FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. November 2005 verlängert.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 29. marraskuuta 2005.
German: NeoSpect wurde in zwei Hauptstudien an 258 Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs untersucht.
Finnish: NeoSpectiä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 258 potilasta, joilla epäiltiin keuhkosyöpää.
German: Die häufigsten (beobachtet bei 1 bis 10 von 1000 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe (Durchfall), Bauchschmerzen, Schwindel, Gesichtsrötung und Hitzegefühl sowie Mattigkeit.
Finnish: Harvinaisia sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla tuhannesta) ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, huimaus, punotus ja uupumus.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NEOSPECT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NEOSPECT Julkinen EPAR-yhteenveto
German: Wie wurde NeoSpect untersucht?
Finnish: Miten NeoSpectiä on tutkittu?
German: Welches Risiko ist mit NeoSpect verbunden?
Finnish: Mitä riskejä NeoSpectiin liittyy?
German: Durch die radioaktive Markierung von NeoSpect wird das radioaktive Element Technetium-99m (99mTc) an Depreotid angehängt.
Finnish: Kun NeoSpect radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium-99m (99mTc) kiinnittyy depreotidiin.
German: Am 29. November 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoSpect in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi CIS Bio Internationalille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NeoSpectiä varten 29. marraskuuta 2000.
German: Welchen Nutzen hat NeoSpect in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä NeoSpectistä on havaittu tutkimuksissa?
German: NeoSpect darf bei Menschen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Depreotid, Natriumpertechnetat oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht angewendet werden.
Finnish: NeoSpectiä eivät voi käyttää potilaat, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) depreotidille, natriumperteknetaatille tai muille valmisteen aineosille.
German: NeoSpect darf nur von Fachpersonal, das Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktiven Stoffen besitzt, gehandhabt und verabreicht werden.
Finnish: NeoSpectiä saavat käsitellä ja antaa potilaille vain henkilöt, joilla on kokemusta radioaktiivisten lääkkeiden käsittelystä.
German: Die radioaktive Markierung ist ein Verfahren, bei dem einer Substanz eine radioaktive Verbindung angehängt wird.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä.
German: NeoSpect wird nicht allein angewendet, sondern muss vor Gebrauch radioaktiv markiert werden.
Finnish: NeoSpectiä ei käytetä sellaisenaan, vaan se on radioleimattava ennen käyttöä.
German: Das Ergebnis des NeoSpect-Scans stimmte in 80 bis 90 % der Fälle mit dem Ergebnis der histologischen Untersuchung überein.
Finnish: Noin 80-90 prosentissa tapauksista NeoSpect-kuvauksen tulos vastasi kudosnäytteistä saatuja tuloksia.
German: Dies bedeutet, dass es genauso wie Somatostatin wirkt und an dieselben Rezeptoren wie Somatostatin im Körper bindet.
Finnish: Se toimii samalla tavalla kuin somatostatiini ja sitoutuu elimistössä somatostatiinin reseptoreihin.
German: Diese Rezeptoren finden sich in großer Zahl auf einigen malignen Tumoren wie z. B. Lungentumoren.
Finnish: Näitä reseptoreja on runsaasti pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten keuhkokasvaimissa.
German: Das Ergebnis des NeoSpect-Scans wurde mit der tatsächlichen Diagnose verglichen, die anhand der histologischen Untersuchung des Rundherdes (Untersuchung des Rundherdgewebes unter dem Mikroskop, nachdem es in einer Operation entfernt wurde) gestellt wurde.
Finnish: NeoSpect-kuvauksen tulosta verrattiin varsinaiseen diagnoosiin, joka perustui noduluksen histologiaan (kudosnäytteen mikroskooppitutkimus).
German: Bei den Patienten wurde eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine CT sowie ein SPECT-Scan mit radioaktiv markiertem NeoSpect angefertigt.
Finnish: Potilaille tehtiin keuhkoröntgen- tai tietokonetomografiakuvaukset ja SPECTkuvaus käyttämällä radioleimattua NeoSpectiä.
German: einzelne Rundherd in der Lunge mit NeoSpect markiert wird, ist er wahrscheinlich bösartig.
Finnish: Jos NeoSpectiä kertyy keuhkokasvaimen, se on todennäköisesti pahanlaatuinen.
German: Depreotid an die Rezeptoren bindet, werden diese dadurch ebenfalls radioaktiv markiert, und diese Radioaktivität kann mit speziellen bildgebenden Verfahren, wie z. B. der Szintigraphie oder der so genannten Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT), gemessen werden.
Finnish: Depreotidin sitoutuessa reseptoreihin radioaktiivisuus kerääntyy pahanlaatuiseen kudokseen, ja se voidaan havaita tietynlaisilla kuvantamismenetelmillä, kuten gamma- tai SPECT-kuvauksella (yksifotoniemissiotomografia).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NeoSpect bei der szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit CT- oder Röntgenaufnahmen bei Patienten mit solitären (einzelnen) Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefund einen Verdacht auf einen bösartigen Tumor in der Lunge ergeben hat, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoSpect zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NeoSpectin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat pahanlaatuisiksi epäiltyjen kasvainten isotooppikuvantamisessa keuhkoissa alkututkimuksen jälkeen, yhdessä tietokonetomografian tai keuhkoröntgenin kanssa potilailla, joilla on yksittäisiä keuhkonoduluksia.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Richtigkeit der Diagnose eines malignen Tumors (positiv) oder eines gutartigen Tumors (negativ).
Finnish: pääasiallisena mittana oli diagnoosin tarkkuus kasvainten määrittelyssä pahanlaatuisiksi (positiivinen ennuste) tai hyvänlaatuisiksi (negatiivinen ennuste).
German: NeoSpect ist ein Kit für die Zubereitung eines radioaktiv markierten Arzneimittels.
Finnish: NeoSpect on valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
German: Ein NeoSpect-Scan zusätzlich zu einem CT-Scan erhöhte die Spezifität des Scans und erleichterte es dem Arzt, einen Rundherd als bösartig zu erkennen.
Finnish: NeoSpect-kuvauksen yhdistäminen tietokonetomografiaan lisäsi kuvan tarkkuutta ja helpotti pahanlaatuisen noduluksen diagnosointia.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in NeoSpect, Depreotid, ist ein Somatostatin-Analogon (ein Stoff mit der gleichen biologischen Funktion).
Finnish: NeoSpectin vaikuttava aine, depreotidi, on somatostatiinianalogi.
German: NeoSpect darf normalerweise bei jedem Patienten nur
Finnish: NeoSpectiä ei pidä antaa useammin kuin kerran samalle potilaalle.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NeoSpect finden Sie hier.
Finnish: Neospectiä koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
German: Nach Zubereitung der radioaktiv markierten Lösung wird NeoSpect intravenös (in eine Vene) injiziert, und zwei bis vier Stunden nach der Injektion wird eine Aufnahme (ein so genannter Scan) angefertigt.
Finnish: Radioleimattu liuos annetaan injektiona laskimoon, ja isotooppikuvaus tehdään 2-4 tunnin kuluttua.
German: Auch bei schwangeren oder stillenden Frauen darf NeoSpect nicht angewendet werden.
Finnish: NeoSpectiä ei suositella raskaana oleville tai
German: NeoSpect enthält ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das den arzneilich wirksamen Bestandteil
Finnish: Siihen sisältyy valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten.
German: Wenn er nicht markiert wird, ist er wahrscheinlich gutartig (nichtmaligne).
Finnish: Muussa tapauksessa se voidaan todeta hyvänlaatuiseksi.
German: NeoSpect wird bei Patienten angewendet, bei denen durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT) ein einzelner Rundherd in der Lunge (kleine, runde Gewebeveränderung) aufgespürt wird, um festzustellen, ob der Rundherd maligne (bösartig) ist.
Finnish: Radioleimattu lääke on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön potilaille, joilla on yksittäisiä keuhkonoduluksia (pieni pyöreä kyhmy keuhkoissa).
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi
German: 14 tablets
Finnish: Lääkemuoto
German: Was ist Neparvis und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Neparvis on ja mihin sitä käytetään
German: Was Neparvis enthält
Finnish: Mitä Neparvis sisältää
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neparvis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Neparvis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Neparvis eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Neparvis-Tabletten eingenommen haben oder eine andere Person Ihre Tabletten eingenommen hat.
Finnish: Jos otat enemmän Neparvis-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriiin, jos olet vahingossa ottanut liian monta Neparvis-tablettia tai joku toinen on ottanut tabletteja.
German: Bei Auftreten eines Angioödems muss Neparvis sofort abgesetzt werden und der Patient ist in geeigneter Weise zu behandeln und zu überwachen, bis die Anzeichen und Symptome vollständig und dauerhaft abgeklungen sind.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy angioedeema, Neparvis-hoito on keskeytettävä välittömästi ja potilasta on hoidettava ja seurattava asianmukaisesti, kunnes oireet ja merkit ovat kadonneet täysin ja pysyvästi.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Neparvis ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn Sie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann, bemerken.
Finnish: • Lopeta Neparvis-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos havaitset kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, mikä saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
German: Enalapril (N=4212) Neparvis (N=4187)
Finnish: Enalapriili (N=4212) Neparvis (N=4187)
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzt die Dosis eines der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, reduzieren, Ihre Neparvis-Dosis vorübergehend reduzieren oder Ihre Behandlung mit Neparvis vollständig stoppen.
Finnish: Jos näin käy, lääkäri saattaa pienentää jonkun toisen käyttämäsi lääkkeen annostusta, tilapäisesti pienentää Neparvis-annostasi tai lopettaa Neparvis-hoitosi kokonaan.
German: Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind, da es schwerwiegende Schäden bei Ihrem Kind verursachen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.
Finnish: Neparvis-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
German: Wechselwirkungen zwischen Neparvis und Lithium wurden nicht untersucht.
Finnish: Neparvis-valmisteen ja litiumin välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt den Kaliumwert in Ihrem Blut während der Behandlung mit Neparvis in regelmäßigen Abständen überprüft.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata veresi kaliumpitoisuutta säännöllisin välein Neparvis-hoitosi aikana.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Neparvis sollte ein Natrium- und/oder Volumenmangel behoben werden; solche Korrekturmaßnahmen müssen jedoch sorgfältig gegen das Risiko einer Volumenüberladung abgewogen werden.
Finnish: Natriumvaje ja/tai vähentynyt nestetilavuus on korjattava ennen Neparvis-hoidon aloittamista, mutta korjaustoimet on harkittava huolellisesti ottaen huomioon tilavuusylikuormituksen riski.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Neparvis und Statinen ist Vorsicht geboten.
Finnish: Neparvis-valmisteen ja statiinien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
German: Neparvis hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Neparvis-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Angioödeme wurden bei Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, berichtet (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Finnish: Angioedeemaa on raportoitu Neparvishoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
German: Deshalb sollte der klinische Status des Patienten untersucht werden, wenn eine Therapie mit Neparvis bei Patienten, die Metformin erhalten, begonnen wird.
Finnish: Potilaan kliininen tila on sen vuoksi arvioitava aloitettaessa Neparvis-hoitoa metformiinia saaville potilaille.
German: Im Normalfall wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen empfehlen ein anderes Arzneimittel anstelle von Neparvis einzunehmen.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Neparvis-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Neparvis-valmisteen sijasta.
German: Bei Beginn der Behandlung oder während der Dosistitration mit Neparvis sollte der Blutdruck regelmäßig überwacht werden.
Finnish: Neparvis-hoitoa aloitettaessa tai annostitrauksen yhteydessä on seurattava jatkuvasti potilaan verenpainetta.
German: Die Anwendung von Neparvis während des ersten Schwangerschafts-Trimesters wird nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten Schwangerschafts-Trimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Neparvis-lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lääkkeen käyttö on vasta-aiheista toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
German: Einnahme von Neparvis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Neparvis Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: Im Vergleich zu Enalapril verbesserte Neparvis die Überlebensrate mit einer signifikanten Reduktion der Gesamtmortalität von 2,8% (Neparvis 17%, Enalapril 19,8%).
Finnish: Neparvis pidensi elossaoloaikaa ja vähensi merkittävästi kaikki kuolinsyyt kattavaa kuolleisuutta 2,8 % (Neparvis 17 %, enalapriili 19,8 %).
German: Die Pharmakokinetik von Neparvis (Sacubitril, LBQ657 und Valsartan) ist bei männlichen und weiblichen Patienten ähnlich.
Finnish: Neparvis-valmisteen (sakubitriilin, LBQ657:n ja valsartaanin) farmakokinetiikka on samanlainen mies- ja naispuolisilla tutkittavilla.
German: Es zeigten sich keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Neparvis und intravenös gegebenem Nitroglycerin in Bezug auf eine Blutdrucksenkung.
Finnish: Neparvis-valmisteen ja laskimoon annetun nitroglyseriinin välillä ei todettu yhteisvaikutuksia verenpaineen alenemisen suhteen.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Neparvis beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Neparvis-valmistetta
German: Deshalb wird eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, wenn bei Patienten, die gleichzeitig NSARs einnehmen, die Behandlung mit Neparvis begonnen oder verändert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Sen vuoksi suositellaan munuaisten toiminnan seurantaa, kun NSAID-lääkkeitä samanaikaisesti käyttäville potilaille aloitetaan Neparvis-hoito tai sitä muutetaan (ks. kohta 4.4).
German: Neparvis kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Neparvis voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
German: Insgesamt erreichten 76% der Patienten die Zieldosis von 200 mg Neparvis zweimal täglich und behielten diese ohne Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion über 12 Wochen bei.
Finnish: Yhteensä 76 % potilaista saavutti Neparvis-valmisteen tavoiteannoksen 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja jatkoi sitä keskeyttämättä hoitoa tai pienentämättä annosta 12 viikon ajan.
German: Die Bestandteile von Neparvis, Sacubitril und Valsartan, wurden in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Neparvis-valmisteen aineosat, sakubitriili ja valsartaani, erittyivät imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
German: Das in Neparvis enthaltene Valsartan weist eine höhere Bioverfügbarkeit als das Valsartan in anderen vermarkteten Tablettenformulierungen auf (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Neparvis-tablettien sisältämän valsartaanin hyötyosuus on suurempi kuin valsartaanin hyötyosuus käytettäessä muita markkinoilla olevia tablettimuotoisia valsartaanivalmisteita (ks. kohta 5.2).
German: Bei Auftreten einer Hypotonie wird eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen von Neparvis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Hypotension ilmetessä suositellaan tilapäistä Neparvis-annoksen pienentämistä tai valmisteen käytön keskeyttämistä (ks. kohta 4.2).
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Neparvis mit Inhibitoren von OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (z. B. Rifampicin, Ciclosporin), OAT1 (z. B. Tenofovir, Cidofovir) oder MRP2 (z. B. Ritonavir) die systemische Exposition von LBQ657 bzw. Valsartan erhöhen.
Finnish: Neparvis-valmisteen samanaikainen käyttö OATP1B1:n, OATP1B3:n tai OAT3:n estäjien (kuten rifampisiinin, siklosporiinin), OAT1:n estäjien (kuten tenofoviirin, sidofoviirin) tai MRP2:n estäjien (kuten ritonaviirin) kanssa saattaa sen vuoksi lisätä systeemistä altistusta LBQ657:lle tai valsartaanille .
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Neparvis eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Herzinsuffizienz gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Neparvisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatristen potilasryhmien hoidossa sydämen vajaatoiminnan hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Neparvis führt nicht zu einer Induktion oder Hemmung von CYP450-Enzymen.
Finnish: Neparvis ei ole CYP450-entsyymien induktori eikä estäjä.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Neparvis beträgt eine Tablette mit 49 mg/51 mg zweimal täglich, mit Ausnahme der unten beschriebenen Fälle.
Finnish: Neparvis-valmisteen suositeltu aloitusannos on yksi 49 mg/51 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa, paitsi alla kuvatuissa tilanteissa.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Neparvis bei Schwangeren vor.
Finnish: Neparvis-lääkkeen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole kokemusta.
German: Wenn Sie denken, dass Sie gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sein könnten, sprechen Sie vor der Einnahme von Neparvis mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen jollekin tämän lääkevalmisteen sisältämälle aineelle, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin käytät Neparvis-valmistetta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neparvis und ACE-Hemmern ist kontraindiziert, da die gleichzeitige Hemmung von Neprilysin (NEP) und ACE das Risiko für ein Angioödem erhöhen kann.
Finnish: Neparvis-valmisteen käyttö samanaikaisesti ACE:n estäjien kanssa on vasta-aiheista, sillä neprilysiinin ja ACE:n samanaikainen esto saattaa lisätä angioedeeman riskiä.
German: Die Anwendung von Neparvis kann mit einem erhöhten Risiko für eine Hyperkaliämie einhergehen, obwohl ebenfalls eine Hypokaliämie auftreten kann (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Neparvisvalmisteen käytön yhteydessä hyperkalemian riski saattaa suurentua, mutta myös hypokalemiaa voi ilmetä (ks. kohta 4.8).
German: Zu Beginn der Anwendung von Neparvis ist bei Patienten mit einer NYHA-Klassifizierung IV aufgrund begrenzter klinischer Erfahrungswerte in dieser Population Vorsicht geboten.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa Neparvis-hoito potilaille, joiden NYHAtoimintakykyluokka on IV, koska kliinistä kokemusta tästä potilasryhmästä on vähän.
German: 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia
German: Für 26% der kardiovaskulären Todesfälle war ein Pumpversagen verantwortlich, welches bei den mit Neparvis behandelten Patienten im Vergleich zu den Patienten, die Enalapril erhielten, um 21% vermindert war (HR 0,79, p = 0,0338).
Finnish: Kardiovaskulaarikuolemantapauksista 26 % johtui pumppausvajavuudesta, ja niiden määrä pieneni 21 %:lla Neparvis-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna enalapriililla hoidettuihin potilaisiin (riskisuhde 0,79, p = 0,0338).
German: Neparvis wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen.
Finnish: Neparvis-valmistetta käytetään tietyntyyppisen pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille.
German: Neparvis kann daher die systemische Exposition gegenüber Substraten von OATP1B1 und OATP1B3 wie beispielsweise Statinen erhöhen.
Finnish: Sen vuoksi Neparvis saattaa lisätä OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraattien, kuten statiinien, systeemistä altistusta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neparvis und Metformin reduzierte sowohl Cmax als auch die AUC von Metformin um 23%.
Finnish: Neparvis-valmisteen ja metformiinin samanaikainen anto pienensi sekä metformiinin Cmax- että AUCarvoa 23 %.
German: In-vitro-Metabolisierungsstudien deuten auf ein geringes Potenzial für CYP450-bedingte Arzneimittelwechselwirkungen hin, da Neparvis nur in begrenztem Maße durch CYP450-Enzyme metabolisiert wird.
Finnish: In vitro -aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että CYP450-entsyymeihin perustuvien yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni, koska Neparvis-valmisteen metaboloituminen CYP450entsyymien välityksellä on vähäistä.
German: Falls bei den Patienten Verträglichkeitsprobleme auftreten (systolischer Blutdruck [SBP] ≤95 mmHg, symptomatische Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung), wird die Anpassung von Begleitmedikationen, eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen von Neparvis empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee lääkkeen siedettävyyteen liittyviä ongelmia (systolinen verenpaine [SBP] ≤ 95 mmHg, oireinen hypotensio, hyperkalemia, munuaisten toimintahäiriö), suositellaan muiden samanaikaisessa käytössä olevien lääkevalmisteiden annosten säätämistä, Neparvis-valmisteen annoksen tilapäistä pienentämistä tai Neparvis-hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.4).
German: Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten mit Sacubitril in hohen Dosen von bis zu 750 mg/kg/Tag (2,2-Faches der maximal beim Menschen empfohlenen Dosis auf Grundlage der AUC) und Valsartan in Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag (0,86-Faches der maximal beim Menschen empfohlenen Dosis auf Grundlage der AUC) deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Neparvis während der Organogenese, Trächtigkeit und Laktation Auswirkungen auf die Entwicklung und das Überleben der Jungtiere hat.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä selvittäneet tutkimukset, jotka tehtiin sakubitriilillä suurina annoksina, jotka olivat korkeintaan 750 mg/kg vuorokaudessa (2,2-kertaiset MRHD-annokseen nähden AUC-arvosta laskettuna), ja valsartaanilla annoksina, jotka olivat korkeintaan 600 mg/kg vuorokaudessa (0,86-kertaiset MRHD-annokseen nähden AUC-arvosta laskettuna), osoittavat että Neparvis-hoito organogeneesin, tiineyden ja imetyksen aikana saattaa vaikuttaa poikasten kehitykseen ja selviytymiseen.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Neparvis auf die Fertilität beim Menschen vor.
Finnish: Neparvis-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.