FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Palivizumab sa viaže vysoko chránenou oblasťou na extracelulárnu oblasť zrelého RSV proteínu F, označovanú ako antigénne miesto II alebo antigénne miesto A, ktoré zahŕňa aminokyseliny 262 až 275.
Croatian: Palivizumab se veže za dobro očuvano područje na izvanstaničnoj domeni zrelog proteina RSV F, koje se naziva antigenskim mjestom II ili antigenskim mjestom A, a obuhvaća aminokiseline 262 do 275.
Slovak: Injekcia s objemom väčším ako 1 ml sa má podať v rozdelených dávkach.
Croatian: Injekcijske volumene veće od 1 ml treba dati kao podijeljenu dozu.
Slovak: Synagis je indikovaný na prevenciu závažného ochorenia dolných dýchacích ciest vyžadujúceho hospitalizáciu, ktoré je vyvolané respiračným syncyciálnym vírusom (RSV) u detí s vysokým rizikom ochorenia RSV:
Croatian: Synagis je indiciran za prevenciju ozbiljne bolesti donjeg dišnog sustava koja zahtijeva hospitalizaciju, a prouzrokovana je respiratornim sincicijskim virusom (RSV) u djece s visokim rizikom pojave RSV bolesti:
Slovak: Po podaní palivizumabu sa vyskytli alergické reakcie, vrátane veľmi zriedkavých prípadov anafylaxie a anafylaktického šoku.
Croatian: Nakon primjene palivizumaba prijavljene su alergijske reakcije, uključujući vrlo rijetke slučajeve anafilaksije i anafilaktičkog šoka.
Slovak: V štúdiách u dospelých dobrovoľníkov bol farmakokinetický profil palivizumabu podobný ako u ľudských IgG1 protilátok, pokiaľ ide o distribučný objem (priemer 57 ml/kg) a plazmatický polčas (priemer 18 dní).
Croatian: U ispitivanjima kod odraslih dobrovoljaca, farmakokinetički profil palivizumaba bio je sličan profilu ljudskog IgG1 antitijela s obzirom na volumen raspodjele (prosječno 57 ml/kg) i poluvrijeme eliminacije (prosječno 18 dana).
Slovak: Ľahké horúčkovité ochorenie, ako napr. ľahká infekcia horných dýchacích ciest, nie je obvykle dôvodom na odloženie aplikácie palivizumabu.
Croatian: Blaga febrilna bolest, kao što je blaga infekcija gornjeg dišnog sustava, obično nije razlog za odgodu primjene palivizumaba.
Slovak: Injekcia sa musí podávať štandardnou aseptickou technikou.
Croatian: Injekciju treba dati standardnom aseptičkom tehnikom.
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať v mesačných intervaloch počas sezóny RSV.
Croatian: Naredne doze treba davati mjesečno tijekom cijele sezone RSV-a.
Slovak: Čo máte urobiť, ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu Synagisu?
Croatian: Što učiniti ako Vaše dijete propusti primiti injekciju lijeka Synagis?
Slovak: Čo je Synagis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synagis Ako bude moje dieťa dostávať Synagis Možné vedľajšie účinky
Croatian: Što je Synagisi za što se koristi Što morate znati prijenego Vaše dijete primi Synagis Kako će moje dijete primiti Synagis Moguće nuspojave
Slovak: U detí po kardiálnom bypasse sa odporúča podať injekciu palivizumabu 15 mg/kg telesnej hmotnosti čo najskôr po stabilizácii stavu po operácii, aby sa zabezpečila adekvátna sérová koncentrácia palivizumabu.
Croatian: Djeci podvrgnutoj operaciji ugradnje srčanih premosnica preporučuje se dati injekciju palivizumaba od 15 mg/kg tjelesne težine čim se postoperativno stanje stabilizira kako bi se održale odgovarajuće serumske koncentracije palivizumaba.
Slovak: Má silný neutralizačný a fúziu-inhibičný účinok proti A aj B subtypu RSV.
Croatian: Ima snažni neutralizirajući učinak i inhibitorno djelovanje na fuzijsku aktivnost sojeva oba RSV podtipa A i B.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie majú podobný charakter ako reakcie, ktoré sa vyskytli po úvodných piatich dávkach.
Croatian: Te su nuspojave po karakteristikama bile slične onima zabilježenima nakon prvih pet doza.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta monitorovali prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov a aby sa okamžite zahájila vhodná symptomatická liečba
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika na znakove i simptome nuspojava ili štetnih učinaka i odmah uspostaviti primjereno simptomatsko liječenje.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak nie je vaše dieťa zdravé, pretože sa možno bude musieť podanie Synagisu odložiť. ak má vaše dieťa akúkoľvek poruchu krvácania, pretože injekcia Synagisu sa obvykle podáva do stehenného svalu.
Croatian: Recite liječniku ako Vaše dijete nije dobro jer će možda trebati odgoditi primjenu lijeka Synagis. ako Vaše dijete ima poremećaje krvarenja jer se Synagis obično ubrizgava u bedro.
Slovak: V otvorenej prospektívnej štúdii hodnotiacej farmakokinetiku, bezpečnosť a imunogenitu po podaní 7 dávok palivizumabu v rámci jednej RSV sezóny naznačovali farmakokinetické údaje, že u všetkých 18 zúčastnených detí boli dosiahnuté primerané priemerné hladiny palivizumabu.
Croatian: U prospektivnom otvorenom ispitivanju osmišljenom za istraživanje farmakokinetike , sigurnosti i imunogenosti nakon primjene 7 doza palivizumaba unutar jedne sezone RSV-a, farmakokinetički podaci pokazali su da su u sve 18 uključene djece postignute odgovarajuće srednje razine palivizumaba.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili u pacientov po šiestej alebo vyššej dávke, mali podobný charakter a frekvenciu ako reakcie, ktoré sa vyskytli po úvodných piatich dávkach.
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika nakon šeste ili kasnije doze bile su po svojim karakteristikama i učestalosti slične onima zabilježenima nakon prvih 5 doza.
Slovak: Po 4 až 5-dňovej inkubácii bol antigén RSV hodnotený metódou ELISA.
Croatian: Nakon 4-5 dana inkubacije izmjerene su razine RSV antigena enzimski vezanim imunosorbentnim testom (ELISA).
Slovak: Synagis injekčný roztok je číry alebo slabo opaleskujúci roztok a je dostupný v liekovkách s objemom 0,5 ml alebo 1 ml.
Croatian: Synagis otopina za injekciju je bistra ili blago opalescentna otopina i dostupna je u bočicama od 0,5 ml ili 1 ml.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijekmože uzrokovati nuspojaveiako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: Palivizumab neinterferuje so skúškami, založenými na reverznej transkripčnej polymerázovej reťazovej reakcii.
Croatian: Palivizumab ne utječe na testove lančane reakcije polimeraze nakon reverzne transkripcije.
Slovak: 1 ml vody na injekciu v ampulke (sklo typu I).
Croatian: 1 ml vode za injekciju u ampuli (staklo tip I).
Slovak: Palivizumab sa má aplikovať opatrne u pacientov s trombocytopéniou alebo inou poruchou hemokoagulácie.
Croatian: Palivizumab treba davati oprezno bolesnicima s trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.
Slovak: Antivírusová aktivita palivizumabu sa hodnotila mikroneutralizačnou skúškou, v ktorej boli protilátky so zvyšujúcimi sa koncentráciami inkubované s RSV pred pridaním ľudských epitelových buniek HEp-2.
Croatian: Protuvirusno djelovanje palivizumaba ispitano je u testu mikroneutralizacije u kojem je izvršena inkubacija rastućih koncentracija anitijela RSV-om, a zatim su dodane humane epitelne stanice HEp-2.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III IMpactRSV u populácie predčasne narodených detí s bronchopulmonálnou dyspláziou, ktoré dostali bežné detské vakcíny, vakcínu proti chrípke, bronchodilatanciá alebo kortikosteroidy, bol podobný podiel pacientov v skupine, ktorá dostávala placebo a v skupine liečenej palivizumabom a nepozoroval sa vzostup nežiaducich účinkov u pacientov, ktorí dostávali tieto látky.
Croatian: U ispitivanju faze III IMpactRSV u nedonoščadi i djece s bronhopulmonalnom displazijom, postotak bolesnika koji su dobivali uobičajena dječja cjepiva, cjepivo protiv gripe, bronhodilatatore ili kortikosteroide bio je sličan u skupinama liječenim placebom i palivizumabom i nije zabilježeno povećanje učestalosti nuspojava u bolesnika koji su uzimali navedene lijekove.
Slovak: Vaše dieťa nemá dostať Synagis
Croatian: Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis
Slovak: Obsahuje aj histidín, glycín a manitol.
Croatian: Također sadrži histidin, glicin i manitol.
Slovak: Do liekovky zaveďte ihlu a do striekačky natiahnite zodpovedajúci objem roztoku.
Croatian: Umetnuti iglu u bočicu te uvući odgovarajući volumen otopine u štrcaljku.
Slovak: Účinnosť dávok palivizumabu iných ako 15 mg/kg alebo dávkovania iného ako raz za mesiac počas sezóny RSV nebola stanovená.
Croatian: Djelotvornost palivizumaba u dozama različitima od 15 mg/kg ili doziranju različitom od jednom mjesečno tijekom cijele sezone RSV-a nije ustanovljena.
Slovak: V druhej štúdii dostávalo 211 a 202 predčasne narodených detí alebo detí s chronickým pľúcnym ochorením kvapalný resp. lyofilizovaný palivizumab.
Croatian: U drugom ispitivanju je 211 nedonoščadi ili djece s kroničnom plućnom bolesti dobivalo tekući, a 202 liofilizirani palivizumab.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Obsah:
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj:
Slovak: V observačnej postmarketingovej databázovej štúdii sa pozorovalo malé zvýšenie frekvencie astmy u predčasne narodených detí, ktoré dostávali palivizumab, avšak príčinná súvislosť nie je istá.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju prikupljenih podataka nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je malo povećanje učestalosti astme u prijevremeno rođenih bolesnika koji su primali palivizumab, međutim uzročno posljedična veza nije jasna.
Slovak: Ako často bude moje dieťa dostávať Synagis?
Croatian: Koliko puta će moje dijete primiti Synagis?
Slovak: (50 % účinná koncentrácia [EC50]) je vyjadrený ako koncentrácia protilátok potrebná na zníženie detekcie antigénu RSV o 50 % v porovnaní s infikovanými bunkami neupravenými vírusom.
Croatian: Titar neutralizacije (50% djelotvorne koncentracije [EC50]) izražen je kao koncentracija antitijela potrebna da se detekcija RSV antigena smanji za 50% u usporedbi s netretiranim stanicama inficiranim virusom.
Slovak: Časté vedľajšie účinky vyskytujúce sa u palivizumabu sú horúčka, vyrážka a reakcie v mieste podania injekcie.
Croatian: Česte nuspojave koje se javljaju kod liječenja palivizumabom su vrućica, osip i reakcija na mjestu injekcije.
Slovak: Injekčný roztok palivizumabu neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, je určený na jednorazové použitie a musí sa podať bezprostredne po natiahnutí do injekčnej striekačky.
Croatian: Otopina palivizumaba za injekciju ne sadrži konzervanse, za jednokratnu je uporabu te se mora primijeniti odmah nakon uvlačenja doze u štrcaljku.
Slovak: Skúsenosti po zavedení lieku do klinickej praxe
Croatian: Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Po podaní palivizumabu musia byť dostupné na okamžité použitie lieky na liečbu závažných reakcií z precitlivenosti, vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku.
Croatian: Prilikom primjene palivizumaba na raspolaganju za trenutnu primjenu trebaju biti lijekovi za liječenje teških reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i anafilaktički šok.
Slovak: - Liečivo je palivizumab.
Croatian: - Djelatna tvar je palivizumab.
Slovak: Výskyt RSV hospitalizácií bol 9,7 % v skupine, ktorej sa podávalo placebo a 5,3
Croatian: Postotak hospitalizacija zbog RSV-a u skupini na placebu bio je 9,7%, a u skupini liječenoj lijekom Synagis 5,3%.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke djelatne tvari
Slovak: Roztok palivizumabu neobsahuje žiadnu konzervačnú látku a musí sa použiť do 3 hodín od prípravy.
Croatian: Otopina palivizumaba ne sadrži konzervanse pa je treba upotrijebiti u roku od 3 sata nakon pripreme.
Slovak: V týchto štúdiách sa žiadne úmrtie nepovažovalo za súvisiace s palivizumabom a nezistili sa žiadne nové nežiaduce reakcie.
Croatian: Smatra se da smrtni ishodi nisu povezani s primjenom palivizumaba te u ovim ispitivanjima nisu zabilježene nove nuspojave.
Slovak: Roztok palivizumabu ponechajte stáť najmenej 20 minút pri izbovej teplote, až kým sa roztok nevyčíri.
Croatian: Otopina palivizumaba treba stajati na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta dok se otopina ne razbistri.
Slovak: Farmakokinetika a bezpečnosť kvapalnej formy palivizumabu a lyofilizovanej formy palivizumabu po intramuskulárnom podaní dávky 15 mg/kg boli porovnané v "cross-over" štúdii u 153 detí vo veku 6 mesiacov a mladších, ktoré sa narodili predčasne (v 35. týždni gravidity alebo skôr).
Croatian: U ukriženom ispitivanju uspoređivane su farmakokinetika i sigurnost tekućeg i liofiliziranog oblika palivizumaba nakon intramuskularne primjene doze od 15 mg/kg u 153 dojenčadi u dobi od 6 mjeseci ili mlađe rođene prijevremeno (35 tjedana gestacije ili ranije).
Slovak: Potom sa vaše dieťa môže vrátiť k pôvodne naplánovaným injekciám.
Croatian: Nakon toga treba nastaviti s primanjem injekcija prema prvobitno propisanom rasporedu.
Slovak: Prehľad klinických zistení nepreukázal súvislosť medzi zmenami sekvencie v antigénnom mieste A a závažnosťou ochorenia RSV u detí, ktoré dostávali imunoprofylakticky palivizumab a u ktorých sa vyvinulo RSV ochorenie dolných dýchacích ciest.
Croatian: Ocjena kliničkih nalaza nije otkrila asocijaciju između promjena na sekvenci antigenskog mjesta A i težine RSV bolesti u djece koja su primila imunoprofilaksu palivizumabom i razvila RSV-om uzrokovanu bolest donjeg dišnog sustava.
Slovak: Štúdie antivírusovej aktivity in vitro
Croatian: In vitro ispitivanja protuvirusnog djelovanja
Slovak: Pripravený roztok je číry až mierne opalizujúci.
Croatian: Rekonstituirana otopina je izgledom bistra do lagano opalescentna.
Slovak: U týchto 8 klinických RSV izolátov sa zistila aspoň jedna zo substitúcií N262D, K272E/Q alebo S275F/L, spojená s rezistenciou, ktorá viedla u týchto pacientov k 8,3
Croatian: U tih 8 kliničkih izolata RSV-a utvrđena je barem jedna supstitucija povezana s rezistencijom na palivizumab: N262D, K272E/Q ili S275F/L, što znači da kombinirana učestalost mutacija povezanih s rezistencijom u tih bolesnika iznosi 6,3%.
Slovak: * Úplný opis štúdií, pozri časť 5.1 Klinické štúdie Nežiaduce reakcie zistené z postmarketingového sledovania
Croatian: * Za cjeloviti opis ispitivanja vidjeti dio 5.1 'Klinička ispitivanja' # Nuspojave identificirane na temelju praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - prášok: histidín, glycín a manitol; - rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Croatian: - Pomoćne tvari su: - za prašak: histidin, glicin i manitol. - za otapalo: voda za injekcije.
Slovak: Protilátková odpoveď na liek (ADA, anti-drug antibody) nie je preto zrejme klinicky významná.
Croatian: Prema tome, čini se da odgovori na antitijela protiv lijeka nemaju nikakve kliničke važnosti.
Slovak: Protilátky proti palivizumabu sa hodnotili v štyroch ďalších štúdiách u 4337 pacientov (v týchto štúdiách boli zahrnuté deti narodené v 35. týždni gravidity alebo skôr a vo veku 6 mesiacov alebo menej alebo deti vo veku 24 mesiacov a menej s bronchopulmonálnou dyspláziou alebo s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením) a boli pozorované u 0 % - 1,5
Croatian: Antitijela na palivizumab ocijenjena su u četiri dodatna ispitivanja u 4337 bolesnika (u ta ispitivanja su bila uključena djeca rođena u 35. tjednu gestacije ili ranije koja su pri uključivanju imala 6 mjeseci ili manje, ili djeca u dobi od 24 mjeseca ili manje s bronhopulmonalnom displazijom ili hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca), a zabilježena su u 0% - 1,5% bolesnika u različitim vremenskim točkama tijekom ispitivanja.
Slovak: Netrepte.
Croatian: Ne tresti.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky vyskytujúce sa u palivizumabu sú anafylaxia a iné akútne reakcie z precitlivenosti.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se javljaju kod liječenja palivizumabom su anafilaksija i ostale akutne reakcije preosjetljivosti.
Slovak: Z hľadiska imunogenicity sa v týchto štúdiách nepozoroval žiadny rozdiel medzi skupinami.
Croatian: U niti jednom od ispitivanja nisu zabilježene razlike između skupina s obzirom na imunogenost.
Slovak: Injekčné liekovky na jednorazové použitie o objeme 3 ml z číreho bezfarebného skla typu I s chlórbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom, obsahujúce 0,5 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Croatian: Bočice za jednokratnu uporabu: bočica od 3 ml, od prozirnog, bezbojnog stakla tipa I, s klorobutil čepom i „flip-off" zatvaračem koja sadrži 0,5 ml ili 1 ml otopine za injekcije.
Slovak: Liek nerieďte.
Croatian: Ne razrjeđujte lijek.
Slovak: Táto humanizovaná monoklonálna protilátka sa skladá z ľudských (95
Croatian: Ovo humanizirano monoklonsko antitijelo se sastoji od sekvenci ljudskih (95%) i mišjih (5%) antitijela.
Slovak: KG D-88397
Croatian: KG D-88397 Biberach an der Riss Njemačka
Slovak: Deti, ktoré sú náchylnejšie na závažné ochorenie RSV (deti s vysokým rizikom), sú predčasne narodené detí (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr) alebo deti, ktoré sa narodili s určitými srdcovými alebo pľúcnymi problémami.
Croatian: Djeca koja imaju veću vjerojatnost nastanka teške bolesti uzrokovane RSV-om (djeca s visokim rizikom) su djeca rođenaprerano(35. tjedan trudnoće ili ranije) ili djeca rođena s određenim poteškoćama sa srcem ili plućima.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Uvijek primijeniteovaj lijek točno onako kako Vam jerekaoliječnikililjekarnik.
Slovak: Pokyny, týkajúce sa špecifických požiadaviek na manipuláciu, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o posebnom rukovanju lijekom vidjeti dio 6.6.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa kvapalný palivizumab použil ako aktívna kontrola (3918 pediatrických pacientov) na vyhodnotenie skúmanej monoklonálnej protilátky na prevenciu závažného ochorenia RSV u predčasne narodených detí alebo detí s bronchopulmonálnou dyspláziou (BPD) alebo hemodynamicky signifikantným CHD (pozri nižšie ďalšie podrobnosti o týchto dvoch štúdiách).
Croatian: U dva dodatna ispitivanja tekući palivizumab je korišten kao aktivna kontrola (3918 pedijatrijskih ispitanika) radi ocjene ispitivanog monoklonskog protutijela u profilaksi ozbiljne bolesti uzrokovane RSV-om u nedonoščadi ili djece s bronhopulmonalnom displazijom ili hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca (dodatne pojedinosti ova dva ispitivanja vidjeti u nastavku).
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna.
Slovak: Imunogenicita sa neskúmala v štúdii u detí s vrodeným srdcovým ochorením.
Croatian: Imunogenost nije ispitivana u ispitivanju kongenitalne bolesti srca.
Slovak: Napriek tomu pred začatím liečby Synagisom informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré vaše dieťa v súčasnosti užíva.
Croatian: Ipak, prije primjene lijeka Synagis obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima bilo koje druge lijekove.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem vody na injekciu.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim s vodom za injekcije.
Slovak: Ako uchovávať Synagis
Croatian: Kako čuvati Synagis
Slovak: Výsledky štúdie nepoukazujú na žiadne zvýšené riziko závažnej infekcie, závažnej arytmie ani úmrtia u detí s HSCHD súvisiace s profylaktickou liečbou Synagisom v porovnaní s deťmi, ktoré profylaktickú liečbu nedostávali.
Croatian: Rezultati ispitivanja ne ukazuju na povećan rizik od ozbiljne infekcije, ozbiljne aritmije ili smrti u djece s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca povezan s profilaksom lijekom Synagis u usporedbi s djecom koja nisu primila profilaksu.
Slovak: Menej časté (postihuje menej ako 1 používateľa zo 100):
Croatian: Manje često (javlja se u manje od 1 korisnika na 100): napadaji koprivnjača
Slovak: Koncentrácia injekčného roztoku je 100 mg/ml.
Croatian: Koncentracija otopine za injekciju iznosi 100 mg/ml.
Slovak: Výskyt týchto reakcií v týchto štúdiách nepreukázal žiadny rozdiel medzi skupinou s palivizumabom a s placebom a reakcie nesúviseli s podávaním lieku.
Croatian: Incidencija navedenih nuspojava u tim ispitivanjima nije se razlikovala između skupina koje su primale palivizumab odnosno placebo, a nuspojave nisu bile uzročno povezane s primjenom lijeka.
Slovak: Štúdie, robené u hlodavcov, nepreukázali pri zvolených experimentálnych podmienkach žiadne známky zvýšenia replikácie vírusu RSV alebo patologických zmien, indukovaných RSV, prípadne tvorby únikových mutantov vírusov v prítomnosti palivizumabu.
Croatian: U ispitivanjima kod glodavaca koji su u određenim eksperimentalnim uvjetima dobivali palivizumab nije zabilježeno povećanje replikacije RSV-a, niti patološke promjene prouzrokovane RSV-om ili razvoj virusnih mutanti.
Slovak: Palivizumab sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem vody na injekciu.
Croatian: Palivizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim s vodom za injekcije.
Slovak: V tejto štúdii boli pacienti randomizovaní do skupiny s 5 mesačnými injekciami kvapalného palivizumabu v dávke 15 mg/kg (N = 612), použitého ako aktívna kontrola skúmanej monoklonálnej protilátky
Croatian: U ovom ispitivanju bolesnici su randomizirani i dobivali su 5 mjesečnih injekcija od 15 mg/kg tekućeg palivizumaba (N=612) kao aktivnu kontrolu ispitivanom monoklonskom protutijelu (N=624).
Slovak: Primárnym sledovaným cieľom bolo zhrnutie nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich udalostí a sekundárnym sledovaným cieľom hospitalizácií pre infekciu RSV.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je sažetak štetnih događaja i ozbiljnih štetnih događaja, dok je sekundarna mjera ishoda bila incidencija hospitalizacije zbog RSV-a.
Slovak: V tejto štúdii boli pacienti randomizovaní do skupiny s 5 mesačnými injekciami kvapalného palivizumabu v dávke 15 mg/kg (N = 3306), použitého ako aktívna kontrola skúmanej monoklonálnej protilátky (N =
Croatian: U ovom ispitivanju bolesnici su randomizirani i dobivali su 5 mjesečnih injekcija od 15 mg/kg tekućeg palivizumaba (N=3306) kao aktivnu kontrolu ispitivanom monoklonskom protutijelu (N=3329).
Slovak: Po rekonštitúcii podľa odporúčania je konečná koncentrácia 100 mg/ml.
Croatian: Ako se rekonstituira prema navedenim uputama, konačna koncentracija je 100 mg/ml.
Slovak: Schéma liečby palivizumabom a nežiaduce reakcie boli monitorované v skupine takmer 20 000 detí, zaradených do registra pacientskej compliance medzi rokmi 1998 a 2000.
Croatian: Raspored primjene palivizumaba i nuspojave promatrani su u skupini od gotovo 20 000 dojenčadi koja su praćena kroz registar suradljivosti bolesnika između 1998. i 2000. godine.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često trombocitopenija
Slovak: Palivizumab sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Croatian: Palivizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Slovak: Pri stredne ťažkých až ťažkých akútnych infekciách alebo horúčkovitom ochorení sa môže odložiť aplikácia palivizumabu, pokiaľ sa tým podľa mienky lekára nezvýši riziko pre pacienta.
Croatian: Umjerena do teška akutna infekcija ili febrilna bolest može opravdati odgađanje primjene palivizumaba, osim ako liječnik ne procijeni da odgađanje primjene palivizumaba predstavlja još veći rizik.
Slovak: Synagis obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva palivizumab, čo je protilátka, ktorá špecificky účinkuje proti vírusu, ktorý sa nazýva respiračný syncyciálny vírus, RSV.
Croatian: Palivizumab je protutijelo, a djeluje specifično protiv virusa koji se zove respiratorni sincicijski virus, RSV.
Slovak: Výskyt hospitalizácií pre infekciu RSV bol 16 z 612 (2,6
Croatian: Incidencija hospitalizacije zbog RSV-a bila je 16 od 612 (2,6%) u skupini koja je dobivala palivizumab.
Slovak: Palivizumab sa podáva intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna.
Croatian: Palivizumab se daje intramuskularno, po mogućnosti u anterolateralno područje bedra.
Slovak: V skupinách boli rovnomerne zastúpení pacienti s cyanózou a bez cyanózy.
Croatian: Skupine su bile slične s obzirom na broj cijanotičnih i necijanotičnih bolesnika.
Slovak: Obsahuje aj histidín, glycín a vodu na injekcie.
Croatian: Također sadrži: histidin, glicin i vodu za injekcije.
Slovak: - Ďalšie zložky sú histidín, glycín a voda na injekcie.
Croatian: - Drugi sastojci su histidin, glicin i voda za injekcije.