FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Závažná neléčená hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg.
Maltese: - Pressjoni severa u mhux kontrollata definita bħala pressjoni sistolika tad- demm ≥180 mm Hg u/jew pressjoni dijastolika tad-demm ≥110 mm Hg.
Czech: Po podání jedné dávky 100 mg přípravku Betmiga u dobrovolníků s mírnou insuficiencí jater (ChildPugh třída A) byly průměrné hodnoty mirabegronu Cmax vyšší o 9 % a AUC o 19 % vůči dobrovolníkům s normální funkcí jater.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda ta' 100 mg ta' Betmiga f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), Cmax u AUC medji ta' mirabegron żdiedu b'9% u 19% fir-rigward ta' voluntiera b'funzjoni epatika normali.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je mirabegron podáván současně s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jsou významně metabolizovány CYP2D6, jako jsou thioridazin, antiarytmika typu 1C (např. flekainid, propafenon) a tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent jekk mirabegron jiġi koamministrat ma' prodotti mediċinali b'indiċi terapewtiku dejjaq u metabolizzat b'mod sinifikanti minn CYP2D6, bħal thioridazine, antiarritmiċi tatTip 1C (eż. flecainide, propafenone) u antidepressanti triċikliċi (eż. imipramine, desipramine).
Czech: Tabulka 4: Koprimární cílové parametry účinnosti u pacientů s předchozí OAB léčbou antimuskariniky
Maltese: Tabella 4: Punti ta' tmiem koprimarji tal-effikaċja għal pazjenti li preċedentement ħadu terapija antimuskarinika għall-OAB
Czech: Většina lékových interakcí byla studována pomocí dávky 100 mg mirabegronu podaného ve formě tablet se systémem kontrolované absorpce po perorálním podání (Oral Controlled Absorption System, OCAS).
Maltese: Il-parti l-kbira tal-interazzjonijiet bejn il-mediċini ġew studjati bl-użu ta' doża ta' 100 mg mirabegron mogħtija bħala pilloli b'sistema orali ta' assorbiment ikkontrollat (OCAS - oral controlled absorption system).
Czech: Účinek enzymatických inhibitorů U zdravých dobrovolníků se expozice mirabegronu (AUC) zvýšila 1,8násobně v přítomnosti silného inhibitoru CYP3A/P-gp ketokonazolu.
Maltese: L-esponiment għal mirabegron (AUC) żdied b'1.8 darbiet fil-preżenza tal-inibitur qawwi ta' CYP3A/P-gp ketoconazole f'voluntiera b'saħħithom.
Czech: Mirabegron nebyl studován u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti vyžadující hemodialýzu).
Maltese: Mirabegron ma ġiex studjat f'pazjenti li jinsabu fil-fażi finali ta' marda renali (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 jew pazjenti li jeħtieġu l-emodijalisi).
Czech: 10 tablet s prodlouženým uvolňováním 20 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 50 tablet s prodlouženým uvolňováním 60 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 200 tablet s prodlouženým uvolňováním
Maltese: 10 pilloli b'rilaxx prolungat 20 pillola b'rilaxx prolungat 30 pillola b'rilaxx prolungat 50 pillola b'rilaxx prolungat 60 pillola b'rilaxx prolungat 90 pillola b'rilaxx prolungat 100 pillola b'rilaxx prolungat 200 pillola b'rilaxx prolungat
Czech: Třída systémových orgánů dle
Maltese: MedDRA Sistema tal-klassi tal-organi
Czech: Průměrný rozdíl oproti placebu† (95% CI) p-hodnota
Maltese: (CI ta' 95%) Valur p
Czech: BOO činila upravená střední (SE) změna v reziduálním objemu po vymočení (v ml) od výchozího stavu do ukončení léčby 0,55 (10,702) pro placebo skupinu, 17,89 (10,190) pro skupinu léčnou mirabegronem 50 mg a 30,77 (10,598) pro skupinu léčenou mirabegronem 100 mg.
Maltese: F'dan l-istudju dwar il-pazjenti rġiel b'LUTS/BOO, il-bidla medja aġġustata (SE) millinja bażi sa tmiem il-kura fil-volum residwu wara t-tbattil (mL) kienet ta' 0.55 (10,702), 17.89 (10,190) u 30.77 (10,598) għall-gruppi ta' kura bi plaċebo, mirabegron 50 mg u mirabegron 100 mg.
Czech: Kumulativně a podle souhrnných tabulek byl stav zmatenosti nejčastější závažnou psychiatrickou poruchou (37 závažných hlášení, 18,5 % z hlášených závažných psychiatrických poruch).
Maltese: B'mod kumulattiv u skont is-sommarji f'listi tabulati, stat konfużjonali kien l-iktar wieħed frekwenti mid-Disturbi psikjatriċi serji rrappurtati (37 rapport serju, 18.5% tad-disturbi psikjatriċi serji rrappurtati).
Czech: Symptomatická léčba urgence, zvýšené frekvence močení a/nebo urgentní inkontinence, které se mohou vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB).
Maltese: Kura sintomatika ta' urġenza, żieda fil-frekwenza tal-mikturizzjoni u/jew inkontinenza urġenti kif jista' jseħħ f'pazjenti adulti bis-sindromu tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva (OAB - overactive bladder).
Czech: Opakované podání mirabegronu s okamžitým uvolňováním dávkovaného jedenkrát denně vedlo k 79 % zvýšení Cmax a 241 % zvýšení AUC jedné dávky desipraminu.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron irriżulta f'żieda ta' 79% f'Cmax u żieda ta' 241% f'AUC ta' doża singola ta' desipramine.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly fibrilaci síní (0,2 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu jinkludu fibrillazzjoni tal-atriju (0.2%).
Czech: Četnost tachykardie byla 1,2 % u pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg. Tachykardie vedla k přerušení léčby u 0,1 % pacientů, kteří dostávali přípravek Betmiga 50 mg.
Maltese: Il-frekwenza tat-takikardija kienet 1.2% f'pazjenti li kienu qed jingħataw Betmiga 50 mg.
Czech: U žen, kterým byl podáván mirabegron v dávce 50 mg, byl průměrný rozdíl v QTcI intervalu oproti placebu 5 hodin po podání dávky 3,67 ms (horní mez jednostranného 95 % CI 5,72 ms).
Maltese: Fin-nisa li ngħataw mirabegron bid-doża ta' 50 mg, id-differenza medja minn plaċebo fl-intervall QTcI 5 sigħat wara li ttieħdet id-doża kienet ta' 3.67 msec (il-limitu l-aktar għoli ta' CI ta' 95% b'naħa waħda 5.72 msec).
Czech: Bezpečnost přípravku Betmiga byla hodnocena u 8433 pacientů s OAB, z nichž 5648 dostalo nejméně jednu dávku mirabegronu ve fázích 2/3 klinického programu, a 622 pacientů dostávalo přípravek Betmiga nejméně 1 rok (365 dní).
Maltese: Is-sigurtà ta' Betmiga ġiet evalwata fi 8,433 pazjent b'OAB, li minnhom 5,648 ngħataw tal-inqas doża waħda ta' mirabegron fil-programm kliniku tal-fażi 2/3, u 622 pazjent ingħataw Betmiga għal tal-inqas sena (365 jum).
Czech: Maximální průměrný rozdíl oproti placebu v srdeční frekvenci byl v rozmezí od 6,7 úderů za minutu (bpm) s mirabegronem 50 mg až do 17,3 bpm s mirabegronem200 mg u zdravých jedinců.
Maltese: Id-differenza medja massima minn plaċebo fit-taħbit tal-qalb kienet tvarja minn 6.7 bpm b'mirabegron 50 mg sa 17.3 bpm b'mirabegron 200 mg f'suġġetti b'saħħithom.
Czech: Účinek na nitrooční tlak (IOP)
Maltese: Effett fuq il-pressjoni intraokulari (IOP)
Czech: - máte-li abnormalitu na EKG (záznam srdeční činnosti) známou jako prodloužení QT intervalu nebo pokud užíváte nějaký lék, o němž je známo, že způsobuje prodloužení QT intervalu, jako o léky, které se užívají na abnormální srdeční rytmus, jako quinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid,
Maltese: - jekk għandek anormalità tal-ECG (traċċar tal-qalb) magħrufa bħala titwil ta' QT jew jekk qed tieħu xi mediċina magħrufa li tikkawżaha bħal o mediċini użati għar-ritmu anormali tal-qalb bħal quinidine, sotalol, procainamide,
Czech: MHRD.
Maltese: Kft.
Czech: Renální eliminace mirabegronu probíhá primárně prostřednictvím aktivní tubulární sekrece spolu s glomerulární filtrací.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' mirabegron primarjament isseħħ permezz ta' tnixxija tubulari attiva flimkien ma' filtrazzjoni glomerulari.
Czech: In vitro a ex vivo studie ukázaly, že do metabolismu mirabegronu jsou zapojeny kromě CYP3A4 a CYP2D6 také butyrylcholinesteráza, UGT a pravděpodobně i alkohol dehydrogenáza (ADH).
Maltese: Studji in vitro u ex vivo wrew l-involviment minn butyrylcholinesterase, UGT u possibilment alcohol dehydrogenase (ADH) fil-metaboliżmu ta' mirabegron, minbarra CYP3A4 u
Czech: V jedné studii dostávalo 495 pacientů aktivní kontrolu (tolterodin s prodlouženým uvolňováním).
Maltese: Fi studju wieħed, 495 pazjent ingħataw kontroll attiv (formulazzjoni b'rilaxx prolungat ta' tolterodine).
Czech: Současné podání 50 mg tablety s jídlem s vysokým obsahem tuku snížilo hladinu mirabegronu Cmax o 45 % a AUC o 17 %.
Maltese: Il-koamministrazzjoni ta' pillola ta' 50 mg ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam naqqset Cmax u AUC ta' mirabegron b'45% u 17% rispettivament.
Czech: Průměrný vymočený objem (ml) za mikci (FAS) (sekundární)
Maltese: Volum medju li tbattal (mL) kull mikturizzjoni (FAS) (Sekondarju)
Czech: Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater v nepřítomnosti a přítomnosti silných inhibitorů CYP3A (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Maltese: It-tabella li ġejja tipprovdi d-dożaġġ kwotidjan rakkomandat għal suġġetti b'indeboliment renali jew tal-fwied fin-nuqqas u fil-preżenza ta' inibituri qawwija ta' CYP3A (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.2).
Czech: Betmiga mirabegronum
Maltese: Betmiga mirabegron
Czech: Léčivá látka v přípravku Betmiga, mirabegron, je agonista beta 3-adrenergních receptorů.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betmiga, il-mirabegron, hija agonista beta-3-adrenergic-receptor.
Czech: K dispozici je ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (25 mg, 50 mg).
Maltese: Jiġi bħala bħala pilloli b'rilaxx prolongat (25 mg, 50 mg).
Czech: Po dobu tří měsíců dostávali pacienti každý den přípravek Betmiga (25 mg, 50 mg nebo 100 mg) nebo placebo (neúčinný přípravek).
Maltese: Il-pazjenti ngħataw Betmiga (25 mg, 50 mg jew 100 mg) jew plaċebo (kura finta) kuljum għal 3 xhur.
Czech: Další informace o přípravku Betmiga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Betmiga
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Betmiga platné v celé Evropské unii dne 20. prosince 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Betmiga valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Diċembru 2012.
Czech: Přípravek Betmiga v dávce 50 mg vedl ke snížení počtu epizod inkontinence o 1,5 za den v porovnání se snížením o 1,1 epizody inkontinence za den u placeba.
Maltese: Betmiga ta' 50 mg irriżulta fi tnaqqis ta' 1.5 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata, imqabbel ma' tnaqqis ta' 1.1 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata għall-plaċebo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Betmiga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Betmiga.
Czech: Po třech měsících léčby snížil přípravek Betmiga v dávce 50 mg počet močení průměrně o 1,8 za den ve srovnání se snížením o 1,2 za den u placeba.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, bħala medja, Betmiga ta' 50 mg naqqas in-numru ta' drabi ta' urinazzjoni b'1.8 fil-ġurnata, imqabbla ma' tnaqqis ta' 1.2 fil-ġurnata għall-plaċebo.
Czech: Mezi závažné, nicméně méně časté nežádoucí účinky, patří fibrilace síní (porucha srdečního rytmu).
Maltese: Effetti sekondarji serji iżda mhux komuni jinkludu fibrillazzjoni atrijali (disturb fir-ritmu tal-qalb).
Czech: Doporučená dávka přípravku Betmiga je 50 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betmiga hija ta' 50 mg darba kuljum.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betmiga?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Betmiga?
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Betmiga v dávce 50 mg denně účinně snižuje počet močení a počet epizod inkontinence.
Maltese: Il-kura b'50 mg ta' Betmiga kuljum uriet li kienet effettiva fit-tnaqqis tan-numru ta' episodji ta' urinazzjoni u inkontinenza.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Betmiga zaznamenaným u více než 1 osoby ze 100 je tachykardie (zvýšení srdeční frekvence) a nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenanými u méně než 3 osob ze 100 je infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betmiga huma takikardija (rati għolja ta' taħbit tal-qalb), li dehret fi ftit aktar minn persuna waħda minn kull 100, u infezzjoni fis-sistema urinarja (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), li dehret fi ftit inqas minn 3 persuni minn kull 100.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Betmiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar tagħrif dwar il-kura b'Betmiga, aqra l-fuljett tal-pakkett (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Czech: Přípravek Betmiga byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 4 611 pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Maltese: Betmiga ġie studjat fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu 4,611-il pazjent li għandhom is-sindrome ta' bużżieqa tal-awrina attiva b'mod eċċessiv.
Czech: Používá se k léčbě určitých příznaků tohoto onemocnění: urgencí (náhlých nucení na močení), zvýšené frekvence močení (potřeby častěji močit) a urgentní inkontinence (neúmyslného úniku moči z močového měchýře, když dojde k náhlému silnému pocitu na močení).
Maltese: Jintuża biex jikkura ċerti sintomi tal-kondizzjoni l-urġenza (urġenza f'daqqa biex tagħmel l-awrina), żieda fil-frekwenza urinarja (il-ħtieġa li tagħmel l-awrina aktar ta' spiss) u l-inkontinenza urġenti (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq il-ħruġ tal-awrina mill-bużżieqa tal-awrina meta tinħass ħtieġa qawwija f'daqqa li tagħmel l-awrina).
Czech: Přípravek Betmiga se používá k léčbě dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Maltese: Betmiga jintuża f'persuni adulti li jkollhom is-sindrome ta' bużżieqa tal-awrina attiva b'mod eċċessiv.
Czech: 3 (3x1) inhalátory
Maltese: 3 (3x1) inalaturi
Czech: (360 (3x120) dávek) (vícenásobné balení)
Maltese: (360(3x120) attazzjoni) pakkett multiplu
Czech: 1 inhalátor (120 dávek)
Maltese: inalatur 1 (120 attwazzjoni)
Czech: Bevespi Aerosphere (glycopyrronii bromidum) EMA/752588/2018
Maltese: Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol) EMA/752588/2018
Czech: Další informace k přípravku Bevespi Aerosphere jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Maltese: Aerosphere tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Czech: Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů.
Maltese: Il-glikopirronju bromur huwa antagonista ta' riċettur muskariniku.
Czech: Bevespi Aerosphere (glycopyrronii bromidum)
Maltese: Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol)
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bevespi Aerosphere?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bevespi Aerosphere?
Czech: Další informace o přípravku Bevespi Aerosphere
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Bevespi
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je dostupný ve formě tekutiny v přenosném inhalátoru.
Maltese: Aerosphere jiġi bħala likwidu f'apparat inalatur portabbli.
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta2-agonista.
Maltese: Il-formoterol huwa agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul.
Czech: Bevespi Aerosphere je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci.
Maltese: Aerosphere huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Czech: Oproti tomu pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) vykázali zvýšení této hodnoty maximálně o 8 ml nebo její snížení až o 20 ml.
Maltese: Mill-banda l-oħra, il-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta) kellhom żidiet sa 8 ml jew tnaqqis sa 20 ml.
Czech: V těchto studiích došlo u pacientů léčených přípravkem Bevespi Aerosphere po dobu 24 týdnů ke zvýšení hodnoty FEV1 přibližně o 135 až 150 ml.
Maltese: Aerosphera għal 24 ġimgħa kellhom żidiet ta' FEV1 ta' madwar 135 sa 150 ml.
Czech: Obsahuje léčivé látky glykopyrronium-bromid a formoterol.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi glikopirronju bromur u formoterol.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bevespi Aerosphere (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), svalové křeče a závratě.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bevespi Aerosphere (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), spażmi tal-muskoli u sturdament.
Czech: Důležité informace:
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Czech: 120 dávek
Maltese: 120 attwazzjoni
Czech: Rozdíly léčeb (95% interval spolehlivosti, hodnota p)
Maltese: Differenza fit-trattament (intervalli ta' kunfidenza ta' 95 %, valur p)
Czech: Obrázek 2d
Maltese: Figura 2d
Czech: Datum otevření sáčku:__________
Maltese: Data tal-ftuħ tal-pawċ:__________
Czech: Paradoxní bronchospazmus
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Czech: Jiná antimuskarinika a sympatomimetika
Maltese: Antimuskariniċi u simpatomimetiċi oħra
Czech: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Maltese: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640
Czech: Vícenásobné balení: 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
Maltese: Pakkett multiplu: 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni).
Czech: SACTDI/TDI fokální skóre
Maltese: Punteġġ Fokali SACTDI / TDI
Czech: Glykopyrronium
Maltese: Glycopyrronium
Czech: EU/1/18/1339/002 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
Maltese: EU/1/18/1339/002 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni)
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Německo
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - S BLUE BOX
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA, PAKKETT MULTIPLU - MINGĦAJR KAXXA BLU
Czech: Vrcholová FEV1 (ml)
Maltese: FEV1 massimu (ml)
Czech: Obrázek 2a 120 dávek
Maltese: Figura 2a 120 nefħa
Czech: Srdeční arytmie (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystoly)
Maltese: Aritmiji kardijaċi (fibrillazzjoni atrijali, takikardija supraventrikulari, u estrasistoli)
Czech: Preferovaný termín
Maltese: Terminu ppreferut
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza u s-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC)
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2018
Czech: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Czech: Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Czech: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Czech: V podmínkách in-vitro je glykopyrronium substrátem pro renální transportéry OCT2 a MATE1/2K.
Maltese: Glycopyrronium in vitro huwa substrat għat-trasportaturi tal-kliewi OCT2 u MATE1/2K.
Czech: glycopyrronium (N=451) Bevespi
Maltese: Glycopyrronium (N=451)
Czech: Obrázek 2b 110 dávek
Maltese: Figura 2b 110 nefħa
Czech: Obrázek 2c 100 dávek
Maltese: Figura 2c 100 nefħa
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinickém vývojovém programu (zahrnujícího 1588 pacientů léčených přípravkem Bevespi Aerosphere) byly bolesti hlavy (1,9 %), nauzea (1,4 %), svalové křeče (1,4 %) a závratě (1,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fil-programm tal-iżvilupp kliniku (li inkluda1,588 pazjent li rċevew Bevespi Aerosphere) kienu uġigħ ta' ras (1.9 %), nawsja (1.4 %), spażmi fil-muskoli (1.4 %) u sturdament (1.3 %).
Czech: Charakteristická clearance (CL/F) formoterolu byla 99 l/h.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' formoterol kienet ta' 99 L/h.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50
Czech: Obrázek 18
Maltese: Figura 18
Czech: Obrázek 16
Maltese: Figura 16
Czech: Obrázek 15
Maltese: Figura 15
Czech: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Maltese: AstraZeneca Dunkerque Production 224
Czech: Bezpečnostní profil je charakterizován anticholinergními a β2-adrenergními skupinovými účinky jednotlivých složek v kombinaci.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat minn effetti ta' klassi antikolinerġiċi u adrenerġiċi β2 marbuta mal-komponenti individwali tal-kombinazzjoni.
Czech: Bylo zjištěno, že CYP2D6 je dominantním isoenzymem, který se podílí na metabolismu glykopyronia.
Maltese: CYP2D6 instab li huwa l-enzima predominanti involuta fil-metaboliżmu ta' glycopyrronium.
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 110 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2b).
Maltese: Dan ifisser li jkun għad fadal 110 nefħiet ta' mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2b).
Czech: Elektrofyziologie srdce
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Czech: Charakteristická clearance (CL/F) glykopyrronia byla 124 l/h.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' glycopyrronium kienet ta' 124 L/h.
Czech: Obrázek 11
Maltese: Figura 11
Czech: Číslo v okénku indikátoru počtu dávek se bude měnit po každých 20 dávkách.
Maltese: In-numru fit-tieqa tal-wiri tal-indikatur tad-doża se tinbidel wara kull 20 nefħa.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi 'l fuq minn 50 C.
Czech: Toxicita pozorovaná ve studiích s kombinací glykopyrronia a formoterolu byla spojena s farmakologickými účinky formoterolu u psů, včetně účinků zejména na kardiovaskulární systém, zahrnující hyperemii, tachykardii, arytmie a léze myokardu.
Maltese: It-tossiċitajiet osservati fi studji bil-kombinazzjoni ta' glycopyrronium u formoterol fil-klieb kienu assoċjata mal-azzjonijiet farmakoloġiċi ta' formoterol, inklużi effetti prinċipalment fuq is-sistema kardjovaskolari, li jikkonsistu f'iperimija, takikardija, aritmiji u leżjonijiet mijokardijaċi.
Czech: • jakékoli léky, které účinkují stejně jako přípravek Bevespi Aerosphere, například léky obsahující podobné účinné látky jako tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol nebo indakaterol.
Maltese: Aerosphere, bħal mediċini li fihom sustanzi attivi bħal tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol jew indacaterol.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Czech: • léky, které mohou prodlužovat „QT interval" (změna elektrické aktivity srdce).
Maltese: • mediċini li jistgħu jtawlu l-"intervall QT" (bidla fl-attività elettrika tal-qalb).
Czech: Byla prokázána kompatibilita s nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu (viz bod 5.2).
Maltese: Il-kompatibbiltà mal-apparat tal ispacer Aerochamber Plus Flow-Vu ntweriet (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Studie in-vitro naznačují, že glykopyrronium neinhibuje žádný podtyp cytochromu P450 a že nedochází k indukci CYP1A2, 2B6 nebo 3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li glycopyrronium ma jinibixxi l-ebda sottotip ta' ċitikromu P450 u li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Czech: Tím se uvolní dávka léčivého přípravku z náustku (viz obrázek 5).
Maltese: Dan se jirrilaxxa nefħa tal-mediċina mill-biċċa tal-ħalq (Ara Figura 5).
Czech: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se pohybovala v rozmezí 30-196 ml/min, což představuje rozsah středně těžké poruchy až normální funkce ledvin.
Maltese: Ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) varjat minn 30 sa 196 mL/min, li tirrappreżenta medda tal-ebda indeboliment tal-kliewi sa indeboliment moderat.
Czech: Obrázek 9
Maltese: Figura 9