FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emtrisitabiinin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 12 (25 %) µg•h/ml potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml ja 34 (6 %) µg•h/ml potilailla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
Croatian: Srednja je vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti emtricitabinu porasla s 12 (25%) µg•h/ml u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega na 20 (6%) µg•h/ml u bolesnika s blagim, 25 (23%) µg•h/ml u bolesnika s umjerenim i 34 (6%) µg•h/ml u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä hepatiitin paheneminen hoidon jälkeen voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekid liječenja, budući da egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre.
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
Croatian: • mučnina i povraćanje
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s različitim stupnjevima jetrene insuficijencije.
Finnish: Tenofoviirin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 2 185 (12 %) ng•h/ml potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml ja 15 985 (45 %) ng•h/ml potilailla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
Croatian: Srednja je vrijednost (%CV) izloženosti tenofoviru porasla s 2185 (12%) ng•h/ml u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega na 3064 (30%) ng•h/ml u bolesnika s blagim, 6009 (42%) ng•h/ml u bolesnika s umjerenim i 15 985 (45%) ng•h/ml u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Finnish: Esomepratsoli2
Croatian: Esomeprazol2
Finnish: Rilpiviriinia ei ole tutkittu vaikeasti heikentyneestä maksan toiminnasta (CPT-pisteet C) kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Croatian: Rilpivirin nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (CPT stadij C) (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Rilpiviriinin poistuminen munuaisten kautta on vähäistä.
Croatian: Bubrežna eliminacija rilpivirina je zanemariva.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 4 tunnin kuluttua Eviplera-valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa toista Eviplera-annosta ennen seuraavaa normaalin annostusaikataulun mukaista annosta.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 4 sata od uzimanja lijeka Eviplera, ne treba uzeti drugu dozu lijeka Eviplera sve do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidosta Eviplera-hoitoon vaihtaneiden potilaiden joukossa ei kehittynyt resistenssiä 48 viikon aikana niillä 2 potilaalla, joilla havaittiin virologinen epäonnistuminen (0 potilasta 49:stä).
Croatian: Do 48. tjedna, rezistencija na liječenje nije se razvila u 2 bolesnika s virološkim neuspjehom među bolesnicima koji su s efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila bili prebačeni na lijek Eviplera (0 od 49 bolesnika).
Finnish: Rifampisiini/emtrisitabiini
Croatian: Omeprazol/emtricitabin
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Finnish: Vaikutuksia, jotka vaihtelivat additiivisista synergistisiin, todettiin emtrisitabiinilla ja NRTI-estäjillä (abakaviiri, didanosiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri ja tsidovudiini), NNRTI-estäjillä (delavirdiini, efavirentsi, nevirapiini ja rilpiviriini) ja PI-lääkkeillä (amprenaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri) suoritetuissa yhdistelmätutkimuksissa.
Croatian: U ispitivanjima kombinacije tenofovira s nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, stavudin i zidovudin), nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (delavirdin, efavirenz, nevirapin i rilpivirin) i inhibitorima proteaze (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir) primijećeni su aditivni do sinergistički učinci.
Finnish: Tenofoviiri erittyy pääasiassa munuaisten kautta sekä suodattumalla että aktiivisen tubulaarisen kuljetusmekanismin (ihmisen orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 1 [hOAT1]) kautta.
Croatian: Tenofovir se prvenstveno izlučuje bubrezima filtracijom i aktivnim tubularnim transportnim sustavom (ljudski transporter organskih aniona 1 [hOAT1]) uz približno 70 - 80% doze izlučene u neizmijenjenom obliku u mokraći nakon intravenske primjene.
Finnish: Rilpiviriinialtistuksen (rilpiviriini on yksi Eviplera-valmisteen vaikuttavista aineista) havaittiin pienentyneen raskauden aikana.
Croatian: Tijekom trudnoće opažene su manje izloženosti rilpivirinu (jedna od komponenti lijeka Eviplera); stoga je potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri/emtrisitabiini
Croatian: Lopinavir/ritonavir/emtricitabin
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Croatian: Atorvastatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Finnish: Simepreviiri:
Croatian: Očekivano:
Finnish: • tenofoviirialafenamidia
Croatian: • tenofovirdizoproksil
Finnish: 3 Tenofoviiridisoproksiilin tunnistettu haittavaikutus.
