FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chez les patients avec des antécédents de bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II, de BAV du troisième degré, de bloc sino-auriculaire ou de maladie des sinus, s'ils ne portent pas de pacemaker.
Slovenian: • bolnikih z anamnezo atrioventrikularnega bloka druge stopnje tipa Mobitz II ali atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, sinuatrialnega bloka ali bolezni sinusnega vozla, če nimajo srčnega spodbujevalnika.
French: • Si un patient présente des symptômes/signes neurologiques ou psychiatriques inattendus ou une accélération de la détérioration neurologique, un examen physique et neurologique complet doit être rapidement programmé et une IRM doit être envisagée.
Slovenian: • Če pri bolniku pride do nepričakovanih nevroloških ali psihiatričnih simptomov oziroma znakov ali do pospešenega slabšanja nevrološkega stanja, je treba takoj izvesti celoten klinični in nevrološki pregled ter razmisliti o magnetnoresonančnem (MR) slikanju.
French: Chez ces patients, le traitement par siponimod ne doit être envisagé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels, et il convient de demander l'avis d'un cardiologue avant l'initiation du traitement afin de déterminer les mesures de surveillance les plus appropriées.
Slovenian: Pri takih bolnikih se o zdravljenju s siponimodom sme razmisliti samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja, pred začetkom zdravljenja pa se je treba posvetovati s kardiologom glede najbolj primerne strategije spremljanja bolnika.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après avoir arrêté votre traitement par Mayzent (voir la rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre Mayzent »).
Slovenian: Če se vam po prekinitvi jemanja zdravila Mayzent zdi, da se multipla skleroza pri vas poslabšuje, takoj obvestite zdravnika (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Mayzent").
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, les variations moyennes du VEMS par rapport aux valeurs initiales étaient de -0,1 L dans le groupe siponimod après 3 mois et 6 mois de traitement, alors qu'aucune variation n'était observée dans le groupe placebo.
Slovenian: V klinični študiji faze III pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo je po 3 in po 6 mesecih zdravljenja znašala v skupini s siponimodom povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti FEV1 -0,1 l pri vsakem od obeh terminov opazovanja, v skupini s placebom pa do sprememb ni prišlo.
French: Le siponimod est métabolisé de façon importante, principalement par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %), et dans une moindre mesure par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Slovenian: Siponimod se obsežno presnavlja, pretežno s citokromom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) in v manjši meri s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
French: • Carte-patiente spécifique à la grossesse à remettre aux femmes en âge de procréer.
Slovenian: • opozorilno kartico glede nosečnosti za ženske v rodni dobi.
French: Avec la diminution de l'activité métabolique du CYP2C9 dans les génotypes respectifs, les médicaments agissant sur le CYP3A4 devraient avoir un effet plus important sur l'exposition au siponimod (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Pri zmanjšani presnovni aktivnosti CYP2C9 pri posameznih genotipih je mogoče pri zdravilih, ki vplivajo na CYP3A, pričakovati večji učinek na izpostavljenost siponimodu (glejte poglavje 4.5).
French: Comment se présente Mayzent et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Mayzent 0,25 mg sont rouge clair, ronds, pelliculés, avec le logo du laboratoire sur une face et « T » sur l'autre face.
Slovenian: Izgled zdravila Mayzent in vsebina pakiranja Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete so bledo rdeče okrogle filmsko obložene tablete z logotipom družbe na eni strani in oznako "T" na drugi.
French: Les patients sans antécédent de varicelle confirmé médicalement ou sans documentation d'une vaccination complète contre le VZV doivent faire l'objet d'une sérologie vis-à-vis du VZV avant l'initiation du traitement par siponimod (voir ci-dessous la rubrique « Vaccination »).
Slovenian: Bolnike, pri katerih anamneze noric ni potrdil zdravnik oziroma nimajo dokumentacije o opravljenem celotnem cepljenju proti virusu noric, je treba testirati na prisotnost protiteles proti virusu varicella zoster pred začetkom zdravljenja s siponimodom (glejte spodaj poglavje "Cepljenje").
French: Figure 1 Patients présentant une CDP à 3 et 6 mois, d'après les courbes de Kaplan-Meier pour le score EDSS (analyse complète, étude A2304)
Slovenian: Slika 1 Bolniki s 3-mesečnim in 6-mesečnim potrjenim napredovanjem invalidnosti na osnovi ocene EDSS - Kaplan-Meierjeve krivulje (podatki bolnikov za celotno analizo, full analysis set, študija A2304)
French: Par conséquent, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines le premier jour de votre traitement par Mayzent.
Slovenian: Zato prvi dan zdravljenja z zdravilom Mayzent ne smete voziti in upravljati strojev.
French: Le siponimod est principalement métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) et dans une moindre mesure par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Slovenian: Siponimod se presnavlja pretežno s citokromom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) in v manjši meri s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, prévenez votre médecin avant de prendre Mayzent.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Mayzent.
French: L'évaluation du potentiel d'interactions du médicament à l'aide d'une modélisation pharmacocinétique basée sur la physiologie (PBPK) permet de prédire, au maximum, un doublement de l'ASC du siponimod pour les différents génotypes quelque soit le type d'inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C9, sauf chez les patients présentant le génotype CYP2C9*2*2.
Slovenian: Po podatkih vrednotenja potenciala za interakcije s pomočjo farmakokinetičnega modeliranja na osnovi fizioloških procesov je mogoče pričakovati največ dvakratno povečanje AUC siponimoda pri vseh genotipih pri odmerjanju katere koli vrste zaviralca CYP3A4 ali CYP2C9 razen pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*2.
French: La diminution maximale de la fréquence cardiaque est observée dans les 6 heures suivant l'administration.
Slovenian: Največje znižanje srčne frekvence opažajo v prvih 6 urah po prejemu odmerka.
French: Les évaluations IRM ont été réalisées à la sélection et tous les 12 mois.
Slovenian: Presojo z magnetnoresonančnim (MR) slikanjem so izvedli pri presejalnem postopku in nato vsakih 12 mesecev.
French: Lors de l'initiation du traitement, le siponimod ne doit pas être utilisé de façon concomitante chez les patients recevant des antiarythmiques de classe Ia (p. ex. quinidine, procaïnamide) ou de classe III (p. ex. amiodarone, sotalol), des médicaments allongeant l'intervalle QT et présentant des propriétés arythmogènes connues, des inhibiteurs calciques bradycardisants (comme le vérapamil ou le diltiazem) ou d'autres médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque (p. ex. l'ivabradine ou la digoxine) en raison des effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V času uvajanja se zaradi možnosti aditivnega učinka na srčno frekvenco siponimoda ne sme sočasno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike razreda Ia (na primer kinidin ali prokainamid) ali razreda III (na primer amiodaron ali sotalol), zdravila, ki podaljšujejo interval QT in imajo že znane aritmogene lastnosti, zaviralce kalcijevih kanalčkov, ki znižujejo srčno frekvenco (kot sta verapamil ali diltiazem), ali druga zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco (na primer ivabradin ali digoksin) (glejte poglavje 4.4).
French: Si elle est ≤50 bpm, alors le traitement par bêtabloquant doit être interrompu jusqu'à ce que la fréquence cardiaque soit >50 bpm.
Slovenian: Če je srčna frekvenca v mirovanju ≤50 utripov na minuto, je treba prekiniti zdravljenje z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta, dokler izhodiščna srčna frekvenca ni >50 utripov na minuto.
French: En raison du risque pour le fœtus, le siponimod est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
Slovenian: Zaradi tveganja za plod je uporaba siponimoda kontraindicirana v času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
French: PLAQUETTES (boîte contenant 120 comprimés pelliculés de 0,25 mg)
Slovenian: PRETISNI OMOTI (pakiranje z 120 filmsko obloženimi tabletami 0,25 mg)
French: Des contrôles de la NFS sont également recommandés périodiquement pendant le traitement.
Slovenian: Hemogram je priporočeno pregledovati tudi periodično med zdravljenjem.
French: o Une prise en charge appropriée doit être mise en place et la surveillance doit être prolongée jusqu'à la résolution des symptômes / anomalies, si les événements suivants sont observés : a.
Slovenian: o Če pride do naslednjih motenj, je treba uvesti ustrezno zdravljenje in nadaljevati z opazovanjem bolnika, dokler se simptomi ne umirijo oziroma izvidi ne normalizirajo: a.
French: L'utilisation du siponimod chez ces patients entraîne des taux plasmatiques substantiellement élevés de siponimod.
Slovenian: Pri uporabi siponimoda pri teh bolnikih je koncentracija siponimoda v plazmi precej zvišana.
