FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ervebo průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ervebo sunt monitorizate continuu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ervebo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ervebo?
Czech: Další informace o přípravku Ervebo
Romanian: Alte informații despre Ervebo
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ervebo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce, bolest hlavy, horečka, bolest svalů, únava a bolest kloubů.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ervebo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere, umflare și roșeață la locul injecției, durere de cap, febră, durere musculară, oboseală și dureri articulare.
Czech: Z 2 108 okamžitě očkovaných osob se virovým onemocněním ebola 10 až 31 dnů po očkování nenakazil nikdo, zatímco ve skupině později očkovaných osob (1 429 osob) onemocnělo do 31 dnů po očkování 10 osob.
Romanian: Din cele 2 108 persoane care au primit vaccinul imediat, niciuna nu a avut boala virală Ebola în perioada de 1031 de zile după vaccinare; dintre cele care au primit vaccinul mai târziu (1 429 de persoane), 10 au dezvoltat boala în interval de 31 de zile de la vaccinare.
Czech: Samotný virus vezikulární stomatitidy má na člověka malý nebo žádný vliv.
Romanian: În sine, virusul stomatitei veziculare are un efect slab sau nu are niciun efect la oameni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Ervebo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ervebo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Jelikož přípravku Ervebo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ervebo dodává na trh, předloží další informace o určitých aspektech výrobního postupu.
Romanian: Având în vedere că Ervebo a primit autorizare condiționată, compania care comercializează vaccinul va furniza detalii suplimentare cu privire la anumite aspecte ale procesului de fabricație.
Czech: Přípravku Ervebo byla udělena „podmíněná registrace".
Romanian: Ervebo a primit „autorizare condiționată".
Czech: Účinnost vakcíny z hlediska ochrany před potvrzeným virovým onemocněním ebola byla hodnocena porovnáním počtu případů nákazy 10 až 31 dnů po očkování ve skupině osob očkovaných okamžitě a ve skupině osob očkovaných později.
Romanian: Eficacitatea vaccinului în ceea ce privește protecția împotriva bolii virale Ebola confirmate a fost măsurată prin compararea numărului de cazuri apărute într-un interval de 10-31 de zile de la vaccinare în grupul de persoane vaccinate imediat cu numărul de cazuri apărute în grupul de persoane vaccinate mai târziu.
Czech: Účastníkům studie byla podána jedna dávka přípravku Ervebo buď okamžitě, nebo po 21 dnech.
Romanian: Aceste persoane au primit o doză unică de Ervebo imediat sau după 21 de zile.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ervebo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ervebo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ervebo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ervebo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ervebo byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ervebo pe parcursul studiilor?
Czech: Více informací o používání přípravku Ervebo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ervebo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Co je přípravek Ervebo a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Ervebo și pentru ce se utilizează?
Czech: Vakcína obsahuje pouze jednu bílkovinu z viru zairské eboly a nemůže způsobit onemocnění.
Romanian: Vaccinul conține doar o proteină din virusul Ebola Zair și nu poate provoca boala.
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytly do 7 dnů po očkování, byly mírné až středně závažné povahy a odezněly do jednoho týdne.
Romanian: În general, aceste reacții apar în interval de 7 zile de la vaccinare, au intensitate ușoară până la moderată și dispar în mai puțin de o săptămână.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ervebo byly podobné jako u většiny vakcín, byly mírné až středně závažné povahy a obvykle trvaly méně než týden.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Ervebo au fost asemănătoare cu cele cauzate de majoritatea vaccinurilor, au avut o intensitate ușoară până la moderată și în general au durat mai puțin de o săptămână.
Czech: Studie byla provedena v Guineji během propuknutí eboly a zahrnovala osoby, které přišly do styku buď přímo s osobami s virovým onemocněním ebola, nebo s osobami, které přišly do styku s nakaženými osobami.
Romanian: Studiul a fost efectuat în Guineea în timpul unei epidemii cu Ebola și a cuprins persoane care fuseseră în contact direct sau prin intermediar cu cineva care avea boala virală Ebola.
Czech: Přípravek Ervebo nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rýži nebo na kteroukoli další složku této vakcíny.
Romanian: Ervebo este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la orez sau la orice ingredient al vaccinului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ervebo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ervebo?
Czech: Z hlavní studie vyplynulo, že přípravek Ervebo je účinný v rámci prevence virového onemocnění ebola u dospělých ohrožených nákazou během propuknutí onemocnění.
