FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter i gruppen som fick placebo erbjöds pembrolizumab som monoterapi vid sjukdomsprogression.
Slovak: Pacientom v skupine s placebom bola v čase progresie ochorenia ponúknutá monoterapia pembrolizumabom.
Swedish: Samtliga patienter fick pembrolizumab med en median av tre doser (intervall: 1-35 doser), varav 130 patienter (84,4 %) fick två eller fler doser.
Slovak: Všetci pacienti dostali pembrolizumab v mediáne 3 dávok (rozsah 1 - 35 dávok), pričom 130 pacientov (84,4
Swedish: • en typ av cancer som kallas urinblåsecancer (urotelial cancer)
Slovak: • typu rakoviny nazývanej rakovina močového mechúra (uroteliálny karcinóm),
Swedish: Pembrolizumab måste sättas ut permanent vid alla immunrelaterade grad 3 biverkningar som återkommer och vid varje immunrelaterad grad 4 toxicitet, med undantag för endokrinopatier som kontrolleras med hormonell substitutionsbehandling (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Liečba pembrolizumabom sa musí natrvalo ukončiť pri navrátení sa akejkoľvek imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 3. stupňa a pri akejkoľvek toxicite imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 4. stupňa, okrem endokrinopatií, ktoré sú kontrolované hormonálnou substitučnou liečbou (pozri časti 4.2 a 4.8).
Swedish: För de 23 patienterna var mediantiden för uppföljning efter allogen HSCT 5,1 månader (intervall: 026,2 månader).
Slovak: U týchto 23 pacientov bol medián sledovania od následnej alogénnej HSCT 5,1 mesiacov (rozmedzie: 0 - 26,2 mesiacov).
Swedish: • Om ALAT eller ASAT är ≥ 3 x ULN, men < 10 x ULN utan att ett samtidigt totalbilirubin är ≥ 2 x ULN, ska både KEYTRUDA och axitinib sättas ut tills dessa biverkningar återgår till grad 0-1.
Slovak: Ak je ALT alebo AST ≥ 3-násobok ULN, ale < 10-násobok ULN bez súbežného zvýšenia celkového bilirubínu ≥ 2-násobok ULN, má sa podanie KEYTRUDY aj axitinibu oddialiť, až kým sa tieto nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň.
Swedish: I experimentella murina djurmodeller har blockering av PD-L1-signalering visats störa toleransen för fostret och resultera i ökad fosterförlust.
Slovak: Na modeloch gravidity u myší sa preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu k plodu a vedie k zvýšenej miere potratu plodu.
Swedish: Standardbehandling* n=65
Slovak: Štandardná liečba* n = 65
Swedish: Förhöjda leverenzymer hos patienter med RCC som behandlas med KEYTRUDA i kombination med axitinib:
Slovak: Pri zvýšeniach pečeňových enzýmov u pacientov s RCC liečených KEYTRUDOU v kombinácii s axitinibom:
Swedish: Endokrinopatier
Slovak: Endokrinopatie
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av 10 mg (0,4 ml) för att säkerställa att 50 mg av KEYTRUDA per injektionsflaska erhålls.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg (0,4 ml) náplne navyše, aby sa zabezpečila výťažnosť KEYTRUDY 50 mg/injekčná liekovka.
Swedish: Klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning, pH 5,2-5,8.
Slovak: Číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Swedish: Mindre vanliga perikardiell utgjutning, perikardit perikardiell utgjutning myokardit
Slovak: Menej časté perikardiálna efúzia, perikarditída perikardiálna efúzia myokarditída
Swedish: Förberedelse och administrering
Slovak: Príprava a podávanie
Swedish: Alla förskrivare av KEYTRUDA måste vara insatta i förskrivarformationen och behandlingsriktlinjerna avseende KEYTRUDA.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci KEYTRUDU musia byť dôkladne oboznámení s informáciami pre lekára a usmerneniami k liečbe.
Swedish: Mediandurationen var 2,6 månader (intervall 6 dagar-12,0 månader).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 2,6 mesiacov (rozmedzie 6 dní až 12,0 mesiacov).
