FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултатът от анализа на ПБП, базиран на централния преглед по критериите за оценка на отговора при солидни тумори RECIST, показва статистически значима разлика в продължителността на ПБП с кабозантиниб спрямо плацебо: медианата на продължителност е 11,2 месеца за участниците в рамото с кабозантиниб спрямо 4,0 месеца за участниците в рамото с плацебо (стратифициран коефициент на риск [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001;
Lithuanian: PFS analizės rezultatai, remiantis centrinės peržiūros RECIST vertinimu, atskleidė statistiškai reikšmingą PFS trukmės skirtumą, kabozantinibą palyginus su placebu: PFS trukmės mediana buvo 11,2 mėnesio tiriamiesiems kabozantinibo grupėje, palyginus su 4,0 mėnesio tiriamiesiems placebo grupėje (stratifikuota santykinė rizika, ang.
Bulgarian: имате високо кръвно налягане имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд имате диария имате скорошна анамнеза за изкашляне на кръв или значимо кървене сте имали операция в рамките на последния месец (или имате планирани хирургични процедури), включително дентални процедури сте имали лъчетерапия през последните 3 месеца имате възпалително заболяване на червата (например болест на Крон или улцерозен колит или дивертикулит)
Lithuanian: - viduriuojat; - neseniai atkosėjote kraujo arba sunkiai kraujavote; - pastarąjį mėnesį jums buvo atlikta operacija (arba planuojama chirurginė procedūra), įskaitant dantų procedūras; - pastaruosius 3 mėnesius jums buvo taikoma spindulinė terapija;
Bulgarian: Генерализирана болка, гръдна или мускулна болка, болка в ухото, шум в ушите
Lithuanian: • Generalizuotas skausmas, krūtinės ar raumenų skausmas, ausų skausmas, spengimas ausyse.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Dozavimo instrukcijos
Bulgarian: 100 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 1 сива капсула от 20 mg)
Lithuanian: • 100 mg (1 oranžinė 80 mg kapsulė ir 1 pilka 20 mg kapsulė)
Bulgarian: NOAEL за ембрио-феталната токсичност и тератогенните находки са под клиничните нива на експозиция при хора при предвидена терапевтична доза.
Lithuanian: Embriono - vaisiaus toksiškumo ir teratogeninių duomenų NAOEL buvo mažesnis nei žmogaus klinikinės ekspozicijos lygiai esant numatytai terapinei dozei.
Bulgarian: При плъхове кабозантиниб предизвиква постимплантационна загуба, едем на фетуса, цепнато небце/устни, дермална аплазия и пречупена или рудиментарна опашка.
Lithuanian: Žiurkėms kabozantinibas sukėlė persileidimą po implantacijos, vaisiaus edemą, vilko gomurį / kiškio lūpą, odos aplaziją ir susisukusią ar rudimentinę uodegą.
Bulgarian: Кожни язви, кисти, червени петна по лицето или бедрата
Lithuanian: • Odos opos, cistos, raudonos dėmės veide ar ant šlaunų.
Bulgarian: При употреба на кабозантиниб се наблюдава синдрома на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS), известен още като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas Vartojant kabozantinibą buvo stebėtas grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS), dar vadinamas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES).
Bulgarian: Възобновяването на лечението с кабозантиниб трябва да се извърши с по-ниска доза при отзвучаване на PPES до степен 1.
Lithuanian: Kai PPES sumažės iki 1 laipsnio, kabozantinibą vėl pradėti vartoti reikėtų mažesne doze.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до увеличаване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Lithuanian: Kabozantinibą skiriant kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu padidėjo kabozantinibo koncentracija plazmoje.
Bulgarian: Всяка доза от 60 mg на ден се състои от три сиви капсули от 20 mg.
Lithuanian: Kiekvieną 60 mg paros dozę sudaro trys pilkos 20 mg kapsulės.
Bulgarian: Наблюдавани са раневи усложнение при употребата на кабозантиниб.
Lithuanian: Vartojant kabozantiniba buvo stebėta žaizdų komplikacijų.
Bulgarian: Рани, които трудно заздравяват
Lithuanian: • Sunkiai gyjančios žaizdos.
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за преживяемостта без прогресия
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplan Meier kreivė
Bulgarian: Възпаление на хранопровода; симптомите може да включват киселини в стомаха, болка в гърдите, гадене, промяна на вкуса, подуване, оригване и нарушено храносмилане
Lithuanian: • Stemplės uždegimas; simptomai gali būti: rėmuo, krūtinės skausmas, pykinimas, pakitęs skonis, pilvo pūtimas, raugėjimas ir virškinimo sutrikimas.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/002 7 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 100 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 140 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/005 56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден за 28 дни) EU/1/13/890/006 112 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 140 mg/ден за 28 дни)
Lithuanian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg ir 7 x 80 mg kapsulės (100 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg ir 7 x 80 mg kapsulės (140 mg/d dozė, kiekis 7 dienoms) EU/1/13/890/005 56 kapsulės (4 lizdinės kortelės: 7 x 20 mg ir 7 x 80 mg) (100 mg/d dozė, kiekis
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат предупредени относно приема на P-gp субстрат (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб.
Lithuanian: , feksofenadino, aliskireno, ambrisentano, dabigatrano eteksilato, digoksino, kolchicino, maraviroko, pozakonazolo, ranolazino, saksagliptino, sitagliptino, talinololo, tolvaptano) vartojimo skiriant kabozantinibą.
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония хипотония, венозна тромбоза, бледност, периферна студенина артериална тромбоза аневризми и артериални дисекации
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipertenzija hipotenzija, venų trombozė, blyškumas, galūnių šalimas arterijų trombozė aneurizmos ir arterijų disekacijos
Bulgarian: Кабозантиниб е инхибитор (IC50 = 7,0 μM), но не е субстрат на транспортната активност на P-гликопротеина (P-gp) в двупосочна тестова система с използване на MDCK-MDR1 клетки.
Lithuanian: Dvikrypčiame tyrime naudojant MDCK-MDR1 ląsteles kabozantinibas buvo P-glikoproteino (Pgp) pernašos inhibitorius (IC50 = 7,0 μmol/l), tačiau ne substratas.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, Вашият лекар може да Ви каже да приемате по-ниска доза COMETRIQ.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, gydytojas gali liepti vartoti mažesnę COMETRIQ dozę. Jūsų gydytojas taip pat gali skirti kitų vaistų šalutiniam poveikiui kontroliuoti.
Bulgarian: Наблюдавано е кървене при употреба на кабозантиниб.
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą buvo stebėtas kraujavimas.
Bulgarian: Как съдържа COMETRIQ
Lithuanian: Kaip laikyti COMETRIQ
Bulgarian: Данните при пациенти със сърдечно увреждане са ограничени.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie pacientus, kurių širdies funkcija sutrikus.
Bulgarian: Лекарства за лечение на гъбични инфекции, като итраконазол, кетоконазол и позаконазол
Lithuanian: - Vaistai, kuriais gydomos grybelinės infekcijos, pvz., itrakonazolas, ketokonazolas ir pozakonazolas.
Bulgarian: QT интервал по Fridericia (QTcF) от 10-15 ms на ден 29 (но не на ден 1) след започване на лечението с кабозантиниб (с доза от 140 mg веднъж дневно) е наблюдавано в контролирано клинично проучване при ракови пациенти.
Lithuanian: Kontroliuojamuose vėžiu sergančių pacientų tyrimuose buvo stebėtas nuo pradinio lygio padidėjęs koreguotas QT intervalas, pagal Fridericia (QTcF) 10 - 15 ms, 29 dieną (bet ne 1 dieną) pradėjus gydymą kabozantinibu (140 mg kasdien skiriama doze).
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Lithuanian: • Burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos vidaus patinimas ar skausmingumas, žandikaulio nutirpimas ar sunkumo jausmas arba dantų klibėjimas.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Bulgarian: COMETRIQ 20 mg твърди капсули COMETRIQ 80 mg твърди капсули
Lithuanian: COMETRIQ 20 mg kietosios kapsulės COMETRIQ 80 mg kietosios kapsulės
Bulgarian: Кабозантиниб
Lithuanian: Kabozantinibas
Bulgarian: Възможно е появата на някои сериозни нежелани реакции (като ГИ фистула) да зависи от кумулативната доза и да се наблюдава през по-късен етап от лечението.
Lithuanian: , virškinimo sistemos fistulė) pasireiškimas priklauso nuo suminės dozės ir gali atsirasti vėlyvoje gydymo stadijoje.
Bulgarian: Прилагането на силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол (400 mg дневно за 27 дни) на здрави доброволци намалява клирънса на кабозантиниб (с 29%) и увеличава плазмена експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) с 38%.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą (400 mg per parą 27 dienas) skiriant sveikiems savanoriams kabozantinibo klirensas sumažėjo (iki 29%) ir iki 38% padidėjo vienos dozės kabozantinibo koncentracija plazmoje (AUC).
Bulgarian: Обединено кралство или
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Препоръчителната доза COMETRIQ е 140 mg веднъж дневно, приемана като една 80 mg оранжева капсула и три 20 mg сиви капсули.
Lithuanian: Rekomenduojama COMETRIQ dozė yra 140 mg kartą per parą, vartojant vieną 80 mg oranžinę kapsulę ir tris 20 mg pilkas kapsules.
Bulgarian: Наблюдавана е хипертония при употреба на кабозантиниб.
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą buvo stebėta hipertenzija.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 80 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 80 mg кабозантиниб.
Lithuanian: COMETRIQ 80 mg kapsulėse yra kabozantinibo (S) malato, atitinkančio 80 mg kabozantinibo.
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka
Bulgarian: Приложението на кабозантиниб трябва се прекрати при пациенти, при които се появи СЧ перфорация или фистула във или извън СЧ тракт.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti pacientams, kurie patyrė virškinimo sistemos perforaciją, virškinimo sistemos ar ne virškinimo sistemos fistulę.
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа три капсули от 20 mg:
Lithuanian: Kiekviena paros dozė yra vienoje eilutėje ir joje yra trys 20 mg kapsulės:
Bulgarian: Прилагането на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно за 31 дни) на здрави доброволци увеличава клирънса на кабозантиниб (4,3-кратно) и намалява плазмена експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) със 77%.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 induktorių rifampiciną (600 mg per parą 31 dieną) skiriant sveikiems savanoriams kabozantinibo klirensas padidėjo (4,3 karto) ir iki 77% sumažėjo vienos dozės kabozantinibo koncentracija plazmoje (AUC).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагането на кабозантиниб със средства, които са силни инхибитори на CYP3A4.
Lithuanian: Todėl reikia vengti kartu su kabozantinibu ilgai skirti preparatus, kurie yra stiprūs CYP3A4 induktoriai.
Bulgarian: Зачервяване, подуване или болка в устата или гърлото, затруднен говор, дрезгав глас
Lithuanian: • Burnos ar gerklės paraudimas, patinimas ar skausmas, sunkumas kalbėti, užkimimas.
Bulgarian: Твърдите капсули са оранжеви с отпечатан надпис „XL184 80mg" с черно мастило върху тялото на капсулата.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra oranžinės, ant kapsulės juodai atspausdinta „XL184 80mg".
Bulgarian: Твърдите капсули са сиви с отпечатан надпис „XL184 20mg" с черно мастило върху тялото на капсулата.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra pilkos, ant kapsulės juodai atspausdinta „XL184 20mg".
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища протеинурия, дизурия, хематурия остра бъбречна недостатъчност
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai proteinurija, dizurija, hematurija ūminis inkstų nepakankamumas
Bulgarian: Твърди капсули
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Bulgarian: Вижте отделните блистерни карти за указания при отпускане.
Lithuanian: atskirose lizdinėse kortelėse.
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа една капсула от 80 mg и една капсула от 20 mg:
Lithuanian: Kiekviena paros dozė yra vienoje eilėje ir joje yra viena 80 mg kapsulė ir viena 20 mg kapsulė:
Bulgarian: Не е наблюдавано подобрение на ОП за подгрупите на пациентите, отрицателни за RET M918T и с неизвестен мутацинен статус.
Lithuanian: Neigiamos ar nežinomos RET M918T pogrupiuose OS nepagerėjo.
Bulgarian: Нарушения на нервната система дизгеузия, главоболие, замаяност цереброваскуларен инцидент, периферна невропатия, парестезия, агеузия, тремор атаксия, нарушено внимание, хепатална енцефалопатия, загуба на съзнание, нарушение на говора, синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai disgeuzija, galvos skausmas, svaigulys smegenų kraujotakos sutrikimai, periferinė neuropatija, parestezija, skonio nebuvimas, drebėjimas ataksija, dėmesio sutrikimas, hepatinė encefalopatija, sąmonės netekimas, kalbos sutrikimas, grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromas
Bulgarian: 20 mg и 80 mg доза 100 mg
Lithuanian: 20 mg ir 80 mg
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 20 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 20 mg кабозантиниб.
Lithuanian: COMETRIQ 20 mg kapsulėse yra kabozantinibo (S) malato, atitinkančio 20 mg kabozantinibo.
Bulgarian: - Капсулно съдържимо:микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, натриев нишестен глюколат, колоиден безводен силициев диоксид, стеаринова киселина - Състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171)
Lithuanian: - Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, karboksimetilkrakmolo natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir stearino rūgštis - Kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E171) - 20 mg kapsulėse taip pat yra juodojo geležies oksido (E172) - 80 mg kapsulėse taip pat yra raudonojo geležies oksido (E172) - Spausdinimo rašalas: šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172) ir propilenglikolis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, промяна на цвета на косата, обрив, суха кожа, алопеция, еритем хиперкератоза, акне, мехури, абнормен растеж на коса, ексфолиация на кожата, хипопигментация на кожата кожни язви, телеангеиктази я
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai plaštakų - pėdų eritrodizestezijos sindromas, plaukų spalvos pasikeitimas, bėrimas, odos sausumas, alopecija, eritema hiperkeratozė, aknė, pūslė, sutrikęs plaukų augimas, odos lupimasis, odos hipopigmentacija odos opa, telangiektazija
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа една капсула от 80 mg и три капсули от 20 mg:
Lithuanian: Kiekviena paros dozė yra vienoje eilėje ir joje yra viena 80 mg kapsulė ir trys 20 mg kapsulės:
Bulgarian: COMETRIQ 80 mg твърди капсули
Lithuanian: COMETRIQ 80 mg kietosios kapsulės
Bulgarian: Партиден №
Lithuanian: Alexandrescu nr.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения дисфония, орофарингеална болка фистула извън стомашночревния тракт (включително трахеална, пневмомедиастин ална, трахеоезофагеална ), белодробен емболизъм, кървене от дихателните пътища (включително белодробно, бронхиално, трахеално), аспирационна пневмония ателектаза, фарингеален оток, пневмонит
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai disfonija, burnos ir ryklės skausmas ne virškinimo sistemos fistulė (įskaitant trachėjos, pneumomediastinum o, trachėjosstemplės), plaučių embolija, kraujavimas iš kvėpavimo takų (įskaitant plaučius, bronchus, trachėją), aspiracinė pneumonija atelektazė, ryklės edema, pneumonitas
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете COMETRIQ
Lithuanian: Pamiršus pavartoti COMETRIQ
Bulgarian: Инфекция и възпаление на белия дроб, колабиране на белия дроб
Lithuanian: • Plaučių infekcija ir uždegimas, plaučio subliūškimas.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Bulgarian: Как изглежда COMETRIQ и какво съдържа опаковката Капсулите COMETRIQ 20 mg са сиви с отпечатан надпис „XL184 20mg" от едната страна.
Lithuanian: COMETRIQ 20 mg kapsulės yra pilkos ir vienoje pusėje atspausdinta „XL184 20mg".
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL) за тези находки, е под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL), kai buvo žemiau žmonių klinikinės ekspozicijos lygio esant numatytai terapinei dozei.
Bulgarian: Мехури, болка в ръцете или стъпалата на краката, обрив или зачервяване на кожата,
Lithuanian: • Pūslės, plaštakų ar padų skausmas, odos bėrimas ar paraudimas, odos sausumas.
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, гадене, стоматит, запек, повръщане, коремна болка, диспепсия, дисфагия, глосодиния стомашно-чревна перфорация, стомашно-чревно кървене, панкреатит, хемороиди, анална фисура, възпаление на ануса, хеилит стомашночревна фистула, езофагит
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas, pykinimas, stomatitas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija, rijimo sutrikimas, liežuvio skausmas virškinimo sistemos perforacija, kraujavimas iš virškinimo trakto, pankreatitas, hemorojus, išangės iplėša, išangės uždegimas, cheilitas virškinimo sistemos fistulė, ezofagitas
Bulgarian: Наблюдавани са събития на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) при употребата на кабозантиниб.
Lithuanian: Vartojant kabozantiniba buvo stebėta žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejų.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища протеинурия, дизурия, хематурия остра бъбречна недостатъчн ост
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai proteinurija, dizurija, hematurija ūminis inkstų nepakankamu mas
Bulgarian: На 21 март 2014 г.
Lithuanian: kovo 21 d.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Bulgarian: Cometriq cabozantinib
Lithuanian: Cometriq kabozantinibas
Bulgarian: Cometriq се предлага под формата на капсули (20 и 80 mg).
Lithuanian: Cometriq tiekiamas kapsulių (20 ir 80 mg) forma.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 140 mg веднъж дневно, приемана като една капсула от 80 mg и три капсули от 20 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 140 mg, vartojama kartą per parą, išgeriant vieną 80 mg ir tris 20 mg kapsules.
Bulgarian: Комитетът обаче отбеляза, че при много от пациентите се е наложило намаляване на дозата, и препоръча фирмата да проучи дали по-ниски начални дози не биха били ефективни, но с по-малко нежелани реакции.
Lithuanian: Tačiau komitetas atkreipė dėmesį, kad daugeliui pacientų teko sumažinti vaisto dozę, ir rekomendavo bendrovei ištirti, ar gydymą pradėjus nuo mažesnės dozės, gydymas šiuo vaistu vis tiek būtų veiksmingas ir sukeltų mažiau šalutinių reiškinių.
Bulgarian: Като блокира активността на тези рецептори в раковите клетки, лекарството ограничава растежа и разпространението на рака.
Lithuanian: Blokuodamas šių receptorių veikimą vėžinėse ląstelėse, vaistas slopina vėžio augimą ir plitimą.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cometriq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cometriq vartojimą?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cometriq са по-големи от рисковете, и препоръча Cometriq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cometriq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Нежеланите реакции са счетени за управляеми и приемливи в сравнение с ограничените други налични възможности за лечение.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad šio vaisto šalutinis poveikis yra kontroliuojamas ir priimtinas, atsižvelgiant į esamus negausius kitus galimus gydymo būdus.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cometriq се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cometriq vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на ензими, наречени тирозин кинази.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji slopina fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cometriq.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cometriq.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cometriq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cometriq EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви ползи от Cometriq са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Cometriq nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom трябва да приемат храна най-малко два часа преди и един час след приемане на дозата Cometriq.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Cometriq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва единствено от лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Lithuanian: Cometriq galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą juo gali pradėti tik gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cometriq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Cometriq santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cometriq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cometriq rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Активното вещество в Cometriq, кабозантиниб, е инхибитор на тирозин киназите.
Lithuanian: Veiklioji Cometriq medžiaga kabozantinibas yra tirozino kinazių inhibitorius.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cometriq пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cometriq vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго живяват пациентите, преди заболяването да се влоши): при пациентите, на които е приложен Cometriq, този период е 11,2 месеца в сравнение с 4,0 месеца за получаващите плацебо.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų gyvenimo trukmė iki ligos progresavimo: Cometriq vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus siekė vidutiniškai 11,2 mėnesio, o vartojusių placebą - 4,0 mėnesio.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cometriq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cometriq preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cometriq, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cometriq rinkodaros leidimą.