FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τις προτάσεις του ΚΑΚ και ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 6.1 - Κατάλογος εκδόχων, την παράγραφο 6.2 - Ασυμβατότητες, την παράγραφο 6.3Διάρκεια ζωής, την παράγραφο 6.4 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος, την παράγραφο 6.5 - Φύση και συστατικά του περιέκτη, και την παράγραφο 6.6 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός.
Polish: CHMP zgodził się na propozycję podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 6.1 - Wykaz substancji pomocniczych, punktu 6.2 - Niezgodności farmaceutyczne, punktu 6.3 - Okres ważności, punktu 6.4 - Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, punktu 6.5Rodzaj i zawartość opakowania oraz punktu 6.6 - Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazania:
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ, όμως συμπεριέλαβε αναφορά σε μελέτες που κατέδειξαν αναπτυξιακή τοξικότητα σε ζώα.
Polish: CHMP zaakceptował przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie, ale zamieścił wzmiankę o badaniach, w których wykazano toksyczność rozwojową u zwierząt.
Greek: Η ενότητα 2 (Γενική περίληψη ποιότητας) επικαιροποιήθηκε, ομοίως, σύμφωνα με την ενότητα 3.
Polish: Moduł 2 (ogólne podsumowanie jakości - Quality Overall Summary, QOS) również ujednolicono zgodnie z modułem 3.
Greek: Παράγραφος 6 - ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Polish: Punkt 6 - DANE FARMACEUTYCZNE
Greek: Επεσήμανε επίσης ότι ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης είχε παρόμοια αποτελεσματικότητα με τον συγκριτή που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες και ότι όλα τα περιστατικά βακτηριαιμίας παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με μία ή περισσότερες από τις υπόλοιπες ενδείξεις.
Polish: Zwrócono uwagę, że skuteczność piperacyliny z tazobaktamem była podobna do leku porównywanego stosowanego w badaniach oraz że wszystkie przypadki bakteriemii wystąpiły u pacjentów z jednym lub kilkoma pozostałymi wskazaniami.
Greek: Ομοίως, τα κλινικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα από συγκριτικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά, καθώς και η ευρεία κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας > 2 ετών, υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Podobnie dane kliniczne i farmakokinetyczne z badań porównawczych u dorosłych i dzieci oraz bogate doświadczenie kliniczne dotyczące dzieci w wieku powyżej 2 lat potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej u dzieci.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διέγραψε την ένδειξη.
Polish: Dlatego też CHMP usunął to wskazanie.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ήδη, η χρήση του συνδυασμού πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις όπου απαιτείται όντως παράγοντας ευρέος φάσματος, όπερ σημαίνει ότι δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία μη σοβαρών λοιμώξεων.
Polish: Jak już wspomniano stosowanie piperacyliny z tazobaktamem powinno być ograniczone do sytuacji, kiedy rzeczywiście potrzebny jest środek o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego tzn. nie w przypadku leczenia łagodnych zakażeń.
Greek: Το Tazocin συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της σχετικής περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, λόγω αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν.
Polish: Preparat Tazocin uwzględniono w wykazie produktów, których charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) podlega ujednoliceniu z powodu różnorodnych decyzji państw członkowskich, podejmowanych na szczeblu krajowym, dotyczących dopuszczenia tego produktu do obrotu.
Greek: Οι λοιμώξεις που οφείλονται σε βακτήρια με υψηλότερες τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης απαιτούν συχνότερες δόσεις, ενώ τα πιο ευαίσθητα βακτήρια ενδέχεται να αντιμετωπιστούν επαρκώς με λιγότερο συχνές δόσεις.
Polish: Zakażenia wywołane przez bakterie z wyższymi wartościami MIC będą wymagały częstszego dawkowania, podczas gdy bardziej wrażliwe bakterie mogą być w odpowiedni sposób leczone za pomocą rzadszego dawkowania.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) εναρμόνισε την Ενότητα 3 και υπέβαλε επικαιροποιημένη γενική περίληψη ποιότητας.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu skorzystał z możliwości ujednolicenia modułu 3 i przedłożył zaktualizowane ogólne podsumowanie jakości (ang. Quality Overall Summary, QOS).
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τη διατύπωση της ένδειξης, ώστε να αντικατοπτρίζει τον υπό μελέτη πληθυσμό της βασικής μελέτης καθώς και την τρέχουσα πρακτική, και την εναρμόνισε με την ένδειξη που ισχύει για τους ενήλικες.
Polish: CHMP poprawił sformułowanie dotyczące tego wskazania w celu odzwierciedlenia populacji badanej w badaniu podstawowym i w obecnej praktyce oraz dostosował je do wskazania u osób dorosłych.
Greek: Οι ενδείξεις πρέπει να αφορούν συγκεκριμένα το σημείο της λοίμωξης.
Polish: Wskazania muszą być specyficzne dla zakażenia (miejsca zakażenia).
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα και το γεγονός ότι η ένδειξη σχετικά με τις λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων είχε εγκριθεί στα μισά σχεδόν κράτη μέλη της ΕΕ.
Polish: CHMP zapoznał się z przedłożonymi danymi i zauważył, że wskazanie w leczeniu zakażeń kości i stawów jest zatwierdzone w około połowie państw członkowskich UE.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ προκειμένου να την εναρμονίσει με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές και έκρινε ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία τεκμηριώνουν τη χρήση του Tazocin 4,5 g κάθε 8 ώρες για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Polish: CHMP ocenił propozycję podmiotu odpowiedzialnego mającą na celu dostosowanie się do aktualnie obowiązujących wytycznych i uznał, że dostępna dokumentacja w dostateczny sposób przemawia za stosowaniem preparatu Tazocin w dawce 4,5 g co 8 godzin w tym wskazaniu.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα και έκρινε ότι τα στοιχεία που αφορούν τους ενήλικες είναι συναφή και ότι οι φαρμακοκινητικές πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρέκταση της αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi i uznał, że dane dotyczące osób dorosłych zostały uznane za istotne oraz że przedstawione dane farmakokinetyczne mogą być zastosowane do rozszerzenia skuteczności na populację dzieci.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις ακόλουθες αλληλεπιδράσεις: μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά, αντιπηκτικά χορηγούμενα από το στόμα, μεθοτρεξάτη, προβενεσιδικό οξύ, αμινογλυκοσίδες και βανκομυκίνη, και υπέβαλε μια επισκόπηση των αποκλίσεων μεταξύ των ανά χώρα εγκεκριμένων διατυπώσεων για την παράγραφο 4.5.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wymienił następujące interakcje: niedepolaryzujące środki rozluźniające mięśnie, antykoagulanty doustne, metotreksat, probenecyd, aminoglikozydy i wankomycyna oraz przedstawił przegląd różnic pomiędzy zatwierdzonymi w poszczególnych państwach sformułowaniami punktu 4.5.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή λόγω της απουσίας μελέτης ανωτερότητας.
Polish: CHMP uznał, że nie można zaakceptować zaostrzenia w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli z powodu braku badania dotyczącego wykazania przewagi.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη χρησιμοποιούσαν παρωχημένη διατύπωση για τις κατηγορίες οργανικών συστημάτων, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθεντο με διαφορετική συχνότητα εμφάνισης.
Polish: W wielu państwach członkowskich zastosowano przestarzałe określenia klas układów i narządów SOC, a podana częstość występowania niektórych działań niepożądanych czasem się różniła.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε μια επισκόπηση των αποκλίσεων που παρατηρούνται στις εθνικά εγκεκριμένες διατυπώσεις και πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο, επικαιροποιημένη σύμφωνα με την ισχύουσα ορολογία του λεξικού MedDRA.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd różnic w zatwierdzonych w poszczególnych państwach sformułowaniach i zaproponował ujednolicone sformułowanie tego punktu, zaktualizowane zgodnie z obowiązującą terminologią MedDRA.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα υποστηρικτικά αποδεικτικά στοιχεία προέρχονται κυρίως από μελέτες εμπύρετης ουδετεροπενίας και ότι μόνο το ένα τέταρτο περίπου των ασθενών σε διάφορες δοκιμές παρουσιάζει βακτηριαιμία.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że potwierdzająca dokumentacja wywodzi się głownie z badań dotyczących neutropenii z gorączką oraz że tylko czwarta część pacjentów w wielu różnych badaniach miała „bakteriemię".
Greek: Για το φαρμακευτικό προϊόν, ο ΚΑΚ παρουσίασε και εξέτασε ζητήματα που αφορούσαν την περιγραφή και τη σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος, τη φαρμακευτική ανάπτυξη, τον τρόπο παρασκευής, τον έλεγχο των εκδόχων, τον έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων, το πρότυπο αναφοράς, το σύστημα κλεισίματος του περιέκτη και τη σταθερότητα.
Polish: Dla produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny przedstawił i omówił opis i skład produktu leczniczego, opracowanie farmaceutyczne, wytwarzanie, sposób kontroli substancji pomocniczych, sposób kontroli produktów leczniczych, normy referencyjne, system zamykania opakowania i trwałość.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μόνο δεδομένα in vitro προς στήριξη της συγκεκριμένης παραγράφου και προσδιόρισε τα παθογόνα κατά των οποίων έχει καταδειχθεί κλινική αποτελεσματικότητα σε κλινικές μελέτες.
Polish: Na poparcie tego punktu podmiot odpowiedzialny dostarczył jedynie dane in vitro i określił patogeny, przeciwko którym wykazano skuteczność w badaniach klinicznych.
Greek: Είχαν υποβληθεί τα αποτελέσματα τριών ανοιχτών μελετών μιας δόσης για τον προσδιορισμό της διείσδυσης του συνδυασμού πιπερακιλλίνηςταζομπακτάμης στους ιστούς, όμως τα δεδομένα αυτά δεν αρκούσαν από μόνα τους για την τεκμηρίωση της αιτούμενης ένδειξης.
Polish: Przedstawiono wyniki trzech badań z pojedynczą dawką, przeprowadzonych metodą otwartej próby dotyczących określenia przenikania do tkanek piperacyliny z tazobaktamem, jednak te dane same w sobie nie uzasadniają proponowanego wskazania.
Greek: Η CHMP συμπεριέλαβε μόνο τις προκλινικές πληροφορίες που αφορούσαν τους συνταγογράφους καθώς και τις μέχρι στιγμής διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με την τοξικότητα του προϊόντος για την αναπαραγωγική ικανότητα, σύμφωνα με το κείμενο που εγκρίθηκε για πρόσφατες διαδικασίες στην ΕΕ σχετικά με γενόσημα προϊόντα πιπερακιλλίνηςταζομπακτάμης, συμπεριλαμβανομένης και μιας περίληψης δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με δοκιμές τοξικότητας της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης για την αναπαραγωγική ικανότητα.
Polish: CHMP zamieścił jedynie dane przedkliniczne istotne dla przepisujących lek, a także przedstawienie aktualnego stanu wiedzy na temat toksycznego wpływu produktu na rozród zgodnie z tekstem zatwierdzonym podczas przeprowadzonych ostatnio procedur UE dotyczących produktów generycznych zawierających piperacylinę z tazobaktamem, wraz z zestawieniem opublikowanych danych dotyczących badań toksycznego wpływu piperacyliny i tazobaktamu na rozród.
Greek: Για καθέναν εκ των τριών παρασκευαστών των φαρμακευτικών ουσιών (τους δύο παρασκευαστές πιπερακιλλίνης και τον παραγωγό ταζομπακτάμης), ο ΚΑΚ παρουσίασε και εξέτασε ζητήματα που αφορούσαν γενικές πληροφορίες, τον παρασκευαστή, τον έλεγχο της φαρμακευτικής ουσίας, το πρότυπο αναφοράς ή τα υλικά, το σύστημα κλεισίματος του περιέκτη και τη σταθερότητα.
Polish: Dla każdego z trzech wytwórców substancji leczniczych (dwóch osobnych wytwórców piperacyliny i wytwórcy tazobaktamu) podmiot odpowiedzialny przedstawił i omówił ogólne informacje, wytwarzanie, sposób kontroli substancji leczniczej, normy lub materiały referencyjne, system zamykania opakowania i trwałość.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε έναν κατάλογο εναρμονισμένων ενδείξεων με βάση τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές (κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ΠΧΠ, Σεπτέμβριος 2009 και
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował listę ujednoliconych wskazań na podstawie aktualnie obowiązujących wytycznych (wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące ChPL z września 2009 r. i CPMP/EWP/558/95 popr.
Greek: Στη συνέχεια εξετάζονται συγκεκριμένες ενδείξεις ανά σημείο λοίμωξης.
Polish: Poniżej omówiono szczegółowe wskazania w zależności od miejsca zakażenia.
Greek: Παρόλο που τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις πιπερακιλλίνης και ταζομπακτάμης τόσο στον οστίτη όσο και στον αρθρικό ιστό επαρκούν για τη θεραπεία της πλειονότητας των λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητους οργανισμούς, η διαθέσιμη κλινική τεκμηρίωση κρίνεται υπερβολικά περιορισμένη και ανεπαρκής για την τεκμηρίωση ένδειξης για τη θεραπεία των λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων.
Polish: Chociaż dane farmakokinetyczne sugerują, że stężenia piperacyliny i tazobaktamuzarówno w kościach jak i w tkance maziowej - są wystarczające, aby leczyć większość zakażeń wywołanych przez wrażliwe organizmy, jednak dostępna dokumentacja kliniczna jest zbyt ograniczona i niewystarczająca do uzasadnienia wskazania w leczeniu zakażeń kości i stawów.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι το Tazocin δεν είναι κατάλληλο για τη συνήθη θεραπεία μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że preparat Tazocin nie jest odpowiednim środkiem w rutynowym leczeniu niepowikłanych zakażeń układu moczowego.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ, αλλά επέβαλε ορισμένες προσθήκες, συμπεριλαμβάνοντας ιδίως μια προφύλαξη σχετικά με τη χρήση από ασθενείς χωρίς σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας στις β-λακτάμες, εκτός των πενικιλλινών, οι οποίοι όμως έχουν ενδεχομένως παρουσιάσει μη σοβαρές αντιδράσεις, και συμπληρώνοντας την προειδοποίηση σχετικά με την ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα.
Polish: CHMP zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego, ale wprowadził pewne informacje dodatkowe, w szczególności ostrzeżenie dotyczące stosowania u pacjentów, u których nie występowały poważne reakcje nadwrażliwości na beta-laktamy inne niż penicylina, lecz którzy mogli mieć w przeszłości mniej nasilone reakcje, oraz ostrzeżenie dotyczące rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
Greek: Αυτός είναι και ο λόγος για τον οποίο το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε λιγότερο σοβαρές λοιμώξεις, για τις οποίες υπάρχουν πιο κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, και πρέπει απεναντίας να χρησιμοποιείται σε σοβαρά περιστατικά πνευμονίας της κοινότητας που χρήζουν νοσηλείας.
Polish: Z tego powodu lek nie powinien być stosowany w leczeniu lżejszych zakażeniach, dla których dostępne są bardziej odpowiednie opcje leczenia, natomiast powinien być stosowany u ciężko chorych pacjentów w przypadkach pozaszpitalnych zapaleń płuc wymagających hospitalizacji.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες αλληλεπίδρασης και ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.5.
Polish: CHMP zgodził się z informacjami dostępnymi na temat badań dotyczących interakcji i przyjął ujednolicony tekst punktu 4.5.
Greek: Αντιθέτως, προτάθηκε μια πιο περιορισμένη ένδειξη για επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και πυελονεφρίτιδα, η οποία εναρμονίζεται με τις ενδείξεις για άλλα προσφάτως εναρμονισμένα φαρμακευτικά προϊόντα και είναι σύμφωνη με την κλινική πρακτική.
Polish: Zamiast tego zaproponowano bardziej ograniczone wskazanie w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego i odmiedniczkowego zapalenia nerek, podobnie jak w przypadku innych ostatnio produktów o ujednoliconych wskazaniach oraz zgodnie z praktyką kliniczną.
Greek: «Σοβαρή πνευμονία, περιλαμβανομένης της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας του αναπνευστήρα»
Polish: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym wewnątrzszpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc"
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το Tazocin είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων και διατύπωσε τη γνώμη ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tazocin στη θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων τεκμηριώνεται επαρκώς από πολυάριθμες κλινικές μελέτες, κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας που εκδίδονται από επιστημονικές εταιρείες και βάσει της εμπειρίας από την κλινική πρακτική.
Polish: CHMP uznał, że badania wskazują, iż preparat Tazocin jest skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich i uznał, że bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich zostały dobrze uzasadnione w wielu badaniach klinicznych, wytycznych dotyczących leczenia opracowanych przez towarzystwa naukowe i doświadczeniach w praktyce klinicznej.
Greek: Σύμφωνα με τις πολυάριθμες κλινικές μελέτες, τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Tazocin και το αντιβακτηριακό του φάσμα, η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου τεκμηριώνεται στην παρούσα ένδειξη, αλλά παρόλα αυτά η CHMP επισήμανε επίσης ότι η μη επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος είναι μια πολύ συχνή λοίμωξη και ότι σύμφωνα με τα διεθνή έγγραφα καθοδήγησης υπάρχουν πολλές συνιστώμενες θεραπευτικές επιλογές, στις οποίες δεν περιλαμβάνεται εν γένει το Tazocin.
Polish: Na podstawie licznych badań klinicznych, właściwości farmakokinetycznych preparatu Tazocin i jego spektrum działania przeciwbakteryjnego skuteczność leku w tym wskazaniu jest ustalona, ale CHMP zwrócił także uwagę, że niepowikłane zakażenia układu moczowego występują bardzo często i w międzynarodowych wytycznych zalecanych jest wiele opcji leczenia tych zakażeń, do których preparat Tazocin zasadniczo się nie zalicza.
Greek: «Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών
Polish: „Dzieci w wieku 2 do 12 lat - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: CHMP uzgodnił również, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Greek: Παρατέθηκαν μόνο τα όρια ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης κατά EUCAST και μόνο τα είδη που αφορά η εγκεκριμένη ένδειξη.
Polish: Wymieniono tylko wartości stężeń granicznych MIC ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów oraz tylko gatunki właściwe dla zatwierdzonego wskazania.
Greek: 5. Λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς
Polish: Zakażenia u pacjentów z neutropenią
Greek: Η κλινική της δράση ενισχύεται από την προσθήκη μη αναστρέψιμου αναστολέα β-λακταμών (ταζομπακτάμη), ο οποίος προστατεύει την πιπερακιλλίνη έναντι της ενζυμικής αποδόμησης που προκαλούν τα βακτήρια που παράγουν β-λακτάμες και, κατά συνέπεια, διευρύνει το αντιμικροβιακό της φάσμα.
Polish: Jej znaczenie kliniczne zostało zwiększone przez dodanie nieodwracalnego inhibitora beta-laktamazy (tazobaktamu), który chroni piperacylinę przed rozpadem enzymatycznym pod wpływem bakterii wytwarzających betalaktamazę, rozszerza zatem spektrum działania przeciwbakteryjnego.
Greek: Η νατριούχος πιπερακιλλίνη είναι ημισυνθετική ουρεϊδοπενικιλλίνη με αντιβακτηριακή δράση ευρέος φάσματος, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από Pseudomonas aeruginosa και άλλα ευαίσθητα βακτήρια.
Polish: Piperacylina sodowa jest półsyntetyczną ureidopenicyliną o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego stosowaną w leczeniu zakażeń wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa i inne wrażliwe bakterie.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με τη θέση της συντακτικής ομάδας της CHMP, λαμβανομένης υπόψη της εκτεταμένης κλινικής εμπειρίας και παρά το περιορισμένο εύρος των δεδομένων, η CHMP κρίνει ότι το Tazocin καλύπτει τους περισσότερους οργανισμούς που ευθύνονται για τις σοβαρές μορφές πνευμονίας της κοινότητας, νοσοκομειακής πνευμονίας και πνευμονίας από αναπνευστήρα.
Polish: Podsumowując, zgodnie z opinią grupy roboczej CHMP, biorąc pod uwagę rozległe doświadczenie kliniczne, pomimo ograniczonej liczby danych CHMP uznał, że wpływ preparatu Tazocin obejmuje większość organizmów odpowiedzialnych za wywołanie ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc, wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Greek: Υπό το πρίσμα των υποβληθέντων δεδομένων και της κλινικής εμπειρίας σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης σε ουδετεροπενικά και μη ουδετεροπενικά παιδιά, η CHMP έκρινε ότι η συμπερίληψη των παιδιατρικών ενδείξεων για τα ουδετεροπενικά παιδιά πρέπει να τεκμηριωθεί.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych i doświadczenia klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności piperacyliny z tazobaktamem u dzieci z neutropenią i bez neutropenii CHMP uznał, że uzasadnione jest włączenie wskazań u dzieci z neutropenią.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν επεσήμανε μείζονες διαφορές στις εθνικά εγκεκριμένες ΠΧΠ για την παράγραφο 4.8.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na brak większych różnic w zatwierdzonych w poszczególnych państwach ChPL w odniesieniu do punktu 4.8.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι ο ΚΑΚ παρείχε ικανοποιητικές αποδείξεις για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Tazocin στη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił zadowalającą dokumentację potwierdzającą skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych.
Greek: «Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των λοιμώξεων των μαλακών μορίων (περιλαμβανομένων των διαβητικών ελκών ποδός)»
Polish: „Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej)"
Greek: Η CHMP εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και αναγνώρισε ότι αρκετές μελέτες έχουν καταδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Tazocin στη διαχείριση ασθενών με σηψαιμία, καθώς και ότι η χρήση παραγόντων ευρέος φάσματος, όπως ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης, είναι ευρέως διαδεδομένη στην κλινική πρακτική σε αυτές τις περιπτώσεις.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi i przyznał, że w wielu badaniach wykazano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu pacjentów z posocznicą oraz że środki o szerokim spektrum działania, takie jak piperacylina z tazobaktamem, są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w takich sytuacjach.
Greek: Προέβη επίσης σε μια παρουσίαση της δοσολογίας υπό μορφή πίνακα.
Polish: CHMP wprowadził także przedstawienie dawek w postaci tabeli.
Greek: Κατόπιν μιας σειράς διευκρινίσεων, εγκρίθηκε η πρόταση του ΚΑΚ και η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την ενότητα 3.
Polish: Po wielu wyjaśnieniach propozycje podmiotu odpowiedzialnego zostały zaakceptowane i CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Greek: Στις μελέτες αυτές χρησιμοποιήθηκαν διάφορα δοσολογικά σχήματα Tazocin και πληθώρα συγκριτών, που χορηγήθηκαν σε κάθε περίπτωση με ή χωρίς αμινογλυκοσίδες.
Polish: W tych badaniach stosowano wiele różnych schematów leczenia preparatem Tazocin i różnymi lekami porównywanymi, w różnych badaniach podawanymi z aminoglikozydem lub bez tego środka.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πνευμονία της κοινότητας, η CHMP επεσήμανε ότι οι μη συγκριτικές μελέτες που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας διενεργήθηκαν με τη συμμετοχή ασθενών με λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, περιλαμβανομένων λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού και οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας (AECB).
Polish: W odniesieniu do pozaszpitalnego zapalenia płuc CHMP zwrócił uwagę, że do badań nieporównawczych przedstawionych w kontekście pierwotnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu włączono pacjentów z zakażeniami układu oddechowego, takimi jak: zakażenia dolnych dróg oddechowych i zaostrzenie w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Greek: Υπάρχει τεράστια κλινική εμπειρία στη θεραπεία -συχνά σε συνδυασμό με αμινογλυκοσίδη- ενηλίκων και παιδιών > 2 ετών με εμπύρετη ουδετεροπενία, για την οποία πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακές λοιμώξεις, και η ασφάλεια της πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης έχει τεκμηριωθεί επαρκώς σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
Polish: Istnieje bogate doświadczenie kliniczne w leczeniu dorosłych z neutropenią oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat z gorączką prawdopodobnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym, często w terapii skojarzonej z aminoglikozydem, i bezpieczeństwo piperacyliny z tazobaktamem jest dobrze ugruntowane u pacjentów z prawidłową odpornością.