FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svih 20 bolesnika (100%) u kojih je napravljena histološka procjena imali su terapijski odgovor.
Estonian: Kõigil histoloogiliselt hinnatud 20 patsiendil (100%) oli ravivastus.
Croatian: NP 25,2
Estonian: NR 25,2
Croatian: Sto devedeset bolesnika je imalo procjenjiv odgovor u barem jednoj vremenskoj točki i bili su uključeni u analizu (tablica 4).
Estonian: Saja üheksakümnel oli ravivastus vähemalt 1 hindamise ajapunktis, mis kaasati analüüsi (tabel 4).
Croatian: Problemi s usnom šupljinom, zubima ili čeljusti
Estonian: Suuõõne, hammaste või lõualuu probleemid
Croatian: • Tijekom lječenja trebate održavati dobru oralnu higijenu i ići na redovite stomatološke preglede.
Estonian: • Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis.
Croatian: Nije bilo dokaza o štetnosti za majku prije poroda; nuspojave vezane za majku pojavile su se rijetko tijekom poroda.
Estonian: Puuduvad tõendid emaslooma sünnituseelsele kahjustuse kohta; emasloomal tekkisid kõrvaltoimed sünnituse ajal harva.
Croatian: Klinički značajna hiperkalcijemija također je prijavljena u ovoj skupini bolesnika tjednima do mjesecima nakon prekida liječenja.
Estonian: Kliiniliselt olulisest hüperkaltseemiast on teatatud ka selles patsientide rühmas nädalaid kuni kuid pärast ravi lõpetamist.
Croatian: • Ako ste u tijeku stomatološkog liječenja ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom kirurškom zahvatu (npr. vađenje zuba), obavijestite Vašeg liječnika o Vašem stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom XGEVA.
Estonian: • Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse XGEVA'ga.
Croatian: Ovo uključuje i one lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid.
Croatian: U ispitanika u kojih je prekinuto davanje 120 mg svaka 4 tjedna, prosječni poluvijek iznosio je 28 dana (raspon 14 do 55 dana).
Estonian: Isikutel, kes lõpetasid manustamise 120 mg iga 4 nädala järel, oli keskmine poolväärtusaeg 28 päeva (vahemik 14 kuni 55 päeva).
Croatian: Jednom kada se izvadi iz hladnjaka, XGEVA se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana u originalnom spremniku.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist võib XGEVA't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) kuni 30 päeva originaalpakendis.
Croatian: Za njegov metabolizam i eliminaciju očekuje se da će slijediti puteve klirensa imunoglobulina što će rezultirati razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Estonian: Eeldatavasti toimub metabolism ja eliminatsioon samal viisil nagu puhastumine immunoglobuliinidest, mille tulemuseks on lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks.
Croatian: Ocjena ispitivača pokazala je da je svih 18 adolescentnih bolesnika imalo kao najbolji odgovor stabilnu bolest ili bolje od toga (potpuni odgovor u 2 bolesnika, djelomični odgovor u 8 bolesnika i stabilna bolest u 8 bolesnika).
Estonian: Uurija hinnanguaruandes teatati, et kõigil 18 noorukiealisel patsiendil oli parim ravivastus stabiilse haiguse või sellest parema tulemusena (2 patsiendil täielik ravivastus, 8 patsiendil osaline ravivastus ja 8 patsiendil stabiilne haigus).
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti između gerijatrijskih bolesnika i mlađih bolesnika.
Estonian: Geriaatriliste patsientide ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldisi erinevusi efektiivsuses ja ohutuses.
Croatian: Kancerogeni potencijal denosumaba nije procijenjen u dugotrajnim ispitivanjima na životinjama.
Estonian: Denosumabi võimalikku kartsinogeensust ei ole pikaajalistes loomkatsetes hinnatud.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik neće Vam dati lijek XGEVA ukoliko imate vrlo nisku razinu kalcija u krvi koja nije liječena.
Estonian: Tervishoiutöötaja ei manusta teile XGEVA't kui teil on väga madal kaltsiumisisaldus veres, mida ei ole ravitud.
Croatian: Razlika u medijanu vremena (mjeseci)
Estonian: Mediaanaja erinevus (kuud)
Croatian: Standardni testovi za ispitivanje genotoksičnog potencijala denosumaba nisu rađeni budući da takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Estonian: Standarduuringuid denosumabi võimaliku genotoksilisuse tuvastamiseks ei ole tehtud, sest need ei ole selle molekuli puhul asjakohased.
Croatian: NP 33,2
Estonian: NR 33,2
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xgeva
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xgeva
Croatian: NP 26,4
Estonian: NR 26,4
Croatian: Hipokalcijemija može biti teška i simptomatska (vidjeti dio 4.8 - opis izdvojenih nuspojava).
Estonian: Hüpokaltseemia võib olla raske ja sümptomaatiline (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Croatian: Ispitivanje 2 drugi solidni tumori** ili multipli mijelom
Estonian: 2. uuring, teised soliidtuumorid** või hulgimüeloom
Croatian: Ispitivanje 2**
Estonian: Uuring 2**
Croatian: Jednom kada je bočica ostavljena kako bi postigla sobnu temperaturu (do 25°C), mora se iskoristiti unutar 30 dana.
Estonian: Kui viaal on soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), tuleb see 30 päeva jooksul ära kasutada.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nema iskustva s predoziranjem.
Estonian: Puudub kogemus üleannustamisest kliinilistes uuringutes.
Croatian: 1,7 ml otopine sadrži 78 mg sorbitola (E420).
Estonian: Iga 1,7 ml lahust sisaldab 78 mg sorbitooli (E420).
Croatian: Nova primarna maligna bolest
Estonian: Uus primaarne pahaloomuline kasvaja
Croatian: Praćenje razine kalcija preporuča se provesti (i) prije prve doze lijeka XGEVA, (ii) unutar dva tjedna od prve doze, (iii) ukoliko se pojavi sumnja na simptome hipokalcijemije (vidjeti dio 4.8. za simptome).
Estonian: Kaltsiumitaset tuleb kontrollida (i) enne XGEVA esimest annust, (ii) kahe nädala jooksul pärast esimest annust, (iii) hüpokaltseemia sümptomite kahtluse korral (vt lõik 4.8 sümptomite kohta).
Croatian: Prije liječenja denosumabom preporuča se obaviti stomatološki pregled s preventivnim stomatološkim liječenjem i individualnu procjenu koristi i rizika.
Estonian: Enne ravi alustamist denosumabiga on soovitatav hammaste arstlik kontroll koos preventiivse hambaraviga ning individuaalse kasu ja riski hindamine.
Croatian: Populacijska analiza farmakokinetike nije pokazala klinički značajne promjene u sistemskoj izloženosti denosumabu u stanju dinamičke ravnoteže s obzirom na dob (18 do 87 godina), rasu/etničku pripadnost (sudjelovali crnci, latinoamerikanci, azijati i bijelci), spol, tipove solidnih tumora ili u bolesnika s multiplim mijelomom.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs ei näidanud kliiniliselt olulisi muutusi denosumabi süsteemses saadavuses püsitasakaalu korral, sõltuvalt vanusest (18 kuni 87 aastat), rassist/etnilisest kuuluvusest (uuriti mustanahalisi, hispaania, aasia ja europiidset päritolu), sugupoolest, soliidtuumori tüübist või hulgimüeloomiga patsientidel.
Croatian: Hipokalcijemija je vrlo često prijavljivana nakon primjene lijeka XGEVA, većinom unutar prva 2 tjedna.
Estonian: XGEVA manustamise järel on väga sageli teatatud hüpokaltseemiast, peamiselt esimese kahe nädala jooksul.
Croatian: Tijekom liječenja denosumabom bolesnike treba savjetovati da prijave novu ili neobičnu bol u području bedara, kuka ili prepona.
Estonian: Ravi ajal denosumabiga tuleb patsientidele soovitada, et nad teataksid uuest või ebatavalisest valust reie, puusa või kubeme piirkonnas.
Croatian: Razvoj mliječnih žlijezda u majke bio je normalan.
