FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Teva verleend aan Teva Pharma B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repaglinid Teva til Teva Pharma B.V.
Dutch: Aangezien Repaglinide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn.
Danish: Da Repaglinid Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Repaglinide Teva wordt gebruikt bij patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Danish: Repaglinid Teva anvendes til patienter, som lider af type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
Dutch: De onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Danish: Da Repaglinid Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Dutch: Repaglinide Teva helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens de maaltijd en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Danish: Repaglinid Teva får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til at holde type 2- diabetes under kontrol.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om de suikerspiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere glukoseniveauet i blodet, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Dutch: Waarom is Repaglinide Teva goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Repaglinid Teva godkendt?
Dutch: Repaglinide Teva kan ook worden gebruikt voor type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Danish: Repaglinid Teva kan også anvendes til patienter med type 2-diabetes, hvis blodglukoseniveau normalt kontrolleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosen midlertidigt ikke er under kontrol.
Dutch: Repaglinide Teva kan ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende onder controle kan worden gehouden.
Danish: Repaglinid Teva kan også anvendes i kombination med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til patienter med type 2-diabetes, hvis glukoseniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.
Dutch: Wat is Repaglinide Teva?
Danish: Hvad er Repaglinid Teva?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Repaglinide Teva.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Repaglinid Teva findes her.
Dutch: Hoe werkt Repaglinide Teva?
Danish: Hvordan virker Repaglinid Teva?
Dutch: Hoe is RepaglinideTeva onderzocht?
Danish: Hvordan blev Repaglinid Teva undersøgt?
Dutch: Hoe wordt Repaglinide Teva gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Repaglinid Teva?
Dutch: 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack)
Danish: 6 (3x2) fyldte penne (multipakning)
Dutch: Subcutaan gebruik Voorgevulde spuit (glas)
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Dutch: 1 patroon + 1 automatische mini-doseerder
Danish: 1 cylinderampul + 1 automatisk minidoseringsapp arat
Dutch: 3 (3 x 1) patronen + 3 (3 x 1) automatische mini-doseerders (multipack)
Danish: 3 (3x1) cylinderampuller + 3 (3x1) automatiske minidoseringsapp arater (multipakning)
Dutch: c Nominale significantie.
Danish: c Nominel signifikans.
Dutch: Draai de klep naar links.
Danish: Drej døren mod venstre.
Dutch: Stap 1: de voorbereiding
Danish: Trin 1: Forberedelse
Dutch: De aanbevolen dosering is afhankelijk van de onderliggende aandoening:
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af den underliggende tilstand:
Dutch: Waarschuwing: geen veranderingen aanbrengen aan het apparaat.
Danish: Advarsel: Der må ikke laves ændringer på apparatet.
Dutch: Gebruiken bij hoogtes tussen -300 meter en 3.500 meter.
Danish: Højde: -300 meter til 3.500 meter.
Dutch: Toepassingsgedeelte van het type BF
Danish: Anvendt del type BF
Dutch: Cumulatieve Incidentie (%)
Danish: Kumulativ forekomst (%)
Dutch: Patiëntenpopulatie (N)
Danish: Patientpopulation (N)
Dutch: De injectie is klaar wanneer:
Danish: Injektionen er færdig, når:
Dutch: Er werden over een periode van 124 weken geen tijdafhankelijke veranderingen in serumconcentraties waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen tidsafhængige ændringer i serumkoncentrationerne i et tidsrum på 124 uger.
Dutch: (behandeling zonder gelijktijdige statine)
Danish: (behandling uden et statin)
Dutch: N De injectie duurt ongeveer 9 minuten.
Danish: N Injektionen tager cirka 9 minutter.
Dutch: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, VS.
Danish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Dutch: Controleer het volgende:
Danish: Kontrollér at:
Dutch: Hazard ratioa (95%-BI)
Danish: Hazard ratioa (95 % CI)
Dutch: Waarschuw uw zorgverlener als u allergisch bent voor latex.
Danish: Fortæl det til sundhedspersonalet, hvis du er allergisk over for latex.
Dutch: TIL dan uw duim OP.
Danish: LØFT derefter tommelfingeren.
Dutch: Daarom kan bij deze patiënten een nauwkeurige controle noodzakelijk zijn.
Danish: Nøje monitorering af disse patienter kan derfor være berettiget.
Dutch: (statine-intolerant)
Danish: (statinintolerant)
Dutch: De injectie duurt ongeveer 15 seconden.
Danish: Injektionen kan tage cirka 15 sekunder.
Dutch: Niet gebruiken als verpakking beschadigd is
Danish: Brug ikke, hvis emballagen er beskadiget
Dutch: Bewaar deze bijvoorbeeld niet in het handschoenenkastje of de kofferbak van uw auto.
Danish: Undgå for eksempel at opbevare det i bilens handskerum eller bagagerum.
Dutch: ATC-code: C10AX13 Werkingsmechanisme
Danish: ATC-kode: C10AX13
Dutch: Zonder aferese
Danish: Uden aferese
Dutch: • Allergische reacties, waaronder huiduitslag
Danish: • Allergiske reaktioner herunder udslæt
Dutch: Gebruik Repatha zo snel mogelijk na de overgeslagen dosis.
Danish: Tag Repatha snarest muligt efter den glemte dosis.
Dutch: U hoort een klik.
Danish: Der lyder et klik.
Dutch: Gebruiken bij relatieve luchtvochtigheid tussen 15% en 85%.
Danish: Relativ luftfugtighed: 15 % til 85 %.
Dutch: Het wordt gegeven: in combinatie met andere cholesterolverlagende behandelingen.
Danish: Det gives: sammen med andre kolesterolsænkende behandlinger.
Dutch: Er werden in totaal 3.681 patiënten in OSLER-2 opgenomen.
Danish: I alt 3.681 patienter deltog i OSLER-2.
Dutch: • U kunt de startknop maar een keer indrukken.
Danish: • Du kan kun trykke én gang på startknappen.
Dutch: Verklaring: OLV = open-label-verlenging.
Danish: Nøgle: OLE = åbent forlængelsesforsøg (open-label extension).
Dutch: Er werden in totaal 1.324 patiënten in OSLER opgenomen.
Danish: I alt 1.324 patienter deltog i OSLER.
Dutch: Het is mogelijk dat hiervoor lokale richtlijnen zijn.
Danish: Der kan gælde lokale retningslinjer for bortskaffelse.
Dutch: Neem daarna contact op met uw arts. Deze zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen, en daarna volgt u exact het nieuwe schema dat uw arts u geeft.
Danish: Kontakt derefter din læge, der vil fortælle dig, hvornår du skal tage den næste dosis, og følg derefter det nye doseringsskema nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan anvendelse.
Dutch: Het mutagene potentieel van evolocumab is niet onderzocht.
Danish: Evolocumabs mutagene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Dutch: (HMD) (gecombineerde atorvastatinegroepen)
Danish: (HMD) (kombinerede atorvastatingrupper)
Dutch: De doseerder bevat elektronica die niet nat mag worden.
Danish: De indeholder elektronik, som ikke må blive våd.
Dutch: Evolocumab heeft naar schatting een effectieve halfwaardetijd van 11 tot 17 dagen.
Danish: Det blev estimeret, at evolocumab har en halveringstid på 11 til 17 dage.
Dutch: GRH0540NL v1
Danish: GRH0534DA v1
Dutch: e Beoordeling van tijd tot ziekenhuisopname voor instabiele angina was ad-hoc.
Danish: e Vurdering af tid indtil hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina blev foretaget ad hoc.
Dutch: In geval van een overdosering moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en moeten afhankelijk van de noodzaak ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Danish: Patienten skal i tilfælde af overdosering behandles symptomatisk, og supportive foranstaltninger iværksættes efter behov.
Dutch: Repatha bevat natrium
Danish: Repatha indeholder natrium
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem disse patienter og yngre patienter.
Dutch: Wacht 45 minuten.
Danish: 45 minutter.
Dutch: De blootstelling aan evolocumab bleek ongeveer 40-50% lager dan bij gezonde proefpersonen.
Danish: Det blev konstateret, at eksponeringen af evolocumab var cirka 40-50 % lavere end hos raske personer.
Dutch: Hierdoor is de injectie minder onaangenaam.
Danish: Dette vil gøre injektionen mere behagelig.
Dutch: Een zorgverlener die bekend is met Repatha zou uw vragen moeten kunnen beantwoorden.
Danish: Plejepersonale, der har kendskab til Repatha, bør kunne besvare dine spørgsmål.
Dutch: B Open de doos en verwijder de witte papieren afsluiting.
Danish: B Åbn kartonen og træk det hvide papirlåg af.
Dutch: Er zijn 97 gevallen van systemische overgevoeligheidsreacties gevonden in de veiligheidsdatabase van de MAH.
Danish: Der blev fundet 97 tilfælde af systemiske overfølsomhedsreaktioner i indehaveren af markedsføringstilladelsens sikkerhedsdatabase.
Dutch: • u meerdere piepjes hoort.
Danish: • Du hører flere bip.
Dutch: Repatha mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met evolocumab noodzakelijk maakt.
Danish: Repatha bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med evolocumab.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen.
Dutch: Van de patiënten die positief testten voor bindende antilichamen werden de sera verder onderzocht op neutraliserende antilichamen en geen van de patiënten testte positief voor neutraliserende antilichamen.
Danish: De patienter, hvis sera blev testet positive for bindende antistoffer, blev undersøgt yderligere for neutraliserende antistoffer, og ingen af patienterne blev testet positive for neutraliserende antistoffer.
Dutch: Repatha is verstreken.
Danish: Repatha er passeret.
Dutch: Laat de klep vervolgens open.
Danish: Lad derefter døren være åben.
Dutch: Controleer of de naam Repatha op het etiket van de doos staat.
Danish: Kontrollér, at navnet Repatha står på etiketten.
Dutch: D Blijf de pen op de huid DRUKKEN.
Danish: D Bliv ved med at TRYKKE ned på huden.
Dutch: Aan het eind van het eerste jaar (week 52 in OSLER en week 48 in OSLER-2) zijn patiënten opgenomen in een periode waarin alle patiënten open-label Repatha ontvingen voor nog eens 4 jaar (OSLER) of 2 jaar (OSLER-2).
Danish: I slutningen af det første år (uge 52 i OSLER og uge 48 i OSLER-2) indgik patienterne i en periode kun med Repatha, hvor alle patienter fik open label behandling med Repatha i enten yderligere 4 år (OSLER) eller 2 år (OSLER-2).
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met nog niet gebruikte voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Danish: Sæt den originale pakning med eventuelle ubrugte fyldte penne tilbage i køleskabet.
Dutch: B Verwijder de luchtbel/lege ruimte.
Danish: B Fjern luftbobler/lufthuller.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Repatha.
Danish: Der findes ingen specifik behandling til brug ved overdosering af Repatha.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses duiden erop dat dosisaanpassingen voor leeftijd, ras of geslacht niet nodig zijn.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at der ikke er behov for justeringer af dosis på baggrund af alder, race eller køn.
Dutch: (HMD) (gecombineerde rosuvastatine-, simvastatine- en atorvastatinegroepen)
Danish: (HMD) (kombinerede rosuvastatin-, simvastatin- og atorvastatingrupper)
Dutch: In klinische onderzoeken testte 0,3% van de patiënten (48 van de 17.992 patiënten) behandeld met ten minste één dosis Repatha positief voor de ontwikkeling van bindende antilichamen.
Danish: I kliniske forsøg blev 0,3 % af patienterne (48 ud af 17.992 patienter), der blev behandlet med mindst én dosis Repatha, testet positive for udvikling af bindende antistoffer.
Dutch: Druk voorzichtig
Danish: Tryk forsigtigt
Dutch: MACE+ (samengesteld eindpunt van MACE, coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname voor instabiele angina)
Danish: MACE+ (sammensætning af MACE, koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina)
Dutch: • Een nieuwe voorgevulde pen;
Danish: • En ny, fyldt pen.
