FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 6 juillet 2017, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Dutch: Het PRAC stelde op 6 juli 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Le PRAC a observé que le lactose utilisé dans ces médicaments est produit conformément à la monographie de la Pharmacopée européenne (Ph.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de in deze producten gebruikte lactose wordt geproduceerd overeenkomstig de monografie van de Europese Farmacopee (Ph.
French: ), laquelle n'exclut pas la présence de traces de protéines de lait.
Dutch: ), die sporen van melkeiwitten niet uitsluit.
French: Une lettre devra également être transmise aux professionnels de santé compétents afin de les informer du risque susmentionné et des mesures recommandées pour le minimiser.
Dutch: Er dient ook een brief onder betreffende professionele zorgverleners te worden verspreid om hen te informeren over het bovenvermelde risico en over aanbevolen maatregelen om dit te beperken.
French: Dans l'intervalle, la minimisation du risque prévue ci-dessus, sous la forme de modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, devra être mise en œuvre.
Dutch: In de tussentijd dient de bovenstaande risicobeperking in de vorm van veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te worden geïmplementeerd.
French: Il a par ailleurs été noté que les patients présentant une réaction allergique pouvaient être plus sensibles à l'exposition à un deuxième allergène.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat patiënten die een allergische reactie kregen, gevoeliger kunnen zijn voor blootstelling aan een tweede allergeen.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice doivent être modifiés en conséquence.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter (PL) dienen dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
French: Le PRAC a noté que les estimations de prévalence de l'allergie au lait de vache lors d'un test de provocation par voie orale aux aliments contrôlé en double aveugle contre placebo varient entre 0 % et 3 % et sont plus élevées chez les enfants que chez les adultes.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de geschatte prevalentie van koemelkallergie bij dubbelblinde placebogecontroleerde orale voedselprovocatie varieert van 0% tot 3% en bij kinderen hoger is dan bij volwassenen.
French: Le PRAC a également estimé que dans les circonstances dans lesquelles ces médicaments sont utilisés, la situation d'urgence ou l'état des patients peuvent ne pas toujours laisser le temps de consulter dans le détail les antécédents médicaux des patients, ce qui peut limiter l'efficacité des mesures traditionnelles de minimisation du risque.
Dutch: Het PRAC was verder van oordeel dat het, in de settings waarin deze producten worden gebruikt, door de urgentie of de toestand van de patiënt wellicht niet altijd mogelijk is om de medische voorgeschiedenis van patiënten in detail door te nemen, waardoor de doeltreffendheid van standaard risicobeperkende maatregelen mogelijk wordt beperkt.
French: • le PRAC fait également observer qu'en raison des limitations inhérentes aux situations d'urgence dans lesquelles les produits contenant de la méthylprednisolone sont généralement utilisés, ces mesures de routine pourraient ne pas suffire à éliminer totalement ce risque.
Dutch: • Het PRAC merkt ook op dat vanwege de beperkingen die inherent zijn aan de noodsettings waarin methylprednisolon-bevattende producten vaak worden gebruikt, deze standaardmaatregelen het risico mogelijk niet volledig ondervangen.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent convenir des modalités de la transition vers des formulations exemptes de lactose avec leurs autorités nationales compétentes au moment de déposer une demande d'autorisation pour les nouvelles formulations.
Dutch: MAH's dienen de modaliteiten van de overgang naar de lactosevrije formuleringen met hun nationale bevoegde instanties overeen te komen op het moment van de aanvraag voor de nieuwe formuleringen.
French: Solu-Medrol 40 mg poudre et solvant pour solution injectable (ci-après dénommé «Solu-Medrol») contient de la méthylprednisolone et, comme excipient, du lactose monohydraté dérivé de lait de vache.
Dutch: Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna ‘Solu-Medrol') bevat methylprednisolon en, als hulpstof, lactosemonohydraat afkomstig uit rundermelk.
French: Le 21 novembre 2016, l'ANC croate a donc lancé, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments destinés à une administration intraveineuse ou intramusculaire contenant du lactose dérivé du lait de vache indiqués dans le traitement de l'allergie aiguë et du choc anaphylactique, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Dutch: Op 21 november 2016 zette de Kroatische NBI derhalve naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang, en verzocht deze NBI het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen te beoordelen op de baten-risicoverhouding van alle geneesmiddelen voor intraveneuze of intramusculaire toediening die uit rundermelk afkomstige lactose bevatten en die worden gebruikt bij de behandeling van acute allergie en anafylactische shock, en een aanbeveling te doen over de vraag of de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
French: Par ailleurs, les professionnels de santé et les patients doivent être informés du risque et les professionnels de santé invités à tenir compte de l'allergie au lait de vache en cas d'aggravation des symptômes des patients traités pour des manifestations allergiques aiguës ou d'apparition de nouveaux symptômes allergiques.
