FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em particular, os hepatologistas concordaram consensualmente que em pelo menos 2 dos casos notificados podia observar-se uma relação com o uso de Esmya.
Bulgarian: По-специално, сред хепатолозите има консенсус, че поне в 2 случая се съобщава, че може да се наблюдава връзка с употребата на Esmya.
Portuguese: Importa destacar que o aparecimento de lesões hepáticas mediadas por fármacos tende a ser um fenómeno gradual que se desenvolve ao longo de um período de 1-4 semanas.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че развитието на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане е обикновено постепенно явление, което се развива в продължение на 1-4 седмици.
Portuguese: Outros tratamentos cirúrgicos como a miomectomia e a embolização das artérias uterinas constituem igualmente alternativas válidas à histerectomia, mas não se adequam a todos os casos, estando também associadas a uma taxa mais elevada de complicações do que a histerectomia.
Bulgarian: Други хирургични лечения като миомектомия и емболизация на маточната артерия също са валидни алтернативи на хистеректомията, но те не са подходящи за всички случаи и също така са свързани с по-висока честота на усложнения, отколкото при хистеректомия.
Portuguese: Dados de ensaios clínicos e de ensaios não clínicos, incluindo testes in vitro foram também revistos.
Bulgarian: Преразгледани са също така данните от клинични изпитвания, неклинични проучвания, включително in vitro изследвания.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais do PRAC e os fundamentos da sua recomendação.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните заключения и основания за препоръката на PRAC.
Portuguese: O PRAC considerou também que os casos notificados de lesão hepática deveriam ser atentamente monitorizados; para esse efeito, foi incluído um questionário de seguimento específico no plano de gestão do risco (PGR) revisto.
Bulgarian: PRAC също така е на мнение, че съобщените случаи на чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани; за тази цел в преразгледания план за управление на риска (ПУР) е включен целенасочен въпросник за проследяване.
Portuguese: Além disso, dadas as diferenças hormonais entre roedores e humanos, os dados de segurança relativos à toxicidade hepática observados em roedores foram considerados menos relevantes para humanos.
Bulgarian: Също така, поради хормоналните различия между гризачите и хората, токсикологичните данни за чернодробната безопасност, получени при гризачи, са оценени като по-малко значими за хората.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Esmya (acetato de ulipristal).
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за Esmya (улипристалов ацетат).
Portuguese: No entanto, atendendo ao critério de exclusão que abrangia doentes com níveis elevados de transaminases ou outros sinais de doença hepática, bem como ao tamanho limitado da base de dados de segurança nestes estudos, a ausência de conclusões nos ensaios clínicos deve ser interpretada com prudência.
Bulgarian: Въпреки това, поради критериите за изключване от участие в изпитването, обхващащи пациенти с повишени трансаминази или други признаци на чернодробно заболяване, както и ограничения размер на базата данни за безопасност при тези проучвания, липсата на констатации в клиничните изпитвания трябва да се интерпретира внимателно.
Portuguese: De um modo geral, os eventos DILI ocorrem nos primeiros 6 meses após o início da administração de um novo medicamento2.
Bulgarian: Обикновено DILI събития настъпват през първите 6 месеца след започване на лечение с ново лекарство2.
Portuguese: As doentes devem ser informadas sobre as potenciais reações adversas relacionadas com o fígado que podem ser causadas pela utilização de Esmya, bem como sobre a necessidade de alertar o médico para quaisquer problemas hepáticos que possam ter.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциалните нежелани реакции, свързани с черния дроб, които могат да бъдат причинени от употребата на Esmya, както и за необходимостта да предупреждават лекарите си за всякакви чернодробни проблеми, които могат да имат.
Portuguese: Tendo em conta a incerteza relativamente à incidência de base e as informações sobre os casos notificados, a gravidade dos mesmos suscita preocupações.
Bulgarian: Като се има предвид несигурността по отношение на произхода на случаите и информацията в съобщените случаи, сериозността на последните поражда опасения.
Portuguese: Dado que não pode ser excluída uma possível relação casual entre Esmya e a insuficiência hepática aguda, esses casos deram origem a uma investigação aprofundada deste risco e do respetivo impacto na relação benefício-risco de Esmya.
Bulgarian: Тъй като възможната причинно-следствена връзка между Esmya и острата чернодробна недостатъчност не може да бъде изключена, тези случаи предизвикаха задълбочено изследване на този риск и неговото въздействие върху съотношението полза/риск на Esmya.
Portuguese: • O PRAC também considerou necessário introduzir um cartão do doente, a incluir em todas as embalagens de Esmya, a fim de garantir que as doentes sejam devidamente informadas sobre os possíveis riscos de lesão hepática e as medidas de minimização do risco implementadas.
Bulgarian: • PRAC също така счита за необходимо да се въведе карта на пациента, която да бъде предоставена във всяка опаковка на Esmya, за да се гарантира, че пациентите са адекватно информирани за възможните рискове от увреждане на черния дроб и за прилаганите мерки за минимизиране на риска.
Portuguese: Esta última indicação foi autorizada com base em resultados de outro estudo que forneceram dados para um máximo de 4 ciclos de tratamento intermitente de 3 meses cada com acetato de ulipristal, e com base em estudos anteriores em que tinham sido avaliados ciclos de tratamento repetidos.
Bulgarian: Това последно показание е разрешено въз основа на резултатите от друго проучване, предоставящо данни за до 4 интермитентни курса на лечение от по 3 месеца всеки с улипристалов ацетат, заедно с данни за многократни курсове на лечение от предходните проучвания.
Portuguese: Os dados disponíveis suscitam sérias preocupações e justificam a adoção de medidas de minimização do risco.
Bulgarian: Наличните данни пораждат сериозни опасения и изискват предприемането на мерки за свеждане на риска до минимум.
Portuguese: Contudo, as informações disponíveis sobre estes casos são suficientes para concluir que existe pelo menos uma possibilidade razoável de que Esmya possa, em casos raros, contribuir para a ocorrência de lesões hepáticas.
Bulgarian: От тези случаи обаче има достатъчно информация да се направи заключението, че съществува поне разумна възможност за това, че Esmya може в редки случаи да доведе до чернодробно увреждане.
Portuguese: Embora os miomas uterinos sejam benignos, as formas moderadas a graves estão muitas vezes associadas a uma morbilidade significativa, como fortes hemorragias menstruais, anemia, dor, desconforto e diminuição da qualidade de vida.
Bulgarian: Въпреки че маточните фиброзни тумори са доброкачествени, умерените до тежки форми често са свързани със значителна заболяемост, като тежко кървене, анемия, болка, дискомфорт и понижено качество на живот.
Portuguese: O PRAC considera que o titular da AIM deve realizar estudos in vitro para melhor caracterizar o perfil mecanístico da DILI associada a Esmya.
Bulgarian: PRAC счита, че проучванията in vitro трябва да се извършват от ПРУ, за да се характеризира по-добре механистичният профил на DILI, свързан с Esmya.
Portuguese: Uma redução acentuada das hemorragias e a redução da anemia e dos sintomas relacionados demonstraram que Esmya contribui rapidamente para a melhoria da qualidade de vida em doentes não submetidas a tratamento cirúrgico.
Bulgarian: Ясно изразеното намаляване на кървенето, намаляването на анемията и свързаните с нея симптоми е показателно за това, че Esmya допринася бързо за подобряване на качеството на живот при пациенти, които не са подложени на хирургично лечение.
Portuguese: Em 30 de novembro de 2017, a Comissão Europeia iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 com base nos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC uma avaliação das preocupações supra na relação benefício-risco de Esmya, bem como a formulação de uma recomendação quanto à manutenção, alteração ou suspensão das autorizações introdução no mercado em causa.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на горепосочените опасения върху съотношението полза/риск на Esmya, и да излезе с препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
Portuguese: Além disso, devem ser implementadas medidas para minimizar o risco de lesão hepática.
Bulgarian: Освен това трябва да се прилагат мерки за свеждане до минимум на риска от увреждане на черния дроб.
Portuguese: Considerando as incertezas que subsistem, o PRAC considera que devem ser recolhidos dados adicionais sobre Esmya e a lesão hepática.
Bulgarian: Предвид оставащите несигурности, PRAC е на мнение, че трябва да бъдат събрани допълнителни данни за Esmya и чернодробното увреждане.
Portuguese: Sendo a exposição estimada ao Esmya de aproximadamente 200 000 a 275 000 pacientes-ano, o número de casos de compromisso hepático grave conducente a transplantes de fígado parece ser superior ao esperado, ainda que a incidência de base da lesão hepática induzida pelo medicamento não seja claramente conhecida.
Bulgarian: Предвид очакваната експозиция на приблизително 200 000 до 275 000 пациентогодини на Esmya, броят на случаите на тежко чернодробно увреждане, водещо до трансплантация на черен дроб, изглежда по-голям от очаквания, въпреки че фоновата честота на индуцирано от лекарството чернодробно увреждане не е определена.
Portuguese: Com base nos casos notificados de potenciais lesões hepáticas com Esmya na fase pós-comercialização, e partindo do princípio que todos esses casos se devem a Esmya independentemente da relação de causalidade, o pico de tempo para o aparecimento de lesões hepáticas é de cerca de 140 dias e a grande maioria das potenciais lesões hepáticas mediadas por fármacos notificadas ocorrem entre 1 e 8 meses (2 ciclos de tratamento incluindo 2 meses de pausa).
Bulgarian: Въз основа на съобщените случаи на потенциално увреждане на черния дроб с Esmya след пускането му на пазара и приемайки, че всички такива случаи се дължат на Esmya, независимо от причинно-следствената връзка, пиковото време за поява на чернодробно увреждане е около 140 дни и по-голямата част от съобщените потенциални лекарствено-индуцирани чернодробни увреждания настъпват между 1 и 8 месеца (2 цикъла на лечение, включително 2-месечна пауза).
Portuguese: A fim de assegurar que as doentes sejam devidamente informadas sobre os possíveis riscos de lesão hepática e sobre as medidas de minimização do risco implementadas, deve ser emitido um cartão do doente.
Bulgarian: За да се гарантира, че пациентите са адекватно информирани за възможните рискове от чернодробно увреждане и за прилаганите мерки за свеждане на риска до минимум, трябва да бъде издадена карта на пациента.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou que a relação benefício-risco de Esmya se mantém favorável, sob reserva das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado.
Bulgarian: В заключение, PRAC счита, че съотношението полза/риск на Esmya остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
Portuguese: Além disso, o guia do médico para prescrever Esmya existente deve ser atualizado em conformidade.
Bulgarian: Освен това съществуващото ръководство за лекаря, за целите на предписване, трябва да бъде актуализирано по съответния начин.
Portuguese: • O PRAC concluiu que Esmya (acetato de ulipristal) pode comportar um risco de lesões hepáticas graves.
Bulgarian: • PRAC заключава, че Esmya (улипристалов ацетат) може да води до риск от сериозно увреждане на черния дроб.
Portuguese: Este é o fundamento que justifica a monitorização hepática obrigatória durante os 2 primeiros ciclos de tratamento, sendo recomendada uma monitorização de acordo com a indicação clínica nos ciclos subsequentes.
Bulgarian: Това е причината, която оправдава задължителното проследяване на чернодробната функция в рамките на първите 2 курса на лечение, докато по време на следващите курсове се препоръчва проследяването да се извършва въз основа на клиничните показания.
Portuguese: Embora as características gerais de Esmya não corroborem que este seja um agente típico de lesão hepática mediada por fármacos (DILI), com base na presente revisão, e tendo em conta a opiniões dos peritos, o PRAC concluiu que Esmya (acetato de ulipristal) pode comportar um risco de lesão hepática grave.
Bulgarian: Въпреки че общите характеристики на Esmya не са в подкрепа на факта, че лекарственият продукт е типичен причинител на DILI, въз основа на текущия преглед и като се вземат под внимание становищата на експертите, PRAC заключи, че Esmya (улипристалов ацетат) може да води до риск от сериозно увреждане на черния дроб.
Portuguese: Além disso, o PRAC considera que devem ser introduzidas advertências relativas à monitorização e aos critérios de interrupção do tratamento, de modo a identificar qualquer tipo de lesão hepática antes de a doente apresentar sintomas, o que poderá reduzir o risco de desenvolver lesões graves.
Bulgarian: В допълнение, PRAC счита, че трябва да се прилагат предупреждения относно критериите за проследяване и прекратяване на лечението, с цел установяване на чернодробно увреждане от всякакъв произход, преди пациентът да е получил симптоми, което би намалило риска от развитие на сериозно увреждане.
Portuguese: O tratamento pré-operatório pode ser considerado pouco vantajoso já que reflete uma situação em que existe indicação para cirurgia; no entanto, a redução do tamanho dos miomas, bem como a redução das hemorragias e da anemia são consideradas clinicamente significativas.
Bulgarian: Ползата от предоперативното лечение може да се счита за най-малка, тъй като отразява ситуация, когато се планира операция; обаче намаляването на размера на миомата, както и намаляването на кръвозагубата и анемията се считат за клинично значими.
