FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques menées dans le myélome multiple, l'exposition au panobinostat a été diminuée d'environ 20 % lors de l'utilisation concomitante de dexaméthasone, qui est un inducteur dose-dépendant léger/modéré du CYP3A4.
Slovenian: V kliničnih študijah diseminiranega plazmocitoma se je izpostavljenost panobinostatu zmanjšala za približno 20 % pri sočasni uporabi deksametazona, ki je od odmerka odvisen šibak/zmeren induktor CYP3A4.
French: En cas de vomissements, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire, mais prendre la dose suivante prescrite à l'heure habituelle.
Slovenian: Če pride do bruhanja, naj bolnik ne vzame dodatnega odmerka, vzame naj naslednji predpisani odmerek po razporedu.
French: Il s'agit d'un traitement à long terme sur 16 cycles (48 semaines).
Slovenian: Zdravljenje je dolgotrajno in obsega 16 ciklusov (48 tednov).
French: Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent employer en plus une méthode contraceptive dite de barrière.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo poleg teh uporabljati še katero od pregradnih metod kontracepcije.
French: La dose ne doit pas être réduite en dessous de 10 mg et le même calendrier de traitement (cycle de traitement de 3 semaines) doit être conservé.
Slovenian: 10 mg, shema odmerjanja (3-tedenski ciklus zdravljenja) pa mora ostati enaka.
French: • sensation de fatigue, pâleur.
Slovenian: - utrujenost, bleda koža.
French: L'utilisation concomitante de médicaments antiarythmiques (y compris, entre autres l'amiodarone, le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine et le sotalol) et d'autres substances connues pour allonger l'intervalle QT (y compris, entre autres la chloroquine, l'halofantrine, la clarithromycine, la méthadone, la moxifloxacine, le bépridil et le pimozide) n'est pas recommandée.
Slovenian: Sočasna uporaba antiaritmičnih zdravil (med katere med drugim sodijo amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin in sotalol) in drugih snovi, za katere je znano, da podaljšujejo interval QT (med katerimi so med drugim klorokin, halofantrin, klaritromicin, metadon, moksifloksacin, bepridil in pimozid) ni priporočena.
French: Le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) est la principale enzyme d'oxydation, avec une intervention potentiellement mineure des CYP2D6 et 2C19.
Slovenian: Glavni encim za oksidacijo je citokrom P450 3A4 (CYP3A4), v manjši meri pa sta lahko vpletena še CYP2D6 in 2C19.
French: Le délai médian avant l'apparition d'une thrombopénie de grades 3 et 4 était d'un mois et le délai médian de récupération était de 12 jours.
Slovenian: Mediani čas do pojava trombocitopenije 3. in 4. stopnje je bil en mesec, izzvenela pa je po mediano 12 dneh.
French: Le bortézomib peut être démarré à 1,3 mg/m2 une fois par semaine aux jours 1 et 8, et la dexaméthasone à 20 mg aux jours 1 et 8.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom se lahko začne z odmerkom 1,3 mg/m2 enkrat na teden, in sicer na 1. in 8. dan ciklusa, zdravljenje z deksametazonom pa z odmerkom 20 mg na 1. in 8. dan ciklusa.
French: Cinq patients (1,3 %) sont décédés suite à des événements associés à des hémorragies.
Slovenian: Zaradi dogodkov v povezavi s krvavitvami je umrlo 5 bolnikov (1,3 %).
French: Après administration orale, la pharmacocinétique du panobinostat s'avère linéaire dans l'intervalle de doses comprises entre 10 et 30 mg, mais l'ASC augmente avec la dose de manière moins proportionnelle à des doses supérieures.
Slovenian: Kaže , da je farmakokinetika panobinostata po peroralnem odmerjanju linearna v okviru odmerjanja 10-30 mg, njegova AUC pa se pri višjih odmerkih povečuje manj kot sorazmerno z odmerkom.
French: Les événements de grade 3-4 les plus fréquemment observés chez les patients incluaient (pourcentages présentés respectivement pour les patients âgés de <65 ans, 65 à 75 ans et ≥75 ans, respectivement) : thrombopénie (60 %, 74 % et 91 %), anémie (16 %, 17 % et 29 %), diarrhée (21 %, 27 % et 47 %) et fatigue (18 %, 28 % et 47 %).
Slovenian: Med neželenimi dogodki 3. do 4. stopnje, ki so jih pogosteje opažali pri teh bolnikih, so bili (v oklepajih so navedeni odstotki za bolnike stare manj kot 65 let, za bolnike stare od 65 do 75 let in za bolnike stare 75 let ali več): trombocitopenija (60 %, 74 % in 91 %), anemija (16 %, 17 % in 29 %), diareja (21 %, 27 % in 47 %) ter utrujenost (18 %, 28 % in 47 %).
French: Le panobinostat est administré en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, comme cela est indiqué dans les Tableaux 1 et 2.
Slovenian: Panobinostat se uporablja v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, kot je navedeno v preglednicah 1 in 2.
French: Semaine 1 Jours
Slovenian: 1. teden dnevi
French: Neutropénie de grade 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Slovenian: nevtropenija 3. stopnje (<1,0-0,5 x 109/l)
French: Veuillez-vous référer au Tableau 1 pour les cycles 1 à 8 et au Tableau 2 pour les cycles 9-16.
Slovenian: Za cikluse 1 do 8 glejte preglednico 1, za cikluse 9 do 16 pa preglednico 2.
French: - médicaments utilisés pour traiter les nausées et vomissements, comme le dolasétron, le granisétron, l'ondansétron ou le tropisétron ; ceux-ci peuvent également avoir un effet indésirable sur le cœur (prolongation de l'intervalle QT).
Slovenian: - zdravila za zdravljenje slabosti in bruhanja, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron: ta zdravila imajo lahko tudi neželen učinek na srce (podaljšanje intervala QT),
French: Les données cliniques groupées provenant de plus de 500 patients traités par le panobinostat seul, dans des indications diverses et à différents niveaux de dose, ont montré que l'incidence de la prolongation de l'intervalle QTc de grade CTC 3 (QTcF >500 msec) était d'environ 1 % de manière générale et de 5 % ou plus à une dose supérieure ou égale à 60 mg; aucun épisode de torsades de pointes n'a été observé.
Slovenian: Združeni klinični podatki več kot 500 bolnikov, ki so jih zdravili samo s panobinostatom za več indikacij in z različno visokimi odmerki, so pokazali, da je pogostnost podaljšanja intervala QTc 3. stopnje po CTC (s trajanjem intervala QTcF >500 milisekund) pri vseh odmerkih približno 1 % in pri odmerkih 60 mg ali več 5 %.
French: La fréquence de surveillance de ces patients doit être augmentée durant le traitement par panobinostat, en particulier pendant la phase d'augmentation de la dose.
Slovenian: Med zdravljenjem s panobinostatom je treba te bolnike pogosteje nadzorovati, zlasti v času zviševanja odmerka.
French: Selon des données non cliniques, la fertilité masculine peut être affectée par le traitement par Farydak (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Kot kažejo neklinične ugotovitve, lahko zdravljenje z zdravilom Farydak zmanjšuje plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
French: Les électrolytes sanguins, en particulier le potassium, le magnésium et le phosphore, doivent être mesurés avant le début du traitement et surveillés régulièrement si cliniquement indiqué, en particulier chez les patients présentant une diarrhée.
Slovenian: Koncentracije elektrolitov v krvi, zlasti kalija, magnezija in fosforja, je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja, nato pa periodično spremljati v skladu s kliničnimi indikacijami, zlasti pri bolnikih z diarejo.
French: Une fatigue et une asthénie ont été rapportées chez respectivement 41,2 % et 22,0 % des patients.
Slovenian: Utrujenost in astenija O utrujenosti so poročali pri 41,2 % bolnikov, o asteniji pa pri 22,0 %.
French: Le Tableau 7 liste les effets indésirables qui sont survenus en raison de l'ajout du panobinostat à l'association du bortézomib et de la dexaméthasone.
Slovenian: Preglednica 7 vključuje neželene učinke do katerih je prišlo zaradi dodatka panobinostata h kombinaciji bortezomiba in deksametazona.
French: Une thrombopénie de grade CTC 3 ou 4 est survenue chez 256 patients, avec un délai médian d'apparition d'un mois.
Slovenian: Do trombocitopenije 3. ali 4. stopnje po CTC je prišlo pri 256 bolnikih, pri čemer je bila mediana časa do pojava trombocitopenije en mesec.
French: Un arrêt du traitement pour cause d'événements indésirables, quel que soit le lien de causalité, a été observé chez 36,2 % des patients.
Slovenian: Pri 36,2 % bolnikov so zabeležili prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkov ne glede na vzročno povezanost z zdravilom.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé en l'absence d'amélioration de la neutropénie malgré des modifications de dose et/ou malgré l'instauration d'un traitement par un facteur de stimulation des colonies de granulocytes en conformité avec la pratique médicale locale et les recommandations thérapeutiques, et/ou en cas d'infections secondaires sévères.
Slovenian: Če se nevtropenija ne izboljša kljub prilagoditvi odmerka in/ali dodatnemu zdravljenju z dejavnikom rasti kolonij granulocitov v skladu z lokalno zdravstveno prakso in smernicami zdravljenja in/ali če pride do hudih sekundarnih okužb, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
French: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortézomib Dex = dexaméthasone
Slovenian: PAN = panobinostat PBO = placebo BTZ = bortezomib Dex = deksametazon
French: Farydak a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Farydak lahko v manjši meri vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: Chez les patients présentant une thrombopénie de grade CTC 3 (taux de plaquettes <50 x 109/l avec saignements), il peut être nécessaire d'arrêter temporairement le traitement par panobinostat et/ou de réduire la dose ultérieure.
Slovenian: Pri bolnikih s trombocitopenijo 3. stopnje po kriterijih CTC (s koncentracijo trombocitov <50 x 109/l s krvavitvijo) je morda treba začasno prekiniti z uporabo panobinostata in/ali zdravljenje nadaljevati z nižjim odmerkom.
French: Les événements indésirables (EI) les plus fréquents ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient : diarrhée (4,5 %), asthénie et fatigue (2,9 % chacun) et pneumonie
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki, zaradi katerih so bolniki prekinili zdravljenje, so bili diareja (4,5 %), astenija in utrujenost (vsaka posebej 2,9 %) in pljučnica (1,3 %).
French: Dans les analyses regroupées des études sur le panobinostat en monothérapie à des doses comprises entre 10 mg et 80 mg, l'exposition plasmatique au panobinostat chez les patients âgés de 65 ans ou moins était similaire à celle des patients âgés de plus de 65 ans.
Slovenian: Po združenih podatkih iz študij, v katerih so bolniki prejemali panobinostat samostojno v odmerkih od 10 mg do 80 mg, je bila izpostavljenost panobinostatu v plazmi pri bolnikih, ki so bili stari 65 let ali manj,
French: Prenez Farydak aux jours 1, 3 et 5 et aux jours 8, 10 et 12.
Slovenian: Zdravilo Farydak vzemite na 1., 3. in 5. dan ter na 8., 10. in 12. dan.
French: Médiane, mois [IC à 95 %]
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni mediana, meseci [95% IZ]
French: En cas d'intervalle QT long avant l'initiation du panobinostat (QTcF ≥480 msec avant le début du traitement), l'initiation du traitement doit être retardée jusqu'à ce que l'intervalle QTcF moyen prédose soit revenu à <480 msec.
Slovenian: Če je interval QT podaljšan že pred začetkom zdravljenja s panobinostatom (QTcF ≥480 milisekund ob izhodišču), je treba začetek zdravljenja odložiti, dokler ne znaša povprečje trajanja intervala QTcF pred odmerjanjem spet manj kot 480 milisekund.
French: En outre, l'expression accrue du gène suppresseur de tumeurs p21CDKNIA (cyclin dependent kinase inhibitor 1/p21), un médiateur clé de l'arrêt de G1 et de la différenciation, a été déclenchée par l'exposition au panobinostat.
Slovenian: Poleg tega je izpostavljenost panobinostatu povečala izražanje tumor supresorskega gena p21CDKNIA (zaviralec od ciklinov odvisne kinaze 1/p21), ki je ključni mediator ustavitve celičnega ciklusa v fazi G1 in diferenciacije celic.
French: • Si l'allongement de l'intervalle QT est résolu dans les 7 jours, reprendre le traitement à la dose précédente pour une première survenue ou à une dose inférieure en cas d'allongement récurrent de l'intervalle QT.
Slovenian: • Če podaljšanje intervala QT izzveni v 7 dneh, je treba zdravljenje ponovno uvesti z enakim odmerkom kot prej, če je bilo to prvo podaljšanje intervala QT, oziroma z nižjim odmerkom, če je šlo za ponovno podaljšanje intervala QT. • Če podaljšanje intervala QT ne izzveni v 7 dneh, je treba zdravljenje ukiniti.
French: La dose recommandée de bortézomib est de 1,3 mg/m2 administrée par injection.
Slovenian: Priporočeni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m2, bolnik pa ga prejema v obliki injekcije.
French: Lorsqu'un patient présente un effet indésirable, une évaluation clinique est nécessaire pour déterminer les modalités de poursuite du traitement.
Slovenian: Ob pojavu neželenega učinka zdravila naj o načinu nadaljnjega zdravljenja odloča zdravnik po klinični presoji.
French: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Izdelovalec Novartis Pharma GmbH
French: Le métabolisme oxydatif du panobinostat a joué un rôle moins prédominant, avec environ 40 % de la dose éliminée par cette voie.
Slovenian: Oksidativni metabolizem je pri panobinostatu nekoliko manj pomemben, saj se po tej presnovni poti izloči približno 40 % danega odmerka.
French: • gonflement des jambes ou des bras
Slovenian: - otekanje nog ali rok,
French: Le traitement a été arrêté chez seulement 0,3 % des patients en raison d'une neutropénie.
Slovenian: Zaradi nevtropenije je bilo zdravljenje prekinjeno pri samo 0,3 % bolnikov.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter leur médecin afin de discuter de l'emploi d'un quelconque produit laxatif.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se o uporabi katerega koli odvajalnega sredstva posvetujejo z zdravnikom.
French: Il est recommandé de surveiller les patients âgés de plus de 65 ans plus fréquemment, en particulier en ce qui concerne la thrombopénie et la toxicité gastro-intestinale (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, so priporočeni pogostejši pregledi, zlasti glede trombocitopenije in gastrointestinalne toksičnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: Avant le début de tout cycle de traitement par panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, le taux de plaquettes doit être au moins ≥100 x 109/l (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja s panobinostatom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom naj bo koncentracija trombocitov najmanj 100 x 109/l (glejte poglavje 4.4).
French: Farydak est un médicament contre le cancer contenant la substance active panobinostat, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de pan-désacétylase.
Slovenian: Zdravilo Farydak je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino panobinostat, ta pa sodi v skupino učinkovin, ki jih imenujemo univerzalni zaviralci deacetilaz.
French: Chez les patients âgés de >75 ans, selon l'état de santé général du patient et de ses pathologies concomitantes, une adaptation des doses initiales ou du calendrier d'administration des différents composants du traitement d'association peut être envisagée.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 75 let, je glede na njihovo splošno stanje in sočasne bolezni smiselno razmisliti o prilagoditvi začetnega odmerka ali razporeda odmerjanja posameznih učinkovin kombinirane sheme zdravljenja.
French: Tableau 7 Effets indésirables du panobinostat, observés chez des patients atteints de myélome multiple dans l'étude de phase III
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki panobinostata, ki so jih opažali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom v študiji faze III
French: Étant donné le mode d'action cytostatique/cytotoxique du panobinostat, le risque potentiel pour le fœtus est élevé.
Slovenian: Glede na citostatičen/citotoksičen način delovanja panobinostata je potencialno tveganje za plod veliko.
French: Plus de la moitié des patients (57,2 %) avait déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques et 62,8 % des patients présentaient une rechute après des traitements antérieurs antinéoplasiques (par exemple, melphalan 79,6 %, dexaméthasone 81,1 %, thalidomide 51,2 %, cyclophosphamide 45,3 %, bortézomib 43,0 %, bortézomib et dexaméthasone associés 37,8 %, lénalidomide 20,4 %).
Slovenian: Več kot polovici (57,2 %) bolnikov so predhodno že presadili krvotvorne matične celice, pri 62,8 % bolnikov pa je prišlo do recidiva po predhodni uporabi zdravil proti raku (kot so melfalan 79,6 %, deksametazon 81,1 %, talidomid 51,2 %, ciklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombinacija bortezomiba in deksametazona 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
French: En cas de surdosage, une surveillance cardiaque et une évaluation des électrolytes et du taux de plaquettes doivent être mises en œuvre et des soins de support doivent être prodigués selon les besoins.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba spremljati delovanje srca, koncentracije elektrolitov in trombocitov ter bolniku nuditi oskrbo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
French: Les patients avaient atteint un TRG (≥RP (réponse partielle)) de 34,5 % et 52,7 % (≥ RM (réponse minimale)).
Slovenian: Skupna stopnja odziva (ORR) pri bolnikih je obsegala vsaj delni odziv (partial response, PR) pri 34,5 % bolnikov in vsaj minimalni odziv (minimal response, MR) pri 52,7 %
French: Les hommes sexuellement actifs prenant Farydak et leurs partenaires de sexe féminin doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement de l'homme et pendant six mois après sa dernière dose de Farydak.
Slovenian: Spolno aktivni moški, ki jemljejo zdravilo Farydak, in njihove partnerke naj uporabljajo zelo učinkovito metodo kontracepcije v času, ko se moški zdravi, in še šest mesecev po zadnjem vzetem odmerku zdravila Farydak.
French: Si vous avez des questions sur le mode de fonctionnement de Farydak ou les raisons pour lesquelles il vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, kako zdravilo Farydak deluje ali zakaj so vam ga dali, se obrnite na zdravnika ali farmacevta
French: Réduire la dose de bortézomib à 0,7 mg/m2 lors du premier cycle de traitement.
Slovenian: Znižajte odmerek bortezomiba na 0,7 mg/m2 v prvem ciklusu.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou en rechute et réfractaire ayant reçu 1 à 3 lignes de traitements antérieurs.
Slovenian: Učinkovitost in varnost panobinostata v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom so ocenjevali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji faze III pri bolnikih z recidivom oziroma z recidivno in neodzivno obliko diseminiranega plazmocitoma, ki so predhodno že prejemali 1-3 vrste zdravljenja.
French: Farydak est un inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC) qui inhibe l'activité enzymatique des HDACs à des concentrations nanomolaires.
Slovenian: Zdravilo Farydak je zaviralec histonske deacetilaze (angl. histone deacetylase inhibitor, HDAC) in zavira encimsko aktivnost histonske deacetilaze v nanomolarnih koncentracijah.
French: • La carte d'observance du patient doit contenir des instructions sur les messages clés suivants: o Comment se familiariser avec la carte d'observance: cette rubrique donne un aperçu général de la carte d'observance et de son objectif.
Slovenian: Izobraževalni komplet za bolnike naj vsebuje: o Navodilo za uporabo o kartica za redno jemanje zdravil • Kartica za redno jemanje zdravil mora vsebovati navodila, ki zadevajo naslednja ključna sporočila: o kako se seznaniti s kartico za redno jemanje zdravil: v tem delu je podan splošen pregled kartice za redno jemanje zdravil in njen namen;
French: Les facteurs pouvant y contribuer incluent notamment des antécédents de chimiothérapie, de greffe de cellules souches, la nature de la maladie et la neutropénie ou la lymphopénie associée au traitement par Farydak.
Slovenian: Med možnimi dejavniki, ki prispevajo k povečanju tveganja, so predhodna kemoterapija, presaditev krvotvornih matičnih celic, sama narava bolezni in nevtropenija ali limfopenija zaradi zdravljenja z zdravilom Farydak.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, il se peut que votre médecin vous prescrive un médicament différent pendant votre traitement par Farydak.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, vam bo zdravnik za čas zdravljenja z zdravilom Farydak morda predpisal drugo zdravilo.
French: En raison du risque potentiel de décès ou de malformation du fœtus, les méthodes de contraception suivantes doivent être utilisées pendant votre traitement par Farydak :
Slovenian: Zaradi tveganja za smrt zarodka ali prirojene nepravilnosti pri otroku morate v času jemanja zdravila Farydak uporabljati naslednje kontracepcijske metode:
French: Un patient était considéré comme réfractaire au bortézomib s'il avait présenté une progression de la maladie au cours de la dernière ligne de traitement contenant du bortézomib ou dans les 60 jours ayant suivi.
Slovenian: Neodzivnost na bortezomib je bila opredeljena kot napredovanje bolezni v času prejemanja sheme zdravljenja, ki je vključevala bortezomib, ali v 60 dneh po zadnji tovrstni shemi zdravljenja.
French: La dose initiale recommandée de panobinostat est de 20 mg, administrée par voie orale une fois par jour, aux jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12 d'un cycle de 21 jours.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek panobinostata je 20 mg, bolnik pa ga vzame peroralno enkrat na dan na 1., 3., 5., 8., 10. in 12. dan ciklusa, ki traja 21 dni.
French: En outre, les effets du panobinostat sur la réduction potentielle de l'efficacité des contraceptifs hormonaux sont inconnus; les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent par conséquent employer en plus une méthode contraceptive dite de barrière.
Slovenian: Poleg tega zaenkrat ni jasno, ali tudi panobinostat lahko zmanjšuje učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo bolnice, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, poleg teh uporabljati še katero od pregradnih metod kontracepcije.
French: CI à 95 % [0.31; 0.72] Valeur p Logrank=0.0003 Médianes de Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 mois PBO+BTZ+Dex: 4,70 mois
Slovenian: razmerje ogroženosti= 0,47 95% IZ [0,31; 0,72] vrednost p za log-rank =0,0003 Kaplan- Meierjeve mediane PAN+BTZ+Dex: 12,48 meseca PBO+BTZ+Dex: 4,70 meseca časi cenzuriranja podatkov PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
French: Etant donné son mode d'action cytostatique/cytotoxique, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par Farydak (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zaradi citostatičnega/citotoksičnega načina delovanja je v času zdravljenja z zdravilom Farydak dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
French: Si vous êtes sexuellement actif, vous devez utiliser des préservatifs durant le traitement par Farydak.
Slovenian: Če ste spolno aktiven moški, morate v času zdravljenja z zdravilom Farydak uporabljati kondome.
French: Il est recommandé de surveiller plus fréquemment les patients âgés de plus de 65 ans, en particulier en ce qui concerne la thrombopénie et la toxicité gastro-intestinale (voir rubrique 4.8 et rubrique 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, so priporočeni pogostejši pregledi, zlasti glede trombocitopenije in gastrointestinalne toksičnosti (glejte poglavje 4.8 in poglavje 4.2).
French: Lorsque le panobinostat est administré en association avec la dexaméthasone, qui est connue pour être un inducteur faible à modéré du CYP3A4 ainsi que d'autres enzymes et transporteurs, le risque d'une efficacité réduite des contraceptifs hormonaux doit être pris en compte.
Slovenian: Kadar bolnica jemlje panobinostat sočasno z deksametazonom, za katerega je znano, da je šibak do zmeren induktor CYP3A4 in drugih encimov ter prenašalcev, je treba upoštevati, da se učinkovitost hormonskih kontraceptivov lahko zmanjša.