FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let používat Jak se Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let používá
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem lietošanas Nelietojiet Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem šādos gadījumos
Czech: 50 zahnutých slámek
Latvian: 50 Lietošanas instrukcijas
Czech: 1 kelímek s 45 mg 13C-močoviny, prášku pro přípravu perorálního roztoku 4 zkumavky pro sběr dechových vzorků
Latvian: Vienā trauciņā ir 45 mg 13C-urīnvielas 4 trauciņi izelpas paraugiem 1 izlokāms salmiņš
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Helicobacter Test INFAI lietošanas
Czech: „hodnota 00-minut".
Latvian: 00-minūtes raksturlielums
Czech: Obsah testovací soupravy s 50 kelímky:
Latvian: Test Kit saturs masas spektrometrijai ar 50 trauciņiem:
Czech: Princip dechového testu je založen na perorálním podání urey značené 13C.
Latvian: Elptesta koncepcija balstās uz 13C-iezīmētas urīnvielas iekšķīgu lietošanu.
Czech: Údaje o diagnostické spolehlivosti Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let pro použití u pacientů po odstranění částí žaludku nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pietiekami datu par Helicobacter Test INFAI bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem noderību, lai ieteiktu tā lietošanu pacientiem, kam veikta daļēja kuņģa rezekcija.
Czech: Údaje o diagnostické spolehlivosti Helicobacter Test INFAI pro použití u pacientů po odstranění částí žaludku nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pietiekami datu par Helicobacter Test INFAI diagnostisko ticamību, lai ieteiktu tā lietošanu pacientiem, kam veikta gastrektomija.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09-2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo prodlouženo dne 14. srpna 2002 a 14. srpna 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2002. gada 14. augustā un 2007. gada 14. augustā.
Czech: Pokud však pacient v průběhu testu zvrací, je třeba test zopakovat, nejdříve však až následující den.
Latvian: Tomēr, ja pacients testa laikā vemj, tests ir jāatkārto, bet ne agrāk kā nākamajā dienā.
Czech: Na závěr, 30 minut po vypití roztoku, pacient odebere další dva vzorky dechu.
Latvian: Visbeidzot, 30 minūtes pēc šķīduma iedzeršanas, pacients savāc vēl divus elpas paraugus.
Czech: Tento značený oxid uhličitý může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky označované jako hmotnostní spektrometrie.
Latvian: Šo iezīmēto oglekļa dioksīdu var izmērīt specializētās laboratorijās, izmantojot tehniku, ko sauc par masas spektrometriju.
Czech: Pacient nesmí nejméně 6 hodin (nejlépe přes noc) před testem nic jíst.
Latvian: Pirms testa veikšanas pacients nedrīkst ēst vismaz sešas stundas, vēlams visu nakti.
Czech: U testu nejsou známy žádné vedlejší účinky.
Latvian: Šim testam nav zināmas blakusparādības.
Czech: U dětí ve věku od 3 do 11 let by mělo být „testovacím nápojem" 100 ml 100% pomerančové šťávy.
Latvian: Bērniem vecumā no trim līdz 11 gadiem „testa maltītei" ir jābūt 100 ml tīras apelsīnu sulas.
Czech: To znamená, že obsahuje 13C, což je vzácná forma atomu uhlíku, namísto uhlíku-12 (12C), což je nejběžnější forma.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā satur 13C, retu oglekļa atoma veidu, dabā visbiežāk sastopamā veida, oglekļa-12 (12C), vietā.
Czech: Úplné informace o způsobu provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.
Latvian: Pilnīgu informāciju par testa veikšanu varat lasīt lietošanas pamācībā.
Czech: Helicobacter Test INFAI byl testován ve čtyřech studiích dospělých pacientů, které celkově zahrnovaly 561 osob, a v jedné studii u 335 dětí a dospívajících.
Latvian: Helicobacter Test INFAI pētīja četros pētījumos ar pieaugušiem pacientiem, iesaistot kopā 561 pacientu, un vienā pētījumā ar 335 bērniem un pusaudžiem.
Czech: Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách značený oxid uhličitý (pozitivní test), znamená to, že je pacient infikován bakterií H. pylori.
Latvian: Ja pēc 30 minūtēm elpas paraugā ir iezīmēts oglekļa dioksīds (pozitīvs tests), tas nozīmē, ka pacients ir inficēts ar H. pylori.
