FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 240 mg každé 2 týždne počas 30 minút Klasický Hodgkinov lymfóm 240 mg každé 2 týždne počas 30 minút Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku
Maltese: 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta Limfoma ta' Hodgkin Klassika 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta Kanċer taċ-Ċelloli
Slovak: Nivolumabu - pomer rizika: 0,60 (0,43; 0,84)
Maltese: Nivolumab - proporzjon ta' periklu: 0.60 (0.43, 0.84)
Slovak: Nivolumab+ipilimumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (99,5 % CI):
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (analiżi primarja) - HR (99.5% CI): 0.
Slovak: V klinických skúšaniach pri rôznych dávkach a typoch nádorov sa u menej ako 1 % pacientov liečených nivolumabom v monoterapii alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom hlásili nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: pankreatitída, uveitída, demyelinizácia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), Guillainov-Barrého syndróm, myasténia gravis, myastenický syndróm, aseptická meningitída, encefalitída, gastritída, sarkoidóza, duodenitída, myozitída, myokarditída a rabdomyolýza.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mas-sistema immuni Ir-reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità li ġejjin kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' Nivolumab jew nivolumab flimkien ma' ipilimumab fi provi kliniċi f'dożi differenti u tipi ta' tumur: pankreatite, uveite, demajelinazzjoni, newropatija awtoimmuni (li tinkludi paresi tan-nerv tal-wiċċ u abducens), sindrome ta' Guillain-Barré, mijastenija gravis, sindrome mijasteniku, meninġite asettika, enċefalite, gastrite, sarkojdożi, duwodenite, mijożite, mijokardite, u rabdomijoliżi.
Slovak: Primárna analýza Minimálne následné sledovanie: 10,6 mesiaca
Maltese: Analiżi primarja Segwitu minimu: 10.6 xhur
Slovak: Medián (95 % CI)
Maltese: Medjan (95% CI)
Slovak: Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 144,1+ týždňa.
Maltese: Iż-żmien għal riżoluzzjoni varja minn 0.4 sa 144.1+ ġimgħat.
Slovak: Hypofyzitída sa vyskytla u 4,0 % (22/547) pacientov.
Maltese: Ipofiżite seħħet f'4.0% (22/547) tal-pazjenti.
Slovak: Počet jedincov s rizikom Nivolumab 3 mg/kg
Maltese: Għadd ta' Individwi f'Riskju Nivolumab 3 mg/kg
Slovak: Pokročilý melanóm
Maltese: Melanoma avvanzata
Slovak: Kombinovaná inhibícia sprostredkovaná nivolumabom (anti-PD-1) a ipilimumabom (anti-CTLA-4) mala za následok pri metastatickom melanóme zlepšené odpovede proti nádoru.
Maltese: Inibizzjoni medjata kkombinata ta' nivolumab (anti-PD-1) u ipilimumab (anti-CTLA-4) tirriżulta f'risponsi mtejba ta' kontra t-tumur fil-melanoma metastatika.
Slovak: PFS HR pre nivolumab oproti chemoterapii bol 1,03 (95 % CI: 0,78; 1,36).
Maltese: Il-PFS HR għal nivolumab vs. kimoterapija kien ta' 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36).
Slovak: Zatvorená injekčná liekovka sa môže uchovávať pri kontrolovanej izbovej teplote do 25 °C pri dennom svetle až do 48 hodín.
Maltese: Il-kunjett mhux miftuħ jista' jinħażen f'temperatura ambjentali kkontrollata sa 25°C b'dawl fil-kamra sa massimu ta' 48 siegħa.
Slovak: Medián veku bol 60 rokov (rozsah: 23-88).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 60 sena (medda: 23-88).
Slovak: OS pomocou expresie PD-L1 v nádore (CA209141)
Maltese: OS skont l-espressjoni PD-L1 tat-tumur(CA209141) Espressjoni PD-L1
Slovak: (GVHD) a mortalita súvisiaca s alogénnou transplantáciou hematopoietických kmeňových buniek (HSCT) po liečbe nivolumabom" o Potenciálne riziko „Riziko GVHD po podaní nivolumabu po alogénnej HSCT"
Maltese: graft-versus-host disease) u mortalità relatata mat-trapjant ta' Trapjant alloġeniku b'Ċelluli Staminali Ematopojetiċi (HSCT, Haematopoietic Stem Cell Transplant) wara l-kura b'nivolumab" o Riskju potenzjali ta' "Riskju ta' GVHD b'nivolumab wara HSCT alloġeneiku"
Slovak: Tabuľka 12: Objektívna odpoveď (CA209067)
Maltese: Tabella 12: Rispons oġġettiv (CA209067)
Slovak: PVC obalmi
Maltese: Kontenituri tal-PVC
Slovak: Tento liek obsahuje 2,5 mg sodíka v ml koncentrátu.
Maltese: Din il-mediċina fiha 2.5 mg sodju għal kull mL ta' konċentrat.
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením a symptomatickým intersticiálnym ochorením pľúc boli z klinických skúšaní s cHL vylúčení (pozri časť 5.1).
Maltese: Pazjenti b'mard awtoimmuni attiv u mard pulmonari intersitzjali sintomatiku kienu esklużi mill-provi kliniċi tas-cHL (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg (udalosti: 190/292), medián a 95 % CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (udalosti: 223/290), medián a 95 % CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 190/292), medjan u 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (avvenimenti: 223/290), medjan u 95% CI: 9.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté dyspnoe Časté pneumonitídaa,c, pľúcna embóliaa, kašeľ pneumonitída, dyspnoe, pleurálna efúzia, kašeľ
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna Dispnea Komuni pulmonitea,c, emboliżmu pulmonaria, tqaħqiħ pulmonite, dispnea, effużjoni plewrali, tqaħqiħ
Slovak: Počet (n)/minimálne následné sledovanie (mesiace)
Maltese: Numru (n)/segwitu minimu (xhur)
Slovak: Otvorená štúdia 1./2. fázy (CA209032)
Maltese: Studju ta' Fażi 1/2 open-label (CA209032)
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 5. stupňa endokrinopatie.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda endokrinopatija ta' Grad 5.
Slovak: Nivolumab preukázal numericky nižší účinok na OS (HR 1,85; 95 % CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95 %-CI: 0,77; 4,05
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs. 16.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady Vogtovho-Koyanagiho-Haradovho syndrómu a hypoparatyreoidizmu (pozri časť 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada u ta' ipoparatirojdiżmu wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: 99,79 % CI 95 % CI
Maltese: Sopravivenza globali Każijiet Proporzjon ta' periklu 99.79% CI 95% CI valur p
Slovak: Na základe stratifikovaného DerSimonianovho-Lairdovho testu.
Maltese: Ibbażat fuq it-test ta' DerSimonian-Laird stratifikat.
Slovak: Medián veku, roky (rozsah)
Maltese: Età medjana, snin (firxa) Sess
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté reakcie súvisiace s infúziou, precitlivenosť reakcie súvisiace s infúziou, precitlivenosť
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni reazzjoni marbuta mal-infużjoni, sensittività eċċessivac reazzjoni marbuta mal-infużjoni, sensittività eċċessiva
Slovak: Monoterapia nivolumabom:
Maltese: Monoterapija ta' Nivolumab
Slovak: %, PD-L1+ TAIC zriedkavá (27 nivolumab, 10 voľba skúšajúceho)
Maltese: PD-L1  1%, PD-L1+ TAIC abbundanti (61 nivolumab, 47 għażla talinvestigatur)
Slovak: B (minimálne 20,5 mesiaca) a účinnosť Kohorty C zo štúdie CA209205 sú uvedené nižšie v tabuľke 22.
Maltese: Data ta' segwitu itwal minn Koorti B (minimu 20.5 xhur) u effikaċja ta' Koorti C minn CA209205 huma ppreżentati hawn taħt fit-Tabella 22.
Slovak: Nivolumab+ipilimumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); phodnota: <
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analiżi primarja) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); valur-p: < 0.0001
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg (príhody: 183/410), medián a 95 % CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 183/410), medjan u 95% CI: 25.
Slovak: Počet predtým liečených systémovou liečbou bol 1 z 27 % pacientov, 2 z 51 % pacientov a > 2 z 21
Maltese: In-numru ta' programmi ta' kura preċedenti riċevuti kien 1 għal 27% tal-pazjenti, 2 għal 51% tal-pazjenti u > 2 għal 21% tal-pazjenti.
Slovak: Čiastočná remisia (PR), n (%);
Maltese: Remissjoni parzjali (PR), n (%); (95% CI)
Slovak: Myokarditída 3. alebo 4. stupňa
Maltese: Mijokardite ta' Grad 3 jew 4
Slovak: Úplná remisia (CR), n (%);
Maltese: Remissjoni kompleta (CR), n (%); (95% CI)
Slovak: Pomer šancí (95 % CI)
Maltese: Proporzjon talProbabilità (95% CI)
Slovak: Štúdia CA209069 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia 2. fázy porovnávajúca kombináciu nivolumabu a ipilimumabu so samotným ipilimumabom u 142 pacientov s pokročilým (neresekovateľným alebo metastatickým) melanómom s podobným kritériom na zaradenie ako do štúdie CA209067 a s primárnou analýzou u pacientov s melanómom s divokým typom BRAF (77 % pacientov).
Maltese: L-istudju CA209069 kien studju double-blind, ta' Fażi 2, randomizzat li jevalwa ssigurtà u l-effikaċja ta' nivolumab mogħti flimkien ma' iplimumab mqabbla ma' ipilimumab mogħti waħdu f'142 pazjenti b'melanoma avvanzata (ma tistax titneħħa jew metastatika) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209067 u l-analizi primarja f'pazjenti b'melanoma tat-tip salvaġġ (77% tal-pazjenti).
Slovak: Sunitinib (príhody: 209/422), medián a 95,0 % CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Maltese: Sunitinib (avvenimenti: 209/422), medjan u 95.0% CI: 26.
Slovak: 33), ktorí dostali brentuximab vedotin iba pred ASCT mali ORR 70 % (95 % CI: 51; 84), CR 15 % (95 % CI: 5; 32), PR 55 % (95 % CI: 36; 72).
Maltese: ORR ta' 70% (95% CI: 51, 84), CR ta' 15% (95% CI: 5, 32), PR ta' 55% (95% CI: 36, 72).
Slovak: Nedosiahnuté (0+- 12,5+)
Maltese: Mhux milħuq (0+ -12.5+)
Slovak: Uroteliálny karcinóm Otvorená štúdia 2. fázy (CA209275)
Maltese: Karċinoma tal-Apparat tal-Awrina Studju ta' Fażi 2 open-label (CA209275)
Slovak: Ipilimumabu - pomer rizika: 0,44 (0,34; 0,58)
Maltese: Ipilimumab - proporzjon ta' periklu: 0.44 (0.34, 0.58)
Slovak: EU/1/15/1014/002
Maltese: EU/1/15/1014/001 EU/1/15/1014/002 EU/1/15/1014/003
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júna 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Maltese: Dan it-tibdil ma tqiesx bħala klinikament rilevanti.
Slovak: Dôležité informácie (napr. závažnosť, obtiažnosť, frekvenciu, čas do nástupu, ak sa vzťahuje na reverzibilitu nežiaducej udalosti) pre nasledovné bezpečnostné obavy: o Imunitne podmienenú pneumonitídu o Imunitne podmienenú kolitídu o Imunitne podmienenú hepatitídu o Imunitne podmienenú nefritídu a dysfunkciu obličiek o Imunitne podmienené endokrinopatie o Imunitne podmienené kožné nežiaduce reakcie o Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie o Potenciálne riziko „Komplikácie zahŕňajúce akútnu reakciu štepu proti hostiteľovi
Maltese: • Informazzjoni rilevanti (eż., serjetà, severità, frekwenza, iż-żmien tal-bidu, riversibilità tarreazzjoni avversa jekk applikabbli) għat-tħassib dwar is-sigurtà li ġej: o Pnewmonite relatata mal-immunità o Kolite relatata mal-immunità o Epatite relatata mal-immunità o Nefrite u disfunzjoni tal-kliewi relatati mal-immunità o Endokrinopatiji relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi tal-ġilda relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità o Riskju potenzjali ta' "Kumplikazzjonijiet inkluż il-marda "graft-versus-host" (GVHD,
Slovak: OS HR po nivolumabe oproti chemoterapii bolo 1,32 (95 % CI: 0,75; 2,32) u pacientov s pozitívnou mutáciou BRAF a 0,83 (95 % CI: 0,62; 1,11) u pacientov s divokým typom BRAF.
Maltese: L-OS HRs għal nivolumab vs. kimoterapija kienu ta' 1.32 (95% CI: 0.75, 2.32) għall-pazjenti mutanti pożittivi tal-BRAF u 0.83 (95% CI: 0.62, 1.11) għall-pazjenti tat-tip salvaġġ tal-BRAF.
Slovak: Musí sa podávať vo forme intravenóznej infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky (pozri tabuľky 1, 2 a 3).
Maltese: Għandu jingħata bħala infużjoni tul perjodu ta' 30 jew 60 minuta skont id-doża (ara t-Tabelli 1, 2 u 3).
Slovak: %)M / 34 (36
Maltese: 61 (64%) M 34 (36%) F
Slovak: (40,21; N.A.)
Maltese: 2, NA).
Slovak: 35,94 (23,06; NR)
Maltese: 35.94 (23.06, NR) NR (35.75, NR)
Slovak: 95 % CI: 1,4; 17,9 OS pomocou expresie PD-L1 v nádore
Maltese: 95% CI: 1.4, 17.9 OS permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur Segwitu minimu: 13.2 xhur Numru ta' avvenimenti (numru ta' pazjenti)
Slovak: Čo sa týka nivolumabu monoterapie, predĺžené prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) pre kombináciu nivolumabu s ipilimumabom je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: Relattiva għall-monoterapija ta' nivolumab, żieda fis-sopravivenza mingħajr progressjoni (progression-free survival, PFS) u fis-sopravivenza globali (overall survival, OS) għall-kombinazzjoni ta' nivolumab ma' ipilimumab hija stabbilita biss f'pazjenti b'espressjoni baxxa ta' PD-L1 tat-tumur (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: Prínos RFS bol zhodne preukázaný v podskupinách vrátane expresie PD-L1 v nádore, stavu BRAF a štádia ochorenia.
Maltese: Il-benefiċċju ta' RFS intwera b'mod konsistenti tul is-subgruppi, inkluż espressjoni ta' PD-L1 ta' tumur, l-istatus ta' BRAF, u l-fażi talmarda.
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia hnačky alebo kolitídy 46,7 % (209/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg fil-melanoma, linċidenza ta' dijarea jew kolite, kienet 46.7% (209/448).
Slovak: Počet jedincov s rizikom Nivolumab + Ipilimumab
Maltese: Numru ta' Individwi f'Riskju Nivolumab + Ipilimumab
Slovak: OS (CA209141)
Maltese: Kaplan-Meier ta' OS (CA209141)
Slovak: CA209032 bola otvorená multikohortová štúdia 1./2. fázy, ktorá obsahovala kohortu 78 pacientov (vrátane 18 jedincov, ktorí dostali plánovanú skríženú liečbu nivolumabom 3 mg/kg plus ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii) s podobnými kritériami na zaradenie ako štúdia CA209275, liečených nivolumabom monoterapiou v dávke 3 mg/kg na liečbu uroteliálneho karcinómu.
Maltese: CA209032 kien studju multi-koorti open-label ta' Fażi 1/2 li inkluda koorti ta' 78 pazjent (inkluż 18il individwu li rċivew kura crossover (crossover treatment) ippjanata b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209275 ikkurati b'monoterapija b'nivolumab 3 mg/kg għall-kanċer tal-apparat tal-awrina.
Slovak: Ipilimumab - pomer rizika: 0,84 (0,61; 1,16)
Maltese: Ipilimumab - proporzjon ta' periklu: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs.
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndrómh Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Maltese: Mhux magħruf Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradah Disturbi fil-qalb
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209238) nivolumab (n = 453)
Maltese: Tabella 13: Riżultati tal-effikaċja (CA209238) nivolumab (n = 453)
Slovak: Medián veku bol 65 rokov (rozsah: 18-87), 59 % bolo mužov a 99,5 % bolo belochov.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 65 sena (firxa: 18-87), 59% kienu rġiel, u 99.5% kienu bojod.
Slovak: Vzostup kreatinínu 2. alebo 3. stupňa
Maltese: Elevazzjoni tal-kreatinina ta' Grad 2 jew 3
Slovak: Obrázok 3: Prežívanie bez progresie pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 % (CA209067)
Maltese: Figura 3: Sopravivenza mingħajr progessjoni mill-espressjoni ta' PD-L1: cut off ta' 5% (CA209067)
Slovak: Menej časté perforácia črevaa, gastritída, duodenitída gastritída
Maltese: Mhux komuni perforazzjoni intestinalia, gastrite, duwodenite
Slovak: OPDIVO je liek, ktorý sa používa na liečbu: pokročilého melanómu (typ rakoviny kože) u dospelých melanóm po úplnom chirurgickom odstránení u dospelých (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná liečba) pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (druh rakoviny pľúc) u dospelých pokročilého karcinómu z renálnych buniek (pokročilý nádor obličiek) u dospelých klasický Hodgkinov lymfóm, ktorý sa vracia po predchádzajúcich liečbach alebo nereagoval na predchádzajúce liečby vrátane autológnej transplantácie kmeňových buniek (transplantácia vašich vlastných buniek tvoriacich krv) u dospelých pokročilého karcinómu hlavy a krku u dospelých pokročilého uroteliálneho karcinómu (nádor močového mechúra a močových ciest) u dospelých.
Maltese: OPDIVO hu mediċina li jintuża għat-trattament ta': melanoma avvanzata (tip ta' kanċer tal-ġilda) fl-adulti melanoma wara risezzjoni kompleta fl-adulti (kura wara kirurġija hija msejħa terapija aġġuvanti) kanċer avvanzat tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar (tip ta' kanċer tal-pulmun) fl-adulti karċinoma taċ-ċelloli tal-kliewi avvanzata (kanċer tal-kliewi avvanzat) fl-adulti limfoma ta' Hodgkin klassika li reġgħet tfaċċat wara jew li ma rrispondietx għat-terapiji minn qabel, inkluż trapjant awtologu ta' ċelluli staminali (trapjant taċ-ċelluli li jipproduċu d-demm tiegħek stess) fl-adulti kanċer avvanzat tar-ras u tal-għonq fl-adulti karċinoma tal-apparat tal-awrina avvanzata (kanċer tal-bużżieqa tal-awrina u tal-apparat talawrina) fl-adulti.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol prežívanie bez rekurencie ochorenia (RFS, recurrence-free survival).
Maltese: Il-punt ta' tmiem primarju kien sopravivenza mingħajr rikorrenza (RFS, recurrence-free survival).
Slovak: Nivolumab s ipilimumabom sa podávali do progresie u 29 % pacientov.
Maltese: ipilimumab tkompla wara l-progressjoni f'29% tal-pazjenti.
Slovak: „+" označuje cenzurované sledovanie.
Maltese: "+" Turi osservazzjoni ċċensurata.
Slovak: 240 mg každé 2 týždne počas 30 minút alebo 480 mg každé 4 týždne počas 60 minút
Maltese: 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta jew 480 mg kull 4 ġimgħat għal 60 minuta
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg pri RCC bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 6,2 % (34/547).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg f'RCC, l-inċidenza ta' pulmonite inkluż il-mard tal-pulmun interstizjali, kienet 6.2% (34/547).
Slovak: Hodnotenia účinnosti zahŕňali hodnotenie ORR skúšajúcim, retrospektívne vyhodnotené IRRC, a trvanie odpovede.
Maltese: Il-valutazzjonijiet tal-effikaċja inkludew ORR ivvalutata minn investigatur, investigata b'mod retrospettiv minn IRRC, u żmien tarrispons.
Slovak: 90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), stredne ťažkou (GFR < 60 a ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n =
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq is-CL ta' nivolumab ġie evalwat f'pazjenti b'indeboliment talkliewi ħafif (GFR < 90 u ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderat (GFR < 60 u ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), jew sever (GFR < 30 u ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) meta mqabblin ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) fl-analiżijiet PK tal-popolazzjoni.
Slovak: 30. september 2021
Maltese: 30 ta' Ġunju 2021
Slovak: Nefritída a dysfunkcia obličiek
Maltese: Nefrite u Disfunzjoni talKliewi
Slovak: Ipilimumabu - pomer rizika: 0,39 (0,28; 0,54)
Maltese: Ipilimumab - proporzjon ta' periklu: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs.
Slovak: Súhrn celkového prežívania pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 %CA209067 - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Maltese: Figura 6: Sopravivenza globali skont l-espressjoni PD-L1: 1% cut off (CA209067) - Segwitu minimu ta' 36 xahar
Slovak: Nivolumab+ipilimumab oproti nivolumabu (deskriptívna analýza) - HR (95 % CI):
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.85
Slovak: Tabuľka 17 ORR a OS pomocou expresie PD-L1 v nádore (CA209057)
Maltese: ORR u OS permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur (CA209057) Espressjoni PD-L1
Slovak: Komplikácie alogénnej HSCT pri klasickom Hodgkinovom lymfóme
Maltese: Kumplikazzjonijiet ta' HSCT alloġeniku fil-Limfoma ta' Hodgkin klassika
Slovak: • nežiaducich reakcií 4. stupňa alebo opätovného výskytu 3. stupňa;
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 jew rikorrenti ta' Grad 3;
Slovak: U 131 pacientov, ktorí prerušili liečbu kombináciou z dôvodu nežiaducej reakcie po 28 mesiacoch následného sledovania bola ORR 71 % (93/131) s dosiahnutím kompletnej odpovede u 20 % (26/131) a medián OS sa nedosiahol.
Maltese: Fost 131 pazjent li waqqfu l-kombinazzjoni minħabba reazzjoni avversa wara 28 xahar ta' segwitu, l-ORR kien 71% (93/131) bi 20% (26/131) li kisbu rispons sħiħ u l-OS medjana ma ntlaħqitx.
Slovak: Pri všetkých hladinách expresie PD-L1 v nádore boli ORR vyššie pri kombinácii nivolumabu a ipilimumabu v porovnaní s nivolumabom v monoterapii (Tabuľka 12) po 28 mesiacoch následného sledovania s najlepšou celkovou reakciou kompletnej odpovede korelujúcou so zlepšenou mierou prežívania.
Maltese: L-ORRs kienu ogħla għall-kombinazzjoni ta' nivolumab u ta' ipilimumab mqabbla mal-monoterapija ta' nivolumab fil-livelli ta' espressjoni tattumur ta' PD-L1 (Tabella 12) wara 28 xahar ta' segwitu, bl-aħjar rispons globali sħiħ li jikkorrelata ma' rata ta' sopravivenza mtejba.
Slovak: NE = neodhadnuteľné
Maltese: NE = ma jistax jiġi stmat
Slovak: Obrázok 8:
Maltese: Il-Figura 8:
Slovak: %) v porovnaní so skupinou s docetaxelom (44/290, 15,2
Maltese: 2%) meta mqabbel mal-fergħa ta' docetaxel (44/290, 15.
Slovak: Medián trvania odpovede sa nedosiahol (rozsah: 4,4-16,6+
Maltese: Iddurata medjana tar-rispons ma ntlaħqitx (medda: 4.4-16.6+ xhur).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bol podiel pacientov, u ktorých došlo k posunu laboratórnych abnormalít do 3. alebo 4. stupňa od východiskového stavu, nasledovný: 5,2 % z dôvodu anémie (všetky 3. stupňa), 1,0 % z dôvodu trombocytopénie, 1,0 % z dôvodu leukopénie, 10,0 % z dôvodu lymfopénie, 1,1
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, is-sehem ta' pazjenti li esperjenzaw bidla mil-linja bażi għal anormalità tal-laboratorju ta' Grad 3 jew 4 kien kif ġej: 5.2% għal anemija (il-Grad 3 kollu), 1.0% għal tromboċitopenija, 1.0% għal lewkoċipenija, 10.
Slovak: Ak sa podával nivolumab v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg, CL nivolumabu sa zvýšil o 29 % a CL ipilimumabu sa zvýšil o 9 %, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
Maltese: 3 mg/kg, is-CL ta' nivolumab żdied b'29% u s-CL ta' ipilimumab żdied b'9 %, li ma tqiesx bħala klinikament rilevanti.
Slovak: U 49 hodnotených pacientov z dvoch štúdií s cHL, ktorí podstúpili alogénnu HSCT po ukončení monoterapie nivolumabom sa hlásili akútne GVHD 3. alebo 4. stupňa u 13/49 pacientov (26,5
Maltese: F'49 pazjent evalwat minn żewġ studji tas-cHL li sarilhom HSCT alloġeniku wara li waqqfu lmonoterapija ta' nivolumab, GVHD akut ta' Grad 3 jew 4 kien irrapportat fi 13/49 pazjent (26.5%).
Slovak: Ak sa podávalo v kombinácii s ipilimumabom, CL nivolumabu sa zvýšil o 20 % v prítomnosti protilátok proti nivolumabu a CL ipilimumabu sa zvýšil o 5,7 % v prítomnosti protilátok proti ipilimumabu.
Maltese: Meta jingħata f'kombinazzjoni ma' ipilimumab, is-CL ta' nivolumab żdied b'20% fil-preżenza ta' antikorpi ta' kontra nivolumab u s-CL ta' ipilimumab żdied b'5.7 % fil-preżenza ta' antikorpi ta' kontra ipilimumab.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný (pozri časť 2 „OPDIVO obsahuje sodík"), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "OPDIVO fih sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Po 18 mesiacoch bola miera OS 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) pre nivolumab v kombinácii s ipilimumabom a 59,9 (95 % CI 54,9-64,5) pre sunitinib.
Maltese: Wara 18-il xahar, ir-rata ta' OS kienet 74.3 (95% CI 69.8-78.2) għal nivoumab flimkien ma' ipilimumab u 59.9 (95% CI 54.9-64.5) għal sunitinib.
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209017) nivolumab (n =
Maltese: Riżultati tal-effikaċja (CA209017) nivolumab (n = 135)
Slovak: CA209039 je otvorená, multicentrická, so zvyšovaním dávky a multidávková štúdia 1b. fázy s nivolumabom na relabujúce/refraktérne hematologické malignity zahŕňajúca 23 pacientov s cHL liečených monoterapiou nivolumabom v dávke 3 mg/kg, z nich 15 pacientov dostalo predchádzajúcu liečbu brentuximab vedotinom ako záchrannú liečbu po ASCT, podobné s Kohortou
Maltese: CA209039 huwa studju ta' Fażi 1b, open-label, multi-ċentriku, b'doża li togħla, u b'ħafna dożi ta' nivolumab f'tumuri ematoloġiċi li reġgħu ħarġu/refrattarji, inkluż 23 pazjent bis-cHL ikkurati b'monoterapija ta' nivolumab 3 mg/kg; fejn fosthom, 15-il pazjent irċevew kura minn qabel bi brentuximab vedotin bħala terapija tas-salvataġġ wara ASCT, b'mod simili għal Koorti B tal-istudju CA209205.
Slovak: Tabuľka 20: Východiskové charakteristiky pacientov v štúdii CA209205 Kohorta B, Kohorta C a v štúdii CA209039
Maltese: Karatteristiċi tal-linja bażi tal-pazjent f'CA209205 Koorti B, Koorti C u CA209039 CA209205