FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outras reacções de privação que têm sido referidas em relação à descontinuação da paroxetina incluem agitação, náuseas, tremores, confusão, sudação, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e perturbações da visão.
Slovak: K ďalším reakciám, ktoré boli hlásené po ukončení liečby paroxetínom, patria nepokoj, nevoľnosť, triaška, zmätenosť, potenie, hnačka, palpitácie, emočná labilita, podráždenosť a poruchy videnia.
Portuguese: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Slovak: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Portuguese: Dinamarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Slovak: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Portuguese: A eficácia não foi adequadamente demonstrada neste ensaios (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e 4.8 Efeitos indesejáveis).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a 4.8 Nežiaduce účinky).
Portuguese: Alemanha Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovak: & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str.
Portuguese: Mistura
Slovak: Zmes
Portuguese: Reino Unido Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Slovak: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Portuguese: Reading; Berkshire
Slovak: Berkshire
Portuguese: comprimidos revestido por película
Slovak: <filmom obalená tableta>
Portuguese: Alemanha GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Slovak: & Co.KG Theresienhöhe 11
Portuguese: Populações Especiais
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Portuguese: DK-2000 Frederiksberg
Slovak: Frederiksberg
Portuguese: Pouco frequentes: erupções cutâneas, prurido.
Slovak: Menej časté: ekzantém, pruritus.
Portuguese: Episódio Depressivo Major Perturbação Obsessivo-Compulsiva Perturbação de Pânico com e sem agorafobia Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social Perturbação de Ansiedade Generalizada Perturbação Pós Stress Traumático
Slovak: Obsedantno -kompulzívnej poruchy Panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie Sociálnej úzkostnej poruchy/Sociálnej fóbie Generalizovanej úzkostnej poruchy Posttraumatickej stresovej poruchy
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
Slovak: Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
Portuguese: Perturbação de Ansiedade Generalizada
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha
Portuguese: PERTURBAÇÃO DE ANSIEDADE GENERALIZADA
Slovak: GENERALIZOVANÁ ÚZKOSTNÁ PORUCHA
Portuguese: Afecções oculares Frequentes: visão turva.
Slovak: Časté: rozmazané videnie.
Portuguese: No caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose até ao máximo de 60 mg/dia.
Slovak: V prípade, že po niekoľkých týždňoch na odporúčanej dávke bude pozorovaná nedostatočná odpoveď, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné zvýšenie ich dávky až na maximálnych 60mg/deň.
Portuguese: Raros: hiponatremia
Slovak: Zriedkavé: hyponatrémia.
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Slovak: Portugalsko Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Portuguese: Assim, a paroxetina deverá ser utilizada com precaução em doentes em tratamento com anticoagulantes orais.
Slovak: Paroxetín sa preto musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú liečení perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.4
Portuguese: 2000 Fraderiksberg
Slovak: Fraderiksberg Denmark
Portuguese: Reino Unido Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
Slovak: Limited Station Close Potters Bar
Portuguese: Paroxetine Bexal 40 mg 40 mg
Slovak: Bexal 40 mg 40 mg
Portuguese: Paroxetin ‘Interpharm' Filmtabletten
Slovak: Paroxetin ‘Interpharm'
Portuguese: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Slovak: Gesztenyés torony
Portuguese: Generics UK Ltd. Potters Bar
Slovak: Generics UK Ltd.
Portuguese: Dinamarca Synthon BV Microweg 22
Slovak: Španielsko Synthon BV Microweg 22
Portuguese: Paroxetine AWD 20 mg Filmtabletten
Slovak: Paroxetin AWD 20 mg Filmtabletten
Portuguese: EPISÓDIO DEPRESSIVO MAJOR
Slovak: Ťažká depresívna epizóda
Portuguese: Episódio Depressivo Major
Slovak: ŤAŽKÁ DEPRESÍVNA EPIZÓDA
Portuguese: A experiência de sobredosagem com paroxetina indicou que, para além dos sintomas mencionados em 4.8 Efeitos Indesejáveis, também foram referenciados vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e taquicardia.
Slovak: Nežiaduce účinky, boli hlásené dávenie, rozšírené zrenice, horúčka, zmeny krvného tlaku, bolesť hlavy, mimovoľné svalové kontrakcie, agitovanosť, úzkosť a tachykardia.
Portuguese: Dinamarca 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Slovak: 1A Farma A/S
Portuguese: Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway revestido por película
Slovak: NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
Portuguese: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Slovak: Gerot Pharmazeutika GesmbH
Portuguese: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Slovak: Arcana Arzneimittel GmbH
Portuguese: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Slovak: Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Portuguese: O seu médico irá discutir este assunto consigo.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico:
Slovak: Po vybratí z chladničky:
Portuguese: Peso corporal, género, idade, raça
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, vek, rasa
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose em qualquer altura durante o tratamento, incluindo na fase de manutenção.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná kedykoľvek počas liečby vrátane udržiavacej fázy.
Portuguese: Todos os efeitos foram reversíveis com a suspensão do tratamento.
Slovak: Všetky účinky boli po ukončení liečby reverzibilné.
Portuguese: Não se pode excluir o risco de amamentar recém-nascidos/lactentes.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Parsabiv durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa počas gravidity používaniu Parsabivu.
Portuguese: Código ATC: H05BX04
Slovak: ATC kód: H05BX04
Portuguese: O que é Parsabiv e para que é utilizado
Slovak: Čo je Parsabiv a na čo sa používa
Portuguese: Não existem requisitos especiais quanto à temperatura de conservação.
Slovak: Z hľadiska teploty nie sú potrebné žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Portuguese: Parsabiv não foi testado em mulheres grávidas.
Slovak: Parsabiv sa neskúšal u tehotných žien.
Portuguese: Desconhece-se se o Parsabiv é seguro e eficaz em crianças com idade inferior a 18 anos, uma vez que o medicamento não foi estudado nesses doentes.
Slovak: Nie je známe, či je Parsabiv bezpečný a účinný u detí mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov sa neskúmal.
Portuguese: A média de idades dos doentes nos 2 estudos era 58,2 (entre 21 e 93) anos.
Slovak: Priemerný vek pacientov v 2 štúdiách bol 58,2 (rozpätie 21 až 93) rokov.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Parsabiv, informe o seu médico se tem ou alguma vez teve:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Parsabiv, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Portuguese: A segurança e a eficácia de etelcalcetido em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etelkalcetidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Categoria de frequência
Slovak: Trieda frekvencie
Portuguese: 6 Ver secção 4.4.
Slovak: 6 Pozri časť 4.4.
Portuguese: O seu médico irá vigiar os seus valores de cálcio no sangue.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT1
Slovak: Predĺženie intervalu QT1
Portuguese: O que é Parsabiv e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Parsabiv Como utilizar Parsabiv
Slovak: Čo je Parsabiv a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv Ako používať Parsabiv
Portuguese: Não utilize Parsabiv se tem valores muito baixos de cálcio no sangue.
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak máte v krvi veľmi nízke hladiny vápnika.
Portuguese: A variabilidade interindividual de depuração sistémica na população de doentes é cerca de 70%.
Slovak: Interindividuálna variabilita systémového klírensu v populácii pacientov je približne 70
Portuguese: Outros medicamentos e Parsabiv
Slovak: Iné lieky a Parsabiv
Portuguese: Hipocalcemia1, 5 Hipercaliemia2
Slovak: Hypokalciémia1, 5 Hyperkaliémia2
Portuguese: O grau e a duração da redução dos valores de PTH aumentaram com o aumento da dose.
Slovak: Rozsah a trvanie zníženia hladín PTH sa zvyšovali so zvyšujúcou sa dávkou.
Portuguese: • Pressão arterial baixa
Slovak: Nízky krvný tlak
Portuguese: • problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca ou arritmias (anomalias do ritmo cardíaco);
Slovak: • problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhanie alebo arytmie (nezvyčajný srdcový rytmus);
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas • Convulsões (ataques); para informações adicionais ver secção 2
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty); ďalšie informácie sú uvedené v časti 2
Portuguese: As características demográficas e as características no início do estudo eram semelhantes nos dois grupos, em cada estudo.
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v oboch skupinách v každej štúdii boli podobné.
Portuguese: A sobredosagem de etelcalcetido pode conduzir a hipocalcemia com ou sem sintomas clínicos, podendo ser necessário tratamento.
Slovak: Predávkovanie etelkalcetidom môže viesť k hypokalciémii s klinickými príznakmi alebo bez nich a môže vyžadovať liečbu.
Portuguese: As recomendações posológicas para os doentes idosos são as mesmas que para os doentes adultos.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie pre dospelých pacientov.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Portuguese: Etelcalcetido foi eficazmente removido por hemodiálise com uma taxa de depuração de 7,66 l/hora.
Slovak: Etelkalcetid bol účinne odstránený s hodnotou hemodialyzačného klírensu 7,66 l/hodinu.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Portuguese: Parsabiv será administrado 3 vezes por semana.
Slovak: Parsabiv bude podávaný 3-krát týždenne.
Portuguese: Estudo de extensão aberto
Slovak: Otvorené predĺženie štúdie
Portuguese: Outras análises laboratoriais poderão considerar valores diferentes para o limite mínimo do intervalo de referência.
Slovak: Iné laboratórne testy môžu mať pre dolnú hranicu normálnych hodnôt odlišné hraničné hodnoty.
Portuguese: As características demográficas e outras características no início do estudo eram semelhantes às dos estudos controlados por placebo.
Slovak: Demografické a iné základné charakteristiky boli podobné ako v placebom kontrolovaných štúdiách.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade1 (incluindo anafilaxia)
Slovak: Hypersenzitívne reakcie1 (vrátane anafylaxie)
Portuguese: O principal produto biotransformado (ligado à albumina) revelou uma atividade mínima in vitro.
Slovak: Hlavný produkt biotransformácie (viazaný na albumín) bol in vitro minimálne aktívny.
Portuguese: Valor de cálcio sérico corrigido ou sintomas clínicos de hipocalcemia*:
Slovak: Hodnota korigovaného sérového vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie*:
Portuguese: 3 Parestesia inclui os termos preferenciais parestesia e hipoestesia.
Slovak: 3 Parestézia zahŕňa uprednostňované termíny parestézia a hypestézia.
Portuguese: Reações adversas em estudos clínicos controlados e experiência pós-comercialização Classe de sistema de órgãos
Slovak: Nežiaduce reakcie z kontrolovaných klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh
Portuguese: Valores muito baixos de PTH durante longos períodos de tempo podem conduzir a um tipo de anomalia na estrutura óssea conhecida como doença óssea adinâmica que só pode ser diagnosticada por biópsia.
Slovak: Dlhodobé veľmi nízke hladiny PTH môžu mať za následok vznik určitého druhu abnormálnej kostnej štruktúry známej ako adynamická kosť, ktorú možno diagnostikovať iba biopsiou.
Portuguese: • Quando é removido da embalagem de origem, Parsabiv é estável durante um período máximo de 4 horas, se protegido da luz solar direta.
Slovak: Po vybratí z pôvodného obalu je Parsabiv stabilný maximálne 4 hodiny, ak je chránený pred priamym slnečným svetlom.
Portuguese: Nestes estudos, 1% dos doentes no grupo do Parsabiv e 0% dos doentes no grupo do placebo interromperam o tratamento devido ao acontecimento adverso de valores séricos de cálcio baixos.
Slovak: V týchto štúdiách 1 % pacientov v skupine s Parsabivom a 0 % pacientov v skupine s placebom prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducej udalosti nízkeho sérového vápnika.
Portuguese: Se falhar um tratamento regular de hemodiálise, não administre quaisquer doses em falta.
Slovak: Ak sa vynechá pravidelne plánovaná hemodialyzačná liečba, vynechané dávky nepodajte.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação para apresentação dos resultados dos estudos com Parsabiv para o tratamento do hiperparatiroidismo em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Parsabivom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperparatyreózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar a presença de partículas ou alteração da cor.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že obsahuje čiastočky alebo zmenil farbu.
Portuguese: Embalagens de 1, 6, 12 e 42 frascos para injetáveis.
Slovak: Veľkosť balenia 1, 6, 12 a 42 injekčných liekoviek.
Portuguese: In vitro, etelcalcetido não foi um substrato no mecanismo de efluxo e captação pelas proteínas de transporte; e etelcalcetido não foi um inibidor das proteínas de transporte comuns.
Slovak: Etelkalcetid in vitro nebol substrátom efluxných a vychytávacích transportných proteínov; a etelkalcetid nebol inhibítorom bežných transportných proteínov.
Portuguese: Parsabiv não deve ser diluído.
Slovak: Parsabiv sa nemá riediť.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que Parsabiv reduz a PTH, reduzindo também os valores de cálcio, fosfato e do produto Ca x P. Os resultados de todos os endpoints primários e secundários foram estatisticamente significativos e os resultados foram consistentes em ambos os estudos, tal como é apresentado na tabela 2.
Slovak: Obe štúdie preukázali, že Parsabiv znížil hladiny PTH a súčasne znížil aj hladiny vápnika, fosfátu a súčin Ca x P. Výsledky všetkých primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov boli štatisticky signifikantné a výsledky boli v oboch štúdiách zhodné, ako sa uvádza v tabuľke 2.
Portuguese: Desconhece-se se etelcalcetido está presente no leite materno.
Slovak: Nie je známe, či je etelkalcetid prítomný v materskom mlieku.
Portuguese: Na maioria dos doentes, estes efeitos foram de gravidade ligeira a moderada e transitórios.
Slovak: U väčšiny pacientov boli mierne až stredne závažné a prechodné.
Portuguese: A exposição plasmática dos produtos biotransformados foi cerca de 5 vezes superior à exposição do etelcalcetido e o perfil concentração-tempo destes produtos é semelhante ao do etelcalcetido.
Slovak: Plazmatická expozícia produktov biotransformácie bola približne 5-násobne vyššia ako plazmatická expozícia etelkalcetidu a ich časový priebeh koncentrácie je podobný ako pri etelkalcetide.
Portuguese: Qual o aspeto de Parsabiv e conteúdo da embalagem Parsabiv é um líquido límpido e incolor.
Slovak: Ako vyzerá Parsabiv a obsah balenia Parsabiv je číra a bezfarebná kvapalina.
Portuguese: Desconhece-se se Parsabiv pode passar para o leite materno.
Slovak: Nie je známe, či Parsabiv prechádza do materského mlieka.
Portuguese: Armazenar na embalagem de origem para proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Como utilizar Parsabiv
Slovak: Ako používať Parsabiv
Portuguese: No modelo farmacocinético populacional, o volume de distribuição no estado estacionário foi de aproximadamente 796 l. Etelcalcetido liga-se predominantemente à albumina plasmática através de uma ligação covalente reversível.
Slovak: V populačnom farmakokinetickom modeli bol distribučný objem v rovnovážnom stave približne 796 l. Etelkalcetid sa prevažne viaže na plazmatický albumín reverzibilnou kovalentnou väzbou.
Portuguese: Contudo, alguns sintomas de valores baixos de cálcio (como as convulsões) podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Niektoré príznaky nízkych hladín vápnika (ako sú kŕče alebo kŕčovité záchvaty) však môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Estudos controlados por placebo
Slovak: Placebom kontrolované štúdie
Portuguese: O hiperparatiroidismo secundário pode levar à perda de cálcio nos ossos, o que poderá originar dores nos ossos e fraturas, bem como problemas no sangue e nos vasos sanguíneos do coração.
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika z kostí, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami.
Portuguese: • Perturbações da atividade elétrica do coração, que podem ser observadas através de um prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
Slovak: Poruchy elektrickej aktivity srdca pozorované ako predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme
Portuguese: Pode ocorrer um desenvolvimento de doença óssea adinâmica se os valores de PTH se mantiverem constantemente abaixo de 100 pg/ml.
Slovak: Adynamické ochorenie kostí sa môže rozvinúť vtedy, ak hladiny PTH sú dlhodobo nižšie ako 100 pg/ml.
Portuguese: Contudo, alguns dos potenciais sintomas de hipocalcemia podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4).
Slovak: Niektoré potenciálne prejavy hypokalciémie však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Portuguese: a p < 0,001 versus placebo b p = 0,003 versus placebo
Slovak: 0,001 verzus placebo b p =
Portuguese: Parsabiv foi associado a reduções dos marcadores do metabolismo ósseo (fosfatase alcalina óssea, c-telopéptido do colagénio tipo I) e fator de crescimento de fibroblastos-23 (endpoints exploratórios) no final do estudo (semana 27), em comparação com o placebo.
Slovak: Parsabiv sa spájal so znížením markerov kostného metabolizmu (kostná špecifická alkalická fosfatáza a c-telopeptid kolagénu typu I) a fibroblastového rastového faktora 23 (výskumné koncové ukazovatele) na konci štúdie (27. týždeň) v porovnaní s placebom.
Portuguese: A duração média da hemodiálise antes do início da participação no estudo era 5,4 anos e, ao iniciar o estudo, 68% dos doentes estavam a receber esteróis de vitamina D, e 83% a receber captadores de fosfato.
Slovak: Priemerné trvanie hemodialýzy pred vstupom do štúdie bolo 5,4 roka a 68 % pacientov užívalo pri vstupe do štúdie steroly vitamínu D, pričom 83
Portuguese: * O cálcio total foi medido usando um analisador modular Roche.
Slovak: * Celkový vápnik bol meraný modulárnym analyzátorom Roche.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Parsabiv é 5 mg. Será administrado por um médico ou enfermeiro no final do seu tratamento de hemodiálise através do tubo (linha intravenosa) que o liga ao aparelho de hemodiálise.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Parsabivu je 5 mg. Podá vám ju lekár alebo zdravotná sestra na konci hemodialyzačnej liečby cez hadičku (linku krvnej sústavy), ktorou ste pripojený k hemodialyzačnému prístroju.
Portuguese: Parsabiv não deve ser administrado mais do que 3 vezes por semana.
Slovak: Parsabiv sa nemá podávať častejšie ako 3-krát týždenne.
Portuguese: Os dados disponíveis de estudos em ratos indicam que etelcalcetido é excretado no leite materno (ver secção 5.3).
Slovak: Dostupné údaje s potkanmi preukázali, že etelkalcetid sa vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3).
Portuguese: Etelcalcetido não é metabolizado pelas enzimas do CYP450.
Slovak: Etelkalcetid sa nemetabolizuje prostredníctvom enzýmov CYP450.
Portuguese: Quando é administrado durante a reinfusão, pelo menos 150 ml do volume utilizado deve ser administrado após a injeção.
Slovak: Keď sa podáva počas spätného preplachovania, najmenej 150 ml objemu spätného preplachovania sa má podať po injekcii.
Portuguese: Valores baixos de cálcio podem causar anomalias no ritmo cardíaco.
Slovak: Nízke hladiny vápnika môžu vyvolať nezvyčajný srdcový rytmus.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal conduzido em ratos, foi observado um aumento mínimo da mortalidade perinatal das crias, atrasos no parto e reduções temporárias no crescimento pós-natal associados aos efeitos tóxicos de hipocalcemia, tremores e redução do peso corporal e consumo de alimentos com níveis de exposição maternos 1,8 vezes superiores aos níveis de exposição a doses terapêuticas.
Slovak: V štúdii zameranej na prenatálny a postnatálny vývoj potkanov sa zistil minimálny nárast perinatálnej mortality mláďat, oneskorenie pôrodu a prechodné spomalenie postnatálneho rastu súvisiace s toxicitami u matky, ako je hypokalciémia, trasenie a zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy pri 1,8-násobku hladín klinickej expozície.
Portuguese: Parsabiv não tem nenhuma influência ou tem apenas uma influência insignificante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Parsabiv nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos MedDRA (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov (TOS)
Portuguese: • Valores baixos de cálcio no sangue sem sintomas
Slovak: Nízke hladiny vápnika v krvi bez príznakov
Portuguese: Os detalhes de contacto encontram-se na secção 6 do folheto informativo.
Slovak: Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľa.
Portuguese: Parsabiv pode ser utilizado como parte de um regime terapêutico que inclua captadores de fosfato e/ou esteróis de vitamina D, conforme for adequado (ver secção 5.1).
Slovak: Parsabiv sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú príslušnú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1).
Portuguese: Assim que for estabelecida a dose de manutenção para um doente, o cálcio sérico corrigido deve ser medido a cada 4 semanas, aproximadamente.
Slovak: Po stanovení udržiavacej fázy pacienta sa má hladina korigovaného sérového vápnika merať každé 4 týždne.
Portuguese: Apenas para uma utilização.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Portuguese: • Reinicie a administração de Parsabiv numa dose de 5 mg inferior à última dose administrada.
Slovak: Obnovte liečbu Parsabivom v dávke o 5 mg nižšej ako posledná podaná dávka.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc secundário à hipocalcemia
Slovak: Predĺženie intervalu QTc sekundárne pri hypokalciémii
Portuguese: Etelcalcetido foi mutagénico em algumas estirpes de bactérias (Ames), mas não genotóxico em ensaios de genotoxicidade in vitro e in vivo realizados em mamíferos, pelo que é considerado não genotóxico em humanos.
Slovak: Etelkalcetid bol pre niektoré kmene baktérií mutagénny (Amesov test), nebol však genotoxický v in vitro a in vivo testoch genotoxicity cicavcov, a preto sa považuje za negenotoxický pre ľudí.
Portuguese: Se os valores de PTH descerem abaixo dos intervalos recomendados, a dose de esteróis de vitamina D e/ou de Parsabiv deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Slovak: Ak sa hodnoty PTH znížia pod odporučený cieľový interval, dávka sterolov vitamínu D a/alebo Parsabivu sa má znížiť alebo sa má liečba prerušiť.
Portuguese: Se os valores de PTH forem inferiores a 100 pg/ml (10,6 pmol/l), a dose deve ser reduzida ou interrompida temporariamente.
Slovak: Ak je hodnota PTH nižšia ako 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávku treba znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.