FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de doses múltiplas de raltegravir após uma refeição de moderado teor de gordura não afetou a AUC do raltegravir para um patamar clinicamente significativo com um aumento de 13 % relativamente ao jejum.
Norwegian Bokmål: Administrering av flere doser raltegravir etter et måltid med moderat fettinnhold påvirket ikke raltegravirs AUC i klinisk betydning.
Portuguese: Pouco frequentes artralgia, artrite, dorsalgia, dor do flanco, dor musculosquelética, mialgia, dor cervical, osteopenia, dores nas extremidades, tendinite, rabdomiólise
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige artralgi, artritt, ryggsmerter, flankesmerter, muskelskjelettsmerter, myalgi, smerter i halsen, osteopeni, ekstremitetssmerter, tendonitt, rabdomyolyse
Portuguese: • inchaço; dor abdominal; diarreia; gases excessivos no estômago ou no intestino; mal-estar;
Norwegian Bokmål: • oppblåst mage, magesmerter, diaré, overflødig gass i mage eller tarm, kvalme, oppkast,
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Percentagem de ARN VIH < 50 cópias/ml (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Prosent HIV-RNA < 50 kopier/ml (95 % KI)
Portuguese: Uma embalagem contém 60 saquetas, duas seringas doseadoras para uso oral de 1 ml, 3 ml e 10 ml e 2 copos de mistura.
Norwegian Bokmål: En kartong inneholder 60 doseposer; to 1 ml, to 3 ml og to 10 ml doseringssprøyter og 2 blandebegre.
Portuguese: Raltegravir 600 mg (1.200 mg uma vez por dia) (N = 531)
Norwegian Bokmål: Raltegravir 600 mg (1200 mg én gang daglig)
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, selo de segurança e agente exsicante de sílica gel.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med barnesikkert polypropylenlokk, induksjonsforsegling og silikageltørkemiddel.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentemente notificadas foram síndrome de reconstituição imunológica e erupção cutânea.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte alvorlige bivirkningene var immunrekonstitusjonssyndrom og utslett.
Portuguese: • perda de memória; dor na mão devido a compressão dos nervos; distúrbios na atenção; tonturas causadas por alterações rápidas da postura; paladar alterado; aumento da sonolência; falta de energia; esquecimento; enxaqueca; dor de cabeça; perda de sensibilidade, dormência ou fraqueza nos braços e/ou pernas; formigueiro; sonolência; dor de cabeça devida a tensão; tremores; sono de má qualidade
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, smerter i hånden som skyldes sammenklemming av nerver, oppmerksomhetsforstyrrelser, svimmelhet ved raske stillingsforandringer, unormal smak, økt søvnighet, mangel på energi, glemsomhet, migrene, følelsestap, nummenhet eller svakhet i armene og/eller bena, prikkende følelse, søvnighet, spenningshodepine, skjelvinger, dårlig søvnkvalitet
Portuguese: Percentagem de ARN-VIH < 40 cópias/ml (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Prosent HIV-RNA < 40 kopier/ml (95 % KI)
Portuguese: Deve utilizar-se com precaução em doentes que tenham tido miopatia ou rabdomiólise no passado ou com risco acrescido para estes problemas, como doentes a receber concomitantemente medicamentos conhecidos por causarem estas situações (ver secção
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt myopati eller rabdomyolyse, eller som har andre predisponerende faktorer, f.eks. pasienter som samtidig får andre legemidler som er forbundet med disse tilstandene (se pkt.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med barnesikkert polypropylenlokk.
Portuguese: O comprimido para mastigar com aroma de laranja-banana é redondo e amarelo pálido, com o logótipo corporativo da MSD gravado numa face e "473" gravado na face oposta.
Norwegian Bokmål: Tyggetabletten med appelsin- og banansmak er rund og svakt gul, merket med MSD firmalogo på en side og «473» på den andre siden.
Portuguese: Cada saqueta de utilização única contém 100 mg de raltegravir que é para suspender em 10 ml de água, obtendo uma concentração final de 10 mg por ml.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose til engangsbruk inneholder 100 mg raltegravir som skal blandes med 10 ml vann, og som gir en sluttkonsentrasjon på 10 mg per ml.
Portuguese: No entanto, se a administração concomitante com rifampicina não puder ser evitada, pode ser considerada uma duplicação da dose de raltegravir em adultos.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering med rifampicin ikke kan unngås, kan man hos voksne vurdere å doble dosen av raltegravir.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para a metadona.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for raltegravir eller metadon.
Portuguese: SEDATIVOS midazolam (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Norwegian Bokmål: SEDATIVA midazolam (400 mg raltegravir to ganger daglig)
Portuguese: BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 (ensaios multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo) avaliaram a segurança e atividade antirretrovírica de raltegravir 400 mg duas vezes por dia vs. placebo numa associação com uma terapêutica de base otimizada (TBO) em doentes infetados por VIH, com idade igual ou superior a 16 anos, com resistência documentada a pelo menos 1 fármaco em cada uma das 3 classes (análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa, análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa, inibidores da protease) de terapêuticas antirretrovíricas.
Norwegian Bokmål: BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier) evaluerte sikkerhet og antiretroviral aktivitet av 400 mg raltegravir to ganger daglig vs. placebo i kombinasjon med optimal bakgrunnsbehandling (OBB), hos HIV-infiserte pasienter som er 16 år eller eldre og med dokumentert resistens mot minst ett legemiddel i hver av de tre klassene av antiretroviral behandling (NRTI, NNRTI, PI).
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir 1.200 mg uma vez por dia com atazanavir resultou num aumento dos níveis plasmáticos de raltegravir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 1200 mg raltegravir én gang daglig med atazanavir resulterte i økt plasmanivå av raltegravir.
Portuguese: Verificou-se a ocorrência mais frequente de erupção cutânea em doentes sujeitos a tratamento prévio e expostos a tratamento com raltegravir e darunavir comparativamente a doentes a tomar raltegravir sem darunavir ou darunavir sem raltegravir (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett forekom hyppigere hos tidligere behandlede pasienter som fikk behandlingsregimer som inneholdt raltegravir og darunavir, enn hos pasienter som fikk raltegravir uten darunavir eller darunavir uten raltegravir (se pkt.
Portuguese: 2 horas antes do raltegravir AUC raltegravir  51 % C12 hr raltegravir  56 % Cmax raltegravir  51 %
Norwegian Bokmål: 2 timer før raltegravir raltegravir AUC  51 % raltegravir C12t  56 % raltegravir Cmax  51 %
Portuguese: 4 ml (40 mg) duas vezes por dia
Norwegian Bokmål: 4 ml (40 mg) to ganger daglig
Portuguese: Passo 4.
Norwegian Bokmål: Trinn 4.
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia, com antiácidos que contenham alumínio / magnésio e carbonato de cálcio pode resultar numa diminuição clinicamente significativa nos níveis plasmáticos do raltegravir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 1200 mg raltegravir én gang daglig med aluminium-/magnesium- og kalsiumkarbonatholdige antacida vil sannsynligvis føre til klinisk signifikant reduksjon i bunnivåene av raltegravir i plasma.
Portuguese: A demografia dos doentes (sexo, idade e raça) e as características basais foram comparáveis entre os grupos a receber raltegravir 1.200 mg uma vez por dia e o grupo a receber raltegravir 400 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi (kjønn, alder og rase) og baseline-karakteristika var sammenlignbare mellom gruppen som fikk 1200 mg raltegravir én gang daglig, og gruppen som fikk 400 mg raltegravir to ganger daglig.
Portuguese: • Manter o frasco bem fechado, com o exsicante para proteger da humidade.
Norwegian Bokmål: • Hold boksen tett lukket med tørkemidlet i, for å beskytte mot fuktighet.
Portuguese: Passo 3.
Norwegian Bokmål: Trinn 3.
Portuguese: Núcleo do comprimido - Celulose microcristalina - Lactose mono-hidratada - Fosfato de cálcio dibásico anidro - Hipromelose 2208 - Poloxamero 407
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne - Mikrokrystallinsk cellulose - Laktosemonohydrat - Kalsiumhydrogenfosfat, vannfri - Hypromellose 2208 - Poloksamer 407 - Natriumstearylfumarat - Magnesiumstearat
Portuguese: • dor no abdómen superior; desconforto retal; prisão de ventre; boca seca; azia; dor ao engolir; inflamação do pâncreas; úlcera ou inflamação no estômago ou na parte superior do intestino; hemorragia no ânus; desconforto no estômago; inflamação das gengivas; inchaço, vermelhidão e dor na língua
Norwegian Bokmål: • smerter i øvre del av magen; ubehag i endetarmen; forstoppelse; munntørrhet; halsbrann; smerter ved svelging; betennelse i bukspyttkjertelen; sår i magen eller øvre del av tarmen; blødninger rundt endetarmen; ubehag i magen; inflammasjon (betennelse) i gummene; hoven, rød og sår tunge
Portuguese: Não foi estudado o efeito da insuficiência hepática grave na farmacocinética de raltegravir (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig leversvikt på raltegravirs farmakokinetikk er ikke studert (se pkt.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de raltegravir (400 mg duas vezes por dia e 1.200 mg uma vez por dia) com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raltegravir (400 mg to ganger daglig og 1200 mg én gang daglig) og aluminium- og/eller magnesiumholdige antacida er ikke anbefalt.
Portuguese: Um doente experimentou reações adversas relacionadas com o medicamento de hiperatividade psicomotora de Grau 3, comportamento anormal e insónias; um doente experimentou uma erupção cutânea alérgica grave de Grau 2 relacionada com o medicamento.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde legemiddelrelatert psykomotorisk hyperaktivitet av grad 3, unormal oppførsel og insomni.
Portuguese: ANTIÁCIDOS DE CATIÕES METÁLICOS antiácido que contenha hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
Norwegian Bokmål: METALLISKE KATIONANTACIDA aluminium- og magnesiumhydroksidholdige antacida (400 mg raltegravir to ganger daglig)
Portuguese: A posologia recomendada em doentes adultos e pediátricos (com peso igual ou superior a 40 kg) é 1.200 mg (2 comprimidos de 600 mg), uma vez por dia, para tratamento de doentes não previamente tratados ou doentes com supressão vírica inicialmente tratados com ISENTRESS 400 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og pediatriske pasienter (som veier minst 40 kg) er den anbefalte dosen 1200 mg (to tabletter på 600 mg) én gang daglig hos behandlingsnaive pasienter eller pasienter som er virologisk supprimert på et initialt regime med 400 mg ISENTRESS to ganger daglig.
Portuguese: Contagem de células CD4 (células/mm mediana [intervalo]
Norwegian Bokmål: CD4 celletall (celler/mm
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para a etravirina.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for raltegravir eller etravirin.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de raltegravir (1.200 mg uma vez por dia).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raltegravir (1200 mg én gang daglig) er ikke anbefalt.
Portuguese: Caso esteja grávida ou a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin hvis du er gravid eller ammer.
Portuguese: Em adultos, não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre doentes com insuficiência renal grave e indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos voksne var det ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller mellom pasienter med alvorlig nyresvikt og friske frivillige (se pkt.
Portuguese: Comprimido para mastigar de 25 mg
Norwegian Bokmål: Kartong for 25 mg tyggetabletter
Portuguese: Cada saqueta de utilização única contém 100 mg de raltegravir para suspender em 10 ml de água, dando uma concentração final de 10 mg por ml (ver secção 6.6).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose til engangsbruk inneholder 100 mg raltegravir som skal suspenderes i 10 ml vann til en endelig konsentrasjon på 10 mg per ml (se pkt.
Portuguese: Um estudo com dose única sobre efeito dos alimentos demonstrou que 1.200 mg uma vez por dia tinha um efeito semelhante ou inferior quando estudado com uma refeição com alto teor de gordura ou baixo teor de gordura, em comparação com 400 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Tabletter med 600 mg raltegravir (2 × 600 mg én gang daglig) kan gis med eller uten mat. En enkeltdoseeffektstudie med mat viste at doseringen på 1200 mg én gang daglig hadde tilsvarende eller mindre effekt med mat da den ble undersøkt med måltider med høyt og lavt fettinnhold, sammenlignet med 400 mg to ganger daglig.
Portuguese: 60 saquetas, 2 seringas doseadoras para uso oral de 1 ml, de 3 ml e de 10 ml e 2 copos de mistura.
Norwegian Bokmål: 60 doseposer; to 1 ml, to 3 ml og to 10 ml doseringssprøyter og 2 blandebegre.
Portuguese: Características basais ARN VIH > 100,000 cópias/ml
Norwegian Bokmål: Baseline-karakteristika HIV-RNA > 100 000 kopier /ml
Portuguese: Pouco frequentes erupção cutânea acne, alopecia, dermatite acneiforme, xerose cutânea, eritema, emagrecimento facial, hiperidrose, lipoatrofia, lipodistrofia adquirida, lipohipertrofia, suores noturnos, prurigo, prurido, prurido generalizado, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção pruriginosa, lesão cutânea, urticária, xeroderma, síndrome de Stevens Johnson, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige utslett akne, alopesi, aknelignende dermatitt, tørr hud, erytem, avmagring i ansiktet, hyperhidrose, lipoatrofi, ervervet lipodystrofi, lipohypertrofi, svette om natten, prurigo, pruritt, generell kløe, makulært utslett, makulo-papulært utslett, kløende utslett, hudlesjoner, urtikaria, xeroderma, Stevens Johnsons syndrom, legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Portuguese: 8 ml (80 mg) duas vezes por dia
Norwegian Bokmål: 8 ml (80 mg) to ganger daglig
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com antiácidos que contenham alumínio e magnésio originou uma diminuição nos níveis plasmáticos do raltegravir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raltegravir og antacida med aluminium og magnesium fører til redusert plasmanivå av raltegravir.
Portuguese: Aperte a tampa do copo de mistura para fechar.
Norwegian Bokmål: Trykk lokket på blandebegeret igjen.
Portuguese: Amamentação
Norwegian Bokmål: Mikstur
Portuguese: ISENTRESS comprimidos para mastigar, pode ser administrado com ou sem alimentos (ver seção 5.2).
Norwegian Bokmål: ISENTRESS tyggetabletter kan administreres med eller uten mat (se pkt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2017
Portuguese: Cerca de 4% da dose oral é excretada inalterada na urina.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % av en oral dose utskilles uforandret i urin.
Portuguese: Doentes hipertensos que requerem modificações do tratamento da pressão arterial
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter som trenger modifikasjon av blodtrykkbehandling
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Crianças Ivabradina Accord não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Norwegian Bokmål: Barn Ivabradine Accord skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Portuguese: Deste modo, Ivabradina Accord ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Ivabradine Accord til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Portuguese: Ivabradina Accord deve ser tomado durante as refeições.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord bør tas til måltider.
Portuguese: Efeito do tratamento no objetivo primário composto, seus componentes e objetivos secundários Ivabradina (N=3241) n
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt på det primære sammensatte endepunktet, dets komponenter og sekundære endepunkter Ivabradin (N=3241) n (%)
Portuguese: A utilização de ivabradina não é recomendada imediatamente após um AVC porque não existem dados nesta situação.
Norwegian Bokmål: Bruk av ivabradin anbefales ikke rett etter et slag, da det ikke foreligger data fra slike situasjoner.
Portuguese: O que é Ivabradina Accord e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Ivabradine Accord er og hva det brukes mot
Portuguese: Idosos: não se observaram diferenças farmacocinéticas (AUC e Cmáx) entre doentes idosos (≥65 anos), muito idosos (≥75 anos) e a população em geral (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner - Eldre: det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥65 år) eller gamle pasienter (≥75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
Portuguese: Urticária, comichão, pele vermelha, sensação de mal-estar.
Norwegian Bokmål: Elveblest (urtikaria), kløe, rødfarge i huden, føle seg uvel.
Portuguese: A ivabradina não é recomendada em doentes com bloqueio AV de 2º grau.
Norwegian Bokmål: Ivabradin anbefales ikke hos pasienter med AV-blokk av 2. grad.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale imediatamente com o seu médico antes ou durante o tratamento com Ivabradina Accord.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Ivabradine Accord.
Portuguese: A segurança e eficácia de ivabradina no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ivabradin til behandling av kronisk hjertesvikt hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Portuguese: Bloqueio atrioventricular de 2º grau, Bloqueio atrioventricular de 3º grau Síndrome do nó sinoatrial
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 2. grad, AV-blokk av 3. grad Syk-sinus-syndrom
Portuguese: O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda-o a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Ivabradina Accord.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablettIvabradine Accord.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Ivabradina Accord.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Ivabradine Accord.
Portuguese: Uma dose elevada de Ivabradina Accord pode provocar-lhe falta de ar ou cansaço porque o seu coração bate menos.
Norwegian Bokmål: En stor dose Ivabradine Accord kan medføre at du føler deg andpusten eller trett fordi hjertet ditt bremser ned for mye.
Portuguese: É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar medicamentos para o coração chamados bloqueadores beta.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne pasienter som ikke tåler eller ikke kan bruke hjertemedisiner som kalles betablokkere.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE OMEDICAMENTODEVESER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARESUTILGJENGELIG FOR BARN
Portuguese: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungria
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ivabradina comprimidos revestidos por película em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da angina de peito.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine filmdrasjerte tabletter i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Portuguese: Ivabradina Accord contém lactose.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord inneholder laktose
Portuguese: Ivabradina Accord com alimentos e bebidas Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Ivabradina Accord.
Norwegian Bokmål: Inntak av Ivabradine Accord sammen med mat og drikke Unngå grapefruktjuice under behandling med Ivabradine Accord.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas durante ensaios clínicos e são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido ou
Norwegian Bokmål: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannia eller
Portuguese: Falta de benefício nos resultados clínicos, em doentes com angina de peito crónica estável sintomática
Norwegian Bokmål: Manglende effekt på klinisk utfall hos pasienter med symptomatisk kronisk stabil angina pectoris
Portuguese: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungria ou
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn eller
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Ivabradina Accord, tome a próxima dose à hora habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ivabradine Accord Ta neste dose til vanlig tid dersom du har glemt å ta en dose Ivabradine Accord.
Portuguese: No estudo SHIFT houve mais doentes a apresentarem episódios de aumento da pressão arterial quando tratados com ivabradina (7,1%) comparativamente com doentes tratados com placebo (6,1%).
Norwegian Bokmål: I SHIFT-studien opplevde flere pasienter episoder med høyere blodtrykk mens de ble behandlet med ivabradin (7,1 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (6,1 %).
Portuguese: A ivabradina é contraindicada em doentes com hipotensão grave (pressão arterial < 90/50 mmHg) (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypotensjon (blodtrykk <90/50 mmHg) (se pkt.
Portuguese: Compromisso hepático: em doentes com compromisso hepático ligeiro (com um score de Child-Pugh até 7) a AUC não ligado da ivabradina e o principal metabolito ativo foram cerca de 20% superiores aos de indivíduos com função hepática normal.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt leverfunksjon: hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad inntil 7) var ubundet AUC for ivabradin og den viktigste aktive metabolitten ca. 20 % høyere enn hos personer med normal leverfunksjon.
Portuguese: Utilização em doentes com bloqueio AV de 2º grau
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med AV-blokk av 2. grad
Portuguese: entre 30 e 45%), a ivabradina não apresentou qualquer influência deletéria sobre a FEVE.
Norwegian Bokmål: (LVEF) mellom 30 og 45 %), hadde ivabradin ingen negativ effekt på LVEF.