FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po operácii: dávku stanovte tak, ako je potrebné na udržanie hladín faktora X v plazme na minime 50 IU/dl, až kým u pacienta nezanikne riziko krvácania spôsobené operáciou.
Croatian: Nakon operativnog zahvata: dozirati prema potrebi za održavanje razina faktora X u plazmi od najmanje 50 IU/dl, sve dok u osobe više ne postoji rizik od krvarenja uslijed operativnog zahvata.
Slovak: Závažnosť každého individuálneho krvácania sa má hodnotiť samostatne pre každé krvácanie.
Croatian: • Treba procijeniti težinu svakog pojedinog krvarenja.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Vtiahnite vzduch do injekčnej striekačky vytiahnutím piesta po značku požadovaného objemu vody, ktorá má byť pridaná.
Croatian: • Uvucite zrak u štrcaljku povlačeći klip do potrebnog volumena dodane vode.
Slovak: Mechanizmus účinku Faktor
Croatian: Mehanizam djelovanja
Slovak: Ak sa u vás objavia niektoré z týchto účinkov, kontaktujte lekára.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.
Slovak: Krok 5: Oddeľte prázdnu injekčnú liekovku rozpúšťadla a modrú časť od priezračnej časti odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Croatian: 5. korak: Odvojite praznu bočicu otapala i plavi dio od prozirnog dijela odvrćući suprotno od kazaljke na satu.
Slovak: Preto by sa má Coagadex používať počas dojčenia, ak je jasne indikovaný.
Croatian: Stoga se Coagadex smije primjenjivati tijekom dojenja samo ako je jasno indicirano.
Slovak: Prenosové zariadenie Mix2Vial je taktiež dodávané.
Croatian: Također je priložena naprava za prijenos nazvana Mix2Vial.
Slovak: U malej operácie bolo potrebných priemerne 2,5 infúzií (v rozsahu od 1 až 4 infúzií) a priemerná kumulatívna dávka 89 IU/kg (v rozsahu od 51 až 127 IU/kg) na udržanie hemostázy.
Croatian: Za manje operativne zahvate, za održavanje hemostaze koristio se medijan od 2,5 infuzije (raspon 1 do 4 infuzije) i medijan kumulativne doze od 89 IU/kg (raspon 51 do 127 IU/kg).
Slovak: Krok 6: Okamžite prevráťte injekčnú liekovku s roztokom, ktorý bude natiahnutý do injekčnej striekačky.
Croatian: 6. korak: Odmah preokrenite bočicu s otopinom, koja će se uvući u štrcaljku.
Slovak: (faktor Xa) odštiepením 52-článkového peptidu od ťažkého reťazca.
Croatian: Faktor X prelazi iz svog neaktivnog oblika u aktivni oblik (faktor Xa) cijepanjem peptida od 52 ostatka s teškog lanca.
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Slovak: U všetkých chirurgických procedúr bol Coagadex hodnotený ako vynikajúci (bez pooperačného krvácania, bez potreby transfúzie krvi, a strata krvi nepresahovala očakávané hodnoty) pri kontrole straty krvi počas a po operácii.
Croatian: bez potrebe za transfuzijom krvi, te gubitak krvi nije bio veći 'od očekivanog') u kontroli gubitka krvi tijekom i nakon operacije.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovak: %) boli malé krvácavé udalosti (jedno krvácanie nebolo hodnotené).
Croatian: Devedeset osmero (53%) bile su epizode teškog krvarenja, a 88 (47%) su bila manja krvarenja (jedno krvarenje nije ocijenjeno).
Slovak: Ak viete, že ste užili príliš veľa, čo najskôr informujte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako znate da ste primijenili previše lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
Croatian: Klasifikacija organskih sustava po MedDRA terminologiji
Slovak: Pred: Použitá dávka Coagadexu má byť dostatočná na zvýšenie hladiny faktora X v krvi na 7090 jednotiek/dl.
Croatian: Prije: Primijenjena doza lijeka Coagadex treba biti dovoljna da podigne Vašu razinu faktora X u krvi na vrijednost između 70 i 90 jedinica/dl.
Slovak: • bolesť alebo sčervenanie v mieste vpichu injekcie
Croatian: • bol ili crvenilo na mjestu injekcije • umor
Slovak: Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo plánovaným zubným vyšetrením: podajte injekčne 30 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
Croatian: Za sekundarnu profilaksu protiv ponovnog krvarenja ili kratkoročnu profilaksu prije očekivane fizičke aktivnosti ili zakazanog pregleda kod zubara: potrebno je injicirati 30 IU/kg lijeka Coagadex, i ponoviti po potrebi.
Slovak: Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu, alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo zubným vyšetrením: podajte 25 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
Croatian: Za sekundarnu profilaksu protiv ponovnog krvarenja ili kratkoročnu profilaksu prije očekivane fizičke aktivnosti ili zakazanog pregleda kod zubara: potrebno je injicirati 25 IU/kg lijeka Coagadex, i ponoviti po potrebi.
Slovak: Na i.v. použitie po rekonštitúcii.
Croatian: Za i.v. primjenu nakon rekonstitucije otopine.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU
Croatian: Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU ili 500 IU
Slovak: Odlepte vrchnú časť balenia prenosového zariadenia, ale nechajte zariadenie v balení.
Croatian: Odlijepite pokrov s pakiranja naprave za prijenos, ali ostavite napravu u pakiranju.
Slovak: X alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor X ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Na i.v. použitie po rekonštitúcii
Croatian: Za i.v. primjenu nakon rekonstitucije otopine
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických skúšaniach u 27 pacientoch liečených liekom
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima koja uključuju 27 bolesnika liječenih lijekom Coagadex.
Slovak: Krok 3: Prevráťte injekčnú liekovku rozpúšťadla so stále pripojeným prenosovým zariadením.
Croatian: 3. korak: Okrenite bočicu s otapalom naopako s još uvijek pričvršćenom napravom za prijenos.
Slovak: Oddeľte prázdnu injekčnú liekovku rozpúšťadla a modrú časť od priezračnej časti odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Croatian: • Odvojite praznu bočicu otapala i plavi dio od prozirnog dijela odvrćući suprotno od kazaljke na satu.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 250 IU alebo 500 IU ľudského koagulačného faktora X v injekčnej liekovke zo skla typu I so zátkou z halobytulovej gumy, utesnené ľahko odnímateľným polypropylénovým uzáverom s obrubou s hliníkovým povrchom.
Croatian: Bočica s praškom: 250 IU ili 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X u bočici od stakla tipa I, zatvorenoj čepom od halobutilne gume, prekrivenim aluminijskim lakiranim prstenom sa polipropilenskim zatvaračem.
Slovak: Pred operáciou: vypočítajte dávku Coagadexu na zvýšenie hladiny faktora X v plazme na 7090 IU/dl.
Croatian: Prije operativnog zahvata: izračunajte dozu lijeka Coagadex za porast razine faktora X u plazmi na 70-90 IU/dl.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA 250 IU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 250 IU
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije otopine
Slovak: Najnižšie hladiny FX: C boli merané počas 6 týždňov štúdie za účelom individualizácie dávkovacieho režimu a udržania minimálnej hladiny najmenej 5 IU/dl.
Croatian: Najniže razine aktivnosti faktora X mjerene su u prvih 6 tjedana ispitivanja kako bi se individualizirao režim doziranja i zadržala najniža koncentracija od najmanje 5 IU/dl.
Slovak: Spojené kráľovstvo Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA 500 IU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 500 IU
Slovak: Priemerná profylaktická dávka na infúziu na pacienta bola 39,60 IU/kg (priemer 38,76 IU/kg), v rozmedzí od 18,0 do 47,3 IU/kg.
Croatian: (srednja vrijednost 38,76 IU/kg), a raspon je iznosio od 18,0 do 47,3 IU/kg.
Slovak: Ako preventívne opatrenie bolo podaných celkom 184 infúzií.
Croatian: Ukupno 184 infuzije lijeka Coagadex primijenjene su kao preventivna mjera.
Slovak: Ak zabudnete užiť Coagadex
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Coagadex
Slovak: Krok 1: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky s práškom a vyčistite vrchnú časť zátky alkoholovým tampónom.
Croatian: 1. korak: Skinite zatvarač s bočice praška i očistite vrh čepa vaticom natopljenom alkoholom.
Slovak: Coagadex je indikovaný vo všetkých vekových skupinách.
Croatian: Coagadex je inidiciran za primjenu u svim dobnim skupinama.
Slovak: Ľudský koagulačný faktor
Croatian: ljudskog koagulacijskog faktora X.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Coagadexu pre perioperačný manažment boli hodnotené u piatich účastníkov vo veku 14 až 59 rokov s miernym (n =
Croatian: Kirurška hemostaza Sigurnost i djelotvornost lijeka Coagadex za perioperativno zbrinjavanje procijenjene su kod petero ispitanika u dobi od 14 do 59 godina s blagom (n=2), umjerenom (n=1) i teškom (n=2) bolešću koji su prošli ukupno sedam kirurških zahvata.
Slovak: Váš liek môžete rozpúšťať iba v rozpúšťadle poskytovanom s týmto liekom.
Croatian: Vaš se lijek smije otopiti samo u otapalu koje je isporučeno s lijekom.
Slovak: EXP: Spotrebujte do 1 hodiny od rekonštitúcie.
Croatian: Rok valjanosti: . Upotrijebiti unutar 1 sata nakon rekonstitucije otopine.
Slovak: %) polčas ľudského koagulačného faktora X bol 30,3 (22,8) hod.
Croatian: Srednji (CV%) poluvijek ljudskog koagulacijskog faktora X bio je 30,3 (22,8) h, a klirens je iznosio 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Slovak: - Rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Croatian: - Otapalo: voda za injekcije.
Slovak: Rutinná profylaxia bola použitá u dvoch účastníkov.
Croatian: Dvoje ispitanika primalo je rutinsku profilaksu.
Slovak: Z 208 krvácavých udalostí liečených Coagadexom bolo 187 krvácavých udalostí u 15 účastníkov hodnotených na účinnosť.
Croatian: Coagadex, 187 epizoda krvarenja kod 15 ispitanika procijenjeno je za djelotvornost.
Slovak: Vedľajšie účinky u deti a dospievajúcich
Croatian: Nuspojave kod djece i adolescenata
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o rutinnej profylaxii u pediatrických pacientov vo veku > 12 až <18 rokov.
Croatian: Nema dostupnih podataka o rutinskoj profilaksi u pedijatrijskih bolesnika u dobi
Slovak: Coagadex 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Croatian: Coagadex 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovak: Ak sa vyskytnú niektoré z týchto príznakov, pacient má byť poučený, aby okamžite prerušil užívanie lieku a kontaktoval svojho lekára.
Croatian: treba ih savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Slovak: Profylaxia krvácavých udalostí
Croatian: Profilaksa epizoda krvarenja
Slovak: Coagadex 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Croatian: Coagadex 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovak: Roztok má byť pri podávaní bezfarebný, číry alebo jemne opalizačný.
Croatian: Otopina mora biti bezbojna, bistra ili blago opalescentna kada se primjenjuje.
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatkom faktora X sa môžu počas liečby vytvoriť inhibítory (protilátky) na faktor X. To môže znamenať, že liečba nebude fungovať správne.
Croatian: Neki bolesnici s nedostatkom faktora X tijekom liječenja mogu razviti inhibitore (protutijela) na faktor X.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol u leđima
Slovak: Dávka 2 000 IU Coagadexu podaná 70 kg pacientovi má priniesť výsledok maximálneho zvýšenia faktora X po podaní 2 000 x {[2,0 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] =
Croatian: Sljedeći primjeri pretpostavljaju da je bolesnikova početna vrijednost razine faktora X < 1 IU/dl: Očekuje se da će doza od 2000 IU lijeka Coagadex primijenjena bolesniku od 70 kg nakon infuzije rezultirati vršnim porastom faktora X od 2000 x {[2 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dl (tj. 57 % normalne vrijednosti)
Slovak: vykonajte príslušné laboratórne testy, ako napríklad sériové analýzy faktora X na usmernenie úpravy dávky.
Croatian: Iako se doza može procijeniti korištenjem izračuna navedenih iznad, kad god je moguće treba provesti odgovarajuće laboratorijske testove, kao što su serijski testovi faktora X, kako bi vodili prilagodbu doze.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k priezračnej časti prenosového zariadenia a vtlačte vzduch do injekčnej liekovky.
Croatian: Spojite štrcaljku na prozirni dio naprave za prijenos i potisnite zrak u bočicu.
Slovak: Krok 5
Croatian: 5. korak
Slovak: Pri aplikácii dávky lieku Coagadex sa dôrazne odporúča vždy zaznamenať názov a číslo šarže lieku,
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kada primite dozu lijeka Coagadex zapiše naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim serijama.
Slovak: Liečba má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe zriedkavých krvácavých ochorení.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju rijetkih poremećaja hemostaze.
Slovak: Vírusová bezpečnosť
Croatian: Sigurnost s obzirom na virusne infekcije
Slovak: Štúdia u mladých detí (pozri časť 5.1) merala prírastkové zotavenie po 30 minútach (IR30min) po prvej dávke a po poslednej dávke v štúdii (približne o 6 mesiacov neskôr) (pozri časť 5.1).
Croatian: U ispitivanju s malom djecom (vidjeti dio 5.1) mjeren je prirast po jedinici doze (engl. incremental recovery, IR) 30 minuta nakon prve doze (IR30min) te nakon posljednje doze primljene u okviru ispitivanja (otprilike 6 mjeseci kasnije) (vidjeti dio 5.1) Kombinacijom vrijednosti IR30min za aktivnost faktora X na početku ispitivanja (n=9) i vrijednosti iz ponovljene farmakokinetičke procjene (n=9) dobivena je geometrijska sredina ukupnog prirasta po jedinici doze od 1,74 (raspon 1,3-2,2) IU/dl po primijenjenim IU/kg (n=9).
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli s liekom Coagadex vykonané.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja učinka na reprodukciju u životinja s lijekom Coagadex.
Slovak: Krok 1
Croatian: 1. korak
Slovak: Rozpúšťadlo
Croatian: Nuspojava
Slovak: Roztok, ktorý je zakalený alebo má nečistoty, nepoužívajte.
Croatian: Ne primjenjujte otopine koje su mutne ili imaju taloge.
Slovak: Odstráňte uzáver injekčnej liekovky Coagadexu s práškom a vyčistite vrchnú časť uzávera alkoholovým tampónom.
Croatian: • Skinite zatvarač s bočice s praškom i očistite vrh čepa vaticom natopljenom alkoholom.
Slovak: V klinickom skúšaní Coagadexu u účastníkov so závažným alebo stredne závažným nedostatkom faktora X (bazálne FX:C <
Croatian: U kliničkom ispitivanju lijeka Coagadex u ispitanika s teškim ili umjerenim nedostatkom faktora X
Slovak: Množstvo Coagadexu
Croatian: Količina lijeka Coagadex
Slovak: Krok 2
Croatian: 2. korak
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií (Adverse Reactions, ADRs) u 27 liečených pacientov
Croatian: Popis nuspojava u 27 liječenih ispitanika
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické skúšania, ale nepredpokladá sa, že by pohlavie alebo renálna funkcia mali vplyv na farmakokinetický profil Coagadexu.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena, ali ne predviđa se učinak spola ili bubrežne funkcije na farmakokinetički profil lijeka Coagadex.
Slovak: Spojte injekčnú striekačku s priezračnou časťou prenosového zariadenia a vtlačte vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Croatian: • Spojite štrcaljku na prozirni dio naprave za prijenos i potisnite zrak iz štrcaljke u bočicu.
Slovak: %) prírastková výťažnosť je 2,08
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) za prirast po jedinici doze bila je 2,08 (18,1).
Slovak: Krok 2: Umiestnite modrý koniec prenosového zariadenia na injekčnú liekovku rozpúšťadla a zatlačte smerom nadol, až kým hrot neprenikne cez gumový uzáver a nezapadne na miesto.
Croatian: 2. korak: Stavite plavi kraj naprave za prijenos na bočicu s otapalom i pritisnite ga prema dolje sve dok šiljak ne probije gumeni čep i sjedne na svoje mjesto.
Slovak: x ALEBO zvýšenie hladiny faktora X (IU/dl alebo % normálu) = [celková dávka (IU)/telesná hmotnosť /kg)]
Croatian: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora X (IU/dl ili % normalne vrijednosti) x 0,5 ILI Porast razine faktora X (IU/dl ili % normalne vrijednosti) = [ukupna doza (IU)/tjelesna težina (kg)] x 2
Slovak: IU/ml na IU/kg a pre mladšiu podskupinu vo veku 0 - 5 rokov (n=4) bol 1,53 (rozmedzie 1,3 - 1,8)
Croatian: U dobnoj skupini od 6 do 11 godina (n=5), geometrijska sredina IR30min iznosila je 1,91 (raspon 1,6-2,2) IU/ml po IU/kg, a u podskupini najmlađe djece, od 0 do 5 godina (n=4) iznosila je 1,53 (raspon 1,3-1,8) IU/ml po IU/kg.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 5 ml vody na injekcie
Croatian: 1 napravu za prijenos 1 bočicu otapala s 5 ml vode za injekcije
Slovak: zimnice, kašľa, závratu, horúčky, návalov horúčav, generalizovanej urtikárie, bolesti hlavy, žihľavky, hypotenzie, letargie, bolesti svalov a kostí, nevoľnosti, pruritu, vyrážky, nepokoja, tachykardie, tiesnivého pocitu na hrudníku, mravčenia, vracania a chrčania.
Croatian: Bolesnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući angioedem, upalu na mjestu infuzije (npr. žarenje, peckanje, eritem), zimicu, kašalj, omaglicu, vrućicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, bolove u mišićima i kostima, mučninu, pruritus, osip, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 2,5 ml vody na injekcie
Croatian: 1 napravu za prijenos 1 bočicu otapala s 2,5 ml vode za injekcije
Slovak: Krok 6
Croatian: 6. korak
Slovak: Zo 187 krvácavých udalostí v analýze účinnosti bolo 155 krvácaní (83
Croatian: Od 187 epizoda krvarenja u analizi djelotvornosti, 155 krvarenja (83%) liječeno je jednom infuzijom, 28 krvarenja (15%) s dvije infuzije, 3 krvarenja (2%) s tri infuzije i 1 krvarenje (0,5%) s četiri infuzije.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické skúšania, ale nepredpokladá sa, že by vek mal vplyv na famakokinetický profil Coagadexu.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena, ali ne predviđa se učinak dobi na farmakokinetički profil lijeka Coagadex.
Slovak: 1 injekčná liekovka 250 IU prášku ľudského koagulačného faktora X na injekčný roztok 1 injekčná liekovka 2,5 ml vody na injekcie
Croatian: 1 bočica s 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora X kao praška za otopinu za injekciju 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije
Slovak: Ak spozorujete malé čiastočky v rozpustenom lieku, tento liek nepoužívajte.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite čestice u otopljenom lijeku.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ) 250 IU ľudského koagulačného faktora X, približne 100 IU/ml.
Croatian: 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora X, približno 100 IU/ml
Slovak: Ako užívať Coagadex
Croatian: Kako primjenjivati Coagadex
Slovak: Znakmi alergických reakcií môžu byť kožné vyrážky (vrátane žihľavky), mravčenie, návaly tepla, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, kašeľ, sipot, zvieravý pocit na hrudi, zimnica, rýchly tlkot srdca, závraty, letargia,
Croatian: Znakovi tih reakcija mogu uključivati kožni osip (uključujući koprivnjaču), trnce, navale crvenila, mučninu, povraćanje, glavobolju, kašalj,
Slovak: 1 injekčná liekovka 500 IU prášku ľudského koagulačného faktora X na injekčný roztok 1 injekčná liekovka 5 ml vody na injekcie
Croatian: 1 bočica s 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X kao praška za otopinu za injekciju 1 bočica s 5 ml vode za injekcije
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY 250 IU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU OD 250 IU
Slovak: Krok 4
Croatian: 4. korak
Slovak: Krok 3
Croatian: 3. korak
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: voda na injekcie.
Croatian: Bočica s otapalom: voda za injekcije.
Slovak: 2 do 15 infúzií) a priemerná kumulatívna dávka 181 IU/kg (v rozsahu od 45 do 210 IU/kg) na udržanie hemostázy.
Croatian: Kod većih operativnih zahvata za održavanje hemostaze bio je potreban medijan od 13 infuzija (raspon 2 do 15 infuzija) i medijan kumulativne doze od 181 IU/kg (raspon 45 do 210 IU/kg).
Slovak: Umiestnite priezračný koniec prenosového zariadenia na injekčnú liekovku s práškom a zatlačte smerom nadol, až kým hrot neprenikne cez gumový uzáver a nezapadne na miesto.
Croatian: Stavite proziran kraj naprave za prijenos na bočicu s praškom i pritisnite ga prema dolje sve dok šiljak ne probije gumeni čep i sjedne na svoje mjesto.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY 2,5 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU OD 2,5 ml
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku rozpúšťadla so stále pripojeným zariadením.
Croatian: • Okrenite bočicu s otapalom naopako s još uvijek pričvršćenom napravom.
Slovak: Štúdia zahŕňala 58% mužov.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 58% muškaraca.
Slovak:  Tento liek bol predpísaný iba vám.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dostatna.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovak: Snažte sa užívať vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme.
Slovak: CoAprovel sa má podávať najmenej jednu hodinu pred alebo štyri hodiny po užití týchto liekov;
Croatian: CoAprovel se mora uzeti najmanje jedan sat prije ili 4 sata poslije tih lijekova;
Slovak: Menej ako
Croatian: Manje od
Slovak: Čo je CoAprovel a na čo sa používa
Croatian: Što je CoAprovel i za što se koristi
Slovak: Pomocná látka zo známym účinkom:
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte CoAprovel".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati CoAprovel".
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.
Slovak: Ak je možné, má byť použitý iná skupina diuretík;
Croatian: Ako je moguće, treba primjenjivati diuretike iz neke druge skupine;
Slovak: sexuálna dysfunkcia, zmeny libida
Croatian: seksualna disfunkcija, promjene libida
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie.
Croatian: Liječenje esencijalne hipertenzije.
Slovak: Distribučný objem irbesartanu je 53-93 litrov.
Croatian: Volumen distribucije irbesartana je 53-93 litre.
Slovak: Iné lieky a CoAprovel
Croatian: Drugi lijekovi i CoAprovel
Slovak: Deti nesmú používať CoAprovel
Croatian: Djeca ne smiju uzimati CoAprovel
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. október 1998
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. listopada 1998.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní CoAprovelu, kým váš lekár nerozhodne inak.
Croatian: Važno je da kontinuirano uzimate CoAprovel sve dok Vam liječnik ne odredi drugačije.
Slovak: Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne.
Croatian: Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie sa významne nezmenil.
Croatian: Međutim, terminalni poluvijek nije bio značajno promijenjen.
Slovak: Pacient musí byť pozorne sledovaný, liečba musí byť symptomatická a podporná.
Croatian: Bolesnika je potrebno pomno nadzirati, a liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Slovak: Hoci horeuvedené tvrdenie nie je dokumentované v súvislosti s CoAprovelom, dá sa predpokladať podobný účinok.
Croatian: Iako to nije dokumentirano za CoAprovel, može se očekivati sličan učinak.
Slovak: Podobné účinky irbesartanu boli doteraz veľmi zriedkavo hlásené.
Croatian: Za sada su slični učinci s irbesartanom zabilježeni veoma rijetko.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije irbesartana iznosi 11 - 15 sati.