FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii skúmajúcej interakcie s jedlom protokol určoval kritériá pre odľahlé prípady na základe kľúčových údajov, ktoré definovali možné vylúčenie na základe týchto skutočností:
Hungarian: Az élelmiszer-kölcsönhatással kapcsolatos vizsgálatban a vizsgálati terv olyan kritériumokat határoz meg a kiugró értékekre a kísérleti adatok alapján, amelyek a következők szerint határozták meg a lehetséges kizárást:
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v podmienkach podávania lieku s jedlom, pričom 30 minút pred podaním lieku sa servírovali vysokokalorické raňajky obsahujúce množstvo tuku.
Hungarian: A vizsgálat étkezés utáni alkalmazásban történt: a szer beadása előtt 30 perccel magas zsír- és kalóriatartalmú reggeli elfogyasztására került sor.
Slovak: Keďže v predchádzajúcich štúdiách o bioekvivalencii a v potvrdzujúcej štúdii sa použili rôzne šarže, žiadateľ predložil komparatívne štúdie skúmajúce rozpustnosť pri pH 6 a 6,8 pre tieto rozdielne šarže.
Hungarian: Mivel a korábbi biológiai egyenértékűségi vizsgálatok és a megerősítő vizsgálat során különböző gyártási tételeket alkalmaztak, a kérelmező ismertette az említett különböző gyártási tételekre vonatkozóan 6-os, illetve 6,8-es pH-értéken végzett összehasonlító oldódási vizsgálatok eredményeit.
Slovak: Boli tiež predložené údaje o parametroch PK zo štúdie 2009-2106.
Hungarian: Ezenfelül a 2009-2106 vizsgálatból származó farmakokinetikai paraméterekre vonatkozóan is adatokat nyújtottak be.
Slovak: Vylučovacia fáza bola dostatočne dlhá, ak berieme do úvahy krátky polčas zlúčeniny.
Hungarian: A kimosódási időszak a vegyület rövid felezési idejét figyelembe véve elegendően hosszú volt.
Slovak: Zdá sa, že táto kinetická zmena sa v prípade pantoprazolu vyskytuje často a to je dôvod, prečo sa v súhrne charakteristických vlastností lieku pre produkty pantoprazolu v EÚ uvádza: „Prehltnúť a zapiť vodou pred jedlom".
Hungarian: A kinetika ilyen megváltozása gyakori a pantoprazol esetében, és ez képezi az alapját annak, hogy az EUban a pantoprazolkészítmények alkalmazási előírása a következő szöveget tartalmazza: „Étkezés előtt, vízzel, egészben kell lenyelni."
Slovak: • miera odľahlých prípadov z testovanej zmesi nesmie byť vyššia ako referenčná hodnota + 20 %
Hungarian: • A kiugró értékeket mutató esetek aránya a vizsgálati készítmény esetében nem lehet magasabb, mint a referenciakészítménnyel kapott értékek +20% (a legközelebbi egész számra kerekítve).
Slovak: Pôvodný liek, ktorý sa použil v štúdiách o bioekvivalencii, bol liek Pantecta 40 mg vyvinutý spoločnosťou Altana Pharma AG, Španielsko.
Hungarian: A biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos vizsgálatokban használt originális gyógyszer a spanyolországi Altana Pharma AG által kifejlesztett Pantecta 40 mg készítmény volt.
Slovak: Výbor CHMP na základe výsledkov štúdie dospel k záveru, že je mimoriadne nepravdepodobné, že rozdiel v mechanizme PK pre testovaný a pôvodný liek poskytne jasný dôkaz bioekvivalencie v hlavnej a sekundárnej analýze (celková analýza s merateľnými hodnotami).
Hungarian: A vizsgálati eredmények alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy rendkívül valószínűtlen, hogy a vizsgálati és az originális készítmény farmakokinetikai mechanizmusában különbség áll fenn, mivel a biológiai egyenértékűség egyértelműen igazolást nyert a fő és a másodlagos elemzésben (mérhető értékekkel végzett teljes elemzésben) is.
Slovak: Žiadateľ predložil ďalšiu potvrdzujúcu štúdiu.
Hungarian: A kérelmező egy további hitelesítési vizsgálatot nyújtott be.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že celkový rozvrh štúdie je prijateľný.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a vizsgálat elrendezése összességében elfogadható.
Slovak: Údaje o gastrorezistencii in vitro a o rozpustnosti in vitro, ktoré boli predložené a prediskutované v tejto odpovedi, podporujú záver o bioekvivalencii.
Hungarian: Ezenfelül a gyomorsavval szembeni ellenállóságra és oldódásra vonatkozó, ebben a válaszban ismertetett és tárgyalt in vitro adatok alátámasztják a biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos következtetést.
Slovak: Výboru CHMP bola preto predložená táto výhrada týkajúca sa potenciálne závažného rizika pre verejné zdravie (PSRPH): štúdia PAN 2006/006 (bioekvivalencia v podmienkach lieku užívaného s jedlom) adekvátne nevyhodnotila vlastnosti testovanej zmesi vo vzťahu k príjmu jedla, a možnosť rozdielu v zmesiach medzi testovaným a referenčným produktom sa preto nedá s istotou vylúčiť.
Hungarian: Ezért az alábbi, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázattal kapcsolatos aggályt terjesztették a CHMP elé: a PAN 2006/006 (étkezés utáni alkalmazásra vonatkozó biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos) vizsgálat nem értékelte kielégítően a vizsgálati készítmény tulajdonságait táplálék elfogyasztásával összefüggésben, ezért a vizsgálati és referenciakészítmény közötti különbség lehetőségét nem zárták ki kielégítően.
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov v súlade s výsledkom prebiehajúceho postupu harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES pre referenčný produkt
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállalt arra nézve, hogy az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót az alkalmazási előírásnak a Protium és kapcsolódó nevek referenciakészítménnyel elvégzendő harmonizálását szolgáló, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint jelenleg zajló eljárás kimenetelével összhangban naprakésszé teszi.
Slovak: Dokumentácia analytických metód zahŕňala hlásenie o analýze a hlásenie o opakovanom potvrdení.
Hungarian: Az analitikai módszerek dokumentációja egy analitikai jelentésből és egy újrahitelesítési jelentésből állt.
Slovak: Spôsob podávania
Hungarian: Az alkalmazás módja
Slovak: Hlavná výhrada - zoznam nevyriešených otázok - 1. otázka: Žiadateľ bol požiadaný, aby predložil dokumentáciu o dlhodobej stabilite zmrazenej plazmy, aby tak úplne zdokumentoval presnosť laboratórnych vyhodnotení.
Hungarian: Komoly aggály - Megoldatlan kérdések listája - 1. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy a laboratóriumi értékelések pontosságának teljes körű dokumentálása érdekében nyújtsa be a fagyasztott plazma hosszú távú stabilitásával kapcsolatos dokumentációt.
Slovak: Pantoprazol je inhibítor protónovej pumpy (PPI) indikovaný na liečbu gastrointestinálnych chorôb spojených s nadmernou sekréciou kyseliny, ako je žalúdočný a dvanástnikový vred, ezofágový reflux (liečba a prevencia relapsu), na liečbu neerozívneho gastroezofágového refluxu (GERD), na prevenciu vredov spojených s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a na likvidáciu H. pylori.
Hungarian: A pantoprazol egy protonpumpagátló, amely a savtúltermeléssel járó gyomor-bélrendszeri betegségek, úgymint gyomor- és nyombélfekély kezelésére, a refluxoesophagitis kezelésére és kiújulásának megelőzésére, nem erozív gastroesophagealis reflux betegség kezelésére, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott fekélyek megelőzésére, Zollinger-Ellison-szindróma kezelésére, valamint a H. pylori eradikációjára javallt.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že rozšírenie uvedeného intervalu spoľahlivosti pre Cmax nie je v protokole štúdie perspektívne definované.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Cmax-ra vonatkozóan közölt konfidencia-intervallum kiterjesztését nem határozták meg prospektív módon a vizsgálati tervben.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky ďalšej potvrdzujúcej štúdie skúmajúcej liek podávaný s jedlom s konečným časovým bodom odoberania vzoriek 30 hodín.
Hungarian: A kérelmező ismertette egy további, étkezés után végzett megerősítő vizsgálat eredményeit, amelynél az utolsó mintavételi időpont a 30. óránál volt.
Slovak: Rozvrh tejto štúdie sa považoval za nevhodný vzhľadom na: - časy odoberania vzoriek (mali by byť najmenej 24 hodín), - špecifikácie protokolu týkajúce sa odľahlých prípadov a následné vylúčenie odľahlých prípadov.
Hungarian: Úgy találták, hogy a vizsgálat elrendezése az alábbiak tekintetében nem megfelelő: - mintavételi időpontok (legalább 24 órának kellett volna lennie) - a kiugró értékeket mutató vizsgálati alanyokra, és ezek későbbi kizárására vonatkozó előírások a vizsgálati tervben.
Slovak: Analytické metódy -štúdie skúmajúce podávanie lieku nalačno a s jedlom
Hungarian: Analitikai módszerek - éhgyomri és étkezés utáni vizsgálatok
Slovak: Žiadateľ vyhodnotil pravdepodobnosť biologickej nerovnosti so zreteľom na výsledky hlavnej analýzy a výsledok bol menej ako 1 % pre Cmax a 0,02
Hungarian: A fő elemzés eredményeinek birtokában a kérelmező értékelte a biológiai egyenértékűség hiányának valószínűségét, és ez az eredmények szerint a Cmax esetében kevesebb mint 1%, míg az AUClast esetében
Slovak: Keďže výbor CHMP považoval za uspokojivé odôvodnenia týkajúce sa rozvrhu štúdie vzhľadom na:
Hungarian: A CHMP a vizsgálat elrendezésével kapcsolatban kielégítő indoklást kapott az alábbiak tekintetében:
Slovak: Žiadateľ určil schému odoberania vzoriek v štúdii a zaviazal sa, že zohľadní celkové informácie z dostupných publikovaných odkazov, ktoré celkovo podporujú časový rozsah vyprázdnenia žalúdka menej ako 1 hodinu až približne 5 hodín, kde je zahrnutý rôzny príjem potravy.
Hungarian: A kérelmező az elvégzett vizsgálatban a mintavétel ütemezését az elérhető közzétett irodalomban szereplő általános információ figyelembevételével határozta meg, amely általánosságban, különböző mennyiségű táplálék fogyasztása esetén a gyomor ürülési idejeként egy kevesebb mint 1 órától körülbelül 5 óráig terjedő időintervallumot támasztott alá.
Slovak: Úvod do štúdie - PAN-2006-006, skúmajúcej interakciu lieku s jedlom Žiadateľ v štúdii PAN-2006/006 predložil hlavnú analýzu plazmatických vzoriek s vylúčením odľahlých prípadov a tiež analýzu celej vzorky vrátane všetkých prípadov.
Hungarian: Bevezetés a PAN-2006-006 jelű, élelmiszer-kölcsönhatást elemző vizsgálatba A kérelmező ismertette a PAN-2006/006 számú vizsgálatban a plazmaminták kiugró értékek kizárásával végzett fő elemzésének eredményét, valamint az összes esetet magában foglaló teljes mintakészletet elemzését is.
Slovak: Zvýšenie T-max z 1 - 4 hodín v podmienkach užívania lieku nalačno na 5 až 12 hodín (pripisuje sa to oneskorenej absorpcii pri užívaní lieku s jedlom) publikoval tiež úrad FDA vo svojom Súhrne schválenia pôvodného lieku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg. [Súhrn schválenia lieku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg od amerického úradu FDA].
Hungarian: Ezenfelül a Protonix 20 és 40 mg-os originális készítményekre vonatkozóan az FDA által közzétett engedélyezési összefoglaló megnövekedett Tmax-értékekről számol be, amelyek az éhgyomri 1-4 óráról (a táplálékkal történő elhúzódó felszívódás következtében) 5-12 órára növekedtek [Amerikai Egyesült Államok FDA, a Protonix 20 mg és Protonix 40 mg engedélyezési összefoglalója].
Slovak: V tejto štúdii AUC splnila požadovaný interval prijateľnosti pre bioekvivalenciu (80 - 125).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az AUC a biológiai egyenértékűségre vonatkozóan előírt elfogadási tartományba (80125) esett.
Slovak: Podkladom žiadosti pre liek Pantoprazole Olinka je stanovenie bioekvivalencie medzi navrhnutou generickou zmesou a pôvodným liekom (Pantecta 40 mg od spoločnosti Altana Pharma AG, Španielsko).
Hungarian: A Pantoprazole Olinka-val kapcsolatos kérelem alapja a javasolt generikus készítmény és az originális készítmény (Pantecta 40 mg, gyártó: Altana Pharma AG, Spanyolország) biológiai egyenértékűségének megállapítása.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že v rozvrhu obidvoch týchto štúdií o bioekvivalencii sa zohľadnili požiadavky súčasných usmernení pre bioekvivalenciu (CPMP/EWP/QWP/1401/98), známe farmakokinetické charakteristiky pantoprazolu a uvedené pokyny na podávanie, ako sa podrobne uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku („prehltnúť celé a zapiť vodou pred jedlom").
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy mindkét biológiai egyenértékűségi vizsgálat megtervezésekor figyelembe vették a jelenleg is érvényes biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra vonatkozó iránymutatásokat (CPMP/EWP/QWP/1401/98), a pantoprazol ismert farmakokinetikai jellemzőit, valamint az alkalmazással kapcsolatban az alkalmazási előírásban részletezett utasításokat („étkezés előtt, vízzel, egészben kell lenyelni").
Slovak: Žiadateľ predložil niekoľko odkazov z literatúry na zdôvodnenie PK variability pantoprazolu.
Hungarian: A kérelmező számos irodalmi hivatkozást ismertetett a pantoprazol farmakokinetikai változékonyságának igazolására.
Slovak: Schéma odoberania vzoriek
Hungarian: A mintavétel ütemezése
Slovak: Žiadateľ uviedol, že referenčným produktom vo všetkých uskutočnených štúdiách o bioekvivalencii bol liek Pantecta uvedený na trh v Španielsku.
Hungarian: A kérelmező azt állította, hogy a referenciakészítmény az összes elvégzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a Spanyolországban forgalmazott Pantecta nevű készítmény volt.
Slovak: Pre Cmax je interval spoľahlivosti 77,6 - 95,6 %, ktorý je trochu menší ako interval prijateľnosti (80 - 125), ale variabilita v rámci jedincov (rozvrh 2 časy, 2 sekvencie) je väčšia ako 30 % (36
Hungarian: A Cmax-ra vonatkozó 77,6-95,6%-os konfidencia-intervallum valamelyest az elfogadási tartomány (80-125) alatt marad, de az egyénenként tapasztalható változékonyság (2 időszak, 2 sorozat elrendezés) a pantoprazollal kapcsolatos irodalomban közöltekkel összhangban meghaladja a 30%-ot (36%).
Slovak: Výbor CHMP žiadateľovi zaslal zoznam otázok a ďalšie zoznamy nevyriešených otázok týkajúcich sa bioekvivalencie s pôvodným liekom v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Hungarian: A CHMP egy kérdéslistát és a megoldatlan kérdések egy további listáját juttatta el a kérelmezőnek az originális készítménnyel étkezés után fennálló biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos kérdésekről.
Slovak: Žiadateľ predložil vyhodnotenie časov oneskorenia a % extrapolovanej AUC.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a latenciaidők és az extrapolált AUC %-ának értékelését.
Slovak: Príslušný členský štát mal počas decentralizovaného postupu závažné námietky týkajúce sa bioekvivalencie s pôvodným liekom v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Hungarian: A decentralizált eljárás során az egyik érintett tagállam komoly kifogásokat emelt az originális készítménnyel étkezés után fennálló biológiai egyenértékűséggel kapcsolatban.
Slovak: Podľa neho je pantoprazol klasifikovaný ako prechodná trieda BCS III, t. j. liek s vysokou rozpustnosťou a nízkou priepustnosťou.
Hungarian: Ennek megfelelően a pantoprazol ideiglenesen III-as BCS osztályú besorolást kapott, azaz nagy oldhatóságú, kis permeabilitású szer.
Slovak: % extrapolovanej AUC je veľmi nízky a variabilita obidvoch skúmaných parametrov je veľmi vysoká.
Hungarian: A kérelmező bemutatta, hogy nagyon alacsony volt azoknak a betegeknek a száma, akiknél az extrapolált AUC %-a magasabb volt, és mindkét vizsgált paraméter nagyon nagy változékonyságot mutatott.
Slovak: Dokázalo sa, že vplyv takéhoto oneskorenia na absorpciu pantoprazolu, pokiaľ ide o účinnosť lieku, je v prípade jednotlivých pacientov relevantné pre AUC, ale nie pre Cmax, pretože AUC koreluje so stupňom potlačenia kyseliny [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Hungarian: Igazolást nyert, hogy az említett késleltetésnek a pantoprazol felszívódására gyakorolt hatása a szer hatásossága szempontjából csak az AUC tekintetében jelentős, de a Cmax-értékekkel kapcsolatban nem, mivel a savtermelés csökkenésének mértékével az AUC korrelál (Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997).
Slovak: Štatistická analýza uskutočnená podľa vopred vymedzených kritérií stanovených v protokole bola prezentovaná ako hlavná analýza.
Hungarian: Fő elemzésként a vizsgálati tervben megállapított, előre meghatározott kritériumok szerint végzett statisztikai elemzést mutatták be.
Slovak: Tieto štúdie boli: skrížené, otvorené, randomizované a skúmala sa v nich bioekvivalenciu následnej liečby v prípade zdravých dobrovoľníkov; v štúdiáchsa zohľadnili súčasné usmernenia a farmakologické charakteristiky pantoprazolu, predĺžený T-max, zvýšená variabilita (najmä Cmax) a nezmenený polčas v podmienkach podávania lieku s jedlom.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok az alábbi jellemzőkkel bírtak: keresztezett, nyílt, randomizált kezelési sorrendű biológiai egyenértékűségi vizsgálatok, amelyeket egészséges önkénteseknél végeztek; figyelembe véve a jelenlegi iránymutatásokat és a pantoprazol farmakológiai jellemzőit, azaz az elnyújtott Tmax-ot, a megnövekedett változékonyságot (különösen a Cmax tekintetében) és a változatlan felezési időt étkezés utáni alkalmazásban.
Slovak: Spoločnosť Olinka predložila dve štúdie o bioekvivalencii, v ktorých sa porovnávala navrhnutá 40 mg zmes s referenčným produktom Pantecta 40 mg gastrorezistentné tablety; jedna štúdia sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku nalačno [PAN-2006/007] a druhá štúdia sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku s jedlom [PAN-2006/006].
Hungarian: Az Olinka két biológiai egyenértékűségi vizsgálatot nyújtott be, amelyekben a javasolt 40 mg-os hatáserősségű készítményt hasonlították össze a Pantecta 40 mg-os, gyomorsavval szemben ellenálló tabletta referenciakészítménnyel; az egyik vizsgálatot éhgyomri állapotban [PAN-2006/007], míg a másikat étkezés után [PAN-2006/006] végezték.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, obaly a písomná informácia pre používateĺa budú vo filnálnej verzii vytvorené počas Coordination group procedúry.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Slovak: V prípade jednotlivých pacientov sa dokázalo, že AUC, ale nie Cmax, koreluje so stupňom potlačenia kyseliny, čo zjavne koreluje s liečbou ochorení spojených s kyselinou a že nie je žiadna prechodná súvislosť medzi maximálnou plazmatickou koncentráciou a maximálnym potlačením kyseliny v dôsledku inhibítorov protónovej pumpy [Hatlebakk, 1996].
Hungarian: Egyes betegek esetében kimutatták, hogy bár a Cmax nem, de az AUC korrelál a savtermelődés csökkentésének mértékével, amely ismerten összefügg a savval kapcsolatos betegségek gyógyulásával, továbbá azt, hogy nincs időbeli kapcsolat a plazmakoncentrációik csúcsértéke és a savtermelődés protonpumpagátlók által előidézett maximális csökkenése között [Hatlebakk, 1996].
Slovak: V prvej časti hlásenia odborníka sa uvádzajú základné fakty o PK a PD pantoprazolu: známe vlastnosti pantoprazolu ako 77 % biologická dostupnosť, len mierne oneskorenie absorpcie, zvýšená variabilita, ale nezmenená rýchlosť a rozsah absorpcie, keď sa liek podáva s jedlom.
Hungarian: A szakértői jelentés első része a pantoprazol farmakokinetikájával és farmakodinámiájával kapcsolatos alapvető tényeket ismerteti: a pantoprazol korábban már ismert tulajdonságait, azaz 77%-os biológiai hasznosulását, csak enyhén késleltetett felszívódását, fokozott változékonyságát, ugyanakkor felszívódásának változatlan sebességét és mértékét étellel együtt történő elfogyasztása esetén.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky dvoch štúdií o bioekvivalencii skúmajúcich jednu perorálnu dávku 40 mg podanú zdravým dobrovoľníkom: PAN-2006/007 (štúdia skúmajúca podávanie lieku nalačno), PAN2006/006 (štúdia skúmajúca podávanie lieku s jedlom).
Hungarian: A kérelmező két biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyeket egészséges önkéntesek bevonásával, egyszeri, 40 mg-os adag szájon át történő beadásával végeztek: PAN-2006/007 (éhgyomri vizsgálat), PAN-2006/006 (étkezés utáni vizsgálat).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že rozdiel v Cmax medzi testovaným a pôvodným liekom nemá žiadny klinický význam.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálati és az originális készítmény Cmax-értékeiben észlelhető különbségnek nincs klinikai jelentősége.
Slovak: Štatistická analýza, v ktorej sa použili všetky vyhodnotiteľné údaje pre všetkých dobrovoľníkov, bola prezentovaná ako sekundárna analýza.
Hungarian: Másodlagos elemzésként az összes önkéntes összes értékelhető adatának statisztikai elemzését ismertették.
Slovak: Všetky udalosti boli mierne, niektoré nežiaduce udalosti boli prípadne spojené s liečbou poskytovanou v štúdii.
Hungarian: Ezek mindegyike enyhe volt, végül néhány eseményt hoztak összefüggésbe a vizsgálati szerrel.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OBALY A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĹA
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovak: Predpokladalo sa, že v štúdii skúmajúcej podávanie lieku s jedlom sa odľahlé prípady vyskytnú v obidvoch skupinách štúdie (skupina užívajúca testovaný liek a skupina užívajúca pôvodný liek).
Hungarian: A várakozások szerint az étkezés utáni vizsgálat során mindkét vizsgálati csoportban (a vizsgálati és az originális készítménnyel kezelt csoportban) előfordulnak majd kiugró értékek.
Slovak: Potvrdzujúca štúdia skúmajúca interakciu lieku s jedlom - 2009-2106
Hungarian: Megerősítő élelmiszer-kölcsönhatási vizsgálat - 2009-2106
Slovak: Použili sa štandardné kritériá pre bioekvivalenciu, t. j. 90 % IS pre pomery AUC a Cmax musia byť v akceptovanom rozsahu 80,00 - 125,00.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozó szabványos kritériumokat alkalmazták, azaz a Cmax/AUC hányadosok 90%-os konfidenciaintervallumának (KI) a 80,00-125,00 közötti elfogadott tartományban kell lennie.
Slovak: Výbor CHMP v prijatom zozname otázok žiadateľa požiadal, aby prediskutoval rozvrh a výsledky štúdie o bioekvivalencii v podmienkach užívania lieku s jedlom v týchto kľúčových aspektoch: (i) zdôvodnenie rozvrhu štúdie, najmä 15-hodinová schéma odoberania vzoriek, a zdôvodnenie vopred definovaných odľahlých prípadov na základe náležite charakterizovanej a predpokladanej oneskorenej absorpcie pantoprazolu užívaného s jedlom v prípade malého počtu jedincov - to sa má prediskutovať s odkazom na súčasné usmernenia a vo vzťahu k schopnosti vylúčiť rozdiel v zmesiach v podmienkach užívania lieku s jedlom na základe vyhodnotiteľných údajov; (ii) výsledky analýz údajov zo štúdie a dôvod, prečo žiadateľ usudzuje, že výsledky vylučujú rozdiel v zmesiach v podmienkach užívania lieku s jedlom; (iii) výsledky ďalšieho testovania rozpustnosti určeného na napodobnenie prostredia v žalúdku v podmienkach užívania lieku s jedlom a ďalšia podpora, ktorú poskytujú tieto údaje spolu s diskusiou o možnom klinickom význame/aplikovateľnosti.
Hungarian: Az elfogadott kérdéslistában a CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy az alábbi fő szempontokra tekintettel vitassa meg az étkezés után fennálló biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos vizsgálat elrendezését és eredményeit: (i) A vizsgálat elrendezésének indoklása, különös tekintettel a 15 órás mintavételi ütemezésre, és annak elméleti hátterére, hogy a betegek kis hányadánál az étellel bevett pantoprazol jól ismert és várt késleltetett felszívódása alapján előre meghatározták a kiugró értékeket mutató betegeket - ez utóbbit az aktuális iránymutatásokra hivatkozva kell tárgyalni, továbbá olyan szempontból is, hogy az értékelhető adatok alkalmasak-e arra, hogy az étkezés utáni alkalmazás esetében kizárják a készítménybeli különbséget.
Slovak: Zoznam nevyriešených otázok - 3. otázka: Žiadateľ bol požiadaný, aby predložil ďalšie vyhodnotenia PK pre testovaný a referenčný produkt pre novú štúdiu o bioekvivalencii ako časy oneskorenia a % extrapolovanej AUC.
Hungarian: Megoldatlan kérdések listája - 3. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy az új biológiai egyenértékűségi vizsgálat vizsgálati és referenciakészítményére vonatkozóan nyújtson be további farmakokinetikai értékeléseket, mint a latenciaidők és az extrapolált AUC %-a.
Slovak: Na uskutočnenie hlavnej analýzy boli zo súboru údajov zahrnutého do analýzy vylúčené údaje tých dobrovoľníkov, ktorí boli identifikovaní ako odľahlé prípady.
Hungarian: A fő elemzés elvégzéséhez a kiugró értékeket mutató önkéntesek adatait kizárták az elemzésbe bevont adatkészletből.
Slovak: Fleisher a kol. 1996 a de Campos a kol. 2007 opísali, že lieky triedy BCS III majú veľmi premenlivý farmakokinetický charakter, keď sa užívajú s jedlom, a to v dôsledku zníženia absorpcie prostredníctvom jednoduchých fyzických prekážok.
Hungarian: 2007-ben leírták, hogy a III-as BCS osztályú szerek nagymértékben változékony farmakokinetikai természetűek, amennyiben étellel együtt veszik be azokat, mivel a felszívódást egyszerű fizikai akadályok csökkentik.