FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadne udalosti nauzey, zápchy alebo vracania neboli považované za závažné.
Slovenian: Noben dogodek, kar zadeva navzeo, zaprtje ali bruhanje, ni bil ocenjen kot resen.
Slovak: Dávka bude postupne upravená nasledovne:
Slovenian: Odmerek se prilagaja postopoma:
Slovak: • ak pravidelne pijete alkohol (pozri časť „Mysimba s alkoholom");
Slovenian: • če redno uživate alkohol (glejte "Zdravilo Mysimba skupaj z alkoholom");
Slovak: Údaje o genotoxicite svedčia o tom, že bupropión je slabý bakteriálny mutagén, ale nie cicavčí mutagén, a preto nemá žiadny význam ako ľudská genotoxická látka.
Slovenian: Podatki o genotoksičnosti kažejo, da je bupropion šibek bakterijski mutagen, toda ne mutagen sesalcev, zato kot genotoksično zdravilo pri človeku ni relevanten.
Slovak: Metabolity majú dlhšie eliminačné polčasy ako bupropión a vo väčšej miere sa akumulujú.
Slovenian: Presnovki imajo daljše razpolovne čase izločanja kot bupropion in se akumulirajo v večji meri.
Slovak: Odporúčajú sa aj všeobecné podporné a symptomatické opatrenia.
Slovenian: Priporočeni ukrepi obsegajo splošno podporno in simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Mysimba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s obezitou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Mysimba za eno ali več podskupin pediatrične populacije glede debelosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Tablety prehĺtajte celé.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa hodnotili aj v kombinácii s intenzívnym poradenstvom na zmenu správania v skúšaní NB-302.
Slovenian: Kombinacijo naltrekson/bupropion so ovrednotili tudi v kombinaciji z intenzivnim svetovalnim programom za spremembo vedenja v študiji NB-302.
Slovak: Toto klinické skúšanie sa má pravidelne monitorovať výborom DMC (Data Monitoring
Slovenian: Študijo mora redno nadzorovati odbor za spremljanje podatkov
Slovak: LDL-C/HDLC
Slovenian: Razmerje LDL-C/HDLC
Slovak: Liečba sa začala obdobím postupného zvyšovania dávky.
Slovenian: Zdravljenje je bilo uvedeno z obdobjem povečevanja odmerkov.
Slovak: Po skončení liečby liekom Mysimba môžete byť citlivejší na nízke dávky opiátov (pozri časť „Neužívajte liek Mysimba").
Slovenian: Ko boste prekinili zdravljenje z zdravilom Mysimba, boste morda bolj občutljivi na manjše odmerke opiatov (glejte "Ne jemljite zdravila Mysimba").
Slovak: Častosť vedľajších účinkov pokusy o samovraždu, samovražedné správanie, samovražedné myšlienky a pocit depresie je neznáma a nie je možné ju odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich liek Mysimba.
Slovenian: pogostnost neželenih učinkov, kot so poskusi samomora, samomorilno vedenje, samomorilne misli in občutek depresije, ni znana in je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov za bolnike, ki jemljejo zdravilo Mysimba.
Slovak: K príznakom patria závažné svalové kŕče, bolesť svalov alebo svalová slabosť.
Slovenian: Simptomi vključujejo hude mišične krče, bolečine v mišicah in šibkost mišic.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ak máte viac ako 65 rokov, a podľa závažnosti vašich problémov, môže váš lekár zvážiť, či je tento liek pre vás vhodný, alebo vám môže odporučiť iné dávkovanie a starostlivejšie u vás monitorovať možný výskyt vedľajších účinkov.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami ali če ste starejši od 65 let, bo zdravnik glede na resnost težav skrbno presodil, ali je to zdravilo primerno za vas, ali vam priporočil, da jemljete drugačen odmerek, in vas natančneje spremljal zaradi morebitnih neželenih učinkov.
Slovak: Toto je dôležité, pretože niektoré zdravotné problémy môžu u vás zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov (pozri aj časť 4).
Slovenian: To je pomembno, ker je pri nekaterih stanjih verjetnost za pojav neželenih učinkov večja (glejte tudi poglavje 4).
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene; - ak ste v koncovom štádiu ochorenia obličiek.
Slovenian: - če imate hudo obolenje jeter; - če imate obolenje ledvic v končni fazi.
Slovak: Naltrexón blokuje účinky opiátov; ak užívate vyššie dávky opiátov, aby ste prekonali tieto účinky naltrexónu, môžete trpieť akútnou intoxikáciou opiátmi, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Slovenian: Naltrekson blokira učinke opiatov; če vzamete večje odmerke opiatov, da bi premostili te učinke naltreksona, se bo morda pri vas pojavila akutna zastrupitev z opiati, ki je smrtno nevarna.
Slovak: treohydrobupropión a erytrohydrobupropión.
Slovenian: treohidrobupropionom in eritrohidrobupropionom.
Slovak: Akékoľvek opiátové lieky nesmiete užívať aspoň 7-10 dní predtým, než začnete užívať liek Mysimba.
Slovenian: Vsako zdravilo, ki vsebuje opiate, morate prenehati jemati vsaj 7-10 dni pred začetkom jemanja zdravila Mysimba.
Slovak: Naopak pri tvorbe treohydrobupropiónu literatúra uvádza sprostredkovanie 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenázou 1.
Slovenian: Nasprotno pa v literaturi poročajo, da se tvorba treohidrobupropiona posreduje prek 11-beta-hidroksisteroid dehidrogenaze 1.
Slovak: Na základe hlásení z obdobia po uvedení na trh sa taktiež vyskytli prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov.
Slovenian: Poročanje v obdobju trženja zdravila je pokazalo tudi primere povišanih vrednosti jetrnih encimov.
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na to, že väčšina úbytku celkovej telesnej hmotnosti bola spôsobená redukciou adipózneho tkaniva, vrátane viscerálneho adipózneho tkaniva.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je zmanjšanje skupne telesne mase večinoma posledica zmanjšanja maščobnega tkiva, vključno z visceralnim maščevjem.
Slovak: Záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete príliš mnoho lieku, ak užijete nejaké ďalšie lieky alebo ak je u vás vyššie ak zvyčajné riziko záchvatov (pozri časť 2).
Slovenian: Pojav krčev je bolj verjeten, če vzamete prevelik odmerek, če vzamete nekatera druga zdravila ali če je tveganje krčev pri vas večje kot običajno (glejte poglavje 2).
Slovak: • lieky na lepší spánok (sedatíva ako napríklad diazepam).
Slovenian: • zdravila za uspavanje (pomirjevala, kot je diazepam);
Slovak: Podľa jeho biologického polčasu sa odhaduje, že 6-beta naltrexol dosiahne koncentrácie v rovnovážnom stave približne za 3 dni.
Slovenian: Na podlagi razpolovnega časa se ocenjuje, da 6-beta-naltreksol doseže koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v približno 3 dneh.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov po njihovi pogostnosti se uporabljajo naslednje oznake: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Blokádou tejto inhibičnej spätnej väzby naltrexónom sa plánuje uľahčiť silnejšiu a dlhšie trvajúcu aktiváciu POMC neurónov, a tým zosilniť účinok bupropiónu na energetickú rovnováhu.
Slovenian: Z blokado te zaviralne povratne zanke z naltreksonom naj bi se sprožilo močnejše in daljše aktiviranje nevronov POMC, tako da se okrepijo učinki bupropiona na energijsko ravnotežje.
Slovak: Naltrexón bol negatívny aj v in vivo mikronukleových testoch na myšiach.
Slovenian: Naltrekson je imel negativne rezultate tudi pri in vivo poskusu na mišjem mikronukleusu.
Slovak: Údaje z 28. týždňa
Slovenian: 28-tedenski podatki
Slovak: Pacienti s bipolárnou poruchou v anamnéze
Slovenian: • Bolniki z bipolarno motnjo v anamnezi
Slovak: • ak máte diabetes, na ktorý používate inzulín alebo perorálne lieky, ktoré u vás môžu spôsobiť nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu); alebo
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen, pri kateri uporabljate insulin ali peroralna zdravila, ki lahko povzročijo nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija), ali
Slovak: V prípade vynechania dávky nesmie pacient užiť dávku navyše, ale má užiť nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase tak, ako je predpísaná.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora ob predvidenem času vzeti naslednji predpisani odmerek.
Slovak: Ďalšie opatrenia na zníženie rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že v každom členskom štáte, kde je Mysimba uvedená na trh, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Mysimba, poskytnutý návod na predpisovanie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Mysimba trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Mysimba,
Slovak: NB je fixná kombinácia dvoch účinných zložiek, okrem prípadov uvedených v tabuľke 1 sa môžu vyskytnúť aj ďalšie nežiaduce reakcie pozorované pri niektorej z účinných zložiek.
Slovenian: Ker je NB fiksna kombinacija dveh učinkovin, se lahko poleg neželenih učinkov, navedenih v preglednici 1, pojavijo tudi tisti, ki so jih opazili pri eni učinkovini.
Slovak: V kombinovaných skúšaniach fázy III bol priemerný vek 46 rokov, 83 % bolo žien a 77 % boli belosi, 18
Slovenian: V združenih podatkih študij 3. faze je bila povprečna starost 46 let, 83 % oseb je bilo žensk, 77 % oseb je bilo belcev, 18 % je bilo črncev, 5 % pa je bilo predstavnikov drugih ras.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Respondéri v 16. týždni, ktorí dostávali naltrexón / bupropión, mali navyše vysokú mieru zotrvania 87 % z nich dokončilo 1 rok liečby.
Slovenian: Poleg tega so odzivni preiskovanci 16. tedna, ki so prejemali naltrekson/bupropion, zabeležili visoko stopnjo zadržanja, saj je 87 % preiskovancev zaključilo 1-letno zdravljenje.
Slovak: Údaje u zvierat poukazujú na možnosť abúzu bupropiónu.
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo na možnost zlorabe bupropiona.
Slovak: Hlavný metabolit naltrexónu je 6-beta-naltrexol.
Slovenian: Glavni presnovek naltreksona je 6-beta-naltreksol.
Slovak: Obmedzené klinické údaje poukazujú na vyšší výskyt nežiaducich účinkov (napr. nauzea, vracanie a neuropsychiatrické nežiaduce udalosti - pozri časť 4.8) u pacientov užívajúcich bupropión súbežne s levodopou alebo s amantadínom.
Slovenian: Omejeni klinični podatki prikazujejo večjo pojavnost neželenih učinkov (npr. navzea, bruhanje in nevropsihiatrični neželeni učinki - glejte poglavje 4.8) pri bolnikih, ki bupropion prejemajo sočasno z levodopo ali amantadinom.
Slovak: Použitie naltrexónu / bupropiónu spolu s inými substrátmi OCT2 (napr. metformínom) v klinických skúšaniach neznamenalo potrebu úpravy dávky alebo iných opatrení.
Slovenian: Pri uporabi naltreksona/bupropiona skupaj z drugimi substrati za OCT2 (npr. metformin) v kliničnih preskušanjih ni bila zaznana potreba po prilagoditvi odmerkov ali drugih previdnostnih ukrepih.
Slovak: Ak sa nejaký účinok v neklinických štúdiách prejavil, bol pozorovaný iba pri expozíciách dostatočne presahujúcich maximálnu expozíciu u ľudí, takže má iba malý význam pre klinické použitie.
Slovenian: Učinke so v predkliničnih študijah opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Orexigen
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Orexigen
Slovak: Klinické štúdie s naltrexónom / bupropiónom nezahŕňali dostatočné množstvo subjektov vo veku 65 rokov a viac, aby bolo možné stanoviť, či ich odpoveď na liečbu je odlišná od mladších subjektov.
Slovenian: V klinične študije z naltreksonom/bupropionom ni bilo vključenih dovolj preiskovancev, starih 65 let in več, da bi lahko ugotovili, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših preiskovancih.
Slovak: Po podávaní naltrexónu / bupropiónu dvakrát denne sa naltrexón neakumuluje, zatiaľ čo 6-beta naltrexol sa v priebehu času akumuluje.
Slovenian: Po aplikaciji kombinacije naltrekson/bupropion dvakrat dnevno se naltrekson ne akumulira, medtem ko se 6-beta-naltreksol sčasoma akumulira.
Slovak: Miera adherencie k liečbe bola v integrovaných skúšaniach fázy III: 67 % NB verzus 74 % placebo v 16. týždni, 63 % NB verzus 65 % placebo v 26. týždni, 55 % NB verzus 55 % placebo v 52. týždni.
Slovenian: Stopnje adherence pri zdravljenju za združene podatke študij 3. faze so: 67 % za NB v primerjavi s 74 % za placebo pri 16 tednih, 63 % za NB v primerjavi s 65 % za placebo pri 26 tednih, 55 % za NB v primerjavi s 55 % za placebo pri 52 tednih.
Slovak: Odvodená hodnota renálneho vylučovania naltrexónu po perorálnom podaní, upravená podľa väzby na plazmatické proteíny, je 89 ml/min.
Slovenian: Izpeljana vrednost za izločanje naltreksona po peroralni aplikaciji skozi ledvice s prilagoditvijo za vezavo na proteine v plazmi znaša 89 ml/min.
Slovak: Ako vyzerá Mysimba a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Mysimba in vsebina pakiranja
Slovak: Pri liečbe naltrexónom / bupropiónom, najmä na začiatku liečby a pri zmenách dávky, majú byť pacienti, najmä pacienti s vysokým rizikom, pod starostlivým dohľadom.
Slovenian: Med zdravljenjem z naltreksonom/bupropionom, zlasti po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati, še posebno bolnike z velikim tveganjem.
Slovak: Najčastejším typom záchvatov sú generalizované tonicko-klonické záchvaty -- typ záchvatu, ktorý v niektorých prípadoch môže spôsobiť post-iktálnu zmätenosť alebo poruchy pamäti (pozri časť 4.4).
Slovenian: Najpogostejša vrsta epileptičnih napadov so generalizirani tonično-klonični napadi, ki lahko v nekaterih primerih povzročijo postiktalno zmedenost ali motnje spomina (glejte poglavje 4.4).
Slovak: So svojím lekárom by ste sa mali poradiť, najmä ak:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom še zlasti v naslednjih primerih:
Slovak: HOMA-IR, % zmena
Slovenian: HOMA-IR, sprememba v
Slovak: Ďalej boli po uvedení lieku na trh zriedkavé spontánne hlásenia výskytu multiformného erytému, Stevensov Johnsonovho syndrómu a anafylaktického šoku spojeného s bupropiónom.
Slovenian: Dodatno so bila po začetku trženja pridobljena redka spontana poročila o multiformnem eritemu, Stevens-Johnsonovem sindromu in anafilaktičnem šoku v povezavi z bupropionom.
Slovak: • lieky používané na liečbu infekcie HIV a AIDS, ako napríklad efavirenz a ritonavir;
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV in aidsa, kot sta efavirenz in ritonavir;
Slovak: 112 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 112 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
Slovak: • lieky, ktoré môžu - pri používaní samostatne alebo v kombinácii s naltrexónom / bupropiónom, zvýšiť riziko záchvatov, napríklad:
Slovenian: • zdravila, ki lahko pri samostojni uporabi ali v kombinaciji z naltreksonom/bupropionom povečajo tveganje za krče:
Slovak: In vitro zistenia naznačili, že hlavným izoenzýmom zahrnutým do tvorby hydroxybupropiónu je CYP2B6, zatiaľ čo CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 a 2E1 sú zahrnuté menej.
Slovenian: In vitro ugotovitve kažejo, da je CYP2B6 glavni izoencim, vpleten v tvorbo hidroksibupropiona, medtem ko so CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 in 2E1 manj vpleteni.
Slovak: Ak sa naltrexón / bupropión pridáva do režimu liečby pacienta, ktorý už užíva liek metabolizovaný CYP2D6, má sa zvážiť potreba zníženia dávky prvotne užívaného lieku, najmä u súbežne podávaných liekov s úzkym terapeutickým indexom.
Slovenian: Če se kombinacija naltrekson/bupropion doda k shemi zdravljenja pri bolniku, ki že prejema zdravilo, ki ga presnavlja encim CYP2D6, je treba upoštevati potrebo po zmanjšanju odmerka prvotnega zdravila, še posebej pri sočasno uporabljenih zdravilih z ozkim terapevtskim indeksom.
Slovak: Nadmerné užívanie alkoholu počas liečby liekom Mysimba môže zvýšiť riziko záchvatov, udalostí súvisiacich s poruchami duševného zdravia alebo môže znížiť znášanlivosť alkoholu.
Slovenian: Čezmerna uporaba alkohola med zdravljenjem z zdravilom Mysimba lahko poveča tveganje krčev (epileptičnih napadov) ali duševnih motenj oziroma zmanjša toleranco za alkohol.
Slovak: Bupropión je spojený s rizikom vzniku záchvatov závislým od dávky, pričom pri bupropióne s predĺženým uvoľňovaním (SR) 300 mg je odhadovaná incidencia záchvatov 0,1
Slovenian: Bupropion je povezan z od odmerka odvisnim tveganjem epileptičnih napadov, ob uporabi bupropiona s podaljšanim sproščanjem (SR) v odmerku 300 mg ocenjena pojavnost epileptičnih napadov znaša 0,1 %.
Slovak: Tablety by sa mali prehĺtať celé s dostatočným množstvom vody.
Slovenian: Cele tablete je treba pogoltniti s požirkom vode.
Slovak: Menej časté bludy (B), depersonalizácia (B), poruchy libida (N), paranoidné predstavy (B)
Slovenian: Občasni deluzije (B), depersonalizacija (B), motnje libida (N), paranoidne misli (B)
Slovak: Z perorálnej dávky bolo 0,5 % vylúčené v nezmenenej forme, čo je v súlade s rozsiahlym metabolizmom bupropiónu.
Slovenian: Delež peroralnega odmerka bupropiona, ki se je izločil v nespremenjeni obliki, je znašal 0,5 %, kar je v skladu z obsežno presnovo bupropiona.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm je zriedkavé ochorenie kože so závažnými pľuzgiermi a krvácaním do pier, očí, úst, nosa a genitálií.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom je redka kožna bolezen s hudimi mehurji in krvavitvami na ustnicah, v očesih, ustih,
Slovak: Tí, čo dokončili sériu analýz ++
Slovenian: Analiza za preiskovance, ki so zaključili študijo++
Slovak: Ak počas liečby pociťujete mdloby, svalovú slabosť alebo záchvaty, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo omedlevica, mišična šibkost ali krči, ne vozite ali upravljajte strojev.
Slovak: Pacienti s potvrdeným nádorom centrálneho nervového systému
Slovenian: • Bolniki z znanim tumorjem centralnega živčnega sistema
Slovak: Naltrexón bol negatívny v nasledujúcich in vitro štúdiách genotoxicity: test reverznej bakteriálnej mutácie (Amesov test), test dedičnej translokácie, test výmeny sesterských chromatíd v bunkách CHO
Slovenian: Naltrekson je imel negativne rezultate pri naslednjih in vitro študijah genotoksičnosti: preskus bakterijske reverzne mutacije (Amesov test), preskus dedne translokacije, preskus izmenjave med sestrskima kromatidama v celicah CHO in preskus genske mutacije mišjega limfoma.
Slovak: Naltrexón a 6-beta-naltrexol sa nemetabolizujú enzýmami cytochrómu P450 a štúdie in vitro ukázali, že pri ich metabolizácii nie je pravdepodobná inhibícia alebo indukcia dôležitých izoenzýmov.
Slovenian: Naltrekson in 6-beta-naltreksol se ne presnavljata z encimi citokroma P450, in vitro študije pa kažejo, da ni možnosti zaviranja ali indukcije pomembnih izoencimov.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické interakcie medzi naltrexónom a alkoholom.
Slovenian: Ni znanih farmakokinetičnih interakcij med naltreksonom in alkoholom.
Slovak: Štúdie s naltrexónom preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3); štúdie s bupropiónom na zvieratách jednoznačne nepreukázali poškodenie reprodukcie.
Slovenian: Študije na živalih z naltreksonom so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3); študije na živalih z bupropionom niso pokazale jasnih dokazov o škodljivem učinku na sposobnost razmnoževanja.
Slovak: • už máte alebo ste mali ochorenie postihujúce obeh krvi v mozgu (cerebrovaskulárne ochorenie).
Slovenian: • če imate ali ste imeli bolezen, ki vpliva na obtok krvi v možganih (cerebrovaskularno bolezen);
Slovak: Pacienti (a ošetrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu monitorovať akékoľvek prípadné klinické zhoršenie, samovražedné správanie alebo myšlienky a nezvyčajné zmeny v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršno koli klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja, misli na samomor in pojav neobičajnih vedenjskih sprememb ter da se morajo v primeru, da takšni simptomi ne minejo, nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Riziko záchvatov súvisí aj s faktormi na strane pacienta, klinickými okolnosťami, a súbežnými liekmi, ktoré je potrebné zvážiť pri výbere pacientov na liečbu naltrexónom / bupropiónom.
Slovenian: Tveganje epileptičnih napadov je povezano tudi z bolnikovimi dejavniki, kliničnimi okoliščinami in sočasno uporabljenimi zdravili, kar je treba upoštevati pri izbiri bolnikov za zdravljenje z naltreksonom/bupropionom.
Slovak: U dospelých vo veku nad 18 rokov sa obezita definuje ako index telesnej hmotnosti väčší alebo rovný 30 a nadváha ako index telesnej hmotnosti väčší alebo rovný 27 a menší ako 30.
Slovenian: Debelost pri odraslih, starejših od 18 let, je opredeljena z indeksom telesne mase, ki je večji ali enak 30, odrasli, ki so starejši od 18 let in imajo čezmerno telesno maso, pa so opredeljeni z indeksom telesne mase, ki je večji ali enak 27 in manjši od 30.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Slovak: • steroidy (okrem kvapiek, krémov alebo telových mliek na problémy s očami a pokožkou alebo inhalátorov na poruchy dýchania ako napr. astmu);
Slovenian: • steroidi (razen kapljic, krem ali mazil za bolezni oči in kože ali inhalatorjev za težave z dihanjem, kot je astma);
Slovak: Modrá, vypuklá, okrúhla tableta s priemerom 12,0-12,2 mm a vyrazeným nápisom „NB-890" na jednej strane.
Slovenian: Modra okrogla bikonveksna tableta s premerom 12,0-12,2 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "NB-890".
Slovak: V klinickej praxi však bola u pacientov užívajúcich iné lieky s bupropiónom hlásená hypertenzia, v niektorých prípadoch závažná a vyžadujúca si akútnu liečbu.
Slovenian: V klinični praksi so pri uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo bupropion, poročali o hipertenziji, ki je bila v nekaterih primerih huda in je zahtevala akutno zdravljenje.
Slovak: Je vhodnejšie užívať tablety s jedlom (pozri časť 5.2).
Slovenian: Priporoča se, da se tablete jemljejo skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Mysimba je dve tablety užité dvakrát denne.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Mysimba je po dve tableti dvakrat dnevno.
Slovak: % úbytku hmotnosti v 16. týždni mala 86,4% pozitívnu prediktívnu hodnotu a 84,8% negatívnu prediktívnu hodnotu pri stanovení, či subjekt liečený naltrexónom / bupropiónom dosiahne aspoň 5%-ný úbytok hmotnosti v 56. týždni.
Slovenian: Prag zmanjšanja telesne mase ≥5 % v 16. tednu je imel pozitivno napovedno vrednost 86,4 %, negativno napovedno vrednost pa 84,8 %, za oceno, ali bo preiskovanec, zdravljen z naltreksonom/bupropionom, dosegel zmanjšanje telesne mase za najmanj 5 % v 56. tednu.
Slovak: Pri zhrnutí percentuálneho pomeru subjektov, ktorí dosiahli ≥5% alebo ≥10% redukciu telesnej hmotnosti bola použitá analýza vstupného preneseného pozorovania (BOCF-baseline observation carried forward) všetkých randomizovaných subjektov.
Slovenian: V povzetku za delež preiskovancev, ki so zmanjšali telesno maso za ≥5 % ali ≥10 %, je bila opravljena analiza po metodi prenosa začetnega opazovanja naprej (BOCF- baseline observation carried forward) za vse randomizirane preiskovance.
Slovak: - bolesť uší, diskomfort uší
Slovenian: - bolečine v ušesih, nelagodje v ušesih;
Slovak: Bupropión
Slovenian: Bupropion
Slovak: Lekár vám môže navrhnúť, aby ste nepili alkohol, kým užívate liek Mysimba, alebo aby ste sa snažili piť čo najmenej.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da v obdobju jemanja zdravila Mysimba ne uživate alkohola oziroma da ga poskušate zaužiti čim manj.
Slovak: Mysimba preukázateľne spôsobil záchvaty u maximálne 1 z 1 000 pacientov (pozri aj časť 4).
Slovenian: Krči (epileptični napadi) Pokazalo se je, da zdravilo Mysimba povzroča krče (epileptične napade) pri največ 1 od 1.000 bolnikov (glejte tudi poglavje 4).