FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer cervical (cancer al colului uterin), în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
English: Treatment with Topotecan Hospira should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Romanian: Tratamentul cu Topotecan Hospira trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
English: It contains the active substance topotecan.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă topotecan.
English: Because Topotecan Hospira produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Întrucât Topotecan Hospira produce aceleași valori de substanță activă în organism ca medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate a fi aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Hospira on 10 June 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2010.
English: Topotecan Hospira also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Romanian: Topotecan Hospira afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce duce la apariția unor efecte secundare.
English: Topotecan Hospira is a ‘hybrid medicine'.
Romanian: Topotecan Hospira este un „medicament hibrid”.
English: Other information about Topotecan Hospira:
Romanian: Alte informații despre Topotecan Hospira:
English: No additional studies were needed as Topotecan Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Hospira se administrează sub formă de perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Hycamtin.
English: The company has provided data from the published literature on topotecan.
Romanian: Compania a furnizat date din literatura de specialitate publicată privind topotecanul.
English: The active substance in Topotecan Hospira, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Romanian: Substanța activă din Topotecan Hospira, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparține grupului de „inhibitori de topoizomerază”.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Hospira is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Topotecan Hospira se administrează în zilele 1, 2 și 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
English: This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Romanian: Acest fenomen împiedică multiplicarea celulelor canceroase care, în final, mor.
English: What are the benefit and risk of Topotecan Hospira?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Topotecan Hospira?
English: The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Romanian: Înainte de efectuarea tratamentului, trebuie verificat nivelul leucocitelor, trombocitelor și hemoglobinei din sângele pacientului, pentru a se asigura că valoarea acestora este mai mare decât nivelul minim stabilit.
English: The reference medicine Hycamtin is available as a powder to be made up into a solution for infusion and not as a concentrate.
Romanian: Medicamentul de referință, Hycamtin, este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă, nu sub formă de concentrat.
English: Topotecan Hospira is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Topotecan Hospira este un concentrat din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
English: The Committee recommended that Topotecan Hospira be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Topotecan Hospira.
English: Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Romanian: Topotecan Hospira se utilizează în monoterapie pentru tratarea pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici, după ce boala recidivează (revine).
English: Why has Topotecan Hospira been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Topotecan Hospira?
English: What is Topotecan Hospira?
Romanian: Ce este Topotecan Hospira?
English: The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Romanian: Dacă nivelul leucocitelor rămâne deosebit de scăzut, poate fi necesară o ajustare a dozei sau prescrierea altor medicamente pacientului.
English: How has Topotecan Hospira been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Topotecan Hospira?
English: How is Topotecan Hospira used?
Romanian: Cum se utilizează Topotecan Hospira ?
English: What is Topotecan Hospira used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Topotecan Hospira?
English: How does Topotecan Hospira work?
Romanian: Cum acționează Topotecan Hospira?
English: Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kanjinti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
Romanian: Se utilizează în monoterapie când alte tratamente nu au avut efect sau nu sunt adecvate.
English: This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Kanjinti este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kanjinti?
English: As for all medicines, data on the use of Kanjinti are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kanjinti sunt monitorizate continuu.
English: Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Romanian: Kanjinti poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine cât ar trebui).
English: In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Kanjinti would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Romanian: Având în vedere toate datele furnizate, s-a considerat că diferența nu este relevantă și s-a concluzionat că Kanjinti se va comporta în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
English: After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes.
Romanian: După tratament de până la un an, 48 % din pacienții tratați cu Kanjinti (172 din 358) și 41 % din cei tratați cu medicamentul de referință Herceptin (137 din 338) nu au mai avut celule canceroase invazive la nivelul sânului sau al ganglionilor limfatici din jur.
English: Other information about Kanjinti
Romanian: Alte informații despre Kanjinti
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Romanian: Legându-se de HER2, trastuzumabul activează anumite celule ale sistemului imunitar, care apoi omoară celulele tumorale.
English: Why is Kanjinti authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Kanjinti în UE?
English: Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kanjinti sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: The reference medicine for Kanjinti is Herceptin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Kanjinti este Herceptin.
English: Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Romanian: Kanjinti se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Kanjinti și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Romanian: Poate fi utilizat și într-o fază mai timpurie a tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
English: Kanjinti is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Romanian: Kanjinti este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
English: In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 696 de pacienți cu cancer de sân în fază incipientă, cu exprimare în exces a HER2, a demonstrat că Kanjinti este eficace în tratarea afecțiunii.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Kanjinti este, în general, comparabil din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității cu Herceptin.
English: Kanjinti is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Kanjinti este un „medicament biosimilar”.
English: Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti.
Romanian: Deoarece Kanjinti este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Kanjinti.
English: The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Romanian: Substanța activă din Kanjinti, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
English: The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Romanian: Cele mai frecvente sau grave reacții adverse asociate cu Kanjinti sunt afecțiuni cardiace, reacții asociate perfuziei cu Kanjinti, niveluri scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și afecțiuni pulmonare.
English: Kanjinti must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Romanian: Kanjinti este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: Kanjinti contains the active substance trastuzumab.
Romanian: Kanjinti conține substanța activă trastuzumab.
English: Kanjinti can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Romanian: Kanjinti poate fi utilizat numai în cazurile în care boala prezintă „exprimare în exces a HER2”, adică produce o proteină numită HER2, în cantități mari, pe suprafața celulelor canceroase.
English: For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kanjinti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile Kanjinti sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
English: What are the risks associated with Kanjinti?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kanjinti?
English: What is Kanjinti and what is it used for?
Romanian: Ce este Kanjinti și pentru ce se utilizează?
English: Laboratory studies comparing Kanjinti with Herceptin have shown that the active substance in Kanjinti is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Kanjinti cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Kanjinti este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului, de afecțiunea tratată și de intervalul de administrare a Kanjinti: o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni.
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Romanian: Este contraindicat și la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau care au nevoie de terapie cu oxigen.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și fie capecitabină, fie fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
English: What benefits of Kanjinti have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kanjinti pe parcursul studiilor?
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Kanjinti is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Romanian: În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Kanjinti se utilizează înainte de intervenția chirurgicală, în asociere cu chimioterapia, și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
English: How does Kanjinti work?
Romanian: Cum acționează Kanjinti?
English: Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Kanjinti produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
English: How is Kanjinti used?
Romanian: Cum se utilizează Kanjinti?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kanjinti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kanjinti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: These precautions are also applicable to children.
Romanian: De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.
English: • Problems with balance or coordination
Romanian: • Probleme de echilibru sau de coordonare
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări {27 Mai 2015}
English: However, some may be serious and need medical attention.
Romanian: Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.
English: >R (Resistant)
Romanian: >R (Rezistentă)
English: Compatibility with other concentrations is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte compatibilitatea cu alte concentraţii.
English: Total parenteral nutrition:
Romanian: Nutriţia parenterală totală:
English: Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Romanian: Din această cauză, trebuie făcute toate eforturile pentru identificarea Candida la nivel de specie.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscut ă (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: The reconstituted solution can be diluted with:
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi diluată cu:
English: (listed in section 6).
Romanian: (enumerate la pct. 6).
English: The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Romanian: Asterixul (*) indică interacţiunea reciprocă.
English: pH of the reconstituted solution is 4.0 to 7.0.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 4,0 şi 7,0.
English: A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Romanian: A fost raportată o singură reacţie adversă de fotofobie cu durata de 10 minute.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
English: Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
Romanian: Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:
English: It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Romanian: Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.
English: Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, în funcţie de răspunsul clinic şi micologic al pacienţilor.
English: parapsilosis and C. tropicalis.
Romanian: parapsilosis şi C. tropicalis.
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis.
Romanian: Următoarele instrucţiuni se aplică atât pentru tratament cât şi pentru profilaxie.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
English: For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Romanian: De exemplu, se presupune că 15-20% din populaţia asiatică sunt metabolizatori lenţi.
English: Plasma protein binding is estimated to be 58 %.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este estimată la 58%.
English: Not recommended
Romanian: Nu este recomandat
English: This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Romanian: Această impuritate trebuie considerată ca substanţă cu potenţial carcinogen la om.
English: Osmolality: 500± 50 mOsm/kg
Romanian: Osmolaritate: 500± 50 mOsm/kg
English: • Decreased sensitivity to touch
Romanian: • Scădere a sensibilităţii la atingere
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
English: Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
Romanian: Administrarea profilactică trebuie iniţiată în ziua transplantului şi poate continua până la 100 de zile.
English: These results are relevant to other populations and routes of administration.
Romanian: Aceste rezultate sunt relevante şi pentru alte grupe de pacienţi precum şi pentru alte căi de administrare.
English: The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Romanian: Datele de eficacitate clinică sunt susţinute de un număr limitat de date privind sensibilitatea.
English: Medicinal product [Mechanism of Interaction]
Romanian: Medicament [Mecanismul interacţiunii]
English: It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Romanian: Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
English: From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
Romanian: Dintre toţi pacienţii, 58% au fost supuşi unor regimuri de condiţionare mieloablative.
English: Patients with renal failure were excluded from this study.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală au fost excluşi din studiu.
English: Reconstitution and dilution information
Romanian: Informaţii privind reconstituirea şi diluţia
English: • A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system
Romanian: • O afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic
English: • Allergic reaction or exaggerated immune response
Romanian: • Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat
English: This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
Romanian: Aceasta include evaluări de laborator, îndeosebi ale creatininemiei.
English: • Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Romanian: • Deteriorare a funcţiei creierului, care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului
English: This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Romanian: Această enzimă prezintă un polimorfism genetic.
English: Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Dosage adjustment (Adults)
Romanian: Ajustarea dozei (Adulţi)
English: Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold
Romanian: Creşterea maximă a timpului de protrombină a fost de aproximativ 2 ori
English: If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Romanian: Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare.
English: Candida Species
Romanian: Speciile de Candida
English: • Skin cancer
Romanian: • Cancer de piele
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Romanian: Pacienţii cu sistem imunitar slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor.
English: Once reconstituted further dilution is required before administration.
Romanian: După reconstituire este necesară diluarea suplimentară înainte de administrare.