FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joiden ilmoitettu yleisyys (kaikki asteet) oli ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä ≥ 5 % suurempi kuin lume-/FOLFIRI-ryhmässä Seuraavien haittavaikutusten ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmoitettu yleisyys (kaikki asteet) oli ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä ≥ 5 % suurempi kuin lume-/FOLFIRI-ryhmässä (yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen): leukopenia (78,3 % ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä ja 72,4 % lume-/FOLFIRI-ryhmässä, kaikki asteet; 15,6 % ja 12,2 %, asteet 3-4), ASAT-arvojen suureneminen (57,5 % ja 50,2 %, kaikki asteet; 3,1 % ja 1,7 %, asteet 3-4), stomatiitti (50,1 % ja 32,9 %, kaikki asteet; 12,8 % ja 4,6 %, asteet 3-4), uupumus (47,8 % ja 39,0 %, kaikki asteet; 12,6 % ja 7,8 %, asteet 3-4), trombosytopenia (47,4 % ja 33,8 %, kaikki asteet; 3,3 % ja 1,7 %, asteet 3-4), ALATarvojen suureneminen (47,3 % ja 37,1 %, kaikki asteet; 2,7 % ja 2,2 %, asteet 3-4), ruokahalun heikkeneminen (31,9 % ja 23,8 %, kaikki asteet; 3,4 % ja 1,8 %, asteet 3-4), painon lasku (31,9 % ja 14,4 %, kaikki asteet; 2,6 % ja 0,8 %, asteet 3-4), dysfonia (25,4 % ja 3,3 %, kaikki asteet; 0,5 % ja 0 %, asteet 3-4), päänsärky (22,3 % ja 8,8 %, kaikki asteet; 1,6 % ja 0,3 %, asteet 3-4), voimattomuus (18,3 % ja 13,2 %, kaikki asteet; 5,1 % ja 3,0 %, asteet 3-4), palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä (11,0 % ja 4,3 %, kaikki asteet; 2,8 % ja 0,5 %, asteet 3-4) ja ihon hyperpigmentaatio (8,2 % ja 2,8 %, kaikki asteet; 0 % ja 0 %, asteet 3-4).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения са били съобщени с разлика ≥ 5 % (всички степени) при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI спрямо схемата плацебо/FOLFIRI (в низходящ ред по отношение на честотата): левкопения (78,3 % спрямо 72,4 % всички степени; 15,6 % спрямо 12,2 % степени 3-4), повишена AST (57,5 % спрямо 50,2 % всички степени; 3,1 % спрямо 1,7 % степени 3-4), стоматит (50,1 % спрямо 32,9 % всички степени; 12,8 % спрямо 4,6 % степени 3-4), умора (47,8 % спрямо 39,0 % всички степени; 12,6 % спрямо 7,8 % степен 3-4), тромбоцитопения (47,4 % спрямо 33,8 % всички степени; 3,3 % спрямо 1,7 % степени 3-4), повишена ALT (47,3 % спрямо 37,1 % всички степени; 2,7 % спрямо 2,2 % степени 3-4), намален апетит (31,9 % спрямо 23,8 % всички степени; 3,4 % спрямо 1,8 % степен 3-4), загуба на тегло (31,9 % спрямо 14,4 % всички степени; 2,6 % спрямо 0,8 % степени 3-4), дисфония (25,4 % спрямо 3,3 % всички степени; 0,5 % спрямо 0 степени 3-4), главоболие (22,3 % спрямо 8,8 % всички степени; 1,6 % спрямо 0,3 % степени 3-4), астения (18,3 % спрямо 13,2 % всички степени; 5,1 % спрямо 3,0 % степени 3-4), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (11,0 % спрямо 4,3 % всички степени; 2,8 % спрямо 0,5 % степени 3-4) и хиперпигментация на кожата (8,2 % спрямо 2,8 % всички степени; 0 спрямо 0 степени 3-4).
