FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • capogiri o stordimento (ipotensione)
Lithuanian: • galvos svaigimas arba svaigulys (hipotenzija);
Italian: In alternativa, possono essere prese in considerazione anche la fenotipizzazione o la genotipizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Arba taip pat galima apsvarstyti atlikti fenotipavimą ar genotipavimą (žr.
Italian: Non utilizzare la soluzione se sono visibili particelle opache, cambiamento di colore o particelle estranee.
Lithuanian: Nenaudokite, jei yra matomų dalelių, pakitusi spalva ar yra kokių nors svetimkūnių.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Italian: In caso di trasfusione pianificata è necessario rendere nota ai centri trasfusionali questa interferenza con il test dell'antiglobulina indiretto (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Jeigu planuojama perpilti kraujo, reikia perspėti kraujo perpylimo centrus apie šią sąveiką su netiesioginiais antiglobulino testais (žr.
Italian: Sodio acetato triidrato Sodio cloruro
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Italian: Nello studio di Fase III MMY3007, che confrontava il trattamento con D-VMP al trattamento con VMP in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto autologo di cellule staminali, l'analisi di sicurezza nei sottogruppi di pazienti con un performance status ECOG di 2 (DVMP: n=89, VMP: n=84), era consistente con la popolazione totale (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: III fazės tyrime MMY3007, kuriame buvo palygintas gydymas D-VMP su gydymu VMP pacientams, kuriems buvo naujai diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija, pogrupio pacientų, kurių ECOG funkcinis balas buvo 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84), saugumo analizė atitiko bendrąją populiaciją (žr.
Italian: Che cos'è DARZALEX
Lithuanian: Kas yra DARZALEX
Italian: Al basale, il 27% dei pazienti era refrattario all'ultima linea di trattamento.
Lithuanian: Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, 27 % pacientų paskutiniosios terapijos metu buvo pasireiškęs atsparumas.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia al basale erano simili tra il braccio DARZALEX e quello di controllo.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir ligos charakteristikos DARZALEX ir kontrolinėje grupėje buvo panašios.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche (trattamenti in monoterapia e in associazione; N=2066), l'incidenza di reazioni correlate all'infusione di qualsiasi grado è stata del 37% con la prima infusione (16 mg/kg, Settimana 1) di DARZALEX, del 2% con l'infusione alla Settimana 2 e cumulativamente del 6% con le infusioni successive.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (taikant monoterapiją ir kombinuotą gydymą; N = 2 066) pasireiškusių bet kokio laipsnio su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo 37 % po pirmosios (16 mg/kg, 1 savaitė) DARZALEX infuzijos, 2 % po 2 savaitės infuzijos ir bendrai 6 % po kitų infuzijų.
Italian: Un odds ratio >1 indica un vantaggio per D-VMP.
Lithuanian: Šansų santykis > 1 rodo D-VMP pranašumą.
Italian: Le donne che ricevono DARZALEX devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo.
Lithuanian: Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo DARZALEX metu ir paskui dar 3 mėnesius po gydymo.
Italian: Daratumumab è un anticorpo monoclonale (mAb) IgG1κ umano che si lega alla proteina CD38 altamente espressa sulla superficie delle cellule di mieloma multiplo e, a vari livelli, anche in altri tipi di cellule e tessuti.
Lithuanian: Daratumumabas yra IgG1κ žmogaus monokloninis antikūnas (mAb), kuris prisijungia prie CD38 baltymo, kurio dideli kiekiai aptinkami daugybinės mielomos naviko ląstelių paviršiuje, o taip pat įvairūs šio baltymo kiekiai būna kitų rūšių ląstelių paviršiuje ir audiniuose.
Italian: Al basale, il 32% dei pazienti era refrattario all'ultima linea di trattamento.
Lithuanian: Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, 32 % pacientų paskutiniosios terapijos metu buvo pasireiškęs atsparumas.
Italian: Nei pazienti responsivi al trattamento, il tempo mediano alla risposta era di 1,05 mesi (range: 0,2-12,1 mesi) nel gruppo DRd e 1,05 mesi (range: 0,3-15,3 mesi) nel gruppo Rd.
Lithuanian: Atsaką patyrusių asmenų atsako trukmės mediana DRd grupėje buvo 1,05 mėnesio (intervalas: nuo 0,2 iki 12,1 mėnesio), o Rd grupėje - 1,05 mėnesio (intervalas: nuo 0,3 iki 15,3 mėnesio).
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di DARZALEX in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, la cui precedente terapia includeva un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore e che hanno manifestato progressione di malattia con l'ultima terapia, sono state dimostrate in due studi in aperto.
Lithuanian: DARZALEX monoterapijos klinikinis veiksmingumas ir saugumas gydant daugybinės mielomos atkrytį ir atsparią daugybinę mielomą patyrusius suaugusius pacientus, prieš tai gydytus proteasomos inhibitoriais ir imunomoduliatoriais ir kuriems po paskutinio gydymo liga progresavo, buvo įrodytas dviem atvirais tyrimais.
Italian: • battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
Lithuanian: • nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas)
Italian: Daratumumab è stato progettato per attaccare specifiche cellule tumorali nell'organismo, così il sistema immunitario può distruggere le cellule tumorali.
Lithuanian: Daratumumabas buvo sukurtas taip, kad organizme prisijungtų prie specifinių vėžio ląstelių, o tada imuninė sistema šias vėžio ląsteles gali suardyti.
Italian: Dopo ogni infusione di DARZALEX riceverà dei medicinali (come i corticosteroidi) per ridurre la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
Lithuanian: Po kiekvienos DARZALEX infuzijos Jums skirs vaistų (tokių kaip kortikosteroidai), mažinančių su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę.
Italian: Durante il trattamento con daratumumab sono stati osservati decrementi nella conta assoluta e percentuale delle cellule NK totali (CD16+CD56+) e attivate (CD16+CD56
Lithuanian: Gydant daratumumabu, buvo stebėtas NK ląstelių (CD16+CD56+) ir aktyvintų NK ląstelių (CD16+CD56
Italian: Reazioni correlate all'infusione include i termini che, a giudizio degli sperimentatori, sono correlati all'infusione, vedere di seguito.
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija apima tyrėjo apibrėžtus su infuzija susijusius reiškinius, žr. toliau.
Italian: • medicinali che riducono infiammazione e irritazione polmonare (corticosteroidi)
Lithuanian: • vaistų, mažinančių patinimą ir dirginimą plaučiuose (kortikosteroidų).
Italian: Nei pazienti responsivi al trattamento il tempo mediano alla risposta era di 0,79 mesi (range da 0,4 a 15,5 mesi) nel gruppo D-VMP e di 0,82 mesi (range da 0,7 a 12,6 mesi) nel gruppo VMP.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, laiko iki atsako pasireiškimo mediana buvo 0,79 mėnesio (intervalas: 0,4-15, 5 mėnesio) D-VMP grupėje ir 0,82 mėnesio (intervalas: 0,7-12,6) VMP grupėje.
Italian: Essendo un anticorpo monoclonale IgG1қ, è improbabile che l'escrezione renale e il metabolismo enzimatico epatico di daratumumab intatto rappresentino le vie di eliminazione principali.
Lithuanian: Kadangi daratumumabas yra IgG1қ monokloninis antikūnas, nenumatoma, kad ekskrecija per inkstus ir kepenų fermentų veikiamas metabolizmas galėtų būti pagrindiniais eliminacijos keliais.
Italian: Diversamente, adottare un volume di diluizione pari a 1.000 mL.
Lithuanian: Kitais atvejais reikia vartoti vaistinį preparatą, praskiestą iki 1 000 ml.
Italian: La maggior parte era di sesso maschile (59%), il 48% presentava un performance status ECOG pari a 0, il 42% presentava performance status ECOG pari a 1 e il 10% presentava un performance status ECOG pari a 2.
Lithuanian: Dauguma buvo vyrai (59 %), 48 % ECOG funkcinis balas buvo 0, 42 % ECOG funkcinis balas buvo 1 ir 10 % ECOG funkcinis balas buvo 2.
Italian: Di conseguenza non ci si aspetta che le variazioni degli enzimi deputati al metabolismo dei farmaci influenzino l'eliminazione di daratumumab.
Lithuanian: Taip pat nenumatoma, kad vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų pokyčiai galėtų paveikti daratumumabo eliminaciją.
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia (valutazione dell'IRC) nello studio MMY2002 Endpoint di efficacia
Lithuanian: 10 lentelė: NPK įvertinti MMY2002 tyrimo veiksmingumo duomenys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Italian: In alcuni casi si può manifestare una reazione allergica seria che può includere gonfiore al viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà a deglutire o a respirare oppure eruzione cutanea cha causa prurito (orticaria).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums gali pasireikšti sunki alerginė reakcija, pvz., veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti ar niežtinis išbėrimas (dilgėlinė).
Italian: Queste osservazioni suggeriscono che alle dosi più alte il recettore CD38 può giungere a saturazione, evento a seguito del quale l'impatto della clearance target-binding diventa minimo e la clearance di daratumumab si avvicina alla clearance lineare tipica delle IgG1 endogene.
Lithuanian: Šie pastebėjimai rodo, kad gali pasireikšti CD38 įsotinamumas vartojant dideles vaistinio preparato dozes, kuriam pasireiškus, minimizuojasi su prisijungimu prie taikinių susijęs klirensas ir daratumumabo klirensas tampa artimu tiesiniam endogeninio IgG1 klirensui.
Italian: Nell'improbabile eventualità che gliene sia somministrato in eccesso (sovradosaggio) il medico terrà sotto controllo gli effetti indesiderati.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto, perdozavimo atveju Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
Italian: La durata mediana della risposta non era stata raggiunta nel gruppo DRd ed era pari a 34,7 mesi (IC al 95%: 30,8,non stimabile) nel gruppo Rd.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana DRd grupėje pasiekta nebuvo, o Rd grupėje ji buvo 34,7 mėnesio (95 % PI: 30,8, neįvertinta).
Italian: Il sesso non ha influenzato l'esposizione a daratumumab in modo clinicamente rilevante nelle analisi della PK di popolazione.
Lithuanian: Populiacijos FK analizėse lytis neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos daratumumabo ekspozicijai.
Italian: La durata mediana della risposta non è stata raggiunta nel gruppo D-VMP ed è stata di 21,3 mesi (range da 18,4 mesi a non stimabile) nel gruppo VMP.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana D-VMP grupėje pasiekta nebuvo ir VMP grupėje buvo 21,3 mėnesio (intervalas: 18,4, negalima įvertinti).
Italian: In un aggiornamento dell'analisi di sopravvivenza con una durata mediana del follow-up di 14,7 mesi, la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata pari a 17,5 mesi (IC 95%:13,7-non stimabile).
Lithuanian: Perskaičiavus išgyvenimo trukmės medianą per 14,7 mėnesių stebėjimo laikotarpį, bendrojo išgyvenimo (BI) mediana buvo 17,5 mėnesių (95 % PI:13,7, negalima apskaičiuoti).
Italian: La positività mediata da daratumumab al test di Coombs indiretto può persistere fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione di daratumumab.
Lithuanian: Daratumumabo poveikis teigiamiems netiesioginio Kumbso mėginio duomenims gali išsilaikyti iki 6 mėnesių po paskutiniosios daratumumabo infuzijos.
Italian: Dopo l'ultima infusione settimanale, la Cmax è aumentata in modo più che proporzionale alla dose, in linea con la disposizione target-mediata del farmaco.
Lithuanian: Cmax po paskutiniosios kassavaitinės vaistinio preparato infuzijos padidėjo daugiau nei proporcingai dozei (būdinga taikinį veikiančių vaistinių preparatų pasiskirstymui).
Italian: La maggioranza delle IRRs si è verificata alla prima infusione ed era di grado 1-2 (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė po pirmosios infuzijos ir buvo 1-2 sunkumo laipsnio (žr.
Italian: Con un follow-up mediano complessivo pari a 7,4 mesi (IC 95%: 0,0, 14,9), l'hazard ratio per l'OS è stato pari al 0,77 (IC 95%: 0,47, 1,26; p=0,2975).
Lithuanian: Kai bendra stebėjimo trukmės mediana buvo 7,4 mėnesio (95 % PI: 0,0, 14,9), BI santykinė rizika buvo 0,77 (95 % PI: 0,47, 1,26; p = 0,2975).
Italian: Legenda: D = daratumumab; Vd = bortezomib-desametasone; Rd = lenalidomide-desametasone; Pd = pomalidomidedesametasone; VMP = bortezomib-melfalan-prednisone; VTd = bortezomib-talidomide-desametasone.
Lithuanian: Santrumpos: D=daratumumabas; Vd=bortezomibas-deksametazonas; Rd=lenalidomidas-deksametazonas; Pd=pomalidomidas- deksametazonas; VMP=bortezomibas-melfalanas-prednizonas; VTd=bortezomibas-talidomidasdeksametazonas.
Italian: Induzione
Lithuanian: Indukcija
Italian: • mal di schiena
Lithuanian: • nugaros skausmas;
Italian: DARZALEX è anche venduto come confezionamento di inizio trattamento contenente 11 flaconcini: (6 flaconcini x 5 mL + 5 flaconcini x 20 mL).
Lithuanian: DARZALEX taip pat tiekiamas pradinėje pakuotėje, kurioje yra 11 flakonų: (6 x 5 ml flakonai + 5 x 20 ml flakonai).
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per tutta la durata dell'infusione per lo sviluppo di IRRs.
Lithuanian: Infuzijos metu visus pacientus reikia stebėti dėl ISR.
Italian: I dati riflettono l'esposizione a DARZALEX (16 mg/kg) in 2066 pazienti con mieloma multiplo tra cui 1910 pazienti che hanno ricevuto DARZALEX in associazione con regimi di base e 156 pazienti che hanno ricevuto DARZALEX in monoterapia.
Lithuanian: Duomenys parodo DARZALEX (16 mg/kg) poveikį 2 066 pacientų, sergančių daugybine mieloma, įskaitant 1 910 pacientus, kurie vartojo DARZALEX derinyje su pagrindiniu gydymo planu, ir 156 pacientus, kurie vartojo DARZALEX monoterapiją.Taip pat įtrauktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali per valutare i potenziali effetti di daratumumab sulla riproduzione e lo sviluppo.
Lithuanian: Jokių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti galimą daratumumabo poveikį reprodukcijai ar vystymuisi, neatlikta.
Italian: In base agli studi in vitro, daratumumab può utilizzare funzioni effettrici multiple, che portano alla morte immuno-mediata della cellula tumorale.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, daratumumabas gali paveikti įvairias efektorines funkcijas, padėdamas imuninei sistemai sunaikinti vėžio ląsteles.
Italian: Un sottogruppo di cellule soppressorie di derivazione mieloide (CD38+MDSCs), cellule T regolatorie (CD38+Tregs) e cellule B (CD38+Bregs) sono ridotte dalla lisi cellulare mediata da daratumumab.
Lithuanian: Daratumumabo veikiama ląstelių lizė sumažina mieloidinės kilmės slopinančių ląstelių (CD38+MDSCs), reguliuojančiųjų T ląstelių (CD38+Tregs) ir B ląstelių (CD38+Bregs) pogrupį.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino, 100 mg/5 mL 1 flaconcino, 400 mg/20 mL
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas, 100 mg/5 ml 1 flakonas, 400 mg/20 ml
Italian: Questi studi suggeriscono che daratumumab può indurre in tumori che esprimono CD38 la lisi della cellula tumorale mediante citotossicità complemento-dipendente, citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente e fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente.
Lithuanian: Šie tyrimai rodo, kad piktybiniuose navikuose, kuriuose yra CD38 raiška, daratumumabas gali sužadinti naviko ląstelių lizę, sukeldamas nuo komplemento priklausomą citotoksinį poveikį, nuo antikūnų priklausomą ląstelinį citotoksinį poveikį ir nuo antikūnų priklausomą ląstelių fagocitozę.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori Infezione del tratto urinario
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Italian: L'effetto di daratumumab sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio in aperto di 83 pazienti (Studio GEN501) con mieloma multiplo recidivato e refrattario dopo infusioni di daratumumab (4 a 24 mg/kg).
