FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich liek SIMBRINZA v dávkovaní dvakrát denne najčastejšie nežiaduce reakcie boli očná hyperémia a očné alergické reakcie, ktoré sa vyskytovali približne u 6-7 % pacientov a dysgeúzia (horká alebo nezvyčajná chuť v ústach po podaní instilácie), ktorá sa vyskytuje približne u 3 % pacientov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar SIMBRINZA, lietotu divas reizes dienā, visbiežākās blakusparādības bija okulāra hiperēmija un okulāras alerģijas tipa reakcijas, kas radās aptuveni 6-7% pacientu, un disgeizija (rūgta vai neprasta garša mutē pēc iepilināšanas), kas radās aptuveni 3% pacientu.
Slovak: SIMBRINZA je preto kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).
Latvian: Tādēļ SIMBRINZA lietošana ir kontrindicēta bērniem vecumā līdz 2 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby si vybrali kontaktné šošovky pred aplikáciou lieku SIMBRINZA a po podaní dávky počkali 15 minút pred opätovným vložením kontaktných šošoviek do očí.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda, ka pirms SIMBRINZA lietošanas jāizņem kontaktlēcas un pēc iepilināšanas jānogaida vismaz 15 minūtes, pirms tās ievietot atpakaļ.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek SIMBRINZA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SIMBRINZA
Slovak: Dočasné neostré videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Pārejoša neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ako uchovávať liek SIMBRINZA
Latvian: Kā uzglabāt SIMBRINZA
Slovak: Dávky 18 mg/kg/deň (783-násobok odporúčanej dennej klinickej dávky), ale nie dávky 6 mg/kg/deň, podávané potkanom, viedli k mierne zníženej osifikácii lebky a sterna u plodov.
Latvian: Žurkām devas 18 mg/kg dienā (kas 783 reizes pārsniedz ieteicamo klīnisko dienas devu), bet ne 6 mg/kg dienā, nedaudz samazināja augļa galvaskausa un ribāja pārkaulošanos.
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: mdloby, zvýšený krvný tlak
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: ģībonis, paaugstināts asinsspiediens
Slovak: Brinzolamid a N-dezetylbrinzolamid tvoria v moči u ľudí asi 60 %, respektíve 6 % dávky.
Latvian: Cilvēkiem urīnā konstatētais brinzolamīds un N-dezetilbrinzolamīds veidoja attiecīgi aptuveni 60% un 6% no devas.
Slovak: Menej časté: bolesť
Latvian: Retāk: sāpes
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o hladine cirkulujúcich katecholamínov po podaní SIMBRINZY.
Latvian: Nav pieejami dati par cirkulējošo kateholamīnu līmeni pēc SIMBRINZA lietošanas.
Slovak: Na vyhradené miesto na škatuľke napíšte dátum otvorenia fľašky.
Latvian: Uzrakstiet atvēršanas datumu uz kartona kastītes tam norādītajā vietā.
Slovak: Priemerné zníženia hodnoty IOP oproti východiskovému bodu v každom časovom bode pri každej návšteve boli pri použití lieku SIMBRINZA väčšie (6 až 9 mmHg) ako pri použití brinzolamidu (5 až 7 mmHg) alebo brimonidínu (4 až 7 mmHg) v monoterapii.
Latvian: Vidējā IOS pazeminājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, katrā laika brīdī katrā apmeklējumā, lietojot SIMBRINZA, bija lielāks (6 - 9 mmHg) nekā monoterapijas ar brinzolamīdu (5 - 7 mmHg) vai brimonidīnu (4 - 7 mmHg) gadījumā.
Slovak: Dýchacie cesty pacienta treba udržiavať priechodné.
Latvian: Pacienta elpceļu darbībai jābūt uzturētai.
Slovak: SIMBRINZA má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: SIMBRINZA mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Brimonidín, alfa-2 adrenergický agonista, inhibuje enzým adenylátcyklázu a sumprimuje vytváranie komorového moku v závislosti od cAMP.
Latvian: Brimonidīns, alfa-2 adrenerģiskais agonists, nomāc enzīmu adenilātciklāzi un no cAMF atkarīgo acs šķidruma veidošanos.
Slovak: Perorálne inhibítory karboanhydrázy môžu u starších pacientov narušiť schopnosť vykonávať úlohy vyžadujúce duševnú bdelosť a/alebo fyzickú koordináciu (pozri časť 4.4).
Latvian: Iekšķīgi lietojami karboanhidrāzes inhibitori gados vecākiem pacientiem var pavājināt spēju veikt uzdevumus, kuriem nepieciešama spēja koncentrēties un/vai fiziska koordinācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Plazmatická farmakokinetika brimonidínu z kombinácie v rovnovážnom stave bola tiež podobná ako v prípade brimonidínu podávaného v monoterapii s výnimkou liečebnej skupiny, ktorá používala liek SIMBRINZA dvakrát denne, u ktorej bola priemerná hodnota AUC0-12 hodín asi o 25 % nižšia ako pre brimonidín podávaný v monoterapii dvakrát denne.
Latvian: Tāpat līdzīga bija arī kombinēta preparāta veidā lietota brimonidīna farmakokinētika plazmā līdzsvara apstākļos, salīdzinot ar farmakokinētiku, kāda novērota, lietojot tikai brimonidīnu, izņemot terapijas grupu, kurā SIMBRINZA lietoja divreiz dienā, kurā vidējais AUC0-12 stundas bija par aptuveni 25% mazāks, nekā lietojot tikai brimonidīnu divreiz dienā.
Slovak: SIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže zapríčiniť podráždenie očí a je známe, že mení zafarbenie mäkkých kontaktných šošoviek.
Latvian: SIMBRINZA satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu, un ir zināms, ka tas var mainīt mīksto kontaktlēcu krāsu.
Slovak: Brimonidín podávaný perorálne sa vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Iekšķīgi lietots brimonidīns nokļūst mātes pienā cilvēkiem.
Slovak: Posúdenie expozície v ľudskom oku v účinných dávkach nie je možné uskutočniť.
Latvian: Iedarbība uz cilvēka aci, lietojot efektīvās devas, nav novērtējama.
Slovak: Časté: suché ústa Menej časté: dyspepsia
Latvian: Bieži: sausa mute Retāk: dispepsija
Slovak: U novorodencov a dojčiat používajúcich brimonidínové očné kvapky v rámci liečby vrodeného glaukómu boli hlásené symptómy predávkovania brimonidínom (vrátane straty vedomia, hypotenzie, hypotónie, bradykardie, hypotermie, cyanózy a apnoe).
Latvian: Jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kuri saņēma brimonidīna acu pilienus kā daļu no medicīniskās terapijas iedzimtas glaukomas ārstēšanai, ir ziņots par brimonidīna pārdozēšanas simptomiem (tajā skaitā, samaņas zudums, hipotensija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, cianoze un apnoja).
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich liek SIMBRINZA sa vyskytlo zníženie krvného tlaku, podobne ako pri používaní brimonidínu v monoterapii.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietoja SIMBRINZA devas, novēroja asinsspiediena pazemināšanos līdzīgi tai, kāda novērota, lietojot brimonidīnu monoterapijā.
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: znížený krvný tlak, bolesť v hrudníku, nepravidelná srdcová frekvencia, pomalý alebo rýchly srdcový pulz, palpitácie, problémy so spánkom (insomnia), nočné mory, depresia, celková slabosť, bolesť hlavy, závraty, nervozita, podráždenosť, celkový pocit nevoľnosti, strata pamäti, dýchavičnosť, astma, krvácanie z nosa, príznaky prechladnutia, suchý nos alebo hrdlo, bolesť hrdla, podráždenie hrdla, kašeľ, nádcha, upchatý nos, kýchanie, infekcia prínosových dutín, prekrvenie hrudníka, zvonenie v ušiach, zažívacie problémy, plyn v črevách alebo bolesť žalúdka, nevoľnosť, hnačka, vracanie, abnormálny pocit v ústach, zvýšené alergické príznaky na koži, vyrážka, abnormálny pocit v koži, vypadávanie vlasov, celkové svrbenie, zvýšená hladina chlóru v krvi alebo znížený počet červených krviniek na základe krvného testu, bolesť, bolesť chrbta, svalová bolesť alebo spazmus, bolesť obličiek, napríklad bolesť v dolnej časti chrbta, znížené libido, sexuálne problémy u mužov.
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: pazemināts asinsspiediens, sāpes krūšu kurvī, neregulāra sirdsdarbība, lēns vai ātrs sirds ritms, sirdsklauves, miega traucējumi (bezmiegs), nakts murgi, depresija, vispārējs vājums, galvassāpes, reibonis, nervozitāte, aizkaitināmība, vispārēja slikta pašsajūta , atmiņas zudums, elpas trūkums, astma, deguna asiņošana, saaukstēšanās simptomi, sausuma sajūta degunā vai rīklē, sāpes rīklē, rīkles kairinājums, klepus, iesnas, aizlikts deguns, šķaudīšana, deguna blakusdobumu infekcija, smaga sajūta krūšu kurvī, džinkstēšana ausīs, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās zarnās vai sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, vemšana, anormāla sajūta mutē, pastiprināti alerģiski simptomi uz ādas, izsitumi, patoloģiska ādas jutība, matu izkrišana, vispārēja nieze, paaugstināts hlora līmenis asinīs vai samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits, kas redzams asins analīzēs, sāpes, sāpes mugurā, muskuļu sāpes vai spazmas, nieru sāpes kā muguras lejas daļas sāpes, pazemināts libido, seksuālās funkcijas traucējumi vīriešiem.
Slovak: Brinzolamid sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom izozýmov cytochrómu P450, najmä enzýmov CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
Latvian: Brinzolamīdu metabolizē aknu citohroma P450 izozīmi, īpaši CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 un CYP2C9.
Slovak: Brinzolamid účinkuje tak, že inhibuje enzým karboanhydrázu (CA-II) v ciliárnom epiteli, čím sa zníži produkcia hydrogénuhličitanových iónov s následným znížením transportu sodíka a tekutiny v ciliárnom epiteli, čo vedie k zníženému vytváraniu komorového moku.
Latvian: Brinzolamīds darbojas, nomācot enzīmu karboanhidrāzi (CA-II) ciliārajā epitēlijā, kā rezultātā samazinās bikarbonāta jonu veidošanās un nātrija un šķidruma transports caur ciliāro epitēliju, kā arī acs šķidruma veidošanās.
Slovak: Nepoužívajte liek SIMBRINZA - ak ste alergický na brinzolamid alebo brimonidín tartrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na sulfónamidy (napríklad lieky, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky a infekcií a tiež diuretiká (tablety na vylučovanie vody)), - ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (napríklad lieky na liečbu depresie alebo
Latvian: Nelietojiet SIMBRINZA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret brinzolamīdu, brimonidīna tartrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu - ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdu grupas zālēm (piemēri ietver zāles, ko lieto diabēta un infekciju ārstēšanai, kā arī diurētiskus līdzekļus (urīndzenošās tabletes)) - ja Jūs lietojat monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piemēri ietver zāles, ko lieto depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai) vai noteiktus antidepresantus.
Slovak: Po podaní SIMBRINZY sa u niektorých pacientov pozorovalo mierne zníženie krvného tlaku.
Latvian: Pēc SIMBRINZA lietošanas dažiem pacientiem novēroja nelielu asinsspiediena pazemināšanos.
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali, že maximálna koncentrácia brinzolamidu v oku po topickom podaní sa pozoruje v predných tkanivách, napríklad v rohovke, spojivke, komorovom moku a dúhovkeciliárnom teliesku.
Latvian: Trušiem veiktie pētījumi liecināja, ka brinzolamīda maksimālā koncentrācija acīs pēc lokālas lietošanas ir tādos priekšējos audos kā radzene, konjunktīva, acs šķidrums un varavīksnenes-ciliārais ķermenis.
Slovak: Perorálne dávky brinzolamidu až do 6 mg/kg/deň toxické pre matku (261-násobok odporúčanej dennej klinickej dávky 23 µg/kg/deň) neodhalili u králikov žiadny účinok na fetálny vývin.
Latvian: Trušiem, lietojot iekšķīgi mātītei toksisku brinzolamīda devu līdz 6 mg/kg dienā (kas 261 reizi pārsniedz ieteicamo klīnisko dienas devu 23 µg/kg dienā), nekonstatēja ietekmi uz augļa attīstību.
Slovak: 1, fotopsia
Latvian: 1, fotopsija
Slovak: Používanie lieku SIMBRINZA počas gravidity sa neodporúča.
Latvian: SIMBRINZA lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.
Slovak: Klinické údaje o použití lieku SIMBRINZA ako doplnku k analógom prostaglandínu (PGA) tiež preukázali vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP pri kombinácii SIMBRINZA + PGA v porovnaní so samotným PGA.
Latvian: Klīniskie dati par SIMBRINZA lietošanu kopā ar prostaglandīnu analogiem (PGA) arī uzrādīja SIMBRINZA + PGA IOS pazeminošas efektivitātes pārākumu, salīdzinot ar PGA, to lietojot atsevišķi.
Slovak: SIMBRINZA sa absorbuje systémovo a tieto účinky sa môžu preto vyskytnúť pri topickom podaní (pozri časť 4.7).
Latvian: SIMBRINZA tiek absorbēts sistēmiski, un tāpēc saistībā ar lokālo lietošanu var notikt iepriekš minētais (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 10000 cilvēkiem)
Slovak: Po odstránení uzáveru odstráňte pred použitím lieku poistný krúžok, ak je uvoľnený.
Latvian: Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas noņemiet.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom SIMBRINZA.
Latvian: Speciāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar SIMBRINZA nav veikti.
Slovak: Izoenzýmy cytochrómu P-450 zodpovedné za metabolizmus brinzolamidu zahŕňajú enzým CYP3A4 (hlavný), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
Latvian: Citohroma P-450 izozīmi, kas atbildīgi par brinzolamīda metabolismu, ietver CYP3A4 (galvenais), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 un CYP2C9.
Slovak: Brinzolamid nebol po systémovom podávaní teratogénny u potkanov a králikov (perorálna sonda).
Latvian: Brinzolamīds pēc sistēmiskas lietošanas (lietošanas iekšķīgi) nebija teratogēns žurkām un trušiem.
Slovak: nežiaduca reakcia pozorovaná pri použití lieku SIMBRINZA ďalšia nežiaduca reakcia pozorovaná pri použití brinzolamindu v monoterapii ďalšia nežiaduca reakcia pozorovaná pri použití brimonidínu v monoterapii
Latvian: 2, perifērā tūska nevēlamas blakusparādības, kas novērotas, lietojot SIMBRINZA papildu nevēlamas blakusparādības, kas novērotas, lietojot brinzolamīdu monoterapijā papildu nevēlamas blakusparādības, kas novērotas, lietojot brimonidīnu monoterapijā
Slovak: Farmakokinetika brinzolamidu je prirodzene nelineárna v dôsledku saturovateľnej väzby na karboanhydrázu v krvi a rôznych tkanivách.
Latvian: Brinzolamīda farmakokinētika pēc būtības ir nelineāra, jo notiek piesātināma saistīšanās ar karboanhidrāzi pilnasinīs un dažādos audos.
Slovak: SIMBRINZA sa používa na zníženie vnútroočného tlaku u dospelých (ktorí majú 18 rokov a viac), ktorí majú očné ochorenia známe ako glaukóm alebo očná hypertenzia a u ktorých vysoký vnútroočný tlak nemôže byť účinne kontrolovaný jedným liekom podávaným v monoterapii.
