FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekter på hjärtkärlsystemet som kan tillskrivas indakaterols beta2-agonistiska egenskaper inkluderade takykardi, arytmier och myokardlesioner hos hund.
Czech: Účinky na kardiovaskulární systém, které lze přičíst beta2-agonistickým vlastnostem indakaterolu, zahrnovaly tachykardii, arytmie a léze myokardu u psů.
Swedish: PA/Alu/PVC - Alu blisterkartor innehållande 10 hårda kapslar
Czech: PA/Al/PVC-Al blistr, obsahující 10 tvrdých tobolek.
Swedish: Tryck inte på sidoknapparna mer än en gång.
Czech: Nemačkejte postranní tlačítka více než jednou.
Swedish: • Öppna inhalatorn för att se om något pulver finns kvar i kapseln.
Czech: • Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
Swedish: Den effektiva halveringstiden, beräknad på basis av ackumulationen av indakaterol efter upprepad dosering, var mellan 40 och 52 timmar, vilket överensstämmer med den observerade tiden till steady-state på ca 12-14 dagar.
Czech: Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem po přibližně 12-14 dnech.
Swedish: Dessa studier inkluderade mätning av lungfunktion och hälsoeffekter såsom dyspné, exacerbationer och hälsorelaterad livskvalitet.
Czech: Tyto studie zahrnovaly parametry funkce plic a ukazatele zdravotního stavu jako dušnost, exacerbace a kvalita života odvíjející se od zdravotního stavu.
Swedish: Även om beta2-receptorer är de dominerande adrenerga receptorerna i bronkernas glatta muskulatur och beta1-receptorer är de dominerande receptorerna i människans hjärta, finns även beta2-receptorer i hjärtat där de utgör 10-50 % av det samlade antalet adrenerga receptorer.
Czech: Ačkoliv jsou beta2-receptory predominantní v bronchiální hladké svalovině a beta1-receptory jsou predominantní v lidském srdci, beta2-adrenergní receptory se vyskytují i v lidském srdci a představují 10-50 % celkového množství adrenergních receptorů.
Swedish: Långverkande beta2-agonister såsom Hirobriz Breezhaler bör därför användas med försiktighet hos patienter med känd eller misstänkt förlängning av QT-intervallet eller hos de som behandlas med läkemedel som påverkar QT-intervallet.
Czech: Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté jako Hirobriz Breezhaler se proto mají používat s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
Swedish: Därför bör indakaterol inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger.
Czech: Proto nesmí být indakaterol podáván společně s beta2adrenergními agonisty (včetně očních kapek), pokud pro jejich podání nejsou závažné důvody.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid ellerplanerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Swedish: Barn och ungdomar Hirobriz Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Hirobriz Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.
Swedish: Eftersom den renala utsöndringen stod för en mycket liten andel av den totala eliminationen har inga studier utförts på försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Czech: Vzhledem k velmi nízkému příspěvku vylučování ledvinami k celkové eliminaci z těla nebyly studie u subjektů s poruchou funkce ledvin provedeny.
Swedish: Metabola och transportörrelaterade interaktioner
Czech: Interakce založené na metabolizmu nebo transportu
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid rekommenderade doser var nasofaryngit (14,3 %), övre luftvägsinfektion (14,2 %), hosta (8,2 %), huvudvärk (3,7 %) och muskelspasm (3,5 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v doporučených dávkách byly nasofaryngitida (14,3 %), infekce horních cest dýchacích (14,2 %), kašel (8,2 %), bolest hlavy (3,7 %) a svalové křeče (3,5 %).
Swedish: Användning av hjärtselektiva betablockerare kan övervägas, men endast under överinseende av läkare och med yttersta försiktighet eftersom betablockerare kan utlösa bronkospasm.
Czech: Je možné zvážit podání kardioselektivních betablokátorů, vždy však pod dohledem lékaře a s extrémní obezřetností, protože použití beta-adrenergních blokátorů může vyvolat bronchospazmus.
Swedish: I en ADME-studie på människa, där indakaterol gavs oralt, dominerade den fekala eliminationsvägen framför den renala.
Czech: V lidské ADME studii, kde byl indakaterol podáván perorálně, převažovalo vylučování stolicí nad vylučováním ledvinami.
Swedish: Hos patienter med svår KOL kan hypokalemi förstärkas av hypoxi och annan samtidig behandling (se avsnitt 4.5), vilket kan leda till ökad benägenhet för hjärtarytmier.
Czech: U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalémie potencována hypoxií a současnou léčbou (viz bod 4.5), což může zvýšit náchylnost k srdečním arytmiím.
Swedish: Varje kapsel innehåller 24,8 mg laktos.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 24,8 mg laktózy.
Swedish: Beta2-receptorernas exakta funktion i hjärtat är inte känd, men på grund av deras förekomst kan även mycket selektiva beta2agonister påverka hjärtat.
Czech: Přesná funkce beta2-adrenergních receptorů v srdci není známa, nicméně jejich přítomnost zvyšuje pravděpodobnost, že i vysoce selektivní beta2adrenergní agonisté mohou působit na srdce.
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedeln för mer information) och gelatin.
Czech: Obsahuje laktózu (další informace najdete v příbalové informaci) a želatinu.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Hirobriz Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Hirobriz Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let).
Swedish: Förbered kapseln:
Czech: Připravte tobolku:
Swedish: Släpp alltid upp sidoknapparna före inhalation.
Czech: Vždy uvolněte tlačítka před inhalací.
Swedish: • Om du har svårt att andas med väsande andning eller hosta (mindre vanlig).
Czech: • pokud obtížně dýcháte se sípáním nebo kašlem (méně časté).
Swedish: Om du har glömt att använda Hirobriz Breezhaler Om du glömmer inhalation av en dos, inhalera en dos vid den vanliga tiden nästa dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hirobriz Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, inhalujte právě jednu dávku příští den v obvyklou dobu.
Swedish: så kallade beta-blockerare, vilka används mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (såsom propranolol) eller för ögonsjukdomen glaukom (såsom timolol).
Czech: léky nazývané betablokátory užívané na vysoký krevní tlak nebo jiné potíže se srdcem (jako je propranolol) nebo oční chorobu zvanou glaukom (jako je timolol).
Swedish: Startdatum
Czech: Datum zahájení:
Swedish: Till dessa hör: o steroider (t ex prednisolon) o diuretika (vätskedrivande tabletter) som används mot högt blodtryck, t ex hydroklortiazid o läkemedel mot andningsbesvär, såsom teofyllin.
Czech: Ty zahrnují: o kortikosteroidy (např. prednison), o diuretika (tablety na odvodnění) užívané na vysoký krevní tlak jako je hydrochlorothiazid, o léky na potíže s dýcháním jako je teofylin.
Swedish: Det är inte känt om indakaterol eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se indakaterol/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: • Om du får symtom på en allergiskreaktion såsom hudutslag, klåda, nässelutslag, svårighet att andas eller svälja, yrsel (mindre vanlig).
Czech: • pokud se objeví příznaky alergické reakce jako vyrážka, svědění, kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závratě (méně časté).
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av Hirobriz Breezhaler.
Czech: Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky přípravku Hirobriz Breezhaler.
Swedish: • snabb hjärtrytm
Czech: • rychlý srdeční puls
Swedish: Så länge kapseln är tom har du fått i dig tillräckligt med läkemedel.
Czech: Pokud je tobolka prázdná, přijal(a) jste dostatek léku.
Swedish: Detta läkemedel gör så att musklerna i lungorna slappnar av och gör det lättare för luften att passera in och ut ur lungorna.
Czech: Tento přípravek uvolňuje stažení těchto svalů v plicích, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.
Swedish: Hämning av de mekanismer som framförallt bidrar till clearance av indakaterol, CYP3A4 och Pglykoprotein (P-gp), ökar den systemiska exponeringen för indakaterol med upp till två gånger.
Czech: Inhibice klíčových součástí eliminace indakaterolu, CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp) zvyšuje systémovou expozici indakaterolu až na dvojnásobek.
Swedish: Studier på försökspersoner med kraftigt nedsatt leverfunktion har inte utförts.
Czech: Studie u subjektů se závažnou poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Swedish: Mild irritation i näshålan och larynx observerades hos gnagare.
Czech: Mírné podráždění dutiny nosní a hrtanu bylo pozorováno u hlodavců.
Swedish: Hos KOL-patienter medförde engångsdoser om 10 gånger den högsta rekommenderade terapeutiska dosen en måttlig ökning av puls, systoliskt blodtryck och QTc-intervall.
Czech: U pacientů s CHOPN byla jednotlivá dávka ve výši 10násobku maximální doporučené terapeutické dávky spojena s mírným zvýšením srdečního rytmu, systolického krevního tlaku a prodloužením QTc intervalu.
Swedish: Den ökade incidensen av benigna leiomyom och fokal hyperplasi i glatt muskulatur i ovarier hos råtta överensstämmer med liknande fynd för andra beta2-agonister.
Czech: Zvýšený výskyt benigního ovariálního leiomyomu a místní hyperplazie hladké svaloviny ovarií u potkanů byl v souladu s podobnými nálezy hlášenými u jiných beta2-adrenergních agonistů.
Swedish: Håll andan:
Czech: Zadržte dech:
Swedish: nästäppa, nysningar, hosta och huvudvärk.
Czech: rýma, ucpaný nos, kýchání, kašel, bolest hlavy.
Swedish: Även om indakaterol inte påverkade den allmänna reproduktionsförmågan i en fertilitetsstudie på råtta, observerades en minskning av antalet graviditeter hos avkomman, F1, i en peri- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid en exponering som var 14 gånger högre än vid behandling med Hirobriz Breezhaler hos människa.
Czech: Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Hirobriz Breezhaler.
Swedish: En höjning av den dagliga dosen av Hirobriz Breezhaler så att den överstiger den högsta dosen om 300 mikrogram är inte lämplig.
Czech: Zvýšení denní dávky přípravku Hirobriz Breezhaler nad maximální dávku 300 mikrogramů není vhodné.
Swedish: Hirobriz Breezhaler minskade hyperinflation av lungorna, vilket resulterade i ökad inspiratorisk kapacitet under ansträngning och vila, jämfört med placebo.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler snižoval plicní hyperinflaci, což znamenalo zvýšenou inspirační kapacitu při fyzické námaze a v klidu v porovnání s placebem.
Swedish: En analys av poolade effektdata avseende 6 månaders behandling visade att frekvensen KOLexacerbationer var statistiskt signifikant lägre än för placebo.
Czech: Souhrná analýza účinnosti 6měsíční léčby prokázala, že podíl exacerbací CHOPN byl statisticky významně nižší než u placeba.
Swedish: I kliniska fas III-prövningar observerade sjukvårdspersonal vid besök på mottagningen att i genomsnitt 17-20 % av patienterna upplevde sporadisk hosta, som vanligen uppträdde inom 15 sekunder efter inhalation och varade i 5 sekunder (ca 10 sekunder hos rökare).
Czech: V klinických studiích fáze III pozorovali lékaři v rámci klinických návštěv, že se v průměru u 17-20 % pacientů obvykle objevil během 15 sekund po inhalaci sporadický kašel s typickým trváním 5 sekund (zhruba 10 sekund u aktivních kuřáků).
Swedish: Studier in vitro har visat att indakaterol, en långverkande beta2-agonist, har en agonistisk aktivitet som är 24 gånger högre på beta2-receptorer än beta1receptorer och 20 gånger högre än den på beta3-receptorer.
Czech: In vitro studie ukázaly, že indakaterol, beta2-adrenergní agonista s dlouhodobým účinkem, vykazuje více než 24krát větší agonistickou aktivitu vůči beta2-receptorům v porovnání s beta1-receptory a 20krát větší agonistickou aktivitu v porovnání s beta3-receptory.
Swedish: Andra framträdande metaboliter var fenoliska O-glukuronider av indakaterol och hydroxylerat indakaterol.
Czech: Dalšími významnými metabolity byly fenolické O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný indakaterol.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz bod 5.3).
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC), som i dessa studier på råtta och mus inte orsakade några observerbara biverkningar, var minst 7 respektive 49 gånger högre än den som uppnås hos människa vid behandling med Hirobriz Breezhaler om 300 mikrogram dagligen.
Czech: Systémová expozice (AUC) u myší a potkanů na hladinách bez pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích byla nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší než u člověka léčeného přípravkem Hirobriz Breezhaler jednou denně v dávce 300 mikrogramů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Hirobriz Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Hirobriz Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: • Öppna inhalatorn och lossa försiktigt kapseln genom att knacka på botten av inhalatorn.
Czech: • Otevřete inhalátor a opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru.
Swedish: Övrigt innehållsämne är laktos och kapseln är gjord av gelatin.
Czech: Další složkou je laktóza a tobolky jsou vyrobeny ze želatiny.
Swedish: Även om administrering av Hirobriz Breezhaler vid rekommenderade doser vanligen inte har någon kliniskt relevant effekt på hjärtkärlsystemet ska indakaterol, i likhet med andra beta2-agonister, användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni), krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-agonister.
Czech: Ačkoliv po podání přípravku Hirobriz Breezhaler v doporučených dávkách není obvykle pozorován klinicky relevantní účinek na kardiovaskulární systém, je při podávání indakaterolu, podobně jako u jiných beta2-adrenergních agonistů, nutná obezřetnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze), u pacientů s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2adrenergní agonisty.
Swedish: Under behandling med Hirobriz Breezhaler Sluta använda läkemedlet och informera omedelbart läkare om du blir trång i bröstet, hostar, får väsande andning eller andnöd omedelbart efter det att du har använt läkemedlet.
Czech: Během léčby přípravkem Hirobriz Breezhaler přerušte používání přípravku a neprodleně informujte lékaře, pokud se u Vás objeví sevření hrudi, kašel, sípot nebo dušnost bezprostředně po užití léku.
Swedish: Den 24-timmar långa bronkvidgande effekten av Hirobriz Breezhaler upprätthölls från den första dosen och under den ett år långa behandlingsperioden utan tecken på minskad effekt (takyfylaxi).
Czech: 24hodinový bronchodilatační účinek přípravku Hirobriz Breezhaler přetrvával od první dávky po celou dobu roční léčby bez známek ztráty účinnosti (tachyfylaxe).
Swedish: Hur du använder inhalatorn
Czech: Jak používat inhalátor
Swedish: Liksom vid användning av annan inhalationsbehandling, kan administrering av Hirobriz Breezhaler leda till paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
Czech: Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Hirobriz Breezhaler vyvolat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující.
Swedish: Förpackningen med Hirobriz Breezhaler: Varje förpackning med Hirobriz Breezhaler innehåller: en Hirobriz Breezhaler inhalator en eller flera blisterkartor med Hirobriz Breezhaler kapslar som ska användas med inhalatorn.
Czech: Vaše balení přípravku Hirobriz Breezhaler: Každé balení přípravku Hirobriz Breezhaler obsahuje: jeden inhalátor Hirobriz Breezhaler jeden nebo více blistrů s tobolkami přípravku Hirobriz Breezhaler k užití v inhalátoru.
Swedish: Jämfört med placebo gav båda doserna en statistiskt signifikant förbättrad symtomlindring vad avser dyspné och hälsostatus (utvärderat med Transitional Dyspnoea Index [TDI] respektive St. George´s Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Czech: Obě dávky prokázaly statisticky významné zlepšení úlevy od příznaků v případě dušnosti a zdravotního stavu (hodnoceného prostřednictvím indexu přechodné dušnosti [TDI], případně Dotazníku kvality života Nemocnice Sv. Jiří [SGRQ]).
Swedish: • Öppna munstycket igen och ta ut den tomma kapseln genom att tippa ut den ur kapselfacket.
Czech: • Odklopte opět náustek a vyjměte prázdnou tobolku jejím vyklepnutím z komůrky.
Swedish: Informera omedelbart läkare om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte förbättras eller om de förvärras.
Czech: neprodleně informujte lékaře, pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nelepší nebo zhoršují.
Swedish: Hur Hirobriz Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Hirobriz Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: I likhet med andra beta2-agonister kan indakaterol orsaka kliniskt signifikanta kardiovaskulära effekter hos vissa patienter såsom ökad puls, förhöjt blodtryck och/eller symtom.
Czech: Podobně jako jiní beta2-adrenergní agonisté může indakaterol u některých pacientů vyvolat klinicky významné kardiovaskulární účinky měřitelné jako zrychlený puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné příznaky.
Swedish: • Om du får oregelbundet hjärtrytm (mindre vanlig).
Czech: • Pokud se objeví nepravidelný srdeční tep (méně časté).
Swedish: Infektioner och infestationer Nasofaryngit
Czech: Infekce a infestace Nasofaryngitida
Swedish: • Om du får mycket svår bröstsmärta (vanlig).
Czech: • pokud se objeví silná bolest na hrudi (časté).
Swedish: Den genomsnittliga peak-effekten avseende FEV1 jämfört med utgångsvärdet var 250-330 ml vid steady state.
Czech: Průměrné zlepšení FEV1 v ustáleném stavu činilo v porovnání s výchozími hodnotami 250-330 ml.
Swedish: Effekten satte in snabbt, inom 5 minuter efter inhalation, och FEV1 ökade med 110-160 ml jämfört med utgångsvärdet, vilket var jämförbart med den snabbverkande beta2-agonisten salbutamol 200 mikrogram och statistiskt signifikant snabbare än salmeterol/flutikason 50/500 mikrogram.
Czech: Rychlý nástup účinku během 5 minut po inhalaci, s nárůstem FEV1 o 110-160 ml oproti výchozím hodnotám, byl srovnatelný s účinkem krátkodobě působícího beta2-agonisty salbutamolu v dávce 200 mikrogramů a statisticky významně rychlejší v porovnání s kombinací salmeterol/flutikazon 50/500 mikrogramů.
Swedish: Pulvret i kapslarna är avsett att inhaleras.
Czech: Prášek v tobolách je určen k inhalaci.
Swedish: I kliniska studier var kliniskt betydande förändringar i blodglukos generellt 1-2 % vanligare med rekommenderade doser av Hirobriz Breezhaler än med placebo.
Czech: Během klinických studií byly klinicky pozorovatelné změny krevní glukózy u skupiny s doporučenými dávkami přípravku Hirobriz Breezhaler v porovnání s placebem obvykle častější o 1-2 %.
Swedish: Inhalation av höga doser beta2- agonister kan höja glukoshalten i plasma.
Czech: Inhalace vysokých dávek beta2-adrenergních agonistů může zvýšit hladiny glukózy v plazmě.
Swedish: Beta-adrenerga blockerare och beta2-agonister kan försvaga eller motverka effekten av varandra vid samtidig administrering.
Czech: Beta-adrenergní blokátory a beta2-adrenergní agonisté mohou při současném podání navzájem zeslabovat nebo antagonizovat účinek.
Swedish: Antalet patienter som exponerades för indakaterol i doser upp till den dubbla rekommenderade dosen under upp till ett år var 4 764.
Czech: Indakaterolu bylo exponováno 4764 pacientů po dobu až 1 roku v dávkách činících až dvojnásobek maximální doporučené dávky.
Swedish: Undersökningar in vitro visade att UGT1A1 är den enda UGT-isoformen som metaboliserar indakaterol till den fenoliska O-glukuroniden.
Czech: In vitro zkoušky prokázaly, že UGT1A1 je jedinou izoformou UGT metabolizující indakaterol na fenolický O-glukuronid.
Swedish: Genomsnittsåldern var 64 år och 48 % var äldre än 65 år.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 64 let, přičemž 48% pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, a většina (80%) byla bílé rasy.
Swedish: Genomsnittliga maximala blodglukosförändringar var likartade för Hirobriz Breezhaler och placebo.
Czech: Průměr maximálních změn hodnot krevní glukózy byl u přípravku Hirobriz Breezhaler podobný placebu.
Swedish: YTTERKARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (MED BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (VČETNĚ BLUE BOX)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "Utg.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru po „EXP".
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 anges utifrån organsystemklass enligt MedDRA i säkerhetsdatabasen för KOL.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 získané z CHOPN bezpečnostní databáze jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA.
Swedish: Hur du rengör inhalatorn
Czech: Jak čistit Váš inhalátor
Swedish: Om det finns pulver kvar i kapseln:
Czech: Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek:
Swedish: • Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 8 och 9.
Czech: • Opakujte kroky 8 a 9 a znovu inhalujte lék.
Swedish: Mer information
Czech: Doplňující informace
Swedish: Fyll i doseringskalendern:
Czech: Označte záznamník denních dávek:
Swedish: I likhet med andra beta2-agonister kan indakaterol hämma värkarbetet på grund av en relaxerande effekt på glatt muskulatur i livmodern.
Czech: Jako jiní beta2-adrenergní agonisté může indakaterol zpomalovat porod díky relaxačnímu účinku na hladkou svalovinu dělohy.
Swedish: • Stäng inhalatorn.
Czech: • Uzavřete inhalátor.
Swedish: En biverkning som tillkom var tremor (vanliga).
Czech: Dalším nežádoucím účinkem byl třes (časté).
Swedish: Hirobriz Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blisterkartan och endast tas ur kartan precis före användning.
Czech: Tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty teprve bezprostředně před užitím.
Swedish: En dubbelblind, placebo- och aktivt (moxifloxacin) kontrollerad 2-veckorsstudie på 404 friska försökspersoner visade på en maximal genomsnittlig (90 % konfidensintervall) förlängning av QTcFintervallet (i millisekunder) om 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) och 3,34 (0,86; 5,82) vid upprepad dosering om 150 mikrogram, 300 mikrogram respektive 600 mikrogram.
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolovaná studie o délce 14 dnů prokázala u 404 zdravých dobrovolníků nejvyšší průměrné (90% interval spolehlivosti) prodloužení QTcF intervalu (v milisekundách) o 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) a 3,34 (0,86; 5,82) po opakovaných dávkách 150 mikrogramů, 300 mikrogramů, resp. 600 mikrogramů.
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
Swedish: Hud och subkutan vävnad Klåda/hudutslag
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus/vyrážka
Swedish: Det kliniska fas III-programmet för Hirobriz Breezhaler omfattade patienter med den kliniska diagnosen medelsvår till svår KOL.
Czech: Klinický vývojový program fáze III přípravku Hirobriz Breezhaler zahrnoval pacienty s klinickou diagnózou středně těžké až těžké CHOPN.