FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xromi muss 3 bis 6 Monate vor Beginn einer Schwangerschaft abgesetzt werden, wenn möglich.
Portuguese: Xromi deve ser interrompido 3 a 6 meses antes de engravidar, se possível.
German: Den Patienten sollte geraten werden, ihre Haut vor Sonneneinstrahlung zu schützen.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a proteger a pele contra a exposição solar.
German: Wiederholen Sie die obenstehenden Schritte für jede Dosis gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
Portuguese: Repita os passos acima para cada dose, de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
German: Bei einigen Arten wurden auch kardiovaskuläre und hämatologische Wirkungen beobachtet.
Portuguese: Em algumas espécies, foram também observados efeitos cardiovasculares e hematológicos.
German: Tabelle 2: Anzahl der Krankenhauseinlieferungen und Anzahl der Tage im Krankenhaus per Behandlung (beide Phasen kombiniert) (Ferster et al., 1996)
Portuguese: Tabela 2: Número de hospitalizações e número de dias no hospital por tratamento (ambos os períodos combinados) (Ferster et al, 1996)
German: Die Verwendung von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung vermieden werden und eine individuelle fachliche Beratung eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento e durante, pelo menos, seis meses após o final do tratamento, e deve procurar-se aconselhamento especializado individual (ver secção 4.5).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxycarbamid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de hidroxicarbamida em crianças desde o nascimento até aos 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob die oben genannten Fälle auf Sie zutreffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xromi anwenden.
Portuguese: Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xromi.
German: Die Verwendung wirksamer Verhütungsmittel wird sowohl männlichen als auch weiblichen Patienten nachdrücklich empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se vivamente a utilização de contraceção eficaz tanto em doentes do sexo masculino como do sexo feminino.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
German: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Portuguese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublim D13H525
German: Sie sollten Xromi nicht nehmen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Portuguese: Não deve tomar Xromi se tiver uma doença grave dos rins.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xromi einnehmen:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Xromi:
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko schwerer oder tödlicher Infektionen bei der gleichzeitigen Anwendung von Lebendimpfstoffen.
Portuguese: Existe um risco aumentado de infeções graves ou fatais com a utilização concomitante de vacinas vivas.
German: Was ist Xromi und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Xromi e para que é utilizado
German: Das primäre Ziel dieser Studie war zu untersuchen, ob Hydroxycarbamid die Strömungsgeschwindigkeiten in der TCD nach einer einleitenden Phase mit Transfusionen genauso wirksam beibehalten kann wie chronische Bluttransfusionen.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo consistia em examinar se o tratamento com hidroxicarbamida conseguia manter as velocidades do TCD após um período inicial de transfusões tão eficazmente como as transfusões de sangue crónicas.
German: Patientinnen , die Hydroxycarbamid einnehmen, und eine Schwangerschaft planen, sollten die Behandlung wenn möglich 3 bis 6 Monate vor der Schwangerschaft beenden.
Portuguese: As doentes a tomar hidroxicarbamida que estão a planear engravidar devem parar o tratamento, se possível, 3 a 6 meses antes da gravidez.
German: Nehmen Sie verschüttete Mengen sofort auf.
Portuguese: Limpe imediatamente quaisquer derrames.
German: Daher wird keine Wechselwirkung im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung mit Substanzen erwartet, die Substrate der Zytochrome P450 oder P-gp sind.
Portuguese: Deste modo, não é de prever qualquer interação no caso de administração concomitante com substâncias que são substratos dos citocromos P450 ou da P-gp.
German: Darüber hinaus gab es eine Verringerung der durchschnittlichen Dauer des Krankenhausaufenthaltes; 5,3 Tage in der Hydroxycarbamid-Gruppe und 15,2 Tage in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: Além disso, verificou-se uma redução do tempo médio dos internamentos hospitalares; 5,3 dias no grupo da hidroxicarbamida e 15,2 dias no grupo do placebo.
German: Im Allgemeinen kann die Antikörper-Reaktion des Patienten auf die Impfstoffe vermindert sein.
Portuguese: De um modo geral, a resposta dos anticorpos do doente às vacinas pode estar diminuída.
German: Die Dosis wurde auf 25 mg/kg pro Tag erhöht, wenn die HbFVeränderung nach 2 Monaten < 2 % war.
