FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with clinical symtoms suggesting development of a serious adverse event temporarily associated with the infusion (myocardial ischemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection or pulmonary alveolar haemorrhage) should be closely monitored until complete resolution of the symptoms.
Italian: I pazienti che presentano sintomi clinici suggestivi dello sviluppo di una reazione avversa grave temporalmente associata all'infusione (ischemia miocardica, ictus emorragico, dissezione arteriosa cervico-cefalica o emorragia alveolare polmonare) devono essere sottoposti a un attento monitoraggio fino alla completa risoluzione dei sintomi.
English: o Kidney disease (such as anti-GBM disease)
Italian: o Patologie del rene (come la malattia anti-membrana basale glomerulare)
English: Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Italian: Sono state segnalate infezioni dovute a un virus denominato citomegalovirus in pazienti trattati con LEMTRADA.
English: Thyroid endocrine disorders including autoimmune thyroid disorders have been observed in 36.8% of patients treated with LEMTRADA 12 mg in clinical trials in MS with a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow- up from the first LEMTRADA exposure.
Italian: Patologie endocrine della tiroide incluse patologie autoimmuni della tiroide sono state osservate nel 36,8% dei pazienti trattati con 12 mg di LEMTRADA negli studi clinici sulla SM con un follow-up mediano di 6,1 anni (massimo 12 anni) dalla prima esposizione a LEMTRADA.
English: Patients with new or enlarging T2 lesions through Year 2
Italian: Pazienti con lesioni T2 nuove o aumentate di volume nell'Anno 2
English: • Vaccines
Italian: • Vaccini
English: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito.
English: SC IFNB-1a (N=187)
Italian: IFN beta-1a SC (N=187)
English: • stiffness, arms or legs discomfort
Italian: • rigidità, disagio alle braccia o alle gambe
English: • ITP (bleeding disorders), (common - may affect up to 1 in 10 people): may show as small scattered red, pink or purple spots on your skin; easy bruising; bleeding from a cut that is harder to stop; heavier, longer or more frequent menstrual periods than normal; bleeding between menstrual periods; bleeding from your gums or nose that is new or takes longer than usual to stop; or coughing up blood.
Italian: • PTI (patologia emorragica), (comune, può colpire fino a una persona su 10): può manifestarsi con piccole macchie diffuse sulla pelle di colore rosso, rosa o viola; facilità alla formazione di lividi; sanguinamenti da taglio difficili da arrestare; mestruazioni più abbondanti, più lunghe o più frequenti del normale o sanguinamento tra una mestruazione e l'altra; comparsa o maggiore durata di sanguinamento gengivale o dal naso o tosse con sangue.
English: Treatment with intravenous alemtuzumab at doses up to 10 mg/kg/day, administered for 5 consecutive days (AUC of 7.1 times the human exposure at the recommended daily dose) had no effect on fertility and reproductive performance in male huCD52 transgenic mice.
Italian: Il trattamento con alemtuzumab per via endovenosa a dosi fino a 10 mg/kg/die, somministrati per 5 giorni consecutivi (AUC 7,1 volte superiore rispetto all'esposizione umana alla dose giornaliera raccomandata) non aveva alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive dei topi transgenici maschi con CD52
English: Change from Baseline in EDSS at Year 23 (95% CI)
Italian: Variazione dal basale dell'EDSS all'Anno 23
English: Do not shake the vials prior to use.
Italian: Non agitare i flaconcini prima dell'uso.
English: If an additional course is administered, safety-follow up should be continued until at least 48 months after the last infusion.
Italian: Se viene somministrato un ciclo aggiuntivo, continuare il follow-up di sicurezza per almeno 48 mesi dall'ultima infusione.
English: Symptoms of acute acalculous cholecystitis include abdominal pain, abdominal tenderness, fever, nausea, and vomiting.
Italian: I sintomi della colecistite acuta alitiasica includono dolore/indolenzimento addominale, febbre, nausea, e vomito.
English: Pretreatment with antihistimines and/or antipyretics prior to LEMTRADA administration may also be considered.
Italian: Si può anche considerare il pretrattamento con antistaminici e/o antipiretici prima della somministrazione di LEMTRADA.
English: LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab
Italian: LEMTRADA 12 mg concentrato per soluzione per infusione alemtuzumab
English: Patients should be informed about the signs and symptoms and on the time to onset of the events.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e del tempo di insorgenza delle reazioni avverse.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/PACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO/CONFEZIONE
English: Continue to test the patient every month for autoimmune conditions, until 4 years after last infusion.
Italian: Effettuare ogni mese gli esami per le patologie autoimmuni, per i 4 anni successivi all'ultima infusione.
English: Patients should be pre-treated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA administration on each of the first 3 days of any treatment course.
Italian: Si consiglia di pre-trattare i pazienti con corticosteroidi immediatamente prima della somministrazione di LEMTRADA in ciascuno dei primi 3 giorni di ogni ciclo di trattamento.
English: Autoimmune hepatitis and hepatic injury
Italian: Epatite autoimmune e danno epatico
English: This medicine contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘potassiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per infusione, cioè è essenzialmente “senza potassio”.
English: Any spillage or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Perdite o rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: • increased sensation, sensory disturbance such as numbness, tingling and pain, tension headache
Italian: • alterazioni sensoriali, disturbi sensoriali quali intorpidimento, formicolio e dolore, mal di testa da tensione
English: During post-marketing use, additional cases of acute acalculous cholecystitis have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Italian: Durante l'uso dopo la commercializzazione, sono stati riportati altri casi di colecistite acuta alitiasica in pazienti trattati con LEMTRADA.
English: 2 Herpes zoster infections include PTs: Herpes zoster, Herpes zoster cutaneous disseminated, Ophthalmic herpes zoster, Herpes ophthalmic, Herpes zoster infection neurological, Herpes zoster meningitis.
Italian: 2 Infezioni da herpes zoster includono i PT: Herpes zoster, Herpes zoster cutaneo disseminato, Herpes zoster oftalmico, Herpes oftalmico, Infezione neurologica da herpes zoster, Meningite da herpes zoster.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
Italian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
English: Nephrolithiasis, ketonuria, nephropathies including antiGBM disease
Italian: Nefrolitiasi, chetonuria, nefropatie inclusa malattia anti-MBG
English: Conjunctivitis, endocrine ophthalmopathy, vision blurred
Italian: Congiuntivite, oftalmopatia endocrina, visione offuscata
English: Cytomegalovirus infections (CMV) including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Italian: Sono state segnalate infezioni da citomegalovirus (CMV), inclusi casi di riattivazione del CMV in pazienti trattati con LEMTRADA.
English: Cervical dysplasia, amenorrhoea
Italian: Displasia della cervice, amenorrea
English: In clinical trials, patients were administered aciclovir 200 mg twice a day or equivalent.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, i pazienti hanno ricevuto aciclovir 200 mg due volte al giorno o equivalente.
English: LEMTRADA is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) that comes in a glass vial with stopper.
Italian: LEMTRADA è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) limpido, da incolore a giallo pallido contenuto in un flaconcino di vetro con tappo.
English: Supportive analyses from Study 2 (CAMMS32400507) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (48% reduction, p=0.0121), and significantly fewer relapses that led to steroid treatment (56% reduction, p<0.0001) or to hospitalization (55% reduction, p=0.0045) compared to IFNB-1a.
Italian: Le analisi di supporto allo Studio 2 (CAMMS32400507) hanno mostrato che l'assunzione di 12 mg/die di LEMTRADA diminuiva significativamente il numero di pazienti che avevano delle recidive severe (diminuzione del 48%, p=0,0121) e quelle che poi richiedevano un trattamento con steroidi erano significativamente minori (diminuzione del 56%, p<0,0001) o si aveva una significativa diminuzione dell'ospedalizzazione (diminuzione del 55%, p=0,0045) rispetto al trattamento con IFNB-1a.
English: • red and white blood cells disorders (uncommon - may affect up to 1 in 100 people): diagnosed from your blood tests.
Italian: • patologie dei globuli rossi e dei globuli bianchi, (non comune, può colpire fino a 1 persona su 100)
English: In female mice dosed with intravenous alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC of 4.7 times the human exposure at the recommended daily dose) for 5 consecutive days prior to cohabitation with wild-type male mice, the average number of corpora lutea and implantation sites per mouse were significantly reduced as compared to vehicle treated animals.
Italian: Nei topi femmina con dosi di alemtuzumab fino a 10 mg/kg/die per via endovenosa (AUC 4,7 volte superiore rispetto all'esposizione umana alla dose giornaliera raccomandata) per 5 giorni consecutivi prima della coabitazione con topi maschi wild-type, il numero medio di corpi lutei e le sedi di impianto per topo era significativamente diminuito rispetto agli animali trattati con veicolo.
English: Most cases occurred within two months of alemtuzumab dosing.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata nei due mesi successivi all'inizio del trattamento con alemtuzumab.
English: • autoimmune over-active or under-active thyroid gland, thyroid antibodies or goitre (swelling of the thyroid gland in the neck)
Italian: • tiroide che funziona troppo o troppo poco (autoimmune), anticorpi tiroidei o gozzo (gonfiore della tiroide nel collo)
English: Suspected autoimmune cytopenias such as neutropenia, haemolytic anaemia and pancytopenia have been infrequently reported in clinical trials in MS.
Italian: Citopenie autoimmuni sospette, quali neutropenia, anemia emolitica e pancitopenia, sono state raramente segnalate negli studi clinici sulla SM.
English: Haemorrhagic stroke**, cervicocephalic arterial dissection**
Italian: Ictus emorragico**, dissezione arteriosa cervicocefalica**
English: Alemtuzumab is a monoclonal antibody produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium by recombinant DNA technology.
Italian: Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in una sospensione di cellule di mammifero (ovaio di criceto cinese) in terreno di coltura.
English: LEMTRADA is indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups:
Italian: LEMTRADA è indicato come singola terapia modificante la malattia in adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti:
English: Rate ratio (95% CI) Risk reduction
Italian: Tasso di recidive1 Tasso annualizzato di recidive (ARR) (IC 95%) Rapporto tra i tassi (Rate Ratio) (IC 95%) Diminuzione del rischio
English: LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion
Italian: LEMTRADA 12 mg concentrato per soluzione per infusione.
English: There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
Italian: CD52 è rilevabile in basse concentrazioni (o non è rilevabile) su neutrofili, cellule del plasma o cellule del midollo osseo.
English: You should report to your doctor symptoms like shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and coughing up blood, as these could be caused by pneumonitis.
Italian: Deve segnalare al medico sintomi quali fiato corto, tosse, mancanza di fiato, dolore al petto o senso di oppressione toracica e sangue nell'espettorato, poiché questi possono essere causati dalla polmonite.
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, or swollen glands.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse riscontrare sintomi di infezione quali febbre e ghiandole ingrossate.
English: Superficial fungal infections, especially oral and vaginal candidiasis, occurred more commonly in LEMTRADA -treated patients (12%) than in patients treated with IFNB-1a (3%) in controlled clinical trials in MS.
Italian: Le infezioni micotiche superficiali, specialmente la candidiasi della bocca e della vagina, si sono verificate più comunemente nei pazienti trattati con LEMTRADA (12%) rispetto ai pazienti trattati con IFNB-1a (3%) in studi clinici controllati sulla SM.
English: Patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anti-coagulant therapy.
Italian: Pazienti con coagulopatia nota soggetti a terapia antipiastrinica o anticoagulante.
English: • acne, redness of the skin, excessive sweating, skin discoloration, skin lesion, dermatitis
Italian: • acne, arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva, scolorimento della pelle, lesioni della pelle,
English: How LEMTRADA will be administered
Italian: Come verrà somministrato LEMTRADA
English: • LEMTRADA Health Care Professional Guide
Italian: • Guida di LEMTRADA per operatori sanitari
English: Uncommonly, patients developed a bleeding disorder caused by antibodies that work against factor VIII (a protein needed for normal clotting of blood), called acquired hemophilia A. This condition must be diagnosed and treated immediately.
Italian: Non comunemente, i pazienti hanno sviluppato una patologia emorragica chiamata emofilia A acquisita, causata da anticorpi che agiscono contro il fattore VIII (una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue).
English: There is 1 vial in each carton.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
English: The MAH shall ensure that, following agreement with the National Competent Authorities in each Member State where LEMTRADA is marketed, at launch and after launch, all physicians who intend to prescribe LEMTRADA are provided with an updated physician educational pack containing the following elements: The Summary of Product Characteristics HCP guide Prescriber checklist Patient guide Patient alert card The HCP guide shall contain the following key messages: 1.
Italian: A seguito dell'accordo con le autorità nazionali competenti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato membro in cui viene commercializzato LEMTRADA, al momento del lancio e successivamente, tutti i medici che intendono prescrivere LEMTRADA abbiano ricevuto un pacchetto educazionale aggiornato e contenente i seguenti elementi: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Guida per gli operatori sanitari Checklist per i medici prescrittori Guida per il paziente Scheda di allerta per il paziente La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave: Il trattamento con LEMTRADA deve essere iniziato e supervisionato esclusivamente da un neurologo con esperienza nel trattamento di pazienti con sclerosi multipla in ambiente ospedaliero con possibilità di accesso immediato a terapia intensiva.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘sodium- free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per infusione, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
English: Cardiac disorders Tachycardia* Bradycardia*, palpitations*
Italian: Bradicardia*, palpitazioni*
English: Patients with a history of angina pectoris or myocardial infarction.
Italian: Pazienti con anamnesi di angina pectoris o infarto miocardico.
English: How to store LEMTRADA
Italian: Come conservare LEMTRADA
English: Most patients treated with LEMTRADA will experience side-effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con LEMTRADA manifesta effetti indesiderati al momento dell'infusione o entro 24 ore dall'infusione.
English: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Italian: • disodio fosfato diidrato (E339)
English: Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain-Barré syndrome, and chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients.
Italian: Fenomeni autoimmunitari gravi e a volte fatali, che includono anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia autoimmune, anemia aplastica, sindrome di Guillain-Barré e poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, sono stati segnalati nei pazienti non affetti da SM trattati con alemtuzumab.
English: Haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
Italian: Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
English: Myocardial ischaemia**, myocardial infarction**
Italian: Ischemia miocardica**, infarto miocardico**
English: • muscular and bone pain, chest discomfort
Italian: • dolore ai muscoli e alle ossa, fastidio al petto
English: Abdominal pain, vomiting, diarrhoea dyspepsia*, stomatitis
Italian: Dolore addominale, vomito, diarrea, dispepsia*, stomatite
English: After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of nephropathies.
Italian: Dopo questo periodo di tempo, gli esami devono essere eseguiti in funzione di risultati clinici indicativi di nefropatie.
English: LEMTRADA 12 mg sterile concentrate alemtuzumab
Italian: LEMTRADA 12 mg concentrato sterile alemtuzumab e.v.
English: Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, skin lesion, dermatitis
Italian: Eritema*, ecchimosi, alopecia, iperidrosi, acne, lesione cutanea, dermatite
English: A reproductive toxicity study in pregnant mice exposed to intravenous doses of alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC 2.4 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day) for 5 consecutive days during gestation resulted in significant increases in the number of dams with all conceptuses dead or resorbed, along with a concomitant reduction in the number of dams with viable foetuses.
Italian: Uno studio sulla tossicità riproduttiva nei topi di sesso femminile e gravidi, esposti a dosi di alemtuzumab per via endovenosa fino a 10 mg/kg/die (AUC 2,4 volte superiore rispetto all'esposizione umana alla dose raccomandata di 12 mg/die) per 5 giorni consecutivi durante la gestazione ha determinato degli aumenti significativi del numero di madri con tutti i conceptus morti o riassorbiti, insieme a una riduzione del numero di madri con feti vitali.
