FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Bluttest am Tag des Verfahrens ist erforderlich, um sicherzustellen, dass die Blutplättchenzahl angemessen und nicht unerwartet hoch ist.
Latvian: Procedūras dienā ir jāveic asins analīzes, lai pārliecinātos, ka trombocītu skaits ir atbilstošs un nav neparedzēti augsts.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenderer Thrombozytopenie benötigten 67 % der Patienten, die täglich 60 mg Doptelet erhielten, kein Transfusions- oder Rettungsverfahren, verglichen mit 29 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Starp pacientiem ar smagāku trombocitopēniju 67 % pacientu, kuri ik dienas saņēma 60 mg Doptelet, nebija nepieciešama pārliešana vai glābšanas procedūra, salīdzinot ar 29 % pacientu, kuri lietoja placebo.
German: Die Dosis beträgt täglich 2 oder 3 Tabletten (je nach der Blutplättchenzahl bei Behandlungsbeginn) für eine Dauer von 5 Tagen.
Latvian: Deva ir divas vai trīs tabletes (atkarībā no trombocītu skaita, uzsākot ārstēšanu) dienā piecas dienas.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Doptelet entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Doptelet lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Doptelet ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen bei Erwachsenen mit Thrombozytopenie aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung.
Latvian: Doptelet ir zāles, ko lieto, lai novērstu pārmērīgu asiņošanu pieaugušajiem ar trombocitopēniju, ko izraisījusi ilgstoša aknu slimība.
German: Bei diesen Studien war bei 88 % der Patienten, die täglich 40 mg Doptelet erhielten, kein Transfusionsoder Rettungsverfahren erforderlich, verglichen mit 36 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Latvian: Šajos pētījumos 88 % pacientu, kuri ik dienas saņēma 40 mg Doptelet, nebija nepieciešama pārliešana vai glābšanas procedūra, salīdzinot ar 36 % pacientu, kuri lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).
German: Übersicht über Doptelet und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Doptelet pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: In zwei Hauptstudien mit 435 Patienten, die aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung einen niedrigen Blutplättchenspiegel aufwiesen, wurde gezeigt, dass Doptelet die Blutplättchenspiegel vor einem invasiven Verfahren wirksam erhöhte.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 435 pacientus ar zemu trombocītu līmeni ilgstošas aknu slimības dēļ, konstatēja, ka Doptelet efektīvi palielina trombocītu skaitu pirms invazīvas procedūras.
German: Warum wurde Doptelet in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Doptelet ir reģistrētas ES?
German: Doptelet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Doptelet var iegādāties tikai pret recepti.
German: In Studien wurde festgestellt, dass Doptelet den Bedarf an Blutplättchentransfusionen oder anderen Rettungsmaßnahmen zur Verringerung übermäßiger Blutungen vor einem invasiven Verfahren und bis zu 7 Tage danach verringerte.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka Doptelet samazina vajadzību pēc trombocītu pārliešanas vai citām glābšanas procedūrām, ar kurām novērš pārmērīgu asiņošanu, pirms invazīvas procedūras un līdz pat septiņām dienām pēc tās.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Doptelet auftraten, durch die Erkrankung der Patienten und die Art des invasiven Verfahrens, bei dem es angewendet wurde, verursacht wurden.
Latvian: Tika uzskatīts, ka blakusparādības ārstēšanas laikā ar Doptelet rada pacientu veselības stāvoklis un tās invazīvās procedūras veids, kurai zāles lietotas.
German: Patienten mit Thrombozytopenie weisen eine verminderte Anzahl von Blutplättchen (Blutbestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen) auf, was zu übermäßigen Blutungen führen kann.
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju ir samazināts trombocītu (asins sastāvdaļu, kas veicina asinsreci) skaits, un tas var izraisīt pārmērīgu asiņošanu.
German: Welche Risiken sind mit Doptelet verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Doptelet?
