FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: Your doctor will also carry out some blood tests during treatment.
Spanish: Además, realizará algunos análisis de sangre durante el tratamiento.
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: You must be monitored to check how you respond to treatment.
Spanish: Se le realizará un seguimiento para comprobar su respuesta al tratamiento.
English: Patient weight (kg)
Spanish: Peso del paciente (kg)
English: Each dose is calculated from your body weight.
Spanish: La dosis se calcula en función de su peso corporal.
English: Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Spanish: No se recomienda usar Ceplene en niños y adolescentes, dado que no se dispone de información sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.
English: Always vary the site that you inject.
Spanish: Siempre cambie el sitio en el que se inyecta.
English: Make sure that the area of the skin you select is exposed.
Spanish: Asegúrese de que la zona de piel que escoge está a la vista.
English: This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
Spanish: Esta tabla también indica el volumen requerido en caso de prescribirse una reducción de dosis del 20% .
English: Your doctor may change your dose.
Spanish: Es posible que su médico cambie la dosis.
English: A timer, clock or watch with a second hand.
Spanish: Un cronómetro o reloj con segundero.
English: Other medicines and Ceplene
Spanish: Otros medicamentos y Ceplene
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
English: It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Spanish: Se usa para mantener la remisión (el periodo en el que la enfermedad es menos grave o cuando no se detecta).
English: The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, no mencionadas anteriormente, fueron relacionadas, al menos posiblemente, con el medicamento en estudio:
English: Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Spanish: No se administre ninguna dosis extra para compensar las dosis olvidadas.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Treatment-free (6 weeks)
Spanish: Periodo sin tratamiento (6 semanas)
English: - Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
Spanish: - clonidina, un medicamento utilizado para reducir la presión sanguínea.
English: Standard dosage (µg)
Spanish: Dosis estándar (µg)
English: Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene.
Spanish: Los pacientes no debenconducir ni manejar máquinas durante al menos 1 hora tras recibir Ceplene.
English: If you use more Ceplene than you should
Spanish: Si usa más Ceplene del que debe
English: Inject slowly over a period of 5-15 minutes.
Spanish: Inyectar lentamente durante un periodo de 5-15 minutos.
English: Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
Spanish: Consulte a su médico si tiene cualquier pregunta sobre Ceplene o sobre la IL-2.
English: Other oncology (advanced tumour) studies
Spanish: Otros estudios oncológicos (tumor avanzado)
English: To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.
Spanish: Para reducir las posibles reacciones adversas, el tiempo de administración puede alargarse hasta un máximo de 15 minutos (ver más abajo).
English: Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Spanish: Ceplene pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunomoduladores.
English: 0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Spanish: 0,5 ml de solución son suficientes para una sola dosis (ver sección 6.6).
English: The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
Spanish: Las normas indicadas en la sección 6.6 para la dispensación y almacenamiento son específicas para aldesleukina.
English: • Loss of weight
Spanish: • Pérdida de peso.
English: Solution for injection 14 vials
Spanish: Solución para inyección 14 viales
English: When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
Spanish: Cuando la jeringa esté vacía, saque la aguja de la piel.
English: The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Spanish: La media de la semivida en los pacientes fue de 0,75 a 1,5 horas.
English: If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Spanish: Si ha tenido alguna de las siguientes enfermedades se le realizará un seguimiento en el hospital durante los siguientes días o ciclos de tratamiento:
English: Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
Spanish: Los volúmenes de dosificación basados en el peso del paciente se indican en la Tabla 3.
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros fármacos, diluyentes ni soluciones para infusión.
English: • Feeling of general discomfort or unease
Spanish: • Sensación general de incomodidad o molestias.
English: If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
Spanish: Si aparecen burbujas en la jeringa, vuelva a introducir lentamente la solución en el vial y vuelva a extraer la solución.
English: The metabolites are mainly excreted in urine.
Spanish: Los metabolitos son excretados principalmente en la orina.
English: NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions.
Spanish: NOTA: La dispensación de aldesleukina se debe llevar a cabo en condiciones asépticas controladas.
English: Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Spanish: Su médico le explicará cómo preparar e inyectar la IL-2.
English: Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Spanish: No se debe mezclar Ceplene con ningún otro producto ni diluirlo.
English: • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor.
Spanish: • si ha recibido un transplante de hemocitoblastos (un tipo de transplante de médula ósea) de un donante.
English: What Ceplene is and what is used for
Spanish: Qué es Ceplene y para qué se utiliza
English: • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Spanish: • Dolor y formación de tejido adicional en la piel situada en torno la zona de inyección.
English: It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
Spanish: Se recomienda emprender las modificaciones de dosis en primeras fases del tratamiento.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a la histamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si interrumpe el uso de Ceplene por decisión propia.
English: There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age.
Spanish: No existen datos disponibles sobre de las propiedades farmacodinámicas en niños menores de 18 años.
English: The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic.
Spanish: El tratamiento con IL-2 y Ceplene dura 81 semanas y es cíclico.
English: These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
Spanish: Estos medicamentos ayudan al sistema inmunitario del cuerpo a luchar contra enfermedades como el cáncer, ya que mejoran la capacidad natural del sistema inmunitario para luchar contra las enfermedades.
English: Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Spanish: Puesto que va a utilizar IL-2 y Ceplene en un tratamiento combinado, se ofrece información sobre ambas dosis:
English: 20% dose reduction injection volume (mL)**
Spanish: 20% de reducción de dosis volumen de inyección (ml)**
English: Continue with the treatment as prescribed.
Spanish: Siga el tratamiento tal y como se le recetó.
English: For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Spanish: Por ejemplo, si se inyecta la IL-2 en el brazo izquierdo, podría inyectarse Ceplene en el muslo izquierdo o derecho, en el estómago o en el brazo derecho.
English: Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Spanish: No utilice Ceplene después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial.
English: If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Spanish: Si aparece sangre, no inyecte Ceplene porque esto significará que la aguja ha entrado en un vaso sanguíneo.
English: The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ceplene en niños menores de 18 años.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que no hay riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, tolerancia local y genotoxicidad.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunoestimulantes, otros inmunoestimulantes; Código ATC: L03AX14.
English: Each carton contains 14 vials.
Spanish: Cada caja contiene 14 viales.
English: • narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
Spanish: • estenosis de las arterias (arteriopatía periférica sistémica),
English: During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Spanish: Durante el tratamiento, utilizará siempre IL-2 Y Ceplene.
English: • Antihistamines used to treat allergy.
Spanish: • Antihistaminas empleadas para tratar alergias.
English: Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente 10 minutos después de terminar la inyección subcutánea.
English: Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
Spanish: No intente ponerse las inyecciones si no le ha enseñado cómo hacerlo un profesional cualificado.
English: • Loss of appetite (anorexia)
Spanish: • Pérdida de apetito (anorexia).
English: Contraception in males and females
Spanish: Anticoncepción en mujeres y hombres
English: Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
Spanish: La histamina se absorbe con rapidez tras la inyección subcutánea.
English: You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Spanish: Puede elegir entre el interior o el exterior de los muslos, los brazos o el estómago.
English: Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
Spanish: Cada marca (0,1, 0,2, 0,3, etc.) representa una décima de mililitro (0,1 ml).
English: Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
Spanish: Sólo se debe reanudar el tratamiento tras haber evaluado los riesgos y beneficios para el paciente.
English: Ceplene is a clear, colourless liquid.
Spanish: Ceplene es un líquido transparente e incoloro.
English: Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en la etiqueta del vial.
English: Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Spanish: Los pacientes mostraron un mayor grado de variabilidad con respecto a la exposición sistémica comparado con los sujetos sanos.
English: Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
Spanish: Vuelva a comprobar la etiqueta del vial para asegurarse de que está usando el medicamento adecuado.
English: There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Spanish: No hay información sobre el uso de Ceplene en mujeres embarazadas.
English: Ceplene is available in pack sizes of 14 vials.
Spanish: Ceplene está disponible en envases de 14 viales.
English: If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
Spanish: Si se observa una hipotensión relevante o síntomas afines en los siguientes ciclos de tratamiento, habrá que iniciar una reducción de la dosis y, si es preciso, administrarla en el hospital hasta que las respuestas al tratamiento permitan administrarla a domicilio.
English: The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Spanish: La eficacia de Ceplene no ha sido completamente demostrada en pacientes mayores de 60 años.
English: *Injection volume rounded up to the nearest 0.05 mL ** Injection volumes based on 20% reductions are rounded thus actual dose reductions vary from 15%-25%
Spanish: *Volumen de inyección redondeado al 0,05 ml ** Volúmenes de inyección basados en reducciones del 20%, redondeados de forma que la reducción real de dosis varía del 15%-25%
English: For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet.
Spanish: Para obtener más instrucciones sobre cómo inyectarse este medicamento usted mismo/a, lea la sección «INSTRUCCIONES PARA INYECTARSE CEPLENE» al final de este prospecto.
English: You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Spanish: Normalmente se inyectará dos dosis de 0,5 ml al día, a no ser que su médico le haya recetado una dosis menor.
English: If you have an infection, your doctor will closely monitor you.
Spanish: Si tiene alguna infección, su médico prestará especial atención a su seguimiento.
English: Week number (w)*
Spanish: Número de semana (S)*
English: For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Spanish: Por su propia seguridad, es importante que se siente en un lugar en el que pueda reclinarse o tumbarse cuando se ponga las inyecciones.
English: Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
Spanish: La histamina se elimina mediante metabolismo en el riñón, hígado y otros tejidos.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Ceplene a uno mismo.
English: Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Spanish: Puede que su médico quiera incrementar el tiempo que dura la inyección o cambiarle la dosis.
English: Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests.
Spanish: Se recomienda el seguimiento de los resultados de las pruebas de laboratorio, incluidos los análisis bioquímicos y hemáticos habituales.
English: • bleeding ulcers,
Spanish: • úlceras sangrantes,
English: Do not use Ceplene
Spanish: No use Ceplene
English: Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
Spanish: No lo use si ya ha pasado el último día del mes que aparece en la etiqueta.
English: Additional side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment:
Spanish: Efectos adversos adicionales observados cuando se usó Ceplene en otro tipo de tratamiento:
English: If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
Spanish: Si se siente débil o mareado durante o después de las inyecciones, dígaselo a su médico antes de inyectarse la siguiente dosis.
English: Always inject IL-2 first.
Spanish: Siempre inyecte primero la IL-2.
English: Injection volume* (mL)
Spanish: Volumen* de inyección (ml)
English: • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth
Spanish: • Estreñimiento, estómago hinchado, boca inflamada.
English: Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Spanish: El aclaramiento de Ceplene es casi el doble de alto en las mujeres, lo que supone una exposición sistémica considerablemente inferior que en los hombres.
English: It is not known whether histamine crosses the placenta.
Spanish: Se desconoce si la histamina atraviesa la placenta.
English: If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you.
Spanish: Si ha tenido alguna infección en los 14 días anteriores al comienzo de este tratamiento que le obligue a tomar medicamentos contra infecciones (antibióticos, antifúngicos o antivíricos), su médico prestará especial atención a su seguimiento.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Solo se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
English: • During pregnancy.
Spanish: • Durante el embarazo.
English: Ceplene has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Ceplene afecta de forma moderada a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Summary of the safety profile
Spanish: Resúmen del perfil de seguridad
English: Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Spanish: Sujete la jeringa y siga las «INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN» que se ofrecen a continuación.
English: What you need to know before you use Ceplene
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ceplene
English: This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Spanish: Este tratamiento deberá ser prescrito y supervisado por un médico con conocimientos especializados sobre la leucemia mieloide aguda.
English: For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”.
Spanish: Para información sobre dosis y cómo usar Ceplene y la IL-2, consulte la sección 3, «Cómo usar Ceplene».
English: The preferred injection areas are the thighs and the abdomen.
Spanish: Las zonas más adecuadas para aplicar la inyección son los muslos y el abdomen.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
English: Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Spanish: Tabla 1: Para los ciclos de tratamiento 1-3 con Ceplene e IL-2
English: Treatment cycles
Spanish: Ciclos de tratamiento
English: This is to be returned to the pharmacist for disposal.
Spanish: Debe devolvérsela al farmacéutico para que la recicle.
English: • heart disease (for severe heart problems see above “Do not use Ceplene”),
Spanish: • cardiopatía (para problemas cardiacos agudos ver más arriba el apartado «No use Ceplene»),
English: For patients experiencing grade 1 toxicity events
Spanish: Para pacientes que experimenten episodios de toxicidad en grado 1
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Spanish: Anualmente, de manera simultánea a la presentación de los Informes Periódicos de Seguridad.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán a hacerlo.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.
English: Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet:
Spanish: Efectos adversos observados cuando se usa Ceplene tal y como se describe en este prospecto:
English: Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Spanish: La administración de Ceplene o IL-2 mediante perfusión rápida en los espacios vasculares, con dosis más altas que las aprobadas, puede exacerbar las reacciones adversas asociadas a Ceplene.
English: Very common pneumonia
Spanish: Muy frecuentes pneumonia
English: • Depression
Spanish: • Depresión.
English: Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Spanish: Reúna lo que necesita y empiece el proceso de nuevo, aunque hayan pasado los 3 minutos tras la inyección de IL-2.
English: There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Spanish: No se detectaron diferencias clínicamente relevantes ni en cuanto a los parámetros de seguridad ni en cuanto a los valores farmacodinámicos.
English: No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
Spanish: No se han realizado estudios sobre carcinogenia con Ceplene.