FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изчакайте, докато се разтвори цялото количество прах (обикновено по-малко от 10 минути).
Latvian: Pagaidiet līdz viss pulveris izšķīst (parasti mazāk nekā 10 minūtes).
Bulgarian: 6 единици/mg.
Latvian: 6 vienības/mg.
Bulgarian: Приблизително половината от случаите са лимфоми.
Latvian: Apmēram puse gadījumu bija limfomas.
Bulgarian: В ход са дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на комбинацията.
Latvian: Pašreiz notiek ilgtermiņa pētījumi, lai novērtētu zāļu kombinācijas drošumu.
Bulgarian: Разликите от възрастните и други специални съображения се обсъждат в следващите абзаци.
Latvian: Atšķirības no pieaugušajiem un citi īpaši apsvērumi aplūkoti turpmāk.
Bulgarian: Това се дължи на въздушното налягане и не бива да Ви притеснява.
Latvian: To izraisa gaisa spiediens, un tas nav jāņem vērā.
Bulgarian: Липсва явна фармакокинетична разлика между мъже и жени.
Latvian: Nav būtiskas farmakokinētikas atšķirības sievietēm un vīriešiem.
Bulgarian: D-88397 Biberach an der Riss Германия
Latvian: D-88397 Biberach an der Riss Vācija
Bulgarian: Клиничното значение на този факт не е известно, обаче кърмачетата може да са изложени на повишен риск от инфекция.
Latvian: Šī fakta klīniskā nozīme nav zināma, tomēr zīdaiņi var tikt pakļauti paaugstinātam infekcijas riskam.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Enbrel lietošanas
Bulgarian: Процент от пациентите
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни) преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses), jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Прахът е бял.
Latvian: Pulveris ir balts.
Bulgarian: Използвайте само изброените неща.
Latvian: Lietojiet tikai turpmāk minētos priekšmetus.
Bulgarian: Изхвърляне на материалите а.
Latvian: Materiālu likvidēšana a.
Bulgarian: Те не трябва да се използват след указаните месец и година.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja pagājis norādītais mēnesis un gads.
Bulgarian: Отговорите, наблюдавани в открития период, са подобни на наблюдаваните в двойнослепия период.
Latvian: Atklātajā periodā konstatētā reakcija bija tāda pati kā dubultmaskētajā periodā konstatētā.
Bulgarian: Какво представлява Enbrel и за какво се използва
Latvian: Kas ir Enbrel un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Може да има леко кървене.
Latvian: Var rasties neliela asiņošana.
Bulgarian: След това се препоръчва незабавна употреба.
Latvian: Tad to vajadzētu izlietot nekavējoties.
Bulgarian: Следвайте указанията дадени от лекаря.
Latvian: Sekojiet ārsta norādījumiem.
Bulgarian: Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:
Latvian: Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos:
Bulgarian: Hampshire, PO9 2NG Великобритания
Latvian: Hampshire, PO9 2NG Lielbritānija
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Bulgarian: ACR Отговори ACR 20
Latvian: ACR atbildes reakcija ACR 20
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с Enbrel.
Latvian: Kopā tika iesaistīts 401 pacients, no kuriem 203 tika ārstēti ar Enbrel.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar siltu ūdeni un ziepēm.
Bulgarian: Тази полза се подържа до 2. година от това проучване.
Latvian: Šis ieguvums saglabājās pētījuma 2. gadā.
Bulgarian: Ако лекарят не Ви е инструктирал, моля свържете се с него.
Latvian: Ja ārsts nav devis norādījumus, lūdzu, sazinieties ar viņu.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Bulgarian: Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.
Bulgarian: Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 регионите, но не и CH1 региона на IgG1.
Latvian: Šī Fc daļa satur atzarojumu, CH2 un CH3 daļas, bet tai nav IgG1 CH1 daļas.
Bulgarian: Останалите съставки на Enbrel са:
Latvian: Citas Enbrel sastāvdaļas ir:
Bulgarian: Внимавайте да не забивате иглата в кожата прекалено бавно или с голяма сила.
Latvian: Uzmanieties, lai neievadītu adatu ādā pārāk lēni vai ar spēku.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Enbrel, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
Latvian: Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz Enbrel, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Bulgarian: Други лекарства и Enbrel
Latvian: Citas zāles un Enbrel
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис при проучвания 2, 3 и 4
Latvian: Psoriāzes pacientu atbildes reakcijas 2., 3. un 4. pētījumā
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7х10
Latvian: Etanercepta specifiskā aktivitāte ir 1,7 x 10
Bulgarian: Някои пациенти не предоставят пълни данни за всяка от крайните точки.
Latvian: *Daži pacienti nesniedza pilnīgu informāciju par katru mērķa kritēriju.
Bulgarian: Дългосрочният опит с Enbrel обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Latvian: Ilgtermiņa pieredze ar Enbrel bija salīdzināma ar sākotnējo 48 nedēļu ilgu pētījumu un neatklāja jaunus ar zāļu drošumu saistītus datus.
Bulgarian: Тази комбинация не показва повишена клинична полза.
Latvian: Šādai kombinācijai nav pierādīts palielināts klīniskais ieguvums.
Bulgarian: Ако сте получили Enbrel по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
Latvian: Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Enbrel, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.
Bulgarian: Това може да причини изтичане на течност.
Latvian: Tas var izraisīt šķīduma noplūšanu.
Bulgarian: Не затопляйте Enbrel по никакъв друг начин (напр. не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Latvian: Nesildiet Enbrel, izmantojot citus veidus (piemēram, nesildiet mikroviļņu krāsnī vai siltā ūdenī).
Bulgarian: Ефектът на Enbrel върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
Latvian: Enbrel ietekme uz radiogrāfisko progresēšanu saglabājās pacientiem, kuri ārstēšanu turpināja otrajā gadā.
Bulgarian: Моля, внимателно прочетете указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus un ievērojiet tos vienu pēc otra.
Bulgarian: sPGA "чисто" или "минимално", n (%) Съкращение:
Latvian: sPGA "tīrs" vai "minimāls", n (%)
Bulgarian: Пациентите са лекувани преди това с НСПВС (86%), МБАРС (80%) и кортикостероиди (24%).
Latvian: Pacienti bija iepriekš ārstēti ar NPL (86%), SMPL (80%) un kortikosteroīdiem (24%).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на Enbrel и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Latvian: Tādēļ Enbrel un anakinra kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: ** ASAS = Международно дружество за оценка на спондилоартрита (Assessments in Spondyloarthritis International Society) ***
Latvian: **ASAS=Starptautiskā spondiloartrīta novērtējumu sabiedrība (Assessments in Spondyloarthritis International Society).
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството в обичайните дни.
Latvian: Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajās dienās.
Bulgarian: Със свободната си ръка дръжте спринцовката близо до основата й, за да я стабилизирате.
Latvian: Ar brīvo roku pieturiet šļirci pie pamatnes, lai stabilizētu to.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: Biežums nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Bulgarian: Този нов срок на годност не трябва да надхвърля срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Latvian: Šis jaunais derīguma termiņš nedrīkst pārsniegt termiņu, kas norādīts uz ārējā iepakojuma.
Bulgarian: Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на Enbrel при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност.
Latvian: Divi lieli klīniskie pētījumi par Enbrel lietošanu SSM ārstēšanai tika priekšlaicīgi pārtraukti efektivitātes trūkuma dēļ.
Bulgarian: Enbrel трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Latvian: Enbrel drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.
Bulgarian: Трябва обаче да се подхожда внимателно при лечение на пациенти в старческа възраст и да се обръща особено внимание по отношение на възникването на инфекции.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus, un īpaša uzmanība jāpievērš tam, vai nerodas infekcijas.
Bulgarian: Нежелани реакции при възрастни
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem
Bulgarian: Подобни резултати са получени и при 2-те по-малки проучвания с анкилозиращ спондилит.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti arī 2 mazākajos ankilozējošā spondilīta klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology) (ACR).
Latvian: Šā kontrolētā pētījuma rezultātus izteica kā reimatoīdā artrīta procentuālo uzlabošanos (%), izmantojot Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (American College of Rheumatology - ACR) atbildes reakcijas kritērijus.
Bulgarian: Лечение с Enbrel не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Latvian: Enbrel terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā hronisku vai lokalizētu infekciju.
Bulgarian: ако детето има някакъв вид инфекция.
Latvian: • ja bērnam ir jebkāda veida infekcija.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре терапията с Enbrel, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Tā kā imūnglobulīni, līdzīgi kā daudzas citas zāles, cilvēkam var izdalīties mātes pienā, jālemj par bērna barošanas ar krūti vai Enbrel lietošanas pārtraukšanu, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Enbrel е подходящо лечение.
Latvian: Ārsts noteiks, vai Enbrel ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Enbrel.
Latvian: Šādā gadījumā ļoti rūpīgi jāizvērtē Enbrel terapijas ieguvuma/riska līdzsvars.
Bulgarian: Отгово р (%)
Latvian: Atbildes r-ja (%)
Bulgarian: Проучване 4 оценява 142 пациенти и има същите критерии за включване като проучвания 2 и 3.
Latvian: 4. pētījumā tika iesaistīti 142 pacienti, un tajā bija līdzīgi iekļaušanas kritēriji kā 2. un 3. pētījumā.
Bulgarian: Отговорите ASAS 50 и 70 използват същите критерии със съответно 50% подобрение или 70% подобрение.
Latvian: ASAS 50 un ASAS 70 novērtējumam tika izmantoti tie paši kritēriji, kuriem novēroja attiecīgi 50% un 70% uzlabošanos.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите инжекцията, докато не сте сигурни, че разбирате как да използвате правилно писалката MYCLIC.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, ka saprotat, kā pareizi lietot MYCLIC pildspalvveida pilnšļirci.
Bulgarian: Комбинацията от Enbrel и анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва.
Latvian: Enbrel un anakinras kombinācijai nav pierādīts lielāks klīniskais ieguvums, tādēļ tā nav ieteicama.
Bulgarian: Писалката е само за еднократна употреба - тя никога не трябва да се използва повторно.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai - nekad nelietojiet to atkārtoti.
Bulgarian: Измененият скор TSS на 12 месеца е даден в таблицата по-долу.
Latvian: Modificētais TSS pēc 12. mēnešiem ir attēlots tabulā.
Bulgarian: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака.
Latvian: • Vēža pazīmes: audzēji var ietekmēt jebkuru ķermeņa daļu, ieskaitot ādu un asinis, un iespējamās pazīmes būs atkarīgas no vēža veida un atrašanās vietas organismā.
Bulgarian: Основните резултати от проучвания 2, 3 и 4 са показани по-долу.
Latvian: 2., 3. un 4. pētījuma rezultāti apkopoti tabulā.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат как да си инжектирате Enbrel.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā injicēt Enbrel.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или че съдържа частици.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции са причината за повече от половината от смъртните случаи сред пациентите, развили опортюнистични инфекции.
Latvian: Invazīvas sēnīšu infekcijas izraisīja vairāk nekā pusi nāves gadījumu to pacientu vidū, kuriem izveidojās oportūnistiskas infekcijas.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 6 часа при температура до 25ºC, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un nosacījumiem atbild lietotājs, un šķīdumu nevar uzglabāt ilgāk par 6 stundām temperatūrā līdz 25ºC, ja šķīdināšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтвореният лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa izšķīdinātās zāles jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката като молив.
Latvian: Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli.
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден(и).
Latvian: Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajā dienā(-s).
Bulgarian: Enbrel може да се приема със или без храни или напитки.
Latvian: Enbrel var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.
Bulgarian: След почистване не докосвайте запушалката с ръце.
Latvian: Pēc notīrīšanas neaiztieciet aizbāzni ar rokām.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с Enbrel.
Latvian: Nopietnas infekcijas skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri saņem Enbrel.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези описани по-горе.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to sastopamības biežums ir līdzīgas iepriekš aprakstītajām.
Bulgarian: Такива пациенти трябва бързо да се изследват, включително пълна кръвна картина.
Latvian: Šie pacienti nekavējoties jāizmeklē, tajā skaitā jāveic arī pilna asins aina.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Enbrel всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Latvian: Pirms Enbrel terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic izmeklēšana attiecībā gan uz aktīvo, gan neaktīvo (latento) tuberkulozi.
Bulgarian: Етанерцепт се абсорбира бавно от мястото на подкожната инжекция, като достига максимална концентрация приблизително 48 часа след еднократна доза.
Latvian: Etanercepts lēni uzsūcas no subkutānās injekcijas vietas, pēc vienreizējas devas ievadīšanas maksimālo koncentrāciju serumā sasniedzot aptuveni pēc 48 stundām.
Bulgarian: Enbrel не съдържа антибактериални консерванти и затова разтворите, приготвени с вода за инжекции, трябва да се прилагат колкото се може по-скоро и в рамките на 6 часа след разтварянето.
Latvian: Enbrel nesatur antibakteriālus konservantus, tādēļ pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām tas jāievada pēc iespējas ātrāk (6 stundu laikā pēc izšķīdināšanas).
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти търговската марка и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се впишат (или посочат) в картона на пациента.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai jānorāda) ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Bulgarian: Пациентите, получаващи МБАРС, НСПВС или кортикостероиди, могат да ги продължат в стабилни дози.
Latvian: Pacienti, kas saņēma SMPL, NPL vai kortikosteroīdus, to lietošanu varēja turpināt stabilās devās.
Bulgarian: За всяка система от органи нежеланите реакции са изброени под означения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kuriem varētu attīstīties reakcija), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Enbrel.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru dēļ Enbrel terapija var būt jāpārtrauc.
Bulgarian: При натискане на центъра на бутона ще чуете изщракване.
Latvian: Pēc pogas centrālās daļas nospiešanas Jūs dzirdēsiet klikšķi.
Bulgarian: Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Enbrel.
Latvian: Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Enbrel.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
Latvian: Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Клинично подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, с Enbrel 25 mg е подобно на наблюдаваното при предхождащите проучвания и е поддържано за 24 месеца.
Latvian: Klīniskā uzlabošanās, tajā skaitā iedarbības sākums 2 nedēļu laikā, lietojot 25 mg Enbrel, bija līdzīga kā iepriekšējos pētījumos un saglabājās laika posmā līdz 24 mēnešiem.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит приблизително половината от всички съобщени случаи на опортюнистични инфекции в света са инвазивни гъбични инфекции.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā apmēram puse no visiem ziņojumos minētajiem oportūnistisku infekciju gadījumiem visā pasaulē bija invazīvas sēnīšu infekcijas.
Bulgarian: НЕПРАВИЛНО
Latvian: NEPAREIZI
Bulgarian: Злокачествен меланом (вж. точка 4.4), лимфом, левкемия
Latvian: Ļaundabīgā melanoma (skatīt 4.4. apakšpunktu) , limfoma, leikoze
Bulgarian: Не се очаква употребата на Enbrel да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Enbrel lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала Еnbrel по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти.
Latvian: Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi Enbrel grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas Enbrel vai citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots.
Bulgarian: ПРАВИЛНО
Latvian: PAREIZI
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Enbrel по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Latvian: Pirms jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi informēt bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par Enbrel lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā „Vakcinācija").
Bulgarian: Измежду пациентите, които завършват пълни 24 месеца на терапия при проучването, честотите на липса на прогресия са съответно 78%, 70% и 61%.
Latvian: No pacientiem, kuri pētījuma laikā pabeidza pilnu 24 mēnešu terapijas kursu, progresēšanu nenovēroja attiecīgi 78%, 70% un 61%.
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които могат рядко да са фатални).
Latvian: Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas) blakusparādības.
Bulgarian: Хванете писалката под прав ъгъл (90º) спрямо мястото на инжектиране.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90º) pret injekcijas vietu.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от Enbrel с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespēju, ka Enbrel un metotreksāta kombinācijas lietošana var būt saistīta ar palielinātu infekciju rādītāju.
Bulgarian: Проучване 1 е фаза 2 проучване при пациенти с активен, но клинично стабилен плакатен псориазис, засягащ ≥10% от повърхността на тялото, които са на възраст ≥ 18 години.
Latvian: 1. pētījums bija 2. fāzes pētījums pacientiem ar aktīvu, bet klīniski stabilu, perēkļveida psoriāzi, kas aptvēra ≥ 10% no ķermeņa virsmas laukuma, un kuru vecums bija ≥ 18 gadiem.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel.
Latvian: Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Enbrel un tās laikā.
Bulgarian: Въз основа на прегледa на литературните данни и спонтанните съобщения, представени в този ПАДБ, обхващащ периода от 03 февруари 2018 г. до 02 февруари 2019 г., както и въз основа на кумулативни данни от рожденната дата в ЕС, PRAC счита, че не може да се изключи причинноследствена връзка между възпалително заболяване на червата и употребата на етанерцепт и поради това препоръчва актуализиране на продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи активното вещество етанерцепт, както следва: актуализиране на точка 4.8 на КХП с добавяне на нежелана лекарствена реакция „възпалително заболяване на червата" с честота „нечести".
Latvian: Pamatojoties uz literatūras pārskatu un spontāniem ziņojumiem šajā PSUSA, kas aptver laika periodu no 2018. gada 3. februāra līdz 2019. gada 2. februārim, kā arī kumulatīvajiem datiem kopš zāļu pirmās reģistrācijas Eiropā, PRAC nolēma, ka nevar izslēgt cēlonisko saistību starp iekaisīgo zarnu slimību un etanercepta lietošanu, tāpēc iesaka tālāk norādītajā veidā atjaunināt zāļu informāciju zālēm, kas satur aktīvo vielu etanerceptu: atjaunināt zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu, pievienojot iekaisīgo zarnu slimību ar biežumu "retāk".
Bulgarian: Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Latvian: Enbrel ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām.
Bulgarian: Продължителни трайни отговори се наблюдават за максимум 10 години в откритите разширени проучвания, когато пациентите са получавали Enbrel без прекъсване.
Latvian: Nepārtrauktu, ilgstošu atbildes reakciju līdz pat 10 gadiem novēroja atklātos pētījuma pagarinājumos, ja pacienti saņēma Enbrel bez pārtraukuma.
Bulgarian: При двойнослепите и открити проучвания с псориатичен артрит 1 пациент съобщава за сериозна инфекция (пневмония).
Latvian: Dubultmaskētos un atklātos psoriātiska artrīta pētījumos 1 pacientam tika ziņots par nopietnu infekciju (pneimoniju).