FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skilarence 30 mg och Skilarence 120 mg Tablettkärna:
Polish: Skilarence 30 mg i Skilarence 120 mg Rdzeń:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - ökat antal av alla typer av vita blodkroppar (leukocytos) - ökat antal av eosinofiler, en särskild typ av vita blodkroppar - förhöjda värden av vissa enzymer i blodet (används för att kontrollera leverfunktionen) - kräkningar - förstoppning - gaser i magen, magbesvär, matsmältningsbesvär - minskad aptit - huvudvärk - trötthet - svaghet - värmekänsla - onormal känsla i huden, t.ex. klåda, brännande känsla, kittlingar, stickningar eller en svidande känsla - rosa eller röda fläckar på huden (erytem)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10): - zwiększenie liczby wszystkich krwinek białych (leukocytoza), - zwiększenie liczby określonych krwinek białych nazywanych eozynofilami, - zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi (wykorzystywanych do sprawdzania czynności wątroby), - nudności, - zaparcia, - wiatry (wzdęcia), uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, niestrawność, - zmniejszenie apetytu, - ból głowy, - uczucie zmęczenia, - osłabienie, - uczucie gorąca, - nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak swędzenie, palenie, szczypanie, łaskotanie,
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
Polish: Bardzo często Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często
Swedish: 9/l ska blodprov genomföras varje månad tills nivåer återvänt till 1,0 x 10
Polish: 9/l, ale będzie wynosiła co najmniej 0,7 x 9/l, należy przeprowadzać kontrolne badania krwi w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania wartości na poziomie 1,0 x 10
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - yrsel - ökad mängd protein i urinen (proteinuri) - förhöjt serumkreatinin (en substans i blodet som används för att mäta hur pass bra dina njurar fungerar)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100): - zawroty głowy, - nadmierna ilość białka w moczu (białkomocz), - zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (substancji obecnej we krwi wykorzystywanej do oceny czynności nerek).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av läkemedel som har ett snävt terapeutisk fönster och kräver absorption i magtarmkanalen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktów leczniczych z wąskim indeksem terapeutycznym, wchłanianych w przewodzie pokarmowym.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Skilarence.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skilarence należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: I icke-kliniska studier identifierades njurar om ett viktigt målorgan för toxicitet.
Polish: W badaniach nieklinicznych głównym narządem docelowym toksyczności okazała się nerka.
Swedish: 9/l, lymfopeni under 1,0 x 10
Polish: 9/l, limfopenii poniżej
Swedish: Symtomatisk behandling är indicerad vid fall av överdosering.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
Swedish: En trend sågs för effektmåttet genomsnittlig procentuell förändring i PASI-poäng från baseline, vilket tyder på att ett kliniskt svar på Skilarence inträder redan vecka 3 (-11,8 %) vilket blev statistiskt signifikant jämfört med placebo vecka 8 (-30,9 %).
Polish: (-11,8%), która w tygodniu 8. stała się statystycznie istotna w porównaniu z placebo (-30,9%).
Swedish: Yrsel*
Polish: Białkomocz*
Swedish: Hematologiska förändringar
Polish: Zaburzenia hematologiczne
Swedish: Under den behandlingsfria uppföljningen observerades lymfocytvärden <0,7 x 10
Polish: W trakcie wizyty kontrolnej bez zastosowania leczenia poziom limfocytów poniżej 0,7 x 10
Swedish: Ingen dosjustering förväntas därmed vara nödvändig hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Nie przewiduje się zatem konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Skilarence innehåller laktos.
Polish: Lek Skilarence zawiera laktozę.
Swedish: Säkerhet och effekt för Skilarence för pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Skilarence u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Skilarence u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Skilarence 120 mg är en blå, rund tablett med en diameter på cirka 11,6 mm. Förpackningsstorlekar: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 eller 400 enterotabletter.
Polish: Wielkości opakowań: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 tabletek dojelitowych.
Swedish: Skilarence 30 mg enterotabletter dimetylfumarat
Polish: Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe Dimetylu fumaran
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
Polish: Niezbyt często Nie znana Nie znana
Swedish: BLISTERFOLIE - SKILARENCE 30 mg ENTEROTABLETTER
Polish: BLISTER - SKILARENCE 30 mg TABLETKI DOJELITOWE
Swedish: Opportunistiska infektioner/progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Fall av opportunistiska infektioner, särskilt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats med andra läkemedel innehållande dimetylfumarat (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas stosowania innych produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu zgłaszano przypadki zakażeń oportunistycznych, w szczególności PML (patrz punkt 4.8).
Swedish: Skilarence har inte undersökts hos patienter med redan befintlig gastrointestinal sjukdom.
Polish: Wcześniej istniejąca choroba przewodu pokarmowego Produktu leczniczego Skilarence nie badano u pacjentów ze wcześniej istniejącą chorobą przewodu pokarmowego.
Swedish: Detta bidrar till att minska risken för magbesvär och andra biverkningar.
Polish: Pomaga to ograniczyć problemy żołądkowe i inne działania niepożądane.
Swedish: Dubbelsidig 99,24 % KI
Polish: Dwustronny 90,24% przedział ufności (CI)
Swedish: Skilarence 120 mg enterotabletter dimetylfumarat
Polish: Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe Dimetylu fumaran
Swedish: Mitt på dagen
Polish: Południe
Swedish: BLISTERFOLIE - SKILARENCE 120 mg ENTEROTABLETTER
Polish: BLISTER - SKILARENCE 120 mg TABLETKI DOJELITOWE
Swedish: Om du tar dessa läkemedel med Skilarence kan risken för biverkningar som påverkar immunsystemet öka.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Skilarence może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na układ odpornościowy.
Swedish: Skilarence innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - minskat antal av en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter (lymfopeni) - minskat antal av alla typer av vita blodkroppar (leukopeni) - rodnad i ansikte eller på kroppen (hudrodnad) - diarré - uppsvälld mage, ont i magen eller magkramper
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): - zmniejszenie liczby krwinek białych nazywanych limfocytami (limfopenia), - zmniejszenie liczby wszystkich krwinek białych (leukopenia), - zaczerwienie twarzy lub tułowia (nagłe zaczerwienienie), - biegunka, - wzdęcia, ból lub skurcze brzucha, - nudności (mdłości).
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość
Swedish: Skilarence är avsett för oral användning.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest przeznaczony do podawania doustnego.
Swedish: Skilarence innehåller natrium
Polish: Lek Skilarence zawiera laktozę
Swedish: Följaktligen är Skilarence kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Polish: Z tego powodu stosowanie produktu leczniczego Skilarence jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Skilarence
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Skilarence
Swedish: Men om du uppvisar rodnad och något av följande tecken: - väsande andning (andningsljud), svårigheter att andas eller andnöd - svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga sluta ta Skilarence och ring genast din läkare.
Polish: Niemniej w przypadku wystąpienia zaczerwienienia i przy tym jakiegokolwiek z następujących objawów, takich jak: - świszczący oddech, problemy z oddychaniem lub duszność, - obrzęk twarzy, warg, ust czy języka, należy przerwać stosowanie leku Skilarence i natychmiast wezwać lekarza.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Skilarence 30 mg är en vit, rund tablett med en diameter på cirka 6,8 mm. Skilarence 30 mg finns i förpackningar med 42, 70 eller 210 enterotabletter.
Polish: Jak wygląda lek Skilarence 30 mg i co zawiera opakowanie Lek Skilarence 30 mg to biała, okrągła tabletka o średnicy około 6,8 mm.
Swedish: Om du märker att du kissar större mängder, är törstigare och dricker mer än vanligt, musklerna verkar svagare, du bryter ett ben, eller bara har smärta och värk, tala med läkare så som snart som möjligt så att detta kan undersökas vidare.
Polish: W przypadku zauważenia zwiększenia ilości wydalanego moczu, zwiększonego pragnienia, wypijania większej niż zwykle ilości płynów, osłabienia mięśni, złamania kości, albo pojawienia się dolegliwości i bólów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu przeprowadzenia dalszych badań.
Swedish: Skilarence är kontraindicerat hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi chorobami żołądka i jelit (patrz punkt 4.3).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Almirall, S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Almirall, S.A.
Swedish: Total dygnsdos
Polish: Całkowita dawka
Swedish: Indigokarmin (E132) Natriumhydroxid
Polish: Indygotyna (E132)
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga
Polish: Bardzo często Bardzo często Często
Swedish: När en kliniskt relevant förbättring av hudlesionerna har uppnåtts ska en gradvis sänkning av dygnsdosen Skilarence övervägas till en underhållsdos avpassad efter den enskilda patienten.
Polish: W przypadku, kiedy leczenie okaże się skuteczne przed zwiększeniem dawki do maksymalnej, nie ma potrzeby dalszego jej zwiększania Po uzyskaniu istotnej klinicznie poprawy w zakresie ustąpienia zmian skórnych, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki dobowej produktu leczniczego Skilarence do wymaganej indywidualnie dawki podtrzymującej.
Swedish: Om du märker att du kissar oftare eller större mängder, är törstigare och dricker mer än vanligt, musklerna verkar svagare, du bryter ett ben, eller bara har smärta och värk, tala med läkare så snart som möjligt så att detta kan undersökas vidare.
Polish: W przypadku zauważenia zwiększenia ilości wydalanego moczu, zwiększonego pragnienia, wypijania większej niż zwykle ilości płynów, osłabienia mięśni, złamania kości albo pojawienia się dolegliwości i bólów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu przeprowadzenia dalszych badań.
Swedish: talk, trietylcitrat, titandioxid (E171), simetikon, indigokarmin (E132) och natriumhydroxid.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E171), symetykon, indygotyna (E132) i sodu wodorotlenek.
Swedish: EPAR för Skilarence finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Skilarence znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tabletter ska sväljas hela under eller direkt efter en måltid.
Polish: Tabletki należy połykać w całości podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.
Swedish: Övrig information om Skilarence
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Skilarence
Swedish: Skilarence finns som tabletter (30 mg och 120 mg).
Polish: Lek Skilarence jest dostępny w postaci tabletek (30 i 120 mg).
Swedish: Det får inte heller ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Polish: Nie wolno go także stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Skilarence?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Skilarence?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Skilarence ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Skilarence.
Swedish: Efter 16 veckors behandling uppnådde 37 procent av patienterna som fick Skilarence denna minskning, jämfört med 15 procent som fick placebo och 40 procent som fick Fumaderm.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia tę redukcję uzyskało 37% pacjentów przyjmujących Skilarence, w porównaniu z 15% przyjmujących placebo i 40% przyjmujących Fumaderm.
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga eller måttliga.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny albo umiarkowany charakter.
Swedish: Skilarence dimetylfumarat
Polish: Skilarence fumaran dimetylu
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Skilarence.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Skilarence.
Swedish: Företaget som marknadsför Skilarence kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal om riskerna för allvarliga infektioner, inklusive PML, och hur riskerna minimeras.
Polish: Firma wprowadzająca lek Skilarence do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego na temat ryzyka poważnych zakażeń, w tym PML, oraz sposobów zminimalizowania tego ryzyka.
Swedish: CHMP beaktade att huvudstudien har visat på Skilarences kortsiktiga effekt, och publicerade undersökningar med liknande läkemedel visar att effekten upprätthålls med fortsatt användning.
Polish: CHMP uznał, że w badaniu głównym udowodniono krótkoterminową skuteczność produktu Skilarence, a opublikowane badania podobnych leków wskazują, że skuteczność utrzymuje się przy dalszym stosowaniu.
Swedish: Startdosen är 30 mg en gång dagligen och dosen ökas varje vecka enligt schemat som anges i bipacksedeln tills psoriasisen börjar förbättras eller tills patienten tar maxdosen på 240 mg tre gånger om dagen.
Polish: Dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę; dawkę zwiększa się co tydzień zgodnie ze schematem przedstawionym w ulotce dla pacjenta do momentu uzyskania poprawy lub do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej 240 mg trzy razy na dobę.
Swedish: Det ges till patienter med måttlig eller svår sjukdom för vilka behandlingar som appliceras direkt på huden inte fungerar tillräckligt bra.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, w przypadku których leczenie stosowane bezpośrednio na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Swedish: Vad är Skilarence och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Skilarence i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Läkaren kan minska dosen när psoriasisen är under kontroll.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku uzyskania kontroli łuszczycy.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 704 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis visade sig Skilarence vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att behandla sjukdomen och lika effektivt som Fumaderm (ett psoriasisläkemedel som innehåller dimetylfumarat och monoetylfumarat).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 704 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego stwierdzono, że produkt Skilarence był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu choroby i był równie skuteczny jak Fumaderm (lek przeciw łuszczycy, który zawiera fumaran dimetylu i fumaran monoetylu).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Skilarence är större än riskerna och rekommenderade att Skilarence skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Skilarence przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som uppnådde en 75-procentig minskning av deras sjukdoms svårighetsgrad som mäts i poäng.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy uzyskali 75% redukcję w skali nasilenia choroby.
Swedish: På grund av att Skilarence minskar aktiviteten i immunsystemet finns det en risk för allvarliga infektioner, inklusive progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en hjärninfektion), men risken kan minimeras genom att göra regelbundna tester av antalet vita blodkroppar och avbryta behandlingen om nödvändigt.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Skilarence osłabia aktywność układu odpornościowego, istnieje ryzyko poważnych zakażeń, w tym postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML, zakażenia mózgu), ale ryzyko to można zminimalizować poprzez regularne oznaczanie liczby krwinek białych i w razie konieczności przerwanie leczenia.
Swedish: Skilarence innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Polish: Skilarence zawiera substancję czynną fumaran dimetylu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Skilarence (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är effekter på matsmältningssystemet (diarré, uppkördhet, magont och illamående), vallningar (hudrodnad) och låga nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) eller av vita blodkroppar i allmänhet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Skilarence (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to działanie na układ pokarmowy (biegunka, wzdęcia, ból brzucha i nudności), zaczerwienienie skóry i niski poziom limfocytów (rodzaj krwinek białych) lub ogólnie krwinek białych.
Swedish: Skilarence får inte ges till patienter som har allvarliga problem med matsmältningssystemet, levern eller njurarna.
Polish: Produktu Skilarence nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi dolegliwościami ze strony układu pokarmowego, wątroby lub nerek.
Swedish: Den är avsedd att fungera på T-celler (en typ av vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet) för att förhindra att cellerna producerar substanser som orsakar inflammation och leder till psoriasis.
Polish: Uważa się, że działa ona na limfocyty T (rodzaj krwinek białych stanowiących część układu odpornościowego), uniemożliwiając komórkom produkcję substancji wywołujących stan zapalny i prowadzących do łuszczycy.
Swedish: Skilarence är ett läkemedel som används för att behandla plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar förtjockade, röda och inflammerade områden i huden med fjällande fläckar.
Polish: Skilarence jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej powstawanie zgrubiałych, zaczerwienionych i zapalnych obszarów skóry z łuszczącymi plackami.
Swedish: Den aktiva substansen i Skilarence, dimetylfumarat, minskar aktiviteten i immunsystemet.
Polish: Substancja czynna leku Skilarence, fumaran dimetylu, zmniejsza aktywność układu odpornościowego.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Skilarence har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skilarence w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Skilarence är receptbelagt och ska användas under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla psoriasis.
Polish: Skilarence wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Swedish: Hur används Skilarence?
Polish: Jak stosować produkt Skilarence?
Swedish: Vilka är riskerna med Skilarence?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Skilarence?
Swedish: Vilken nytta med Skilarence har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Skilarence zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Psoriasis uppstår från överaktivitet av kroppens immunsystem (kroppens naturliga försvar).
Polish: Łuszczyca jest wynikiem nadmiernej aktywności układu odpornościowego (obronnego) organizmu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Skilarence finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Skilarence znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Mer information om behandling med Skilarence finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Skilarence należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Varför godkänns Skilarence?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Skilarence?
Swedish: Hur verkar Skilarence?
Polish: Jak działa produkt Skilarence?
Swedish: 2 förfyllda sprutor + 2 spritsuddar
Polish: 2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem
Swedish: 75 mg injektionsvätska, lösning
Polish: 75 mg Roztwór do wstrzykiwań
Swedish: Mer information om Skyrizi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Skyrizi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Swedish: Skyrizi (risankizumab)
Polish: Skyrizi (ryzankizumab)
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg (två injektioner).
Polish: Zalecana dawka wynosi 150 mg (2 wstrzyknięcia).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Skyrizi kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Skyrizi są stale monitorowane.
Swedish: Biverkningarna är få och den vanligaste är infektion.
Polish: Istnieje niewiele skutków ubocznych, z których najważniejszym jest zakażenie.
Swedish: De första två doserna på 150 mg ges med fyra veckors mellanrum och de efterföljande doserna ges var tolfte vecka.
Polish: Pierwsze dwie dawki 150 mg podaje się w odstępie 4 tygodni, a kolejne dawki podaje się co 12 tygodni.
Swedish: Förbättringarna av symtomen kvarstod efter 52 veckors behandling med Skyrizi.
Polish: Poprawa objawów utrzymała się po 52 tygodniach leczenia lekiem Skyrizi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Skyrizi är större än riskerna och att Skyrizi kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Skyrizi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Skyrizi innehåller den aktiva substansen risankizumab.
Polish: Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Skyrizi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Skyrizi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna själva injicera Skyrizi om läkaren anser att det är lämpligt.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Skyrizi, o ile lekarz uzna to za stosowne.