FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) nervozita, zábudlivosť, zmätenosť, kŕče (záchvaty), nezvyčajné myšlienky, rozmazané videnie, pocit točenia alebo nakláňania (vertigo), bolesť brucha (žalúdka) spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy, alergická reakcia (precitlivenosť), ktorá môže spôsobiť ťažké kožné reakcie (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm), žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene, zväčšenie pŕs u mužov, zlostné správanie, ovplyvnená nálada, zrakové a sluchové vnímanie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), mánia (psychický stav charakterizovaný epizódami hyperaktivity, radostnej nálady alebo podráždenosti), paranoja, samovražedné myšlienky, katatónia (stav, pri ktorom pacient istý čas nie je schopný hýbať sa a rozprávať), pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach, trasenie (chvenie sa), nával tepla.
Hungarian: Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1- 10 beteget érint) idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok homályos látás forgás és billegés érzése (vertigo) hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma) bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj gyulladása okoz a mell megnagyobbodása férfiaknál indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia (mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok, katatónia (egy olyan állapot, amikor a beteg egy időre mozdulatlanná és beszédképtelenné válik) sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben remegés kipirulás
Slovak: Liekom SUSTIVA bolo liečených tridsaťsedem pacientov vo veku od 3 mesiacov do 6 rokov (priemer 0,7 rokov).
Hungarian: Harminchét 3 hónapos-6 éves beteget kezeltek SUSTIVA-val (a medián életkor 0,7 év volt).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu s 90 tvrdými kapsulami.
Hungarian: Minden dobozban egy darab, 90 kemény kapszulát tartály palack van.
Slovak: Lieky používané na zníženie tukov v krvi (taktiež nazývané statíny): atorvastatín, pravastatín, simvastatín.
Hungarian: A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok): atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin.
Slovak: SUSTIVA sa nikdy nesmie užívať sám na liečbu HIV.
Hungarian: A SUSTIVA-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére.
Slovak: Farmakokinetické parametre pre efavirenz pri rovnovážnych hladinách u pediatrických pacientov boli predpovedané podľa farmakokinetického modelu populácie a sú zhrnuté v tabuľke 4 podľa hmotnostných rozsahov zodpovedajúcich odporúčaným dávkam.
Hungarian: Az efavirenz dinamikus egyensúlyi állapotbeli farmakokinetikai paramétereit a gyermekgyógyászati betegek esetében egy populációs farmakokinetikai modell segítségével becsülték meg, melyet a 4. táblázat foglal össze testsúlytartományok szerint, illetve az ezeknek megfelelő ajánlott adagoknak megfelelően.
Slovak: Pri predpisovaní liekov súbežne so efavirenzom majú lekári postupovať podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Gyógyszereknek az efavirenzzel való egyidejű alkalmazásra történő felírásakor az orvosnak el kell olvasnia az adott készítmény alkalmazási előírását.
Slovak: Farmakokinetické parametre pre efavirenz pri rovnovážnych hladinách u pediatrických pacientov boli predpovedané podľa farmakokinetického modelu populácie a sú zhrnuté v tabuľke 5 podľa hmotnostných rozsahov zodpovedajúcich odporúčaným dávkam.
Hungarian: Az efavirenz dinamikus egyensúlyi állapotbeli farmakokinetikai paramétereit a gyermekgyógyászati betegek esetében egy populációs farmakokinetikai modell segítségével becsülték meg, melyet az 5. táblázat foglal össze testsúlytartományok szerint, illetve az ezeknek megfelelő ajánlott adagoknak megfelelően.
Slovak: Filmom obalené tablety efavirenzu nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou pod 40 kg.
Hungarian: Az efavirenz filmtabletták nem alkalmasak a 40 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek kezelésére.
Slovak: SUSTIVA sa odporúča užívať na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním.
Hungarian: A SUSTIVA-t ajánlott üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor bevenni.
Slovak: Filmový obal obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (400), žltý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
Hungarian: A filmbevonat a következőket tartalmazza: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vasoxid (E172) és karnauba viasz.
Slovak: Pri užívaní s rifampicínom u pacientov s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou môže zvýšenie dennej dávky efavirenzu na 800 mg zabezpečiť expozíciu podobnú dennej dávke 600 mg, keď sa užíva bez rifampicínu.
Hungarian: Az 50 kg vagy ennél nagyobb testtömegű betegeknél, a rifampicinnel együtt adott efavirenz napi adagjának 800 mgra történő emelése a rifampicin nélkül alkalmazott 600 mg-os napi efavirenz adaggal elérhetőhöz hasonló expozíciót eredményezhet.
Slovak: V klinických štúdiách prerušilo terapiu kvôli takýmto príznakom 2 % pacientov, ktorí sa liečili efavirenzom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az efavirenzzel kezelt betegek 2%-a hagyta abba a terápiát ilyen tünetek jelentkezése miatt.
Slovak: Pre fľaše: 3 roky.
Hungarian: Tartályban: 3 év.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Nátriumlaurylsulfát Hyprolóza
Hungarian: Tablettamag Kroszkarmellóz-nátrium Mikrokristályos cellulóz Nátrium-lauril-szulfát Hidroxipropilcellulóz Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Slovak: telaprevir (v porovnaní s 750 mg q8h):
Hungarian: Telaprevir (8 óránként adott 750 mg-ra vonatkoztatva):
Slovak: Efavirenz sa musí podávať v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az efavirenzt más retrovírus- elleni gyógyszerekkel kombináltan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce l'ubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko zníženia plazmatických koncentrácií a zníženie klinických účinkov efavirenzu (pozri časť 4.5).
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket, mivel fennáll annak a kockázata, hogy ezáltal csökken az efavirenz plazmakoncentrációja és klinikai hatékonysága (lásd 4.5 pont).
Slovak: NÁZOV LIEKU SUSTIVA 600 mg filmom obalené tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SUSTIVA 600 mg filmtabletta
Slovak: U HIV­infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretroviális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Slovak: Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000) svrbivá vyrážka spôsobená reakciou na slnečné svetlo.
Hungarian: Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint) viszkető bőrkiütés a napfény hatására az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy májátültetéshez vezetett.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu 006 v podskupine 614 pacientov, ktorí boli zaradení počas najmenej 48 týždňov, sú uvedené v Tabuľke 2.
Hungarian: A 006 jelű vizsgálatban legalább 48 héten át részt vevő, 614 betegből álló alcsoportra vonatkozó hatékonysági eredményeket a 1. táblázat tartalmazza.
Slovak: 39 až
Hungarian: Waarderweg 39
Slovak: Súbežné podávanie velpatasviru/sofosbuviru/ voxilapreviru s efavirenzom sa neodporúča, pretože to môže znížiť koncentrácie velpatasviru a voxilapreviru.
Hungarian: A velpataszvir/szofoszbuvir/voxilapre vir és az efavirenz együttes alkalmazása nem javasolt, mivel csökkentheti a velpataszvir és voxilaprevir koncentrációkat.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdie ACTG 364 a 020 sú uvedené v Tabuľke 4.
Hungarian: Az ACTG 364 és a 020 jelzésű vizsgálatokban kapott hatékonysági eredményeket a 4. táblázat tartalmazza.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi.
Hungarian: Gyermekbiztonsági-záras polipropilén tetővel ellátott HDPE-palackok.
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu s elbasvirom/grazoprevirom je kontraindikované, pretože môže viesť k strate virologickej odpovede na elbasvir/grazoprevir.
Hungarian: Az efivarenz elbasvirrel/grazoprevirrel történő együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel az az elbasvirra/grazoprevirra adott virológiai válasz csökkenéséhez vezethet.
Slovak: % rádioaktívne značeného efavirenzu sa vylúčilo do moču a menej ako 1 % dávky sa vylúčilo do moču ako nezmenený efavirenz.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt efavirenz-adag mintegy 1434%-a volt a vizeletből, és a dózis kevesebb mint 1%-a ürült a vizelettel változatlan efavirenz formájában.
Slovak: Ak prestanete užívať SUSTIVA
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a SUSTIVA szedését
Slovak: Dlhodobé výsledky po 168 týždňoch štúdie 006 (160 pacientov ukončilo štúdiu s liečbou EFV + IDV, 196 pacientov s EFV + ZDV + 3TC a 127 pacientov s IDV + ZDV + 3TC) poukazujú na trvalosť odpovede podľa podielu pacientov s HIV­RNA < 400 kópií/ml, HIV­RNA <
Hungarian: A 006 jelzésű vizsgálat (melynek folyamán 160 beteg kapott EFV +IDV-kezelést, 196 beteg EFV + ZDV + 3TC-kezelést és 127 beteg IDV + ZDV + 3TC-kezelést) 168 hetes adatai a válasz tartósságára utalnak a 400 kópia/ml alatti HIV-RNS-értekkel és az 50 kópia/ml alatti HIV-RNS-értekkel rendelkező betegek arányában kifejezve, illetve a kiindulási CD4-sejtszámhoz képest mért átlagos változás mértékében kifejezve.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi efavirenzom a inými liekmi u dospelých Liečivo podľa terapeutických oblastí (dávka)
Hungarian: 1. táblázat: Interakciók az efavirenz és egyéb gyógyszerek között felnőtteknél
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Slovak: ak ste v minulosti mali kŕče (záchvaty) alebo ste liečený antiepileptickou liečbou, ako je karbamazepín, fenobarbital a fenytoín.
Hungarian: ha kórtörténetében konvulzió (görcsök vagy rohamok) szerepel, vagy ha Önt görcsgátlószerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik.
Slovak: U detí, ktoré nedokážu spoľahlivo prehltnúť kapsuly, lekár môže odporučiť, aby sa kapsula otvorila a jej obsah sa zmiešal s malým množstvom (napr. 1 - 2 čajové lyžičky) potravy (napr. jogurt).
Hungarian: Olyan gyermekek esetében, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, a kezelőorvos a kemény kapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű (1-2 kiskanálnyi) étellel (pl. joghurttal) történő összekeverését javasolhatja.
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi efavirenzom a inými liekmi u dospelých Liečivo podľa terapeutických oblastí (dávka)
Hungarian: 2. táblázat: Interakciók az efavirenz és egyéb gyógyszerek között felnőtteknél
Slovak: F]) sa pacienti, ktorí ukončili štúdiu predčasne z akéhokoľvek dôvodu a pacienti, u ktorých chýbala niektorá hodnota HIV-RNA z obdobia pred alebo po hodnote, ktorá presiahla hranicu kvantifikácie, berú ako keby mali v čase, kedy sa malo urobiť chýbajúce meranie, HIV­RNA nad 50 alebo nad 400 kópií/ml.
Hungarian: A kezelési válaszadási arányok elemzése során (a vizsgálatok be nem fejezését sikertelen kezelésnek vették (NC = F)), azokat a betegeket, akik bármely okból korábban hagyták abba a vizsgálatot, vagy akiknél hiányzott egy HIV-RNS mérési eredmény, melyet a vizsgálati módszer mennyiségi kimutatási határa feletti mérési eredmény előzött meg vagy követett, olyan betegeknek tekintették, akiknek a hiányzó vizsgálati időpontokban 50 feletti vagy 400 kópia/ml feletti HIV-RNS értékeik voltak.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorú máte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Hungarian: Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 114 mg laktózy laktózy (vo forme monohydrátu).
Hungarian: 114 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Slovak: Súbežné podávanie velpatasviru/sofosbuviru/voxilapr eviru s efavirenzom sa neodporúča, pretože to môže znížiť koncentrácie velpatasviru a voxilapreviru.
Hungarian: A velpataszvir/szofoszbuvir/voxilap revir és az efavirenz együttes alkalmazása nem javasolt, mivel csökkentheti a velpataszvir és voxilaprevir koncentrációkat.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre efavirenz je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich efavirenz je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Az efavirenzre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az efavirenz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovak: SUSTIVA nesmiete užívať spolu s určitými liekmi.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel tilos a SUSTIVA-t együtt szedni.
Slovak: - s anamnézou symptomatických srdcových arytmií alebo s klinicky významnou bradykardiou alebo s kongestívnym srdcovým zlyhávaním sprevádzaným zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory.
Hungarian: anamnézisében tünetekkel járó szívritmuszavarok szerepelnek vagy klinikailag jelentős bradycardiában szenvednek vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval társult pangásos szívelégtelenségben szenvednek.
Slovak: Skúsenosť s podávaním efavirenzu pacientom, ktorí prestali užívať iné antiretrovírusové látky zo skupiny NNRTI, je obmedzená.
Hungarian: Az efavirenzzel szerzett tapasztalat korlátozott az olyan betegeknél, akik megszakították az NNRTI osztályba tartozó, más retrovírus-elleni készítmények szedését.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava *,†,‡
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori fáradtság
Slovak: Vždy užívajte SUSTIVAtento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Hungarian: A SUSTIVAgyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 28,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Hungarian: 28,5 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Slovak: U pacientov s homozygotným genetickým variantom G516T izoenzýmu CYP2B6 môže byť plazmatická expozícia efavirenzu zvýšená.
Hungarian: Az efavirenz plazma-expozíció nagyobb mértékű lehet azokban a betegeknél, akik a CYP2B6 izoenzim homozigóta G516T genetikai variánsát hordozzák.
Slovak: SUSTIVA bol podávaný 102 pacientom vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov rokov (priemerný vek 5,7 rokov).
Hungarian: Százkét 3 hónapos-16 éves beteget kezeltek SUSTIVA-val (a medián életkor 5,7 év volt).
