FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az okriplazmin gyulladásos választ és átmeneti ERG elváltozásokat idézett elő nyulakban és majmokban, míg törpemalacokban nem volt megfigyelhető gyulladás vagy ERG elváltozás.
Slovenian: Okriplazmin je induciral vnetni odziv in prehodne spremembe ERG pri kuncih in opicah, pri pritlikavih prašičih pa niso opazili vnetja ali sprememb ERG.
Hungarian: A kezelőorvosa/szemésze figyelemmel fogja követni Önt, és szükség esetén megteszi a megfelelő intézkedéseket.
Slovenian: Vaš zdravnik ali oftalmolog vas bo spremljal in po potrebi uvedel korektivne ukrepe.
Hungarian: Ez hatás valószínűleg az adagolással függ össze, és azt mindegyik, egynél többször intravitrealis okriplazmint kapott állatban megfigyelték.
Slovenian: Izgleda, da je ta učinek odvisen od odmerka, saj so ga opazili pri vseh živalih, ki so jim dali okriplazmin intravitrealno več kot enkrat.
Hungarian: Felnyitást követően
Slovenian: Po odprtju
Hungarian: Kezelőorvosa ennek tudatában, és ezt figyelembe véve figyeli meg a szemét.
Slovenian: Vaš zdravnik to ve in bo to upošteval pri spremljanju vašega očesa.
Hungarian: Minden injekciós üveg egyetlen alkalommal és egy szem kezelésére használható.
Slovenian: Vsako vialo uporabite le enkrat in za zdravljenje enega očesa.
Hungarian: A Jetrea alkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha kezelőorvosa/szemésze feltétlenül szükségesnek tartja azt.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vaš zdravnik/oftalmolog meni, da je to nujno potrebno.
Hungarian: *Az okriplazmin a humán plazmin csonkolt formája, amelyet Pichia pastoris expressziós rendszerben, rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Slovenian: *Okriplazmin je skrajšana oblika humanega plazmina, izdelanega z uporabo tehnologije rekombinantne DNA v ekspresijskem sistemu kvasovke Pichia pastoris.
Hungarian: Terhesség alatt a JETREA csak akkor alkalmazható, ha a klinikai előny meghaladja a potenciális kockázatokat.
Slovenian: Uporaba zdravila JETREA med nosečnostjo je dovoljena le, če so klinične koristi večje od možnih tveganj.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Felengedést követően a fel nem nyitott üveg legfeljebb 1 hétig tárolható hűtőszekrényben.
Slovenian: Po odmrznitvi lahko neodprto vialo shranjujete do 1 tedna v hladilniku.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Hungarian: Az elektroretinográfiás (ERG) elváltozásokat (a és b hullám amplitúdó csökkenést) a JETREA-val kezelt betegek esetében nagyon gyakori mellékhatásként jelentették; az esetek többségében látáskárosodást és chromatopsiát is jelentettek.
Slovenian: O elektroretinografskih spremembah (ERG) (zmanjšanje amplitude vala a in b) so poročali kot o zelo pogostem neželenem učinku pri bolnikih, ki so jim injicirali zdravilo JETREA; v večini primerov so poročali tudi o okvari vida in kromatopsiji.
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje (sterilni koncentrat).
Hungarian: A higított oldatot azonnal fel kell használni.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Hungarian: Az okriplazmin szisztémás toxicitását patkányban és kutyában is vizsgálták.
Slovenian: Sistemsko toksičnost okriplazmina so ocenili pri podganah in psih.
Hungarian: Felnyitást/hígítást követően
Slovenian: Po odprtju/redčenju
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert felnyitást követően azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Hungarian: Az injekció beadását követő első héten jelentős látásélesség csökkenés alakulhat ki.
Slovenian: V prvem tednu po injiciranju obstaja tveganje za pomembno zmanjšanje ostrine vida.
Hungarian: - A Jetrea-val való kezelés után egy héten belül 10-ből legfeljebb 1 betegnél súlyos látáscsökkenést jelentettek.
Slovenian: - Pri največ 1 od 10 bolnikov so v enem tednu po zdravljenju z zdravilom Jetrea opazili hudo poslabšanje vida.
Hungarian: Beavatkozással nem járó és forgalomba hozatal utáni vizsgálatokból származó jelentésekben jelezték az ellipszoid zóna szakadását a centrális területeken belül és kívül is.
Slovenian: V neintervencijskih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o prekinitvah elipsoidne cone znotraj in zunaj centralnega dela.
Hungarian: 652 beteget (JETREA 464, placebo 188) randomizáltak.
Slovenian: 652 bolnikov (JETREA 464, placebo 188) je bilo randomiziranih v ti dve študiji).
Hungarian: Az injekciót követő 2. és 7. nap között az intraocularis gyulladás/fertőzés biomikroszkóppal értékelhető.
Slovenian: Intraokularno vnetje/okužbo je mogoče oceniti z biomikroskopijo med 2 in 7 dnem po injiciranju.
Hungarian: A különbség a 7. naptól a 6.
Slovenian: Razlika se je ohranila od 7. dne do 6. meseca (slika 1).
Hungarian: Az okriplazmin fehérjebontó aktivitással rendelkezik az üvegtest és vitreoretinalis felszín (VRI) fehérjéinek komponenseivel szemben (pl. laminin, fibronektin és kollagén), amely feloldani hivatott az abnormális vitreomacularis adhesioért (VMA) felelős fehérjemátrixot.
Slovenian: Okriplazmin ima proteolitično aktivnost proti beljakovinskim sestavinam steklovine in vitreoretinalnim povezavam (npr. lamininu, fibronektinu in kolagenu) ter pomaga razbiti beljakovinski matriks, odgovoren za nenormalno vitreomakularno adhezijo (VMA).
Hungarian: Chromatopsia (beleértve a dyschromatopsiát és a kóros színlátás vizsgálati eredményeket is)
Slovenian: Kromatopsija (vključno z diskromatopsijo in nenormalnim izvidom testiranja barvnega vida)
Hungarian: A vizsgálatok során a vizsgálatvezető belátása szerint végezhetett vitrectomiát.
Slovenian: V času študij je bila lahko izvedena vitrektomija, če je raziskovalec tako presodil.
Hungarian: Felengedést követően ne fagyassza újra az injekciós üveget.
Slovenian: Že odmrznjene viale ne smete ponovno zamrzniti.
Hungarian: Termékenység A JETREA termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Plodnost Podatkov o vplivu zdravila JETREA na plodnost ni.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kezelés nem javasolt.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravljenje odsvetuje.
Hungarian: Ideértve az optikai koherencia tomográfiát (OCT), az oftalmoszkópiát (fovealis reflex), a színlátás tesztet (Roth 28-hue) és a teljes területű ERG-t.
Slovenian: Med te preiskave sodijo optična koherentna tomografija (OCT), oftalmoskopija (fovealni refleks), testiranje barvnega vida (Rothovo z 28 barvami) in ERG celotnega vidnega polja.
Hungarian: Ezt az információt figyelembe veszik annak mérlegelésekor, hogy a Jetrea alkalmazható-e vagy sem ugyanabban a szemben.
Slovenian: To informacijo je treba upoštevati pri ocenitvi, ali se zdravilo Jetrea lahko injicira v isto oko in kdaj.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert felnyitást/hígítást követően azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj po odprtju/redčenju.
Hungarian: A macula lyuk bármilyen jelenléte vagy progressziója a szokásos gyakorlat szerint kezelendő.
Slovenian: Morebitno trdovratno navzočnost ali napredovanje foramna makule je treba zdraviti v skladu z običajno prakso.
Hungarian: Az ismételt alkalmazás ugyanabba a szembe nem ajánlott.
Slovenian: Ponovnega dajanja v isto oko ne priporočamo.
Hungarian: A JETREA túladagolásának hatásait illető klinikai adatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Slovenian: Klinični podatki o učinkih prevelikega odmerka zdravila JETREA so omejeni.
Hungarian: A betegek megfelelő megfigyelésére van szükség (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Bolnike je treba primerno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Etnikai csoportok
Slovenian: Etnična pripadnost
Hungarian: 1. ábra: A VMA feloldódásának százalékos megoszlása 180 napot (6 hónapot) bezáróan (TG-MV-006, TG-MV-007 és integrált adatok)
Slovenian: Slika 1: Delež bolnikov z odpravo vitreomakularne adhezije do 180. dne (6. meseca) (TG-MV-006, TG-MV-007 in integrirani podatki)
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát/szemészét.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom/oftalmologom.
Hungarian: A JETREA ugyanazon szemben való ismételt alkalmazását nem vizsgálták megfelelően, ezért az nem javasolt.
Slovenian: Ponavljajoče dajanje Ponavljajoče dajanje zdravila JETREA v isto oko ni zadosti preučeno, zato ga ne priporočamo.
Hungarian: Ezekkel az eseményekkel összefüggésben a szubretinalis folyadékot, valamint károsodott fotoreceptor funkció okozta panaszokat és tüneteket is jelentettek, beleértve a látásélesség (egyes esetekben súlyos) csökkenését is.
Slovenian: V povezavi s temi dogodki so poročali o kopičenju tekočine pod mrežnico ter o znakih in simptomih slabšega delovanja fotoreceptorjev, vključno z zmanjšanjem ostrine vida (v nekaterih primerih hudo zmanjšanje).
Hungarian: A koncentrátum tiszta és színtelen.
Slovenian: Koncentrat je bister in brezbarven.
Hungarian: Az okriplazmin szerin-proteáz aktivitással rendelkező fehérjebontó enzim, amely az intravitrealis injekció alkalmazása után néhány napig van jelen a szemben (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Okriplazmin je proteolitični encim z aktivnostjo serinske proteaze, ki je lahko v očesu prisotna še nekaj dni po intravitrealnem injiciranju (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Az okriplazmin intravitrealis alkalmazását követően szisztémás toxicitást nem figyeltek meg.
Slovenian: Po intravitrealnem dajanju okriplazmina niso opazili sistemske toksičnosti.
Hungarian: Szoptatás alatt a JETREA csak akkor alkalmazható, ha a klinikai előny meghaladja a potenciális kockázatokat.
Slovenian: Uporaba zdravila JETREA med dojenjem je dovoljena le, če so klinične koristi večje od možnih tveganj.
Hungarian: Az injekció beadása utáni minden napot figyelembe véve, a TG-MV-006 -nél p ≤0,024, a TG-MV-007-nél p ≤0,009, p <0,001 az integrált adatok esetében
Slovenian: Pri v seh dneh po injiciranju, p ≤0,024 za študijo TG-MV-006, p ≤0,009 za študijo TG-MV-007, p <0,001 za integrirane podatke
Hungarian: hónapban.
Slovenian: nekaj ur.
Hungarian: Ezt a tűt ne használja fel az intravitrealis injektáláshoz.
Slovenian: Igle ne uporabite za intravitrealno injiciranje.
Hungarian: A bontatlan injekciós üveg az eredeti csomagolásban, fénytől védve, hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C között), legfeljebb 1 hétig tárolható.
Slovenian: Neodprta viala, shranjena v originalni škatli, zaščitena pred svetlobo je lahko shranjena v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 1 tedna.
Hungarian: Az ellenoldali szemnél vagy bilaterálisan észlelt szemészeti tünetek is jelentésre kerültek.
Slovenian: Poročali so tudi o simptomih, povezanih z vidom, ki so jih opazili v kontralateralnem očesu ali bilateralno.
Hungarian: Az okriplazmin hatásosságát és biztonságosságát vitrectomia előtt álló gyermekeknél a TG-MV-009 vizsgálatban vizsgálták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost okriplazmina pri pediatričnih bolnikih, načrtovanih za vitrektomijo, sta bili raziskani v študiji TG-MV-009.
Hungarian: A National Eye Institute Vizuális Felmérő Kérdőív (VFQ-25) integrált elemzésében a JETREA
Slovenian: V integrirani analizi vprašalnika o vidni funkciji Nacionalnega inštituta za oči (National Eye Institute
Hungarian: A speciális eseményekről, mint például a chromatopsia és ERG eltérések, részletes információ az „A kiválasztott mellékhatások leírása" rész vonatkozó bekezdésében olvasható.
Slovenian: Podatki o prenehanju določenih učinkov, kot so kromatopsija in spremembe ERG, so podani v ustreznem odstavku poglavja Opis izbranih neželenih učinkov.
Hungarian: Egy, a vitrectomiára előjegyzett betegek körében végzett klinikai vizsgálat során, amelyben a betegek (az üvegtest elméleti, 29 µg/ml kezdő koncentrációjának megfelelő) 0,125 mg JETREA-t kaptak, az átlagos okriplazmin aktivitás az elméleti kezdő koncentráció 9%-a volt az injekció beadását követően 2-4 óra elteltével, illetve a mérhetőség alsó határa alatt volt a 7. napon.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih, načrtovanih za vitrektomijo, ki so prejeli 0,125 mg zdravila JETREA (kar ustreza teoretični začetni koncentraciji 29 µg/ml steklovine), je bila srednja aktivnost okriplazmina 9 % teoretične začetne koncentracije 2-4 ure po injiciranju, 7. dan pa pod spodnjo ravnijo merljivosti.
Hungarian: A Jetrea-t nem adják mindkét szembe egyidejűleg.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne boste prejeli sočasno v obe očesi.
Hungarian: A nonproliferatív retinopathia diabeticában szenvedő betegek, illetve a kórtörténetben szereplő uveitis (ideértve a fennálló súlyos gyulladást) vagy a szemet érintő, jelentős, sérülés esetében korlátozottak a tapasztalatok.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z neproliferativno diabetično retinopatijo ali uveitisom (vključno z aktivnim hudim vnetjem) oz. večjo poškodbo očesa v anamnezi so omejene.
Hungarian: Az alkalmazott alacsony dózis (0,125 mg) miatt nem várható, hogy az intravitrealis beadást követően az okriplazmin mérhető mennyiségben lenne jelen a szisztémás keringésben.
Slovenian: Zaradi majhnega uporabljenega odmerka (0,125 mg) ni pričakovati, da bi bile po intravitrealnem injiciranju v sistemskem obtoku zaznavne ravni okriplazmina.
Hungarian: A vitreomacularis tractio (VMT) diagnózisához teljes klinikai képre van szükség, amelynek magában kell foglalnia a kórtörténetet, klinikai vizsgálatot és a jelenleg elfogadott diagnosztikai eszközökkel végzett vizsgálatot, úgymint az optikai koherencia tomográfiát (OTC).
Slovenian: Diagnoza vitreomakularne trakcije (VMT) mora obsegati celovito klinično sliko, ki vključuje bolnikove težave v preteklosti, klinični pregled in preiskavo z uporabo splošno sprejetih diagnostičnih metod, kot je optična koherentna tomografija (OCT).
Hungarian: • Hogyan készüljön fel a JETREA kezelésre
Slovenian: • Kako se pripravite na zdravljenje z zdravilom Jetrea
Hungarian: A tünetek megszűnéséhez szükséges medián időtartam 22 nap volt.
Slovenian: Mediani čas do izginotja spremembe je bil 22 dni.
Hungarian: Egyetlen véletlenül bekövetkezett, 0,250 mg okriplazminnal (az ajánlott adag kétszeresével) történt túladagolási esetet jelentettek.
Slovenian: Poročali so o enem primeru nenamernega prevelikega odmerka 0,250 mg okriplazmina (dvakratni priporočeni odmerek).
Hungarian: Az injekció után kezelőorvosa/szemésze figyelemmel kíséri majd az Ön látását.
Slovenian: Po injiciranju bo vaš zdravnik/oftalmolog spremljal vaš vid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden, JETREA-t forgalmazni kívánt tagállamban az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott megbeszéléseket és megállapodást követően, a forgalomba kerüléskor és azt követően minden, várhatóan JETREA-t használó egészségügyi szakember számára biztosítja az alábbiakat:
Slovenian: MAH mora po diskusiji in dogovoru z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo JETREA na trgu, ob prihodu in po prihodu na trg, zagotoviti preskrbo vseh zdravnikov, ki bodo predvidoma uprabljali zdravilo JETREA, z naslednjimi materiali:
Hungarian: Összesen 220 beteget randomizáltak (146 JETREA-val kezelt, 74 álkezelést kapó) ebben a vizsgálatban.
Slovenian: V tej študiji so naključno razvrstili skupaj 220 bolnikov (146 za zdravilo JETREA in 74 za navidezno zdravljenje).
Hungarian: A fent említett események bármelyikének előfordulásakor a beteget a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Slovenian: Če se pojavi kar koli od zgoraj navedenega, je treba bolnika zdraviti v skladu s standardno zdravstveno prakso.
Hungarian: A JETREA injekció alkalmazása után 60 percen belül az intraocularis nyomás átmeneti emelkedését tapasztalták, átmeneti vakságot és a látóideg perfúziós zavarát is beleértve.
Slovenian: V roku 60 minut po injiciranju zdravila JETREA so opazili prehodno zvišanje očesnega tlaka, vključno s prehodno slepoto in ne-perfundiranostjo vidnega živca.
Hungarian: Ezért a Jetrea alkalmazása ennél a betegcsoportnál nem javasolt.
Slovenian: Uporabe zdravila Jetrea zato ne priporočamo v tej starostni skupini.
Hungarian: A következő táblázat a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba kerülést követően a kezelt szemben tapasztalt mellékhatásokat foglalja össze.
Slovenian: V naslednji preglednici so povzeti neželeni učinki, o katerih so pri zdravljenem očesu poročali v kliničnih študijah in/ali v obdobju trženja.
Hungarian: Az okriplazmin fehérjebontó aktivitására, a preklinikai és klinikai tapasztalatokra alapozva a lencse subluxatio vagy a phacodonesis lehetőségét nem lehet kizárni.
Slovenian: Na podlagi proteolitične aktivnosti okriplazmina in predkliničnih ter kliničnih izsledkov možnosti subluksacije leče ali fakodoneze ni mogoče izključiti.
Hungarian: Egy csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
Hungarian: 3 év fagyasztva történő tárolás esetén (-20 °C ± 5 °C).
Slovenian: 3 leti pri shranjevanju v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Hungarian: Ezen időszak végeztével a gyógyszert fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Slovenian: Po tem času morate zdravilo uporabiti ali zavreči.
Hungarian: A hígító oldatot zárt tartályból kell felszívni, amely csak egyszer használható fel.
Slovenian: Vehikel izvlecite iz zaprtega vsebnika, ki ga uporabite le enkrat.
Hungarian: A betegek 10%-ánál a centrális területen kívül az IS/OS sáv rendellenes aspektusait lehetett megfigyelni a JETREA hatására.
Slovenian: Zunaj centralnega dela so pri do 10 % bolnikov opazili nenormalne značilnosti traka IS/OS, ki so jih pripisali zdravilu JETREA.
Hungarian: Az okriplazmin intravitrealis toxicitását nyulakban, majmokban és törpemalacokban vizsgálták.
Slovenian: Intravitrealno toksičnost okriplazmina so ocenili pri kuncih, opicah in pritlikavih prašičih.
Hungarian: A kiindulási időpontban kisebb VMA átmérővel (≤ 1500 mikron) rendelkező betegek esetében nagyobb valószínűséggel oldódott meg a VMA a 28. napon, a > 1500 mikron átmérővel rendelkező betegekhez képest.
Slovenian: Bolniki z manjšim premerom VMA v izhodišču študije (≤ 1500 mikronov) so z večjo verjetnostjo dosegli odpravo VMA ob 28. dnevu v primerjavi s tistimi, ki so imeli premer > 1500 mikronov.
Hungarian: A JETREA-val kezelt csoportban 1 betegnél (0,7%) alakult ki retinaszakadás és retinaleválás az injekciót követő 0. és 7. nap között.
Slovenian: V skupini z zdravilom JETREA pa sta se pri enem bolniku (0,7 %) pojavila raztrganje mrežnice in odstop mrežnice med dnevom 0 in 7. dnevom po injiciranju.
Hungarian: Az új, beadás előtti lejárati időt a hűtőszekrénybe történő behelyezést megelőzően kell kiszámolni, és feltüntetni a dobozon.
Slovenian: Preden date zdravilo v hladilnik, morate izračunati nov datum roka uporabnosti in ga zabeležiti na škatli.
Hungarian: A JETREA klinikai hatásosságát és biztonságosságát a vitreomacularis tractio (VMT) kezelésében 3 kettős-vak vizsgálatban vizsgálták.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila JETREA pri zdravljenju vitreomakularne trakcije (VMT) so ocenili v 3 dvojno slepih študijah.
Hungarian: A Jetrea-t felnőtteknél a vitreomacularis tractiónak (VMT) nevezett szembetegség kezelésére alkalmazzák, ideértve, amikor az a maculában lévő kisméretű lyukkal társul (a macula a szem hátsó részén elhelyezkedő fényérzékeny réteg közepe).
Slovenian: Zdravilo Jetrea se uporablja za zdravljenje odraslih z očesno boleznijo, imenovano vitreomakularna trakcija (VMT), tudi v primeru, ko je povezana z majhno odprtino v makuli (osrednjem delu na svetlobo občutljive plasti v ozadju očesa).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél VMA/VMT esemény miatt volt szükség vitrectomiás beavatkozásra, 8,3% volt a JETREA csoportban, és 19,2% az álkezelést kapó csoportban.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila opravljena vitrektomija zaradi dogodka VMA/VMT, je bil 8,3 % v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, v primerjavi z 19,2 % v skupini z navideznim zdravljenjem.
Hungarian: A betegeknek szánt információs csomag nyomtatott és audio formában kerül biztosításra, és az alábbi kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Slovenian: Informativni paket za bolnike mora biti pripravljen v tiskani in avdio obliki.
Hungarian: Nyulakban és majmokban az üvegtest sejtes beszűrődése idővel megoldódni látszott.
Slovenian: Pri kuncih in opicah se je incidenca infiltratov celic v steklovini čez čas zmanjšala.
Hungarian: A vitrectomiás kezelés leggyakoribb indoka az FMTH volt (a JETREA-val kezelteknél 24,8% és 23,3% az álkezelést kapóknál).
Slovenian: Najpogostejši razlog za izvedbo vitrektomije je bil FTMH (pri 24,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in pri 23,3 % bolnikov z navideznim zdravljenjem).
Hungarian: Az intraocularis nyomás emelkedésének megfigyelése az injekció alkalmazása után a látóidegfő perfúziójának azonnali ellenőrzéséből, illetve az injekció alkalmazását követő 30 percen belüli tonometriából állhat.
Slovenian: Spremljanje zvišanja očesnega tlaka lahko vključuje preverjanje perfuzije glave vidnega živca takoj po injiciranju in tonometrijo v roku 30 minut po injiciranju.
Hungarian: - kettőslátás - vérgyülem a szem elülső részében - a pupilla (a szem közepén található fekete rész) szokatlan szűkülete - eltérő méretű pupillák
Slovenian: - kopičenje krvi v sprednjem delu očesa - nenormalno zoženje zenice (temnega dela v središču očesa) - zenici različnih velikosti
Hungarian: • Milyen lépések következnek a JETREA kezelés után
Slovenian: • Kakšni so koraki po zdravljenju z zdravilom Jetrea
Hungarian: A színlátási zavarok (beleértve a sárgalátást és a kóros Roth 28-hue színlátás vizsgálat eredményeket is) a JETREA-val kezelt betegeknél nagyon gyakori mellékhatásként jelentették.
Slovenian: O spremembah barvnega vida (vključno z rumenkastim vidom in nenormalnim izvidom Rothovega testa barvnega vida z 28 barvami) so poročali kot o zelo pogostem neželenem učinku pri bolnikih, ki so jim injicirali zdravilo JETREA.
Hungarian: Abból a 4, JETREA-val kezelt betegből, akiknél akut látásélesség-csökkenés jelentkezett, 3-nál a tünetek megszűntek a vitrectomiát követően.
Slovenian: Od 4 bolnikov z akutnim zmanjšanjem ostrine vida, zdravljenih z zdravilom JETREA, je pri 3 prišlo do izboljšanja po vitrektomiji.
Hungarian: Kizárólag tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot lehet felhasználni.
Slovenian: Uporabite lahko le bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Hungarian: Aktív vagy feltételezett szem- vagy szemkörnyéki fertőzés.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali okolice očesa ali sum nanju.
Hungarian: A JETREA intravitrealis injekcióhoz való elkészítéséhez, kérjük, tartsa be az alábbi utasításokat:
Slovenian: Za pripravo zdravila Jetrea v obliki intravitrealne injekcije upoštevajte naslednja navodila: 1.
Hungarian: A szem körüli bőrt, a szemhéjat és a szem felszínét fertőtleníteni kell, valamint az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és széles spektrumú lokális mikrobaellenes kezelést kell alkalmazni, a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Slovenian: Pred injiciranjem morajo biti koža okrog oči, veke ter površina očesa dezinficirani in bolnik mora dobiti ustrezno anestezijo in topikalni širokospektralni mikrobiocid v skladu s standardno zdravstveno prakso.
Hungarian: Kezelőorvosa/szemésze meg fogja figyelni Önt az injekció után, hogy az esetleges fertőzéseket vagy bármely szövődményt felismerhesse.
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog vas bo spremljal, da ugotovi morebitno okužbo ali zaplete po injiciranju zdravila.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Jetrea terhes vagy szoptató nők körében történő használatáról.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Jetrea pri nosečnicah ali doječih materah ni.
Hungarian: A betegnél ugyanakkor enyhe kötőhártya hiperémia, szemgyulladás és miózis lépett fel, amelyek kortikoszteroid szemcseppek hatására megszűntek.
Slovenian: Pri bolniku so se pojavili tudi blaga hiperemija očesne veznice, vnetje očesa in mioza, ki so po uporabi kortikosteroidnih kapljic za oko izzveneli.
Hungarian: A Jetrea leválasztja az üvegtestet a maculáról és segít bezárni a fennálló macula lyukat, amely csökkentheti a VMT okozta tüneteket.
Slovenian: Zdravilo Jetrea deluje tako, da loči steklovino od makule in pomaga zapreti odprtino v makuli, če je ta prisotna.