FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Veyvondi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Polish: Veyvondi jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
English: The second study involved 15 patients who were given Veyvondi to prevent bleeding during surgery, including major surgery such as knee replacement.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 15 pacjentów, którym podawano lek Veyvondi w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego, w tym poważnego zabiegu chirurgicznego, takiego jak wymiana stawu kolanowego.
English: The following side effects may occur during treatment with Veyvondi: hypersensitivity (allergic) reactions, thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels), development of inhibitors (antibodies) against von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Polish: Podczas leczenia z zastosowaniem Veyvondi mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości (alergiczne), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (problemy spowodowane tworzeniem skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), tworzenie inhibitorów (przeciwciał) przeciwko czynnikowi von Willebranda, powodujących zaprzestanie działania leku i utratę kontroli krwawienia.
English: Veyvondi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Polish: Lek Veyvondi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
English: Veyvondi is a medicine used to control bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder), who cannot be treated with another medicine called desmopressin or when desmopressin is ineffective.
Polish: Veyvondi jest lekiem stosowanym do kontrolowania krwawienia u pacjentów z chorobą von Willebranda (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia), którzy nie mogą być leczeni innym lekiem o nazwie desmopresyna lub u których lek ten jest nieskuteczny.
English: The first study involved 37 patients who were given Veyvondi for the treatment of bleeding episodes.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 37 pacjentów, którym podawano lek Veyvondi w leczeniu epizodów krwawienia.
English: For more information about using Veyvondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Veyvondi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Veyvondi was shown to be effective in treating bleeding episodes in patients with von Willebrand disease.
Polish: Wykazano skuteczność leku Veyvondi w leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z chorobą von Willebranda.
English: What benefits of Veyvondi have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Veyvondi wykazane w badaniach
English: It is used ‘on demand' to treat bleeding episodes and is also used to prevent and treat bleeding during surgery.
Polish: Lek jest stosowany doraźnie w leczeniu epizodów krwawienia, a także w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego i jego leczenia.
English: Veyvondi was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Polish: Lek był również skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi.
English: An overview of Veyvondi and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Veyvondi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veyvondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veyvondi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Veyvondi work?
Polish: Jak działa lek Veyvondi
English: How is Veyvondi used?
Polish: Jak stosować lek Veyvondi
English: For the full list of side effects of Veyvondi, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Veyvondi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What are the risks associated with Veyvondi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Veyvondi
English: Why is Veyvondi authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Veyvondi w UE
English: The available medical guidelines should also be taken into account.
Polish: Należy także brać pod uwagę dostępne wytyczne medyczne.
English: At the request of the European Medicines Agency;
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji leków;
English: Slight bleeding is normal.
Polish: Niewielkie krwawienie jest normalne.
English: Date of first authorisation: 21 May 2007 Date of latest renewal: 21 May 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 maj 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 maj 2012
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8.
English: Improve your physical function and your ability to do normal daily activities.
Polish: Poprawić sprawność fizyczną i zdolności do wykonywania codziennych czynności.
English: Period Cb (day 1765)
Polish: Okres Cb (dzień 1765)
English: Abatacept is the first selective co-stimulation modulator.
Polish: Abatacept jest pierwszym selektywnym modulatorem kostymulacji.
English: E. Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Polish: E. Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
English: Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Polish: Badania na dorosłych myszach i małpach nie wykazały podobnych wyników.
English: Blue Indicator
Polish: Niebieski wskaźnik
English: However, the number of patients that developed antibodies was too limited to make a definitive assessment.
Polish: Jednakże liczba pacjentów, u których powstały przeciwciała, była za mała dla dokonania ostatecznej oceny.
English: Activation Button (BLUE)
Polish: Przycisk aktywacyjny (NIEBIESKI)
English: The relevance of these results to humans is unknown.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Polish: Okresowe badanie skóry jest zalecane u wszystkich pacjentów, a szczególnie u tych z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
English: Your doctor will advise you on suitable methods.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią metodę.
English: The final concentration of abatacept in the bag or bottle will depend upon the amount of active substance added, but will be no more than 10 mg/mL.
Polish: Końcowe stężenie abataceptu w worku lub butelce, będzie zależało od ilości dodanej substancji czynnej, ale nie będzie większe niż 10 mg/ml.
English: After that you will receive a dose every 4 weeks.
Polish: Następnie podaje się jedną dawkę co 4 tygodnie.
English: The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
English: Ask your doctor, nurse, or pharmacist about national and local laws regarding the proper disposal of medical products that contain needles.
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o krajowe i lokalne przepisy dotyczące prawidłowego usuwania wyrobów medycznych zawierających igły.
English: Most of these reactions were mild to moderate.
Polish: Większość wymienionych reakcji miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
English: • Show this card to any doctor involved in your treatment.
Polish: • Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
English: Press button, HOLD for 15 seconds AND watch window.
Polish: Wciśnij przycisk, PRZYTRZYMAJ przez 15 sekund i obserwuj okienko.
English: Some of these infections have been fatal.
Polish: Niektóre z tych zakażeń były zakończone zgonem.
English: This is normal and will not affect your dose.
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na dawkę podawanego leku.
English: There are no adequate data from use of abatacept in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania abataceptu u kobiet w ciąży.
English: If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the continuation of the treatment should be reconsidered (see section 5.1).
Polish: Jeśli odpowiedź na abatacept nie występuje w ciągu 6 miesięcy leczenia, należy ponownie wziąć pod uwagę kontynuację leczenia (patrz punkt 5.1).
English: HAQc Disability Index
Polish: Wskaźnik niepełnosprawności HAQc
English: Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
Polish: Obserwowano podobną skuteczność działania u tych pacjentów jak u młodszych pacjentów.
English: Certain vaccinations may cause infections from the vaccine.
Polish: Pewne szczepienia mogą wywoływać infekcje, których źródłem jest szczepionka.
English: Important instructions for use.
Polish: Ważne informacje dotyczące stosowania.
English: ORENCIA increases the risk of getting infections.
Polish: ORENCIA zwiększa ryzyko zakażeń.
English: c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating,
Polish: c Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia; 0 = najlepsze, 3 = najgorsze; 20 pytań; 8 kategorii: ubieranie się i dbałość o wygląd,
English: Non-responder in Period A
Polish: Osoby, które nie uzyskały odpowiedzi w okresie A
English: The overall safety profile with respect to adverse reactions was similar between the two groups over the 24-month period.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w odniesieniu do działań niepożądanych był podobny w obu grupach w okresie 24 miesięcy.
English: The most frequently reported event with abatacept (1-2%) was dizziness.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami w przypadku podawania abataceptu (1-2%) były zawroty głowy.
English: D. Gather your additional supplies and keep them within easy reach.
Polish: D. Zebrać dodatkowe materiały i umieścić je tak, aby były łatwo dostępne.
English: Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Polish: W związku z tym, u tych niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko infekcji.
English: Further improvement was observed at 12 months with abatacept.
Polish: Dalszą poprawę obserwowano po 12 miesiącach stosowania abataceptu.
English: Read carefully.
Polish: Należy przeczytać uważnie.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Polish: Składnik opakowania złożonego nie może być sprzedawany oddzielnie.
English: 30 Minutes
Polish: 30 minut
English: Safety information related to the pharmacological class
Polish: Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do klasy farmakologicznej
English: Recommended dose in adults
Polish: Zalecana dawka u dorosłych
English: This is equivalent to 1.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Polish: Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
English: The solution is clear, colourless to pale yellow with a pH of 6.8 to 7.4.
Polish: Roztwór jest klarowny, bezbarwny do jasno żółtego o pH od 6,8 do 7,4.
English: It is very important to use ORENCIA exactly as prescribed by your doctor.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek ORENCIA dokładnie w sposób przepisany przez lekarza.
English: In most people, joint symptoms develop gradually over several years.
Polish: U większości osób objawy dotyczące stawów rozwijają się stopniowo na przestrzeni kilku lat.
English: The time to and proportion of patients with the relapse of the disease observed between the two groups were similar.
Polish: Czas wystąpienia oraz proporcja pacjentów, u których obserwowano nawrót choroby w dwóch grupach był podobny.
English: The ACRP responses and inactive disease results were maintained through 2 years.
Polish: Odpowiedzi ACRP i nieaktywna faza choroby utrzymywały się przez cały 2-letni okres.
English: Don't touch the needle or let it touch any surfaces.
Polish: Nie należy dotykać igły ani dopuścić, aby dotknęła jakichkolwiek przedmiotów.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
English: Safety and structural damage assessments were conducted at one and two years.
Polish: Po jednym roku i dwóch latach przeprowadzono oceny bezpieczeństwa oraz uszkodzeń strukturalnych.
English: The medicinal product is for single use only.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
English: RA is usually a chronic (long-term), progressive disease.
Polish: RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą), postępującą chorobą.
English: c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period.
Polish: c Znacząca odpowiedź kliniczna jest definiowana jako osiągnięcie odpowiedzi ACR 70 przez okres kolejnych 6 miesięcy.
English: The response at year 1 in the abatacept group was maintained through year 2.
Polish: Odpowiedź po upływie 1. roku w grupie otrzymującej abatacept utrzymywała się w 2. roku badania.
English: In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
Polish: W trwającym jeden rok badaniu toksyczności u małp Cynomolgus, podawanie abataceptu nie było związane z istotnym działaniem toksycznym.
English: Doctor's Phone: ____________________
Polish: Telefon lekarza: ____________________
English: Immunogenicity and safety of abatacept upon withdrawal and restart of treatment
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo abataceptu po odstawieniu i ponownym rozpoczęciu leczenia
English: Do not attempt to remove it.
Polish: Nie należy próbować go usuwać.
English: The type of pre-filled syringe you receive depends on the dose prescribed by your doctor.
Polish: Otrzymany typ ampułkostrzykawki zależy od dawki przepisanej przez lekarza.
English: For full-dose delivery, hold the Pre-filled Pen in place for 15 seconds AND wait until blue indicator stops moving in window.
Polish: W celu podania pełnej dawki, przytrzymaj wstrzykiwacz w miejscu przez 15 sesund i poczekaj aż niebieski wskaźnik przestanie się przesuwać w okienku.
English: After proper training, you can give the injection to yourself, or it can be given by another person, for example a family member or friend.
Polish: Osoba po odpowiednim przeszkoleniu może wykonywać wstrzyknięcia u samego siebie, bądź też może wykonywać je u innej osoby, na przykład członka rodziny lub przyjaciela.
English: However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Polish: Jednakże, ze względów mikrobiologicznych, powinien on być podany natychmiast.
English: Autoimmune processes
Polish: Procesy autoimmunizacyjne
English: It is used in combination with a medicine called methotrexate.
Polish: Lek jest stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.
English: The significance of the higher incidence in the 2 to 5 year age cohort is unknown, taking into account the difference in sample size.
Polish: Znaczenie większej częstości występowania w grupie wiekowej od 2 do 5 lat jest nieznane, biorąc pod uwagę różnicę w wielkości próby.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po skrócie EXP.
English: Inactive disease*
Polish: Nieaktywna faza choroby*
English: You may use the same thigh for weekly injections, as long as each injection site is approximately 2.5 cm away from where you last injected.
Polish: Można używać tego samego uda do cotygodniowych wstrzyknięć, o ile każde miejsce wstrzyknięcia znajduje się w odległości około 2,5 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
English: What ORENCIA is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje 2.
English: End of Period A (day 113)
Polish: Koniec okresu A (dzień 113)
English: The respective values for ACR 50 and ACR 70 at 12 months and 24 months were consistent and similar for abatacept and adalimumab.
Polish: Odpowiednie wartości ACR 50 i ACR 70 po 12 miesiącach i 24 miesiącach były spójne i podobne dla abataceptu i adalimumabu.
English: This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA.
Polish: Niniejsza Karta Specjalnych Ostrzeżeń zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem ORENCIA.
English: b 61% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
Polish: b 61% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
English: ORENCIA is available in the following presentations:
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w następujących opakowaniach:
English: Health-related outcomes and quality of life
Polish: Wyniki związane z oceną ogólnego stanu zdrowia oraz jakości życia
English: Choose a different injection site for each new injection.
Polish: Należy wybierać inne miejsce dla każdego nowego wstrzyknięcia.
English: Abdomen, avoid 5 cm around navel
Polish: Brzuch, unikać obszaru 5 cm wokół pępka
English: Do not use prolonged or vigorous agitation.
Polish: Nie stosować długiego, energicznego wstrząsania.
English: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactive disease
Polish: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Nieaktywna faza choroby
English: Disease activity was also assessed using the Disease Activity Score 28.
Polish: Aktywność procesu chorobowego była również oceniana przy użyciu wskaźnika aktywności choroby (ang. Disease Activity Score 28 - DAS28).
English: End of Period Ba (day 169)
Polish: Koniec okresu Ba (dzień 169)
English: The active substance is abatacept.
Polish: Substancją czynną leku jest abatacept.
English: There is no need to remove the air bubble.
Polish: Nie ma konieczności usuwania tego pęcherzyka powietrza.
English: Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
Polish: Odsetek pacjentów z istotną klinicznie poprawąd
English: It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Polish: Jest prawdopodobne, że zwiększona podatność na infekcje oportunistyczne zaobserwowane u młodych szczurów jest związana z ekspozycją na abatacept przed rozwojem pamięci odpowiedzi immunologicznej.
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Polish: Ponieważ wyniki badań immunogenności są specyficzne dla danego produktu, porównanie poziomów przeciwciał z danymi dla innych produktów jest niewłaściwe.
English: Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats).
Polish: Badania na szczurach eksponowanych na abatacept pokazały nieprawidłowości w układzie immunologicznym, w tym małą częstość występowania zakażeń prowadzących do śmierci (młode szczury).
English: - Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local requirements.
Polish: - Każda niewykorzystana zawartość fiolek musi być natychmiast usunięta, zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Subjects continued taking their current dose of MTX from the day of randomisation.
Polish: Pacjenci nadal przyjmowali aktualnie przepisaną dawkę MTX od dnia randomizacji.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that in each Member State where ORENCIA is marketed, all patients who are expected to use ORENCIA have access to the Patient Alert Card (provided within each medicine pack).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ORENCIA jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którzy stosują produkt ORENCIA, mają dostęp do Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta (dostarczanej w ramach każdego opakowania leku).
English: No clinical impact of these antibody responses was detected, and no safety concerns were observed upon reinitiation of abatacept therapy.
Polish: Nie wykryto żadnego wpływu klinicznego tych odpowiedzi ze strony przeciwciał i nie stwierdzono zagrożeń dla bezpieczeństwa przy ponownym rozpoczęciu leczenia abataceptem.
English: Doctor's Name: ____________________
Polish: Nazwisko lekarza: ____________________
English: How to use ORENCIA 4.
Polish: Jak stosować lek ORENCIA 4.
English: Study SC-I
Polish: Badanie SC-I
English: Patients continued abatacept treatment in an ongoing open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy for an additional 20 months.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie abataceptem w prowadzonym metodą otwartej próby przedłużeniu badania głównego, w którym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność przez dodatkowy okres 20 miesięcy.
English: There was a significant improvement of DAS in studies II, III, V, and VI as compared to placebo or comparator.
Polish: Stwierdzono istotną poprawę wskaźnika DAS w badaniach II., III., V i VI. w porównaniu do placebo lub komparatora.
English: In addition, inflammation of the thyroid and pancreas was frequently seen in both juvenile and adult rats exposed to abatacept.
Polish: Ponadto, zapalenie tarczycy i trzustki było często obserwowane zarówno młodych jak i dorosłych szczurów eksponowanych na abatacept.
English: Patient's Name: ____________________
Polish: Nazwisko pacjenta: ____________________
English: Avoid prolonged or vigorous agitation.
Polish: Unikać długiego, energicznego poruszania.
English: After 1 year of treatment, the maintenance of remission was assessed by the relapse of the disease.
Polish: Po 1. roku leczenia, utrzymanie remisji zostało ocenione wobec nawrotu choroby.
English: If the dose is missed by more than three days, the patient should be instructed when to take the next dose based on medical judgment (condition of the patient, status of disease activity, etc).
Polish: Jeżeli od czasu zaplanowanego przyjęcia dawki upłynęło więcej niż trzy dni, wówczas należy poinstruować pacjenta, kiedy powinien przyjąć następną dawkę leku, na podstawie oceny medycznej (stanu pacjenta, statusu aktywności choroby itp.).
English: Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Polish: Można wybierać ten sam obszar ciała w każdym tygodniu, ale należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia na tym obszarze.
English: Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Polish: Wybrać odpowiednie miejsce o czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
English: The relevance of these findings to the clinical use of abatacept is unknown.
Polish: Znaczenie tych wyników dla zastosowania klinicznego abataceptu jest nieznane.
English: No dose adjustment is required (see section 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, leki selektywnie hamujące układ odpornościowy, kod ATC: L04AA24
English: Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Polish: Pacjentów z rozpoznanym nowotworem złośliwym nie włączano do tych badań klinicznych.
English: This was mostly due to non-serious upper respiratory tract infections in the 2 to 5 year age cohort.
Polish: Było to w głównej mierze spowodowane nieciężkimi zakażeniami górnych dróg oddechowych w grupie wiekowej od 2 do 5 lat.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving abatacept.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wtórnego przeniesienia zakażenia od osób otrzymujących żywe szczepionki, na pacjentów leczonych abataceptem.