FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - på grund av din diabetes har fått en viss nervpåverkan (autonom neuropati) - nyligen haft hypoglykemi (t ex dagen innan) eller om hypoglykemin utvecklas långsamt - har nästan normala eller åtminstone kraftigt förbättrade blodsockernivåer - tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2 "Användning av andra läkemedel").
Finnish: − Sinulla on tietty diabeteksen aiheuttama hermosairaus (autonominen neuropatia) − olet äskettäin kärsinyt hypoglykemiasta (esim. edellisenä päivänä) tai hypoglykemia kehittyy
Swedish: Din blodsockernivå kan bli för låg om du exempelvis
Finnish: Jos verensokeriarvosi on liian korkea (hyperglykemia) Verensokeriarvosi voi olla liian korkea, jos esimerkiksi
Swedish: Hos patienter med diabetes mellitus typ 1 utjämnades de små skillnaderna mellan behandlingsgrupperna (0,010 liter till jämförelsesubstansens fördel) inom 2 veckor efter avslutad 12veckorsbehandling med EXUBERA.
Finnish: Hoitoryhmien väliset pienet erot (0,010 litraa vertailuaineen eduksi) hävisivät tyypin 1 diabeetikoilla 2 viikon kuluessa 12-viikkoisen EXUBERA-hoidon lopettamisesta.
Swedish: Hos patienter med lindrig till måttlig astma men utan diabetes var AUC och Cmax för inhalerat humaninsulin, i avsaknad av bronkvidgare, något lägre, än hos patienter som inte har astma.
Finnish: Inhaloitavaa ihmisinsuliinia käytettäessä AUC- ja Cmax-arvot olivat hieman pienemmät lievää tai keskivaikeaa astmaa sairastaneilla ei-diabeetikoilla, joita ei hoidettu keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä, kuin tutkimushenkilöillä, joilla ei ollut astmaa.
Swedish: Glukosnivån i plasma vid fasta var signifikant lägre hos patienter som fick behandling inkluderande EXUBERA än hos patienter som fick enbart subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
Finnish: Glukoosin paastoarvot plasmassa olivat merkittävästi pienemmät potilailla, jotka saivat jotakin EXUBERAA sisältänyttä hoitoa, kuin potilailla, jotka saivat pelkkää ihon alle annettavaa nopeavaikutteista ihmisinsuliinia.
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet av EXUBERA hos patienter med hjärtsvikt.
Finnish: Kokemukset EXUBERAN käytöstä kongestiivista (ahtauttavaa) sydämen vajaatoimintaa sairastavilla ovat erittäin vähäisiä.
Swedish: Inhalerat humaninsulin absorberas lika snabbt som snabbverkande insulinanaloger och snabbare än subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin hos friska personer, och hos patienter med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 (se Figur 4).
Finnish: Se imeytyy terveillä tutkimushenkilöillä ja tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikoilla yhtä nopeasti kuin nopeavaikutteiset insuliinianalogit ja nopeammin kuin ihon alle annettava nopeavaikutteinen ihmisinsuliini (ks. kuva 4).
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar är lätt till måttlig andnöd (dyspné), slemproducerande hosta, halsirritation och halstorrhet.
Finnish: Yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat lievä tai keskivaikea hengenahdistus (dyspnea), erittävä yskä, kurkun ärsytys ja kurkun kuivuminen.
Swedish: Tag isär insulininhalatorn Håll insulininhalatorn i handen.
Finnish: Insuliini-inhalaattorin purkaminen osiin Ota insuliini-inhalaattori toiseen käteen.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje endosfolie innehåller 3 mg humaninsulin.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kerta-annoslevy sisältää 3 mg ihmisinsuliinia.
Swedish: I en studie där tre dosfolier à 1 mg jämfördes med en dosfolie à 3 mg, blev AUC och Cmax omkring 30 % respektive 40 % högre efter inhalation av tre dosfolier à 1 mg än efter inhalation av en dosfolie à 3 mg, vilket indikerar att tre dosfolier à 1 mg inte är utbytbara mot ett dosfolie à 3 mg (se avsnitt 2, 4.2 och 4.4).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa verrattiin hoitoa kolmella 1 mg:n annoslevyllä hoitoon yhdellä 3 mg:n annoslevyllä: kolmen 1 mg:n annoslevyn inhalaatio tuotti noin 30 % suuremman Cmax-arvon ja noin 40 % suuremman AUC-arvon kuin yhden 3 mg:n annoslevyn inhalaatio.
Swedish: Att ta tre separata folier på 1 mg ger mer insulin i dina lungor än vad en folie på 3 mg gör.
Finnish: Kolmesta yksittäisestä 1 mg:n annoslevystä kulkeutuu keuhkoihin enemmän insuliinia kuin yhdestä 3 mg:n annoslevystä.
Swedish: Epistaxis, bronkospasm, väsande andningsljud, dysfoni, faryngolaryngeal smärta, tonsillpåverkan
Finnish: Nenäverenvuoto Bronkospasmi Hengityksen vinkuminen Dysfonia
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2006
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2006.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Pfizer Limited.
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljnin©EMEA 2006
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupa©EMEA 2006
Swedish: Exubera skall tas 10 minuter före måltid.
Finnish: Exubera otetaan 10 minuuttia ennen aterian alkua.
Swedish: Den 24 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exubera som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exuberaa varten 24.tammikuuta 2006.
Swedish: Detta beror på patientens behandlingssvar och specifika behov (t.ex. kost, fysisk aktivitet och livsföring).
Finnish: Perusteina käytetään potilaan vastetta ja tarvetta (esimerkiksi ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja elintavat).
Swedish: Hur har Exubera undersökts?
Finnish: Miten Exuberaa on tutkittu?
Swedish: Företaget kommer även att övervaka biverkningar, tillhandahålla utbildningsmaterial och förbättra folieförpackningarnas utförande så att det blir enklare att skilja mellan doserna på 1 mg och
Finnish: Yritys myös valvoo sivuvaikutuksia, tarjoaa koulutusmateriaalia ja parantaa kuplapakkausten muotoilua niin, että yhden ja kolmen milligramman annokset on helpompi erottaa toisistaan.
Swedish: Patienterna får därför inte röka samtidigt som de tar Exubera.
Finnish: Potilaat eivät saa tupakoida käyttäessään Exuberaa.
Swedish: Patienter med låg eller instabil lungfunktion, såsom astma, emfysem eller kronisk bronkit, bör inte använda Exubera.
Finnish: Potilaiden, joiden keuhkojen toiminta on heikkoa tai epävakaata esimerkiksi astman, emfyseeman tai kroonisen bronkiitin takia, ei pidä käyttää Exuberaa.
Swedish: I undersökningarna mättes nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet, vilken ger en indikation på hur väl blodsockernivån regleras.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin verestä glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) taso, joka osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Swedish: Vilken nytta har Exubera visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Exuberasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Exubera?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Exuberan turvallinen käyttö?
Swedish: Rökare måste ha slutat röka minst 6 månader innan de kan ta Exubera.
Finnish: Tupakoitsijoiden täytyy lopettaa tupakointi vähintään 6 kuukautta ennen Exuberan käytön aloittamista.
Swedish: Om patienten röker ökar den mängd insulin som absorberas från lungorna betydligt och detta kan öka risken för hypoglykemi.
Finnish: Jos potilas tupakoi, keuhkoista absorboituvan insuliinin määrä lisääntyy huomattavasti, mikä voi lisätä hypoglykemian riskiä.
Swedish: Det företag som tillverkar Exubera kommer att utföra studier för att ytterligare undersöka läkemedlets säkerhet, i synnerhet på patienter som skulle kunna uppvisa förhöjd risk för biverkningar, såsom patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Finnish: Exuberaa valmistava yritys aikoo tehdä tutkimuksia, joissa testataan lisää Exuberan turvallisuutta etenkin potilailla, joilla voi olla lisääntynyt riski saada sivuvaikutuksia, kuten astmaa tai kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Swedish: När insulinet inandas absorberas en del av insulinet av blodet (resten bryts ned i lungorna).
Finnish: Osa insuliinista imeytyy vereen, kun annos inhaloidaan (loppuosa hajoaa keuhkoissa).
Swedish: Kommittén har därför rekommenderat ett godkännande för försäljning av
Finnish: Komitea suosittelee,
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Exubera är hypoglykemi (låg blodsockernivå) och hosta.
Finnish: Exuberan yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia (alhainen verensokeri) ja yskä.
Swedish: Företaget kommer vidare att studera utvecklingen av antikroppar mot insulin (proteiner som framställs som ett svar på behandling med Exubera).
Finnish: Yritys tutkii myös insuliinin vasta-aineiden (proteiinit, joita elimistö tuottaa vasteena Exubera-hoitoon) kehittymistä.
Swedish: Exubera bör inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humaninsulin eller
Finnish: Exuberaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisinsuliinille tai Exuberan muille
Swedish: I blodet underlättar insulinet transporten av glukos in i cellerna och hjälper till att reglera blodsockernivån.
Finnish: Vereen päästyään insuliini edistää glukoosin kuljettamista soluihin ja auttaa pitämään verensokerin hallinnassa.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kunna reglera blodsockernivån.
Finnish: Diabetes on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EXUBERA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) EXUBERA
Swedish: Exubera skall endast användas tillsammans med insulininhalatorn.
Finnish: Exuberaa käytetään vain insuliini-inhalaattorin kanssa.
Swedish: reduceras sjukdomssymtomen och komplikationerna.
Finnish: Kun verensokeri pidetään hallinnassa, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Swedish: Exubera har undersökts på patienter med diabetes typ 1 eller 2.
Finnish: Exuberaa on tutkittu diabetespotilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Swedish: För att ta en dos placerar patienten folien i inhalatorn och andas in innehållet via munnen ned i lungorna.
Finnish: Annos otetaan asettamalla kuplapakkaus inhalaattoriin, minkä jälkeen potilas hengittää annoksen sisään suun kautta keuhkoihinsa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har funnit att nytta/riskförhållandet för Exubera är gynnsamt för vissa vuxna patienter med diabetes när Exubera används i enlighet med beskrivningen i produktinformationen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Exuberan edut ovat sen riskejä suuremmat tietyillä diabetesta sairastavilla aikuispotilailla, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Exubera är ett snabbverkande insulinpulver för inhalation (inandning).
Finnish: Exubera on nopeavaikutteinen, inhaloitava (sisään hengitettävä) insuliinijauhe.
Swedish: Exubera är ett ersättningsinsulin som är identiskt med det insulin som framställs av bukspottkörteln.
Finnish: Exubera on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
Swedish: Exubera är ett insulin som används för behandling av vuxna med diabetes typ 2, när denna inte kontrolleras tillfredsställande med tabletter mot diabetes.
Finnish: Exubera on insuliini, jota käytetään hoitamaan aikuisten tyypin 2 diabetesta, kun tablettina otettavat diabeteslääkkeet eivät riitä sen hallintaan.
Swedish: Exubera kan även användas av vissa vuxna med diabetes typ 1, vilka när de potentiella riskerna beaktats kan tjäna på att byta ut snabbverkande subkutant administrerat insulin mot detta inhalerade insulin.
Finnish: Exuberaa voidaan käyttää tietyissä tapauksissa myös tyypin 1 diabeteksen hoitoon aikuisilla, jos potilaalle on hyötyä nopeasti vaikuttavan subkutaanisen insuliinin korvaamisesta tällä inhaloitavalla insuliinilla, kun huomioon otetaan mahdolliset riskit.
Swedish: För varje enskild patient bestämmer läkaren den inledande dosen, tidpunkterna för insulintillförsel och hur doserna skall anpassas.
Finnish: Kunkin potilaan aloitusannoksesta ja annosten ajoituksesta sekä annoksen muuttamista koskevasta suunnitelmasta päättää lääkäri.
Swedish: Innan Exubera sätts in måste en läkare eller sköterska förklara för patienten hur inhalatorn skall användas för att minimera riskerna och garantera att patienten får bästa möjliga nytta av behandlingen.
Finnish: Ennen kuin Exuberan käyttö aloitetaan, lääkärin tai hoitajan on selitettävä potilaalle, miten inhalaattoria käytetään oikein.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Finnish: Exuberaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Vid diabetes typ 1 jämfördes Exubera med subkutant (injicerat) insulin.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta tutkittaessa Exuberaa verrattiin subkutaaniseen (pistoksena annettavaan) insuliiniin.
Swedish: En folie med 3 mg ger ungefär samma insulindos som 8 E subkutant injicerat snabbverkande insulin.
Finnish: Yhden milligramman annoskupla sisältää suunnilleen saman annoksen kuin 3 ky nopeasti vaikuttavaa subkutaanista insuliinia ja kolmen milligramman annoskupla suunnilleen saman annoksen kuin 8 ky nopeasti vaikuttavaa subkutaanista insuliinia.
Swedish: Exubera är således inte lämpligt när små (mindre än 3 E) insulinjusteringar är nödvändiga
Finnish: Näin ollen Exubera ei sovi potilaille, jotka tarvitsevat tarkkaa (alle 3 ky) insuliinin säätöä (esimerkiksi potilaille, joiden ruumiinpaino on alhainen).
Swedish: Vid diabetes typ 2 jämfördes Exubera med subkutant administrerat insulin och med orala läkemedel mot diabetes.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta tutkittaessa Exuberaa verrattiin subkutaaniseen insuliiniin ja suun kautta otettaviin diabeteslääkkeisiin.
Swedish: Insulinet i Exubera framställs genom ett förfarande som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att insulinet framställs av en bakterie som har erhållit en gen (DNA) som gör det möjligt för bakterien att producera insulin.
Finnish: Sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (dna) avulla pystyy tuottamaan insuliinia.
Swedish: Exubera innehåller 1 mg eller
Finnish: Exubera sisältää vaikuttavana aineena 1 tai 3 milligrammaa ihmisinsuliinia.
Swedish: Exubera fungerar vid diabetes typ 1, då bukspottkörteln inte producerar tillräcklig mängd insulin, och vid diabetes typ 2, då kroppen inte kan utnyttja insulinet på ett effektivt sätt.
Finnish: riittävästi insuliinia, ja tyypin 2 diabeteksessa, jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Swedish: Vid studierna av diabetes typ 1 och typ 2 gav Exubera överlag liknande blodsockerreglering som
Finnish: Tyypin 1 ja 2 diabeteksen tutkimuksissa Exubera hallitsi verensokeria samankaltaisesti kuin nopeasti vaikuttava subkutaaninen ihmisinsuliini.
Swedish: Insulinpulvret ligger förpackat i folier.
Finnish: Insuliini on jauheena kuplapakkauksessa.
Swedish: Under studierna uppvisade Exubera en liten negativ inverkan på lungfunktionen, vilken kan försvinna när Exubera sätts ut. Om patienten redan har en lungsjukdom är det oklart hur användning av Exubera påverkar lungorna eller hur lungsjukdomen påverkar upptaget av insulin från lungorna.
Finnish: Tutkimusten aikana Exuberalla havaittiin olevan lievä negatiivinen vaikutus keuhkojen toimintaan, joka häviää, kun Exuberan käyttö lopetetaan.
Swedish: Om en patient i samband med behandling med Exubera börjar röka eller återupptar rökning måste en annan antidiabetisk behandling omedelbart sättas in. Tre doser om 1 mg bör inte användas istället för en dos om 3 mg, eftersom detta ger en högre insulindos och kan öka risken för hypoglykemi.
Finnish: Kolmea yhden milligramman annosta ei pidä käyttää yhden kolmen milligramman annoksen sijaan, koska se antaa suuremman insuliiniannoksen ja lisää hypoglykemian riskiä.
Swedish: EU/1/14/983/001 Exviera
Finnish: EU/1/14/983/001
Swedish: Oral användning blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Swedish: MTnr
Finnish: Exviera
Swedish: 56 tabletter (multipack)
Finnish: 56 tablettia (monipakkaus)
Swedish: 250 mg Filmdragerad tablett
Finnish: 250 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Swedish: Förpacknings storlek
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: - har diabetes.
Finnish: - sinulla on diabetes.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015 Datum för senaste förnyade godkännandet:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 tammikuu 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Swedish: • Sömnproblem (insomnia)
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Swedish: • Om du tar något av de läkemedel som anges i följande tabell.
Finnish: • jos otat jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter Del av ett multipack; kan inte säljas separat.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta; ei voida myydä erikseen.
Swedish: • Om du är allergisk mot dasabuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen dasabuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Berätta för läkare om du tidigare varit deprimerad eller psykiskt sjuk.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut masennusta tai jokin muu psyykkinen sairaus.
Swedish: Övergripande demografisk data i TURQUOISE III Demografisk data
Finnish: TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot Ominaisuus
Swedish: Se även avsnitt 4.8 för diskussion om säkerhetsinformationen i RUBY-I.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8 RUBY-I-tutkimuksen turvallisuustietojen arvioimiseksi.
Swedish: Dasabuvir påverkar därför inte läkemedel som transporteras av dessa proteiner.
Finnish: Näin ollen dasabuviiri ei vaikuta näiden proteiinien lääkeainekuljetukseen.
Swedish: Dosrekommendationerna i Tabell 1 ska efterföljas.
Finnish: Taulukon 1 annostelusuosituksia on noudatettava.
Swedish: 95% KIa F0-F1
Finnish: 95 % lva F0-F1
Swedish: Effektanalyser av andra delar av studien visar liknande höga SVR12-resultat.
Finnish: Tutkimuksen muiden osien tehoanalyyseissä todettiin suunnilleen yhtä suuret SVR12-vasteprosentit.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten.
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina veden kanssa.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Swedish: GARNET (öppen)
Finnish: GARNET (avoin)
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Finnish: Anafylaktiset reaktiot
Swedish: Du kommer att ta Exviera i 8, 12 eller 24 veckor.
Finnish: Exviera-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Finnish: 2D viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Swedish: Två patienter fick blodtransfusion.
Finnish: Kahdelle tutkittavalle tehtiin verensiirto.
Swedish: Sammanlagt hade 61 % fibrosgrad F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 och 4 % F4.
Finnish: Yhteensä 61 %:lla fibroosin aste oli F0-F1, 26 %:lla F2, 9 %:lla F3 ja 4 %:lla F4.
Swedish: Du eller din vårdgivare ska även omedelbart berätta för läkare om ditt beteende eller humör förändras och om du får självmordstankar.
Finnish: Sinun tai sinusta huolehtivan henkilön on myös heti kerrottava lääkärille, jos käytöksesi tai mielialasi muuttuu tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AP09
Swedish: Dasabuvir får inte användas i monoterapi.
Finnish: Dasabuviiria ei saa antaa monoterapiana.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Swedish: Om en dos av dasabuvir glömts, kan föreskriven dos tas inom 6 timmar.
Finnish: Jos dasabuviiriannos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 6 tunnin kuluessa.
Swedish: 61 % hade behandlats för HCV före transplantation.
Finnish: 61 % oli saanut aiemmin hoitoa HCVinfektion hoitoon ennen elinsiirtoa.
Swedish: Del 2 var en fas 3kohort med 233 patienter.
Finnish: Osa 2 oli vaiheen 3 kohorttitutkimus, johon osallistui 233 tutkittavaa.
Swedish: Depression och psykisk sjukdom
Finnish: Masennus tai muu psykiatrinen sairaus
Swedish: 8 veckor kan övervägas hos tidigare obehandlade genotyp 1b infekterade patienter med minimal till måttlig fibros** (se avsnitt 5.1, GARNET studie)
Finnish: 8 viikkoa kestävää hoitoa voidaan harkita aiemmin hoitamattomilla genotyypin 1b infektiopotilailla, joilla on minimaalinen - keskivaikea fibroosi** (ks. kohta 5.1, GARNETtutkimus)
Swedish: Del 1 av studien var en fas 2 pilotkohort som bestod av 2 delar, del 1a (63 patienter) och del 1b (22 patienter).
Finnish: Tutkimuksen osa 1 oli vaiheen 2 pilottikohorttitutkimus, johon kuului kaksi osaa, osa 1a (63 tutkittavaa) ja osa 1b (22 tutkittavaa).
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0), för användning med High Pure System (förutom GARNET där COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 användes).
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä (lukuun ottamatta GARNET-tutkimusta, jossa käytettiin COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 -menetelmää).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av dasabuvir under graviditet.
Finnish: Varmuuden vuoksi dasabuviirin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera om du: - har en leversjukdom utöver hepatit C; - har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Exviera-valmistetta, jos - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
Swedish: AbbVie (logga)
Finnish: AbbVie (logona)
Swedish: sista juni 2023
Finnish: Vuoden 2023 toinen vuosineljännes
Swedish: Hur Exviera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Exviera-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutionera
Finnish: Syntyneet aminohapposubstituutiota
Swedish: Trettionio av de 50 patienterna som fick ribavirin var tvungna att avsluta sin ribavirinbehandling och 11 av dessa patienter behandlades även med erytropoietin.
Finnish: Niistä 50 tutkittavasta, jotka saivat ribaviriinia, 39 tutkittavan ribaviriinihoito jouduttiin keskeyttämään, ja näistä 11 sai myös erytropoietiinihoitoa.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E 460(i)) Laktosmonohydrat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460(i)) Laktoosimonohydraatti Kopovidoni
Swedish: Om du har glömt att ta Exviera
Finnish: Jos unohdat ottaa Exviera-valmistetta
Swedish: Den rekommenderade dosen takrolimus är 0,5 mg var 7:e dag.
Finnish: Suositeltu takrolimuusin annostelu on 0,5 mg aina 7 päivän välein.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med dasabuvir, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Finnish: Jotta voidaan arvioida dasabuviiriin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Exviera 250 mg filmdragerade tabletter dasabuvir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit dasabuviiri Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.