FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza de întreținere recomandată este de 10-20 mg o dată pe zi la pacienții cu poliartrită reumatoidă și de 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită psoriazică.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija ta' 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti bl-artrite psorjatika.
Romanian: În artrita psoriazică, un studiu efectuat pe 186 de pacienți a arătat că Leflunomida Zentiva a fost mai eficace decât placebo timp de 6 luni: 59 % din pacienții care au primit Leflunomidă Zentiva au răspuns la tratament, față de 30 % din cei care au primit placebo.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, studju f'186 pazjent wera li Leflunomide Zentiva kien aktar effettiv minn plaċebo tul 6 xhur: 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Leflunomide Zentiva rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 30 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Romanian: Între 49 și 55 % din pacienții care au primit Leflunomidă Zentiva au răspuns la tratament, față de 26-28 % din cei care au primit placebo și 54 % din cei care au primit sulfasalazină.
Maltese: Bejn 49 u 55 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Leflunomide Zentiva rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 26 sa 28% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo, u 54 % ta' dawk li kienu qed jieħdu sulfalazine.
Romanian: Poliartrita reumatoidă
Maltese: Artrite rewmatojde
Romanian: Substanța activă din Leflunomida Zentiva, leflunomida, este un imunosupresor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide Zentiva, il-leflunomid, hija immunosoppressiv.
Romanian: • hipoproteinemie severă (valori scăzute ale proteinelor în sânge).
Maltese: • ipoproteinemija severa (livelli baxxi ta' proteini fid-demm).
Romanian: Cum acționează Leflunomida Zentiva?
Maltese: Leflunomide Zentiva?
Romanian: Rezultatele au arătat că Leflunomida Zentiva a fost mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca sulfasalazina.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Leflunomide Zentiva kien aktar effettiv minn plaċebo u effettiv daqs sulphalazine.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, Leflunomida Zentiva a fost analizată în 4 studii principale la care au participat peste 2 000 de pacienți, în care a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv) sau cu metotrexat sau sulfasalazină (alte medicamente utilizate pentru tratarea poliartritei reumatoide).
Maltese: Fl-artrite rewmatojde, Leflunomide Zentiva ġie studjat f'4 studji ewlenin li involvew aktar minn 2,000 pazjent, li fihom tqabbel ma' plaċebo (kura finta), jew ma' methotrexate jew sulphalazine (mediċini oħrajn użati għall-kura tal-artrite rewmatojde).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Leflunomida Zentiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Leflunomide Zentiva?
Romanian: Dacă există mai puține limfocite, inflamația se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
Maltese: B'inqas limfoċti, ikun hemm inqas infjammazzjoni, li jgħin jikkontrolla s-sintomi tal-artrite.
Romanian: Tratamentul cu Leflunomidă Zentiva începe, de obicei, cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de 3 zile, urmată de o doză de întreținere.
Maltese: Il-kura b'Leflunomide Zentiva normalment tibda b'"doża ta' tagħbija" ta' 100 mg darba kuljum għal 3 ijiem, segwita minn doża ta' manteniment.
Romanian: Leflunomida Zentiva este un medicament care se utilizează la adulți în tratamentul poliartritei reumatoide active (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamația articulațiilor) sau al artritei psoriazice active (o boală care cauzează plăci roșii scuamoase pe piele, precum și inflamarea articulațiilor).
Maltese: Leflunomide Zentiva huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Romanian: • insuficiență renală moderată sau severă;
Maltese: • funzjoni tal-kliewi indebolita minn moderata sa severa;
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Leflunomidei Zentiva sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Leflunomide Zentiva hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Medicii care prescriu Leflunomidă Zentiva trebuie să fie conștienți de riscul problemelor de ficat asociate cu medicamentul.
Maltese: It-tobba li jippreskrivu Leflunomide Zentiva jeħtieġ li jkunu konxji mir-riskju ta' problemi fil-fwied assoċjati mal-mediċina.
