FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It found that after 24 weeks, 48% of patients were in remission (clear of symptoms) after treatment with Rinvoq compared with 19% of patients receiving methotrexate.
Dutch: Hierbij werd geconstateerd dat na 24 weken 48% van de patiënten in remissie (zonder symptomen) was na behandeling met Rinvoq, tegenover 19% van de patiënten die methotrexaat kregen.
English: The second study was in patients whose disease was not well controlled with disease-modifying antirheumatic medicines.
Dutch: De tweede studie vond plaats bij patiënten van wie de ziekte niet goed onder controle te krijgen was met ziektewijzigende geneesmiddelen tegen reuma.
English: These enzymes are involved in setting up processes that lead to inflammation, and blocking their effect brings inflammation in the joints under control.
Dutch: Deze enzymen zijn betrokken bij het in gang zetten van processen die leiden tot ontsteking.
English: The company will also supply a patient alert card describing warning signs of Rinvoq's serious side effects and how to get help, and a reminder not to use it during pregnancy.
Dutch: Het bedrijf zal patiënten ook een waarschuwingskaart leveren met waarschuwingen en een beschrijving van tekenen van ernstige bijwerkingen van Rinvoq.
English: It found that 45% of the patients treated with Rinvoq on its own had low disease activity after 14 weeks compared with 19% of patients continuing their methotrexate treatment.
Dutch: Hierbij werd geconstateerd dat 45% van de patiënten die met Rinvoq als monotherapie werden behandeld een lage ziekte- activiteit had na 14 weken, tegenover 19% van de patiënten die hun behandeling met methotrexaat voortzetten.
English: What are the risks associated with Rinvoq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rinvoq in?
English: It found that of patients treated with Rinvoq, 48% had low disease activity after 12 weeks compared with 17% of patients receiving placebo (a dummy treatment).
Dutch: Hierbij werd geconstateerd dat van de patiënten die met Rinvoq werden behandeld 48% een lage ziekteactiviteit had na 12 weken, tegenover 17% van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
English: For more information about using Rinvoq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rinvoq.
English: The third study was in patients whose disease was not controlled well with methotrexate.
Dutch: De derde studie vond plaats bij patiënten van wie de ziekte niet goed onder controle was met methotrexaat.
English: The fourth study was also in patients whose disease was not controlled well enough with methotrexate.
Dutch: De derde studie vond ook plaats bij patiënten van wie de ziekte onvoldoende onder controle was met methotrexaat.
English: Unopened: 3 years.
Dutch: Ongeopend: 3 jaar.
English: Date of first authorization: 11 October 2000 Date of latest renewal: 27 September 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 oktober 2000 Datum van laatste verlenging: 27 september 2010
English: 0 = No reaction
Dutch: 0 = Geen reactie
English: No action required except continued monitoring.
Dutch: Geen actie vereist behalve verdergaan met bewaking.
English: Your doctor can give you more information.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie verschaffen.
English: After opening, use within 90 days.
Dutch: Na het openen binnen 90 dagen gebruiken,
English: (see section 5.3).
Dutch: (Zie rubriek 5.3)
English: • Do not be discouraged if you do not see immediate improvement.
Dutch: • Wees niet ontmoedigd als u niet meteen verbetering constateert.
English: • Do not stop treatment at the first sign of improvement.
Dutch: • Stop niet met de behandeling bij de eerste tekenen van verbetering.
English: Keep the container tightly closed.
Dutch: De container zorgvuldig gesloten houden.
English: Apply the next dose at the usual time.
Dutch: Breng de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip aan.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe lang de behandeling zal duren.
English: Infection, including bacterial infection
Dutch: Infectie, inclusief bacteriële infectie
English: It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts raadpleegt, die u zal zeggen wat u moet doen.
English: - Panretin contains alcohol.
Dutch: - Panretin bevat alcohol.
English: Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will inform you about this.
Dutch: Soms kan het nodig zijn de behandeling te onderbreken, uw arts zal u hierover informeren.
English: • It may take up to 12 weeks for any improvement to show.
Dutch: • Het kan tot 12 weken duren voordat u enige verbetering opmerkt.
English: There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
Dutch: Er zijn geen speciale aanbevelingen voor gebruik bij oudere mannen (ouder dan 65).
English: Grade 0, 1 or 2
Dutch: Graad 0, 1 of 2
English: Clinical Complete Response (CCR) %
Dutch: Klinisch complete respons (CCR) %
English: However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
Dutch: Wel werd een hogere mate van gefuseerde sternebrae waargenomen.
English: For cutaneous use.
Dutch: Voor cutaan gebruik.
English: The medicinal product was not genotoxic.
Dutch: Het geneesmiddel bleek niet genotoxisch.
English: No case of overdose has been reported.
Dutch: Er is geen geval over overdosis gemeld.
English: • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Dutch: • Zwangerheid en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
English: Elderly men
Dutch: Oudere mannen
English: At Least One At Least Four
Dutch: Minstens vier
English: Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Dutch: Serum LDL was hoger in de mannelijke en vrouwelijke groepen op dag 29.
English: Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
Dutch: Er werden slecht twee ernstige bijwerkingen gemeld (sepsis en cellulitis bij dezelfde patiënt).
English: Study 2 (BD)
Dutch: Onderzoek 2 (BD)
English: Definite pink to red coloration
Dutch: Duidelijke roze tot rode kleuring
English: However there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Dutch: Er zouden echter individuele factoren kunnen zijn (bijv. beschadigde huidbarrière, overmatig gebruik) die bijdragen aan een hogere systemische blootstelling.
English: Store in the original container in order to protect from light.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke container ter bescherming tegen licht.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: • Women planning a pregnancy.
Dutch: • Vrouwen die zwanger willen worden.
English: DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Dutch: Panretin NIET gebruiken indien u zwanger bent of overweegt om zwanger te worden.
English: Increased redness, possible oedema
Dutch: Verhoogde roodheid, mogelijk oedeem
English: Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
Dutch: Studie 2 werd gevolgd door een open-label studie (studie 2a), die alleen patiënten omvatte die verkozen verder te gaan na studie 2.
English: Table 4 Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase Study 1 (TID, QID)
Dutch: Tabel 4 Beste respons volgens ACTG-criteria voor fase met vehiculum-controle Onderzoek 1 (TID, QID)
English: If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
Dutch: Indien het product wordt gebruikt tijdens een zwangerschap of indien de patiënt zwanger wordt terwijl zij dit geneesmiddel gebruikt, dient de behandeling te worden gestaakt.
English: In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
Dutch: In Studie 2a (N = 99), steeg het algehele responspercentage tot 56,1%.
English: The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
Dutch: Het optreden van ernstige huiduitslag was onafhankelijk van de duur van de behandeling (10% in beide gevallen).
English: In-use: Any remaining tube should be discarded 90 days after first opening.
Dutch: Tijdens gebruik: Het restant in de tube dient 90 dagen nadat deze voor het eerst werd geopend te worden weggegooid.
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Dutch: Systeem/orgaanklassen (terminologie volgens MedDRA)
English: - A mild soap is recommended when bathing or showering.
Dutch: - Een milde zeep wordt aanbevolen om een bad of douche te nemen.
English: Each carton contains one tube of gel.
Dutch: Elke doos bevat één tube gel.
English: Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
Dutch: Plaatselijke dermale irritatie kan aan de hand van de schaal van vijf punten, afgebeeld in Tabel 1, worden beoordeeld.
English: It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Dutch: Er wordt aanbevolen niet meer vitamine A in uw dieet op te nemen dan de hoeveelheid die uw arts aanraadt.
English: Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Dutch: Strijk een dikke laag gel over de gehele oppervlakte van elke laesie die u wilt behandelen.
English: No specific studies on fertility have been conducted in men or women.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij mannen of vrouwen.
English: - Avoid scratching the treated areas.
Dutch: - Vermijd de behandelde plekken te krabben.
English: Package leaflet: Iinformation for the user
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
English: Panretin belongs to a group of medicines that are related to vitamin A and known as retinoids.
Dutch: Panretin behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant zijn aan vitamine A en bekend staan als retinoïden.
English: Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Dutch: De geobserveerde toenamen in de gemiddelde verschillen hart-uiteindelijk lichaamsgewicht werden hoofdzakelijk toegeschreven aan het verschil in het uiteindelijke lichaamsgewicht.
English: Alitretinoin may cause harm to the foetus.
Dutch: Alitretinoïne kan schade aan de foetus veroorzaken.
English: Overall Response %
Dutch: Algehele respons %
English: Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
Dutch: Zodra ze geactiveerd zijn, functioneren deze receptoren als ligans-afhankelijke transcriptiefactoren die de expressie van specifieke genen reguleren.
English: Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Panretin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: - If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: - Als u vindt dat het effect van Panretin te sterk of te zwak is, richt u zich tot uw arts of apotheker.
English: Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
Dutch: De meeste patiënten kunnen Panretin verder blijven gebruiken door het aantal toepassingen per dag te wijzigen.
English: Panretin may cause unwanted irritation or redness on healthy skin.
Dutch: Panretin kan ongewenste irritatie of roodheid veroorzaken in gezonde huid.
English: Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij vrouwen zijn bij gebrek aan voldoende klinische gegevens niet vastgesteld.
English: For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Table 1 Grading of local dermal irritation GRADE
Dutch: Tabel 1 Beoordeling van lokale dermale irritatie GRAAD
English: In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
Dutch: In de open-label fase van Studie 1 (N = 184), steeg het algehele responspercentage tot 66,7%.
English: Always use the cap to close the tube tightly after each use.
Dutch: Gebruik steeds de dop om de tube na elk gebruik goed te sluiten.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De patiënten dienen voor en na het aanbrengen hun handen te wassen; het dragen van handschoenen is niet nodig.
English: Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
Dutch: De kans op interacties met systemische middelen is dus laag.
English: The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
Dutch: De geprojecteerde duur voor gedeeltelijk reagerende laesies (PR) om later tot een klinisch complete respons (CCR) te komen, was 168 dagen.
English: The incidence of mild/moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
Dutch: Milde/matige uitslag (alle gebeurtenissen ongeacht de oorzaak) kwam minder vaak voor in patiënten die gedurende minder dan 16 weken werden behandeld dan in patiënten die gedurende 16 weken of langer werden behandeld (mild, 33% versus 63%; matig, 29% versus 43%).
English: Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
English: If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you should ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Dutch: Indien de bijwerkingen te oncomfortabel worden en vergezeld zijn van intensieve roodheid en irritatie, uitslag, zwelling of pijn, dient u het advies van u arts in te winnen over het aanpassen van de behandelingsdosis.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: LO1XX22
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige oncolytica, ATC-code: LO1XX22
English: TREATMENT ADJUSTMENTS
Dutch: AANPASSING VAN BEHANDELING
English: It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
Dutch: Er wordt aanbevolen dat moeders met HIV geen borstvoeding geven teneinde het risico van transmissie van de virus uit te sluiten.
English: Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Dutch: Behandeling van een laesie die volgens klinische beoordeling volledig is hersteld, moet worden gestaakt.
English: The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn opgemerkt op de huid waar Panretin is aangebracht:
English: However, alitretinoin is teratogenic so both men and women should take adequate precautions to avoid female partners becoming pregnant.
Dutch: Alitretinoïne is echter teratogeen, daarom dienen zowel mannen als vrouwen adequate voorzorgen te treffen om te voorkomen dat vrouwelijke partners zwanger raken.
English: • Hypersensitivity to retinoids in general, to the active substance alitretinoin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor retinoïden in het algemeen, voor de werkzame stof alitretinoïne of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Occlusive dressings should be avoided.
Dutch: Sluitende verbanden dienen vermeden te worden.
English: As for Grade 3 irritation.
Dutch: Zelfde als voor irritatie van graad 3.
English: Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
Dutch: Cellulitis, vesiculobulleuze rash, maculo-papulaire rash, allergische reactie
English: A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
Dutch: Een aantal van deze patiënten werd gevolgd tijdens de behandeling van maximaal 64 laesies (range 4-64, mediaan 11,5 laesies) gedurende maximaal 44 weken (range 2-44, mediaan 15 weken).
English: The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal.
Dutch: De opening van de tube Panretin-gel is met een metalen veiligheidssluiting bedekt.
English: This level is about 1/100 the mean concentration measured in male rats.
Dutch: Dit niveau stemt overeen met ca. 1/100 van de gemiddelde concentratie die in mannelijke ratten is gemeten.
English: Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Dutch: Diep rood, zwelling en oedeem met of zonder tekenen van de vorming van bullae en necrose
English: However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Dutch: De behandeling mag echter niet worden hervat indien toxiciteit van graad 4 is opgetreden bij een applicatiefrequentie van minder dan tweemaal daags.
English: How to apply Panretin: For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Dutch: Alleen voor cutaan gebruik (op de huid) Begin met Panretin tweemaal daags aan te brengen, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: Very red, with oedema, with or without vesiculation
Dutch: Zeer rood, met oedeem, met of zonder blaasjes
English: When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
Dutch: Wanneer de dermale irritatie verbetert tot graad 0 of 1, mag de behandeling van tweemaal daags worden hervat, met verhoging om de twee weken al naargelang de tolerantie.
English: In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
Dutch: 29% van de laesies die in een onderzoek een gedeeltelijke respons (PR) maar geen klinisch complete respons (CCR) bereikten binnen de eerste 12 weken van behandeling, ontwikkelden een CCR bij verdere behandeling na 12 weken.
English: - Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
Dutch: - Laat de gel gedurende drie tot vijf minuten drogen voordat u de behandelde plek met losse kleding bedekt.
English: Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: - that are on the skin only - which have not responded to your HIV treatment - where the skin or lesion is not broken - where the surrounding skin is not swollen - if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Dutch: Panretin wordt gebruikt door patiënten met aan AIDS verwant Kaposi-sarcoom (KS) en is bedoeld voor de behandeling van de KS-laesies: - die uitsluitend op de huid voorkomen - die niet op uw HIV-behandeling hebben gereageerd - waar de huid of laesie niet doorbroken is - waar de omringende huid niet gezwollen is - indien uw arts vindt dat andere behandelingen niet geschikt zijn voor u.
English: The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
Dutch: De frequentie van het aanbrengen dient aan elke laesie afzonderlijk te worden aangepast.
English: There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
Dutch: Er is geen klinisch bewijs geleverd in vehiculum-gecontroleerde studies voor interacties met systemische antiretrovirale agentia, inclusief proteaseremmers; antibiotica van de groep macroliden en azole schimmelmiddelen.
English: The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS-related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Dutch: De veiligheid van Panretin-gel is geëvalueerd in klinische studies bij meer dan 469 patiënten met AIDS-verwant KS, waarvan er 439 werden behandeld met een alitretinoïneconcentratie van 0,1%.
English: However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light.
Dutch: Patiënten dienen echter gewaarschuwd te worden om de behandelde plekken zo min mogelijk aan zonlicht of ander ultraviolet (UV) licht bloot te stellen.
English: There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
Dutch: Er waren geen biologisch relevante hematologische verschillen of verschillen in de samenstelling van het serum na de periode van 14 dagen.
English: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Dutch: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytolueen
English: 4 = Very severe
Dutch: 4 = Zeer sterk
English: Number of Responding
Dutch: Aantal reagerende
English: Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
Dutch: Als de gel goed is aangebracht zal enige gel zichtbaar zijn op het oppervlak van de laesie wanneer u klaar bent.
English: If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Dutch: Indien de sluiting doorboord of niet zichtbaar is wanneer u de verpakking voor het eerst opent, dan mag u het product NIET GEBRUIKEN en dient u het naar de apotheek terug te brengen.
English: The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
Dutch: De regulering van de genexpressie door alitretinoïne beheerst het proces van cellulaire differentiatie en proliferatie in zowel normale als neoplastische cellen.
English: If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Dutch: Indien toxiciteit optreedt op de plaats van aanbrengen, kan de frequentie van het aanbrengen worden verminderd zoals hierna is beschreven.
English: Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Dutch: Geen borstvoeding geven terwijl u Panretin gebruikt.
English: Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e.g., direct sunlight).
Dutch: Geopende tubes Panretin niet gel boven 25°C bewaren en tegen blootstelling aan sterk licht en hitte beschermen (bijv. direct zonlicht).
English: Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions Each index lesion assessed individually for response.
Dutch: Onderzoek 1, 6 index laesies; Onderzoek 2, tot maximaal 8 index laesies Elke index laesie afzonderlijk geëvalueerd voor respons.
English: Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Dutch: Percentages berekend als aantal patiënten met reagerende laesies gedeeld door totaal aantal patiënten in de initiële blinde fase.
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Dutch: Carcinogenese, mutagenese, invloed op fertiliteit