French: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); réduction du risque: 26%
Slovenian: razmerje ogroženosti: 0,74, p=0,0058; (95% IZ: 0,60, 0,92); zmanjšanje tveganja: 26 %
French: L'initiation du traitement entraînant une diminution de la fréquence cardiaque, le siponimod ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec ces médicaments lors de l'initiation du traitement.
Slovenian: Ker uvajanje zdravljenja s siponimodom povzroča znižanje srčne frekvence, se tega zdravila ne sme uporabljati sočasno z navedenimi zdravili v času titriranja odmerka.
French: Tél. : +420 225 775 111
Slovenian: Tel: +420 225 775 111
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par siponimod et au moins dix jours après la dernière dose de siponimod (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj deset dni po prejemu zadnjega odmerka siponimoda (glejte poglavje 4.4).
French: Dans l'étude clinique de phase III, des œdèmes maculaires avec ou sans symptômes visuels ont été rapportés plus fréquemment sous siponimod (1,8 %) que sous placebo (0,2 %) (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V klinični študiji faze III so o makularnem edemu s simptomi motenj vida ali brez njih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali siponimod (1,8 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (0,2 %), (glejte poglavje 4.8).
French: Le taux de réduction relative du nombre cumulé de lésions réhaussées par le Gd avec pondération en T1 sur 24 mois par rapport au placebo a été de 85% (RR=0,155 ; IC95%: 0,104 ; 0,231).
Slovenian: Relativno zmanjšanje kumulativnega števila lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem v 24 mesecih je bilo 85 % (razmerje 0,155; 95-odstotni IZ: 0,104, 0,231) v primerjavi z uporabo placeba.
French: Comment prendre Mayzent
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mayzent
French: En cas de questions ou d'inquiétudes, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Če vas skrbi, se pogovorite s svojim zdravnikom.
French: Si l'un quelconque de ces effets indésirables devient sévère, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če kateri od teh neželenih učinkov postane močneje izražen, obvestite zdravnika ali farmacevta.
French: • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement par siponimod.
Slovenian: • Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
French: Réinitiation du traitement d'entretien après interruption Si le traitement d'entretien est interrompu à raison de 4 doses quotidiennes consécutives ou plus, le siponimod doit être réinitié avec un nouveau conditionnement de titration.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja po prekinitvi vzdrževalnega zdravljenja Če bolnik prekine vzdrževalno zdravljenje tako, da izpusti 4 ali več zaporednih dnevnih odmerkov, mora zdravljenje s siponimodom ponovno začeti od začetka z novim titracijskim pakiranjem.
French: Si vous débutez une grossesse sous traitement par Mayzent, prévenez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če se kljub vsemu zgodi, da zanosite v času jemanja zdravila Mayzent, takoj obvestite zdravnika.
French: En raison d'effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque, un traitement par siponimod ne doit généralement pas être initié chez les patients recevant de façon concomittante ces médicaments (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zaradi možnosti aditivnega učinka na srčno frekvenco se zdravljenja s siponimodom načeloma ne sme uvajati bolnikom, ki se sočasno zdravijo z navedenimi učinkovinami (glejte poglavje 4.5).
French: Votre médecin pourra vouloir vous vacciner contre la varicelle avant le début du traitement.
Slovenian: Zdravnik vas bo verjetno želel cepiti proti noricam, preden začnete z zdravljenjem.
French: • Fièvre, mal de gorge et/ou aphtes dans la bouche dus à une infection (lymphopénie)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma žrelo in/ali razjede v ustih zaradi okužbe
French: Des stratégies diagnostiques et thérapeutiques efficaces doivent être mises en place chez les patients présentant des symptômes d'infection durant le traitement.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomi okužbe v času zdravljenja so potrebni učinkoviti diagnostični in terapevtski ukrepi.
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'acide fumarique de siponimod équivalent à 2 mg de siponimod.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje siponimodijev fumarat v količini, ki ustreza 2 mg siponimoda.
French: • Les femmes en âge de procréer doivent être sensibilisées avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le traitement aux risques graves du siponimod pour le fœtus, avec en support la carte-patiente spécifique à la grossesse.
Slovenian: • Ženskam v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja in redno tudi kasneje svetovati o resnih tveganjih siponimoda za plod in si pri tem pomagati z opozorilno kartico glede nosečnosti.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du siponimod chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi siponimoda pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
French: Les patients présentant des symptômes et signes compatibles avec une MC doivent faire l'objet d'une recherche diagnostique rapide.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomi in znaki, ki kažejo na kriptokokni meningitis, je treba takoj izvesti diagnostično obravnavo.
French: La survenue d'une CDP à 3 et 6 mois a été significativement retardée avec le siponimod, avec une réduction du risque de CDP à 3 mois de 21 % par rapport au placebo (hazard ratio [HR] 0,79, p=0,0134) et une réduction du risque de CDP à 6 mois de 26 % par rapport au placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Slovenian: Čas do nastopa 3-mesečnega in 6-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti je bil pri uporabi siponimoda statistično značilno podaljšan, in sicer je bilo tveganje za 3-mesečno potrjeno napredovanje invalidnosti zmanjšano za 21 % v primerjavi z uporabo placeba (razmerje ogroženosti [hazard ratio, HR] 0,79, p=0,0134), tveganje za 6-mesečno potrjeno napredovanje bolezni pa je bilo zmanjšano za 26 % v primerjavi z uporabo placeba (razmerje ogroženosti 0,74, p=0,0058).
French: Avant le début du traitement par siponimod, les patients doivent faire l'objet d'un génotypage du CYP2C9 afin de déterminer leur statut de métaboliseur pour le CYP2C9 (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s siponimodom je treba pri bolnikih določiti genotip CYP2C9 za ugotavljanje statusa presnove z encimom CYP2C9 (glejte poglavje 4.2).
French: La demi-vie moyenne du siponimod était inchangée en cas d'insuffisance hépatique.
Slovenian: Pri okvari jeter je bil povprečni razpolovni čas siponimoda nespremenjen.
French: Génotype du CYP2C9
Slovenian: Genotip CYP2C9
French: Ce que contient Mayzent • La substance active est le siponimod
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mayzent • Učinkovina je siponimod.
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'acide fumarique de siponimod équivalent à 0,25 mg de siponimod.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje siponimodijev fumarat v količini, ki ustreza 0,25 mg siponimoda.
French: Inducteurs du CYP2C9 et du CYP3A4
Slovenian: Induktorji CYP2C9 in CYP3A4
French: • Les traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs (dont les corticoïdes) doivent être co-administrés avec prudence en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire.
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri sočasnem dajanju antineoplastičnih, imunomodulatornih oziroma imunosupresivnih zdravil (vključno s kortikosteroidi) zaradi tveganja za aditivno delovanje na imunski sistem.
French: Chez les patients ayant une sérologie négative, une vaccination complète contre la varicelle est recommandée avant l'initiation du traitement par siponimod.
Slovenian: Pri bolnikih, ki nimajo prisotnih protiteles proti virusu noric, je priporočeno celotno cepljenje s cepivom proti noricam pred začetkom zdravljenja s siponimodom.
French: En cas de symptômes liés à un trouble de la conduction ou à une bradyarythmie post-dose ou si l'ECG réalisé 6 heures après l'initiation montre l'apparition d'un BAV du deuxième degré ou plus ou d'un intervalle QTc ≥500 ms, une prise en charge appropriée doit être mise en place et la surveillance doit être poursuivie jusqu'à la résolution des symptômes/anomalies.
Slovenian: Če pride do bradiaritmije po odmerjanju ali do simptomov prevodnih motenj ali če se na EKG posnetku 6 ur po odmerjanju na novo pojavi atrioventrikularni blok druge ali višje stopnje ali če je interval QTc krajši od 500 msec, je treba uvesti ustrezno zdravljenje in nadaljevati z opazovanjem bolnika, dokler se simptomi ne umirijo oziroma izvidi ne normalizirajo.
