FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un artículo se estudió el papel del busulfán en ratas jóvenes, el resultado fue un desarrollo anormal de la raíz; una revisión mostró dos casos en los que se proporcionó tratamiento ortodóncico dental en pacientes con trastornos de inmunodeficiencia tratados con Busulfán y ciclofosfamida; se presentan 2 casos adicionales de hipoplasia de germen dental permanente; una revisión evaluó los efectos a largo plazo de la terapia citotóxica concluyendo que la agenesia dental era más prevalente en pacientes tratados con Busulfan y ciclofosfamida; un estudio de 81 pacientes concluyó que el busulfán es tan tóxico como la irradiación total del cuerpo al causar alteraciones en el desarrollo dental; finalmente, un estudio de los primeros factores de anomalías en la formación de dientes en cánceres pediátricos concluyó que el grupo de alto riesgo de agenesia dentaria era el tratado con quimioterapia a dosis altas de menos de 4 años.
Maltese: F' artikolu wieħed ġie studjat ir-rwol ta' busulfan f'firien minorenni li jirriżultaw fl-iżvilupp ta' għeruq anormali; reviżjoni ta' żewġ każijiet ta' disturbi ta' immunodefiċjenza kkurati b'Busulfan u cyclophosphamide fejn kien ġie pprovdut trattament ortodontiku dentali; ġew ippreżentati żewġ rapporti ta' każijiet addizzjonali ta' ipoplażja tal-mikrobu fis-snien permanenti; reviżjoni wieħed evalwa l-effetti fit-tul tat-terapija ċitotossika li kkonkluda li l-aġenesi fis-snien kien aktar prevalenti f'pazjenti kkurati b'busulfan u cyclophosphamide; studju ta' 81 pazjent ikkonkluda li busulfan hu tossiku daqs irradjazzjoni totali tal-ġisem fl-ikkawżar ta' disturbi fl-iżvilupp tas-snien; fl-aħħarnett, studju dwar fatturi ta' riskju ta' anomaliji fil-formazzjoni tas-snien f'kanċer pedjatriku ikkonkluda li lgrupp ta' riskju għoli ta' aġenesi fis-snien kien is-suġġett ma' kimoterapija b'doża għolja taħt 4 snin.
Spanish: El 89% de los pacientes (49/55) sufrieron infecciones (neutropenia febril, documentada o no).
Maltese: 89% tal-pazjenti (49/55) kellhom infezzjonijiet ta' (newtropenija febrili dokumentata u mhux dokumentata).
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pierre Fabre Médicament
Maltese: Pierre Fabre Médicament
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/254/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/254/002
Spanish: La enfermedad venooclusiva hepática apareció en el 8,2% (5/61) de los alotrasplantes (resultó mortal en 2 pacientes) y en el 2,5% (1/42) de los autotrasplantes.
Maltese: HVOD laqtet: 8.2% (5/61) tal-pazjenti alloġenejiċi ( 2 pazjenti kienu fatali) u 2.5% (1/42) tal-pazjenti awtologużi.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución (ver secciones 4.8 y 5.2).
Maltese: Imma tkun ħaġa għaqlija li wieħed joqgħod attent (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Spanish: La vida media terminal osciló en un rango de 2,26 a 2,52 h.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet mifruxa minn 2.26 sa 2.52 h.
Spanish: Anorexia Hiperglicemia Hipocalcemia Hipopotasemia Hipomagnesemia Hipofosfatemia
Maltese: Anoreksja Ipergliċemija Ipokalċemija Ipokalemija Ipomagnesemija Ipofosfatemija
Spanish: Sin embargo, se ha notificado en publicaciones más de 500 pacientes de edad superior a 55 años con regímenes de acondicionamiento con FB, dando lugar a resultados de eficacia similares a pacientes más jóvenes.
Maltese: Madankollu, aktar minn 500 pazjent li kellhom ≥ 55 sena ġew irrappurtati f'pubblikazzjonijiet ma' korsijiet FB kondizzjonarji, taw riżultati tal-effikaċja simili għal pazjenti iżgħar.
Spanish: Mostró su mutagenicidad en Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster y ácaros.
Maltese: Busulfan kien mutaġeniku f'Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster u x-xgħir.
Spanish: Nerviosismo Alucinaciones Agitación
Maltese: Delirjum Nervożità Alluċinazzjoni Aġitazzjoni
Spanish: Contenido del multienvase: 8 (2 envases de 4) viales.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 8 (2 pakketti ta' 4) kunjett.
Spanish: Busilvex está disponible en multienvases que contienen 2 envases, cada uno con 4 viales.
Maltese: Busilvex huwa disponibbli f'pakketti multipli li fihom 2 pakketti, kull wieħed fih 4 kunjetti.
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina (FB) Adultos
Maltese: Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB) Fl-adulti
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: Apareció anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) en el 100% de pacientes.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/d) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/10 ml
Spanish: El DMA disminuye la fertilidad en roedores machos y hembras (ver secciones 4.6 y 5.3).
Maltese: DMA inaqqas ilfertilità tal-annimali gerriema maskili u femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Spanish: Otras anomalías frecuentes fueron fisura palatina, anasarca y anomalías esqueléticas en vértebras y costillas.
Maltese: Anomaliji oħra frekwenti jinkludu palat mixquq, anasarka, anomaliji skeletali tal-vertibri u tal-kustilji.
Spanish: Se observó un incremento en los niveles de bilirrubina (n=3) así como de la AST (n=1).
Maltese: Bilirubin elavat (n=3) u AST elevat (n=1) kienu wkoll osservati.
Spanish: La dosis total de busulfano por paciente fue de entre 6,4 mg/kg y 9,6 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan għal kull pazjent kienet ta' 6.4 mg/kg u 9.6 mg/kg.
Spanish: El busulfano indujo aberraciones cromosómicas tanto in vitro (células de roedor y humano) como in vivo (roedores y humanos).
Maltese: Busulfan ikkaġuna aberrazzjonijiet kromosomali in vitro (f'ċellula ta' annimali gerriema u umana) u in vivo (annimali gerriema u bnedmin).
Spanish: Agitación Estado de confusión Alucinación
Maltese: Stat ta' konfużjoni Alluċinazzjoni
Spanish: Hipoalbuminemia Trastorno electrolítico Hiperglicemia
Maltese: Ipoalbuminemija Disturb tal-elettroliti Ipergliċemija
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Spanish: La reacción adversa infecciosa más frecuente fue la reactivación del Citomegalovirus (CMV) (rango: 30,7% - 80,0%), reactivación del virus de Epstein-Barr (VEB) (rango: 2,3 - 61%), infecciones bacterianas (rango: 32,0% - 38,9%) e infecciones víricas (rango: 1,3% - 17,2%).
Maltese: 0%], attivazzjoni mill-ġdid ta' Epstein-Barr Virus (EBV) [medda: 2.3%61%], infezzjonijiet batterjali [medda: 32.0% - 38.9% u infezzjonijiet virali [medda: 1.3% - 17.2%].
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinamia
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Spanish: Trastorno renal
Maltese: Disturb renali
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión Multienvase: 8 (2 envases de 4) viales de 10 ml 60 mg por vial
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 8 (2 pakketti ta' 4) kunjett ta' 10 ml 60 mg kull kunjett
Spanish: Apareció anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) en el 69% de pacientes.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/dl) seħħet f'69% tal-pazjenti.
Spanish: • Cantidad de Busilvex:
Maltese: • Kwantità ta' Busilvex:
Spanish: Seis de los 103 pacientes (6%) experimentaron enfermedad venooclusiva hepática.
Maltese: Sitta minn 103 pazjent (6%) mardu bil-HVOD.
Spanish: Fibrilación auricular
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Spanish: La información referente a las reacciones adversas procede de dos ensayos clínicos (n=103) de Busilvex.
Maltese: Tagħrif dwar reazzjonijiet avversi inkisbu minn żewġ studji kliniċi (n=103) tal-Busilvex.
Spanish: Preparación de Busilvex
Maltese: Preparazzjoni tal-Busilvex
Spanish: - Los demás componentes son dimetilacetamida y macrogol 400.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma dimethylacetamide u macrogol 400.
Spanish: Sistema nervioso: insomnio, ansiedad, vértigos y depresión.
Maltese: Sistema nervuża: insomnja, ansjetà, stordament, u dipressjoni.
Spanish: Se alcanzó una tasa similar en la exposición diaria de 3.6006.000 µmol/L.minuto seguido de la administración de 3,2 mg/kg de busulfano intravenoso una vez al día.
Maltese: Rata ta' immirar simili tinkiseb f'espożizzjoni ta' 3600 - 6000 µmol/L.minuta kuljum wara l-għoti ta' busulfan 3.2 mg/kg ġol-vini darba kuljum.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Alquil sulfonatos, Código ATC: L01AB01.
Maltese: Sulfonati alkili, Kodiċi ATC:
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de Busilvex.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-Busilvex kienu investigati.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Cada vial contiene dimetilacetamida y macrogol 400
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Kull kunjett fih Dimetilaċetamid u Makrogol 400
Spanish: No hay una ruta metabólica común entre busulfano y fludarabina.
Maltese: M'hemm l-ebda passaġġ komuni tal-metaboliżmu bejn busulfan u fludarabine.
Spanish: La mayoría de publicaciones reportaron una completa donación de quimerismo el día +30 en el 90-100% de los pacientes.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pubblikazzjonijiet irrappurtaw kimeriżmu tad-donatur komplet f'jum+30 għal 90100% tal-pazjenti.
Spanish: Se observó elevación de las transaminasas de grado 3 en el 24% de los pacientes.
Maltese: Transaminasi elevati grad 3 kien irrapportat f'24% tal-pazjenti.
Spanish: PCI mujeres (kg) = 45 + 0,91 x (altura en cm-152).
Maltese: IBW irġiel (kg) = 50 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152); IBW nisa (kg) = 45 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152).
Spanish: El balance beneficio-riesgo del producto sigue siendo favorable en las indicaciones aprobadas.
Maltese: Il-profil ta' riskju u benefiċċju tal-prodott jibqa' favorevoli fl-indikazzjonijiet approvati.
Spanish: Los datos sobre la incidencia de la enfermedad injerto contra huésped fueron recopilados en el estudio OMC-BUS-4 (alotrasplante) (n=61).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar fi studju (alloġenejiku) (n=61) OMC-BUS-4.
Spanish: No se excluye la contribución de los metabolitos de larga semivida.
Maltese: Il-kontribuzzjoni għall-metaboliti li jdumu ħafna mhix eskluża.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en 10 ml).
Maltese: Millilitru wieħed ta' ċonċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 m f'10 ml).
Spanish: La incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda de grados I-II fue del 46,4% (13/28), y del 3,6% (1/28) para la de grados III-IV.
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 46.4% (13/28), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 3.6% (1/28).
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Maltese: = A ml ta' Busilvex li għandu jkun miżjud bl-ilma
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de Busilvex en combinación con ciclofosfamida, en el esquema BuCy4 o con melfalán en el régimen BuMel, como tratamiento previo al TCHP autólogo o alogénico convencional, provienen del ensayo clínico F60002 IN 101 G0.
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-Busilvex flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
Spanish: Dolor de cabeza Trastornos del Sistema Nervioso [no clasificados en otro sitio]
Maltese: Uġigħ ta' ras Disturbi fis-sistema nervuża [Mhux Ikklassifikati X'imkien ieħor]
Spanish: Composición de Busilvex - El principio activo es busulfano.
Maltese: Is-sustanza attiva hi busulfan.
Spanish: La mortalidad relacionada con el tratamiento / mortalidad sin recaída (MRT/MSR), notificadas hasta los 100 días posteriores al trasplante han sido estudiadas a través de una revisión de datos publicados de ensayos clínicos.
Maltese: Il-mortalità relatata mal-kura/mortalità mhux minn rikaduta (TRM/NRM) irrappurtata sa jum+100 wara t-trapjant, ġiet eżaminata wkoll permezz ta' reviżjoni ta' dejta ppubblikata minn provi kliniċi.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial**
Maltese: Mard interstizjali talpulmun**
Spanish: La variabilidad inter e intrapaciente en la concentración plasmática fue inferior al 20% y al 10%, respectivamente.
Maltese: Varjabilitajiet inter u intra pazjent fl-esponiment għall-plażma kienu aktar baxxi minn 20% u 10% rispettivament.
Spanish: seguido de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) o - una administración de 140 mg/m2 de melfalán (BuMel)
Maltese: u wara ikun hemm: - 4 ċikli ta' 50 mg/kg piż tal-ġisem (BW) ċiklofosfamid (BUCy4) jew - għotja waħda ta' 140 mg/m² melfalan (BuMel) li jibdew mill-24 siegħa wara s-16-il doża ta' Busilvex (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Se ha notificado enfermedad venooclusiva (VOD) con un rango de entre 3,9% y 15,4%.
Maltese: VOD kien irrappurtat b'medda ta' bejn 3.9% u 15.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Maltese: Mhux komuni (jista' jolqot sa 1 f'100 persuna):
Spanish: La bibliografía sobre el busulfano hace pensar que existe una AUC ventana terapéutica entre 900 y 1.500 µmol/L.minuto por administración (equivalente a una exposición diaria de entre 3.600 y 6.000 µmol/L.minuto).
Maltese: Il-letteratura dwar il-busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minuta għal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum).
Spanish: Durante los ensayos clínicos con busulfano intravenoso administrado con una dosis de 0,80 mg/kg durante 4 veces al día, el 90% de los pacientes presentó valores de AUC inferiores al límite superior de AUC (1.500 µmol/L.minuto); al menos el 80% se encontró en la ventana terapéutica prevista (900-1.500 µmol/L.minuto).
Maltese: Matul l-istudji kliniċi bil-busulfan mogħti ġol-vini mogħti bħala 0.80 mg/kg erba' darbiet kuljum, 90% tal-AUCs tal-pazjenti kienu aktar baxxi mill-ogħla limitu AUC (1500 µMol/L.minuta) u tal-anqas 80% kienu fi ħdan it-tieqa terapewtika mmirata (minn 900 sa 1500 µMol/L.minuta).
Spanish: El busulfano puede provocar infertilidad.
Maltese: Busulfan jista' jfixkel il-fertilità.
Spanish: Busilvex en combinación con ciclofosfamida:
Maltese: Busilvex flimkien ma' cyclophosphamide:
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 13 días (intervalo: 9-29 días) en los pacientes de alotrasplante (OMC-BUS 4), y de 10 días (intervalo: 8-19 días) en los pacientes de autotrasplante (OMC-BUS 3).
Maltese: Il-ħin għall-Għadd Asolut Newtrofil (ANC) akbar minn 0.5 x 109/1 kien 13-il ġurnata (minn 9 sa 29 ġurnata) f'pazjenti alloġenejiċi (OMC-BUS 4), u 10 ġranet (minn 8 sa 19-il ġurnata) f'pazjenti awtologużi (OMC-BUS 3).
Spanish: Estomatitis Diarrea
Maltese: Stomatite Dijarea
Spanish: Rinitis Faringitis
Maltese: Rinite Farinġite
Spanish: El metabolismo del busulfano tiene lugar principalmente por conjugación con glutation (tanto de forma espontánea como mediante la glutation-S-transferasa).
Maltese: Busulfan hu prinċipalment metaboliżżat permezz tal-konjugazzjoni mal-glutatijon (spontanju u medjat mill-glutatijon-S-transferas).
Spanish: La administración de DMA en dosis de 400 mg/kg/día durante la organogénesis provocó anomalías significativas del desarrollo.
Maltese: Dożi ta' 400 mg/kg/kuljum ta' DMA mogħtija matul l-organuġenesi ikkaġunaw anomaliji sinifikanti tal-iżvilupp.
Spanish: En este estudio, 24 pacientes adultos recibieron clonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/día como perfusión continúa intravenosa) como tratamiento anticonvulsivo y los datos farmacocinéticos de estos pacientes se compararon con los datos históricos obtenidos en pacientes tratados con fenitoína.
Maltese: F'dan l-istudju 24 pazjenti adulti ingħataw clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/kuljum bħala infużjonijiet IV kontinwi) bħala terapija antikonvulsanti u d-dejta PK ta' dawn il-pazjenti kienu mqabbla ma' dejta storika miġbura f'pazjenti kkurati bil-fenitojin.
Spanish: No utilizar jeringas de policarbonato con Busilvex.
Maltese: Tużax is-sirinġi polikarbonati mal-Busilvex.
Spanish: Las causas notificadas más frecuentes de MRT/MSR fueron infecciones/sepsis, enfermedad injerto contra huésped, trastorno pulmonar y fallo orgánico.
Maltese: L-aktar kawżi frekwenti ta' TRM/NRMs irrappurtati kienu infezzjoni/sepsis, GVHD, disturbi pulmonari u insuffiċjenza tal-organi.
Spanish: La unión reversible a proteínas plasmáticas fue del 7% aprox., mientras que la unión irreversible (a la albúmina, principalmente) fue del 32% aprox.
Maltese: Irbit riversibbli ma' proteini tal-plażmatiċi kien madwar 7% waqt l-irbit irreversibbli, primarjament ma' l-albumin, kien madwar 32%.
Spanish: Componente del multienvase, no se puede vender por separado.
Maltese: Komponent f'pakketti multipli, ma jistax jinbiegħ separatament.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Spanish: Dolor torácico Edema
Maltese: Uġigħ fis-sider Edema
Spanish: Están disponibles los datos de un estudio recientemente terminado de fase 2 prospectivo y multicéntrico que incluía 80 pacientes, de edades comprendidas entre 18 y 65 años, diagnosticados de diferentes neoplasias hematológicas que se sometieron a un alotrasplante de células progenitoras hematopoyéticas con un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida con FB (3 días de Busilvex).
Maltese: Dejta minn studju prospettiv li tlesta dan l-aħħar, multiċentriku, ta' fażi 2, li kien jinkludi 80 pazjent, li kellhom bejn 18 u 65 sena, iddijanjostikati b'tumuri malinni ematoloġiċi differenti, li kellhom alloHCT b'kors ta' kundizzjonar b'intensità mnaqqsa b'FB (3 ijiem ta' Busilvex), saret disponibbli.
Spanish: En adultos, se observaron recuentos absolutos de neutrófilos < 0,5x109/l, en una mediana de 4 días después del trasplante, en el 100% de los pacientes, que se recuperaron en una mediana de 10 y 13 días después de un trasplante autólogo y alogénico respectivamente (mediana de período neutropénico de 6 y 9 días respectivamente).
Maltese: Fl-adulti kien hemm għadd assolut newtrofil < 0.5x109/l fil-medjan ta' 4 ġranet wara t-trapjant f'100% tal-pazjenti u kien hemm fejqan fil-gurnata medjana 10 u 13-il ġurnata wara t-trapjant awtologuż u alloġenejiku rispettivament (perijodu medjan newtropeniku ta' 6 u 9 ġranet rispettivament).
Spanish: La incidencia acumulada de la recuperación de neutrófilos en el día 28 fue del 98,8% (IC 95%, 85,7 - 99,9%).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-irkupru tan-newtrofili f'jum 28 kienet ta' 98.8% (95%CI, 85.
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina (FB)
Maltese: Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB)
Spanish: Sistema nervioso: delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación, funcionamiento anormal del cerebro, hemorragia cerebral y convulsiones.
Maltese: Sistema nervuża: delirjum, nervożità, alluċinazzjoni, aġitazzjoni, funzjoni annormali tal-moħħ, emoraġija ċerebrali, u puplessija.
Spanish: Y: peso corporal del paciente en kg D: dosis de Busilvex (ver Ficha Técnica sección 4.2.)
Maltese: Y: piż tal-ġisem tal-pazjent f'kg D: id-doża ta' Busilvex (ara SPC sezzjoni 4.2)
Spanish: Tabla resumen de reacciones adversas
Maltese: Sommarji tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Spanish: Atelectasia Derrame pleural
Maltese: Katarretta Traqqiq talkornea
Spanish: El prendimiento de plaquetas tuvo lugar con una mediana de 9 días (intervalo, 1-16) después del alotrasplante.
Maltese: L-engraftment tal-plejtlits seħħ f'medjan ta' 9 (medda, 1-16) ijiem wara allo-HCT.
Spanish: Disnea Epistaxis Tos
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Spanish: Trombosis de la arteria femoral Síndrome de debilidad de los capilares
Maltese: Trombożi talarterja femorali Sindrom ta' nixxija kapillari
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Busilvex a continuación de fludarabina (FB) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Maltese: Busilvex segwit minn Fludarabine (FB) hu indikat bħala trattament kondizzjonarju qabel trapjant taċċelluli amatopojetiċi proġenitriċi (HPCT) f'pazjenti adulti li huma kandidati għar-regimen kondizzjonarju b'intensità mnaqqsa.
Spanish: En un 39% de los pacientes (40/103), se observaron uno o más episodios de infección; de éstos, el 83% (33/40) fueron de carácter leve o moderado.
Maltese: 39% tal-pazjenti (40/103) kellhom episodju wieħed jew aktar ta' infezzjoni, li minnhom 83% (33/40) kienu kklasifikati bħala ħfief jew moderati.
Spanish: La incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda de grados I-II fue del 13% (8/61), y del 5% (3/61) para la de grados III-IV.
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 13% (8/61), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 5% (3/61).
Spanish: La información referente a las reacciones adversas procede del ensayo clínico realizado en pacientes pediátricos (n=55).
Maltese: Tagħrif dwar reazzjonijiet avversi jistgħu jinkisbu mill-istudju kliniku fil-pedjatriċi (n=55).
Spanish: Respiratorios: aumento del ritmo respiratorio, insuficiencia respiratoria, hemorragia alveolar, asma, colapso de pequeñas zonas del pulmón, líquido alrededor del pulmón.
Maltese: Respiratorji: żjieda fir-ritmu tan-nifs, falliment respiratorju, emoraġiji alveolari, ażma, kollass ta' parti żgħira tal-pulmun, fluwidu madwar il-pulmun.
Spanish: EMA/500878/2014 EMEA/H/C/000472
Maltese: EMEA/H/C/000472
Spanish: El EPAR completo de Busilvex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Busilvex busulfano
Maltese: Busilvex busulfan
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bejn 0.8 u 1.2 mg għal kull kilogramm skont il-piż tat-tifel/tifla.
Spanish: Esto se denomina "mielosupresión".
Maltese: Din hija magħrufa bħala 'mjeloablazzjoni'.
Spanish: Se realizaron dos estudios principales en los que participaron 103 adultos, y un estudio en el que participaron 55 niños.
Maltese: Twettqu żewġ studji ewlenin li involvew 103 adulti u studju ieħor li involva 55 tifel u tifla.
Spanish: Dado que Busilvex en combinación con fludarabina se lleva usando en la práctica clínica durante muchos años, se presentaron los datos procedentes de 7 estudios (en los que participaron 731 pacientes) que examinaron la eficacia de Busilvex y de fludarabina como tratamiento de acondicionamiento "de intensidad reducida".
Maltese: Minħabba li Busilvex flimkien mal-fludarabina ilu jintuża fil-prattika klinika għal ħafna snin, ġiet ippreżentata informazzjoni minn 7 studji (li involviet 731 pazjent) li ffukat fuq l-effikaċja ta' Busilvex u l-fludarabina bħala ‘intensità mnaqqsa' għal trattament ikkundizzjonat.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Busilvex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Busilvex.
Spanish: El principio activo de Busilvex, el busulfano, pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busilvex, il-busulfan, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħin 'aġenti alkilanti'.
Spanish: Busilvex se administra por perfusión intravenosa central (goteo en una vena central del tórax).
Maltese: Busilvex jingħata bħala infużjoni intravenuża ċentrali (dripp ġo vina ċentrali fis-sider).