FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ühes uuringus oli patsiente, kelle silmapõletik oli pärast kaht ravinädalat paranenud, Yelloxi uuringurühmas 66% (104 patsienti 158st) ja platseeborühmas 48% (35 patsienti 73st).
Maltese: Fi studju wieħed, 66% tal-pazjenti kkurati b'Yellox (104 minn 158) ma kellhom l-ebda sinjal ta' infjammazzjoni wara ġimagħtejn meta mqabbla ma' 48% tal-pazjenti li rċevew plaċebo (35 minn 73).
Estonian: See on ravimi Yellox Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yellox.
Estonian: Yelloxit kasutatakse täiskasvanud patsientidel silmakae (silmaläätse hägustumise) eemaldamise operatsiooni järgse silmapõletiku raviks.
Maltese: Yellox huwa mediċina li tintuża fl-adulti fil-kura ta' infjammazzjoni fl-għajnejn li sseħħ wara operazzjoni biex titneħħa katarretta (il-lenti tiċċajpar).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 527 patsienti, kellele oli tehtud kaeoperatsioon, osutus Yellox kaeoperatsiooni järgse silmapõletiku leevendamisel platseebost (näiv ravim) efektiivsemaks.
Maltese: Yellox instab li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tal-infjammazzjoni fl-għajnejn wara l-operazzjoni tal-katarretti f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 527 pazjent li saritilhom loperazzjoni tal-katarretti.
Estonian: 196 (2 x 98) kapslit (multipakend)
Maltese: (2 x 98) kapsula (pakkett multiplu)
Estonian: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madriid
Maltese: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: YENTREVE on näidustatud täiskasvanutele.
Maltese: YENTREVE huwa indikat għall-adulti.
Estonian: Suitsidaalsed mõtted5,7
Maltese: ideat suwiċidali5,7
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa<1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: ATC kood: NO6AX21.
Maltese: N06AX21
Estonian: 3 Vt lõik 4.4
Maltese: 3Ara sezzjoni 4.4
Estonian: YENTREVE on saadaval 2 tugevusena: 20 mg ja 40 mg.
Maltese: YENTREVE issibu f'żewġ dożi : 20 mg u 40 mg.
Estonian: Hematokeesia Mikroskoopiline koliit9
Maltese: Kolite mikroskopika9
Estonian: YENTREVE tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis.
Maltese: YENTREVE jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Estonian: 98 gastroresistentset kõvakapslit
Maltese: 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Estonian: Maania6
Maltese: Manija6
Estonian: Gastroenteriit Stomatiit
Maltese: Gastro-enterite Stomatite
Estonian: 28 gastroresistentset kõvakapslit 56 gastroresistentset kõvakapslit 98 gastroresistentset kõvakapslit 140 gastroresistentset kõvakapslit
Maltese: 28 kapsula iebsa gastro-reżistenti 56 kapsula iebsa gastro-reżistenti 98 kapsula iebsa gastro-reżistenti 140 kapsula iebsa gastro-reżistenti
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC), polüetüleenist (PE) ja polüklorotrifluoretüleenist (PCTFE) blisterribad, mis on alumiiniumfooliumist kattega.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Estonian: Jaotumine: Duloksetiin seostub ligikaudu 96 % ulatuses inimese plasmavalkudega.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma tal bniedem.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, mida vaadeldi spontaansetest raporteerimistest ja platseebokontrolliga kliinilistest uuringutest.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u fi provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Estonian: EU/1/04/280/001 EU/1/04/280/002 EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004 EU/1/04/280/005 EU/1/04/280/006 EU/1/04/280/007 EU/1/04/280/008
Maltese: EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004
Estonian: Kusepeetus6
Maltese: Akatiżja6
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) YENTREVE 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE YENTREVE 20 mg
Estonian: Duloksetiini metaboliseeritakse oksüdatiivse ensüümi poolt (CYP1A2 ja polümorfne CYP2D6), järgneb konjugatsioon.
