FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A sejtbe jutva a pemetrexed gyorsan és hatékonyan alakul át poliglutamát vegyületté a folilpoliglutamát szintetáz enzim segítségével.
Croatian: Kad uđe u stanicu, pemetreksed se pod utjecajem enzima folilpoliglutamat sintetaze brzo i učinkovito pretvara u poliglutamatne oblike.
Hungarian: Teljes túlélés mediánja (hónap) (95% CI)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Hungarian: Az Ön testfelszínét testmagassága és testtömege alapján számolják ki.
Croatian: Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini.
Hungarian: A pemetrexed vemhes egerekben csökkent magzati életképességet, csökkent magzati súlyt, bizonyos csontos struktúrák tökéletlen csontosodását és szájpadhasadékot okozott.
Croatian: Primjena pemetrekseda u gravidnih ženki miševa rezultirala je smanjenjem preživljenja i tjelesne težine ploda, nepotpunim okoštavanjem nekih koštanih struktura i pojavom rascjepa nepca.
Hungarian: ****Az összetett kifejezés tartalma: emelkedett szérum/vér kreatininszint, csökkent glumeruláris filtrációs ráta, veseelégtelenség és renalis/urogenitalis egyéb tünetek.
Croatian: **** Združeni termin obuhvaća povišene vrijednosti kreatinina u serumu/krvi, smanjenu brzinu glomerularne filtracije, zatajenje bubrega i ostale poremećaje bubrega/genitourinarnog sustava.
Hungarian: Az alkalmazás előtt egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Croatian: Zdravstveni radnik mora dodatno razrijediti otopinu prije primjene.
Hungarian: normálérték felső határának ötszörösét meg nem haladó alkalikus foszfatáz-, AST- és ALT-érték elfogadható, ha a májban is van daganatáttét.
Croatian: Prihvatljive su vrijednosti alkalne fosfataze, AST-a i ALT-a od ≤ 5 puta iznad gornje granice normale ako je jetra zahvaćena tumorom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran colitises eseteket (beleértve az intestinalis és rectalis vérzést, néha fatális intestinalis perforatiót, intestinalis necrosist és typhlitist) jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja manje su često prijavljeni slučajevi kolitisa (uključujući intestinalno i rektalno krvarenje, koje je ponekad bilo smrtonosno, perforaciju crijeva, nekrozu crijeva i tiflitis) u bolesnika liječenih pemetreksedom.
Hungarian: A pemetrexed nem volt mutagén sem a kínai hörcsög ovarium sejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs tesztben, sem az Ames tesztben.
Croatian: Ni in vitro ispitivanje kromosomskih aberacija u stanicama jajnika kineskoga hrčka ni Amesov test nisu ukazali na mutageni učinak pemetrekseda.
Hungarian: „Radiation recall" esetekről (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakcióról) számoltak be olyan betegeknél, akik hetekkel vagy évekkel korábban sugárkezelést kaptak.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi radijacijskog „recall" dermatitisa u bolesnika koji su primali radioterapiju prije više tjedana ili godina.
Hungarian: Májgyulladás (hepatitisz).
Croatian: Hepatitis (upala jetre)
Hungarian: A fenntartó kezelés medián ciklusszáma 5 volt az ALIMTA esetében és 3,5 ciklus volt placebo-terápia esetében.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ciklusa terapije održavanja lijekom ALIMTA i 3,5 ciklusa placeba.
Hungarian: A szoptatást a pemetrexed-kezelés alatt abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Croatian: Za vrijeme liječenja pemetreksedom dojenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A feloldott készítmény eltarthatóságát illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za navode o roku valjanosti pripremljenog lijeka.
Hungarian: Pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakran pancytopeniát jelentettek.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda manje je često prijavljena pancitopenija.
Hungarian: Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése sugárkezelést követően) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak az ALIMTA-kezelés előtt, alatt vagy azután.
Croatian: Radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom ALIMTA.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Hungarian: Minden ALIMTA csomag egy ALIMTA injekciós üveget tartalmaz.
Croatian: Svako pakiranje lijeka ALIMTA sadrži jednu bočicu lijeka ALIMTA.
Hungarian: Az ALIMTA egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Croatian: ALIMTA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Hungarian: Összesített válaszarány** (95% CI)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora** (95% CI)
Hungarian: A szoptatást az ALIMTA-kezelés alatt meg kell szakítani.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom ALIMTA dojenje se mora prekinuti.
Hungarian: Az ALIMTA alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka ALIMTA prije primjene vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Megközelítőleg 11 mg nátrium injekciós üvegenként.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
Hungarian: ALIMTA-t tartalmazó első vonalbeli kettős kombinációval („doublet") kezelt beteget nem vontak be a vizsgálatba.
Croatian: Nije bila uključena prva linija dvojne terapije koja je sadržavala lijek ALIMTA.
Hungarian: B FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Hungarian: Nem gyakran súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis eseményeket, köztük myocardialis infarctust, angina pectorist, stroke-ot és transiens ischaemiás attackot jelentettek a pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok ideje alatt, többnyire más citotoxikus szerrel való együttes alkalmazás esetén.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda manje su često prijavljeni ozbiljni kardiovaskularni i cerebrovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, anginu pektoris, cerebrovaskularni inzult i tranzitornu ishemijsku ataku, obično kada se pemetreksed primjenjivao u kombinaciji s nekim drugim citotoksičnim lijekom.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges ALIMTA injekciós üvegek számát.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka ALIMTA.
Hungarian: Az ALIMTA relativ terápiás hatása konzisztens volt minden alcsoportban (beleértve a betegség stádiumát, az indukciós választ, az ECOG PS-t, a dohányzást, nemet, szövettant és életkort), és hasonló volt ahhoz, amit a nem korrigált teljes túlélés- és a PFS-analízisek során észleltek.
Croatian: bio je konzistentan u svim podskupinama (uključujući podskupine prema stadiju bolesti, odgovoru na uvodno liječenje, ECOG izvedbeni status, pušački status, spol, histološki tip tumora i dob) te podjednak onome opaženom u nekorigiranim analizama OS-a i PFS-a.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban alkalmazott pemetrexed gastrointestinalis toxicitásának következtében súlyos dehidrációt figyeltek meg.
Croatian: Uočena je teška dehidracija zbog gastrointestinalne toksičnosti kod primjene pemetrekseda u kombinaciji s cisplatinom.
Hungarian: Termékenység Mivel a pemetrexed-kezelés irreverzibilis infertilitást okozhat, javasolt, hogy a férfiak a kezelés elkezdése előtt érdeklődjenek utána a spermatárolás lehetőségének.
Croatian: Budući da liječenje pemetreksedom može uzrokovati trajnu neplodnost, muškarcima se preporučuje da prije početka liječenja potraže savjet o pohrani sperme.
Hungarian: Az ALIMTA-ciszplatin hatásossága a gemcitabin-ciszplatin kombinációval szemben a nem-kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok.
Croatian: Djelotvornost lijeka ALIMTA + cisplatina u odnosu na gemcitabin + cisplatin u prvoj liniji liječenja raka pluća nemalih stanica - ITT populacija i podskupine prema histološkom tipu
Hungarian: A nem-kissejtes tüdőcarcinoma szövettani típusának a teljes túlélésre gyakorolt hatásának elemzése statisztikailag szignifikáns eltéréseket mutatott ki a túlélésben a kezelési karok szerint, lásd az alábbi táblázatban.
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na ukupno preživljenje pokazala je klinički značajnu razliku u preživljenju s obzirom na histološki tip tumora, vidjeti tablicu ispod.
Hungarian: A korábbi adag 100%-a a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998) b A neurotoxicitást kivéve
Croatian: 100% prethodne doze a Zajednički kriteriji toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (CTC v2.0; NCI 1998) b Osim neurotoksičnosti
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság
Croatian: Organski Sustav
Hungarian: Az ALIMTA csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Croatian: ALIMTA se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemoterapije.
Hungarian: ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 3.0 CTCAE verzióját (NCI 2003).
Croatian: ** Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti NCI CTCAE (verzija 3.0; NCI 2003).
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakran oesophagitist/irradiációs oesophagitist jelentettek.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda ezofagitis/radijacijski ezofagitis je prijavljen manje često.
Hungarian: *** A mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (n = 663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n = 539) eredményeit összesíti.
Croatian: Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0. *** Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja terapije održavanja pemetreksedom (JMEN) (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT) (N=539).
Hungarian: A kötődést a különböző mértékű vesekárosodás nem befolyásolta lényegesen.
Croatian: Različiti stupnjevi poremećaja bubrežne funkcije nisu znatnije utjecali na vezivanje lijeka.
Hungarian: A betegeknek mindkét vizsgálati karon teljes folsav- és B12-vitamin-pótlást adtak.
Croatian: Bolesnici u obje ispitivane skupine primali su potpun nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Hungarian: Az ALIMTA 100 mg kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: ALIMTA 100 mg sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: A pemetrexed alkalmazásának időszakos hatósági felülvizsgálata során nagy gyakorisággal számoltak be olyan esetekről, amelyekben pigmentációs zavarokat figyeltek meg.
Croatian: Tijekom periodične regulatorne ocjene primjene pemetrekseda opisan je veći broj slučajeva poremećaja pigmentacije, čija je učestalost bila česta.
Hungarian: A táblázatba minden esemény csak 5%-os küszöbérték felett került be az összes olyan eset közül, ahol a bejelentő szerint feltételezhető volt az összefüggés a pemetrexeddel és ciszplatinnal.
Croatian: U ovu su tablicu uključene sve nuspojave čija je učestalost bila najmanje 5% i za koje je prijavitelj procijenio da bi mogle biti povezane s primjenom pemetrekseda i cisplatina.
Hungarian: különböző szolid tumorban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m2-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m2 primijenjenima u infuziji tijekom 10 minuta.
Hungarian: Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, beleértve a dehidrációt vagy az előzetesen fennálló magas vérnyomást vagy diabetest.
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bubrežnih događaja, uključujući dehidraciju,
Hungarian: (hónapok) (95% CI)
Croatian: (95% CI)
Hungarian: A toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt betegeknél vitamin kiegészítést is kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Kako bi se smanjila toksičnost, bolesnici koji se liječe pemetreksedom moraju primati i vitaminsku nadoknadu (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Feloldást követően (lásd a betegtájékoztatót) minden injekciós üveg 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Croatian: Nakon pripreme (vidjeti uputu o lijeku), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Hungarian: (1000 mikrogramm) az ALIMTA adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka ALIMTA i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom ALIMTA).
Hungarian: 4,5%, p = 0,002) szorultak.
Croatian: 0,81, p = 0,0002).
Hungarian: • Láz vagy fertőzés (gyakori): 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg: vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog,
Hungarian: A pemetrexed inkompatibilis a kalcium-tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.
Croatian: Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i
Hungarian: Elsősorban az alsó végtagokon jelentkező erythemás oedemát jelentettek nem ismert gyakorisággal.
Croatian: Prijavljen je eritematozni edem, uglavnom na donjim ekstremitetima, a njegova je učestalost nepoznata.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; ITT = vizsgálatba bevont; n = a populáció elemszáma.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Croatian: Među klinički značajne oblike toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i ≤ 5% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed ubrajaju se: neutropenijska vrućica, infekcija, snižen broj trombocita, proljev, konstipacija, alopecija, pruritus/svrbež, vrućica (bez neutropenije), površinske bolesti oka (uključujući konjunktivitis), pojačano suzenje, omaglica i motorička neuropatija.
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma
Croatian: Rak pluća nemalih stanica
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet az ALIMTA-ra.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka ALIMTA.
Hungarian: A korábbi adag 50%-a a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998)
Croatian: Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998).
Hungarian: Ízérzés zavara
Croatian: Promjena okusa
Hungarian: Az ALIMTA
Croatian: ALIMTA.
Hungarian: PARAMOUNT: A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (Overall Survival, OS) Kaplan-Meier görbéje az ALIMTA folyamatos fenntartó terápia, illetve placebo-kezelés esetén nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével) (a randomizációtól mérve) Progressziómentes túlélés
Croatian: PARAMOUNT: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) za nastavak terapije održavanja lijekom ALIMTA u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (mjereno od randomizacije)
Hungarian: Mit tartalmaz az ALIMTA?
Croatian: Što ALIMTA sadrži
Hungarian: Nagy sejt (n = 153)
Croatian: Karcinom velikih stanica (N=153)
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal a bőr és a bőr alatti szövetek infekcióit és nem fertőzéses eredetű betegségeit jelentették (pl. a bőr és a bőr alatti szövetek akut bakteriális gyulladása, pseudocellulitis, dermatitis).
Croatian: Prijavljeni su infektivni i neinfektivni poremećaji dermisa, hipodermisa i/ili supkutanog tkiva, čija je učestalost nepoznata (npr. akutna bakterijska upala dermisa i hipodermisa, pseudocelulitis i dermatitis).
Hungarian: Az utasítás szerint elkészítve az ALIMTA elkészített és infúzió beadására kész oldatai nem tartalmaznak antimikrobiális tartósítószert.
Croatian: Kada se pripremaju prema uputama, rekonstituirana otopina i otopina za infuziju lijeka ALIMTA ne sadrže antimikrobne konzervanse.
Hungarian: 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p = 0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
Croatian: U tih je bolesnika također rjeđe trebalo primijeniti eritropoetin/darbepoetin (10,4% naspram 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p = 0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p = 0,021).
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: Ritkán immunmediált haemolyticus anaemiát jelentettek a pemetexeddel kezelt betegeknél.
Croatian: U bolesnika liječenih pemetreksedom rijetko je prijavljena imunološki posredovana hemolitička anemija.
Hungarian: A poliglutamált metabolitok intracellularis felezési ideje hosszabb, ami hosszabb hatástartamot eredményez a malignus sejtekben.
Croatian: Poluvrijeme poliglutamatnih metabolita u stanicama je produljeno, zbog čega se produljuje i djelovanje lijeka na tumorske stanice.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Megközelítőleg 54 mg nátrium injekciós üvegenként.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži približno 54 mg natrija.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/04/290/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/290/001
Hungarian: nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
Hungarian: Az originális gyógyszer adatai között 91 eset szerepel, amelyben cellulitist azonosítottak, 42 eset, amelyben dermatitist, 13 eset, amelyben a bőr és a bőr alatti szövetek gyulladását és 3 eset, amelyben pseudocellulitist.
Croatian: 42 slučaja dermatitisa, 13 slučajeva upale dermisa i hipodermisa te 3 slučaja pseudocelulitisa.
Hungarian: Irradiációs pneumonitis eseteket jelentettek olyan betegeknél, akik a pemetrexed-kezelést megelőzően, azzal egyidejűleg vagy azt követően sugárkezelésben részesültek.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi radijacijskog pneumonitisa u bolesnika koji su prije, tijekom ili poslije terapije pemetreksedom liječeni zračenjem.
Hungarian: Fokozott bőrpigmentáció
Croatian: Suzenje očiju Pojačana pigmentacija kože
Hungarian: Neurotoxicitás esetén az ALIMTA és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
Croatian: Preporučena prilagodba doze lijeka ALIMTA i cisplatina u slučaju neurotoksičnosti navedena je u
Hungarian: Hogyan kell az ALIMTA-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati lijek ALIMTA
Hungarian: statisztikailag szignifikáns javulását észlelték az ALIMTA/ciszplatin karon (212 beteg) szemben az önmagában alkalmazott ciszplatin karral (218 beteg).
Croatian: Lung Cancer Symptom Scale) u skupini bolesnika liječenih kombinacijom ALIMTA/cisplatin (212 bolesnika) uočeno je statistički značajno poboljšanje klinički značajnih simptoma (bol i dispneja) povezanih s malignim pleuralnim mezoteliomom u odnosu na bolesnike liječene samo cisplatinom (218 bolesnika).
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified,
Croatian: Analiza osjetljivosti glavnih ishoda djelotvornosti obuhvaćala je i populaciju koja je ispunila kriterije protokola za uključenje u ispitivanje
Hungarian: vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ALIMTA u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Croatian: Za primjenu u venu.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES citotoxikus
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Hungarian: SGPT (ALT)emelkedés SGOT (AST)emelkedés
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često povišene vrijednosti ALT-a (SGPT-a) povišene vrijednosti AST-a (SGOT-a)
Hungarian: Nem gyakran akut veseelégtelenség eseteit jelentették pemetrexed monoterápia vagy pemetrexed és egyéb kemoterápiás szer együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Croatian: Slučajevi akutnog zatajenja bubrega prijavljeni su manje često kod primjene pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ezek a korábban kemoterápiában nem részesülő betegek mindkét kezelési karban teljes folsav- és B12-vitamin-pótlást kaptak.
Croatian: U obje skupine ti su bolesnici koji prethodno nisu primali kemoterapiju dobivali potpun nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance 90 ml/perc) a pemetrexed teljes szisztémás clearance-e 91,8 ml/perc, és a plazma eliminációs felezési ideje 3,5 óra.
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda iznosi 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sati u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
Hungarian: Ne alkalmazza az ALIMTA-t - ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: Az ALIMTA monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platinaalapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Croatian: ALIMTA je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Croatian: OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Hungarian: A kezelési karok elkülönítését az ALIMTA/ciszplatin karon észlelt légzésfunkció-javulás és a kontroll karon észlelt légzésfunkció-romlás tette lehetővé.
Croatian: Skupine su se razlikovale i po tome što se u bolesnika liječenih kombinacijom ALIMTA/cisplatin funkcija pluća poboljšala, dok se u kontrolnoj skupini s vremenom pogoršavala.
Hungarian: A teljes populációra nézve (n = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt az ALIMTA-karon és 10,6 hónap a placebokaron, relatív hazárd = 0,79 (95% CI: 0,65 - 0,95; p = 0,01192).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (N = 663) iznosio je 13,4 mjeseci u skupini koja je primala lijek ALIMTA i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Hungarian: Medián (hónap) Az átlagra vonatkozó 95%-os CI
Croatian: Preživljenje (mjeseci) medijan (m) 95% CI za medijan
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre