FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When deciding not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to consider that this combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Bulgarian: При взимането на решение да не се отлага комбинираното лечение с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b до зряла възраст, е важно да се вземе предвид, че тази комбинирана терапия води до инхибиране на растежа, което може да бъде необратимо при някои пациенти.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин с продължителност до 48 седмици, е наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).
English: The mean AUCtf was threefold greater in subjects with creatinine clearance between 10 and 30 mL/min compared with control subjects.
Bulgarian: Средната AUCtf е три пъти по-голяма при участници с креатининов клирънс между 10 и 30 ml/
English: It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Bulgarian: При пациентите с предшестващи сърдечни заболявания се препоръчва преди започване на лечението и в хода на лечението да се прави ЕКГ.
English: Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple-dose to single-dose AUC12hr.
Bulgarian: При многократно дозиране рибавирин кумулира в плазмата, като AUC12hr при многократно дозиране е шест пъти по-голяма, отколкото при еднократен прием.
English: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
Bulgarian: Tmax (часове) Cmax (ng/ml)
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin Teva Pharma B.V. (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Bulgarian: Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на забременяването на партньорките на мъже, приемащи рибавирин (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Bulgarian: В петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване са били включени 94 педиатрични пациенти с хроничен хепатит
English: Not Known:
Bulgarian: Неизвестни:
English: Tel: (36) 1 288 6400
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (36) 1 288 6400
English: Pharma B.V. must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал не трябва да се започва лечение с Рибавирин Teva Pharma B.V., ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
English: Oral use.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dosing guidance provided in Table 1.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, тъй като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководството за дозиране на рибавирин, предоставено в
English: Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на рибавирин и диданозин не се препоръчва.
English: Other medicines and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Други лекарства и Рибавирин Teva Pharma B.V.
English: Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired
Bulgarian: Главоболие, виене на свят, сухота в устата, нарушена концентрация
English: Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Bulgarian: При пациенти с HIV и HCV коинфекция са били проведени две клинични изпитвания.
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C
Bulgarian: Таблица 10 Средни (% CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на интерферон алфа-2b и рибавирин при педиатрични пациенти с хроничен хепатит С
English: Malformations of the skull, palate, eye, jaw, limbs, skeleton and gastrointestinal tract were noted.
Bulgarian: Били са наблюдавани малформации на черепа, небцето, очите, челюстта, крайниците, скелета и стомашно-чревния тракт.
English: - Genotoxicity: Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Рибавирин индуцира генотоксичност (вж. точка 5.3).
English: Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain, nonproductive cough
Bulgarian: Епистаксис, респираторни нарушения, конгестия на дихателните пътища, конгестия на синусите, назална конгестия, ринорея, усилена секреция от горните дихателни пътища, фаринголарингеална болка, непродуктивна кашлица
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Immediate packaging (blister foil)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Първична опаковка (блистер)
English: Chest pain, oedema, pain, feeling cold
Bulgarian: Болка в гърдите, оток, болка, усещане за студ
English: There is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
Bulgarian: От изпитванията за токсичност няма доказателства, че рибавирин индуцира чернодробните ензими.
English: No interaction studies have been conducted with ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Bulgarian: Няма изпитвания за взаимодействията на рибавирин с други лекарствени продукти, с изключение на пегинтерферон алфа-2b, интерферон алфа-2b и антиациди.
English: Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation
Bulgarian: Нарушения на пигментацията, атопичен дерматит, кожна ексфолиация.
English: Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Bulgarian: Жени: аменорея, менорагия, менструални нарушения, вагинални нарушения, Мъже: болка в тестисите
English: It is possible that the increased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
Bulgarian: Възможно е увеличената бионаличност при това изпитване да се е дължала на по-бавната абсорбция на рибавирин или на промененото рН.
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCVRNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Bulgarian: Критериите за включване на пациентите в тези изпитвания са били: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за HCV-PHK (>30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, повишени стойности на ALT в серума.
English: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg)+интерферон алфа-2b (3 MIU)
English: Hyperthyroidism, virilism
Bulgarian: Хипертиреоидизъм, вирилизъм
English: attempted suicide and aggressive behaviour, etc.) - Growth inhibition in children and adolescents that may be irreversible in some patients
Bulgarian: - Инхибиране на растежа при деца и юноши, което може да е необратимо при някои пациенти
English: For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V..
Bulgarian: За по-пълна информация прочетете точка “Как да използвате” в листовката за другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V..
English: Patients whose dose of Ribavirin Teva Pharma B.V. is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening.
Bulgarian: B.V. е намалена на 600 mg дневно, приемат една таблетка от 200 mg сутрин и две таблетки от 200 mg вечер.
English: Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, feeling abnormal, thirst
Bulgarian: Болки в гърдите, дискомфорт, периферни отоци, неразположение, необичайни усещания, жажда
English: Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, urinary tract infection
Bulgarian: Бактериална инфекция (включително сепсис), гъбична инфекция, грип, инфекции на дихателните пътища, бронхит, херпес симплекс, синузит, среден отит, ринит, инфекции на пикочните пътища
English: Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Bulgarian: Съществува вероятност профилът на безопасност да е по-добър при пациентите лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин след рецидив, или лекуваните за по-кратък период от време, в сравнение с описания по-долу профил на безопасност.
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Bulgarian: Добавянето на рибавирин към лечението с интерферон алфа-2b води до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (46 % срещу 16 %, р < 0,001).
English: Haemolitic anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Bulgarian: Хемолитична анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. for contraindications specific to these products.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибаверин Teva Pharma B.V., относно противопоказания, специфични за тези продукти.
English: Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and ribavirin.
Bulgarian: Литературните данни за едновременното приложение на абакавир и рибавирин са противоречивии.
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514).
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg/дневно) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 micrograms/kg/седмично в продължение на един месец, след което 0,5 micrograms/kg/седмично в продължение на 11 месеца) (n = 514).
English: Alopecia, pruritus, skin dry, rash
Bulgarian: Алопеция, пруритус, суха кожа, обрив
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. for prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Ribavirin Teva Pharma B.V..
Bulgarian: Моля, направете справка със съответната Кратката характеристика на продукта (КХП) на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V. за информация при предписване на този продукт и за допълнителни препоръки относно дозировката при едновременно приложение с Рибавирин Teva Pharma B.V.
English: Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, съобщени в клинични изпитвания или от постмаркетинговото приложение на рибавирин в комбинация с пегилиран интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b
English: Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. before you begin combination treatment.
Bulgarian: Моля, прочетете точка “ Предупреждения и предпазни мерки” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., преди да започнете комбинирано лечение.
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават или рибавирин (800 mg/дневно) плюс пегинтерферон алфа-2b (1,5 μg/kg/седмично), или рибавирин (800 mg/дневно) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU 3 пъти седмично) в продължение на 48 седмици, с период за проследяване 6 месеца.
English: Method of administration Ribavirin Teva Pharma B.V. tablets should be administered orally with food.
Bulgarian: Начин на приложение Рибавирин Teva Pharma B.V. трябва се прилага перорално с храна.
English: Drug hypersensitivity
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствителност
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Bulgarian: Изпитване 1 (RIBAVIC; P01017) е било рандомизирано многоцентрово изпитване, в което са включени
English: Oral formulations of ribavirin monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Bulgarian: При няколко клинични изпитвания са били изследвани перорални препарати рибавирин като монотерапия за хроничен хепатит С.
English: Headache, dizziness
Bulgarian: Главоболие, замаяност
English: HCV/HIV Co-infection
Bulgarian: HCV/HIV коинфекция
English: • Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
Bulgarian: При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния ръст в зряла възраст.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with ribavirin for additional undesirable effects reported with these products.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, за допълнителна информация относно нежеланите реакции, съобщавани при приема на тези продукти.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако
English: The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when ribavirin was used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Информацията относно нежеланите реакции, изброени в тази точка, е получена предимно в хода на клинични изпитвания и/или са използвани данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции при употребата на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 5.
Bulgarian: В Таблица 5 са изброени и определен брой нежелани реакции, обикновено приписвани на лечението с интерферон, но съобщавани при лечение на хепатит С (в комбинация с рибавирин).
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. for discontinuation or dose modification recommendations.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., за препоръки относно преустановяване на приема или корекция на дозата.
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg/дневно) + пегинтерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) (n = 505).
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-HCV терапията по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт токсични прояви и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриване на профилите на токсичност на тези лекарства с рибавирин.
English: Peripheral ischaemia*
Bulgarian: Периферна исхемия
English: 1,200 mg/day) d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c µg/week)
Bulgarian: 1 200 mg/днев но) d плюс пегинтерферо н алфа-2b (100 или 150 c μg/седмично)
English: Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. before you begin combination treatment with this medicine.
Bulgarian: Моля, прочетете точка “Други лекарства” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.
English: Tablet core; Calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Bulgarian: - Обвивка на таблетката: калциев хидрогенфосфат дехидрат, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат.
English: For BMI, pre-treatment to end of long-term follow up, BMI for age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Bulgarian: По отношение на индекса на телесната маса (ИТМ), от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, ИТМ за възрастта в персентили се е понижил с 1,8 и 7,5 персентила при децата, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin Teva Pharma B.V in combination with other medicinal products.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната Кратка характеристика на продукта на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с антиHCV терапията по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриващи се профили на токсичност на Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с други лекарствени продукти.
English: In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg =1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
Bulgarian: Тегло на пациента: < 75 kg =1 000 mg и > 75 kg = 1 200 mg.
English: Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация при пациенти с HCV/HIV коинфекция с напреднала цироза
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occuring during combination treatment with other medicines: - chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; fainting, - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others, - feelings of numbness or tingling, - trouble sleeping, thinking or concentrating, - severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; lower back or side pain, - painful or difficult urination, - severe bleeding from your nose, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - problems with your eyesight or hearing, - severe skin rash or redness.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на комбинираното лечение с други лекарства развиете някоя от следните нежелани реакции: - болки в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм; припадъци; - объркване, депресия; поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за самоубийство, мисли как да застрашите живота на околните; - чувство за изтръпване или мравучкане; - проблеми със съня, мисленето или концентрацията; - силни болки в корема; черни или “катранени” изпражнения; поява на кръв в изпражненията или урината; болка ниско в корема или по фланговете му; - болезнено или трудно уриниране; - силен кръвоизлив от носа; - температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението; - проблеми със зрението или слуха; - тежък кожен обрив или зачервяване.
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were coinfected with HIV.
Bulgarian: Изпитване 2 (P02080) е било рандомизирано едноцентрово клинично изпитване, в което са били включени
English: Interferon alfa-2b
Bulgarian: Интерферон алфа-2b
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Bulgarian: В двете многоцентрови изпитвания трайният вирусологичен отговор при деца и юноши е бил сходен с този при възрастни.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V..
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, използвани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V.
English: This medicine must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е Рибавирин Teva Pharma B.V. не трябва да се използва самостоятелно.
English: Table 1 Ribavirin Teva Pharma B.V. dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b in paediatric patients
Bulgarian: Дозиране на Рибавирин Teva Pharma B.V. в зависимост от телесното тегло, когато се прилага в комбинация с интерферон алфа-2b при педиатрични пациенти
English: 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening See adult dose
Bulgarian: 2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер
English: Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
Bulgarian: В изпитванията при животни, еритроцитите са били основен прицел на токсичност за рибавирин.
English: Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Bulgarian: Аплазия на еритроцитния ред, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, тромботична тромбоцитопенична пурпура
English: Discontinue breastfeeding before starting to take this medicine.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате това лекарство спрете да кърмите.
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина се понижава под 10 g/l при до 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
English: Acute hypersensitivity
Bulgarian: Остра свръхчувствителност
English: Hypothyroidism
Bulgarian: Хипотиреоидизъм
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Ribavirin Teva Pharma B.V. used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при някои пациенти лекувани с Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин свързано с хемолиза, но стойностите са се върнали до изходните нива в рамките на четири седмици след края на лечението.