FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako koristi transdermalnih flastera Exelon/Prometax u liječenju pacijenata s teškom Alzheimerovom demencijom ne nadmašuju s njima povezane rizike.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Exelon/Prometax трансдермален пластир за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция, свързана с болестта на Паркинсон, са неопределени и не превишават рисковете.
Croatian: Što su Exelon i Prometax?
Bulgarian: Какво представляват Exelon и Prometax?
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni lijeka Prometax može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Prometax може да се намери на
Croatian: Nema posljedica za korištenje lijekova Exelon i Prometax u njihovim odobrenim indikacijama.
Bulgarian: Употребата на Exelon и Prometax при разрешените показания не се променя.
Croatian: Za što su se Exelon i Prometax trebali koristiti?
Bulgarian: За какво се очаква да се използват Exelon и Prometax?
Croatian: Što se događa s lijekovima Exelon i Prometax kada je riječ o korištenju u njihovim odobrenim indikacijama?
Bulgarian: Какво става с Exelon и Prometax при техните разрешени показания?
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni lijeka Exelon može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Exelon може да се намери на
Croatian: Kako su Exelon i Prometax trebali djelovati?
Bulgarian: Как се очаква да действат Exelon и Prometax?
Croatian: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Bulgarian: 23 мaй 2014 г. EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Croatian: Dopis o povlačenju zahtjeva dostupan je ovdje.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето на заявлението се намира тук.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Protelos/Osseor možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Protelos/Osseor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Protelos/Osseor odobren je od rujna 2004.
Bulgarian: Protelos/Osseor е разрешен за употреба от септември 2004 г.
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo je izrazilo zabrinutost o načinu na koji je ocijenjen gubitak hrskavice.
Bulgarian: В допълнение Комитетът има известни опасения относно начина, по който е оценена загубата на хрущял.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 1 683 bolesnika s osteoartritisom koljena.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при 1683 пациенти с остеоартрит на коляното.
Croatian: U tom ispitivanju, stroncijev ranelat u dozi od 1 ili 2 g uspoređen je s placebom (lažnim liječenjem).
Bulgarian: В това проучване стронциев ранелат в доза от 1 или 2 g е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Zahtjevi su povučeni nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popise pitanja.
Bulgarian: Заявленията са оттеглени, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Croatian: U kojoj je fazi bila ocjena zahtjeva kada su povučeni?
Bulgarian: На какъв етап от оценката са заявленията към момента на оттеглянето?
Croatian: Trenutno se koristi za liječenje teške osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi i muškaraca izloženih velikom riziku od fraktura.
Bulgarian: Понастоящем се използва за лечение на тежка остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при постменопаузални жени и мъже с висок риск от фрактури.
Croatian: U dopisu tvrtke kojim se obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela kako povlači zahtjeve zbog činjenice da do sada dostupni podaci nisu dostatni za uklanjanje zabrinutosti CHMP-a.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявленията, фирмата заявява, че оттеглянето се дължи на факта, че наличните досега данни са недостатъчни, за да се отговори на опасенията на СНМР.
Croatian: Protelos i Osseor su identični lijekovi koji sadrže djelatnu tvar stroncijev ranelat.
Bulgarian: Protelos и Osseor са идентични лекарства, които съдържат активното вещество стронциев ранелат.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je djelovanje na usporavanje gubitka hrskavice u zglobu što se mjeri rendgenom nakon 3 godine liječenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е ефектът за забавяне на загубата на хрущял от ставата, измерен посредством рентгенови лъчи, след три години на лечение.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednju skupinu pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Croatian: U slučaju osteoartritisa, hrskavica, glatki sloj koji oblaže zglobove i pomaže im pri kretanju, postupno nestaje, a kost ispod hrskavice se oštećuje i izlaže.
Bulgarian: При остеоартрит хрущялът, гладък слой, който покрива ставите и им помага да се движат лесно, постепенно се износва и костта под него се уврежда и открива.
Croatian: Koje je razloge za povlačenje zahtjeva navela tvrtka?
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявленията?
Croatian: Protelos/Osseor trebao se također koristiti za liječenje osteoartritisa (dugotrajne bolesti koja oštećuje zglobove te ih čini krutima i bolnima) u koljenu i kuku.
Bulgarian: Очаквало се е Protelos/Osseor да се използва и за лечение на остеоартрит (продължително заболяване, което уврежда ставите и ги прави схванати и болезнени) в коляното и бедрото.
Croatian: CHMP je zaključio da je razmjer koristi uočen u ispitivanju skroman i da dugoročna korist nije jasna, dok je za lijek utvrđen rizik ozbiljnih nuspojava.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че ползата, наблюдавана в проучването, е малка, дългосрочната полза е неясна, а в същото време за лекарството е установен риск от сериозни нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Što je tvrtka dostavila da bi poduprla zahtjeve?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Croatian: Dostupni su kao vrećice koje sadrže stroncijev ranelat (2 g) kao granule koje se miješaju u suspenziju koja se uzima na usta.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на сашета, съдържащи стронциев ранелат (2 g) във вид на гранули, за приготвяне на суспензия за приемане през устата.
Croatian: Što je Protelos/Osseor?
Bulgarian: Какво представлява Protelos/Osseor?
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za klinička ispitivanja lijeka Protelos/Osseor koja su trenutno u tijeku.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящев в клинични изпитвания с Protelos/Osseor.
Croatian: To uzrokuje bol i ukočenost prilikom pomicanja zgloba.
Bulgarian: Това причинява болка и скованост
Croatian: Stroncijev ranelat, djelatna tvar lijeka Protelos/Osseor, trebao je poticati formiranje nove hrskavice i smanjiti razgradnju kostiju.
Bulgarian: Очаква се стронциевият ранелат, активното вещество в Protelos/Osseor, да стимулира образуването на нов хрущял и да намали разграждането на костната тъкан.
Croatian: Stoga je u trenutku povlačenja CHMP smatrao da koristi lijeka Protelos/Osseor u liječenju osteoartritisa ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Protelos/Osseor при лечението на остеоартрит не превишават рисковете.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Protelos/Osseor za liječenje osteoartritisa.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Protelos/Osseor не може да бъде одобрен за лечение на остеоартрит.
Croatian: Što se događa s lijekom Protelos/Osseor kada je riječ o liječenju osteoporoze?
Bulgarian: Какво става с лечението на остеопорозата с Protelos/Osseor?
Croatian: Kako je Protelos/Osseor trebao djelovati?
Bulgarian: Как се очаква да действа Protelos/Osseor?
Croatian: Za što se Protelos/Osseor trebao koristiti?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Protelos/Osseor?
Croatian: Nema posljedica za korištenje lijeka Protelos/Osseor u odobrenim indikacijama.
Bulgarian: Употребата на Protelos/Osseor за одобрените показания не се променя.
Croatian: Dana 21. ožujka 2014., Les Laboratoires Servier službeno je obavijestio Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoje zahtjeve za produljenje indikacije za lijek Protelos/Osseor za liječenje osteoartritisa koljena i kuka.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявленията си за разширяване обхвата на показанието на Protelos/Osseor за включване на лечение на остеоартрит на коляното и бедрото.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Sutent nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Sutent може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Procjena je bila završena i CHMP je bio dao negativno mišljenje.
Bulgarian: Оценката е приключила и CHMP е дал отрицателно становище.
Croatian: EMEA/H/C/000687/II/0065
Bulgarian: EMA/504631/2018 EMEA/H/C/000687/II/0065
Croatian: Sutent je lijek protiv raka koji je trenutačno odobren za liječenje sljedećih vrsta raka:
Bulgarian: Sutent е противораково лекарство, което понастоящем е разрешено за лечение на следните видове рак:
Croatian: Sutent je odobren od srpnja 2006. i sadrži djelatnu tvar sunitinib.
Bulgarian: Sutent е разрешен за употреба от юли 2006 г. и съдържа активното вещество сунитиниб (sunitinib).
Croatian: Osim toga, lijek ima poznate nuspojave koje utječu na kvalitetu života bolesnika.
Bulgarian: В допълнение, лекарството има известни нежелани реакции, които оказват влияние върху качеството на живот на пациентите.
Croatian: Kako djeluje Sutent?
Bulgarian: Как действа Sutent?
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje negativnog mišljenja, ali to preispitivanje još uvijek nije bilo dovršeno u trenutku kada je tvrtka povukla zahtjev.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттегляне на заявлението то още не е приключило.
Croatian: Što je Sutent?
Bulgarian: Какво представлява Sutent?
Croatian: Bolesnici su liječeni otprilike godinu dana, a ispitivanjem se promatralo koliko je vremena proteklo do ponovne pojave raka (preživljenje bez bolesti).
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на около година и проучването разглежда времето, необходимо ракът да се появи отново (преживяемост без заболяване).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sutent, sunitinib, inhibitor je protein-kinaze.
Bulgarian: Активното вещество в Sutent, сунитиниб, е инхибитор на протеинкиназата.
Croatian: • metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (rak bubrega, koji se proširio na druge dijelove tijela).
Bulgarian: метастатичен бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците, който се е разпространил в други части на тялото).
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom protein kinaze koji su uključeni u rast i širenje stanica raka i u razvoj novih krvnih stanica koje ih opskrbljuju.
Bulgarian: Това означава, че блокира специфични ензими, известни като протеинкинази, които участват в растежа и разпространението на раковите клетки и в развитието на нови кръвоносни съдове, които ги снабдяват.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Sutent.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Sutent.
Croatian: Inhibirajući ove enzime Sutent može smanjiti rast i širenje raka te prekinuti dovod krvi koji omogućuje rast stanica raka.
Bulgarian: Като блокира тези ензими Sutent може да намали растежа и разпространението на рака и да прекрати кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Croatian: Kad su podatci o bolesnicima s najvišim rizikom od ponovne pojave raka bubrega promatrani odvojeno, koristi od lijeka Sutent još uvijek nisu bile uvjerljive.
Bulgarian: Когато данните от пациенти с най-висок риск от повторната поява на рак са разгледани поотделно, ползите от Sutent все още не са убедителни.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da zahtjev povlači jer dostavljeni podatci ne omogućuju CHMP-u da zaključi kako koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че то се оттегля тъй като представените данни не позволяват на CHMP да заключи, че ползата превишава рисковете.
Croatian: CHMP je smatrao kako dokazi o tome da Sutent odgađa ponovnu pojavu raka nisu uvjerljivi.
Bulgarian: СНМР счита, че доказателствата, че Sutent забавя повторната поява на рак, не са убедителни.
Croatian: Za što se Sutent trebao koristiti?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Sutent?
Croatian: Očekivalo se da će se Sutent koristiti za odgodu ili sprječavanje ponovne pojave raka bubrega u pacijenata koji su imali operaciju i u kojih je prisutan visok rizik od ponovne pojave raka.
Bulgarian: Очаква се Sutent да се използва за забавяне или предотвратяване на повторната поява на рак на бъбреците при пациенти, които са претърпели операция и са изложени на висок риск от повторна поява на рак.
Croatian: • gastrointestinalnog stromalnog tumora (rak želuca i crijeva)
Bulgarian: гастроинтестинален стромален тумор (рак на стомаха и червата);
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate glavne studije u kojoj je Sutent uspoređen s placebom (prividno liječenje) u 615 bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije.
Bulgarian: Фирмата представя резултати от основно проучване, сравняващо Sutent с плацебо (сляпо лечение) при 615 пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява отново след хирургична операция.
Croatian: Što se događa s lijekom Sutent kada je riječ o liječenju u drugim indikacijama?
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания със Sutent?
Croatian: • neuroendokrinih tumora gušterače (tumori stanica koji proizvode hormone u gušterači)
Bulgarian: панкреатични невроендокринни тумори (тумори на клетките на панкреаса, произвеждащи хормони);
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je bio dao negativno mišljenje, preporučujući da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Sutent ne mijenja dodavanjem liječenja bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като CHMP препоръчва разрешението за употреба на Sutent да не се променя, за да се добави лечението на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се е появил отново след хирургична операция.
Croatian: Nema posljedica na primjenu lijeka Sutent u odobrenim indikacijama.
Bulgarian: Употребата на Sutent при одобрените показания не се променя.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Sutent u liječenju bolesnika s visokim rizikom od ponovne pojave raka bubrega nakon operacije ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Sutent при лечението на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява отново след хирургична операция, не превишават рисковете.
Croatian: 15. studenoga 2019.
Bulgarian: 15 ноември 2019 г.
Croatian: Tvrtka je povukla zahtjev 29. listopada 2019.
Bulgarian: Фирмата е оттеглила заявлението на 29 октомври 2019 г.
Croatian: Kako djeluje Linhaliq?
Bulgarian: Как действа Linhaliq?
Croatian: Osim toga, bilo je potrebno više podataka koji bi dokazali da je kvaliteta lijeka dosljedna.
Bulgarian: Освен това са необходими повече данни, за да се покаже, че качеството на лекарството е постоянно.
Croatian: Time se trebalo usporiti oslobađanje lijeka u pluća, omogućavajući mu da djeluje duže.
Bulgarian: Това има за цел да забави освобождаването на лекарството в белите дробове, като му позволява да действа по-дълго.
Croatian: Što je Linhaliq i za što se trebao koristiti?
Bulgarian: Какво представлява Linhaliq и за какво е предназначен да се използва?
Croatian: Agencija je smatrala da dva predstavljena ispitivanja nisu uvjerljivo dokazala da je lijek učinkovit.
Bulgarian: Агенцията счита, че двете представени проучвания не показват убедително ефективността на лекарството.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je Europska agencija za lijekove procijenila informacije koje je tvrtka dostavila i sastavila pitanja za tvrtku.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като Европейската агенция по лекарствата е оценила информацията от фирмата и е подготвила въпроси за фирмата.
Croatian: Kao rezultat toga, bakterije se ne mogu umnožavati i odumiru.
Bulgarian: В резултат бактериите не могат да се размножават и умират.
Croatian: Ima li ovo povlačenje zahtjeva posljedice za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Bulgarian: Това оттегляне засяга ли пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je odlučila povući zahtjev jer dostavljeni podaci ne omogućavaju Odboru za lijekove za humanu uporabu pri agenciji EMA da donese pozitivan zaključak o omjeru koristi i rizika za lijek.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че е решила да оттегли заявлението си, тъй като представените данни не позволяват на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA да направи заключение за положително съотношение полза/риск за лекарството.
Croatian: (ciprofloksacin) EMA/610519/2019
Bulgarian: EMA/610519/2019
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju ispitivanja na ukupno 582 bolesnika s bronhiektazijama bez cistične fibroze.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две проучвания при общо 582 пациенти с бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза.
Croatian: Tvrtka je odgovorila na posljednji niz pitanja, a u trenutku povlačenja Agencija je dovršavala svoju procjenu odgovora.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата е отговорила на последната група въпроси и Агенцията приключва своята оценка на отговорите.
Croatian: Fluorokinoloni djeluju tako što sprječavaju bakterije da stvaraju kopije svojeg DNK-a (genetskog materijala).
Bulgarian: Флуорохинолоните действат, като пречат на бактериите да синтезират копия на своята ДНК (генетичен материал).
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Linhaliq koji su u tijeku.
Bulgarian: Фирмата е уведомила Агенцията, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Linhaliq.
Croatian: U svakom je ispitivanju lijek Linhaliq uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Bulgarian: Във всяко проучване Linhaliq е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Linhaliq je razvijen za bolesnike s „bronhiektazijama bez cistične fibroze", što znači da nije bio namijenjen bolesnicima s bronhiektazijama uzrokovanima cističnom fibrozom.
Bulgarian: Linhaliq е разработен за пациенти с „бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза", което означава, че не е предназначен за пациенти с бронхиектазия, свързана с муковисцидоза.
Croatian: U lijeku Linhaliq dio je djelatne tvari zatvoren u sitnim česticama masti koje se zovu liposomi.
Bulgarian: В Linhaliq част от активното вещество се включва в малки мастни частици, наречени липозоми.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme koje je proteklo do pogoršanja simptoma bronhiektazija u bolesnika.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е интервалът от време между отделните обостряния на бронхиектазията на пациентите.
Croatian: Sukladno navedenome, Agencija je u vrijeme povlačenja smatrala kako koristi od lijeka Linhaliq ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на Агенцията е, че ползите от Linhaliq не превишават рисковете.
Croatian: Bronhiektazije su dugotrajno stanje pri kojem su se dišni putovi proširili te postaju mlohavi i puni ožiljaka, uz nakupljanje sluzi.
Bulgarian: Бронхиектазия е продължително заболяване, при което дихателните пътища се разширяват и стават отпуснати и увредени, с натрупване на слуз.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Linhaliq je ciprofloksacin, antibiotik koji pripada skupini naziva fluorokinoloni.
Bulgarian: Активното вещество в Linhaliq, ципрофлоксацин (ciprofloxacin), е антибиотик, принадлежащ към група, наречена флуорохинолони.
Croatian: Linhaliq sadrži djelatnu tvar ciprofloksacin i trebao je biti dostupan za inhalaciju s pomoću posebnog uređaja, inhalatora.
Bulgarian: Linhaliq съдържа активното вещество ципрофлоксацин и е трябвало да се предлага за инхалация с помощта на инхалатор.
Croatian: Tvrtka Aradigm Pharmaceuticals Limited povukla je svoj zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Linhaliq za liječenje i sprječavanje pogoršanja simptoma bronhiektazija u bolesnika s dugotrajnom infekcijom pluća uzrokovanom bakterijom Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Aradigm Pharmaceuticals Limited оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Linhaliq, показан за лечение и предотвратяване на обостряния на бронхиектазия при пациенти с продължителна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Koja je bila preporuka Agencije u tom trenutku?
Bulgarian: Какво е препоръчала Агенцията към момента на оттеглянето?
Croatian: Linhaliq je razvijen kao lijek za sprječavanje i smanjenje egzacerbacija (pogoršanja simptoma) bronhiektazija u odraslih osoba koje imaju dugotrajnu infekciju pluća bakterijom Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Linhaliq е разработен като лекарство за предотвратяване и намаляване на екзацербациите (обострянията) на бронхиектазия при възрастни, които страдат от продължителна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja Agencija je smatrala da postoji nekoliko razloga za zabrinutost te je njezino privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Linhaliq za liječenje ili sprječavanje pogoršanja simptoma u odraslih osoba s bronhiektazijama bez cistične fibroze koje imaju dugotrajnu infekciju pluća bakterijom Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Агенцията има няколко забележки и нейното предварително становище е, че Linhaliq не може да бъде разрешен за лечение или предотвратяване на обостряния при възрастни с бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o svom liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Croatian: Trebao se upotrebljavati u bolesnika čija se infekcija nastavila unatoč prethodnom liječenju.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, чиято инфекция е упорита въпреки предишно лечение.