FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če vam pade na trdo podlago, ga ne uporabljajte.
Icelandic: Ekki skal nota hann ef hann fellur á hart yfirborð.
Slovenian: 12. teden
Icelandic: Í viku
Slovenian: NE injicirajte zdravila na mesta, kjer je koža občutljiva, poškodovana, pordela ali trda ali na področja, kjer imate brazgotine ali strije.
Icelandic: EKKI dæla í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð eða þar sem sjást ör eða merki um húðslit.
Slovenian: Pogosti glivične okužbe kože, herpes simpleks (mukokutani)c
Icelandic: Húðsveppasýking (tinea), herpessýking (Herpes simplex) (í slímhúð og húð)c
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, imenovane IL-17A, ki pripomore k nastanku psoriaze in psoriatičnega artritisa.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir virkni próteinsins IL-17A sem stuðlar að sóra og sóraliðagigt.
Slovenian: - hitro otekanje tkiv vratu, obraza, ust ali grla (angioedem).
Icelandic: - hraðvaxandi þroti í hálsi, andliti, munni eða koki (ofsabjúgur).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Taltz je povezano s povečano stopnjo okužb, kot so okužbe zgornjih dihalnih poti, oralna kandidaza, konjunktivitis in glivične okužbe kože (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Meðferð með Taltz hefur verið tengd aukinni tíðni sýkinga, s.s. sýkingum í efri hluta öndunarfæra, þruskusýkingu í munni, tárubólgu og sveppasýkingum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Ravni značilnosti so podane samo za opazovani dogodek, ki je bil opredeljen vnaprej in testiran glede večkratnosti primerjav.
Icelandic: Marktækni er eingöngu gefin upp fyrir mælibreytu sem var fyrirfram skilgreind og margfeldisprófuð (multiplicity tested).
Slovenian: V slepih in odprtih kliničnih študijah so z zdravilom Taltz zdravili skupno 7339 bolnikov, ki so imeli psoriazo s plaki, psoriatični artritis in druge avtoimune bolezni.
Icelandic: Samtals voru 7.339 sjúklingar meðhöndlaðir með Taltz í blinduðum og opnum klínískum rannsóknum á skellusóra, sóraliðagigt og öðrum sjálfsofnæmissjúkdómum.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem obdobju kliničnih študij 3. faze, ki so proučevale psoriazo s plaki, so o okužbah poročali pri 27,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz do 12 tednov, v primerjavi z 22,9 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Icelandic: Í klínískum III stigs rannsóknum á skellusóra með samanburði við lyfleysu var greint frá sýkingum hjá 27,2% sjúklinga sem fengu Taltz í allt að 12 vikur, samanborið við 22,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Tedenski subkutani odmerek 50 mg/kg, ki so ga dali opicam, je približno 19-kratnik 160-miligramskega začetnega odmerka zdravila Taltz in pri opicah povzroči izpostavljenost (AUC), ki je najmanj 61-krat večja od predvidene povprečne izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku, ki prejema priporočeni režim odmerjanja.
Icelandic: 50 mg/kg undir húð er það um það bil 19-faldur 160 mg upphafsskammtur Taltz og í öpum veldur það útsetningu (AUC) sem er að minnsta kosti 61-föld á við það sem búast má við hjá mönnum sem fá ráðlagðar skammtastærðir.
Slovenian: Ni znano, ali se iksekizumab izloča v materino mleko pri človeku in ali se sistemsko absorbira po zaužitju.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ixekizumab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast altækt eftir inntöku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Slovenian: Nežno primite kožno gubo na mestu injiciranja in jo držite.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á stungustaðnum og haltu takinu.
Slovenian: Biotransformacija Iksekizumab je monoklonsko protitelo, zato predvidevamo, da se razgradi v manjše peptide in aminokisline prek katabolnih poti, na enak način kot endogeni imunoglobulini.
Icelandic: Ixekizumab er einstofna mótefni og gert er ráð fyrir að það brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir sömu niðurbrotsleiðum og náttúruleg mótefni.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Icelandic: Hjálparefni: natríumsítrat; vatnsfrí sítrónusýra; natríumklóríð; pólýsorbat 80; vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: V: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček podnožja?
Icelandic: SPURNING Hvað ef dropi af vökva er á nálaroddinum þegar ég tek nálarhettuna af?
Slovenian: Sprememba modificirane celotne Sharpove ocene v študiji SPIRIT-P1 Razlika v primerjavi s placebom (95-odstotni IZ)
Icelandic: Tafla 9. Breyting á heildarstigum á aðlöguðum Sharp-kvarða í SPIRIT-P1-rannsókninni Munur borið saman við lyfleysu (95% öryggismörk)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat; vatnsfrí sítrónusýra; natríumklóríð; pólýsorbate 80; vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Zdravilo Taltz je raztopina v brizgi iz prozornega stekla.
Icelandic: Taltz er lausn í gegnsærri glersprautu.
Slovenian: g Na podlagi poročanih neželenih dogodkov.
Icelandic: g Byggt á aukaverkanatilkynningum
Slovenian: placebo (N = 193)
Icelandic: Lyfleysa (N = 193)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Slovenian: Večja učinkovitost iksekizumaba v primerjavi z ustekinumabom je bila dokazana tudi v podskupinah, stratificiranih glede na telesno maso.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á yfirburði ixekizumabs umfram ustekinumab í undirhópum, sem var lagskipt eftir líkamsþyngd.
Slovenian: Na splošno zaradi nevtropenije ni bilo potrebno prekiniti zdravljenja z zdravilom Taltz.
Icelandic: Almennt krafðist daufkyrningafæðin ekki stöðvunar á gjöf Taltz.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov (Na podlagi podatkov o neželenih učinkih pri 4204 bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki [4729,7 bolnik-let] in pri 1117 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom [1050,6 bolnik-let], ki so prejeli najmanj 1 odmerek iksekizumaba.)
Icelandic: (Byggt á gögnum um aukaverkanir frá 4,204 sjúklingum með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan skellusóra [4.729,7 sjúklingaár] og 1.117 sjúklingum með virka sóraliðagigt [1.050,6 sjúklingaár], sem fengu a.m.k. einn skammt af ixekizumabi.)
Slovenian: Preberite celotno Navodilo za uporabo zdravila Taltz, ki je priloženo v tej škatli, da boste izvedeli več o vašem zdravilu.
Icelandic: Lestu Taltz fylgiseðilinn sem er í þessum kassa til að fræðast betur um lyfið.
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijaha in poročilih iz obdobja trženja zdravila
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknuma og tilkynningum eftir markaðssetningu
Slovenian: NE drgnite kože na mestu injiciranja, saj bi to povzročilo podplutbo.
Icelandic: EKKI nudda stungustaðinn, það getur valdið marblettum.
Slovenian: - herpes na ustih, koži in sluznicah (mukokutani herpes simpleks).
Icelandic: - frunsur í munni, á húð eða slímhúð (herpes simplex sýking í slímhúð eða húð).
Slovenian: V izhodišču je imelo več kot 58,9 % bolnikov s psoriatičnim artritisom entezitis, 22,3 % bolnikov s psoriatičnim artritisom pa daktilitis.
Icelandic: Meira en 58,9% sjúklinga með sóraliðagigt voru með festumein og 22,3% þeirra voru með fingurbólgu (dactylitis) við upphaf rannsóknarinnar.
Slovenian: Specifične klinične farmakološke študije za oceno vpliva okvare jeter in okvare ledvic na farmakokinetiko iksekizumaba niso bile opravljene.
Icelandic: Sérstakar klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ixekizumab hafa ekki verið framkvæmdar.
Slovenian: Laboratorijska ocena nevtropenije in trombocitopenije V študijah psoriaze s plaki se je pri 9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Taltz, pojavila nevtropenija.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður varðandi daufkyrningafæð og blóðflagnafæð Í rannsóknum á skellusóra kom daufkyrningafæð fram hjá 9% sjúklinga sem fengu
Slovenian: • Če nimate zbiralnika za ostre predmete, se pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri pozanimajte, kje ga lahko dobite.
Icelandic: Ef þú átt ekki ílát fyrir oddhvassa hluti skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um hvar þú færð slíkt ílát.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Taltz Q2W ali Q4W, so obdržali svoj izvorno dodeljeni odmerek zdravila Taltz.
Icelandic: Taltz Q2W eða Q4W héldu áfram á upprunalegum skömmtum af Taltz.
Slovenian: En peresnik vsebuje en odmerek zdravila Taltz (80 mg).
Icelandic: Hver lyfjapenni inniheldur einn skammt af Taltz (80 mg).
Slovenian: 1 PRIPRAVITE SE 1a Vzemite napolnjeni injekcijski peresnik iz hladilnika.
Icelandic: 1 UNDIRBÚNINGUR LYFJAGJAFAR 1a Taktu sprautuna úr kæli.
Slovenian: Sivi bat brizge morate potisniti vse do konca brizge.
Icelandic: Þrýsta á gráa sprautustimplinum alla leið niður í enda sprautunnar.
Slovenian: Zdravilo Taltz se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane "psoriatični artritis", vnetne bolezni sklepov, ki jo pogosto spremlja psoriaza.
Icelandic: Taltz er notað til að meðhöndla sjúkdóm sem kallast „sóraliðagigt" og er bólgusjúkdómur í liðum, sem oft fylgir sóra.
Slovenian: Telesna zmogljivost in z zdravjem povezana kakovost življenja V obeh študijah, SPIRIT-P1 in SPIRIT-P2, se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz Q2W (p<0,001) in Q4W (p<0,001), pokazalo pomembno izboljšanje telesne zmogljivosti v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, kot so ocenili z vprašalnikom za oceno zdravja HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) v 24. tednu, in se je v študiji SPIRIT-P1 ohranilo do 52. tedna.
Icelandic: Í bæði SPIRIT-P1- og SPIRIT-P2-rannsóknunum sýndu sjúklingar sem fengu Taltz Q2W (p<0,001) og Q4W (p<0,001) marktæka bætingu líkamlegrar getu, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu, samkvæmt HAQ-DI-kvarðanum (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) í viku
Slovenian: Bolniki so imeli najmanj zmerno psoriazo s plaki (definirano kot oceno sPGA ≥ 3 in so bili kandidati za fototerapijo in/ali sistemsko zdravljenje) v obdobju najmanj 6 mesecev.
Icelandic: Sjúklingar höfðu verið með a.m.k. miðlungi alvarlegan skellupsoriasis (skilgreindur sem ≥3 stig á sPGA-kvarðanum og sem kom til greina fyrir ljósameðferð og/eða altæka meðferð) í a.m.k. 6 mánuði.
Slovenian: Okrajšave: ADA = adalimumab; IZ = interval zaupanja; Q4W = Taltz 80 mg vsake 4 tedne; Q2W = Taltz 80 mg vsaka 2 tedna; LSM = povprečna vrednost najmanjših kvadratov; N = število bolnikov v analizirani populaciji; PBO = placebo; SE = standardna napaka; SD = standardni odklon.
Icelandic: ADA = adalimumab; Q4W = Taltz 80 mg á 4 vikna fresti; Q2W = Taltz 80 mg á 2 vikna fresti; LSM = meðaltal minnstu kvaðrata (least squares mean); N = fjöldi sjúklinga í greiningarþýðinu; SE = staðalskekkja (standard error); SD = staðalfrávik (standard deviation).
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam lahko vaše injekcije zdravila Taltz daje tudi negovalec.
Icelandic: Þjálfaður umönnunaraðili getur einnig gefið þér Taltz.
Slovenian: Od 12. tedna dalje boste uporabljali odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Icelandic: Eftir 12. viku færð þú 80 mg skammt (eina inndælingu) á fjögurra vikna fresti.
Slovenian: Možne resne okužbe (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - znaki lahko vključujejo: - zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, nočno potenje, - občutek utrujenosti ali oteženega dihanja, kašelj, ki ne mine, - toplo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj z mehurčki.
Icelandic: Sýkingar sem gætu verið alvarlegar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)möguleg einkenni: - sótthiti, flensulík einkenni, nætursviti - þreytutilfinning, mæði, þrálátur hósti - hiti, roði eða sviði í húð, eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá viðauka V.
Slovenian: b p<0,01; c p<0,001 v primerjavi s placebom.
Icelandic: b p<0,01; c p<0,001 borið saman við lyfleysu.
Slovenian: Če menite, da ste morda alergični, se pred uporabo zdravila Taltz posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækni þinn áður en þú byrjar að nota Taltz.
Slovenian: Ko zavržete injekcijski peresnik v zbiralnik za ostre predmete:
Icelandic: Þegar þú fargar áfyllta lyfjapennanum og íláti fyrir oddhvassa hluti:
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (til inndælingar).
Slovenian: Po začetnem odmerku 160 mg je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 8. tedna z režimom odmerjanja 80 mg Q2W.
Icelandic: Eftir 160 mg upphafsskammt var jafnvægi náð í 8. viku með skammtaáætluninni 80 mg á tveggja vikna fresti.
Slovenian: Zdravilo Taltz ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga pri tej starostni skupini niso preučili.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Taltz hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem notkun lyfsins hjá þeim aldurshópi hefur ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Učinkovitost in varnost iksekizumaba so preučevali tudi v dvojno slepi študiji, kjer so ga primerjali z ustekinumabom in kjer se je iksekizumab izkazal za učinkovitejšega za primarni opazovani dogodek študije (odziv PASI 90 v 12. tednu, preglednica 6).
Icelandic: Bein samanburðarrannsókn (stig 3b) eftir markaðssetningu lyfsins Verkun og öryggi ixekizumabs voru einnig rannsökuð í tvíblindri rannsókn með samanburði við ustekinumab og reyndist ixekizumab betur varðandi aðalmarkmið rannsóknarinnar (PASI 90 svörun í viku 12, tafla 6).
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku iksekizumaba so bile pri bolnikih s psoriazo povprečne največje koncentracije dosežene v 4 do 7 dneh, pri razponu odmerkov od 5 do 160 mg.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með sóra höfðu fengið stakan skammt af ixekizumab á bilinu 5 til 160 mg undir húð var hámarksþéttni að meðaltali náð eftir 4 til 7 daga.
Slovenian: Zavrzite brizgo.
Icelandic: Snúðu lokinu af.
Slovenian: - če ste alergični na iksekizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota Taltz - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ixekizumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Takšni znaki so navedeni v poglavju
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Taltz povezali s statistično pomembnim zmanjšanjem jakosti srbenja, glede na oceno srbenja na lestvici srbenja NRS.
Icelandic: Í öllum rannsóknum náðu þeir sjúklingar sem fengu Taltz tölfræðilega marktækri minnkun á kláða samkvæmt Itch NRS kláðakvarðanum (Itch Numeric Rating Scale).
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij in poročil iz obdobja trženja zdravila (Preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins (tafla 1) eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg s subkutano injekcijo (dve injekciji po 80 mg) v tednu 0, ki mu sledi 80 mg (ena injekcija) v tednih 2, 4, 6, 8, 10 in 12, nato pa vzdrževalno odmerjanje 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Icelandic: Ráðlagðar skammtastærðir eru 160 mg til inndælingar undir húð (tvær 80 mg inndælingar) í viku 0, eftir það 80 mg (ein inndæling) í viku 2, 4, 6, 8, 10 og 12, eftir það viðhaldsskammtur 80 mg (ein inndæling) á 4 vikna fresti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Taltz je v 24. tednu pomembno izboljšalo ocene za merjenje aktivnosti bolezni, v primerjavi s placebom (glejte Preglednico 8).
Icelandic: Meðferð með Taltz leiddi til marktækrar bætingar í mælingum á sjúkdómsvirkni í viku 24, borið saman við lyfleysu (sjá töflu 8).
Slovenian: Odstotek bolnikov brez rentgenografskega napredovanja poškodb sklepov od randomizacije do 52. tedna je znašal 90,9 % za placebo/Taltz Q4W, 85,6 % za Taltz Q4W/Taltz Q4W in 89,4% za adalimumab/Taltz Q4W.
Icelandic: 52 var 90,9% fyrir lyfleysu/Taltz Q4W, 85,6% fyrir Taltz Q4W/Taltz Q4W og 89,4% fyrir adalimumab/Taltz Q4W.
Slovenian: Bistveno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, je dosegel znižanje ocene na lestvici srbenja NRS ≥ 4 točk v 12. tednu (84,6 % za zdravilo Taltz Q2W, 79,2 % za zdravilo Taltz Q4W in 16,5% za placebo), učinek pa se je ohranil daljši čas, do 60. tedna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, ki do imeli v 12.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt stærri hluti sjúklinga sem fékk Taltz náði minnkun á kláða á NRS ≥ 4 stig í 12. viku (84,6% fyrir Taltz Q2W, 79,2% fyrir Taltz Q4W og 16,5% fyrir lyfleysu) og batinn hélst áfram fram að viku 60 hjá þeim sjúklingum sem fengu Taltz og svöruðu með 0 eða 1 stigi á sPGA-kvarðanum í 12. viku.
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov napolnjeni injekcijski peresnik.
Icelandic: Notaðu þá nýjan áfylltan lyfjapenna fyrir inndælinguna.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati injiciranju na mestih, ki kažejo znake psoriaze.
Icelandic: Við val á stungustað skal forðast að velja húðsvæði sem sýna merki um sóra.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Taltz
Icelandic: Ef hætt er að nota Taltz
Slovenian: Pri bolnikih s ≥ 3 % BSA, je znašalo izboljšanje v čistosti kože v 12. tednu, merjeno s 75-odstotnim izboljšanjem indeksa PASI (PASI 75), 67 % (94/141) pri bolnikih, zdravljenih z režimom Q4W, in 9 % (12/134) pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóra á ≥3% líkamsyfirborðs var bæting varðandi ástand húðar í viku 12, mælt sem 75% bæting á Psoriasis Area Severity Index-kvarðanum (PASI 75), 67% (94/141) hjá þeim sem fengu Q4W skömmtun en 9% (12/134) hjá þeim sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z biološkim zdravilom, pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni biološkemu zdravilu in pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z biološkim zdravilom ni bilo uspešno.
Icelandic: Taltz var virkt hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með lífefnalyfjum, sjúklingum sem áður höfðu verið útsettir fyrir lífefnalyfjum og sjúklingum þar sem meðferð með lífefnalyfjum hafði brugðist.
Slovenian: placebo (N = 431)
Icelandic: Lyfleysa (N = 431)
Slovenian: Študija UNCOVER-1 je vključevala 1296 bolnikov.
Icelandic: 1296 sjúklingar voru teknir inn í UNCOVER-1 rannsóknina.
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila Taltz pri otrocih, mlajših od 2 let, za indikacijo psoriatičnega artritisa ni.
Icelandic: Engin viðeigandi not eru fyrir Taltz hjá börnum yngri en 2 ára við ábendingunni sóraliðagigt.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Icelandic: DAGSETNINGENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Slovenian: Od vseh bolnikov jih je 14,9 % prejelo najmanj en zaviralec TNFα (zaviralec tumorske nekroze α), 8,7 % pa jih je prejelo zaviralec interlevkinov IL-12/IL-23.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum höfðu 14,9% fengið að minnsta kosti eitt and-TNF alfa lyf og 8,7% höfðu fengið and-IL-12/IL-23. 23,4% sjúklinganna voru með sögu um sóraliðagigt við upphaf rannsóknarinnar.
Slovenian: Postavka 2 vprašalnika SFQ »0« (nikoli omejeno) ali »1« (redko omejeno) aOkrajšave: NRI = imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali (Non-Responder Imputation); sPGA = statična globalna ocena zdravnika (static Physician Global Assessment); GPSS = lestvica simptomov genitalne psoriaze (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = vprašalnik o pogostnosti spolne aktivnosti (Sexual Frequency Questionnaire); DLQI = dermatološki indeks kakovosti življenja (Dermatology Quality of Life Index); bSkupna ocena DLQI 0,1 kaže na stanje kože,
Icelandic: NRI = tilreikningur fyrir sjúklinga sem ekki svara meðferð (Non-Responder Imputation); sPGA = Heildarmat læknis (static Physician Global Assessment); GPSS = kvarði fyrir einkenni sóra á kynfærum (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = spurningalisti um tíðni kynlífsathafna (Sexual Frequency Questionnaire); DLQI =
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) je naraščala sorazmerno z odmerkom v razponu odmerkov od 5 do 160 mg,
Icelandic: Útsetning (AUC) jókst í réttu hlutfalli við skammtastærðir á bilinu 5 til 160 mg, gefið með inndælingu undir húð.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg, dan s subkutano injekcijo (dve injekciji po 80 mg) v tednu 0, ki mu sledi odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne po tem.
Icelandic: Ráðlagðar skammtastærðir eru 160 mg til inndælingar undir húð (tvær 80 mg inndælingar) í viku 0, eftir það 80 mg (ein inndæling) á 4 vikna fresti.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 1 odmerek zdravila Taltz.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn inniheldur 1 skammt af Taltz.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno zmerno do hudo psoriazo in psoriatičnim artritisom je režim odmerjanja zdravila Taltz Q2W pokazal pomembno večjo stopnjo odziva za PASI 75, PASI 90 in PASI 100 v primerjavi s placebom (p<0,001), in dokazal klinično pomembno korist v primerjavi z režimom odmerjanja Q4W.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem bæði voru með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan sóra og sóraliðagigt sýndi meðferð með Taltz Q2W marktækt hærri PASI 75, PASI 90 og PASI 100 svörunartíðni borið saman við lyfleysu (p<0,001) auk þess að sýna klínískt mikilvægan ávinning umfram meðferð með Q4W skömmtun.
Slovenian: Najpogostejši reakciji na mestu injiciranja, ki so ju opazili, sta bili eritem in bolečina.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru hörundsroði og verkur.
Slovenian: Pokrovčka ohišja ne snemajte, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Icelandic: Láttu nálarhlífina vera á sprautunni þar til þú ert tilbúinn/tilbúin að dæla inn lyfinu.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Prepričajte se, da bo igla ostala pri miru.
Icelandic: Gættu þess að nálin sé enn á sínum stað.
Slovenian: h
Icelandic: A.
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječim daktilitisom ali entezitisom je zdravljenje z režimom Taltz Q4W v primerjavi s placebom povzročilo izboljšanje daktilitisa in entezitisa v 24. tednu (odprava: 78 % v primerjavi s 24 %; p < 0,001 in 39 % v primerjavi z 21 %; p < 0,01).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir voru með fingurbólgu eða festumein leiddi meðferð með Taltz Q4W til bata á fingurbólgu og festumeini í viku 24, borið saman við lyfleysu (bati: 78% borið saman við 24%; p<0,001 fyrir fingurbólgu og 39% borið saman við 21%; p<0,01 fyrir festumein).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1085/004 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/15/1085/005 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/15/1085/006 3 napolnjene injekcijske brizge
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1085/004 1 áfyllt sprauta EU/1/15/1085/005 2 áfylltar sprautur EU/1/15/1085/006 3 áfylltar sprautur
Slovenian: To vam lahko da zdravnik ali medicinska sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gæti gefið þér lyfið.
Slovenian: Še naprej trdno držite prozorno podnožje na koži.
Icelandic: Haltu gegnsæja hlutanum áfram þétt við húðina.
Slovenian: V študiji z zdravimi preiskovanci, ki so prejeli dve inaktivirani cepivi (proti tetanusu in pnevmokokom), niso ugotovili nobenih varnostnih zadržkov za ti cepivi, ki so ju preiskovanci prejeli po dveh odmerkih iksekizumaba (160 mg, ki mu je sledil drugi odmerek 80 mg dva tedna kasneje).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, komu ekki fram nein áhyggjuefni hvað varðar öryggi þegar einstaklingunum hafði verið gefin tvö deydd bóluefni (gegn stífkrampa og pneumokokkum), eftir að hafa áður fengið tvo skammta af ixekizumabi (160 mg fylgt eftir með öðrum skammti af 80 mg tveimur vikum seinna).
Slovenian: NE
Icelandic: NA
Slovenian: • Polnega zbiralnika za ostre predmete ne reciklirajte.
Icelandic: Ekki skal endurvinna ílát fyrir oddhvassa hluti.