FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 0,2 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Slovenian: Uporaba deksmedetomidina za premedikacijo psov in mačk bistveno zmanjša količino indukcijskega zdravila, potrebnega za indukcijo anestezije.
Croatian: Upotreba deksmedetomidina u svrhu premedikacije u pasa i mačaka značajno smanjuje količinu VMP potrebnog za uvođenje u anesteziju.
Slovenian: Krvni pritisk se najprej poviša in se nato vrne na normalno raven ali pod njo.
Croatian: Inicijalno dolazi do povišenja krvnog tlaka, a zatim do normalizacije tlaka ili do hipotenzije.
Slovenian: Neinvazivni, blago do zmerno boleči posegi in pregledi psov in mačk, pri katerih so potrebni mirovanje,
Croatian: Neinvazivni, blago do umjereno bolni zahvati i pregledi koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju u pasa i mačaka.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 56 dni.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja:56 dana.
Slovenian: Po uporabi deksmedetomidina lahko opazimo upočasnjeno delovanje srca in začasni AV-blok.
Croatian: Nakon primjene deksmedetomidina može doći do smanjenja srčane frekvencije i prolaznog AV bloka.
Slovenian: Velikost pakiranja kartonske škatle: 1 viala s 5 ml
Croatian: Veličina kartonskih pakovanja: 1 bočica od 5 ml 1 ili 5 bočica od 10 ml
Slovenian: Specifičen antagonist α2-adrenoreceptorjev, odobren za uporabo pri živalih, je bil pri človeku uporabljen kot antagonist učinkov deksmedetomidina samo poskusno.
Croatian: Specifični antagonist α2adrenergičkih receptora, atipamezol, koji je odobren za upotrebu na životinjama, upotrebljava se u ljudi samo eksperimentalno za poništavanje učinaka deksmedetomidina.
Slovenian: Kot pri psih je očistek deksmedetomidina visok, njegovo izločanje pa je odvisno od krvnega pretoka v jetrih.
Croatian: Kao i u pasa, deksmedetomidin i u mačaka ima veliki klirens, a njegova eliminacija ovisi o protoku krvi kroz jetru.
Slovenian: Pri uporabi deksmedetomidina za premedikacijo mačk lahko pride do bruhanja, poskusov bljuvanja, bledih mukoznih membran in nizke telesne temperature.
Croatian: Kad se deksmedetomidin koristi za premedikaciju u mačaka, može doći do povraćanja, nagona na povraćanje, bljedila sluznica i niske tjelesne temperature.
Slovenian: Največji sedativni in analgetični učinek je dosežen v 30 minutah po dajanju zdravila.
Croatian: Maksimalni sedativni i analgetski učinci postižu se unutar 30 minuta nakon primjene.
Slovenian: - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Slovenian: Pri bolnih ali oslabljenih psih in mačkah se lahko uporabi deksmedetomidinom za premedikacijo pred uvajanjem in vzdrževanjem splošne anestezije šele po oceni koristi in tveganja postopka.
Croatian: Bolesni i oslabljeni psi i mačke trebali bi primiti premedikaciju deksmedetomidinom prije uvođenja i održavanja opće anestezije samo na osnovi procjene rizika i koristi.
Slovenian: Mačke: Po intramuskularnem odmerku 40 mikrogramov/kg telesne mase je najvišja koncentracija (Cmax) 17 nanogramov/ml.
Croatian: Mačke: Nakon intramuskularne doze od 40 mikrograma/kg tjelesne težine Cmax iznosi 17 ng/ml.
Slovenian: Pri sočasni uporabi deksmedetomidina in butorfanola se pri psih lahko pojavijo upočasnjeno ali pospešeno dihanje, nepravilni dihalni vzorci (20-30 sekund apneje, ki jim sledi nekaj hitrih vdihov), hipoksemija, trzanje mišic ali drhtenje ali brcanje, razdraženje, povečano izločanje sline, bljuvanje, bruhanje, uriniranje, kožni eritem, nenadno prebujanje ali dolgotrajna sedacija.
Croatian: tahipneje, nepravilnog obrasca respiracije (apneja u trajanju 20-30 sekundi nakon koje slijedi nekoliko brzih udisaja), hipoksemije, mišićnih trzaja ili tremora, ili „veslanja", ekscitacije, hipersalivacije, nagona na povraćanje, povraćanja, mokrenja, kožnog eritema, naglog buđenja ili prolongirane sedacije.
Slovenian: Premedikacija z deksmedetomidinom bistveno zmanjša odmerke sredstva za indukcijo in zmanjša odmerke hlapnega anestetika za vzdrževanje anestezije.
Croatian: Premedikacija s deksmedetomidinom značajno će smanjiti dozu pripravka koji se koristi za uvođenje u anesteziju i dozu inhalacijskih anestetika koji se koriste za održavanje anestezije.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE IN
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I
Slovenian: Pri sočasni uporabi z butorfanolom (0,1 mg/kg) za globoko sedacijo in analgezijo znaša intramuskularni odmerek deksmedetomidina 300 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine.
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s butorfanolom (0,1 mg/kg) za duboku sedaciju i analgeziju,
Slovenian: EXP: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 56 dni.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja neposrednog pakiranja: 56 dana.
Slovenian: Mačke: V primeru prevelikega odmerjanja, ali če postanejo učinki deksmedetomidina potencialno nevarni za življenje, je treba uporabiti atipamezol v obliki intramuskularne injekcije v naslednjem odmerku: 5-kratni prvotni odmerek deksmedetomidina v mikrogramih/kg telesne mase.
Croatian: U slučajevima predoziranja ili ako učinci deksmedetomidina postanu potencijalno životno ugrožavajući, prikladni antagonist je atipamezol, primijenjen intramuskularnom injekcijom u sljedećoj dozi: peterostruka inicijalna doza deksmedetomidina u mikrogramima/kg tjelesne težine.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na pakiranju nakon EXP (skraćenica za rok valjanosti).
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Croatian: Voda za injekcije
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA
Croatian: Posebna upozorenja:
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca in ožilja.
Croatian: Ne primjenjivati na životinjama s poremećajima kardiovaskularnog sustava.
Slovenian: Mačke: intramuskularna uporaba
Croatian: - Mačke: intramuskularna primjena
Slovenian: Preglednica spodaj prikazuje ustrezne odmerke na podlagi telesne mase.
Croatian: Odgovarajuće doze zasnovane na tjelesnoj težini prikazane su u sljedećim tablicama.
Slovenian: Med sedacijo lahko roženica postane motna (gl. tudi točko 4.5).
Croatian: Zamućenja rožnice mogu se javiti tijekom sedacije (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Kot pri psih je očistek deksmedetomidina visok,
Croatian: Kao i u pasa, deksmedetomidin i u mačaka ima veliki klirens,
Slovenian: Za večje razpone telesne teže uporabite zdravilo Cepedex 0,5 mg/ml in pripadajoče odmerne preglednice.
Croatian: Za veće raspone težina, primijeniti Cepedex 0,5 mg/ml i pripadajuće tablice doziranja.
Slovenian: Učinki sedacije se lahko izničijo z atipamezolom (glejte poglavje 12 o prevelikem odmerjanju).
Croatian: Sedacija se može prekinuti pomoću atipamezola (vidjeti dio 12. o predoziranju).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo,
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Slovenian: Varnost deksemedetomidina v obdobju brejosti in laktacije pri ciljnih živalskih vrstah ni bila ugotovljena.
Croatian: Neškodljivost deksmedetomidina nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije u ispitivanim vrstama.
Slovenian: 15 mg ketamina/kg se lahko da atipamezol v priporočenem odmerku za izničenje učinkov deksmedetomidina.
Croatian: atipamezol se može primijeniti u preporučenoj dozi za poništavanje učinaka deksmedetomidina.
Slovenian: Pričakovani sedativni in analgetični učinki se pojavijo v 15 minutah po dajanju.
Croatian: Očekivani sedativni i analgetski učinci postižu se unutar 15 minuta nakon primjene i traju do 60 minuta.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) V DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Slovenian: Cepedex 0,1 mg/ml injekcija deksmedetomidinijev klorid
Croatian: Cepedex 0,1 mg/ml injekcija deksmedetomidin hidroklorid
Slovenian: Psi Masa
Croatian: Težina psa
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i):
Slovenian: Cepedex 0,5 mg/ml injekcija deksmedetomidinijev klorid
Croatian: Cepedex 0,5 mg/ml injekcija deksmedetomidin hidroklorid
Slovenian: Mačke: Po intramuskularnem dajanju 40 mikrogramov deksmedetomidina/kg telesne mase skupaj s 5 mg ketamina/kg telesne mase se je najvišja koncentracija deksmedetomidina dvakratno povečala, vendar ni bilo učinka na Tmax.
Croatian: Mačke: Nakon istodobne intramuskularne primjene 40 mikrograma deksmedetomidina/kg tjelesne mase i 5 mg ketamina/kg tjelesne mase u mačaka, maksimalna se koncentracija deksmedetomidina povećala dva puta, ali nije bilo utjecaja na Tmax.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije:
Slovenian: Učinki sedacije se lahko izničijo z atipamezolom (glejte poglavje 12 Preveliko odmerjanje).
Croatian: Sedacija se može prekinuti pomoću atipamezola (vidjeti dio 12.
Slovenian: Odmerek za mačke je 40 mikrogramov deksmedetomidinijevega klorida/kg telesne mase, kar ustreza prostorninskemu odmerku 0,4 ml zdravila Cepedex/kg telesne mase pri uporabi za neinvazivne, blago do zmerno boleče postopke in preglede mačk, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija.
Croatian: Doza za mačke je 40 mikrograma deksmedetomidin hidroklorida/kg tjelesne mase, jednako volumenu doze od 0,4 ml Cepedexa/kg tjelesne mase pri korištenju za neinvazivne, blago do umjereno bolne zahvate koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen oktobra 2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u listopadu 2016.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom od njihove telesne mase.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tjelesnoj težini.
Slovenian: • kot premedikacija, ki se daje pred uvedbo splošne anestezije.
Croatian: • kao premedikacija prije opće anestezije.
Slovenian: Trajanje in globina sedacije in analgezije sta odvisna od uporabljenega odmerka.
Croatian: Trajanje i dubina sedacije i analgezije ovisni su o dozi koja se primjenjuje.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Cepedex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Cepedex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane alfa2-adrenoreceptorji, in preprečuje sproščanje živčnega prenašalca noradrenalina iz živčnih celic v telesu.
Croatian: Djeluje na način da prianja na alfa2-adregeničke receptore i sprječava otpuštanje neuroprijenosnika noradrenalina iz živčanih stanica u tijelu.
Slovenian: Ker je noradrenalin udeležen pri vzdrževanju budnosti in vzdraženosti, zmanjšanje stopnje njegovega sproščanja zniža raven zavesti in občutek bolečine.
Croatian: Budući da je noradrenalin uključen u održavanje budnosti i uzbuđenosti, smanjivanjem njegova otpuštanja smanjuje se razina svijesti, uključujući i osjećaj boli.
Slovenian: Deksmedetomidin je tesno povezan z drugo snovjo, ki se uporablja za sedacijo živali, medetomidinom, ki ga v veterinarskih zdravilih uporabljajo že mnogo let.
Croatian: Deksmedetomidin je usko povezan s drugom tvari koja se primjenjuje u sedaciji životinja, medetomidinom, koji se dugi niz godina primjenjuje u veterinarskoj medicini.
Slovenian: Odmerek je odvisen tudi od uporabe in načina dajanja zdravila.
Croatian: Ovisi također o primjeni i načinu primjene.
Slovenian: • pri blago do zmerno bolečih posegih in pregledih, pri katerih so potrebni mirovanje in sedacija živali ter zmanjšanje občutljivosti za bolečino (analgezija).
Croatian: • prilikom provođenja blago do umjereno bolnih zahvata i pregleda kod kojih je potrebno obuzdavanje ili sedacija životinje i smanjenje osjetljivosti na bol (analgezija).
Slovenian: Zdravilo Cepedex je agonist alfa2-adrenoreceptorja.
Croatian: Cepedex je agonist alfa2-adrenergičkih receptora.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Cepedex primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Dexdomitor.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Cepedex posjeduje kvalitetu usporedivu s VMP-om Dexdomitor.
Slovenian: Pri psih je odmerek odvisen od njihove telesne površine (izračunane na podlagi telesne mase), pri mačkah pa
Croatian: U pasa doza ovisi o površini tijela (koja se izračunava na temelju tjelesne težine), a u mačaka se ona temelji na
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cepedex.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Cepedex.
Slovenian: Zdravilo Cepedex se lahko pri psih uporablja tudi za lajšanje bolečine in globoko sedacijo pri zdravstvenih in manjših kirurških posegih, in sicer v kombinaciji z butorfanolom (sedativom in analgetikom).
Croatian: Cepedex se također može koristiti u pasa za ublažavanje boli i duboku sedaciju kod provođenja medicinskih i manjih kirurških zahvata, kada se primjenjuje u kombinaciji s butorfanolom (sedativ i analgetik).
Slovenian: Družba je priskrbela podatke o kakovosti in proizvodnji zdravila Cepedex.
Croatian: Proizvođač je dostavio informacije o kvaliteti i proizvodnji VMP-a Cepedex.
Slovenian: Živčni prenašalec je snov, ki omogoča medsebojno sporazumevanje sosednjih živčnih celic.
Croatian: Neuroprijenosnik je tvar koju živčane stanice upotrebljavaju za komunikaciju sa susjednim stanicama.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cepedex
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Cepedex
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Cepedex?
Croatian: Koje su koristi i rizici VMP-a Cepedex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cepedex in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Cepedex i za što se koristi?
Slovenian: Zdravilo Cepedex se uporablja pri neinvazivnih posegih, kar pomeni, da se pri postopku ne predre kože ali stene telesne votline;
Croatian: Cepedex se primjenjuje kod neinvazivnih postupaka koji ne uključuju probijanje kože niti tjelesne šupljine.
Slovenian: Ker je zdravilo Cepedex generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Cepedex generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cepedex odobreno?
Croatian: Zašto je Cepedex odobren?
Slovenian: Zdravilo Cepedex se uporablja za sedacijo (pomiritev) psov in mačk v naslednjih primerih:
Croatian: Cepedex je VMP koji se koristi za sedaciju (smirivanje) i ublažavanje boli u pasa i mačaka:
Slovenian: Zdravilo Cepedex vsebuje zdravilno učinkovino deksmedetomidin in je „generično zdravilo".
Croatian: Cepedex sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin te je „generički VMP".
Slovenian: Zdravilo Cepedex je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Croatian: Cepedex je dostupan kao otopina za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Dexdomitor odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CVMP-a da, kao i u slučaju VMP-a Dexdomitor, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Slovenian: Psom se zdravilo Cepedex daje z injiciranjem v veno ali mišico, mačkam pa z injiciranjem v mišico.
Croatian: U pasa, Cepedex se ubrizgava se u venu ili mišić.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Dexdomitor.
Croatian: To znači da je Cepedex sličan „referentnom VMP-u" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Dexdomitor.
Slovenian: Kako zdravilo Cepedex deluje?
Croatian: Kako djeluje Cepedex?
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Cepedex odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Cepedex u EU-u.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Cepedex in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali pri dajanju tega zdravila.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Cepedex nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati pri primjeni VMP-a Cepedex.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cepedex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Cepedex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cepedex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Cepedex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Cepedex.
Slovenian: Kako se zdravilo Cepedex uporablja?
Croatian: Kako se Cepedex koristi?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cepedex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Cepedex na snazi u Europskoj uniji od 13/12/2016.
Slovenian: Ker je zdravilo Cepedex generično zdravilo, ki se daje z injiciranjem, je po sestavi podobno referenčnemu zdravilu Dexdomitor in tudi vsebuje isto zdravilno učinkovino, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Cepedex generički VMP koji se daje injekcijom, sličnog je sastava i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni VMP Dexdomitor.
Slovenian: S tem se podaljša čas, ko bolnik ostane v remisiji.
Croatian: To može povećati vrijeme koje bolesnik ostaje u remisije.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 07-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 7. 2018.
Slovenian: Histamin je snov, ki je naravno prisotna v telesu, in je vpletena v številne procese.
Croatian: Histamin je tvar koja prirodno nastaje u tijelu i sudjeluje u mnogim procesima.
Slovenian: To pomeni, da spreminja delovanje imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Croatian: To znači da mijenja aktivnost imunosnog sustava (prirodne obrane organizma).
Slovenian: En cikel traja 3 tedne, med vsakim ciklom pa mora biti obdobje 3 tednov brez zdravljenja.
Croatian: Između svakog ciklusa mora biti razdoblje od 3 tjedna bez liječenja.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih med „prvo remisijo" (obdobjem brez simptomov bolezni po prvem krogu zdravljenja).
Croatian: Koristi se tijekom bolesnikove prve „remisije" (razdoblje bez simptoma bolesti nakon prvog liječenja).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ceplene
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ceplene
Slovenian: Pregled zdravila Ceplene in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ceplene i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Zdravilo Ceplene je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Croatian: Lijek Ceplene je odobren u „iznimnim okolnostima".
Slovenian: AML je redka bolezen, zdravilo Ceplene pa je bilo 11. aprila 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: AML je rijetka bolest, a Ceplene je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 11. travnja 2005.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ceplene so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Ceplene nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ceplene večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ceplene nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ceplene?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ceplene?
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ceplene je ena injekcija dvakrat dnevno, od ene do treh minut po injekciji interlevkina-2.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ceplene je jedna injekcija dvaput na dan, jednu do tri minute nakon injekcije interleukina-2.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ceplene stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ceplene kontinuirano se prate.
Slovenian: Zdravilo Ceplene se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo resne težave s srcem, ali pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Croatian: Ceplene se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju teške probleme sa srcem ili u žena tijekom trudnoće ili dojenja.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Za zdravilo Ceplene je bilo 7. oktobra 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Ceplene dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 7. listopada 2008.
Slovenian: Ceplene (histaminijev diklorid)
Croatian: Ceplene (histamin dihidroklorid)
Slovenian: Ob prvi uporabi zdravila Ceplene je treba spremljati bolnikov krvni tlak, srčni utrip in delovanje pljuč.
Croatian: Kada se lijek Ceplene primjenjuje prvi put, mora se provjeriti bolesnikov krvni tlak, srčana frekvencija i funkcija pluća.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ceplene upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ceplene nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ceplene?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ceplene?