FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Pulver kann festem Futter untergemischt verabreicht werden
Slovak: Prášok sa môže podávať zmiešaný s tuhým krmivom
German: E-08950 Esplugues de Llobregat,
Slovak: 08950 Esplugues
German: Rumänien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Slovak: Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
German: LAVET Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Pharmaceuticals Ltd.
German: Verabreichung in Trinkwasser aufgelöst
Slovak: Podáva sa rozpustený v pitnej vode
German: ESVAC, 2014.
Slovak: EFSA. 2010.
German: Schweine, Rinder
Slovak: Ošípané, hovädzí dobytok
German: Schweine (Ferkel und Mastschweine)
Slovak: Ošípané (prasiatka a výkrmové ošípané)
German: 53000 - Laval Frankreich
Slovak: 53000 - Laval Francúzsko
German: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Slovak: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
German: 4600 Wels,
Slovak: Hinderhoferstraße 3, 4600 Wels,
German: Schweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Slovak: Švédsko Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Dánsko
German: 48308 Senden-Bösensell, Deutschland
Slovak: Senden-Bösensell, Nemecko
German: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Frankreich
Slovak: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francúzsko
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
German: Niederlande Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Frankreich
Slovak: Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francúzsko
German: 53000 Laval Frankreich
Slovak: 53000 Laval Francúzsko
German: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Slovak: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgicko
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Indikation gemäß
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácia uvedená v prílohe III je odôvodnená,
German: Schweine, Hühner, Rinder (Kälber)
Slovak: Ošípané, kurčatá, hovädzí dobytok (teľatá)
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Behandlungsdauer,
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dĺžka liečby sa má zmeniť, ako je opísané v prílohe III,
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben zur Anwendung in Trinkwasser.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode.
German: COLIVET 5,000,000 UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA CERDOS, AVES Y TERNEROS
Slovak: COLIVET 5,000,000 UI/G POLVO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
German: Lösung zur Anwendung in Trinkwasser.
Slovak: Roztok na použitie v pitnej vode.
German: Lösung zum Eingeben, ausschließlich zum Mischen mit Trinkwasser oder Flüssigfutter
Slovak: Perorálny roztok, ktorý sa mieša výlučne s pitnou vodou alebo tekutým krmivom
German: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Slovak: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
German: Die Streichung von Salmonella spp.
Slovak: Liečba subklinických infekcií zapríčinených mikroorganizmom Salmonela
German: Vormischung für Fütterungsarznei mittel.
Slovak: Premix na medikované krmivo.
German: Rinder (Kälber), Schafe (Lämmer), Schweine, Geflügel (Hühner, Gänse Truthühner, Enten, Fasane, Rebhühner, Wachteln und Perlhühner)
Slovak: Perorálny roztok Hovädzí dobytok (teľatá), ovce (jahňatá), ošípané, hydina (kurčatá, husi, morky, kačice, bažanty, jarabice, prepelice a perličky)
German: Perlhühner,
Slovak: Perorálna pasta
German: Schweine aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spanien
Slovak: Španielsko aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
German: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slowenien
Slovak: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovinsko
German: B-2370 Arendonk Belgien
Slovak: B-2370 Arendonk
German: Rumänien LAVET PHARMACEUTICALS LTD. H-1161 Budapest, Otto u.14
Slovak: Maďarsko Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161
German: Granulat
Slovak: Granuly
German: 4.1 Zieltierart(en)
Slovak: 4.11 Ochranná (-é) lehota (-y)
German: BELCOMIX 200 W.O.
Slovak: BELCOMIX 200
German: GANAMIX COLISTINA 4 % PREMEZCLA
Slovak: COLISTINA 4 % PREMEZCLA
German: Kälber und Schweine
Slovak: Teľatá a ošípané
German: 40 mg/g (1.2*106 IU/g)
Slovak: 40 mg/g (1.2*106
German: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Slovak: Portugalsko CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
German: Deutschland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Slovak: Nemecko KLAT-Chemie GmbH
German: 2 million IU Lösung
Slovak: 2 million IU Roztok
German: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankreich
Slovak: Španielsko SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francúzsko
German: Pulver zur Anwendung in Trinkwasser oder Flüssigfutter
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode alebo tekutom krmive
German: 100 g/100 g Pulver zur Verabreichung über das
Slovak: 100 g/100 g Prášok na podávanie v pitnej vode
German: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Frankreich
Slovak: Zi D'etriche 49500 Segre Francúzsko
German: Nicht-lösliches Granulat zum EingebenVormischung für Fütterungsarznei mittel
Slovak: Nerozpustné granuly na perorálne použitie - premix na medikované krmivo
German: Schweine (nach dem Absetzen,
Slovak: Ošípané (po odstavení, výkrmové ošípané)
German: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo
Slovak: Rua da Liberdade, n° 77
German: 400 000 IU/g Vormischung für Fütterungsarznei mittel
Slovak: 400 000 IU/g Premix na medikované krmivo
German: Deutschland Divasa-Farmavic S.A. Ctra.
Slovak: Nemecko Divasa-Farmavic S.A.
German: DRYMIX ESPECIAL Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Slovak: Nº9 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
German: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Deutschland
Slovak: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
German: 1 200 000 IU/g Vormischung für Fütterungsarznei mittel
Slovak: 1 200 000 IU/g Premix na medikované krmivo
German: Schweine (Ferkel)
Slovak: Ošípané (prasiatka)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
German: Betonen, dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
German: Diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
German: Erklärung, dass inhalierte Antibiotika den Bedarf an intravenösen Antibiotika verringern können.
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík vdychovaním môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
German: Erklärung, dass das Gerät nach 28 Tagen entsorgt werden muss.
Slovak: Vysvetlite, že zariadenie by sa malo po 28 dňoch znehodnotiť.
German: Einige Einzelheiten zur Reinigung des Turbospin-Gerätes.
Slovak: Uveďte niektoré podrobnosti o čistení zariadenia Turbospin.
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um die größtmöglichen Vorteile zu erzielen.
Slovak: Informácie o tom, že je potrebné dodržiavať liečbu, aby sa maximalizovali potenciálne prínosy.
German: • Erörterung der häufigen Nebenwirkungen, besonders Husten und Geschmacksstörungen: Erläuterung dass:
Slovak: Diskusia o bežných vedľajších účinkoch a najmä o kašli a o anomálii chuti: Vysvetlite, že:
German: Dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Produktes abnimmt und sich etwa nach dem ersten Monat stabilisiert.
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
German: Die „DVDs/Informationsblätter" für Ärzte und Patienten sollten die folgenden wichtigen Elemente und Mitteilungen enthalten:
Slovak: „DVD / príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
German: • Genaue Anweisungen zum Gebrauch des Arzneimittels: beginnend mit dem Auspacken des Produktes und endend mit der Entsorgung von verbrauchter Kapsel und gebrauchtem Gerät.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako tento liek užívať : počnúc odbalením produktu a končiac likvidáciou použitej kapsuly a zariadenia.
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať liek Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
German: ANHANG
Slovak: PODMIENKY
German: Erläuterung des Turbospins und seiner Arbeitsweise.
Slovak: Vysvetlite ako funguje zariadenie Turbospin.
German: • Einführung zum Produkt: Informationen zum Inhalt des Behälters, d. h. dass eine 28-tägige Behandlung aus 56 Kapseln und einem Gerät besteht.
Slovak: Uvedenie produktu: poskytnite informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba pozostáva z 56
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa zaviedli všetky podmienky alebo obmedzenia, ktoré sa týkajú bezpečného a účinného užívania lieku, ktoré sú opísané ďalej:
German: • Die „DVD Arzt"
Slovak: „DVD pre lekára";
German: • „DVD Arzt"-Informationen als „Informationsblatt" für Ärzte, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Slovak: „DVD pre lekára" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých lekárov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač;
German: • „DVD Patient"-Informationen als „Informationsblatt" für Patienten, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Slovak: „DVD pre pacienta" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých pacientov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač.
German: • Das Patienteninformationsblatt
Slovak: Príbalový informačný leták pre pacienta;
German: • Die „DVD Patient"
Slovak: „DVD pre pacienta";
German: Die Mitgliedstaaten stimmen das endgültige Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vor der Einführung des Produktes in ihrer Region ab.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh členské štáty odsúhlasia s držiteľom rozhodnutia o registrácii vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pacienta.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS WERDEN VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Slovak: Tento mechanizmus je neznámy.
German: Einige Menschen bekommen diese Infektion in jungen Jahren, andere viel später.
Slovak: Niektorí ľudia dostanú túto infekciu, keď sú veľmi mladí, zatiaľ čo iní ju získajú oveľa neskôr.
German: Sie/Ihr Kind dürfen keine 2 Dosen innerhalb von 12 Stunden anwenden.
Slovak: Vy, alebo vaše dieťa nesmiete užiť 2 dávky v priebehu 12 hodín.
German: Kapseln: keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Slovak: Kapsuly: nie sú žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in kontrollierten Studien bis zu 24 Wochen lang beurteilt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bola hodnotená v kontrolovaných štúdiách počas 24 týždňov (pozri časť 5.1).
German: Die Wirksamkeit von Colobreathe wurde in einer Studie mit einer Dauer von 24 Wochen nachgewiesen.
Slovak: Účinnosť Colobreathe bola preukázaná v štúdii, ktorá trvala 24 týždňov.
German: Die Proteinbindung ist niedrig.
Slovak: Viazanie na proteín je nízke.
German: • Raue, schwache Stimme oder sogar Stimmverlust
Slovak: Chrapľavý alebo slabý hlas, alebo dokonca strata hlasu
German: Die oben genannten Nebenwirkungen wurden bei Menschen jeden Alters mit vergleichbarer Häufigkeit beobachtet.
Slovak: Vyššie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované v podobnej miere u ľudí v každom veku.
German: − dass diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
German: Geben Sie Colobreathe nicht Kindern unter 6 Jahren, da es nicht für sie geeignet ist.
Slovak: Nepodávajte Colobreathe deťom mladším ako 6 rokov, pretože to nie je pre ne vhodné.
German: Die Sicherheit von Colobreathe wurde bei insgesamt 237 Probanden beurteilt (225 Patienten mit zystischer Fibrose und 12 gesunde Freiwillige).
Slovak: Bezpečnosť Colobreathe bola vyhodnotená na celkovom počte 237 pacientov (225 pacientov s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovoľníkov).
German: Kein Wasser verwenden.
Slovak: Nepoužívajte vodu.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Ihre Behandlung/die Behandlung Ihres Kindes dauern sollte.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho by mala vaša liečba alebo liečba vášho dieťaťa trvať.
German: Die „DVDs/Informationsblätter" für Ärzte und Patienten sollten die folgenden wichtigen Elemente und Mitteilungen enthalten:
Slovak: „DVD/príbalové letáky" pre lekárov a pre pacientov by mali obsahovať nasledujúce kľúčové informácie a správy:
German: Eine Überdosierung kann jedoch möglicherweise zu einer höheren systemischen Aufnahme führen.
Slovak: Predávkovanie však môže mať za následok vyššiu systémovú expozíciu.
German: Dies ist normal.
Slovak: Toto je normálny jav.
German: Alle Patienten mit LOCF
Slovak: Všetci pacienti použitím metódy LOCF
German: Falls sie nicht leer ist, wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9, bis der gesamte Inhalt inhaliert wurde.
Slovak: Ak nie je prázdna, opakujte kroky 7, 8 a 9 až kým neukončíte inhaláciu celého obsahu.
German: Das Dosisintervall sollte so nah wie möglich an 12 Stunden liegen.
Slovak: Interval medzi dávkami by mal byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
German: • Unangenehmer Geschmack
Slovak: Nepríjemná chuť
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Luftschlitze während des Inhalierens nicht mit den Fingern oder dem Mund verschließen.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste počas inhalácie nezakryli prstami alebo ústami škáry pre vzduch.
German: Dies kann mit einer Candida albicans-Infektion oder mit einer Überempfindlichkeit im Zusammenhang stehen.
Slovak: Môže to súvisieť s infekciou Candida albicans alebo precitlivenosťou.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neustúpia.
German: Der bereinigte Behandlungsunterschied und das 95 % Konfidenzintervall wurden von log-transformierten Daten zurück transformiert.
Slovak: Upravený rozdiel v liečbe a 95 % interval spoľahlivosti boli prevzaté späť z existujúcich údajov.
German: Aus diesem Grund wird eine Dosisanpassung in den Gruppen niedrigen Alters nicht für notwendig erachtet.
Slovak: Z týchto dôvodov sa nepovažuje úprava dávkovania u nižších vekových skupín za potrebnú.
German: Es wurden keine in-vivo-Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in-vivo.
German: Ihr Arzt sollte Sie vor der Anwendung von Colobreathe darüber informieren, ob die Vorteile des Arzneimittels die Risiken überwiegen.
Slovak: Váš lekár by vám pred použitím Colobreathe mal poradiť, či výhody lieku prevyšujú jeho riziká.
German: Die ITT-Population schloss Patienten aus, die behandelt worden waren, jedoch keine Nachweise einer chronischen Infektion demonstrierten.
Slovak: ITT populácia vylúčila pacientov, ktorí boli liečení, ale nepreukazovali žiadnu prítomnosť chronickej infekcie.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 1 Kapsel zur Inhalation zweimal täglich.
Slovak: Dospelí a deti vo veku 6 rokov a starší Jedna kapsula inhalovaná dvakrát denne.
German: Es existieren keine Informationen über die Sicherheit von Colobreathe bei schwangeren Frauen.
Slovak: Neexistujú informácie o bezpečnosti Colobreathe u tehotných žien.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13/02/2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/09/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. septembra 2016
German: Nur zur Inhalation.
Slovak: Len na inhaláciu.
German: Wenn diese Infektion nicht richtig kontrolliert wird, verursacht sie Lungenschäden.
Slovak: Ak sa táto infekcia riadne nelieči, spôsobí poškodenie pľúc.
German: Die Daten des primären Ergebnisparameters, des vorhergesagten prozentualen FEV1-Wertes sind nicht normal verteilt.
Slovak: Údaje z parametrov primárnych výsledkov, zmena v predpokladanom percente FEV1, nie sú obvykle distribuované.
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
Slovak: Informácie o tom, že je potrebné dodržiavať liečbu, aby sa maximalizovali potenciálne prínosy.
German: − dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Arzneimittels nachlässt und sich ungefähr nach dem ersten Monat stabilisieren sollte.
Slovak: Vysvetlite, že s opakovaným užívaním lieku, kašeľ ustupuje a približne po prvom mesiaci by sa mal stabilizovať.
German: Nehmen Sie den Turbospin-Inhalator aus dem Mund und halten Sie Ihren Atem ca. 10 Sekunden oder solange wie ohne Anstrengung möglich an. Atmen Sie dann langsam aus.
Slovak: Vyberte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dych na približne 10 sekúnd, alebo tak dlho, ako je to pre vás pohodlné, a potom pomaly vydýchnite.
German: Wenn Bronchospasmus oder Husten problematisch bleiben, sollte ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Slovak: Ak bronchospazmus alebo kašeľ ostávajú aj naďalej problematické, je potrebné zvážiť prerušenie liečby.
German: Eine Überdosis über den Inhalationsweg ist unwahrscheinlich, wurde jedoch nach der systemischen Anwendung festgestellt.
Slovak: Predávkovanie je cestou inhalácie menej pravdepodobné, ale bolo rozpoznané po systémovom užívaní.
German: Gelegentlich können sehr kleine Teilchen der Kapselhülle in den Mund oder die Atemwege gelangen.
Slovak: Veľmi malé čiastočky obalu kapsuly sa občas môžu dostať do úst alebo dýchacích ciest.
German: Danach die Behandlung gemäß den Anweisungen fortsetzen.
Slovak: Potom pokračujte podľa pokynov.
German: Dann langsam und tief durch den Mund einatmen, so dass Sie hören oder spüren können, wie sich die Kapsel dreht.
Slovak: Potom vdychujte pomaly a hlboko cez ústa takou rýchlosťou, ktorá postačí na to, aby ste počuli alebo pocítili otáčanie kapsuly.
German: Tierstudien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität von wiederholten Dosen oder zur Toxizität für die Fruchtbarkeit, mit Verabreichungswegen, die eine systemische Exposition garantieren, zeigten keine spezielle Gefahr.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ktoré sa týkajú bezpečnosti liekov, toxicity po opakovaných dávkach alebo toxicitu na reprodukciu používajúcich cesty zabezpečujúce systémovú expozíciu, neodhalili žiadne osobitné riziko.
German: Eine Studie mit Patienten mit zystischer Fibrose gibt das Steady-StateVerteilungsvolumen mit 0,09 l/kg an.
Slovak: Jedna štúdia s pacientmi s cystickou fibrózou udáva rovnovážny distribučný objem 0,09 l/kg.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Colobreathe enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Colobreathe obsahuje
German: Sie müssen dazu keine Kraft aufwenden.
Slovak: Netreba použiť silu.
German: − dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Slovak: Zdôraznite, že pacienti by mali v liečbe vytrvať.
German: Die erste Dosis sollte unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
Slovak: Prvú dávku treba podať pod lekárskym dohľadom.
German: Erklärung, dass der Inhalator nach 28 Tagen entsorgt werden muss.
Slovak: Vysvetlite, že zariadenie by sa malo po 28 dňoch znehodnotiť.
German: In allen drei Gruppen wurde eine hohe Variabilität der PK beobachtet.
Slovak: Vysoká variabilita farmakokinetiky bola pozorovaná u všetkých troch skupín.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Slovak: Použitie u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
German: Die Behandlung mit Colistimethat-Natrium oder Colistin induzierte nicht die Aktivität eines untersuchten Enzyms (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 3A4/5).
Slovak: Liečba kolistimetátom sodným alebo kolistínom neindukovala aktivitu žiadneho testovaného enzýmu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
German: Es gibt kein spezielles Antidot, daher sollte die Behandlung durch unterstützende Therapie erfolgen.
Slovak: Neexistuje účinná protilátka, a preto sa má pokytnúť podporná liečba.
German: Polymyxine persistieren in Leber, Nieren, Gehirn, Herz und Muskulatur.
Slovak: Polymyxíny prežívajú v pečeni, obličkách, mozgu, srdci a svaloch.
German: • Klingende oder summende Geräusche im Ohr, Gleichgewichtsstörung
Slovak: • Zvonenie alebo bzučanie v ušiach, poruchy rovnováhy
German: Die Patienten müssen gewarnt werden, in diesem Fall nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Slovak: Pacienti by mali byť varovaní, aby sa, ak sa to objaví, vyhýbali vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Colobreathe bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Colobreathe u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Häufigere Zeichen und Symptome einer intravenösen Überdosierung umfassen Unsicherheit, Parästhesie und Schwindel.
Slovak: Častejšie znaky a príznaky intravenózneho predávkovania zahŕňajú zlú stabilitu, parestéziu a závrat.
German: Die Kammer mit einem Tuch oder Wattestäbchen reinigen.
Slovak: Komôrku vyčistite papierovou vreckovkou alebo vatovým tampónom.
German: Da 80 % der parenteralen Dosis unverändert im Urin nachgewiesen werden können und keine Ausscheidung über die Galle stattfindet, kann angenommen werden, dass das verbliebene Arzneimittel in den Geweben inaktiviert wird.
Slovak: Keďže 80 % parenterálnej dávky je možné nájsť nezmenenú v moči a nedochádza k biliárnej exkrécii, je možné predpokladať, že zvyšný liek je v tkanivách neaktivovaný.
German: Colobreathe ist in Packungen mit 8 oder 56 Hartkapseln erhältlich.
Slovak: Colobreathe je dostupný v baleniach s obsahom 8 alebo 56 tvrdých kapsúl.
German: • Einführung zum Arzneimittel: Informationen zum Inhalt der Packung, d. h. dass eine 28-tägige Behandlung aus 56 Kapseln und einem Inhalator besteht.
Slovak: Uvedenie lieku: uveďte informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba sa skladá z 56 kapsúl a 1 zariadenia.
German: • Veränderungen Ihrer Lungenfunktion (Diagnose durch Tests)
Slovak: Zmeny vo funkcii vašich pľúc (zistené testovaním)
German: Bitte besprechen Sie die Anwendung von Colobreathe mit Ihrem Arzt.
Slovak: Porozprávajte sa o použití Colobreathe s vaším lekárom.
German: Abgeschlossene Patienten
Slovak: Ukončení pacienti
German: Die Therapie kann solange fortgeführt werden, wie der Patient nach Einschätzung des Arztes einen therapeutischen Nutzen davon hat.
Slovak: V liečbe treba pokračovať dovtedy, kým, podľa názoru lekára, pacient získava klinický úžitok.
German: Sie/Ihr Kind können nach der Inhalation von Colobreathe einen unangenehmen Geschmack im Mund bekommen.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete mať po inhalovaní Colobreathe nepríjemnú chuť v ústach.
German: Erklärung, dass inhalierte Antibiotika den Bedarf an intravenösen Antibiotika verringern können.
Slovak: Vysvetlite, že užívanie antibiotík inhaláciou môže znížiť potrebu vnútrožilových antibiotík.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia a registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať prípravok Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pre pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
German: Tabellarisierte Liste unerwünschter Reaktionen
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov