FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, jos potilas sairastaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením není třeba úprava dávek (viz bod 5.2).
Finnish: Jos työnnät liuosta takaisin injektiopulloon, vedä varovasti mäntää vetääksesi oikean määrän liuosta takaisin ruiskuun.
Czech: Pokud přitom zpět do injekční lahvičky vytlačíte trochu roztoku, vytahujte pomalu opět píst stříkačky, abyste doplnil(a) přesné množství roztoku zpět do stříkačky.
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetussa vaiheessa hoidettiin yhteensä 154 potilasta (jotka saivat joko 0,15 mg/kg metyylinaltreksonibromidia, n = 47; 0,3 mg/kg metyylinaltreksonibromidia, n = 55; tai lumelääkettä, n = 52).
Czech: V periodě dvojitě zaslepené studie bylo celkově zařazeno a léčeno 154 pacientů (47 dostalo methylnaltrexonium-bromid 0,15 mg/kg, 55 dostalo methylnaltrexonium-bromid 0,3 mg/kg, 52 dostalo placebo).
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Czech: Pokud si nejste čímkoli jist(a), poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Finnish: Annokset aina 25 mg/kg/vrk saakka (18-kertainen altistus verrattuna ihmisten altistukseen [AUC] annoksella 0,3 mg/kg ihon alle) eivät vaikuttaneet hedelmällisyyteen eivätkä yleiseen lisääntymiskykyyn.
Czech: Dávky až do 25 mg/kg/den (18-krát vyšší než expozice [AUC] u člověka po subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neovlivňovaly fertilitu ani celkovou reprodukční schopnost.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat vapaaehtoiset koehenkilöt saivat 0,30 mg/kg metyylinaltreksonibromidia kerta-annoksena, munuaisten vajaatoiminnalla todettiin olevan huomattava vaikutus metyylinaltreksonibromidin erittymiseen munuaisten kautta.
Czech: Ve studii s dobrovolníky s různým stupněm renálního poškození byla podávána jednotlivá dávka methylnaltrexonium-bromidu 0,30 mg/kg; renální poškození mělo značný účinek na renální vylučování methylnaltrexonium-bromidu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Czech: relistor 12 mg/0,6 ml
Finnish: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Czech: Τηλ: +30 210 8108 460
Finnish: Opioidivieroitusoireiden ja/tai analgesian heikentymisen riski voi suurentua, jos potilaalla on veri-aivoesteen häiriö.
Czech: Pacienti s narušenou hematoencefalickou bariérou mohou být vystaveni zvýšenému riziku při vysazení opioidů a/nebo snížené analgezii.
Finnish: Natriumkalsiumedetaatti Glysiinihydrokloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi Suolahappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný natrium-kalcium-edetát glycin-hydrochlorid voda na injekci kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) hydroxid sodný (k úpravě pH)
Finnish: Tämä saavutettiin 59 %:lla potilaista metyylinaltreksonibromidia 12 mg vuorokaudessa saaneessa ryhmässä (p <0,001 vs. lumelääke), 61 %:lla metyylinaltreksonibromidia 12 mg joka toinen vuorokausi saaneista (p <0,001 vs. lumelääke) ja 38 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Czech: Ten byl dosažen u 59 % pacientů ve skupině, která dostávala 12 mg methylnatrexonu denně (p<0,001 versus placebo), u 61 % pacientů, kteří ho dostávali každý druhý den (p<0,001 versus placebo), a u 38 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia saaneiden potilaiden suoli toimi kaksoissokkoutettua tutkimuslääkeannosta seuraavien 4 tunnin kuluessa merkitsevästi paremmin (62 % annoksella 0,15 mg/kg ja 58 % annoksella 0,3 mg/kg) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (14 %); p<0,0001 kutakin annosta kohti verrattuna lumelääkkeeseen.
Czech: 4 hodin po dvojitě zaslepené dávce (62 % u 0,15 mg/kg a 58 % u 0,3 mg/kg), než ve skupině léčené placebem (14 %); p<0,0001 pro každou dávku versus placebo.
Finnish: Hävitä suojuksellinen ruisku tai neula ja ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin antamien ohjeiden mukaisesti suljettavassa säiliössä, jota neula ei voi läpäistä.
Czech: Použité injekční jehly a stříkačky odkládejte do uzavíratelného kontejneru odolného proti propíchnutí podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.
Finnish: Kun neula on vielä injektiopullossa, käännä injektiopullo ylösalaisin.
Czech: Jehlu ponechte stále v injekční lahvičce a lahvičku obraťte dnem vzhůru.
Finnish: Se on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, joka ei sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
Czech: Je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani pevné částice.
Finnish: Iäkkäillä keskimääräiset vakaan tilan Cmax- ja AUC-arvot olivat 545 ng/ml ja 412 ng•h/ml eli noin 8,1 % ja 20 % suuremmat kuin nuorilla koehenkilöillä.
Czech: Střední Cmax a AUC v ustáleném stavu u starších subjektů byly 545 ng/ ml a 412 ng•hod/ml, tj.
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, päästä toinen käsi irti ihosta ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan saakka kunnes esitäytetty ruisku on tyhjä.
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů, dokud není předplněná injekční stříkačka prázdná.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, päästä toinen käsi irti ihosta ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan saakka Relistorin pistämiseksi.
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů a podejte přípravek Relistor.
Finnish: Miten Relistoria käytetään
Czech: Jak se přípravek Relistor používá
Finnish: Kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, jossa ei näy juuri lainkaan hiukkasia.
Czech: Čirý roztok, bezbarvý až světle žlutý, bez viditelných částic.
Finnish: Voit peittää pistoskohdan laastarilla, jos se on tarpeen.
Czech: Podle potřeby je možné místo vpichu překrýt náplastí.
Finnish: 1 injektiopullo sisältäen 0,6 ml
Czech: 1 injekční lahvička 0,6 ml
Finnish: • Hävitä käytetyt Relistor ruiskut turvallisesti käytön jälkeen (Vaihe 4).
Czech: • Po použití (krok 4) bezpečně vyhoďte předplněnou injekční stříkačku přípravku Relistor.
Finnish: • ripuli (uloste on vetistä ja ulostuskertojen väli on lyhyt)
Czech: • Nauzea (pocit na zvracení) • Průjem (častá vodnatá stolice)
Finnish: Katso missä neulan kärki on injektiopullon sisällä.
Czech: Sledujte hrot jehly uvnitř injekční lahvičky.
Finnish: Kun nuorille rotille annosteltiin metyylinaltreksonibromidia suonensisäisesti 13 viikon ajan, niillä esiintyi kliinisesti havaittavia haittoja (kouristelua sekä hengitysvaikeuksia) pienemmillä annoksilla (≥
Czech: U mláďat potkanů, kterým byl podáván intravenózně methylnaltrexonium-bromid po dobu 13 týdnů, se nežádoucí klinické příznaky (incidence křečí a namáhavý dech) objevily při dávkách (≥ 3 mg/kg/den) a expozicích (5,4 krát vyšší než expozice
Finnish: Mitä Relistor sisältää
Czech: Jak přípravek Relistor uchovávat
Finnish: Ruoansulatuskanavan sairaudet ja ruoansulatuskanavan perforaatio Metyylinaltreksonibromidia on käytettävä harkiten potilailla, joilla on tai joilla epäillään ruoansulatuskanavan leesioita.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se má používat s opatrností u pacientů s potvrzenými lézemi GI traktu nebo s podezřením na ně.
Finnish: Ulosteen koostumus ei parantunut merkitsevästi potilailla, joiden uloste oli pehmeä ennen hoidon aloitusta.
Czech: Konsistence stolice u pacientů, kteří měli zpočátku měkkou stolici, se významně nezlepšila.
Finnish: CYP-isoentsyymit metaboloivat metyylinaltreksonibromidia äärimmäisen vähän.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je minimálně metabolizován isoenzymy CYP.
Finnish: Konversio metyyli-6-naltreksoli isomeereiksi ja metyylinaltreksonisulfaatiksi on ilmeisesti metyylinaltreksonin ensisijainenmetaboliareitti.
Czech: Zdá se, že primární metabolickou cestou je přeměna na isomery metyl-6-naltrexolu a na methylnatrexon-sulfát.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kirkkaasta, tyypin I lasista valmistettu kertakäyttöinen injektiopullo, joka on varustettu harmaalla butyylikumista valmistetulla tulpalla ja alumiinisulkimella, jossa on repäisykorkki.
Czech: Injekční lahvička pro jedno použití z čirého křemenného skla, typ I, šedá pryžová zátka a hliníkový kryt s odtrhávacím víčkem.
Finnish: Erityisryhmät
Czech: Speciální populace Starší populace
Finnish: Ihon alle.
Czech: AŽ DO KONCE.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin metaboloituminen ihmisillä on vaatimatonta eritteistä todettujen metyylinaltreksonibromidin metaboliittien määrän perusteella.
Czech: Biotransformace Podle množství metabolitů získaných z exkretů je methylnaltrexonium-bromid u lidí metabolizován v malé míře.
Finnish: Tämä Lääke annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona) joko (1) alaraajan yläosaan (reiteen), (2) vatsaan (mahaan), tai (3) olkavarteen (jollet pistä itse).
Czech: Tento přípravek se podává injekcí pod kůži (podkožní injekce) buď (1) do horní části dolních končetin (stehna), nebo (2) do oblasti břicha, nebo (3) do horní části paže (nejedná-li se o autoinjekci).
Finnish: Yksittäinen injektiopullo
Czech: Samostatná injekční lahvička.
Finnish: Ne ovat Relistor-injektiopullo, 1 ml:n injektioruisku (sisäänvetäytyvällä neulalla tai ilman), 2 alkoholipyyhettä ja vanupallo tai sideharso.
Czech: To zahrnuje injekční lahvičku přípravku Relistor, 1 ml injekční stříkačku (se zasunovatelnou jehlou nebo bez ní),
Finnish: Relistor esitäytetty ruisku Alkoholipyyhe Vanutuppo tai sideharso Laastari
Czech: Relistor předplněná injekční stříkačka alkoholové tampony bavlněný tampon nebo gáza náplast
Finnish: Swedish Orphan Biovitrum BVBA
Czech: Österreich Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Relistoria varten 2. heinäkuuta 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Relistor platné v celé Evropské unii dne 2. července 2008.
Finnish: Relistoria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Relistor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä on saatavana injektioliuoksena injektiopulloissa tai esitäytetyissä ruiskuissa.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Relistorin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Relistor používat.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Relistorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Relistor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Muita tietoja Relistorista
Czech: Další informace o přípravku Relistor
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mají obvykle mírný až středně závažný charakter.
Finnish: Relistoria on verrattu lumelääkkeeseen myös kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 496 potilasta, jotka kärsivät opioidien aiheuttamasta ummetuksesta, mutta joiden sairaus ei ollut edennyt pitkälle.
Czech: Přípravek Relistor byl srovnáván s placebem rovněž ve třetí studii, do které bylo zařazeno 496 pacientů se zácpou vyvolanou opioidy, kteří však netrpěli pokročilým onemocněním.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Relistorlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Relistor.
Finnish: Mitä Relistor on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Relistor a k čemu se používá?
Finnish: Relistorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli ja ilmavaivat.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Relistor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti břicha, nauzea (pocit nevolnosti), průjem a flatulence (nadýmání).
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että se salpaa tietyntyyppisen opioidireseptorin, ns. mu-opioidireseptorin.
Czech: To znamená, že blokuje specifický typ opioidního receptoru nazývaný „opioidní mureceptor".
Finnish: Miten voidaan varmistaa Relistorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Relistor?
Finnish: Relistor metyylinaltreksonibromidi
Czech: Relistor methylnaltrexonii bromidum
Finnish: Opioidireseptoreita on myös suolistossa.
Czech: Tyto receptory se nacházejí také ve střevech.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit Relistor vähentää opioidien aiheuttamaa ummetusta mutta ei niiden kipua lievittävää vaikutusta.
Czech: Blokováním těchto receptorů omezuje přípravek Relistor zácpu vyvolanou opioidy, ale nenarušuje jejich účinky spočívající ve zmírňování bolesti.
Finnish: Potilaille, joille annetaan palliatiivista hoitoa (vakavan sairauden oireita lievittävä hoito, jonka tarkoituksena ei ole parantaa sairautta), Relistoria annetaan injektiona ihon alle kerran joka toinen päivä tavanomaisten laksatiivien lisäksi.
Czech: Pacientům, kteří jsou léčeni paliativně (léčba příznaků závažného onemocnění, jejímž účelem není vyléčení nemoci), se přípravek Relistor podává formou podkožní injekce každé dva dny jako přídatná léčba k běžným laxativům.
Finnish: Mitä hyötyä Relistorista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Relistor byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Relistoria ei suositella potilaille, joilla on erittäin vakava, dialyysihoitoa (verenpuhdistusmenetelmä) vaativa munuaisten toimintahäiriö.
Czech: Užívání přípravku Relistor se nedoporučuje u pacientů s velmi závažným poškozením ledvin, které vyžaduje dialýzu (metodu čištění krve).
Finnish: Relistoria käytetään opioideja sisältävien kipulääkkeiden (kuten morfiinin) aiheuttaman ummetuksen hoitoon, kun laksatiivit eivät ole tuottaneet riittäviä tuloksia.
Czech: Relistor se používá k léčbě zácpy vyvolané opioidními analgetiky (jako je morfin), pokud laxativa (projímadla) neúčinkovala dostatečně dobře.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla saatiin aikaan suolen liike neljän tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta, sekä niiden injektioiden prosentuaalinen osuus, jotka riittivät suolen liikkeen aikaansaamiseen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k vyprázdnění stolice do čtyř hodin po podání první dávky, a procentní podíl injekcí, jejichž podání vyvolalo střevní pohyby.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi ei pääse aivoihin yhtä helposti kuin naltreksoni, joten se salpaa mu-opioidireseptorit suolistossa mutta ei aivoissa.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid prostupuje do mozkové tkáně obtížněji než naltrexon, což znamená, že blokuje opioidní mu-receptory ve střevech, nikoli však v mozku.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saa palliatiivista hoitoa, Relistoria annetaan injektiona ihon alle 12 mg:n annos kerran päivässä vähintään neljän ja enintään seitsemän päivän ajan viikossa tarpeen mukaan.
Czech: Pacientům, kterým není podávána paliativní léčba, se přípravek Relistor podává formou podkožní injekce v dávce 12 mg jednou denně podle potřeby nejméně 4 dny v týdnu a až 7 dnů v týdnu, přičemž při zahájení léčby přípravkem Relistor je třeba léčbu běžnými laxativy ukončit.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi on naltreksonin, tunnetun opioidien vaikutuksen estämisessä käytetyn aineen johdannainen.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je derivát naltrexonu, dobře známé látky, která se používá k blokování účinku opioidů.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin myös niiden potilaiden lukumäärää, joilla saatiin aikaan suolen liike vähintään kahdesti neljän tunnin kuluessa neljästä ensimmäisestä annoksesta.
Czech: Druhá studie zkoumala také počet pacientů, u nichž došlo k vyprázdnění stolice alespoň dvakrát do čtyř hodin po podání prvních čtyř dávek.
Finnish: Kun opioidit kiinnittyvät suoliston opioidireseptoreihin, suoliston liikkuvuus vähenee, mikä johtaa ummetukseen.
Czech: Navázáním opioidů na receptory ve střevech se omezuje pohyblivost střev, což vede k zácpě.
Finnish: Lisätietoja Relistorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Relistor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Relistoria ei saa antaa potilaille, joiden suoli on tukkeutunut, joilla on toistuva riski saada suolen tukkeuma tai jotka ovat tilassa, joka vaatii suolen välitöntä leikkausta.
Czech: Přípravek Relistor nesmějí užívat pacienti s neprůchodnými střevy, pacienti, u kterých hrozí riziko opakující se neprůchodnosti střev, a pacienti, jejichž onemocnění vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok v oblasti střev.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Relistorin itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Relistor aplikovat sami.
Finnish: Tulokset osoittivat, että 34 %:lla Relistoria saaneista potilaista (102 potilaalla 298:sta) oli suolen liikettä neljän tunnin kuluessa ensimmäisestä injektiosta, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 10 % (16 potilasta 162:sta).
Czech: Z výsledků vyplývá, že u 34 % pacientů užívajících přípravek Relistor (102 z 298) došlo k vyprázdnění stolice do čtyř hodin po podání první injekce, v porovnání s 10 % pacientů užívajících placebo (16 z 162).
Finnish: Miten Relistor vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Relistor působí?
Finnish: Tarkasteltaessa molempien tutkimusten tuloksia yhdessä todettiin, että 55 %:lla Relistoria saaneista potilaista oli suolen liikettä neljän tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta (91 potilaalla 165:sta), kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 15 % (18 potilaalla 123:sta).
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků obou studií vyplývá, že do čtyř hodin po podání první dávky došlo k vyprázdnění stolice u 55 % pacientů užívajících přípravek Relistor (91 ze 165) v porovnání s 15 % pacientů užívajících placebo (18 ze 123).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Relistorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Relistor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Mitä riskejä Relistoriin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Relistor?
Finnish: Opioidit lievittävät kipua kiinnittymällä aivojen ja selkäytimen opioidireseptoreihin.
Czech: Opioidy ulevují od bolesti tím, že se váží na „opioidní receptory" v mozku a v míše.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana molemmissa tutkimuksissa oli niiden potilaiden määrä, joilla saatiin aikaan suolen liike neljän tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, u nichž došlo k vyprázdnění stolice do čtyř hodin po podání první dávky.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 52 %:lla Relistoria saaneista potilaista oli suolen liikettä vähintään kahdesti neljän tunnin kuluessa ensimmäisistä neljästä annoksesta (32 potilaalla 62:sta), kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 8 % (6 potilaalla 71:sta).
Czech: Ve druhé studii došlo k vyprázdnění stolice alespoň dvakrát do čtyř hodin po podání prvních čtyř dávek u 52 % pacientů, kteří užívali přípravek Relistor (32 z 62), v porovnání s 8 % pacientů užívajících placebo (6 ze 71).
Finnish: Relistoria injektoidaan yleensä ihon alle reiteen, vatsan alueelle tai olkavarteen.
Czech: Přípravek Relistor se obvykle podává jako injekce pod kůži v horní části dolních končetin, do břicha a v horní části paží.
Finnish: Relistorin vaikuttava aine metyylinaltreksonibromidi on mu-opioidireseptorin antagonisti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Relistor, methylnaltrexonium-bromid, je „antagonista opioidního mureceptoru".
Finnish: Vakavista munuaisongelmista kärsivillä potilailla annosta on pienennettävä.
Czech: Pacientům se závažným poškozením ledvin by dávka přípravku Relistor měla být snížena.
Finnish: Miksi Relistor on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Relistor schválen?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Relistorin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Relistor je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Potilas saa Relistorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Relistor, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Relistorin vaikuttava aine on metyylinaltreksonibromidi.
Czech: Relistor obsahuje léčivou látku methylnaltrexonium-bromid.
Finnish: Tuloksellisten injektioiden osuus molemmissa ryhmissä oli noin 30 % ja 9 %.
Czech: Podíl injekcí, jejichž podání vyvolalo střevní pohyby, činil 30 % ve skupině užívající přípravek Relistor a 9 % ve skupině užívající placebo.
Finnish: Miten Relistoria käytetään?
Czech: Jak se přípravek Relistor používá?
Finnish: Relistoria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 288 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt sairaus ja opioidien aiheuttamaa ummetusta.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 288 pacientů s pokročilým onemocněním a zácpou vyvolanou opioidy, bylo prokázáno, že v rámci stimulace vyprazdňování stolice je přípravek Relistor účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: EU/1/13/886/001 Relvar Ellipta
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Finnish: Lisää tietoa Relvar Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Relvar Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Annos on yksi inhalaatio ("henkäys") suuhun kerran päivässä aina samaan aikaan vuorokaudesta.
Czech: Jednou dávkou je jedna inhalace (vdechnutí) do úst jednou denně každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Relvar Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2013.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Finnish: Relvar Elliptasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Relvar Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Relvar Elliptaa on saatavana inhalaattorina kahtena vahvuutena (92/22 mikrogrammaa ja 184/22 mikrogrammaa).
Czech: Přípravek Relvar Ellipta je dostupný jako inhalátor ve dvou silách (92/22 mikrogramů a 184/22 mikrogramů).
Finnish: Se tehoaa eri tyyppisiin immuunisoluihin estämällä tulehduksessa mukana olevien aineiden vapautumista.
Czech: Působí na různé typy imunitních buněk tak, že blokuje uvolňování látek, které se podílejí na zánětu.
Finnish: Lääkäri päättää, mitä inhalaattoria potilas käyttää.
Czech: O tom, který inhalátor by pacient měl používat, rozhodne lékař.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Relvar Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Relvar Ellipta jsou průběžně sledovány.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Relvar Elliptan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Relvar Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.