Czech: Prášek obsahuje účinnou látku 13C-močovinu (45 mg pro děti a 75 mg pro dospělé).
Latvian: Pulveris ir aktīvā viela 13C-urīnviela (45 mg bērniem vai 75 mg pieaugušajiem).
Czech: Pak pacient vypije „testovací nápoj" (buď 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové rozpuštěné ve 200 ml vody) a následně přípravek Helicobacter Test INFAI rozpuštěný ve vodě.
Latvian: Tad pacients ieņem „testa maltīti" (200 ml tīras apelsīnu sulas vai 1 g citronskābes, kas izšķīdināta 200 ml ūdens), un pēc tam Helicobacter Test INFAI, izšķīdinātu ūdenī.
Czech: H. pylori obsahuje enzymy zvané ureázy, které umožňují rozpad močoviny na oxid uhličitý, který je pak vydechován.
Latvian: H. pylori satur fermentus, kurus sauc par ureāzēm, kas padara tās spējīgas noārdīt urīnvielu līdz oglekļa dioksīdam, kurš pēc tam tiek izvadīts ar elpu.
Czech: Ve všech studiích se výsledky testu za použití přípravku Helicobacter Test INFAI ve více než 95 % případů shodovaly s výsledky endoskopie a histologie.
Latvian: Visos pētījumos ar Helicobacter Test INFAI veiktais tests vairāk nekā 95% gadījumu saskanēja ar rezultātiem, kas bija iegūti ar endoskopiju un histoloģiju.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helicobacter Test INFAI platné v celé Evropské unii společnosti Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH dne 14. srpna 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 14. augustā izsniedza Helicobacter Test INFAI reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH.
Czech: Všem pacientům bylo podáno 75 mg 13C-močoviny, kromě 204 dětí mladších 11 let, kterým bylo podáno 45 mg. Jedna ze studií u dospělých probíhala u pacientů, kterým byla k léčbě infekce podána antibiotika.
Latvian: izņemot 204 bērnus, kas jaunāki par 11 gadiem, kuri saņēma 45 mg. Viens no pētījumiem ar pieaugušajiem tika veikts ar pacientiem pēc tam, kad viņi bija saņēmuši antibiotikas infekcijas ārstēšanai.
Czech: H. pylori je bakterie, která sehrává roli v onemocněních jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
Latvian: H. pylori ir baktērija, kas ir faktors tādās slimībās kā dispepsija (grēmas, uzpūšanās un nelabums), gastrīts (kuņģa iekaisums) un peptiskās čūlas slimība (čūla kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā).
Czech: Pokud v dechu nejsou stopy značeného oxidu uhličitého, znamená to, že se v žaludku nebo dvanáctníku bakterie H. pylori nevyskytuje.
Latvian: Ja elpā nav iezīmēta oglekļa dioksīda, tas nozīmē, ka kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā šo baktēriju nav.
Czech: Pro provedení testu musí pacient odebrat čtyři vzorky, dva před použitím přípravku Helicobacter Test INFAI a dva po něm.
Latvian: Lai veiktu testu, pacientam ir jāsavāc četri paraugi, divi pirms Helicobacter Test INFAI ieņemšanas un divi pēc tās.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Helicobacter Test INFAI při in vivo diagnóze gastroduodenální infekce bakterií H. pylori u dospělých, dospívajících, u nichž by se mohla vyskytnout peptická vředová choroba, a u dětí ve věku od 3 do 11 let za účelem vyhodnocení úspěšnosti eradikační terapie nebo v případě, kdy nelze provést invazivní testy nebo kdy jsou výsledky invazivních testů sporné, převyšují jeho rizika.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Helicobacter Test INFAI ieguvumi ir lielāki par riskiem, veicot in vivo gastroduodenālas H. pylori infekcijas diagnozi pieaugušajiem, pusaudžiem, kam varētu būt kuņģa čūlas slimība, un bērniem vecumā no trim līdz 11 gadiem, lai novērtētu izskaušanas terapijas panākumus, vai tad, kad nevar veikt invazīvus testus, vai kad invazīvie testi dod pretrunīgus rezultātus.
Czech: Ve všech studiích byla u pacientů provedena endoskopie a histologie (do žaludku je vložena sonda, kterou se odebere vzorek, jenž je v zápětí analyzován) i dechový test pomocí přípravku Helicobacter Test INFAI a došlo k porovnání výsledků obou testů.
Latvian: Visos pētījumos pacientiem veica endoskopiju un histoloģiju (ievadot zondi kuņģī, lai paņemtu paraugu, kuru pēc tam analizē), kā arī elptestu ar Helicobacter Test INFAI, un abu testu rezultātus salīdzināja.
Czech: Helicobacter Test INFAI by neměli podstupovat pacienti, kteří mají nebo by mohli mít žaludeční infekci či atrofickou gastritidu (zánět žaludku, který způsobuje rozpad žaludeční sliznice), neboť by v těchto případech mohlo dojít k ovlivnění výsledků dechového testu.
Latvian: Helicobacter Test INFAI nedrīkst lietot pacientiem, kam ir vai var būt kuņģa infekcija vai atrofiskais gastrīts (kuņģa iekaisums, kas izraisa kuņģa iekšējās virsmas sabrukumu), jo tas var traucēt elpas testu.
Czech: Helicobacter Test INFAI je dechový test. Odeberou se vzorky dechu, které jsou pak odeslány k analýze do specializované laboratoře.
Latvian: Helicobacter Test INFAI ir elptests: tiek savākti elpas paraugi, kurus pēc tam nosūta analizēšanai specializētā laboratorijā.
Czech: U dětí se může použít pouze v případech, kdy nelze provést invazivní testy (odebrání vzorku ze žaludku pomocí sondy) či jsou výsledky těchto testů sporné anebo s cílem zjistit, zda po zvláštní léčbě zaměřené na odstranění infekce došlo k eliminaci bakterie H. pylori.
Latvian: To var lietot bērniem, kad invazīvus testus (parauga ņemšanu no kuņģa ar zondi) nevar veikt, vai tie devuši apšaubāmus rezultātus, vai arī lai pārbaudītu H. pylori nomākšanu pēc specifiskas ārstēšanas infekcijas izskaušanai.
Czech: Účinná látka přípravku Helicobacter Test INFAI, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina značená uhlíkem-13 (13C).
Latvian: Helicobacter Test INFAI aktīvā viela 13C-urīnviela ir dabīga ķīmiskā urīnviela, kas iezīmēta ar oglekli13 (13C).
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Helicobacter Test INFAI uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Helicobacter Test INFAI reģistrācijas apliecību.
Czech: Další informace o přípravku Helicobacter Test INFAI:
Latvian: Cita informācija par Helicobacter Test INFAI:
Czech: Helicobacter Test INFAI se používá pro diagnózu infekce bakterií Helicobacter pylori v žaludku a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).
Latvian: Helicobacter Test INFAI lieto, lai diagnosticētu Helicobacter pylori infekciju kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā (zarnu posmā tūlīt zem kuņģa).
Czech: Helicobacter Test INFAI se může používat k testování dospělých, dospívajících, u kterých existuje pravděpodobnost peptické vředové choroby, a dětí ve věku od 3 do 11 let.
Latvian: Helicobacter Test INFAI var lietot, lai testētu pieaugušos, pusaudžus un bērnus trīs līdz 11 gadu vecumā.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: HELICOBACTER TEST INFAI EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Czech: Nejprve pacient odebere pomocí zkumavek či sáčků, které jsou součástí balení přípravku Helicobacter Test INFAI, dva vzorky dechu.
Latvian: Vispirms pacients savāc divus elpas paraugus, izmantojot kopā ar Helicobacter Test INFAI piegādātos stobriņus vai maisiņus.
Czech: Když pacient užije Helicobacter Test INFAI, rozpadá se 13C-močovina obsažená v tabletě působením H. pylori na oxid uhličitý, který také obsahuje 13C.
Latvian: pylori noārda tabletē esošo 13C-urīnvielu līdz oglekļa dioksīdam, kas arī satur 13C.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Helicobacter Test INFAI je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Helicobacter Test INFAI EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Helicobacter Test INFAI?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Helicobacter Test INFAI?
Czech: Prosím, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itálie
Latvian: 20024 Garbagnate Milanese (MI)
Czech: Pokud není krvácení zastaveno
Latvian: Ja asiņošanu nav iespējams apturēt
Czech: Nepoužívejte po tomto datu.
Latvian: Nelietot pēc šī datuma.
Czech: (před, během i po operaci).
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Czech: (oktokog alfa).
Latvian: (oktokogs alfa).
Czech: Toto by mělo být zváženo při podávání kontinuální infúze.
Latvian: Tas jāņem vērā, nozīmējot pastāvīgu infūziju.
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Latvian: Ja kāds iepakojuma komponents ir atvērts vai bojāts, nelietojiet to.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 06. srpna 2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 06. augusts
Czech: Tento stav se může projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Latvian: Šādu antivielu veidošanās var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Czech: Opakujte po 12 až 24 hodinách.
Latvian: Atkārtot ik pēc 12 - 24 stundām.
Czech: • váš lékař může chtít provést testy, aby se ujistil, že vaše současná dávka tohoto léčivého přípravku zajišťuje přiměřenou hladinu faktoru VIII.
Latvian: • Jūsu ārsts var veikt testus lai pārliecinātos par to, ka Jūsu pašreizējā šo zāļu deva nodrošina pietiekamu VIII faktora līmeni;
Czech: Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Czech: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Czech: Chirurgické operace Menší včetně extrakce zubů
Latvian: Maza apjoma, ieskaitot zobu ekstrakciju
Czech: Navození imunotolerance (Immune Tolerance Induction, ITI)
Latvian: Imūnās tolerances indukcija (ITI)
Czech: Během kontinuální infúze se musí infúzní vaky měnit každých 24 hodin.
Latvian: Nepārtrauktas infūzijas laikā infūzijas maisi jāmaina reizi 24 stundās.
Czech: U 40 pacientů byla provedena retrospektivní kontrola a 39 pacientů bylo zařazeno do prospektivní klinické studie iniciované zkoušejícím.
Latvian: 40 pacientiem tika veikta retrospektīva analīze, bet 39 pacienti tika iekļauti prospektīvā, pētnieka ierosinātā klīniskā pētījumā.
Czech: Tato možnost musí být zkontrolována zkušeným lékařem.
Latvian: Tas jāpārbauda pieredzējušam ārstam.
Czech: • Jestliže Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: • Ja Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: V případě šoku musí být provedena standardní léčba šoku.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk standarta terapijas pasākumi šoka novēršanai.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C ).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Přípravek musí být připraven pro infuzi v aseptických podmínkách.
Latvian: Infūzijai zāles jāsagatavo aseptiskos apstākļos.
Czech: Jen velmi vzácně se mohou inhibitory vyvinout po prvních 100 dnech expozice.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties pēc pirmajām 100 terapijas dienām.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Latvian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Latvian: VIII faktora nepieciešamais līmenis (%) (SV/dl)
Czech: • Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní aplikaci a měl by být podán během 3 hodin po rozpuštění.
Latvian: • Šīs zāles ir paredzēts vienīgi intravenozai lietošanai un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
Czech: Za určitých okolností může být třeba podat větší než vypočtené množství přípravku, zvláště u počáteční dávky.
Latvian: Noteiktos apstākļos var būt nepieciešami lielāki daudzumi, nekā aprēķināts, īpaši tas attiecas uz sākuma devu.
Czech: • Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: • Vienmēr lietojiet šīs zāles, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles no mikrobioloģiskā viedokļa jāizmanto nekavējoties.
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma iedalījums ir sekojošais: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: • Při přípravě a podání musíte dodržovat aseptické podmínky (čistota a sterilita).
Latvian: • Šķīduma sagatavošanas un ievadīšanas laikā Jums jāievēro aseptikas pasākumi (tīrību un aizsardzību pret mikrobiem).
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Latvian: Šādos gadījumos tiek rekomendēts sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Czech: (Hlášeno u předtím léčených pacientů v klinických studiích a v post-marketingových studiích)*
Latvian: (ziņots PTP klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pētījumos)*
Czech: V případě níže uvedených výskytů krvácení by aktivita faktoru VIII neměla v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny):
Latvian: Tabulā atspoguļotajos asiņošanas gadījumos, VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā:
Czech: Váš lékař vypočte dávku tohoto přípravku a četnost užívání, aby byla dosažena potřebná úroveň aktivity faktoru VIII ve vaší krvi.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās šo zāļu devu un tā lietošanas biežumu, lai sasniegtu nepieciešamo VIII faktora aktivitātes līmeni asinīs.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Helixate NexGen byla stanovena u dětí všech věkových skupin.
Latvian: Helixate NexGen drošība un efektivitāte ir noteikta visa vecuma bērniem.
Czech: Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor a není proto indikován pro von Willebrandovu chorobu.
Latvian: Šis preparāts nesatur fon Villebranda faktoru un tādējādi tas nav paredzēts fon Villebranda slimības ārstēšanai.
Czech: Z tohoto důvodu, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Tādēļ, ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu jāizlieto 3 stundu laikā.
Czech: EXP: (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě) : …….
Latvian: Der.līdz (12 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā):.
Czech: Zahřejte obě neotevřené injekční lahvičky ve svých rukou na normální teplotu (nesmí překročit 37°C).
Latvian: Turot rokās, sasildiet abus neatvērtos flakonus līdz ķermeņa temperatūrai (nepārsniedzot 37°C).
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný účinek na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Použijte celý obsah.
Latvian: Izlietot visu tilpumu.
Czech: Dbejte na to, abyste vyjmuli pouze blistrové balení, ne sadu Mix2Vial.
Latvian: Pārliecinieties, ka pavelkat nost tikai blistera iepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Czech: Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Latvian: Atkārtot infūziju katras 8 - 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
Czech: Následující tabulka obsahuje návod pro minimální hladiny faktoru VIII v krvi.
Latvian: Sekojošā tabula nosaka vērtības minimālajam VIII faktora līmenim asinīs.
Czech: Proto by pacienti měli být vyšetřeni a sledováni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Latvian: Tāpēc pacientiem ir jāizvērtē un jāuzrauga sirds riska faktori.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04. srpna 2000
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 04. augusts 2000.
Czech: Minimálně 1 den, dokud krvácení projevující se bolestí není zastaveno nebo dokud nebylo dosaženo zahojení.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana (par ko liecināja sāpes) tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
Czech: Údaje byly pořízeny z klinických hodnocení, která probíhala u 61 dětí mladších 6 let a neintervenčních studií u dětí všech věkových kategorií.
Latvian: Dati tika iegūti no klīniskajiem pētījumiem, ārstējot 61 bērnu vecumā līdz 6 gadiem, un lietošanas novērojumiem visu vecumu bērniem.
Czech: Reakce v místě infúze
Latvian: Reakcija infūzijas vietā
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Latvian: Ja tās netiek izmantotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā.
Czech: Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, injekce/infuze musí být okamžitě zastaveny.
Latvian: Ja sākas alerģiska vai anafilaktiska reakcija, injekcija/infūzija jāpārtrauc nekavējoties.
Czech: Rozpouštědlo automaticky vyteče do lahvičky s přípravkem.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs flakonā ar preparātu.
Czech: Pokud tato dávka nezastaví krvácení, může váš lékař zvážit podání dalšího přípravku, koncentrátu faktoru VIIa nebo koncentrátu (aktivovaného) protrombinového komplexu.
Latvian: Ja, lietojot šo devu, neizdodas pārtraukt asiņošanu, Jūsu ārsts var apsvērt tādu papildu preparātu nozīmēšanu, kā VIIa faktora koncentrāts vai (aktivēts) protrombīna kompleksa koncentrāts.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 % až 2,5 % normální aktivity.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka VIII faktora 1 Starptautiskā vienība (SV) uz 1 kg ķermeņa svara palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 1,5% līdz 2,5% no standarta aktivitātes.
Czech: Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Latvian: Jebkurš neizlietots šķīdums ir jāiznīcina.
Czech: Délka terapie (dny)
Latvian: Lietošanas biežums (stundas)/ Terapijas ilgums (dienas)
Czech: Příklad výpočtu rychlosti infúze pro kontinuální infúzi po iniciální bolusové injekci
Latvian: Infūzijas ātruma aprēķināšanas piemērs nepārtrauktai infūzijai pēc sākotnējas bolus injekcijas
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok.
Latvian: Sagatavotas zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Czech: Dokumentace
Latvian: Dokumentācija
Czech: Stupeň krvácení /
Latvian: Asiņošanas smaguma pakāpe/
Czech: je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Latvian: faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Czech: Proto se po přechodu na jiný přípravek doporučuje pečlivě sledovat všechny pacienty z důvodu výskytu inhibitorů.
Latvian: Tāpēc, pārejot uz citām zālēm, rekomendē rūpīgi uzraudzīt pacientus, lai konstatētu inhibitoru rašanos.
Czech: Během in vitro studií byla po rekonstituci prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po dobu 3 hodin.
Latvian: In vitro pētījumos vielas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 3 stundas pēc sagatavošanas.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.