FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer reduceres ved at holde behandlet kvæg borte fra vandområder i to til fem uger efter behandling.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem kommer att minska om nötkreatur hålls borta från vattensamlingar i två till fem veckor efter behandling.
Danish: Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, og navnet på referenceproduktet i Irland er ændret til Zearl, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg.
Swedish: Ireland till Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited.
Danish: Der er beregnet nuleffektkoncentrationer (PNEC-værdier) afledt af LC50-værdien på 1,34 µg/kg jord for stikfluer (Haematobia irritans) og NOEC-værdien på 4,0 µg/kg jord for gødningsbiller (Ontophagus gazelle).
Swedish: Baserat på förutsedda nolleffektkoncentrationer (Predicted No Effect Concentrations, PNECs) härlett ur LC50 på 1,34 µg/kg jord för hornflugor (Haematobia irritans) och NOEC på 4,0 µg/kg jord för dyngbaggar (Ontophagus gazelle) var de resulterande riskkvoterna höga för båda arterna (41940 respektive 1405, baserat på mängden totala resthalter i gödsel på dag 21 efter administreringen), vilket tyder på en hög akut risk för gödselinsekter i steg A. Följaktligen bör en steg B-bedömning utföras.
Danish: Følgende foranstaltninger anbefales for at imødegå de påpegede risici for vandorganismer og organismer i gødning og eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering: Følgende tekst foreslås indsat i punkt 4.5 af produktresuméet (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen):
Swedish: För att ta itu med de identifierade riskerna för vattenorganismer och gödselorganismer liksom all återstående osäkerhet över bioackumulering rekommenderas följande riskreducerande åtgärder.
Danish: De fire tilbageværende undersøgelser er sammenfattet nedenfor.
Swedish: De fyra återstående studierna sammanfattas här nedan.
Danish: Vurdering af de fremlagte data
Swedish: Bedömning av inlämnade data
Danish: Det bemærkes, at undersøgelsen er fra 2002, altså før indførelsen af retningslinjerne (2005).
Swedish: Det noteras att studien (2002) utfördes innan denna riktlinje offentliggjordes (2005).
Danish: Referencemedlemsstaten var Irland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Island, Letland, Litauen, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Sverige.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike.
Danish: Skønt undersøgelsen var veludført, kan der ikke ses bort fra andre undersøgelser, medmindre der er gyldig grund til det (f.eks. tegn på fejl).
Swedish: Även om denna studie var väl utförd kan inte andra studier bortses från, om det inte finns goda skäl att göra detta (t.ex. bevis på misstag).
Danish: Dette scenarie blev derfor ikke taget i betragtning for får.
Swedish: Därför övervägdes inte detta scenario för får.
Danish: På grundlag af data fra den seneste undersøgelse kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 54 dage.
Swedish: Baserat på uppgifterna från den sista studien skulle en karenstid på 54 dagar kunna beräknas.
Danish: Injektionsvæsk e, opløsning
Swedish: Injektionsvätsk a, lösning
Danish: KVÆG:
Swedish: NÖTKREATUR:
Danish: Det kan ikke udelukkes, at faktisk anvendte injektionssteder blev udeladt i denne undersøgelse.
Swedish: Det kan inte uteslutas att faktiska injektionsställen har förbigåtts i denna studie.
Danish: Produktet gives som en enkelt subkutan eller intramuskulær injektion.
Swedish: Läkemedlet appliceras genom en enda subkutan eller intramuskulär injektion.
Danish: Vurdering af fordele er ikke indgået i behandlingen af denne henvisning, men blev behandlet i den foregående decentrale procedure.
Swedish: Nyttan har inte tagits upp i denna hänskjutning, utan behandlades i det föregående decentraliserade förfarandet.
Danish: Under den decentrale procedure blev det aftalt, at godkendelsen for det generiske produkt under navnet "Dectomax" ikke vil blive udstedt, før referenceproduktet under navnet "Dectomax" enten er trukket tilbage eller har fået ændret navnet.
Swedish: 1) Under det decentraliserade förfarandet enades man om att den generiska produkten under namnet "Dectomax" inte ska godkännas förrän referensläkemedlet under namnet "Dectomax" antingen har dragits in eller döpts om.
Danish: Følgende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af fastsat i EU for det aktive indholdsstof doramectin (tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for alle pattedyrarter bestemt til konsum):
Swedish: Följande gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) har fastställts inom EU för den aktiva substansen doramektin (tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 för samtliga livsmedelsproducerande däggdjursarter:
Danish: Det beskytter svin mod infektion og reinfektion med Sarcoptes scabiei i 18 dage.
Swedish: Det skyddar svin mot infektion eller reinfektion av Sarcoptes scabiei i 18 dagar.
Danish: Produktet påberåbes at virke i en tidsrum af 18 til 42 dage.
Swedish: Läkemedlet påstås ha en kvarstående effekt som varar mellan 18 och 42 dagar.
Danish: Derved fås en tilbageholdelsestid på 70 dage.
Swedish: Detta ger en karenstid på 70 dagar.
Danish: Det anses derfor for nødvendigt med foranstaltninger til risikonedsættelse som angivet i produktinformationen.
Swedish: Därför anses det nödvändigt att införa lämpliga riskreducerande åtgärder, i enlighet med produktinformationen.
Danish: Denne undersøgelse foreligger imidlertid ikke, og der kan ikke stilles krav herom i forbindelse med denne henvisning.
Swedish: Denna studie är dock inte tillgänglig och kan inte efterfrågas för denna hänskjutning.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF (dvs. en ansøgning for et generisk lægemiddel).
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG (dvs. ansökan för ett generiskt läkemedel).
Danish: Denne undersøgelse blev anset for at være den mest velegnede til fastsættelse af tilbageholdelsestider for kød og indmad fra kvæg, dog bør alle relevante data tages i betragtning ved vurderingen.
Swedish: Denna studie ansågs vara den lämpligaste studien att basera karenstiden för kött och inälvor från nötkreatur på, även om hänsyn ska tas till alla relevanta uppgifter i bedömningen.
Danish: To af restkoncentrationsundersøgelserne blev udført for en anden administrationsvej end den, produktet er bestemt til, og anses derfor ikke for relevante for vurderingen.
Swedish: Två av resthaltsstudierna använde en annan administreringsväg än den som var avsedd för läkemedlets användning och betraktades därför inte som relevanta för utvärderingen.
Danish: Der foreligger ingen specifikke undersøgelser vedrørende organismer i gødning for får.
Swedish: Inga specifika studier finns tillgängliga om gödselorganismer i får.
Danish: Der ses betydelige afvigelser mellem undersøgelserne (med en faktor 5 til 68), som ikke kan forklares ved forskelle i vægt mellem prøverne fra injektionsstedet.
Swedish: Betydande skillnader sågs mellan studierna (mellan 5 och 68 gånger) som inte går att förklara genom olika vikter på proven från injektionsställena.
Danish: Værdien 4,4 for log Pow kan derfor kun anses for vejledende i forhold til den faktiske værdi.
Swedish: Ett log Pow på 4,4 kan därför bara betraktas som en indikator av det faktiska värdet.
Danish: Dette var ikke omfattet af henvisningen og blev derfor ikke behandlet af CVMP.
Swedish: Detta ingick inte i denna hänskjutning och beaktades därför inte av CVMP.
Danish: Der blev ikke foretaget bestemmelser for injektionsstedet ved 35 og 56 dage.
Swedish: Inga prov togs på injektionsställena dag 35 och 56.
Danish: Følgende tekst skal indsættes i punkt 5.3 af produktresuméet (Miljøoplysninger):
Swedish: Följande text bör ingå i avsnitt 5.3 i produktresumén (miljöegenskaper):
Danish: Alle undersøgelserne undtagen én var i overensstemmelse med GLP og blev udført med samme formulering (med eller uden radioaktivt sporstof).
Swedish: Alla studier utom en var GLP-studier (god laboratoriesed) och utfördes med samma formulering (plus eller minus radioaktivt spårämne).
Danish: Under denne procedure var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater vedrørende de forelagte oplysninger til støtte for miljørisikovurderingen og den ansøgte tilbageholdelsestid for kvæg.
Swedish: Under förfarandet uppstod oenighet mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna angående de data som hade lagts fram till stöd för miljöriskbedömningen och den föreslagna karenstiden för nötkreatur.
Danish: Det bemærkes, at der blev foretaget følgende to ændringer i den oprindelige ansøgning under den decentrale procedure og henvisningsproceduren:
Swedish: Innan de omtvistade frågorna prövas bör följande två ändringar av den ursprungliga ansökan noteras vilka gjordes under det decentraliserade förfarandet och CVMP:s hänskjutningsförfarande:
Danish: Restkoncentrationerne på injektionsstedet varierede stærkt mellem de enkelte dyr.
Swedish: Resthalterna på injektionsstället varierade stort mellan djuren.
Danish: Anvendelse af to subkutane injektioner i stedet for en enkelt medførte flere injektionssteder.
Swedish: Två subkutana administreringar utfördes istället för en, vilket gav fler injektionsställen.
Danish: Grupperne omfattede flere dyr end det anbefalede mindste antal i retningslinjerne for tilbageholdelsestid (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 dyr i hver gruppe i stedet for 4.
Swedish: Grupperna omfattade fler djur än det minsta rekommenderade antalet i riktlinjen för karenstider (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 djur per grupp istället för 4.
Danish: Restkoncentrationerne blev fundet at variere stærkt mellem de enkelte dyr.
Swedish: Resthalterna befanns vara högst varierande mellan djuren.
Danish: Hvad angår forbrugernes sikkerhed anbefales en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg.
Swedish: Vad gäller konsumentsäkerheten rekommenderas en karenstid för kött och inälvor från nötkreatur på 70 dagar.
Danish: Der kan derfor ikke foretages en forbedret bestemmelse af PEC-værdier på grundlag af metabolisering, hvorfor risikovurderingen er baseret på totale restkoncentrationer.
Swedish: Därför är det inte möjligt att förfina PEC baserat på metaboliseringen, utan riskbedömningen bygger på totala resthalter.
Danish: Der blev forelagt syv restkoncentrationsundersøgelser, som blev vurderet af CVMP med henblik på tilbageholdelsestiden for kvæg.
Swedish: Sju studier av resthalter gjordes tillgängliga och bedömdes av CVMP för utvärdering av karenstiden för nötkreatur.
Danish: Størrelsen af prøverne fra injektionsstedet blev ikke angivet, og der blev ikke udtaget omgivende ringprøver.
Swedish: Storleken på proven från injektionsställena har inte rapporterats och inga omgivande ringprov har samlats in.
Danish: Der kræves færre gentagne behandlinger end med andre anthelmintika.
Swedish: Behovet av upprepade behandlingar är mindre än för andra avmaskningsmedel.
Danish: Ligesom for fordelene gælder det generelt, at bortset fra de risici, der særligt er påpeget ved henvisningen (ERA og tilbageholdelsestiden for kvæg), forventes alle øvrige risici at svare til referenceproduktets og har ikke været drøftet i detaljer af CVMP.
Swedish: Vad gäller nyttan i allmänhet, vid sidan av de risker som i synnerhet identifierades av hänskjutningen (miljöriskbedömningen och karensperioden för nötkreatur), förväntas alla andra risker vara desamma som för referensläkemedlet och har inte närmare diskuterats av CVMP.
Danish: Tilbageholdelsestid for kvæg
Swedish: Karenstid för nötkreatur
Danish: I det første tilfælde kunne risiko over for dafnier ikke udelukkes gennem udførelse af flere forbedrede PEC-bestemmelser for scenariet med direkte udskillelse.
Swedish: I det första fallet kunde inte risken för vattenloppor uteslutas genom att utföra flera PEC-förfiningar för scenariot med direkt utsöndring.
Danish: Produktet virker mod både endo- og ektoparasitter og kan mindske det nødvendige antal behandlinger med en række andre produkter.
Swedish: Läkemedlet har dubbel verkan mot endo- och ektoparasiter och kan minska antalet behandlingar med olika farmaceutiska produkter.
Danish: Vandorganismer blev ikke anset for at være udsat for risiko for tilførsel af doramectin til overfladevand ved spild under anvendelse hos får.
Swedish: Vattenorganismer ansågs inte löpa någon risk för att doramektin skulle gå ut i ytvattenförekomster via avrinning från användning hos får.
Danish: I mangel af data skønnes det, at risikoen over for gødningsorganismer forårsaget af gødning fra får kan anses for at svare til risikoen ved behandling af kvæg.
Swedish: I frånvaro av data föreslås det att risken för gödselorganismer från fåravföring ska anses motsvara den risk som uppstår vid behandling av nötkreatur.
Danish: Navnlig fandt udvalget, at der ikke kunne ses bort fra resultaterne af andre undersøgelser, der viste restkoncentrationer over maksimalgrænseværdier for muskel ved de seneste prøvetagningspunkter dag 35 og dag 49.
Swedish: Kommittén fann i synnerhet att fynden i andra studier som visade resthalter över gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter i muskel vid de sist uppmätta tidpunkterna 35 och 49 dagar inte gick att ignorera.
Danish: Koncentrationen af moderstof i fæces var maksimal på dag 3 efter administrationen (319 μg/kg) og var faldet til 133 µg/kg på dag 14 (sidste prøvetagningspunkt).
Swedish: Koncentrationen av modersubstans i avföringen nådde sin kulmen 3 dagar efter administreringen (319 μg/kg) med en koncentration på 133 µg/kg vid 14 dagar (sista provtagningspunkten).
Danish: Siden godkendelsen af referenceproduktet er maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af det aktive indholdsstof doramectin forhøjet (til ovennævnte værdier), og der er forelagt restkoncentrationsundersøgelser til støtte for en kortere tilbageholdelsestid for kvæg.
Swedish: Efter godkännandet av referensläkemedlet har gränsvärdena höjts (till ovanstående nivåer) för högsta tillåtna resthalter av den aktiva substansen, doramektin, och data om resthalter har lämnats in till stöd för en kortare karenstid för nötkreatur.
Danish: Undersøgelsesrapporten er meget kortfattet, og dyrenes vægt blev ikke angivet.
Swedish: Den tillhandahållna studierapporten är mycket kortfattad, och saknar uppgift om djurens kroppsvikter.
Danish: Benefit/risk-vurderingen anses for at være positiv, forudsat (1) at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstaltninger til nedsættelse af risikoen over for vandorganismer og organismer i gødning, og (2) at tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kvæg sættes til 70 dage.
Swedish: Utvärderingen av nytta-riskförhållandet anses positiv under förutsättning att 1) de rekommenderade riskreducerande åtgärderna införlivas i produktlitteraturen beträffande risken för vattenorganismer och gödselorganismer och 2) karenstiden för kött och inälvor från nötkreatur anges till 70 dagar.
Danish: Desuden udviser undersøgelserne stor spredning i restkoncentrationerne på injektionsstedet, og ingen af dem opfylder fuldt ud de nuværende retningslinjer.
Swedish: Dessutom visade studierna att resthalterna varierade stort i proven från injektionsställena och att ingen av dem följer de aktuella riktlinjerna.
Danish: Kvægsubkutan Får og svinintramuskulær
Swedish: Får och svinintramuskulär
Danish: For kvæg er fastsat en tilbageholdelsestid på 63 dage for referenceproduktet.
Swedish: För referensläkemedlet har en karenstid på 63 dagar fastställts för nötkreatur.
Danish: • På grundlag af miljørisikovurderingen i ansøgningen blev det anset for nødvendigt at indføre foranstaltninger til imødegåelse af de påpegede risici over for vandorganismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering.
Swedish: • Baserat på de miljöriskbedömningsdata som lämnades in med ansökan ansågs det nödvändigt att tillämpa riskreducerande åtgärder för att ta itu med de identifierade riskerna för vattenorganismer och gödselorganismer liksom all återstående osäkerhet över bioackumulering.
Danish: Efter forbedret bestemmelse af PECsw ved hjælp af FOCUS-modellen som anbefalet i CVMP's retningslinjer CVMP/ERA/418282/2005 konkluderedes det, at vandorganismer ikke er udsat for risiko fra overfladevand, der indeholder doramectin som følge af spild.
Swedish: Efter förfining av PECsw med FOCUS-modellen i enlighet med CVMP:s riktlinje CVMP/ERA/418282/2005 fann man att vattenorganismer inte löpte någon risk för att doramektin skulle gå ut i ytvattenförekomster via avrinning.
Danish: For spildscenariet gælder, at den højeste PEC-værdi for kvæg (0,84 µg/kg) er højere end den højeste PECværdi for får (0,48 µg/kg).
Swedish: Vad gäller avrinningsscenariot kan slutsatsen från nötkreatur extrapoleras till får eftersom det högsta PEC-nötkreatur (0,84 µg/kg) är högre än det högsta PEC-får (0,48 µg/kg).
Danish: Eftersom forbedrede PEC-bestemmelser ikke kunne udelukke risiko over for dafnier, skal der foretages niveau B-vurdering i henhold til VICH-Guideline 38, hvilket kræver en reproduktionsundersøgelse for Daphnia magna.
Swedish: Då risken för vattenloppor inte kunde uteslutas genom PEC-förfiningar bör steg B-bedömning utföras i enlighet med VICH:s riktlinje 38 för vilken det krävs en reproduktionsstudie av Daphnia magna.
Danish: Følgende tekst foreslås indsat i punkt 4.5 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen):
Swedish: Följande text föreslås för avsnitt 4.5 (särskilda försiktighetsmått):
Danish: Ligesom andre makrocykliske lactoner har doramectin potentiale for negativ påvirkning af andre organismer end målorganismerne.
Swedish: Liksom andra makrocykliska laktoner har doramektin potentialen att negativt påverka organismer som inte är målorganismer.
Danish: Dyrenes vægt var under 250 kg. Der blev kun taget prøver fra injektionsstedet (500-600 g).
Swedish: Prov togs bara från injektionsställen (500-600 g).
Danish: Det bemærkes dog, at der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en harmoniseret vejledning for undersøgelser til brug for niveau B-vurdering for insekter i gødning.
Swedish: Emellertid medges det att det för tillfället saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg Bbedömningsstudier för gödselinsekter.
Danish: Der blev udført risikokarakterisering for organismer i gødning ved hjælp af forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for gødning, der var udledt af den forelagte metaboliseringsundersøgelse.
Swedish: Riskkarakteriseringen för gödselorganismer utfördes med hjälp av förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations, PEC) för gödsel, vilka härleddes genom den tillhandahållna metaboliseringsstudien.
Danish: Udvalget bemærkede, at der findes specifikke advarsler vedrørende betingelser for anvendelse hos malkekvæg i den endelige version af produktinformationen, der er fastlagt ved forhandlinger i koordinationsgruppen på dag 210.
Swedish: Kommittén noterade att den slutliga versionen av produktinformationen som upprättades under samordningsgruppens förfarande på dag 210 tar med särskilda varningar beträffande villkoren för användning hos mjölkboskap.
Danish: Efter behandlingen kan der udskilles potentielt toksiske mængder af doramectin i en periode på flere uger.
Swedish: Efter behandling kan potentiellt toxiska halter av doramektin utsöndras över en period av flera veckor.
Danish: Hvad angår miljøvirkningen af anvendelse af Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til får, fastslog CVMP', at det i henhold til CVMP's vejledning kun er kvæg, der er omfattet af scenariet "direkte udskillelse i overfladevand".
Swedish: Vad gäller den miljömässiga påverkan av användningen av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för får fann CVMP att endast nötkreatur avses i scenariot "direkt utsöndring i ytvatten" enligt CVMP:s riktlinjer.
Danish: Kvæg og får1 ml pr. 50 kg legemsvægt
Swedish: Nötkreatur och får - 1 ml per 50 kg kroppsvikt
Danish: To at de berørte medlemsstater (Nederlandene og Frankrig) fandt, at godkendelsen af Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet og en risiko for forbrugerne.
Swedish: Två av de berörda medlemsstaterna (Nederländerna och Frankrike) ansåg att godkännandet av Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin kunde utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön liksom en risk för konsumenten.
Danish: De potentielle alvorlige risici for miljøet, der blev påpeget af Frankrig og Nederlandene, er dels risici over for organismer i gødning og over for Daphnia magna i henhold til den påtænkte brugsanvisning, dels en af Nederlandene påpeget risiko betinget af potentialet for bioakkumulering som følge af, at log KOW er bestemt ved en metode, der blev anset for uegnet til det aktive indholdsstof.
Swedish: De potentiellt allvarliga riskerna för miljön som identifierades av Frankrike och Nederländerna är risker för gödselorganismer och Daphnia magna enligt den föreslagna brukanvisningen och en risk till följd av potentialen för bioackumulering identifierad av Nederländerna vilken är kopplad till bestämningen av log KOW med hjälp av en testmetod som inte ansågs lämplig för den aktiva beståndsdelen.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en harmoniseret vejledning for undersøgelser med henblik på niveau B-vurdering for insekter i gødning, vurderedes det, at den påpegede risiko bør imødegås med foranstaltninger til mindskelse af eksponeringen.
Swedish: Då det för närvarande saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg B-bedömningsstudier för gödselinsekter anses det krävas riskreducerande åtgärder för att minska exponeringen och komma till rätta med den identifierade risken.
Danish: Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Swedish: Mjölk: - Ej tillåtet för användning till lakterande kor som producerar mjölk för humankonsumtion.
Danish: Den totale restkoncentration af doramectin, der blev udskilt i fæces fra kvæg, var maksimal på dag 5 efter administrationen (562 µg/kg) og var aftaget til 239 µg/kg på dag 14.
Swedish: Koncentrationen av totala resthalter av doramektin som utsöndras med nötkreaturens avföring nådde sin kulmen 5 dagar efter administreringen (562 µg/kg) för att sedan gå ner, och står på 239 µg/kg vid 14 dagar.
Danish: SVIN: Slagtning:tilbageholdelsestid 56 døgn.
Swedish: SVIN: Kött och slaktbiprodukter: - karenstid 56 dagar.
Danish: Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt
Swedish: Svin - 1 ml per 33 kg kroppsvikt
Danish: Henvisningen for Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, vedrører de potentielle alvorlige risici, der blev påpeget af Frankrig og Nederlandene vedrørende miljørisikovurderingen (ERA), og af Nederlandene vedrørende den ansøgte tilbageholdelsestid for kvæg.
Swedish: Hänskjutningen för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin gäller de potentiellt allvarliga risker som togs upp av Frankrike och Nederländerna beträffande miljöriskbedömningen och av Nederländerna beträffande den föreslagna karenstiden för nötkreatur.
Danish: Undersøgelsen var veludført, men ikke helt i overensstemmelse med retningslinjerne for restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da der ikke blev taget ringprøver af omgivende væv.
Swedish: Studien var väl utförd men inte helt i enlighet med riktlinjen om resthalter på injektionsstället (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) eftersom inget omgivande ringprov samlades in.
Danish: Hos får er produktet bestemt til behandling og kontrol af Psoroptes ovis (fåreskabmider) og til behandling og kontrol af gastrointestinale rundorm samt bremselarver.
Swedish: Hos får är läkemedlet avsett för behandling och kontroll av Psoroptes ovis (fårskabb) och behandling och kontroll av gastrointestinala rundmaskar och nosstyng hos får.