Estonian: Emaslooma rinnanäärmete areng oli normaalne.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2011.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011
Croatian: Od 35 bolesnika koji su bili uključeni u analizu djelotvornosti, kod 85,7% ( 95% CI: 69,7; 95,2) zabilježen je terapijski odgovor na lijek XGEVA.
Estonian: Efektiivsusanalüüsi kaasatud 35 patsiendist oli 85,7% (95% CI: 69,7; 95,2) ravivastus XGEVA'le.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Nadomjestak kalcija i vitamina D
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kaltsiumi ja D-vitamiini täiendav manustamine
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježeno stvaranje neutralizirajućih protutijela na denosumab.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud neutraliseerivate antikehade teket denosumabi vastu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost denosumaba nisu ispitivani u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Denosumabi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Croatian: U ovom ispitivanju nisu kontrolirani prognostički faktori i antineoplastična liječenja.
Estonian: Antud uuringus ei arvestatud prognostiliste faktorite ja kasvajavastase raviga.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 120 mg, odnosno zanemarive količine natrija.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: Nema podataka o primjeni denosumaba u trudnica ili su podaci ograničeni.
Estonian: Denosumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Croatian: Smanjenja razine kalcija u serumu općenito su se uspješno liječila nadomjestkom kalcija i vitamina D.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse vähenemist sai üldiselt asjakohaselt ravida kaltsiumi ja D-vitamiini manustamisega.
Croatian: XGEVA će Vam biti ubrizgana u bedro, trbuh ili nadlakticu.
Estonian: XGEVA't süstitakse reie, kõhu või õlavarre piirkonda.
Croatian: Udio (%) (95% CI)1
Estonian: Proportion (%) (95% CI) 1
Croatian: Teška, neliječena hipokalcijemija (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Raske, ravimata hüpokaltseemia (vt lõik 4.4).
Croatian: Anafilaktička reakcija1
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon1
Croatian: Gustoća/veličina4
Estonian: Tihedus/suurus4
Croatian: Kumulativna incidencija u jednoj godini iznosila je 1,1% za denosumab i 0,6% za zoledronatnu kiselinu.
Estonian: Kumulatiivhaigestumus ühes aastas oli 1,1% denosumabi puhul ja 0,6% zoledroonhappe puhul.
Croatian: Tijekom liječenja invazivne stomatološke zahvate treba provesti tek nakon pažljivog razmatranja i izbjegavati ih neposredno blizu primjene lijeka XGEVA.
Estonian: Ravi ajal tohib teostada invasiivseid hambaprotseduure ainult pärast hoolikat kaalumist ja vältides ajalist lähedust XGEVA manustamisega.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom XGEVA.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal XGEVA'ga.
Croatian: Vrijeme do smanjenja osjeta boli (odnosno ≥ 2 boda smanjenja od početne vrijednosti u rezultatu za najveću bol prema Kratkom upitniku o boli, BPI-SF) bilo je slično za denosumab i zoledronatnu kiselinu u svakom od ispitivanja i u integriranoj analizi.
Estonian: Aeg valu leevenemiseni (st ≥ 2-punktine langus lähteväärtusest BPI-SF tugevaima valu skooris) oli igas uuringus ning integreeritud analüüsis denosumabi ja zoledroonhappega samaväärne.
Croatian: Hipokalcijemija se može pojaviti bilo kada tijekom terapije lijekom XGEVA.
Estonian: Hüpokaltseemia võib tekkida igal ajal ravi vältel XGEVA'ga.
Croatian: Većina je bolesnika paralelno primala ili je ranije primala kemoterapiju.
Estonian: Enamik isikuid sai või oli saanud keemiaravi.
Croatian: Za upute za uporabu, rukovanje i odlaganje vidjeti dio 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise, käsitsemise ja hävitamise juhised vt lõik 6.6.
Croatian: U slučaju pojave hipokalcijemije tijekom primjene lijeka XGEVA, može biti nužna dodatna primjena nadomjestaka kalcija i dodatno praćenje.
Estonian: Kui ravi ajal XGEVA'ga tekib hüpokaltseemia, võib olla vajalik kaltsiumi täiendav manustamine ja täiendav jälgimine.
Croatian: Denosumab je sastavljen isključivo od aminokiselina i ugljikohidrata kao prirodni imunoglobulin te je mala vjerojatnost za njegovu eliminaciju putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Estonian: Denosumab koosneb ainult aminohapetest ja süsivesikutest nagu loomulik immunoglobuliin ning selle eliminatsioon hepaatilise metabolismi mehhanismide vahendusel on ebatõenäoline.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je teška simptomatska hipokalcijemija (uključujući i smrtne slučajeve) gdje se većina slučajeva pojavila u prvim tjednima od početka terapije.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest sümptomaatilisest hüpokaltseemiast (kaasaarvatud fataalsed juhud), mis enamikul juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses.
Croatian: Nema podataka o učincima denosumaba na plodnost u ljudi.
Estonian: Puuduvad andmed denosumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Croatian: Ispitivanje 3*
Estonian: Uuring 3*
Croatian: Korištenjem osjetljivog imunotesta, < 1% bolesnika liječenih denosumabom u trajanju do 3 godine bilo je pozitivno na neneutralizirajuća vezujuća protutijela bez dokaza o promjeni u farmakokinetici, toksičnosti ili kliničkom odgovoru.
Estonian: Tundliku immuunanalüüsiga leiti mitteneutraliseerivad antikehad < 1% patsientidest, keda raviti denosumabiga kuni 3 aastat, ilma tõenditeta farmakokineetika, toksilisuse või kliinilise ravivastuse muutumisest.
Croatian: Dakle liječenje denosumabom može narušiti rast kostiju u djece s otvorenim pločama rasta te može inhibirati izbijanje zuba.
Estonian: Seega võib denosumab kahjustada luude kasvu avatud kasvuplaatidega lastel ning pärssida hammaste lõikumist.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP"/„Rok valjanosti".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Croatian: Ne smijete uzimati lijek XGEVA zajedno s lijekovima koji sadrže denosumab ili bisfosfonate.
Estonian: XGEVA't ei tohi võtta koos teiste ravimitega, mis sisaldavad denosumabi, või bifosfonaatidega.
Croatian: Kontrolirana klinička ispitivanja lijeka XGEVA u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti starijih od 65 godina pokazala su sličnu djelotvornost i sigurnost u starijih i mlađih bolesnika.
Estonian: XGEVA kontrollitud kliinilistes uuringutes luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega vanuses üle 65 aasta olid efektiivsus ja ohutus vanematel ja noorematel patsientidel ühetaolised.
Croatian: 22,14 (14,26; NP)
Estonian: 22,14 (14,26; NE) 21,32 (13,86; 29,7)
Croatian: • bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima koja je ponekad teška,
Estonian: • luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mis on mõnikord tugev,
Croatian: • u bolesnika s uznapredovalim rakom: razvoj drugog oblika raka.
Estonian: • kaugelearenenud vähiga patsiendid: muud tüüpi vähi tekke risk.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.4 za preporuke u vezi praćenja razina kalcija, 4.8 i 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4, soovitused kaltsiumitaseme jälgimiseks, 4.8 ja 5.2).
Croatian: Što je XGEVA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek XGEVA Kako primjenjivati lijek XGEVA Moguće nuspojave
Estonian: Mis ravim on XGEVA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne XGEVA kasutamist Kuidas XGEVA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas XGEVA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Posljedično, smanjuje se osteoliza, te se proliferativna tumorska stroma postepeno zamijenjuje ne-proliferativnim diferenciranim gustim novim koštanim tkivom.
Estonian: Seeläbi väheneb osteolüüs ning proliferatiivne kasvajastrooma asendub mitteproliferatiivse, diferentseerunud, tihedakoelise luuga.
Croatian: Denosumab 120 mg svaka 4 tjedna (N = 859) Zoledronatna kiselina 4 mg svaka 4 tjedna (N = 859)
Estonian: Denosumab 120 mg iga 4 nädala järel (N = 859) Zoledroonhape 4 mg iga 4 nädala järel (N = 859)
Croatian: U 190 ispitanika u kojih se mogao procijeniti objektivni odgovor tumora, 55 ispitanika je imalo operaciju gigantocelularnog tumora kosti, od kojih je 40 ispitanika imalo potpunu resekciju.
Estonian: 190 uuritavast, kelle kasvaja ravivastus oli objektiivselt hinnatav, raviti hiidrakulist luukasvajat kirurgiliselt 55 uuritaval, kellest 40 eemaldati kasvaja täielikult.
Croatian: Nakon puštanja lijeka u promet zabilježena je teška simptomatska hipokalcijemija (uključujući i smrtne slučajeve) (vidjeti dio 4.8), gdje se većina slučajeva pojavila u prvim tjednima nakon početka liječenja, iako se mogu pojaviti i kasnije.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest sümptomaatilisest hüpokaltseemiast (k.a surmaga lõppenud juhud, vt lõik 4.8), mis enamikul juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses, kuid võib tekkida hiljem.
Croatian: • alergijske reakcije (npr. piskanje ili poteškoće s disanjem, oticanje lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela; osip, svrbež ili koprivnjača na koži).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (nt vilistav hingamine või hingamisraskus, näo, huulte, keele, kõri või teiste kehaosade turse, lööve, sügelus või nõgestõbi nahal).
Croatian: Vaš liječnik treba odgoditi početak liječenja ukoliko u ustima imate nezacijeljene rane od stomatoloških zahvata ili oralnog kirurškog zahvata.
Estonian: Arst peab teie ravi algust edasi lükkama, kui teil on paranemata haavad suus hammaste või suuõõne kirurgia järgselt.
Croatian: Primjena lijeka XGEVA se ne preporučuje u trudnica i žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasutada rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Croatian: Primjena lijeka XGEVA nije ispitana u trudnica.
Estonian: XGEVA't ei ole rasedatel uuritud.
Croatian: Nakon prekida liječenja potrebno je pratiti bolesnike radi znakova i simptoma hiperkalcijemije, razmotriti periodičku procjenu kalcija u serumu i ponovno procijeniti potrebu za nadomjestkom kalcija i vitamina D u bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Pärast ravi lõpetamist tuleb patsientidel jälgida hüperkaltseemia nähte ja sümptomeid; kaalutlege seerumi kaltsiumisisalduse regulaarset mõõtmist ning hinnake, kas patsiendil on vaja täiendavalt manustada kaltsiumit ja D-vitamiini (vt lõik 4.8).
Croatian: U skupini bolesnika u kojih je potvrđena ONČ, većina (81% u obje skupine bolesnika) je provodila lošu oralnu higijenu, prethodno su im vađeni zubi i/ili su koristili zubne proteze.
Estonian: Kinnitust leidnud lõualuu osteonekroosiga isikute hulgas oli enamikul (81% mõlemas ravirühmas) anamneesis hamba väljatõmbamine, halb suuhügieen ja/või hambaraviseadmete kasutamine.
Croatian: Progresija bolesti bila je slična kod lijeka XGEVA i zoledronatne kiseline u sva tri ispitivanja i prethodno specificiranim analizama svih triju ispitivanja kombinirano.
Estonian: Haigus progresseerus XGEVA ja zoledroonhappega samavõrra kõigis kolmes uuringus ja kolme uuringu kombineeritud andmete eelnevalt määratletud analüüsis.
Croatian: Nadomjestak kalcija i vitamina D
Estonian: Täiendav kaltsium ja D-vitamiin
Croatian: Međutim, s obzirom na njegove osobine, nije vjerojatno da denosumab ima bilo kakav genotoksični potencijal.
Estonian: Oma iseloomu tõttu on denosumabi võimalik genotoksilisus siiski vähetõenäoline.
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava temeljenih na stopi incidencija u četiri klinička ispitivanja faze III, dva klinička ispitivanja faze II i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti tablicu 1) korištena je sljedeća konvencija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Neljas III faasi ja kahes II faasi kliinilises uuringus ning turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed (vt tabel 1) on kokkuleppeliselt klassifitseeritud esinemissageduse alusel alljärgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom XGEVA bolesnike ne bi trebalo istodobno liječiti drugim lijekovima koji sadrže denosumab (za liječenje osteoporoze).
Estonian: XGEVA'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida teiste ravimitega, mis sisaldavad denosumabi (osteoporoosi näidustusel).
Croatian: Uz pomoć svog liječnika odlučit ćete hoćete li prestati dojiti ili ćete prestati primjenjivati lijek XGEVA, uzimajući u obzir koristi od dojenja za dijete i korist od primjene lijeka XGEVA za majku.
Estonian: Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peaksite loobuma rinnaga toitmisest või XGEVA kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja XGEVA kasu emale.
Croatian: Simptomi hipokalcijemije u kliničkim ispitivanjima uključivali su paresteziju ili ukočenost mišića, trzanje, spazme i grčeve mišića.
Estonian: Hüpokaltseemia sümptomiteks kliinilistes uuringutes olid paresteesiad või lihasjäikus, värisemine, spasmid ja lihaskrambid.
Croatian: Nova primarna maligna bolest1
Estonian: Uus primaarne pahaloomuline kasvaja1
Croatian: Medijan broja primijenjenih doza iznosio je 16 za lijek XGEVA i 15 za zoledronatnu kiselinu.
Estonian: Manustatud annuste arvu mediaan oli XGEVA puhul 16 ja zoledroonhappe puhul 15.
Croatian: • bisfosfonatima
Estonian: • bisfosfonaadiga.
Croatian: Od ukupno 225 bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti (kod kojih su jedino isključene metastaze na plućima) za koje je planirana operacija, kod njih 109 operacija nije obavljena, a 84 bolesnika je podvrgnuto manje rizičnom postupku nego je prvobitno planirano.
Estonian: Kokku 225 patsiendist, kelle hiidrakulist luukasvajat plaaniti kirurgiliselt ravida (va ainult kopsumetastaasid) ei ravitud kirurgiliselt 109 patsienti ning 84 patsiendile tehti algselt plaanitust vähem tüsilik protseduur.
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku i stomatologu ako primijetite bilo kakve probleme s usnom šupljinom ili zubima kao što su klimanje zubi, bol ili oticanje, nezarastanje rana ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi osteonekroze čeljusti.
Estonian: • Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba väljalangemine, valu või turse, või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi ilmingud.
Croatian: Prevencija koštanih događaja (patološke frakture, zračenje kosti, kompresija leđne moždine ili operacija kosti) u odraslih s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Luustikuga seotud juhtude (patoloogilised luumurrud, luude kiiritus, seljaaju kompressioon või luukirurgia) ärahoidmine luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Croatian: XGEVA se treba primjenjivati pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Estonian: XGEVA't tohib manustada ainult tervishoiutöötaja vastutusel.
Croatian: Smanjen rast kostiju, promjene u pločama rasta i narušeno izbijanja zuba također su primijećeni u ispitivanjima novorođenih štakora koji su primali RANKL inhibitore, a ove su promjene bile djelomično reverzibilne nakon prestanka davanja RANKL inhibitora.
Estonian: Pidurdunud luude kasvu, kahjustatud kasvuplaate ja puudulikku hammaste lõikumist täheldati ka vastsündinud rottidel, kellele oli manustatud RANKL-inhibiitoreid, ning need muutused olid osaliselt pöörduvad, kui RANKL-inhibiitori manustamine katkestati.
Croatian: Što je XGEVA i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on XGEVA ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Inhibicija RANK/RANK liganda (RANKL) u ispitivanjima na životinjama povezana je s inhibicijom rasta kostiju i izostankom izbijanja zubi, a ove su promjene bile djelomično reverzibilne nakon prestanka RANKL inhibicije (vidjeti dio 5.3).
Estonian: RANK/RANK ligandi (RANKL) pärssimisega loomkatsetes kaasnes luukasvu pärssimine ja hammaste mittelõikumine ning need muutused olid osaliselt pöörduvad pärast RANKL pärssimise katkestamist (vt lõik 5.3).