FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 5 lister bivirkninger (bivirkninger, der optræder hos ≥1 % af patienterne i alle behandlingsgrupper og ≥2 % hyppigere i alle omalizumab-behandlingsgrupper end i placebogruppen (efter medicinsk vurdering)) rapporteret ved 300 mg i tre poolede fase III-studier.
Hungarian: Az 5. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel (bármelyik terápiás csoportban a betegek ≥1%-ánál kialakuló események, valamint bármelyik omalizumab terápiás csoportban ≥2%-kal gyakrabban kialakuló események, mint a placebocsoportban, (orvosi felülvizsgálat után)), amelyeket a három összevont III. fázisú vizsgálatban 300 mg-os adagok mellett jelentettek.
Danish: Børn (6 til <12 år)
Hungarian: Gyermekek (6 - <12 éves)
Danish: Tag pakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge uåbnet i ca. 20 minutter, så den får stuetemperatur (behold injektionsprøjten i pakningen for at beskytte mod lys).
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja bontatlanul körülbelül 20 percig szobahőmérsékletűre melegedni (a fénytől való védelem érdekében hagyja a fecskendőt a dobozában).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse, erytem, smerte, pruritus
Hungarian: Az injekció beadását követő helyi reakciók, pl. duzzanat, erythema, fájdalom, viszketés
Danish: Ved slutningen af de 52 ugers behandlingsperiode viste omalizumab-gruppen et større fald i brugen af beta-agonist anfaldsmedicin end placebogruppen, selvom forskellen mellem behandlingsgrupperne ikke var statistisk signifikant.
Hungarian: Az 52-hetes kezelési periódus végén az omalizumab-csoportban nagyobb mértékben csökkent a sürgősségi béta-agonista gyógyszerek alkalmazása, mint a placebocsoportban, bár a két csoport közti különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Danish: *Modificeret intent-to-treat (mITT) population: inkluderede alle patienter, der blev randomiseret og behandlet mindst en gang med studiemedicin.
Hungarian: placebo *Módosított kezelni szándékozott (modified intent-to-treat - mITT) populáció: minden olyan beteget tartalmaz, akik randomizációra kerültek, és a vizsgált gyógyszerből legalább egy dózist kaptak.
Danish: Din læge vil beregne, hvor meget Xolair dit barn har behov for, og hvor ofte det skal gives.
Hungarian: A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia.
Danish: Kronisk administration af omalizumab i dosisniveauer på op til 250 mg/kg (mindst 14 gange den højst anbefalede kliniske dosis i mg/kg ifølge den anbefalede doseringstabel) var veltolereret hos ikkehumane primater (både voksne og unge dyr), med undtagelse af et dosisrelateret og aldersafhængigt fald i trombocytter, med en større sensibilitet hos unge dyr.
Hungarian: Az omalizumab legfeljebb 250 mg/kg-os dózisszinten (a javasolt adagolási táblázat szerint a mg/kg-ban számított, legmagasabb javasolt klinikai dózis legalább 14-szerese) történő krónikus alkalmazását jól tolerálták a nem humán főemlősök (a felnőtt és a fiatal állatok), eltekintve a vérlemezkék számának dózis- és életkorfüggő csökkenésétől, amelyre a fiatalabb állatok nagyobb mértékben voltak érzékenyek.
Danish: Patienterne fik 75 mg, 150 mg eller 300 mg Xolair eller placebo som subkutan injektion hver 4. uge i henholdsvis 24 uger og 12 uger i studie 1 og 2, og 300 mg eller placebo som subkutan injektion hver 4. uge i 24 uger i studie 3.
Hungarian: A betegek 4 hetente 75 mg, 150 mg vagy 300 mg Xolair-t vagy placebót kaptak subcutan injekcióban az 1. vizsgálatban 24 hétig és a 2. vizsgálatban 12 hétig, és 4 hetente 300 mg Xolair-t vagy placebót kaptak subcutan injekcióban a 3. vizsgálatban 24 hétig.
Danish: Hos patienter med anafylaksi i anamnesen, skal Xolair derfor administreres af en sundhedsperson, som altid bør have lægemidler til behandling af anafylaktiske reaktioner tilgængelige for omgående anvendelse efter administration af Xolair.
Hungarian: Ezért azon betegeknek, akik anamnézisében ismert anafilaxia szerepel, a Xolair-t egészségügyi szakembernek kell beadnia, akinek mindig készenlétben kell tartania az anafilaxiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszereket a Xolair alkalmazását követő esetleges azonnali használatra.
Danish: Størstedelen af anafylaktiske reaktioner opstod inden for de første 3 doser af Xolair.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók zöme az első három Xolair adag alatt jeletkezett.
Danish: Derudover viste farmakokinetiske populationsanalyser ingen relevant effekt af H2-antihistaminer og LTRA'er på omalizumab farmakokinetik (se pkt.
Hungarian: Emellett a populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a H2 antihisztaminoknak és a leukotrién-receptor antagonistáknak nincs releváns hatása az omalizumab farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Danish: Præparatet kan opbevares ved 25 °C i et samlet tidsrum på 4 timer.
Hungarian: A gyógyszer összesen 4 órán át 25°C-on tárolható.
Danish: Hvis du har glemt en aftale hos lægen, skal du kontakte lægen eller hospitalet hurtigst muligt og få en ny tid.
Hungarian: Amennyiban kimaradt egy időpont, minél előbb forduljon kezelőorvosához, vagy a kórházhoz új időpontért.
Danish: Symptomer, som tyder på serumsyge, inkluderer arthritis/artralgi, udslæt (urtikarielt eller andre typer), feber og lymfadenopati.
Hungarian: Szérumbetegségre utaló tünetek közé tartozik az arthritis/arthralgia, kiütés (urticaria vagy egyéb típusú), láz és lymphadenopathia.
Danish: Dette afhænger af din kropsvægt og resultatet af en blodprøve, der tages før behandlingens start for at måle mængden af IgE i dit blod.
Hungarian: Ez az Ön testtömegétől és a kezelés elkezdése előtt végzett, a vérében lévő IgE mennyiségét mérő vérvizsgálat eredményétől függ.
Danish: Xolair er ikke beregnet til at forebygge eller behandle andre typer af allergiske tilstande, såsom pludselige allergiske reaktioner, hyperimmunoglobulin E-syndrom (en arvelig immunlidelse), aspergillose (svamperelateret infektion i lungerne), fødevareallergi, eksem eller høfeber, fordi Xolair ikke er blevet testet på disse tilstande.
Hungarian: A Xolair-t nem arra szánták, hogy megelőzze vagy gyógyítsa az egyéb allergiás típusú betegségeket, mint például a hirtelen kialakuló allergiás reakciókat, a hiperimmunglobulin E szindrómát (egy öröklődő immunbetegség), az aszpergillózist (egy gombafertőzéssel összefüggő tüdőbetegség), az ételallergiát, az ekcémát vagy a szénanáthát, mivel a Xolair-t ezekben a betegségekben nem vizsgálták.
Danish: Hvis klinisk indiceret, kan det overvejes at anvende Xolair under graviditet.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, a Xolair alkalmazása terhesség alatt megfontolható.
Danish: I kliniske studier var Xolair hyppigt anvendt sammen med inhalerede og orale kortikosteroider, inhalerede korttidsvirkende og langtidsvirkende beta-agonister, leukotriene modifikatorer, theophyllinere og orale antihistaminer.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Xolair-t gyakran használták egyidejűleg inhalációs és orális kortikoszteroidokkal, rövid vagy tartós hatású inhalációs béta-agonistákkal, leukotrién-modifikátorokkal, teofillinekkel és orális antihisztaminokkal.
Danish: Pulver: hvidt til råhvidt lyofilisat Solvens: klar og farveløs opløsning
Hungarian: Por: fehér-törtfehér liofilizátum Oldószer: áttetsző és színtelen oldat
Danish: Xolair indeholder det aktive stof omalizumab.
Hungarian: A Xolair az omalizumab hatóanyagot tartalmazza.
Danish: Scoren for livskvalitet blev målt ved hjælp af "Junipers Astma-related Quality of Life Questionnaire".
Hungarian: Az életminőséget a Juniper, asztmával kapcsolatos életminőség kérdőívvel mérték.
Danish: Baseline -IgE (IE/ml)
Hungarian: Kiindulá si IgE szint (NE/ml)
Danish: Derfor kan gentagelse af måling af IgEniveauer under Xolair-behandling ikke anvendes som en rettesnor for fastsættelse af dosis.
Hungarian: Ezért az adag meghatározásához a Xolair-kezelés során végzett ismételt IgE-szint mérés nem alkalmazható támpontként.
Danish: En fordobling af legemsvægt medførte cirka en fordobling af en tilsyneladende clearance.
Hungarian: Kétszeres testsúly mellett a látszólagos clearance értéke megközelítőleg kétszeresére nőtt.
Danish: Figur 1 viser den gennemsnitlige ugentlige score for sværhedsgrad af kløe over tid i studie 1.
Hungarian: Az 1. ábra a heti viszketés súlyossági pontszám átlagát mutatja az idő függvényében az 1. vizsgálatban.
Danish: I alle seks studier var der en statistisk signifikant forbedring fra baseline i scoren for livskvalitet for Xolair-patienter versus placebo- eller kontrolgruppen.
Hungarian: Mind a hat vizsgálatban a kiinduláskor mért életminőség statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg a Xolair-t kapó betegekben, a placebo-, illetve kontroll-csoportokhoz viszonyítva.
Danish: Anafylaktiske reaktioner var sjældne i kliniske afprøvninger.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ritkán fordultak elő anafilaxiás reakciók.
Danish: I en multivariat analyse, der kontrollerede tilgængelige baseline kardiovaskulære risikofaktorer, var hazard ratio 1,32 (95 % konfidensinterval 0,91-1,91).
Hungarian: A rendelkezésre álló kiindulási cardiovascularis kockázati tényezőket kontrolláló multivariáns analízisben a relatív hazárd 1,32 volt (97,5%-os konfidencia intervallum 0,91-1,91).
Danish: Pludseligt ophør af systemisk eller inhaleret kortikosteroid efter start af Xolair-behandling kan ikke anbefales.
Hungarian: Nem ajánlott a szisztémás vagy az inhalációs kortikoszteroidok hirtelen abbahagyása a Xolair-kezelés megkezdése után.
Danish: Studie 7 var et placebokontrolleret studie, som inkluderede en specifik undergruppe (n=235) af patienter, som defineret i nuværende indikation, der blev behandlet med højdosisinhalationskortikosteroid (500 μg/dag fluticason eller tilsvarende) samt langtidsvirkende betaagonist.
Hungarian: A 7-es számú vizsgálat egy placebokontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben (a jelenlegi indikációban meghatározott) betegek egy specifikus alcsoportjában (n=235) a kezelés nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal (≥500 mikrogramm/nap flutikazon ekvivalens) és hosszú hatású béta-agonistával történt.
Danish: Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige ud fra indsprøjtningsstedet.
Hungarian: Tartsa teljesen benyomva a dugattyút mialatt óvatosan egyenesen kihúzza a tűt az injekció beadási helyéről.
Danish: Ved brug af omalizumab kan der muligvis opstå type I lokale eller systemiske allergiske reaktioner, herunder anafylaksi og anafylaktisk shock.
Hungarian: Omalizumab alkalmazása esetén előfordulhatnak I-es típusú helyi vagy szisztémás allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát és az anafilaxiás sokkot, akár hosszú ideje tartó kezelés után is.
Danish: Ét år efter seponering af Xolair-dosering var IgE-niveauerne igen på deres niveauer før behandling, og der var intet tilbageslag i IgE-niveauerne efter udvaskning af lægemidlet.
Hungarian: A Xolair-kezelés megszakítása után egy évvel az IgE-szintek visszatértek a kezelés előtti értékre, és a gyógyszer kimosási (washout) periódust követően nem figyeltek meg rebound hatást az IgE-szintek terén.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet i mindst 15 sekunder, og lad opløsningen løbe ned mod proppen.
Hungarian: Tartsa tetejével lefelé fordítva az injekciós üveget legalább 15 másodpercig, hogy az oldat a dugóhoz folyjon.
Danish: Omalizumabs sikkerhedsprofil og tolerabilitet blev undersøgt med doserne 75 mg, 150 mg og 300 mg hver fjerde uge hos 975 CSU-patienter, hvoraf 242 fik placebo.
Hungarian: Az omalizumab biztonságosságát és tolerabilitását 4 hetenként adott 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagokkal vizsgálták 975 krónikus spontán urticariában szenvedő betegnél, akik közül 242 placebót kapott.
Danish: Der er ingen farmakologisk grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma vil interagere med omalizumab.
Hungarian: Nincs farmakológiai ok annak feltételezésére, hogy az asztma kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba lépnének az omalizumabbal.
