FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com uma resposta Pediátrica ACR 30 às 16 semanas foram elegíveis para aleatorização na fase em dupla ocultação (DB) e receberam 24 mg/m2 de adalimumab até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, durante 32 semanas adicionais ou até agravamento da doença.
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (double blind, DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrado em semanas alternadas, numa dose única.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилаган като единична доза, през седмица.
Portuguese: Os doentes que atingiram uma resposta de, pelo menos, PASI 75 (melhoria de pelo menos 75% na pontuação do PASI em relação à avaliação inicial) após 16 semanas de terapêutica entraram no período B e receberam 40 mg de adalimumab em regime aberto, em semanas alternadas.
Bulgarian: След 16-седмично лечение, пациентите които са достигнали най-малко отговор 75 по PASI (PASI резултат на подобрение от най-малко 75%, спрямо изходното ниво), са включени в период Б и са получавали открито 40 mg адалимумаб през седмица.
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Ácido acético glacial Trealose di-hidratada Polissorbato 80
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Трехалоза дихидрат
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, trealose di-hidratada, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Portuguese: No estudo IV na AR, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com adalimumab em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване IV на РА, отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с адалимумаб плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
Portuguese: Cyltezo em caneta é uma caneta pré-cheia de utilização única que administra uma dose predefinida de medicamento.
Bulgarian: Писалката Cyltezo е предварително напълнена писалка за еднократно приложение, която доставя предварително определена доза от лекарството.
Portuguese: Dose de Cyltezo em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular
Bulgarian: Доза Cyltezo за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Portuguese: infeções intestinais (incluindo gastroenterite infeções da pele e tecidos moles (incluindo paroníquia, celulite, impetigo, fasciite necrosante e herpes zoster), infeções infeções orais (incluindo herpes simplex, herpes oral e infeções odontológicas), infeções no sistema reprodutor (incluindo infeção micótica vulvovaginal), infeções do trato urinário (incluindo
Bulgarian: Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции,
Portuguese: ***, **Estatisticamente significativo p < 0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre o adalimumab e placebo.
Bulgarian: ***, ** Статистически значими при p < 0,001 и < 0,01 съответно за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Portuguese: Como utilizar Cyltezo
Bulgarian: Как да използвате Cyltezo
Portuguese: 15 kg até < 30 kg ≥ 30 kg
Bulgarian: 15 kg до < 30 kg ≥ 30 kg
Portuguese: Dos 207 doentes, 81 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 10 anos.
Bulgarian: От 207 пациенти, 81 пациенти продължават на адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на 10 години.
Portuguese: A formação de anticorpos foi mais baixa quando o adalimumab foi administrado com metotrexato relativamente à utilização em monoterapia.
Bulgarian: Когато адалимумаб е даван едновременно с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско в сравнение с употребата му като монотерапия.
Portuguese: Placebo/ MTX n = 200
Bulgarian: Плацебо/ MTX n = 200
Portuguese: Placebo/ MTX n = 60
Bulgarian: Плацебо/ MTX n = 60
Portuguese: No estudo II na CU, 248 doentes receberam 160 mg de adalimumab na semana 0, 80 mg na semana 2, seguida de 40 mg em semanas alternadas, e 246 doentes receberam placebo.
Bulgarian: В проучване UC-II, 248 пациенти са получавали 160 mg адалимумаб в седмица 0, 80 mg в седмица 2 и 40 mg през седмица след това, и 246 пациенти са получавали плацебо.
Portuguese: Cada uma das canetas pré-cheias das embalagens de 2, 4 e 6 canetas pré-cheias vem com 1 compressa embebida em álcool.
Bulgarian: В опаковките с 2, 4 и 6 предварително напълнени писалки към всяка предварително напълнена писалка има по 1 тампон, натопен със спирт.
Portuguese: • Mantenha sempre o recipiente para objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за "остри отпадъци" на недостъпно за деца място.
Portuguese: Tabela 16: Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo em doentes com artrite psoriática (percentagem de doentes)
Bulgarian: Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Portuguese: Cyltezo é administrado por injeção subcutânea.
Bulgarian: Cyltezo се прилага чрез подкожна инжекция.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim International GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim International GmbH
Portuguese: Vírus da hepatite B
Bulgarian: Вирус на хепатит
Portuguese: Placebo N = 94
Bulgarian: Плацебо N = 94
Portuguese: Em ensaios controlados com adalimumab (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2, seguidas de 40 mg todas as semanas a partir da semana 4), em doentes com hidradenite supurativa com um período de controlo com uma duração de 12 a 16 semanas, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 0,3% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,6% dos doentes tratados com controlo.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания на адалимумаб (начални дози 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4) при пациенти с гноен хидраденит, с продължителност на контролния период в рамките на 12 до 16 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 х ULN настъпва при 0,3% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,6% от лекуваните с контрола пациенти.
Portuguese: Foram colhidas amostras de soro dos doentes em múltiplos pontos temporais para análise de autoanticorpos nos estudos I-V na artrite reumatoide.
Bulgarian: При проучвания I-V на ревматоиден артрит, серумните проби на пациентите са били изследвани за автоантитела в множество времеви точки.
Portuguese: Na semana 12, uma proporção significativamente superior de doentes tratados com adalimumab versus placebo alcançaram a HiSCR.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с тези на плацебо, са постигнали HiSCR в седмица 12.
Portuguese: Adalimumab N = 208
Bulgarian: Адалимумаб N = 208
Portuguese: Tabela 22:
Bulgarian: Таблица 22:
Portuguese: Início ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar) urticária, equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema),
Bulgarian: Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис) уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция пруритус
Portuguese: Abdómen Coxas
Bulgarian: Корем Бедра
Portuguese: Nos ensaios de Fase 3 com adalimumab, não se registaram casos de aumentos da ALT ≥ 3 LSN em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното проучване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор
Portuguese: A semivida longa do adalimumab deve ser tida em consideração se for planeada uma intervenção cirúrgica.
Bulgarian: Ако се планира хирургична интервенция, трябва да се вземе предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
Portuguese: Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como erupção cutânea inesperada e persistente, febre, dor nas articulações ou cansaço.
Bulgarian: Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Portuguese: Dose de Cyltezo em doentes com doença de Crohn pediátrica
Bulgarian: Доза Cyltezo при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Portuguese: Há um risco aumentado de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide com doença inflamatória, de longa data, e muito ativa, o que complica a estimativa do risco.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит с дългогодишно, високо активно възпалително заболяване има повишен фонов риск от развитие на лимфом и левкемия, което усложнява оценката на риска.
Portuguese: • NÃO utilize Cyltezo em caneta se: o O prazo de validade indicado na caneta ou na embalagem tiver sido ultrapassado o O medicamento estiver turvo, descolorado, congelado ou contiver flocos ou partículas o A caneta apresentar rachas, danos ou fugas o A caneta já tiver sido utilizada o A caneta tiver caído o A caneta tiver sido exposta à luz direta
Bulgarian: ○ Лекарството е мътно, с променен цвят, замръзнало или съдържа люспи или частици ○ Писалката изглежда пукната, повредена или тече ○ Писалката вече е използвана ○ Писалката е била изпусната на земята ○ Писалката е била оставена на директна светлина
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab numa dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial) ou placebo, durante 26 semanas, seguida de um tratamento em regime aberto com adalimumab durante mais 26 semanas.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (започвайки една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с адалимумаб за още 26 седмици.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam adalimumab no Período A foram re-aleatorizados no Período B para 1 de 3 grupos de tratamento (adalimumab 40 mg todas as semanas, adalimumab 40 mg em semanas alternadas, ou placebo da semana 12 à semana 35).
Bulgarian: След 12 седмици лечение пациентите, които са получавали адалимумаб в период А, са били повторно рандомизирани в период Б в 1 до 3 групи на лечение (адалимумаб 40 mg всяка седмица, адалимумаб 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35).
Portuguese: Se estes medicamentos não atuarem suficientemente bem, receberá Cyltezo para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Cyltezo за намаляване на признаците и симптомите на болестта на Крон.
Portuguese: Destes cancros da pele, ocorreram carcinomas de células escamosas numa taxa (intervalo de confiança de 95%) de 2,7 (1,4; 5,4) por 1.000 doente-ano em doentes tratados com adalimumab e de 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doente-ano em doentes controlo.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Portuguese: Para informação de conservação, ver folheto informativo.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Portuguese: Placebo N = 49
Bulgarian: Плацебо N = 49
Portuguese: Infeção
Bulgarian: Инфекция
Portuguese: A farmacocinética populacional e a modelação e simulação farmacocinética/farmacodinâmica previram exposição e eficácia comparáveis de adalimumab em doentes tratados com 80 mg em semanas alternadas comparativamente a 40 mg semanalmente (incluindo doentes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerosa, doença de Crohn ou psoríase, doentes adolescentes com hidradenite supurativa, e doentes pediátricos ≥ 40 kg com doença de Crohn).
Bulgarian: С помощта на популационно фармакокинетично и фармакокинетично/фармакодинамично моделиране и симулация е прогнозирано, че експозицията на адалимумаб и ефикасността при пациенти, лекувани с 80 mg през седмица, са сравними с тези при пациенти, приемали 40 mg всяка седмица (включително възрастни пациенти с РА, ГХ, УК, БК или псориазис, юноши с ГХ и педиатрични пациенти ≥ 40 kg с БК).
Portuguese: Placebo N = 162
Bulgarian: Плацебо N = 162
Portuguese: 1 caneta pré-cheia 2 compressas embebidas em álcool 2 canetas pré-cheias 2 compressas embebidas em álcool 4 canetas pré-cheias 4 compressas embebidas em álcool 6 canetas pré-cheias 6 compressas embebidas em álcool
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена писалка 2 тампона, напоени със спирт 2 предварително напълнени писалки 2 тампона, напоени със спирт 4 предварително напълнени писалки 4 тампона, напоени със спирт 6 предварително напълнени писалки 6 тампона, напоени със спирт
Portuguese: Dos 207 doentes que foram aleatorizados com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 114 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 5 anos.
Bulgarian: От 207 пациенти, които са били рандомизирани на адалимумаб 40 mg през седмица, 114 пациенти продължават на адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на 5 години.
Portuguese: Dose inicial de 40 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas com início uma semana após a dose inicial
Bulgarian: Първоначална доза от 40 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза
Portuguese: ***,** Estatisticamente significativa p < 0,001; < 0,01 para todas as comparações entre o adalimumab e o placebo nas semanas 2, 12 e 24
Bulgarian: Статистически значимо при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24.
Portuguese: Após completarem as primeiras 52 semanas de tratamento, 457 doentes foram incluídos numa extensão em regime aberto, durante a qual foram administrados 40 mg de adalimumab/MTX em semanas alternadas durante 10 anos.
Bulgarian: След приключване на първите 52 седмици, на 457 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб/метотрексат през седмица за период до 10 години.
Portuguese: Placebo N = 166
Bulgarian: Плацебо N = 166
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos I e II na HS
Bulgarian: Резултати за ефикасност в седмица 12, проучвания
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Cyltezo em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението със Cyltezo не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Portuguese: 5) Limpar o local de injeção
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
Portuguese: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)
Bulgarian: С неизвестна честота Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом Merkel-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата)
Portuguese: NA
Bulgarian: NE
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com idade compreendida entre 2 anos e menos de 4 anos de idade ou com 4 ou mais de 4 anos de idade e com um peso < 15 kg que receberam 24 mg/m2 de adalimumab, as concentrações séricas médias mínimas de adalimumab no estado estacionário foram de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) para o adalimumab sem metotrexato concomitante e de 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) com metotrexato concomitante.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до < 4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло < 15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71.2% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Portuguese: Devido ao pequeno número de doentes estudados, não há evidência suficiente da eficácia de adalimumab em doentes com artropatia psoriática semelhante a espondilite anquilosante.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на адалимумаб при пациенти с псориатична артропатия, наподобяваща анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
Portuguese: • Vacinação: se possível, as crianças deverão ter todas as vacinas em dia antes de iniciarem
Bulgarian: Ваксинации: по възможност на детето
Portuguese: Infeções e infestações* Muito frequentes
Bulgarian: Инфекции и инфестации*
Portuguese: Erupção cutânea (incluindo erupção
Bulgarian: Обрив (включително ексфолиативен обрив)
Portuguese: Na semana 12 do estudo II na HS, uma proporção significativamente superior de doentes apresentou uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele relacionada com a HS (ver Tabela 21).
Bulgarian: ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 21).
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanas a (n/N)
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на седмица 32
Portuguese: No estudo I na DC, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram aleatorizados para um dos quatro grupos de tratamento: placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в сидмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2, и 40 mg в седмица 0 и 20 mg в седмица 2.
Portuguese: • Levante a caneta da pele na vertical.
Bulgarian: Вдигнете писалката право нагоре от кожата.
Portuguese: valor de p
Bulgarian: p-стойност
Portuguese: No Estudo I na EAx-nr, o adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 12 semanas em 185 doentes com EAx-nr ativa (os valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foram de 6,4 nos doentes tratados com adalimumab e de 6,5 nos doentes que receberam placebo), que tiveram uma resposta inadequada ou uma intolerância a ≥ 1 AINEs, ou uma contraindicação para AINEs.
Bulgarian: При проучването nr-axSpA I адалимумаб 40 mg през седмица е бил оценен при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към > 1 НСПВС или с противопоказание за НСПВС.
Portuguese: Apertar a pele à volta do local de injeção
Bulgarian: Стиснете около мястото на инжектиране
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p. ex., vacina da BCG) a crianças com exposição intrauterina ao adalimumab durante 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
Bulgarian: БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на адалимумаб in utero, не се препоръчва до 5 месеца след последното приложение на адалимумаб инжекция на майката, по време на бременност.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 2 compressas embebidas em álcool 2 seringas pré-cheias 2 compressas embebidas em álcool 4 seringas pré-cheias 4 compressas embebidas em álcool 6 seringas pré-cheias 6 compressas embebidas em álcool
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка 2 тампона, напоени със спирт 2 предварително напълнени спринцовки 2 тампона, напоени със спирт 4 предварително напълнени спринцовки 4 тампона, напоени със спирт 6 предварително напълнени спринцовки 6 тампона, напоени със спирт
Portuguese: Adolescentes com hidradenite supurativa entre os 12 e os 17 anos de idade, com peso igual ou superior a 30 kg
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши от 12 до 17 години с тегло 30 kg или повече
Portuguese: Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia de utilização única, para utilização pelo doente, contendo uma seringa pré-cheia.
Bulgarian: Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка.
Portuguese: Entre os doentes cujo tratamento com adalimumab foi suspenso na semana 12, nos estudos I e II na HS, a taxa de HiSCR, 12 semanas após a reintrodução do adalimumab 40 mg semanal, voltou a atingir níveis semelhantes aos observados antes da suspensão (56,0%).
Bulgarian: ГХ-I и ГХ-II, процентът на HiSCR 12 седмици след повторно започване на лечение с адалимумаб 40 mg веднъж седмично се връща до нива, сходни с наблюдаваните преди прекратяването му (56,0%).
Portuguese: 40 mg Adalimumab todas as semanas
Bulgarian: 40 mg адалимумаб през седмица
Portuguese: Em ensaios controlados com adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0, seguidas de 40 mg em semanas alternadas a partir da semana 1), em doentes adultos com uveíte, até 80 semanas, com uma exposição mediana de 166,5 dias e 105,0 dias em doentes tratados com adalimumab e em doentes tratados com controlo, respetivamente, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 2,4% dos doentes tratados com adalimumab e em 2,4% dos doentes tratados com controlo.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg в седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици, с медиана на експозицията съответно 166,5 дни при пациентите, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при лекуваните с контрола пациенти, повишаване на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN настъпва при 2,4% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 2,4% от лекуваните с контрола пациенти.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente.
Bulgarian: Бистър до леко опалесцентен разтвор.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, dispepsia, doença de refluxo gastroesofágico, síndrome de Sjögren
Bulgarian: Кървене от стомашно-чревния тракт, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, sicca syndrome (сухота в устата)
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem 24 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, durante 12 semanas.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават 24 mg/m2 телесна повърхност (body surface area, BSA) до максимум 40 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА