FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité des effets indésirables observés dans ces études étaient modérés et transitoires et n'ont pas nécessité d'arrêt de traitement.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse in questi studi clinici è stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l'interruzione della terapia.
French: • si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire que votre corps ne produit pas d'insuline) ou si vous présentez une acidocétose diabétique.
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se è affetto da una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.
French: Galvus ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Galvus non deve essere usato durante l'allattamento.
French: Le volume moyen de distribution de la vildagliptine à l'état d'équilibre après une administration intraveineuse (Vss) est de 71 litres, ce qui suggère une distribution extravasculaire.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume medio di distribuzione di vildagliptin allo steady state (Vss) è di 71 litri, suggerendo una distribuzione extravascolare.
French: Galvus ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Italian: Galvus non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
French: Bien qu'aucune augmentation d'incidence des lésions cutanées n'ait été observée dans les essais cliniques, l'expérience chez les patients diabétiques présentant des complications cutanées est limitée.
Italian: Benchè negli studi clinici non si sia osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'è stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute.
French: Si la prise de Galvus a été oubliée, elle devra être prise dès que le patient s'en souvient.
Italian: Se si dimentica una dose di Galvus, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
French: Le principal métabolite (LAY 151) est pharmacologiquement inactif et est le produit d'hydrolyse de la fraction cyanure, représentant 57% de la dose, suivi par les produits d'hydrolyse de la fraction glucuronide (BQS867) et amide (4% de la dose).
Italian: Il principale metabolita (LAY 151) è farmacologicamente inattivo ed è il prodotto di idrolisi del gruppo ciano ed ammonta al 57% della dose, seguito dal glucuronide (BQS867) e dai prodotti di idrolisi dell'amide (4% della dose).
French: Si vous oubliez de prendre Galvus
Italian: Se dimentica di prendere Galvus
French: Cependant, l'existence de déséquilibres en termes de risque cardiovasculaire favorisant le placebo initialement, et le faible nombre d'évènements observés, font qu'il est impossible de conclure fermement.
Italian: Tuttavia, vi erano sbilanciamenti nel rischio cardiovascolare basale a favore del placebo e il numero di eventi risultava basso, precludendo conclusioni definitive.
French: Qu'est-ce que Galvus et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Galvus e a che cosa serve
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Galvus, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Galvus, non guidi né utilizzi macchinari.
French: Les effets de Galvus sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Galvus sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
French: Une autre étude de carcinogénicité de deux ans a été réalisée chez la souris à des doses orales allant jusqu'à 1 000 mg/kg.
Italian: Un altro studio di carcinogenesi a 2 anni è stato condotto in topi con dosi orali fino a 1.000 mg/kg.
French: • si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Galvus afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).
Italian: • se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (nel caso la assuma insieme a Galvus, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue [ipoglicemia]).
French: HbA1c moyenne initiale (%)
Italian: Valore medio dell'HbA1c basale (%)
French: A l'état initial, 68,8% et 80,5% des patients présentant respectivement une insuffisance rénale modérée et sévère étaient traités avec de l'insuline (dose moyenne quotidienne de 56 unités et 51,6 unités respectivement).
Italian: Rispettivamente il 68,8% e l'80,5% dei pazienti con compromissione renale di grado moderato e severo erano stati trattati con insulina (dose media giornaliera di 56 unità e di 51,6 unità rispettivamente) al basale.
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la vildagliptine n'a été observée entre les hommes et les femmes volontaires sains dans un large intervalle d'âges et d'indices de masse corporelle (IMC).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di vildagliptin tra soggetti sani di sesso maschile e femminile entro un'ampia gamma di età e di indice di massa corporea (BMI).
French: Il n'y a pas de corrélation entre la sévérité de l'atteinte hépatique et les modifications de l'exposition à la vildagliptine.
Italian: Non c'è stata correlazione tra la gravità della malattia epatica e le variazioni dell'esposizione a vildagliptin.
French: Les résultats des études menées avec ces antidiabétiques oraux n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
Italian: I risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
French: Plus de 15000 patients diabétiques de type 2 ont participé à des études cliniques en double aveugle, contrôlées versus placebo ou versus comparateur actif, avec une durée de traitement allant jusqu'à 2 ans ou plus.
Italian: Più di 15.000 pazienti con diabete di tipo 2 hanno partecipato a studi clinici in doppio-cieco controllati vs placebo o attivo con una durata di trattamento fino a più di 2 anni.
French: * p < 0,05 en comparaison versus placebo
Italian: * p< 0,05 per il confronto verso placebo
French: Dans ces cas, les patients étaient généralement asymptomatiques sans séquelles cliniques et présentaient un retour à la normale du bilan hépatique après l'arrêt du traitement.
Italian: In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalità epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento.
French: A la dose de 600 mg, un sujet a développé un œdème des pieds et des mains et des élévations des taux de créatine phosphokinase (CPK), d'aspartate aminotransférase (ASAT), de protéine C-réactive (CRP) et de myoglobine.
Italian: A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), aspartato aminotransferasi (AST), proteina Creattiva (CRP) e mioglobina.
French: Dans ces études, la vildagliptine a été administrée en monothérapie chez des patients diabétiques de type 2 naïfs ou en association chez des patients insuffisamment contrôlés par d'autres médicaments antidiabétiques.
Italian: In questi studi, vildagliptin è stato somministrato in monoterapia a pazienti con diabete di tipo 2 mai trattati con farmaci o in associazione a pazienti non adeguatamente controllati con altri medicinali antidiabetici.
French: L'administration de la vildagliptine entraîne une inhibition rapide et complète de l'activité de la DPP4 entraînant une augmentation des taux endogènes à jeun et post-prandiaux des hormones incrétines GLP-1 (glucagon-like peptide 1) et GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Italian: La somministrazione di vildagliptin determina una inibizione rapida e completa dell'attività della DPP-4, che provoca un aumento dei livelli endogeni a digiuno e postprandiali delle incretine GLP-1 (peptide-1 glucagone-simile) e GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir également rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galvus
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Galvus
French: Association avec la metformine
Italian: Associazione con metformina
French: Dans le sous-groupe de classe III selon NYHA, la diminution de l'HbA1c par rapport au placebo était plus faible (différence de 0,3%) mais cette conclusion est limitée par le faible nombre de patients (n=44).
Italian: Nel sottogruppo NYHA classe III, la diminuzione di HbA1c risultava minore (differenza 0,3%) ma questa conclusione è limitata per il ridotto numero di pazienti (N=44).
French: A la dose de 400 mg, trois cas de myalgies ont été observés ainsi que des cas isolés de paresthésies légères et transitoires, de fièvre, d'œdème et d'augmentation transitoire des taux de lipases.
Italian: A 400 mg, ci sono stati tre casi di dolore muscolare e casi individuali di parestesia lieve e transitoria, febbre, edema ed un aumento transitorio dei livelli di lipasi.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
French: Dans ces études, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente n'a été observée après une administration concomitante avec la vildagliptine.
Italian: In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.
French: Pendant combien de temps devez-vous prendre Galvus
Italian: Per quanto tempo prendere Galvus
French: Association avec l'amlodipine, le ramipril, le valsartan ou la simvastatine
Italian: Associazione con amlodipina, ramipril, valsartan o simvastatina
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la vildagliptine dans le lait maternel.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di vildagliptin nel latte.
French: Ce que contient Galvus
Italian: Cosa contiene Galvus
French: Le risque d'angiœdème peut être augmenté chez les patients prenant de façon concomitante des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (voir rubrique 4.8).
Italian: Vi può essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACEinibitori (vedere paragrafo 4.8).
French: Comment se présente Galvus et contenu de l'emballage extérieur Galvus 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l'autre face.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Galvus e contenuto della confezione Le compresse di Galvus 50 mg sono rotonde, piatte, da bianche a leggermente giallastre, con impresso "NVR" su un lato e "FB" sull'altro.
French: La vildagliptine n'est pas métabolisée de façon quantifiable par les enzymes du CYP450.
Italian: Vildagliptin non viene metabolizzato in misura quantificabile dagli enzimi del CYP 450.
French: Ceci aide à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Italian: Ciò aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue.
French: Les lésions cutanées au cours du diabète sont des complications fréquentes.
Italian: Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete.
French: • Angioedème (rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : Les symptômes comprennent : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d'une éruption ou d'une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée « angioedème ».
Italian: • Angioedema (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000): I sintomi comprendono gonfiore della faccia, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che può indicare una reazione chiamata "angioedema".
French: Tableau 7 Effets indésirables après commercialisation
Italian: Tabella 7 Reazioni avverse post-marketing
French: Cellulose microcristalline Glycolate d'amidon sodique (type A) Stéarate de magnésium
Italian: Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato
French: Après administration intraveineuse à des sujets sains, les clairances plasmatique et rénale totales de la vildagliptine sont respectivement de 41 et 13 l/h.
Italian: In soggetti sani, dopo somministrazione endovenosa, le clearance totali plasmatica e renale di vildagliptin sono rispettivamente di 41e 13 l/ora.
French: Les données limitées chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) montrent que l'exposition à la vildagliptine est comparable à celle observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Italian: Dati limitati di pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) indicano che l'esposizione a vildagliptin è simile a quella in pazienti con compromissione renale di grado severo.
French: L'expérience clinique chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque de classe III selon la classification fonctionnelle NYHA traités par la vildagliptine est encore limitée et les résultats ne sont pas concluants (voir rubrique 5.1).
Italian: L'esperienza clinica in pazienti in classe funzionale NYHA III trattati con vildagliptin risulta ancora limitata e i risultati non sono conclusivi (vedere paragrafo 5.1).
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Galvus afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Galvus si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
French: Etudes en monothérapie contrôlées contre placebo
Italian: Studi controllati verso placebo in monoterapia
French: Association avec la pioglitazone, la metformine et le glibenclamide
Italian: Associazione con pioglitazone, metformina e glibenclamide
French: Galvus peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir également rubrique 5.2).
Italian: Uso orale Galvus può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).
French: Si vous avez pris plus de Galvus que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Galvus, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: Se prende troppe compresse di Galvus, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti immediatamente il medico.
French: Les patients développant un ictère ou d'autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Galvus.
Italian: I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Galvus.
French: On ne sait pas si la vildagliptine est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno.
French: Chez les sujets âgés sains (≥ 70 ans), l'exposition totale à la vildagliptine (100 mg une fois par jour) est augmentée de 32%, avec une augmentation de 18% du pic de concentration plasmatique par rapport aux sujets sains jeunes (18-40 ans).
Italian: In soggetti sani anziani (≥ 70 anni), l'esposizione complessiva di vildagliptin (100 mg una volta al giorno) è aumentata del 32%, con un aumento del 18% della concentrazione di picco plasmatica, in confronto ai soggetti sani giovani (18-40 anni).
French: La vildagliptine ne peut pas être éliminée par hémodialyse.
Italian: Vildagliptin non può essere eliminato con emodialisi.
French: Association avec une thiazolidinedione
Italian: Associazione con un tiazolidinedione
French: La vildagliptine est également indiquée en association à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec un régime alimentaire et l'exercice physique ne permet pas un contrôle glycémique suffisant.
Italian: Vildagliptin è indicato anche per l'uso in associazione con insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio fisico associati ad una dose stabile di insulina non fornisco un controllo glicemico adeguato.
French: • 50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Galvus avec un autre médicament appelé sulfamide hypoglycémiant.
Italian: • 50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Galvus con un altro medicinale chiamato sulfanilurea.
French: Il aide à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Italian: Aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de la vildagliptine chez des patients présentant une insuffisance cardiaque de classe IV selon la classification NYHA, son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA IV e quindi non è raccomandato l'uso in questi pazienti.
French: En cas de persistance de l'élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 3 fois la LSN, il est recommandé d'arrêter le traitement par Galvus.
Italian: Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Galvus.
French: La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Galvus à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Italian: Durante il trattamento con Galvus la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT), la dose recommandée de Galvus est de 50 mg une fois par jour (voir également rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Galvus è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
French: Plaquette thermoformée Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) Boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu'en conditionnements multiples de 336 (3 boîtes de 112) comprimés.
Italian: Blister di alluminio/alluminio (PA/Al/PVC//Al) Disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple contenenti 336 (3 scatole da 112) compresse.
French: En monothérapie, en association à la metformine, en association à une thiazolidinedione, en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou en association à l'insuline (avec ou sans metformine), la dose quotidienne recommandée de vildagliptine est de 100 mg, administrée en une dose de 50 mg le matin et une dose de 50 mg le soir.
Italian: Se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfonilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin è 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera.
French: La sécurité et l'efficacité de Galvus chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Galvus nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite.
French: • Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire
Italian: • Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea pruriginosa, infiammazione del pancreas, desquamazione della pelle localizzata o vescicole,
French: • N'utilisez pas les comprimés de Galvus dont l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Italian: • Non usare una confezione di Galvus che sia danneggiata o mostri segni di manomissione.
French: Galvus 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu'en conditionnements multiples incluant 3 boîtes, chacune comprenant 112 comprimés.
Italian: Le compresse di Galvus 50 mg sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple contenenti 3 scatole, ognuna contenente 112 compresse.
French: Une étude clinique menée avec de la vildagliptine chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe I à III selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) a montré que le traitement par la vildagliptine n'était pas associé à une altération de la fonction ventriculaire gauche ou à une aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive préexistante (ICC) versus placebo.
Italian: Uno studio clinico su vildagliptin in pazienti in classi funzionali New York Heart Association (NYHA) I-III ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato a modifiche della funzione ventricolare sinistra o a peggioramento di un'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) preesistente rispetto al placebo.
French: Des études d'interactions médicamenteuses ont été menées chez des sujets sains avec l'amlodipine, le ramipril, le valsartan et la simvastatine.
Italian: Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani.
French: • 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez Galvus seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone, en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l'insuline.
Italian: • 100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Galvus da solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un associazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina.
French: * p < 0,05 en comparaison versus placebo + comparateur
Italian: * p< 0,05 per il confronto verso placebo + farmaco di confronto
French: Il vous est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant le soin de la peau et du pied.
Italian: E' consigliabile seguire le raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall'infermiere.
French: En monothérapie - chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré un régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine n'est pas appropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication.
Italian: In monoterapia - in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
French: Variation de l'HbA1c moyenne (%) à la semaine 24 par rapport au placebo (IC à 95%)
Italian: Variazione media dell'HbA1c (%) alla settimana 24 corretta rispetto a placebo (95%IC)
French: Les effets indésirables rapportés dans les études en double aveugle chez les patients traités par Galvus en monothérapie et en association sont listés ci-dessous pour chaque indication par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto Galvus in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.