FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U usklađenom su tekstu zadržane standardne kontraindikacije u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari (uključujući sulfit, već naveden u nekim državama članicama).
Lithuanian: Suderintame tekste palikta standartinė padidėjusio jautrumo veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (įskaitant sulfitą, kuris jau paminėtas kai kurių valstybių narių informaciniuose dokumentuose) kontraindikacija.
Croatian: Osim toga, Odbor je razmotrio savjete Znanstvene savjetodavne skupine za neurologiju i Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.
Lithuanian: Be to, komitetas apsvarstė Neurologijos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto patarimus;
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 30.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Croatian: CHMP je zaključio da su dostavljeni dokazi ograničeni.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad pateikta nedaug įrodymų.
Croatian: Međutim, nisu zabilježene koristi u pogledu ukupnog vijeka preživljavanja ili drugih klinički bitnih krajnjih točaka.
Lithuanian: Tačiau, vaisto naudos siekiant pailginti bendrą išgyvenimo trukmę ar pagerinti kitas kliniškai svarbias vertinamąsias baigtis nenustatyta.
Croatian: Uporaba mitoksantrona za liječenje raka dojke uključena je u postojeće bolničke upute.
Lithuanian: Mitoksantrono vartojimas gydant krūties vėžį yra įtrauktas į šiuo metu galiojančias ligoninėms skirtas rekomendacijas.
Croatian: Dio 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Lithuanian: 6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Croatian: Liječenje ne-Hodgkinova limfoma (NHL)
Lithuanian: Ne Hodžkino limfomos (NHL) gydymas
Croatian: Nadalje, Odbor je smatrao da je potrebno spomenuti interakciju s imunosupresivnim lijekovima.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad reikėtų paminėti sąveiką su imunosupresantais.
Croatian: Dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Croatian: U nekim su državama članicama bile uključene dodatne informacije o nepostojanju interakcija ili farmakokinetičkim i farmakodinamičkim interakcijama bez kliničke relevantnosti, a smatralo se da to nije bitno te da stoga ne treba biti uključeno u usklađene informacije o proizvodu.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse į šį skyrių buvo įtraukta papildoma informacija apie sąveikos nebuvimą arba kliniškai nereikšmingą farmakokinetinę ir farmakodinaminę sąveiką; nuspręsta, kad suderintuose preparato informaciniuose dokumentuose ši informacija nereikalinga.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da ne postoje čvrste znanstvene osnove za takvu preporuku te da je bolje da informacije o rasporedu cijepljenja budu uključene u dijelove 4.4. i 4.5. u skladu s preporukama o uputama za kliničku praksu.
Lithuanian: laikėsi nuomonės, kad mokslinis šios rekomendacijos pagrindas yra silpnas ir kad informaciją dėl skiepijimo režimo geriau būtų įtraukti į 4.4 ir 4.5 skyrius, atsižvelgiant į klinikinės praktikos gairėse pateiktas rekomendacijas.
Croatian: Dio 4.1. - Terapijske indikacije
Lithuanian: 4.1 skyrius - Terapinės indikacijos
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da zatraže medicinsku pomoć u slučaju pojave znakova ili simptoma, uključujući i nakon pet godina od završetka liječenja.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad, pasireiškus tam tikriems požymiams ar simptomams, praėjus net ir daugiau kaip penkeriems metams po gydymo pabaigos, jie turėtų kreiptis medicininės pagalbos.
Croatian: Iz istog je razloga posebno navedeno da se lijek Novantrone ne smije propisivati za liječenje bolesnika s multiplom sklerozom koji su prethodno već liječeni tim lijekom.
Lithuanian: Taip pat dėl šios priežasties buvo nurodyta, kad Novantrone negalima pradėti gydyti tų išsėtine skleroze sergančių pacientų, kurie praeityje jau buvo gydomi šiuo vaistu.
Croatian: Te je mjere potrebno uključiti u plan upravljanja rizicima (RMP), pri čemu je potrebno posebno se usredotočiti na primjenu u bolesnika s multiplom sklerozom radi osiguravanja usklađenog minimalnog standarda upravljanja rizicima u državama članicama.
Lithuanian: Šias priemones reikėtų įtraukti į rizikos valdymo planą (RVP), ypatingą dėmesį skiriant vaisto vartojimui gydant išsėtinę sklerozę, kad visose valstybėse narėse būtų laikomasi nuoseklių minimaliųjų šios rizikos valdymo standartų.
Croatian: Smatralo se također da su kontraindikacije protiv nepropisnih putova primjene zbog rizika od ekstravazacije i neke druge kontraindikacije utvrđene u nekoliko država članica prikladnije tekstovno oblikovane u drugim dijelovima informacija o proizvodu.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad su netinkamais vartojimo būdais susijusias kontraindikacijas dėl ekstravazacijos pavojaus ir kitas kelių valstybių narių preparato informaciniuose dokumentuose nurodytas kontraindikacijas labiau tiktų įtraukti į kitų preparato informacinių dokumentų skyrių formuluotę.
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađenja informacija o proizvodu, uključujući podatke o kliničkim ispitivanjima, otvorenim studijama, objavljenim studijama i pregledanim radovima te smjernicama temeljenim na dokazima i prihvaćenima konsenzusom.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo duomenis, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymą dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo, įskaitant klinikinius tyrimus, atviro modelio tyrimus, publikuotus tyrimus, taip pat įrodymais pagrįstas ir rekomendacines gaires.
Croatian: CHMP je razmotrio dokazane kliničke koristi mitoksantrona u odraslih te je preporučio uporabu naziva „akutna mijeloična leukemija" umjesto naziva „akutna nelimfocitna leukemija".
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad klinikinė mitoksantrono nauda gydant suaugusiuosius buvo įrodyta ir rekomendavo vartoti terminą „ūminė mieloidinė leukemija", o ne „ūminė nelimfocitinė leukemija".
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas Kadangi
Croatian: CMHP je bio mišljenja da su dostavljeni podaci, ukupno gledajući, nedostatni, a posebno s obzirom na veliku heterogenost među bolesnicima s akutnom leukemijom.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad iš esmės pateiktų įrodymų nepakanka, ypač atsižvelgiant į didelį ūmine leukemija sergančių pacientų heterogeniškumą.
Croatian: Prihvaćene su i preporuke o općem smanjenju doza za druge ozbiljne toksičnosti, uključujući preporuke o prekidu liječenja u slučaju 4. kategorije toksičnosti prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije.
Lithuanian: Taip pat pritarta bendroms rekomendacijoms sumažinti vaisto dozę siekiant išvengti sunkaus toksinio poveikio kitiems organams, įskaitant rekomendaciją nutraukti gydymą, pasireiškus 4 laipsnio pagal PSO klasifikaciją toksiniam poveikiui.
Croatian: U postojećim uputama za liječenje akutne mijeloične leukemije preporučuje se indukcijska terapija s režimima koji uključuju antraciklin (kao što je mitoksantron) koji se daje tri dana i citarabin koji se daje sedam dana.
Lithuanian: Dabartinėse ŪML gydymo gairėse rekomenduojama indukcinė terapija, taikant gydymo režimus, pagal kuriuos 3 dienas būtų vartojamas antraciklinų grupės vaistas (pvz., mitoksantronas) ir 7 dienas būtų vartojamas citarabinas.
Croatian: CHMP je smatrao da trenutačno dostupni dokazi nisu dostatni da bi se odobrila primjena mitoksantrona u liječenju hepatocelularnog raka, što je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prihvatio i stoga povukao tu indikaciju iz predloženih usklađenih informacija o proizvodu.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo metu turimų įrodymų nepakanka, siekiant pagrįsti mitoksantrono vartojimą gydant hepatoceliulinę karcinomą; rinkodaros leidimo turėtojas pritarė šiai nuomonei, todėl išbraukė šią indikaciją iš pasiūlytų suderintų preparato informacinių dokumentų.
Croatian: Liječenje metastatskog raka dojke
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymas
Croatian: Ta je indikacija trenutačno odobrena samo u dvjema državama članicama, a u postojećim se uputama u kliničkoj praksi ne podržava primjena mitoksantrona u bolesnika s akutnom limfocitnom leukemijom.
Lithuanian: Šiuo metu ši indikacija patvirtinta tik dviejose valstybėse narėse, o dabartinėse klinikinės praktikos gairėse mitoksantrono vartojimui gydant ŪLL nepritariama.
Croatian: Za multiplu sklerozu dogovoren je prilagodljiv raspored doziranja radi usklađivanja s rasporedima koji su se primjenjivali u kliničkim ispitivanjima i praksama u različitim državama članicama.
Lithuanian: Kalbant apie išsėtinės sklerozės gydymą, buvo sutarta dėl lankstaus vaisto dozavimo režimo, kad būtų atsižvelgta į klinikiniuose tyrimuose ir skirtingų valstybių narių klinikinėje praktikoje taikomus dozavimo režimus.
Croatian: Osim toga, zbog rizika od kardiotoksičnosti koji ovisi o primljenim dozama, najveća dopuštena kumulativna doza za jedan životni vijek ograničena je na 72 mg/m2.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į nuo dozės priklausomą kardiotoksiškumo riziką, nustatyta, kad per visą gyvenimą suvartojama kumuliacinė šio vaisto dozė neturėtų viršyti 72 mg/m2.
Croatian: U nekoliko država članica EU-a odobreni su i kao koncentrat od 2 mg/ml za pripremu otopine za ubrizgavanje injekcijom ili otopine za intrapleuralnu ili intraperitonealnu primjenu te kao koncentrat za pripremu otopine za primjenu injekcijom/infuzijom.
Lithuanian: Taip pat keliose ES valstybėse narėse įregistruotas 2 mg/ml koncentratas injekciniam tirpalui arba leisti į krūtinplėvės arba pilvaplėvės ertmę skirtas tirpalas arba kaip koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui.
Croatian: Kako je riječ o usklađenoj indikaciji za liječenje metastatskog raka dojke, smatralo se da je upozorenje u dijelu 4.4. o malom riziku od leukemije i manjku podataka o djelotvornosti u adjuvantnom (pomoćnom) liječenju raka dojke dovoljno.
Lithuanian: Kadangi pagal suderintą indikaciją šis vaistas turėtų būti vartojamas gydant metastazavusį krūties vėžį, nuspręsta, kad pakanka 4.4 skyriuje įspėti dėl nedidelio leukemijos pavojaus ir dėl duomenų, kurie patvirtintų šio vaisto veiksmingumą taikant adjuvantinį krūties vėžio gydymą, trūkumo.
Croatian: Dio 4.3. - Kontraindikacije
Lithuanian: 4.3 skyrius - Kontraindikacijos
Croatian: Nadalje, budući da mogući zbrojni rizici pri primjeni mitoksantrona u bolesnika s dugotrajnom izloženošću i drugim imunosupresivima nisu poznati, CHMP je bio mišljenja da je potrebno spomenuti da nije dokazana sigurnost i djelotvornost mitoksantrona u primjeni nakon drugih nedavno odobrenih terapija za liječenje multiple skleroze.
Lithuanian: Be to, kadangi nėra žinių apie galimą papildomą mitoksantrono riziką pacientams, kurie taip pat ilgai vartojo kitus imunosupresantus, CHMP laikėsi nuomonės, jog reikėtų nurodyti, kad mitoksantrono saugumas ir veiksmingumas, pavartojus kitų vėliau patvirtintų vaistų nuo išsėtinės sklerozės, neįrodytas.
Croatian: Uzimajući u obzir rizike od kardiotoksičnosti i leukemije, CHMP je bio mišljenja da je primjenu mitoksantrona potrebno ograničiti na populaciju u kojoj koristi nadmašuju te ozbiljne rizike.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kardiotoksiškumo ir leukemijos riziką, CHMP laikėsi nuomonės, kad mitoksantronas turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems gydymo nauda būtų didesnė už šią didelę riziką.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prihvatio je to mišljenje te je stoga povukao tu indikaciju iz predloženih usklađenih informacija o proizvodu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas su tuo sutiko, todėl išbraukė šią indikaciją iš pasiūlytų suderintų preparato informacinių dokumentų.
