FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van angiotensine IIreceptorantagonisten is gecontra-indiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Hepatocellulaire geelzucht, cholestatische geelzucht
Slovak: hepatocelulárna žltačka, cholestatická žltačka
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Slovak: hypotenzia, ortostatická hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dutch: Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dit middel dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Slovak: Actelsar HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a musí sa vysadiť, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Dutch: De bijwerkingen gemeld in de klinische studies en die vaker (p≤0,05) voorkwamen bij telmisartan en hydrochloorthiazide dan bij placebo zijn hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklassen.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané vo všetkých klinických skúšaniach a vyskytujúce sa častejšie (p≤0,05) s telmisartanom plus hydrochlorotiazidom než s palcebom sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Dutch: De fotosensibiliserende werking van HCTZ zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC.
Slovak: Možným mechanizmom pre vznik NMSC môžu byť fotosenzibilizačné účinky HCTZ.
Dutch: Dosisaanpassing van uricosurica kan noodzakelijk zijn, aangezien hydrochloorthiazide de serum urinezuurspiegels kan verhogen.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávok urikozurík, pretože hydrochlorotiazid môže zvyšovať hladinu kyseliny močovej v sére.
Dutch: Het gebruik van dit middel door kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Slovak: Užívanie Actelsaru HCT u detí a dospievajúcich sa do 18 rokov sa neodporúča.
Dutch: Vorig preklinisch veiligheidsonderzoek met gelijktijdige toediening van telmisartan en hydrochloorthiazide in normotensieve ratten en honden veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de klinische therapeutische range, geen additionele bevindingen die niet reeds waren waargenomen bij de toediening van de afzonderlijke bestanddelen.
Slovak: V predchádzajúcich predklinických štúdiách bezpečnosti zameraných na súbežné podávanie telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom, dávky porovnateľné s klinickými terapeutickými dávkami nevyvolali ďalšie nálezy ako pri podávaní jednotlivých zložiek samostatne.
Dutch: Periodieke controle van het serumkalium en ECG wordt aanbevolen wanneer Actelsar HCT tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium (bv. digitalisglycosiden, antiaritmica) en de volgende geneesmiddelen die het torsades de pointes induceren (waaronder enkele antiaritmica), omdat hypokaliëmie een factor is die kan leiden tot torsades de pointes.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie sérového draslíka, ak sa Actelsar HCT podáva s liekmi, ktoré ovplyvňujú poruchy sérového draslíka (napr. digitalisové glykozidy, antiarytmiká) a liekmi vyvolávajúcimi torsades de pointes (čo zahŕňajú niektoré antiarytmiká), hypokaliémia je predispozičný faktore pre torsades de pointes.
Dutch: Maaglaesies konden worden voorkomen/verminderd door orale toediening van een natriumchlorideoplossing en het gegroepeerd onderbrengen van de dieren.
Slovak: Léziám na žalúdku možno predísť/zmierniť ich perorálnou suplementáciou roztoku chloridu sodného a skupinovým chovom zvierat.
Dutch: Voor Alu/Alu blisters en HDPE flacons Voor dit geneesmiddel is geen speciale bewaartemperatuur nodig.
Slovak: Pre Alu/Alu blistre a HDPE obal tabliet Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hydrochloorthiazide en telmisartan heeft bij gezonde vrijwilligers ogenschijnlijk geen effect op de farmacokinetiek van de beide afzonderlijke geneesmiddelen.
Slovak: U zdravých osôb nemá súbežné podávanie hydrochlorotiazidu a telmisartanu vplyv na farmakokinetiku jednotlivých súčastí.
Dutch: - Systemische lupus erythematodes (ook wel "lupus" of "SLE" genoemd) een ziekte waarbij het eigen immuunsysteem het lichaam aanvalt.
Slovak: - Zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych krvných minerálov). - Systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus" alebo „SLE") - choroba, kde imunitný systém napadá telo.
Dutch: Zeer zelden:
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Dutch: Creatininetoename in het bloed, creatinefosfokinasetoename in het bloed, verhoogde leverenzymen
Slovak: zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Dutch: Bij patiënten, wiens vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renineangiotensine-aldosteron systeem afhankelijk zijn (b.v. patiënten met ernstige decompensatio cordis of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie, oligurie, of in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorých vaskulárny tonus a funkcia obličiek závisí predovšetkým od činnosti systému renín-angiotenzín-aldosterón (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo základným ochorením obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa pri liečbe liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličky (pozri časť 4.8).
Dutch: Digitalisglycosiden
Slovak: Digitalisové glykozidy
Dutch: ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen daarom niet gelijktijdig te worden ingenomen bij patiënten met diabetische nefropathie.
Slovak: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa preto nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Dutch: Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt.
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Dutch: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletten EU/1/13/817/043
Slovak: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/817/043
Dutch: Het gebruik van hydrochloorthiazide tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Slovak: Použite hydrochlorotiazidu počas dojčenia sa neodporúča.
Dutch: Bovenste luchtweg infectie, urineweginfectie, inclusief cystitis
Slovak: infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest vrátane cystitídy sepsa vrátane fatálnych následkov
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) vergeleek de effecten van telmisartan, ramipril en de combinatie van telmisartan en ramipril op de cardiovasculaire uitkomsten bij 25.620 patiënten in de leeftijd van 55 jaar en ouder met een voorgeschiedenis van coronairarteriële ziekte, beroerte, TIA, perifere arteriële ziekte, of type 2 diabetes mellitus met bewezen eindorgaanschade (bv. retinopathie, hypertrofie van de linkerventrikel, macro- of microalbuminurie); dit is een populatie met risico op cardiovasculaire gebeurtenissen.
Slovak: Trial) porovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinácie telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulárne výsledky u 25 620 pacientov vo veku 55 rokov alebo starších s predchádzajúcou ischemickou chorobou srdca, mozgovou príhodou, TIA, periférnym arteriálnym ochorením alebo diabetom mellitus 2. typu, ktoré boli sprevádzané preukázaným poškodením cieľového orgánu (napr. retinopatia, hypertrofia ľavej komory, makro - alebo mikroalbumínúria), čo je riziková populácia pre kardiovaskulárne udalosti.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en hydrochloorthiazide.
Slovak: - Liečivo je telmisartan a hydrochlorotiazid.
Dutch: Exacerbatie of activering van systemisch lupus erythematodes1
Slovak: bronchitída, faryngitída, sinusitída exacerbácia alebo aktivácia systémového lupus erythematosus1
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen die zijn gemeld bij telmisartan/hydrochloorthiazide 80 mg/25 mg was vergelijkbaar met die van telmisartan/hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg. Voor de bijwerkingen werd geen dosisafhankelijkheid vastgesteld en er werd geen correlatie gezien met geslacht, leeftijd of ras van de patiënten.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný pri telmisartane/hydrochlorotiazide 80 mg/25 mg bol porovnateľný s účinkami pri temisartane/hydrochlorotiazide 80 mg/12,5 mg. Neboli stanovené nežiaduce reakcie súvisiace s dávkou a nebola preukázaná súvislosť s pohlavím, vekom alebo rasou pacientov.
Dutch: Het antihypertensieve effect houdt gedurende 24 uur constant aan, inclusief de laatste 4 uur voor de volgende dosering zoals is aangetoond met ambulante bloeddrukmetingen.
Slovak: Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzívny účinok pretrváva konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred ďalšou dávkou.
Dutch: Urinezuurtoename in het bloed
Slovak: zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
Dutch: Hyperurikemie, hyponatriëmie
Slovak: hypokaliémia hyperurikémia, hyponatriémia
Dutch: Aplastische anemie, hemolytische anemie, beenmergdepressie, leukopenie, neutropenie, agranulocytose
Slovak: aplastická anémia, hemolytická anémia, zlyhanie kostnej drene, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan induceren (zie rubriek 5.3).
Slovak: Expozícia liečbe antagonistami receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Niet bekend:
Slovak: Infekcie a nákazy Neznáme:
Dutch: Het gebruik van Actelsar HCT wordt daarom niet aanbevolen.
