FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vähintään 32,6 kg painaville lapsille voidaan antaa 0,5 mg:n tabletteja, kun taas alle 32,6 kg painaville lapsille annetaan entekaviiri-oraaliliuosta.
Greek: Σε παιδιά βάρους 32,6 kg και άνω μπορούν να χορηγούνται δισκία 0,5 mg, ενώ σε παιδιά βάρους κάτω των 32,6 kg διατίθεται πόσιμο διάλυμα εντεκαβίρης.
Finnish: Kun hoidon katsotaan olevan sopiva lapselle, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Greek: Όταν κρίνεται κατάλληλη η χορήγηση της θεραπείας σε παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Entecavir Mylanin on osoitettu olevan laadultaan Baracluden veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Entecavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Baraclude.
Finnish: Potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu nukleosidianalogilla, annetaan 0,5 mg:n annos, kun taas potilaille, jotka ovat saaneet lamivudiinia aiemmin mutta jotka eivät saa enää siitä hoitovastetta, annetaan 1 mg:n annos.
Greek: Οι ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσιδικό ανάλογο λαμβάνουν δόση 0,5 mg, ενώ όσοι έχουν λάβει προηγουμένως λαμιβουδίνη, αλλά δεν ανταποκρίνονται πλέον σε αυτή, λαμβάνουν δόση 1 mg.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 1 mg:n annosta käytetään myös aikuisilla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus, eikä hoidon lopettamista näillä potilailla suositella.
Greek: Η ημερήσια δόση του 1 mg χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και στους συγκεκριμένους ασθενείς δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Entecavir Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Entecavir Mylan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Entecavir Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entecavir Mylan.
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Entecavir Mylan (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
Greek: Για ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η δόση εξαρτάται από το εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με φάρμακο που ανήκει στην ίδια ομάδα με το Entecavir Mylan (κάποιο νουκλεοσιδικό ανάλογο, όπως η λαμιβουδίνη) ή όχι.
Finnish: Entecavir Mylania saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (0,5 mg ja 1 mg).
Greek: Το Entecavir Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (0,5 mg και 1 mg).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on jatkuvan maksavaurion (kuten tulehduksen tai fibroosin) merkkejä, kun maksa edelleen toimii kunnolla (kompensoitunut maksasairaus), ja myös, kun maksa ei enää toimi kunnolla (dekompensoitunut maksasairaus).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες που εμφανίζουν σημεία υπό εξέλιξη ηπατικής βλάβης (όπως φλεγμονή και ίνωση), όταν το ήπαρ εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος), καθώς και όταν το ήπαρ δεν λειτουργεί πλέον σωστά (μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entecavir Mylanin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Entecavir Mylan.
Finnish: Mitkä ovat Entecavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Entecavir Mylan;
Finnish: Muita tietoja Entecavir Mylanista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Entecavir Mylan
Finnish: Entecavir Mylan on lääke, joka on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -infektion (hepatiitti B -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus) hoitoon.
Greek: Το Entecavir Mylan είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας B (λοιμώδης νόσος του ήπατος, η οποία προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Entecavir Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Baraclude.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Entecavir Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Baraclude.
Finnish: Koska Entecavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Greek: Δεδομένου ότι το Entecavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Baracluden tavoin sen tarjoama hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Baraclude, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Mitä Entecavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Entecavir Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Entecavir Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Entecavir Mylan.
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Entecavir Mylanille EU:n alueella.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Entecavir Mylan στην ΕΕ.
Finnish: Lisää tietoa Entecavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entecavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Entekaviiri häiritsee virusentsyymi DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Greek: Η εντεκαβίρη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Baracluden yhteydessä, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Entecavir Mylan -valmisteen osalta.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Baraclude, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Entecavir Mylan.
Finnish: Entecavir Mylan -hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Entecavir Mylan πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Finnish: Entecavir Mylanin vaikuttava aine on entekaviiri, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Greek: Το Entecavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία εντεκαβίρη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Potilas saa Entecavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Entecavir Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Miten Entecavir Mylania käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Entecavir Mylan;
Finnish: Entecavir Mylanin vaikuttava aine entekaviiri on viruslääke, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Greek: Η δραστική ουσία του Entecavir Mylan, η εντεκαβίρη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, kun kyseessä ovat seuraavat lääkkeet:
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα ακόλουθα φάρμακα:
Finnish: Ei myydä erikseen.
Greek: Δεν πωλείται χωριστά.
Finnish: 3 271 potilasta hoidettiin yli yhden vuoden ajan.
Greek: Έλαβαν θεραπεία 3.271 ασθενείς για περισσότερο από ένα έτος.
