FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben lettek feltüntetve.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Hungarian: Legalább 10 másodpercig tartsa lenyomva a tapaszt, hogy biztosan a helyén maradjon.
Bulgarian: Натискайте в продължение на най-малко 10 секунди, за да сте сигурни, че пластирът ще се залепи.
Hungarian: A Kentera-val kezelt betegeknél az (elsődleges hatásossági) végpontra - a napi inkontinenciaepizódokravonatkozóan statisztikailag nagyon szignifikáns csökkenést tapasztaltak a kezelés megkezdéséhez képest a placebóval összehasonlítva (p < 0,0001), valamint a másodlagos végpontokra vonatkozóan is: a napi átlagos vizeletürítési gyakoriság csökkent (p = 0,0017) és az egy ürítésre eső átlagos vizeletmennyiség nőtt (p = 0,0018).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kentera, са изпитали статистически значимо понижение на броя епизоди на инконтиненция на урина дневно, от изходната до крайната точка (първична крайна точка за ефикасност), спрямо плацебо (p<0,0001), както и за вторичните крайни точки: понижаване на средната дневна честота на уриниране (p=0,0017) и повишаване на средния обем урина на уриниране (p=0,0018).
Hungarian: - Tépje fel a tasakot a jobb oldalán a nyilak mentén, ahogy az alábbi rajzon látható.
Bulgarian: Скъсайте сашето по отбелязаните от дясната страна стрелки, както е показано на долната рисунка.
Hungarian: Ne használja fel, ha a tasak zárása sérült.
Bulgarian: Не използвайте, ако е нарушена целостта на сашето.
Hungarian: Hogyan vegye le a tapaszt?
Bulgarian: Как да отстранявате пластира
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Hungarian: A tasakok felhasználása:
Bulgarian: Как да използвате сашетата:
Hungarian: - ha vizelés közben nem ürül ki teljesen a hólyagja, az oxibutinin alkalmazása fokozhatja ezt a problémát.
Bulgarian: - Ако усещате непълно изпразване на пикочния мехур по време на уриниране, употребата на оксибутинин може да засили този проблем.
Hungarian: - Húzza ki a tapaszt.
Bulgarian: - Извадете пластира.
Hungarian: Károsodott metabolizmus
Bulgarian: Нарушен метаболизъм
Hungarian: Mivel az oxibutininkezelés csökkentheti a verejtékezést, fokozódik a láz és a hőguta fellépésének kockázata, ha Ön magas környezeti hőmérsékletnek van kitéve.
Bulgarian: Тъй като лечение с оксибутинин може да причини намалено потоотделяне, съществува увеличен риск от повишена температура и топлинен удар, ако сте изложени на високи температури в околната среда.
Hungarian: A zuhanyozás oxibutinin abszorpciójára gyakorolt hatását randomizált, dinamikus egyensúlyi állapotú, keresztezett elrendezésű vizsgálat keretében, zuhanyozás nélkül, illetve a Kentera alkalmazása után 1, 2 vagy 6 órával történő zuhanyozást követően vizsgálták (N = 20).
Bulgarian: Ефектът от вземането на душ върху резорбцията на оксибутинин е оценен при рандомизирано, кръстосано проучване в стационарно състояние при условия без душ или с душ 1, 2 или 6 часа след приложението на Kentera (N=20).
Hungarian: - az eritromicin, egy makrolid antibiotikum (a bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer).
Bulgarian: - Еритромицин или други макролидни антибиотици (използват се за лечение на бактериални инфекции).
Hungarian: Óvatosan mossa le a tapasz helyét bőrbarát szappanos langyos vízzel; ez eltávolít minden ragasztóanyagot, ami a bőrén maradt a tapasz eltávolítása után.
Bulgarian: Внимателното измиване на мястото на приложение с топла вода и мек сапун трябва да премахне всякакво останало върху кожата лепило след отстраняването на пластира.
Hungarian: A Kentera-t tilos szájon át bevenni.
Bulgarian: Kentera не трябва да се приема през устата.
Hungarian: Felszívódás A Kentera mindennapos alkalmazásra készült, és segítségével fenntartható az oxibutinin terápiás vérszintje.
Bulgarian: Kentera е разработен за ежедневно приложение и може да осигури поддържането на терапевтични кръвни нива на оксибутинин.
Hungarian: Egy többadagos tartály legalább 30 gramm Kentera-t tartalmaz, és 30 alkalommal 1 gramm dózis adagolására alkalmas.
Bulgarian: Всяка многодозова опаковка съдържа най-малко 30 грама Kentera и отмерва 30 дози от 1 грам.
Hungarian: Emberről emberre történő átvitel Az oxibutinin kezelt ember bőréről nem kezelt ember bőrére történő átvitelének lehetőségét egyszeri dózisú vizsgálatban értékelték, amelynek során a Kentera-t kapott betegeknek szoros kontaktusba kellett lépniük a nem kezelt partnerrel 15 percig, miközben az alkalmazás helyét fedte (N = 14 pár), illetve nem fedte (N = 12 pár) a ruházat.
Bulgarian: Вероятността от пренос чрез кожата на оксибутинин от лекувано на нелекувано лице е оценена при изпитване с еднократно приложение, при което участници, лекувани с Kentera, влизат в интензивен контакт с нелекуван партньор за 15 минути със (N=14 двойки) или без (N=12 двойки) покриване на мястото на приложение с дрехи.
Hungarian: A láz, a külső hőforrás, a napozás és a szauna Kentera felszívódási tulajdonságaira gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Bulgarian: Ефектът от повишена температура, излагане на източници на външна топлина, слънчеви бани и сауна върху резорбционните характеристики на Kentera не е проучен.
Hungarian: Az oxibutinin szabad bázis formája farmakológiailag egyenértékű az oxibutinin-hidrokloriddal.
Bulgarian: Свободната базова форма на оксибутинин е фармакологично еквивалентна на оксибутининов хидрохлорид.
Hungarian: Az oxibutinin alapvetően a májban metabolizálódik (lásd fent), és a beadott dózisnak kevesebb mint 0,1%-a kerül változatlan formában kiválasztásra a vizelettel.
Bulgarian: Оксибутинин се метаболизира екстензивно в черния дроб (вж. по-горе), като по-малко от 0,1% от приложената доза се екскретира непроменена в урината.
Hungarian: Ne alkalmazza a Kentera-t:
Bulgarian: Не използвайте Kentera:
Hungarian: 1 transzdermális tapaszt tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа 1 трансдермален пластир.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy forró fürdőben ne áztassa hosszú ideig, mert attól leválhat a tapasz.
Bulgarian: Избягвайте дългия престой в гореща вана, което може да отлепи пластира.
Hungarian: A 30 perccel a Kentera alkalmazása előtt, illetve 30 perccel utána alkalmazott naptejnek az oxibutinin felszívódására gyakorolt hatását egyszeri adagos, randomizált, keresztezett elrendezésű vizsgálat keretében értékelték (N = 16).
Bulgarian: Ефектът на слънцезащитните средства върху резорбцията на оксибутинин при прилагане 30 минути преди или 30 минути след Kentera е оценен при рандомизирано, кръстосано проучване с еднократно приложение (N=16).
Hungarian: EU/1/03/270/004 <30 tasak>
Bulgarian: EU/1/03/270/004 <30 сашета >
Hungarian: Vezetés és gépek kezelése során fokozott óvatosság szükséges.
Bulgarian: Подхождайте с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Hungarian: Szorongás, zavartság, idegesség, nyugtalanság, insomnia
Bulgarian: Тревожност, обърканост, нервност, възбуда, безсъние
Hungarian: A forgalomba hozatal után a fentieken túl további olyan pszichiátriai tünetek előfordulását jelentették, melyek hátterében antikolinerg mechanizmus állhat (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употребата са съобщени и други психични събития, които предполагат антихолинергичен механизъм (вж. точка 4.8).
Hungarian: Hetente kétszer (3-4 naponként) helyezzen fel egy új Kentera tapaszt a használati utasítás szerint.
Bulgarian: Поставяйте нов пластир Kentera два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни) в съответствие с указанията за употреба.
Hungarian: - Egyéb összetevők: etanol (96%), glicerin, hidroxipropil-cellulóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és tisztított víz.
Bulgarian: - Другите съставки са: етанол (96%), глицерол, хидроксипропилцелулоза, натриев хидроксид (за коригиране на рН) и пречистена вода.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot a transzdermális tapasz második alkalmazása során alakul ki.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига по време на втората апликация на трансдермалния пластир.
Hungarian: Egyéb összetevők: Minden tapasz triacetint és akril ragasztóoldatot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки пластир съдържа триацетин и акрилен адхезивен разтвор.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazási területek adagonként történő váltogatása elősegíti a bőrirritáció kockázatának csökkentését.
Bulgarian: Редуването на одобрените места за приложение при всяка доза може да спомогне за намаляване на риска от развитие на кожни раздразнения.
Hungarian: A Kentera oxibutininkoncentrációja elegendő ahhoz, hogy a 3-4 napos adagolási intervallumban biztosítsa a folyamatos gyógyszerleadást.
Bulgarian: Kentera притежава концентрация на оксибутинин, достатъчна за поддържане на постоянен транспорт в продължение на 3 до 4-дневния интервал на приложение.
Hungarian: - Finoman hajtsa be a tapaszt és vegye le a leváló réteg első darabját, amely a tapasz ragasztós felületét borítja.
Bulgarian: - Леко огънете пластира и отстранете първата лента на защитно покритие, което покрива лепливата повърхност на пластира.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, húgyúti görcsoldók, ATC-kód: G04B D04. Hatásmechanizmus
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: спазмолитик, действащ върху пикочните пътища, ATC код: G04B
Hungarian: Mindazonáltal fokozott figyelemmel kell alkalmazni a Kentera-t idős betegeknél, akik érzékenyebbek lehetnek a központilag ható antikolinerg gyógyszerek hatásaira, és esetükben eltérések mutatkozhatnak a farmakokinetikában (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Въпреки това Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката (вж. точка 4.4).
Hungarian: Patkányokon subcutan adagolással végzett fertilitási vizsgálatokban a hím állatoknál nem észleltek semmilyen hatást, a nőstényeknél azonban a fertilitás csökkent, és 5 mg/kg-os NOAEL érték (olyan dózisérték, amely mellett nem észlelhető mellékhatás) volt megállapítható.
Bulgarian: При изследване на фертилитета на плъхове при подкожно приложение не са били съобщени ефекти при мъжките плъхове, но при женските фертилитетът е бил увреден и е било установено ниво без наблюдавани нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL) от 5 mg/kg.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Hungarian: Mindig viselnie kell a tapaszt, egészen az új tapasz felhelyezéséig.
Bulgarian: Трябва да носите всеки пластир през цялото време до поставянето на нов.
Hungarian: Hiperaktív hólyagműködésű betegeknél, akiknél a detrusor izom instabil működése vagy hyperreflexiája áll fenn, a cisztometriás vizsgálatok szerint az oxibutinin növeli a húgyhólyag maximális kapacitását és a detrusor izom első összehúzódásakor ürített vizelet térfogatát.
Bulgarian: При пациенти с хиперреактивен пикочен мехур, характеризиращ се с нестабилност или хиперрефлексия на детрузора, цистометрични проучвания демонстрират, че оксибутинин увеличава максималния уринен капацитет на пикочния мехур и увеличава обема до първата контракция на детрузора.
Hungarian: EU/1/03/270/004 30 tasak
Bulgarian: EU/1/03/270/004 30 сашета
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalatok alapján ennél a populációnál nem tekinthető szükségesnek az adag módosítása.
Bulgarian: Въз основа на опита от клиничните изпитвания се смята, че при тази популация пациенти не се налага коригиране на дозата.
Hungarian: A Kentera dobozának belső oldalára nyomtatva talál egy Kentera alkalmazási naptárt, amely segít megjegyezni az adagolási ütemtervet.
Bulgarian: Върху вътрешната страна на капака на Вашата опаковка Kentera ще откриете напечатан Kentera календар за бърза справка, който ще Ви помогне да помните
Hungarian: Az oxibutinin R-izomerje az (elsősorban a húgyhólyag detrusor izomzatában és a parotisban előforduló) M1 és M3 altípusú muszkarin receptorokkal szemben mutat nagyobb szelektivitást, az M2 altípushoz képest (amely túlnyomórészt a szív szöveteiben található meg).
Bulgarian: R-изомерът на оксибутинин показва по-голяма селективност спрямо мускариновите подтипове M1 и M3 (преобладаващи в детрузора на пикочния мехур и в паротидната жлеза) в сравнение с подтип M2 (преобладаващ в сърдечната тъкан).
Hungarian: A Kentera pumpát olyan módon kell a háztartási hulladékba dobni, hogy a háztartásban lakó emberek és háziállatok véletlenül se érintkezhessenek a készítménnyel, illetve ne nyelhessék le azt.
Bulgarian: Тя трябва да се изхвърли в контейнера за домашни отпадъци така, че да се избегне случайно прилагане или поглъщане от членове на домакинството или домашни любимци.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne érjen hozzá a tapasz ragasztós felületéhez.
Bulgarian: Опитайте се да не докосвате лепливата повърхност на пластира.
Hungarian: A oxibutinin hatóanyag a környezetben tartósan megmarad.
Bulgarian: Активната съставка оксибутинин е устойчива в околната среда.
Hungarian: Középső réteg
Bulgarian: Среден слой
Hungarian: A többadagos tartály egy betéttel ellátott külső palackból, egy adagolópumpából és egy kupakból áll.
Bulgarian: Многодозовата опаковка е съставена от външна бутилка с вътрешен предпазващ плик, дозираща помпа и капачка.
Hungarian: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Bulgarian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Hungarian: Védőréteg: poliészter/etilén-vinil-acetát film; szilikonnal kezelt poliészter film.
Bulgarian: Поддържащ филм от полиестер/етилен винил ацетат; силиконизиран полиестерен филм.
Hungarian: A pumpából egy lenyomást követően kijutó gél mennyisége a bőrön körülbelül egy kis érme (20 mm átmérőjű) méretű lesz.
Bulgarian: Количеството гел от едно натискане на помпата ще бъде с размера на малка монета (20 mm в диаметър) върху кожата.
Hungarian: Az oxibutinin más antikolinerg hatású készítményekkel vagy a CYP3A4 enzim metabolizmusban részt vevő más kompetitív hatóanyaggal történő egyidejű alkalmazása növelheti a szájszárazság, a székrekedés és az álmosság gyakoriságát vagy súlyosságát.
Bulgarian: Едновременната употреба на оксибутинин с други антихолинергични лекарствени продукти или с други средства, които се конкурират за CYP3A4 ензимен метаболизъм, може да увеличи честотата или тежестта на сухота в устата, запек и сънливост.
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Tisztított víz
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Натриев хидроксид (за коригиране на рН)
Hungarian: - Hintőportól, testápoló folyadéktól és olajtól mentes.
Bulgarian: - Без пудра за тяло, лосион и масло.
Hungarian: Az oxibutinin a nyálelválasztás csökkenéséhez vezethet, ami fogszuvasodást, parodontosist és orális candidiasist okozhat.
Bulgarian: Оксибутинин може да доведе до понижено слюноотделяне, което от своя страна може да причини зъбен кариес, пародонтоза или орална кандидоза.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem tapasztalt, de forgalomba hozatal után megfigyelt mellékhatások szintén szerepelnek itt.
Bulgarian: Включени са също постмаркетингови нежелани реакции, които не са наблюдавани в клинични изпитвания.
Hungarian: A Kentera száradása után ne folytassa a dörzsölést.
Bulgarian: Не продължавайте втриването, след като Kentera изсъхне.
Hungarian: - gennyes göbök az alkalmazás helyén, - kóros EKG- (elektrokardiogram, a szív vizsgálata) lelet, - EKG-elváltozások, - a vér magas kloridszintje.
Bulgarian: - гнойни пъпки на мястото на приложение - отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ, изследване на сърцето) - промени в ЕКГ - високи нива на хлориди в кръвта
Hungarian: Az üres többadagos tartályt a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani.
Bulgarian: Празната многодозова опаковка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Egy doboz 30 tasakot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 30 сашета.
Hungarian: Elöl
Bulgarian: Отпред
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kentera-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kentera
Hungarian: Amennyiben a használat során a pumpába levegő kerül (a pumpa lenyomásakor nem jön ki a gél), akkor a fenti útmutatás megismétlésével ismét légtelenítse a pumpát.
Bulgarian: Ако по време на употребата зареждането на помпата е изчезнало (при натискане не излиза гел), повторете указанията погоре за да презаредите помпата.
Hungarian: Pánikreakció#, delírium#, hallucinációk#, tájékozódási zavar#
Bulgarian: Паническа атака#, делириум#, халюцинации#, дезориентация#
Hungarian: Memóriazavar#, amnézia#, letargia#, figyelemzavar#
Bulgarian: Нарушение на паметта#, амнезия#, летаргия#, нарушение на вниманието#
Hungarian: A tasak többrétegű fólia alapú laminálttasak-anyagból készült (polimetakrilát/akrilonitril kopolimer/ragasztó/alumínium/kis sűrűségű polietilén/papír).
Bulgarian: Сашето е изработено от многослоен ламиниран опаковъчен материал на основата на фолио (полиметакрилат/акрилонитрилов съполимер/лепило/алуминий/полиетилен с ниска плътност/хартия).
Hungarian: A Kentera-t kizárólag sérülésmentes bőrre vigye fel.
Bulgarian: Прилагайте Kentera само върху здрава кожа.
Hungarian: Lásd B ábra.
Bulgarian: Вижте фигура Б.
Hungarian: 24 óra alatt legfeljebb egy adag alkalmazható.
Bulgarian: Не трябва да прилагате повече от едно саше за 24 часов период.
Hungarian: Gél 30 db 1 g-os tasak.
Bulgarian: Гел 30 сашета от 1 грам.
Hungarian: Felsőlégúti fertőzés, gombás fertőzés
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, гъбична инфекция
Hungarian: Az egyes tasakokban lévő gél mennyisége a bőrön körülbelül egy kis érme (20 mm átmérőjű) méretű lesz.
Bulgarian: Количеството гел във всяко саше ще бъде с размера на малка монета (20 mm в диаметър) върху кожата.
Hungarian: Állatkísérletek során enyhe reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват слаба репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A többadagos tartály egy kis sűrűségű polietilén (LDPE) betéttel ellátott külső polipropilén palackból, egy etilén-propilén-dién monomer (EPDM) tömítéssel ellátott polipropilén adagolópumpából és egy polipropilén kupakból áll.
Bulgarian: Многодозовата опаковка е съставена от външна полипропиленова бутилка с вътрешен предпазващ плик от полиетилен с ниска плътност (LDPE), полипропиленова дозираща помпа с уплътнители от етилен-пропилен-диен мономер (EPDM) и полипропиленова капачка.
Hungarian: Fáradékonyság, peripheriás oedema, az alkalmazás helyén megjelenő papulák, érzéketlenség az alkalmazás helyén, az alkalmazás helyén fellépő erythema, az alkalmazás helyén jelentkező irritáció, az alkalmazás helyén fellépő fájdalom, az alkalmazás helyén megjelenő pustulák
Bulgarian: Отпадналост, периферен едем, папули на мястото на приложение, анестезия на мястото на приложение, еритем на мястото на приложение, раздразнение на мястото на приложение, болка на мястото на приложение, пустули на мястото на приложение
Hungarian: Segédanyagok: etanol (96%), glicerin, hidroxipropil-cellulóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és tisztított víz.
Bulgarian: Помощни вещества: етанол (96%), глицерол, хидроксипропилцелулоза, натриев хидроксид (за коригиране на рН) и пречистена вода.
Hungarian: Patkányokon végzett termékenységi vizsgálatok alapján a Kentera előírásszerű alkalmazása esetén ivarérett hím és nőstény tenyészállatok esetén hatszoros biztonsági sávot javasolnak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията на фертилитета при плъхове указват 6-кратна граница на безопасност при половозрелите мъжки и женски, когато Kentera се прилага съгласно предписанията (вж. точка 5.3).
Hungarian: Mivel a bőrön keresztül történő felszívódás sebességkorlátozó eleme a stratum corneum, annak bármilyen károsodása következtében az epidermis közvetlenül elérhetővé válik, ami miatt a gyógyszer esetlegesen fokozott mennyiségben juthat be, és könnyebben elérheti a vérkeringést.
Bulgarian: Тъй като роговият слой е скорост-лимитиращ фактор на трансдермалното освобождаване, всяко нарушаване на целостта му би осигурило пряк достъп до епидермиса, потенциално повишаващ проникването и улесняващ преминаването на лекарствения продукт в кръвообращението.
Hungarian: 4. lépés: Gyengéden dörzsölje be a Kentera-t a bőrbe, amíg meg nem szárad.
Bulgarian: Внимателно втрийте Kentera в кожата до изсъхването му.
Hungarian: Nyomja ki a tasak aljától a nyitott része felé.
Bulgarian: Изстискайте от долния към отворения край на сашето.
Hungarian: Ha az előírtnál több Kentera-t alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече Kentera от необходимото
Hungarian: Az alábbi táblázatban a napi inkontinenciaepizódok (elsődleges végpont), a vizeletürítési gyakoriság és a vizeletürítés mennyiségének a kezelés megkezdéséhez képest mért változásának átlag- és mediánértékeinek összefoglalása szerepel a placebo és az aktív kezelési csoportban.
Bulgarian: Средното и медианното изменение спрямо изходната стойност на епизодите на инконтиненция дневно (първична крайна точка), честотата на уриниране и обема урина при уриниране между групите на плацебо и на активно лечение са обобщени в таблицата по-долу.
Hungarian: A Kentera transzdermális tapasz 2, 8 és 24 tapaszt tartalmazó dobozokban kerül kiszerelésre.
Bulgarian: Kentera представлява трансдермален пластир, който е опакован в картонени кутии, съдържащи 2, 8 и 24 пластира.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások:
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти:
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, akkor a Kentera alkalmazása előtt terhességi tesztet kell végeznie.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, преди да използвате Kentera, трябва да бъдете изследвана за бременност.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni az azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), illetve a makrolid típusú antibiotikumok (pl. eritromicin) oxibutininnal történő egyidejű alkalmazásakor.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при едновременното приложение на азолни противогъбични средства (като кетоконазол) или макролидни антибиотици (като еритромицин) с оксибутинин.
Hungarian: Fizikai aktivitás alskála
Bulgarian: Подскала за физическата активност
Hungarian: A Kentera hatásosságát és biztonságosságát késztetéses inkontinenciában szenvedő betegek körében végzett egyetlen fázis III. vizsgálat keretében értékelték.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kentera са оценени при пациенти с инконтиненция при позив за уриниране при едно фаза 3 проучване.
Hungarian: Ezáltal az oxibutinin csökkenti a sürgető vizelési ingert, valamint az inkontinenciaepizódok és az akaratlagos vizeletürítések gyakoriságát.
Bulgarian: По такъв начин оксибутинин отслабва позивите за уриниране и честотата както на епизодите на инконтиненция, така и на тези на волево уриниране.
Hungarian: 0,08 mg/kg/nap.
Bulgarian: от 5 mg/kg.
Hungarian: A tasak többrétegű fólia alapú laminálttasak-anyagból készült.
Bulgarian: Сашето е изработено от многослоен ламиниран опаковъчен материал на основата на фолио.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeket a Kentera alkalmazása során gondosan monitorozni kell, mivel az oxibutinint nagymértékben a máj metabolizálja.
Bulgarian: Употребата на Kentera при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се следи внимателно, тъй като оксибутинин се метаболизира предимно в черния дроб.
Hungarian: Az alkalmazást követően egy óráig kerülni kell a fürdést, az úszást, a zuhanyozást, a testmozgást, illetve az alkalmazási terület vízbe merítését (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Да се избягва къпане, плуване, вземане на душ, физическа активност или потапяне във вода на мястото на приложение в продължение на един час след прилагането (вж. точка 4.4).