FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi ponovna reakcija stopnje 1 ali 2 (IRR), mu dajte deksametazon (ali enakovredno zdravilo); nato pa za nadaljnja infundiranja uporabite premedikacijo z naslednjimi zdravili ali z njimi enakovrednimi zdravili: intravenski antagonist histaminskih receptorjev H1 (npr. difenhidraminijev klorid), paracetamol in deksametazon.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o a doua reacţie asociată administrării în perfuzie (RAP) de grad 1 sau 2 se administrează dexametazonă (sau un echivalent); apoi, pentru perfuziile ulterioare, se administrează premedicaţie cu următoarele medicamente sau cu un echivalent al acestora: un antagonist al histaminei H1 cu administrare intravenoasă (de exemplu, difenhidramină clorhidrat), paracetamol şi dexametazonă.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po geografski regiji, statusu KRAS tumorja (mutanten ali divjega tipa) in času do napredovanja bolezni po začetku zdravljenja prve izbire (< 6 mesecev v primerjavi z ≥ 6 meseci).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată pe regiune geografică, status KRAS al tumorii (mutant sau de tip sălbatic) și timpul până la progresia bolii (TPP) după începerea tratamentului de linia întâi (< 6 luni versus ≥ 6 luni).
Slovenian: Zdravilo Cyramza N = 197
Romanian: Cyramza N=197
Slovenian: Nenormalne cevi podobne povezave ali prehodi v telesu (fistula):
Romanian: Formarea unor comunicări tubulare sau canale neobișnuite în corp („fistule"):
Slovenian: Hepatocelularni karcinom
Romanian: Carcinom hepatocelular
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja z ramucirumabom niso bile opravljene, kljub temu pa živalski modeli povezujejo angiogenezo, žilni endotelijski rastni faktor (VEGF) in receptor žilnega endotelijskega rastnega faktorja 2 s ključnimi vidiki ženske reprodukcije, embriofetalnim razvojem in postnatalnim razvojem.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu ramucirumab, cu toate acestea, modelele animale corelează angiogeneza, VEGF şi receptorul 2 pentru VEGF cu aspecte vitale ale funcţiei de reproducere la femele, dezvoltării embrio-fetale şi dezvoltării postnatale.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 °C şi 8 ºC.
Slovenian: Razmerja odziva na izpostavljenost
Romanian: Relaţia dintre răspuns şi expunere
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki bi vplivali na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne upravljajte z vozili in stroji, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Romanian: Dacă aveţi orice simptome care vă afectează capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia efectului.
Slovenian: Telesna masa velja za pomembno sospremenljivko pri farmakokinetiki ramucirumaba, kar podpira odmerjanje na podlagi telesne mase.
Romanian: Greutatea corporală este considerată o covariabilă semnificativă în farmacocinetica ramucirumab, susținând doza conform masei corporale.
Slovenian: 1.200 mg/m2 v 46-48 urah a 5-FU = 5-fluorouracil
Romanian: 1200 mg/m în decursul a 46-48 h a 5-FU = 5-fluorouracil.
Slovenian: Če ste vzhodnoazijskega porekla, boste morda prejeli zmanjšan začetni odmerek docetaksela 60 mg na en m2 površine vašega telesa, enkrat na vsake 3 tedne.
Romanian: Dacă sunteți de origine est-asiatică, se poate să primiți o doză inițială redusă de docetaxel de 60 mg per fiecare m din suprafața corpului dumneavoastră la interval de 3 săptămâni.
Slovenian: Hepatična encefalopatija ali hepatorenalni sindrom (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Encefalopatie hepatică sau sindrom hepatorenal (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Bilirubin
Romanian: Bilirubină
Slovenian: Hepatocelularni karcinom (HCC)
Romanian: Carcinom hepatocelular (CHC)
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Ne stresajte viale.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Slovenian: Relativni učinek zdravljenja (ocenjen s HR) zdravila Cyramza v primerjavi s placebom je bil na splošno konsistenten med podskupinami, ki so vključevale podskupine glede na starost, raso, etiologijo bolezni in razlog za prekinitev zdravljenja s sorafenibom (napredovala bolezen v primerjavi z neprenašanjem).
Romanian: Efectul relativ al tratamentului (evaluat conform RR-riscului relativ) cu Cyramza comparativ cu placebo a fost în general consistent în toate subgrupurile, indiferent de vârstă, rasă, etiologia bolii și cauza discontinuării tratamentului cu sorafenib (boală progresivă versus intoleranți).
Slovenian: - imate raka jeter in ste predhodno krvaveli iz povečanih ven v požiralniku ali imate povišan krvni tlak v portalni veni, ki prenaša kri iz črevesja in vranice v jetra.
Romanian: - aveți cancer de ficat și ați prezentat anterior sângerări din vene dilatate de la nivelul esofagului sau aveți o tensiune mare în vena portă, care transportă sângele de la intestin și splină la ficat.
Slovenian: Izdelovalec Lilly, S.A.
Romanian: Fabricantul Lilly, S.A.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyramza bo začasno prekinjeno - če se pri vas razvije visok krvni tlak, dokler ne bo uravnan z antihipertenzivnimi zdravili; - če imate težave s celjenjem rane, dokler se rana ne zaceli oziroma - če je za vas načrtovana operacija, 4 tedne pred operacijo.
Romanian: Tratamentul cu Cyramza va fi întrerupt temporar în cazul în care: - aveţi valori mari ale tensiunii arteriale, până în momentul în care sunt aduse sub control cu ajutorul medicamentelor pentru tratamentul valorilor excesiv crescute ale tensiunii arteriale - aveţi probleme de vindecare a rănilor, până la vindecarea rănii, - înainte de o intervenţie chirurgicală programată, cu patru săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cyramza, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja celokupnega preživetja v primerjavi s placebom (Tabela 12).
Romanian: Pacienții tratați cu Cyramza au prezentat o îmbunătățire statistic semnificativă a SG, comparativ cu placebo (Tabelul 12).
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Romanian: Excipienţi: histidină, histidină monoclorhidrat, clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Podoben odstotek bolnikov je zdravljenje prekinil zaradi neželenih učinkov: 12 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cyramza in paklitakselom v primerjavi z 11 % bolnikov, zdravljenih s placebom in paklitakselom.
Romanian: O proporţie similară de pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse: 12% dintre pacienţii trataţi cu Cyramza plus paclitaxel faţă de 11% dintre cei trataţi cu placebo plus paclitaxel.
Slovenian: Irinotekan
Romanian: Irinotecan
Slovenian: Na podlagi simulacij z uporabo modela populacijske farmakokinetike naj bi bilo ravnotežno stanje doseženo s šestim odmerkom.
Romanian: Conform simulărilor folosind FCPop, starea de echilibru se atinge până la a şasea doză administrată.
Slovenian: Merila
Romanian: Criterii
Slovenian: Ker pa tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti, morajo ženske med zdravljenjem z zdravilom Cyramza prekiniti dojenje in ne smejo dojiti še vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari alăptați, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Cyramza şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cyramza v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom na isti dan, boste najprej prejeli zdravilo Cyramza.
Romanian: Dacă vi se administrează Cyramza în asociere fie cu paclitaxel, fie cu docetaxel în aceeaşi zi, Cyramza va fi administrat primul.
Slovenian: Ramucirumab je antiangiogeno zdravilo in lahko poveča tveganje za gastrointestinalne perforacije.
Romanian: Ramucirumab este un medicament antiangiogenic şi poate creşte riscul de apariţie a perforaţiilor gastro-intestinale.
Slovenian: V tem primeru je treba pri vzhodnoazijskih bolnikih z začetnim odmerkom 60 mg/m² zdravljenje z docetakselom prekiniti (glejte poglavje Odmerjanje).
