FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No total, 195 doentes com hemofilia A grave (linha de base do factor VIII < 1%) forneceram parâmetros farmacocinéticos que foram incluídos no conjunto de análises farmacocinéticas por protocolo.
Hungarian: Összesen 195, súlyos haemophilia A-ban (a vizsgálat kezdetekor mért VIII-as faktor szint 1%-nál alacsonyabb) szenvedő betegektől származnak a farmakokinetikai paraméterek, amelyek bekerültek a protokoll szerinti farmakokinetikai analízis készletbe.
Portuguese: Hemorragias possivelmente fatais.
Hungarian: Életveszélyes vérzések.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Adultos (n=109)
Hungarian: Felnőttek (n=109)
Portuguese: A dose de octocog alfa é calculada dependendo do seu peso corporal e níveis de factor VIII a serem atingidos.
Hungarian: Az oktokog alfa dózisa az Ön testtömegétől és az elérendő VIII-as faktor szinttől függ.
Portuguese: Raramente, se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Hungarian: Ritkán a kezelés első 100 napja után is megjelenhetnek inhibitorok.
Portuguese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bélgica
Hungarian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: Não inclinar o sistema antes da conclusão da transferência.
Hungarian: Ne döntse meg a rendszert, amíg az oldószer teljesen át nem folyt.
Portuguese: O débito de administração deve ser determinado, para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 10 ml/min.
Hungarian: Az adagolást úgy kell beállítani, hogy a beteg számára kényelmes legyen az infúzió sebessége maximum 10 ml/min lehet.
Portuguese: Pode observar-se o desenvolvimento de anticorpos contra a proteína do ratinho e/ou hamster com reacções de hipersensibilidade relacionadas.
Hungarian: Egér- és/vagy hörcsögfehérjék elleni antitestek alakulhatnak ki, hozzájuk kapcsolódó túlérzékenységi reakciókkal.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, factor VIII de coagulação sanguínea.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók: VIII-as véralvadási faktor.
Portuguese: Se parar de utilizar ADVATE Não pare de utilizar ADVATE sem consultar o seu médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ADVATE alkalmazását Ne hagyja abba az ADVATE alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correcto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar ao desenvolvimento destes inibidores.
Hungarian: Ezek az inhibitorokkülönösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Portuguese: Deve ser tido em consideração pelos doentes com aporte em sódio controlado.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente o uso do produto e a contactar o médico.
Hungarian: Túlérzékenységi tünetek jelentkezése esetén a betegeknek haladéktalanul meg kell szakítaniuk a kezelést, és orvoshoz kell fordulniuk.
Portuguese: - Usar no espaço de 3 horas após a reconstituição.
Hungarian: - A készítményt a feloldás után három órán belül fel kell használni.
Portuguese: Colocar os frascos numa superfície plana limpa.
Hungarian: Helyezze az injekciós üvegeket egy sima tiszta felületre.
Portuguese: A tabela está em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (SOC e termo de nível preferencial).
Hungarian: A táblázat a MedDRA rendszer szerinti szervrendszer-csoportosítást és a preferált megnevezések szintjét követi.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (de 0 a 18 anos de idade) Para o tratamento da hemorragia a dosagem para crianças não difere da dosagem para doentes adultos.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (0 és 18 éves kor között) A vérzések kezelésére adott ADVATE adagolása gyermekeknél nem különbözik a felnőtt betegekétől.
Portuguese: Limpar as tampas com compressas de álcool.
Hungarian: Az alkoholos tamponnal tisztítsa meg a dugókat.
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter no tratamento Se o dispositivo de acesso venoso central (DAVC) for necessário, deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infecções locais, bacteremia e trombose no local do cateter.
Hungarian: A katéter használatával kapcsolatos fertőzés a kezelés során Ha centrális vénás kanül behelyezése szükséges, mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, többek között a helyi fertőzések, a bacteriaemia és a kanül helyén fellépő thrombosis kockázatát.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: Não deixar entrar ar na seringa.