Slovak: Preto sa použitie Actelsaru HCT
Dutch: Angio-oedeem (ook met fatale afloop), erytheem, pruritus, huiduitslag, hyperhidrosis, urticaria
Slovak: angioedém (tiež s fatálnymi následkami), erytém, pruritus, vyrážka, nadmerné potenie, urtikária
Dutch: Geneesmiddelen bij de behandeling van jicht (bv. probenecide, sulfinpyrazon en allopurinol)
Slovak: Lieky používané pri liečbe dny (napr. probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť.
Dutch: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletten EU/1/13/817/014
Slovak: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/817/014
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Actelsar HCT met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.5 en 5.1)
Slovak: Súbežné používanie Actelsaru HCT s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden:
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Dutch: Indien deze geneesmiddelen gelijktijdig met de hydrochloorthiazide-telmisartan combinatie worden voorgeschreven, wordt aangeraden de serum-kaliumspiegels in de gaten te houden.
Slovak: Ak sú tieto lieky predpísané v kombinácii hydrochlorotiazid-telmisartan, odporúča sa sledovať plazmatické hladiny draslíka.
Dutch: - Uw arts heeft vastgesteld dat u een lage kaliumspiegel of een hoge calciumspiegel in uw bloed heeft, die niet verbetert na een behandeling.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie obličiek, - ak váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa liečbou nezlepšujú,
Dutch: De absorptie van hydrochloorthiazide verslechtert in de aanwezigheid van anionuitwisselings-harsen.
Slovak: Absorpcia hydrochlorotiazidu je narušená prítomnosťou živíc na báze aniónových iónomeničov.
Dutch: Typische verschijnselen van een verstoring van de vocht- of elektrolytenbalans zijn droge mond, zwakte, apathie, sufheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, misselijkheid (gevoel van ziek zijn), braken, vermoeide spieren en een abnormaal snelle hartslag (sneller dan 100 slagen per minuut).
Slovak: Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach, slabosť, apatiu, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu).
Dutch: Actelsar HCT is als combinatiepreparaat (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide en 80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochloorthiazide) geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Slovak: Actelsar HCT fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Dutch: ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie.
Slovak: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Dutch: - Digoxine.
Slovak: - Digoxín.
Dutch: Telmisartan wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa1-zuur-glycoproteïne.
Slovak: %), zväčša na albumíny a kyslý alfa-1 glykoproteín.
Dutch: Telmisartan wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Slovak: Telmisartan sa neodstraňuje hemodialýzou.
Dutch: Renale excretie draagt niet bij aan de klaring van telmisartan.
Slovak: Vylučovanie obličkami neprispieva ku klírensu telmisartanu.
Dutch: In een gepoolde analyse van 2 vergelijkbare dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studies met een duur van 8 weken tegen valsartan/hydrochloorthiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) werd een significant groter bloeddrukverlagend effect van 2,2/1,2 mm Hg (SBD/DBD) aangetoond (verschil in aangepast gemiddelde verschillen van de uitgangswaarden, respectievelijk) in het voordeel van telmisartan/hydrochloorthiazide 80 mg/25 mg combinatie.
Slovak: V spoločnej analýze dvoch podobných 8-týždňových dvojito slepých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách oproti 160 mg/25 mg valsartanu/hydrochlorotiazidu (účinnosť vyhodnotená u n=2121 pacientov) bol preukázaný (rozdiely v upravených stredných odchýlkach od základnej hodnoty) signifikantne väčší účinok na zníženie krvného tlaku o 2,2 /1,2 mm Hg (SKT/DKT) v prospech kombinácie 80 mg/25 mg telmisartanu/hydrochlorotiazidu.
Dutch: Interstitiële longziekte3
Slovak: kašeľ intersticiálne ochorenie pľúc3
Dutch: In het geval van een operatie of narcose, dient u uw arts te vertellen dat u dit middel gebruikt.
Slovak: Pred chirurgickým zákrokom alebo anestézou, informujte svojho lekára o tom, že užívate Actelsar HCT.
Dutch: Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,
Dutch: Niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom)
Slovak: nemelanómová rakovina kože (bazocelulárny karcinóm a skvamocelulárny karcinóm)
Dutch: Indien deze middelen gelijktijdig met de hydrochloorthiazide-telmisartan combinatie worden voorgeschreven, wordt aangeraden de serum-kaliumspiegels in de gaten te houden.
Slovak: Ak sú tieto látky predpísane v kombinácii hydrochlorotiazid-telmisartan, odporúča sa sledovať plazmatické hladiny draslíka.
Dutch: Anemie
Slovak: anémia
Dutch: Cutane lupus erythematodes, fotosensibiliteitsreacties cutane vasculitis, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme
Slovak: syndróm podobný lupusu, fotosenzitívne reakcie, kožná vaskulitída, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém
Dutch: Telmisartan verdringt angiotensine II met een zeer hoge affiniteit van zijn bindingsplaats op het AT1-receptor subtype, welke verantwoordelijk is voor de bekende effecten van angiotensine II.
Slovak: Telmisartan vytesňuje angiotenzín II s veľmi vysokou afinitou z jeho väzbového miesta na subtype receptora AT1
Dutch: Individuele titratie met beide componenten afzonderlijk wordt aanbevolen, alvorens over te gaan op de vaste doseringscombinatie.
Slovak: Pred zmenou na fixnú kombináciu dávok sa odporúča individuálna titrácia dávky každej z oboch zložiek.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst gemelde bijwerking is duizeligheid.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou je závrat.
Dutch: - Diabetes.
Slovak: - Cukrovka.
Dutch: Witte of bijna witte, 9,0 x 17,0 mm capsulevormige tabletten met inscriptie "TH 12,5" aan beide zijden.
Slovak: Biele alebo až takmer biele tablety, 9,0 x 17,0 mm tablety tvaru kapsuly označené s "TH 12.5" na oboch stranách.
Dutch: - Hyponatriëmie en hypochloremische alkalose Er is geen bewijs dat Actelsar HCT diureticageïnduceerde hyponatriëmie vermindert of voorkomt.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, že Actelsar HCT znižuje alebo predchádza diuretikami vyvolanú hyponatriémiu.
Dutch: Er werd voor zowel BCC als SCC een duidelijk cumulatief dosisafhankelijk verband waargenomen.
Slovak: V prípade BCC aj SCC sa pozoroval zjavný vzťah medzi odpoveďou a kumulatívnou dávkou.
Dutch: De incidentie van het primaire eindpunt was gelijk in de groep behandeld met alleen telmisartan (16,7%) en alleen ramipril (16,5%).
Slovak: Výskyt primárneho koncového ukazovateľa bol porovnateľný v skupine s telmisartanom (16,7
Dutch: In honden werd renale tubulaire dilatatie en atrofie waargenomen.
Slovak: U psov sa pozorovala dilatácia a atrofia obličkových kanálikov.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen de serumcalciumspiegels verhogen door een verminderde excretie.
Slovak: Tiazidové diuretiká môžu zvýšiť hladinu vápnika v sére z dôvodu zníženého vylučovania.
Dutch: Exacerbatie of activering van een systemische lupus erythematodes is gemeld bij het gebruik van thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide.
Slovak: Pri použití tiazidových diuretík, vrátane hydrochlorotiazidu, bola hlásená exacerbácia alebo aktivita systémového lupus erythematosus.
Dutch: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður IJSLAND
Slovak: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður Island
Dutch: - Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie.
Slovak: - Ťažko liečiteľná hypokaliémia, hyperkalciémia.
Dutch: Voedsel veroorzaakt een lichte daling van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd curve (AUC) van telmisartan, van ongeveer 6% bij de 40 mg tablet en ongeveer 19% na een dosis van 160 mg. Vanaf drie uur na toediening zijn de plasmaconcentraties van telmisartan ingenomen op een lege maag of met eten vergelijkbaar.
Slovak: Jedlo mierne znižuje biologickú dostupnosť telmisartanu redukciou plochy pod krivkou závislosti plazmatických koncentrácií od času (AUC) približne o 6 % pri dávke 40 mg tablety a približne o 19
Dutch: In farmacokinetische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie werd een toename in de absolute biologische beschikbaarheid tot bijna 100% waargenomen.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene ukázali zvýšenú absolútnu biologickú dostupnosť až do takmer 100 %. Polčas vylučovania sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nemení.
Dutch: Patiënten van Japanse origine hebben een grotere kans op het krijgen van deze bijwerkingen.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u japonských pacientov.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovak: ako je digitalis alebo niektoré antiarytmiká, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.
Dutch: Hydrochloorthiazide kan hypovolemie veroorzaken of verergeren, hetgeen kan leiden tot een verstoring van de elektrolytenbalans (zie rubriek 4.4).
Slovak: Hydrochlorotiazid môže zapríčiniť alebo zhoršiť hypovolémiu, ktorá by mohla viest k elektrolytovej nerovnováhe.
Dutch: In een dubbelblind gecontroleerde studie (n=687 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) bij patiënten waarbij de 80 mg/12,5 mg combinatie geen effect had, werd een toenemend bloeddrukverlagend effect van de 80 mg/25 mg combinatie in vergelijking met een behandeling met de 80 mg/12,5 mg combinatie van 2,7/1,6 mm Hg (SBD/DBD) aangetoond (verschil in aangepaste gemiddelde verschillen vanaf de uitgangswaarden).
Slovak: V dvojito zaslepenej kontrolovanej klinickej štúdii (účinnosť vyhodnotená u n=687 pacientov), u pacientov nereagujúcich na kombináciu 80 mg/12,5 mg, bolo preukázané (rozdiely v upravených stredných odchýlkach od základnej hodnoty), že účinok bol postupne znižujúci na krvný tlak pri kombinácii 80 mg/25 mg v porovnaní s následnou liečbou pri kombinácii 80 mg/ 12,5 mg o 2,7/1,6 mm Hg SKT/DKT).
Dutch: - Lage bloeddruk (hypotensie), treedt vaak op als gevolg van uitdroging (overmatig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort vanwege diuretische therapie ("plaspillen"), een zoutarm dieet, diarree, overgeven, of hemodialyse.
Slovak: - Nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo keď máte nedostatok soli následkom diuretickej liečby (tablety na odvodnenie), diétu s nízkym obsahom soli, hnačku, vracanie alebo ste na hemodialýze, - Ochorenie obličiek alebo ste po transplantácii obličky.
Dutch: - Ernstige leverinsufficiëntie.
Slovak: - Ťažká porucha funkcie pečene.
Dutch: Buikpijn, constipatie, dyspepsie, braken, gastritis
Slovak: hnačka, sucho v ústach, plynatosť bolesť brucha, zápcha, dyspepsia, vracanie, gastritída
Dutch: Bijwerkingen die eerder zijn gemeld voor de afzonderlijke bestanddelen kunnen mogelijke bijwerkingen van Actelsar HCT zijn, zelfs als deze niet zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek.
Slovak: Nežiaduce reakcie prevažne zaznamenané pri jednotlivých zložkách môžu byť potenciálne nežiaduce reakcie Actelsaru HCT, dokonca aj keď sa nepozorovali v klinických skúšaniach s týmto liekom.
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Actelsar HCT".
Dutch: Duizeligheid of sufheid kan af en toe voorkomen bij gebruik van Actelsar HCT.
Slovak: Pri užívaní Actelsaru HCT sa občas môže vyskytnúť závrat alebo ospalosť.
Dutch: Magnesiumstearaat (E470b) Kaliumhydroxide Meglumine
Slovak: Zoznam pomocných látok magnéziumstearát (E470b) hydroxid draselný meglumín povidón sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme:
Dutch: - Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met 40 mg telmisartan.
Slovak: - Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne pacientom, ktorých krvný tlak nie je náležite kontrolovaný telmisartanom 40 mg.