FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/Flasche und auf der Faltschachtel nach „Verw.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (blister) /φιάλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
German: • Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse), anomale Körperhaltung
Greek: • διάσπαση των μυϊκών ινών και πόνος στους μύες (ραβδομυόλυση), μη φυσιολογική στάση σώματος
German: In einer Kurzzeitstudie und zwei Langzeitstudien mit Paliperidon-Retardtabletten, die bei Jugendlichen ab 12 Jahre mit Schizophrenie durchgeführt wurden, war das allgemeine Sicherheitsprofil mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Greek: Σε μία βραχυπρόθεσμη και δύο μακροπρόθεσμες μελέτες με δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης που διεξήχθη σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σχιζοφρένεια, το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε ενήλικες.
German: Bei der Anwendung von INVEGA wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet.
Greek: Έχει αναφερθεί σημαντική αύξηση βάρους με τη χρήση του INVEGA.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 487 l. Die Plasmaproteinbindung von Paliperidon beträgt 74%.
Greek: παλιπεριδόνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κατά 74%.
German: • Anschwellen der Brüste bei Jungen
Greek: • διόγκωση μαστών στα αγόρια
German: Für Jugendliche, die weniger als 51 kg wiegen, kann die Dosis auf 6 mg einmal täglich erhöht werden.
Greek: Για εφήβους με βάρος λιγότερο από 51 kg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 6 mg μία φορά την ημέρα.
German: • Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche
Greek: • δυστονία: Αυτή είναι μία κατάσταση που περιλαμβάνει αργές ή παρατεταμένες ακούσιες συσπάσεις των μυών.
German: Paliperidon soll nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min angewendet werden.
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 10 ml/min.
German: Eine geringe Abnahme in der Menge des Wirkstoffes, die unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, weist darauf hin, dass es einen geringen Effekt auf den CYP-Metabolismus oder die Bioverfügbarkeit von Paliperidon während der gleichzeitigen Verabreichung von Carbamazepin gibt.
Greek: Μία ήσσονος σημασίας μείωση της αμετάβλητης ποσότητας της δραστικής ουσίας που εκκρίνεται στα ούρα, υποδηλώνει ότι υπήρξε μικρή δράση στο μεταβολισμό του CYP ή στη βιοδιαθεσιμότητα της παλιπεριδόνης κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης καρβαμαζεπίνης.
German: • unregelmäßiger Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογική καταγραφή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας (ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ), αίσθημα φτερουγίσματος ή δυνατών κτύπων στο στήθος σας (αίσθημα παλμών)
German: Bei einmal täglicher Dosierung von INVEGA werden bei der Mehrzahl der Studienteilnehmer Steady-state-Konzentrationen innerhalb von 4-5 Tagen nach der Anwendung erreicht.
Greek: Με την εφάπαξ καθημερινή χορήγηση του INVEGA, σταθερές συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημέρες χορήγησης στους περισσότερους ασθενείς.
German: Aus In-vitro-Studien mit Enzymen der menschlichen Leber geht hervor, dass Paliperidon kein Substrat von CYP1A2 ist; Rauchen sollte daher keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paliperidon haben.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά ένζυμα, η παλιπεριδόνη δεν αποτελεί υπόστρωμα του ενζύμου CYP1A2, επομένως το κάπνισμα δεν πρέπει να έχει κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης.
German: INVEGA soll bei älteren Patienten mit Demenz mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το INVEGA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια με παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: • erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut.
Greek: • αυξημένη ινσουλίνη στο αίμα σας (μία ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
German: • Kurzatmigkeit, Keuchen, Nasenbluten
Greek: • δύσπνοια, συριγμός, αιμορραγία από τη μύτη
German: Höhere INVEGA-Dosis (9-12 mg)
Greek: INVEGA, υψηλότερη δόση (9-12 mg)
German: Die Studie wurde vorzeitig beendet, da in Bezug auf die Wirksamkeit bei den mit INVEGA behandelten Patienten eine signifikant längere Zeitdauer bis zum Rezidiv erkennbar war als bei Placebo (p=0,0053).
Greek: Η δοκιμή τερματίστηκε πρόωρα για λόγους αποτελεσματικότητας, αφού φάνηκε ότι απαιτούνταν σημαντικά μεγαλύτερος χρόνος μέχρι την υποτροπή σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με το INVEGA συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p=0,0053).
German: • sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein
Greek: • αίσθηση υπνηλίας ή μειωμένης εγρήγορσης
German: Niedrigere INVEGA-Dosis (3-6 mg)
Greek: INVEGA, χαμηλότερη δόση (3-6 mg)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von INVEGA beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INVEGA
German: Die Wirksamkeit von INVEGA bei jugendlichen Studienteilnehmern mit Schizophrenie (INVEGA N=149, Placebo N=51) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, 6-wöchigen Studie untersucht, die eine gewichtsbasierte fixe Dosierung über einen Dosisbereich von 1,5 mg/Tag bis 12 mg/Tag als Gruppendesign nutzte.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVEGA σε έφηβους ασθενείς με σχιζοφρένεια (INVEGA N = 149, εικονικό φάρμακο Ν = 51) μελετήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη 6 εβδομάδων όπου χρησιμοποιήθηκε σχεδιασμός σταθερής δόσης βάσει βάρους για τις ομάδες θεραπείας, με εύρος δόσης 1,5 mg/ημέρα έως 12 mg/ημέρα.
German: Der dominierende zentrale Serotonin-Antagonismus könnte die Tendenz von Paliperidon zur Auslösung extrapyramidaler Nebenwirkungen vermindern.
Greek: Ο έντονος ανταγωνισμός της σεροτονίνης σε κεντρικό επίπεδο μπορεί να ελαττώνει την τάση της παλιπεριδόνης να προκαλεί εξωπυραμιδικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: INVEGA muss als Ganzes mit Flüssigkeit geschluckt werden und darf nicht zerkaut, geteilt oder zerkleinert werden.
Greek: Πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με υγρό και να μη μασάται, κόβεται ή θρυμματίζεται.
German: Die Wirksamkeit von INVEGA in der Behandlung von Schizophrenie wurde in drei multizentrischen, placebokontrollierten, doppelblinden, 6-wöchigen Studien an Studienteilnehmern, welche die DSMIV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten, nachgewiesen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVEGA στη θεραπεία της σχιζοφρένειας αποδείχθηκε σε τρεις πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων, σε άτομα που πληρούσαν τα κριτήρια του DSM-IV για τη σχιζοφρένεια.
German: • Emotionslosigkeit
Greek: • έλλειψη συναισθήματος
German: Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων πρέπει να χορηγηθούν αντιχολινεργικοί παράγοντες.
German: Potentielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch INVEGA Bei Paliperidon sind keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten, die durch Cytochrom-P-450-Isoenzyme metabolisiert werden.
Greek: Πιθανότητα του INVEGA να επηρεάζει άλλα φάρμακα Η παλιπεριδόνη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, τα οποία μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.
German: In der Gruppe mit der niedrigeren Dosis (6 mg/täglich mit der Möglichkeit zur Reduzierung auf 3 mg/täglich) in der Studie mit zwei Dosisstufen unterschied sich INVEGA in Bezug auf PANSS nicht signifikant von Placebo.
Greek: Στην ομάδα χαμηλότερης δόσης της μελέτης 2 επιπέδων δόσης (6 mg/ημέρα με δυνατότητα μείωσης στα 3 mg/ημέρα), το INVEGA δεν ήταν σημαντικά διαφορετικό από το εικονικό φάρμακο (placebo) όπως μετρήθηκε με την PANSS.
German: INVEGA wird bei Erwachsenen außerdem zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen angewendet.
Greek: Το INVEGA χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες.
German: Paliperidon kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte (siehe Abschnitt 4.8) geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Ältere Patienten Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels reduzieren, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του φαρμάκου σας, εάν η λειτουργία των νεφρών σας είναι μειωμένη.
German: Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Paliperidon im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει παλιπεριδόνη στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
German: Potentielle Beeinflussung von INVEGA durch andere Arzneimittel In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass CYP2D6 und CYP3A4 minimal an der Metabolisierung von Paliperidon beteiligt sein können, jedoch gibt es weder in vitro noch in vivo Hinweise darauf, dass diese Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon eine signifikante Rolle spielen.
Greek: Πιθανότητα άλλων φαρμάκων να επηρεάζουν το INVEGA In vitro μελέτες έδειξαν ότι τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP2D6 και CYP3A4 μπορεί να συμμετέχουν ελάχιστα στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης, δεν υπάρχουν όμως ενδείξεις, ούτε in vitro ούτε in vivo, ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης.
German: einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden), hoher Blutdruck
Greek: μπορεί να αισθανθούν αδυναμία, ζάλη ή μπορεί να λιποθυμήσουν όταν στέκονται ή όταν σηκωθούν όρθιοι απότομα), υψηλή αρτηριακή πίεση
German: Erkrankungen mit verkürzter gastrointestinaler Passagezeit Erkrankungen, die zu einer verkürzten gastrointestinalen Passagezeit führen, z.B. Erkrankungen, die mit schweren chronischen Durchfällen verbunden sind, können zu einer verminderten Resorption von Paliperidon führen.
Greek: Καταστάσεις με ελάττωση του χρόνου διάβασης του γαστρεντερικού σωλήνα Καταστάσεις που οδηγούν σε βράχυνση του χρόνου διάβασης του γαστρεντερικού σωλήνα, π.χ. νοσήματα που συνοδεύονται από χρόνια σοβαρή διάρροια, μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μειωμένη απορρόφηση της παλιπεριδόνης.
German: Nach den zusammengefassten Daten aus drei jeweils 6-wöchigen, placebokontrollierten Studien mit fixer Dosierung von INVEGA (3, 6, 9 und 12 mg) wurde eine orthostatische Hypotonie bei 2,5% der mit INVEGA behandelten Studienteilnehmer berichtet, im Vergleich zu 0,8% der mit Placebo behandelten Studienteilnehmer.
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από τις τρεις, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 6 εβδομάδων, σταθερής δόσης κλινικές δοκιμές με INVEGA (3, 6, 9 και 12 mg), η ορθοστατική υπόταση αναφέρθηκε στο 2,5% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με INVEGA, συγκριτικά με το 0,8% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
German: - wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Durchfall einhergeht.
Greek: - εάν έχετε ασθένειες που σχετίζονται με διάρροια.
German: Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.
Greek: Άλλα σημεία του παρκινσονισμού περιλαμβάνουν αργό, συρτό βάδισμα, τρέμουλο όταν είστε σε ηρεμία, αυξημένη ποσότητα σάλιου και/ή εκροή σάλιου, και απώλεια της έκφρασης στο πρόσωπο.
German: Da die INVEGA-Tablette nicht verformbar ist und auch im Gastrointestinaltrakt ihre Form nicht merklich verändert, soll INVEGA normalerweise nicht Patienten mit vorbestehender schwerer Stenose im Bereich des Gastrointestinaltrakts (pathologisch oder iatrogen) oder Patienten mit Dysphagie oder solchen mit großen Schwierigkeiten, Tabletten zu schlucken, verabreicht werden.
Greek: Ενδεχόμενη εντερική απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα Επειδή τα δισκία του INVEGA δεν παραμορφώνονται και δεν αλλάζουν σημαντικά σχήμα όταν βρεθούν εντός του γαστρεντερικού σωλήνα, το INVEGA δεν πρέπει κανονικά να χορηγείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή γαστρεντερική στένωση (παθολογική ή ιατρογενή) ή σε ασθενείς με δυσφαγία ή σημαντική δυσχέρεια κατά την κατάποση δισκίων.
German: INVEGA Mittlere Dosis 3 oder 6 mg* N=48
Greek: INVEGA Μεσαία Δόση 3 ή 6 mg* N=48
German: Über alle Studien bei Jugendlichen hinweg traten EPS in jeder INVEGA-Dosierung häufiger bei Jugendlichen als bei Erwachsenen auf.
Greek: τα ΕΠΣ ήταν περισσότερο συχνά σε εφήβους από ότι σε ενήλικες για κάθε δόση του INVEGA.
German: Nebenwirkungen, die auf einen Anstieg des Prolaktinspiegels hinweisen können (z.B. Amenorrhö, Galaktorrhö, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie), wurden bei insgesamt 2% der Studienteilnehmer berichtet.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να υποδηλώνουν αύξηση των επιπέδων της προλακτίνης (π.χ. αμηνόρροια, γαλακτόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, γυναικομαστία) αναφέρθηκαν συνολικά στο 2% των ασθενών.
German: In den Studien zu schizoaffektiven Störungen wurde eine EPS-Inzidenz beobachtet, die ohne einen eindeutigen Zusammenhang mit der Dosis über der des Placebos in allen Dosisgruppen lag.
Greek: Στις μελέτες σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής, η συχνότητα εμφάνισης ΕΠΣ που παρατηρήθηκε ήταν υψηλότερη από ότι για το εικονικό φάρμακο (placebo) σε όλες τις ομάδες δόσης χωρίς σαφή σχέση με τη δόση.
German: Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome
Greek: Βραδυκινησία/εξωπυραμιδικά συμπτώματα
German: QT-Verlängerungen, ventrikuläre Arrhythmien (ventrikuläres Flimmern, ventrikuläre Tachykardien), plötzliche und unerwartete Todesfälle, Herzstillstand und Torsade de pointes können unter der Behandlung mit Antipsychotika auftreten.
Greek: Παράταση του διαστήματος QT, κοιλιακή αρρυθμία (κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία), αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας, καρδιακή ανακοπή και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) μπορεί να συμβούν με αντιψυχωσικά.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertzeit von Paliperidon betrug bei Studienteilnehmern mit leichter, mäßiger und schwerer Einschränkung der Nierenfunktion jeweils 24, 40 bzw. 51 Stunden, im Vergleich zu 23 Stunden bei Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min).
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απέκκρισης της παλιπεριδόνης ήταν 24, 40 και 51 ώρες σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με τις 23 ώρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min).
German: Die Einnahme von oralem Risperidon zusammen mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen, da die Kombination dieser beiden Arzneimittel zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann.
Greek: Η χρήση της ρισπεριδόνης από το στόμα μαζί με αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται καθώς ο συνδυασμός των δύο φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha 1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie INVEGA, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων καταρράκτη σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα με ανταγωνιστική δράση στους άλφα 1α-αδρενεργικούς υποδοχείς, όπως το INVEGA (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Da INVEGA bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht worden ist, ist bei solchen Patienten Vorsicht geboten.
Greek: Καθώς το INVEGA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit Symptomen wie dem Hören, Sehen und/oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Irrglauben, ungewöhnlichem Misstrauen, zunehmender Zurückgezogenheit, unzusammenhängender Sprechweise und Verhalten sowie emotionaler Abflachung.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια διαταραχή με συμπτώματα όπως ακουστικές, οπτικές ή αισθητικές ψευδαισθήσεις (αντίληψη πραγμάτων τα οποία δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα), εσφαλμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία, κοινωνική απόσυρση, ασυνάρτητος λόγος, και επιπέδωση της συμπεριφοράς και του συναισθήματος.
German: Allerdings ergab die populationspharmakokinetische Analyse bei schizophrenen Studienteilnehmern keine erkennbaren Alterseffekte nach entsprechender Korrektur für eine altersbedingte Abnahme der CrCl.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε διακριτή επίδραση της ηλικίας στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με σχιζοφρένεια, μετά από διόρθωση για τις σχετιζόμενες με την ηλικία μειώσεις της κάθαρσης κρεατινίνης.
German: Vorsicht ist geboten, wenn INVEGA zusammen mit Arzneimitteln verordnet wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) und III (z.B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige andere Antipsychotika und einige Antimalaria-Wirkstoffe (z.B. Mefloquin).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του INVEGA μαζί με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, όπως π.χ. τα αντιαρρυθμικά τάξης ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) και τα αντιαρρυθμικά τάξης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη), μερικά αντιϊσταμινικά, μερικά άλλα αντιψυχωσικά και ορισμένα ανθελονοσιακά (π.χ. μεφλοκίνη).
German: Hypromellose Titandioxid (E171) Lactose-Monohydrat Triacetin
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Μονοϋδρική λακτόζη Τριακετίνη
German: • ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei Muskelschäden freigesetzt wird, Muskelkrämpfe, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
Greek: • αύξηση του CPK (κρεατινοφωσφοκινάσης) στο αίμα σας, ενός ενζύμου που απελευθερώνεται μερικές φορές κατά τη διάσπαση των μυών, μυϊκοί σπασμοί, δυσκαμψία των αρθρώσεων, πρήξιμο στις αρθρώσεις, αδυναμία στους μύες, πόνος στον αυχένα
German: - wenn Sie an Schluckbeschwerden oder Störungen im Magen- oder Darmbereich leiden, so dass Ihre Fähigkeit, zu schlucken oder Nahrung durch normale Darmbewegungen weiterzutransportieren, beeinträchtigt ist.
Greek: - εάν έχετε κάποια διαταραχή στην κατάποση, το στομάχι ή το έντερο, που ελαττώνει την ικανότητά σας να καταπίνετε ή εμποδίζει τις τροφές να περνούν φυσιολογικά κατά μήκος του εντέρου.
German: • schwere allergische Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall (bis hin zu einer 'anaphylaktischen Reaktion') entwickeln.
Greek: • παρουσιάσετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πυρετό, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χείλη ή γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, κνησμό, δερματικό εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης (που αποτελούν μια «αναφυλακτική αντίδραση»).
German: Paliperidon soll bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Η παλιπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πιθανούς όγκους εξαρτώμενους από την προλακτίνη.
German: Zahnschmerzen geschwollene Zunge,
Greek: Σε όλες τις μελέτες εφήβων,
German: Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική ουδετεροπενία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πυρετό ή άλλα συμπτώματα ή σημεία λοίμωξης και να λάβουν κατάλληλη θεραπεία εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα ή σημεία.
German: Packungen zu je 30 oder 350 Retardtabletten.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 30 και των 350 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
German: 30 Retardtabletten 350 Retardtabletten
Greek: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 350 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
German: Behandlungstag; sie lagen jedoch beim Endpunkt der Studie noch immer über den Ausgangswerten.
Greek: Οι μέγιστες μέσες αυξήσεις των συγκεντρώσεων της προλακτίνης στον ορό παρατηρήθηκαν γενικά κατά την ημέρα 15 της θεραπείας, παρέμειναν όμως πάνω από τα επίπεδα κατά την έναρξη μέχρι το καταληκτικό σημείο της μελέτης.
German: Ein Absetzen von INVEGA kann notwendig sein.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί η διακοπή του INVEGA.
German: Die gleichzeitige Gabe von INVEGA 12 mg einmal täglich und Natriumvalproat/Valproinsäure Retardtabletten (500 mg bis 2.000 mg einmal täglich) hatte keinerlei Auswirkungen auf die Steadystate-Pharmakokinetik von Valproat.
Greek: Η συγχορήγηση INVEGA των 12 mg μία φορά την ημέρα με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης divalproex sodium (500 mg έως 2.000 mg μία φορά την ημέρα) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης του βαλπροϊκού.
German: Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Beinvenenthrombose unter der Behandlung mit Antipsychotika berichtet - Häufigkeit unbekannt.
Greek: Περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών πνευμονικής εμβολής και περιστατικών εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα- Η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή.
German: Die Wirksamkeit von INVEGA bei der akuten Behandlung psychotischer oder manischer Symptome bei schizoaffektiven Störungen wurde in zwei placebokontrollierten, 6-wöchigen Studien an Erwachsenen (Ältere ausgenommen) untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVEGA στην οξεία θεραπεία των ψυχωσικών ή μανιακών επεισοδίων της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής επιβεβαιώθηκε με δύο, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων σε μη ηλικιωμένους ενήλικες ασθενείς.
German: Psychiatrische Erkrankungen: schlafbezogene Essstörung Erkrankungen des Nervensystems: zerebrovaskuläre Störung Augenerkrankungen: Floppy Iris Syndrom (intraoperativ) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Rasselgeräusche der Lunge
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: σχετιζόμενη με τον ύπνο διαταραχή πρόσληψης τροφής Διαταραχές του νευρικού συστήματος: διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου Οφθαλμικές διαταραχές: σύνδρομο χαλαρής ίριδας (διεγχειρητικό) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: ρόγχοι
German: Am Tag 4 war bei allen untersuchten Dosierungen von INVEGA ein Unterschied zu Placebo erkennbar (p < 0,05).
Greek: Όλες οι υπό εξέταση δόσεις του INVEGA διαφοροποιήθηκαν από το εικονικό φάρμακο την ημέρα 4 (p < 0,05).
German: Responder, n (%) Non-Responder, n (%) P-Wert (vs. Placebo)
Greek: Απόκριση, n (%) Μη απόκριση, n (%) P-value (έναντι εικονικού φαρμάκου)
German: bis MM/JJJJ
Greek: ΛΗΞΗ ΜΜ/ΕΕΕΕ
German: FALTSCHACHTEL FÜR PVC-PCTFE/ALUMINIUM-BLISTERPACKUNG (für weiße und durchsichtige Blisterpackung)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) PVC-PCTFE/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ (για λευκή και διαφανή κυψέλη)
German: In einer placebokontrollierten Kurzzeitstudie mit fixer Dosierung bei Jugendlichen war die Inzidenz von EPS für alle Dosierungen von INVEGA im Vergleich zu Placebo höher mit einer zunehmenden Häufigkeit von EPS bei höheren Dosierungen.
Greek: Στη βραχυπρόθεσμη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης μελέτη με εφήβους, η επίπτωση των ΕΠΣ ήταν υψηλότερη από εκείνη του εικονικού φαρμάκου για όλες τις δόσεις του INVEGA με μία αυξημένη συχνότητα των ΕΠΣ στις υψηλότερες δόσεις.
German: Weiße Flasche aus High-Density-Polyethylen (HDPE), induktionsversiegelt, mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Greek: Λευκή φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με σφραγίδα ασφαλείας και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.