FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Kivexa δεν πρέπει να λαμβάνεται με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει λαμιβουδίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A Kivexa nem szedhető együtt más, lamivudint tartalmazó készítménnyel (lásd 4.4 pont).
Greek: ΑΝΤΙΙΣΤΑΜΙΝΙΚΑ (ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ H2 ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΙΣΤΑΜΙΝΗΣ) Ρανιτιδίνη /Αβακαβίρη
Hungarian: ANTIHISZTAMINOK (HISZTAMIN H2 RECEPTOR ANTAGONISTÁK) Ranitidin/abakavir
Greek: Η αντιιική δράση της αβακαβίρης σε κυτταρική καλλιέργεια δεν ανταγωνίστηκε όταν συνδυάσθηκε με τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) διδανοσίνη, εμτρισιταβίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη ή ζιδοβουδίνη, τον μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) νεβιραπίνη, ή τον αναστολέα πρωτεάσης (PI) αμπρεναβίρη.
Hungarian: Az abakavir sejtkultúrában kifejtett antivirális aktivitását nem antagonizálta, amikor a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) didanozinnal, emtricitabinnal, sztavudinnal, tenofovirral vagy zidovudinnal, a nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI) nevirapinnal vagy a proteáz-inhibitor (PI) amprenavirral kombinálták.
Greek: Μελέτες σε ζώα με την λαμιβουδίνη έδειξαν αύξηση των πρώιμων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια, όχι όμως σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Lamivudinnal végzett állatkísérletekben nyulakban a korai embrionális halálozás növekedett, de patkányokban ezt nem észlelték (lásd 5.3 pont).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να ξεκινήσουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kivexa, αλλά είναι πιθανότερες κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a Kivexa szedése során bármikor jelentkezhetnek, de leginkább a kezelés első 6 hetében fordulnak elő.
Greek: Η κατάσταση του HLA-B*5701 πρέπει πάντοτε να τεκμηριώνεται και να εξηγείται στον ασθενή πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A HLA-B*5701 státuszt minden esetben dokumentálni kell, és a terápia megkezdése előtt a beteget erre vonatkozóan fel kell világosítani.
Greek: Η αβακαβίρη συσχετίζεται με κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας (HSR) (βλέπε παράγραφο 4.8) ) που χαρακτηρίζονται από πυρετό και/ή εξάνθημα με άλλα συμπτώματα που υποδεικνύουν πολυοργανική συμμετοχή.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (lásd még 4.8 pont): Az abakavir a túlérzékenységi reakciók kockázatával jár (lásd 4.8 pont), amelyek jellemzői a láz és/vagy a bőrkiütés egyéb olyan tünetekkel, amelyek több szerv érintettségét jelzik.
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη δεν μεταβολίζονται σημαντικά από τα ένζυμα του κυττοχρώματος P450 (όπως το CYP 3A4, CYP 2C9 ή το CYP 2D6) ούτε αναστέλλουν ή επάγουν αυτό το σύστημα ενζύμων.
Hungarian: (pl. a CYP 3A4, a CYP 2C9 vagy a CYP 2D6) és se nem gátolják, se nem indukálják ezt az enzimrendszert.
Greek: Στοιχεία in vitro, τείνουν να υποδείξουν ότι η συνέχιση της λαμιβουδίνης σε αντιρετροϊκό σχήμα, παρά την ανάπτυξη της μετάλλαξης M184V, μπορεί να παρέχει υπολειπόμενη αντιρετροϊκή δράση (πιθανώς μέσω εξασθένηση της ιικής λειτουργικότητας).
Hungarian: Az in vitro adatok felvetik annak a lehetőségét, hogy a lamivudin adagolásának folytatása az antiretrovirális kezelés keretében, az M184V kialakulása ellenére, reziduális antivirális aktivitást eredményezhet
Greek: Τα νουκλεοσιδικά και τα νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν μιτοχονδριακές βλάβες ποικίλου βαθμού.
Hungarian: A nukleozid- és nukleotid-analógok in vitro és in vivo bizonyítottan különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak.
Greek: Συνολικά τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν τη χρήση λαμιβουδίνης 300 mg και αβακαβίρης 600 mg μια φορά την ημέρα για την αντιμετώπιση των HIV + ασθενών.
Hungarian: Összességében, ezek az adatok alátámasztják 300 mg lamivudin és 600 mg abakavir napi egyszeri adagolását HIV-fertőzött betegek kezelésére.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Greek: Υπερευαισθησία στην αβακαβίρη
Hungarian: Abakavirral szembeni túlérzékenység
Greek: Η συγχορήγηση λαμιβουδίνης με αναστολείς OCT μπορεί να αυξήσει την έκθεση στη λαμιβουδίνη.
Hungarian: A lamivudin OCT inhibitorokkal történő együttes alkalmazása megnövelheti a lamivudin expozícióját.
Greek: Αρχικά δείγματα HIV-1 από άτομα που δεν είχαν λάβει θεραπεία και τα οποία δεν είχαν υποκαταστάσεις αμινοξέων σχετιζόμενες με αντοχή έχουν αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας είτε τη μέθοδο πολλαπλών κύκλων Virco Antivirogram™ (n=92 από την COL40263) ή τη μέθοδο ενός μόνο κύκλου Monogram Biosciences PhenoSense™ (n=138 από την ESS30009).
Hungarian: Kezelésben még nem részesült betegek kiindulási HIV-1 mintáit rezisztenciához kapcsolódó aminosav helyettesítés nélkül, többciklusú Virco Antivirogram™ tesztsorozat (n = 92 a COL40263-ból) vagy egyciklusú Monogram Biosciences PhenoSense™ tesztsorozat (n = 138 az ESS30009-ből) segítségével értékelték.
Greek: Σε μία διασταυρούμενη μελέτη 27 ασθενών μολυσμένων από τον HIV, οι εκθέσεις σε ενδοκυτταρική καρβοβίρη-TP ήταν υψηλότερες για το σχήμα της αβακαβίρης 600 mg μία φορά την ημέρα (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% και Ctrough + 18%) συγκριτικά με το σχήμα 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Egy keresztezett vizsgálatban, amelybe 27 HIV-fertőzött beteget vontak be, az intracelluláris karbovir-TP expozíció magasabb volt a naponta egyszer 600 mg abakavir adagolási rend (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% és Cmin + 18%), mint a naponta kétszer 300 mg-os adagolási rend esetén.
Greek: 30 αδιαφανή λευκά δισκία (PVC/PVDCAluminium/Paper) σε συσκευασία κυψέλης ανθεκτικής στο άνοιγμα από παιδιά.
Hungarian: 30 tabletta átlátszatlan fehér (PVC/PVDC-alumínium/papír) gyermekbiztos buborékcsomagolásban.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το συνδυασμό αβακαβίρης και λαμιβουδίνης ως δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως βασίζεται κυρίως σε τέσσερις μελέτες σε άτομα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, την CNA30021, EPZ104057 (μελέτη HEAT), ACTG5202 και CNA109586 (μελέτη ASSERT) και σε δύο μελέτες σε προθεραπευμένα άτομα, την CAL30001 και ESS30008.
Hungarian: Az abakavir és lamivudin kombináció napi egyszeri adagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok főként négy, kezelésben még nem részesült betegekkel végzett klinikai vizsgálatból, a CNA30021, az EPZ104057 (HEAT vizsgálat), az ACTG5202 és a CNA109586 (ASSERT vizsgálat), valamint két, kezelésben már részesült betegekkel végzett vizsgálatból, a CAL30001 és az ESS30008 vizsgálatból származnak.
Greek: Στελέχη από τους περισσότερους ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία με σχήμα που περιελάμβανε αβακαβίρη σε βασικές κλινικές μελέτες έδειξαν είτε μεταβολές που δεν σχετίζονταν με τη χρήση NRTI (45%) είτε μόνο επιλογή της M184V ή της M184I (45%).
Hungarian: A legtöbb olyan betegből nyert izolátumokban, akik a pivotális klinikai vizsgálatokban abakavirt is kaptak, és kezelésük virológiailag sikertelen volt, vagy nem találtak az NRTI-kezeléssel összefüggő változást a kiindulási értékekhez képest (45%), vagy csak M184V vagy M184I szelektálódott ki (45%).
Greek: Ο GSS υπολογίσθηκε από τις αναφορές Monogram αποδίδοντας στους ευαίσθητους ιούς τις τιμές ‘1-4' βάσει του αριθμού των φαρμάκων στο θεραπευτικό σχήμα και στους ιούς με μειωμένη ευαισθησία την τιμή ‘0'.
Hungarian: értéket a Monogram jelentésekből vették, ahol az érzékeny vírust „1-4" terjedő pontszámmal jelölték az adagolási rendben levő gyógyszerek számától függően, a csökkent érzékenységű vírus „0"
Greek: Σε μία διασταυρούμενη μελέτη 60 υγιών εθελοντών, οι ενδοκυτταρικές φαρμακοκινητικές παράμετροι της λαμιβουδίνης-TP ήταν παρόμοιοι (AUC24,ss και Cmax24,ss) ή χαμηλότεροι (Ctrough - 24%) για το σχήμα της λαμιβουδίνης 300 mg μία φορά την ημέρα συγκριτικά με το σχήμα της λαμιβουδίνης 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Egy keresztezett vizsgálatban, amelybe 60 egészséges önkéntest vontak be, a lamivudin-TP farmakokinetikai paraméterei hasonlóak (AUC24,ss és Cmax24,ss) vagy alacsonyabbak (Cmin - 24%) voltak, a naponta kétszer 150 mg lamivudin adagolási renddel összehasonlítva.
Greek: • αίσθημα παλμών (ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) ή τρόμο
Hungarian: • szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés) vagy remegés,
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων που διενεργήθηκαν για τον έλεγχο της ετερογένειας μεταξύ των ομάδων χορήγησης μία φορά έναντι δύο φορών την ημέρα, δεν εντόπισαν σημαντική επίδραση του φύλου, της ηλικίας, ή του ιικού φορτίου κατά την τυχαιοποίηση.
Hungarian: A napi egyszeri, illetve kétszeri adagolás heterogenitását vizsgáló alcsoport analízis nem igazolt jelentős nemi, életkori, illetve vírusterhelésből származó hatást a randomizáláskor.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kivexa δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Hungarian: Májbetegség A Kivexa biztonságosságát és hatékonyságát még nem igazolták olyan betegek esetében, akiknek valamilyen jelentős májbetegsége is volt.
Greek: Σκοπός και αιτιολογία: Αυξημένη κατανόηση και επίγνωση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Hungarian: Célkitűzés és indoklás: az ABC HSR jobb megértése és fokozott figyelemmel kísérése
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη.
Hungarian: Ilyenkor az abakavir-tartalmú gyógyszer adását véglegesen le kell állítani.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης (κατά προσέγγιση 58 έως 66%) ήταν χαμηλότερη και πιο μεταβαλλόμενη σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 12 ετών.
Hungarian: 58-66%) a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csökkent mértékű és változékonyabb volt.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που προέκυψαν με την αβακαβίρη, το Kivexa δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Az abakavirra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok alapján a Kivexa alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Greek: Κίνδυνος καρδιακής προσβολής Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η αβακαβίρη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής προσβολής.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy az abakavir fokozza a szívroham kialakulásának a kockázatát.
Greek: Παρατηρήθηκε παρόμοια μείωση στα επίπεδα του HIV-1 RNA, όπως αυτά μετρήθηκαν από το εμβαδόν της περιοχής κάτω από την καμπύλη μείον το αρχικό, υποδεικνύοντας ότι η ομάδα του Kivexa δεν ήταν κατώτερη από την ομάδα της αβακαβίρης σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη δύο φορές την ημέρα (AAUCMB, -1,65 log10 αντίγραφα/ml έναντι -1,83 log10 αντίγραφα/ml αντιστοίχως, 95% CI -0,13, 0,38).
Hungarian: A HIV-1 RNS hasonló csökkenését figyelték meg, az átlagos görbe alatti területből kivont kiindulási érték alapján számítva, ami azt jelezte, hogy a Kivexa-t kapó csoport állapota nem volt rosszabb a naponta kétszer abakavirt plusz lamivudint kapó csoporténál (AAUCMB, -1,65 log10 kópia/ml versus -1,83 log10 kópia/ml, a 95%-os CI -0,13, 0,38).
Greek: Οι από στόματος φαρμακοτεχνικές μορφές της αβακαβίρης απορροφώνται ταχέως και καλά όταν χορηγούνται σε παιδιά.
Hungarian: A gyermekeknek adott orális gyógyszerformákból az abakavir gyorsan és jól felszívódik.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η επίπτωση που έχουν στην ανταπόκριση στην αβακαβίρη ή την λαμιβουδίνη ο αριθμός των μείζονων μεταλλάξεων όπως ορίσθηκαν κατά IAS-USA και των μεταλλάξεων που σχετίζονται με πολλαπλή-NRTI αντίσταση κατά την έναρξη της μελέτης.
Hungarian: Az IAS-USA által definiált, az abakavirra vagy lamivudinra létrejött jelentősebb mutációk és a kiinduláskor a multi-NRTI elleni rezisztenciához társult mutációk válaszra gyakorolt hatását is értékelték.
Greek: • δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)
Hungarian: • bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét folt,
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Kivexa χωρίς τη σύστασή του.
Hungarian: Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Kivexa szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες ‘Αντιδράσεις υπερευαισθησίας' στο πλαίσιο στην Παράγραφο 4.
Hungarian: Figyelmesen el kell olvasnia minden információt a 4. pontban, a „Túlérzékenységi reakciók" c. bekeretezett részben.
Greek: Μην πάρετε το Kivexa:
Hungarian: Ne szedje a Kivexa-t:
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek adatai alapján a lamivudin farmakokinetikáját a májműködés zavara nem befolyásolja szignifikánsan.
Greek: Αυτοί που μελετήθηκαν, ήταν κυρίως ασθενείς που είχαν προηγούμενη εμπειρία από αντιρετροϊκά.
Hungarian: Főként antiretroviralis kezelésben már részesült betegeket vizsgáltak.
Greek: - Θεραπεία με τρία νουκλεοσίδια: υπάρχουν αναφορές υψηλής συχνότητας ιολογικής αποτυχίας και εμφάνισης αντίστασης σε πρώιμο στάδιο όταν η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη συνδυάζονται με tenofovir disoproxil fumarate σε σχήμα μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A virológiai sikertelenség kockázata - Hármas nukleozid kezelés: Nagy arányú virológiai sikertelenségről és korai szakaszban kialakuló rezisztenciáról érkeztek jelentések, amikor az abakavirt tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és lamivudinnal kombinálták, napi egyszeri adagolásban.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει Opadry Orange YS-1-13065-A που περιέχει υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80 και κίτρινο FCF (E110).
Hungarian: A tabletta bevonata: Opadry Orange YS-1-13065-A, melynek összetevői: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, poliszorbát 80 és sunset yellow FCF (E110).
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς που στο παρελθόν είχαν λάβει φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη χωρίς να εμφανίσουν κανένα σύμπτωμα υπερευαισθησίας, ανέπτυξαν αντίδραση υπερευαισθησίας κατά την επανέναρξη αυτών των φαρμάκων.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységhez kapcsolódó tünetek jelentkezése nélkül szedtek abakavir tartalmú gyógyszereket, nagyon ritkán kialakult túlérzékenységi reakció ezen gyógyszerek újbóli alkalmazása után.
Greek: • Για να αποφευχθεί η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης, οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει πιθανολογούμενη HSR πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να απορρίπτουν τα απομένοντα δισκία του Kivexa.
Hungarian: • Az abakavir-kezelés újrakezdésének elkerülése érdekében azokat a betegeket, akiknél túlérzékenységi reakció gyanúja állt fenn, utasítani kell arra, hogy semmisítsék meg a megmaradt Kivexa tablettáikat.
Greek: Έκβαση αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 48 σε CNA30021 με βάση τις αρχικές HIV-1 RNA και CD4 Κατηγορίες (ITTe TLOVR άτομα χωρίς προηγούμενη έκθεση σε ART).
Hungarian: Hatásossági eredmények a 48. héten a CNA30021 vizsgálatban kiindulási HIV-1 RNS és CD4 kategóriák szerint (ITTe TLOVR antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegek)
Greek: Στελέχη HIV-1 (CRF01_AE, n=12;
Hungarian: Harminchét afrikai és ázsiai kezeletlen betegből származó HIV-1 izolátumok (CRF01_AE, n = 12;
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί και από ηπατίτιδα στους οποίους χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη όπως το Kivexa και στη συνέχεια μένουν έγκυες, θα πρέπει να αξιολογείται η πιθανότητα επανεμφάνισης της ηπατίτιδας εάν διακοπεί η λαμιβουδίνη.
Hungarian: Egyidejűleg hepatitisszel is fertőzött betegeknél, akiket lamivudin-tartalmú gyógyszerekkel, például Kivexa-val, kezelnek, és akik ezt követően teherbe esnek, gondolni kell a hepatitis kiújulásának lehetőségére, amikor a lamivudin-kezelést leállítják.
Greek: Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Kivexa Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Hungarian: Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Kivexa-val Ilyenek az alábbiak:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kivexa για ενήλικες, εφήβους και παιδιά με σωματικό βάρος ίσο ή μεγαλύτερο από 25 kg είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A Kivexa ajánlott adagja felnőtteknél, serdülőknél és legalább 25 kg testtömegű gyermekeknél naponta egyszer egy tabletta.
Greek: Οι ασθενείς διαχωρίσθηκαν κατά τον αρχικό έλεγχο με βάση τα επίπεδα HIV-1 RNA πλάσματος < 100.000 και ≥ 100.000 αντίγραφα/mL.
Hungarian: A betegeket a szűréskor aszerint rétegezték, hogy a vizsgálat megkezdésekor mért plazma HIV-1 RNS szintjük < 100 000 vagy ≥ 100 000 kópia/ml volt.
Greek: Η αβακαβίρη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Hungarian: Az abakavir és metabolitjai kiválasztódnak a szoptató patkányok tejébe.
Greek: Αυτές ανήκουν σε μία ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων, που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Hungarian: Ezek az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartoznak, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) neveznek.
Greek: Αυτά είχαν ως αποτέλεσμα διάμεσες τιμές EC50 της τάξης του 0,912 µM (εύρος: 0,493 έως 5,017 µM) και 1,26 µM (εύρος 0,72 έως 1,91 µM) αντίστοιχα για την αβακαβίρη, και διάμεσες τιμές EC50 0,429 µM (εύρος: 0,200 έως 2,007 µM) και 2,38 µM (1,37 έως 3,68 µM) αντίστοιχα για τη λαμιβουδίνη.
Hungarian: Ezek eredményeképp a medián EC50-érték 0,912 µM (tartomány: 0,493-5,017 µM) és 1,26 µM (tartomány: 0,72-1,91 µM) volt az abakavir, és a medián EC50-érték 0,429 µM (tartomány: 0,200-2,007 µM) és 2,38 µM (1,37-3.68 µM) volt a lamivudin esetében, ebben a sorrendben.
Greek: To Κivexa ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Hungarian: A Kivexa a humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek kombinált antiretrovirális kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία που συμπεριλαμβάνει Kivexa μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
Hungarian: A kombinált kezelés, mint amilyen a Kivexa is, más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV
Greek: Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η χρόνια συγχορήγηση Kivexa με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυαλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Hungarian: elkerülendő a Combivir hosszabb időtartamú egyidejű alkalmazása szorbitot vagy egyéb, ozmotikus hatású polialkoholt vagy monoszacharid cukoralkoholt tartalmazó gyógyszerekkel (pl. xilit, mannit, laktit, maltit).
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Kivexa.
Hungarian: Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Kivexa mellett új gyógyszert kezd el szedni.
Greek: Δύσπνοια, βήχας, πονόλαιμος, σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, αναπνευστική ανεπάρκεια
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, torokfájás, felnőttkori respiratiós distress szindróma, légzési elégtelenség.
Greek: Η µέση τιµή της συστηµατικής κάθαρσης της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l/h/kg κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης (> 70%) µέσω του συστήματος µεταφοράς οργανικών κατιόντων.
Hungarian: 0,32 l/óra/ttkg, döntően renális clearance-szel (> 70%), a szerves kationtranszport rendszeren keresztül.
Greek: Το γεγονός αυτό είναι ενδεικτικό της μικρής πιθανότητας αλληλεπιδράσεων με άλλες φαρμακευτικές ουσίες μέσω της μεταβολής της δέσμευσης με τις πρωτεΐνες πλάσματος.
Hungarian: Ebből arra lehet következtetni, hogy kicsi a valószínűsége a plazmafehérjékről történő leszorításon alapuló gyógyszerkölcsönhatásoknak.
Greek: HLA-B*5701.
Hungarian: HLA-B*5701 típusú gént hordozza
Greek: Σε μία μετά-ανάλυση έξη κλινικών μελετών, οι μεταλλάξεις TAM δεν επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη χωρίς ζιδοβουδίνη (0/127), αλλά επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη και το ανάλογο θυμιδίνης ζιδοβουδίνη (22/86, 26%).
Hungarian: Hat klinikai vizsgálat meta-analízise során az abakavirt zidovudin nélkül tartalmazó kezelési rendek esetén TAM nem szelektálódott ki (0/127), de abakavirt és a timidin-analóg zidovudint tartalmazó kezelések estén észleltek szelekciót (22/86, 26%).
Greek: Τα αποτελέσματα μιας in vivo δοκιμασίας μικροπυρήνα σε αρουραίους με συνδυασμό αβακαβίρης και λαμιβουδίνης ήταν αρνητικά.
Hungarian: Egy abakavir és lamivudin kombinációval végzett in vivo patkány micronucleus teszt eredményei negatívak voltak.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αβακαβίρη, αναπτύσσουν αντίδραση υπερευαισθησίας (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση), η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή εάν συνεχίσουν να λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη.
Hungarian: Néhány, abakavirt szedő betegnél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakulhat ki, ami életveszélyes lehet, ha folytatják az abakavir tartalmú gyógyszerek szedését.
Greek: Αυτή η υποτροπή είναι συνήθως πιο σοβαρή σε σύγκριση με την αρχική εμφάνιση και μπορεί να περιλαμβάνει απειλητική για τη ζωή υπόταση και θάνατο.
Hungarian: A túlérzékenységi reakció recidívája rendszerint súlyosabb, mint az első megjelenés volt, és életet veszélyeztető hypotonia, valamint halálozás is bekövetkezhet.
Greek: Υπάρχουν αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί κατά την ενδομήτρια ζωή και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Beszámoltak mitokondriális diszfunkcióról olyan HIV-negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy születés után nukleozid-analóg expozíciónak voltak kitéve (lásd 4.4 pont).
Greek: Η αβακαβίρη εμφάνισε τοξικότητα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο στα ποντίκια, αλλά όχι στα κουνέλια.
Hungarian: Az abakavir toxikus hatást mutatott a fejlődő embrióra és foetusra patkányokban, de nyulakban nem.
Greek: Πόνους στις αρθρώσεις ή τους μύες, οίδημα στο λαιμό, λαχάνιασμα, πονόλαιμο, βήχα, περιστασιακές κεφαλαλγίες, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα), στοματικά έλκη, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών.
Hungarian: Ízületi vagy izomfájdalmak, a nyak duzzanata, légszomj, torokfájás, köhögés, alkalmanként fejfájás, a szem gyulladása (kötőhártya-gyulladás), a száj kifekélyesedése, alacsony vérnyomás, a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά παρουσιάζονται παρακάτω:
Hungarian: Az eredmények az alábbiakban találhatók:
Greek: Δεδοµένου ότι η λαμιβουδίνη είναι διυλίσιμη, σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατόν να χρησιµοποιηθεί συνεχής αιµοδιύλιση, παρόλο ότι αυτό δεν έχει µελετηθεί.
Hungarian: A lamivudin dializálható, ezért túladagolás esetén folyamatos hemodialízist kell alkalmazni, bár erre vonatkozólag nem végeztek vizsgálatokat.
Greek: Τα ιολογικά αποτελέσματα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Hungarian: A virológiai eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kivexa από την κανονική Εάν τυχαία πάρετε μεγαλύτερη δόση Kivexa από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας ή απευθυνθείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου για περαιτέρω συστάσεις.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Kivexa-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Greek: Το δισκίο σταθερού συνδυασμού αβακαβίρης/λαμιβουδίνης (FDC) έχει αποδειχθεί βιοϊσοδύναμο με τη χορήγηση λαμιβουδίνης και αβακαβίρης χωριστά.
Hungarian: Az abakavir/lamivudin állandó összetételű kombinált tabletta (FDC) bioegyenértékűnek bizonyult a külön adott lamivudinnal és abakavirral.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν είχε τερατογόνο δράση σε μελέτες σε ζώα, αλλά υπήρξαν ωστόσο ενδείξεις αύξησης των πρώιμων εμβρυικών θανάτων σε κουνέλια σε σχετικά μικρές συστηματικές συγκεντρώσεις, παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις που εμφανίζονται στους ανθρώπους.
Hungarian: A lamivudin az állatkísérletekben nem volt teratogén, de nyulakban a humán expozícióhoz képest viszonylag alacsony szisztémás expozícióknál a korai embrió halálozás növekedését tapasztalták.
Greek: Ρετινοειδείς ενώσεις ( π.χ. ισοτρετινοΐνη)/ Λαμιβουδίνη Δεν υπάρχουν μελέτες αλληλεπίδρασης
Hungarian: Retinoid vegyületek (pl. izotretinoin)/lamivudin Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.