FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym emtrycytabiny 20 pacjentom zakażonym HIV, w stanie równowagi Cmax wynosiło 1,8 ± 0,7 µg/ml (średnia ± SD) (39% CV), Cmin wynosiło 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%), a AUC wynosiło 10,0 ± 3,1 µg × h/ml (31%) w ciągu 24 godzinnego przedziału dawkowania.
Hungarian: 20 HIV-fertőzött betegben a szájon át, többszörös dózisban szedett emtricitabin alkalmazásakor dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax 1,8  0,7 μg/ml (átlag  S.D.) (39% C.V.), a Cmin 0,09  0,07 μg/ml (80%), az AUC pedig 10,0  3,1 μg•h/ml (31%) volt egy 24 órás adagolási intervallum alatt.
Polish: - Zalecany harmonogram kontrolowania czynności nerek, uwzględniający dodatkowe czynniki ryzyka zaburzenia czynności nerek.
Hungarian: A vesefunkció ellenőrzésének javasolt ütemterve, figyelembe véve a vesekárosodás további kockázati tényezőinek fennállását vagy hiányát.
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz rzadko obserwowano drgawki; zazwyczaj byli to pacjenci, u których już wcześniej występowały napady drgawek.
Hungarian: Az efavirenz alkalmazása során ritka esetekben görcsöket figyeltek meg, általában olyan betegeknél, akiknek ismert kórelőzményében ismert görcsroham szerepelt.
Polish: - Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon z proguanilem lub artemeter z lumefantryną.
Hungarian: Malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Atovakon/proguanil vagy artemeter/lumefantrin.
Polish: C24: ↔
Hungarian: C24h: ↔
Polish: Wpływ stosowania efawirenzu na odstęp QTc oceniano w badaniu klinicznym nad odstępem QT prowadzonym metodą otwartej próby z grupą kontrolną otrzymującą lek referencyjny i placebo, o ustalonej pojedynczej, trójokresowej sekwencji leczenia, z podaniem trzykrotnym w układzie naprzemiennym u 58 zdrowych uczestników z obecnością polimorfizmu CYP2B6.
Hungarian: Az efavirenznek a QTc-intervallum megnyúlására gyakorolt hatását pozitív és placebo-kontrollos, rögzített egyszekvenciájú 3-periódusos, háromkaros keresztezéses QT vizsgálatban értékelték 58 egészséges, CYP2B6 polimorfizmussal rendelkező vizsgálati alanynál.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru na czczo pacjentom zakażonym HIV-1, maksymalne stężenia tenofowiru wystąpiły w ciągu jednej godziny, a wartości Cmax i AUC (średnia ± SD) (%CV) wynosiły odpowiednio 296 ± 90 ng/ml (30%) i 2 287 ± 685 ng × h/ml (30%).
Hungarian: Napi egyszer, 245 mg-os dózisban, szájon át szedett tenofovir-dizoproxil HIV-1 fertőzött betegeknek éhgyomorra történő beadását követően a tenofovir csúcskoncentrációit a beadás után egy órán belül érte el, a Cmax és az AUC (átlag  S.D.) (% C.V.) értékei pedig 296  90 ng/ml (30%), illetve 2287  685 ng•h/ml (30%) voltak külön-külön.
Polish: Badania mogą również wykazać: - zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia) - zaburzenia czynności wątroby i trzustki - zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi
Hungarian: Vizsgálatokkal kimutatható lehet még: alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre) máj- és hasnyálmirigy-problémák emelkedett zsírsavak (triglicerid), epefesték- vagy cukorszint a vérben
Polish: Dizoproksyl tenofowir (n=45)
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil (n=45)
Polish: Efawirenz + emtrycytabina + dizoproksyl tenofowir (N=244)
Hungarian: Efavirenz+emtricitabin+tenofovirdizoproxil (N=244)
Polish: 3, niepamięć zaburzenia myślenia ataksja
Hungarian: 3, amnézia rendellenes gondolkodás
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna, w skojarzeniu z produktem leczniczym
Hungarian: Egyéb makrolid antibiotikumok, például eritromicin
Polish: - Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): Równoczesne przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i innych leków przeciwwirusowych, zawierających dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
Hungarian: Didanozint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzésre): Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát.
Polish: Stężenie efawirenzu w osoczu może się zmniejszyć w wyniku jednoczesnego stosowania ziela dziurawca, z powodu indukcji przez ziele dziurawca enzymów metabolizujących lek i (lub) białek transportujących.
Hungarian: Az efavirenz plazmaszintje csökkenthető a közönséges orbáncfű egyidejű használatával, a gyógyszert metabolizáló enzimek és/vagy transzportfehérjék közönséges orbáncfű általi indukciója miatt.
Polish: Działanie to wynika z indukcji CYP3A4 lub P-gp przez efawirenz i może spowodować utratę działania leczniczego elbaswiru/grazoprewiru (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ez a hatás a CYP3A4 vagy a P gp efavirenz általi indukciójának tulajdonítható, és az elbaszvir/grazoprevir terápiás hatásának megszűnését eredményezheti (lásd 4.5 pont).
Polish: W razie wystąpienia problemów lub w razie konieczności modyfikacji dawki, lekarz może rozważyć przepisanie każdego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka oddzielnie.
Hungarian: Ha problémái vannak, vagy ha a dózis módosítására van szüksége, kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hatóanyagait külön-külön írja fel Önnek.
Polish: W badaniu dotyczącym dawek wielokrotnych efawirenezu u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha-Turcotte'a), nie wykazano znaczących zmian farmakokinetyki efawirenzu, w porównaniu do kontroli.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh-Turcotte, A stádium) az efavirenz többszöri adagjával végzett vizsgálat a kontrollcsoporthoz képest nem mutatott az evafirenz farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego dydanozyną w mniejszej dawce wynoszącej 250 mg i dizoproksylem tenofowirem zgłaszano wysoki wskaźnik niepowodzeń wirusologicznych w ramach kilku badanych kombinacji.
Hungarian: A csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és tenofovirdizoproxil-kezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Polish: - jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytm serca (torsade de pointes).
Hungarian: ha olyan szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet „QT-idő megnyúlásnak" neveznek, és amely miatt magas a kockázata annak, hogy Önnél súlyos szívritmuszavar (torsades de pointes) következik be,
Polish: Przerwanie leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Należy unikać podawania pozakonazolu w skojarzeniu z produktem leczniczym Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, chyba, że korzyść dla pacjenta przeważa nad ryzykiem.
Hungarian: A pozakonazol és az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofo vir disoproxil Krka együttes alkalmazása kerülendő, kivéve, ha a beteg számára várható előny meghaladja a kockázatot.
Polish: Związki lub preparaty ziołowe (np. wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) i ziele dziurawca), które indukują te enzymy, mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia efawirenzu w osoczu.
Hungarian: Az ezeket az enzimeket indukáló vegyületek vagy gyógynövénykészítmények (például: Ginkgo biloba kivonatok és közönséges orbáncfű) az efavirenz csökkent plazmakoncentrációit idézhetik elő.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)".
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Hydroksyitrakonazol:
Hungarian: Hidroxi-itrakonazol:
Polish: Często hipertrójglicerydemia hiperglikemia, hipertrójglicerydemia
Hungarian: Gyakori hypertriglyceridaemia 3 hyperglykaemia, hypertriglyceridae-mia
Polish: pacjenci z RNA HIV-1 < 200 kopii/ml
Hungarian: A HIV-1 RNS < 200 kópia/ml értékkel rendelkező betegek
Polish: Elbaswir/grazoprewir
Hungarian: Elbaszvir/grazoprevir
Polish: Średni pozorny klirens tenofowiru wynosi w przybliżeniu 307 ml/min.
Hungarian: A tenofovir látszólagos clearance átlagosan 307 ml/perc volt.
