FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flebitis
Norwegian Bokmål: Flebitt
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift og symptomatisk behandling skal gis.
Danish: Neutropeni, trombocytopeni, febril neutropeni, granulocytopeni Ikke almindelig Febril knoglemarvsaplasi, eosinofiltal øget, neutrofiltal øget, trombocyttal øget, leukocyttal øget, lymfocyttal nedsat, monocyttal nedsat
Norwegian Bokmål: Neutropeni, thrombocytopeni, febril neutropeni, granulocytopeni Mindre vanlige Febril beinmargsaplasi, økt antall eosinofile, økt antall nøytrofile, økt antall plater, økt antall hvite blodceller, redusert antall lymfocytter, redusert antall monocytter Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent
Danish: Kemoterapibehandling: 43% i enkeltstofbehandling med 120 mg epirubicin/m²; 33% i kombinationsterapi indeholdende 50 mg/m² doxorubicin (hovedsagelig med 5-fluoruracil og cyclophosphamid); 24% i kombinationsterapi indeholdende epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsagelig med 5-fluoruracil og cyclophosphamid).
Norwegian Bokmål: • Kjemoterapibehandling: 43 % enkelt middel epirubicin 120 mg/m²; 33 % kombinasjonsbehandling med 50 mg/m² doxorubicin (hovedsaklig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid); 24 % kombinasjonsbehandling med epirubicin ved 60 eller 90 mg/m² (hovedsakelig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid).
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Danish: Der er rapporteret anden primær cancer, især akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), i kliniske forsøg hos pædiatriske patienter med Hodgkins sygdom eller akut lymfatisk leukæmi, som blev behandlet med kemoterapiregimer inkluderende flere cytotoksiske stoffer (fx etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid) (se pkt.4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det rapportert om sekundære primære maligniteter, spesielt akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) hos pediatriske pasienter med Hodgkins sykdom og akutt lymfoblastisk leukemi som ble behandlet med kjemoterapi, inkludert flere cytotoksiske legemidler (f.eks. etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid) (se pkt.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af AML hos voksne brystcancerpatienter med frekvensen "ikke almindelig".
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det er rapportert om mindre vanlige tilfeller av AML hos voksne pasienter med brystkreft.
Danish: Myelosuppressiv virkning, der kan være additiv til den myelosuppressive virkning af kemoterapibehandlingen, er blevet indberettet for {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.
Norwegian Bokmål: Myelosuppressive effekter som kan være i tillegg til de fra kjemoterapi ble rapportert med {(Legemidlets) navn} (se pkt.
Danish: Aminotransferaser øget Hud og subkutane væv Meget almindelig Alopeci Almindelig
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige
Danish: Ikke almindelig Vertigo, øreinfektion Hjerte
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige Vertigo, øreinfeksjon Hjertesykdommer
Danish: Den præcise mekanisme, hvormed dexrazoxan udøver sin kardioprotektive virkning, er ikke fuldt belyst, men baseret på den foreliggende evidens er følgende mekanisme blevet foreslået: Den dosisafhængige kardiotoksicitet observeret under antracyklinbehandling skyldes antracyklininduceret, jern-afhængig oxidativ stress på den relativt ubeskyttede hjertemuskulatur forårsaget af frie radikaler.
Norwegian Bokmål: Den doseavhengige kardiotoksisiteten observert i forbindelse med administrasjon av antracyklin skyldes antracyklinindusert jernavhengig fri radikal oksidativt stress på den relativt ubeskyttede hjertemuskelen.
Danish: Myelosuppression kan øges betragteligt ved højere kemoterapidoser, hvor {Lægemidlets (sær)navn} dosis overstiger 1.000 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser med kjemoterapi, der dosen med {(Legemidlets) navn} overstiger 1000 mg/m2, kan myelosuppresjon økes signifikant.
Danish: Dyspnø, hoste, faryngitis Ikke almindelig Luftvejsinfektion Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, faryngitt Mindre vanlige Luftveisinfeksjon Ikke kjent
Danish: For mænd skal antikonception fortsættes i mindst 3 måneder efter seponering af {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.
Norwegian Bokmål: For menn må bruk av prevensjon fortsette i minst 3 måneder etter at behandlingen med {(Legemidlets) navn} er avsluttet (se pkt.
Danish: Konjunktivitis
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt
Danish: Meget almindelig: Anæmi, leukopeni Almindelig
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Danish: Hvordan gives {Lægemidlets (sær)navn}
Norwegian Bokmål: HVORDAN {(LEGEMIDLETS) NAVN} BRUKES
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
Danish: kløe, udslæt, hævelse af ansigt/hals, hvæsen, åndenød eller åndedrætsbesvær, ændret bevidsthedsniveau, lavt blodtryk Pludseligt opstået åndenød, ophostning af blod og brystsmerter (tegn på blodprop i lungen) Hvis du får noget af ovenstående, så fortæl det til din læge eller tag hen på den nærmeste skadestue.
Norwegian Bokmål: Hevelse og smerte i en del av kroppen som kan være forårsaket av blodpropp i en vene Hevelse i vevet i armer og bein Følgende bivirkninger har blitt rapportert hos veldig få pasienter under behandling med {(Legemidlets) navn} : Allergiske reaksjoner inkludert kløe, utslett, hevelse i ansikt og hals, pipende pust, kortpustethet eller vanskeligheter med å puste, endret bevissthetsnivå, hypotensjon Plutselig kortpustethet, opphosting av blod og brystsmerte (symptomer på blodpropp i lungene) Dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt over, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til akuttavdelingen på nærmeste sykehus.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III PREPARATOMTALE OG PAKNINGSVEDLEGG
Danish: Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Vanlige (Forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter):
Danish: Leverdysfunktion er lejlighedsvis blevet observeret hos patienter behandlet med {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.4.8).
Norwegian Bokmål: Leverdysfunksjon ble i noen tilfeller observert hos pasienter behandlet med {(Legemidlets) navn} (se pkt.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer [Fylles ut nasjonalt]
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE {LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN} 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Dexrazoxan
Norwegian Bokmål: {(LEGEMIDLETS) NAVN} 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Deksrazoksan
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med {(Legemidlets) navn} Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: Nedsat ejektionsfraktion, takykardi Vaskulære sygdomme Almindelig
Norwegian Bokmål: Redusert ejeksjonsfraksjon, takykardi
Danish: Intravenøst (hvis andet ikke er specificeret)
Norwegian Bokmål: Intravenøs (ikke ellers spesifisert)
Danish: DK-2100 Copenhagen Ø Danmark
Norwegian Bokmål: DK-2100 Copenhagen Ø Denmark
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, SØKERE, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Danish: SN: {number} [serienummer]
Norwegian Bokmål: SN: {nummer} [serienummer]
Danish: Tmax var sammenlignelig i de to formuleringer.
Norwegian Bokmål: Tmax var lik i begge formuleringene.
Danish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Norwegian Bokmål: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Danish: Glukose kan være skadelig for tænderne.
Norwegian Bokmål: Glukose kan være skadelig for tennene.
Danish: Det 95% CI for forskellen var 42,2-85,7.
Norwegian Bokmål: 95 % CI for differansen var 42,2-85,7.
Danish: • et lavt antal af en type hvide blodlegemer.
Norwegian Bokmål: • et lavt antall av en type hvite blodceller.
Danish: Det kan derfor være skadeligt for personer med fenylketonuri.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være skadelig for mennesker med fenylketonuri.
Danish: • hvis Deres barn har nyre- eller leverproblemer.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn har nyre- eller leverproblemer.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en virkning.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge det observeres en effekt.
Danish: Patienter i en alder af ≥ 18 år
Norwegian Bokmål: Pasienter som er ≥ 18 år
Danish: Det er vigtigt, at Deres barn tager dette lægemiddel regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at ditt barn tar dette legemidlet jevnlig på samme tid hver dag.
Danish: Kombinationer, hvor forsigtighed er påkrævet
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever varsomhet
Danish: Tidligere tilfælde af psykoser i form af episoder med delirium.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie av psykose i form av episoder med delirium.
Danish: Mange af disse interaktioner er blevet delvist bekræftet ved forsøg in vitro og i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Mange av disse interaksjoner har blitt delvis bekreftet ved in vitro-studier og i kliniske forsøk.
Danish: De to formuleringer var bioækvivalente med hensyn til AUC, men ikke med hensyn til Cmax.
Norwegian Bokmål: De to formuleringene var bioekvivalente når det gjaldt AUC, men ikke når det gjaldt Cmax.
Danish: Stiripentol absorberes hurtigt.
Norwegian Bokmål: Stiripentol blir raskt absorbert.
Danish: Børn under 3 år
Norwegian Bokmål: Barn under 3 år
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Danish: Det meste stiripentol udskilles via nyrerne.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av stiripentol blir utskilt via nyrene.
Danish: • følsomhed over for lys;
Norwegian Bokmål: • sensitivitet for lys,
Danish: Dato for første tilladelse: 4. januar 2007 Fornyelse af tilladelsen: 8. januar 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2014
Danish: Stiripentol binder i omfattende grad til cirkulerende plasmaproteiner (cirka 99%).
Norwegian Bokmål: Stiripentol binder seg i stor utstrekning til sirkulerende plasma proteiner (ca 99 %).
Danish: Deres barn må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt enkeltdosis.
Norwegian Bokmål: Ditt barn skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: De mest anvendelige data var med en 1-compartment model med 1. ordens absorbering og eliminationsproces.
Norwegian Bokmål: Dataene ble best avpasset med en-seksjonsmodell med en første ordnings absorberings- og elimineringsprosess.
Danish: Klinisk virkningsfuldhed og sikkerhed
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder, og det tilrådes at anvende effektive antikonceptionsmetoder.
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises når man foreskriver til gravide kvinner, og bruk av effektive metoder for prevensjon er anbefalt.
Danish: Virkninger af formuleringen
Norwegian Bokmål: Effekt av formulering
Danish: Undersøgelser af karcinogeniciteten gav negative resultater hos rotter.
Norwegian Bokmål: Karsinogene studier ga negativt resultat hos rotte.
Danish: ophidselse, rastløshed og hallucinationer).
Norwegian Bokmål: opphisselse, rastløshet og hallusinasjoner).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist revidert
Danish: Unormale laboratoriefund
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn
Danish: Disse fund anses for at være en adaptiv reaktion på en høj metabolisk belastning af leveren.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er antatt å være en adaptiv respons til en høy metabolsk belastning på leveren.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling med denne medisinen.
Danish: Hverken ikke-kliniske eller kliniske data er tilgængelige til at vurdere aspartam-brug til børn under 12 uger.
Norwegian Bokmål: Hverken ikke-klinisk eller klinisk data er tilgjengelig for å vurdere aspartambruk hos spedbarn under 12 uker.
Danish: Til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: For oral bruk.
Danish: • hvis barnet nogensinde har haft episoder med delirium (en mental tilstand med konfusion,
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn noen gang har opplevd deliriumanfall (en mental tilstand med forvirring,
Danish: Undersøgelser af genotoksiciteten har ikke påvist nogen mutagen eller clastogen aktivitet.
Norwegian Bokmål: Genotoksiske studier har ikke avdekket noe mutagen eller klastogen aktivitet.
Danish: Der er ikke blevet indsamlet et tilstrækkeligt antal data fra voksne for at bekræfte opretholdelsen af effekten i denne gruppe.
Norwegian Bokmål: Langsiktig data har ikke blitt innhentet hos et tilstrekklig antall voksne til å bekrefte opprettholdt effekt hos denne befolkningen.
Danish: En dosisjustering kan være påkrævet.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig.
Danish: Dette kan ske ved hæmning af den synaptosomale optagelse af GABA og/eller hæmning af GABA-transaminasen.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme ved hemming av synaptosomalt opptak av GABA og/eller hemming av GABA transaminase.
Danish: Selvom andre faktorer, fx epilepsien, kan være bidragende, tyder den tilgængelige evidens på, at denne stigning i stor udstrækning skyldes behandlingen.
Norwegian Bokmål: Selv om andre faktorer, for eksempel epilepsien, kan bidra, antyder tilgjengelige data at denne økningen i stor grad er forårsaket av behandlingen.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data, den mulige risiko for mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: For mennesker finnes det ingen kliniske data, så potensiell risiko er ukjent.
Danish: Populations estimeringen for absorberingsraten konstant Ka var på 2,08 time -1 (standard afvigelse af vilkårlig effekt = 122 %).
Norwegian Bokmål: Befolkningsanslag for absorberingshastighetskonstanten Ka var 2,08 t -1 (standardavvik fra tilfeldig effekt = 122 %).
Danish: • Anvend ikke Diacomit efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten.
Norwegian Bokmål: • Ditt barn må ikke bruke Diacomit etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERFRA
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Danish: - Hvis Deres barn tager lægemidler, der indeholder:
Norwegian Bokmål: - Hvis barnet ditt tar legemidler som inneholder:
Danish: En effektiv antiepileptisk behandling bør dog ikke afbrydes under graviditet, da en forværring af sygdommen kan være skadelig for både kvinde og foster.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør ikke effektiv antiepileptisk behandling avbrytes under svangerskap, fordi en forverring av sykdommen kan være skadelig for både moren og fosteret.
Danish: Tiden indtil maksimal plasmakoncentration er cirka 1,5 timer.
Norwegian Bokmål: Det tar ca 1,5 time å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Danish: Denne advarsel er ikke kun begrænset til lægemidler, men gælder også et betydeligt antal fødevarer og næringsprodukter, som er rettet mod børn.
Norwegian Bokmål: Denne advarselen er ikke bare begrenset til legemidler, men også til en betydelig mengde matvarer og næringsprodukter beregnet på barn.
Danish: I et fransk compassionate use-program deltog børn fra 6 måneder, da diagnosen på Dravets syndrom kan stilles med sikkerhed i den alder hos nogle patienter.
Norwegian Bokmål: Et fransk "compassionate use program" inkluderte barn i alder fra 6 måneder fordi diagnosen på Dravets syndrom kan gjøres med sikkerhet i denne alderen hos noen pasienter.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: Virkningen af stiripentol på cytochrom P450-enzymer
Norwegian Bokmål: Effekt av stiripentol på cytochrom P450 enzymer
Danish: 41 børn med SMEI deltog i et randomiseret, placebokontrolleret add-on-forsøg.
Norwegian Bokmål: 41 barn med SMEI var inkludert i en randomisert, placebo-kontrollert, "add-on" studie.
Danish: Det anbefales at overvåge plasmakoncentrationer eller bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av plasmakonsentrasjoner eller bivirkninger anbefales.
Danish: Aspartam er en kilde til phenylalanin.
Norwegian Bokmål: Aspartam er en kilde til fenylalanin.
Danish: Procentdelen af ændringen fra baseline var højere for stiripentol (-69%) end placebo (+7%), p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Prosentandel endring fra baseline var høyere med stiripentol (-69 %) enn med placebo (+7 %), p<0,0001.
Danish: Kapslerne må ikke tygges.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges.
Danish: Patienter med glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel, da formuleringen indeholder glucose.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorbsjon bør ikke ta denne medisinen, da formuleringen inneholder glukose.
Danish: Situationen er dog anderledes, hvis opkastningen sker over en time efter indtagelse af medicinen, fordi stiripentol absorberes hurtigt.
Norwegian Bokmål: Situasjonen forholder seg imidlertid annerledes hvis oppkast skjer mer enn én time etter inntak av legemidlet, da stiripentol opptas raskt i kroppen.
Danish: Hvis Deres barn glemmer at tage en dosis, skal han/hun tage den, så snart De kommer i tanke om det, medmindre det er på tidspunktet for den næste dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn glemmer å ta en dose, må han eller hun ta den så snart dere husker det, med mindre det er tid for neste dose.
Danish: Der er også links til andre hjemmesider vedrørende sjældne sygdomme og behandling.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Danish: *Data vedrørende trombocytopeni stammer fra både kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: *Thrombocytopeni-informasjonen stammer fra både kliniske forsøk og fra erfaringer etter markedsføring.
Danish: Dyreforsøg viser ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk har ikke vist noen innvirkning på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Danish: Hvis Deres barn har problemer med visse af indholdsstofferne i Diacomit (for eksempel aspartam, glucose, sorbitol).
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt har problemer med noen av ingrediensene i Diacomit (for eksempel aspartam, glukose, sorbitol).
Danish: Indhaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: Stiripentol metaboliseres i omfattende grad. Der er konstateret 13 forskellige metabolitter i urin.
Norwegian Bokmål: Stiripentol er i stor grad metabolisert, 13 forskjellige metabolitter har blitt funnet i urin.
Danish: Anvendelse i kombination med stiripentol anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Bruk i kombinasjon med stiripentol er ikke anbefalt.
Danish: De bivirkninger, der oftest opstår, er som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkninger er følgende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås fra tilgjengelige data).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Hos mus var der kun en lille stigning i forekomsten af leveradenomer og -karcinomer hos dyr, der blev behandlet med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 uger, men ikke hos dem, der fik 60 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Hos mus var det kun en liten økning i insidensen av hepatiske adenomer og karsinomer hos dyr behandlet med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 uker, men ikke hos de som ble gitt 60 mg/kg/dag.
Danish: Disse undersøgelser på mus og kaniner blev gennemført, inden kravene til Good Laboratory Practice blev introduceret.
Norwegian Bokmål: Disse studier hos mus og kaniner ble foretatt før innføring av retningslinjer for GLP (Good Laboratory Practice).
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, quinidin, bepridil Øget risiko for hjertearytmier og især Torsades de Pointes/wave burst-artymier.
Norwegian Bokmål: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Økt risiko for hjertearytmier og torsades de pointes/"wave burst" arytmier spesielt.
Danish: Risici forbundet med stiripentol
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til stiripentol
Danish: Pædiatrisk farmakokinetisk populationsundersøgelse
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetisk befolkningsstudie
Danish: Der findes ingen data vedrørende klinisk overdosering.
Norwegian Bokmål: Data angående klinisk overdosering er ikke tilgjengelig.
Danish: På grund af manglende tilgængelige kliniske data skal der udvises forsigtighed i forbindelse med nedenstående klinisk relevante interaktioner med stiripentol:
Norwegian Bokmål: I mangel på tilgjengelige kliniske data må det utvises varsomhet ved følgende kliniske relevante interaksjoner med stiripentol:
Danish: De pivotale kliniske forsøg omfattede ikke børn under 3 år.
Norwegian Bokmål: De pivotale kliniske studier omfattet ikke barn under 3 år.
Danish: Gennemsnitsalderen var 7,3 år (mellem: 1 til 17,6 år) og den gennemsnitlige daglige dosis stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (mellem: 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) indtaget i to eller tre dosis.
Norwegian Bokmål: Median alder var 7,3 år (fra 1 til 17,6 år) og median daglig dose med stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (fra 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) inntatt oppdelt i to eller tre doser.
Danish: Nogle patienter kan imidlertid opleve døsighed og ataksi, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og patienterne bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, mens de er i behandling med stiripentol.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har imidlertid opplevd svimmelhet og ataksi som kan påvirke evnen til å kjøre og håndtere maskiner, og pasienter bør derfor ikke kjøre eller håndtere maskiner når de behandles med stiripentol.