FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V těchto studiích bylo 603 pacientů randomizováno k léčbě kapecitabinem (1 250 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou; podáváno ve 3týdenních cyklech).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 603 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1.250 mg/m² tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með einnar viku hléi og gefið sem 3 vikna meðferðarlotur).
Czech: 90 minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny); 127 pacientů bylo randomizováno k léčbě kapecitabinem (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou 7denní přestávkou), oxaliplatinou (130 mg/m² ve dvouhodinové infuzi v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumabem (7,5 mg/kg v 30 až 90 minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny).
Icelandic: 120 sjúklingum var slembiraðað til að fá breytta XELIRI-meðferð með capecítabíni 800 mg/m² tvisvar á dag í tvær vikur og síðan 7 daga hvíld), írínótekani (200 mg/m² með 30 mínútna innrennsli á degi 1 á 3 vikna fresti) og bevacízúmabi (7,5 mg/kg með 30 til 90 mínútna innrennsli á degi 1 á 3 vikna fresti), en 127 sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með capecítabíni (1.000 mg/m² tvisvar á dag í tvær vikur og síðan 7 daga hvíld), oxaliplatíni (130 mg/m² með 2 klukkustunda innrennsli á degi 1 á 3 vikna fresti) og bevacízúmabi (7,5 mg/kg með 30 til 90 mínútna innrennsli á degi 1 á 3 vikna fresti).
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: Etnické faktory.
Icelandic: Þjóðfræðilegir þættir
Czech: Studie monoterapie kapecitabinem naznačují, že u pokročilého karcinomu žaludku je kapecitabin aktivní.
Icelandic: Rannsóknir á capecítabín eins lyfs meðferð gefa til kynna að capecítabínsé virkt gegn langt gengnu magakrabbameini.
Czech: Akutní předávkování se projevuje nauzeou, zvracením, průjmem, mukozitidou, gastrointestinální iritací a krvácením a útlumem kostní dřeně.
Icelandic: Aukaverkanir vegna bráðrar ofskömmtunar eru meðal annars ógleði, uppköst, niðurgangur, slímbólga, erting og blæðing í meltingarvegi og beinmergsbæling.
Czech: Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine medac a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Capecitabine medac stendur og í 3 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu.
Czech: Léčivý přípravek již není registrován
Icelandic: Pakkningastærð eð markaðsleyfi Lyfið er ekki lengur m
Czech: Vnitřní
Icelandic: Styrkleiki
Czech: Cesta podání
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: Červen 2013
Icelandic: 21 júní 2013.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
Icelandic: Líkams-yfirborð (m2)
Czech: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Icelandic: Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Czech: Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin.
Icelandic: Fyrri meðferðir ættu að hafa innihaldið antracýklín.
Czech: - Tablety užívejte v průběhu 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Icelandic: - Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð).
Czech: 22 hod.
Icelandic: á 22 klst.
Czech: Pomocné látky.
Icelandic: Hjálparefni.
Czech: - Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Icelandic: Ef hitinn er 38°C eða hærri.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z těchto příznaků.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Czech: Závažné kožní reakce.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð.
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Icelandic: Heildar svörunartíðni (að mati rannsakanda) var 20% (fyrsta rannsókn) og 25% (önnur rannsókn).
Czech: Tablety přípravku Capecitabine SUN se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Icelandic: Capecitabine SUN töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/831/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/831/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/831/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/831/002
Czech: *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Icelandic: Á ekki við *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
Czech: FOLFOX-4 nebo FOLFOX-4 + bevacizumab
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + bevacízúmab
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar (gráða 3-4) eða taldar skipta læknisfræðilegu máli
Czech: stupně ve srovnání s celkovou populací zvýšena (viz body 4.2 a 4.3).
Icelandic: eykst samanborið við heildarþýðið (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez známek onemocnění.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni fyrir greiningu á virkni var 59 mánuðir fyrir heildarlifun og 57 mánuðir fyrir lifun án sjúkdóms.
Czech: - Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Icelandic: Ef lystarleysi gerir vart við sig og ef þú borðar mun minna daglega en vant er.
Czech: Kapecitabin a jeho metabolity jsou vylučovány v převládající míře močí; 95,5 % podané dávky kapecitabinu je nalezeno v moči.
Icelandic: Capecítabín og umbrotsefni þess skiljast aðallega út í þvagi; 95,5% af gefnum capecítabín skammti finnst í þvagi.
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících ITT
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms eftir 6 mánuði ITT
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Czech: Přípravek Capecitabine SUN není určen dětem a dospívajícím.
Icelandic: Capecitabine SUN er ekki ætlað börnum og unglingum.
Czech: Trvale přerušit léčbu nebo Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Icelandic: Hættið meðferð alveg eða Ef læknir telur þörf á áframhaldandi meðferð, á að stöðva meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1
Czech: - U pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Icelandic: Á 1. degi á undan XELOX á 3 vikna
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena až do odeznění pozorované toxicity.
Icelandic: 2-4 gráðu eituráhrif verður að hætta meðferð tafarlaust þar til sýnileg eituráhrif hverfa.
Czech: Nelze proto vyloučit vztah mezi poklesem hladiny DPD a nárůstem potenciálně fatálních toxických účinků 5-FU.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka tengsl milli minnkaðrar virkni DPD og aukinna hugsanlega lífshættulegra eituráhrifa 5-FU.
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, neměla by být dávka již později zvyšována.
Icelandic: Þegar skammtur hefur einu sinni verið minnkaður skal ekki auka hann aftur síðar.
Czech: Parametry kapecitabinu, 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR) a 5´-deoxy-5-fluorouridinu (5´-DFUR) měřené 1. a 14. den byly obdobné.
Icelandic: Mælistærðir capecítabíns, 5'-deoxý-5-flúórócýtidín (5'-DFCR) og 5'-deoxý-5-flúóróúridín (5'-DFUR) mældir á 1. og 14. degi voru svipaðar.
Czech: Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
Icelandic: Ráðlagðir skammtar (sjá kafla 5.1):
Czech: - Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Icelandic: Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.
Czech: XELOX nebo XELOX+ bevacizumab
Icelandic: XELOX eða XELOX+ bevacízúmab
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Czech: Přípravek Capecitabine SUN tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Því er mögulegt að Capecitabine SUN hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Czech: Capecitabine SUN může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Capecitabine SUN er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Icelandic: In vitro rannsóknir á plasma úr mönnum hafa sýnt að capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU eru próteinbundin í 54%, 10%, 62% og 10% tilvika hvert fyrir sig, aðallega albúmíni.
Czech: Kapecitabin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Capecítabín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Icelandic: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Sjá kafla 4
Czech: Pacienti byli randomizováni buď k léčbě FOLFIRI plus bevacizumab (rameno-A, n=167), nebo XELIRI plus bevacizumab (rameno-B, n=166).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort FOLFIRI ásamt bevacízúmabi (hópur A, n=167) eða XELIRI ásamt bevacízúmabi (hópur B, n=166).
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky související s podáváním kapecitabinu v monoterapii založené na shromážděných analýzách bezpečnostních dat ze tří hlavních studií zahrnujících více jak 1900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem einlyfja meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum sem teknar hafa verið saman úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Czech: i.v.
Icelandic: A.
Czech: Capecitabine SUN je používán k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
Icelandic: Capecitabine SUN er notað til meðferðar á krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,69 mg laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20,69 mg af vatnsfríum laktósa.
Czech: Počet 150 mg tablet a/nebo 500 mg tablet na jedno podání (každá dávka je podávána ráno a večer)
Icelandic: Fjöldi 150 mg taflna og/eða 500 mg taflna hverju sinni (ávallt gefið kvölds og morguns)
Czech: - Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Icelandic: Ef þú færð einkenni sýkinga af völdum baktería, veira eða annarra lífvera.
Czech: V lékové interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57 %) S-warfarinu.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum lyfja með einum skammti af warfaríni var marktæk aukning á meðal AUC (+57%) S-warfaríns.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Czech: - Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Icelandic: - Saga um alvarleg og óvænt ofnæmisviðbrögð við flúórópýrímídín meðferð.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine SUN užívat Jak se Capecitabine SUN užívá
Icelandic: Upplýsingar um Capecitabine SUN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Capecitabine SUN Hvernig nota á Capecitabine SUN Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje laktózu.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig vatnsfrían laktósa.
Czech: Četnost pětiletého celkového přežití byla 78 % pro XELOX versus 74 % pro 5FU/leukovorin.
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 5 ár var 78% fyrir XELOX borið saman við 74% fyrir 5-FU/LV.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum nema tiltekin lyf séu notuð.
Czech: V případě toxicity, která dle mínění lékaře nebude závažná nebo život ohrožující, jako jsou například alopecie, změny chuti, změny nehtů, je možno v léčbě pokračovat stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení.
Icelandic: Varðandi eituráhrif sem læknirinn sem sér um meðferðina telur ólíklegt að verði alvarleg eða lífshættuleg, t.d. hárlos, breytingar á bragðskyni, breytingar á nöglum, má halda meðferð áfram með sama skammti án þess að minnka hann eða stöðva meðferð.
Czech: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Icelandic: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*: N=967; ITT**:
Czech: Pacienti užívající Capecitabine SUN, musí užívat účinné prostředky proti početí.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Capecitabine SUN verða að nota öruggar getnaðarvarnir.
Czech: Střední doba celkového přežití činila 703 dní (95% interval spolehlivosti 671; 745) u nemocných léčených režimem s kapecitabinem a 683 dní (95% interval spolehlivosti 646; 715) u nemocných léčených režimem s 5-FU.
Icelandic: Miðgildisheildarlifun var 703 dagar (öryggisbil 95%: 671; 745) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 683 dagar (öryggisbil 95%: 646; 715) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
Czech: 90minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny).
Icelandic: sem 2 klukkustunda innrennsli á 1. degi á 3 vikna fresti).
Czech: Medián celkového přežití ITT
Icelandic: Miðgildislengd heildarlifunar ITT
Czech: Stupeň toxicity * Změny dávky v průběhu léčebného cyklu
Icelandic: Eituráhrif gráða* Breytingar á skömmtum í hverri meðferðarlotu
Czech: - U pacientů se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4).
Icelandic: - Sjúklingar með þekktan díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) skort (sjá kafla 4.4).
Czech: - U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min).
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín.).
Czech: Porovnání režimu XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab bylo předem specifikovanou explorativní analýzou.
Icelandic: Samanburður á XELOX ásamt bevacízúmabi á móti FOLFOX-4 ásamt bevacízúmabi var gerður í áður tilgreindri rannsóknargreiningu.
Czech: Via Luigi Rizzo, 8
Icelandic: Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba kapecitabinem ukončena.
Icelandic: Ef reiknuð kreatínín úthreinsun lækkar niður fyrir 30 ml/mín. meðan á meðferð stendur, á að stöðva meðferð með capecítabíni.
Czech: - Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Icelandic: - Ef frábending er fyrir hendi fyrir einhverju lyfjanna í samsettri meðferð á ekki að nota það lyf.
Czech: - Je důležité, abyste užíval(a) lék přesně podle doporučení lékaře.
Icelandic: - Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar/Ko ma örsjaldan fyrir (reynsla eftir markaðssetnin gu lyfsins)
Czech: Pozorováno bylo mírné zvýšení plazmatických koncentrací kapecitabinu a jednoho metabolitu (5´- DFCR); nebyl zaznamenán žádný vliv na další 3 hlavní metabolity (5´- DFUR, 5-FU a FBAL).
Icelandic: Fram kom lítils háttar hækkun á plasmaþéttni capecítabíns og einu af umbrotsefninu (5'-DFCR), en það mældust engin áhrif á aðalumbrotsefnin þrjú (5'-DFUR, 5-FU og FBAL).
Czech: V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku by měla být léčba přerušena.
Icelandic: Ef sjúkdómurinn fer versnandi eða óbærilegra eitrunareinkenna verður vart skal hætta meðferðinni.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Icelandic: Kreatínín úthreinsun hafði áhrif á altæka útsetningu fyrir 5'-DFUR (35% aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%) og fyrir FBAL (114% hækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli þegar kreatínín úthreinsun lækkaði um 50%).
Czech: Doba přežití byla delší ve větvi s kombinovanou léčbou kapecitabinem + docetaxelem (p=0,0126).
Icelandic: Lifun var betri í samsetta capecítabín + dócetaxel meðferðarhópnum (p=0,0126).
Czech: Capecitabine SUN obsahuje kapecitabinu, který sám o sobě není cytostatickou látkou.
Icelandic: Capecitabine SUN inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni.
Czech: K žádným významným odchylkám nedošlo v expozici vůči ostatním metabolitům (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU).
Icelandic: Ekki var um neinn marktækan mismun að ræða varðandi önnur umbrotsefni (5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU).
Czech: Capecitabine SUN patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické látky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
Icelandic: Capecitabine SUN tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfruma.
Czech: 30-90 min. Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Icelandic: Á 1. degi á undan FOLFOX-4 á 2 vikna fresti
Czech: stádia (stadium C podle Dukese) opravňují použití kapecitabinu v adjuvantní léčbě u pacientů s karcinomem tlustého střeva (studie XACT; M66001).
Icelandic: stigs (C-stig Dukes) krabbamein í ristli styðja notkun capecítabíns sem viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga með krabbamein í ristli (XACT rannsóknin; M66001).
Czech: Dávka přípravku Capecitabine SUN je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
Icelandic: Skammturinn af Capecitabine SUN byggist á líkamsyfirborði þínu.
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 3 týdny Kapecitabin perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů (následně 1 týden bez léčby)
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi á 3 vikna fresti Capecítabín til inntöku tvisvar á dag í 2 vikur (og síðan 1 viku meðferðarhlé)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Czech: Pokud byl kapecitabin použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byl u starších nemocných (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími nemocnými pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně 3 a 4, včetně těch, které vedly k ukončení léčby.
Icelandic: Þegar capecítabín var notað ásamt öðrum lyfjum fundu aldraðir sjúklingar (≥65 ára) fyrir fleiri aukaverkunum af 3. og 4. gráðu, að meðtöldum þeim sem leiddu til meðferðarstöðvunar, samanborið við yngri sjúklinga.
Czech: Poměr rizik 95% interval spolehlivosti p-hodnota
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% öryggismörk
Czech: Oxaliplatina Leukovorin 5-fluorouracil
Icelandic: Oxalíplatín Leukóvorín 5-Flúoróúracíl
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Stupeň toxicity * Změny dávky v průběhu léčebného cyklu
Icelandic: Tafla 3 Áform skammtalækkana fyrir capecítabín (3 vikna lota eða samfelld meðferð) Eituráhrif gráða* Breytingar á skömmtum í hverri meðferðarlotu
Czech: Kapecitabin se přeměňuje na vlastní léčivou protinádorovou látku až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).
Icelandic: Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 68,95 mg laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 68,95 mg af vatnsfríum laktósa.
Czech: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*:
Czech: Ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (gram), snížení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg), zvýšení relativní intenzity dávky v prvních šesti týdnech, prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích 10 let), ženské pohlaví a dobrý výkonnostní stav ECOG na začátku (0 versus ≥1).
Icelandic: Þegar niðurstöður allra rannsóknanna voru teknar saman voru eftirfarandi breytur tölfræðilega marktækt tengdar við aukna hættu á að þróa með sér handa-fótaheilkenni: aukinn upphafsskammtur capecítabíns (grömm), minnkandi uppsafnaður capecítabín skammtur (0,1*kg), aukið hlutfallslegt skammtamagn á fyrstu 6 vikunum, aukin lengd meðferðar (vikur), aukinn aldur (í 10 ára tímabilum), kvenkyn og gott upphafsástand skv.
Czech: V této studii bylo 627 nemocných s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří byli v první linii léčeni irinotekanem v kombinaci s fluoropyrimidinovým režimem, randomizováno k léčbě režimem XELOX nebo FOLFOX-4.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 627 sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum sem höfðu áður fengið meðferð með írínótekani ásamt flúorópýrímídín meðferðaráætlun sem upphafsmeðferð slembiraðað í meðferð með XELOX eða FOLFOX-4.
Czech: Syndrom ruka-noha (také známý jako kožní reakce ruka-noha, palmoplantární erytrodysestézie nebo chemoterapií navozený akrální erytém).
Icelandic: Handa-fótaheilkenni (einnig þekkt sem handa-fótahúðviðbrögð eða palmar-plantar erythrodysesthesia eða útlimahörundroði vegna krabbameinslyfjameðferðar).
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 41,6 % (kapecitabin + docetaxel) oproti 29,7 % (samotný docetaxel); p=0,0058.
Icelandic: Heildar svörunartíðnin í algjörlega slembiröðuðu þýði (að mati rannsakanda) var 41,6% (capecítabín + dócetaxel) samanborið við 29,7% (dócetaxel eitt sér); p = 0,0058.
Czech: Kardiovaskulární toxicita (např. prodloužení intervalu PR a QT) byla zaznamenána u makaka jávského po intravenózním podání (100 mg/kg), nikoli však po opakovaných perorálních dávkách (1379 mg/m2/den).
Icelandic: Eituráhrif á hjarta- og æðakerfið (t.d. lenging á PR- og QT-bili) sást hjá cynomolgus öpum eftir gjöf í bláæð (100 mg/kg) en ekki eftir endurtekna inntöku (1379 mg/m2/dag).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kapecitabinem u všech podskupin pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, adenokarcinomu žaludku a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur capecítabíni hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbameini í ristli og endaþarmi, kirtilkrabbameini í maga og brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).