FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zoledronic acid Mylan nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'i kontsentraati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega, ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Czech: Aby byly zhodnoceny účinky 4 mg kyseliny zoledronové proti 90 mg pamidronátu, byly výsledky dvou pilotních multicentrických studií u pacientů s TIH kombinovány v předem plánované analýze.
Estonian: 4 mg zoledroonhappe efektiivsuse hindamiseks võrreldes 90 mg pamidronaadiga hinnati kahe mitmekeskuselise hüperkaltseemia uuringu tulemusi.
Czech: Před a po aplikaci přípravku Zoledronic acid Mylan musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěna jeho odpovídající hydratace.
Estonian: Enne ja pärast Zoledronic acid Mylan'i manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice a bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-,
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Estonian: Kreatiniini sisaldus seerumis võib tõusta patsiendil, kes on luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks saanud pikemat aega soovitatud annuses zoledroonhape't.
Czech: Před použitím přípravku Zoledronic acid Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Enne Zoledronic acid Mylan'i kasutamist pidage nõu oma arstiga: - teil on olnud või on neeruhaigus.
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
Estonian: Närvisüsteemi häired sage:
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 3.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 3.
Czech: Jak připravit a aplikovat Zoledronic acid Mylan
Estonian: Kuidas valmistada ja manustada Zoledronic acid Mylan'i
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta , see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Estonian: Zoledroonhappe kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel seerumi kreatiniini sisaldus oli > 265 mikromol/l või > 3,0 mg/dl.
Czech: Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrát pro injekční roztok ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy.
Estonian: Sobimatuse vältimiseks tuleb Zoledronic acid Mylan'i kontsentraati lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 5%glükoosi lahusega.
Czech: - jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že používáte Zoledronic acid Mylan a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
Estonian: - kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti
Czech: V preklinických studiích byly demonstrovány následující vlastnosti: - In vivo: inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk, antiangiogenní účinek a analgetický účinek.
Estonian: In vivo: osteoklastilise luuresorptsiooni inhibeerimine, mille tulemusena muutub luuüdi mikrokeskkond tuumori rakkude kasvuks ebasoodsamaks; antiangiogeenne toime; valuvaigistav toime.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního onemocnění postihujícho kosti:
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel:
Czech: V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána souběžně s běžně používanými cytostatiky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid zoledroonhappe kasutamisel samaaegselt teiste kasvajavastaste ravimite, diureetikumide, antibiootikumide ja valuvaigistitega.
Czech: Pacientům má být dodáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.
Estonian: Patsiendid peavad kasutama piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid.
Czech: - Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, úzkost, poruchy spánku, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
Estonian: - Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implemetaci pacientské informační karty pojednávajíc o osteonekróze čelisti.
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed Müügiloa hoidja peab tagama, et patsientidel on olemas lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaart.
Czech: Zoledronic acid Mylan obsahuje sodík
Estonian: Zoledronic acid Mylan sisaldab naatriumi
Czech: - Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti.
Estonian: Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): - Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcemii).
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia,
Czech: U pacientů, u kterých bylo v průběhu léčby prokázáno zhoršení funkce ledvin, musí být léčba přípravkem Zoledronic acid Mylan přerušena do doby, než se hladina sérového kreatininu vrátí na hodnoty, které se nebudou lišit o více než 10% od výchozí hodnoty.
Estonian: Ravi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest.
Czech: Patnáctimililitrová bezbarvá skleněná injekční lahvička třídy I, uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým a plastovým flip-off uzávěrem.
Estonian: 15 ml värvitu I tüüpi klaasviaal, millel on bromobutüülkummist kork ning alumiiniumist kate plastikust äratõmmatava osaga.
Czech: Zvýšení kreatininu a urey v krvi, hypokalcemie
Estonian: Kreatiniini ja uurea sisalduse tõus veres, hüpokaltseemia aeg-ajalt:
Czech: Pam 90 mg kyselina zoledronová 4 mg
Estonian: Pamidro-na at 90 mg zoledroonhape 4 mg
Czech: Bolest kostí, svalů a kloubů, generalizovaná bolest
Estonian: Luuvalu, müalgia, liigesvalu, generaliseerunud valu.
Czech: Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Estonian: Seniste tulemuste põhjal ei ole täiendavad ettevaatusabinõud vajalikud.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárnikovi nebo zdravotní sestře.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: - Uchovávejte Zoledronic acid Mylan mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: - Zoledronic acid Mylan tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin se pro nedostatek klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezenému množství farmakokinetických údajů u těchto pacientů (clearance kreatininu < 30 ml/min) se podávání přípravku Zoledronic acid Mylan pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Estonian: patsientidel ja  265 mikromol/l või  3,0 mg/dl luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel) ja väheste farmakokineetiliste andmete olemasolu ravimi kasutamisel raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirensi algväärtus < 30 ml/min) patsientidel, ei soovitata neil zoledroonhapet kasutada.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA EU/1/12/786/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/786/001
Czech: Jak se Zoledronic acid Mylan používá
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Mylan'i kasutada
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v srpnu-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: augustil-2012.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (jestliže je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a rovněž hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Estonian: See hõlmab luumurde, seljaaju kompressiooni (kui seljaaju on luu poolt kokku surutud), radioteraapiat (kiiritusravi) või kirurgilist sekkumist vajavaid luukahjustusi ja hüperkaltseemiat (vere suur kaltsiumisisaldus).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Mylan platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Mylan müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23 augustil 2012.
Czech: Je k dispozici ve formě 4mg/5ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Estonian: Seda turustatakse 4 mg / 5 ml kontsentraadina infusioonilahuse valmistamiseks.
Czech: Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové z publikované literatury.
Estonian: Ettevõte esitas zoledroonhappe kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Mylan je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Mylan tavaline annus on üks 4 mg infusioon manustatuna vähemalt 15 minuti jooksul.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Mylan võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zometa.
Czech: Jelikož je přípravek Zoledronic acid Mylan generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodná s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Estonian: Et Zoledronic acid Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Mylan toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Žádné další studie za účasti pacientů nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Mylan je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Mylan on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zoledronic acid Mylan.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan musí být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s aplikací tohoto typu léčivého přípravku podávaného do žíly.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Mylan tohib kasutada üksnes arst, kellel on kogemusi seda tüüpi ravimi manustamisel veeni.
Czech: To znamená, že přípravek Zoledronic acid Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Estonian: See tähendab, et Zoledronic acid Mylan on sarnane võrdlusravimiga Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Mylan.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid Mylan převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zometa korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou vykazovat vysoké hladiny vápníku v krvi, který se uvolňuje z kostí.
Estonian: Kasvajaga patsientidel võib olla veres suur kaltsiumisisaldus (luudest vabanenud kaltsium).
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně vede k nižší pravděpodobnosti zlomeniny kosti, což je přínosné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Estonian: Luukoe kao vähenemine aitab muuta luid tugevamaks ja on kasulik luumurdude ennetamiseks kasvaja luumetastaasidega patsientidel.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Estonian: Kasutamine raskete neeruprobleemidega patsientidel ei ole soovitatav.
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Mylan
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Mylan kohta
Czech: Zoledronic acid Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Estonian: Zoledronic acid Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena zoledroonhapet.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan lze také použít k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Mylan kasutatakse ka kasvajatest põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost acidum zoledronicum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele zoledroonhape
Czech: Co je Zoledronic acid Mylan?
Estonian: Mis on Zoledronic acid Mylan?
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním postihujícím kosti.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Mylan kasutatakse täiskasvanutel luid mõjutava kaugelearenenud vähi luutüsistuste ennetamiseks.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan je „generikum".
Estonian: Zoledronic acid Mylan on geneeriline ravim.
Czech: 10 lahví
Estonian: 1 pudel
Czech: Obsah (koncent race)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: Trvání studie (týdny)
Estonian: Uuringu kestus (nädalad)
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší
Estonian: Patsiendid vanuses 65 aastat ja vanemad
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Czech: Váš lékař bude hladiny sledovat a učiní všechna nezbytná opatření.
Estonian: Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dní).
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.
Czech: Jakákoliv SRE (+TIH)
Estonian: Kõik LST (+TIH)
Czech: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Czech: EU/1/12/771/001 1 plastová lahvička EU/1/12/771/002 4 plastové lahvičky EU/1/12/771/003 10 plastových lahviček EU/1/12/771/004 1 skleněná lahvička EU/1/12/771/005 4 skleněné lahvičky EU/1/12/771/006 10 skleněných lahviček
Estonian: EU/1/12/771/001 1 plastviaal EU/1/12/771/002 4 plastviaali EU/1/12/771/003 10 plastviaali EU/1/12/771/004 1 klaasviaal EU/1/12/771/005 4 klaasviaali EU/1/12/771/006 10 klaasviaali
Czech: BPI průměrná změna oproti počátečnímu stavu
Estonian: BPI keskmine muutus algväärtusest
Czech: Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Estonian: Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või teiste täit tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění Kojení
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada rasestumist vältida.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses värvuse muutust või sadestumist.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2017
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Estonian: - Imetamine (vt lõik 4.6).
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a při teplotě 25 °C.
Estonian: Pärast lahjendamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C ja kuni 25°C.
Czech: Balení po 1, 4 nebo 10 lahvičkách.
Estonian: Pakendi suurused 1, 4 või 10 viaali.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové nebyla u dětí ve věku 1 až 17 let stanovena.
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17aastat ei ole tõestatud.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/771/001-006
Estonian: EU/1/12/771/001-006
Czech: Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
Estonian: Paljud neist patsientidest said täiendavalt kemoteraapiat ning korikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Czech: − Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Estonian: − Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH VELIKOST BALENÍ
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Czech: Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Estonian: Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Czech: Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementace.
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpofosfateemia või hüpomagneseemia tekkimisel võib osutuda vajalikuks nende mineraalainete lühiajaline täiendav manustamine.
Czech: Zoledronic Acid Teva se dodává v baleních obsahujících 1, 4 nebo 10 lahviček.
Estonian: Zoledronic acid Teva't turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1, 4 või 10 viaali.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Zpomalený rytmus srdce.
Estonian: Aeglane südametegevus.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti ettekirjutusi.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Czech: Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Estonian: - Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, paistetus peamiselt näo ja kurgu piirkonnas.
Czech: Snížený počet červených krvinek (anemie).
Estonian: - Punaste vereliblede vähesus (aneemia).
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Kyselina zoledronová 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Estonian: Zoledroonhape 4 mg (n=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Zoledroonhape 8 mg (n=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronaat 90 mg (n=99) 33,3% * p-väärtused võrrelduna pamidronaadiga
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, mõne bisfosfonaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16% aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 39±16% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Czech: Náhlý pocit chladu s omdléváním, slabostí nebo kolapsem.
Estonian: Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
Czech: Pokud je požadována nižší dávka kyseliny zoledronové, nejprve odeberte příslušný objem koncentrátu, jak je popsáno níže, a poté zřeďte ve 100 ml infuzního roztoku.
Estonian: Kui vajalik on väiksem zoledroonhappe annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Czech: Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).
Estonian: Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmeid läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: Byly hlášeny případy závažné hypokalcemie vyžadující hospitalizaci.
Estonian: Teatatud on ka haiglaravi vajavatest hüpokaltseemia rasketest juhtudest.
Czech: Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Estonian: - antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni zoledroonhappega on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.
Czech: Tél: +33 1 55 91 7800
Estonian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečně robustní k průkazu non-inferiority kyseliny zoledronové.
Estonian: Eeldatavad ravi mõjud LMT-le olid sarnased, aga uuringu kavand ei olnud piisavalt tugev, et kindlaks teha zoledroonhappe samaväärset efektiivsust.
Czech: Použijte ihned po naředění.
Estonian: EXP Kasutada kohe pärast lahjendamist
Czech: - Z mikrobiologického hlediska by měl být naředěný přípravek použit okamžitě.
Estonian: - Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahjendatud infusioonilahus kohe ära kasutada.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla s použitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust.
Czech: Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během užívání přípravku
Estonian: Kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja unisus, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, seetõttu tuleb Zoledronic acid Teva kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.