FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ↓ телапревир ↑ рифабутин индукция на CYP3A от рифабутин, инхибиране на CYP3A от телапревир
Maltese: ↑ jew ↓ phenobarbital induzzjoni ta' CYP3A b'phenobarbital, u impediment ta' CYP3A b'telaprevir
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 375 mg телапревир (telaprevir).
Maltese: Kull pillola INCIVO fiha 375 mg ta' telaprevir.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Incivo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.За повече информация относно лечението с Incivo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Incivo е лекарство, което съдържа активното вещество телапревир (telaprevir).
Maltese: Incivo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telaprevir.
Bulgarian: Първото проучване включва 1095 нелекувани досега пациенти, а второто проучване включва 663 пациенти, които са преминали лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, но продължават да бъдат инфектирани.
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 1,095 pazjent li ma kinux ingħataw kura preċedenti, u fit-tieni studju ħadu sehem 663 pazjent li kienu diġà rċevew kura bil-peginterferonu alfa u bir-ribavirina u li xorta baqgħu infettati.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Incivo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Incivo.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incivo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (повдигане), диария, повръщане, хемороиди (маясъл), прокталгия (болка в аналната област), пруритус (сърбеж) и обрив.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incivo (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, murliti, proktalġja (uġigħ anali), prurite (ħakk) u raxx.
Bulgarian: То блокира действието на ензим, наречен NS3-4A протеаза, във вируса на хепатит С, което е ключово за жизнения му цикъл.
Maltese: Din timblokka l-azzjoni tal-enzima msejħa NS3-4A proteażi fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għaċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu.
Bulgarian: Във второто проучване 88% от пациентите, приемащи Incivo за три месеца, имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 24% от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Fit-tieni studju, 88% talpazjenti li ngħataw Incivo tul tliet xhur kellhom riżultat negattiv għall-epatite Ċ apparagun ma' 24% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Bulgarian: Incivo е проучен в три основни проучвания при пациенти, заразени с хепатит С.
Maltese: Incivo ġie studjat fi tliet studji ewlenin fuq pazjenti infettati bil-epatite Ċ.
Bulgarian: Как действа Incivo?
Maltese: Kif jaħdem Incivo?
Bulgarian: Активното вещества в Incivo, телапревир, е протеазен инхибитор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Incivo, it-telaprevir, hija inibitur tal-proteażi.
Bulgarian: В първото проучване, когато Incivo се дава за три месеца, 75% от пациентите имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 44% от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Fl-ewwel studju, meta Incivo ingħata tul tliet xhur, 75% tal-pazjenti kellhom riżultat negattiv għallepatite Ċ apparagun ma' 44% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага заедно с няколко други лекарства, включително тези, които се повлияват от или повлияват гена CYP3A и класовете Ia и III антиаритмици.
Maltese: Incivo ma għandux jingħata flimkien ma' bosta mediċini oħra, inklużi dawk li jaffettwaw l-ġene CYP3A u l-antiarritmiċi tal-Klassi
Bulgarian: Третото проучване демонстрира, че при пациентите на Incivo включването на пегинтерферон алфа и рибавирин за шест месеца е толкова ефективно, колкото приемането на тези лекарства за една година, тъй като при 92% от пациентите, които ги вземат шест месеца, имат негативни резултати за хепатит С, в сравнение с 88% от пациентите с продължителност на приема една година.
Maltese: It-tielet studju wera li fil-pazjenti li ngħataw kura b'Incivo, l-għoti tal-peginterferonu alfa u tar-ribavirina tul sitt xhur kien effikaċi daqs li kieku kienu ngħataw dawn il-mediċini tul sena, peress li 92% tal-pazjenti li ħaduhom tul sitt xhur kellhom riżultat negattiv għall-epatite Ċ apparagun ma' 88% tal-pazjenti li ħaduhom tul sena.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Maltese: X'miżuri qed jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu sigur ta' Incivo?
Bulgarian: EU/1/07/402/001 INCRELEX
Maltese: EU/1/07/402/001
Bulgarian: 4 ml
Maltese: 4 ml kunjett 1
Bulgarian: Árbóc utca 6.
Maltese: Képviselet Árbóc utca 6.
Bulgarian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Bulgarian: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Bulgarian: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
Maltese: Pre-Tx = Qabel it-trattament; SD = Devjazzjoni Standard; SDS = Punteġġ ta' Devjazzjoni Standard
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Maltese: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Isvizzera
Bulgarian: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika/lokali
Bulgarian: Fertilitet
Maltese: Fertilità
Bulgarian: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Bulgarian: Slough, Berkshire SL1 3XE
Maltese: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Bulgarian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Maltese: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Bulgarian: Ikke almindelig: Depression, nervøsitet
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni*, nervi
Bulgarian: 40 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40mg/4ml
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Bulgarian: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Maltese: Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Bulgarian: Svær primær IGFD defineres ved:
Maltese: IGFD Primarja severa hija ddefinita bi:
Bulgarian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Bulgarian: Klinisk forsøg
Maltese: Prova Klinika
Bulgarian: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga LV 1046
Maltese: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga
Bulgarian: til oplysninger om den
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Bulgarian: Fremstiller:
Maltese: Manifattur:
Bulgarian: Italia Ipsen SpA
Maltese: Ipsen SpA
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/402/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/402/001
Bulgarian: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Maltese: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Maltese: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Bulgarian: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Maltese: Pre-Tx Sena 1 Sena 2 Sena 3 Sena 4 Sena 5
Bulgarian: De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var hovedpine (44 %), hypoglykæmi (28 %), opkastning (26 %), hypertrofi på injektionsstedet (17 %) og otitis media (17 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras (44%), ipogliċemija (28%), rimettar (26%), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (17%), u otitis media.
Bulgarian: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
Maltese: IGF-1 jikkonsisti minn 70 aċidu amminiku f'katina waħda bi tlett pontijiet disulfide intramolekolari u piż molekolari ta' 7649 daltons.
Bulgarian: Karcinogent potentiale
Maltese: Potenzjal karċinoġeniku
Bulgarian: Farmakoterapeutisk klassifikation:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Bulgarian: Almindelig: Melanocytisk naevus
Maltese: Komuni: Naevus melanoċitiku
Bulgarian: Elimination
Maltese: Eliminazzjoni
Bulgarian: Klinisk virkning og sikkerhed
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Bulgarian: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Bulgarian: Hjælpestoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sustanzi oħra: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: INFORMATION I BRAILLESKRIFT INCRELEX
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE INCRELEX
Bulgarian: [1] P-værdier for sammenligning kontra pre-Tx-værdier blev beregnet ved hjælp af parvise t-tests.
Maltese: [1] Valuri P għal paragun kontra valuri pre-Tx kienu maħduma permezz ta' testijiet-t pari.
Bulgarian: INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol
Maltese: Eċċipjenti INCRELEX fih 9 mg/ml benzyl alcohol bħala preservattiv.
Bulgarian: august 2007 Dato for seneste fornyelse: 3.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Awissu 2007
Bulgarian: Absorption
Maltese: Assorbiment
Bulgarian: -6,9  1,8; væksthastighed (cm/år): 2,6  1,7; væksthastighed-SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml):
Maltese: 1  15.8; punteġġ ta' devjazzjoni standard tat-tul (SDS): -6.9  1.8; veloċità tat-tul (ċm/sena): 2.6  1.7; SDS tal-veloċità tat-tul: -3.4  1.6;
Bulgarian: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Maltese: Din ilkundizzjoni tissejjaħ defiċjenza ta' IGF-1 primarja.
Bulgarian: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
Maltese: • skor tad-devjazzjoni standard tat-tul  -3.0 u
Bulgarian: Ikke almindelig: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitralklapinsufficiens, trikuspidalklapinsufficiens
Maltese: Kardjomegalija, ipertrofija ventrikulari, inkompetenza tal-valv mitrali, inkompetenza tal-valv trikuspidu
Bulgarian: Immunsystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Bulgarian: Den gennemsnitlige terminale halveringstid (t1/2) af total IGF-1 efter en enkelt
Maltese: It-t1/2 terminali medju ta' IGF-1 totali wara doża waħda ta' 0.
Bulgarian: Tabel 2:
Maltese: Figura 6:
Bulgarian: Disse beholdere
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Bulgarian: Meget almindelig: Artralgi, ekstremitetssmerter Almindelig: Skoliose, myalgi
Maltese: Komuni ħafna: Artralġja, uġigħ fl-estremitajiet Komuni: Skoljosi, majalġja
Bulgarian: ikke udført interaktionsstudier.
Maltese: Neoplejżja attiva jew issuspettata.
Bulgarian: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalmiċi, somatropin u agonisti tassomatropin, Kodiċi ATC:
Bulgarian: - Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").
Maltese: - Sustanzi oħra (eċċipjenti) huma: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium").
Bulgarian: i de primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerede studier, var (middel ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersinterval (år): 1,7 til 17,5; højde (cm): 84,1  15,8; højde standardafvigelse score (SDS):
Maltese: Karatteristiċi fil-linja bażi għall-81 pazjent evalwati fl-analiżi tal-effikaċja primarji u sekondarji mill-istudji kombinati kienu (medja ± SD): età kronoloġika (snin): 6.8  3.8; firxa ta' etajiet (snin): 1.7 sa 17.5; tul (ċm): 84.
Bulgarian: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
Maltese: Tabella 1 fiha reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) li seħħew waqt provi kliniċi.
Bulgarian: Ikke kendt: Alopeci
Maltese: Mhux magħruf: alopeċja
Bulgarian: Væksthastighed SDS
Maltese: SDS tal-Veloċità tattul
Bulgarian: Almindelig:
Maltese: Komuni:
Bulgarian: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (frekwanza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli) Reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi)
Bulgarian: Mecasermin er en human, insulinlignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1), fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Mecasermin huwa fattur-1 tal-iżvilupp li jixbaħ lill-insulina umana (rhIGF-1) magħmul b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Bulgarian: Mecasermin er
Maltese: Mecasermin
Bulgarian: Vækst og metabolisme i epifyseskivernes celler stimuleres direkte af GH og IGF-1.
Maltese: Liżvilupp u l-metaboliżmu taċ-ċelluli tas-saffi tal-epifisi huma stimulati direttament minn GH u IGF-1.
Bulgarian: skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Maltese: Kull ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Bulgarian: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 30 jum f'2C sa 8C.
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: 5 ml hætteglas (type I glas) lukket med en prop (bromobutyl/isoprenpolymer) og en forsegling (lakeret plast).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 5 ml (ħġieġ ta' tip I) magħluq b'għatu (bromobutyl/isoprene polymer) u siġill (plastik ivverniċċjat).
Bulgarian: En opdateret RMP skal fremsendes:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Bulgarian: P-værdi for ændring fra pre-Tx [1]
Maltese: Valur-P għal bidla minn pre-Tx [1]
Bulgarian: Hypoglykæmi
Maltese: Ipogliċemija
Bulgarian: Almindelig: Papilødem
Maltese: Komuni: Papilloedima
Bulgarian: Clearance af total IGF-1 er omvendt proportional med serum IGFBP-3-niveauer, og total systemisk IGF-1-clearance (CL/F) anslås til at være 0,04 l/t/kg ved 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Maltese: Tneħħija ta' IGF-1 totali hija proporzjonalment bil-maqlub ta' livelli ta' IGFBP-3 fis-serum u tneħħija sistemika totali ta' IGF1 (CL/F) hija kkalkulata li hija 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 fi 12-il suġġett.
Bulgarian: Beskrivelse
Maltese: LISTA
Bulgarian: Ikke kendt: Systemisk hypersensitivitet (anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem, dyspnø), lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (pruritus, urticaria)
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika (anafilassi, urtikarja ġeneralizzata, anġjoedima, qtugħ ta' nifs), reazzjonijiet allerġiċi lokali fil-post talinjezzjoni (ħakk, urtikarja)
Bulgarian: Sidste rapport i
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: *Mecasermin er en rekombinant, DNA-afledt, human, insulinlignende vækstfaktor-1(IGF-1), fremstillet i Escherichia coli.
Maltese: *Mecasermin huwa fattur tal-iżvilupp-1 (IGF-1) li jixbaħ l-insulina umana derivata minn DNA rikombinanti prodott f'Escherichia coli.
Bulgarian: Fordeling
Maltese: Distribuzzjoni
Bulgarian: Yderligere information om INCRELEX findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: inden brug.
Maltese: REAZZJONIJIET AVVERSI.
Bulgarian: 1 ml indeholder 10 mg mecasermin*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 10 mg ta' mecasermin*.
Bulgarian: ikke en erstatning for GH-behandling.
Maltese: Mecasermin mhuwiex sostitut għal trattament bil-GH.
Bulgarian: Middel (SD) for ændring fra pre-Tx
Maltese: (SD) Medja għal bidla minn pre-Tx
Bulgarian: 1 hætteglas pr. pakke.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Bulgarian: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Bulgarian: Otitis media Almindelig:
Maltese: Mhux magħruf:
Bulgarian: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
Maltese: Dawn il-kundizzjonijiet għandhom jiġu monitorati waqt it-trattament b'INCRELEX.
Bulgarian: Pædiatrisk population
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Bulgarian: Middel (SD)
Maltese: (SD) Medja
Bulgarian: Kirurgiske og medicinske procedurer
Maltese: Proċeduri kirurġiċi u mediċi
Bulgarian: Højde SDS
Maltese: SDS tat-Tul
Bulgarian: Indsprøjt INCRELEX
Maltese: Jekk tieqaf tuża INCRELEX
Bulgarian: SE - 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Bulgarian: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi ta' ipogliċemija.
Bulgarian: Figur 2: Sprøjt luft i hætteglasset
Maltese: Figura 2: Injetta arja ġol-fjala
Bulgarian: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske Mecasermin
Maltese: INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni mecasermin
Bulgarian: Farmakodynamisk virkning Følgende virkninger er påvist for endogen, human IGF-1:
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-prodott hija identika ma dik ta' IGF-1 endoġenu uman.
Bulgarian: Aminosyresekvensen i produktet er identisk med endogen human IGF-1. rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
Maltese: Il-proteina rhIGF-1 hija sintetizzata fil-batterji (E. coli) li ġew immodifikati biż-żieda tal-ġene għal IGF-1 uman.
Bulgarian: tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
Maltese: Il-pressjoni għolja ġol-kranju/żieda fil-pressjoni ġol-kranju seħħet f'4 pazjenti (0.96%) mill-provi kliniċi u seħħet f'individwi b'età ta' 7 - 9 snin li qatt ma ħadu kura qabel.
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol, som konserveringsmiddel, hvilket kan medføre forgiftning og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet anafilattojdifi fi trabi u tfal żgħar sa 3 snin t'età.
Bulgarian: Lår
Maltese: UŻU
Bulgarian: 6.3 Opbevaringstid
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċepjenti
Bulgarian: Det reproduktive system og mammae
Maltese: Disturbi fis-Sistema Riproduttiva u fis-Sider
Bulgarian: Andre ikke almindelige bivirkninger under behandling med mercasermin omfatter depression og nervøsitet.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħrajn osservati b'kura b'mecasermin jinkludu depressjoni, nervi.
Bulgarian: Slip huden (se figur A).
Maltese: Itlaq l-ġilda (ara Figura A).
Bulgarian: Sådan skal du tage INCRELEX 4. Bivirkninger
Maltese: Ara t-tmiem ta' sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Bulgarian: Systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium
Maltese: INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium
Bulgarian: basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
Maltese: • livelli ta' GF 1 bażali taħt it-2.5 perċentwali għal età u sess u
Bulgarian: 300 patienter, blev der rapporteret lokal og/eller systemisk hypersensivitet hos 8% af patienterne.
Maltese: Matul il-provi kliniċi f'indikazzjonijiet oħra ta' total ta' madwar 300 pazjent, kien hemm rapporti ta' sensittività eċċessiva lokali u/jew sistemika għal 8% mill-pazjenti.
Bulgarian: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Maltese: EMEA/H/C/000704
Bulgarian: Increlex mecasermin
Maltese: Increlex mekasermina
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2015.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Increlex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Increlex jinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Активното вещество в Increlex, мекасермин, е копие на човешкия хормон IGF-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Increlex, il-mekasermina, hija kopja tal-ormon IGF-1.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Increlex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Increlex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Increlex.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,04 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 0.04 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с първичен дефицит на IGF-1 е малък, болестта се счита за „рядка" и Increlex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2006 г.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari' u fit-22 ta' Mejju 2006, Increlex ġie kkategorizzat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Bulgarian: Increlex е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество мекарзермин (mecasermin).
Maltese: Increlex hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva mekasermina.
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции при Increlex (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, хипогликемия (ниски нива на кръвна захар), повръщане (позиви за повръщане), хипертрофия на мястото на инжектиране (подутини на мястото на инжектиране) и отит (инфекция) на средното ухо.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Increlex (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma l-uġigħ ta' ras, l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), remettar (tħossok ma tiflaħx), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (boċċi fis-sit tal-injezzjoni) u otite medja (infezzjoni fil-widna minn ġewwa).
Bulgarian: Increlex е проучен в пет проучвания, обхващащи общо 76 деца на възраст между една и 15 години с остър първичен дефицит на IGF-1, като девет от тях са получили друг тип рекомбинант на IGF-1, преди да участват в проучванията.
Maltese: Increlex ġie studjat f'ħames studji li involvew total ta' 76 tifel u tifla ta' 'etajiet bejn sena u 15-il sena b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 serja, disgħa minnhom irċevew tip ieħor ta' IGF-1 rikombinanti qabel ma daħlu f'dawn l-istudji.
Bulgarian: Максималната доза е 0,12 mg на килограм два пъти дневно.
Maltese: 12 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Bulgarian: Тя се увеличава на 8,0 см през първата година на лечението и 5,8 см през втората.
Maltese: Din żdiedet għal 8.0 cm fl-ewwel sena talkura u 5.8 cm fit-tieni.
Bulgarian: Какво представлява Increlex?
Maltese: X'inhu Increlex?
Bulgarian: IGF-1 е много важен за определяне на ръста на детето.
Maltese: IGF-1 huwa importanti biex jiddetermina kemm j/tikber fit-tul tifel jew tifla.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Increlex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Increlex huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: (2-странен 95% CI)
Maltese: (2-sided 95% CI)
Bulgarian: ATC код: A10BD09.
Maltese: A10BD09.
Bulgarian: Плацебо N=2 701 N=2 679
Maltese: Plaċebo N=2,701 N=2,679
Bulgarian: (-безкрайност, -0,35)
Maltese: (-infinità, -0.35)
Bulgarian: (-безкрайност, -0,28)
Maltese: (-infinità, -0.28)
Bulgarian: (1-странен CI)
Maltese: (1-sided CI)
Bulgarian: Производител Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Maltese: Manifattur Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Bulgarian: Не приемайте Incresync:
Maltese: Tiħux Incresync:
Bulgarian: Вижте точка 2 „Incresync съдържа лактоза".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Incresync fih lactose".
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е над 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 80%.