FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement sera débuté à la dose de 20 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusqu'à la dose recommandée.
Danish: Startdosis er 20 mg daglig, og dosis kan øges gradvist med 10 mg ad gangen op til anbefalet dosis.
French: Les données globales provenant d'essais cliniques indiquent un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population des enfants et des adolescents (7-17 ans).
Danish: De samlede data fra kliniske forsøg antyder, at der er en øget risiko for selvmordsrelateret og fjendtlig adfærd hos den pædiatriske population (7-17 år gamle).
French: Allemagne Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Danish: Tyskland Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
French: Sur la base des données d'essais cliniques et d'études de pharmacovigilance, il y a une possibilité de risque accru de comportement suicidaire associé à la paroxétine chez les jeunes adultes (18-29 ans).
Danish: Baseret på data fra kliniske forsøg samt på data, indsamlet efter markedsføringen, er der mulighed for en øget risiko for selvmordsrelateret adfærd i forbindelse med brugen af paroxetin hos unge voksne (18-29 år).
French: • Posologie et mode d'administration
Danish: • Dosering og indgivelsesmåde
French: Chez certains patients présentant une réponse insuffisante sous 20 mg, la posologie peut être augmentée graduellement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour
Danish: For patienter med utilstrækkeligt respons på 20 mg, kan dosis øges med 10 mg gradvist op til maximalt 50 mg, afhængigt af patientrespons.
French: Les événements indésirables les plus souvent signalés sont les sensations vertigineuses, les troubles sensoriels, les troubles du sommeil, l'anxiété et les céphalées.
Danish: De hyppigst rapporterede utilsigtede hændelser er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser, søvnforstyrrelser, ængstelse og hovedpine.
French: Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain
Danish: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
French: Chez l'animal, de faibles quantités passent dans le lait maternel et chez le fœtus.
Danish: Overførsel til modermælk og til forsøgsdyrs fostre sker i små mængder.
French: Inhibition du CYP2D6 par la paroxétine
Danish: Paroxetins hæmmende virkning på CYP2D6:
French: Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, mais ils peuvent être d'intensité plus sévère chez certains patients.
Danish: Hos de fleste patienter er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være svære.
French: EPISODE DÉPRESSIF MAJEUR
Danish: Major depression
French: Des essais cliniques avec réduction progressive de la dose à la fin du traitement ont montré que 30 % des patients présentaient des symptômes après l'arrêt du traitement par paroxétine, contre 20 % des patients traités par placebo.
Danish: Kliniske forsøg, i hvilke der blev anvendt gradvis reduktion af dosis ved behandlingens ophør, har vist, at 30 % af patienterne udviklede symptomer efter ophør af behandlingen med paroxetin sammenlignet med 20 % af de patienter, der ophørte med at indtage placebo.
French: Allemagne Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Danish: Tyskland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
French: L'administration concomitante de paroxétine avec ces médicaments peut entraîner une augmentation de l'activité anticoagulante et du risque hémorragique.
Danish: Samtidig indgift af paroxetin og orale antikoagulanter kan medføre øget antikoagulantaktivitet og risiko for blødning.
French: Le risque de comportement suicidaire pourrait être accru chez les jeunes adultes âgés de 18 à 29 ans qui devront donc faire l'objet d'une surveillance particulière lors du traitement.
Danish: Der er sandsynlighed for øget risiko for selvmordsadfærd hos unge i alderen 18-29 år.
French: Mélange
Danish: Mixtur
French: Les indications pour lesquelles la paroxétine est actuellement approuvée dans l'UE sont l'épisode dépressif majeur (EDM), le trouble panique, le trouble obsessionnel compulsif (TOC), le trouble anxiété sociale/phobie sociale (PS), le trouble Anxiété généralisée (TAG) et l'Etat de stress posttraumatique (ESPT).
Danish: De indikationer, til hvilke paroxetin på nuværende tidspunkt er godkendt i EU, omfatter moderat til svær depression (major depressive disorder - MDD), panikangst, obsessiv-kompulsiv tilstand (obsessive compulsive disorder - OCD), socialfobi (social phobia / social anxiety disorder - SAD), generaliseret angstsyndrom (generalised anxiety disorder - GAD) og posttraumatisk stress-syndrom (post-traumatic stress disorder - PTSD).
French: La prudence est conseillée chez les patients traités simultanément par des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (ex : antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent à des saignements.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager SSRI samtidig med orale antikoagulanter, lægemidler, der vides at berøre blodpladefunktionen eller andre lægemidler, som kan øge risikoen for blødning (f.eks. atypiske antipsykotiske stoffer som clozapin, phenothiaziner, de fleste TCA, acetylsalicylsyre, NSAID, COX-2-hæmmere), samt hos patienter med tendens til blødning eller med lidelser, der gør dem prædisponeret for blødning.
French: Enzymes du métabolisme
Danish: Lægemiddelmetaboliserende enzymer:
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après administration de paroxétine chez la mère pendant le troisième trimestre de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypotonie, hypertonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs permanents, somnolence et troubles du sommeil.
Danish: Følgende symptomer kan forkomme hos den nyfødte efter moderens brug af paroxetin i de sene stadier af graviditeten: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper, temperaturudsving, besvær med fødeindtagelse, opkastning, hypoglykæmi, hypotoni, hypertoni, hyperrefleksi, tremor, dirren, irritabilitet, letargi, konstant gråd, somnolens og problemer med at sove.
French: 6.3 Durée de conservation [ A compléter localement]
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt]
French: Ces medicaments comprennent certains antidépresseurs tricycliques (clomipramine, nortriptyline et désipramine), les neuroleptiques de type phénothiazine (ex : perphénazine et thioridazine, voir rubrique 4.3 Contre-indications), la rispéridone, certains antiarythmiques de type 1c (ex : propafénone et flecaïnide) et le métoprolol.
Danish: Hæmning af CYP2D6 kan medføre øgede plasmakoncentrationer ved samtidig indgift af lægemidler, som metaboliseres af dette enzym, af f.eks. visse tricykliske antidepressiva (clomipramin, nortriptylin og desipramin), neuroleptika af fenotiazintypen (f.eks. perfenazin og thioridazin, se 4.3 Kontraindikationer), risperidon, visse Type 1C-antiarytmika (f.eks. propafenon og flecainid) og metoprolol.
French: La paroxétine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Au cours des essais cliniques, des comportements suicidaires (tentatives de suicide et pensées suicidaires) et à type d' hostilité (plus particulièrement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés chez les enfants et adolescents traités par la paroxétine que chez ceux traités par un placebo.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist øget selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, opponens og vrede) hos børn og unge, der blev behandlet med paroxetin, i forhold til dem, der blev behandlet med placebo.
French: Chez les enfants et les adolescents, les symptômes de sevrage les plus fréquents sont les céphalées, les sensations vertigineuses, les nausées, la nervosité et les douleurs abdominales.
Danish: De hyppigst forekommende abstinenssymptomer hos børn og unge var hovedpine, svimmelhed, kvalme, nervøsitet samt mavepine.
French: Le risque de tentative de suicide ou de pensées suicidaires est accru chez les patients ayant des antécédents de comportement ou de pensées suicidaires, ou chez ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement.
Danish: Patienter, der tidligere har haft selvmordsadfærd eller selvmordstanker eller patienter, der udviser en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under behandlingen.
French: Les comportements suicidaires associés à la paroxétine dans les essais cliniques étaient plus manifestes dans les études sur la dépression que dans celles sur le TOC ou la PS. Des événements hostiles ont été observés de façon plus nette dans les études sur le TOC que dans les études sur la dépression.
Danish: Hændelser med fjendtlig adfærd blev observeret tydeligere i OCD-undersøgelserne end i depressionsundersøgelserne.
