FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Remsima
German: Weitere Informationen über Remsima
English: Remsima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 September 2013.
German: September 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Remsima is a ‘biosimilar' medicine.
German: Remsima ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
German: Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt von der behandelten Erkrankung und vom Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel ab.
English: An overview of Remsima and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Remsima und warum es in der EU zugelassen ist
English: This means that Remsima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
German: Dies bedeutet, dass Remsima einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: Side effects reported with Remsima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Remsima werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The reference medicine for Remsima is Remicade.
German: Das Referenzarzneimittel für Remsima ist Remicade.
English: What is Remsima and what is it used for?
German: Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
German: Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
English: Why is Remsima authorised in the EU?
German: Warum wurde Remsima in der EU zugelassen?
English: What benefits of Remsima have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Remsima in den Studien gezeigt?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefits of Remsima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen von Remsima gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es zur Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
English: As for all medicines, data on the use of Remsima are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Remsima kontinuierlich überwacht.
English: The most common side effects with Remsima (which may affect more than 1 in 10 people) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (nose and throat infections), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Remsima (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Sinusitis (Entzündung der Nebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
English: What are the risks associated with Remsima?
German: Welche Risiken sind mit Remsima verbunden?
English: Remsima is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
German: Remsima wird zudem bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerwiegendem aktivem Morbus Crohn oder mit schwerer Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht angesprochen haben oder diese nicht geeignet sind.
English: Patients received either Remsima or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
German: Die Patienten erhielten 30 Wochen lang entweder Remsima oder Remicade zusätzlich zu Methotrexat.
English: The active substance in Remsima, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
German: Der Wirkstoff in Remsima, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
English: In addition, Remsima and Remicade given by infusion into a vein were compared in one main study involving 606 adults with rheumatoid arthritis.
German: Darüber hinaus wurden Remsima und Remicade jeweils als Infusion in eine Vene in einer Hauptstudie verglichen, an der 606 Erwachsene mit rheumatoider Arthritis teilnahmen.
English: After 30 weeks of treatment, Remsima was as effective as Remicade with around 60% of patients responding to treatment with either medicine.
German: Nach 30-wöchiger Behandlung war Remsima genauso wirksam wie Remicade, wobei etwa 60 % der Patienten auf eine Behandlung mit jeweils einem der Arzneimittel ansprachen.
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome der Erkrankungen.
English: The safety of Remsima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Remicade.
German: Die Sicherheit von Remsima wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Remicade vergleichbar angesehen.
English: The company that markets Remsima will provide a card to patients that includes information about the medicine and can be used to record tests they have taken.
German: Das Unternehmen, das Remsima in Verkehr bringt, wird für Patienten eine Karte bereitstellen, die Informationen über das Arzneimittel enthält und zur Aufzeichnung der bei ihnen durchgeführten Tests verwendet werden kann.
English: Remsima is used with methotrexate (another medicine that acts on the immune system);
German: Remsima wird zusammen mit Methotrexat (einem anderen Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet;
English: For more information about using Remsima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Remsima entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Remsima is given as an infusion into a vein lasting one or two hours.
German: Remsima wird als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von einer oder zwei Stunden verabreicht.
English: Remsima must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remsima.
German: Remsima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) auf Infliximab reagiert haben oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mäuseproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Remsima sind.
English: Remsima can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remsima can be used to treat.
German: Remsima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Remsima angewendet werden kann.
English: Remsima is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
German: Remsima ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Infliximab enthält.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remsima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Remsima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
German: Infliximab wurde für die Bindung an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha), entwickelt.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remsima or the infusion may be slowed down.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Remsima weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
English: Because Remsima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of infliximab carried out with Remicade do not all need to be repeated for Remsima.
German: Da Remsima ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Remicade durchgeführt wurden, für Remsima nicht wiederholt werden.
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following immune-system diseases:
German: Es wird in der Regel bei Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen des Immunsystems angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben:
English: Remsima must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
German: Remsima darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
English: Patients received Remsima by infusion twice, two weeks apart and subsequent treatments were given either by infusion or injection under the skin.
German: Die Patienten erhielten Remsima als Infusion zweimal im Abstand von zwei Wochen, und die anschließenden Behandlungen erfolgten entweder durch Infusion oder durch Injektion unter die Haut.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Remsima will behave in the same way as Remicade in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Remsima in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Remicade verhalten wird.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Remsima has a highly similar structure, purity and biological activity to Remicade and is distributed in the body in the same way.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Remsima hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Remicade sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
English: Laboratory studies comparing Remsima with Remicade have shown that the active substance in Remsima is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Remsima und Remicade verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Remsima dem Wirkstoff in Remicade hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis have shown that the safety and effectiveness of Remsima are equivalent to those of Remicade in the conditions.
German: Darüber hinaus zeigten Studien zu rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels jenen von Remicade bei diesen Erkrankungen entsprechen.
English: After 22 weeks, the reduction of symptoms was comparable for treatment given by infusion into a vein and by injection under the skin.
German: Nach 22 Wochen war die Verringerung der Symptome durch die Behandlung mit einer Infusion in eine Vene mit der Behandlung durch eine Injektion unter die Haut vergleichbar.
English: A study was also carried out in 250 patients with ankylosing spondylitis to show that Remsima given by infusion into a vein produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
German: Außerdem wurde eine Studie bei 250 Patienten mit ankylosierender Spondylitis durchgeführt, um nachzuweisen, dass Remsima, wenn es als Infusion eine Vene verabreicht wird, Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt, die mit dem Referenzarzneimittel Remicade vergleichbar sind.
English: Remsima given by injection under the skin for rheumatoid arthritis is as effective as Remsima given by infusion and the safety profile is acceptable.
German: Remsima als Injektion unter die Haut bei rheumatoider Arthritis ist genauso wirksam wie Remsima als Infusion, und das Sicherheitsprofil ist akzeptabel.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remsima is used to treat.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Remsima behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
English: For the full list of all side effects of Remsima, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Remsima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Remsima is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Remsima ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) zur Verabreichung in eine Vene erhältlich.
English: How is Remsima used?
German: Wie wird Remsima angewendet?
English: For rheumatoid arthritis, after two treatments with infliximab have been given by infusion, Remsima can be given by injection under the skin for subsequent treatments.
German: Bei rheumatoider Arthritis kann Remsima nach zwei Behandlungen mit als Infusion verabreichtem Infliximab für die anschließenden Behandlungen als Injektion unter die Haut gegeben werden.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulas, abnormal passageways between the gut and other organs);
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht), wenn die Erkrankung mittelschwer bis schwer oder mit Fistelbildung verläuft (Fisteln sind anormale Verbindungsgänge vom Darm zu anderen Organen);
English: Patients can inject Remsima themselves once they have been trained.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Remsima selbst spritzen.
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
German: • Rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht).
English: For treatment of rheumatoid arthritis, Remsima is also available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
German: Für die Behandlung von rheumatoider Arthritis ist Remsima auch als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen erhältlich.
English: • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
German: • Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
German: • Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht);
English: How does Remsima work?
German: Wie wirkt Remsima?
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
German: • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
English: Remsima injection to be given under the skin was shown to be as effective as Remsima given by infusion into a vein in a study involving 343 patients with rheumatoid arthritis.
German: In einer Studie bei 343 Patienten mit rheumatoider Arthritis war Remsima als Injektion unter die Haut genauso wirksam wie Remsima als Infusion in eine Vene.
English: • Wash your hands.
German: • Waschen Sie sich die Hände.
English: This is normal.
German: Dies ist normal.
English: At the final analysis, 1 653 deaths were reported.
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse wurden 1.653 Todesfälle berichtet.
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
German: Dies dauert gewöhnlich 15 bis 30 Minuten.
English: Adults donating their own blood
German: Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden
English: Your doctor or nurse may have shown you how to do this.
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal haben Ihnen möglicherweise gezeigt, wie Sie dieses tun sollten.
English: 1316 BN Almere The Netherlands
German: 1316 BN Almere Niederlande
English: Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 15 November 2012
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18/12/2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15/11/2012
English: ESAs are not indicated for use in this patient population,
German: ESAs sind für die Anwendung in dieser Patientenpopulation nicht indiziert.
English: • Or under the skin (subcutaneously).
German: • oder unter die Haut (subkutan).
English: Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
German: Patienten sollen nur unter geeigneter Überwachung von einer ESA auf ein anderes umgestellt werden.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
German: Abhängig von Ihrer individuellen Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein.
English: Make the next injection as soon as you remember.
German: Setzen Sie sich die nächste Injektion, sobald es Ihnen wieder eingefallen ist.
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
German: Über mindestens 1 bis 5 Minuten in Abhängigkeit von der Gesamtdosis geben.
English: Your doctor will decide this.
German: Ihr Arzt wird dies entscheiden.
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
German: Im Allgemeinen benötigen Kinder unter 30 kg Körpergewicht höhere Erhaltungsdosen als Kinder über 30 kg und Erwachsene.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
German: Längeres kräftiges Schütteln kann das Produkt schädigen.
English: • porphyria (a rare blood disorder)
German: • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung).
English: It may affect other treatments or test results.
German: Retacrit kann andere Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.
English: The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
German: Die folgenden Erhaltungsdosen wurden in klinischen Studien nach 6monatiger Behandlung beobachtet.
English: The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
German: Eine Bedeutung von ESAs bei der Tumorprogression oder bei einer verkürzten progressionsfreien Überlebenszeit kann nicht ausgeschlossen werden.
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000 to 40 000 dalton.
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32.000 bis 40.000 Dalton.
English: Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
German: Injizieren Sie sich nicht die doppelte Menge, um die vergessene Dosis auszugleichen.
English: • If you know you suffer, or have suffered, from:
German: Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:
English: The dose of Retacrit you receive is based on your bodyweight in kilograms.
German: Die Retacrit-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
German: Wenn dies auftritt, soll eine angemessene Dosisanpassung, wie angegeben, durchgeführt werden.
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
German: Es wird empfohlen, das initiale erythroide Ansprechen 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
English: • Take a syringe out of the refrigerator.
German: • Nehmen Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden
English: Treatment with Retacrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
German: Die Behandlung mit Retacrit erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase.
English: If you use more Retacrit than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Retacrit angewendet haben, als Sie sollten
English: As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
German: Wie bei jedem injizierbaren Produkt ist zu prüfen, dass weder Schwebepartikel in der Lösung noch Farbveränderungen vorhanden sind.
English: A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
German: Ein maximales Volumen von 1 ml pro Injektionsstelle sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
English: Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
German: Die derzeit verfügbaren Daten für die subkutane Anwendung von Epoetin alfa in dieser Population sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, jedoch kann keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden.
English: • Increased blood pressure.
German: • Erhöhter Blutdruck.
English: In addition, thrombocythaemia above the normal range has been reported.
German: Zusätzlich wurde über Thrombozythämie über dem normalen Bereich hinaus berichtet.
English: • Choose an injection site.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
German: Erhöhter Blutdruck kann eine medikamentöse Behandlung erfordern (oder Anpassungen bei den Arzneimitteln, die Sie bereits gegen hohen Bluthochdruck einnehmen).
English: Side effects from an overdose of Retacrit are unlikely.
German: Nebenwirkungen aufgrund einer Retacrit-Überdosis sind unwahrscheinlich.
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
German: Insgesamt zeigten diese Studien methodologische Einschränkungen, aber die Behandlung war mit einer positiven Entwicklung zu höheren Hämoglobinwerten assoziiert.
English: If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
German: Wenn Sie innerhalb eines Tages vor Ihrer nächsten Injektion sind, ignorieren Sie die verpasste Injektion und fahren Sie mit Ihrem normalen Schema fort.
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
German: 81 % der Patienten erreichten diesen Hämoglobinkonzentrationsbereich.