FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală și hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Maltese: Dan jinkludi fratturi (ksur fl-għadam), kompressjoni fl-ispina tad-dahar (meta l-ispina tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi flgħadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Romanian: Cum acționează Zoledronic Acid Accord?
Maltese: Zoledronic Acid Accord?
Romanian: Manitol (E421)
Maltese: Mannitol(E421)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Novembru 2018
Romanian: NA 714
Maltese: MM 714
Romanian: • Confuzie.
Maltese: • Konfużjoni.
Romanian: • Urticarie.
Maltese: • Urtikarja.
Romanian: Acid zoledronic 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Romanian: Pamidron at 90 mg
Maltese: Pam 90 mg
Romanian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF
Romanian: Toxitate subcronică şi cronică
Maltese: Tossiċità sottokronika u kronika
Romanian: Data primei autorizări: 16.01.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16.01.2014
Romanian: Sindrom Fanconi dobândit
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita
Romanian: Acid zoledronic 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *Valorile p în comparaţie cu pamidronat
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p mqabbel ma' pamidronate
Romanian: Fracturi*
Maltese: Ksur*
Romanian: Orice MO (+HIT)
Maltese: Kwalunkwe SRE (+TIH)
Romanian: Insuficienţă renală acută, hematurie, proteinurie
Maltese: Insuffiċjenza renali, ħematurja, proteinurja
Romanian: Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa ** (%)
Romanian: Tabelul 6: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa1
Romanian: Excipienţi: manitol (E421), citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421), sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Potenţial mutagen şi carcinogen
Maltese: Potenzjal mutaġenetiku u karċinoġeniku
Romanian: Fibrilaţie atrială
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atrija
Romanian: NA NA 424
Maltese: MM MM 424
Romanian: • O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal, diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei).
Maltese: • Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în funcţie de frecvenţă sunt prezentate în tabelul 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 6.
Romanian: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Maltese: Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Romanian: • Reacţii de hipersensibilitate.
Maltese: • Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Romanian: o 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg o 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg o 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Maltese: o 4.4 ml għal doża ta' 3.5 mg o 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg o 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Romanian: Doza de acid zoledronic recomandată* 4,0 mg acid zoledronic 3,5 mg* acid zoledronic 3,3 mg* acid zoledronic 3,0 mg* acid zoledronic * Dozele au fost calculate presupunând ASC ţintă de 0,66 (mg•oră/l) (Clcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg-hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Romanian: Acid zoledronic Accord este disponibil sub formă de ambalaje ce conţin 1, 4 sau 10 flacoane.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jiġi f'pakketti ta' 1, 4 jew 10 kunjetti.
Romanian: Diaree, constipaţie, dureri abdominale, dispepsie, stomatită, xerostomie
Maltese: Dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, stomatite, ħalq xott
Romanian: Vedere înceţoşată, sclerită şi inflamaţie la nivelul orbitelor
Maltese: Vista mċajpra, skleritie u infjammazzjoni orbitali
Romanian: Cutii conţinând 1, 4 sau 10 flacoane.
Maltese: Il-pakketti fihom 1, 4 jew 10 kunjetti.
Romanian: • Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor.
Maltese: • Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Romanian: Placebo acid zoledronic 4 mg
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4 mg
Romanian: Efectele acidului zoledronic administrat intravenos în tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) cu osteogenesis imperfecta severă (tipurile I, III şi IV) au fost comparate cu administrarea intravenoasă de pamidronat în cadrul unui studiu internaţional, multicentric, randomizat, deschis, care a inclus 74 şi 76 de pacienţi în fiecare grup terapeutic.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open labelb'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Romanian: • Stabilitatea fizică şi chimică a fost demonstrată pentru 36 de ore la temperatura de 2-8 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 36 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 -8°C.
Romanian: Pamidro nat 90 mg acid zoledronic 4 mg
Maltese: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Romanian: Acid zoledronic Accord poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Romanian: Osteonecroza la nivelul altor părți anatomice
Maltese: Osteonekrożi ta' siti anatomiċi oħra
Romanian: Rare (1/10000 şi <1/1000)
Maltese: Rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000)
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse constând în fracturi ale oaselor lungi ale membrelor inferioare la aproximativ 24% (femur) şi 14% (tibie) dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic faţă de 12% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu pamidronat, diagnosticaţi cu osteogenesis imperfecta severă, indiferent de tipul bolii şi cauzalitate dar, totuşi, incidenţa generală a fracturilor a fost comparabilă la pacienţii trataţi cu acid zoledronic şi cei trataţi cu pamidronat: 43% (32/74) faţă de 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip ta' marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra41% (31/76).
Romanian: Primul studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat a comparat doza de acid zoledronic 4 mg cu placebo în prevenirea manifestărilor osoase (MO) la pacienţii cu neoplasm de prostată.
Maltese: L-ewwel studju randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo qabbel zoledronic acid 4 mg ma' plaċebo fil-prevenzjoni ta' effetti skelettriċi (SRE) f'pazjenti b'kanċer tal-prostata.
Romanian: Procentul morbidităţii scheletice
Maltese: Rata ta' morbożità skelettrika
Romanian: EU/1/13/834/003-10 flacoane
Maltese: EU/1/13/834/001-1 kunjetti EU/1/13/834/002-4 kunjetti EU/1/13/834/003-10 kunjetti
Romanian: Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială normală (< 1,4 mg/dl or < 124 µmol/l), o creştere de 0,5 mg/dl sau 44 µmol/l; Pentru pacienţii cu creatininemie iniţială anormală (> 1,4 mg/dl sau > 124 µmol/l), o creştere de 1,0 mg/dl sau 88 µmol/l.
Maltese: Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Romanian: de 0,24 ore şi t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
Maltese: 87 sigħat, segwit minn fażi ta' eliminazzjoni twila b'half--life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ146 sigħat.
Romanian: Dureri musculo-scheletice
Maltese: Uġigħ muskoluskelettriku
Romanian: Astenie, edem periferic, reacţii la locul de injectare (incluzând durere, iritaţie, edem, induraţie), dureri toracice, creştere în greutate, reacţie anafilactică/şoc, urticarie
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse grave constând în fibrilaţie atrială a fost de 1,3% (51 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg şi de 0,6% (22 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Romanian: Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi greutate.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ±2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Romanian: NA NA
Maltese: MA MA MA MA
Romanian: Procentul MO (evenimente/persoană an) a fost de 0,628 în grupul de tratament cu acid zoledronic şi de 1,096 în grupul la care s-a administrat placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Romanian: Timpul median până la recădere (creşterea din nou a calcemiei corectată în funcţie de albuminemie ≥2,9 mmol/l) a fost de 30 până la 40 zile pentru pacienţii trataţi cu acid zoledronic, comparativ cu 17 zile pentru cei trataţi cu pamidronat 90 mg (valori p: 0,001 pentru doza de acid zoledronic 4 mg şi 0,007 pentru doza de acid zoledronic 8 mg).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Romanian: Clearance-ul iniţial al creatininei (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina mal-linja bażi (ml/min)
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor, artralgie, durere musculo-scheletală
Maltese: Uġigħ fl-idejn u s-saqajn, artralġja, uġigħ muskoluskelettriku
Romanian: În studiile clinice efectuate cu acid zoledronic, pacienţii cu creatininemia > 265 µmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluşi.
Maltese: Fi provi kliniċi b'zoledronic acid, pazjenti b'kreatinina fis-serum ta' >265µmol/l jew > 3.0 mg/dl kienu esklużi.
Romanian: În studiile clinice, acidul zoledronic a fost administrat concomitent cu medicamente citostatice, diuretice, antibiotice şi analgezice utilizate curent, fără să apară interacţiuni manifestate clinic.
Maltese: Fi studji kliniċi, zoledronic acid ngħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Romanian: Experienţa clinică privind intoxicaţia acută cu acid zoledronic este limitată.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' zoledronic acid hija limitata.
Romanian: Acid zoledronic Accord conţine sodiu
Maltese: Zoledronic Acid Accord fih sodium
Romanian: Diferenţele semnificative statistic dintre tratamentele comparate (acid zoledronic 4 mg comparativ cu placebo) sunt marcate (*p<0,05)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra.
Romanian: Acid zoledronic a fost asociat cu raportări de disfuncţie renală.
Maltese: Zoledronic acid ġieli ġie assoċjat ma' rapporti ta' disfunzjoni renali.
Romanian: Hipofosfatemie 1 Reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţe < 5% au fost evaluate din punct de vedere medical şi s-a arătat că aceste cazuri sunt conforme cu profilul de siguranţă bine stabilit al acidului zoledronic (vezi pct. 4.8)
Maltese: Ipofosfatimija 1 Reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenzi < 5% kienu stmati b'mod mediku u ntwera li dawn il każijiet kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà stabbilit tajjeb ta' zoledronic acid (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju(RMP)
Romanian: Osteonecroză canalului auditiv extern (reacții adverse specifice clasei bifosfonaților) și osteonecroză la nivelul altor părți anatomice, inclusiv femur și șold
Maltese: Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa għall-klassi bifosfonati) u ta' siti anatomiċi oħra inklużi l-wirk u lġenbejn
Romanian: Hiperkaliemie, hipernatremie
Maltese: Tqalligħ, rimettar, anoressija
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, controlat, cu durata de 3 ani, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa administrării dozei de acid zoledronic 5 mg o dată pe an comparativ cu placebo în tratamentul osteoporozei post-menopauză (OPM), incidenţa generală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fi prova waħda kkontrollata, double-blind u magħmula b'mod każwali fuq 3 snin li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' 5 mg ta' aċidu żoledroniku darba fis-sena mqabbel ma' plaċebo fil-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative statistic între cele două doze de acid zoledronic.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi statistikament rilevanti bejn iż-żewġ dożi ta' zoledronic acid.
Romanian: Acid zoledronic Accord conţine aceeaşi substanţă activă ca Aclasta (acid zoledronic).
Maltese: X'fih Zoledronic Acid Accord - Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
Romanian: Vi se vor administra suplimente adecvate de calciu şi vitamina D.
Maltese: Inti se tingħata supplimenti adegwati ta' kalċjuu vitaminaD.
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Ambalajul Mărimea ambalajului
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Romanian: Numărul EU
Maltese: Numru tal-proċedura ta' lEU
Romanian: [Actavis logo]
Maltese: [Logo tal-Actavis]
Romanian: ATC: M05BA08
Maltese: M05BA08
Romanian: 20014 Nerviano (MI) Italia
Maltese: Nerviano (MI) Italy
Romanian: − Confuzie.
Maltese: − Konfużjoni.
Romanian: − Urticarie.
Maltese: − Urtikarja.
Romanian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Maltese: Reykjavíkurvegur 76 78 220
Romanian: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Maltese: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 decembrie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Diċembru 2016
Romanian: Acid zoledronic 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99)
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p mqabbel ma' pamidronate
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012
Romanian: Tabelul 6: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogeneză imperfectă severă1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfecta severa1
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Romanian: 1,0 mg/dl sau 88 µmol/l.
Maltese: 1.0 mg/dl jew 88 micromol/l.
Romanian: Trombocitopenie, leucopenie
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenja
Romanian: Valoarea p Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa ** (%)
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 4 sau 10 flacoane.
Maltese: Qisien tal-pakketti: 1, 4 jew 10 kunjetti.
Romanian: Convulsii, hipoestezie şi tetanie (secundare hipocalcemiei)
Maltese: Konvulzjonijiet, ipoestesija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Maltese: Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Procentul pacienţilor cu MO (%) Valoarea p
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%) Valur-p
Romanian: Legarea la proteinele plasmatice este redusă, fracția liberă variind de la 60% pentru 2 ng/ml până la 77% pentru 2000 ng/ml acid zoledronic.
Maltese: Il-proteina fil-plażma huwa baxx, bl-frazzjoni mhux marbuta li jvarjaw minn 60% sa 2 ng/ml sa 77% fuq 2000 ng/ml ta' zoledronic acid.
Romanian: Episclerită
Maltese: Episklerite
Romanian: <Cod de bare bidimensional cu identificator unic inclus.
Maltese: <barcode 2D li jkollu identifikatur uniku inkluż.>
Romanian: - Tratamente concomitente: chimioterapie, inhibitori de angiogeneză (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul gâtului și capului, administrare de corticosteroizi
Maltese: - Terapiji konkomitanti: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija flgħonq u r-ras, kortikosterojdi.
Romanian: - Pentru pacienţii cu creatininemie iniţială anormală (> 1,4 mg/dl sau > 124 µmol/l), o creştere de
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 micromol/l), żieda ta'
Romanian: durere musculo-scheletală
Maltese: Uġigħ muskoluskelettriku
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în funcţie de frecvenţă sunt prezentate în tabelul 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt ittitli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 6.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE <PC: {număr} [cod medicament]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA TINQARHA MILL-BNIEDEM <PC: {numru}
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal bisfosfonati oħra jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Romanian: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg - 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg - 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Maltese: - 4.4 ml għal doża ta' 3.5 mg - 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Romanian: (vezi pct. 4.8)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Acid zoledronic 4 mg
Maltese: Zoledronic acid 4 mg
Romanian: - dacă alăptaţi.
Maltese: - Konġunktivite.
Romanian: Bradicardie, aritmie cardiacă (secundar hipocalcemiei)
Maltese: Bradikardija, arritmija tal-qalb (kawża ta'
Romanian: − Reacţii de hipersensibilitate.
Maltese: − Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Romanian: În timpul experienţei de după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţă rară):
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dawn il-ġrajjiet kienu rrappurtati (frekwenza rari):
Romanian: Placebo Δ Acid zoledronic 
Maltese: Δ Plaċebo  Zoledronic acid
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei a fost demonstrată pentru 24 de ore la 2°C - 8°C şi la 25°C, după diluare în 100 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau 100 ml soluţie de glucoză 5% m/v.
Maltese: L-istabbilta' kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa f' 2˚C - 8˚C u f' 25 ° C wara li jitħallat ma' 100 ml ta' 0.9% w/v soluzzjoni ta sodium chloride jew 100 ml 5% w/v glucose.
Romanian: 143 ml/min) la cei 64 pacienţi cu neoplasm înrolaţi în studiu.
Maltese: 22 sa 143 ml/min) fl-64 pazjent bil-kanċer li kienu studjati.
Romanian: Insuficienţă renală acută, hematurie,
Maltese: Insuffiċjenza renali, ħematurja, proteinurja
Romanian: − Simptome pseudogripale, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor
Maltese: − Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Romanian: (tibie) dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic faţă de 12% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu pamidronat, diagnosticaţi cu osteogeneză imperfectă severă, indiferent de tipul bolii şi cauzalitate, incidenţa generală a fracturilor fiind touşi comparabilă la pacienţii trataţi cu acid zoledronic şi cei trataţi cu pamidronat: 43% (32/74) faţă de 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip tal-marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra 41% (31/76).
Romanian: Timpul median până la recădere (creşterea din nou a calcemiei corectată în funcţie de albuminemie ≥ 2,9 mmol/l) a fost de 30 până la 40 zile pentru pacienţii trataţi cu acid zoledronic, comparativ cu 17 zile pentru cei trataţi cu pamidronat 90 mg (valori p: 0,001 pentru doza de acid zoledronic 4 mg şi 0,007 pentru doza de acid zoledronic 8 mg).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Romanian: 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Maltese: 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Romanian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
Maltese: Via Pasteur 10
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Placebo acid zoledronic 4 mg
Maltese: Plaċebo Zoledronic acid 4 mg
Romanian: Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi masă corporală.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Romanian: Acidul zoledronic, utilizat conform indicaţiilor de la punctele 4.1 şi 4.2, a fost asociat cu raportări de disfuncţie renală.
Maltese: Zoledronic acid Actavis, użat bħalma hu indikat f' sezzjonijiet 4.1 u 4.2, ġieli ġie assoċjat ma' rapporti ta' disfunzjoni renali.
Romanian: Într-o analiză multiplă a evenimentelor, doza de acid zoledronic 4 mg a redus riscul MO cu 41% (rată de risc=0,59, p=0,019),
Maltese: Zoledronic acid 4 mg naqqas ir riskju ta' SRE's b'41% f'analiżi ta' ħafna avveniment (proporzjon tar-riskju=0.59, p=0.019) meta mqabbel mal-plaċebo.
Romanian: 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
Maltese: 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Romanian: Tratamentul HIT
Maltese: terapija fit-tul.
Romanian: NA NA NA 640
Maltese: 146 sigħat.
Romanian: După diluare:
Maltese: Huwa jintuża:
Romanian: Flacon de 5 ml din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic cu dop din brombutil acoperit cu un strat de fluoropolimer, şi capac din aluminiu cu componentă „flip-off" din plastic.
Maltese: bromobutyl miksi b'fluoropolymer, u b'tapp ta' l-aluminium b'komponent flip-off tal-plastik.