FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu dostarczy profesjonalnym pracownikom ochrony zdrowia w materiały edukacyjne przeznaczone dla profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja varustab tervishoiutöötajaid neile ja patsientidele ette nähtud õppematerjalidega.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Polish: Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu przez pacjentów.
Estonian: Õppematerjalide eesmärgiks on riski vähendamine ning hoolitsemine, et patsient kasutaks toodet ohutult ja tõhusalt.
Polish: a) konieczności stosowania niezmiennej standardowej techniki inhalacji, aby zapewnić optymalne i d) przeliczania dawki (dawka 3 mg nie może być zastąpiona przez trzy dawki 1 mg, e) sposobu i zakresu dostosowania dawki i związanych z tym środków ostrożności,
Estonian: Õppematerjalid sisaldavad teavet, mille eesmärgiks on minimeerida kõrvaltoimeid ja toetada tõhusat kasutamist piisava väljaõppe abil järgmistes punktides: a) püsiva ja standardse inhalatsioonitehnika vajadus, et tagada optimaalne ja püsiv ravimi manustamine; b) eriline ettevaatus insuliiniinhalaatoriga; c) hüpoglükeemia; d) 1 mg ja 3 mg annuse ebavõrdsus; e) ravimiannuse kohandamise sammude ulatus ja sellest tulenevad ettevaatusabinõud; f) muutus kopsufunktsioonis ja kopsufunktsiooni jälgimise vajadus; g) suitsetamine seoses tekkivate muutustega farmakokineetikas; h) harvaesinevad pulmonaalsed sündmused; i) insuliini antikehade sisalduse suurenemine; j) soovitused erinevatele populatsioonidele, kopsude foonhaigused (astma ja KOK), südame paispuudulikkus, rasedus, lapsed ja täiskasvanud.
Polish: Patrz powyżej.
Estonian: Vaata ülalt.
Polish: Działanie to utrzymuje się około 6 godzin.
Estonian: Toime kestab umbes 6 tundi.
Polish: Wizyta (tygodnie)
Estonian: Visiit (nädalad)
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
Estonian: Kandke alati endaga kaasas veidi suhkrut (vähemalt 20 grammi).
Polish: Podstawa - raz na tydzień
Estonian: Alus - üks kord nädalas
Polish: Średni GIR (% maksimum)
Estonian: Keskmine GIR (% maksimaalsest)
Polish: Nie blokować otworu ustnika językiem ani zębami.
Estonian: Ärge blokeerige suuotsiku ava oma keele või hammastega.
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Estonian: 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Polish: Nie przyjmować więcej insuliny.
Estonian: Ärge võtke rohkem insuliini.
Polish: Widać na niej niebieską linię.
Estonian: Näete sellel sinist joont.
Polish: Bardzo ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza.
Estonian: On tähtis, et järgiksite täpselt arsti juhiseid.
Polish: Nasilenie kaszlu zmniejszało się z czasem.
Estonian: Köha vähenes aja jooksul.
Polish: Upewnić się, że nie pozostały kropelki wody, a następnie zamknąć ustnik.
Estonian: Veenduge, et veetilku ei ole ja seejärel sulgege suuotsik.
Polish: - INNE WARUNKI
Estonian: • MUUD TINGIMUSED
Polish: Wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA w Escherichia coli.
Estonian: Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga Escherichia coli's.
Polish: Czarny pierścień
Estonian: Must rõngas
Polish: Zmiany te zwykle są łagodne i ustępują z czasem.
Estonian: Need muutused on tavaliselt kerged ja kaovad aja jooksul.
Polish: Należy zachować ostrożność nie tylko w momencie rozpoczynania leczenia nowym lekiem, lecz także wtedy, gdy następuje przerwa w jego stosowaniu.
Estonian: Olge ettevaatlik mitte ainult siis, kui alustate muu ravimi võtmist, vaid ka selle võtmise lõpetamisel.
Polish: N=Liczba osobników na początku badania, tydzień 52, tydzień 104, tydzień +6, tydzień +12.
Estonian: N=Patsientide arv algtasemel, nädal 52, nädal 104, nädal +6, nädal +12.
Polish: Szybkodziałająca insulina ludzka (12 IU)
Estonian: Kiiretoimeline humaaninsuliin (12 IU)
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę są bardzo rzadkie.
Estonian: Rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes on väga harvad.
Polish: Może to powodować zwiększenie ryzyka w sytuacjach, kiedy zdolność ta ma duże znaczenie (np. przy prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn).
Estonian: See võib põhjustada riski olukordades, kus need võimed on erilise tähtsusega (st autojuhtimisel ja masinatega töötamisel).
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego powstawania tych przeciwciał.
Estonian: Nende antikehade kliinilist tähtsust pole välja selgitatud.
Polish: Zastosowanie wstrzyknięcia może być uzasadnione nawet wtedy, gdy nie ma pewności, że mamy do czynienia z hipoglikemią.
Estonian: Need süstid võivad olla põhjendatud isegi juhul, kui ei ole selge, kas teil on hüpoglükeemia.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty (w aptece lub w sklepie).
Estonian: Informeerige oma arsti kõikidest ravimitest, mida kasutate, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid (kas apteegist või muudest kauplustest).
Polish: Wytwórca: Heinrich Mack Nachf.
Estonian: Tootja on Heinrich Mack Nachf.
Polish: Następnie należy na 5 sekund wstrzymać oddech i normalnie wypuścić powietrze.
Estonian: Seejärel peavad patsiendid hoidma 5 sekundit hinge kinni ja siis normaalselt välja hingama.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, kod ATC: A10AF01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: diabeedi puhul kasutatavad ravimid, ATC-kood: A10AF01
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Polish: Brak informacji dotyczących trzech pozostałych pacjentów, którzy przerwali badanie.
Estonian: Ülejäänud kolme ravi katkestanud patsiendi kohta edasised andmed puuduvad.
Polish: Następnie zjeść coś, co na dłużej podniesie stężenia glukozy we krwi (np. chleb).
Estonian: Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkrut tõstev toime (nt leib).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych insulin, w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne.
Estonian: Nagu teiste insuliinidega, võivad generaliseerunud allergilised reaktsioonid tekkida väga harva.
Polish: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Estonian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Saksamaa.
Polish: Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest istotne dla zdrowia dziecka.
Estonian: Teie suhkurtõve hoolikas kontroll raseduse ajal ja hüpoglükeemia vältimine on väga tähtis teie lapse tervisele.
Polish: Należy stale pamiętać o objawach ostrzegawczych.
Estonian: Püüdke alati ennast oma hoiatussümptomitega kursis hoida.
Polish: Ponowne wprowadzenie preparatu EXUBERA wymaga dokładnej oceny ryzyka i jest możliwe jedynie w warunkach ścisłej kontroli medycznej z zabezpieczeniem odpowiedniego sprzętu
Estonian: EXUBERA uuesti manustamine nõuab hoolikat riski hindamist ja seda saab teha ainult tähelepaneliku meditsiinilise jälgimise all sobivate kliiniliste vahenditega.
Polish: Hipoglikemia może wystąpić w następstwie przyjęcia zbyt dużej dawki insuliny względem spożycia pokarmów, wydatku energii lub obu tych czynników.
Estonian: Hüpoglükeemia võib tekkida liigse insuliini tõttu võrreldes toidutarbimise, energiakasutuse või mõlemaga.
Polish: Zmiana ta pojawia się w ciągu pierwszych miesięcy leczenia i zwykle nie pogłębia się w trakcie terapii.
Estonian: See muutus tekib esimesel ravikuul ja ei süvene ravi jätkamisel.
Polish: Jeżeli komora po umyciu nie wyschnie przed przyjęciem kolejnej dawki, należy użyć dodatkowej komory.
Estonian: Kui pestud kamber ei ole kuivanud järgmise annuse võtmise ajaks, kasutage varukambrit.
Polish: Jedną ręką naciskać oba przyciski do zwalniania komory po bokach podstawy, jednocześnie drugą ręką odciągając podstawę od komory na czas przechowywania.
Estonian: Vajutage ühe käega samaaegselt kahele kambri vabastamise nupule aluse küljel, teise käega tõmmake alus kambrist täielikult välja.
Polish: Nie zaleca się stosowania
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Polish: Szybko objąć ustami ustnik, żeby nie dochodziło do wydostawania się insuliny.
Estonian: Haarake huultega kiiresti tihedalt suuotsiku ümbert kinni, et insuliin välja ei lekiks.
Polish: Niebieski uchwyt
Estonian: Sinine käepide
Polish: Powoli i głęboko wdychać obłok insuliny przez usta w trakcie jednego wdechu.
Estonian: Hingake aeglaselt ja sügavalt insuliinipilv suu kaudu ühe hingetõmbega sisse.
Polish: Jak postępować w razie hipoglikemii?
Estonian: Mida hüpoglükeemia korral ette võtta
Polish: Masa ciała (kg) x 0,15 mg/kg = całkowita dawka dobowa (mg).
Estonian: Kehakaal (kg) X 0,15 mg/kg = kogu ööpäevane annus (mg).
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony plan zarządzania ryzykiem powinien być przedłożony razem z dokumentem PSUR w czasie 60 dni od osiągnięcia ważnego (Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania lub Plan minimalizacji ryzyka) etapu lub gdy dostępne będą wyniki badania klinicznego
Estonian: Uuendatud riski haldamise plaan vastavalt CHMP juhistele inimestel kasutatavate ravimite riski haldamise süsteemide kohta tuleb esitada samal ajal kui PSUR, st 60 päeva jooksul pärast olulist (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimine) pöördepunkti või kui uuringu tulemused muutuvad pädeva asutuse nõudmisel kättesaadavaks.
Polish: Ze względu na szybki początek działania, wziewną insulinę ludzką należy podawać na 10 minut przed rozpoczęciem posiłku.
Estonian: Tänu kiirele toime algusele tuleb inhaleeritavat humaaninsuliini manustada 10 minuti jooksul enne sööma hakkamist.
Polish: Jedna osoba z grupy przyjmującej preparat EXUBERA i jedna z grupy kontrolnej przerwała leczenie z powodu bólu w klatce piersiowej.
Estonian: Üks isik EXUBERA-rühmas ja üks võrdlusravimi rühmas katkestasid ravi rinnavalu tõttu.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o istniejącej lub planowanej ciąży.
Estonian: Informeerige oma arsti või õde, kui plaanite rasestuda või kui olete juba rase.
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje mające na celu zminimalizowanie ryzyka zdarzeń niepożądanych i zapewniające skuteczne stosowanie preparatu poprzez właściwą edukację w zakresie:
Estonian: Õppematerjalid sisaldavad teavet, mille eesmärgiks on minimeerida kõrvaltoimeid ja toetada ravimi tõhusat kasutamist piisava väljaõppe abil järgmistes punktides:
Polish: U niektórych pacjentów wystąpił wysięk płynu do opłucnej (wysięk opłucnowy).
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud kopsukelme õõnes vedelikku (pleuraefusioon).
Polish: Kaszel - może wystąpić w ciągu kilku sekund lub minut po inhalacji leku EXUBERA.
Estonian: Köha - Köha võib tekkida sekundite või minutite jooksul pärast EXUBERA inhaleerimist.
Polish: Zwykle działanie to jest przemijające.
Estonian: Need toimed on tavaliselt mööduvad.
Polish: Oktreotyd/lanreotyd mogą zarówno zwiększać jak i zmniejszać
Estonian: Oktreotiid/lanreotiid võib insuliinivajadust nii vähendada kui ka suurendada.
Polish: W większości przypadków (> 95%) duszność miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Estonian: Enamus (>95%) teatatud düspnoest oli kerge kuni mõõdukas.
Polish: Po otwarciu folii: przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC i zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.
Estonian: Pärast fooliumkatte avamist: Hoida temperatuuril kuni 25oC ja kasutada ära 3 kuu jooksul pärast avamist.
Polish: Po doustnej inhalacji pojedynczej dawki ludzkiej insuliny ok. 30% całej zawartości blistra pozostaje w nim lub w inhalatorze, 20% jest zdeponowane w okolicach krtani, 10% w drogach oddechowych a 40% dostaje się do płuc.
Estonian: Ühe annuse humaaninsuliini suukaudse inhaleerimise järgselt jääb umbes 30% kogu blistris sisaldunud pulbrist blistrisse või inhalaatorisse, 20% sadestub orofaarünksis, 10% hingamisteedes ja 40% jõuab sügavale kopsudesse.
Polish: Insulina wziewna i okres wypukiwania insuliny wziewnej N=158, 155, 143, 139, 123.
Estonian: INH ja INH täielik eritumine N=158, 155, 143, 139, 123.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Estonian: Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Polish: • W razie występowania niedostatecznie kontrolowanej, niestabilnej lub ciężkiej postaci astmy.
Estonian: • kui teil on halvasti kontrollitud, ebastabiilne või raske astma;
Polish: Exubera jest insuliną szybko działającą.
Estonian: EXUBERA on kiiretoimeline insuliin.
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
Estonian: Partii nr: {number}
Polish: W każdym przypadku może być konieczna zmiana dawkowania insuliny w celu uniknięcia zbyt małych lub zbyt dużych stężeń cukru we krwi.
Estonian: Igal juhul võib olla vajalik teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga madalat või kõrget vere suhkrusisaldust.
Polish: ¾ Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w danym kraju powinien zastosować plan edukacyjny uzgodniony z odpowiednimi władzami w Państwach
Estonian: ¾ Müügiloa hoidja peab enne turuletoomist ja vastavalt liikmesriigi pädevate ametiasutustega kokkuleppele rakendama riikliku väljaõppeplaani.
Polish: Niedostatecznie kontrolowana, niestabilna lub ciężka astma oskrzelowa.
Estonian: Halvasti kontrollitud ebastabiilne või raske astma.
Polish: Uwaga: należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące oraz potrawy ze sztucznymi substancjami słodzącymi (np. napoje dietetyczne) nie są
Estonian: Ettevaatust: pidage palun meeles, et tehislikud magusained ja toitained, mis on tehtud tehislikke magusaineid kasutades (nt dieetkarastusjoogid) ei aita hüpoglükeemia korral.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnej insuliny ludzkiej u pacjentów z przewidywaną wartością wyjściową FEV1 < 70% nie została określona, stosowanie wziewnej insuliny ludzkiej w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Estonian: Inhaleeritava humaaninsuliini tõhusust ja ohutust ei ole tõestatud patsientidel, kellel algne FEV1 on eeldatavalt <70% ja inhaleeritava humaaninsuliini kasutamine sellel populatsioonil ei ole soovitatav.
Polish: W razie nawrotu hipoglikemii należy ponownie spożyć 10 do 20 gramów cukru.
Estonian: Kui hüpoglükeemia tekib uuesti, sööge veel 10 ... 20 grammi suhkrut.
Polish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Wielka Brytania
Estonian: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Ühendkuningriik
Polish: Rodzaje opakowań:
Estonian: Olemasolevad pakendi suurused:
Polish: Należy mieć przy sobie informację, że jest się osobą chorą na cukrzycę.
Estonian: Kandke endaga kaasas mingit teavet selle kohta, et olete diabeetik.
Polish: Gdy pacjent nie może przełykać albo jest nieprzytomny, należy podawać we wstrzyknięciu glukozę lub glukagon (lek, który zwiększa stężenie cukru we krwi).
Estonian: Kui te ei ole võimeline neelama või olete teadvusetu, vajate glükoosi- või glükagooni (ravim, mis suurendab vere suhkrusisaldust) süstimist.
Polish: Liczba stwierdzonych przypadków była zbyt niska, aby możliwe było ustalenie, czy opisane zdarzenia niepożądane były związane ze stosowaniem leku Exubera.
Estonian: Juhtumeid oli liiga vähe, et kindlaks teha, kas nende sündmuste esinemine oli seotud Exuberaga.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić w wypadku wystąpienia innych chorób, zaburzeń emocjonalnych lub stresu.
Estonian: Insuliinivajadus võib muutuda kaasuvate seisundite tõttu nagu haigus, emotsionaalsed häired või stress.
Polish: Leczenie insuliną może spowodować, że organizm będzie wytwarzał przeciwciała przeciw insulinie (wiążące się z insuliną).
Estonian: Insuliinravi võib põhjustada organismi poolt antikehade tootmist insuliini vastu (ained, mis seovad insuliini).
Polish: Populacje specjalne
Estonian: Eripopulatsioonid
Polish: Występujące zazwyczaj objawy ostrzegawcze mogą nie pojawiać się u pacjentów z wieloletnią
Estonian: Tavalised hoiatavad sümptomid võivad pikaajalise diabeediga patsientidel kaduda.
Polish: Należy często sprawdzać stężenie cukru we krwi.
Estonian: Kontrollige oma vere suhkrusisaldust sageli.
Polish: W badaniach fazy 2/3 9 spośród 2498 pacjentów leczonych preparatem EXUBERA przerwało leczenie z powodu pogorszenia czynności płuc i u których wartość FEV1 na końcu badania wykazywała spadek o co najmniej 15% wobec wartości wyjściowych.
Estonian: II ja III faasi uuringutes katkestas 2498 EXUBERAga ravitud patsiendist 9 patsienti uuringud kopsufunktsiooni halvenemise tõttu, sest nende FEV1 oli uuringu lõpus langenud võrreldes algtasemega ≥15%.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu EXUBERA pojedynczo lub w skojarzeniu z insuliną podawaną podskórnie lub z doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi zostało ocenione w badaniach klinicznych obejmujących ponad 2700 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 w tym u ponad 1975 dorosłych pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz ponad 745 pacjentów leczonych przez
Estonian: EXUBERA ohutust üksi või kombinatsioonis subkutaanse insuliini või suukaudsete ravimitega on hinnatud kliinilistes uuringutes rohkem kui 2700 1. ja 2. tüüpi diabeediga patsiendil, sealhulgas rohkem kui 1975 täiskasvanul kauem kui 6 kuud ja rohkem kui 745 täiskasvanul kauem kui 2 aastat.
Polish: Obniżenie wartości FEV1
Estonian: FEV1 langus
Polish: Bardziej nasiloną hipoglikemię, ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi można leczyć wstrzyknięciem glukagonu domięśniowo lub podskórnie (0,5 do 1 mg) albo podaniem stężonego roztworu glukozy dożylnie.
Estonian: Raskemaid episoode kooma, krampide või neuroloogiliste häiretega võib ravida intramuskulaarse/subkutaanse glükagooniga (0,5 kuni 1 mg) või kontsentreeritud intravenoosse glükoosiga.
Polish: • W razie występowania uczulenia na insulinę, substancję czynną preparatu EXUBERA albo którykolwiek składnik leku EXUBERA.
Estonian: • kui olete allergiline insuliini suhtes, mis on EXUBERAs sisalduv toimeaine, või mõne muu EXUBERA koostisosa suhtes.
Polish: Beta-adrenolityki mogą osłabiać objawy ostrzegawcze hipoglikemii albo całkowicie je maskować.
Estonian: Beetablokaatorid võivad nõrgendada hüpoglükeemilise reaktsiooni hoiatussümptomeid või need täielikult alla suruda.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30oC.
Polish: Należy stosować stałą, standardową technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne i powtarzalne dostarczanie
Estonian: Ravimi optimaalse ja järjekindla väljutamise kindlustamiseks tuleb kasutada kogu aeg ühesugust ja standardset inhaleerimistehnikat.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz przeprowadzi proste badanie sprawdzające wydolność płuc i podejmie decyzję czy lek EXUBERA jest odpowiedni.
Estonian: Enne ravi alustamist teeb teie arst teile lihtsa kopsutalitluse testi, et otsustada, kas EXUBERA on teie jaoks õige ravi.
Polish: U pacjentów z potwierdzonym (np. co najmniej w 2 kolejnych badaniach wykonywanych w odstępie 3-4 tygodni) obniżeniem FEV1 o >20% w stosunku do wartości wyjściowej należy przerwać leczenie preparatem EXUBERA a pacjent powinien pozostać pod kontrolą zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Estonian: Patsientidel, kellel on kindlaks tehtud (nt vähemalt kahe järjestikuse testimisega 3...4-nädalase vahega) FEV1 langus >20% võrreldes algtasemega, tuleb EXUBERA-ravi lõpetada ja patsienti jälgida, nagu kliiniliselt näidustatud.
Polish: Alkohol może nasilać działanie insuliny i powodować obniżenie stężenia cukru we krwi.
Estonian: Alkohol võib suurendada insuliini toimet ja põhjustada madalat vere suhkrusisaldust.
Polish: U osób z cukrzycą oraz u osób bez cukrzycy nie stwierdzono różnic pod względem wchłaniania insuliny ludzkiej w postaci wziewnej pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Estonian: Diabeediga ja ilma diabeedita patsientidel ei leitud inhaleeritava humaaninsuliini imendumises meeste ja naiste vahel erinevusi.
Polish: Zastosowanie insuliny ludzkiej w postaci wziewnej jest związane ze zwiększeniem częstości występowania i poziomu przeciwciał insulinowych.
Estonian: Inhaleeritava humaaninsuliini kasutamisega kaasneb insuliini antikehade esinemissageduse ja sisalduse suurenemine.
Polish: Ciężka hipoglikemia, szczególnie nawracająca, może prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego.
Estonian: Rasked hüpoglükeemilised atakid, eriti kui need on korduvad, võivad viia neuroloogiliste kahjustusteni.
Polish: Może ona składać się z blistrów 1 mg (oznaczonych zielonym kolorem) oraz blistrów 3 mg (oznaczonych niebieskim kolorem).
Estonian: See võib hõlmata nii 1 mg (rohelist värvi) kui ka 3 mg (sinist värvi) blistreid koos.
Polish: Pacjent powinien inhalować proszek zawierający insulinę przez usta jednym powolnym i spokojnym wdechem.
Estonian: Patsiendid peavad inhaleerima insuliinipulbrit huuliku kaudu ühe aeglase ja ühtlase inhaleerimisega.
Polish: Średnia wartość szybkości wlewu glukozy (GIR) znormalizowana do wartości maksymalnych dla każdego uczestnika, w czasie mierzonym u zdrowych ochotników.
Estonian: Keskmine glükoosi infusioonikiirus (GIR) normaliseerituna GIRmax-le iga ravi kohta aja suhtes tervetel vabatahtlikel.
Polish: Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli nie udaje się opanować hipoglikemii lub gdy
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui te ei suuda hüpoglükeemiat kontrollida või see esineb korduvalt.
Polish: Glukozę należy również podać dożylnie, jeśli nie obserwuje się odpowiedzi na glukagon w ciągu 10-15 minut od podania.
Estonian: Glükoosi tuleb samuti manustada intravenoosselt, kui patsient ei reageeri glükagoonile 10…15 minuti jooksul.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek i może spowodować przemijające lub trwałe uszkodzenie mózgu lub
Estonian: Raske hüpoglükeemia võib viia teadvusekaotuse ja/või krampide tekkimiseni ja selle tulemuseks võib olla ajutine või jääv ajufunktsiooni kahjustus või isegi surm.
Polish: Palenie tytoniu w znacznym stopniu zwiększa szybkość i ilość wchłanianej insuliny ludzkiej przyjmowanej drogą wziewną (Cmax ok. 3 do 5 razy a AUC ok. 2 do 3 razy) i z tego powodu, może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Estonian: Suitsetamine suurendab tugevasti inhaleeritava humaaninsuliini imendumiskiirust ja -määra (Cmax umbes 3...5 korda ja AUC umbes 2...3 korda suurem) ja seetõttu võib suureneda hüpoglükeemia risk (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka
Estonian: Müügiloa hoidaja on Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ühendkuningriik.
Polish: Przed planowaną podróżą należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu zaplanowania sposobu przyjmowania posiłków i przyjmowania insuliny, ewentualnego wpływu zmian stref czasowych na kontrolę stężenia cukru we krwi oraz omówienia dostępności leku EXUBERA w krajach, które zamierza odwiedzić pacjent.
Estonian: Enne reisimist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega söögikordade ja insuliini manustamise ajastamisest reisimise ajal, ajavööndite vahetumise mõjust vere suhkrusisaldusele ja kontrollile ning EXUBERA kättesaadavusest maades, mida külastate.
Polish: U pacjentów tych wystąpiła średnia redukcja wartości FEV1 osiągająca 21% (od 16% do 33%) wobec wartości wyjściowej.
Estonian: Patsientidel oli keskmine FEV1 langus algtasemega võrreldes 21% (vahemikus 16...33%) ja neid raviti EXUBERAga keskmiselt 23 kuud.
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki przyjmowane przed posiłkiem.
Estonian: Kogu ööpäevane annus tuleb jagada kolmeks toitumiskorrale eelnevaks annuseks.
Polish: Złożyć komorę z podstawą.
Estonian: Kinnitage kamber tagasi aluse külge.
Polish: Preparat EXUBERA nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami płuc takimi jak astma czy POChP z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpiecznego jego stosowania u tych pacjentów.
Estonian: EXUBERAt ei tohi kasutada kopsuhaigusega patsiendid, nt astma- ja KOK-haiged, sest andmed nendel patsientidel kasutamise ohutuse kohta on piiratud.