FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fycompa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fycompa?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fycompa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fycompa.
Czech: Přípravek Fycompa se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 12 let s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
Croatian: Fycompa se koristi za terapiju odraslih osoba i adolescenata u dobi iznad 12 godina s parcijalnim napadima (epileptičnim napadima) sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Czech: Perorální suspenze Fycompa se může užívat s jídlem nebo mimo jídlo a měla by se vždy užívat stejným způsobem (tj.
Croatian: Fycompa oralna suspenzija može se uzimati s hranom ili bez nje te se mora uvijek uzimati na isti način (tj. uvijek s hranom ili uvijek bez hrane).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fycompa.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Fycompa.
Czech: Co je Fycompa?
Croatian: Što je Fycompa?
Czech: Pokud jde o primární generalizované tonicko-klonické záchvaty, účinnost přípravku Fycompa byla prokázána ve studii zahrnující 164 pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Croatian: U slučaju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napada, utvrđeno je da je Fycompa djelotvoran u ispitivanju koje je obuhvatilo 164 bolesnika s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fycompa?
Croatian: Koji se rizici povezuju s lijekom Fycompa?
Czech: Pokud jde o zvládání parciálních záchvatů, přípravek Fycompa byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 491 pacientů ve věku od 12 let s parciálními záchvaty, kteří nereagovali na jiné způsoby léčby.
Croatian: U kontroli parcijalnih napada Fycompa je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1491 bolesnika u dobi od 12 godina i starijih s parcijalnim napadima koji nisu reagirali na druge terapije.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Fycompa v dávkách od 4 do 12 mg je s ohledem na snižování četnosti epileptických záchvatů účinnější než placebo.
Croatian: Utvrđeno je kako je lijek Fycompa u dozi od 4 mg do 12 mg djelotvorniji od placeba u smanjivanju učestalosti epileptičnih napada.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Fycompa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Fycompa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Fycompa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku perampanel.
Croatian: Fycompa je lijek koji sadrži djelatnu tvar perampanel.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fycompa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fycompa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Fycompa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fycompa, perampanel, je antiepileptikum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Fycompa, perampanel, lijek je protiv epilepsije.
Czech: Pokud je tato dávka dobře snášena, může ji lékař postupně zvyšovat o 2 mg/den na maximální dávku 12 mg denně.
Croatian: Preporučena doza na početku terapije je 2 mg na dan, a ako se dobro podnosi, liječnik može progresivno povećati dozu po 2 mg na dan do maksimalne doze od 12 mg na dan.
Czech: Ve třetí studii byl významný pokles četnosti záchvatů zaznamenán pouze u pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 4 nebo 8 mg, nikoli však u pacientů užívajících tento přípravek v dávce 2 mg.
Croatian: U trećem ispitivanju utvrđeno je značajno smanjenje učestalosti napada samo u bolesnika koji su uzimali 4 mg i 8 mg lijeka Fycompa, no ne i u bolesnika koji su uzimali 2 mg.
Czech: Má se tedy za to, že přípravek Fycompa tím, že zabraňuje působení glutamátu, zamezuje vzniku epileptických záchvatů.
Croatian: Stoga se smatra da inhibirajući djelovanje glutamata, Fycompa sprječava nastup epileptičnih napada.
Czech: Jaký přínos přípravku Fycompa byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fycompa utvrđene tijekom ispitivanja?
Czech: Z podpůrných údajů o pacientech léčených po dobu až 2 let vyplynulo, že přínos přípravku Fycompa při dlouhodobější léčbě přetrvává a že pro některé pacienty mohou být přínosné dávky až do 12 mg.
Croatian: Dokazi koji govore tome u prilog prikupljeni od bolesnika liječenih do 2 godine ukazuju dulje održavanje pozitivnih učinaka s duljom terapijom te da bi pojedini bolesnici mogli imati koristi od povećanja doze na 12 mg.
