FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jednym retrospektywnym europejskim badaniu oceniającym zastosowanie G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami wskazano na zwiększenie ryzyka wystąpienia GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności w przypadku podawania G-CSF.
Croatian: Jedno retrospektivno europsko ispitivanje koje je procjenjivalo primjenu G-CSF nakon alogene transplantacije koštane srži u bolesnika s akutnim leukemijama ukazalo je na povećani rizik od GvHD,
Polish: Zużytą strzykawkę umieścić w pojemniku na odpady.
Croatian: Stavite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje potrošenih štrcaljki.
Polish: • zmniejszenie gęstości kości • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
Croatian: • upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Polish: W podgrupie około 12% pacjentów z prawidłowym wynikiem badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia, powtórne rutynowe badanie wykazało nieprawidłowości, w tym monosomię 7.
Croatian: bolesnika koji su na početku imali normalne citogenetske nalaze kasnije su, na rutinski ponavljanim pregledima, otkrivene abnormalnosti, uključujući monosomiju
Polish: Skurcze mięśni
Croatian: • grčenje mišića
Polish: Nadal naciskając tłok strzykawki wyjąć igłę z ciała pacjenta.
Croatian: Držeći pritisak na klipu, izvucite iglu iz kože bolesnika.
Polish: Jak przechowywać Filgrastim HEXAL
Croatian: Kako čuvati Filgrastim HEXAL
Polish: W celu poprawy identyfikacji czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSFs), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać nazwę handlową stosowanego produktu leczniczego.
Croatian: zaštićeni naziv primijenjenog lijeka treba jasno navesti u medicinskoj dokumentaciji bolesnika.
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Croatian: Sigurnosna zaštita za iglu pokriva iglu nakon davanja injekcije kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek (co odpowiada 480 mikrogramom) filgrastymu w 0,5 ml (96 mln j./ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna jedinica (što odgovara 480 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml (96 MU/ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek (co odpowiada 300 mikrogramom) filgrastymu w 0,5 ml (60 mln j./ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (što odgovara 300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml (60 MU/ml).
Polish: U niektórych pacjentów następuje bardzo szybka reakcja na leczenie, ze znacznym zwiększeniem liczby neutrofilów po podaniu początkowej dawki filgrastymu.
Croatian: U nekih bolesnika odgovor na početnu dozu filgrastima može nastupiti vrlo brzo i uz znatno povećanje broja neutrofila.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 μg/kg mc./dobę), jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,5 MU/kg/dan (5 μg/kg/dan) u obliku jedne ili više doza.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z SCN leczonych filgrastymem odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (ang. Myelodysplastic syndrome, MDS) lub białaczki.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je primijećena niska učestalost (približno 3 %) mijelodisplastičnih sindroma (MDS) ili leukemija u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom liječenih filgrastimom.
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: davatelja (vidjeti dio 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych w obrębie płuc, w tym śródmiąższową chorobę płuc, obrzęk płuc oraz naciek w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su plućne nuspojave, uključujući intersticijsku bolest pluća, plućni edem i plućnu infiltraciju, u nekim slučajevima s ishodom respiratornog zatajenja ili sindroma akutnog respiratornog distresa (ARDS),
Polish: Dna rzekoma (artropatia pirofosforanowa)
Croatian: Pseudogihta (hondrokalcinoza pirofosfat)
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki ≤ 24 μg/kg mc./dobę.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 97 % bolesnika s odgovorom imalo potpuni odgovor na doze
Polish: Jak stosować Filgrastim HEXAL
Croatian: Kako primjenjivati Filgrastim HEXAL
Polish: Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Filgrastim HEXAL.
Croatian: Slučajno izlaganje niskim temperaturama neće štetno utjecati na stabilnost lijeka Filgrastim HEXAL.
Polish: Brak wystarczających danych do oceny stosowania filgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku w innych zatwierdzonych wskazaniach do stosowania filgrastymu.
Croatian: Za druge odobrene indikacije filgrastima podaci nisu dostatni za procjenu primjene filgrastima u starijih ispitanika.
Polish: Osłona zabezpieczająca zakrywa igłę po zwolnieniu tłoka.
Croatian: Sigurnosna zaštita za iglu pokrit će iglu kad otpustite klip.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Polish: Filgrastim HEXAL pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Croatian: HEXAL djeluje poticanjem koštane srži da proizvodi više bijelih krvnih stanica.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Filgrastym może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Filgrastim može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (GvHD)
Croatian: Reakcije presatka protiv primatelja (GvHD)
Polish: Nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa leku u dzieci leczonych z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii.
Croatian: Sigurnosni profili u pedijatrijskih bolesnika liječenih zbog teške kronične neutropenije nisu se razlikovali.
Polish: Ostra białaczka szpikowa
Croatian: Makulopapularni osip
Polish: „przeszczep przeciwko gospodarzowi" u pacjentów po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego lub przeszczepie komórek progenitorowych krwi obwodowej i przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Croatian: reakcije presatka protiv primatelja (GvHD) kod bolesnika koji primaju alogenu transplantaciju koštane srži ili transplantaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi te krizu srpastih stanica kod bolesnika s bolesti srpastih stanica.
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z zakażeniem HIV
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s HIV infekcijom Broj krvnih stanica
Polish: Zespół Sweeta Zgłaszano przypadki zespołu Sweeta (ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa) u pacjentów leczonych filgrastymem.
Croatian: Kod bolesnika liječenih filgrastimom prijavljeni su slučajevi Sweetova sindroma (akutne febrilne neutrofilne dermatoze).
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Croatian: Doze filgrastima treba nastaviti svakodnevno primjenjivati sve dok se broj neutrofila nakon očekivanog smanjenja na najnižu vrijednost ne oporavi do normalnog raspona vrijednosti.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości wywołanych terapią lekami mielosupresyjnymi.
Croatian: Liječenje samo filgrastimom ne isključuje trombocitopeniju i anemiju zbog mijelosupresivnog liječenja.
Polish: • bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
Croatian: • bolovi i oticanje sluznice probavnog sustava od usta do anusa (upala sluznice/mukozitis)
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych
Croatian: Bronhitis Infekcija gornjih dišnih putova
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. (co odpowiada 480 μg) filgrastymu w 0,5 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MU (što odgovara 480 μg) filgrastima u 0,5 ml.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Filgrastim HEXAL 30 mln j./0,5 ml
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Polish: Po podaniu filgrastymu zgłaszano przypadki powiększenia śledziony i pęknięcia śledziony.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi splenomegalije i rupture slezene nakon primjene filgrastima.
Polish: W zalecanym zakresie dawek zwiększenie liczby neutrofilów jest zależne od dawki.
Croatian: Povišenja broja neutrofila ovise o dozi u rasponu preporučenih doza.
Polish: • dolegliwości bólowe w obrębie jamy ustnej i gardła (ból jamy ustnej i gardła)
Croatian: • bol u ustima i grlu (orofaringealna bol)
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano reakcje typu nadwrażliwości, w tym anafilaksję, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność i niedociśnienie tętnicze, występujące po rozpoczęciu lub podczas trwania leczenia.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, osip, urtikariju, angioedem, dispneju i hipotenziju, koje su se javile tijekom početnog ili nastavnog liječenja primijećene su u kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln j./kg mc./dobę (1 μg/kg mc./dobę) i jest zwiększana maksymalnie do 0,4 mln j./kg mc./dobę (4 μg/kg mc./dobę).
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 0,1 MU/kg/dan (1 μg/kg/dan) uz postupno povećanje do najviše 0,4 MU/kg/dan (4 μg/kg/dan) sve dok se ne postigne normalni broj neutrofila koji se može i održati (ANC > 2,0 x 109/l).
Polish: Wpływ chemioterapii na krwinki czerwone i płytki krwi
Croatian: Učinak kemoterapije na eritrocite i trombocite
Polish: Objawy obejmują wysypkę na wewnętrznych częściach dłoni lub podeszwach stóp oraz owrzodzenie i rany w obrębie jamy ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc, pochwy i stawów.
Croatian: Graft versus Host Disease - GvHD) - to je reakcija stanica davatelja na bolesnika koji prima presadak; znakovi i simptomi uključuju osip na dlanovima ili tabanima te vrijed/čir i rane u ustima, crijevu, jetri, koži ili očima, plućima, vagini i zglobovima.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. (co odpowiada 300 μg) filgrastymu w 0,5 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU (što odgovara 300 μg) filgrastima u 0,5 ml.
Polish: Posocznica Zapalenie oskrzeli
Croatian: Respiratorno zatajenjea
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości wywołanych stosowaniem chemioterapii substancjami o działaniu mielosupresyjnym.
Croatian: Liječenje samo filgrastimom ne isključuje pojavu trombocitopenije i anemije zbog mijelosupresivne kemoterapije.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku
Croatian: Kod bolesnika liječenih mijeloablativnom terapijom nakon koje slijedi presađivanje koštane srži
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 μg/kg mc./dobę) przez 5-7 kolejnych dni.
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi kod samostalne primjene iznosi 1,0 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan) tijekom 5 - 7 uzastopnih dana.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Croatian: Potreban je osobit oprez pri dijagnostičkom razlučivanju blastične transformacije kronične mijeloične leukemije od akutne mijeloične leukemije.
Polish: Filgrastim HEXAL 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce Filgrastim HEXAL 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki
Polish: Ból mięśniowo szkieletowyc
Croatian: Mišićno-koštana bolc
Polish: Filgrastim HEXAL a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Filgrastim HEXAL
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2014.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Filgrastim Hexal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Filgrastim Hexal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek zawiera substancję czynną filgrastym (30 lub 48 mln jednostek).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar filgrastim (30 ili 48 milijuna jedinica).
Polish: W badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba neutrofili przez 10 pierwszych dni leczenia.
Croatian: Glava mjera u tim ispitivanjima bio je broj neutrofila tijekom prvih 10 dana liječenja.
Polish: Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Croatian: Način primjene, doziranje i trajanje liječenja ovise o svrsi primjene, tjelesnoj težini bolesnika i reakciji na liječenje.
Polish: Filgrastym jest wytwarzany metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie filgrastymu.
Croatian: Filgrastim se proizvodi metodom „tehnologije rekombinantne DNK": proizvodi se od bakterije u koju je ugrađen gen (DNK) koji omogućava stvaranje filgrastima.
Polish: W czterech badaniach obserwowano poziom neutrofili we krwi u łącznie 146 zdrowych ochotników otrzymujących produkty Filgrastim Hexal lub Neupogen.
Croatian: Četiri ispitivanja istražila su razine neutrofila u krvi 146 zdrava dobrovoljca koji su primali Filgrastim Hexal ili Neupogen.
Polish: Oznacza to, że preparat Filgrastim Hexal jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Croatian: Drugim riječima, Filgrastim Hexal je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu djelatnu tvar.
Polish: Produkt Filgrastim Hexal podaje się zwykle w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Croatian: Filgrastim Hexal se obično daje u specijaliziranim centrima za liječenje, ali bolesnici koji taj lijek primaju potkožnom injekcijom mogu ga ubrizgavati i sami po završetku odgovarajuće obuke.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Filgrastim Hexal (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Filgrastim Hexal (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićnokoštana bol (bol u mišićima i kostima).
Polish: Produktu Filgrastim Hexal stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Croatian: Filgrastim Hexal se koristi za stimulaciju proizvodnje leukocita u sljedećim situacijama:
Polish: Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie wytwarzane G-CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.
Croatian: Ta zamjena djeluje na isti način kao i prirodno stvoren G-CSF tako što potiče koštanu srž na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Filgrastim Hexal do obrotu.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Filgrastim Hexal u promet.
Polish: W badaniach oceniano skutki pojedynczego oraz wielokrotnego podania różnych dawek leków, podanych we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym.
Croatian: Ispitivanja su istražila učinke jednokratnog i ponovljenog uzimanja različitih doza lijekova, injekcijom pod kožu ili infuzijom u venu.
Polish: Substancja czynna produktu Filgrastim Hexal, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Filgrastim Hexal, filgrastim, vrlo je sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
Polish: • w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów zakażonych wirusem upośledzenia odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, aby zmniejszyć ryzyko infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy inne sposoby leczenia są nieodpowiednie.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-a) u svrhu smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kad drugi načini liječenja nisu prikladni.
Polish: Filgrastim Hexal filgrastym
Croatian: Filgrastim Hexal filgrastim
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Filgrastim Hexal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Filgrastim Hexal.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Filgrastim Hexal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Filgrastim Hexal uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Filgrastim Hexal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za uporabu za lijek Filgrastim Hexal.
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili - rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów poddających się chemioterapii (leczenie nowotworu) o charakterze cytotoksycznym (leczenie zabijające komórki);
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvih zrnaca) i incidencije febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom) u bolesnika liječenih kemoterapijom (liječenje raka), koja je citotoksična (ubija stanice);
Polish: U zdrowych ochotników produkty Filgrastim Hexal i Neupogen spowodowały podobny wzrost liczby neutrofili we krwi w trakcie badań.
Croatian: Lijekovi Filgrastim Hexal i Neupogen rezultirali su otprilike sličnim povećanjem broja neutrofila u krvi dobrovoljaca tijekom tih ispitivanja.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Polish: U więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Filgrastim Hexal.
Croatian: Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, ovisno o stanju za koje se Filgrastim Hexal primjenjuje.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Filgrastim Hexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapciji lijekom Filgrastim Hexal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Filgrastim Hexal?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Filgrastim Hexal?
Polish: Uznano to za wystarczające do wykazania, że korzyści ze stosowania produktu Filgrastim Hexal są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
Croatian: To se smatralo dostatnim dokazom da su koristi lijeka Filgrastim Hexal usporedive s koristima referentnog lijeka.
Polish: • w celu podwyższenia poziomu neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;
Croatian: • za povećanje broja neutrofila i smanjenje rizika povezanih s infekcijom u bolesnika s neutropenijom koji imaju povijest ozbiljnih, repetitivnih infekcija;
Polish: W dniu 6 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Filgrastim Hexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Filgrastim Hexal na snazi u Europskoj uniji od 6. veljače 2009.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Filgrastim Hexal jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do preparatu Neupogen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Filgrastim Hexal posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen.
Polish: Produkt Filgrastim Hexal jest lekiem biopodobnym.
Croatian: Filgrastim Hexal je „biosličan" lijek.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Filgrastim Hexal opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Filgrastim Hexal.
Polish: Produkt Filgrastim Hexal został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
Croatian: Filgrastim Hexal se ispitivao radi dokazivanja njegove usporedivosti s referentnim lijekom, lijekom Neupogen.
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koje se liječi uništavanjem stanica koštane srži nakon čega slijedi transplantacija koštane srži (primjerice u pojedinih bolesnika s leukemijom), ako su pod povećanim rizikom od dugotrajne teške neutropenije;
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku.
Polish: Filgrastim Hexal to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) w ampułkostrzykawkach.
Croatian: Filgrastim Hexal se primjenjuje potkožnom injekcijom ili infuzijom u venu.
Polish: Produkt Filgrastim Hexal można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do przeszczepu, w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Croatian: Filgrastim Hexal se može koristiti i kao pomoć za otpuštanje stanica iz koštane srži kod ljudi koji će donirati matične stanice za transplantaciju.
Polish: Co to jest Filgrastim Hexal?
Croatian: Što je Filgrastim Hexal?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Filgrastim Hexal:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Filgrastim Hexal
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: koristi nadmašuju utvrđeni rizik.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Filgrastim Hexal?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Filgrastim Hexal?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Filgrastim Hexal wykazano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Filgrastim Hexal utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak działa produkt Filgrastim Hexal?
Croatian: Kako djeluje Filgrastim Hexal?
Polish: Bezpośrednia korzyść lecznicza
Croatian: Izravna terapijska korist