French: Ont été rapportés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations à type de décharge électrique), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblement, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.
Danish: Der er rapporteret svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi og fornemmelse af elektrisk stød), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme), agitation eller angst, kvalme, tremor, konfusion, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, emotionel uligevægt, irritabilitet og synsforstyrrelser.
French: Les résultats montrent une corrélation entre le risque de comportement suicidaire sous paroxétine et l'existence d'un antécédent de trouble dépressif, mais aucune corrélation en cas d'antécédent de trouble anxieux, seul ou associé à un trouble dépressif.
Danish: Ifølge resultaterne er sammenhængen mellem selvmordsrisiko og paroxetin kun betydelig blandt patienter med tidligere depressioner, men ikke blandt patienter med tidligere depressioner og angst eller angst alene.
French: En effet, comme les autres inhibiteurs du CYP450 2D6, elle est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de thioridazine (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).
Danish: Paroxetin bør ikke gives til patienter sammen med thioridazin, da paroxetin ligesom andre lægemidler, der hæmmer leverenzymet CYP450 2D6, kan øge plasmaniveauet af thioridazin (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
French: Des symptômes tels que détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de température, difficulté d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflectivité, tremblements, agitation, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et sommeil difficile peuvent survenir.
Danish: Der kan forekomme symptomer såsom åndedrætsforstyrrelse, cyanose, apnø, anfald, ustabil temperatur, besvær ved amning, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleks, tremor, rysten, irritabilitet, letargi, konstant gråd, somnolens og søvnbesvær.
French: SYMPTÔMES DE SEVRAGE À L'ARRÊT DU TRAITEMENT Fréquents : sensations vertigineuses, troubles sensoriels, troubles du sommeil, anxiété, céphalées.
Danish: SYMPTOMER VED SEPONERING AF PAROXETIN Almindelig: Svimmelhed, sensoriske forstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, hovedpine.
French: Allemagne Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Danish: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
French: Parmi les autres réactions de sevrage observées à l'arrêt de la paroxétine, on peut citer l'agitation, les nausées, les tremblements, la confusion, la transpiration, la diarrhée, les palpitations, l'instabilité émotionnelle, l'irritabilité et les troubles visuels.
Danish: Andre abstinensreaktioner, der er blevet rapporteret ved ophør med paroxetin, omfatter agitation, kvalme, rystelser, konfusion, svedudbrud, diarre, palpitationer, emotionel ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser.
French: Compte tenu de ces résultats, le CHMP a considéré qu'une mention déconseillant l'utilisation de la paroxétine chez les enfants et les adolescents devait être incluse dans la rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) du RCP et que les informations concernant les effets indésirables fournies par les essais cliniques devaient être incluses dans la rubrique 4.8 (Effets indésirables) du RCP.
Danish: I lyset af disse resultater besluttede CHMP, at der bør indføres en erklæring i produktresumeets afsnit 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), der anbefaler, at paroxetin ikke bør anvendes til børn og unge, og at der tilføjes information om bivirkninger fra pædiatriske kliniske forsøg i afsnit 4.8 (Bivirkninger) i produktresumeet.
French: Troubles oculaires Fréquent : vision trouble Très rare :glaucome aigu
Danish: Almindelig: Sløret syn Meget sjælden: Akut glaukom.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT <Nom de marque> <Dosage> <Forme pharmaceutique> [A compléter localement]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {SÆRNAVN}{Styrke}{Lægemiddelform} [Udfyldes nationalt]
French: Il existe peu de données cliniques sur l'administration concomitante de paroxétine et d'électroconvulsivothérapie.
Danish: Elektrochok Der er kun begrænset klinisk erfaring med indgift af paroxetin, samtidig med at der gives elektrochok.
French: Les essais cliniques indiquent des taux aussi faibles chez des patients traités par placebo et par paroxétine.
Danish: Kliniske forsøg viser samme lave hyppigheder hos deprimerede patienter behandlet med placebo som patienter, der er behandlet med paroxetin.
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [ A compléter localement]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
French: Le traitement sera débuté à la dose de 10 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique jusqu'à la dose recommandée.
Danish: Patienten startes på 10 mg/dag og dosis øges gradvist i 10 mg trin op til anbefalet dosis, afhængigt af patientrespons.
French: Des cas d'élévation d'enzymes hépatiques ont été rapportés.
Danish: Der er rapporteret forhøjede leverenzymer.
French: Réactions de sevrage
Danish: Abstinensreaktioner
French: EFFICACITÉ
Danish: VIRKNING
French: Comme avec les autres ISRS, la paroxétine entraîne des symptômes de stimulation excessive des récepteurs à la sérotonine lorsqu'elle est administrée chez l'animal ayant reçu au préalable des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou du tryptophane.
Danish: Ligesom andre selektive 5-HT-optagshæmmere giver paroxetin symptomer på øget 5-HTreceptorstimulation ved indgift hos dyr, som tidligere har fået MAO-hæmmere eller tryptofan.
French: Peu fréquents : agitation, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.
Danish: Usædvanlig: Agitation, kvalme, tremor, konfusion, svedtendens, emotionel uligevægt, synsforstyrrelser, hjertebanken, diarré, irritabilitet.
French: La survenue de symptômes gênants lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite.
Danish: Hvis reduktion af dosis eller seponering medfører uacceptable symptomer, må det overvejes at vende tilbage til den oprindeligt ordinerede dosis, hvorefter lægen kan fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.
French: Traitement de :
Danish: Behandling af
French: Troubles hématologiques et du système lymphatique Peu fréquents : saignements anormaux, principalement cutanéo-muqueux (surtout ecchymoses) Très rare : thrombocytopénie
Danish: Usædvanlig: Unormal blødning, fortrinsvis hud- og slimhindeblødninger (oftest ekkymose).
French: La posologie initiale est la même que chez l'adulte.
Danish: Dosis bør begynde ved startdosis for voksne.
French: En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.
Danish: Hvis der ses utilstrækkeligt respons efter nogle ugers behandling med anbefalet dosis, kan nogle patienter have nytte af en gradvist øget dosis, i 10 mg trin, op til højst 50 mg daglig.
French: Etat de stress post-traumatique
Danish: Posttraumatisk stresssyndrom (PTSD)
French: Slovaquie ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Danish: Slovakiet ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
French: Trouble obsessionnel compulsif
Danish: Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)
French: - Le Comité a, par conséquent, considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la paroxétine était favorable pour le traitement de l'épisode dépressif majeur, du trouble obsessionnel compulsif, du trouble panique avec et sans agoraphobie, du trouble anxiété sociale/phobie sociale, du trouble anxiété généralisée et de l'état de stress post-traumatique chez l'adulte.
Danish: - Udvalget fastslog følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder paroxetin, er positivt til behandling af major depression, obsessiv-kompulsiv tilstand, panikangst med eller uden agorafobi, socialfobi, generaliseret angstsyndrom og posttraumatisk stress-syndrom hos voksne.
French: On dispose de preuves insuffisantes concernant l'efficacité de la paroxétine dans cette population pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif et de l'anxiété sociale/phobie sociale.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig tilgængelig evidens vedrørende virkningen af paroxetin i denne population til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand og socialfobi.
French: SYMPTÔMES DE SEVRAGE OBSERVÉS LORS DE L'ARRÊT DE LA PAROXÉTINE Un arrêt brutal du traitement doit être évité (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi et 4.8 Effets indésirables).
Danish: Brat seponering bør undgås (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og 4.8 Bivirkninger).
French: Rares : convulsions
Danish: Sjælden: Kramper.
French: Danemark A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Danish: Danmark A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
French: En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
Danish: Hvis utilstrækkeligt respons ses efter nogle ugers behandling, kan nogle patienter have nytte af en gradvist øget dosis op til højst 60 mg dagligt.
French: L'efficacité à long terme de la paroxétine dans les troubles obsessionnels compulsifs a été démontrée par 3 études de maintien d'efficacité sur 24 semaines, de type « prévention des rechutes ».
Danish: Paroxetins langtidsvirkning ved behandling af OCD er undersøgt i tre vedligeholdelsesundersøgelser af 24 ugers varighed med recidivforebyggelse.
French: Comme pour tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épisode maniaque.
Danish: Ligesom andre antidepressiva skal paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter, der lider af eller har lidt af mani.
French: Après la sortie du réfrigérateur :
Danish: Efter at lægemidlet er taget ud af køleskabet:
French: Votre médecin en parlera avec vous.
Danish: Din læge vil fortælle dig mere om dette.
French: 80,3 % de ces patients présentaient des anticorps préexistants.
Danish: 80,3 % af disse patienter havde antistoffer i forvejen.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson allaité ne peut être exclu.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
French: Tous ces effets ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
Danish: Alle virkninger var reversible efter afbrydelse af behandlingen.
French: Effets indésirables issus des études cliniques contrôlées et de l'expérience après commercialisation
Danish: Bivirkninger fra kontrollerede kliniske studier og erfaringer efter markedsføringen
French: Il peut s'agir de signes indiquant que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
Danish: Det kan være tegn på, at dit calciumniveau er for lavt (hypokalcæmi).
French: Une administration concomitante est susceptible de provoquer une hypocalcémie sévère.
Danish: Samtidig administration kan medføre svær hypokalcæmi.
French: Des adaptations posologiques peuvent s'avérer nécessaires à tout moment au cours du traitement, y compris pendant la phase d'entretien.
Danish: Dosisjustering kan være påkrævet når som helst under behandlingen, herunder også i vedligeholdelsesfasen.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles • Réactions allergiques (y compris des réactions anaphylactiques)
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data • Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)
French: Administration concomitante d'autres médicaments
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
French: On ignore si l'utilisation de Parsabiv est sûre et efficace chez l'enfant âgé de moins de 18 ans, car aucune étude n'a été menée chez ces patients.
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv er sikkert og effektivt at bruge til børn under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
French: - envisager une réduction de la dose de Parsabiv.
Danish: Overvej at reducere dosis af Parsabiv.
French: Ces effets étaient d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients.
Danish: De var lette til moderate og forbigående hos størstedelen af patienterne.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor med anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Parsabiv si vous avez ou avez déjà eu :
Danish: Fortæl det til din læge, inden du får Parsabiv, hvis du har eller nogensinde har haft:
French: Votre médecin et vous-même devrez déterminer si vous devez utiliser Parsabiv.
Danish: Du og din læge skal finde ud af, om du skal bruge Parsabiv.
French: L'âge moyen des patients inclus dans les deux études consolidées était de 58,2 ans (intervalle : 21 à 93 ans).
Danish: Patienternes gennemsnitsalder på tværs af de to studier var 58,2 (21 til 93) år.
French: La sécurité et l'efficacité d'ételcalcétide chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Etelcalcetids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: En cas de suspicion de formation d'anticorps antiételcalcétide avec un effet cliniquement significatif, contacter le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché afin de discuter des tests de détection d'anticorps.
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af anti-etelcalcetid-antistoffer med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte test af antistoffer.
French: a p < 0,001 versus placebo b p = 0,003 versus placebo
Danish: a p < 0,001 vs. placebo b p = 0,003 vs. placebo
French: Boîtes de 1, 6, 12 et 42 flacons.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 6, 12 og 42 hætteglas.
French: Les autres tests de laboratoire peuvent présenter des valeurs seuils différentes pour la limite inférieure des valeurs normales.
Danish: Andre laboratorieanalyser kan have andre skæringspunkter for den nedre grænse for normalområdet.