Hungarian: Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises laboratoriais apropriadas para garantir que tem os níveis de factor VIII adequados.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenőrzi, hogy a VIII-as faktor mennyisége elérte-e a kívánt szintet.
Portuguese: Calculada como (Cmax - linha de base do factor VIII) dividida pela dose em UI/kg, em que Cmax é a medida máxima do factor VIII pós-infusão.
Hungarian: Kiszámítása: (Cmax - a vizsgálat kezdetekor mért VIII-as faktor szint) osztva az adaggal (mely NE/kg-ban van kifejezve), ahol Cmax a VIII-as faktor infúzió után mért maximális szintje.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo, quer estejam presentes de forma transitória ou permanente, um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az átmenetileg jelen lévő alacsony titerű inhibitorok, illetve a tartósan alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Portuguese: Singapura
Hungarian: Szingapúr
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ADVATE não tem influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ADVATE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Fabricantes
Hungarian: Gyártók:
Portuguese: Dos 229 doentes tratados que foram avaliados quanto a anticorpos à IgG murina, 10 mostraram uma tendência de subida estatisticamente significativa, 2 revelaram um pico constante ou ponto transitório e um doente apresentou ambos.
Hungarian: A 229 beteg közül, akiknél vizsgálták az egér IgG-vel szembeni antitesteket, 10 esetben a titer statisztikailag szignifikáns emelkedő tendenciáját állapították meg, 2 esetben tartós vagy átmeneti csúcsértéket tapasztaltak, és egy betegnél volt jelen mindkettő.
Portuguese: O frasco para injectáveis com solvente contém uma faixa azul.
Hungarian: Az oldószert tartalmazó injekciós üveg kék csíkkal van megjelölve.
Portuguese: Tratamento da hemorragia
Hungarian: A vérzés kezelése
Portuguese: (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: (Lásd a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások").
Portuguese: Via intravenosa, após reconstituição.
Hungarian: Feloldás után történő intravénás alkalmazásra.
Portuguese: Cloreto de cálcio Trometamol Polissorbato 80
Hungarian: Trometamol Poliszorbát 80
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas) inibidores do factor VIII (para doentes que receberam tratamento prévio com factor VIII (mais de 150 dias de tratamento)), tonturas, gripe, desmaio, batimentos cardíacos anormais, altos vermelhos pruriginosos na pele, mal-estar torácico, contusão no local da injecção, comichão, aumento da transpiração, sabor invulgar na boca, afrontamentos, dores de cabeça fortes, perda de memória, arrepios, diarreia, náuseas, vómitos, falta de ar, garganta dorida, infecção dos vasos linfáticos, pele esbranquiçada, inflamação ocular, erupções cutâneas, excesso de suor, inchaço das pernas e pés, diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos, aumento de um tipo de glóbulos brancos (monócitos) e dor abdominal superior ou dor no peito.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) VIII-as faktort gátló ellenanyagok kialakulása (VIII-as faktor készítménnyel korábban már legalább 150 napig kezelt betegek esetében), szédülés, influenza, ájulás, rendellenes szívverés, viszkető piros dudorok a bőrőn, kellemetlen érzés a mellkasban, véraláfutás a beadás helyén, reakció a beadás helyén, viszketés, fokozott izzadás, szokatlan szájíz, hőhullámok, migrén, emlékezetzavar, hidegrázás, hasmenés, hányinger, hányás, légszomj, gégegyulladás, nyirokérgyulladás, bőrfehérség, szemgyulladás, kiütés, fokozott izzadás, a láb és a lábfej duzzanata, a vörösvértestek arányának csökkenése, a fehérvérsejtek egyik fajtája (monociták) számának növekedése, fájdalom a has felső és a mellkas alsó részében.
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que ADVATE seja administrado a um doente, o nome e número de lote do medicamento seja registado, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Hungarian: Határozottan javasolt, hogy minden esetben, amikor ADVATE alkalmazására kerül sor, jegyezzék fel a nevet és a készítmény gyártási számát, hogy dokumentálva legyen a beteg és a készítmény gyártási száma közötti kapcsolat.
Portuguese: Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII (% do normal) x 0,5
Hungarian: Dózis (NE) = testtömeg (kg) x VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (a normál érték %-ában) x 0,5
Portuguese: Os níveis alvo de factor VIII dependem da gravidade e localização da hemorragia.
Hungarian: Az elérendő VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Portuguese: Volume de distribuição no estado estacionário (dl/kg) Depuração (ml/kg*h)
Hungarian: Eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80 e glutationa (reduzida).
Hungarian: - A többi összetevő: mannitol, nátrium-klorid, hisztidin, trehalóz, kalcium-klorid, trometamol, poliszorbát 80 és glutation (redukált).
Portuguese: reacções possivelmente fatais (anafilaxia) e outras reacções alérgicas (hipersensibilidade), perturbações gerais (fadiga, falta de energia).
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes reakciók (anafilaxia) vagy más allergiás reakciók (túlérzékenység), általános tünetek (fáradtság, energiahiány).
Portuguese: O tratamento com ADVATE será iniciado por um médico experiente no tratamento de doentes com hemofilia A.
Hungarian: Az ADVATE-tel történő kezelés a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében jártas orvos szoros felügyelete mellett kezdődik.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de factor VIII baseia-se no conhecimento empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta a actividade de factor VIII plasmático em cerca de 2 UI/dl.
Hungarian: A szükséges adagot azon az empirikus alapon számítják ki, hogy 1 NE/testtömegkilogramm VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását 2 NE/dl-rel növeli.
Portuguese: As RAMs que ocorreram com maior frequência foram desenvolvimento de anticorpos neutralizantes do factor VIII (inibidores), cefaleia e febre.
Hungarian: A leggyakrabban fellépett mellékhatás a VIII-as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) megjelenése, a fejfájás és a láz volt.
Portuguese: Solvente: solução transparente e incolor.
Hungarian: Oldószer: Átlátszó, színtelen oldat.
Portuguese: Semivida (h) Concentração plasmática máxima pós-perfusão (UI/dl)
Hungarian: Felezési idő (h) Maximális plazmakoncentráció az infúzió után (NE/dl)
Portuguese: A frequência da administração irá depender de como ADVATE actuar no seu caso.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága attól függ, hogy az ADVATE mennyire hatásos Önnél.
Portuguese: Relacionados com cirurgia infecção relacionada com o cateter, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, inchaço dos membros e articulações, hemorragia prolongada após remoção do dreno, diminuição do nível de Factor VIII e hematoma pós-operatório.
Hungarian: A katéter használatával kapcsolatos fertőzések, a vörösvértestszám csökkenése, a végtagok és ízületek duzzadása, elhúzódó vérzés a dréncső eltávolítása után, a VIII-as faktor szint csökkenése és műtét utáni bevérzés.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, pare imediatamente a injecção e contacte o seu médico.
Hungarian: Ha ezek közül bármely tünet jelentkezik haladéktalanul szakítsa meg az injekciót/infúziót, és forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Se utilizar mais ADVATE do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több ADVATE-et alkalmazott
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de factor VIII, localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Hungarian: A faktor-pótló kezelés adagját és időtartamát a VIII-as faktor hiány súlyosságának, a vérzés helyének és mértékének, illetve a beteg állapotának függvényében kell meghatározni.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADVATE em todos os subgrupos da população pediátrica na hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII) em "Indução da Tolerância Imunitária (ITI) em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII) que desenvolveram inibidores ao factor VIII" e "tratamento e profilaxia das hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII)".
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az ADVATE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a következő indikációkban: haemophilia A (veleszületett VIII-as faktor deficiencia), „immuntolerancia indukció (ITI) olyan haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor deficienciában) szenvedő betegeknél, akiknél VIII-as faktor elleni antitestek alakultak ki", valamint „vérzések kezelése és megelőzése haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor deficienciában) szenvedő betegeknél" (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de actividade de factor VIII é equivalente à quantidade de factor VIII em um ml de plasma humano normal.
Hungarian: Egy Nemzetközi Egységnyi (NE) VIII-as faktor aktivitása megfelel 1 ml normális emberi plazmában található VIII-as faktor mennyiségének.
Portuguese: A-1221 Viena, Áustria
Hungarian: A-1221 Bécs
Portuguese: Lote:
Hungarian: Lot:
Portuguese: RAMs específicas aos resíduos do processo de fabrico Dos 229 doentes tratados que foram avaliados quanto a anticorpos para as proteínas celulares do ovário do hamster Chinês (OHC), 3 revelaram tendência de subida estatisticamente significativa nos títulos, 4 revelaram picos constantes ou pontos transitórios e um doente apresentou ambos mas nenhum sintoma clínico.
Hungarian: A gyártási eljárásból eredő maradványanyagok specifikus mellékhatásai A 229 beteg közül, akiknél vizsgálták a kínai hörcsög ovárium sejtek fehérjéivel szembeni antitesteket, 3 esetben a titer statisztikailag szignifikáns emelkedő tendenciáját állapították meg, 4 esetben tartós vagy átmeneti csúcsértékeket tapasztaltak, és egy betegnél volt jelen mindkettő, klinikai tüneteket azonban nem mutatott.
Portuguese: Normalmente, ADVATE é injectado numa veia (intravenosamente), pelo seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: Az ADVATE-et általában a vénába adva (intravénásan) alkalmazza kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Portuguese: Os inibidores são anticorpos bloqueantes do factor VIII que reduzem a eficácia de ADVATE para prevenir ou controlar a hemorragia.
Hungarian: Az inhibitorok VIII-as faktort gátló antitestek (ellenanyagok), melyek csökkentik az ADVATE hatékonyságát a vérzés megelőzésében és gátlásában.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência no tratamento da hemofilia e com suporte de reanimação imediatamente disponível em caso de anafilaxia.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében gyakorlott orvos felügyeletével kell végezni, olyan helyen, ahol anaphylaxia esetén azonnal rendelkezésre állnak az újraélesztés feltételei.
Portuguese: Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Hungarian: Ne használja fel, ha acsomagolás fel van bontva vagy megsérült.
Portuguese: A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Hungarian: A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Portuguese: COMO UTILIZAR ADVATE
Hungarian: Hogyan alkalmazzák az ADVATE-et
Portuguese: O octocog alfa (factor VIII de coagulação humana (rADN)) é uma proteína purificada com 2332 aminoácidos.
Hungarian: Az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) egy tisztított fehérje, amely 2332 aminosavat tartalmaz.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis de actividade do factor VIII e resulta em hemorragias profusas nas articulações, músculos ou órgãos internos quer espontaneamente quer em resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötődő örökletes véralvadási zavar, amely a VIII-as faktor csökkent aktivitásában nyilvánul meg, amely az ízületek, izmok és belső szervek súlyos vérzéséhez vezet a vérzés spontán vagy balesetek és műtéti beavatkozások következtében léphet fel.
Portuguese: Glutationa (reduzida)
Hungarian: Redukált glutation
Portuguese: Cada frasco de pó contém nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000, ou 3000 UI de octocog alfa.
Hungarian: Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE oktokog alfát tartalmaz.
Portuguese: Proceda com a próxima injecção como planeado e continue como recomendado pelo seu médico.
Hungarian: A következő dózist az előírt adagolásnak megfelelően adja be és a kezelőorvos által tanácsolt módon folytassa a készítmény alkalmazását.
