FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La nécessité d'ajuster la posologie de la méthadone est peu probable chez la plupart des patients ; une nouvelle titration de la méthadone peut occasionnellement s'avérer nécessaire.
Spanish: El ajuste de la dosis de metadona es poco probable en la mayoría de los pacientes; ocasionalmente puede que sea necesaria la re-evaluación de la metadona.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
French: Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
Spanish: Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite chronique B ou C
Spanish: Pacientes co-infectados con el virus hepatitis B o C crónica
French: Il n'y a pas de mise en garde ni de précaution supplémentaire spécifique à l'association Kivexa.
Spanish: No hay advertencias y precauciones adicionales relativas a Kivexa.
French: Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
Spanish: Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH.
French: Bien que la pertinence clinique de ces résultats soit inconnue, ces données suggèrent que le bénéfice clinique potentiel attendu l'emporte sur le risque carcinogène chez l'Homme.
Spanish: Si bien se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos, estos datos sugieren que el riesgo de carcinogenicidad en humanos se ve compensado por el posible beneficio clínico.
French: Les sujets étudiés étaient principalement des patients préalablement traités par antirétroviraux.
Spanish: Los pacientes estudiados fueron principalmente pacientes tratados previamente con antirretrovirales.
French: Possibilité de légère diminution des concentrations plasmatiques d'abacavir par induction de l'UGT.
Spanish: Potencial para disminuir ligeramente las concentraciones plasmáticas de abacavir por inducción UGT.
French: Il est important que vous respectiez cette consigne.
Spanish: Es importante que siga esta advertencia.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement instauré si nécessaire.
Spanish: Cuando sea necesario se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y establecer un tratamiento.
French: La biodisponibilité absolue de la lamivudine (environ 58 à 66 %) s'est montrée inférieure et plus variable chez les enfants de moins de 12 ans.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lamivudina (aproximadamente de 58 al 66%) fue menor y más variable en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad.
French: Chez le sujet âgé, une attention particulière devra être portée en raison de modifications liées à l'âge, telles qu'une diminution de la fonction rénale et une altération des paramètres hématologiques.
Spanish: Se recomienda un cuidado especial en este grupo de edad debido a cambios asociados con la edad, tales como una disminución en la función renal y alteraciones en los parámetros hematológicos.
French: Réponse globale
Spanish: Respuesta general
French: Réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (ver también sección 4.8)
French: Interaction possible en raison de la voie d'élimination commune par l'alcool déshydrogénase.
Spanish: Posible interacción dado que comparten la misma vía de eliminación a través de la alcohol deshidrogenasa.
French: La pharmacocinétique de l'abacavir chez les patients au stade terminal d'insuffisance rénale est similaire à celle des patients ayant une fonction rénale normale.
Spanish: La farmacocinética de abacavir en pacientes con enfermedad renal en fase terminal es similar a la de pacientes con función renal normal.
French: Sur cette base, les patients sont incités à contacter immédiatement leur médecin afin de déterminer s'ils doivent arrêter leur traitement par abacavir en cas de :
Spanish: En base a lo anterior, se recomienda que los pacientes se pongan inmediatamente en contacto con su médico para determinar si deben dejar de tomar abacavir si:
French: Les résultats virologiques sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Spanish: Los resultados virológicos se resumen en el siguiente cuadro:
French: Cette différence potentielle est suffisamment faible pour conclure à la non-infériorité du schéma en une prise par jour par rapport au schéma en deux prises par jour.
Spanish: Esta diferencia potencial es suficientemente pequeña para concluir la no-inferioridad del régimen de abacavir una vez al día respecto al régimen de abacavir dos veces al día.
French: La réintroduction du traitement peut entraîner l'apparition d'une réaction plus rapide et plus sévère, pouvant être fatale ; toute reprise du traitement est par conséquent contreindiquée.
Spanish: La reinstauración del tratamiento puede resultar en una reacción más rápida y grave, que puede ser fatal, por lo tanto está contraindicada la reinstauración del tratamiento.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est actuellement disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes mayores de 65 años de edad.
French: La mutation M184V s'est produite en premier et a conduit à une augmentation de deux fois de la CI50.
Spanish: La selección para la mutación M184V se produjo primero y dio lugar a un aumento de dos veces la CI50.
French: Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de toute urgence.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.
French: Score de sensibilité génotypique au TFO
Spanish: Puntuación de sensibilidad genotípica en TBO
French: Aucune M184V isolée 75 - 0,74 Une seule mutation liée aux INTI Deux mutations liées aux INTI 22 - 0,82
Spanish: Ninguna M184V sola 75 -0,74 Una mutación INTI 82 -0,72 Dos mutaciones asociadas a INTI 22 -0,82
French: Certains médicaments peuvent interagir avec Kivexa Ceux-ci comprennent :
Spanish: Algunos medicamentos interaccionan con Kivexa Éstos incluyen:
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients de plus de 65 ans.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes mayores de 65 años.
French: Abacavir : ASC ↔ Cmax ↓35 %
Spanish: Abacavir: AUC ↔ Cmax ↓35%
French: Les résultats sont présentés ci-dessous :
Spanish: Los resultados se presentan a continuación:
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes).
Spanish: En casos raros, como el sistema inmunológico se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios).
French: Ces réactions d'hypersensibilité ont été plus fréquemment observées chez les personnes prenant des médicaments contenant de l'abacavir.
Spanish: Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en personas que tomaban medicamentos que contenían abacavir.
French: La prescription doit être faite par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
French: La possibilité d'interactions métaboliques médicamenteuses avec la lamivudine est faible en raison d'un métabolisme hépatique limité (5-10 %).
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas con lamivudina es baja, debido al pequeño grado de metabolismo hepático (5 - 10%).
French: Les résultats de cette étude sont résumés par sous-groupe dans le tableau ci-après.
Spanish: Los resultados se resumen por subgrupo en la siguiente tabla:
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, par conséquent l'utilisation de Kivexa n'est pas recommandée, à moins qu'elle ne soit estimée nécessaire.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, por lo tanto el empleo de Kivexa no está recomendado a menos que se considere necesario.
French: La concentration de médicament nécessaire pour avoir un effet sur la réplication virale de 50 % (CE50) ou une concentration inhibitrice de 50 % (CI50) varie selon le type de virus et de cellule hôte.
Spanish: La concentración de fármaco necesaria para conseguir un efecto sobre la replicación viral en un 50% (CE50) o la concentración inhibitoria media (CI50) varió según el tipo de virus y la célula huésped.
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'environ 0,32 l/h/kg, avec une élimination essentiellement rénale (> 70 %) par le système de transport cationique.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es aproximadamente 0,32 l/h/kg, con un aclaramiento predominantemente renal (> 70%) mediante el sistema de transporte catiónico orgánico.
French: Activités de routine de minimisation du risque
Spanish: Actividades de minimización de riesgos rutinarias
French: Contactez immédiatement votre médecin :
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente:
French: Toxicologie de la reproduction
Spanish: Toxicología en la reproducción
French: La zidovudine, la didanosine, la stavudine et le ténofovir maintiennent leurs activités antirétrovirales sur de tels variants du VIH-1.
Spanish: Zidovudina, didadosina, estavudina y tenofovir mantienen su actividad antirretroviral frente a esas variantes del VIH-1.
French: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Espagne
Spanish: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero (Burgos) España
French: Les données issues des essais cliniques ont mis en évidence un nombre limité d'infarctus du myocarde et ne permettent pas d'exclure une légère augmentation de ce risque.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos mostraron un número limitado de infartos de miocardio y no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Kivexa, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Spanish: No deje de tomar Kivexa a menos que su médico se lo aconseje.
French: Détachez cette carte et conservez-la sur vous en permanence.
Spanish: Separe la tarjeta del envase y llévela siempre con usted.
French: De plus, l'insertion en position 69 ou la mutation Q151M, habituellement associée aux mutations A62V, V75I, F77L et F116Y, entraîne un haut niveau de résistance à l'abacavir.
Spanish: Además, la inserción de un complejo en la posición 69 o la mutación Q151M, frecuentemente encontrada en combinación con A62V, V75I, F77L y F116Y, causa un alto nivel de resistencia a abacavir.
French: La demi-vie d'élimination de la lamivudine est comprise entre 5 et 7 heures.
Spanish: La semivida de eliminación de lamivudina observada es de 5 a 7 horas.
French: Abacavir + Combivir1
Spanish: Tratamiento Abacavir + Combivir1
French: Des études observationnelles ont montré une association entre l'infarctus du myocarde et la prise d'abacavir.
Spanish: Estudios observacionales han mostrado una asociación entre el infarto de miocardio y el uso de abacavir.
French: • éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe)
Spanish: • erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
French: Les scores de sensibilité au médicament ont été attribués pour le génotype viral de chaque patient en utilisant l'algorithme ANRS 2009 de résistance génotypique du VIH-1 au médicament.
Spanish: Los resultados de sensibilidad a fármacos fueron asignados para el genotipo viral de cada paciente, utilizando el algoritmo genotípico de resistencia a fármacos VIH-1 ANRS 2009.
French: La prescription de Kivexa doit s'accompagner de mesures visant à réduire tous les facteurs de risque modifiables (par exemple : tabagisme, hypertension et hyperlipidémie).
Spanish: Cuando se prescriba Kivexa, se deben tomar las medidas necesarias para tratar de minimizar todos los factores de riesgo modificables (por ejemplo fumar, la hipertensión y la hiperlipidemia).
French: L'abacavir est également excrété dans le lait maternel humain.
Spanish: Abacavir también se excreta en la leche humana.
French: Au moins 4 mutations liées aux INTI
Spanish: Cuatro o más mutaciones asociadas a INTI
French: Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin avant de prendre Kivexa.
Spanish: Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes de tomar Kivexa.
French: Activités additionnelles de minimisation du risque
Spanish: Actividades de minimización de riesgos adicionales
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C
French: Actions proposées : mise à disposition de matériaux éducatifs actualisés pour les professionnels de santé et ce, dans l'ensemble des pays dans lesquels le titulaire de l'AMM détient une autorisation de mise sur le marché pour l'abacavir.
Spanish: Acciones propuestas: Proveer de materiales educacionales actualizados a los profesionales de la salud sobre la RHS a ABC en los países donde el TAC tiene autorización de comercialización para ABC.
French: De plus, l'efficacité et la sécurité d'emploi de cette association administrée une fois par jour a été démontrée dans une étude clinique pivot (CNA30021, voir rubrique "Expérience clinique").
Spanish: Adicionalmente, se ha demostrado la eficacia y seguridad de esta combinación administrada una vez al día en un ensayo clínico pivotal (CNA30021- ver Experiencia Clínica).
French: Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type de réactions ?
Spanish: ¿Quién sufre estas reacciones?
French: Des TAMs peuvent être sélectionnées lorsque les analogues de la thymidine sont associés à l'abacavir.
Spanish: Las MATs pueden ser seleccionadas cuando los análogos de timidina se asocian con abacavir.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Le comité de surveillance des données de tolérance (DSMB) a recommandé d'envisager un changement de prise en charge thérapeutique pour tous les sujets de la strate avec une charge virale élevée, en raison des différences d'efficacité observées.
Spanish: El Comité de Monitorización de Seguridad (DSMB) recomendó que se estudiara la posibilidad de cambio en el manejo terapéutico de todos los pacientes incluidos en el estrato de alta carga viral debido a las diferencias de eficacia observadas.
French: IMPORTANT - CARTE DE MISE EN GARDE Kivexa comprimés (abacavir / lamivudine) Conservez cette carte sur vous en permanence
Spanish: IMPORTANTE - TARJETA DE INFORMACIÓN DE KIVEXA COMPRIMIDOS PARA EL PACIENTE (abacavir/lamivudina) Lleve siempre esta tarjeta consigo
French: II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Kivexa.
Spanish: Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Kivexa.
French: La sécurité et l'efficacité de Kivexa chez les enfants pesant moins de 25 kg n'ont pas été établies.
Spanish: Población pediátrica La seguridad y la eficacia de Kivexa en niños que pesen menos de 25 kg no se ha establecido.
French: Information importante concernant certains autres composants des comprimés de Kivexa Kivexa contient un colorant appelé jaune orangé (E110), qui peut causer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Kivexa Kivexa contiene un colorante llamado amarillo anaranjado (E110), que puede causar reacciones alérgicas en algunas personas.
French: Mécanisme d'action :l'abacavir et la lamivudine sont des INTI et de puissants inhibiteurs sélectifs de la réplication des virus VIH-1 et VIH-2 (LAV-2 et EHO).
Spanish: Mecanismo de acción: Abacavir y lamivudina son INTIs e inhibidores selectivos potentes de la replicación del VIH-1 y del VIH-2 (LAV2 y EHO).
French: Cependant, les données limitées issues de cette étude ne permettent pas de tirer de conclusion définitive.
Spanish: Debido a los limitados datos obtenidos de este ensayo, no se pueden extraer conclusiones firmes.
French: Abacavir + lamivudine + IP (ou IP/ritonavir)
Spanish: Abacavir + lamivudina + IP (o IP/ritonavir)
French: Kivexa n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Kivexa no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Cependant, leur principale activité antivirale s'exerce grâce à l'incorporation de leur forme monophosphatée à l'intérieur de la chaîne d'ADN viral, bloquant ainsi l'élongation de la chaîne d'ADN viral.
Spanish: Sin embargo, su actividad antiviral principal tiene lugar mediante incorporación de la forma monofosfato en la cadena del ADN viral, terminando la cadena.
French: Par conséquent, chez les patients présentant un de ces symptômes, la présence d'une réaction d'hypersensibilité doit être soigneusement recherchée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes con cualquiera de estos síntomas debe evaluarse cuidadosamente la aparición de esta reacción de hipersensibilidad (ver sección 4.4.).
French: Fréquent : céphalées, insomnie Très rare : des cas de neuropathie périphérique (ou paresthésie) ont été rapportés
Spanish: Frecuentes: cefalea, insomnio Muy raras: Se han comunicado casos de neuropatía periférica (o parestesia)
French: Les effets indésirables rapportés chez au moins 10 % des patients présentant une réaction d'hypersensibilité apparaissent en gras.
Spanish: Aquellos que se han notificado en al menos un 10% de pacientes con reacción de hipersensibilidad aparecen en negrita.
French: Kivexa contient le colorant azoïque jaune orangé, qui peut entraîner des réactions allergiques.
Spanish: Kivexa contiene el colorante azoico amarillo anaranjado, que puede causar reacciones alérgicas.
French: Parmi les 104 patients ayant reçu Kivexa, y compris ceux pesant entre 40 kg et 25 kg, l'efficacité virologique a été similaire.
Spanish: Entre los 104 pacientes que recibieron Kivexa, incluyendo a los que pesaban entre 40 y 25 kg, la supresión viral fue similar.
French: Variation médiane de l'ARNv (log10 c/ml)
Spanish: Mediana del cambio de ARNv (log10 c/ml)
French: Ne prenez pas Kivexa.
Spanish: No tome Kivexa.
French: La reprise de l'abacavir chez ce type de patients doit être effectuée dans un environnement où une assistance médicale est rapidement accessible.
Spanish: El reinicio del tratamiento en estos pacientes se debe hacer en un lugar donde haya disponibilidad de asistencia médica.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réaction d'hypersensibilité à Kivexa.
Spanish: Deberá ponerse inmediatamente en contacto con su médico, si cree que está experimentando una reacción de hipersensibilidad a Kivexa.
French: L'administration de doses élevées de triméthoprime/ sulfaméthoxazole dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PCP) et de la toxoplasmose n'a pas été étudiée et doit être évitée.
Spanish: No se han estudiado dosis altas de trimetoprima/ sulfametoxazol para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP) y la toxoplasmosis, por lo que se debe evitar.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d'antirétroviraux.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, combinaciones de antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH.
French: Chez l'enfant, l'abacavir est rapidement et bien absorbé après administration des formulations orales.
Spanish: Abacavir se absorbe bien y rápidamente cuando se administran a niños las formulaciones orales.
French: Ne prenez pas les médicaments suivants avec Kivexa :
Spanish: Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Kivexa:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 prenant Kivexa, et peuvent être révélés à l'occasion d'examens sanguins :
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personasy pueden reflejarse en los análisis de sangre:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO ¡ADVERTENCIA!
French: Kivexa contient deux substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le VIH : l'abacavir et la lamivudine.
Spanish: Kivexa contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir y lamivudina.
French: • la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.
Spanish: • cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.
French: Dans l'ensemble, les données disponibles, issues des cohortes observationnelles et des essais randomisés, présentent un manque de cohérence dans leurs résultats, et de fait ne permettent ni de confirmer ni de réfuter un lien de causalité entre le traitement par abacavir et le risque d'infarctus du myocarde.
Spanish: En general los datos disponibles de cohortes observacionales y de ensayos aleatorizados muestran algunas contradicciones, por lo que no se puede confirmar ni negar una relación causal entre el tratamiento con abacavir y el riesgo de infarto de miocardio.
French: L'exposition systémique réalisée à la dose sans effet chez la souris et le rat était équivalente à respectivement 3 et 7 fois l'exposition observée chez l'Homme au cours du traitement.
Spanish: La exposición sistémica en el nivel de no-efecto en ratas y ratones fue equivalente a 3 y 7 veces la exposición sistémica en humanos durante el tratamiento.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Spanish: Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
French: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Spanish: L74V Y115F M184V/I MATs3 1.
French: Chaque médicament auquel le virus a été sensible a reçu un score de 1 et les médicaments pour lesquels l'algorithme ANRS prévoyait une résistance ont reçu la valeur « 0 ».
Spanish: Cada fármaco sensible del tratamiento, recibió una puntuación de "1" y a los fármacos para los que el algoritmo ANRS predijo resistencia se les atribuyó el valor "0".
French: Eléments clés inclus dans le matériel éducatif favorisant une meilleure compréhension et une sensibilisation accrue à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, et permettant de développer les informations déjà incluses dans le RCP actuellement approuvé en Europe :
Spanish: Elementos clave incluidos en el material educacional para aumentar la comprensión y conocimiento sobre la RHS a ABC y ampliar la información ya contenida en la FT UE actualmente aprobada:
French: La situation clinique du patient et le profil d'effets indésirables de Kivexa doivent être pris en considération lorsque l'on évalue l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Se deben tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Kivexa al considerar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas.
French: Kivexa ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine.
Spanish: Kivexa no debe tomarse con ningún otro medicamento que contenga lamivudina o medicamentos que contengan emtricitabina.