FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under indbringelsesproceduren blev ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at forelægge:
Polish: Podczas procedury przekazania od wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zażądano:
Danish: Lægemidlet må ikke blandes med andre lægemidler, som er kemisk eller fysisk ustabile ved dets pH på 3,9 - 4,5 (se afsnit 6.2).
Polish: Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi lekami, które są niestabilne fizycznie lub chemicznie w pH 3,9-4,5 (patrz punkt 6.2).
Danish: Det virker ved at dræbe bakterier, der er årsag til infektioner.
Polish: Jej działanie polega na zabijaniu bakterii, które mogą powodować zakażenia.
Danish: Lægemidlet kan indgives direkte som korttidsinfusion over 30 - 60 minutter.
Polish: Produkt można podawać w bezpośrednio w krótkiej infuzji trwającej 30 do 60 minut.
Danish: Disse anbefalinger er ligeledes i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for behandling, med den kliniske praksis i størstedelen af de europæiske lande og med anbefalingerne for tidligere godkendte europæiske oprindelige og generiske ciprofloxacin-produkter.
Polish: Zalecenia te są także zgodne z aktualnymi wytycznymi odnośnie do leczenia, z praktyką kliniczną w większości krajów europejskich, a także z zaleceniami zarejestrowanych do tej pory europejskich oryginalnych i generycznych produktów zawierających ciprofloksacynę.
Danish: Medmindre forligelighed er bevist, skal infusionsvæsken altid administreres separat.
Polish: O ile nie potwierdzono zgodności, roztwór do infuzji należy zawsze podawać oddzielnie.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes, hvis opløsningen indeholder krystaller.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować, jeśli widoczne są kryształki.
Danish: Hyppigheden af formodentlig eller antagelig lægemiddelforårsagede uønskede hændelser var ikke signifikant forskellig mellem ciprofloxacin-behandlede patienter og sammenligningsgrupperne.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie i/lub być może związanych z lekiem nie różniła się w sposób istotny pomiędzy pacjentami leczonymi ciprofloksacyną a grupami porównawczymi.
Danish: Dosis på 400 mg skal indgives over 60 minutter.
Polish: Dawkę 400 mg należy podawać przez 60 minut.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET SOM ER FORELAGT AF EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: Behandlingsvarighed
Polish: Długość okresu leczenia
Danish: De aktuelt foreliggende PK/PD-data understreger vigtigheden af tilstrækkelig dosering, hvis resistensudvikling skal undgås.
Polish: Aktualnie dostępne dane PK/PD podkreślają znaczenie odpowiedniego dawkowania w celu ograniczenia występowania oporności.
Danish: Den antimikrobielle aktivitet af fluorquinoloner i urin kan nedsættes afhængigt af pH og forskellige opløste stoffer, hovedsagelig kationer.
Polish: Aktywność przeciwbakteryjna fluorochinolonów w moczu ulega redukcji w zależności od pH i różnych substancji rozpuszczonych, głównie kationów.
Danish: Resistensudvikling drives foruden af den anvendte absolutte mængde quinoloner også af farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) faktorer.
Polish: Rozwój oporności jest uzależniony - oprócz bezwzględnego przestrzegania dawek - także od czynników farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (PK/PD).
Danish: For at undgå behandlingssvigt og resistensdannelse må patientens compliance og doseringen være tilstrækkelig.
Polish: Dla uniknięcia niepowodzenia leczenia i pojawiania się oporności konieczne jest przestrzeganie zasad leczenia przez pacjenta oraz stosowanie odpowiednich dawek.
Danish: Den normale behandlingsvarighed er mellem 5 og 7 dage, men den kan være længere, hvis din infektion er sværere at behandle.
Polish: Zwykle leczenie stosuje się przez 5-7 dni, jednak w przypadku uporczywych lub ciężkich zakażeń leczenie może być dłuższe.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed er ikke indiceret til behandling af andre infektioner i denne aldersgruppe.
Polish: Preparat Ciprofloxacin Nycomed nie jest wskazany do leczenia innych rodzajów zakażeń w tej grupie wiekowej.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger
Polish: Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca
Danish: Førende eksperter på området understreger i dag af vigtigheden af at anvende en fluorquinolon-dosering, der medfører højere in vivo-koncentrationer end den mutationshæmmende koncentration for at undgå first-step mutanter.
Polish: Obecnie główni eksperci w tej dziedzinie podkreślają znaczenie stosowania schematów dawkowania fluorochinolonów prowadzących do uzyskania stężeń in vivo przekraczających stężenia zapobiegające mutacjom, co pozwala uniknąć powstawania mutantów pierwszego stopnia.
Danish: I denne forbindelse skulle ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen redegøre for data vedrørende komplicerede og ukomplicerede øvre og nedre urinvejsinfektioner.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien omówić dane w odniesieniu do powikłanych i niepowikłanych zakażeń górnych i dolnych dróg moczowych.
Danish: En tilstrækkelig dosering, der sikrer optimal klinisk virkning og forhindrer resistensdannelse, er derfor vigtig både for den enkelte patient og for samfundet, navnlig i lyset af den stigende forekomst af resistente uropatogener.
Polish: Odpowiednie dawkowanie w celu uzyskania optymalnej skuteczności klinicznej oraz zapobieżenia wystąpieniu oporności wśród bakterii ma zatem kluczowe znaczenie zarówno dla poszczególnych pacjentów, jak i dla społeczeństwa, szczególnie w świetle aktualnie obserwowanego wzrostu liczby opornych patogenów układu moczowego.
Danish: Som dokumentation for den ansøgte maksimale dosering på 1200 mg (400 mg tre gange dagligt) i stedet for 800 mg henviste ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen til publiceret litteratur.
Polish: Na poparcie proponowanej maksymalnej dawki 1200 mg (400 mg trzy razy na dobę) zamiast 800 mg, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny odwołał się do opublikowanej literatury.
Danish: Kliniske data og redegørelse for benefit/risk-forholdet for den maksimale daglige dosis til voksne, dvs. hvorvidt denne bør være 400 mg to gange dagligt eller 400 mg tre gange dagligt.
Polish: przedłożenia danych klinicznych oraz omówienia stosunku ryzyka do korzyści dla maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych, tzn. czy powinna to być dawka 400 mg dwa razy na dobę, czy 400 mg trzy razy na dobę.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner, lungebetændelse og andre infektioner: 200 - 400 mg 2 gange daglig.
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych, dróg oddechowych, zapalenie płuc i inne zakażenia: 200 do 400 mg dwa razy na dobę.
Danish: Storbrittanien Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Polish: Wielka Brytania Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde ikke kliniske data til besvarelse af spørgsmålene om benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner og den maksimale daglige dosis til voksne, idet der er tale om en generisk ansøgning (referencelægemidlet/det oprindelige lægemiddel er Ciproxin (Bayer)).
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych klinicznych dotyczących kwestii stosunku ryzyka do korzyści dla proponowanej dawki w ZUM oraz maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych, gdyż wniosek ten jest tak zwanym wnioskiem „generycznym" (produkt referencyjny/oryginalny: Ciproxin firmy Bayer).
Danish: Hjælpestoffer: Saltsyre, mælkesyre, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: kwas solny, kwas mlekowy, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Danish: Dosis og behandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig din infektion er, og hvilken type infektion, det drejer sig om.
Polish: Dawka i długość okresu leczenia zależy od nasilenia objawów i rodzaju zakażenia.
Danish: 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning
Polish: 2 mg/ml Roztwór do infuzji
Danish: Virkningen afhænger således af, hvor stor en del af AUC, der ligger over MIC, og det er derfor vigtigt at nå op på en betydelig koncentration i det væv, hvor de pågældende patogener befinder sig.
Polish: Zatem AUC powyżej MIC określa skuteczność i dlatego też bardzo ważne jest osiągnięcie odpowiedniego stężenia w miejscu występowania patogenu docelowego.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Polish: ANEKS III POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml: Ciprofloxacinlactat svarende til 2 mg ciprofloxacin
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) 1 ml: mleczan cyprofloksacyny w ilości równoważnej 2 mg cyprofloksacyny
Danish: Ciprofloxacin Nycomed vil blive givet til dig af din læge eller speciallæge.
Polish: Lek Ciprofloxacin Nycomed będzie podawany przez lekarza prowadzącego lub innego specjalistę.
Danish: Selvom der hos ældre er fundet højere indhold af ciprofloxacin på serumniveau, er dosisjustering ikke nødvendig.
Polish: Wprawdzie u osób w podeszłym wieku występuje większe stężenie cyprofloksacyny w surowicy, jednak modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Danish: 400 mg 2 gange daglig
Polish: 400 mg dwa razy na dobę
Danish: Den ansøgte dosering på 200-400 mg ciprofloxacin to gange dagligt er både på linje med aktuel behandlingspraksis og underbygget i den forelagte publicerede litteratur fra midten af 1990'erne til dato.
Polish: Zalecane dawkowanie 200-400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę jest zgodne z aktualną praktyką medyczną i znajduje poparcie w opublikowanej literaturze, która została przedstawiona z okresu od połowy lat 90. do chwili obecnej.
Danish: Den følgende tekst skal inkluderes i produktresuméet:
Polish: Poniższy tekst należy dołączyć do Charakterystyki Produktu Leczniczego:
Danish: Det er dog vigtigt, at du får medicinen i hele den periode din læge har ordineret, også hvis du begynder at få det bedre efter et par dage, da symptomerne ellers kan vende tilbage.
Polish: Jednak ważne jest przeprowadzenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po kilku dniach kuracji.
Danish: På baggrund af den stigende forekomst af resistens over for quinoloner hos uropatogener i Europa anses optimal dosering derfor for vigtig, da underdosering kan medføre forringet klinisk respons og risiko for udvikling af resistente stammer.
Polish: W świetle coraz częstszej oporności na chinolony wśród patogenów układu moczowego w Europie, optymalny schemat dawkowania jest uważany za ważny czynnik, gdyż stosowanie zbyt niskich dawek może prowadzić do osłabionej odpowiedzi klinicznej, jak również stwarzać ryzyko pojawiania się szczepów opornych.
Danish: 31 - 60 (svarende til serumkreatinin på 120 - 170 µmol/l)
Polish: Klirens kreatyniny: 31-60 (stężenie kreatyniny w surowicy: 120-170 µmol/l)
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning har vist sig at være forligelig med Ringers opløsning, 0,9% natriumchloridopløsning, 5 % og 10 % glucoseopløsninger, glucose/saltvand og fruktose 10 % opløsning.
Polish: Niemniej jednak wykazano zgodność preparatu Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml roztwór do infuzji z roztworem Ringera, 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% i 10% roztworami glukozy, roztworami glukozy w 0,9% roztworze chlorku sodu i 10% roztworem fruktozy.
Danish: Infusionen skal indgives over 60 minutter.
Polish: Wlew należy podawać w ciągu 60 minut.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed kan også anvendes til behandling af bestemte typer lungeinfektioner hos børn og unge i alderen 5 - 17 år med cystisk fibrose.
Polish: Lek Ciprofloxacin Nycomed można również stosować w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń płuc u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) z mukowiscydozą.
Danish: Ved komplicerede urinvejsinfektioner kan dannelse af biofilm desuden spille en vigtig rolle, fordi følsomheden af de patogene bakterier her er flere gange lavere end af planktoniske celler eller renkulturceller.
Polish: Ponadto w powikłanym ZUM powstawanie błony biologicznej może odgrywać ważną rolę w sytuacjach, gdy wrażliwość patogenów jest kilkakrotnie niższa w porównaniu z komórkami planktonowymi lub czystymi hodowlami komórkowymi.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Danish: Ved meget alvorlige eller livstruende infektioner, kan dosis øges til 400 mg tre gange daglig.
Polish: W bardzo ciężkich, zagrażających życiu zakażeniach można zwiększyć dawkę do 400 mg trzy razy na dobę.
Danish: En analyse af tilgængelige data fra ciprofloxacin, anvendt til patienter under 18 år, hvor flertallet havde cystisk fibrose, har ikke påvist nogen brusk- eller ledskade relateret til ciprofloxacin.
Polish: Analiza dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cyprofloksacyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, z których większość miała mukowiscydozę, nie potwierdziła jednak występowania polekowego uszkodzenia chrząstki lub struktur stawowych.
Danish: DK-4000 Roskilde Danmark
Polish: DK-4000 Roskilde Dania
Danish: Marcusson LL et al. Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Polish: Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Danish: Patienter med cystisk fibrose, med nedre luftvejsinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa *
Polish: Pacjenci z mukowiscydozą i zakażeniem dolnych dróg oddechowych* wywołanym przez Pseudomonas
Danish: Øvre og nedre luftvejsinfektioner (afhængig af sværhedsgraden og følsomheden af den kausative organisme)
Polish: Zapalenie górnych i dolnych dróg oddechowych (w zależności od nasilenia objawów i drobnoustroju wywołującego zakażenie)
Danish: Den normale dosering for voksne er 200 - 400 mg to gange daglig.
Polish: Zwykle zakres dawkowania u dorosłych wynosi 200 do 400 mg dwa razy na dobę.
Danish: Anbefalet dosisjustering
Polish: Zalecana modyfikacja dawki
Danish: Monitorering af serumkoncentrationen giver den bedste basis for dosisjustering.
Polish: Monitorowanie stężenia leku w surowicy jest najbardziej wiarygodnym źródłem informacji do modyfikacji dawkowania.
Danish: Ciprofloxacin har en hurtigt indsættende baktericid virkning, der skyldes hæmning af dna-gyrase og deraf følgende hæmning af dna-syntesen.
Polish: Preparat Ciprofloxacin wykazuje szybkie działanie bakteriobójcze, hamując gyrazę DNA, co prowadzi do zatrzymania syntezy DNA.
Danish: Ciprofloxacin er et antibiotika, der tilhører gruppen af quinoloner.
Polish: Cyprofloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy zwanej chinolonami.
Danish: Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158: 1494-1499.
Polish: Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections.
Danish: ≤ 30 (svarende til serumkreatinin på > 175 µmol/l)
Polish: Klirens kreatyniny: ≤30 (stężenie kreatyniny w surowicy: >175 µmol/l)
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig * Selvom farmakokinetikken for ciprofloxacin er uændret hos voksne patienter med cystisk fibrose, skal den lavere kropsvægt hos disse patienter tages i betragtning, når dosis bestemmes.
Polish: 200 do 400 mg dwa razy na dobę * U dorosłych chorych na mukowiscydozę właściwości farmakokinetyczne cyprofloksacyny są takie same jak u innych pacjentów, jednak dobierając dawkę, należy uwzględnić mniejszą masę ciała tych pacjentów.
Danish: De forelagte publicerede data beviser imidlertid sikkerheden og virkningen af den høje dosering af ciprofloxacin (med eller uden mulighed for skift til oral indgift) ved forskellige alvorlige og livstruende infektioner (svær pneumoni, neutropeni, akut bakteriel eksacerbation af kronisk bronkitis, komplicerede ikke-nosokomielle infektioner i hud og underliggende væv, infektioner hos kræftpatienter og bakteriæmi).
Polish: Jednak przedstawione opublikowane dane wykazały bezpieczeństwo i skuteczność takiej wysokiej dawki ciprofloksacyny (dawka dobowa z możliwością lub bez możliwości zmiany leczenia na doustne, w różnych ciężkich lub zagrażających życiu zakażeniach (ciężkie zapalenie płuc, neutropenia, ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, powikłane pozaszpitalne zakażenia skóry i przydatków, zakażenia u pacjentów z nowotworami i bakteriemia).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Rester af ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelsen.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Danish: Ciprofloxacin er et quinolon, der er effektivt in vitro mod en lang række gramnegative aerobe bakterier og visse grampositive organismer.
Polish: Preparat Ciprofloxacin jest chinolonem wykazującym skuteczność in vitro przeciwko wielu różnym bakteriom tlenowym Gram-ujemnym, jak również przeciwko niektórym mikroorganizmom Gram-dodatnim.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed anvendes til behandling af flere forskellige typer af infektioner hos voksne som for eksempel lungebetændelse, visse typer af urinvejsinfektioner, infektioner i blærehalskirtlen (prostata), infektioner i bughulen og omkring tarmen, visse infektioner i huden, infektioner i knoglerne og infektioner hos patienter med meget nedsat immunforsvar.
Polish: Lek Ciprofloxacin Nycomed stosuje się w leczeniu kilku rodzajów zakażeń u dorosłych, takich jak zapalenie płuc, niektórych rodzaje zakażeń dróg moczowych, zakażenia gruczołu krokowego (prostaty), zakażenia w obrębie jamy brzusznej i jelit, niektóre zakażenia skóry, zakażenia kości oraz zakażenia u pacjentów z osłabioną odpornością.
Danish: Maksimal daglig dosis i.v.400 mg.* * Patienter i hæmodialyse: På dagen for dialyse skal Ciprofloxacin Nycomed gives intravenøst efter dialysen.
Polish: Maksymalna dobowa dawka dożylna: 400 mg* *Pacjenci hemodializowani: jeżeli dawka przypada w dniu z hemodializą, preparat Ciprofloxacin Nycomed należy podać dożylnie po zakończeniu dializy.
Danish: Den anbefalede dosering for voksne ved forskellige typer af infektion kan ses i tabellen herunder.
Polish: W poniższej tabeli podano zalecane zakresy dawkowania w leczeniu różnych rodzajów zakażeń u dorosłych.
Danish: Der blev ikke forelagt eller refereret kliniske undersøgelser, hvor komplicerede eller livstruende urinvejsinfektioner er blevet behandlet med den ansøgte høje dosering på 1 200 mg i.v.
Polish: Nie uwzględniono ani nie omówiono żadnych badań klinicznych dotyczących leczenia powikłanych lub zagrażających życiu zakażeń układu moczowego z zastosowaniem maksymalnej proponowanej dawki dożylnej 1200 mg [lub doustnej 1500 mg].
Danish: Ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelse.
Polish: Ponadto bezpośrednio po użyciu należy odrzucić niewykorzystane pozostałości produktu.
Danish: Nedsat nyrefunktion Følgende dosisjusteringer anbefales: Kreatininclearance ml/min
Polish: Zaburzenie czynności nerek Zaleca się następujące modyfikacje dawkowania: Klirens kreatyniny [ml/min]
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig
Polish: 200 do 400 mg dwa razy na dobę
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON {50 ml , 100 ml og 200 ml hætteglas}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE {fiolka 50 ml, fiolka 100 ml i fiolka 200 ml}
Danish: Det er påvist, at eksponering for subinhibitoriske koncentrationer af quinoloner forårsager væsentligt øget mutationsfrekvens i E. coli, stafylokokker, pneumokokker og Mycobacterium spp.
Polish: Wykazano, że ekspozycja na chinolony w stężeniach nieznacznie poniżej stężenia hamującego znacznie zwiększa częstość mutacji u E. coli, gronkowców, pneumokoków i Mycobacterium spp., jak również selekcję dla oporności per se (3).
Danish: Den maksimale daglige dosis ved meget alvorlige eller livstruende infektioner kan være op til 1200 mg daglig, fordelt som 400 mg 3 gange daglig.
Polish: Maksymalna dawka w bardzo ciężkich lub zagrażających życiu zakażeniach może wynosić do 1200 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych po 400 mg.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET (PRODUKTRESUMÉERNE)
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: I de farmakodynamiske undersøgelser udviser ciprofloxacin en koncentrationsafhængig baktericid virkning i lighed med de andre fluorquinoloner.
Polish: Badania farmakodynamiki wskazują na to, że ciprofloksacyna, podobnie jak inne fluorochinolony, wykazuje działanie bakteriobójcze zależne od stężenia.
Danish: Kliniske data og en gennemgang af benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner.
Polish: 1. przedłożenia danych klinicznych oraz omówienia stosunku ryzyka do korzyści dla proponowanej dawki w zakażeniach układu moczowego (ZUM).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Danish: Kliniske og farmakokinetiske data understøtter brugen af ciprofloxacin til patienter med cystisk fibrose (i alderen 5-17 år) og med akut pulmonal eksacerbation forårsaget af en P. aeruginosa-infektion.
Polish: Na podstawie danych klinicznych i farmakokinetycznych zaleca się stosowanie cyprofloksacyny u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) z mukowiscydozą, u których doszło do zaostrzenia zmian płucnych na skutek zakażenia P. aeruginosa.
Danish: Efter oral indgift absorberes Ciprofloxacin hurtigt og effektivt.
Polish: Preparat Ciprofloxacin jest szybko i skutecznie wchłaniany po podaniu doustnym.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Danish: Til støtte for den anbefalede dosering på 200-400 mg ciprofloxacin to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner forelagde ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen en større mængde videnskabelig dokumentation.
Polish: Na poparcie zalecanego dawkowania 200-400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedstawił merytoryczne dane naukowe.
Danish: Følgende tekst skal inkluderes i indlægssedlen:
Polish: Poniższy tekst należy dołączyć do Ulotki dla pacjenta:
Danish: Dosis er 10 mg/kg indgivet intravenøst tre gange daglig med en maksimal daglig dosis på 1200 mg, se afsnit 4.4 og 5.2.
Polish: W takich przypadkach cyprofloksacynę podaje się w dawce 10 mg/kg mc. we wlewie dożylnym trzy razy na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg, patrz punkt 4.4 i 5.2).
Danish: Akut forværring af lungefunktion hos børn og unge med cystisk fibrose: 10 mg/kg kropsvægt 3 gange daglig (den maksimale daglige dosis er 1200 mg) eller 10 mg/kg kropsvægt givet som indsprøjtning 3 gange daglig (maksimal daglig dosis er 1200 mg).
Polish: Zaostrzenie zmian płucnych w przebiegu mukowiscydozy u dzieci lub młodzieży: 10 mg/kg mc. trzy razy na dobę (maksymalnie 1200 mg na dobę) lub 10 mg/kg mc. podawane dożylnie trzy razy na dobę (maksymalnie 1200 mg na dobę), a następnie 20 mg/kg mc. doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie 1500 mg na dobę).
Danish: Initial intravenøs administration kan efterfølges af oral behandling.
Polish: Podawanie dożylne, stosowane w początkowym okresie leczenia, można następnie zastąpić leczeniem doustnym.
Danish: Praksis ved behandling af urinvejsinfektioner med ciprofloxacin har udviklet sig og har undergået ændringer siden den oprindelige godkendelse i 1987.
Polish: Od czasu pierwszej rejestracji leku w 1987 r. zmieniała się i rozwijała praktyka medyczna leczenia powikłanego ZUM z zastosowaniem ciprofloksacyny.
Danish: Andre infektioner (som beskrevet under pkt.
Polish: Inne rodzaje zakażeń (jak podano w punkcie 4.1)
Danish: Børn og unge (5-17 år) Behandlingsvarigheden for en lungeinfektion hos børn eller unge med cystisk fibrose er 10 til 14 dage.
Polish: U dzieci i młodzieży z mukowiscydozą leczenie niektórych zakażeń płuc prowadzi się przez 10-14 dni.