Croatian: 3 Nuspojava utvrđena tenofovirdizoproksil.
Finnish: Aliryhmäanalyysi virologisesta vasteesta (< 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml) 48. ja 96. viikolla ja virologinen epäonnistuminen lähtötason virustaakan mukaan (yhdistetyt tiedot kahdesta faasin III kliinisestä tutkimuksesta, C209 ja C215, potilailla, jotka saivat taustahoitona emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilia) on esitetty taulukossa 5.
Croatian: Analiza virološkog odgovora (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml) prema podskupinama u 48. i 96. tjednu te virološkog neuspjeha prema početnom virusnom opterećenju (objedinjeni podaci iz dvaju kliničkih ispitivanja III. faze, C209 i C215, za bolesnike koji su primali emtricitabin/tenofovirdizoproksil kao osnovni terapijski režim) prikazana je u tablici 5. Stopa odgovora (potvrđeno nemjerljivo virusno opterećenje < 50 HIV-1 RNK kopija/ml) u 96. tjednu u skupini koja je primala rilpivirin bila je usporediva s onom u skupini koja je primala efavirenz.
Finnish: • väsymys tai uneliaisuus
Croatian: • umor ili omamljenost
Finnish: (voi esiintyä enintään 1: llä 100 potilaasta)
Croatian: (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Eviplera-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, hänen ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Eviplera a prošlo je više od 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu nego jednostavno treba nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: • selkäkipu johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta.
Croatian: • bolovi u leđima prouzročeni tegobama s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega.
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT Deksametasoni (systeeminen, paitsi kertaannoksena)
Croatian: Deksametazon (sustavni, osim za primjenu jednostruke doze)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia 245 mg oli annosteltu kerta-annoksena henkilöille, joilla ei ollut HIVinfektiota mutta CPT-asteikon mukaan eriasteista maksan toiminnan heikentymistä.
Croatian: Jednokratna doza tenofovirdizoproksila od 245 mg dana je ispitanicima bez infekcije HIV-om, koji su imali različiti stupanj oštećenja funkcije jetre definiran prema klasifikaciji CPT.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen efavirentsiä sisältävästä hoidosta vaihtamisen jälkeen.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze nakon prebacivanja s režima koji sadrži efavirenz.
Finnish: • veren fosfaattipitoisuuden alenemista
Croatian: • snižene razine fosfata u krvi
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri/rilpiviriini
Croatian: Atazanavir/ritonavir/rilpivirin
Finnish: Eviplera-valmisteen ja antasidien yhdistelmää on käytettävä varoen, koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa rilpiviriinin merkittävää plasmapitoisuuden pienenemistä (vähentynyt imeytyminen, mahalaukun pH:n nousu).
Croatian: Kombinaciju lijeka Eviplera i antacida treba primjenjivati s oprezom, jer istovremena primjena može prouzročiti značajno smanjenje koncentracije rilpivirina u plazmi (smanjena apsorpcija, povišenje želučanog pH).
Finnish: Taulukko 6: Fenotyyppiset resistenssitulokset tutkimuksista C209 ja C215 (yhdistetyt tiedot potilaista, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia tai efavirentsiä yhdessä emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin kanssa) viikolla 96 (perustuen resistenssianalyysiin)
Croatian: Tablica 6: Ishodi fenotipske rezistencije u ispitivanjima C209 i C215 (objedinjeni podaci za bolesnike koji su primali rilpivirinklorid ili efavirenz u kombinaciji s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom) u 96. tjednu (na temelju analize rezistencije)
Finnish: Digoksiini/rilpiviriini
Croatian: Digoksin/rilpivirin
Finnish: • Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Croatian: • HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Finnish: Eviplera-valmisteen samanaikaista käyttöä koskevat suositukset
Croatian: Preporuke za istovremenu primjenu s lijekom Eviplera
Finnish: Sukupuoli Mies Nainen Syntyperä Valkoinen Musta/afrikkalaisamerikkalainen Aasialainen Muu Ei saa kysyä paikallisten määräysten vuoksi Lähtötason sairauden ominaisuudet Mediaani lähtötason plasma HIV-1 RNA (vaihteluväli) log10 kopiota/ml Mediaani lähtötason CD4+ -solumäärä (vaihteluväli), × 106 solua/l Niiden potilaiden prosenttimäärä, joilla on HBV/HCV-infektio
Croatian: Medijan početne vrijednosti HIV-1 RNK (raspon) log10 kopija/ml u plazmi Medijan početnog broja stanica CD4+ (raspon), × 106 stanica/l Postotak bolesnika s istovremenom infekcijom HBV/HCV
Finnish: DIABETESLÄÄKKEET Metformiini/emtrisitabiini
Croatian: LIJEKOVI Metformin/emtricitabin
Finnish: Eviplera-valmistetta ei saa käyttää yhdessä systeemisen deksametasonin kanssa (paitsi kerta-annoksena), koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa merkittävää annosriippuvaista rilpiviriinin plasmapitoisuuden pienenemistä (CYP3Aentsyymien induktio).