Dutch: Daarnaast dienen professionele zorgverleners en patiënten te worden geïnformeerd over het risico en dienen professionele zorgverleners te worden gewaarschuwd om allergie voor koemelk als oorzaak te overwegen als de symptomen van voor acute allergische aandoeningen behandelde patiënten verergeren of als nieuwe allergische symptomen optreden.
French: Le PRAC a estimé que les médicaments contenant de la méthylprednisolone formulés avec du lactose d'origine bovine ne doivent pas être utilisés chez des patients allergiques au lait de vache.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong niet mogen worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor koemelk.
French: Par ailleurs, les réactions anaphylactiques provoquées par des traces de protéines de lait dans le médicament peuvent être interprétées, à tort, comme une absence d'effet thérapeutique en présence de manifestations allergiques aiguës.
Dutch: Verder kunnen door sporen van melkeiwitten in het product veroorzaakte anafylactische reacties ten onrechte worden geïnterpreteerd als gebrek aan therapeutisch effect bij acute allergische aandoeningen.
French: • le PRAC conclut que le risque de réactions allergiques graves devait être minimisé en incluant dans les informations sur le produit une contre-indication chez les patients allergiques au lait de vache ainsi que des mises en garde afin d'informer les professionnels de santé et les patients de ce risque;
Dutch: • Het PRAC concludeert dat het risico op ernstige allergische reacties dient te worden beperkt door opname in de productinformatie van een contra-indicatie bij patiënten die allergisch zijn voor koemelk en van waarschuwingen om professionele zorgverleners en patiënten over dit risico te informeren.
French: Dans la mesure où ce risque ne concerne que certains dosages de médicaments contenant de la méthylprednisolone (par ex., ceux dont la formulation inclut du lactose d'origine bovine) et où ces médicaments sont principalement utilisés en situations d'urgence, une mise en garde précisant que le médicament ne doit pas être utilisé chez des patients allergiques au lait de vache doit également figurer sur le conditionnement externe et sur l'unité elle-même pour améliorer l'identification de la présentation des produits concernés et minimiser davantage le risque.
Dutch: Aangezien dit risico alleen geldt voor bepaalde sterktes van methylprednisolonbevattende producten (d.w.z. producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong) en aangezien deze producten voornamelijk worden gebruikt in noodsettings, dient een waarschuwing dat het product niet mag worden gebruikt bij voor koemelk allergische patiënten ook te worden toegepast op de buitenverpakking en de eenheid zelf om de identificatie van de betreffende productpresentatie(s) te verbeteren en het risico verder te beperken.
French: Compte tenu de la sévérité et de la gravité des situations dans lesquelles des médicaments contenant de la méthylprednisolone sont utilisés, de la nécessité d'une prise en charge rapide, de l'absence d'un seuil sans risque d'exposition et de la population à risque, le PRAC a estimé que les traces de protéines de lait devaient être exclues de ces médicaments contenant de la méthylprednisolone pour pouvoir prévenir totalement ce risque.
Dutch: Rekening houdend met de hevigheid en ernst van aandoeningen wanneer methylprednisolon-bevattende producten worden gebruikt, de noodzaak van snelle behandeling, het ontbreken van een veiligheidsdrempel m.b.t. blootstelling en de risico lopende populatie, was het PRAC van oordeel dat sporen van melkeiwitten uit deze methylprednisolon-bevattende producten dienen te worden uitgesloten om dit risico volledig te ondervangen.
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données de pharmacovigilance concernant des médicaments contenant du lactose d'origine bovine destinés à une utilisation intraveineuse/intramusculaire (IV/IM) dans le traitement d'allergies aiguës (voir Annexe I);
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten (zie bijlage I), in aanmerking genomen.
French: Les bénéfices des médicaments contenant de la méthylprednisolone, utilisés seuls ou en tant que traitement adjuvant, dans le traitement de manifestations allergiques aiguës ont été établis, ainsi que cela ressort des directives thérapeutiques.
Dutch: De voordelen van methylprednisolon-bevattende producten, op zichzelf gebruikt of als aanvullende therapie, bij de behandeling van acute allergische aandoeningen zijn vastgesteld zoals weergegeven in behandelingsrichtsnoeren.
French: Il a été observé que dans les États membres de l'Union européenne, en Norvège et en Islande, au début de la procédure, les médicaments formulés avec du lactose d'origine bovine et autorisés pour une administration IV/IM dans le traitement de manifestations allergiques aiguës, et donc concernés par cette procédure, ont été limités à certains dosages de médicaments contenant de la méthylprednisolone.