Latvian: SIMBRINZA lieto, lai ārstētu augstu spiedienu acīs pieaugušiem pacientiem, kuriem ir 18 un vairāk gadu un kuriem ir saslimšana, ko sauc par glaukomu vai okulāru hipertensiju, un kuriem augstu spiedienu acīs nevar efektīvi kontrolēt ar vienām zālēm.
Slovak: Pre bližšie informácie si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: V štúdii skúmajúcej brinzolamid u subjektov s poruchou funkcie obličiek sa preukázalo 1,6- až 2,8násobné zvýšenie systémovej expozície brinzolamidu a N-dezetylbrinzolamidu u subjektov s normálnou funkciou obličiek a subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Brinzolamīda pētījumā pētāmām personām ar nieru darbības traucējumiem konstatēja brinzolamīda un N-dezetilbrinzolamīda sistēmiskās iedarbības palielināšanos 1,6 - 2,8 reizes, salīdzinot pētāmās personas ar normālu nieru darbību un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Priemerné zníženia hodnoty IOP oproti východiskovému bodu v každom časovom bode pri každej návšteve boli podobné pri používaní lieku SIMBRINZA alebo jednotlivých zložiek podávaných súbežne (7 až 10 mmHg).
Latvian: Vidējā IOS pazeminājums kopš pētījuma sākuma noteiktā laikā katrā apmeklējumā, lietojot SIMBRINZA vai atsevišķās sastāvdaļas vienlaicīgi, bija līdzīgs (7 - 10 mmHg).
Slovak: V jednej 6-mesačnej kontrolovanej klinickej štúdii skúmajúcej podiel jednotlivých zložiek, ktorá zahŕňala 560 pacientov s glaukómom s otvoreným ohlom (vrátane pseudoexfoliácie alebo pigmentovej disperznej zložky) a/alebo očnou hypertenziou, ktorí boli podľa názoru skúšajúceho nedostatočne kontrolovaní monoterapiou alebo už používali viac liekov na zníženie IOP a ktorí mali priemernú dennú hodnotu IOP vo východiskovom bode 26 mmHg, pomocou lieku SIMBRINZA podávaného dvakrát denne sa dosiahlo priemerné denné zníženie IOP približne o 8 mmHg.
Latvian: Sešus mēnešus ilgā, kontrolētā, elementu ietekmes klīniskajā pētījumā, kurā bija iekļauti 560 pacienti ar atvērta kakta glaukomu (ietverot pseidoeksfoliācijas vai pigmenta dispersijas komponenti) un/vai okulāru hipertensiju, kuru stāvoklis, pēc pētnieku domām, nebija pietiekami kontrolēts ar monoterapiju vai kuri jau lietoja vairākas IOS pazeminošas zāles un kuru vidējais sākotnējais diennakts IOS bija 26 mmHg, divreiz dienā lietota SIMBRINZA izraisītais vidējā diennakts IOS pazeminājums bija aptuveni 8 mmHg.
Slovak: V štúdii CQVJ499A2401 preukázala kombinácia SIMBRINZA + PGA (t.j. travoprost, latanoprost alebo bimatoprost) vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP oproti východiskovému bodu v porovnaní s vehikulom + PGA po 6 týždňoch liečby, rozdiel medzi liečbami, upravené ako priemerná zmena denných hodnôt IOP oproti východiskovému bodu bol - 3,44 mmHg (95 % IS; - 4,2, - 2,7; p-hodnota <
Latvian: Pētījumā CQVJ499A2401 SIMBRINZA + PGA (t.i, travoprosts, latanoprosts vai bimatoprosts) uzrādīja IOS pazeminošas efektivitātes pārākumu, salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni, salīdzinot ar nesēju + PGA pēc 6 ārstēšanas nedēļām, ar diennakts IOS atšķirību ārstēšanas starplaikā modelim pielāgotajām vidējām izmaiņām, salīdzinājumā ar sākotnējo -3,44 mmHg (95% TI, -4,2; -2,7; pvērtība <0,001).
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Latvian: Ar pudelītes pilinātāju neaizskariet aci, plakstiņu un apvidu ap aci vai citas virsmas.
Slovak: SIMBRINZA sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene; pri liečbe takýchto pacientov je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.2).
