FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: différaient selon les pays de l'UE, allant de 8 à 42 jours pour la viande et les abats d'ovins et de 4 à 7 jours pour le lait d'ovins.
Slovak: Dánsky orgán pre lieky dospel k záveru, ze ochranné lehoty pre ovce v EÚ nemusia zodpovedať požiadavkám na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov, pričom poznamenal, že ochranné lehoty nie sú jednotné v rámci EÚ: pre ovčie mäso a vedľajšie jatočné produkty sa ochranná lehota pohybuje od 8 do 42 dní a pre ovčie mlieko od 4 do 7 dní.
French:  Mesures additionnelles de minimisation du risque
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
French: Les vaccins vivants n'ont pas été étudiés.
Slovak: Živé vakcíny sa neštudovali.
French: Les fréquences ont été définies comme suit :
Slovak: Frekvencie výskytu boli definované nasledovne:
French: Le délai prévu pour atteindre l'équilibre était d'environ 36 semaines.
Slovak: Predpokladaný čas na dosiahnutie ustáleného stavu bol približne 36 týždňov.
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post-hoc et doivent donc être interprétés avec précaution.
Slovak: Tieto výsledky boli získané z post hoc analýzy a majú byť interpretované s opatrnosťou.
French: • Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Slovak: • ak máte menej ako 18 rokov.
French: Fréquent (≥ 1/100, à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, à < 1/100).
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
French: Des examens neurologiques ont été effectués toutes les 12 semaines et en cas de suspicion de poussées.
Slovak: Neurologické hodnotenia boli vykonávané každých 12 týždňov a v období podozrenia na relaps.
French: Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée.
Slovak: Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
French: Étude AFFIRM : Caractéristiques et principaux résultats
Slovak: Štúdia AFFIRM: Hlavné parametre a výsledky
French: Les caractéristiques et les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Slovak: Údaje o štúdii a výsledky sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
French: Cette perfusion durera 1 heure.
Slovak: Trvá to asi 1 hodinu.
French: Parlez à votre médecin dès que possible si vous pensez avoir une infection.
Slovak: Čo najskôr informujte svojho lekára, ak si myslíte, že máte infekciu.
French: • Il est essentiel de continuer votre traitement aussi longtemps que vous et votre médecin pensez qu'il est utile.
Slovak: Je dôležité pokračovať v tejto liečbe tak dlho, pokým vy a váš lekár usudzujete, že vám pomáha.
French: Certaines infections, autres que la LEMP peuvent également être graves et peuvent être dues à des virus, des bactéries ou d'autres causes.
Slovak: Niektoré infekcie, iné ako PML, môžu byť tiež závažné a môžu ich spôsobiť vírusy, baktérie alebo iné príčiny.
French: • Si vous êtes allergique au natalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na natalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: o Plan de gestion des risques (PGR)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
French: • si vous avez reçu précédemment un médicament appelé immunosuppresseur.
Slovak: • ak ste v minulosti používali liek nazývaný imunosupresívum.
French: Les délais de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovak: Za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
French: Parmi ces patients, 581 ont reçu une dose fixe de 300 mg en monothérapie.
Slovak: Z týchto pacientov 581 dostávalo stabilnú dávku 300 mg v monoterapii.
French: Sont nés 316 enfants, 29 d'entre eux présentaient des anomalies à la naissance.
Slovak: Bolo medzi nimi 316 pôrodov živých detí, pričom u 29 z nich boli hlásené pôrodné defekty.
French: Ayant terminé la 1ère année Ayant terminé les 2 années
Slovak: Ukončili 1 rok Ukončili 2 roky
French: TYSABRI sera-t-il toujours efficace ?
Slovak: Bude TYSABRI vždy účinkovať?
French: Il s'agit des :
Slovak: To zahŕňa:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
French: • La durée du traitement, surtout au-delà de 2 ans.
Slovak: • Trvanie liečby, zvlášť dlhšie ako 2 roky.
French: Enfant et adolescent âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci do 18 rokov.
French: • Augmentation ou diminution de la tension artérielle (constatée par votre médecin ou votre infirmière lors de la mesure de votre tension artérielle).
Slovak: • zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku (zistí to váš lekár alebo zdravotná sestra, ak sledujú váš krvný tlak).
French: Ces troubles hépatiques peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, même après la première perfusion.
Slovak: Poškodenie pečene sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, dokonca aj po prvej dávke.
French: Ces anticorps sont un signe indiquant que vous avez été infecté par le virus JC.
Slovak: Tieto protilátky sú znakom toho, že ste boli infikovaný vírusom JC.
French: TYSABRI n'est pas recommandé chez les sujets âgés de plus de 65 ans en raison de l'absence de données dans cette population.
Slovak: TYSABRI sa neodporúča používať u pacientov nad 65 rokov vzhľadom na nedostatok údajov v tejto populácii.
French: Montrez la carte patient ainsi que cette notice à tout médecin impliqué dans votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
Slovak: Ukážte pohotovostnú kartu a túto písomnú informáciu každému lekárovi, ktorý vás lieči, nielen vášmu neurológovi.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la sévérité des poussées avant l'inclusion des patients dans l'étude.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o závažnosti relapsov pred zaradením pacientov do štúdie.
French: Dans d'autres études cliniques, d'autres cas d'infections opportunistes ont été rapportés, certains ont été fatals.
Slovak: V iných klinických štúdiách boli hlásené ďalšie oportúnne infekcie, pričom niektoré prípady boli fatálne.
French: Les facteurs de risque suivants sont associés à un risque accru de LEMP.
Slovak: Nasledujúce rizikové faktory súvisia so zvýšeným rizikom PML.
French: Pour 16 de ces 29 cas, ces anomalies ont été classées en type majeur.
Slovak: Šestnásť z 29 bolo klasifikovaných ako závažné defekty.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA23.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA23.
French: L'impact des échanges plasmatiques sur la reprise de la migration lymphocytaire et par conséquent leur utilité clinique ne sont pas connus.
Slovak: Vplyv výmeny plazmy na obnovu migrácie lymfocytov a nakoniec ani jej klinický význam nie sú známe.
French: L'information médicale sur TYSABRI devra comporter les éléments clés suivants :
Slovak: Informácie pre lekárov o TYSABRI musia obsahovať nasledujúce dôležité časti:
French: Date de première autorisation : 27 juin 2006 Date de dernier renouvellement :
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. júna 2006
French: Symptômes d'infections graves, notamment :
Slovak: Príznaky závažných infekcií zahŕňajú:
French: En cas de décision d'arrêt du traitement, le médecin doit être averti que le natalizumab reste présent dans le sang et a des effets pharmacodynamiques (par exemple, augmentation des lymphocytes) pendant environ 12 semaines après la dernière administration.
Slovak: Ak sa rozhodne o zastavení liečby natalizumabom, lekár si musí byť vedomý, že natalizumab ostáva v krvi a má farmakodynamické účinky (napr. zvýšenie lymfocytov) ešte približne 12 týždňov po podaní poslednej dávky.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mettra en place les mesures de surveillance adoptées dans les délais impartis avec les autorités compétentes.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii urobí dohodnuté opatrenia pre sledovanie v časovom rámci schválenom národnými kompetentnými orgánmi.
French: • Formulaire d'arrêt du traitement
Slovak: • Formulár o ukončení liečby
French: Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Slovak: Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
French: Néanmoins ce risque de réactions d'hypersensibilité doit être envisagé à chaque perfusion.
Slovak: Riziko vzniku reakcií precitlivenosti sa však musí zvážiť pri každej podávanej infúzii.
French: Ces anticorps se lient à des protéines du corps pour supprimer les effets nocifs de ces protéines.
Slovak: Tieto protilátky účinkujú tak, že sa v tele naviažu na bielkoviny, čím zbavujú tieto bielkoviny ich škodlivého účinku.
French: Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du natalizumab à 2 ans sont issues d'études contrôlées menées en double insu.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 rokoch boli získané z kontrolovaných dvojito zaslepených štúdií.
French: Si vous avez d'autres questions concernant TYSABRI, demandez plus d'information à votre médecin.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o TYSABRI, opýtajte sa svojho lekára.
French: Anémie et anémie hémolytique
Slovak: Anémia a hemolytická anémia
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez, ou pensez avoir, une infection de quelque nature que ce soit (voir effets indésirables).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte, alebo si myslíte, že máte nejaký druh infekcie (pozri vedľajšie účinky).
French: Instructions d'utilisation :
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
French: • Allergie sévère (hypersensibilité).
Slovak: • závažná alergia (precitlivenosť),
French: Dès lors, il est recommandé, chez les nouveau-nés de femmes exposées au médicament durant le 3ème trimestre de la grossesse, de surveiller la présence d'éventuelles anomalies hématologiques.
Slovak: Preto sa odporúča sledovať novorodencov žien vystavených lieku počas tretieho trimestra gravidity s cieľom zachytiť potenciálne hematologické abnormality.
French: − Perte de poids
Slovak: − stratu telesnej hmotnosti,
French: Les médecins doivent informer les patients de l'importance de ne pas interrompre le traitement, particulièrement lors des premiers mois de traitement (voir rubrique Hypersensibilité).
Slovak: Lekári majú pacientov informovať o dôležitosti neprerušeného dávkovania, najmä v prvých mesiacoch liečby (pozri Precitlivenosť).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
French: Les données précliniques des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie après administration répétée et de génotoxicité n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée soigneusement chez les patients ne présentant aucun signe de bénéfice thérapeutique au-delà de 6 mois.
Slovak: Pokračovanie v liečbe sa musí dôkladne zvážiť u pacientov, u ktorých sa po 6 mesiacoch nepreukáže prínos tejto liečby.
French: Aucun effet sur les taux d'avortements n'a été observé dans aucune autre étude.
Slovak: V nijakej inej štúdii sa nezaznamenali účinky na počet potratov.
French: Des anticorps ont été détectés à une seule reprise chez 4 % des patients.
Slovak: Protilátky boli zistené jednorazovo u ďalších 4 % pacientov.
French: Ce type de médicaments affaiblit l'activité du système immunitaire de votre corps.
Slovak: Tieto lieky znižujú činnosť imunitného systému.
French: TYSABRI peut également avoir d'autres effets indésirables.
Slovak: TYSABRI môže mať tiež iné vedľajšie účinky.
French: L'utilisation de ces médicaments peu après l'arrêt du natalizumab peut conduire à un effet immunosuppresseur additif.
Slovak: Použitie týchto liekov krátko po prerušení podávania natalizumabu môže viesť k aditívnemu imunosupresívnemu efektu.
French: Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes au cours de votre traitement par TYSABRI et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par TYSABRI, il est très important d'en parler à votre médecin dès que possible.
Slovak: Preto, ak sa domnievate, že sa vaša SM zhoršuje, alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky počas liečby liekom TYSABRI alebo do 6 mesiacov po zastavení liečby liekom TYSABRI, je veľmi dôležité, aby ste čo najskôr informovali svojho lekára.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'éosinophilie (taux d'éosinophiles > 1 500/mm3) sans symptômes cliniques ont également été rapportés.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady eozinofílie (počet eozinofilov > 1500/mm3) bez klinických príznakov.
French: L'efficacité d'une réadministration n'a pas été établie ; pour la sécurité d'emploi, voir rubrique 4.4.
Slovak: Účinnosť opakovaného podávania nebola stanovená, údaje o bezpečnosti pozri v časti 4.4.
French: • Anémie sévère (diminution des globules rouges pouvant être à l'origine d'une pâleur cutanée et d'un essoufflement ou d'un manque d'énergie).
Slovak: • ťažká anémia (pokles počtu červených krviniek, ktorý sa môže u vás prejaviť bledosťou kože a dýchavičnosťou alebo pocitom nedostatku energie).
French: La majorité des patients n'ont pas arrêté le traitement par natalizumab au cours des infections et leur guérison a été obtenue par un traitement approprié.
Slovak: Väčšina pacientov liečbu natalizumabom počas infekcií neprerušila a po primeranej liečbe sa dostavilo zotavenie.
French: L'instauration d'autres traitements au cours de cette période conduira donc à une exposition concomitante au natalizumab.
Slovak: Začatie inej liečby počas tohto obdobia bude znamenať súbežné vystavenie natalizumabu.
French: La SEP provoque une inflammation du cerveau qui endommage les cellules nerveuses.
Slovak: SM spôsobuje zápal v mozgu, ktorý poškodzuje nervové bunky.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a kartónovom obale.
French: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
French: Ces modifications ont été réversibles et n'ont pas semblé provoquer d'effets toxiques.
Slovak: Tieto zmeny boli reverzibilné a nežiaduce toxikologické dôsledky neboli dokázané.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et conformément à toute actualisation ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
French: Qu'est-ce que TYSABRI et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je TYSABRI a na čo sa používa
French: Les patients devront être surveillés pendant la perfusion et pendant 1 heure après la fin de celle-ci (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a ešte 1 hodinu po jej ukončení (pozri časť 4.8).
French: Il est très important de ne pas interrompre le traitement par TYSABRI, en particulier dans les tout premiers mois du traitement.
Slovak: Neprerušené podávanie TYSABRI je dôležité, najmä počas prvých mesiacov liečby.
French: Signes d'allergie à TYSABRI, pendant ou peu après la perfusion :
Slovak: Prejavy alergie na TYSABRI počas infúzie alebo krátko po nej:
French: La durée du traitement par TYSABRI avant la survenue de l'infection était de quelques mois à plusieurs années (voir rubrique 4.4).
Slovak: Liečba liekom TYSABRI pred nástupom infekcie trvala niekoľko mesiacov až niekoľko rokov (pozri časť 4.4).
French: Votre médecin vérifiera l'absence de réactions allergiques pendant la perfusion et dans l'heure qui suit la fin de la perfusion.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať výskyt alergických reakcií v priebehu infúzie a počas 1 hodiny po jej skončení.
French: − Une fièvre inexpliquée
Slovak: − horúčku neznámeho pôvodu,
French: • Vous avez été traité pendant plus de 2 ans et vous présentez un niveau plus faible d'anticorps anti-virus JC dans le sang.
Slovak: • ak sa liečite dlhšie ako 2 roky a máte nižšiu hladinu protilátok proti JC vírusu v krvi.
French: SEP RR (critères de McDonald)
Slovak: RRSM (McDonaldove kritériá)
French: • Nom du médecin, signature et date
Slovak: • meno predpisujúceho lekára, podpis a dátum;
French: Quels sont les symptômes de la sclérose en plaques ?
Slovak: Aké sú príznaky sklerózy multiplex?
French: Deux ans
Slovak: Dva roky
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'Etat membre et sur la procédure d'inscription des patients
Slovak: Informácie o akomkoľvek registri či inom sledovacom systéme založenom v členskom štáte a o tom, ako doň zaraďovať pacientov.
French: Vous continuerez ensuite votre traitement avec une perfusion de TYSABRI toutes les 4 semaines.
Slovak: Potom môžete pokračovať v liečbe ďalšími dávkami TYSABRI každé 4 týždne.
French: Quelques patients ont présenté une réaction allergique à TYSABRI.
Slovak: Niekoľko pacientov malo alergické reakcie na TYSABRI.
French: L'Agence européenne des médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats des études de TYSABRI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de sclérose en plaques (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant la posologie pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TYSABRI v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so sklerózou multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Il est important de conserver cette carte et de la montrer à votre conjoint ou au personnel soignant.
Slovak: Je dôležité, aby ste pohotovostnú kartu mali stále pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo ošetrovateľom.
French: Polysorbate 80 (E433)
Slovak: Chlorid sodný Polysorbát 80 (E433)
French: LEMP et IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire)
Slovak: PML a IRIS (imunoreštitučný zápalový syndróm)
French: Si les trois risques décrits ci-dessus sont présents, vos risques de présenter une LEMP sont plus élevés.
Slovak: Ak máte všetky tri vyššie popísané riziká, je pravdepodobnosť vzniku PML u vás vyššia.
French: Les réactions sont présentées selon les termes préférentiels de la base de données MedDRA et les principales classes de systèmes d'organes.
Slovak: Reakcie sú uvedené v súlade s odporúčanou terminológiou MedDRA podľa primárnych tried orgánových systémov MedDRA.
French: • Infections inhabituelles (appelées « infections opportunistes »)
Slovak: • nezvyčajné infekcie (tzv.
French: Ils pourraient voir de nouveaux symptômes que vous n'avez pas remarqués vous-même, tels que des changements d'humeur ou de comportement, des trous de mémoire, des difficultés d'élocution ou de communication, que votre médecin devra évaluer afin d'éliminer une LEMP éventuelle.
Slovak: Môžu sa dostaviť príznaky, ktoré by ste sami mohli prehliadnuť, ako sú zmeny nálady alebo správania, výpadky pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, ktoré potrebuje váš lekár ďalej preskúmať, aby vylúčil PML.
French: En cas de survenue d'encéphalite ou de méningite herpétique, le médicament devra être arrêté et un traitement approprié de l'encéphalite ou de la méningite herpétique devra être administré.
Slovak: V prípade výskytu herpetickej encefalitídy alebo meningitídy má byť liek vysadený a má byť podaná vhodná liečba herpetickej encefalitídy alebo meningitídy.
French: Elle peut être brutale, avec apparition des symptômes en quelques heures, ou progressive, évoluant sur plusieurs jours.
Slovak: Keď sa relaps objaví, môžete nástup príznakov zaznamenať náhle, počas niekoľkých hodín, alebo pomaly nastupujúc v priebehu niekoľkých dní.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
French: • Date de l'instauration du traitement.
Slovak: • dátum začatia liečby.
French: Traitement associé ou traitement antérieur par immunosuppresseurs
Slovak: Súbežná alebo predchádzajúca liečba imunosupresívami
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments avec TYSABRI est susceptible de majorer le risque d'infections, y compris les infections opportunistes, et est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovak: Súbežné používanie týchto látok s TYSABRI môže zvýšiť riziko infekcií vrátane oportúnnych infekcií a je kontraindikované (pozri časť 4.3).
French: Un « non répondeur » peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté par rapport à l'année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères.
Slovak: „Nereagujúci" pacient môže byť definovaný i ako pacient s nezmeneným alebo zvýšeným počtom relapsov alebo pokračujúcimi ťažkými relapsmi v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
French: Ne pas agiter après la dilution.
Slovak: Po rozriedení netrepte.
French: • Confirmation du fait que le patient comprend les risques de LEMP et a reçu un exemplaire du formulaire d'instauration du traitement et une carte patient
Slovak: • potvrdenie o tom, že pacient si uvedomuje riziká PML a dostal výtlačok formulára a pohotovostnú kartu pre pacienta;
French: A un an A deux ans
Slovak: Po dvoch rokoch Jeden rok
French: • Patients adultes âgés de 18 ans et plus présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta ou acétate de glatiramère.
Slovak: • dospelí pacienti od 18 rokov s vysokou aktivitou ochorenia napriek liečbe interferónom beta alebo glatirameracetátom;
French: La LEMP entraîne généralement un handicap sévère ou le décès (voir rubrique 4.4).
Slovak: PML zvyčajne vedie k závažnému postihnutiu alebo smrti (pozri časť 4.4).
French: L'effet du natalizumab sur la reproduction a été évalué dans 5 études : 3 chez le cobaye et 2 chez le singe cynomolgus.
Slovak: Vplyv natalizumabu na reprodukciu sa hodnotil v 5 štúdiách, v 3 s morčatami a v 2 s opicami makakmi jávskymi.
French: L'analyse a exploré les effets de covariables sélectionnées sur les paramètres pharmacocinétiques, notamment le poids, l'âge, le sexe, la fonction hépatique et rénale ainsi que la présence d'anticorps anti-natalizumab.
Slovak: V analýze boli skúmané vplyvy vybraných parametrov vrátane telesnej hmotnosti, veku, pohlavia, funkcií pečene a obličiek a prítomnosti protilátok proti natalizumabu na farmakokinetiku.
French: Autres médicaments et TYSABRI
Slovak: Iné lieky a TYSABRI
French: Après administration intraveineuse répétée d'une dose de 300 mg de natalizumab chez des patients souffrant de SEP, les concentrations sériques maximales moyennes ont été de 110 ± 52 μg/ml.
Slovak: Po opakovanom intravenóznom podávaní 300 mg dávky natalizumabu pacientom s SM bola pozorovaná priemerná maximálna sérová koncentrácia 110 ± 52 μg/ml.
French: − Maux de tête
Slovak: − bolesť hlavy,
French: Ces patients peuvent être définis comme n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta ou acétate de glatiramère (habituellement d'une durée d'au moins un an).
Slovak: Títo pacienti môžu byť definovaní ako pacienti, ktorí nereagovali na plnú a adekvátnu liečbu (obvykle najmenej jeden rok liečby) interferónom beta alebo glatirameracetátom.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/346/001
Slovak: EU/1/06/346/001
French: L'analyse des anticorps contre le virus JC ne doit être réalisée ni pendant un échange plasmatique, ni dans les deux semaines suivant cet échange, en raison de l'élimination des anticorps du sérum.
Slovak: Testovanie protilátok proti JCV sa nemá uskutočniť počas výmeny plazmy ani aspoň dva týždne po nej, pretože dochádza k odstráneniu protilátok zo séra.