FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo 232 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A bolo liečených v rámci programu klinického skúšania, ktorý zahŕňal jednu štúdiu fázy I a dve štúdie fázy II/III. 159 pacientov bolo vo veku ≥ 12 rokov.
Polish: W badaniach klinicznych eksponowano łącznie 232 wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A. Było to jedno badanie fazy I i dwa badania fazy II/III.
Slovak: • krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
Polish: • po podaniu zwykłej dawki tego leku krwawienie nie ustąpiło.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry roztok.
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty roztwór.
Slovak: Do injekčnej striekačky sa nesmie dostať žiadna krv.
Polish: Upewnić się, że krew nie dostaje się do strzykawki.
Slovak: Bolesť brucha, nauzea, vracanie časté Poruchy kože a podkožného tkaniva Erytém***, vyrážka**** časté Pruritus menej časté
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień***, wysypka**** często Świąd niezbyt często
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme), alebo prednostne v jednotkách IU (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Polish: Aktywność osoczowa czynnika VIII wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub optymalnie w j.m.
Slovak: 99 zo 110 pacientov (90
Polish: Dziewięćdziesiąt dziewięć ze 110 pacjentów (90%) pozostało w przydzielonym schemacie leczenia.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Slovak: Jivi je dostupný vo veľkostiach balenia: 1 samostatné balenie.
Polish: Jivi jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 pojedyncze opakowanie 1 opakowanie zbiorcze z 30 pojedynczymi opakowaniami Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w sprzedaży.
Slovak: Populačný PK model bol vyvinutý na základe všetkých dostupných meraní faktora VIII (z intenzívneho vzorkovania PK a všetkých vzoriek počas zotavenia) v rámci 3 klinických štúdií,
Polish: Opracowano model farmakokinetyki populacji w oparciu o wszystkie dostępne pomiary czynnika VIII (z często pobieranych próbek do badania farmakokinetyki i z wszystkich próbek wskazujących na poprawę) we wszystkich 3 badaniach klinicznych, umożliwiając obliczenie parametrów farmakokinetycznych dla pacjentów w różnych badaniach.
Slovak: Držte kryt adaptéra, umiestnite ho navrch injekčnej liekovky s liekom a poriadne zatlačte (B).
Polish: Trzymając za osłonę łącznika, umieścić łącznik na fiolce z produktem i silnie przycisnąć (B).
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml rozpúšťadla (injekčná striekačka s valcom z číreho skla typu 1 so zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi),
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 2,5 ml rozpuszczalnika (cylinder strzykawki z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej)
Slovak: • žihľavka, sčervenanie,
Polish: • pokrzywka, zaczerwienienie
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom),
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem)
Slovak: V časti chirurgických zákrokov bola hodnotená hemostáza počas 20 veľkých chirurgických zákrokov u 17 pacientov.
Polish: Hemostazę oceniono w ramach 20 dużych operacji u 17 pacjentów w części badania dotyczącej zabiegów chirurgicznych.
Slovak: Imunogenita proti PEG s tvorbou špecifických IgM protilátok proti PEG bola pozorovaná u jedného pacienta.
Polish: U jednego pacjenta obserwowano immunogenność wobec PEG z rozwojem swoistych przeciwciał IgM anty-PEG.
Slovak: Pred použitím roztoku sa pozrite, či nie sú prítomné žiadne častice alebo či roztok nezmenil farbu.
Polish: Przed użyciem roztworu należy się mu przyjrzeć i sprawdzić, czy nie znajdują się w nim cząstki stałe lub czy nie jest przebarwiony.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml vody na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súprava na venepunkciu.
Polish: 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułko-strzykawka z 2,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 łącznik fiolki i 1 zestaw do wkłucia dożylnego.
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać fiolki i ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Nízke hladiny faktora VIII po injekcii za neprítomnosti detegovateľných inhibítorov faktora VIII naznačujú, že strata liečebného účinku je pravdepodobne spôsobená protilátkami proti PEG.
Polish: Niskie poziomy czynnika VIII po wstrzyknięciu przy braku wykrywalnych inhibitorów czynnika VIII wskazują, że utrata działania leku jest prawdopodobnie spowodowana przeciwciałami anty-PEG; w takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Jivi i zmienić leczenie na wcześniej skuteczny produkt zawierający czynnik VIII.
Slovak: • krvnej zrazeniny v cieve.
Polish: • utworzenia się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.
Slovak: AUCnorm (kg.h/dl) t1/2 (h)
Polish: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Slovak: Fáza II/III: Farmakokinetické vlastnosti, bezpečnosť a účinnosť lieku Jivi pri individualizovanej liečbe, pri profylaktickej liečbe s tromi režimami (dvakrát týždenne 30 - 40 IU/kg, každých 5 dní 45 - 60 IU/kg a každých 7 dní 60 IU/kg) a hemostáza počas veľkých chirurgických zákrokov sa hodnotili v medzinárodnej, otvorenej, nekontrolovanej, čiastočne randomizovanej štúdii, ktorá bola vykonaná v súlade so schváleným plánom pediatrického výskumu.
Polish: Faza II/III: W ramach wielonarodowego, otwartego, niekontrolowanego, częściowo randomizowanego badania, które przeprowadzono zgodnie z uzgodnionym planem badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, oceniano farmakokinetykę , bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jivi w leczeniu doraźnym, w profilaktyce według trzech schematów (30-40 j.m./kg mc. dwa razy na tydzień, 45-60 j.m./kg mc. co 5 dni i 60 j.m./kg mc. co 7 dni) i w hemostazie podczas dużych zabiegów chirurgicznych.
Slovak: Pripravený liek sa musí pred podaním injekcie prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
Polish: Rozpuszczony produkt przed wstrzyknięciem musi zostać przefiltrowany za pomocą łącznika fiolki w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Slovak: Špecifická PEGylácia znižuje klírens faktora VIII, čo má za následok predĺžený polčas pri súčasnom zachovaní normálnych funkcií molekuly rFVIII s odstránenou
Polish: Swoista do miejsca pegylacja zmniejsza klirens czynnika VIII, powodując wydłużenie okresu półtrwania przy zachowaniu normalnych funkcji pozbawionej domeny B cząsteczki rFVIII (patrz punkt 5.2).
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek;
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII po podaniu innych produktów.
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku držte na mieste, vyberte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér by mal ostať pripojený k injekčnej liekovke).
Polish: Przytrzymując łącznik fiolki, wyciągnąć z niego strzykawkę (łącznik fiolki powinien pozostać przymocowany do fiolki).
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu plazmatickej aktivity (v
Polish: W wymienionych poniżej rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie.
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
Slovak: Celkový medián (Q1; Q3) všetkých ABR bol 1,17 (0,0; 4,3) a 0,6 (0,0; 3,2) pre spontánne krvácania v kombinovaných skupinách profylaktickej liečby a celková ABR bola 33,0 v skupine s individualizovanou liečbou.
Polish: Mediana dawki dla profilaktyki wynosiła 47,7 j.m./kg mc. Mediana ogólna (Q1; Q3) łącznego ABR wynosiła 1,17 (0,0; 4,3) i 0,6 (0,0; 3,2) dla samoistnych krwawień we wszystkich grupach profilaktyki, natomiast łączny ABR wynosił 33,0 w grupie leczenia doraźnego.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra tekutina.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym płynem.
Slovak: Zo 702 príhod krvácania liečených liekom Jivi počas hlavnej štúdie bolo 636 (90,6
Polish: Z 702 epizodów krwawienia leczonych produktem leczniczym Jivi w trakcie głównego badania, 636 (90,6%) leczono 1 lub 2 wstrzyknięciami, z czego 81,1% 1 wstrzyknięciem.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.
Slovak: Ak použijete viac Jivi, ako máte Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jivi W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: INÉ Bayer-Logo
Polish: INNE Logo firmy Bayer
Slovak: S 30 SAMOSTATNÝMI BALENIAMI (OBSAHUJÚCI BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZEWNĘTRZNA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 30 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH (ZAWIERA BLUE BOX)
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom,
Polish: • ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem
Slovak: Liek sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Polish: • Produkt musi być użyty w ciągu 3 godzin.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné častice a nedošlo k zmene farby.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Slovak: • nevoľnosť, vracanie,
Polish: • nudności, wymioty
Slovak: Injekčnú liekovku podržte za koniec nad adaptérom na injekčnú liekovku a striekačkou (I).
Polish: Przytrzymywać fiolkę za końcówkę nad łącznikiem fiolki i nad strzykawką (I).
Slovak: Po vysadení lieku Jivi protilátky proti PEG vymizli.
Polish: Przeciwciała przeciwko PEG zniknęły po odstawieniu produktu leczniczego Jivi.
Slovak: Filtráciu možno dosiahnuť použitím adaptéra na injekčnú liekovku.
Polish: Filtrowanie uzyskuje się za pomocą łącznika fiolki.
Slovak: Roztoky s viditeľnými časticami alebo zakalené roztoky nepoužívajte.
Polish: Nie stosować roztworów mętnych lub zawierających widzialne cząsteczki stałe.
Slovak: • jeden piest na injekčnú striekačku,
Polish: • jeden pręt tłoka strzykawki
Slovak: PK parametre na základe populačného PK modelu.
Polish: Poniższa tabela 4 zawiera parametry farmakokinetyki w oparciu o model farmakokinetyki populacji.
Slovak: Čo Jivi obsahuje
Polish: Co zawiera lek Jivi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 250
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 250
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku pripevnite k závitovému adaptéru na injekčnú liekovku otáčaním v smere hodinových ručičiek (F).
Polish: Przymocować ampułko-strzykawkę do gwintowanego łącznika fiolki poprzez wkręcenie jej zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (F).
Slovak: • pálenie a štípanie v mieste podania,
Polish: • uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania leku
Slovak: 500 IU (damoktokog alfa pegol).
Polish: (damoktokogu alfa pegol).
Slovak: • 45 - 60 IU na kg telesnej hmotnosti každých 5 dní alebo
Polish: na kg masy ciała co 5 dni lub
Slovak: Po rekonštitúcii neuchovávajte v chladničke.
Polish: • Nie przechowywać w lodówce po rekonstytucji.
Slovak: Do striekačky sa musí natiahnuť celý obsah injekčnej liekovky.
Polish: Upewnić się, że cała zawartość fiolki została wciągnięta do strzykawki.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: AS
Polish: CA
Slovak: Jivi sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Polish: Lek Jivi dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: • sklenenú injekčnú liekovku s práškom,
Polish: • szklaną fiolkę z proszkiem,
Slovak: PK parameter (jednotka) 12 až <18 rokov N =
Polish: 12-<18 lat N=12
Slovak: Pomalým a plynulým potiahnutím piesta naplňte striekačku.
Polish: Napełnić strzykawkę, odciągając tłok powoli i równomiernie.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy
Slovak: Pred rekonštitúciou s použitím adaptéra na injekčnú liekovku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Przed rekonstytucją roztworu przy użyciu łącznika fiolki należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Slovak: Ako sa Jivi podáva
Polish: Jak podaje się lek Jivi
Slovak: Počet jednotiek podaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú odvodené od súčasného štandardu koncentrátu WHO pre lieky s obsahom faktora VIII.
Polish: ), odnoszących się do aktualnego wzorca WHO dla produktów zawierających koncentrat czynnika VIII.
Slovak: Vss (dl/kg)
Polish: MRTIV (h) Vss (dl/kg)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 500
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 500
Slovak: Liečbu liekom Jivi začína lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A.
Polish: Terapia lekiem Jivi rozpocznie się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Po odpowiednim szkoleniu pacjenci lub opiekunowie będą mogli podawać lek Jivi w domu.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovak: 1/1 000 až
Polish: 1 000 j.m.
Slovak: AUC, norm (h*kg/dl)
Polish: *h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (j.m./dl) t½ (h)
Slovak: CV]) na základe populačného PK modelu s použitím chromogénneho testu
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne (średnia geometryczna [%CV]) na podstawie modelu farmakokinetyki populacji przy użyciu testu chromogennego.
Slovak: Ak prestanete používať Jivi
Polish: Kiedy nie stosować leku Jivi
Slovak: • alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti (PK) lieku Jivi sa porovnávali s PK faktora VIII v skríženej štúdii fázy I. PK sa tiež vyhodnocovali u 22 pacientov (≥
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Jivi porównywano z farmakokinetyką czynnika VIII w badaniu fazy I w układzie grup równoległych.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak 30 - 60
Slovak: Iné lieky a Jivi
Polish: Lek Jivi a inne leki
Slovak: Po príprave roztok neuchovávajte v chladničke.
Polish: Nie przechowywać w lodówce sporządzonego roztworu.
Slovak: Injekčnú striekačku chyťte za valec, z hrotu injekčnej striekačky odlomte uzáver (D).
Polish: Trzymając strzykawkę za cylinder, zdjąć nasadkę z jej końcówki (D).
Slovak: Napichnite žilu a súpravu na venepunkciu zaistite náplasťou.
Polish: Wkłuć się do żyły i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego plastrem.
Slovak: Podržte zvislo injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom.
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem w pozycji pionowej.
Slovak: Zvyčajne to trvá asi dve minúty.
Polish: Zazwyczaj zajmuje to około dwóch minut.
Slovak: Používajte podľa pokynov lekára.
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: − spomalenie rastu u detí,
Polish: − spowolnienie wzrostu u dzieci;
Slovak: Frekvencia týchto udalostí v súčasnosti nie je známa:
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest obecnie nieznana:
Slovak: Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená.
Polish: Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona.
Slovak: Jemne ju pritlačte jazykom k podnebiu, kým sa úplne nerozpustí (zvyčajne to trvá asi dve minúty).
Polish: Delikatnie oprzeć ją językiem o podniebienie i przytrzymać do czasu, aż całkowicie się rozpuści (zazwyczaj trwa to około dwóch minut).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
Slovak: − tuberkulózu,
Polish: − gruźlicę,
Slovak: Príznaky niektorých infekcií môžu byť nezvyčajné alebo menej zjavné.
Polish: Objawy niektórych zakażeń mogą być nietypowe lub mniej zauważalne.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne systematické údaje.
Polish: Dane systematyczne nie są jednak dostępne.
Slovak: V prípade krátkodobého predávkovania nie je potrebná žiadna núdzová liečba.
Polish: Przedawkowanie krótkoterminowe nie wymaga żadnego leczenia doraźnego.
Slovak: U pacientov, ktorí počas 6 týždňov nereagujú primerane, sa môže liečba predĺžiť na maximálne 12 týždňov.
Polish: U pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedniej reakcji na leczenie w ciągu 6 tygodni, leczenie można wydłużyć do 12 tygodni.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 6 týždňov.
Polish: Okres leczenia wynosi zazwyczaj 6 tygodni.
Slovak: − vysoký krvný tlak,
Polish: − wysokie ciśnienie krwi;
Slovak: Vaša liečba má trvať približne 6 až 12 týždňov.
Polish: Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać około 6 do 12 tygodni.
Slovak: Podávaniu počas gravidity sa treba vyhnúť, pokiaľ nie sú závažné dôvody na liečbu Jorvezou.
Polish: Należy unikać podawania leku w okresie ciąży, chyba że istnieją istotne powody do leczenia produktem leczniczym Jorveza.
Slovak: V moči nebol zistený žiadny budezonid, iba jeho metabolity.
Polish: W moczu nie wykryto budezonidu, ale wyłącznie jego metabolity.
Slovak: Neužite nižšiu dávku.
Polish: Nie należy przyjmować mniejszej dawki.
Slovak: To zabezpečí správne fungovanie vášho lieku.
Polish: Takie postępowanie zapewni prawidłowe działanie leku.
Slovak: CYP3A5 významne neprispieva k metabolizmu budezonidu.
Polish: CYP3A5 nie przyczynia się w istotnym stopniu do metabolizmu budezonidu.
Slovak: − cukrovku alebo ak má niekto vo vašej rodine cukrovku,
Polish: − cukrzycę lub któryś z członków rodziny ma cukrzycę,
Slovak: %. Informácie o pozorovaných nežiaducich reakciách, pozri časť 4.8.
Polish: Informacje na temat zaobserwowanych działań niepożądanych, patrz punkt 4.8.
Slovak: Budezonid nemá žiadny účinok na fertilitu potkanov.
Polish: Budezonid nie wywierał żadnego wpływu na płodność u szczurów.
Slovak: Liečbu týmto liekom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou eozinofilnej ezofagitídy.
Polish: Leczenie tym produktem leczniczym powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.
Slovak: Budezonid neprejavil v niekoľkých testoch in vitro a in vivo žiadne mutagénne účinky.
Polish: Budezonid nie wykazywał działania mutagennego w wielu badaniach in vitro oraz in vivo.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu živých vakcín a glukokortikosteroidov, pretože to môže znížiť imunitnú odpoveď na vakcíny.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania żywych szczepionek i glikokortykosteroidów, ponieważ może to powodować osłabienie odpowiedzi układu immunologicznego na szczepionki.
Slovak: Význam týchto nálezov u ľudí zatiaľ nebol stanovený.
Polish: Nie ustalono znaczenia tej obserwacji u ludzi.
Slovak: Použitie tohto lieku u detí mladších ako 18 rokov nebolo zatiaľ skúmané.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Následná liečba by mala byť symptomatická a podporná.
Polish: Następnie należy stosować leczenie objawowe i wspomagające.
Slovak: K dispozícii však nie je žiadna systematická štúdia skúmajúca rôzne úrovne poruchy funkcie pečene.
Polish: Nie przeprowadzono jednak systematycznego badania uwzględniającego różne stopnie zaburzeń wątroby.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia
Slovak: − bolesť v hornej časti brucha,
Polish: − ból w górnej części brzucha;
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Slovak: Preto sa treba súbežnému použitiu vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov.
Polish: W związku z powyższym, należy unikać jednoczesnego stosowania z wyjątkiem, gdy korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidu.
Slovak: − zmeny nálady ako depresia, podráždenosť alebo eufória,
Polish: − zmiany nastroju, takie jak depresja, rozdrażnienie lub euforia;
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jorveza 1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jorveza 1 mg
Slovak: Účinky týchto ochorení môžu byť počas liečby týmto liekom oveľa závažnejšie.
Polish: Podczas stosowania tego leku przebieg powyższych chorób może być znacznie cięższy.
Slovak: Biela, okrúhla, dvojvrstvová, orodispergovateľná tableta s priemerom 7,1 mm a výškou 2,2 mm.
Polish: Biała, okrągła, obustronnie płaska tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej o średnicy 7,1 mm i wysokości 2,2 mm.
Slovak: Súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými inhibítormi CYP3A4 sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania ketokonazolu lub innych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Slovak: Tieto nežiaduce účinky závisia od trvania liečby, súbežnej a predchádzajúcej liečby glukokortikosteroidmi a individuálnej citlivosti.
Polish: Powyższe działania niepożądane zależą od okresu stosowania leczenia, jednoczesnego i wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości.
Slovak: Poruchy imunitného systému zvýšené riziko infekcie
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Zwiększone ryzyko zakażeń
Slovak: Budezonid prechádza v malých množstvách do materského mlieka.
Polish: Budezonid przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego.
Slovak: − diuretiká (na odstránenie prebytočných tekutín z tela).
Polish: − leków moczopędnych (usuwających nadmiar płynów z organizmu).
Slovak: − bolesť hlavy,
Polish: − ból głowy;
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Polish: Nie przyjmować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Slovak: lámavosť kostí (osteoporózu),
Polish: − osłabienie kości (osteoporoza),
Slovak: Ak sa vaše príznaky v prvých 6 týždňoch liečby nezlepšia, možno budete musieť užívať tento liek po dobu až ďalších 6 týždňov.
Polish: Jeśli podczas pierwszych 6 tygodni leczenia nie dojdzie do złagodzenia objawów, konieczne może być przyjmowanie tego leku przez kolejne
Slovak: Jorveza môže spôsobiť typické vedľajšie účinky kortikosteroidných liekov a môže ovplyvniť všetky časti tela, najmä ak užívate tento liek vo vysokých dávkach a dlhodobo (pozri časť 4).
Polish: Lek Jorveza może powodować działania niepożądane typowe dla kortykosteroidów, które mogą obejmować wszystkie części ciała, w szczególności w przypadku stosowania tego leku w dużych dawkach i przez dłuższy czas (patrz punkt 4).
Slovak: Má sa položiť na špičku jazyka a jemne pritlačiť k hornej časti úst, kde sa rozpustí.
Polish: Należy ją umieścić na koniuszku języka i delikatnie oprzeć ją o podniebienie, gdzie się rozpuści.
Slovak: Počas liečby Jorvezou vykonávajte nasledujúce opatrenia, pretože váš imunitný systém môže byť oslabený:
Polish: Podczas stosowania leku Jorveza należy stosować poniższe środki ostrożności, ponieważ układ immunologiczny pacjenta może być osłabiony: