FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Silgard used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 57,5 % moterų nuo 16 iki 26 metų ir 31,2 % moterų nuo 24 iki 45 metų, kurioms buvo suleista Silgard, skiepijimo metu vartojo hormoninius kontraceptikus. Jų vartojimas nepaveikė imuninio atsako į Silgard.
English: This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Lithuanian: Šią vakciną reikia atsargiai leisti žmonėms, kuriems yra trombocitopenija ar sutrikęs kraujo krešėjimas, nes suleidus į raumenis injekcijos vietoje gali kraujuoti.
English: In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Lithuanian: Nuo 99,1 % iki 100 % paskiepytųjų vakcina tapo serologiškai teigiamos visiems vakcinos serotipams per mėnesį po trečiosios dozės.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very rare: bronchospasm.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti: bronchospazmas.
English: GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Lithuanian: GTV - geometrinis titrų vidurkis mMV/ml (mMV = mili-Merck vienetas)
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Lithuanian: Todėl reikia ir toliau naudotis atitinkamomis priemonėmis, kurios apsaugos nuo lytiniu keliu plintančių ligų.
English: However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Lithuanian: Tačiau šių duomenų nepakanka rekomenduoti Silgard vartojimą nėštumo metu. Skiepijimą reikia atidėti, kol pasibaigs
English: Bridging the Efficacy of Silgard from Men to Boys
Lithuanian: Silgard veiksmingumo vyrams ir berniukams palyginimas
English: Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain
Lithuanian: Kruopščiai sukratyti prieš pat vartojimą būtina, kad būtų išlaikyta
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Lithuanian: Saugumo pobūdis buvo panašus į kitų tyrimų metu stebėtą ŽIV neužsikrėtusiems tiriamiesiems.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Silgard to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Lithuanian: Saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų, kad skiepijimo Silgard vakcina kurso metu ją galima pakeisti kita vakcina nuo ŽPV, kurios sudėtyje yra ne tų pačių tipų ŽPV, nėra.
English: • First injection: at chosen date
Lithuanian: • Pirmoji dozė: pasirinktą dieną.
English: • Shake well before use to make a suspension.
Lithuanian: • Prieš vartojimą gerai sukratykite, kad susidarytų suspensija.
English: A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų dalis iš paskiepytųjų 2 dozėmis grupės (n = 50) buvo stebima 5 metus po skiepijimo (iki 60-ojo mėnesio po pirmosios dozės vartojimo).
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, the first CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
Lithuanian: *Asmenų skaičius, kurie stebėjimo laikotarpiu bent vieną kartą apsilankė po 7 mėnesio **Remiantis virusologiniu įrodymu, tikėtina, kad pirmojo 3 laipsnio CIN atvejo, kuris nustatytas 52 tipo ŽPV ilgą laiką užsikrėtusiai pacientei, priežastis buvo 52 tipo ŽPV.
English: Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas nuo 7 iki 12 metų amžiaus žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) žinomai užsikrėtusiems vaikams yra įvertintas (žr 5.1 skyrių).
English: In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Lithuanian: Be to, paskiepytosios, kurios gavo išimtinę Silgard dozę praėjus penkeriems metams nuo skiepijimo pradžios, parodė greitą ir stiprų buvusį imuninį atsaką, kuris viršijo anti-ŽPV geometrinį titrų vidurkį, stebėtą praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės.
English: 20 micrograms
Lithuanian: 20 mikrogramų;
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI
English: Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Lithuanian: Saugumas buvo vertintas arba visiems tiriamiesiems (6 klinikiniai tyrimai), arba numatytame vieno klinikinio tyrimo pogrupyje naudojant Skiepų kortelę, pagal kurią tiriamieji buvo stebimi 14 dienų po kiekvienos Silgard arba placebo injekcijos.
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Lithuanian: Skiepijimas nepakeičia įprastos gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programos.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: The use of Silgard in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Lithuanian: Silgard vartojant suaugusioms moterims reikia turėti omenyje ŽPV tipų paplitimo kintamumą
English: • you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “other ingredients”- see section 6).
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Silgard medžiagai (žr.
English: A clinical trial showed that among girls who received 2 doses of HPV vaccine 6 months apart, antibody responses to the 4 HPV types, one month after the last dose were non-inferior to those among young women who received 3 doses of the vaccine within 6 months.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad 2 ŽPV vakcinos dozėmis, tarp jų padarant 6 mėnesių pertrauką, paskiepytų mergaičių organizme antikūnių atsakas į 4 tipų ŽPV, praėjus 1 mėnesiui po paskutiniosios dozės, buvo ne blogesnis už jaunų moterų, per 6 mėnesius paskiepytų 3 vakcinos dozėmis.
English: In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breast-feeding mothers and women who did not breast-feed during the vaccine administration.
Lithuanian: Be to, vakcinos imunogeniškumas tarp krūtimi maitinusių ir to nedariusių vakcinos vartojimo metu moterų grupių buvo panašus.
English: Efficacy in women (16 to 45 years) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) that was no longer detectable at vaccination onset (PCR negative)
Lithuanian: Veiksmingumas nuo 16 iki 45 metų amžiaus moterims, kurioms anksčiau buvo įrodytas vakcinos sudėtyje esančio tipo ŽPV infekcijos buvimas (serologiškai teigiamos), tačiau nuo skiepijimo pradžios virusas nebebuvo aptinkamas (neigiamas PGR tyrimas)
English: Depending on HPV type, 60-96% and 78-98% of subjects were seropositive by cLIA and IgG LIA respectively 10 years after vaccination (see Table 8).
Lithuanian: Priklausomai nuo ŽPV tipo, 60-96 % ir 78-98 % tiriamųjų praėjus 10 metų po skiepijimo buvo serologiškai teigiami ištyrus juos, atitinkamai, cLIA ir IgG LIA būdais (žiūrėkite 8 lentelę).
English: On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old boys is inferred.
Lithuanian: Remiantis šiuo imunogeniškumo palyginimu, Silgard veiksmingumas 9 - 15 metų berniukams yra numanomas.
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
Lithuanian: Žmonėms, kurių imuninis atsakas susilpnėjęs arba dėl imuninę sistemą slopinančio gydymo, genetinio defekto, arba dėl kitų priežasčių, gali nesusidaryti atsako į vakciną.
English: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) was used to assess the persistence of immune response in addition to cLIA.
Lithuanian: Siekiant įvertinti imuninio atsako patvarumą, be cLIA, buvo naudojama ir bendroji IgG Luminex imunofermentinė analizė (IgG LIA).
English: Therefore Silgard can be used during breast-feeding.
Lithuanian: Todėl Silgard gali būti vartojamas žindymo metu.
English: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Lithuanian: Natrio chloridas, L-histidinas, polisorbatas 80, natrio boratas, injekcinis vanduo.
English: The clinical relevance of the lower response is unknown.
Lithuanian: Šio mažesnio atsako klinikinė reikšmė nėra žinoma.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road,
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon,
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Lithuanian: Leidžiant šią vakciną, kaip ir visas kitas, visada turi būti sudarytos sąlygos reikiamai gydyti pacientes tuo atveju, jeigu pasireikštų retai atsirandanti anafilaksinė reakcija po vakcinos suleidimo.
English: Silgard is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Lithuanian: Silgard vartojamas tik profilaktikai ir neturi poveikio aktyviai ŽPV infekcijai ar nustatytai klinikinei ligai. Silgard gydomojo poveikio nepastebėta.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
English: The vaccine is not used to treat HPV related diseases.
Lithuanian: Vakcina nevartojama ŽPV sukeliamų ligų gydymui.
English: Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Lithuanian: Labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) šalutinis poveikis pasireiškė injekcijos vietoje, įskaitant skausmą, patinimą ir paraudimą.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
English: Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Lithuanian: Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) buvo pastebėtas pasunkėjęs kvėpavimas
English: In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Lithuanian: 16 tipo ŽPV buvo nustatytas tik 1-ame iš 11-os mėginių (32,5 mėnesį) ir nebuvo aptiktas audinyje, pašalintame LEEP (elektrochirurginės ekscizijos procedūros (angl.
English: • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
Lithuanian: • Jei pakuotėje yra 2 skirtingo ilgio adatos, pasirinkite tinkamą adatą atsižvelgdami į paciento ūgį ir svorį, kad vaistinis preparatas tikrai būtų suleistas į raumenis.
English: This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Lithuanian: Šis tyrimas matuoja antikūnų aktyvumą prieš kiekvieno atskiro tipo ŽPV vieną
English: Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
Lithuanian: Imunogeniškumas buvo susijęs su amžiumi ir septintąjį mėnesį anti-ŽPV antikūnų kiekis buvo reikšmingai didesnis jaunesniems nei 12 metų tiriamiesiems, negu vyresniems kaip 12 metų žmonėms.
English: For composite endpoints, statistically significant efficacy against disease was demonstrated against HPV types phylogenetically related to HPV 16 (primarily HPV 31) whereas no statistically significant efficacy was observed for HPV types phylogenetically related to HPV 18 (including HPV 45).
Lithuanian: Atsižvelgiant į bendrą vertinamąją baigtį, statistiškai reikšmingas veiksmingumas buvo įrodytas prieš ligą, sukeliamą filogenetiškai su 16 tipo ŽPV susijusių tipų (visų pirma 31 tipo ŽPV), tačiau statistiškai reikšmingo veiksmingumo prieš ŽPV tipus, filogenetiškai susijusius su 18 tipo ŽPV (įskaitant 45 tipo ŽPV), nestebėta.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is
Lithuanian: Dėl to laikoma, kad šių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra „nežinomas“.
English: The GMTs were somewhat lower than those reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Lithuanian: GTV buvo šiek tiek mažesni, lyginant su kitų klinikinių tyrimų metu stebėtais GTV tokio paties amžiaus ŽIV neužsikrėtusiems tiriamiesiems.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: In the same study, in girls aged 9-13 years, the immune response after a 2-dose schedule was numerically lower than after a 3-dose schedule (n = 248 at Month 7; n = 82 at Month 36).
Lithuanian: To paties klinikinio tyrimo metu nuo 9 iki 13 metų amžiaus mergaičių imuninis atsakas po skiepijimo 2 dozėmis buvo žymiai mažesnis, nei po skiepijimo pagal 3 dozių schemą (n = 248 7-ąjį mėnesį; n = 82 36-ąjį mėnesį).
English: Silgard may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) with no significant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Lithuanian: Silgard galima vartoti kartu su revakcinacine sudėtine vakcina, kurioje yra difterijos (d) ir stabligės (T) kartu su kokliušo [neląstelinė, sudėtinė dalis] (ap) ir (arba) poliomielito [inaktyvuota] (IPV) sudėtinės dalys (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinos), reikšmingai neįtakojant antikūnų atsako į bet kurią iš sudedamųjų bet kurios vakcinos dalių.
English: Silgard administered to male rats at the full human dose (120 mcg total protein) had no effects on reproductive performance including fertility, sperm count, and sperm motility, and there were no vaccine-related gross or histomorphologic changes on the testes and no effects on testes weights.
Lithuanian: Žiurkių patinams suleidus visą žmogui skirtą Silgard dozę (120 mkg bendro baltymo), poveikio reprodukcinei elgsenai, įskaitant vaisingumą, spermatozoidų skaičių ir judrumą, nebuvo, su vakcina susijusių matomų ar histomorfologinių sėklidžių pokyčių nepastebėta, sėklidžių masė nepakito.
English: In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/18-related CIN 3 and
Lithuanian: Papildomos analizės metu buvo įvertintas Silgard veiksmingumas prieš 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 3
English: The following side effects can be seen after the use of Silgard:
Lithuanian: Pavartojus Silgard, gali būti stebimi šie šalutiniai reiškiniai:
English: 16- to 26-Year-Old Men
Lithuanian: Veiksmingumas nuo 16 iki 26 metų amžiaus vyrams
English: HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
Lithuanian: 6 ir 11 tipų ŽPV sukelia maždaug 90 % lyties organų karpų ir 10 % nedidelio laipsnio gimdos kaklelio intraepitelinės neoplazijos (1 laipsnio CIN) atvejų.
English: Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals.
Lithuanian: Imunogeniškumas priklausė nuo amžiaus, o 7-ąjį mėnesį anti-ŽPV kiekis būdavo reikšmingai didesnis
English: However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Silgard can still protect against diseases associated with
Lithuanian: Tačiau pacientus, kurie jau yra užsikrėtę vienu ar daugiau vakcinoje esančių tipų ŽPV, Silgard vis dar gali apsaugoti nuo ligų, susijusių su kitų vakcinoje esančių tipų ŽPV.
English: The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Lithuanian: Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai vienam mėnesiui po pirmosios dozės, o trečioji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai 3 mėnesiams po antrosios dozės.
English: Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Lithuanian: Prieš sukratant, Silgard gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam
English: Rarely (less than 1 in 1000 patients): hives (urticaria).
Lithuanian: Retai (mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) pasireiškė dilgėlinė (urtikarija).
English: This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Silgard (see section 4.8).
Lithuanian: Rezultatai gauti klinikinio tyrimo, kuriame sudėtinė dTap-IPV vakcina buvo vartojama kartu su pirmąja Silgard doze.
English: Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Lithuanian: Imunogeniškumo kiekvienam vakcinoje esančio tipo ŽPV nustatymui buvo naudojami tipui specifiniai imunologiniai tyrimai (competitive Luminex-based immunoassay (cLIA)) su tipui specifiniais standartais.
English: At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Silgard (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Silgard (at 0, 2,
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį, pagal protokolą gydytųjų populiacijoje, nuo 9 iki 13 metų mergaičių (n = 241), paskiepytų 2 Silgard dozėmis (0-nį ir 6-ąjį mėnesiais) imuninis atsakas buvo ne blogesnis ir žymiai stipresnis už nuo 16 iki 26 metų moterų (n = 246) imuninį atsaką paskiepijus 3 Silgard dozėmis (0-nį,
English: The immunogenicity of Silgard was assessed in 20,132 (Silgard n = 10,723; placebo n = 9,409) girls and women 9 to 26 years of age, 5,417 (Silgard n = 3,109; placebo n = 2,308) boys and men 9 to 26 years of age and 3,819 women 24 to 45 years of age (Silgard n = 1,911, placebo n = 1,908).
Lithuanian: Silgard imunogeniškumas buvo įvertintas 20 132 (Silgard n = 10 723; placebas n = 9 409) mergaičių ir moterų nuo 9 iki 26 metų amžiaus, 5 417 (Silgard n = 3 109; placebas n = 2 308) berniukų ir vyrų nuo 9 iki 26 metų amžiaus ir 3 819 moterų nuo 24 iki 45 metų (Silgard n = 1 911; placebas n = 1 908).
English: Silgard will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Lithuanian: Silgard neapsaugos nuo ligų, kurias sukelia ne žmogaus papilomos virusas.
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
Lithuanian: Dėl to, suleidus vakciną, skiepijamuosius reikia stebėti maždaug 15
English: Bridging the Efficacy of Silgard from Women to Girls
Lithuanian: Silgard veiksmingumo moterims ir mergaitėms palyginimas
English: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O.Box 4
Lithuanian: Sumneytown Pike P.O.Box 4
English: Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Lithuanian: Iš viso 12 % sudėtinio tyrimo tiriamųjų pirmąją dieną buvo gautas nenormalus Pap testas, leidžiantis įtarti gimdos kaklelio displaziją.
English: The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Lithuanian: Sudėtinių tyrimo protokolų (005, 007, 013 ir 015) stebėjimo laikotarpio mediana buvo 3,6 metų.
English: Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Lithuanian: 1-oje lentelėje yra išvardytos su vakcina susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos daugiau kaip 1,0 % gavusiųjų Silgard, be to, dažniau negu gavusiems placebą. Jos suskirstytos pagal dažnumą naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
English: Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Lithuanian: Silgard ir rekombinantinės hepatito B vakcinos vartojimas vienu metu (injekuojamas vakcinas leidžiant į skirtingas vietas) nepaveikė imuninio atsako į ŽPV tipus.
English: The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
Lithuanian: Ši indikacija pagrįsta Silgard veiksmingumo moterims nuo 16 iki 45 metų ir vyrams nuo 16 iki 26 metų amžiaus bei imunogeniškumo vaikams ir paaugliams nuo 9 iki 15 metų įrodymais.
English: The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Lithuanian: Silgard veiksmingumas prieš bet kokio laipsnio CIN bei 2-ojo ir (arba) 3-iojo laipsnio CIN arba AIS, kurias sukėlė 10 vakcinoje nesančių tipų ŽPV (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 59 tipų ŽPV), kurių struktūra panaši į 16 ar 18 tipo ŽPV, buvo įvertintas jungtinėje III fazės veiksmingumo tyrimo duomenų bazėje (N = 17 599), stebėjimo laikotarpio mediana 3,7 metų (tyrimo pabaigoje).
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Silgard worldwide.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo patirtis jam esant rinkoje Be to, 1-oje lentelėje yra išvardyti papildomi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos sužinota iš spontaninių pranešimų Silgard esant rinkoje visame pasaulyje.
English: This population approximates to the general population of women with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
Lithuanian: Ši populiacija yra panaši į bendrąją moterų populiaciją, atsižvelgiant į ŽPV infekcijos ar ligos buvimą įtraukimo metu.
English: Table 5: Efficacy of Silgard against external genital lesions in the PPE* population of 16-26 year old
Lithuanian: Silgard veiksmingumas prieš išorinių lyties organų pažeidimus 16 - 26 metų amžiaus vyrų PPE populiacijoje
English: Administration of Silgard should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti asmenims, kurie ūmiai ir sunkiai karščiuoja.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
English: L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Lithuanian: L1 baltymas yra į virusus panašios dalelės, išgautos iš mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (1895 padermė)), panaudojant rekombinantinės DNR technologiją.