FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se produjeron reacciones de fotosensibilidad (en 2,2% de los pacientes y <1% de los tratados con Visudyne) en forma de quemadura solar después de una exposición al sol, por lo general en las 24 horas después del tratamiento con Visudyne.
Norwegian Bokmål: Det har oppstått fotosensibilitet (hos 2,2 % av pasientene og under <1 % av Visudyne-kurene) i form av solbrenthet etter eksponering for sollys, vanligvis innen 24 timer etter Visudynebehandling.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Spanish: Qué necesita saber antes de que le sea administrado Visudyne
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Visudyne
Spanish: Los pacientes no deben quedarse en la oscuridad y se les debe recomendar exponer su piel a la luz interior tenue, porque ésta ayudará a eliminar el medicamento por la piel a través de un proceso llamado "fotoblanqueado".
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke oppholde seg i mørke, men skal oppfordres til å utsette huden for normalt innendørs lys fordi det vil bidra til å eliminere legemidlet hurtigere gjennom huden ved en prosess som kalles fotobleking.
Spanish: En caso de recurrencia de la exudación en la lesión de neovascularización coroidea (NVC), la terapia con Visudyne puede administrarse hasta 4 veces por año.
Norwegian Bokmål: I tilfelle det oppstår residiverende koroidal neovaskularisasjonlekkasje (CNV-lekkasje) kan Visudyne-behandling gis inntil 4 ganger per år.
Spanish: Sin embargo, las características farmacológicas no indican que sea necesario un ajuste de la dosis (ver "Biotransformación" y "Eliminación" en la sección 5.2).
Norwegian Bokmål: De farmakologiske egenskapene indikerer imidlertid ikke noe behov for å justere dosen (se «Biotransformasjon» og «Eliminasjon» under pkt.
Spanish: • La segunda etapa es la activación de Visudyne en el ojo 15 minutos después del inicio de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Det andre trinnet er aktiveringen av Visudyne i øyet 15 minutter etter infusjonsstart.
Spanish: Por lo tanto, no se debe administrar a madres en periodo de lactancia, o la lactancia materna se debe interrumpir durante las 48 horas siguientes a la administración.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør derfor ikke gis til ammende mødre, eller ammingen bør avbrytes i 48 timer etter behandling.
Spanish: Visudyne contiene el principio activo verteporfina, que se activa por la luz de un láser en un tratamiento denominado terapia fotodinámica.
Norwegian Bokmål: Visudyne inneholder virkestoffet verteporfin, som aktiveres av lys fra en laser under en behandling som kalles fotodynamisk behandling.
Spanish: El borde nasal de la lesión a tratar debe estar como mínimo a 200 micrómetros del borde temporal del disco óptico.
Norwegian Bokmål: Den nasale kanten av laserlyset skal være minst 200 µm fra den temporale kanten av den optiske disken.
Spanish: En base a datos teóricos y a pesar de la falta de evidencia clínica, estos agentes utilizados simultáneamente con verteporfina podrían resultar en una mayor captación de verteporfina en los tejidos.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretisk data og til tross for mangel på klinisk bevis, kan disse midlene føre til økt verteporfinopptak i vev ved samtidig bruk.
Spanish: No se dispone de datos clínicos del uso de Visudyne en pacientes anestesiados.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av Visudyne på pasienter under anestesi.
Spanish: • Se ha notificado ataque cardiaco, especialmente en pacientes con antecedentes previos de enfermedades del corazón, en algunos casos en las 48 horas siguientes al tratamiento con Visudyne.
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt har blitt rapportert, særlig hos pasienter med tidligere hjertesykdom, noen ganger innen 48 timer etter behandling med Visudyne.
Spanish: Tratamiento del segundo ojo con Visudyne
Norwegian Bokmål: Behandling av det andre øyet med Visudyne
Spanish: La sobredosis de Visudyne y luz en el ojo tratado puede provocar una disminución severa de la visión.
Norwegian Bokmål: Overdose med Visudyne og lys i det behandlede øyet kan resultere i alvorlig nedsatt syn.
Spanish: Solamente da lugar a agentes citotóxicos cuando se activa por la luz en presencia de oxígeno.
Norwegian Bokmål: Det produseres kun cytotoksiske stoffer når verteporfin aktiveres av lys i nærvær av oksygen.
Spanish: Composición de Visudyne - El principio activo es verteporfina.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Visudyne - Virkestoff er verteporfin.
Spanish: Cuando la luz del láser recae sobre el ojo, Visudyne es activado.
Norwegian Bokmål: Når laserlyset stråles inn i øyet, aktiveres Visudyne.
Spanish: El/ella decidirán si le deben administrar Visudyne.
Norwegian Bokmål: Han/hun vil bestemme om du skal få Visudyne.
Spanish: • Trastornos generales: sensación de malestar.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: sykdomsfølelse.
Spanish: Se observó una variabilidad interindividual máxima del doble en cuanto a concentraciones plasmáticas en la Cmax (inmediatamente después de terminar la perfusión) y en el momento de aplicación de la luz, con cada dosis de Visudyne administrada.
Norwegian Bokmål: Mellom individer var det maksimalt en dobling i forskjellen i plasmakonsentrasjonen ved Cmax (umiddelbart etter infusjon) og tidspunktet for lysbehandling for hver Visudynedose.
Spanish: Para la activación lumínica de Visudyne, se libera una luz roja no térmica (de longitud de onda de 689 nm  3 nm) con un láser de diodo, mediante una lámpara de hendidura con un dispositivo con fibra óptica y una lente de contacto adecuada.
Norwegian Bokmål: For lysaktivering av Visudyne anvendes en diodelaser som genererer ikke-termisk rødt lys (bølgelengde 689 nm  3 nm) via en spaltelampe med påmontert fiberoptikk og en egnet kontaktlinse.
Spanish: Los singletes de oxígeno provocan lesiones en las estructuras biológicas que se encuentran dentro del intervalo de difusión, lo que conduce a la oclusión vascular local, daño celular y, en determinadas condiciones, la muerte celular.
Norwegian Bokmål: Singlett oksygen forårsaker skade på biologiske strukturer som er innenfor diffusjonsradius og fører til lokal vaskulær okklusjon, celleskade og under spesielle omstendigheter celledød.
Spanish: El ensayo no mostró resultados estadísticamente significativos en el parámetro de eficacia primario al mes 12 (tasa de respondedores a 15 letras 62,7% frente a 55,0%, p=0,150; tasa de respondedores a 30 letras 84,0% frente a 83,3%, p=0,868) ni al mes 24 (tasa de respondedores a 15 letras 53,3% frente a 47,5%, p=0,300; tasa de respondedores a 30 letras 77,5% frente a 75,0%, p=0,602).
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen statistisk signifikante resultater for den primære effektparameteren etter 12 måneder (15-bokstavs responsrate 62,7 % versus 55,0 %, p=0,150, 30-bokstavs responsrate 84,0 % versus 83,3 %, p=0,868) eller etter 24 måneder (15bokstavs responsrate 53,3 % versus 47,5 %, p=0,300, 30-bokstavs responsrate 77,5 % versus 75,0 %, p=0,602).
Spanish: Se recomienda que, si le administran Visudyne, no dé el pecho durante las 48 horas posteriores a la administración.
Norwegian Bokmål: Dersom Visudyne gis, anbefales det at du ikke ammer før 48 timer etter administrering.
Spanish: Agentes que aumentan la captación de verteporfina en el endotelio vascular
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker verteporfinopptak i det vaskulære endotelet
Spanish: La mayor dimensión lineal de la lesión neovascular coroidea se estima mediante una angiografía con fluoresceína y con fotografía de fondo de ojo.
Norwegian Bokmål: Den største lineære dimensjonen av den koroidale neovaskulære lesjonen estimeres ved hjelp av fluorescein-angiografi og fotografering av fundus.
Spanish: Para el tratamiento de lesiones más grandes que el tamaño máximo de la zona de tratamiento, se debe aplicar luz sobre el área más grande posible de la lesión activa.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av lesjoner som er større enn den maksimale diameter på laserlyset, skal man behandle mest mulig av det aktive området av lesjonen.
Spanish: La excreción combinada de verteporfina y BPD-DA en la orina humana fue inferior al 1%, indicando una excreción biliar.
Norwegian Bokmål: Kombinert utskilling av verteporfin og BPD-DA i urin hos mennesker var mindre enn 1 % og antyder utskilling gjennom gallen.
Spanish: Por ello se debe tener precaución cuando se use Visudyne con otros medicamentos fotosensibilizantes de forma concomitante (ver "Fotosensibilidad y exposición a la luz" en la sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk Visudyne samtidig med andre fotosensibiliserende legemidler (se «Lysfølsomhet og eksponering for lys» under pkt.
Spanish: Para asegurar el tratamiento de una lesión, cuyos bordes no estén bien definidos, se debe añadir un margen adicional de 500 micrómetros alrededor de la lesión visible.
Norwegian Bokmål: For å sikre behandling av dårlig markerte lesjonskanter bør det beregnes en ytterligere margin på 500 µm rundt den synlige lesjonen.
Spanish: El objetivo era demostrar la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia fotodinámica con verteporfina, para limitar la disminución de la agudeza visual en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal causada por una degeneración macular asociada a la edad.
Norwegian Bokmål: Målet var å vise langtidsvirkning og sikkerhet av fotodynamisk behandling med verteporfin ved å begrense svekkelse av synsskarphet hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisasjon på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previos a su utilización son responsabilidad del manipulador y no deben ser más de 4 horas por debajo de 25C y protegido de la luz.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er holdbarhetstid og oppbevaringsbetingelser for den bruksferdige oppløsningen brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overskride 4 timer, oppbevart under 25°C og beskyttet mot lys.
Spanish: Dado que la oclusión de los vasos sanguíneos es el principal mecanismo de acción de la verteporfina, existe una posibilidad teórica de que agentes tales como los vasodilatadores y aquéllos que disminuyen la coagulación y la agregación plaquetaria (p. ej. los inhibidores del tromboxano A2) puedan antagonizar la acción de la verteporfina.
Norwegian Bokmål: Siden okklusjon av blodårer er hovedmekanismen til verteporfin, finnes det en teoretisk mulighet for at legemidler som vasodilatatorer og de som reduserer koagulasjon og blodplateaggregasjon (f.eks. tromboksan A2-hemmere) kan motvirke virkningen av verteporfin.
Spanish: Se han observado casos de reacciones anafilácticas en pacientes que recibieron Visudyne.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktiske reaksjoner har blitt observert hos pasienter som får Visudyne.
Spanish: El subgrupo de pacientes con lesiones de NVC predominantemente clásicas (N=243; 159 con Visudyne, 84 con placebo) presentó con mayor probabilidad, un mayor beneficio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Undergruppen av pasienter med dominerende klassiske lesjoner (N=243; Visudyne 159, placebo 84) fremviste oftere nytte av behandlingen.
Spanish: En el caso de que tenga que salir al exterior durante el día en las primeras 48 horas después del tratamiento, debe proteger la piel y sus ojos utilizando ropa protectora y gafas de sol oscuras.
Norwegian Bokmål: Hvis du må gå ut i dagslys i løpet av de første 48 timene etter behandlingen, må du beskytte huden og øynene med dekkende klær og med mørke solbriller.
Spanish: Riesgo de disminución severa de la visión
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlig synsnedsettelse
Spanish: Se conoce que los agentes tales como los bloqueantes de los canales de calcio, la polimixina B y la radioterapia alteran el endotelio vascular.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kalsiumkanalblokkere, polymyxin B og strålebehandling er kjent for å endre det vaskulære endotelet.
Spanish: En el plasma humano, el 90% de verteporfina está unido a fracciones de lipoproteínas plasmáticas y aproximadamente un 6% a la albúmina.
Norwegian Bokmål: I humant plasma er 90 % av verteporfin bundet til plasmalipoproteiner og ca. 6 % er bundet til albumin.
Spanish: En estos casos, el paciente debe prolongar la protección de la piel y ojos de la luz solar directa o de la luz interior brillante, durante un periodo proporcional a la sobredosificación.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten forlenge beskyttelsesperioden for hud og øyne mot direkte sollys og sterk innendørs belysning, proporsjonalt med den gitte overdose.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron consideradas potencialmente relacionadas con la terapia con Visudyne.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger anses å kunne være relatert til Visudyne-behandlingen.
Spanish: El parámetro de eficacia primario fue el mismo que en TAP (ver apartado anterior), con un objetivo adicional definido al mes 24.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var den samme som i TAP (se over), med ytterligere et endepunkt ved 24 måneder.
Spanish: Otros medicamentos y Visudyne
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Visudyne
Spanish: Un menor porcentaje de pacientes que recibieron Visudyne tuvieron acontecimientos que resultaron en muerte (n=4 [1,8%] frente a n=3 [2,6%]); ninguna muerte se consideró relacionada con el tratamiento.
Norwegian Bokmål: En lavere prosent av pasientene som fikk Visudyne, opplevde hendelser som førte til død (n=4 [1,8 %] versus n=3 [2,6 %]) - ingen dødsfall ble ansett å være behandlingsrelaterte.
Spanish: La estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 4 horas a 25C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig oppløsning er vist i 4 timer ved 25°C.
Spanish: - Si notase algún problema ocular después del tratamiento, como pérdida de visión, informe a su médico.
Norwegian Bokmål: - Skulle du oppleve noen form for problemer med øynene etter behandlingen, slik som synstap, ta kontakt med din lege.
Spanish: Isquemia retiniana (no perfusión de vasos de la coroides o de la retina).
Norwegian Bokmål: Retinal ischemi (ikke-perfuserte kar i netthinne eller korioidea).
Spanish: Se consideraron los siguientes criterios de inclusión para el tratamiento: pacientes mayores de 50 años, presencia de NVC secundaria a DMAE, presencia de componentes de una lesión clásica en la NVC (definida como un área bien delimitada de fluorescencia en la angiografía), la NVC localizada en la zona subfoveal (incluido el centro geométrico de la zona no vascular de la fóvea), área de NVC componente clásico más oculto 50% del total de la superficie de la lesión, longitud mayor de la lesión 9 áreas de disco, Estudio de Fotocoagulación Macular (MPS), y agudeza visual mejor corregida entre 34 y 73 letras (es decir, aproximadamente 20/40 y 20/200) en el ojo tratado.
Norwegian Bokmål: Følgende inklusjonskriterier ble tatt hensyn til i behandlingen: pasienter eldre enn 50 år, tilstedeværelse av CNV sekundært til AMD, tilstedeværelse av klassiske lesjonskomponenter i CNV (definert som godt avgrenset område på fluorescens-angiografi), CNV lokalisert subfovealt (forbundet med det geometriske sentrum av den foveale avaskulære sone), område av klassisk pluss okkult CNV ≥50 % av den totale lesjonsoverflate, største lineære dimensjon av hele lesjonen ≤9 makulær fotokoagulasjons diskområde (MPS), og best-korrigert synsskarphet mellom 34 og 73 bokstaver (m.a.o tilnærmelsesvis 20/40 og 20/200) i det behandlede øyet.
Spanish: El tratamiento con Visudyne es un proceso en dos etapas
Norwegian Bokmål: Behandling med Visudyne er en totrinns prosess.
Spanish: • Primero su médico o farmacéutico preparará la solución para perfusión de Visudyne.
Norwegian Bokmål: Først vil lege eller apotek forberede oppløsningen med Visudyne til infusjon.
Spanish: La pérdida de visión está causada por nuevos vasos sanguíneos (neovascularización coroidea) que dañan la retina (la membrana sensible a la luz que recubre la parte posterior del ojo).
Norwegian Bokmål: Synstap forårsakes av nye blodårer (koroidal neovaskularisasjon) som skader netthinnen (den lysfølsomme hinnen som kler innsiden av øyet).
Spanish: En caso de sobredosificación con Visudyne, puede prolongarse el periodo durante el cual presenta sensibilidad a la luz y es posible que necesite seguir las instrucciones sobre protección indicadas en el apartado 2 durante más de 48 horas.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Visudyne kan forlenge tiden du er lysfølsom og du må kansje følge instruksjonene om beskyttelse i pkt.
Spanish: Hipercolesterolemia.
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi.
Spanish: Qué es Visudyne y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Visudyne er og hva det brukes mot
Spanish: La incidencia más alta de dolor de espalda durante la perfusión en el grupo Visudyne no se relacionó con ninguna evidencia de hemólisis ni de reacción alérgica y en general se resolvió al final de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Den høyere insidensen av ryggsmerter ved infusjon hos Visudyne-gruppen var ikke forbundet med tegn til hemolyse eller allergisk reaksjon og forsvant som regel ved avsluttet infusjon.
Spanish: Al mes 12, el ensayo no mostró resultados estadísticamente significativos en cuanto al parámetro de eficacia primario (tasa de respondedores 49,3% frente a 45,6%, p=0,517).
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder viste studien ingen statistisk signifikante resultater for den primære effektparameteren (responsrate 49,3 % versus 45,6 %, p=0,517).
Spanish: Se debe evitar el contacto con los ojos y la piel.
Norwegian Bokmål: Øye- og hudkontakt må unngås.
Spanish: También se debe evitar la exposición prolongada a la luz de dispositivos médicos emisores de luz, tales como oxímetros de pulso, durante las 48 horas posteriores a la administración de Visudyne.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering for lys fra medisinsk utstyr som pulsoksimetre må også unngås i 48 timer etter en Visudyne-behandling.
Spanish: Los pacientes deben estar bajo estrecha supervisión médica durante la perfusión de Visudyne y se debe tener precaución al considerar el tratamiento con Visudyne bajo anestesia general.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør være under tett medisinsk overvåkning under Visudyneinfusjon, og det bør utvises forsiktighet når det overveies behandling med Visudyne under generell anestesi.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: La segunda es la activación lumínica de Visudyne 15 minutos después del comienzo de la perfusión (ver "Forma de administración").
Norwegian Bokmål: Andre trinn består av lysaktivering av Visudyne 15 minutter etter start av infusjonen (se «Administrasjonsmåte»).
Spanish: La verteporfina y su metabolito diácido se excretan en la leche materna en cantidades bajas.
Norwegian Bokmål: Verteporfin og dens divalente metabolitt er blitt funnet i melken hos mennesker i små mengder.
Spanish: Un estudio de toxicidad retiniana en perros sanos con verteporfina intravenosa y luz ambiental sobre el ojo, no mostró toxicidad ocular relacionada con el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Et retinalt toksisitetsstudie hos friske hunder som fikk verteporfin intravenøst og almindelig lyseksponering i øyet, viste ingen behandlingsrelatert okulær toksisitet.
Spanish: No deberán administrarle Visudyne - si es alérgico a la verteporfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Visudyne - dersom du er allergisk overfor verteporfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: 15 mg de polvo para solución para perfusión en un vial de vidrio (tipo I) de un solo uso, sellado con un tapón de bromobutilo y un cierre "flip-off" de aluminio.
Norwegian Bokmål: 15 mg pulver til infusjonsoppløsning i et engangs hetteglass (type I) forseglet med gummipropp av brombutylgummiog flip-off-hette av aluminium.
Spanish: Durante este tiempo, evite la exposición directa a la luz solar, a las luces interiores brillantes como en salones de bronceado, luces halógenas brillantes, luz de lámparas de mucha potencia utilizadas en cirugía o por dentistas, o luz de dispositivos médicos emisores de luz, tales como oxímetros de pulso (utilizados para medir el oxígeno en la sangre).
Norwegian Bokmål: I den tiden må du unngå direkte sollys, kraftig innendørs belysning som solarium, skarpt halogenlys, operasjonslys brukt av leger og tannleger eller lys fra medisinsk utstyr, for eksempel pulsoksimetre (brukes til å måle oksygen i blodet).
Spanish: La selectividad de la Terapia Fotodinámica (TFD) cuando se usa verteporfina se basa, además de una exposición a la luz localizada, en la captación selectiva y rápida, y la retención de verteporfina por parte de células en fase de proliferación rápida, incluyendo el endotelio de la neovasculatura coroidea.
Norwegian Bokmål: Selektiviteten til PDT (Photo Dynamic Therapy) ved bruk av verteporfin baseres, i tillegg til den lokaliserte lyseksponering, på selektivt og hurtig opptak og retensjon av verteporfin i hurtig delende celler deriblant endoteliet i koroidal neovaskulatur.
Spanish: Visudyne se ha estudiado en dos ensayos multicéntricos aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego (BPD OCR 002 A y B o Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Norwegian Bokmål: Visudyne har blitt studert i to randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde, multisenter-studier (BPD OCR 002 A og B eller Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Spanish: Tras la extravasación también se ha notificado necrosis localizada (piel) en el lugar de inyección.
Norwegian Bokmål: Det er også blitt rapportert lokal (hud) nekrose ved injeksjonsstedet etter ekstravasasjon.
Spanish: Durante los siete días posteriores al tratamiento, fue notificada una disminución severa de la agudeza visual, equivalente a 4 líneas o más, en el 2,1% de los pacientes tratados con verteporfina en los ensayos clínicos oculares en Fase III controlados con placebo, y en menos del 1% de los pacientes en los ensayos clínicos no controlados.
Norwegian Bokmål: Alvorlig synsreduksjon, tilsvarende 4 linjer eller mer, innen 7 dager etter behandlingen er rapportert hos 2,1 % av pasientene som ble behandlet med verteporfin i de placebokontrollerte okulære fase III-studiene og hos mindre enn 1 % av pasientene i ukontrollerte kliniske forsøk.
Spanish: 7,5 ml de solución reconstituida contiene 15 mg de verteporfina.
Norwegian Bokmål: 7,5 ml rekonstituert oppløsning inneholder 15 mg verteporfin.
Spanish: También se definió otro parámetro de eficacia: la proporción de pacientes que perdieron menos de 30 letras (equivalente a 6 líneas) de agudeza visual a los meses 12 y 24 en relación al valor basal.
Norwegian Bokmål: En annen effektivitetsparameter ble også definert: Andelen av pasienter som tapte mindre enn 30 bokstaver (tilsvarende 6 linjer) av faktisk visus etter 12 og 24 måneder i forhold til baseline.
Spanish: • Trastornos oculares: disminución severa de la visión (pérdida de 4 líneas o más en los 7 días posteriores al tratamiento), alteraciones visuales tales como visión borrosa o confusa, destellos de luz, disminución de la visión y cambios en el campo de visión en el ojo tratado tales como sombras oscuras o grises, puntos ciegos o manchas negras.
Norwegian Bokmål: • Øyesykdommer: alvorlig reduksjon av syn (tap av 4 linjer eller mer innen 7 dager av behandlingen), synsforstyrrelser slik som uskarpt, tåkete eller uklart syn, glimtvis lys, nedsatt syn og en forandring i synsfeltet i det behandlede øyet slik som grå eller mørke skygger, blinde flekker eller svarte flekker.