Dutch: Er werd opgemerkt dat, bij aanvang van de procedure, in de lidstaten van de Europese Unie, Noorwegen en IJsland geneesmiddelen geformuleerd met lactose van boviene oorsprong en goedgekeurd voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen, en derhalve vallend onder deze procedure, beperkt waren tot bepaalde sterktes van methylprednisolon-bevattende producten.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la méthylprednisolone formulés avec du lactose d'origine bovine, destinés à une utilisation par voie intraveineuse/intramusculaire (IV/IM) dans le traitement de manifestations allergiques aiguës reste favorable, sous réserve que les titulaires des autorisations de mise sur le marché remplacent les formulations actuelles par des formulations exemptes de protéines de lait de vache et soumettent pour évaluation les documents correspondants aux autorités nationales compétentes concernées d'ici la fin du mois de juin 2019 et sous réserve que les modifications des informations sur le produit convenues soient apportées dans l'intervalle.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding van methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen gunstig blijft, mits de MAH's de huidige formuleringen vervangen door formuleringen vrij van koemelkeiwitten en de corresponderende documentatie ter beoordeling indienen bij de betreffende nationale bevoegde instanties tegen eind juni 2019 en mits in de tussentijd de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
French: Cet examen a été initié après que des signalements de réactions allergiques graves ont été communiqués au sujet de patients allergiques au lait de vache et traités par ces médicaments en présence de manifestations allergiques aiguës.
Dutch: Deze beoordeling werd in gang gezet naar aanleiding van meldingen van ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten die met deze producten werden behandeld voor acute allergische aandoeningen.
French: La portée de cette procédure est limitée aux médicaments destinés à une administration intraveineuse ou intramusculaire, contenant du lactose dérivé de lait de vache et utilisés dans le traitement de l'allergie aiguë et du choc anaphylactique, désignés ci-après «manifestations allergiques aiguës».
Dutch: Het toepassingsgebied van deze procedure is beperkt tot geneesmiddelen voor intraveneuze of intramusculaire toediening die uit rundermelk afkomstige lactose bevatten en die worden gebruikt bij de behandeling van acute allergie en anafylactische shock, hierna aangeduid als acute allergische aandoeningen.
French: Par conséquent, les données actuellement disponibles ne permettent pas d'établir un seuil d'administration IV/IM sans risque pour les patients allergiques au lait de vache et le risque de réactions allergiques graves chez ces patients concerne tous les médicaments dont la formulation inclut du lactose conforme à la Ph. Eur.
Dutch: Derhalve is het op basis van de op dit moment beschikbare gegevens niet mogelijk om een veilige IV/IM-innamedrempel vast te stellen voor patiënten die allergisch zijn voor koemelk, en geldt het risico van ernstige allergische reacties bij deze patiënten voor alle producten die zijn geformuleerd met Ph. Eur.
French: Le PRAC a par ailleurs fait observer que toutes les protéines de lait sont des allergènes potentiels, que la dose de protéines de lait suffisante pour induire des symptômes allergiques peut considérablement varier d'un individu à un autre et que des traces ont été détectées dans les analyses des produits contenant de la méthylprednisolone à l'origine des réactions allergiques chez des patients allergiques au lait de vache.
Dutch: Het PRAC merkte verder op dat alle melkeiwitten potentiële allergenen zijn, dat de dosis melkeiwitten die voldoende is om allergische symptomen te induceren van persoon tot persoon sterk kan variëren en dat bij analyses van methylprednisolon-bevattende producten spoorhoeveelheden zijn gedetecteerd die allergische reacties teweegbrachten bij voor koemelk allergische patiënten.
French: Les médicaments contenant de la méthylprednisolone dont la formulation inclut du lactose d'origine bovine sont autorisés pour une utilisation par voie IV/IM dans diverses indications dans les États membres de l'UE, y compris dans le cadre de manifestations allergiques aiguës.
Dutch: Methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong zijn in lidstaten van de Europese Unie goedgekeurd voor IV/IM-gebruik bij een scala aan verschillende indicaties, inclusief met betrekking tot acute allergische aandoeningen.
French: • le PRAC fait remarquer que les données actuellement disponibles ne permettent d'établir aucun seuil sans risque pour les protéines de lait présentes dans le lactose d'origine bovine et utilisées comme excipient dans les produits contenant de la méthylprednisolone destinés au traitement par IV/IM des manifestations allergiques aiguës;
Dutch: • Het PRAC merkt op dat het op basis van de op dit moment beschikbare gegevens niet mogelijk is om een veilige drempel vast te stellen voor melkeiwitten in lactose van boviene oorsprong die wordt gebruikt als hulpstof in methylprednisolon-bevattende producten voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen.
French: En ce sens, le PRAC recommande comme condition d'octroi des autorisations de mise sur le marché que les formulations actuelles soient remplacées par des formulations exemptes de protéines de lait de vache, dans les délais convenus.