Finnish: Lääke kannattaa ottaa joka päivä samaan aikaan.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Finnish: Aika satunnaistamisesta (päivää)
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (ημέρες)
Finnish: Tätä löydöstä ei pidetä haitallisena.
Greek: Η διαπίστωση αυτή δεν θεωρείται δυσμενής.
Finnish: Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle on otettava käyttöön raja-arvo, joka on enintään 0,03 ppm.
Greek: Μετά τη μεταβατική περίοδο των 2 ετών πρέπει να εφαρμόζεται μέγιστο όριο 0,03 ppm για την NDMA.
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin varhain ja se säilyi koko tutkimuksen ajan (ks. kuva 1).
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε νωρίς και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (βλ.
Finnish: Yhteisvaikutukset, joiden perusteella samanaikaista käyttöä ei suositella
Greek: Αλληλεπιδράσεις που έχουν ως αποτέλεσμα να μην συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Finnish: Mitä Entresto on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Entresto και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Tämä ajanjakso vastaa ihmisen raskauden 36. viikkoa, joka voi joskus pidentyä jopa 44 viikkoon hedelmöitymisestä.
Greek: Αυτή η περίοδος συνάδει με 36 εβδομάδες ανθρώπινης κύησης, η οποιά θα μπορούσε περιστασιακά να επεκταθεί έως και 44 εβδομάδες μετά τη σύλληψη στους ανθρώπους.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entresto-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Entresto
Finnish: Seurannan keston mediaani oli 27 kuukautta ja potilaita hoidettiin korkeintaan 4,3 vuoden ajan.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 27 μήνες και οι ασθενείς αντιμετωπίστηκαν για έως 4,3 έτη.
Finnish: Aivojen Aβ-pitoisuuksissa ei havaittu vastaavaa suurenemista.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αντίστοιχη αύξηση των επιπέδων του Aβ στον εγκέφαλο.
Finnish: Entresto Enalapriili
Greek: Entresto Εναλαπρίλη
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Greek: 90429 Nuremberg Γερμανία
Finnish: Saattaa olla tarpeen muuttaa annosta, ryhtyä muihin varotoimiin tai jopa lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο να αλλάξετε τη δόση, να λάβετε άλλες προφυλάξεις ή, ακόμα και να διακόψετε τη λήψη κάποιου από τα φάρμακα αυτά.
Finnish: Lääkäri päättää tarkan aloitusannoksesi sen perusteella, mitä lääkkeitä olet käyttänyt aiemmin.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ακριβή αρχική σας δόση βάσει των φαρμάκων που λαμβάνατε προηγουμένως.
Finnish: Tulokset eivät kuitenkaan ole vakuuttavia, mutta pientä riskin suurenemista ei voida sulkea pois.
Greek: Όμως μια μικρή αύξηση ρίσκου δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Finnish: Entresto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Entresto σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Hedelmällisyys, lisääntyminen ja kehitys
Greek: Γονιμότητα, αναπαραγωγή και ανάπτυξη
Finnish: Ei merkittäviä yhteisvaikutuksia
Greek: Μη σημαντική αλληλεπίδραση
Finnish: Entresto-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Entresto έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: • allerginen reaktio, johon liittyy ihottumaa ja kutinaa
Greek: • αλλεργική αντίδραση με εξάνθημα και κνησμός
Finnish: Mitä Entresto sisältää
Greek: Τι περιέχει το Entresto
Finnish: Asianmukaista huolellisuutta on noudatettava, kun aloitetaan tai lopetetaan tällaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
Greek: Η κατάλληλη προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά την έναρξη ή την ολοκλήρωση ταυτόχρονης θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Finnish: Entresto-valmisteen ja litiumin välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ Entresto και λίθιο δεν έχουν εξετασθεί.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου κυψέλης μετά το «EXP».
Finnish: Nitraatit, esim. nitroglyseriini
Greek: Νιτρικά, π.χ. νιτρογλυκερίνη
Finnish: Tämäntyyppistä sydämen vajaatoimintaa ilmenee, kun sydän on heikko eikä jaksa pumpata riittävästi verta keuhkoihin ja muualle elimistöön.
Greek: Αυτός ο τύπος καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίζεται όταν η καρδιά είναι αδύναμη και δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα προς τους πνεύμονες και τον υπόλοιπο οργανισμό.
Finnish: Jos käytät tällaista lääkettä, lääkäri saattaa haluta tarkistaa munuaistesi toiminnan, kun hoito aloitetaan tai sitä muutetaan (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Greek: Εάν λαμβάνετε ένα από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία κατά την έναρξη ή την προσαρμογή της θεραπείας (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Finnish: B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
Greek: Β-τύπου νατριουρητικό πεπτίδιο (BNP)
Finnish: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας για φύλαξη.
Finnish: PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaus.
Greek: Συσκευασίες τύπου blister PVC/PVDC/Aluminium.
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiini (NDMA)
Greek: Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA)
Finnish: • jos olet allerginen sakubitriilille, valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο sacubitril, τη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6).
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian ja mene makuulle, jos tunnet voimakasta huimausta ja/tai tunnet pyörtyväsi.
Greek: Ενημερώστε το συντομότερο δυνατό το γιατρό σας και ξαπλώστε εάν εμφανίσετε έντονη ζάλη και/ή λιποθυμία.
Finnish: Yliannostukseen liittyvää tietoa ihmisistä on vähän.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο.
Finnish: LBQ657 ei metaboloidu edelleen merkittävästi.
Greek: Το LBQ657 δεν μεταβολίζεται περαιτέρω σε σημαντικό βαθμό.
Finnish: Jos näin käy, lääkäri saattaa pienentää jonkun toisen käyttämäsi lääkkeen annostusta, tilapäisesti pienentää Entresto-annostasi tai lopettaa Entresto-hoitosi kokonaan.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου παίρνετε, προσωρινά να σας μειώσει τη δόση του Entresto, ή να σταματήσει εντελώς τη θεραπεία σας με το Entresto.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Finnish: Potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται συμπτωματική θεραπεία.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Finnish: Siksi tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Entresto-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Entresto-valmisteen sijasta.
Greek: Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Entresto.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut angioedeema (ks. Älä ota Entresto-valmistetta ja kohta 4.
Greek: • εάν έχετε ποτέ εμφανίσει αγγειοοίδημα (βλέπε «Μην πάρετε το Entresto» και παράγραφο 4
Finnish: Mitä Entresto on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entresto-valmistetta Miten Entresto-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Entresto και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Entresto Πώς να πάρετε το Entresto
Finnish: **Kardiovaskulaarikuolema kattaa potilaat, jotka kuolivat viimeiseen tietojenkeräyspäivään mennessä aiemmasta sairaalahoidosta riippumatta.
Greek: **Ο θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας συμπεριλαμβάνει όλους τους ασθενείς που κατέληξαν έως την ημερομηνία περικοπής ανεξάρτητα από προηγούμενη νοσηλεία.
Finnish: Satunnaistamishetkellä 70 % potilaista luokiteltiin NYHA-luokkaan II, 24 % luokkaan III ja 0,7 % luokkaan IV.
Greek: Κατά την τυχαιοποίηση το 70% των ασθενών ήταν κατηγορίας II κατά NYHA, το 24% ήταν κατηγορίας III και το 0,7% ήταν κατηγορίας IV.
Finnish: Tässä tutkimuksessa amyloidin määrää ei kuitenkaan mitattu kvantitatiivisesti.
Greek: Το περιεχόμενο αμυλοειδούς, ωστόσο, δεν αξιολογήθηκε ποσοτικά σε αυτή τη μελέτη.
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti ja esiintymistiheyden mukaan yleisimmistä alkaen seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν καταταχθεί ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και στην συνέχεια σύμφωνα στην συχνότητα, με τις συχνότερες να αναφέρονται πρώτες, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/10.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000).
Finnish: NT-proBNP ei puolestaan ole neprilysiinin substraatti ja siksi se on sopivampi biomerkkiaine.
Greek: Το NT-proBNP δεν είναι υπόστρωμα της νεπριλυσίνης και ως εκ τούτου αποτελεί ένα πιο κατάλληλο βιολογικό δείκτη.
Finnish: Entresto-hoidon lopettaminen voi pahentaa sairauttasi.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Entresto μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της πάθησής σας.
Finnish: Jos unohdat ottaa Entresto-tabletin
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Entresto
Finnish: Taulukko 1 Luettelo haittavaikutuksista
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Finnish: Tutkimuspopulaation keski-ikä oli 64 vuotta ja 19 % tutkittavista oli vähintään 75-vuotiaita.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού που μελετήθηκε ήταν 64 έτη και το 19% ήταν ηλικίας 75 ετών ή άνω.
Finnish: Entresto-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Finnish: Entresto-valmistetta käytetään tietyntyyppisen pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille.
Greek: Το Entresto χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός τύπου χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες.
Finnish: Plasmasta on todettu valsartaanin hydroksyylimetaboliittia pieninä pitoisuuksina (< 10 %).
Greek: Στο πλάσμα έχει αναγνωριστεί ένας υδροξυλικός μεταβολίτης της βαλσαρτάνης σε χαμηλές συγκεντρώσεις (<10%).
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί μερικές φορές να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sen lääkevalmisteissa käytettävien lääkeaineiden valmistusprosessit käydään läpi N-nitrosamiinien muodostumisen mahdollisen riskin osalta, ja muutetaan tarvittaessa, jotta nitrosamiinikontaminaation muodostuminen on mahdollisimman vähäistä.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να φροντίσει για τον έλεγχο των διεργασιών παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά του προϊόντα ως προς την πιθανότητα σχηματισμού Ννιτροζαμινών, καθώς και για την αλλαγή τους, εφόσον είναι απαραίτητο, ώστε να περιοριστούν οι προσμίξεις νιτροζαμινών στο ελάχιστο δυνατό.
Finnish: Jos sinua huimaa tai tunnet olosi erittäin väsyneeksi käyttäessäsi tätä lääkettä, älä aja tai pyöräile äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη ή αυξημένη κόπωση κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου, μην οδηγείτε οχήματα ή δίκυκλα και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Finnish: • Lopeta Entresto-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos havaitset kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, mikä saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Greek: • Σταματήστε τη λήψη του Entresto και καλέστε για ιατρική περίθαλψη αμέσως εάν παρατηρήσετε οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata veresi kaliumpitoisuutta säännöllisin välein Entresto-hoitosi aikana.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγχει την ποσότητατα του καλίου στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Entresto.
Finnish: Yleensä annosmuutoksiin ei ole tarvetta.
Greek: Γενικά δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας.
Finnish: On päätettävä, pidättäydytäänkö rintaruokinnasta vai lopetetaanko Entresto-valmisteen käyttö rintaruokinnan ajaksi, ottaen huomioon Entresto-valmisteen merkitys äidille.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται απόφαση σχετικά με την αποχή από το θηλασμό ή τη διακοπή του Entresto κατά τη διάρκεια του θηλασμού, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του Entresto για τη μητέρα.
Finnish: Enalapriili (N=4212) Entresto (N=4187)
Greek: Εναλαπρίλη (N=4212) Entresto (N=4187)
Finnish: Keskimääräinen LVEF oli 29 % ja 963 (11,4 ) potilaalla lähtötilanteen LVEF oli > 35 % ja ≤ 40%.
Greek: Το μέσο LVEF ήταν 29% και 963 (11,4%) ασθενείς με αρχικό LVEF >35% και ≤40%.
Finnish: KM estimaatti päätetapahtuman kumulatiivisesta osuudesta (%)
Greek: Εκτίμηση κατά KM του αθροιστικού Ποσοστού αποτυχίας (%)
Finnish: Lääkäri muuttaa annostusta hoitovasteesi mukaan, kunnes löytää sinulle parhaan annoksen.
Greek: Εν συνεχεία ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία έως ότου βρεθεί η βέλτιστη δόση για εσάς.
Finnish: Valsartaanin metaboloituminen on hyvin vähäistä; vain noin 20 % annoksesta saadaan talteen metaboliitteina.
Greek: Η βαλσαρτάνη μεταβολίζεται ελάχιστα, καθώς μόνο το 20% της δόσης ανακτάται ως μεταβολίτες.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 5.3).
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Natriumvaje ja/tai vähentynyt nestetilavuus on korjattava ennen Entresto-hoidon aloittamista, mutta korjaustoimet on harkittava huolellisesti ottaen huomioon tilavuusylikuormituksen riski.
Greek: Η υπονατριαιμία και/ή η υποογκαιμία θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Entresto, ωστόσο, μία τέτοια διορθωτική ενέργεια θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του κινδύνου εμφάνισης υπερφόρτωσης του όγκου.
Finnish: Taulukko 2 Hoidon vaikutus ensisijaiseen yhdistelmäpäätemuuttujaan, sen osatekijöihin ja kaikki kuolinsyyt kattavaan kuolleisuuteen, seurannan mediaani 27 kuukautta
Greek: Πίνακας 2 Επίδραση της θεραπείας για το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο, τις συνιστώσες τους και τη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας κατά την διάμεση παρακολούθηση των 27 μηνών
Finnish: Muut prekliiniset löydökset
Greek: Λοιπά προκλινικά ευρήματα
Finnish: Entresto-hoitoa aloitettaessa tai annostitrauksen yhteydessä on seurattava jatkuvasti potilaan verenpainetta.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης του Entresto, η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται συστηματικά.