FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'ulteriore compressa di Zubsolv da 1,4 mg/0,36 mg o 2,9 mg/0,71 mg può essere somministrata il giorno 1 a seconda del requisito del singolo paziente.
Icelandic: Gefa má aukalegan skammt af Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg eða 2,9 mg / 0,71 mg fyrsta daginn í samræmi við þarfir hvers sjúklings.
Italian: Mal di schiena Artralgia Spasmi muscolari Mialgia
Icelandic: Bakverkur Liðverkur Sinadráttur Vöðvaþrautir
Italian: Gli oppioidi possono provocare ipotensione ortostatica nei pazienti a regime ambulatoriale.
Icelandic: Ópíöt geta framkallað réttstöðulágþrýsting hjá gangfærum sjúklingum.
Italian: Si prevede che l'uso improprio di Zubsolv per via endovenosa o intranasale sarà inferiore rispetto alla buprenorfina in monoterapia, poiché il naloxone in Zubsolv può accelerare l'effetto di astinenza in individui con dipendenza da eroina, metadone o altri agonisti oppioidi.
Icelandic: Misnotkun á Zubsolv, annað hvort beint í æð eða gegnum nefgöngin, er ekki talin vera eins líkleg og misnotkun á búprenorfíni einu saman, þar sem naloxón í Zubsolv getur sett af stað fráhvarf hjá einstaklingum sem eru háðir heróíni, metadóni eða öðrum ópíötum.
Italian: La compressa contiene buprenorfina, che è responsabile del trattamento della dipendenza da oppioidi (farmaci narcotici).
Icelandic: Taflan inniheldur búprenorfín, sem meðhöndlar ópíóðafíkn (eiturlyfjafíkn).
Italian: I pazienti devono quindi essere monitorati quando passano da un prodotto a base di buprenorfina a un altro, in quanto in alcuni casi possono esservi apprezzabili differenze nella biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Fylgjast á þess vegna með sjúklingum þegar skipt er á milli mismunandi lyfja sem innihalda búprenorfín, þar sem vart getur orðið við mun á aðgengi (sjá kafla 5.2) í einhverjum tilfellum.
Italian: Aggiustamento del dosaggio e terapia di mantenimento
Icelandic: Aðlögun skammtastærðar og viðhaldsmeðferð
Italian: Non assuma eventuali altri medicinali mentre prende Zubsolv senza averne prima parlato con il medico, in particolare:
Icelandic: önnur lyf á meðan Zubsolv er notað á þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst, sér í lagi eftirfarandi lyf:
Italian: • altri sedativi del sistema nervoso centrale, altri derivati da oppioidi (ad es., metadone, analgesici e sedativi della tosse), alcuni antidepressivi, agonisti del recettore H1 dei sedativi, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate: queste combinazioni aumentano la depressione del sistema nervoso centrale.
Icelandic: öðrum efnum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, öðrum ópíatafleiðum (t.d. metadón, verkjalyf og hóstastillandi lyf), vissum þunglyndislyfjum, slævandi H1-viðtakablokkum, barbitúrötum, kvíðastillandi lyfjum öðrum en benzódíazepínum, sefandi lyfjum, klónidíni og skyldum efnum:
Italian: È stato scoperto che nei ratti la buprenorfina inibisce l'allattamento.
Icelandic: Komið hefur í ljós að búprenorfín kemur í veg fyrir mjólkurmyndun hjá rottum.
Italian: 5,7 mg / 1,4 mg compressa bianca, rotonda, diametro 7 mm
Icelandic: 5,7 mg / 1,4 mg hvítar, hringlaga töflur, 7 mm í þvermál
Italian: Questo prodotto può causare dipendenza.
Icelandic: Lyfið getur valdið ávanabindingu.
Italian: I dati clinici confermano che CYP3A4 è responsabile della N-dealchilazione della buprenorfina.
Icelandic: Klínískar niðurstöður staðfesta að N-afalkýlering búprenorfíns verði fyrir tilstilli CYP3A.
Italian: • sudorazione eccessiva
Icelandic: • fráhvarfsheilkenni
Italian: L'esposizione a naloxone da Zubsolv non è risultata superiore in nessuno dei livelli di dosi testate.
Icelandic: Útsetning naloxóns var ekki hærri fyrir Zubsolv í neinum skammtaþrepunum sem prófuð voru.
Italian: I pazienti che risultano positivi al test dell'epatite virale, che ricevono medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.5) e/o soffrono di una disfunzione epatica esistente, sono a rischio di lesione epatica accelerata.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með lifrarbólgu af völdum veirusýkinga, fá samhliða lyfjameðferð (sjá kafla 4.5) og/eða hafa skerta lifrarstarfsemi eiga hættu á auknum lifrarskemmdum.
Italian: • dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare, crampi alle gambe (spasmo muscolare)
Icelandic: • bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir, fótkrampar (vöðvakrampar)
Italian: • sogni anomali, agitazione, perdita di interesse, depersonalizzazione (non sentirsi sé stessi),
Icelandic: • óeðlilegir draumar, uppnám, áhugaleysi, óraunveruleikakennd (að finnast maður ekki vera maður sjálfur), lyfjafíkn, ýkt vellíðunartilfinning, óvild
Italian: 1,4 mg/0,36 mg compressa bianca, triangolare, base 7,2 mm e altezza 6,9 mm
Icelandic: 1,4 mg / 0,36 mg hvítar, þríhyrndar töflur, 7,2 mm í grunninn og 6,9 mm á hæð
Italian: • alcuni agenti antimicotici (utilizzati per trattare infezioni micotiche) come ad esempio il ketoconazolo, l'itraconazolo e alcuni antibiotici, possono amplificare gli effetti di questo farmaco
Icelandic: Sum sveppalyf (notuð til að meðhöndla sveppasýkingar) t.d. ketoconazol, itraconazol og ákveðin sýklalyf geta aukið þann tíma sem lyfið er virkt.
Italian: Tabella 1: Trattamento correlato alle reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche e nella sorveglianza post-commercializzazione di buprenorfina/naloxone Classificazione per sistemi e organi
Icelandic: Aukaverkanir er tengjast meðferð sem voru tilkynntar í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu á búprenorfíni/naloxóni
Italian: La buprenorfina/naloxone è controindicata in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Icelandic: Ekki má nota búprenorfín/naloxón handa sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Italian: Zubsolv contiene i principi attivi buprenorfina e naloxone.
Icelandic: Zubsolv inniheldur virku efnin búprenorfín og naloxón.
Italian: Tenere la compressa sotto la lingua fino a completa dissoluzione.
Icelandic: Geymið töfluna undir tungunni þangað til hún er uppleyst.
Italian: Casi gravi di infezioni con potenziale esito fatale possono verificarsi se Zubsolv viene usato in modo improprio, ossia se viene assunto per via endovenosa.
Icelandic: Alvarlegar og hugsanlega banvænar sýkingar geta komið upp við misnotkun á Zubsolv, þegar það er notað í bláæð.
Italian: Quando si inizia il trattamento con buprenorfina/naloxone, il medico deve essere a conoscenza del profilo di agonista parziale della buprenorfina e che essa può peggiorare la crisi di astinenza nei pazienti con dipendenza da oppioidi, in particolare se somministrata meno di 6 ore dopo l'ultima assunzione di eroina o di altri oppioidi ad azione breve o meno di 24 ore dopo l'ultima dose di metadone.
Icelandic: Þegar verið er að hefja meðferð með búprenorfín/naloxóni verður læknirinn að vera meðvitaður um að búprenorfín er hlutaörvi og að það getur komið af stað fráhvarfi hjá ópíatháðum sjúklingum, einkum ef lyfið er gefið innan 6 klst.
Italian: Sono stati segnalati casi di lesione epatica acuta nelle persone con dipendenza da oppioidi sia in sperimentazioni cliniche che in segnalazioni di reazioni avverse post-commercializzazione.
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða hjá ópíatháðum fíklum bæði í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Italian: • gli antiretrovirali (utilizzati per trattare l'HIV) come ritonavir, nelfinavir, indinavir possono aumentare gli effetti di questo medicinale
Icelandic: Andretróveirulyf (notuð til að meðhöndla HIV) t.d. ritonavir, nelfinavir, indinavir geta dregið áhrif lyfsins á langinn.
Italian: Tabella 3: Effetto dell'insufficienza epatica sui parametri PK della buprenorfina e del naloxone in seguito alla somministrazione (variazione rispetto a soggetti sani) Parametro PK Insufficienza epatica lieve
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvarfabreytur búprenorfíns og naloxóns eftir gjöf (breytingar í samanburði við heilbrigða einstaklinga) Breytur lyfjahvarfa
Italian: Aumento di 1,6 volte Aumento di 2,8 volte
Icelandic: 2,8-föld aukning
Italian: Se un paziente ha cambiato tra prodotti a base di buprenorfina o prodotti contenenti buprenorfina e naloxone, possono essere necessari aggiustamenti della dose a causa delle potenziali differenze nella biodisponibilità (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ef breytt er á milli lyfs sem inniheldur búprenorfín eða búprenorfín og naloxón hjá sjúklingi getur þurft að aðlaga skammtastærðina þar sem aðgengi lyfjanna gæti verið mismunandi (sjá kafla 4.4 og
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zubsolv e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Zubsolv og pakkningastærðir
Italian: Negli studi comparativi sulla biodisponibilità, Zubsolv da 11,4/2,9 mg ha mostrato esposizione alla buprenorfina equivalente al dosaggio 16/4 mg (2 x 8/2 mg) di buprenorfina/naloxone somministrato come compresse sublinguali convenzionali; tuttavia, Zubsolv da 2 x 1,4/0,36 mg ha mostrato un'esposizione alla buprenorfina del 20% inferiore rispetto a 2 x 2/0,5 mg di buprenorfina/naloxone somministrato come compresse sublinguali convenzionali.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á aðgengi var sýnt fram á að útsetning búprenorfíns í Zubsolv 11,4/2,9 mg var jafngild og fyrir 16/4 mg (2 x 8/2 mg) búprenorfín/naloxón sem gefið var með hefðbundnum tungurótartöflum.
Italian: • amnesia (disturbi di memoria), convulsioni (crisi convulsivanti), disturbi del linguaggio, tremori
Icelandic: • minnisleysi (minnistruflanir), krampi (flog), taltruflun, skjálfti
Italian: Shock anafilattico
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Italian: Questo prodotto può causare sonnolenza, vertigini o compromettere il pensiero, specialmente all'inizio del trattamento e durante l'aggiustamento della dose.
Icelandic: Lyfið getur valdið syfju, svima eða skertri dómgreind, einkum við innleiðslu meðferðar og aðlögun skammtastærða.
Italian: Per evitare di accelerare la sindrome da astinenza, il trattamento con buprenorfina/naloxone deve essere intrapreso solo quando sono evidenti chiari e obiettivi segni di astinenza (ad es., dimostrati da un punteggio che indica astinenza da lieve a moderata entità, in base alla scala clinica sull'astinenza da oppioidi (Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS)).
Icelandic: Til að forðast framköllun fráhvarfseinkenna skal nota búprenorfín/naloxón eingöngu þegar skýr og hlutlæg merki eru þegar til staðar um fráhvarf (sem koma fram t.d.
Italian: Piegare il pacchetto lungo la linea tratteggiata.
Icelandic: 3. Brjóttu pakkninguna saman meðfram punktalínunni.
Italian: • Alcuni medicinali possono ridurre l'effetto di Zubsolv.
Icelandic: Sum lyf draga hugsanlega úr áhrifum Zubsolv.
Italian: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg compresse sublinguali Buprenorfina/naloxone
Icelandic: Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tungurótartöflur búprenorfín / naloxón
Italian: - è intossicato a causa di alcol oppure soffre di tremori, sudorazione, ansia, confusione o allucinazioni causate da alcol sta assumendo naltrexone o nalmefene per il trattamento dell'abuso di alcol o della dipendenza da oppioidi.
Icelandic: ef þú ert undir áhrifum áfengis eða ert með skjálfta, svita, kvíða, ringlun eða ofskynjanir sem orsakast af áfengi.
Italian: • debolezza, dolore al torace, brividi, febbre, sensazione di malessere generale, dolore, gonfiore
Icelandic: • slappleiki, brjóstverkir, kuldahrollur, hiti, almenn vanlíðan, sársauki, bólga (í höndum og fótum)
Italian: Questo prodotto può causare sintomi di astinenza qualora Lei lo assuma non meno di 6 ore dopo l'utilizzo di un oppioide ad azione breve (ad es., morfina, eroina) o inferiore a 24 ore dopo che Lei ha usato un oppioide a lunga azione, come ad esempio il metadone.
Icelandic: eftir notkun ópíata með skammtímaverkun (t.d. morfín, heróín) eða innan 24 klst.
Italian: Quando assunta per via orale, la buprenorfina viene sottoposta a un metabolismo di primo passaggio con N-dealchilazione e glucuronoconiugazione nell'intestino tenue e nel fegato.
Icelandic: Við inntöku umbrotnar búprenorfín í töluverðum mæli með N-afalkýleringu og glúkúrótengingu í fyrstu umferð í smáþörmum og lifur.
Italian: Aumento di 2,7 volte Aumento di 11,3 volte
Icelandic: 11,3-föld aukning
Italian: Tuttavia, la dose somministrata in un giorno qualsiasi non deve superare 17,2 mg di buprenorfina.
Icelandic: Hins vegar má skammturinn af búprenorfíni sem gefinn er þessa daga aldrei vera stærri en 17,2 mg.
Italian: Nefrolitiasi Ritenzione urinaria
Icelandic: Hvítfrumnafæð Eitlastækkun
Italian: • eruzione cutanea, prurito, orticaria
Icelandic: • útbrot, kláði, ofsakláði
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento dell'abuso di alcol o della dipendenza da oppioidi.
Icelandic: ef þú tekur naltrexón eða nalmefen í meðferð við áfengis- eða ópíatfíkn.
Italian: L'assorbimento di buprenorfina è seguito da una fase di distribuzione rapida (emivita distribuzione di 2-5 ore).
Icelandic: Eftir frásog búprenorfíns dreifist lyfið hratt (helmingunartími dreifingar er 2 til 5 klst.).
Italian: 2,9 mg/0,71 mg 30 mesi
Icelandic: 2,9 mg / 0,71 mg 30 mánuðir 5,7 mg / 1,4 mg 4 ár
Italian: Stipsi Nausea
Icelandic: Mígreni Sundl
Italian: * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su vitelli.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í kálfum.
Italian: Dosaggio
Icelandic: Biðrími
Italian: Contenuto della confezione
Icelandic: Pakkninga stærð
Italian: 2a iniezione: dopo 3 settimane.
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
Italian: Idrossido di alluminio (Al3+)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al3+)
Italian: Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato nei bovini.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá nautgripum.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i programmi di commercializzazione per il medicinale autorizzato con questa decisione.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Italian: Codice ATCvet: QI02AA08
Icelandic: QI02AA08
Italian: Agitare delicatamente subito prima dell'uso.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Italian: Liquido biancastro o rosa.
Icelandic: Beinhvítur eða bleikur vökvi.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza in animali in allattamento.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi hjá mjólkandi dýrum liggja fyrir.
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Tempo(i) di attesa: zero giorni.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile e/o dell'autorità nazionale competente in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus Bluetongue (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali con anticorpi di origine materna.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem eru með mótefni frá móður.
Italian: Se usato in altre specie di ruminanti domestici o selvatici, considerate a rischio di infezione, il suo impiego in queste specie deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er að prófa bóluefnið á litlum fjölda dýra áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Italian: Inizio dell'immunità: 15 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Icelandic: 15 dögum eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Italian: Dopo un sovradosaggio pari a due volte la dose si può comunemente osservare da un lieve ad un moderato aumento delle reazioni locali della durata massima di 56 giorni.
Icelandic: Almennt má greina væga til meðal aukningu á staðbundnum viðbrögðum eftir tvöfalda ofskömmtun sem stendur í allt að 56 daga.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Cloruro di sodio
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat
Italian: Al fine di evitare una contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda l'impiego di un sistema di vaccinazione automatico con le confezioni contenenti un maggior numero di dosi.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Italian: L'uso di questo medicinale veterinario è permesso solo nelle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della Bluetongue.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á Blátunguveiru.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Italian: L'intero contenuto del flacone deve essere usato subito dopo la perforazione e durante la stessa sessione di vaccinazione.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að innsiglið hefur verið rofið og í sömu bólusetningaraðgerð.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo la perforazione.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorðfyrir hverja dýrategund
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola esterna 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20ml, 1 x 100ml og 1 x 240ml
Italian: CONFEZIONI 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati; b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Icelandic: Sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Italian: Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01E1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/130/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/130/001
Italian: CONFEZIONI 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Italian: Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato con l'Autorità Competente o con il veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 2 ml contiene:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zulvac 1 Bovis sospensione iniettabile per bovini
Icelandic: FYLGISEÐILL: Zulvac 1 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
Italian: Adottare le abituali procedure asettiche.
Icelandic: Beitið venjulegum smitgátaraðferðum.
Italian: Scatola di cartone con un flacone di vetro tipo I da 20 ml (contenente 10 dosi) con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio.
Icelandic: Pappaaskja með einu 20 ml hettuglasi úr gleri af tegund I (inniheldur 10 skammta) með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Italian: Idrossido di alluminio Saponina
Icelandic: Álhýdroxíð Sapónín Tíómersal
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Scatola di cartone con un flacone di vetro tipo II da 100 ml (contenente 50 dosi) o da 240 ml (contenente 120 dosi) con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr gleri af tegund II, annaðhvort 100ml (inniheldur 50 skammta) eða 240 ml (inniheldur 120 skammta), með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Italian: Virus Inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 Idrossido di alluminio, saponina e tiomersale.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati - virus della Bluetongue.
Icelandic: Óvirkar veirur í bóluefnum -blátunguveira.
Italian: Etichetta del flacone da 20 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Áletrun á 20 ml hettuglas
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite in maschi da riproduzione.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum, sem notuð eru til undaneldis.
Italian: L'uso in animali in allattamento non è pertanto raccomandato.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota dýralyfið handa mjólkandi dýrum.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone da 100 ml e 240 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á hettuglas 100 ml og 240 ml
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su vitelli.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.