FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Post-comercialización Además, durante la post-comercialización se notificaron las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida): - Trastornos psiquiátricos: trastornos psicóticos incluyendo alucinaciones, delirio y paranoia.
Latvian: Bez tam pēcreģistrācijas laikā tika ziņots par šādām blakusparādībām (biežums nezināms): - Psihiskie traucējumi: psihotiski traucējumi, arī halucinācijas, murgi un paranoja.
Spanish: CÓMO TOMAR ACOMPLIA
Latvian: KĀ UZGLABĀT ACOMPLIA
Spanish: Se estima que aproximadamente la mitad de las medias de la mejora en la HbA1c en pacientes que recibieron rimonabant 20 mg fue más allá de lo esperado en cuanto a pérdida sólo de peso.
Latvian: Aprēķināts, ka aptuveni puse no vidējā HbA1c uzlabojuma pacientiem, kas saņem 20 mg rimonabanta, bija izteiktāka nekā gaidāms tikai svara samazināšanās dēļ.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Latvian: Šim zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Spanish: Comprimidos biconvexos, con forma de lágrima, blancos con "20" grabado en una cara.
Latvian: Abpusēji izliektas, asaras formas baltas tabletes ar iespiedumu "20" vienā pusē.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Spanish: En estudios estándares de fertilidad en ratas hembras (tratándolas durante 2 semanas antes del apareamiento) hubo un ciclo menstrual anómalo y una disminución en el cuerpo lúteo y en el índice de fertilidad a dosis de rimonabant que inducen toxicidad materna (30 y 60 mg/kg/día).
Latvian: Standarta auglības pētījumos ar žurku mātītēm (lietojot preparātu 2 nedēļas pirms pārošanās), konstatēja patoloģisku pārošanās cikliskumu un samazinātu dzelteno ķermeņu skaitu un auglības indeksu, lietojot mātītei toksiskas rimonabanta devas (30 un 60 mg/kg/dienā).
Spanish: Estos incluían dolor de cabeza, euforia, fatiga e insomnio.
Latvian: Tie bija galvassāpes, eiforija, nespēks un bezmiegs.
Spanish: ACOMPLIA está indicado en el tratamiento de pacientes obesos o con sobrepeso que presenten factores de riesgo adicionales como diabetes o niveles altos de grasas en la sangre denominadas lípidos (dislipemia; principalmente colesterol y triglicéridos) en asociación con dieta y ejercicio.
Latvian: ACOMPLIA indicēts, lai ārstētu pacientus, kam ir aptaukošanās, un pacientus ar lieko svaru ar papildu riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu vai paaugstinātu taukvielu (tās sauc par lipīdiem) koncentrāciju asinīs (dislipidēmiju; galvenokārt, holesterīna un triglicerīdu dislipidēmiju) papildus diētai un fiziskām aktivitātēm.
Spanish: *La frecuencia se basa sólo en informes de pacientes diabéticos obesos o con sobrepeso.
Latvian: Locītavu sastiepums *biežums noteikts, balstoties tikai uz ziņojumiem par cukura diabēta slimniekiem ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu.
Spanish: Hipoglucemia*
Latvian: Hipoglikēmija*
Spanish: El tratamiento con rimonabant se asoció con reducciones significativas del perímetro de cintura, un conocido marcador de la grasa intra-abdominal.
Latvian: Rimonabanta terapija bija saistīta ar nozīmīgu vidukļa apkārtmēra (zināma intraabdominālo tauku raksturlieluma) samazinājumu.
Spanish: El sistema endocannabinoide es un sistema fisiológico presente en el cerebro y tejidos periféricos (incluyendo adipocitos) que afecta al equilibrio energético, al metabolismo de la glucosa y lipídico y al peso corporal, y en las neuronas del sistema mesolímbico modula la ingesta de alimentos muy apetecibles, como dulces y grasos.
Latvian: Endokanabinoīdu sistēma ir fizioloģiska sistēma galvas smadzenēs un perifēros audos (tostarp adipocītos), kas ietekmē enerģijas līdzsvaru, glikozes un tauku vielmaiņu un ķermeņa masu, kā arī mezolimbiskās sistēmas neironos modulē ļoti garšīgu, saldu vai treknu produktu uzņemšanu.
Spanish: Hay referencias en la bibliografía que mencionan que, en roedores y en humanos, la distribución espacial y la densidad de receptores CB1 en cerebro cambian durante el desarrollo.
Latvian: Literatūrā publicēti ziņojumi, ka gan grauzējiem, gan cilvēkiem CB1 telpiskā izkliede un blīvums galvas smadzenēs attīstības laikā mainās.
Spanish: No se ha estudiado específicamente el efecto de la función renal en la farmacocinética de rimonabant.
Latvian: Nieru darbības ietekme uz rimonabanta farmakokinētiku nav īpaši pētīta.
Spanish: Cuando se administra rimonabant a pacientes diabéticos, éstos pueden sufrirhipoglucemia debido al efecto de rimonabant sobre los niveles séricos de glucosa (ver sección 4.8).
Latvian: Ja rimonabantu lieto pacienti ar cukura diabētu, rimonabanta ietekmes dēļ uz glikozes līmeni asinīs var rasties hipoglikēmija (skatīt apakšpunktu 4.8).
Spanish: Comunique a su médico si usted se encuentra en periodo de lactancia o si está planeando dar de mamar a su bebé.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Spanish: No se ha estudiado rimonabant en pacientes en tratamiento para la epilepsia.
Latvian: Rimonabants nav pētīts pacientiem, kam tiek ārstēta epilepsija.
Spanish: Funciona bloqueando receptores específicos en el cerebro y en los tejidos grasos llamados receptores CB1.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot specifiskus receptorus (sauktus par CB1 receptoriem) galvas smadzenēs un taukaudos.
Spanish: En el número limitado de pacientes de raza negra la pérdida de peso fue menos pronunciada (diferencia media con el placebo2,9 kg).
Latvian: Nelielam skaitam melnādaino pacientu ķermeņa masas samazinājums bija mazāk izteikts (vidējā atšķirība, salīdzinot ar placebo, bija -2,9 kg).
Spanish: Se observaron convulsiones esporádicamente en estudios en roedores y macacos.
Latvian: Krampjus novēroja atsevišķos gadījumos pētījumos ar grauzējiem un makaka sugas mērkaķiem.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ACOMPLIA indicadas por su médico.
Latvian: Vienmēr lietojiet ACOMPLIA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Spanish: - Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, trastornos de la atención, cefalea.
Latvian: - Nervu sistēmas traucējumi: krampji, uzmanības traucējumi, galvassāpes.
Spanish: El principio activo de ACOMPLIA es rimonabant.
Latvian: ACOMPLIA aktīvā viela ir rimonabants.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que afectan a más de 1 por cada 10 pacientes, son: náuseas e infección del tracto respiratorio superior.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: slikta dūša un augšējo elpceļu infekcija.
Spanish: ACOMPLIA se encuentra disponible en envases blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos, y enfrascos de plástico blanco con 28, 98 y 500 comprimidos.
Latvian: ACOMPLIA ir pieejams blisteros pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletēm, perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 70 x 1 tabletēm un baltās plastmasas pudelēs pa 28, 98 un 500 tabletēm.
Spanish: Los efectos adversos raros que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que afectan a menos de 1 por cada 1000, son: alucinaciones.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: halucinācijas.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población demostró menos fluctuaciones en la concentración plasmática desde el pico hasta el valle pero no hubo diferencias en el AUC en el estado estacionario a medida que el peso se incrementó.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja mazākas koncentrācijas svārstības no maksimālās līdz minimālai, bet ne līdzsvara AUC atšķirības, palielinoties ķermeņa masai.
Spanish: Se observaron malformaciones esporádicas (anencefalea, micro-oftalmia, ensanchamiento de los ventrículos cerebrales y onfalocele) en estudios de toxicidad embriofetal en conejo a dosis resultantes en exposiciones comparables con exposiciones clínicas.
Latvian: Atsevišķas anomālijas (anencefāliju, mikroftalmiju, papaplašinātus smadzeņu vēderiņus un omfalocēli) novēroja trušiem embrija/augļa toksicitātes pētījumos, lietojot devas, kas izraisa līdzīgu iedarbību kā klīniskos apstākļos.
Spanish: Sudores nocturnos
Latvian: Svīšana naktī
Spanish: Lote
Latvian: LOT
Spanish: • Lactosa
Latvian: • Laktoze
Spanish: En estudios del desarrollo pre y post-natal en rata, la exposición a rimonabant en útero y vía lactancia de las crías no produjo alteraciones de aprendizaje o memoria, pero se observaron efectos ambiguos en la actividad motora y en la respuesta auditiva al sobresalto, como resultado de la exposición a rimonabant.
Latvian: Pirms un pēc dzimšanas attīstības pētījumā žurkām pakļaušana rimonabanta ietekmei dzemdē un ar mātītes pienu neietekmēja mācīšanos vai atmiņu, bet mazuļiem novēroja nelabvēlīgu rimonabanta ietekmi uz motorisko aktivitāti un atbildreakciju uz izbiedēšanu ar skaņu.
Spanish: Rimonabant 20 mg reduce el riesgo de recuperación del peso.
Latvian: 20 mg rimonabanta samazināja ķermeņa masas atkārtotas palielināšanās risku.
Spanish: Si la enfermedad psiquiátrica se diagnostica durante la terapia con rimonabant, el tratamiento debe interrumpirse.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar rimonabantu tiek diagnosticēta psihiska slimība, ārstēšana jāpārtrauc.
Spanish: Si toma más ACOMPLIA del que debiera Si usted toma más ACOMPLIA del que debiera comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja esat lietojis ACOMPLIA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis ACOMPLIA vairāk nekā noteikts, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Trastornos generales
Latvian: Vispārēji traucējumi
Spanish: Excipientes:
Latvian: Izkliede:
Spanish: En los estudios en pacientes no-diabéticos incluyendo una mezcla de población de sujetos con/sin dislipemia (tratada), se observó un incremento en el HDL-C y un descenso en los triglicéridos (al año).
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem bez cukura diabēta jauktai pacientu grupai ar (ārstētu) dislipidēmiju/bez tās novēroja ABL-H līmeņa pieaugumu un triglicerīdu līmeņa samazinājumu (pēc viena gada).
Spanish: En un estudio de 3 meses de duración, no se observaron convulsiones en perros.
Latvian: Suņiem 3 mēnešus ilgā pētījumā krampjus nenovēroja.
Spanish: Los datos son insuficientes para extraer conclusiones con respecto a la farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Latvian: Nav pietiekami datu, lai izdarītu secinājumus par farmakokinētiku vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā.
Spanish: En un segundo ensayo en el que se incluyeron pacientes obesos con diabetes tipo 2 que nunca habían sido previamente tratados (Serenade), el cambio absoluto en HbA1c (con un valor basal de 7,9% para ambos grupos) a los seis meses fue de -0,8 en el grupo en tratamiento con 20 mg de rimonabant y -0,3 en el grupo placebo (Diferencia -0,51 IC95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Latvian: Otrā pētījuma (Serenade) laikā ārstējot terapiju agrāk nesaņēmušus 2. tipa diabēta slimniekus ar aptaukošanos, absolūtās HbA1c izmaiņas (sākotnējā tā koncentrācija abās grupās bija 7,9%) pēc 6 mēnešiem rimonabanta 20 mg grupā bija -0,8, bet placebo grupā -0,3 (starpība bija -0,51 TI95% -0,78,0,24 p<0,001).
Spanish: En adultos, la dosis recomendada es de un comprimido de 20 mg al día, tomado por la mañana antes del desayuno.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir viena 20 mg tablete dienā, ieņemot no rīta pirms brokastīm.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/344/001-011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/06/344/001-011
Spanish: El potencial inhibidor in vivo sobre CYP2C8 parece ser bajo.
Latvian: CYP2C8 inhibīcijas iespēja in vivo ir maza.
Spanish: Basándose en los estudios farmacocinéticos de la población, la insuficiencia renal leve parece no afectar la farmacocinética de rimonabant.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas pētījumu datus, viegli nieru darbības traucējumi rimonabanta farmakokinētiku neietekmē.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes para la suspensión fueron: nauseas, alteraciones del humor con síntomas depresivos, trastornos depresivos, ansiedad y mareo.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ pārtraukta terapija, bija slikta dūša, garastāvokļa pārmaiņas ar depresijas simptomiem, depresīvi traucējumi, trauksme un reibonis.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 70 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 70x1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Spanish: No tome este medicamento si está en periodo de lactancia.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērna zīdīšanas laikā.
Spanish: Esto podría ser debido a un mayor aclaramiento de rimonabant que en pacientes caucásicos dando lugar a una exposición menor (ver sección 5.2).
Latvian: Tā iemesls var būt lielāks rimonabanta klīrenss nekā baltās rases pārstāvjiem, kā rezultātā samazinās tā iedarbība (skatīt apakšpunktu 5.2).
Spanish: Raza:
Latvian: Rase:
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itālija Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia 7,9 % IC95% 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība 7,9 % TI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Spanish: Se observó un incremento en la incidencia y/o gravedad de signos clínicos en estudios en roedores que sugieren un incremento de hiperestesia táctil.
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem novēroja klīnisko pazīmju, kuras norāda uz pastiprinātu taktīlo hiperestēziju biežuma un/ vai smaguma pieaugumu.
Spanish: Se han comunicado efectos psiquiátricos graves incluyendo depresión o cambios de humor en pacientes que estaban tomado ACOMPLIA (ver sección POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
Latvian: Pacientiem, kas lieto ACOMPLIA, ziņots par nopietniem psihiskiem traucējumiem, to vidū depresiju vai garastāvokļa pārmaiņām (skatīt apakšpunktu IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).
Spanish: Generalmente ACOMPLIA 20 mg tuvo un efecto no significativo en el C-Total o en los niveles del LDLC.
Latvian: Kopumā ACOMPLIA 20 mg kopējā-H vai ZBL-H līmeni būtiski neietekmēja.
Spanish: El cambio absoluto en HbA1c al año fue de -0,6 para rimonabant 20 mg (valor basal 7,3 %) y +0,1 para placebo (valor basal 7,2 %).
Latvian: HbA1c absolūtās pārmaiņas pēc viena gada bija -0,6, lietojot 20 mg rimonabanta (sākotnēji 7,3 %) un +0,1, lietojot placebo (sākotnēji 7,2 %).
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia -13,3 % IC95%16,5; -10,2 % p < 0,001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība -13,3 % TI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
Spanish: • Otros trastornos psiquiátricos
Latvian: Citi psihiski traucējumi
Spanish: Se notificaron trastornos depresivos en el 3,2% de los pacientes obesos o pacientes con sobrepeso con factores de riesgo asociados, en tratamiento con rimonabant 20 mg.
Latvian: Par depresīviem traucējumiem ziņots 3,2 % pacientu ar aptaukošanos vai lieko svaru un riska faktoru(iem), kas ārstēti ar 20 mg rimonabanta.
Spanish: Capacidad de rimonabant de afectar a otros medicamentos:
Latvian: Iespējamā rimonabanta ietekme uz citām zālēm:
Spanish: • Raza
Latvian: • Rase
Spanish: ACOMPLIA 20 mg comprimidos recubiertos con película (rimonabant)
Latvian: ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes (rimonabant)
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de 20 mg tomado una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Latvian: Parastā deva ir viena 20 mg tablete reizi dienā no rīta, pirms brokastīm.
Spanish: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francia
Latvian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francija
Spanish: ACOMPLIA debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Latvian: ACOMPLIA ar piesardzību jālieto pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Spanish: No se han evaluado pacientes con insuficiencia hepática grave.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem netika novērtēti.
Spanish: Rimonabant debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona) (ver sección 4.5).
Latvian: Rimonabants kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicīnu, klaritromicīnu, nefazodonu) jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4.5).
Spanish: Composición de ACOMPLIA - El principio activo es rimonabant.
Latvian: Ko ACOMPLIA satur - Aktīvā viela ir rimonabants.
Spanish: No hay datos en insuficiencia renal grave.
Latvian: Nav datu par lietošanu smagu nieru darbības traucējumu gadījumā.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 15 mPa.s (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3000.
Latvian: Tabletes apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze 15 mPa.s (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 3000.
Spanish: Rimonabant se metaboliza a través del hígado, por lo que se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Latvian: Rimonabants tiek metabolizēts aknās, tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību.
Spanish: Rimonabant no inhibe o induce otras enzimas CYP o P-glicoproteínas (P-gp), in vitro.
Latvian: In vitro rimonabants nenomāc un neinducē citus CYP enzīmus vai P glikoproteīnu (P-gp).
Spanish: Barniz: cera de carnauba (E903).
Latvian: Tabletes spīdums: karnaubas vasks (E903)
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 500 apvalkotās tabletes
Spanish: La experiencia con rimonabant en sobredosis es limitada.
Latvian: Pieredze par rimonabanta pārdozēšanu ir nepietiekama.
Spanish: Ancianos:
Latvian: Gados vecāki cilvēki:
Spanish: La diferencia en la media de cambio de peso corporal entre los grupos 20 mg y placebo fue 3,8 kg (IC95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Latvian: Ķermeņa masas vidējo izmaiņu atšķirība starp rimonabanta 20 mg un placebo grupām bija 3,8 kg (TI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento de los niveles séricos de glucosa en estos pacientes.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS sanofi-aventis
Spanish: En los ensayos clínicos no se observaron diferencias en la incidencia de convulsiones entre los pacientes en tratamiento con rimonabant y los que recibieron placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos nekonstatēja krampju sastopamības atšķirības starp rimonabanta un placebo lietotājiem.
Spanish: Diferencia (IC95%)
Latvian: Atšķirība (TI 95%) Pacienti, kam ķermeņa masa samazinājusies par Atšķirība (TI 95%)
Spanish: Se estima que aproximadamente la mitad de las mejoras observadas en el HDLC y los triglicéridos en pacientes que recibieron rimonabant 20 mg fue más allá de lo esperado en cuanto a pérdida sólo de peso.
Latvian: Aprēķināts, ka aptuveni pusē no ABL-H un triglicerīdu raksturlielumu uzlabojuma gadījumiem pacientiem, kas saņēma 20 mg rimonabanta, tas bija izteiktāks nekā gaidāms tikai svara samazinājuma dēļ.
Spanish: La farmacocinética de rimonabant es directamente proporcional a la dosis hasta alrededor de los 20 mg.
Latvian: Rimonabanta farmakokinētika ir pilnīgi proporcionāla devai līdz 20 mg. AUC palielinājās mazāk nekā proporcionāli devai, lietojot par 20 mg lielāku devu.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blisters de las presentaciones de 30, 70 x 1 y 90 comprimidos recubiertos con película
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteri pa 30, 70 x 1 un 90 apvalkotām tabletēm
Spanish: Frascos de HDPE blanco opaco que contienen 28, 98 ó 500 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: Necaurspīdīgas, baltas ABPE pudeles pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm.
Spanish: La pérdida de peso a los dos años fue de 5,1 kg para pacientes que recibieron ACOMPLIA 20 mg y 1,2 kg para los que recibieron placebo (Diferencia -3,8 kg; IC95% -4,4, -3,3; p < 0,001).
Latvian: Masas samazinājums pēc diviem gadiem bija 5,1 kg pacientiem, kas saņēma ACOMPLIA 20 mg, un 1,2 kg pacientiem, kas saņēma placebo (atšķirība -3,8 kg; TI95% -4,4, -3,3; p< 0,001).
Spanish: Rimonabant se metaboliza in vitro a través del CYP3A y amidohidrolasa (predominantemente hepática).
Latvian: In vitro rimonabants tiek metabolizēts gan ar CYP3A, gan ar aminohidrolāzes (galvenokārt aknās) palīdzību.
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes ancianos (ver sección 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Spanish: A los dos años, la diferencia en la pérdida de peso total entre ACOMPLIA y placebo fue de -4,2 kg (IC95% -5,0; -3,4, p < 0,001).
Latvian: Pēc diviem gadiem atšķirība starp ACOMPLIA un placebo kopējā ķermeņa masas samazinājuma ziņā bija -4,2 kg (TI95%5,0;-3,4, p< 0,001).
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Estudios en diabéticos
Latvian: Pētījumi ar cukura diabēta slimniekiem
Spanish: Estudios en no-diabéticos
Latvian: Pētījumi ar pacientiem bez cukura diabēta
Spanish: El estado de equilibrio farmacocinético de una combinación de anticonceptivos orales, etinil estradiol/levonorgestrel, no se alteró significativamente tras la administración concomitante de rimonabant.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar rimonabantu, etinilestradiola/levonorgestrela kombinēto perorālo pretapaugļošanās līdzekļu farmakokinētika līdzsvara apstākļos būtiski nemainījās.
Spanish: EU/1/06/344/007 EU/1/06/344/008 EU/1/06/344/009
Latvian: EU/1/06/344/008
Spanish: Cartonaje para las presentaciones de 28, 98 y 500 comprimidos recubiertos con película en frascos de HDPE / Etiquetado del frasco de HDPE para las presentaciones de 28, 98 y 500 comprimidos recubiertos con película
Latvian: ABPE pudeļu pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm kārba / ABPE pudeļu pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm etiķete
Spanish: La administración conjunta con inductores del CYP3A4 se espera que reduzca la exposición a rimonabant.
Latvian: Lietojot vienlaikus CYP3A4 induktorus, gaidāma rimonabanta iedarbības mazināšanās.
Spanish: Para los triglicéridos se observó una disminución media del 6,9 % para los tratados con rimonabant 20 mg (TG al inicio 1,62 mmol/l) comparado con un incremento del 5,8 % para el placebo (TG al inicio, 1,65 mmol/l).
Latvian: Lietojot 20 mg rimonabanta, novēroja triglicerīdu līmeņa samazināšanos vidēji par 6,9 % (sākotnējais TG līmenis 1,62 mmol/l), salīdzinot ar pieaugumu par 5,8 %, lietojot placebo (sākotnējais TG līmenis 1,65 mmol/l).
Spanish: Las diferencias fueron estadísticamente significativas (diferencia -0,7 %, IC95% -0,80; -0,5, p <
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība -0,7 %, TI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
Spanish: Trague el comprimido entero.
Latvian: Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā.