FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injektionen ska ges på ett annat ställe jämfört med den förra injektionen och på ett ställe utan pågående reaktion efter tidigare injektion.
Slovenian: Injiciramo drugam, kot je bila dana prejšnja injekcija, in na mesto, kjer trenutno ni reakcije po injiciranju.
Swedish: • Se till att inte röra gummipropparna efter att de rengjorts.
Slovenian: ● Poskrbite, da se gumijastih zgornjih površin po čiščenju ne dotikate.
Swedish: Vuxna och ungdomar ≥ 16 år: Den rekommenderade dosen av Fuzeon är 90 mg två gånger dagligen injicerat subkutant i överarmen, lårets framsida eller buken.
Slovenian: Odrasli in mladostniki ≥ 16 let: priporočeni odmerek zdravila Fuzeon je 90 mg dvakrat na dan, injicirano subkutano v nadlaket, sprednjo stran stegna ali trebuh.
Swedish: Används den inte omedelbart måste den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) och användas inom 24 timmar.
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, jo shranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) in uporabite v 24 urah.
Swedish: Totalt antal tidigare ARVs > 101
Slovenian: celokupno število predhodnih protiretrovirusnih zdravil > 101
Swedish: I in vitro-studier blev inte enfuvirtid bortträngd från sina bindningsställen av andra läkemedel och enfuvirtid trängde inte heller bort andra läkemedel från deras bindningsställen.
Slovenian: V in vitro študijah druga zdravila niso izpodrivala enfurvitida z njegovih vezalnih mest in tudi enfuvirtid ni izpodrival drugih zdravil z njihovih vezalnih mest.
Swedish: I "Intention-to-treat"-populationen ingick 995 patienter.
Slovenian: 995 bolnikov so vključili v skupino, ki so jo nameravali zdraviti.
Swedish: Om du gör i ordning båda dina dagliga doser på en gång, se till att använda nya sprutor, vatten för injektionsvätskor, och Fuzeon för varje dos.
Slovenian: Če sočasno pripravljate oba dnevna odmerka, poskrbite, da za vsak odmerek uporabite novo injekcijsko brizgo, novo vodo za injekcije in novo zdravilo Fuzeon.
Swedish: Procentandel baserat på säkerhetspopulationen Fuzeon + bakgrundsbehandling (n=663) och bakgrundsbehandling (n=334).
Slovenian: Odstotki, osnovani na populaciji za proučevanje varnosti, ki so prejemali zdravilo Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenje (n = 663) in optimizirano temeljno zdravljenje (n = 334).
Swedish: Pediatrisk population: Farmakokinetiken för enfuvirtid har studerats hos 37 barn.
Slovenian: Pediatrična populacija: farmakokinetiko enfuvirtida so proučevali pri 37 pediatričnih bolnikih.
Swedish: • du har kronisk hepatit B eller C eller någon annan leversjukdom - eftersom du har en större risk att få allvarliga leverproblem då du använder detta läkemedel
Slovenian: • imate kronični hepatitis B ali C ali drugo jetrno bolezen - obstaja večja verjetnost, da se ob jemanju tega zdravila pojavijo resne težave z jetri.
Swedish: • Var försiktig så att kolven inte dras för snabbt - den kan gå förbi 1 ml-markeringen eller ut ur sprutan.
Slovenian: • Pazite, da ne boste potegnili bata prehitro - lahko gre preko oznake 1 ml ali izven injekcijske brizge.
Swedish: Det är en hämmare av den strukturella förändringen av HIV--1 gp41 och fungerar genom att binda specifikt till detta virusprotein extracellulärt och därigenom blockera fusion mellan virusets cellmembran och membranet på målcellen och förhindra viralt RNA från att komma in i målcellen.
Slovenian: Je zaviralec strukturnega preurejanja HIV-1 glikoproteina 41 in deluje s specifično zunajcelično vezavo na to virusno beljakovino ter tako prepreči zlitje virusne celične membrane in celične membrane tarčne celice ter onemogoči vstop virusne RNA v tarčno celico.
Swedish: • Kontrollera med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du lämpligast slänger behållaren.
Slovenian: • Posvetujte se z vašim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kako ustrezno zavreči zabojnik.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället, diarré och illamående.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bile reakcije na mestu injiciranja, diareja in navzea.
Swedish: Om du har glömt att ta Fuzeon
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fuzeon
Swedish: Stick in nålen i huden med 45-graders vinkel.
Slovenian: Potisnite injekcijsko iglo v kožo pod kotom 45 stopinj.
Swedish: Det fanns inte tillräckligt med exempel på multipla substitutioner för att bestämma något konsekvent mönster av substitutioner eller deras effekt på viral känslighet för enfuvirtid.
Slovenian: Primeri multiplih substitucij so bili nezadostni za določitev pravilnih substitucij ali njihovih učinkov na virusno dovzetnost za enfuvirtid.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och sen embryonal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na pozni razvoj zarodka ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Patienterna ska informeras om att Fuzeon inte botar HIV-1-infektion.
Slovenian: Bolnikom moramo povedati, da zdravilo Fuzeon ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Fuzeon innehåller den aktiva substansen ‘enfuvirtid' och det tillhör en grupp läkemedel som heter ‘antiretrovirala medel'.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon vsebuje učinkovino enfuvirtid in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo protiretrovirusna zdravila.
Swedish: I kliniska prövningar användes doseringarna som visas nedan i tabell 1.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bil uporabljen način odmerjanja, prikazan v preglednici 1.
Swedish: ● Injicera endast Fuzeon under huden (subkutant).
Slovenian: ● Zdravilo Fuzeon injicirajte le pod kožo (subkutano).
Swedish: Då ett högre gränsvärde för eosinofili användes (> 1,4 x 109/l) var den exponeringsanpassade frekvensen av eosinofili lika i båda grupperna (1,8 patienter med biverkan per 100 patientår).
Slovenian: Če upoštevamo višji prag za eozinofilijo (> 1,4 x 109/l), je bolnikovi izpostavljenosti prilagojen delež eozinofilije enak v obeh skupinah (1,8 bolnikov z dogodkom na 100 bolnikovih let).
Swedish: Biverkningarna innefattar hudutslag, feber, illamående och kräkningar, frossa, stelhet, lågt blodtryck och förhöjda levertransaminaser i serum i olika kombinationer, och möjliga primära immunkomplexreaktioner, andnöd och glomerulonefrit.
Slovenian: Dogodki so vključevali osip, vročino, slabost in bruhanje, mrzlico, rigor, nizek krvni tlak in povišane serumske koncentracije jetrnih transaminaz v različnih kombinacijah in možno primarno reakcijo imunskih kompleksov,
Swedish: Ras: Analys av plasmakoncentrationsdata från patienter i kliniska prövningar indikerar att clearance för enfuvirtid inte skiljer sig hos afroamerikaner jämfört med kaukasier.
Slovenian: Rasa: analiza podatkov o plazemskih koncentracijah pri bolnikih v kliničnih preskušanjih je pokazala, da se očistek enfuvirtida pri Afroameričanih v primerjavi z belci ne razlikuje.
Swedish: Se till att du har 1,0 ml lösning i sprutan (eller motsvarande mängd som din läkare har ordinerat, om det avviker).
Slovenian: • Prepričajte se, da imate v injekcijski brizgi 1,0 ml raztopine (ali drugačno prostornino, če vam je tako predpisal zdravnik).
Swedish: I kliniska prövningar har en ökad frekvens av vissa bakterieinfektioner setts hos patienter som behandlats med Fuzeon, tydligast var en högre frekvens av pneumoni.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fuzeon opazili povišan delež nekaterih bakterijskih okužb, najbolj opazen je bil večji delež pljučnice.
Swedish: Se i slutet av denna bipacksedel för ytterligare instruktioner hur du använder Fuzeon (se avsnitt 7).
Slovenian: Nadaljnji napotki, kako uporabljati zdravilo Fuzeon, so navedeni na koncu tega navodila za uporabo (glejte poglavje 7).
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte kan injiceras omedelbart måste den förvaras i kylskåp tills den används och användas inom 24 timmar.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ni mogoče injicirati takoj, jo moramo do uporabe hraniti v hladilniku in uporabiti v 24 urah.
Swedish: Om detta händer kan dina virusnivåer i blodet börja stiga.
Slovenian: Če se bo to zgodilo, bodo koncentracije virusa v krvi ponovno pričele rasti.
Swedish: Fuzeon används för behandling av humant immunbristvirus (HIV)- i kombination med andra antiretrovirala läkemedel hos patienter som är infekterade med HIV.
Slovenian: Kdaj naj se uporablja zdravilo Fuzeon Zdravilo Fuzeon uporabljamo za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV) - v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV.
Swedish: Innehåll i förpackningen:
Slovenian: Vsebina škatle:
Swedish: Dra långsamt tillbaka kolven tills vattnet når markeringen 1,1 ml.
Slovenian: Počasi izvlecite bat, dokler voda ne doseže oznake 1,1 ml.
Swedish: Äldre: Farmakokinetiken för enfuvirtid har inte studerats hos äldre patienter över 65 års ålder.
Slovenian: Starejši: farmakokinetike enfuvirtida niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Swedish: En dos på 2 mg/kg två gånger dagligen (maximalt 90 mg två gånger dagligen) gav plasmakoncentrationer av enfuvirtid som liknar de som erhölls hos vuxna patienter som fick doseringen 90 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Plazemske koncentracije enfuvirtida pri odmerku 2 mg/kg dvakrat na dan (največji 90 mg dvakrat na dan) so bile podobne kot pri odraslih bolnikih, ki so prejemali odmerek 90 mg dvakrat na dan.
Swedish: Äldre: Erfarenhet saknas för patienter > 65 års ålder.
Slovenian: Starejši: pri bolnikih, starejših od 65 let, ni izkušenj.
Swedish: 11,0 till 15,5
Slovenian: 11,0 do 15,5
Swedish: Steg C: Förbereda för injektion
Slovenian: Korak C: priprava pred injiciranjem
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: • Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Swedish: De flesta biverkningar hade mild till måttlig intensitet.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blage ali zmerne intenzitete.
Swedish: Vid samtidig administrering av antiretroviral behandling av hepatit B eller C, se även relevant produktresumé för dessa läkemedel.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja za hepatitis B ali C, prosimo, glejte tudi ustrezna navodila za ta zdravila.
Swedish: Gör detta även om injektionsflaskorna innehåller oanvända mängder läkemedel eller vatten eftersom dessa enbart är avsedda för engångsanvändning.
Slovenian: To storite tudi, če viale vsebujejo neporabljene količine zdravila ali vode za injekcije, saj so namenjene enkratni uporabi.
Swedish: Förhållande mellan känsligheten hos HIV-1 in vitro mot enfuvirtid och hämning av HIV-1 replikation hos människa har inte klarlagts.
Slovenian: Razmerje med in vitro dovzetnostjo HIV-1 za enfuvirtid in zaviranjem replikacije HIV-1 pri ljudeh ni bilo ugotovljeno.
Swedish: Dra långsamt tillbaka kolven tills lösningen når markeringen 1,0 ml.
Slovenian: Počasi izvlecite bat, dokler raztopina ne doseže oznake 1,0 ml.
Swedish: ● Blanda aldrig ditt läkemedel med kranvatten.
Slovenian: ● Svojega zdravila nikoli ne mešajte z vodo iz pipe.
Swedish: Din läkare har skrivit ut Fuzeon för att hjälpa till att kontrollera din HIV-infektion.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Fuzeon, da bi vam pomagal nadzirati vašo okužbo s
Swedish: Torr hud, seborroiskt eksem, erytem, akne
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti suha koža, seboroični ekcem, eritem, akne
Swedish: Om du får någon av dessa reaktioner ska du inte sluta att ta Fuzeon utan tala med din läkare om vilka bekymmer du har.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo te reakcije, ne prenehajte z jemanjem zdravila Fuzeon, ampak se o njih pogovorite z zdravnikom.
Swedish: Om du behöver hjälp kan du fråga din partner, en vän eller en familjemedlem.
Slovenian: prosite vašega partnerja, prijatelja ali sorodnika.
Swedish: % av biverkningar som innefattar Grad 4 reaktioner
Slovenian: % dogodkov, ki predstavljajo reakcije 4.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning sågs för pneumoni och lymfadenopati.
Slovenian: Statistično značilno povečanje je bilo pri pljučnici in limfadenopatiji.
Swedish: Då kan din läkare bestämma att du inte längre ska behandlas med Fuzeon.
Slovenian: Takrat se bo zdravnik lahko odločil, da prekinete z zdravljenjem z zdravilom Fuzeon.
Swedish: • Det aktiva innehållsämnet är enfuvirtid.
Slovenian: • Učinkovina je enfuvirtid.
Swedish: Avsnitt 7 förklarar hur du bereder Fuzeon och hur du ger dig själv en injektion.
Slovenian: Poglavje 7 opisuje, kako pripraviti zdravilo Fuzeon in kako si lahko injekcijo date sami.
Swedish: Minskning av viral känslighet var korrelerat till graden av resistens mot bakgrundsbehandlingen innan behandlingen inleddes.
Slovenian: Padec virusne občutljivosti je bil koreliran s stopnjo odpornosti pred zdravljenjem na režim temeljnega zdravljenja
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av individuella tecken/symtom som karaktäriserar lokala reaktioner vid injektionsstället i studierna TORO 1 och TORO 2 kombinerat (% av patienterna)
Slovenian: Preglednica 3 Povzetek posameznih znakov/simptomov, značilnih za lokalne reakcije na mestu injiciranja, združenih iz študij TORO 1 in TORO 2 (% bolnikov).
Swedish: Infektioner vid injektionsstället (inkluderande abscess och cellulit) inträffade hos 1,5% av patienterna.
Slovenian: 1,5 % bolnikov so se pojavile okužbe na mestu injiciranja (vključno z abscesi in celulitisom).
Swedish: Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, alltså i princip ‘natriumfritt '.
Slovenian: Vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg na odmerek) natrija, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Swedish: ● Injicera inte Fuzeon in i dina vener (intravenöst) eller in i dina muskler (intramuskulärt).
Slovenian: ● Ne injicirajte si zdravila Fuzeon v vene (intravensko) ali mišice (intramuskularno).
Swedish: Hos HIV-patienter har enfuvirtidnivåerna i cerebrospinalvätskan rapporterats vara försumbara.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, so poročali o zanemarljivo majhnih vrednosti enfuvirtida v cerebrospinalni tekočini.
Swedish: Medelvärdet (± SD) var för Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml och för AUC 55,8 ± 12,1 µg*tim/ml.
Slovenian: Povprečna (± SD) Cmax je bila 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC je bila 55,8 ± 12,1 µg*ur/ml.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden HIV infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunističnimi okužbami v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja, povezani s prejšnjimi okužbami.
Swedish: Låt det lufttorka ordentligt.
Slovenian: Pustite, da se popolnoma posuši na zraku.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner förväntas vid samtidig administrering av enfuvirtid och läkemedel som metaboliseras av CYP450 enzymer.
Slovenian: Klinično pomembna farmakokinetična medsebojna delovanja med enfuvirtidom in sočasno danimi zdravili, ki se presnavljajo z encimi CYP450, niso pričakovana.
Swedish: HIV RNA > 1 log under ursprungsvärdet**
Slovenian: Upad HIV-RNA > 1 log od izhodiščne vrednosti**
Swedish: Var försiktig så att inte vattnet skjuts med för stor kraft in i pulvret eftersom det kan orsaka skumbildning
Slovenian: • Bodite previdni, da vode prehitro s silo ne iztisnete v prašek, ker to lahko povzroči penjenje.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med enfuvirtid.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje enfuvirtida ni specifičnega antidota.
Swedish: • Du ska inte injicera läkemedlet i några områden som kan bli irriterade av ditt bälte eller av midjelinjen på dina kläder.
Slovenian: • Ne injicirajte v mesta, ki jih lahko draži vaš pas ali rob vaših oblačil.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har i enstaka fall setts vid behandling med enfuvirtid och i sällsynta fall har återfall av överkänslighetsreaktionerna inträffat vid förnyad exponering.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so občasno povezovali z zdravljenjem z enfuvirtidom, v redkih primerih so se preobčutljivostne reakcije ponovile ob ponovni uvedbi zdravila.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antivirala, ATC-kod J05AX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, oznaka ATC: J05AX 07.
Swedish: Omvänt förväntas inte mutationer i aminosyra 36-45 av gp41, som ger resistens mot enfuvirtid, ge korsresistens mot andra klasser av antiretrovirala medel.
Slovenian: Nasprotno se za mutacije v AK 36-45 glikoproteina 41, ki dajejo odpornost proti enfuvirtidu, ne bi pričakovalo, da bi dale navzkrižno odpornost proti drugim razredom protiretrovirusnih učinkovin.
Swedish: Enfuvirtids påverkan på metabolismen av andra läkemedel vid samtidig administrering: I en human metabolismstudie in vivo med enfuvirtid, vid rekommenderad dosering 90 mg två gånger dagligen, hämmades inte metabolismen av substrat för CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokin), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenytoin) och CYP2E1 (klorzoxazon).
Slovenian: Vpliv enfuvirtida na presnovo sočasno dajanih zdravil: enfuvirtid v in vivo študiji presnove pri ljudeh v priporočenem odmerku 90 mg dvakrat na dan ni zaviral presnove substratov s CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokvin), CYP1A2 (kofein), CYP2C19 (mefenitoin) in CYP2E1 (klorzoksazon).
Swedish: Ljuskänsligt Efter beredning: Förvaras i kylskåp
Slovenian: Pripravljeno raztopino shranjujte v hladilniku
Swedish: För förvaringsanvisningar för efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Tabell 6: Andel av patienter som uppnådde < 400 kopior/ml eller < 50 kopior/ml vid vecka 48 efter subgrupper (Kombination av TORO 1 och TORO 2, ITT )
Slovenian: Preglednica 6 Delež bolnikov, ki so v 48. tednu dosegli < 400 kopij/ml in < 50 kopij/ml po podskupinah (združeni TORO 1 in TORO 2, ITT)
Swedish: Här följer en grundläggande steg-för steg-instruktion hur du injicerar ditt läkemedel.
Slovenian: Spodaj so navedena osnovna navodila po korakih, kako si injicirate vaše zdravilo.
Swedish: I fyra separata studier (n=9 till 12) var medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state i intervallet 2,6 till 3,4 µg/ml.
Slovenian: V štirih ločenih študijah (n = 9 do 12) so povprečne plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pred naslednjim odmerkom obsegale vrednosti od 2,6
Swedish: Om det finns tecken på små partiklar får injektionsflaskan inte användas utan ska kasseras eller återlämnas till apoteket.
Slovenian: Če so vidni delci, viale ne sme uporabiti in jo mora zavreči ali vrniti v lekarno.
Swedish: • En spruta à 1 ml (mindre sprutan) med en nål på 13 mm
Slovenian: ● eno 1 ml injekcijsko brizgo (manjša injekcijska brizga) s 13 mm injekcijsko iglo
Swedish: Fuzeon hjälper till att förhindra detta.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon pomaga tako, da ta vstop prepreči.
Swedish: 24,6 till 29,0
Slovenian: 24,6 do 29,0
Swedish: 2Baserat på GSS score.
Slovenian: 2Osnovani na rezultatih genotipske občutljivosti (GSS-Genotypic Senstivity Score).
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen.
Slovenian: Vzemite zdravilo s seboj.
Swedish: Det är visat att Fuzeon inte interagerar med dina andra HIV-läkemedel eller med rifampicin (ett antibiotikum).
Slovenian: Za zdravilo Fuzeon so dokazali, da medsebojno ne deluje z vašimi drugimi zdravili proti HIV ali z rifampicinom
Swedish: 15,6 till 20,0
Slovenian: 15,6 do 20,0
Swedish: HIV-1 RNA Log förändring från ursprungsvärdet (log10 kopior/ml)*
Slovenian: HIV-1 RNA log spremembe od izhodiščne vrednosti (log10kopij/ml)*
Swedish: Bensjukdom (osteonekros)
Slovenian: Bolezni kosti (osteonekroza)
Swedish: Administrering av Fuzeon till icke-HIV-1-infekterade individer kan inducera antienfuvirtidantikroppar som korsreagerar med HIV gp-41.
Slovenian: Dajanje zdravila Fuzeon posameznikom, ki niso okuženi z virusom HIV-1, lahko povzroči nastanek protiteles proti enfuvirtidu, ki navzkrižno reagirajo s HIV glikoproteinom 41.
Swedish: Använd inte heller vatten för injektionsvätska om du ser några partiklar i injektionsflaskan eller om vattnet är grumligt.
Slovenian: Prav tako ne uporabljajte vode za injekcije, če ste v viali opazili trdne delce ali če je voda motna.
Swedish: % av biverkningar som innefattar Grad 3 reaktioner
Slovenian: % dogodkov, ki predstavljajo reakcije 3.
Swedish: Behandling med enfuvirtid ska inte återupptas vid systemiska tecken och symtom som överensstämmer med en överkänslighetsreaktion som anses relaterad till enfuvirtid.
Slovenian: Zdravljenja z enfuvirtidom pri bolnikih, pri katerih so se pojavili sistemski znaki in simptomi v skladu s preobčutljivostno reakcijo, ki se šteje za povezano z enfuvirtidom, ne smemo ponovno uvesti.
Swedish: Studier med patienter som har erfarenhet av antiretroviral behandling: Den kliniska aktiviteten av Fuzeon (i kombination med andra antiretrovirala medel) på plasma HIV RNA-nivåer och CD4-tal har studerats i två randomiserade, kontrollerade multicenter-studier (TORO-1 och TORO-2) med Fuzeon under 48 veckor.
Slovenian: Študije pri bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila: klinično učinkovitost zdravila Fuzeon (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami) na plazemske koncentracije HIVRNA in število celic CD4 so preiskovali v dveh randomiziranih, multicentričnih, nadzorovanih študijah (TORO 1 in TORO 2) zdravila Fuzeon, ki sta trajali 48 tednov.
Swedish: Specifika enstaka substitutioner av dessa residualer i gp41 resulterade för var och en i en minskning från ursprungsvärdena i rekombinant viral känslighet för enfuvirtid.
Slovenian: Vsaka specifična posamezna substitucija na teh ostankih v glikoproteinu 41 je povzročila zmanjšanje razpona od izhodiščne vrednosti v rekombinantni dovzetnosti virusa za enfuvirtid.
Swedish: Om du av misstag vidrör gummiproppen så se till att rengöra den igen med en ny spritsudd.
Slovenian: Če se po nesreči dotaknete gumijastega zamaška, ga ponovno očistite z alkoholnim zložencem.
Swedish: Om det inte används omedelbart, är användaren ansvarig för förhållanden före användning och förvaringstider vid användning och den bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, om inte rekonstitueringen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: V normalnih razmerah naj ne bi presegali 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: Dessutom har det förekommit ett fåtal överkänslighetsreaktioner förknippat med enfuvirtid och i några fall har återfall av överkänsligheten inträffat vid förnyad exponering (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Prišlo je tudi do manjšega števila preobčutljivostnih reakcij, pripisanih enfuvirtidu, v nekaterih primerih se je ob ponovni uvedbi zdravila reakcija ponovila (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Resistens mot enfuvirtid in vivo: I kliniska fas III-studier uppvisade HIV-rekombinanter innehållande env-gener från HIV RNA-prover tagna upp till vecka 24 från 187 patienter > 4-faldigt reducerad känslighet för enfuvirtid jämfört med motsvarande prover före behandlingen.
Slovenian: In vivo odpornost proti enfuvirtidu: v kliničnih študijah faze III so rekombinante HIV, vsebujoče envgene iz vzorcev HIV-RNA, odvzetih do 24. tedna pri 187 bolnikih, pokazale > 4-krat zmanjšano dovzetnost za enfuvirtid v primerjavi z ustreznimi vzorci, odvzetimi pred zdravljenjem.
Swedish: Kliniska farmakodynamiska data
Slovenian: Klinični farmakodinamski podatki