Danish: Clearance af omalizumab omfatter IgG-clearanceprocesser samt clearance via specifik binding og kompleksdannelse med dens målligand, IgE.
Hungarian: Az omalizumab kiválasztása az IgG-re jellemző kiválasztási folyamatok, valamint a cél-liganddal (IgE) való specifikus kötődés és komplexképződés útján történik.
Danish: For en 75 mg dosis, træk 0,6 ml op i sprøjten, og kassér den resterende opløsning.
Hungarian: 75 mg-os adag készítéséhez szívjon fel 0,6 ml-t a fecskendőbe, és a megmaradt oldatot dobja el.
Danish: Xolair er ikke blevet undersøgt hos patienter med hyperimmunglobulin E-syndrom eller allergisk bronkopulmonær aspergillose eller til forebyggelsen af anafylaktiske reaktioner, herunder reaktioner fremkaldt ved fødevareallergi, atopisk dermatitis eller allergisk rhinitis.
Hungarian: A Xolair alkalmazását nem vizsgálták hyper-IgE szindrómában vagy allergiás bronchopulmonalis aspergillosisban szenvedő betegek, illetve az anafilaxiás reakciók megelőzése esetén, beleértve azokat is, amelyeket ételallergia, atopiás dermatitis vagy allergiás rhinitis provokált.
Danish: I studie 6 var betydeligt sværere allergiske astmapatienter på Xolair i stand til at reducere deres flutikasondosis til 500 mikrogram/dagligt uden forværring af astmakontrol (60,3 %) sammenlignet med placebogruppen (45,8 %, p<0,05).
Hungarian: A 6. vizsgálatban a Xolair-t kapó súlyos allergiás betegek csoportjában lényegesen több betegnek lehetett csökkenteni a flutikazon adagját (500 g/nap) az asztma kontroll romlása nélkül (60,3%), mint a placebocsoportban (45,8%; p<0,05).
Danish: Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres beskyttelsesnettet, så kanylen dækkes.
Hungarian: A gyógyszer beadása után a fecskendővédő henger aktiválódik, és befedi a tűt.
Danish: Der var intet bevis for, at omalizumabs sikkerhedsprofil blev ændret ved samtidig brug af disse lægemider i forhold til den kendte sikkerhedsprofil hos patienter med allergisk astma.
Hungarian: Nem volt arra bizonyíték, hogy az omalizumab biztonságossága az allergiás asztmában ismert biztonságossági profiljához képest megváltozott volna, amikor ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazták.
Danish: Serumkoncentrationen, der var nødvendig for at opnå et fald på 50 % i trombocytter fra baseline hos voksne cynomolgusaber, var cirka 4- til 20gange højere end forventede maksimale kliniske serumkoncentrationer.
Hungarian: Felnőtt cynomolgus majmokban a vérlemezkék számának a kiindulási értékhez viszonyított 50%-os csökkenéséhez szükséges szérum koncentráció megközelítőleg 4-20-szor magasabb volt a klinikai gyakorlatban várható maximális szérum koncentrációknál.
Danish: Brug 1,4 ml og kassér resten af indholdet.
Hungarian: 1,4 ml-t használjon fel, a többit dobja el.
Danish: Personer med overfølsomhed over for latex
Hungarian: Latex-érzékenyek
Danish: Xolair er ikke indiceret til behandlingen af akutte astmaeksacerbationer, akut bronkospasme eller status asthmaticus.
Hungarian: A Xolair alkalmazása nem javasolt asztma akut exacerbáció, akut bronchospasmus vagy status asthmaticus kezelésére.
Danish: Der er ikke udført formelle karcinogenicitetsstudier med omalizumab.
Hungarian: Az omalizumabbal nem végeztek célzott karcinogenitási vizsgálatokat.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre és csecsemőre kifejtett hatás nem várható.
Danish: Det primære belæg for Xolairs sikkerhed og virkning i aldersgruppen 6 til <12 år stammer fra ét randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter-studie (studie 7).
Hungarian: A 6 - <12 éves korcsoportban a Xolair hatásosságát és biztonságosságát elsősorban egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat (7. vizsgálat) támasztja alá.
Danish: Din læge vil vurdere, hvor meget Xolair du har brug for, og hvor ofte du skal have det.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran.
Danish: Patienterne i 300 mg-behandlingsgruppen opnåede den højeste gennemsnitlige andel af angioødem-frie dage fra uge 4 til uge 12 (91,0-96,1 %; p<0,001) sammenlignet med placebogruppen (88,1-89,2 %).
Hungarian: A 300 mg-os terápiás csoport betegei érték el az angiooedema-mentes napok legmagasabb átlagos arányát a 4-12 hét között (91,0-96,1%; p<0,001), a placebocsoporthoz képest (88,1-89,2%).
Danish: Populationsfarmakokinetiske data for omalizumab blev analyseret for at evaluere effekten af demografiske karakteristika.
Hungarian: Az omalizumab populációs farmakokinetikáját elemezték a demográfiai jellemzők hatásainak értékelése céljából.
Danish: • Kanylehætten må ikke fjernes, før lige inden du giver indsprøjtningen.
Hungarian: • A tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt vegye le.
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Xolair, i afsnittet "Anvisninger til brug af Xolair fyldt injektionssprøjte" sidst i denne indlægsseddel.
Hungarian: A Xolair beadására vonatkozó részletes leírást lásd az „Útmutató a Xolair előretöltött fecskendő beadásához" részt a betegtájékoztató végén.
Danish: Kronisk spontan nældefeber Du vil få to 150 mg injektioner på en gang hver fjerde uge.
Hungarian: Krónikus spontán csalánkiütés Ön minden 4. héten két 150 mg-os injekciót fog kapni egyszerre.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis af Xolair Kontakt din læge eller hospitalet så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Hungarian: Ha egy Xolair adag kimaradt Amint lehet, új időpont egyeztetése céljából forduljon orvosához vagy a kórházhoz.
Danish: Nedsættelse af kortikosteroiddosis bør ske under direkte vejledning af en læge, og der kan være behov for gradvis nedtrapning.
Hungarian: A kortikoszteroidok adagját a kezelőorvos közvetlen felügyelete mellett, lehetőleg fokozatosan kell csökkenteni.
Danish: Anvisninger til bortskaffelse
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Danish: Kronisk spontan nældefeber Du vil få brug for to 150 mg injektioner på en gang hver fjerde uge.
Hungarian: Krónikus spontán csalánkiütés Önnek egyszerre két 150 mg-os injekcióra van szüksége minden 4. héten.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xolair
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xolair
Danish: Der var ikke noget, der tydede på, at sikkerheden af Xolair blev ændret af disse andre hyppigt anvendte lægemidler mod astma.
Hungarian: Nem utalt jel arra, hogy a Xolair biztonságosságát befolyásolja ezen gyakran használt asztma-ellenes gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden for ibrugtagning og betingelser før anvendelse brugerens ansvar og ville normalt ikke være længere end 8 timer ved 2 °C til 8 °C eller 2 timer ved 25 °C.
Hungarian: Amennyiben azonnali felhasználása nem biztosított, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért, ami 2°C-8°C-on legfeljebb 8 óra, 25°C-on legfeljebb 2 óra lehet, a felhasználó felelős.
Danish: Ophør med omalizumab skal overvejes i alle alvorlige tilfælde med ovenstående lidelser i immunsystemet.
Hungarian: A fent említett immunrendszeri betegségek valamennyi súlyos esetében mérlegelni kell az omalizumab-kezelés felfüggesztését.
Danish: Gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe
Hungarian: Átlaos heti viszketés súlyosságipontszám
Danish: Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom Patienter med svær astma kan i sjældne tilfælde få systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitis (Churg-Strauss syndrom).
Hungarian: Churg-Strauss-szindróma és hypereosinophiliás-szindróma Súlyos asztmában szenvedő betegeknél ritkán előfordulhat szisztémás hypereosinophiliás-szindróma vagy allergiás eosinophiliás granulomatosus vasculitis (Churg-Strauss-szindróma), amelyeket általában szisztémás kortikoszteroidokkal kezelnek.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du eller en omsorgsperson kan give dig injektionen hjemme, er det vigtigt, at du eller omsorgspersonen er blevet undervist i at indsprøjte af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön, vagy gondozója képes otthon beadni a Xolair injekciót, kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy a gyógyszerésznek a beadás előtt ki kell Önt oktatnia erre.
Danish: En klinisk signifikant eksacerbation blev defineret som en forværring af astmasymptomer, som blev klinisk bedømt af investigatoren, med behov for fordobling af baseline-inhalationskortikosteroiddosen i mindst 3 dage og/eller behandling med rescue-systemisk (oral eller intravenøst) kortikosteroid i mindst 3 dage.
Hungarian: A klinikailag jelentős exacerbáció definíciója az asztmás tüneteknek a vizsgáló klinikai megítélése szerinti romlása volt, ami legalább 3 napon keresztül a vizsgálat megkezdésekor alkalmazott inhalációs szteroid adagjának megkétszerezését tette szükségessé, és/vagy legalább 3 napon keresztül kiegészítő szisztémás (per os vagy intravénás) kortikoszteroid-kezelést igényelt.
Danish: I reproduktionsstudier hos cynomolgusaber udløste subkutane doser på op til 75 mg/kg per uge (mindst 8 gange den højst anbefalede kliniske dosis i mg/kg over en 4-ugers periode) ikke maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet, når de blev administreret under organogenese, og de udløste ikke bivirkninger på føtal eller neonatal vækst, når de blev administreret under den sidste del af svangerskabsperioden, fødslen og amning.
Hungarian: Cynomolgus majmokban végzett reprodukciós vizsgálatokban a legfeljebb heti 75 mg/kg-os subcutan adagok (a mg/kg-ban számított, legmagasabb javasolt klinikai dózis legalább 8-szorosa egy 4 hetes időszak alatt) alkalmazása az organogenezis teljes időszakában nem okozott anyai toxicitást, embriótoxicitást, illetve teratogenitást, valamint a késői terhesség, szülés és szoptatás idején történő alkalmazás nem okozott nemkívánatos hatásokat a magzati, illetve az újszülöttkori növekedés szempontjából.
Danish: I kliniske afprøvninger med børn på 6 til <12 år var de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine, pyreksi og smerter i øvre del af abdomen.
Hungarian: A 6 - <12 éves gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló mellékhatások a fejfájás, a láz és a has felső részében érzett fájdalom voltak.
Danish: Pulveret opløses i vandet, før det indsprøjtes af en læge eller sygeplejerske.
Hungarian: A port az oldószerben fel kell oldani, mielőtt az orvos vagy a nővér injekció formájában beadná.
Danish: Omalizumab er blevet forbundet med aldersafhængige fald i blodplader hos ikke-menneskelige primater med en større relativ følsomhed herfor i unge dyr (se pkt.
Hungarian: A omalizumabot nem humán főemlősökben kapcsolatba hozták a vérlemezkék számának korfüggő csökkenésével, és a fiatalabb állatokban nagyobb relatív érzékenységet figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Danish: Voksne og unge (12 år og derover)
Hungarian: Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb)
Danish: L-argininhydrochlorid L-histidinhydrochlorid L-histidin
Hungarian: L-arginin hidroklorid L-hisztidin hidroklorid L-hisztidin
Danish: BOCF= baseline observation carried forward; mITT=modificeret intent-to-treat
Hungarian: BOCF = hiányzó adatt esetén a vizsgálat megkezdésekor észlelt adat továbbvitele; mITT = módosított kezelni szándékozott populáció
Danish: Der kan være en dråbe væske i enden af kanylen.
Hungarian: A tű végén egy csepp folyadékot láthat.
Danish: Dosis til unge på 12 år og derover er den samme som for voksne.
Hungarian: A 12 éves és idősebb serdülők esetében az adag megegyezik a felnőtt adaggal.
Danish: - hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), som for eksempel blev udløst af en medicinsk behandling, et insektbid eller mad.
Hungarian: - ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója volt (anafilaxia).
Danish: EXPECT-studiet, der inkluderede 154 spædbørn, som havde været eksponeret for Xolair under graviditeten samt gennem amning, indikerede ikke bivirkninger hos det ammede spædbarn.
Hungarian: Az EXPECT vizsgálatban 154, a terhesség és a szoptatás alatt Xolair-nek kitett szoptatott csecsemőn nem jelentkeztek mellékhatások.
Danish: Immunoglobulin G-proteiner, der gives oralt, gennemgår intestinal proteolyse og har lav biotilgængelighed.
Hungarian: Szájon át adva az immunglobulin G fehérje a bélben proteolízisen megy keresztül, és rossz a biohasznosulása.
Danish: Beskyttelsesnet for nålen Vindue, etiket og udløbsdato
Hungarian: Ellenőrző ablak Címke és lejárati idő