Latvian: SIMBRINZA nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem; ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Rovnaké typy nežiaducich reakcií, ktoré sa pripisujú perorálnym inhibítorom karboanhydrázy (t.j. acidobázické poruchy), sa môžu vyskytnúť pri topickom podaní (pozri časť 4.5).
Latvian: Tāda paša veida blakusparādības, kādas saistītas ar perorāli lietojamiem karboanhidrāzes inhibitoriem (piemēram, skābju un bāzu līdzsvara traucējumi), var rasties pēc lokālas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Bolo hlásené, že perorálne predávkovanie ďalšími alfa-2-agonistami spôsobuje také príznaky, ako sú hypotenzia, asténia, vracanie, letargia, sedácia, bradykardia, arytmie, mióza, apnoe, hypotónia, hypotermia, respiračná tieseň a záchvaty.
Latvian: Pēc citu alfa-2 agonistu iekšķīgas pārdozēšanas ir ziņots par tādiem simptomiem kā hipotensija, astēnija, vemšana, letarģija, sedācija, bradikardija, aritmijas, mioze, elpas trūkums, hipotonija, hipotermija, elpošanas nomākums un krampji.
Slovak: Súbežné podávanie lieku SIMBRINZA a perorálnych inhibítorov karboanhydrázy sa neodporúča.
Latvian: Vienlaicīga SIMBRINZA un perorālu karboanhidrāzes inhibitoru lietošana nav ieteicama.
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje podráždenie oka, symptómy suchých očí a môže mať vplyv na slzný film a povrch rohovky.
Latvian: Ziņots, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, sausās acs simptomus un var ietekmēt asaru slāni un radzenes virsmu.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, lieky sa musia podávať najmenej v 5minútovom odstupe.
Latvian: Ja tiek lietotas vairākas lokāli lietojamas oftalmoloģiskas zāles, tad starp to lietošanu ir jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls.
Slovak: Rovnaké typy nežiaducich reakcií, ktoré sa pripisujú sulfónamidom, sa môžu vyskytnúť pri topickom podaní.
Latvian: Tāda paša veida blakusparādības, kādas saistītas ar sulfonamīdiem, var rasties pēc lokālas lietošanas.
Slovak: V klinickej štúdii skúmajúcej topické očné podávanie, ktorá porovnávala systémovú farmakokinetiku lieku SIMBRINZA podávaného dva alebo trikrát denne s brinzolamidom a brimonidínom podávanými individuálne s použitím dvoch rovnakých dávkovaní, farmakokinetika brinzolamidu a Ndezetylbrinzolamidu v krvi v rovnovážnom stave bola v prípade kombinovaného lieku podobná ako v prípade brinzolamidu podávaného v monoterapii.
Latvian: Klīniskā pētījumā par lokālu lietošanu acīs, salīdzinot divas vai trīs reizes dienā lietota SIMBRINZA sistēmisko farmakokinētiku ar atsevišķi lietotu brinzolamīdu un brimonidīnu tādās pašās divās devās, brinzolamīda un N-dezetilbrinzolamīda farmakokinētika līdzsvara apstākļos pilnasinīs, lietojot kombinēto preparātu un tikai brinzolamīdu, bija līdzīga.
Slovak: 8 ml oválne nepriehľadné fľašky z polyetylénu nízkej hustoty (LDPE) s hrotom kvapkadla z LDPE a bielym polypropylénovým skrutkovacím uzáverom (Drop-Tainer) obsahujúce 5 ml suspenzie.
Latvian: 8ml apaļas, necaurspīdīgas zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pudelītes ar ZBPE pilinātāja uzgali un baltu polipropilēna skrūvējamu vāciņu (Drop-Tainer).
Slovak: - Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2: Nosenie kontaktných šošoviekSIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid), propylénglykol, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný a čistená voda.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (skatīt 2. punktu „Kontaktlēcu valkāšanaSIMBRINZA satur benzalkonija hlorīdu"), propilēnglikols, karbomērs 974P, borskābe, mannīts, nātrija hlorīds, tiloksapols, sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds un attīrīts ūdens.
Slovak: Rovnaký typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pripisujú perorálnym inhibítorom karboanhydrázy, sa môžu vyskytnúť pri topickom podaní.
Latvian: Tāda paša veida blakusparādības, kādas saistītas ar perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem, var rasties pēc lokālas ievadīšanas.
Slovak: V jednej 6-mesačnej kontrolovanej klinickej štúdii non-inferiority, ktorá zahŕňala 890 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom (vrátane pseudoexfoliácie alebo pigmentovej disperznej zložky) a/alebo očnou hypertenziou, ktorí podľa názoru skúšajúceho boli nedostatočne kontrolovaní monoterapiou alebo už používali viac liekov na zníženie IOP a ktorí mali priemernú dennú hodnotu IOP vo východiskovom bode 26 až 27 mmHg, pri všetkých návštevách počas štúdie sa preukázala non-inferiorita lieku SIMBRINZA v porovnaní s brinzolamidom 10 mg/ml + brimonidínom 2 mg/ml podávanými súbežne vzhľadom na priemerné denné zníženie hodnoty IOP oproti východiskovému bodu (tabuľka 1).
Latvian: Sešus mēnešus ilgā, kontrolētā, līdzvērtīguma klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 890 pacienti ar atvērta kakta glaukomu (ietverot pseidoeksfoliācijas vai pigmenta dispersijas komponenti) un/vai okulāru hipertensiju, kuru stāvoklis, pēc pētnieka domām, nebija pietiekami kontrolēts ar monoterapiju vai kuri jau lietoja vairākas IOS pazeminošas zāles un kuriem pētījuma sākumā vidējais dienas IOS bija 26 - 27 mmHg, SIMBRINZA līdzvērtīgumu vienlaicīgi lietotam brinzolamīdam 10 mg/ml + brimonidīnam 2 mg/ml, pierādīja visos pētījuma apmeklējumos attiecībā uz vidējā dienas IOS pazeminājumu kopš pētījuma sākuma (1. tabula).
Slovak: SIMBRINZA môže byť ovplyvnený alkoholom.
Latvian: Alkohols var ietekmēt SIMBRINZA iedarbību.
Slovak: Benzalkóniumchlorid, propylénglykol, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) a čistená voda.
Latvian: Benzalkonija hlorīds, propilēnglikols, karbomērs 974P, borskābe, mannīts, nātrija hlorīds, tiloksapols, sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un attīrīts ūdens.
Slovak: 1, očný diskomfort neostré videnie
Latvian: 1, redzes diskomforts neskaidra redze
Slovak: Retencia v očných tkanivách je predĺžená v dôsledku väzby na karboanhydrázu.
Latvian: Saglabāšanās acu audos ir ilgstoša, jo notiek saistīšanās ar karboanhidrāzi.
Slovak: Veľmi zriedkavé: hypertenzia
Latvian: Retāk: hipotensija Ļoti reti: hipertensija
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pravdepodobne je spôsobená prechodom očných kvapiek do nosohltanu cez nazolakrimálny kanál a pripisuje sa najmä brinzolamidovej zložke lieku SIMBRINZA.
Latvian: Iespējams, to izraisīja acu pilienu iekļūšana aizdegunē pa asaru kanālu, un tas ir saistīts ar brinzolamīdu, kas ir SIMBRINZA sastāvdaļa.
Slovak: 2, makulo papulárna vyrážka
Latvian: 2, makulo-papulāri izsitumi
Slovak: Pri použití dávky 5 mg/kg/deň počas laktácie sa nepozorovali u potomstva žiadne nežiaduce účinky.
Latvian: Laktācijas laikā līmenis bez nelabvēlīgas ietekmes pēcnācējiem bija 5 mg/kg dienā.
Slovak: Čo SIMBRINZA obsahuje - Liečivá sú brinzolamid a brimonidín tartrát.
Latvian: Ko SIMBRINZA satur - Aktīvās vielas ir brinzolamīds un brimonidīna tartrāts.