Maltese: Duloxetine huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polimorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) YENTREVE 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE YENTREVE 40 mg
Estonian: Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min) (vt lõik 4.4).
Maltese: Indeboliment sever renali (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Pärast suukaudset annustamist jääb duloksetiini plasmakliirens vahemikku 33...261 l/h (keskmiselt 101 l/h).
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/siegħa (medja 101 l/siegħa).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/280/006
Maltese: EU/1/04/280/006
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Estonian: Kapsli sisemus: hüpromelloos, hüpromelloosi atsetaatsuktsinaat, sahharoos, suhkrugraanulid, talk, titaandioksiid (E171), trietüültsitraat (sahharoosi kohta vt lõik 2 lõpust).
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose)
Estonian: MAOI-d on näiteks moklobemiid (antidepressant) ja linesoliid (antibiootikum).
Maltese: (antidipressiv) u linezolid (antibijotiku).
Estonian: YENTREVE 40 mg on saadaval 28, 56, 98, 140 ja 196 (2 x 98) kapslit sisaldavates pakendites.
Maltese: YENTREVE 40 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 98, 140 u 196 (2 x 98) kapsula.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom6
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson6 Edima angjonewrotika6
Estonian: Kasutades globaalset paranemise skaalat (PGI), nimetas märkimisväärselt rohkem naisi pingutuskusepidamatuse sümptomite paranemist võrreldes platseeboga (64,6 % versus 50,1 %, p<.001).
Maltese: Meta intużat skala li turi t-titjib globali (PGI), numru sinifikanti akbar ta' nisa li użaw duloxetine qiesu li s-sintomi ta' inkontinenza minħabba sforz kienu tjiebu permezz tal-kura meta mqabbla ma' nisa li użaw l-plaċebo (64.6% kontra
Estonian: Ravi järsul lõpetamisel täheldati kõrvaltoimeid kliinilises uuringus umbes 44 % YENTREVE-ga ravitud patsientidest ja 24 % platseebot saanud patsientidest.
Maltese: Fi provi kliniċi effetti avversi bit-twaqqif tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 44% ta' pazjenti b'kura ta' YENTREVE u 24% ta' pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Estonian: Kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid: Tuleb olla ettevaatlik, kui YENTREVE-i võtta koos teiste tsentraalselt toimivate ravimite või ainetega, kaasaarvatud alkohol ja rahustid (bensodiasepiinid, morfinomimeetikumid, antipsühhootikumid, fenobarbitaal, sedatiivsed antihistamiinikumid).
Maltese: YENTREVE jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali u sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Estonian: Tuleks vältida järsku ärajätmist.
Maltese: Għandu jigi evitat twaqqif f'salt.
Estonian: Maksafunktsiooni häire: Mõõdukas maksahaigus (Child Pugh klass B) mõjutas duloksetiini farmakokineetikat.
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta'
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 196 (2 karpi, üks karp sisaldab 98 gastroresistentset kõvakapslit)
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Estonian: Pärast intravenoosset annustamist jääb duloksetiini plasmakliirens vahemikku 22 l/h...46 l/h (keskmiselt 36 l/h).
Maltese: Wara doża ta' ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/siegħa sa 46 l/siegħa (medja ta' 36 l/siegħa).
Estonian: Suitsidaalne käitumine5,6
Maltese: Imġiba suwiċidali5,6
Estonian: Üldine soovitus on eakaid ravida ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' lanzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: YENTREVE 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid YENTREVE 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Maltese: YENTREVE 20 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti YENTREVE 40 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Estonian: Hüpertensiivne kriis3 Ortostaatiline hüpotensioon2
Maltese: Ipotensjoni ortostatika2
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioon3,7
Maltese: Ipertensjoni3,7
Estonian: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg on saadaval 28, 56 ja 98 gastroresistentse kõvakapsliga pakendis.
Maltese: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Estonian: YENTREVE 20 mg Iga kapsel sisaldab 20 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
Maltese: YENTREVE 20 mg Kull kapsula għandha 20 mg ta' duloxetine (bħala hydrochloride).
Estonian: EU/1/04/280/001 (56 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/280/007 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/280/008 (98 gastroresistentset kõvakapslit)
Maltese: EU/1/04/280/007 (28 kapsula iebsa gastro-reżistenti)
Estonian: Serotoniinisündroom6 Krambid1,6
Maltese: Konvulżjonijiet1,6
Estonian: 40 mg kapsel on oranž ja sinine ning sellele on trükitud "40 mg" ja kood „9545".
Maltese: Il-kapsuli ta' 40 mg huma oranġjo u ċelesti u huma stampati b'‘40 mg' u l-kodiċi '9545' .
Estonian: Abiained on:
Maltese: Stima ta' frekwenza:
Estonian: Yentreve sisaldab toimeainena duloksetiini.
Maltese: YENTREVE fih is-sustanza attiva duloxetine.
Estonian: 20 mg kapsel on sinine ja sellele on trükitud „20 mg" ja kood „9544".
Maltese: Il-kapsuli ta' 20 mg huma ċelesti u huma stampati b'‘20 mg' u l-kodiċi '9544' .
Estonian: Menstruatsioonihäired Galaktorröa Hüperprolaktineemia Sünnitusjärgne verejooks6
Maltese: Disturbi filmestrwazzjoni Galaktorreja Iperprolaktinimja
Estonian: YENTREVE 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid YENTREVE 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Maltese: YENTREVE 40 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin YENTREVE 20 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Estonian: YENTREVE gastroresistentsed kapslid sisaldavad sahharoosi.
Maltese: YENTREVE kapsuli gastro-reżistenti ibsin fihom sucrose.
Estonian: Duloksetiini absoluutne suukaudne biosaadavus jääb vahemikku 32 %...80 % (keskmiselt 50 %; N=8 isikut).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
Estonian: Lihas-skeleti valu Lihasjäikus Mälumislihaste spasm
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriki u tat-tessuti konnetivi Uġigħ muskoluskeletriku
Estonian: CYP1A2 indutseerijad: Populatsiooni farmakokineetiliste uuringute analüüsid on näidanud, et võrreldes mitte-suitsetajatega on suitsetajatel ligi 50 % madalamad duloksetiini plasmakonsentratsioonid.
Maltese: Sustanzi li jistimulaw CYP1A2: Analiżi farmakokinetiċi ta' popolazzjoni juru li min ipejjep għandu kważi 50% anqas konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' duloxetine meta mqabbla ma' min ma jpejjipx.
Estonian: Serotoniinisündroomi iseloomustav sümptomaatika võib väljenduda vaimse seisundi muutustes (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarsed kõrvalekalded (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired) ja/või seedetraktinähud (nt iiveldus, oksendamine, diarröa).
Maltese: Is-sintomi tas-sindromu ta' serotonin jistgħu jinkludu tibdil fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), instabilità sutonomis (eż. takikardija, pressjoni tad-demm li mhijiex stabbli, ipertermija), aberrazzjonijiet newromuskulari (eż. iperriflessi, problemi ta' koordinazzjoni) u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Estonian: Söödav tint: must sünteetiline raudoksiid (E172), propüleenglükool, šellak.
Maltese: Inkjostru iswed li jittiekel: iron oxide iswed sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.
Estonian: Elukvaliteet: inkontinentsi elukvaliteedi küsimustiku (I-SEK) näitajad paranesid märkimisväärselt duloksetiiniga ravitud patsientide grupis, võrreldes platseebo patsientidega (9,2 versus 5,9; p<.001).
Maltese: Il-punteġġi miksuba fil-kwestjonarju dwar l-Inkontinenza u l-Kwalità tal-Ħajja (IQOL) kienu b'mod sinifikanti aħjar fil-grupp ta' pazjenti kkurati b'duloxetine, meta mqabbel mal grupp ikkurat bil-plaċebo (punteġġ ta' titjieb 9.2 kontra 5.9, p<0.001).
Estonian: Ravimit turustatakse siniste (20 mg) ja oranžide (40 mg) kapslitena.
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli blu (20 mg) u oranġjo (40 mg).
Estonian: Yentreve rühmas vähenes kusepidamatuse episoodide sagedus 52% ja platseeborühmas 33%.
Maltese: L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta' Yentreve, kontra tnaqqis ta' 33% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Estonian: Mis riskid Yentrevega kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Yentreve?
Estonian: Yentrevet ei tohi kasutada koos monoaminooksüdaasi inhibiitorite (antidepressantide rühm), fluvoksamiini (samuti antidepressant) ega tsiprofloksasiini või enoksatsiiniga (antibiootikumide liigid).
Maltese: Yentreve ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri talmonoaminoossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Estonian: Miks Yentreve heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yentreve?
Estonian: Yentreve on ravim, mis sisaldab toimeainet duloksetiini.
Maltese: Yentreve hija mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Estonian: Yentrevet uuriti kokku 2850 rõhkinkontinentsiga naisel.
Maltese: Yentreve ġie studjat f'total ta' 2,850 mara b'SUI.
Estonian: Yentreve toimeaine on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor duloksetiin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yentreve, duloxetine, hija inibitur ta' l-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (SNRI, serotonin-noradrenaline reuptake inhibitor).
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Yentreve müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yentreve lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-11 ta' Awissu 2004.
Estonian: Yentreve soovituslik annus on 40 mg kaks korda päevas.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Yentreve hi 40 mg darbtejn kuljum.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Maltese: Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta listudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.
Estonian: Mis on Yentreve?
Maltese: X'inhu Yentreve?
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE YENTREVE Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) YENTREVE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Estonian: o Seedetrakt: kõhulahtisus, veri väljaheites, kõhuvalu, iiveldus või oksendamine o Maks: naha või silmavalgete kollasus o Nahk: lööve, villid ja/või koorumine, suu haavandid o Silmad: hägune nägemine, nägemise muutus, silmavalu, o Üldine: palavik, peavalu, väsimus, peapööritus või minestamine, tume uriin, veritsus, nõrkus, tuimus jalgades, kätes või näos, muutused käitumises, nagu sugutungi vähenemine, ärrituvus või mälu halvenemine
Maltese: o Gastrointestinali: dijarrea, ippurgar bid-demm, uġigħ addominali, dardir, jew rimettar o Fwied: sfurija tal-ġilda jew tal-abjad ta' għajnejk o Ġilda: raxx, bżieżaq u/jew tqaxxir, feriti fil-ħalq o Għajnejn: vista mċajpra, tibdil fil-vista, uġigħ fl-għajnejn, o Ġenerali: deni, uġigħ ta' ras, tħossok għajjien/a, sturdament jew ħass ħażin, awrina skura,
Estonian: • Immuunsüsteemiga seotud olulised kõrvaltoimed ja nende sümptomid, nagu on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4: o Seedetrakti põletik, nagu koliit, mis võib põhjustada soole perforatsiooni o Maksapõletik, nagu hepatiit, mis võib põhjustada maksapuudulikkust o Naha põletikud, mis võivad põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (toksiline epidermaalnekrolüüs) o Närvipõletik, mis võib põhjustada neuropaatiat o Põletik endokriinsüsteemis, sealhulgas neerupealised, ajuripats või kilpnääre o Silmapõletik o Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (nt. pneumoniit, glomerulonefriit,
Maltese: o Infjammazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali bħal kolite, li tista' twassal għal perforazzjoni tal musrana o Infjammazzjoni tal-fwied, bħal epatite, li tista' twassal għal ħsara fil-fwied o Infjammazzjoni tal-ġilda li tista' twassal għal reazzjoni severa tal-ġilda (nekroliżi epidermali tossika) o Infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal newropatija o Infjammazzjoni tas-sistema endokrinali, inkluż il-glandoli adrenali, pitwitarji jew tat-tirojde o Infjammazzjoni tal-għajnejn o irARs relatati oħrajn (eż. pulmonite, glomerulonefrite, ħsara f'aktar minn organu wieħed…)
Estonian: hulgiorganpuudulikkus…) o Tõsised reaktsioonid infusiooni manustamisel
Maltese: o Reazzjoni severa relatata mal-infużjoni
Estonian: Patsiendi teatmiku ja Infokaarti peamised osad:
Maltese: Elementi ewlenin għall-Fuljett ta' Informazzjoni tal-Pazjent u l-Kard ta' Twissija:
Estonian: • Maksafunktsiooni testide, TSH ning immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tunnuste/sümptomite hindamise olulisus enne igat ravikuuri.
Maltese: • Importanza li jiġu evalwati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), TSH u sinjali/sintomi ta' irARs qabel kull kura.
Estonian: Kaardil on meeldetuletus peamistest sümptomitest, mille korral tuleb viivitamatult teavitada arsti/meditsiiniõde.
Maltese: Il-Kard tfakkar lill-pazjenti dwar sintomi ewlenin li jeħtieġu li jiġu rrapportati minnufih lit-tabib/infermier/a.
Estonian: Yervoy (ipilimumaab)
Maltese: Yervoy (ipilimumab)
Estonian: Lisateave Yervoy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Estonian: Kaugelearenenud melanoom
Maltese: Melanoma avvanzata
Estonian: Mis riskid Yervoyga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yervoy?
Estonian: 24 kuu pärast oli elus 66,5% kombinatsioonravi saanud patsientidest ja 52,9% sunitiniibi rühma patsientidest.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp ta' sunitinib.
Estonian: Kombinatsioonravile reageeris 41,6% patsientidest (177 patsienti 423st) ja sunitiniibravile 26,5% patsientidest (112 patsienti 416st).
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sinutinib.
Estonian: Yervoy sisaldab toimeainena ipilimumaabi.
Maltese: Yervoy fih is-sustanza attiva ipilimumab.
Estonian: Yervoy on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. juulil 2011.
Maltese: Yervoy rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' Lulju 2011.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli kombinatsioonravi rühmas 11,6 kuud ja sunitiniibravi rühmas 8,4 kuud.
Maltese: Iż-żmien li l-pazjenti għexu qabel ma l-marda tagħhom marret għall-agħar kien 11.6 xhur bil-kombinazzjoni meta mqabbel ma' 8.4 b'sunitinib.
Estonian: Uuringus, milles osales 676 täiskasvanut, kellel varasem kaugelearenenud melanooi ravi ei olnud efektiivne või ei toiminud enam, oli üldine elumus Yervoyd koos eksperimentaalravimiga gp100 kasutanud patsientidel 10 kuud ja ainult gp100-t kasutanud patsientidel 6 kuud.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 676 adult li fuqhom kura preċedenti għal melanoma avvanzata ma kinitx ħadmet jew waqfet taħdem, is-sopravivenza ġenerali b'Yervoy flimkien ma' mediċina esperimentali msejħa "gp100" kienet 10 xhur, meta mqabbla ma' 6 xhur f'pazjenti li rċevew gp100 waħidha.
Estonian: ELis Yervoyle väljastatud müügiloa põhjendus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yervoy
Estonian: Kahes väikses uuringus, milles osales kokku 30 kaugelearenenud melanoomiga 12-18-aastast noorukit, tekitas Yervoy-ravi noorukitel veres sarnase ravimisisalduse kui täiskasvanutel.
Maltese: F'żewġ studji żgħar li fihom ħadu sehem total ta' 30 adolexxent li kellhom minn 12 sa 18-il sena b'melanoma avvanzata, il-kura b'Yervoy ipproduċiet livelli simili ta' mediċina fid-demm għal dawk fladulti.
Estonian: Yervoy on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud melanoomiga (nahavähi liik) täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel ning kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga (teatud neeruvähk) täiskasvanutel.
Maltese: Yervoy huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena ‘l fuq b'melanoma avvanzata (tip ta' kanċer tal-ġilda) u fl-adulti b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).
Estonian: Mitmes muus uuringus, milles osalesid varem ravimata täiskasvanud, oli Yervoyd annuses 3 mg/kg kasutanud patsientide keskmine elumus 13,5 kuud.
Maltese: Diversi studji oħra li fihom ħadu sehem adulti li ma kinux ikkurati qabel sabu li pazjenti kkurati b'Yervoy bi 3 mg għal kull kg għexu medja ta' 13.5 xhur.
Estonian: Ipilimumaab seondub Trakkude aktiivsust reguleeriva valguga CTLA-4 ning blokeerib selle toime.
Maltese: Din taġixxi fuq iċ-ċelloli T billi teħel ma' u timblokka l-attività ta' CTLA-4, proteina li tikkontrolla l-attività taċ-ċelloli T.
Estonian: Neist esimeses (945 täiskasvanut) oli Yervoyd ja nivolumaabi kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus 11,7 kuud, ainult nivolumaabi kasutanud patsientidel 6,9 kuud ja ainult Yervoyd kasutanud patsientidel 2,9 kuud.
Maltese: Fl-ewwel studju li fih ħadu sehem 945 adult, il-pazjenti kkurati b'Yervoy u nivolumab għexu medja ta' 11.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 6.9 xhur għal dawk ikkurati b'nivolumab waħdu u ma' 2.9 xhur għal dawk ikkurati b'Yervoy waħdu.
Estonian: Vanus ≥ 12 kuni 21 aastat
Maltese: Età ≥ minn 12 sa 21 sena
Estonian: Riskialuste arv mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Maltese: Nru. f'Riskju mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Estonian: SN: <NN:>
Maltese: <NN:>
Estonian: Tabel 3C:
Maltese: Tabella 3C:
Estonian: a gp100 peptiidvaktsiin on eksperimentaalne kontroll.
Maltese: a it-tilqima b'gp100 peptide hi kontroll sperimentali.
Estonian: Tabel 3A
Maltese: Tabella 3A
Estonian: "+" tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Maltese: "+" tindika osservazzjoni ċensurata.
Estonian: 30. september 2021
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Estonian: Üldine elulemus (proportsioon)
Maltese: Sopravivenza Globali (proporzjon)
Estonian: NCI-CTCAE v4 astea
Maltese: NCI-CTCAE v4 Grada
Estonian: Tabel 3B
Maltese: Tabella 3B
Estonian: 99,1% CI p-väärtusb,h
Maltese: 99.1 % CI valur-pb,h
Estonian: Vanus 12 kuni < 18 aastat
Maltese: Età 12 sa < 18-il sena
Estonian: Aeg-ajalt tubulointerstitsiaalne nefriit tubulointerstitsiaalne nefriit
Maltese: Mhux komuni nefrite tubulointerstizjali nefrite tubulointerstizjali
Estonian: 1-aasta OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Maltese: Sena OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Estonian: Arvutatud Kaplan-Meieri meetodil.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Estonian: CA184004/007 koondanalüüs
Maltese: CA184004/007 Aggregati
Estonian: CA184332 ja CA184338
Maltese: CA184332 u CA184338
Estonian: - närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust.
Maltese: - infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal paraliżi.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) või toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) jew nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis)
Estonian: MedDRA v.17.0 uuringule CA184070, v.19.0 uuringule CA184178 ja V.12.1 täiskasvanute ohutusandmete koondanalüüsile.
Maltese: MedDRA v.17.0 għal CA184070, v.19.0 għal CA184178, u V.12.1 għall-Aggregazzjoni tal-Effikaċja fl-Adulti.
Estonian: Harv proteinuuriad
Maltese: Rari proteinurjad
Estonian: Tabel 13:
Maltese: Tabella 13: