FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Empagliflozin in Kombination mit Metformin mit oder ohne andere Antidiabetika (Pioglitazon, Sulfonylharnstoff, DPP-4-Inhibitoren und Insulin) führte zu einer klinisch relevanten Verbesserung des HbA1c, der Nüchtern-Plasmaglucose (NPG), des Körpergewichts sowie des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Latvian: Ārstēšana ar empagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu ar vai bez citām pretdiabēta zālēm (pioglitazons, sulfonilurīnvielas atvasinājums, DPP-4 inhibitori un insulīns) izraisīja klīniski nozīmīgu HbA1c, glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā, ķermeņa masas, kā arī sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena uzlabošanos.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität oder kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten zu Metformin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Standartpētījumos saistībā ar metformīnu iegūtie preklīniskie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen, um Ihren Blutzucker einzustellen.
Latvian: Ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamās devas, lai kontrolētu cukura līmeni Jūsu asinīs.
German: Die Tabletten sind 21,1 mm lang und 9,7 mm breit.
Latvian: Tablete ir 21,1 mm gara un 9,7 mm plata.
German: Studie mit Mehrfachdosen: Nach wiederholter Gabe von zweimal täglich 500 mg über einen Zeitraum von 7 Tagen waren die Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) und die systemische Exposition (AUC0-t) bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu erwachsenen Diabetikern, die wiederholte Dosen von 500 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen erhielten, um etwa 33 % bzw. 40 % geringer.
Latvian: Vairāku devu pētījums: pēc atkārtotu 500 mg lielu devu lietošanas divas reizes dienā 7 dienas maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un sistēmiskā iedarbība (AUC0-t) bērniem bija par attiecīgi apmēram 33 % un 40 % zemāka (salīdzinājumā ar pieaugušiem diabēta slimniekiem, kuri saņēma atkārtotas 500 mg devas divas reizes dienā 14 dienas).
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Synjardy beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Latvian: Ja tas notiek, pārtrauciet Synjardy lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
German: • Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, um die Möglichkeit von Magenbeschwerden zu verringern.
Latvian: • Lai mazinātu sliktas dūšas iespējamību, lietojiet tabletes ēšanas laikā.
German: Die Wirkung von Empagliflozin auf die Glucoseausscheidung im Urin ist mit einer osmotischen Diurese verbunden, die den Hydrierungszustand von Patienten ab 75 Jahren beeinflussen könnte.
Latvian: Empagliflozīna ietekme uz glikozes izvadi ar urīnu ir saistīta ar osmotisko diurēzi, kas var ietekmēt hidratāciju 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
German: UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 oder UGT2B7 werden durch Empagliflozin nicht gehemmt.
Latvian: Empagliflozīns neizraisa UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 vai UGT2B7 inhibīciju.
German: Tabelle 2: In placebokontrollierten Studien berichtete Nebenwirkungen Systemorganklass
Latvian: 2. tabula: ar placebo kontrolētos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
German: In den ersten 18 Wochen und den letzten 12 Wochen wurde die Insulindosis stabil gehalten, zwischen Woche 19 und 40 jedoch angepasst, um präprandiale Glucosewerte < 100 mg/dl (5,5 mmol/l) und postprandiale Glucosewerte < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) zu erreichen.
Latvian: Pirmajās 18 nedēļās un pēdējās 12 nedēļās insulīna deva tika saglabāta stabila, bet laikā no 19. līdz 40. nedēļai tā tika koriģēta, lai nodrošinātu glikozes līmeni pirms ēšanas < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] un glikozes līmeni pēc ēšanas < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
German: • andere blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder einen „Sulfonylharnstoff".
Latvian: • citas zāles, kuras samazina cukura daudzumu asinīs (insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu).
German: Sulfonylharnstoff oder Insulin)
Latvian: Hipoglikēmija (lietojot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu)
German: Die Tabletten sind 19,2 mm lang und 9,4 mm breit.
Latvian: Tablete ir 19,2 mm gara un 9,4 mm plata.
German: Bei Erkrankungen, die zu Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. gastrointestinale Erkrankungen), wird bei mit Synjardy behandelten Patienten eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessung, Labortests einschließlich Hämatokrit) und der Elektrolyte empfohlen.
Latvian: Gadījumos, kad ir iespējama organisma dehidratācija (piemēram, kuņģa un zarnu trakta slimība), pacientiem, kuri lieto Synjardy, ieteicams pastāvīgi rūpīgi kontrolēt dehidratācijas pakāpi (piemēram, fizikālie izmeklējumi, asinsspiediena mērījumi, laboratoriskās analīzes, tostarp hematokrīta līmeņa noteikšana), kā arī elektrolītu līdzsvaru organismā.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin, einem P-gp-Substrat, mit Empagliflozin führte zu einer Erhöhung der AUC von Digoxin um 6 % und zu einer Erhöhung der Cmax um 14 %.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar digoksīnu (P-gp substrātu), digoksīna AUC palielinājās par 6 %, bet Cmax palielinājās par 14 %.
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"): - erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - rascher Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes ir šādas (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"): - paaugstināta ketonvielu koncentrācija urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes kuņģī; - pārmērīgas slāpes; - ātra un dziļa elpošana; - dezorientācija; - neparasta miegainība vai nogurums; - salkans elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai neparasts urīna vai sviedru aromāts.
German: Bei Patienten, die eine Gesamttagesdosis von 10 mg Empagliflozin vertragen und eine engere Blutzuckerkontrolle benötigen, kann die Dosis auf eine Gesamttagesdosis von 25 mg Empagliflozin erhöht werden.
Latvian: Pacientiem, kuri panes empagliflozīna kopējo dienas devu 10 mg, bet kuriem ir nepieciešama stingrāka glikēmijas kontrole, kopējo empagliflozīna dienas devu var palielināt līdz 25 mg.
German: Der mittlere prozentuale Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für Empagliflozin 10 mg bzw. 25 mg versus Placebo betrug für Gesamtcholesterin 5,0 % bzw. 5,2 % versus 3,7 %; HDL-Cholesterin 4,6 % bzw. 2,7 % versus -0,5 %; LDL-Cholesterin 9,1 % bzw. 8,7 % versus 7,8 % und Triglyceride 5,4 % bzw. 10,8 % versus 12,1 %.
Latvian: Vidējais procentuālais pieaugums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, attiecīgi 10 mg un 25 mg empagliflozīna grupā salīdzinājumā ar placebo bija šāds: kopējais holesterīns 5,0% un 5,2% salīdzinājumā ar 3,7%, ABL holesterīns 4,6% un 2,7% salīdzinājumā ar - 0,5%, ZBL holesterīns 9,1% un 8,7% salīdzinājumā ar 7,8%, triglicerīdi 5,4% un 10,8% salīdzinājumā ar 12,1%.
German: Einige Wirkungen waren durch die Kombinationstherapie verstärkt, wie Wirkungen auf die Nierenphysiologie, das Elektrolytgleichgewicht und den Säure-Basen-Haushalt.
Latvian: Kombinētā terapija pastiprināja dažas reakcijas (piem., ietekmi uz nieru fizioloģiju, elektrolītu līdzsvaru un skābju-sārmu līdzsvaru).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Synjardy eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Synjardy-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Laktatazidose kommen.
Latvian: Ja esat lietojis Synjardy tabletes vairāk nekā noteikts, Jums ir iespējama laktacidoze.
German: Synjardy hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Synjardy maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Bei Patienten mit leichter oder schwerer Nierenfunktionsstörung waren die Spitzenplasmakonzentrationen von Empagliflozin um rund 20 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Latvian: Empagliflozīna maksimālā koncentrācija plazmā pacientiem ar viegliem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija par aptuveni 20 % lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
German: Im Vergleich zu Linagliptin 5 mg führten beide Dosen von Empagliflozin plus Linagliptin 5 mg zu einer statistisch signifikanten Abnahme von NPG und Blutdruck.
Latvian: Salīdzinot ar 5 mg linagliptīna, abas empagliflozīna devas apvienojumā ar 5 mg linagliptīna statistiski nozīmīgi samazināja glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā un asinsspiedienu.
German: Wie zu erwarten, führte die zweimal tägliche Gabe von Empagliflozin 5 mg im Vergleich zur einmal täglichen Gabe von Empagliflozin 10 mg zu einer niedrigeren Cmax und einem höheren Plasmatalspiegel (Cmin) von Empagliflozin.
Latvian: Kā jau iepriekš tika paredzēts, 5 mg empagliflozīna lietošana divas reizes dienā salīdzinājumā ar 10 mg empagliflozīna lietošanu vienu reizi dienā nodrošināja zemāku Cmax un augstāku empagliflozīna minimālo koncentrāciju plazmā (Cmin).
German: • Blutuntersuchungen können die Nierenfunktion betreffende Veränderungen zeigen (Kreatinin oder Harnstoff)
Latvian: • asins analīzēs var rasties izmaiņas saistībā ar nieru darbību (kreatinīns vai urīnviela);
German: Die Dosis sollte auf eine maximale Tagesdosis von 10 mg angepasst oder diese beibehalten werden.
Latvian: Deva ir jāpielāgo vai jāuztur, nepārsniedzot 10 mg dienā.
German: • wenn Sie eine diabetische Stoffwechselentgleisung (Präkoma) gehabt haben.
Latvian: • ja Jums ir bijusi diabētiskā prekoma;
German: Einnahme von Synjardy zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Synjardy vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Latvian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Synjardy pirms injekcijas vai injekcijas laikā.
German: Die mittleren Änderungen des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert betrugen 3,6 % bzw. 4,0 % für Empagliflozin 10 mg bzw. 25 mg im Vergleich zu 0 % für Placebo.
Latvian: Vidējās hematokrīta rādītāja izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, bija 3,6% un 4,0% attiecīgi 10 mg empagliflozīna grupā un 25 mg empagliflozīna grupā salīdzinājumā ar 0% placebo grupā.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre wurde Volumenmangel nur bei einem einzigen Patienten angegeben, der mit Empagliflozin 25 mg als Add-on-Therapie zu Metformin behandelt wurde.
Latvian: No pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi, dehidratācija ir dokumentēta vienam pacientam, kurš tika ārstēts ar 25 mg empagliflozīna papildus metformīna terapijai.
German: Die Behandlung mit Empagliflozin einmal täglich führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c und des mit einem 24-Stunden-Monitoring gemessenen mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks (Tabelle 10).
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienu reizi dienā, statistiski nozīmīgi uzlabojās HbA1c, kā arī 24 stundu vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens (saskaņā ar ambulatori veiktajiem asinsspiediena mērījumiem) (10. tabula).
German: Synjardy enthält eine Kombination aus zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln mit komplementärem Wirkmechanismus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: Empagliflozin, ein Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2), und Metforminhydrochlorid, ein Vertreter der Substanzklasse der Biguanide.
Latvian: Synjardy ir divu antihiperglikēmisko zāļu ar savstarpēji papildinošu darbības mehānismu kombinācija, kuru lieto, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: empagliflozīns (nātrija-glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitors) un metformīna hidrohlorīds (biguanīdu grupas zāles).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer Tablette mit 500 mg bzw. 850 mg Metforminhydrochlorid beträgt bei gesunden Probanden etwa 50-60 %.
Latvian: 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda tabletes absolūtā biopieejamība veseliem cilvēkiem ir apmēram 50-60 %.
German: Die Gesamthäufigkeit der als unerwünschte Ereignisse angegebenen Harnwegsinfektionen war bei mit Metformin behandelten Patienten, die Empagliflozin 10 mg erhielten, höher (8,8 %) als bei den Patienten, die Empagliflozin 25 mg (6,6 %) oder Placebo (7,8 %) erhielten.
Latvian: Gadījumu kopējais biežums, kad par urīnceļu infekciju ir ziņots kā par blakusparādību, bija lielāks ar metformīnu ārstētiem pacientiem, kuri saņēma 10 mg empagliflozīna (8,8 %), salīdzinot ar 25 mg empagliflozīna (6,6 %) un placebo (7,8 %).
German: Eine starke Überdosierung von Metformin oder gleichzeitig bestehende Risiken können zu einer Laktatazidose führen.
Latvian: Pārdozēšana ar lielām metformīna devām vai vienlaicīgi pastāvoši papildu riski var izraisīt laktacidozi.
German: Die Dosierung sollte individuell auf Basis des bisherigen Behandlungsschemas des Patienten, der Wirksamkeit und der Verträglichkeit unter Verwendung der empfohlenen Tagesdosis von 10 mg oder 25 mg Empagliflozin festgelegt werden, wobei die empfohlene maximale Tagesdosis von Metformin nicht überschritten werden sollte.
Latvian: Deva ir jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta pašreizējo režīmu, efektivitāti un panesību, lietojot ieteicamo empagliflozīna dienas devu (10 mg vai 25 mg), taču vienlaikus nepārsniedzot metformīna maksimālo ieteicamo dienas devu.
German: Die verstärkte Harnausscheidung war meist von leichter bis mittlerer Intensität.
Latvian: Pastiprināta urinācija bija viegla vai vidēji smaga.
German: Serumlipide erhöht
Latvian: Paaugstināts lipīdu līmenis serumā
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Latvian: Metformīns Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Synjardy hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Synjardy maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Synjardy wird als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Behandlung des Typ-2-Diabetes bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) angewendet, wenn dieser durch Zugabe von Metformin allein oder von Metformin zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Latvian: Synjardy lieto papildus diētai un fiziskām aktivitātēm, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu pieaugušiem pacientiem (vecumā no 18 gadiem), kuriem, papildus lietojot metformīnu vienu pašu vai metformīnu un citas zāles, netiek nodrošināta pietiekama diabēta kontrole.
German: Schwere hypoglykämische Ereignisse traten bei 0,5 %, 0 % und 0,5 % der Patienten auf, die mit Empagliflozin 10 mg, Empagliflozin 25 mg bzw. Placebo als Add-on-Therapie zu Metformin und Insulin behandelt wurden.
Latvian: Smaga hipoglikēmija tika konstatēta 0,5 %, 0 % un 0,5 % pacientu, kuri attiecīgi tika ārstēti ar 10 mg empagliflozīna, 25 mg empagliflozīna un placebo papildus metformīnam un insulīnam.
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin, Sulfonylharnstoff, Pioglitazon Empagliflozin führte als Add-on-Therapie zu Metformin, zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder zu Pioglitazon und Metformin im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten (p < 0,0001) Abnahme des HbA1c und des Körpergewichts (Tabelle 3).
Latvian: Empagliflozīns papildus metformīnam, sulfonilurīnvielas atvasinājumam, pioglitazonam Lietojot empagliflozīnu papildus metformīnam, metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam vai pioglitazonam un metformīnam, salīdzinājumā ar placebo konstatēja statistiski nozīmīgu (p< 0,0001) HbA1c un ķermeņa masas samazinājumu (3. tabula).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Empagliflozin mit Probenecid, einem Inhibitor von UGT-Enzymen und OAT3, führte zu einem Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Empagliflozin um 26 % und zu einer Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) um 53 %.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar probenecīdu (UGT enzīmu un OAT3 inhibitors), empagliflozīna koncentrācija plazmā (Cmax) palielinājās par 26 %, bet laukums zem koncentrācijas-laika līknes (area under the concentration-time curve, AUC) palielinājās par 53 %.
German: Studie mit Einzeldosen: Nach einzelnen Gaben von 500 mg Metforminhydrochlorid wiesen Kinder und Jugendliche ein pharmakokinetisches Profil auf, das mit dem von gesunden Erwachsenen vergleichbar ist.
Latvian: Vienas devas pētījums: pēc vienas 500 mg lielas metformīna hidrohlorīda devas lietošanas pediatriskiem pacientiem ir konstatēts veseliem pieaugušajiem līdzīgs farmakokinētiskais profils.
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung zeigte, dass sich die apparente Clearance von Empagliflozin nach oraler Gabe bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance verringerte, was zu einer Zunahme der Exposition gegenüber dem Wirkstoff führte.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecināja, ka empagliflozīna šķietamais perorālais klīrenss samazinājās, samazinoties kreatinīna klīrensam, un tā rezultātā pastiprinājās zāļu iedarbība.
German: Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Abschnitt 4.
Latvian: Iespējamās pārlieka šķidruma zuduma (organisma atūdeņošanās) pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības";
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen und Appetitmangel treten meistens zu Beginn der Behandlung auf und gehen in den meisten Fällen spontan zurück.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums) visbiežāk rodas terapijas sākumā un lielākajā daļā gadījumu pāriet paši no sevis.
German: Glukokortikoide (systemische und lokale Anwendung), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Wirkung.
Latvian: Glikokortikoīdiem (lietotiem sistēmiski un lokāli), bēta-2 agonistiem un diurētiskiem līdzekļiem ir raksturīga hiperglikēmiska iedarbība.
German: Bei Wistar-Han-Ratten wurde bei Dosen von 500 mg/kg/Tag (entspricht dem 7-Fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis [MRHD)] von Metformin) Teratogenität von Metformin beobachtet, die sich hauptsächlich in einer Zunahme der Anzahl skelettaler Fehlbildungen äußerte.
Latvian: Lietojot devas 500 mg/kg dienā Wistar Hannover žurkām, kas ir 7 reizes vairāk nekā maksimālā ieteicamā metformīna deva cilvēkam, tika konstatēta metformīna teratogenitāte, kas visbiežāk izpaudās kā skeleta anomāliju skaita palielināšanās.
German: 45-60 ml/min/1,73 m2 und 7,7 % von 30-45 ml/min/1,73 m
Latvian: Aptuveni pusei pacientu (52,2%) aGFĀ bija 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% - 45-60 ml/min/1,73 m2 un 7,7% - 30-45 ml/min/1,73 m
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes, bei Patienten, die mit
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai pacientiem, kuriem metformīns un šīs zāles nenodrošina pietiekamu kontroli;
German: Im Vergleich zu Placebo wurden Harnwegsinfektionen bei Frauen unter Empagliflozin 10 mg häufiger angegeben, aber nicht unter Empagliflozin 25 mg.
Latvian: Par urīnceļu infekciju biežāk tika ziņots saistībā ar 10 mg empagliflozīna lietošanu sieviešu dzimuma pacientēm (salīdzinājumā ar placebo), taču netika ziņots saistībā ar 25 mg empagliflozīna lietošanu.
German: Nach 52 Wochen führte die Behandlung mit Empagliflozin im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Abnahme des HbA1c sowie zu einer Insulin-Ersparnis.
Latvian: 52. nedēļā ārstēšana ar empagliflozīnu bija izraisījusi statistiski nozīmīgu HbA1c līmeņa un insulīna patēriņa samazinājumu, salīdzinot ar placebo, un ķermeņa masas samazinājumu.
German: Von diesen wurden 266 Patienten bzw. 264 Patienten mit Empagliflozin 10 mg bzw. mit Empagliflozin 25 mg als Add-on-Therapie zu Metformin plus Insulin behandelt.
Latvian: No tiem 266 vai 264 pacienti tika ārstēti ar attiecīgi 10 mg vai 25 mg empagliflozīna papildus metformīnam un insulīnam.
German: Harnwegsinfektionen, die häufig beobachtet werden (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Latvian: Urīnceļu infekcija - bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
German: Die Tabletten sind in perforierten PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Latvian: Tabletes ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija, perforētos dozējamu vienību blisteros.
German: Siehe nachfolgende Unterabschnitte für weitere Informationen Unter Empagliflozin-Monotherapie festgestellte Nebenwirkungen Unter Metformin-Monotherapie festgestellte Nebenwirkungen Die Langzeitbehandlung mit Metformin war mit einer Verminderung der Vitamin-B12-Resorption verbunden, was sehr selten zu einem klinisch relevanten Vitamin-B12-Mangel (z. B. megaloblastische Anämie) führen kann.
Latvian: Ir konstatēts, ka ilgstošas ārstēšanas ar metformīnu rezultātā pasliktinās B12 vitamīna uzsūkšanās, kas ļoti reti var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piem., megaloblastisku anēmiju).
German: Metformin ist ein Biguanid mit blutzuckersenkender Wirkung und bewirkt eine Senkung sowohl des basalen als auch des postprandialen Blutzuckerspiegels.
Latvian: Metformīns ir biguanīdu grupas līdzeklis ar antihiperglikēmisku iedarbību, kurš pazemina gan bazālo, gan postprandiālo glikozes koncentrāciju plazmā.
German: In einem Pool von placebokontrollierten Doppelblindstudien mit einer Dauer von 18 bis 24 Wochen war die Gesamthäufigkeit von Harnwegsinfektionen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, bei den mit Empagliflozin 10 mg und Metformin als Hintergrundtherapie höher im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo oder mit Empagliflozin 25 mg und Metformin als Hintergrundtherapie behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Apvienotajos, placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos, kuru ilgums bija no 18 līdz 24 nedēļām, gadījumu kopējais biežums, kad par urīnceļu infekciju ir ziņots kā par nevēlamu blakusparādību, bija lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar 10 mg empagliflozīna un metformīnu fonā, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo vai 25 mg empagliflozīna un metformīnu fonā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Perforierte PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri.
German: Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel eine positive Wirkung auf den Fettstoffwechsel.
Latvian: Neatkarīgi no ietekmes uz glikēmiju metformīns labvēlīgi ietekmē lipīdu metabolismu cilvēkiem.
German: In einer 2-jährigen Studie zum kanzerogenen Potenzial kam es bei weiblichen Ratten mit Empagliflozin nicht zu einer Erhöhung der Tumorinzidenz, und zwar bis zur höchsten Dosis von 700 mg/kg/Tag, die dem ca. 72-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin, gemessen an der AUC, entspricht.
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā empagliflozīns nepalielināja audzēju biežumu žurku mātītēm līdz lielākajai devai 700 mg/kg diennaktī, kas atbilst aptuveni 72 reizes lielākai empagliflozīna iedarbībai ar maksimālo klīnisko AUC.
German: 90 x 1 Filmtablette.
Latvian: 90 x 1 apvalkotās tabletes.