FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud se u Vás objeví běžné nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na zvracení nebo zvracení.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen hvis du merker vanlige bivirkninger som svimmelhet, eller kvalme eller oppkast.
Czech: Nebyla zaznamenána postnatální mortalita u mláďat, když byla expozice kojících matek 1,3násobně vyšší, než je očekáváno u lidí, zatímco při 3násobně vyšší expozici byla zaznamenána postnatální mortalita současně s důkazem vylučování ranolazinu do mléka potkanů.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert dødelighet etter fødsel blant rotteunger når diegivende hunnrotter ble eksponert for nivåer som var 1,3 ganger høyere enn forventet hos mennesker, mens det ble registrert dødelighet etter fødsel når hunnrotter ble eksponert for nivåer som var 3 ganger høyere, samtidig som man påviste at ranolazin ble skilt ut i melken fra diegivende hunnrotter.
Czech: Přípravek Ranexa lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Inntak av Ranexa sammen med mat og drikke Ranexa kan tas med eller uten mat.
Czech: Ve studii farmakokinetiky na zdravých dobrovolnících činila hodnota Cmax v ustáleném stavu v průměru cca 1770 (směrodatná odchylka 1040) ng/ml a hodnota AUC0-12 v ustáleném stavu byla v průměru 13700 (směrodatná odchylka 8290) ng x h/ml po podání dávky 500 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie på friske frivillige var steady-state Cmax i gjennomsnitt cirka 1770 (SD 1040) ng/ml, mens steady-state AUC0-12 i gjennomsnitt var 13 700 (SD 8 290) ng x t/ml etter en dose på 500 mg to ganger daglig.
Czech: Nechutenství a/nebo úbytek hmotnosti
Norwegian Bokmål: Manglende matlyst og/eller vekttap
Czech: Incidence nežádoucích účinků byla u starších osob vyšší (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger var høyere blant eldre (se pkt.
Czech: Dospělí: Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa je 375 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Voksne: Anbefalt startdose med Ranexa er 375 mg to ganger daglig.
Czech: Obtíže s koordinací
Norwegian Bokmål: Koordinasjonsvansker
Czech: Kromě těchto nežádoucích příhod byla ve studii intravenózního předávkování u zdravých dobrovolníků pozorována diplopie, letargie a synkopa.
Norwegian Bokmål: I tillegg til disse bivirkningene ble det i en intravenøs overdoseringsstudie på friske frivillige forsøkspersoner observert diplopi, sløvhet og synkope.
Czech: Přípravek Ranexa byl významně nadřazen placebu v prodloužení doby zátěže, doby do propuknutí anginy pectoris a doby do deprese úseku ST o 1 mm, a to ve všech zkoumaných dávkách, přičemž byl pozorován vztah k odpovědi na dávku.
Norwegian Bokmål: Ranexa var signifikant overlegen i forhold til placebo når det gjaldt å forlenge treningstiden, tid til angina, samt tid til 1 mm depresjon av ST-segmentet ved alle undersøkte doser, med et observert doserespons forhold.
Czech: 375mg tableta: makrogol, polysorbát 80, hlinitý lak indigokarmínu (E132) 500mg tableta: makrogol, mastek, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, žlutý oxid železitý
Norwegian Bokmål: 375 mg tablett: makrogol, polysorbat 80, Blått #2/Indigokarmin aluminiumslakk (E132) 500 mg tablett: makrogol, talkum, polyvinylalkohol-del hydrolysert, jernoksid gult (E172), jernoksid rødt (E172)
Czech: Zvýšení hladiny látky zvané kreatinin nebo zvýšení hladiny močoviny v krvi, zvýšený počet krevních destiček nebo bílých krvinek, změny v srdeční činnosti sledované EKG Otoky kloubů, bolesti končetin
Norwegian Bokmål: Økning av et stoff som kalles kreatinin eller økning av urea (urinstoff) i blodet, økt antall trombocytter (blodplater) eller hvite blodlegemer, endringer i EKG-registrering Hovne ledd, smerter i armer og ben
Czech: Přípravek Ranexa je indikován u dospělých jako přídavná terapie pro symptomatickou léčbu pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž je primární léčba přípravky proti angině pectoris (např. betablokátory a/nebo blokátory vápníkových kanálů) nedostatečně účinná nebo ji pacient nesnáší.
Norwegian Bokmål: Ranexa er indisert hos voksne som tilleggsterapi ved symptomatisk behandling av pasienter med stabil angina pectoris, som ikke er tilstrekkelig kontrollert eller som ikke tåler førstelinje-behandling mot angina (som for eksempel betablokkere og/eller kalsiumantagonister).
Czech: K těmto zjištěním se nepojila žádná renální toxicita.
Norwegian Bokmål: Ingen nyretoksisitet ble forbundet med disse funnene.
Czech: Méně časté: únava, periferní edém.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: tretthet, perifert ødem.
Czech: Přípravek Ranexa měl oproti placebu za následek významné snížení počtu atak anginózních bolestí za týden (p = 0,028) a spotřeby krátkodobě působícího nitroglycerinu (p = 0,014).
Norwegian Bokmål: Ranexa førte til signifikant reduksjon i antallet anginaanfall i uke (p = 0,028) og forbruket av korttidsvirkende nitroglyserin (p = 0,014) sammenlignet med placebo.
Czech: Inhibitory CYP3A4 nebo P-gp: Ranolazin je substrátem cytochromu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- eller P-gp-hemmere: Ranolazin er substrat for cytokrom CYP3A4.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky: předpokládá se, že podávání společně s induktory CYP3A4 způsobí neúčinnost.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemidler: Samtidig administrasjon av CYP3A4-induserere forventes å føre til manglende effekt.
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti při léčbě pacientů s anamnézou vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo s rodinnou anamnézou tohoto syndromu, pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu a pacientů léčených přípravky ovlivňujícími QTc interval (viz též bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør det utvises varsomhet ved behandling av pasienter med forlenget QTsyndrom i anamnesen (medfødt eller i familien), pasienter med kjent ervervet QTintervallsforlengelse, samt ved behandling av pasienter som behandles med legemidler som påvirker QTc-intervallet (se også pkt.
Czech: U 3 162 pacientů léčených přípravkem Ranexa ve studii MERLIN-TIMI 36 nebyly na základě sedmidenního Holterova monitorování pozorovány žádné proarytmické účinky.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert proarytmiske effekter blant 3 162 pasienter som ble behandlet med Ranexa ut fra 7 dagers Holter-monitorering i MERLIN-TIMI 36-studien.
Czech: S ohledem na nežádoucí účinky závisející na dávce a podobnou účinnost dávky 750 mg a 1 000 mg dvakrát denně se doporučuje maximální denní dávka 750 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Gitt de doseavhengige bivirkningene og lik effekt ved 750 og 1 000 mg to ganger daglig, anbefales en maksimumsdose på 750 mg to ganger daglig.
Czech: Z nejčastěji hlášených příhod se následující vyskytly častěji při léčbě přípravkem Ranexa (frekvence po korekci na placebo) u starších osob ( 75 let věku) než u mladších pacientů (< 75 let věku): zácpa (8 % oproti 5 %), nausea (6 % oproti 3 %), hypotenze (5 % oproti 1 %) a zvracení (4 % oproti 1 %).
Norwegian Bokmål: Blant de oftest rapporterte bivirkningene, forekom følgende bivirkninger oftere med Ranexa (placebokorrigert frekvens) blant eldre pasienter ( 75 år) enn blant yngre (< 75 år): forstoppelse (8 % vs. 5 %), kvalme (6 % vs. 3 %), hypotensjon (5 % vs. 1 %), samt oppkast (4 % vs. 1 %).
Czech: Možnost výskytu nežádoucích příhod závislých na dávce (např. Nausea, závratě) se může také zvyšovat při zvýšených koncentracích v plazmě.
Norwegian Bokmål: Potensialet for doserelaterte bivirkninger (f.eks. kvalme, svimmelhet) vil også kunne øke med økende plasmakonsentrasjoner.