Polish: U pacjentów z HIV-1 charakteryzującym się ekspresją trzech lub większej liczby mutacji analogów tymidyny (TAM), w tym mutacji M41L albo L210W w łańcuchu odwrotnej transkryptazy, występowała zmniejszona wrażliwość na dizoproksyl tenofowir.
Hungarian: Az olyan betegek, akiknél három vagy több, az M41L vagy az L210W reverz transzkriptáz mutációt tartalmazó, timidinanalóggal összefüggésbe hozható HIV-1-mutáció (thymidine analogue associated mutation, TAM) jelent meg, csökkent érzékenységet mutattak a tenofovir-dizoproxillal szemben.
Polish: - Choroby kości.
Hungarian: - a csontrendszerrel összefüggő problémákra.
Polish: Często świąd wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja)
Hungarian: Gyakori pruritus vesiculobullusos kiütés, pustularis kiütés, maculopapulosus kiütés, kiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció)
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia U pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV po przerwaniu leczenia mogą wystąpić kliniczne i laboratoryjne objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A hepatitis súlyosbodása a kezelés megszakítását követően HBV vírussal is fertőzött HIV-betegek esetében a kezelés megszakítását követően klinikailag és laboratóriumi vizsgálatokkal igazolható hepatitis alakulhat ki (lásd 4.4 pont).
Polish: Całkowity klirens emtrycytabiny wynosi średnio 307 ml/min.
Hungarian: Az emtricitabin szisztémás clearance-e átlagban 307 ml/perc volt.
Polish: Zważywszy na to, że produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może uszkadzać nerki, zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Hungarian: Mivel az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vesekárosodást okozhat, a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 és 4.8 pont, A biztonságossági profil összefoglalása).
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że emtrycytabina i dizoproksyl tenofowir wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód lub noworodka.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő malformatív vagy fötális/neonatális toxicitást.
Polish: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 do ↓ 25)
Hungarian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 - ↓ 25)
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony HIV i równocześnie występuje u niego wirusowe zapalenie wątroby typu B, jest szczególnie ważne, aby nie przerywał przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelést anélkül, hogy először ne beszélne kezelőorvosával.
Polish: Lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Hungarian: Kezelőorvosa ekkor rendszeres időközönként vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére (lásd 3. pont, Ha idő előtt abbahagyja az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedését).
Polish: Pacjentów z lekką chorobą wątroby (grupa A w skali Childa-Pugha-Turcotte'a, CPT) można leczyć zwykle zalecaną dawką produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Hungarian: Az enyhe májbetegségben szenvedő betegek (Child-Pugh-Turcotte (CPT), A stádium) az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka általánosan javasolt dózisával kezelhetők (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Polish: - jeśli pacjent obecnie stosuje wymienione niżej leki (patrz także „Lek Efavirenz/ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a inne leki"): - astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych objawów alergii) - beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca) - cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi) - elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy) - midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania) - pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku) - worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) - niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki przeciwgrzybicze) - triazolowe leki przeciwgrzybicze - niektóre leki przeciwmalaryczne - metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
Hungarian: ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd még „Egyéb gyógyszerek és az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka" című részt): asztemizol vagy terfenadin (szénanátha vagy egyéb allergiák kezelésére szolgálnak) bepridil (szívbetegség kezelésére szolgál) ciszaprid (gyomorégés kezelésére szolgál) elbaszvir/grazoprevir (hepatitisz C kezelésére szolgál) anyarozs alkaloidák (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, és metil-ergonovin) (migrén és klaszter típusú fejfájás kezelésére szolgálnak) midazolám vagy triazolám (alvászavarok esetén használatos) pimozid, imipramin, amitriptilin vagy klomipramin (bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgál) orbáncfű (Hypericum perforatum)(depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövénykészítmény) vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgál) flekainid, metoprolol (szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazzák) bizonyos antibiotikumok (makrolidok, fluorokinolonok, imidazol) triazol gombaellenes szerek bizonyos maláriaellenes gyógyszerek metadon (opiátfüggőség kezelésére)
Polish: Stężenie efawirenzu może zwiększyć się po odstawieniu ziela dziurawca.
Hungarian: Az efavirenz szintje emelkedhet a közönséges orbáncfű használatának megszakítása után.
Polish: - zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty - wysypka (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem skóry), mogąca być reakcją alergiczną - uczucie osłabienia
Hungarian: szédülés, fejfájás, hasmenés, hányinger, hányás kiütések (mint például vörös foltok, amelyek időnként felhólyagosodhatnak és a bőr megduzzad), amelyek allergiás reakcióknak felelhetnek meg gyengeségérzés
Polish: Badania mogą również wykazać: - zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi - zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni i osłabieniem
Hungarian: Vizsgálatokkal kimutatható lehet még: a vér foszfátszintjének csökkenése a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése, ami izomfájdalomhoz és gyengeséghez vezethet.
Polish: Podczas kontrolowanego, trwającego 144 tygodnie badania klinicznego z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, porównywano dizoproksyl tenofowir ze stawudyną, stosowane w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem.
Hungarian: Egy 144 hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban - amit antiretrovirális szerrel korábban nem kezelt betegeken végeztek - a tenofovir-dizoproxilt lamivudinnal és efavirenzzel kombinált sztavudinnal hasonlították össze.
Polish: Jeżeli stwierdza się pogorszenie w przebiegu choroby wątroby lub długotrwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy do wartości przewyższających 5-krotnie górną granicę wartości prawidłowych, należy rozważyć stosunek korzyści z kontynuowania leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka do ryzyka znacznego działania toksycznego na wątrobę.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek májbetegsége bizonyítottan súlyosbodik, vagy akiknél a szérum transzamináz enzimek aktivitása tartósan a normál tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintet mutatnak, az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-terápia folytatásának előnyeit a jelentős mértékű májtoxicitás lehetséges kockázataival összevetve kell mérlegelni.
Polish: - Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nem adható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często hipofosfatemia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nagyon gyakori hypophosphataemia
Polish: - Mutację M184V/I stwierdzono w 2 z 19 (10,5%) badanych izolatów od pacjentów w grupie przyjmującej efawirenz + emtrycytabinę + dizoproksyl tenofowir oraz w 10 z 29 (34,5%) badanych izolatach w grupie otrzymującej efawirenz i lamiwudynę z zydowudyną (wartość p < 0,05, porównanie wszystkich pacjentów z grupy leczonej emtrycytabiną + dizoproksylem tenofowirem z grupą leczoną zydowudyną z lamiwudyną pośród wszystkich pacjentów za pomocą testu dokładnego Fishera).
Hungarian: M184V/I mutáció az efavirenz + emtricitabin + tenofovir-dizoproxil csoportba tartozó betegek analizált izolátumainak 2/19 részében (10,5%), illetve az efavirenz + lamivudin/zidovudin csoportba tartozó betegek analizált izolátumainak 10/29 részében (34,5%) fejlődött ki (p-érték < 0,05, Fisher-próba, mely az emtricitabin + tenofovir-dizoproxil csoportot hasonlítja össze a lamivudin/zidovudin csoporttal az összes beteg vonatkozásában).
Polish: Niekliniczne farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A nem klinikai farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy az efavirenz nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjmować na pusty żołądek (oznacza to zwykle 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku), najlepiej przed snem.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t éhgyomorra (az „éhgyomor" szokásos meghatározása: étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával) ajánlott bevenni, lehetőleg lefekvés előtt.
Polish: Przykłady niektórych z nich, to między innymi: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir czy interleukina-2 (patrz punkt 4.4).
Hungarian: aminoglikozidok, amfotericin B, foszkarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir vagy interleukin-2 (lásd 4.4 pont).