French: La confirmation d'un taux de lymphocytes <0,2 x 10
Slovenian: Če je pri bolniku potrjeno absolutno število limfocitov <0,2 x 10
French: Les différences de variation du volume lésionnel en T2 et de pourcentage de variation du volume cérébral (moyenne sur 12 et 24 mois) par rapport au placebo ont été respectivement de -1163 mm (IC95%: -1484 ; -843 mm
Slovenian: Razlika v spremembi velikosti lezij T2 v primerjavi s placebom (povprečja vrednosti po 12 oziroma po 24 mesecih) je bila -1163 mm
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués peut exposer le patient à un risque d'infection et doit par conséquent être évitée pendant le traitement par siponimod et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Uporaba živih atenuiranih cepiv lahko pomeni povečano tveganje za okužbe in se ji je treba pri bolnikih izogibati v času jemanja siponimoda in še 4 tedne po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
French: • Le siponimod est contre-indiqué pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Slovenian: • Siponimod je kontraindiciran v času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
French: L'efficacité de la vaccination n'est pas considérée comme moins efficace si le traitement par siponimod est interrompu 1 semaine avant la vaccination et jusqu'à 4 semaines après (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja pa domnevno ni zmanjšana, če bolnik zdravljenje s siponimodom prekine en teden pred cepljenjem in z zdravljenjem ne začne še 4 tedne po cepljenju (glejte poglavje 4.4).
French: • Initier le traitement avec un conditionnement de titration d'une durée de 5 jours.
Slovenian: • Zdravljenje začnite s titracijskim pakiranjem, ki zadostuje za 5 dni zdravljenja.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti periferni edemi astenija
French: 2 comprimés
Slovenian: 2 tableti
French: Si cela vous concerne, sachez que la prise de cinq comprimés de 0,25 mg le 5
Slovenian: Če se to pokaže pri vas, morate vedeti, da je kljub temu varno, če v titracijskem obdobju na 5. dan vzamete pet 0,25-miligramskih tablet, kot je navedeno zgoraj.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée pendant le traitement par siponimod et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Uporabi živih atenuiranih cepiv se je treba pri bolnikih izogibati v času jemanja siponimoda in še 4 tedne po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
French: Si une MC est diagnostiquée, un traitement approprié doit être initié.
Slovenian: V primeru postavljene diagnoze kriptokoknega meningitisa je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
French: Le siponimod est lié aux protéines à hauteur de >99,9 % chez les sujets sains et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Slovenian: Pri zdravih osebah in pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic se siponimod veže na proteine v >99,9 %.
French: • Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Mayzent.
Slovenian: • Natančno preglejte informacije o zdravilu Mayzent.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti limfopenija
French: • Si une femme débute une grossesse pendant le traitement ou dans les 10 jours qui suivent l'arrêt du traitement par siponimod, signalez-le à Novartis en appelant [indiquer le numéro local] ou en consultant [insérer l'URL], que des évènements indésirables soient observés ou non.
Slovenian: • Če ženska med zdravljenjem ali v obdobju 10 dni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom zanosi, to poročajte družbi Novartis na telefonsko številko [vpišite lokalno številko] ali preko spletne strani [vpišite naslov], tudi če je izid nosečnosti neugoden.
French: Proportion de patients présentant une augmentation confirmée à 3 mois de 20 % du résultat au test de marche chronométré sur une distance de 25 pieds (=7,62 mètres) (T25W)
Slovenian: delež bolnikov s 3-mesečnim potrjenim 20-odstotnim podaljšanjem časa pri testu hoje (meritev časa za prehojeno razdaljo 25 čevljev), timed 25-foot walk test) zmanjšanje tveganja
French: La décision de reprendre le traitement doit être fondée sur l'existence ou non d'une autre cause d'atteinte hépatique et sur les bénéfices de la reprise du traitement pour le patient par rapport aux risques de récurrence du dysfonctionnement hépatique.
Slovenian: Zdravljenje se bolniku sme ponovno uvesti v primeru, da pri njem odkrijejo drug vzrok okvare jeter in korist pri ponovni uvedbi zdravljenja presega tveganje za ponovitev okvare jeter.
French: Le siponimod doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de diabète, d'uvéite ou des maladies rétiniennes sous-jacentes/coexistantes en raison d'une augmentation potentielle du risque d'œdème maculaire (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo sladkorne bolezni, uveitisa ali obstoječe oziroma sočasno prisotne bolezni mrežnice je pri uporabi siponimoda potrebna previdnost, ker ta lahko poveča tveganje za makularni edem (glejte poglavje 4.8).
French: Des cas d'infection virale herpétique (y compris un cas de réactivation du virus varicelle-zona [VZV] ayant entraîné une méningite à VZV) ont été rapportés dans le programme de développement du siponimod.
Slovenian: V okviru razvojnega programa siponimoda so poročali o primerih okužbe s herpes virusi (vključno z enim primerom reaktivacije okužbe z virusom varicella zoster [VZV], ki je pri bolniku povzročila varicella zoster meningitis).