FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2
Romanian: Un număr total de 116 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratament cu bevacizumab 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni (n = 39),
English: b Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Romanian: a Pentru mai multe informaţii, vezi tabelul 3 „Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă” b Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai degrabă un concept medical decât o singură afecţiune sau un termen preferat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dicţionar medical pentru activităţi de reglementare).
English: 4 ml solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab.
Romanian: 4 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop (din cauciuc butilic), care conţine 100 mg de bevacizumab.
English: Table 21 Progression-free survival by time from last platinum therapy to recurrence Investigator Assessment
Romanian: Tabelul 21 Supravieţuirea fără progresia bolii de la ultimul tratament cu săruri de platină până la recurenţă
English: Response rate
Romanian: Rata de răspuns
English: • allergic reactions (the signs may include difficulty breathing, facial redness, rash, low blood pressure or high blood pressure, low oxygen in your blood, chest pain, or nausea/vomiting),
Romanian: • reacţii alergice (semnele pot include dificultăţi de respiraţie, roşeaţă la nivelul feţei, erupţie trecătoare pe piele, tensiune arterială mică sau mare, concentraţii scăzute de oxigen în sânge, durere în piept sau greaţă/vărsături),
English: First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy
Romanian: Tratamentul de primă linie al NSCLC non-scuamos în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină
English: Bevacizumab in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Romanian: Bevacizumab, administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom metastazat de colon sau rect.
English: Table 13 Efficacy results for trial BO17704
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic BO17704
English: The concentrate is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Romanian: Concentratul este un lichid limpede, incolor până la brun deschis, aflat într-un flacon de sticlă cu dop din cauciuc.
English: Table 2: Severe Adverse Reactions by Frequency System organ class
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse severe în funcţie de frecvenţă
English: Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
Romanian: Patru pacienţi au prezentat răspuns obiectiv (parţial) şi la toţi aceşti pacienţi s-a administrat doza de bevacizumab de 10 mg/kg;
English: Median PFS**
Romanian: Valoarea mediană a SFP**
English: Treatment was given until progressive disease or unacceptable toxicity.
Romanian: Tratamentul a fost administrat până la apariţia progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile.
English: Comparison Other Factor
Romanian: Alt factor
English: Eligible patients had epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer that progressed within <6 months of previous platinum therapy consisting of a minimum of 4 platinum therapy cycles.
Romanian: Pacienţii eligibili au fost pacienţii cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar care a progresat în decurs de < 6 luni de la ultima administrare a chimioterapiei pe bază de săruri de platină, constând din minim 4 cicluri terapeutice cu săruri de platină.
English: In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Avastin.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă SEPR, se recomandă tratamentul simptomelor specifice, inclusiv controlul hipertensiunii arteriale, şi întreruperea tratamentului cu Avastin.
English: If the first infusion is well tolerated, the second infusion may be administered over 60 minutes.
Romanian: Dacă prima perfuzie este bine tolerată, a doua perfuzie poate fi administrată pe durata a 60 minute.
English: Efficacy Results for Study ML18147 (ITT population)
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic ML18147 (populaţie ITT)
English: ● Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
Romanian: • În cadrul comparaţiei generale a fost demonstrată non-inferioritatea braţelor la care s-a administrat XELOX comparativ cu braţele la care s-a administrat FOLFOX-4, în termenii supravieţuirii fără progresie a bolii şi supravieţuirii globale, în populaţia per-protocol eligibilă.
English: Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8).
Romanian: Din acest motiv, la aceşti pacienţi, în studiile clinice randomizate, nu a fost evaluat în mod prospectiv riscul de hemoragii la nivelul SNC (vezi pct. 4.8).
English: The overall incidence of NCI-CTC Grade 3 and 4 hypertension in patients receiving Avastin ranged from 0.4% to 17.9%.
Romanian: Incidenţa totală a hipertensiunii arteriale de Grad 3 şi 4 conform NCI-CTC la pacienţii trataţi cu Avastin a variat de la 0,4% la 17,9%.
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienţii la care apare perforaţie gastro-intestinală.
English: The efficacy results of the study are presented in Table 14.
Romanian: Rezultatele de eficacitate provenite din studiu sunt prezentate în Tabelul 14.
English: Number of Patients Overall Survival Median (months)
Romanian: Numărul de pacienţi Supravieţuirea globală Valoarea mediană (luni)
English: • redness, peeling, tenderness, pain, or blistering on the fingers or feet,
Romanian: • roşeaţă, descuamare, sensibilitate, durere sau apariţia de vezicule la nivelul degetelor sau labei picioarelor,
English: In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
Romanian: Suplimentar, a fost realizată o analiză independentă a criteriului final principal de evaluare.
English: Analyses of the clinical safety data suggest that the occurrence of hypertension and proteinuria with Avastin therapy are likely to be dose-dependent.
Romanian: Analiza datelor de siguranţă clinică sugerează că apariţia hipertensiunii arteriale şi proteinuriei în timpul tratamentului cu Avastin pare să fie dependentă de doză.
English: Table 18 Efficacy results from study BO17707 (ICON7)
Romanian: Tabelul 18 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic BO17707 (ICON7)
English: Front-line treatment: Avastin is administered in addition to carboplatin and paclitaxel for up to 6 cycles of treatment followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression or for a maximum of 15 months or until unacceptable toxicity, whichever occurs earlier.
Romanian: Tratamentul de primă linie: Avastin se administrează în asociere cu carboplatină şi paclitaxel timp de până la 6 cicluri terapeutice, urmat de administrarea continuă a Avastin ca monoterapie până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum 15 luni sau până la toxicitate inacceptabilă, oricare dintre acestea apare mai întâi.
English: When used for patients with epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, it will be administered in combination with carboplatin and paclitaxel.
Romanian: Atunci când este utilizat la pacientele cu cancer ovarian epitelial, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal, va fi administrat în asociere cu carboplatină şi paclitaxel.
English: Later infusions may be given to you over 30 minutes.
Romanian: Perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.
English: The study evaluated the effect of adding Avastin to carboplatin+paclitaxel and continuing Avastin as a single agent until disease progression or unacceptable toxicity compared to carboplatin+paclitaxel alone.
Romanian: Studiul a evaluat efectul adăugării Avastin la carboplatină+paclitaxel şi al continuării Avastin în monoterapie până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile, comparativ cu schema de tratament doar cu carboplatină+paclitaxel.
English: 7.5 mg/kg IV 30-90 min
Romanian: 7,5 mg/kg i.v. 3090 min
English: In study BO25041 of Avastin added to postoperative radiation therapy (RT) with concomitant and adjuvant temozolomide in paediatric patients with newly diagnosed supratentorial, infratentorial, cerebellar, or peduncular high-grade glioma, the safety profile was comparable with that observed in other tumour types in adults treated with Avastin.
Romanian: În studiul BO25041 efectuat cu Avastin asociat cu radioterapie (RT) postoperatorie şi terapie adjuvantă și concomitentă cu temozolomid utilizată la copii şi adolescenţi nou-diagnosticaţi cu gliom de grad înalt cerebelar sau peduncular, localizat supratentorial sau infratentorial, profilul de siguranţă a fost comparabil cu cel observat în alte tipuri de tumori la pacienţi adulţi trataţi cu Avastin.
English: • heart failure,
Romanian: • insuficienţă cardiacă,
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare
English: Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Romanian: e Fistulele recto-vaginale sunt fistulele cele mai frecvente din categoria fistulelor GI-vaginale.
English: fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy + Avastina
Romanian: Chimioterapie pe bază de fluoropirimidină/irinotecan sau fluoropirimidină/oxaliplatină
English: CHF Grade 3 or higher reactions were somewhat more frequent among patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than in patients receiving chemotherapy alone.
Romanian: ICC de Grad 3 sau mai mare au fost oarecum mai frecvente în rândul pacienţilor la care s-a administrat bevacizumab în asociere cu chimioterapie decât la cei la care s-a administrat doar chimioterapie.
English: ● It is possible that Avastin can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
Romanian: • Este posibil ca Avastin să crească riscul de sângerare la nivelul plămânilor, incluzând tuse sau eliminare de sânge.
English: • muscle and joint pain, muscular weakness,
Romanian: • durere la nivelul muşchilor şi articulaţiilor, slăbiciune musculară,
English: Time from last platinum therapy to recurrence
Romanian: Perioada de timp de la ultimul tratament cu săruri de platină până la recurenţă
English: every 3 weeks.
Romanian: 3 săptămâni).
English: Avastin is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
Romanian: Avastin este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer în stadiu avansat al intestinului gros, adică cu cancer de colon sau de rect.
English: Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine bevacizumab 25 mg*.
English: The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumor at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy : 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the Chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the Bv + Chemo arm.
Romanian: Conform evaluării comitetului independent de evaluare central, diferenţa dintre RRO a fost de 18% (IÎ: 0,6%, 35,3%) între cele două braţe de tratament, la cei câţiva pacienţi care au avut tumora evaluabilă la momentul initial şi au avut un răspuns confirmat înainte de a li se administra orice terapie locală: 27/75 pacienţi (36,0%, IÎ 95: 25,2%, 47,9%) în braţul în care a fost administrată chimioterapia şi 34/63 pacienţi (54,0%, IÎ 95: 40,9%, 66,6%) în braţul de tratament cu bevacizumab + chimioterapie.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) side effects, which were not severe, include:
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) care nu au fost severe includ:
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) based on independent review assessment.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) pe baza evaluării analizei independente.
English: Arterial thromboembolism: An increased incidence of arterial thromboembolic reactions was observed in patients treated with Avastin across indications, including cerebrovascular accidents, myocardial infarction, transient ischaemic attacks, and other arterial thromboembolic reactions.
Romanian: Tromboembolism arterial: o creştere a incidenţei reacţiilor tromboembolice arteriale a fost observată la pacienţii trataţi cu Avastin pentru diferite indicaţii terapeutice, inclusiv accidente vasculare cerebrale, infarct miocardic, atacuri ischemice tranzitorii şi alte reacţii tromboembolice arteriale.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in breast carcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma), kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney), ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and cervix and corpus uteri carcinoma.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bevacizumab la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în carcinomul mamar, adenocarcinomul de colon şi rect, carcinomul pulmonar (cu celule mici şi altul decât cel cu celule mici), carcinomul renal şi pelvian (excluzând adenosarcomul renal, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul medular renal şi tumora rabdoidă a rinichiului),
English: Method and route of administration
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus Avastin in comparison to chemotherapy alone.
Romanian: O incidenţă crescută a neutropeniei severe, neutropeniei febrile sau a infecţiilor asociate sau nu cu neutropenie severă (inclusiv câteva decese), a fost observată la pacienţii cărora li s-au administrat regimuri de chimioterapie mielotoxică plus Avastin comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
English: The safety of reinitiating Avastin therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Romanian: Siguranţa reiniţierii terapiei cu Avastin la pacienţii care au avut SEPR nu este cunoscută.
English: In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that Avastin in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
Romanian: În acest studiu clinic, au fost două obiective principale: a demonstra că asocierea XELOX nu este inferioară asocierii FOLFOX-4 şi a demonstra că Avastin în asociere cu chimioterapie, FOLFOX-4
English: ● Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
Romanian: • Avastin poate creşte riscul instalării unei reduceri a funcţiei inimii.
English: 3 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method 5 log-rank test (stratified)
Romanian: 3 IÎ 95% pentru un model binomial, folosind metoda Pearson-Clopper
English: Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3
Romanian: Pacienţi randomizaţi cu boală în stadiul III cu citoreducţie optimală a tumorii2,3
English: Fistulaa,b,
Romanian: Fistulăa,b,
English: Gastrointestinal perforationb,d,
Romanian: Perforaţie gastrointestinalăb,d,
English: Avastin will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
Romanian: Avastin va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conţine un medicament de tip fluoropirimidină.
English: In study BO20924 of Avastin with current standard of care in rhabdomyosarcoma and nonrhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of Avastin treated children was comparable with that observed in adults treated with Avastin.
Romanian: În studiul BO20924 efectuat cu Avastin asociat cu terapia standard în tratamentul rabdomiosarcomului metastazat şi al sarcomului de ţesuturi moi de alt tip decât rabdomiosarcom, profilul de siguranţă observat la copiii trataţi cu Avastin a fost comparabil cu cel observat la adulţii trataţi cu Avastin.
English: Overall Survival 3
Romanian: Supravieţuirea globală3
English: Treatment of platinum-resistant recurrent disease: Avastin is administered in combination with one of the following agents - paclitaxel, topotecan (given weekly) or pegylated liposomal doxorubicin.
Romanian: Tratamentul bolii recurente, rezistentă la chimioterapia cu săruri de platină: Avastin este administrat în asociere cu unul din următoarele medicamente - paclitaxel, topotecan (administrat săptămânal) sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată.
English: Nasal septum perforation (not known) Pulmonary hypertension (not known) Dysphonia (common)
Romanian: Perforaţie de sept nazal (frecvenţă necunoscută) Hipertensiune pulmonară (frecvenţă necunoscută)
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece ficatul nu este organul principal pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab.
English: It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or until unacceptable toxicity (see section 5.1).
Romanian: Este recomandată continuarea tratamentului până la progresia bolii existente sau până la toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 5.1).
English: There were neither statistically significant nor clinically relevant differences in bevacizumab clearance in patients receiving Avastin monotherapy compared to patients receiving Avastin in combination with interferon alfa-2a, erlotinib or chemotherapies (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin or cisplatin/gemcitabine).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative statistic sau relevante clinic între clearance-ul bevacizumab la pacienţii trataţi cu Avastin în monoterapie comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat Avastin în asociere cu interferon alfa-2a, erlotinib sau chimioterapice (IFL, 5-FU/LV,
English: In clinical trials, the overall incidence of arterial thromboembolic reactions ranged up to 3.8% in the Avastin containing arms compared with up to 2.1% in the chemotherapy control arms.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa generală a reacţiilor tromboembolice arteriale s-a situat până la 3,8% în braţele de tratament care conţin Avastin, comparativ cu până la 2,1% în braţele de control cu chimioterapie.
English: Most patients had EOC (82% in CPP and CPB15, 85% in CPB15+) followed by PPC (16% in CPP, 15% in CPB15, 13% in CPB15+) and FTC (1% in CPP, 3% in CPB15, 2% in CPB15+).
Romanian: (82% în braţele CPP şi CPB15, 85% în braţul CPB15+), urmat de neoplasm peritoneal primar (16% în braţul CPP, 15% în braţul CPB15, 13% în braţul CPB15+) şi neoplasm al trompei uterine (1% în braţul CPP, 3% în braţul CPB15, 2% în braţul CPB15+).
English: If too much Avastin is given
Romanian: Dacă se administrează prea mult Avastin
English: a patients with measurable disease at baseline Overall survival
Romanian: a pacienţi cu boală cuantificabilă la intrarea în studiu Supravieţuirea globală Valoare mediană
English: Secondary efficacy endpoints included progression-free survival and objective response rate.
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare au inclus supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata de răspuns obiectiv.
English: • feeling of numbness or tingling in hands or feet,
Romanian: • senzaţie de amorţeli sau furnicături la nivelul mâinilor sau a labei picioarelor,
English: • serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing,
Romanian: • infecţii grave ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele, în special dacă aţi prezentat perforaţii ale peretelui intestinului sau vindecarea dificilă a rănilor,
English: LIST OF EXCIPIENTS Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, water for injections.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Trehaloză dihidrat, fosfat de sodiu, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
English: Table 22 Efficacy results1,2 from study GOG-0213 Primary Endpoint
Romanian: Tabelul 22 Rezultate de eficacitate1,2 din studiul GOG-0213
English: Addition of Avastin to RT/T did not demonstrate clinical benefit in study BO25041 in 60 evaluable children patients with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular highgrade glioma (HGG) (See section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Adăugarea Avastin la RT/T nu a demonstrat beneficii clinice în studiul BO25041 la 60 copii şi adolescenţi evaluabili, nou-diagnosticaţi cu gliom de grad înalt cerebelar sau peduncular localizat supratentorial sau infratentorial (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GIvaginal fistulae had a history of prior radiation.
Romanian: Radioterapia efectuată anterior este un factor de risc major pentru apariţia fistulelor GI-vaginale, toţi pacienţii cu perforaţie gastro-intestinală prezentând antecedente de radioterapie.
English: Grade 3 hypertension was 60.0% in patients treated with Avastin in combination with erlotinib compared to 11.7% in patients treated with erlotinib alone.
Romanian: Incidenţa hipertensiunii arteriale de grad 3 a fost de 60,0% la pacienţii trataţi cu Avastin în asociere cu erlotinib comparativ cu 11,7% la pacienţii trataţi numai cu erlotinib.
English: • bleeding from the lower part of the large bowel,
Romanian: • sângerare în partea inferioară a intestinului gros,
English: 5 Patients with measurable disease at baseline.
Romanian: 5 Pacienţii cu boală cuantificabilă la momentul iniţial.
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to < 2g/24 hrs.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice, concentraţii ale proteinelor din urină ≥ 2 g/24 ore au determinat întreruperea administrării Avastin până la atingerea unei valori
English: PFS subgroup analyses depending on recurrence since last platinum therapy are summarised in Table 21.
Romanian: Analizele SFP de subgrup în funcţie de recurenţa de la ultimul tratament cu săruri de platină sunt prezentate în Tabelul 21.