Lithuanian: Daratumumabo poveikis QTc intervalui buvo įvertintas atviru tyrimu, kuriame dalyvavo 83 pacientai (GEN501 tyrimas), kuriems pasireiškė atkrytis arba atspari daugybinė mieloma po daratumumabo infuzijų (4 po 24 mg/kg).
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente importanti nell'esposizione a daratumumab tra i pazienti con compromissione della funzionalità epatica e quelli con funzionalità epatica normale.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta kliniškai svarbaus daratumumabo ekspozicijos skirtumo tarp pacientų, kuriems kepenų funkcija sutrikusi ir tų, kurių kepenų funkcija normali.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego, che devono essere non più di 24 ore in condizioni refrigerate (2 °C -8 °C) protetto dalla luce, seguite da 15 ore (incluso il tempo di infusione) a temperatura ambiente (15 °C -25 °C) e a luce ambiente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, nebent atidarymo / praskiedimo metodas neleidžia atsirasti mikrobiologinės taršos rizikai, preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui, ir laikyti galima ne ilgiau kaip 24 valandas šaldytuve (2 °C8 °C), apsaugotoje nuo šviesos vietoje, bei po to 15 valandų (įskaitant infuzijos laiką) kambario temperatūroje (15 °C - 25 °C) kambario šviesoje.
Italian: Desametasone (per via orale o endovenosa) è stato somministrato a una dose di 40 mg nei Giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 dei Cicli 1 e 2, e a dosi di 40 mg nei Giorni 1-2 e di 20 mg nei giorni di somministrazione successivi (Giorni 8, 9, 15, 16) dei Cicli 3-4.
Lithuanian: Deksametazonas (vartojamas per burną ar leidžiamas į veną) buvo skiriamas po 40 mg 1-ojo ir 2-ojo ciklo 1-ą, 2-ą, 8-ą, 9-ą, 15-ą, 16-ą, 22-ą ir 23-ą dieną, bei 3-ojo ir 4-ojo ciklo metu po 40 mg 1-2 dienomis ir po 20 mg kitomis dozavimo dienomis (8-ą, 9-ą, 15-ą, 16-ą dieną).
Italian: Con un follow-up mediano complessivo pari a 13,5 mesi, l'hazard ratio per l'OS era pari a 0,64 (IC 95%: 0,40, 1,01; p=0,0534).
Lithuanian: Kai bendra stebėjimo trukmės mediana buvo 13,5 mėnesių, BI santykinė rizika buvo 0,64 (95 % PI: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
Italian: Sulla base di analisi farmacocinetiche (PK) di popolazione non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) analizių duomenimis, pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Italian: Trasfusioni di sangue
Lithuanian: Kraujo perpylimas
Italian: ogni tre settimane (totale di 16 dosi)
Lithuanian: a savaitės kas tris savaites (iš viso 16 dozių)
Italian: Non è noto l'effetto di daratumumab sui neonati/lattanti.
Lithuanian: Daratumumabo poveikis naujagimiui ar kūdikiui nežinomas.
Italian: o La guida per gli operatori sanitari e le Banche del Sangue, che informa relativamente ai rischi di interferenza per il gruppo sanguigno e a come minimizzarli; o La card di allerta per il paziente (Patient Alert Card).
Lithuanian: o Vadovas sveikatos priežiūros specialistams ir kraujo bankams, kuriame paaiškinta sąveikos su kraujo tipo nustatymo mėginiais rizika ir pateiktos rekomendacijos, kaip sumažinti šią riziką.
Italian: L'efficacia è stata valutata come sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal išgyvenamumą ligai neprogresuojant (ILN), remiantis Tarptautinės mielomos darbo grupės (angl.
Italian: Nello studio GEN501, 42 pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario hanno ricevuto 16 mg/kg di DARZALEX fino a progressione della malattia.
Lithuanian: Remiantis GEN501 tyrimo duomenimis, 42 pacientai, kuriems pasireiškė atkrytis ir atspari daugybinė mieloma, vartojo 16 mg/kg DARZALEX iki tol, kol liga pradėjo progresuoti.
Italian: I pazienti in studio avevano ricevuto una mediana di 4 linee precedenti di terapia.
Lithuanian: Pacientams pirmiau taikytų gydymo būdų mediana buvo 4.
Italian: Il 18% era refrattario solo a un IP e il 21% era refrattario a bortezomib.
Lithuanian: Aštuoniolikai procentų (18 %) pacientų buvo pasireiškęs atsparumas tik proteosomos inhibitoriui (PI) ir 21 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas bortezomibui.
Italian: Il 27% presentava malattia allo Stadio I secondo l'International Staging System (ISS), il 43% presentava malattia allo Stadio ISS II e il 29% presentava malattia allo Stadio ISS III.
Lithuanian: International Staging System, ISS) buvo nustatyta I stadijos, 43 % - II stadijos pagal ISS, o 29 % - III stadijos pagal ISS liga.
Italian: Interferenza con la determinazione della Risposta Completa Daratumumab è un anticorpo monoclonale IgG kappa umano che può essere rilevato sia attraverso l'analisi elettroforetica delle proteine sieriche (SPE) che dall'immunofissazione (IFE) usate per il monitoraggio clinico delle proteine M endogene (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Daratumumabas yra žmogaus IgG kappa monokloninis antikūnas, kurį galima aptikti, atliekant ir serumo baltymo elektroforezės (SBE), ir imuninės fiksacijos (IFE) mėginius, kurie naudojami endogeninio M baltymo klinikiniam stebėjimui (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Interferenza con Test dell'Antiglobulina Indiretto (Test di Coombs indiretto) Daratumumab si lega all'antigene CD38 che si trova in piccole quantità sui globuli rossi e può causare positività al test di Coombs indiretto.
Lithuanian: Sąveika su netiesiogine antiglobulino reakcija (netiesioginis Kumbso mėginys) Daratumumabas prisijungia prie CD38, kurio nedideli kiekiai yra aptinkami ir ant raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų), todėl gali būti teigiami netiesioginio Kumbso mėginio duomenys.
Italian: L'età mediana era di 71 anni (intervallo: 40-93 anni), con il 30% dei pazienti di età ≥75 anni.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 71 metai (intervalas: 40-93), 30 % pacientų buvo ≥ 75 metų amžiaus.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica un peggioramento nel Suo senso di stanchezza o un ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums sustiprėjo nuovargis arba pagelto oda ar akių baltymai.
Italian: La terapia con DARZALEX deve essere interrotta immediatamente e definitivamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Lithuanian: Gydymą DARZALEX reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti (žr.
Italian: Gli aggiustamenti della dose di bortezomib, talidomide e desametasone sono stati apportati secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Lithuanian: Bortezomibo, talidomido ir deksametazono dozės buvo koreguojamos pagal gamintojo pateikiamą skyrimo informaciją.
Italian: Non deve ricevere DARZALEX - se è allergico a daratumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: DARZALEX vartoti negalima - jeigu yra alergija daratumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Italian: Sono state condotte quattro analisi di PK di popolazione per descrivere le caratteristiche della PK di daratumumab e per valutare l'influenza delle covariate sulla disposizione di daratumumab nei pazienti con mieloma multiplo; l'Analisi 1 (n=223) ha incluso pazienti trattati con DARZALEX in monoterapia, mentre l'Analisi 2 (n=694), l'Analisi 3 (n=352) e l'Analisi 4 (n=355) sono state condotte su pazienti con mieloma multiplo trattati con daratumumab in terapie di associazione.
Lithuanian: Buvo atliktos keturios populiacijos FK analizės, siekiant aprašyti daratumumabo FK savybes ir įvertinti kovariančių įtaką daratumumabo dispozicijai pacientams, sergantiems daugybine mieloma: 1oji analizė (n = 223) buvo atlikta su pacientais, vartojančiais DARZALEX monoterpiją, kai tuo tarpu 2-oji analizė (n = 694), 3-oji analizė (n = 352) ir 4-oji analizė (n = 355) buvo atliktos su pacientais, sergančiais daugybine mieloma ir vartojusiais gydymo derinius su daratumumabu.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, informi subito il medico o l'infermiere.
Lithuanian: Jeigu pastojote gydymo šiuo vaistu metu, nedelsdama pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia al basale erano simili tra i due gruppi di trattamento.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir ligos savybės buvo panašios abiejose gydymo grupėse.