FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un traitement par des antifongiques azolés (p. ex. itraconazole, kétoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole), l'antiarythmique dronédarone, des antibiotiques macrolides (p. ex. érythromycine, clarithromycine), des antibiotiques kétolides (par ex. télithromycine), des inhibiteurs des protéases du VIH, les bloqueurs des canaux calciques diltiazem et vérapamil, ne peut être évité, Lojuxta doit être interrompu pendant la durée du traitement (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Si no se puede evitar el tratamiento con antifúngicos azólicos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), el antiarrítmico dronedarona, antibióticos macrólidos (como eritromicina o claritromicina), antibióticos cetólidos (como telitromicina), inhibidores de la VIH proteasa, bloqueantes del canal del calcio (como diltiazem y verapamilo), debe interrumpirse el tratamiento con Lojuxta (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Cholestérol des lipoprotéines autres que de haute densité (C non-HDL) (mg/dl)
Spanish: Colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-no HDL) (mg/dl)
French: L'utilisation d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 avec Lojuxta est contre-indiquée.
Spanish: Está contraindicado el uso de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 con Lojuxta.
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A4 pourraient avoir un effet important sur les propriétés pharmacocinétiques du lomitapide.
Spanish: Es previsible que los inhibidores moderados del CYP3A4 afecten sustancialmente a la farmacocinética de la lomitapida.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lojuxta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lojuxta No tome Lojuxta:
French: Gêne abdominale Dyspepsie
Spanish: Malestar abdominal Dispepsia
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère et patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon prolongée et inexpliquée (voir rubrique 4.2).
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y los que presentan resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática (ver sección 4.2).
French: Effets sur les taux de lomitapide Recommandation concernant l'administration concomitante avec Lojuxta concomitante, ou à 12 heures d'intervalle, de 20 mg de lomitapide avec l'éthinyl estradiol/norgestimate, un inhibiteur faible du CYP3A4, il n'a pas été observé d'augmentation cliniquement significative de l'exposition au lomitapide.
Spanish: Con la administración de forma conjunta, o con 12 horas de diferencia entre, lomitapida 20 mg y etinilestradiol/norgestimate, un inhibidor débil del CYP3A4, no se observó ningún incremento clínicamente significativo de la exposición de la lomitapida.
French: Avant d'instaurer le traitement chez les femmes en âge de procréer, des conseils appropriés concernant les méthodes efficaces de contraception doivent être donnés et une contraception efficace doit être prescrite.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil, se deben recomendar métodos anticonceptivos efectivos e iniciar una anticoncepción apropiada.
French: • des cartes d'alerte des patients
Spanish: • Tarjetas de información del paciente
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Effets d'autres médicaments sur le lomitapide et autres formes d'interactions Tableau 2: interactions entre Lojuxta et d'autres médicaments et autres formes d'interactions Médicaments
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: Agents hépatotoxiques
Spanish: Fármacos hepatotóxicos
French: • médicaments utilisés pour le traitement du diabète (p. ex. saxagliptine, sitagliptine)
Spanish: • medicamentos para tratar la diabetes (p. ej., saxagliptina, sitagliptina)
French: Aucune étude n'a été menée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
French: Tableau 7: Variations catégoriques maximales du pourcentage de graisses hépatique (étude principale d'efficacité UP1002/AEGR-733-005)
Spanish: Cambios categóricos máximos en el % de grasa hepática (ensayo de efectividad principal UP1002/AEGR-733-005)
French: • médicaments utilisés pour le traitement du diabète (p. ex. pioglitazone, linagliptine)
Spanish: • medicamentos para tratar la diabetes (p. ej., pioglitazona, linagliptina)
French: Le demandeur mettra en place une étude observationnelle prospective de longue durée pour recueillir systématiquement des informations concernant la sécurité et l'efficacité des résultats obtenus chez les patients traités par le lomitapide.
Spanish: El solicitante debe realizar un ensayo de observación prospectivo a largo plazo para recoger sistemáticamente información sobre las variables de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con lomitapida.
