FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) werd verminderde ejectiefractie/hartfalen gemeld bij 4,8% van de patiënten (3,2% was graad 3 of hoger) in de behandelingsgroep met lenvatinib plus everolimus en 4,0% in de everolimusgroep (2,0% was graad 3 of hoger).
English: Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Dutch: Kisplyx 10 mg harde capsules: elke harde capsule omvat 10 mg lenvatinib (als mesilaat).
English: Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Dutch: Kisplyx 4 mg harde capsules Kisplyx 10 mg harde capsules lenvatinib
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation (see section 4.4)
Dutch: Maag-darmperforatie en fistelvorming (zie rubriek 4.4)
English: Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; however, gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure (see section 4.4 Renal failure and impairment).
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit moet echter actief behandeld worden om het risico op het ontwikkelen van een nierfunctiestoornis of nierfalen te verminderen (zie rubriek 4.4 Nierfalen en nierfunctiestoornis).
English: A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Dutch: Een gele romp en geelachtig rood kapje, ongeveer 14,3 mm lang en bedrukt met “Є” op het kapje en “LENV 10 mg” op de romp in zwarte inkt.
English: Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib werden behandeld, is hypertensie gemeld die doorgaans vroeg tijdens de behandeling optrad (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
English: In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) werd hypocalciëmie gemeld bij 8,1% van de patiënten in de groep die met lenvatinib en everolimus behandeld werd (3,2% was graad 3 of hoger) en bij 4,0% van de patiënten in de behandelingsgroep met everolimus (geen met graad 3 of hoger).
English: Liver-related reactions of Grade 3 or higher (including 1 Grade 5 case of hepatic failure) occurred in 5.4% of lenvatinib-treated patients compared with 0.8% in placebo-treated patients.
Dutch: 1 geval van graad 5-leverfalen) deden zich voor bij 5,4% van de met lenvatinib behandelde patiënten in vergelijking met 0,8% van de met placebo behandelde patiënten.
English: In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) werd proteïnurie gemeld bij 30,6% van de patiënten in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus (8,1% was graad 3 of hoger) en bij 14,0% van de patiënten in de behandelingsgroep met everolimus (2,0% was graad 3 of hoger).
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Renal failure and impairment
Dutch: Nierfalen en nierfunctiestoornis
English: Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is proteïnurie gemeld die doorgaans vroeg tijdens de behandeling optrad (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
English: Renal failure j, †, ‡ Renal impairment‡ Blood creatinine increased Blood urea increased
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd Bloedureum verhoogd
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules
Dutch: Kisplyx 4 mg harde capsules Kisplyx 10 mg harde capsules
English: In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) werd diarree gemeld bij 80,6% van de patiënten in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus (21,0% was graad 3 of hoger) en bij 34,0% van de patiënten in de behandelingsgroep met everolimus (2,0% was graad 3 of hoger).
English: Non-GI fistula
Dutch: Nietgastr ointest inale fistelk
English: nausea and vomiting
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Dutch: Een geelachtig rode romp en geelachtig rood kapje, ongeveer 14,3 mm lang en bedrukt met “Є” op het kapje en “LENV 4 mg” op de romp in zwarte inkt.
English: Patients with high ECOG performance status
Dutch: VEGF-gerichte therapie en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
English: Discontinuation due to haemorrhagic events occurred in 3.2% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Dutch: Bij 3,2% van de patiënten in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus werd de behandeling stopgezet wegens hemorragie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib
Dutch: Kisplyx 4 mg harde capsules lenvatinib
English: With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, merkte het Geneesmiddelenbureau op dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is.
English: If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
Dutch: Als de gewenste respons na vier tot acht weken behandeling niet is bereikt, kan de arts de dosis verhogen of verlagen.
English: Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Dutch: Praluent heeft op 23 september 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Dutch: Meer informatie over Praluent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Praluent te waarborgen?
English: Other information about Praluent
Dutch: Overige informatie over Praluent
English: As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Praluent continu gevolgd.
English: Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen het geneesmiddel zelf toedienen zodra ze hierin zijn geoefend door een professionele zorgverlener.
English: Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
Dutch: Praluent is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of voorgevulde pen (75 en 150 mg).
English: The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 75 mg om de twee weken maar patiënten bij wie een grotere verlaging van het vetgehalte in het bloed nodig is, mogen starten met 150 mg om de twee weken of 300 mg om de vier weken.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Praluent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Praluent, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Praluent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Atherosclerotic heart disease
Dutch: Atherosclerotische hartziekte
English: An overview of Praluent and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Praluent en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Some patients are required to be on a low fat diet.
Dutch: Sommige patiënten moeten een vetarm dieet volgen.
English: Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Praluent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins.
Dutch: Daarom is Praluent goedgekeurd voor gebruik bij patiënten die onvoldoende reageren op de maximaal verdraagbare dosis statines of bij wie deze niet kunnen worden toegediend.
English: The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die ertoe leidden dat de behandeling werd gestaakt, waren reacties op de injectieplaats.
English: Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Dutch: Alirocumab helpt ook het gehalte aan andere vetachtige stoffen in het bloed te verlagen bij patiënten met gemengde dyslipidemie.
English: The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
Dutch: De injectie wordt toegediend onder de huid van de buik, het dijbeen of de bovenarm.
English: The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9.
Dutch: De werkzame stof in Praluent, alirocumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een specifiek enzym met de naam PCSK9 herkent en zich hieraan hecht.
English: It contains the active substance alirocumab.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof alirocumab.
English: This helps to reduce the amount of LDL-cholesterol in the blood.
Dutch: Dit helpt de hoeveelheid LDL-cholesterol in het bloed te verlagen.
English: Why is Praluent authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Praluent geregistreerd in de EU?
English: How is Praluent used?
Dutch: Hoe wordt Praluent gebruikt?
English: Praluent is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Dutch: Praluent wordt gebruikt in combinatie met een statine of een statine en andere vetverlagende geneesmiddelen.
English: In patients with atherosclerotic heart disease, Praluent reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Dutch: Bij patiënten met atherosclerotische hartziekte verminderde Praluent het aantal cardiovasculaire voorvallen, met name hartaanvallen en beroertes.
English: Some studies compared Praluent with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine for hypercholesterolaemia (ezetimibe).
Dutch: In sommige onderzoeken werd Praluent vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in andere met een ander geneesmiddel voor hypercholesterolemie (ezetimibe).
English: This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells.
Dutch: Dit enzym hecht zich aan cholesterolreceptoren op het oppervlak van levercellen en zorgt ervoor dat deze receptoren worden geabsorbeerd en afgebroken in de cellen.
English: Before starting treatment with Praluent, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in the blood should be excluded.
Dutch: Voordat met de behandeling met Praluent wordt begonnen, moeten andere oorzaken van een overmatig cholesterolgehalte en een abnormaal vetgehalte in het bloed worden uitgesloten.
English: Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia.
Dutch: Praluent werd onderzocht in tien hoofdonderzoeken waarbij meer dan 5 000 volwassen patiënten met hypercholesterolemie (waaronder patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie) en gemengde dyslipidemie betrokken waren.
English: The most common side effects with Praluent (which may affect up to1 in 10 people) are injection site reactions such as pain and redness, problems affecting the nose and throat such as colds, and itching.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Praluent (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats zoals pijn en roodheid, problemen met de neus en keel zoals verkoudheid, en jeuk.
English: In a study involving over 18,000 patients who had established heart disease, less than 10% of patients given Praluent had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, chest pain due to problems with the blood flow to the heart leading to hospitalisation) during the study compared with over 11% of patients given placebo.
Dutch: In een studie onder meer dan 18 000 patiënten bij wie een hartziekte was vastgesteld, had minder dan 10% van de patiënten die Praluent kregen, tijdens het onderzoek een cardiovasculair voorval (dood, hartaanval, beroerte, pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart, die tot opname in een ziekenhuis heeft geleid), tegenover meer dan 11% van de patiënten die placebo kregen.
English: When given on top of standard treatment or on its own, Praluent produced a 24 to 36% greater reduction in blood levels of LDL-cholesterol than ezetimibe.
Dutch: Wanneer Praluent werd toegediend naast een standaardbehandeling of op zichzelf, leidde dit tot een 24 tot 36% grotere verlaging van LDL-cholesterol in het bloed dan ezetimibe.
English: Praluent is a medicine for lowering levels of fat in the blood.
Dutch: Praluent is een geneesmiddel voor verlaging van het vetgehalte in het bloed.
English: The dose of Praluent is adjusted based on the levels of fats in blood and response to the medicine.
Dutch: De dosis Praluent wordt aangepast op basis van het vetgehalte in het bloed en de respons op het geneesmiddel.
English: What benefits of Praluent have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Praluent tijdens de studies te hebben?
English: The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, treatment with Praluent led to a significant reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit alle onderzoeken onder patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie, waaronder patiënten die de maximale aanbevolen dosis statines gebruikten en patiënten die deze niet kunnen verdragen, naar voren kwam dat de behandeling met Praluent leidde tot een belangrijke verlaging van de concentratie LDL-cholesterol, dat een bekende risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen (problemen met het hart en de bloedvaten) is.
English: Some studies looked at Praluent taken on its own, while others studied Praluent in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Dutch: In enkele onderzoeken werd Praluent als monotherapie bekeken terwijl Praluent in andere onderzoeken werd onderzocht in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen, onder andere bij patiënten die de maximaal aanbevolen dosis statines toegediend kregen.
English: It is used to reduce fat levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high levels of blood cholesterol without an identifiable cause, often resulting from the person's genetic makeup) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats in the blood, including cholesterol).
Dutch: Het wordt gebruikt om het vetgehalte te verlagen bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (hoge gehaltes aan bloedcholesterol zonder aanwijsbare oorzaak, vaak voortkomend uit de genetische samenstelling van de persoon) en met gemengde dyslipidemie (abnormale gehaltes aan verschillende vetten in het bloed, waaronder cholesterol).
English: It is also used to reduce the risk of heart problems and strokes in patients who have atherosclerotic cardiovascular disease (heart problems such as heart attack, stroke or other problems of the circulatory system caused by fatty deposits build up in the walls of the arteries).
Dutch: Het wordt ook gebruikt om het risico op hartproblemen en beroertes te verminderen bij patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten (hartproblemen zoals hartaanvallen, beroertes of andere aandoeningen van de bloedsomloop die worden veroorzaakt door vetafzettingen in de wanden van de slagaders).
English: By attaching and blocking PCSK9, Praluent prevents the receptors from being broken down inside cells and therefore increases the number of these receptors on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
Dutch: Door zich aan PCSK9 te hechten en dit enzym te blokkeren voorkomt Praluent dat de receptoren in de cellen worden afgebroken, waardoor het aantal receptoren op het celoppervlak toeneemt en de receptoren zich aan LDL-cholesterol kunnen hechten en deze aan de bloedsomloop kunnen onttrekken.
English: What is Praluent and what is it used for?
Dutch: Wat is Praluent en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: These receptors control blood levels of cholesterol, especially LDLcholesterol, by removing it from the bloodstream.
Dutch: Deze receptoren houden de concentratie cholesterol, vooral LDL-cholesterol, in het bloed onder controle door het aan de bloedsomloop te onttrekken.
English: What are the risks associated with Praluent?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Praluent in?
English: These studies showed that when Praluent was given on top of a statin it led to a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (between 39 and 62% more than placebo) after 6 months of treatment.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat Praluent toegediend in combinatie met een statine na zes maanden behandeling tot een substantiële verlaging van LDL-cholesterol in het bloed leidde (39 tot 62% meer dan placebo).
English: For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Praluent.
English: Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Dutch: Bij patiënten die geen statines kunnen gebruiken, kan Praluent ook zonder een statine worden gebruikt.
English: How does Praluent work?
Dutch: Hoe werkt Praluent?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapiscan on 6 September 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rapiscan verleend.
English: The full EPAR for Rapiscan can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rapiscan is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapiscan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rapiscan.
English: The results of scans using Rapiscan and adenosine were comparable.
Dutch: De resultaten van scans met gebruik van Rapiscan en adenosine waren vergelijkbaar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapiscan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rapiscan te waarborgen?
English: Rapiscan should only be used once within any 24-hour period.
Dutch: Rapiscan mag slechts eenmaal per periode van 24 uur worden toegediend.
English: The CHMP decided that Rapiscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rapiscan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rapiscan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rapiscan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The active substance in Rapiscan, regadenoson, is an A2A adenosine receptor agonist.
Dutch: De werkzame stof in Rapiscan, regadenoson, is een A2A-adenosinereceptoragonist.
English: Rapiscan is a solution for injection that contains the active substance regadenoson.
Dutch: Rapiscan is een oplossing voor injectie die de werkzame stof regadenoson bevat.
English: Rapiscan is for diagnostic use only.
Dutch: Rapiscan is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
English: It is used in adult patients (aged 18 years or over) who are unable to exercise enough for a stress test.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) die niet tot adequate lichaamsinspanning in staat zijn om een hartbelastingtest te kunnen ondergaan.
English: It is given as a 10-second injection of 400 micrograms into a vein immediately followed by an injection of sodium chloride (salt) solution.
Dutch: Het wordt toegediend in de vorm van een 10 seconden durende injectie van 400 microgram in een ader, onmiddellijk gevolgd door een injectie met een natriumchloride(zout)oplossing.
English: The patient then undergoes the procedures for radionuclide myocardial perfusion imaging, starting with an injection of a radioactive substance 10 to 20 seconds after the sodium chloride injection.
Dutch: Vervolgens ondergaat de patiënt de procedures voor de myocardiale perfusiebeeldvorming, te beginnen met een injectie met een radioactieve stof, 10 tot 20 seconden na de natriumchlorideoplossing.
English: This enables the blood flow in the heart to be seen more easily during myocardial perfusion imaging.
Dutch: Hierdoor kan de bloedstroom in het hart tijdens de myocardiale perfusiescan beter worden waargenomen.