Swedish: PFS HR (95 % KI)
Slovak: PFS HR (95% IS)
Swedish: Insulin ska ges för typ 1-diabetes och behandlingen med pembrolizumab ska senareläggas i fall av grad 3 hyperglykemi tills metabol kontroll uppnås (se avsnitt 4.2).
Slovak: 1. typu sa má podať inzulín a v prípadoch hyperglykémie 3. stupňa sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až do dosiahnutia metabolickej kontroly (pozri časť
Swedish: Pneumonit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 98 (1,7 %) av patienterna.
Slovak: Pneumonitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 98 (1,7
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga lunginflammation lunginflammation lunginflammation
Slovak: Infekcie a nákazy Časté pneumónia pneumónia pneumónia
Swedish: Sköldkörtelrubbningar, inklusive hypotyreos, hypertyreos och tyreoidit, har rapporterats hos patienter som behandlats med pembrolizumab och kan uppkomma när som helst under behandling.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili poruchy štítnej žľazy vrátane hypotyreózy, hypertyreózy a tyreoiditídy a môžu sa objaviť kedykoľvek počas liečby.
Swedish: Hjärtat Vanliga hjärtarytmi
Slovak: Časté srdcová arytmia
Swedish: Efter administrering av 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka hos patienter med cHL var observerad median Cmin vid steady state upp till 40 % högre än för andra tumörtyper som behandlades med samma dosering.
Slovak: Po podaní 200 mg pembrolizumabu každé 3 týždne pacientom s cHL sa pozoroval medián Cmin v rovnovážnom stave až do 40 % vyšší ako pri iných typoch nádorov liečených rovnakým dávkovaním; rozsah minimálnych koncentrácií je však podobný.
Swedish: Subgruppsanalyser
Slovak: Analýzy podskupín populácie
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med pembrolizumab i kombination med axitinib:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s pembrolizumabom v kombinácii s axitinibom:
Swedish: Patienter insatta på kemoterapi, som drabbats av oberoende bekräftad sjukdomsprogression efter den första planerade sjukdomsutvärderingen, erbjöds att gå över till behandling med 2 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt pembrolizumab var 3:e vecka enligt dubbelblind regim.
Slovak: Pacienti dostávajúci chemoterapiu, u ktorých sa objavila nezávisle potvrdená progresia ochorenia po prvom naplánovanom hodnotení ochorenia, mali umožnený prechod na liečbu pembrolizumabom v dávke 2 mg/kg alebo 10 mg/kg každé 3 týždne pri dvojitom zaslepení.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi eller som kombinationsterapi ska sättas ut permanent för immunrelaterade biverkningar av grad 4 eller återkommande grad 3, om inte annat specificerats i Tabell 1.
Slovak: Liečba KEYTRUDOU, vo forme monoterapie alebo kombinovanej liečby, sa má natrvalo ukončiť pri imunitne podmienených nežiaducich reakciách 4. stupňa alebo rekurentných imunitne podmienených nežiaducich reakciách 3. stupňa, pokiaľ nie je v tabuľke 1 uvedené inak.
Swedish: När pembrolizumab ges med axitinib, har högre frekvenser än väntat rapporterats av förhöjda ALAT och ASAT av grad 3 och 4 hos patienter med avancerad RCC (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri podávaní pembrolizumabu spolu s axitinibom sa u pacientov s pokročilým RCC hlásili vyššie ako očakávané frekvencie výskytu zvýšenia ALT a AST 3. a 4. stupňa (pozri časť 4.8).
Swedish: Frekvenserna som är inkluderade nedan och i Tabell 2 baseras på samtliga rapporterade biverkningar, oavsett prövarens bedömning av orsakssamband.
Slovak: Frekvencie výskytu zahrnuté nižšie a v tabuľke 2 sú založené na všetkých hlásených nežiaducich liekových reakciách bez ohľadu na hodnotenie príčinnej súvislosti podľa skúšajúceho.
Swedish: Sällsynta toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema nodosum förändrad hårfärg, lichenoid keratos, papula
Slovak: Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, nodózny erytém zmeny sfarbenia vlasov, lichenoidná keratóza, papuly
Swedish: Vanliga smärta i extremiteter, myosit w, artrit myosit w, smärta i extremiteter, artrit myosit w, artrit x,
Slovak: Časté bolesť v končatine, myozitída w, artritída myozitída w, bolesť v končatine, artritída myozitída w, artritída x,
Swedish: Baserat på patienter med ett bästa totalt svar som bekräftats som ett komplett eller partiellt svar Baserat på metod av Miettinen och Nurminen, stratifierat efter IMDC riskgrupp och geografiskt område Baserat på Kaplan-Meier estimeringar
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena stratifikovanej na základe rizikových skupín podľa IMDC a geografického regiónu Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Swedish: Av de 89 patienter som fick 2 mg/kg kroppsvikt pembrolizumab och som tidigare behandlats med ipilimumab var 53 % män, 33 % var ≥ 65 år och medianåldern var 59 år (intervall 18-88 år).
Slovak: Z 89 pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom, bolo 53 % mužov, 33 % malo ≥ 65 rokov a medián veku bol 59 rokov (rozsah 18 - 88).
Swedish: Av de 834 patienterna var 60 % män, 44 % var ≥ 65 år (medianåldern var 62 år [intervall 18-89]) och 98 % var vita.
Slovak: Z 834 pacientov bolo 60 % mužov, 44 % malo ≥ 65 rokov (medián veku bol 62 rokov [rozsah 18 - 89]) a 98 % bolo bielej rasy.
Swedish: Majoriteten av de biverkningar som rapporterades vid monoterapi var av grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad.
Slovak: Závažnosť väčšiny hlásených nežiaducich reakcií pri monoterapii bola 1. alebo 2. stupňa.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterades vid monoterapi var immunrelaterade biverkningar och allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami boli imunitne podmienené nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4).
Swedish: KEYNOTE-361 är en pågående, randomiserad, kontrollerad och öppen klinisk fas III-studie av pembrolizumab med eller utan platinabaserad kemoterapi i kombination jämfört med kemoterapi som första linjens behandling hos patienter med avancerad eller metastaserad urotelial cancer.
Slovak: KEYNOTE-361 je prebiehajúce randomizované, kontrolované, otvorené klinické skúšanie fázy III pembrolizumabu s kombinovanou chemoterapiou obsahujúcou platinu alebo bez nej oproti chemoterapii ako liečby prvej línie u osôb s pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, bör pembrolizumab senareläggas eller sättas ut permanent och kortikosteroider ges (se avsnitt 4.2).
Slovak: Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má podanie pembrolizumabu oddialiť alebo natrvalo ukončiť a majú sa podať kortikosteroidy (pozri časť 4.2).
Swedish: Kemoterapi OS per PD-L1-uttryck Antal händelser (antal patienter)*
Slovak: Počet udalostí (počet pacientov)*
Swedish: Patientinformationsbroschyren och patientkort ska innehålla:
Slovak: Príručka pre pacienta a Karta s upozornením pre pacienta majú obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Swedish: Kaplan-Meier kurvorna för OS och PFS i Bild 16 och 17 är baserade på en uppföljning på ytterligare fyra månader.
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS založené na ďalšom štvormesačnom sledovaní sú znázornené na obrázkoch 16 a 17.
Swedish: Den rekommenderade dosen av KEYTRUDA som en del av en kombinationsbehandling är 200 mg var 3:e vecka administrerat som en intravenös infusion under 30 minuter.
Slovak: Odporúčaná dávka KEYTRUDY ako súčasť kombinovanej liečby je 200 mg každé 3 týždne podávaných vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom (cHL) som inte svarat på autolog stamcellstransplantation (ASCT) och behandling med brentuximabvedotin (BV) eller som inte är lämpade för transplantation och inte svarat på BV.
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom (classical Hodgkin lymphoma, cHL) po zlyhaní autológnej transplantácie kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) a liečby brentuximab vedotínom (BV), alebo dospelých pacientov, u ktorých transplantácia nie je vhodná a u ktorých zlyhala liečba BV.
Swedish: Se Tabell 28 för p-värdet för inferentialtesten av PFS som baserats på den predefinierade interimsanalysen där statistisk signifikans har uppnåtts.
Slovak: Hodnota p pre inferenciálny test PFS založený na vopred špecifikovanej predbežnej analýze, kde sa dosiahol štatisticky významný rozdiel, pozri tabuľku 28.
Swedish: Tabell 20: OS per PD-L1-uttryck
Slovak: Tabuľka 20: OS podľa expresie PD-L1
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, bör pembrolizumab senareläggas och kortikosteroider ges.
Slovak: Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má oddialiť podanie pembrolizumabu a majú sa podať kortikosteroidy.
Swedish: En subgruppsanalys av KEYNOTE-006 utfördes som en del av den finala analysen hos patienter som var PD-L1-positiva (n=671; 80 %) jämfört med PD-L1-negativa (n=150; 18 %).
Slovak: V štúdii KEYNOTE-006 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov s pozitívnym výsledkom na PD-L1 (n = 671; 80 %) oproti pacientom s negatívnym výsledkom na PDL1 (n =
Swedish: Sextiotre procent befann sig i stadium M1c och 2 % av patienterna hade hjärnmetastaser i anamnesen.
Slovak: Šesťdesiattri percent malo ochorenie v štádiu M1c a 2 % pacientov mali v anamnéze metastázy v mozgu.
Swedish: Det bör utredas om andra biomarkörer, utöver Immunohistokemi (Immunohistochemistry; IHC) verifierat PD-L1 uttryck (t ex PD-L2, RNA signature, etc.), kan förutsäga behandlingssvar av pembrolizumab utifrån den tilläggsinformation som finns tillgängliga med avseende på uttrycksmönstret av PD L-1 i de befintliga NSCLC-studierna (P001, P010, P024 och P042) och studierna på urotelial cancer (KN045, KN052), studien på HNSCC (KN040) och studien av adjuvant behandling av resekterat stadium II melanom (KN176):
Slovak: (napr. PD-L2, tzv. RNA podpis, atď.) na predikciu účinnosti pembrolizumabu spolu s ďalšími informáciami týkajúcimi sa vzorca expresie PD-L1 získanými z prebiehajúcich štúdií NSCLC (P001, P010, P024 a P042) a štúdií uroteliálneho karcinómu (KN045, KN052), štúdie HNSCC (KN040) a štúdie adjuvantnej liečby melanómu štádia II po resekcii (KN716):
Swedish: Grad 2 eller 3
Slovak: 2. alebo 3. stupeň
Swedish: Grad 3 eller 4
Slovak: 3. alebo 4. stupňa
Swedish: Patienter randomiserades (1:1) till en av följande behandlingsgrupper med behandling via intravenös infusion:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín s podávaním formou intravenóznej infúzie:
Swedish: KEYTRUDA i kombination med karboplatin och antingen paklitaxel eller nab-paklitaxel är indicerat som första linjens behandling av metastaserad NSCLC av skivepiteltyp hos vuxna.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s karboplatinou a buď paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom (paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín) indikovaná ako liečba prvej línie metastatického skvamózneho NSCLC u dospelých.
Swedish: • Dra upp den volym som krävs upp till 4 ml (100 mg) koncentrat och överför till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration mellan 1 och 10 mg/ml.
Slovak: Odoberte požadovaný objem až do 4 ml (100 mg) koncentrátu a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby ste pripravili nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozmedzí od 1 do 10 mg/ml.
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga förhöjt blodkreatinin förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt blodkreatinin
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Swedish: Frekvenserna baseras på samtliga biverkningsrapporter, oavsett prövarens bedömning av orsakssamband.
Slovak: Frekvencie výskytu sú založené na základe všetkých hlásených nežiaducich liekových reakcií, bez ohľadu na príčinnú súvislosť podľa hodnotenia skúšajúceho.
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på kolit, och andra orsaker uteslutas.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky kolitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Swedish: - KEYTRUDA kan orsaka fosterskada eller fosterdöd.
Slovak: - KEYTRUDA môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa.
Swedish: Vanliga hypertyreos hypotyreos, hypertyreos hypofysit d, tyreoidit e,
Slovak: Časté hypertyreóza hypotyreóza, hypertyreóza hypofyzitída d, tyreoiditída e,
Swedish: Allvarlig endokrinopati, inklusive binjurebarksvikt, hypofysit, typ 1-diabetes mellitus, diabetesketoacidos, hypotyreos och hypertyreos har observerats vid behandling med pembrolizumab.
Slovak: Pri liečbe pembrolizumabom sa pozorovali závažné endokrinopatie zahŕňajúce insuficienciu nadobličiek, hypofyzitídu, diabetes mellitus 1. typu, diabetickú ketoacidózu, hypotyreózu a hypertyreózu.
Swedish: Mindre vanliga neutropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
Slovak: Menej časté neutropénia, leukopénia, eozinofília lymfopénia, eozinofília
Swedish: Vanliga influensaliknande sjukdom, frossa frossa, influensaliknande sjukdom ödem aa
Slovak: Časté ochorenie podobné chrípke, zimnica zimnica, ochorenie podobné chrípke edém aa
Swedish: - Amma inte under behandlingen med KEYTRUDA.
Slovak: - Počas používania KEYTRUDY nedojčite.
Swedish: Nyttan med behandling med pembrolizumab ska vägas mot risken för möjlig organavstötning hos dessa patienter.
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť prínos liečby pembrolizumabom v porovnaní s rizikom možnej rejekcie orgánu.
Swedish: Antal i riskzonen Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Swedish: PD-L1-uttryck
Slovak: Expresia PD-L1
Swedish: • en typ av hudcancer som kallas malignt melanom
Slovak: • typu rakoviny kože nazývanej melanóm,
Swedish: Grad 3 eller misstänkt StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Swedish: • Administrera inte andra läkemedel samtidigt via samma infusionsaggregat.
Slovak: Rovnakou infúznou súpravou nepodávajte súbežne žiadne iné lieky.
Swedish: Återinsättning av ett läkemedel eller sekventiell återinsättning av båda läkemedlen när biverkningarna återgått kan övervägas.
Slovak: Po zotavení sa môže zvážiť rechallenge (opätovné nasadenie liečby) jedným liečivom alebo postupný rechallenge oboma liečivami.
Swedish: I KEYNOTE-051 administrerades pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka till 154 pediatriska patienter (60 barn i åldern 6 månader upp till 12 år och 94 ungdomar i åldern 12 till 18 år) med avancerat melanom eller PD-L1 positiva avancerade, recidiverande eller refraktära solida tumörer eller lymfom.
Slovak: V štúdii KEYNOTE-051 sa pembrolizumab v dávke 2 mg/kg každé 3 týždne podával 154 pediatrickým pacientom (60 detí vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov a 94 dospievajúcich vo veku 12 rokov až 18 rokov) s pokročilým melanómom alebo pokročilými, rekurentnými alebo refraktérnymi solídnymi nádormi pozitívnymi na PD-L1 alebo lymfómom.
Swedish: * Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model † Baserat på stratifierat Log-rank test ‡ Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar
Slovak: * Pomer rizika (pembrolizumab v porovnaní s chemoterapiou) na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď
Swedish: Grad 4 eller bekräftad SJS eller TEN Sätt ut permanent
Slovak: SJS alebo TEN 4. stupňa alebo potvrdený SJS alebo TEN
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts med pembrolizumab.
Slovak: S pembrolizumabom sa nevykonali žiadne formálne farmakokinetické liekové interakčné štúdie.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 25 mg pembrolizumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg pembrolizumabu.
Swedish: • Analyser av genom med hel exomsekvensering och/eller RNA
Slovak: Genómové analýzy s použitím celoexómového sekvenovania a/alebo sekvenovania RNA (RNAseq) (napr.
Swedish: KEYTRUDA har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: KEYTRUDA sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Säkerheten för pembrolizumab i kombination med kemoterapi har utvärderats i kliniska studier omfattande 1 067 patienter med NSCLC eller HNSCC som fick 200 mg, 2 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt av pembrolizumab var 3:e vecka.
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou sa hodnotila v klinických štúdiách u 1 067 pacientov s NSCLC alebo HNSCC dostávajúcich 200 mg, 2 mg/kg alebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týždne.
Swedish: Åttiotvå procent befann sig i stadium M1c, 73 % hade fått minst två och 32 % av patienterna hade fått tre eller fler tidigare systemiska behandlingar för avancerat malignt melanom.
Slovak: Osemdesiatdva percent malo ochorenie v štádiu M1c, 73 % dostalo minimálne dve a 32 % pacientov dostalo tri alebo viac predchádzajúcich systémových terapií
Swedish: Färdigberedd lösning i injektionsflaska och/eller utspädd lösning i infusionspåse kan förvaras i kylskåp (2°C-8°C) under en kumulativ tid på upp till 96 timmar.
Slovak: Injekčné liekovky s rekonštituovaným roztokom a/alebo nariedené intravenózne vaky sa môžu uchovávať počas kumulatívneho časového obdobia až do 96 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C).
Swedish: Åttiofyra procent befann sig i stadium M1c och 8 % av patienterna hade hjärnmetastaser i anamnesen.
Slovak: Osemdesiatštyri percent malo ochorenie v štádiu M1c a 8 % pacientov malo v anamnéze metastázy v mozgu.
Swedish: Mediantiden för uppkomst av förhöjt ALAT var 2,3 månader (intervall: 7 dagar till 19,8 månader).
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia ALT bol 2,3 mesiacov (rozsah: 7 dní až 19,8 mesiacov).
Swedish: Grad 3 eller 4, alternativt återkommande grad 2
Slovak: 3. alebo 4. stupeň alebo rekurentný 2. stupeň
Swedish: Patienter med aktiv, icke-infektiös pneumonit, en allogen transplantation inom de senaste 5 åren (eller > 5 år men med GVHD), aktiv autoimmun sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling exkluderades från respektive studie.
Slovak: alogénnou transplantáciou v priebehu predchádzajúcich 5 rokov (alebo ˃ 5 rokov, ale s GVHD); aktívnym autoimunitným ochorením; alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Swedish: Okulärt melanom
Slovak: Očný melanóm
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 10,5 månader (intervall: 0,2 till 20,4 månader).
Slovak: Medián času sledovania bol 10,5 mesiacov (rozsah: 0,2 až 20,4 mesiacov).
Swedish: Komplikationer med allogen HSCT vid klassiskt Hodgkins lymfom Av 23 patienter med cHL som gick vidare med allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab utvecklade 6 patienter (26 %) GVHD, varav ett fall med dödlig utgång.
Slovak: Komplikácie pri alogénnej HSCT pri klasickom Hodgkinovom lymfóme Spomedzi 23 pacientov s cHL, ktorí po liečbe pembrolizumabom podstúpili alogénnu HSCT, sa u 6 pacientov (26
Swedish: Fyrtiofem procent hade ECOG Performance Status på 1, 40 % hade förhöjt LDH och 23 % hade en
Slovak: Štyridsaťpäť percent malo výkonnostný stav podľa ECOG 1, 40 % malo zvýšenú hladinu LDH a 23 % malo nádor s mutáciou BRAF.
Swedish: • Ta fram data för RNA och proteomisk profilering av serum2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Slovak: 2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Swedish: Vanliga pneumonit pneumonit pneumonit
Slovak: Časté pneumonitída pneumonitída pneumonitída
Swedish: Det fanns inga tecken på förändrad farmakokinetisk profil eller säkerhetsprofil vid utveckling av anti-pembrolizumab eller neutraliserande antikroppar.
Slovak: Pri vzniku protilátok viažucich sa na pembrolizumab alebo neutralizujúcich protilátok sa nepozoroval dôkaz zmeneného farmakokinetického alebo bezpečnostného profilu.
Swedish: • Låt injektionsflaskan anta rumstemperatur (vid högst 25°C).
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte dosiahnuť izbovú teplotu (25 °C alebo nižšiu).
Swedish: BRAF-mutation-positiva
Slovak: Pozitívny výsledok na mutáciu BRAF