FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er også indberettet tilfælde af forlænget neutropeni (2% i Gazyvaro plus chlorambucil-armen og 4% i rituximab plus chlorambucil-armen) og sent forekommende neutropeni (16% i Gazyvaro plus chlorambucil-arm og 12% i rituximab plus chlorambucil-armen) (se pkt.
Greek: Αναφέρθηκαν, επίσης, περιστατικά παρατεταμένης ουδετεροπενίας (2% στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη και 4% στο σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη) και ουδετεροπενίας όψιμης έναρξης (16% στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη και 12% στο σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Motoriske symptomer involverende de kortikospinale baner (fx muskelsvaghed, lammelse og sanseforstyrrelser), sensoriske afvigelser, cerebellare symptomer og synsfeltdefekt er almindelige.
Greek: Τα κινητικά συμπτώματα με ευρήματα στη φλοιονωτιαία οδό (π.χ. μυϊκή αδυναμία, παράλυση και διαταραχές αισθητικότητας), οι ανωμαλίες αισθητικότητας, τα συμπτώματα από την παρεγκεφαλίδα και τα ελλείμματα του οπτικού πεδίου είναι συχνά.
Danish: • Valgfri, indbyggede filtre med polyethersulfonoverflade (PES), 3-vejshaner lavet af polycarbonat (PC) eller katetre lavet af polyetheruretan (PEU).
Greek: • προαιρετικά φίλτρα γραμμής με επιφάνειες πολυαιθεροσουλφόνης (PES) που έρχονται σε επαφή με το προϊόν, τριμερές βοήθημα έγχυσης με στρόφιγγα από πολυανθρακικό (PC) και καθετήρες από πολυαιθερουρεθάνη (PEU).
Danish: Dyspepsi, colitis, hæmorider
Greek: Δυσπεψία, κολίτιδα, αιμορροΐδες Διάρροια, κολίτιδα
Danish: 5.1 for information om bendamustin dosis
Greek: 2 Βλ. παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με τη δόση της βενδαμουστίνης
Danish: I det pivotale studie, BO21004/CLL11 var 46% (156 ud af 336) af patienterne med kronisk lymfatisk leukæmi, der blev behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil 75 år eller derover (medianalder var 74 år).
Greek: Στη βασική μελέτη BO21004/CLL11, το 46% (156 από τους 336) των ασθενών με ΧΛΛ υπό θεραπεία με Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη είχε ηλικία 75 ετών ή άνω (η διάμεση ηλικία ήταν τα 74 έτη).
Danish: Inden hver infusion af Gazyvaro, vil du få medicin, der mindsker risikoen for infusionsrelaterede reaktioner og for tumorlysesyndrom.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση του Gazyvaro, θα σας χορηγούνται φάρμακα για να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ή του συνδρόμου λύσης του όγκου.
Danish: Bivirkningerne præsenteres inden for hver gruppe efter alvorlighedsgrad i faldende rækkefølge.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Danish: Vaccination med levende virusvacciner bør udsættes hos spædbørn, hvis mødre er behandlet med obinutuzumab under graviditeten indtil spædbarnets B-celletal er inden for normalområdet (se pkt.
Greek: Η αναβολή του εμβολιασμού με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών θα πρέπει να εξετάζεται για τα βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που έχουν εκτεθεί στο Gazyvaro κατά τη διάρκεια της κύησης μέχρι να επιστρέψουν τα επίπεδα των Β- κυττάρων του βρέφους στο φυσιολογικό εύρος τιμών (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Gazyvaro er i kombination med kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling hos patienter, som opnåede respons, indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet, fremskreden follikulært lymfom (FL) (se pkt.
Greek: Το Gazyvaro σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ακολουθούμενο από θεραπεία συντήρησης με Gazyvaro σε ασθενείς που επιτυγχάνουν ανταπόκριση, ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη προθεραπευμένο προχωρημένο ΟζΛ (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Gazyvaro 1000 mg koncentrat til opløsning til infusion obinutuzumab
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Gazyvaro 1.000 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ομπινουτουζουμάμπη
Danish: I det pivotale BO21004/CLL11-studie havde 27% (90 ud af 336) af patienterne behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
Greek: Στη βασική μελέτη BO21004/CLL11, το 27% (90 από τους 336) των ασθενών υπό θεραπεία με Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη είχε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 50 mL/λεπτό).
Danish: Det kan klinisk være svært at skelne mellem overfølsomhed og infusionsrelaterede reaktioner.
Greek: Η κλινική διάκριση ανάμεσα στην υπερευαισθησία και τις IRRs ενδέχεται να είναι δύσκολη.
Danish: Afsluttet mindst 1 time inden infusion af Gazyvaro
Greek: Ολοκληρώθηκε τουλάχιστον 1 ώρα πριν από την έγχυση του
Danish: • Hvis du bliver gravid under din behandling med Gazyvaro, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet hurtigst muligt, da behandling med Gazyvaro kan påvirke dit og barnets helbred.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gazyvaro, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό.
Danish: Gazyvaro skal gives intravenøst.
Greek: Το Gazyvaro είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Danish: ANDET
Greek: to
Danish: Vurderinger af helbredsrelateret livskvalitet, særligt af træthed i behandlingsperioden, har ikke vist statistisk signifikante forskelle.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την υγεία εκτιμήσεις της ποιότητας ζωής, ειδικά όσον αφορά την κόπωση κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, δεν δείχνουν στατιστικά σημαντική διαφορά, που να υποδεικνύει ότι η προσθήκη του Gazyvaro σε ένα σχήμα χλωραμβουκίλης δεν αυξάνει την εμπειρία της κόπωσης για τους ασθενείς.
Danish: Induktionsbehandling (i kombination med bendamustin2) Gazyvaro skal administreres i seks 28-dages behandlingsserier i kombination med bendamustin.
Greek: Έφοδος (σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη2) To Gazyvaro θα πρέπει να χορηγείται σε έξι κύκλους 28-ημερών σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη
Danish: Efterfølgende behandlingsserier - 2-6 eller 2-8.
Greek: Κύκλοι 2-6 ή 2-8
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet hvis du oplever nogen af de nævnte bivirkninger.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Danish: Obinutuzumab, som er glycoengineered antistof, er karakteriseret ved forstærket antistofafhængig cellulær cytotoksicitet og fagocytose sammenlignet med de non-glycoengineered antistoffer i ækvivalent dosis.
Greek: Η ομπινουτουζάμπη, ως βιοτεχνολογικά γλυκοζυλιωμένο αντίσωμα, χαρακτηρίζεται από ενισχυμένη ADCC και ADCP συγκριτικά με τα μη βιοτεχνολογικά γλυκοζυλιωμένα αντισώματα σε ισοδύναμη δόση.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel mellem Gazyvaro plus kemoterapi og rituximab plus kemoterapi hos patienter med FLIPI score 0-1 (lav risiko) (investigator-vurderet progressionsfri overlevelse hazard ratio 1,17 (95 % konfidensinterval 0,63; 2,19; 40 tilfælde af progressionfri overlevelse).
Greek: Σε ασθενείς με βαθμολογία FLIPI 0-1 (χαμηλός κίνδυνος), δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ του Gazyvaro συν χημειοθεραπεία και της ριτουξιμάμπης συν χημειοθεραπεία (Eκτιμηθείσα από τον ερευνητή PFS HR 1,17 (95% ΔΕ 0,63, 2,19, 40 συμβάντα PFS).
Danish: Induktionsbehandling (i kombination med kemoterapi2) Gazyvaro bør administreres med kemoterapi som følger:
Greek: Έφοδος (σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία2) Το Gazyvaro θα πρέπει να χορηγείται μαζί με χημειοθεραπεία ως εξής:
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I Gazyvaro plus kemoterapi-armen var incidensen af grad 1-4 neutropeni (50 %) højere i forhold til komparator-armen, med en øget risiko under induktionsperioden.
Greek: Στο σκέλος του Gazyvaro συν χημειοθεραπεία, η επίπτωση της ουδετεροπενίας Βαθμού 1-4 (50%) ήταν υψηλότερη σε σχέση με το σκέλος σύγκρισης με αυξημένο κίνδυνο κατά την περίοδο της εφόδου.
Danish: Behandlingsdag
Greek: Ημέρα Θεραπείας
Danish: 20 måneders median observationstid
Greek: Διάμεσος χρόνος παρατήρησης: 20 μήνες
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank test,*) Sekundære endepunkter Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse Antal (%) patienter med hændelse Median til til hændelse (måneder, 95% konfidensinterval) Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank test,*) Bedste samlede respons (vurderet af en uafhængig komité)§ Antal patienter inkluderet i analysen Respondere (%) (komplet respons/partielt respons) Forskel i responsrate (95% konfidensinterval) p-værdi (Cochran-Mantel-Haenszel test) Komplet respons (%) Partielt respons (%) Stabil sygdom (%) Responsvarighed (vurderet af en uafhængig komité) Antal patienter inkluderet i analysen Antal (%) patienter med hændelse Median (måneder) responsvarighed (95% konfidensinterval)
Greek: HR (95% ΔΕ) τιμή-p (έλεγχος Log-Rank, στρωματοποιημένος*) Δευτερεύοντα Καταληκτικά σημεία PFS σύμφωνα με την εκτίμηση του Ερευνητή (PFSINV) Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεσος χρόνος έως το συμβάν (μήνες, 95% ΔΕ) HR (95% ΔΕ) τιμή-p (έλεγχος Log-Rank, στρωματοποιημένος*) Βέλτιστη Συνολική Ανταπόκριση (BOR) (εκτίμηση IRC) Αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση Ανταποκριθέντες (%) (CR/PR) Διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης (95% ΔΕ) τιμή-p (δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel) Πλήρως Ανταποκριθέντες (%) Μερικώς Ανταποκριθέντες (%) Σταθερή Νόσος (%)
Danish: Prævention
Greek: Προληπτική αγωγή
Danish: Spædbørn, hvis mødre er behandlet med obinutuzumab under graviditeten, bør på grund af risiko for B-celledepletering monitoreres for dette, og vaccinationer med levende virusvacciner bør udsættes til spædbarnets B-celletal er inden for normalområdet.
Greek: Λόγω της πιθανής εξάλειψης των Β-κυττάρων στα βρέφη μητέρων που έχουν εκτεθεί στο Gazyvaro κατά τη διάρκεια της κύησης, τα βρέφη θα πρέπει να παρακολουθούνται για εξάλειψη Β-κυττάρων και οι εμβολιασμοί με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς θα πρέπει να αναβάλλονται έως την ανάκαμψη του αριθμού των Β-κυττάρων στο βρέφος.
Danish: Der er set svær og livstruende trombocytopeni, inklusive akut trombocytopeni (opstået inden for 24 timer efter infusionen) ved behandling med Gazyvaro.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Gazyvaro έχει παρατηρηθεί σοβαρή και απειλητική για τη ζωή θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας θρομβοπενίας (η οποία σημειώνεται σε διάστημα 24 ωρών μετά από την έγχυση).
Danish: Incidensen af trombocytopeni var højere i Gazyvaro plus chlorambucil-armen sammenlignet med rituximab plus chlorambucil-armen (16 % versus7 %), særligt i den første behandlingsserie.
Greek: Η επίπτωση της θρομβοπενίας ήταν υψηλότερη στο σκέλος του Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη συγκριτικά με το σκέλος της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη (16% έναντι 7%) ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου.
Danish: Forværring af eksisterende hjertesygdom
Greek: Επιδείνωση προϋπαρχουσών καρδιακών καταστάσεων
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger, dødelige bivirkninger og bivirkninger som førte til seponering end patienter med CrCl ≥ 50 ml/min (se pkt.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς εμφάνισαν σοβαρότερα ανεπιθύμητα συμβάντα, ανεπιθύμητα συμβάντα που οδηγούν σε θάνατο και ανεπιθύμητα συμβάντα που οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας συγκριτικά με τους ασθενείς με CrCl ≥ 50 mL/min (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Danish: Gazyvaro er i kombination med bendamustin efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling indiceret til behandling af patienter med follikulært lymfom, som ikke havde responderet på eller som progredierede under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller et behandlingsregime indeholdende rituximab.
Greek: Το Gazyvaro σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη ακολουθούμενο από συντήρηση με Gazyvaro ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ΟζΛ που δεν ανταποκρίθηκαν ή σημείωσαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή έως και 6 μήνες μετά από τη θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη.
Danish: Fra den farmakokinetiske populationsmodel var den estimerede mediane Cmax og AUC(τ) efter infusion på dag 1 i 6. behandlingsserie henholdsvis 465,7 μg/ml og 8.961 μg•døgn/ml hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 539,3 μg/ml og 10.956 μg•døgn/ml hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom.
Greek: Από το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού, μετά από την έγχυση στον Κύκλο 6 Ημέρα 1 σε ασθενείς με ΧΛΛ, η εκτιμηθείσα διάμεση τιμή της Cmax ήταν 465,7 μg/mL και η τιμή της AUC(τ) ήταν 8.961 μg•d/mL και σε ασθενείς με iNHL η εκτιμώμενη διάμεση τιμή της Cmax ήταν 539,3 μg/mL και της AUC(τ) ήταν 10.956 μg•ημέρα/mL.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών
Danish: • Det aktive indholdsstof er obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per hætteglas svarende til en koncentration på 25 mg/ml inden fortynding.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ομπινουτουζουμάμπη: 1.000 mg/40 mL ανά φιαλίδιο, τα οποία αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 25 mg/mL πριν από την αραίωση.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført studier vedrørende obinutuzumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της ομπινουτουζουμάμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: Bendamustin blev administreret intravenøst på dag 1 og 2 for alle behandlingsserier (behandlingsserier 1-6) ved 90 mg/m2/dag, når administreret i kombination med Gazyvaro.
Greek: Η βενδαμουστίνη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως στις Ημέρες 1 και 2 για όλους τους κύκλους θεραπείας (Κύκλοι 1-6) στα 90 mg/m2/ημέρα όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με Gazyvaro.
Danish: Primært endepunkt Investigator-vurderet progressionsfri overlevelsea
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο Εκτιμηθείσα από τον ερευνητή PFS
Danish: Obinutuzumabs carcinogene potentiale er ikke undersøgt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να τεκμηριωθεί το καρκινογόνο δυναμικό της ομπινουτουζουμάμπης.
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider i den første behandlingsserie anbefales til patienter med follikulært lymfom og er obligatorisk til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (se tabel 1).
Greek: Η προληπτική φαρμακευτική αγωγή με κορτικοστεροειδή συνιστάται για τους ασθενείς με ΟζΛ και είναι υποχρεωτική για τους ασθενείς με ΧΛΛ στον πρώτο κύκλο (βλ.
Danish: Der er også rapporteret respirations symptomer som bronkospasme, irritation i svælg og hals, stridor, larynxsødem og kardielle symptomer som atrieflimren (se pkt.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί αναπνευστικά συμπτώματα όπως είναι ο βρογχόσπασμος, ο ερεθισμός του λάρυγγα και του φάρυγγα, ο συριγμός, το λαρυγγικό οίδημα και καρδιακά συμπτώματα όπως η κολπική μαρμαρυγή (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Danish: 15. dag (1000 mg)
Greek: Ημέρα 15 (1.000 mg)
Danish: Andre fortyndingsmidler, fx glucose (5%) injektionsvæske må ikke bruges.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλους διαλύτες, όπως είναι το διάλυμα γλυκόζης (5%).
Danish: • Otte 21-dages behandlingsserier i kombination med cyclophosphamid, vincristin og prednison/prednisolon/methylprednisolon (CVP).
Greek: • Οκτώ κύκλοι 21 ημερών σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη/μεθυλπρεδνιζολόνη (CVP).
Danish: Gazyvaro-dosis
Greek: Δόση Gazyvaro
Danish: Hvordan Gazyvaro gives
Greek: Πώς χορηγείται το Gazyvaro
Danish: Overfølsomhedsreaktioner med hurtig (fx anafylaksi) og sen (fx serum-syge) indtræden er rapporteret hos patienter behandlet med Gazyvaro.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με άμεση (π.χ. αναφυλαξία) και καθυστερημένη έναρξη (π.χ. ορονοσία) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Gazyvaro.
Danish: Den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med chlorambucil er 1000 mg administreret på 1. og 2. dag (eller fortsat på 1. dag), 8. dag og 15. dag i den første 28-dages behandlingsserie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Gazyvaro σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη είναι 1.000 mg χορηγούμενα στις Ημέρες 1 και 2, (ή στη συνέχεια της Ημέρας 1), και την Ημέρα 8 και την Ημέρα 15 του πρώτου κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Danish: Ελλάδα
Greek: ου ου
Danish: 4.2 og 5.2).
Greek: Πίνακες 4 και 5).
Danish: - Gazyvaro bruges sammen med chlorambucil, et andet lægemiddel mod kræft
Greek: - Το Gazyvaro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο για τον καρκίνο, το οποίο ονομάζεται χλωραμβουκίλη.
Danish: * Stratificeringsfaktorer var kemoterapi, FLIPI risikogruppe for follikulært lymfom og geografiske områder § Signifikansniveau ved denne interim effekt analyse: 0,012 ¶ Data er endnu ikke fuldstændige.
Greek: IRC: Ανεξάρτητη Επιτροπή Εξέτασης (Independent Review Committee), PFS: επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, HR: λόγος κινδύνου, ΔΕ: Διάστημα Εμπιστοσύνης * Οι παράγοντες στρωματοποίησης ήταν το χημειοθεραπευτικό σχήμα, η ομάδα κινδύνου FLIPI για το οζώδες λέμφωμα, η γεωγραφική περιοχή § Επίπεδο σημαντικότητας σε αυτή την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας: 0,012 ¶ Τα δεδομένα δεν είναι ακόμη ώριμα.
Danish: • Du må ikke amme mens du er i behandling med Gazyvaro og i 18 måneder efter, du har stoppet behandlingen med Gazyvaro, da små mængder af medicinen kan udskilles i mælken.
Greek: • Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gazyvaro ή για 18 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Gazyvaro.
Danish: Forebyggende tiltag til reduktion af infusionsrelaterede reaktioner bør initieres (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται τα μέτρα άμβλυνσης των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: For håndtering af symptomatiske bivirkninger (inklusiv infusionsrelaterede reaktioner), se afsnittet nedenfor (håndtering af infusionsrelaterede reaktioner eller pkt.
Greek: Για την αντιμετώπιση των συμπτωματικών ανεπιθύμητων συμβάντων (συμπεριλαμβανομένων των IRRs), βλ. την παράγραφο που ακολουθεί (Αντιμετώπιση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ή παράγραφος 4.4).
Danish: Det bør derfor overvejes at standse antihypertensiv behandling i 12 timer inden og under hver infusion af Gazyvaro samt i en time efter administration (se pkt.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναστολής των αντιϋπερτασικών θεραπειών για 12 ώρες πριν από και κατά τη διάρκεια της κάθε έγχυσης του Gazyvaro και για την πρώτη ώρα μετά από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Mindst 30 minutter inden infusion af Gazyvaro
Greek: Τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την έγχυση του
Danish: Udelukkende 1. behandlingsserie ved kronisk lymfatisk leukæmi For at være sikker på at kunne kende forskel på de to infusionsposer til den initiale dosis på 1000 mg, anbefales det at bruge poser af forskellig størrelse til 100 mg-dosen, der skal gives på 1. dag 1 i 1. behandlingsserie, og 900 mg-dosen, der skal gives på 1. dag (fortsat) eller 2. dag.
Greek: Για να διασφαλιστεί η διαφοροποίηση των δύο σάκων έγχυσης για την αρχική δόση των 1.000 mg, συνιστάται η χρήση σάκων διαφορετικού μεγέθους ώστε να διακρίνεται η δόση των 100 mg για τον Κύκλο 1 Ημέρα 1 και η δόση των 900 mg για τον Κύκλο 1 Ημέρα 1 (συνέχεια) ή για την Ημέρα 2.
Danish: • akutte, livstruende respirations symptomer
Greek: • οξέα, απειλητικά για τη ζωή, αναπνευστικά συμπτώματα,
Danish: Når symptomerne er forsvundet, og hvis patienten ikke oplever symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, kan infusionshastigheden fortsætte med de trinvise øgninger og intervaller, der gælder for denne dosis (se tabel 4 og 5).
Greek: Μόλις παρατηρηθεί αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί και, εάν ο/η ασθενής δεν εμφανίσει τυχόν συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR), η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί αυξανόμενη σταδιακά και στα μεσοδιαστήματα που ενδείκνυνται για τη δόση της θεραπείας (βλ.
Danish: Patienter med grad 3 infusionsrelateret reaktion under forudgående infusion ELLER patienter med lymfocyttal >25 x 109/l inden næste behandling
Greek: Aσθενείς με αριθμό λεμφοκυττάρων > 25 x 109/L πριν από την επόμενη θεραπεία
Danish: 100 mg prednison/prednisolon, 20 mg dexamethason eller 80 mg methylprednisolon Hydrocortison må ikke anvendes, da det er vist at være ineffektivt til at reducere hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner.
Greek: 1100 mg πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης ή 20 mg δεξαμεθαζόνης ή 80 mg μεθυλπρεδνιζολόνης.
Danish: • Inden hver infusion af Gazyvaro, vil du få medicin der mindsker risikoen for infusionsrelaterede reaktioner og for en bestemt komplikation, der kan være livstruende som benævnes tumorlysesyndrom.
Greek: • Πριν από κάθε έγχυση του Gazyvaro, θα σας χορηγηθούν φάρμακα, τα οποία βοηθούν στη μείωση των πιθανών σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ή του «συνδρόμου λύσης του όγκου».
Danish: Tabel 1 Præmedicinering, der skal gives inden infusion af Gazyvaro med henblik på at reducere risiko for infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom
Greek: Πίνακας 1 Προληπτική αγωγή προς χορήγηση πριν από την έγχυση του Gazyvaro προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος των IRRs σε ασθενείς με ΧΛΛ και ΟζΛ
Danish: Gazyvaro er i kombination med chlorambucil indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og med co-morbiditet, der gør dem uegnede til fludarabinbaseret behandling i fuld dosis (se pkt.
Greek: Το Gazyvaro σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ενηλίκων ασθενών με ΧΛΛ και συννοσηρότητες, οι οποίες τους καθιστούν ακατάλληλους για θεραπεία με πλήρη δόση φλουνταραμπίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Ugentlig intravenøs dosering af obinutuzumab, i doser af 25 og 50 mg/kg (2-5 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax og AUC), fra 20 dage post-coitus til fødsel medførte dog fuldstændig depletering af B-celler hos det nyfødte afkom.
Greek: Ωστόσο, η εβδομαδιαία δοσολόγηση της ομπινουτουζουμάμπης από την ημέρα 20 μετά τη σύλληψη έως τον τοκετό οδήγησε σε πλήρη εξάλειψη των Β-κυττάρων στα βρέφη πιθήκων στις εβδομαδιαίες ενδοφλέβιες δόσεις της ομπινουτουζουμάμπης των 25 και 50 mg/kg (2-5 φορές επί την κλινική έκθεση βάσει της Cmax και της AUC).
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I de pivotale studier (BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN) med indolent non-Hodgkin lymfom, havde hhv. 5 % (35 ud af 698) og 8% (15 ud af 194) af patienterne, der blev behandlet med Gazyvaro, moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
Greek: Στις βασικές μελέτες (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) στο iNHL, 5% (35 από τους 698) και 8% (15 από τους 194) των ασθενών υπό θεραπεία με Gazyvaro, αντίστοιχα, είχε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 50 mL/min).
Danish: Der kan forekomme hypotension under intravenøs infusion af Gazyvaro.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ενδοφλέβιων εγχύσεων του Gazyvaro ενδέχεται να εμφανιστεί υπόταση.
Danish: 22 månedersmedian observationstid
Greek: Διάμεσος χρόνος παρατήρησης: 22 μήνες
Danish: 8. dag (1000 mg)
Greek: Ημέρα 8 (1.000 mg)
Danish: • På 1. dag i den første behandlingsserie, starter du med at få en mindre del af din første Gazyvaro-dosis.
Greek: • Στην Ημέρα 1 του πρώτου σας κύκλου, θα σας χορηγηθεί μέρος της πρώτης σας δόσης του Gazyvaro των 100 milligrams (mg) σε πολύ αργό ρυθμό.
Danish: Gazyvaro behandling
Greek: Η θεραπεία με Gazyvaro
Danish: Induktionsbehandling på omkring 6 måneder (seks behandlingsserier med Gazyvaro, hver af 28 dages varighed i kombination med bendamustin, eller otte behandlingsserier med Gazyvaro, hver af 21 dages varighed i kombination med CHOP eller CVP) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling én gang hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (hvad end, der opstår først).
Greek: Θεραπεία εφόδου περίπου έξι μηνών (έξι κύκλοι θεραπείας με Gazyvaro, διάρκειας 28 ημερών έκαστος σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη, ή οκτώ κύκλοι θεραπείας με Gazyvaro, διάρκειας 21 ημερών έκαστος σε συνδυασμό με CHOP ή CVP) ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης μία φορά κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο).
Danish: Der vil kun være én dosis af Gazyvaro i løbet af 28 eller 21 dage afhængigt af hvilke andre lægemidler mod kræft, der gives sammen med Gazyvaro:
Greek: Κύκλος 1 - θα περιλαμβάνει τρεις δόσεις Gazyvaro στις 28 ή στις 21 ημέρες ανάλογα με το ποια άλλα αντικαρκινικά φάρμακα χορηγούνται μαζί με το Gazyvaro:
Danish: Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1000 mg obinutuzumab svarende til en koncentration før fortynding på 25 mg/ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 40 mL περιέχει 1.000 mg ομπινουτουζουμάμπης, τα οποία αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 25 mg/mL πριν από την αραίωση.