FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρολιθίασης, η οποία είναι αναστρέψιμη κατά τη διακοπή της κεφτριαξόνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nefrolitijaze, koja je reverzibilna po prekidu liječenja ceftriaksonom (vidjeti dio 4.8).
Greek: • Σπασμοί.
Croatian: • drhtanje.
Greek: Στα συμπτωματικά περιστατικά, θα πρέπει να πραγματοποιείται υπερηχογράφημα.
Croatian: U simptomatskim slučajevima treba napraviti ultrazvučnu pretragu.
Greek: Προεγχειρητική προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων της χειρουργικής θέσης 50-80 mg/kg ως εφάπαξ προεγχειρητική δόση.
Croatian: Prijeoperacijska profilaksa infekcija na mjestu kirurškog zahvata Jednokratna doza od 50-80 mg/kg prije kirurškog zahvata.
Greek: Σε μία in vitro μελέτη, έχουν παρατηρηθεί ανταγωνιστικές επιδράσεις με τον συνδυασμό χλωραμφενικόλης και κεφτριαξόνης.
Croatian: U in vitro ispitivanju u kojem se primjenjivala kombinacija kloramfenikola i ceftriaksona primijećeni su antagonistički učinci.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν επιλοιμώξεις με μη ευπαθείς μικροοργανισμούς, όπως και με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Croatian: Kao i kod drugih antibiotika, moguća je pojava superinfekcija neosjetljivim mikroorganizmima.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip pruritus urtikarija
Greek: Καθίζηση συμπλέγματος κεφτριαξόνης-ασβεστίου μπορεί επίσης να εμφανιστεί όταν η κεφτριαξόνη αναμειχθεί με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή χορήγησης.
Croatian: Do precipitacije ceftriakson-kalcij može doći i kada se ceftriakson miješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj intravenskoj liniji.
Greek: • Ζάλη.
Croatian: • osip.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει αναιμία ενώ λαμβάνει κεφτριαξόνη, η διάγνωση σχετιζόμενης με κεφαλοσπορίνες αναιμίας θα πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο και να διακόπτεται η χρήση της κεφτριαξόνης μέχρι να προσδιοριστεί η αιτιολογία.
Croatian: Ako se tijekom liječenja ceftriaksonom u bolesnika razvije anemija, treba razmotriti dijagnozu anemije povezane s primjenom cefalosporina te prekinuti liječenje ceftriaksonom dok se ne utvrdi etiologija.
Greek: Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων Αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό, ο οποίος πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
Croatian: Liječenje bolesnika s neutropenijom i vrućicom za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens Johnson ή σύνδρομο Lyell/τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (Stevens-Johnsonov sindrom ili Lyellov sindrom/toksična epidermalna nekroliza); međutim, učestalost tih nuspojava nije poznata (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με από στόματος αντιπηκτικά μπορεί να αυξήσει την επίδραση της αντιβιταμίνης K και τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: Istodobna primjena s oralnim antikoagulansima može pojačati antagonistički učinak spram vitamina
Greek: + Ποσοστά αντοχής> 50% σε τουλάχιστον μία περιοχή % Στελέχη που παράγουν ESBL είναι πάντοτε ανθεκτικά
Croatian: % Sojevi koji proizvode beta-laktamaze proširenog spektra uvijek su rezistentni.
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό αιμολυτική αναιμία
Croatian: Imunološki posredovana hemolitička anemija
Greek: Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 2 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Rocephin και oι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 2 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 1 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 1 g κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση
Croatian: Rocephin i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 2 g prašak za otopinu za infuziju Rocephin i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 2 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Rocephin i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Rocephin i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 1 g prašak i otapalo za otopinu za injekciju Rocephin i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 500 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Rocephin i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 250 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Rocephin i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 250 mg prašak za otopinu za injekciju
Greek: Η κεφτριαξόνη, όπως και άλλα αντιβιοτικά, ενδέχεται να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα για γαλακτοζαιμία.
Croatian: Kao i drugi antibiotici, ceftriakson može uzrokovati lažno pozitivan nalaz testa na galaktozemiju.
