FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: In vitro, lurasidone ma wera l-ebda inibizzjoni diretta, jew dgħajfa (diretta jew dipendenti mill-ħin) (IC50>5.9 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Lurasidon viste in vitro ingen direkte, eller svak hemming (direkte eller tidsavhengig) (IC50 >5,9 µM) av cytokrom P-450-enzymene (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Maltese: Studju D1050231
Norwegian Bokmål: Studie D1050231
Maltese: Pilloli ovali miksija b'rita, ta' lewn aħdar ċar, ta' 12 mm x 7 mm imnaqqxa b'‘LD'
Norwegian Bokmål: Lysegrønne, filmdrasjerte, ovale tabletter på 12 mm x 7 mm merket "LD".
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' lurasidone fis-serum jiżdiedu f'individwi f'saħħithom b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever b'żieda fl-esponiment ta' 1.5, 1.9 u 2.0 darbiet rispettivament.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av lurasidon øker hos friske individer med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon med en økt eksponering på henholdsvis 1,5, 1,9 og 2,0 ganger.
Maltese: (a) Olanzapine 15 mg fi Studju D1050231, quetiapine b'rilaxx estiż (XR - extended-release) 600 mg fi Studju D1050233. N huwa stima tan-numru ta' individwi għal kull mudell.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD) LS gjennomsnittlig (SE) Behandlingsforskjell vs. Placebo Estimat (SE) p-verdi (a) Olanzapin 15 mg i Studie D1050231, quetiapin depot 600 mg i Studie D1050233.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Latuda Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Maltese: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C.
Norwegian Bokmål: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Maltese: (b) valuri p għal lurasidone kontra plaċebo kienu aġġustati għal paraguni multipli.
Norwegian Bokmål: (b) p-verdier for lurasidon vs. placebo var justert for multiple sammenligninger.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, Lurasidone mhux mistenni li jkollu potenzjal inibitorju ta' rilevanza klinika fuq it-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K jew BSEP.
Norwegian Bokmål: Lurasidon forventes ikke å ha klinisk relevant hemmende potensial på transporterne OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K eller BSEP basert på in vitro-data.
Maltese: Tista 'tirrapporta wkoll effetti sekondarji direttament permezz tal-websajt li ġejja: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via følgende nettside: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
Maltese: **Parkinsoniżmu jinkludi t-termini ta' reazzjonijiet avversi: bradikajneżja, riġidità cogwheel, tnixxja ta' bżieq mill-ħalq, disturb ekstrapiramidali, ipokajneżja, ebusija tal-muskoli, parkinsoniżmu, ittardjar psikomotorju, u rogħda ***Distonija tinkludi t-termini ta' reazzjonijiet avversi: distonija, kriżi okuloġirika, distonja oromandibulari, spażmu fl-ilsien, tortikollis, u trismus.
Norwegian Bokmål: *Somnolens inkluderer hypersomni, hypersomnolens, sedasjon og somnolens **Parkinsonisme inkluderer bradykinesi, tannhjulsrigiditet, sikling, ekstrapyramidale forstyrrelser, hypokinesi, muskelrigiditet, parkinsonisme, psykomotorisk retardasjon og tremor ***Dystoni inkluderer dystoni, okulogyr krise, oromandibulær dystoni, spasmer i tungen, tortikollis, og trismus.
Maltese: Wara l-għoti ta' lurasidone, il-half-life tal-eliminazzjoni kienet ta' 20-40 siegħa.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av lurasidon var eliminasjonshalveringstiden 20-40 timer.
Maltese: Fl-istudji ewlenin dwar l-effikaċja klinika, lurasidone ingħata b'dożi ta' 37-148 mg lurasidone.
Norwegian Bokmål: I de kliniske hovedstudiene, ble lurasidon administrert i doser på 37-148 mg lurasidon.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Latuda
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Latuda
Maltese: Wara għoti orali ta' doża radjutikkettata, madwar 67% tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar u 19% fl-awrina.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en radiomerket dose, ble cirka 67 % gjenfunnet i feces og 19 % i urin.
Maltese: Tel.: + 48 22 70 28 200
Norwegian Bokmål: 05-552 Łazy Tel.: + 48 22 70 28 200
Maltese: F'każ ta' sintomi extrapiramidali severi, għandhom jingħataw prodotti mediċinali antikolinerġiċi.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlige ekstrapyramidale symptomer, bør antikolinerge legemidler gis.
Maltese: Lurasidone jintrabat b'mod qawwi mar-riċetturi dopaminerġiċi D2 u serotonerġiċi 5-HT2A u 5-HT7 b'affinità ta' rbit għolja ta' 0.994, 0.47 u 0.495 nM, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Lurasidon bindes sterkt til dopaminerge D2- og serotonerge 5-HT2A og 5-HT7-reseptorer med høy bindingsaffinitet på henholdsvis 0,0994, 0,47 og 0,495 nM. Lurasidon gir også partiell agonisme av 5-HT1A-reseptorer med en bindingsaffinitet på 6,38 nM. Lurasidon bindes ikke til histaminerge eller muskarine reseptorer.
Maltese: Latuda 74 mg pilloli lurasidone
Norwegian Bokmål: Latuda 74 mg tabletter lurasidon
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 148 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose bør ikke overskride 148 mg.
Maltese: Latuda pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti li fihom 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 jew 98 x 1 pillola miksija b'rita f'folji magħmulin minn aluminju/aluminju mtaqqab biex tkun tista' tinqata' doża waħda.
Norwegian Bokmål: Latuda filmdrasjerte tabletter er tilgjenglig i pakningsstørrelsene 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 i aluminium/aluminiumperforert endose blister.
Maltese: Barra dan, lurasidone kien superjuri għall-plaċebo fuq l-iskala tal-punt finali sekondarju definit minn qabel ta' Severità tal-Impressjoni Klinika Globali (CGI-S - Clinical Global Impression - Severity).
Norwegian Bokmål: I tillegg var lurasidon bedre enn placebo på det predefinerte sekundære endepunktet Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skalaen.
Maltese: Ibbażat fuq din id-dejta, lurasidone mhux mistenni li jkollu effett fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP2E1.
Norwegian Bokmål: Basert på disse data, forventes lurasidon ikke å påvirke farmakokinetikken til legemidler som er substrat for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1.
Maltese: Latuda 37 mg pilloli lurasidone
Norwegian Bokmål: Latuda 37 mg tabletter lurasidon
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro lurasidone mhux sottostrat tal-enzimi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP2E1.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er lurasidon ikke substrat for CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2A6-, CYP4A11-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- eller CYP2E1-enzymer.
Maltese: Jekk jiġu osservati sinjali u sintomi ta' diskajneżja ttardjata, għandu jiġi kkunsidrat twaqqif tal-antipsikotiċi kollha, inkluż lurasidone.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på tardiv dyskinesi oppstår, bør seponering av alle antipsykotika, inklusiv lurasidon vurderes.
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn (NMS - Neuroleptic malignant syndrome) Sindrome Newrolettiku Malinn, ikkaratterizzat minn ipertermija, ebusija tal-muskoli, instabilità awtonomika, koxjenza mibdula u livelli elevati ta' creatine phosphokinase fis-serum, kien irrappurtat li jseħħ b'lurasidone.
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom, kjennetegnet ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, endret bevissthet og økt kreatinfosfokinasenivå i serum har vært rapportert å forekomme med lurasidon.
Maltese: Lurasidone wera separazzjoni sinifikanti mill-plaċebo anka minn Jum 4.
Norwegian Bokmål: Lurasidon viste signifikant forskjell fra placebo så tidlig som dag 4.
Maltese: L-għoti ta' lurasidone flimkien ma' prodotti mediċinali li jinibixxu b'mod moderat lil CYP3A4 (eż. diltiazem, erythromycin, fluconazole, verapamil) jista' jżid l-esponiment għal lurasidone.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av lurasidon med legemidler som hemmer CYP3A4 moderat (f.eks. diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) kan øke eksponeringen for lurasidon.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/913/008-014
Norwegian Bokmål: EU/1/14/913/008-014
Maltese: L-għoti flimkien ta' lurasidone u posaconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda ta' madwar 4-5 darbiet fl-esponiment għal lurasidone.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lurasidon og posakonazol (sterk CYP3A4-hemmer) resulterte i omtrentlig 4-5 ganger høyere eksponering for lurasidon.
Maltese: Huwa effettiv f'firxa ta' dożi minn 37 sa 148 mg darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Det er effektivt i doser fra 37 til 148 mg én gang daglig.
Maltese: krejatinina fis-serum
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kaxxi li fihom 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 jew 98 x 1 pillola miksija b'rita f'folji magħmulin minn aluminju/aluminju mtaqqab biex tkun tista' tinqata' doża waħda.
Norwegian Bokmål: Kartonger inneholder 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 tabletter i aluminium/aluminium perforert endoseblister.
Maltese: Latuda fih is-sustanza attiva lurasidone u jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Norwegian Bokmål: Latuda inneholder virkestoffet lurasidon og tilhører gruppen legemidler kalt antipsykotiska.
Maltese: EU/1/14/913/015 14 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/016 28 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/017 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/018 56 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/019 60 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/020 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/021 98 x 1 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/016 28 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/017 30 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/018 56 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/019 60 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/020 90 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/021 98 x 1 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Latuda huwa indikat f'adulti minn 18 il-sena u aktar għall-kura ta' skiżofrenja.
Norwegian Bokmål: Latuda er indisert for behandling av schizofreni hos voksne over 18 år.
Maltese: Potenzjal li lurasidone jaffettwa prodotti mediċinali oħra
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av lurasidon på andre legemidler
Maltese: Meraq tal-grejpfrut jinibixxi CYP3A4 u jista' jżid il-konċentrazzjoni ta' lurasidone fis-serum.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice hemmer CYP3A4 og kan øke serumkonsentrasjonen av lurasidon.
Maltese: EU/1/14/913/001 14 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/002 28 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/003 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/004 56 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/005 60 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/006 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/007 98 x 1 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/002 28 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/003 30 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/004 56 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/005 60 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/006 90 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/007 98 x 1 filmdrasjerte tabletter
Maltese: 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Maltese: Sa Q3 2024
Norwegian Bokmål: Innen 3. kvartal 2024
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Norwegian Bokmål: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Maltese: Extrasistoli supraventrikulari Palpitazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Supraventrikulære ekstrasystoler Palpitasjon (Hjertebank)
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Maltese: Plaċebo (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) kontra
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) versus placebo (N=280)
Maltese: Fit-tieni studju, id differenzi bejn il-kuri fl-EET bejn LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramma u l-plaċebo kienu ta' 21.9 sekondi (p=0.234) f'Ġimgħa 12.
Norwegian Bokmål: I den andre studien, var behandlingsforskjellen i EET mellom LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p =0,234) i uke 12.
Maltese: EU/1/14/899/002 1 inalatur ta' 30 doża
Norwegian Bokmål: EU/1/14/899/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/899/002 1 inhalator med 30 doser
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra, ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever żdied b'20% u 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 u HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 rispettivament).
Norwegian Bokmål: I de andre to studiene var risikoen for moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon økt med 20 % og 90 % (henholdsvis HR 1,2; 95% KI: 0,5, 2,6; p=0,709 og HR 1,9; 95% KI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Maltese: Vilanterol huwa agonist li jaħdem fit-tul, tar-riċetturi beta2-adrenerġiċi (agonist beta2-adrenerġiku).
Norwegian Bokmål: Vilanterol er en selektiv langtidsvirkende beta2-adrenerg reseptor agonist (beta2-adrenerg agonist).
Maltese: Tél: + 33 (0)1 45607720
Norwegian Bokmål: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08 mai 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' LAVENTAIR ELLIPTA huwa bbażat fuq l-esperjenza tas-sigurtà b'umeclidinium/vilanterol u l-komponenti individwali mill-programm ta' żvilupp kliniku li fih ħadu sehem 6,855 pazjent b'COPD u minn rapportar spontanju.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for LAVENTAIR ELLIPTA er basert på sikkerhetserfaring for umeklidinium/vilanterol og de individuelle komponentene fra det kliniske utviklingsprogrammet som bestod av 6855 pasienter med kols, i tillegg til spontanrapportering.
Maltese: 55/22 mikrogramma wera titjib statistikament sinifikanti u t-titjib klinikament rilevanti (abbażi ta' differenza minima klinikament importanti (MCID) bejn 45 għal 85 sekonda) fuq plaċebo fil-ħin ta' felħan għall eżerċizzju (EET) miksub 3 sigħat dwar l-għoti tad-doża f'Ġimgħa 12 (69.4 sekondi [p=0.003]).
Norwegian Bokmål: I den første studien med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram, ble det vist en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring (basert på en minste klinisk relevant forskjell (MCID) på mellom 45 til 85 sekunder) sammenlignet med placebo i utholdenhetstid (EET) oppnådd 3 timer etter dosering i uke 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li mill-anqas irrispondew bil-MCID fil-punteġġ tal-SGRQ (definit bħala tnaqqis ta' 4 unitajiet mil-linja bażi) f'Ġimgħa 24 kien akbar għal LAVENTAIR ELLIPTA (49%) meta mqabbel mal plaċebo (34%) u kull komponent ta' monoterapija (44% għal umeclidinium u 48% għal vilanterol).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs oppnådde minst MCID i SGRQ score (definert som en reduksjon på 4 enheter fra "baseline"), ved uke 24 var større for LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver av monokomponentene (44 % for umeklidinium og 48 % for vilanterol).
Maltese: Fit-tliet studji ta' 6 xhur ikkontrollati bis-sustanza attiva ta' tqabbil, LAVENTAIR ELLIPTA naqqas l-użu tal-medikazzjoni ta' salvataġġ b'salbutamol meta mqabbel ma' tiotropium, bi tnaqqis statistikament sinifikanti osservat fi tnejn mill-istudji (ara Tabella 1).
Norwegian Bokmål: I de tre aktiv-komparator-kontrollerte studiene med 6-måneders varighet, reduserte LAVENTAIR ELLIPTA bruken av anfallslegemiddel med salbutamol sammenlignet med tiotropium, med statistisk signifikante reduksjoner observert i to av studiene (se tabell 1).
Maltese: ta' punteġġ fokali TDI ta' unità 1 f'Ġimgħa 24 kien akbar għal LAVENTAIR ELLIPTA (58%) meta mqabbel mal-plaċebo (41%) u kull komponent tal-monoterapija (53% għal umeclidinium u 51% għal vilanterol ).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved uke 24 var større for LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver av monokomponentene (53 % for umeklidinium og 51 % for vilanterol).
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Maltese: Mit-tliet studji b'sustanza attiva ta' tqabbil f'pazjenti b'COPD sintomatiku, ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever meta mqabbel ma' tiotropium tnaqqas b'50% fi studju wieħed (HR 0.5; 95% CI: 0.3, 1.0; p=0.044).
Norwegian Bokmål: Fra de tre aktiv-komparator studiene i pasienter med symptomatisk kols, var risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon sammenlignet med tiotropium redusert med 50 % i én studie (HR 0,5; 95% KI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) kontra tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studju ZEP117115)
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA (N=454) versus tiotropium 18 mikrog.
Maltese: Mediċini oħra u LAVENTAIR ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med LAVENTAIR ELLIPTA
Maltese: Doża ogħla ta' umeclidinium/vilanterol (113/22 mikrogramma) ġiet studjata wkoll fi studju kliniku ikkontrollat bi plaċebo ta' 24 ġimgħa u fi tnejn mit-tliet studji attivi-ikkontrollati ta' 24 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av umeklidinium/vilanterol (113/22 mikrogram) ble også studert i en 24-ukers placebokontrollert klinisk studie og i to av de tre 24-ukers aktiv-kontrollerte studiene.
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA wera titjib fil-funzjoni tal-pulmun (kif definit mill-bidla mil-linja bażi fl-inqas livell tal-FEV1) f'diversi studji.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra "baseline" i trough FEV1) i flere studier.
Maltese: c) Agħlaq l-inalatur
Norwegian Bokmål: c) Lukk inhalatoren
Maltese: 160 µg/g Ġell
Norwegian Bokmål: 160 µg/g Gel
Maltese: 60 g stoċċ wieħed
Norwegian Bokmål: Kutan bruk tube (aluminium) 60 g
Maltese: Numru tal-EU (MA) Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: EU (MT)-nummer
Maltese: Komparatur N=95
Norwegian Bokmål: Komparator N=95
Maltese: Ġell 60 g
Norwegian Bokmål: Gel 60 g
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Marzu 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. mars 2017
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE 17.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT 17.
Maltese: Hydroxypropylcellulose Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Natriumklorid
Maltese: Rispons Ġenerali ta' CAILS (CR+PR)
Norwegian Bokmål: CAILS Generell respons (CR+PR)
Maltese: Numru żgħir ta' individwi (6.3 %, 8/128) ittrattati b'Ledaga użaw kortikosterojdi topiċi.
Norwegian Bokmål: Et lite antall forsøkspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brukte kortikosteroider til utvortes bruk.
Maltese: Fi prova randomised ikkontrollata (n=128 esposti għal Ledaga għal tul medjan ta' 52 ġimgħa), irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti għal Ledaga kienu relatati mal-ġilda: dermatite (54.7 %; eż., irritazzjoni tal-ġilda, eritema, raxx, urtikarja, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, uġigħ fil-ġilda), ħakk (20.3 %), infezzjonijiet tal-ġilda (11.7 %), ulċerazzjoni u nfafet tal-ġilda (6.3 %), u pigmentazzjoni eċċessiva tal-ġilda (5.5 %).
Norwegian Bokmål: I en randomisert-kontrollert studie (n=128 eksponert for Ledaga i en gjennomsnittlig varighet på 52 uker), var bivirkningene av Ledaga som forekom oftest hudrelatert: dermatitt (54,7 %; f.eks. hudirritasjon, erytem, utslett, urtikaria, følelse av brennende hud, smerte i huden), pruritus (20,3 %), hudinfeksjoner (11,7 %), sårdannelse og blemmer på huden (6,3 %) og hyperpigmentering av huden (5,5 %).
Maltese: 60 ġurnata fil-friġġ (+2 °C sa +8 °C).
Norwegian Bokmål: Etter tining 60 dager i kjøleskapet (+2 °C til +8 °C).
Maltese: EXP Armi 60 ġurnata wara l-iddefrostjar: ../../....
Norwegian Bokmål: EXP Kast 60 dager etter tining: ../../....
Maltese: Dermatite, infezzjonijiet tal-ġilda, ħakk
Norwegian Bokmål: Dermatitt, hudinfeksjoner, pruritus
Maltese: Fil-popolazzjoni EE, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons ikkonfermat minn CAILS kien simili bejn l-istadji tal-marda IA (79.6 %) u IB-IIA (73.2 %).
Norwegian Bokmål: I EE-populasjonen var prosenten av pasienter som oppnådde en bekreftet respons med CAILS lignende mellom sykdomsstadier IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
Maltese: Tabella 1 Rati ta' rispons ikkonfermati minn CAILS u SWAT sa 12-il xahar fi Studju 201
Norwegian Bokmål: Tabell 1 CAILS- og SWAT-bekreftede responsrater ved 12 måneder i Studie 201 (effektvurderbar populasjon)
Maltese: (0.974-1.552) għal CAILS u ta' 1.017 (0.783-1.321) għal SWAT u għalhekk konsistenti ma' dawk fil-popolazzjoni EE għar-risponsi ġenerali kemm ta' CAILS kif ukoll ta' SWAT.
Norwegian Bokmål: Ratio av respons og 95 % konfidensintervallet i ITT-populasjonen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og derfor samsvarende med de i EE-populasjonen for både CAILSog SWAT-responser.
Maltese: 5 grammi ta' propylene glycol u 6 mikrogrammi ta' butylhydroxytoluene.
Norwegian Bokmål: Hver tube inneholder 10,5 gram med propylenglykol og 6 mikrogram med butylhydroksytoluen.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ledaga ġew ivvalutati fi prova klinika mhux ta' inferjorità, ikkontrollata b'sustanza attiva, b'osservatur mgħammad, multiċentrika u randomised (Studju 201) ta' 260 pazjent adult b'MF-type CTCL fi Stadju IA (141), IB (115), u IIA (4) li kienu rċevew mill-anqas terapija preċedenti waħda diretta lejn il-ġilda.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ledaga ble vurdert i en randomisert, multisenter, observatørblindet, aktivt kontrollert, ikke-underlegenhet klinisk studie (Studie 201) av 260 voksne pasienter med Stadie IA (141), IB (115), og IIA (4) MF-type CTCL som har fått minst én tidligere hudrettet behandling.
Maltese: Rati ta' rispons (%)
Norwegian Bokmål: Responsrater (%)
Maltese: CAILS = Valutazzjoni Komposta tas-Severità tal-Ġerħa Maġġuri (Composite Assessment of Index Lesion Severity); CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); CR = Rispons
Norwegian Bokmål: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; KI = konfidensintervall; CR = Fullstendig respons; PR = Delvis respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata, 31 % (79/255) tal-popolazzjoni tal-istudju kellhom 65 sena jew aktar.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kliniske studien var 31 % (79/255) av studiepopulasjonen 65 år eller eldre.
Maltese: Il-frekwenzi ġew iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
Norwegian Bokmål: Hyppighet ble definert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-ġilda fi 2.3 %
Norwegian Bokmål: Kutane overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert i 2,3 % av de behandlede pasientene.
Maltese: Diethylene glycol monoethyl ether Propylene glycol
Norwegian Bokmål: Dietylenglykol monoetyleter Propylenglykol Isopropylalkohol Glyserol
Maltese: Terapiji preċedenti li kkwalifikaw inkludew kortikosterojdi topiċi, fototerapija, bexarotene topiku, u nitrogen mustard topiku.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserende tidligere behandlinger inkluderte kortikosteroider til utvortes bruk, lysbehandling, beksaroten til utvortes bruk og nitrogensennep til utvortes bruk.