Dutch: Wat dit betreft beveelt het PRAC als voorwaarde voor vergunningen voor het in de handel brengen aan dat de huidige formuleringen binnen het overeengekomen tijdsbestek dienen te worden vervangen door formuleringen vrij van koemelk.
French: destinés à une utilisation par voie IV/IM pour traiter des manifestations allergiques aiguës.
Dutch: graad lactose voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen.
French: À cette fin, le PRAC recommande comme condition d'octroi des autorisations de mise sur le marché que les titulaires des autorisations de mise sur le marché remplacent les formulations actuelles par des formulations exemptes de protéines de lait de vache, dans des délais convenus.
Dutch: Hiertoe beveelt het PRAC als voorwaarde voor vergunningen voor het in de handel brengen aan dat de MAH's de huidige formuleringen binnen een overeengekomen tijdsbestek dienen te vervangen door formuleringen vrij van koemelkeiwitten.
French: Après avoir examiné toutes les données transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernant le risque de réactions allergiques graves chez des patients allergiques au lait de vache traités pour des manifestations allergiques aiguës par des médicaments contenant de la méthylprednisolone et dont la formulation inclut du lactose d'origine bovine, ainsi que les données disponibles dans Eudravigilance et dans les publications, le PRAC était d'avis que les médicaments contenant du lactose d'origine bovine destinés à une utilisation par voie IV/IM dans le traitement de manifestations allergiques aiguës sont associés à un risque de réactions allergiques graves chez des patients allergiques au lait de vache.
Dutch: Na bestudering van alle door de houders van de handelsvergunningen (MAH's) ingediende gegevens met betrekking tot het risico op ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten die voor acute allergische aandoeningen werden behandeld met methylprednisolonbevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong, evenals gegevens beschikbaar in Eudravigilance en de literatuur, was het PRAC van oordeel dat geneesmiddelen voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten, geassocieerd zijn met een risico op ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten.
French: Au vu de ces faits, l'autorité nationale compétente (ANC) croate HALMED a estimé que le risque de réactions allergiques graves chez des patients allergiques au lait de vache traités pour des manifestations allergiques aiguës par des médicaments administrés par voie intraveineuse/intramusculaire (IV/IM) et contenant pour excipient du lactose d'origine bovine, devait être examiné.
Dutch: Gezien het bovenstaande was de Kroatische nationale bevoegde instantie (NBI) HALMED van oordeel dat het risico op ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten die voor acute allergische aandoeningen worden behandeld met intraveneuze/intramusculaire (IV/IM) geneesmiddelen die als hulpstof lactose van boviene oorsprong bevatten, diende te worden beoordeeld.
French: • le PRAC estime que, chez les patients allergiques au lait de vache, un risque de réactions allergiques graves, y compris de réactions anaphylactiques, est associé au traitement IV/IM des manifestations allergiques aiguës par des produits contenant de la méthylprednisolone et dont la formulation inclut du lactose d'origine bovine;
Dutch: • Het PRAC is van mening dat bij voor koemelk allergische patiënten een risico op ernstige allergische reacties, inclusief anafylactische reacties, is geassocieerd met IV/IMbehandeling van acute allergische aandoeningen met methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong.
French: • le PRAC a examiné la totalité des données fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernant le risque de réactions allergiques graves chez des patients allergiques au lait de vache traités pour des manifestations allergiques aiguës par des produits contenant de la méthylprednisolone et dont la formulation inclut du lactose d'origine bovine, ainsi que les données disponibles dans Eudravigilance et dans les publications;
Dutch: • Het PRAC beoordeelde alle door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overgelegde gegevens met betrekking tot het risico op ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten die voor acute allergische aandoeningen werden behandeld met methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong, evenals gegevens beschikbaar in Eudravigilance en de literatuur.
French: Compte tenu des éléments qui précèdent, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du lactose d'origine bovine destinés à une utilisation intraveineuse/intramusculaire (IV/IM) dans le traitement d'allergies aiguës reste favorable sous réserve de la mise en œuvre de la condition d'octroi des autorisations de mise sur le marché et des modifications des informations sur le produit convenues.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten gunstig blijft, behoudens de overeengekomen voorwaarde voor vergunningen voor het in de handel brengen en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
French: Par conséquent, le CMDh considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du lactose d'origine bovine destinés à une utilisation intraveineuse/intramusculaire (IV/IM) dans le traitement d'allergies aiguës reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et de la condition décrites ci-dessus.
Dutch: De CMDh is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen voor IV/IMgebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten gunstig blijft, behoudens de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarde.
French: Par conséquent, le CMDh recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du lactose d'origine bovine destinés à une utilisation par voie IV/IM dans le traitement d'allergies aiguës.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging aanbevolen van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten.