FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Både laddnings- och underhållsdosen ges genom infusion, men när patienterna blivit bättre bör förskrivaren överväga att gå över till ett vorikonazolläkemedel som ges genom munnen.
Slovenian: Polnilni in vzdrževalni odmerek se dajeta z infundiranjem, ko pa se stanje bolniku izboljša, naj zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, premislijo o prehodu na zdravilo, ki vsebuje vorikonazol in se daje peroralno.
Swedish: Voriconazole Hikma vorikonazol
Slovenian: Vorikonazol Hikma vorikonazol
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voriconazole Hikma som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vorikonazol Hikma, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Swedish: • Invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
Slovenian: • invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Aspergillus);
Swedish: Detta eftersom vorikonazol ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Slovenian: Razlog za to je dejstvo, da se vorikonazol daje z infundiranjem v veno, zaradi česar zdravilna učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Voriconazole Hikma skulle godkännas för användning i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Vorikonazol Hikma odobri za uporabo v EU.
Swedish: Om tillgången till ergosterol stoppas kan inte svampen sprida sig, eller dör.
Slovenian: Brez ergosterola se glivice ne morejo razmnoževati in posledično odmrejo.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Voriconazole Hikma används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vorikonazol Hikma je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på den aktiva substansen, i detta fall vorikonazol.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti vorikonazola.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voriconazole Hikma?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vorikonazol Hikma?
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka huruvida vorikonazol tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet Vfend.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se vorikonazol absorbira podobno kot referenčno zdravilo Vfend in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Voriconazole Hikma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Vfend.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Vorikonazol Hikma primerljivo z zdravilom Vfend.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Voriconazole Hikma?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Vorikonazol Hikma?
Swedish: • Svåra invasiva infektioner av Candida där svampen är resistent mot flukonazol (ett annat läkemedel mot svampinfektioner).
Slovenian: • drugih resnih invazivnih okužb, ki jih povzroča glivica Candida, ki je odporna proti flukonazolu (drugemu zdravilu proti glivicam);
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Vfend.
Swedish: Vad är Voriconazole Hikma och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vorikonazol Hikma in za kaj se uporablja?
Swedish: Dosen av Voriconazole Hikma som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
Slovenian: Daje se dvakrat na dan. Odmerek zdravila Vorikonazol Hikma, ki ga je treba dati, je odvisen od telesne mase bolnika.
Swedish: Vid användning för att behandla svampinfektioner är Voriconazole Hikma främst avsett att ges till patienter med progressiva och potentiellt livshotande svampinfektioner.
Slovenian: Kadar se zdravilo Vorikonazol Hikma uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, je namenjeno predvsem bolnikom, pri katerih se okužba poslabšuje in je potencialno smrtno nevarna.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Vfend.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Vfend odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Mer information om Voriconazole Hikma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vorikonazol Hikma
Swedish: Voriconazole Hikma innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol.
Swedish: Den aktiva substansen i Voriconazole Hikma, vorikonazol, tillhör antimykotikaklassen "triazoler".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vorikonazol Hikma, vorikonazol, spada v skupino zdravil proti glivičnim okužbam, ki jih imenujemo „triazoli".
Swedish: Voriconazole Hikma finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Swedish: En förteckning över de svamparter som Voriconazole Hikma är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Vorikonazol Hikma, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Varför godkänns Voriconazole Hikma?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vorikonazol Hikma odobreno?
Swedish: Hur har Voriconazole Hikmas effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vorikonazol Hikma raziskano?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voriconazole Hikma ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Hur används Voriconazole Hikma?
Slovenian: Kako se zdravilo Vorikonazol Hikma uporablja?
Swedish: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Slovenian: 400 mg / 100 mg / 100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 28 tablet
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Swedish: d. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
Slovenian: d. To so zdravila v skupini, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Swedish: Följande förpackningsstorlek är tillgänglig:
Slovenian: Na voljo je naslednja velikost pakiranja:
Swedish: e. Bioekvivalens-/ekvivalensgränser 80-125 %.
Slovenian: e. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Swedish: Ytterligare uppgifter om studien
Slovenian: Dodatni podatki o študiji
Swedish: Studiearmar och varaktighet (antal behandlade patienter)
Slovenian: Skupine v študiji in trajanje študije (število zdravljenih bolnikov)
Swedish: Hudsjukdomar: Okänd frekvens: Stevens-Johnsons syndrom
Slovenian: Bolezni kože Neznana pogostnost: Stevens-Johnsonov sindrom
Swedish: SVR12 var 98 % bland dem med två eller färre faktorer och 81 % bland dem med tre eller fyra faktorer.
Slovenian: SVR12 je bil 98 % med tistimi, ki so imeli dva ali manj dejavnikov, in 81 % med tistimi s tremi ali štirimi dejavniki.
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska skickas in innan den:
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do:
Swedish: Interaktioner med andra HMG-CoAreduktashämmare kan inte uteslutas.
Slovenian: Interakcij z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA ni mogoče izključiti.
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för patienter ≥ 65 år var likartade dem för patienter < 65 år i samtliga behandlingsgrupper.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so bile podobne kot pri bolnikih, starih < 65 let, v vseh skupinah zdravljenja.
Swedish: Svälj tabletten hel med mat.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Vosevi och hur länge.
Slovenian: • da se lahko odloči, ali naj jemljete zdravilo Vosevi in kako dolgo;
Swedish: Dessa läkemedel kan minska mängden Vosevi i blodet.
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino zdravila Vosevi v krvi.
Swedish: Behandling av överdosering av Vosevi består av allmänna understödjande åtgärder, däribland övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Vosevi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med läkemedel som är substrat för dessa transportörer kan öka exponeringen för sådana läkemedel.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vosevi z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko poveča izpostavljenost takšnim zdravilom.
Swedish: Rekommenderad dos Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen i 8 eller 12 veckor.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan 8 ali 12 tednov.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Vosevi, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Vosevi lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR- International Normalised Ratio).
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), eller mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) ter občasni (≥1/1.000 do
Swedish: Övrigtc a. De flesta (85 %) av patienterna hade tidigare sviktat på en regim som innehöll sofosbuvir.
Slovenian: Drugoc a. Pri večini (85 %) bolnikov je bilo prejšnje zdravljenje z režimom, ki vsebuje sofosbuvir, neuspešno.
Swedish: Försiktighet krävs och övervakning av terapeutisk digoxinkoncentration rekommenderas.
Slovenian: Potrebna je previdnost, priporoča se tudi spremljanje terapevtske koncentracije digoksina.
Swedish: Mediantiden till förnyad behandling var 414 dagar (intervall 1981 271).
Slovenian: Mediana časa do ponovnega zdravljenja je bila 414 dni (razpon 198-1271).
Swedish: • Läkaren ska kunna bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Slovenian: • da lahko potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C.
Swedish: För både velpatasvir och voxilaprevir visade kombinationer av RAV ofta större minskningar av känslighet än enskilda RAV var för sig.
Slovenian: Tako za velpatasvir kot za voksilaprevir so kombinacije RAV pogosto pokazale večja zmanjšanja dovzetnosti kot posamezne RAV.
Swedish: f. Data har erhållits från transient transfekterade replikoner.
Slovenian: f. Podatki, pridobljeni iz replikonov, ki se prehodno transfekcirajo.
Swedish: Vad Vosevi är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Vosevi in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Dessa data indikerar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je ledvični očistek glavna pot izločanja za GS-331007.
Swedish: För att utvärdera återkomsten av hepatocellulär cancer associerad med Vosevi ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och skicka in resultatet av en prospektiv säkerhetsstudie som använder data från en kohort av en väldefinierad grupp patienter, baserat på ett överenskommet protokoll.
Slovenian: Za ocenitev ponovitve hepatoceličnega karcinoma, povezanega z zdravilom Vosevi, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, izpeljanimi iz kohorte dobro opredeljene skupine bolnikov na podlagi dogovorjenega protokola.
Swedish: Tala om för läkaren om du har njurproblem eller om du står på njurdialys, eftersom Vosevi inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate težave z ledvicami ali ste na ledvični dializi, saj zdravila Vosevi niso v celoti testirali pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami.
Swedish: Patienter med samtidig HCV/HBV-infektion löper risk för reaktivering av HBV, och ska därför övervakas och behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV in HBV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in nadzirati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Swedish: Om du har glömt att ta Vosevi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vosevi
Swedish: Patienter som behandlas med läkemedel som innehåller etinylestradiol
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera tre olika proteiner som hepatit C-viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör att infektionen avlägsnas från kroppen.
Slovenian: Učinkovine v zdravilu delujejo skupaj tako, da zavirajo tri različne beljakovine, ki jih virus hepatitisa C potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar povzroči, da se okužba odstrani iz telesa.
Swedish: Användning med vissa antiretrovirala behandlingar mot hiv
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV
Swedish: • onormala resultat på laboratorietester av leverfunktionen (totalt bilirubin)
Slovenian: • nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav delovanja jeter (celokupni bilirubin)
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos av Vosevi.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka zdravila Vosevi.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, ammar ett barn, eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči, dojite, menite, da bi lahko bili noseči, dojite otroka ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: • rosuvastatin (ett läkemedel som används för att behandla högt kolesterol i blodet eller minska risken för vissa hjärtkärlsjukdomar)
Slovenian: • rosuvastatin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokih ravni holesterola v krvi ali zmanjševanje tveganja nekaterih srčnožilnih dogodkov);
Swedish: AKTIV Cmax AUC Cmin
Slovenian: Cmax AUC Cmin
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 117 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 117 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Swedish: Läkemedel som är känsliga substrat för dessa transportörer och för vilka förhöjda plasmanivåer associeras med allvarliga händelser är kontraindicerade (se tabell 2).
Slovenian: Zdravila, ki so občutljivi substrati teh prenašalcev in za katere so zvišane ravni v plazmi povezane z resnimi neželenimi učinki, so kontraindicirana (glejte preglednico 2).
Swedish: Inga patienter i placebogruppen uppnådde SVR4.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, noben bolnik ni dosegel SVR4.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning vid behandling med Vosevi även ske för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och som ska påbörja behandling med Vosevi.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Vosevi.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du inte ta Vosevi utan omedelbart berätta det för läkaren.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Vosevi in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Tabletterna är förpackade i plastburkar med barnskyddande lock.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenke z za otroke varno zaporko.
Swedish: (ökat pH i magsäcken minskar velpatasvirs löslighet)
Slovenian: (povečanje vrednosti pH v želodcu zmanjša topnost velpatasvirja)
Swedish: Mycket vanliga diarré, illamående Vanliga buksmärta, minskad aptit, kräkningar
Slovenian: Pogosti bolečine v trebuhu, zmanjšan apetit, bruhanje
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP56
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z neposrednim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP56 Mehanizem delovanja
Swedish: Kliniska studier av Vosevi inkluderade 189 patienter som var 65 år och äldre (17 % av det totala antalet patienter i de kliniska fas 2- och 3-studierna).
Slovenian: V klinične študije zdravila Vosevi je bilo vključenih 189 bolnikov, starih 65 let ali več (17 % skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah 2. in 3. faze).
Swedish: c. Farmakokinetiska data för den enda patienten med virologisk svikt under behandling var förenlig med bristande följsamhet med behandlingen.
Slovenian: c. Farmakokinetični podatki za enega bolnika z virološkim neuspehom med zdravljenjem so bili v skladu z neupoštevanjem zdravljenja.
Swedish: • du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel).
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Swedish: Efteråt kan noggrann övervakning och potentiell dosjustering av takrolimus behövas.
Slovenian: Pozneje bo morda potrebno skrbno spremljanje in morebitno prilagajanje odmerka takrolimusa.
Swedish: • Funktionen hos din lever kan förändras med behandlingen av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m.fl.).
Slovenian: Zaradi zdravljenja hepatitisa C se delovanje vaših jeter lahko spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila za zaviranje imunskega sistema itd.).
Swedish: Om du kräks efter att du har tagit Vosevi kan det påverka mängden Vosevi i ditt blod.
Slovenian: Če bruhate po uporabi zdravila Vosevi, lahko to vpliva na količino zdravila Vosevi v vaši krvi.
Swedish: Demografiska data och baselinekarakteristika för alla studier beskrivs i tabell 9.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti za vse študije so podrobno opisane v preglednici 9.
Swedish: c. SVR12 är 89 % hos patienter med genotyp 1a som rekryterats på kliniker i USA och 97 % hos patienter med genotyp 1a som rekryterats utanför USA.
Slovenian: c. SVR12 je doseglo 89 % bolnikov z genotipom 1a, ki so bili vključeni na mestih v ZDA, in 97 % bolnikov z genotipom 1a, ki so bili vključeni na mestih zunaj ZDA.
Swedish: Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Vosevi.
Slovenian: Če jemljete antacid, ga vzemite vsaj 4 ure pred zdravilom Vosevi ali najmanj 4 ure po tem.
Swedish: Sluta inte att ta Vosevi
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Vosevi
Swedish: Användning av Vosevi hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Slovenian: Uporabe zdravila Vosevi pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
Swedish: Torkmedlet av kiselgel finns i en separat påse eller behållare och ska inte sväljas.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je v posebni vrečki ali plastenki in ga ne smete pogoltniti.
Swedish: Hos de 13 patienterna i åldern 75 till 84 år med tillgängliga farmakokinetiska data var medelexponeringen för voxilaprevir 93 % högre än den medelexponering som observerades hos patienter i åldern 18 till 64 år.
Slovenian: Pri 13 bolnikih, starih od 75 do 84 let, z razpoložljivimi farmakokinetičnimi podatki, je bila povprečna izpostavljenost voksilaprevirju 93 % večja kot povprečna izpostavljenost, ki so jo opazili pri bolnikih, starih od 18 do 64 let.
Swedish: Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Vosevi senast:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Vosevi nazadnje vzeli:
Swedish: (induktion av CYP)
Slovenian: (indukcija CYP)
Swedish: Säkerhet och effekt för Vosevi för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vosevi pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Effekterna av Vosevi under graviditet är okända.
Slovenian: Učinki zdravila Vosevi med nosečnostjo niso znani.
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med atazanavir väntas öka koncentrationen av voxilaprevir.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vosevi z atazanavirjem se pričakuje, da se bo povečala koncentracija voksilaprevirja.
Swedish: • etinylestradiol-innehållande läkemedel, inklusive många preventivmedel
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, vključno s številnimi kontraceptivi.
Swedish: Voxilaprevir elimineras inte via njurarna.
Slovenian: Voksilaprevir se ne izloča skozi ledvice.
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Vosevi
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Vosevi
Swedish: Skulle användning av direkt Xa-hämmare betraktas som nödvändigt, kan apixaban eller rivaroxaban övervägas.
Slovenian: Če se oceni, da je potrebna uporaba neposrednega zaviralca Xa, se lahko razmisli o uporabi apiksabana ali rivaroksabana.
Swedish: Skillnaden i SVR12 orsakades av en lägre svarsfrekvens hos patienter med genotyp 1a-infektion och/eller cirros.
Slovenian: Razlika v SVR12 je bila posledica nizke stopnje odziva pri bolnikih z okužbo genotipa 1a in/ali s cirozo.
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med digoxin kan öka koncentrationen av digoxin.
Slovenian: Vosevi z digoksinom lahko poveča koncentracijo digoksina.
Swedish: 8 veckor kan övervägas hos patienter med infektion av genotyp 3 (se avsnitt 5.1)
Slovenian: 12 tednov za bolnike, okužene z genotipom 3, je možno razmisliti o 8 tednih (glejte poglavje 5.1)
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte användning av Vosevi under graviditet.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep uporaba zdravila Vosevi ni priporočljiva med nosečnostjo.
Swedish: I studier av sofosbuvir och velpatasvir på friska frivilliga sågs inga ogynnsamma effekter vid dessa dosnivåer, och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i placebogrupperna.
Slovenian: V študijah z zdravimi prostovoljci s sofosbuvirjem in velpatasvirjem ob teh ravneh odmerkov niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, o katerih so poročali v skupinah, ki so prejemale placebo.
Swedish: Tabell 8: Studier utförda med Vosevi
Slovenian: Preglednica 8: Študije, ki so jih izvedli z zdravilom Vosevi Študija
Swedish: Norgestrel Etinylestradiol ↔ ↔ ↔
Slovenian: Norgestrel Etinilestra-diol ↔ ↔ ↔
Swedish: utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Steven-Johnsons syndrom).
Slovenian: - zelo razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo vročina, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Swedish: Behandling med Vosevi ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HCV-infektion.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vosevi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov z okužbo s HCV.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR12), definierat som HCV-RNA lägre än LLOQ, 12 veckor efter avslutad behandling, var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen.
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR12), opredeljen kot HCV RNK, ki je nižji od LLOQ v 12. tednu po prenehanju zdravljenja, je bil primarni opazovani dogodek za ugotovitev stopnje ozdravljenja HCV.
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Vosevi.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Vosevi priporoča skrbno spremljanje bolnikov.