German: Bei Patienten, die mit Doptelet behandelt wurden, erhöhte sich die Anzahl der Blutplättchen.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Doptelet, trombocītu skaits palielinājās.
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung „Thrombopoetin" stimuliert im Körper die Bildung von Blutplättchen, indem es an bestimmte Rezeptoren (Ziele) im Knochenmark bindet.
Latvian: Organismā hormons, ko dēvē par trombopoetīnu, stimulē trombocītu veidošanos, piesaistoties receptoriem (mērķiem) kaulu smadzenēs.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die keine Blutplättchentransfusion oder andere Behandlung benötigten („Rettungsverfahren"), um eine übermäßige Blutung nach Beginn der Doptelet-Behandlung und bis zu 7 Tage nach ihrem invasiven Verfahren zu verhindern.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc ārstēšanas ar Doptelet uzsākšanas un līdz pat septiņām dienām pēc invazīvās procedūras nebija nepieciešama trombocītu pārliešana vai cita veida ārstēšana ("glābšanas procedūra"), lai novērstu pārmērīgu asiņošanu.
German: Doptelet (Avatrombopag) EMA/243810/2019
Latvian: EMA/243810/2019
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Doptelet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Doptelet lietošanu.
German: Der Wirkstoff in Doptelet, Avatrombopag, bindet an die gleichen Rezeptoren wie Thrombopoetin und trägt so zur Erhöhung der Blutplättchenzahl bei.
Latvian: Doptelet aktīvā viela avatrombopags piesaistās tiem pašiem receptoriem kā trombopoetīns, palīdzot palielināt trombocītu skaitu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Doptelet berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Doptelet, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Welchen Nutzen hat Doptelet in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Doptelet ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Wie wird Doptelet angewendet?
Latvian: Kā Doptelet darbojas?
German: Wie wirkt Doptelet?
Latvian: Kā lieto Doptelet?
German: Geben Sie Doptelet nicht an Personen unter 18 Jahren.
Latvian: Nedodiet Doptelet personām, kas jaunākas par 18 gadiem.
German: Rassen- oder ethnische Gruppen
Latvian: Rasu vai etniskās grupas
German: ≥ 40 bis < 50
Latvian: ≥ 40 līdz < 50
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
German: • Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wann
Latvian: • Jūsu ārsts vai farmaceits Jums pateiks, cik daudz tabletes lietot un kad tās lietot.
German: Die nächste Dosis sollte am nächsten Tag zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Latvian: Nākamā deva jālieto nākamajā dienā parastajā laikā.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 20. jūnijs
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Latvian: Rezultāti attēloti 2. tabulā.
German: Was ist Doptelet und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Doptelet un kādam nolūkam to lieto
German: c Wilcoxon-Rangsummen-Test.
Latvian: c Vilkoksona rangu summas tests.
German: • geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Latvian: • zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija),
German: Ausscheidung in die Milch
Latvian: Izdalīšanās pienā
German: • Beginnen Sie mit der Einnahme von Doptelet 10 bis 13 Tage vor Ihrem geplanten medizinischen Eingriff.
Latvian: • Sāciet lietot Doptelet 10 līdz 13 dienas pirms plānotās medicīniskās procedūras.
German: Kategorie
Latvian: Kategorija
German: * im stationären Zustand, ausgenommen Cyclosporin, das als Einzeldosis verabreicht wurde
Latvian: * stabilā stāvoklī, izņemot ciklosporīnu, kas tika ievadīts kā viena deva
German: Blutplättchen sind Blutzellen, die dazu beitragen, dass Blut gerinnt und so Blutungen verringern oder verhindern.
Latvian: Trombocīti ir asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt, tādējādi samazinot vai novēršot asiņošanu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Doptelet vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Doptelet
German: • Schlucken Sie die Tabletten einmal täglich unzerkaut im Rahmen einer Mahlzeit.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas vienreiz dienā, lietojot kopā ar uzturu.
German: Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel*
Latvian: Vienlaicīgi ievadītas zāles*
German: Nehmen Sie Doptelet so lange ein, wie Ihr Arzt das vorgegeben hat.
Latvian: Lietojiet Doptelet tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
German: b Cochran-Mantel-Haenszel-Statistik.
Latvian: b Kohrāna-Mantela-Henzela tests.
German: Aufgrund begrenzter Informationen sollte Avatrombopag nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Ierobežotas informācijas dēļ, avatrombopagu nevajadzētu lietot ilgāk par 5 dienām.
German: Thrombotische/thromboembolische Ereignisse
Latvian: Trombotiski/trombemboliski notikumi
German: • Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker.
Latvian: • Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Avatrombopag stark an humane Plasmaproteine gebunden ist ( > 96 %).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka avatrombopags lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (> 96%).
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit (% CV) von Avatrombopag beträgt ungefähr 19 Stunden (19 %).
Latvian: Avatrombopaga vidējais plazmas eliminācijas pusperiods (%CV) ir aptuveni 19 stundas (19%).
German: Von den 88 % des wirkstoffbezogenen Materials im Stuhl wurden 77 % als Ausgangswirkstoff (34 %) und als 4-Hydroxymetabolit (44 %) identifiziert.
Latvian: No 88% ar zālēm saistītā materiāla fēcēs 77% tika identificēts kā galvenās zāles (34%) un 4-hidroksimetabolīts (44%).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Doptelet beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Doptelet lietošanas
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, muss diese eingenommen werden, sobald daran gedacht wird.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz par to atceras.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Doptelet eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Doptelet vairāk nekā noteikts
German: Tabelle 3: Arzneimittelwechselwirkungen: Änderungen der Pharmakokinetik von Avatrombopag in Gegenwart eines gleichzeitig verabreichten Arzneimittels
Latvian: Zāļu mijiedarbība: izmaiņas avatrombopaga farmakokinētikā vienlaicīgi ievadītu zāļu klātbūtnē
German: Es sollten allerdings nicht zwei Dosen gleichzeitig als Ausgleich für eine ausgelassene Dosis eingenommen werden.
Latvian: Nedrīkst lietot divas devas vienlaicīgi, lai kompensētu aizmirsto devu.
German: Doptelet wurde nicht an Patienten, bei denen früher thromboembolische Ereignisse aufgetreten waren, untersucht.
Latvian: Doptelet nav pētīts pacientiem, kam iepriekš bijuši trombemboliski notikumi.
German: Wirkung auf Transportproteine
Latvian: Olbaltumvielu transportēšanas ietekme
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avatrombopag bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Avatrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Die Einnahme sollte 10 bis 13 Tage vor dem geplanten Eingriff begonnen werden.
Latvian: Dozēšana jāuzsāk 10 līdz 13 dienas pirms plānotās procedūras.
German: Avatrombopag stimuliert die Thrombozytenbildung bei Mäusen, Ratten, Affen oder Hunden aufgrund der einzigartigen Spezifizität für den TPO-Rezeptor nicht.
Latvian: Avatrombopags neveicina trombocītu veidošanos pelēm, žurkām, pērtiķiem vai suņiem, pateicoties unikālajai TPO receptoru specifikai.
German: Doptelet enthält Lactose (eine Art Zucker).
Latvian: Doptelet satur laktozi (cukura veidu).
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
German: Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Šīs zāles var nokļūt krūts pienā.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten
Latvian: Biežums definēts šādi: Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti
German: Der Anteil der Studienteilnehmer, die weder eine Thrombozytentransfusion noch Rettungsmaßnahmen aufgrund von Blutungen benötigten, war in den jeweiligen Untergruppen im Allgemeinen ähnlich.
Latvian: Pētāmo personu procentuālā daļa, kurām nebija nepieciešama trombocītu transfūzija vai jebkāda glābšanas procedūra asiņošanas dēļ, dažādās apakšgrupās vispārīgi bija līdzīga.
German: Gleichzeitige Verabreichung von Interferon-Präparaten
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar interferonu saturošiem līdzekļiem
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen des Stillens die möglichen Risiken für Ihr Baby während der Stillzeit überwiegt.
Latvian: Jūsu ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai krūts barošanas ieguvumi atsver iespējamos riskus Jūsu bērnam laikā, kamēr barojat bērnu ar krūti.
German: Hypergastrinämie-bezogene Magenkarzinoide bei Nagetieren gelten im Allgemeinen als geringes Risiko bzw. wenig relevant für den Menschen.
Latvian: Ar hipergastrinēmiju saistītie kuņģa karcinoīdi grauzējiem parasti tiek uzskatīti par zema riska vai nozīmīguma cilvēkiem.
German: Wirkung von Avatrombopag
Latvian: Avatrombopaga ietekme
German: Tiertoxikologie und/oder -pharmakologie
Latvian: Toksikoloģija un/vai farmakoloģija dzīvniekiem
German: Einmal tägliche Einnahme
Latvian: Deva vienreiz dienā
German: Daher wird empfohlen, Avatrombopag zusammen mit Nahrung einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tāpēc avatrombopagu ieteicams lietot kopā ar uzturu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Medianwert x 109/l p-Wertc
Latvian: Mediāna x 109/l P vērtībac
German: Doptelet enthält Lactose
Latvian: Doptelet satur laktozi
German: Dieser Effekt war nicht mit einer Entzündungsreaktion oder Anzeichen von Erosion oder Geschwürbildung verbunden.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar iekaisuma atbildes reakciju vai jebkādiem erozijas vai čūlu veidošanās pierādījumiem.
German: Die Wirksamkeit von Avatrombopag war in verschiedenen Untergruppen für die gepoolte Phase-III-Studienpopulation (Studie 1 und Studie 2) ähnlich.
Latvian: Avatrombopaga efektivitāte dažādās apakšgrupās 3. fāzes pētījuma apvienotajai populācijai (1. pētījums un 2. pētījums) bija līdzīga.
German: Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (MedDRA) Version 19.1.
Latvian: Regulatory Activities - MedDRA) 19.1. versija.
German: Blisterpackung (mit Polyamid und Polyvinylchlorid laminierte Aluminiumfolie mit Durchdrückfolie aus Aluminium- und Polyethylenterephthalatfolie) mit entweder 10 oder 15 Filmtabletten.
Latvian: Blisteris (poliamīda un polivinilhlorīda laminēta alumīnija plēve ar caurspiežamu alumīnija un polietilēna tereftalāta foliju), kas satur 10 vai 15 apvalkotās tabletes.
German: Es ist bekannt, dass Interferon-Präparate die Thrombozytenwerte verringern, dies sollte bei der gleichzeitigen Verabreichung von Avatrombopag mit Interferon-Präparaten berücksichtigt werden.
Latvian: Zināms, ka interferonu saturoši līdzekļi samazina trombocītu skaitu, tāpēc tas jāņem vērā, lietojot avatrombopagu vienlaicīgi ar interferonu saturošiem līdzekļiem.
German: Die Patientenpopulationen der Kohorten mit dem niedrigerem und dem höherem Thrombozytenausgangswert waren ähnlich und bestanden zu 66 % aus Männern und zu 35 % aus Frauen; Medianwert des Alters 58 Jahre, davon 61 % Weiße, 34 % Asiaten und 3 % Schwarze.
Latvian: Pacientu populācija gan sākotnēji zema trombocītu skaita, gan augsta trombocītu skaita kohortā bija līdzīga un sastāvēja no 66% vīriešu un 35% sieviešu; vidējais vecums bija 58 gadi, un 61% bija baltās rases pārstāvji, 34% bija aziāti un 3% melnādainie.
German: Doptelet enthält einen Wirkstoff namens Avatrombopag.
Latvian: Doptelet satur aktīvo vielu, ko sauc par avatrombopagu.
German: • Ihre Dosis hängt von Ihren Thrombozytenwerten ab.
Latvian: • Jūsu deva būs atkarīga no trombocītu skaita.
German: Irland
Latvian: IRELAND
German: Avatrombopag hemmt CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A in vitro nicht, induziert CYP1A, CYP2B6, CYP2C und CYP3A in vitro nicht, und induziert CYP2C8 und CYP2A in vitro schwach.
Latvian: Avatrombopags neinhibē CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A, neinducē CYP1A, CYP2B6, CYP2C un CYP3A un vāji inducē CYP2C8 un CYP2C9 in vitro.
German: Die Plasmakonzentrationszeitprofile nach der Einnahme von Avatrombopag waren durch eine kurze Verzögerungszeit (0,5 bis 0,75 Stunden) gekennzeichnet, wobei die maximale Exposition 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme auftrat.
Latvian: Pēc avatrombopaga perorālas ievadīšanas koncentrācijas plazmā laika profilu raksturoja īss kavēšanās laiks (0,5 - 0,75 stundas) ar maksimālo iedarbību 6 - 8 stundas pēc devas lietošanas.
German: Auch wenn das Nutzen-Risiko-Profil bei anderen Eingriffen, die nicht speziell in den klinischen Studien untersucht wurden, wahrscheinlich ähnlich ist, wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag bei großen operativen Eingriffen, wie Laparotomie, Thorakotomie, Operation am offenen Herzen, Kraniotomie oder Organexzisionen, nicht nachgewiesen.
Latvian: Lai gan ieguvuma-riska profils procedūrām, kas nav īpaši iekļautas klīniskajos pētījumos, ir salīdzināms, avatrombopaga efektivitāte un drošums nav noteikti nozīmīgās operācijās, piemēram, laparotomijā, torakotomijā, atklātā sirds operācijā, kraniotomijā vai orgānu ekscīzijā.
German: Wie ist Doptelet aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Doptelet
German: Der Patient sollte sich dem Eingriff 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme von Avatrombopag unterziehen.
Latvian: Pacientam jāveic procedūra 5 līdz 8 dienas pēc pēdējās avatrombopaga devas.
German: Anwendung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einem invasiven Eingriff unterziehen müssen
Latvian: Lietošana pacientiem ar hronisku aknu slimību, kuriem tiek veiktas invazīvas procedūras
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten bezeichnet werden.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par trombopoetīna receptoru agonistiem.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
German: Das potenziell erhöhte thrombotische Risiko muss bei der Verabreichung von Doptelet an Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien, einschließlich genetisch bedingter prothrombotischer Erkrankungen (Faktor-V-Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombinmangel oder Protein C- oder S-Mangel) berücksichtigt werden.
Latvian: Jāapsver iespējamais paaugstinātais trombozes risks, lietojot Doptelet pacientiem ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, tostarp ģenētiskiem protrombotiskiem stāvokļiem (Leidena V faktors, protrombīns 20210A, antitrombīna deficīts vai C vai S proteīna deficīts).
German: Avatrombopag ist ein Substrat für den P-Glycoprotein (P-gp)-vermittelten Transport (siehe Tabelle 3).
Latvian: Avatrombopags ir substrāts P-glikoproteīna (P-gp) mediētam transportam (skatīt 3. tabulu).
German: Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
German: Insgesamt waren 24,8 % der Patienten ≥ 65 Jahre, 4,6 % ≥ 75 Jahre und nur 1 (0,2 %) ≥ 85 Jahre alt.
Latvian: 4,6% ≥ 75 gadus veci un tikai 1 pacients (0,2%) bija ≥ 85 gadus vecs.
German: Deshalb lassen sich Daten aus diesen Tierstudien zu möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Anstieg der Thrombozytenwerte aufgrund von Avatrombopag nicht vollständig auf den Menschen übertragen.
Latvian: Tādēļ šajos pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati nav pilnībā modelējuši iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar trombocītu skaita pieaugumu avatrombopaga dēļ cilvēkiem.
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 10 oder 15 Tabletten.
Latvian: Katrs blisteris satur 10 vai 15 tabletes.
German: Es ist nicht bekannt ob Avatrombopag bzw. dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai avatrombopags vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: • Blutgerinnsel in der Pfortader (Blutgefäß, das das Blut vom Darm zur Leber befördert), was zu
Latvian: • asins receklis vārtu vēnā (asinsvads, kas transportē asinis no zarnām uz aknām), kas var izraisīt sāpes vēderā vai pietūkumu,
German: Aufgrund des bekannten Stoffwechselprofils von Avatrombopag und der Tatsache, dass nur 6 % der Dosis im Urin ausgeschieden werden, wird die Wahrscheinlichkeit von Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Avatrombopag als sehr gering angesehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Latvian: Pamatojoties uz zināmo avatrombopaga metabolisko profilu un to, ka tikai 6% devas izdalās ar urīnu, nieru darbības traucējumu ietekme uz avatrombopaga farmakokinētiku tiek uzskatīta par ļoti zemu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
German: Doptelet wird bei Erwachsenen mit chronischer Lebererkrankung zur Behandlung einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen (als Thrombozytopenie bezeichnet) angewendet, bevor ein medizinischer Eingriff durchgeführt wird, bei dem Blutungsrisiko besteht.
Latvian: Doptelet lieto pieaugušajiem ar hronisku aknu slimību, lai ārstētu zemu trombocītu skaitu (ko sauc par trombocitopēniju) pirms medicīniskas procedūras, ja pastāv asiņošanas risks.
German: - Der Wirkstoff ist Avatrombopag.
Latvian: - Aktīvā viela ir avatrombopags.
German: Das Ziel der Behandlung mit Doptelet ist die Erhöhung der Thrombozytenwerte.
Latvian: Ārstēšanas ar Doptelet mērķis ir palielināt trombocītu skaitu.
German: Avatrombopag zeigte eine dosisproportionale Pharmakokinetik nach Einzeldosen von 10 mg (dem 0,25-Fachen der niedrigsten zugelassene Dosis) bis 80 mg (dem 1,3-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis).
Latvian: Avatrombopags uzrādīja devai procentuāli atbilstošu farmakokinētiku pēc vienas devas lietošanas no 10 mg (0,25 reizes mazāka par apstiprināto devu) līdz 80 mg (1,3 reizes lielāka par augstāko ieteicamo devu).
German: Die Expositionen (AUC) bei Dosen, bei denen keine gastrischen Läsionen auftraten, lagen 3- bis 33-mal so hoch wie die Expositionen beim Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis (MRHD).
Latvian: Iedarbība (AUC) devās, kas dažādām sugām neuzrādīja kuņģa bojājumus, bija 3- līdz 33 reizes lielāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot maksimālās cilvēkiem ieteicamās devas (maximum recommended human dose - MRHD).
German: Nach der Verabreichung einer 20 mg-Einzeldosis von 14C-Avatrombopag an gesunde männliche Studienteilnehmer wurden 88 % der Dosis im Stuhl und 6 % im Urin festgestellt.
Latvian: Pēc vienas 20 mg 14C-avatrombopaga devas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem 88% devas tika atgūta fēcēs un 6% urīnā.
German: Avatrombopag konnte in der Milch laktierender Ratten nachgewiesen werden, siehe Abschnitt 5.3.
Latvian: Avatrombopags tika konstatēts laktējošu žurku mātīšu pienā; skatīt 5.3. apakšpunktu.
German: Geometrischer mittlerer Anteil [90 % KI] von Avatrombopag PK mit/ohne gleichzeitig verabreichtem Arzneimittel (kein Einfluss = 1,00)
Latvian: avatrombopaga PK ar/bez vienlaicīgi ievadītām zālēm (nav ietekmes = 1,00)