FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga tijekom vremena može doći do kristalizacije.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken med docetaxel er overmettet og utfellinger kan derfor forekomme over tid.
Croatian: Potrebni volumen koncentrata za otopinu za infuziju treba injicirati u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida.
Norwegian Bokmål: Riktig volum konsentrat til infusjonsvæske injiseres inn i en infusjonspose eller -flaske på 250 ml som inneholder enten 5% glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning til infusjon.
Croatian: omaglica (G3/4:2,0%) periferna motorna neuropatija (G3/4:0,4%)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: 2,0%) Perifer motorisk nevropati (G3/4: 0,4%)
Croatian: Docetaksel u kombinaciji s kapecitabinom
Norwegian Bokmål: Docetaxel i kombinasjon med kapecitabin
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadržava 3,95 g etanola, bezvodnog.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 3,95 g vannfri etanol.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija na mjestu primjene infuzije; bol u prsima nekardiološke etiologije (teška: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet Brystsmerter uten relasjon til hjertet (alvorlig: 0,4%)
Croatian: Za bolesnike s vrijednostima serumskog bilirubina većim od GGN i/ili vrijednostima ALT i AST više od 3,5 većim puta od GGN te alkalnom fosfatazom više od 6 puta većom od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin > øvre normalverdi og/eller ASAT/ALAT >3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase >6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaxel bør ikke brukes med mindre det er strengt indisert.
Croatian: Docetaksel u kombinaciji s trastuzumabom
Norwegian Bokmål: Docetaxel i kombinasjon med trastuzumab
Croatian: Što je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml er og hva det brukes mot
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se svaka 3 tjedna, tijekom 6 ciklusa.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble gitt én gang hver 3. uke i 6 sykluser.
Croatian: (539 bolesnika u TAC skupini) ili doksorubicin 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil
Norwegian Bokmål: (TAC-arm), eller til doksorubicin 50 mg/m etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene infuzije; bol
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet Smerter
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi (<5%); G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<4%); G3/4 povećanje AST
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt alkalisk fosfatase i blod (<4%) G3/4 Økt ASAT (<3%) G3/4 Økt ALAT (<2%)
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u donjoj tablici:
Norwegian Bokmål: Effektresultater er angitt i tabellen nedenfor:
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohol), odnosno do 1,58 g po bočici, što odgovara količini od 40 ml piva ili 17 ml vina po bočici.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 volumprosent etanol (alkohol), dvs. inntil 1,58 g per hetteglass, noe som tilsvarer 40 ml øl eller 17 ml vin per hetteglass.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX 324) Sigurnost i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) bili su evaluirani u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze III (TAX324).
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324) Sikkerhet og effekt for docetaxel som induksjonsbehandling hos pasienter med lokal avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase III-studie (TAX324).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 4 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 4 ml
Croatian: Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te ju treba ukloniti.
Norwegian Bokmål: Ved utfellinger må infusjonsvæsken ikke brukes, og infusjonsvæsken kastes.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i povišene temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnen, en følelse av nummenhet, prikking eller stikking i huden eller feber.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G3/4: 63%); anemija (G3/4: 10%)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nøytropeni (G3/4: 63%) Anemi (G3/4: 10%)
Croatian: Kako čuvati Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: U jednom velikom randomiziranom ispitivanju faze III u koje je bilo uključeno 429 ranije neliječenih bolesnika s metastatskom bolesti, primjenjivala se kombinacija doksorubicina (50 mg/m2) s docetakselom (75 mg/m2) (AT skupina) naspram kombinacije doksorubicina (60 mg/m2) i ciklofosfamida (600 mg/m2) (AC skupina).
Norwegian Bokmål: I en stor randomisert fase III-studie med 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble doksorubicin 50 mg/m i kombinasjon med docetaxel 75 mg/m
Croatian: Ukupno preživljenje (primarni ishod):
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (Primært endepunkt): Median overlevelse (måneder)
Croatian: Jedna bočica s 10 ml koncentrata sadržava 200 mg docetaksela.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 200 mg docetaxel.
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- kemoradioterapija] (%) (95% CI) ***p- vrijednost
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på studiebehandling [kjemoterapi +/- kjemoradioterapi] (%) (95% KI) ***p-verdi
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 10 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 10 ml
Croatian: Jedna bočica sadržava 200 mg docetaksela.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 200 mg docetaxel.
Croatian: Kako čuvati Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Croatian: Kako čuvati Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev (G 3/4: 19,7%); mučnina (G 3/4: 16%); stomatitis (G3/4: 23,7%); povraćanje (G3/4: 14,3%)
Norwegian Bokmål: Diaré (G3/4: 19,7%) Kvalme (G3/4: 16%) Stomatitt (G3/4: 23,7%) Oppkast (G3/4: 14,3%)
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m dnevno tijekom 5 dana.
Norwegian Bokmål: Pasientene i armen med sammenligningsarmene fikk cisplatin (P) 100 mg/m etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m daglig i 5 dager.
Croatian: PSA** stopa odgovora (%) 95% CI p- vrijednost *
Norwegian Bokmål: PSA** responsrate (%) 95% KI p-verdi*
Croatian: • oštećenje sluha
Norwegian Bokmål: • betennelse i spiserøret
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za docetakselom 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for adjuvant behandling med docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
Croatian: Annex A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Croatian: (Zaštićeno) ime
Norwegian Bokmål: Navn
Croatian: Veličina pakiranja
Norwegian Bokmål: Emballasje
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Norwegian Bokmål: Alopesi (vedvarende:
Croatian: • 18 mjeseci.
Norwegian Bokmål: • 18 måneder.
Croatian: Negativan Pozitivan
Norwegian Bokmål: Negativ Positiv
Croatian: (Intent-to-treat analiza)
Norwegian Bokmål: ("Intent-to-Treat" analyse)
Croatian: Druga epizoda: prekinuti liječenje
Norwegian Bokmål: Andre episode: avbryt behandlingen.
Croatian: • gubitak kose: u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose.
Norwegian Bokmål: • håravfall, i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake.
Croatian: H-2100 Gödöllő, Mađarska
Norwegian Bokmål: H-2100 Gödöllő
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje;
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (ikke kjent hyppighet) er det sett permanent hårtap.
Croatian: 2003 RN Haarlem Nizozemska
Norwegian Bokmål: 2003 RN Haarlem Nederland
Croatian: EU/1/09/611/002
Norwegian Bokmål: EU/1/09/611/002/NO
Croatian: Medijan vremena do progresije (tjedni)
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "np" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Croatian: EU/1/09/611/001
Norwegian Bokmål: EU/1/09/611/001/NO
Croatian: Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koji trebate primiti.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal få.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim nuspojavama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Croatian: Međutim, distribucija OS nije se značajno razlikovala u te dvije skupine.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av totaloverlevelse var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Norwegian Bokmål: Kliniske effekt og sikkerhet
Croatian: Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.
Croatian: PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR TRYGG HÅNDTERING
Croatian: Ograničeni podaci iz jedine nekontrolirane studije ukazivali su na interakciju između docetaksela i karboplatina.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en ukontrollert enkeltstudie tyder på en interaksjon mellom docetaksel og karboplatin.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin
Croatian: FORMULACIJA
Norwegian Bokmål: FORMULERING
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du straks informere legen din om dette.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaksel Teva (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i Docetaxel Teva (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: (<500 stanica/mm3) je bio 7 dana), anemija, alopecija, mučnina, povraćanje, stomatitis, proljev i astenija.
Norwegian Bokmål: (< 500 celler/mm3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju.
Norwegian Bokmål: Doseringen avhenger av vekten og allmenntilstanden din.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (dvs. den delen av nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).
Croatian: Omjer rizika (TAC/FAC)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (TAC/FAC)
Croatian: Što je Docetaksel Teva i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Teva er og hva det brukes mot
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije, gdje se već prije pojavljivala ista reakcija
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonssteder hvor tidligere reaksjoner har oppstått
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nema posebnih uputa za primjenu u starijih osoba.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, foreligger det ingen spesielle doseringsanbefalinger hos eldre.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. srpnja 2014.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2010 Dato for siste fornyelse: 14. juli 2014
Croatian: Konačna analiza provedena je sa stvarnimmedijanom praćenja od 96 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Avsluttende analyse ble utført med en faktisk gjennomsnittlig oppfølgingstid på 96 måneder.
Croatian: U obje skupine kvaliteta života mjerena s pomoću EORTC upitnika bila je usporediva i stabilna tijekom liječenja i praćenja.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten, målt via EORTC's spørreskjema, var på sammenlignbart nivå i begge armer, og var stabil gjennom behandlings- og oppfølgingsperioden.
Croatian: Ovaj lijek se zove Docetaksel Teva.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet heter Docetaxel Teva.
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95 % KI 0,560,90; "log-rank test" p=0,004.
Croatian: Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m2 i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Croatian: Kako čuvati Docetaksel Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Docetaxel Teva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Veličina tumora
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse
Croatian: Približno 80% radioaktivnosti u stolici izlučilo se prvih 48 sati u obliku glavnog neaktivnog metabolita i tri manja neaktivna metabolita te vrlo male količine nepromijenjenog lijeka.
Norwegian Bokmål: Cirka 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én inaktiv hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter, og små mengder uendret legemiddel.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Docetaksela Teva u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Docetaxel Teva ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fatslått.
Croatian: Omjer rizika procijenjen je po Cox modelu proporcionalnog rizika s liječenom skupinom kao faktorom.
Norwegian Bokmål: Den estimerte hazard ratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlinggruppe som faktor.
Croatian: U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.
Norwegian Bokmål: Ved synsforstyrrelser, spesielt ved uklart syn, bør du få øynene og synet sjekket med en gang.
Croatian: Studijska populacija uključivala je bolesnike s tehnički neoperabilnom bolešću, bolesnike s malom vjerojatnošću kirurškog izliječenja i bolesnike kod kojih se težilo očuvanju organa.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av pasienter med teknisk inoperabel sykdom, pasienter med liten sannsynlighet for kirurgisk helbredelse og pasienter med målsetting om organbevaring.
Croatian: Starije osobe liječene sa TCF trebaju biti pod stalnim nadzorom.
Norwegian Bokmål: Eldre personer som gis TCF skal overvåkes nøye.
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rang test
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%) *Ikke-stratifisert logrank test
Croatian: (26,8-np)
Norwegian Bokmål: (26,8-ne)
Croatian: Rijetko: epizode krvarenja povezane s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: blødninger assosiert med grad 3/4 trombocytopeni.
Croatian: Kinetički profil docetaksela neovisan je o dozi i u skladu je s farmakokinetičkim modelom tri odjeljka, s poluvijekom za alfa, beta i gama fazu od 4 minute, 36 minuta i 11,1 sati.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er doseuavhengig og forenlig med en trekompartment modell, med halveringstider for alfa, beta og gamma-fasen på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 time.
Croatian: Sveukupno, rezultati studije pokazuju pozitivni omjer koristi/rizika za TAC skupinu u usporedbi s FAC skupinom.
Norwegian Bokmål: Samlet viser studieresultatene et positivt nytte-risikoforhold for TAC sammenlignet med FAC.
Croatian: Ishodi djelotvornosti za skupinu docetaksela u odnosu na kontrolnu skupini prikazani su u sljedećoj tablici:
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter for docetaksel-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen er oppsummert i tabellen nedenfor:
Croatian: • smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita).
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium, kalium, magnesium og/eller kalsium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)
Croatian: Neželjeni učinci na testisima, zamijećeni u ispitivanjima toksičnosti na glodavcima, pokazuju da bi docetaksel mogao oštetiti plodnost u muškaraca.
Norwegian Bokmål: Uønskede effekter på testis sett i toksisitetsstudier i gnagere indikerer at docetaksel kan redusere mannlig fertilitet.
Croatian: Ljestvica izvedbenog statusa, odnosno pomoćne ljestvice za glavu i vrat (PSS-HN), koja mjeri razumijevanje govora, sposobnost uzimanja jela u javnosti i normalnost ishrane, bile su značajno u korist TPF u odnosu na PF.
Norwegian Bokmål: Underskalaene til funksjonsstatusskalaen for hode og hals (PSS-HN), som er laget for å måle språkforståelse, evne til å spise offentlig og normalitet av diett, var signifikant i favør av TPF når sammenlignet med PF.
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija)
Norwegian Bokmål: • tap av apetitt (anoreksi)
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija; hipertenzija; krvarenje
Norwegian Bokmål: Hypotensjon; Hypertensjon; Blødninger
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene trebaju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes av både menn og kvinner under behandling, og for menn også i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti bio je 186 dana (docetaksel + kapecitabin) u usporedbi sa 128 dana (samo docetaksel).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager (docetaksel + kapecitabin) vs. 128 dager (docetaksel alene).
Croatian: Omjer rizika: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Norwegian Bokmål: "Hazard ratio": 1,122 [97,2 % KI: 0,937; 1,342]*
Croatian: Promjene slične sklerodermiji, kojima obično prethodi periferni limfedem zabilježeni su s docetakselom.
Norwegian Bokmål: Sklerodermallignende endringer, vanligvis innledet med perifert lymfødem, har vært rapportert med docetaksel.
Croatian: febrilna neutropenija (uključujući neutropeniju povezanu s vrućicom i primjenom antibiotika) ili neutropenijska sepsa
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller nøytropen sepsis
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora dodatno razrijediti u otopini za infuziju prije primjene.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning må fortynnes videre i en infusjonsvæske før administrering.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Produljenje preživljenja u skupini koja je primala docetaksel tjedno nije bio statistički značajan u usporedbi sa kontrolnom skupinom koja je primala mitoksantron.
Norwegian Bokmål: Levetidsforlengelsen som ble sett i gruppen behandlet med ukentlig docetaksel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoksantron-gruppen.
Croatian: Broj bolesnika u TAC skupini
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i TACgruppen
Croatian: 4.2 Priprema otopine za infuziju
Norwegian Bokmål: 4.2 Tilberedning av infusjonsoppløsning
Croatian: Docetaksel Teva bočice treba čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva heteglassene skal oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttet mot lys.
Croatian: Docetaksel Teva sadrži alkohol.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva inneholder alkohol.
Croatian: ORR je bio 59,3 % (95% CI: 52,8-65,9) u AT skupini u odnosu na 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) u AC skupini.
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI: 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,853,2) i AC-armen.
Croatian: Za kombinaciju s trastuzumabom prikazane su nuspojave (svi stupnjevi) zabilježene u ≥ 10% bolesnika.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos ≥ 10 %.
Croatian: Pripremljena otopina koncentrata sadržava 10 mg/ml docetaksela i treba se upotrijebiti odmah nakon priprave.
Norwegian Bokmål: Premiksløsningen inneholder 10 mg/ml docetaksel, og bør brukes umiddelbart etter fremstilling.
Croatian: Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar og skal vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8°C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av docetaksel gitt alene er: nøytropeni (reversibel og ikke kumulativ; nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager, mens median varighet av alvorlig nøytropeni
Croatian: Dva bolesnika u TAC skupini i 4 bolesnika u FAC skupini umrli su od zatajenja srca.
Norwegian Bokmål: To pasienter i TAC-armen og 4 pasienter i FAC-armen døde på grunn av hjertesvikt.
Croatian: 4.2.1 Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice s pripremljenom otopinom koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Norwegian Bokmål: 4.2.1 Det kan være behov for mer enn ett glass av premiksløsning for å oppnå nødvendig dose til pasienten.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, Taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taksaner, ATC-kode: L01C D02
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanost; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin and cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin and cyklofosfamid KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse > 5 cm
Croatian: Više nuspojava stupnja 3/4 zabilježeno je u monoterapiji docetakselom (55,4%) u usporedbi s paklitakselom (23,0%).
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaksel som monoterapi (55,4 %) enn paklitaksel (23,0 %).