FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall continue to monitor the activity of telavancin and the microbiological resistance as compared to other agents, through the longitudinal resistance surveillance program.
Swedish: MAH skall fortsätta kontrollera telavancins aktivitet och den mikrobiologiska resistensen jämfört med andra preparat, i det longitudinella resistensövervakningsprogrammet.
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5.0% of patients who received telavancin.
Swedish: Behandlingen fick avbrytas p.g.a. biverkningar hos 5,0% av de patienter som fick telavancin.
English: Aseptic technique must be used to reconstitute VIBATIV.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas vid beredning av VIBATIV.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Swedish: Om superinfektion uppträder under behandling ska lämpliga åtgärder vidtagas.
English: Your doctor may decide to adjust the rate of the infusion.
Swedish: Din läkare kan då besluta att ändra infusionens doseringshastighet.
English: Changes in AUC only become clinically relevant in patients with moderate and severe renal impairment.
Swedish: Förändringar i AUC blir bara kliniskt relevant för patienter med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion.
English: Analysis of patient population pharmacokinetic data did not show a relevant effect of age on pharmacokinetics.
Swedish: Analys av farmakokinetiska data i patientpopulationen visade inte heller några relevanta ålderseffekter på farmakokinetiken.
English: In vitro experiments indicate that telavancin will not affect the clearance of medicinal products metabolised by CYP isoforms 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6.
Swedish: In vitroförsök visar att telavancin inte kommer att påverka clearance för läkemedel som metaboliseras av CYP-isoformerna 1A2, 2C9, 2C19 och 2D6.
English: Therefore, the same dose of 10 mg/kg/24 hr can be used in patients with normal renal function or mild renal impairment.
Swedish: Därför kan samma dos på 10 mg/kg/24 timmar användas hos patienter med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion.
English: Both studies consistently showed that the area under the curve (AUC) of telavancin, but not the maximum plasma concentration (Cmax) increases with decreasing renal function.
Swedish: Båda studierna visade genomgående att systemexponeringen (AUC) för telavancin, men inte maximala plasmakoncentrationen (Cmax) ökade med minskande njurfunktion.
English: VIBATIV can only be used when other antibiotics are not suitable.
Swedish: VIBATIV kan bara användas när andra läkemedel inte är tillämpliga.
English: The AUC of the predominant metabolite accounted for approximately 2-3% of AUC of telavancin.
Swedish: AUC för huvudmetaboliten utgjorde c:a 2-3% av telavancins AUC.
English: Telavancin is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Swedish: Telavancin ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
English: Human plasma protein binding is approximately 90%, primarily to serum albumin.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden hos människa är c:a 90%, huvudsakligen bundet till serumalbumin.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Swedish: Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients into it.
Swedish: • Att det finns ett graviditetsregister, omfattningen av detta och detaljer hur patienter tas med i
English: If this happens, the infusion of telavancin will be stopped and the doctor will check the functioning of your kidneys.
Swedish: Om detta inträffar kommer telavancininfusionen att avbrytas och läkare kommer att kontrollera din njurfunktion.
English: The excretion of telavancin in milk has not been studied in animals.
Swedish: Utsöndringen av telavancin i mjölk har inte studerats hos djur.
English: Despite in vitro susceptibility, there are insufficient clinical data to assess the potential for efficacy of telavancin in infections due to hGISA/GISA.
Swedish: Trots in vitro-känslighet är kliniska data otillräckliga för bedömning av telavancins potential för effekt på infektioner orsakade av hGISA / GISA.
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicines.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
English: If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user and should not be longer than
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar, och bör inte vara längre än 24 timmar vid 2°C
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Dizziness, somnolence, confusion and blurred vision may occur and VIBATIV may have an influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Yrsel, somnolens, förvirring och dimsyn kan uppträda och VIBATIV kan påverka förmågan att framföra fordon och att använda maskiner (se avsnitt 4.8).
English: Based on their pharmacokinetic properties, no interaction is expected with other beta-lactams, clindamycin, metronidazole, or
Swedish: Baserat på deras farmakokinetiska egenskaper, förväntas inga interaktioner med andra betalaktamer, klindamycin, metronidazol, eller
English: The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Swedish: Användning av antibiotika kan stimulera överväxt av ej känsliga bakterier.
English: Your doctor may decide to reduce the dose of VIBATIV and monitor you more closely during treatment.
Swedish: Din läkare kan då besluta att minska VIBATIV-dosen och kontrollera dig noggrannare under behandlingen.
English: Since telavancin is primarily excreted unchanged by renal clearance and multiple CYP enzymes are able to metabolise telavancin, no relevant interactions are expected with inhibitors or inducers of the CYP450 system.
