FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Empagliflozin twice daily dose regimens on a background of metformin led to comparable reductions in HbA1c versus once daily dose regimens with a treatment difference in HbA1c reductions from baseline to week 16 of -0.02% (95% CI -0.16, 0.13) for empagliflozin 5 mg twice daily versus 10 mg once daily, and -0.11% (95% CI -0.26, 0.03) for empagliflozin 12.5 mg twice daily versus 25 mg once daily.
Bulgarian: Схемите на лечение с две дневни дози емпаглифлозин на фона на метформин са довели до сравними спадове на HbA1c спрямо схемите с еднократен прием с разлика в лечението за спада на HbA1c спрямо изходното ниво към седмица 16 с -0,02 % (95 % ДИ -0,16, 0,13) за емпаглифлозин 5 mg два пъти дневно спрямо 10 mg веднъж дневно, и -0,11 % (95 % ДИ -0,26, 0,03) за емпаглифлозин 12,5 mg два пъти дневно спрямо 25 mg веднъж дневно.
English: Empagliflozin is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на емпаглифлозин.
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased The overall frequency of patients with increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate were similar between empagliflozin and placebo as add-on to metformin (blood creatinine increased: empagliflozin 10 mg 0.5%, empagliflozin 25 mg 0.1%, placebo 0.4%; glomerular filtration rate decreased: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0.2%).
Bulgarian: Общата честота на пациенти с повишено ниво на креатинин в кръвта и понижена скорост на гломерулна филтрация е била сходна между емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин (повишено ниво на креатинин в кръвта: емпаглифлозин 10 mg 0,5%, емпаглифлозин 25 mg 0,1%, плацебо 0,4%; понижена скорост на гломерулна филтрация: емпаглифлозин 10 mg 0,1 %, емпаглифлозин 25 mg 0%, 0,2% плацебо).
English: PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blisters.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий.
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като допълваща терапия към инсулин при няколко приема на ден, със или без съпътстващо лечение с метформин, са оценени при едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност от 52 седмици.
English: Co-administration of metformin with Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
Bulgarian: инхибитори на OCT1 (като верапамил) може да понижи ефикасността на метформин.
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in body weight reduction compared to placebo at week 24 (-2.04 kg for empagliflozin 10 mg, -2.26 kg for empagliflozin 25 mg and -0.24 kg for placebo) that was maintained up to week 52 (-1.96 kg for empagliflozin 10 mg, -2.25 kg for empagliflozin 25 mg and -0.16 kg for placebo).
Bulgarian: При сборен анализ с предварително определени критерии от 4 плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин (68 % от всички пациенти са били на фоново лечение с метформин) е довело до намаление на телесното тегло в сравнение с плацебо на седмица 24 (-2,04 kg за емпаглифлозин 10 mg, -2,26 kg за емпаглифлозин 25 mg и -0,24 kg за плацебо), което е било задържано до седмица 52 (-1,96 kg за емпаглифлозин 10 mg, -2,25 kg за емпаглифлозин 25 mg и -0,16 kg за плацебо).
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
Bulgarian: Пациенти (%) постигащи HbA1c <7% при изходно HbA1c ≥7%
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52.
Bulgarian: При сборен анализ с предварително определени критерии на 4 плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин (68 % от всички пациенти са били на фоново лечение с метформин) е довело до понижаване на систолното кръвно налягане (емпаглифлозин 10 mg3,9 mmHg, емпаглифлозин 25 mg -4,3 mmHg) в сравнение с плацебо (-0,5 mmHg), и на диастолното кръвно налягане (емпаглифлозин 10 mg -1,8 mmHg, емпаглифлозин 25 mg2,0 mmHg) в сравнение с плацебо (-0,5 mmHg), към седмица 24, които са се задържали до седмица 52.
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin 10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
Bulgarian: При предварително зададен анализ на пациенти с изходно ниво на HbA1c ≥ 9,0 %, лечението с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg като допълнение към метформин, е довело до статистически значимо понижение на HbA1c на седмица 24 (коригирана средна промяна от изходно ниво с -1,49 % за емпаглифлозин 25 mg, -1,40 % за емпаглифлозин 10 mg и -0,44 % за плацебо).
English: Empagliflozin twice daily versus once daily as add on to metformin therapy The efficacy and safety of empagliflozin twice daily versus once daily (daily dose of 10 mg and 25 mg) as add-on therapy in patients with in sufficient glycemic control on metformin monotherapy was evaluated in a double blind placebo-controlled study of 16 weeks duration.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин два пъти дневно спрямо веднъж дневно (дневна доза от 10 mg и 25 mg), като допълнително лечение при пациенти с недостатъчен контрол на гликемията на монотерапия с метформин, са проучени при едно двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване с продължителност 16 седмици.
English: Table 1: Posology for renally impaired patients GFR ml/min Metformin
Bulgarian: Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане GFR ml/min Метформин
English: Metformin is excreted into human milk.
Bulgarian: Метформин се екскретира в кърмата.
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add on to basal insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 78 weeks duration.
Bulgarian: Емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин със съпътстващо лечение с метформин са оценени при едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност от 78 седмици.
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
Bulgarian: АЗБУКА Synjardy 5 mg/1 000 mg
English: Taste disturbance
Bulgarian: Нарушения на вкуса
English: Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1,000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Bulgarian: Емпаглифлозин е индуцирал бъбречни тумори при мъжки мишки при доза 1 000 mg/kg/ден, но не и при 300 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 11 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
English: • feeling sick (nausea), vomiting
Bulgarian: гадене, повръщане
English: Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The recommended dose is one tablet twice daily.
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR≥ 90 ml/min)
English: Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy
Bulgarian: Резултати за ефикасност от 24-седмичните плацебо-контролирани проучвания
English: This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions');
Bulgarian: Това може да доведе до недостиг на кислород в тъканите, което да създаде опасност за развитие на лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 90 x 1 film-coated tablets.
Bulgarian: Групова опаковка с 2 опаковки, всяка съдържаща 90 х 1 филмирани таблетки.
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Bulgarian: АЗБУКА Synjardy 5 mg/850 mg
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 100 x 1 film-coated tablets.
Bulgarian: Групова опаковка с 2 опаковки, всяка съдържаща 100 х 1 филмирани таблетки.
English: Synjardy is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж.
English: Add-on to insulin therapy
Bulgarian: Допълваща терапия към лечение с инсулин
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин се асоциира с понижение на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим недоимък на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия)
English: The other ingredient(s) are: - Tablet core: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Bulgarian: - Ядро на таблетката: царевично нишесте, коповидон, колоидален безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
English: • abnormalities in liver function tests, inflammation of the liver (hepatitis)
Bulgarian: отклонения в показателите на чернодробната функция, възпаление на черния дроб
English: The overall frequency of volume depletion (including the predefined terms blood pressure (ambulatory) decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, hypovolaemia, orthostatic hypotension, and syncope) in metformin-treated patients who received empagliflozin was low: 0.6% for empagliflozin 10 mg, 0.3% for empagliflozin 25 mg and 0.1% for placebo.
Bulgarian: Общата честота на обемно изчерпване (включително предварително определените термини понижено кръвно налягане (измерено в амбулаторни условия), понижено систолно артериално налягане, дехидратация, хипотония, хиповолемия, ортостатична хипотония и синкоп) при пациентите на лечение с метформин, които получават емпаглифлозин е ниска:
English: A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Bulgarian: По-голям дял от пациентите с HbА1c ≥ 7,0 % на изходното ниво и лекувани с емпаглифлозин плюс линаглиптин, са постигнали таргетно ниво на HbA1c от < 7 % в сравнение с линаглиптин 5 mg.
English: Empagliflozin and linagliptin as add-on therapy to metformin In a double-blind trial in patients with inadequate glycemic control, 24-weeks treatment with both doses of empagliflozin plus linagliptin as add-on to metformin therapy provided statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c (change from baseline of -1.08% for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1.19% for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0.70% for linagliptin 5 mg).
Bulgarian: При двойно-сляпо проучване при пациенти с неадекватен контрол на гликемията, 24 седмици лечение с двете дози емпаглифлозин плюс линаглиптин, като допълнение към лечението с метформин, води до статистически значими (p < 0,0001) спадове на HbA1c (промяна спрямо изходното ниво с -1,08 % за емпаглифлозин 10 mg плюс линаглиптин 5 mg, -1,19 % за емпаглифлозин 25 mg плюс линаглиптин 5 mg, -0,70 % за линаглиптин 5 mg).
English: Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Synjardy with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is increased.
Bulgarian: Ако приемате Synjardy заедно с друго лекарство, което може да доведе до ниска кръвна захар, като сулфонилурейни производни или инсулин, рискът от развитие на състояние на ниска кръвна захар е по-висок.
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
Bulgarian: АЗБУКА Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
English: Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Bulgarian: Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Bulgarian: Synjardy 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
English: - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“): - повишени нива на „кетотела“ в урината или кръвта Ви - бърза загуба на тегло - гадене или повръщане - болки в стомаха - прекомерна жажда - учестено и дълбоко дишане - обърканост - необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Bulgarian: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция.
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets
Bulgarian: Synjardy 5 mg/850 mg филмирани таблетки
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/850 mg
Bulgarian: АЗБУКА Synjardy 12,5 mg/850 mg
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets
Bulgarian: Synjardy 12,5 mg/850 mg филмирани таблетки
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Bulgarian: От едната страна имат “S12” и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата - „1000“.
English: Other side effects while taking Synjardy: Very common
Bulgarian: Други нежелани реакции по време на приема на Synjardy:
English: Lower limb amputations
Bulgarian: Ампутации на долeн крайник
English: Following administration of an oral [
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Bulgarian: От едната страна имат “S5” и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата - „850“.
English: Do not take Synjardy if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте Synjardy, ако кърмите.
English: • and delay of intestinal glucose absorption.
Bulgarian: и забавяне на абсорбцията на глюкозата в тънките черва.
English: How to store Synjardy
Bulgarian: Как да съхранявате Synjardy
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Bulgarian: От едната страна имат “S12” и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата - „850“.
English: Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) The signs of urinary tract infection are:
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, среща се често (може да засегне до 1 на 10 души)
English: Administration of empagliflozin/metformin 12.5 mg/1,000 mg under fed conditions resulted in 9% decrease in AUC and a 28% decrease in Cmax for empagliflozin, when compared to fasted conditions.
Bulgarian: 000 mg след прием на храна е довело до 9 % спад на AUC и 28 % спад на Cmax за емпаглифлозин, в сравнение с прием на гладно.
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Bulgarian: От едната страна имат “S5” и логото на Boehringer Ingelheim, а от другата - „1000“.
English: • blood tests may show changes related to kidney function (creatinine or urea)
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция
English: In the EMPA-REG OUTCOME study, for time to first nephropathy event, the HR was 0.61 (95 % CI 0.53, 0.70) for empagliflozin (12.7 %) vs placebo (18.8 %).
Bulgarian: ДИ 0,53; 0,70) за емпаглифлозин (12,7%) спрямо плацебо (18,8%).
English: Empagliflozin in combination with metformin in drug-naïve patients A factorial design study of 24 weeks duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of empagliflozin in drug-naïve patients.
Bulgarian: Проведено е едно проучване с факториален дизайн и продължителност от 24 седмици за оценка на ефикасността и безопасността на емпаглифлозин при пациенти без предходно лечение.
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets are pinkish white, oval, biconvex.
Bulgarian: Филмирантите таблетки Synjardy 12,5 mg/850 mg са розово-бели, овални, двойно изпъкнали.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 May 2015
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Add-on to metformin and a sulphonylurea therapy Placebo
Bulgarian: Допълнение към лечение с метформин Плацебо
English: Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Bulgarian: Кафевеникаво-жълта, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „S5“ и логото на Boehringer Ingelheim от едната страна, и „1000“ от другата страна (дължина на таблетката: 21,1 mm, ширина на таблетката 9,7 mm).
English: Cardiovascular outcome
Bulgarian: Резултати по отношение на сърдечно-съдовата система
English: Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Bulgarian: Розово-бяла, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „S12“ и логото на Boehringer Ingelheim от едната страна, и „850“ от другата страна (дължина на таблетката: 19,2 mm, ширина на таблетката 9,4 mm).
English: Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Bulgarian: Жълтеникаво-бяла, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „S5“ и логото на Boehringer Ingelheim от едната страна, и „850“ от другата страна (дължина на таблетката: 19,2 mm, ширина на таблетката 9,4 mm).
English: Blood sugar levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Bulgarian: Така нивата на кръвната захар, които са силно повишени поради
English: HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001 ** p-value <0.001
Bulgarian: Средно, коригирано към изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти LOCF, стойностите след прием на антидиабетна животоспасяваща терапия или след промяна на антихипертензивната Средно, коригирано към изходно САН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets.
Bulgarian: Групова опаковка с 2 опаковки, всяка съдържаща 60 х 1 филмирани таблетки.
English: • a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021),
Bulgarian: 000 пациентогодини, (p= 0,011) и спрямо комбинираните групи на монотерапия със сулфонилурейни производни и инсулин 18,9 събития/1 000 пациентогодини, (p= 0,021);
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Bulgarian: Synjardy 5 mg/850 mg филмирани таблетки и Synjardy 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
English: (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
Bulgarian: 000 пациентогодини), p= 0,0023, и спрямо комбинираните групи на монотерапия със сулфонилурейни производни и инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p= 0,0034;
English: • genital yeast infection (thrush)
Bulgarian: гъбична инфекция на гениталиите (млечница)
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (97,5 % ДИ)
English: Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 5 mg/850 mg съдържа 5 mg емпаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид.
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/001
Bulgarian: Synjardy 5 mg/850 mg филмирани таблетки EU/1/15/1003/001
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/028
Bulgarian: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки EU/1/15/1003/028
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/010
Bulgarian: Synjardy 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки EU/1/15/1003/010
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: Промяна спрямо изходните стойности
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 film-coated tablets.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 x 1 филмирани таблетки.
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 78 Изходно ниво (средно)
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/019
Bulgarian: Synjardy 12,5 mg/850 mg филмирани таблетки EU/1/15/1003/019
English: Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 5 mg/1 000 mg съдържа 5 mg емпаглифлозин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
English: Treatment with empagliflozin as add-on to metformin or metformin plus sulfonylurea resulted in clinically meaningful improvement of 2-hour post-prandial glucose (meal tolerance test) at 24 weeks (add-on to metformin, placebo: +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl; add-on to metformin plus sulphonylurea, placebo: -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин, като допълнение към метформин или метформин плюс сулфонилурейно производно, е довело до клинично значимо подобрение на нивото на глюкозата, 2 часа след прием на храна (хранителен толерансен тест) към 24 седмица (допълнение към метформин, плацебо +5,9 mg/dl, емпаглифлозин 10 mg: