FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Maltese: Interazzjoni ma prodotti oħra mediċinali u forom oħra ta` interazzjoni.
Slovenian: Razlike v ravni hemoglobina se urejajo z uravnavanjem odmerkov, pri čemer se upošteva, da je ciljno območje ravni hemoglobina od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl.
Maltese: Il-varjabilità ta' l-emoglobina għandha tkun indirizzata permezz ta' l-immaniġġjar tad-doża, b'konsiderazzjoni għall-medda tal-mira ta' lemoglobina ta' 10 g/dL (6.2 mmol/l) sa 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Slovenian: Eritropoetin je glikoprotein, ki stimulira nastajanje eritrocitov iz celic-predhodnic v razdelku matičnih celic.
Maltese: Erythropoietin hu glikoproteina li tistimula l-formazzjoni ta' eritroċiti mill-prekursuri talkompartiment taċ-ċelluli staminali.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Maltese: Pressjoni għolja
Slovenian: Te študije so pokazale skladno, nerazložljivo, statistično značilno povečano umrljivost bolnikov, pri katerih je bila anemija povezana z različnimi, pogostimi vrstami raka in ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi s kontrolno skupino.
Maltese: Dawn listudji wrew mortalità eċċessiva konsistenti li kienet statistikament sinifikanti, u li ma kinitx spjegabbli, f'pazjenti li kellhom anemija assoċjata ma' diversi kanċers komuni, li rċivew erythropoietin uman rikombinanti, meta mqabbla mal-kontrolli.
Slovenian: Nasičenost transferina mora biti vsaj 20% in koncentracija feritina vsaj 100 ng/ml.
Maltese: Is-saturazzjoni ta' transferrin għandha tkun millinqas 20%, u dik ta' ferritin għandha tkun mill-inqas 100 ng/ml.
Slovenian: Po subkutani uporabi doseže epoetin delta največjo koncentracijo v serumu od 8 do 36 ur po injekciji.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum għal epoetin delta mogħti taħt il-ġilda jseħħu bejn 8 u 36 siegħa wara l-injezzjoni.
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj učinkovitosti in varnosti Dynepa ni mogoče oceniti pri bolnikih z
Maltese: Minħabba esperjenza limitata, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Dynepo ma jistgħux ikunu evalwati f'pazjenti
Slovenian: • maligne bolezni, vključno z multiplim mielomom in mielodisplastičnim sindromom
Maltese: • Mard malinn li jinkludi mjeloma multipla u s-sindrome mjelodisplastiku
Slovenian: • hemoglobinopatije, npr. talasemija ali anemija s srpastimi celicami
Maltese: • Emoglobinopatiji bħal talessimja jew sickle cell anaemia • Defiċjenzi tal-vitamini, i.e., defiċjenzi tal-folic acid jew ta' vitamina
Slovenian: Bolniki, oboleli za rakom Zdravilo Dynepo ni indicirano za obravnavo anemije, ki je povezana z rakom.
Maltese: Pazjenti li għandhom il-kanċer Dynepo mhuwiex indikat għall-immaniġġjar ta' anemija marbuta mal-kanċer.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Maltese: Jintuża darba biss.
Slovenian: Po intravenski uporabi se volumen distribucije približa celotnemu volumnu krvi in sega od 0,063 do 0,097 l/kg.
Maltese: Wara dożi ġol-vina, il-volum taddistribuzzjoni joqrob dak tal-volum totali tad-demm u jvarja minn 0.063 sa 0.097 l/kg.
Slovenian: Izogniti se moramo zvišanju ravni hemoglobina za več kot 2 g/dl (1,25 mmol/l) v štirih tednih.
Maltese: Żieda fl-emoglobina ta' iktar minn 2 g/dL (1.25 mmol/l) fuq perjodu ta' erba' ġimgħat għandha tkun evitata.
Slovenian: Farmakokinetiko eritropoetina po uporabi epoetina delta so raziskali pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s kronično odpovedjo ledvic.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' erythropoietin wara l-għoti ta' epoetin delta kienu eżaminati kemm f'voluntiera b'saħħithom u kemm f'pazjenti b'kollass kroniku tal-kliewi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so ugotovili povečano tveganje za smrt in resne srčno-žilne dogodke, če je bila ciljna raven hemoglobina, dosežena z zdravili za stimulacijo eritropoeze (ESA - erythropoiesis stimulating agent), nad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Maltese: Fi provi kliniċi, kienet osservata żieda fir-riskju ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta ngħataw mediċini li jistimulaw l-erythropoiesis (ESAs) biex jinkiseb livell ta' emoglobina ta' iktar minn 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Slovenian: Ciljna koncentracija hemoglobina v dveh študijah je bila >13 g/dl, v ostalih treh pa 12-14 g/dL.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-mira ta' lemoglobina fiż-żewġ studji kienet ta' >13 g/dL; fit-tliet studji l-oħrajn kienet ta' 12-14 g/dL.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je razpolovni čas približno 50% krajši.
Maltese: Il-half life hi madwar 50% iqsar f'persuni b'saħħithom.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) DYNEPO
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) DYNEPO
Slovenian: Na voljo je v jakostih od 2.000 i.e./ml do 20.000 i.e./ml.
Maltese: Huwa jiġi f' qawwiet li jvarjaw minn 2,000 IU/ml sa 20,000
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za prome©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2007
Slovenian: Dynepo vsebuje zdravilno učinkovino epoetin delta.
Maltese: IU/ml. Dynepo fih is-sustanza attiva epoetin delta.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dynepo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Shire Pharmaceutical Contracts Ltd dne 18. marca 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Dynepo lil Shire Pharmaceutical Contracts Ltd nhar it-18 ta' Marzu 2000.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dynepo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynepo?
Slovenian: Učinkovitost zdravila Dynepo pri zdravljenju slabokrvnosti je bila raziskana pri 1.308 bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, med drugim v dveh večjih kliničnih študijah.
Maltese: L-effettività ta' Dynepo biex jittratta anemija ġiet studjata fuq total ta' 1308 pażjenti bi problemi kroniċi fil-kliewi, inklużi żewġ studji kliniċi prinċipali.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Dynepo, epoetin delta, ki je kopija človeškega encima, je izdelana po metodi ‘‘genskega inženiringa'': encim izdela celica, v kateri se aktivira gen (koda) za encim, zaradi česar celica tvori več encima, ki se nato izloči iz nje in uporabi pri izdelavi zdravila Dynepo.
Maltese: Ormon imsejjaħ erythropoietin jistimula l-produzzjoni ta' ċelloli ħomor tad-demm mill-mudullun, Epoetin delta, is-sustanza attiva ta' Dynepo, hija kopja ta' l-ormon uman, magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘inġinerija ġenetika': l-enżima hija magħmula minn ċellola, li fiha, il-ġene (ilkodiċi) għall-enzima huwa attivat sabiex iċ-ċellola tipproduċi aktar minn din l-enżima biex umbagħad tkun tista' tiġi estratta u wżata f'Dynepo.
Slovenian: V eni izmed njih so primerjali učinek zdravila Dynepo, ki so ga dajali intravensko, z učinkom epoetina alfa (podobna vrsta zdravila).
Maltese: F'wieħed minn dawn, Dynepo mogħti ġol-vina tqabbel ma' epoetin alfa (mediċina simili).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so hipertenzija (povišan krvni tlak), glavobol, pri bolnikih, ki so na dializi, pa težave z dializnimi cevkami.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni huma pressjoni għolja, uġigħ ta' ras, u, għal pazjenti fuq dijaliżi, problemi bit-tubi tad-dijaliżi.
Slovenian: Zdravilo Dynepo je bilo pri dviganju ravni hemoglobina pri bolnikih enako učinkovito kot epoetin alfa.
Maltese: Dynepo kien effettiv daqs epoetin alfa biex iżid il-livelli ta' emoglobina fil-pazjenti.
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Slovenian: (210 mikrogramov/dan).
Maltese: (210 mikrogrammi kuljum).
Slovenian: 20 E-poštni naslov:edgar.fenzl@fgk-rs.de
Maltese: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Slovenian: Gastrointestinalni učinki
Maltese: Effetti gastrointestinali
Slovenian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11, Irska
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, L-Irlanda.
Slovenian: Tesnoba Stanje zmedenosti.
Maltese: Stat ta' konfużjoni
Slovenian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 L-Irlanda
Slovenian: Primarni farmakodinamični učinki
Maltese: Effetti farmakodinamiċi primarji
Slovenian: - redno predpisovano opioidno zdravilo (npr. morfin, kodein, fentanil, hidromorfon, oksikodon);
Maltese: - Mediċina opjojde preskritta b'mod regolari (eż. morphine, codeine, fentanyl, hydromorphone,
Slovenian: - Druge sestavine so manitol (E421), dikalcijev fosfat, hipromeloza, premreženi natrijev karmelozat, indigotin (E132), stearinska kislina in magnezijev stearat.
Maltese: - Is-sustanza/i l-oħra hija/huma mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, u magnesium stearate.
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Meri 3 mm in je zaprta v aplikatorju za enojen odmerek (označen z [sublingual tablet]).
Maltese: Għandha dijametru ta' 3 mm u tiġi magħluqa f'applikatur ta' doża waħda (tikkettat [sublingual tablet]).
Slovenian: abdominalna študija, bunionektomija) kot v skupini, zdravljeni s sufentanilom (27,1 %, 70,0 %:
Maltese: 100%; addominali, bunionectomy) milli fil-grupp ta' sufentanil (27.1%, 70.0%; addominali, bunionectomy).
Slovenian: Od 221 bolnikov jih je 147 prejelo aktivno zdravljenje, 74 pa jih je prejelo placebo.
Maltese: Mill-221 pazjent, 147 ingħataw kura attiva u 74 ingħataw plaċebo.
Slovenian: Sekundarni farmakodinamični učinki
Maltese: Effetti farmakodinamiċi sekondarji
Slovenian: Dzuveo z alkoholom
Maltese: Dzuveo mal-alkoħol
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec citokroma CYP3A4, lahko močno poveča sistemsko izpostavljenost podjezičnemu sufentanilu (povečanje največje plazemske koncentracije (Cmax) za 19 odstotkov, povečanje celotne izpostavljenosti učinkovini (PPK) za 77 odstotkov, podaljšanje časa za dosego največje koncentracije za 41 odstotkov.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid b'mod sinifikanti l-esponiment sistematiku għal sufentanil għal taħt l-ilsien (żieda fil-livelli massimi fil-plażma (Cmax) ta' 19%, żieda flesponiment globali għas-sustanza attiva (AUC) ta' 77% u jdewwem iż-żmien sakemm tintlaħaq il konċentrazzjoni massima b'41%.
Slovenian: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Slovenian: Amesov preskus ni pokazal nobene mutagene aktivnosti sufentanila.
Maltese: Mutaġeniċità It-test Ames ma żvela ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Slovenian: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje depresije, imenovana zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI).
Maltese: - Mediċini għall-kura tad-depressjoni magħrufin bħala Inibituri tal-Monoamine Oxidase (MAOIs, Monoamine Oxidase Inhibitors).
Slovenian: Mioza
Maltese: Mijosi
Slovenian: N- in O- dealkilacija.
Maltese: L/siegħa.
Slovenian: Neposredni učinki sufentanila na delovanje miokarda niso bili opaženi.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti diretti ta' sufentanil fuq il-funzjoni mijokardijaka.
Slovenian: Bradipneja Epistaksa Kolcanje Apneja
Maltese: Bradipneja Epistassi Sulluzzu Apnea Atelektasi
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Slovenian: Gastrointestinalni učinki sufentanila vključujejo zmanjšano propulzivno motiliteto, zmanjšano izločanje in povečan mišični tonus (do krčev) sfinktrov prebavil (glejte poglavje 4.4).
Maltese: L-effetti gastrointestinali ta' sufentanil jinkludu tnaqqis fil-motilità propulsiva, tnaqqis fis sekrezzjoni u żieda fit-ton tal-muskoli (sa spażmi) tal-isfinteri tal-passaġġ gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Hipomagneziemija Hipoproteinemija Hiperkaliemija Sladkorna bolezen Hiperglikemija Hiperlipidemija Hipofosfatemija Hipovolemija
Maltese: Ipomagnesemja Ipoproteinimja Iperkalemija Dijabete mellitus Ipergliċemija
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25 junij 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Ġunju 2018
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dzuveo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Maltese: Frewkenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Slovenian: Znaki in simptomi:
Maltese: Sinjali u sintomi
Slovenian: 720 mikrogramov (24 tablet na dan).
Maltese: Id-doża massima hija ta' 720 mikrogramma (24-il pillola kuljum).
Slovenian: Depresija dihanja
Maltese: Depressjoni Respiratorja
Slovenian: Težave pri usklajevanju mišičnih gibov, mišični krči, tresavica ali pretirano tresenje, pretirani refleksni odzivi, pekočina, občutek omedlevice, nenormalen občutek na koži (ščemenje, mravljinčenje), omrtvičenost na splošno, utrujenost, pozabljivost, migrena, tenzijski glavobol.
Maltese: - Problemi bil-koordinazzjoni tal-movimenti tal-muskoli, kontrazzjonijiet fil-muskoli, rogħda jew tregħid eċċessiv, eżaġerazzjoni tar-riflessi, sensazzjoni ta' ħruq, ħass ħażin, sensazzjoni mhux normali fil-ħilda (on of the skin (tingiż, ġismek iqum xewk xewk), tnemnim ġenerali, għeja,
Slovenian: Atelektaza Hipoventilacija Pljučna embolija
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Slovenian: Bradikardija Angina pektoris Atrijska fibrilacija Ventrikularne ekstrasistole
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Extrasystoles ventrikulari
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v škatlah po 5 in 10.
Maltese: Dzuveo se jkun disponibbli f'kartuniet ta' 5 u 10.
Slovenian: Zastoj dihanja
Maltese: Arrest respiratorju
Slovenian: 35, 80339 München
Maltese: FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr. 35, 80339 Munich, Il-Ġermanja.
Slovenian: Največje koncentracije sufentanila so dosežene približno 60 minut po enkratnem odmerku; to se po večkratnem urnem odmerjanju skrajša na približno 40 minut.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' sufentanil jintlaħqu madwar 60 minuta wara doża waħda; dan ilperjodu jitnaqqas għal madwar 40 minuta wara dożi ripetuti kull siegħa.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) kalcijev hidrogenfosfat hipromeloza premreženi natrijev karmelozat indigotin (E132) stearinska kislina magnezijev stearat
Maltese: Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid Magnesium stearate 6.2 Inkompatibbiltajiet
Slovenian: Če se zdravilo Dzuveo pogoltne, je njegova peroralna biološka uporabnost le 9 %, kar bi povzročilo subterapevtski odmerek.
Maltese: Jekk tinbela', il-bijodisponibbiltà ta' Dzuveo hija biss 9% li tirriżulta f'doża sottoterapewtika.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetični podatki za sufentanil pri pediatričnih bolnikih niso na voljo.
Maltese: Ma teżisti ebda data farmakokinetika għal sufentanil fil-pazjenti pedjatriċi.
Slovenian: Bolniki, ki so uporabljali zdravilo Dzuveo, so imeli višjo povprečno oceno SPID12 kot bolniki, ki so uporabljali placebo, in sicer tako po abdominalni operaciji (25,8 v primerjavi s 13,1, p < 0,001) kot tudi po bunionektomiji (5,93 v primerjavi z −6,7, p = 0,005).
Maltese: Il-pazjenti li użaw Dzuveo kellhom punteġġ SPID12 medjus ogħla mill-pazjenti li użaw il-plaċebo (25.8 vs. 13.1) fil-pazjenti li kellhom intervent kirurġiku addominali (p<0.001) u (5.93 vs.
Slovenian: Analgezija
Maltese: Analġeżija
Slovenian: Dzuveo se je pri populacijski farmakokinetični analizi pokazal vpliv starosti z 18-odstotnim zmanjšanjem očistka pri starejših (starejših od 65 let).
Maltese: Għal Dzuveo, l analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet effett tal-età bi tnaqqis fl-eliminazzjoni ta' 18% fl anzjani (li għandhom aktar minn 65 sena).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Dzuveo
Maltese: Mediċini oħra u Dzuveo
Slovenian: Motnja vida
Maltese: Disturb fil-vista
Slovenian: Podobnih učinkov pri drugih močnih zaviralcih CYP3A4 (npr. itrakonazolu, ritonaviru) ni mogoče izključiti.
Maltese: Effetti simili b'inibituri ta' CYP3A4 b'saħħithom oħra (eż.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Anestetiki, opioidni anestetiki, ATC-koda: N01AH03.
Maltese: Anestetiċi, anestetiċi opjojdi, Kodiċi ATC:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Maltese: Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovenian: Zaviralci centralnega živčevja (CŽS) Sočasna uporaba zaviralcev CŽS, vključno z barbiturati, benzodiazepini, nevroleptiki ali drugimi opioidi, halogenimi plini ali drugimi neselektivnimi zaviralci CŽS (npr. alkoholom) lahko poglobi depresijo dihanja.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' depressanti CNS inklużi barbiturati, benzodjazepini, newrolettiċi jew opjojdi oħrajn, gassijiet aloġeni jew depressanti CNS oħrajn mhux selettivi (eż. l-alkoħol) jistgħu jżidu d depressjoni respiratorja.
Slovenian: Pljučni edem
Maltese: Edema pulmonari
Slovenian: Po enkratnem dajanju zdravila Dzuveo so opazili povprečni razpolovni čas terminalne faze 13,4 ure (razpon od 2,5 do 34,4 ure).
Maltese: Wara l-għoti ta' darba ta' Dzuveo, ġiet osservata half-life tal-fażi terminali medja ta' 13.4 sigħat (medda ta' 2.5 sa 34.4 sigħat).
Slovenian: Pri preskušanju po abdominalni operaciji je bila povprečna intenzivnost bolečine pri bolnikih, zdravljenih s sufentanilom, 5,61 (0,13), pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 5,48 (0,18).
Maltese: Fil-prova tal-kirurġija addominali, l- intensità medja tal-uġigħ tal-linja bażi kienet 5.61 (0.13) għall-pazjenti kkurati b'sufentanil u 5.48 (0.18) għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale zmanjšano plodnost in povečano umrljivost zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Studji fil-firien urew tnaqqis fil-fertilità u żieda fil-mortalità tal-embrijun (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Lipom
Maltese: Lipoma
Slovenian: Anemija Levkocitoza
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Slovenian: Presinkopa Parestezije Hipestezija Letargija Motnje spomina Migrena
Maltese: Letarġija Indeboliment tal- memorja Emigranja
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Interakcija z encimom citokrom P450-3A4
Maltese: Interazzjoni mal-enzima ta' ċitokromu P450-3A4
Slovenian: Interakcija z zaviralci kalcijevih kanalčkov in/ali zaviralci adrenergičnih receptorjev beta Incidenca in stopnja bradikardije in hipotenzije pri zdravljenju s sufentanilom sta lahko večji pri bolnikih, ki se kronično zdravijo z zaviralci kalcijevih kanalčkov in/ali zaviralci adrenergičnih receptorjev beta.
Maltese: Interazzjoni ma' imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju u/jew tar-riċetturi beta L-inċidenza u l-grad ta' bradikardija u pressjoni baxxa b'sufentanil jistgħu jkunu ogħla f'pazjenti fuq terapija ta' imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju kronika u/jew tar-riċetturi beta.
Slovenian: Eritem
Maltese: Eritema
Slovenian: Sufentanil se pri človeku v glavnem presnavlja z encimskim sistemom citokroma P450-3A4 (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat fil-bnedmin prinċipalment bis-sistema tal-enzimi taċ-ċitokromu P450-3A4 (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Srčno-žilni učinki
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Slovenian: Tahikardija Sinusna tahikardija
Maltese: Takikardija Takikardija tassinus
Slovenian: Sufentanil se presnavlja predvsem s humanim citokromom P450-3A4.
Maltese: Sufentanil hija metabolizzata prinċipalment mill-enzima ċitokromu P450-3A4 tal-bniedem.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Dzuveo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dzuveo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dzuveo
Slovenian: Je „hibridno zdravilo".
Maltese: Dan huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo vsebuje učinkovino sufentanil.
Maltese: Dzuveo fih is-sustanza attiva sufentanil.
Slovenian: V prvi študiji s 163 bolniki, pri katerih je bila opravljena abdominalna operacija, se je bolečina pri jemanju zdravila Dzuveo zmanjšala za 26 točk v primerjavi s 13 točkami pri jemanju placeba (zdravila brez učinkovine).
Maltese: Fl-ewwel studju f'163 pazjent li saritilhom kirurġija addominali, l-uġigħ tnaqqas b'26 punt b'Dzuveo meta mqabbel ma' 13-il punt bi plaċebo (kura finta).
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
Maltese: Dzuveo m'għandux jintuża għal aktar minn 48 siegħa.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki sufentanila so hude težave pri dihanju, ki se pojavijo pri približno 6 od 1 000 bolnikov.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji b'sufentanil huma problemi severi fit-teħid tan-nifs, li jseħħu f'madwar 6 persuni minn kull 1,000.
Slovenian: Razlika med zdraviloma je ta, da je zdravilo Dzuveo na voljo v obliki podjezičnih tablet (tablet, ki se raztopijo pod jezikom), referenčno zdravilo pa je raztopina za injiciranje.
Maltese: Id-differenza bejn il-prodotti hija li Dzuveo jiġi bħala pilloli għal taħt l-ilsien (pilloli li għandhom jinħallu taħt l-ilsien) filwaqt li l-mediċina ta' referenza hija soluzzjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu (imenovanemu Sufenta Forte) in vsebuje enako učinkovino.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' (imsejħa Sufenta Forte) li fiha l-istess sustanza attiva.
Slovenian: V drugi študiji s 101 bolnikom po operaciji stopala se je bolečina pri dajanju zdravila Dzuveo zmanjšala za približno 6 točk in pri dajanju placeba povečala za približno 7 točk.
Maltese: Fit-tieni studju f'madwar 101 pazjent wara kirurġija fis-sieq, l-uġigħ tnaqqas b'madwar 6 punti b'Dzuveo u żdied b'madwar 7 punti bi plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v obliki 30-µg podjezičnih tablet.
Maltese: Dzuveo jiġi bħala 30 µg pilloli għal taħt l-ilsien.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dzuveo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dzuveo?
Slovenian: Dzuveo je opioidno protibolečinsko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje zmerne do hude bolečine pri odraslih.
Maltese: Dzuveo huwa mediċina ta' opjojdi għall-uġigħ li tintuża biex tikkura wġigħ moderat sa sever fl-adulti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dzuveo stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dzuveo hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE
Maltese: INFORMAZZJONI ĠENERALI
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532267/2007- Wer.
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 40 ZA ZDRAVILO SUVAXYN PARVO/E
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 40 GĦAL SUVAXYN PARVO/E
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Parvo/E je indicirano za aktivno imunizacijo prašičev (mladic ali svinj) za preprečevanje motenj pri reprodukciji, ki jih povzroča prašičji parvovirus, in zmanjševanje kliničnih znakov, ki jih povzročajo okužbe z Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipa 1 in serotipa 2.
Maltese: Suvaxyn Parvo/E huwa indikat għat-tilqim attiv fil-ħnieżer (ħnieżer nisa li għadhom ma kellhomx għalla [gilts] u ħnieżer nisa) biex jimpedixxi d-disturbi riproduttivi kkawżati minn parvovirus talqżieqeż u biex inaqqas is-sinjali kliniċi kkawżati minn infezzjonijiet ta' Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 2 u serotip 1.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto 17. januarja 2007, s tem povezana odločba Komisije pa 17. aprila 2007.
Maltese: L-Opinjoni tal-CVMP ġiet adottata fis-17 ta' Jannar 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti fis-17 ta' April 2007.
Slovenian: Francija je dne 11. julija 2006 obvestila EMEA o napotitvi v skladu s členom 40 Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, v zvezi z zdravilom Suvaxyn Parvo/E.
Maltese: Fil-11 ta' Lulju 2006, Franza nnotifikat lill-EMEA b'Referenza skond l-Artikolu 40 tad-Direttiva talKunsill 2001/82/KE, kif emendata, fir-rigward ta' Suvaxyn Parvo/E.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je začel napotitveni postopek dne 19. julija 2006.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) beda l-proċedura ta' referenza fid19 ta' Lulju 2006.