FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo często: wzdęcia*, zaparcia*
Croatian: Vrlo često: flatulencija*, konstipacija*
Polish: Są to: źle kontrolowana cukrzyca, nieleczona niedoczynność tarczycy (niskie stężenia hormonu tarczycy we krwi, które obecnie nie są leczone), obecność białek w moczu (zespół nerczycowy), zmiany stężeń białek we krwi (dysproteinemie) i niedrożność (blokada) przepływu żółci do pęcherzyka żółciowego (niedrożność dróg żółciowych).
Croatian: Ona bi mogla uključivati loše kontroliranu šećernu bolest, neliječenu hipotireozu (niska razina hormona štitnjače za koju trenutno ne uzimate lijekove), bjelančevine u mokraći (nefrotski sindrom), promjenu razine bjelančevina u plazmi (disproteinemija) i blokadu prijenosa žuči u žučnu vrećicu (opstruktivna bolest jetre).
Polish: Każda tabletka zawiera 625 mg kolesewelamu (w postaci chlorowodorku).
Croatian: Jedna tableta sadrži 625 mg kolesevelama (u obliku kolesevelamklorida).
Polish: W badaniach klinicznych nie porównywano produktu leczniczego Cholestagel bezpośrednio z innymi sekwestrantami kwasu żółciowego.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Cholestagel nije izravno uspoređivan s drugim sekvestrantima žučne kiseline.
Polish: Jednoczesne stosowanie kolesewelamu i glipizydu zmniejsza ekspozycję na glipizyd.
Croatian: Istodobna primjena kolesevelama i glipizida smanjuje izloženost glipizida.
Polish: Jednoczesne stosowanie kolesewelamu i metforminy w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu zwiększa ekspozycję na metforminę.
Croatian: Antidijabetici Istodobna primjena kolesevelama i tableta metformina s produženim oslobađanjem povećava izloženost metformina.
Polish: Kolesewelam to niewchłanialny polimer zmniejszający stężenie lipidów, który wiąże kwasy żółciowe w jelitach, hamując ich reabsorpcję.
Croatian: Kolesevelam je polimer koji snižava razine lipida, ne apsorbira se i veže žučne kiseline u crijevima i tako sprječava njihovu ponovnu apsorpciju.
Polish: Jeśli lekarz podejrzewa, że Cholestagel może wpływać na wchłanianie innego leku, wówczas może zalecić stosowanie leku Cholestagel, co najmniej 4 godziny przed zażyciem innego leku lub cztery godziny po nim.
Croatian: Ako liječnik posumnja da bi Cholestagel mogao utjecati na apsorpciju drugih lijekova, možda će Vam preporučiti da Cholestagel uzimate najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja drugog lijeka.
Polish: Hypromeloza (E464) Monoglicerydy diacylowane
Croatian: hipromeloza (E464) diacetilirani monogliceridi
Polish: Stężenie triglicerydów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Cholestagel odpowiednio w 6 i 12 tygodniu zwiększyło się o 19% i 13%, a w grupie otrzymującej placebo zwiększyło się o 6% i 13%, jednak nie odnotowano istotnej różnicy.
Croatian: Vrijednosti triglicerida su u skupini koja je dobivala Cholestagel porasle za 19% u 6. tjednu te za 13% u 12. tjednu, u usporedbi s povišenjem od 6% odnosno 13% u placebo skupini, ali se ta povišenja nisu značajno razlikovala.
Polish: Każda tabletka zawiera 625 mg kolesewelamu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 625 mg kolesevelama.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjenje u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Polish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia.
Croatian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Polish: Podczas prawidłowego trawienia kwasy żółciowe wydzielane są w jelitach.
Croatian: Tijekom normalne probave žučne se kiseline izlučuju u crijevo.
Polish: Zaobserwowano nieznaczny pięcioprocentowe zwiększenie stężenia triglicerydów.
Croatian: Zabilježen je i blagi porast vrijednosti triglicerida od 5%, koji nije bio značajan.
Polish: W wyniku kompensacyjnego działania dochodzi do zwiększenia klirensu cholesterolu LDL z krwi i zmniejszenia stężenie cholesterolu LDL.
Croatian: Rezultat ovih kompenzacijskih učinaka je povećan klirens LDL kolesterola iz krvi, što dovodi do smanjenja razina LDL kolesterola u serumu.
Polish: Tabletki powlekane (tabletki) Tabletki powlekane w kolorze białawym, w kształcie kapsułek z jednostronnym nadrukiem „C625".
Croatian: Bjelkaste, filmom obložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "C625" na jednoj strani.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Cholestagel nie wpływał na wydalanie endogennego (hydrofilowego) kwasu ursodeoksycholowego z kałem.
Croatian: U kliničkom ispitivanju Cholestagel nije utjecao na izlučivanje endogene (hidrofilne) ursodeoksikolne kiseline fecesom.
Polish: Lek Cholestagel może być także stosowany w połączeniu z ezetymibem (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi działający poprzez zmniejszanie wchłaniania cholesterolu z jelit), ze statyną lub bez niej.
Croatian: - Cholestagel se također može koristiti zajedno s ezetimibom (lijek za snižavanje kolesterola koji djeluje tako da smanjuje apsorpciju kolesterola iz crijeva), sa ili bez statina.
Polish: - Substancją czynną leku jest kolesewelam (w postaci chlorowodorku).
Croatian: - Djelatna tvar je kolesevelam (u obliku kolesevelamklorida).
Polish: Ważne jest, aby pacjent stosował glimepiryd i glipizyd co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem leku Cholestagel,
Croatian: Važno je da glimepirid i glipizid uzmete najmanje 4 sata prije uzimanja lijeka Cholestagel.
Polish: Kiedy nie stosować leku Cholestagel: - jeśli pacjent ma uczulenie na kolesewelam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Croatian: - ako ste alergični na kolesevelam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Ważne jest, aby pacjent przyjął olmesartan co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem leku Cholestagel,
Croatian: Važno je da olmesartan uzmete najmanje 4 sata prije uzimanja lijeka Cholestagel.
Polish: Lek Cholestagel a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Cholestagel
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Cholestagel może być stosowany sam lub jednocześnie ze statynami, a także, że produkt leczniczy Cholestagel może być stosowany sam lub jednocześnie z ezetymibem.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da se Cholestagel i statini mogu uzimati istodobno ili odvojeno kao i da se Cholestagel i ezetimib mogu uzimati istodobno ili odvojeno.
Polish: Lek Cholestagel pomaga zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi.
Croatian: Cholestagel pomaže u snižavanju razine kolesterola u krvi.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 487 pacjentów zaobserwowano kumulacyjny spadek stężenia cholesterolu LDL od 8 do 16%, gdy podawano jednocześnie produkt leczniczy Cholestagel w dawce 2,3 do 3,8 g i statynę (atorwastatynę, lowastatynę lub symwastatynę).
Croatian: Multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s 487 bolesnika pokazala su dodatno sniženje LDL kolesterola za 8 do 16% kod istodobne primjene lijeka Cholestagel u dozi od 2,3 g do 3,8 g i jednog od statina (atorvastatin, lovastatin ili simvastatin).
Polish: W tych samych badaniach klinicznych stwierdzono większą wyjściową częstość występowania wzdęć i biegunek wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U istim kontroliranim kliničkim ispitivanjima je incidencija flatulencije i proljeva bila češća u bolesnika koji su dobivali placebo.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu reakcji na dawkę, u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią otrzymujących 3,8 g lub 4,5 g produktu leczniczego Cholestagel na dobę, po 2 tygodniach od rozpoczęcia stosowania zaobserwowano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL o 15% do 18%.
Croatian: U jednom 6-mjesečnom ispitivanju odgovora na dozu u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom koji su dobivali 3,8 g ili 4,5 g lijeka Cholestagel na dan, zabilježeno je sniženje razine LDL kolesterola za 15 do 18%, koje je bilo primjetno unutar 2 tjedna primjene.
Polish: Jak wygląda lek Cholestagel i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Cholestagel izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: W grupie leczonej fenofibratem i produktem leczniczym Cholestagel (64 pacjentów) wystąpiło 10% zmniejszenie, a w grupie otrzymującej fenofibrat (65 pacjentów) 2% zwiększenie stężenia LDL-C. Obserwowano również zmniejszenie pozostałych frakcji cholesterolu poza HDL-C, cholesterolu całkowitego i apo-B.
Croatian: U skupini koja je dobivala fenofibrat i Cholestagel (64 bolesnika) zabilježeno je sniženje vrijednosti LDL kolesterola od 10%, u usporedbi s porastom od 2% u skupini koja je dobivala samo fenofibrat (65 bolesnika).
Polish: U pacjentów nie leczonych wcześniej statynami w monoterapii, stosowanie produktu leczniczego Cholestagel, spowodowało w przypadku stosowania dawki 3,8 g na dobę istotne statystycznie zmniejszenie stężenia LDL-C o 12% i o 7% w przypadku dawki 1,9 g na dobę, zaś w grupie otrzymującej placebo stężenie LDL-C zmniejszyło się o 1% (patrz punkt 4.2).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu uzimali statine, monoterapijom lijekom Cholestagel postignuto je statistički značajno sniženje LDL kolesterola od 12% uz dozu od 3,8 g na dan, odnosnoi 7% uz dozu od 1,9 g na dan, u usporedbi sa sniženjem od 1% u placebo skupini (vidjeti dio 4.2).
Polish: Jak stosować Cholestagel
Croatian: Kako uzimati Cholestagel
Polish: Nie znany jest wpływ skojarzonego stosowania fenofibratu i produktu leczniczego Cholestagel na ryzyko wystąpienia miopatii i hepatotoksyczności.
Croatian: Učinci kombinacije fenofibrata i lijeka Cholestagel na rizik od miopatije odnosno hepatotoksičnosti nisu poznati.
Polish: U pacjentów stosujących jednocześnie metforminę w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu i kolesewelam, należy monitorować odpowiedź na leczenie, tak jak w przypadku stosowania wszystkich leków przeciwcukrzycowych.
Croatian: Kod bolesnika koji istodobno uzimaju tablete metformina s produženim oslobađanjem i kolesevelam mora se pratiti klinički odgovor kao što je uobičajeno pri primjeni antidijabetika.
Polish: Produkt leczniczy Cholestagel w skojarzeniu ze statynami oraz w skojarzeniu z ezetymibem był dobrze tolerowany, a obserwowane działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa statyn lub ezetymibu podawanych w monoterapii.
Croatian: Cholestagel se u kombinaciji sa statinima i u kombinaciji s ezetimibom dobro podnosio, a opažene nuspojave bile su u skladu s poznatim profilom sigurnosti statina odnosno ezetimiba primijenjenih samostalno.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych zastrzeżeń odnosi się do pacjenta, przed zastosowaniem leku Cholestagel powinien poinformować o tym fakcie lekarza lub farmaceutę.
Croatian: Ako mislite da se nešto od navedenoga odnosi na Vas, morate o tome obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika prije nego počnete uzimati Cholestagel.
Polish: Tabletek nie należy łamać, rozkruszać lub rozgryzać.
Croatian: Nemojte ih lomiti, drobiti ili žvakati.
Polish: Nie obserwowano żadnych interakcji, gdy glimepiryd był podawany co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu.
Croatian: Nije opažena interakcija pri uzimanju glimepirida najmanje 4 sata prije kolesevelama.
Polish: Dostępne wielkości opakowań: 24 tabletki (1 x 24) 100 tabletek (2 x 50) 180 tabletek (1 x 180)
Croatian: Veličine pakiranja su: 24 tablete (1 x 24) 100 tableta (2 x 50)
Polish: Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych.
Croatian: Mogu se javiti gastrointestinalni simptomi.
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina) stosowane w leczeniu padaczki,
Croatian: • antiepileptika (lijekova za liječenje epilepsije, npr. fenitoina).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Cholestagel w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) (statyną) jest wskazane w leczeniu uzupełniającym leczenie dietetyczne w celu dodatkowego zmniejszenia stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem pierwotnej hipercholesterolemii, u których monoterapia statyną nie była wystarczająca do skutecznego kontrolowania hipercholesterolemii.
Croatian: Cholestagel je u kombinaciji s inhibitorom 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) reduktaze (statinom) indiciran kao adjuvantna terapija uz dijetu, kako bi se dodatno smanjile razine lipoproteina male gustoće (LDL kolesterola) u odraslih bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom koja se ne može dovoljno dobro kontrolirati samo statinom.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: Kolesewelam wiąże glimepiryd i zmniejsza jego wchłanianie z przewodu pokarmowego.
Croatian: Kolesevelam se veže za glimepirid i smanjuje apsorpciju glimepirida iz probavnog trakta.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu produktu leczniczego Cholestagel na płodność ludzi.
Croatian: Plodnost Nema podataka o djelovanju lijeka Cholestagel na plodnost u ljudi.
Polish: Leczenie skojarzone ezetymibem w dawce 10 mg na dobę z produktem leczniczym Cholestagel w dawce 3,8 g na dobę, bez podawania statyn, miało istotny wpływ na zmniejszenie stężenia LDL-C o 32%, co dało zmniejszenie stężenia LDL-C o 11% przy stosowaniu produktu leczniczego Cholestagel w skojarzeniu z ezetymibem, w porównaniu do stosowania samego ezetymibu.
Croatian: Kombinacija ezetimiba u dozi od 10 mg i lijeka Cholestagel u dozi od 3,8 g na dan, bez statina, rezultirala je značajnim kombiniranim učinkom na sniženje LDL kolesterola za 32%, što znači da je kombinacija lijeka Cholestagel i ezetimiba dodatno snizila vrijednosti LDL kolesterola za 11% u usporedbi s ezetimibom samim.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA BUTELKI (24, 100 I 180 TABLETEK) ETYKIETA BUTELKI (180 TABLETEK) BEZ PUDEŁKA TEKTUROWEGO
Croatian: VANJSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA BOČICI (24, 100 I 180 TABLETA)
Polish: U pacjentów otrzymujących warfarynę lub podobne leki, należy starannie monitorować leczenie przeciwzakrzepowe, ponieważ wykazano, że sekwestranty kwasu żółciowego, takie jak produkt leczniczy Cholestagel, zmniejszają wchłanianie witaminy K, a zatem zaburzają działanie przeciwzakrzepowe warfaryny.
Croatian: Antikoagulantnu terapiju treba pomno nadzirati u bolesnika koji dobivaju varfarin ili slične lijekove jer se pokazalo da sekvestranti žučne kiseline, poput lijeka Cholestagel, smanjuju apsorpciju vitamina
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się monitorowanie stężeń witamin A, D i E oraz witaminy K poprzez pomiary parametrów krzepnięcia i w razie potrzeby uzupełnianie ich niedoboru.
Croatian: U tih se bolesnika preporučuje praćenje vrijednosti vitamina A, D i E i procjena statusa vitamina
Polish: Podmiot odpowiedzialny Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanjelijeka u promet Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Polish: Tabletki należy przyjmować popijając płynem i w czasie posiłku.
Croatian: Tablete se moraju uzimati s tekućinom, uz obrok.
Polish: Lek Cholestagel można stosować jako jedyny lek lub w połączeniu z dietą ubogotłuszczową i ubogocholesterolową, jeśli leczenie statyną (lek działający na wątrobę i zmniejszający stężenie cholesterolu) jest niewskazane lub źle tolerowane.
Croatian: - Cholestagel se može propisati kao jedini lijek uz dijetu s niskim udjelom masti i kolesterola kada liječenje statinom (skupina lijekova za snižavanje kolesterola koji djeluje u jetri) nije primjereno ili ga bolesnik ne podnosi.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Hypromeloza (E464) Glikol propylenowy
Croatian: crni željezov oksid (E172) hipromeloza (E464) propilenglikol
Polish: Cholestagel 625 mg, tabletki powlekane Kolesewelam
Croatian: Cholestagel 625 mg filmom obložene tablete kolesevelam
Polish: Wpływ produktu leczniczego Cholestagel w dawce 3,8 g, stosowanego w skojarzeniu z 10 mg ezetymibu, w porównaniu ze stosowaniem samego ezetymibu na stężenie LDL-C, oceniano podczas 6-tygodniowego leczenia w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnym zaślepieniem wyniku, którym objęto 86 pacjentów z rozpoznaniem pierwotnej, rodzinnej hipercholesterolemii.
Croatian: Učinak lijeka Cholestagel od 3,8 g zajedno s 10 mg ezetimiba na vrijednosti LDL kolesterola, u usporedbi s primjenom samo ezetimiba u dozi od 10 mg, ispitan je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s paralelnim skupinama, u 86 bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom tijekom šestotjednog liječenja.
Polish: U pacjentów przyjmujących Cholestagel, którzy rozpoczynają leczenie cyklosporyną, należy w typowy sposób monitorować stężenie cyklosporyny we krwi i modyfikować jej dawkowanie.
Croatian: U bolesnika koji započinju terapiju ciklosporinom a već uzimaju Cholestagel, treba na uobičajen način kontrolirati koncentraciju ciklosporina u krvi i na uobičajen način prilagođavati njegovu dozu.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Cholestagel w tej grupie pacjentów.
Croatian: Stoga se Cholestagel ne preporučuje primjenjivati u ovoj populaciji.
Polish: Nie ma konieczności modyfikowania dawki produktu leczniczego Cholestagel u osób w podeszłym wieku.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kada se Cholestagel primjenjuje starijim bolesnicima.
Polish: Jak dotąd nie przeprowadzono badań klinicznych, które bezpośrednio wykazałyby, czy leczenie produktem leczniczym Cholestagel, w monoterapii lub w ramach skojarzonego stosowania z innymi lekami, ma wpływ na zaistnienie incydentów sercowo-naczniowych.
Croatian: Do sada nisu provedena ispitivanja koja bi izravno pokazala utječe li liječenje lijekom Cholestagel u monoterapiji ili u kombiniranoj terapiji na pobol i smrtnost od bolesti srca i krvožilja.
Polish: W monoterapii produkt leczniczy Cholestagel jest wskazany łącznie z dietą w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL-C u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, u których statyna jest niewskazana lub źle tolerowana.
Croatian: Cholestagel je u monoterapiji indiciran kao adjuvantna terapija uz dijetu za smanjenje povišenih vrijednosti ukupnog i LDL kolesterola u odraslih bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom u kojih se primjena statina smatra neprikladnom ili ga bolesnici dobro ne podnose.
Polish: Kwas ursodeoksycholowy
Croatian: Ursodeoksikolna kiselina
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Lek Cholestagel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub famaceuty.
Croatian: Uvijek uzmite Cholestagel točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie regularnych badań (monitorowania) stężenia leków przeciwzakrzepowych, ponieważ Cholestagel może wpływać na wchłanianie witaminy K i zakłócać działanie warfaryny.
Croatian: Ako uzimate antikoagulantne lijekove, morate se posavjetovati s liječnikom kako bi pažljivo kontrolirao razinu antikoagulacije budući da Cholestagel može utjecati na apsorpciju vitamina
Polish: W badaniach interakcji, produkt leczniczy Cholestagel nie miał wpływu na biodostępność lowastatyny.
Croatian: U ispitivanju interakcija Cholestagel nije imao učinka na bioraspoloživost lovastatina.
Polish: Jedynie zaparcia i niestrawność częściej występowały w grupie leczonej produktem leczniczym Cholestagol niż w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Samo su konstipacija i dispepsija prijavljene u većem postotku u bolesnika koji su dobivali Cholestagel u usporedbi s onima koji su dobivali placebo.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem około 1400 pacjentów odnotowano następujące działania niepożądane u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cholestagel.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima s približno 1400 uključenih bolesnika i tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su dobivali Cholestagel prijavljene su sljedeće nuspojave.
Polish: Olmesartan należy podawać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.
Croatian: Olmesartan se mora primjenjivati najmanje 4 sata prije kolesevelama.
Polish: Wytwórca Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Croatian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Produkt leczniczy Cholestagel zmniejszał wartości Cmax oraz AUC w przypadku werapamilu o przedłużonym uwalnianiu odpowiednio o około 31% i 11%.
Croatian: Cholestagel je za približno 31% smanjio Cmax i za približno 11% AUC verapamila u formulaciji s produljenim oslobađanjem.
Polish: O dalszym leczeniu decydowałoby umiejscowienie i stopień takiej potencjalnej niedrożności oraz prawidłowa perystaltyka lub jej brak.
Croatian: Terapija se određuje ovisno o mjestu moguće opstrukcije, stupnju opstrukcije te prisutnosti ili odsutnosti normalnog motiliteta crijeva.
Polish: • cyklosporyna (lek stosowany w celu hamowania aktywności układu odpornościowego).
Croatian: • ciklosporina (lijeka za potiskivanje imunološkog sustava).
Polish: W badaniu interakcji u zdrowych ochotników stwierdzono, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego Cholestagel i cyklosporyny powodowało istotne zmniejszenie AUC0- i Cmax cyklosporyny o 34% i 44% odpowiednio.
Croatian: U ispitivanju interakcija u zdravih dobrovoljaca istodobna primjena lijeka Cholestagel i ciklosporina značajno je smanjila AUC0-inf i Cmax ciklosporina: AUC za 34%, a Cmax za 44%.
Polish: Zalecana dawka leku Cholestagel stosowanego w skojarzeniu ze statyną lub ezetymibem, lub z obydwoma lekami, wynosi 4 do 6 tabletek podawanych doustnie na dobę.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cholestagel u kombinaciji sa statinom ili ezetimibom ili oba ova lijeka iznosi 4 do 6 tableta na dan, a uzima se kroz usta.
Polish: Tusz do nadruku: żelaza tlenek czarny (E172) hypromeloza (E464) glikol propylenowy
Croatian: željezov oksid, crni (E172) hipromeloza (E464) propilenglikol
Polish: Cholestagel 625 mg, tabletki powlekane
Croatian: Cholestagel 625 mg filmom obložene tablete
Polish: Butelki z polietylenu (HDPE) z pokrywką polipropylenową w opakowaniu zewnętrznym.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim zatvaračem.
Polish: Zatem jeśli nie można wykluczyć interakcji z innym przyjmowanym jednocześnie produktem leczniczym, w przypadku którego niewielkie zmiany stężenia terapeutycznego mogą mieć znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Cholestagel należy podawać co najmniej cztery godziny przed zastosowaniem innego leku lub cztery godziny po nim.
Croatian: Stoga, ako nije moguće isključiti interakciju s istodobno primijenjenim lijekom za koji bi male varijacije terapijskih razina bile klinički važne, Cholestagel se mora uzimati najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata nakon popratnog lijeka kako bi se što više umanjio rizik od smanjene apsorpcije popratnog lijeka.
Polish: Produkt leczniczy Cholestagel wiąże głównie hydrofobowe kwasy żółciowe.
Croatian: Cholestagel pretežno veže hidrofobne žučne kiseline.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu leczniczego Cholestagel u pacjentów z tymi schorzeniami.
Croatian: Stoga Cholestagel treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s ovim poremećajima.