FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra 6,5-7,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hu ta' 6.5-7.5.
Lithuanian: Eliminacija Bendras klirensas yra 0,6 l/val.
Maltese: L-eliminazzjoni totali hija 0.6
Lithuanian: Viename flakone yra 11 mikrogramų r-žFSH ir 3 mikrogramai r-žLH.
Maltese: Kunjett wieħed fih 11 mikrogrammi r-hFSH u 3 mikrogrammi r-hLH.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Laba reti:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Lithuanian: Kiekis, kurį reikia nustatyti antrai injekcijai jeigu „0", injekcija baigta jeigu ne „0", reikalinga antra injekcija Suleiskite šį kiekį ..........nauju švirkštikliu jeigu „0", injekcija baigta jeigu ne „0", reikalinga antra injekcija Suleiskite šį kiekį ..........nauju švirkštikliu jeigu „0", injekcija baigta jeigu ne „0",reikalinga antra injekcija Suleiskite šį kiekį ..........nauju švirkštikliu jeigu „0", injekcija baigta jeigu ne „0",reikalinga antra injekcija Suleiskite šį kiekį ..........nauju švirkštikliu jeigu „0", injekcija baigta jeigu ne „0", reikalinga antra injekcija Suleiskite šį kiekį ..........nauju švirkštikliu jeigu „0", injekcija baigta jeigu ne „0", reikalinga antra injekcija Suleiskite šį kiekį ..........nauju švirkštikliu jeigu „0", injekcija baigta jeigu ne „0", reikalinga antra injekcija Suleiskite šį kiekį ..........nauju švirkštikliu jeigu „0", injekcija baigta jeigu ne „0",reikalinga antra injekcija Suleiskite šį kiekį ..........nauju švirkštikliu jeigu „0", injekcija baigta jeigu ne „0",reikalinga antra injekcija Suleiskite šį kiekį ..........nauju švirkštikliu jeigu „0", injekcija baigta jeigu ne „0",reikalinga antra injekcija Suleiskite šį kiekį ..........nauju švirkštikliu jeigu „0", injekcija baigta jeigu ne „0",reikalinga antra injekcija Suleiskite šį kiekį ..........nauju švirkštikliu jeigu „0", injekcija baigta jeigu ne „0",reikalinga antra injekcija Suleiskite šį kiekį ..........nauju švirkštikliu
Maltese: Ammont li Għandu Jiġi Ssettjat għat-Tieni Injezzjoni jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "0", tkun teħtieġ ittieni injezzjoni Injetta dan l-ammont..........billi tuża pinna ġdida jekk "0", injezzjoni lesta jekk mhux "
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal šių atvejų dažnį, kuris apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza użati huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: • Pergoveris tiekiamas dėžutėse, kuriose yra 1, 3 arba 10 flakonų su milteliais ir atitinkamas skaičius flakonų su tirpikliu (1, 3 arba 10).
Maltese: • Pergoveris jiġi f'pakketti ta' 1, 3, 10 kunjetti ta' trab bl-istess ammont ta' 1,3 u 10 kunjetti bissolvent (1, 3 u 10 kunjetti).
Lithuanian: • FSH skatina kiaušinėlių gamybą
Maltese: • FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU pergoveris (900 tv + 450 tv)/1,44 ml švirkštiklis
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pinna
Lithuanian: • 2 alkoholiu suvilgytus tamponėlius
Maltese: • 2 biċċiet bl-alkoħol
Lithuanian: Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)
Maltese: Sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Lithuanian: (atitinka 3 mikrogramus) lutropino alfa.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 3 mikrogrammi) ta' lutropin alfa.
Lithuanian: Šiuo atveju folitropino alfa dozė paprastai didinama 37,5-75 TV kas 7 ar 14 dienų.
Maltese: follitropin alfa normalment tiżdied b'37.5-75
Lithuanian: Pusiausvyros fazėje pasiskirstymo tūris yra 10 l.
Maltese: L-istat aħħari talvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 10 L.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas vandeniu su muilu (1 pav.) 3.2.
Maltese: Aħsel idejk bis-sapun u l-ilma (Fig. 1) 3.2.
Lithuanian: • adatų (yra pakuotėje);
Maltese: • Labar (inklużi fil-pakkett)
Lithuanian: Folitropinas alfa / lutropinas alfa
Maltese: Follitropin alfa/lutropin alfa
Lithuanian: Pergoveris yra rekombinantinio žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono (folitropino alfa, r-žFSH) ir rekombinantinio žmogaus liuteinizuojančio hormono (lutropino alfa, r-žLH), gaminamų kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse naudojant rekombinantinę DNR technologiją, preparatas.
Maltese: Pergoveris huwa preparazzjoni ta' ormon rikombinanti uman li jistimula l-follikuli (follitropin alfa, r-hFSH - recombinant human follicle stimulating hormone) u ormon luteinising rikombinanti uman (lutropin alfa, r-hLH - recombinant human luteinising hormone), magħmula f'ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Lithuanian: #3 12/06 19:00 450 TV + 225 TV
Maltese: #3 12/06 19:00 450IU + 225
Lithuanian: Nepriklausomi KHSS išsivystymo rizikos veiksniai yra jaunas amžius, smulkus kūno sudėjimas, policistinių kiaušidžių sindromas, didesnės egzogeninių gonadotropinų dozės, didelė absoliuti ar sparčiai didėjanti estradiolio koncentracija serume (pvz., >900 pg/ml arba >3 300 pmol/l nevykstant ovuliacijai), anksčiau buvę KHSS epizodai ir didelis susidarančių kiaušidžių folikulų skaičius (pvz.
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti għall-iżvilupp ta' OHSS jinkludu l-età żagħżugħa, il-massa tal-ġisem mingħajr xaħam, sindrome poliċistiku tal-ovarji, dożi ogħla ta' gonadotropini esoġeni, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġel (>900 pg/mL jew >3,300 pmol/L f'anovulazzjoni), episodji preċedenti ta' OHSS u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (3 follikuli ta' dijametru ta' ≥14 mm fin-nuqqas ta' ovulazzjoni).
Lithuanian: • sacharozė, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio divandenilio fosfatas monohidratas, metioninas,
Maltese: • Sukrożju, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Lithuanian: • Tai gali trukti iki 5 savaičių.
Maltese: • Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Lithuanian: Gydytojo paskirtos dozės nustatymas 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Lithuanian: Klinikinė analizė gali parodyti cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimą, kraujo sutirštėjimą, sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą, ascitą, kraujo išsiliejimą į pilvaplėvės ertmę, pleuros efuziją, hidrotoraksą arba ūminį kvėpavimo distreso sindromą ir tromboembolinius reiškinius.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza pulmonari akuta, u avvenimenti tromboemboliċi.
Lithuanian: Sušvirkštus po oda, absoliutus bioprieinamumas yra apie 70.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 70%.
Lithuanian: 1 daugiadozis 0,72 ml tirpalo užpildytas švirkštiklis 7 injekcinės adatos
Maltese: 72 mL ta' soluzzjoni 7 labriet tal-injezzjoni
Lithuanian: Metioninas
Maltese: Metjonin
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2017
Lithuanian: Pergoveris užpildyto švirkštiklio paruošimas injekcijai 5.1.
Maltese: Wara l-injezzjoni 8.1.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU pergoveris 150 tv/75 tv
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN PERGOVERIS 150/75
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 2007
Lithuanian: • sacharozė, arginino monohidrochloridas, poloksameras 188, metioninas, fenolis, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas ir injekcinis vanduo.
Maltese: • Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: (900 TV + 450 TV)/1,44 ml
Maltese: IU + 450 IU)/1.44
Lithuanian: #1 10/06 19:00 450TV + 225TV 150TV/ 75TV
Maltese: #1 10/06 19:00 450IU + 225IU 150IU/75IU 150
Lithuanian: Tirpalo ruošimas
Maltese: Doża preskritta
Lithuanian: Įgimti sklaidos defektai
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Lithuanian: *rekombinantinis žmogaus folitropinas alfa ir rekombinantinis žmogaus lutropinas alfa gaminami kinų žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse, taikant rekombinantinės DNR technologiją.
Maltese: *follitropin alfa rikombinanti uman u lutropin alfa rikombinanti uman huma magħmula f'ċelluli talovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Lithuanian: Pergoveris 150 TV/75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Folitropinas alfa / lutropinas alfa
Maltese: Pergoveris 150 IU/75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Follitropin alfa/lutropin alfa
Lithuanian: Tačiau, reikia atsižvelgti į tai, kad tarp LH matavimų, atliktų skirtingose laboratorijose, galimos paklaidos.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li jsir f'laboratorji differenti.
Lithuanian: 1 flakonas su tirpikliu.
Maltese: 1 kunjett ta' trab.
Lithuanian: Pergoveris skirtas stimuliuoti folikulų vystymąsi suaugusioms moterims su ryškiu LH ir FSH nepakankamumu.
Maltese: Pergoveris huwa indikat biex jistimula żvilupp follikulari f'nisa adulti b'defiċjeza severa ta' FSH u LH.
Lithuanian: • Viename flakone miltelių yra 150 TV (atitinka 11 mikrogramų) folitropino alfa ir 75 TV
Maltese: • Kunjett wieħed fih 150 IU (ekwivalenti għal 11 mikrogrammi) ta' follitropin alfa u 75
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija).
Maltese: Tivverifika injezzjoni kompluta.
Lithuanian: Talpyklės laikiklis*
Maltese: Reservoir holder*
Lithuanian: Leisti po oda
Maltese: Doża Preskrit ta
Lithuanian: Folitropinas alfa ir lutropinas alfa kartu pasižymi tokiomis pačiomis farmakokinetinėmis savybėmis kaip ir kiekvienas atskirai.
Maltese: Follitropin alfa u lutropin alfa urew l-istess profil farmakokinetiku bħal follitropin alfa u lutropin alfa separati.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai, gonadotropinai, ATC kodas - G03GA30.
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins.
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio hidroksidas (pH reguliavimui) Koncentruota fosforo rūgštis (pH reguliavimui) Injekcinis vanduo
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Phosphoric acid konċentrat (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Lithuanian: Išsamų Pergoveris EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Tai gali užtrukti iki 5 savaičių.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Lithuanian: Kita informacija apie Pergoveris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pergoveris
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei folitropinas alfa ir lutropinas alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina alfa / lutropina alfa
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliųjų medžiagų folitropino alfa ir lutropino alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi follitropina alfa u lutropina alfa.
Lithuanian: Kodėl Pergoveris buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pergoveris?
Lithuanian: Suteikdamas trūkstamų hormonų, Pergoveris padeda moters organizmui, kuriam trūksta FSH ir LH, subrandinti folikulą, kuris po žmogaus choriono gonadotropino (žCG) injekcijos atpalaiduoja kiaušialąstę.
Maltese: Permezz tassostituzzjoni tal-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa li għandhom defiċenzja ta' FSH u LH li jiżviluppaw follikola, li tirrilaxxa bajda wara injezzjoni tal-ormon gonadotrofin korjonik uman (chorionic gonadotrophin) (hCG).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai Pergoveris reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientei iš 10) yra galvos skausmas, kiaušidžių cistos ir reakcijos injekcijos vietoje (pvz., skausmas, niežulys, paraudimas, kraujosruvos, injekcijos vietos patinimas arba sudirginimas).
Maltese: L-effetti seondarji l-iktar komuni rrapportati b'Pergoveris (li dehru f'aktar minn pazjenta 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, ċesti fl-ovarji u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. wġigħ, ħakk, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni).
Lithuanian: Veikliosios Pergoveris medžiagos - folitropinas alfa ir lutropinas alfa - yra natūralių FSH ir LH hormonų kopijos.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris, il-follitropina alfa u l-lutropina alfa, huma kopji tal-ormoni naturali FSH u LH.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė vaisto dozė yra 150 tarptautinių vienetų folitropino alfa ir 75 tarptautiniai vienetai lutropino alfa kartą per parą, tačiau ji gali būti pakoreguota, atsižvelgiant į vaisto poveikį pacientės organizmui.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 159 Unitajiet Internazzjonali (IU) ta' follitropina alfa u 75 IU ta' lutropina alfa darba kuljum, iżda din għandha titfassal apposta għar-rispons tal-pazjenta.
Lithuanian: Labai retai, dažniausia pasireiškus sunkiai KHSS, gali išsivystyti tromboembolija (krešulių susidarymas venose).
Maltese: Rari ħafna jista' jseħħ tromboemboliżmu (problemi ta' emboli tad-demm fil-vini), normalment assoċjat ma' OHSS serju.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Pergoveris vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pergoveris?
Lithuanian: EU/1/13/813/001
Maltese: EU/1/13/813/001 Perjeta
Lithuanian: 420 mg
Maltese: 420 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfujoni
Lithuanian: Perjeta (pertuzumabas)
Maltese: Perjeta (pertuzumab)
Lithuanian: Išsamų Perjeta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Perjeta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Perjeta
Lithuanian: Rekomenduojama pirma dozė yra 840 mg; ją reikia sulašinti per valandą.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 840 mg li tingħata fuq perjodu ta' siegħa.
Lithuanian: Perjeta buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Maltese: Perjeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fl-4 ta' Marzu 2013.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Perjeta vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Perjeta?
Lithuanian: Dažniausias Perjeta, vartojamo kartu su trastuzumabu ir chemoterapiniais vaistais, šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) yra neutropenija (mažas neutrofilų, baltųjų kraujo ląstelių, kovojančių su infekcijomis, skaičius), pykinimas (šleikštulys), vėmimas, nuplikimas ir nuovargis.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (li jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) b'Perjeta meta jingħata ma' trastuzumab u mal-kimoterapija huma newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda importanti biex tiġġieled l-infezzjonijiet), dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), remettar, telf ta' xagħar u għejja.
Lithuanian: Kaip vartoti Perjeta?
Maltese: Kif jintuża Perjeta?
Lithuanian: Perjeta vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Maltese: Perjeta jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina.
Lithuanian: Perjeta gydomų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo 18,5 mėnesio, o placebą vartojančių pacientų - 12,4 mėnesio.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati b'Perjeta għexu għal 18.5 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 12.4 xhur għall-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Lithuanian: Perjeta sudėtyje yra veikliosios medžiagos pertuzumabo.
Maltese: Perjeta fih is-sustanza attiva pertuzumab.
Lithuanian: Įrodyta, kad Perjeta buvo naudingas pacientėms, kurioms nustatyta didelė vėžio atsinaujinimo rizika: po 4 metų liga neišplito 90 proc. Perjeta gydytų pacienčių, kurioms buvo diagnozuotas į limfmazgius išplitęs vėžys, palyginti su 87 proc.
Maltese: Perjeta ntwera li huwa ta' benefiċċju f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kien f'riskju għoli li jerġa' jfeġġ: wara 4 snin, il-marda ma nfirxitx f'90 % tal-pazjenti b'kanċer "nodu-pożittiv" ikkurat b'Perjeta meta mqabbel ma' 87 % ta' dawk li rċivew plaċebo; għal dawk b'kanċer "riċettur ormon negattiv", din iċċifra kienet 91 % tal-pazjenti kkurati b'Perjeta, u 89 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Lithuanian: Perjeta buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 808 suaugusieji, sergantys dar negydytu metastazavusiu krūties vėžiu su teigiamu HER2 rodmeniu.
Maltese: Perjeta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 808 adulti b'kanċer metastatiku tas-sider pożittiv għal HER2 li ma kinux irċevew kura preċedenti.
Lithuanian: Perjeta poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu, juos vartojant kartu su kitais vaistais nuo vėžio (trastuzumabu ir docetakseliu).
Maltese: L-effetti ta' Perjeta tqabblu ma' plaċebo (kura finta) meta mogħti flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer (trastuzumab u docetaxel).
Lithuanian: Perjeta taip pat buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 642 pacientai, sirgę ankstyvesnių stadijų krūties vėžiu, kuriems turėjo būti atlikta operacija.
Maltese: Perjeta ġie studjat ukoll f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 642 pazjent b'kanċer tassider fi stadji bikrin li kienet se ssirilhom kirurġija.
Lithuanian: • diagnozavus metastazavusį (į kitas kūno dalis išplitusį) krūties vėžį, kuris dar negydytas chemoterapiniais vaistais arba teigiamą HER2 rodmenį turinčio vėžio gydymui skirtais vaistais, arba diagnozavus po gydymo vietiškai atsinaujinusį krūties vėžį, kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Maltese: • kura ta' kanċer tas-sider metastatiku (kanċer li nfirex lejn partijiet oħra tal-ġisem) li għadu ma ġiex ikkurat b'mediċini tal-kimoterapija jew b'mediċini mfassla b'mod biex jolqtu HER2, jew għal kanċer tas-sider li reġa' feġġ wara li tkun ingħatat il-kura u ma jistax jitneħħa b'kirurġija.
Lithuanian: Veiklioji Perjeta medžiaga pertuzumabas yra monokloninis antikūnas - toks baltymas, kuris sukurtas taip, kad jungtųsi prie HER2 (vėžinių ląstelių su teigiamu HER2 rodmeniu paviršiuje esančio baltymo).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Perjeta, il-pertuzumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' HER2, proteina li tinsab fuq iċ-ċelloli tal-kanċer pożittiv għall-HER2.
Lithuanian: Pirmajame tyrime gydymas buvo veiksmingas 46 proc. Perjeta ir trastuzumabu bei docetakseliu gydytų pacientų ir 29 proc.
Maltese: Fl-ewwel studju, 46 % talpazjenti kkurati b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel irrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti li ngħataw biss trastuzumab u docetaxel.
Lithuanian: ATC kodas - L01XC13.
Maltese: L01XC13
Lithuanian: Kaip vartoti Perjeta 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Gamintojas Roche Pharma AG
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Ledinė acto rūgštis
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/813/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/813/001
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra pertuzumabas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pertuzumab.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos ar anafilaksija
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/anafilassi
Lithuanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431
Maltese: Vacaville, CA 95688-9431
Lithuanian: +Docetakselis
Maltese: +Docetaxel
Lithuanian: Tarp šių klinikinių tyrimų buvo pagrindžiantieji tyrimai CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) ir
Maltese: Dawn l-istudji inkludew il-provi pivitali CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), u APHINITY (n=4804) [miġbura f'Tabella 2].
Lithuanian: Adjuvantinis gydymas
Maltese: Trattament Adjuvant
Lithuanian: Papildoma žvalgomoji pVA dažnio analizė apėmė limfmazgių būklę (ypT0/isN0 bei ypT0N0).
Maltese: Rati esploratorji addizzjonali ta' pCR kienu jinkludu listat tal-glandoli (ypT0/isN0 u ypT0N0).
Lithuanian: SR - santykinė rizika; PI - pasikliautinasis intervalas; Pla - placebas; Ptz - pertuzumabas (Perjeta); Ttrastuzumabas (Herceptin); D - docetakselis.
Maltese: HR= proporzjon ta' periklu; CI= intervall ta' kunfidenza; Pla= plaċebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaxel.
Lithuanian: Buvo skiriamos įprastinės 5-fluorouracilo, epirubicino, doksorubicino, ciklofosfamido, docetakselio, paklitakselio ir karboplatinos dozės.
Maltese: Ingħataw dożi standard ta' 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel u carboplatin.
Lithuanian: RS [95 % PI] p reikšmė (Log-Rank testas, stratifikuotas1)
Maltese: Valur p (Test Log-Rank, stratifikat
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 420 mg/14 ml
Maltese: INDIVIDWALI 420 mg/14 ml
Lithuanian: 95 % PI vienai dvinarei imčiai naudojant Pearson-Clopper metodą.
Maltese: 1. CI ta' 95% għal kampjun binomju wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
Lithuanian: • KSIF sumažėja iki mažiau kaip 40 %;
Maltese: • tnaqqis fl-LVEF għal inqas minn 40%.
Lithuanian: trastuzumabas + docetakselis n = 402
Maltese: Perjeta trastuzumab + docetaxel n = 402
Lithuanian: T0/is N0) n (%)
Maltese: (ypT0/is N0) n (%) [CI ta'
Lithuanian: Antikūnai daugiausia šalinami katabolizuojant.
Maltese: Antikorpi jiġu mneħħija prinċipalment minn kataboliżmu.
Lithuanian: Placebas+ trastuzumabas + docetakselis n = 406
Maltese: Plaċebo trastuzumab + docetaxel n = 406
Lithuanian: • Laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis
Maltese: Punt Finali Primarju
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) Labai reti (< 1/10 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Lithuanian: Kaip praskiesti Perjeta prieš vartojimą žiūrėkite 6.2 ir 6.6 skyriuose.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq dilwizzjoni ta' Perjeta qabel jingħata, ara sezzjonijiet 6.2 u 6.6.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Diċembru 2017
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo metu Perjeta buvo skiriamas kartu su epirubicinu, kaip FEC (5-fluorouracilo, epirubicino, ciklofosfamido) gydymo schemos dalis (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Maltese: Fl-istudju TRYPHAENA, Perjeta ngħata flimkien ma' epirubicin, bħala parti mill-kors FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Ledinė acto rūgštis, L-histidinas, sacharozė ir polisorbatas 20.
Maltese: Acetic acid, glacial, L-Histidine, Sucrose u Polysorbate 20.