FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Rezultāti liecina, ka attiecībā uz kopējo dzīvildzi XELOX ir pielīdzināms FOLFOX-4 (skatīt 7. tabulu).
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at XELOX er ekvivalent med FOLFOX-4 med hensyn på total overlevelse (se tabell 7).
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Capecitabine medac un 6 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, bør du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling og i 6 måneder etter siste dosen med Capecitabine medac.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar irinotekānu, ieteicamā sākumdeva ir 800 mg/m² divas reizes dienā 14 dienas, kam seko septiņu dienu pārtraukums, kombinējot ar 200 mg/m² irinotekāna devu 1. dienā.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med irinotekan, er anbefalt startdose 800 mg/m² ved administrasjon to ganger daglig i 14 dager fulgt av en 7 dagers hvileperiode kombinert med irinotekan 200 mg/m² på dag 1.
Latvian: Apakšējo ekstremitāšu tūska, hipertensija, embolija un tromboze
Norwegian Bokmål: Ødemer i nedre ekstremiteter, +emboli og trombose
Latvian: Standarta un samazinātas devas aprēķini atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam Capecitabine medac sākuma devām 1 250 mg/m² un 1 000 mg/m² ir sniegti attiecīgi 1. un 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: Beregning av standard dose og redusert dose i hht kroppsoverflate for startdoser av Capecitabine medac på 1 250 mg/m² og 1 000 mg/m² er angitt i tabell 1 og 2.
Latvian: 256 pacienti tika randomizēti docetaksela monoterapijai (100 mg/m² 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaksel som monoterapi (100 mg/m² gitt som 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
Latvian: • zāles krampju lēkmju vai trīces ārstēšanai (fenitoīnu);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot krampeanfall eller skjelvinger (fenytoin)
Latvian: Kopsavilkums par NBP, kas novērotas pacientiem kapecitabīna kombinētās terapijas laikā papildus tām, par kurām ziņots kapecitabīna monoterapijas laikā vai kuras iedalītas biežākas sastopamības grupā, salīdzinot ar kapecitabīna monoterapiju Orgānu sistēma
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Sammendrag av behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter behandlet med kapecitabin i kombinasjonsbehandling i tillegg til de som ble observert ved kapecitabin som monoterapi, eller plassert i en høyere frekvensgruppe sammenlignet med kapecitabin som monoterapi.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaikus tiek veikta kapecitabīna un perorālo kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu terapija, rūpīgi jānovēro antikoagulantu atbildes reakcija (starptautiskais standartizētais koeficients [International Normalised Ratio, INR] vai protrombīna laiks) un attiecīgi jāpielāgo antikoagulanta deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles samtidig med kapecitabin og orale kumarinbeslektede antikoagulantia bør koagulasjonsparametre (internasjonalt normalisert ratio [INR] eller protrombintid) monitoreres nøye og antikoagulantia-dosen justeres deretter (se pkt.
Latvian: Acu bojājumu ārstēšana jāveic klīniski izvērtējot gadījumu.
Norwegian Bokmål: Behandling av øyelidelser initieres ettersom klinisk hensiksmessig.
Latvian: Capecitabine medac lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta.
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac skal ikke brukes til barn og ungdom.
Latvian: Kopumā 156 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar 5-FU (800 mg/m² dienā, veicot infūziju 1. - 5. dienā ik pēc 3 nedēļām) un cisplatīnu (80 mg/m² 2 stundu ilgas infūzijas veidā 1. dienā, ik pēc 3 nedēļām).
Norwegian Bokmål: Totalt 156 pasienter ble randomisert til 5-FU (800 mg/m² per dag, gitt som kontinuerlig infusjon på dag 1 og 5 hver tredje uke) og cisplatin (80 mg/m² som en 2 timers infusjon på dag 1, hver tredje uke).
Latvian: 3. pakāpes PPS - plaukstu un/vai pēdu mitrā zvīņošanās, čūlošanās, pūšļu veidošanās un stipras sāpes un/vai izteikts diskomforts, kuru dēļ pacients nevar strādāt vai veikt ikdienas darbības.
Norwegian Bokmål: Grad 3 HFS er fuktig hudavskalling, sårdannelse, blemmer og sterke smerter i hender og/eller føtter og/eller sterkt ubehag som gjør pasienten ute av stand til å arbeide eller utføre daglige aktiviteter.
Latvian: Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta II fāzes pētījuma (AIO KRK 0604) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu pirmās izvēles terapijā, 800 mg/m² sākumdevā 2 nedēļas ik pēc 3 nedēļām, kombinējot ar irinotekānu un bevacizumabu, ārstējot pacientus ar metastātisku kolorektālu vēzi.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase II studie (AIO KRK 0604) støtter bruk av kapecitabin med en startdose på 800 mg/m² i 2 uker hver tredje uke i kombinasjon med irinotekan og bevacizumab ved førstelinjebehandling av pasienter med metastaserende kolorektalkreft.
Latvian: • asaru kanāla sašaurināšanās vai nosprostojums (asaru kanāla stenoze);
Norwegian Bokmål: • innsnevring eller blokkering av tårekanalen (ductus nasolacrimalis-stenose)
Latvian: Kapecitabīns kombinācijā ar cisplatīnu attiecībā uz PFS bija līdzvērtīgs 5-FU kombinācijā ar cisplatīnu protokola analīzē (riska attiecība 0,81; 95 % TI 0,63 - 1,04).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin i kombinasjon med cisplatin var non-inferior til 5-FU i kombinasjon med cisplatin målt som PFS i per protokoll analysen (hazard ratio 0,81; 95 % KI 0,63 - 1,04).
Latvian: Devu maiņai jāatbilst provocējošajām blakusparādībām atbilstoši nepieciešamībai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dosejustering bør om nødvendig foretas for den utløsende bivirkningen (se pkt.
Latvian: Randomizēta, kontrolēta III fāzes pētījumā (CAIRO) pētīja kapecitabīna lietošanu pirmās izvēles terapijā 1 000 mg/m² lielā sākumdevā 2 nedēļas ik pēc 3 nedēļām, kombinējot ar irinotekānu, ārstējot pacientus ar metastātisku kolorektālu vēzi.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert fase III-studie (CAIRO) ble effekten av å bruke kapecitabin med en startdose på 1 000 mg/m² i 2 uker hver tredje uke i kombinasjon med irinotekan som førstelinjebehandling av pasienter med metastaserende kolorektalkreft studert.
Latvian: Līdzvērtīga iedarbība XELOX grupas pacientiem, salīdzinot ar FOLFOX-4 grupu pacientiem, tika pierādīta piemēroto pacientu populācijas un terapiju saņēmušo pacientu populācijas kopējā salīdzinājumā attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) (skatīt 7. tabulu).
Norwegian Bokmål: Non-inferioritet ble påvist for XELOX- armene sammenliknet med armer med FOLFOX-4 i en totalsammenlikning av progresjonsfri overlevelse (PFS) i den målbare pasientpopulasjonen og i "intent-to-treat" populasjonen (se tabell 7).
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster
Latvian: • asins recekļu veidošanās plaušu vēnās (plaušu embolija), plaušas kolapss, asins atklepošana,
Norwegian Bokmål: • blodpropper i venene i lungene (pulmonal emboli), lungekollaps, opphosting av blod, astma,
Latvian: Dzīvildzes bez slimības (disease-free survival - DFS) primārā analīzē ITT populācijā XELOX bija nozīmīgi pārāks par 5-FU/LV (RA = 0,80, 95 % TI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Norwegian Bokmål: I den primære analysen for DFS i ITT-populasjonen, viste det seg at XELOX var signifikant superior til 5-FU/LV (HR= 0,80, 95 % KI=[0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Latvian: Pirmās izvēles terapijā vidējā PFS terapiju saņēmušo pacientu populācijā bija 5,8 mēneši (95 % TI 5,1 - 6,2 mēneši) kapecitabīna monoterapijas gadījumā un 7,8 mēneši (95 % TI 7,0 - 8,3 mēneši; p=0,0002) XELIRI gadījumā.
Norwegian Bokmål: Ved førstelinjebehandling var median PFS i "intent-to-treat" populasjonen 5,8 måneder (95 % KI 5,1 - 6,2 måneder) for kapecitabin som monoterapi og 7,8 måneder (95 % KI 7,0 - 8,3 måneder; p = 0,0002) for XELIRI.
Latvian: FOLFIRI-Bev un XELIRIBev grupā mediānā PFS bija attiecīgi 10,0 un 8,9 mēneši (p = 0,64), kopējā dzīvildze 25,7 un 27,5 mēneši (p = 0,55), un atbildreakcijas sastopamība 45,5 % un 39,8 % (p = 0,32).
Norwegian Bokmål: Median PFS var på 10,0 og 8,9 måneder , p = 0,64, totaloverlevelse 25,7 og 27,5 måneder , p = 0,55 og svarprosent 45,5 og 39,8 %, p = 0,32, for henholdsvis FOLFIRI-Bev og XELIRI-Bev.
Latvian: Devas līmenis 1 000 mg/m² (divreiz dienā)
Norwegian Bokmål: Dosenivå 1 000 mg/m² (to ganger daglig)
Latvian: 150 mg 300 mg 500 mg Deva lietošanas reizē (mg)
Norwegian Bokmål: 150 mg 300 mg 500 mg
Latvian: Potenciāli negatīvā ietekme uz zīdaini, kuru baro ar krūti nav zināma, tādēļ laikā kamēr saņem ārstēšanu ar kapecitabīnu un 2 nedēļas pēc pēdējās devas saņemšanas jāpārtrauc barošanu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Ettersom potensialet for skade på spedbarn som ammes er ukjent, bør amming avbrytes under behandling og i 2 uker etter den siste dosen med kapecitabin.
Latvian: Turpiniet regulāri lietot zāles atbilstoši terapijas shēmai un paziņojiet par notikušo ārstam.
Norwegian Bokmål: Fortsett med vanlig dose og rådfør deg med lege.
Latvian: NBP pievienotas atbilstoši lielākam biežumam jebkurā no lieliem kombinētas terapijas pētījumiem.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er tatt med i henhold til den høyeste forekomsten sett i en av de store kombinasjonsstudiene.
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Latvian: • ja Jums ir smaga ādas reakcija.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig hudreaksjon
Latvian: Pamatojoties uz novērotās toksicitātes sākuma, ilguma un smaguma pakāpes klīnisko izvērtējumu, jāapsver pastāvīga šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering bør vurderes basert på klinisk vurdering av utbruddet, varighet og alvorlighet av observert toksisitet.
Latvian: Kapecitabīns var izraisīt reiboni, nespēku un sliktu dūšu.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin kan medføre svimmelhet, fatigue (tretthet) og kvalme.
Latvian: Capecitabine medac drīkst ordinēt tikai sertificēts ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac skal kun forskrives av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
Latvian: Oksaliplatīns 130 mg/m² intravenozi 2 h
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin 130 mg/m² intravenøst 2 timer
Latvian: Kapecitabīna monoterapija metastātiska kolorektāla vēža gadījumā Divu vienāda plānojuma, daudzcentru, randomizētu, kontrolētu III fāzes pētījumu (SO14695, SO14796) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā.
Norwegian Bokmål: Monoterapi med kapecitabin ved metastaserende kolorektalkreft Data fra to identisk tilrettelagte, randomiserte, kontrollerte, kliniske multisenterstudier i fase III (SO14695; SO14796) støtter bruk av kapecitabin til førstelinjebehandling av metastatisk kolorektalkreft.
Latvian: Nav pieejami dati par cirozes vai hepatīta izraisītiem aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig angående nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose eller hepatitt.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kapecitabīna lietošanas laikā rūpīgi jānovēro pacienti ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, neatkarīgi no tā, ir vai nav atklātas metastāzes aknās.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangelen på sikkerhet og effekt data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, bør pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon overvåkes nøye under behandling med kapecitabin.
Latvian: 2. pakāpes PPS - plaukstu un/vai pēdu sāpīgs apsārtums un pietūkums un/vai diskomforts, kas traucē pacienta ikdienas darbības.
Norwegian Bokmål: Grad 2 HFS er smertefull erytem og hevelse i hender og/eller føtter og/eller ubehag som påvirker pasientens daglige aktiviteter.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto fenitoīnu vienlaikus ar kapecitabīnu, regulāri jāpārbauda, vai nav paaugstināta fenitoīna koncentrācija plazmā.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med fenytoin sammen med kapecitabin bør kontrolleres med jevne mellomrom for økte plasmakonsentrasjoner av fenytoin.
Latvian: 5-fluoruracils 400 mg/m² intravenozi bolus, pēc tam 600 mg/ m² intravenozi 22 h
Norwegian Bokmål: Leukovorin 20 0 mg/m² intravenøst 2 timer 5-Fluorouracil 400 mg/m² intravenøst bolus, fulgt av 600 mg/m² intravenøst 22 timer
Latvian: • ja ir zināms, ka Jums ir pilnīgs enzīma dihidropiridīndehidrogenāzes (DPD) aktivitātes trūkums;
Norwegian Bokmål: • hvis du vet at du ikke har noen aktivitet av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD).
Latvian: Ja esat lietojis Capecitabine medac vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis daudz vairāk Capecitabine medac, nekā noteikts, pirms lietojat nākamo devu, cik drīz vien iespējams sazinieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Capecitabine medac, kontakt lege så snart som mulig før du tar neste dose.
Latvian: Capecitabine medac satur 150 mg kapecitabīna, kas pats par sevi nav citostatiskas zāles.
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift.
Latvian: 1. pakāpes PPS definē kā plaukstu un/vai pēdu nejutīgumu, dizestēziju/parestēziju, kņudēšanu, nesāpīgu pietūkumu vai apsārtumu un/vai diskomfortu, kas netraucē pacienta parastās darbības.
Norwegian Bokmål: Grad 1 HFS er definert som nummenhet, dysestesi/parestesi, prikking, smertefri hevelse eller erytem på hender og/eller føtter og/eller ubehag som ikke forstyrrer pasientens normale aktivitet.
Latvian: • cukura diabēts, pazemināts kālija līmenis asinīs, pazemināts barojums, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs;
Norwegian Bokmål: • diabetes, redusert blodkalium, feilernæring, forhøyede triglyseridverdier i blodet
Latvian: • metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Norwegian Bokmål: • som behandling ved metastaserende kolorektalkreft (se pkt.
Latvian: Lietojot monoterapijā, ieteicamā kapecitabīna sākuma deva resnās zarnas vēža adjuvantai terapijai, metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai vai lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai ir 1 250 mg/m², ko lieto divreiz dienā (no rīta un vakarā, kas atbilst kopējai dienas devai 2 500 mg/m²) 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums.
Norwegian Bokmål: Som monoterapi er anbefalt startdose for kapecitabin ved adjuvant behandling av kolonkreft, ved behandling av metastaserende kolorektalkreft, eller ved lokalavansert eller metastaserende brystkreft 1 250 mg/m² to ganger daglig (morgen og kveld; total daglig dose lik 2 500 mg/m²) i 14 dager fulgt av 7 dagers opphold.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze kapecitabīnu saturošu shēmu lietošanas gadījumā bija 10,9 mēneši un 5-FU saturošu shēmu lietošanas gadījumā - 9,6 mēneši.
Norwegian Bokmål: Medianen for total overlevelse var 10,9 måneder for capecitabin-baserte regimer og 9,6 måneder for 5-FU baserte regimer.
Latvian: Hipokaliēmija, hiponatriēmija, hipomagniēmija, hipokalciēmija, hiperglikēmija
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi, hypokalsemi, hyperglykemi
Latvian: Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta III fāzes klīniska pētījuma dati pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi apliecina kapecitabīna lietošanu progresējoša kuņģa vēža (ML17032) pirmās izvēles terapijā.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk multisenter, randomisert, kontrollert fase III studie hos pasienter med fremskreden ventrikkelkreft støtter bruk av kapecitabin som førstelinje behandling av fremskreden ventrikkelkreft (ML17032).
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E 172)
Latvian: ģībonis, nervu bojājums (neiropātija) un jušanas traucējumi;
Norwegian Bokmål: besvimelse, nerveskade (nevropati) og problemer med sansefornemmelsen
Latvian: Folīnskābe/folskābe
Norwegian Bokmål: Folinsyre/folsyre
Latvian: Visā randomizētajā populācijā kapecitabīnam tika pierādīts pārākums salīdzinot ar 5FU/LV attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (riska attiecība 0,849; 95 % TI 0,739 - 0,976; p = 0,0212), kā arī attiecībā uz kopējo dzīvildzi (riska attiecība 0,828; 95 % TI 0,705 - 0,971;
Norwegian Bokmål: I hele den randomiserte populasjonen ble det vist at kapecitabin er superior sammenlignet med 5-FU/LV for sykdomsfri overlevelse (hazard ratio 0,849; 95 % KI 0,739 - 0,976; p = 0,0212) og likedan for total overlevelse (hazard ratio 0,828; 95 % KI 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Latvian: DPD deficīts
Norwegian Bokmål: (DPD)
Latvian: • adjuvantai terapijai pacientiem pēc III stadijas (C stadijas pēc Dukes klasifikācijas) resnās zarnas vēža operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Norwegian Bokmål: • som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke's stadium C) kolonkreft (se pkt.
Latvian: +febrila neitropēnija
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon, +febril nøytropeni
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksicitāti (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: DPD mangel kan medføre økt toksisitet av kapecitabin (se pkt.
Latvian: Herpes vīrusa infekcija, nazofaringīts, apakšējo elpošanas ceļu infekcija
Norwegian Bokmål: Herpes infeksjon, nasofaryngitt, nedre luftveisinfeksjon
Latvian: Capecitabine medac ir indicēts:
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac er indisert:
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kurš atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus ar kapecitabīnu lieto kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantus, regulāri jāpārbauda, vai nav izmaiņas asinsreces rādītājos (PL vai INR), un attiecīgi jāpielāgo antikoagulantu deva.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med kumarinderiverte antikoagulantia samtidig med kapecitabin bør kontrolleres med jevne mellomrom for endringer i koagulasjonsparametrene (PT eller INR) og antikoagulantia-dosen justeres deretter.
Latvian: Šajā pētījumā 944 pacienti tika randomizēti 3 nedēļu cikliem pa 24 nedēļām kapecitabīna (1 000 mg/m² divreiz dienā 2 nedēļas, kam seko 1 nedēļu ilgs pārtraukuma periods) terapijai kombinācijā ar oksaliplatīnu (130 mg/m² 2 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā katra 3 nedēļu perioda 1. dienā); 942 pacienti tika randomizēti bolus 5-FU un leikovorīna lietošanai.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 944 pasienter randomisert til 3-ukers-sykluser i 24 uker med kapecitabin (1 000 mg/m² to ganger daglig i to uker etterfulgt av en 1-ukes hvileperiode) i kombinasjon med oxaliplatin (130 mg/m² intravenøs infusjon over 2 timer på dag 1 hver tredje uke); 942 pasienter ble randomisert til bolus 5-FU og leukovorin.
Latvian: Ādas sarkanā vilkēde (reti), smagas ādas reakcijas, piemēram, StīvensaDžonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (ļoti reti) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Norwegian Bokmål: Kutan lupus erythematosus (sjelden), alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden) (se pkt.
Latvian: Diabēts, hipokaliēmija, ēstgribas traucējumi, vājš barojums, hipertrigliceridēmija
Norwegian Bokmål: Diabetes, hypokalemi, apetittforstyrrelse, malnutrisjon, hypertriglyceridemi
Latvian: Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (capecitabine) Katra 300 mg apvalkotā tablete satur 300 mg kapecitabīna (capecitabine) Katra 500 mg apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (capecitabine)
Norwegian Bokmål: Hver 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kapecitabin Hver 300 mg filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg kapecitabin Hver 500 mg filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg kapecitabin
Latvian: • kā monoterapija pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas ķīmijterapijas ar taksāniem un antraciklīnu saturošām ķīmijterapijas shēmām vai pacientiem, kuriem nav indicēta turpmāka antraciklīna terapija.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taksaner og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss 30 - 50 ml/min) ir palielināts 3. vai 4. pakāpes blakusparādību rašanās biežums, salīdzinot ar vispārējo populāciju.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 eller 4 bivirkninger hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 30 - 50 ml/min) er økt i forhold til den totale populasjon.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, neregulāra sirdsdarbība vai sāpes krūtīs, žoklī un mugurā, ko izraisījusi fiziska piepūle un traucēta asins pievade sirdij);
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt hjerteproblemer (f.eks. uregelmessig hjerterytme eller smerter i brystet,
Latvian: Pastiprināta asarošana Redzes traucējumi, sausas acis, sāpes acīs, redzes traucējumi, redzes miglošanās
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, tørre øyne, øyesmerte, svekket syn, tåkesyn
Latvian: 7,5 mg/kg intravenozi
Norwegian Bokmål: 7,5 mg/kg intravenøst 3090 min
Latvian: PVH/PVdH/alumīnija blisteriem: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Norwegian Bokmål: For PVC/PVdC/Aluminium-blisterpakninger: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Latvian: Nelietojiet Capecitabine medac šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Capecitabine medac:
Latvian: Bezūdens laktoze Mikrokristāliska celuloze (E460) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Hipromeloze (E464) Magnija stearāts (E572)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Krysskarmellosenatrium (E 468) Hypromellose (E 464) Magnesiumstearat (E 572)
Latvian: 14 klīnisko pētījumu metaanalīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 4 700 pacientiem, kuri tika ārstēti ar kapecitabīnu, apkopojot visus pētījumus, konstatēja, ka šādas kovariantes bija statistiski nozīmīgi saistītas ar palielinātu caurejas rašanās risku: lielāka kapecitabīna sākuma deva (grams), lielāks pētījuma terapijas ilgums (nedēļas), lielāks vecums (palielinoties par 10 gadiem), un sieviešu dzimums.
Norwegian Bokmål: Resultatene av en metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4 700 pasienter som ble behandlet med kapecitabin viste at i alle studier sammenlagt hadde følgende co-variater en statistisk signifikant forbindelse med økt risiko for å utvikle diaré: økende kapecitabin startdose (gram), økende varighet av studiebehandling (uker), økende alder (10 års alderstillegg), og hunnkjønn.
Latvian: Pelēm laktācijas periodā pienā atklāts nozīmīgs kapecitabīna un tā metabolītu daudzums.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende mus ble betydelige mengder kapecitabin og dets metabolitter funnet i melken.
Latvian: PVH/PVdH/alumīnija blisteri Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Norwegian Bokmål: PVC/PVdC/aluminium-blisterpakninger Oppbevares ved høyst 30 °C.
Latvian: Novēroja nelielu kapecitabīna un viena metabolīta 5'-dezoksi-5-fluorcitidīna (5'-DFCR) koncentrācijas paaugstināšanos plazmā; ietekme uz 3 galvenajiem metabolītiem: 5'-dezoksi-5-fluoruridīna (5'-DFUR), 5-FU un α-fluor-β-alanīnu (FBAL) netika atklāta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt påde 3 hovedmetabolittene 5'-deoksy-5-fluorouridin (5`-DFUR), 5-FU og α-fluoro-β-alanin (FBAL).
Latvian: Šajos pētījumos kopumā 236 pacienti saņēma kapecitabīnu (1 250 mg/m² divas reizes dienā 2 nedēļas, kam sekoja 1 nedēļas pārtraukums).
Norwegian Bokmål: I disse studier ble totalt 236 pasienter behandlet med kapecitabin (1 250 mg/m² 2 ganger daglig i 2 uker fulgt av 1 uke hvileperiode).
Latvian: B grupā XELIRI shēmā izmantoja kapecitabīnu pa 1 000 mg/m² divreiz dienā 14 dienas + irinotekānu 250 mg/m² 1. dienā.
Norwegian Bokmål: For Arm-B besto XELIRI-regimet av kapecitabin 1 000 mg/m² to ganger daglig i 14 dager + irinotekan 250 mg/m² på dag 1.
Latvian: Devas lielumu ierobežojoša toksicitāte izpaužas ar caureju, sāpēm vēderā, sliktu dūšu, stomatītu un plaukstu-pēdu sindromu (PPS, plaukstu un pēdu ādas reakciju, palmāri-plantāru eritrodizestēziju).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet omfatter diaré, abdominale smerter, kvalme, stomatitt og hånd-og-fot syndrom (HFS, hånd-og-fot hudreaksjon, palmar-plantar erytrodysestesi).
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming.
Latvian: Ja nepieciešams, ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon skal anvendes om nødvendig (se pkt.