FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Voriconazole Hikma indeholder det aktive stof voriconazol.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Hikma vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol.
Danish: Hvordan blev Voriconazole Hikma undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vorikonazol Hikma raziskano?
Danish: Det aktive stof i Voriconazole Hikma, voriconazol, tilhører triazolgruppen af svampemidler.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vorikonazol Hikma, vorikonazol, spada v skupino zdravil proti glivičnim okužbam, ki jih imenujemo „triazoli".
Danish: Doseringen af Voriconazole Hikma afhænger af patientens vægt.
Slovenian: Daje se dvakrat na dan. Odmerek zdravila Vorikonazol Hikma, ki ga je treba dati, je odvisen od telesne mase bolnika.
Danish: Hvordan anvendes Voriconazole Hikma?
Slovenian: Kako se zdravilo Vorikonazol Hikma uporablja?
Danish: EU/1/17/1223/001
Slovenian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Danish: 400 mg / 100 mg / 100 mg Filmovertrukket tablet
Slovenian: 400 mg / 100 mg / 100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 28 tablet
Danish: Administration Emballage Pakningsstørrelse
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Danish: Lægemiddelfo rm
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Vosevi
Slovenian: Pot uporabe
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 juli 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2017
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal indsendes senest i:
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do:
Danish: d. Dette er lægemidler inden for en klasse, hvor lignende interaktioner kunne forventes.
Slovenian: d. To so zdravila v skupini, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Danish: • mindsket appetit
Slovenian: • zmanjšan apetit
Danish: Den samlede SVR12 rate var 100 % (31/31).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 je bila 100 % (31/31).
Danish: Følgende pakningsstørrelse er tilgængelig:
Slovenian: Na voljo je naslednja velikost pakiranja:
Danish: Gennemsnitstiden til genbehandling var 414 dage (interval 198-1271).
Slovenian: Mediana časa do ponovnega zdravljenja je bila 414 dni (razpon 198-1271).
Danish: Yderligere oplysninger om studie
Slovenian: Dodatni podatki o študiji
Danish: SVR12 var 98 % blandt dem med to eller færre faktorer og 81 % blandt dem med tre eller fire faktorer.
Slovenian: SVR12 je bil 98 % med tistimi, ki so imeli dva ali manj dejavnikov, in 81 % med tistimi s tremi ali štirimi dejavniki.
Danish: e. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
Slovenian: e. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Danish: • Din læge kan beslutte, om du skal tage Vosevi og hvor længe
Slovenian: • da se lahko odloči, ali naj jemljete zdravilo Vosevi in kako dolgo;
Danish: Hudlidelser Hyppighed ikke kendt: Stevens-Johnson syndrom
Slovenian: Bolezni kože Neznana pogostnost: Stevens-Johnsonov sindrom
Danish: Anvendelse sammen med visse hiv-antiretrovirale regimer
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor lang tid der er gået, siden du sidst tog Vosevi:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Vosevi nazadnje vzeli:
Danish: Forhøjet total bilirubin
Slovenian: Pogosti povišan celokupni bilirubin
Danish: De observerede responsrater hos patienter ≥ 65 år var sammenlignelige med raterne hos patienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so bile podobne kot pri bolnikih, starih < 65 let, v vseh skupinah zdravljenja.
Danish: Disse lægemidler kan nedsætte mængden af Vosevi i blodet.
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino zdravila Vosevi v krvi.
Danish: • Din læge kan bekræfte, at behandlingen har virket, og at du ikke længere har hepatitis C-virus.
Slovenian: • da lahko potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C.
Danish: Hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100til < 1/10), eller ikke almindelig (≥ 1/1000 til
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) ter občasni (≥1/1.000 do
Danish: AUC Cmin
Slovenian: Cmax AUC Cmin
Danish: Krydsresistens i cellekultur
Slovenian: Navzkrižna odpornost v celični kulturi
Danish: Behandling af en Vosevi-overdosis består af generelt understøttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Vosevi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Danish: Middelratio (90 % konfidensinterval)a, b
Slovenian: Povprečno razmerje (90-odstotni interval zaupanja)a, b
Danish: Anbefalet dosis Den anbefalede dosis er én tablet én gang om dagen i 8 eller 12 uger.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan 8 ali 12 tednov.
Danish: Din læge kan være nødt til at tage hyppigere blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, s katerimi bo preverjal, kako dobro se vam strjuje kri.
Danish: Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Danish: Slug tabletten hel med mad.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano.
Danish: • unormalitet i laboratorieundersøgelser af leverfunktion (total bilirubin)
Slovenian: • nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav delovanja jeter (celokupni bilirubin)
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Vosevi, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Vosevi lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR- International Normalised Ratio).
Danish: Samtidig administration af Vosevi og lægemidler, der er substrater for disse transportører, kan øge eksponeringen for sådanne lægemidler.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vosevi z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko poveča izpostavljenost takšnim zdravilom.
Danish:  Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Vosevi, og du skal straks fortælle det til lægen.
Slovenian: Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Vosevi in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Hvis du har glemt at tage Vosevi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vosevi
Danish: For både velpatasvir og voxilaprevir gav kombinationer af RAV'er ofte større reduktioner i følsomhed end individuelle RAV'er alene.
Slovenian: Tako za velpatasvir kot za voksilaprevir so kombinacije RAV pogosto pokazale večja zmanjšanja dovzetnosti kot posamezne RAV.
Danish: Studiearme og -varighed (antal patienter behandlet)
Slovenian: Skupine v študiji in trajanje študije (število zdravljenih bolnikov)
Danish: f. Data indhentet fra transiente, transficerede replikoner .
Slovenian: f. Podatki, pridobljeni iz replikonov, ki se prehodno transfekcirajo.
Danish: Patienter med samtidig infektion med HCV/HBV har risiko for HBVreaktivering, og de skal derfor nøje overvåges og behandles ifølge gældende kliniske retningslinjer.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV in HBV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in nadzirati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Danish: Ingen patienter i placebogruppen opnåede SVR4.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, noben bolnik ni dosegel SVR4.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere tre forskellige proteiner, som hepatitis C-virusset skal bruge til at vokse og formere sig, og forårsager derved at infektionen udryddes i kroppen.
Slovenian: Učinkovine v zdravilu delujejo skupaj tako, da zavirajo tri različne beljakovine, ki jih virus hepatitisa C potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar povzroči, da se okužba odstrani iz telesa.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 117 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 117 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Danish: Fortæl lægen, hvis du har nyreproblemer, eller hvis du får dialyse, da Vosevi ikke er blevet fuldt undersøgt hos patienter med svære nyreproblemer.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate težave z ledvicami ali ste na ledvični dializi, saj zdravila Vosevi niso v celoti testirali pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami.
Danish: Andetc a. Størstedelen (85 %) af patienter, hvis tidligere behandling med et regime indeholdende sofosbuvir mislykkedes.
Slovenian: Drugoc a. Pri večini (85 %) bolnikov je bilo prejšnje zdravljenje z režimom, ki vsebuje sofosbuvir, neuspešno.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og det tilrådes at monitorere digoxinkoncentrationen.
Slovenian: Potrebna je previdnost, priporoča se tudi spremljanje terapevtske koncentracije digoksina.
Danish: 1,7 gange↑
Slovenian: 1,7-krat↑
Danish: Tabletterne er pakket i plastbeholdere med børnesikret låg.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenke z za otroke varno zaporko.
Danish: Vosevis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vosevi pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: • ethinylestradiol-indholdende lægemidler, herunder mange kontraceptiva
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, vključno s številnimi kontraceptivi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP56
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z neposrednim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP56 Mehanizem delovanja
Danish: Hos de 13 patienter i alderen 75 til 84 år med tilgængelige farmakokinetiske data, var middeleksponeringen til voxilaprevir 93 % højere end middeleksponeringen observeret hos patienter i alderen 18 til 64 år.
Slovenian: Pri 13 bolnikih, starih od 75 do 84 let, z razpoložljivimi farmakokinetičnimi podatki, je bila povprečna izpostavljenost voksilaprevirju 93 % večja kot povprečna izpostavljenost, ki so jo opazili pri bolnikih, starih od 18 do 64 let.
Danish: Lægemidler, som er følsommer substrater af disse transportere og for hvilke forhøjede plasmaniveauer er forbundet med alvorlige hændelser er kontraindiceret (se tabel 2).
Slovenian: Zdravila, ki so občutljivi substrati teh prenašalcev in za katere so zvišane ravni v plazmi povezane z resnimi neželenimi učinki, so kontraindicirana (glejte preglednico 2).
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en infektion med hepatitis B-virussen, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere
Slovenian: • če imate hepatitis B ali ste kdaj bili okuženi z virusom hepatitisa B, saj vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno;
Danish: Kliniske studier med Vosevi inkluderede 189 patienter i alderen 65 år og derover (17 % af det samlede antal patienter i kliniske fase II og III- studier).
Slovenian: V klinične študije zdravila Vosevi je bilo vključenih 189 bolnikov, starih 65 let ali več (17 % skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah 2. in 3. faze).
Danish: Behandling med Vosevi bør påbegyndes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vosevi mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov z okužbo s HCV.
Danish: Samtidig administration af Vosevi og digoxin kan øge koncentrationen af digoxin.
Slovenian: Vosevi z digoksinom lahko poveča koncentracijo digoksina.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at kunne vurdere tilbagevenden af hepatocellulær karcinom forbundet med Vosevi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved hjælp af data udledt fra en kohorte af en gruppe veldefinerede patienter, baseret på en aftalt protokol.
Slovenian: Za ocenitev ponovitve hepatoceličnega karcinoma, povezanega z zdravilom Vosevi, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, izpeljanimi iz kohorte dobro opredeljene skupine bolnikov na podlagi dogovorjenega protokola.
Danish: c. SVR12 er 89 % hos patienter med genotype 1a, som er tilmeldt forsøget på centre i USA, og 97 % hos patienter med genotype 1a, som er tilmeldt på centre uden for USA.
Slovenian: c. SVR12 je doseglo 89 % bolnikov z genotipom 1a, ki so bili vključeni na mestih v ZDA, in 97 % bolnikov z genotipom 1a, ki so bili vključeni na mestih zunaj ZDA.
Danish: gange↑
Slovenian: Dabigatran ↑
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage en dobbelt dosis Vosevi.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka zdravila Vosevi.
Danish: • du får eller inden for de seneste par måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel).
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Danish: Aktiv
Slovenian: Aktiven
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed for anvendelse til alle HCV-genotyper vises i Tabel 1.
Slovenian: Priporočena trajanja zdravljenj, ki veljajo za vse genotipe HCV, so prikazana v preglednici 1.
Danish: (interval)
Slovenian: (odprta)
Danish: • rosuvastatin (medicin, der anvendes til at behandle førhøjet blodkolesterol eller nedsætte risikoen for visse hjerte/karhændelser)
Slovenian: • rosuvastatin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokih ravni holesterola v krvi ali zmanjševanje tveganja nekaterih srčnožilnih dogodkov);
Danish: Samtidig administration af Vosevi og atazanavir forventes at øge koncentrationen af voxilaprevir.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vosevi z atazanavirjem se pričakuje, da se bo povečala koncentracija voksilaprevirja.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Vosevi, kan det påvirke mængden af Vosevi i blodet.
Slovenian: Če bruhate po uporabi zdravila Vosevi, lahko to vpliva na količino zdravila Vosevi v vaši krvi.
Danish: Sikkerheden af sofosbuvir i en fast dosiskombination med enten ledipasvir eller velpatasvir er blevet undersøgt hos 154 patienter med ESRD, som krævede dialyse (Studie 4062 and Studie 4063).
Slovenian: Varnost kombinacije s fiksnim odmerkom sofosbuvirja in bodisi ledipasvirja ali velpatasvirja so preučili pri 154 bolnikih z ESRD, ki so potrebovali dializo (študija 4062 in študija 4063).
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HBV
Danish: Tabel 8: Studier udført med Vosevi
Slovenian: Preglednica 8: Študije, ki so jih izvedli z zdravilom Vosevi Študija
Danish: Forskellen i SVR12 var forårsaget af en lavere responsrate hos patienter med genotype 1a-infektion og/eller cirrose.
Slovenian: Razlika v SVR12 je bila posledica nizke stopnje odziva pri bolnikih z okužbo genotipa 1a in/ali s cirozo.
Danish: Voxilaprevir udskilles ikke gennem nyrerne.
Slovenian: Voksilaprevir se ne izloča skozi ledvice.
Danish: • hvis du har gennemgået en levertransplantation
Slovenian: • če ste imeli presaditev jeter.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal patienter, som inden for de seneste par måneder har stoppet behandling med amiodaron, og som skal sættes i behandling med Vosevi, monitoreres på passende vis.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Vosevi.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, ammer, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči, dojite, menite, da bi lahko bili noseči, dojite otroka ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Skulle direkte anvendelse af Xahæmmer skønnes nødvendig, bør apixaban eller rivaroxaban overvejes.
Slovenian: Če se oceni, da je potrebna uporaba neposrednega zaviralca Xa, se lahko razmisli o uporabi apiksabana ali rivaroksabana.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: Norgestrel Ethinylestradiol ↔ ↔ ↔
Slovenian: Norgestrel Etinilestra-diol ↔ ↔ ↔
Danish: Uomdannet voxilaprevir var den form, der primært var til stede i fæces, hvor den i gennemsnit udgjorde 40 % af den administrerede dosis.
Slovenian: Nespremenjeni voksilaprevir je bila glavna vrsta, prisotna v blatu, in je predstavljala povprečno 40 % uporabljenega odmerka.
Danish: • modafinil, som anvendes til at behandle søvnforstyrrelser
Slovenian: • modafinil, ki se uporablja za zdravljenje motenj spanja;
Danish: Niveauerne af total bilirubin aftog efter fuldførelse af behandlingen med Vosevi.
Slovenian: Ravni celokupnega bilirubina so se po končanem zdravljenju z zdravilom Vosevi zmanjšale.
Danish: • atazanavir, efavirenz eller lopinavir, som anvendes til at behandle hiv-infektion
Slovenian: • atazanavir, efavirenz ali lopinavir, ki se uporabljajo se za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Vosevi hos patienter med samtidig infektion med HCV/hepatitis B-virus (HBV).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vosevi pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV in virusom hepatitisa B (HBV) ni.
Danish: * 29 % af patienter tilmeldt POLARIS-3 havde fået tidligere behandling med et regime baseret på interferon.
Slovenian: * 29 % bolnikov, ki so bili vključeni v študijo POLARIS-3, je prejelo predhodno zdravljenje z režimom na osnovi interferona.
Danish: * 23 % af patienter tilmeldt til POLARIS-2 havde fået tidligere behandling med et regime baseret på interferon.
Slovenian: * 23 % bolnikov, ki so bili vključeni v študijo POLARIS-2, je prejelo predhodno zdravljenje z režimom na osnovi interferona.
Danish: Sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir var fuldt aktive mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre klasser af DAA'er med forskellige virkningsmekanismer, f.eks. var voxilaprevir fuldt aktiv mod NS5A og NS5B NI RAV'er.
Slovenian: Sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir so bili v celoti aktivni proti substitucijam, povezanim z odpornostjo na DAA drugih razredov z različnimi mehanizmi delovanja, npr. voksilaprevir je bil v celoti aktiven proti RAV NI NS5A in NS5B.
Danish: DAA: direkte virkende antiviralt middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Slovenian: DAA: zdravilo z neposrednim delovanjem na viruse; GT: genotip; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOKS: voksilaprevir
Danish: • Din leverfunktion kan ændre sig under behandling for hepatitis C, og kan derfor påvirke anden medicin (f.eks. medicin brugt til at undertrykke dit immunsystem osv.).
Slovenian: Zaradi zdravljenja hepatitisa C se delovanje vaših jeter lahko spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila za zaviranje imunskega sistema itd.).
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringen for indholdsstofferne i Vosevi sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 15.
Slovenian: Ledvična okvara Povzetek učinka različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenost sestavinam zdravila Vosevi v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic, kot je opisano spodaj, so na voljo v preglednici 15.
Danish: Farmakokinetisk interaktioner
Slovenian: Farmakodinamične interakcije
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales nøje monitorering af patienterne ved initiering af behandlingen med Vosevi.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Vosevi priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Danish: Defosforylering resulterer i dannelse af nukleosidmetabolitten GS-331007, der ikke kan refosforyleres effektivt, og som mangler anti-HCV-aktivitet in vitro.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV.
Danish: NS5B NI RAV'en S282T blev ikke detekteret hos nogen patienter i POLARIS-2 og POLARIS-3 studierne.
Slovenian: RAV NI NS5B S282T niso zaznali pri nobenem bolniku v študijah POLARIS-2 in POLARIS-3.
Danish: f. Interval på 70-143 %, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Slovenian: f. Območje 70-143 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Danish: De filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "3" på den anden side.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so bež tablete v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „3" na drugi strani.
Danish: AUC for voxilaprevir (undersøgt efter indtagelse af mad) steg mere end proportionalt over doseringsintervallet fra 100 til 900 mg.
Slovenian: Vrednost AUC za voksilaprevir (pri preiskavah po jedi) se poviša več kot sorazmerno z odmerkom v razponu odmerka 100-900 mg.
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed for Vosevi til alle HCV-genotyper
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja za zdravilo Vosevi za vse genotipe HCV Populacija bolnikov
Danish: Den hydrolyserede og dehydrerede voxilaprevir var de primære metabolitter, der blev identificeret i humant plasma.
Slovenian: Hidrolizirani in dehidrogenirani voksilaprevir sta bila glavna presnovka, ugotovljena v plazmi pri človeku.
Danish: k. Interval på 50-200%, hvor der ikke er farmakokinetisk interaktion.
Slovenian: k. Območje 50-200 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Danish: For sofosbuvir blev NS5B-substitution S282T selekteret i replikoner fra genotype 1-6 og gav 2 til 18 gange nedsat følsomhed for sofosbuvir.
Slovenian: Za sofosbuvir je bila substitucija S282T v NS5B selekcionirana v replikonih genotipov 1-6 in je bila povezana z 2- do 18-kratno zmanjšano dovzetnostjo za sofosbuvir.
Danish: I fase III-forsøgene blev der set stigninger i total bilirubin på mindre end eller svarende til 1,5 gange den øvre normalgrænse hos 4 % af patienterne uden cirrose og hos 10 % af patienterne med kompenseret cirrose på grund af voxilaprevirs hæmning af OATP1B1 og OATP1B3.
Slovenian: Celokupni bilirubin V preskušanjih faze 3 so opazili povečanja celokupnega bilirubina za 1,5 x zgornje meje normalne vrednosti ali manj pri 4 % bolnikov brez ciroze in 10 % pri bolnikih s kompenzirano cirozo, ker voksilaprevir zavira OATP1B1 in OATP1B3.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Vosevi.
Slovenian: Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Vosevi ni na voljo.
Danish: Voxilaprevir er ca. > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Slovenian: Voksilaprevir se približno > 99-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi.
Danish: GS-461203 hæmmer hverken humane DNA- og RNA-polymeraser eller mitokondriel RNA-polymerase.
Slovenian: GS-461203 ni niti zaviralec polimeraz DNK in RNK pri človeku niti ne zavira mitohondrijske polimeraze RNK.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Vosevi.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Vosevi, med njim in po njem opravil krvne preiskave.
Danish: Størstedelen af den sofosbuvirdosis, der blev genfundet i urinen, var GS-331007 (78 %), mens 3,5 % blev genfundet som sofosbuvir.
Slovenian: Večina odmerka sofosbuvirja, izoliranega v urinu, je bila GS-331007 (78 %), medtem ko je bilo 3,5 % izoliranega kot sofosbuvir.
Danish: • er i behandling for hiv-infektion, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere.
Slovenian: • se zdravite za okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ker vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.