FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai
Romanian: Modificări aduse părţilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Hungarian: Az alkalmazás módja
Romanian: Calea şi modul de administrare
Hungarian: A kezelés nem kezdhető meg addig, amíg a betegnél ki nem vizsgálták, hogy nem áll fenn fibrotikus állapot.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să înceapă până când pacientul nu a fost examinat pentru a depista orice afecţiuni fibrotice preexistente.
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Romanian: Raportarea efectelor secundare
Hungarian: • Funkcionális rendellenességgel járó, súlyos, nem múló migrén (aurával vagy anélkül) profilaktikus kezelése felnőtteknél.
Romanian: • Tratamentul profilactic al migrenei refractare severe (cu sau fără aură) cu handicap funcţional la adulţi.
Hungarian: A metizergidet hat hónapnál hosszabb ideig nem szedheti folyamatosan (megszakítás nélkül).
Romanian: Este interzisă administrarea de metisergidă în mod continuu (fără o întrerupere) pentru mai mult de şase luni.
Hungarian: Fibrotikus reakciókról számoltak be, különösen a pleura és a retroperitoneum érintettségével, de előfordult a pericardium és a szívbillentyűk esetében is.
Romanian: Au fost raportate reacţii fibrotice, mai ales ale pleurei şi retro-peritoneului, precum şi ale pericardului şi ale valvelor cardiace.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 6 hónapot.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 6 luni.
Hungarian: Újra kell értékelni, hogy szükséges-e a kezelés folytatása, és a beteggel meg kell beszélni az újraindítás optimális időzítését.
Romanian: Necesitatea de a continua tratamentul ar trebui să fie reevaluată şi momentul optim pentru reintroducerea acestuia discutat cu pacientul.
Hungarian: A metizergid kezelés megkezdése előtt és a terápia kezdete után 6 havonta a következő vizsgálatokat kell elvégezni: szívultrahang, légzésfunkciós vizsgálatok, hasi MRI.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu metisergidă şi ulterior, la intervale de 6 luni, trebuie efectuate următoarele investigaţii: ecocardiografie, teste ale funcţiei pulmonare, RMN abdominal.
Hungarian: Krónikus cluster fejfájás esetén a terápiás adag rendszerint 6 mg, de esetenként nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Romanian: Pentru cefaleea episodică „în ciorchine", doza terapeutică ar fi în mod normal de 6 mg, dar uneori poate fi necesară o doză mai mare.
Hungarian: - A súlyos, nem múló migrén profilaktikus kezelésére több egyéb gyógyszercsoport alkalmazása mérlegelhető (pl. béta-blokkolók, görcsgátlók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy triciklusos antidepresszánsok).
Romanian: - Pentru tratamentul profilactic al migrenei refractare severe, poate fi luată în considerare o serie de alte clase de tratament (de exemplu, beta-blocante, anticonvulsive, blocante ale canalelor de calciu sau antidepresive triciclice).
Hungarian: Ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă este cazul, discutaţi cu medicul dvs.
Hungarian: A [Fantázia név] gyermekeknél nem alkalmazható.
Romanian: [Denumirea inventată] nu trebuie să fie utilizat la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Krónikus cluster fejfájások esetén, a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 6 hónapot.
Romanian: Pentru durerea de cap „în ciorchine" cronică, durata tratamentului nu trebuie să depăşească 6 luni.
Hungarian: Ezután kezelőorvosa utasításainak megfelelően, fokozatosan növelje az adagot.
Romanian: Ulterior, se va mări doza treptat, în funcţie de indicaţiile medicului.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben, kevés folyadékkal kell bevenni.
Romanian: Comprimatele vor fi luate în timpul unei mese, cu o cantitate de lichid.
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspecte
Hungarian: A kezelés megkezdésekor naponta egy tablettát kell bevennie.
Romanian: Pentru început, luaţi un comprimat pe zi.
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări cardiace şi vasculare
Hungarian: A [Fantázia név]-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Hungarian: A metizergid kezelés megkezdésének feltétele, hogy a betegeknél előzőleg legalább 2 gyógyszercsoportnak hatástalannak kellett lennie (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienţii trebuie să fi încercat cel puţin 2 clase de medicamente fără succes înainte de a începe tratamentul cu metisergidă (a se vedea pct. 4.4).
Hungarian: Tudnivalók a [Fantázia név] szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi [Denumirea inventată]
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés kezdetétől számítva 6 havonta kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat fog elvégezni, hogy ellenőrizze, nem áll-e fenn, illetve nem alakult-e ki Önnél fibrózis (hegszövet képződése a szervekben).
Romanian: Medicul dvs. va efectua o serie de teste înainte de începerea tratamentului şi apoi la fiecare 6 luni, pentru a se asigura că nu aveţi sau nu veţi dezvolta fibroză (acumulări în organele corpului).
Hungarian: A meglévő kísérőiratok az alább ismertetésre kerülő, elfogadott új szövegezésnek megfelelően egészítendők ki (a megfelelő szöveg beszúrásával, cseréjével vagy törlésével).
Romanian: Informaţiile existente referitoare la produs vor fi modificate (inserare, ştergere sau înlocuire a textului, după caz) pentru a reflecta noul text convenit, astfel cum se arată mai jos.
Hungarian: A [Fantázia név] olyan betegek kezelésére is alkalmazható, akiknek alkalmanként vagy rendszeresen jelentkező rohamszerű (ún.
Romanian: [Denumirea inventată] este, de asemenea, administrat persoanelor care au durere de cap „în ciorchine" periodic sau regulat.
Hungarian: A [Fantázia név] nem alkalmazható a már kialakult fejfájás megszüntetésére.
Romanian: [Denumirea inventată] nu trebuie să fie utilizat pentru a combate o durere de cap odată ce aceasta a început.
Hungarian: Ha kéz- és lábujjainak zsibbadását vagy tűszúrásszerű érzését észleli.
Romanian: Observaţi amorţeală sau furnicături la degetele de la mâini şi picioare.
Hungarian: Álmatlanság, aluszékonyság, szédülés, átmeneti, enyhe pszichés változások (idegesség, nyugtalanság, depresszió és ritka esetekben zavartság).
Romanian: Insomnie, somnolenţă, ameţeală, modificări psihologice minore de natură temporară (nervozitate, nelinişte, depresie şi confuzie în cazuri rare).
Hungarian: Epizodikus cluster fejfájás esetén a kezelés hosszát az epizód szokásos időtartamához kell igazítani, ami rendszerint nem hosszabb mint 2 vagy 3 hónap.
Romanian: Pentru episoadele de durere de cap „în ciorchine", durata tratamentului trebuie adaptată în funcţie de durata normală a episoadelor, care, în mod normal, nu ar trebui să fie mai mare de 2 sau 3 luni.
Hungarian: Elszigetelt esetekben myocardialis infarctus előfordulásáról számoltak be különösen olyan betegeknél, akik nem figyeltek oda a szívkoszorúér-betegséggel vagy az érszűkítő gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos ellenjavallatokra.
Romanian: Au fost înregistrate cazuri izolate de infarct miocardic, mai ales în cazul pacienţilor care nu acordă atenţie contraindicaţiilor privind afecţiunile coronariene sau utilizarea de medicamente vasoconstrictive.
Hungarian: A kúrák között legalább 4 hét kezelésmentes időszakot kell tartani.
Romanian: Între etapele de tratament, trebuie să fie permis un interval în care nu se administrează tratamentul de cel puţin 4 săptămâni.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a [Fantázia név] is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Reacţii adverse posibile [Această secţiune trebuie să fie modificată pentru a reflecta următorul text] Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A kezelés sikertelensége minimum 2 hónapos alkalmazás után állapítható meg.
Romanian: Durata minimă de administrare a tratamentului înainte de a declara ineficienţa acestuia este de 2 luni.
Hungarian: A fenti tünetek és jelek bármelyikének megállapítása esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani.
Romanian: Administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat după stabilirea unuia dintre aceste simptome sau semne.
Hungarian: A [Fantázia név] már kialakult migrénes roham kezelésére nem hatásos.
Romanian: [Denumirea inventată] nu este eficientă pentru tratarea unui atac de migrenă care este deja prezent.
Hungarian: A [Fantázia név] olyan betegek kezelésére szolgál, akiknek aurával járó vagy anélküli, súlyos migrénjeik vannak, amely akadályozza mindennapi életüket.
Romanian: [Denumirea inventată] este administrat persoanelor cu migrene severe, cu sau fără aură, care le afectează capacitatea de a duce o viaţă normală.
Hungarian: Fibrózisra utaló tünetek előfordulása esetén a metizergid alkalmazását le kell állítani kivéve, ha megerősítést nyer, hogy az állapotot más okozta.
Romanian: Dacă sunt prezente simptomele care sugerează o fibroză, tratamentul cu metisergidă trebuie întrerupt, cu excepţia cazului în care este confirmată o etiologie alternativă.
Hungarian: Bőrreakciók (pl. kiütés, urticaria)
Romanian: Reacţii ale pielii (de exemplu, erupţie trecătoare pe piele, urticarie).
Hungarian: - Az epizodikus és krónikus cluster fejfájás profilaktikus kezelésére legalább két másik gyógyszercsoport alkalmazását kell mérlegelni elsőként (pl, verapamil, topiramát vagy lítium).
Romanian: - Pentru tratamentul profilactic al cefaleei episodice şi cronice „în ciorchine", ar trebui avute în vedere mai întâi cel puţin alte două clase de tratament (de exemplu, verapamil, topiramat sau litiu).
Hungarian: A gyógyszert rendszeresen, megelőzésképpen kell szedni a fejfájások gyakoriságának csökkentése érdekében, de csak azt követően, hogy legalább kétféle, ilyen típusú fejfájások csillapítására alkalmazott más típusú gyógyszert minimum 2 hónapig alkalmaztak, és azok nem szüntették meg a cluster fejfájást.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie administrat după ce au fost încercate timp de cel puţin 2 luni cel puţin două tipuri de medicamente pentru tratarea acestui tip de durere de cap şi acestea nu au reuşit să trateze corespunzător durerea de cap „în ciorchine".
Hungarian: Általános tünetek
Romanian: Tulburări generale
Hungarian: Ez szívzörej vagy az erek fölött hallható zörej, tachycardia, perifériás oedema, emelkedett nyaki vénás nyomás vagy palpitatiók formájában jelentkezhet.
Romanian: Acest lucru poate fi observat prin murmurul cardiac sau vascular, tahicardie, edeme periferice, presiune venoasă jugulară crescută sau palpitaţii.
Hungarian: A metizergid kezelést a migrén és a cluster fejfájás kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Romanian: Tratamentul cu metisergidă trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti, cu experienţă în tratamentul migrenelor şi al cefaleelor „în ciorchine".
Hungarian: A retroperitonealis fibrózis akut húgyúti elzáródást okozhat, amelynek tünetei az általános gyengeség, hátfájás, derékfájás, dysuria, oliguria, emelkedett vér nitrogénszint, hányinger, anorexia, valamint keringési elégtelenség, gyenge pulzus és az alsó végtagok bőrének elszíneződése.
Romanian: Fibroza retroperitoneală poate provoca obstrucţia tractului urinar cu simptome cum sunt astenie generală, dureri de spate, dureri lombare, disurie, oligurie, nivel ridicat de azot în sânge, greaţă, anorexie şi insuficienţă vasculară, puls slab şi decolorarea pielii la membrele inferioare.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: mellkasi vagy hasi fájdalom, szívdobogásérzés, nehézlégzés, száraz köhögés, hányinger, általános gyengeség, fáradtság, étvágytalanság/testtömegcsökkenés, húgyúti tünetek, a végtagok fájdalma/hidegsége/zsibbadása.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, trebuie să informaţi imediat medicul: durere în piept sau abdomen, intensificare a bătăilor inimii, dificultăţi în respiraţie, tuse uscată, greaţă, slăbiciune generală, oboseală, pierdere a apetitului alimentar/scădere în greutate, simptome ale tractului urinar, durere/răceala/amorţeala a membrelor.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen vizsgálni kell az alábbiak jelenlétét: perifériás oedema, a láb elszíneződése, dobverőujjak, gyenge/szabálytalan pulzus, tachycardia, szívzörej, ér fölött hallható zörej, emelkedett nyaki vénás nyomás, crepitatio basalisan a tüdő felett, pleuralis/pericardialis súrlódási hangok, kóros rezisztencia/nyomásérzékenység a hasban/lágyéktájon.
