FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 0,075 µM) und stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 1,5 µM).
Finnish: Emtrisitabiinilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä HIV-1:n linjoja A, B, C, D, E, F ja G vastaan (EC50-arvot olivat 0,007−0,075 μM), ja sillä osoitettiin olevan kantaspesifinen vaikutus HIV-2-virusta vastaan (EC50-arvot olivat 0,007−1,5 μM).
German: Eine Dosisanpassung von Ledipasvir oder Sofosbuvir ist nicht erforderlich.
Finnish: Ledipasviirin tai sofosbuviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei estä entsyymejä CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19 tai CYP 2D6 in vitro.
German: • wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der in Abschnitt 6
Finnish: • jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviiridialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
German: Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 15 Jahren (Spanne: 12-17), 56 % waren weiblich, 12 % waren asiatischer Abstammung und 88 % waren farbig.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 15 vuotta (vaihteluväli: 12−17) ja 56 % potilaista oli naispuolisia, 12 % oli aasialaisia ja 88 % oli mustaihoisia.
German: Emtricitabin und Tenofoviralafenamid haben in Zellkultur synergistische antivirale Aktivität gezeigt.
Finnish: Emtrisitabiinille ja tenofoviirialafenamidille on osoitettu synergistinen antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä.
German: Die Patienten wurden zu Studienbeginn im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder der Umstellung auf Descovy (n = 333) oder dem Verbleib auf ihrem Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat enthaltenden Regime zu Studienbeginn (n = 330) zugeteilt.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko vaihtamaan Descovy-hoitoon (n = 333) tai jatkamaan lähtötilanteen emtrisitabiini-tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmän sisältävää hoitoohjelmaansa (n = 330).
German: Emtricitabin zeigt Wirkung gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.
Finnish: Emtrisitabiini tehoaa HIV-1-, HIV-2- ja HBV-infektioihin.
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi
German: Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Finnish: Älä muuta annosta, ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Descovy wird nicht empfohlen.
Finnish: Samanaikaista käyttöä Descovyvalmisteen kanssa ei suositella.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochendichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Descovy zu erwarten ist.
Finnish: Luustotoksisuus on havaittu pienentyneenä luun mineraalitiheytenä (BMD) rotilla ja koirilla tenofoviirialtistuksilla, jotka olivat vähintään neljä kertaa suurempia kuin Descovy-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
German: Bis Woche 144 wurde bei 12 von 22 Patienten mittels auswertbarer genotypischer Daten aus gepaarten HIV-1-Isolaten zu Studienbeginn und nach E/C/F/TAF-Therapieversagen die Entwicklung einer oder mehrerer primärer, mit Emtricitabin-, Tenofoviralafenamid- oder ElvitegravirResistenz assoziierter Mutationen festgestellt (12 von 866 Patienten [1,4 %]), im Vergleich zu 12 von 20 Isolaten nach Therapieversagen bei Patienten mit auswertbaren genotypischen Daten aus der E/C/F/TDF-Gruppe (12 von 867 Patienten [1,4 %]).
Finnish: Viikkoon 144 asti havaittiin yhden tai useamman emtrisitabiini-, tenofoviirialafenamidi- tai elvitegraviiriresistenssiin liittyvän primaarimutaation kehittyminen HIV-1-isolaateissa 12 potilaalla 22 potilaasta, joilla oli arvioitavia genotyyppitietoja pareiksi järjestetyistä lähtötilanteen ja epäonnistuneen E/C/F/TAFhoidon isolaateista (12 potilasta 866:sta [1,4 %]), verrattuna 12 potilaaseen 20 potilaasta, joilta saatiin epäonnistuneen hoidon isolaatit ja joilla oli arvioitavia genotyyppitietoja E/C/F/TDF-hoitoa saaneessa ryhmässä (12 potilasta 867:sta [1,4 %]).
German: 79 % waren männlich, 63 % waren weiß, 18 % waren farbig, 14 % waren asiatischer und 13 % hispanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
Finnish: 79 % oli miehiä, 63 % valkoihoisia, 18 % mustaihoisia ja 14 % aasialaisia.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Finnish: Kalvopäällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, indigokarmiinialumiinilakka (E132).
German: Viruslast zu Studienbeginn ≤ 100.000 Kopien/ml
Finnish: Lähtötilanteen virustaakka ≤ 100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ ml
German: Bei gleichzeitiger Sondengabe des mäßig starken CYP3A-Induktors Efavirenz veränderte sich die TenofoviralafenamidExposition nicht signifikant.
Finnish: Samanaikainen käyttö kohtalaisesti CYP 3A:ta indusoivan efavirentsin kanssa ei vaikuttanut merkittävästi tenofoviirialafenamidialtistukseen.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche, die 30 Filmtabletten enthält, und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
German: 6 In dieser Studie wurde Emtricitabin/Tenofoviralafenamid zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.
Finnish: 6 Tässä tutkimuksessa emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmä otettiin ruoan kanssa.
German: Nach Woche 48 betrug die mediane prozentuale Veränderung des retinolbindenden Protein-Kreatinin-Quotienten im Urin 4 % im Descovy-Arm und 16 % bei den Patienten, die ihr Abacavir/Lamivudin enthaltendes Behandlungsregime beibehalten hatten.
Finnish: Viikolla 48 virtsan retinolia sitovan proteiinin ja kreatiniinin välisen suhteen mediaanimuutos oli 4 % Descovy-ryhmässä ja 16 % abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmää sisältävää hoito-ohjelmaa jatkaneilla potilailla.
German: Tenofoviralafenamid ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI) und PhosphonamidatProdrug von Tenofovir (2'-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI) ja tenofoviirin fosfonamidaattiaihiolääke (2'-deoksiadenosiinimonofosfaattianalogi).
German: Darunavir, Cobicistat und Emtricitabin/Tenofovird isoproxilfumarat (n = 50)
Finnish: Darunaviiri, kobisistaatti ja emtrisitabiini/tenofoviiri -disoproksiilifumaraatti (n = 50)
German: In Studie GS-US-311-1717 wurden Patienten, die unter ihrem Abacavir/Lamivudin enthaltenden Behandlungsregime mindestens 6 Monate lang virologisch supprimiert waren (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml), im Verhältnis 1:1 entweder zur Umstellung auf Descovy (N = 280) unter Beibehaltung ihres dritten Wirkstoffs der Ausgangstherapie oder zur Beibehaltung ihrer Abacavir/Lamivudin enthaltenden Ausgangstherapie randomisiert (N = 276).
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-311-1717 potilaat, joilla oli säilynyt virologinen vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmää sisältävässä hoito-ohjelmassa vähintään 6 kuukauden ajan, satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko vaihtamaan Descovy-hoitoon (n = 280) samalla, kun jatkettiin hoitoa kolmannella lääkeaineella, jota potilaat saivat lähtötilanteessa, tai jatkamaan lähtötilanteen abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmää sisältävää hoito-ohjelmaansa (n = 276).
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten ergaben Messungen der tubulären Proteinurie bei Patienten, die auf ein Descovy enthaltendes Behandlungsregime umgestellt wurden, ähnliche Werte wie bei Patienten, welche die Abacavir/Lamivudin enthaltende Ausgangstherapie beibehielten.
Finnish: Virologisen vasteen saavuttaneilla aikuispotilailla tehdyssä tutkimuksessa tubulaarisen proteinurian mitta-arvot olivat samanlaiset Descovy-valmistetta sisältävään hoito-ohjelmaan siirtyneillä potilailla ja lähtötilanteen abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmää sisältävää hoito-ohjelmaa jatkaneilla potilailla.
German: EU/1/16/1099/003 30 Filmtabletten EU/1/16/1099/004 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Finnish: EU/1/16/1099/003 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1099/004 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tenofoviralafenamid bei Schwangeren vor.
Finnish: Tietoja tenofoviirialafenamidin käytöstä raskaana oleville naisille on saatavilla vain vähän (alle 300 raskaudesta) tai ei lainkaan.
German: Aminosäure-Substitutionen bei HIV-1 oder HBV gefunden, die mit einer Resistenz gegen einen der Bestandteile von E/C/F/TAF assoziiert waren.
Finnish: Näillä 2 potilaalla ei tunnistettu HIV-1:ssä eikä HBV:ssä yhtään aminohapposubstituutiota, joka olisi liittynyt resistenssiin jollekin E/C/F/TAF-valmisteen aineosalle.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Descovy um mehr als 18 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Descovy-annoksen ja muistaa sen vasta yli 18 tunnin kuluttua, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on otettava seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
German: Descovy enthaltendes Behandlungsregime (n = 333)
Finnish: Descovyvalmistetta sisältävä hoito (n = 333)
German: Wie ist Descovy einzunehmen?
Finnish: Miten Descovya otetaan
German: Die Patienten mussten durch ihre Ausgangstherapie seit mindestens 6 Monaten stabil supprimiert sein (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) und durften vor Studienbeginn kein HIV-1 aufweisen, das Resistenzmutationen gegenüber Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid hatte.
Finnish: Potilailta edellytettiin, että heillä oli säilynyt vakaa vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) lähtötilanteen hoito-ohjelmassa vähintään 6 kuukauden ajan ja että heillä oli HIV-1, johon ei sisältynyt resistenssimutaatioita emtrisitabiinille tai tenofoviirialafenamidille ennen tutkimukseen osallistumista.
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die HIV-Replikation, indem es durch die RT des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Finnish: Tenofoviiridisfosfaatti estää HI-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen DNA:han HIV:n käänteiskopiojaentsyymin avulla, mikä johtaa DNA-ketjutuksen keskeytymiseen.
German: Nach mehrfacher oraler Anwendung von Emtricitabin bei 20 HIV-1-infizierten Patienten betrug der Spitzen-Plasmaspiegel (Mittelwert ± SA) von Emtricitabin im Steady-State (Cmax) 1,8 ± 0,7 µg/ml und die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve über ein 24-stündiges Dosierungsintervall (AUC) 10,0 ± 3,1 µg•h/ml.
Finnish: Sen jälkeen, kun emtrisitabiinia oli annettu toistuvasti suun kautta 20:lle HIV-1-infektiota sairastavalle tutkittavalle, emtrisitabiinin vakaan tilan huippupitoisuudet (Cmax) (keskiarvo ± keskihajonta) olivat 1,8 ± 0,7 μg/ml ja pitoisuutta plasmassa ajan funktiona kuvaavan käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin annosvälillä (AUC) oli 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
German: EU/1/16/1099/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1099/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Finnish: EU/1/16/1099/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1099/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(II,III)-oxid (E172).
Finnish: Kalvopäällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, musta rautaoksidi (E172).
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung war vergleichbar mit dem von Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Turvallisuusprofiili oli lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (ks. kohta 5.1).
German: Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, da es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale Desoxyribonukleinsäure (DNA) eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti estää HI-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen deoksiribonukleiinihappoon (DNA) HIV:n käänteiskopiojaentsyymin avulla, mikä johtaa DNAketjutuksen keskeytymiseen.
German: Tenofoviralafenamid an humane Plasmaproteine in Proben, die in klinischen Studien gesammelt wurden, rund 80 %.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana kerätyissä näytteissä tenofoviirialafenamidi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin ex vivo noin 80-prosenttisesti.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Finnish: CART-hoidon aloitus voi laukaista vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-potilailla tulehdusreaktion oireettomille tai residuaalisille opportunistisille patogeeneille, mikä aiheuttaa vakavia kliinisiä sairauksia tai oireiden pahenemista.
German: Die meisten HIV-1-Isolate von den Patienten beider Behandlungsgruppen, die Resistenzmutationen gegenüber Elvitegravir in der Integrase aufwiesen, zeigten außerdem Resistenzmutationen gegenüber Emtricitabin in der RT.
Finnish: Molempien hoitoryhmien potilailla, joille kehittyi resistenssimutaatioita elvitegraviirille integraasissa, kehittyi myös useimmissa HIV-1-isolaateissa resistenssimutaatioita emtrisitabiinille käänteiskopioijaentsyymissä.
German: Die Anwendung von Descovy sollte bei Patienten mit einer geschätzten CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min oder bei Patienten mit einer geschätzten CrCl < 15 ml/min, die keine chronische Hämodialyse erhalten, vermieden werden, da die Sicherheit von Descovy in diesen Populationen nicht erwiesen ist.
Finnish: Descovy-hoitoa on vältettävä, jos potilaan laskennallinen CrCl on ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min tai jos potilaan CrCl on < 15 ml/min eikä hän saa pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, koska Descovyvalmisteen turvallisuutta näiden potilasryhmien hoidossa ei ole varmistettu.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 636 Zellen/mm3 (Spanne: 263-1.498).
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-solumäärän keskiarvo oli 636 solua/mm3 (vaihteluväli 263-1 498).
German: Das mittlere Alter betrug 50 Jahre (Spanne: 28-67), 92 % der Patienten waren männlich, 69 % weiß, 18 % farbig und 10 % asiatischer Abstammung.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 50 vuotta (vaihteluväli 28-67), 92 % potilaista oli miehiä, 69 % valkoihoisia, 18 % mustaihoisia ja 10 % aasialaisia.
German: Tabelle 6: Virologische Ergebnisse der Studie GS-US-311-1089 nach 48a und 96b Wochen Woche 48
Finnish: Taulukko 6: Tutkimuksen GS-US-311-1089 virologiset tulokset viikoilla 48a ja 96b
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid wurde bei Patienten mit Koinfektion mit HBV und/oder HCV nicht vollständig untersucht.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikkaa ei ole täysin selvitetty potilailla, joilla on samanaikaisesti HBV- ja/tai HCV -infektio.
German: Die Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min) ist nicht erwiesen.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min).
German: Blaue, rechteckige Filmtablette mit den Abmessungen 12,5 mm x 6,4 mm. Auf der einen Seite ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite der Tablette die Zahl „225".
Finnish: Sininen, suorakaiteen muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 12,5 mm x 6,4 mm, tabletin toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella"225".
German: • Tenofoviralafenamid
Finnish: • tenofoviiridisoproksiili
German: 144 Wochen nach der Umstellung auf Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette hatten 83,1 % (197/237 Patienten) weiterhin einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml.
Finnish: Viikolla 144 elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina annettuun emtrisitabiini-tenofoviirialafenamidihoitoon vaihtamisen jälkeen 83,1 %:lla potilaista (197/237) HIV-1 RNA oli edelleen < 50 kopiota/ml.
German: Es wurden keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei nicht vorbehandelten Patienten mit Descovy durchgeführt.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, ei ole tehty turvallisuutta ja tehoa arvioineita tutkimuksia Descovy-valmisteella.
German: Die HIV-1-Isolate der 12 Patienten mit Resistenzentwicklung in der E/C/F/TDF-Gruppe zeigten folgende Mutationen: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) und L210W (n = 1) in der RT und E92Q/V (n = 4) und Q148R (n = 2) sowie N155H/S (n = 3) in der Integrase.
Finnish: Niiden 12 E/C/F/TDF-ryhmän potilaan, joille kehittyi resistenssi, HIV-1-isolaateissa ilmaantuneet mutaatiot olivat M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) ja L210W (n = 1) käänteiskopioijaentsyymissä ja E92Q/V (n = 4) ja Q148R (n = 2) ja N155H/S (n = 3) integraasissa.
German: In klinischen Studien mit 866 nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, die Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette mit Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid (als Fumarat) 10 mg (E/C/F/TAF) über 144 Wochen erhielten, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Diarrhoe (7 %), Übelkeit (11 %) und Kopfschmerzen (6 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 866:lle aiemmin hoitamattomalle aikuispotilaalle annettiin emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (elvitegraviiri 150 mg / kobisistaatti 150 mg / emtrisitabiini 200 mg / tenofoviirialafenamidi (fumaraattina) 10 mg) (E/C/F/TAF) 144 viikon ajan, useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (7 %), pahoinvointi (11 %) ja päänsärky (6 %).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tenofoviralafenamid durch Cathepsin A in PBMC (darunter Lymphozyten und andere HIV-Zielzellen) und Makrophagen sowie durch Carboxylesterase 1 in Hepatozyten zu Tenofovir (Hauptmetabolit) metabolisiert wird.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että tenofoviirialafenamidi metaboloituu tenofoviiriksi (päämetaboliitti) katepsiini A:n vaikutuksesta perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageissa; ja karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta maksasoluissa.
German: Tenofoviralafenamid: AUC: ↓ 14 % Cmax: ↓ 22 %
Finnish: Tenofoviirialafenamidi: AUC: ↓ 14 % Cmax: ↓ 22 %
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen:
German: Zur Anwendung von E/C/F/TAF bei nicht vorbehandelten Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Finnish: Kliinisiä tietoja E/C/F/TAF-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, on vain vähän.
German: Graue, rechteckige Filmtablette mit den Abmessungen 12,5 mm x 6,4 mm. Auf der einen Seite ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite der Tablette die Zahl „210".
Finnish: Harmaa, suorakaiteen muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 12,5 mm x 6,4 mm, tabletin toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "210".
German: In einer separaten Phase 1-Studie mit Emtricitabin allein war die mittlere systemische Exposition von Emtricitabin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (11,8 µg•h/ml).
Finnish: Erillisessä vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa tutkittiin vain emtrisitabiinia, keskimääräinen systeeminen emtrisitabiinialtistus oli suurempi potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml), verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (11,8 μg•h/ml).
German: Descovy 200/10 mg einmal täglich
Finnish: Descovy 200/10 mg kerran vuorokaudessa
German: Nach einer Mahlzeit wurde der Spitzen-Plasmaspiegel von Tenofoviralafenamid nach Gabe als F/TAF (25 mg) oder E/C/F/TAF (10 mg) an gesunde Probanden rund 1 Stunde nach der Einnahme gemessen.
Finnish: Kun tenofoviirialafenamidia oli annettu F/TAF-valmisteena (25 mg) tai E/C/F/TAF-valmisteena (10 mg) suun kautta aterian jälkeen terveille tutkittaville, huippupitoisuudet plasmassa havaittiin noin 1 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
German: Wechselwirkungen wurden mit keinem der beiden Wirkstoffe von Descovy untersucht.
Finnish: Yhteisvaikutuksia Descovy valmisteen kummankaan vaikuttavan aineen kanssa ei ole tutkittu.
German: Descovy sollte einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Descovy-tabletit otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta, ruuan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
German: Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber Studienbeginn betrug nach 48 Wochen 230 Zellen/mm3 bei den Patienten, die E/C/F/TAF erhielten, und 211 Zellen/mm³ bei den Patienten, die E/C/F/TDF erhielten (p = 0,024) und nach 144 Wochen 326 Zellen/mm3 bei den mit E/C/F/TAF behandelten Patienten und 305 Zellen/mm3 bei den mit E/C/F/TDF behandelten Patienten (p = 0,06).
Finnish: Viikolla 48 CD4+ -solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta keskimäärin 230 solua/mm3 E/C/F/TAFyhdistelmää saaneilla potilailla ja 211 solua/mm3 E/C/F/TDF-yhdistelmää saaneilla potilailla (p = 0,024) ja viikolla 144 keskimäärin 326 solua/mm3 E/C/F/TAF-yhdistelmää saaneilla potilailla ja 305 solua/mm3 E/C/F/TDF-yhdistelmää saaneilla potilailla (p = 0,06).
German: Die klinische Wirksamkeit von Descovy wurde in Studien erwiesen, in denen Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette E/C/F/TAF gegeben wurden.
Finnish: Descovy-valmisteen kliininen teho vahvistettiin tutkimuksissa, jotka tehtiin emtrisitabiinilla ja tenofoviirilla, jotka annettiin elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena E/C/F/TAFyhdistelmätablettina.
German: Midazolam:
Finnish: Midatsolaami:
German: Descovy 200/25 mg einmal täglich
Finnish: Descovy 200/25 mg kerran vuorokaudessa
German: d Umfasst Patienten, die wegen UE oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorlagen.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tämän vuoksi ei saatu virologisia tietoja hoidosta määritellyn aikaikkunan aikana.
German: (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Finnish: (voivat ilmetä yli 1 potilaalla sadasta)
German: 1,3 % (95 %-KI: -2,5 % bis 5,1 %)
Finnish: 1,3 % (95 %:n luottamusväli: -2,5-5,1 %)
German: Tabelle 4: Gepoolte virologische Ergebnisse der Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 nach 48 und 144 Wochena,b
Finnish: Taulukko 4: Tutkimusten GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 yhdistetyt virologiset tulokset viikoilla 48 ja 144a,b
German: Bei der Kombination von Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wurden keine antagonistischen Effekte beobachtet.
Finnish: Emtrisitabiiniin tai tenofoviirialafenamidiin liittyvää antagonismia ei havaittu, kun niitä käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
German: 4 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel gemeldet.
Finnish: 4 Tämä haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
German: Während der Einnahme von Descovy
Finnish: Descovyn käytön aikana