Portuguese: Além disso, as doentes que desenvolvam níveis de transaminases (ALT ou AST) superiores ao triplo do limite normal durante o tratamento devem interromper o tratamento e ser atentamente monitorizadas.
Bulgarian: Освен това, пациентите, при които се наблюдава увеличение на нивата на трансаминазите (ALT или AST) > 3 пъти ULN по време на лечението, трябва да спрат лечението и да бъдат внимателно наблюдавани.
Portuguese: Os miomas uterinos são o tumor pélvico mais frequente na mulher.
Bulgarian: Маточните фиброзни тумори са най-често срещания женски тазов тумор.
Portuguese: Embora subsistam incertezas quanto à causalidade, o PRAC reconheceu as consequências graves dos casos notificados de lesão hepática.
Bulgarian: Въпреки че остават несигурности около причинноследствената връзка, PRAC признава много сериозното последствие от съобщените случаи на чернодробно увреждане.
Portuguese: • O PRAC reviu o conjunto dos dados relativos ao risco de lesão hepática com Esmya disponibilizados pelo titular da autorização de introdução no mercado e pelas autoridades nacionais competentes sobre os casos de lesão hepática e de transplante hepático notificados desde a autorização de introdução no mercado inicial do medicamento.
Bulgarian: • PRAC направи преглед на всички данни относно риска от чернодробно увреждане при лечение с Esmya, предоставени от притежателя на разрешението за употреба и от националните компетентни органи за случаи на чернодробно увреждане и чернодробна трансплантация, съобщени след първоначалното разрешение за употреба на продукта.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados submetidos pelo titular da AIM, bem como os dados fornecidos pelas autoridades nacionais competentes, incluindo informações de seguimento dos casos de transplantes hepáticos.
Bulgarian: PRAC разглежда всички данни, подадени от ПРУ, както и данните, от националните компетентни органи, включително информация, свързана с проследяване на случаите на чернодробна трансплантация.
Portuguese: O PRAC considerou que deve ser clarificado no texto das indicações que, em conformidade com a posologia atual, Esmya deve ser usado num único ciclo de tratamento em contexto pré-operatório.
Bulgarian: PRAC счита, че в текста на показанието трябва да бъде изяснено, че в съответствие с настоящата дозировка в предоперативна обстановка Esmya трябва да се използва за един курс на лечение.
Portuguese: Com base nos dados de segurança e no possível mecanismo de ação, a opinião do grupo de peritos ad hoc foi de que era plausível uma associação causal entre Esmya e a lesão hepática grave.
Bulgarian: Въз основа на констатациите за безопасността и възможния механизъм на действие, експертите от ad hoc експертната група са на мнение, че причинно-следствената връзка между Esmya и сериозното чернодробно увреждане е правдоподобна.
Portuguese: Tendo em conta as preocupações existentes com os casos de lesões hepáticas graves recentemente notificados e que a amplitude dos benefícios é diferente consoante a situação clínica, o PRAC considerou que o uso de Esmya deve ser limitado.
Bulgarian: Предвид съществуващите опасения, свързани с наскоро съобщените случаи на тежко увреждане на черния дроб и признаването, че степента на ползата е различна за различните клинични ситуации, PRAC счита, че употребата на Esmya трябва да се ограничи.
Portuguese: Nos contextos de pós-comercialização, todos os casos notificados carecem de informações, o que dificulta a avaliação da causalidade, pelo que não foi possível estabelecer uma firme relação causal entre Esmya e a lesão hepática grave.
Bulgarian: В условията след пускането на пазара, при всички съобщени случаи липсва информация, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка и причинната връзка с Esmya и поради това сериозно увреждане на черния дроб не е твърдо установено.
Portuguese: Os miomas uterinos por si só são a indicação mais frequente para histerectomia.1 A histerectomia é um procedimento cirúrgico curativo muito comum em contexto ginecológico, e está associada a uma baixa mortalidade (os valores de mortalidade referidos oscilam entre 0,02 % e 0,17 %) e a um baixo risco de complicações intra ou pós-operatórias (entre 5 % e 8 %).
Bulgarian: Хистеректомията е много честа лечебна хирургична процедура в гинекологията, свързана с ниска смъртност (цитираните показатели на смъртност варират от 0,02% до 0,17%) и нисък риск от усложнения в рамките на или след операцията (цитирани от 5% до 8%).
Portuguese: Para além destes, foram notificados outros casos de lesão hepática após a introdução no mercado de Esmya.
Bulgarian: Освен това, след пускането на пазара са съобщени и други случаи на чернодробно увреждане, свързани с употребата на Esmya.
Portuguese: A fim de assegurar que as decisões sobre o início e a continuidade do tratamento são tomadas por médicos familiarizados com o diagnóstico de miomas uterinos, o PRAC recomenda igualmente que o início e a supervisão do tratamento com Esmya deve ser limitado aos médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento de miomas uterinos.
Bulgarian: За да се гарантира, че решенията за започване и продължаване на лечението се вземат от лекари, които са запознати с диагнозата фиброза на матката, PRAC препоръчва също започването и наблюдението на лечението с Esmya да се ограничи до лекари с опит в диагностиката и лечение на маточни фиброзни тумори.
Portuguese: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Bulgarian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Portuguese: Tendo em consideração a utilidade clínica de Esmya na indicação de tratamento intermitente, para o qual não está autorizada nenhuma outra alternativa terapêutica a longo prazo, esta indicação deve ser limitada a mulheres adultas em idade reprodutiva não elegíveis para cirurgia.
Bulgarian: Като се има предвид клиничната полза от Esmya при показанието за интермитентно лечение, при което няма разрешена друга дългосрочна фармакологична алтернатива, това показание трябва да бъде ограничено до възрастни жени в репродуктивна възраст, които не са подходящи за операция.
Portuguese: Se uma doente apresentar sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática, o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser imediatamente avaliada.
Bulgarian: При пациенти, показващи признаци или симптоми, насочващи към чернодробно увреждане, лечението трябва да бъде спряно и пациентът следва да бъде изследван незабавно.
Portuguese: Por conseguinte, devem ser realizados testes da função hepática antes do início do tratamento com Esmya, uma vez por mês durante os dois primeiros ciclos de tratamento e duas a quatro semanas após a descontinuação do mesmo.
Bulgarian: Следователно изследванията на чернодробната функция трябва да се извършват преди започване на лечението с Esmya, ежемесечно през първите два курса на лечение, както и в периода от две до четири седмици след преустановяване на лечението.
Portuguese: Por último, devem ser realizados estudos observacionais para caracterizar de forma mais aprofundada o risco hepático e para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco implementadas.
Bulgarian: Също така трябва да се извършат наблюдателни проучвания за по-нататъшно характеризиране на чернодробния риск и за оценка на ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска.
Portuguese: De acordo com os critérios de exclusão utilizados nos ensaios clínicos com Esmya, as doentes com níveis de ALT ou AST superiores ao dobro do limite normal (LSN) (isoladamente ou associados a níveis de bilirrubina superiores ao dobro do limite normal) não devem iniciar o tratamento.
Bulgarian: В съответствие с критериите за изключване от участие в клиничните проучвания на Esmya, пациентите с ALT или AST > 2 пъти ULN (отделно или в комбинация с билирубин > 2 пъти ULN) не трябва да започват лечение.
Portuguese: De acordo com a avaliação da autorização de introdução no mercado inicial de Esmya, a eficácia clínica do acetato de ulipristal no tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva foi baseada em estudos de curta duração que demonstraram a capacidade de a substância ativa reduzir a hemorragia relacionada com miomas, a anemia e o tamanho do mioma, se administrado numa dose diária de 5 mg durante um máximo de três meses.
Bulgarian: Както е оценено в първоначалното разрешение за употреба на Esmya, клиничната ефикасност на улипристаловия ацетат при предоперативното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст се базира на краткосрочни проучвания, които демонстрират способността на активното вещество да намалява свързаните с фиброзни тумори кървене, анемия и размер на фиброзния тумор, ако се прилага в дневна доза от 5 mg в продължение на до три месеца.
Portuguese: • O PRAC também considerou que devem ser realizados estudos mecanísticos para investigar de forma mais aprofundada o possível mecanismo de toxicidade hepática.
Bulgarian: Становището на PRAC е, че трябва да се извършат механистични проучвания за понататъшно изследване на възможния механизъм за чернодробна токсичност.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a realização de testes da função hepática antes do início de cada ciclo de tratamento com Esmya, durante o tratamento, bem como duas a quatro semanas após a sua descontinuação.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва извършването на чернодробни функционални тестове преди започването на всеки курс на лечение с Esmya, по време на лечението, както и в периода от две до четири седмици след преустановяване на лечението.