevoerd die niet kunnen uitsluiten dat anti-OP-1-antilichamen een eventueel effect hebben op de ontwikkeling van het embryo of de foetus (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudiene som er blitt utført, kan ikke utelukke mulige effekter av anti-OP-1-antistoffer på embryo-føtal utvikling (se pkt.
Dutch: • botresorptie (osteolyse).
Norwegian Bokmål: • resorpsjon av ben (osteolyse).
Dutch: Antilichamen tegen eptotermin alfa werden gevonden in het sera van gepoold bloed van de foetus en de navelstreng bij gehalten die correleerden met dat van het maternale bloed.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot eptotermin alfa ble funnet i sera fra samlet foster- og navlestrengblod i nivåer som samsvarte med morblodet.
Dutch: Elke flacon is afgesloten door een steriele blister.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er pakket i en steril blisterpakning.
Dutch: Opgenra 3,3 mg poeder voor implantatiesuspensie
Norwegian Bokmål: Opgenra 3,3 mg pulvere til suspensjon til implantasjon
Dutch: Opgenra 3,3 mg poeder voor implantatiesuspensie eptotermin alfa
Norwegian Bokmål: Opgenra 3,3 mg pulvere til suspensjon til implantasjon eptotermin alfa
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstitusjon og før administrering av legemidlet, se pkt.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen, behalve welke worden vermeld in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, med unntak av dem nevnt i pkt.
Dutch: De klinische implicaties van deze observaties voor humaan gebruik van het finale geneesmiddel blijven onduidelijk (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: De kliniske implikasjonene av disse observasjonene når det gjelder human bruk av det ferdige legemidlet, er fortsatt usikkert.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8˚C).
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 ˚C).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient geadviseerd te worden om doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder anbefales å bruke sikker prevensjon i en periode på 2 år etter behandling.
Dutch: U zult dus niet wakker zijn tijdens de operatie.
Norwegian Bokmål: Operasjonen foretas vanligvis under narkose, slik at du ikke vil være våken under inngrepet.
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegepast bij vrouwen die borstvoeding geven, als de verantwoordelijke arts oordeelt dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun gis til ammende kvinner når behandlende lege vurderer det slik at fordelene oppveier risikoen.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen door Opgenra wordt beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Opgenra vil ha innvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Dutch: Het poeder met het actieve bestanddeel en de hulpstof bovien collageen zijn een wit tot gebroken wit korrelig poeder, het carmellosepoeder is een geelachtig wit poeder.
Norwegian Bokmål: Pulveret som inneholder det aktive stoffet og hjelpestoffet bovint kollagen er et hvitt til offwhite, kornet pulver, mens karmellosepulveret er et gulhvitt pulver.
Dutch: • interactie met botvulmiddelen
Norwegian Bokmål: • interaksjon med syntetiske benmasser
Dutch: Daar de mogelijkheid van schade aan het kind niet bekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de periode die onmiddellijk volgt op een behandeling met dit middel.
Norwegian Bokmål: Siden risikoen for skade på spedbarn som ammes er ukjent, skal ikke kvinner amme i perioden rett etter en behandling med dette legemidlet.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Indien dit mogelijk is, dienen de chirurgische handelingen aan de plaats te worden uitgevoerd voordat het geneesmiddel wordt geïmplanteerd.
Norwegian Bokmål: Der det er praktisk mulig skal kirurgisk manipulering av stedet fullføres før legemidlet implanteres.
Dutch: FLACON MET CARMELLOSE
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED KARMELLOSE
Dutch: Poeder voor implantatiesuspensie.
Norwegian Bokmål: Pulvere til suspensjon til implantasjon.
Dutch: • wondproblemen, waaronder infectie, afscheiding en ruptuur.
Norwegian Bokmål: • mislykket fusjon (pseudarthrose),sårproblemer, deriblant infeksjon, utflod og ruptur.
Dutch: Carmellose poeder voor implantatiesuspensie voor Opgenra.
Norwegian Bokmål: Karmellosepulver til suspensjon for implantasjon for Opgenra Til intraossøs bruk
Dutch: Verwijder zodra het vacuüm gebroken is de stop van de flacons terwijl u de flacons rechtop houdt om verlies van inhoud te vermijden.
Norwegian Bokmål: Når vakuumforseglingen er brutt, skal du ta ut proppen av hetteglassene mens de holdes loddrett for å hindre at innholdet renner ut. Ikke stikk en nål gjennom proppene.
Dutch: De omringende weke delen worden vervolgens rond de geïmplanteerde materialen gesloten.
Norwegian Bokmål: Omkringliggende bløtvev lukkes så rundt det implanterte materialet.
Dutch: • Breng uw arts of chirurg op de hoogte als dit geneesmiddel bij u al eerder is toegediend.
Norwegian Bokmål: • Du skal informere legen din hvis du har fått dette legemidlet tidligere.
Dutch: 1 flacon bevat 230 mg carmellose.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 230 mg karmellose.
Dutch: Mogelijke interactie met Calstrux, een botvulmiddel, is gemeld (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om potensiell interaksjon med det syntetiske benmasseproduktet Calstrux (se pkt.