Romanian: În acest caz, pacienților de origine est-asiatică a căror doză inițială a fost de 60 mg/m² trebuie să li se întrerupă tratamentul cu docetaxel (vezi Doze).
Slovenian: 11 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cyramza, in 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je zdravljenje prekinilo zaradi neželenih učinkov.
Romanian: 11% dintre pacienţii trataţi cu Cyramza şi 6% dintre cei care au utilizat placebo au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, ki so jih opazili med zdravljenjem z zdravilom Cyramza, takoj obvestite svojega zdravnika (glejte tudi Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cyramza):
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave care au fost observate în timpul tratamentului cu Cyramza (vezi şi Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cyramza):
Slovenian: Merila, ki jih je treba izpolnjevati pred jemanjem sheme FOLFIRI, so navedena v Tabeli 2.
Romanian: Criteriile ce trebuie întrunite anterior administrării FOLFIRI sunt prezentate în Tabelul 2.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo potenje ali druge znake okužbe, kot so npr. glavobol, bolečina v udih ali zmanjšan apetit.
Romanian: Simptomele pot include transpirații sau alte semne de infecție, cum sunt dureri de cap, dureri la nivelul membrelor sau scăderea poftei de mâncare.
Slovenian: Študije na živalih, s katerimi bi preučili morebiten potencial ramucirumaba za kancerogenost ali genotoksičnost, niso bile opravljene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a testa ramucirumab din punct de vedere al potenţialului de carcinogenitate şi genotoxicitate.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cyramza - Učinkovina je ramucirumab.
Romanian: Ce conţine Cyramza - Substanţa activă este ramucirumab.
Slovenian: c Na podlagi študij REACH-2 in REACH (ramucirumab v monoterapiji pri hepatocelularnem karcinomu).
Romanian: Bazate pe rezultatele studiilor REACH-2 și REACH (ramucirumab în monoterapie în HCC).
Slovenian: Tabela 7: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom v kombinaciji s kemoterapijo v kliničnih preskušanjih 3. faze (RAINBOW, REVEL in RAISE)
Romanian: Tabel 7: Evenimente adverse raportate la pacienții tratați cu ramucirumab în combinație cu chimioterapie în studiile de fază 3 (RAINBOW, REVEL și RAISE)
Slovenian: Vnetje ustne sluznice (»stomatitis«): Zdravilo Cyramza lahko v kombinaciji s kemoterapijo poveča tveganje za razvoj vnetja v ustih.
Romanian: - Inflamație la nivelul gurii ("stomatită"): Cyramza, administrată în asociere cu chimioterapia poate crește riscul de apariție a unei inflamații la nivelul gurii.
Slovenian: Priporočeni odmerek paklitaksela je 80 mg za vsak kvadratni meter (m²) površine vašega telesa enkrat na teden 3 tedne, ki jim sledi 1 teden brez zdravljenja.
Romanian: Doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg pe metru pătrat (m²) de suprafaţă corporală administrată săptămânal timp de 3 săptămâni urmate de 1 săptămână în care nu se administrează tratament.
Slovenian: Dieta z omejenim vnosom natrija
Romanian: Dietă cu restricţie de sodiu
Slovenian: Koncentrat je prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta raztopina s pH 6,0.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la gălbuie, cu un pH de
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po geografski regiji, spolu, predhodnem vzdrževanju stanja in indeksu stanja zmogljivosti ECOG.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată pe regiune geografică, gen, terapie de întreținere anterioară și Statusul de Performanță(SP) ECOG.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali katero koli vrsto terapevtske antikoagulacije in/ali kroničnega zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antiagregacijskimi zdravili, so bili izključeni iz kliničnega preskušanja REVEL NSCLC.
Romanian: Pacienții în tratament cu orice terapie anticoagulantă și/sau terapie cronică cu antiinflamatoare nesteroidiene sau agenți antiplachetari au fost excluși din studiul clinic REVEL pentru CPFCM.
Slovenian: Bolniki z NSCLC in nedavno pljučno krvavitvijo (> 2,5 ml ali svetlo rdeča kri) in bolniki, pri katerih obstajajo dokazi o kavitaciji izhodiščnega tumorja ne glede na histologijo, ali bolniki, pri katerih obstajajo kakršni koli dokazi o tumorski invaziji ali zaprtju glavnih krvnih žil, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Pacienții cu CPFCM cu sângerare pulmonară recentă (> 2,5 ml sau sânge roșu intens), precum și pacienții cu dovezi de prezență a cavităților la nivelul tumorii la momentul inițial, indiferent de histologie, sau aceia cu orice dovadă de invadare sau încastrare a vaselor mari de sânge de către tumoră au fost excluși din studiul clinic (vezi secțiunea 4.3).
Slovenian: Izračunajte odmerek in prostornino ramucirumaba, ki sta potrebna za pripravo raztopine za infundiranje.
Romanian: Calculaţi doza şi volumul de ramucirumab necesare pentru pregătirea soluţiei perfuzabile.
Slovenian: Zdravilo pri teh bolnikih uporabite le, če presodite, da možne koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja progresivne jetrne odpovedi.
Romanian: Ramucirumab se poate utiliza la acești pacienți numai dacă se consideră că beneficiile potenţiale ale tratamentului depăşesc riscul potenţial de insuficienţă hepatică progresivă.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z docetakselom je znašalo 14,1 tedna v skupini z ramucirumabom in docetakselom (z mediano vrednostjo 4,0 prejete infuzije) in 12,0 tedna v skupini s placebom in docetakselom (z mediano vrednostjo 4,0 prejete infuzije).
Romanian: Durata mediană a terapiei cu docetaxel a fost de 14,1 săptămâni pentru brațul ramucirumab plus docetaxel (cu o mediană de 4,0 infuzii primite) și 12,0 săptămâni pentru brațul placebo plus docetaxel (cu o mediană de 4,0 infuzii primite).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cyramza in paklitakselom, je bilo mediano trajanje zdravljenja 19 tednov, pri bolnikih, zdravljenih s placebom in paklitakselom, pa je bilo mediano trajanje zdravljenja 12 tednov.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu Cyramza plus paclitaxel durata mediană a tratamentului a fost de 19 săptămâni, iar în cazul celor care au primit placebo plus paclitaxel durata mediană a fost de 12 săptămâni.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovenian: Podatkov o varnosti za bolnike s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek od 15 do 29 ml/min), ki bi bili zdravljeni z ramucirumabom, ni (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Există date limitate privind siguranţa tratamentului la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearanceul creatininei 15-29 ml/min) trataţi cu ramucirumab (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovenian: Mediana intenzivnost relativnega odmerka zdravila Cyramza je znašala 98,6 %, placeba pa 99,6 %.
Romanian: Intensitatea mediană relativă a dozei de Cyramza a fost de 98,6%, iar în cazul placebo a fost de 99,6%.
Slovenian: Tabela 2: Merila, ki jih je treba izpolnjevati pred dajanjem sheme FOLFIRI
Romanian: Tabelul 2: Criteriile ce trebuie întrunite anterior administrării FOLFIRI
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki
Romanian: Evenimente tromboembolice arteriale
Slovenian: Gastrointestinalne perforacije
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Slovenian: Raztopine za infundiranje Cyramza, ki so pripravljene po navodilih, ne vsebujejo antimikrobnih konzervansov.
Romanian: Preparată conform instrucţiunilor, soluţiile perfuzabile de Cyramza nu conţin conservanţi cu rol antimicrobian.
Slovenian: To zdravilo se daje v obliki intravenske infuzije (kapalna infuzija) v času približno 60 minut.
Romanian: Acest medicament este administrat sub forma unei perfuzii pe durata unui interval de aproximativ 60 de minute.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cyramza To zdravilo proti raku vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: Acest tratament împotriva cancerului vă va fi administrat de către un medic sau de o asistentă medicală.
Slovenian: Ramucirumab je antiangiogeno zdravilo in lahko poveča tveganje za hudo krvavitev.
Romanian: Ramucirumab este un medicament antiangiogenic şi are poate creşte riscul de apariţie a sângerărilor severe.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas (ali če niste prepričani) med zdravljenjem z zdravilom Cyramza ali po njem: Krvni strdki v arterijah (arterijski trombembolični dogodki):
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care vi se aplică oricare dintre următoarele (sau dacă nu sunteţi sigur în această privinţă) în timpul tratamentului cu Cyramza sau în orice moment ulterior:
Slovenian: Zdravilo Cyramza je za intravensko uporabo.
Romanian: Cyramza este pentru administrare intravenoasă.
Slovenian: V prvem mesecu zdravljenja so poročali o redkih razlikah med obema skupinama.
Romanian: Au fost raportate puține diferențe între brațe după prima lună de tratament.
Slovenian: Kolorektalni rak
Romanian: Cancerul colorectal
Slovenian: Vključuje: analno krvavitev, krvavitev ob driski, krvavitev v želodcu, gastrointestinalno krvavitev, hematemezo, hematohezijo, krvavitev iz hemoroidov, Mallory-Weissov sindrom, meleno,
Romanian: Include: hemoragie anală, diaree hemoragică, hemoragie gastrică, hemoragie gastro-intestinală hematemeză, hematochezie, hemoragie hemoroidală, sindrom Mallory-Weiss, melenă, hemoragie esofagiană, rectoragie, și hemoragie gastrointestinaă superioară.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najresnejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z ramucirumabom (v monoterapiji ali v kombinaciji s citotoksično kemoterapijo) so bili:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse asociate tratamentului cu ramucirumab (în monoterapie sau în terapie combinată cu chimioterapie citotoxică) au fost:
Slovenian: Pri bolnikih z rakom želodca, ki so se zdravili z ramucirumabom v kombinaciji s paklitakselom, in pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so se zdravili z ramucirumabom v kombinaciji s shemo FOLFIRI, so poročali o hudih gastrointestinalnih krvavitvah, vključno s smrtnimi primeri.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm gastric trataţi cu ramucirumab în combinaţie cu paclitaxel și la pacienții cu CCRm tratați cu ramucirumab în asociere cu FOLFIRI s-au raportat sângerări digestive severe, inclusiv evenimente letale.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS), sekundarni opazovani dogodki pa so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), objektivno stopnjo odziva (ORR) in kakovost življenja, ocenjeno z uporabo vprašalnika Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (European Organisation for Research and Treatment of Cancer; EORTC) QLQ-C30.
Romanian: Principalul obiectiv a fost SG, iar obiectivele secundare au inclus SFP, rata de răspuns obiectiv (RRO) și calitatea vieții (quality of life-QoL) determinată cu ajutorul chestionarului QLQ-C30 dezvoltat de Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului (European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)).
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka na:
Romanian: Prima reducere a dozei la A doua reducere a dozei la
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za hudo krvavitev.
Romanian: Cyramza poate creşte riscul de sângerări grave.
Slovenian: Luknjice v vaši črevesni steni (gastrointestinalna perfracija):
Romanian: - Apariţia unor găuri în peretele intestinal („perforaţie gastro-intestinală"):
Slovenian: V študiji, opravljeni na živalih, ramucirumab ni poslabšal celjenja ran.
Romanian: Într-un studiu efectuat la modele animale, ramucirumab nu a încetinit vindecarea plăgilor.
