FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy results of the pre-planned interim analysis based on Independent Review Committee (IRC) assessment are presented in Table 10 below.
French: Les données d'efficacité issues de l'analyse intermédiaire programmée, basée sur l'évaluation d'un comité de revue indépendant, sont présentées dans le tableau 10 ci-dessous.
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with DARZALEX.
French: Votre médecin surveillera les signes de l'infection avant, pendant, et un certain temps après le traitement par DARZALEX.
English: • Do not infuse DARZALEX concomitantly in the same intravenous line with other agents.
French: • Ne pas injecter DARZALEX en concomitance avec d'autres agents dans la même ligne de perfusion intraveineuse.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC24
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC24
English: DARZALEX can decrease white blood cell counts which help fight infections, and blood cells called platelets which help to clot blood.
French: DARZALEX peut diminuer le nombre de globules blancs qui aident à combattre les infections, et les cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à coaguler le sang.
English: DARZALEX should be administered by a healthcare professional, in an environment where resuscitation facilities are available.
French: DARZALEX doit être administré par un professionnel de santé dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est disponible.
English: However, fatigue has been reported in patients taking daratumumab and this should be taken into account when driving or using machines.
French: Cependant, une fatigue a été rapportée chez des patients recevant daratumumab et ceci doit être pris en compte en cas de conduite ou d'utilisation de machines.
English: The consolidation phase of treatment began a minimum of 30 days post-ASCT, when the patient had recovered sufficiently, and engraftment was complete.
French: La phase de consolidation du traitement a commencé au minimum 30 jours après l'autogreffe de cellules souches, une fois le patient suffisamment rétabli et la prise de greffe complète.
English: Your doctor will work out your dose and schedule of DARZALEX.
French: Votre médecin calculera votre dose et votre calendrier d'administration de DARZALEX.
English: p-value from Fisher's exact test.
French: Valeur de p issue du test exact de Fisher.
English: If you forget your appointment to have DARZALEX It is very important to go to all your appointments to make sure your treatment works.
French: Si vous oubliez votre rendez-vous prévu pour l'administration de DARZALEX Il est très important de se rendre à tous vos rendez-vous pour assurer le bon fonctionnement de votre traitement.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects.
French: Dans le cas peu probable où l'on vous administrerait une dose plus importante que prévue (surdosage), votre médecin vous surveillera pour déceler tout effet indésirable.
English: Therefore daratumumab should not be used during pregnancy unless the benefit of treatment to the woman is considered to outweigh the potential risks to the fetus.
French: Par conséquent, daratumumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice du traitement pour la femme est jugé supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.
English: • medicines for an allergic reaction (anti-histamines)
French: • des médicaments utilisés contre les réactions allergiques (antihistaminiques)
English: Doses up to 24 mg/kg have been administered intravenously in a clinical study.
French: Des doses allant jusqu'à 24 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans une étude clinique.
English: Pneumonia was the most commonly reported severe (Grade 3 or 4) infection across studies.
French: La pneumonie a été l'infection sévère (grade 3 ou 4) la plus fréquemment rapportée dans les différentes études.
English: The estimated terminal half-life of daratumumab following the last 16 mg/kg dose increased, but there are insufficient data for a reliable estimation.
French: La demi-vie terminale estimée du daratumumab a augmenté après la dernière dose de 16 mg/kg, mais les données sont insuffisantes pour une estimation fiable.
English: This medicinal product is for single-use only.
French: Ce médicament est à usage unique strict.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • inflamed liver (hepatitis)
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100) : • inflammation du foie (hépatite).
English: Glacial acetic acid Mannitol (E421) Polysorbate 20
French: Acide acétique glacial Mannitol (E421) Polysorbate 20
English: The mean estimated terminal half-life associated with linear clearance in combination therapy was approximately 15-23 days.
French: La valeur moyenne de la demi-vie terminale estimée associée à la clairance linéaire en association a été d'environ 15-23 jours.
English: The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted.
French: La détermination du groupe ABO et du rhésus du patient n'est pas affectée.
English: Dilution volume
French: Volume de dilution
English: The incidence of infusion modifications due to reactions was 36%.
French: La fréquence des modifications de perfusion dues à des réactions a été de 36 %.
English: Thalidomide was administered orally at 100 mg daily during the six bortezomib cycles.
French: Le thalidomide a été administré par voie orale à la dose de 100 mg par jour pendant les six cycles de traitement par bortézomib.
English: The effect of daratumumab on newborns/infants is unknown.
French: L'effet du daratumumab sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu.
English: Women of child-bearing potential/Contraception
French: Femmes en âge de procréer/contraception
English: If the patient becomes pregnant while taking this medicine, the patient should be informed of the potential risk to the fetus.
French: Si une grossesse survient lors du traitement, la patiente devra être informée du risque potentiel pour le fœtus.
English: When DARZALEX is given together with other medicines your doctor may change the time between doses as well as how many treatments you will receive.
French: Lorsque DARZALEX est administré avec d'autres médicaments, votre médecin peut modifier l'intervalle entre les doses ainsi que le nombre de traitements que vous recevrez.
English: 7.4 (5.5, NE)
French: 7,4 (5,5 à NE)
English: Efficacy was evaluated by the stringent Complete Response (sCR) rate at Day 100 post-transplant and Progression free survival (PFS).
French: L'efficacité a été évaluée par le taux de réponse complète stringente (RCs) au Jour 100 après la greffe et la Survie Sans Progression (SSP).
English: Newly diagnosed multiple myeloma
French: Myélome multiple nouvellement diagnostiqué
English: DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3).
French: Le traitement par DARZALEX doit être immédiatement et définitivement interrompu (voir rubrique 4.2 et 4.3).
English: If an anaphylactic reaction or life-threatening (Grade 4) infusion reaction occurs, appropriate emergency resuscitation should be initiated immediately.
French: En cas de réaction anaphylactique ou de réaction à la perfusion engageant le pronostic vital (grade 4), une réanimation appropriée doit être immédiatement mise en œuvre.
English: No data are available to determine potential effects of daratumumab on fertility in males or females (see section 5.3).
French: Aucune donnée n'est disponible pour déterminer les effets potentiels du daratumumab sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
English: For intravenous use after dilution.
French: Pour utilisation par voie intraveineuse après dilution.
English: A dilution volume of 500 mL for the 16 mg/kg dose should be used only if there were no IRRs the previous week.
French: Un volume de dilution de 500 mL pour la dose de 16 mg/kg pourra être utilisé uniquement si aucune RLP ne s'est produite la semaine précédente.
English: Terminal half-life increases with increasing dose and with repeated dosing.
French: La demi-vie terminale croît avec l'augmentation et la répétition des administrations.
English: • low level of calcium in the blood
French: • taux bas de calcium dans le sang
English: Consider consulting a hepatitis disease expert as clinically indicated.
French: Une consultation par un médecin spécialisé en hépatologie doit être envisagée lorsque cela est cliniquement indiqué.
English: Decreases in absolute counts and percentages of total NK cells (CD16+CD56+) and activated (CD16+CD56
French: Des diminutions de la numération absolue et du pourcentage des cellules NK totales (CD16+ CD56+) et des cellules NK activées (CD16+ CD56
English: Daratumumab has been designed to attach to specific cancer cells in your body, so that your immune system can destroy the cancer cells.
French: Daratumumab a été conçu pour se fixer à des cellules cancéreuses spécifiques dans votre corps, afin que votre système immunitaire puisse les détruire.
English: If you have breathing problems, such as asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), you will be given medicines to inhale which help your breathing problems:
French: Si vous avez des problèmes respiratoires, tels que de l'asthme ou une Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO), vous recevrez des médicaments à inhaler pour prévenir vos problèmes respiratoires :
English: If a planned dose of DARZALEX is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule should be adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
French: Si une dose prévue de DARZALEX a été oubliée, la dose doit être administrée dès que possible et le calendrier d'administration doit être ajusté en conséquence, en maintenant l'intervalle sans traitement.
English: Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4).
French: Alternativement, le phénotypage ou le génotypage peut être également envisagé (voir rubrique 4.4).
English: There has been no experience of overdosage in clinical studies.
French: Aucun cas de surdosage n'est survenu dans les études cliniques.
English: • feeling very tired
French: • forte sensation de fatigue
English: In the event of a planned transfusion blood transfusion centres should be notified of this interference with indirect antiglobulin tests (see section 4.5).
French: En cas de transfusion planifiée, le centre de transfusion sanguine doit être informé de cette interférence avec le test indirect à l'antiglobuline (voir rubrique 4.5).
English: Missed dose (s)
French: Dose(s) oubliée(s)
English: T cells (CD3+, CD4+, and CD8+) are also known to express CD38 depending on the stage of development and the level of activation.
French: Les lymphocytes T (CD3+, CD4+ et CD8+) sont également connus pour exprimer le CD38, en fonction de leur stade de développement et de leur niveau d'activation.
English: • Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
French: • Ne pas conserver la fraction de solution pour perfusion non utilisée pour une utilisation ultérieure.
English: • Antipyretics (oral paracetamol 650 to 1,000 mg)
French: • Antipyrétiques (650 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale).
English: This is because the medicine may pass into the mother's milk and it is not known how it will affect the baby.
French: En effet, ce médicament peut passer dans le lait maternel et les effets de ce médicament sur les bébés ne sont pas connus.
English: See below “Recommended concomitant medications”, “Management of infusion-related reactions” and section 4.4.
French: Voir « Traitements concomitants recommandés », « Prise en charge des réactions liées à la perfusion » et la rubrique 4.4 ci-dessous.
English: Patients in the study had received a median of 4 prior lines of therapy.
French: Les patients de l'étude avaient reçu un nombre médian de 4 lignes de traitement antérieures.
English: • dizziness or lightheadedness (hypotension)
French: • vertiges ou étourdissements (hypotension)
English: Incremental escalation of the infusion rate should be considered only in the absence of infusion reactions.
French: Une augmentation progressive du débit de perfusion pourra être envisagée uniquement en l'absence de réactions liées à la perfusion.
English: Overall response rate (ORR) in MMY2002 was similar regardless of type of prior anti-myeloma therapy.
French: Le taux de réponse globale (ORR) de l'étude MMY2002 était similaire quel que soit le type de traitement antérieur reçu contre le myélome.
English: Polyurethane (PU), polybutadiene (PBD), PVC, PP or PE administration sets must be used.
French: Des kits d'administration en polyuréthane (PU), polybutadiène (PBD), PVC, PP ou PE doivent être utilisés.
English: You and your doctor will decide if the benefit of having the medicine is greater than the risk to your baby.
French: Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de prendre ce médicament est supérieur au risque pour votre bébé.
English: The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8).
French: La majorité des RLP est survenue lors de la première perfusion, et elles étaient de grade 1 ou 2 (voir rubrique 4.8).
English: Your doctor may decide not to use DARZALEX if you have a strong infusion reaction.
French: Votre médecin pourra décider de ne pas poursuivre le traitement par DARZALEX si vous avez une forte réaction liée à la perfusion.
English: Following the second infusion, the dose of corticosteroid may be reduced (oral or intravenous methylprednisolone 60 mg).
French: Après la deuxième perfusion, la dose de corticoïde peut être réduite (60 mg de méthylprednisolone par voie orale ou intraveineuse).
English: For patients with Grade 1, 2, or 3 IRRs, the infusion rate should be reduced when re-starting the infusion.
French: Chez les patients présentant une RLP de grade 1, 2 ou 3, le débit de perfusion doit être réduit lors de la reprise de la perfusion.
English: Within each frequency grouping, where relevant, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité, le cas échéant.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DARZALEX in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec DARZALEX dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour l'indication du myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Maximum rate
French: Débit maximal
English: If you get infusion-related reactions, you may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion, vous pourriez avoir besoin d'autres médicaments ou la perfusion pourrait être ralentie ou arrêtée.
English: • Calculate the dose (mg), total volume (mL) of DARZALEX solution required and the number of DARZALEX vials needed based on patient weight.
French: • Calculer la dose (en mg), le volume total (en mL) de solution de DARZALEX requis et le nombre de flacons de DARZALEX à utiliser en fonction du poids du patient.
English: DARZALEX contains sodium
French: DARZALEX contient du sodium
English: • If not used immediately, the diluted solution can be stored prior to administration for up to 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) and protected from light.
French: • Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution diluée peut être conservée avant administration jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (2 °C - 8 °C), à l'abri de la lumière.
English: However, the employed assay has limitations in detecting anti-daratumumab antibodies in the presence of high concentrations of daratumumab.
French: Cependant, la méthode employée a des limites pour la détection des anticorps anti-daratumumab en présence de concentrations élevées du daratumumab.
English: Patients had received a median of 5 prior lines of therapy.
French: Les patients avaient reçu un nombre médian de 5 lignes de traitement antérieures.
English: DARZALEX is a cancer medicine that contains the active substance daratumumab.
French: DARZALEX est un traitement contre le cancer qui contient la substance active appelée daratumumab.
English: Less than 1% of patients had a Grade 3/4 infusion-related reaction with the Week 2 or subsequent infusions.
French: Moins de 1 % des patients ont présenté une réaction liée à la perfusion de grade 3/4 lors de la perfusion de la Semaine 2 ou des suivantes.
English: In the 1 to 24 mg/kg cohorts, peak serum concentrations (Cmax) after the first dose increased in approximate proportion to dose and volume of distribution was consistent with initial distribution into the plasma compartment.
French: Dans les cohortes traitées par 1 à 24 mg/kg, le pic de concentration sérique (Cmax) après la première dose a augmenté dans une proportion proche de la dose et le volume de distribution était cohérent avec la distribution initiale dans le compartiment plasmatique.
English: Primary efficacy endpoint (International Myeloma Working Group criteria) CI=confidence interval; NE=not estimable; MR=minimal response
French: Critère principal d'évaluation de l'efficacité (critères de l'International Myeloma Working Group) IC = intervalle de confiance ; NE = non évaluable ; RM = réponse mineure
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DARZALEX :
English: In addition, daratumumab modulated CD38 enzymatic activity, inhibiting the cyclase enzyme activity and stimulating the hydrolase activity.
French: De plus, daratumumab module l'activité enzymatique du CD38, en inhibant l'activité enzymatique de la cyclase et en stimulant l'activité de l'hydrolase.
English: Efficacy was evaluated by progression free survival (PFS) based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
French: L'efficacité a été évaluée par la survie sans progression (SSP) d'après les critères IMWG (International Myeloma Working Group).
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C- 8 °C).
English: If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.
French: Si vous avez besoin d'une transfusion sanguine, un examen sanguin vous sera prescrit pour vérifier la compatibilité de votre sang avec celui du donneur.
English: Red blood cell genotyping is not impacted by daratumumab and may be performed at any time.
French: Le génotypage des globules rouges n'est pas impacté par daratumumab et peut être réalisé à tout moment.
English: 200 mL/hour
French: 200 mL/heure
English: Therefore, body weight based dosing is an appropriate dosing strategy for the multiple myeloma patients.
French: Par conséquent, l'ajustement de la posologie selon la masse corporelle est une stratégie posologique appropriée pour les patients atteints de myélome multiple.
English: Increases in AUC were more than dose-proportional and clearance (CL) decreased with increasing dose.
French: L'ASC a augmenté de façon plus que proportionnelle à la dose et la clairance (Cl) a diminué avec l'augmentation de la dose.
English: Infusion-related reaction includes terms determined by investigators to be related to infusion, see below
French: La désignation « Réaction liée à la perfusion » inclut les réactions considérées par les investigateurs comme liées à la perfusion ; voir ci-dessous.
English: The MAH shall ensure that in each MS where DARZALEX (daratumumab) is marketed, all HCPs and patients who are expected to prescribe, dispense and receive this product have access to/are provided with the below.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque EM où DARZALEX (daratumumab) est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients qui sont amenés à prescrire, dispenser et recevoir ce produit ont accès/ont eu les documents décrits ci-dessous.
English: • low number of red blood cells which carry oxygen in the blood (anaemia)
French: • faible nombre de globules rouges, cellules transportant l'oxygène dans le sang (anémie)
English: Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Water for injections
French: Acétate de sodium trihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
English: • Corticosteroid (long-acting or intermediate-acting) - Monotherapy:
French: • Corticoïdes (à durée d'action prolongée ou intermédiaire) Monothérapie :
English: • Grade 4 (life-threatening): Permanently discontinue DARZALEX treatment.
French: • Grade 4 (engageant le pronostic vital) : arrêter définitivement le traitement par DARZALEX.
English: Combination treatment with bortezomib:
French: Traitement en association avec le bortézomib :
English: • Grade 3 (severe): Once reaction symptoms resolve, restarting of the infusion may be considered at no more than half the rate at which the reaction occurred.
French: • Grade 3 (sévère) : après résolution des symptômes, la reprise de la perfusion peut être envisagée à un débit ne dépassant pas la moitié du débit auquel la réaction est survenue.
English: There is no known specific antidote for daratumumab overdose.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique connu pour un surdosage de daratumumab.
English: This is a cancer of your bone marrow.
French: C'est un cancer de la moelle osseuse.
English: Daratumumab as a large protein has a low likelihood of direct ion channel interactions.
French: Daratumumab, étant une grande protéine, a une faible probabilité d'interagir directement avec les canaux ioniques.
English: This can lead to false positive SPE and IFE assay results for patients with IgG kappa myeloma protein impacting initial assessment of complete responses by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
French: Cela peut conduire à des résultats faussement positifs de l'EPS et de l'IFE chez les patients ayant un myélome de type IgG kappa, impactant l'évaluation initiale des réponses complètes selon les critères de l'« International Myeloma Working Group » (IMWG).
English: DARZALEX is supplied as a carton pack containing 1 glass vial.
French: DARZALEX est fourni dans une boîte en carton contenant 1 flacon en verre.
English: A modified initial rate (100 mL/hour) for subsequent infusions (i.e. Week 3 onwards) should only be used only if there were no IRRs during the previous infusion.
French: Un débit initial modifié (100 mL/heure) pour les perfusions suivantes (à partir de la Semaine 3) pourra être appliqué uniquement si aucune RLP ne s'est produite au cours des précédentes perfusions.
English: Clearance also decreased with multiple doses, which may be related to tumour burden decreases.
French: La clairance a également diminué après l'administration de doses multiples, ce qui peut être dû à la diminution de la masse tumorale.
English: Prepare the solution for infusion using aseptic technique as follows:
French: Préparer la solution pour perfusion en respectant les règles d'asepsie, comme suit :
English: If you are given more DARZALEX than you should This medicine will be given by your doctor or nurse.
French: Si vous recevez plus de DARZALEX que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Pre-planned interim analysis showed that treatment with daratumumab at 16 mg/kg led to a 36% ORR with 5% CR and 5% VGPR.
French: L'analyse intermédiaire programmée a montré que le traitement par daratumumab à la dose de 16 mg/kg a conduit à une ORR de 36 %, avec 5 % de RC et 5 % de TBRP.
English: You and your doctor will decide if the benefit of breastfeeding is greater than the risk to your baby.
French: Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de l'allaitement est supérieur au risque pour votre bébé.