FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna har slutfört Xofigo-delen av studien, och kombinationen används inte längre.
Finnish: Potilaat ovat päättäneet tutkimuksen Xofigo-osuuden eikä yhdistelmää enää käytetä; kaikkia mukana olevia potilaita seurataan tarkasti.
Swedish: Xofigo används för att behandla män med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
Finnish: Xofigoa käytetään miehillä eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal varnas även för att säkerheten och effekten av Xofigo i kombination med en läkemedelsklass som kallas andra generationens androgenreceptorantagonister, såsom Xtandi (enzalutamid), inte har fastställts.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia varoitetaan myös siitä, että Xofigon turvallisuutta ja tehoa yhdessä toisen polven androgeenireseptoriantagonistien, kuten Xtandin (entsalutamidi), kanssa ei ole osoitettu.
Swedish: Den 8 mars 2018 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att användningen av prostatacancerläkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid) tillsammans med Zytiga (abirateronacetat) och prednison/prednisolon kontraindiceras, på grund av en ökad risk för dödsfall och frakturer med denna kombination.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) antoi 8. maaliskuuta 2018 suosituksen, että eturauhassyöpälääke Xofigon (radium-223-dikloridi) käyttäminen yhdessä Zytigan (abirateroniasetaatti) ja prednisonin/prednisolonin kanssa on vasta-aiheista.
Swedish: Den pågående kliniska studien omfattar patienter med metastatisk prostatacancer som inte tidigare fått kemoterapi och som är symtomfria eller bara har lindriga symtom, såsom smärta.
Finnish: Meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen osallistuu eturauhassyöpäpotilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa ja joilla ei ole oireita tai joiden oireet ovat vain lieviä, kuten kipu.
Swedish: • Xofigo får inte användas tillsammans med antiandrogenet Zytiga (abirateronacetat) och prednison/prednisolon på grund av en möjlig ökad risk för frakturer och mortalitet.
Finnish: • Xofigoa ei saa käyttää yhdessä antiandrogeenin Zytigan (abirateroniasetaatti) ja prednisonin/prednisolonin kanssa mahdollisen murtumien ja kuolleisuuden suurentuneen riskin takia.
Swedish: I den pågående studien av Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon ingick patienter med kastrationsresistent prostatacancer som främst har spridit sig till skelettet, som är symtomfria eller bara har lindriga symtom och som inte har behandlats med kemoterapi.
Finnish: Meneillään olevassa Xofigon käyttöä yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa koskevassa tutkimuksessa on mukana potilaita, joilla on pääasiassa luustoon levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joilla ei ole oireita tai joiden oireet ovat vain lieviä ja jotka eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa.
Swedish: • Läkarna informeras om att prostatacancerläkemedlet Xofigo inte får användas tillsammans med prostatacancerläkemedlet Zytiga och prednison/prednisolon eftersom det finns belägg för att kombinationen kan vara skadlig för patienter på grund av en möjlig ökad risk för frakturer och dödsfall.
Finnish: • Lääkäreille ilmoitetaan, ettei eturauhassyövän hoidossa käytettävää Xofigo-valmistetta saa käyttää yhdessä eturauhassyöpälääke Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa, koska on saatu näyttöä siitä, että kyseinen yhdistelmä voi olla haitallinen potilaille mahdollisen murtumien ja kuoleman suurentuneen riskin takia.
Swedish: I denna studie har 34,7 procent av patienterna som behandlades med Xofigo, Zytiga och prednison/prednisolon hittills dött, jämfört med 28,2 procent av patienterna som fick placebo, Zytiga och prednison/prednisolon.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 34,7 % potilaista, joita on hoidettu Xofigolla yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa, on tähän mennessä kuollut.
Swedish: • Säkerheten och effekten av Xofigo i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister såsom Xtandi (enzalutamid) har inte fastställts.
Finnish: • Xofigon turvallisuutta ja tehoa yhdessä toisen polven androgeenireseptori-antagonistien, kuten
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal i EU får inte använda en kombination av Xofigo med antiandrogenet Zytiga och prednison/prednisolon, och ska avbryta denna kombination hos män som just nu behandlas med den, samt se över behandlingen för dessa patienter.
Finnish: EU:ssa toimivat terveydenhuollon ammattilaiset eivät saa käyttää Xofigon ja antiandrogeeni Zytigan ja prednisonin/prednisolonin yhdistelmää.
Swedish: Datum för första godkännande: 28 augusti 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 elokuu 2015
Swedish: Behandlingsbehovet bör utvärderas regelbundet.
Finnish: Hoidon tarve on uudelleenarvioitava säännöllisesti.
Swedish: Nio veckor efter exponering, var denna reaktion inte längre observerbar.
Finnish: Yhdeksänviikon kuluttua altistuksesta tätä vaikutusta ei ollut enää havaittavissa.
Swedish: Det är viktigt att du tarditt läkemedel regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: On tärkeää, että otat lääkkeesi säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Pregabalin Accord med mat, dryck och alkohol
Finnish: Pregabalin Accord ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Iso-Britannia
Swedish: Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
Finnish: Voit ottaa tätä lääkettä ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Swedish: Pregabalin kan förstärka effekterna av etanol och lorazepam.
Finnish: Pregabaliini voi voimistaa etanolin ja loratsepaamin vaikutuksia.
Swedish: Pregabalin Accord och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
Finnish: Pregabalin Accord ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus).
Swedish: • Läkaren kommer att tala om för dig att ta detta läkemedel antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
Finnish: • Lääkäri pyytää sinua ottamaan tätä lääkettä joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Accord.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin Accord -valmistetta.
Swedish: Om du är äldre (över 65 år) ska du använda detta läkemedel som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota tätä lääkettä normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys
Swedish: - om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Swedish: Vad Pregabalin Accord är och vad det används för
Finnish: Mitä Pregabalin Accord on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Andra läkemedel och Pregabalin Accord
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pregabalin Accord
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä.
Swedish: Vad Pregabalin Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Accord Hur du tar Pregabalin Accord Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Pregabalin Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Accord -kapseleita Miten Pregabalin Accord -kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: 30 hårda kapslar 200 hårda kapslar
Finnish: 30 kovaa kapselia 200 kovaa kapselia
Swedish: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nederländerna
Finnish: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Alankomaat
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukaan.
Swedish: Pregabalin Accord ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
Finnish: Pregabalin Accord -valmistetta ei pidä käyttää raskausaikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (jos äidille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Swedish: Den aktiva substansen pregabalin är en gamma-/aminosmörsyraanalog [(S)-3-(aminometyl)-5metylhexansyra].
Finnish: Vaikuttava aine, pregabaliini, on gamma-aminovoihappo-analogi [(S)-3-(aminometyyli)-5metyyliheksanoiinihappo].
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Pregabalin Accord kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Pregabalin Accord voi aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning.
Finnish: Soita lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti.
Swedish: Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Swedish: • Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per dag.
Finnish: • Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150 - 600 mg vuorokaudessa.
Swedish: Kreatininclearanc e (CLcr) (ml/min)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) (ml/min)
Swedish: Amning hade liten eller ingen effekt på pregabalinfarmakokinetiken.
Finnish: Imetys vaikutti vähän tai ei ollenkaan pregabaliinin farmakokinetiikkaan.
Swedish: I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Accord
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Accord -kapseleita
Swedish: • Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Pregabalin Accord har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Finnish: • Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Pregabalin Accordvalmisteella, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia.
Swedish: • Vissa patienter som har behandlats med detta läkemedel har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner.
Finnish: • Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet tämän lääkkeen käytön yhteydessä oireita, jotka viittaavat allergiseen reaktioon.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymiset osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Biverkningar på manliga reproduktionsorgan och spermaparametrar var reversibla och inträffade endast vid exponeringar som är avsevärt högre än klinisk exponering eller som associeras med spontana degenerationsprocesser i manliga reproduktionsorgan hos råttan.
Finnish: Urosten lisääntymiselimiin ja spermaparametreihin kohdistuneet haitat olivat palautuvia ja niitä todettiin vain silloin, kun on käytetty altistuksia, jotka ylittävät terapeuttisen altistuksen suuresti tai haitat liittyivät urosrottien lisääntymiselimissä tapahtuneisiin spontaaneihin degeneratiivisiin prosesseihin.
Swedish: Hur Pregabalin Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pregabalin Accord -kapseleiden säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: • Detta läkemedel har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter.
Finnish: • Tämän lääkkeen käyttöön on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä iäkkäillä potilailla tapaturmia (kaatumisia).
Swedish: Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse, talk (E553b), gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, svart bläck (som innehåller shellack, propylenglykol, järnoxid svart (E172) och kaliumhydroxid).
Finnish: - Muut aineet ovat esigelatinoitu tärkkelys, talkki (E553b), liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, musta painoväri (joka sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, mustaa rautaoksidia (E 172) ja kaliumhydroksidia).
Swedish: Pregabalin Accord har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Pregabalin Accord -valmisteella voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Pregabalin Accord är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
Finnish: Pregabalin Accord - kapseleita ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna.
Finnish: Tällä lääkkeellä hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla.
Swedish: Vid dosering tre gånger per dag ska detta läkemedel tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
Finnish: Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota tätä lääkettä kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Utöver den dagliga dosen ska en tilläggsdos ges omedelbart efter varje 4-timmarsbehandling med hemodialys (se Tabell 1).
Finnish: Vuorokausiannoksen lisäksi potilaalle on annettava lisäannos pregabaliinia heti jokaisen 4-tuntisen hemodialyysikerran jälkeen (ks. taulukko 1).
Swedish: Din läkare ordinerar Pregabalin Accord till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle Pregabalin Accordvalmistetta epilepsian hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi.
Swedish: Pregabalinclearance tenderar att minska med stigande ålder.
Finnish: Iäkkäät Pregabaliinipuhdistuma yleensä pienenee iän myötä.
Swedish: Vid dosering två gånger per dag ska detta läkemedel tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
Finnish: Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota tätä lääkettä kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Swedish: I en klinisk prövning för att bedöma pregabalins effekt på spermierörlighet fick friska män pregabalin med en dosering på 600 mg/dag.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin pregabaliinin vaikutusta sperman liikkuvuuteen, terveille miehille annettiin 600 mg pregabaliinia päivässä.
Swedish: Dessutom Pregabalin Accord 75mg hårda kapslar finns även i PVC / aluminiumblister i förpackningsstorlekar om 70 hårda kapslar.
Finnish: Lisäksi Pregabalin Accord 75 mg kovat kapselit ovat myös saatavana PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa, joiden pakkauskoot ovat 70 kovaa kapselia.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pregabalin Accord för barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.
Finnish: Pregabalin Accord -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (1217 vuoden ikäiset) hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: • När Pregabalin Accord tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm).
Finnish: • Kun Pregabalin Accord -valmisteen kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (kuten jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen).
Swedish: Perifer och central neuropatisk smärta, e pilepsi, eller generaliserat ångestsyndrom:
Finnish: Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu, epilepsia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:
Swedish: Pregabalin Accord kan tas med eller utan föda.
Finnish: Pregabalin Accord -kapselit voi ottaa joko aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av pregabalinbehandling som observerades under 12-veckorstudien var somnolens, pyrexi, övre luftvägsinfektion, ökad aptit, viktökning och nasofaryngit (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Finnish: 12 viikon tutkimuksessa pregabaliinihoidossa havaitut yleisimmät haittatapahtumat olivat uneliaisuus, kuume, ylähengitystieinfektio, ruokahalun lisääntyminen, painonnousu ja nasofaryngiitti (ks. kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Swedish: Du ska ta Pregabalin Accord som tillägg till din nuvarande behandling.
Finnish: Ota Pregabalin Accord -kapseleita nykyisen hoitosi lisäksi.
Swedish: Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du tagit för stor mängd av detta läkemedel.
Finnish: Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi.
Swedish: Resultaten av en placebokontrollerad 12veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Finnish: Tulokset 12 viikon lumekontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistui 295 iältään 4-16-vuotiasta pediatrista potilasta ja jossa arvioitiin pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta paikallisalkuisten epilepsiakohtausten lisälääkehoitona, ja yhden vuoden avoimesta turvallisuustutkimuksesta, johon osallistui 54 pediatrista epilepsiapotilasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen, osoittavat, että kuume ja ylempien hengitysteiden infektiot -haittatapahtumia havaittiin useammin kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Swedish: Graden av yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtagliga om Pregabalin Accord används tillsammans med läkemedel innehållande:
Finnish: Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos käytät Pregabalin Accord -kapseleita yhdessä sellaisen lääkkeen kanssa, joka sisältää jotakin seuraavista lääkeaineista:
Swedish: Engångsdos * Total daglig dos (mg/dag) ska fördelas enligt dosregimen för att ge mängden mg/dos + Tilläggsdosen är en engångsdos som tillägg
Finnish: Lisäannos (mg) hemodialyysin jälkeen kerta-annoksena *Kokonaisvuorokausiannos (mg/vrk) annetaan taulukossa ilmoitetun annostelun mukaisesti joko kerta-annoksena tai jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen Lisäannos tarkoittaa yhtä lisäannosta
Swedish: Perifer och central neuropatisk smärta
Finnish: Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel tills din läkare säger till dig att sluta.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.
Swedish: När det tas tillsammans med vissa andra läkemedel, kan Pregabalin Accord förstärka dessa mediciners biverkningar, till exempel försämrad andning och koma.
Finnish: Tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa samanaikaisesti otettuna Pregabalin Accord voi voimistaa näiden lääkkeiden haittavaikutuksia, kuten hengitysvajetta ja tajuttomuutta.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar detta läkemedel, dessa patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom.
Finnish: • Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa tämän lääkkeen käytön aikana; useimmissa tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas.
Swedish: I prenatala/postnatala toxicitetsstudier, inducerade pregabalin fosterutvecklingstoxicitet hos råttor vid exponeringar > 2 gånger den maximala, rekommenderade exponeringen hos människa.
Finnish: Pre-/postnataalisissa toksisuustutkimuksissa pregabaliini aiheutti rotanpoikasissa kehityshäiriöitä, kun altistus oli ≥ 2 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu enimmäisaltistus.
Swedish: Ta inte Pregabalin Accord:
Finnish: Älä ota Pregabalin Accord -kapseleita:
Swedish: Kapselskal:
Finnish: Kapselin sisältö:
Swedish: Läkemedel som påverkar centrala nervsystemet
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkevalmisteet
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla generaliserat ångestsyndrom.
Finnish: Tällä lääkkeellä hoidetaan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.
Swedish: Järnoxid svart (E172)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172)
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades för pregabalin vid tre pediatriska studier på patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (en 12-veckorsstudie av effekt och säkerhet på patienter med partiella anfall, n=295, en studie av farmakokinetik och tolerabilitet, n=65, samt en 1årig öppen uppföljande säkerhetsstudie, n=54) liknade den som observerats i studierna på vuxna patienter med epilepsi.
Finnish: Kolmessa pediatrisessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka olivat tai eivät olleet toissijaisesti yleistyviä (12 viikon teho- ja turvallisuusseurantatutkimus potilaille, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia, n = 295; farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimus, n = 65; ja avoin 1 vuoden turvallisuusseurantatutkimus, n = 54), pregabaliinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa.
Swedish: serumkreatinin (µmol/l)
Finnish: naispotila mol/l)
Swedish: • Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av detta läkemedel eller kort efter att man slutat ta detta läkemedel.
Finnish: • Tämän lääkkeen käytön aikana tai pian tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt kouristustapauksia.
Swedish: I den placebokontrollerade 12-veckorsstudien fick pediatriska patienter pregabalin 2,5 mg/kg/dag (högst 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (högst 600 mg/dag) eller placebo.
Finnish: 12 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa pediatriset potilaat saivat pregabaliinia joko 2,5 mg/kg/vrk (enintään 150 mg/vrk) tai 10 mg/kg/vrk (enintään 600 mg/vrk) tai lumelääkettä.
Swedish: Pregabalin Accord tillhör en läkemedelsgrupp som används bl.a. för att behandla epilepsi, neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
Finnish: Pregabalin Accord kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista kipua ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.
Swedish: Kapslarna i HDPE-flaskan ska användas inom 30 dagar (för 30 st) och 100 dagar (för 200 st) efter första öppnadet.
Finnish: HDPE-purkki on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa (30 kpl) ja 100 vuorokauden kuluessa (200 kpl) pakkauksen avaamisesta ensimmäisen kerran.
Swedish: Incidensen av biverkningar i allmänhet, biverkningar i centrala nervsystemet och speciellt somnolens ökade vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kaikenlaisten haittavaikutusten, keskushermostoon kohdistuvien haittavaikutusten ja erityisesti uneliaisuuden ilmaantuvuus suurentui selkäydinvammasta johtuvan sentraalisen neuropaattisen kivun hoidossa (ks. kohta 4.4).