French: • médicaments utilisés pour le traitement des taux élevés de sodium dans le sang (p. ex. tolvaptan)
Spanish: • medicamentos para tratar los niveles bajos de sodio en sangre (p. ej., tolvaptán)
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la goutte (p. ex. colchicine)
Spanish: • medicamentos para tratar la gota (p. ej., colchicina)
French: ≥ à 5 fois la LSN • Interrompre la prise du médicament et faire réaliser des tests complémentaires de la fonction hépatique s'ils n'ont pas déjà été effectués (tels que phosphatases alcalines, bilirubine totale et INR).
Spanish: • Interrumpir la administración de la dosis y realizar otras pruebas hepáticas, si todavía no se han realizado (como fosfatasa alcalina, bilirrubina total e INR).
French: • médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (p. ex. talinolol, aliskiren,
Spanish: • medicamentos para reducir la presión arterial (p. ej., talinolol, aliskiren, ambrisentán)
French: Comment se présente Lojuxta et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Lojuxta y contenido del envase
French: L'administration de 40 mg de simvastatine après administration de 60 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre montre une augmentation de l'ASC et de la Cmax de la simvastatine acide respectivement de 68 % et de 57 %.
Spanish: Con la administración de lomitapida 60 mg en estado estacionario antes de simvastatina 40 mg, el AUC y la Cmáx de la simvastatina ácida aumentaron el 68% y el 57%, respectivamente.
French: Registre LOWER - étude prospective d'observation au long cours visant la collecte systématique d'informations sur les résultats de sécurité et d'efficacité chez les patients traités avec du lomitapide.
Spanish: Registro LOWER: estudio observacional prospectivo a largo plazo cuyo objetivo es recopilar información de forma sistemática sobre los resultados en materia de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con lomitapida.
French: Les chiens présentaient une diminution des globules rouges, ainsi qu'une poikilocytose et/ou une anisocytose.
Spanish: Se observaron parámetros eritrocíticos reducidos y poiquilocitosis y/o anisocitosis en perros.
French: Tableau 5: Variations en valeurs absolues et en pourcentages par rapport à la valeur de base des concentrations en lipides et en lipoprotéines, observées aux semaines 26 et 78 (étude principale d'efficacité UP1002/AEGR-733-005) Paramètre (unités)
Spanish: Valores absolutos y cambios porcentuales desde el inicio hasta las semanas 26 y 78 en lípidos y lipoproteínas (ensayo de efectividad principal UP1002/AEGR-733-005)
French: • informations relatives aux interactions avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4, les anticoagulants coumariniques, les statines, les substrats de la P-gp, les contraceptifs oraux, les chélateurs des acides biliaires;
Spanish: • Información sobre las interacciones con inhibidores e inductores de CYP3A4, anticoagulantes cumarínicos, estatinas, sustratos de la gp-P, anticonceptivos orales, secuestrantes de ácidos biliares;
French: Lojuxta 5 mg, 10 mg gélules Gélatine
Spanish: Lojuxta 5 mg, 10 mg cápsulas duras Gelatina
French: L'utilisation de millepertuis avec Lojuxta doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el uso de la Hierba de San Juan (hipérico) con Lojuxta.
French: • information concernant l'existence et l'importance du registre mondial pour une étude d'évaluation observationnelle du lomitapide visant à recueillir systématiquement des informations sur les résultats de sécurité et d'efficacité auprès des patients traités par le lomitapide.
Spanish: Información sobre la existencia e importancia del Registro de Evaluación Mundial de Observación de Lomitapida dirigido a recoger sistemáticamente información sobre los resultados de seguridad y eficacia de pacientes tratados con lomitapida.
French: • Informations relatives aux interactions avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4, les anticoagulants coumariniques, les statines, les substrats de la P-gp, les contraceptifs oraux, les chélateurs des acides biliaires et le jus de pamplemousse;
Spanish: • Información sobre las interacciones con inhibidores e inductores de CYP3A4, anticoagulantes cumarínicos, estatinas, sustratos de la gp-P, anticonceptivos orales, secuestrantes de ácidos biliares y zumo de pomelo;
French: Lors de l'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex. aminoglutéthimide, nafcilline, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, phénobarbital, rifampicine, carbamazépine, pioglitazone, glucocorticoïdes, modafinil et phénytoïne) et de Lojuxta, la possibilité d'une interaction médicamenteuse susceptible d'agir sur l'efficacité doit être prise en compte.
Spanish: En la administración concomitante de inductores de CYP3A4 (es decir, aminoglutetimida, nafcilina, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósido, fenobarbital, rifampicina, carbamacepina, pioglitazona, glucocorticoides, modafinil y fenitoína) con Lojuxta deben tenerse en cuenta las posibles interacciones entre medicamentos que afectan a la eficacia.
French: • Information concernant l'existence et l'importance du registre visant à recueillir systématiquement des informations sur les résultats de sécurité et d'efficacité auprès des patients traités par le lomitapide;
Spanish: Información sobre la existencia e importancia del registro dirigido a recoger sistemáticamente información sobre los resultados de seguridad y eficacia en pacientes tratados con lomitapida.
French: Veuillez informer votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o está a punto de comenzarlo.
French: tacrolimus)
Spanish: fluvoxamina)
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A4 sont susceptibles d'augmenter la vitesse et l'intensité du métabolisme du lomitapide.
Spanish: Es previsible que los medicamentos que inducen CYP3A4 aumenten la velocidad y magnitud del metabolismo de lomitapida.
French: Les taux des enzymes ALAT, ASAT, phosphatases alcalines, de la bilirubine totale, de la gamma-glutamyl transférase (gamma-GT) et de l'albumine sérique doivent être mesurés avant de commencer le traitement par Lojuxta.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Lojuxta se determinarán ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, gamma-glutamil transferasa (gamma-GT) y albúmina sérica.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'acné sévère (p. ex. isotrétinoïne)
Spanish: • medicamentos para tratar el acné extenso (p. ej., isotretinoína)
French: Comment conserver Lojuxta
Spanish: Conservación de Lojuxta
French: AEP
Spanish: EPA
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (HDPE) scellé par induction par un opercule en polyester/aluminium/carton et muni d'un bouchon à vis en polypropylène.
Spanish: Envase de polietileno de alta densidad (PEAD) equipado con un sellado de inducción de poliéster/ lámina de aluminio/caja de cartón y tapón de rosca de polipropileno.
French: Encre d'impression:
Spanish: Tinta de impresión Laca
French: Brochure pour les patients
Spanish: Folleto informativo para el paciente
French: • une copie de la brochure et de la carte d'alerte du patient doit être remise à tous les patients au moment de l'instauration du traitement par Lojuxta;
Spanish: En el momento de iniciar el tratamiento de Lojuxta se debe entregar a todos los pacientes una copia del folleto informativo para el paciente y la tarjeta de alerta del paciente.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère et les patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon prolongée et inexpliquée.
Spanish: El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y en los que presentan resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática.
French: • douleur à l'estomac, gêne ou ballonnements
Spanish: • dolor estomacal, malestar o meteorismo
French: • médicaments utilisés pour le traitement du cancer (p. ex. bicalutamide, lapatinib, méthotrexate,
Spanish: • medicamentos para tratar el cáncer (p. ej., bicalutamida, lapatinib, metotrexato, nilotinib,
French: • saignement du rectum ou présence de sang dans les selles
Spanish: • hemorragias del recto (ano) o sangre en las heces
French: Selles fréquentes Dilatation gastrique Trouble gastrique Reflux gastro-œsophagien Hémorragie hémorroïdaire Régurgitation
Spanish: Deposiciones frecuentes Dilatación gástrica Trastornos gástricos Reflujo gastroesofágico Hemorragia hemorroidal Regurgitación
French: Lojuxta 40 mg, 60 mg gélules
Spanish: Lojuxta 40 mg, 60 mg cápsulas duras Gelatina
French: Distension abdominale Constipation
Spanish: Distensión abdominal Estreñimiento
French: Après la semaine 26, les patients ont été maintenus sous lomitapide, afin de déterminer les effets du traitement à long terme et étaient autorisés à changer de traitements hypolipémiants de fond.
Spanish: La dosis de lomitapida se aumentó gradualmente desde 5 mg hasta una dosis máxima tolerada, determinada individualmente, de hasta 60 mg. Después de la semana 26 los pacientes continuaron con la lomitapida para determinar los efectos del tratamiento a más largo plazo y se les permitió cambiar los tratamientos hipolipemiantes de base.
French: Des précautions supplémentaires s'imposent lors de l'administration de Lojuxta avec plus d'un inhibiteur faible du CYP3A4.
Spanish: Se debe tener una especial precaución cuando se administra más de 1 inhibidor débil del CYP3A4 con Lojuxta.
French: Lorsque 60 mg de lomitapide ont été administrés avec 200 mg, deux fois par jour, de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, l'ASC du lomitapide a augmenté d'un facteur 27 environ et la Cmax augmenté de près de 15 fois.
Spanish: Con la administración de forma conjunta de lomitapida 60 mg con ketoconazol 200 mg dos veces al día, un inhibidor potente del CYP3A4, el AUC de lomitapida aumentó aprox.
French: • médicaments utilisés pour le traitement et la prévention des caillots sanguins (p. ex. cilostazol,
Spanish: • medicamentos para tratar y prevenir los coágulos de sangre (p. ej., cilostazol, ticagrelor)
French: Besoin urgent d'aller à la selle Éructation
Spanish: Necesidad imperiosa de defecar Eructos
French: Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4
Spanish: Uso concomitante con inhibidores del CYP3A4
French: Douleurs abdominales inférieures Selles fréquentes
Spanish: Dolor abdominal inferior Deposiciones frecuentes Poco frecuentes Sequedad bucal Heces duras
French: − la nécessité de prendre quotidiennement des compléments alimentaires (à savoir 400 UI de vitamine E, approximativement 200 mg d'acide linoléique, 110 mg d'acide eicosapentaénoïque (AEP), 210 mg d'acide alpha linolénique (AAL) et 80 mg d'acide docosahexaénoïque (ADH).
Spanish: aproximadamente 200 mg de ácido linolénico, 110 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg de ácido alfa-linolénico (ALA) y 80 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) al día).
French: • augmentation de la taille du foie, atteinte du foie ou accumulation de graisses dans le foie
Spanish: • hígado agrandado, dañado o graso
French: • Si vous consommez de l'huile de menthe poivrée ou des oranges amères, votre dose de Lojuxta pourra être ajustée.
Spanish: • Puede ser necesario ajustar su dosis de Lojuxta si consume aceite esencial de menta o naranjas amargas.
French: L'admistration de 20 mg d'atorvastatine après administration de 60 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre montre une augmentation de l'ASC et de la Cmax de l'atorvastatine acide respectivement de 52 % et de 63 %.
Spanish: Con la administración de lomitapida 60 mg en estado de estacionario antes de atorvastatina 20 mg, el AUC y la Cmáx de la atorvastatina ácida aumentaron el 52% y el 63%, respectivamente.
French: • L'enveloppe des gélules de 20 mg contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171).
Spanish: • La cubierta de las cápsulas de 20 mg contienen gelatina y dióxido de titanio (E171).
French: Peu fréquent
Spanish: Poco frecuentes Vértigo
French: Déshydratation Augmentation de l'appétit
Spanish: Disminución del apetito Poco frecuentes Deshidratación Aumento del apetito
French: • médicaments utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire (p. ex. ciclosporine,
Spanish: • medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario (p. ej., ciclosporina, tacrolimus)
French: Vous ne devez pas prendre plus de 40 mg de simvastatine lorsque vous utilisez Lojuxta (voir rubrique 2 sous « Ne prenez jamais Lojuxta »)
Spanish: No debe tomar más de 40 mg de simvastatina si toma Lojuxta
French: Lojuxta 5 mg gélules
Spanish: Lojuxta 5 mg cápsulas duras
French: Par conséquent, le comité a estimé que ces effets doivent être étroitement surveillés et gérés.
Spanish: Por tanto, el Comité consideró que estos efectos debían estudiarse y controlarse estrechamente.
French: Le traitement doit commencer à une dose de 5 mg une fois par jour, et s'il est bien toléré, il peut être augmenté progressivement à une dose maximale de 60 mg par jour.
Spanish: El tratamiento debe comenzar con la dosis de 5 mg una vez al día y, si es bien tolerado, puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 60 mg al día.
French: Cependant, le CHMP a noté que l'avantage à long terme pour le cœur et le système circulatoire restait encore à être confirmé.
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que los beneficios a largo plazo para el corazón y el sistema circulatorio estaban aún por confirmar.
French: La maladie du patient doit être confirmée autant que possible par des tests génétiques.
Spanish: La enfermedad debe confirmarse mediante pruebas genéticas del paciente, siempre que sea posible.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lojuxta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lojuxta.
French: Lojuxta ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Spanish: Lojuxta no debe administrarse a mujeres embarazadas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lojuxta.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lojuxta.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Lojuxta en raison de la rareté de la maladie.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Lojuxta debido a la rareza de la enfermedad.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lojuxta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lojuxta se administra de una forma lo más segura posible.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lojuxta, le 31 juillet 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Efient el 31 de julio de 2013.
French: Lojuxta est un médicament qui contient le principe actif lomitapide.
Spanish: Lojuxta es un medicamento que contiene el principio activo lomitapida.
French: En moyenne, les taux de cholestérol LBD des patients ont été réduits de 40 %.
Spanish: De media, los niveles de LDLcolesterol de los pacientes se redujeron en un 40 %.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Lojuxta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lojuxta eran mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont des problèmes intestinaux, qui peuvent affecter jusqu'à 9 personnes sur 10: des diarrhées et des nausées (envie de vomir) ont été observées chez environ 7 personnes sur 10, une dyspepsie (brûlures d'estomac) et des vomissements ont été observés chez plus de 3 personnes sur 10, tandis que douleurs, gêne et ballonnements abdominaux (ventre), constipation et flatulences ont été observés chez au moins 2 personnes sur 10.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes son problemas intestinales, que pueden afectar hasta a 9 de cada 10 pacientes: en 7 de 10 pacientes se observaron diarrea y náuseas (malestar), en más de 3 de 10 pacientes, dispepsia (reflujo gastroesofágico) y vómitos, mientras que al menos en 2 de cada 10 se observaron dolor e hinchazón del abdomen (barriga), estreñimiento y flatulencia.
French: Des matériels éducatifs seront également fournis aux patients, notamment une brochure et une carte d'alerte médicale.
Spanish: También contendrá materiales de formación para el paciente, como un folleto y una tarjeta de alerta.
French: Lojuxta n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Spanish: Lojuxta no se comparó con ningún otro tratamiento.
French: L'étude fournira également des données sur les femmes enceintes prenant le médicament, et sur le respect des recommandations de la part des professionnels de santé pour dépister et surveiller les patients avant et pendant le traitement.
Spanish: El estudio ofrecerá también datos sobre embarazos en mujeres que estén tomando el medicamento y sobre el cumplimiento por parte de los profesionales sanitarios de las recomendaciones de seleccionar y controlar a los pacientes antes y durante el tratamiento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lojuxta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Efient?
French: Le traitement doit être indiqué et contrôlé par un médecin expérimenté en matière de traitement d'affections impliquant des taux élevés de graisses dans le sang.
Spanish: El tratamiento debe prescribirlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades que implican niveles elevados de grasas en sangre.
French: Le principe actif de Lojuxta, le lomitapide, inhibe l'action dans le corps d'une substance appelée «protéine microsomale de transfert des triglycérides», qui est présente dans les cellules du foie et de l'intestin.
Spanish: El principio activo de Lojuxta, la lomitapida, bloquea la acción de una sustancia del organismo conocida como "proteína microsomal de transferencia de triglicéridos", presente en las células del hígado y el intestino.