FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP se mostró de acuerdo en incluir la redacción siguiente: Insuficiencia cardiaca transitoria o persistente después de un IM.
Italian: Pertanto il CHMP ha deciso di inserire il testo seguente: Insufficienza cardiaca transitoria o persistente dopo infarto miocardico
Spanish: • Hipercaliemia
Italian: • Iperpotassiemia
Spanish: Se usa asimismo para prevenir la enfermedad cardiovascular en pacientes con riesgo cardiovascular (como los que ya tienen enfermedad coronaria) y para prevenir un posterior ataque cardiaco (infarto agudo de miocardio) en pacientes que ya han tenido uno.
Italian: Tritace viene inoltre usato nella prevenzione delle malattie cardiovascolari nei pazienti con rischio cardiovascolare (ad es. pazienti già affetti da cardiopatia coronarica) e per prevenire ulteriori infarti (infarto miocardico [IM] acuto) nei pazienti già infartuati.
Spanish: Se mostró de acuerdo con la inclusión de una séptima contraindicación: El ramipril no debe utilizarse en pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables.
Italian: Il CHMP ha deciso l'aggiunta di una settima controindicazione: Il ramipril non va usato nei pazienti in ipotensione o emodinamicamente non stabili.
Spanish: • Embarazo: Durante el embarazo no debe iniciarse el tratamiento con inhibidores de las ECA, como ramipril, ni con antagonistas de la angiotensina II (AAII).
Italian: • Gravidanza: durante la gravidanza non vanno instaurate terapie con ACE-inibitori, come il ramipril, o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA).
Spanish: Tras debatir la cuestión, el CHMP se mostró de acuerdo con la indicación armonizada siguiente: Tratamiento de enfermedades renales
Italian: Dopo discussione, il CHMP ha deciso di inserire la seguente indicazione armonizzata: Trattamento delle nefropatie
Spanish: • Nefropatía diabética glomerular manifiesta, definida por la presencia de macroproteinuria en pacientes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.
Italian: • Conclamata nefropatia diabetica glomerulare, definita da presenza di macroproteinuria nei pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare
Spanish: • Al examinar la indicación en la insuficiencia cardiaca, el CMP tomó en consideración anteriores procedimientos de arbitraje relativos a otros inhibidores de la ECA (enalapril, perindopril y lisinopril) y se mostró de acuerdo con la indicación: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
Italian: • Per quanto riguarda l'indicazione per insufficienza cardiaca, il CHMP ha tenuto in considerazione i precedenti deferimenti per l'armonizzazione di altri ACE-inibitori (enalapril, perindopril e lisinopril) e ha raggiunto l'accordo sulla seguente indicazione: Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA (ver sección 6.1)
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno degli eccipienti o a qualsiasi altro inibitore dell'ACE
Spanish: El CHMP observó asimismo que en algunos países se señala que el producto está indicado en la protección contra enfermedades renales.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che in alcuni paesi Tritace è indicato per la nefroprotezione.
Spanish: • El CMP examinó asimismo las indicaciones en la prevención cardiovascular secundaria y en la prevención primaria en pacientes de alto riesgo, y respaldó la indicación siguiente: Prevención cardiovascular: reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en pacientes con: i) enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (antecedentes de cardiopatía coronaria o ictus, o vasculopatía periférica) o ii) diabetes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.
Italian: • Il CHMP ha inoltre discusso le indicazioni per il trattamento di prevenzione secondaria cardiovascolare e di prevenzione primaria nei pazienti ad alto rischio, approvando la seguente indicazione armonizzata: Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica conclamata (storia di cardiopatia coronarica o ictus, oppure vasculopatia periferica) oppure ii) diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare.
Spanish: • Nefropatía no diabética glomerular manifiesta, definida por la presencia de macroproteinuria
Italian: • Conclamata nefropatia non diabetica glomerulare definita dalla presenza di macroproteinuria
Spanish: • Cirugía: se recomienda suspender el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, en lo posible, un día antes de la intervención.
Italian: • Intervento chirurgico: ove possibile, si raccomanda di sospendere il trattamento con ACEinibitori, come il ramipril, il giorno prima dell'intervento.
Spanish: • En lo que respecta a la prevención secundaria después de un IM en pacientes con insuficiencia cardiaca, el CMP respaldó la indicación armonizada siguiente: Prevención secundaria después de un infarto agudo de miocardio: reducción de la mortalidad en la fase aguda del infarto de miocardio en pacientes con signos clínicos de insuficiencia cardiaca cuando el tratamiento se inicia > 48 horas después de un infarto agudo de miocardio.
Italian: • Per la prevenzione secondaria post infarto miocardico nei pazienti con insufficienza cardiaca, il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: Prevenzione secondaria a seguito di infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dalla fase acuta dell'infarto miocardico nei pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca se instaurata >48 ore dopo l'infarto miocardico acuto.
Spanish: El CHMP examinó los campos en los que se observaba una divergencia en las recomendaciones posológicas para cada indicación: La posología se presenta para cada indicación señalando la dosis inicial, la pauta de ajuste de la dosis, la dosis de mantenimiento y la dosis máxima.
Italian: Per ciascuna indicazione la posologia indica la dose iniziale, il programma di titolazione, la dose di mantenimento e la dose massima.
Spanish: • Nefropatía diabética glomerular incipiente, definida por la presencia de oligoalbuminuria.
Italian: • Nefropatia diabetica glomerulare incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria
Spanish: Esta recomendación se ajusta a la formulada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP sobre el uso de inhibidores de las ECA en el embarazo.
Italian: Il CHMP ha raccomandato una controindicazione solo per il secondo e il terzo mese di gravidanza, in linea con la raccomandazione del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP relativa all'uso degli ACE-inibitori in gravidanza.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tritace?
Italian: Perché Tritace è stato riesaminato?
Spanish: • Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a angioedema previo con inhibidores de la ECA o AAII (antagonistas del receptor de la angiotensina II))
Italian: • Storia di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a precedente angioedema con ACE
Spanish: El CHMP observó que había contraindicaciones en uno o más RCP nacionales.
Italian: Il CHMP ha osservato che uno o più riassunti delle caratteristiche del rpodotto pubblicati nei vari paesi contenevano controindicazioni.
Spanish: Resultado de la nueva revisión
Italian: Esito del riesame
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúen?
Italian: Come dovrebbero agire?
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Eli Lilly.
Italian: La società che ha richiesto la modifica dell'autorizzazione è la Eli Lilly.
Spanish: ¿A qué uso estaban destinados los medicamentos?
Italian: Per che cosa avrebbero dovuto essere usati i medicinali?
Spanish: Se presentan en forma de cápsulas gastrorresistentes.
Italian: Sono disponibili sotto forma di capsule gastroresistenti.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para apoyar su solicitud?
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/901723/2011
Italian: 17 novembre 2011
Spanish: No incluye el dolor en órganos internos, como el estómago y los intestinos.
Italian: Non riguarda il dolore proveniente da organi interni come lo stomaco e l'intestino.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Ariclaim, Cymbalta y Xeristar puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione integrale della relazione pubblica di valutazione europea per Ariclaim, Cymbalta e Xeristar è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en la gravedad del dolor referido por los pacientes en una escala de 11 puntos, después de 12 o 13 semanas de tratamiento.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era una riduzione della gravità del dolore, registrata dai pazienti su una scala a 11 punti dopo 12 o 13 settimane di trattamento.
Spanish: Asimismo, se necesitaba más información sobre los efectos de la duloxetina en pacientes ancianos y su seguridad en los pacientes a los que está destinado, entre los que se incluyen ancianos.
Italian: Infine, erano necessarie maggiori informazioni sugli effetti di duloxetina nei pazienti anziani e sulla sua sicurezza nei pazienti a cui era destinato il medicinale, compresi gli anziani.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de estos medicamentos en las indicaciones autorizadas, cuya relación entre beneficios y riesgos no ha variado.
Italian: Non si prevedono conseguenze sull'uso di questi medicinali nelle indicazioni già approvate, in riferimento alle quali il rapporto rischi/benefici rimane invariato.
Spanish: El 21 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, recomendando la denegación de una modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen duloxetina: Ariclaim, Cymbalta y Xeristar.
Italian: Il 21 luglio 2011 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica alle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti duloxetina Ariclaim, Cymbalta e Xeristar.
Spanish: Ariclaim, Cymbalta y Xeristar son medicamentos que contienen el principio activo duloxetina.
Italian: Ariclaim, Cymbalta e Xeristar sono medicinali contenenti il principio attivo duloxetina.
Spanish: El CHMP indicó que los estudios no habían probado que la duloxetina supondría un beneficio relevante en la indicación que se solicitaba.
Italian: In base alle osservazioni del CHMP, gli studi non avevano dimostrato che duloxetina avrebbe fornito un beneficio corrispondente nell'indicazione oggetto della domanda.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que los problemas todavía no se habían resuelto de forma adecuada y confirmó su dictamen negativo inicial que recomendaba la denegación de la modificación de las autorizaciones de comercialización.
Italian: Il comitato ha concluso, tuttavia, che non era stata data una risposta adeguata alle sue preoccupazioni e ha confermato il parere negativo iniziale, raccomandando il rifiuto della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la modificación de las autorizaciones de comercialización el 17 de noviembre de 2011.
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio il 17 novembre 2011.
Spanish: Además del dolor provocado por la neuropatía periférica diabética, Cymbalta y Xeristar también se emplean en la depresión mayor y en el trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo de larga duración provocados por cuestiones cotidianas).
Italian: Oltre al dolore riconducibile a neuropatia diabetica periferica, Cymbalta e Xeristar sono utilizzati anche nella depressione maggiore e nel disturbo d'ansia generalizzato (ansia o nervosismo di lungo termine riguardo eventi della vita quotidiana).
Spanish: El principio activo, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
Italian: Il principio attivo duloxetina è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.
Spanish: Además, los datos aportados eran insuficientes para demostrar que este efecto pudiera mantenerse en el tiempo, algo importante a la hora de tratar una afección de larga duración.
Italian: Inoltre, erano state fornite prove insufficienti che i suoi effetti sarebbero stati mantenuti nel tempo, il che invece è importante nel trattamento di una condizione cronica.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, actualmente, no se están realizando ensayos clínicos con Ariclaim, Cymbalta y Xeristar en pacientes con dolor somático crónico en Europa.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente in Europa non sono in corso studi clinici con Ariclaim, Cymbalta e Xeristar nei pazienti con dolore somatico cronico.
Spanish: ¿Cuales fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a denegar la modificación de las autorizaciones de comercialización?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica alle autorizzazioni all'immissione in commercio?
Spanish: El dolor somático se produce en las superficies del organismo (como la piel) o en los tejidos musculoesqueléticos (como los músculos esqueléticos, los huesos y las articulaciones).
Italian: Il dolore somatico interessa la superficie corporea (per es. la cute) o i tessuti muscoloscheletrici (per es. i muscoli scheletrici, le ossa e le articolazioni).
Spanish: Al bloquear su recaptación, la duloxetina aumenta la cantidad de estos neurotransmisores presente en los espacios entre estas neuronas y, de este modo, aumenta el nivel de comunicación entre ellas.
Italian: Bloccandone il riassorbimento, duloxetina aumenta il numero dei neurotrasmettitori presenti negli spazi tra le cellule nervose, favorendo il livello di comunicazione fra cellule.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores desempeñan una función en la reducción de la sensación del dolor, el bloqueo de su recaptación por las neuronas puede mejorar los síntomas del dolor.
Italian: Poiché i neurotrasmettitori sono implicati nella riduzione della sensazione di dolore, il fatto di bloccarne il riassorbimento nelle cellule nervose può alleviare i sintomi del dolore.
Spanish: Es de esperar que los medicamentos actúen del mismo modo que en la neuropatía periférica diabética.
Italian: I medicinali dovrebbero agire con gli stessi meccanismi previsti nel trattamento della neuropatia diabetica periferica.
Spanish: Se trató a los pacientes de los estudios con duloxetina o placebo (un tratamiento simulado) y algunos pacientes los tomaron combinados con AINE.
Italian: I pazienti che hanno partecipato agli studi sono stati trattati con duloxetina o placebo (un trattamento fittizio), che in alcuni soggetti sono stati somministrati in combinazione con FANS.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cinco estudios principales en los que participaron 839 pacientes con dolor somático crónico: dos estudios en pacientes dolor de rodilla provocado por artrosis (inflamación y dolor articular) y tres en pacientes con dolor lumbar crónico.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di cinque studi principali condotti su 839 pazienti con dolore somatico cronico: due studi riguardavano pazienti con dolore all'articolazione del ginocchio dovuta a osteoartrite (gonfiore e dolore articolare), altri tre riguardavano pazienti con lombalgia cronica.
Spanish: ¿Qué son Ariclaim, Cymbalta y Xeristar?
Italian: Che cosa sono Ariclaim, Cymbalta e Xeristar?
Spanish: Ariclaim se emplea para tratar el dolor provocado por la neuropatía periférica diabética (daño de los nervios de las extremidades que puede producirse en los pacientes con diabetes).
Italian: Ariclaim è indicato nel trattamento del dolore dovuto a neuropatia diabetica periferica (danno che interessa i nervi delle estremità e che può colpire i pazienti con diabete).
Spanish: Durante la revisión, el Comité consideró el uso de la duloxetina en un grupo más reducido de pacientes: pacientes con dolor lumbar o artrosis crónica (inflamación y dolor articular) de gravedad al menos moderada que no pueden emplear AINE.
Italian: Durante il riesame, il comitato ha valutato l'uso di duloxetina in un gruppo di pazienti più ristretto: pazienti con lombalgia cronica o osteoartrite cronica (gonfiore e dolore delle articolazioni) di gravità perlomeno moderata, che non potevano assumere FANS.
Spanish: Además de los usos autorizados, los tres medicamentos estaban destinados a utilizarse en el tratamiento del dolor somático crónico (de larga duración) de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con analgésicos AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Italian: Oltre alle indicazioni già approvate, i tre medicinali avrebbero dovuto essere usati nel trattamento del dolore somatico cronico (di lungo termine) da moderato a grave in pazienti che non assumono regolarmente antidolorifici FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de la duloxetina en el tratamiento del dolor somático crónico de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con AINE no superaban los riesgos.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non era stato dimostrato che i benefici di duloxetina nel trattamento del dolore somatico cronico da moderato a grave in pazienti non trattati regolarmente con FANS fossero superiori ai suoi rischi.
Spanish: Actúa evitando que las neuronas del cerebro y de la médula espinal vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (tambien denominada serotonina) y noradrenalina.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (altresì detta serotonina) e noradrenalina siano riassorbiti nelle cellule nervose cerebrali e spinali.
Spanish: La modificación hacía referencia a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de dolor somático crónico de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con AINE.
Italian: La modifica riguardava l'aggiunta di una nuova indicazione, il trattamento del dolore somatico cronico da moderato a grave in pazienti che non assumono regolarmente FANS.
Spanish: ¿En qué situación quedan Ariclaim, Cymbalta y Xeristar para las indicaciones autorizadas?
Italian: Quali sono le conseguenze sull'uso di Ariclaim, Cymbalta e Xeristar nelle indicazioni approvate?
Spanish: Avastin está autorizado en la UE desde el 12 de enero de 2005.
Italian: Avastin è autorizzato nell'UE dal 12 gennaio 2005.
Spanish: Además, no se obtuvieron beneficios en la supervivencia global.
Italian: Inoltre, non sono stati osservati benefici in termini di sopravvivenza generale.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di riesame del parere.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de septiembre de 2014 EMA/577647/2014
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 settembre 2014
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Avastin puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Avastin è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: No hay consecuencias sobre la utilización de Avastin en sus indicaciones autorizadas.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Avastin nelle indicazioni autorizzate.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Spanish: Aunque se observó una mejora de la supervivencia sin progresión, no se consideró clínicamente relevante debido a las limitaciones de los métodos disponibles para medir el tamaño de los tumores cerebrales.
Italian: Pur essendo stato osservato un miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione, questo dato non poteva essere considerato clinicamente rilevante, a causa delle limitazioni dei metodi disponibili per misurare le dimensioni dei tumori cerebrali.
Spanish: Avastin es un medicamento anticanceroso que contiene el principio activo bevacizumab.
Italian: Avastin è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo bevacizumab.
Spanish: ¿En qué situación queda Avastin para el tratamiento de otros cánceres?
Italian: Che cosa succede nel caso di Avastin usato per il trattamento di altre patologie tumorali?
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Avastin en el que participaron 921 pacientes con glioblastoma recientemente diagnosticado.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto con Avastin su 921 pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.
Spanish: Las principales medidas de valoración de la eficacia fueron la supervivencia global (cuánto tiempo vive el paciente) y la supervivencia sin progresión (cuánto tiempo vive el paciente sin que su enfermedad empeore).
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano la sopravvivenza generale e la sopravvivenza libera da progressione (ossia il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia).
Spanish: El principio activo de Avastin, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer e inactivar al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Italian: Il principio attivo di Avastin, bevacizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina), che è stato concepito per riconoscere e legarsi al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e fa crescere i vasi sanguigni.
Spanish: El 22 de mayo de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Avastin.
Italian: Il 22 maggio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Avastin.
Spanish: Se utiliza, combinado con otros medicamentos de quimioterapia (fármacos contra el cáncer), para tratar ciertos tipos de los siguientes cánceres: cáncer de colon o recto (intestino grueso), cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer de riñón, cáncer de ovario y cáncer de las trompas de Falopio o del peritoneo (membrana que recubre la cavidad abdominal).
Italian: È usato in associazione ad altri medicinali chemioterapici (medicinali per la cura del tumore) nel trattamento dei seguenti tipi di tumore: carcinoma del colon o del retto (intestino crasso); carcinoma mammario; carcinoma polmonare; tumore del rene; tumore dell'ovaio; cancro delle tube di Falloppio o del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
Spanish: El cambio hacía referencia a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento del glioblastoma (un tipo de cáncer cerebral de gran malignidad).
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'indicazione al fine di aggiungere il trattamento del glioblastoma (una forma aggressiva di tumore cerebrale).