FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prema delicatamente lo stantuffo fino a quando una singola goccia cade nel fornice congiuntivale (figura 7).
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο προς τα μέσα, έως ότου μία σταγόνα πέσει στο κόλπωμα του επιπεφυκότα (εικόνα 7).
Italian: Trattamento della cheratite neurotrofica moderata (difetto epiteliale persistente) o severa (ulcera corneale) negli adulti.
Greek: Θεραπεία της μέτριας (εμμένον επιθηλιακό έλλειμμα) ή βαριάς (έλκος του κερατοειδούς) νευροτροφικής κερατίτιδας σε ενήλικες.
Italian: Infiammazione oculare, dolore alla palpebra, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, blefarite, iperemia congiuntivale, fotofobia, irritazione oculare Non comune Neovascolarizzazione corneale
Greek: Οφθαλμική φλεγμονή, άλγος του βλεφάρου, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, αυξημένη δακρύρροια, βλεφαρίτιδα, υπεραιμία του επιπεφυκότα, φωτοφοβία, οφθαλμικός ερεθισμός
Italian: 15) Nel corso della giornata, il flaconcino può essere rimesso nel frigorifero dopo ciascun uso o conservato a una temperatura inferiore a 25 °C (con l'adattatore del flaconcino ancora connesso).
Greek: 15) Για όλη τη διάρκεια της μέρας, το φιαλίδιο μπορεί είτε να επανατοποθετείται στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση είτε να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C (με τον προσαρμογέα ακόμα συνδεδεμένο).
Italian: Qualora dovesse usare più medicinale del dovuto, deve sciacquare l'occhio interessato con acqua tiepida.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση OXERVATE από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε πμεγαλύτερη δόση από την κανονική, ξεπλύνετε το επηρεασμένο μάτι με χλιαρό νερό.
Italian: Chieda prima consiglio al medico se ha intenzione di interrompere l'assunzione di OXERVATE.
Greek: Μιλήστε πρώτα με τον γιατρό σας, εάν σκοπεύετε να σταματήσετε τη χρήση του OXERVATE.
Italian: Cenegermin somministrato per via oculare è eliminato principalmente mediante secrezione lacrimale e la restante porzione viene biotrasformata principalmente dalle proteasi tissutali locali.
Greek: Η οφθαλμικά χορηγούμενη σενεγερμίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω της έκκρισης δακρύων και το υπόλοιπο κατά κύριο λόγο υφίσταται βιομετασχηματισμό από τις πρωτεάσες του τοπικού ιστού.
Italian: Durante il trattamento con OXERVATE possono essere usati altri prodotti oftalmici topici, se usati a 15 minuti di distanza, con l'eccezione di agenti noti per inibire la riparazione epiteliale (ad es. corticosteroidi o colliri contenenti conservanti come benzalconio cloruro, poliquaternium-1, benzododecinio bromuro, cetrimide e altri derivati dell'ammonio quaternario) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Άλλα τοπικά οφθαλμικά προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με OXERVATE, όταν χρησιμοποιούνται με χρονική απόσταση 15 λεπτών, με εξαίρεση τους παράγοντες που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν την επούλωση του επιθηλίου (π.χ. κορτικοστεροειδή ή οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν συντηρητικά, όπως χλωριούχο βενζαλκόνιο, polyquaternium-1, βρωμιούχο βενζοδωδεκίνιο, σετριμίδη και άλλα τεταρτοταγή παράγωγα του αμμωνίου) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: • infiammazione della palpebra con prurito e arrossamento;
Greek: • ερεθισμός του βλεφάρου με κνησμό και ερυθρότητα,
Italian: Il flaconcino e la soluzione rimanente devono essere gettati alla fine della giornata, e a non più di 12 ore dal momento in cui l'adattatore del flaconcino era stato connesso (indipendentemente dalla presenza di soluzione residua nel flaconcino).
Greek: Το φιαλίδιο και το υπολειπόμενο διάλυμα πρέπει να απορρίπτονται στο τέλος της ημέρας και όχι αργότερα από 12 ώρες μετά την ώρα που συνδέθηκε ο προσαρμογέας φιαλιδίου (ανεξάρτητα από το εάν παραμένει υπόλοιπο του προϊόντος στο φιαλίδιο).
Italian: Il flaconcino può essere conservato in frigorifero o a una temperatura inferiore a 25 °C nel corso della giornata, ma non deve essere congelato.
Greek: Το φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί στο ψυγείο ή σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C για όλη τη διάρκεια της ημέρας, αλλά δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Italian: Se usa anche un unguento oculare o un gel o un altro collirio con una consistenza più densa, deve usare OXERVATE per primo e poi aspettare almeno 15 minuti prima di somministrare gli altri medicinali.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε επίσης αλοιφή ή γέλη ή πυκνόρρευστη οφθαλμική σταγόνα, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε πρώτα το OXERVATE και μετά να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε το άλλο φάρμακο.
Italian: La dose raccomandata è una goccia di OXERVATE nel fornice congiuntivale inferiore dell'occhio interessato/degli occhi interessati, 6 volte al giorno ad intervalli di 2 ore, iniziando al mattino ed entro 12 ore.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα OXERVATE στον σάκο του επιπεφυκότα του ή των προσβεβλημένων οφθαλμών, 6 φορές την ημέρα σε διαστήματα 2 ωρών, αρχίζοντας το πρωί και εντός διαστήματος 12 ωρών.
Italian: Per controllare che vengano prese sei dosi ogni giorno, al paziente deve essere consigliato di usare la scheda di annotazione settimanale delle dosi fornita con il sistema di erogazione.
Greek: Για τον έλεγχο της λήψης έξι δόσεων στο τέλος κάθε ημέρας θεραπείας, θα πρέπει ο ασθενής να συμβουλεύεται να χρησιμοποιεί την εβδομαδιαία κάρτα καταγραφής δόσεων που παρέχεται με το σύστημα χορήγησης.
Italian: Non è noto se cenegermin sia escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σενεγερμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Cancro oculare
Greek: Οφθαλμικός καρκίνος
Italian: La dose raccomandata è 1 goccia nell'occhio interessato 6 volte al giorno ad intervalli di 2 ore, iniziando al mattino (cioè, 6 gocce al giorno entro un intervallo di 12 ore).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι 6 φορές την ημέρα σε διαστήματα 2 ωρών, αρχίζοντας το πρωί (δηλ. 6 σταγόνες την ημέρα εντός διαστήματος 12 ωρών).
Italian: • Prenda una singola salvietta disinfettante e pulisca delicatamente la superficie della valvola sul connettore dell'adattatore del flaconcino (figura 4).
Greek: • Πάρτε ένα μόνο απολυμαντικό μαντηλάκι και καθαρίστε απαλά την επιφάνεια της βαλβίδας στο μέρος του συνδέσμου του προσαρμογέα φιαλιδίου (εικόνα 4).
Italian: • Quando è riempita correttamente, sviti la pipetta dal connettore dell'adattatore del flaconcino.
Greek: • Αφού γεμίσει σωστά, ξεβιδώστε την πιπέτα από το μέρος του συνδέσμου του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Italian: 1 mL di OXERVATE contiene 20 microgrammi di cenegermin.
Greek: 1 ml OXERVATE περιέχει 20 μικρογραμμάρια σενεγερμίνης.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Farmacista: conservare in congelatore fino alla consegna.
Greek: Φαρμακοποιός: Φυλάσσετε σε καταψύκτη, έως τη διανομή.
Italian: La punta dell'adattatore deve forare completamente il tappo di gomma del flaconcino.
Greek: Η ακίδα του προσαρμογέα φιαλιδίου θα πρέπει να διατρυπήσει το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Italian: Per assicurare una somministrazione accurata ogni 2 ore, al paziente deve essere consigliato di programmare un allarme come promemoria della somministrazione.
Greek: Για τη διασφάλιση την ακριβούς δοσολογίας κάθε 2 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να ρυθμίζει ένα ξυπνητήρι ως υπενθύμιση της δοσολογίας.
Italian: In aggiunta, saranno inclusi come scorta un altro adattatore (1), pipette (3) e salviette (3).
Greek: Επιπλέον προσαρμογέας (1), πιπέτες (3) και μαντηλάκια (3) θα παρέχονται επίσης ως ανταλλακτικά.
Italian: - se sta assumendo colliri che contengono corticosteroidi (ad es. per trattare una infiammazione oculare) o conservanti (ad es. benzalconio cloruro, poliquaternium-1, benzododecinio bromuro,
Greek: - εάν παίρνετε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή (π.χ. για τη θεραπεία μιας οφθαλμικής φλεγμονής) ή συντηρητικά (π.χ. χλωριούχο βενζαλκόνιο, polyquaternium-1, βρωμιούχο βενζοδωδεκίνιο, σετριμίδη).
Italian: • Tenendo la pipetta, rivolta verso il basso, tra il dito medio e il pollice, inclini la testa all'indietro e posizioni la pipetta sopra l'occhio interessato.
Greek: • Κρατώντας την πιπέτα γυρισμένη προς τα κάτω, μεταξύ του μέσου και του αντίχειρά σας, γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και τοποθετήστε την πιπέτα πάνω από το προσβεβλημένο μάτι σας.
Italian: 12) Tenere la pipetta, con la punta rivolta verso il basso, tra il dito medio e il pollice, inclinare la testa all'indietro e posizionare la pipetta sopra l'occhio interessato.
Greek: 12) Κρατήστε την πιπέτα, γυρισμένη προς τα κάτω, μεταξύ του μέσου και του αντίχειρα, γείρετε το κεφάλι προς τα πίσω και τοποθετήστε την πιπέτα πάνω από τον προσβεβλημένο οφθαλμό.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Gettare la soluzione residua alla fine di ogni giorno.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Italian: Infezioni oculari
Greek: Οφθαλμικές λοιμώξεις
Italian: 5) Prendere una singola salvietta disinfettante e pulire delicatamente la superficie della valvola sul connettore luer lock dell'adattatore del flaconcino.
Greek: 5) Πάρτε ένα μεμονωμένο απολυμαντικό μαντηλάκι και καθαρίστε απαλά την επιφάνεια της βαλβίδας στον σύνδεσμο luer lock του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Italian: • Senza rimuovere l'adattatore del flaconcino dal blister, lo connetta al flaconcino premendo fermamente verso il basso fino a quando scatta in posizione sul collo del flaconcino.
Greek: • Χωρίς να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία κυψέλης, συνδέστε τον στο φιαλίδιο πιέζοντας τον σταθερά προς τα κάτω, έως ότου μανδαλώσει στη θέση του πάνω από τον λαιμό του φιαλιδίου.
Italian: OXERVATE serve a permettere la guarigione della cornea.
Greek: Το OXERVATE προορίζεται για να επιτρέψει την ίαση του κερατοειδούς.
Italian: Compromissione epatica e renale:
Greek: Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία:
Italian: 3) Senza rimuovere l'adattatore del flaconcino dal suo blister, connetterlo al flaconcino premendolo fermamente verso il basso in posizione verticale, fino a quando scatta in posizione sul collo del flaconcino e la punta dell'adattatore fora completamente il tappo di gomma del flaconcino.
Greek: 3) Χωρίς να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία κυψέλης, συνδέστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο πιέζοντας σταθερά τον προσαρμογέα φιαλιδίου κάθετα προς τα κάτω, έως ότου μανδαλώσει στη θέση του πάνω από τον λαιμό του φιαλιδίου και η ακίδα του προσαρμογέα φιαλιδίου διατρυπήσει το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Collirio, soluzione
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Italian: • Stacchi il retro del blister contenente l'adattatore del flaconcino (figura 2).
Greek: • Αποκολλήστε το πίσω μέρος της συσκευασίας κυψέλης του προσαρμογέα φιαλιδίου (εικόνα 2).
Italian: 11) Quando è riempita correttamente, svitare la pipetta dal connettore luer lock dell'adattatore del flaconcino.
Greek: 11) Αφού γεμίσει σωστά, ξεβιδώστε την πιπέτα από τον σύνδεσμο luer lock του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Italian: OXERVATE flaconcini
Greek: Φιαλίδια OXERVATE
Italian: - Gli altri componenti sono trealosio diidrato, mannitolo, disodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico diidrato, idrossipropilmetil cellulosa, polietilenglocole 6000, L-metionina, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido e azoto.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: διϋδρική τρεαλόζη, μαννιτόλη, άνυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο, διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξυπροπυλομεθυλική κυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, L-μεθειονίνη και ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου και άζωτο.
Italian: 2) Staccare il retro del blister contenente l'adattatore del flaconcino.
Greek: 2) Αποκολλήστε το πίσω μέρος της συσκευασίας κυψέλης του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OXERVATE e contenuto della confezione OXERVATE è un collirio che si presenta sottoforma di soluzione limpida, incolore.
Greek: Εμφάνιση του OXERVATE και περιεχόμενα της συσκευασίας Το OXERVATE είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων.
Italian: Premere delicatamente lo stantuffo della pipetta fino a quando una singola goccia venga instillata nel fornice congiuntivale inferiore.
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο της πιπέτας προς τα μέσα, έως ότου μία σταγόνα ενσταλαχθεί στο κόλπωμα του επιπεφυκότα.
Italian: OXERVATE può provocare al paziente disagio oculare da lieve a moderato, come dolore oculare.
Greek: Το OXERVATE ενδέχεται να προκαλέσει στον ασθενή ήπια έως μέτρια δυσφορία στον οφθαλμό, όπως οφθαλμικό άλγος.
Italian: Getti il flaconcino usato alla fine della giornata (anche se vi è ancora del liquido residuo) e in ogni caso non più tardi di 12 ore dal momento in cui ha connesso l'adattatore ad esso.
Greek: Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο στο τέλος της ημέρας (ακόμη και αν παραμένει υγρό σε αυτό) και οπωσδήποτε όχι αργότερα από 12 ώρες μετά την ώρα που συνδέσατε σε αυτό τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Italian: Flaconcino aperto
Greek: Ανοιγμένο φιαλίδιο
Italian: Rischio di necrosi asettica o imminente perforazione della cornea
Greek: Επικινδυνότητα τήξης του κερατοειδούς ή επαπειλούμενης διάτρησης
Italian: OXERVATE contiene il principio attivo cenegermin.
Greek: Το OXERVATE περιέχει το δραστικό συστατικό σενεγερμίνη.
Italian: Eccipienti: trealosio diidrato, mannitolo, disodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfatomonobasico diidrato, idrossipropilmetil cellulosa, polietilenglocole 6000, L-metionina, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido, azoto.
Greek: Έκδοχα: διϋδρική τρεαλόζη, μαννιτόλη, άνυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο, διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξυπροπυλομεθυλική κυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, L-μεθειονίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, άζωτο.
Italian: Getti il flaconcino usato alla fine di ciascun giorno (anche se vi è ancora del liquido residuo) e in ogni caso non più tardi di 12 ore dal momento in cui ha connesso l'adattatore del flaconcino.
Greek: Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο στο τέλος κάθε ημέρας (ακόμη και αν παραμένει υγρό σε αυτό) και οπωσδήποτε όχι αργότερα από 12 ώρες μετά την ώρα που συνδέσατε σε αυτό τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Italian: Cenegermin somministrato mediante collirio viene eliminato principalmente con la secrezione lacrimale.
Greek: Η χορηγούμενη μέσω οφθαλμικών σταγόνων σενεγερμίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω της έκκρισης δακρύων.
Italian: Reazioni oculari
Greek: Οφθαλμικές αντιδράσεις
Italian: • Rimuova e getti la confezione dell'adattatore del flaconcino.
Greek: • Αφαιρέστε και απορρίψτε τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Italian: 7 flaconcini multidose
Greek: 7 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων.
Italian: Il trattamento con OXERVATE può provocare fastidio da lieve a moderato all'occhio, come ad esempio dolore.
Greek: Η θεραπεία με OXERVATE ενδέχεται να σας προκαλέσει ήπια έως μέτρια δυσφορία στο μάτι, όπως πόνο στο μάτι.
Italian: Una volta aperto, conservare il flaconcino a temperatura inferiore a 25 °C o conservare in frigorifero.
Greek: Μετά το άνοιγμα ενός φιαλιδίου, φυλάσσετε σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C ή σε ψυγείο.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) • dolore oculare.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Italian: Il paziente riceverà una confezione settimanale contenente 7 flaconcini di OXERVATE.
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα εβδομαδιαίο κουτί που περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE.
Italian: 13) Dopo l'instillazione della goccia, gettare immediatamente la pipetta e la salvietta utilizzate .
Greek: 13) Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πιπέτα και το μαντηλάκι αμέσως μετά την ενστάλαξη.
Italian: • Rimuova la capsula di chiusura a scattodal flaconcino (figura 1).
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι τύπου flip-off από το φιαλίδιο (εικόνα 1).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE OXERVATE 20 µg/mL collirio cenegermin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ OXERVATE 20 µg/ml οφθαλμικές σταγόνες σενεγερμίνη
Italian: Non comune Ascesso corneale
Greek: Όχι συχνές Κερατοειδική νεοαγγείωση
Italian: Dopo averla pulita, lasciare asciugare la valvola per circa un minuto.
Greek: περιμένετε περίπου 1 λεπτό, ώστε να στεγνώσει η βαλβίδα.
Italian: Per la durata del periodo di trattamento verrà consegnata ogni settimana una nuova fornitura di OXERVATE.
Greek: Θα παραδίνεται νέα προμήθεια OXERVATE κάθε εβδομάδα για τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Italian: Disodio fosfato dibasico, anidro Sodio fosfato monobasico, diidrato Idrossipropilmetil cellulosa Polietilenglicole 6000
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, διϋδρικό Υδροξυπροπυλομεθυλική κυτταρίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Italian: Il paziente riceverà una confezione settimanale contenente 7 flaconcini di OXERVATE in una scatola termica.
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα εβδομαδιαίο κουτί που περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE σε μονωμένη συσκευασία.
Italian: 4) Rimuovere e gettare il blister dell'adattatore del flaconcino.
Greek: 4) Αφαιρέστε και απορρίψτε τη συσκευασία κυψέλης του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Italian: Dimensioni della confezione: 7 flaconcini multidose.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 7 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων
Italian: Dimensioni della confezione: 7 flaconcini multidose per scatola.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 7 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων ανά κουτί
Italian: 7) Avvitare la pipetta in senso orario nel connettore luer lock dell'adattatore del flaconcino.
Greek: 7) Βιδώστε την πιπέτα δεξιόστροφα στον σύνδεσμο luer lock του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Italian: OXERVATE 20 microgrammi/mL collirio, soluzione cenegermin
Greek: OXERVATE 20 μικρογραμμάρια/ml oφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σενεγερμίνη
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OXERVATE 20 microgrammi/mL collirio, soluzione
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXERVATE 20 μικρογραμμάρια/ml oφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico
Greek: L-μεθειονίνη Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Άζωτο
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) KAI ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Lo studio NGF0212 ha arruolato un totale di 174 pazienti (età media 61±16 anni, intervallo 18-95 anni) che sono stati esposti a OXERVATE e veicolo senza l'eccipiente L-metionina; 156 pazienti sono stati valutati indipendentemente per l'efficacia, confrontando due diversi livelli di dosaggio del medicinale, cenegermin 20 µg/mL e 10 µg/mL, al veicolo (52 pazienti per braccio).
Greek: Στη μελέτη NGF0212 συμπεριλήφθηκαν 174 ασθενείς (μέση ηλικία 61±16 έτη, εύρος 18-95 έτη) οι οποίοι εκτέθηκαν σε OXERVATE και φορέα χωρίς το έκδοχο L-μεθειονίνη.
Italian: Collirio, soluzione.
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Italian: Il trattamento deve essere continuato per 8 settimane.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για 8 εβδομάδες.
Italian: Altre informazioni su Oxervate
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oxervate
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Oxervate.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Oxervate.
Italian: La dose raccomandata è 1 goccia nell'occhio interessato ogni 2 ore, 6 volte al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι 6 φορές την ημέρα σε διαστήματα 2 ωρών.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Oxervate.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Oxervate.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Oxervate?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da cheratite neurotrofica è basso, la malattia è considerata "rara" e Oxervate è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14 dicembre 2015.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νευροτροφική κερατίτιδα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Oxervate χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Δεκεμβρίου 2015.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Oxervate sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Oxervate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Il medicinale è usato solo in adulti affetti da malattia moderata o grave.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες με νόσο μέτριας ή βαριάς μορφής.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Oxervate è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Oxervate διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Oxervate è disponibile sotto forma di collirio.
Greek: Το Oxervate διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων.
Italian: Nel secondo studio, i risultati sono stati 70% (16 su 23) con Oxervate e 29% (7 su 24) con il trattamento fittizio.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα ποσοστά ήταν 70% (16 από τους 23) για την ομάδα που έλαβε Oxervate και 29% (7 από τους 24) για την ομάδα που έλαβε εικονική θεραπεία.
Italian: Quali sono i rischi associati a Oxervate?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oxervate;
Italian: Nel primo studio, il 74% (37 su 50) dei pazienti trattati con Oxervate per 8 settimane ha conseguito una completa guarigione della superficie dell'occhio rispetto al 43% (22 su 51) dei pazienti sottoposti a trattamento fittizio contenente lo stesso collirio ma senza principio attivo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 74% των ασθενών (37 από τους 50) που έλαβαν θεραπεία με Oxervate για 8 εβδομάδες παρουσίασαν πλήρη επούλωση της οφθαλμικής επιφάνειας, σε σύγκριση με το 43% των ασθενών (22 από τους 51) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο το οποίο περιείχε την ίδια φόρμουλα οφθαλμικών σταγόνων αλλά δεν περιείχε δραστική ουσία.
Italian: È stato dimostrato che Oxervate contribuisce a guarire il danno alla superficie dell'occhio in 2 studi principali condotti su un totale di 204 adulti affetti da cheratite neurotrofica moderata o severa.
Greek: Το Oxervate έχει καταδειχθεί ότι συμβάλλει στην επούλωση της βλάβης στην οφθαλμική επιφάνεια στο πλαίσιο 2 κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 204 ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή νευροτροφική κερατίτιδα.
Italian: Il principio attivo di Oxervate, cenegermin, è una copia di un fattore di crescita umano denominato fattore di crescita nervoso.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Oxervate, η σενεγερμίνη, είναι ένα αντίγραφο ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα που ονομάζεται νευρικός αυξητικός παράγοντας.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Oxervate (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono dolore oculare e infiammazione, aumento della lacrimazione (occhi lacrimosi), dolore palpebrale e sensazione di un corpo estraneo nell'occhio.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Oxervate (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι οφθαλμικό άλγος, φλεγμονή του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια, άλγος στα βλέφαρα και αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Oxervate, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Oxervate περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: È stato dimostrato che Oxervate aumenta di circa il 30-40% il numero di pazienti che conseguono una completa guarigione della superficie dell'occhio rispetto al collirio senza principio attivo.
Greek: Το Oxervate έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει κατά περίπου 30-40% τον αριθμό των ασθενών που επιτυγχάνουν πλήρη επούλωση της οφθαλμικής επιφάνειας σε σύγκριση με οφθαλμικές σταγόνες που δεν περιέχουν δραστική ουσία.