FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC also found it necessary to introduce a patient card to be provided in each package of Esmya, to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures.
Hungarian: • A PRAC azt is szükségesnek találta, hogy betegkártyát csatoljanak minden Esmya gyógyszer mellé annak biztosítása érdekében, hogy a betegek megfelelő tájékoztatást kapjanak a májkárosodás lehetséges kockázatairól és a végrehajtandó kockázatcsökkentési intézkedésekről.
English: Taking into account the clinical utility of Esmya in the intermittent treatment indication, where no other long-term pharmacological alternative is authorised, this indication should be limited to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Hungarian: Tekintettel az Esmya klinikai hasznára a szakaszos kezelésben, ahol más, hosszú távú farmakológiai alternatíva nem engedélyezett, ez a javallat olyan fogamzóképes korú felnőtt nőkre korlátozódik, akiknél nem alkalmazható műtéti beavatkozás.
English: Also, due to hormonal differences between rodents and humans, the toxicological liver safety findings obtained in rodents were assessed as less relevant for humans.
Hungarian: Ezenfelül a humán és rágcsáló közötti hormonális különbségek miatt a rágcsálókra vonatkozó májtoxikológiai biztonsági adatokat humán szempontból kevésbé relevánsnak értékelték.
English: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Hungarian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
English: Usually, DILI events occur within the first 6 months after starting a new medication2.
Hungarian: Általában a májkárosító gyógyszerek által okozott események az új gyógyszer alkalmazásának megkezdését követően 6 hónapon belül jelentkeznek2.
English: While uncertainties around causality remain, PRAC recognised the very serious outcome of the reported cases of liver injury.
Hungarian: Bár a bizonytalanságok az okviszony körül megmaradnak, a PRAC elismerte a bejelentett májkárosodás eseteinek igen súlyos kimenetelét.
English: In addition, the PRAC considers that warnings regarding monitoring and stopping criteria should be implemented, in order to identify a hepatic injury of any origin before the patient experiences symptoms, which could reduce the risk of developing serious injury.
Hungarian: Ezen túlmenően, a PRAC szerint szükség van a monitorozásra és a kezelés megszüntetésének kritériumaira vonatkozó figyelmeztetésekre azért, hogy még a tünetek jelentkezése előtt a bármilyen eredetű májkárosodást felismerjék, ami csökkentheti a súlyos károsodás kialakulásának kockázatát.
English: PRAC considered all the data submitted by the MAH, as well as data provided by the National Competent Authorities including follow-up information on cases of liver transplantation.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adatot, ezenkívül a nemzeti illetékes hatóságok által benyújtott adatokat, a májátültetés eseteire vonatkozó utókezelési információkat is beleértve.
English: Treatment should be stopped in patients showing signs or symptoms compatible with liver injury and the patient should be investigated immediately.
Hungarian: A kezelést le kell állítani azon betegek esetében, akik a májkárosodás jeleit vagy tüneteit mutatják és azonnal meg kell vizsgálni őket.
English: Although the general characteristics of Esmya do not support it to be a typical DILI causing agent, based on the current review, and taking experts views into consideration, the PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
Hungarian: Bár az Esmya általános jellemzői nem támasztják alá azt, hogy tipikus májkárosító gyógyszer lenne, a jelen felülvizsgálatot és a szakértők véleményét figyelembe véve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya (uliprisztál-acetát) kockázatai közé tartozhat a súlyos májkárosodás.
English: In view of the existing concerns on recently reported cases of serious liver injury and acknowledging that the magnitude of the benefit differs for different clinical situations, the PRAC considered that the use of Esmya should be limited.
Hungarian: Figyelembe véve a jelenlegi aggodalmakat az utóbbi időben súlyos májkárosodást bejelentő esetekkel kapcsolatban, valamint hogy a különböző klinikai helyzetekben különböző mértékű előnye lehet, a PRAC döntése szerint az Esmya alkalmazását korlátozni kell.
English: Since a possible causal relationship between Esmya and acute liver failure could not be ruled out, these cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya.
Hungarian: Mivel az Esmya és az akut májelégtelenség közötti lehetséges ok-okozati összefüggés nem zárható ki, ezek az esetek mélyreható vizsgálatot tesznek szükségessé, amely feltárja ezt a kockázatot és azt, hogy az miképpen befolyásolja az Esmya előny-kockázat profilját.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data regarding the risk for liver injury with Esmya provided by the marketing authorisation holder and National Competent Authorities on cases of liver injury and liver transplantation reported since the initial marketing authorisation of the product.
Hungarian: • A PRAC felülvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultja és a nemzeti illetékes hatóságok által az Esmya és a májkárosodás kockázatával kapcsolatos, a termék kezdeti forgalomba hozatala óta bejelentett májkárosodás és májátültetés esetein alapuló összes adatot.
English: Uterine fibroids are the most common female pelvic tumour.
Hungarian: A méhfibróma a leggyakoribb női medencetájéki daganat.
English: Other surgical treatments such as myomectomy and uterine artery embolisation are also valid alternatives to hysterectomy, but they are not suitable for all cases and are also associated with a higher rate for complications than hysterectomy.
Hungarian: Más sebészeti kezelések, például a fibróma eltávolítása és a méhartéria embolizációja a méheltávolítás megalapozott alternatívái, de nem alkalmazhatóak minden esetben, és a méheltávolításhoz képest több komplikációval is járnak.
English: • The PRAC was also of the opinion that mechanistic studies should be conducted, to further investigate a possible mechanism for hepatic toxicity.
Hungarian: • Továbbá a PRAC úgy vélte, hogy működési vizsgálatok elvégzése szükséges a májtoxicitás lehetséges mechanizmusának további tisztázása érdekében.
English: Therefore, liver function tests should be performed before starting treatment with Esmya, monthly during the first two courses of treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Hungarian: Ezért májfunkció vizsgálat szükséges az Esmya-val való kezelés megkezdése előtt, az első két kezelési ciklus során havonta, valamint a kezelés befejezése után még kettőtől négy hétig.
English: In post marketing settings, all of the reported cases lack information hampering causality assessment, and causal relationship with Esmya and serious hepatic injury is therefore not firmly established.
Hungarian: A forgalomba hozatal után bejelentett esetekben az információ hiánya nem teszi lehetővé az ok-okozati értékelést, így az Esmya és a súlyos májkárosodás közötti okviszony nem egyértelműen megállapított.
English: As assessed in the initial marketing authorisation of Esmya, the clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Hungarian: Ahogy azt az Esmya eredeti forgalombahozatali engedélyében értékelték, a fogamzóképes korú felnőtt nőknél kialakult, közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív kezelésére alkalmazott uliprisztál-acetát klinikai hatásossága rövid távú vizsgálatokon alapult, amelyekben igazolták, hogy a legfeljebb 3 hónapig 5 mg napi adagban alkalmazott hatóanyag csökkenti a fibrómákkal összefüggő vérzést, anaemiát és a fibróma nagyságát.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya (ulipristal acetate) remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the additional risk minimisation measures.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítélte meg, hogy az Esmya (uliprisztál-acetát) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megállapodás szerinti módosítása, illetve a további kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
English: The MAH should implement these questionnaires and their results should be discussed in future periodic safety update reports (PSURs).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia a kérdőívek kitöltéséről és annak eredményeit a jövőben időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR) meg kell vitatni.
English: Furthermore, measures to minimise a risk for liver injury should be implemented.
Hungarian: Továbbá a májkárosodás kockázatát csökkentő intézkedéseket kell végrehajtani.
English: In order to ensure that decisions on the initiation and continuation of the treatment are made by physicians who are familiar with diagnosis of uterine fibrosis, the PRAC also recommends that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés elkezdésével és folytatásával kapcsolatos döntéseket olyan orvosok hozzák meg, akik ismerik a méhfibrózis diagnózisát, a PRAC javasolja, hogy az Esmyaval történő kezelés elindítása és ellenőrzése a méhfibroidok diagnózisában és gyógyításában tapasztalt orvosokra korlátozódjon.
English: However, it is recognised that a surgical treatment is not suitable for all women, due to their medical history, co-morbidities or willingness to preserve fertility.
Hungarian: Azonban az is elfogadott, hogy a műtéti beavatkozás nem alkalmazható minden nőbeteg esetében a kórtörténet, komorbiditás vagy a fogamzóképesség megőrzésének szándéka miatt.
English: However, there is sufficient information from these cases to conclude that there is at least a reasonable possibility that Esmya may infrequently contribute to hepatic injury.
Hungarian: Azonban elegendő információ áll rendelkezésre ezekből az esetekből ahhoz, hogy megállapítsuk a reális lehetőségét annak, hogy az Esmya ritkán szerepet játszhat a májkárosodás kialakulásában.
English: Balancing this to the benefits of Esmya treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, the PRAC concluded that the indicated population should be restricted for safety reasons.
Hungarian: Ezt egyensúlyba hozva az Esmya előnyeivel a méhfibrómák közepesen súlyos vagy súlyos tüneteinek kezelésében, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az indikált betegcsoportot biztonsági okokból korlátozni kell.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Esmya (ulipristal acetate).
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az Esmya (uliprisztál-acetát) forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
English: In addition, observational studies should be performed to further characterise the hepatic risk and to evaluate the effectiveness of implemented risk minimisation measures.
Hungarian: Ezenkívül megfigyelési vizsgálatokat kell végezni a májkárosodás lehetséges kockázatának további jellemzéséhez és a kockázatok csökkentésére irányuló intézkedések hatékonyságának értékeléséhez.
English: In order to exclude patients that would be potentially more susceptible to hepatic insult from the treatment with Esmya, the product should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ki lehessen zárni azokat a betegeket, akiknél nagyobb az Esmya-kezelésből származó májkárosodás esélye, a termék ellenjavallt olyan betegek esetében, akik meglévő májrendellenességgel élnek.
English: The PRAC also recommended that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy az Esmya-val történő kezelés elindítása és felügyelete a méhfibrómák diagnózisában és gyógyításában tapasztalt orvosokra korlátozódjon.
English: and assuming that all such cases are due to Esmya, regardless of causality, the peak time to onset of liver injury is around 140 days and the vast majority of the reported potential drug induced liver injuries occurring between 1 and 8 months (2 treatment cycles including 2 months pause).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bejelentett, az Esmya-val összefüggésbe hozható májkárosodási eseteket alapul véve és feltételezve, hogy ezek az esetek mindegyike az Esmya miatt következett be, eltekintve az okviszonytól, az eltelt idő a májkárosodás kezdetéig körülbelül 140 nap és a bejelentett potenciális, gyógyszer okozta májkárosodások többsége 1 és 8 hónap között következik be (2 kezelési ciklus 2 hónap szünettel).
English: Patients should be informed of potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya, as well as on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a májhoz kapcsolódó lehetséges mellékhatásokról, amelyeket az Esmya alkalmazása okozhat, valamint annak szükségességéről, hogy orvosaikat értesítsék esetleges májproblémájukról.
English: PRAC considered that it should be clarified in in the wording of the indication that in line with the current posology Esmya is to be used for a single treatment course in pre-operative setting.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a javallat szövegezésében tisztázni kell, hogy a jelenlegi gyógyszeradagolással az Esmya műtét előtt egyszeri kezelési ciklusban alkalmazható.
English: Guidance on treatment initiation and discontinuation based on the results of these tests are included in the product information.
Hungarian: Az ezeknek a vizsgálatoknak az eredményére alapozott, a kezelés megkezdésére és leállítására vonatkozó útmutatás a kísérőiratokban található.
English: • The PRAC recommended that intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids with Esmya should be restricted to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Hungarian: • A PRAC javasolta, hogy közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómák Esmya-val való szakaszos kezelése csak olyan fogamzóképes korú felnőtt nőbetegek esetében alkalmazandó, akiknél nem hajtható végre műtéti beavatkozás.
English: It was noted that no signal of hepatic toxicity was identified from non-clinical or clinical studies on Esmya.
Hungarian: Megállapították, hogy az Esmya-val kapcsolatos klinikai és nem klinikai vizsgálatok nem azonosítottak májtoxicitásra utaló jeleket.
English: In addition, other cases of hepatic injury were also reported post marketing for Esmya.
Hungarian: Továbbá az Esmya-val kapcsolatban forgalomba kerülése óta a májkárosodás egyéb eseteit is jelentették.
English: Based on the safety findings and possible mechanism of action, the experts of the ad hoc experts group were of the view that a causal association between Esmya and severe liver injury is plausible.
Hungarian: Az ad hoc szakértői csoport a biztonsági megállapításokra és a lehetséges hatásmechanizmusokra alapozva azon az állásponton volt, hogy az Esmya és a súlyos májkárosodás közötti ok-okozati összefüggés valószínű.
English: Patients should inform physicians on any liver problems they may have, and be also aware of the liver function monitoring tests to be performed before the treatment, during the treatment and after its discontinuation.
Hungarian: A betegeknek tájékoztatniuk kell az orvosokat minden lehetséges májproblémáról és tisztában kell lenniük a kezelés előtti, alatti és utáni májfunkciós vizsgálat szükségességével.
English: No information on hepatic events was at that time included in the Product Information of Esmya.
Hungarian: Akkor az Esmya kísérőiratai nem tartalmaztak a májjal kapcsolatos eseményekre vonatkozó információkat.
English: In addition, the PRAC recommended the performance of liver function tests before starting each treatment course with Esmya, during treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of treatment.
Hungarian: Ezen túlmenően a PRAC javasolta a májfunkciós vizsgálat lefolytatását minden Esmya kezelési ciklus előtt, a kezelés alatt és a kezelés leállítása után kettőtől négy hétig.
English: The PRAC considers that in vitro studies should be performed by the MAH, in order to better characterize the mechanistic profile of DILI as associated with Esmya.
Hungarian: A PRAC szerint a forgalombahozatali engedély jogosultja in vitro vizsgálatokat kell végezzen az Esmya-val, mint lehetséges májkárosító gyógyszerrel kapcsolatos működési profil jobb jellemzése érdekében.
English: • The PRAC further concluded that Esmya should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
Hungarian: • A PRAC szintén megállapította, hogy az Esmya ellenjavallt a meglévő májrendellenességet mutató betegek esetében.
English: It is also clarified that Esmya can be used as one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Hungarian: Az is tisztázott, hogy az Esmya alkalmazható egy kezelési ciklusra a fogamzóképes korú felnőtt nőknél fellépő méhfibrómák középsúlyos és súlyos tüneteinek műtét előtti kezelése során.
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment, as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Hungarian: Az Esmya (uliprisztál-acetát, 5 mg) központosított eljárással engedélyezett gyógyszer, amely fogamzóképes korú felnőtt nők közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómáinak műtét előtti, valamint szakaszos kezelésére javallott.
English: Three cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported between the marketing authorisation of Esmya (ulipristal acetate) and November 2017.
Hungarian: Az Esmya (uliprisztál-acetát) forgalombahozatali engedélyének kiadása és 2017. november között három esetben számoltak be olyan súlyos májkárosodásról, amely májátültetést tett szükségessé.
English: The marketing authorisation of Esmya was extended to include the therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Hungarian: Az Esmya forgalombahozatali engedélyét kiegészítették a fogamzóképes korú felnőtt nők közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó méhfibrómáinak szakaszos kezelésére vonatkozó terápiás javallattal.
English: In addition, in order to analyse data on risk of liver injury related with Esmya and on effectiveness of risk minimisation measures, observational studies should be performed.
Hungarian: Ezenkívül az Esmya okozta májkárosodás kockázatáról szóló adatok és a kockázatcsökkentésre irányuló intézkedések hatásosságának elemzése céljából megfigyelési tanulmányokat kell végezni.
English: Emtriva emtricitabine
Hungarian: Emtriva emtricitabin
English: The results from three main studies are as follows:
Hungarian: A három fő vizsgálat eredményei:
English: The full EPAR for Emtriva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Emtriva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emtriva.
Hungarian: Ez a dokumentum az Emtriva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Hungarian: Ez a különbség 48 hetes kezelést követően is fennmaradt (73% és 56%).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtriva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Emtriva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva on 24 October 2003.
Hungarian: 2003. október 24-én az Európai Bizottság az Emtriva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Skin discoloration was very common in children.
Hungarian: Gyermekeknél nagyon gyakran fordult elő a bőr elszíneződése.
English: Other information about Emtriva:
Hungarian: Az Emtriva-val kapcsolatos egyéb információ
English: Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Hungarian: Az Emtriva nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, azonban késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
English: The usual dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight once a day, up to a maximum of 240 mg (24 ml).
Hungarian: A belsőleges oldat szokásos adagja 6 mg/ttkg, maximálisan 240 mg (24 ml) naponta egyszer.
English: The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Hungarian: A veseproblémákkal küzdő betegeknél az adag módosítására lehet szükség.
English: Emtriva is available as capsules (200 mg) and as a solution (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Hungarian: Az Emtriva kapszula (200 mg) és belsőleges oldat (10 mg/ml) formájában kapható.
English: Emtriva should only be started by a doctor experienced in managing HIV infections.
Hungarian: Az Emtriva-kezelést kizárólag a HIV-fertőzés ellátásában tapasztalt orvos kezdheti meg.
English: The oral solution is for patients who weigh less than 33 kg, and those who cannot swallow the capsules.
Hungarian: A belsőleges oldatot a 33 kg alatti betegeknél kell alkalmazni, illetve akkor, ha a beteg nem tudja lenyelni a kapszulákat.
English: The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Hungarian: Az Emtriva hatóanyaga, az emtricitabin, egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
English: The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Hungarian: A bizottság felhívta a figyelmet arra, hogy ez a javallat olyan betegekkel elvégzett vizsgálatokon alapul, akik korábban semmilyen HIV elleni kezelést nem kaptak, illetve, akiknek HIV fertőzése vírusellenes szerekkel már jól kontrollált, és nincsenek tapasztalatok az Emtriva alkalmazásával kapcsolatban olyan betegeknél, akiknél a korábbi HIV elleni kezelés hatástalan volt.
English: For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a HIV-fertőzésük kezelésére korábban már szedtek gyógyszert, de nem reagáltak a korábbi kezelésre, az orvos csak akkor írhat fel Emtriva-t, ha előzetesen áttekintette a beteg által korábban szedett antivirális gyógyszereket, és mérlegelte, hogy a vírus valószínűsíthetően reagál-e bármely új vírusellenes gyógyszerre.