FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi flutikazonpropionata v zdravilu se nekaterim bolnikom lahko pojavita hripavost in kandidoza (soor) v ustni votlini in žrelu, redkeje pa v požiralniku.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur flútikasón própíónat geta hæsi og hvítsveppasýking (þruska) komið fram í munni og hálsi hjá sumum sjúklingum, og mjög sjaldan í vélinda.
Slovenian: občasni redki neznana pogostnost
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Slovenian: Profili neželenih učinkov so bili podobni z izjemo večje pojavnosti pljučnic in znanih lokalnih neželenih učinkov (kandidoze in disfonije) v skupini s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/250 mikrogramov dvakrat na dan v primerjavi s salmeterolom.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar að frátöldu aukinni tíðni lungnabólgu og þekktra staðbundinna aukaverkana (hvítsveppasýking og raddtruflun) hjá hópnum sem fékk salmeteról/flútikasón própíónat 50/250 míkrógrömm tvisvar á dag, samanborið við salmeteról.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer (Sér)heiti
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: D-90429 Nürnberg Nemčija
Icelandic: D-90429 Nürnberg Þýskaland
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo v 2 tednih.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 2 vikna.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Afinitor morate vzeti.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar töflur af Afinitor þú átt að taka.
Slovenian: 9/l) in telesna temperatura ni več zvišana.
Icelandic: 9/l) og enginn hiti er til staðar.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Icelandic: Þau gætu verið frábrugðin þeim almennu upplýsingum sem eru í þessum fylgiseðli.
Slovenian: Stomatitis se večinoma pojavlja v prvih 8 tednih zdravljenja.
Icelandic: Munnbólga kemur fyrst og fremst fyrir innan fyrstu 8 viknanna á meðferð.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Afinitor ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let).
Icelandic: Afinitor er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Slovenian: Pretisni omot odprite šele tik pred uporabo tablet.
Icelandic: Opnið þynnuna rétt áður en töflurnar eru teknar inn.
Slovenian: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Icelandic: Carbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Slovenian: Moškim bolnikom ne bi smeli prepovedati, da poskušajo zaploditi otroke.
Icelandic: Ekki skal koma í veg fyrir að karlkynssjúklingar reyni að geta börn.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti ali drobiti.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja eða mylja.
Slovenian: Laboratorijske preiskave in spremljanje
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður og eftirlit
Slovenian: Uporabi teh kombinacij se je treba izogibati.
Icelandic: Forðast skal þessa samsetningu.
Slovenian: Oseminpetdeset odstotkov bolnikov iz obeh skupin je predhodno prejemalo sistemsko zdravljenje.
Icelandic: Fimmtíu og átta prósent sjúklinganna í báðum meðferðarörmum fengu áður almenna meðferð (systemic therapy).
Slovenian: če imate okužbo.
Icelandic: - ef þú ert með sýkingu.
Slovenian: • rožnato ali rdeče obarvano oko (konjunktivitis)
Icelandic: Bleik- eða rauðleit augu (tárubólga)
Slovenian: CgA: kromogranin A
Icelandic: Chromogranin A
Slovenian: Po združenih podatkih o varnosti zdravila je bilo 37 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Afinitor, starih ≥65 let.
Icelandic: Í heildarupplýsingum um öryggi voru 37% sjúklinganna sem höfðu fengið meðferð með Afinitor ≥65 ára.
Slovenian: AUC ↓63 % (od 0 do 80 %) Cmax ↓58 % (od 10 do 70 %)
Icelandic: AUC ↓63% (á bilinu 0-80%) Cmax ↓58% (á bilinu 10-70%)
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Slovenian: Skrbno se držite njegovih navodil.
Icelandic: Fylgdu öllum fyrirmælum læknisins vandlega.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na druge derivate rapamicina ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum rapamycin afleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Populacija n
Icelandic: Hópur n
Slovenian: Zdravilo Afinitor je treba vzeti peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Afinitor á að taka inn einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Afinitor pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Afinitor hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovenian: Formalnih statističnih primerjav pri tem niso načrtovali.
Icelandic: Ekki var ráðgert að gera formlegan tölfræðilegan samanburð.
Slovenian: To je potrebno zato, ker zdravilo Afinitor lahko vpliva tudi nanje.
Icelandic: Það er vegna þess að Afinitor gæti einnig haft áhrif á þetta.
Slovenian: Obroki z nizko vsebnostjo maščob so znižali AUC za 32 %, Cmax pa za 42 %.
Icelandic: Fitusnauðar máltíðir lækkuðu AUC gildi um 32% og Cmax um 42%.
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti
Icelandic: Þróttleysi eða þreyta
Slovenian: flukonazol
Icelandic: Fluconazol
Slovenian: Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda predpisal nižji začetni odmerek zdravila Afinitor (2,5, 5 ali 7,5 mg na dan).
Icelandic: Ef þú hefur lifrarsjúkdóma gæti læknirinn látið þig byrja með minni skammt af Afinitor (2,5; 5 eða 7,5 mg á sólarhring).
Slovenian: S seboj vzemite škatlico vaših tablet in to navodilo za uporabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste zaužili.
Icelandic: Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með þér svo að læknirinn viti hvað hefur verið tekið inn.
Slovenian: (20,9 do 32,4)
Icelandic: (20,9 til 32,4)
Slovenian: Zdravilo Afinitor jemljite enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje.
Icelandic: Afinitor einu sinni á sólarhring, á um það bil sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með eða alltaf án matar.
Slovenian: Pogostnost stomatitisa stopnje 1 je bila 18,8 % (n=16/85), pri čemer niso poročali o nobenem primeru stomatitisa stopnje 3 ali 4.
Icelandic: Tíðni munnbólgu af 1. stigi var 18,8% (n=16/85) og engin tilvik munnbólgu af 3. eða 4. stigi voru tilkynnt.
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Icelandic: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Slovenian: 30 tablet 90 tablet
Icelandic: 30 töflur 90 töflur
Slovenian: • krvavitev, na primer v črevesni steni
Icelandic: Blæðing, til dæmis í vegg meltingarvegar
Slovenian: Vpliv hrane
Icelandic: Áhrif matar
Slovenian: e pogostnost temelji na številu žensk v starosti od 10 do 55 let iz združene baze podatkov
Icelandic: Tíðni byggist á fjölda kvenna á aldrinum 10 til 55 ára í samanteknu niðurstöðunum.
Slovenian: Dovoljeno je bilo tudi predhodno zdravljenje z bevacizumabom in interferonom alfa.
Icelandic: Fyrri meðferð með bevacizumabi og interferon-α var einnig leyfð.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj ne jemlje dodatnega odmerka, temveč naj vzame samo naslednji predpisani odmerek kot običajno.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka aukaskammt, heldur taka næsta ávísaðan skammt eins og venjulega.
Slovenian: NSE: nevronsko specifična enolaza
Icelandic: Neuron specific enolase
Slovenian: Ni znano, ali se everolimus izloča v materino mleko pri človeku.
Icelandic: Ekki er vitað hvort everolimus skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Slovenian: Stopnja 2 (≥1x10
Icelandic: 2. stig (≥1x10
Slovenian: Nekateri primeri pljučnic so potekali v hudi obliki, v redkih primerih je prišlo tudi do smrti.
Icelandic: Sum tilvikin voru alvarleg og í mjög sjaldgæfum tilvikum leiddu þau til dauða.
Slovenian: Število bolnikov, pri katerih je bilo zaradi neželenega učinka treba prekiniti uporabo zdravila, je bilo večje med bolniki, ki so bili stari ≥65 let (20 % v primerjavi s 13 %).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið aukaverkun sem leiddi til þess að meðferð með lyfinu var hætt var meiri meðal sjúklinga sem voru ≥65 ára (20% á móti 13%).
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Slovenian: Če imate vprašanja o zdravilu Afinitor ali vas zanima, zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Afinitor eða hvers vegna því hefur verið ávísað fyrir þig, skaltu leita upplýsinga hjá lækninum.
Slovenian: Zato ženske, ki jemljejo everolimus, ne smejo dojiti v času zdravljenja in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka.
Icelandic: Konur sem taka everolimus eiga því ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 2 vikur frá síðasta skammtinum.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Afinitor, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Afinitor ali je nekdo drug pomotoma vzel vaše tablete, pojdite takoj k vašemu zdravniku ali v bolnišnico.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Afinitor en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af Afinitor eða ef einhver annar hefur tekið töflurnar þínar fyrir slysni, skaltu leita til læknis eða fara á sjúkrahús án tafar.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali da je bilo že odprto.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningar hafa skemmst eða bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla oziroma žrela,
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko škoduje nerojenemu otroku in med nosečnostjo ni priporočeno.
Icelandic: Afinitor getur skaðað ófætt barn og er ekki mælt með notkun þess á meðgöngu.
Slovenian: Stopnja 4 Prenehajte z zdravljenjem.
Icelandic: 4. stig Stöðva skal meðferð.
Slovenian: AUC ↑ 3,7-krat Cmax ↑ 2,2-krat verapamil
Icelandic: AUC ↑ 3,7-falt Cmax ↑ 2,2-falt
Slovenian: Razmerje med koncentracijo everolimusa v krvi in v plazmi, ki je v okviru koncentracij od 5 do 5.000 ng/ml odvisno od koncentracije, je od 17 % do 73 %.
Icelandic: Blóð/plasma hlutfall everolimus, sem er þéttniháð á bilinu 5 til 5.000 ng/ml, er 17% til 73%.
Slovenian: efavirenz, nevirapin
Icelandic: Efavirenz, nevirapin Órannsakað.
Slovenian: Everolimus se veže na znotrajcelični protein FKBP-12, s katerim tvori kompleks, ki zavira delovanje mTOR kompleksa-1 (mTORC1).
Icelandic: Everolimus binst innanfrumupróteininu FKBP-12, og myndar fléttu sem hamlar verkun mTORC1 (mTOR complex-1).
Slovenian: Preglednica 2 Vpliv drugih učinkovin na everolimus
Icelandic: Tafla 2 Áhrif annarra virkra efna á everolimus
Slovenian: (0,31 do 0,48)
Icelandic: (0,31 til 0,48)
Slovenian: (2,8 do 4,1)
Icelandic: (2,8 til 4,1)
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.
Slovenian: Delež bolnikov s 6-mesečnim preživetjem brez napredovanja bolezni je bil 36 % pri jemanju zdravila Afinitor v primerjavi z 9 % pri jemanju placeba.
Icelandic: Hlutfall lifunar án sjúkdómsframgangs eftir sex mánuði var 36% fyrir meðferð með Afinitor samanborið við 9% fyrir lyfleysu.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki zdravila Afinitor so:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Afinitor eru:
Slovenian: Morda bo potrebno urgentno zdravljenje.
Icelandic: Bráðameðferð getur verið nauðsynleg.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane everolimus: 4,90 meseca placebo: 1,87 meseca
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi Everolimus: 4,90 mánuðir Lyfleysa: 1,87 mánuðir
Slovenian: Po napredovanju bolezni ali po razkritju, katero slepo zdravljenje je bolnik prejemal, je 172 od 203 bolnikov (84,7 %), ki so bili sprva randomizirani na uporabo placeba, prešlo na odprto uporabo zdravila Afinitor.
Icelandic: Eftir að sjúkdómurinn hafði versnað eða eftir að rannsóknin var afblinduð var 172 af þeim 203 sjúklingum (84,7%) sem upphaflega var slembiraðað í hópinn sem fékk lyfleysu víxlað yfir á opna meðferð með Afinitor.
Slovenian: Stopnja 2 (<75, ≥50x10
Icelandic: 2. stig (<75, ≥50x10
Slovenian: časi cenzuriranja everolimus (n/N = 155/277) placebo (n/N = 111/139)
Icelandic: Aðlagaðir tímar Everolimus (n/N = 155/277) Lyfleysa (n/N = 111/139)
Slovenian: Kaj je zdravilo Afinitor in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Afinitor og við hverju það er notað
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med zdravljenjem uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Konur sem gætu orðið þungaðar eiga að nota mjög örugga getnaðarvörn þegar þær eru á meðferð.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP3A4 povzroča izrazito zvišanje koncentracije everolimusa (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4-hemlum veldur mjög mikilli hækkun á plasmaþéttni everolimus (sjá kafla 4.5).
Slovenian: telitromicin, klaritromicin nefazodon ritonavir, atazanavir, sakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Icelandic: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje s tekočino za izpiranje ust, gelom ali drugimi izdelki.
Icelandic: Þú getur þurft meðferð með munnskoli, hlaupi eða öðrum efnum.
Slovenian: (0,5 do 4,2)
Icelandic: (0,5 til 4,2)
Slovenian: Zdravilo Afinitor ima lahko blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Afinitor getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. avgust 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16. maj 2014
Icelandic: 03. ágúst 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Everolimus je selektiven zaviralec mTOR (tarče rapamicina pri sesalcih, mammalian target of rapamycin).
Icelandic: Everolimus er sértækur hemill á mTOR (mammalian target of rapamycin).
Slovenian: Vezava na proteine v plazmi je približno 74-odstotna tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 74% bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Če je treba odmerek znižati, je priporočeni odmerek 5 mg dnevno, ne sme pa biti nižji od 5 mg dnevno.
Icelandic: Ef þörf er á að lækka skammta er ráðlagður skammtur 5 mg á sólarhring og má ekki vera lægri en 5 mg á sólarhring.
Slovenian: Vendar pa ni nobenih kliničnih podatkov o takem prilagajanju odmerkov.
Icelandic: Hins vegar liggja engar klínískar upplýsingar fyrir um þessa skammtaaðlögun.
Slovenian: Zaviranje prenosa signala z mTORC1 ovira proces translacije in sintezo proteinov, tako da zmanjšuje delovanje S6 ribosomske protein-kinaze (S6K1) in vezavnega proteina za evkariontski dejavnik podaljševanja 4E (eukaryotic elongation factor 4E-binding protein, 4EBP-1), ki uravnavata proteine, vpletene v celični ciklus, angiogenezo in glikolizo.
Icelandic: Hömlun á mTORC1 boðefnaferlinum hefur áhrif á þýðingu (translation) og myndun próteina, með því að draga úr virkni S6K1 (S6 ribosomal protein kinase) og 4EBP-1 (eukaryotic elongation factor 4E-binding protein) sem stjórna próteinum sem taka þátt í frumuhringnum, myndun æða og sykurrofi.
Slovenian: Stopnja 3 in 4 (<50x10
Icelandic: 3. og 4. stig (<50x10
Slovenian: Uporaba everolimusa ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun everolimus á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovenian: (9,7 do 15,0)
Icelandic: (9,7 til 15,0)
Slovenian: Če jemljete katero od njih, vam bo zdravnik morda zdravilo zamenjal za drugo ali pa vam bo spremenil odmerek zdravila Afinitor.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver þeirra gæti læknirinn skipt um lyf, eða breytt Afinitor skammtinum.
Slovenian: • bolečine v ustih
Icelandic: Sár í munni
Slovenian: Druge študije
Icelandic: Aðrar rannsóknir
Slovenian: Jemlje se skupaj z zdravilom, imenovanim eksemestan, steroidni zaviralec aromataze, ki se uporablja za hormonsko zdravljenje raka.
Icelandic: Það er gefið ásamt lyfi sem kallast exemestan, sem er aromatasa-hemill af flokki stera og er notað sem hormónameðferð við krabbameini.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju s stroji, če pri njih v času zdravljenja z zdravilom Afinitor prihaja do utrujenosti.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu meðan á meðferð með Afinitor stendur.
Slovenian: Tablete Afinitor je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode.
Icelandic: Afinitor töflur skal gleypa í heilu lagi ásamt fullu glasi af vatni.
Slovenian: šentjanževka (Hypericum Perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (jónsmessurunni, Hypericum Perforatum)
Slovenian: (0,38 do 0,54)
Icelandic: (0,38 til 0,54)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in foliji pretisnega omota.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja everolimusa je približno 30 ur.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs everolimus var að meðaltali um það bil 30 klukkustundir.
Slovenian: verjetnost (%)
Icelandic: Líkur(%)
Slovenian: placebo a n=239
Icelandic: Lyfleysa a n=239
Slovenian: (2,9 do 5,6)
Icelandic: (2,9 til 5,6)
Slovenian: Zdravilo Afinitor vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z rakom.
Icelandic: Afinitor er aðeins ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð krabbameins.
Slovenian: Statistično značilne z zdravljenjem povezane razlike v celotnem preživetju niso zabeležili (razmerje tveganj 0,87; interval zaupanja: 0,65-1,17; p=0,177).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur meðferðartengdur munur kom fram á heildarlifun, (áhættuhlutfall 0,87, öryggisbil: 0,65-1,17; p=0,177).
Slovenian: če imate sladkorno bolezen (visoko raven sladkorja v krvi).
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki (of mikinn sykur í blóðinu).
Slovenian: Med zdravljenjem boste redno opravljali preiskave krvi za preverjanje števila krvnih celic (belih in rdečih krvnih celic ter trombocitov) v telesu, da bi lahko opazili, če bi imelo zdravilo Afinitor neželene učinke na te celice.
Icelandic: Það er til þess að athuga fjölda blóðfrumna (hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna) í líkamanum til þess að sjá hvort Afinitor hafi óæskileg áhrif á þessar frumur.
Slovenian: Potrjen objektivni odziv tumorja so zabeležili pri 5 bolnikih (2 %), ki so jemali zdravilo Afinitor, medtem ko pri bolnikih, ki so jemali placebo, niso zabeležili nobenega.
Icelandic: Staðfest hlutlæg æxlissvörun kom fram hjá 5 sjúklingum (2%) eftir að þeir fengu Afinitor, en kom ekki fram hjá neinum þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Demografske značilnosti so bile med skupinama enakovredno razporejene (mediana starost je bila 58 let, 55 % je bilo moških, 78,5 % belcev).
Icelandic: Gott jafnvægi var á milli lýðfræðilegra þátta (miðgildi aldurs var 58 ára, 55% karlmenn, 78,5% af hvítum kynstofni).
Slovenian: Zvišanje koncentracije eksemestana po vsej verjetnosti ne vpliva na učinkovitost ali varnost zdravljenja.
Icelandic: Ólíklegt er að aukning á þéttni exemestans hafi áhrif á verkun og öryggi.
Slovenian: (46,8 do 55,9)
Icelandic: (46,8 til 55,9)
Slovenian: Predklinične varnostne lastnosti everolimusa so ocenjevali pri miših, podganah, prašičkih, opicah in kuncih.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi everolimus í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, smásvínum, öpum og kanínum.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovenian: ne (N=225) pljuča (N=90) ileum (N=71) izven ileuma* (N=141) gradus 1 (N=194) gradus 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xZMN (N=139) ≤2xZMN (N=138) >ZMN (N=87) ≤ZMN (N=188)
Icelandic: Lungu (N=90) Dausgörn (N=71) Ekki dausgörn* (N=141) Stig 1 (N=194) Stig 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Slovenian: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Icelandic: Novartis Bulgaria EOOD
Slovenian: Starejši bolniki
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Slovenian: Pogostost sprememb in malformacij okostja (na primer razcepa prsnice) je bila pri odmerkih 0,3 in 0,9 mg/kg povečana.
Icelandic: Tíðni frávika og vanskapana á beinagrind (t.d. skarð í bringubeini) var aukin við 0,3 til 0,9 mg/kg.
Slovenian: Po 8 tednih je bila pogostnost stomatitisa stopnje ≥2 2,4 % (n=2/85 bolnic, ki so bile primerne za ocenjevanje), kar je manj kot po historičnih podatkih.
Icelandic: Tíðni munnbólgu af ≥2 stigi eftir 8 vikur var 2,4% (n=2/85 sjúklingum sem hægt var að meta) sem er lægri en greint hefur verið frá áður.
Slovenian: • otekanje rok, dlani, stopal, gležnjev ali drugih delov telesa (znaki edema)
Icelandic: Þroti á handleggjum, höndum, fótum, ökklum eða öðrum hlutum líkamans (einkenni bjúgs)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Afinitor Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Afinitor Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Stopnje izraženosti so opredeljene po dokumentu Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke verzija 3.0 in 4.03 (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Icelandic: Alvarleikastigun er samkvæmt hefðbundnum viðmiðum um aukaverkanir (CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) útgáfu 3.0 og 4.03.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler prinaša klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram svo lengi sem klínískur ávinningur af meðferðinni er greinilegur eða þar til óviðunandi eiturverkana verður vart.
Slovenian: Peroralni očistek (CL/F) je podoben pri japonskih bolnikih z rakom in pri bolnikih bele rase z rakom, ki imajo podobno stopnjo delovanja jeter.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (oral clearance (CL/F)) er svipuð hjá japönskum krabbameinssjúklingum og krabbameinssjúklingum af hvíta kynstofninum, með svipaða lifrarstarfsemi.
Slovenian: Zdravilo Afinitor vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Icelandic: Afinitor inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Slovenian: Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Icelandic: Gleyptu töfluna (töflurnar) í heilu lagi með glasi af vatni.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blago do zmerno izraženih in večinoma izzvenijo, če za nekaj dni prekinete zdravljenje.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi alvarlegar og ganga yfirleitt til baka ef gert er hlé á meðferðinni í nokkra daga.
Slovenian: Če pride do določenih neželenih učinkov v času jemanja zdravila Afinitor (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda znižal odmerek ali prekinil zdravljenje z zdravilom Afinitor, bodisi za krajši čas ali pa dokončno.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir meðan þú ert á meðferð með Afinitor (sjá kafla 4) gæti læknirinn minnkað skammtinn eða stöðvað meðferðina, annaðhvort í stuttan tíma eða til frambúðar.
Slovenian: Po enkratnem odmerku radioaktivno označenega everolimusa skupaj s ciklosporinom, so 80 % radioaktivnosti prestregli v blatu, 5 % pa se je je izločilo z urinom.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af geislamerktu everolimus samhliða ciclosporini, komu 80% af geislavirkninni fram í saur, en 5% í þvagi.
Slovenian: sok grenivke ali druga živila, ki vplivajo na CYP3A4/P-glikoprotein
Icelandic: Greipaldinsafi eða önnur fæða sem hefur áhrif á CYP3A4/PgP
Slovenian: V času končne analize celotnega preživetja je bila mediana trajanja zdravljenja z everolimusom 24,0 tedna (v razponu od 1,0 do 199,1 tedna).
Icelandic: Þegar endanlega greiningin á heildarlifun fór fram var miðgildi meðferðartíma með everolimus 24,0 vikur (á bilinu 1,0-199,1 vikur).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Afinitor Ne prekinite jemanja zdravila Afinitor, če vam tega ni naročil zdravnik.
Icelandic: Ef hætt er að nota Afinitor Ekki hætta að taka Afinitor nema læknirinn segi þér að gera það.