FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont définis comme les événements indésirables qui sont survenus plus fréquemment dans le groupe traité par l'association dinutuximab, GM-CSF, IL-2 et isotretinoine par rapport au groupe contrôle traité par isotretinoine au cours de l'étude pivot randomisée, contrôlée, et ANBL0032 et pour lesquels une relation de causalité avec le dinutuximab est possible.
German: Nebenwirkungen sind als jene unerwünschte Ereignisse definiert, die in der randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudie ANBL0032 in der mit Dinutuximab, GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin behandelten Gruppe mit einer höheren Häufigkeit auftraten als in der Isotretinoin behandelten
French: En cas de douleurs sévères, le débit de perfusion d'Unituxin devra être diminué à 0,875 mg/m2/heure.
German: Bei starken Schmerzen sollte die Unituxin-Infusionsrate auf 0,875 mg/m2/Stunde herabgesetzt werden.
French: Le GMCSF a été administré à la dose de 250 μg/m2/jour pendant 14 jours aux cycles de traitement 1, 3 et 5..
German: GM-CSF wurde in einer Dosis von 250 µg/m2/Tag während der Zyklen 1, 3 und 5 angewendet und 14 Tage lang täglich verabreicht.
French: Les effets indésirables graves sont davantage susceptibles de se produire lorsque le dinutuximab est administré en association avec de l'IL-2.
German: Schwere allergische Reaktionen sind wahrscheinlicher, wenn Dinutuximab zusammen mit IL-2 angewendet wird.
French: • Pour les cycles de l'IL-2, réduire la dose de l'IL-2 à 50 % de la dose initiale dès le lendemain et jusqu'à la du cycle.
German: • Für IL-2-Zyklen: IL-2 bei 50 % der Dosis ab dem nächsten Tag anwenden und für den Rest des Zyklus fortsetzen.
French: Des anomalies électrolytiques, dont des hyponatrémies et des hypokaliémies, ont été rapportées chez au moins 25% des patients qui ont reçu d'Unituxin.
German: Zu Elektrolytstörungen, die bei mindestens 25 % der Patienten, die Unituxin erhielten, auftraten, zählten Hyponatriämie und Hypokaliämie.
French: • Un quelconque signe de réaction allergique ou une autre réaction à l'endroit de l'injection -- parmi les symptômes, on peut citer les éruptions cutanées, l'urticaire, les gonflements du visage ou de la gorge, les étourdissements, un rythme cardiaque rapide ou des palpitations, un souffle court et des difficultés à respirer, la fièvre, les nausées et les douleurs dans les articulations.
German: • Jede Art von allergischen Reaktionen oder sonstige Reaktionen an der Injektionsstelle - zu den Symptomen zählen Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder im Rachen, Schwindel, Herzrasen oder Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Atemnot, Fieber, Übelkeit, Schmerzen in Ihren Gelenken.
French: Chaque ml de solution contient 3,5 mg de dinutuximab.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 3,5 mg Dinutuximab.
French: Insuffisance respiratoire
German: Atemstörungen
French: Une administration régulière de paracétamol toutes les 4 à 6 heures est conseillée lorsque l'on l'IL-2 est administrée conjointement.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von IL-2 wird eine regelmäßige Dosierung alle 4-6 Stunden empfohlen.
French: L'étude randomisée et contrôlée ANBL0032 a comparé les effets du dinutuximab administré en association avec du GM-CSF, de l'IL-2 et de l'isotrétinoïne à ceux de l'isotrétinoïne seule chez les sujets présentant un neuroblastome à haut risque.
German: ANBL0032 war eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkungen von Dinutuximab angewendet in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin verglichen mit Isotretinoin allein bei HochrisikoNeuroblastom-Patienten beurteilte.
French: Tableau 1 : Schéma posologique des cycles 1, 3 et 5 à base d'Unituxin, de GM-CSF et d'isotrétinoïne
German: Tabelle 1 : Dosierungsschema für Zyklen 1, 3 und 5 für Unituxin, GM-CSF und Isotretinoin
French: Le taux estimé de survie globale à trois ans était de 80 % pour les sujets ayant reçu une immunothérapie par dinutuximab et isotrétinoïne, contre 67 % pour ceux ayant reçu de l'isotrétinoïne seule (test du logrank p = 0,0165).
German: Die 3Jahr-Schätzungen von OS betrugen 80 % verglichen mit 67 % bei Patienten, die DinutuximabImmuntherapie plus Isotretinoin bzw. Isotretinoin allein erhielten (Logrank-Test p = 0,0165).
French: Tableau 5 : Les effets indésirables survenus au cours des études conduites chez des patients présentant un neuroblastome à haut risque recevant du dinutuximab en association avec GM-CSF, IL-2 et isotrétinoïne.
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen, die während der Durchführung von Studien bei Neuroblastom-Patienten mit hohem Risiko unter Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin auftraten.
French: Il est déconseillé d'utiliser des corticostéroïdes à action systémique en raison des possibles interférences avec l'activation immunitaire nécessaire à l'action thérapeutique du dinutuximab.
German: Wegen möglicher Störungen bezüglich der Immunaktivierung, die für die therapeutische Wirkung von Dinutuximab erforderlich ist, wird nicht empfohlen, systemische Kortikosteroid-Arzneimittel zu verwenden.
French: • Le GM-CSF est administré par injection sous la peau ou en goutte à goutte dans l'une de vos veines chaque jour pendant 14 jours.
German: • GM-CSF wird jeden Tag über 14 Tage hinweg entweder als Injektion unter die Haut verabreicht oder als Tropfinfusion in eine Vene geführt.
French: Le Tableau 4 présente les recommandations de modification des doses du dinutuximab, du GM-CSF et de l'IL-2.
German: Tabelle 4 führt die Leitlinien zur Dosisanpassung für Dinutuximab, GM-CSF und IL-2 auf.
French: • Il est recommandé d'utiliser un moyen de contraception pendant 6 mois après l'arrêt de ce médicament.
German: • Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Unituxin Verhütungsmittel anwenden.
French: Comment conserver Unituxin
German: Wie ist Unituxin aufzubewahren?
French: De graves réactions allergiques à la perfusion nécessitant une intervention en urgence, notamment la mise en œuvre d'un traitement pour maintenir la pression artérielle, d'un traitement bronchodilatateur, d'une corticothérapie, d'une diminution du débit de perfusion, d'une interruption de la perfusion ou d'un arrêt définitif d'Unituxin ont été rapportées.
German: Zu schwerwiegenden Infusionsreaktionen, die Sofortmaßnahmen wie Blutdruckunterstützung, Bronchodilatatorbehandlung, Kortikosteroide, Herabsetzen der Infusionsrate, Infusionsunterbrechung oder dauerhaftes Absetzen von Unituxin erforderten, zählten Gesichtsödeme und Ödeme der oberen Atemwege, Dyspnoe, Bronchospasmus, Stridor, Urtikaria und Hypotonie.
French: Comment fonctionne Unituxin ?
German: Wie wirkt Unituxin?
French: Si la dose est tolérée, augmenter le GM-CSF ou l'IL-2 à la dose complète le lendemain.
German: Bei Verträglichkeit am nächsten Tag GM-CSF oder IL 2 auf die volle Dosis erhöhen.
French: Unituxin reconnaît la surface d'une cellule cible appelée ganglioside « GD2 » et s'y attache.
German: Unituxin erkennt und lagert sich an ein Zelloberflächen-Target namens „GD2" an. GD2 kommt auf der Oberfläche von Neuroblastom-Zellen vor.
French: Il sera administré les jours 4 à 7 au cours des cycles 1, 3 et 5 (chaque cycle durant environ 24 jours) et les jours 8 à 11 au cours des cycles 2 et 4 (chaque cycle durant environ 28 jours)..
German: In Zyklen 1, 3 und 5 (jeder Zyklus dauert etwa 24 Tage) wird es an Tagen 4-7 und in Zyklen 2 und 4
French: Parmi les signes de réaction allergique, on peut citer les éruptions cutanées, l'urticaire, les gonflements du visage ou de la gorge, les étourdissements, un rythme cardiaque rapide ou des palpitations, un souffle court et des difficultés à respirer, la fièvre, les nausées et les douleurs dans les articulations.
German: Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion zählen Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder im Hals, Schwindel, Herzrasen oder Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Atemnot, Fieber, Übelkeit, Schmerzen in Ihren Gelenken.
French: Des doses supplémentaires d'un opiacé peuvent être administrées sous la forme de bolus intraveineux jusqu'à une fois toutes les 2 heures pendant la perfusion de dinutuximab si nécessaire.
German: Es wird empfohlen, dass zusätzliche intravenöse Bolusinjektionen eines Opioids nach Bedarf zur Behandlung von Schmerzen bis zu einmal alle 2 Stunden während der Dinutuximab-Infusion angewendet werden.
French: Dans quel cas Unituxin est-il utilisé ?
German: Wofür wird Unituxin angewendet?
French: • Si le syndrome de fuite capillaire survient au cours du cycle de l'IL-2, remplacer par du GM-CSF pour le reste des cycles d'IL-2.
German: • Wenn Kapillarlecksyndrom während des IL-2-Zyklus aufgetreten ist, für den Rest der IL-2-Zyklen durch GM-CSF ersetzen.
French: De plus, la survie globale (OS), évaluée après un suivi de 3 ans comme critère d'efficacité secondaire, a été significativement améliorée chez les sujets en ITT traités par l'immunothérapie par dinutuximab et isotrétinoïne en comparaison des sujets traités par de l'isotrétinoïne seule.
German: Darüber hinaus wurde das Gesamtüberleben (OS) mit 3 Jahren Nachbeobachtung nach der EFS-Analyse als sekundärer Endpunkt beurteilt, wobei unter ITT-Patienten, die zufällig der Verabreichung von Dinutuximab-Immuntherapie plus Isotretinoin, zugewiesen wurden, eine signifikante Verbesserung gegenüber denjenigen, die Isotretinoin allein erhielten, beobachtet wurde.
French: Récidive
German: Wiederauftreten
French: • Reprendre le GM-CSF ou l'IL-2 le lendemain à 50 % de la dose si la
German: • GM-CSF oder IL-2 am nächsten Tag bei 50 % der Dosis bis zur letzten
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par dinutuximab en association avec du GM-CSF, de l'IL-2 et de l'isotrétinoïne sont présentés dans le Tableau 5 par classe de système d'organes (MedDRA) et par catégories de fréquence définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1, 000 àà <1/100).
German: Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
French: Unituxin 3,5 mg/ml en solution à diluer pour perfusion dinutuximab
German: Unituxin 3,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinutuximab
French: Du paracétamol pourra être administré par voie orale 20 minutes avant le début de chaque perfusion de dinutuximab.
German: Paracetamol sollte 20 Minuten vor Beginn jeder Dinutuximab-Infusion oral angewendet werden und je nach Bedarf alle 4-6 Stunden wiederholt werden.
French: • Si l'IL-2 n'est pas toléré à 50 % de la dose, administrer le dinutuximab seul pour le reste du cycle.
German: • Wenn IL-2 bei 50 % der Dosis nicht vertragen wird, Dinutuximab allein für den Rest des Zyklus anwenden.
French: Unituxin a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Unituxin hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: • Reprendre la perfusion de dinutuximab à 0,875 mg/m2/h.
German: • Dinutuximab-Infusion bei 0,875 mg/m2/h wieder aufnehmen.
French: Résultats de laboratoire anormaux
German: Laborwertabweichungen
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecteraffecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - perte de poids, prise de poids - frissons - maux de tête - fatigue, irritabilité - constipation, présence de sang dans les selles - nerfs abîmés affectant la motricité - vision floue, sensibilité à la lumière, pupilles restant dilatées - impossibilité d'uriner, sang ou protéines dans les urines - risque plus élevé de contracter des infections, en particulier en raison des dispositifs utilisés pour vous administrer le médicament, infections du sang ou des intestins - problèmes de peau à l'endroit de l'injection, éruption cutanée rougeâtre avec de petites bosses - résultats de prise de sang anormaux, par exemple faible concentration de magnésium ou de glucose,
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): - Gewichtsverlust, Gewichtszunahme - Schüttelfrost - Kopfschmerzen - Müde, reizbar - Verstopfung, Blut im Stuhl - Schäden an den Nerven im gesamten Körper, die die Bewegung beeinflussen können - Verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, erweiterte („dilatierte") Pupillen - Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Protein in Ihrem Urin - Höheres Infektionsrisiko, insbesondere durch die zur Gabe des Medikaments verwendeten Geräte.
French: • Si l'IL-2 n'est pas toléré à 50 % de la dose, le remplacer par du GMCSF pour le reste des cycles de l'IL-2.
German: • Wenn IL-2 bei 50 % der Dosis nicht vertragen wird, für den Rest der IL-2-Zyklen durch GM-CSF ersetzen.
French: • Si la pression artérielle reste stable pendant au moins 2 heures,
German: • Wenn der Blutdruck für mindestens 2 Stunden stabil bleibt, GM-CSF
French: Tableau 4 : Recommandations sur les modification des doses pour la prise en charge des effets indésirables liés au traitement par dinutuximab associé au GM-CSF, à l'IL-2 et à l'isotrétinoïnecours.
German: Tabelle 4: Leitlinien zur Dosisanpassung zur Behandlung therapiebedingter Nebenwirkungen während der Anwendung von Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier (ère).
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration d'anticancéreux.
German: Unituxin ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt und darf nur unter Aufsicht eines in der Anwendung onkologischer Therapien erfahrenen Arztes erfolgen.
French: Le Tableau 5 résume les effets indésirables rapportés quand le dinutuximab était administré en association avec le GM-CSF, l'IL-2 et l'isotretinoine.
German: Tabelle 5 fasst Medikamentennebenwirkungen zusammen, die gemeldet wurden, wenn Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin angewendet wurde.
French: Immunoglobuline intraveineuse
German: Intravenöses Immunglobulin
French: • Pour les cycles de GM-CSF, réduire la dose de GM-CSF à 50 % de la dose initiale dès le lendemain et si cette dose-là est tolérée, le GM-CSF pourra être administré à dose complète après avoir administré les doses de dinutuximab pour ce cycle.
German: • Für GM-CSF-Zyklen: GM-CSF bei 50 % der Dosis ab dem nächsten Tag anwenden, und bei Verträglichkeit kann GM-CSF nach Abschluss der Dinutuximab-Dosierung für diesen Zyklus bei voller Dosis
French: • Si le GM-CSF n'est pas toléré à 50 % de la dose, administrer le dinutuximab seul pour le reste des cycles de GM-CSF.
German: • Wenn GM-CSF bei 50 % der Dosis nicht vertragen wird, Dinutuximab allein für den Rest der GM-CSF-Zyklen anwenden.
French: • Si les symptômes réapparaissent, interrompre le dinutuximab, le GMCSF et l'IL-2 jusqu'à la fin des cycles.
German: • Wenn Symptome wieder auftreten, Dinutuximab, GM-CSF und IL-2 für die restlichen Zyklen absetzen.
French: Polysorbate 20 (E 432)
German: Polysorbat 20 (E 432) Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
French: • Si la pression artérielle reste stable pendant au moins 2 heures après avoir repris le GM-CSF ou l'IL-2, augmenter le débit de la perfusion de
German: • Wenn nach Wiederaufnahme von GM-CSF oder IL-2 der Blutdruck für mindestens 2 Stunden stabil bleibt, die Dinutuximab-Infusion auf
French: Le traitement dure environ 6 mois, mais les médicaments ne sont pas tous administrés chaque mois.
German: Die Behandlung erfolgt über etwa 6 Monate; es werden aber nicht alle Arzneimittel jeden Monat verabreicht.
French: Unituxin est administré pendant quatre jours consécutifs chaque mois, au cours des 5 premiers mois.
German: Unituxin wird in den ersten 5 Monaten jeden Monat an vier aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
French: La dose quotidienne dépend de la surface corporelle de l'enfant, et les perfusions sont administrées sur une durée de 10 heures.
German: Die tägliche Dosis richtet sich nach der Körperoberfläche des Kindes und die Infusionen werden über einen Zeitraum von 10 Stunden gegeben.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Unituxin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Unituxin so sicher wie möglich angewendet wird.
French: De plus, la société qui commercialise Unituxin réalisera deux études pour obtenir plus d'informations sur la sécurité du médicament, notamment sa sécurité à long terme.
German: Weiterhin wird das Unternehmen, das Unituxin vertreibt, zwei Studien durchführen, um weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels, einschließlich seiner langfristigen Sicherheit, zu erhalten.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Unituxin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Unituxin.
French: Unituxin dinutuximab
German: Dinutuximab
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Unituxin, le 14 août 2015.
German: Am 14. August 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Unituxin in der gesamten Europäischen Union.
French: De cette manière, le médicament peut contribuer à éliminer les cellules cancéreuses qui subsistent dans le corps après d'autres traitements.
German: Auf diese Weise unterstützt dieses Arzneimittel die Vernichtung von Krebszellen, die nach anderen Behandlungsmethoden im Körper verblieben sind.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Unituxin?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Unituxin ergriffen?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Unituxin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Unituxin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Le nombre de patients qui doivent arrêter le traitement en raison d'effets indésirables semble faible et les effets indésirables peuvent être gérés avec les mesures appropriées.
German: Die Anzahl der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen die Behandlung abbrachen, erscheint gering und die Nebenwirkungen können mit geeigneten Maßnahmen behandelt werden.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Unituxin (chez plus de 30 % des patients) sont les suivants: douleur touchant toutes les parties du corps, hypotension (faible tension artérielle), hypersensibilité (réactions allergiques), fièvre, urticaire, syndrome de fuite capillaire (un trouble dans lequel il y a une perte de liquide des vaisseaux sanguins qui provoque un gonflement et une chute de la tension artérielle), anémie (faible numération de globules rouges), faible nombre de plaquettes, faibles taux de sodium et de potassium, élévation des enzymes hépatiques et faibles taux de globules blancs.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Unituxin (, die mehr als 30 % der Menschen betreffen können) sind: Schmerzen in allen Körperbereichen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Fieber, Urticaria (Nesselsucht), Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus den Blutgefäßen austritt und zu Schwellungen und Blutdruckabfall führt), Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen), verminderte Zahl der Blutplättchen, niedrige Natrium- und Kaliumspiegel, erhöhte Leberenzymwerte und verminderte Zahl weißer Blutzellen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Unituxin, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Unituxin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Autres informations relatives à Unituxin:
German: Weitere Informationen über Unituxin
French: Unituxin contient le principe actif dinutuximab.
German: Unituxin enthält den Wirkstoff Dinutuximab.
French: Les patients atteints d'un neuroblastome à haut risque ont besoin d'une thérapie agressive, qui n'est souvent pas suffisante pour empêcher le cancer de récidiver.
German: Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom benötigen eine intensive Therapie, die häufig nicht ausreicht, die Rückkehr des Krebses zu verhindern.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Unituxin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Unituxin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quand le dinutuximab se fixe aux gangliosides sur les cellules de neuroblastome, il marque ces cellules en les désignant comme des cibles pour le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui se met alors à les attaquer.
German: Bindet Dinutuximab an diese Ganglioside auf Neuroblastomzellen, markiert er diese Zellen als Zielzellen für das Immunsystem (die körpereigene natürliche Abwehr), welches diese nun angreift.
French: Étant donné que la douleur est un effet indésirable courant du traitement par Unituxin, les patients reçoivent également des antalgiques.
German: Da Schmerzen zu den häufigen Nebenwirkung der Unituxin-Behandlung gehören, sollten die Patienten auch Schmerzmittel erhalten.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Unituxin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Unituxin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Une étude menée sur Unituxin en association avec de l'isotrétinoïne, du GM-CSF et de l'interleukine-2 a montré que cette association peut améliorer les résultats chez ces patients, en les gardant en vie plus longtemps et en contribuant à empêcher que la maladie ne récidive ou s'aggrave.
German: Eine Studie, in der Unituxin zusammen mit Isotretinoin, GMCSF und Interleukin-2 verabreicht wurde, zeigte, dass diese Kombination die Behandlungsergebnisse bei diesen Patienten verbessern kann, indem sie deren Leben verlängert und dazu beiträgt, dass die Krankheit nicht wiederauftritt bzw. sich nicht verschlechtert.
French: Le patient reçoit également 3 autres médicaments: isotrétinoïne, GM-CSF et interleukine-2.
German: Außerdem erhält der Patient 3 weitere Arzneimittel: Isotretinoin, GM-CSF und Interleukin-2.
French: Après environ 3 ans, 80 % des patients traités par Unituxin étaient vivants, contre 67 % des patients traités par l'isotrétinoïne seule.
German: Während von den Patienten, die ausschließlich Isotretinoin erhalten hatten, nach etwa 3 Jahren noch 67 % lebten, waren es bei den Patienten, die Unituxin erhalten hatten, 80 %.
French: Quels sont les bénéfices d'Unituxin démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Unituxin in den Studien gezeigt?
French: Unituxin est utilisé pour le traitement des enfants atteints d'un neuroblastome «à haut risque», la forme du cancer qui a une forte probabilité de récidiver.
German: Unituxin wird zur Behandlung von Kindern mit „Hochrisiko"-Neuroblastomen verwendet, der Krebsform, bei der die Gefahr einer Wiederkehr sehr groß ist.