FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož přípravek Sedadex je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Sedadex generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Další informace o přípravku Sedadex
Hungarian: A Sedadex-szel kapcsolatos egyéb információ
Czech: U jednotlivých druhů závisí dávka u psů na velikosti tělesného povrchu (vypočítané na základě živé hmotnosti), u koček na živé hmotnosti, a dále na použití, typu injekce a ostatních léčivých přípravcích, které se použijí.
Hungarian: A két faj esetében az adag kutyáknál a (testtömeg alapján kiszámított) testfelülettől, macskáknál pedig a testtömegtől, továbbá az alkalmazástól, az injekció típusától és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől függ.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sedadex používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sedadex alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Sedadex byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Sedadex EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Znamená to, že přípravek Sedadex je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v EU registrován pod názvem Dexdomitor.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sedadex hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Dexdomitor nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Dexdomitor přínosy přípravku Sedadex převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy a Dexdomitor-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Sedadex je generikum, které se podává formou injekce, má podobné složení a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Dexdomitor.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Sedadex injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely összetételében hasonló és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Dexdomitor nevű referencia-gyógyszer.
Czech: Sedadex je léčivý přípravek používaný k sedaci (zklidnění) a úlevě od bolesti u psů a koček:
Hungarian: A Sedadex egy olyan gyógyszer, amelyet kutyák és macskák szedálására (lenyugtatására) és fájdalomcsillapításra alkalmaznak:
Czech: • přípravek Sedadex lze rovněž používat u psů k úlevě od bolesti a k hluboké sedaci při provádění lékařských zákroků a drobné chirurgie, kdy se používá v kombinaci s butorfanolem (sedativum a analgetikum).
Hungarian: • A Sedadex továbbá alkalmazható kutyáknál fájdalomcsillapítás és mély szedálás céljára orvosi beavatkozások és kisebb műtétek elvégzése során butorfanollal (egy szedatívum és analgetikum) kombinálva.
Czech: • při provádění mírně nebo středně bolestivých neinvazivních zákroků a vyšetření, které nevyžadují narušení kůže nebo tělesné dutiny zvířete, nicméně je při nich nutné zklidnění zvířete a snížení jeho citlivosti na bolest (analgezie),
Hungarian: • enyhén vagy mérsékelten fájdalmas beavatkozások és vizsgálatok elvégzése esetén, amelyek közben szükség van az állat megfékezésére vagy szedálására, és a fájdalomérzet csökkentésére (analgézia), de nem invazívak (nem járnak a bőr bemetszésével vagy valamely testüreg feltárásával).
Czech: Přípravek Sedadex obsahuje léčivou látku dexmedetomidin a je to generikum.
Hungarian: A Sedadex hatóanyaga a dexmedetomidin, és „generikus gyógyszer".
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sedadex?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Sedadex alkalmazása?
Czech: U koček se podává formou injekce do svalu.
Hungarian: Macskáknál intramuszkuláris injekcióban kell beadni.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Sedadex byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Hungarian: A Sedadex-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Sedadex, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Sedadex alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Psům se přípravek Sedadex podává formou injekce do žíly nebo do svalu.
Hungarian: Kutyáknál a Sedadex-et vénába vagy izomba adott injekcióban alkalmazzák.
Czech: Přípravek Sedadex je dostupný jako injekční roztok a je vydáván pouze na předpis.
Hungarian: A Sedadex oldatos injekció formájában és csak receptre kapható.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Sedadex je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Sedadex generikus gyógyszer, az óvintézkedések megegyeznek a referencia-gyógyszerre vonatkozó óvintézkedésekkel.
Czech: Jak přípravek Sedadex působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sedadex?
Czech: Jak byl přípravek Sedadex zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sedadex-et?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sedadex naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Sedadex-re történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jak se přípravek Sedadex používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sedadex-et?
Czech: Další informace k přípravku Seebri Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Seebri Breezhaler gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Seebri Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.
Hungarian: 12 hét kezelést követően a Seebri Breezhaler az első vizsgálatban a placebónál 97 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-et, míg a második vizsgálatban 108 ml-rel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Seebri Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
Hungarian: A Seebri Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság, az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), alvászavar, izom- és csontfájdalom, valamint a hasmenés és hányás (gasztroenteritisz).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Seebri Breezhaler vykazuje mírný, ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a rovněž zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Seebri Breezhaler alkalmazása mérsékelt, de releváns előnyt jelentett a betegek tüdőfunkciójának javításában, és enyhítette a COPD tüneteit is.
Czech: Navíc v souvislosti s přípravkem Seebri Breezhaler nebyly zaznamenány žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou obdobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonistu muskarinových receptorů.
Hungarian: Továbbá, nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Seebri Breezhaler-rel kapcsolatosan, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb muszkarin-receptor antagonista gyógyszerekéhez.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Seebri Breezhaler jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Seebri Breezhaler (glycopyrronii bromidum)
Hungarian: Seebri Breezhaler (glikopirrónium-bromid)
Czech: bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) javulása volt.
Czech: Ze dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, vyplynulo, že přípravek Seebri Breezhaler je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Hungarian: Az összesen 1888, COPD-ben szenvedő beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban a Seebri Breezhaler a COPD tüneteinek enyhítésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Seebri Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek Seebri Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 28. září
Hungarian: 2012. szeptember 28-án a Seebri Breezhaler megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Czech: Další informace o přípravku Seebri Breezhaler
Hungarian: A Seebri Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Léčivá látka v přípravku Seebri Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Hungarian: A Seebri Breezhaler hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Seebri Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Seebri Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Přehled pro přípravek Seebri Breezhaler a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Seebri Breezhaler nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Seebri Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Seebri Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Seebri Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Czech: Seebri Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Seebri Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Seebri Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Tobolky přípravku Seebri Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Seebri Breezhaler a nesmí se polykat.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Seebri Breezhaler kapszulák kizárólag a Seebri Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni őket.
Czech: Více informací o používání přípravku Seebri Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Seebri Breezhaler alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Seebri Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaké přínosy přípravku Seebri Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Seebri Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Seebri Breezhaler jsou průběžně sledovány.
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Czech: Jak se přípravek Seebri Breezhaler používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Seebri Breezhaler-t?
Czech: Přípravek Seebri Breezhaler obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.
Hungarian: A Seebri Breezhaler hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Seebri Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Seebri Breezhaler alkalmazása?
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 19.
Czech: Zadržte dech Zadržte dech na 5 sekund.
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét legfeljebb 5 másodpercig.
Czech: V obou studiích bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci (definovanou jako vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci), sníženo.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban csökkent a közepesen súlyos, súlyos exacerbatiót észlelő betegek százalékaránya (amely a meghatározás szerint szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést vagy hospitalizációt igényelt).
Czech: Tento lék zabraňuje stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
Hungarian: Ez a gyógyszer gátolja ezeknek a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőkbe.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Seebri Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Seebri Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot, alkalmazzon egyet, amint az eszébe jut, azonban ne alkalmazzon ugyanazon a napon két adagot!
Czech: Seebri Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Seebri Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban nem észleltek paradox bronchospasmust.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nejsou více potřeba.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit és inhalátorait miként semmisítse meg.
Czech: Seebri Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Czech: • Tobolky přípravku Seebri Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Hungarian: • A Seebri Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
Czech: Seebri Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná (rescue) léčba.
Hungarian: A Seebri Breezhaler napi egyszeri, hosszú távú fenntartó kezelésre való, és nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezdeti kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Czech: Nepoužívejte tento lék k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a légszomjjal vagy sípoló légzéssel járó, hirtelen kialakuló rohamok kezelésére.
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Seebri Breezhaler dodaný v balení.
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Seebri Breezhaler-t.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy (jako monohydrátu).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 23,6 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
Czech: Seebri Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Hungarian: A napi egyszeri 44 mikrogramm Seebri Breezhaler minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a mají být poučeni, aby přestali používat Seebri Breezhaler a vyhledali lékařské ošetření hned, jak se objeví jakékoli příznaky tohoto onemocnění.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba a Seebri Breezhaler alkalmazását, és azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Seebri Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Seebri Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Seebri Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).
Hungarian: Nem jelentettek specifikus mellékhatásokat, amikor a Seebri Breezhaler-t más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyeket a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak, mint például a rohamoldóként használt inhalátorok (pl. szalbutamol), metilxantinok (pl. teofillin) és/vagy szájon át szedett és inhalált szteroidok (pl. prednizolon).
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Seebri Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí.
Hungarian: Bár formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek, a Seebri Breezhaler-t a COPD kezelésére gyakran használt egyéb gyógyszerekkel gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták egyidejűleg.
Czech: Po perorální inhalaci s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler se glykopyrronium rychle vstřebává a dosahuje vrcholové plazmatické koncentrace 5 minut po podání.
Hungarian: A Seebri Breezhaler inhalátorral szájon át történő inhalálás után a glikopirrónium gyorsan felszívódott, és a csúcs plazmaszint az adagolás után 5 perccel kialakult.
Czech: Před užitím přípravku Seebri Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující: - máte onemocnění ledvin.
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - vesebetegsége van.
Czech: Souběžné podávání přípravku Seebri Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
Hungarian: A Seebri Breezhaler más antikolinerg szereket tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezért együttadása nem javasolt.
Czech: Poolovaná analýza také prokázala, že méně pacientů léčených přípravkem Seebri Breezhaler prodělalo exacerbaci vyžadující hospitalizaci, v porovnání s placebem (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Hungarian: Az összesített analízis azt is mutatta, hogy kevesebb Seebri Breezhaler-rel kezelt betegnél észlelték a COPD hospitalizációt igénylő exacerbatióját, mint a placebo esetén (összehasonlítva 1,7% és 4,2%, p = 0,003).
Czech: Týká se to i léků podobných přípravku Seebri Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium (tzv. anticholinergika).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a tüdőbetegségekre alkalmazott, a Seebri Breezhaler-hez hasonló gyógyszerek is, mint például az ipratropium, oxitropium vagy tiotropium (úgynevezett antikolinerg szerek).
Czech: Po podání přípravku Seebri Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu.
Hungarian: A Seebri Breezehaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Czech: Údaje o podávání přípravku Seebri Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A Seebri Breezhaler terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler (viz bod 6.6).
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Seebri Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Czech: Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání (viz bod 5.2).
Hungarian: A hatás hosszú időtartama részben a hatóanyagnak a tüdőkben észlelhető tartós koncentrációinak tulajdonítható, amit a glikopirrónium Seebri Breezhaler inhalátorral történő belégzése utáni, az intravénás alkalmazást követő felezési időhöz viszonyított, hosszú terminális eliminációs felezési ideje tükröz (lásd 5.2 pont).
Czech: V poolované 6měsíční databázi byla pro Seebri Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.
Hungarian: Az összesített 6 hónapos adatbázisban a szájszárazság Seebri Breezhaler mellett észlelt, placebóhoz viszonyított gyakorisága 2,2%, verzus 1,1%, az insomniáé 1,0%, verzus 0,8% és a gastroenteritisé 1,4%, verzus 0,9% volt.
Czech: Léčba přípravkem Seebri Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Czech: Seebri Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně vedl k setrvalému statisticky významnému zlepšení plicních funkcí (usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1, usilovná vitální kapacita - FVC a inspirační kapacita - IC) v řadě klinických studií.
Hungarian: A napi egyszeri Seebri Breezhaler 44 mikrogramm a légzésfunkció (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen, FEV1; a forszírozott vitálkapacitás, FVC; valamint a belégzési kapacitás, IC) következetes, statisztikailag jelentős javulását biztosította számos klinikai vizsgálatban.