Dutch: Overzicht van de onderdelen
Danish: Oversigt over dele
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen • Zwelling van het gezicht, de mond, de tong of de keel (angio-oedeem)
Danish: Sjælden: kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer • Hævelse af ansigt, mund, tunge eller hals (angioødem)
Dutch: Beroerte (fataal/niet-fataal)d
Danish: Apopleksi (fatalt/ikke-fatalt)d
Dutch: Als er een fout optreedt, kan de automatische mini-doseerder niet worden gebruikt.
Danish: Hvis der er fejl, kan det automatiske minidoseringsapparat ikke bruges.
Dutch: Het relatieve risico van het samengestelde MACE-eindpunt (CV-overlijden, MI of beroerte) was met 20% significant verminderd.
Danish: Den relative risiko for det sammensatte MACE endepunkt (kardiovaskulær død, MI eller apopleksi) var signifikant reduceret med 20 %.
Dutch: Oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Vaak: kan optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen
Danish: Almindelig: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Dutch: • Het is belangrijk dat u uzelf niet probeert te injecteren tenzij u instructies heeft gekregen van uw zorgverlener.
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre sundhedspersonalet har undervist dig i det.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat latex.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Indeholder latex.
Dutch: Raak de grijze startknop niet aan
Danish: Rør ikke ved den grå startknap
Dutch: Achterzijde
Danish: Set bagfra
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd voor Repatha.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsstudier af Repatha.
Dutch: Belangrijk: naald zit binnenin.
Danish: Vigtigt: Kanylen er indeni.
Dutch: Repatha bestaat uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten als natuurlijk immuunglobuline en het is niet waarschijnlijk dat het wordt uitgescheiden via hepatische metabole mechanismen.
Danish: Repatha er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater som naturlig immunglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór toediening moet de oplossing worden geïnspecteerd.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Opløsningen skal inspiceres inden administration.
Dutch: Geel venster (injectie voltooid)
Danish: Gul rude (injektion fuldført)
Dutch: • De automatische mini-doseerder bevat batterijen, elektronica en een naald.
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat indeholder batterier, elektronik og en kanyle.
Dutch: Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.
Danish: Før kanylen ind i huden med en vinkel på 45 til 90 grader.
Dutch: Repatha is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Danish: Repatha er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Dutch: Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Danish: Kun beregnet til engangsbrug.
Dutch: • Plaats de geladen automatische mini-doseerder niet op uw lichaam als het rode statuslampje langer dan 5 seconden knippert.
Danish: • Sæt ikke det fyldte automatiske minidoseringsapparat på kroppen, hvis den røde statuslampe blinker i mere end 5 sekunder.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van evolocumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af evolocumab på den humane fertilitet.
Dutch: Lees in dat geval ook de doseringsinstructies in de bijsluiter van dat geneesmiddel.
Danish: I det tilfælde skal du også læse instruktionerne til dosering i indlægssedlen til den pågældende medicin.
Dutch: Repatha kan ook worden toegediend door een persoon die is geïnstrueerd in de toediening van het product.
Danish: Administration af Repatha kan også udføres af en person, der har modtaget instruktioner i administration af produktet.
Dutch: C Verzamel alle benodigde materialen voor uw injectie en was uw handen dan goed met water en zeep.
Danish: C Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen, og vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Dutch: De revisie van alle gerapporteerde overgevoeligheidsreacties leverde een duidelijk bewijs op van verschillende klinische presentaties van overgevoeligheid in combinatie met evolocumab.
Danish: Gennemgangen af alle rapporterede overfølsomhedsreaktioner afslørede en klar evidens for forskellige kliniske forekomster af overfølsomhed i forbindelse med evolocumab.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet.
Dutch: Veranderingen in niet-gebonden PCSK9 en serumlipoproteïnen waren omkeerbaar na stopzetting van Repatha.
Danish: Ændringer i ubundet PCSK9 og serumlipoproteiner var reversible efter seponering af Repatha.
Dutch: Het is niet bekend of Repatha schade toebrengt aan uw ongeboren kind.
Danish: Det vides ikke, om Repatha kan skade det ufødte barn.
Dutch: Neem contact op met uw arts als de zuiger het geneesmiddelvenster niet volledig vult.
Danish: Kontakt din læge, hvis stemplet ikke har fyldt ruden helt ud.
Dutch: Repatha is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam dat door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) is geproduceerd.
Danish: Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Dutch: De aanwezigheid van anti-evolocumab-bindende antilichamen had geen invloed op het farmacokinetische profiel, de klinische respons of de veiligheid van Repatha.
Danish: Forekomsten af bindende anti-evolocumab-antistoffer havde ingen indvirkning på den farmakokinetiske profil, den kliniske respons eller sikkerheden ved Repatha.
Dutch: Repatha wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan).
Danish: Repatha gives som en injektion under huden (subkutant).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Influenza
Dutch: Verwijder beide groene treklipjes om de kleeflaag zichtbaar te maken.
Danish: Træk begge de grønne trækkeflige af, så klæbefolien bliver synlig.
Dutch: Druk stevig naar beneden
Danish: Tryk hårdt ned
Dutch: Door te hechten aan PCSK9 en het op te ruimen, verhoogt het geneesmiddel de hoeveelheid cholesterol die de lever in gaat, waardoor het cholesterolgehalte in het bloed wordt verlaagd.
Danish: Ved at hæfte til og opsuge PCSK9 forhøjer lægemidlet den mængde kolesterol, der kommer ind i leveren, og sænker på den måde kolesterolindholdet i blodet.
Dutch: Zorg dat u geen geneesmiddel eruit duwt.
Danish: Vær meget forsigtig med ikke at trykke noget medicin ud.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Immunex Rhode Island Corporation
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Dutch: Als u dezelfde locatie moet gebruiken voor de injectie, zorg dan wel dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.
Danish: Hvis du er nødt til at bruge samme injektionsområde, skal du blot sikre dig, at det ikke er nøjagtigt samme sted som sidste gang.
Dutch: Hazard ratio 0,80 (95% BI; 0,73; 0,88) P<0.0001
Danish: Hazard ratio, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P < 0,0001
Dutch: Als u de voorgevulde pen gebruikt, moet u het juiste (gele) uiteinde van de pen op de huid plaatsen voordat u de injectie toedient.
Danish: Ved brug af den fyldte pen skal den korrekte (gule) ende af pennen anbringes på huden, før du injicerer.
Dutch: Automatische mini-doseerder gebruiken bij temperaturen van 15 °C tot 40 °C.
Danish: Temperaturområdet for det automatiske minidoseringsapparat er 15 °C til 40 °C.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor evolocumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat evolocumab bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for evolocumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder evolocumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Na 12 weken kan uw arts besluiten de dosis te verhogen naar 420 mg eenmaal per 2 weken.
Danish: Efter 12 uger vil din læge muligvis beslutte at forhøje dosis til 420 mg hver anden uge.
Dutch: Soms: kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen
Danish: Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer
Dutch: In klinische onderzoeken met een herhaalde subcutane toediening gedurende 12 weken werden dosisproportionele toenamen van de blootstelling waargenomen bij dosisschema's met 140 mg en hoger.
Danish: I kliniske forsøg med gentagen subkutan dosering i en periode på 12 uger blev der observeret dosisproportionelle stigninger i eksponering ved dosisregimener på 140 mg og derover.
Dutch: Als u dezelfde locatie wilt gebruiken voor de injectie, zorg dan wel dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.
Danish: Hvis du gerne vil bruge samme injektionsområde, skal du sikre dig, at det ikke er samme sted som sidste gang.
Dutch: Effect van Repatha op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen Placebo (N = 13.780) n (%)
Danish: Virkningen af Repatha på væsentlige kardiovaskulære hændelser Placebo (N = 13.780) n (%)
Dutch: Behandeling met Repatha leidde tot een vergelijkbare daling van LDL-C bij gebruik alleen of in combinatie met een andere lipidenverlagende behandeling.
Danish: Behandling med Repatha medførte en lignende reduktion af LDL-C, når det blev anvendt alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling.
Dutch: LDL-C en andere lipidenparameters keerden binnen 12 weken na stopzetting van Repatha aan het begin van OSLER of OSLER-2 terug naar baseline zonder aanwijzingen voor rebound.
Danish: LDL-C og andre lipid-parametre vendte tilbage til baseline inden for 12 uger efter seponering af Repatha i starten af OSLER eller OSLER-2 uden tegn på rebound.