Swedish: Eftersom telavancin huvudsakligen utsöndras renalt i oförändrad form och flera CYP-enzymer kan metabolisera telavancin, förväntas inga relevanta interaktioner med hämmare eller inducerare av CYP450-systemet.
English: Telavancin is active against Gram-positive bacteria only (see section 5.1 for information on the antimicrobial spectrum).
Swedish: Telavancin är verksamt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1 för information om antimikrobiellt spektrum).
English: Hydroxypropylbetadex; the ratio of telavancin to hydroxypropylbetadex is 1:10 (w/w).
Swedish: Hydroxipropylbetadex; förhållandet mellan telavancin och hydroxipropylbetadex är 1:10 (w/w).
English: Male fertility was unaffected.
Swedish: Manlig fertilitet var opåverkad.
English: In vitro studies showed that telavancin retained full activity in the presence of pulmonary surfactant.
Swedish: In vitro-studier har visat att telavancin behåller full aktivitet i närvaro av lungsurfaktant.
English: if you experience skin reactions to the product.
Swedish: − om du får hudreaktioner av produkten.
English: The clearance of telavancin by continuous venovenous haemofiltration (CVVH) was evaluated in an in vitro study.
Swedish: Elimination av telavancin genom kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVH) utvärderades i en in vitro-studie.
English: A retrospective, chart review, post authorisation safety study (PASS) shall be conducted with the objective to further characterise the adverse drug reaction profile of telavancin when used in the clinical setting.
Swedish: En retrospektiv, chart review, post authorisation safety study (PASS) skall genomföras med målet att ytterligare karakterisera telavancins biverkningsprofil när det används i klinisk praxis.
English: The dose for adults (18 years and older) is 10 milligrams (mg) for every kilogram (kg) of body weight, given once a day.
Swedish: Dosen för vuxna (18 år och äldre) är 10 milligram (mg) per kilo (kg) kroppsvikt, en gång dagligen.
English: To ensure a comparable exposure in patients with moderate renal impairment, the dose should be lowered to 7.5 mg/kg/24 hr.
Swedish: För att säkerställa en jämförbar exponering hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska dosen sänkas till 7,5 mg/kg/24 timmar.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ förses med ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal, som innehåller följande:
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala föreskrifter.
English: Vacuolisation was not associated with renal function impairment, but was not reversible after 4 weeks of recovery.
Swedish: Vakuoliseringen var inte förbunden med nedsatt njurfunktion, men den var inte reversibel efter en 4 veckors återhämtningsperiod.
English: In vitro studies have shown that CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 and 4F12 are able to metabolise telavancin, resulting in hydroxylation at the 7, 8 and 9 position of the 2-(decylamino) ethyl side chain of telavancin.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 och 4F12 metaboliserar telavancin, genom att hydroxylera i 7-, 8-, och 9-positionen hos 2-(decylamino)-etylsidokedjan hos telavancin.
English: Although telavancin does not interfere with coagulation, it interfered with certain tests used to monitor coagulation (see below), when tests are conducted using samples drawn between 0 to 18 hours after telavancin administration to patients being treated once every 24 hours.
Swedish: Även om telavancin inte har någon inverkan på koagulation, påverkade det vissa tester som används för att övervaka koagulation (se nedan), när testerna genomfördes med hjälp av prover som togs mellan 0 och 18 timmar efter administrering av telavancin till patienter som behandlas en gång var 24:e timme.
English: The telavancin medicinal product, which contains the excipient hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), induced adverse effects in animal studies at plasma concentrations that were in the same range as clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use.
Swedish: Telavancinläkemedlet, som innehåller hjälpämnet hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), inducerade negativa effekter i djurstudier vid plasmakoncentrationer som var i samma intervall som kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinsik användning.
English: Final results of the study and the re-evaluation of the benefit/risk ratio for Vibativ should be provided to CHMP no later than 31 December 2017.
Swedish: Slutliga resultat från studien och utvärdering av risk-nytta-balansen för Vibativ ska vara CHMP tillhanda senast 31 december 2017.
English: The use of VIBATIV is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Behandling med VIBATIV under graviditet är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
English: Mild to moderate degrees of hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 5.2) did not result in a relevant change in pharmacokinetics of telavancin.
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2) resulterade inte i någon relevant förändring i telavancins farmakokinetik.
English: Renal function (serum creatinine and urinary output for oliguria/anuria) should be monitored daily for at least the first 3 to 5 days of therapy and every 48 to 72 hours thereafter in all patients receiving telavancin.
Swedish: Njurfunktionen (serumkreatinin och urinmängd för oliguri/anuri) bör övervakas dagligen under minst de första 3 till 5 dagarna av behandlingen och därefter var 48:e till 72:e timme, för alla patienter som behandlas med telavancin.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter fallande allvarlighetsgrad.
English: Do not use VIBATIV after the expiry date that is stated on the label and carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är
English: • The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Swedish: • Betydelsen och användningen av checklistan för förskrivare, som finns som klistermärke i förpackningen, för att dokumentera graviditetsstatus innan dosering.
English: VIBATIV must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion through a dedicated line or through a Y-site over a 60 minute period.
Swedish: VIBATIV måste beredas och ska därefter spädas ytterligare innan det administreras som intravenös infusion via en egen infart eller genom en Y-koppling under 60 minuter.
English: if you notice a change in your hearing.
Swedish: − om du upptäcker hörselförändringar.
English: For instructions on reconstitution and dilution, see section 6.6.
Swedish: För instruktioner angående beredning och spädning, se avsnitt 6.6.
English: Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Swedish: Telavancin kan störa vissa laboratorietester som mäter hur bra ditt blod koagulerar.
English: Fibrin degradation products
Swedish: Fibrinnedbrytningsprodukter
English: Your doctor will tell you if this is the case and may decide to monitor you more closely during treatment.
Swedish: Din läkare kommer att berätta om detta gäller dig och kan besluta att kontrollera dig noggrannare under behandlingen.
English: The following formula can be used to calculate to volume of reconstituted VIBATIV concentrate
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna vilken volym VIBATIV-koncentrat som krävs för att
English: Vacuolisation is considered to represent a cytoprotective event and is expected to reverse with the same half-life as the turnover time of the proximal tubular cells.
Swedish: Vakuoliseringen anses ske av cellskyddande orsaker, och förväntas reversera med samma halveringstid som omsättningstiden för cellerna i proximala tubuli.
English: Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with telavancin should be carefully evaluated and monitored (see section 4.8).
Swedish: Patienter som utvecklar tecken och symtom på nedsatt hörsel eller sjukdomar i innerörat under behandling med telavancin bör noga utvärderas och följas upp (se avsnitt 4.8).
English: Telavancin exhibited linear pharmacokinetics at doses up to 15 mg/kg administered as a daily 60 minute intravenous infusion for 7 days in healthy volunteers.
Swedish: Telavancin uppvisar linjär farmakokinetik vid doser upp till 15 mg/kg, givet som en daglig 60 minuters intravenös infusion under 7 dagar hos friska frivilliga.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given VIBATIV if you have kidney problems.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges VIBATIV
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
English: In mixed infections where Gram-negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, VIBATIV should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
Swedish: Vid blandinfektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks, ska VIBATIV administreras samtidigt med andra lämpliga antibakteriella medel.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people deafness
Swedish: Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) dövhet
English: In a mass balance study in male subjects using radiolabeled telavancin, 3 hydroxylated metabolites were identified with the predominant metabolite (THRX-651540) accounting for <10% of the radioactivity in urine and <2% of the radioactivity in plasma.
Swedish: I en massbalansstudie hos män, med hjälp av radioaktivt märkt telavancin, identifierades tre hydroxylerade metaboliter, där den dominerande metaboliten (THRX-651.540) stod för <10% av radioaktiviteten i urin och <2% av radioaktiviteten i plasma.
English: In embryo-fetal development studies malformations of digits and limbs were observed in rats, rabbits and minipigs.
Swedish: I embryo-fetalutvecklingsstudier har missbildningar av digitus och extremiteter observerats hos råtta, kanin och minigris.
English: No evidence of increased bleeding risk has been observed in clinical trials with telavancin.
Swedish: Inga tecken på ökad blödningsrisk har observerats i kliniska prövningar med telavancin.
English: Telavancin was cleared by CVVH and the clearance of telavancin increased with increasing ultrafiltration rate.
Swedish: Telavancin eliminerades av CVVH och eliminationen ökade med ökad ultrafiltreringshastighet.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om hur denna produkt ska användas, fråga läkare eller apotekspersonal.
English: S. aureus that exhibit high level resistance to glycopeptide antibacterial agents (GRSA) are not susceptible to telavancin.
Swedish: S. aureus, som visar hög resistens mot antibakteriella glykopeptidmedel (GRSA), är inte känslig för telavancin.
English: Tell your doctor immediately if this is the case.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om så är fallet.
English: • That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other medicinal products with ototoxic potential should be
Swedish: • Att det finns en identifierad risk för ototoxicitet och att patienter som får tecken eller symtom på ototoxicitet eller patienter som tar andra läkemedel med ototoxisk potential bör utvärderas och
English: if you are allergic (hypersensitive) to telavancin or any of the other ingredients of VIBATIV If you suffer from severe kidney problems, or receive haemodialysis
Swedish: − om du är allergisk (överkänslig) mot telavancin eller något av övriga innehållsämnen i − om du har allvariga problem med njurarna eller får hemodialys
English: Whole blood (Lee-White) clotting time
Swedish: Helblods- (Lee-White) koagulationstid
English: Genotoxicity was addressed with a standard in vitro and in vivo test battery.
Swedish: Genotoxicitet undersöktes med standard in vitro- och in vivo-tester.
English: Microalbumin assays based on immunoassay utilizing nephelometric (turbidity) detection are not affected and can be used to monitor urinary protein excretion during telavancin treatment.
Swedish: Mikroalbuminanalyser baserade på immunoassay, som utnyttjar nefelometrisk (turbidometrisk) detektion, påverkas dock inte och kan därför användas för att övervaka proteinnivåerna i urinen under telavancinbehandling.
English: Ask your doctor for advice before
Swedish: Rådfråga din läkare innan du ammar
English: There is no known cross-resistance between telavancin and other non-glycopeptide classes of antibiotics.
Swedish: Det finns ingen känd korsresistens mellan telavancin och andra icke glykopeptidantibiotikagrupper.
English: This data indicate that telavancin is not extensively distributed.
Swedish: Dessa uppgifter tyder på att telavancin inte distribueras i någon större omfattning.
English: At a dose of 10 mg/kg for 3 consecutive days to healthy volunteers subjected to bronchoalveolar lavage, the concentration ratio in pulmonary epithelial lining fluid/plasma ranged from 0.050 and 0.121 over a period of 4 to 24 hours after start of infusion.
Swedish: Vid en dos på 10 mg/kg under 3 på varandra följande dagar till friska frivilliga som genomgick bronkoalveolär sköljning var koncentrationsförhållandet lungepitelvätska/plasma mellan 0,050 och 0,121 under en period om 4 till 24 timmar efter påbörjad infusion.
English: The presence of hydroxypropylbetadex in the formulation at a ratio of 1:10 reduces the incidence and severity of the changes due to telavancin and attenuates the glycopeptides-like toxicity of telavancin.
Swedish: Hydroxypropylbetadex finns i formuleringen i förhållandet 1:10 och minskar incidens och allvarlighetsgrad av förändringar orsakade av telavancin och dämpar den glykopeptidliknande toxiciteten hos telavancin.
English: Elderly patients should receive a telavancin dose in accordance with their bodyweight and renal function (see sections 4.3 and 5.2).
Swedish: Äldre patienter bör ges en telavancindos i enlighet med deras kroppsvikt och njurfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2).
English: Vacuolisation is considered to be a cytoprotective event, which is not associated with functional impairment.
Swedish: Vakuolisering anses ske av cellskyddande orsaker, och är inte associerat med någon funktionsnedsättning.
English: The tubular injury was characterised by degeneration and necrosis of proximal tubular cells, and was associated with increases in BUN and creatinine that reach a maximum of 2 times the control values at the highest doses.
Swedish: Den tubulära skadan karraktäriserades av degenerering och nekros av proximala tubulära celler, och var förknippad med ökat BUN och kreatinin som vid de högsta doserna uppgick till 2 gånger kontrollvärdena.
English: Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure proteins in the urine.
Swedish: Telavancin kan störa vissa laboratorietester som mäter proteiner i urinen.
English: Telavancin demonstrated efficacy against MSSA and MRSA in two randomised controlled studies in patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, involving 751 patients who received telavancin.
Swedish: Telavancin visade effekt mot MSSA och MRSA i två randomiserade kontrollerade studier på patienter med nosokomial pneumoni, inklusive respirator-associerad pneumoni, där 751 patienter fick telavancin.
English: Telavancin is mainly excreted unchanged accounting for approximately 82% of the total amount recovered over 48 hours in urine.
Swedish: Telavancin utsöndras huvudsakligen oförändrat, vilket står för c:a 82% av totalmängden i urin under 48 timmar.
English: As with other glycopeptides, ototoxicity (deafness and tinnitus) has been reported in patients treated with telavancin (see section 4.8).
Swedish: I likhet med andra glykopeptider har ototoxicitet (dövhet och tinnitus) rapporterats hos patienter som behandlats med telavancin (se avsnitt 4.8).
English: In the event of overdose, telavancin should be discontinued and supportive care is advised with maintenance of glomerular filtration and careful monitoring of renal function.
Swedish: Vid överdosering bör telavancinbehandlingen avbrytas och understödjande behandling, med upprätthållande av glomerulusfiltrationen och noggrann övervakning av njurfunktionen, rekommenderas.
English: The liver, kidney, macrophages and testis were identified as target organs of toxicity in animals.
Swedish: Lever, njurar, makrofager och testis identifierades som målorgan för toxicitet hos djur.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
English: You have to use effective contraception during
Swedish: Du måste använda effektiva preventivmedel under VIBATIV
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with telavancin in one or more subsets of the paediatric population in nosocomial pneumonia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för telavancin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för nosokomial pneumoni (information om