FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les enfants et les adolescents ayant reçu PegIntron en association avec la ribavirine, les effets indésirables étaient similaires à ceux des adultes, bien qu'un retard de croissance ait également été observé chez plus d'un patient sur 10.
Slovak: V prípade detí a adolescentov užívajúcich liek PegIntron v kombinácii s ribavirínom boli vedľajšie účinky podobné ako u dospelých, hoci sa v prípade viac ako 1 pacienta z desiatich pozoroval aj spomalený rast.
French: La bithérapie en association avec la ribavirine est également utilisée chez les enfants et les adolescents (âgés de trois à 17 ans) n'ayant pas été traités antérieurement, dans la mesure où leur foie fonctionne encore normalement.
Slovak: Duálna liečba ribavirínom sa tiež používa u predtým neliečených detí a adolescentov (vo veku od troch do 17 rokov), kým ich pečeň funguje normálne.
French: PegIntron ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux interférons ou à l'un des autres composants.
Slovak: Liek PegIntron nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na akýkoľvek interferón alebo na niektorú zložku lieku.
French: Chez les adultes, PegIntron s'est avéré plus efficace que l'interféron alpha-2b chez les patients qui n'avaient pas été traités auparavant, avec environ un quart des patients répondant à PegIntron seul et près de la moitié répondant à l'association de PegIntron et ribavirine.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých, liek PegIntron bol účinnejší než interferón alfa-2b v prípade pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pričom asi štvrtina pacientov odpovedala na liek PegIntron samotný a asi polovica pacientov odpovedala na kombináciu lieku PegIntron a ribavirín.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour PegIntron, le 25 mai 2000.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SP Europe povolenie na uvedenie lieku PegIntron na trh platné v celej EÚ.
French: La trithérapie a conduit à une augmentation d'environ 30 % du nombre de patients répondeurs rapides, non traités auparavant, qui ont guéri.
Slovak: Trojitá liečba viedla k nárastu počtu skorých odpovedajúcich, predtým neliečených pacientov, ktorí boli vyliečení, asi o 30 %. Nárast 40 % bol pozorovaný medzi pacientmi, ktorí boli liečení predtým.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de ribavirine et de PegIntron en cas d'effets indésirables.
Slovak: Dávku ribavirínu a lieku PegIntron bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
French: PegIntron est un médicament qui contient le principe actif peginterféron alpha-2b.
Slovak: PegIntron je liek obsahujúci účinnú látku peginterferón alfa-2b.
French: Pourquoi PegIntron a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek PegIntron povolený?
French: Résumé EPAR à l'intention du public peginterféron alpha-2b
Slovak: PegIntron peginterferón alfa-2b
French: Dans PegIntron, l'interféron alpha-2b a été «pégylé» (lié à un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
Slovak: V lieku PegIntron je interferón alfa-2b pegylovaný (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
French: Chez d'autres adultes, chez lesquels le virus de l'hépatite C est présent dans le sang, notamment chez des patients également infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), PegIntron est administré soit en association avec la ribavirine (bithérapie), soit seul, lorsqu'ils ne peuvent pas prendre de la ribavirine.
Slovak: C v krvi vrátane pacientov koinfikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) sa liek PegIntron podáva buď v kombinácii s ribavirínom (duálna liečba) alebo samostatne, ak nemôžu užívať ribavirín.
French: L'interféron alpha-2b présent dans PegIntron est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Slovak: PegIntron sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať interferón alfa-2b.
French: Qu'est-ce que PegIntron?
Slovak: Čo je liek PegIntron?
French: Le traitement par PegIntron doit être mis en place et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hépatite C. PegIntron doit être administré par injection sous la peau une fois par semaine.
Slovak: Liečba liekom PegIntron sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hepatitídou C.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PegIntron, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku PegIntron sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Dans les études menées sur la trithérapie chez des patients atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, PegIntron utilisé en association avec la ribavirine et le bocéprévir s'est avéré plus efficace que la bithérapie d'association de PegIntron et de ribavirine seule.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa ukázalo, že liek PegIntron v trojitej liečebnej kombinácii s ribavirínom a boceprevirom je účinnejší než dvojitá kombinácia lieku PegIntron so samotným ribavirínom.
French: Dans quel cas PegIntron est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek PegIntron používa?
French: Le principe actif de PegIntron, le peginterféron alpha-2b, appartient à la classe des «interférons», des substances produites naturellement par le corps pour l'aider à lutter contre les attaques telles que les infections dues à des virus.
Slovak: Interferóny sú prírodné látky produkované organizmom, ktoré mu pomáhajú bojovať proti napadnutiam, napr. infekciám spôsobeným vírusmi.
French: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 seringue préremplie avec protège-aiguille + 1 tampon imbibé d'alcool
Slovak: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostnom chráničom ihly + 1 alkoholový tampón
French: Seringue préremplie (verre) avec protège-aiguille
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo) s bezpečnostnom chráničom ihly
French: 0,6 ml (10 mg/ml)
Slovak: Naplnený injektor (sklo) 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnený injektor + 1 alkoholový tampón
French: Les neutropénies duraient 1,6 jour en moyenne avec les deux médicaments.
Slovak: Neutropénia trvala pri použití obidvoch liekov priemerne 1,6 dňa.
French: EMA/518618/2018 EMEA/H/C/003961
Slovak: EMA/518618/2018
French: Des informations sur Pelgraz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pelgraz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pelgraz (pegfilgrastim)
Slovak: Pelgraz (pegfilgrastím)
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'Union européenne (UE) depuis un certain nombre d'années.
Slovak: Filgrastím sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú dostupné v Európskej únii (EÚ) už niekoľko rokov.
French: Cela signifie que Pelgraz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Slovak: To znamená, že liek Pelgraz je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pelgraz sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak, ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pelgraz sa neustále kontrolujú.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelgraz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pelgraz?
French: Pourquoi Pelgraz est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Pelgraz povolený v EÚ?
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue pré-remplie contenant une solution injectable sous la peau.
Slovak: Liek je dostupný vo forme naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej injekčný roztok na podávanie pod kožu.
French: Pelgraz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être démarré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Slovak: Pelgraz je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pelgraz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pelgraz?
French: Pelgraz est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Slovak: Liek Pelgraz sa podáva formou jednej podkožnej 6 mg injekcie aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby liekmi proti rakovine).
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie obdobia trvania neutropénie a na prevenciu výskytu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pelgraz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pelgraz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Les effets secondaires rapportés avec Pelgraz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Pelgraz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Pelgraz est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé au sein de l'UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pelgraz je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: La substance active de Pelgraz, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Slovak: Pelgraz, pegfilgrastím, sa skladá z filgrastímu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pelgraz est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Pelgraz veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pelgraz se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pelgraz sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Pelgraz (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pelgraz (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
French: Aperçu de Pelgraz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Pelgraz a prečo bol povolený v EÚ
French: Qu'est-ce que Pelgraz et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Pelgraz a na čo sa používa?
French: Quels sont les bénéfices de Pelgraz démontrés au cours des études?
Slovak: Pelgraz boli preukázané v štúdiách?
French: En outre, une étude menée auprès de 589 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Pelgraz était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 589 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Pelgraz je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Slovak: Filgrastím účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
French: Pelgraz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pelgraz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Slovak: Keďže liek Pelgraz je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastímu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pelgraz všetky opakovať.
French: Pelgraz n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Slovak: Pelgraz nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže viesť k vzniku leukémie).
French: Pelgraz est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Slovak: Pelgraz sa používa v prípade pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok liečby proti rakovine a môže spôsobiť náchylnosť pacientov na infekcie.
French: Pelgraz est un médicament «biosimilaire».
Slovak: Pelgraz je tzv. biologicky podobný liek.
French: Des études de laboratoire comparant Pelgraz avec Neulasta ont démontré que la substance active de Pelgraz est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Pelgraz s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Pelgraz je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
French: Le médicament de référence pour Pelgraz est Neulasta.
Slovak: Pelgraz je liek Neulasta.
French: En outre, une étude réalisée auprès de patients atteints du cancer du sein traités par chimiothérapie a montré que l'efficacité de Pelgraz est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Pelgraz pri skrátení trvania neutropénie je rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.
French: Le filgrastim contenu dans Pelgraz a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le filgrastim est éliminé du corps et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
Slovak: Pelgraz je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol), Spomaľuje to vylučovanie filgrastímu z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.
French: Comment Pelgraz agit-il?
Slovak: Pelgraz používa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelgraz ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pelgraz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Pelgraz produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pelgraz sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. septembra 2018
French: Tirer tout droit comme indiqué sur les schémas 1 et 2.
Slovak: Stiahnite ho priamo, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
French: Les données actuellement disponibles sont décrite dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
French: Laisse sécher à l'air.
Slovak: Nechajte ho na vzduchu vyschnúť.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Slovak: . Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
French: Voir aussi la rubrique 4.8.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8.
French: • si vous présentez une allergie au latex.
Slovak: • máte alergiu na latex.
French: Effectuer cette poussée à une vitesse confortable pour vous.
Slovak: Podávajte ho rýchlosťou, ktorá vám bude vyhovovať.
French: • Se laver les mains avec du savon sous l'eau chaude courante.
Slovak: Umyte si ruky mydlom pod teplou tečúcou vodou.
French: Vérifier l'apparence de Pelgraz.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Pelgrazu.
French: Autres médicaments et Pelgraz
Slovak: Iné lieky a Pelgraz
French: 95-200 Pabianice
Slovak: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, Code ATC : L03AA13
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie; ATC kód: L03AA13
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať obchodný názov podávaného lieku.
French: • Placer le stylo injecteur directement sur la peau (à un angle d'environ 90 degrés).
Slovak: Priložte injektor priamo na kožu (približne v uhle 90 stupňov).
French: Ne pas réchauffer Pelgraz d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans de l'eau chaude).
Slovak: Nezohrievajte Pelgraz žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
French: Votre médecin vous dira quand arrêter d'utiliser Pelgraz.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy prestať používať Pelgraz.
French: Pelgraz est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Slovak: Pelgraz je určený dospelým vo veku 18 rokov a starším.
French: Ne pas oublier
Slovak: Nezabudnite
French: Pelgraz n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Slovak: Pelgraz nebol skúšaný u tehotných žien.
French: Toutefois le traitement approprié de votre maladie nécessite une coopération étroite et constante avec votre médecin.
Slovak: Inštrukcie ohľadom správneho svojpomocného podania sú uvedené nižšie, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
French: Si vous avez utilisé plus de Pelgraz que vous n'auriez dû
Slovak: Ak použijete viac Pelgrazu, ako máte
French: Comme tous les médicaments, Pelgraz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Pelgraz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: • nausées et maux de tête.
Slovak: nevoľnosť a bolesť hlavy.
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Pelgraz peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Pelgraz vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
French: Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny boli smrteľné.
French: • Choisir un endroit propre et bien éclairé pour vous administrer votre médicament.
Slovak: Nájdite si čisté a dobre osvetlené miesto, kde si podáte liek.
French: • inflammation de l'aorte (le gros vaisseau sanguin qui transporte le sang du cœur vers le reste du corps), voir rubrique 2.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
French: Introduire l'aiguille à fond dans la peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l'a montré (voir schéma 6).
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár (pozri obrázok 6).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Pelgraz
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Pelgraz obsahuje
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) réalise les activités de pharmacovigilance et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu WBC je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
French: Le manchon protecteur va recouvrir automatiquement l'aiguille et vous entendrez un déclic sonore, confirmant l'activation du manchon protecteur (voir schéma 7).
Slovak: Ochranný kryt ihly automaticky zakryje ihlu a budete počuť kliknutie, ktoré vám potvrdí aktiváciu chrániča (pozri obrázok 7).
French: Pelgraz ne contient aucun conservateur.
Slovak: Pelgraz neobsahuje žiadne konzervačné látky.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il ou elle peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir schéma 4).
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže takisto použiť zadnú stranu ramien (pozri obrázok 4).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Slovak: Neboli hlásené nežiaduce reakcie priamo pripísateľné tomuto stupňu leukocytózy.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
Slovak: Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Pelgraz n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: Pelgraz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Les effets indésirables étaient similaires à ceux des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
Slovak: Nežiaduce účinky boli podobné účinkom, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastimu.
French: Ne pas utiliser si le dernier jour du mois est dépassé ou si la seringue a été laissée hors du réfrigérateur pendant plus de 72 heures ou si elle a autrement expiré.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvádzaného mesiaca, alebo ak bol liek skladovaný mimo chladničky dlhšie ako 72 hodín, či došlo k exspirácii iným spôsobom.