FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sind lokale Informationen über die Resistenz gegenüber Antimykotika/Azolen wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Hungarian: Az ilyen szerzett rezisztencia gyakorisága földrajzilag és időben változik az egyes fajok esetében, és ezért az antifungális/azol rezisztenciára vonatkozó helyi információra van szükség, főként súlyos fertőzések kezelésekor.
German: Kartonschachtel mit einer Flasche aus Braunglas (Typ III) mit PolypropylenOriginalitätsschraubverschluss und LDPE-Einsatz.
Hungarian: Borostyánszínű üveg (III. típus) garanciazáras, polipropilén csavaros kupakkal és LDPE betéttel, kartondobozban.
German: Anseriformes (insbesondere Schwäne)
Hungarian: Lúdalakúak (speciálisan hattyúk)
German: Accipitriformes (Habichte)
Hungarian: Vágómadár-alakúak (héják)
German: Eine aus Polypropylen bestehende, mit Volumenmarkierungen versehene Applikationsspritze zum Eingeben ist ebenfalls enthalten.
Hungarian: Beosztásokkal ellátott polipropilén szájfecskendő mellékelve.
German: Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH Hauptstr.
Hungarian: Írország Duggan Veterinary Supplies Kft.
German: Zulassungsinhaber:
Hungarian: Alkalmazandó adag:
German: Falls Sie Nebenwirkungen, auch solche, die schon in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
German: Gelb bis leicht bernsteinfarbene, klare Lösung.
Hungarian: Belsőleges oldat Sárga, enyhén borostyánszínű, átlátszó oldat.
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást!
German: Candidiasis (nur Psittaciformes):
Hungarian: Kandidiázis (kizárólag papagájalakúak esetén):
German: Ihr Tierarzt wird für Ihren Vogel/Ihre Vögel die richtige Dosis auswählen.
Hungarian: A madara(i) számára a megfelelő adagot az állatorvosa fogja meghatározni.
German: Fungitraxx 10 mg/ml Lösung zum Eingeben Itraconazol
Hungarian: Fungitraxx 10 mg/ml belsőleges oldat itrakonazol
German: Nach der Anwendung Hände und betroffene Hautpartien waschen.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Alkalmazás után a kezet és a szernek kitett bőrfelületet meg kell mosni.
German: Am 12/03/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fungitraxx in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014 március 12-én a Fungitraxx-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Diese Wirkungen sind in der Regel leicht und dosisabhängig und können durch eine Senkung der Dosis oder gegebenenfalls durch Absetzen des Tierarzneimittels behandelt werden.
Hungarian: Ezek a hatások általában enyhék és dózisfüggőek, és kezelhetők az adag csökkentése vagy szükség esetén a kezelés abbahagyása által.
German: Wenn bei Menschen Verdacht auf die Erkrankung (wie etwa Knötchen oder rote Pickel auf der Haut oder Symptome wie Husten und Atemgeräusche) besteht, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Hungarian: Ha a betegség gyanújelei (dudorok vagy vörös kiütések a bőrön, vagy egyéb tünetek, például köhögés vagy zihálás) jelennek meg emberen, orvoshoz kell fordulni.
German: Fungitraxx darf nicht bei Vögeln angewendet werden, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Hungarian: A Fungitraxx nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt madarak esetén.
German: Es wird oral in einer Dosis von täglich 5 bis 10 mg Itraconazol pro kg Körpergewicht 8 Wochen lang zur Behandlung von Aspergillose und von täglich 10 mg pro kg 2 Wochen lang zur Behandlung von Candidiasis angewendet.
Hungarian: Szájon át kell adni, aszpergillózis esetén naponta 5-10 mg itrakonazol/testtömeg-kilogramm adagban 8 hétig, és kandidiázis esetén napi 10 mg/ttkg adagban 2 hétig.
German: Einige Pilzinfektionen bei Vögeln können auch beim Menschen zu einer Infektion führen.
Hungarian: A madarak egyes gombás fertőzései embereket is megfertőzhetnek.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten sie gründlich mit Wasser ausgespült werden.
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén vízzel alaposan ki kell öblíteni.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fungitraxx gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fungitraxx zu erteilen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Fungitraxx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte der Mund ausgewaschen und unverzüglich ärztlicher Rat aufgesucht werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
German: Durch Blockieren der Bildung dieser Verbindung führt Itraconazol zum Abbau der Pilzzellen, wodurch der Pilz abgetötet oder seine Ausbreitung verhindert wird.
Hungarian: Azáltal, hogy gátolja ennek az anyagnak a termelődését, az itrakonazol a gombasejtek széteséséhez vezet, elpusztítva a gombát vagy megakadályozva a terjedését.
German: Es kann zur Behandlung von Aspergillose bei Kakadus, Papageien, Sittichen, Wellensittichen, Falken, Habichten, Eulen und Schwänen sowie zur Behandlung von Candidiasis bei Kakadus, Papageien, Sittichen und Wellensittichen angewendet werden.
Hungarian: Alkalmazható aszpergillózis kezelésére kakaduknál, papagájoknál, arapapagájoknál, törpepapagájoknál, sólymoknál, héjáknál, baglyoknál és hattyúknál, valamint kandidiázis kezelésére kakaduknál, papagájoknál, arapapagájoknál és törpepapagájoknál.
German: Fungitraxx ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Itraconazol enthält.
Hungarian: A Fungitraxx egy itrakonazol nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
German: Der Indikator für die Wirksamkeit war das Verschwinden der Schläfrigkeit, der Appetitlosigkeit und der Gewichtsabnahme sowie das Verschwinden von Aspergillose oder Candidiasis.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az aluszékonyság, csökkent étvágy és testtömeg vesztés megszűnése és az aszpergillózis vagy kandidiázis eltűnése volt.
German: Die Feldstudie zeigte, dass Fungitraxx zur Behandlung von Aspergillose (Behandlungserfolg bei 56 von 62 Vögeln) und Candidiasis (Behandlungserfolg bei allen Vögeln) wirksam ist.
Hungarian: A terepvizsgálat igazolta, hogy a Fungitraxx hatékony az aszpergillózis (62 madár közül 56 esetében sikeres kezelés) és a kandidiázis (minden madár esetében sikeres kezelés) kezelésében.
German: Es wurde eine Feldstudie mit 62 Vögeln mit Aspergillose (Kakadus, Papageien, Sittiche, Wellensittiche, Falken, Habichte, Eulen und Schwäne) sowie 18 Vögeln mit Candidiasis (Kakadus, Papageien, Sittiche und Wellensittiche) durchgeführt.
Hungarian: Terepvizsgálatot végeztek, amelyben 62 aszpergillózisos madár (kakadu, papagáj, arapapagáj, törpepapagáj, sólyom, héja, bagoly és hattyú) és 18 kandidiázisos madár (kakadu, papagáj, arapapagáj és törpepapagáj) vett részt.
German: Für Aspergillose wurden Vögel in die Studie aufgenommen, bei denen das Vorkommen des Aspergillus-Pilz in den Luftsäcken bestätigt worden war, und für Candidiasis wurden Vögel einbezogen, bei denen klinische Zeichen einer Candidiasis bestanden und eine Infektion bestätigt wurde.
Hungarian: Az aszpergillózis esetében azokat a madarakat választották be, amelyeknél kimutatták az Aspergillus gomba jelenlétét a léghólyagokban, kandidiázis esetében pedig azokat a madarakat, amelyeknél jelen voltak a kandidiázis klinikai tünetei és kimutatták a fertőzést.
German: Es wirkt durch Blockieren der Bildung einer Verbindung im Pilz, die als Ergosterin bezeichnet wird und ein wichtiger Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen ist.
Hungarian: Azáltal hat, hogy gátolja a gomba egyik alkotóeleme, az úgynevezett ergoszterol termelését, amely fontos részét képezi a gombasejt membránjának.
German: Erbrechen, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust treten bei den behandelten Vögel häufig auf (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Vögeln).
Hungarian: A kezelt madaraknál gyakori volt (10 madár közül legfeljebb 1-nél jelentkezett) a hányás, étvágytalanság és a testtömeg vesztés.
German: Nach der Anwendung von Fungitraxx sollten die Hände und die Hautpartien gewaschen werden, die mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommen sind.
Hungarian: A Fungitraxx alkalmazása után a kezet és a szernek kitett bőrfelületet meg kell mosni.
German: Fungitraxx wird zur Behandlung von Ziervögeln mit zwei Arten von Pilzinfektionen der Atemwege (Aspergillose und Candidiasis) angewendet.
Hungarian: A Fungitraxx-ot kétfajta gombás légúti fertőzés (aszpergillózis és kandidiázis) kezelésére alkalmazzák díszmadaraknál.
German: Beim Umgang mit Vögeln mit Aspergillose sollten Latexhandschuhe und eine Maske getragen werden, um eine Übertragung der Krankheit auf den Anwender zu vermeiden.
Hungarian: Az aszpergillózissal fertőzött madarak kezelése során gumikesztyű és maszk viselése kötelező a készítményt beadó személy megfertőződésének megelőzésére.
German: Weitere Informationen über Fungitraxx:
Hungarian: A Fungitraxx-szal kapcsolatos egyéb információ:
German: Es ist als Lösung zum Eingeben erhältlich.
Hungarian: Szájon át adandó oldat formájában kapható.
German: Itraconazol ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).
Hungarian: Az itrakonazol egy gombaellenes gyógyszer.
German: Warum wurde Fungitraxx zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fungitraxx forgalomba hozatalát?
German: Welches Risiko ist mit Fungitraxx verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fungitraxx alkalmazása?
German: Wie wirkt Fungitraxx?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fungitraxx?
German: Welchen Nutzen hat Fungitraxx in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fungitraxx alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wurde Fungitraxx untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fungitraxx-ot?
German: Furosemid ist in der EU seit mehr als 40 Jahren zugelassen.
Hungarian: A furoszemid több mint 40 éve engedélyezett az Európai Unióban.
German: Die detaillierten Begründungen für das Überprüfungsverfahren sind am 21. Dezember 2012 eingegangen.
Hungarian: A felülvizsgálat részletes indoklását 2012. december 21-én nyújtotta be.
German: Nach Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen des CHMP während der Sitzung des CHMP im Oktober 2012 wurde vom Antragsteller Vitabalans Oy am 12. November 2012 ein Überprüfungsverfahren angefordert.
Hungarian: A CHMP 2012. októberi ülésén elfogadott véleményt és javaslatokat követően a kérelmező, a Vitabalans Oy, 2012. november 12-én felülvizsgálati kérelmet nyújtott be.
German: • Vom Antragsteller eingereichte detaillierte Begründungen für das Überprüfungsverfahren
Hungarian: • A kérelmező által a felülvizsgálat érdekében benyújtott részletes indoklás
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Furosemide Vitabalans und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Furosemide Vitabalans és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
German: Auf Ersuchen des Antragstellers wurde ein Ad-hoc-Expertentreffen abgehalten.
Hungarian: A kérelmező kérésére ad hoc szakértő ülést hívtak össze.
German: Polen und Litauen waren der Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Hungarian: Lengyelország és Litvánia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot jelent.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Resorption von Furosemid stark variiert (AUC-Werte von 793,8 bis 3953 ng*h/ml, Cmax-Werte von 283,6 bis 2636 ng/ml und ln-Cmax-Werte, die sich fast um den Faktor 10 unterscheiden).
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a furoszemid felszívódása nagyon változó (az AUC értéke 793,8 és 3953 ng*óra/ml, a Cmax értéke 283,6 és 2636 ng/ml között változik, a Cmax értékek között pedig csaknem tízszeres az eltérés).
German: Auf Ersuchen des Antragstellers wurde am 13. Februar 2013 ein Ad-hoc-Expertentreffen abgehalten.
Hungarian: A kérelmező kérésére ad-hoc szakértői ülést hívtak össze 2013. február 13-án.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
German: • Der Antragsteller hat nicht ausreichend nachgewiesen, dass eine möglicherweise höhere oder niedrigere Exposition gegenüber Furosemid die Wirksamkeit oder Sicherheit nicht beeinflussen würde.
Hungarian: • A kérelmező nem igazolta megfelelően, hogy a lehetséges alacsonyabb vagy magasabb furoszemidexpozíció nem befolyásolná a hatásosságot vagy a biztonságosságot.
German: • Schlussfolgerung des CHMP bezüglich der Begründungen für das Überprüfungsverfahren
Hungarian: • A CHMP következtetése a felülvizsgálat indokairól
German: Allerdings wird festgestellt, dass der CHMP ein wissenschaftlicher Ausschuss ist und daher, solange er sich im rechtlichen Rahmen bewegt, die spezifischen Vorzüge verfahrenstechnischer und rechtlicher Aspekte von Verwaltungsverfahren, die im Recht verankert sind, nicht diskutieren kann.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a CHMP egy tudományos bizottság, és bár jogi keretek között működik, nem vitathatja meg a jogszabályokban megállapított közigazgatási eljárások eljárásjogi és jogi szempontjainak konkrét érdemeit.
German: Der Antragsteller brachte zum Ausdruck, mit einigen verfahrenstechnischen Aspekten des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, des Verfahrens der CMD(h) und des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG nicht einverstanden zu sein.
Hungarian: A kérelmező kifejezte, hogy nem ért egyet a kölcsönös elismerési eljárás, a CMDh eljárás és a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás egyes eljárásjogi szempontjaival.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde an Tag 210 abgeschlossen, wobei die meisten der betroffenen Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen im Beurteilungsbericht des Referenzmitgliedstaates zustimmten, mit Ausnahme von Polen und Litauen, die Bedenken wegen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit erhoben.
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam által készített értékelő jelentés következtetéseivel, kivéve Lengyelországot és Litvániát, akik felvetették a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot (potential serious risk to public health, PSRPH).
German: Polen und Litauen erhobenen wesentlichen Bedenken konnten während der Befassung durch die CMD(h) nicht zerstreut werden, weshalb die Angelegenheit an den CHMP weitergeleitet wurde.
Hungarian: A Lengyelország és Litvánia által felvetett komoly aggályt nem tudták eloszlatni a CMD(h) beterjesztés során, és ezért a kérdést a CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága [Committee for Medicinal Products for Human Use]) elé terjesztették.
German: In der Übersicht über nicht klinische Arbeiten wurde auf 29 Veröffentlichungen bis zum Jahr 2010 verwiesen, in denen Untersuchungen zur Pharmakodynamik, zur allgemeinen Pharmakologie, zur Pharmakokinetik und zur Toxikologie beschrieben sind.
Hungarian: A nem klinikai áttekintés 29 olyan 2010-ig közölt közleményt idézett, amelyek farmakodinámiás, általános farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai vizsgálatokat írnak le.
German: Der Antragsteller brachte zum Ausdruck, mit dem Gutachten des CHMP nicht einverstanden zu sein, wobei er sich in seinen wissenschaftlichen Begründungen auf die folgenden Punkte konzentrierte, bei denen er argumentierte, dass keine klare Rechtfertigung oder kein klarer Beleg vorgelegt worden war, um zu erklären:
Hungarian: A kérelmező kifejezte, hogy nem osztja a CHMP véleményét, és a tudományos indoklást az alábbi pontokra összpontosította, mert érvei szerint ezek esetében a vélemény nem adott egyértelmű indoklást vagy bizonyítékot:
German: Die von
Hungarian: Mivel:
German: Die Gruppe war der Ansicht, dass die Herstellungsmethoden bzw. die Daten zur Freisetzung keine Voraussage zulassen, wie sich das Arzneimittel in vivo verhält.
Hungarian: A csoport úgy vélte, hogy a gyártási módszerek vagy az oldódási adatok nem képesek megjósolni a készítmény in vivo viselkedését.
German: Unter Berücksichtigung der vorhersehbaren hohen Variabilität des Arzneimittels wäre das Hauptrisiko bei Furosemid ein Ausbleiben der Wirksamkeit.
Hungarian: A készítmény előre látható nagy variabilitását figyelembe véve a furoszemid fő kockázata a hatásosság hiánya volna.
German: • Der Ausschuss hat die Mitteilung über die von Estland eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG erwogen.
Hungarian: • A bizottság megfontolta az Észtország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
German: Die Anwendung von Furosemid ist in der klinischen Praxis weit verbreitet, und während des dezentralisierten Verfahrens wurde eine Vielzahl von publizierten Artikeln vorgelegt, die seine Wirksamkeit und Sicherheit belegen.
Hungarian: A furoszemidet széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, és a decentralizált eljárás során a kérelmező több publikált cikket benyújtott a hatásosság és biztonságosság alátámasztására.
German: Um die Relevanz der zur Stützung des Antrags für Furosemide Vitabalans eingereichten bibliografischen Daten darzulegen, bezog sich der Antragsteller auf folgende Daten:
Hungarian: A Furosemide Vitabalans-ra vonatkozóan benyújtott kérelem alátámasztására használt szakirodalmi adatok relevanciájának igazolása céljából a kérelmező az alábbi adatokra hivatkozott:
German: Der Antrag für Furosemide Vitabalans stützt sich daher auf öffentlich zugängliche bibliografische Daten, da es möglich ist, die Ergebnisse präklinischer und klinischer Prüfungen durch detaillierte Verweise auf wissenschaftliche Veröffentlichungen (jedermann zugängliche Informationen) zu ersetzen, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Wirkstoffe eines Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen ausreichenden Grad an Sicherheit aufweisen.
Hungarian: Ennél fogva a Furosemide Vitabalans tárgyában benyújtott kérelem nyilvánosan elérhető szakirodalmi adatokon alapul, mivel a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményei a publikált tudományos irodalomra (nyilvánosan elérhető információkra) vonatkozó részletes hivatkozásokkal helyettesíthetők, amennyiben kimutatható, hogy egy adott gyógyszerkészítmény hatóanyagai a Közösségen belül már legalább tíz éve jól megalapozott gyógyászati használatban vannak, elismert a hatásosságuk és elfogadható a biztonságossági szintjük.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im dezentralisierten Verfahren für Furosemide Vitabalans wurde gemäß Artikel 10(a) der Richtlinie 2001/83/EG als Antrag für einen allgemein medizinisch verwendeten Wirkstoff gestellt.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans decentralizált forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10a. cikke szerinti jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelem.
German: • Pharmakokinetische Daten
Hungarian: • Farmakokinetikai adatok
German: Furosemid ist ein Wirkstoff mit geringer Löslichkeit und geringer Permeabilität (BCS-Klasse IV), bei dem eine Extrapolation auf der Grundlage pharmazeutischer Daten nicht gerechtfertigt ist.
Hungarian: Valójában a furoszemid egy alacsony oldékonyságú és alacsony permeabilitású hatóanyag (BCS IV. osztály), ami nem támasztja alá a gyógyszerészeti adatokra alapozott extrapolációt.
German: • Klinische Daten
Hungarian: • Klinikai adatok
German: Darüber hinaus war die Gruppe der Ansicht, dass Sicherheitsbedenken aufkommen, wenn ein Arzneimittel für ein derartiges Anwendungsgebiet (Herzinsuffizienz) auf den Markt gebracht werden würde, wenn die Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist.
Hungarian: A csoport továbbá úgy vélte, hogy biztonságossági szempontból aggályos olyan javallattal (szívelégtelenség) piacra bocsátani a készítmény, amelyben nem bizonyított a hatásossága.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Bioverfügbarkeit des beantragten Arzneimittels niedriger oder höher als die Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel ist.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a kérelemben szereplő készítmény biohasznosulása alacsonyabb vagy magasabb lehet, mint más készítményeké.
German: Es besteht Einigkeit darüber, dass die Herstellungsmethode adäquat beschrieben worden ist, ein tragfähiges Herstellungsverfahren jedoch nur eine Grundlage für weitere Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit des beantragten Arzneimittels ist und nicht als Beleg für die Äquivalenz mit einem zugelassenen Arzneimittel akzeptiert werden kann.
Hungarian: A bizottság elfogadta, hogy a gyártási módszer leírása elégséges, a robusztus gyártási folyamat azonban csak alapul szolgál a kérelemben szereplő készítmény további hatásossági és biztonságossági vizsgálataihoz, és nem fogadható el egy engedélyezett készítménnyel való egyenértékűség bizonyítékaként.
German: Daher schlussfolgerte der CHMP, dass die Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans in den beantragten Anwendungsgebieten nicht nachgewiesen wurde und dies eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben szereplő javallatokra nézve nem igazolták a Furosemide Vitabalans hatásosságát, és ez lehetségesen komoly közegészségügyi veszélyt jelent.
German: Darüber hinaus gilt es bei stark variierenden Arzneimitteln, wie es bei dem beantragten Arzneimittel der Fall ist, als notwendig, das pharmakokinetische Verhalten zu untersuchen, um jegliche anderen potenziellen arzneimittelbedingten Variationen auszuschließen.
Hungarian: Továbbá, a nagy változékonyságot mutató gyógyszerek (például a kérelemben szereplő készítmény) esetében szükségesnek tekintik a farmakokinetikai viselkedés vizsgálatát a készítményhez kapcsolódó egyéb lehetséges változások kizárása érdekében.
German: Es ist zu beurteilen, ob das geprüfte Arzneimittel ungeachtet der bestehenden Unterschiede als demjenigen Arzneimittel gleich betrachtet werden kann, für das der Zulassungsantrag gestellt wurde."
Hungarian: Meg kell ítélni, hogy a vizsgált termék a meglévő különbségek ellenére hasonlónak tekinthető-e ahhoz a termékhez, amelyre vonatkozóan forgalomba hozatali kérelmet nyújtottak be".
German: Darüber hinaus wurde festgestellt, dass eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit in Bezug auf ein bestimmtes Arzneimittel gemäß den Leitlinien zur Definition einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit als gegeben betrachtet werden kann, wenn die eingereichten Daten zum Beleg der therapeutischen Wirksamkeit keine solide Begründung für die Behauptungen bezüglich der Wirksamkeit liefern und/oder die klinischen Sicherheitsdaten keine angemessene Stützung der Schlussfolgerung, dass alle potenziellen Sicherheitsbedenken angemessen und adäquat dargelegt wurden, bilden.
Hungarian: Továbbá a bizottság azt is megjegyzi, hogy az Iránymutatás a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat fogalmáról c. dokumentum szerint az egy adott gyógyszerkészítményhez kapcsolódó lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat valósnak tekinthető, ha a terápiás hatásosság alátámasztására benyújtott adatok nem adnak megalapozott indoklást a hatásossággal kapcsolatos állításokra és/vagy a klinikai biztonságossági adatok nem támasztják alá kellően azt a következtetést, hogy a lehetséges biztonságossági problémákat megfelelő módon és kellőképpen kivizsgálták.