FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: −67 %, p ˂ 0,0001), med en minskning på −77 % från baslinjen (95 % KI: −97; −56) hos patienter som fick volanesorsen och en ökning med 18 % från baslinjen (95 % KI: −4; 39) hos patienter som fick placebo (tabell 4).
Czech: p<0,0001), s poklesem -77 % oproti výchozímu stavu (95% CI: -97; -56) u pacientů, jimž byl podáván volanesorsen, a nárůstem 18 % oproti výchozí hodnotě (95% CI: -4; 39) u pacientů, kteří obdrželi placebo (tabulka 4).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetik för volanesorsen hos patienter med nedsatt leverfunktion är okänd.
Czech: Farmakokinetika přípravku volanesorsen u pacientů s poruchou funkce jater není známa.
Swedish: Efter en dos på 285 mg en gång i veckan hos patienter med FCS är det uppskattade geometriska medelvärdet (variationskoefficient % av geometriskt medelvärde) Cmax vid steady-state 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h är 136 µg*tim/ml (38 %), och Ctrough är 127 ng/ml (58 %) hos patienter som förblir negativa för antikroppar mot läkemedlet.
Czech: Po podání dávky 285 mg jednou týdně pacientům s FCS je u pacientů, kteří zůstali negativní na protilékové protilátky, odhadovaný geometrický průměr (variační koeficient [%] geometrického průměru) Cmax v ustáleném stavu 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38 %) a údolní koncentrace Ctrough je 127 ng/ml (58 %).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FLERPACK MED BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE BOX
Swedish: Ta inte ut läkemedlet ur förpackningen och ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Czech: Nevyndávejte přípravek z obalu a nesnímejte kryt z jehly, dokud nebudete připraven(a) injekci podat.
Swedish: I tabell 2 presenteras biverkningar från fas 3-studier hos patienter med FCS som fick volanesorsen subkutant.
Czech: Tabulka 2 obsahuje nežádoucí účinky ze studií fáze 3, v nichž byl volanesorsen podáván pacientům s FCS subkutánně.
Swedish: Antalet trombocyter återhämtade sig när behandlingen sattes ut men sjönk igen till under 50 000 celler/µl hos vissa apor när behandlingen återupptogs.
Czech: Po zastavení léčby se počet trombocytů obnovil, ale po opakovaném zahájení léčby u některých makaků znovu poklesl pod hranici 50 000 buněk/μl.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande frekvens.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti.
Swedish: Om lösningen är grumlig eller innehåller synliga partiklar får lösningen inte administreras och läkemedlet ska återlämnas till apotek.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice, nesmí být obsah injekčně aplikován a léčivý přípravek má být vrácen do lékárny.
Swedish: Kontroll av trombocytnivå och dosjusteringar
Czech: Sledování trombocytů a úprava dávkování
Swedish: Totalt 67 patienter har behandlats och 50 (74 %) patienter står kvar på behandling och utgörs av 38 (76 %) patienter i den behandlingsnaiva gruppen, 9 (18 %) i APPROACH-volanesorsen-gruppen och 3 (6 %) i CS16-volanesorsen-gruppen.
Czech: Léčeno bylo celkem 67 pacientů, a léčba je dále aplikována 50 (74 %) pacientům; 38 (76 %) z těchto pacientů je ve skupině, která před tím nebyla hodnoceným přípravkem léčena, 9 (18 %) ve skupině, jíž byl volanesorsen podáván ve studii APPROACH, a 3 (6 %) ve skupině léčené volanesorsenem ve studii CS16.
Swedish: Efter 6 månaders behandling med volanesorsen ska en ökning av dosfrekvensen till 285 mg i veckan övervägas om svaret har varit otillräckligt avseende sänkning av serumtriglycerider enligt bedömning av läkaren ansvarig för behandlingen och under förutsättning att trombocytantalet är inom normalområdet.
Czech: Po 6měsíční léčbě volanesorsenem se má zvážit zvýšení frekvence dávkování na 285 mg jedenkrát týdně v případě, že pacient nemá dostatečnou odpověď ve smyslu snížení hladiny sérových triglyceridů na základě hodnocení dohlížejícím zkušeným odborníkem, a v případech, kdy je počet krevních destiček v normálním rozmezí.
Swedish: Använd inte Waylivra om du är under 18 år. Waylivra har inte studerats hos patienter under 18 år.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, pokud jste mladší 18 let.
Swedish: Läkaren kan också ta ett blodprov var tredje månad för att kontrollera om det finns tecken på leverskada.
Czech: Váš lékař může dělat krevní testy každé 3 měsíce, aby zkontroloval, jestli nemáte známky poškození jater.
Swedish: Ingen av dessa patienter hade någon större blödning och alla trombocytvärden återgick till normala nivåer efter utsättning av läkemedlet och efter administrering av glukokortikoider där så var medicinskt befogat.
Czech: U žádného z těchto pacientů nenastala závažná krvácivá příhoda a po vysazení léků a podání glukokortikosteroidů (v lékařsky indikovaných případech) se počet trombocytů vrátil k normálním hodnotám.
Swedish: Du kan få Waylivra efter att du redan har fått andra läkemedel som används för att sänka nivåerna av triglycerider i blodet utan att de har haft någon särskild effekt.
Czech: Přípravek Waylivra může být podáván poté, co jiné přípravky na snížení hladiny triglyceridů v krvi nebyly dostatečně účinné.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen.
Swedish: I gruppen som fick volanesorsen upplevde ingen av de 7 patienter som vid 24 tillfällen drabbats av akut pankreatit under de föregående 5 åren akut pankreatit under den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Czech: Ve skupině, jíž byl podáván volanesorsen, nedošlo u žádného ze 7 pacientů, kteří v předchozích 5 letech prodělali 24 atak pankreatitidy, během 52týdenního období léčby k atace pankreatitidy.
Swedish: Kliniska studier inkluderade 4 patienter med FCS i åldern 65 år som fick behandling med volanesorsen i randomiserade kontrollerade studier (fas II-studie CS2, 1 patient; APPROACH, 3 patienter) och 6 patienter i åldern 65 år och äldre i den öppna förlängningsstudien (CS7).
Czech: Klinické studie zahrnovaly 4 pacienty s FCS ve věku 65 let léčené volanesorsenem v randomizovaných kontrolních studiích (studie CS2 fáze II, 1 pacient; APPROACH 3 pacienti) a 6
Swedish: Om du inte har någon behållare för stickande/skärande avfall kan du använda en hushållsbehållare som:
Czech: Pokud nemáte nádobu na ostrý odpad, můžete použít domácí nádobu, která: • je vyrobena z vysoce odolného plastu,
Swedish: o Reportering av biverkningar till hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: o Hlásit všechny nežádoucí účinky léčivého přípravku odborným pracovníkům ve zdravotnictví
Swedish: Förfylld endosspruta av typ I-glas med en gummipropp av silikonbelagd klorobutylgummi och fastsatt nål med nålskydd, fylld till att administrera 1,5 ml lösning.
Czech: Jednodávková předplněná injekční stříkačka ze skla třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorobutylové pryže a zasazenou jehlou s krytem, která obsahuje 1,5 ml roztoku.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få nya sprutor.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníkova o nový přípravek.
Swedish: Det är okänt om Waylivra utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda přípravek Waylivra proniká do mateřského mléka.
Swedish: Du kan också minska smärta, rodnad eller obehag genom att lägga på is på injektionsstället (figur P).
Czech: Na místo injekce můžete též přiložit led, aby se omezila bolest, zarudnutí nebo pocit nepohody (obrázek P).
Swedish: Innan du använder detta läkemedel är det viktigt att du har läst, förstått och noga följer bruksanvisningen.
Czech: Je důležité, abyste si před použitím tohoto přípravku přečetl(a) návod k použití, porozuměl(a) jste mu a pečlivě jste jej dodržoval(a).
Swedish: In vitro-studier visar att volanesorsen inte är ett substrat eller en hämmare till P-glykoprotein (P-gp), BCRP (breast cancer resistance protein), organiska anjontransporterande polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), BSEP (bile salt exporter pump), organiska katjontransportörer (OCT1, OCT2) eller organiska anjontransportörer (OAT1, OAT3).
Czech: proteinu BCRP, polypeptidů transportujících organické anionty (OATP1B1, OATP1B3), exportní pumpy žlučových kyselin (BSEP), transportérů organických kationtů (OCT1, OCT2) ani transportérů organických aniontů (OAT1, OAT3).
Swedish: Oförändrat volanesorsen är den dominerande cirkulerande komponenten.
Czech: Hlavní složkou v krevním oběhu je nezměněný volanesorsen.
Swedish: Hur Waylivra ska förvaras
Czech: Jak přípravek Waylivra uchovávat
Swedish: Så här ger du injektionen 6.
Czech: Podání injekce 6.
Swedish: Waylivra innehåller den aktiva substansen volanesorsen som används för att behandla tillståndet familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome).
Czech: Waylivra obsahuje léčivou látku volanesorsen, která pomáhá léčit onemocnění zvané syndrom familiární chylomikronemie (FCS).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan volanesorsen och substrat till, inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzym och läkemedelstransportörer.
Czech: Mezi přípravkem volanesorsen a substráty, induktory ani inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP) a transportéry léčiv se neočekávají klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Swedish: Innan du påbörjar behandling med detta läkemedel bör du äta en kost som är utformad för att sänka triglyceridhalterna i blodet.
Czech: Dříve, než začnete tento přípravek používat, byste měl(a) dodržovat dietu, která napomáhá při snižování hladiny triglyceridů v krvi.
Swedish: Patienter ska återtitreras nedåt till 285 mg varannan vecka om den högre dosen på 285 mg en gång i veckan inte ger tillräcklig minskning av triglycerider efter 9 månader.
Czech: 285 mg každé 2 týdny, jestliže vyšší dávka 285 mg jedenkrát týdně nevede po 9 měsících k signifikantnímu dalšímu snížení triglyceridů.
Swedish: Om patienten missar en dos och upptäcker det inom 48 timmar ska patienten uppmanas att ta den glömda dosen så snart som möjligt.
Czech: Pokud je vynechána dávka a tato situace je zjištěna do 48 hodin, pacient má obdržet pokyn, aby si vynechanou dávku co nejdříve aplikoval.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos à 285 mg, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 285 mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: Behandlingsnaiv grupp (baslinje för öppen studiea, N = 51)
Czech: Dosud neléčená skupina (Výchozí hodnoty v otevřené studiia, N=51)
Swedish: Under denna tid kan läkemedlet förvaras antingen i rumstemperatur eller ställas tillbaka i kylskåp efter behov.
Czech: Během této doby může být tento přípravek podle potřeby uchováván buď při pokojové teplotě, nebo uložen zpět do chladničky.
Swedish: Stick in nålen i injektionsstället med en snabb, stadig rörelse, utan att vidröra kolvhuvudet.
Czech: Vpíchněte jehlu do místa injekce rychlým, pevným pohybem.
Swedish: - om du är allergisk mot volanesorsen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra: - jestliže jste alergický(á) na volanesorsen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Beroende på dina blod- och urinprovsresultat eller eventuella biverkningar kan läkaren besluta att ändra hur ofta du använder detta läkemedel, besluta om ett behandlingsuppehåll eller sätta ut läkemedlet helt.
Czech: Váš lékař u Vás může v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů a vyšetření moči nebo výskytu nežádoucích účinků změnit četnost používání tohoto přípravku nebo může jeho používání na určitou dobu nebo úplně zastavit.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: I kliniska studier i fas 3 (CS16 och APPROACH) testade 16 % och 30 % av patienter behandlade med volanesorsen positivt för antikroppar mot läkemedlet under 6 respektive 12 månaders behandling.
Czech: V klinických studiích fáze 3 (CS16 a APPROACH) byla během 6měsíční léčby volanesorsenem u 16 % pacientů zjištěna pozitivita na protilékové protilátky, během 12měsíční léčby byla tato pozitivita zjištěna u 30 % pacientů.
Swedish: Plåster (valfritt)
Czech: Náplast (volitelná)
Swedish: Tabell 3: Medelvärde vid baslinjen och procentuell förändring för lipidparametrar från baslinjen till månad 3
Czech: Tabulka 3: Průměrný výchozí stav a procentuální hodnota změny lipidových parametrů v měsíci 3 oproti výchozímu stavu
Swedish: I placebogruppen upplevde 3 av de 4 patienter som drabbats av 17 fall av akut pankreatit under de föregående 5 åren 4 fall av akut pankreatit under den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Czech: Ve skupině s placebem ze 4 pacientů, kteří v předchozích 5 letech prodělali 17 atak pankreatitidy, došlo během 52týdenního období léčby u 3 pacientů ke 4 atakám pankreatitidy.
Swedish: Ta ut sprutan och inspektera läkemedlet
Czech: Vynětí stříkačky a kontrola přípravku
Swedish: Bakgrundsbehandling med lipidsänkande medel förblev konstant under hela studien.
Czech: Základní hypolipidemická léčba zůstala po celou dobu studie stejná.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: Både volanesorsen och kortare oligonukleotidmetaboliter (främst 7-mer-metaboliter, genererade antingen från 3′-deletioner eller 5 ′-deletioner) identifierades i human urin.
Czech: V lidské moči byl zjištěn jak volanesorsen, tak kratší oligonukleotidové metabolity (zejména 7-merní metabolity [vytvořené buď 3′-delecemi nebo 5′
Swedish: Av de 50 patienter som fortfarande står på behandling har 8 patienter haft ett behandlingsuppehåll, 8 patienter har haft en dosjustering och 29 patienter har haft både ett behandlingsuppehåll och en dosjustering.
Czech: Z 50 dosud léčených pacientů jich 8 mělo přestávku v podávání hodnoceného léku, u 8 byla provedena úprava dávkování a u 29 se uskutečnila úprava dávkování i pauza v podávání hodnoceného přípravku.
Swedish: Injicera vätskan genom att hålla i sprutan med tummen på kolven och långsamt trycka in kolven ända in tills sprutan är helt tom (figur K och L).
Czech: Vstříknutí přípravku Waylivra Při vstřikování tekutiny držte injekční stříkačku tak, abyste měl(a) palec na pístu a pomalu stiskněte píst, kam až to půjde, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (obrázek K a L).
Swedish: I APPROACH-studien var den numeriska förekomsten av pankreatit hos patienter behandlade med volanesorsen lägre jämfört med i placebogruppen (3 patienter, 4 händelser hos 33 patienter som fick placebo jämfört med 1 patient, 1 händelse hos 33 patienter som fick volanesorsen).
Czech: Ve studii APPROACH byla číselná hodnota incidence pankreatitidy u pacientů léčených volanesorsenem nižší než u placeba (3 pacienti a 4 příhody ve skupině 33 pacientů s placebem vs. 1
Swedish: Inga data finns tillgängliga från patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Tabell 4: Genomsnittlig förändring av triglyceridnivåer vid fastande från baslinjen i den fas 3 placebokontrollerade studien av patienter med FCS månad 3 (APPROACH)
Czech: Tabulka 4: Průměrná hodnota změny hladiny triglyceridů v měsíci 3 oproti výchozí hodnotě v placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s FCS (APPROACH)
Swedish: Växla mellan injektionsställena för varje injektion.
Czech: Při každé injekci střídejte místo podání.
Swedish: Njurtoxicitet har observerats efter administrering av volanesorsen och andra subkutant och intravenöst administrerade antisens-oligonukleotider.
Czech: Renální toxicita byla zjištěna po podání volanesorsenu a dalších subkutánně nebo intravenózně aplikovaných antisense (protisměrných) oligonukleotidů.
Swedish: Av de 13 patienterna hade 5 behandlingsuppehåll, 5 dosjustering och 3 både behandlingsuppehåll och dosjustering.
Czech: Z těchto 13 pacientů jich 5 mělo přestávku v podávání hodnoceného léku, u 5 byla provedena úprava dávkování a u 3 se uskutečnila úprava dávkování i pauza v podávání hodnoceného přípravku.
Swedish: (PASS): sökanden ska genomföra och lämna in resultaten från en registerbaserad studie för att kunna utvärdera säkerheten för Waylivra vid trombocytopeni och blödning (inklusive händelsefrekvens, allvarlighetsgrad och utfall) hos patienter med FCS enligt dosrekommendationerna och dosalgoritmen och undersöka följsamhet med kontroll av trombocytnivåer och dosjusteringsbehov.
Czech: V této studii žadatel vyhodnotí bezpečnost přípravku Waylivra při trombocytopenii a krvácení (včetně míry výskytu, závažnosti a průběhu) u pacientů s FCS podle doporučené dávky a dávkovacího algoritmu a dále prozkoumá dodržování doporučení ke sledování trombocytů a požadované úpravy dávky.
Swedish: CS16-volanesorsen (baslinje för indexstudiea, N = 3)
Czech: Volanesorsen ve studii CS16 (Výchozí hodnota v kvalifikační studiia, N=3)
Swedish: Det är möjligt att du ser en droppe vätska på nålspetsen.
Czech: Na špičce injekční jehly můžete vidět kapku tekutiny.
Swedish: Patienter fick inte ha behandlats med plasmaferes inom 4 veckor före screening eller under studien; 11 % av patienter hade tidigare fått genterapi för behandling av lipoproteinlipasbrist (dvs. alipogentiparvovek), i genomsnitt 8 år innan studien påbörjades.
Czech: Pacientům byla zakázána aferéza (plazmy) v průběhu 4 týdnů před screeningem a během studie; 11 % pacientů před tím podstoupilo genovou terapii deficitu lipoproteinové lipázy (tj.
Swedish: Läkemedlet kan tas ut ur kylskåp och förvaras, i originalförpackningen, vid rumstemperatur (högst 30 °C) i upp till 6 veckor.
Czech: Tato léčivý přípravek může být vyňat z chladničky a uchováván v původní krabičce při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Swedish: Icke-HDL-C ApoC-III
Czech: Non-HDL-C
Swedish: % förändring
Czech: Procentuální
Swedish: Varje förfylld endosspruta innehåller 285 mg volanesorsen i 1,5 ml lösning.
Czech: Jedna jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje volanesorsenum 285 mg v 1,5 ml roztoku.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös till svagt gul.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring (minstakvadratmetoden) från baslinjen av triglyceridnivåer vid fastande baserat på observerade data visas.
Czech: Zobrazena je průměrná procentuální změna hladiny triglyceridů nalačno metodou nejmenších čtverců (LS mean) oproti výchozímu stavu založená na zjištěných údajích.
Swedish: Undvika att injicera runt midjan där dina kläder kan skava eller trycka mot injektionsområdet.
Czech: Neaplikujte injekci v oblasti pasu, kde se může oblečení otírat o místo vpichu nebo na něj může tlačit.
Swedish: Hos människa återfanns endast begränsade mängder av modersubstansen urinen med < 3 % av subkutant administrerad dos återfunnen inom 24 timmar efter dosering.
Czech: Záchyt výchozího léčivého přípravku v moči u lidí byl omezený; během 24 hodin po subkutánním podání dávky bylo zachyceno < 3 % podané dávky.
Swedish: APPROACH-volanesorsen (baslinje för indexstudiea, N = 14)
Czech: Volanesorsen ve studii APPROACH (Výchozí hodnota v kvalifikační studiia, N=14)
Swedish: • Guiden till patient/vårdare ska innehålla följande nyckelbudskap:
Czech: o Příbalovou informaci pro pacienta o Průvodce pro pacienta/pečovatele • Průvodce pro pacienta/pečovatele má obsahovat tato klíčová sdělení:
Swedish: Kasta inte behållaren för stickande/skärande föremål bland hushållsavfall.
Czech: Neodhazujte použitou nádobu na ostrý odpad do domácího odpadu.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska anta rumstemperatur före injektion.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se má před podáním injekce nechat ohřát na pokojovou teplotu.
Swedish: Om du injicerar för stor mängd Waylivra ska du kontakta läkare eller apotekspersonal, eller uppsöka en akutmottagning även om du inte har några symtom.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Waylivra, než jste měl(a): Jestliže jste si injekčně podal(a) příliš velké množství přípravku Waylivra, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka nebo ihned navštivte pohotovostní oddělení nemocnice, a to i pokud nemáte žádné příznaky.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du redan får behandling med något av följande: - läkemedel som hämmar blodkoagulation, t.ex. acetylsalicylsyra, dipyridamol eller warfarin.
Czech: - přípravky, jež brání vzniku krevních sraženin, např. kyselina acetylsalicylová, dipyridamol nebo warfarin.
Swedish: Det levereras antingen i en kartong som innehåller 1 förfylld spruta eller som ett flerpack med 4 förfyllda sprutor (4 förpackningar med 1 spruta).
Czech: Přípravek Waylivra se dodává buď v krabičce obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku, nebo jako vícečetné balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po jednokusové krabičce).
Swedish: Waylivra påverkar sannolikt inte förmågan att köra eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by měl přípravek Waylivra vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka.
Swedish: Om läkemedlet inte används inom 6 veckor efter första gången det togs ut ur kylskåp ska det kastas.
Czech: Pokud není přípravek použit do 6 týdnů po prvním vynětí z chladničky, je nutné jej zlikvidovat.
Swedish: Immungenicitet och inflammation
Czech: Imunogenicita a zánět
Swedish: Kylomikrontriglycerider
Czech: Chylomikronové triglyceridy 20
Swedish: Kasta den använda sprutan i en behållare för stickande/skärande avfall
Czech: Vložení použité injekční stříkačky do nádoby na ostrý odpad
Swedish: Läkaren kan ta ett urin- och eller blodprov var tredje månad för att kontrollera om det finns tecken på njurskada.
Czech: Vyšetření moči Váš lékař u Vás může udělat vyšetření moči a/nebo krve každé 3 měsíce, aby zkontroloval, zda nemáte známky poškození ledvin.
Swedish: Utsättning av trombocytaggregationshämmare/NSAID-preparat/antikoagulantia ska övervägas vid trombocytnivåer <75 x 109/l och behandling med dessa läkemedel ska avbrytas vid trombocytnivåer <50 x 109/l (se avsnitt 4.4).
Czech: Při hladině trombocytů < 75 x 109/l se má zvážit vysazení antiagregačních léčivých přípravků, přípravků typu NSAID a antikoagulancií a při hladině trombocytů < 50 x 109/l má být léčba těmito přípravky zastavena (viz bod 4.4).
Swedish: Under denna 6-veckorsperiod kan det förvaras alternerande mellan kylskåp och vid rumstemperatur (högst 30 °C) efter behov.
Czech: Během tohoto 6týdenního období může být uchováván podle potřeby v chladničce i při pokojové teplotě (do 30 °C).
Swedish: Av de 33 patienterna i volanesorsengruppen fullbordade 19 patienter 12 månaders studiebehandling.
Czech: Dvanáctiměsíční léčbu v rámci studie dokončilo devatenáct ze 33 pacientů ve skupině s volanesorsenem.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om du tappar den efter att du tagit av nålskyddet.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud ji upustíte nebo spadne, když je z injekční jehly sejmutý kryt.
Swedish: Procentuell förändring från baseline av triglyceridnivåer vid fastande: Subgrupp av patienter med icke-saknade effektmått, komplett analysuppsättning
Czech: Procentuální změna triglyceridů nalačno oproti výchozímu stavu: podmnožina pacientů, u nichž nechybí cílové ukazatele; množina FAS
Swedish: Kasta nålskyddet när du är klar med injektionen.
Czech: Po podání injekce vyhoďte kryt jehly.