Slovak: Ak sa efavirenz používa v kombinácii s darunavirom/ritonavirom, má sa použiť režim darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne.
Hungarian: Amennyiben az efavirenzt darunavirrel/ritonavirrel kombinációban kell alkalmazni, a darunavir/ritonavir 600/100 mg napi kétszeri dózist előíró alkalmazási rendje követendő.
Slovak: Viac infomácií pozri v časti Opis vybraných nežiaducich účinkov.
Hungarian: *,†,‡ Részletesebben lásd a A kiemelt mellékhatások leírása című részt.
Slovak: Do prázdnej nádoby na miešanie pridajte ďalšie malé množstvo (približne 2 čajové lyžičky) potravy, rozmiešajte, aby v nádobe nezostali žiadne zvyšky lieku a znovu nechajte dieťa zjesť všetku zmes.
Hungarian: 2 kiskanálnyi) ételt annak érdekében, hogy ne maradjon gyógyszer az edényben, és ismét etesse meg a gyermekkel a teljes mennyiséget.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak sa objavia príznaky ako sú ťažká depresia, psychóza alebo suicidálne úmysly majú ihneď kontaktovať svojho lekára, aby sa zhodnotila možnosť, či symptómy súvisia s užívaním efavirenzu a ak áno, aby sa určilo, či riziká pokračujúcej liečby neprevážia nad prínosom (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az orvos értékeli, hogy fennáll-e annak a lehetősége, hogy a tünetek az efavirenz alkalmazása miatt léptek fel, és amennyiben igen, eldönti, hogy a terápia folytatásának kockázata meghaladja-e a terápia várható hasznát (lásd 4.8 pont).
Slovak: SUSTIVA 200 mg kapsuly sa dodávajú vo fľašiach po 90 kapsúl a v baleniach obsahujúcich 42 x 1 kapsúl v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Hungarian: Milyen a SUSTIVA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A SUSTIVA 200 mg kapszula 90 db kapszulát tartalmazó tartályban és 42 x 1db kapszulát tartalmazó adagonként perforált alumínium buborékfóliában kerül forgalomba.
Slovak: Ak užijete príliš veľkú dávku SUSTIVA­u, poraďte sa so svojím lekárom alebo na najbližšej pohotovosti.
Hungarian: Ha túl sok SUSTIVA-t vett be, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes sürgősségi osztályhoz.
Slovak: SUSTIVA 600 mg filmom obalených tabliet sa tiež dodáva v baleniach obsahujúcich 30 x 1 alebo multibalenia po 90 (3 balenia po 30 x 1) tabliet v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Hungarian: A SUSTIVA600 mg filmtabletta 30 x1 db és 90 db (3 db 30 × 1 db-os kiszerelés) db tablettát tartalmazó palackokban is kapható, illetve adagonként perforált aluminium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Slovak: Pridajte 1­2 čajové lyžičky potravy do malej nádoby (obrázok a).
Hungarian: 4 Tegyen 1-2 teáskanálnyit az ételből egy kis edénybe (a ábra).
Slovak: keď bola podaná so stravou s vysokým obsahom tuku a o 17% keď bola podaná so stravou normálneho zloženia, v porovnaní s biologickou dostupnosťou 600 ­ mg dávky podanej nalačno (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nem fertőzött önkéntesekben egyszeri 600 mg-os dózisú efavirenz kemény kapszula biológiai hasznosíthatósága zsírban gazdag táplálékkal együtt történő bevételekor 22%-kal, a szokásos összetételű táplálékkal együtt történő bevételekor pedig 17%-kal nőtt a koplaláskor bevett 600 mg-os dózis biológiai hasznosíthatóságához képest (lásd 4.4 pont).
Slovak: U makakov, ktorí dostávali efavirenz počas ≥ 1 roka v dávke, ktorá viedla k priemerným hodnotám AUC približne 2­násobne vyšším ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovala biliárna hyperplázia.
Hungarian: Epeút-hyperplasia volt kimutatható olyan Cynomolgus majmokban, melyek az efavirenzt 1 éven keresztül vagy tovább kapták olyan dózisban, amely mintegy kétszer akkora átlagos AUC-értékeket eredményezett, mint a javasolt dózissal kezelt emberekben megfigyelhető értékek.
Slovak: Perorálny roztok efavirenzu je prednostne určený pre pacientov vo veku najmenej 3 mesiace a s hmotnosťou najmenej 3,5 kg a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly, Obsah kapsúl môže byť podaný s malým množstvom (1 ­ 2 čajové lyžičky) jedla pomocou metódy vysypania obsahu kapsuly.
Hungarian: A legalább 3 hónapos és legalább 3,5 kg testtömegű betegeknél, akik nem tudják lenyelni a kapszulákat, a kapszula tartalma kis mennyiségű (1-2 teáskanálnyi) étellel is beadható, a kapszulaszétnyitási módszert alkalmazva.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania SUSTIVAu vyskytnú tieto príznaky alebo akékoľvek iné vedľajšie účinky, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Hungarian: Ha a SUSTIVA-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: SUSTIVA 600 mg filmom obalené tablety efavirenz
Hungarian: SUSTIVA 600 mg filmtabletta efavirenz
Slovak: Ďalšie zložky, jadra sú: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
Hungarian: A tablettamagban a következő segédanyagokat tartalmazza: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, hidroxi-propil-cellulóz, laktóz monohidrát és magnézium-sztearát.
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI A ŠTÍTKU PRE FĽAŠKOVÉ BALENIE
Hungarian: A KÜLSŐ FALTKARTON ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE
Slovak: Efavirenz sa nesmie podávať súbežne s terfenadínom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože inhibícia ich metabolizmu môže viesť k závažným, život ohrozujúcim príhodám (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az efavirenzt nem szabad együtt adni terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metil-ergonovin), mivel metabolizmusuk gátlása súlyos, életveszélyes eseményekhez vezethet (lásd 4.3 pont).
Slovak: SUSTIVA môže znížiť množstvo itrakonazolu vo vašej krvi.
Hungarian: itrakonazol: a SUSTIVA csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében.
Slovak: U detí, ktoré nedokážu prehltnúť tvrdú kapsulu, sa môže zvážiť otvorenie kapsuly a užitie jej obsahu spolu s malým množstvom jedla.
Hungarian: Ha azonban a gyermek nem tudja lenyelni a kemény kapszulát, a kezelőorvos a kemény kapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű étellel történő összekeverését javasolhatja.
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu s atorvastatínom, pravastatínom alebo simvastatínom neovplyvnilo hodnoty AUC alebo Cmax efavirenzu.
Hungarian: (CYP3A4-indukció) Az efavirenz atorvasztatinnal, pravasztatinnal vagy szimvasztatinnal történő együttadása nem befolyásolta az efavirenz AUC-vagy Cmax-értékeit.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v informáciách pre predpisovanie elbasviru/grazopreviru.
Hungarian: További információkért olvassa el a elbasvir/grazoprevir Alkalmazási előírását.
Slovak: Park 2 Dublin 15
Hungarian: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
Slovak: Súbežné podávanie simepreviru s efavirenzom viedlo k signifikantnému zníženiu plazmatických koncentrácií simepreviru z dôvodu indukcie CYP3A efavirenzom, ktoré môže viesť k strate terapeutickéko účinku simepreviru.
Hungarian: Szimeprevir és efavirenz együttes alkalmazása a CYP3A4 efavirenz általi indukciója miatt a szimeprevir plazmakoncentrációinak jelentős csökkenéséhez vezetett, mely a szimeprevir terápiás hatásának megszűnését eredményezheti.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovak: Podľa ITT analýzy údajov bol celkový podiel pacientov s HIV RNA <400 kópií/ml a <50 kópií/ml v 48. týždni bol 57 % (58/102) a 43% (44/102).
Hungarian: ITT elemzést alkalmazva, a 48. héten <400 kópia/ml, illetve <50 kópia/ml HIV RNS értékeket felmutató betegek összesített aránya 57% (58/102), illetve 43% (44/102) volt.
Slovak: Štúdia s viacnásobnou dávkou nepreukázala signifikantný účinok na farmakokinetiku efevirenzu u pacientov s miernym ochorením pečene (Childovo­Pughovo skóre A) v porovnaní s kontrolami.
Hungarian: Egy többszöri adagolással végzett vizsgálatban az enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében (Child Pugh A stádium) az efavirenz farmakokinetikája a kontroll-csoporthoz viszonyítva nem mutatott jelentős eltérést.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 57,0 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Hungarian: 57,0 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Slovak: Pečeňové enzýmy: Zvýšenie AST a ALT na viac ako päťnásobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) sa zaznamenalo u 3 % z 1 008 pacientov liečených efavirenzom v dávke 600 mg (5­ 8 % po dlhodobej liečbe v štúdii 006).
Hungarian: Májenzimek: U Az AST és az ALT a fiziológiás tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintre történő emelkedése a 600 mg efavirenzzel kezelt 1008 beteg 3%-ánál fordult elő (5-8% a 006 jelzésű vizsgálatban, hosszú távú kezelést követően).