Croatian: Eviplera se ne smije primjenjivati u kombinaciji s deksametazonom za sustavnu primjenu (osim kao jednostruke doze), jer istovremena primjena može prouzročiti značajno, o dozi ovisno smanjenje koncentracije rilpivirina u plazmi (indukcija enzima CYP3A).
Finnish: Sofosbuviiri (400 mg kerran päivässä)/rilpiviriini (25 mg kerran päivässä)
Croatian: Sofosbuvir (400 mg jedanput dnevno)/ rilpivirine (25 mg jedanput dnevno)
Finnish: Maraviroki (300 mg kaksi kertaa päivässä)/tenofoviiridisoproksiili (245 mg kerran päivässä)
Croatian: Maravirok (300 mg dvaput na dan)/ tenofovirdizoproksil (245 mg jedanput na dan)
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Polysorbaatti 20
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena laktoza hidrat magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična polisorbat 20 povidon kukuruzni škrob, prethodno geliran
Finnish: Famotidiini (40 mg:n kerta-annos otettuna 2 tuntia ennen rilpiviriinia)/rilpiviriini1
Croatian: Famotidin (40 mg jednostruka doza koja se uzima 2 sata prije rilpivirina)/rilpivirin1
Finnish: Evipleravalmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta.
Croatian: Eviplera se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Finnish: Sofosbuviiri/tenofoviiri-disoproksiili
Croatian: Sofosbuvir/tenofovirdizoproksil
Finnish: AUC: ↑ 16 %* Cmin: ↔* Cmax: ↑ 43 %*
Croatian: AUC: ↑ 16%* Cmin: ↔*
Finnish: Taulukko 4: Tutkimusten C209 ja C215 viikon 96 demografiset tiedot ja lähtötason ominaisuudet HIV-1-infektoituneista aikuispotilaista, jotka eivät olleet saaneet antiretroviraalista hoitoa aiemmin (yhdistetyt tiedot potilaista, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia tai efavirentsiä yhdessä emtrisitabiinin/ tenofoviiridisoproksiilin kanssa)
Croatian: Tablica 4: Demografske značajke i početne značajke bolesti u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u ispitivanjima C209 i C215 (objedinjeni podaci za bolesnike koji su primali rilpivirinklorid ili efavirenz u kombinaciji s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom) u 96. tjednu
Finnish: On suositeltavaa, että Eviplera niellään kokonaisena veden kera.
Croatian: Preporučuje se tabletu lijeka Eviplera progutati cijelu s vodom.
Finnish: Rifabutiini (300 mg kerran päivässä)/rilpiviriini3
Croatian: Rifabutin (300 mg jedanput na dan)/ rilpivirin3
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg / 100 mg kerran päivässä)/ emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 25 mg / 245 mg kerran päivässä)
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedanput dnevno)/ emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil (200 mg/25 mg/245 mg jedanput dnevno)
Finnish: Parasetamoli:
Croatian: Omeprazol:
Finnish: Evipleraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ja se on otettava ruuan kanssa.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno, a mora se uzimati s hranom.
Finnish: Se aiheuttaa myös vähemmän sivuvaikutuksia hoidon alkuvaiheessa ja sen etuna on vain yhden tabletin ottaminen päivittäin.
Croatian: Također uzrokuje manje nuspojava u ranim stadijima liječenja i nudi pogodnost uzimanja jedne tablete dnevno.
Finnish: Kaikkia kolmea vaikuttavaa ainetta on jo saatavana erillisinä valmisteina EU:ssa.
Croatian: Sve tri djelatne tvari već su dostupne u EU-u u zasebnim lijekovima.
Finnish: Eviplera emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili
Croatian: Eviplera emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil
Finnish: Jos Evipleraa annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa, lääkärin on määrättävä lisäksi 25 mg rilpiviriiniä päivässä rifabutiinihoidon ajaksi.
Croatian: Ako se Eviplera daje zajedno s rifabutinom, liječnik treba propisati dodatnih 25 mg rilpivirina dnevno tijekom liječenja rifabutinom.
Finnish: Evipleraa ei saa käyttää seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, sillä ne saattavat johtaa alentuneeseen rilpiviriinin pitoisuuteen veressä ja sitä kautta alentaa Evipleran tehoa:
Croatian: Eviplera se ne smije koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu uzrokovati smanjene razine rilpivirina u krvi i tako umanjiti djelotvornost lijeka Eviplera:
Finnish: Eviplera ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia, mutta se saattaa hidastaa virusinfektiosta immuunijärjestelmälle aiheutuvia vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
Croatian: Eviplera ne liječi infekciju virusom HIV-1 niti AIDS, ali može usporiti oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. marraskuuta 2011 Evipleralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Eviplera vrijedi na prostoru Europske unije od 28. studenoga 2011.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ottavilla potilailla saattaa harvoin esiintyä munuaisongelmia.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tenofovirdizoproksil rijetko se mogu pojaviti problemi s bubrezima.
Finnish: Muita tietoja Eviplerasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eviplera
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta.
Finnish: Eviplera on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina emtrisitabiiniä (200 mg), rilpiviriiniä (25 mg) ja tenofoviiridisoproksiilia (245 mg).
Croatian: Eviplera je lijek koji sadrži djelatne tvari emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) i tenofovirdizoproksil (245 mg).
Finnish: Tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Croatian: Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evipleralääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Eviplera.
Finnish: Sitä käytetään vain potilailla, joilla virus ei ole kehittänyt vastustuskykyä tietyille HIV-lääkkeille, joita ovat ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI), tenofoviiri tai emtrisitabiini, ja joiden veren HIV-pitoisuus (viruskuorma) ei ole enempää kuin 100 000 HIV-1-RNA-kopiota/ml.
Croatian: Koristi se samo u bolesnika kod kojih virus nije razvio otpornost na određene lijekove protiv HIV-a zvane nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ili emtricitabin, te kod kojih razina HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nije veća od 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml.
Finnish: • rifampisiini, rifapentiini (antibiootteja)
Croatian: • rifampicin, rifapentin (antibiotici);
Finnish: • mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuksen hoitoon).
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe).
Finnish: Mitä riskejä Evipleraan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eviplera?
Finnish: Yrityksen esittämissä lisätutkimuksissa osoitettiin, että samanlaisissa olosuhteissa kaikkia kolmea vaikuttavaa ainetta sisältävä tabletti imeytyi elimistössä samalla tavoin kuin samanaikaisesti erillisinä tabletteina annetut vaikuttavat aineet.
Croatian: Proizvođač lijeka također je predočio ispitivanja koja pokazuju da se tableta koja sadrži sve tri tvari apsorbira u tijelu na isti način kao i zasebne tablete koje se daju istovremeno pod sličnim uvjetima.
Finnish: • omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli (mahan haponeritystä vähentäviä protonipumpun estäjiä)
Croatian: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske crpke za smanjivanje lučenja želučane kiseline);
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että Evipleran hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joilla on alhainen HI-1-viruskuorma, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille tätä potilasryhmää varten.
Croatian: Stoga CHMP smatra da koristi od lijeka Eviplera nadmašuju s njime povezane rizike u bolesnika s niskim opterećenjem virusom HIV-1 te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tu skupinu bolesnika.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Eviplera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Croatian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije);
Finnish: Ensimmäisessä päätutkimuksessa, johon osallistui 690 potilasta, Evipleraa verrattiin samanlaiseen yhdistelmään, jossa rilpiviriinin sijasta oli efavirentsiä.
Croatian: U prvom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 690 bolesnika Eviplera je uspoređena sa sličnom kombinacijom koja je sadržavala efavirenc umjesto rilpivirina.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evipleran turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eviplera?
Finnish: Kaksi tutkimusta, joissa arvioitiin potilaiden lääkityksen vaihtamista Evipleraan, osoittivat, että Eviplera oli yhtä tehokas kuin aikaisempi hoito ja että se pystyi pitämään viruskuorman alhaisena.
Croatian: Dva ispitivanja u kojima su procijenjeni učinci prelaska bolesnika na lijek Eviplera pokazala su da je lijek Eviplera bio jednako djelotvoran kao i prethodna terapija te da je održano smanjenje virusnog opterećenja.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 678 potilasta, rilpiviriiniä verrattiin efavirentsiin, kun molempia otettiin emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin tai kahden muun nukleotidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 678 bolesnika uspoređen je rilpivirin s efavirencom, pri čemu su oba uzimana s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom ili s druga dva nukleotidna inhibitora reverzne transkiptaze.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Eviplera.
Finnish: Miksi Eviplera on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Eviplera odobren?
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta perustui pienentyneeseen viruskuormaan.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju virusnog opterećenja.
Finnish: Evipleran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Eviplera kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Eviplera sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: emtrisitabiini, joka on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI); rilpiviriini, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, sekä tenofoviiridisoproksiili, joka on tenofoviirin aihiolääke, mikä tarkoittaa, että se muuttuu kehossa vaikuttavaksi aineeksi, tenofoviiriksi.
Croatian: Eviplera sadrži tri djelatne tvari: emtricitabin, koji je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, rilpivirin, koji je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI), te tenofovirdizoproksil, koji je „prolijek" tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Finnish: Potilaan aikaisempi hoito koostui joko kahdesta nukleotidisesta käänteiskopioijaentsyymin estäjästä ja toisesta HIV-lääkkeestä, jota kutsutaan tehostetuksi proteaasinestäjäksi, tai Atripla-lääkevalmisteesta.
Croatian: Prethodna terapija bolesnika sastojala se ili od dva nukleotidna inhibitora reverzne transkriptaze i drugog lijeka protiv HIV-a zvanog pojačani inhibitor proteaze ili od lijeka Atripla.
Finnish: Yleisimmät Evipleran käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin HIV-lääkitystä (yli 5 potilaalla sadasta), olivat pahoinvointi, heitehuimaus, epänormaalit unet, päänsärky, ripuli ja unettomuus.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Eviplera u bolesnika koji prethodno nisu liječeni od HIV-a (zabilježene u više od 5 na 100 bolesnika) bile su mučnina (osjećaj slabosti), vrtoglavica, abnormalni snovi, glavobolja, proljev i nesanica.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Liječenje lijekom Eviplera treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju infekcija HIV-om.
Finnish: Evipleraa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa HIV-1-potilailla, jotka eivät olleet saaneet HIVlääkitystä aikaisemmin.
Croatian: Lijek Eviplera ispitivan je u dva glavna ispitivanja u bolesnika s virusom HIV-1 koji nisu prethodno primali terapiju protiv HIV-a.
Finnish: • systeeminen deksametasoni (steroiditulehduslääke ja immuunisalpaaja) kerta-annosta lukuun ottamatta
Croatian: • sistemski deksametazon (steroidni protuupalni lijek i imunosupresant), osim ako se primjenjuje kao terapija jednokratnom dozom;
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Eviplera oli yhtä tehokas kuin efavirentsiä sisältävät lääkeyhdistelmät.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Eviplera jednako djelotvoran kao i kombinacije koje sadrže efavirenc.
Finnish: Potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin HIV-hoitoa, yleisimmät sivuvaikutukset (yli 2 potilaalla sadasta) olivat väsymys, ripuli, pahoinvointi ja unettomuus.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni protiv HIV-a najčešće nuspojave (zabilježene u više od 2 na 100 bolesnika) bile su umor, proljev, mučnina i nesanica.