FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por região geográfica, sexo, manutenção anterior e ECOG PS. Foram administrados Cyramza 10 mg/kg ou placebo mais docetaxel 75 mg/m2 por perfusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Latvian: Cyramza pa 10 mg/kg vai placebo un docetakselu pa 75 mg/m2 ievadīja ar intravenozu infūziju 21 dienu cikla 1. dienā.
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 não foram cumpridos
Latvian: Neatbilst 2. tabulā norādītajiem hematoloģiskajiem kritērijiem
Portuguese: Não congelar nem agitar a solução para perfusão.
Latvian: Šķīdumu infūzijāmnedrīkst sasaldēt vai sakratīt.
Portuguese: Cymraza está disponível em embalagens de: - 1 frasco de 10 ml - 2 frascos de 10 ml - 1 frasco de 50 ml
Latvian: - viens 10 ml flakons, - divi 10 ml flakoni, - viens 50 ml flakons.
Portuguese: Os doentes podem ter um risco acrescido de desenvolvimento de fístulas quando tratados com Cyramza.
Latvian: Cyramza terapijas laikā pacientiem var būt palielināts fistulas veidošanās risks.
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 foram cumpridos
Latvian: Atbilst 2. tabulā norādītajiem hematoloģiskajiem kritērijiem
Portuguese: Os doentes com hemorragia grave recente pulmonar, gastrointestinal ou pós-operatória, com evidência de hemorragias do SNC, envolvimento tumoral das principais vias aéreas ou vasos sanguíneos, cavitação intratumoral e história de acontecimentos tromboembólicos não controlados foram excluídos.
Latvian: Pacienti, kuriem nesen bija bijusi būtiska plaušu, gastrointestināla vai pēcoperācijas asiņošana, CNS asiņošanas pazīmes, audzējs bija skāris lielos elpvadus vai asinsvadus vai radusies audzēja kavitācija, un pacienti ar nozīmīgu asiņošanu vai nekontrolētiem trombotiskiem traucējumiem anamnēzē pētījumā netika iekļauti.
Portuguese: Quadro 4: Redução da dose de FOLFIRI
Latvian: FOLFIRI devas samazināšana
Portuguese: Cyramza é administrado por perfusão intravenosa.
Latvian: Uzsūkšanās Cyramza tiek ievadīts intravenozās infūzijas veidā.
Portuguese: As ADRs encontram-se listadas de acordo com as classes de sistemas-órgãos MedDRA. Para a classificação da frequência foi utilizada a seguinte convenção:
Latvian: NBP zemāk uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Portuguese: Paclitaxel foi administrado numa dose de 80 mg/m2 por perfusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Latvian: Paklitaksels pa 80 mg/m2 tika ievadīts intravenozas infūzijas veidā katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Portuguese: Dias 8 e 15: ≥75 x 109/l
Latvian: 1. diena: ≥100 x 109/l 8. un 15. diena: ≥75 x 109/l
Portuguese: O recipiente deve ser invertido suavemente para misturar adequadamente a solução.
Latvian: Galīgajam kopējam tilpumam tvertnē ir jābūt 250 ml. Tvertne ir uzmanīgi jāapgriež, lai nodrošinātu atbilstošu šķīdumu sajaukšanos.
Portuguese: Cyramza contém sódio
Latvian: Cyramza satur nātriju
Portuguese: Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas.
Latvian: Pirms ievadīšanas ir jāpārbauda, vai parenterāli lietojamās zālēs nav daļiņu.
Portuguese: A sobrevida sem progressão da doença melhorou em termos estatisticamente significativos nos doentes tratados com Cyramza mais paclitaxel em comparação com os doentes tratados com placebo mais paclitaxel (HR 0,635; IC 95%: 0,536 a 0,752; p<0,0001).
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem placebo un paklitaksela kombinācijas grupā (RA 0,635; 95 %TI: 0,536 līdz 0,752; p < 0,0001).
Portuguese: Quadro 9: Resumo dos dados de eficácia - População com intenção-de-tratar (ITT)
Latvian: Kopsavilkums par efektivitātes datiem - analīze ārstēt paredzēto (ITT) pacientu populācijā
Portuguese: Não utilize Cyramza - se tem alergia ao ramucirumab ou a qualquer outro componente deste medicamento
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta Cyramza Cyramza Jums nedrīkst ievadīt šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret ramucirumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 foram cumpridos e a febre passou
Latvian: Atbilst hematoloģiskajiem kritērijiem 2. tabulā un drudzis ir izzudis
Portuguese: Calcular a dose e volume de ramucirumab necessários para preparar a solução para perfusão.
Latvian: Aprēķiniet infūziju šķīduma pagatavošanai nepieciešamo ramucirumaba devu un tilpumu.
Portuguese: Houve um aumento significativo da ORR (resposta completa [CR] + resposta parcial [PR]) nos doentes tratados com Cyramza mais docetaxel em comparação com os doentes tratados com placebo mais docetaxel (22,9% vs. 13,6%, p<0,001).
Latvian: Pacientiem Cyramza plus docetaksela grupā ORR, bija nozīmīgi lielāka nekā pacientiem placebo plus docetaksela grupā (attiecīgi 22,9 % un 13,6 %, p<0,001).
Portuguese: A PFS aumentou em termos estatisticamente significativos nos doentes tratados com Cyramza mais docetaxel em comparação com os doentes tratados com placebo mais docetaxel (HR 0,762; IC 95%: 0,677 a 0,859; p<0,001).
Latvian: Pacientiem Cyramza plus docetaksela grupā PFS bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem placebo plus docetaksela grupā (HR 0,762; 95 % TI: 0,677; 0,859; p<0,001).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do ramucirumab.
Latvian: Formāli pētījumi par aknu funkciju traucējumu ietekmi uz ramucirumaba farmakokinētiku nav veikti.
Portuguese: No estudo RAINBOW, as incidências de hipertensão de Grau ≥3, neutropenia e leucopenia foram maiores com o aumento da exposição ao ramucirumab.
Latvian: RAINBOW pētījumā, palielinoties ramucirumaba kopējai iedarbībai, palielinājās ≥ 3. pakāpes hipertensijas, neitropēnijas un leikopēnijas rašanās biežums.
Portuguese: - Perfurações na parede do intestino ("perfuração gastrointestinal"): Cyramza pode aumentar o risco de ter uma perfuração na parede do seu intestino.
Latvian: - Caurums kuņģa un zarnu traktā ("kuņģa un zarnu trakta perforācija"): Cyramza var palielināt cauruma kuņģa un zarnu trakta sienā izveidošanās risku.
Portuguese: A sobrevida sem progressão da doença aumentou em termos estatisticamente significativos nos doentes tratados com Cyramza mais FOLFIRI em comparação com os doentes tratados com placebo mais FOLFIRI (HR 0,793; IC 95%: 0,697 a 0,903; p=0,0005).
Latvian: Pacientiem Cyramza plus FOLFIRI grupā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo plus FOLFIRI (HR 0,793; 95 % TI: 0,697; 0,903; p=0,0005).
Portuguese: Figura 8: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevida global com Cyramza versus placebo no estudo REACH-2
Latvian: Cyramza kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līknes salīdzinājumā ar placebo REACH-2 pētījumā
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Latvian: Īrija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Portuguese: Estomatite/Mucosite 2
Latvian: Stomatīts/mukozīts
Portuguese: Cyramza em associação com paclitaxel está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com progressão da doença após quimioterapia contendo platina e fluoropirimidina (ver secção 5.1).
Latvian: Cyramza lietošana kombinācijā ar paklitakselu indicēta pieaugušiem pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai gastroezofageālās pārejas adenokarcinomu, kuriem slimība progresējusi pēc iepriekš veiktas platīnu un fluorpirimidīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: 1 frasco +3 colheres-medida (1g,150mg, 100mg)
Latvian: 1 pudele +3 mērkarotes (1g,150mg, 100mg)
Portuguese: Via oral frasco (HDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE)
Portuguese: Pó oral
Latvian: Saturs
Portuguese: Adultos e crianças
Latvian: Bērni un pieaugušie
Portuguese: Contudo, Cystadane não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Latvian: Tomēr, Cystadane grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras Jūs vairs nelietojat.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 fevereiro de 2007 Data da última renovação: 21 novembro de 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007.gada 15.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 21.novembris
Portuguese: • escolha a colher-medida correcta:
Latvian: • paņemiet pareizo mērkaroti:
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Portuguese: Portanto, necessitará de efectuar análises de sangue regulares para determinar a dose diária correcta.
Latvian: Tādēļ Jūsu bērnam regulāri būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu pareizo dienas devu.
Portuguese: Observou-se a recuperação completa após suspensão do tratamento.
Latvian: Pilnīgu atlabšanu novēroja pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Portuguese: Neste caso, o seu médico monitorizará o nível de metionina do seu organismo e pode rever a sua dieta.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts kontrolēs metionīna līmeni Jūsu organismā un var pārskatīt Jūsu diētu.
Portuguese: - Não contém mais nenhum componente.
Latvian: - Citu sastāvdaļu nav.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Cystadane Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Cystadane Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnas produktu ir pieejama Eiropas zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000).
Latvian: Biežumu definē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Portuguese: Em consequência, nestes doentes os níveis plasmáticos de homocisteína devem diminuir para 20 a 30% dos níveis pré-tratamento.
Latvian: Rezultātā šiem pacientiem homocisteīna līmenim plazmā jāsamazinās par 20-30% no līmeņa pirms ārstēšanas.
Portuguese: • 5,10-metileno-tetrahidrofolato redutase (MTHFR),
Latvian: • 5,10-metilēn-tetrahidrofolāta reduktāzes (MTHFR),
Portuguese: Outros medicamentos e Cystadane
Latvian: Citas zāles un Cystadane
Portuguese: No que respeita às recomendações específicas, ver a secção 4.4.
Latvian: Konkrētus ieteikumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: Uma bateria normal de testes de genotoxicidade não revela riscos específicos para o ser humano.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumi neuzrāda specifisku risku cilvēkiem.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Portuguese: A betaína anidra distribuiu-se rapidamente num volume relativamente grande (V/F = 1,3 l/kg).
Latvian: Bezūdens betaīns ātri izplatījās relatīvi lielā apjomā (V/F = 1,3 l/kg).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue com a dose seguinte, conforme planeado.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, veiciet to, tiklīdz Jūs atceraties un turpiniet lietot nākamo zāļu devu pēc plāna.
Portuguese: Se os níveis de metionina aumentarem, em especial, ultrapassando o primeiro limiar de segurança de 700 µmol/l, o doente deve ser monitorizado com mais frequência e deve ser verificada a adesão à dieta.
Latvian: Ja metionīna līmenis palielinās, it īpaši ja tas pārsniedz pirmo drošuma sliekšņa vērtību 700 µmol/l, pacients jāuzrauga biežāk un jāpārbauda diētas atbilstība.
Portuguese: O objectivo do tratamento é o de manter os níveis plasmáticos de homocisteína abaixo de 15 µM ou tão baixos quanto possível.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir saglabāt kopējā homocisteīna līmeni plazmā zem 15 µmol vai iespējami zemāku.
Portuguese: O seu tratamento com Cystadane pode ter de ser interrompido.
Latvian: Iespējams, ārstēšanu ar Cystadane Jums nepieciešams pārtraukt.
Portuguese: Pouco frequentes: edema cerebral*
Latvian: Retāk: smadzeņu tūska*
Portuguese: Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Portuguese: Os níveis de metionina devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
Latvian: Šo pacientu metionīna līmeņi ir rūpīgijāuzrauga.
Portuguese: A extensão deste efeito dependeu do grau absoluto de hiperhomocisteinemia, sendo mais elevada na hiperhomocisteinemia grave.
Latvian: Šīs iedarbības apjoms bija atkarīgs no hiperhomocisteinēmijas absolūtās pakāpes, smagas hiperhomocisteinēmijas gadījumā tā ir lielāka.
Portuguese: O que é cystadane e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Cystadane un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Não eliminar nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Portuguese: É convertida em homocisteína que, depois, é normalmente convertida em cisteína durante a digestão.
Latvian: Tā pārveidojas homocisteīnā, kas tālāk gremošanas procesā parasti pārveidojas par cisteīnu.
Portuguese: A metionina está presente nas proteínas normais dos alimentos (por exemplo, carne, peixe, leite, queijo, ovos).
Latvian: Metionīns ir sastopams parastas pārtikas proteīnos (piem., gaļā, zivīs, pienā, sierā, olās).
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Latvian: Pudeli uzglabāt cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Portuguese: Belgique/België/Belgien Recordati
Latvian: Belgique/België/Belgien
Portuguese: Foi observada recuperação total após suspensão do tratamento (ver secção 4.4).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas novērota pilnīga izveseļošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, ver a secção 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente ao se tomar Cystadane, que pode afectar mais de 1 pessoa em 10 (muito frequente) são os níveis sanguíneos de metionina elevados.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot Cystadane, kura var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (biežums - ļoti bieži), ir paaugstināts metionīna līmenis asinīs.
Portuguese: Em alguns casos, o aumento dos níveis plasmáticos de metionina foi associado a edema cerebral (ver secções 4.4 e 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos palielinātu metionīna līmeni plazmā saista ar smadzeņu tūsku (skatīt 4.4 un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: No entanto, a dose deve ser be titulada individualmente de acordo com o níveis plasmáticos de homocisteína e metionina.
Latvian: Taču deva ir individuāli jātitrē atbilstoši homocisteīna un metionīna līmenim plazmā.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar.
Latvian: Sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu pirms pārtraukšanas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos que actuam no aparelho digestivo e metabolismo, código ATC: A16A A06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16A A06.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis
Latvian: Fertilitāte Dati nav pieejami.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: • Cistationina-beta-sintetase (CbS) ,
Latvian: • cistationīna bēta-sintāzes (CBS),
Portuguese: O seu médico decidirá se o medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
Latvian: Ārsts izlems, vai varat lietot šīs zāles grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na caixa a seguir a VAL.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kartona kastītes pēc Derīgs līdz.
Portuguese: Em voluntários adultos saudáveis (com idades entre 21 e 49 anos), após uma dose oral única de betaína anidra (50 mg/kg), a absorção foi rápida (tmax = 0,9 ± 0,3 horas e uma Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pieaugušajiem (vecumā no 21 līdz 49 gadiem) pēc vienas iekšķīgas bezūdens betaīna devas (50 mg/kg) uzsūkšanās notika ātri (tmax = 0,9 ± 0,3 stundas un Cmax = 0,9 ± 0,2 mmol).
Portuguese: Até à data, não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes.
Latvian: Līdz šim citi nozīmīgi plašu pētījumu dati nav pieejami.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Portuguese: O nível de metionina pode ser relacionado com o inchaço do cérebro (inchaço cerebral), que pode afectar até 1 pessoa em 100 (pouco frequente).
Latvian: Paaugstināto metionīna līmeni var saistīt ar smadzeņu pietūkumu (smadzeņu tūsku), kas var rasties līdz pat 1 no 100 cilvēkiem (biežums - retāk).
Portuguese: O que contém este folheto O que é Cystadane e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cystadane Como tomar Cystadane
Latvian: Kas ir Cystadane un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cystadane lietošanas Kā lietot Cystadane
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais.
Latvian: Pētījumi par dzīvnieku reproduktivitāti nav veikti.
Portuguese: A reacção adversa mais frequentemente observada durante o tratamento é a metionina sanguínea aumentada.
Latvian: Ārstēšanas laikā visbiežāk konstatētā nevēlamā blakusparādība ir paaugstināts metionīna līmenis asinīs.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.. - Conserve este folheto.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da betaína anidra não foi determinada.
Latvian: Bezūdens betaīna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Portuguese: Monitorização terapêutica
Latvian: Terapeitiskā uzraudzība
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose em função dos valores laboratoriais.
Latvian: Ārsts var pielāgot devu atkarībā no jūsu analīžu rezultātiem.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no período de 3 meses.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Portuguese: Não se sabe se a betaína anidra é excretada no leite materno (embora o seu precursor metabólico, a colina, ocorra em níveis elevados no leite humano).
Latvian: Nav zināms, vai bezūdens betaīns izdalās mātes pienā (kaut gan tā metaboliskais prekursors holīns mātes pienā nonāk lielā daudzumā).
Portuguese: Recomenda-se a determinação dos níveis plasmáticos de metionina no início do tratamento e anual ou bianualmente daí em diante.
Latvian: Ieteicams mērīt metionīna līmeni plazmā, sākot ārstēšanu, un apmēram reizi gadā vai reizi divos gados pēc tam.
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Cystadane
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cystadane lietošanas
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco e três colheres-medida,
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele un trīs mērkarotes.
Portuguese: Para se conseguir reduzir os níveis de metionina deve ser ponderada a modificação da dieta, bem como uma redução da dose de Cystadane ou a interrupção temporária do tratamento com Cystadane.
Latvian: Lai samazinātu metionīna līmeni, jāapsver diētas izmaiņas un Cystadane devas samazināšana vai ārstēšanas ar Cystadane īslaicīga pārtraukšana.
Portuguese: A monitorização das concentrações plasmáticas de betaína não ajuda a definir a eficácia do tratamento, dado que estas concentrações não correspondem directamente ao fluxo através da via citosólica da betaína-homocisteína metiltransferase.
Latvian: Betaīna koncentrācijas plazmā kontrole nepalīdz novērtēt terapijas efektivitāti, jo šī koncentrācija tieši neatbilst citosoliskā betaīna caurmēra pieplūdumam, ko iegūst homocisteīna metila transferāzes ceļā.
Portuguese: Se está a ser tratado com Cystadane e com uma mistura de aminoácidos e se necessita de tomar outros medicamentos ao mesmo tempo, aguarde 30 minutos entre a ingestão de cada (ver a secção "Outros medicamentos e Cystadane").
Latvian: Ja Jūs ārstējaties ar Cystadane un aminoskābju maisījumu, un ja Jums nepieciešams vienlaicīgi lietot citas zāles, - ievērojiet 30 minūšu starplaiku starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt „apakšpunktu „Citas zāles un Cystadane").
Portuguese: Em alguns doentes, foram necessárias doses superiores a 200 mg/ kg/dia para alcançar os objetivos terapêuticos.
Latvian: Dažiem pacientiem terapeitisko mērķu sasniegšanai bija nepieciešamas devas, kas pārsniedza 200 mg/kg/dienā.
Portuguese: As reacções adversas notificadas estão indicadas a seguir, por classe de sistema de órgãos e por frequência.
Latvian: Ziņotās blakusparādības ir uzskaitītas tabulā pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un pēc sastopamības biežuma.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Portuguese: Cada frasco contém 180 g de pó.
Latvian: Katrā pudelē ir 180 g pulvera.
Portuguese: O tratamento com Cystadane deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com homocistinúria.
Latvian: Cystadane terapija jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze homocistinūrijas pacientu ārstēšanā.
Portuguese: Não há evidência de desenvolvimento de tolerância.
Latvian: Tolerances izveidošanās nav novērota.
Portuguese: Em doentes pediátricos com menos de 10 anos de idade, o regime posológico eficaz normal é de 100 mg/kg/dia administrado em 2 doses por dia; o aumento da frequência para mais de duas vezes por dia e/ou da dose acima de 150 mg/kg/dia não melhora o efeito de abaixamento da homocisteína.
Latvian: Bērniem līdz 10 gadu vecumam parastā efektīvā deva ir 100 mg/kg/dienā, sadalot to uz 2 reizēm dienā; ja lietošanas biežumu palielina virs divām reizēm dienā un/vai devu virs 150 mg/kg/dienā, homocisteīna līmeņa pazemināšanas efektivitāte nepalielinās.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Portuguese: A experiência com a terapêutica com betaína anidra em doentes com insuficiência renal ou esteatose hepática não alcoólica demonstrou não ser necessário adaptar o regime posológico de Cystadane.
Latvian: Bezūdens betaīna terapijas pieredze ar pacientiem, kam ir nieru mazspēja vai ne-alkohola izraisīta aknu steatoze, uzrādīja, ka Cystadane devu pielāgošana nav nepieciešama.