FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Cabozantinib sollte nach Möglichkeit mindestens 28 Tage vor einem geplanten chirurgischen Eingriff, inklusive zahnärztlicher Eingriffe, beendet werden.
Croatian: Ako je moguće, liječenje kabozantinibom treba prekinuti najmanje 28 dana prije zakazane operacije, uključujući dentalne operacije.
German: Dosisreduktionen werden bei Ereignissen empfohlen, die im Fall ihres Fortbestehens zu einem schwerwiegenden oder nicht tolerierbaren Zustand führen würden.
Croatian: Smanjenje doze se preporučuje u slučaju nuspojava koje, ako potraju, mogu postati ozbiljne ili nepodnošljive.
German: Fertilitätsstudien an Ratten zeigten eine Abnahme der männlichen und weiblichen Fertilität.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u štakora pokazala su smanjenu plodnost u mužjaka i ženki.
German: Diese Wirkung war nicht mit einer Veränderung der kardialen Wellenformmorphologie oder neuen Rhythmen assoziiert.
Croatian: Ovaj učinak nije bio povezan s promjenom oblika srčane krivulje ili promjenama ritma.
German: • Bilirubin-Spiegel im Blut erhöht (dies kann Gelbsucht/Gelbfärbung der Haut oder Augen zur
Croatian: • Povišenje bilirubina u krvi (što može dovesti do žutice/žutila kože ili očiju)
German: Cabozantinib wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden.
Croatian: Kabozantinib se uglavnom eliminira kroz jetru.
German: Das kanzerogene Potential von Cabozantinib wurde in zwei Spezies untersucht; in rasH2-transgenen Mäusen und Sprague-Dawley-Ratten.
Croatian: Kancerogeni potencijal kabozantiniba procijenjen je u dvije vrste: rasH2 transgeničnih miševa i Sprague-Dawley štakora.
German: CABOMETYX (Cabozantinib) Tabletten und COMETRIQ (Cabozantinib) Kapseln sind nicht bioäquivalent und sollten nicht gegeneinander ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: CABOMETYX (kabozantinib) tablete i COMETRIQ (kabozantinib) kapsule nisu bioekvivalentne i ne smiju se međusobno zamjenjivati (vidjeti dio 5.2).
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden.
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem treba liječiti simptomatski.
German: • Blutgerinnsel in Venen, Arterien und Lungen
Croatian: • Krvni ugrušci u venama, arterijama i plućima
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Dosisreduktion lag bei 55 Tagen, und bis zur ersten Therapieunterbrechung dauerte es 38 Tage.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze iznosio je 55 dana, a do prvog prekida doziranja 38 dana.
German: Ansprechen Mediane Zeit bis erstes Ansprechen, Monate (95 % KI) Stabile Erkrankung als bestes
Croatian: Parcijalni odgovor Medijan vremena do prvog odgovora, mjeseci (95 % CI) Stabilna bolest kao najbolji odgovor Progresivna bolest kao najbolji odgovor
German: Ein neutralisierender Antikörper gegen CYP2C9 zeigte nur eine minimale Wirkung auf die Metabolitenbildung von Cabozantinib (d. h. eine Reduktion um <20 %).
Croatian: Neutralizirajuće protutijelo na CYP2C9 pokazalo je minimalni učinak na stvaranje metabolita kabozantiniba (tj. smanjenje <20 %).
German: Die Ereignisse waren Grad 4 und 5.
Croatian: Događaji su bili 4. i 5. stupnja.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cabozantinib und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen ggf. empfehlen, eine niedrigere Dosis CABOMETYX einzunehmen.
Croatian: Ako Vam se jave nuspojave, liječnik će Vam možda reći da uzimate manju dozu CABOMETYXA.
German: Progressive Erkrankung
Croatian: Progresivna bolest
German: Die Behandlung soll so lange fortgesetzt werden, bis der Patient klinisch nicht mehr von der Behandlung profitiert oder eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima kliničku korist od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
German: Das auf der Grundlage eines populationspharmakokinetischen (PK) Modells ermittelte Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments (Vc/F) wird auf 212 l geschätzt.
Croatian: Na osnovi populacijskofarmakokinetičkog (PK) modela, volumen distribucije središnjeg dijela (Vc/F) procijenjen je na 212 litara.
German: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Croatian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B Miraflores P-1495 - 190 Algés Portugal
German: Die Wirkung von Cabozantinib auf die Pharmakokinetik von kontrazeptiven Steroiden wurde nicht untersucht.
Croatian: Učinak kabozantiniba na farmakokinetiku kontracepcijskih steroida nije ispitan.
German: • Mundtrockenheit und Schmerzen im Mund
Croatian: • Suha usta i bol u ustima
German: Die Behandlung unterbrechen, bis die Nebenwirkung auf Grad ≤1 abgeklungen ist.
Croatian: Prekinite liječenje dok se nuspojave ne povuku do ≤ 1. stupnja.
German: • Alopezie (Haarverlust und dünner werdendes Haar), Veränderung der Haarfarbe
Croatian: • Alopecija (gubitak kose i smanjenje volumena kose), promjena boje kose
German: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankreich oder
Croatian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska ili
German: Aneurysmen und Arteriendissektion
Croatian: Aneurizme i disekcije arterije
German: P-Glykoprotein-Substrate
Croatian: Supstrati P-glikoproteina
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Cabozantinib ein Substrat von MRP2 ist.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je kabozantinib supstrat MRP2.
German: Grad-2-Nebenwirkungen, die nicht tolerierbar sind und mit Dosisreduktion oder supportiven Maßnahmen nicht kontrolliert werden können.
Croatian: 2. stupanj nuspojava koje su nepodnošljive i ne mogu se zbrinuti smanjenjem doze ili potpornim mjerama.
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt, soll die versäumte Dosis nicht mehr eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur Einnahme der nächsten Dosis weniger als 12 Stunden beträgt.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti uzeti dozu, propuštenu dozu ne smije uzeti ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati.
German: - Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken.
Croatian: Ako još uvijek ima 12 sati ili više do Vaše sljedeće doze, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
German: Crossover von Placebo auf Cabozantinib war während der verblindeten Behandlungsphase nicht erlaubt.
Croatian: Prijelaz s placeba na kabozantinib nije bilo dopušten tijekom zaslijepljene faze liječenja.
German: Probability of Overall Survival
Croatian: Vjerojatnost ukupnog preživljenja
German: Diese Proteine können in hoher Anzahl in Krebszellen vorhanden sein; indem ihre Wirkung blockiert wird, kann CABOMETYX die Tumor-Wachstumsrate verlangsamen und helfen, die Blutversorgung, auf die der Krebs angewiesen ist, zu unterbinden.
Croatian: Ti proteini mogu biti prisutni u stanicama raka u velikim količinama i blokiranjem njihovog djelovanja CABOMETYX može usporiti brzinu rasta tumora i prekinuti opskrbu krvlju koju rak treba.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove uključujući lijekove nabavljene bez recepta.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur üblichen Zeit ein.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
German: PVC/PCTFE-Blisterpackung mit Durchdrück-Aluminiumfolie, die 7 Filmtabletten enthält.
Croatian: PVC/PCTFE blister s pokrovom od aluminijske folije kroz koju se protisne tableta; sadrži 7 filmom obloženih tableta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastisches Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE26
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE26.
German: Dies ist notwendig, weil CABOMETYX die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Croatian: To je važno jer CABOMETYX može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
German: HDPE-Flasche mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen und drei SilicagelTrocknungsmittel-Behälter.
Croatian: HDPE boca s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i tri spremnika sa sredstvom za sušenje (silika-gel).
German: Sprechen Sie VOR der Einnahme von CABOMETYX mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom PRIJE uzimanja CABOMETYXA ako Vi ili Vaša partnerica razmišljate ili planirate imati dijete nakon završetka liječenja.
German: Proteinurie
Croatian: Proteinurija
German: Anhaltende bzw. wiederkehrende Diarrhö während der Behandlung kann ein Risikofaktor für die Entstehung von Analfisteln sein.
Croatian: Perzistirajući ili ponavljajući proljev za vrijeme liječenja može biti rizični čimbenik za razvoj analne fistule.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte umfassten die objektive Ansprechrate (ORR) und das Gesamtüberleben (OS).
Croatian: Sekundarne mjere djelotvornosti bile su stopa objektivnog odgovora (ORR) i ukupno preživljenje (OS).
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika
German: Die Patienten konnten zuvor eine andere systemische Therapie gegen die fortgeschrittene Erkrankung, zusätzlich zu Sorafenib, erhalten haben.
Croatian: Bolesnici su mogli primiti jednu drugu prethodnu sistemsku terapiju za uznapredovalu bolest uz sorafenib.
German: Meiden Sie den Verzehr von Produkten, die Grapefruit enthalten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da diese die CABOMETYX-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen können.
Croatian: Izbjegavajte uzimanje bilo kakvih proizvoda koji sadrže grejp sve dok uzimate ovaj lijek jer Vam mogu povećati razine CABOMETYXA u krvi.
German: Die Behandlung mit CABOMETYX sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Croatian: Liječenje CABOMETYXOM treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
German: Die nicht-krankheitsspezifische Lebensqualität (QoL) wurde mit EuroQoL EQ-5D-5L als Messinstrument bewertet.
Croatian: Quality of Life, QoL) koja nije specifična za bolest procijenjena je s pomoću instrumenta za mjerenje EuroQoL EQ-5D-5L.
German: Die Wahl einer alternativen Begleitmedikation ohne oder mit einem nur minimalen Potenzial zur Induktion oder Inhibition von CYP3A4 ist in Erwägung zu ziehen.
Croatian: Mora se razmotriti odabir zamjenskog lijeka koji se uzima istodobno, a koji nema ili ima minimalnu mogućnost indukcije ili inhibicije CYP3A4.
German: Kategorien der Risikogruppen durch das International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
Croatian: International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC).
German: Die Entscheidung zur Wiederaufnahme der CabozantinibTherapie nach der Operation sollte sich auf die klinische Beurteilung zur angemessenen Wundheilung stützen.
Croatian: Odluku o nastavku terapije kabozantinibom nakon operacije mora se donijeti na temelju kliničke procjene o adekvatnom zacjeljivanju rane.
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Dosisreduktion lag bei 38 Tagen, und bis zur ersten Therapieunterbrechung dauerte es 28 Tage.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze iznosio je 38 dana, a do prvog prekida doziranja 28 dana.
German: • Eine nicht heilende Wunde
Croatian: • Rana koja ne zarasta.
German: CABOMETYX enthält Lactose (eine Zuckerart).
Croatian: CABOMETYX sadrži laktozu (vrstu šećera).
German: Bei 54 % der Patienten lagen Metastasen in 3 oder mehr Organen vor, darunter Lunge (63 %), Lymphknoten (62 %), Leber (29 %) und Knochen (22 %).
Croatian: Pedeset i četiri posto (54 %) bolesnika imalo je 3 ili više organa zahvaćenih metastatskom bolešću, uključujući pluća (63 %), limfne čvorove (62 %), jetru (29 %) i kosti (22 %).
German: HR (95 % KI); stratifiziert b, c
Croatian: HR (95% CI); stratificiran b,c
German: Es liegen keine Informationen über den genauen Einfluss einer Mahlzeit vor, wenn diese 1 Stunde nach Gabe von Cabozantinib verzehrt wird.
