FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ristfor, le 15 mars 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ristfor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ristfor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ristfor.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Janumet en 2008 («consentement éclairé»).
Romanian: Autorizația are la bază autorizația acordată pentru Janumet în 2008 („consimțământ informat").
French: L'EPAR complet relatif à Ristfor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ristfor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ristfor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ristfor să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: La sitaglipine a été autorisée dans l'Union européenne (UE) sous les noms de Januvia et Xelevia depuis 2007 et de Tesavel depuis 2008.
Romanian: Sitagliptina este autorizată în Uniunea Europeană (UE) din 2007 sub denumirile de Januvia și Xelevia și din 2008 sub denumirea de Tesavel.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ristfor?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ristfor?
French: La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4).
Romanian: Sitagliptina este un inhibitor al dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4).
French: Quel est le bénéfice démontré par Ristfor au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ristfor pe parcursul studiilor?
French: Il est disponible sous forme de comprimés (50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorydrate de metformine; 50 mg de sitagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sitagliptină și 850 mg clorhidrat de metformină; 50 mg sitagliptină și 1 000 mg clorhidrat de metformină).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ristfor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ristfor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ristfor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ristfor, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Le dosage du comprimé à utiliser dépend du dosage des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant.
Romanian: Concentrația comprimatului care trebuie administrat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice care i-au fost administrate pacientului anterior.
French: Ristfor sitagliptine / chlorhydrate de metformine
Romanian: Sitagliptină / clorhidrat de metformină
French: Il convient également de ne pas l'utiliser chez des patients qui consomment des quantités excessives d'alcool ou qui sont alcooliques, ou chez les femmes pendant l'allaitement.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care consumă cantități excesive de alcool sau sunt alcoolici sau la femeile care alăptează.
French: Les résultats de trois études supplémentaires ont été utilisés pour conforter l'usage de Ristfor.
Romanian: Rezultatele altor trei studii au fost utilizate pentru susținerea utilizării Ristfor.
French: Aucune différence n'a été observée à cet effet entre les patients prenant également de la metformine et ceux n'en prenant pas.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferență a acestui efect între pacienții care luau și metformină și cei care nu luau metformină.
French: Les effets indésirables graves observés sous Ristfor comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Romanian: Efectele secundare grave raportate asociate cu Ristfor sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) și hipersensibilitatea (reacțiile alergice).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ristfor.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ristfor.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ristfor, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ristfor, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Ristfor devrait être absorbé avec de la nourriture afin d'éviter les problèmes d'estomac provoqués par la metformine.
Romanian: Ristfor trebuie administrat cu alimente, pentru evitarea oricărei probleme gastrice provocate de metformină.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Ristfor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ristfor?
French: La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin.
Romanian: Metformina acționează în principal prin inhibarea producerii de glucoză și prin reducerea absorbției sale la nivelul intestinului.
French: Ristfor ne doit pas être utilisé non plus chez des patients souffrant d'acidocétose diabétique ou de précoma (états dangereux qui peuvent se produire chez les patients diabétiques), de problèmes rénaux ou hépatiques, d'affections susceptibles de toucher les reins, ou d'une maladie causant une réduction de l'approvisionnement des tissus en oxygène, comme une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou une récente attaque cardiaque.
Romanian: Ristfor este contraindicat la pacienții care suferă de cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (stări periculoase care pot surveni la bolnavii de diabet), afecțiuni renale sau hepatice, afecțiuni care pot afecta rinichii sau o boală care determină aporturi scăzute de oxigen în țesuturi, cum ar fi insuficiență cardiacă sau respiratorie sau un atac de cord recent.
French: Ristfor est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Romanian: Ristfor se utilizează pentru tratarea pacienților cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăți controlul concentrației de glucoză (zahăr) în sânge.
French: La société a présenté les résultats de trois études concernant Januvia/Xelevia pour conforter l'utilisation de Ristfor chez les patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par leur traitement existant à base de metformine.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a trei studii pentru Januvia/Xelevia pentru a susține utilizarea Ristfor la pacienții a căror boală nu era ținută sub control în mod satisfăcător cu tratamentul lor curent cu metformină.
French: Qu'est-ce que Ristfor?
Romanian: Ce este Ristfor?
French: Les principes actifs contenus dans Ristfor, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacun un mode d'action différent.
Romanian: Fiecare dintre substanțele active din Ristfor, sitagliptina și clorhidratul de metformină, are un mod de acțiune diferit.
French: • chez les patients prenant déjà une association de sitagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés;
Romanian: • la pacienții cărora li se administrează deja sitagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
French: Dans la première des trois études supplémentaires, Ristfor a été plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule.
Romanian: În primul dintre cele trei studii suplimentare, Ristfor a fost mai eficace decât metformina sau sitagliptina în monoterapie.
French: Ristfor est un médicament antidiabétique qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Romanian: Ristfor este un medicament antidiabetic care conține două substanțe active, sitagliptină și clorhidrat de metformină.
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea concentrației în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este controlată glicemia.
French: La troisième étude portait sur 641 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par une dose stable d'insuline et dont trois quarts prenaient également de la metformine.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 641 de pacienți a căror boală nu era ținută sub control în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină, dintre care trei sferturi luau și metformină.
French: Pourquoi Ristfor a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Ristfor?
French: Ristfor a été plus efficace que la metformine seule.
Romanian: Ristfor a fost mai eficace decât metformina în monoterapie.
French: Si Ristfor est pris avec une sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de sulphonylurée ou de l'insuline afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Romanian: Dacă Ristfor se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a se evita hipoglicemia (valori scăzute ale glicemiei).
French: La sitaglipine seule sous les noms de Januvia/Xelevia/Tesavel peut être utilisée avec la metformine, et aussi avec l'association metformine et sulphonylurée, chez les patients atteints de diabète de type 2.
Romanian: Sitagliptina în monoterapie, sub denumirea de Januvia/Xelevia/Tesavel, se poate administra pacienților cu diabet de tip 2 atât în asociere cu metformină, cât și în asociere cu metformină și o sulfoniluree.
French: La troisième étude a permis de comparer la sitagliptine à un placebo, utilisée en tant que complément au glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients.
Romanian: Al treilea studiu a comparat sitagliptina cu placebo, când a fost utilizată ca adjuvant la glimepiridă (altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienți.
French: Comment Ristfor agit-il?
Romanian: Cum acționează Ristfor?
French: La première étude a été effectuée sur 1 091 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique uniquement et a comparé les effets de Ristfor à ceux de la metformine ou de la sitagliptine seule.
Romanian: Primul studiu a cuprins 1 091 de pacienți a căror boală nu era ținută sub control în mod satisfăcător doar cu regim alimentar și exercițiu fizic și a comparat efectul Ristfor cu cel al metforminei sau al sitagliptinei în monoterapie.
French: L'hypoglycémie a été observée chez 13,8 % des patients dans le cadre d'une association avec une sulphonylurée, et chez 10,9 % des patients dans le cadre d'une association avec de l'insuline.
Romanian: Hipoglicemia a fost raportată la administrarea medicamentului în asociere cu o sulfoniluree, la 13,8% din pacienți, și în asociere cu insulină, la 10,9% din pacienți.
French: En augmentant le niveau d'hormones incrétines dans le sang, la sitagliptine incite le pancréas à produire plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Romanian: Prin creșterea concentrațiilor de hormoni incretinici din sânge, sitagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când valoarea glicemiei este mare.
French: La société a effectué des études supplémentaires pour montrer que les principes actifs dans Ristfor étaient absorbés dans l'organisme de la même manière que les deux médicaments pris séparément.
Romanian: Compania a realizat studii suplimentare pentru a demonstra că substanțele active din Ristfor sunt absorbite în organism la fel ca în cazul administrării lor în monoterapie.
French: La seconde portait sur 278 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par l'association de la metformine et de la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) et a comparé les effets induits par l'addition de la sitagliptine ou du placebo.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 278 de pacienți a căror boală nu era ținută sub control în mod satisfăcător cu metformină administrată în asociere cu rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) și a comparat efectele asocierii de sitagliptină sau de placebo.
French: Comment Ristfor est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Ristfor?
French: L'addition de 100 mg de sitagliptine à la metformine a réduit les niveaux de HbA1c de 0,67 % (à partir d'environ 8,0 %) après 24 semaines, par rapport à une diminution de 0,02 % chez les patients pour qui un placebo a été ajouté.
Romanian: Prin asocierea a 100 mg de sitagliptină la metformină, valorile de HbA1c au scăzut cu 0,67% (de la aproximativ 8,0%) după 24 de săptămâni, față de o scădere de 0,02% la pacienții la care s-a asociat placebo.
French: Dans la seconde étude, les taux de HbA1c étaient réduits de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à la metformine et à la rosiglitazone, par rapport à une diminution de 0,31 % chez ceux ayant ajouté un placebo.
Romanian: În al doilea studiu, valorile de HbA1c au scăzut cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienții la care sitagliptina a fost asociată la metformină și rosiglitazonă, față de o scădere de 0,31% la pacienții la care s-a asociat placebo.
French: Dans l'étude au cours de laquelle la sitagliptine a été ajoutée au glimépiride et à la metformine, les taux de HbA1c étaient réduits de 0,59 % après 24 semaines, par rapport à une augmentation de 0,30 % chez les patients ayant ajouté un placebo.
Romanian: În studiul în care sitagliptina a fost asociată la glimepiridă și metformină, valorile de HbA1c au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni, față de o creștere de 0,30% la pacienții la care s-a asociat placebo.
French: • chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine utilisée seule
Romanian: • la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu metformină (un medicament antidiabetic) administrată în monoterapie;
French: Dans quel cas Ristfor est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ristfor?
French: Finalement, ils étaient réduits de 0,59 % après 24 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à l'insuline, par rapport à une diminution de 0,03 % chez ceux ayant ajouté un placebo.
Romanian: În sfârșit, valorile de HbA1c au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni la pacienții la care sitagliptina a fost asociată la insulină, față de o scădere de 0,03% la pacienții la care s-a asociat placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ristfor, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ristfor, consultați prospectul.
French: ou une insuline (autres types de médicaments antidiabétiques) chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la combinaison de ce médicament et de la metformine.
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree, un agonist PPAR-gama, cum ar fi tiazolidinediona, sau cu insulină (alte tipuri de medicamente antidiabetice) la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu acest medicament în asociere cu metformină.
French: En fonction de la pathologie traitée, les patients peuvent également recevoir d'autres médicaments.
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, pacienții pot primi și alte medicamente.
French: L'EPAR complet relatif à Ritemvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ritemvia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ritemvia sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ritemvia sunt monitorizate continuu.
French: Pourquoi Ritemvia est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Ritemvia în UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ritemvia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ritemvia?
French: Cela signifie que Ritemvia est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ritemvia este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
French: Ritemvia contient la substance active rituximab.
Romanian: Ritemvia conține substanța activă rituximab.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ritemvia, le 13 juillet
Romanian: Ritemvia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 iulie 2017.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ritemvia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ritemvia sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Autres informations relatives à Ritemvia:
Romanian: Alte informații despre Ritemvia
French: Le médicament de référence pour Ritemvia est MabThera.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ritemvia este MabThera.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ritemvia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ritemvia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Ritemvia est un médicament «biosimilaire».
Romanian: Ritemvia este un „medicament biosimilar".
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Ritemvia sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Ritemvia sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Quels sont les bénéfices de Ritemvia démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ritemvia pe parcursul studiilor?
French: D'autres effets indésirables graves incluent la réactivation de l'hépatite B (reprise d'une infection hépatique active précédente avec le virus de l'hépatite B) et une infection cérébrale sévère et rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Romanian: Alte reacții adverse grave sunt reactivarea hepatitei B (revenirea infecției active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) și o infecție severă și rară a creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les réactions à la perfusion, les infections et, chez les patients atteints d'un cancer, des problèmes cardiaques.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții la perfuzie, infecții și, la pacienții cu cancer, probleme cu inima.
French: Ritemvia doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Romanian: Ritemvia trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un loc în care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacienților.
French: La substance active de Ritemvia, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des cellules B (des types de globules blancs), et se lier à celle-ci.
Romanian: Substanța activă din Ritemvia, rituximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața celulelor B (un tip de globule albe).
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des cellules B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea celulelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că au un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une infection sévère ou un déficit immunitaire sévère.
Romanian: Medicamentul este, de asemenea, contraindicat la pacienții care au o infecție severă sau un sistem imunitar foarte slăbit.
French: Cette étude a démontré que Ritemvia et MabThera avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Ritemvia et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
Romanian: Studiul a arătat că Ritemvia și MabThera au avut efecte comparabile asupra simptomelor poliartritei: după 24 de săptămâni, procentul de pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu 20 % a scorului simptomelor (numit ACR20) a fost de 74 % (114 pacienți din 155) în cazul administrării Ritemvia și de 73 % (43 de pacienți din 59) în cazul administrării MabThera.
French: Pendant cette étude, des améliorations ont pu être constatées dans 96 % des cas (67 patients sur 70) avec Ritemvia et dans 90 % des cas (63 patients sur 70) avec Rituxan.
Romanian: În acest studiu s-a observat o ameliorare în 96 % din cazurile în care s-a administrat Ritemvia (67 de pacienți din 70) și în 90 % din cazurile în care s-a administrat Rituxan (63 de pacienți din 70).
French: En outre, Ritemvia a été comparé à MabThera, administré par voie intraveineuse, dans une étude principale réalisée sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie inflammatoire).
Romanian: În plus, Ritemvia a fost comparat cu MabThera administrat intravenos într-un studiu principal care a cuprins 372 de pacienți cu poliartrită reumatoidă activă (o boală inflamatorie).
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Romanian: • limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin, o formă de cancer al sângelui);
French: La sécurité de Ritemvia a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Romanian: A fost evaluată siguranța Ritemvia și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, MabThera.