FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Fluticasonfuroat/Vilanterol wurde der Steady State innerhalb von 6 Tagen bei bis zu 1,6-facher Kumulation erreicht.
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de furoato de fluticasona/vilanterol inhalado, el estado estacionario se alcanzó a los 6 días con una acumulación de 1,6 veces.
German: Der Anteil an Respondern während den Wochen 21-24 war für Patienten, die mit Elebrato Ellipta behandelt wurden im Vergleich zu BUD/FOR signifikant höher (p < 0,001) (47 % bzw. 37 %; OR 1,59; 95 % KI: 1,30; 1,94).
Spanish: La proporción de respondedores durante las semanas 21-24 fue significativamente superior (p<0,001) para pacientes tratados con Elebrato Ellipta en comparación con BUD/FOR (47% vs 37% respectivamente; OR 1,59; 95% IC:1,30, 1,94).
German: Bei einer Überprüfung von zentral aufgezeichneten EKGs von 911 Patienten mit COPD, die bis zu 24 Wochen oder in einer Untergruppe mit 210 Patienten bis zu 52 Wochen Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol erhielten, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf das QTc-Intervall beobachtet.
Spanish: No se observaron efectos clínicamente relevantes en el intervalo QTc tras la revisión centralizada de los electrocardiogramas de 911 sujetos con EPOC expuestos a furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol durante un periodo de hasta 24 semanas o en el subgrupo de 210 sujetos expuestos durante un periodo de hasta 52 semanas.
German: Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Umeclidinium hauptsächlich über Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein (P-gp)-Transporters ist.
Spanish: En estudios in vitro se observó que umeclidinio se metaboliza principalmente por el citocromo P450 2D6 (CYP2D6) y que es sustrato del transportador P-gp.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Elebrato Ellipta verzichtet werden soll.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Elebrato Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: Bei Ratten kam es bei 6,6-fach höherer Exposition als der klinischen Exposition gegenüber einer Tagesdosis von 92 Mikrogramm Fluticasonfuroat beim Menschen (gemessen an der AUC) nicht zu Wirkungen auf die Entwicklung.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo en ratas expuestas a dosis aproximadamente 6,6 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 92 microgramos, basada en el AUC.
German: Öffnen Sie die Schale erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis Ihres Arzneimittels zu inhalieren.
Spanish: No abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento.
German: Wenn Sie den Inhalator aus der versiegelten Schale nehmen, befindet er sich in geschlossenem Zustand.
Spanish: Cuando saque el inhalador de su bandeja, estará en la posición de "cerrado".
German: 2 Jahre Haltbarkeit nach Öffnen der Schale: 6 Wochen.
Spanish: Periodo de validez tras la apertura de la bandeja: 6 semanas.
German: Dadurch wird die Gefahr verringert, dass als Nebenwirkung ein wunder Mund oder Rachen auftritt.
Spanish: Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.
German: Nach inhalativer Anwendung von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol durch gesunde Probanden wurde die Cmax von Vilanterol nach 7 Minuten erreicht.
Spanish: Tras la administración por vía inhalatoria de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol a voluntarios sanos, la Cmax de vilanterol se alcanzó a los 7 minutos.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Elebrato Ellipta beeinflussen oder das Risiko, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de este medicamento, o hacer que sea más probable que presente efectos adversos.
German: Wenn Sie danach die Schutzkappe öffnen, ändert sich die Farbanzeige im Zählwerk von halb rot zu völlig rot.
Spanish: Si se abre la tapa cuando el inhalador está vacío, el contador de dosis pasa de estar la mitad de color rojo a estarlo completamente.
German: Bei Ratten oder Mäusen kam es bei 0,9- bzw. 22-fach höherer Exposition als der klinischen Exposition gegenüber einer Tagesdosis von 22 Mikrogramm Vilanterol beim Menschen (gemessen an der AUC) nicht zu einem Anstieg der Tumorinzidenz.
Spanish: No hubo un aumento en la incidencia de tumores en ratas o ratones expuestos a dosis 0, 9 o 22 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 22 microgramos de vilanterol, respectivamente, en base al AUC.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para inhalación (unidosis).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Elebrato Ellipta 92/55/22 μg Pulver zur Inhalation Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg polvo para inhalación furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol
German: Wie ist Elebrato Ellipta anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Elebrato Ellipta
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vilanterol hauptsächlich über Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein (P-gp)-Transporters ist.
Spanish: Estudios in vitro, muestran que vilanterol se metaboliza principalmente por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y es sustrato del transportador P-gp.
German: Die dritte Studie, die mit zwei aktiven Vergleichspräparaten durchgeführt wurde, umfasste Sicherheitsdaten von 4.151 COPD-Patienten, die Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (92/55/22 Mikrogramm) einmal täglich für bis zu 52 Wochen erhielten (Studie CTT116855, IMPACT).
Spanish: El tercer estudio incluye datos de seguridad de 4.151 pacientes con EPOC que recibieron furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol 92/55/22 microgramos una vez al día por un periodo de tiempo de hasta 52 semanas (estudio CTT116855, IMPACT), con dos comparadores activos.
German: Studie 200812 war eine 24-wöchige Nichtunterlegenheitsstudie (n = 1.055), in der Elebrato Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) mit der offenen Dreifachtherapie FF/VI (92/22 Mikrogramm) + UMEC (55 Mikrogramm), einmal täglich, mit verschiedenen Inhalatoren verabreicht, verglichen wurde.
Spanish: El estudio 200812 fue un estudio de no inferioridad de 24 semanas (N=1.055) que comparaba Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramos) con FF/VI (92/22 microgramos) +UMEC (55 microgramos), administrados de forma conjunta una vez al día como terapia de varios inhaladores en pacientes con antecedentes de exacerbaciones moderadas o graves durante los 12 meses anteriores.
German: In der FULFIL-Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 24 CAT-Responder waren (definiert als 2 Einheiten unter dem Ausgangswert oder niedriger), signifikant höher (p < 0,001) bei Patienten, die Elebrato Ellipta erhielten, im Vergleich zu BUD/FOR (53 % vs. 45 %; OR 1,44; 95 % KI: 1,19;
Spanish: En el estudio FULFIL, la proporción de pacientes que fueron respondedores al CAT (definido como dos unidades por debajo de valores basales o menores) en la semana 24, fue significativamente mayor (p<0,001) en pacientes tratados con Elebrato Ellipta en comparación con BUD/FOR (53% vs 45%; OR 1,44; 95% IC: 1,19, 1,75).
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Umeclidinium/Vilanterol wurde der Steady State innerhalb von 6 Tagen bei bis zu 1,5-facher Kumulation erreicht.
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de umeclidinio/vilanterol inhalado, el estado estacionario se alcanzó a los 6 días, con una acumulación de 1,5 veces.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Fluticasonfuroat hauptsächlich über Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein (P-gp)-Transporters ist.
Spanish: Estudios in vitro, muestran que furoato de fluticasona se metaboliza principalmente por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y es sustrato del transportador P-gp.
German: FEV1 = forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde; l = Liter; LS = kleinste Quadrate; SE = Standardfehler; n = Anzahl in der intent-to-treat Population; KI = Konfidenzintervall; a Ein statistisch signifikanter Behandlungsunterschied für
Spanish: FEV1 valle (L) en la semana 24, cambio medio LS respecto a los valores basales (SE)a FEV1= volumen espiratorio forzado en el primer segundo; L= litros; LS= mínimos cuadrados; SE= error estándar; N=número de población por intención de tratar; IC= intervalo de confianza; a Diferencia entre tratamientos estadísticamente significativa para FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR observada también en los otros puntos de tiempo evaluados (semana 2, 4 y 12).
German: Nach inhalativer Anwendung von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol durch gesunde Probanden wurde die Cmax von Fluticasonfuroat nach 15 Minuten erreicht.
Spanish: Tras la administración por vía inhalatoria de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol a voluntarios sanos, la Cmax de furoato de fluticasona se alcanzó a los 15 minutos.
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Elebrato Ellipta die jährliche Rate moderater/schwerer Exazerbationen im Vergleich zu BUD/FOR signifikant (p = 0,002) um 35 % (95 % KI: 14; 51) basierend auf Daten bis zu Woche 24.
Spanish: En el estudio FULFIL, en base a los datos hasta 24 semanas, Elebrato Ellipta redujo significativamente (p=0.002) la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves un 35% (95% IC: 14, 51) comparado con BUD/FOR.
German: Exazerbationen
Spanish: Excipientes
German: • verschwommenes Sehen
Spanish: • visión borrosa.
German: Deckel der Schale
Spanish: Tapa de la bandeja
German: Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 92 Mikrogramm Fluticasonfuroat, 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid (entsprechend 55 Mikrogramm Umeclidinium) und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Spanish: Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de fluticasona, 65 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 55 microgramos de umeclidinio y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
German: Das Datum, ab dem der Inhalator zu verwerfen ist, auf das Etikett und die Faltschachtel auf den dafür vorgesehenen Platz schreiben.
Spanish: La fecha de "desechar el" se debe escribir en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador y en la caja.
German: Nach inhalativer Anwendung von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol durch gesunde Probanden wurde die Cmax von Umeclidinium nach 5 Minuten erreicht.
Spanish: Tras la administración por vía inhalatoria de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol a voluntarios sanos, la Cmax de umeclidinio se alcanzó a los 5 minutos.
German: 5. Februar 2016
Spanish: 5 de febrero 2016
German: Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Spanish: Artículo 57, apartado 2, del Reglamento (CE) Nº 726/2004
German: Gesetzliche Anforderungen
Spanish: Requisitos legales
German: Nützliche Informationsquellen
Spanish: Fuentes de información útiles
German: Diese Informationen werden zur Unterstützung der regulatorischen Geschäftsaktivitäten verwendet, darunter:
Spanish: Esta información se utilizará para respaldar actividades normativas, tales como:
German: Kontakt mit der Agentur
Spanish: Cómo ponerse en contacto con la Agencia
German: Wie muss die Einreichung erfolgen: Registrierung und Schulung
Spanish: Modo de presentación: registro y formación
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die Datenschutz- und Sicherheitsmaßnahmen gewährleistet sind und die Richtlinien zur Integrität, Verantwortlichkeit und Verfügbarkeit von Daten eingehalten werden.
Spanish: Con esto se garantiza la aplicación de medidas de privacidad y seguridad, así como el cumplimiento de los principios de integridad, responsabilidad y disponibilidad de los datos.
German: • verbesserung der Transparenz und der Kommunikation mit Interessenvertretern der Agentur durch die Etablierung des Webportals der Europäischen Arzneimittel-Agentur, durch die Gewährung des Zugangs zu Sicherheitsdaten, durch den effizienten Austausch von Daten innerhalb des EU-weiten Netzwerks und mit internationalen Partnern und durch die Unterstützung der Kommunikation zwischen den Ausschüssen der Agentur und der Pharmaindustrie.
Spanish: • la mejora de la transparencia y la comunicación con los colaboradores de la Agencia mediante la creación del portal web europeo sobre medicamentos, la autorización del acceso a los datos sobre seguridad, el intercambio eficiente de datos dentro de la red de la UE y con los socios internacionales y el apoyo a la comunicación entre los Comités de la Agencia y la industria farmacéutica.
German: Die Einreichung arzneimittelbezogener Daten durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist eine gesetzliche Anforderung, die mit Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeführt wurde.
Spanish: La presentación de los datos del medicamento por parte de los titulares de la autorización de comercialización (TAC) es un requisito legal establecido en el artículo 57, apartado 2, del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
German: Um die Qualität der bei der EudraVigilance-Datenbank eingereichten Daten sicherzustellen, muss mindestens ein Benutzer jeder Organisation eine Schulung erhalten.
Spanish: Para garantizar la calidad de los datos enviados a la base de datos EudraVigilance, al menos un usuario de cada organización debe recibir formación.
German: Was muss eingereicht werden: Informationen über Arzneimitteln
Spanish: Objeto de la presentación: información sobre los medicamentos
German: Ursprünglich mussten Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die Informationen über Humanarzneimitteln bis zum 2. Juli 2012 einreichen.
Spanish: En un primer momento se solicitó a los TAC que presentaran información sobre los medicamentos de uso humano hasta el 2 de julio de 2012.
German: Warum muss eine Einreichung erfolgen: Anwendungsbereich
Spanish: Finalidad de la presentación: ámbito
German: Seit Juli 2012 müssen Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Informationen zu neuen Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die nach dem 2. Juli 2012 erteilt wurden, innerhalb von 15 Kalendertagen ab dem Datum der Benachrichtigung über die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die zuständige nationale Behörde einreichen.
Spanish: Desde julio de 2012, se solicita a los TAC que presenten información sobre las nuevas autorizaciones de comercialización concedidas a partir del 2 de julio de 2012, dentro de los 15 días naturales siguientes a la fecha en que la ANC notifique la concesión de la autorización de comercialización.
German: Bei Fragen bezüglich des Registrierungsprozesses wenden Sie sich bitte an das Registrierungsbüro der EudraVigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Spanish: Para consultas sobre cómo registrarse, póngase en contacto con el servicio de registro de EudraVigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
German: Gemäß dieser gesetzlichen Bestimmung müssen alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) Informationen im elektronischen Format, das als "Artikel-57-Format" oder als "eXtended EudraVigilance Product Report Message"-(XEVPRM-) Format bezeichnet wird, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einreichen.
Spanish: Esta disposición legal exige que todos los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano en el Espacio Económico Europeo (EEE) presenten información a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) utilizando el formato electrónico conocido como formato del artículo 57 o formato XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
German: • erleichterung der Koordination von zulassungsrelevanten Entscheidungen und Maßnahmen zum Schutz des öffentlichen Gesundheitswesens,
Spanish: • la facilitación de la coordinación de las decisiones y actuaciones normativas con vistas a salvaguardar la salud pública; por ejemplo, para respaldar los procedimientos de arbitraje,
German: Die Anfragen, die die Artikel 57(2)-Anträge betreffen, können über den EMA Service Desk Portal and die EMA eingereicht werden (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Spanish: Si tiene una consulta relativa a las presentaciones conforme al artículo 57, apartado 2, puede enviarla a la EMA a través del portal EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
German: Informationen bezüglich jeglicher Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Änderung (Variation), Übertragung, Verlängerung (Renewal), Ruhen, Widerruf oder Rücknahme müssen der EMA spätestens 30 Kalendertage nach Genehmigung der Änderungen gemäß den Leitlinien und Prozessen mitgeteilt werden, wie sie in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance beschrieben sind.
Spanish: La información sobre cualquier cambio en los términos de las autorizaciones de comercialización que se realice tras una modificación, transferencia, renovación, suspensión, revocación o retirada, deberá notificarse a la EMA dentro de los 30 días naturales siguientes a la fecha en que se hayan autorizado los cambios, conforme a las directrices y procesos descritos en el capítulo 3.II del Documento de orientación para la utilización de XEVPRM (actualmente en inglés: «Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance»).
German: Bei Fragen bezüglich der EU-Definition zu KMU (kleine und mittlere Unternehmen) wenden Sie sich bitte an das KMU-Büro (sme@ema.europa.eu).
Spanish: Para consultas relativas a la definición de PYME en la UE, póngase en contacto con el servicio PYME (sme@ema.europa.eu).
German: Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen Informationen zu allen Arzneimitteln, für die sie über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im EWR verfügen, bei der EMA einreichen, d. h. für:
Spanish: Se solicita a los TAC que presenten a la EMA información sobre todos los medicamentos de los cuales sean titulares de una autorización de comercialización en el EEE, es decir:
German: Ziel der Einreichung der Informationen ist die Schaffung einer lückenlosen Datenbank aller im EWR zugelassenen Humanarzneimittel, einschließlich zentral über die EMA sowie national über die jeweils zuständige nationale Behörde zugelassener Arzneimittel.
Spanish: La finalidad de la presentación de datos es establecer un inventario completo de todos los medicamentos autorizados para uso humano en el EEE, que incluya tanto medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado a través de la EMA como autorizados por procedimientos nacionales a través de las autoridades nacionales competentes (ANC).
German: Um mit der Einreichung von Informationen über zugelassene Arzneimitteln zu beginnen, müssen sich Inhaber einer Genehmigungen für das Inverkehrbringen bei EudraVigilance registrieren.
Spanish: Para comenzar la presentación de datos de medicamentos autorizados, los TAC deben registrarse en EudraVigilance.
German: • berechnung der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu entrichtenden Gebühren für Pharmakovigilanz-Aktivitäten;
Spanish: • el cálculo de las tasas de farmacovigilancia que deben abonar los TAC;
German: • über das dezentralisierte Verfahren zugelassene Arzneimittel.
Spanish: • los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado.
German: Ein Schulungskurs zum eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) steht als Präsenztraining oder als E-LearningSchulung zur Verfügung.
Spanish: Actualmente se ofrece en inglés un curso de formación en XEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), en forma de curso presencial o en línea.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen zudem die eingereichten Arzneimittelinformationen auf dem neuesten Stand halten und die EMA mithilfe des XEVPRMFormats über alle neu zugelassenen Arzneimittel oder Änderungen betreffend der Genehmigung für das Inverkehrbringen informieren.
Spanish: Los TAC tienen también la obligación de mantener actualizada la información sobre el medicamento presentada y notificar a la EMA cualquier medicamento recientemente autorizado o modificación de los términos de la autorización de comercialización, utilizando el formato XEVPRM.
German: Informationen zur Einreichung von Informationen über zugelassenen Arzneimitteln finden Sie auf der Webseite für die Dateneinreichung.
Spanish: Para más información sobre la presentación de datos de medicamentos autorizados, visite la página web dedicada a la presentación de datos.
German: • über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassene Arzneimittel;
Spanish: • los medicamentos autorizados por el procedimiento de reconocimiento mutuo;
German: Dokumente zur Einreichung von Informationen über zugelassenen Arzneimitteln finden Sie auf der Webseite mit den Leitliniendokumenten.
Spanish: Para acceder a los documentos relacionados con la presentación de datos de medicamentos autorizados, visite la página web dedicada a los documentos de orientación.
German: Risikobewertungsverfahren (Referrals), zur Unterstützung des Aufbaus eines Archivs regelmäßig aktualisierter Sicherheitsberichte (PSUR) sowie zur Unterstützung der Überwachung von Fachliteratur;
Spanish: establecer un depósito de informes periódicos de seguridad (IPS) y realizar un seguimiento de las publicaciones científicas;
German: • national zugelassene Arzneimittel;
Spanish: • los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales;
German: • kodierung von in Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSR) enthaltenen Stoff- und
Spanish: • la codificación de la información sobre sustancias y productos notificada en informes de seguridad de casos individuales (ICSR) dentro del sistema EudraVigilance, para respaldar las actividades de gestión de señales en farmacovigilancia y el funcionamiento del análisis de datos y la inteligencia operativa en la Agencia;
German: • zentral zugelassene Arzneimittel;
Spanish: • los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado;
German: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y hay datos que demuestran que lleva utilizándose así de manera segura al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
German: Obwohl eine mögliche Wirkung bei Müdigkeit und Schwäche beobachtet wurde, machten es Mängel im Design der Studien unmöglich, sichere Schlussfolgerungen zu ziehen.
Spanish: Aunque se observó una posible mejoría de los síntomas de cansancio y debilidad, las deficiencias en el diseño del estudio impiden llegar a una conclusión firme.
German: Taigawurzel sollte nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren und nicht länger als 2 Monate angewendet werden.
Spanish: La raíz de eleuterococo solo debe utilizarse en adultos y adolescentes de más de 12 años y durante un periodo continuado no superior a 2 meses.
German: In einigen Fällen wird das Lösungsmittel anschließend verdampft, um einen Trockenextrakt zu gewinnen.
Spanish: En algunos casos, el disolvente se evapora para obtener un extracto seco.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de febrero de 2016 EMA/283374/2014
German: Wenn die Symptome während der Behandlung länger als 2 Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.