FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Uptravi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Uptravi este disponibil sub formă de comprimate (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 și 1 600 de micrograme).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Romanian: Uptravi conține substanța activă selexipag.
Maltese: Uptravi fih is-sustanza attiva selexipag.
Romanian: Alte informații despre Uptravi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Uptravi
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika filwaqt li "klassi III" tinvolvi limitazzjoni evidenti tal-attività fiżika.
Romanian: În total, 24,4 % (140 din 574) din pacienții tratați cu Uptravi fie au decedat, fie au manifestat semne de agravare a bolii, comparativ cu 36,4 % (212 din 582) din pacienții tratați cu placebo.
Maltese: B'mod ġenerali, 24.4 % (140 minn 574) tal-pazjenti kkurati b'Uptravi jew mietu jew urew sinjali ta' aggravar tal-marda mqabbla mas-36.4 % (212 minn 582) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Uptravi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 mai 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Uptravi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-12 ta' Mejju 2016.
Romanian: De ce a fost aprobat Uptravi?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Uptravi?
Romanian: Substanța activă din Uptravi, selexipagul, este un „agonist al receptorului prostaciclinei".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Uptravi, selexipag, hija "agonista ta-riċettur prostacyclin".
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Uptravi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Uptravi?
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku selexipag
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Uptravi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Uptravi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Uptravi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, diaree, greață și vărsături, dureri de maxilar, mialgie (dureri musculare), dureri la nivelul membrelor, artralgie (dureri ale încheieturilor) și înroșirea feței.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Uptravi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, dijarea, dardir u rimettar, uġigħ fix-xedaq, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fir-riġlejn, antralġja (uġigħ fil-ġogi) u fwawar.
Romanian: Este contraindicată administrarea Uptravi concomitent cu medicamente, cum ar fi gemfibrozilul, care sunt blocanți puternici (inhibitori) ai enzimei hepatice CYP2C8.
Maltese: Uptravi ma għandux jittieħed fl-istess ħin ma' mediċini oħra, bħall-gemfibrozil, li huma blokkatori b'saħħithom ħafna (inibituri) tal-enzima tal-fwied CYP2C8.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 200 de micrograme de două ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'doża ta' 200 mikrogramma darbtejn kuljum, u tittieħed bejn wieħed u ieħor f'intervalli ta' 12-il siegħa.
Romanian: Ulterior, doza este mărită săptămânal, atât timp cât este tolerată, până la doza maximă de 1 600 de micrograme de două ori pe zi, care este apoi menținută.
Maltese: Imbagħad, id-doża tiżdied kull ġimgħa, sakemm din tkun tollerata, sa massimu ta' 1,600 mikrogramma darbtejn kuljum, li mbagħad titkompla wara.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, doza inițială este de 200 de micrograme o dată pe zi.
Maltese: Il-pazjenti li jbatu minn tnaqqis moderat fil-funzjoni tal-fwied għandhom jibdew b'200 mikrogramma darba kuljum.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Uptravi pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Uptravi li ħarġu mill-istudji?
Romanian: G.C. Papaloisou Ltd.
Maltese: Papaloisou Ltd.
Romanian: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Maltese: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Romanian: Urorec este disponibil în ambalaje conţinând 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Maltese: Urorec jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Romanian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Maltese: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Romanian: Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Focused PharmaLtd.
Maltese: Focused Pharma
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Urorec
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Capsulele de Urorec 8 mg sunt albe, opace, din gelatină, de mărimea 0 (aproximativ 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Urorec 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Romanian: Silodosin Tamsulosin Placebo
Maltese: Silodosin Tamsulosin
Romanian: Capsulele de Urorec 4 mg sunt galbene, opace, din gelatină, de mărimea 3 (aproximativ
Maltese: Urorec 4 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, sofor, opaki, daqs 3 (madwar 15.
Romanian: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007
Maltese: EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010
Romanian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Romanian: EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Maltese: EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Romanian: • medicamente pentru tratamentului epilepsiei sau rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei), deoarece efectul Urorec poate fi scăzut.
Maltese: • mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi jista' jitnaqqas l-effett ta' Urorec.
Romanian: Silodosin 8 mg şi 24 mg administrat zilnic nu a avut un efect semnificativ statistic asupra intervalelor
Maltese: Silodosin 8 mg u 24 mg kuljum ma kellhom ebda effett statistikament sinifikanti fuq l-intervalli tal-ECG jew ir-ripolarizzazzjoni tal-qalb meta mqabbel mal-plaċebo.
Romanian: • medicamente care scad tensiunea arterială (în special medicamente numite blocante alfa1, cum sunt prazosin sau doxazosin), deoarece există un risc potenţial ca efectul acestor medicamente să fie crescut în timp ce luaţi Urorec.
Maltese: • mediċini li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (b'mod partikolari, mediċini msejħa imblokkaturi alpha1, bħal prazosin jew doxazosin) billi jista' jkun hemm ir-riskju li l-effett ta' dawn ilmediċini jiżdied waqt li tkun qed tieħu Urorec.
Romanian: Tel: +385 1 63 11 833
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 63 11 833
Romanian: Într-un studiu clinic de Fază IV, desfăşurat în Europa, cu o valoare medie iniţială a scorului total PISP de 18,9 puncte, 77,1%, au răspuns la tratamentul cu silodosin (evaluarea s-a bazat pe modificarea scorului total PISP faţă de valoarea iniţială cu cel puţin 25%).
Maltese: IV li twettaq fl-Ewropa, bi skor totali tal-IPSS tal-linja bażi medju ta' 18.9 punti, 77.1% kellhom rispons għal silodosin (kif evalwat minn bidla mil-linja bażi fl-iskor totali tal-IPSS ta' mill-inqas 25%).
Romanian: EMA/482876/2014 EMEA/H/C/001092
Maltese: EMEA/H/C/001092
Romanian: EPAR-ul complet pentru Urorec este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Urorec
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Urorec
Romanian: Substanța activă din Urorec, silodosinul, este un antagonist al receptorilor alfa-adrenergici.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Urorec, is-silodosin, hija antagonista alfaadrenoċettur.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Urorec, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 ianuarie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Urorec valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' Jannar 2010.
Romanian: Urorec este un medicament care conține substanța activă silodosin.
Maltese: Urorec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva silodosin.
Romanian: Urorec se utilizează pentru tratamentul simptomelor de hiperplazie prostatică benignă (HPB, prostată mărită).
Maltese: Urorec jintuża għall-kura tas-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (Benign Prostatic HyperplasiaBPH, glandola tal-prostata mkabbra) fl-adulti.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, IPSS a fost de aproximativ 19 puncte înainte de tratament, scăzând cu 7,0 puncte la bărbații tratați cu Urorec, după 12 săptămâni, cu 6,7 puncte la bărbații tratați cu tamsulosin și cu 4,7 puncte la bărbații tratați cu placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b'7.0 punti fl-irġiel li ħadu Urorec wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Urorec.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Urorec.
Romanian: Pentru bărbaţii cu probleme renale moderate, doza iniţială trebuie să fie de 4 mg o dată pe zi.
Maltese: Għall-irġiel bi problemi moderati tal-kliewi, id-doża tal-bidu għandha tkun 4 mg darba kuljum.
Romanian: Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) apare la unii pacienți tratați cu antagoniști ai receptorilor alfa-adrenergici și poate cauza complicații în timpul operației de cataractă.
Maltese: Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt operazzjoni (Intra-operative Floppy Iris Syndrome - IFIS) iseħħ f'xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu antagonisti alfaadrenoċetturi u jista' jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Urorec?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Urorec?
Romanian: După 12 săptămâni, acest scor scăzuse cu aproximativ 6,4 puncte la bărbații tratați cu Urorec și cu aproximativ 3,5 puncte la bărbații tratați cu placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, kien naqas b'madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Urorec, u b'madwar 3.5 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Romanian: De ce a fost aprobat Urorec?
Maltese: Għaliex ġie approvat Urorec?
Romanian: Vabomere (meropenem / vaborbactam)
Maltese: Vabomere (meropenem / vaborbaktam)
Romanian: Mai multe informații despre Vabomere se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Romanian: Alte informații despre Vabomere
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vabomere
Romanian: • infecții complicate ale țesuturilor și organelor din abdomen (infecții intraabdominale);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati addominali tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra addominali);
Romanian: Testele pentru bacteriile din urină au arătat că 67 % (128 din 192) din pacienții tratați cu Vabomere au fost vindecați, față de 58 % (105 din 182) din pacienții tratați cu piperacilină și tazobactam.
Maltese: It-testijiet għall-batterji fl-urina sabu li 67 % (128 minn 192) tal-pazjenti kkurati b'Vabomere fiequ, meta mqabbla ma' 58 % (105 minn 182) tal-pazjenti kkurati b'piperaċillin u tażobaktam.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vabomere?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vabomere?
Romanian: Vabomere conține substanțele active meropenem și vaborbactam.
Maltese: Vabomere fih is-sustanzi attivi meropenem u vaborbaktam.
Romanian: Cum acționează Vabomere?
Maltese: Vabomere?
Romanian: Primul studiu, care a cuprins pacienți cu infecții complicate ale tractului urinar (inclusiv infecții ale rinichilor), a comparat Vabomere cu o combinație de piperacilină (un alt antibiotic beta-lactaminic) și tazobactam (un inhibitor al beta-lactamazei).
Maltese: L-ewwel studju, li involva pazjenti b'infezzjoni kkumplikata tal-apparat urinarju (inkluża infezzjoni tal-kliewi), qabbel Vabomere ma' kombinazzjoni ta' piperaċillin (antibijotiku beta-lattamiku ieħor) u tażobaktam (inibitur betalattamażi).
Romanian: Au fost vindecați în total 60 % (21 din 35) din pacienții tratați cu Vabomere, față de 32 % (6 din 19) din pacienții care au primit cel mai bun tratament cu antibiotice disponibil.
Maltese: Minn dawk ikkurati b'Vabomere, b'mod ġenerali 60 % (21 minn 35) tal-pazjenti fiequ, meta mqabbla ma' 32 % (6 minn 19) tal-pazjenti li ħadu l-aħjar kura antibijotika disponibbli.
Romanian: • infecții complicate (dificil de tratat) ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor;
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati (li diffiċli tikkurahom) tal-apparat tal-awrina, inklużi l-kliewi;
Romanian: Substanțele active din Vabomere, meropenemul și vaborbactamul, acționează în moduri diferite.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Vabomere, il-meropenem u l-vaborbaktam, jaħdmu b'modi differenti.
Romanian: 1 g / 1 g Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Maltese: Vaborem 1 g / 1 g Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Romanian: Administrare intravenoasă flacon din sticla 6 flacoane
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett tal- ħgieg 6 kunjetti
Romanian: S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italia
Maltese: Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) L-Italja
Romanian: Seroconversie la testul antiglobulinic (testul Coombs)
Maltese: Serokonverżjoni tat-test ta' antiglobulina (test ta' Coombs)
Romanian: • Peptostreptococcus spp. (inclusiv P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Maltese: • Peptostreptococcus species (inkluż P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Romanian: Sexul și rasa
Maltese: Sess u razza
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Carbonat de sodiu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Romanian: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA
Romanian: Microorganisme Gram-negativ:
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-negattivi:
Romanian: Sindrom Stevens Johnson
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson Eritema multiforme
Romanian: Rezultat pozitiv la testul Coombs direct și indirect
Maltese: Test Coombs dirett u indirett pożittiv
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Novembru 2018
Romanian: 7-14 zile
Maltese: 7 sa 14-il jum
Romanian: Utilizarea concomitentă cu acid valproic/valproat de sodiu/valpromidă
Maltese: Użu konkomitanti ma' valproic acid/sodium valproate/valpromide
Romanian: Microorganisme anaerobe:
Maltese: Mikro-organiżmi anerobiċi:
Romanian: Infecții complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită Microorganisme Gram-negativ:
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina, inkluż pijelonefrite Mikro-organiżmi Gram-negattivi:
Romanian: • Peptoniphilus asaccharolyticus
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptoniphilus asaccharolyticus
Romanian: Agranulocitoză Anemie hemolitică
Maltese: Anemija emolitika
Romanian: Colită cauzată de Clostridium difficile
Maltese: Kolite bi Clostridium difficile
Romanian: • ale plămânilor (pneumonie)
Maltese: • tal-pulmun (pulmonite)
Romanian: Necroliză epidermică toxică
Maltese: Nekroliżi epidermali tossika
Romanian: ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc.
Maltese: ACS Dobfar, S.p.A.
Romanian: • medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, cum sunt tacrolimus, everolimus și ciclosporină
Maltese: • mediċini li jdgħajfu s-sistema immuni, bħal tacrolimus, everolimus u cyclosporine
Romanian: Lietuva UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI
Maltese: UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC"
Romanian: Vaborem nu este compatibil din punct de vedere chimic cu soluțiile care conțin glucoză.
Maltese: Vaborem mhuwiex kimikament kompatibbli ma' soluzzjonijiet li fihom glucose.
Romanian: • Reconstituiți 2 flacoane pentru doza de Vaborem 2 g/2 g • Reconstituiți 1 flacon pentru dozele de Vaborem 1 g/1 g și Vaborem 0,5 g/0,5 g
Maltese: • Irrikostitwixxi 2 kunjetti għad-doża ta' Vaborem 2 g/2 g • Irrikostitwixxi kunjett 1 għad-dożi ta' Vaborem 1 g/1 g u Vaborem 0.5 g/0.5 g
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Concentrații inhibitorii minime (mg/l) Microorganisme sensibile
Maltese: Konċentrazzjonijiet Minimi Inibitorji (mg/l)
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au apărut la 322 de pacienți din studiile de fază 3 grupate au fost cefalee (8,1 %), diaree (4,7 %), flebită la locul perfuziei (2,2 %) și greață (2,2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li seħħew fost 322 pazjent mill-provi miġbura ta' Fażi 3 kienu uġigħ ta' ras (8.1%), dijarea (4.7%), flebite fis-sit tal-infużjoni (2.2%) u nawsja (2.2%).
Romanian: Vaborbactamul nu inhibă carbapenemazele din clasa D, cum este OXA-48, sau metalo-β-lactamazele din clasa B, cum sunt NDM și VIM (vezi pct. 5.1).
Maltese: Vaborbactam ma jinibixxix karbapenemażijiet ta' Klassi D bħal OXA48 jew metallo-β-lattamażijiet bħal NDM u VIM (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: 1 g meropenem/1 g vaborbactam
Maltese: ATTIVA(I) 1 g meropenem/1 g vaborbactam
Romanian: Volumul final este de aproximativ 21,3 ml.
Maltese: Il-volum finali jkun ta' madwar 21.3 ml.
Romanian: • Vene umflate, înroșite și iritate
Maltese: • Vini minfuħa u ħomor u irritati
Romanian: BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Maltese: Tel: +370 52 691 947
Romanian: Trombocitopenie
Maltese: Tromboċitemija
Romanian: 3 ani
Maltese: 3 sigħat
Romanian: Aproximativ 40-60 % dintr-o doză de meropenem se excretă sub formă nemodificată în interval de 24-48 de ore, iar o fracție de 25 % este recuperată sub forma produsului de hidroliză inactiv microbiologic.
Maltese: Madwar 40-60% ta' doża ta' meropenem jiġi eliminat mhux mibdul fi żmien 24 - 48 siegħa b'25 % aktar irkuprat bħala l-prodott ta' idroliżi inattiv mikrobijoloġikament.
Romanian: • Erupție severă pe piele cu debut brusc, cu puncte în formă de țintă și formare de vezicule sau descuamare a pielii, posibil însoțită de febră mare, durere articulară, funcționare anormală a ficatului, rinichilor sau plămânilor (acestea pot fi semnele unei afecțiuni medicale mai grave, numită necroliză epidermică toxică, ale sindromului Stevens-Johnson, ale eritemului polimorf sau ale unei afecțiuni numite reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS))
Maltese: • Bidu f'daqqa ta' raxx sever b'tikek bħal bullseye jew infafet jew tqaxxir tal-ġilda, possibbilment b'deni għoli, uġigħ fil-ġogi, funzjoni anormali tal-fwied, il-kliewi jew il-pulmun tiegħek (dawn jistgħu jkunu sinajli ta' kondizzjonijiet mediċi aktar serji msejħa nekroliżi epidermali tossika, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme jew kondizzjoni magħrufa bħala reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS))
Romanian: • Meropenemul face parte dintr-un grup de antibiotice numite „carbapenemi".
Maltese: • Meropenem jappartjeni għal grupp ta' antibijotiċi msejħa "karbapenemi".
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, carbapenemi, codul ATC: J01DH52 Mecanism de acțiune
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, karbapenemi, Kodiċi ATC:
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Maltese: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Romanian: Vaborem este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1):
Maltese: Vaborem huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin f'adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Romanian: Tabelul 2: Dozele recomandate administrate intravenos pentru pacienții cu ClCr ≤ 39 ml/min ClCr (ml/min)
Maltese: Tabella 2: Dożi ġol-vini rakkomandati għal pazjenti b'CrCl ≤39 ml/min1 CrCl (ml/min)
Romanian: Datele in vitro sugerează că este posibil ca vaborbactamul să inhibe CYP2D6, și nu poate fi exclus riscul de creștere a concentrațiilor plasmatice ale substraturilor CYP2D6 in vivo.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li vaborbactam jista' jinibixxi CYP2D6, u riskju għal konċentrazzjonijiet miżjuda fil-plasma ta' substrati CYP2D6 sensittivi in vivo ma jistax jiġi eskluż.
Romanian: Doza recomandată este de 2 flacoane (în total, 2 g de meropenem și 2 g de vaborbactam), administrată la interval de 8 ore.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kunjetti (total ta' 2 g meropenem u 2 g vaborbactam), mogħtija kull 8 sigħat.
Romanian: Este necesară precauție atunci când se administrează meropenem/vaborbactam concomitent cu medicamente cu indice terapeutic îngust care sunt metabolizate în principal de enzimele citocromului CYP450 (de exemplu, imunosupresoare cum sunt tacrolimus, everolimus și ciclosporină, lovastatină, midazolam, sildenafil și warfarină), deoarece încă nu sunt disponibile date concludente cu privire la posibilitatea ca meropenemul sau vaborbactamul să fie inhibitori sau inductori ai enzimelor citocromului CYP450.
Maltese: Għandha tintuża l-kawtela meta meropenem/vaborbactam jingħata b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali b'medda terapewtika dejqa li b'mod predominanti jiġu metabolizzati minn enzimi CYP450 (eż. immunosoppressanti bħal tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil u warfarin) minħabba li dejta konklussiva dwar jekk meropenem jew vaborbactam jistgħux ikunu inibituri jew indutturi ta' enzimi ta' CYP450, għadha mhux disponibbli.
Romanian: Alternativ, tratamentul cu meropenem/vaborbactam trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5).
Maltese: Alternattivament, meropenem/vaborbactam għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Microorganisme Gram-pozitiv:
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-pożittivi:
Romanian: • Senzație de amețeală
Maltese: Sensittività eċċessiva
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 1 g și vaborbactam 1 g. După reconstituire, 1 ml de soluție conține meropenem 50 mg și vaborbactam 50 mg (vezi pct. 6.6).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 50 mg meropenem u 50 mg vaborbactam (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Spectrul de activitate al meropenem/vaborbactam
Maltese: Spettru ta' attività ta' meropenem/vaborbactam
Romanian: La interval de 8 ore
Maltese: 8 sigħat
Romanian: Microorganisme
Maltese: Organi
Romanian: Infecții nou-apărute
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Romanian: Aproximativ 75-95 % din vaborbactam se excretă sub formă nemodificată în urină într-o perioadă de 24-48 de ore.
Maltese: Madwar 75 sa 95 % ta' vaborbactam jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina għal perjodu ta' 2448 siegħa.
Romanian: • Greață (senzație de rău ) sau vărsături (stare de rău)
Maltese: • Sensazzjoni ta' tingiż (tnemnim)
Romanian: Ce conține Vaborem
Maltese: Doża ta' Vaborem
Romanian: Spectrul de activitate inhibitorie al vaborbactamului include carbapenemazele din clasa A (cum este KPC) și carbapenemazele din clasa C.
Maltese: L-ispettru inibitorju ta' vaborbactam jinkludi karbapenemażijiet ta' klassi A (bħal KPC) u karbapenemażijiet ta' Klassi C.
Romanian: Meropenemul este un substrat al OAT1 și OAT3; ca atare, probenecidul concurează cu meropenemul pentru secreția tubulară activă și inhibă astfel excreția pe cale renală a meropenemului.
Maltese: Meropenem huwa substrat ta' OAT1 u OAT3 u, probenecid jikkompeti ma' meropenem għal sekrezzjoni tubulari attiva u b'hekk jinibixxi l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' meropenem.