Dutch: Hulpstoffen: Bovien collageen, carmellose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Kollagen bovint, karmellose.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Dutch: Irrigeer de chirurgische plaats indien nodig voor de implantatie van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Skyll operasjonsstedet etter behov før implantering av legemidlet.
Dutch: Het doorprikken van de stop met een naald kan ertoe leiden dat het geneesmiddel wordt verontreinigd met deeltjes van het stopmateriaal.
Norwegian Bokmål: Hvis proppene punkteres med en nål, kan partikler fra propp-materialet kontaminere legemidlet.
Dutch: • postoperatieve problemen (zoals afscheiding, zwelling of andere wondcomplicaties)
Norwegian Bokmål: • problemer etter kirurgi (for eksempel utflod, hevelse eller andre sårkomplikasjoner),
Dutch: Opgenra heeft geen bekend farmacologisch effect op neuromotorische coördinatie of prestatie.
Norwegian Bokmål: Opgenra har ingen kjent farmakologisk effekt på nevromotorisk koordinasjon eller prestasjon, og det er derfor usannsynlig at legemidlet vil ha noen innvirkning på en persons eksisterende ferdigheter når det gjelder bilkjøring eller betjening av maskiner.
Dutch: Zodra Opgenra is bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen om effectieve anticonceptie te gebruiken voor een periode van ten minste 2 jaar na behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å bruke sikker prevensjon i minst 2 år etter behandling.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERFOLIE FLACON MET ACTIEF SUBSTANTIEPOEDER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BLISTERFOLIE MED HETTEGLASS MED VIRKESTOFF SOM PULVER
Dutch: Opgenra bevat de werkzame stof eptotermin alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Opgenra er eptotermin alfa.
Dutch: Eén flacon van dit middel bevat 1 g poeder inclusief 3,3 mg eptotermin alfa en de hulpstof boviencollageen.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med dette legemidlet inneholder 1 g pulver, inkludert 3,3 mg eptotermin alfa og hjelpestoffet bovint kollagen.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Opgenra met een synthetisch botvulmiddel wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Opgenra sammen med en syntetisk benmasse anbefales ikke (se pkt.
Dutch: Het gehalte aan antilichamen verminderde tijdens de vervolgperiode naar de aanvangswaarden toe.
Norwegian Bokmål: Antistoffnivået gikk ned mot baseline i løpet av oppfølgingsperioden.
Dutch: Nier-/leverinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre-/leverfunksjon
Dutch: Na beide blootstellingen werden antilichamen tegen OP-1 en bovien botcollageen type 1 gevonden.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot OP-1 og bovint benkollagen type 1 ble funnet etter begge eksponeringene.
Dutch: Vaak voorkomend: botvorming toegenomen (heterotopische botvorming) Niet bekend: osteolyse
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt benformasjon (heterotopisk benformasjon)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn bovien collageen en carmellose.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene er bovint kollagen og karmellose.
Dutch: • ze een eerdere voorgeschiedenis van blootstelling aan een BMP-product (morfogenetisch botproteïne) hebben;
Norwegian Bokmål: • er blitt behandlet med et benmorfogenetisk proteinprodukt (BMP - Bone Morphogenetic
Dutch: Het poeder met de hulpstof carmellose (carboxymethylcellulose) is geelachtig wit.
Norwegian Bokmål: Pulveret som inneholder hjelpestoffet karmellose (karboksymetylcellulose) er gulhvitt.
Dutch: Er mag geen borstvoeding gegeven worden tijdens de behandeling met dit middel.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme når du får behandling med dette legemidlet.
Dutch: Verwijder het gereconstitueerde product met een steriel instrument, zoals een spatel of curette, uit de steriele kom.
Norwegian Bokmål: Bruk et sterilt instrument, for eksempel en spatel eller kyrette, til å ta det rekonstituerte produktet opp av den sterile beholderen.
Dutch: - een verpakking met twee eenheden met 2 x 1 flacon met 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa) en 2 x 1 flacon met 230 mg carmellosepoeder
Norwegian Bokmål: - en pakke med to enheter med 2 x 1 hetteglass med 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa) og 2 x 1 hetteglass med 230 mg karmellosepulver.
Dutch: Het poeder met het actieve bestanddeel is korrelig en wit tot gebroken wit.
Norwegian Bokmål: Pulveret med den aktive substansen er et hvitt til offwhite, kornet pulver.
Dutch: Gebruikt u naast Opgenra nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Dutch: Sluit de zachte weefsels rond de plaats met het product door middel van hechtmateriaal naar keuze.
Norwegian Bokmål: Bruk foretrukket suturmateriale for å lukke bløtvevet rundt stedet der produktet er plassert.
Dutch: Heterotopische ossificatie aan het skelet treedt bij mensen gewoonlijk op na een trauma door een ongeluk of operatie en werd geobserveerd na gebruik (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon oppstår ofte i mennesker etter traume forårsaket av ulykker eller kirurgisk inngrep i skjelettet.
Dutch: Hanteer deze voorzichtig.
Norwegian Bokmål: Håndter aluminiumshettene varsomt.