FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogółem 33% (25/75) pacjentów przydzielonych losowo do grup, w których stosowano zmniejszenie dawki leku lub wydłużenie odstępu między dawkami, było w stanie przerwać leczenie kanakinumabem i utrzymać stan nieaktywności choroby przez 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var 33 % (25/75) av pasientene som var randomisert til dosereduksjon- eller forlengelse av doseringsintervallarmer i stand til å avslutte behandlingen med canakinumab og opprettholde inaktiv sykdomsstatus i 6 måneder.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchnięcie, uczucie ciepła i swędzenie).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (som rødhet, hevelse, varme og kløe).
Polish: Choroba Stilla, w tym AOSD i SJIA jest chorobą zapalną, która może powodować ból, obrzmienie i zapalenie jednego lub większej liczby stawów, jak również wysypkę i gorączkę.
Norwegian Bokmål: Stills sykdom inkludert AOSD og sJIA er en betennelsessykdom som kan gi smerte, hevelse og betennelse i ett eller flere ledd, i tillegg til utslett og feber.
Polish: Lek Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny.
Norwegian Bokmål: Ilaris inneholder virkestoffet canakinumab, et monoklonalt antistoff som tilhører gruppen legemidler kalt interleukinhemmere.
Polish: Kliniczne znaczenie obserwowanych zmian nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ukjent.
Polish: Przeprowadzono 6-letnie badanie obserwacyjne obejmujące prowadzenie rejestru pacjentów, aby pozyskać dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kanakinumabu stosowanego w leczeniu dzieci, młodzieży i dorosłych z CAPS w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Norwegian Bokmål: En 6-års observasjonsregisterstudie ble gjennomført for å fremskaffe langtidsdata på sikkerhet og effekt av behandling med canakinumab i pediatriske og voksne CAPS-pasienter i rutinemessig klinisk praksis.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Ilaris może spowodować pogorszenie stanu.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med Ilaris kan tilstanden din bli verre.
Polish: TRAPS, HIDS/MKD i FMF Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kanakinumabu w leczeniu TRAPS, HIDS/MKD i FMF wykazano w jednym rejestracyjnym, 4-częściowym badaniu III fazy (N2301), do którego włączono trzy grupy pacjentów z odrębnymi chorobami.
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF Effekt og sikkerhet av canakinumab for behandling av TRAPS, HIDS/MKD og FMF ble demonstrert i en enkel pivotal, fase III, 4-delt studie (N2301) som består av tre separate sykdomskohorter.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji na kg mc. (V/F na kg) wyniosła 0,14 l/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum per kg (V/F per kg) var 0,14 l/kg.
Polish: Zmniejszenie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC, ang. absolute neutrophil count) do ilości mniejszej niż 1 x 10
Norwegian Bokmål: Reduksjon i absolutt antall nøytofile (ANC) til mindre enn 1 x 10
Polish: Należy unikać wstrzykiwania w miejsca pokryte bliznami, ze względu na możliwość wystąpienia niewystarczającej ekspozycji na kanakinumab.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i arrvev bør unngås da dette kan resultere i utilstrekkelig eksponering for canakinumab.
Polish: TRAPS, HIDS/MKD i FMF: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze Zalecana dawka początkowa kanakinumabu u pacjentów z TRAPS, HIDS/MKD i FMF to:
Norwegian Bokmål: TRAPS, HIDS/MKD og FMF: Voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre Anbefalt startdose av canakinumab til pasienter med TRAPS, HIDS/MKD og FMF er:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo kanakinumabu u młodych dorosłych pacjentów z SJIA w wieku od 16 do 20 lat były zgodne z jego skutecznością i bezpieczeństwem obserwowanymi u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av canakinumab i unge sJIA-pasienter i alderen 16 til 20 år var i samsvar med effekten og sikkerheten observert for pasienter under 16 år.
Polish: Jednak podawanie żywych szczepionek noworodkom narażonym na działanie kanakinumabu in utero (w okresie życia płodowego) nie jest zalecane przez 16 tygodni po przyjęciu rzez matkę ostatniej dawki kanakinumabu poprzedzającej urodzenie dziecka.
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner til nyfødte eksponert for canakinumab in utero er imidlertid ikke anbefalt i 16 uker etter morens siste canakinumabdose før fødsel.
Polish: Może to powodować gorączkę, bóle głowy, zmęczenie, wysypkę skórną, bóle stawów i mięśni.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til feber, hodepine, tretthet (fatigue), hudutslett eller smerter i ledd og muskler.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały zakażenia głównie górnych dróg oddechowych.
Norwegian Bokmål: De mest hyppige bivirkningene var infeksjoner, særlig i øvre luftveier.
Polish: Przewidywana ekspozycja na kanakinumab w stanie stacjonarnym po podaniu dawek na poziomie 4 mg/kg mc. (maksymalnie 300 mg) pacjentom w wieku ponad 20 lat była porównywalna z analogiczną wartością u pacjentów z SJIA w wieku poniżej 20 lat.
Norwegian Bokmål: Forventede canakinumab steady state eksponeringer ved et dosenivå på 4 mg/kg (maksimalt 300 mg) hos pasienter over 20 år var sammenlignbare med de hos sJIA-pasienter yngre enn 20 år.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały: (i) intensywność bólu towarzyszącego dnawemu zapaleniu stawów (wizualna skala analogowa, VAS) 72 godziny po podaniu dawki oraz (ii) czas do następnego napadu dnawego zapalenia stawów.
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene var: (i) smerteintensitet for arthritis urica (visuell analog skala, VAS) 72 timer etter dosering, og (ii) tid til første nye anfall av arthritis urica.
Polish: Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu następujących autozapalnych zespołów gorączek nawrotowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych:
Norwegian Bokmål: Ilaris er indisert til behandling av følgende autoinflammatoriske periodiske febersyndromer hos voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre:
Polish: Średnia zmiana w wyniku dotyczącym bólu odczuwanego przez pacjentów (wzrokowa skala analogowa o długości 0-100 mm) w dniu 15. wyniosła -50,0 mm dla kanakinumabu (n=43) w porównaniu z wynikiem +4,5 mm odnotowanym dla placebo (n=25).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i pasient smertescore (0-100 mm visuell analog skala) ved dag 15 var -50,0 mm for canakinumab (n=43) sammenlignet med +4,5 mm for placebo (n=25).
Polish: Łagodne i przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi stopnia 1. wystąpiło u 15,9% pacjentów, nie powodując związanych z tym krwawień jako zdarzeń niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående grad 1 reduksjoner i blodplater forekom hos 15,9 % av pasientene uten noen blødningsassosierte bivirkninger.
Polish: U wszystkich pacjentów, którzy otrzymali nieżywe szczepionki zgodnie z kalendarzem szczepień (n=7) doszło do wytworzenia przeciwciał w stężeniach ochronnych.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som mottok ikke-levende, standard barnevaksiner (n=7) utviklet beskyttende antistoffnivåer.
Polish: Wyniki badań dotyczących bezpieczeństwa wykazały wzrost częstości występowania zdarzeń niepożądanych dla kanakinumabu w porównaniu z acetonidem triamcynolonu, u 66% pacjentów w porównaniu do 53% pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane i u 20% pacjentów w porównaniu do 10% pacjentów zgłaszających zakażenie jako zdarzenie niepożądane w ciągu 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultater viste en økt forekomst av bivirkninger for canakinumab sammenlignet med triamcinolonacetonid med 66 % vs. 53 % av pasienter som rapporterte bivirkninger og 20 % vs. 10 % av pasienter som rapporterte en infeksjonsbivirkning i løpet av 24 uker.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem leku u poszczególnych pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą po zwiększaniu dawki do 600 mg (8 mg/kg mc.) podawanej co 8 tygodni sugeruje, że podanie większej dawki może być korzystne u osób bez pełnej odpowiedzi lub u tych, którzy nie utrzymują pełnej odpowiedzi przy stosowaniu zalecanego dawkowania (150 mg lub 2 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≥ 15 kg i ≤ 40 kg).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra enkeltpasienter som oppnådde fullstendig respons etter doseøkning til 600 mg (8 mg/kg) hver 8. uke tyder på at en høyere dose kan være fordelaktig hos pasienter som ikke oppnår fullstendig respons eller ikke opprettholder fullstendig respons med de anbefalte dosene (150 mg eller 2 mg/kg for pasienter ≥ 15 kg og ≤ 40 kg).
Polish: Siedemdziesięciu pięciu pacjentów w wieku od 2 do 22 lat, u których utrzymywał się nieaktywny status choroby przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy (remisja kliniczna) z monoterapią kanakinumabem, w tym pacjenci, którzy byli w stanie utrzymać stan nieaktywności choroby z przerwaniem jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i (lub) metotreksatu przez co najmniej 4 tygodnie, zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kanakinumab w dawce 2 mg/kg mc. co 4 tygodnie (N = 38) lub kanakinumab w dawce 4 mg/kg mc. co 8 tygodni (N = 37).
Norwegian Bokmål: 75 pasienter i alderen 2 til 22 år som opprettholdt inaktiv sykdomsstatus i minst 6 påfølgende måneder (klinisk remisjon) med canakinumab monoterapi, inkludert pasienter som var i stand til å opprettholde inaktiv sykdomsstatus ved seponering av samtidig behandling med kortikosteroid og/eller metotreksat i minst 4 uker, ble randomisert til å motta canakinumab 2 mg/kg hver 4. uke (n=38) eller canakinumab 4 mg/kg hver 8. uke (n=37).
Polish: Na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że przewidywana ekspozycja po przyjęciu dawki 2 mg/kg mc. była porównywalna we wszystkich grupach pacjentów pediatrycznych z CAPS, ale u dzieci o bardzo małej masie ciała (np. 10 kg) była ona o około 40% mniejsza niż u pacjentów dorosłych (dawka 150 mg).
Norwegian Bokmål: Forventet eksponering etter en dose på 2 mg/kg, basert på populasjonsfarmakokinetiske modellanalyser, var sammenlignbare på tvers av CAPS pediatriske aldersgrupper, men var omtrent 40 % lavere hos pediatriske pasienter med en svært lav kroppsvekt (f.eks. 10 kg) enn hos voksne pasienter (150 mg dose).
Polish: Pozostawić nieotwartą fiolkę na 10 minut, aby jej zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå uåpnet i 10 minutter for å få innholdet opp til romtemperatur.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) kanakinumabu występowało po około 7 dniach od podskórnego podania jednej dawki 150 mg dorosłym pacjentom z CAPS.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av canakinumab ble nådd ca. 7 dager etter en enkelt subkutan administrasjon av 150 mg hos voksne pasienter med CAPS.
Polish: Roztwór powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek i być przeźroczysty do opalizującego.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være praktisk talt fri for synlige partikler og klar til blakket.
Polish: Uważa się, że zwiększona zapadalność na poważne zakażenia związana jest z podawaniem blokerów innej interleukiny-1 w skojarzeniu z inhibitorami TNF.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av alvorlige infeksjoner har blitt assosiert med administrering av en annen IL-1 blokker i kombinasjon med TNF-hemmere.
Polish: Zmniejszoną liczbę krwinek białych (WBC) ≤ 0,8 x dolną granicę normy (DGN) zgłoszono u 6,7% pacjentów leczonych kanakinumabem w porównaniu z 1,4% pacjentów leczonych acetonidem triamcynolonu.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall hvite blodceller (WBC) ≤ 0,8 x nedre normalgrense (LLN) ble rapporter hos 6,7 % av pasientene behandlet med canakinumab, sammenlignet med 1,4 % hos pasienteme behandlet med triamcinolonacetonid.
Polish: W dniu 15. mediana zmiany liczby stawów z czynnym zapaleniem stawów i ograniczonym zakresem ruchu względem stanu wyjściowego wyniosła odpowiednio -67% i -73% dla kanakinumabu (n=43) w porównaniu z medianą zmiany wynoszącą 0% i 0% dla placebo (n=41).
Norwegian Bokmål: Ved dag 15 var median endring fra baseline i antall ledd med aktiv artritt og begrenset bevegelighet på henholdsvis67 % og -73 % for canakinumab (n=43) sammenlignet med en median endring på henholdsvis 0 % og 0 % for placebo (n=41).
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og den ytre kartongen.
Polish: Jeżeli na korku pozostaną krople roztworu, należy delikatnie opukać bok fiolki, aby je usunąć.
Norwegian Bokmål: Dersom det er dråper igjen på proppen, slå forsiktig på siden av hetteglasset for å fjerne disse.
Polish: Dziecko nie powinno otrzymywać żywych szczepionek do upływu przynajmniej 16 tygodni po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki kanakinumabu w ciąży.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få levende vaksiner inntil minst 16 uker etter du har mottatt din siste canakinumabdose før fødsel.
Polish: Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują ciążę mogą być leczone produktem leczniczym Ilaris tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny korzyści i ryzyka płynących z leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide bør derfor kun behandles etter en grundig nytte-risiko vurdering.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy zużyć natychmiast po sporządzeniu.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet benyttes umiddelbart etter rekonstituering.
Polish: Można rozważyć dodatkową dawkę 150 mg
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 150 mg kan vurderes
Polish: Należy za każdym razem wybierać inne miejsce wstrzyknięcia leku, aby uniknąć bólu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å velge et nytt injeksjonssted hver gang legemidlet injiserer for å unngå sårhet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakończył cztery Plany Badań Pediatrycznych z produktem leczniczym Ilaris (odpowiednio w CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD i TRAPS).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen har gjennomført fire Pediatric Investigation Plans for Ilaris (for henholdsvis CAPS, sJIA, FMF - HIDS/MKD og TRAPS).
Polish: Lekarz może sprawdzać, jakie szczepionki pacjent przyjmował i przeprowadzić ewentualne zaległe szczepienia przed rozpoczęciem podawania leku Ilaris.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å sjekke hvilke vaksiner du har fått tidligere og gi deg vaksiner som du ikke har fått før du starter behandling med Ilaris.
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy Ból pleców Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelett-smerter Ryggsmerter Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w okresie leczenia z randomizacją (Część II) był odsetek pacjentów z odpowiedzią w każdej grupie, u których doszło do normalizacji wskaźnika zaostrzenia choroby w dniu 15. i u których nie wystąpiło nowe zaostrzenie choroby przez pozostały czas trwania 16-tygodniowego okresu leczenia (definiowane jako odpowiedź całkowita).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for den randomiserte behandlingsperioden (Del II) var andelen respondere innenfor hver kohort som hadde normalisering av initialt sykdomsoppbluss på dag 15, og ikke fikk nytt utbrudd i løpet av den resterende 16-ukers behandlingsperioden (definert som fullstendig respons).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Ilaris, chyba że tak zaleci lekarz.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandlingen med Ilaris, med mindre legen din forteller deg det.
Polish: Oceną objęto 17 pacjentów (w tym 6 pacjentów w wieku poniżej 2 lat), przyjmujących dawki początkowe z zakresu 2-8 mg/kg mc. ustalane w oparciu o masę ciała.
Norwegian Bokmål: Sytten pasienter (inkludert 6 pasienter under 2 år) ble vurdert ved bruk av vektbaserte startdoser på 2-8 mg/kg.
Polish: Kontynuacja leczenia kanakinumabem u pacjentów bez poprawy klinicznej powinna zostać ponownie rozważona przez lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med canakinumab hos pasienter uten klinisk forbedring bør revurderes av behandlende lege.
Polish: Oszacowano, że u pacjenta z CAPS o masie ciała 70 kg wynosi on 0,17 l/dobę, a u pacjenta z SJIA o masie ciała 33 kg wynosi on 0,11 l/dobę.
Norwegian Bokmål: Den var estimert til å være 0,17 l/dag hos en pasient med CAPS med en kroppsvekt på 70 kg, og 0,11 l/dag hos en pasient med sJIA med en kroppsvekt på 33 kg.
Polish: W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać przyjmowania pewnych szczepionek (szczepionek żywych) (patrz także "Inne leki i Ilaris").
Norwegian Bokmål: Du anbefales å unngå å bli vaksinert med en spesiell type vaksine (kalt en levende vaksine) mens du behandles med Ilaris (se også "Andre legemidler og Ilaris").
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała nie obserwowano klinicznie istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych kanakinumabu pomiędzy pacjentami z CAPS a pacjentami z SJIA.
Norwegian Bokmål: Etter at forskjellene i kroppsvekt var omregnet ble det ikke sett noen signifikante forskjeller i de farmakokinetiske egenskapene hos pasienter med CAPS og sJIA.
Polish: W badaniu tym u 25 pacjentów z silną odpowiedzią ACR utrzymującą się przez minimum 5 miesięcy dawkę kanakinumabu zmniejszono do 2 mg/kg mc. podawanych co 4 tygodnie, a odpowiedź ACR100 dla pacjentów pediatrycznych utrzymywała się u nich przez cały czas stosowania zmniejszonej dawki (mediana 32 tygodnie, 8-124 tygodnie).
Norwegian Bokmål: I denne studien reduserte 25 pasienter, med en sterk ACR-respons i minimum 5 måneder, canakinumabdosen til 2 mg/kg hver 4. uke og opprettholdt en pediatrisk ACR100-respons hele tiden den reduserte dosen ble gitt (median 32 uker, 8-124 uker).
Polish: Należy zachować ostrożność podając kanakinumab pacjentom z zakażeniami, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub chorobami, które mogą zwiększać podatność na zakażenia.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når canakinumab gis til pasienter med infeksjoner, historie med stadig tilbakevendende infeksjoner eller underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (zaostrzenie choroby) - Odsetek pacjentów z normalizacją wskaźnika zaostrzenia choroby w dniu 15. i brakiem nowego zaostrzenia przez resztę 16tygodniowego okresu leczenia
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt (sykdomsoppbluss) - Andelen av pasienter som hadde bortfall av normalisering av initialt sykdomsoppbluss ved dag 15 og ikke fikk ny oppblussing i løpet av den resterende 16-ukers behandlingsperioden
Polish: Częstość zdarzeń niepożądanych w obu grupach terapeutycznych była podobna do częstości obserwowanej u pacjentów leczonych kanakinumabem w dawce 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen i begge behandlingsarmer var lik den frekvensen som ble sett hos pasienter behandlet med canakinumab 4 mg/kg hver 4. uke.
Polish: Reakcje alergiczne z wysypką i swędzeniem, a także ewentualnie z pokrzywką, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy, nietypowym wrażeniem mocnego bicia serca (kołatania) lub niskim ciśnieniem krwi.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner med utslett og kløe og kanskje også elveblest, vanskeligheter med å puste eller svelge, svimmelhet, hjertebank eller lavt blodtrykk.
Polish: Sprawdzić termin ważności na fiolce i strzykawce.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdato på hetteglass og sprøyter.
Polish: U 63 ze 100 pacjentów, których włączono do II części badania, przypisanych do grupy placebo, bądź do grupy kanakinumabu, zaostrzenia nie wystąpiły w okresie obserwacji (trwającej maksymalnie 80 tygodni).
Norwegian Bokmål: Sekstitre av de 100 pasientene som startet Periode II, uansett om de fikk placebo eller canakinumab, opplevde ikke oppblussing i løpet av observasjonsperioden (opp til maksimum 80 uker).
Polish: Lekarz udzieli informacji o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Ilaris w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere den potensielle risikoen ved å bruke Ilaris under graviditet med deg.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w profilu bezpieczeństwa i tolerancji kanakinumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z całą populacją pacjentów z CAPS (składającą się z osób dorosłych, dzieci i młodzieży, N=211), w tym w ogólnej częstości występowania i nasilenia zakażeń.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var det ingen klinisk relevante forskjeller i sikkerhet og tolerabilitetsprofil hos pediatriske canakinumab-pasienter sammenlignet med den totale CAPS-populasjonen (bestående av voksne og pediatriske pasienter, n=211), inkludert total hyppighet og alvorlighetsgrad av episoder med infeksjoner.
Polish: Lek Ilaris należy podawać jedynie przez fachowy personel medyczny.
Norwegian Bokmål: Ilaris skal kun injiseres av helsepersonell.
Polish: Badanie kluczowe składało się z 48-tygodniowego, 3-częściowego badania wieloośrodkowego, tj. 8tygodniowego okresu badania otwartego (Część I); 24-tygodniowego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania metodą podwójnie ślepej próby z odstawieniem produktu leczniczego (Część II) oraz 16-tygodniowego badania otwartego z kanakinumabem (Część III).
Norwegian Bokmål: Studien hadde en 8 ukers åpen periode (Del I), en 24 ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert seponeringsperiode (Del II) og en 16 ukers åpen periode (Del III).
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder), przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, powinien zapewnić zestaw edukacyjny dla wszystkich lekarzy, którzy będą przepisywać/używać produkt leczniczy Ilaris, zawierający:
Norwegian Bokmål: Før lansering skal MT-innehaver sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Ilaris forsynes med en informasjonspakke inneholdende:
Polish: Instrukcja jak wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris znajduje się na końcu ulotki w części zatytułowanej „Instrukcja stosowania".
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om hvordan du skal sette en injeksjon med Ilaris på deg selv, les avsnittet "Instruksjoner vedrørende bruk" i slutten av dette pakningsvedlegget.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ilaris, należy zwrócić się do lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta: trwające zakażenie, nawracające zakażenia lub choroby, takie jak, mała liczba białych krwinek, które zwiększają podatność na zakażenia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Ilaris dersom noe av dette gjelder for deg: du har en infeksjon eller dersom du tidligere har hatt stadig tilbakevendende infeksjoner eller en tilstand slik som kjent lavt nivå av hvite blodceller som gjør at du lettere får infeksjoner.
Polish: Badanie G2301
Norwegian Bokmål: Studie G2301
Polish: W całym programie SJIA, przejściowe zmniejszenie liczby krwinek białych (WBC) do poziomu ≤ 0,8 x DGN zgłoszono u 33 pacjentów (16,5%).
Norwegian Bokmål: Totalt i sJIA-programmet ble forbigående reduksjoner i antallet hvite blodceller ≤ 0,8 x nedre normalgrense (LLN) rapportert hos 33 pasienter (16,5 %).
Polish: Inne aktywatory wrodzonego układu odpornościowego takie jak endogenni agoniści receptorów Toll-podobnych, mogą przyczyniać się do transkrypcyjnej aktywacji genu IL-1 beta, zapoczątkowując napad dnawego zapalenia stawów.
Norwegian Bokmål: Andre aktivatorer av det medfødte immunsystemet som endogene agonister av toll-like reseptorer, kan bidra til transkripsjonsaktivering av IL-1 beta genet, som setter i gang anfallet av arthritis urica.
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENHETSPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Polish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Lek Ilaris może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat lub starszych.
Norwegian Bokmål: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og sJIA: Ilaris kan brukes til barn i alderen 2 år og eldre.
Polish: - Wszelkie niezużyte ilości leku należy wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: - Ubrukt legemiddel må kastes etter at dosen er injisert.