FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservación de Betaferon Contenido del envase e información adicional Anexo - procedimiento para la autoinyección
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Betaferon Conteúdo da embalagem e outras informações Anexo - procedimento de autoinjeção
Spanish: Sin embargo, se sabe que las propiedades modificadoras de respuesta biológica del interferón beta-1b están mediadas por sus interacciones con receptores celulares específicos que se localizan en la superficie de las células humanas.
Portuguese: Porém, sabe-se que as propriedades do interferão beta-1b, como modificador da resposta biológica, são mediadas através das suas interações com recetores celulares específicos encontrados à superfície de células humanas.
Spanish: Los pacientes con anemia, trombocitopenia o leucopenia (aislada o en cualquier combinación) pueden requerir una vigilancia más frecuente de los recuentos hemáticos completos, con fórmula leucocitaria y recuento plaquetario.
Portuguese: Doentes com anemia, trombocitopenia, leucopenia (só ou em qualquer combinação) podem necessitar de uma monitorização mais intensiva das contagens completas do sangue, com contagem diferencial e contagem de plaquetas.
Spanish: Betaferon está indicado para el tratamiento de:
Portuguese: O Betaferon é indicado no tratamento de
Spanish: Betaferon puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (ver sección 4.
Portuguese: Betaferon pode causar efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Spanish: Con ésta, las personas se sienten cada vez más discapacitadas, tengan o no recaídas.
Portuguese: Com esta forma da doença, as pessoas notam um aumento crescente da sua incapacidade, quer tenham ou não recidivas.
Spanish: • Sodio - este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: • Sódio - este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: ►Si presenta más de un lugar de inyección ulcerado (lesiones múltiples), debe dejar de usar Betaferon hasta que su piel se haya recuperado.
Portuguese: ► Se tiver mais do que um local de injeção dorido (lesões múltiplas) deve parar de utilizar Betaferon até a sua pele cicatrizar.
Spanish: 3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol, moviéndola sólo en una dirección.
Portuguese: 3 - Limpe o topo do frasco para injetáveis com um toalhete com álcool, movendo-o apenas numa direção.
Spanish: El desarrollo de actividad neutralizante se asoció a un aumento significativo de las lesiones activas y volumen de las lesiones T2 en resonancia magnética.
Portuguese: Durante este período, o desenvolvimento da atividade neutralizante foi associado a um aumento significativo de lesões ativas recentes e do volume de lesões em T2, na imagiologia por ressonância magnética.
Spanish: Con esto tendrá una idea de cómo controlar los lugares y fechas de sus inyecciones.
Portuguese: Este dar-lhe-á uma ideia de como controlar os seus locais de injeção e as respetivas datas.
Spanish: Las tasas medias de aclaramiento sérico y los valores de las semividas de las fases de eliminación en suero se han estimado, a partir de varios estudios, en no más de 30 ml·min-1·kg-1 y de 5 horas, respectivamente.
Portuguese: Através dos ensaios efetuados, estimou-se que a depuração média e as semividas das fases de eliminação do soro seriam, no máximo, de 30 ml·min-1·kg-1 e de 5 horas, respetivamente.
Spanish: ► Interrumpa el uso de Betaferon e informe a su médico inmediatamente si le ocurre cualquiera de ellos.
Portuguese: ► Pare de utilizar Betaferon e informe imediatamente o seu médico se qualquer um destes sintomas se manifestar.
Spanish: Betaferon es para uso en pacientes
Portuguese: Betaferon está indicado para a utilização em doentes
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con Betaferon (ver también secciones 4.3 y 4.8).
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação da terapia com Betaferon (ver também secções 4.3 e 4.8).
Spanish: En los pacientes con un único acontecimiento clínico sugestivo de esclerosis múltiple, la progresión a una esclerosis clínicamente definida se retrasó significativamente durante un período de cinco años.
Portuguese: Em doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a progressão para a esclerose múltipla clinicamente definitiva foi significativamente retardada durante um período de cinco anos.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (BETAFERON)
Portuguese: ROTULAGEM DE FRASCO PARA INJETÁVEL (BETAFERON)
Spanish: Trastornos menstruales
Portuguese: Perturbações menstruais *
Spanish: Episodio clínico único, sugestivo de un alto riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple: Se ha demostrado que Betaferon retrasa la progresión hacia una esclerosis múltiple definida.
Portuguese: Acontecimento clínico único indicando um elevado risco de desenvolvimento de esclerose múltipla: demonstrou-se que Betaferon atrasou a progressão para esclerose múltipla definitiva.
Spanish: Su médico podrá realizar pruebas para comprobar su función renal.
Portuguese: O seu médico pode efetuar testes para verificar o funcionamento dos seus rins.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pueden presentarse reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones agudas, raras pero graves, tales como broncoespasmo, anafilaxia y urticaria).
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade grave (reações agudas raras mas graves tais como broncoespasmo, anafilaxia e urticária).
Spanish: - Si usted tiene alguno o todos estos síntomas: orina espumosa, fatiga, hinchazón, sobre todo en los tobillos y en los párpados, y aumento de peso, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.
Portuguese: Se tiver todos ou algum dos seguintes sintomas: urina espumosa, cansaço, inchaço, especialmente nos tornozelos e nas pálpebras, e ganho de peso, uma vez que podem ser sinais de um possível problema nos rins.
Spanish: Betaferon también debe ser usado con precaución en los pacientes que presentan antecedentes de trastornos cardiacos.
Portuguese: Betaferon deve igualmente ser utilizado com cuidado em doentes com cardiopatias preexistentes.
Spanish: ► Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el uso de Betaferon:
Portuguese: ► Informe imediatamente o seu médico e pare de utilizar Betaferon:
Spanish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemania
Portuguese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemanha
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante y dos o más recaídas en los dos últimos años.
Portuguese: • doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e que tiveram duas ou mais recidivas nos últimos dois anos.
Spanish: Uno de los dos estudios puso de manifiesto un retraso estadísticamente significativo del tiempo hasta la progresión de la incapacidad (cociente de riesgo = 0,69, intervalo de confianza del 95% (0,55, 0,86), p = 0,0010, equivalente a una reducción del riesgo del 31% por Betaferon) y del tiempo hasta la dependencia de una silla de ruedas (cociente de riesgo = 0,61, intervalo de confianza del 95% (0,44, 0,85), p = 0,0036, equivalente a una reducción del riesgo del 39% por Betaferon) en los pacientes que recibieron Betaferon.
Portuguese: Um dos dois estudos demonstrou um atraso estatisticamente significativo no tempo até à progressão da incapacidade (Risco Relativo = 0,69, intervalo de confiança de 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, correspondendo a uma redução do risco de 31% devido ao Betaferon) e no tempo até ficar confinado a uma cadeira de rodas (Risco Relativo = 0,61, intervalo de confiança de 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, correspondendo a uma redução do risco de 39% devido ao Betaferon) em doentes que receberam Betaferon.
Spanish: − Si ha sufrido convulsiones en alguna ocasión, o si está usando medicamentos para tratar la epilepsia (antiepilépticos), su médico vigilará atentamente su tratamiento (ver también "Uso de Betaferon con otros medicamentos" y sección 4.
Portuguese: - Se alguma vez teve convulsões ou se está a tomar medicamentos para tratar a epilepsia (antiepiléticos), o seu médico monitorizará cuidadosamente o seu tratamento (ver também "Outros medicamentos e Betaferon" e secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Spanish: Se piensa que en el proceso que daña el SNC juega un papel importante la aparición de una respuesta anormal por parte del sistema inmunitario.
Portuguese: Pensa-se que uma resposta anormal do sistema imunitário do corpo tem um papel importante no processo que danifica o SNC.
Spanish: El tratamiento con Betaferon debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Portuguese: O tratamento com Betaferon deve ser iniciado sob a vigilância de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
Spanish: Si su depresión y/o ideas suicidas son graves, no se le recetará Betaferon (ver también "No use Betaferon").
Portuguese: Se a sua depressão e/ou pensamentos suicidas forem graves, não lhe será receitado Betaferon (ver também "Não utilize Betaferon").
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos controlados en esclerosis múltiple remitente recidivante y en la esclerosis múltiple progresiva secundaria, entre el 23% y el 41% de los pacientes desarrollaron actividad neutralizante en suero contra el interferón beta-1b, confirmada por títulos positivos en, al menos, dos ocasiones consecutivas; de estos pacientes, entre el 43% y el 55% evolucionaron hacia una estabilización, negativizando en suero los títulos de los anticuerpos (aparición de dos títulos negativos consecutivos) durante el período de observación posterior del estudio correspondiente.
Portuguese: Nos diferentes ensaios clínicos controlados em esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e em esclerose múltipla secundária progressiva, entre 23% e 41% dos doentes desenvolveram atividade sérica neutralizante do interferão beta-1b confirmada com, pelo menos, dois títulos positivos consecutivos; destes doentes, entre 43% e 55% converteram para um estado estável negativo de anticorpos (com base em dois títulos negativos consecutivos) durante o período de observação subsequente do respetivo estudo.
Spanish: Con objeto de minimizar el riesgo de necrosis en el lugar de inyección, debe aconsejarse a los pacientes: - utilizar una técnica de inyección aséptica.
Portuguese: Para minimizar o risco de necrose no local da injeção, os doentes devem ser aconselhados a: - utilizar uma técnica de injeção assética - alternar o local da injeção em cada administração.
Spanish: Si aparece espuma, lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve demasiado en círculos, déjelo reposar hasta que desaparezca la espuma.
Portuguese: No caso de presença de espuma - o que pode acontecer se o frasco for agitado ou rodado muito energicamente - deixe o frasco repousar até que a espuma se dissipe.
Spanish: La unión del interferón beta-1b a estos receptores induce la expresión de un número de productos genéticos que se supone que son los mediadores de las acciones biológicas del interferón beta1b.
Portuguese: A ligação do interferão beta-1b a estes recetores origina a expressão de um certo número de produtos de genes, que se pensa serem os mediadores das ações biológicas do interferão beta-1b.
Spanish: 17 - Deseche el vial y cualquier cantidad no utilizada de la solución en el contenedor de desechos
Portuguese: 17 - Elimine o frasco para injetáveis e a porção restante não utilizada da solução no recipiente para eliminação.
Spanish: - Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, y/o si se marea o tiene fiebre.
Portuguese: - Se tiver uma dor no abdómen que irradia para as costas e/ou sentir enjoos ou tiver febre.
Spanish: Vial (con polvo para solución inyectable): Albúmina humana
Portuguese: Frasco para injetáveis (com pó para solução injetável): Albumina humana
Spanish: Al iniciarse el tratamiento son frecuentes las reacciones adversas, pero en general remiten al seguir con él.
Portuguese: No início do tratamento é normal haver reações adversas mas, de um modo geral, passam com a continuação do tratamento.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: La dosis recomendada de Betaferon es de 250 microgramos (8,0 millones de UI), correspondiente a 1 ml de solución reconstituida (ver sección 6.6), inyectada por vía subcutánea en días alternos.
Portuguese: A dose recomendada de Betaferon é de 250 microgramas (8,0 milhões UI), contidos em 1 ml de solução reconstituída (ver secção 6.6), injetada por via subcutânea, em dias alternados (dia sim, dia não).
Spanish: Complejo sintomático de tipo gripal & Λ *°
Portuguese: Necrose no local da injeção * ° Sintomas do tipo gripal & Λ * °
Spanish: Su médico o enfermero le instruirá y adiestrará en el procedimiento y técnica de autoadministración.
Portuguese: O seu médico ou o enfermeiro ajudá-lo-ão a aprender o processo de autoadministração.
Spanish: Confusión Intento de suicidio (ver también sección 4.4),
Portuguese: Tentativa de suicídio (ver também a secção 4.4), Labilidade emocional
Spanish: Son escasos y no concluyentes los datos de pacientes que, habiendo desarrollado actividad neutralizante, hayan completado el tratamiento con Betaferon.
Portuguese: Os dados em doentes que desenvolveram atividade neutralizante e que completaram o tratamento com Betaferon são escassos e inconclusivos.
Spanish: Se debe comenzar con 62,5 microgramos (0,25 ml) por vía subcutánea en días alternos e ir aumentando paulatinamente hasta una dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos (ver Tabla A).
Portuguese: Os doentes devem iniciar com 62,5 microgramas (0,25 ml) por via subcutânea em dias alternados e aumentar lentamente para uma dose de 250 microgramas (1,0 ml) em dias alternados (ver Quadro A).
Spanish: En el estudio en pacientes que presentan un único acontecimiento clínico sugestivo de esclerosis múltiple se observó actividad neutralizante medida cada 6 meses al menos una vez en el 32% (89 casos) de los pacientes tratados inmediatamente con Betaferon, de los cuales el 60% (53 casos) volvieron a una situación negativa, basada en la última evaluación disponible en cuanto a actividad neutralizante durante el periodo de cinco años.
Portuguese: No estudo de doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a atividade neutralizante medida de 6 em 6 meses foi observada pelo menos uma vez em 32% (89) dos doentes tratados de imediato com Betaferon; destes, 60% (53) voltaram ao estado negativo com base na última avaliação disponível no decurso do período de 5 anos.
Spanish: Para la EM remitente-recidivante se ha demostrado eficacia del tratamiento durante los primeros dos años.
Portuguese: Para a EM por surtos de exacerbação/remissão, foi demonstrada a eficácia da terapêutica durante os dois primeiros anos.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis.
Portuguese: Não se efetuaram ensaios de carcinogenicidade.
Spanish: - Después de la inyección, rellene el lugar de inyección y la fecha en el "Calendario para la administración" (ver el ejemplo en: la figura siguiente con instrucciones para controlar los lugares y fechas de inyección).
Portuguese: - Após a injeção, preencha a tabela no registo de medicação com o local de injeção usado e a respetiva data da administração (Consulte o exemplo: "Controlo dos locais de injeção e respetivas datas").
Spanish: − Pacientes con hepatopatía descompensada (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Portuguese: − Doentes com doença hepática descompensada (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Spanish: Si olvidó usar Betaferon
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar o Betaferon
Spanish: Con el envase para escalado de dosis, extraiga la solución solamente hasta la marca en la jeringa:
Portuguese: Com a embalagem de titulação, retire solução apenas até à marca na seringa:
Spanish: Se dispone de un envase para escalado de la dosis, compuesto por cuatro envases triples para el periodo de escalado de dosis y el tratamiento inicial del paciente con Betaferon.
Portuguese: Encontra-se disponível uma embalagem de titulação composta por quatro embalagens triplas, para o período de titulação e tratamento inicial do doente com Betaferon.
Spanish: Empuje hacia abajo firmemente hasta que note que encaja en su lugar sobre el vial.
Portuguese: Prima firmemente para baixo até sentir que encaixou no frasco.
Spanish: * Betaferon se ha formulado de forma que contenga una sobredosificación del 20%.
Portuguese: * Betaferon é formulado de maneira a conter um excedente de 20 %.
Spanish: Fiebre Λ * °
Portuguese: Febre Λ * ° Dor
Spanish: Palpitación *
Portuguese: Palpitações *
Spanish: Las actividades del interferón beta-1b están restringidas a la especie y, por tanto, la información farmacológica de mayor interés es la que se deriva de los estudios realizados sobre cultivos de células humanas o los estudios in vivo en humanos.
Portuguese: As atividades do interferão beta-1b são restritas à espécie, pelo que a informação farmacológica mais pertinente sobre o interferão beta-1b deriva de estudos efetuados em culturas de células humanas ou de estudos humanos in vivo.
Spanish: − Pacientes con depresión grave y/o ideación suicida (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: − Doentes com depressão grave atual e/ou tendência suicida (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome nefrótico con diferentes nefropatías subyacentes, incluyendo glomeruloesclerosis focal y segmentaria colapsante (GEFS), enfermedad con cambios mínimos (ECM), glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP) y glomerulonefritis membranosa (GNM) durante el tratamiento con medicamentos a base de interferón beta.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica com diferentes nefropatias subjacentes, incluindo glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) colapsante, doença de lesão mínima (DLM), glomerulonefrite membranoproliferativa (GNMP) e glomerulopatia membranosa (GM), durante o tratamento com interferão beta.
Spanish: Consulte las condiciones de conservación en la sección 5 del prospecto: "Conservación de Betaferon" en la primera parte de este prospecto.
Portuguese: Para pormenores sobre as condições de conservação, consulte a secção 5 "Como conservar Betaferon" na primeira parte deste folheto informativo.
Spanish: Aumento de triglicéridos en sangre
Portuguese: Triglicéridos sanguíneos aumentados
Spanish: Se dispone de datos de seguimiento de ensayos clínicos controlados de pacientes con EM (esclerosis múltiple) remitenterecidivante durante un máximo de 5 años y de pacientes con EM secundaria progresiva durante un máximo de 3 años.
Portuguese: Existem dados de monitorização sob condições de ensaios clínicos controlados para doentes com EM por surtos de exacerbação/remissão até 5 anos e para doentes com EM secundária progressiva até 3 anos.
Spanish: Ocasionalmente se ha requerido un desbridamiento y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta 6 meses.
Portuguese: Ocasionalmente são necessários desbridamentos e, com menor frequência, enxertos cutâneos, podendo a cicatrização levar até 6 meses.
Spanish: Aumento de gamma-glutamiltransferasa, Hepatitis
Portuguese: Gamaglutamiltransferase aumentada, Hepatite
Spanish: De ese modo, la solución puede fluir hacia la jeringa.
Portuguese: Deste modo permite que a solução corra para dentro da seringa.
Spanish: En los pacientes multifocales, el riesgo de EMCD fue independiente de los hallazgos de la RM basales, lo que indica un alto riesgo de EMCD debido a la diseminación de la enfermedad basada en los hallazgos clínicos.
Portuguese: Em doentes multifocais, o risco de CDMS foi independente dos resultados de imagiologia por ressonância magnética no início do estudo, indicando um elevado risco de CDMS devido à disseminação da doença baseada nos achados clínicos.
Spanish: Esclerosis múltiple remitente-recidivante: Las personas con EM remitente-recidivante tienen ataques ocasionales o recaídas, durante las cuales los síntomas empeoran considerablemente.
Portuguese: Esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão: as pessoas com EM por surtos de exacerbação-remissão têm crises ocasionais ou recidivas durante as quais os sintomas sofrem um agravamento evidente.
Spanish: Esto lo hará su médico o enfermero, incluso usted mismo, una vez que se le haya instruido de manera cuidadosa en la técnica.
Portuguese: Este processo pode ser realizado pelo seu médico, pelo enfermeiro ou por si próprio, depois de ter recebido treino cuidadoso.
Spanish: Lista 2: Efectos adversos del producto comercializado (a partir de la comunicación espontánea, frecuencias - en los casos en los que se conocen - basadas en los ensayos clínicos)
Portuguese: Lista 2: Efeitos indesejáveis notificados com o medicamento comercializado (obtidos a partir de notificações espontâneas, frequências - quando conhecidas - com base em ensaios clínicos)
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que presentan enfermedad activa, demostrada por la aparición de recaídas.
Portuguese: • doentes com esclerose múltipla secundária progressiva com doença ativa, evidenciada pelas recidivas.
Spanish: ► Reacciones en el lugar de inyección.
Portuguese: ► Reações no local de injeção.
Spanish: - Deseche siempre las jeringas usadas sólo en el contenedor apropiado.
Portuguese: − Coloque sempre as seringas utilizadas no recipiente adequado para eliminação.
Spanish: Al iniciar el tratamiento son habituales los efectos adversos, pero en general disminuyen al seguir con él.
Portuguese: No início do tratamento os efeitos indesejáveis são frequentes mas, de um modo geral, diminuem com a continuação do tratamento.
Spanish: Si la solución está coloreada o tiene partículas, deséchela y comience de nuevo utilizando otro envase.
Portuguese: Se a solução tiver uma cor alterada ou contiver partículas, elimine-a e recomece com seringa e frasco para injetáveis novos retirados de uma embalagem.
Spanish: Desechar el producto si contiene partículas o está coloreado.
Portuguese: Rejeitar o produto antes de utilizar, caso este contenha partículas ou esteja descolorado.
Spanish: • 3 viales de Betaferon (con polvo para solución inyectable)
Portuguese: • 3 frascos para injetáveis de Betaferon (com pó para solução injetável)
Spanish: Betaferon debe utilizarse con precaución con: - Medicamentos que necesitan un determinado sistema enzimático hepático para su eliminación del organismo (conocido como sistema citocromo P450), por ejemplo, los medicamentos usados para tratar la epilepsia (como la fenitoína).
Portuguese: Betaferon deve ser utilizado com precaução com: - medicamentos que necessitam de um determinado sistema enzimático do fígado (conhecido por sistema do citocromo P450) para serem removidos do organismo, por exemplo,
Spanish: Si padece depresión grave y/o ideas suicidas, no será tratado con Betaferon (ver también "No use Betaferon").
Portuguese: Se sofrer de uma depressão grave e/ou tiver pensamentos suicidas, não será tratado com Betaferon (ver também "Não utilize Betaferon").
Spanish: Se debe extremar la precaución y considerar una estrecha vigilancia de los pacientes a los que se administra interferón beta y presentan fallo renal grave.
Portuguese: Deve ter-se cuidado e considerar-se a monitorização atenta ao administrar interferão beta a doentes com insuficiência renal grave.
Spanish: Su médico o enfermero puede informarle acerca de esto.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro pode dar-lhe mais informações sobre este tipo de dispositivo.
Spanish: Instrucciones para controlar los lugares y fechas de inyección
Portuguese: Instruções para controlar os seus locais de injeção e respetivas datas
Spanish: Siga con atención las instrucciones de empleo que aparecen a continuación.
Portuguese: Por favor siga minuciosamente as instruções de utilização descritas em baixo.