FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra un prelievo e il successivo, il vaccino deve essere conservato a 2 °C - 8 °C.
Dutch: Tussen de wachtperioden in moet het vaccin bewaard worden bij 2 °C - 8 °C.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Italian: Eccipiente: Tiomersale max. 0,115 mg Aspetto dopo l'agitazione: sospensione omogenea di colore da giallastro a brunastro.
Dutch: Thiomersal max. 0,115 mg Na schudden: geelachtige tot bruinachtige, homogene suspensie
Italian: CONFEZIONI 50 ml (50 dosi) 100 ml (100 dosi)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
Italian: EU/2/13/149/002 flacone in PET da 100 ml
Dutch: EU/2/13/149/002 PET fles met 100 ml
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/13/149/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/149/001
Italian: PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Adiuvante:
Dutch: Adjuvans:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: Datum van laatste verlenging:
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Agitare bene prima dell'uso.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Schud goed voor gebruik.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkzaam bestanddeel:
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
Dutch: Verwijdering: lees bijsluiter
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone (contenente 1 flacone in PET da 50 ml o 100 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (met 1 PET fles met 50 ml of 100 ml)
Italian: 21 giorni dopo la vaccinazione Durata dell'immunità: 105 giorni dopo la vaccinazione
Dutch: 105 dagen na vaccinatie
Italian: Antigene Stx2e ricombinante geneticamente modificato:
Dutch: Genetisch gemodificeerd recombinant Stx2e antigeen:
Italian: Non comunemente si possono osservare segni clinici, come disturbi comportamentali lievi e temporanei, dopo la somministrazione di Ecoporc SHIGA.
Dutch: Na toediening van Ecoporc SHIGA kunnen soms klinische symptomen zoals tijdelijke milde gedragsstoornissen worden waargenomen.
Italian: L'uso non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
Dutch: Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/13/149/001 flacone in PET da 50 ml
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/149/001 PET fles met 50 ml
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO {MM/AAAA}
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN {MM/JJJJ}
Italian: Antigene Stx2e ricombinante geneticamente modificato: ≥ 3,2 x 106 unità ELISA
Dutch: Genetisch gemodificeerd, recombinant Stx2e antigeen: ≥ 3,2 x 106 ELISA eenheden
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/13/149/002 flacone in PET
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/149/002 PET fles
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 1 dose (1 ml) contiene:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 dosis (1 ml) bevat:
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 1 ml contiene:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDDE(E)L(EN) Elke dosis van 1 ml bevat:
Italian: INDICAZIONE
Dutch: CONTRA-INDICATIES
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO Antigene Stx2e ricombinante geneticamente modificato: ≥ 3,2 x 106 unità ELISA
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Genetisch gemodificeerd recombinant Stx2e antigeen: ≥ 3,2 x 106 ELISA-eenheden
Italian: Confezioni: Scatola di cartone contenente 1 flacone in PET da 50 dosi (50 ml) o 100 dosi (100 ml).
Dutch: Verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1 PET fles met 50 doses (50 ml) of 100 doses (100 ml).
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Ecoporc SHIGA sospensione iniettabile per maiali
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ecoporc SHIGA suspensie voor injectie voor varkens
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van een dubbele vaccindosis werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 4.6.
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Ecoporc SHIGA sospensione iniettabile per maiali
Dutch: BIJSLUITER Ecoporc SHIGA Suspensie voor injectie voor varkens
Italian: Confezioni: scatola di cartone contenente 1 flacone in PET da 50 dosi (50 ml) o 100 dosi (100 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1PET-fles met 50 doses (50 ml) of 100 doses (100 ml).
Italian: La protezione inizia 21 giorni dopo la vaccinazione e dura 105 giorni.
Dutch: De bescherming begint 21 dagen na vaccinatie en duurt 105 dagen.
Italian: I danni alla parete dei piccoli vasi sanguigni a livello cerebrale provocano caratteristici segni nervosi.
