FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B - While holding the pen body facing upwards, attach the outer needle cap straight on to the cartridge holder as shown.
Bulgarian: - Докато държите тялото на писалката нагоре, поставете външната капачка на иглата право върху държача на патрона, както е показано.
English: Semglee should not be administered intravenously.
Bulgarian: Semglee не трябва да се прилага интравенозно.
English: Semglee pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
Bulgarian: Писалката Semglee доставя инсулин на стъпки от 1 единица до максимална единична доза от 80 единици.
English: • Sharps disposal container
Bulgarian: Контейнер за изхвърляне на остри предмети
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Дисгеузия нервната система Нарушения на
English: How to use Semglee
Bulgarian: Как да използвате Semglee
English: B - Turn the white dose knob until the yellow dose pointer lines up with your required dose.
Bulgarian: - Завъртете бялото копче за дозата, докато жълтият дозов показалец се изравни с необходимата Ви доза.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box) component of multipack - 5 pens
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (без blue box), част от групова опаковка - 5 писалки
English: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Bulgarian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
English: If you forget to use Semglee
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Semglee
English: Semglee contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Bulgarian: Semglee съдържа инсулин гларжин, инсулинов аналог с удължено действие.
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Semglee.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в серумните нива на инсулин или в нивата на кръвната захар след прилагане на Semglee в коремната област, делтоидната област или бедрото.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Bulgarian: Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или охладителя в хладилна чанта.
English: Semglee contains insulin glargine.
Bulgarian: Semglee съдържа инсулин гларжин.
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Bulgarian: Писалките в употреба не трябва да се съхраняват в хладилник.
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, трябва да се използва флакон (вж. точка 4.2 и 4.4).
English: These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Bulgarian: - промяна на областта на инжектиране, - подобрена чувствителност към инсулин (например чрез премахване на стресовите фактори), - необичайна, увеличена или удължена физическа активност, - интеркурентни заболявания (например повръщане, диария), - недостатъчен прием на храна, - пропускане на хранения, - консумация на алкохол, - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (например при хипотиреоидизъм и при предна хипофизарна или адренокортикална недостатъчност), - съпътстващо лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
English: Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Bulgarian: Например ако: - не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение; - Вашата инсулинова писалка не работи правилно; - по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционалнен стрес, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или повишена температура; - приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Semglee”).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml съдържа 100 единици (3,64 mg) инсулин гларжин
English: Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Bulgarian: Помощни вещества: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции
English: Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Bulgarian: Преди да се използва предварително напълнената писалка, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба включени в листовката за пациента (вж. точка 6.6).
English: Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 ml.
Bulgarian: 10 (2 опаковки х 5) писалки от 3 ml.
English: B - Squeeze the wide part of the outer needle cap and unscrew the needle in an anti-clockwise (left) direction.
Bulgarian: - Стиснете широката част на външната капачка на иглата и развийте иглата в посока обратна на часовниковата стрелка (на ляво).
English: If you have injected too much Semglee, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Bulgarian: Ако сте си инжектирали прекалено много Semglee, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).
English: Injection sites include your arms, thighs, buttocks and abdomen.
Bulgarian: Местата за инжектиране включват ръцете, бедрата, в областта на седалищния мускул и корема.
English: Prepare your pen
Bulgarian: Подгответе иглата на Вашата писалка
English: Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units.
Bulgarian: Всяка писалка съдържат 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Bulgarian: Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, и захар и кетонни тела в урината.
English: E - Carefully pull off the inner needle cap and throw it away.
Bulgarian: - Внимателно издърпайте вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2x5 pens)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (с blue box) групова опаковка - 10 (2 x 5 писалки)
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Semglee and other insulins.
Bulgarian: Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Semglee и други инсулини.
English: What Semglee contains
Bulgarian: Какво съдържа Semglee
English: If you have missed a dose of Semglee or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Semglee или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).
English: Before using Semglee pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Bulgarian: Преди да се използва Semglee предварително напълнената писалка, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба, включени в листовката.
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Semglee hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
Bulgarian: Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако - току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт (когато преминавате от Вашия предишен базален инсулин на Semglee, хипогликемия, ако се появи, е по-вероятно да се появи сутринта, отколкото през нощта), - нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни, - промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката), - страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.
English: Only use Semglee if the solution is clear and colourless.
Bulgarian: Използвайте Semglee само ако разтворът е бистър, безцветен.
English: In-use conditions
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
English: A - Take a new sterile disposable needle and peel off the protective seal.
Bulgarian: - Вземете една нова, стерилна игла за еднократна употреба и отлепете защитното покритие.
English: *Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Pichia pastoris.
Bulgarian: ДНК технология в Pichia pastoris.
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Bulgarian: Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (например клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Bulgarian: Преди първата употреба, писалката трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа.
English: If you stop using Semglee
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Semglee
English: Select your dose
Bulgarian: Избиране на дозата
English: D - Carefully pull off the outer needle cap and put it aside.
Bulgarian: - Внимателно издърпайте външната капачка на иглата и я оставете настрани.
English: Very rare reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Bulgarian: В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна болка).
English: How to store Semglee
Bulgarian: Как да съхранявате Semglee
English: • Always use a new sterile disposable needle for each injection.
Bulgarian: Винаги използвайте нова, стерилна игла за еднократна употреба за всяко инжектиране.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Миалгия мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Bulgarian: - кортикостероиди (като “кортизон“, използван за лечение на възпаление), - даназол (лекарство, повлияващо овулацията), - диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане), - диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности), - глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия), - изониазид (използван за лечение на туберкулоза), - естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта), - фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения), - соматропин (хормон на растежа), - симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма), - хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза), - атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин), - протеазни инхибитори (използвани за лечение на ХИВ).
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.4).
Bulgarian: Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, трябва да се използва флакон (вж. точка 4.4).
English: How to handle Semglee pen
Bulgarian: Как да работите с писалката Semglee
English: Dose
Bulgarian: Не предоставяйте
English: Keep the pen cap on the pen after each injection in order to protect from light.
Bulgarian: Затваряйте писалката с капачката след всяко инжектиране, за да се предпази от светлина.
English: Needles to be obtained separately: Needle sizes compatible with this pen:
Bulgarian: Размери на иглата, съвместими с тази писалка:
English: • Sterile disposable hypodermic needle compatible with this pen
Bulgarian: Стерилна игла за подкожно приложение, за еднократна употреба, съвместима с тази писалка
English: Before using Semglee pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Bulgarian: Преди да се използва писалката Semglee, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба включени в листовката за пациента.
English: • Always carry an extra insulin pre-filled pen injector as recommended by your healthcare provider in case your pen gets lost or damaged.
Bulgarian: Винаги носете допълнителено една предварително напълнена писалка с инсулин, както е препоръчал
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear colourless solution.
Bulgarian: Semglee 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка е бистър и безцветен разтвор.
English: EXP
Bulgarian: BGP
English: Trying to attach the outer needle cap sideways may bend or damage the needle.
Bulgarian: Ако капачката на иглата е под ъгъл докато я закрепвате, тя може да огъне или да повреди иглата.
English: C - Press the purple injection button all the way in.
Bulgarian: - Натиснете виолетовия бутон за инжектиране докрай.
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
Bulgarian: Semglee 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин гларжин (insulin glargine)
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Semglee is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Semglee.
Bulgarian: Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, тяхната концентрация е независима от приложената доза на Semglee.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
English: D - Wipe the rubber seal (at the front of the cartridge) with a new alcohol wipe.
Bulgarian: Г - Почистете гуменото уплътнение (отпред на патрона) с тампон, напоен със спирт.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Packs of 1, 3, 5 and 10
Bulgarian: - Опаковки от 1, 3, 5 и 10
English: If you use more Semglee than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Semglee
English: The cartridge is assembled in a disposable pen injector.
Bulgarian: Патронът е запечатан в писалка инжектор за еднократна употреба.
English: Pen assembly:
Bulgarian: Групова опаковка:
English: If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много
English: C - Hold the pen body facing upwards with one hand.
Bulgarian: - С едната ръка дръжте писалката с игла, насочена нагоре.
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Bulgarian: Semglee 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
English: Lipohypertrophy Lipoatrophy
Bulgarian: Липохипер- Липоатрофия кожата и трофия подкожната тъкан
English: carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Semglee").
Bulgarian: Например ако: - си инжектирате прекалено много инсулин, - пропуснете хранене или го забавите, - не се храните достатъчно или се храните с храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захар и веществата, подобни на захар се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати), - загубите въглехидрати поради повръщане или диария, - консумирате алкохол, особено ако не се храните достатъчно, - извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип, - се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес, - се възстановявате от заболяване или от висока температура, - приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Semglee”).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Semglee 100 units/ml solution for injection insulin glargine
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Semglee 100 единици/ml инжекционен разтвор инсулин гларжин
English: Visual impairment
Bulgarian: Инжекционен разтвор
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: ПРОДУКТ Semglee 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
Bulgarian: ПРОДУКТ Semglee 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин гларжин
English: Myalgia
Bulgarian: Фертилитет
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Бистър безцветен разтвор.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
Bulgarian: Да се употребяват само бистри и безцветни разтвори.
English: Tel: +33 1 46 25 85 00
Bulgarian: Mylan Medical S.A.S. Tel: +33 1 46 25 85 00
English: Renal impairment
Bulgarian: Объркване на инсулина
English: INFORMATION IN BRAILLE Semglee
Bulgarian: АЗБУКА Semglee
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин (insulin glargine)*
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Bulgarian: Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране
English: Envarsus should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Bulgarian: Envarsus трябва да се приема веднъж дневно с вода, на празен стомах.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Envarsus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Envarsus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within certain limits.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят нивата на такролимус в кръвта, за да се гарантира, че остават в рамките на определени граници.
English: Doses of Envarsus are calculated based on the patient's weight.
Bulgarian: Дозите на Envarsus се изчисляват въз основа на теглото на пациента.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Envarsus is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Envarsus се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Envarsus?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Envarsus?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Envarsus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Envarsus.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при другите разрешени форми на такролимус, ползите превишават установените рискове.
English: In the prevention of rejection, doses should start at 0.17 mg per kg of body weight daily in patients who have had a kidney transplant, and 0.11 to 0.13 mg per kg daily in those who have had a liver transplant.
Bulgarian: За профилактика на отхвърляне дозите трябва да започват от 0,17 mg на килограм телесно тегло дневно при пациенти, които са преживели бъбречна трансплантация, и от 0,11 до 0,13 mg на килограм дневно при пациенти, които са с трансплантация на черен дроб.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Envarsus.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Envarsus.
English: Patients were either switched to treatment with Envarsus once daily or continued Prograf treatment twice daily.
Bulgarian: Пациентите или преминават към лечение с Envarsus веднъж дневно, или продължават лечението с Prograf два пъти дневно.
English: Treatment is adjusted according to the medicine's blood levels and the patient's response.
Bulgarian: Лечението се коригира в зависимост от нивата на лекарството в кръвта и повлияването на пациента.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the approved doses of Envarsus have been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Advagraf and Prograf.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че одобрените дози от Envarsus са показали сходно качество, безопасност и ефективност с Advagraf и Prograf.
English: The most commonly reported side effects with Envarsus (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Envarsus (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тремор (треперене), главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария, проблеми с бъбреците, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет, хиперкалиемия (повишено нива на калий в кръвта), хипертония (високо кръвно налягане) и безсъние.