FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en række epilepsimodeller hævede retigabin tærsklen for induktion af anfald fremkaldt af maksimalt elektrochok, pentylentetrazol, picrotoxin og N-methyl-D-aspartat (NMDA).
Slovenian: V različnih modelih napadov je retigabin zvišal prag sprožitve napadov, izzvanih z največjim elektrošokom, pentilentetrazolom, pikrotoksinom in N-metil-D-aspartatom (NMDA).
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Slovenian: Zdravniku morate čim prej povedati, če se vam pojavi kateri od teh simptomov.
Danish: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose.
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat hipromeloza magnezijev stearat mikrokristalna celuloza
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har desuden vist, at der er en let forøget risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Slovenian: Metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptikov je tudi pokazala majhno povečanje tveganja samomorilnega razmišljanja in vedenja.
Danish: 4.8), i de fleste tilfælde diagnostiseret med optisk koherens-tomografi (OCT).
Slovenian: V večini primerov je bila diagnosticirana z optično koherentno tomografijo
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden først at have talt med lægen.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Danish: Blågrå misfarvning af hud, læber eller negle: dette er meget almindeligt hos personer, der har taget Trobalt i flere år.
Slovenian: Modro-sive spremembe barve kože, ustnic ali nohtov: To je zelo pogosto pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb:
Danish: En effektiv vedligeholdelsesdosis forventes at ligge mellem 600 mg/dag og 1.200 mg/dag.
Slovenian: Pričakovani učinkoviti vzdrževalni odmerek je med 600 mg/dan in 1.200 mg/dan.
Danish: Risikoen for medfødte misdannelser øges med en faktor 2 til 3 hos børn af mødre, der behandles med antiepileptika, i forhold til den forventede incidens på ca. 3 % hos den almene befolkning.
Slovenian: Pri otrocih mater, zdravljenih z antiepileptiki, je tveganje za prirojene hibe 2- do 3-krat večje od pričakovane incidence med prebivalstvom na splošno, ki je približno 3 %.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če se vam pojavi kateri od teh simptomov.
Danish: Når en oversprungen dosis er taget, skal der gå mindst 3 timer, før den næste dosis tages, og herefter skal den sædvanlige doseringsplan igen følges.
Slovenian: Po zaužitju izpuščenega odmerka morajo preteči vsaj 3 ure, preden vzame naslednji odmerek; nato mora zdravilo jemati naprej po običajni shemi.
Danish: I et studie, hvor den peri- og postnatale udvikling hos rotter blev undersøgt, blev retigabin forbundet med en øget perinatal mortalitet efter administration i drægtighedsperioden.
Slovenian: V študiji peri- in postnatalnega razvoja pri podganah je bil retigabin po uporabi med brejostjo povezan z večjo perinatalno umrljivostjo.
Danish: Disse bivirkninger forekom generelt inden for de første 8 uger af behandlingen og førte hyppigt til seponering af behandlingen hos de pågældende patienter.
Slovenian: Ti učinki so se na splošno pojavili v prvih 8 tednih zdravljenja in so pri prizadetih bolnikih pogosto povzročili prenehanje zdravljenja.
Danish: Retigabins virkning og sikkerhed er imidlertid ikke klarlagt hos unge.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri mladostnikih še nista bili ugotovljeni.
Danish: Hvis du holder op med at tage Trobalt
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Trobalt
Danish: Den totale clearance af retigabin fra plasma efter intravenøs dosering er typisk 0,4-0,6 l/t./kg.
Slovenian: Celotni očistek retigabina iz plazme po intravenski uporabi je po navadi od 0,4 do 0,6 l/uro/kg.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du bemærker usædvanlige ændringer i dine hjerteslag (f.eks. at hjertet slår for hurtigt eller for langsomt).
Slovenian: Če kaj od tega velja za vas, ali če opazite kakšne nenavadne spremembe srčnega ritma (npr. prehitro ali prepočasno bitje srca), morate to povedati zdravniku.
Danish: Den maksimale totale vedligeholdelsesdosis er 1.200 mg/dag.
Slovenian: Največji celotni vzdrževalni odmerek je 1.200 mg/dan.
Danish: Steady state data fra et begrænset antal patienter i mindre fase II-studier indikerede dog at: - phenytoin kan reducere den systemiske eksposition for retigabin med 35 % - carbamazepin kan reducere den systemiske eksposition for retigabin med 33 %.
Slovenian: faze so pokazali, da: - lahko fenitoin zmanjša sistemsko izpostavljenost retigabinu za 35 %, - lahko karbamazepin zmanjša sistemsko izpostavljenost retigabinu za 33 %.
Danish: Risici ved Trobalt
Slovenian: Tveganje, povezano z zdravilom Trobalt
Danish: Du må ikke tage mere Trobalt, end lægen har foreskrevet.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Trobalt, kot vam je naročil zdravnik.
Danish: Der var dog ingen klar forskel i den vægt-normaliserede clearance mellem kønnene, og da retigabin titreres i henhold til den enkelte patients respons og tolerance, er det ikke nødvendigt at foretage dosisjusteringer på grundlag af kønnet.
Slovenian: Vendar se za telesno maso normalizirani očistek med spoloma ni očitno razlikoval; ker titriranje retigabina poteka glede na odziv in prenašanje posameznega bolnika, prilagajanje odmerka glede na spol ni potrebno.
Danish: Herefter øges den totale daglige dosis med maksimalt 150 mg hver uge alt efter den enkelte patients respons og tolerance.
Slovenian: Potem je treba celotni dnevni odmerek povečevati po največ 150 mg na teden, upoštevaje bolnikov odziv in prenašanje.
Danish: Der blev observeret udspiling af galdeblæren i studier af hunde, men der blev ikke set kolestase eller andre tegn på dysfunktion af galdeblæren, og udstrømningsvolumenet af galde var uændret.
Slovenian: Pri psih so ugotovili razširitev žolčnika, ni pa bilo znakov holestaze ali drugih znakov motenega delovanja žolčnika; tudi iztisni volumen žolča ni bil spremenjen.
Danish: Ud over de bivirkninger, der er set ved administration af terapeutiske doser, omfattede symptomerne på overdosering af retigabin agitation, aggressiv adfærd og irritabilitet.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ugotovljenih pri terapevtskih odmerkih, so simptomi prevelikega odmerjanja retigabina vključevali agitiranost, agresivno vedenje in razdražljivost.
Danish: Dette stabiliserer membranens hvilepotentiale, og kontrollerer neuronets sub-htreshold excitabilitet, så initiering af epileptiforme aktionspotentialer forhindres.
Slovenian: To stabilizira membranski potencial v mirovanju, uravnava podpražno električno vzdražnost v nevronih in tako prepreči začetek epileptiformnih izbruhov akcijskega potenciala.
Danish: Yderligere behandling skal ske i henhold til Giftlinjens anbefalinger.
Slovenian: Nadaljnje ukrepanje mora upoštevati priporočila nacionalnega centra za zastrupitve, če so ta na voljo.
Danish: Trobalt kan derfor tages med eller uden mad.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Trobalt jemlje s hrano ali brez nje.
Danish: I et andet studie med enkeltdoser hos personer med nyresygdom i slutstadiet, der fik vedvarende hæmodialyse (n=8), resulterede initiering af dialyse ca. fire timer efter en enkelt dosis retigabin (100 mg) i en gennemsnitlig reduktion af retigabins plasmakoncentration på 52 % fra starten til slutningen af dialysen.
Slovenian: V drugi študiji enkratnih odmerkov pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic na kronični hemodializi (n = 8) je začetek dialize približno 4 ure po enkratnem odmerku retigabina (100 mg) povzročil mediano znižanje koncentracije retigabina v plazmi od začetka do konca dialize za 52 %.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Trobalt neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Ældre patienter kan have en forøget risiko for bivirkninger i centralnervesystemet, urinretention, samt atrieflimren.
Slovenian: Starejši bolniki imajo lahko večje tveganje za pojave v centralnem živčnem sistemu, retence urina in atrijske fibrilacije.