Slovenian: Odvisnost odmerka od časa
Romanian: Relaţia de dependenţă de timp şi de doză
Slovenian: Starejši bolniki z NSCLC
Romanian: Pacienți vârstnici cu CPFCM
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a se depista prezenţa particulelor înainte de administrare.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z geografsko regijo, časom do napredovanja bolezni od začetka zdravljenja prve izbire (<6 mesecev v primerjavi z ≥6 mesecev) in merljivostjo bolezni.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată de regiunea geografică, de intervalul de timp până la progresia bolii raportat la iniţierea tratamentului de linia întâi (<6 luni sau ≥6 luni) şi de statusul măsurabil al tumorii.
Slovenian: HER2 ali z adenokarcinomom gastro-ezofagealnega prehoda ter bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni s trastuzumabom (v študiji RAINBOW), se šteje za malo verjetno, da bi zdravilo Cyramza imelo škodljiv učinek ali da ne bi imelo nobenega učinka pri bolnikih z rakom želodca, pozitivnim na gen HER2.
Romanian: Pe baza datelor limitate din REGARD de la pacienții cu HER2-pozitiv gastric sau (GEJ) adenocarcinom și la pacienții tratați anterior cu trastuzumab (în RAINBOW), se consideră puțin probabil ca Cyramza să aibă un efect negativ sau niciun efect la pacienții cu neoplasm gastric HER2pozitiv.
Slovenian: Zelo pogosto (≥ 1/10)
Romanian: Foarte frecvente (1/10)
Slovenian: *28-dnevno obdobje se začne na 1. dan cikla po pojavu neželenega učinka zdravila.
Romanian: *Perioada de 28 de zile începe în ziua 1 a ciclului ulterior RAM.
Slovenian: Simptomi možganske kapi lahko vključujejo nenadno otopelost ali šibkost roke, noge ali obraza, občutke zmedenosti, težave z govorom in razumevanjem drugih, nenadne težave s hojo ali izgubo ravnotežja ali koordinacije ali nenadno omotico.
Romanian: Simptomele de accident vascular cerebral pot include amorţeală sau slăbiciune apărută brusc la nivelul braţului, piciorului sau feţei, senzaţie de confuzie, dificultăţi de vorbire sau dificultatea de a-i înţelege pe ceilalţi, dificultatea apărută brusc de a merge sau pierderea echilibrului sau a coordonării sau ameţeală apărută brusc.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 za prejemanje zdravila Cyramza in docetaksela (n = 628) ali placeba in docetaksela (n = 625).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în proporție de 1:1 să primească Cyramza plus docetaxel (n=628) sau placebo plus docetaxel (n=625).
Slovenian: Meja za zahtevano zvišano vrednost AFP ob vstopu v študijo REACH-2 je bila določena glede na rezultate preživetja pri predhodno opredeljeni podskupini z eksplorativno analizo v študiji REACH, predhodno opravljeni podporni klinični študiji 3. faze pri 565 bolnikih s hepatocelularnim karcinomom, randomiziranih (1 : 1) na zdravilo Cyramza in najboljše podporno zdravljenje ali placebo in najboljše podporno zdravljenje, pri katerih je bolezen napredovala ob ali po predhodnem zdravljenju s sorafenibom.
Romanian: Pragul pentru nivelul crescut al AFP necesar pentru înrolarea în REACH-2 a fost determinat pe baza datelor de supraviețuire dintr-un subgrup prespecificat al unei analize retrospective din studiul REACH, încheiat anterior, studiu clinic de fază 3 care a randomizat 565 cu CHC (1:1), fie cu Cyramza plus BSC sau placebo plus BSC, pacienți care au prezentat progresia bolii după tratamentul anterior cu sorafenib.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 1072 bolnikov (v razmerju 1 : 1) bodisi za prejemanje zdravila Cyramza (n = 536) v odmerku 8 mg/kg ali placeba (n = 536) v kombinaciji s shemo FOLFIRI.
Romanian: Un număr total de 1072 pacienți au fost randomizați (1:1) să primească fie Cyramza (n=536) 8 mg/kg, fie placebo (n=536), în asociere cu FOLFIRI.