Czech: Riziko zvýšené expozice vedoucí k nežádoucím účinkům je v těchto různých podskupinách vyšší u pacientů bez aktivity CYP2D6 (slabí metabolizéři, SM) než u subjektů s metabolickou schopností CYP2D6 (extenzivní metabolizéři, EM) (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Risiko for økt eksponering som fører til bivirkninger i slike forskjellige undergrupper av pasienter vil være høyere blant pasienter som mangler CYP2D6-aktivitet (langsomme omsettere, "poor metabolisers", PM) enn blant pasienter med evne til CYP2D6-metabolisme (raske omsettere, "extensive metabolisers", EM) (se pkt.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku nebo ukončit Vaši léčbu přípravkem Ranexa.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen eller stanse Ranexabehandlingen.
Czech: Před užitím přípravku Ranexa svého lékaře nebo lékárníka upozorněte, pokud užíváte: - určité léky pro léčbu bakteriální infekce (erytromycin) nebo plísňové infekce (flukonazol), lék k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu (cyklosporin) nebo pokud užíváte některé léky na srdce, jako je diltiazem nebo verapamil.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen eller apoteket før du bruker Ranexa dersom du bruker: - visse legemidler til behandling av bakterieinfeksjon (erytromycin) eller soppinfeksjon (flukonazol), et legemiddel som skal forhindre avstøting av et transplantert organ (ciklosporin) eller hvis du tar hjertetabletter som for eksempel diltiazem eller verapamil.
Czech: Ranolazin je středně silný až silný inhibitor P-gp a slabý inhibitor CYP3A4 a může zvyšovat koncentrace substrátů P-gp nebo CYP3A4 v plazmě.
Norwegian Bokmål: Ranolazin er en moderat til potent hemmer av P-gp og en lett hemmer av CYP3A4, og kan øke plasmakonsentrasjonen av P-gp eller CYP3A4-substrater.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Tak se snižuje kumulace sodíku v buňkách a v důsledku toho se snižuje intracelulární přetížení vápníkem.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer intracellulær natriumakkumulering og vil følgelig redusere intracellulær kalsiumoverbelastning.
Czech: V populační farmakokinetické analýze se odhadoval 1,2násobný nárůst expozice ranolazinu u subjektů se středně závažnou poruchou (clearance kreatininu 40 ml/min).
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokokinetiske analysen ble det estimert en økning på 1,2 ganger i ranolazineksponering hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 40 ml/min).
Czech: Úzkost, nespavost, stavy zmatenosti, halucinace Rozostřené vidění, poruchy vidění
Norwegian Bokmål: Angst, søvnvansker, forvirringstilstand, hallusinasjon Uklart syn, synsforstyrrelser
Czech: Má se za to, že ranolazin svým inhibičním účinkem na pozdní sodíkový kanál snižuje tuto intracelulární iontovou nerovnováhu při ischemii.
Norwegian Bokmål: Ranolazin antas, gjennom virkemekanismen som reduserer den sene natriumstrømmen, å redusere slike intracellulær ione-ubalanse under iskemi.
Czech: Méně časté:úzkost, nespavost, stavy zmatenosti, halucinace.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: angst, søvnløshet, forvirringstilstand, hallusinasjon.
Czech: Hodnota AUC jednoho z farmakologicky aktivních metabolitů ranolazinu byla pětinásobně zvýšena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: AUC for en farmakologisk aktiv ranolazinmetabolitt var 5 ganger forhøyet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus: Po podání ranozalinu byla u pacientů pozorována zvýšená plasmatická koncentrace takrolimu, substrátu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Takrolimus, cicklosporin, sirolimus, og everolimus: Økt plasmakonsentrasjon av takrolimus, et CYP3A4 substrat, har blitt observert hos pasienter etter administrering av ranolazin.
Czech: Typ a frekvence nežádoucích příhod hlášených u pacientů s nízkou hmotností ( 60 kg) byly obecně podobné příhodám u pacientů s vyšší hmotností (> 60 kg); nicméně frekvence po korekci na placebo byly u následujících častých nežádoucích příhod vyšší u pacientů s nízkou hmotností než u těžších pacientů: nausea (14 % oproti 2 %), zvracení (6 % oproti 1 %) a hypotenze (4 % oproti 2 %).
Norwegian Bokmål: Generelt var type og hyppighet av de rapporterte bivirkningene hos pasienter med lav kroppsvekt ( 60 kg) tilsvarende det som ble sett hos pasienter med høyere kroppsvekt (> 60 kg); likevel var de placebokorrigerte hyppigheter av følgende bivirkninger høyere i gruppen av pasienter med lav kroppsvekt enn i gruppen med høyere kroppsvekt: kvalme (14 % vs. 2 %), oppkast (6 % vs. 1 %), samt hypotensjon (4 % vs. 2 %).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: anorexie, snížená chuť k jídlu, dehydratace.
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige: anoreksi, nedsatt matlyst, dehydrering.
Czech: Směrnice je vyšší u pacientů s klinicky významnou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Stigningen er brattere for pasienter med klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon.
Czech: Může být požadována úprava dávkování senzitivních CYP3A4 substrátů (např. simvastatin, lovastatin) a CYP3A4 substrátů s úzkým terapeutickým rozmezím (např. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus), protože Ranexa může zvýšit plasmatickou koncentraci těchto léčiv.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av sensitive CYP3A4 substrater (f.eks. simvastatin, lovastatin) og CYP3A4 substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. ciclosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus) kan være nødvendig, da RANEXA kan øke plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene.
Czech: Bolesti žaludku nebo žaludeční potíže, zažívací potíže, sucho v ústech nebo nadýmání
Norwegian Bokmål: Magesmerter eller ubehag, fordøyelsesproblemer, tørr munn eller luft i magen
Czech: Při současném podávání Ranexy a takrolimu je doporučováno sledování hladin takrolimu v krvi a podle nich následné upravení dávkování takrolimu.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at blodverdiene av takrolimus følges opp når Ranexa og takrolimus blir gitt samtidig og at doseringen av takrolimus justeres deretter.
Czech: Porucha funkce ledvin: Ve studii hodnotící vliv funkce ledvin na farmakokinetiku ranolazinu byla hodnota AUC ranolazinu v průměru přibližně 1,7x až 2x vyšší u subjektů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: I en studie for å vurdere påvirkningen av nyrefunksjon på farmakokinetikken til ranolazin, var AUC for ranolazin i gjennomsnitt 1,7 til 2 ganger høyere hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Poruchy oka Méně časté: rozostřené vidění, poruchy zraku, dvojité vidění.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Mindre vanlige: uklart syn, synsforstyrrelser, diplopi.
Czech: Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují azobarvivo E102.
Norwegian Bokmål: Ranexa 750 mg depottabletter inneholder azofargestoff E102.
Czech: Ve studii pacientů s anginou pectoris, kde se zkoumala snášenlivost perorálních vysokých dávek, docházelo ke zvýšení incidence závratí, nausey a zvracení v závislosti na dávce.
Norwegian Bokmål: I en høydose, peroral tolerabilitetsstudie hos anginapasienter økte forekomsten av svimmelhet, kvalme og oppkast på en doseavhengig måte.
Czech: Při dávkách 500 mg dvakrát denně byla u subjektů postrádajících aktivitu CYP2D6 (slabí metabolizéři, SM) hodnota AUC o 62 % vyšší než u subjektů s metabolickou aktivitou CYP2D6 (extenzivní metabolizéři, EM).
Norwegian Bokmål: Ved 500 mg to ganger daglig hadde personer uten CYP2D6-aktivitet (langsomme omsettere, "poor metabolisers", PM) 62 % høyere AUC enn personer med CYP2D6-metaboliserende evne (raske omsettere, "extensive metabolisers", EM).
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RANEXA UŽÍVAT
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ranexa
Czech: V této studii byla vyšší četnost hlášení městnavého srdečního selhání u skupiny ranolazinu (2,2 % vs 1,0 % u placeba).
Norwegian Bokmål: I denne studie ble det rapportert høyere hyppighet av hjertesvikt i gruppen som fikk ranolazin (2,2 % mot 1,0 % i gruppen som fikk placebo).
Czech: Populační analýza kombinovaných dat pacientů a zdravých dobrovolníků prokázala, že směrnice vztahu koncentrace v plazmě a QTc byla odhadnuta na 2,4 ms na 1 000 ng/ml, což odpovídá přibližně zvýšení 2 až 7 ms v rozmezí plasmatické koncentrace pro dávku ranolazinu 500 až 1000 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: En populasjonsbasert analyse av kombinerte data fra pasienter og friske frivillige viste at stigning i forholdet plasmakonsentrasjon/QTc ble estimert å være 2,4 msek pr. 1000 ng/ml, som omtrent vil tilsvare en 2- til 7-msek økning over plasmakonsentrasjonsområdet for ranolazin 500 til 1000 mg to ganger daglig.
Czech: Ve vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hypromelosa, stearan hořečnatý, kopolymer MA/EA 1:1, mikrokrystalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: hypromellose, magnesiumstearat, metakrylsyreetylakrylatkopolymer, mikrokrystallinsk cellulose, natriumhydroksid, titandioksid og karnaubavoks.
Czech: Nedošlo k žádné významné změně v skladbě cílových ukazatelů (doba od prvního výskytu revaskularizace způsobené ischémií nebo hospitalizace způsobená ischémií bez revaskularizace) u skupiny ranolazinu (26,2 %) oproti skupině placeba (28,3 %), poměr rizika 0,95; 95% CI 0,82-1,10 p=0,48.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige forskjeller oppsto i det primære sammensatte endepunktet (tid til første hendelse med iskemidrevet revaskularisering eller iskemidrevet sykehusinnleggelse uten revaskularisering) i gruppen som fikk ranolazin (26,2 %) sammenliknet med placebogruppen (28,3 %), hasardratio 0,95, 95 % KI 0,82-1,10 p= 0,48.
Czech: Časté: zácpa, zvracení, nausea.
Norwegian Bokmål: Vanlige: forstoppelse, kvalme, oppkast.
Czech: Při postmarketingovém sledování byly pozorovány případy rhabdomyolýzy u pacientů užívajících Ranexu a simvastatin.
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse har vært assosiert med høye doser av simvastatin og tilfeller av rhabdomyolyse har vært observert etter markedsføring hos pasienter som fikk Ranexa og simvastatin.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lucembursko
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Czech: Mezi pacienty léčených ranolazinem ve studii RIVER-PCI (viz bod 5.1), kde pacienti s neúplnou revaskularizací po perkutánní koronární intervenci (PCI) dostávali dvakrát denně ranolazin až do dávky 1000 mg nebo placebo po dobu přibližně 70 týdnů, byla pozorována zvýšená incidence nežádoucích příhod.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt forekomst av bivirkninger blant pasienter som fikk behandling med ranozalin i RIVER-PCI studien (se punkt 5.1) hvor pasienter med ufullstendig revaskularisering etter PCI fikk opp til 1000 mg ranolazin to ganger daglig, eller placebo, i ca. 70 uker.
Czech: Populační analýza kombinovaných dat od 1308 pacientů a zdravých dobrovolníků prokázala průměrné zvýšení QTc oproti výchozí hodnotě o 2,4 ms na 1000 ng/ml koncentrace ranolazinu v plazmě.
Norwegian Bokmål: En populasjonsanalyse av kombinerte data fra 1 308 pasienter og friske frivillige viste en gjennomsnittlig økning i QTc fra baseline på 2,4 msek pr. 1 000 ng/ml ranolazin plasmakonsentrasjon.
Czech: Vzácné: zvýšené hladiny jaterního enzymu.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: forhøyede leverenzymer.
Czech: Vzácné: angioedém, alergická dermatitida, kopřivka, studený pot, vyrážka.
Norwegian Bokmål: Sjeldne:angioødem, allergisk dermatitt, urtikaria, kaldsvette, utslett.
Czech: Verapamil (120 mg třikrát denně) zvyšuje koncentrace ranolazinu v ustáleném stavu o 2,2násobek.
Norwegian Bokmål: Verapamil (120 mg tre ganger daglig) øker steady-state-konsentrasjonen av ranolazin 2.2ganger.
Czech: Vzácné: amnézie, snížená hladina vědomí, ztráta vědomí, poruchy koordinace, poruchy držení těla při chůzi, parosmie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: amnesi, nedsatt bevissthet, bevisstløshet, koordinasjonsforstyrrelser, endret ganglag, parosmi.
Czech: Ve velké studii výsledků (MERLIN-TIMI 36) s 6560 pacienty s akutním koronárním syndromem UA/NSTEMI se nezjistil žádný rozdíl v riziku mortality z jakékoliv příčiny (relativní riziko ranolazin:placebo 0,99), náhlé srdeční smrti (relativní riziko ranolazin:placebo 0,87) ani ve frekvenci symptomaticky doložených arytmií (3,0 % oproti 3,1 %) mezi přípravkem Ranexa a placebem, když se přidávaly ke standardní terapii (zahrnující beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, nitráty, protidestičkové léky, léčivé přípravky snižující hladinu lipidů a inhibitory ACE).
Norwegian Bokmål: I en stor utfallsstudie (MERLIN-TIMI 36) hos 6 560 pasienter med UA/NSTEMI ACS, var det ingen forskjell i risikoen for mortalitet av alle årsaker (relativ risiko for ranolazin: placebo 0,99), plutselig hjertedødsfall (relativ risiko for ranolazin: placebo 0,87) eller hyppigheten av symptomatisk dokumenterte arytmier (3,0 % kontra 3,1 %) mellom Ranexa og placebo når de ble lagt til standard medisinsk behandling (deriblant betablokkere, kalsiumkanalblokkere, nitrater, blodplatehemmende midler, lipidsenkende legemidler og ACE-hemmere).
Czech: Ranexa může vyvolávat nežádoucí účinky, jako je závrať (časté), rozostřené vidění (méně časté), stavy zmatenosti (méně časté), halucinace (méně časté), dvojité vidění (méně časté), obtíže s koordinací (vzácné), a ty mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Ranexa kan ha bivirkninger som for eksempel svimmelhet (vanlig), sløret syn (mindre vanlig), forvirringstilstand (mindre vanlig), hallusinasjoner (mindre vanlig), dobbeltsyn (mindre vanlig),
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Norwegian Bokmål: Blått #2/Indigokarminaluminiumslakk (E132)
Czech: Hodnocení pacientů, u nichž se uvažuje vyšší riziko nežádoucích příhod při léčbě jinými léčivými přípravky proti angině pectoris, např. pacientů s diabetem, srdečním selháním třídy I a II nebo obstrukčním onemocněním dýchacích cest, potvrdila, že tyto stavy nesouvisejí s klinicky významným zvýšením incidence nežádoucích příhod.
Norwegian Bokmål: pasienter med diabetes, hjertesvikt klasse I eller II, eller obstruktiv luftveissykdom, har bekreftet at slike tilstander ikke forbindes med klinisk relevante økning i bivirkningsforekomst.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: závrať, tinitus.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige: vertigo, tinnitus.
Czech: Porucha funkce jater: Farmakokinetika ranolazinu byla hodnocena u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken til ranolazin er vurdert i pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu  3080 ml/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/min) zahrnovaly nejčastěji hlášené příhody a jejich frekvence po korekci na placebo: zácpu (8 % oproti 4 %), závratě (7 % oproti 5 %) a nauseu (4 % oproti 2 %).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance  30-80 ml/min) sammenlignet med dem som hadde normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 80 ml/min), var de mest vanlige bivirkningene og placebokorrigerte hyppighet av disse som følger: forstoppelse (8 % vs. 4 %), svimmelhet (7 % vs. 5 %), samt kvalme (4 % vs. 2 %).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: dysurie, hematurie, chromaturie.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige: dysuri, hematuri, kromaturi.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Ranexa je ranolazinum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ranexa Virkestoffet i Ranexa er ranolazin.