Danish: Hos rotter forlængede retigabin sovetiden induceret af thiopentalnatrium fra ca. 4 min til 53 min, og den propofol-inducerede sovetid fra ca. 8 min til 12 min. Der var ingen effekt på sovetiden induceret af halothan og methohexitalnatrium.
Slovenian: Pri podganah je retigabin podaljšal čas spanja, povzročenega z natrijevim tiopentalom, s približno 4 na 53 minut in čas spanja, povzročenega s propofolom, s približno 8 na 12 minut.
Danish: Effekten af retigabin på fertiliteten hos mennesker er ikke fastlagt.
Slovenian: Vpliv retigabina na plodnost pri človeku ni ugotovljen.
Danish: Når det er relevant, skal uddannelsesmaterialet inkludere et følgebrev, der fremhæver de vigtigste ændringer.
Slovenian: • Navodilo za predpisovanje za zdravnike.Kadar je smiselno, mora biti del izobraževalnega gradiva tudi dopis, v katerem so poudarjene glavne spremembe.
Danish: En gennemsnitlig stigning af Individual Corrected QT Interval (QTcl) på op til 6,7 ms (øvre grænse for 95 % ensidet konfidensinterval var 12,6 ms) blev observeret inden for 3 timer efter dosering.
Slovenian: V treh urah po uporabi so opazili povprečno podaljšanje individualnega korigiranega intervala QT (QTcI) do 6,7 ms (zgornja meja enostranskega 95% IZ: 12,6 ms).
Danish: Derudover var der en forsinket udvikling af det afkommets startle response.
Slovenian: Poleg tega je bil razvoj zdrznitve na slušni dražljaj zapoznel.
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo eller doser af retigabin på 600, 900 eller 1.200 mg/dag (se tabel 1).
Slovenian: Bolnike so randomizirali na placebo ali na 600, 900 ali 1.200 mg retigabina na dan (glejte preglednico 1).
Danish: Retigabin var effektiv som tillægsbehandling hos voksne med partielle anfald i tre kliniske studier (tabel 1).
Slovenian: Retigabin je bil v vseh treh kliničnih študijah učinkovit kot dodatno zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov z napadi s parcialnim začetkom (preglednica 1).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Trobalt sammen med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, og hos patienter med kendt langt QT-interval, kongestiv hjerteinsufficiens, ventrikelhypertrofi, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi samt hos patienter, der er 65 år eller ældre.
Slovenian: če je zdravilo Trobalt predpisano z zdravili, ki podaljšajo interval QT, in pri bolnikih z znanim podaljšanim QT intervalom, kongestivnim srčnim popuščanjem, hipertrofijo prekatov, hipokaliemijo ali hipomagneziemijo in pri bolnikih, ki začenjajo zdravljenje in so stari 65 let ali več.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: fødepåvirkning af Cmax under sædvanlige kliniske forhold anses ikke for at være klinisk relevant.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil vpliv hrane na Cmax pod normalnimi kliničnimi pogoji klinično pomemben.
Danish: Denne stigning anses imidlertid ikke for at have klinisk betydning, og da retigabin titreres i henhold til den enkelte patients respons og tolerance, er det ikke nødvendigt at foretage dosisjusteringer på grundlag af legemsvægten.
Slovenian: Vendar to povečanje ne velja za klinično pomembno; ker titriranje retigabina poteka glede na odziv in prenašanje posameznega bolnika, prilagajanje odmerka glede na telesno maso ni potrebno.
Danish: Hos patienter med terminal nyreinsufficiens i hæmodialyse skal de tre daglige doser tages som sædvanligt på dialysedagen.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro v končnem stadiju, ki so na hemodializi, naj vzamejo na dan dialize dnevni odmerek kot ponavadi.
Danish: Et åbent, multidosis, farmakokinetisk sikkerheds- og tolerabilitetsstudie hos fem forsøgspersoner i alderen fra 12 år til under 18 år med partielle epileptiske anfald påviste, at retigabins farmakokinetik hos unge var sammenlignelig med farmakokinetikken hos voksne.
Slovenian: Pri petih preiskovancih starih med 12 in manj kot 18 let, ki imajo konvulzije s parcialnim začetkom, so z odprto, farmakokinetično, varnostno in tolerančno študijo večkratnega odmejanja ugotovili, da je farmakokinetika retigabina pri mladostnikih skladna s farmakokinetiko pri odraslih.
Danish: Vandladningsproblemer Disse er almindelige hos personer, der tager Trobalt, og kan medføre, at det slet ikke er muligt at lade vandet.
Slovenian: Te so pri osebah, ki jemljejo zdravilo Trobalt, pogoste in lahko povzročijo, da oseba sploh ne more odvajati urina.
Danish: Udspilingen af galdeblæren hos hunden resulterede i fokal sammenpresning af leveren.
Slovenian: Razširitev žolčnika pri psih je povzročila fokalno kompresijo jeter.
Danish: Data fra et in vitro-studie viste, at N-acetyl-metabolitten af retigabin (NAMR) hæmmede den Pglycoprotein-medierede transport af digoxin på en koncentrationsafhængig måde.
Slovenian: Podatki iz študije in vitro so pokazali, da N-acetilni presnovek retigabina (NAMR) od koncentracije odvisno zavre transport digoksina, posredovan s P-glikoproteinom.
Danish: Yderligere viste denne analyse ingen klinisk signifikant påvirkning af induktorer (phenytoin, carbamazepin og phenobarbital) på retigabins clearance.
Slovenian: Ta analiza tudi ni pokazala klinično pomembnega učinka induktorjev (fenitoina, karbamazepina in fenobarbitala) na očistek retigabina.
Danish: Uigennemsigtig PVC-PVDC-aluminiumsfolieblister.
Slovenian: Motni pretisni omoti iz PVC-PVDC-aluminijske folije.
Danish: Den totale daglige startdosis er 150 mg, og det anbefales, at den totale daglige dosis i titreringsperioden øges med 50 mg hver uge til en maksimal total dosis på 600 mg/dag.
Slovenian: Celotni začetni dnevni odmerek je 150 mg; med obdobjem titriranja je priporočljivo celotni dnevni odmerek povečevati po 50 mg na teden do največjega celotnega odmerka 600 mg/dan.
Danish: Der er ingen information omkring sikkerheden af Trobalt hos gravide kvinder.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti za zdravilo Trobalt pri nosečnicah.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at retigabin vil påvirke farmakokinetikken af substrater af de primære cytochrom P450isoenzymer gennem hæmnings- eller induktionsmekanismer.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi retigabin vplival na farmakokinetiko substratov glavnih izoencimov citokroma P450 z mehanizmom zavrtja ali indukcije.
Danish: I det samlede datasæt over patienter, der blev behandlet med retigabin, blev der rapporteret om konfusion hos 9 % af patienterne, hallucinationer hos 2 % af patienterne og psykotiske forstyrrelser hos 1 % af patienterne (se pkt.
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov je bilo pri bolnikih, zdravljenih z retigabinom, stanje zmedenosti zabeleženo pri 9 % bolnikov, halucinacija pri 2 % bolnikov in psihotične motnje pri 1 % bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Danish: Øjensygdomme, forårsaget af ændringer i nethindens centrum (maculopati): dette kan være almindeligt hos personer ,der tager Trobalt.
Slovenian: Težave z očmi, ki jih povzročajo spremembe v centru mrežnice (makulopatija): pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Trobalt so lahko pogoste.
Danish: Fortæl lægen, hvis du oplever synsforandringer, mens du er i behandling med Trobalt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Trobalt opazite kakršne koli spremembe vida.
Danish: Tabel 1 Oversigt over procentvise ændringer i den samlede frekvens af partielle anfald i løbet af 28 dage og respondentrater
Slovenian: Povzetek odstotnih sprememb v 28-dnevni celotni pogostnosti parcialnih napadov in deležev odzivnih bolnikov
Danish: Trobalt 50 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 100 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 200 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 300 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 400 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Trobalt 50 mg filmsko obložene tablete Trobalt 100 mg filmsko obložene tablete Trobalt 200 mg filmsko obložene tablete Trobalt 300 mg filmsko obložene tablete Trobalt 400 mg filmsko obložene tablete retigabin
Danish: Pædiatrisk population Retigabins farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 12 år.
