FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clopidogrel Krka d.d.
English: can be started between a few days and 35 days after the attack;
German: kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
English: For more information about treatment with Clopidogrel Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: on 18 May 2011.
German: Am 18.
English: is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
German: wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka d.d.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Clopidogrel Krka d.d.
English: is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
German: um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Plavix, bioäquivalent ist.
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
German: der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
German: ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Krka d.d., Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
German: • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien).
English: Other information about Clopidogrel Krka d.d.
German: Weitere Informationen über Clopidogrel Krka d.d.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Krka d.d.
English: The standard dose of Clopidogrel Krka d.d.
German: Die Standarddosis von Clopidogrel Krka d.d.
English: This means that Clopidogrel Krka d.d.
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel Krka d.d.
English: The full EPAR for Clopidogrel Krka d.d.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Krka d.d.
English: What is Clopidogrel Krka d.d.
German: Was ist Clopidogrel Krka d.d.
English: been studied?
German: untersucht?
English: Why has Clopidogrel Krka d.d.
German: Warum wurde Clopidogrel Krka d.d.
English: work?
German: verbunden?
English: How does Clopidogrel Krka d.d.
German: Wie wird Clopidogrel Krka d.d.
English: How is Clopidogrel Krka d.d.
German: Wie wirkt Clopidogrel Krka d.d.
English: Because Clopidogrel Krka d.d.
German: Da es sich bei Clopidogrel Krka d.d.
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d.
German: Mai 2011 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Clopidogrel Krka d.d.
English: 20 months.
German: 20 Monate.
English: Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment.
German: Drei Fälle waren unzureichend dokumentiert und wurden von der Bewertung ausgeschlossen.
English: Wait an additional week
German: Eine zusätzliche Woche abwarten
English: These effects have been seen frequently, and are sometimes severe.
German: Diese Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet und sind manchmal schwerwiegend.
English: * Measured at the end of a 30-minute infusion
German: *Gemessen am Ende einer 30minütigen Infusion
English: These effects may occur early on in treatment.
German: Diese Ereignisse können im frühen Verlauf der Behandlung auftreten.
English: Do not use with in-line filters.
German: Keine InlineSterilfilter verwenden.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
English: On any day of medicine administration after day 1 of each cycle:
German: An einem beliebigen Tag der Anwendung nach Tag 1 jedes Zyklus:
English: However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
German: Diese Reaktion war jedoch nicht lebensbedrohlich und die Hunde erholten sich schnell nach Absetzen der Behandlung.
English: Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
German: Patienten und Ärzte müssen von dieser höheren Inzidenz wissen und gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen.
English: Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
German: Gesundheitsexperten empfehlen HIV-infizierten Frauen, ihre Säuglinge auf keinen Fall zu stillen, um eine HIV-Übertragung zu vermeiden.
English: No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
German: Es wurde über keine klinisch signifikanten Erhöhungen des Serum-Kreatinins berichtet.
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
German: Diese Ergebnisse, obwohl nicht endgültig, begründeten die im Prüfplan definierte finale Analyse.
English: Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
German: Die für Tag 4 vorgesehene Anwendung beider Arzneimittel kann je nach medizinischer Notwendigkeit um bis zu 48 Stunden hinausgeschoben werden.
English: Fever ≥ 38
German: Fieber ≥ 38
English: Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Daher darf Caelyx nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: No dosage adjustments.
German: Keine Dosismodifikation.
English: Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
German: Grad 4 (parenterale oder enterale Unterstützung erforderlich)
English: The final analysis for overall survival (OS) performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
German: Die finale Analyse des Gesamtüberlebens (OS), die nach einem medianen Follow-up von 8,6 Jahren durchgeführt wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
English: The dosage can be increased to full dose for subsequent cycles if tolerated.
German: Die Dosis kann auf die volle Dosis in den nachfolgenden Zyklen erhöht werden, sofern dies toleriert wird.
English: Other side effects Between infusions, the following may occur:
German: Andere Nebenwirkungen Zwischen den Infusionen kann Folgendes auftreten:
English: Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
German: Kürzere Intervalle als 10 Tage sind zu vermeiden, da eine Akkumulation des Arzneimittels und eine erhöhte Toxizität nicht ausgeschlossen werden können.
English: If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
German: Wissen Sie nicht genau, welche Behandlungen Sie erhalten oder unter welchen Krankheiten Sie gelitten haben, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt.
English: not previously reported in clinical trials
German: In klinischen Studien vorher nicht berichtet
English: Paediatric population The experience in children is limited.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
English: The application of ice over the site of extravasation for approximately 30 minutes may be helpful in alleviating the local reaction.
German: Die lokale Therapie der Extravasationsstelle mit Eis für einen Zeitraum von ungefähr 30 Minuten kann nützlich sein, um die Reaktion zu lindern.
English: Reduce next dose by 25%.
German: Reduktion der nächsten Dosis um 25%.
English: Myelosuppression was mostly mild or moderate and manageable.
German: Myelosuppression war meist leicht oder mäßig ausgeprägt und war kontrollierbar.
English: This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
German: Dies kann dann über eine Dauer von 60 oder 90 Minuten infundiert werden wie unter Abschnitt 4.2 genauer beschrieben.
English: In all patients, infusion-associated reactions occurred primarily during the first infusion.
German: Bei allen Patienten traten mit der Infusion einhergehende Reaktionen hauptsächlich während der ersten Infusion auf.
English: Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
German: Andere weniger häufig beobachtete (< 5%) unerwünschte Nebenwirkungen beinhalteten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
English: It is generally believed that inhibition of DNA, RNA and protein synthesis is responsible for the majority of the cytotoxic effects.
German: Es wird allgemein angenommen, dass die Hemmung der DNS-, RNS- und Proteinsynthese für die Mehrheit der zytotoxischen Wirkungen verantwortlich ist.
English: The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
German: Der Toxizitätsgrad in diesen Tabellen basiert auf den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (NCI-CTC).
English: If the bilirubin is > 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
German: Ist der Bilirubinwert > 3,0 mg/dl, wird die erste Dosis um 50% reduziert.
English: In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
German: Wird bei Patienten diese Nebenwirkung beobachtet, tritt sie in der Regel nach zwei oder drei Behandlungszyklen auf.
English: In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
German: In schwerwiegenden Fällen können diese Nebenwirkungen bestimmte tägliche Aktivitäten beeinträchtigen und können bis zu 4 Wochen oder länger anhalten, bevor sie vollständig abklingen.
English: Date of first authorisation: 21 June 1996 Date of lastest renewal: 19 May 2006
German: Juni 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.
English: The average duration of the most common severe (grade 3/4) events for both groups was 30 days or less.
German: Die durchschnittliche Dauer der meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen (Grad 3/4) für beide Gruppen betrug 30 Tage oder weniger.
English: The overall incidence of PPE reported was 44.0%-46.1%.
German: Insgesamt wurde über PPE in 44,0% - 46,1% der Fälle berichtet.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C gezeigt.
English: The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
German: Das Risiko einer Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen und das Infektionsrisiko waren in den Brustkrebsstudien ähnlich niedrig.
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
German: Eine im Prüfplan festgelegte Zwischenanalyse (basierend auf 249 TTP-Ereignissen) führte aufgrund der Wirksamkeit zur vorgezogenen Beendigung der Studie.
English: Grade 4 (diffuse or local process causing infectious complications, or a bedridden state or hospitalisation)
German: Grad 4 (diffuse oder lokale Prozesse, die zu infektiösen Komplikationen, bettlägerigem Zustand oder Hospitalisierung führen)
English: Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
German: Zwischen den Anwendungen von Bortezomib sollten mindestens 72 Stunden liegen.
English: Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
German: Daher sollte jeder Patient, der mit Doxorubicin behandelt wird, unter hämatologischer Aufsicht stehen.
English: The use of gloves is required.
German: Es müssen Handschuhe getragen werden.
English: PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7%-7.0%).
German: Gelegentlich führte die PPE zu dauerhaftem Therapieabbruch (3,7% - 7,0%).
English: The frequencies are provided according to the following convention:
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
English: Multiple myeloma program
German: Multiples Myelom Programm
English: < 1/10,000 including isolated reports
German: Sehr selten < 1/10.000, einschließlich vereinzelte Berichte
English: In the study in dogs, the occurrence and severity of these lesions was reduced by lowering the dose or prolonging the intervals between doses.
German: In der Studie mit Hunden wurden Auftreten und Schweregrad dieser Läsionen durch Reduzierung der Dosis oder Verlängerung der Dosisintervalle verringert.
English: Fertility The effect of doxorubicin hydrochloride on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
German: Der Einfluss von Doxorubicin-Hydrochlorid auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code: L01DB01.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytostatika (Anthrazykline und verwandte Substanzen), ATC-Code: L01DB01.
English: These effects were mostly mild, with severe (grade 3) cases reported in 17%-19.5%.
German: Die Ausprägung war meist mild, über schwerwiegende Fälle (Grad 3) wurde in 17% - 19,5% berichtet.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
German: Wird es nicht sofort angewendet, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C sein.
English: Persistent severe myelosuppression, may result in superinfection or haemorrhage.
German: Eine anhaltende schwere Myelosuppression kann zu einer Superinfektion oder Hämorrhagie führen.
English: Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
German: Nur 13 von diesen 88 Patienten (15%) hatten mindestens eine klinisch signifikante Änderung in ihrer LVEF, definiert als ein LVEF-Wert kleiner als 45% oder eine Abnahme von mindestens 20 Punkten vom Ausgangswert.
English: Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
German: Unterstützung durch Wachstumsfaktoren wurde selten ( 5%) und Unterstützung durch Transfusionen wurde bei ca. 15% der Patientinnen benötigt (siehe Abschnitt 4.2).
English: MODIFICATION
German: MODIFIKATION
English: Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i.e., 90 minutes).
German: Abhängig von der Dosis und dem Anwendungsgebiet kann dies 30 Minuten oder länger als eine Stunde (z.B.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
German: medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
English: Caution must be observed in patients who have received other anthracyclines.
German: Vorsicht ist bei Patienten geboten, die andere Anthrazykline erhalten haben.
English: However, medications to treat these symptoms (e.g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
German: Jedoch sollten zur Behandlung dieser Symptome Arzneimittel (wie Antihistamine, Corticosteroide, Adrenalin und Antikonvulsiva) sowie eine Notfallausrüstung für einen sofortigen Gebrauch zur Verfügung stehen.
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling see section 6.6.
German: Für weitere Hinweise zur Zubereitung und besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
English: Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
German: Eine Behandlung mit Caelyx wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
German: Wenn Caelyx allein angewendet wird, treten einige dieser Nebenwirkungen mit geringerer Wahrscheinlichkeit und einige gar nicht auf.
English: Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle.
German: Mit der Infusion einhergehende Reaktionen treten nach dem ersten Behandlungszyklus selten wieder auf.
English: These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
German: Diese Methoden müssen routinemäßig vor Therapiebeginn mit Caelyx angewendet und regelmäßig während der Behandlung wiederholt werden.
English: Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
German: Hämatologische Toxizität kann eine Dosisreduzierung, eine Unterbrechung oder einen Aufschub der Therapie erforderlich machen.
English: Toxicity grade at current assessment
German: Toxizitätsgrad nach gegenwärtiger Einschätzung
English: In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
German: In seltenen Fällen kann eine niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen zu schwerwiegenden Infektionen führen.
English: The exact mechanism of the antitumour activity of doxorubicin is not known.
German: Der genaue antitumorale Wirkungsmechanismus von Doxorubicin ist nicht bekannt.
English: However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
German: Jedoch kann die Hautreaktion schwerwiegend und schwächend für einige Patienten sein und zu einem Abbruch der Therapie führen.
English: If Caelyx comes into contact with skin or mucosa, wash immediately and thoroughly with soap and water.
German: Wenn Caelyx mit Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, müssen die Flächen sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
English: Very common  1/10 Common
German: Sehr häufig  1/10
English: The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0-1.5.
German: Der Bereich des Billingham-Kardiotoxizitäts-Index betrug Grad 0-1,5.
English: Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
German: Eine Herzinsuffizienz aufgrund einer Kardiomyopathie kann plötzlich, ohne vorherige EKG-Veränderungen, und auch einige Wochen nach Abschluss der Therapie auftreten.
English: Very rarely, convulsions have been observed in relation to infusion reactions.
German: Sehr selten wurden Krampfanfälle in Zusammenhang mit infusionsbedingten Reaktionen beobachtet.
English: The infusion may be given through a peripheral vein.
German: Die Infusion kann über eine periphere Vene verabreicht werden.
English: This leaflet was last approved on
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
English: Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Caelyx hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
German: Es wird verwendet, um Krebszellen abzutöten, die Größe des Tumors zu verkleinern, das Wachstum des Tumors zu verzögern und Ihr Überleben zu verlängern.
English: The incidence of anaemia was similar in both treatment groups (7% vs. 5%).
German: Die Häufigkeit einer Anämie war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich (7% vs. 5%).
English: Pyridoxine at a dose of 50-150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
German: Pyridoxin in einer Dosis von 50 - 150 mg pro Tag und Corticosteroide wurden zur Prophylaxe und Behandlung der PPE eingesetzt, jedoch wurden diese Therapien nicht in PhaseIII-Studien evaluiert.
English: In this case, the dose interval may be extended by 1-2 weeks or the dose reduced (see section 4.2).
German: In diesem Fall können entweder die Dosierungsintervalle um 1-2 Wochen gestreckt oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
German: Sehr selten wurden auch Krampfanfälle in Zusammenhang mit infusionsbedingten Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Caelyx is a unique formulation.
German: Caelyx ist eine eigene, besondere Formulierung.
English: As there is no experience with Caelyx in patients who have had splenectomy, treatment with Caelyx is not recommended.
German: Da keine Erfahrungen mit Caelyx bei Patienten, die eine Splenektomie hatten, vorliegen, wird eine Behandlung mit Caelyx nicht empfohlen.
English: The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
German: Das Ausmaß der blutdrucksenkenden Reaktion wurde durch eine Vorbehandlung mit Antihistaminen herabgesetzt.
English: This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI: 29-57%), p < 0.0001.
German: Diese Zwischenanalyse zeigte eine Risikoreduktion im Bereich der TTP von 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
English: Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
German: Über Erhöhungen der AST (GOT) wurde weniger häufig (< 1%) berichtet.
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich müde oder schläfrig durch die Behandlung mit Caelyx fühlen.
English: To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
German: Um Nebenwirkungen wie palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE), Stomatitis oder hämatologische Toxizität zu kontrollieren, kann die Dosis reduziert oder verzögert werden.
English: This is probably the result of intercalation of the anthracycline between adjacent base pairs of the DNA double helix thus preventing their unwinding for replication.
German: Das ist wahrscheinlich die Folge der Interkalierung des Anthrazyklins zwischen benachbarte Basenpaare der DNS-Doppelhelix, wodurch die Entfaltung zur Replikation verhindert wird.
English: In very rare cases, seizures (convulsions) have occurred.
German: In sehr seltenen Fällen traten Krampfanfälle (Krämpfe) auf.
English: Cases of secondary oral cancer were diagnosed both, during treatment with Caelyx, and up to 6 years after the last dose.
German: Fälle von sekundärem Mundhöhlenkarzinom wurden sowohl während der Behandlung mit Caelyx als auch bis zu 6 Jahre nach Erhalt der letzten Dosis diagnostiziert.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/min.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten an Patienten mit einer Kreatininclearance von kleiner als 30 ml/min vor.
English: It is recommended that all patients receiving Caelyx routinely undergo frequent ECG monitoring.
German: Es wird empfohlen, dass bei allen Patienten, die Caelyx verabreicht bekommen, häufig routinemäßige EKG-Kontrollen durchgeführt werden.