Polish: Na podstawie zależności pomiędzy stężeniem a wydłużeniem odstępu QTc, średnie wydłużenie odstępu QTc w górnej granicy 90% przedziału ufności wynosi 8,7 ms i 11,3 ms u uczestników z genotypem CYP2B6 *6/*6 po podaniu dawki dobowej wynoszącej 600 mg przez 14 dni (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A koncentráció-QTc összefüggés alapján az átlagos QTc megnyúlás és a konfidencia intervallum 90%-os felső értéke 8,7 millimásodperc és 1,3 millimásodperc volt a CYP2B6*6/*6 genotípusú betegeknél a14 napon át alkalmazott napi 600 mg-os dózis esetén (lásd 4.5 pont).
Polish: Marawirok: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Hungarian: Maravirok: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka z rytonawirem w małej dawce należy uwzględnić możliwość częstszego występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem efawirenzu z powodu możliwości wystąpienia interakcji farmakodynamicznych
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofo vir disoproxil Krka alacsony dózisú ritonavirral történő alkalmazása esetén, figyelembe kell venni annak a lehetőségét, hogy az efavirenzzel kapcsolatos nemkívánatos események incidenciája növekedhet a lehetséges farmakodinámiás interakció miatt.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i leków o działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydów, amfoterycyny B, foskarnetu, gancyklowiru, pentamidyny, wankomycyny, cydofowiru, interleukiny-2), należy co tydzień kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ha az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka és a nefrotoxikus hatóanyag (pl. aminoglikozidok, amfotericin B, foszkarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir vagy interleukin-2) egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, a vesefunkciós értékeket hetente ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).
Polish: Patrz punkt 2 „Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka zawiera sód".
Hungarian: Lásd 2. pont „Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nátriumot tartalmaz".
Polish: Jeśli potwierdzony klirens kreatyniny wynosi < 50 ml/min lub jeśli stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl, leczenie produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przerwać.
Hungarian: Ha bebizonyosodik, hogy a kreatinin-clearance értéke < 50 ml/perc, vagy a szérum foszfátszint értéke < 1,0 mg/dl alá esik, az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelést meg kell szakítani.
Polish: Zmiana leczenia z przeciwretrowirusowego inhibitora proteazy
Hungarian: Átállás proteázgátlón alapuló antiretrovirális kezelésről
Polish: 14-hydroksymetabolit klarytromycyny: AUC: ↑ 34% (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 do ↑ 69)
Hungarian: Klaritromicin 14-hidroximetabolit: AUC: ↑ 34% (↑ 18 - ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 - ↑ 69)
Polish: Tabela 4: Dane, dotyczące skuteczności leczenia, z okresu 48 tygodni badania AI266073, w którym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir podawano pacjentom ze stwierdzonym zmniejszeniem wiremii, w ramach skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego
Hungarian: 4. táblázat: 48 hetes hatásossági adatok az AI266073 jelzésű vizsgálatból, melynek során az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt kombinált antiretrovirális kezelés során vírusszuppressziót elért betegeknél alkalmazták
Polish: Skojarzenie efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru badano u 460 pacjentów podczas badań klinicznych produktu złożonego efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenfowiru w postaci tabletek (badanie AI266073) lub podczas badań pojedynczych składników (badanie GS-01-934).
Hungarian: Az efavirenz, emtricitabin és tenovofir-dizoproxil kombinációját 460 betegen vizsgálták egyrészt a fix kombinációjú efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil tabletta formájában (AI266073 sz. vizsgálat), másrészt mint alkotórészterméket (GS-01-934 sz. vizsgálat).
Polish: Nie mierzono stężeń efawirenzu, nie przewiduje się żadnego działania.
Hungarian: Az efavirenz koncentrációját nem mérték, hatás nem várható.
Polish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10) Jednoczesne podawanie atazanawiru i rytonawiru z tenofowirem powodowało zwiększenie narażenia na tenofowir.
Hungarian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 - ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 - ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 - ↑ 10) A tenofovir atazanavirral/ritonavirral való együttes alkalmazása megnövekedett tenofovir-expozícióhoz vezetett.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z efawirenzem, emtrycytabiną lub dizoproksylem tenofowirem.
Hungarian: Az interakciót efavirenzzel, emtricitabinnal vagy tenofovir-dizoproxillal nem vizsgálták.