Greek: Άπαξ ημερησίως Νοσοκομειακή επίκτητη πνευμονία Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Croatian: 2 g jedanput na dan bolnički stečena pneumonija komplicirane infekcije kože i mekih tkiva infekcije kosti i zglobova
Greek: Πώς φυλάσσεται το Rocephin [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Croatian: Što Rocephin sadrži [Ispunjava država članica]
Greek: Προεγχειρητική προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων της χειρουργικής θέσης 20-50 mg/kg ως εφάπαξ προεγχειρητική δόση.
Croatian: Prijeoperacijska profilaksa infekcija na mjestu kirurškog zahvata Jednokratna doza od 20-50 mg/kg prije kirurškog zahvata.
Greek: Δόση κεφτριαξόνης*
Croatian: Učestalost primjene**
Greek: Τα δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων της κεφτριαξόνης προέκυψαν από τις κλινικές μελέτες.
Croatian: Podaci za utvrđivanje učestalosti nuspojava povezanih s primjenom ceftriaksona prikupljeni su u kliničkim ispitivanjima.
Greek: • Σοβαρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυττάρωση).
Croatian: • značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)
Greek: 2 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Croatian: 2 g prašak za otopinu za infuziju Za primjenu u venu
Greek: Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)
Croatian: Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis)
Greek: • Ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής).
Croatian: • svrbež (pruritus)
Greek: Η δόση της κεφτριαξόνης δεν θα πρέπει να υπερβεί τα 2 g ημερησίως μόνο σε περιστατικά προ-τελικής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/λεπτό).
Croatian: Samo u slučajevima preterminalnog zatajenja bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min) doza ceftriaksona ne smije biti veća od 2 g na dan.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή εάν η κεφτριαξόνη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρής υπερευαισθησίας σε άλλους παράγοντες βήτα-λακτάμης.
Croatian: Potreban je oprez kada se ceftriakson primjenjuje u bolesnika koji su prethodno imali blage reakcije preosjetljivosti na druge beta-laktamske lijekove.
Greek: Η κεφτριαξόνη δεν απομακρύνεται με περιτοναϊκή κάθαρση ή με αιμοδιύλιση.
Croatian: Ceftriakson se ne uklanja peritonejskom dijalizom niti hemodijalizom.
Greek: Το Rocephin αντενδείκνυται σε προώρα και τελειόμηνα νεογνά με κίνδυνο ανάπτυξης χολερυθρινικής εγκεφαλοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Rocephin je kontraindiciran u nedonoščadi i novorođenčadi rođene u terminu u koje postoji rizik od razvoja bilirubinske encefalopatije (vidjeti dio 4.3).
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: Staphylococci coagulase-negative (ευπαθές στη μεθικιλλίνη) £
Croatian: Staphylococcus aureus (osjetljiv na meticilin)£ koagulaza negativni stafilokoki (osjetljivi na meticilin)£
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι η κεφτριαξόνη, όπως και κάποιες άλλες κεφαλοσπορίνες, μπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τη λευκωματίνη ορού.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da ceftriakson, kao i neki drugi cefalosporini, može izmjestiti bilirubin s mjesta njegova vezivanja za albumin u serumu.
Greek: • Μια δευτερεύουσα μόλυνση που δεν μπορεί να ανταποκριθεί στο προηγουμένως συνταγογραφούμενο αντιβιοτικό.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • sekundarna infekcija koja možda ne odgovara na liječenje prethodno propisanim antibiotikom
Greek: • Πόνος ή αίσθημα καύσου στη φλέβα στην οποία χορηγείται το Rocephin.
Croatian: • bol ili osjećaj žarenja duž vene u koju je Rocephin ubrizgan; bol na mjestu primjene injekcije • visoka temperatura (vrućica)
Greek: • Οίδημα (συγκέντρωση υγρού).
Croatian: • edem (nakupljanje tekućine)
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Rocephin προκαλεί ή συντελεί στη δημιουργία ιζήματος στη χοληδόχο κύστη.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da je okidač ili kofaktor bilijarna precipitacija povezana s lijekom Rocephin.
Greek: Διατίθεται περιορισμένος όγκος δεδομένων από τη χρήση της κεφτριαξόνης σε εγκύους.
Croatian: Podaci o primjeni ceftriaksona u trudnica su malobrojni.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί διαταραγμένη νεφρική λειτουργία μετά από την ταυτόχρονη χορήγηση μεγάλων δόσεων κεφτριαξόνης και ισχυρών διουρητικών (π.χ. φουροσεμίδη).
Croatian: Nakon istodobne primjene velikih doza ceftriaksona i snažnih diuretika (npr. furosemida) nije primijećeno oštećenje bubrežne funkcije.
Greek: Διαταραχές πήξης
Croatian: Zastoj žuči
Greek: Οι διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διάλυμα Ringer's ή διάλυμα Hartmann's) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων κεφτριαξόνης ή για την περαιτέρω αραίωση του ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση γιατί μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
Croatian: Razrjeđivači koji sadrže kalcij (npr. Ringerova otopina ili Hartmannova otopina) ne smiju se koristiti za rekonstituciju bočica ceftriaksona niti za daljnje razrjeđivanje rekonstituirane bočice za intravensku primjenu jer može doći do precipitacije.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν οίδημα, ερυθρότητα και έλκη της γλώσσας.
Croatian: • upala jezika (glositis); znakovi uključuju oticanje, crvenilo i bolnost u jeziku
Greek: • του ουροποιητικού και των νεφρών.
Croatian: • mokraćnog sustava i bubrega
Greek: Βακτηριακή μηνιγγίτιδα Επίκτητη πνευμονία της κοινότητας Νοσοκομειακή επίκτητη πνευμονία Οξεία μέση ωτίτιδα Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Croatian: Izvanbolnički stečena pneumonija Bolnički stečena pneumonija
Greek: • Αιφνίδιο οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χειλέων ή του στόματος.
Croatian: • iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usta, koje može otežati disanje ili gutanje • iznenadno oticanje šaka, stopala i gležnjeva.
Greek: Chlamydophila spp.
Croatian: Chlamydophila spp. Mycoplasma spp.
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό αιμολυτική αναιμία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβακτηριακά της τάξης της κεφαλοσπορίνης, συμπεριλαμβανομένου του Rocephin (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali antibiotike iz skupine cefalosporina, uključujući Rocephin, primijećena je imunološki posredovana hemolitička anemija (vidjeti dio 4.8).
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με κεφτριαξόνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za majku, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje ceftriaksonom.
Greek: Η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε: Πρόωρα νεογνά μετεμμήνιας ηλικίας έως 41 εβδομάδων (ηλικία κύησης + χρονονολογική ηλικία)* Τελειόμηνα νεογνά (ηλικίας έως 28 ημερών): - με υπερχολερυθριναιμία, ίκτερο, ή με υπολευκωματιναιμία ή οξέωση καθώς πρόκειται για παθήσεις, οι οποίες είναι πιθανό να διαταράξουν την ικανότητα δέσμευσης της χολερυθρίνης* - εάν χρήζουν (ή αναμένεται να χρήζουν) ενδοφλέβιας θεραπείας με ασβέστιο ή εγχύσεων που περιέχουν ασβέστιο λόγω του κινδύνου καθίζησης άλατος κεφτριαξόνης-ασβεστίου (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.2).
Croatian: - s hiperbilirubinemijom, žuticom, ili koji imaju hipoalbuminemiju ili acidozu, jer su to stanja kod kojih postoji vjerojatnost poremećaja u vezanju bilirubina* - kojoj je potrebno (ili se očekuje da će im biti potrebno) intravensko liječenje kalcijem ili infuzijama koje sadrže kalcij, zbog rizika od precipitacije sceftriaksona i soli kalcija (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.2).
Greek: Για τη θεραπεία της διάχυτης μπορελίωσης του Lyme (πρώιμη (σταδίου ΙΙ) και όψιμη (σταδίου ΙΙΙ) σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών από ηλικία 15 ημερών Για την προεγχειρητική προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων της χειρουργικής θέσης Για την αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό, η οποία πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
Croatian: Za liječenje akutnih egzacerbacija kronične opstruktivne plućne bolesti u odraslih Za liječenje diseminirane lajmske borelioze (rane (stadij II) i kasne (stadij III)) u odraslih i djece, uključujući novorođenčad stariju od 15 dana
Greek: • μειωμένη συγγένεια των πρωτεϊνών δέσμευσης της πεκινιλλίνης για την κεφτριαξόνη.
Croatian: • smanjenog afiniteta proteina koji vežu penicilin za ceftriakson
Greek: Χρήση λιδοκαΐνης
Croatian: Primjena lidokaina
Greek: Συγκεκριμένα, οι διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο (π.χ. διάλυμα Ringer's, διάλυμα Hartmann's) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων κεφτριαξόνης ή για την περαιτέρω αραίωση ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση γιατί μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
Croatian: Osobito se otapala koja sadrže kalcij (npr. Ringerova otopina ili Hartmannova otopina) ne smiju koristiti za rekonstituciju bočica ceftriaksona niti za daljnje razrjeđivanje rekonstituirane bočice za intravensku primjenu jer može doći do precipitacije.
Greek: Η κεφτριαξόνη αναστέλει τη σύνθεση βακτηρίων στο κυτταρικό τοίχωμα μετά από την προσκόλληση στις πρωτεΐνες δέσμευσης πενικιλλίνης (PBP).
Croatian: Ceftriakson se veže na proteine koji vezuju penicilin te tako inhibira sintezu stanične stijenke bakterije.
Greek: Μη γνωστήa
Croatian: I DOHVATA
Greek: Δανία, Ισλανδία, Σουηδία: Rocephalin Γερμανία, Ελλάδα, Μάλτα, Όλλανδία, Πορτογαλία, Ρουμανία : Rocephin Ιταλία: Rocefin
Croatian: Njemačka, Grčka, Malta, Nizozemska, Portugal, Rumunjska: Rocephin
Greek: 250 mg, 500 mg, 1g κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση Kόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Croatian: 250 mg, 500 mg, 1 g prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Greek: Γερμανία, Ουγγαρία, Όλλανδία, Πορτογαλία: Rocephin Ιταλία: Rocefin
Croatian: Njemačka, Mađarska, Nizozemska, Portugal: Rocephin
Greek: Συχνότητα θεραπείας
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Greek: Βάσει αυτών, δεν απαιτείται περαιτέρω επανεξέταση.
Croatian: Na temelju toga nisu zatražene daljnje revizije.
Greek: Έλεγχος αναγνωσιμότητας διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο.
Croatian: Testiranje čitljivosti provedeno je na nacionalnoj razini.
Greek: Λοιπές ενδείξεις
Croatian: Druge indikacije
Greek: Οι περιεκτικότητες που διατίθενται είναι 250 mg, 500 mg, 1g και 2g.
Croatian: Dostupne su jačine lijeka od 250 mg, 500 mg, 1g i 2g.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις αναφέρονται υπό μορφή πίνακα, σύμφωνα με τα δοσολογικά σχήματα για κάθε ένδειξη: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών (≥ 50 kg), Νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας από 15 ημερών έως 12 ετών (< 50 kg) και Νεογνά ηλικίας 0-14 ημερών.
Croatian: Preporuke za doziranje navedene su u tabličnom formatu sukladno rasporedima doziranja za svaku indikaciju za: odrasle osobe i djecu stariju od 12 godina (≥ 50 kg), novorođenčad, dojenčad i djecu u dobi od 15 dana do 12 godina starosti (< 50 kg) i novorođenčad 0-14 dana.
Greek: Σύφιλη, περιλαμβανομένης της νευροσύφιλης
Croatian: Sifilis uključujući neurosifilis
Greek: Η διάρκεια ημιζωής αυξάνεται στους ηλικιωμένους, στα άτομα δε ηλικίας άνω των 75 ετών η μέση ημιζωή αποβολής είναι συνήθως δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερη από αυτήν των νεαρών ενηλίκων.
Croatian: Poluvijek se povećava u starijih osoba, a u osoba starijih od 75 godina prosjek polueliminacije je dva do tri puta dulji od poluvijeka u mladih odraslih osoba.
Greek: Ωστόσο, οι αλλαγές είναι γενικά μικρές και δεν απαιτείται μείωση της δόσης εάν η νεφρική και ηπατική λειτουργία είναι ικανοποιητική.
Croatian: No, promijene su načelno male i smanjenja doze nisu potrebna ako je funkcija bubrega i jetre zadovoljavajuća.
Greek: • Νοσοκομειακή πνευμονία (HAP)
Croatian: • Bolnički stečena pneumonija (HAP)
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Croatian: Dio 4.5- Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Greek: Η ημιζωή αποβολής της συνολικής κεφτριαξόνης σε ενήλικες είναι περίπου 8 ώρες.
Croatian: Vrijeme polueliminacije ukupne količine ceftriaksona u odraslih osoba iznosi otprilike 8 sati.
Greek: Σε κάθε κράτος μέλος της ΕΕ δεν διατίθενται όλες οι περιεκτικότητες.
Croatian: Sve jačine lijeka nisu stavljene u promet u svim državama članicama EU.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης μια παιδιατρική μελέτη, στην οποία μετείχαν 48 ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 5 ετών.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je jedno pedijatrijsko ispitivanje, koje je obuhvatilo 48 bolesnika u dobi od 2 mjeseca do 5 godina.
Greek: Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού
Croatian: Infekcije donjih dišnih putova
Greek: Επιπλέον, το προσχέδιο προσθήκης στο Επεξηγηματικό σημείωμα για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (CPMP/EWP/558/95 rev 2) αναφέρεται αποκλειστικά σε ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Croatian: Nadalje, nacrt dodatka uz Obavijest za smjernice o ocjeni lijekova indiciranih za liječenje bakterijskih infekcija (CPMP/EWP/558/95 rev 2) navodi samo IAI.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η διατύπωση της ένδειξης συνάδει με τη διατύπωση που είχε ήδη εγκριθεί για παρόμοια αντιβιοτικά.
Croatian: Zaključeno je da je prijedlog za indikaciju usklađen s formulacijom koja je prethodno dogovorena za slične antibiotike.
Greek: Ωστόσο, σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
Croatian: No, u slučajevima ozbiljnog oštećenja bubrega i jetre, preporuča se pažljivo kliničko praćenje kako bi se osigurali djelotvornost i sigurnost.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες σχετικά με την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την αποβολή.
Croatian: Dostavljene su informacije o apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i eliminaciji.
Greek: Το Rocephin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 19 κράτη μέλη της ΕΕ με διαφορετικές εθνικά εγκεκριμένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Croatian: Rocephin je odobren u 19 država članica s različitim nacionalno odobrenim Sažetcima opisa svojstava lijekova (SPC-ovima).
Greek: Λοιμώξεις σε ασθενείς με δυσλειτουργία του μηχανισμού άμυνας
Croatian: Infekcije s oštećenim mehanizmima obrane
Greek: Τα δεδομένα για τους ασθενείς με νευροσίφυλη είναι ακόμα λιγότερα.
Croatian: Podaci u bolesnika oboljelih od neurosifilisa ograničeni su u još većoj mjeri.
Greek: Τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές του ΚΑΚ προέρχονται στο σύνολό τους από ανοιχτές, μη ελεγχόμενες αναδρομικές μελέτες ή μελέτες παρατήρησης στις οποίες μετείχε μικρός αριθμός ασθενών.
Croatian: Svi podaci kliničkih ispitivanja nositelja odobrenja potječu iz otvorenih, retrospektivnih ili opservacijskih nekontroliranih ispitivanja koja su upisala mali broj bolesnika.
Greek: Η κεφτριαξόνη κατανέμεται κυρίως στον εξωκυττάριο χώρο.
Croatian: Ceftriakson se distribuira primarno u izvanstanični prostor.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Croatian: Direktive 2001/83/EZ
Greek: Τα φιαλίδια του διαλύτη περιέχουν αποστειρωμένο νερό για ενέσιμα ή διάλυμα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1%.
Croatian: Bočice otapala sadrže sterilnu vodu za injekciju ili 1% otopinu lidokain hidroklorida.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την προκαλούμενη από C. difficile και σχετιζόμενη με αντιβιοτικά κολίτιδα διατυπώθηκαν εκ νέου, τηρώντας την προηγούμενη διαδικασία εναρμόνισης δυνάμει του άρθρου 30 σχετικά με τις β-λακτάμες, με σκοπό να συμπεριληφθούν οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας και οι αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο.
Croatian: Informacije o C. difficile i kolitisu povezanom s antibiotikom ponovno su formulirane u skladu s postupkom usklađivanja sukladnim članku 30. za sredstva s betalaktamskim prstenom, te kako bi se uključile preosjetljive reakcije i interakcije s proizvodima koji sadrže kalcij.
Greek: Η δήλωση σχετικά με την έλλειψη αλληλεπίδρασης με το οινόπνευμα, όμοιας με αυτήν της δισουλφιράμης, διαγράφηκε καθώς τα αποδεικτικά στοιχεία δεν είναι επαρκή για τον αποκλεισμό της.
Croatian: Izjava o nedostatku interakcije slične disulfiramu s alkoholom obrisana je s obzirom da nema dovoljno dokaza da bi se takva interakcija isključila.
Greek: Οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές απαιτούν την όσο το δυνατόν μεγαλύτερη σαφήνεια των ενδείξεων, καθώς αναγνωρίζεται ότι οι διαφορετικές κλινικές παθήσεις που συνοψίζονται υπό τον τίτλο «λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού» έχουν διαφορετική αιτιολογία και, συνεπώς, ενδέχεται να χρήζουν διαφορετικής θεραπείας.
Croatian: Aktualne smjernice zahtijevaju što je moguće specifičnije indikacije, budući da je prepoznato da različiti klinički uvjeti sažeti u sklopu infekcija donjih dišnih putova imaju različitu etiologiju, te stoga zahtijevaju i različita liječenja.
Greek: Συνεπώς, προτάθηκε η αναθεωρημένη ένδειξη «Η κεφτριαξόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διαχείριση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που εικάζεται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη», η οποία και έγινε αποδεκτή από τη CHMP.
Croatian: Stoga je predložena revidirana indikacija „Ceftriakson se može primjenjivati za upravljanje neutropnim bolesnicima s groznicom za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom", koju je CHMP i prihvatio.
Greek: Προφύλαξη από περιεγχειρητικές λοιμώξεις
Croatian: Profilaksa perioperativnih infekcija
Greek: Παράγραφος 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Croatian: Dio 5.2 - Farmakokinetička svojstva
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση για την παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ, η οποία αντανακλά τα συναφή μη κλινικά δεδομένα για το Rocephin, που μπορεί να είναι χρήσιμα για την ασφαλή κλινική χρήση.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju za dio 5.3 SPC-a, u kojoj se navode relevantni neklinički podaci za lijek Rocephin koji mogu biti informativni za sigurnu kliničku primjenu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα των κλινικών μελετών και τη σημαντική κλινική εμπειρία από τη χρήση κεφτριαξόνης για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας σε ενήλικες και παιδιά, η CHMP συμφώνησε με την εναρμονισμένη ένδειξη «Βακτηριακή μηνιγγίτιδα».
Croatian: Uzimajući u obzir podatke iz kliničkih ispitivanja i značajno kliničko iskustvo sa ceftriaksonom u liječenju meningitisa u odraslih osoba i djece, CHMP je suglasan s usklađenom indikacijom „Bakterijski meningitis".
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα, για αμφότερους τους πληθυσμούς, ήτοι νέους και μεγαλύτερους ενήλικες, έχουν προταθεί οι ίδιες δόσεις, υπό τον όρο να μην παρατηρείται συναφής νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Na temelju dostavljenih podatak, iste su doze preporučene za obje populacije - mlađe i starije osobe, ukoliko funkcija bubrega i jetre nije značajno oštećena.
Greek: Το Rocephin μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (προτιμώμενη οδός χορήγησης) διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών, ή με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 5 λεπτών ή με εν τω βάθει ενδομυϊκή ένεση.
Croatian: Rocephin se može primijeniti intravenoznom infuzijom u trajanju od najmanje 30 minuta (preferiran put primjene) ili sporom intravenoznom injekcijom tijekom 5 minuta ili dubokom intramuskularnom injekcijom.