FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt sett var uppskattningsvis 70-80 procent av de utförda allergitesterna positiva.
Finnish: Arviolta 70-80 prosenttia tehdyistä allergiatesteistä oli positiivisia.
Swedish: Fall av anafylaxi rapporterades även.
Finnish: Myös anafylaksiaa ilmoitettiin.
Swedish: Av dessa hade 1 617 en WHO-kod för "misstänkt" eller "interaktion".
Finnish: Näistä 1 617:n WHO-koodi oli "epäilty" tai "yhteisvaikutus".
Swedish: Allergitester utfördes i flera fall.
Finnish: Allergiatestejä tehtiin useissa tapauksissa.
Swedish: I dessa studier visades bara en begränsad effekt.
Finnish: Näissä tutkimuksissa osoitettiin vain rajallinen teho.
Swedish: Efter att en dubbelpost uteslutits kom 1 616 fall att ingå i analysen.
Finnish: Kun yksi kahteen kertaan kirjattu tapaus oli poistettu, analyysiin sisällytettiin 1 616 tapausta.
Swedish: Tetrazepam-innehållande läkemedel är godkända i Belgien, Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike (se bilaga I för listan över tetrazepam-innehållande läkemedel som är godkända inom EU).
Finnish: Tetratsepaamia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty Itävallassa, Belgiassa, Bulgariassa, Tšekissä, Ranskassa, Saksassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Puolassa, Romaniassa, Slovakiassa ja Espanjassa (luettelo tetratsepaamia sisältävistä lääkevalmisteista, jotka on hyväksytty EU:ssa, ks. liite I).
Swedish: I de flesta fall rapporterades en kausal relation av tetrazepam som möjlig (86 procent av fallen) och i vissa fall som trolig (11 procent av fallen).
Finnish: Useimmissa tapauksissa syy-yhteys tetratsepaamiin oli ilmoituksen mukaan mahdollinen (86 % tapauksista) ja joissakin tapauksissa todennäköinen (11 % tapauksista).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar med tetrazepam beskrivs också i den publicerade litteraturen1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Finnish: Vakavia ihoon liittyviä haittavaikutuksia tetratsepaamin yhteydessä on kuvailtu myös julkaistussa kirjallisuudessa1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Swedish: Totalt sett avser över 40 procent av de rapporterade fallen organsystemklassen hudsjukdom.
Finnish: Yleisesti ottaen yli 40 prosenttia ilmoitetuista tapauksista liittyi elinluokkaan iho.
Swedish: Vissa medlemsstater har båda indikationerna.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa on hyväksytty kumpikin käyttöaihe.
Swedish: Möjligheten att använda ett patientinformationskort diskuterades även, men ansågs inte effektivt för att förhindra dessa typer av allvarliga hudbiverkningar av läkemedel.
Finnish: Myös potilaskortista keskusteltiin, mutta sitä ei pidetty tehokkaana keinona ehkäistä tämäntyyppisiä vakavia ihoon liittyviä haittavaikutuksia.
Swedish: Med tanke på hur oförutsebar denna typ av biverkningar är, skulle en begränsad indikation inte vara en effektiv riskminimeringsåtgärd.
Finnish: Koska tämäntyyppiset haittavaikutukset ovat ennalta arvaamattomia, rajattu käyttöaihe ei olisi tehokas riskiä pienentävä toimenpide.
Swedish: Villkoren för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning anges i bilaga III.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä III.
Swedish: Många av de kutana oönskade händelserna var makulopapulära, men de var vissa gånger också vesikulära, pustulära, purpuriska eller bullösa.
Finnish: Monet ihoon kohdistuvista haittavaikutuksista olivat makulopapulaarisia, mutta toisinaan ne olivat myös vesikulaarisia, pustuloosisia, purppuraisia tai bulloosisia.
Swedish: Skäl till rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Finnish: Perusteet lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukselle
Swedish: I 10 fall bekräftades diagnosen genom hudbiopsi.
Finnish: Kymmenessä tapauksessa diagnoosi vahvistettiin ihobiopsialla.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning (se bilaga I)
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle (ks. liite I)
Swedish: Fram till den 30 juni 2012 registrerades 2 382 fall med tetrazepam i den franska nationella databasen.
Finnish: Ranskan kansalliseen lääketurvatietokantaan oli 30. kesäkuuta 2012 rekisteröity 2 382 tetratsepaamiin liittyvää tapausta.
Swedish: I 8 fall rapporterades det som en följd av hudreaktionen och i 3 fall var det förknippat med en associerad reaktion.
Finnish: Kahdeksassa tapauksessa kuolema johtui ihoreaktiosta, ja kolmeen tapaukseen liittyi muu reaktio.
Swedish: Dessutom beskrevs 10 fall av angioneurotiskt ödem som utlöste en omedelbar överkänslighetsmekanism och 67 fall av läkemedelsutslag, utöver de tidigare fallen, med eller utan involvering av minst ett organ.
Finnish: Edellä mainittujen tapausten lisäksi kuvattiin 10 angioedeematapausta, jotka käynnistivät välittömän yliherkkyysmekanismin, ja 67 toistopunoittumaa, joihin ei liittynyt mitään elintä tai liittyi vähintään yksi elin.
Swedish: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson-syndrom av tetrazepam.
Finnish: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Swedish: Efter rapporter om nya allvarliga hudreaktioner vid användning av tetrazepam granskade den franska nationella behöriga myndigheten i november 2012 den kutana risken i samband med tetrazepam utifrån resultaten av en nationell säkerhetsövervakningsundersökning.
Finnish: Kun tetratsepaamin käytön yhteydessä ilmoitettiin uusista vakavista ihoon liittyvistä haittavaikutuksista, Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen tarkasteli marraskuussa 2012 tetratsepaamiin liittyvää ihoriskiä kansallisen lääkevalvontatutkimuksen tulosten perusteella.
Swedish: Detta bekräftas av resultaten av allergitesterna där det i många fall bara var tetrazepam som fick positiva resultat.
Finnish: Tämän vahvistavat allergiatestien tulokset, sillä useissa tapauksissa positiivinen tulos saatiin vain tetratsepaamin osalta.
Swedish: Andra riskminimeringsåtgärder såsom ändringar av produktinformationen (kontraindikationer, varningar), kommunikationsmaterial (patientinformationskort, brev till hälso- och sjukvårdspersonal) samt minskning av förpackningsstorleken övervägdes också under diskussionerna.
Finnish: Käydyissä keskusteluissa käsiteltiin myös riskiä pienentäviä lisätoimia, kuten tuotetietojen (vasta-aiheiden ja varoitusten) muuttamista, tiedotusmateriaaleja (potilaskorttia ja terveydenhuollon ammattilaisille lähettävää kirjettä) sekä pakkauskoon pienentämistä.
Swedish: Potentialen för nukleofil attack som föreslås i litteraturen (av Barbaud et al, 2009) överensstämmer med mekanismen som föreslås genom in silico-analys, och kan förklara den rapporterade bristen på korsreaktivitet mellan tetrazepam och andra benzodiazepiner hos patienter med kutana överkänslighetsreaktioner.
Finnish: Kirjallisuudessa (Barbaud et al, 2009) ehdotettu mahdollinen nukleofiilinen hyökkäys on yhdenmukainen tietokoneanalyysissä ehdotetun mekanismin kanssa, ja se voi selittää ilmoitetun ristireaktiivisuuden puutteen tetratsepaamin ja muiden bentsodiatsepiinien välillä potilailla, joilla on ihon yliherkkyysreaktioita.
Swedish: Detta är indikativt för att allvarliga hudreaktioner med tetrazepam troligtvis är kopplade till en typ IV försenad överkänslighetsmekanism, vilket stöds av positiva lapptester i 79 av 115 fall som genomgick ett allergitest.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että tetratsepaamin aiheuttamilla vakavilla ihoon liittyvillä haittavaikutuksilla on todennäköisesti yhteys tyypin IV viivästyneeseen yliherkkyysmekanismiin, ja tätä tuki se, että 115 tehdyssä lapputestissä saatiin 79 positiivista tulosta.
Swedish: Av dessa 1 616 fall hörde 805 (49,80 procent) biverkningar till organsystemklassen "hud och subkutan vävnad", av vilka 305 (37,9 procent) var allvarliga fall med livshotande och fatala fall.
Finnish: Näistä 1 616 tapauksesta 805 (49,80 %) haittavaikutusta liittyi elinluokkaan "iho ja ihoalainen kudos", ja näistä 305 (37,9 %) oli vakavia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
Swedish: I huvudsak stöds effekten av tetrazepam vid indikationen smärtsamma kontrakturer främst av två små dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar (Arbus 1987 och Salzmann 1993) med 70 patienter totalt (50 patienter respektive 20 patienter).
Finnish: Tetratsepaamin tehoa kivuliaiden kontraktuurien hoidossa tukee lähinnä kaksi pientä kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta (Arbus 1987 ja Salzmann 1993), joista ensimmäiseen osallistui 50 potilasta ja jälkimmäiseen 20, eli yhteensä 70 potilasta.
Swedish: Som innehavaren av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet uppgav i sitt skriftliga svar på frågelistan från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, enligt säkerhetsövervakningsdatabasen tillhörande innehavaren av godkännandet för försäljning sedan läkemedlets lansering 1969 fram till den 31 maj 2012 (dataspärrpunkten), rapporterades 513 kutana eller allergiska distinkta fall gällande 748 reaktioner med tetrazepam.
Finnish: Kuten alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltija toteaa kirjallisessa vastauksessaan PRAC:n kysymysluetteloon, myyntiluvan haltijan lääketurvatietokannan mukaan valmisteen myynnin aloittamisen (1969) ja 31. toukokuuta 2012 (päättymisajankohta) välisenä aikana tetratsepaamiin liittyen ilmoitettiin 513 iho- tai allergista tapausta, joihin liittyi 748 reaktiota.
Swedish: Benzodiazepiner underlättar den hämmande verkan hos gammaaminosmörsyra (GABA) med sedativa, hypnotiska, antikonvulsiva och muskelavslappnande egenskaper.
Finnish: Bentsodiatsepiinit edistävät gamma-aminovoihapon (GABA) inhibitorista vaikutusta, mikä aiheuttaa sedatiivisia, hypnoottisia, kouristusta ehkäiseviä ja lihaksia rentouttavia vaikutuksia.
Swedish: Tetrazepams affinitet för hud kan förklara platsen för överkänslighetsreaktionen.
Finnish: Tetratsepaamin ihoaffiniteetti voi selittää yliherkkyysreaktion sijainnin.
Swedish: Tiden fram till debuten varierade mellan 1 och 3 veckor hos 14 patienter, medan 9 fall rapporterades med en kortare tid till debuten (< 7 dagar) inräknat 6 fall med en mycket kort tid till debuten på mellan 1 och 3 dagar.
Finnish: Aika reaktion alkamiseen oli 14 potilaalla 1-3 viikkoa ja lyhyempi (< 7 vrk) yhdeksässä tapauksessa, joista kuudessa aika oli hyvin lyhyt eli 1-3 päivää.
Swedish: Bachmeyter C. Troliga läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom relaterade till tetrazepam.
Finnish: 4 Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Swedish: Denna granskning av säkerhetsövervakning gällde hudbiverkningar som registrerats i den franska nationella säkerhetsövervakningsdatabasen efter att de första godkännandena för försäljning av tetrazepam beviljades 1967 i denna medlemsstat.
Finnish: Tämä lääketurvatoiminnan tarkastelu koski lääkkeen ihoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka on rekisteröity Ranskan kansalliseen lääketurvatietokantaan sen jälkeen, kun tetratsepaamille myönnettiin ensimmäiset myyntiluvat kyseisessä jäsenvaltiossa vuonna 1967.
Swedish: Dessutom rapporterades fall av återinsättning med nya hudsjukdomsepisoder.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin uusista ihosairauksista, kun altistus aloitettiin uudelleen.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade de tillgängliga uppgifterna, däribland data från den franska säkerhetsövervakningsundersökningen, data inlämnade av andra medlemsstater, data inlämnade av berörda parter och data från innehavare av godkännanden för försäljning, liksom publicerade data.
Finnish: PRAC tarkasteli käytettävissä olevia tietoja, mukaan lukien Ranskan lääkevalvontatutkimus, muiden jäsenvaltioiden toimittamat tiedot, sidosryhmien ja myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot sekä julkaistut tiedot.
Swedish: Under den franska nationella säkerhetsövervakningsundersökningen utfördes en analys av kutana fall som rapporterats i den nationella säkerhetsövervakningsdatabasen efter det ursprungliga godkännande för försäljning fram till den 30 juni 2012.
Finnish: Ranskan lääkevalvontatutkimuksessa analysoitiin ihotapauksia, jotka oli ilmoitettu kansalliseen lääketurvatietokantaan ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen ja 30. kesäkuuta 2012 välisenä aikana.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av tetrazepaminnehållande läkemedel av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Finnish: Tiivistelmä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tieteellisestä arvioinnista, joka koskee tetratsepaamia sisältäviä lääkevalmisteita
Swedish: Med tanke på säkerhetsproblemen avseende allvarliga, potentiellt fatala, hudreaktioner och den begränsade effekten av tetrazepam, fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att nytta-riskförhållandet för tetrazepam-innehållande läkemedel i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG inte längre anses gynnsamt.
Finnish: Koska tetratsepaamin turvallisuuteen liittyy vakavia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia ihoreaktioita koskevia huolenaiheita ja sen kliininen teho on rajallinen, PRAC päätti direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, että tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta ei voida enää pitää suotuisana.
Swedish: I detta ingick data från medlemsstaterna och publicerade litteraturuppgifter som blev tillgängliga efter de ursprungliga godkännandena för försäljning, liksom svaren från innehavarna av godkännandet för försäljning och data inlämnade av berörda parter.
Finnish: Tarkastellut tiedot käsittivät jäsenvaltioiden toimittamat tiedot, ensimmäisten myyntilupien myöntämisen jälkeen julkaistut kirjallisuustiedot, myyntiluvan haltijan vastaukset sekä sidosryhmien toimittamat tiedot.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 11 april 2013 avseende tetrazepam-innehållande läkemedel instämmer CMD(h) i denna rekommendation i enlighet med nedanstående:
Finnish: Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) 11. huhtikuuta 2013 antamaa suositusta tetratsepaamia sisältävistä lääkevalmisteista ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) yhtyy seuraavaan suositukseen:
Swedish: Vad gäller tetrazepams indikationer ifrågasatte kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel effekten av en reducering av behandlingstiden med tanke på potentialen för upprepad användning.
Finnish: Kun tetratsepaamin käyttöaiheet otetaan huomioon, PRAC kyseenalaisti hoidon lyhentämisen vaikutuksen, sillä toistuva käyttö on mahdollista.
Swedish: Dessutom fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de kliniska uppgifterna till stöd för nyttan av en behandlingstid på 6 dagar inte var tillräckligt robusta.
Finnish: Lisäksi PRAC oli sitä mieltä, että hoidon 6 vuorokauden kestoa tukevat kliiniset tiedot eivät olleet riittävän vankkoja.
Swedish: Totalt sett är de vanligast rapporterade hudreaktionerna i fallande ordning olika typer av utslag utan någon specificitet (162 fall), klåda (94 fall), erythema multiforme (48 fall), urtikaria (47 fall), toxisk epidermal nekrolys (35 fall), angioneurotiskt ödem (34 fall), Stevens-Johnson-syndrom (31 fall), erytem (28 fall), toxiska hudutslag (19 fall), hudexfoliation (16 fall), bullös dermatit, ej närmare specificerade (16 fall) samt DRESS-syndrom (7 fall).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut ihoreaktiot olivat alenevassa järjestyksessä erilaiset tarkemmin määrittelemättömät ihottumat (162 tapausta), kutina (94 tapausta), monimuotoinen punavihoittuma (48 tapausta), nokkosihottuma (47 tapausta), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (35 tapausta), angioedeema (34 tapausta), Stevens-Johnsonin oireyhtymä (31 tapausta), punoitus (28 tapausta), toksinen ihottuma (19 tapausta), ihon hilseily (16 tapausta), dermatitis bullosa, "ei määritelty" (NOS) (16 tapausta) ja DRESS-oireyhtymä (7 tapausta).
Swedish: Trettioåtta (38) fall var icke medicinskt bekräftade fall och 475 fall var medicinskt bekräftade; av dessa rapporterades 180 fall direkt till företaget, medan 245 fall rapporterades av hälsomyndigheterna och 50 fall identifierades i den vetenskapliga litteraturen.
Finnish: Näistä 180 tapausta ilmoitettiin suoraan lääkeyhtiöön, 245 tapausta ilmoittivat terveysviranomaiset ja 50 tapausta yksilöitiin eri puolilla maailmaa julkaistussa tieteellisessä kirjallisuudessa.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 11 april 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG och den muntliga förklaringen från en innehavare av godkännande för försäljning den 22 april 2013, har CMD(h) fastslagit en ståndpunkt om tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av tetrazepam-innehållande läkemedel.
Finnish: Tarkasteltuaan suositusta, jonka PRAC antoi 11. huhtikuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, sekä suullista kuulemista, johon myyntiluvan haltija osallistui 22. huhtikuuta 2013, CMDh teki päätöksen tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamisesta.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för tetrazepam-innehållande läkemedel.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i kohdan mukaisen menettelyn, joka koski tetratsepaamia sisältäviä lääkevalmisteita.
Swedish: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al. Fatal toxisk epidemal nekrolys förknippad med tetrazepam.
Finnish: Allergy 1997;52(11):1145-6 10 LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Swedish: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al. Systemisk dermatit till följd av tetrazepam.
Finnish: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga föreslagna riskminimeringsåtgärder fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de föreslagna åtgärderna, med tanke på risken för allvarliga hudbiverkningar med tetrazepam och deras oförutsebarhet, inte var tillräckliga för att reducera risken till en kliniskt acceptabel nivå.
Finnish: Arvioituaan kaikki ehdotetut riskiä pienentävät toimenpiteet PRAC tuli siihen tulokseen, että ehdotetut toimenpiteet eivät pienentäneet riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle tetratsepaamiin liittyvien vakavien ihohaittavaikutusten ennalta arvaamattomuuden ja riskin vuoksi.
Swedish: Den 20 december 2012 informerade Frankrike Europeiska läkemedelsmyndigheten, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, om sin avsikt att upphäva godkännandena för försäljning av tetrazepam-innehållande läkemedel efter att ha utvärderat data från säkerhetsövervakningsaktiviteter.
Finnish: Ranska ilmoitti 20. joulukuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i kohdan mukaisesti katsovansa lääkevalvontatietojen arvioinnin perusteella, että tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava.
Swedish: Kutana oönskade händelser uppgavs också i svar från andra innehavare av godkännande för försäljning och i data inlämnade av berörda parter.
Finnish: Ihoon liittyviä haittavaikutuksia käsiteltiin myös muiden myyntiluvan haltijoiden ja sidosryhmien toimittamissa vastauksissa.
Swedish: Resultaten av kliniska studier vid användning av tetrazepam vid båda indikationerna har publicerats efter godkännandena för försäljning av tetrazepam.
Finnish: Tetratsepaamin myyntilupien hyväksymisen jälkeen on julkaistu tuloksia kliinisistä tutkimuksista, jotka koskivat tetratsepaamin käyttöä kummassakin käyttöaiheessa.
Swedish: Mycket talar dock för att reaktionen bör tillskrivas tetrazepam i ett stort antal fall.
Finnish: Siitä huolimatta hyvin useat tapaukset voidaan todennäköisesti lukea tetratsepaamin syyksi.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade även att de aktuella riktlinjerna inte tar upp användningen av tetrazepam vid indikationen spasticitet.
Finnish: PRAC pani myös merkille, että nykyiset ohjeet eivät viittaa tetratsepaamin käyttöön spastisuuden hoidossa.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen av nytta-riskförhållandet för tetrazepam-innehållande läkemedel inte är gynnsamt.
Finnish: Siksi PRAC päätti, että tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning framförde sin uppfattning om den möjliga mekanismen för hudreaktioner inducerade av tetrazepam: att en strukturell skillnad mellan tetrazepam och andra benzodiazepiner (dvs. den utbytta cyclohexenylringen i tetrazepam) kan vara förbunden med de olika kutana överkänslighetsreaktioner som ses för tetrazepam.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti näkemyksensä tetratsepaamin aiheuttamien ihoreaktioiden mahdollisesta syntymekanismista: tetratsepaamin ja muiden bentsodiatsepiinien rakenteellisella erolla (eli
Swedish: I dessa ingick 33 fall av SJS (inräknat 1 fatalt fall), 33 fall av Lyells syndrom (TEN) (inräknat 9 fatala fall), 59 fall av EM (inräknat 1 fatalt fall), 15 fall av DRESS-syndrom, 3 möjliga fall av DRESS-syndrom samt 5 fall av akut generaliserad exantematisk pustulos.
Finnish: Tapauksista 33 oli Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) (mukaan lukien yksi kuolemaan johtanut tapaus), 33 toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) (yhdeksän kuolemaan johtanutta tapausta), 59 monimuotoista punavihoittumaa (yksi kuolemaan johtanut tapaus) ja 15 DRESS-oireyhtymää, 3 mahdollista DRESS-oireyhtymää ja 5 tapausta akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia.
Swedish: Nästan alla fall hade information om behandlingstiden med tetrazepam och i de flesta fall sågs en tid på upp till en månads behandling, medan tiden var mycket kort i 9 fall (mindre än 4 dagar).
Finnish: Melkein kaikissa tapauksissa, joissa annettiin tieto tetratsepaamihoidon kestosta, hoidon kesto oli enintään yksi kuukausi.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat samtliga tillgängliga data för tetrazepam-innehållande läkemedel avseende risken för hudbiverkningar.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia käytettävissä olevia tietoja tetratsepaamia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvistä ihohaittavaikutuksista.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de tillgängliga effektuppgifterna, inräknat data som lämnades in efter det ursprungliga godkännandet för försäljning, bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av tetrazepam vid dess godkända indikationer.
Finnish: • PRAC katsoi, että käytettävissä olevat tehoa koskevat tiedot, mukaan lukien ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut tiedot, osoittivat tetratsepaamin kliinisen tehon olevan hyvin rajallinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: Effekten av tetrazepam jämfördes också med andra aktiva läkemedel i kontrollerade dubbelblinda studier: dessa studier visade ingen statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna vid de båda indikationerna.
Finnish: Tetratsepaamin tehoa verrattiin myös muihin vaikuttaviin lääkkeisiin kontrolloiduissa kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar av läkemedel, såsom SJS, TEN, DRESS-syndrom och EM diagnostiserades efter tetrazepam-behandling och 11 fatala fall rapporterades.
Finnish: Vakavia ihoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, DRESS-oireyhtymä ja monimuotoinen punavihoittuma, diagnosoitiin tetratsepaamihoidon yhteydessä, ja 11 kuolemaan johtanut tapausta ilmoitettiin.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de flesta rapporterade fall inbegrep användning av multipla läkemedel.
Finnish: PRAC totesi, että useimmissa ilmoitetuissa tapauksissa potilas käytti useita eri lääkevalmisteita.