FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri podaní jednotlivej perorálnej dávky bosutinibu (400 mg) súbežne s viacerými perorálnymi dávkami lansoprazolu (60 mg) v štúdii s 24 zdravými subjektmi, ktorí boli nalačno, Cmax a AUC bosutinibu sa znížili na 54 % a 74 % hodnôt v uvedenom poradí, dosiahnutých pri užití samotného bosutinibu (400 mg).
Maltese: Meta doża orali waħda ta' bosutinib (400 mg) kienet amministrata ma' aktar minn doża orali waħda ta' lansoprazole (60 mg) fi studju li sar f'24 pazjent b'saħħtu sajjem, is-Cmax u l-AUC ta' bosunitib naqsu għal 54% u 74%, rispettivament, tal-valuri li dehru meta Bosulif (400 mg) kien amministrat waħdu.
Slovak: Bosulif 100 mg filmom obalené tablety EU/1/13/818/001
Maltese: Bosulif 100 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/001
Slovak: 5 % aktivity bosutinibu v proliferačnom teste na Srctransformovaných fibroblastoch bez potreby ukotvenia bunkových kultúr (anchorage-independent proliferation assay).
Maltese: It-3 metaboliti wrew attività li kienet 5% ta' bosutinib fl-analiżi tal-proliferazzjoni tal-Src fibroblast trasformat indipendenti mill-ankoraġġ.
Slovak: Odpoveď bosutinib (n =
Maltese: Bosutinib (N=246)
Slovak: Medián trvania udalosti bol pre ALT 18 dní (rozmedzie: 1 až 775 dní) a pre AST 15 dní (rozsah: 1 až 803 dní)
Maltese: It-tul medjan ta' avveniment kien ta' 18-il jum (firxa: 1 sa 775 jum), u 15-il jum (firxa: 1 sa 803 jum għal ALT u AST rispettivament.
Slovak: Ph+ CP CML
Maltese: CP Ph+ CML iddijanjostikata għall-ewwel darba
Slovak: Bosulif 400 mg filmom obalené tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Maltese: Il-kisi b'rita tal-pillola fih polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b) u iron oxide yellow (E172, għal Bosulif ta' 100 mg u 400 mg) jew iron oxide red (E172, għal Bosulif ta' 400 mg u 500 mg).
Slovak: U piatich pacientov liečených bosutinibom a 7 pacientov liečených imatinibom ochorenie prešlo do AP CML alebo BP CML.
Maltese: Ħames pazjenti fuq bosutinib u 7 pazjenti fuq imatinib ittrasformaw għal AP CML jew BP CML.
Slovak: Po minimálne 12-mesačnom sledovaní mITT-populácie 77,6 % pacientov liečených bosutinibom (n = 241) a 72,4
Maltese: Wara minimu ta' 12-il xahar ta' segwitu fil-popolazzjoni mITT, 77.6% tal-pazjenti ttrattati bi bosutinib (N=241), u 72.4% tal-pazjenti ttrattati b'imatinib (N=239), kienu għadhom jirċievu trattament primarju (first-line).
Slovak: 8,8 mm; dĺžka: 16,9 mm) bikonvexná, filmom obalená tableta s vyrytým nápisom ,,Pfizer" na jednej strane a ,,400" na druhej strane.
Maltese: Pillola oranġjo, b'forma ovali (wisa': 8.8 mm; tul: 16.9 mm), bikonvessa, miksija b'rita, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovanou CP CML liečených dávkou 400 mg bol medián poklesu eGFR v porovnaní so vstupnou hodnotou 4,9 ml/min/1,73 m2 v 3. mesiaci, 9,2 ml/min/1,73 m2 v 6. mesiaci a 11,1 ml/min/1,73 m 2 v 12. mesiaci.
Maltese: F'pazjenti li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba b'CP CML, ittrattati b'doża ta' 400 mg, it-tnaqqis medjan mil-linja bażi f'eGFR kien ta' 4.9 mL/min/1.73 m2 wara 3 xhur, 9.2 mL/min/1.73 m2 wara 6 xhur, u 11.1 mL/min/1.73 m2 wara 12il xahar.
Slovak: Trombocytopénia s maximálnym stupňom toxicity 3 sa vyskytla u 161 (36
Maltese: It-tossiċità massima ta' trombocitopenija ta' Grad 3 kienet esperjenzata f'161 (36%) pazjent u ta' Grad 4 f'98 (22%) pazjent.
Slovak: Pri hnačke stupňa 3 - 4 podľa NCI CTCAE
Maltese: Meta jkun hemm dijarea tal-Grad 3-4 tal-NCI
Slovak: Červená oválna (šírka: 9,5 mm; dĺžka: 18,3 mm) bikonvexná filmom obalená tableta s vyrytým nápisom ,,Pfizer" na jednej strane a ,,500" na druhej strane.
Maltese: Pillola ħamra b'forma ovali (wisa': 9.5 mm; tul: 18.3 mm), bikonvessa, miksija b'rita, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "500" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Tηλ.
Maltese: Treddigħ
Slovak: EU/2/99/017/001
Maltese: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion il-vajrus inattivat
Slovak: Bovalto Ibraxion gE deletovaný inaktivovaný vírus IBR, najmenej 0.75 VN.U*
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas 0.75
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Maltese: Numru tal-UE (MA)
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Slovak: PRÍLOHA
Maltese: Emulsjoni
Slovak: Titer vírusneutralizačných protilátok po vakcinácii u morčiat
Maltese: Emulsjoni għallinjezzjoni il-vajrus inattivat
Slovak: kód ATCvet: QI02AA03
Maltese: Q102AA03
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Slovak: Rue de l'Aviation
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovak: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux
Maltese: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: Dátum predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Slovak: Trvanie imunity: 6 mesiacov.
Maltese: Tul tal-immunita': 6 xhur.
Slovak: Hovädzí dobytok
Maltese: Bovini
Slovak: 29 avenue Tony Garnier 69007
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: FRANCÚZSKO
Maltese: France
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C )
Slovak: EU/2/99/017/006 10 x 25 dávok (10 x 50 ml)
Maltese: EU/2/99/017/006 10 X 25 doża (10 x 50 ml)
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 x 5 dávok (10 x 10 ml) 10 dávok (20 ml) 10 x 10 dávok (10 x 20 ml) 25 dávok (50 ml) 10 x 25 dávok (10 x 50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) 10 dożi (20 ml) 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) 25 doża (50 ml) 10 x 25 doża (10 x 50 ml)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (-A)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
Maltese: Sustanza Attiva
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologický, vírus bovinnej rinotracheitíty (IBR).
Maltese: Immunoloġiċi, virus rinotrakeite fil-bovini (IBR)
Slovak: 10 dávok (20 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml)
Slovak: 25 dávok (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Slovak: 449,6 až 488,2 mg * VN.U:
Maltese: 449.6 sa 488.2 mg * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Slovak: Pred aplikáciou vakcínu zohriať na 15°C - 25°C.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' 15°C-25°C.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Dátum prvého rozhodnutia o registrácii: 09/03/2000
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 09/03/2000
Slovak: Bovalto Ibraxion je gén špecificky deletovaná (gE), inaktivovaná a adjuvantná (o/v emulzia) vakcína, ktorá navodzuje aktívnu imunitu u hovädzieho dobytka produkciou vírus neutralizačných protilátok proti infekčnej bovinnej rhinotracheitíde (IBR).
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa vaċċin li hu gene specific deleted (gE), inattivat u bl'adjuvant miegħu li jaġixxi billi jimmunizza attivament il-bovini; huwa ikkaratterizzat bil-produzzjoni ta' l-antikorpi li jinnewtralizzaw il-vajrus tar-Rinotrakeite Infettiva fil-Bovini.
Slovak: 0,75 VN.U*
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ……………….. 0.75 VN.U*
Slovak: Trolamín
Maltese: Triethanolamine
Slovak: Deletovaný gE gén umožňuje rozlíšenie medzi zvieratami vakcinovanými gE negatívnymi vakcínami (negatívne na anti gE protilátky, pozitívne na IBR vírusneutralizačné protilátky) a prirodzene infikovanými zvieratami (pozitívne na IBR vírusneutralizačné protilátky a anti gE protilátky).
Maltese: Id-deletion tal-gE gene tippermetti li ssir differenza bejn annimali vvaċċinati b'vaccini gE-negative (anti gE antikorp negattiv, IBR antikorp li jinnewtralizza l-vajrus positiv) u annimali infettati b'mod naturali (positivi sia għall-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus tal-IBR kemm l-antikorp anti gE).
Slovak: EU/2/99/017/002 10 dávok (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dávok (10 x 20 ml)
Maltese: EU/2/99/017/001 5 dożi (10 ml) EU/2/99/017/04 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dożi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doża (50 ml)
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml)
Maltese: {GĦAMLA/TIP} 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml)
Slovak: 5 dávok (10 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml)
Slovak: Lekárovi:
Maltese: VETERINARJU
Slovak: Polyoxyetylén olejový alkohol Chlorid draselný
Maltese: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride Calcium chloride
Slovak: Bovalto Ibraxion emulzia pre injekčné použitie
Maltese: Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U IL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Slovak: Používať sterilné injekčné striekačky a ihly.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: 10 x 5 dávok (10 x 10 ml)
Maltese: 10 x 5 dożi (10 x 10 ml)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Bovalto Ibraxion emulzia pre injekčné použitie
Maltese: VETERINARJU Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
Slovak: 449,6 až 488,2 mg
Maltese: 449.6 sa 488.2 mg Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Slovak: Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali.
Slovak: Ľahký parafínový olej Benzylalkohol
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti zejt paraffin ħafif Benzyl alcohol
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MERIAL
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: Merial MERIAL
Slovak: Očkovacia látka proti bovinnej rinotracheitíde (inaktivovaná)
Maltese: Tilqima ta' rinotrakeite bovina (inattivata)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: august 2016
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Awwissu 2016.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bovalto Ibraxion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Očkovacia látka Bovalto Ibraxion je emulzia obsahujúca minerálny olej.
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa emulsjoni li fih żejt minerali.
Slovak: Posilňovacia injekcia sa podáva v šesťmesačných intervaloch.
Maltese: Injezzjoni booster tingħata f'intervalli ta' 6 xhur.
Slovak: Bovalto Ibraxion je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu hovädzieho dobytka pred vírusom infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR).
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa tilqima veterinarja li tintuża biex tipproteġi lill-ifrat mill-virus ta' rinotrakeite bovina infettiva (IBR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Bovalto Ibraxion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovalto Ibraxion.
Slovak: U hovädzieho dobytka očkovaného očkovacou látkou Bovalto Ibraxion sa zistili ochranné hladiny protilátok proti vírusu IBR dva týždne po očkovaní a preukázalo sa trvanie ochrany v dĺžke 6 mesiacov.
Maltese: L-ifrat li tlaqqmu b'Bovalto Ibraxion kellhom livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus tal-IBR ġimagħtejn wara t-tilqim u deher li l-protezzjoni damet 6 xhur.
Slovak: Očkovacia látka Bovalto Ibraxion môže zapríčiniť mierne zvýšenie telesnej teploty (menej ako o 1°C) najviac do 48 hodín po injekcii.
Maltese: Ibraxion jista' jikkawża żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem (inqas minn 1°C) għal inqas minn 48 siegħa wara l-injezzjoni.
Slovak: Očkovacia látka Bovalto Ibraxion obsahuje účinnú látku inaktivovaný vírus s deletovaným génom IBR.
Maltese: Bovalto Ibraxion fih is-sustanza attiva tal-virus tal-IBR inattivat b'ġene mħassra.
Slovak: Terénne štúdie sa vykonali na približne 300 kusoch hovädzieho dobytka v rôznom veku, a to v prostrediach s kontamináciou IBR, ako aj bez nej.
Maltese: Studji fuq il-post twettqu fuq madwar 300 ifrat ta' etajiet varji kemm f'ambjent ikkontaminat bl-IBR kif ukoll f'ambjent ħieles mill-IBR.
Slovak: * Infekčná dávka tkanivovej kultúry 50%
Maltese: * Doża infettiva ta' koltura tat-tessut 50%
Slovak: Modifikovaný živý vírus bovinnej vírusovej hnačky typu 1, necytopatický, materský kmeň
Maltese: TCID50*, Virus tad-dijarea virali tal-ifrat modifikat ta' tip 2, razza ġenitur mhux ċitopatika
Slovak: Modifikovaný živý vírus bovinnej vírusovej hnačky typu 2, necytopatický, materský kmeň NY-93:
Maltese: --1 Virus tad-dijarea virali tal-ifrat modifikat ta' tip 1, razza ġenitur mhux ċitopatika KE-9: 104.0-106.0
Slovak: KE-9:
Maltese: TCID50*.
Slovak: 50 dávok (100 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml)
Slovak: Vyhnúť sa opakovanému prepichnutiu.
Maltese: Evita titqib multiplu.
Slovak: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NEMECKO
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Slovak: Kontraindikácie
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONI
Slovak: North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Maltese: Joseph, Missouri, 64506-2002 L-Istati Uniti tal-Amerika
Slovak: * Vírus bovinnej vírusovej hnačky ** 50% infekčná dávka pre tkanivovú kultúru
Maltese: * Virus tad-dijarea virali tal-ifrat ** Doża infettiva f'kultura tat-tessut 50%
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml) 50 dávok (100 ml) 4 x 5 dávok (10 ml) 4 x 10 dávok (20 ml) 4 x 25 dávok (50 ml) 4 x 50 dávok (100 ml) 6 x 5 dávok (10 ml) 6 x 10 dávok (20 ml) 6 x 25 dávok (50 ml) 6 x 50 dávok (100 ml) 10 x 5 dávok (10 ml) 10 x 10 dávok (20 ml) 10 x 25 dávok (50 ml) 10 x 50 dávok (100 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża(50 ml) 50 doża (100 ml) 4 x 5 dożi (10 ml) 4 x 10 dożi (20 ml) 4 x 25 doża (50 ml) 4 x 50 doża (100 ml) 6 x 5 dożi (10 ml) 6 x 10 dożi (20 ml) 6 x 25 doża (50 ml) 6 x 50 doża (100 ml) 10 x 5 dożi (10 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 10 x 25 doża (50 ml) 10 x 50 doża (100 ml)
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje: Lyofilizát:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha: Lijofilizat:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Liekovky s lyofilizátom: 5 dávok, 10 dávok a 25 dávok
Maltese: Kunjetti bil-lijofilizzat: 5 dożi, 10 dożi u 25 doża
Slovak: Lyofilizát:
Maltese: Lijofilizat:
Slovak: ALEBO POČET
Maltese: NUMRU/I
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 doż (20 ml) 25 doża (50 ml)
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka proti BVDV-1 a BVDV-2, na prevenciu narodenia perzistentne infikovaných teliat spôsobeného transplacentárnou infekciou plodu.
Maltese: Għal tilqima attiva ta' baqar kontra l-BVDV-1 u BVDV-2, għal prevenzjoni ta' twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti kkawżat minn infezzjoni transplaċentali.
Slovak: L-glutamínová
Maltese: U L-UŻU
Slovak: 4 x 50 dávok EU/2/14/176/015 6 x 50 dávok EU/2/14/176/016 10 x 50 dávok
Maltese: EU/2/14/176/013 50 doża EU/2/14/176/014 4 x 50 doża EU/2/14/176/015 6 x 50 doża EU/2/14/176/016 10 x 50 doża
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktického typu (skúsenosti s bezpečnosťou po uvedení lieku na trh).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi reazzjonijiet tat-tip anafilattiċi, ġew irrapurtati rari ħafna (esperjenza ta' sigurtà wara t-tqegħid fis-suq).
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Osobitné farmakovigilančné požiadavky:
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
Slovak: Odporúčaný revakcinačný program:
Maltese: Kodici ATC veterinarja:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologické lieky pre turovité, živé vírusové vakcíny ATCvet kód: QI02AD02
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għal bovidae, tilqim virali ħaj
Slovak: Kartónová škatuľa: 5 dávok, 10 dávok, 25 dávok, 50 dávok lyofilizátu a 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml rozpúšťadla
Maltese: Kaxxa tal-kartun: 5 dożi, 10 dożi, 25 doża, 50 doża ta' lijofilizat u 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml ta' solvent
Slovak: Modifikovaný živý BVDV*-1, necytopatický, materský kmeň
Maltese: Razza ġenitur KE-9 mhux ċitopatika modifikata ħajja BVDV*-1:
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydogénfosforečnan sodný
Maltese: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Ilma għal injezzjonijiet
Slovak: VEĽKOSTI BALENÍ
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT
Slovak: Po rekonštitúcii použiť do: 8 hodín.
Maltese: Ġaladarba rikostitwit, uża fi żmien 8 sigħat.
Slovak: Ochorenie slizníc je zvyčajne smrteľné.
Maltese: Marda mukosali hija normalment fatali.
Slovak: V terénnej štúdii sa vyvinuli protilátky proti obidvom typom vírusu BVD u 98,5 % zaočkovaných zvierat hovädzieho dobytka (v rozsahu 269-274 zvierat).
Maltese: Fl-istudju fil-prattika, 98.5% tal-għoġġiela mlaqqma kkampjunati (medda 269-274 annimal) żviluppaw antikorpi għaż-żewġ tipi ta' virusijiet BVD.
Slovak: V laboratórnych štúdiách očkovacia látka Bovela zabránil trvalej infekcii u 100 % teliat, zatiaľ čo zvieratá, ktoré neboli zaočkované, vrhli 100 % teliat s trvalou infekciou.
Maltese: Fl-istudji tal-laboratorju, Bovela impedixxa PI f'100% tal-għoġġiela filwaqt li l-annimali li ma rċevew ebda tilqima welldu għoġġiela 100% PI.
Slovak: %) novonarodených teliat, zatiaľ čo v skupine, ktorá dostala zdanlivú injekciu, bolo trvalo infikovaných desať novonarodených teliat z 1 183 narodených teliat (0,8
Maltese: Fil-grupp imlaqqam b'Bovela, ħamsa minn 1,216-il (0.4%) għoġol tat-twelid ġew infettati b'mod persistenti bil-virus, filwaqt li fil-grupp li ngħata injezzjoni finta, kien hemm għaxar għoġġiela tat-twelid persistentament infettati minn 1,183 mwielda (0.8%).
Slovak: Bovela je očkovacia látka.
Maltese: Bovela huwa vaċċin.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 zvieraťa zo 100) je zvýšenie telesnej teploty (v normálnom rozsahu) do štyroch hodín po očkovaní, ktoré spontánne odznie do 24 hodín.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni (li deher f'aktar minn fart 1 minn kull 100) kien żieda fit-temperatura tal-ġisem (fi ħdan il-medda normali) fi żmien erba' sigħat mit-tilqima, li titlaq spontanjament fi żmien 24 siegħa.
Slovak: Bovela je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje dva typy modifikovaného živého vírusu bovinnej vírusovej hnačky (BVD)
Maltese: Bovela huwa vaċċin veterinarju li fih żewġ tipi ta' virus tad-dijarrea virali tal-bovini (BVD - bovine viral diarrhoea) ħaj modifikat (BVDV-1 u BVDV-2).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovela?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovela?
Slovak: Čo je Bovela?
Maltese: X'inhu Bovela?
Slovak: Bovela očkovacia látka proti bovinnej vírusovej hnačke (modifikovaný živý vírus)
Maltese: Vaċċin tad-Dijarrea Virali tal-Bovini (ħaj modifikat)
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Bovela sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať pre očkovaciu látku Bovela povolenie na uvedenie na trh.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Bovela jisbqu r-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Bovela jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Slovak: (* zodpovedá titru pred inaktiváciou)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
Slovak: Čistený saponín (Quil A)
Maltese: Saponin ippurifikat (Quil A)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21/11/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/11/2017
Slovak: Inaktivovaný BTV8: 106.5
Maltese: BTV8:106.5
Slovak: La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANIELSKO
Maltese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño
Slovak: Závažné inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Slovak: {MM/RRRR}
Maltese: {numru}
Slovak: ATCvet kódy: Hovädzí dobytok: QI02AA08 / Ovce: QI04AA02
Maltese: Frat QI02AA08/ Nagħaġ QI04AA02
Slovak: Fosfátom pufrované soli (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
Maltese: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate u potassium phosphate, ilma għallinjezzjonijiet)
Slovak: 0,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Maltese: 0.1 mg Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky serotyp 8: 106.5
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue, serotip 8: 106.5
Slovak: Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 52 ml, 100 ml alebo 252 ml uzavreté bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) ta' 52 ml, 100 ml jew 252 ml b'tapp tal-bromobutyl u b'siġilli tal-aluminju.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International BV
Maltese: Intervet International BV
Slovak: Bovilis Blue-8 stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, serotyp 8.
Maltese: BOVILIS BLUE-8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Slovak: POUŽÍVATEĽOV {DD/MM/RRRR}
Maltese: {DD/MM/YYYY}
Slovak: NL-5831
Maltese: NL-5831 AN Boxmeer
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovak: EU/2/17/218/002
Maltese: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003