Slovenian: Farmakokinetika retigabina pri otrocih mlajših od 12 let ni raziskana.
Danish: Trobalt skal anvendes med forsigtighed til denne population og det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Trobalt je treba v tej populaciji uporabljati previdno in priporočljiva sta manjši začetni in vzdrževalni odmerek (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: Efter både enkeltdoser og gentagne doser administreret oralt absorberes retigabin hurtigt med medianværdier af tmax generelt på mellem 0,5 og 2 timer.
Slovenian: Retigabin se po enem in večkratnih peroralnih odmerkih hitro absorbira in mediana tmax je na splošno med 0,5 in 2 uri.
Danish: Andre antiepileptika
Slovenian: Drugi antiepileptiki
Danish: Du må ikke nedsætte dine doser, medmindre lægen beder dig om det.
Slovenian: Ne zmanjšajte odmerka, če vam tega ne naroči zdravnik.
Danish: Hypokinesi
Slovenian: hipokinezija
Danish: Maksimumsdoser i toksicitetsstudier med gentagne doser var begrænsede af retigabins udtalte farmakologiske virkninger (herunder ataksi, hypokinesi og tremor).
Slovenian: Največje odmerke v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so omejili čezmerni farmakološki učinki retigabina (vključno z ataksijo, hipokinezijo in tremorjem).
Danish: Bivirkningsdata fra kliniske studier viste en hyppighed på 3,6 % pr. patientår for bivirkningen misfarvning af negle, læber, hud og/eller slimhinder.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih, zbrani pri preiskovancih kliničnih preskušanj, so pokazali 3,6-odstoten delež sprememb barve nohtov, ustnic, kože in/ali sluznic na bolnikov-let izpostavljenosti.
Danish: Disse er almindelige hos personer, der tager Trobalt, og forekommer oftest i løbet af de første få måneders behandling.
Slovenian: Te so pri osebah, ki jemljejo zdravilo Trobalt, pogoste in verjetnost njihovega pojava je največja v prvih mesecih zdravljenja z zdravilom Trobalt.
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at samtidig administration med hæmmere eller induktorer af cytochrom P450-enzymer har indflydelse på farmakokinetikken af retigabin eller NAMR.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi sočasna uporaba z zaviralci ali induktorji encimov citokroma P450 vplivala na farmakokinetiko retigabina ali NAMR.
Danish: Størstedelen af hændelserne opstod i de første 8 uger af behandlingen, og der var ingen klar sammenhæng med dosis.
Slovenian: Večina učinkov se je pojavila v prvih 8 mesecih zdravljenja in očitne povezanosti z odmerkom ni bilo opaziti.
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med Trobalt, kan du få sløret syn.
Slovenian: Pitje alkohola hkrati z jemanjem zdravila Trobalt lahko povzroči zamegljen vid.
Danish: Den maksimale totale daglige startdosis er 300 mg (100 mg 3 gange daglig).
Slovenian: Največji celotni začetni dnevni odmerek je 300 mg (100 mg trikrat na dan).
Danish: Farmakokinetikken for retigabin er essentielt lineær over enkeltdosis-intervallet fra 25 til 600 mg hos raske frivillige forsøgspersoner og op til 1.200 mg daglig hos patienter med epilepsi, og der er ingen uventet akkumulation efter gentagen administration.
Slovenian: Farmakokinetika retigabina je v bistvu linearna v območju enkratnega odmerka od 25 do 600 mg pri zdravih prostovoljcih ter do 1.200 mg na dan pri bolnikih z epilepsijo.
Danish: Trobalt kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Danish: Nonkliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra studier af genotoksicitets- og karcinogenicitetspotentiale.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Resultaterne af et studie med enkeltdoser viste, at Cmax for retigabin hos unge voksne frivillige forsøgspersoner var ca. 65 % højere hos kvinder end hos mænd, og hos ældre frivillige forsøgspersoner (66-82 år) var Cmax for retigabin ca. 75 % højere hos kvinder end hos mænd.
Slovenian: Spol Rezultati študije enega odmerka so pokazali, da je Cmax retigabina pri mladih odraslih prostovoljcih približno 65 % večja pri ženskah kot pri moških ter pri starejših prostovoljcih (starih od 66 do 82 let) približno 75 % večja pri ženskah kot pri moških.
Danish: Trobalt er indiceret som tillægsbehandling ved lægemiddelresistente partielle epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne i alderen 18 år og derover, hvor andre passende kombinationer med andre lægemidler har vist sig utilstrækkelige eller ikke tåles.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trobalt je indicirano za dodatno zdravljenje proti zdravilom odpornih konvulzij s parcialnim začetkom (s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri bolnikih z epilepsijo, starih 18 let ali več, v primerih, ko se druge primerne kombinacije z drugimi zdravili izkažejo za nezadostne ali jih bolnik ne prenaša.
Danish: Derudover er der også identificeret en særlig form for makulær abnormalitet med udslag af vitelliform maculopati (se pkt.
Slovenian: Dodatno so poročali o posebni obliki nepravilnosti makule z značilnostmi viteliformne makulopatije (glejte poglavje 4.8).
Danish: På grundlag af sammenlagte data var der derudover ingen klinisk signifikant påvirkning af følgende antiepileptika på retigabins farmakokinetik: - lamotrigin, levetiracetam, oxcarbazepin, topiramat og valproat.
Slovenian: Razen tega na podlagi kumulativnih podatkov naslednji antiepileptiki niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko retigabina: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat.
Danish: Tag ikke Trobalt • hvis du er allergisk over for retigabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trobalt (angivet i
Slovenian: • če ste alergični na retigabin ali katerokoli drugo sestavino zdravila Trobalt (naštete so v poglavju 6).
Danish: I et studie med enkeltdoser blev retigabin elimineret langsommere af raske ældre frivillige forsøgspersoner (66-82 år) end af raske unge voksne frivillige forsøgspersoner, hvilket resulterede i et større AUC (ca. 40-50 %) og en længere terminal halveringstid (30 %) (se pkt.
Slovenian: V študiji enega odmerka je bilo odstranjevanje retigabina počasnejše pri zdravih starejših prostovoljcih (starih od 66 do 82 let) kot pri zdravih mlajših odraslih prostovoljcih; posledica sta bili večja AUC (približno 40 do 50 %) in daljši terminalni razpolovni čas (30 %) (glejte poglavje 4.2).
Danish: Doser på mere end 900 mg/dag anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Odmerki nad 900 mg/dan niso priporočljivi (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Retigabin elimineres gennem en kombination af hepatisk metabolisering og renal udskillelse.
Slovenian: Odstranjevanje retigabina poteka s kombinacijo presnove v jetrih in izločanja skozi ledvice.
Danish: Behovet for behandling med antiepileptika bør vurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid.
Slovenian: Če ženska načrtuje nosečnost, je treba znova pretehtati potrebo po zdravljenju z antiepileptiki.
Danish: Hos rotter passerede retigabin og/eller dets metabolitter placenta, hvilket resulterede i vævskoncentrationer, der var af samme størrelsesorden hos moderdyrene og i fostrene.
Slovenian: Pri podganah retigabin in/ali njegovi presnovki prehajajo skozi placento in dosežejo pri samicah in plodovih podobne tkivne koncentracije.
Danish: Hvis du har taget for meget Trobalt Hvis du har taget for mange Trobalt tabletter, kan du have større risiko for at opleve bivirkninger eller nogle af disse symptomer:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Trobalt, kot bi smeli Če vzamete preveč tablet zdravila Trobalt, lahko obstaja večja verjetnost neželenih učinkov ali katerega od teh simptomov: • vznemirjenost, agresivnost ali razdražljivost,