Portuguese: Existe o risco raro de poder ter uma reacção anafiláctica (reacção alérgica súbita e grave) ao ADVATE.
Hungarian: Az ADVATE kezelés hatására ritkán anafilaxiás reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat.
Portuguese: Foram recolhidos dados sobre a Indução de Tolerância Imunitária (ITI) em doentes com inibidores.
Hungarian: Az inhibitorokkal rendelkező betegek esetén immuntolerancia indukcióra vonatkozó adatokat gyűjtöttek.
Portuguese: ADVATE contém factor VIII (octocog alfa) recombinante de coagulação sanguínea, uma glicoproteína que é biologicamente equivalente à glicoproteína factor VIII encontrada no plasma humano.
Hungarian: Az ADVATE rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktort (oktokog alfát), egy olyan glikoproteint tartalmaz, amely biológiailag egyenértékű a humán plazmában található VIII-as faktor glikoproteinnel.
Portuguese: Foram notificadas reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, com o ADVATE.
Hungarian: Az ADVATE esetében beszámoltak allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról, többek között anaphylaxiáról is.
Portuguese: O factor VIII é necessário para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges a véralvadáshoz és a vérzés megszüntetéséhez.
Portuguese: Assegurar que ADVATE pó está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az ADVATE por teljesen feloldódott, máskülönben a készülék szűrője nem engedi át az elkészített oldat teljes mennyiségét.
Portuguese: Crianças mais velhas (n=18)
Hungarian: Idősebb gyermekek (n=18)
Portuguese: Doentes que desenvolvem inibidores do Factor VIII A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o factor VIII.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél VIII-as faktort gátló ellenanyagok jelentek meg Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Portuguese: Neste caso, este medicamento expira no final deste período de 6 meses ou na data de validade impressa no frasco do produto, conforme o que ocorrer mais cedo.
Hungarian: Ilyen esetben a gyógyszer lejárati ideje ennek a 6 hónapos időtartamnak a vége lesz, vagy a készítmény injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Portuguese: A administração de ADVATE em crianças (por via intravenosa) é semelhante à administração em adultos.
Hungarian: Az ADVATE alkalmazása gyermekeknél (intravénásan) nem különbözik a felnőtteknél való alkalmazástól.
Portuguese: Crianças (n=30)
Hungarian: Gyermekek (n=30)
Portuguese: Para além do desenvolvimento de inibidores em doentes pediátricos previamente não tratados (PUPs) e de complicações relacionadas com o cateter, os estudos clínicos não revelaram diferenças específicas da idade nas RAMs.
Hungarian: Az ellenanyagok kialakulásán kívül (korábban még nem kezelt gyermekgyógyászati betegek esetében), valamint a kanüllel kapcsolatos szövődményeken kívül nem észleltek életkorra jellemző különbségeket a klinikai vizsgálatok során.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do factor VIII são aumentados através da terapêutica de substituição, permitindo assim uma correcção temporária da deficiência de factor VIII e a correcção da tendência hemorrágica.
Hungarian: A faktorpótló kezelés hatására emelkedik a VIII-as faktor plazmaszintje, ami lehetővé teszi a VIII-as faktorhiány ideiglenes pótlását és a vérzékenység csökkentését.
Portuguese: Repetir a injecção cada 8 a 24 horas (cada 6 a 24 horas em doentes com idade inferior a 6 anos) até à cicatrização adequada da ferida, seguida de terapêutica durante, no mínimo, mais 7 dias para manter uma actividade de factor VIII de 30% a 60% (UI/dl).
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként (6 év alatti betegek esetében 6-24 óránként) meg kell ismételni, amíg a seb kellőképpen begyógyul ezután legalább 7 napig kell folytatni a terápiát annak érdekében, hogy a VIII-as faktor aktivitást 30-60%-os (NE/dl) szinten tartsák.