Romanian: Republica Cehă
Maltese: Česká republika
Romanian: Povidonă (E1201) Crospovidonă (E1202) Talc (E553b)
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 ianuarie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2015
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Efectul asupra substraturilor transportorului de anioni organici 3 (OAT3)
Maltese: L-effett fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3)
Romanian: leucopenie (leucocite >2000/mmc)
Maltese: lewkopenja (lewkoċiti >2 G/L)
Romanian: 102 37 Prague 10
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Romanian: infecţii severe, inclusiv sepsis, care poate fi letal
Maltese: Rari: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
Romanian: În acest studiu, dozele de încărcare şi de întreţinere de leflunomidă au fost stabilite în funcţie de trei categorii de greutate: <20 kg, 20-40 kg şi >40 kg.
Maltese: ta' leflunomide, kienu mfassla għal tliet kategoriji, skond il-piż: <20 kg, 20-40 kg, u >40 kg.
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Romanian: anemie, trombocitopenie uşoară (trombocite <100000/mmc)
Maltese: anemija, tromboċitopenja ħafifa (plejtlets <100 G/L)
Romanian: Talc (E553b) Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171)
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Romanian: Leflunomide Zentiva conţine lactoză.
Maltese: Leflunomide Zentiva fih il lactose.
Romanian: afecţiune pulmonară interstiţială (inclusiv pneumopatie interstiţială), care poate fi letală
Maltese: disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun (inkluża l-pulmonite interztizjali), li tista' tkun fatali
Romanian: În studiul YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru 5 mg, 50,5% pentru 10 mg şi 54,5% pentru 25 mg/zi.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skond l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Romanian: - Celelalte componente sunt: în nucleu - amidon de porumb, povidonă (E1201), crospovidonă
Maltese: Sustanżi oħra jinkludu: maize starch, povidone (E1201), crospovidone
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii care au primit leflunomidă au fost 52,3% (studiile MN301/303), 50,5% (studiul MN302) şi 49,4% (studiul US301), comparativ cu 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii care au primit sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302) şi 43,9% (studiul US301) la pacienţii care au primit metotrexat.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skond l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E470b) Lactoză monohidrat
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b), Lactose monohydrate
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 78 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 78 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, diferenţa între ratele de răspuns a fost semnificativă statistic în favoarea metotrexatului, după definiţia ameliorării (DA) a ARJ ≥30% (p=0,02).
Maltese: Wara 16il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) >30% (p = 0.02).
Romanian: Amidon de porumb
Maltese: Maize starch
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta'
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo a medicamentului Leflunomide Zentiva.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide Zentiva .
Romanian: Alte surse de informaţii
Maltese: Sorsi oħra ta'informazzjoni
Romanian: Leflunomide Zentiva aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Maltese: Leflunomide Zentiva jappartjeni għall-grupp ta' s mediċini msejħa antirewmatiċi.
Romanian: Leflunomida în doza de 20 mg/zi a fost semnificativ superioară comparativ cu placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor artritei la pacienţii cu artrită psoriazică: pacienţii responsivi conform CRAP (Criteriile de Răspuns la tratament al Artritei Psoriazice) au fost 59% în braţul cu leflunomidă şi 29,7% în braţul placebo, la 6 luni (p<0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fit tnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
Romanian: Într-un studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au devenit gravide în mod neplanificat, în timpul tratamentului cu leflunomidă pentru maxim 3 săptămâni după concepţie, urmat de o procedură de eliminare a medicamentului, nu s-au observat diferenţe semnificative (p=0,13) ale ratelor globale ale defectelor structurale majore ale produsului de concepţie (5,4%) comparativ cu oricare dintre alte grupuri (4,2% în grupul afectat de boală [n=108] şi 4,2% în grupul gravidelor sănătoase [n=78]).
Maltese: F'studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64) li nqabdu tqal b'mod mhux intenzjonat waqt li kienu qed jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat minn wara l-konċezzjoni u li ġie segwit minn proċedura ta' eliminazzjoni tal-mediċina, ma ġiet osservata ebda differenza sinifikanti (p=0.13) fir-rata totali ta' difetti strutturali maġġuri (5.4 %) meta mqabbla maż-żewġ gruppi ta' paragun (4.2 % filgrupp xebbieħi fil-mard [n=108] u 4.2% fin-nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Romanian: Eficacitatea Leflunomide Zentiva a fost demonstrată în studiul 3L01, controlat, randomizat, dublu-orb, efectuat la 188 pacienţi cu artrită psoriazică, trataţi cu 20 mg/zi.
Maltese: L-effikaċja ta' Leflunomide Zentiva intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
Romanian: Leflunomida administrată în doză zilnică de cel puţin 10 mg (10 până la 25 mg în studiul YU203, 20 mg în studiile MN301 şi US301) a fost semnificativ statistic superioară comparativ cu placebo în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide în toate cele trei studii placebo controlate.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas sinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Romanian: parestezii, cefalee, ameţeli, neuropatie periferică
Maltese: parasteżija, uġigħ ta' ras, sturdament, newropatija periferali
Romanian: Povidonă (E1201) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E470b) Lactoză monohidrat
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg leflunomidă o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Maltese: 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: • Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomide Zentiva o dată pe zi.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide Zentiva darba kuljum .
Romanian: La doze de 20 mg/zi, concentraţia plasmatică medie a A771726 la starea de echilibru este de aproximativ 35 µg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 µg/ml.
Romanian: Ce conţine Leflunomide Zentiva
Maltese: Tiħux Leflunomide Zentiva
Romanian: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: În studiile de fază III, ratele de răspuns CAR pentru leflunomidă 20 mg/zi faţă de placebo au fost 54,6% faţă de 28,6% (studiul MN301) şi 49,4% faţă de 26,3% (studiul US301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra l-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
Romanian: pancitopenie (probabil prin mecanism antiproliferativ), leucopenie (leucocite <2000/mmc), eozinofilie
Maltese: panċitopenja (probabilment minn mekkaniżmu anti-proliferattiv), lewkopenja
Romanian: (E1202), talc (E553b), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) şi lactoză monohidrat; în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171) şi macrogol
Maltese: (E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), u lactose monohydrate fil-qalba tal-pillola, kif ukoll, talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), u macrogol 8000 fir-rita tal-pillola.
Romanian: În mod normal, veţi lua Leflunomide Zentiva pentru perioade lungi de timp.
Maltese: Normalment sejjer tieħu Leflunomide Zentiva għal perijodi twal.
Romanian: Leflunomide Zentiva este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Maltese: Leflunomide Zentiva m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: A771726 a deplasat ibuprofenul, diclofenacul şi tolbutamida, dar fracţiunea nelegată a acestor medicamente creşte cu numai 10 până la 50%.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-prodotti mediċinali tiżdied biss b'10% sa 50%.
Romanian: (valori mari ale colesterolului),
Maltese: (tromboċitopenja),
Romanian: Celelalte componente sunt: în nucleu - amidon de porumb, povidonă (E1201), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b) şi lactoză monohidrat; în film - talc (E553b), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 şi oxid galben de fer (E172).
Maltese: - Is-sustanżi l-oħra huma: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), u lactose monohydrate fil-qalba tal-pillola, kif ukoll, talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), u macrogol 8000 fir-rita tal-pillola.
Romanian: Leflunomide Zentiva 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 20 mg
Romanian: Efectul asupra contraceptivelor orale (etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg) După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC0-24 pentru etinilestradiol (de 1,58 ori şi, respectiv, de 1,54 ori) şi ale Cmax şi ASC0-24 pentru levonorgestrel (de 1,33 ori şi, respectiv, de 1,41 ori).
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Romanian: Numărul UE
Maltese: Numru EU
Romanian: 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Maltese: mg/24 siegħa, 7 x 4 mg/24 siegħa, 7 x 6 mg/24 siegħa, 7 x 8 mg/24 siegħa)
Romanian: 28 plasturi transdermici s (7 x
Maltese: 28 garżi (7 x 2
Romanian: Plasture transdermic
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: B-1070 Bruxelles,
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Romanian: • tulburări psihotice
Maltese: • disturbi psikotiċi
Romanian: • paranoia
Maltese: • paranoja
Romanian: • diaree
Maltese: • diareja
Romanian: iritabilitate, edem periferic
Maltese: Irritabilità, edima periferali
Romanian: Substanţa activă este rotigotina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rotigotine.
Romanian: • spasme musculare involuntare (convulsii)
Maltese: • spażmi muskolari involontarji (konvulzjoni)
Romanian: Au fost observate ameliorări ale scorurilor UPDRS, Părțile I-IV.
Maltese: Titjib kien osservat fil-marki tal UPDRS Parti I-IV.
Romanian: Leganto conţine metabisulfit de sodiu (E223)
Maltese: Leganto fih sodium metabisulphite (E223)
Romanian: Sincopa
Maltese: Sinkope
Romanian: Proceduri de imagistică prin rezonanţă magnetică şi cardioversie
Maltese: Magnetic resonance imaging u cardioversion
Romanian: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Maltese: EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Romanian: Diferenţele au fost semnificative din punct de vedere statistic (p< 0,001 şi, respectiv, p = 0,003).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (p<0.001 u p=0.003, rispettivament).
Romanian: Diferenţele de tratament pentru variabilele coprincipale au fost statistic semnificative (p = 0,0002 şi p <0,0001).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament fil-fatturi ko-primarji li jvarjaw kienu statistikament sinifikanti (p=0.0002 u p<0.0001).
Romanian: Tulburări ale controlului impulsurilor
Maltese: Disturbi fil-kontrol tal-impulsi
Romanian: sindromul dereglǎrii dopaminei c, tulburări de percepție e
Maltese: Sindromu ta' disregulazzjoni ta' dopamina, disturbi filperċessjonie
Romanian: • Doza maximă este de 16 mg în fiecare zi.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 16 mg kuljum.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
Maltese: Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamici
Romanian: dermatite de contact e,
Maltese: Konvulżjon i,
Romanian: • Boala Parkinson - scăzută cu 2 mg la 2 zile.
Maltese: • Marda ta' Parkinson - titnaqqas b' 2 mg kull jumejn.
Romanian: • mâncărime generalizată, iritaţie a pielii
Maltese: • ħakk ġeneralizzat, irritazzjoni fil-ġilda
Romanian: Ȋntrun studiu clinic deschis cu durata de 5 ani, accentuarea simptomatologiei a apărut la 11,9% dintre pacienţii trataţi cu dozele aprobate pentru sindromul picioarelor neliniştite (1-3 mg/24 ore) şi a fost considerată semnificativă clinic în 5,1% dintre cazuri.
Maltese: F'studju open-label ta' 5-snin, l-awmentazzjoni ġrat f'11.9% tal-pazjenti trattati biddożaġġi għal RLS (1-3 mg/24 siegħa), u 5.1% kienu kkonsidrati klinikament sinifikanti.
Romanian: Rotigotină
Maltese: Rotigotine
Romanian: Tulburări oculare vedere înceţoşată, deficienţe vizuale, fotopsie
Maltese: Viżjoni mċajpra, impedimenti tal-vista, fotopsija
Romanian: Studii clinice în boala Parkinson
Maltese: Studji Kliniċi fil-Marda ta' Parkinson
Romanian: Toate diferenţele constatate între tratamentele active şi placebo au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Maltese: Id-differenzi kollha bejn il-kuri attivi u l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
Romanian: • senzaţie de agitaţie, dezorientare, confuzie sau paranoidă
Maltese: • tħossok aġitat, disorjentat, konfużjoni u paranoja
Romanian: Ambalajele sunt marcate cu „Săptămâna 1 (2, 3 sau 4)".
Maltese: Il-pakketti huma mmarkati b'"Ġimgħa 1 (2, 3 jew 4)".
Romanian: Ce este Leganto Leganto conţine substanţa activă rotigotină.
Maltese: X'inhu Leganto Leganto fih is-sustanza attiva rotigotine.
Romanian: Nu au fost investigate interacţiunile cu alte forme de contracepţie hormonală.
Maltese: Interazzjonijiet ma' forom oħra ta' kontraċezzjoni ormonali ma ġewx investigati.
Romanian: Somnul (PDSS) s-a ameliorat cu 4,1 ± 13,8 puncte pentru pacienții tratați cu rotigotină și cu 2,5± 13,5 puncte pentru pacienții tratați cu ropinirol.
Maltese: L-irqad (PDSS) tjieb b' 4.1 ± 13.8 punti f'pazjenti trattati b' rotigotine, u b' 2.5 ± 13.5 punt għal pazjenti fuq ropinirole.
Romanian: Studii clinice în sindromul picioarelor neliniştite
Maltese: Studji Kliniċi fis-Sindromu ta' Restless Legs
Romanian: Datele farmacocinetice limitate, obținute la pacienții adolescenți cu sindromul picioarelor neliniștite (13-17 ani, n = 24) în urma tratamentului cu doze multiple de la 0,5 pânǎ la 3 mg/24 ore, au arătat că expunerea sistemică la rotigotină a fost similarǎ cu cea observatǎ la adulți.
Maltese: Dejta limitata dwar il-farmakokinetika li inġabru minn pazjenti adoloxxenti b'RLS (13-17-il sena, n=24) li ghamlu trattament b'dożi multipli ta' 0.5 sa 3mg/24siegħa wrew li l-esponiment sistemiku għal rotigotine kien simili għal dak osservat fl'adulti.
Romanian: • Menţineţi-l apăsat aproximativ 30 de secunde.
Maltese: Żommu magħfusgħal madwar 30 sekonda.
Romanian: Administrare transdermică.
Maltese: Użu transdermali.
Romanian: • pierdere a conştienţei, mişcări involuntare (diskinezie)
Maltese: • telf tas-sensi, movimenti involontarji (diskinesija)
Romanian: În două studii dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 6 luni, accentuarea simptomatologiei semnificativă clinic a fost observată la 1,5% dintre pacienţii trataţi cu rotigotină, comparativ cu 0,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: F'żewġ studji double-blind, ikkontrollati mill-plaċebo ta' 6-xhur, awmentazzjoni klinikament rilevanti kienet osservata f' 1.5% tal-pazjenti trattati b' rotigotine versus 0.5% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Romanian: Diferenţa medie ajustată a fost de -6,5 puncte (IÎ 95% -8,7; -4,4, p <0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet ta' -6.5 punti (CI 95% -8.7; -4.4, p <0.
Romanian: Poate apărea de asemenea acumulare neaşteptată de rotigotină în cazul deteriorării acute a funcţiei renale (vezi pct. 5.2).
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll livelli akkumulati ta' rotigotine mhux mistennija meta jiggrava b'mod akut il-funzjoni tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Sindrom neuroleptic malign
Maltese: Sindromu malinn newroleptiku
Romanian: Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)
Maltese: Sustanzi oħra: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminju, pigmenti (isfar95, aħmar166, aħmar144, iswed7)
Romanian: • Doza maximă este de 3 mg pe zi.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 3 mg kuljum.
Romanian: • mişcări pe care nu le puteți controla legate de boala Parkinson (diskinezie),
Maltese: • movimenti ikontrollabli minħabba Parkinson's disease (diskinesija)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee somnolenţă
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Romanian: Rezultatele in vitro indică faptul că izoforme diferite ale CYP pot cataliza N-dezalchilarea rotigotinei.
Maltese: Riżultati in vitro jindikaw li isoformi differenti tasCYP jistgħu jikkatalizzaw l-N-dealkylation ta' rotigotine.
Romanian: Valoarea medie a ameliorării scorului total PDSS-2 a fost de 5,9 puncte (rotigotină, valoarea iniţială 19,3) şi de 1,9 puncte (placebo, valoarea iniţială 20.5).
Maltese: Ittitjib fil-medja tar-riżult totali tal-PDSS-2 kien 5.9 (rotigotine, linja bażi 19.3) u 1.9 punt (plaċebo, linja bażi 20.5).
Romanian: A fost observată o ameliorare cu 20% la 52% dintre pacienţii cărora li s-a administrat rotigotină, la 68% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ropinirol şi la 30% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (diferenţa dintre rotigotină şi placebo 21,7%, IÎ95% 11,1% ; 32,4%, diferenţa dintre ropinirol şi placebo 38,4%, IÎ95% 28,1% ;48,6%, diferenţa dintre ropinirol şi rotigotină 16,6%, IÎ95% 7,6% ; 25,7%).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 52% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ropinirole u 30% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4% , id-differenza ta' ropinirole kontra l-plaċebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, id-differenza ta' ropinirole kontra rotigotine 16.6%; CI95% 7.6%; 25.