FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Zykadia.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се прилагат с внимание или може да се наложи да се избягват по време на лечението със Zykadia.
English: Most of these severe/life-threatening cases improved or resolved with interruption of treatment.
Bulgarian: При повечето от тези тежки/животозастрашаващи случаи е наблюдавано подобрение или оздравяване при прекъсване на лечението.
English: The median time to first dose reduction due to any reason was 8 weeks.
Bulgarian: Медианата на времето до първото понижение на дозата е приблизително 8 седмици.
English: A total of 55.8% of patients were female.
Bulgarian: Общо 55,8% от пациентите са жени.
English: The safety profile in patients aged 65 years or older was similar to that in patients less than 65 years of age (see section 4.2).
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите на възраст 65 или повече години е подобен на този при пациентите на възраст под 65 години (вж. точка 4.2).
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Bulgarian: Във всички случаи на предозиране трябва да се започнат общи поддържащи мерки.
English: Treatment with Zykadia should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer medicinal products.
Bulgarian: Лечението със Zykadia трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
English: What Zykadia is and what it is used for
Bulgarian: Zykadia и за какво се използва
English: For Study X2101, OS data were not yet mature at the time of the analysis.
Bulgarian: Х2101 все още не са били обработени към момента на анализа.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Bulgarian: Сърдечната честота и артериалното налягане трябва да се проследяват редовно.
English: If you have any questions contact your doctor right away.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар незабавно.
English: The EQ-5D questionnaire showed a significant overall health status improvement for Zykadia in comparison to the chemotherapy.
Bulgarian: Въпросникът EQ-5D показва значимо подобрение в цялостния здравен статус при Zykadia в сравнение с химиотерапията.
English: a p-value b
Bulgarian: a p-стойност б
English: The safety and efficacy of ceritinib in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на церитиниб при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
English: Food/drink interactions
Bulgarian: Взаимодействия с храна/напитки
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза от него.
English: In addition, the corresponding frequency category using the following convention (CIOMS III) is also provided for each ADR: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В допълнение, за всяка НЛР е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Other side effects are listed below.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са изброени по-долу.
English: Do not stop taking this medicine before talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството преди да сте говорили с Вашия лекар.
English: Other medicines and Zykadia
Bulgarian: Други лекарства и Zykadia
English: Other factors apart from study treatment could have impacted on observed events of hepatic encephalopathy, however, the relation between study treatment and events cannot be fully ruled out.
Bulgarian: Възможно е други фактори, които не са свързани с проучваното лечение, да са оказали влияние върху наблюдаваните случаи на чернодробна енцефалопатия, независимо от това връзката между проучваното лечение и събитията не може напълно да бъде изключена.
English: QT corrected for heart rate (QTc) >500 msec on at least 2 separate electrocardiograms (ECGs)
Bulgarian: QT коригиран спрямо сърдечната честота (QTc) >500 msec в поне 2 отделни електрокардиограми (ECGs)
English: Zykadia should be taken with food.
Bulgarian: Zykadia трябва да се приема с храна.
English: In contrast with single-dose data, pre-dose concentration (Cmin) after repeated daily dosing appeared to increase in a greater than dose-proportional manner.
Bulgarian: За разлика от данните за единична доза, концентрацията преди приема на дозата (Cmin) след многократно ежедневно приложение изглежда се повишава повече от пропорционално на дозата.
English: You and your doctor will decide together whether you should breast-feed or take Zykadia.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва да кърмите или да приемате Zykadia.
English: Zykadia should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with ceritinib.
Bulgarian: Zykadia не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с церитиниб.
English: There are no or limited amount of data from the use of ceritinib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на церитиниб при бременни жени.
English: Nausea, diarrhoea and vomiting were among the most commonly reported gastrointestinal events.
Bulgarian: Гадене, диария и повръщане са сред най-често съобщаваните стомашно-чревни събития.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that age, gender and race had no clinically meaningful influence on ceritinib exposure.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и расата нямат клинично значимо влияние върху експозицията на церитиниб.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Zykadia.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, като витамини или растителни добавки, тъй като те могат да взаимодействат със Zykadia.
English: There is no reported experience with overdose in humans.
Bulgarian: Няма съобщен опит с предозиране при хора.
English: None of these events led to discontinuation of ceritinib treatment.
Bulgarian: Никое от тези събития не е довело до спиране на лечението с церитиниб.
English: If you have any questions about how Zykadia works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Zykadia или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The PFS benefit was further supported by local investigator assessment, and analysis of overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR).
Bulgarian: Ползите по отношение на ПБП са допълнително подкрепени от оценката на локалния изследовател и анализа на общата степен на повлияване (ORR) и степента на контрол на заболяването (DCR).
English: Oral absorption was estimated to be ≥25% based on metabolite percentages in the faeces.
Bulgarian: Пероралната абсорбция е изчислена на ≥25% въз основа на процентното съдържание на метаболити във фецеса.
English: There are no data related to brain-to-blood exposure ratio in humans.
Bulgarian: Липсват данни относно съотношението на експозициите мозък-кръв при хора.
English: Swallow the capsules whole with water.
Bulgarian: Гълтайте капсулите цели с вода.
English: If you cannot eat food while taking Zykadia, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако не можете да приемате храна заедно със Zykadia, говорете с Вашия лекар.
English: As these non-clinical effects were mild, variable and inconsistent, the relationship between ceritinib and thyroid gland changes in animals is unclear.
Bulgarian: Тъй като тези неклинични ефекти са слабо изразени, вариабилни и нетрайни, връзката между приема на церитиниб и промените в щитовидната жлеза при животни остава неясна.
English: 75% or more of patients in the ceritinib and chemotherapy arms completed the LCSS questionnaires at most of the time points during the course of the study.
Bulgarian: 75% или повече пациенти в рамената на церитиниб и на химиотерапия са попълнили LCSS въпросника в повечето времеви точки в хода на проучването.
English: Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Bulgarian: Оценката за наличие на ALK-положителен NSCLC трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва.
English: Zykadia should be discontinued in patients unable to tolerate 150 mg daily taken with food.
Bulgarian: Приемът на Zykadia трябва да се преустанови при пациенти, които не понасят доза от 150 mg дневно, приети с храна.
English: The potential for Zykadia to cause infertility in male and female patients is unknown (see section 5.3).
Bulgarian: Потенциалът на Zykadia да причинява инфертилитет при мъже и жени е неизвестен (вж. точка 5.3).
English: There is no data with concomitant use of H2 blockers or antacids.
Bulgarian: Липсват данни относно съпътстващата употреба на H2 блокери или антиациди.
English: Swallow the tablets whole with water.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
English: For subsequent dose adjustment and management recommendations for ADRs, please follow table 1 (see section 4.2).
Bulgarian: За по-нататъшното коригиране на дозата и препоръки за лечение на НЛР, моля следвайте Таблица 1 (вж. точка 4.2).
English: One patient (1.1%) experienced grade 3 diarrhoea.
Bulgarian: Един пациент (1,1%) има диария степен 3.
English: These may be symptoms of a high level of sugar in the blood.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишена кръвна захар.
English: Dose optimisation Study A2112 (ASCEND-8)
Bulgarian: Проучване за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8)
English: What to do if you forget to take a dose depends on how long it is until your next dose.
Bulgarian: Zykadia Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една доза зависи от това, колко време остава до следващата доза.
English: Dose adjustment due to adverse reactions
Bulgarian: Коригиране на дозата поради нежелани реакции
English: No. of patients still at risk
Bulgarian: пациенти в риск
English: Patients with symptomatic CNS (central nervous system) metastases who were neurologically unstable or had required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to screening to manage CNS symptoms, were excluded from the study.
Bulgarian: Пациентите със симптоматични метастази в ЦНС (централна нервна система), които са неврологично нестабилни или са се нуждаели от повишаващи се дози стероиди в рамките на 2 седмици преди скринирането, за преодоляване на симптомите от страна на ЦНС са изключени от проучването.
English: Of these patients 81 received ceritinib.
Bulgarian: От тези пациенти 81 са получили церитиниб.
English: The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Bulgarian: Ефективността на едновременно прилагани перорални контрацептиви може да бъде намалена.
English: Lipase or amylase elevation grade ≥3
Bulgarian: Повишена липаза или амилаза от степен ≥3
English: The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, свързани с брадикардия, трябва внимателно да се оцени.
English: Severe or intolerable nausea, vomiting or diarrhoea despite optimal anti-emetic or anti-diarrhoeal therapy
Bulgarian: Силни или непоносими гадене, повръщане или диария, въпреки прилагането на оптимална терапия с антиеметици или антидиарийни средства.
English: Limited efficacy data are available in elderly patients.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст.
English: Permanently discontinue in the event of recurrence
Bulgarian: Спрете окончателно в случай на повторна поява
English: The overall survival (OS) data was not mature with 107 deaths representing approximately 42.3% of the required events for the final OS analysis.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост (ОП) не са обработени с наличните 107 смъртни случая, представляващи приблизително 42,3% от необходимите събития за окончателен анализ на ОП.
English: Secondary biotransformation pathways involving the primary biotransformation products included glucuronidation and dehydrogenation.
Bulgarian: Вторичните пътища на биотрансформация, в които участват продуктите от първичната биотрансформация, включват глюкурониране и дехидрогениране.
English: In vitro data show that the IC50 for the inhibitory effect of ceritinib on the hERG potassium channel was 0.4 micromolar.
Bulgarian: In vitro данните показват, че IC50 за инхибиторния ефект на церитиниб върху hERG калиевите канали е 0,4 микромола.
English: HR=hazard ratio; CI=confidence interval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=not estimable a
Bulgarian: HR=коефициент на риска; CI=доверителен интервал; ЗНК=заслепена независима комисия; NE= не може да бъде оценено a
English: P-gp inhibitors
Bulgarian: P-gp инхибитори
English: Patients should be instructed to avoid grapefruit and grapefruit juice as they may inhibit CYP3A in the gut wall and may increase the bioavailability of ceritinib.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да приемат грейпфрут и сок от грейпфрут, тъй като те могат да инхибират CYP3A в чревната стена и могат да повишат бионаличността на церитиниб.
English: Single arm studies X2101 and A2201
Bulgarian: Проучвания с едно рамо X2101 и A2201
English: Oral contraceptives If you take Zykadia whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may become ineffective.
Bulgarian: Zykadia докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви могат да станат неефективни.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Zykadia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията със Zykadia, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената (вж. точка 5.3).
English: An in vivo telemetry study in monkeys showed a modest QT prolongation in 1 of 4 animals after receiving the highest dose of ceritinib.
Bulgarian: In vivo телеметрично проучване при маймуни показва умерено удължаване на QT интервала при 1 от 4 животни, след получаване на най-високата доза церитиниб.
English: Seventy-three (73) patients received docetaxel and 40 received pemetrexed.
Bulgarian: Седемдесет и три (73) пациенти получават доцетаксел, а 40 получават пеметрексед.
English: The limited data on the safety and efficacy of ceritinib in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Bulgarian: Ограничените данни относно безопасността и ефикасността на церитиниб при пациенти на възраст 65 години и повече не предполагат, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zykadia in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zykadia във всички подгрупи на педиатричната популация при белодробен карцином (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Ceritinib also has a slight preferential distribution to red blood cells, relative to plasma, with a mean in vitro blood-to-plasma ratio of 1.35.
Bulgarian: Церитиниб също така има леко преференциално разпределение в червените кръвни клетки, спрямо плазмата, при средно съотношение кръв-плазма 1,35 in vitro.
English: The capsules should be swallowed whole with water and should not be chewed or crushed.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се дъвчат или чупят.
English: Formal non-clinical studies on the potential effects of ceritinib on fertility have not been conducted.
Bulgarian: Официални неклинични проучвания на потенциалните ефекти на церитиниб върху фертилитета не са провеждани.
English: Do not take Zykadia: if you are allergic to ceritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към церитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Ceritinib has been classified in vivo as a weak CYP2C9 inhibitor.
Bulgarian: Церитиниб е класифициран in vivo като слаб CYP2C9 инхибитор.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:/ EXP”.
English: If long-term concomitant treatment with a strong CYP3A inhibitor is necessary and the patient tolerates the reduced dose well, the dose may be increased again with careful monitoring for safety, to avoid potential under-treatment.
Bulgarian: Ако е необходимо продължително лечение със силен CYP3A инхибитор и пациентът понася добре намалената доза, дозата може да бъде повишена отново при внимателно проследяване по отношение на безопасността, за да се избегне потенциално недостатъчно лечение.
English: You should take special care when driving and using machines when taking Zykadia as you may experience visual disturbances or tiredness.
Bulgarian: Трябва да обърнете специално внимание, когато шофирате и използвате машини докато приемате Zykadia, тъй като може да имате зрителни нарушения или умора.
English: Ceritinib has been classified in vivo as a strong CYP3A4 inhibitor and has the potential to interact with medicinal products that are metabolised by CYP3A, which may lead to increased serum concentrations of the other product.
Bulgarian: Церитиниб е класифициран in vivo като силен CYP3A4 инхибитор и има потенциал да взаимодейства с лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP3A, което може да доведе до повишаване на серумната концентрация на другия продукт.
English: In vitro studies suggest that ceritinib is a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but not of breast cancer resistance protein (BCRP) or multi-resistance protein 2 (MRP2).
Bulgarian: Проучванията in vitro предполагат, че церитиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp), но не и на протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP) или протеина за множествена резистентност 2 (MRP2).
English: The median duration of follow-up was 16.5 months (from randomisation to data cut-off date).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 16,5 месеца (от рандомизацията до датата на заключване на данните).
English: Increasing the frequency of international normalised ratio (INR) monitoring may be considered if co-administration with warfarin is unavoidable.
Bulgarian: Трябва да се увеличи честотата на проследяване на международното нормализирано съотношение (INR), ако не може да се избегне едновременното приложение с варфарин.
English: A total of 11 metabolites were found circulating in plasma at low levels with mean contribution to the radioactivity AUC of ≤2.3% for each metabolite.
Bulgarian: Установени са общо 11 метаболита в плазмата, с ниски нива, като приносът на всеки метаболит за AUC на изотопа е ≤2,3%.
English: Therefore, clinical drug-drug interactions as a result of ceritinib-mediated inhibition of substrates for these transporters are unlikely to occur.
Bulgarian: Следователно е малко вероято да възникнат клинично значими взаимодействия от типа лекарство-лекарство в резултат на медиирано от церитиниб инхибиране на субстратите за тези транспортери.
English: The maximum allowable dose under fasted condition is 750 mg (see section 5.2).
Bulgarian: Максималната разрешена доза на гладно е 750 mg (вж. точка 5.2).
English: Safety pharmacology studies indicate that ceritinib is unlikely to interfere with vital functions of the respiratory and central nervous systems.
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност показват,че е малко вероятно церитиниб да повлияе на жизнените функции на дихателната и централната нервна система.
English: If dose reduction is required due to an adverse drug reaction (ADR) not listed in Table 1, then this should be achieved by decrements of 150 mg daily.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата поради нежелана реакция (НЛР), която не е описана в Таблица 1, то това трябва да стане на стъпки по 150 mg дневно.
English: Food can range from a light to a full meal (see section 5.2).
Bulgarian: Храната може да бъде различна - от лека до пълно основно хранене (вж. точка 5.2).
English: Children and adolescents The use of Zykadia in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zykadia при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Your doctor should also perform blood tests to check the functioning of your pancreas and the level of sugar in your blood before you start treatment with Zykadia and regularly during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще Ви направи кръвни изследвания, за да провери функцията на Вашия панкреас и нивата на кръвната захар, преди започване на лечението със Zykadia и редовно по време на лечението.
English: Based on available data, ceritinib is eliminated primarily via the liver.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни церитиниб се елиминира предимно чрез черния дроб.
English: Caution should be used in patients with severe renal impairment, as there is no experience with ceritinib in this population (see section 5.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите с тежко бъбречно увреждане, тъй като липсва опит с церитиниб в тази популация (вж. точка 5.2).
English: In the event of vomiting, diarrhoea, dehydration or impaired renal function, correct electrolytes as clinically indicated.
Bulgarian: В случай на повръщане, диария, дехидратация или нарушена бъбречна функция, електролитите трябва да се коригират съгласно клиничните показания.
English: Patient reported outcome questionnaires were collected using the EORTC QLQ C30/LC13, LCSS and EQ-5D-5L.
Bulgarian: Събрани са данните от въпросници със съобщавани от пациентите резултати, като са използвани EORTC QLQ C30/LC13, LCSS и EQ-5D-5L.
English: You must use a highly effective method of birth control during treatment with Zykadia and for 3 months after stopping treatment.
Bulgarian: Трябва да използвате високоефективни методи за контрацепция по време на лечението със Zykadia и в продължение на 3 месеца след спиране на лечението.
English: ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Zykadia therapy.
Bulgarian: Наличието на ALK-положителен NSCLC трябва да бъде установено преди започване на лечението със Zykadia.
English: In patients with ALK defects, an abnormal protein is produced that stimulates the growth of the cancer cells.
Bulgarian: При пациентите с дефекти в ALK, се произвежда белтък, който стимулира растежа на раковите клетки.
English: Ceritinib was demonstrated to be effective against EML4-ALK activity in a NSCLC cell line (H2228), resulting in inhibition of cell proliferation in vitro and regression of tumours in H2228-derived xenografts in mouse and rat.
Bulgarian: Церитиниб показва, че е ефективен срещу активността на EML4-ALK в NSCLC клетъчни линии (H2228), което води до потискане на клетъчната пролиферация in vitro и туморна регресия в H2228-получени ксенографтове при мишки и плъхове.