FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Lista de Comprobación del Médico a considerar antes de recetar Mayzent;
Italian: • checklist per il medico da considerare prima di prescrivere Mayzent;
Spanish: Las pruebas de laboratorio que utilizan células mononucleares circulantes requieren un mayor volumen de sangre debido a la reducción en el número de linfocitos circulantes.
Italian: Gli esami di laboratorio che prevedono l'utilizzo di cellule mononucleate circolanti richiedono volumi ematici maggiori a causa della riduzione nel numero dei linfociti circolanti.
Spanish: Mayzent ayuda a proteger el sistema nervioso central (SNC) de los ataques del sistema inmunitario propio del organismo.
Italian: Mayzent aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale (SNC) dagli attacchi del sistema immunitario.
Spanish: El cambio en la velocidad de procesamiento cognitivo medido según la puntuación de la prueba Symbol Digit Modality Test , fue una variable exploratoria.
Italian: La modifica della velocità di elaborazione cognitiva valutata con il punteggio del test Symbol Digit Modality era un endpoint esploratorio.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con siponimod, éste permanece en la sangre hasta 10 días.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia, siponimod rimane nel sangue fino a 10 giorni.
Spanish: Lecitina de soja Goma xantana
Italian: Lecitina di soia Gomma di xantano
Spanish: Se le realizará un seguimiento prenatal específico.
Italian: Saranno eseguiti controlli prenatali adeguati.
Spanish: La absorción del siponimod es elevada (≥70%, según la cantidad de radioactividad excretada en la orina y la cantidad de metabolitos en las heces extrapoladas al infinito).
Italian: L'assorbimento di siponimod è ampio (≥70%, in base alla quantità di radioattività escreta nelle urine e alla quantità di metaboliti nelle feci estrapolata all'infinito ).
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con anticonceptivos orales conteniendo otros progestágenos, sin embargo no se espera que siponimod tenga ningún efecto sobre la eficacia de los anticonceptivos orales.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con contraccettivi orali contenenti altri progestinici;tuttavia non è atteso un effetto di siponimod sull'efficacia del contraccettivo orale.
Spanish: Lo hace de la siguiente manera: - haciendo que algunos glóbulos blancos sanguíneos (llamados linfocitos) sean menos capaces de moverse libremente dentro del organismo, y - evitando que estas células lleguen al cerebro y a la médula espinal.
Italian: Ciò avviene: - riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di circolare liberamente all'interno del corpo, e - impedendo a queste cellule di raggiungere il cervello e il midollo spinale.
Spanish: En estos pacientes se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) antes de la primera dosis y al final del período de observación.
Italian: In questi pazienti, si raccomanda di effettuare un elettrocardiogramma (ECG) prima della somministrazione e alla fine del periodo di osservazione.
Spanish: La prueba requiere una muestra de ADN obtenida de la sangre o de la saliva (hisopo bucal).
Italian: Il test richiede un campione di DNA ottenuto dal sangue o dalla saliva (tampone buccale).
Spanish: El siponimod se elimina de la circulación sistémica principalmente por el metabolismo y la excreción biliar/fecal posterior.
Italian: Siponimod viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente a causa del metabolismo e della successiva escrezione biliare/fecale.
Spanish: Los pacientes deben informar a cualquier médico que les visite que están siendo tratados con siponimod.
Italian: I pazienti devono comunicare a qualsiasi medico che li visita che sono in trattamento con siponimod.
Spanish: La necesidad de estar en observación (incluyendo una monitorización del ECG) durante 6 horas en una clínica después de la primera dosis de siponimod en el día 1, si el paciente tiene problemas cardíacos.
Italian: Necessità di un periodo di osservazione (che includa un monitoraggio ECG) in una clinica per 6 ore, dopo la prima dose di siponimod al giorno 1, se il paziente ha problemi cardiaci.
Spanish: La unión del siponimod a proteínas es >99,9% en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Italian: Il legame di siponimod con le proteine plasmatiche è >99,9% in soggetti sani e in pazienti con insufficienza epatica o renale.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Su médico le informará sobre este tema.
Italian: Il medico la consiglierà in proposito
Spanish: • Infecciones, que incluyen la reactivación de varicela zóster, la reactivación de otras infecciones virales, LMP y otras infecciones oportunistas raras:
Italian: • Infezioni, comprese riattivazione della varicella zoster, riattivazione di altre infezioni virali, PML e altre infezioni opportunistiche rare:
Spanish: En casos raros, el resultado del análisis puede indicar que usted no debe tomar Mayzent.
Italian: In casi rari, l'esito degli esami del sangue può indicare che lei non deve assumere Mayzent.
Spanish: • presión arterial alta (hipertensión), a veces con síntomas como dolor de cabeza y mareo
Italian: • pressione del sangue elevata (ipertensione), talvolta con sintomi come mal di testa e capogiri
Spanish: Los efectos de la dosis terapéutica (2 mg) y supraterapéutica (10 mg) de siponimod en la repolarización cardíaca se investigaron en un estudio exhaustivo del intervalo QT.
Italian: Gli effetti di dosi terapeutiche (2 mg) e sovraterapeutiche (10 mg) di siponimod sulla ripolarizzazione cardiaca sono stati studiati in uno studio approfondito sull'intervallo QT.
Spanish: La mayoría de los casos ocurrieron en los 3-4 primeros meses de tratamiento.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro i primi 3-4 mesi di terapia.
Spanish: Ni la diálisis ni el intercambio de plasma conseguirían una eliminación significativa de siponimod del organismo
Italian: Né la dialisi né la plasmaferesi possono portare alla eliminazione significativa di siponimod dall'organismo.
Spanish: La fracción de siponimod detectada en plasma es del 68% en humanos.
Italian: Negli esseri umani la frazione di siponimod rilevata nel plasma è del 68%.
Spanish: Los trastornos de la conducción fueron habitualmente transitorios, asintomáticos, resolvieron en 24 horas y no necesitaron la interrupción del tratamiento.
Italian: Le anomalie di conduzione sono state solitamente transitorie, asintomatiche, si sono risolte entro 24 ore dall'inizio del trattamento e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Spanish: Todo ello reduce la lesión nerviosa causada por la EMSP y como resultado, Mayzent ayuda a enlentecer los efectos de la actividad de la enfermedad (tales como el empeoramiento de la discapacidad, las lesiones en el cerebro y los brotes).
Italian: Questo limita il danneggiamento del sistema nervoso causato dalla SMSP e di conseguenza Mayzent aiuta a rallentare gli effetti dell'attività della malattia (come peggioramento della disabilità, lesioni al cervello e ricadute).
Spanish: El siponimod no ejerció ningún potencial fototóxico ni de dependencia y no fue genotóxico in vitro e in vivo.
Italian: Siponimod non ha avuto alcun potenziale effetto fototossico o di dipendenza e non è risultato genotossico in vitro e in vivo.
Spanish: Un paciente (con antecedentes de depresión) que tomó 84 mg de siponimod, presentó una elevación leve de las transaminasas hepáticas.
Italian: Un paziente (con una storia di depressione) che ha assunto 84 mg di siponimod ha manifestato un lieve aumento delle transaminasi epatiche.
Spanish: • Edema macular:
Italian: • Edema maculare:
Spanish: El descenso máximo de la frecuencia cardíaca se observa en las primeras 6 horas tras la administración.
Italian: La massima riduzione della frequenza cardiaca si osserva nelle prime 6 ore dalla somministrazione.
Spanish: Con el tratamiento crónico, esta reducción no se tradujo en acontecimientos adversos clínicamente significativos ni se asoció a un aumento de notificaciones de tos o de disnea (ver sección 5.1).
Italian: Durante il trattamento cronico, questa riduzione non si è tradotta in eventi avversi clinicamente significativi e non è stata associata ad un aumento delle segnalazioni di tosse o dispnea (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió si el aumento fue superior al triple y el paciente mostraba síntomas relacionados con la función hepática o si la elevación excedió un aumento 5 veces mayor.
Italian: Negli studi clinici il trattamento veniva interrotto se l'aumento era di 3 volte superiore e il paziente mostrava sintomi correlati alla funzionalità epatica o se l'aumento era di 5 volte superiore.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar la siguiente dosis recetada según la pauta prevista; la siguiente dosis no debe doblarse.
Italian: Se una dose viene dimenticata, la dose prescritta deve essere assunta alla successiva scadenza prevista; la dose successiva non deve essere raddoppiata.
Spanish: Guía del Paciente/Cuidador:
Italian: Guida per il paziente/caregiver:
Spanish: El inicio de otros tratamientos durante este intervalo de tiempo causará una exposición concomitante a la de siponimod.
Italian: L'inizio di altre terapie durante tale intervallo di tempo comporta un'esposizione concomitante a siponimod.
Spanish: No se espera que la actividad farmacológica de los metabolitos principales M3 y M17 contribuya al efecto clínico ni a la seguridad del siponimod en humanos.
Italian: Non è previsto che l'attività farmacologica dei principali metaboliti sistemici M3 e M17 contribuisca all'effetto clinico e alla sicurezza di siponimod negli esseri umani.
Spanish: Estos hallazgos tumorales se consideraron específicos de ratones o atribuibles a adaptaciones metabólicas del hígado en especies de ratas particularmente sensibles y son de relevancia cuestionable en humanos.
Italian: Queste evidenze di tumori sono state considerate specifiche per il topo o attribuibili ad adattamenti metabolici del fegato nelle specie di ratto particolarmente sensibili e sono di dubbia rilevanza per l'uomo.
Spanish: No se prevé que Mayzent afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas cuando está con la dosis de tratamiento regular.
Italian: Non è da attendersi che Mayzent influenzi la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari quando è in trattamento alla dose di mantenimento.
Spanish: El inicio del tratamiento se debe posponer en pacientes con infección activa grave hasta su resolución.
Italian: L'inizio del trattamento deve essere ritardato nei pazienti con infezioni severe in corso fino alla loro risoluzione.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con siponimod en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con siponimod in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos, el siponimod indujo efectos embriotóxicos en ausencia de toxicidad materna.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale condotti su ratti e conigli, siponimod ha indotto effetti embriotossici in assenza di tossicità materna.
Spanish: Los efectos de siponimod sobre el sistema inmune pueden aumentar el riesgo de infecciones (ver sección 4.8).
Italian: Gli effetti di siponimod sul sistema immunitario possono aumentare il rischio di infezioni (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Se requieren mediciones periódicas de la frecuencia del pulso y de la presión arterial y se deben realizar electrocardiogramas (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Sono necessarie regolari misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, e deve essere effettuato un elettrocardiogramma (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Fertilidad y toxicidad para la reproducción
Italian: Fertilità e tossicità riproduttiva
Spanish: Además, la experiencia clínica con otro modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato indicó un riesgo 2 veces superior de malformaciones congénitas mayores cuando se administra durante el embarazo en comparación con la tasa observada en la población general.
Italian: Inoltre, l'esperienza clinica con un altro modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato ha indicato un rischio 2 volte più elevato di malformazioni congenite maggiori in caso di somministrazione durante la gravidanza rispetto al tasso osservato nella popolazione generale.
Spanish: • Se debe asesorar a la paciente en caso de embarazo involuntario.
Italian: • Fornire consulenza medica alla paziente in caso di gravidanza involontaria.
Spanish: Si se confirman recuentos absolutos de linfocitos <0,2 x 10
Italian: Una conta linfocitaria assoluta <0,2x10
Spanish: Los pacientes que experimentaron bradicardia en general se mantuvieron asintomáticos.
Italian: I pazienti che hanno manifestato bradicardia sono stati di solito asintomatici.
Spanish: Cuando se cambie a los pacientes de otras terapias modificadoras de la enfermedad a siponimod, se debe tener en cuenta la semivida y el mecanismo de acción de la otra terapia para evitar un efecto inmune aditivo y al mismo tiempo minimizar el riesgo de reactivación de la enfermedad.
Italian: Quando i pazienti passano da un'altra terapia disease modifying a siponimod, si devono tenere in considerazione l'emivita e il meccanismo d'azione dell'altra terapia per evitare un effetto additivo sul sistema immunitario e, nello stesso tempo, ridurre al minimo il rischio di riattivazione della malattia.
Spanish: Interrupción del tratamiento con siponimod
Italian: Interruzione della terapia con siponimod
Spanish: El estado estacionario se alcanzó al cabo de 6 días aproximadamente de administración múltiple de siponimod una vez al día.
Italian: Lo steady state è stato raggiunto dopo circa 6 giorni di somministrazioni multiple di siponimod una volta al giorno.
Spanish: • Novartis ha puesto en marcha un programa de Monitorización Intensiva de resultados de Embarazo (PRIM), que es un registro basado en mecanismos de seguimiento mejorados para recopilar información sobre el embarazo en pacientes expuestas a siponimod inmediatamente antes o durante el embarazo y sobre los resultados infantiles 12 meses después del parto.
Italian: • Novartis ha messo in atto un programma intensivo di monitoraggio degli esiti della gravidanza (PRIM), che consiste in un registro basato su attività approfondite di followup per raccogliere informazioni sulla gravidanza in pazienti esposte a siponimod immediatamente prima della gravidanza o durante la stessa e sugli esiti nei bambini nei 12 mesi dopo il parto.
Spanish: Tales eventos no se han notificado durante el programa de desarrollo de siponimod.
Italian: Questi eventi non sono stati riportati per siponimod nel programma di sviluppo.
Spanish: Durante los primeros 6 días de inicio del tratamiento, la dosis diaria recomendada se debe tomar una vez al día por la mañana, con o sin alimentos.
Italian: Durante i primi 6 giorni di inizio del trattamento, la dose giornaliera raccomandata deve essere assunta una volta al giorno, la mattina, con o senza cibo.
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
Italian: ven. sab. dom.
Spanish: El uso de inmunosupresores durante este periodo puede producir un efecto aditivo en el sistema inmune y por ello se debe tener precaución durante las 3 a 4 semanas después de la última dosis.
Italian: L'uso di immunosoppressori durante questo periodo può portare ad un effetto additivo sul sistema immunitario e pertanto si deve usare cautela per 3-4 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Spanish: Una infección del cerebro muy rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) puede causar síntomas similares a los de la EMSP.
Italian: Una infezione al cervello molto rara, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), può causare sintomi simili alla SMSP.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea (15%) e hipertensión (12,6%).
Italian: Le più comuni reazioni avverse al farmaco sono cefalea (15%) e ipertensione (12,6%).
Spanish: Con la administración continuada, la frecuencia cardíaca empieza a aumentar después del día 6 y alcanza los niveles del placebo en el plazo de 10 días tras el inicio del tratamiento.
Italian: Continuando la somministrazione, la frequenza cardiaca inizia ad aumentare dopo il giorno 6 e raggiunge i valori del placebo entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para la notificación inmediata de síntomas de infección a su médico.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente al proprio medico i sintomi di infezione.
Spanish: Debido al elevado grado de unión de siponimod a proteínas plasmáticas (>99,9%), no se espera que la hemodiálisis altere la concentración de siponimod total y libre y en base a estas consideraciones, no se prevén ajustes de la dosis.
Italian: A causa dell'elevato legame di siponimod alle proteine plasmatiche (>99,9%), è da attendersi che l'emodialisi non alteri la concentrazione di siponimod totale e non legato e, sulla base di queste considerazioni, non è previsto alcun aggiustamento della dose.
Spanish: No se disponde de datos, o éstos son muy limitados, relativos al uso de siponimod en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono o sono disponibili in quantità limitata dati sull'uso di siponimod in donne in gravidanza.
Spanish: • Se anima a las mujeres que durante el embarazo estén expuestas a siponimod a unirse al programa de exposición durante el embarazo (Monitorización Intensiva de resultados de Embarazo, PRIM, de sus siglas en inglés), que hace un seguimiento de los resultados del embarazo.
Italian: • Le donne esposte a siponimod durante la gravidanza sono incoraggiate ad aderire al programma di monitoraggio delle gravidanze (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) che monitora gli esiti delle gravidanze.
Spanish: • Qué es Mayzent y cómo funciona.
Italian: • cos'è Mayzent e come agisce.
Spanish: Siponimod no tuvo ningún efecto sobre los órganos reproductores masculinos en ratas y monos ni sobre los parámetros de fertilidad en ratas.
Italian: Siponimod non ha avuto effetti sugli organi riproduttivi maschili nel ratto e nella scimmia o sui parametri di fertilità nel ratto.
Spanish: Los principales órganos diana de toxicidad en roedores incluyeron el pulmón, hígado, tiroides, riñón y útero/vagina.
Italian: I principali organi bersaglio della tossicità nei roditori comprendevano polmoni, fegato, tiroide, rene e utero/vagina.
Spanish: Los retrasos de la conducción auriculoventricular se manifestaron en la mayoría de los casos como bloqueos auriculoventriculares (AV) de primer grado (intervalo PR prolongado en el electrocardiograma).
Italian: I ritardi nella conduzione atrioventricolare si sono manifestati nella maggioranza dei casi come blocchi atrioventricolari (AV) di primo grado (prolungamento dell'intervallo PR nell'elettrocardiogramma).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mayzent
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mayzent
Spanish: • Los médicos proporcionarán asesoramiento antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, acerca del riesgo teratogénico potencial de siponimod y de las acciones necesarias para minimizar este riesgo.
Italian: • I medici forniranno consulenza prima dell'inizio del trattamento e successivamente in modo regolare sui potenziali rischi teratogeni di siponimod e sulle azioni richieste per minimizzare questi rischi.
Spanish: Su médico podría pedirle que dejara de tomar estos tratamientos para evitar un aumento del efecto sobre el sistema inmunitario.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di questi medicinali per evitare un effetto più accentuato sul sistema immunitario
Spanish: La duración del ensayo fue variable en función del paciente (la duración media fue de 21 meses, rango: 1 día a 37 meses).
Italian: La durata dello studio è stata variabile per i singoli pazienti (la durata mediana dello studio è stata 21 mesi, intervallo: da 1 giorno a 37 mesi).
Spanish: Sin embargo, si este es su caso, tenga en cuenta que es seguro tomar cinco comprimidos de 0,25 mg en el día 5 del período de ajuste de dosis tal como se indica anteriormente.
Italian: Se questo è il suo caso, tenga presente che può comunque assumere in sicurezza cinque compresse da 0,25 mg al giorno 5 del periodo di titolazione, come indicato sopra.
Spanish: • si tiene previsto recibir alguna vacuna.
Italian: • se sta pianificando una qualunque vaccinazione.
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro (EM) donde se comercialice Mayzent, todos los médicos que tengan la intención de recetar Mayzent reciban un Paquete de Educación Médica actualizado, que incluya:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascuno Stato Membro dove Mayzent è commercializzato, tutti i medici che intendono prescrivere Mayzent ricevano un pacchetto informativo per il medico aggiornato comprendente:
Spanish: En general, se puede iniciar el tratamiento con siponimod inmediatamente después de la interrupción del tratamiento con interferón beta o con acetato de glatiramero.
Italian: Generalmente il trattamento con siponimod può essere iniziato immediatamente dopo l'interruzione della terapia con interferone beta o glatiramer acetato.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 2:1 para recibir siponimod 2 mg una vez al día o placebo.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere siponimod 2 mg una volta al giorno o placebo.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mayzent, informe inmediatamente a su médico.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Mayzent, informi immediatamente il medico.
Spanish: • El tratamiento con siponimod se debe interrumpir al menos 10 días antes de planificar un embarazo.
Italian: • Siponimod deve essere interrotto almeno 10 giorni prima di pianificare una gravidanza.
Spanish: Frecuencia cardíaca y ritmo cardíaco
Italian: Frequenza cardiaca e ritmo cardiaco
Spanish: • Se debe tener precaución en pacientes de edad avanzada con comorbilidades múltiples o con una enfermedad/discapacidad avanzada (debido a la posibilidad de que aumenten los riesgos como por ejemplo infecciones o acontecimientos bradiarrítmicos, durante el inicio del tratamiento).
Italian: • Si deve usare cautela nei pazienti anziani con comorbidità multiple o malattia avanzata/disabilità (a causa del possibile aumento dei rischi di, per esempio, infezioni, eventi bradiaritmici durante l'inizio del trattamento).
Spanish: • Los pacientes deben vacunarse contra la varicela 1 mes antes de comenzar el tratamiento con siponimod, en el caso de no estar protegidos contra el virus.
Italian: • I pazienti devono sottoporsi alla vaccinazione contro la varicella 1 mese prima dell'inizio del trattamento con siponimod, se il paziente non è protetto contro il virus.
Spanish: El tiempo transcurrido (Tmax) hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) tras la administración oral múltiple de siponimod es de unas 4 horas (rango: de 2 a 12 horas).
Italian: Il tempo (Tmax) per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) dopo somministrazione multipla per via orale di siponimod è di 4 ore circa (intervallo: 2 - 12 ore).
Spanish: Cuánto Mayzent tomar
Italian: Quanto Mayzent prendere
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)