FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In präklinischen Sicherheitsstudien verursachten hohe Dosen von Irbesartan (≥ 250 mg/kg/Tag bei Ratten und ≥ 100 mg/kg/Tag bei Makaken) eine Reduzierung der roten
Swedish: I icke-kliniska säkerhetsstudier orsakade höga doser av irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos råttor och ≥ 100 mg/kg/dag hos macaque-apor) en sänkning av laboratorievärden för röda blodkroppar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit).
German: Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird mit Ifirmasta im Allgemeinen eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75 mg.
Swedish: Ifirmasta givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
German: Ifirmasta 75 mg Filmtabletten Irbesartan
Swedish: Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter Irbesartan
German: Erkrankungen des Immunsystems
Swedish: Immunsystemet:
German: Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Swedish: Läkemedel innehållande aliskiren och ACE-hämmare Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensinaldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
German: Die Einnahme von Ifirmasta in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Ifirmasta darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Ifirmasta in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Swedish: Ifirmasta rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
German: Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion vorwiegend von der Aktivität des ReninAngiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, die dieses
Swedish: Hos patienter, vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen är beroende av aktiviteten i reninangiotensin-aldosteronsystemet (t ex patienter med svår hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom, inklusive njurartärsstenos) har behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II receptor antagonister, som påverkar detta system, förknippats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt (se avsnitt 4.5).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Ifirmasta Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Swedish: Ifirmasta har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
German: Ifirmasta 300 mg Filmtabletten Irbesartan
Swedish: Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter Irbesartan
German: Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
Swedish: Aorta- och mitralklaffstenos, obstruktiv hypertrof kardiomyopati Som med andra kärldilaterare, skall särskild försiktighet iakttagas hos patienter med aorta- eller mitralklaffstenos, eller obstruktiv hypertrof kardiomyopati.
German: Ifirmasta 300 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 16 mg Rizinusöl.
Swedish: Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 16 mg ricinolja.
German: Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Dosjusteringar är ej nödvändiga hos äldre patienter.
German: Ifirmasta 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 8 mg Rizinusöl.
Swedish: Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 8 mg ricinolja.
German: Hitzegefühl
Swedish: Fuktkänsligt.
German: Bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel durch vorausgegangene hochdosierte Diuretikabehandlung, salzarme Kost, Durchfall oder Erbrechen kann eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Dosis, auftreten.
Swedish: Symtomatisk hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hypovolemi och/eller natriumbrist efter kraftig diuretikabehandling, dietär saltrestriktion, diarré eller kräkningar.
German: Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) (LH-21) Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) (LH-11) Talkum
Swedish: Lågsubstituerat hydroxipropylcellulosa (LH-21) Lågsubstituerat hydroxipropylcellulosa (LH-11) Talk
German: Wie Ifirmasta aussieht und Inhalt der Packung Ifirmasta 75 mg Filmtabletten sind: weiße, ovale Filmtabletten.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter är vita och ovala
German: Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
Swedish: Det finns en ökad risk för allvarlig hypotension och njurinsufficiens, när patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en enda fungerande njure behandlas med läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
German: Ifirmasta 75 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 75 mg Irbesartan (als Hydrochlorid).
Swedish: Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 75 mg irbesartan (som hydroklorid).
German: Ifirmasta 150 mg Filmtabletten Irbesartan
Swedish: Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter Irbesartan
German: Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).
German: An 1.715 Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes, Proteinurie ≥ 900 mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung und die Gesamtmortalität untersucht.
Swedish: Långtidseffekterna (i genomsnitt 2,6 år) av Ifirmasta på progression av njursjukdom och totalmortalitet undersöktes hos 1715 patienter med hypertoni och typ 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag och serumkreatinin mellan 1,0-3,0 mg/dl.
German: Ifirmasta 300 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan (als Hydrochlorid).
Swedish: Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 300 mg irbesartan (som hydroklorid).
German: Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Swedish: Ifirmasta ska inte ges till barn under 18 år. Om ett barn sväljer några tabletter, kontakta omedelbart läkare.
German: Solche Zustände sollten vor Gabe von Ifirmasta ausgeglichen werden.
Swedish: Innan behandling med Ifirmasta påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
German: In der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung war die Wirkung von Irbesartan auf renale und kardiovaskuläre Ereignisse nicht in allen Untergruppen konstant.
Swedish: Hypertensiva patienter med typ 2 diabetes och njursjukdom Effekterna av irbesartan på såväl renala som kardiovaskulära händelser var inte enhetliga i alla subgrupper, enligt en analys som gjordes i studien på patienter med framskriden njursjukdom.
German: 20% der Radioaktivität im Urin, der Rest in den Faeces wiedergefunden.
Swedish: Efter antingen oral eller iv administrering av 14C-irbesartan återfinnes cirka 20% av radioaktiviteten i urinen och resterande del i feces.
German: Ifirmasta 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan (als Hydrochlorid).
Swedish: Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 150 mg irbesartan (som hydroklorid).
German: Wie Ifirmasta aussieht und Inhalt der Packung Ifirmasta 300 mg Filmtabletten sind: weiße, ovale Filmtabletten.
Swedish: Läkemelets utseende och förpackningsstorlekar Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter är vita och ovala
German: Untersuchungen
Swedish: BRUKSANVISNING
German: Sehr häufig:
Swedish: Undersökningar: Mycket vanliga:
German: Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 300 mg en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.
German: Tablettenkern:
Swedish: Tablettkärna: Mannitol
German: Weitere Informationen über Ifirmasta
Swedish: Mer information om Ifirmasta
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 24. September 2009 in Ifirmasta geändert.
Swedish: Den 24 september 2009 ändrades läkemedlets namn till Ifirmasta.
German: Am 1. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Krka in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibesartan Krka som gäller i hela EU.
German: Früher: Irbesartan Krka.
Swedish: Tidigare känt som Irbesartan Krka.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ifirmasta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ifirmasta verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ifirmasta?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ifirmasta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ifirmasta.
German: Ifirmasta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Swedish: Ifirmasta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ifirmasta zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Die übliche empfohlene Dosis von Ifirmista beträgt 150 mg einmal täglich.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Ifirmasta är 150 mg en gång dagligen.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und das Risiko durch Bluthochdruck, wie z. B. das Erleiden eines Schlaganfalls, wird verringert.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar risken för skada orsakad av högt blodtryck, som till exempel stroke (slaganfall).
German: Ifirmasta wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Swedish: Ifirmasta ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Ifirmasta zusätzlich zu einigen anderen Behandlungen gegen Hypertonie verabreicht.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes används Ifirmasta som tillägg till vissa andra behandlingar mot hypertoni.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
German: Warum wurde Ifirmasta zugelassen?
Swedish: Varför har Ifirmasta godkänts?
German: Zwei Arzneimittel sind dann bioäquivalent, wenn sie zu derselben Wirkstoffkonzentration im Körper führen.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
German: Der Wirkstoff in Ifirmasta, Irbesartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des als Angiotensin II bezeichneten Hormons im Körper.
Swedish: Den aktiva substansen i Ifirmasta, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
German: Ifirmasta wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Swedish: Ifirmasta ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
German: Da es sich bei Ifirmasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Patienten auf Tests zum Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Swedish: Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
German: Indem Irbesartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt es die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar irbesartan hormonets effekt så att blodkärlen kan vidgas.
German: Was ist Ifirmasta?
Swedish: Vad är Ifirmasta?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ifirmasta der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent ist.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ifirmasta i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutreinigung) oder Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von 75 mg gegeben werden.
Swedish: En startdos på 75 mg kan ges till patienter som får hemodialys (en teknik för att rena blodet) eller till patienter som är över 75 år.
German: Da Ifirmasta ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet antas dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
German: Wie wirkt Ifirmasta?
Swedish: Hur verkar Ifirmasta?
German: Wofür wird Ifirmasta angewendet?
Swedish: Vad används Ifirmasta för?
German: Wenn der Blutdruck nur unzureichend eingestellt ist, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht werden, oder es können
Swedish: Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt väl kan dosen ökas till 300 mg om dagen eller också kan andra läkemedel mot högt blodtryck läggas till, som till exempel hydroklortiazid.
German: Wie wurde Ifirmasta untersucht?
Swedish: Hur har Ifirmastas effekt undersökts?
German: Wie wird Ifirmasta angewendet?
Swedish: Hur används Ifirmasta?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ifirmasta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Ifirmasta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Dies bedeutet, dass Ifirmasta einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aprovel, ähnlich ist.
Swedish: Ifirmasta är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ifirmasta zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aprovel.
German: Geben Sie nicht mehr als einen Tropfen pro Tag in das (die) betroffene(n) Auge(n).
Swedish: Använd inte mer än en droppe varje dag i det (de) påverkade ögat (ögonen).
German: Wirkungen auf das Immunsystem
Swedish: Effekter på immunsystemet
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 Mar 2015
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant (p=0,326).
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant (p=0,326).
German: - wenn Sie eine Augeninfektion haben.
Swedish: - om du har en ögoninfektion.
German: • Neigen Sie den Kopf nach hinten und blicken Sie zur Decke.
Swedish: • Luta huvudet bakåt och titta upp i taket.
German: Es können sowohl generalisierte als auch lokale Infektionen auftreten.
Swedish: Både generaliserade och lokala infektioner kan uppkomma.
German: - wenn Sie Krebs in dem oder um das Auge hatten oder haben.
Swedish: - om du har haft eller har cancer i eller runt ögat.
German: Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
Swedish: Om en droppe hamnar utanför ögat, försök igen.
German: Jedes Einzeldosisbehältnis reicht zur Behandlung beider Augen.
Swedish: En endosbehållare räcker för att behandla båda ögonen.
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte für das andere
Swedish: • Om du använder droppar i båda ögonen upprepar du samma steg för det andra ögat.
German: IKERVIS ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Swedish: IKERVIS bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
German: Der Responder-Anteil betrug in der IKERVIS-Gruppe 28,6%, im Vergleich zu 23,1% in der Vehikel-Gruppe.
Swedish: Andelen responders i IKERVIS-gruppen var 28,6 %, jämfört med 23,1 % i vehikelgruppen.
German: Zur Reduzierung der systemischen Absorption, siehe Abschnitt 4.2.
Swedish: För att reducera den systemiska absorptionen, se avsnitt 4.2.
German: Sie sollten Ihren Arzt mindestens alle 6 Monate zur Beurteilung der Wirkung von IKERVIS aufsuchen.
Swedish: Du bör besöka din läkare minst var sjätte månad för bedömning av effekten av IKERVIS.
German: Daher wird eine regelmäßige Untersuchung des Auges (der Augen), z. B. alle 6 Monate, empfohlen, wenn IKERVIS über Jahre angewendet wird.
Swedish: Därför rekommenderas regelbundna undersökningar av ögat (ögonen), t.ex. minst var sjätte månad, när IKERVIS används under flera år.
German: Packungsgrößen: 30 und 90 Einzeldosisbehältnisse.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 90 endosbehållare.
German: IKERVIS sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Swedish: IKERVIS ska inte användas om du är gravid.
German: Nicht verwendete Emulsion ist unmittelbar zu entsorgen.
Swedish: All oanvänd emulsion ska kasseras omedelbart.
German: Dies kann verhindern, dass IKERVIS in den übrigen Teil Ihres Körpers gelangt.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra att IKERVIS kommer ut i resten av kroppen.
German: Patienten die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht.
Swedish: Patienter som använder kontaktlinser har inte studerats.
German: Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: De indelas enligt organsystem och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Es gibt nur ungenügende Informationen über die Effekte von Ciclosporin auf Neugeborene/Kinder.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av ciklosporin på nyfödda/spädbarn.
German: 67 Patienten wurden in die Studie aufgenommen (37,9% von den 177 Patienten, die SANSIKA abschlossen).
Swedish: 67 patienter rekryterades (37,9 % av de 177 patienterna som hade avslutat SANSIKA).
German: Der mediane globale VAS-Score stieg ab dem Zeitpunkt, an dem die Behandlung erstmalig abgesetzt wurde (23,3%), bis zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Behandlung (45,1%).
Swedish: Medianen för den globala VAS-poängen ökade från tidpunkten då behandlingen först stoppades (23,3 %) till tidpunkten då behandlingen återupptogs (45,1 %).
German: Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om detta händer bör du vänta tills synen har klarnat innan du kör bil eller använder maskiner.
German: Dabei handelte es sich um eine offene, nicht-randomisierte, einarmige, 24-monatige Folgestudie der SANSIKA-Studie.
Swedish: Denna studie var en öppen, icke randomiserad, enarmad, 24-månaders förlängning av Sansika-studien.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen treten in den und um die Augen auf.
Swedish: De vanligaste biverkningarna uppkommer i och runt ögonen.
German: Was ist IKERVIS und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad IKERVIS är och vad det används för
German: Es wird empfohlen, Patienten mit schwerer Keratitis sorgfältig zu überwachen.
Swedish: Noggrann övervakning av patienter med svår keratit rekommenderas.
German: Nach den 24 Monaten kam es bei 61,3% der 62 Patienten, die in der primären Wirksamkeitspopulation enthalten waren, zu keinem Rückfall basierend auf den CFS-Scores.
Swedish: Efter 24månadersperioden hade 61,3 % av 62 patienter som ingick i den primära effektpopulationen inte fått något återfall baserat på CFS-poäng.
German: Die vorteilhafte Wirkung auf die Keratitis konnte in der offenen Phase der Studie von Monat 6 bis Monat 12 aufrechterhalten werden.
Swedish: Den välgörande effekten på keratit upprätthölls under studiens öppna fas, från månad 6 och fram till månad 12.
German: Im Fall einer Überdosierung mit IKERVIS sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Swedish: Om överdosering med IKERVIS inträffar bör behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
German: Akute oder vermutete okulare oder periokulare Infektion.
Swedish: Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion.
German: Nach Abschluss der SANSIKA-Studie (12-monatige Studie) wurden die Patienten gebeten, an der Post-SANSIKA-Studie teilzunehmen.
Swedish: Vid slutförandet av SANSIKA-studien (12-månadersstudie), tillfrågades patienter om att delta i Post SANSIKA-studien.
German: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankreich
Swedish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrike
German: Wenn Sie die Anwendung von IKERVIS vergessen haben, setzen Sie die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Swedish: Om du har glömt att använda IKERVIS fortsätter du med nästa dos som planerat.
German: • Drehen Sie die Kappe ab (Bild 1).
Swedish: • Vrid av toppen (bild 1).
German: • Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann.
Swedish: • Blinka några gånger så att läkemedlet täcker ögat.
German: Augentropfen, Emulsion.
Swedish: Ögondroppar, emulsion.
German: Die Anwendung von IKERVIS während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus.
Swedish: IKERVIS rekommenderas inte under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.