Croatian: Osim toga, CMHP je zatražio savjet od Znanstvene savjetodavne skupine i Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije o potrebi za uvođenjem dodatnih mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Lithuanian: Be to, CHMP kreipėsi konsultacijos į SAG ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą (PRAC) dėl poreikio nustatyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
Croatian: Zasebne preporuke o doziranju predložene su i za liječenje blastnih kriza i raka prostate.
Lithuanian: Taip pat vertinimui pateiktos atskiros rekomendacijos dėl vaisto dozavimo gydant blastinę krizę ir prostatos vėžį.
Croatian: Preporuka o razrjeđivanju i upute o odabiru vena te upozorenje o ekstravazaciji smatrane su prikladnima.
Lithuanian: Nuspręsta, kad rekomendacijos dėl vaistinio preparato skiedimo ir gairės dėl venų pasirinkimo, taip pat įspėjimas dėl ekstravazacijos atitinka reikalavimus.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor je zaključio da je omjer koristi i rizika lijeka Novantrone i srodnih lijekova i dalje povoljan, podložno dogovorenim uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet utvrđenima u Prilogu IV. te uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o proizvodu i drugih mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas priėjo prie išvados, kad Novantrone ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti įvykdyta IV priede išdėstyta rinkodaros leidimų galiojimo sąlyga, dėl kurios buvo sutarta, ir įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei kitos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Croatian: Lijek Novantrone sadrži mitoksantron, sintetski antracenedion koji je antineoplastični agens koji djeluje citocidno kako na kultivirane ljudske stanice koje se brzo razmnožavaju tako i na one koje se ne razmnožavaju brzo, što ukazuje na djelovanje protiv neoplazma koje se brzo razmnožavaju i sporo rastućih neoplazma.
Lithuanian: Novantrone sudėtyje yra mitoksantrono - sintetinio, antracenedionų grupės antineoplastinio vaisto, kuris turi citocidinį poveikį tiek proliferuojančioms, tiek neproliferuojančioms dirbtinai išaugintoms žmogaus ląstelėms, o tai leidžia manyti, kad jis veikia sparčiai proliferuojančias ir lėtai augančias neoplazmas.
Croatian: Lijek Novantrone indiciran je u odraslih osoba za brojne maligne bolesti, uključujući za rak dojke, akutnu leukemiju i ne-Hodgkinov limfom.
Lithuanian: Novantrone skiriamas suaugusiesiems, sergantiems įvairiomis piktybinėmis ligomis, įskaitant krūties karcinomą, ūminę leukemiją ir ne Hodžkino limfomą.
Croatian: Osim toga, CHMP je smatrao da je važno dodati informacije o povećanom riziku od tromboze ili krvarenja u slučaju istodobne primjene s antagonistima vitamina K u bolesnika s tumorskom bolesti, što je opširno opisano u literaturi.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad šį skyrių reikėtų papildyti informacija apie padidėjusią trombozės ar hemoragijos riziką, kai,gydant navikinę ligą, kartu vartojami vitamino K antagonistai (literatūroje plačiai aprašomi tokio poveikio atvejai).
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod (i srodne lijekove) Europska je komisija obavijestila Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip jie būtų suderinti visoje ES.
Croatian: Dokazana je većina postojećih navoda o interakcijama u državama članicama.
Lithuanian: Pritarta daugumai įvairiose valstybėse narėse šiuo metu vartojamų informacijos apie sąveiką formuluočių.
Croatian: Predočena ispitivanja uglavnom su uključivala bolesnike s metastatskim rakom dojke i stoga se smatralo da je ta populacija bolesnika prihvatljiva za usklađenu indikaciju.
Lithuanian: Dauguma pateiktuose tyrimuose dalyvavusių pacienčių sirgo metastazavusiu krūties vėžiu, todėl nuspręsta, kad šią pacientų populiaciją galima nurodyti suderintoje indikacijoje.
Croatian: Osim toga, potrebno je napraviti uvid u cjelokupnu krvnu sliku prije davanja svake doze mitoksantrona i 10 dana nakon svake doze.
Lithuanian: Be to, prieš sulašinant kiekvieną mitoksantrono dozę ir 10 dienų po kiekvienos procedūros reikėtų tikrinti visų kraujo kūnelių skaičių.
Croatian: Predočena ispitivanja, premda provedena u ograničenom broju te u heterogenim populacijama, pokazala su da mitoksantron ima dosljedan učinak na ponovnu pojavu bolesti i onesposobljenost.
Lithuanian: Pateikti tyrimai, nors jų buvo atlikta nedaug ir jų populiacijos buvo heterogeniškos, patvirtino nuoseklų mitoksantrono poveikį recidyvo epizodams ir ligos sukeliamai negaliai.
Croatian: Prihvaćen je prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji je uključivao slučajeve sa smrtnim ishodom zbog predoziranja, uz dodavanje vrsta zabilježenih toksičnosti i općih preporučenih mjera.
Lithuanian: Buvo pritarta rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui įtraukti informaciją apie užregistruotus mirtinus perdozavimo atvejus ir ji buvo papildyta informacija apie nustatyto toksinio poveikio rūšis ir rekomenduojamus bendrus veiksmus.
Croatian: CHMP je također smatrao da je u usklađenim informacijama o proizvodu potrebno uvrstiti bilješku iz tablice štetnih reakcija na lijek u bolesnika s multiplom sklerozom u kojoj se navodi da amenoreja može biti postojana u slučaju preuranjene menopauze te da se uzročna povezanost između slučajeva iznenadnih smrti i primjene mitoksantrona ne može sa sigurnošću utvrditi.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad suderintuose preparato informaciniuose dokumentuose nepageidaujamų reakcijų į vaistą, apie kurias pranešta gydant išsėtinę sklerozę, lentelėje reikėtų palikti išnašą, kurioj nurodyta, kad amenorėja gali būti ankstyvos menopauzės požymis ir kad abejojama dėl priežastinio mitoksantrono vartojimo ryšio su staigios mirties atvejais.
Croatian: Lijek Novantrone u nekim je državama članicama bio kontraidiciran za primjenu kao adjuvans u liječenju raka dojke s obzirom na mogući rizik od leukemije.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių preparato informaciniuose dokumentuose buvo nurodyta, kad Novantrone negalima vartoti kaip adjuvantinio krūties vėžio gydymo priemonės dėl galimo leukemijos pavojaus.
Croatian: Dio 4.2. - Doziranje i način primjene
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas
Croatian: Naposljetku, smatralo se da su od važnosti upozorenja u vezi s mutageničkim potencijalom, potencijalom za obezbojenje mokraće i drugih tkiva, rizikom od sindroma lize tumora, preporukama o kontracepciji i rizikom od prolazne ili trajne amenoreje, koja postoje u nekim državama članicama.
Lithuanian: Galiausiai, nuspręsta, kad į šį skyrių svarbu įtraukti įspėjimus, susijusius su galimu mutageniškumu, galimu šlapimo ir kitų audinių spalvos pakitimu, naviko lizės sindromo pavojumi, taip pat rekomendacijas dėl kontracepcijos, įspėjimus dėl trumpalaikės ar nuolatinės amenorėjos, kurie jau yra įtraukti į kai kurių valstybių narių preparato informacinius dokumentus.
Croatian: Osim toga, lijek Novantrone u nekim je državama članicama u kojima je odobren za stavljanje u promet indiciran i za liječenje hepatoma/hepatocelularnog raka, ublažavanje boli u bolesnika s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na hormone (u kombinaciji s kortikosteroidima), smanjenje neurološke onesposobljenosti i kliničkih relapsa u bolesnika sa sekundarnom (kroničnom) progresivnom multiplom sklerozom, liječenje blastnih kriza u bolesnika s (kroničnom) mijeloičnom leukemijom i liječenje akutne limfocitne leukemije.
Lithuanian: Be to, kai kuriose valstybėse narėse, kuriose suteiktas Novantrone rinkodaros leidimas, į preparato informacinius dokumentus įtrauktos hepatomos (hepatoceliulinės karcinomos) gydymo, pažengusios stadijos, hormonams atsparaus prostatos vėžio sukeliamo skausmo malšinimo (vaistas vartojamas kartu su kortikosteroidais), neurologinės negalios ir klinikinio recidyvo epizodų mažinimo sergant antrine (lėtine) progresuojančia išsėtine skleroze, blastinės krizės sergant (lėtine) mieloidine leukemija gydymo ir ūminės limfocitinės leukemijos gydymo indikacijos.
Croatian: Preporuke o usklađenom doziranju predložene su za metastatski rak dojke i ne-Hodgkinov limfom, uključujući i upute o smanjenju doza u slučaju primjene u kombinacijskoj terapiji te u slučaju mijelosupresije.
Lithuanian: Vertinimui pateiktos bendros rekomendacijos dėl vaisto dozavimo gydant metastazavusį krūties vėžį ir ne Hodžkino limfomą, įskaitant gaires dėl dozės sumažinimo taikant sudėtinę terapiją ir pasireiškus mielosupresijai.
Croatian: Unatoč ograničenim dokazima, CHMP je prepoznao da dodavanje mitoksantrona kombiniranim režimima u odabranim slučajevima te uz diskrecijska prava liječnika koji provodi liječenje može koristiti toj populaciji bolesnika i stoga je prihvatio indikaciju.
Lithuanian: Nors surinkta nedaug įrodymų, CHMP pripažino, kad tam tikrais atvejais ir gydančiam gydytojui nusprendus, sudėtinio gydymo režimo papildymas mitoksantronu gali būti naudingas gydant šią pacientų populiaciją, todėl pritarė šiai indikacijai.
Croatian: Na temelju pruženih podataka, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatraženo je da u tablicu s popisom štetnih reakcija na lijek zabilježenih u području onkologije uvrsti dizgeuziju.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta į lentelę, kurioje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias buvo pranešta gydant onkologinius ligonius, įtraukti dizgeuziją.
Croatian: CMHP je prihvatio savjet Znanstvene savjetodavne skupine i dogovorio radnu definiciju za indikaciju u usklađenim informacijama o proizvodu.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į SAG rekomendaciją ir sutarė dėl indikacijoje, kurią numatyta įtraukti į suderintus preparato informacinius dokumentus, vartotinos apibrėžties.
Croatian: Kako bi se ti rizici učinkovito sveli na najmanju moguću mjeru, CMHP je smatrao da je, uz provedbu procjene ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) prije davanja svake doze mitoksantrona u bolesnika s multiplom sklerozom, što je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, tu procjenu potrebno provoditi i na godišnjoj osnovi do najviše pet godina nakon završetka liječenja te da se ne smije premašivati najveća dopuštena kumulativna doza.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant veiksmingai sumažinti šią riziką, reikėtų ne tik laikytis rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo prieš sulašinant kiekvieną mitoksantrono dozę įvertinti išsėtine skleroze sergančių pacientų kairiojo skilvelio išstūmimo frakciją (KSIF), bet ir tikrinti šį rodiklį kas metus iki 5 metų nuo terapijos pabaigos ir užtikrinti, kad nebūtų viršyta nustatyta didžiausia kumuliacinė dozė.
Croatian: Iako mitoksantron ne spada u najčešće primjenjivane kemoterapijske režime u bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom, CHMP je potvrdio da može predstavljati alternativno rješenje za liječenje te je smatrao da je predloženi usklađeni opis prihvatljiv.
Lithuanian: Nors mitoksantronas nėra vienas iš tų chemoterapinių vaistų, kurie dažniausiai skiriami gydant NHL, CHMP pripažino, kad šis vaistas gali būti vertinamas kaip galima alternatyvi gydymo priemonė ir nusprendė, kad pasiūlyta suderinta formuluotė yra priimtina.
Croatian: Podaci ukazuju na utjecaj mitoksantrona, u kombinaciji s kortikosteroidima, na ublažavanje simptoma (npr. ublažavanje boli) bolesnika s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (CRPC).
Lithuanian: Iš duomenų matyti, kad kartu su kortikosteroidais vartojamas mitoksantronas yra veiksmingas taikant paliaciją (pvz., siekiant sumažinti skausmą) pažengusios stadijos kastracijai atspariu prostatos vėžiu (KAPV) sergantiems pacientams.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, međutim sadržaj većine dijelova određivao se na nacionalnoj razini.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas buvo nuosekliai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.