FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa rasy bolo 23 % pacientov belochov, 77 % bolo ázijskej rasy a <
Norwegian Bokmål: Etnisitetsfordelingen var 23 % hvite, 77 % asiater og < 1 % svarte.
Slovak: Skratky: IS=interval spoľahlivosti; EGFR=receptor epidermálneho rastového faktora; HR=miera rizika; IRC=nezávislé rádiologické centrum; ITT=Intent-to-treat; IWRS=interaktívny webový systém pre odpovede; N/n=celkový počet; NSCLC=nemalobunkový karcinóm pľúc; PFS=prežívanie bez progresie; DoR=trvanie odpovede.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; EGFR = epidermal vekstfaktorreseptor; HR = risikoforhold (hasard ratio); IRC = uavhengig evalueringskomitè; ITT = «intent-to-treat»; IWRS = interaktivt webresponssystem; N/n = totalt antall; NSCLC = ikke-småcellet lungekreft; PFS = progresjonsfri overlevelse; DoR = varighet av respons.
Slovak: Liečte liekmi proti hnačke (napr. loperamidom) a adekvátnym perorálnym príjmom tekutín alebo intravenóznym podávaním tekutín alebo elektrolytov, podľa potreby.
Norwegian Bokmål: Behandle med diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og tilstrekkelig oralt væskeinntak, intravenøse væsker eller elektrolytter etter behov.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov (TOS).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt i henhold til organklassesystem.
Slovak: Dakomitinib má potenciál byť veľmi perzistentnou, bioakumulatívnou a toxickou látkou (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dakomitinib har potensiale til å være en svært persistent, bioakkumulerende og toksisk substans (se pkt.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Odporúča sa ochrana pred slnkom pomocou ochranného odevu a opaľovacieho krému.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke klær og solkrem som beskytter mot solen.
Slovak: Súčasné podávanie dakomitinibu a substrátov CYP2D6
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dakomitinib og CYP2D6-substrater
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali limitované účinky na reprodukčnú toxicitu (nižší prírastok telesnej hmotnosti matky a nižšia konzumácia potravy u potkanov a králikov, nižšia telesná hmotnosť plodu a vyššia incidencia neosifikovaných metatarzálnych kostí len u potkanov) (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist begrensede reproduksjonstoksiske effekter (lavere maternal økning i kroppsvekt og matinntak hos rotter og kaniner, lavere fostervekt og høyere forekomst av manglende ossifisering av metatarsaler hos rotter) (se pkt.
Slovak: Ako alternatívu môžete užívať krátkodobo pôsobiaci liek, ako je antacidum alebo liek blokujúci H2 receptory.
Norwegian Bokmål: Som et alternativ kan du ta et korttidsvirkende legemiddel, for eksempel syrenøytraliserende middel (antacida), eller et legemiddel som kalles H2-blokker.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia akékoľvek nové príznaky alebo ak sa zhoršia, pričom medzi takéto príznaky patria ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo kašeľ s vykašliavaním hlienov alebo bez nich alebo horúčka.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din med en gang om du har nye eller forverrede symptomer, inkludert pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten tykt slim, eller feber.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých dôjde k akútnemu nástupu alebo nevysvetliteľnému zhoršeniu pľúcnych príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, horúčka), sa musia dôkladne vyšetriť, aby sa vylúčila ILD/pneumonitída.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en grundig vurdering av alle pasienter med akutt utbrudd eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (f.eks. dyspné, hoste, feber) for å utelukke ILD/pneumonitt.
Slovak: U ázijských pacientov bol medián PFS 16,5 mesiaca pre dakomitinibovú skupinu a 9,3 mesiaca pre gefitinibovú skupinu.
Norwegian Bokmål: Hos asiatiske pasienter var median PFS 16,5 måneder for dakomitinib-armen og 9,3 måneder for gefitinib-armen.
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Norwegian Bokmål: Utslett kan oppstå eller bli forverret på hudområder som får sol på seg.
Slovak: Po podávaní dakomitinibu 45 mg raz za deň sa ustálený stav dosiahol do 14 dní.
Norwegian Bokmål: Etter daglig dosering av 45 mg dakomitinib ble steady-state oppnådd innen 14 dager.
Slovak: Ak sa potvrdí ILD/pneumonitída, musí sa natrvalo ukončiť liečba dakomitinibom a podľa potreby zaviesť príslušná liečba (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ILD/pneumonitt bekreftes, skal dakomitinib seponeres permanent, og nødvendig behandling igangsettes ved behov (se pkt.
