FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du är osäker eller vill be om en alternativ behandling, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder <produktnamn>."
Slovenian: Če niste prepričani ali če želite drugačno zdravljenje, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo <ime zdravila>. "
Swedish: Tala med apotekspersonal eller läkare om du behöver ytterligare råd.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali s farmacevtom, če potrebujete dodatne nasvete.
Swedish: "Om du har använt vissa andra läkemedel under de senaste 4 veckorna, särskilt läkemedel mot epilepsi, tuberkulos eller HIV-infektion eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller Johannesört (se bipacksedeln), kan <produktnamn> vara mindre effektivt.
Slovenian: "Če ste v zadnjih 4 tednih uporabljali določena druga zdravila, zlasti za zdravljenje epilepsije, tuberkuloze, za okužbe z virusom HIV ali zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (glej navodilo), je lahko <ime zdravila> manj učinkovito.
Swedish: Andra läkemedel och Levonelle 1500 [Ordalydelsen nedan ska ändras i det här avsnittet] Tala om för apotekspersonal eller läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana samt (traditionella) växtbaserade läkemedel.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo <ime zdravila> [Besedilo v tem poglavju je treba spremeniti, kot sledi] Obvestite svojega farmacevta ali zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta ali zdravili rastlinskega izvora.
Swedish: Skjut inte upp intaget av tabletten.
Slovenian: Z uporabo tablete ne smete odlašati.
Swedish: Tala med apotekspersonal eller läkare om du behöver ytterligare råd om rätt dos för dig.
Slovenian: Pogovorite se s farmacevtom ali zdravnikom, če potrebujete dodatne nasvete o pravilnem odmerku za vas.
Swedish: Föreslagen bipacksedel
Slovenian: Predlagana ovojnina
Swedish: Rådfråga läkare så snart som möjligt efter att du tagit tabletterna för att få ytterligare råd om tillförlitliga vanliga preventivmedel och för att utesluta graviditet.innan du använder Levonelle 1500 om du använder något av läkemedlen ovan.
Slovenian: Po jemanju teh tablet se čim prej posvetujte z zdravnikom za nadaljnje nasvete o zanesljivih oblikah redne kontracepcije in da izključite nosečnost.
Swedish: Läkemedel som innehåller levonorgestrel kan öka risken för ciklosporintoxicitet på grund av eventuell hämning av ciklosporinmetabolismen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel, utegnejo zavreti presnovo ciklosporina in s tem povečati tveganje za njegovo toksičnost.
Swedish: Om detta inte är ett alternativ för dig eller om du inte har möjlighet att besöka läkare genast, kan du ta en dubbel dos av <produktnamn>:
Slovenian: Če to ne pride v poštev za vas ali če ne morete takoj obiskati zdravnika, lahko vzemite dvojni odmerek zdravila <ime zdravila>:
Swedish: För kvinnor som behöver akut levonorgestrelpreventivmedel under användning eller och som har använt enzyminducerande läkemedel under de senaste 4 veckorna och behöver ett akut preventivmedel, bör användning av ett icke-hormonellt akut preventivmedel (d.v.s. kopparspiral) övervägas.
Slovenian: Pri ženskah ki potrebujejo nujno kontracepcijo levonorgestrela med uporabo ali in, ki so v zadnjih 4 tednih uporabljale zdravila, ki inducirajo encime in potrebujejo nujno kontracepcijo, je potrebno razmisliti o uporabi nehormonske nujne kontracepcije (npr. bakrenega materničnega vložka (Cu-IUD)).
Swedish: Din läkare kan ordinera en annan typ av (icke-hormonellt) akut preventivmedel, d.v.s. kopparspiral.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše drugo vrsto (ne hormonske) nujne kontracepcije, tj. bakreni maternični vložek (Cu-IUD).
Swedish: För kvinnor som inte kan eller vill använda kopparspiral är en dubbel dos levonorgestrel (d.v.s. 3 000 mikrogram inom 72 timmar efter oskyddat samlag) ett alternativ, men denna specifika kombination (dubbel dos levonorgestrel under samtidig användning av en enzyminducerare) har inte studerats.
Slovenian: 3000 mcg v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu) je možnost za ženske, ki ne morejo ali ne želijo uporabiti Cu-IUD, čeprav ta posebna kombinacija (dvojni odmerek levonorgestrela med sočasno uporabo induktorjev encimov) ni raziskana.
Swedish: Om du har använt något av läkemedlen nedan under de senaste 4 veckorna kan <produktnamn> vara mindre lämpligt för dig.
Slovenian: vključno s spodaj naštetimi Če ste v zadnjih 4 tednih uporabili katero od spodaj naštetih zdravil, je zdravilo <ime zdravila> morda manj primerno za vas.
Swedish: Hur du tar Levonelle 1500 [Ordalydelsen nedan ska ändras i det här avsnittet] Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från apotekspersonal.
Slovenian: Kako jemati <ime zdravila> [Besedilo v tem poglavju je treba spremeniti, kot sledi] Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila farmacevta.
Swedish: Om detta inte är ett alternativ för dig eller om du inte kan inte har möjlighet att besöka läkare genast, kan du ta en dubbel dos av <produktnamn> (d.v.s. 2 tabletter på samma gång):
Slovenian: Če to ne pride v poštev za vas ali če ne morete takoj obiskati zdravnika, lahko vzemite dvojni odmerek zdravila <ime zdravila> (t.j.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Levonelle 1500
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ime zdravila>
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje]
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [ordalydelsen i det här avsnittet ska ändras enligt följande] Samtidig användning av leverenzyminducerare, främst CYP3A4-enzymindicerare, ökar metabolismen av levonorgestrel.
Slovenian: Presnova levonorgestrela se okrepi ob sočasni uporabi induktorjev jetrnih encimov, zlasti induktorji encimov CYP3A4.
Swedish: För kvinnor som har använt enzyminducerande läkemedel under de senaste 4 veckorna och behöver ett akut preventivmedel rekommenderas användning av ett icke-hormonellt akut preventivmedel, d.v.s. kopparspiral; kvinnor som inte kan eller vill använda kopparspiral bör ta en dubbel dos levonorgestrel (d.v.s. 2 tabletter på samma gång) (se avsnitt 4.5).
Slovenian: bakrenega materničnega vložka (Cu-IUD) ali dvojnega odmerka levonorgestrela (to je 2 tableti skupaj) za ženske, ki ne morejo ali ne želijo uporabiti Cu-IUD (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Contraception, in press.
Slovenian: Contraception, v tisku.
Swedish: Detta är dock inte realistiskt i alla situationer.
Slovenian: To pa morda ni vedno realistično.
Swedish: Berörda medlemsstater var: Belgien, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Slovenian: Zadevne države članice so bile: Avstrija, Belgija, Češka, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Irska, Islandija, Italija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska in Švedska.
Swedish: Typ II-ändringen inleddes den 17 september 2014.
Slovenian: Postopek za spremembo tipa II se je začel 17. septembra 2014.
Swedish: Eftersom man inte kom överens hänsköts ärendet till CHMP.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči dogovora, so postopek napotili na odbor CHMP.
Swedish: Slutsatserna sammanfattas nedan.
Slovenian: Spodaj je predstavljen povzetek zaključkov.
Swedish: (iii) Behandlingsalternativ - Dosökning/annan behandling
Slovenian: (iii) Možnosti obvladovanja - povečanje odmerka/nadomestno zdravljenje
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande inföll den 1 oktober 2015, då en slutlig ståndpunkt nåddes av de flesta av medlemsstaterna utom Italien.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 1. oktober 2015, ko je večina držav članic, razen Italije, sprejela dokončno stališče.
Swedish: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages med 1,5 mg.
Slovenian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 strani.
Swedish: Alla specialistkliniker känner kanske inte till vikten av interaktioner och kvinnorna litar på specialistklinikens råd.
Slovenian: Specialistične klinike morda niso seznanjene s pomenom medsebojnega delovanja, ženske pa se zanašajo na nasvet kliničnega specialista.
Swedish: Dessutom måste kvinnan först vara medveten om vilka risker som finns med läkemedel som interagerar med LNG.
Slovenian: Poleg tega se mora ženska najprej zavedati tveganj, povezanih z zdravili, ki medsebojno delujejo z levonorgestrelom.
Swedish: Sammantaget visar detta att efavirenz effekt har bedömts på ett tillförlitligt sätt1.
Slovenian: Skupaj to kaže, da je bila velikost učinka efavirenza zanesljivo ocenjena1.
Swedish: Skälen till underrapporteringen är okända men det kan bero på att man förväntar sig sämre effekt än av andra preventivmedel.
Slovenian: Razlogi za nezadostno poročanje niso znani, vendar so morda posledica pričakovanja nižje učinkovitosti v primerjavi z drugimi kontracepcijskimi sredstvi.
Swedish: Av denna anledning har CHMP diskuterat de viktigaste delarna i informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter för att underlätta kommunikationen på nationell nivå.
Slovenian: Zato je odbor CHMP razpravljal o ključnih elementih, ki jih je treba sporočiti zdravstvenim delavcem in bolnicam za lažje sporočanje na nacionalni ravni.
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 3 augusti 2015.
Slovenian: 60-dnevni rok za izvedbo postopka skupine CMDh je začel teči 3. avgusta 2015.
Swedish: Någon specifik utbildning anses inte behövas för hälso- och sjukvårdspersonal, utan snarare bör ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC) skickas som informerar speciellt om den ändrade ordinationen.
Slovenian: Meni se, da za zdravstvene delavce ni potrebno posebno usposabljanje, treba je izdati le sporočilo za zdravstvenega delavca (DHPC), v katerem je treba opozoriti na spremembo glede predpisovanja.
Swedish: • Kommittén tog även hänsyn till skrivelser från konsumenter, patienter och hälso- och sjukvårdspersonal innan man rekommenderade förändringen i produktinformationen.
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval tudi pisna posvetovanja s potrošnicami, bolnicami in zdravstvenimi delavci, preden je priporočil dogovorjene spremembe informacij o zdravilu;
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 13.2 i förordning nr 1234/2008.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 13(2) Uredbe št. 1234/2008;
Swedish: Den 1 oktober 2015 inledde Storbritannien i egenskap av referensmedlemsstat ett hänskjutningsärende i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica 1. oktobra 2015 sprožila napotitev v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Swedish: Den nu godkända dosen på 1 500 mikrogram ingick inte i någon av studierna av preventiveffekten varför någon direkt jämförelse inte är möjlig.
Slovenian: Trenutno odobreni odmerek 1 500 μg ni bil vključen v nobeno od navedenih študij učinkovitosti, tako da neposredna primerjava učinkovitosti ni mogoča.
Swedish: Även om denna studie inte gällde enzyminducerare visar den ändå att linjäriteten för Cmax bibehålls upp till 3 mg LNG.
Slovenian: Čeprav ta študija ni bila povezana z encimskimi induktorji, kaže, da se linearnost Cmax ohranja do 3 mg levonorgestrela.
Swedish: Att sätta in en kopparspiral kräver utbildning, och alternativet är kanske inte tillgängligt, lämpligt eller acceptabelt för alla kvinnor.
Slovenian: Namestitev materničnega vložka z bakrom je strokoven poseg, in ta možnost morda ni na voljo, ni primerna ali ni sprejemljiva za vse ženske.
Swedish: Detta återspeglas i kliniska riktlinjer och i produktinformationen till hormonella preventivmedel, där man rekommenderar att extra eller alternativa preventivmedel används.
Slovenian: To je priznano tudi v kliničnih navodilih in informacijah o zdravilu za hormonska kontracepcijska sredstva, v katerih se svetuje uporaba dodatne ali druge kontracepcije.
Swedish: (iv) Information till hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter om dubbel dos som akutpreventivmedel
Slovenian: (iv) Sporočanje zdravstvenim delavcem in bolnicam o dvojnem odmerjanju pri nujni hormonski kontracepciji
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att det behövs snabb och tydlig information om kliniskt relevanta interaktioner.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da obstaja potreba po pravočasnem in jasnem opozorilu o klinično pomembnem medsebojnem delovanju.
Swedish: Omvänt kan en dubbel dos överkompensera för effekterna av mindre starka enzyminducerare.
Slovenian: Nasprotno pa lahko dvojni odmerek nadomesti učinke manj močnih encimskih induktorjev.
Swedish: Förfarandet avser endast Levonelle och associerade namn som har godkänts i EU som akutpreventivmedel.
Slovenian: Ta postopek je omejen samo na zdravilo Levonelle in povezana imena, ki so odobrena v Evropski uniji (EU) kot nujna hormonska kontracepcijska sredstva.
Swedish: Detta är viktigt eftersom effekten av LNG använt som akutpreventivmedel minskar med tiden efter oskyddat samlag: från 95 % om kvinnan börjar ta det inom 24 timmar till 58 % om hon börjar ta det efter 48-72 timmar.
Slovenian: To je pomembno, saj se kontracepcijska učinkovitost levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva zmanjšuje s časom po nezaščitenem spolnem odnosu; od 95 % v 24 urah do 58 %, če se vzame med 48 in 72 urami po njem.
Swedish: I det här fallet är dock exponeringen för LNG lägre än för en kvinna som tar en dubbel dos (dvs. 3 mg LNG) utan att samtidigt ta en enzyminducerare.
Slovenian: Vendar bi bila v tem primeru izpostavljenost levonorgestrelu manjša kot pri ženski, ki vzame dvojni odmerek (tj. 3 mg levonorgestrela), a hkrati ne uporablja encimskega induktorja.
Swedish: Den 17 september 2014 lämnade Gedeon Richter Plc in en ansökan om en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande, gällande Levonelle och associerade namn (UK/H/0803/001/II/022).
Slovenian: Družba Gedeon Richter Pic je 17. septembra 2014 predložila vlogo za spremembo tipa II (UK/H/0803/001/II/022) za zdravilo Levonelle in povezana imena po postopku z medsebojnim priznavanjem, pri čemer je bilo Združeno kraljestvo določeno kot referenčna država članica.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter måste få information om interaktioner och vilka rekommendationer som gäller.
Slovenian: Zdravstvene delavce in bolnice je treba izobraziti o pomislekih zaradi medsebojnega delovanja in povezanih priporočilih.
Swedish: Om andra LNG-innehållande läkemedel med koncentrationen 750 eller 1 500 mikrogram som är indicerade som akutpreventivmedel inte ingår i denna utvärdering men just nu är godkända i EU, eller genomgår framtida godkännandeförfaranden i medlemsstaterna, rekommenderar CHMP att de berörda medlemsstaterna tar lämplig hänsyn till dessa vetenskapliga slutsatser.
Slovenian: Če so za nujno kontracepcijo indicirana tudi druga zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel 750 μg ali 1 500 μg in ki niso vključena v to oceno, vendar so trenutno odobrena v EU, ali če bodo taka zdravila v prihodnje predmet postopkov za pridobitev dovoljenja v državah članicah, odbor CHMP priporoča, da zadevne države članice upoštevajo te znanstvene zaključke.
Swedish: CHMP gick igenom samtliga data från kliniska studier, publicerad litteratur, erfarenheter efter marknadsintroduktionen, inklusive skriftliga svar som inkommit från innehavaren av godkännandet för försäljning, liksom resultat från en skriftlig förfrågan till patienter, konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal i EU.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja, vključno z odgovori, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in rezultate pisnih posvetovanj z bolnicami in potrošnicami ter zdravstvenimi delavci iz EU.
Swedish: CHMP ansåg att möjligheten att ta en dubbel dos kanske inte är tillräckligt för att fullt ut kompensera för effekterna av starka enzyminducerare.
Slovenian: Odbor CHMP je preučil možnost, da dvojni odmerek morda ne zadošča za popolno nadomestitev učinkov močnih encimskih induktorjev.
Swedish: För att kunna bedöma effektiviteten och förståelsen av denna information i produktinformationen tillfrågades patient- och konsumentorganisationer och relevant hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: Da bi ocenili učinkovitost in berljivost tega opozorila v informacijah o zdravilu, so opravili posvetovanje s skupinami bolnic in potrošnic ter ustreznimi zdravstvenimi delavci, odzive pa so prejeli iz vse EU.
Swedish: Säkerhetsproblem i form av överkompensation för svagare enzyminducerare verkar därför osannolika.
Slovenian: Pomisleki o varnosti, povezani s čezmernim nadomeščanjem manj močnih encimskih induktorjev, se torej prav tako zdijo manj verjetni.
Swedish: Man har även noterat minskad exponering av LNG-komponenten i kombinationspreventivmedel vid användning av flera enzyminducerare: AUC för LNG minskade med 36 till 47 % med oxkarbazepin, med 40 till 46 % med karbamazepin, med 42 % med fenytoin, med 37 % med eslikarbazepin och med 40 % med perampanel.
Slovenian: Pri več encimskih induktorjih so opazili tudi zmanjšano izpostavljenost levonorgestrelu kot komponenti kombiniranih hormonskih kontracepcijskih sredstev: AUC levonorgestrela se je z okskarbazepinom zmanjšal od 36 do 47 %, karbamazepinom od 40 do 46 %, fenitoinom za 42 %, eslikarbamazepinom za 37 % in perampanelom za 40 %.
Swedish: I gruppen som fick LNG 400 mikrogram blev 75 kvinnor gravida, vilket motsvarar en misslyckandefrekvens på 3,52 % och en frekvens för misslyckad preventivmetod på 1,69 %.
Slovenian: V skupini, zdravljeni s 400 μg levonorgestrela, je bilo 75 nosečnosti, kar pomeni 3,52-odstotno stopnjo neuspeha in 1,69-odstotno stopnjo neuspeha metode.
Swedish: CHMP har tagit upp risken för medicineringsfel med receptfria läkemedel (t.ex. att patienterna inte tar dubbel dos eftersom de inte känner till möjligheten).
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil pomisleke o možnosti za napake pri uporabi zdravila, povezane z izdajo zdravila brez recepta (tj. ciljne bolnice ne uporabljajo dvojnega odmerka, ker s tem niso seznanjene).
Swedish: Även om detta problem fortfarande finns, skulle en dubbel dos ändå ge högre LNG-nivåer i plasma än med den nu gällande doseringen och därmed minska risken för att preventivåtgärden skulle misslyckas.
Slovenian: Čeprav ta možnost res obstaja, dvojni odmerek še vedno povzroči višje ravni levonorgestrela v plazmi kot pri trenutnem odmerjanju in tako zmanjša tveganje za odpoved kontracepcije.
Swedish: Svaren visade att majoriteten av de potentiella användarna, med hjälp av denna information, förstod när man bör ta en enkeldos och när man bör ta en dubbeldos på grund av samtidiga eller nyligen använda interagerande läkemedel.
Slovenian: Pokazalo se je, da bi večina potencialnih uporabnic iz navedenih informacij pravilno ugotovila, kdaj je treba vzeti enojni odmerek in kdaj bi bilo treba zaradi sočasne ali nedavne uporabe zdravila z medsebojnim delovanjem vzeti dvojni odmerek, ali pa bi se posvetovala z zdravstvenim delavcem.
Swedish: Det finns i dag två andra typer av akutpreventivmedel, nämligen ulipristalacetat och kopparspiral.
Slovenian: Trenutno sta na voljo dve drugi obliki nujne kontracepcije, in sicer ulipristal acetat in maternični vložek z bakrom.
Swedish: Det främsta exponeringsmåttet, AUC, har dessutom i allmänhet visat2 sig vara dosproportionellt.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili2, da je AUC, glavno merilo izpostavljenosti, v splošnem odvisen od odmerka.
Swedish: Beslutet om huruvida en kopparspiral är lämpligt eller inte för en kvinna bör vara ett kliniskt beslut som tar hänsyn till hennes personliga omständigheter.
Slovenian: Končno mora biti odločitev o ustreznosti materničnega vložka z bakrom pri določeni ženski klinična odločitev, ki upošteva njene dejanske okoliščine.
Swedish: Det är allmänt accepterat att en kvinna som använder enzyminducerare helst ska använda en metod som inte påverkas av interaktionen.
Slovenian: Velja, da bi morala ženska, ki uporablja encimski induktor, v idealnem primeru uporabljati metodo, na katero to medsebojno delovanje ne vpliva.
Swedish: Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn utgörs av en enda tablett.
Slovenian: Zdravilo Levonelle 1 500 μg in povezana imena je na voljo v obliki posamezne tablete.
Swedish: I studier efter 14 dagars behandling med johannesört fann man emellertid motsvarande sänkning av AUC på >50 % för midazolam och alprazolam när dessa användes för att undersöka CYP3A4-aktivitet.
Slovenian: A študije po 14-dnevnem zdravljenju s šentjanževko so pokazale podobno > 50-odstotno zmanjšanje AUC za midazolam ali alprazolam, ki so ju uporabili za preskušanje dejavnosti CYP 3A4.
Swedish: (ii) Den kliniska betydelsen av sänkt LNG i plasma
Slovenian: (ii) Klinični pomen zmanjšanih ravni levonorgestrela v plazmi
Swedish: (i) Lägre plasmanivå med efavirenz och andra enzyminducerare
Slovenian: (i) Zmanjšanje ravni v plazmi ob sočasnem jemanju efavirenza in drugih encimskih induktorjev
Swedish: De föreslagna ändringarna i produktresumén och bipacksedeln tar på lämpligt sätt upp alla farhågor.
Slovenian: Predlagane spremembe besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo ustrezno obravnavajo vse pomisleke.
Swedish: På detta vis vill CHMP se till att doseringsanvisningarna blir så tydliga som möjligt, både på ytterkartongen och på bipacksedeln, för att man ska kunna fortsätta erbjuda läkemedlet receptfritt utan att öka risken för medicineringsfel.
Slovenian: Tako je odbor CHMP želel zagotoviti, da so navodila za odmerjanje na oznaki zunanje škatle in navodilu za uporabo čim jasnejša, s čimer se ohrani izdaja brez recepta brez povečanega tveganja za napake pri uporabi zdravila.
Swedish: För att hantera effekten av denna interaktion är det särskilt viktigt att ändringarna i produktinformationen omfattar en rekommendation om dubbel dos Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn om kopparspiral inte är lämpligt eller inte tillgängligt.
Slovenian: Za obvladovanje učinka tega medsebojnega delovanja spremembe informacij o zdravilu vključujejo priporočilo o dvojnem odmerku zdravila Levonelle 1 500 μg in povezanih imen, kadar maternični vložek z bakrom ni primeren ali na voljo;
Swedish: Eftersom de vetenskapliga slutsatserna av denna granskning även gäller LNG-produkter med 750 mikrogram använda som akutpreventivmedel, ska innehavarna av godkännandena för försäljning följa denna rekommendation och tillämpa de vetenskapliga slutsatserna även på de produkterna.
Slovenian: Ker znanstveni zaključki te ocene veljajo tudi za zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel v odmerku 750 μg in so indicirana pri nujni kontracepciji, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom upoštevati to priporočilo in v skladu z njim upoštevati znanstvene zaključke.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför ändringar i villkoren för godkännandena för försäljning av Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Levonelle 1 500 μg in povezanimi imeni.
Swedish: Icke-kliniska data, en prospektiv kohortstudie där man undersökte graviditetsutfallet efter att LNG som akutpreventivmedel misslyckats, och data från rapporter om överdosering efter utsläppandet på marknaden, tyder alla på att överdosering (engångshändelse eller någon gång då och då) inte ger några allvarliga biverkningar.
Slovenian: Neklinični podatki, prospektivna kohortna študija, v kateri so proučevali izide nosečnosti pri ženskah po odpovedi levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva, in podatki iz poročil o prevelikem odmerjanju iz obdobja trženja kažejo, da preveliko odmerjanje (enkratno ali občasno) ne povzroča resnih neželenih učinkov, pojavili pa se niso nobeni dodatni pomisleki o varnosti.