Czech: Tato dávka byla po dobu 4 týdnů postupně zvyšována na maximální dávku 8 mg (pokud byla snášena), kterou poté pacient užíval po dobu dalších 13 týdnů.
Croatian: Terapija je započeta u dozi od 2 mg lijeka Fycompa i postupno je povećavana tijekom 4 tjedna do maksimalne doze od 8 mg ako je lijek dobro podnošen, te je zatim terapija nastavljena tijekom daljnjih 13 tjedana.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fycompa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fycompa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že bylo prokázáno konzistentní snížení četnosti epileptických záchvatů při užívání přípravku Fycompa společně s jinými antiepileptiky a že nebyla zjištěna žádná závažná toxicita tohoto přípravku.
Croatian: CHMP je zaključio da je Fycompa pokazao kontinuirano smanjenje učestalosti epileptičnih napada te da nije utvrđena ozbiljna toksičnost ako se uzima zajedno s drugim lijekovima protiv epilepsije.
Czech: Přípravek Fycompa musí být používán pouze jako doplněk k jiným antiepileptikům.
Croatian: Fycompa se smije koristiti samo kao „dodatna" terapija drugim lijekovima protiv epilepsije.
Czech: V první studii zaznamenalo přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů 37,6 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 8 mg a 36,1 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 12 mg oproti 26,4 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju postotak bolesnika koji je iskusio smanjenje učestalosti napada od najmanje 50 % bio je 37,6 % za bolesnike koji su uzimali 8 mg lijeka Fycompa i 36,1 % za bolesnike koji su uzimali 12 mg lijeka Fycompa, u usporedbi s 26,4 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: Přípravek Fycompa byl při použití jako doplněk ke stávající léčbě epilepsie porovnáván s placebem.
Croatian: Fycompa je uspoređen s placebom kao dodatak postojećoj terapiji za epilepsiju u bolesnika.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů 33,3 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 8 mg a 33,9 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 12 mg oproti 14,7 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju, 33,3 % i 33,9 % bolesnika koji su uzimali 8 mg i 12 mg lijeka Fycompa pokazalo je smanjenje u učestalosti napada od najmanje 50 %, u usporedbi s 14,7 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: Přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů vykazovalo 47 z 81 pacientů (58 %), kterým byl podáván přípravek Fycompa, oproti 29 z 81 pacientů (36 %) užívajících placebo.
Croatian: U slučaju bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadima, lijek Fycompa bio je djelotvorniji od placeba: 47 od 81 bolesnika (58 %) koji su primili lijek Fycompa imalo je smanjenje od najmanje 50 % u učestalosti napada, u usporedbi s 29 od 81 (36 %) u bolesnika koji su primili prividno liječenje.
Czech: K čemu se přípravek Fycompa používá?
Croatian: Za što se Fycompa koristi?
Czech: Jak byl přípravek Fycompa zkoumán?
Croatian: Kako je Fycompa ispitivan?
Czech: U pacientů s mírně či středně závažně omezenou funkcí jater by dávka neměla překročit 8 mg denně.
Croatian: Doza ne smije premašiti 8 mg na dan u bolesnika s blagom do umjereno smanjenom funkcijom jetre.
Czech: Jak se přípravek Fycompa používá?
Croatian: Kako se Fycompa koristi?
Czech: Bylo požadováno hodnocení fáze II.
Croatian: Bila je potrebna procjena u fazi II.
Czech: Nepřímé nebo další přínosy
Croatian: Neizravne ili dodatne koristi
Czech: Upozornění v literatuře o přípravku je i nadále přiměřené.
Croatian: Upozorenja u literaturi proizvoda i dalje su odgovarajuća.
Czech: Referenčním členským státem je Česká republika a záležitost se týká 10 členských států: Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko.
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Češka Republika, a 10 dotičnih država članica (CMS) su: Austrija, Danska, Francuska, Njemačka, Irska, Italija, Nizozemska, Portugal, Španjolska i Ujedinjeno Kraljevstvo.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, otázka reziduí, rezistence a účinnosti nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rezidue, rezistencija i učinkovitost nisu ispitivane u ovom postupku upućivanja.
Czech: Výbor zvážil, zda je možné dokončit posouzení rizik pro životní prostředí na základě dostupných informací, nebo zda musejí být předloženy další údaje.
Croatian: Povjerenstvo je razmatralo da li se procjena rizika za okoliš može dovršiti na temelju dostupnih podataka ili će biti potrebno dostaviti dodatne podatke.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vyplývajících z oznámení z České republiky k následujícím závěrům.
Croatian: S obzirom na predane podatke Povjerenstvo je o problemima istaknutim u obavijesti dobivenoj od Češke Republike donijelo sljedeće zaključke.
Czech: Kombinace léčivých látek je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v Evropské unii pro použití u skotu, prasat, psů a koček.
Croatian: Kombinacija djelatnih tvari uključena je u veterinarsko-medicinski proizvod koji je trenutno odobren u Europskoj uniji za uporabu kod stoke, svinja, pasa i mačaka.
Czech: U řas bylo nutné další hodnocení, proto žadatel předložil pokročilé modely hodnoty PEC v povrchových vodách (FOCUS).
Croatian: Bile su potrebne daljnje procjene za alge pa je stoga podnositelj zahtjeva predao napredne modele za PEC-ove u površinskim vodama (FOCUS).
Czech: Amoxicilin je semisyntetický aminopenicilin s širokým spektrem baktericidní účinnosti.
Croatian: Amoksicilin je polusintetski aminopenicilin sa širokim spektrom baktericidne aktivnosti.
Czech: Dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a následně byla záležitost dne 11. července 2012 předložena výboru CVMP k přezkoumání.
Croatian: Države članice nisu uspjele postići dogovor u vezi veterinarsko-medicinskog proizvoda i kao posljedica toga predmet je proslijeđen Povjerenstvu za veterinarsko-medicinske proizvode 11. srpnja 2012.
Czech: Podle pokynu o farmaceutických přípravcích s fixní dávkou (EMEA/CVMP/83804/2005) se posouzení rizik pro životní prostředí týká účinků kombinovaného přípravku.
Croatian: U skladu sa smjernicom o fiksnim kombinacijama lijekova (EMA/CVMP/83804/2005) cilj procjene rizika za okoliš su učinci kombiniranih lijekova.
Czech: Žadatel nepředložil žádná opatření pro minimalizaci rizik, protože neidentifikoval žádná rizika pro životní prostředí.
Croatian: Podnositelj zahtjeva nije predložio nikakve mjere smanjenja rizika jer nisu identificirani nikakvi rizici za okoliš.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Croatian: Uzimajući u obzir sve predane podatke Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode zaključilo je da:
Czech: Cílové druhy jsou léčeny dávkou 20 mg/kg tělesné hmotnosti amoxicilinu a 5 mg/kg tělesné hmotnosti kyseliny klavulanové po dobu 5 po sobě jdoucích dní.
Croatian: Ciljne vrste liječene su s 20 mg/kg tjelesne težine amoksicilina i 5 mg/kg klavulanske kiseline tijekom pet uzastopnih dana.
Czech: Tato hodnota byla následně použita při výpočtech RQ pro vodní organismy.
Croatian: Ova je vrijednost korištena naknadno za izračune RQ vrijednosti za vodene organizme.
Czech: Na základě hodnoty PECpůda byly vypočteny hodnoty PECpodzemní vody a PECpovrchové vody.
Croatian: Na temelju vrijednosti PECtlo izračunate su vrijednosti PECpodzemnavoda i PECpovršinskavoda.
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, cesty podání, žadatelů v členských státech
Croatian: Popis sa imenom, farmaceutskim oblikom, jačinom veterinarsko-medicinskog proizvoda, životinjskom vrstom, putem primjene, podnositeljem zahtjeva u državi članici
Czech: K expozici životního prostředí bude docházet cestou aplikace kejdy na půdu.
Croatian: Izloženost okolišu bit će putem primjene gnojiva na zemljište.
Czech: Z toho důvodu žadatel použil pro výpočet hodnoty PEC v povrchové vodě pokročilé modely (FOCUS) podle popisu uvedeného v pokynu výboru CVMP pro posuzování vlivů na životní prostředí u veterinárních léčivých přípravků (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Croatian: Stoga je podnositelj zahtjeva koristio napredne modele za izračun PEC-a u podzemnim vodama (FOCUS) kako je to opisano u smjernici Povjerenstva za veterinarsko-medicinske proizvode o procjeni utjecaja veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Czech: • studie týkající se odbourávání amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě a absorpce/desorpce amoxicilinu v půdě předložené žadatelem jsou přijatelné,
Croatian: • Studije razgradnje amoksicilina i klavulanske kiseline i adsorpcija/desorpcija amoksicilina u tlu koje je podnositelj zahtjeva predao su prihvatljivi;
Czech: Údaje shromážděné v rámci různých veřejných zdrojů týkající se metabolitů naznačují, že se nevyskytují rizika pro životní prostředí (podle současné metodologie posouzení rizik pro životní prostředí).
Croatian: Podaci prikupljeni prikupljeni o metabolitima iz različitih javnih izvora ukazuju da nema rizika za okoliš (u skladu s trenutnom metodologijom procjene rizika za okoliš).
Czech: Studie půdních účinků
Croatian: Studiji učinaka na zemlju
Czech: Pokročilé modely hodnot PEC v povrchových vodách s nejnižší hodnotou KOC (40,4 ml/g) jako nejhorším scénářem potvrzují, že predikované koncentrace v životním prostředí jsou u všech scénářů pod mezní hodnotou 0,1 μg/l a přípravek nepředstavuje pro podzemní vody riziko.
Croatian: Napredni modeli za PEC-ove u podzemnoj vodi s najnižom vrijednosti KOC (40,4 ml/g) kao najgori scenarij potvrđuje da su predviđene koncentracije u okolišu u svim scenarijima bile ispod vrijednosti okidača od 0,1 μg/l te da veterinarsko-medicinski proizvod ne predstavlja nikakav rizik za podzemne vode.
Czech: Upravená hodnota RQ 0,7 je pod mezní hodnotou 1, tudíž přípravek nepředstavuje riziko pro vodní životní prostředí - povrchové vody.
Croatian: Rafinirana RQ vrijednost od 0,7 je ispod vrijednosti okidača od 1 pa stoga proizvod ne predstavlja rizik za vodeni okoliš - površinsku vodu.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Nizozemsko a Spojené království potenciálně závažná rizika týkající se absence údajů o odbourávání amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě a absorpce/desorpce amoxicilinu v půdě, kvůli kterým nebylo možné dokončit posouzení rizik pro životní prostředí.
Croatian: Mogući ozbiljni rizici bili su identificirani tijekom decentraliziranog postupka od strane Nizozemske i Ujedinjenog Kraljevstva u vezi s nedostatkom podataka o razgradnji amoksicilina i klavulanske kiseline u tlu i adsorpcije/resorpcije amoksicilina u tlu zbog čega nije mogla biti dovršena procjena rizika za okoliš (ERA).
Czech: • veřejně dostupná vědecká literatura ukazuje, že metabolity amoxicilinu nepředstavují větší riziko než základní sloučenina a použití amoxicilinu je v rámci hodnocení dopadu na životní prostředí opodstatněné,
Croatian: • Javno dostupna znanstvena literatura ukazuje da metaboliti amoksicilina neće predstavljati veći rizik od prekursora te je uporaba amoksicilina u sklopu procjene utjecaja na okoliš opravdana;
Czech: Hodnota PECpovrchové vody upravená prostřednictvím modelování FOCUS a korigovaná jako suma predikované koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové (kombinace) v povrchové vodě byla vypočtena jako 0,036 μg/l.
Croatian: Rafinirana PECpovršinska voda prema modeliranju FOCUS i korigirana kao suma predviđenih koncentracija amoksicilina i klavulanske kiseline u površinskim vodama (kombinacija) izračunata je kao 0,036 µg/l.
Czech: Vodní prostředí
Croatian: Vodeno okruženje
Czech: Řízení nebo zmírňování rizik
Croatian: Upravljanje rizikom i mjere smanjenja rizika
Czech: Léková forma Síla
Croatian: Farmaceutski oblik
Czech: Zvířecí druh
Croatian: Jačina Ciljne vrste životinja
Czech: • posouzení rizik pro životní prostředí může být dokončeno s tím, že přípravek nepředstavuje pro životní prostředí nepřijatelné riziko,
Croatian: • Procjena rizika za okoliš može se dovršiti, a proizvod ne predstavlja neprihvatljivi rizik za okoliš.
Czech: Kyselina klavulanová, přirozeně se vyskytující látka, je inhibitor betalaktamáz a chemický synergista amoxicilinu.
Croatian: Klavulanska kiselina, tvar koja se javlja u prirodi je beta-laktamski inhibitor i kemijski sinergist za amoksicilin.
Czech: Hodnota PECpodzemní vody byla pro obě sloučeniny nad úrovní mezní hodnoty 0,1 μg/l (PECpodzemní vody byla pro amoxicilin 95,40 μg/l a pro kyselinu klavulanovou 3,27 μg/l).
Croatian: Vrijednost PECpodzemnavoda za obje komponente bila je iznad vrijednosti okidača od 0,1 μg/l (PECpodzemnavoda za amoksicilin iznosila je 95,40 μg/l i za klavulansku kiselinu 3,27 μg/l).
Czech: Na základě revidovaného posouzení rizik pro životní prostředí a při zvážení dalších informací z recenzované vědecké literatury nebylo zjištěno žádné závažné riziko pro životní prostředí, případné riziko může být vhodně zvládnuto navrhovanými podmínkami použití přípravku tak, jak jsou uvedeny v současném navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Na temelju revidirane procjene rizika za okoliš i uzimajući u obzir dodatne informacije iz recenzija znanstvene literature nije identificiran ozbiljan rizik za okoliš te se rizikom može pravilno upravljati prema predloženim uvjetima za uporabu proizvoda kao i prema trenutnom prijedlogu sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Czech: Podle celkových důkazů předložených v rámci dokumentace a údajů dostupných ve veřejné doméně, neovlivňuje absence údajů týkajících se metabolitů příznivý poměr přínosů a rizik přípravku.
Croatian: Uzimajući u obzir ukupne dokaze prikazane u dosjeu i podatke dostupne za javnost, odsutnost podataka koji se tiču metabolita ne utječe na pozitivan omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Czech: Hodnota PECpovrchové vody (kombinace) byla 32,89 μg/l.
Croatian: Vrijednost PECpovršinska voda (kombinacija) iznosila je 32,89 μg/l.
Czech: Posouzení rizik přípravku pro životní prostředí
Croatian: Procjena rizika za okoliš veterinarsko-medicinskog proizvoda
Czech: PECpůda (kombinace) byla 1 086 μg/kg.
Croatian: PECtlo (kombinacija) iznosila je 1086 μg/kg.
Czech: Hodnoty kvocientů rizika (RQ) vypočtené pro půdní rostliny a žížaly byly pod úrovní mezní hodnoty 1 a přípravek může být považován za bezpečný pro půdní organismy.
Croatian: Kvocijenti rizika (RQ-ovi) izračunati za zemljane biljke i kišne gliste bili su ispod vrijednosti okidača od 1 te se proizvod mogao smatrati sigurnim za zemljane organizme.
Czech: bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.
Croatian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. i infekcija probavnog sustava uzrokovanim bakterijama Clostridium spp., E. coli i Salmonella spp.
Czech: Nizozemsko Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Croatian: Nizozemska Novartis Animal Health Inc.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů v písemné formě a ústního vysvětlení dospěl výbor CVMP k závěru, že balík údajů týkajících se posouzení rizik pro životní prostředí předložený žadatelem lze považovat za dostatečný a že je celkový poměr přínosů a rizik přípravku příznivý.
Croatian: Uzimajući u obzir sve ukupne predane podatke u pisanom obliku i usmeno objašnjenje, Povjerenstvo za veterinarske lijekove zaključilo je da se paket podataka koji se odnosi na procjenu rizika za okoliš koji je predao podnositelj zahtjeva smatra dostatnim te je ukupni omjer koristi i rizika proizvoda pozitivan.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES byl proveden kvůli obavám, že žadatel uspokojivě neprokázal bezpečnost přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata pro životní prostředí vzhledem k absenci stěžejních údajů, bez kterých není možné učinit závěr o bezpečnosti přípravku pro životní prostředí.
Croatian: Postupak upućivanja u skladu člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EEZ proveden je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na odgovarajući način demonstrirao sigurnost praška za uporabu u vodi za piće za svinje STRENZEN 500/125 mg/g zbog nedostatka ključnih podataka bez kojih nije moguće donijeti zaključak o sigurnosti veterinarsko-medicinskog proizvoda za okoliš.
Czech: Švýcarsko
Croatian: Švajcarska
Czech: Půda
Croatian: Tlo
Czech: Upravená hodnota PECpovrchové vody byla použita pro opakovaný výpočet RQ pro řasy.
Croatian: Rafinirana vrijednost PECpovršinskavoda korištena je za preračun RQ-a za alge.
Czech: Z tohoto postupu přezkoumání nevyplynula nutnost žádných dalších opatření k řízení nebo zmírňování rizik.
Croatian: Nisu potrebne daljnje mjere upravljanja rizikom ili smanjenja rizika kao posljedica ovog postupka upućivanja.
Czech: Přípravek obsahující amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru 4:1 je indikován k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy u prasat v intenzivních chovech, včetně respiračních infekcí.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu (u obliku kalijeve soli) u omjeru 4:1 namijenjen je za liječenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima u intenzivno uzgajanih svinja uključujući i respiratorne bolesti.
Czech: Hodnoty PECpůda pro kyselinu klavulanovou podávanou odstavovaným prasatům a prasatům ve fázi výkrmu překračovaly mezní hodnotu 100 μg/kg.
Croatian: PECtlo vrijednosti za klavulansku kiselinu primijenjenu kod odojaka i svinja za klanje premašile su vrijednost okidača od 100 μg/kg.
Czech: Celkově je soubor údajů předložený žadatelem týkající se posouzení rizik pro životní prostředí považován vzhledem k povaze této žádosti o registraci (generická žádost) za dostatečný.
Croatian: Ukupno gledani paket podataka predan od strane podnositelja zahtjeva, a koji se odnosi na procjenu rizika za okoliš smatra se dostatnim uzimajući u obzir prirodu ovog zahtjeva za stavljanjem veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet (generički zahtjev).
Czech: Ve fázi I byly vypočten odhad koncentrace v životním prostředí (PEC) amoxicilinu a kyseliny klavulanové v půdě.
Croatian: Predviđene koncentracije u okolišu (PEC-ovi) amoksicilina i klavulanske kiseline u tlu izračunate su u fazi I.
Czech: Za nejhorší scénář byla opět považována léčba odstavovaných prasat.
Croatian: Najgori scenarij također je uzet u obzir kod liječenja odojaka.
Czech: V rámci následného hodnocení byla použita hodnota PECpůda 217 μg/kg.
Croatian: Vrijednost PECtlo od 217 μg/kg korištena je u naknadnim procjenama.
Czech: Hodnota PECpodzemní vody (kombinace) byla 98,67 μg/l.
Croatian: PECpodzemnavoda (kombinacija) iznosila je 98,67 μg/l.