Croatian: Ne postoje podaci o točnom učinku hrane uzete 1 sat nakon primjene kabozantiniba.
German: Da nicht gewährleistet werden kann, dass die kontrazeptive Wirkung unbeeinflusst bleibt, wird die Anwendung einer zusätzlichen Empfängnisverhütungsmethode, wie beispielsweise einer Barrieremethode, empfohlen.
Croatian: Budući da nije sigurno da se kontracepcijski učinak neće promijeniti, preporučuje se korištenje dodatne metode kontracepcije, kao što su mehanička sredstva kontracepcije.
German: Die CABOMETYX-Behandlung war mit einem Trend für längeres Überleben assoziiert, verglichen mit Sunitinib (Tabelle 5).
Croatian: Terapija CABOMETYXOM bila je povezana s trendom duljeg preživljenja u usporedbi sa sunitinibom (tablica 5).
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung mit Cabozantinib und mögliche Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Croatian: Ne postoji posebno liječenje za predoziranje kabozantinibom, a mogući simptomi predoziranja nisu utvrđeni.
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand, oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektion)
Croatian: • Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
German: • Gastroösophagale Refluxkrankheit (Aufstoßen von saurem Magensaft)
Croatian: • Gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje želučane kiseline)
German: Ipsen Pharma representative office Kalnciema street 33-5
Croatian: Kalnciema street 33-5
German: Die Patienten konnten schon andere Vortherapien, einschließlich Zytokinen und Antikörper, die gegen VEGF oder den ProgrammedDeath-1 (PD-1)-Rezeptor bzw. seine Liganden gerichtet sind, erhalten haben.
Croatian: Bolesnici su prethodno mogli primati i druge terapije, uključujući citokine i protutijela na VEGF, receptor programirane smrti 1 (PD-1) ili njegove ligande.
German: Ein Anstieg um 19 % wurde für Cmax bei der Tablettenformulierung (CABOMETYX) im Vergleich zur Kapselformulierung (COMETRIQ) beobachtet.
Croatian: Uočen je porast Cmax za 19 % pri primjeni tableta (CABOMETYX) u usporedbi s primjenom kapsula (COMETRIQ).
German: Primäre PFS-Analysen-Population
Croatian: Populacija za primarnu analizu PFS-a
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
German: Biochemische Labortestabweichungen
Croatian: Abnormalnosti biokemijskih laboratorijskih testova
German: Es konnte keine Bioäquivalenz zwischen der Cabozantinib Kapsel- und der Tablettenformulierung nach Gabe einer Einzeldosis von 140 mg bei gesunden Probanden nachgewiesen werden.
Croatian: Bioekvivalencija između oblika kapsule i tablete kabozantiniba nije se mogla dokazati nakon primjene jedne doze od 140 mg u zdravih ispitanika.
German: Progressive Erkrankung a in Übereinstimmung mit EU-Zensierung b Stratifizierungsfaktoren gem.
Croatian: Progresivna bolest a u skladu s EU cenzurom b Faktori stratifikacije prema IxRS (engl.
German: Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektion begünstigen.
Croatian: Primjena inhibitora VEGF puta u bolesnika s hipertenzijom ili bez nje može potaknuti stvaranje aneurizama i/ili disekcija arterije.
German: Slovenská republika Liek s.r.o.
Croatian: Liek s.r.o.
German: Es sollte unverzüglich eine medizinische Behandlung, inklusive einer unterstützenden Therapie mit Antiemetika, Antidiarrhoika oder Antazida eingeleitet werden, um Dehydratation, Elektrolytstörungen und Gewichtsverlust zu vermeiden.
Croatian: Potrebno je primijeniti hitno medicinsko liječenje, uključujući suportivnu skrb antiemeticima, antidijaroticima ili antacidima, kako bi se spriječili dehidriranost, neravnoteža elektrolita i gubitak tjelesne težine.
German: Pruritus, Alopezie, trockene Haut, Dermatitis (Akneform), Änderung der Haarfarbe
Croatian: pruritus, alopecija, suha koža, akneiformni dermatitis, promjena boje kose
German: Bei 19,3 % der Patienten waren zwei Dosisreduktionen erforderlich.
Croatian: Dva smanjenja doza bila su potrebna u 19,3 % bolesnika.
German: Was CABOMETYX ist CABOMETYX ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cabozantinib enthält.
Croatian: Što je CABOMETYX CABOMETYX je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabozantinib.
German: CABOMETYX-Tabletten sind in Packungen mit 4 Blisterpackungen mit je 7 Tabletten (insgesamt 28) oder in einer Kunststoff-Flasche mit 30 Tabletten erhältlich.
Croatian: CABOMETYX tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže ili 4 blistera sa 7 tableta u svakom (ukupno 28) ili jednu plastičnu bocu s 30 tableta.
German: Vor Beginn der Behandlung hatten ca. 75 % der Patienten eine Nephrektomie.
Croatian: U približno 75 % bolesnika bila je provedena nefrektomija prije početka liječenja.
German: HCC-Ätiologie: 38 % Hepatitis-B-Viren (HBV), 21 % Hepatitis-C-Viren (HCV) und 40 % andere (weder HBV noch HCV)
Croatian: Etiologija za HCC uključivala je u 38 % virus hepatitisa B (HBV), 21 % virus hepatitisa C (HCV), 40 % drugo (ni HBV ni HCV).
German: In der Mehrzahl waren die Patienten männlich (75 %) mit einem Durchschnittsalter von 62 Jahren.
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (75 %), s medijanom dobi od 62 godine.
German: CABOMETYX darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte uzimati CABOMETYX - ako ste alergični na kabozantinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Effekte anderer Arzneimittel auf Cabozantinib
Croatian: Učinak drugih lijekova na kabozantinib
German: Juvenile Ratten (vergleichbar mit einer pädiatrischen Population <2 Jahre) zeigten ähnliche behandlungsbedingte Befunde, schienen aber im vergleichbarem Dosisbereich sensitiver für die Cabozantinib-bedingte Toxizität zu sein.
Croatian: Ispitivanja na mladim štakorima (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti <2 godine) pokazala su slične nalaze povezane s liječenjem, ali se pokazalo da su osjetljiviji na toksičnost povezanu s kabozantinibom pri usporedivim razinama doza.
German: Die Behandlung mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen.
Croatian: Ponovo uvedite liječenje sa smanjenom dozom.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Cabozantinib (siehe Abschnitt 5.2) ist durch Plasmaprotein-Verdrängung eine Wechselwirkung mit Warfarin möglich.
Croatian: Zbog visokih razina vezanja kabozantiniba na proteine plazme (dio 5.2) moguća je interakcija istiskivanja s proteina plazme pri istodobnoj primjeni s varfarinom.
German: Wenn ein Patient von Cabozantinib-Kapseln auf Cabozantinib-Tabletten umsteigen muss, sollte der Patient mit einer CABOMETYX-Dosis, die 60 mg nicht übersteigt, weiterbehandelt werden, oder mit der aktuellen COMETRIQ-Dosis (je nachdem, welche niedriger ist).
Croatian: Ako bolesnik mora prijeći s kapsula kabozantiniba na tablete kabozantiniba, bolesnik treba nastaviti s dozom CABOMETYXA ne višom od 60 mg ili ne višom od trenutne doze COMETRIQA (koja god je manja).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit CABOMETYX schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.
Croatian: Recite liječniku ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite ili planirate zatrudnjeti za vrijeme liječenja CABOMETYXOM.
German: Partnerinnen von männlichen Patienten, die mit Cabozantinib behandelt werden, müssen ebenfalls eine Schwangerschaft verhüten.
Croatian: Ženske partnerice muških bolesnika koji primaju kabozantinib također moraju izbjegavati trudnoću.
German: • Schwere oder unkontrollierbare Blutungen mit Symptomen wie Erbrechen von Blut, schwarzer Stuhl, Blut im Urin, Kopfschmerzen, Bluthusten
Croatian: • Jako ili nezaustavljivo krvarenje sa simptomima kao što su: povraćanje krvi, crne stolice, krv u mokraći, glavobolja, iskašljavanje krvi
German: Vor Beginn der Behandlung mit Cabozantinib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Croatian: Prije početka primjene kabozantiniba potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
German: Supportive Maßnahmen einleiten, falls indiziert.
Croatian: Uvedite potporne mjere prema indikacijama.
German: Es wurde kein Fall von RPLS in den METEOR- oder CABOSUN- bzw. CELESTIAL-Studien berichtet; in anderen klinischen Studien wurde selten von RPLS berichtet (2/4.872 Patienten; 0,04 %).
Croatian: U ispitivanjima METEOR ili CABOSUN ili CELESTIAL nije bilo zabilježenih slučajeva RPLS-a, ali je pojava RPLS-a bila zabilježena rijetko u drugim kliničkim ispitivanjima (u 2/4872 ispitanika; 0,04 %).
German: Wenn Sie die Einnahme von CABOMETYX vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti CABOMETYX
German: Was ist CABOMETYX und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je CABOMETYX i za što se koristi
German: Patienten mit behandelten Hirnmetastasen waren zugelassen.
Croatian: Bilo je dopušteno uključenje bolesnika s liječenim metastazama na mozgu.
German: Andererseits können manch andere Arzneimittel auch die Wirkung von CABOMETYX beeinflussen.
Croatian: Također, neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja CABOMETYXA.
German: Die Nebenwirkungen innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
German: In der CELESTIAL-Studie waren Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer ausgeschlossen.
Croatian: Iz ispitivanja CELESTIAL bili su isključeni bolesnici koji su istodobno liječeni antikoagulansima ili antitrombocitnim lijekovima.
German: Es liegen keine Studien über die Anwendung von Cabozantinib bei Schwangeren vor.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s primjenom kabozantiniba u trudnica.
German: Es sind keine Dosisanpassungen aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich (siehe Abschnitt
Croatian: Nije potrebna prilagodba doza na temelju etničke pripadnosti (vidjeti dio 5.2).
German: Bei einer Erkrankung mit mittlerem Risiko waren ein oder zwei der folgenden Risikofaktoren vorhanden, während bei hohem Risiko drei oder mehr Faktoren vorlagen: Dauer ab Diagnose RCC bis systemische Behandlung <1 Jahr, HGB <LLN, korrigiertes Kalzium >ULN, KPS <80 %, Neutrophilenzahl >ULN und Thrombozytenzahl >ULN.
Croatian: Kod bolesti srednjeg rizika bila su prisutna jedan ili dva sljedeća čimbenika rizika, dok je kod bolesti lošeg rizika bilo prisutno tri ili više čimbenika: vrijeme od dijagnoze RCC-a do sistemskog liječenja <1 godine, Hgb <DGN, korigirani kalcij >GGN, KPS (Karnofskyjeva ljestvica) <80 %, broj neutrofila >GGN i broj trombocita >GGN.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse zu HCC (ITT-Population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti za HCC (populacija bolesnika s namjerom liječenja, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
German: Cabozantinib bindet in hohem Maße an menschliche Plasmaproteine mit einer in-vitroPlasmaproteinbindung von ≥99,7 %.
Croatian: Kabozantinib se in vitro izrazito veže za proteine u ljudskoj plazmi (≥ 99,7 %).
German: Sowohl männliche als auch weibliche Patienten sowie deren Partner/innen müssen während der Therapie und für mindestens 4 Monate nach Abschluss der Therapie effektive Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Croatian: Muški i ženski bolesnici te njihovi partneri moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon završetka primanja terapije.