Romanian: Pacienţii trebuie examinaţi în mod regulat pentru a identifica eventuale: edeme periferice, decolorarea piciorului, degete hipocratice, puls slab/neregulat, tahicardie, murmur cardiac, murmur vascular, presiune ridicată a venei jugulare, crepitaţii la bazele pulmonare, suflu pleural/pericardic, formaţiuni/sensibilitate abdominală/laterală.
Hungarian: Terápiás javallatok [Ennek a pontnak a szövege a következő]
Romanian: Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice [Textul acestei secţiuni trebuie să fie citit ca mai jos]
Hungarian: Nagyon ritka esetekben szívinfarktus előfordulásáról számoltak be különösen olyan betegeknél, akik nem figyeltek oda a szívkoszorúér-betegséggel vagy az érszűkítő gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos ellenjavallatokra.
Romanian: S-au înregistrat cazuri izolate de infarct miocardic, mai ales în cazul pacienţilor care nu acordă atenţie contraindicaţiilor privind afecţiunile coronariene sau utilizarea de medicamente vasoconstrictive.
Hungarian: A mellhártya fibrotikus tünetei a mellkasi fájdalom és a légszomj, a száraz köhögés és a testtömegcsökkenés.
Romanian: Simptomele fibrotice ale pleurei sunt: durere toracică şi dificultăţi de respiraţie, tuse uscată şi pierderi în greutate.
Hungarian: Mellhártya- és tüdőfibrózis (lásd Általános tünetek), dyspnoe, pleuritis, pleuralis folyadékgyülem.
Romanian: Fibroză pleuro-pulmonară (a se vedea pct. Tulburări generale), dispnee, pleurizie, efuziune pleurală.
Hungarian: A gyógyszert rendszeresen, megelőzésképpen kell szedni a migrénes rohamok gyakoriságának csökkentése érdekében, de csak akkor, ha más szokásos kezelések sikertelennek bizonyultak.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul trebuie administrat numai după ce alte tratamente standard s-au dovedit a fi ineficiente.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ha a [Fantázia név]-t hosszú ideig megszakítás nélkül szedik, fibrózis (hegszövet kialakulása a szervekben) előfordulása figyelhető meg a mellhártyánál (a tüdőket borító hártya), a hashártyánál (a hasüreget és a hasi szerveket borító hártya) és a szívbillentyűknél.
Romanian: Dacă [Denumirea inventată] este administrat în mod neîntrerupt pentru o perioadă lungă de timp, s-a constatat apariţia fibrozei (acumulări de ţesut în organele corpului) la nivelul pleurei (membrana care acoperă plămânii), al peritoneului (membrana care acoperă cavitatea abdominală, precum şi organele abdominale) şi al valvelor cardiace.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás [Ezt a pontot az alábbi szöveggel kell kiegészíteni]
Romanian: Atenţionări şi precauţii [Aceast punct trebuie modificată pentru a reflecta următorul text]
Hungarian: A készítmény folyamatos alkalmazása nem haladhatja meg a 6 hónapot.
Romanian: Durata de administrare continuă nu trebuie să depăşească şase luni.
Hungarian: A rebound fejfájás megelőzése érdekében az adagot javasolt fokozatosan, a kezelés utolsó két-három hete alatt lecsökkenteni.
Romanian: Se recomandă reducerea treptată a dozei în ultimele două-trei săptămâni de tratament, pentru a evita fenomenul de rebound asupra durerilor de cap.
Hungarian: Cluster fejfájások
Romanian: Tulburări ale pielii
Hungarian: Az érintett ér helyétől függően ez a szövődmény a következő formában jelentkezhet: szívtáji (anginás) vagy hasi fájdalom, a végtagok hidegsége, elnehezülése és fájdalma, zsibbadással vagy anélkül, a pulzus lassulása vagy hiánya, és elméletileg artériás hypertonia.
Romanian: În funcţie de amplasarea vasului de sânge afectat, această complicaţie poate consta în durere precordială (angină) sau abdominală, senzaţii de răcoare, amorteaţă şi durere în extremităţi, cu sau fără parestezie, puls redus sau absenţa acestuia, şi, teoretic, hipertensiune arterială.
Hungarian: [Ennek a pontnak a szövege a következő]
Romanian: [Textul acestei secţiuni trebuie să fie citit ca mai jos]
Hungarian: A megvonási (rebound) fejfájás megelőzése érdekében az adagot javasolt fokozatosan, a kezelés utolsó két-három hete alatt lecsökkenteni.
Romanian: Se recomandă reducerea treptată a dozei în ultimele două-trei săptămâni de tratament, pentru a evita reapariţia durerilor de cap cu intensitate mai mare.
Hungarian: Retroperitonealis fibrózis (lásd Általános tünetek.
Romanian: Fibroza retro-peritoneală (a se vedea pct. Tulburări generale).
Hungarian: Az érintett ér helyétől függően ez a szövődmény a következő formában jelentkezhet: mellkasi vagy hasi fájdalom, a végtagok hidegsége, elnehezülése és fájdalma, zsibbadással vagy anélkül, a pulzus lassulása vagy hiánya, és elméletileg artériás magas vérnyomás.
Romanian: În funcţie de amplasarea vasului de sânge afectat, această complicaţie poate consta în durere în piept sau abdominală, senzaţii de răcoare, amorţeală şi durere în extremităţi, cu sau fără parestezie, puls redus sau absenţa acestuia, şi, teoretic, hipertensiune arterială.
Hungarian: A beteg klinikai értékelése során különös figyelmet kell szentelni az alábbi panaszoknak: hasi, lágyéki vagy mellkasi fájdalom, palpitatio, dyspnoe, száraz köhögés, hányinger, rossz közérzet, fáradtság, anorexia/testtömegcsökkenés,
Romanian: În timpul evaluării clinice a pacientului, trebuie să se acorde o atenţie deosebită următoarelor aspecte: durere abdominală, musculară sau toracică, palpitaţii, dispnee, tuse uscată, greaţă, indispozitie, oboseală, anorexie/pierderi în greutate, simptome ale tractului urinar, durere/răceală/amorţeală a membrelor.
Hungarian: A vizsgálatok a következők lesznek: szívultrahang, a tüdők működésének vizsgálata és hasi képalkotó vizsgálat, például MRI.
Romanian: Testele vor include o ecocardiografie, teste ale funcţiei pulmonare şi un RMN abdominal.
Hungarian: A mellhártya- és tüdőfibrózis szívtáji fájdalom, dyspnoe, pleuralis súrlódási hang, a tüdő feletti basalis crepitatio vagy pleuralis folyadékgyülem, dobverőujjak, száraz köhögés, anorexia és testtömegcsökkenés formájában jelentkezik.
Romanian: Fibroza pleuro-pulmonară se manifestă prin dureri precordiale, dispnee, murmur pleural, crepitaţii la bazele pulmonare sau efuziune pleurală, degete hipocratice, tuse uscată, anorexie şi scădere în greutate.
Hungarian: A hashártya mögötti rész fibrózisa a következő tüneteket okozhatja: általános rossz közérzet, hátfájás, derék- vagy bordafájdalom, fájdalmas vizeletürítés, csökkent vizelettermelődés, étvágytalanság és a lábak bőrének elszíneződése.
Romanian: Fibroza retroperitoneală poate provoca o serie de simptome, cum sunt: disconfortul general, durerile de spate, de talie sau coaste, durere în timpul urinării, producţie de urină redusă, pierderea apetitului şi decolorarea pielii la picioare.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat înAnexa V*.
Hungarian: A hashártya mögötti részen kialakult (retroperitoneális) fibrózis (lásd Általános tünetek).
Romanian: Fibroza retro-peritoneală (a se vedea secţiunea Tulburări generale).
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak, és néhány esetben irreverzibilisek és potenciálisan halálosak lehetnek.
Romanian: Astfel de reacţii adverse pot fi grave şi, în unele cazuri, ireversibile şi potenţial fatale.
Hungarian: A metiszergid tartalmú készítményeket jelenleg a következő uniós országokban engedélyezettek: Belgium, Franciaország, Hollandia és az Egyesült Királyság.
Romanian: Produsele care conţin metisergidă sunt autorizate în prezent în următoarele ţări din Uniunea Europeană (UE): Belgia, Franţa, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
Hungarian: Előny-kockázat profil
Romanian: Raport beneficiu-risc
Hungarian: A metiszergid tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin metisergidă (vezi Anexa I)
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a meglévő adatok azt igazolták, hogy a fibrózis kialakulása nincs összefüggésben a beteg életkorával.
Romanian: Datele existente par să indice că dezvoltarea fibrozei nu are legătură cu vârsta pacienţilor.
Hungarian: A CHMP hangsúlyozta, hogy ezeket az eredményeket óvatosan kell kezelni, mivel ezek a vizsgálatok régiek, és általában nem a jelenlegi, korszerű módszertannal végezték azokat8.
Romanian: CHMP a subliniat faptul că aceste rezultate trebuie analizate cu precauţie, deoarece aceste studii sunt vechi şi nu au fost efectuate, în general, prin aplicarea metodologiei actualizate din prezent8.
Hungarian: Két vizsgálatban, egy megfigyeléses és egy prospektív vizsgálatban kevésbé meggyőző eredményekről tettek jelentést13, ezekben a betegek körülbelül 26%-a kielégítő, jó vagy kiváló kimenetelt mutatott.
Romanian: Două studii, unul observaţional şi unul prospectiv, au raportat dovezi13 mai puţin convingătoare, care au indicat că aproximativ 26 % din pacienţi au avut rezultate satisfăcătoare, bune sau excelente.
Hungarian: Különösen az 5HT2B receptorhoz kötődik, és annak antagonistája.
Romanian: Aceasta se leagă în special de receptorul 5-HT2B şi este un antagonist al lui.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Hungarian: A valós előfordulási gyakoriságot alulbecsülhették, és a fibrózis kockázata feltehetően magasabb.
Romanian: Rata reală de incidenţă ar putea fi subestimată şi riscul de fibroză este probabil mai mare.
Hungarian: Silberstein SD. Methysergide.
Romanian: Silberstein SD.
Hungarian: A metiszergid egy ergot alkaloida, amelyet először 1959-ben írtak le a klinikai gyakorlatban.
Romanian: Metisergida este un alcaloid de ergot care a fost descris pentru prima oară în cadrul practicii clinice în anul 1959.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt, metiszergid tartalmú gyógyszerek esetében.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin metisergidă menţionate în Anexa I.
Hungarian: E tekintetben a CHMP figyelembe vette azt a tényt, hogy az ebben a javallatban engedélyezett készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek egyik jogosultja arról a szándékáról tájékoztatta a CHMP-t, hogy önként visszavonja a „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés" javallatát.
Romanian: În această privinţă, CHMP a luat notă de faptul că unul dintre deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a produselor pentru care este aprobată această indicaţie a informat CHMP cu privire la intenţia sa de a retrage în mod voluntar indicaţia „diaree cauzată de sindromul carcinoid".
Hungarian: 2011-ben egy francia nemzeti farmakovigilanciai felülvizsgálat billentyűelváltozás, pulmonális, pleurális és retroperitoneális fibrózis súlyos eseteiről számolt be a metiszergid tartalmú készítményekkel összefüggésben.
Romanian: În cadrul unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă desfăşurate în Franţa în 2011, au fost raportate cazuri grave de valvulopatie, de fibroză pulmonară, pleurală şi retroperitoneală asociate cu medicamentele care conţin metisergidă.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a metiszergid tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Romanian: • CHMP a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin metisergidă.