Dutch: Beschadiging van de wand van kleine bloedvaten in de hersenen veroorzaakt kenmerkende nerveuze symptomen.
Italian: In data 10/04/2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ecoporc Shiga, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10/04/2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ecoporc Shiga verleend.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio da questa infezione.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Italian: Il tempo di attesa è il periodo di tempo che deve necessariamente intercorrere tra la somministrazione del medicinale e il momento del macello e dell'utilizzo della carne per il consumo umano oppure il momento dell'utilizzo delle uova o del latte per il consumo umano.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of de eieren of de melk kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata la prima volta nell'ambito di una serie di studi di laboratorio condotti su maialini.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken met biggen.
Italian: Il vaccino è somministrato mediante iniezione in un muscolo, preferibilmente il muscolo del collo, dietro l'orecchio.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend als eenmalige injectie in een spier, bij voorkeur de nekspier achter het oor.
Italian: Il tempo di attesa di Ecoporc Shiga equivale a zero giorni.
Dutch: De wachttijd van Ecoporc Shiga is nul dagen.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Ecoporc Shiga sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ecoporc Shiga groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ecoporc Shiga.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Italian: La tossina modificata presente nel vaccino è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale tossina.
Dutch: De gemodificeerde toxine in het vaccin wordt vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen de gemodificeerde toxine produceren.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni dopo l'iniezione di Ecoporc Shiga (che si verificano al massimo in 1 animale su 10) sono lieve gonfiore nella sede di iniezione, che può durare fino a 7 giorni, e un lieve aumento della temperatura corporea, che regredisce al massimo dopo due giorni dall'iniezione; entrambi gli effetti si risolvono senza alcun trattamento.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen na injectie van Ecoporc Shiga (die bij maximaal 1 op 10 dieren kunnen optreden) zijn lichte zwelling op de injectieplaats gedurende ten hoogste 7 dagen en een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur gedurende ten hoogste 2 dagen na injectie; beide verdwijnen zonder behandeling.
Italian: Gli studi di laboratorio hanno dimostrato che l'iniezione diveniva pienamente efficace dopo 21 giorni e che l'immunità durava per almeno 105 giorni dopo l'iniezione; l'immunità non era compromessa dagli anticorpi trasmessi dalla madre.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat het volledige effect van de injectie na 21 dagen optrad en dat de bescherming ten minste 105 dagen na injectie duurde; door de moeder overgedragen antilichamen hadden geen effect op de bescherming.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2013
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2013.
Italian: Quando Ecoporc Shiga è somministrato ai maiali, il sistema immunitario dell'animale riconosce la tossina contenuta nel vaccino come "estranea" e produce anticorpi contro di essa.
Dutch: Wanneer varkens Ecoporc Shiga toegediend krijgen, herkent het immuunsysteem van het dier de toxine in het vaccin als ‘vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Italian: Antigene Stx2e ricombinante geneticamente modificato
Dutch: Genetisch gemodificeerd recombinant Stx2e antigeen
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Dutch: Een batenrisicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Italian: Ecoporc Shiga è un vaccino contenente la tossina modificata Stx2e.
Dutch: Ecoporc Shiga is een vaccin dat de gemodificeerde toxine Stx2e bevat.
Italian: Dagli studi sul campo è emerso che il vaccino riduce la mortalità e i segni clinici della malattia edematosa rispetto al placebo: in tutti e tre gli studi nessun maialino trattato con Ecoporc Shiga è morto; al contrario, nel gruppo dei maialini trattati con placebo si è registrato un tasso di mortalità fino all'11%.
Dutch: Uit de veldonderzoeken bleek dat het vaccin leidde tot een lagere mortaliteit en minder klinische symptomen van oedeemziekte ten opzichte van placebo: in geen van de drie onderzoeken stierven er biggen die Ecoporc Shiga toegediend kregen, terwijl tot 11% van de biggen die placebo kregen, stierf.
Italian: Ecoporc Shiga è indicato per l'immunizzazione attiva dei maiali a partire dai 4 giorni di età contro la malattia edematosa, che comporta un accumulo di liquidi nei tessuti di stomaco e intestino.
Dutch: Ecoporc Shiga wordt gebruikt bij varkens vanaf 4 dagen oud voor actieve immunisatie tegen oedeemziekte, die vochtophopingen in het weefsel van de maag en darmen veroorzaakt.
Italian: Ecoporc Shiga contiene un "adiuvante" (idrossido di alluminio), che serve a migliorare la risposta immunitaria.
Dutch: Ecoporc Shiga bevat een adjuvans (aluminiumhydroxide) om een betere reactie op te wekken.
Italian: Sono stati condotti tre studi sul campo per valutare l'effetto sulla mortalità e sui segni clinici della malattia edematosa in un totale di 518 maialini trattati con Ecoporc Shiga rispetto a un numero simile di maialini trattati con placebo (iniezione di una sostanza priva di effetti sull'organismo).
Dutch: Er werden ook drie veldproeven uitgevoerd om te beoordelen wat het effect op de mortaliteit en de klinische symptomen van oedeemziekte was bij in totaal 518 biggen die Ecoporc Shiga toegediend kregen ten opzichte van eenzelfde aantal biggen dat placebo (een schijninjectie) kreeg.
Italian: La malattia è causata da una tossina batterica (veleno), nota come tossina Shiga 2e (Stx2e), che è prodotta da alcuni ceppi di Escherichia coli.
Dutch: De oorzaak hiervan is een bacteriële toxine (gif) aangeduid als Shiga-toxine 2e (Stx2e) die wordt geproduceerd door bepaalde stammen van Escherichia coli.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ecoporc Shiga nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Ecoporc Shiga tijdens de studies te hebben?
Italian: Ecoporc Shiga è un vaccino contenente una forma di tossina Shiga (Stx2e), che è stata modificata affinché non provochi la malattia.
Dutch: Ecoporc Shiga is een vaccin dat een vorm van Shiga-toxine (Stx2e) bevat die zodanig is gemodificeerd dat deze geen ziekte meer kan veroorzaken.
Italian: Scopo degli studi era stabilire quanto tempo impiegavano i maialini a sviluppare un'immunità completa, la durata dell'immunità rispetto alla malattia edematosa e l'influsso degli anticorpi materni sull'efficacia del vaccino.
Dutch: De onderzoeken hadden tot doel vast te stellen hoe lang het duurde voordat biggen volledig beschermd waren, hoe lang de bescherming tegen oedeemziekte duurde alsook wat het effect was van maternale antilichamen (die door de moeder worden overgedragen) op de werkzaamheid van het vaccin.
Italian: Si tratta di una condizione acuta (di breve durata), che può portare alla morte nel giro di 24-48 ore.
Dutch: Oedeemziekte komt overal ter wereld voor en treedt meestal op tijdens de eerste twee weken na het zogen van de biggen, en is een acute (kortdurende) aandoening die binnen 24 tot 48 uur tot de dood kan leiden.
Italian: In caso di esposizione futura ai batteri che producono la tossina non modificata, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de dieren worden blootgesteld aan de bacteriën die de nietgemodificeerde toxine produceren.
Italian: Perché è stato approvato Ecoporc Shiga?
Dutch: Waarom is Ecoporc Shiga goedgekeurd?
Italian: Altre informazioni su Ecoporc Shiga:
Dutch: Overige informatie over Ecoporc Shiga
Italian: Che cos'è Ecoporc Shiga?
Dutch: Wat is Ecoporc Shiga?
Italian: Come agisce Ecoporc Shiga?
Dutch: Hoe werkt Ecoporc Shiga?
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Ecoporc Shiga, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ecoporc Shiga.
Italian: Qual è il rischio associato a Ecoporc Shiga?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ecoporc Shiga in?
Italian: 13 febbraio 2013
Dutch: 13 februari 2013
Italian: Sono attualmente commercializzati nella maggior parte dei Paesi UE.
Dutch: Ze zijn momenteel in de meeste EU-landen in de handel.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG
Italian: I risultati di questi studi sono stati messi a disposizione delle autorità nazionali dell'UE nel novembre 2010.
Dutch: Deze bevindingen werden in november 2010 beschikbaar gesteld aan de nationale regelgevende instanties in de EU.
Italian: Tutte le modifiche alle informazioni ai medici e ai pazienti sono specificate qui.
Dutch: De volledige veranderingen die in de informatie voor artsen en patiënten zijn aangebracht, worden hier uiteengezet.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 13 febbraio 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 februari 2013 gepubliceerd.
Italian: Che cos'è calcitonina?
Dutch: Wat is calcitonine?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten?
Italian: − ipercalcemia causata da tumore.
Dutch: − hypercalciëmie veroorzaakt door kanker.
Italian: Dopo il riesame, in data 15 novembre 2012 il comitato ha confermato tali raccomandazioni.
Dutch: Na heronderzoek bevestigde het CHMP zijn aanbeveling op 15 november 2012.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen?
Italian: Il problema è stato nuovamente esaminato nel 2009 e 2010 dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) dell'EMA, ma non sono emerse a quel tempo prove sufficienti per una qualsiasi azione di regolamentazione.
Dutch: De kwestie werd in 2009 en 2010 ook onderzocht door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het EMA (PhVWP), maar er was destijds onvoldoende bewijs voor regulerende maatregelen.
Italian: • Calcitonina sarà disponibile solo come soluzione per iniezione e infusione e dovrà essere utilizzata solamente per:
Dutch: • Calcitonine zal alleen verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing voor injectie en infusie, en mag alleen worden gebruikt voor:
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali contenenti calcitonina?
Dutch: Waarom werden geneesmiddelen die calcitonine bevatten, beoordeeld?
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
Italian: − la prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a immobilizzazione improvvisa, per un periodo di trattamento raccomandato di due settimane e fino a un massimo di quattro settimane;
Dutch: − de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, met een aanbevolen behandelperiode van twee weken en een maximale behandelperiode van vier weken;
Italian: • Il trattamento con calcitonina deve essere limitato a un periodo il più possibile breve e alla dose minima efficace.
Dutch: • De behandeling met calcitonine moet worden beperkt tot een zo kort mogelijke tijd en de laagste werkzame dosis.
Italian: Dal momento che lo spray nasale è usato unicamente nel trattamento dell'osteoporosi, il CHMP ha raccomandato che tale formulazione non sia più utilizzata.
Dutch: Aangezien de neusspray alleen wordt gebruikt bij osteoporose, adviseerde het CHMP deze formulering niet meer te gebruiken.
Italian: Calcitonina, prodotta in laboratorio, è presente nei medicinali usati per curare o prevenire affezioni che comportano la perdita di calcio nelle ossa.
Dutch: Calcitonine, dat wordt geproduceerd in een laboratorium, wordt gebruikt in geneesmiddelen ter behandeling of voorkoming van aandoeningen waarbij verlies van calcium in de botten optreedt.
Italian: • I pazienti in cura con calcitonina in soluzione iniettabile che desiderano avere maggiori informazioni devono rivolgersi al medico o al farmacista.
Dutch: • Patiënten die injecteerbare calcitonine toegediend krijgen en vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Italian: I medicinali contenenti calcitonina sono disponibili nell'UE dal 1973 sotto forma di soluzioni per iniezione o infusione (iniezione goccia a goccia in vena) e dal 1987 sotto forma di spray nasale.
Dutch: Geneesmiddelen die calcitonine bevatten, zijn in de EU sinds 1973 verkrijgbaar als oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) en sinds 1987 als neusspray.
Italian: Il CHMP ha osservato che, sulla base dei dati disponibili, una percentuale maggiore di pazienti trattati con calcitonina nel lungo termine può sviluppare tumori di vario tipo rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens erop wijzen dat van de patiënten die gedurende langere perioden met calcitonine werden behandeld, een groter percentage diverse soorten kanker kan ontwikkelen dan van de patiënten die placebo toegediend kregen.
Italian: Il CHMP ha riesaminato anche una serie di dati sulla sicurezza relativi al periodo successivo all'immissione in commercio, oltre a studi controllati randomizzati e studi sperimentali sui tumori.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en experimentele kankeronderzoeken.
Italian: Calcitonina è un ormone che determina un aumento della quantità di calcio nelle ossa e una riduzione del livello di calcio nel sangue.
Dutch: Calcitonine is een hormoon dat zorgt voor een toename van de hoeveelheid calcium in de botten en een afname van het calciumgehalte in het bloed.
Italian: Il possibile nesso tra l'uso di calcitonina e la comparsa di tumore della prostata è stato studiato per la prima volta nel 2004 dall'autorità britannica di regolamentazione dei medicinali; tuttavia, con le prove allora a disposizione non era stato possibile stabilire un rapporto di causa-effetto.
Dutch: Het mogelijke verband tussen calcitonine en prostaatkanker werd in 2004 voor het eerst onderzocht door de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk, maar op basis van het bewijs dat destijds beschikbaar was, kon geen oorzakelijk verband worden vastgesteld.
Italian: Il 19 luglio 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una revisione dei rischi e dei benefici dei medicinali contenenti calcitonina ed è pervenuta alla conclusione che esistono prove a favore di un leggero aumento del rischio di tumore in caso di uso prolungato di questi medicinali.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de baten en risico's van geneesmiddelen die calcitonine bevatten op 19 juli 2012 afgerond en heeft geconcludeerd dat was aangetoond dat langdurig gebruik van deze geneesmiddelen een licht verhoogd risico op kanker met zich meebrengt.
Italian: Sebbene le percentuali di tumore riferite negli studi fossero basse, l'aumento di tali percentuali nei pazienti trattati con calcitonina variava dallo 0,7 % rilevato negli studi condotti sulla formulazione orale al 2,4 % registrato negli studi sulla formulazione nasale.
Dutch: Hoewel in de onderzoeken slechts een klein aantal gevallen van kanker gemeld werd, varieerde de stijging van het aantal gevallen van kanker waargenomen bij calcitonine tussen 0,7% in de onderzoeken met de orale formulering en 2,4% in de onderzoeken met de nasale formulering.
Italian: In aggiunta ai due studi sul medicinale orale non autorizzato a base di calcitonina, il CHMP ha riesaminato i dati disponibili relativi ai rischi e benefici dei medicinali contenenti calcitonina forniti dalle ditte che commercializzano tali medicinali nonché informazioni provenienti dalla letteratura scientifica e da parti terze.
Dutch: Naast de twee onderzoeken met betrekking tot het niet-goedgekeurde orale geneesmiddel dat calcitonine bevat, beoordeelde het CHMP ook beschikbare gegevens over de baten en risico's van calcitonine bevattende geneesmiddelen die werden verstrekt door de firma's die deze geneesmiddelen in de handel brengen, alsook gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en van derden.
Italian: La revisione è stata avviata a seguito dei risultati preliminari di due studi condotti su un medicinale orale non autorizzato a base di calcitonina, che indicavano un possibile nesso con il tumore della prostata.
Dutch: Deze beoordeling werd in gang gezet naar aanleiding van de voorlopige bevindingen van twee onderzoeken met een niet-goedgekeurd oraal geneesmiddel dat calcitonine bevat, die wezen op een mogelijk verband met prostaatkanker.
Italian: • Calcitonina non sarà più utilizzata per il trattamento dell'osteoporosi.
Dutch: • Calcitonine mag niet meer worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose.