FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom andre doseringsregimer/kombinationer er ved at blive undersøgt, anbefales et kombinationsregimen af Paxene og cisplatin.
Slovak: Hoci ďalšie schémy/kombinácie sú predmetom skúmania, doporučuje sa kombinovaná liečebná schéma Paxene.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelig oplysning om interaktioner med andre proteaseinhibitorer.
Slovak: Údaje o interakciách s inými inhibítormi proteáz sú nedostatočné.
Danish: Almindelig: Neutropeniske febertilfælde
Slovak: Časté: neutropenická horúčka
Danish: Perifer neuropati var grunden til seponering af paclitaxel i et par enkelte tilfælde.
Slovak: Periférna neuropatia bola príčinou prerušenia podávania paklitaxelu v niekoľkých prípadoch.
Danish: Dato for første markedsføring: 19. juli 1999 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19.7.2009
Danish: Paxene må kun forberedes og administreres af personale, som er uddannet i håndteringen af cytotoksiske lægemidler.
Slovak: Paxene má pripravovať a podávať len personál náležito vyškolený v manipulácii s cytotoxickými látkami.
Danish: • Problemer med balancen
Slovak: Poruchy rovnováhy
Danish: Paclitaxel tilhører imidlertid en klasse substanser, som er potentielt carcinogene på basis af deres virkningsmekanisme.
Slovak: Napriek tomu patrí paklitaxel do skupiny látok, ktoré sú na základe ich mechanizmu účinku potenciálne kancerogénne.
Danish: • avanceret ikke-småcellet lungekræft, hvis potentiel kurativ operation og/eller strålebehandling ikke er mulig, i kombination med cisplatin.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ak nie je možná potenciálne liečivá operácia a/alebo radiačná terapia, v kombinácii s cisplatinou.
Danish: Nedenstående hyppighed af bivirkninger er defineret i henhold til følgende konvention:
Slovak: Frekvencia doleuvedených nežiaducich účinkov sa definuje podľa nasledujúcej stupnice:
Danish: Brug af filteranordninger med korte PVC-belagte ind- og udgangsslanger har ikke medført væsentlig udvaskning af DEHP.
Slovak: Použitie takýchto filtračných prístrojov s pripojenými krátkymi vstupnými hadicami z PVC nevedie k signifikantnému vylúhovaniu DEHP.
Danish: Clearance var på 20,6 l/t/m2 (variation 11 - 38), og fordelingsvolumen var på 291 l/m2 (variation 121 - 638).
Slovak: Klírens bol 20,6 l/h/m2 (rozmedzie 11 - 38) a distribučný objem bol 291 l/m2 (rozmedzie 121 - 638).
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: • Tab af balance eller vaklen
Slovak: Strata rovnováhy alebo zakopávanie
Danish: Selvom de to doseringer af paclitaxel ikke blev sammenlignet direkte med hinanden, havde patienterne i begge afprøvninger behandlet med paclitaxel i kombination med cisplatin en signifikant længere tid til progression (undersøgelse 1: median 15,3 måneder vs 11,5 måneder, p<0.001; undersøgelse 2 median 17 måneder vs 13 måneder, p<0.001) og længere overlevelse (undersøgelse 1: median 36 måneder vs 26 måneder, p=0.0016; undersøgelse 2: median 36 måneder vs 24 måneder, p<0.001) og i undersøgelse 1 en signifikant højere responsrate (undersøgelse 1: 59 % vs 45 %, p=0.014; undersøgelse 2: 60 % vs 50 %, NS) ved sammenligning med standardbehandling.
Slovak: Hoci tieto dve štúdie paklitaxelu neboli vzájomne presne porovnané, u obidvoch mali pacienti liečení paklitaxelom v kombinácii s cisplatinou výrazne dlhší čas do výskytu progresie (Štúdia 1: stredná doba 15,3 mesiaca verzus 11,5 mesiaca, p<0,001; Štúdia 2: stredná doba 17 mesiacov verzus 13 mesiacov, p<0,001) a dlhší čas prežitia (Štúdia 1: stredná doba 36 mesiacov verzus 26 mesiacov, p=0,0016 Štúdia 2: stredná doba 36 mesiacov verzus 24 mesiacov, p<0,001) a v Štúdii 1 výrazne vyššiu mieru úspešnosti (Štúdia 1: 59 % verzus 45 %, p=0,014; Štúdia 2: 60 % verzus 50 %, NS) v porovnaní so štandardnou terapiou.
Danish: Den nøjagtige mekanisme i paclitaxels tumorhæmmende aktivitet kendes ikke.
Slovak: Presný mechanizmus jeho antitumoróznej aktivity nie je známy.
Danish: Der er ikke gennemført formelle undersøgelser af kliniske interaktioner med andre lægemidler og Paxene.
Slovak: Formálne klinické štúdie zamerané na liekové interakcie s Paxene neboli vykonané.
Danish: Man mener generelt, at paclitaxel fremmer tilstedeværelsen af microtubules, stammende fra tubulin dimer, og forhindrer depolymerisering.
Slovak: Predpokladá sa, že paklitaxel podporuje zoskupenie mikrotubulov z tubulínových dimérov, a tým zabraňuje ich depolymerizácii.
Danish: I MBC- og MOC-undersøgelserne oplevede i alt to patienter kongestiv hjerteinsufficiens, grad 4.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s MBC a MOC bolo celkovo u 2 pacientov zaznamenané kongestívne zlyhanie srdca 4. stupňa.
Danish: Opstår der problemer under infusionen, vil personalet være klar til at træffe de nødvendige forholdsregler.
Slovak: Ak sa u vás počas podávania infúzie vyskytnú nejaké problémy, zdravotnícky pracovníci budú pripravení adekvátne reagovať.
Danish: Recidiv af hudreaktioner på et sted med tidligere ekstravasation efter administration af paclitaxel på et andet sted er blevet rapporteret i sjældne tilfælde.
Slovak: Opakovaný výskyt kožných reakcií v mieste predchádzajúcej extravazácie po podaní paklitaxelu na iné miesto, čiže obnovenie, bol hlásený zriedkavo.
Danish: Hvor bivirkningsincidensen var forskellig mellem Paxene og andre paclitaxel kliniske undersøgelser, vises den oftest forekommende incidens.
Slovak: Ak sa líšila incidencia nežiadúcich účinkov medzi Paxene a ostatnými klinickými štúdiami paklitaxelu, uvádzajú sa najčastejšie incidencie.
Danish: Ikke almindelig: Øjentørhed, amblyopi, defekt af synsfelt Meget sjældent*: Optiske nerve og/eller visuelle forstyrrelser (scintillerende scotomata), især hos patienter, der har fået højere doser end anbefalet
Slovak: Menej časté: suché oči, slabozrakosť, porucha zorného poľa Veľmi zriedkavé*: poruchy optického nervu a/alebo videnia (scintilačný skotom), najmä u pacientov, ktorí dostali vyššie dávky, ako sú odporúčané
Danish: Den samlede respons (fuldstændig eller delvis respons) efter 15 behandlingsforløb var 57 % (CI: 44 - 70 %) af liposomal anthracyklin-resistente patienter.
Slovak: Celková miera úspešnosti (úplná alebo čiastočná odpoveď na liečbu) po 15 cykloch liečby bola 57 % (CI 44 - 70 %) u pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for patienter med svær baseline cholestase.
Slovak: O pacientoch s vážnou počiatočnou cholestázou nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Paxene kan også lække fra blodåren og forårsage en infektion eller et sår i huden omkring.
Slovak: Paxene môže unikať z cievy a spôsobiť infekciu alebo výskyt vredov na okolitej koži.
Danish: Kvindelige patienter bør oplyses om at anvende effektive antikonceptionsmidler for at undgå at blive gravide under behandling med Paxene og bør i tilfælde af graviditet straks oplyse deres behandlende læge herom.
Slovak: Ženy, ktoré sú liečené s Paxene, majú byť upozornené na to, aby používali účinnú antikoncepciu a aby v prípade otehotnenia ihneď informovali ošetrujúceho lekára.
Danish: Paclitaxel har vist sig at være genotoksisk in vivo (micronucleustest på mus); men det inducerede ikke mutagenicitet i Ames-testen eller Chinese hamster ovary/hydoxantine-guanine phosphoribosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutations-testen.
Slovak: Štúdie in vivo (micronucleus test u myší) preukázali genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesovom teste alebo skúškou na génovú mutáciu na ováriách čínskeho škrečka / hypoxantín-guanín fosforibozyl transferáza (CHO/HGPRT) nebola mutagenita zistená.
Danish: Niveauet af det blødgøringsmiddel DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalat], der kan lække ud, øges med tid og koncentration, når fortynding foretages i en PVC-beholder.
Slovak: Hladiny vylúhovaného DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalát], sa zvyšujú v spojitosti s časom a koncentráciou ak sú pripravované v obaloch z PVC.
Danish: Kraftig perifer neuropati forekom hos 3 % af patienterne, der blev behandlet med den anbefalede dosis og regime af Paxene.
Slovak: Závažné periférne neuropatie sa vyskytujú u 3 % pacientov liečených odporúčanými dávkami a schémami Paxene.
Danish: Effekt af kombination af paclitaxel/cisplatin er blevet påvist i to randomiserede, kontrollerede afprøvninger hos patienter med lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC.
Slovak: Účinnosť kombinácie paklitaxelu a cisplatiny bola preukázaná v dvoch randomizovaných riadených štúdiách u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastazovaným NSCLC.
Danish: Med hensyn til progressionsfri overlevelse blev der set yderst statistisk signifikante resultater for højdosis paclitaxel-armen sammenlignet med etoposid/cisplatin (p=0.007).
Slovak: V súvislosti s prežívaním bez progresie boli zaznamenané vysoko štatisticky významné výsledky pre liečbu s vysokými dávkami paklitaxelu v porovnaní s etoposidom/cisplatinou (p=0,007).
Danish: Det er en tumor, der opstår fra blodkar i huden eller i de indre organer, og som typisk fremtræder som flade eller let eleverede, violette til mørkebrune pletter på huden.
Slovak: Tento nádor vyrastá z krvných ciev v koži alebo vnútorných orgánov a prejavuje sa ako ploché alebo vypuklé, purpurové až tmavo hnedé škvrny na koži.
Danish: Paxene indeholder:
Slovak: Čo Paxene obsahuje
Danish: Da paclitaxel metaboliseres af cytochrome P450 isoenzymerne CYP 3A4 og 2C8, bør andre lægemidler, der hæmmer (f.eks. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol svampedræbende midler) eller inducerer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) disse enzymer, anvendes med forsigtighed, da de eventuelt kan påvirke paclitaxels farmakokinetik.
Slovak: Pretože metabolizmus paklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP 2C8 a CYP 3A4 cytochrómu P450, je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní iných liekov inhibujúcich (napr. erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, imidazolové antimykotiká) alebo indukujúcich (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, efavirenz, nevirapín) tieto enzýmy, pretože môžu ovplyvniť farmakokinetiku paklitaxelu.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der findes ikke tilstrækkelige data til at anbefale dosis (se pkt.
Slovak: Štúdie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek neboli vykonané a údaje pre odporúčania v dávkovaní sú nedostatočné (pozri časť 5.2.).
Danish: Paxene-opløsninger bør klargøres og opbevares i beholdere af glas, polypropylen eller polyolefin.
Slovak: Paxene roztok sa musí pripravovať a uchovávať v sklenených obaloch, alebo obaloch z polypropylénu alebo polyolefínu.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion) - du kan opleve lokal kløe og hævelser af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund, tunge eller hals
Slovak: Ťažké alergické reakcie (anafylaktická reakcia) - môže sa vyskytnúť lokalizované svrbenie či opuch rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst, jazyka či hrdla
Danish: Paxene indeholder polyoxyl-ricinusolie, som kan fremkalde en allergisk reaktion.
Slovak: Paxene obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej, ktorý môže vyvolať alergickú reakciu.
Danish: Alle patienter skal præ-medicineres med kortikosteroider, antihistaminer og H2 antagonister forud for Paxene.
Slovak: Všetci pacienti musia byť pred podaním Paxene premedikovaní kortikosteroidmi, antihistaminikami a H2 antagonistami.
Danish: En større del af paclitaxelbehandlede patienter havde forbedringer i korttids livskvalitet.
Slovak: U vyššieho podielu pacientov liečených paklitaxelom sa zlepšila krátkodobá kvalita života.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Slovak: Názvy a adresy výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarží
Danish: Brug af anden medicin
Slovak: Používanie iných liekov:
Danish: Tabellen nedenfor angiver bivirkninger forbundet med administrationen af enkeltmiddel paclitaxel som en 3 timers infusion under metastatiske forhold (286 patienter behandlet i kliniske undersøgelser af Paxene, og 812 patienter behandlet i andre paclitaxel kliniske undersøgelser) og dem, der blev rapporteret i den postmarkedsføringsmæssige overvågning af paclitaxel*.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza zoznam nežiadúcich účinkov spojených so samostatným podaním paklitaxelu v 3-hodinovej infúzii pri metastázach (286 pacientov liečených v klinických štúdiách s Paxene a 812 pacientov liečených v iných klinických štúdiách s paklitaxelom), a ďalej tých, ktoré boli hlásené v rámci postmarketingového sledovania paklitaxelu*.
Danish: Artralgi blev rapporteret hos 32 % af alle patienter (5 % alvorlig) og myalgi hos 47 % (6 % alvorlig).
Slovak: Bolesti kĺbov boli hlásené u 32 % všetkých pacientov (u 5 % ťažké) a bolesti svalov u 47 % pacientov (u 6 % ťažké).
Danish: I otte offentliggjorte kliniske undersøgelser (8 fase III afprøvninger) omfattende 4735 patienter med fremskreden ovariekræft og i tolv offentliggjorte kliniske afprøvninger (én stor fase II og elve fase III afprøvninger) omfattende 4315 NSCLC patienter behandlet med paclitaxel og platin-indeholdende regimer, blev der observeret lignende bivirkninger sammenlignet med enkeltmiddelpaclitaxelbehandling.
Slovak: V ôsmich publikovaných klinických štúdiách (8 štúdií vo fáze III), v ktorých sa zúčastnilo 4 735 pacientov s pokročilým karcinómom ovária a vo dvanástich publikovaných klinických štúdiách (jedna rozsiahla štúdia vo fáze II a jedenásť štúdií vo fáze III), v ktorých bolo zahrnutých 4 315 pacientov s NSCLC liečených paklitaxelom a schémami, ktoré obsahujú platinu, boli pozorované podobné nežiadúce účinky ako u jednozložkovej liečby paklitaxelon.
Danish: Den terminale udskillelseshalveringstid var gennemsnitligt på 23,7 timer (variation 12 - 33).
Slovak: Priemerný terminálny eliminačný polčas bol 23,7 hodín (rozmedzie
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for udvikling af alvorlig myelosuppression (se pkt.
Slovak: U pacientov je potrebné dôkladne sledovať rozvoj výraznej myelosupresie (pozri časť 4.2).
Danish: Meget sjælden*: Atriefibrillering
Slovak: Veľmi zriedkavé*: atriálne fibrilácie
Danish: Hvis du allerede er i behandling med doxorubicin mod brystkræft, og din læge yderligere vil give dig paclitaxel, så bør din første dosis paclitaxel gives 24 timer efter doxorubicin.
Slovak: Ak na liečbu Vášho ochorenia už dostávate doxorubicín, potom Vaša prvá dávka paklitaxelu sa má podať 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Danish: For at udsætte patienten mindst muligt for blødgøringsmidlet DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], som kan lække fra PVC-infusionsposer ellersæt, bør fortyndede Paxene-opløsninger opbevares i flasker (glas, polypropylene) eller plastikposer (polypropylene, polyolefin) og gives gennem polyethylen-forede administrationssæt.
Slovak: Aby sa minimalizovala expozícia pacienta di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP), ktorý sa môže vylúhovať z PVC infúznych vreciek alebo setov, nariedený roztok Paxene sa má uchovávať v sklenených alebo polypropylénových fľašiach alebo v plastových vakoch z polypropylénu alebo polyolefínu a má byť podávaný cez polyetylénové sety.
Danish: Effekt og sikker ved Paxene blev undersøgt i en enkelt ikke-sammenlignende undersøgelse hos 107 patienter med avanceret KS, som tidligere var blevet behandlet med systemisk kemoterapi.
Slovak: Paxene bola predmetom skúmania v samostatnej nekomparatívnej štúdii so 107 pacientami s pokročilým KS, ktorí v minulosti podstúpili liečbu systémovou chemoterapiou.
Danish: Paclitaxel i små doser på 0,6 mg/kg/dag medførte lav fertilitet og toksicitet på rottefostre.
Slovak: Podávanie nízkych dávok paklitaxelu 0,6 mg/kg/deň viedlo u potkanov ku zníženiu fertility a k prejavom fetálnej toxicity.
Danish: På baggrund af in vitro-undersøgelser er niveauet af plasmaproteinbinding blevet rapporteret til at være i intervallet 88 - 98 %.
Slovak: Na základe štúdií in vitro bolo zistené, že paklitaxel sa viaže na plazmatické bielkoviny v rozmedzí od 88-98
Danish: Denne reaktion bør overvejes i differentialdiagnosen i tilfælde med svær eller vedvarende diarré, der opstår under eller lige efter behandling med paclitaxel.
Slovak: Tieto reakcie sa majú jednoznačne odlíšiť diferenciálnou diagnostikou od ťažkých či pretrvávajúcich hnačiek pozorovaných počas alebo krátko po terapii paklitaxelom.
Danish: Forberedelse til intravenøs infusion
Slovak: Príprava na intravenóznu infúziu
Danish: Meget almindelig: Mindre overfølsomhedsreaktioner (hovedsagelig rødme og udslæt)
Slovak: Veľmi časté: menšie hypersenzitívne reakcie (najmä návaly a vyrážky)
Danish: Denne undergruppe af patienter anses for at udgøre kernegruppen for effekt.
Slovak: Táto podskupina pacientov predstavovala hlavnú populáciu, u ktorej bola hodnotená účinnosť.
Danish: • Smerter ved injektionsstedet, der fører til smerter, hævelse og hårdhed af huden omkring injektionsstedet.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie vedúce k bolesti, opuchom a stvrdnutiu kože v okolí miesta podania injekcie.
Danish: Når paclitaxel blev givet efter cisplatin, udviste patienterne en mere udtalt myelosuppression og et cirka 20 % fald i paclitaxel clearance.
Slovak: Pri podaní paklitaxelu po cisplatine sa u pacientov prejavuje výraznejšia myelosupresia a približne o 20 % sa zníži klírens paklitaxelu.
Danish: Der kan opstå bivirkninger, mens du modtager Paxene eller efter behandling.
Slovak: Počas podávania infúzie Paxene alebo následne po liečbe sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie sa definuje nasledovne: veľmi časté (ovplyvňujú viac ako 1 osobu z 10) časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb zo 100) menej časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 1000) zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 10 000) veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 osobu z 10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Danish: Svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene.
Danish: Perifer neuropati kan forekomme efter det første forløb og kan forværres med øget eksponering over for paclitaxel.
Slovak: Periférne neuropatie sa môžu vyskytnúť po prvom cykle a môžu sa zhoršovať so zvyšujúcou sa expozíciou paklitaxelu.
Danish: Alvorlige reaktioner såsom hypotension, der kræver behandling, dyspnø, der kræver bronchiedilatorer, angioødemer eller generel urticaria kræver imidlertid øjeblikkelig ophør af behandlingen med paclitaxel og intensiv symptomatisk behandling.
Slovak: , ako sú hypotenzia vyžadujúca liečbu, dyspnoe vyžadujúca bronchodilatanciá, angioedém alebo generalizovaná urtikária, je však potrebné okamžite prerušiť infúziu paklitaxelu, zahájiť intenzívnu symptomatickú liečbu.
Danish: Paxene kan ikke anvendes ved graviditet, og kvinder, der modtager behandling med Paxene, må ikke amme.
Slovak: Paxene nie je určený na terapiu tehotných žien, ženy podrobujúce sa liečbe Paxene nesmú dojčiť.
Danish: For patienter, der behandles med paclitaxel, er alvorlige ledningsforstyrrelser sjældne.
Slovak: U pacientov liečených paklitaxelom sa ťažké poruchy vedenia v srdci objavili zriedkavo.
Danish: • Milde allergiske reaktioner inklusive rødme og hududslæt
Slovak: Mierne alergické reakcie vrátane návalov a kožných vyrážok
Danish: Ikke almindelig: (Forsinket) overfølsomhed, signifikante overfølsomhedsreaktioner, der kræver behandling (f.eks. hypotension, angioneurotisk ødem, respiratorydistress, generel urticaria)
Slovak: Menej časté: (oneskorené) reakcie hypersenzitivity, významné reakcie hypersenzitivity vyžadujúce terapiu (napr. hypotenzia, angioneurotický edém, dýchacie ťažkosti, urtikária po celom tele)
Danish: Effekt og sikkerhed ved paclitaxel blev evalueret i to større, randomiserede, kontrollerede afprøvninger (vs. Cyklofosfamid 750 mg/m2/cisplatin 75 mg/m2).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť paklitaxelu bola sledovaná v dvoch veľkých, randomizovaných, riadených štúdiách (v porovnaní s cyklofosfamidom 750 mg/m2/ cisplatinou 75 mg/m2).
Danish: Paxene er kontraindiceret under amning.
Slovak: Paxene je kontraindikovaný počas laktácie.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek:
Danish: Grad 2 eller 3 perifer neurotoksicitet blev set mere almindeligt med cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Slovak: Stupeň 2 alebo 3 periférnej neurotoxicity bol pozorovaný častejšie pri liečbe cisplatinou/paklitaxelom (29 % verzus 6 %).
Danish: • Hvis du tidligere har fået strålebehandling (stråleterapi) på brystkassen (se pkt 4.
Slovak: • ak ste už podstúpili rádioterapiu hrudníka (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky).
Danish: Da Paxene indeholder ethanol (392 mg/ml) bør mulige virkninger på centralnervesystemet og andre virkninger tages i betragtning (se pkt.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Paxene obsahuje alkohol (392 mg/ml), je potrebné vziať do úvahy aj možné účinky na CNS a jeho ďalšie účinky (pozri časť 4.7).
Danish: Den følgende diskussion henviser til to større afprøvninger for førstevalgskemoterapi af ovariekræft (paclitaxel plus cisplatin: over 1050 patienter) og to fase III afprøvninger for behandling af fremskreden NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patienter) (se pkt.
Slovak: Nasledujúca diskusia sa týka dvoch najväčších štúdií chemoterapie prvej línie ovariálneho karcinómu (paklitaxel plus cisplatina: viac ako 1 050 pacientov) a dvoch fáz III štúdií liečby pokročilého NSCLC (paklitaxel plus cisplatina: viac ako 360 pacientov)
Danish: • Paxene anbefales ikke til børn og unge (under 18 år).
Slovak: Paxene nie je určený pre deti a mladistvých do 18 rokov.
Danish: Hos patienter med NSCLC og ovariekræft, der blev behandlet med paclitaxel over 3 timer efterfulgt af cisplatin, er der en tydelig øgning i incidensen af alvorlig neurotoksicitet.
Slovak: U pacientov s NSCLC a ovariálnym karcinómom liečeným paklitaxelom podaným počas 3 hodín a nasledovaným cisplatinou, sa výrazne zvyšuje incidencia závažnej neurotoxicity.
Danish: Mindre symptomer såsom rødmen eller hudreaktioner kræver ikke en afbrydelse af behandlingen.
Slovak: Menej závažné reakcie ako začervenanie kože alebo kožné reakcie nie sú dôvodom na prerušenie liečby.
Danish: • Nervesygdomme inklusive en prikkende fornemmelse eller prikken og stikken i hænder og fødder
Slovak: Nervové poruchy vrátane brnenia či mravčenia v rukách a nohách
Danish: Paxene bør gives før cisplatin ved brug i kombination (se pkt.
Slovak: Paxene by mal byť podaný pred cisplatinou, ak je použitý v kombinácii (pozri časť 4.5.).
Danish: Ansvaret for andre tider og forhold efter ibrugtagning påhviler brugeren.
Slovak: Iný čas a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.
Danish: Med undtagelse af hæmatologiske og hepatiske hændelser (se nedenfor) var frekvensen og alvorligheden af bivirkninger hos aids-KSpatienterne almindeligvis magen til dem, der blev set hos patienter med andre faste tumorer behandlet med paclitaxel monoterapi.
Slovak: Okrem hematologických a hepatických nežiadúcich účinkov, bola frekvencia a závažnosť nežiadúcich účinkov u pacientov s AIDS-KS všeobecne podobná ako u pacientov s inými solídnymi nádormi liečenými monoterapiou paklitaxelu.
Danish: Carcinogenese, mutagenese, nedsat frugtbarhed
Slovak: Kancerogenita, mutagenita, ovplyvnenie fertility
Danish: Sensoriske symptomer blev normalt forbedrede eller forsvandt indenfor måneder efter seponering af paxlitaxel.
Slovak: Senzorické syndrómy sa zvyčajne zlepšili alebo celkom vymizli počas mesiacov kedy paklitaxel nebol podávaný.
Danish: Paxene bør kun gives under opsyn af en kvalificeret specialist i onkologi på hospitalsafsnit, der er specialiserede i indgift af cytotoksiske stoffer (se pkt.
Slovak: Paxene má byť podávaný iba kvalifikovaným lekárom-onkológom na špecializovaných oddeleniach na podávanie cytotoxických látok (pozri časť 6.6).