Portuguese: A dose foi aumentada para 25 mg/kg por dia se a alteração da HbF fosse < 2% após 2 meses.
German: Tabelle 4: Vergleich der Anzahl an klinischen Ereignissen von und nach der Intervention in den Hydroxycarbamid- und Placebo-Gruppen
Portuguese: Tabela 4: Comparação do número de acontecimentos clínicos antes e depois da intervenção nos grupos da hidroxicarbamida e do placebo
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und dieses Informationsblatt mit.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Therapie vom medizinischen Fachpersonal über die Möglichkeit der Spermienkonservierung (Kryokonservierung) informiert werden.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem ser informados pelos seus profissionais de saúde sobre a possibilidade de conservação do esperma (criopreservação) antes do início da terapêutica.
German: Es wird empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal den Patienten oder Betreuer anweist, welche Spritze zu verwenden ist, um sicherzustellen, dass das korrekte Volumen verabreicht wird.
Portuguese: Recomenda-se que o profissional de saúde indique ao doente ou ao prestador de cuidados qual a seringa a utilizar, para garantir que o volume correto é administrado.
German: Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen Xromi in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten/Betreuer, von denen erwartet wird, dass sie Xromi verschreiben und anwenden, Zugang zu den folgenden Informationspaketen haben oder diese bereitgestellt bekommen, die von den Berufsverbänden verbreitet werden sollen:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Xromi é comercializado, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que prescrevam ou utilizem Xromi tenham acesso ao/recebam o seguinte pacote educacional para ser divulgado entre os organismos profissionais:
German: Die Erythrozytenwerte (RBK), das durchschnittliche Zellvolumen (MCV) und der fetale Hämoglobinwert (HbF) sollten auf Nachweise eines konsistenten oder progressiven Laboransprechens überwacht werden.
Portuguese: Os níveis de eritrócitos (RBC), volume globular médio (VGM) e hemoglobina fetal (HbF) devem ser monitorizados quanto a evidência de resposta laboratorial consistente ou progressiva.
German: - Abhängig von diesen Ergebnissen kann Ihr Arzt Ihre Xromi-Dosis ändern.
Portuguese: - Consoante os resultados, o seu médico poderá alterar a sua dose de Xromi.
German: Die Bioverfügbarkeit ist bei Krebspatienten vollständig oder fast vollständig.
Portuguese: A biodisponibilidade é completa ou quase completa em doentes oncológicos.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese leukämische Wirkung sekundär zur Hydroxycarbamid-Behandlung ist oder mit der zugrundeliegenden Erkrankung des Patienten assoziiert wird.
Portuguese: Desconhece-se se este efeito leucogénico é secundário à hidroxicarbamida ou se está associado à doença subjacente do doente.
German: Die Sichelzellen bleiben auch in den Blutgefäßen stecken und blockieren den Blutfluss.
Portuguese: As células falciformes também ficam presas nos vasos sanguíneos, bloqueando o fluxo sanguíneo.
German: Parvovirus B19-Infektion
Portuguese: Infeção por parvovírus B19
German: Schlucken Sie das Arzneimittel und trinken Sie etwas Wasser nach; stellen Sie dabei sicher, dass kein Arzneimittel in Ihrem Mund verbleibt.
Portuguese: Engula a dose de solução oral e beba um pouco de água, certificando-se de que não ficam resíduos do medicamento na boca.
German: Sekundäre Zielparameter umfassten die Abnahme der Häufigkeit von Bluttransfusionen und Krankenhauseinweisungen und den Anstieg des HbF-Spiegels.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram a diminuição da frequência das transfusões de sangue e das hospitalizações, e o aumento dos níveis de HbF.
German: Sehr häufig wurden bei Männern reversible Oligo- und Azoospermie beobachtet, obwohl diese Störungen auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung zusammenhängen können .
Portuguese: Foram observados casos muito frequentes de oligospermia e azoospermia reversíveis no homem, embora estes distúrbios também estejam associados à doença subjacente.
German: Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Portuguese: Principalmente, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:
German: Vor der Einführung von Xromi in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Zulassung (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Portuguese: Antes do lançamento de Xromi em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve acordar sobre o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a autoridade nacional competente.
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klassifikation C).
Portuguese: Compromisso hepático grave (classificação C de Child-Pugh).
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, sich unverzüglich an einen Arzt zu wenden, wenn sie eine Schwangerschaft vermuten.
Portuguese: A doente deve ser aconselhada a contactar imediatamente um médico em caso de suspeita de gravidez.
German: Sollte die Partnerin eines Patienten, der Xromi einnimmt, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, wird Ihr Arzt mit Ihnen den potenziellen Nutzen und die potenziellen Risiken einer fortgesetzten Einnahme von Xromi besprechen.
Portuguese: Para os doentes do sexo masculino que tomam Xromi, se a sua parceira engravidar ou se planeia engravidar, o seu médico irá discutir consigo os potenciais benefícios e riscos da continuação do tratamento com Xromi.
German: In seltenen Fällen wurden Ulcera cruris (Geschwüre am Bein) und sehr selten systemischer Lupus erythematosus gemeldet.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de úlceras nas pernas e muito raramente casos de lúpus eritematoso sistémico.
German: Hydroxycarbamid ist in einem breiten Spektrum an Testsystemen eindeutig genotoxisch.
Portuguese: A hidroxicarbamida é inequivocamente genotóxica numa grande variedade de sistemas de teste.
German: Tests und Überprüfungen
Portuguese: Testes e avaliações
German: Beachten Sie bei der Anwendung des Arzneimittels die folgenden Anweisungen:
Portuguese: Quando utilizar o medicamento, siga as instruções seguintes:
German: Tabelle 3: Mittlere hämatologische Werte vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Hydroxycarbamid (Ferster et al., 1996)
Portuguese: Tabela 3: Valores hematológicos médios antes e após 6 meses de tratamento com hidroxicarbamida (Ferster et al, 1996)
German: Bei Kindern betrug der Anteil an Hydroxycarbamid, der unverändert in den Urin ausgeschieden wurde, etwa 50 %.
Portuguese: Nas crianças, a fração de hidroxicarbamida excretada inalterada na urina foi de cerca de 50%.
German: Die Exposition gegenüber Hydroxycarbamid führt insgesamt zu Anomalien bei verschiedenen Versuchstierarten und wirkt sich auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männchen und Weibchen aus.
Portuguese: Globalmente, a exposição à hidroxicarbamida produz anomalias em várias espécies animais experimentais e afeta a capacidade de reprodução de animais machos e fêmeas.
German: - Wenn Sie Xromi einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Portuguese: - Durante a toma de Xromi, o seu médico irá realizar-lhe análises regulares ao sangue.
German: Es ist wichtig, dass Sie die korrekte Dosierspritze für Ihr Arzneimittel verwenden.
Portuguese: É importante que utilize a seringa doseadora correta para o seu medicamento.
German: Als Ziel sollte eine absolute Neutrophilenzahl von 2 000-4 000/μl und die Beibehaltung einer Thrombozytenzahl > 80 000/μl angestrebt werden.
Portuguese: Deve procurar-se atingir uma contagem absoluta de neutrófilos de 2.000-4.000/μl, mantendo a contagem de plaquetas > 80.000/μl.
German: Um die korrekte und einheitliche Dosisfreisetzung in den Magen zu fördern, sollte nach jeder Dosis Xromi Wasser getrunken werden.
Portuguese: Para assegurar uma administração precisa e consistente da dose no estômago, é necessário beber água após cada dose de Xromi.
German: Verschüttete Mengen sind sofort aufzunehmen.
Portuguese: Os derrames devem ser limpos de imediato.
German: Die Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein.
Portuguese: A resposta dos anticorpos do doente às vacinas pode estar diminuída.
German: Der größte Unterschied im pharmakokinetischen Profil war eine Tendenz zu einer geringeren Zeitspanne bis zur Spitzenkonzentration nach Ingestion der Flüssigkeit im Vergleich zur Kapsel, dieser Unterschied erreichte jedoch keine statistische Signifikanz (0,74 ggü. 0,97 Stunden, p = 0,14).
Portuguese: A maior diferença no perfil farmacocinético foi uma tendência para um tempo menor até à concentração máxima após a ingestão do líquido em comparação com a cápsula, mas essa diferença não foi estatisticamente significativa (0,74 versus 0,97 horas, p = 0,14).
German: Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, sollten Hydroxycarbamid nicht handhaben.
Portuguese: As mulheres grávidas, que planeiem engravidar ou que estejam a amamentar não devem manusear a hidroxicarbamida.
German: Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip in den ersten 6 Monaten entweder Hydroxypyramid gefolgt von Placebo für 6 Monate oder zuerst Placebo und im Anschluss Hydroxycarbamid für 6 Monate.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber hidroxicarbamida primeiro durante 6 meses, seguida de placebo durante 6 meses, ou placebo primeiro, seguido de hidroxicarbamida durante 6 meses.
German: Nachweise für die Wirksamkeit von Hydroxycarbamid bei der Verringerung vaso-okklusiver Komplikationen bei Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren stammen aus vier randomisierten Kontrollstudien (Charache et al 1995 [MSH-Studie]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Portuguese: A evidência da eficácia da hidroxicarbamida na redução das complicações vaso-oclusivas da anemia das células falciformes em doentes com mais de 2 anos de idade provém de quatro ensaios controlados e aleatorizados (Charache et al 1995 [estudo MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES INHABERS DER ZULASSUNG
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Die durch Hydroxycarbamid verursachte Oligospermie und Azoospermie sind im Allgemeinen reversibel, müssen aber berücksichtigt werden, wenn eine Vaterschaft angestrebt wird (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: A oligospermia e a azoospermia causadas pela hidroxicarbamida são, de um modo geral, reversíveis, mas devem ser tidas em conta, caso o doente pretenda ser pai (ver secção 5.3).
German: Anzahl der Krankenhauseinlieferungen
Portuguese: Número de hospitalizações
German: In einer Einzeldosisstudie mit Kindern mit Sichelzellanämie wurde eine durchschnittliche Halbwertszeit von 1,7 Stunden gemeldet.
Portuguese: Num estudo de dose única realizado em crianças com anemia das células falciformes, a semivida média foi de 1,7 horas.
German: Bewahren Sie die Flasche fest verschlossen auf, um die Integrität des Arzneimittels zu schützen und das Risiko eines versehentlichen Verschüttens zu minimieren.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger a integridade do medicamento e minimizar o risco de derrame acidental.
German: Verwendung der folgenden Kategorien für die Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1000), sehr selten
Portuguese: utilizando as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,
German: Die Hydroxycarbamidtherapie kann dann mit einer niedrigeren Dosis neu eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A terapêutica com hidroxicarbamida pode ser reiniciada numa dose mais baixa (ver secção 4.2).
German: Die während der Behandlung mit Hydroxycarbamid beobachtete Gewichtszunahme kann eine Folge des verbesserten Allgemeinzustands sein.
Portuguese: O aumento de peso observado durante o tratamento com hidroxicarbamida pode ser um efeito da melhoria geral do estado.
German: Ziel des Informationsprogramms ist, die sichere und wirksame Verwendung des Produkts zu gewährleisten, die nachfolgend aufgeführten Risiken zu minimieren und die Belastung durch Nebenwirkungen von Xromi zu verringern.
Portuguese: O programa educacional destina-se a assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento, a minimizar os riscos listados abaixo e a reduzir o peso das reações adversas com Xromi.
German: Hämoglobin (Hb) (g/dl)
Portuguese: Hemoglobina (Hb) (g/dl)
German: Hydroxycarbamid kann Knochenmarkdepression auslösen; Leukopenie ist im Allgemeinen die erste und häufigste Manifestation.
Portuguese: A hidroxicarbamida pode provocar supressão da medula óssea; a leucopenia é, geralmente, a sua primeira e mais frequente manifestação.
German: Einige Zellen werden anormal und starr und nehmen die Form eines Halbmonds oder einer Sichel an, was zu Anämie führt.
Portuguese: Algumas células tornam-se anormais, rígidas e assumem uma forma crescente ou falciforme que resulta em anemia.
German: Inhaber der Zulassung Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
German: Hydroxycarbamid kann auch die Clearance des Plasmaeisens verzögern und die Rate der Eisennutzung von Erythrozyten verringern, es scheint jedoch nicht die Überlebenszeit der Erythrozyten zu verändern.
Portuguese: A hidroxicarbamida pode também atrasar a depuração do ferro plasmático e reduzir a taxa de utilização de ferro pelos eritrócitos, mas não parece alterar o tempo de sobrevida dos eritrócitos.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Arzneimittel, die die DNA-Synthese beeinflussen, wie Hydroxycarbamid, können stark mutagene Wirkstoffe sein.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres Os medicamentos que afetam a síntese do ADN, como a hidroxicarbamida, podem ser substâncias ativas mutagénicas potentes.
German: Die Behandlung mit Hydroxycarbamid und die gleichzeitige Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoffen sollte nur durchgeführt werden, wenn der Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken eindeutig überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O tratamento com hidroxicarbamida e a imunização concomitante com vacinas de vírus vivos só devem ocorrer se os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos (ver secção 4.4).
German: Ihr Arzt wird Bluttests durchführen: - um Ihr Blutbild vor und während der Behandlung mit Xromi zu prüfen - um Ihre Leber vor und während der Behandlung mit Xromi zu prüfen - um Ihre Nieren vor und während der Behandlung mit Xromi zu prüfen
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para: - verificar as suas contagens sanguíneas antes e durante o tratamento com Xromi; - monitorizar o seu fígado antes e durante o tratamento com Xromi; - monitorizar os seus rins antes e durante o tratamento com Xromi.
German: Wenn die Lösung mit Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommt, sollte die betroffene Stelle unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com a pele ou as mucosas, lavar imediata e exaustivamente com água e sabão (ver secção 6.6).
German: HIV-Patienten
Portuguese: Doentes com VIH
German: Der Umfang der Proteinbindung von Hydroxycarbamid ist nicht bekannt.
Portuguese: O grau de ligação da hidroxicarbamina às proteínas é desconhecido.
German: Nichtunterlegenheit (p = 8,82×10-16) und post-hoc-Überlegenheit
Portuguese: Foram alcançadas não inferioridade (p = 8,82×10-16) e superioridade post hoc (p = 0,023).
German: Ähnliche Rückgänge wurde bei Bluttransfusionsraten, einem Surrogat für lebensbedrohliche Krankheiten, gesehen.
Portuguese: Foram observadas diminuições semelhantes nas taxas de transfusão de sangue, um substituto na doença potencialmente fatal.
German: Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung mit Hydroxycarbamid kann 3-6 Monate dauern und daher ist eine 6-monatige Studie bis zur maximal verträglichen Dosis vor der Erwägung eines Absetzens aufgrund von Behandlungsversagen notwendig (unabhängig davon, ob aufgrund von mangelnder Therapietreue oder des Nichtansprechens auf die Therapie).
Portuguese: A resposta clínica ao tratamento com hidroxicarbamida pode levar 3-6 meses, pelo que é necessário um período experimental de 6 meses com a dose máxima tolerada antes de se considerar a interrupção devido ao insucesso do tratamento (quer seja devido à falta de adesão, quer à falta de resposta à terapêutica).
German: Im Gegenzug wurde bei Hunden ein reversibler Ausfall der Spermatogenese beobachtet.
Portuguese: Em cães, registou-se uma paragem espermatogénica reversível.
German: Das Verteilungsvolumen nach der oralen Dosierung von Hydroxycarbamid entspricht ungefähr dem Gesamtkörperwasser: es wurden folgende Werte für Erwachsene gemeldet: 0,48-0,90 l/kg, bei Kindern wurde eine Populationsschätzung von 0,7 l/kg gemeldet.
Portuguese: O volume de distribuição após a administração oral de hidroxicarbamida é aproximadamente igual ao total de água no organismo: foram notificados valores para adultos de 0,48-0,90 l/kg, enquanto nas crianças foi notificada uma estimativa populacional de 0,7 l/kg.
German: Den Verschluss wieder an der Flasche anbringen; dabei den Adapter angebracht lassen.
Portuguese: Coloque de novo a tampa no frasco, deixando ficar o adaptador colocado.
German: Patienten, die Hydroxycarbamid in Kombination mit Didanosin, Stavudin und Indinavir erhalten hatten, zeigten einen medianen Rückgang der CD4-Zellen um circa 100/mm3.
Portuguese: Os doentes tratados com hidroxicarbamida em associação com didanosina, estavudina e indinavir apresentaram uma diminuição média de células CD4 de aproximadamente 100/mm3.
German: Vor der Handhabung von Xromi Einweghandschuhe anziehen.
Portuguese: Coloque luvas descartáveis antes de manusear Xromi.
German: Es wird empfohlen, dass die Anfangsdosis bei Patienten mit einer CrCl < 60 ml/min um 50 % reduziert wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Portuguese: Recomenda-se que a dose inicial seja reduzida em 50% nos doentes com CrCl < 60 ml/min (ver secções 4.2 e 4.3).