Finnish: Suositusannoksilla (4 mg/kg kahden viikon välein) vapaan afliberseptin pitoisuudet olivat lähes vakaan tilan luokkaa toiseen hoitojaksoon mennessä, eikä kumuloitumista tapahdu juurikaan (kumulaatiosuhde vakaassa tilassa 1,2 verrattuna ensimmäiseen antokertaan).
Bulgarian: При препоръчителната схема на прилагане от 4 mg/kg на всеки две седмици, концентрацията на свободен афлиберсепт е близо до стационарни нива до втория цикъл на лечение, като по същество няма кумулиране (коефициент на кумулиране 1,2 в стационарно състояние в сравнение с първото приложение).
Finnish: Yliherkkyys afliberseptille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към афлиберсепт или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Finnish: Apinatutkimusten perusteella on todennäköistä, että sekä miesten että naisten hedelmällisyys heikkenee afliberseptihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Въз основа на проучвания при маймуни има вероятен риск за увреждане на мъжкия и женския фертилитет по време на лечение с афлиберсепт (вж. точка 5.3).
Finnish: ZALTRAP-hoito on tauotettava vähintään 4 viikon ajaksi ennen elektiivistä leikkausta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Лечението със ZALTRAP трябва временно да се прекрати най-малко 4 седмици преди планова операция (вж. точка 4.4).
Finnish: Neutropenia ja neutropeeniset komplikaatiot
Bulgarian: Неутропения и неутропенични усложнения
Finnish: • Verenvuoto: Hyvin yleinen (yli 1 potilaalla 10:stä) - mm. nenäverenvuoto, mutta mahdollisesti myös vaikea verenvuoto suolistossa ja muualla elimistössä, jolloin vuoto voi johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - това включва кървене от носа, но може да включва и тежък кръвоизлив в червата и други части на тялото, което може да доведе до смърт.
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoito lopetetaan ja potilaalle annetaan asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Bulgarian: ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се преустанови и да се приложи подходяща медикаментозна терапия
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta tutkia ZALTRAP-valmisteen käyttöä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за провеждане на проучвания със ZALTRAP във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на дебелото черво и ректума (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Afliberseptin anto hiirille, joilla oli ksenotransplantoitu tai allotransplantoitu kasvain, esti eri syöpätyyppien kasvua.
Bulgarian: Приложението на афлиберсепт при мишки, носещи ксенотрансплантирани или алотрансплантирани тумори, инхибира растежа на различни видове рак.
Finnish: Suurimolekyyliset proteiinit eivät puhdistu munuaisteitse, joten munuaisteitse tapahtuva eliminaatio on todennäköisesti hyvin vähäistä.
Bulgarian: Протеините с високо молекулно тегло не се елиминират чрез бъбреците, следователно бъбречното елиминиране на афлиберсепт се очаква да бъде минимално.
Finnish: Lääkäri tekee hoidon aikana säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen valkosoluarvot.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави редовно изследвания на кръвта, за да проверява броя на белите Ви кръвни клетки по време на лечението.
Finnish: Jos valkosoluarvosi ovat pienet, lääkäri päättää ehkä siirtää hoidon myöhemmäksi.
Bulgarian: Ако Вашите бели кръвни клетки са малко, Вашият лекар може да отложи лечението Ви.
Finnish: Kerta-annosinjektiopullo Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Finnish: ZALTRAP-hoitoon voi liittyä haavan huonoa paranemista (haavan avautuminen, anastomoosin vuoto).
Bulgarian: Лечението със ZALTRAP се свързва с потенциал за нарушено зарастване на рани (дехисценция на раната, инсуфициенция на анастомозата).
Finnish: Yliherkkyys (1)
Bulgarian: Свръхчувствителност (1)
Finnish: ZALTRAP on lääke, jota käytetään pitkälle edenneen paksu- tai peräsuolisyövän (paksusuolen osia) hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: ZALTRAP е лекарство, което се използва за лечение на напреднал рак на дебелото черво или ректума (част от дебелото черво) при възрастни.
Finnish: Lääkärin on ehkä hoidettava allerginen reaktio tai lopetettava ZALTRAP-hoito.
Bulgarian: Вашият лекар да лекува алергичната реакция или да спре лечението Ви със ZALTRAP.
Finnish: ZALTRAP-valmisteen saa antaa vain infuusiona laskimoon 1 tunnin aikana.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се прилага само като интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8 °C lämpötilassa ja 8 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при 2°C до 8°C и за 8 часа при 25°C.
Finnish: Jos potilaalla on NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ZALTRAP-hoitoa ei pidä käyttää.
Bulgarian: Пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA не трябва да се лекуват със ZALTRAP.
Finnish: Neutropeeninen infektio/sepsis (1)
Bulgarian: Неутропенична инфекция/сепсис(1)
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on hyvin vähän tietoa, joten näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Има много ограничени данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане; затова тези пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Finnish: Miehillä vapaan afliberseptin puhdistuma oli 15,5 % suurempi ja jakautumistilavuus 20,6 % suurempi kuin naisilla.
Bulgarian: Полът е най-значимата коварианта за обяснение на интериндивидуалната вариабилност на клирънса и обема на свободния афлиберсепт с 15,5 % по-висок клирънс и 20,6 % по-висок обем на разпределение при мъжете, отколкото при жените.
Finnish: Endoteelikasvutekijät A ja B (VEGF-A, VEGF-B) ja istukkakasvutekijä (PlGF) ovat angiogeenisten VEGF-kasvutekijöiden perheeseen kuuluvia kasvutekijöitä, joilla voi olla voimakas mitogeeninen, kemotaktinen ja verisuonten läpäisevyyteen kohdistuva vaikutus endoteelisoluihin.
Bulgarian: А и В (VEGF-A, VEGF-B) и плацентарният растежен фактор (PlGF) са членове на VEGF семейството на ангиогенните фактори, които могат да действат като мощни митогенни, хемостатични и повлияващи съдовия пермеабилитет фактори за ендотелните клетки.
Finnish: Infektio (1)
Bulgarian: Инфекция (1)
Finnish: Mitä ZALTRAP on ja mihin sitä käytetään Mitä ZALTRAP on ja miten se vaikuttaa
Bulgarian: Какво представлява ZALTRAP и за какво се използва
Finnish: Tähän populaatioon kuulu 549 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), 96 potilasta, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja 5 potilasta, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Bulgarian: Тази популация включва 549 пациенти с леко бъбречно увреждане (CL CR между 50-80 ml/min), 96 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CL CR между 30-50 ml/min) и 5 пациенти с тежко бъбречно увреждане (CL CR < 30 ml/min).
Finnish: • Vaikea verenvuoto
Bulgarian: Тежък кръвоизлив
Finnish: G-CSF-hoitoa voidaan harkita asteen ≥ 3 neutropenian ilmaantuessa ensimmäisen kerran sekä sekundaariprofylaksina, jos potilas saattaa kuulua neutropeenisten komplikaatioiden riskiryhmään.
Bulgarian: Може да се обмисли терапевтична употреба на G-CSF при първа поява на степен ≥ 3 неутропения и вторична профилактика при пациенти, които може да са изложени на повишен риск от неутропенични усложнения.
Finnish: Toimintakyky ja muut samanaikaiset sairaudet
Bulgarian: Функционален статус и съпътстващи заболявания
Finnish: Jos koet muutoksia näkökyvyssäsi tai sekavuutta, lääkäri saattaa lopettaa ZALTRAP-hoidon.
Bulgarian: Ако получите промени в зрението или объркване, Вашият лекар може да спре лечението Ви със ZALTRAP.
Finnish: Aiemman bevasitsumabialtistuksen mukaan jaoteltujen tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 3.
Bulgarian: Резултатите според предшестваща експозиция на бевацизумаб са обобщени в Таблица 3.
Finnish: Ripulin, huimauksen, voimattomuuden, painon laskun ja nestehukan ilmaantuvuus oli iäkkäillä ihmisillä ≥ 5 % suurempi kuin nuoremmilla.
Bulgarian: Честотата на диария, замайване, астения, намаляване на теглото и дехидратация е по-висока с ≥5 % при пациентите в старческа възраст, в сравнение с по-младите пациенти.
Finnish: On suositeltavaa, että afliberseptihoito aloitetaan aikaisintaan 4 viikon kuluttua suuresta leikkauksesta ja vasta kun leikkaushaava on parantunut täysin.
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва лечение с афлиберсепт най-малко 4 седмици след голяма операция и до пълното зарастване на оперативната рана.
Finnish: Kuumeinen neutropenia tai neutropeeninen sepsis
Bulgarian: Фебрилна неутропения или неутропеничен сепсис
Finnish: ZALTRAP-hoidon antaa lääkäri tai hoitaja, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden annosta.
Bulgarian: ZALTRAP ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с опит в употребата на „химиотерапия".
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista ZALTRAP-infuusion aikana tai pian sen jälkeen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако имате някой от тези признаци по време на или скоро след инфузия на ZALTRAP.
Finnish: ASAT-arvon suureneminen (2) ALAT-arvon suureneminen (2)
Bulgarian: Повишена AST (2) Повишена ALT (2)
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja vapaan afliberseptin puhdistumassa eikä systeemisessä altistuksessa (AUC), kun lievää ja keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin koko tutkittuun populaatioon 4 mg/kg ZALTRAP-annoksia käytettäessä.
Bulgarian: Този популационен фармакокинетичен анализ не показва клинично значими разлики в клирънса или системната експозиция (AUC) на свободен афлиберсепт при пациенти с умерено и леко бъбречно увреждане при доза на ZALTRAP 4 mg/kg, в сравнение с общата изпитвана популация.
Finnish: Merkkejä voivat olla voimakas väsymys, heikotus ja/tai huimaus sekä ulosteiden värin muuttuminen.
Bulgarian: Симптомите включват прекомерна умора, слабост и/или замаяност, или промени в цвета на изпражненията.
Finnish: • Allergiset reaktiot: Yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä) - saattaa kehittyä muutamassa minuutissa infuusion jälkeen.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - те може да настъпят в рамките на няколко минути след инфузията.
Finnish: ZALTRAP on steriili, säilöntäaineeton ja pyrogeeniton konsentraatti, joten infuusionesteen (liuos) valmistelusta huolehtii terveydenhuoltohenkilöstö turvallisuusohjeita noudattaen ja aseptista tekniikkaa käyttäen.
Bulgarian: ZALTRAP е стерилен апирогенен концентрат без консерванти, следователно инфузионният разтвор трябва да бъде приготвен от медицински специалист като се използват процедури за безопасна работа и асептична техника.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että lääkevasta-ainekokeen tulokset olivat samaa luokkaa sekä lume- että ZALTRAP-ryhmissä, ZALTRAP-hoitoon liittyvän immunogeenisuuden todellinen ilmaantuvuus on todennäköisesti yliarvioitu näissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Като се имат предвид подобните резултати от теста за ADA при пациенти, лекувани с плацебо или ZALTRAP, има вероятност действителната честота на имуногенност на ZALTRAP въз основа на тези тестове да бъде надценена.
Finnish: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Saksa
Bulgarian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Finnish: Käytetään vain laimennettuna.
Bulgarian: Да се използва само след разреждане.
Finnish: Afliberseptilla ei ole tehty nimenomaan hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta arvioivia eläintutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания с афлиберсепт при животни за оценка на ефекта върху фертилитета.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Finnish: Hallitsemattoman korkea verenpaine voi johtaa aivohalvaukseen tai sydän- ja munuaisvaivoihin.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не се контролира, може да доведе до инсулт, проблеми със сърцето и бъбреците.
Finnish: • virtsan valkuaispitoisuuden suureneminen, veren kolesterolipitoisuuden suureneminen ja nesteen kertymisestä johtuva turvotus (ns. nefroottinen oireyhtymä)
Bulgarian: повишен белтък в урината, повишаване на холестерола в кръвта и подуване поради натрупване на излишна течност (оток) (наречено още „нефротичен синдром")
Finnish: ZALTRAP-konsentraatti on hyperosmolaalista (1000 mOsmol/kg), joten laimentamatonta ZALTRAP-konsentraattia ei saa antaa nopeana laskimoinjektiona eikä boluksena laskimoon.
Bulgarian: Поради хиперосмолалитета (1000 mOsmol / kg) на ZALTRAP концентрат, неразреденият ZALTRAP концентрат не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Finnish: Afliberseptin on todettu olevan alkiotoksinen ja teratogeeninen, kun sitä annettiin tiineiden kanien laskimoon 3 päivän välein organogeneesin aikana (tiineyspäivät 6-18) annoksilla, jotka olivat noin 115-kertaisia suhteessa ihmisen annokseen (4 mg/kg kahden viikon välein).
Bulgarian: Доказано е, че афлиберсепт е ембриотоксичен и тератогенен при интравенозно приложение при бременни зайци на всеки 3 дни по време на периода на органогенеза (6 до 18 гестационни дни), в дози приблизително 1 до 15 пъти по-големи от дозата при хора от 4 mg/kg на всеки 2 седмици.
Finnish: • polyeteenipinnoitettu PVC
Bulgarian: • PVC с полиетиленово покритие
Finnish: Hypertensio voi pahentaa aiempaa sydän- tai verisuonitautia.
Bulgarian: Хипертонията може да причини обостряне на придружаващо сърдечно-съдово заболяване.
Finnish: Myöhempien hoitojaksojen aikana voidaan harkita kortikosteroidien ja/tai antihistamiinien käyttöä esihoitona (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Може да се обмисли премедикация с кортикостероиди и/или антихистамини при следващите цикли (вж. точка 4.2).
Finnish: Kyseessä on rekombinantti fuusioproteiini, jossa ihmisen VEGF-reseptorien 1 ja 2 solunulkoisten domeenien VEGF-kasvutekijää sitovat osat on yhdistetty ihmisen IgG1:n Fc-osaan.
Bulgarian: Афлиберсепт, известен в научната литература още като VEGF TRAP, е рекомбинантен фузионен протеин, който се състои от VEGF-свързващи части от извънклетъчния домейн на човешките VEGF рецептори 1 и 2, съединени с Fc частта на човешкия IgG1.
Finnish: Merkkinä voi olla huimaus etenkin istumasta seisomaan noustessa.
Bulgarian: Симптомите може да включват замаяност, особено при изправяне от седнало положение.
Finnish: Muita merkkejä ovat sekavuus, näkö-, kävely-, koordinaatio- tai tasapainovaikeudet, ääntämisvaikeudet tai puheen puuroutuminen.
Bulgarian: Други симптоми включват объркване, проблеми със зрението, ходенето, координацията или равновесието, или проблеми с изричането на думи или заваляне на говора.
Finnish: Proteinuria (1), (3)
Bulgarian: Протеинурия (1),(3)
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Finnish: Yhdellä ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneella potilaalla oli proteinuriaa ja hypertensiota, ja hänellä todettiin tromboottinen mikroangiopatia.
Bulgarian: Един пациент, който е лекуван със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и е имал протеинурия и хипертония, е бил с диагноза тромботична микроангиопатия (ТМА).
Finnish: harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите се основават на всички степени и се определят като: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Jos potilaalla on näköön, keskittymiskykyyn tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, häntä on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми, които засягат тяхното зрение или концентрация, или способността им да реагират, те трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини (вж. точка 4.8).
Finnish: Yhteensä 1226 potilasta satunnaistettiin (suhteessa 1:1) saamaan joko ZALTRAP-valmistetta (N = 612; 4 mg/kg annos infuusiona laskimoon 1 tunnin kuluessa päivänä 1) tai lumelääkettä (N = 614) yhdessä 5-fluourasiilin ja irinotekaanin kanssa [FOLFIRI: irinotekaani, 180 mg/m² infuusiona laskimoon 90 minuutin kuluessa, ja foliinihappo (d- ja l-isomeerien raseeminen seos), 400 mg/m² infuusiona laskimoon 2 tunnin kuluessa; molemmat annettiin yhtä aikaa päivänä 1 Yliittimen kautta, minkä jälkeen annettiin 400 mg/m² suuruinen 5-FU-bolus laskimoon ja 2400 mg/m² 5-FU-annos jatkuvana infuusiona laskimoon 46 tunnin kuluessa].
Bulgarian: Общо 1 226 пациенти са рандомизирани (1:1) да получават ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg като 1-часова интравенозна инфузия на ден 1) или плацебо (N = 614), в комбинация с 5-флуороурацил плюс иринотекан [FOLFIRI: иринотекан 180 mg/m2 интравенозна инфузия за 90 минути и фолинова киселина (dl рацемат) 400 mg/m² интравенозна инфузия за 2 часа по едно и също време на ден 1, като се използва Y-линия, последвано от 5-FU 400 mg/m² интравенозен болус, последвано от 5-FU 2 400 mg/m² непрекъсната интравенозна инфузия за 46 часа].
Finnish: Jos hypertension hoitotasapainoa ei saada riittävän hyväksi, afliberseptihoitoa ei pidä aloittaa.
Bulgarian: Ако хипертонията не може да се контролира адекватно, не трябва да се започва лечение с афлиберсепт.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä on lääkärin mielestä hyötyä sinulle ja sen haittavaikutukset ovat siedettäviä.
Bulgarian: Вашият лекар смята, че е от полза за Вас и нежеланите лекарствени реакции са приемливи.
Finnish: * Aflibersepti valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO-K1, nisäkäsperäinen ekspressiojärjestelmä) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Bulgarian: *Афлиберсепт се произвежда в K-1 експресираща система от бозайник от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Finnish: Vaikeat yliherkkyysreaktiot (mm. bronkospasmi, hengenahdistus, angioedeema ja anafylaksia) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност (включително бронхоспазъм, диспнея, ангиоедем и анафилаксия) (вж. точки 4.3 и 4.4)
Finnish: Hoitovalinta stratifioitiin ECOGtoimintakykyluokan (0, 1 tai 2) ja aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä/ei) mukaan.
Bulgarian: Назначаването на лечението е стратифицирано по функционален статус по ECOG (0 спрямо 1 спрямо 2) и според предшестващо лечение с бевацизумаб (да или не).
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen kestoaika infuusiopussissa Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8 °C lämpötilassa ja 8 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане в инфузионния сак Химичната и физичната стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при 2°C до 8°C и за 8 часа при 25°C.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä (1) Tromboottinen mikroangiopatia (1)
Bulgarian: Нефротичен синдром (1) Тромботична микроангиопатия (1)
Finnish: • veritulppa pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
Bulgarian: кръвен съсирек в много малките кръвоносни съдове (наречен още „тромботична микроангиопатия").
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen Painon lasku
Bulgarian: Намален апетит Загуба на тегло
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi ZALTRAP-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема ZALTRAP, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Finnish: Havaittuja vaikutuksia olivat emon painon lasku, sikiöiden resorptioiden määrän suureneminen sekä ulkoisten ja sisäelimiin ja luustoon kohdistuvien epämuodostumien ilmaantuvuuden suureneminen sikiöillä.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти включват намаляване на майчиното телесно тегло, увеличен брой фетални резорбции и повишена честота на външни, висцерални и скелетни малформации на плода.
Finnish: • Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES; tunnetaan myös nimellä reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä, RPLS)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) (известен още като синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS))
Finnish: Nestehukka (1) Ruokahalun heikkeneminen Painon lasku
Bulgarian: Дехидратация (1) Намален апетит Загуба на тегло
Finnish: Veritulpan merkit voivat vaihdella tulpan sijainnista riippuen (esim. keuhkot, jalka, sydän tai aivot), mutta niitä voivat olla esim. rintakipu, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet.
Bulgarian: Симптомите на кръвен съсирек може да се различават в зависимост от това къде се появява (напр. белите дробове, крака, сърцето или мозъка), и може да включват симптоми като болка в гърдите, кашлица, задух или затруднено дишане.