FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: E-08950 Esplugues de Llobregat,
Slovak: 08950 Esplugues
Spanish: Vacuno (terneros), ovejas (corderos), cerdos, aves de corral (pollos, gansos, pavos, patos, faisanes, perdices, codornices y pintadas)
Slovak: Perorálny roztok Hovädzí dobytok (teľatá), ovce (jahňatá), ošípané, hydina (kurčatá, husi, morky, kačice, bažanty, jarabice, prepelice a perličky)
Spanish: Terneros y cerdos
Slovak: Teľatá a ošípané
Spanish: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Slovak: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Spanish: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Slovak: Szállás u. 5.,
Spanish: Pollos, cerdos
Slovak: Kurčatá, ošípané
Spanish: Rumanía S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Slovak: CRIDA PHARM S.R.L.
Spanish: Alemania KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Slovak: Nemecko KLAT-Chemie GmbH
Spanish: Solución transparente de color naranjamarrón
Slovak: Číry oranžovohnedý roztok
Spanish: 4 800 000 IU/g Polvo para administrar en el agua de bebida
Slovak: 4 800 000 IU/g Prášok na podávanie v pitnej vode
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia a los caballos.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na kone.
Spanish: Premezcla para piensos medicamentosos, para administrar mezclada con el pienso
Slovak: Premix na medikované krmivo, ktorý sa podáva zamiešaný v krmive
Spanish: BELCOMIX 200 W.O.
Slovak: BELCOMIX 200
Spanish: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Eslovenia
Slovak: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovinsko
Spanish: GANAMIX COLISTINA 4 % PREMEZCLA
Slovak: COLISTINA 4 % PREMEZCLA
Spanish: via della libertà, 1
Slovak: Rua da Liberdade, n° 77
Spanish: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francia
Slovak: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francúzsko
Spanish: 40 mg/g (1.2*106 IU/g)
Slovak: 40 mg/g (1.2*106
Spanish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francia
Slovak: Španielsko SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francúzsko
Spanish: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Slovak: Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Spanish: Reino Unido Divasa - Farmavic S.A Ctra, Sant Hipolit
Slovak: Divasa - Farmavic S.A Ctra, Sant Hipolit Km71
Spanish: Cerdos: en especial lechones y cochinillos destetados
Slovak: Perorálny roztok Ošípané: najmä u dojčených zvierat a po odstavení
Spanish: 49500 Segré, Francia
Slovak: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francúzsko
Spanish: VMD N.V.
Slovak: Belgicko VMD N.V.
Spanish: LABORATORIO MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Slovak: Via Augusta, 302
Spanish: Alemania Divasa-Farmavic S.A. Ctra.
Slovak: Nemecko Divasa-Farmavic S.A.
Spanish: Bélgica aniMedica Espana S.L.U.
Slovak: Belgicko aniMedica Espana S.L.U.
Spanish: 200 000 IU/g Premezcla
Slovak: 200 000 IU/g Premix
Spanish: 1 200 000 IU/g Polvo para administrar en el agua de bebida
Slovak: 1 200 000 IU/g Prášok na podávanie v pitnej vode
Spanish: 1 200 000 IU/g Premezcla para piensos medicamentosos
Slovak: 1 200 000 IU/g Premix na medikované krmivo
Spanish: DRYMIX ESPECIAL Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Slovak: Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Spanish: Nombre de producto
Slovak: Veterinarian Products
Spanish: 400 000 IU/g Premezcla para piensos medicamentosos
Slovak: 400 000 IU/g Premix na medikované krmivo
Spanish: Cerdos, pollos (gallinas, pollos de engorde), conejos
Slovak: Ošípané, kurčatá (sliepky, brojlery), králiky
Spanish: Denominación (de fantasía)
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Spanish: Los "DVD/folletos" para médicos y para pacientes deben contener los siguientes elementos y mensajes clave:
Slovak: „DVD / príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Spanish: − subrayar la necesidad de que los pacientes deben seguir con el tratamiento;
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
Spanish: − que la tos disminuye con el uso repetido del producto y debe estabilizarse después del primer mes aproximadamente.
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
Spanish: − estos efectos adversos solo suponen una molestia para la mayoría de los pacientes;
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
Spanish: • información sobre los efectos adversos frecuentes y, sobre todo, sobre la tos y la alteración del sentido del gusto: explicación de que:
Slovak: Diskusia o bežných vedľajších účinkoch a najmä o kašli a o anomálii chuti: Vysvetlite, že:
Spanish: Los Estados Miembros garantizarán que a todos los médicos de quienes se espera que prescriban o usen Colobreathe se les facilite un pack educacional para los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať liek Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Spanish: • la información del "DVD del paciente" en "forma de folleto" para aquellos pacientes que no tengan acceso a un reproductor de DVD.
Slovak: „DVD pre pacienta" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých pacientov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač.
Spanish: • la información del "DVD del médico" en "forma de folleto" para aquellos médicos que no tengan acceso a un reproductor de DVD;
Slovak: „DVD pre lekára" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých lekárov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač;
Spanish: • el Resumen de las características del producto;
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku;
Spanish: • el "DVD del médico";
Slovak: „DVD pre lekára";
Spanish: • el "DVD del paciente";
Slovak: „DVD pre pacienta";
Spanish: • información sobre la necesidad de cumplir con el tratamiento a fin de maximizar los beneficios potenciales; explicación de que el uso de antibióticos inhalados puede reducir la necesidad de administración de antibióticos intravenosos;
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík vdychovaním môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
Spanish: • presentación del producto: facilitar información sobre el contenido de la caja, es decir, que el tratamiento de 28 días consta de 56 cápsulas y 1 dispositivo; explicar que el dispositivo se debe desechar después de 28 días; explicación sobre el Turbospin y su funcionamiento;
Slovak: Uvedenie produktu: poskytnite informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba pozostáva z 56
Spanish: • instrucciones detalladas sobre cómo usar la medicación: desde la forma de desembalar el producto hasta el modo de desechar la cápsula y el dispositivo empleados; algunos datos sobre la limpieza del dispositivo Turbospin;
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať : počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Spanish: • el prospecto para el paciente;
Slovak: Príbalový informačný leták pre pacienta;
Spanish: Los Estados Miembros se deben asegurar de implementar todas las condiciones o restricciones que se describen a continuación en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento: Antes del lanzamiento del producto en los respectivos territorios, los Estados Miembros deberán acordar con el Titular de la Autorización de la Comercialización (MAH) el pack educacional definitivo para los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh členské štáty odsúhlasia s držiteľom rozhodnutia o registrácii vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta.
Spanish: El mecanismo se desconoce.
Slovak: Tento mechanizmus je neznámy.
Spanish: No utilice agua.
Slovak: Nepoužívajte vodu.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in-vivo.
Spanish: Algunas personas contraen esta infección mientras son muy jóvenes, pero para otros ocurre mucho más tarde.
Slovak: Niektorí ľudia dostanú túto infekciu, keď sú veľmi mladí, zatiaľ čo iní ju získajú oveľa neskôr.
Spanish: • Voz ronca o débil, o incluso pérdida de la voz
Slovak: Chrapľavý alebo slabý hlas, alebo dokonca strata hlasu
Spanish: Espire lentamente.
Slovak: Pomaly vydýchnite.
Spanish: El intervalo de dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas.
Slovak: Interval medzi dávkami by mal byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
Spanish: Se observó una variabilidad farmacocinética elevada en los tres grupos.
Slovak: Vysoká variabilita farmakokinetiky bola pozorovaná u všetkých troch skupín.
Spanish: La población ITT excluyó a los pacientes que habían sido tratados pero que no mostraron evidencia de infección crónica.
Slovak: ITT populácia vylúčila pacientov, ktorí boli liečení, ale nepreukazovali žiadnu prítomnosť chronickej infekcie.
Spanish: No hay que hacer fuerza.
Slovak: Netreba použiť silu.
Spanish: La seguridad y eficacia han sido evaluadas en estudios controlados durante hasta 24 semanas(ver sección 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bola hodnotená v kontrolovaných štúdiách počas 24 týždňov (pozri časť 5.1).
Spanish: Sin embargo, la sobredosis puede dar lugar a una mayor exposición sistémica.
Slovak: Predávkovanie však môže mať za následok vyššiu systémovú expozíciu.
Spanish: Usted/su hijo no se debe administrar 2 dosis en menos de 12 horas.
Slovak: Vy, alebo vaše dieťa nesmiete užiť 2 dávky v priebehu 12 hodín.
Spanish: Adultos y niños de 6 años de edad y mayores
Slovak: Použitie u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
Spanish: Coloque la boquilla entre los labios y los dientes.
Slovak: Vložte náustok medzi pery a zuby.
Spanish: Nefrotoxicidad/neurotoxicidad
Slovak: Nefrotoxicita/neurotoxicita
Spanish: La seguridad de Colobreathe ha sido evaluada en un total de 237 sujetos (225 pacientes con fibrosis quística y 12 voluntarios sanos).
Slovak: Bezpečnosť Colobreathe bola vyhodnotená na celkovom počte 237 pacientov (225 pacientov s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovoľníkov).
Spanish: Si no está vacía, repita los pasos 7, 8 y 9 hasta que haya inhalado todo el contenido.
Slovak: Ak nie je prázdna, opakujte kroky 7, 8 a 9 až kým neukončíte inhaláciu celého obsahu.
Spanish: Los "DVD/folletos" para el médico y el paciente deben contener los siguientes elementos y mensajes clave:
Slovak: „DVD/príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe durar su tratamiento/el tratamiento de su hijo.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho by mala vaša liečba alebo liečba vášho dieťaťa trvať.
Spanish: La eficacia de Colobreathe se ha demostrado en un estudio de 24 semanas de duración.
Slovak: Účinnosť Colobreathe bola preukázaná v štúdii, ktorá trvala 24 týždňov.
Spanish: La unión a proteínas es baja.
Slovak: Viazanie na proteín je nízke.
Spanish: Si esta infección no se controla adecuadamente, producirá daño a los pulmones.
Slovak: Ak sa táto infekcia riadne nelieči, spôsobí poškodenie pľúc.
Spanish: La primera dosis se debe administrar bajo supervisión médica.
Slovak: Prvú dávku treba podať pod lekárskym dohľadom.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neustúpia.
Spanish: Si cualquiera de estos efectos llega a ser un problema, por favor póngase en contacto con su médico quien pueda modificar su tratamiento.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto účinkov stane problematickým, kontaktujte svojho lekára, ktorý môže zmeniť vašu liečbu.
Spanish: Conservar en el embalaje original hasta inmediatamente antes de su uso para protegerlo de la humedad.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale až do času tesne pred použitím na ochranu pred vlhkosťou.
Spanish: Los estudios en animales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción, a través de rutas que aseguran la exposición sistémica, no mostraron riesgos especiales.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ktoré sa týkajú bezpečnosti liekov, toxicity po opakovaných dávkach alebo toxicitu na reprodukciu používajúcich cesty zabezpečujúce systémovú expozíciu, neodhalili žiadne osobitné riziko.
Spanish: • Las probabilidades de que la cápsula se rompa en trozos aumentan si la cápsula se perfora más de una vez durante el paso 6.
Slovak: Pravdepodobnosť rozpadnutia sa kapsuly na kúsky sa zvyšuje, ak kapsula bola prepichnutá viac ako raz počas kroku 6.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Spanish: Adultos y niños de 6 años de edad y mayores Una cápsula que se inhala dos veces al día.
Slovak: Dospelí a deti vo veku 6 rokov a starší Jedna kapsula inhalovaná dvakrát denne.
Spanish: No hay un antídoto específico, y en consecuencia, se debe manejar mediante tratamiento de apoyo.
Slovak: Neexistuje účinná protilátka, a preto sa má pokytnúť podporná liečba.
Spanish: Retire el inhalador Turbospin de la boca y aguante la respiración durante unos 10 segundos, o durante el tiempo que se sienta cómodo, luego expulse el aire lentamente.
Slovak: Vyberte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dych na približne 10 sekúnd, alebo tak dlho, ako je to pre vás pohodlné, a potom pomaly vydýchnite.
Spanish: Todos los pacientes con LOCF
Slovak: Všetci pacienti použitím metódy LOCF
Spanish: • ha reaccionado mal anteriormente a la inhalación de medicamentos en polvo seco, a menos que esto ya se haya discutido con su médico.
Slovak: • ak ste v minulosti zle reagovali na inhalované lieky pokiaľ ste to už neprediskutovali s vaším lekárom.
Spanish: El tratamiento con colistimetato de sodio o colistina no indujo la actividad de ninguna enzima analizada (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 y 3A4/5).
Slovak: Liečba kolistimetátom sodným alebo kolistínom neindukovala aktivitu žiadneho testovaného enzýmu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Spanish: La sobredosis es poco probable por vía inhalatoria, pero ha sido reconocida después de un uso sistémico.
Slovak: Predávkovanie je cestou inhalácie menej pravdepodobné, ale bolo rozpoznané po systémovom užívaní.
Spanish: No administrar Colobreathe a niños menores de 6 años de edad, ya que no es apropiado para ellos.
Slovak: Nepodávajte Colobreathe deťom mladším ako 6 rokov, pretože to nie je pre ne vhodné.
Spanish: Hable sobre el uso de Colobreathe con su médico.
Slovak: Porozprávajte sa o použití Colobreathe s vaším lekárom.
Spanish: Para perforar la cápsula:
Slovak: Na prepichnutie kapsuly:
Spanish: No hay información sobre la seguridad de Colobreathe en mujeres embarazadas.
Slovak: Neexistujú informácie o bezpečnosti Colobreathe u tehotných žien.
Spanish: • Si esto sucede, puede que note estos trozos en la lengua o las vías respiratorias.
Slovak: Ak k tomuto dôjde, môžete zacítiť tieto čiastočky na jazyku alebo v dýchacích cestách.
Spanish: Si no oye girar la cápsula, puede que se haya quedado atascada en el compartimento.
Slovak: Ak nepočujete otáčanie kapsuly, mohla sa zaseknúť v priehradke.
Spanish: El tratamiento se debe continuar durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico.
Slovak: V liečbe treba pokračovať dovtedy, kým, podľa názoru lekára, pacient získava klinický úžitok.
Spanish: Como el 80% de una dosis parenteral se puede recuperar sin cambios en la orina, y no hay excreción biliar, se puede suponer que el resto del fármaco se inactiva en los tejidos.
Slovak: Keďže 80 % parenterálnej dávky je možné nájsť nezmenenú v moči a nedochádza k biliárnej exkrécii, je možné predpokladať, že zvyšný liek je v tkanivách neaktivovaný.
Spanish: • No perfore la cápsula más de una vez.
Slovak: • Neprepichujte kapsulu viac ako raz.
Spanish: − subrayar la necesidad de que los pacientes deben seguir con el tratamiento.
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
Spanish: Los estudios realizados en animales utilizando administración parenteral han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách používajúce parenterálne podanie preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Inserte suavemente la cápsula en la cámara con el extremo más ancho primero.
Slovak: Jemne vložte kapsulu do komôrky najširším koncom.
Spanish: Su médico debe aconsejarle antes de usar Colobreathe acerca de si los beneficios del medicamento superan los riesgos.
Slovak: Váš lekár by vám pred použitím Colobreathe mal poradiť, či výhody lieku prevyšujú jeho riziká.
Spanish: Las polimixinas persisten en el hígado, riñón, cerebro, corazón y músculo.
Slovak: Polymyxíny prežívajú v pečeni, obličkách, mozgu, srdci a svaloch.
Spanish: Usar según las indicaciones de su médico.
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára.
Spanish: Se pueden intentar medidas para aumentar la tasa de eliminación del colistimetato de sodio, por ejemplo, diuresis con manitol, hemodiálisis o la diálisis peritoneal prolongada, pero se desconoce su eficacia.
Slovak: Môžu sa vyskúšať opatrenia na zvýšenie rýchlosti eliminácie kolistimetátu sodného, napr. manitolová diurézia, predĺžená hemodialýza alebo peritoneálna dialýza, ale ich účinnosť nie je známa.
Spanish: Esto puede estar relacionado con una infección por Candida albicans o hipersensibilidad.
Slovak: Môže to súvisieť s infekciou Candida albicans alebo precitlivenosťou.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que no deben conducir o manejar máquinas si esto ocurre.
Slovak: Pacienti by mali byť varovaní, aby sa, ak sa to objaví, vyhýbali vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Spanish: Los efectos adversos descritos anteriormente se han observado en personas de todas las edades con una frecuencia similar.
Slovak: Vyššie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované v podobnej miere u ľudí v každom veku.
Spanish: Tenga cuidado de no tapar las aberturas de aire con los dedos o la boca durante la inhalación.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste počas inhalácie nezakryli prstami alebo ústami škáry pre vzduch.
Spanish: Los datos a partir del parámetro principal del resultado, el cambio en el % teórico del VEF1, no se distribuyen normalmente.
Slovak: Údaje z parametrov primárnych výsledkov, zmena v predpokladanom percente FEV1, nie sú obvykle distribuované.
Spanish: Cápsulas: Ninguna especial para su eliminación.
Slovak: Kapsuly: nie sú žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de la sobredosis por vía intravenosa incluyen inestabilidad, parestesia y mareo.
Slovak: Častejšie znaky a príznaky intravenózneho predávkovania zahŕňajú zlú stabilitu, parestéziu a závrat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Spanish: • Tintineo o zumbidos en el oído, problemas con el equilibrio.
Slovak: • Zvonenie alebo bzučanie v ušiach, poruchy rovnováhy
Spanish: Qué es Colobreathe y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Colobreathe a na čo sa používa
Spanish: Si el broncoespasmo o la tos siguen siendo problemáticos, se debe considerar la retirada del tratamiento.
Slovak: Ak bronchospazmus alebo kašeľ ostávajú aj naďalej problematické, je potrebné zvážiť prerušenie liečby.
Spanish: El uso concomitante con otras formulaciones de colistimetato de sodio debe realizarse con precaución puesto que la experiencia es escasa y existe la posibilidad de que se produzca toxicidad acumulativa.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní s inými formuláciami kolistimetátu sodného, keďže je len málo skúseností a existuje možnosť kumulatívnej toxicity.
Spanish: Retire la capucha.
Slovak: Odstráňte vrchnák.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Colobreathe en niños menores de 6 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Colobreathe u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú uvedené nežiaduce účinky v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Spanish: Colobreathe está disponible en envases de 8 o 56 cápsulas duras.
Slovak: Colobreathe je dostupný v baleniach s obsahom 8 alebo 56 tvrdých kapsúl.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/02/2012 Fecha de la última renovación: 26/09/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2016
Spanish: Usted/su hijo debe confirmar el orden de sus tratamientos con su médico.
Slovak: Vy, alebo vaše dieťa by ste si mali potvrdiť poradie vašej liečby s lekárom.
Spanish: No se recomienda utilizar colistimetato de sodio durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovak: Kolistimetát sodný sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Spanish: Por consiguiente, el ajuste de dosis en grupos de poca edad no se consideró necesario.
Slovak: Z týchto dôvodov sa nepovažuje úprava dávkovania u nižších vekových skupín za potrebnú.
Spanish: Ocasionalmente, trozos muy pequeños de la envoltura de la cápsula pueden entrar en la boca o las vías respiratorias.
Slovak: Veľmi malé čiastočky obalu kapsuly sa občas môžu dostať do úst alebo dýchacích ciest.
Spanish: Antes del lanzamiento en el Estado Miembro, el Titular de la Autorización de la Comercialización acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y el contenido del material informativo para los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením produktu v členskom štáte odsúhlasí s kompetentným národným orgánom formát a obsah vzdelávacieho balíčka pre odborný zdravotnícky personál a pre pacienta.
Spanish: − que la tos disminuye con el uso repetido del producto y debe estabilizarse después del primer mes aproximadamente.
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku, kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
Spanish: • Sabor desagradable
Slovak: Nepríjemná chuť
Spanish: La diferencia del tratamiento ajustada y el intervalo de confianza del 95% han sido transformados de nuevo a partir de datos de la transformación logarítmica.
Slovak: Upravený rozdiel v liečbe a 95 % interval spoľahlivosti boli prevzaté späť z existujúcich údajov.
Spanish: Si usted/su hijo tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Slovak: Ak máte vy, alebo vaše dieťa akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Spanish: Las cápsulas están envasadas en blísteres, que se suministran en cajas que contienen:
Slovak: Kapsuly sú balené v blistrovom stripe, ktorý sa dodáva v škatuliach s obsahom:
Spanish: La eficacia se midió por el cambio en el VEF1 % teórico respecto al valor inicial después de un periodo de tratamiento de 24 semanas.
Slovak: Účinnosť sa merala zmenou v predpokladanom % FEV1 v porovnaní so základným vyšetrením po 24-týždňovom liečebnom období.
Spanish: • sangre en el esputo (la sustancia que expulsa al toser)
Slovak: • krv v hliene (látke, ktorú ste vykašľali)
Spanish: Diferencia entre tratamientos ajustada
Slovak: Prispôsobený rozdiel v liečbe
Spanish: Un estudio realizado en pacientes con fibrosis quística proporciona el volumen de distribución en el estado estacionario de 0,09 l/kg.
Slovak: Jedna štúdia s pacientmi s cystickou fibrózou udáva rovnovážny distribučný objem 0,09 l/kg.