FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es bactericida a concentraciones iguales o ligeramente superiores a las concentraciones inhibitorias.
Estonian: Ta on bakteritsiidne kontsentratsiooni juures, mis on inhibeeriva kontsentratsiooniga võrdne või sellest veidi suurem.
Spanish: Se desconoce la cantidad de tobramicina que se excreta en la leche materna después de su administración por inhalación, aunque se estima que será muy baja teniendo en cuenta la exposición sistémica baja.
Estonian: Rinnapiima eritatava tobramütsiini hulk pärast inhalatsiooni teel manustamist on teadmata, ehkki hinnanguliselt on see väga madal, arvestades madalat süsteemset ekspositsiooni.
Spanish: No conserve las cápsulas en el inhalador.
Estonian: Ärge hoidke kapsleid inhalaatoris.
Spanish: En niños menores de 13 años de edad, las interrupciones del tratamiento fueron más frecuentes en el brazo de la solución para inhalación por nebulizador de TOBI mientras que en pacientes de 13 a 19 años de edad las tasas de interrupción del tratamiento fueron similares para ambas formulaciones.
Estonian: Noorematel kui 13 aasta vanusel lastel esines ravi katkestamisi TOBI nebuliseeritava lahuse õlas sagedamini, samas kui 13 kuni 19 aasta vanustel patsientidel oli ravi katkestamise määr mõlema ravimvormi korral sarnane.
Spanish: 2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina
Estonian: 2 x ühe kuu multipakend, fooliumisse pakendatuna
Spanish: • Los demás componentes son DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), cloruro de calcio,
Estonian: • Teised koostisosad on DSPC (1,2-distearüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin), kaltsiumkloriid,
Spanish: No use cada inhalador y su estuche durante más de 1 semana.
Estonian: Ärge kasutage ühte inhalaatorit ja tema karpi kauem kui 1 nädal.
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que los riesgos principales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, o toxicidad para la reproducción, consistieron en toxicidad renal y ototoxicidad.
Estonian: Mittekliinilised ohutusandmed näitavad, et peamised ohud inimestele, tuginedes farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või reproduktsioonitoksilisuse uuringutele, on nefrotoksilisus ja ototoksilisus.
Spanish: TOBI Podhaler contiene un medicamento llamado tobramicina que es un antibiótico.
Estonian: TOBI Podhaler sisaldab ühte antibiootikumi nimega tobramütsiin.
Spanish: Las pacientes que usen TOBI Podhaler durante el embarazo, o se queden embarazadas mientras estén tomando TOBI Podhaler, deben ser informadas del peligro potencial para el feto.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad raseduse ajal TOBI Podhaler'it või kes rasestuvad TOBI Podhaler'i võtmise ajal, tuleb informeerida võimalikust ohust lootele.
Spanish: Extraiga una cápsula únicamente justo antes de que vaya a utilizarla.
Estonian: Eemaldage kapsel alles vahetult enne selle kasutamist.
Spanish: Inspeccione brevemente el inhalador para asegurarse que no esté dañado o sucio.
Estonian: Uurige inhalaatorit põgusalt, tagamaks, et ta ei ole kahjustatud ega määrdunud.
Spanish: • Perfore la cápsula presionando firmemente el botón azul a fondo con el pulgar, luego suelte el botón.
Estonian: • Mulgustage kapsel vajutades pöidlaga tugevalt sinist nuppu nii sügavale kui see läheb, seejärel vabastage nupp.
Spanish: La tobramicina se elimina de la circulación sistémica principalmente por filtración glomerular del compuesto inalterado.
Estonian: Tobramütsiin elimineeritakse süsteemsest ringest peamiselt muutumatu ühendi glomerulaarfiltratsioonil.
Spanish: Cada caja semanal de TOBI Podhaler contiene:
Estonian: Iga üheks nädalaks mõeldud TOBI Podhaler'i karp sisaldab:
Spanish: En general, se ha observado toxicidad a niveles sistémicos de tobramicina más altos que los alcanzables por inhalación a la dosis clínica recomendada.
Estonian: Üldiselt täheldatakse toksilisust kõrgemate süsteemsete tobramütsiinitasemete juures kui soovitatava kliinilise annuse inhalatsioonil on võimalik saavutada.
Spanish: Dada la posible ototoxicidad y nefrotoxicidad en lactantes, se debe tomar la decisión entre terminar la lactancia o interrumpir el tratamiento con TOBI Podhaler, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Estonian: Ototoksilisuse ja nefrotoksilisuse potentsiaali tõttu imikutel tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või ravi TOBI Podhaler'iga, arvestades ravi olulisust emale.
Spanish: TOBI Podhaler tiene influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Estonian: TOBI Podhaler'il puudub või on ebaoluline mõju võimele autot juhtida ja masinatega töötada.
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con trastornos neuromusculares conocidos o sospechados, tales como miastenia gravis o enfermedad de Parkinson.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui TOBI Podhaler määratakse patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav neuromuskulaarne haigus, näiteks myasthenia gravis või Parkinsoni tõbi.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 en relación a los datos en diferentes grupos de edad.
Estonian: Andmed erinevate vanuserühmade kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Spanish: Separe las dosis de la mañana y las de la noche de la placa de cápsulas.
Estonian: Eraldage kapslikaardist hommikune ja õhtune annus.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad con tobramicina inhalada no aumentaron la incidencia de ninguna variedad de tumor.
Estonian: Inhaleeritava tobramütsiiniga läbi viidud kartsinogeensuse uuringutes ei suurenenud ühegi kasvaja esinemissagedus.
Spanish: La toxicidad vestibular puede manifestarse por vértigo, ataxia o mareos.
Estonian: Vestibulaarne toksilisus võib väljenduda vertiigo, ataksia või pearinglusena.
Spanish: En ausencia de puntos de corte de sensibilidad convencionales para la vía de administración inhalada, deberá tenerse precaución al definir los organismos como sensibles o no sensibles a la tobramicina inhalada.
Estonian: Konventsionaalsete tundlikkuse murdepunktide puudumisel ravimi inhalatsiooni teel manustamise kohta tuleb olla ettevaatlik organismide määratlemisel tundlikeks või mittetundlikeks inhaleeritavale tobramütsiinile.
Spanish: • Despegue la lámina de la placa de cápsulas para descubrir únicamente una cápsula.
Estonian: • Tõmmake foolium kapslikaardilt ära nii, et nähtavale tuleb ainult üks kapsel.
Spanish: Actúa fundamentalmente inhibiendo la síntesis proteica, lo que conduce a la alteración de la permeabilidad de la membrana celular, la destrucción progresiva de la envoltura celular y la eventual muerte de la misma.
Estonian: Ta toimib peamiselt valgusünteesi häirimise kaudu, mis viib rakumembraani permeaabluse muutuste, rakuümbrise progresseeruva lagunemise ja lõpuks rakusurmani.
Spanish: Si traga TOBI Podhaler, no se preocupe pero informe a su médico tan pronto como sea posible.
Estonian: Kui neelate TOBI Podhaler'i alla, ärge muretsege, ent rääkige siiski oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TOBI Podhaler en niños menores de 6 años de edad.
Estonian: Lapsed TOBI Podhaler'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole tõestatud.
Spanish: Retire el inhalador de la boca, y contenga la respiración durante 5 segundos aproximadamente, luego espire normalmente lejos del inhalador.
Estonian: Eemaldage inhalaator suust ja hoidke hinge umbes 5 sekundit kinni, seejärel hingake inhalaatorist eemale normaalselt välja.
Spanish: TOBI Podhaler no se debe administrar a niños menores de 6 años.
Estonian: TOBI Podhaler'it ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo y a cualquier aminoglucósido, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine ja mis tahes aminoglükosiidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Spanish: envase múltiple mensual
Estonian: ühe kuu multipakend
Spanish: Si olvidó usar TOBI Podhaler y faltan al menos 6 horas para la próxima dosis, inhale la dosis tan pronto como pueda.
Estonian: Kui te unustate TOBI Podhaler'it võtta ja järgmise annuseni on vähemalt 6 tundi, võtke annus nii kiiresti kui saate.
Spanish: • Vuelva a colocar la boquilla y repita los Pasos 8, 9 y 10.
Estonian: • Asetage huulik tagasi ja korrake samme 8, 9 ja 10.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Fase III de TOBI Podhaler consistió en dos ensayos y 612 pacientes tratados con un diagnóstico clínico de FQ, confirmado mediante la determinación de cloruros en el sudor por iontoforesis cuantitativa con pilocarpina, la identificación de mutaciones bien caracterizadas causantes de la enfermedad en cada gen regulador transmembrana de la fibrosis quística (RTFQ), o anomalías de la diferencia de potencial transepitelial nasal características de la FQ.
Estonian: TOBI Podhaler'i III faasi kliinilise arenduse programm koosnes kahest uuringust ja 612-st ravitud patsiendist, kellel on kliiniline CF diagnoos, mis on kinnitatud kvantitatiivse pilokarpiini iontoforeesi higikloriidide testiga või hästi iseloomustatud haigust põhjustavate mutatsioonidega kummaski tsüstilise fibroosi transmembraanse regulaatori (CFTR) geenis või CF-le iseloomuliku ebanormaalse nina transepiteliaalse potentsiaalidiferentsiga.
Spanish: Si esto se aplica a su caso, informe a su médico sin tomar TOBI Podhaler.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile ilma TOBI Podhaler'it võtmata.
Spanish: En el ensayo controlado con placebo, los pacientes tenían edades entre 6 - ≤22 años con un FEV1 en la selección de entre el 25% y 84% de los valores normales teóricos para su edad, sexo y estatura según los criterios de Knudson.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringus olid patsiendid vanuses 6...≤22 aastat ning nende FEV1 oli skriiningu ajal vahemikus 25% kuni 84% Knudsoni kriteeriumide alusel vanusel, sool ja pikkusel põhinevatest eeldatavatest normiväärtustest.
Spanish: Las proporciones de pacientes que necesitaron hospitalización por eventos respiratorios fueron un 24,4% con TOBI Podhaler y un 22,0% con la solución para inhalación por nebulizador de TOBI.
Estonian: Hingamisteedega seotud sündmuste tõttu vajas hospitaliseerimist 24,4% TOBI Podhaler'iga ja 22,0% TOBI nebuliseeritava lahusega ravi saanud patsientidest.
Spanish: Las cápsulas de TOBI Podhaler deben conservarse siempre en el blister (placa de cápsulas), y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
Estonian: TOBI Podhaler'i kapsleid tuleb alati säilitada blistris (kapslikaart) ja sealt eemaldada alles vahetult enne kasutamist.
Spanish: Conservar siempre el inhalador en su estuche.
Estonian: Hoidke inhalaatorit alati tema karbis.
Spanish: Introduzca inmediatamente la cápsula en la cámara del inhalador.
Estonian: Sisestage kapsel otsekohe inhalaatori kambrisse.
Spanish: Una vez se extrae la cápsula de la placa de cápsulas (blister), debe utilizarse inmediatamente.
Estonian: Pärast kapslikaardist (blistrist) eemaldamist tuleb kapslit kasutada viivitamatult.
Spanish: Cambio de color del esputo
Estonian: Röga värvuse muutus
Spanish: Sin embargo, no se observó asociación en ninguno de los ensayos clínicos entre la incidencia de las reacciones de broncoespasmo y tos.
Estonian: Samas puudus mõlemas kliinilises uuringus seos bronhospasmi ja köha esinemissageduse vahel.
Spanish: Contiene 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), cloruro de calcio y ácido sulfúrico (para ajuste de pH).
Estonian: Sisaldab 1,2-distearüül-sn-glütsero-3-fosfokoliini (DSPC), kaltsiumkloriidi ja väävelhapet (pH reguleerimiseks).
Spanish: Aunque se observó que el volumen varía con el índice de masa corporal (IMC) y la función pulmonar (como porcentaje de FEV1 teórico), las simulaciones basadas en modelos mostraron que las concentraciones máximas (Cmax) y valle (Cvalle) no se veían muy afectadas por los cambios del IMC o de la función pulmonar.
Estonian: Ehkki ruumala kehamassiindeksi (KMI) ja kopsufunktsiooni (FEV1% eeldatavast) muutumisel varieerus, näitasid mudelipõhised simulatsioonid, et tipp- (Cmax) ja miinimum- (Ctrough) kontsentratsioone KMI või kopsufunktsiooni muutus oluliselt ei mõjutanud.
Spanish: No tragar.
Estonian: Mitte alla neelata.
Spanish: Introduzca primero el lado perforado de la cápsula.
Estonian: Asetage kapsli mulgustatud pool kambrisse esimesena.
Spanish: En un estudio de 6 meses (3 ciclos de tratamiento) de TOBI Podhaler versus la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina, que incluyó una mayoría de pacientes adultos con experiencia en tobramicina con infección pulmonar crónica por P. aeruginosa, la supresión de la densidad de P. aeruginosa en el esputo fue similar en todos los grupos de edad en ambos brazos; sin embargo, el incremento a partir del FEV1 basal fue superior en los grupos de edad más jóvenes (6<20) que en los subgrupos de adultos (a partir de 20 años) en ambos brazos.
Estonian: Ühes 6-kuulises (3 ravitsüklit) TOBI Podhaler'it ja tobramütsiini nebuliseeritavat lahust võrrelnud uuringus, mis hõlmas enamikus täiskasvanud varem tobramütsiinravi saanud kroonilise P. aeruginosa kopsuinfektsiooniga patsiente, oli röga P. aeruginosa tiheduse allasurumine mõlemas raviõlas vanuserühmade osas sarnane, kuid FEV1 suurenemine võrreldes algväärtusega oli mõlemas raviõlas nooremates vanuserühmades (6...<20) suurem kui täiskasvanute alarühmas (20-aastased ja vanemad).
Spanish: Los pacientes que participaron en ensayos clínicos con TOBI Podhaler notificaron pérdida de la capacidad auditiva y tinnitus (ver sección 4.8).
Estonian: TOBI Podhaler'i kliinilistes uuringutes kirjeldasid patsiendid kuulmiskaotust ja tinnitust (vt lõik 4.8).
Spanish: Esto requiere que las concentraciones de tobramicina en el esputo después de la inhalación sean aproximadamente diez veces superiores a la concentración mínima inhibitoria (CMI) o más elevadas para la supresión de P. aeruginosa.
Estonian: Sellepärast peab sissehingamise järgselt tobramütsiini rögakontsentratsioon olema umbes kümme või rohkem korda suurem kui P. aeruginosa supressiooniks vajalik minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC).
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y extraer solo inmediatamente antes de usar.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult ja pakendist eemaldada vahetult enne kasutamist.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de TOBI Podhaler en pacientes después de un trasplante de órganos.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed TOBI Podhaler'i kasutamise kohta elundisiirdamise järgsetel patsientidel.
Spanish: En los pacientes de <20 años de edad el aumento del porcentaje sobre el FEV1 teórico a partir del periodo basal fue superior: 11,3% para TOBI Podhaler y 6,9% para la solución para inhalación por nebulizador después de 3 ciclos.
Estonian: Patsientidel vanuses <20 aastat oli FEV1 protsendi suurenemine eeldatavast võrreldes algväärtusega suurem: 11,3% TOBI Podhaler'iga ja 6,9% nebuliseeritava lahusega 3 tsükli järel.
Spanish: Otros medicamentos y TOBI Podhaler
Estonian: Muud ravimid ja TOBI Podhaler
Spanish: • Compuestos de platino tales como carboplatino y cisplatino (usados para tratar algunas formas de cáncer).
Estonian: • plaatinaühendid, näiteks karboplatiin ja tsisplatiin (teatud vähivormide raviks).
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler debe continuarse de forma cíclica durante todo el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico por el tratamiento con TOBI Podhaler.
Estonian: Ravi TOBI Podhaler'iga peab jätkuma tsükliliselt kuni arsti arvamusel patsient ravist TOBI Podhaler'iga kliinilist kasu saab.
Spanish: Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar sus riñones u oído.
Estonian: Need ravimid võivad kahjustada neere või kuulmist.
Spanish: Luego espire normalmente lejos del inhalador.
Estonian: Seejärel hingake tavaliselt välja, inhalaatorist eemale.
Spanish: En estudios en animales no se observó efecto sobre la fertilidad en machos y hembras tras la administración subcutánea (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud pärast subkutaanset manustamist toimet emas- või isasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con tobramicina inhalada podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas; esto debe ser controlado.
Estonian: Inhaleeritava tobramütsiini ravi ajal võib resistentsuse väljakujunemine vähendada ravi võimalusi haiguse akuutses staadiumis; resistentsus tuleb kindlaks määrata.
Spanish: En caso contratrio, el paciente debe esperar a la dosis siguiente y no inhalar más cápsulas para compensar la dosis omitida.
Estonian: Vastasel juhul peab patsient ootama järgmist annust ning mitte võtma kahekordset annust, hingates sisse rohkem kapsleid.
Spanish: Estuche de conservación
Estonian: Säilituskarp
Spanish: Coloque de nuevo el inhalador en el estuche de conservación y ciérrelo herméticamente.
Estonian: Asetage inhalaator tagasi säilituskarpi ning sulgege see tihedalt.
Spanish: Las mejoras de la función pulmonar alcanzadas durante el primer ciclo de tratamiento se mantuvieron durante los dos posteriores ciclos de tratamiento con TOBI Podhaler.
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemine, mis esimese ravitsükli jooksul saavutati, püsis järgneva kahe ravitsükli jooksul TOBI Podhaler'iga.
Spanish: Continúe usando TOBI Podhaler como le indique el médico.
Estonian: Jätkate TOBI Podhaler'i võtmist, nagu arst on teile rääkinud.
Spanish: Si existe evidencia de tos inducida por el tratamiento continuado con TOBI Podhaler, el médico debe considerar si se debe utilizar una solución para inhalación por nebulizador de tobramicina aprobada, como tratamiento alternativo.
Estonian: Kui esineb tõendeid jätkuva ravimindutseeritud köha kohta TOBI Podhaler'iga, peab arst kaaluma, kas alternatiivse ravina tuleks kasutada heakskiidetud tobramütsiini nebuliseeritavat lahust.
Spanish: Despegue la lámina de la placa de cápsulas para descubrir una cápsula de TOBI Podhaler y extráigala de la placa.
Estonian: Eemaldage kapslikaardilt foolium, toomaks nähtavale ühe TOBI Podhaler'i kapsli, ja eemaldage see kaardist.
Spanish: Una vez haya inhalado la dosis completa (4 cápsulas), limpie la boquilla con un paño limpio y seco.
Estonian: Kui kogu annus (4 kapslit) on sisse hingatud, pühkige huulikut kuiva puhta riidega.
Spanish: La variabilidad de los parámetros farmacocinéticos fue más alta en el esputo en comparación con el suero.
Estonian: Rögas oli farmakokineetiliste parameetrite varieeruvus suurem kui seerumis.
Spanish: Existe un riesgo teórico de que los pacientes en tratamiento con TOBI Podhaler puedan desarrollar con el tiempo cepas de P. aeruginosa resistentes a tobramicina intravenosa.
Estonian: Esineb teoreetiline risk, et patsientidel, kes saavad ravi TOBI Podhaler'iga, võivad aja jooksul tekkida intravenoossele tobramütsiinile resistentsed P. aeruginosa tüved (vt lõik 5.1).
Spanish: Si después de esto la cápsula sigue estando llena y sin perforar, sustituya el inhalador por el de reserva e inténtelo de nuevo.
Estonian: Kui pärast seda on kapsel endiselt täis ja näib olevat torkeauguta, vahetage inhalaator välja varuinhalaatori vastu ning proovige uuesti.
Spanish: • sangre en el esputo (la sustancia que expulsa al toser)
Estonian: • veri rögas (aines, mida välja köhite);
Spanish: La tobramicina no mostró potencial genotóxico en una batería de ensayos de genotoxicidad.
Estonian: Tobramütsiin ei näidanud hulgas genotoksilisuse testides genotoksilist potentsiaali.
Spanish: Ácido sulfúrico (para ajuste de pH)
Estonian: Väävelhape (pH reguleerimiseks)
Spanish: Los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular a causa de su potencial efecto de tipo curare sobre la función neuromuscular.
Estonian: Aminoglükosiidid võivad võimaliku kuraarelaadse toime tõttu neuromuskulaarsele funktsioonile lihasnõrkust ägestada.
Spanish: Si un paciente presenta tinnitus o pérdida de la capacidad auditiva durante el tratamiento con TOBI Podhaler, el médico debe considerar realizarle una evaluación audiométrica.
Estonian: Kui patsient kirjeldab tinnitust või kuulmislangust ravi ajal TOBI Podhaler'iga, peab arst kaaluma patsiendi suunamist audioloogilisele uuringule.
Spanish: ácido sulfúrico (para ajuste de pH).
Estonian: väävelhape (pH reguleerimiseks).
Spanish: Ver también sección 5.1 para el perfil de respuesta de TOBI Podhaler en comparación con la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina.
Estonian: Vt ka lõik 5.1 Tobi Podhaler'i profiilide võrdlus tobramütsiini nebuliseeritava lahusega.
Spanish: Dado que la tobramicina no se metaboliza, no se prevé un efecto de la insuficiencia hepática sobre la exposición a tobramicina.
Estonian: Kuna tobramütsiini ei metaboliseerita, ei eeldata, et maksakahjustusel oleks mõju tobramütsiini ekspositsioonile.
Spanish: La administración subcutánea de tobramicina no afectó al comportamiento de apareamiento ni empeoró la fecundidad en ratas machos o hembras.
Estonian: Tobramütsiini subkutaanne manustamine ei mõjutanud emastel ja isastel rottidel paaritumiskäitumist ega põhjustanud fertiilsuse halvenemist.
Spanish: Además, para cada reacción adversa también se indica la correspondiente categoría de frecuencia según la convención siguiente (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: III): väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000
Spanish: Si un paciente en tratamiento con TOBI Podhaler presenta signos de ototoxicidad o nefrotoxicidad, debe interrumpirse el tratamiento con tobramicina hasta que la concentración sérica descienda por debajo de 2 µg/ml.
Estonian: Kui oto- või nefrotoksilisus tekib TOBI Podhaler'it saaval patsiendil, tuleb tobramütsiinravi katkestada kuni seerumikontsentratsioon väheneb alla 2 µg/ml.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas Reacciones adversas
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed Kõrvaltoimed
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con TOBI Podhaler en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de infecciones pulmonares debidas a Pseudomonas aeruginosa con fibrosis quística (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama TOBI Podhaler'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsiooni korral tsüstilise fibroosiga patsientidel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: Si la cápsula está perforada pero todavía contiene algo de polvo, colóquela de nuevo en el inhalador y haga otras dos inhalaciones de la cápsula.
Estonian: Kui kapslil on torkeauk, kuid temas on endiselt veidi pulbrit, asetage ta tagasi inhalaatorisse ja teostage kapsliga veel kaks sissehingamist.
Spanish: Al final del ciclo de administración de 4 semanas de TOBI Podhaler (112 mg dos veces al día), la concentración sérica máxima de tobramicina 1 hora después de la dosis fue de 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Estonian: 4-nädalase TOBI Podhaler'i annustamistsükli (112 mg kaks korda päevas) lõpus oli tobramütsiini maksimaalne seerumikontsentratsioon 1 tund pärast annustamist 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Spanish: Cortar por las perforaciones a lo largo y después a lo ancho: ver Figuras (a) y (b).
Estonian: Rebige mööda perforatsioonijoont pikisuunas ja siis laiupidi, vaata jooniseid (a) ja (b).
Spanish: • Deseche todas las cápsulas vacias.
Estonian: • Visake kõik tühjad kapslid ära.
Spanish: • Anticolinesterasas tales como neostigmina y piridostigmina (usados para tratar la debilidad muscular), o toxina botulínica.
Estonian: • antikoliinesteraasid, näiteks neostigmiin ja püridostigmiin (lihasnõrkuse raviks), või botuliini toksiin.