FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwykle łagodne i przemijające) Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Icelandic: • niðurstöður blóðrannsókna sem sýna breytingar á lifrarstarfsemi (yfirleitt vægar og skammvinnar)
Polish: --1 Kwas lipotejchojowy (LTA) z komponentu wiążącego biofilm (BAC) bakterii Streptococcus uberis, szczep 5616 ≥ 1 RPU* *Jednostki względnej potencji (ELISA)
Icelandic: Lipoteichoic-sýru (LTA) úr BAC-þætti (Biofilm Adhesion Component) Streptococcus uberis, stofn 5616 ≥
Polish: Fiolką (szklanymi)
Icelandic: Hettuglas (gleri)
Polish: Brak dostępnych informacji.
Icelandic: Engar upplýsingar tiltækar.
Polish: Montanide ISA
Icelandic: Montaníð ISA
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, opuchlizna może utrzymywać się nawet do 4 tygodni.
Icelandic: Þó verður í sumum tilvikum vart við að bólga vari í allt að 4 vikur.
Polish: Opuchlizna ta znika lub wyraźnie zmniejsza się w ciągu 17 dni od podania szczepionki.
Icelandic: Slík bólga hverfur eða minnkar verulega að umfangi á 17 dögum eftir bólusetningu.
Polish: *Jednostki względnej potencji (ELISA)
Icelandic: *Hlutfallslegar virknieiningar (ELISA)
Polish: La Selva, 135
Icelandic: Avda. la Selva, 135
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Polish: Nie wykazano skuteczności ochrony zwierząt zaszczepionych niezgodnie z tym programem.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á vörn hjá dýrum sem ekki hafa verið bólusett samkvæmt þessari áætlun.
Polish: Biała jednorodna emulsja.
Icelandic: Hvítt, einsleitt fleyti.
Polish: Immunizację należy uważać za jeden z elementów kompleksowego programu kontroli zakażeń wymienia, obejmującego wszystkie istotne czynniki wpływające na zdrowie wymion (np. technika doju, zarządzanie procesem zasuszania i hodowlą, higiena, żywienie, utrzymanie, legowiska , komfort krów, jakość powietrza i wody oraz monitorowanie stanu zdrowia) oraz innych praktyk zarządzania hodowlą.
Icelandic: Líta verður á ónæmisaðgerð sem einn þátt varnaráætlunar gegn samsettri júgurbólgu sem tekur á öllum mikilvægum heilsufarsatriðum júgurs (t.d. mjólkurtækni, þurrkun og undaneldi, hreinlæti, næringu, húsakynnum, undirburði, vellíðan kúnna, loft- og vatnsgæðum og heilsuvöktun) og öðrum búrekstri.
Polish: Kod ATC vet: QI02AB.
Icelandic: QI02AB.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować UBAC musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Polish: Należy o tym pamiętać w przypadku szczepień stada.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við bólusetningu á hjörð.
Polish: Szczepionka podjednostkowa stymulująca czynne budowanie odporności przeciwko Streptococcus uberis.
Icelandic: Undirbóluefni til að örva virkt ónæmi gegn Streptococcus uberis.
Polish: Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury w zakresie od +15°C do 25°C.
Icelandic: Látið bóluefnið ná hitastiginu +15 til + 25 °C fyrir bólusetningu.
Polish: Początek odporności: około 36 dni po drugiej dawce.
Icelandic: Ónæmi myndast: um það bil 36 dögum eftir gjöf seinni skammtsins.
Polish: Przejściowy wzrost wewnętrznej temperatury ciała (średnio o 1°C, jednak u pojedynczych zwierząt możliwy wzrost do 2°C ) jest bardzo częstą reakcją w ciągu pierwszych 24 godzin od wstrzyknięcia.
Icelandic: Skammvinn aukning á hitastigi í endaþarmi (meðalaukning sem nemur 1 °C en getur verið allt að 2 °C hjá einstökum dýrum) getur oft átt sér stað á fyrstu 24 klukkustundunum eftir inndælingu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu{DD/MM/RRRR}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Polish: Fiolki polietylenowe (PET) o pojemności 10, 50 i 100 ml.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) hettuglös, 10, 50 og 100 ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) LTA z BAC Streptococcus uberis, szczep 5616 Względna potencja ≥ 1 RPU
Icelandic: Lipoteichoic-sýra (LTA) úr BAC-þætti Streptococcus uberis, stofn 5616 hlutfallsleg virkni ≥ 1 RPU
Polish: Pełny program szczepień należy powtarzać w każdej ciąży.
Icelandic: Endurtaka ætti fulla ónæmisáætlun við hverja meðgöngu.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/227/001-004
Icelandic: EU/2/18/227/001-004
Polish: 1 dawka (2 ml) 5 dawek (10 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml) 5 skammtar (10 ml)
Polish: Czynne uodparnianie zdrowych krów i jałówek w celu ograniczenia występowania klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Streptococcus uberis oraz obniżenia liczby komórek somatycznych w ćwiartkach zakażonych Streptococcus uberis i ograniczenia strat w produkcji mleka spowodowanych przez zakażenie wymienia wywołane przez Streptococcus uberis.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá heilbrigðum kúm og kvígum til að draga úr tíðni klínískrar júgurbólgu af völdum Streptococcus uberis, í þeim tilgangi að minnka frumutölu í Streptococcus uberis jákvæðum mjólksýnum úr júgurfjórðungum og til að draga úr minnkaðri mjólkurmyndun vegna júgurbólgu af völdum Streptococcus uberis.
Polish: Miejscowa opuchlizna, o średnicy większej niż 5 cm w miejscu wstrzyknięcia, jest bardzo częstą reakcją na podanie szczepionki.
Icelandic: Algeng viðbrögð eru að bólga, sem er meira en 5 cm í þvermál, myndast á íkomustað eftir bólusetningu.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na opakowaniu bezpośrednim po upływie terminu ważności.
Icelandic: Ekki skal nota dýrlyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 3 ml.
Icelandic: Gerð I af 3 ml litlausum hettuglösum úr gleri.
Polish: Czas trwania odporności: około 5 pierwszych miesięcy laktacji.
Icelandic: Ónæmi endist í: um það bil 5 mánuði frá upphafi mjólkurgjafar.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: 20 x 1 dawka (1 fiolka 2 ml) 5 dawek (1 fiolka 10 ml) 25 dawek (1 fiolka 50 ml) 50 dawek (1 fiolka 100 ml)
Icelandic: 5 skammtar (1 hettuglas með 10 ml) 25 skammtar (1 hettuglas með 50 ml) 50 skammtar (1 hettuglas með 100 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml)
Polish: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Icelandic: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial
Polish: Fiolki są zamykane gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Icelandic: Hettuglösin eru lokuð með gúmmítappa og álhettu.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C) og varið ljósi.
Polish: Iniekcje najlepiej wykonywać na przemian po obu stronach szyi.
Icelandic: Gefa ætti bóluefnið á hvorri hlið hálsins til skiptis.
Polish: Immunizacji należy poddać całe stado.
Icelandic: Bólusetja skal alla hjörðina.
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 5, 25 i 50 dawek.
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET hettuglas með 5, 25 og 50 skömmtum.
Polish: W wieloośrodkowych badaniach terenowych występowanie nowych przypadków klinicznych zakażeń wymienia na tle Streptococcus uberis w grupie szczepionej UBAC było o 50% mniejsze niż w grupie placebo (6,1% versus 12.2%) a różnica była istotna statystycznie (p=0,012).
Icelandic: Í fjölsetra vettvangsrannsókn var tíðni nýrra tilfella af klínískri júgurbólgu af völdum Streptococcus uberis í hópnum sem var bólusettur með UBAC 50% lægri en tíðnin í lyfleysuhópnum (6,1% samanborið við 12,2%) sem var tölfræðilega marktæktur munur (p=0,012).
Polish: Kwas lipotejchojowy (LTA) z komponentu wiążącego biofilm (BAC) bakterii Streptococcus uberis, szczep 5616 ................................................................................................................ ≥ 1 RPU*
Icelandic: Lipoteichoic-sýru (LTA) úr BAC-þætti (Biofilm Adhesion Component) Streptococcus uberis, stofn 5616 ............................................................................................................................................
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Emulsja do wstrzykiwania.
Icelandic: Mónófosfórýl-lípíð A (MPLA)
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Immunizacji należy poddawać tylko zdrowe zwierzęta.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusetjið aðeins heilbrigð dýr.
Polish: UBAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła.
Icelandic: UBAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Zero dni.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM
Polish: Pudełko z 20 fiolkami szklanymi zawierającymi 1 dawkę (2 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 20 hettuglösum með 1 skammti (2 ml).
Polish: UBAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła
Icelandic: UBAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Pudełko z 20 fiolkami szklanymi zawierającymi 1 dawkę.
Icelandic: Pappaaskja með 20 hettuglösum með 1 skammti.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla wołowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne dla bydła.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (bovidae).
Polish: Fiolka zawierająca 25 lub 50 dawek.
Icelandic: Hettuglas með 25 og 50 skömmtum.
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 25 dawek (50 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET hettuglas með 25 skömmtum (50 ml).
Polish: Chlorek sodu Chlorek potasu
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Polish: 17170 Amer (Girona) Spain
Icelandic: El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 50 dawek (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET hettuglas með 50 skömmtum (100 ml).
Polish: Woda do wstrzykiwań
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
Polish: Substancje czynnae:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Polish: 1244 RL Ankeveen
Icelandic: 1244 RL Ankeveen Hollandi
Polish: Choroba utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu także leczenie jest potrzebne przez całe życie.
Icelandic: Þessi sjúkdómur varir alla ævi viðkomandi sjúklings og því þarf lyfjameðferðin að gera það líka.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.
Icelandic: Töflunni má skipta í fjóra jafna skammta.
Polish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paryż Francja
Icelandic: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frakkland
Polish: Objawy te ustąpiły z chwilą zmniejszenia dawki.
Icelandic: Einkennin hurfu þegar skammturinn var minnkaður.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: 6.3 Okres ważności 36 miesięcy.
Icelandic: 36 mánuðir.
Polish: Niezależnie od dawki dobowej, stężenia zmniejszały się powoli w ciągu 15 godzin do poziomu około 100 ng/ml.
Icelandic: Hversu hár sem dagsskammturinn var, lækkaði magnið smám saman á 15 klukkustundum í um það bil 100 ng/ml.
Polish: • bradykardia (zmniejszenie częstości bicia serca),
Icelandic: • hægsláttur (hægari hjartsláttur),
Polish: Opakowanie zawiera 12 lub 60 tabletek.
Icelandic: Pakkningastærð með 12 eða 60 töflum.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ucedane Nie należy przerywać przyjmowania leku Ucedane nie informując o tym lekarza.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka Ucedane án þess að gera lækninum viðvart.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych i doświadczeń klinicznych zaleca się dzielenie całkowitej dobowej dawki leku na dwie do czterech porcji, podawanych przed posiłkami lub karmieniem dziecka.
Icelandic: Samkvæmt reynslu við lyfjameðferð og tölfræðilegum upplýsingum um lyfjahvörf, er mælt með því að heildardagskammtinum sé deilt niður í tvær eða fjórar lyfjagjafir sem gefnar skulu á undan máltíðum eða næringu.
Polish: Przenikanie kwasu kargluminowego do mleka matki nie zostało zbadane u kobiet.
Icelandic: Útskilnaður carglumsýru í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá konum.
Polish: U nowonarodzonych szczurów otrzymujących codziennie kwas kargluminowy dożołądkowo przez okres 18 dni, a także u młodych szczurów otrzymujących codziennie kwasu kargluminowy przez okres 26 tygodni, jako poziom, przy którym nie obserwuje się działania, (ang. NOEL = No Observed Effect Level) wyznaczono dawkę 500 mg/kg/dobę, a jako poziom, przy którym nie obserwuje się działania szkodliwego, (ang. NOAEL = No Observed Adverse Effect Level) wyznaczono dawkę 1000 mg/kg/dobę.
Icelandic: Í nýfæddum rottum sem fengu carglumsýru með magaslöngu í 18 daga eins og í ungum rottum sem fengu carglumsýru í 26 vikur, var stig engra sjáanlegra áhrifa (No Observed Effect Level) ákvarðað 500 mg/kg/dag og mörk þess sem engar aukaverkanir fundust (No Observed Adverse Effect Level) ákvarðað 1000 mg/kg/dag.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia.
Icelandic: Samkvæmt klínískri reynslu, má hefja meðferð rétt við fæðingu.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Ucedane Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ucedane Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Icelandic: Akstur og notkun véla Áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla eru ekki þekkt.
Polish: Lek Ucedane może ułatwić usuwanie nadmiernej ilości amoniaku z osocza (podwyższone stężenie amoniaku we krwi).
Icelandic: Ucedane getur hjálpað til við að minnka umfram magn ammóníaks í blóðvökva (hækkað ammóníakmagn í blóði).
Polish: Początkowa dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram masy ciała, maksymalnie do 250 mg na kilogram masy ciała (np. jeśli pacjent waży 10 kg, powinien zażyć 1 g na dobę, czyli 5 tabletek po 200 mg).
Icelandic: Venjulega er dagskammturinn í upphafi 100 mg á hvert kílógramm líkamsþyngdar, til að hámarki 250 mg á hvert kíló líkamsþyngdar, (t.d. ef þú vegur 10 kg, þá ættirðu að taka 1 g á sólarhring, þ.e. 5 töflur með 200 mg).
Polish: Tabletki w kształcie wydłużonym, białe i obustronnie wypukłe, z trzema liniami podziału po obu stronach i grawerunkiem „L/L/L/L" po jednej stronie.
Icelandic: Töflurnar eru staflaga, hvítar og tvíkúptar með þremur deiliskorum báðum megin og ígröfnu „L/L/L/L" öðrum megin.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • útbrot
Polish: Przy tym poziomie dawki u 12 ochotników, którzy otrzymywali tabletki kwasu kargluminowego, stężenie leku w osoczu osiągnęło wartość maksymalną 2,6 µg/ml (wartość średnia; zakres wartości 1,8-4,8) po 3 godzinach (wartość średnia; zakres wartości
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni eftir þennan skammt hjá 12 sjálfboðaliðum sem fengu carglumsýru í töfluformi var 2,6 μg /ml (miðgildi; gildin voru á bilinu 1,8-4,8) eftir 3 klst.
Polish: Kwas kargluminowy nie wykazywał istotnej aktywności mutagennej w szeregu testów genotoksyczności wykonanych in vitro (test Amesa, analiza metafaz limfocytów ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy u szczura).
Icelandic: Carglumsýra reyndist ekki valda í neinum mæli eiturverkunum á erfðaefni, samkvæmt röð in vitro rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni (Ames próf, greining á metafasa mennskra eitilfrumna) og in vivo rannsókna (smákjarnapróf á rottum).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Icelandic: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Polish: Lek Ucedane należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez zgłębnik do żołądka (z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
Icelandic: Ucedane skal EINGÖNGU gefa með inntöku eða með slöngu í maga (með því að nota sprautu ef þörf krefur).
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Eftir það skyldi einstaklingsbundinn dagsskammtur vera miðaður við að halda eðlilegri plasmaþéttni ammóníaks (sjá kafla 4,4).
Polish: Kwas kargluminowy jest wydzielany do mleka matki u szczurów w okresie laktacji, a chociaż nie stwierdzono wpływu na rozwój potomstwa, zaobserwowano pewien wpływ na masę ciała / przyrost masy ciała u potomstwa karmionego mlekiem przez samice otrzymujące dawkę leku 500 mg/kg/dobę oraz wyższą śmiertelność potomstwa karmionego przez samice otrzymujące dawkę 2000 mg/kg/dobę, która stanowiła dawkę toksyczną dla samic.
Icelandic: Carglumsýra skilst út í mjólk hjá rottum og þótt það hafi engin áhrif á þroska hafði það áhrif á líkamsþunga/þyngdaraukningu afkvæma mæðra sem höfðu fengið 500 mg/kg/sólarhring og dánartíðni var hærri hjá afkvæmum mæðra sem höfðu fengið 2.000 mg/kg/sólarhring, en það er skammtur sem hefur eituráhrif á móður.
Polish: U jednego pacjenta leczonego kwasem kargluminowym, u którego dawka została zwiększona do 750 mg/kg mc./dobę, wystąpiły objawy zatrucia o charakterze reakcji sympatykomimetycznej: tachykardia, obfite pocenie się, wzmożone wydzielanie śluzu w oskrzelach, podwyższona temperatura ciała i niepokój ruchowy.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi sem meðhöndlaður var með carglumsýru, þar sem skammtastærð var aukin í 750 mg/kg/dag, bar á eitrunareinkennum sem hægt er að skilgreina sem sympatísk viðbrögð: hraður hjartsláttur, svitakóf, aukið berkjuseyti, hærri líkamshiti og órói.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, 9% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a do 60% dawki z kałem.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts sem var 100 mg/kg líkamsþunga, skilst 9% óbreytt út með þvagi og allt að 60 % með saur.
Polish: Co to jest lek Ucedane i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Ucedane og við hverju það er notað
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy kwas kargluminowy przenika do mleka matki, wykazano jego obecność w mleku samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Ekki er vitað hvort carglumsýra berist í brjóstamjólk, engu að síður hefur hún greinst hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: Kiedy nie stosować leku Ucedane: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas kargluminowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie karmienia piersią.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir carglumsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - meðan á brjóstagjöf stendur.
Polish: Co to jest lek Ucedane i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ucedane Jak stosować lek Ucedane
Icelandic: Upplýsingar um Ucedane og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ucedane Hvernig nota á Ucedane
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Przy podawaniu pojedynczych dawek kwasu kargluminowego do 2800 mg/kg mc. doustnie i 239 mg/kg mc. dożylnie dorosłym szczurom nie stwierdzono przypadków śmiertelnych lub występowania nieprawidłowych objawów klinicznych.
Icelandic: Einstakir skammtar af carglumsýru, allt að 2800 mg/kg til inntöku og 239 mg/kg í æð, ollu ekki fjölgun dauðsfalla eða óeðlilegum klínískum einkennum í fullorðnum rottum.
Polish: Początkowa dawka dobowa powinna wynosić 100 mg/kg mc., w razie potrzeby do 250 mg/kg mc.
Icelandic: Upphafsskammtur ætti að vera 100 mg/kg, allt að 250 mg/kg ef nauðsyn krefur.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni.
Polish: Metabolity można wykryć w osoczu krwi w stężeniu maksymalnym po upływie 36-48 godzin przy bardzo powolnym spadku stężenia (okres półtrwania około 100 godzin).
Icelandic: Umbrotsefni greinast í plasma með hámarki eftir 36-48 klst. og dregur mjög hægt úr þéttni þeirra (helmingunartími u.þ.b. 100 klst.).
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wykazały, że kwas kargluminowy podawany doustnie w dawkach 250, 500, 1000 mg/kg mc. nie wpływa w sposób statystycznie znamienny na oddychanie, ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.
Icelandic: öryggi sýndu að carglumsýra sem tekin er inn í 250, 500 og 1000 mg/kg skömmtum hafði ekki tölfræðilega marktæk áhrif á öndun, miðtaugakerfi eða blóðrásarkerfi.
Polish: Pacjenci, u których występuje to rzadkie zaburzenie, nie są w stanie wydalać produktu przemiany azotu, który ulega nagromadzeniu po spożyciu białka.
Icelandic: Sjúklingar með þennan sjaldgæfa sjúkdóm geta ekki skilið út köfnunarefnisúrgangi, sem safnast upp eftir neyslu próteina.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: aminokwasy i pochodne; kod ATC: A16AA05.
Icelandic: Amínósýrur og afbrigði; ATC flokkur:
Polish: W okresie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Icelandic: Konur sem fá carglumsýru eiga ekki að vera með barn á brjósti (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Polish: Stwierdzono, że kwas kargluminowy powoduje zmniejszenie stężeń amoniaku we krwi oraz zwiększenie stężeń mocznika we krwi i w moczu, przy czym wystąpił znaczne zwiększenie ilości aktywatorów syntetazy karbamoilofosforanowej w wątrobie.
Icelandic: Í ljós kom að carglumsýra minnkaði magn ammóníaks í blóði og jók magn þvagefnis í blóði og þvagi en virkjum (activators) carbamoylfosfat lígasa í lifur fjölgaði að mun.
Polish: Ucedane,
Icelandic: Ucedane inniheldur
Polish: Te spostrzeżenia można wyjaśnić napodstawie następujących obserwacji: i) błona mitochondrialna jest bardziej przepuszczalna dla kwasu kargluminowego niż dla Nacetyloglutaminianu, ii) kwas kargluminowy jest bardziej odporny na hydrolizę zachodzącą pod wpływem aminoacylazy obecnej w cytosolu.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar gætu skýrt þetta: i) Himna hvatbera er gegndræpari fyrir carglumsýru en fyrir N-asetýlglútamati. ii) Carglumsýra er stöðugri en N-asetýlglútamat gagnvart vatnsrofi af völdum amínósýlasa í frymisvökva.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.