FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At least 6 months after prior therapy, VELCADE was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
Dutch: of ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37), elke 3 weken gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11 gedurende maximaal 8 cycli, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met dexamethason, in overeenstemming met de standaardzorg.
English: Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether VELCADE (1.3 mg/m2 injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m 2) and prednisone
Dutch: Een prospectieve internationale Fase III gerandomiseerde (1:1), open-label klinische studie (MMY-3002 VISTA) met 682 patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom werd uitgevoerd om na te gaan of VELCADE (1,3 mg/m2 intraveneus geïnjecteerd) in combinatie met melfalan
English: Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances*
Dutch: Vaak stemmingsaandoeningen en -stoornissen*, angststoornis*, slaapaandoeningen en -stoornissen*
English: Uncommon Vaginal haemorrhage, Genital pain*, Erectile dysfunction, Rare
Dutch: Soms vaginale bloeding, geslachtsorgaanpijn*, erectiele disfunctie
English: When VELCADE is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m is given on day 4 of the VELCADE 21-day treatment cycle as an intravenous infusion after the VELCADE injection.
Dutch: Als VELCADE samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u VELCADE intraveneus in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de VELCADE-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse VELCADE-behandelcyclus.
English: #, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
Dutch: stafylokokken), hordeolum, griep, cellulitis, hulpmiddelgerelateerde infectie, huidinfectie*, oorinfectie*, stafylokokken-infectie, tandinfectie*
English: VELCADE treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however VELCADE may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Dutch: De behandeling met VELCADE moet worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van patiënten met kanker.
English: Reproductive system and breast disorders
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeninge
English: CR+nCR+PR % (95% CI) *RR (Post-transplant) CR+nCR
Dutch: CR+nCR +PR % (95%-BI) *RR (post-transplantatie)
English: What VELCADE contains - The active substance is bortezomib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bortezomib.
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib
Dutch: VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
English: Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see Table 4).
Dutch: Thalidomide wordt oraal toegediend in een dosering van 50 mg per dag op de dagen 1-14 en als het wordt verdragen, wordt de dosis daarna verhoogd tot 100 mg per dag op de dagen 15-28.
English: If you are given VELCADE together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u VELCADE krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:
English: When VELCADE is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m is given on day 4 of the VELCADE 21-day treatment cycle as an intravenous infusion after the VELCADE injection.
Dutch: Als VELCADE samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u VELCADE intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de VELCADE-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse VELCADE-behandelcyclus.
English: • Fungal infections
Dutch: • Huidinfecties
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection Bortezomib
Dutch: VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
English: • Discoloration of the veins
Dutch: • Verkleuring van de aderen
English: VIAL VELCADE 1 mg
Dutch: INJECTIEFLACON VELCADE 1 mg
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection
Dutch: VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie.
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive VELCADE intravenously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en u komt in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u VELCADE intraveneus samen met de geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en u komt in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u VELCADE intraveneus of subcutaan samen met de geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
English: Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast VELCADE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Uncommon Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakiuria
Dutch: Soms acuut nierfalen, chronisch nierfalen*, urineweginfectie*, urinewegtekenen en -symptomen*, hematurie*, urineretentie, urinelozingsaandoening*, proteïnurie, azotemie, oligurie*, pollakisurie
English: Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with VELCADE at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Deze patiënten dienen met VELCADE te worden behandeld in verlaagde doses en nauwgezet te worden gecontroleerd op toxiciteit (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
English: If you have not been treated before for mantle cell lymphoma you will receive VELCADE intravenously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor mantelcellymfoom, krijgt u VELCADE intraveneus toegediend in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
English: • Inflammation of the spinal nerve
Dutch: • Ontsteking van de ruggenmergzenuw
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
Dutch: VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie is beschikbaar voor intraveneuze of subcutane toediening.
English: VELCADE combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001) A Phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study was conducted in 646 patients comparing the safety and efficacy of VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin versus VELCADE monotherapy in patients with multiple myeloma who had received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy.
Dutch: Bij 646 patiënten werd een gerandomiseerde, openlabel-, multicentrische Fase III-studie met parallelle groepen uitgevoerd, waarin de veiligheid en werkzaamheid van VELCADE plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine werd vergeleken met die van VELCADE monotherapie bij patiënten met multipel myeloom die minstens één eerdere behandeling hadden gehad en die geen progressie vertoonden terwijl ze behandeling op basis van anthracycline kregen.
English: • Respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness
Dutch: • Luchtweginfecties, bronchitis, hoesten met slijm, griepachtige ziekte
English: • In cycles 5 to 9, VELCADE is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Dutch: • In de cycli 5 tot en met 9 wordt VELCADE éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8,
English: • Irritated or inflamed eyes, excessively wet eyes, painful eyes, dry eyes, eye infections, lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids, discharge from the eyes, abnormal vision,
Dutch: • Geïrriteerde of ontstoken ogen, overmatig vochtige ogen, pijnlijke ogen, droge ogen,
English: Oedema (inc peripheral), Chills, Pain*, Malaise* Uncommon General physical health deterioration*, Face oedema*, Injection site reaction*, Mucosal disorder*, Chest pain, Gait disturbance, Feeling cold, Extravasation*, Catheter related complication*, Change in thirst*, Chest discomfort, Feeling of body temperature change*, Injection site pain*
Dutch: Soms algemene deterioratie van lichamelijke gezondheid*, gezichtsoedeem*, injectieplaatsreactie*, slijmvliesaandoening*, borstkaspijn, loopstoornis, het koud hebben, extravasatie*, kathetergerelateerde complicatie*, verandering in dorstgevoel*, borstkasongemak, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur*, injectieplaatspijn*
English: Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the VELCADE treatment cycle.
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 20 mg op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de VELCADE behandelcyclus.
English: Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median hemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 10
Dutch: Het mediane hemoglobinegehalte was 105 g/l, en het mediane aantal plaatjes 221,5x10
English: Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (inc thrombocytopenic purpura)
Dutch: Zelden uitgezaaide intravasculaire stolling, trombocytose*, hyperviscositeitssyndroom, bloedplaatjesaandoening NAO, trombotische microangiopathie (incl.
English: • Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
Dutch: • Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of verandering van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken), aandachtsstoornis, beven,
English: OUTER CARTON, VELCADE 3.5 mg
Dutch: DOOS VELCADE 3,5 mg
English: #, Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
Dutch: #, blefaritis oogontsteking*, diplopie, droog oog*, oogirritatie*, oogpijn, traanproductie verhoogd, oogafscheiding
English: • Heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach
Dutch: • Maagzuur, opgezwollen gevoel, boeren, gasvorming, maagpijn, bloeden uit de darmen of maag
English: If you have not been treated before for mantle cell lymphoma you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor mantelcellymfoom, krijgt u VELCADE intraveneus of subcutaan toegediend in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
English: Adverse reaction
Dutch: Leverreacties
English: Posology for previously untreated multiple myeloma patients not eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Dutch: Dosering bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie
English: • Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite
Dutch: • Misselijkheid of braken, verlies van eetlust
English: • Ringing in the ears, ear discomfort
Dutch: • Oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
English: • Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
Dutch: • Bevestig de dosis en concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor subcutane toediening).
English: Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough*
Dutch: Vaak dyspneu*, bloedneus, bovenste/onderste luchtweginfectie*, hoesten*
English: Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality*
Dutch: Zeer vaak verminderde eetlust Vaak dehydratie, hypokaliëmie*, hyponatriëmie*, bloedglucose abnormaal*, hypocalciëmie*, enzymafwijking*
English: • diarrhoea, constipation, nausea or vomiting
Dutch: • diarree, obstipatie (verstopping), misselijkheid of braken
English: Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2).
Dutch: Wanneer de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen, mag weer met de behandeling worden begonnen, zij het met een 25% lagere dosis (1,3 mg/m2 verlaagd tot
English: Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE treatment cycle.
Dutch: Dexamethason wordt oraal toegediend in een dosis van 40 mg op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de VELCADE-behandelcyclus.
English: Patients in the VcR-CAP treatment arm received VELCADE (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21),
Dutch: Patiënten in de VcR-CAP-behandelgroep kregen VELCADE (1,3 mg/m2; op de dagen 1, 4, 8, 11; rustperiode dagen 12-21), rituximab 375 mg/m 2 i.v.
English: • Induction Transplant Regimens Graph.
Dutch: • Schuifliniaal voor dosisberekening • Grafiek van de schema's voor inductiebehandeling voor een transplantatie
English: Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m² on day 4 of the VELCADE treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the VELCADE injection.
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt op dag 4 van de VELCADE-behandelcyclus toegediend na de VELCADE-injectie via een 1 uur durend intraveneus infuus, in een dosis van 30 mg/m².
English: Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Dizziness*, Dysgeusia*, Lethargy, Headache* Uncommon Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Dutch: Soms tremor, perifere sensimotorische neuropathie, dyskinesie*, cerebellaire coördinatie- en evenwichtsstoornissen*, geheugenverlies (excl. dementie)*, encefalopathie*, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
English: NOS=not otherwise specified * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Dutch: NAO = niet anders omschreven Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm Postmarketing-bijwerking ongeacht de indicatie
English: • Cough
Dutch: • Hik
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection
Dutch: VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie.
English: After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
English: • Loss of conciousness
Dutch: • Verlies van bewustzijn
English: • symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion,
Dutch: • symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid
English: Each 5 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a 1 ml syringe, without removing the vial stopper.
Dutch: Elke 5 ml injectieflacon met VELCADE moet voorzichtig worden gereconstitueerd met 1 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, met behulp van een 1 ml spuit, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen.
English: Seizures
Dutch: stuiptrekkingen
English: In the same drug-drug interaction study assessing the effect of dexamethasone, a weaker CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib based on data from 7 patients.
Dutch: In dezelfde geneesmiddelinteractiestudie werd het effect van dexamethason, een zwakkere CYP3A4-inductor, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) geëvalueerd.
English: Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia(inc hiatus)*, Impaired healing*, Inflammation, Injection site phlebitis*, Tenderness, Ulcer, Irritability, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Sensation of foreign body
Dutch: hiatus)*, afgenomen genezing*, ontsteking, injectieplaatsflebitis*, gevoeligheid, ulcus, prikkelbaarheid, nietcardiale pijn op de borst, pijn op de katheterplaats, gevoel van vreemd lichaam
English: VELCADE dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m 2 to 1 mg/m 2, or from
Dutch: De dosis VELCADE moet verminderd worden met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot
English: • seizures
Dutch: • Hoesten
English: chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel,
English: Uncommon Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*, Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Dutch: Soms tumorlysissyndroom, niet goed groeien*, hypomagnesiëmie*, hypofosfatemie*, hyperkaliëmie*, hypercalciëmie*, hypernatriëmie*, urinezuur abnormaal*, diabetes mellitus*, vochtretentie
English: VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Dutch: VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie IS UITSLUITEND VOOR SUBCUTAAN OF INTRAVENEUS GEBRUIK.
English: ≥ 2 prior lines
Dutch: ≥ 2 eerdere behandeling en
English: • shortness of breath or cough
Dutch: • kortademigheid of hoesten
English: Day rest period
Dutch: Dag rustperiode
English: Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic
Dutch: dunne darmobstructie, ileus)*, abdominaal ongemak, orale ulceratie*, enteritis*, gastritis*, gingiva-bloeding, gastro-oesofageale refluxziekte*, colitis (incl.
English: Common Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated & ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
Dutch: verspreid & oftalmisch), herpesvirusinfectie*, bacteriële infecties*, bovenste/onderste luchtweginfectie*, schimmelinfectie*, herpes simplex*
English: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
English: e (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) p-value g=0.007
Dutch: OR e (95% BI) = 1,688 (1,148;
English: 1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a 1 ml syringe without removing the vial stopper.
Dutch: 1.1 Bereiding van de injectieflacon met 1 mg: voeg voorzichtig 1,0 ml van een steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met het VELCADEpoeder met behulp van een 1 ml-spuit, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen.
English: CR+nCR+ PR+MR Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
Dutch: b 56 (18) CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) Mediane duur Dagen (maanden) Tijd tot respons CR+PR (dagen)
English: Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Dutch: Elke 10 ml injectieflacon met VELCADE moet voorzichtig worden gereconstitueerd met 1,4 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, met behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen.
English: Very Common Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia* Common Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy Uncommon Autonomic nervous system imbalance
Dutch: Zeer vaak perifere sensorische neuropathie, dysesthesie*, neuralgie* Vaak neuropathieën*, motorische neuropathie*, bewustzijnsverlies (incl.
English: Very Common Pyrexia*, Fatigue, Asthenia Common Oedema (inc peripheral), Chills, Injection site reaction*,
Dutch: Zeer vaak pyrexie*, vermoeidheid, asthenie Vaak oedeem (incl.
English: • Shortness of breath with exercise
Dutch: • Kortademigheid bij inspanning
English: VELCADE 1 mg powder for solution for injection IS FOR INTRAVENOUS USE ONLY.
Dutch: VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie IS UITSLUITEND VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
English: Each 10 ml vial of VELCADE must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Dutch: Elke 10 ml injectieflacon met VELCADE moet voorzichtig worden gereconstitueerd met 3,5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, met behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen.
English: • Heartburn
Dutch: • Botbreuken
English: • Itching of skin
Dutch: • Jeuken van de huid
English: 1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Dutch: 1.1 Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg: voeg voorzichtig 3,5 ml van een steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met het VELCADE-poeder met behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen.