FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület AUC arány <10% volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i ishodišnog spoja bio je < 10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Hungarian: Terhesség Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán-kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili ukoliko bolesnica zatrudni tijekom liječenja topotekanom, bolesnicu se mora upozoriti na potencijalne štetne učinke za fetus.
Hungarian: A Topotecan Teva segít elpusztítani a daganatos sejteket.
Croatian: Topotekan Teva pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.
Hungarian: ciklusban, három pedig később.
Croatian: javilo tijekom 5. i 6. ciklusa, a 3 nakon toga.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál viszketést.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je zabilježen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Croatian: Kao što se može očekivati, bolesnici slabijeg funkcionalnog stanja (PS > 1, od engl. performance status) imaju slabiji odgovor na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcija i sepse (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: CITOTOXIKUS, különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatóban).
Croatian: CITOTOKSIČAN LIJEK, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testsúly és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Hungarian: Táncsics Mihály út 82.
Croatian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Hungarian: - A vér összes sejtes elemének mennyiségi csökkenése (pancytopenia).
Croatian: - Sniženje broja svih krvnih stanica (pancitopenija).
Hungarian: Mondja el orvosának, ha bármely mellékhatás zavaróvá válik.
Croatian: Obavijestite svojega liječnika ako se neka od ovih nuspojava pogorša.
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban intravénás alkalmazás után graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
Croatian: U populacijskom ispitivanju u kojem se koristila intravenska primjena, istovremena primjena granisetrona, ondansetrona, morfina ili kortikosteroida nije pokazala značajan učinak na farmakokinetiku ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Hungarian: A rákellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer hígítására.
Croatian: Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma: - Osoblje mora biti educirano za razrjeđivanje lijeka.
Hungarian: (< 1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), i vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a felhígított készítményt azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah.
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 do 5,2 mg/m2 u djece (n = 8), adolescenata (n = 3) i mlađih odraslih osoba (n = 3) s leukemijom.
Hungarian: pH = 2,0-2,6.
Croatian: Bistra blijedo žuta tekućina. pH = 2,0 - 2,6.
Hungarian: - Viszketés (pruritusz).
Croatian: - Svrbež (pruritus).
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Croatian: Jedno ispitivanje faze II (ispitivanje 065) i jedno faze III (ispitivanje 396) provedeno je radi procjene djelotvornosti peroralno i intravenski primijenjenog topotekana u bolesnika koji su imali recidiv nakon 90 ili više dana po završetku prethodnog kemoterapijskog protokola (vidjeti Tablicu 1).
Hungarian: 132 l (SD 57), és a felezési ideje viszonylag rövid, 2-3 órás.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57), te relativno kratko poluvrijeme od 2-3 sata.
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán-O-glükuronid kevesebb, mint 2,0% volt a vizeletben.
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0 %.
Hungarian: Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 x 109/l alá csökken.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti na isti način ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/1.
Hungarian: - Rossz közérzet.
Croatian: - Loše osjećanje (malaksalost).
Hungarian: Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszert, a hígítás alatt védőöltözetet kell viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Croatian: Osoblje koje rukuje lijekom tijekom razrjeđivanja lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Hungarian: A topotekánt az alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Croatian: Topotekan se mora prije primjene dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a 9. nap, és medián tartama hét nap volt.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana, sa medijanom vremena trajanja od sedam dana.
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocyta-számot is, rendszeresen meg kell határozni (lásd 4.2 pont).
Croatian: Hematološka toksičnost je ovisna o dozi, te je stoga potrebno redovito određivanje kompletne krvne slike, uključujući trombocite (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Amikor azonban platina készítményekkel kombinálják, eltérő szekvencia-függő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán-kezelés első vagy 5. napján adják a platina készítményt.
Croatian: Međutim, kad se topotekan kombinira sa spojevima platine, postoji različita interakcija, ovisna o redoslijedu, s obzirom na to je li spoj platine primijenjen prvi ili peti dan primjene topotekana.
Hungarian: A topotekán alkalmazása ezekben a betegcsoportokban nem ajánlott
Croatian: Primjena topotekana u toj skupini bolesnika se ne preporučuje
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ában (a kezelési ciklusok 14%ában) fordult elő.
Croatian: Umjerena do teška anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán-kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja i stoga je ženama u reproduktivnoj dobi potrebno savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
Hungarian: - az Ön testfelületének nagyságától (m²);
Croatian: - površini Vašeg tijela (mjerena u kvadratnim metrima, m2)
Hungarian: - A fehérvérsejtek kórosan alacsony száma (leukopénia, neutropénia), amit láz és fertőzéses tünetek kísérhetnek (lázas neutropénia).
Croatian: - neuobičajeno nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija), što može biti praćeno vrućicom i znakovima infekcije (febrilna neutropenija).
Hungarian: - a kezelés előtt és alatt elvégzett vérvizsgálatok eredményétől;
Croatian: - rezultatima krvnih pretraga koje se provode prije i tijekom liječenja - tome koliko dobro podnosite liječenje
Hungarian: N = a kezelt betegek száma CI = konfidenca intervallum
Croatian: N = ukupan broj liječenih bolesnika.
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést és csak 3% esett ki nemkívánatos események miatt.
Croatian: 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Hungarian: Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Croatian: Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatás-bejelentésekre vonatkoznak, amelyek összefüggenek/valószínűleg összefüggenek a topotekán-kezeléssel.
Croatian: Učestalost dolje opisanih hematoloških i nehematoloških štetnih događaja dobivena je iz prijava štetnih događaja koji se smatraju povezanim/moguće povezanim s terapijom topotekanom.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoe és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se na vrijeme uočili plućni simptomi koji ukazuju na IBP (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi nova dijagnoza IBP-a.
Hungarian: - Az oldatkészítés és hígítás alatt a gyógyszerrel érintkező dolgozóknak védőöltözetet kell viselniük, beleértve a maszkot, védőszemüveget és kesztyűt is.
Croatian: - Osoblje koje rukuje lijekom tijekom razrjeđivanja lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Hungarian: - Sárga bőr (sárgaság), amit a máj kóros működése okoz.
Croatian: - Žutilo kože (žutica) zbog oštećenja funkcije jetre.
Hungarian: A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus hatóanyagok és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Croatian: Podležeći rizični čimbenici uključuju anamnezu IBP-a, plućne fibroze, karcinoma pluća, izloženosti prsnog koša zračenju i primjene pneumotoksičnih tvari i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Hungarian: - Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).
Croatian: - Osip koji svrbi (ili koprivnjača).
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag 'nátriummentesnek' tekinthető.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Nagyon gyakori
Croatian: Često svrbež
Hungarian: A Topotecan Teva tiszta, halványsárga folyadék, brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható védőlappal lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve.
Croatian: Topotekan Teva je bistra blijedo žuta tekućina u bezbojnoj staklenoj bočici s bromobutilnim gumenim čepom, aluminijskim prstenom i zaštitnom kapicom.
Hungarian: - A bőr és nyálkahártya (pl. torok, ill. nyelv) hirtelen duzzadása folyadék felszaporodása miatt
Croatian: Naglo oticanje kože i sluznice (npr. grla ili jezika) uzrokovano nakupljanjem tekućine
Hungarian: Brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és polipropilén lepattintható védőlappal lezárt színtelen, I-es típusú injekciós üveg, mely 1 ml vagy 4 ml koncentrátumot tartalmaz.
Croatian: I s brombutilnim gumenim čepom, aluminijskim prstenom i polipropilenskom zaštitnom kapicom koja sadrži 1 ml ili 4 ml koncentrata.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c. stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: - ha a vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Croatian: • ako imate prenizak broj krvnih stanica.
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 41-60 ml/perc) a plazma clearance a kontrollcsoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
Croatian: Oštećenje bubrega Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 41-60 ml/min) smanjio se na približno 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont);
Croatian: − Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: ADATOK Injekciós üveg címke
Croatian: Naljepnica na bočici
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor vagy nem reagáltak a ciszplatinra vagy a kezelés után 3 hónapon belül relapszus következett be (n = 186), a kezeltek 10%-a reagált a kezelésre.
Croatian: U bolesnica čija je bolest rezistentna na liječenje ili koje dožive recidiv unutar 3 mjeseca od liječenja cisplatinom (n = 186), stopa odgovora na terapiju iznosila je 10%.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a topotekán-hidroklorid.
Croatian: - Djelatna tvar je topotekanklorid.
Hungarian: A topotekán és ciszplatin az általános túlélés szempontjából statisztikailag szignifikánsan előnyösebb volt, mint a ciszplatin-monoterápia, az interim analízisek szerinti korrekcióval (log-rang próba p = 0,033).
Croatian: Kombinacija topotekana i cisplatine pokazala je statistički značajnu korist u ukupnom preživljenju u odnosu na monoterapiju cisplatinom nakon prilagodbe rezultata za međuanalizu (log-rang p = 0,033).
Hungarian: Erre gondolni kell a Topotecan Teva rendelésekor, ha olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod propisivanja lijeka Topotekan Teva, npr. u bolesnika s povećanim rizikom za krvarenje zbog tumora.
Hungarian: A Topotecan Teva fáradtságot, gyengeséget okozhat.
Croatian: Topotekan Teva izaziva osjećaj umora ili slabosti.
Hungarian: - a kezelt betegségtől;
Croatian: - bolesti koja se liječi
Hungarian: Gyermekek és serdülők A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10),
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1,0 mg/testfelület m2/napig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je doza smanjena na 1,0 mg/m2/dan i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole nuspojava lijeka.
Hungarian: Nem kaphat Topotecan Teva-t:
Croatian: Nemojte uzimati Topotekan Teva:
Hungarian: Milyen a Topotecan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Topotekan Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Croatian: Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
Hungarian: Visszamenőleg 523 olyan ovariumcarcinomás beteg adatait dolgozták fel újra, akiknél a kezelés után visszaesést tapasztaltak.
Croatian: Provedena je i dodatna retrospektivna analiza podataka dobivenih od 523 bolesnice s recidivom karcinoma jajnika.
Hungarian: Kombinált kezelés (cervix-carcinoma)
Croatian: Kombinirana terapija (karcinom vrata maternice)
Hungarian: • Fertőzések (nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)), melynek tünetei lehetnek: - láz
Croatian: • Znakovi infekcije (vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)), sa sljedećim simptomima:
Hungarian: - Szokatlan, néha súlyos bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben.
Croatian: - Neuobičajene modrice ili krvarenje, ponekad teško, uzrokovano padom broja krvnih pločica
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku moraju biti navedeni naziv i adresa proizvođača odgovornog za stavljanje navedene serije lijeka u promet.
Hungarian: A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javallott.
Croatian: Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za bolesnice s recidivom karcinoma vrata maternice nakon provedene radioterapije i za bolesnice u stadiju IVB.
Hungarian: metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén.
Croatian: • bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve i naknadnih linija liječenja
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél láz, neutropenia és ennek megfelelő jellegű hasi fájdalom jelentkezik, mérlegelni kell a neutropeniás colitis lehetőségét.
Croatian: U bolesnika s vrućicom, neutropenijom i odgovarajućim oblikom boli u abdomenu, potrebno je posumnjati na neutropenički kolitis.
Hungarian: Esetleg meg kell változtatni a Topotecan Teva adagját.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Topotekan Teva.
Hungarian: Mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban (lásd 4.2 pont).
Croatian: Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka za preporuku za doziranje u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazma clearance-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontrollcsoporthoz viszonyítva.
Croatian: Klirens plazme za ukupni topotekan (aktivni i inaktivni oblik) kod bolesnika s oštećenjem jetre smanjio se samo oko 10% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Hungarian: topotekán esetében a CAV-hoz viszonyítva 1,04 volt (95%-os CI 0,78-1,40).
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje kod intravenski primjenjenog topotekana u odnosu na CAV protokol bio je 1,04 (95% CI: 0,78; 1,40).
Hungarian: Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között három hetes szüneteket tartva.
Croatian: Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m2 tjelesne površine na dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom pet uzastopnih dana, s intervalom od tri tjedna između započinjanja svakog ciklusa.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum-bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Croatian: Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu ≥ 10 mg/dl).
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit, amely egy sejteken végzett vizsgálatban hasonló vagy kisebb aktivitást mutatott, mint az anyavegyület, megtalálható a vizeletben, a plazmában és a székletben.
Croatian: N-desmetil metabolit koji je pokazao sličnu ili manju aktivnost od ishodišnog spoja u testu koji koristi stanice (engl. cell-based assay).
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az első napon, topotekán az 1.-5. napon), a topotekán clearance-e az ötödik napon az első napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan 1. do 5. dan), klirens topotekana 5. dan smanjen je u odnosu na 1. dan (19,1 l/h/m2 u odnosu na 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CSF adásával, és 1,4 mg/m2-ben G-CSF nélkül (lásd 5.2 pont).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju djece s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena je maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene G-CSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti u obliku mijelosupresije koja je bila ograničavajuća za dozu.
Hungarian: A szokásos adag 0,75 mg/testfelület-m² naponta egyszer, három napon keresztül.
Croatian: Uobičajena doza je 0,75 mg/m² površine tijela na dan tijekom 3 dana.
Hungarian: (n = 70) olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után (a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva: 84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap
Croatian: (n = 70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja iznosio je 84 dana za oralni topotekan plus BSC, a 90 dana za sam BSC) i u bolesnika koji nisu bili pogodni za ponovno liječenje intravenski primijenjenom kemoterapijom.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Braillea
Hungarian: relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Croatian: • bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica (SCLC, od engl. small cell lung cancer) koji nisu pogodni za ponovno uvođenje prve linije liječenja (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: intersticiális tüdőbetegség) a kockázata nagyobb, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha korábban sugárkezelést, ill. olyan gyógyszereket kapott, amelyek hatást gyakorolhattak a tüdejére (lásd még: 2. pont „Tudnivalók a Topotecan Teva alkalmazása előtt").
Croatian: Pod povišenim ste rizikom od te teške bolesti (intersticijske bolesti pluća) ako već imate bolest pluća, bili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća (vidjeti također dio 2. „Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Topotekan Teva").
Hungarian: Cervix-carcinomás betegeken topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akik szérumkreatinin-értéke ≤ 1,5 mg/dl volt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatine u liječenju karcinoma vrata maternice, terapija je započeta samo u bolesnica s vrijednošću kreatinina u serumu ≤1,5 mg/dl.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CSF-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót 139, ill.
Croatian: U ovom je ispitivanju 46 bolesnika (43%) tijekom 192 (42,1%) ciklusa primilo G-CSF; 65 bolesnika (60%) je tijekom 139 (30,5 %) ciklusa primilo transfuziju koncentrata eritrocita,
Hungarian: A Topotecan Teva 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozokban kapható.
Croatian: Topotekan Teva je dostupan u kutijama s 1 i 5 bočica.
Hungarian: - az általános állapot jelentős rosszabbodása - helyi tünetek, mint a torokfájás, vagy égő érzés vizeléskor - az erős gyomorfájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás
Croatian: - vrućica - ozbiljno pogoršanje općeg stanja - lokalni simptomi kao što su grlobolja ili osjećaj pečenja pri mokrenju - jaka bol u trbuhu, vrućica i moguće i proljev (rijetko krvavi) mogu biti znakovi upale crijeva (neutropeničnog kolitisa).