Romanian: Un studiu principal a demonstrat că Ervebo este eficace în prevenirea bolii virale Ebola la adulții expuși riscului de infecție în timpul unei epidemii.
Czech: Přípravek Ervebo je účinný v rámci ochrany dospělých před virovým onemocněním ebola, doba trvání ochrany však není v současnosti známa.
Romanian: Ervebo este eficace în protejarea adulților împotriva bolii virale Ebola; cu toate acestea, în prezent nu se cunoaște cât durează protecția.
Czech: Později, když je očkovaná osoba vystavena skutečnému viru, její imunitní systém v něm obsaženou bílkovinu rozpozná a je již připraven virus napadnout a danou osobu tak chránit před virovým onemocněním ebola.
Romanian: Ulterior, când persoana intră în contact cu virusul propriu-zis, sistemul imunitar recunoaște proteina din virus și este deja pregătit să atace virusul, protejând astfel persoana împotriva bolii virale Ebola.
Czech: Ervebo je vakcína k ochraně dospělých ve věku od 18 let proti virovému onemocnění ebola způsobenému virem zairské eboly.
Romanian: Ervebo este un vaccin care protejează adulții cu vârsta de 18 ani și peste împotriva bolii virale Ebola provocate de virusul Ebola Zair.
Czech: Také zdravotničtí pracovníci a další ošetřující osoby, kteří byli očkováni přípravkem Ervebo, by měli při péči o pacienty s potvrzeným virovým onemocnění ebola nebo podezřením na něj nadále uplatňovat standardní opatření pro bezpečné podání injekce a hygienu a používat osobní ochranné prostředky.
Romanian: De asemenea, personalul medical și alți îngrijitori care au fost vaccinați cu Ervebo trebuie să aplice în continuare măsuri standard de precauție în scopul administrării injecției în condiții de siguranță și de igienă, precum și să poarte echipament personal de protecție atunci când îngrijesc pacienți despre care se știe sau se suspectează că au boala virală Ebola.
Czech: Přípravek Ervebo obsahuje virus známý jako virus vezikulární stomatitidy, který byl oslaben a modifikován tak, aby obsahoval bílkovinu z viru zairské eboly.
Romanian: Ervebo conține un virus cunoscut ca virusul stomatitei veziculare, care a fost atenuat (slăbit) și modificat pentru a conține o proteină din virusul Ebola Zair.
Czech: Přípravek Ervebo podává pouze vyškolený zdravotnický pracovník, a to ve formě jedné 1ml injekce do svalu okolo ramene (deltového svalu) nebo do stehenního svalu.
Romanian: Vaccinul se administrează sub formă de injecție unică de 1 ml în mușchiul de la nivelul umărului (deltoid) sau în mușchiul coapsei.
Czech: Jak přípravek Ervebo působí?
Romanian: Cum acționează Ervebo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ervebo registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ervebo în UE?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ervebo je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ervebo, citiți prospectul.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ervebo obsahuje bílkovinu, která se nachází ve viru zairské eboly.
Romanian: Substanța activă din Ervebo conține o proteină care se găsește pe virusul Ebola Zair.
Czech: Přípravek by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Romanian: Ervebo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Czech: Osoby očkované přípravkem Ervebo by se před virovým onemocněním ebola měly i nadále chránit.
Romanian: Persoanele vaccinate cu Ervebo trebuie să ia în continuare măsuri de precauție pentru a se proteja împotriva bolii virale Ebola.
Czech: Přípravek Ervebo by se měl používat u osob ohrožených nákazou virem eboly.
Romanian: Ervebo trebuie utilizat la persoanele expuse riscului de infecție cu virusul Ebola.
Czech: Jaké informace o přípravku Ervebo nebyly dosud předloženy?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ervebo?
Czech: Po podání vakcíny se navodí imunitní reakce proti bílkovině obsažené ve viru.
Romanian: Atunci când o persoană primește vaccinul, acesta declanșează un răspuns imun împotriva proteinei din virus.
Czech: Jak se přípravek Ervebo používá?
Romanian: Cum se utilizează Ervebo?
Czech: Přehled pro přípravek Ervebo a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Ervebo și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: Výdej přípravku Ervebo je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Ervebo se administrează de un cadru medical instruit în acest sens.
Czech: Co je ebola?
Romanian: Ce este Ebola?
Czech: Tato výjimka podléhá každoročnímu přezkoumání a v každém případě přestane platit dne 31. července 2022.
Romanian: Această derogare este supusă revizuirii anuale și, în orice caz, încetează să fie valabilă la 31 iulie 2022.
Czech: Do každoroční žádosti o prodloužení musí být zahrnuta vývojová zpráva.
Romanian: În cererea de reînnoire anuală trebuie inclus un raport de progres.
Czech: Pracovníci v laboratoři jsou ohroženi také.
Romanian: Personalul care lucrează în laborator este, de asemenea, expus riscului.
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Romanian: O doză (1 ml) conține:
Czech: • dětmi mladšími než 1 rok,
Romanian: • copii cu vârsta sub 1 an,
Czech: Zdravotnický pracovník bude možná muset provést jiný test.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca personalul din domeniul sănătății să facă un alt test.
Czech: Z 10 případů bylo 7 mezi kontakty a 3 byly mezi kontakty kontaktů.
Romanian: Dintre cele 10 cazuri, 7 au fost din anturajul apropiat și 3 au fost contacții acestora.
Czech: Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Romanian: Întrebați personalul din domeniul sănătății cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Czech: Ebola se nešíří vzduchem, vodou ani potravinami.
Romanian: • Ebola nu se răspândește prin aer, apă sau alimente.
Czech: Doba trvání ochrany
Romanian: Durata protecției
Czech: Ochrana proti onemocnění vyvolaným filovirem
Romanian: Protecție împotriva bolii provocate de filovirus
Czech: 30. října 2020
Romanian: 30 octombrie 2020
Czech: Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) s cílem stanovit potenciální dopad této vakcíny na lidské zdraví a životní prostředí.
Romanian: A fost efectuată o evaluare a riscului de mediu (ERM) pentru a determina impactul potențial al acestui vaccin asupra sănătății umane și mediului.
Czech: Pokud ebolou onemocníte, můžete na ni zemřít.
Romanian: Dacă vă îmbolnăviți de Ebola, puteți muri.
Czech: Použití vakcíny Ervebo musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Romanian: Utilizarea Ervebo trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți vârsta sub 18 ani, spuneți personalului din domeniul sănătății.
Czech: Snižuje to množství mikroorganismů na rukou, a tím se snižuje jejich šíření z člověka na člověka.
Romanian: Aceasta reduce numărul germenilor de pe mâini și astfel reduce răspândirea lor de la persoană la persoană.
Czech: Postup správného mytí rukou je popsán níže.
Romanian: Metodele corecte de spălare a mâinilor sunt descrise mai jos:
Czech: Máte horečku (zvýšenou teplotu)
Romanian: Aveți febră (temperatură crescută a corpului)
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte příznaky alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care aveți simptome care indică apariția unei reacții alergice, care ar putea include:
Czech: Imunokompromitovaní jedinci
Romanian: Persoane cu status imunocompromis
Czech: Na konci tohoto 14denního intervalu se vakcína musí použít nebo zlikvidovat.
Romanian: La finalul perioadei de 14 zile, vaccinul trebuie utilizat sau eliminat.
Czech: Důvody pro rozdíly v hlášení artritidy v jednotlivých klinických studiích nejsou známy, ale mohou být způsobeny rozdíly ve studovaných populacích nebo hlášení výsledků.
Romanian: Motivele diferențelor în raportarea artritei în cadrul studiilor nu sunt cunoscute, dar pot fi determinate de diferențele dintre populațiile de studiu sau raportării rezultatelor.
Czech: Z důvodu omezení dostupných dat, např. kvůli malému počtu případů, je potřeba při vyvozování závěrů postupovat opatrně.
Romanian: Deoarece există limitări ale datelor disponibile, inclusiv numărul mic de cazuri, trebuie să se acorde precauție în a trage concluzii.
Czech: Většina nežádoucích účinků vymizí během několika dní.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse dispar în interval de câteva zile.
Czech: • Ervebo je vakcína pro dospělé ve věku 18 let a starší.
Romanian: • Ervebo este un vaccin pentru adulți cu vârsta de18 ani și peste.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a fi vaccinați deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Czech: Standardní opatření podle WHO zahrnují následující:
Romanian: Precauțiile standard, așa cum este subliniat de către OMS includ următoarele:
Czech: Tato vakcína obsahuje stopy rýžového proteinu.
Romanian: Acest vaccin conține urme de proteină de orez.
Czech: 1 dávka
Romanian: 1 doză
Czech: Protokol 009
Romanian: Protocol 009
Czech: • Kontakt se spermatem muže, který měl ebolu.
Romanian: • Contactul cu spermă provenită de la un bărbat care a avut Ebola.
Czech: Obojí může představovat nutnou potřebu, kterou je nezbytné zvážit před vakcinací matky.
Romanian: Ambii pot prezenta nevoi stringente, care ar trebui luate în considerare înainte de vaccinarea mamei.
Czech: Zdravotnický pracovník s Vámi promluví a poté se spolu budete moci rozhodnout, zda tuto vakcínu máte dostat.
Romanian: Personalul din domeniul sănătății va discuta cu dumneavoastră și apoi veți decide împreună dacă trebuie să vi se administreze acest vaccin.
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Romanian: Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:
Czech: Klinická účinnost vakcíny Ervebo byla hodnocena v Protokolu 010.
Romanian: Eficacitatea clinică a Ervebo a fost evaluată în Protocolul 010.
Czech: Jste ve styku s ohroženými jedinci
Romanian: Aveți contact cu persoane vulnerabile
Czech: Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Romanian: Data primei autorizări: { ZZ luna AAAA }
Czech: Proto nemají být přerušována další opatření týkající se eboly.
Romanian: De aceea, nu trebuie întreruptă utilizarea altor măsuri de control cu privire la Ebola.
Czech: • máte infekci virem HIV nebo AIDS,
Romanian: • aveți infecție cu virusul HIV sau boala SIDA,
Czech: Přenos na zvířata a hospodářská zvířata
Romanian: Transmitere la animale domestice și sălbatice
Czech: Skupina s placebem
Romanian: Grup placebo
Czech: Medián doby trvání byl hlášen mezi 6 až 18 dny.
Romanian: Duratele mediane raportate au fost între 6 și 18 zile.
Czech: Randomizace byla ukončena po průběžné analýze s p=0,0036, která nesplňovala předem stanovenou hladinu alfa 0,0027.
Romanian: Randomizarea a fost oprită după o analiză intermediară cu un p=0,0036 care nu a atins nivelul valorii alfa specificată anterior de 0,0027.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM)
Czech: Oslabený imunitní systém můžete mít, pokud:
Romanian: Este posibil să aveți un sistem imunitar slăbit dacă:
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o vlivu na fertilitu u lidí.
Romanian: Nu există date privind efectele asupra fertilității la om.
Czech: Během pobytu v oblasti zasažené ebolou je nutné se vyhnout následujícímu:
Romanian: Când vă aflați într-o zonă afectată de Ebola, este important să evitați următoarele:
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Czech: Správné mytí rukou je nejúčinnější způsob, jak zabránit šíření nebezpečných mikroorganismů, jako je virus eboly.
Romanian: Spălarea corectă a mâinilor este cea mai eficientă metodă de a preveni răspândirea germenilor periculoși, cum este virusul Ebola.
Czech: • mytí rukou
Romanian: • Spălarea mâinilor
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou vzácné.
Romanian: Reacțiile adverse grave sunt rare.
Czech: • vyhýbání se kontaktu s krví a tělními tekutinami
Romanian: • Evitarea contactului cu sânge și fluide ale corpului
Czech: Sub-studie imunogenity zahrnovala 508 subjektů, kteří byli vakcinováni a poskytli vzorky pro hodnocení imunogenity.
Romanian: Un substudiu de imunogenitate a inclus 508 subiecți care au fost vaccinați și au oferit probe pentru evaluarea imunogenității.
Czech: • těhotné nebo kojící ženy (viz bod 4.6),
Romanian: • Femei gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.6),
Czech: Údaje o podávání vakcíny Ervebo těhotným ženám, nebo ženám, které otěhotněly po podání vakcíny, jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Romanian: Datele provenite din utilizarea Ervebo la femeile gravide sau la femeile care au rămas gravide după administrarea vaccinului sunt limitate (mai puțin de 300 rezultate ale sarcinii).
Czech: Ervebo obsahuje sodík
Romanian: Ervebo conține sodiu
Czech: V minulosti jste měl(a) alergickou reakci na vakcíny nebo léčivé přípravky
Romanian: Ați avut reacții alergice la vaccinuri sau medicamente
Czech: Data o účinnosti byla získána v Protokolu 010 v Guinee a data o imunogenitě byla získána v Protokolu 009 v Libérii, Protokolu 011 v Sierra Leone a Protokolu 012 v USA, Kanadě a Evropě.
Romanian: Datele de eficacitate au fost obținute în Protocolul 010 în Guineea și datele de imunogenitate au fost obținute în protocolul 009 în Liberia, Protocolul 011 în Sierra Leone și Protocolul 012 în Statele Unite ale Americii, Canada și Europa.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Czech: Nerozmrazujte injekční lahvičku v chladničce.
Romanian: A nu se decongela flaconul în frigider.
Czech: Jedinci ve věku 18 let nebo starší: jedna dávka (1 ml) (viz bod 5.1).
Romanian: Persoane cu vârsta de 18 ani sau peste: o doză (1 ml) (vezi pct. 5.1).
Czech: Žádné případy předávkování nebyly hlášeny.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Czech: Co je vakcína Ervebo a k čemu se používá
Romanian: Ce este Ervebo și pentru ce se utilizează
Czech: Klinický význam těchto dat o imunogenitě není v současnosti znám.
Romanian: În prezent nu se cunoaște relevanța clinică a datelor privind imunogenitatea.
Czech: Celkem bylo v USA, Kanadě a Španělsku zařazeno 1 197 zdravých subjektů ve věku 18 až 65 let.
Romanian: Un total de 1197 de subiecți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani au fost înrolați în SUA, Canada și Spania.
Czech: Nedostatek spolehlivých údajů o základní četnosti těhotenství a porodnosti v zasažených oblastech také komplikuje kontextuální zhodnocení dat.
Romanian: Lipsa de date fiabile despre ratele de fond ale sarcinilor și ale rezultatelor nașterilor în regiunile afectate face dificilă, de asemenea, o evaluare contextuală a datelor deja deținute.
Czech: MAH dokončí kvalifikaci mateřské buněčné banky (MCB - master cell bank)/pracovní buněčné banky (WCB - working cell bank) tak, aby zahrnovala také testy na specifické viry.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze calificarea băncilor de celule master (MCB, master cell banks) / băncii de celule de lucru (WCB, working cell bank) pentru a include, de asemenea, teste pentru virusurile specificate.
Czech: Účinnost u dětí nebyla hodnocena.
Romanian: Eficacitatea la copii și adolescenți nu a fost evaluată.
Czech: Frekvence jsou udávány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: • děti ve věku ˂ 1 rok.
Romanian: • Copii cu vârsta <1 an.
Czech: Instrukce pro zacházení s vakcínou před podáním
Romanian: Instrucțiuni de manipulare a vaccinului înaintea administrării
Czech: Riziko pro novorozence/kojence vyplývající z kojení vakcinovanými matkami nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţii/sugarii alăptați de mame vaccinate.
Czech: • základní hygiena rukou
Romanian: • Igiena de bază a mâinilor
Czech: Přítomnost méně závažné infekce není důvodem k odložení vakcinace.
Romanian: Prezența unei infecții minore nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Czech: Vakcinace všech, kteří přišli do kontaktu s případy eboly, má být provedena co nejdříve (viz bod 5.1).
Romanian: Vaccinarea persoanelor din anturajul apropiat cazurilor de Ebola trebuie efectuată cât mai curând posibil (vezi pct. 5.1).
Czech: Imunologické koreláty ochrany nebyly dosud definovány.
Romanian: Până în prezent nu s-au definit factori de corelare de ordin imunologic pentru protecție.
Czech: Implementace opatření pro kontrolu šarží dle požadavků EU, včetně nezbytných změn registrace, musí být dokončeno nejpozději do 31. července 2022, v souladu s dohodnutým plánem pro převod testování.
Romanian: Implementarea proceselor de control a lotului în cadrul UE, inclusiv variațiile necesare la termenii autorizației de punere pe piață, trebuie să fie finalizate până la 31 iulie 2022 cel târziu, în conformitate cu planul agreat pentru acest transfer de testare.
Czech: Ačkoli klinický význam geometrických průměrů titrů (GMT) měřených GP-ELISA a sérových odpovědí není v současnosti známý, na základě dostupných údajů se očekává, že data o účinnosti vakcíny platí pro subjekty z Guiney, Libérie, Sierra Leone, USA, Kanady, Evropy nebo dalších částí světa.
Romanian: Cu toate că relevanța clinică a GP-ELISA MGT precum și răspunsul serologic nu sunt cunoscute în prezent, pe baza datelor disponibile, se așteaptă ca eficacitatea vaccinului să fie valabilă pentru subiecții din Guineea, Liberia, Sierra Leone, Statele Unite, Canada, Europa sau alte părți ale lumii.
Czech: 29. května
Romanian: 29 mai 2020