FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pokusi in vitro indiciraju na to da su oba puta metabolizma razagilina ovisna o sustavu citokroma P450, s CYP1A2 kao glavnim izoenzimom uključenim u metabolizam razagilina.
Estonian: In vitro eksperimendid viitavad sellele, et mõlemad rasagiliini metabolismi teed sõltuvad tsütokroom P450 süsteemist, CYP1A2 on peamine isoensüüm, mis osaleb rasagiliini metabolismis.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje
Estonian: Arst võib teie annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4).
Croatian: Bočice Bijele bočice od polietilena visoke gustoće sa ili bez sigurnosnog zatvarača za djecu koje sadržavaju
Estonian: Valge, suure tihedusega polüetüleenist pudel lapsekindla korgiga või ilma selleta, mis sisaldab 30 tabletti.
Croatian: Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) (uključujući lijekove bez recepta i prirodne preparate npr. gospinu travu) ili petidinom (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi teiste monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (sh käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna) või petidiiniga (vt lõik 4.5).
Croatian: (138 bolesnika), razagilin 1 mg/dan (134 bolesnika) ili razagilin 2 mg/dan (132 bolesnika) i bili su liječeni 26 tjedana, nije bilo aktivnog komparatora.
Estonian: I uuringus randomiseeriti 404 patsienti saama platseebot (138 patsienti), rasagiliini 1 mg/päevas (134 patsienti) või rasagiliini 2 mg/päevas (132 patsienti) ja neid raviti 26 nädala vältel, aktiivne võrdlusravim puudus.
Croatian: „OFF" stanju tijekom dana (određivano iz „24-satnih" kućnih dnevnika popunjavanih tijekom 3 dana prije svakog posjeta procjene) od početne vrijednosti do razdoblja liječenja.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse primaarseks näitajaks keskmise „OFF" tundide arvu muutus raviperioodil ööpäevas, võrreldes esialgsega, („OFF" seisund ööpäevas määrati 24-tunni päevikutest, mida täideti 3 ööpäeva jooksul enne iga hindamisvisiiti).
Croatian: Nema podataka o primjeni razagilina u trudnica.
Estonian: Rasagiliini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, kukuruzni škrob, prethodno geliran kukuruzni škrob, stearatna kiselina, talk.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, kolloidne veevaba ränidioksiid, maisitärklis,
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi povišenog krvnog tlaka, uključujući i rijetke ozbiljne slučajeve hipertenzivne krize povezane s ingestijom nepoznatih količina hrane bogate tiraminom u bolesnika koji su uzimali razagilin.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on rasagiliini võtvatel patsientidel teatatud vererõhu tõusust, sh harvaesineva hüpertensiivse kriisi juhtudest, mis olid seotud teadmata koguste türamiini sisaldavate toiduainete tarbimisega.
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Estonian: Tel: +39 028917981
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-označenog razagilina, eliminacija se primarno odvija urinom (62,6 %),
Estonian: Pärast 14C-ga märgistatud rasagiliini suukaudset manustamist esines eliminatsioon peamiselt uriiniga
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu razagilina i fluoksetina ili fluvoksamina (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Samaaegset rasagiliini ja fluoksetiini või fluvoksamiini kasutamist tuleb vältida (vt lõik 4.4).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired leukopeenia
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad naha melanoom*
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet bio je jedan slučaj povišenog krvnog tlaka u bolesnika koji je primijenjivao oftalmički vazokonstriktor tetrahidrozolinklorid tijekom uzimanja razagilina.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil täheldati rasagiliini kasutamise ajal ühte vererõhu tõusu juhtu patsiendil, kes kasutas silmaveresoonte ahendajat tetrahüdrosoliinvesinikkloriidi.
Croatian: 0,5 mg skupini u usporedbi s placebom, iako je razmjer poboljšanja bio manji.
Estonian: Samuti esines statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga 0,5 mg rasagiliini rühmas, kuid selle ulatus oli väiksem.
Croatian: Mora proći najmanje 14 dana između prestanka primjene razagilina i početka liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.
Estonian: Vähemalt 14 päeva peab mööduma ravi lõpetamisest rasagiliiniga, enne kui võib alustada ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga.
Croatian: Mora proći najmanje 5 tjedana između prestanka primjene fluoksetina i početka liječenja razagilinom.
Estonian: Vähemalt viis nädalat peab mööduma ravi lõpetamisest fluoksetiiniga, enne kui võib alustada ravi rasagiliiniga.
Croatian: Može se primjeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje
Estonian: Seda võib kasutada koos levodopaga (üks teine ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks) või ilma.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Kuidas AZILECT'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Istodobna primjena razagilina i petidina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Rasagiliini ja petidiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: U slučajevima bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je potrebno ukinuti (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Estonian: Juhul, kui patsientidel kerge maksakahjustus progresseerub mõõdukaks, tuleb rasagiliini manustamine lõpetada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Farmakokinetika razagilina je linearna s dozama u rasponu od 0,5-2 mg u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel on rasagiliini farmakokineetika lineaarne annuses 0,5…2 mg.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena razagilina i dekstrometorfana ili simpatomimetika poput onih sadržanih u nazalnim i oralnim dekongestivima ili lijekova za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Rasagiliini ei soovitata kasutada samaaegselt koos dekstrometorfaani või sümpatomimeetikumidega, mida sisaldavad näiteks nasaalsed ja oraalsed dekongestandid, samuti koos külmetushaiguste korral kasutatavate ravimitega, mis sisaldavad efedriini või pseudoefedriini (vt lõik 4.5).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka AZILECT u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
Estonian: Puudub AZILECT'i asjakohane kasutus lastel Parkinsoni tõve näidustusel.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da razagilin ne utječe na plodnost.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitavad, et rasagiliin ei avalda toimet fertiilsusele.
Croatian: Mora proći najmanje 14 dana između prestanka primjene razagilina i početka liječenja fluoksetinom ili fluvoksaminom.
Estonian: Vähemalt 14 päeva peab mööduma ravi lõpetamisest rasagiliiniga, enne kui võib alustada ravi fluoksetiini või fluvoksamiiniga.
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Croatian: poremećaj kontrole impulsa, impulzivno ponašanje, kleptomanija, krađa, opsesivne misli, opsesivno kompulzivni poremećaj, stereotipija, kockanje, patološko kockanje, povećani libido, hiperseksualnost, psihoseksualni poremećaj, neprimjereno seksualno ponašanje.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatati järgmistest, teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimetest: sundkäitumine, sundostlemine, dermatillomaania, dopamiini regulatsioonihäirete sündroom, impulsikontrolli häire, impulsiivne käitumine, kleptomaania, vargus, obsessiivsed mõtted, obsessiivkompulsiivne häire, stereotüüpia, hasartmängurlus, patoloogiline hasartmängurlus, libiido suurenemine, hüperseksuaalsus, psühhoseksuaalne häire, kohatu seksuaalne käitumine.
Croatian: Budući da razagilin pojačava učinke levodope, nuspojave levodope mogu se povećati i već postojeća diskinezija pogoršati.
Estonian: Rasagiliini samaaegne kasutamine koos levodopaga Kuna rasagiliin võimendab levodopa toimet, võivad levodopa kõrvaltoimed ägeneda ja olemasolev düskineesia süveneda.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku razagilina na plodnost.
Estonian: Puuduvad andmed rasagiliini toime kohta inimeste fertiilsusele.
Croatian: Razagilin se gotovo potpuno biotransformira u jetri prije izlučivanja.
Estonian: Enne eritumist läbib rasagiliin maksas peaaegu täieliku biotransformatsiooni.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired söögiisu vähenemine
Croatian: (procijenjeno PD-QUALIF ljestvicom).
Estonian: Oluline ning soodne toime avaldus elukvaliteedi osas (vastavalt PD-QUALIF skaala hinnangule).
Croatian: Učinak je bio očit, unatoč tome što je njegov razmjer bio skroman u ovoj populaciji bolesnika s blagom bolešću.
Estonian: Toime sellel kerge haigusvormiga patsientide rühmas oli ilmne, ent tagasihoidlik.
Croatian: Istodobna primjena razagilina i ciprofloksacina (inhibitora CYP1A2) je povećala AUC razagilina za
Estonian: Rasagiliini ja tsiprofloksatsiini (CYP1A2 inhibiitor) samaaegne kasutamine suurendas rasagiliini AUC-d 83% võrra.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su po život opasni slučajevi serotoninskog sindroma povezanog s agitacijom, konfuzijom, rigidnošću, pireksijom i mioklonusom u bolesnika liječenih antidepresivima, meperidinom, tramadolom, metadonom ili propoksifenom istodobno s razagilinom.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on samaaegselt rasagiliiniga antidepressante, meperidiini, tramadooli, metadooni või propoksüfeeni saanud patsiendid teatanud potentsiaalselt eluohtlikust serotoniinisündroomist, mida seostati agitatsiooni, segasuse, rigiidsuse, püreksia ja müokloonusega.
Croatian: U slučajevima bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre razagilin je potrebno ukinuti (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Juhul, kui patsientidel kerge maksakahjustus progresseerub mõõdukaks, tuleb rasagiliini manustamine lõpetada (vt lõik 5.2).
Croatian: Stoga se, s obzirom na MAO inhibitornu aktivnost razagilina, ne preporučuje istodobna primjena razagilina i simpatomimetika poput onih sadržanih u nazalnim i oralnim dekongestivima ili lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Seepärast, arvestades rasagiliini MAO inhibeerivat aktiivsust, ei soovitata samaaegselt kasutada rasagiliini koos sümpatomimeetikumidega, mida sisaldavad nasaalsed ja oraalsed dekongestandid, samuti külmetushaiguste korral kasutatavate ravimitega, mis sisaldavad efedriini või pseudoefedriini (vt lõik 4.4).
Croatian: Primjena razagilina je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Rasagiliin on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Croatian: Upitajte svog liječnika za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer Parkinsonova bolest sama po sebi, kao i liječenje lijekom AZILECT, može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Kuna nii Parkinsoni tõbi kui ka AZILECT-ravi võivad avaldada mõju teie autojuhtimise ja masinate töötamise võimele, pidage eelnevalt nõu oma arstiga.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se razagilin u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas rasagiliin eritub rinnapiima.
Croatian: Depresija Halucinacije
Estonian: Psühhiaatrilised depressioon,
Croatian: U iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, ovi su simptomi opaženi i u bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih razagilinom.
Estonian: Neid sümptomeid on turustamisjärgsel perioodil täheldatud ka rasagiliiniga ravitud Parkinsoni tõvega patsientidel.
Croatian: Bolesnici i skrbnici moraju biti upoznati sa bihevioralnim simptomima poremećaja kontrole impulsa koji su bili primjećeni kod bolesnika liječenih razagilinom, uključujući slučajeve kompulzija, opsesivnih misli, patološkog kockanja, povećanog libida, hiperseksualnosti,
Estonian: Patsiendid ja hooldajad peavad olema teadlikud rasagiliiniga ravitud patsientidel täheldatud impulsikontrolli häirete käitumuslikest sümptomitest, sh kompulsioonid ehk sundkäitumine, obsessiivsed mõtted, patoloogiline hasartmängurlus, libiido suurenemine, hüperseksuaalsus, impulsiivne käitumine ning kompulsiivne kulutamine või ostmine.
Croatian: Sekundarne mjere djelotvornosti su uključivale opće procjene istraživača o poboljšanju, zbrojeve podljestvice aktivnosti svakodnevnog življenja (engl.
Estonian: Efektiivsuse sekundaarseteks näitajateks olid uuringu läbiviija poolne üldise paranemise hinnang, igapäevategevuste (Activities of Daily Living - ADL) allskaala tulemused „OFF" seisundis ja UPDRS motoorse skaala tulemused „ON" seisundis.
Croatian: 1 mg/dan razagilina ili placebom kao dodatnom terapijom levodopi kroz šest mjeseci bez restrikcija tiramina) i činjenicom da nije bilo prijava tiramin/razagilin interakcija u kliničkim ispitivanjima provedenim bez restrikcije tiramina, upućuju na to da se razagilin može primijenjivati sigurno bez dijetalnih restrikcija tiramina.
Estonian: Viie türamiiniuuringu andmed (vabatahtlikel ja Parkinsoni tõvega patsientidel) koos koduse vererõhu jälgimise andmetega pärast sööki (464 patsienti, keda raviti rasagiliiniga annuses 0,5 või 1 mg päevas või platseeboga lisaravina levodopale 6 kuu vältel ilma türamiini piiramiseta) ning fakt, et puudusid teated türamiini/rasagiliini koostoimete kohta kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi ilma türamiini piiramiseta, viitavad sellele, et rasagiliini võib kasutada ohutult ilma türamiini piiramiseta toidus.
Croatian: COMT), entakapon, 200 mg uzet zajedno s redovitim dozama levodope (LD)/inhibitora dekarboksilaze (227 bolesnika), i bili su liječeni 18 tjedana.
Estonian: II uuringus randomiseeriti patsiendid saama platseebot (229 patsienti) või rasagiliini 1 mg/päevas (231 patsienti) või katehool-O-metüültransferaasi (COMT) inhibiitorit entakapooni 200 mg, mida võeti koos ettenähtud levodopa (LD)/dekarboksülaasi inhibiitori annustega (227 patsienti) ja neid raviti 18 nädala vältel.
Croatian: Simptomi zabilježeni nakon predoziranja AZILECT-om uključivali su blago euforično raspoloženje (blagi oblik manije), krajnje visok krvni tlak i serotoninski sindrom (vidjeti dio 4).
Estonian: Sümptomid, millest on teatatud pärast AZILECT'i üleannustamist, on muu hulgas hüpomaania, hüpertensiivne kriis ja serotoniinisündroom (vt lõik 4).
Croatian: Lijekovi koji utječu na aktivnost CYP1A2
Estonian: CYP1A2 aktiivsusele toimet avaldavad ained
Croatian: 95 % CI [-1,36, -0,51], p< 0,0001.
Estonian: III uuringus oli keskmine erinevus võrreldes platseeboga -0,94 h, 95% CI [-1,36; -0,51], p < 0,0001.
Croatian: Srednji volumen distribucije nakon jedne intravenske doze razagilina je 243 l.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset rasagiliini annust on keskmine jaotusruumala 243 l. Pärast ühekordset suukaudset 14C-ga märgistatud rasagiliini manustamist on plasma sidumine umbes
Croatian: Ortostatska hipotenzija*
Estonian: Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüpotensioon*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve
Croatian: Artralgija, Bol u vratu
Estonian: artralgia, kaelavalu
Croatian: Infarkt miokarda
Estonian: Südame häired stenokardia müokardiinfarkt
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave kod istodobne primjene SSRI-a, SNRI-a, tricikličkih/tetracikličkih antidepresiva i MAO inhibitora.
Estonian: SSRI-de, SNRI-de, tritsükliliste ja tetratsükliliste antidepressantide samaaegsel kasutamisel MAO inhibiitoritega võivad tekkida ohtlikud kõrvaltoimed.
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa Poremećaji kontrole impulsa mogu se pojaviti kod bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili dopaminergičkim lijekovima.
Estonian: Dopamiini agoniste ja/või dopaminergilisi ravimeid saavatel patsientidel võivad tekkida impulsikontrolli häired.
Croatian: Karakteristike farmakokinetike razagilina u osoba s blagim (CLcr 50-80 ml/min) i umjerenim
Estonian: Rasagiliini farmakokineetilised omadused kerge (CLcr 50…80 ml/min) ja mõõduka (CLcr 30…49 ml/min) neerukahjustusega isikutel olid samasugused kui tervetel isikutel.
Croatian: Dopaminergični učinci
Estonian: Dopaminergilised toimed
Croatian: I i kao dodatna terapija levodopi u ispitivanjima II i III.
Estonian: Rasagiliini efektiivsus tõestati kolmes uuringus: monoteraapiana I uuringus ja lisaravina levodopale II ja III uuringus.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete AZILECT
Estonian: Enne AZILECT'i võtmist pidage nõu oma arstiga, - kui teil on maksaprobleemid.
Croatian: Istodobna primjena razagilina s drugim lijekovima Istodobnu primjenu razagilina i fluoksetina ili fluvoksamina potrebno je izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Tuleb vältida rasagiliini samaaegset kasutamist koos fluoksetiini või fluvoksamiiniga (vt lõik 4.5).
Croatian: (0,5 %) u skupini koja je primala razagilin u dozi od 1 mg kao dodatnu terapiju levodopi naspram incidencije od 1/388 (0,3 %) u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes oli ravirühmas, kus osalejad said lisaravina levodopale 1 mg rasagiliini, nahamelanoomi esinemissagedus 2/380 (0,5) vs. 1/388 (0,3%) juhtu platseeborühmas.
Croatian: Bilo je prijava hipotenzivnih učinaka kada je razagilin uziman istodobno s levodopom.
Estonian: Rasagiliini samaaegsel kasutamisel koos levodopaga on teatatud hüpotensiivsetest toimetest.
Croatian: Dodatni slučajevi malignog melanoma prijavljeni su tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatati täiendavalt maliigsete melanoomide esinemisjuhtudest.
Croatian: Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja AZILECT-om i početka liječenja MAO
Estonian: Peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist AZILECT'iga, enne kui võib alustada ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga.
Croatian: (164 bolesnika) ili razagilin 1 mg/dan (149 bolesnika) i bili su liječeni 26 tjedana.
Estonian: III uuringus randomiseeriti patsiendid saama platseebot (159 patsienti), rasagiliini 0,5 mg/päevas (164 patsienti) või rasagiliini 1 mg/päevas (149 patsienti) ja neid raviti 26 nädala vältel.
Croatian: Oprez je nužan na početku liječenja razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, kui alustada ravi rasagiliiniga kerge maksakahjustusega patsientidel.
Croatian: Poremećaj ravnoteže rni inzult sindrom*, Prekomjerna dnevna pospanost i epizode iznenadnog nastupa sna*
Estonian: Närvisüsteemi häired düskineesia düstoonia, karpaaltunneli sündroom, tasakaaluhäired tserebrovaskula arne atakk serotoniinisündroom*, päevane liigunisus ja ootamatu uinumise episoodid*
Croatian: - morali biste razgovarati sa svojim liječnikom o bilo kakvim sumnjivim promjenama na koži.
Estonian: - Kahtlaste nahamuutuse korral rääkige oma arstiga.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zaprimljene su slične prijave poremećaja kontrole impulsa sa razagilinom.
Estonian: Sarnaseid teateid impulsikontrolli häirete kohta on saadud ka rasagiliini turuletulekujärgsel kasutamisel.
Croatian: Često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba) - bol u trbuhu - pad - alergija
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - ajurabandus (tserebrovaskulaarne juhtum) - südamerabandus (müokardiinfarkt) - villiline lööve (vesikobulloosne lööve)
Croatian: Azilect razagilin
Estonian: Azilect rasagiliin
Croatian: Ispitivanja su trajala 26, odnosno 18 tjedana.
Estonian: Uuringu kestus oli vastavalt 26 või 18 nädalat.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (1 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (1 mg).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Azilect nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Azilecti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Azilect
Estonian: Muu teave Azilecti kohta
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Azilect na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Azilecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2005.
Croatian: Standardna doza Azilecta jedna je tableta jedanput dnevno.
Estonian: Azilecti soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 04. 2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2016.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Azilect (uočena u više od 1 na 10 bolesnika) je glavobolja.
Estonian: Azilecti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena simptoma tijekom 26 tjedana, kako je procijenjeno na temelju standardne ljestvice (ujedinjena ljestvica za ocjenu Parkinsonove bolesti, UPDRS).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutumine 26 nädala jooksul, hinnatuna standardskaalal (ühtne Parkinsoni tõve hindamisskaala, UPDRS).
Croatian: Azilect je ispitivan u trima glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 1563 bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Estonian: Azilecti on uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1563 Parkinsoni tõvega patsienti.
Croatian: Azilect je lijek koji sadrži djelatnu tvar razagilin.
Estonian: Azilect on ravim, mis sisaldab toimeainena rasagiliini.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Azilect nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Azilecti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je vrijeme provedeno u lošem stanju tijekom dana, kako je zabilježeno u dnevnicima bolesnika.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ööpäeva jooksul off-seisundis oldud aeg, vastavalt patsientide päevikukannetele.
Croatian: U ostalim dvama ispitivanjima sudjelovalo je 1159 bolesnika u kasnijoj fazi bolesti, a lijek Azilect dodan je postojećoj terapiji, koja je uključivala levodopu.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus osales kokku 1159 patsienti, kelle haigus oli hilisemas staadiumis, ja Azilect lisati olemasolevale levodopat sisaldavale raviskeemile.
Croatian: U ispitivanju u kojem je lijek Azilect primijenjen samostalno, bolesnici koji su uzimali dozu od 1 mg jedanput dnevno doživjeli su prosječan pad zbroja u skladu s UPDRS-om od 0,13 bodova tijekom 26-tjednog ispitivanja, u kojemu je početna vrijednost iznosila 24,69.
Estonian: Uuringus, kus Azilecti kasutati ainsa ravimina, vähenes 1 mg ravimit üks kord ööpäevas kasutanud patsientidel UPDRSi punktisumma 26-nädalase uuringu jooksul keskmiselt 0,13 punkti võrra algväärtuselt 24,69.
Croatian: Mora proći najmanje 14 dana između prestanka liječenja lijekom Azilect i početka liječenja inhibitorima monoaminooksidaze ili petidinom.
Estonian: Pärast Azilecti ravi lõpetamist peab ootama vähemalt 14 päeva, enne kui tohib alustada ravi muu monoamiini oksüdaasi inhibiitori või petidiiniga.
Croatian: Također se ne smije uzimati zajedno s petidinom (lijek protiv bolova).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada koos petidiiniga (teatud valuvaigisti).
Croatian: Azilect se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.
Estonian: Azilecti kasutatakse Parkinsoni tõvega patsientide raviks.
Croatian: Što je Azilect?
Estonian: Mis on Azilect?
Croatian: Lijek Azilect bio je djelotvorniji od placeba u svim ispitivanjima.
Estonian: Azilect oli kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Azilect, razagilin, je „inhibitor monoaminooksidaze B".
Estonian: Azilecti toimeaine rasagiliin on monoamiini oksüdaasi-B inhibiitor.
Croatian: Neurotransmiteri su kemikalije koje živčane stanice upotrebljavaju za komunikaciju sa susjednim stanicama.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Azilect pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Azilectiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.