FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die vorliegenden wissenschaftlichen Empfehlungen zu den Vorsichtsmaßnahmen auch auf andere injizierbare Arzneimittel, die Alpha2-Adrenorezeptoragonisten enthalten, zutreffen.
Danish: Udvalget konkluderede, at de faglige anbefalinger vedrørende forebyggende foranstaltningerne også gælder for andre produkter til injektion indeholdende alfa-2-adrenoreceptor antagonister.
German: BOEHRINGER INGELHEIM FRANKREICH
Danish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
German: In der mit Ratten durchgeführten Studie wurde auf der Basis der fetalen und mütterlichen Toxizität und Teratogenizität ein NOEL-Wert von 0,1 mg/kg Körpergewicht/Tag ermittelt.
Danish: I rotteundersøgelsen var den dosis, som medførte dødelighed, 0,1 mg/kg kropsvægt baseret på føtal og maternel toksicitet og teratogenicitet.
German: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIEDERLANDE
Danish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLANDENE
German: Bayer Hungária Ltd., Alkotás u. 50, H-1123 Budapest, UNGARN
Danish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARN
German: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Danish: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V.
German: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Danish: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V.
German: Der NOEL-Wert (Dosis ohne Wirkung) betrug 0,5 mg/kg Körpergewicht/Tag, basierend auf der mütterlichen Toxizität.
Danish: Dosen, som medførte dødelighed, var 0,5 mg/kg kropsvægt baseret på maternel toksicitet.
German: Wirkstoff
Danish: Aktivt stof
German: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449 Ja Woerden, NIEDERLANDE
Danish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449 - Ja Woerden, NEDERLANDENE
German: Box 65, 02201 Espoo, FINNLAND
Danish: Orion oyj, Postboks 65, 02201 Espoo, FINLAND
German: Sollte das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangen, spülen Sie sie mit reichlich frischem Wasser aus.
Danish: Hvis lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående skylles med rigelige mængder ferskvand.
German: BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, DEUTSCHLAND
Danish: BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., TYSKLAND
German: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire RG12 8YS, VEREINIGTES
Danish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, IRLAND
German: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NIEDERLANDE
Danish: Alfasan Nederland BV, Postboks 78, 3440 AB Woerden, NEDERLANDENE
German: Waschen Sie Hautbereiche, die mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen sind, unverzüglich nach Kontakt mit reichlich Wasser.
Danish: Vask straks hud, der udsættes for stoffet, med rigeligt vand.
German: Orion Corporation, Box 65, 02101 Espoo, FINNLAND
Danish: Orion Corporation, Postboks 65, 02101 Esbo, FINLAND
German: Land Arzneimittels NL Xylalin
Danish: NL Xylalin
German: Da eine solche jedoch nicht in jedem Fall vorliegt, wurde eine Änderung vereinbart.
Danish: Det blev vurderet, at termen toksicitet indebærer en overdosis, og eftersom dette ikke altid vil være tilfældet, enedes man om en let ændring.
German: Orion Corporation, Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, FIN-20101 Turku, FINNLAND
Danish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Postboks 65, Turku, FIN-20101, FINLAND
German: Diese werden jedoch in dem veröffentlichten Bericht über die Nebenwirkung beim Menschen (Hoyer, M.J., 2006) nicht beschrieben.
Danish: Der forelå ingen oplysninger om øjeneksponering i de indberettede bivirkninger hos mennesker (Hoyer, M.J., 2006).
German: HINWEIS FÜR ÄRZTE: Bei <dem Wirkstoff> handelt es sich um einen Alpha2Adrenorezeptoragonisten, dessen Toxizität klinische Wirkungen, u. a. Sedierung, Atemdepression und Koma, Bradykardie, Hypotonie und Hyperglykämie verursachen kann.
Danish: RÅD TIL LÆGER: Stoffet er en alfa2-adrenoreceptor agonist, der kan være så giftigt, at det medfører kliniske virkninger, herunder sedation, svækket åndedræt og koma, bradykardi samt hypotension og hyperglykæmi.
German: Da der Ausschuss jedoch die Empfehlung einer rein experimentellen Behandlung nicht befürwortete, gelangte er zu dem Schluss, die symptomatische Behandlung der Symptome zu empfehlen.
Danish: Udvalget vurderede desuden også en anbefaling om at medtage en foreslået modgift (atipamezol), der ikke er godkendt til brug hos mennesker, og eftersom udvalget ikke ønskede at anbefale en behandling, der kun bruges eksperimentelt, konkluderede det, at symptomerne skal behandles symptomatisk.
German: Nach Prüfung der Angelegenheit verständigte sich der CVMP auf folgende Empfehlung:
Danish: Efter at have overvejet spørgsmålet vedtog udvalget følgende anbefalinger:
German: Romifidinhydrochlorid
Danish: Romifidin hydrochlorid
German: Xylazinhydrochlorid
Danish: Xylazin hydrochlorid
German: Zulassungsnummer
Danish: Land nummer
German: Orion Corporation, Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, 0101 Turku, FINNLAND
Danish: Orion Pharma, Tengstromink 8, Postboks 65, Turku, FIN-0101, FINLAND
German: Allerdings wurde die Empfehlung, exponierte Hautbereiche unverzüglich zu waschen, als vernünftige und angemessene Maßnahme eingestuft.
Danish: Anbefalingen om straks at vaske eksponeret hud blev dog vurderet som et fornuftigt tiltag og en passende foranstaltning ligesom rådet om at fjerne kontamineret tøj, eftersom der ikke foreligger undersøgelser af længerevarende eksponering af mennesker.
German: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, DEUTSCHLAND
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, TYSKLAND
German: Intravenöse Anwendung
Danish: Til intravenøs anvendelse
German: 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: 200 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: 20 ml (10 mg/ml) 3 Durchstechflaschen
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml (10 mg/ml) 3 hætteglas
German: Inhalt (Konzentration)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
German: Dieser Unterschied ist zwar nicht groß, dennoch können einige Patienten davon profitieren.
Danish: Skønt denne forskel ikke er stor, kan den være til fordel for visse patienter.
German: Es besteht das Risiko schwerer allergischer Reaktionen, und obwohl nicht genau bekannt ist, wie oft diese Reaktionen auftreten, scheinen sie selten zu sein.
Danish: Der er risiko for svære allergiske reaktioner, som synes at være sjældne, skønt det ikke vides nøjagtigt, hvor ofte de forekommer.
German: Weitere Informationen zu Alpivab finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Alpivab findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alpivab kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Alpivab løbende overvåget.
German: Alpivab wird als Infusion über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten verabreicht.
Danish: Alpivab gives som en infusion, der varer 15-30 minutter.
German: Weitere Informationen über Alpivab
Danish: Andre oplysninger om Alpivab
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alpivab gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alpivab opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Alpivab verkürzt die Dauer von Grippesymptomen durchschnittlich um einen Tag.
Danish: Alpivab nedsætter varigheden af influenzasymptomer med gennemsnitligt en dag.
German: Die Dosierung hängt vom Alter und vom Körpergewicht ab und sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 13 Jahren) mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert werden.
Danish: Dosis afhænger af alder og legemsvægt og bør reduceres hos voksne og unge over 13 år med nedsat nyrefunktion.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alpivab werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Alpivab vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alpivab ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alpivab?
German: Warum wurde Alpivab in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Alpivab godkendt i EU?
German: Was ist Alpivab und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Alpivab, og hvad anvendes det til?
German: Welche Risiken sind mit Alpivab verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alpivab?
German: Unkompliziert bedeutet, dass die Grippe typische Symptome (wie Fieber, Schmerzen, Husten, Halsschmerzen und Nasenlaufen) zeigt und nicht durch andere Erkrankungen verschlimmert wird.
Danish: Ukompliceret vil sige, at influenzaen har typiske kendetegn (såsom feber, ømhed, hoste, ondt i halsen og løbende næse) og ikke er forværret af andre sygdomme.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alpivab (die bis zu etwa 3 von 100 Personen betreffen können) sind eine Abnahme der Zahl der Neutrophilen (einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen) und Übelkeit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alpivab (som kan forekomme hos op til 3 ud af 100 personer) er et nedsat antal hvide blodlegemer af typen neutrofiler samt kvalme.
German: Peramivir wirkt sowohl auf die Neuraminidasen des Grippevirus Typ A (der häufigsten Form) als auch des Grippevirus Typ B.
Danish: Peramivir virker på neuraminidaser hos både influenza A- (det mest almindelige) og influenza B-virus.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Alpivab sind Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion) und Hautreaktionen, einschließlich Erythema multiforme (eine allergische Hautreaktion) und Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Symptomen und schmerzhaftem Ausschlag auf der Haut, im Mund, an den Augen und an den Genitalien).
Danish: Alvorlige bivirkninger med Alpivab er anafylaksi (en svær allergisk reaktion) og hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en allergisk hudreaktion) og Stevens-Johnsons syndrom (en livstruende allergisk reaktion med influenzalignende symptomer og smertefuldt udslæt på hud, mund, øjne og kønsdele).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Alpivab entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Alpivab, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Der Wirkstoff in Alpivab, Peramivir, hindert den Grippevirus an der weiteren Ausbreitung, indem er die Aktivität von Enzymen (Eiweißen) auf der Oberfläche des Virus, den sogenannten Neuraminidasen, blockiert.
Danish: Det aktive stof i Alpivab, peramivir, forhindrer influenzavirus i at spredes yderligere ved at blokere aktiviteten af enzymer, der er proteiner af typen neuraminidaser, på virussets overflade.
German: Wie wirkt Alpivab?
Danish: Hvordan virker Alpivab?
German: Alpivab ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Peramivir enthält.
Danish: Alpivab er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der indeholder det aktive stof peramivir.
German: Es sollte als Einzeldosis innerhalb von 48 Stunden nach den ersten Symptomen angewendet werden.
Danish: Det gives kun én gang, højst 48 timer efter at symptomerne er sat ind.
German: Studien haben gezeigt, dass Alpivab die Dauer der Symptome bei Patienten mit Grippe verkürzt.
Danish: Alpivab er påvist at reducere den tid, symptomerne varede, hos patienter med influenza.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alpivab berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Alpivab fremgår af indlægssedlen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die Symptome (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Nasenverstopfung, Fiebrigkeit oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) abklangen.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, før der var bedring i symptomerne (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, ømhed eller smerter i muskler eller led, og træthed).
German: Bei den Patienten, die Alpivab erhielten, klangen die Symptome nach etwa zweieinhalb Tagen (59 Stunden) ab, während es bei den Patienten unter Pacebo knapp dreieinhalb Tage (82 Stunden) dauerte, bis die Symptome abklangen.
Danish: Det varede ca. 2,5 døgn (59 timer), før symptomerne blev bedre, hos patienter, der fik Alpivab, sammenholdt med lidt under 3,5 døgn (82 timer) hos patienter, der fik placebo.
German: Alpivab wurde in einer Hauptstudie an 296 Erwachsenen mit Grippe (überwiegend Grippevirus Typ A), die innerhalb von 48 Stunden nach den ersten Symptomen behandelt wurden, einem Placebo (einer
Danish: Alpivab er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i et hovedstudie, der omfattede 296 voksne med influenza (hovedsagelig influenza A), der blev behandlet senest 48 timer efter, at symptomerne satte ind.
German: Übersicht über Alpivab und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Alpivab og hvorfor det er godkendt i EU
German: Wie wird Alpivab angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Alpivab?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alpivab, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alpivab.
German: Welchen Nutzen hat Alpivab in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Alpivab?
German: Alpivab wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung einer unkomplizierten Grippeerkrankung (Influenza) angewendet.
Danish: Det anvendes til behandling af ukompliceret influenza hos voksne og børn over 2 år.
German: Alpivab ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Danish: Alpivab fås som en opløsning, der efter fortynding indgives med drop (ved infusion) i en blodåre.
German: Selten Nicht bekannt
Danish: Sjælden Ikke kendt
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
German: KI = Konfidenzintervall
Danish: KI = konfidensinterval
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Danish: De væsentligste effektresultater er anført i tabel 4.
German: 5 Jahre
Danish: 5 år
German: Andere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:
Danish: Andre bivirkninger kan optræde med følgende hyppigheder:
German: Unkomplizierte Influenza bei Erwachsenen
Danish: Ukompliceret influenza hos voksne
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1269/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1269/001
German: Tel.: +353 1223 3541
Danish: Tlf.: +353 1223 3541
German: Nebenwirkungen nach Häufigkeit*
Danish: Bivirkninger efter hyppighed*
German: Diese Arzneimittel verhindern, dass sich das Grippevirus im Körper ausbreitet.
Danish: Disse lægemidler forhindrer influenzavirusset i at sprede sig i kroppen.
German: Alpivab enthält Natrium
Danish: Alpivab indeholder natrium
German: Im Allgemeinen ließ sich eine Nephrotoxizität bei Kaninchen beobachten.
Danish: Generelt blev der observeret nefrotoksicitet hos kaniner.
German: Risiko von bakteriellen Infektionen
Danish: Risiko for bakterieinfektioner
German: Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Peramivir solche Komplikationen verhindern kann.
Danish: Det er ikke påvist, at peramivir kan forebygge sådanne komplikationer.
German: Die In-vitro-Bindung von Peramivir an humane Plasmaproteine beträgt weniger als 30 %.
Danish: In vitro-binding af peramivir til humane plasmaproteiner er mindre end 30 %.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: In-vitro-Aktivität
Danish: In vitro-aktivitet
German: Nicht benutzen, falls die Versiegelung gebrochen ist oder fehlt.
Danish: Anvend ikke et hætteglas, hvis forseglingen er brudt eller mangler.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Danish: Ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
German: Erwachsene und Jugendliche (13 Jahre und älter)
Danish: Voksne og unge (13 år og opefter)
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich der Überwachung der Vitalparameter und der Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Danish: Behandling af en overdosis bør bestå af generelle understøttende foranstaltninger, herunder overvågning af vitale tegn og af patientens kliniske status.
German: Resistenz gegenüber Peramivir
Danish: Resistens over for peramivir
German: Neuropsychiatrische Ereignisse
Danish: Neuropsykiatriske hændelser
German: Schwerwiegende bakterielle Infektionen können mit grippeähnlichen Symptomen beginnen oder gleichzeitig mit ihnen vorkommen bzw. als Komplikationen im Verlauf der Grippe auftreten.
Danish: Alvorlige bakterieinfektioner kan begynde med influenza-lignende symptomer eller kan forekomme samtidig med eller opstå som komplikationer til influenza-sygdom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder stillen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse betrug das zentrale Verteilungsvolumen 12,56 l.
Danish: På grundlag af en farmakokinetisk populationsanalyse var det centrale fordelingsvolumen 12,56 l.
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde 72 Stunden lang bei 5 ºC und 25 ºC nachgewiesen.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 72 timer ved temperaturer på 5-25 ºC.
German: Es ist kein Konservierungsmittel oder antibakterielles Mittel in der Lösung enthalten.
Danish: Der er ingen konserveringsmidler eller antibakterielle stoffer i opløsningen.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen • schwerer Hautausschlag mit oder ohne Blasen und Fieber
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 patienter): • alvorligt hududslæt med eller uden blæredannelse og feber
German: Serumkreatinin-Messungen wurden zur Berechnung der Kreatinin-Clearance (CockcroftGault-Formel) verwendet.
Danish: Serumkreatinin blev målt for at beregne kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Peramivir während der Schwangerschaft vermieden werden.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning bør peramivir undgås under graviditet.
German: Dies entspricht 10,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Danish: Det svarer til 10,6 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen in Studien mit Peramivir zur Behandlung der unkomplizierten Influenza bei Erwachsenen
Danish: Tabel 3: Bivirkninger i undersøgelser af peramivir til behandling af ukompliceret influenza hos voksne
German: Altersgruppe
Danish: Aldersgruppe
German: Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei Erwachsenen, beinhalteten aber auch die folgenden: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Danish: Bivirkningerne var omtrent de samme som hos voksne, men omfattede derudover: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
German: Der Grund dafür ist, dass Alpivab möglicherweise die Wirksamkeit dieser Impfstoffe beeinträchtigt.
Danish: Det skyldes, at Alpivab kan forhindre disse vacciner i at virke ordentligt.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) og meget sjælden (< 1/10 000).
German: Die Flüssigkeit muss farblos sein und darf keine Partikel aufweisen.
Danish: Det skal være farveløst og uden synlige partikler.
German: • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.
Danish: • Patienter med nedsat nyrefunktion kan have behov for en nedsat dosis.
German: Ihr Arzt muss u. U. Ihre Dosis anpassen.
Danish: Lægen kan være nødt til at justere dosen.
German: Tabelle 4: Wichtige Wirksamkeitsergebnisse aus der Studie 0722T0621 (ITTI-Population) Peramivir 600 mg n=97
Danish: Tabel 4: Væsentligste effektresultater fra undersøgelse 0722T0621 (ITTI-populationen) Peramivir 600 mg n = 97
German: Peramivir ist ein Inhibitor der Influenza-Virus-Neuraminidase, eines Enzyms, das virale Partikel aus der Plasmamembran infizierter Zellen freisetzt und auch für den Eintritt von Viren in nicht infizierte Zellen wichtig ist, was zu einer weiteren Ausbreitung des infektiösen Virus im Körper führt.
Danish: Peramivir er en hæmmer af influenzavirus-neuraminidase, der er et enzym, som frigiver virale partikler fra plasmamembranen i inficerede celler, og er også vigtig for virussets indtrængen i ikkeinficerede celler, hvilket er med til at sprede infektiøs virus i kroppen yderligere.
German: Tel.: +353 1223 3541 E-Mail: safety@biocryst.com
Danish: Tlf.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
German: Die ITTI-Population umfasste 84 Personen mit einer durch PCR bestätigten Influenza.
Danish: ITTI-populationen omfattede 84 forsøgspersoner med influenza bekræftet ved PCR.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Peramivir über die Niere stellt ca. 90 % der gesamten Ausscheidung dar.
Danish: Udskillelse af uomdannet peramivir gennem nyrerne står for ca. 90 % af den samlede clearance.
German: Zu den Symptomen können Verwirrtheit, Denkstörungen oder Halluzinationen gehören.
Danish: Symptomerne kan omfatte forvirring, problemer med at tænke eller hallucinationer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, NeuraminidaseInhibitoren ATC-Code: J05AH03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, neuraminidase-inhibitorer, ATC-kode: J05AH03
German: Die folgenden Schritte sollten befolgt werden, um eine verdünnte Lösung von Peramivir herzustellen:
Danish: Følgende trin skal følges for at klargøre en fortyndet opløsning af peramivir:
German: Die verfügbaren Daten lassen nicht auf die Wirksamkeit von Peramivir bei Patienten mit Influenza B oder bei Patienten mit komplizierter Influenza schließen.
Danish: De tilgængelige data understøtter ikke en konklusion om, at peramivir er effektivt hos patienter med influenza B eller hos patienter med kompliceret influenza.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Peramivir bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af peramivir til gravide kvinder.
German: Falls es während der Infusion von Peramivir zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommt, muss die Infusion sofort abgebrochen werden und es müssen notwendige Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner under infusionen af peramivir, skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og relevant behandling bør iværksættes.