FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with BeneFIX, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för BeneFIX finns i bipacksedeln.
English: It is available as a powder and solvent that are mixed together to form a solution for injection.
Swedish: Det är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
English: What is the risk associated with BeneFIX?
Swedish: Vilka är riskerna med BeneFIX?
English: For more information about treatment with BeneFIX, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med BeneFIX finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is BeneFIX used for?
Swedish: Vad används BeneFIX för?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BeneFIX, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för BeneFIX.
English: How is BeneFIX used?
Swedish: Hur används BeneFIX?
English: How has BeneFIX been studied?
Swedish: Hur har BeneFIX effekt undersökts?
English: BeneFIX is given by a slow injection into a vein, usually at up to 4 ml per minute and should not be mixed with other infusion solutions or given using a kit other than the one supplied with the medicine.
Swedish: BeneFIX ges som långsam injektion i en ven, vanligtvis med en hastighet på upp till 4 ml per minut.
English: What is BeneFIX?
Swedish: Vad är BeneFIX?
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Swedish: 100 tabletter 90 (3 x 30) tabletter (multipack)
English: It is currently approved only for children aged 4 years or older.
Swedish: Det är för närvarande godkänt endast för barn som är 4 år eller äldre.
English: More information about Inovelon is available on EMA's website.
Swedish: Mer information om Inovelon finns på EMA:s webbplats.
English: Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007.
Swedish: Inovelon innehåller den aktiva substansen rufinamid och har varit godkänt sedan januari 2007.
English: What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases?
Swedish: Vad händer med Inovelon vid behandling av andra sjukdomar?
English: What are the consequences for patients in clinical trials?
Swedish: Vilka är följderna för patienter i kliniska prövningar?
English: What was the conclusion of the CHMP?
Swedish: Vad har CHMP kommit fram till?
English: However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
Swedish: Kommittén fann emellertid att uppgifterna kan vara viktiga för hälso- och sjukvårdspersonal och rekommenderade att de inkluderas i produktinformationen till Inovelon.
English: The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity.
Swedish: Den aktiva substansen i Inovelon, rufinamid, verkar genom att fästa vid särskilda kanaler på hjärncellernas yta (natriumkanaler), som kontrollerar cellernas elektriska aktivitet.
English: Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Swedish: Lennox-Gastaut-syndromet är en av de allvarligaste formerna av epilepsi hos barn.
English: The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system.
Swedish: Studien undersökte Inovelons säkerhet liksom dess effekt på barnets beteende och känslomässiga utveckling, vilket bedömdes av patientens förälder eller vårdnadshavare utifrån ett standardpoängsystem.
English: There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
Swedish: Resultatet av denna ansökan får inga följder för patienter som för närvarande deltar i eller som kommer att delta i kliniska prövningar med Inovelon.
English: Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Swedish: Dess tecken och symtom omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem.
English: What is Inovelon?
Swedish: Vad är Inovelon?
English: 16 December 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Swedish: EMEA/H/C/002737/II/0037
English: This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Swedish: Det i sin tur minskar risken för anfall.
English: What was Inovelon expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Inovelon användas för?
English: By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated.
Swedish: dessa kanaler förhindrar rufinamid att de aktiveras.
English: However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Swedish: CHMP ansåg dock att om de data som erhållits från dessa barn tas med i Inovelons produktinformation kan detta hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen som vårdar dem.
English: Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
Swedish: Inovelon används för att behandla Lennox-Gastaut-syndrom, en sällsynt form av epilepsi som vanligtvis drabbar barn men som kan fortsätta upp i vuxen ålder.
English: The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
Swedish: Företaget lade fram data från en studie där 37 barn i åldern 1 till 4 år med Lennox-Gastaut-syndrom antingen fick Inovelon eller ett annat epilepsiläkemedel som tillägg till deras befintliga behandling.
English: The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older.
Swedish: Företaget föreslog även ett sätt att förutsäga användningen av Inovelon på barn i åldern 1-4 år utifrån befintliga data hos patienter från 4 års ålder.
English: While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness.
Swedish: Samtidigt som studien visade att Inovelons säkerhet hos patienter i åldern 1-4 år överensstämde med den kända säkerhetsprofilen hos äldre barn, fann CHMP att studien var för liten för att kunna dra några slutsatser om läkemedlets effekt.
English: There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
Swedish: Det finns inga följder för användningen av Inovelon hos patienter med Lennox-Gastaut-syndrom i åldern 4 år och äldre.
English: Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
Swedish: Inovelon klassificerades den 20 oktober 2004 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Lennox-Gastaut-syndrom.
English: Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group.
Swedish: Vad gäller de data som företaget använde för att förutsäga användningen på barn i åldern 1-4 år, ansåg CHMP att det krävdes ytterligare analyser för att upprätta doseringsrekommendationer för den lägre åldersgruppen.
English: The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
Swedish: Företaget som marknadsför Inovelon ansökte om att det skulle användas för att behandla LennoxGastaut-syndrom hos barn i åldern 1 till 4 år.
English: The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
Swedish: Baserat på de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CHMP därför att Inovelon inte kunde godkännas för patienter med Lennox-Gastautsyndrom i åldern under 4 år.
English: and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Swedish: Detta dämpar aktiviteten i hjärncellerna och hindrar onormal elektrisk aktivitet från att sprida sig i hjärnan.
English: EMA/848709/2016
Swedish: 16 december 2016
English: How does Inovelon work?
Swedish: Hur verkar Inovelon?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har avslutat sin granskning av en ansökan om att utvidga användningen av epilepsiläkemedlet Inovelon till barn i åldern 1 till 4 år. CHMP fann att de uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt inte räckte för att rekommendera denna ändring.
English: (see section 5.2)
Swedish: (se avsnitt 5.1).
English: Frequencies are defined as:
Swedish: Frekvenserna definieras som:
English: It is used when the cancer:
Swedish: Det används när cancern:
English: This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om det är säkert och effektivt hos personer i denna åldersgrupp.
English: • every month during treatment.
Swedish: • varje månad under behandlingen.
English: Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
Swedish: Många av dessa gener är inblandade i proliferation, överlevnad och differentiering.
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Swedish: PRAC rekommenderar därför att produktinformationen ska uppdateras i enlighet därmed.
English: If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
Swedish: Om detta händer för dig så är det inte känt om mensen kommer tillbaka.
English: Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
Swedish: Behandlingsavbrott på upp till 4 veckor var tillåtet baserat på individuell tolerabilitet.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Första godkännandet: 12 juli 2013
English: • Erivedge can be taken with or without food.
Swedish: • Erivedge kan tas med eller utan mat.
English: • A core text as agreed by the Rapporteur
Swedish: • En sammanfattande text enligt överenskommelse med rapportören
English: Key data are summarised in Table 2:
Swedish: Nyckeldata sammanfattas i tabell 2:
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Swedish: Patienter ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
English: Similar findings were not observed after a 16 week recovery period.
Swedish: Liknande fynd observerades inte efter en 16-veckors återhämtningsperiod.
English: • you think your contraception has failed for any reason,
Swedish: • du tror att ditt preventivmedel inte fungerat av något skäl,
English: Time to maximum tumour reduction
Swedish: Tid till maximal tumörreduktion
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first as this could make your treatment less effective.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren eftersom det kan göra din behandling mindre effektiv.
English: Effects on specific enzymes and transporters
Swedish: Effekter på specifika enzymer och transportörer
English: • Distribution of the product
Swedish: • Distribution av produkten
English: Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
Swedish: Vanligen uppträder denna typ av sår på solskadad hud, förblir lokala och kan botas.
English: No correlative histopathologic changes were observed.
Swedish: Inga korrelativa histopatologiska förändringar observerades.
English: • has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Swedish: • har menstruerat vid något tillfälle under de föregående 12 månaderna i följd,
English: Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
Swedish: Objektivt svar definierades som komplett eller partiellt svar fastställt vid två efterföljande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum.
English: Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %.
Swedish: Ex vivo plasmaproteinbindning hos patienter är > 99 %.
English: In vivo interaction data is not available.
Swedish: In vivo- interaktionsdata finns inte tillgängligt.
English: • If she misses her expected menstrual period,
Swedish: • Om hon inte får sin förväntade menstruation,
English: This interaction is not expected to be clinically significant.
Swedish: Denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
English: Erivedge can also affect how some other medicines work.
Swedish: Erivedge kan också påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
English: Therefore, Erivedge may be taken without regard to meals.
Swedish: Därför kan Erivedge tas utan hänsyn till måltider.
English: Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Swedish: Sluta använda Erivedge och sök omedelbart medicinsk vård om du märker av några av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
English: • within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Swedish: • inom maximalt 7 dagar innan behandlingen inleds - för att försäkra sig om att du inte redan är gravid
English: Erivedge may affect a woman's ability to have children.
Swedish: Erivedge kan påverka en kvinnas förmåga att få barn.
English: In particular, caution should be exercised if vismodegib is administered in combination with any statin.
Swedish: Framförallt bör försiktighet iakttas om vismodegib administreras i kombination med någon statin.
English: What you need to know before you take Erivedge
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Erivedge
English: This will prevent misuse and help to protect the environment.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att förhindra felaktig användning och för att skydda miljön.
English: 3 patients had a best percent change in tumour size of 0; these are represented by minimal positive bars in the figure.
Swedish: 3 patienter hade bästa procentuella förändring i tumörstorlek på 0; dessa representeras av minimala positiva staplar i figuren.
English: Please refer to these documents for further information.
Swedish: Se dessa dokument för ytterligare information.
English: You must also use one barrier method, such as:
Swedish: Du måste också använda en barriärmetod, som:
English: Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Swedish: Trots att antalet identifierade fall är begränsat, är reaktionerna allvarliga och sambandet med vismodegib är sannolikt.
English: • Swallow the capsule whole with a drink of water.
Swedish: • Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
English: This damage can change how certain proteins in these cells work and the damaged cells become cancerous and begin to grow and divide.
Swedish: Denna skada kan förändra hur vissa proteiner i dessa celler fungerar och de skadade cellerna blir cancerösa och börjar växa och dela sig.
English: Erivedge must not be used during pregnancy.
Swedish: Erivedge får inte användas under graviditet.
English: The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
Swedish: Kapselstorleken är ‘storlek 1' (dimensioner 19,0 x 6,6 mm).
English: † Unevaluable/missing data included 1 mBCC and 4 laBCC patients.
Swedish: † Ej utvärderbara/saknade data inkluderade 1 mBCC och 4 laBCC patienter.
English: Contraception - for men and women
Swedish: Preventivmedel - för män och kvinnor
English: This also includes non-prescription medicines, vitamins and herbal medicines.
Swedish: Detta innefattar även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
English: In particular, tell your doctor if you take any of the following medicines:
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
English: IRF-Assessed
Swedish: IRF-bedömd
English: Due to safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), this medicinal product should not be used in children and adolescents aged below 18 years.
Swedish: Av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4 och 5.3) ska detta läkemedel inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
English: • National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Swedish: • Nationella specifika krav i enlighet med nationell läkemedelsmyndighet avseende:
English: Other side effects are presented in order of severity and frequency:
Swedish: Andra biverkningar presenteras efter allvarlighetsgrad och frekvens:
English: Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Swedish: Nyttan av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet, eftersom den optimala behandlingsdurationen varierar för varje enskild patient.
English: Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
Swedish: Rekommenderade preventivmetoder: Tala med läkaren om de bästa två preventivmetoderna för dig.
English: **54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
Swedish: **54 % av laBCC- patienterna hade inga histopatologiska tecken på BCC vid 24 veckor.
English: Erivedge is indicated for the treatment of adult patients with:
Swedish: Erivedge är avsett för behandling av vuxna patienter med:
English: Erivedge should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Swedish: Erivedge ska endast förskrivas av eller under överinseende av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av den godkända indikationen.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Swedish: Förnyat godkännande: 26 maj 2016
English: Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Swedish: Recept på Erivedge ska begränsas till 28 dagars behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
English: • has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller en bilateral ovariektomi, eller som inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialsvikt,
English: The median age of the efficacy evaluable population was 62 years (46 % were at least 65 years old), 61 % male and 100 % White.
Swedish: Medianåldern på den evaluerbara populationen var 62 år (46 % var minst 65 år gamla), 61 % var män och 100 % vita.
English: There are limited data in older people.
Swedish: Det finns begränsade data för äldre personer.
English: • The active substance is vismodegib.
Swedish: • Den aktiva substansen är vismodegib.
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Swedish: För att undvika potentiell fosterexponering under graviditet måste en manlig patient förstå att:
English: You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Swedish: Du måste följa råden om användning av preventivmedel som beskrivs i denna bipacksedel.
English: • pain (in general) or pain in your arms, legs,
Swedish: • smärta (allmän) eller smärta i dina armar, ben
English: Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable.
Swedish: Fyra patienter exkluderades från figuren: 3 patienter med stabil sjukdom bedömdes som enbart icke mållesioner och 1 patient var inte utvärderingsbar.
English: • a sexually mature female who
Swedish: • En sexuellt mogen kvinna som
English: • If she needs to change contraception during treatment,
Swedish: • Om hon behöver byta preventivmedel under behandlingen,
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge if you have questions on the information in this section:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge om du har frågor om informationen i detta avsnitt:
English: There are limited data in non-Caucasian patients.
Swedish: Det finns begränsade data på icke-kaukasiska patienter.
English: Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary.
Swedish: Samtidig administrering ska utföras med försiktighet och dosjusteringar kan vara nödvändiga.
English: Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Erivedge orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: *** Observed in patients during a post-approval study with 1215 safety evaluable patients.
Swedish: *** Observerat hos patienter under en studie efter marknadsgodkännandet med 1215 säkerhetsutvärderbara patienter.
English: Your doctor will make sure to test you for pregnancy:
Swedish: Läkaren kommer säkerställa att du genomgår graviditetstest:
English: What Erivedge is and what it is used for
Swedish: Vad Erivedge är och vad det används för
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Swedish: Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel.
English: You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Swedish: Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel (se avsnitt 2, ‘‘Ta inte Erivedge''och ‘‘Graviditet, amning och fertilitet'').
English: As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Swedish: Som en del av Erivedge graviditetsförebyggande program kommer alla patienter att få:
English: • If she becomes pregnant or think for any reason that she may be pregnant,
Swedish: • Om hon blir gravid eller tror av någon anledning att hon kan vara gravid,
English: Response assessment was based on a composite endpoint defined as above.
Swedish: Responsbedömningen var baserad på en kompositeffektparameter som definieras ovan.
English: • Description of the pregnancy prevention programme
Swedish: • Beskrivning av det graviditetsförebyggande programmet
English: The following are recommended forms of barrier methods:
Swedish: Följande preventivmetoder är rekommenderade former av barriärmetoder:
English: In clinical trials with aBCC, approximately 40 % of patients were of geriatric age (≥ 65 years).
Swedish: I kliniska prövningar med aBCC, hade ungefär 40 % av patienterna geriatrisk ålder (≥ 65 år).
English: • does not have a XY genotype, Turner's syndrome, or uterine agenesis,
Swedish: • inte har en XY genotyp, Turners syndrom, eller uterin agenesi,
English: Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och kom ihåg-kortet för patienter som du fått av din läkare.
English: Basal cell carcinoma develops when DNA in normal skin cells becomes damaged and the body cannot repair the damage.
Swedish: Basalcellscarcinom utvecklas då DNA i normala hudceller blir skadade, och kroppen inte kan reparera skadan.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/848/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/848/001