FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik een injectiespuit van 1 ml met een schaalverdeling van 0,01 ml en een naald met een diameter van 27 gauge en een lengte van 12-13 mm (niet meegeleverd), en zuig het juiste volume van het meegeleverde verdunningsmiddel op:
Norwegian Bokmål: Bruk en steril 1 ml sprøyte med graderinger på 0,01 ml med en kanyle på 27 G 12-13 mm (medfølger ikke) til å trekke opp korrekt mengde oppløsningsvæske som følger med:
Dutch: • huidaandoening/huidirritatie
Norwegian Bokmål: • hudlidelse/-irritasjon
Dutch: Bij patiënten die opnieuw werden behandeld met Xiapex werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert blant forsøkspersoner som ble behandlet på nytt med Xiapex.
Dutch: Het is niet bekend of collagenase clostridium histolyticum in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kollagenasen clostridium histolyticum blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, Det må utvises forsiktighet ved administrering av Xiapex til ammende kvinner.
Dutch: • Ongeveer 24-72 uur na elke injectie moet de patiënt bij zijn/haar arts langsgaan voor een onderzoek van de behandelde hand en mogelijk een vingerstrekprocedure om disruptie van de streng te faciliteren.
Norwegian Bokmål: • Å komme tilbake til legen omkring 24-72 timer etter hver injeksjon for undersøkelse av den injiserte hånden og for å gjennomføre fingerekstensjonsprosedyren for å rupturere strengen.
Dutch: N=183 N=183 N=34
Norwegian Bokmål: plagsomhet** N=183 N=183 N=34
Dutch: • penisaandoening
Norwegian Bokmål: • penislidelse
Dutch: Xiapex 0,9 mg poeder voor injectie collagenase clostridium histolyticum Intralaesionaal gebruik
Norwegian Bokmål: Xiapex 0,9 mg pulver til injeksjon kollagenase clostridium histolyticum Bruk inni skadet område
Dutch: Deze omstandigheden kunnen dehydratie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene kan medføre dehydrering.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING 16 januari 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 16. januar 2014
Dutch: Combinaties die niet worden aanbevolen
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke er anbefalt
Dutch: Gemiddelde dagelijkse insuline dosis (IE)1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig insulindose (IE)1
Dutch: U moet dit aan uw arts vertellen en u moet stoppen met dit geneesmiddel gedurende een bepaalde tijd en tot 2 dagen of langer na het onderzoek, afhankelijk van hoe goed uw nieren werken.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig at du forteller legen din dette og at du stopper å ta dette legemidlet for en viss periode og i 2 eller flere dager etterpå, avhengig av hvor godt nyrene dine fungerer.
Dutch: Dorst**
Norwegian Bokmål: Tørste**
Dutch: Volg de instructies van uw arts op voordat u stopt en weer opnieuw begint met uw geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner før du stopper og starter opp på nytt med medisinen.
Dutch: Hypoglykemie (bij gebruik met SU of insuline)b
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (når brukt med SU eller insulin)b
Dutch: - U heeft een aandoening die ‘diabetische ketoacidose' wordt genoemd, een probleem dat u kunt krijgen bij diabetes.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en sykdom som kalles "diabetisk ketoacidose", som er en tilstand du kan få ved diabetes.
Dutch: - U bent veel lichaamsvocht verloren (dehydratie), bijvoorbeeld als gevolg van langdurige of ernstige diarree, of u heeft meerdere keren achter elkaar overgegeven.
Norwegian Bokmål: • Dersom kroppen din har mistet mye vann (dehydrering), f.eks. grunnet langvarig eller alvorlig diaré eller hvis du har kastet opp gjentatte ganger.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel metformine bevat, moet de behandeling 48 uur voorafgaand aan electieve chirurgie onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder metformin, må behandling stoppes 48 timer før elektiv kirurgi med generell spinal- eller epiduralanestesi.
Dutch: Metformine1 + Sitagliptine2
Norwegian Bokmål: Metformin1 + Sitagliptin2
Dutch: Als u meer Xigduo-tabletten inneemt dan u moet, dan kunt u lactaatacidose krijgen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Xigduo tabletter enn du skal, kan du oppleve melkesyreacidose.
Dutch: Metformine1, b
Norwegian Bokmål: Metformin1, b
Dutch: - Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med samtidig administrerte legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter periodisk
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie mogelijkerwijs kan afnemen, bijvoorbeeld bij aanvang van een antihypertensieve behandeling, een behandeling met diuretica of een behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises i situasjoner der nyrefunksjonen kan være nedsatt, for eksempel ved oppstart av antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved oppstart av behandling med et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID).
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties*,b,c
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner*,b,c
Dutch: - Als u misselijk bent of wordt, moet overgeven, koorts heeft of niet kunt eten of drinken.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvalm eller utvikler kvalme, oppkast eller feber, eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Dutch: Afkortingen: QD: eenmaal daags; BID: tweemaal daags Metformine ≥ 1500 mg/dag;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: QD: Én gang daglig; BID: To ganger daglig
Dutch: Vergeet niet om uw arts om advies te vragen over het tijdstip waarop u weer mag beginnen met uw behandeling.
Norwegian Bokmål: Husk å rådføre deg med legen din om når du kan starte opp behandlingen igjen.
Dutch: HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%)b
Dutch: Langdurige behandeling met metformine is in verband gebracht met een verminderde vitamine B12-absorptie, dat in zeer zeldzame gevallen kan resulteren in klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijvoorbeeld megaloblastaire anemie).
Norwegian Bokmål: hLangvarig behandling med metformin er forbundet med en reduksjon i vitamin B12-absorpsjon, som i svært sjeldne tilfeller kan føre til kliniske signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anemi).
Dutch: Metformine (formuleringen met onmiddellijke vrijgifte of met vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureum moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
Norwegian Bokmål: 1Metformin (formuleringer med umiddelbar eller forlenget frisetting) ≥1500 mg/dag pluss maksimal tolerert dose, som må være minst halvparten av maksimal dose, av et sulfonylurea i minst 8 uker før innregistrering.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, abdominale pijn en hypothermie gevolgd door coma.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose karakteriseres ved acidotisk dyspné, abdominalsmerter og hypotermi etterfulgt av koma.
Dutch: eVolumedepletie omvat bijvoorbeeld de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: dehydratie, hypovolemie, hypotensie.
Norwegian Bokmål: eVolumdeplesjon omfatter f.eks. de forhåndsdefinerte foretrukne termene: dehydrering, hypovolemi, hypotensjon.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinpakningen.
Dutch: Kationische stoffen die worden uitgescheiden door renale tubulaire secretie (bijvoorbeeld cimetidine) kunnen een interactie met metformine aangaan door competitie om gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen.
Norwegian Bokmål: Kationiske stoffer som utskilles via renal tubulær sekresjon (f.eks. cimetidin) kan påvirke metformin ved å konkurrere om det generelle tubulære transportsystemet i nyrene.
Dutch: Dit komt vooral voor bij patiënten waarvan de nieren niet goed werken.
Norwegian Bokmål: Dette påvirker spesielt pasienter som har nyrer som ikke fungerer slik de skal.
Dutch: Als u dit overkomt, moet u mogelijk direct in het ziekenhuis worden behandeld aangezien lactaatacidose kan leiden tot coma.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, kan det hende du trenger umiddelbar behandling på sykehus, da melkesyreacidose kan føre til koma.
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume van dapagliflozine was 118 l.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum av dapagliflozin 118 l.
Dutch: De gerapporteerde gevallen van lactaatacidose bij patiënten die metformine gebruikten, deden zich voornamelijk voor bij diabetespatiënten met significant nierfalen.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av melkesyreacidose hos pasienter som bruker metformin har forekommet, hovedsakelig hos diabetespasienter med betydelig nyresvikt.
Dutch: Metformine1
Norwegian Bokmål: Metformin1
Dutch: Dit kan leiden tot accumulatie van metformine die het risico op lactaatacidose kan verhogen.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til akkumulering av metformin, noe som kan øke risikoen for melkesyreacidose.
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever forsiktighet ved bruk
Dutch: Stop meteen met het innemen van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta denne medisinen umiddelbart og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart (se avsnitt 4).
Dutch: - Als er bij u een contrastmiddel in uw bloedstroom moet worden geïnjecteerd dat jodium bevat, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of scan.
Norwegian Bokmål: • dersom du må ta en injeksjon av et legemiddel som kalles et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel før et røntgenbilde eller en skanning.
Dutch: Polyurie omvat de voorkeurstermen: pollakisurie, polyurie, verhoogde urineproductie.
Norwegian Bokmål: fPolyuri omfatter de foretrukne termene: pollakisuri, polyuri, økt vannlating.
Dutch: De incidentie van lactaatacidose kan, en moet, worden gereduceerd door andere risicofactoren eveneens te beoordelen, zoals: slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie en alle omstandigheden die geassocieerd worden met hypoxie.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av melkesyreacidose kan og bør reduseres ved også å vurdere andre tilhørende risikofaktorer slik som dårlig kontrollert diabetes, ketose, vedvarende faste, stort alkoholinntak, nedsatt leverfunksjon og enhver tilstand som er forbundet med hypoksi.
Dutch: Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige (hoge mortaliteit indien niet direct behandeld) metabole complicatie die kan optreden als gevolg van de accumulatie van metformine, een component van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er en svært sjelden, men alvorlig (høy mortalitet dersom ikke behandling igangsettes raskt) metabolsk komplikasjon som kan forekomme på grunn av akkumulering av metformin, en komponent av dette legemidlet.
Dutch: Urticaria§ Erytheem Pruritus§
Norwegian Bokmål: Urtikaria§ Erytem§ Kløe§
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xigduo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xigduo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av type 2 diabetes (se pkt.
Dutch: Genitale pruritus**
Norwegian Bokmål: Genital kløe**
Dutch: U moet dan ten minste 48 uur voorafgaand aan de geplande operatie met algehele verdoving stoppen met Xigduo en u mag op zijn vroegst 48 uur na de operatie weer beginnen met Xigduo.
Norwegian Bokmål: Du bør stoppe å ta Xigduo minst 48 timer før planlagt operasjon med generell anestesi (narkose) og bør ikke starte opp igjen før minst 48 timer senere.
Dutch: Veranderingen in de klinische status van patiënten met voorheen goed gereguleerde type 2 diabetes Aangezien dit geneesmiddel metformine bevat, dient een patiënt met type 2 diabetes, die hiermee voorheen goed was gereguleerd en afwijkende laboratoriumwaarden of en klinische ziekte krijgt (vooral bij vage en slecht gedefinieerde ziekte) direct te worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Norwegian Bokmål: Forandring av klinisk status hos pasienter med tidligere kontrollert type 2 diabetes Da dette legemidlet inneholder metformin, bør en pasient med type 2 diabetes som tidligere er godt kontrollert og som utvikler unormale laboratoriefunn eller klinisk sykdom (spesielt svak eller dårlig definert sykdom), straks bli undersøkt for tegn på ketoacidose eller melkesyreacidose.
Dutch: Stop meteen met het innemen van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw dokter of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta denne medisinen umiddelbart og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Dutch: Glucocorticosteroïden (systemisch of locaal gegeven), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke bloedglucoseverhogende werking.
Norwegian Bokmål: Glukokortikosteroider (gitt systemisk og lokalt), beta2-agonister og diuretika har en hyperglykemisk egenaktivitet.
Dutch: Dit geneesmiddel moet daarom worden gestaakt, voorafgaand aan of op het moment van het onderzoek en niet eerder dan 48 uur na afloop te worden hervat en alleen wanneer de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en normaal is bevonden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor skal dette legemidlet seponeres før eller ved tidspunktet for undersøkelsen og ikke gjenopptas før 48 timer senere, og bare etter at nyrefunksjonen er blitt vurdert på nytt og funnet å være normal (se pkt.
Dutch: Dorst
Norwegian Bokmål: • tørste
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel moet de werking van uw nieren worden gecontroleerd en gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt moet dat ten minste eenmaal per jaar gebeuren.
Norwegian Bokmål: Nyrene dine bør kontrolleres før du begynner å bruke dette legemidlet og minst én gang i året mens du tar det.
Dutch: Lactaatacidose Vitamine B12-deficiëntie h,§
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose Vitamin B12 - mangelh,§
Dutch: Bij verdenking op metabole acidose, moet de behandeling met het geneesmiddel direct worden gestopt en dient de patiënt direct te worden opgenomen in het ziekenhuis (zie rubriek 4.9).
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes acidose bør behandling med legemidlet avsluttes og pasienten straks innlegges på sykehus (se pkt.
Dutch: De behandeling mag niet eerder dan 48 uur na de ingreep of na hervatting van orale voeding worden hervat en alleen nadat de nierfunctie normaal is bevonden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan starte opp igjen tidligst 48 timer etter kirurgi eller gjenopptakelse av oral ernæring og bare dersom nyrefunksjonen er normalisert.
Dutch: (95% BI) Proefpersonen (%) met resultaat HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor de baseline
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Personer (%) som oppnådde: HbA1c < 7 % Justert for basislinjen
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn: een verlaagde bloed-pH, plasmalactaatspiegels boven 5 mmol/l en een verhoogde ‘anion gap' en een verhoogde lactaat/pyruvaat-ratio.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske laboratoriefunn er redusert pH i blod, plasmalaktatnivå over 5 mmol/l og økt aniongap og laktat/pyruvat-forhold.
Dutch: De tabel toont bijwerkingen vastgesteld uit gegevens tot 24 weken (korte termijn), ongeacht het gebruik van glykemische noodmedicatie, met uitzondering van gegevens met § gemarkeerd, waarvoor de bijwerkingen en frequentie zijn gebaseerd op informatie uit de Samenvatting van de productkenmerken van metformine, zoals beschikbaar in de Europese Unie.
Norwegian Bokmål: aTabellen viser identifiserte bivirkninger fra data inntil uke 24 (korttidsdata) uavhengig av glykemisk korreksjon («rescue»), med unntak for de som er markert med §, der bivirkninger og frekvenskategorier er basert på informasjon fra tilgjengelig preparatomtale for metformin i EU (den Europeiske Union).
Dutch: <1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Dutch: - Tabletkern: hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460(i)), magnesiumstearaat (E470b), natriumzetmeelglycolaat.
Norwegian Bokmål: − tablettkjerne: hydroksypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstivelsesglykolat.
Dutch: Verschil ten opzichte van placebo c
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo c
Dutch: Wanneer de nierfunctie minder is dan CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 dient de behandeling te worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Dersom nyrefunksjonen faller under CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, må behandlingen seponeres.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline voor dapagliflozine 10 mg versus placebo was respectievelijk: totaal cholesterol 2,5% versus -0,0%; HDL-cholesterol 6,0% versus 2,7%; LDL-cholesterol 2,9% versus -1,0%; triglyceriden -2,7% versus -0,7%.
Norwegian Bokmål: jGjennomsnittlig prosentvis forandring fra basislinjen for dapagliflozin 10 mg versus placebo var henholdsvis: totalkolesterol 2,5 % versus 0,0 %, HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %, LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %, triglyserider -2,7 % versus kSe pkt.
Dutch: Verhoogd hematocriet g
Norwegian Bokmål: Økt hematokritverdi,g
Dutch: Na toediening van een dosis [14C]-dapagliflozine van 50 mg werd 96% teruggevonden: 75% in de urine en
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 50 mg [14C]-dapagliflozin ble 96 % gjenfunnet, 75 % i urin og 21 % i fæces.
Dutch: Urineweginfectie b,d
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i urinveiene*,b,d
Dutch: a Gerandomiseerde en behandelde patiënten met een baseline- en ten minste 1 post-baselinemeting van werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Randomiserte og behandlede pasienter med måling av effekt ved baselinjen og minst én gang etter baselinjen.
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen, met als gevolg een accumulatie van metformine en een risico op lactaatacidose.
Norwegian Bokmål: I radiologiske studier er det vist at intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler kan medføre nyresvikt som resulterer i akkumulering av metformin og en risiko for melkesyreacidose.
Dutch: b Zie de bijbehorende subrubriek hieronder voor verdere informatie.
Norwegian Bokmål: bSe tilsvarende underpunkt nedenfor for ytterligere informasjon.
Dutch: 14, 28, 56 en 60 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: 14, 28, 56 og 60 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blistre.
Dutch: Diuretica, met name lisdiuretica, kunnen het risico op lactaatacidose verhogen doordat deze groep middelen de nierfunctie kan verminderen.
Norwegian Bokmål: Diuretika, særlig slyngediuretika, kan øke risikoen for melkesyreacidose på grunn av deres potensiale for å redusere nyrefunksjonen.
Dutch: Metformine, een van de werkzame stoffen in Xigduo, kan een zeer zeldzame (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) maar ernstige bijwerking veroorzaken die lactaatacidose wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Metformin, ett av virkestoffene i dette legemidlet, kan forårsake en svært sjelden (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer), men alvorlig bivirkning kalt melkesyreacidose.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 98 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 98 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met een baseline eGFR ≥ 30 en < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bij dapagliflozine 10 mg vs. 9.3% bij placebo).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var mer vanlige hos pasienter med baselinje eGFR ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % for dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % for placebo).
Dutch: Resultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met dapagliflozine als add-on combinatie met metformine plus een sulfonylureum Add-on combinatie Sulfonylureum + Metformine1
Norwegian Bokmål: Resultater fra en 24-ukers placebokontrollert studie av dapagliflozin som tilleggskombinasjon til metformin og et sulfonylurea Tilleggskombinasjon Sulfonylurea + metformin1
Dutch: Placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen b
Norwegian Bokmål: Placebo + insulin ± orale glukosesenkende legemidler2
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 196 (2 pakker på 98) filmdrasjerte tabletter
Dutch: Stop met het gebruik van Xigduo en neem zo snel mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Xigduo og oppsøk lege så raskt som mulig hvis du opplever noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
Dutch: Hierbij ontstaat er te veel melkzuur in het bloed en dit kan resulteren in overlijden.
Norwegian Bokmål: Dette er en opphopning av melkesyre i blodet og kan være dødelig.
Dutch: Lactaatacidose is een medisch spoedgeval en moet worden behandeld in het ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er et medisinsk nødstilfelle og må behandles på sykehus.
Dutch: Resultaten na 24 weken (LOCFa) van een placebogecontroleerde studie met dapagliflozine in combinatie met insuline (alleen of met orale glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief metformine)
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 24 (LOCFa) i en placebokontrollert studie av dapagliflozin i kombinasjon med insulin (alene eller med orale glukosesenkende legemidler, inkludert metformin)
Dutch: Verder wordt metformine uitgescheiden door de nieren, en matige tot ernstige nierinsufficiëntie verhoogt het risico op lactaatacidose (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg utskilles metformin i nyrene, og moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon øker risikoen for melkesyreacidose (se pkt.
Dutch: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Norwegian Bokmål: SE-151 85 Södertälje Sverige
Dutch: Maagdarm symptomen i,§
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomeri,§
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/900/012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/900/012
Dutch: Resultaten na 52 weken (LOCFa) in een actief gecontroleerde studie waarin dapagliflozine werd vergeleken met glipizide als add-on met metformine.
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 52 (LOCFa) i en aktiv kontrollert studie som sammenlignet dapagliflozin med glipizid som tillegg til metformin
Dutch: Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen
Norwegian Bokmål: Administrasjon av jodert kontrastmiddel
Dutch: Dapagliflozine 10 mg + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orale glukosesenkende legemidler2
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/900/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/900/006
Dutch: Bij twee 12 weken durende, placebogecontroleerde studies werden in totaal 1062 patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle was én hypertensie (ondanks bestaande stabiele behandeling met een ACE-I of ARB in één studie en een ACE-I of ARB en een aanvullende antihypertensieve behandeling in een andere studie) behandeld met dapagliflozine 10 mg of met placebo.
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers, placebokontrollerte studier ble totalt 1062 pasienter med type 2 diabetes og hypertensjon som ikke var tilstrekkelig kontrollert (på tross av eksisterende stabil behandling med en ACE-I eller ARB i én studie og en ACE-I eller ARB pluss en antihypertensiv tilleggsbehandling i en annen studie) behandlet med dapagliflozin 10 mg eller placebo.