English: Additional course(s) of LEMTRADA were administered at 12 mg/day for 3 consecutive days (36 mg total dose) at least 12 months after the prior treatment course.
Italian: Cicli aggiuntivi di LEMTRADA sono stati somministrati a 12 mg/die per 3 giorni consecutivi (dose totale di 36 mg) almeno 12 mesi dopo il ciclo di trattamento precedente.
English: What LEMTRADA looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di LEMTRADA e contenuto della confezione
English: • Complete blood count with differential, serum transaminases and serum creatinine levels (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter).
Italian: • Emocromo completo con conta differenzialetransaminasi sieriche e le concentrazioni di creatinina sierica (prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli mensili)
English: • bleeding in lungs
Italian: • sanguinamento polmonare
English: • If the patient shows clinical symptoms suggesting development of a serious adverse event associated with the infusion (myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection or pulmonary alveolar haemorrhage
Italian: • Se il paziente manifesta sintomi clinici che suggeriscono lo sviluppo di una reazione avversa grave associata all'infusione (ischemia miocardica, ictus emorragico, dissezione arteriosa cervico-cefalica o emorragia alveolare polmonare)
English: Serious and sometimes fatal viral, bacterial, protozoan, and fungal infections, including those due to reactivation of latent infections, have been reported in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS. Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients with B-CLL with or without treatment with alemtuzumab.
Italian: Gravi infezioni virali, batteriche, protozoarie e micotiche e a volte fatali, comprese quelle dovute alla riattivazione delle infezioni latenti, sono state segnalate nei pazienti non affetti da SM trattati con alemtuzumab a dosi maggiori e più frequenti rispetto a quelli con SM. Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è stata segnalata nei pazienti con B-CLL con o senza trattamento con alemtuzumab La frequenza di PML nei pazienti con B-CLL trattati con alemtuzumab non è maggiore a quella della frequenza di base.
English: • Second treatment course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered 12 months after the first treatment course.
Italian: • Secondo ciclo di trattamento: 12 mg/die in 3 giorni consecutivi (dose totale di 36 mg), somministrati 12 mesi dopo il primo ciclo di trattamento.
English: Controlled, randomised, rater and dose-blinded
Italian: Controllato, randomizzato, in cieco per il valutatore e la dose
English: Remind the patient to remain vigilant for symptoms related to autoimmune conditions, and to seek medical help if they have any concerns.
Italian: Ricordi al paziente di prestare molta attenzione ai sintomi correlati a patologie autoimmuni e di rivolgersi al medico in caso di dubbi.
English: • Inflammation of the gallbladder
Italian: • Infiammazione della cistifellea
English: Dissection of the cervicocephalic arteries
Italian: Dissezione delle arterie cervico-cefaliche
English: During post-marketing use, HLH (including fatal cases) has been reported in patients treated with LEMTRADA.
Italian: Durante l'uso post-marketing, sono stati segnalati casi di HLH in pazienti trattati con LEMTRADA (inclusi casi letali).
English: Constipation, gastrooesophageal reflux disease, gingival bleeding, dry mouth, dysphagia, gastrointestinal disorder, haematochezia
Italian: Stipsi, malattia da reflusso gastroesofageo, sanguinamento gengivale, bocca secca, disfagia, disturbi gastrointestinali, ematochezia
English: Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of developing herpes infection (e.g. a cold sore).
Italian: I pazienti trattati con LEMTRADA hanno più probabilità di sviluppare l'infezione da herpes (ad es. un herpes labiale).
English: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
Italian: • diidrogeno fosfato di potassio (E340)
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, swollen glands, or fatigue.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi di infezione come febbre, linfonodi ingrossati o stanchezza.
English: Symptomatic treatment can be initiated if needed - see SmPC.
Italian: Se necessario, è possibile avviare il trattamento sintomatico (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto).