FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em baixo são implementadas:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ievēroti visi tālāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá assegurar-se que, antes do lançamento, todos os médicos para os quais é expectável que prescrevam Siklos, receberão um conjunto de informação médica, contendo o seguinte:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas apgrozībā visi ārsti, kas varētu parakstīt Siklos, saņemtu ārstam domātu informatīvo materiālu komplektu, kurā būtu iekļauta šāda informācija: ārstiem domātās terapijas vadlīnijas;
Portuguese: O pacote informativo para o doente deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Latvian: Pacientam domātajā informatīvo materiālu komplektā ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Portuguese: • Pacote informativo para o doente
Latvian: • pacientiem domātais informatīvo materiālu komplekts.
Portuguese: O guia de tratamento para os médicos deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Latvian: Ārstiem domātajās terapijas vadlīnijās ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Portuguese: • Indicação da necessidade de realizar contagens sanguíneas periódicas e ajustes da dose
Latvian: • nepieciešamība regulāri noteikt asins ainu, kā arī koriģēt devu;
Portuguese: • Indicação da necessidade de realizar contagens sanguíneas periódicas
Latvian: • nepieciešamība regulāri noteikt asinis ainu;
Portuguese: • Quando deve procurar a assistência urgente do prestador de cuidados de saúde
Latvian: • informācija par to, kādos gadījumos ir nekavējoties jāmeklē mediķu palīdzība;
Portuguese: • Tratamento das reacções adversas ao fármaco
Latvian: • zāļu lietošanas izraisītu nevēlamu blakusparādību ārstēšana;
Portuguese: • Informações sobre o acompanhamento do crescimento de crianças a serem tratadas a fornecer aos seus pais.
Latvian: • vecākiem domāta informācija par ārstēto bērnu attīstības novērošanu;
Portuguese: • Acompanhamento do crescimento de crianças a serem tratadas
Latvian: • nepieciešamība novērot ārstēto bērnu attīstību;
Portuguese: • O resumo das características do medicamento
Latvian: • zāļu apraksts;
Portuguese: • Folheto informativo
Latvian: • lietošanas instrukcija;
Portuguese: Crianças com menos de 2 anos de idade
Latvian: Bērni, kuri jaunāki par 2 gadiem
Portuguese: • Informações sobre crises ou infeções
Latvian: • informācija par krīzēm vai infekcijām;
Portuguese: • De seguida, beba um copo de água ou outra bebida.
Latvian: • Pēc tam izdzeriet lielu glāzi ūdens vai jebkura cita dzēriena.
Portuguese: Estes distúrbios também estão associados à doença subjacente.
Latvian: Šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
Portuguese: Uma actualização do PGR deve ser submetida anualmente.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz katru gadu.
Portuguese: A maioria (61%) teve um desfecho normal no que se refere ao tempo de gestação e ao parto.
Latvian: Lielākajai daļai no tām (61%) grūtniecības iznākums bija normāls attiecībā uz ilgumu un normālām dzemdībām.
Portuguese: Para crises dolorosas graves, a maioria dos doentes requerem hospitalização.
Latvian: Smagu, sāpīgu krīžu gadījumos vairumam pacientu nepieciešama hospitalizācija.
Portuguese: Outros medicamentos e Siklos
Latvian: Citas zāles un Siklos
Portuguese: Nos outros casos com evolução conhecida, a gravidez foi interrompida, quer voluntariamente quer por recomendação médica.
Latvian: Pārējos zināmajos gadījumos grūtniecība tika pārtraukta vai nu brīvprātīgi, vai arī pēc mediķu ieteikuma.
Portuguese: Isto pode causar crises de dor aguda e danos nos órgãos.
Latvian: Tas var izraisīt akūtas sāpju krīzes un orgānu bojājumus.
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações relativamente às diferenças farmacocinéticas devido à idade (excepto em doentes pediátricos), ao género ou à raça.
Latvian: Informācija par farmakokinētikas atšķirībām vecuma (izņemot pediatriskos pacientus), dzimuma vai rases dēļ nav pieejama.
Portuguese: 5 O aumento de peso pode ser um efeito da melhoria geral do estado.
Latvian: 5 Ķermeņa masas palielināšanās var būt saistīta ar vispārējā stāvokļa uzlabošanos.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Siklos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Siklos var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: Pode ser tomado com um grande copo de água ou com uma pequena quantidade de comida.
Latvian: To var lietot kopā ar glāzi ūdens vai nelielu daudzumu ēdiena.
Portuguese: • Risco de erro de medicação devido à existência de duas dosagens diferentes
Latvian: • medicīnas kļūdu risks sakarā ar divu dažādu devu stiprumu pieejamību.
Portuguese: Siklos pode, portanto, diminuir a capacidade dos homens para ter filhos.
Latvian: Tādēļ Siklos var samazināt vīriešu spēju radīt bērnus.
Portuguese: A dose de Siklos receitada deve ser tomada uma vez por dia, de preferência de manhã antes do pequeno-almoço.
Latvian: Parakstīto Siklos devu nepieciešams lietot vienu reizi dienā, vēlams no rīta, pirms brokastīm.
Portuguese: As vias de biotransformação bem como os metabolitos não se encontram totalmente caracterizados.
Latvian: Biotransformācijas ceļi un metabolīti nav pilnībā aprakstīti.
Portuguese: (ver secção 5.3).
Latvian: 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não pode se calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts kā ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100 līdz < 1/10); retāk (> 1/1000 līdz < 1/100); reti (> 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Afeção hepática grave (Child-Pugh classificação C).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh klasifikācijas C grupa).
Portuguese: Consoante estes resultados, o seu médico ajustará a sua dosagem de Siklos.
Latvian: Atkarībā no šo analīžu rezultātiem, ārsts koriģēs Jūsu Siklos devu.
Portuguese: Dependendo da dose que tomar, estas análises poderão ter de ser efectuadas de duas em duas semanas ou a cada dois meses.
Latvian: Atkarībā no devas, ko Jūs lietojat, analīzes veiks ik pēc divām nedēļām vai ik pēc diviem mēnešiem.
Portuguese: Verificou-se uma diminuição igual no número de internamentos hospitalares e no número de dias de hospitalização nos grupos tratados.
Latvian: Tieši tāpat ārstētajās grupās samazinājās hospitalizāciju skaits un hospitalizācijas dienu skaits.
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reações adversas graves
Latvian: • nopietnu nevēlamo blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi;
Portuguese: Siklos não é recomendado durante a gravidez.
Latvian: Siklos nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Portuguese: Não deixe de tomar Siklos a menos que o seu médico lho tenha aconselhado.
Latvian: Nepārtrauciet terapiju, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Portuguese: Relativamente à conservação de comprimidos partidos não utilizados, consulte secção 5 "Como Conservar Siklos".
Latvian: Par neizlietotu sadalīto tablešu uzglabāšanu skatīt 5. punktu "Kā uzglabāt Siklos".
Portuguese: Os requisitos de envio de relatórios de segurança periódicos relativos a este produto médico são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: Comprimidos partidos não utilizados devem ser colocados novamente no frasco e devem ser utilizados dentro de 3 meses.
Latvian: Neizlietotās sadalītās tabletes ir jāievieto atpakaļ pudelē un jāizlieto trīs mēnešu laikā.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em quatro partes iguais.
Latvian: Tableti var sadalīt četrās vienādās daļās.
Portuguese: Consoante a posologia individual, o comprimido, a metade ou quarto de comprimido deve ser tomado uma vez ao dia, de preferência de manhã antes do pequeno-almoço e, juntamente com um copo de água ou uma porção muito pequena de comida.
Latvian: Atbilstoši individuālajai devai, tablete, tabletes pusīte vai ceturtdaļa ir jālieto vienu reizi dienā, ieteicams no rīta pirms brokastīm un, uzdzerot glāzi ūdens vai arī apēdot nelielu daudzumu ēdiena.
Portuguese: A recuperação hematológica ocorre geralmente no prazo de duas semanas.
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji parasti atjaunojas divu nedēļu laikā.
Portuguese: 3 Principalmente devido a uma infeção com Parvovírus ou um sequestro esplénico.
Latvian: 3 Galvenokārt izraisa parvovīrusu infekcija vai arī liesas sekvestrācija.
Portuguese: Se tomar mais Siklos do que deveria ou se uma criança tiver tomado Siklos, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo uma vez que poderá precisar urgentemente de tratamento médico.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Siklos, nekā noteikts, vai arī, ja zāles ir lietojis bērns, nekavējoties vērsieties pie ārsta vai arī sazinieties ar tuvāko slimnīcu, jo Jums iespējams būs nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Portuguese: Infeções e infestações: Desconhecidas:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Nav zināmi:
Portuguese: O comprimido pode ser partido em duas partes iguais.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
Portuguese: Limites tóxicos de mielossupressão, conforme se descreve na secção 4.2.
Latvian: Toksiskā mielosupresija kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: Num estudo aberto de dose única em doentes adultos com Síndroma de Células Falciformes (Yan JH et al, 2005), foi avaliada a influência da função renal sobre a farmacocinética da hidroxicarbamida.
Latvian: Atklātā vienas devas pētījumā pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu (Yan JH et al, 2005) tika izvērtēta nieru darbības ietekme uz hidroksikarbamīda farmakokinētiku.
Portuguese: Partilha de informações é especialmente exigida quanto a - medicamentos anti-retrovirais (aqueles que inibem ou destroem um retrovírus como, por exemplo,
Latvian: Īpaši nepieciešams informēt par: - antiretrovirālām zālēm (kas inhibē vai iznīcina retrovīrusus, piemēram, HIV).
Portuguese: Se não conseguir engolir os comprimidos, pode desfazê-los em água imediatamente antes da utilização:
Latvian: Ja nevarat norīt tabletes, tās var tieši pirms lietošanas izšķīdināt ūdenī.
Portuguese: Uma dose que produza toxicidade hematológica não deve ser tentada mais do que duas vezes.
Latvian: Hematoloģiski toksisku devu drīkst izmantot ne vairāk kā divas reizes.
Portuguese: O TAIM tem que implementar este plano educacional nacionalmente, antes da introdução no mercado, e conforme acordado com as autoridades competentes nos Estados-Membros.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem šis izglītības plāns ir jāīsteno katrā valstī atsevišķi, pirms reģistrācijas un vienojoties ar attiecīgās dalībvalsts kompetentajām institūcijām.
Portuguese: Se sentir (ou tiver sentido) qualquer uma das situações acima descritas, por favor informe o seu médico.
Latvian: Ja Jums ir (vai ir bijis) kaut kas no iepriekš minētā, lūdzu, pastāstiet ārstam.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (TAIM) deverá assegurar-se de que, antes do lançamento, todos os médicos que irão, em princípio, receitar Siklos, receberão um pacote informativo para o médico, contendo o seguinte:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas apgrozībā, visi ārsti, kas varētu parakstīt Siklos, saņemtu ārstam domātu informatīvo materiālu komplektu, kurā būtu iekļauta šāda informācija:
Portuguese: A avaliação da relação risco/benefício deve ser feita caso a caso, ponderando o risco da terapêutica com hidroxicarbamida contra a mudança para um programa de transfusão de sangue.
Latvian: Riska un ieguvuma attiecība ir jāizvērtē individuāli, salīdzinot hidroksikarbamīda terapijas iespējamo risku ar nepieciešamību uzsākt asins pārliešanas programmu.
Portuguese: • Assim que o comprimido esteja desfeito, engula o conteúdo da colher de chá.
Latvian: • Tiklīdz tablete ir sadalījusies, norijiet tējkarotes saturu.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clinica
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Portuguese: O que é siklos e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Siklos un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX05.
Portuguese: Recomenda-se fortemente a utilização de métodos contracetivos eficazes.
Latvian: Stingri ieteicama efektīvas kontracepcijas lietošana.
Portuguese: As doentes (homens e mulheres) a tomar hidroxicarbamida e que estão a planear engravidar devem parar o tratamento se possível 3 a 6 meses antes da gravidez.
Latvian: Pacientiem (vīriešiem un sievietēm), kuri lieto hidroksikarbamīdu un vēlas radīt bērnu, terapija būtu jāpārtrauc 3-6 mēnešus pirms grūtniecības, ja tas ir iespējams.
Portuguese: A duração do tratamento é da responsabilidade do médico assistente e deve basear-se no estado clínico e hematológico de cada doente.
Latvian: Terapijas ilgums ir jānosaka ārstējošajam ārstam atkarībā no katra pacienta klīniskā un hematoloģiskā stāvokļa.
Portuguese: O tratamento poderá então ser retomado com uma dose reduzida.
Latvian: Tad terapiju var atsākt, lietojot mazāku devu.
Portuguese: Geriatria, Género, Raça
Latvian: Gados vecāki cilvēki, dzimums, rase
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zāļu aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Portuguese: EXP: Prazo de uso dos comprimidos partidos: 3 meses
Latvian: Uzglabāšanas laiks sadalītām tabletēm: 3 mēneši
Portuguese: Os doentes que estiverem estáveis com doses mais baixas devem ser monitorizados de 2 em 2 meses.
Latvian: Pacienti, kuru stāvoklis, lietojot mazākas devas, ir stabils, jāpārbauda vienu reizi divos mēnešos.
Portuguese: Siklos irá diminuir o número de crises dolorosas, bem como a necessidade de hospitalização relacionada com a doença.
Latvian: Siklos samazinās slimības izraisīto sāpīgo krīžu skaitu, kā arī šīs slimības izraisītu nepieciešamību ārstēties slimnīcā.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento contínuo do crescimento de crianças e adolescentes tratadas com este medicamento.
Latvian: Ir ieteicama terapijai pakļauto bērnu un pusaudžu augšanas pastāvīga kontrole.
Portuguese: 4 A oligospermia e a azoospermia são, de um modo geral, reversíveis, mas devem ser tidas em conta quando se pretende ser pai (ver secção 5.3).
Latvian: 4 Oligospermija un azoospermija kopumā ir atgriezeniskas, taču tā ir jāņem vērā, plānojot bērnu (skatīt
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade exacta de Siklos que deverá tomar por dia e definirá a dosagem em termos de comprimido inteiro, metade ou um quarto.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik daudz Siklos Jums ir jālieto katru dienu, un noteiks devu veselās tabletēs, pustabletēs vai ceturtdaļtabletēs.
Portuguese: O tratamento com Siklos deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento do Síndroma da Células Falciformes.
Latvian: Siklos terapija ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze sirpjveida šūnu sindroma ārstēšanā.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que não devem conduzir nem utilizar máquinas se sentirem tonturas durante o tratamento com Siklos.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem Siklos lietošanas laikā rodas reibonis.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas a seguir, classificadas por classe de sistema de órgãos e frequência absoluta.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam biežumam.
Portuguese: Em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade A posologia deve basear-se no peso corporal do doente (p.c.).
Latvian: Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem Devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa masas (ķ.m.).
Portuguese: 60 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos
Latvian: 60 tabletes 90 tabletes 120 tabletes
Portuguese: Hidroxicarbamida
Latvian: Hydroxycarbamide
Portuguese: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy França
Latvian: Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francija
Portuguese: A fertilidade nos homens pode ser afetada pelo tratamento.
Latvian: Ārstēšana var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Portuguese: A dose de Siklos poderá, em seguida, voltar a ser aumentada sob condições de monitorização hematológica rigorosa.
Latvian: Pēc tam Siklos devu var atkal palielināt, vienlaikus rūpīgi kontrolējot hematoloģiskos rādītājus.
Portuguese: Como tomar Siklos
Latvian: Kā lietot Siklos
Portuguese: Doentes e/ou pais ou pessoas responsáveis legais devem estar aptos a seguir as indicações relativas à administração deste medicamento, a sua monitorização e cuidados.
Latvian: Pacientiem un/vai vecākiem vai juridiski atbildīgai personai ir jāspēj pildīt norādījumi par šo zāļu lietošanu, pacientu kontroli un aprūpi.
Portuguese: A neutropenia é geralmente a primeira manifestação e a mais comum de um estado de supressão hematológica.
Latvian: Neitropēnija parasti ir pirmā un visbiežāk sastopamā hematoloģiskā nomākuma izpausme.
Portuguese: No caso de ausência de resposta (recorrência de crises ou ausência de diminuição da frequência das crises), a dose diária pode ser aumentada em incrementos de 2,5 a 5 mg/kg de peso corporal/dia utilizando a dose mais adequada.
Latvian: Ja atbildes reakcijas nav (krīzes atkārtojas vai arī notiek tikpat bieži kā iepriekš), dienas devu var pakāpeniski palielināt par 2,5 līdz 5 mg/kg ķermeņa masas dienā, izmantojot vispiemērotāko stiprumu.
Portuguese: Em particular, a segurança da hidroxicarbamida foi examinada retrospetivamente nos grupos de 123 adultos ao longo de 13 anos e 352 crianças com mais de 2 anos e adolescentes até 12 anos.
Latvian: Hidroksikarbamīda drošums tika īpaši pētīts, retrospektīvi analizējot 123 pieaugušo, kurus novēroja ilgāk par 13 gadiem un 352 bērnu, vecāku par 2 gadiem un pusaudžu līdz 12 gadiem, kopu.
Portuguese: O mecanismo específico de acção da hidroxicarbamida não é totalmente compreendido.
Latvian: Hidroksikarbamīda darbības specifiskie mehānismi vēl nav pilnībā izprasti.
Portuguese: De um modo geral, a resposta dos anticorpos do doente às vacinas pode estar diminuída.
Latvian: Kopumā var samazināties antivielu veidošanās pret vakcīnu.
Portuguese: O tratamento com Siklos e a imunização concomitante com vacinas de vírus vivos só deve ocorrer se os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos.
Latvian: Pacientu, kurš lieto Siklos, var vakcinēt ar dzīvu vīrusu vakcīnām tikai tādā gadījumā, ja vakcinācijas sniegtie ieguvumi ir nepārprotami lielāki par iespējamo risku.
Portuguese: A recuperação da mielossupressão é geralmente rápida quando se interrompe a terapêutica.
Latvian: Atveseļošanās kaulu smadzeņu nomākuma gadījumā parasti ir strauja, tiklīdz tiek pārtraukta terapija.
Portuguese: Ausência ou escassez de espermatozoides no sémen (azoospermia ou oligospermia).
Latvian: Spermatozoīdu trūkums spermā vai arī samazināts to skaits (azoospermija vai oligospermija).
Portuguese: A hemodiálise reduziu a exposição à hidroxicarbamida em 33% (ver secções 4.2 e 4.4)
Latvian: Hemodialīze hidroksikarbamīda iedarbību samazināja par 33% (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Os doentes tratados com hidroxicarbamida em combinação com didanosina, estavudina e indinavir apresentaram uma diminuição média de células CD4 de aproximadamente 100/mm3.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma hidroksikarbamīdu kopā ar didanozīnu, stavudīnu un indinaviru, CD4 šūnas samazinājās vidēji apmēram par 100/mm3.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de longa duração para determinar o potencial carcinogénico da hidroxicarbamida.
Latvian: Vispārpieņemtie ilgtermiņa pētījumi, lai noteiktu hidroksikarbamīda kancerogēno potenciālu, nav veikti.
Portuguese: As doentes a tomar hidroxicarbamida deverão ser informadas dos riscos teóricos para o feto.
Latvian: Pacientes, kuras lieto hidroksikarbamīdu, ir jāinformē par teorētisko risku auglim.
Portuguese: Em quase todos os estudos clínicos realizados em Síndroma de Células Falciformes, a hidroxicarbamida reduziu a frequência dos episódios vaso-oclusivos entre 66% e 80% em crianças e em adultos.
Latvian: Gandrīz visos sirpjveida šūnu sindroma klīniskos pētījumos hidroksikarbamīds samazināja asinsvadu nosprostošanās epizodes par 66-80% gan bērniem, gan pieaugušajiem.
Portuguese: Deste modo, os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam qualquer efeito adverso sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto/recém-nascido.
Latvian: Tādēļ dati par ierobežotu skaitu hidroksikarbamīda iedarbībai pakļautu grūtniecību liecina, ka zālēm nav nelabvēlīgas ietekmes uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību.
Portuguese: Uma titulação gradual da dose pode ajudar a reduzir estes efeitos (ver secção 4.2).
Latvian: Pakāpeniska devas titrēšana var samazināt šīs parādības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Siklos
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Siklos
Portuguese: Depressão da medula óssea1 incluindo neutropenia (< 2,0 x 109/L), reticulocitopenia (< 80 x 109/L), macrocitose2
Latvian: kaulu smadzeņu nomākums1, tajā skaitā neitropēnija (< 2,0 x 109/l), retikulocitopēnija (< 80 x 109/l), makrocitoze2
Portuguese: Atualmente não se sabe qual deve ser a duração máxima do tratamento de Siklos em doentes.
Latvian: Šobrīd nav zināms, cik ilgi pacientiem ir jālieto Siklos.
Portuguese: Reticulócitos < 80.000/mm3 se a concentração de hemoglobina < 9 g/dl
Latvian: < 80 000/mm3, ja hemoglobīna koncentrācija ir < 9 g/dl.
Portuguese: Num estudo de dose repetida em doentes adultos com Síndroma de Células Falciformes, aproximadamente 60% da dose de hidroxicarbamida foi detectado na urina em estado de equilíbrio.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumā pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu līdzsvara koncentrācijā apmēram 60% no hidroksikarbamīda devas tika konstatēti urīnā.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Siklos 3.
Latvian: Kas jāzina pirms Siklos lietošanas
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Portuguese: 2 A macrocitose provocada pela hidroxicarbamida não depende da vitamina B12 ou do ácido fólico.
Latvian: 2 Hidroksikarbamīda lietošanas izraisīta makrocitoze nav atkarīga no B12 vitamīna vai folijskābes.
Portuguese: Nos adultos com Síndroma de Células Falciformes, a excreção urinária cumulativa média de hidroxicarbamida foi de 62% da dose administrada às 8 horas, sendo assim superior à dos doentes de cancro (35 - 40%).
Latvian: Pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu vidējais kumulatīvais ar urīnu izvadītais hidroksikarbamīda daudzums 8 stundu laikā bija 62% no saņemtās devas, tātad vairāk nekā vēža pacientiem (35-40%).
Portuguese: Inflamação da pele que causa manchas vermelhas e escamosas e que pode ocorrer em simultâneo com dores nas articulações.
Latvian: Ādas iekaisums, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus un var rasties kopā ar sāpēm locītavās.
Portuguese: Se parar de tomar Siklos
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Siklos