FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos, ocorreram valores de magnésio sérico < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) em 9% dos doentes tratados com patirómero.
Slovak: 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) vyskytli u 9 % pacientov liečených patiromerom.
Portuguese: Existe experiência limitada em doentes com concentrações de potássio sérico superiores a 6,5 mmol/l.
Slovak: U pacientov s koncentráciou draslíka v sére vyššou ako 6,5 mmol/l sú zaznamenané len obmedzené skúsenosti.
Portuguese: Para qualquer uma das condições de conservação, Veltassa não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na saqueta.
Slovak: Za žiadnych podmienok neužívajte Veltassu po dátume exspirácie vytlačenom na vrecku.
Portuguese: Se se esquecer de tomar mais do que uma dose, contacte o seu médico.
Slovak: Ak vynecháte viacero dávok, obráťte sa na lekára.
Portuguese: 5,1 a < 5,5 mEq/l (n=90)
Slovak: 5,1 až < 5,5 mmol/l (n =
Portuguese: O magnésio sérico deve ser monitorizado, pelo menos, durante 1 mês após o início do tratamento e deve ser considerado o suplemento de magnésio em doentes que desenvolvem níveis baixos de magnésio sérico.
Slovak: Horčík v sére monitorujte minimálne po dobu 1 mesiaca od začiatku užívania lieku a pri pacientoch, u ktorých sa vyvinie nízka hladina horčíka v sére, zvážte doplnenie horčíka.
Portuguese: Seguimento (dia)
Slovak: (deň)
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 64 anos (54% com idade igual e superior a 65 anos, 17% com idade igual e superior a 75 anos), 58% dos doentes eram homens e 98% eram caucasianos.
Slovak: % vo veku 65 rokov a viac, 17 % vo veku 75 rokov a viac), 58 % pacientov boli muži a 98 % boli belosi.
Portuguese: A substância ativa é o patirómero (como patirómero sorbitex cálcico).
Slovak: Liečivo je patiromer (ako patiromer sorbitex kalcium).
Portuguese: O patirómero é um polímero não absorvível com capacidade de permuta catiónica que contém um complexo de sorbitol e cálcio como um contraião.
Slovak: Patiromer sa nevstrebáva, ide o katexový polymér, ktorý obsahuje komplex sorbitolu vápnika ako párový ión.
Portuguese: Dos 105 doentes aleatorizados e que receberam o tratamento do estudo (56 no grupo do patirómero; 49 no grupo de placebo), a idade média foi de 68,3 anos, 60,6% eram homens, 97,1% eram caucasianos e a TFGe média foi de 81,3 ml/min.
Slovak: V rámci štúdie bolo liečených 105 randomizovaných pacientov (patiromer užívalo 56 a placebo 49 pacientov), ktorých priemerný vek bol 68,3 roka, pričom 60,6 % tvorili muži, 97,1
Portuguese: O patirómero aumenta a excreção fecal de potássio através da ligação do potássio no lúmen do trato gastrointestinal.
Slovak: Patiromer zvyšuje fekálne vylučovanie draslíka väzbou draslíka v lúmene gastrointestinálneho traktu.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Portuguese: O objetivo primário da Parte B foi a alteração no potássio sérico desde o valor inicial da Parte B até à primeira visita em que o potássio sérico do doente se situou, pela primeira vez, fora do intervalo de 3,8 a < 5,5 mEq/l ou até à Semana 4 da Parte B nos casos em que o potássio sérico do doente permaneceu dentro do intervalo.
Slovak: B bola zmena hodnoty draslíka v sére z východiskovej hodnoty v časti B na hodnotu v čase najbližšej kontrolnej návštevy, keď hladina draslíka v sére u pacienta bola prvýkrát mimo rozsahu 3,8 až < 5,5 mmol/l alebo na hodnotu vo štvrtom týždni časti B, ak hladina draslíka v sére u pacienta zostala v rozsahu.
Portuguese: Pó esbranquiçado a castanho-claro, apresentando, por vezes, partículas brancas.
Slovak: Takmer biely až svetlohnedý prášok s občasným výskytom bielych častíc.
Portuguese: • Veltassa 25,2 g de pó para suspensão oral: cada saqueta contém 25,2 g de patirómero.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g: každé vrecko obsahuje 25,2 g patiromera.
Portuguese: Veltassa contém sorbitol como parte do complexo contraião.
Slovak: Veltassa obsahuje sorbitol ako súčasť párového iónového komplexu.
Portuguese: Hipomagnesemia
Slovak: Hypomagnezémia
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VELTASSA 25,2 G
Slovak: VELTASSA 25,2 G
Portuguese: A segurança e eficácia do patirómero foram demonstradas num estudo com duas fases, em ocultação simples e com interrupção do tratamento efetuada aleatoriamente, que avaliou este tratamento em doentes com hipercaliemia e doença renal crónica (DRC) em doses estáveis de, pelo menos, um inibidor do SRAA (ou seja, inibidor da enzima de conversão da angiotensina [IECA], bloqueador dos recetores da angiotensina II [BRA] ou antagonista da aldosterona [AA]).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť patiromera sa preukázali v dvojdielnej jednoducho zaslepenej štúdii s randomizovaným vysadením lieku v druhej fáze, ktorá hodnotila túto liečbu u hyperkaliemických pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) na stabilných dávkach aspoň jedného inhibítora systému RAAS (t.
Portuguese: Informação sobre o cálcio
Slovak: Informácie o vápniku
Portuguese: Veltassa contém cálcio como parte do complexo contraião.
Slovak: Veltassa obsahuje vápnik ako súčasť párového iónového komplexu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Slovak: Renal Pharma France 100-101
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 66 anos (59,9% com idade igual e superior a 65 anos, 19,7% com idade igual e superior a 75 anos), 63% dos doentes eram homens e todos eram caucasianos.
Slovak: % vo veku 65 rokov a viac, 19,7 % vo veku 75 rokov a viac), 63 % pacientov boli muži a všetci boli belosi.
Portuguese: Os doentes com um valor inicial de potássio sérico de 5,1 mEq/l a < 5,5 mEq/l (mmol/l) receberam uma dose inicial de 8,4 g de patirómero por dia (sob a forma de dose dividida) e os doentes com um valor inicial de potássio sérico de 5,5 mEq/l a < 6,5 mEq/l receberam uma dose inicial de 16,8 g de patirómero por dia (sob a forma de dose dividida).
Slovak: Pacienti s východiskovou hodnotou draslíka v sére 5,1 mmol/l až < 5,5 mmol/l dostali úvodnú dávku s 8,4 g patiromera na deň (ako rozdelenú dávku) a pacienti s východiskovou hodnotou draslíka v sére 5,5 mmol/l až < 6,5 mmol/l dostali úvodnú dávku so 16,8 g patiromera na deň (ako rozdelenú dávku).
Portuguese: Potássio sérico médio (IC 95%) (mEq/l)
Slovak: Priemerná hodnota (95 % CI) draslíka v sére (mmol/l)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - Veltassa 25,2 g
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - Veltassa 25,2 g
Portuguese: Obstipação Diarreia Dor abdominal Flatulência
Slovak: Zápcha Hnačka Bolesť brucha
Portuguese: • gases níveis baixos de magnésio no sangue observados nas análises
Slovak: nízka hladina horčíka v krvi v testoch.
Portuguese: • Veltassa 16,8 g de pó para suspensão oral: cada saqueta contém 16,8 g de patirómero.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g: každé vrecko obsahuje 16,8 g patiromera.
Portuguese: Na Parte B, 107 doentes com um potássio sérico inicial na Parte A de 5,5 mEq/l a < 6.5 mEq/l, cujo potássio sérico se situou dentro do intervalo-alvo (3,8 mEq/l a < 5,1 mEq/l) na Semana 4 da Parte A e que continuaram a receber o tratamento contendo o inibidor do SRAA, foram aleatorizados para continuar com patirómero ou para receber placebo durante 8 semanas de modo a avaliar o efeito da descontinuação do patirómero no potássio sérico.
Slovak: B bolo randomizovaných 107 pacientov s východiskovou hodnotou hladiny draslíka v sére v časti A 5,5 mmol/l až < 6,5 mmol/l a s hodnotou hladiny draslíka v sére vo štvrtom týždni časti A v cieľovom rozsahu (3,8 mmol/l až < 5,1 mmol/l) stále liečených inhibítorom systému RAAS, ktorí mali pokračovať v užívaní patiromera alebo placeba po dobu 8 týždňov, aby sa vyhodnotil vplyv odobratia patiromera na hladinu draslíka v sére.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a dose, dependendo do nível de potássio no seu sangue.
Slovak: V závislosti od hladiny draslíka v krvi môže lekár dávku upraviť.
Portuguese: Níveis de potássio sérico
Slovak: Úrovne draslíka v sére
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Veltassa
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Veltassa 8,4 g pó para suspensão oral Veltassa 16,8 g pó para suspensão oral Veltassa 25,2 g pó para suspensão oral patirómero (como patirómero sorbitex cálcico)
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer (ako patiromer sorbitex kalcium)
Portuguese: K+ sérico inicial > 5,5 a < 6,0 mEq/l
Slovak: Východisková hodnota K+ v sére > 5,5 až 6,0 mmol/l
Portuguese: • prisão de ventre
Slovak: • bolesť brucha,
Portuguese: Como tomar Veltassa
Slovak: Ako užívať liek Veltassa
Portuguese: formando, em vez disso, uma suspensão, que pode parecer granulosa.
Slovak: Prášok sa nerozpustí, ale vytvorí suspenziu, ktorá môže mať zrnitú textúru.
Portuguese: Os efeitos de Veltassa sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Veltassa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Veltassa se tiver:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Veltassu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Portuguese: Os efeitos do patirómero sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Patiromer nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: • Veltassa 8,4 g de pó para suspensão oral: cada saqueta contém 8,4 g de patirómero.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 8,4 g: každé vrecko obsahuje 8,4 g patiromera.
Portuguese: Não tome Veltassa sob a forma de pó seco.
Slovak: Veltassu vo forme suchého prášku.
Portuguese: • problemas em engolir
Slovak: • máte problémy s prehĺtaním,
Portuguese: Qual o aspeto de Veltassa e conteúdo da embalagem O pó para suspensão oral é esbranquiçado a castanho-claro, apresentando, por vezes, partículas brancas.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu je takmer biely až svetlohnedý s občasným výskytom bielych častíc.
Portuguese: (média dos mínimos quadrados (MQ) [SEM - erro padrão da média]: −0,21 [0,07] mEq/l)
Slovak: (priemer LS [SEM]: −0,21
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VELTASSA 16,8 G
Slovak: VELTASSA 16,8 G
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Veltassa 8,4 g pó para suspensão oral Veltassa 16,8 g pó para suspensão oral Veltassa 25,2 g pó para suspensão oral
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu
Portuguese: Semana 4 Alteração desde o valor inicial, Média ± SE (IC 95%) Valor de p
Slovak: SE (95 % CI) hodnota p
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - Veltassa 8,4 g
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - Veltassa 8,4 g
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - Veltassa 16,8 g
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - Veltassa 16,8 g
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Veltassa 25,2 g pó para suspensão oral patirómero
Slovak: Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
Portuguese: Foi igualmente avaliado o potencial do patirómero para permitir o tratamento concomitante com um inibidor do SRAA na Parte B. Cinquenta e dois por cento (52%) dos indivíduos que receberam placebo descontinuaram o tratamento contendo o inibidor do SRAA devido a hipercaliemia recorrente comparativamente a 5% dos indivíduos tratados com patirómero.
Slovak: %) účastníkov klinického skúšania užívajúcich placebo vysadilo liečbu inhibítorom systému RAAS z dôvodu opakovanej hyperkaliémie v porovnaní s 5 % účastníkov klinického skúšania užívajúcich patiromer.
Portuguese: Podem ocorrer níveis baixos de magnésio no sangue enquanto estiver a tomar Veltassa.
Slovak: Počas užívania Veltassy sa môže vyskytnúť nízka hladina horčíka v krvi.
Portuguese: 14 g; nos doentes com um potássio sérico inicial de > 5,5 a < 6,0 mEq/l, que receberam uma dose inicial de 16,8 g de patirómero por dia, a dose diária média foi de 20 g durante a totalidade do estudo.
Slovak: U pacientov s východiskovou hodnotou draslíka v sére > 5,0 až 5,5 mmol/l a s úvodnou dávkou 8,4 g patiromera denne bola priemerná denná dávka 14 g, pričom u pacientov s východiskovou hodnotou draslíka v sére > 5,5 až < 6,0 mmol/l a s úvodnou dávkou 16,8 g patiromera denne bola priemerná denná dávka 20 g počas celej doby štúdie.
Portuguese: O patirómero foi estudado apenas num número limitado de doentes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 15 ml/min/1,73 m² e em doentes submetidos a tratamento de diálise.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m² a u pacientov liečených dialýzou.
Portuguese: Descontinuar o patirómero
Slovak: Vysadenie patiromera
Portuguese: Fertilidade
Slovak: Plynatosť
Portuguese: comparativamente ao grupo de placebo (média dos mínimos quadrados (MQ) [SEM - erro padrão da média]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Slovak: +0,23 [0,07] mEq/l).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Veltassa 16,8 g pó para suspensão oral patirómero
Slovak: Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada saqueta contém 25,2 g de patirómero (como patirómero sorbitex cálcico)
Slovak: Každé vrecko obsahuje 25,2 g patiromera (ako patiromer sorbitex kalcium)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Veltassa 8,4 g pó para suspensão oral patirómero
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
Portuguese: A hipercaliemia pode provocar problemas cardíacos graves e fraqueza muscular.
Slovak: Hyperkaliémia môže spôsobiť závažné problémy so srdcom a svalovú slabosť.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Veltassa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Veltassa je uvedené na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 8,4 g uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 8,4 g jedenkrát denne.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 25,2 g uma vez por dia.
Slovak: Maximálna dávka je 25,2 g jedenkrát denne.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Veltassa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Veltassa.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Veltassa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Veltassa?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Veltassa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Veltassa.
Portuguese: Os efeitos secundários são relativamente moderados, mas o médico deve tê-los em consideração ao considerar o tratamento com o Veltassa.
Slovak: Vedľajšie účinky sú pomerne mierne, lekár ich však má vziať do úvahy, keď zvažuje liečbu liekom Veltassa.
Portuguese: Veltassa patirómero
Slovak: Veltassa patiromer
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Veltassa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Veltassa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O Veltassa está disponível em saquetas (8,4, 16,8 e 25,2 g) de patirómero que contêm um pó para misturar com água ou alguns sumos de fruta e para ser tomado por via oral (pela boca).
Slovak: Veltassa je k dispozícii vo forme sáčkov (8,4 g, 16,8 g a 25,2 g) s práškom obsahujúcim patiromer, ktorý sa zmieša s vodou alebo s určitou ovocnou šťavou a užíva sa ústami.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Veltassa (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são os que afetam o sistema digestivo (obstipação, diarreia, dor abdominal e gases) e análises sanguíneas que indicam baixos níveis de magnésio no sangue.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Veltassa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky postihujúce tráviaci systém (zápcha, hnačka, bolesť brucha a plynatosť) a krvné testy dokazujúce nízku hladinu horčíka v krvi.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Veltassa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Veltassa?
Portuguese: O que é o Veltassa e para que é utilizado?
Slovak: Veltassa a na čo sa používa?
Portuguese: O Veltassa é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia).
Slovak: Veltassa sa používa na liečbu dospelých s vysokou hladinou draslíka v krvi (hyperkaliémiou).
Portuguese: Na primeira parte do estudo, 243 doentes com hipercaliemia (com nível médio de potássio de 5,6 mmol/litro) foram tratados com Veltassa.
Slovak: V prvej časti štúdie bolo 243 pacientov s hyperkaliémiou (s priemernou hladinou draslíka 5,6 mmólu/liter) liečených liekom Veltassa.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu doentes com doença renal crónica que tinham hipercaliemia verificou que o Veltassa é eficaz na redução dos níveis de potássio no sangue.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí mali hyperkaliémiu, sa zistilo, že liek Veltassa je účinný pri znížení hladiny draslíka v krvi.
Portuguese: A mistura de Veltassa deve ser tomada com alimentos e pelo menos 3 horas antes ou após qualquer outro medicamento que o doente tome por via oral.
Slovak: Veltassa sa má užívať s jedlom aspoň tri hodiny pred užitím akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré pacient užíva ústami, alebo tri hodiny po ich užití.
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento, o seu nível de potássio caiu em média 1,0 mmol/litro.
Slovak: Po štyroch týždňoch liečby sa u nich hladina draslíka znížila priemerne o 1,0 mmól/liter.
Portuguese: Quando o Veltassa é tomado por via oral, a substância ativa, patirómero, permanece nos intestinos onde se liga fortemente ao potássio de modo a formar um composto que é depois excretado nas fezes.
Slovak: Keď sa liek Veltassa užíva ústami, účinná látka patiromer ostáva v čreve, kde sa pevne naviaže na draslík, pričom vytvorí zlúčeninu, ktorá následne vyjde stolicou.
Portuguese: Depois, o médico ajusta a dose a intervalos de pelo menos uma semana, com base nos níveis sanguíneos de potássio.
Slovak: Lekár následne upraví dávku aspoň v týždňových intervaloch na základe hladiny draslíka v krvi pacienta.
Portuguese: Deste modo, o patirómero retira o potássio do organismo nos intestinos e desse modo reduz a quantidade de potássio no sangue.
Slovak: Týmto spôsobom patiromer pritiahne draslík z tela do čreva, a tak zníži množstvo draslíka v krvi.
Portuguese: Após 4 semanas, o nível médio de potássio não se alterou em doentes que receberam o Veltassa durante 4 semanas mas voltou a aumentar uma média de 0,7 mmol/litro em doentes que receberam placebo.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa priemerná hladina draslíka nezmenila u pacientov, ktorí užívali liek Veltassa počas štyroch týždňov, ale u pacientov, ktorí užívali placebo, sa vrátila späť k vyšším hodnotám v priemere o 0,7 mmólu/liter.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Veltassa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Veltassa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Outras informações sobre o Veltassa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Por que foi aprovado o Veltassa?
Slovak: Prečo bol liek Veltassa povolený?
Portuguese: A segunda parte do estudo comparou o Veltassa com o placebo (um tratamento simulado) em 107 doentes cujo nível de potássio tinha caído com o tratamento com Veltassa durante a primeira parte do estudo.
Slovak: V druhej časti štúdie sa liek Veltassa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 107 pacientov, v prípade ktorých sa hladina draslíka znížila pri liečbe liekom Veltassa v prvej časti štúdie.
Portuguese: O Veltassa contém a substância ativa patirómero.
Slovak: Veltassa obsahuje účinnú látku patiromer.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Veltassa durante os estudos?
Slovak: Veltassa boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Veltassa.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Veltassa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Veltassa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Veltassa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Como funciona o Veltassa?
Slovak: Veltassa účinkuje?
Portuguese: A Agência considerou que existe uma necessidade de um tratamento eficaz da hipercaliemia e que o Veltassa consegue uma redução significativa dos níveis de potássio.
Slovak: Agentúra usúdila, že je potrebná účinná liečba hyperkaliémie a pomocou lieku
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Veltassa, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Veltassa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Tem de utilizar um método contracetivo eficaz.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de janeiro de 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. január 2017
Portuguese: Normalmente, este é de pelo menos 6 a 12 meses, mas pode ser feito durante vários anos.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá najmenej 6 až 12 mesiacov a môže trvať aj mnoho rokov.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia com alimentos.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Portuguese: Têm de continuar a ser utilizadas as precauções adequadas.
Slovak: Musí sa pokračovať v používaní náležitých opatrení.
Portuguese: As análises também podem indicar: • Aumento do nível de uma enzima hepática (ALT) no sangue
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • Zvýšená hladina pečeňového enzýmu (ALT) v krvi
Portuguese: Outros tipos de medicamentos
Slovak: Iné typy liekov
Portuguese: Interrupção do tratamento A interrupção do tratamento pode ser considerada nas seguintes situações (ver secção 4.4):
Slovak: Ukončenie liečby O ukončení liečby sa môže uvažovať v nasledujúcich prípadoch (pozri časť 4.4):
Portuguese: O que é Vemlidy e para que é utilizado
Slovak: Čo je Vemlidy a na čo sa používa
Portuguese: Experiência após 48 semanas no Estudo 108 e no Estudo 110
Slovak: Skúsenosti dlhšie ako 48 týždňov v štúdii 108 a v štúdii 110
Portuguese: N = 140) uma vez por dia.
Slovak: 140) jedenkrát denne.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Portuguese: As reações adversas estão indicadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência com base na análise da semana 96.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie na základe analýzy v 96. týždni.