Slovak: V tejto populácii sa liečba neodporúča (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling i denne populasjonen anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Účinok dakomitinibu na liekové prenášače
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib på legemiddeltransportører
Slovak: Neuskutočňovali sa žiadne klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Vizimpro sa používa na liečbu dospelých s určitým typom rakoviny pľúc, ktorá sa nazýva
Norwegian Bokmål: Vizimpro brukes til å behandle voksne med en type lungekreft, som kalles ikke-småcellet lungekreft.
Slovak: Vizimpro ako liečba prvej línie pre pacientov s NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR (ARCHER 1050)
Norwegian Bokmål: Vizimpro som førstelinjebehandling av NSCLC-pasienter med EGFR-aktiverende mutasjoner (ARCHER 1050)
Slovak: • ak ste alergický na dakomitinib alebo na v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dakomitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Inhibícia CYP2D6 sa prejavila približne 90 % redukciou expozície metabolitu a približne 37 % zvýšením expozície dakomitinibu.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP2D6 ga en reduksjon i metabolitteksponering på ca. 90 % og en omtrentlig økning i dakomitinibeksponering på 37 %.
Slovak: • nevoľnosť alebo vracanie,
Norwegian Bokmål: • Kvalme eller oppkast
Slovak: • nezvyčajné výsledky krvných testov pečeňových enzýmov,
Norwegian Bokmål: • Unormale enzymnivåer i leveren påvist ved blodprøver
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k únave alebo očným nežiaducim reakciám počas užívania dakomitinibu, musia byť pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov opatrní.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever fatigue eller får synsrelaterte bivirkninger ved bruk av dakomitinib, bør utvise forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner.
Slovak: 85F30716 obsahujúca polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), indigokarmínový hliníkový lak (E132).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Opadry II blå 85F30716 som inneholder polyvinylalkohol - delvis hydrolysert (E1203), talkum (E553b), titandioksid (E171), makrogol (E1521), indigokarmin aluminiumslakk (E132).
Slovak: V klinickej štúdii došlo u jedného pacienta (0,4
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde én pasient (0,4 %) et dødelig utfall (se pkt.
Slovak: Dávka toxická pre matku bola u potkanov fetotoxická, čo viedlo k zníženej telesnej hmotnosti plodu a vyššej incidencii neosifikovaných metatarzálnych kostí.
Norwegian Bokmål: Den maternalt toksiske dosen var føtotoksisk hos rotter, noe som førte til redusert fostervekt og en høyere forekomst av manglende ossifisering av metatarsaler.
Slovak: Dakomitinib je extenzívne distribuovaný v tele s priemerným distribučným objemom v ustálenom stave 27 l/kg (pacient s hmotnosťou 70 kg) [variačný koeficient (CV% - coefficient of variation):
Norwegian Bokmål: Dakomitinib distribueres i stor grad i hele kroppen med et gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state på 27 l/kg (pasient på 70 kg) [variasjonskoeffisient (CV %): 18 %] etter intravenøs administrering.
Slovak: V rámci programu s dakomitinibom viedlo u 1 pacienta zlyhanie pečene k úmrtiu.
Norwegian Bokmål: Totalt i hele utviklingsprogrammet til dakomitinib har leversvikt fått dødelig utfall hos 1 pasient.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné ako príznaky rakoviny pľúc.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan minne om de man får ved lungekreft.
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) sú k dispozícii obmedzené údaje.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) er tilgjengelig.
Slovak: Dakomitinib nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesovom teste) a nebol klastogénny ani aneugénny v in vivo teste mikrojadier kostnej drene na samčekoch a samičkách potkanov.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib var ikke mutagent i en bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames), og det var ikke klastogent eller aneugenisk i en in vivo-mikronukleusanalyse av benmarg hos hann- og hunnrotter.
Slovak: Hliník/hliníkový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminiumsblister som inneholder 10 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Ak užívate liek blokujúci H2 receptory, svoju dávku Vizimpra užite najmenej 2 hodiny pred užitím lieku blokujúceho H2 receptory alebo 10 hodín po jeho užití.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker H2-blokkere, skal du ta Vizimpro-dosen minst 2 timer før eller 10 timer etter at du har tatt H2-blokkeren.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du tar dette legemidlet, må du umiddelbart rådføre deg med lege.
Slovak: Dakomitinib nie je priamo reaktívny voči DNA, čoho dôkazom je negatívna reakcia v bakteriálnom teste reverzných mutácií, a neindukoval poškodenie chromozómov v teste mikrojadier kostnej drene pri koncentráciách, ktoré boli až približne 60 - 70-krát vyššie ako AUC alebo Cmax neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib er ikke direkte reaktiv mot DNA, slik det er vist med negativ respons i en bakteriell revers mutasjonsanalyse, og induserte ikke kromosomskade i en mikronukleusanalyse av benmarg ved konsentrasjoner opptil ca. 60-70 ganger ubundet AUC eller Cmax ved den anbefalte humane dosen.
Slovak: Ani pre jednu z týchto populácií pacientov teda nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefalinger kan derfor gis for noen av disse pasientpopulasjonene (se pkt.
Slovak: Je dôležité liečiť vyrážku skoro.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å behandle utslettet på et tidlig tidspunkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie v podobe vyrážky a erytematózneho kožného stavu 3. stupňa boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami 3. stupňa (25,5
Norwegian Bokmål: Utslett og erytematøs hudlidelse av grad 3 var de hyppigst rapporterte bivirkningene av grad 3 (25,5 %).
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože nie je známe, či liek môže ublížiť dieťaťu.
Norwegian Bokmål: Amming Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet, fordi det ikke er kjent om det kan skade barnet ditt.
Slovak: Tieto údaje sú založené na spojení údajov od 255 pacientov, ktorí dostávali Vizimpro 45 mg raz denne, ako úvodnú dávku v prvej línii liečby NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR vo všetkých klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Data basert på totalt 255 pasienter i flere kliniske studier som fikk Vizimpro 45 mg én gang daglig som startdose som førstelinjebehandling av NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjoner.
Slovak: Je dôležité, aby sa hnačka okamžite liečila.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at diaréen behandles umiddelbart.
Slovak: Počas liečby Vizimprom nesmiete otehotnieť, pretože tento liek môže ublížiť dieťaťu.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid så lenge du behandles med Vizimpro, fordi dette legemidlet kan skade barnet.
Slovak: Z in vitro štúdií vyplynulo, že CYP2D6 je hlavným CYP izoenzýmom, ktorý sa podieľa na vytváraní O-demetyl dakomitinibu, zatiaľ čo CYP3A4 sa podieľa na vytváraní iných málo zastúpených oxidačných metabolitov.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at CYP2D6 var det viktigste CYP-isozymet som var involvert i dannelsen av O-desmetyl-dakomitinib, mens CYP3A4 bidro til dannelsen av andre mindre oksidative metabolitter.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja u potkanov a králikov dostávali gravidné zvieratá perorálne dávky až do približne 2,4-násobku, respektíve 0,3-násobku AUC neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí počas obdobia organogenézy.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier hos rotter og kaniner fikk drektige dyr orale doser på opptil henholdsvis ca. 2,4 ganger og 0,3 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose i perioden med organogenese.
Slovak: In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať uridín-difosfát glukuronozyltransferázu (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 a UGT2B15.
Norwegian Bokmål: In vitro har dakomitinib et lavt potensiale for å hemme uridin-difosfat-glukuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 og UGT2B15.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa závažne zvýšia hodnoty transamináz počas liečby dakomitinibom, sa má liečba prerušiť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får store økninger av transaminaser når de tar dakomitinib, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Slovak: Vizimpra sa študovali v štúdii fázy 3 (ARCHER 1050), ktoré sa uskutočňovalo u pacientov s lokálne pokročilým NSCLC nevhodným na liečbu chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou alebo metastatickým NSCLC, pričom pacienti mali mutácie aktivujúce EGFR, s cieľom preukázať, že dakomitinib je lepší ako gefitinib.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Vizimpro ble undersøkt i en fase 3-studie (ARCHER 1050) hos pasienter med lokalt fremskreden, som ikke var egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NSCLC med aktiverende mutasjoner av EGFR, for å vise dakomitinibs superiority i forhold til gefitinib.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dakomitinibu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av dakomitinib hos gravide kvinner.
Slovak: Liečba sa podávala perorálne na kontinuálnej dennej báze, pokiaľ nedošlo k progresii ochorenia, zavedeniu novej protinádorovej liečby, netolerovateľnej toxicite, stiahnutiu súhlasu, úmrtiu alebo kým sa skúšajúci lekár nerozhodol na základe protokolu liečbu ukončiť, podľa toho, čo z uvedeného nastalo najskôr.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert oralt på kontinuerlig daglig basis frem til sykdomsprogresjon, igangsettelse av ny kreftbehandling, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, død eller utprøvers beslutning iht.
Slovak: Ak zabudnete užiť Vizimpro
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vizimpro
Slovak: Pacienti si musia zaistiť adekvátnu perorálnu hydratáciu a ak dôjde k ich dehydratácii, môže byť nutné intravenózne podávanie tekutín a elektrolytov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opprettholde tilstrekkelig oralt væskeinntak, og pasienter som blir dehydrert kan ha behov for intravenøs væske- og elektrolyttbehandling (se pkt.
Slovak: Neštudovala sa farmakokinetika u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pasienter som trenger hemodialyse er ikke undersøkt.
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Karboxymetylškrob
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Slovak: • začervenané alebo bolestivé dlane alebo spodné časti nôh,
Norwegian Bokmål: • Røde eller smertefulle håndflater eller fotsåler
Slovak: Odporúčaná dávka je 45 mg, ktorá sa má užívať každý deň ústami (perorálne použitie).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 45 mg som inntas via munnen hver dag.
Slovak: Z údajov zo štúdie u 24 zdravých subjektov vyplýva, že súbežné podávanie jednej dávky 45 mg dakomitinibu s PPI rabeprazolu 40 mg raz denne 7 dní znižovalo Cmax dakomitinibu o približne 51 %, AUC0 - 96 h (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času 0 do 96 hodín) o približne 39
Norwegian Bokmål: Data fra en studie med 24 friske personer indikerte at samtidig administrering av en enkeltdose på 45 mg dakomitinib sammen med PPI rabeprazol 40 mg én gang daglig i 7 dager, reduserte dakomitinib Cmax, AUC0-96h (arealet under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til 96 timer) og AUCinf (AUC fra 0 timer til uendelig) (n = 14) med henholdsvis 51 %, 39 % og 29 %, sammenlignet med en enkeltdose på 45 mg dakomitinib administrert alene.
Slovak: Ako uchovávať Vizimpro
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vizimpro
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému používaniu liekov, ktoré sa prednostne metabolizujú prostredníctvom CYP2D6, pokiaľ tieto lieky nie sú považované za nevyhnutné (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som hovedsakelig blir metabolisert via CYP2D6 bør unngås, med mindre disse legemidlene er vurdert som nødvendige (se pkt.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti preukázali reverzibilnú epiteliálnu atrofiu v krčku maternice a vagíny potkanov (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier viste reversibel atrofi i epitelvevet i livmorhalsen og vagina hos rotter (se pkt.
Slovak: Výsledky OS z finálnej analýzy (dátum ukončenia zberu dát bol 17. február 2017), kedy došlo k 48,7 % udalostí, vykazovali HR 0,760 (95 % IS: 0,582; 0,993) a predĺženie mediánu OS o 7,3 mesiaca (medián OS: 34,1 mesiaca [95
Norwegian Bokmål: OS-resultater fra den endelige analysen (dato for data cut-off 17. februar 2017) da 48,7 % av hendelsene hadde oppstått, viste en HR på 0,760 (95 % KI: 0,582, 0,993) og en økning på 7,3 måneder i median OS (median OS: 34,1 måneder [95 % KI: 29,5, 37,7] og 26,8 måneder [95 % KI: 23,7, 32,1] i henholdsvis dakomitinib- og gefitinib-armen).
Slovak: S dakomitinibom sa neuskutočňovali štúdie fertility.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med dakomitinib.
Slovak: O pacientoch vyžadujúcich hemodialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra pasienter som trenger hemodialyse er tilgjengelig.
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota (1stranná) <
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank p-verdi (ensidig)
Slovak: Dakomitinib sa neštudoval u pacientov so závažnou (trieda C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh-klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Keďže sa mnohé lieky vylučujú do ľudského mlieka a vzhľadom na to, že expozícia dakomitinibu môže u dojčených detí potenciálne spôsobiť závažné nežiaduce reakcie, matky treba poučiť, aby počas užívania tohto lieku nedojčili.
Norwegian Bokmål: Siden mange legemidler utskilles i morsmelk, og på grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger ved eksponering av dakomitinib hos spedbarn som ammes, skal mødre frarådes å amme når de tar dette legemidlet.
Slovak: S dakomitinibom sa neuskutočňovali štúdie karcinogenity.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med dakomitinib.
Slovak: In vitro mal dakomitinib nízky potenciál indukovať CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Norwegian Bokmål: In vitro har dakomitinib lavt potensiale til å indusere CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovak: U pacientov inej rasy ako ázijskej bol medián PFS 9,3 mesiaca pre dakomitinibovú skupinu a 9,2 mesiaca pre gefitinibovú skupinu.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-asiatiske pasienter var median PFS 9,3 måneder for dakomitinib-armen og 9,2 måneder for gefitinib-armen.
Slovak: Ako užívať Vizimpro
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vizimpro
Slovak: Vizimpro sa môže používať ako vaša prvá liečba, na opačnej strane alebo iných orgánov
Norwegian Bokmål: Vizimpro kan brukes som første behandling når du har lungekreft som har spredt seg til den andre lungen eller andre organer.
Slovak: Navyše, na základe populačnej farmakokinetickej analýzy s využitím údajov od 1 381 pacientov, ktorí zahŕňali 158 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene definovanou na základe kritérií podľa National Cancer Institute (NCI) [celkový bilirubín ≤ horná hranica normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse der det ble brukt data fra 1381 pasienter som inkluderte 158 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, definert etter kriterier fra National Cancer Institute (NCI) [totalt bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier; N = 158], viste det seg at lett nedsatt leverfunksjon ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til dakomitinib.
Slovak: • praskliny na koži.
Norwegian Bokmål: • Sprekker i huden
Slovak: Trvanie odpovede u respondérov (podľa IRC)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons hos respondenter (iht.
Slovak: Konjunktivitída zahŕňa nasledujúce preferované termíny: blefaritída, konjunktivitída, suché oko, neinfekčná konjunktivitída.
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt omfatter: Blefaritt, konjunktivitt, tørre øyne, konjunktivitt uten infeksjon.
Slovak: Tridsať percent malo východiskový výkonnostný stav (PS) 0 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a 70 % malo výkonnostný stav podľa ECOG 1, 59 % malo deléciu v 19. exóne a 41
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 30 % en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) på 0, og 70 % hadde ECOG PS 1.
Slovak: Pred začatím liečby dakomitinibom sa musí stanoviť stav mutácie EGFR (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonsstatus skal fastslås før behandlingsstart med dakomitinib (se pkt.
Slovak: Súčasné podávanie jednorazovej 45 mg perorálnej dávky dakomitinibu zvýšilo priemernú expozíciu (AUClast a Cmax) dextrometorfánu, skúšobného substrátu CYP2D6, o 855 %, respektíve o 874
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en oral enkeltdose på 45 mg dakomitinib økte gjennomsnittlig eksponering (AUCsiste og Cmax) av dekstrometorfan, et probe-CYP2D6-substrat, med henholdsvis 855 % og 874 % sammenlignet med administrering av kun dekstrometorfan.
Slovak: Exfoliácia kože (označovaná aj ako exfoliatívne kožné stavy) zahŕňa nasledujúce preferované termíny: exfoliatívna vyrážka, kožná exfoliácia.
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliering (også kalt eksfolierende hudlidelser) omfatter: Eksfolierende utslett, hudeksfoliering.
Slovak: Farmakokinetika dakomitinibu sa neštudovala u jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dakomitinib er ikke undersøkt hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Slovak: In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať aktivity liekových prenášačov P-gp (systémovo), prenášačov organických aniónov (OAT)1 a OAT3, OCT2, polypeptidu prenášajúceho organické anióny (OATP)1B1 a OATP1B3, ale môže inhibovať aktivitu P-gp (v GI trakte), BCRP (systémovo a v GI trakte) a OCT1 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib på legemiddeltransportører In vitro har dakomitinib lavt potensiale til å hemme aktiviteten til legemiddeltransportørene P-gp (systemisk), organiske aniontransportører (OAT)1 og OAT3, OCT2, organisk aniontransportpolypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3, men kan hemme aktiviteten til P-gp (i GItraktus), BCRP (systemisk og i GI-traktus) og OCT1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovak: OS sa preto nedala formálne vyhodnotiť.
Norwegian Bokmål: Den statistiske signifikansen av total overlevelse (OS) kunne derfor ikke formelt vurderes.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc*
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom*
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo máte podráždené oči, musíte viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Du bør være forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner, dersom du føler deg trett eller øynene dine er irritert.
Slovak: Začnite s liečbou alebo v nej pokračujte a/alebo pridajte ďalšiu liečbu (napr. širokospektrálnymi perorálnymi alebo intravenóznymi antibiotikami a topickými steroidmi).
Norwegian Bokmål: Start eller fortsett behandlingen, og/eller gi ytterligere behandling (f.eks. bredspektrede orale eller intravenøse antibiotika og topikale steroider).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 6,7 % pacientov liečených dakomitinibom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.