FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • dolor en la herida, apertura de la herida o acumulación de líquido en el sitio quirúrgico
Portuguese: • dor na ferida, abertura da ferida ou acumulação de fluidos no local da cirurgia
Spanish: Utilizar procedimientos asépticos durante la preparación y administración.
Portuguese: Siga os procedimentos de assepsia durante a preparação e administração.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los ensayos clínicos con 553 pacientes fueron: ◦ Irritación en el lugar de la inyección (0,7 %; 4 de 553 pacientes) ◦ Dolor en el lugar de la inyección (0,2 %; 1 de 553 pacientes)
Portuguese: Em ensaios clínicos com 553 doentes, as reações adversas mais frequentes foram: ◦ irritação no local da injeção (0,7 %; 4 em 553 doentes) ◦ dor no local da injeção (0,2 %; 1 em 553 doentes)
Spanish: Los contajes de la radiactividad de fondo se hicieron habitualmente en tejidos distantes al menos 20 cm del lugar de la inyección.
Portuguese: As contagens de fundo eram normalmente determinadas a partir de tecido pelo menos 20 centímetros distais do local da injeção.
Spanish: Estas reacciones se relacionaron cronológicamente con la administración de Lymphoseek y pudieron deberse a otros medicamentos administrados a los pacientes o a los procedimientos quirúrgicos.
Portuguese: Estas reações estiveram temporalmente relacionadas com a administração do Lymphoseek e podem ser causadas por outros medicamentos administrados a doentes ou procedimentos cirúrgicos.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Existen procedimientos efectivos de obtención de imágenes preoperatorias como la gammagrafía planar con gammacámara, la SPECT y la SPECT/TAC.
Portuguese: Os procedimentos eficazes de imagiologia pré-operatória incluem a cintigrafia planar com câmara gama, SPECT e SPECT/TC.
Spanish: El producto radiomarcado es una solución trasparente, incolora y sin partículas visibles.
Portuguese: O medicamento radiomarcado é uma solução límpida, incolor e sem partículas visíveis.
Spanish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Portuguese: Whatman Grau 1, 3MM, Tira para cromatografia 31ET
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de estudios con Lymphoseek en uno o más subgrupos de población pediátrica para visualizar el drenaje linfático de tumores sólidos malignos con fines diagnósticos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica,).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Lymphoseek em um ou mais subgrupos da população pediátrica para visualização da drenagem linfática de tumores malignos sólidos para fins de diagnóstico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Los ganglios linfáticos más cercanos a los tumores se denominan ganglios «centinela».
Portuguese: Os gânglios linfáticos mais próximos do tumor são chamados gânglios linfáticos «sentinela».
Spanish: El tiempo mínimo recomendado para la obtención de imágenes es de 15 minutos tras la inyección.
Portuguese: O tempo mínimo recomendado para a obtenção de imagens é de 15 minutos após a injeção.
Spanish: Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver dúvidas.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de tilmanocept, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante micción frecuente o mediante micción forzada y vaciamiento vesical frecuente
Portuguese: No caso da administração de uma sobredosagem de radiação com o tilmanocept, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida, sempre que possível, aumentando a eliminação do radionuclídeo pelo organismo por meio de micturição frequente ou por diurese forçada e esvaziamento frequente da bexiga.
Spanish: • sensación de calor, sensación de picor u hormigueo, dolor en las extremidades, los hombros, el cuello o la mandíbula
Portuguese: • sensação de calor, sensação de picada ou formigueiro, ou dor nas extremidades, ombros, pescoço ou maxilar
Spanish: Aunque son complementarias a la detección gammagráfica intraoperatoria, tales imágenes no deben sustituir al hábil y cuidadoso procedimiento de detección con una sonda gamma portátil.
Portuguese: Embora estes sejam complementares da utilização de sonda de deteção gama intraoperatória, tais imagens adquiridas não devem ser consideradas um substituto para uma sondagem intraoperatória proficiente e minuciosa com uma sonda portátil de deteção gama.
Spanish: Se considera improbable que Lymphoseek afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Portuguese: Considera-se improvável que Lymphoseek afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Poblaciones especiales Insuficiencia hepática o renal
Portuguese: Populações especiais Compromisso hepático ou renal
Spanish: No usar si se observan partículas y/o cambio de color.
Portuguese: Não utilizar se forem visíveis partículas em suspensão e/ou descoloração.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mulher a amamentar, deve ser considerada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar, sendo ainda necessário escolher os radiofármacos mais apropriados, tendo em conta a secreção da atividade no leite materno.
Spanish: Si es alérgico al tilmanocept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o cualquiera de los componentes del fármaco radiomarcado.
Portuguese: Se tiver alergia ao tilmanocept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer componente do radiofármaco marcado.
Spanish: PRECAUCIÓN MATERIAL RADIOACTIVO
Portuguese: CUIDADO MATERIAL RADIOATIVO
Spanish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Ámsterdam Países Bajos
Portuguese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Países Baixos
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Spanish: El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación
Portuguese: O doente deve estar bem hidratado antes do início do exame, e a eliminação frequente de urina durante as primeiras horas após o exame reduzirá a exposição do doente à radiação.
Spanish: Dejar que el disolvente migre hasta la línea de frente del disolvente (5 cm desde la base de las tiras Whatman y 3,5 cm para las tiras Biodex).
Portuguese: Deixe que o solvente migre para a linha da frente de solvente (a 5 cm do fundo das tiras Whatman e 3,5 cm no caso da tira Biodex).
Spanish: Los estudios clínicos han evaluado la incidencia de las reacciones adversas indicadas más abajo en 553 sujetos mayores de 18 años que recibieron Lymphoseek.
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas listadas abaixo em 553 indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos que receberam o Lymphoseek.
Spanish: Por favor, consulte a su medico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Portuguese: Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando poderá retomar a amamentação.
Spanish: Los radiofármacos deben utilizarse por o bajo control directo de profesionales sanitarios cualificados con formación y experiencia en la manipulación y uso seguro de radionucleidos, y cuya experiencia y formación hayan sido aprobadas por la agencia gubernamental encargada de conceder la licencia y autorizar el uso de radionucleidos.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser utilizados por ou sob o controlo de profissionais de saúde devidamente qualificados por formação e experiência específicas na utilização e manuseamento seguros de radionuclídeos, e cuja experiência e formação foram aprovadas pelo órgão governamental competente autorizado a licenciar o uso de radionuclídeos.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales y no se sabe si Lymphoseek puede causar daños fetales cuando se administra a una mujer embarazada.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais, e não se sabe se o Lymphoseek pode efeitos nefastos sobre o feto quando administrado a mulheres grávidas.
Spanish: El radionucleido no está incluido en el equipo.
Portuguese: O radionuclídeo não faz parte do kit.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Spanish: j. Determinar la pureza radioquímica del producto radiomarcado, tal como se ha descrito más arriba.
Portuguese: j. Determine a pureza radioquímica do medicamento radiomarcado, conforme descrito abaixo.
Spanish: Uso intradérmico, subcutáneo, intratumoral o peritumoral.
Portuguese: Utilização intradérmica, subcutânea, intratumoral ou peritumoral.
Spanish: CAD: ________Hora/Día
Portuguese: : ________Hora/data
Spanish: Estas tasas fueron significativamente mayores (p < 0,0001) respecto a un metaanálisis de efectos aleatorios de las tasas de localización comunicadas en las publicaciones científicas para los agentes de mapeo linfático coloidales utilizados en la práctica clínica en Europa.
Portuguese: Estas taxas foram significativamente superiores (p <0,0001), quando comparadas com uma meta-análise de efeitos aleatórios de taxas de localização extraída da literatura publicada para agentes coloidais de mapeamento linfático, conforme utilizado na prática clínica europeia.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Lymphoseek si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.
Portuguese: Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração de Lymphoseek se existir a possibilidade de estar grávida, se tiver um atraso na menstruação ou se estiver a amamentar.
Spanish: Administración de Lymphoseek y realización del procedimiento Lymphoseek se inyecta bajo la piel, bajo el pezón, en el tumor o alrededor del tumor.
Portuguese: Administração de Lymphoseek e realização do procedimento Lymphoseek é injetado sob a pele, sob o mamilo, no tumor ou à volta deste.
Spanish: La obtención externa de imágenes y la evaluación intraoperatoria pueden realizarse mediante un dispositivo de detección de rayos gamma.
Portuguese: Podem ser realizados exames imagiológicos externos e avaliação intraoperatória utilizando um dispositivo de deteção gama.
Spanish: Seguridad frente a la radiación: manipulación del producto Utilizar guantes impermeables, equipo de protección radiológica eficaz y unas medidas de seguridad adecuadas al manipular Lymphoseek, a fin de evitar una exposición innecesaria a la radiación para el paciente, los técnicos, el personal clínico y otras personas.
Portuguese: Segurança de radiação - manuseamento dos medicamentos Utilize luvas impermeáveis, blindagem eficaz contra radiações e medidas de segurança adequadas ao manusear o Lymphoseek, para evitar a exposição desnecessária à radiação do doente, funcionários, pessoal clínico, e outras pessoas.
Spanish: Se realizó una linfogammagrafía preoperatoria en el 100 % de pacientes con melanoma, el 100 % de pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello y el 82 % de pacientes con cáncer de mama.
Portuguese: A linfocintigrafia pré-operatória foi realizada em 100% de doentes com melanoma, 100 % de doentes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço e 82 % de doentes com cancro da mama.
Spanish: Lymphoseek, solución radiomarcada para inyección, debe utilizarse en las 6 horas siguientes a la reconstitución.
Portuguese: O Lymphoseek, solução injetável radiomarcada, deve ser utilizado no prazo de 6 horas após a reconstituição.
Spanish: El cirujano utiliza las imágenes tomadas para ver dónde está localizado el ganglio centinela.
Portuguese: O cirurgião utiliza as imagens obtidas para ver onde estão localizados os gânglios linfáticos sentinela.
Spanish: Lymphoseek está destinado para uso como complemento a la palpación, la inspección visual y otros procedimientos importantes de localización de nódulos linfáticos.
Portuguese: O uso do Lymphoseek visa complementar a palpação, a inspeção visual, e outros procedimentos importantes para a localização do gânglio linfático.
Spanish: Utilizar equipos de blindaje radiológico para Lymphoseek radiomarcado a fin de prevenir la exposición a la radiación.
Portuguese: Utilize blindagem contra radioções para o Lymphoseek radiomarcado de modo a evitar exposição à radiação.
Spanish: Línea de frente del disolvente
Portuguese: Linha da frente de solvente
Spanish: El médico nuclear solo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio que supere al riesgo.
Portuguese: Se está grávida, o médico de medicina nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez caso se preveja que o benefício seja superior aos riscos.
Spanish: Basándose en los estudios clínicos, la tasa de localización (porcentaje de pacientes al menos con un ganglio captante) y el grado de localización (número de nódulos captantes por paciente) de Lymphoseek no depende de la técnica de inyección del radiofármaco.
Portuguese: Com base em estudos clínicos, a taxa de localização (percentagem de todos os doentes com, pelo menos, um gânglio sinalizado) e o grau de localização (número médio de gânglios sinalizados por doente) do Lymphoseek não dependem da técnica de injeção do radiofármaco.
Spanish: Fertilidad No se han realizados estudios de fertilidad con Lymphoseek.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com o Lymphoseek.
Spanish: No se observaron consecuencias clínicas con niveles posológicos 3,7 veces la dosis recomendada de Lymphoseek en seres humanos, ni con 390 veces la exposición prevista a tilmanocept en seres humanos, en los estudios con animales.
Portuguese: Não se observaram consequências clínicas em níveis de dose equivalentes a 3,7 vezes a dose recomendada do Lymphoseek em seres humanos, ou a 390 vezes a exposição humana prevista ao tilmanocept em animais.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico en adultos.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico em adultos.
Spanish: Utilizará asimismo un aparato para buscar el componente de 99mTc del medicamento.
Portuguese: O cirurgião utilizará também uma máquina que encontra o componente 99mTc do medicamento.
Spanish: La influencia de Lymphoseek sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Lymphoseek sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: No se deben inyectar agentes trazadores adicionales en los 30 minutos siguientes a la administración de Lymphoseek.
Portuguese: Não devem ser injetados agentes traçadores adicionais no prazo de 30 minutos após a administração do Lymphoseek.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente «livre de sódio».
Spanish: No debe administrarse el contenido total del vial a un único paciente.
Portuguese: O conteúdo total do frasco para injetáveis não deve ser administrado a um único doente.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se compromete la integridad de este vial el radiofármaco no debe utilizarse.
Portuguese: Se, em algum momento da preparação deste medicamento, a integridade deste frasco para injetáveis for comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
Spanish: Trehalosa, dihidrato Glicina (E640)
Portuguese: Trealose di-hidratada Glicina (E640)
Spanish: Como ocurre con todos los metabolitos en general, especialmente aquellos en los que el hígado desempeña una función apreciable en la eliminación, es también probable que se produzca una cierta eliminación por vía biliar de Tecnecio (99mTc)tilmanocept.
Portuguese: Como sucede com todos os metabolitos em geral, especialmente aqueles em que o fígado desempenha um papel significativo na eliminação, é também provável a ocorrência de alguma eliminação biliar do tecnécio 99mTc tilmanocept.
Spanish: Tras el marcaje radiactivo, la administración puede ser mediante inyección intradérmica, subcutánea, intratumoral o peritumoral.
Portuguese: Após a marcação radioativa, a administração pode ser efetuada por injeção intradérmica, subcutânea, intratumoral ou peritumoral.
Spanish: Tabla 4: Ejemplo del umbral según la regla de las tres sigmas Contaje de la radiactividad de fondoa
Portuguese: Tabela 4: Exemplo do limite da regra três-sigma Contagem de fundoa
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejados são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: Qué es Lymphoseek y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é Lymphoseek e para que é utilizado 2.
Spanish: El mapeo linfático intraoperatorio por detección gamma puede realizarse a partir de los 15 minutos tras la inyección y hasta 30 horas (para la cirugía al día siguiente) después de la administración de Lymphoseek.
Portuguese: O mapeamento linfático intraoperatório por deteção gama pode iniciar-se logo aos 15 minutos após a injeção, e no prazo de 30 horas (para cirurgia do dia seguinte) após administração do Lymphoseek.
Spanish: c. No ventear el vial de tilmanocept polvo ni antes ni durante el marcaje radiactivo.
Portuguese: c. Não ventile o frasco para injetáveis de tilmanocept pó antes ou durante a marcação radioativa.
Spanish: Volumen total para inyectar
Portuguese: Volume total a ser injetado
Spanish: Para el carcinoma epidermoide de la cavidad oral, la administración es peritumoral (repartida en varias inyecciones).
Portuguese: No carcinoma de células escamosas da cavidade oral, a administração é peritumoral (múltiplas injeções divididas).
Spanish: Dosis efectiva (E) (mujeres, mSv/MBq)
Portuguese: Dose eficaz (E) (mulheres, mSv/MBq)
Spanish: La finalidad de los estudios fue evaluar la radiofarmacocinética de Lymphoseek.
Portuguese: O objetivo dos estudos incluiu a avaliação radiofarmacocinética do Lymphoseek.
Spanish: No se tienen datos sobre el uso de Lymphoseek en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Lymphoseek em mulheres grávidas é inexistente.
Spanish: Tilmanocept puede metabolizarse en el hígado en las moléculas que lo componen, es decir, dextrano (que se excreta por vía renal y/o se metaboliza a glucosa), manosa (un azúcar endógeno) y ácido dietilentriaminopentaacético (que se excreta por vía renal).
Portuguese: O tilmanocept pode ser metabolizado no fígado e convertido nas suas moléculas componentes, a saber, dextrano (que é excretado por via renal e/ou adicionalmente metabolizado em glucose), manose (um açúcar endógeno) e ácido dietilenotriaminopentoacético (que é excretado por via renal).
Spanish: Qué es Lymphoseek y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Lymphoseek e para que é utilizado
Spanish: Cada vial de Lymphoseek, una vez reconstituido y radiomarcado, contendrá 50 microgramos de producto con un sobrellenado adicional, si se prepara de acuerdo con las instrucciones indicadas en la tabla 3.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis do Lymphoseek, uma vez reconstituído e radiomarcado, conterá 50 microgramas de medicamento com um enchimento adicional, quando preparado de acordo com as instruções e administrado conforme indicado na Tabela 3.
Spanish: Número previsto de inyecciones
Portuguese: Número pretendido de injeções
Spanish: En estos ganglios linfáticos es donde hay más probabilidades de que las células cancerosas se hayan extendido.
Portuguese: É para estes gânglios linfáticos que as células cancerígenas têm mais probabilidade de alastrarem.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: La sustancia, tilmanocept, se une específicamente a las proteínas receptoras de unión a la manosa (CD206) situadas en la superficie de los macrófagos y las células dendríticas.
Portuguese: O princípio ativo, o tilmanocept, liga-se especificamente a proteínas recetoras de ligação da manose (CD206), que residem na superfície dos macrófagos e das células dendríticas.
Spanish: Para las precauciones con respecto al medioambiente, ver sección 6.6.
Portuguese: Para precauções relativas aos perigos para o ambiente, ver secção 6.6.
Spanish: Este medicamento debe reconstituirse antes de su administración al paciente.
Portuguese: Este medicamento tem de ser marcado radioativamente antes da administração ao doente.
Spanish: • Tras la inyección de Lymphoseek, puede procederse a la adquisición gammagráfica externa.
Portuguese: • Após a injeção do Lymphoseek, podem realizar-se exames imagiológicos com deteção gama externa.
Spanish: La tasa global de concordancia entre la localización del ganglio linfático (determinada mediante la detección de radiactividad) en la linfogammagrafía preoperatoria y el estudio intraoperatorio del ganglio linfático fue del 97,8 % en todos los pacientes.
Portuguese: A taxa de concordância global entre a localização dos gânglios linfáticos (determinada por deteção de radioatividade) na linfocintigrafia pré-operatória e o levantamento intraoperatório dos gânglios linfáticos foi de 97,8 % para todos os doentes.
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
Portuguese: Lista das reações adversas em tabela
Spanish: Tilmanocept es una macromolécula formada por varias unidades de ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) y manosa, cada una unida sintéticamente a un esqueleto principal de dextrano de 10 kDa.
Portuguese: O tilmanocept é uma macromolécula composta por várias unidades de ácido dietilenotriamino-pentoacético (DTPA) e manose, cada uma sinteticamente ligada a uma estrutura base de dextrano 10 kDa.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras el marcaje radiactivo del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a marcação radioativa, ver secção 6.3.
Spanish: Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
Portuguese: Kit para preparação radiofarmacêutica.
Spanish: La distorsión de la arquitectura y funciones subyacentes del sistema linfático por una intervención quirúrgica extensa previa, la radiación o las metástasis pueden disminuir la localización de Lymphoseek en los ganglios linfáticos.
Portuguese: Distorção da arquitetura e função subjacentes do sistema linfático devido a cirurgia prévia extensa, radiação ou doença metastática podem resultar numa localização diminuída do Lymphoseek nos gânglios linfáticos.
Spanish: La adición de volúmenes muy grandes de agentes trazadores u otros inyectables, cronológica o anatómicamente cerca de Lymphoseek, puede afectar a la disposición in vivo de Lymphoseek.
Portuguese: A adição de grandes volumes de agentes traçadores ou outros agentes injetáveis temporal ou anatomicamente próximos do Lymphoseek poderá afetar a disposição in vivo do Lymphoseek.
Spanish: Poco frecuentes: irritación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, sensación de calor
Portuguese: Pouco frequentes: Irritação no local da injeção, dor no local da injeção, sensação de calor