FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy niepożądane, lekarz prowadzący musi wziąć pod uwagę zagrożenie, jakie mogą one stanowić i rozważyć konieczność odpowiedniego postępowania leczniczego.
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer forekommer skal den potensielle alvorligheten av disse bivirkningene tas i betraktning av den forskrivende lege og behov for adekvat behandling skal vurderes.
Polish: Zespół ten jest ziarniniakową chorobą o podłożu zapalnym, z objawami dotyczącymi oczu, słuchu, opon mózgowych i skóry.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet er en granulomatøs betennelsessykdom som påviker øynene, hørselssystemet, meningene og huden.
Polish: Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie w surowicy (135 do 273 j.m./ml) występowało pod koniec wlewu, następnie stężenie to zmniejszało się nieco szybciej niż po podaniu podskórnym lub domięśniowym, aż stawało się nieoznaczalne w 4 godziny po ukończeniu wlewu.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon nådde seruminterferonnivåene sin maksimalkonsentrasjon (135-273 IE/ml) ved slutten av infusjonen og sank senere raskere enn etter subkutan eller intramuskulær administrasjon og kunne ikke detekteres fire timer etter infusjonen.
Polish: §, objawy grypopodobne
Norwegian Bokmål: §, influensalignende symptomer
Polish: Rekombinowany interferon alfa-2b hamuje również replikację wirusów tak w warunkach in vitro, jak in vivo.
Norwegian Bokmål: Rekombinant interferon alfa-2b hemmer viral replikasjon både in vitro og in vivo.
Polish: Większą skuteczność stwierdzono stosując pegylowany interferon w skojarzeniu z rybawiryną (w badaniu u wcześniej nieleczonych pacjentów, którym podawano rybawirynę w dawce > 10,6 mg/kg mc., p < 0,01, osiągnięto wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynoszący 61%).
Norwegian Bokmål: Best effekt er vist med kombinasjonen av pegylert interferon med ribavirin (vedvarende responsrate på 61 % oppnådd i en studie utført på naive pasienter med en ribavirindose > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Polish: Szybkie zaprzestanie podawania interferonu alfa i leczenie kortykosteroidami wydaje się powodować ustąpienie działań niepożądanych ze strony układu oddechowego.
Norwegian Bokmål: Rask seponering av interferon alfa og behandling med kortikosteroider synes å reversere de pulmonære bivirkningene.
Polish: Również badania z innymi interferonami wykazują, że związki te są swoiste gatunkowo.
Norwegian Bokmål: Studier med andre interferoner har påvist artspesifisitet.
Polish: IntronA 18 m. j.m.
Norwegian Bokmål: IntronA 18 MILL. IE
Polish: Wyniki badania klinicznego, w którym oceniano leczenie skojarzone telbiwudyną w dawce wynoszącej 600 mg na dobę i pegylowanym interferonem alfa-2a, podawanym raz w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych, w dawce wynoszącej 180 mikrogramów, wskazują na to, że takie leczenie skojarzone wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju neuropatii obwodowej.
Norwegian Bokmål: En klinisk utprøving med telbivudin, 600 mg daglig, sammen med pegylert interferon alfa-2a, 180 mikrogram subkutant en gang i uken, indikerer at denne kombinasjonen er assosiert med en økt risiko for å utvikle perifer nevropati.
Polish: Rekombinowany interferon alfa-2b jest rozpuszczalnym w wodzie białkiem o masie cząsteczkowej wynoszącej około 19 300 daltonów.
Norwegian Bokmål: Rekombinant interferon alfa-2b er et vannløselig protein med en molekylvekt på omtrent 19 300 dalton.
Polish: - Przewlekłe zapalenie wątroby u pacjentów leczonych obecnie lub niedawno lekami immunosupresyjnymi, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami.
Norwegian Bokmål: - Kronisk hepatitt hos pasienter som er eller har vært behandlet med immunsuppressive midler med unntak av korttids kortikosteroidbehandling.
Polish: - Jeśli pacjent dodatkowo jest leczony z powodu zakażenia wirusem HIV (patrz punkt „Lek IntronA a inne leki").
Norwegian Bokmål: - dersom du også blir behandlet for HIV (se avsnitt "Andre legemidler og IntronA").
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem produktu IntronA i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, czego rezultatem był niższy wzrost końcowy u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: I løpet av kombinasjonsbehandlingen med IntronA og ribavirin i opp til 48 uker ble vekstreduksjon sett som førte til redusert endelig høyde som voksen hos noen pasienter.
Polish: Chociaż powikłanie to częściej obserwowano u leczonych interferonem alfa pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, notowano je również u pacjentów z chorobami nowotworowymi leczonych interferonem alfa.
Norwegian Bokmål: Selv om dette oftere er rapportert hos pasienter med kronisk hepatitt C som behandles med interferon alfa, har det også blitt rapportert for pasienter med onkologiske sykdommer som behandles med interferon alfa.
Polish: IntronA nasila działanie innych substancji, które osłabiają czynność układu nerwowego, co może prowadzić do senności.
Norwegian Bokmål: IntronA forsterker effekten av substanser som nedsetter din reaksjonshastighet og kan forårsake døsighet.
Polish: U wszystkich pacjentów z populacji dzieci i młodzieży, poza jednym, utrzymywała się trwała odpowiedź wirusologiczna w długotrwałym okresie obserwacji po zakończeniu leczenia interferonem alfa-2b z rybawiryną.
Norwegian Bokmål: Alle utenom ett av barna forble vedvarende virologiske respondere under langtidsoppfølging etter fullført behandling med interferon alfa-2b og ribavirin.
Polish: U 20 (21%) z 97 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 15 percentyli, w tym u 10 z tych 20 dzieci nastąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 30 percentyli od rozpoczęcia leczenia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji (do 5 lat).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 10 av de 20 barna en reduksjon i sin høydepersentil som var >30 fra starten av behandlingen til slutten av den lange oppfølgingsperioden (opp til 5 år).
Polish: Podawaną dawkę należy zmniejszyć o 50% w przypadku wystąpienia zaburzeń hematologicznych (liczba białych krwinek < 1500/mm 3, granulocytów < 1000/mm 3, płytek krwi < 100 000/mm Leczenie należy przerwać w przypadku ciężkiej leukopenii (< 1200/mm 3), ciężkiej neutropenii
Norwegian Bokmål: Den administrerte dosen bør reduseres med 50 % dersom hematologiske forstyrrelser oppstår (hvite blodceller < 1500/mm 3, granulocytter < 1000/mm 3, trombocytter < 100 000/mm 3).
Polish: Skuteczność długoterminowa
Norwegian Bokmål: Effektdata over lengre tid
Polish: IntronA 25 m. j.m.
Norwegian Bokmål: IntronA 25 MILL. IE
Polish: W przypadku krótkich podróży, roztwór można przechowywać w temperaturze 25°C lub poniżej przez okres do 7 dni przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetsdatoen kan man ved transport oppbevare oppløsningen ved høyst 25 ºC i en periode på opptil syv dager før den brukes.
Polish: - Skojarzone stosowanie produktu leczniczego IntronA z telbiwudyną.
Norwegian Bokmål: - Bruk av IntronA sammen med telbivudin.
Polish: Sarkoidoza, zaostrzenie sarkoidozy Toczeń trzewny układowy, zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów (nowo zdiagnozowane lub nasilenie objawów), zespół Vogt-Koyanagi-Harada, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczyniowy, skurcz oskrzeli, anafilaksję
Norwegian Bokmål: Sarkoidose, forverring av sarkoidose Systemisk lupus erytematosus, vaskulitt, reumatoid artritt (ny eller forverret), Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, akutte hypersensitivitetsreaksjoner, inklusive urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylaksi
Polish: Jeśli jest to fiolka wielodawkowa, przykrywkę trzeba usunąć tylko w czasie pobierania pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: Om det er et hetteglass for flerdosebruk behøver du bare ta bort beskyttelsen når du tilbereder den første dosen.
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano inne psychiczne zdarzenia niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i senność).
Norwegian Bokmål: Som for voksne pasienter opplevde barn og ungdom andre psykiatriske bivirkninger (f.eks. depresjon, emosjonell labilitet og somnolens).
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić inną dawkę leku IntronA, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi lekami (np. cytarabiną, rybawiryną).
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en annen dose med IntronA alene eller i kombinasjon med andre legemidler (f. eks cytarabin, ribavirin).
Polish: 2 fiolki wielodawkowe
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass til flergangsbruk
Polish: Wykazano, że interferon alfa-2b ma działanie poronne u Macaca mulatta (makak rezus) po podaniu dawki 90 i 180 razy większej od zalecanej dawki 2 milionów j.m./m2 pc. podawanej domięśniowo lub podskórnie.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b har vist seg å ha abortfremkallende effekter hos Macaca mulatta (rhesusaper) ved 90 og 180 ganger den anbefalte intramuskulære eller subkutane dosen på 2 millioner IE/m2.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z przeziębieniem lub zakażeniem dróg oddechowych, takie jak: gorączka, kaszel czy trudności w oddychaniu, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler symptomer som kan forbindes med en forkjølelse eller andre luftveisinfeksjoner, slik som feber, hoste eller pustebesvær, fortell dette til legen din.
Polish: - Wcześniej ujawniona ciężka choroba serca w wywiadzie, np. nieleczona zastoinowa niewydolność serca, przebyty niedawno zawał mięśnia serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca.
Norwegian Bokmål: - Tidligere alvorlig hjertesykdom, f. eks ustabil kongestiv hjertesvikt, nylig gjennomgått hjerteinfarkt, alvorlige arytmisykdommer.
Polish: Odmierzenie dawki leku IntronA
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen med IntronA
Polish: Hipokalcemia, odwodnienie, hiperurykemia, pragnienie Hiperglikemia, hipertriglicerydemia
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, dehydrering, hyperurikemi, tørste Hyperglykemi, hypertriglyseridemi
Polish: na dobę, należały zmniejszenie liczby granulocytów i leukocytów; zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby płytek krwi; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i LDH oraz stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy.
Norwegian Bokmål: Disse er reduksjon i antallet granulocytter og hvite blodceller, reduksjon i hemoglobinnivå og antallet trombocytter, økning i alkalisk fosfatase, LDH, serumkreatinin og serumurea.
Polish: Splątanie, zaburzenia snu, osłabienie popędu seksualnego Myśli samobójcze
Norwegian Bokmål: Forvirring, søvnforstyrrelse, nedsatt libido Selvmordstanker
Polish: Stosowanie leku IntronA z jedzeniem, piciem i alkoholem Aby zapobiec spadkom ciśnienia krwi w trakcie leczenia, lekarz prowadzący może zalecić picie dodatkowych porcji płynów.
Norwegian Bokmål: Inntak av IntronA sammen med mat og drikke og alkohol Under behandling med IntronA, kan det hende at legen din ber deg drikke ekstra mye væske for å motvirke lavt blodtrykk.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: Donoszono o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego, stanu, w którym organizm przestaje wytwarzać lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek.
Norwegian Bokmål: Ren erytroaplasi, en tilstand hvor kroppen har ingen eller redusert produksjon av røde blodceller, er blitt rapportert.
Polish: Dodatkowe monitorowanie czynności tarczycy właściwe u dzieci i młodzieży U około 12% dzieci, którym podawano interferon alfa-2b i rybawirynę w leczeniu skojarzonym, stwierdzono zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę - tyreotropiny (TSH, ang. thyroid stimulating hormone).
Norwegian Bokmål: Tilleggsmonitorering av tyreoidea spesifikk for barn og ungdom Omtrent 12 % av barn behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin kombinasjonsbehandling utviklet økning i tyreoideastimulerende hormon (TSH).
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub już po wprowadzeniu na rynek produktu IntronA w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z rybawiryną
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller etter markedsføring ved bruk av IntronA alene eller i kombinasjon med ribavirin
Polish: Wyniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej w grupach leczonych produktem IntronA w monoterapii lub w ramach leczenia skojarzonego z rybawiryną (w dwóch różnych badaniach) przedstawiono w Tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk responsfrekvens for gruppene som ble behandlet i ett år med IntronA alene eller i kombinasjon med ribavirin (fra to studier) er vist i Tabell 3.
Polish: Zaburzenia psychiczne oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:
Norwegian Bokmål: Psykiatri og sentralnervesystemet:
Polish: Wstrzyknąć roztwór poprzez naciśnięcie tłoka strzykawki powoli do samego końca (Rycina C).
Norwegian Bokmål: Injiser løsningen ved å forsiktig trykke sprøytestempelet helt ned (figur C).
Polish: Wyjątkowo szczupłe osoby, mogą wykonywać zastrzyk jedynie w udo lub w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Norwegian Bokmål: Om du er uvanlig slank så bruk kun låret eller utsiden av armen til injeksjon.
Polish: Wlew musi być przygotowany bezpośrednio przed podaniem.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal tilberedes umiddelbart før bruk.
Polish: TIW) + rybawiryna (800 mg)
Norwegian Bokmål: IntronA (3 MIE TIW) + ribavirin (800 mg)
Polish: Aby wydłużyć leczenie do 12 miesięcy, należy brać pod uwagę inne negatywne czynniki prognostyczne (wiek > 40 lat, płeć męska, włóknienie wątroby z powstawaniem mostków).
Norwegian Bokmål: Andre negative prognostiske faktorer (alder > 40 år, mannlig kjønn, "bridging" fibrose) bør tas i betraktning for å forlenge behandlingen til 12 måneder.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości leku należy wyrzucić po pobraniu dawki.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel må kasseres etter at dosen er trukket opp.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych, potencjalnie zagrażających życiu lub powodujących zgon działań niepożądanych należą: zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, uszkodzenie nerek i zaburzenia elektrolitowe.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte potensielt livstruende eller dødelige bivirkningene, omfatter mukositt, diaré, nøytropeni, nedsatt nyrefunksjon og elektrolyttforstyrrelser.
Polish: a: Odpowiedź na leczenie była zdefiniowana jako niewykrywalny HCV-RNA 24 tygodnie po leczeniu, z dolną granicą wykrywalności = 125 j.m./ml.
Norwegian Bokmål: a: Behandlingsrespons ble definert som ikke-detekterbar HCV-RNA 24 uker etter behandling,
Polish: Pacjenci używający lub nadużywający substancji psychoaktywnych U pacjentów zakażonych HCV, u których występują zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych (alkoholu, pochodnych konopi indyjskich itp.), jest podwyższone ryzyko rozwoju nowych lub zaostrzenie już istniejących zaburzeń psychicznych podczas leczenia interferonem alfa.
Norwegian Bokmål: HCV-infiserte pasienter med et samtidig stoffmisbruk (alkohol, cannabis, o.l. ) har økt risiko for å utvikle psykiatriske lidelser eller forverre allerede eksisterende psykiatriske lidelser når de behandles med interferon alfa.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiona jest częstość zgłaszanych działań niepożądanych (związanych z leczeniem) wśród biorących udział w badaniach klinicznych, nieleczonych wcześniej pacjentów, którym podawano produkt przez 1 rok.
Norwegian Bokmål: I Tabell 1 er frekvensen av pasientrapporterte (behandlingsrelaterte) bivirkninger fra ett års kliniske studier med naive pasienter oppført.
Polish: Tabela 7 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla produktu IntronA i rybawiryny w kapsułkach u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) flerdosefarmakokinetiske parametre for IntronA og ribavirinkapsler administrert til barn eller ungdom med kronisk hepatitt C
Polish: Bóle głowy, zawroty głowy
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Polish: Jeżeli reakcje takie wystąpią, podawanie leku należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Dersom en slik reaksjon inntreffer skal behandlingen stanses og medisinsk behandling påbegynnes umiddelbart.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 6 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni produktem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną przez 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske studier, hvor data for 6 måneders behandling er tilgjengelige, anbefales det at pasientene behandles med IntronA i kombinasjon med ribavirin i minst 6 måneder.
Polish: Większy wskaźnik odpowiedzi wirusologicznej po zastosowaniu leczenia skojarzonego produktem IntronA i rybawiryną w porównaniu do monoterapii produktem IntronA, utrzymuje się we wszystkich podgrupach pacjentów.
Norwegian Bokmål: Den økte responsfrekvensen ved kombinasjon av IntronA + ribavirin, sammenlignet med IntronA alene, er opprettholdt i alle subgrupper.
Polish: Jeśli stwierdzono konieczność leczenia interferonem alfa-2b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne w leczeniu tego stanu psychicznego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pågående eller tidligere alvorlige psykiatriske tilstander: Dersom behandling med interferon alfa-2b er vurdert som nødvendig hos voksne pasienter med pågående eller tidligere alvorlige psykiatriske tilstander, skal denne kun igangsettes etter å ha forsikret seg om tilstrekkelig individualisert diagnostikk og terapeutisk behandling av den psykiatriske tilstanden.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu IntronA w postaci wstrzyknięć i rybawiryny w postaci kapsułek po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zebrano w Tabeli 7.
Norwegian Bokmål: Flerdose farmakokinetiske egenskaper for IntronA injeksjon og ribavirin kapsler hos barn og ungdom mellom 5 og 16 år med kronisk hepatitt C er oppsummert i Tabell 7.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek IntronA Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IntronA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Leczenie chłoniaka grudkowego o dużej masie nowotworu jako uzupełnienie właściwej, skojarzonej, chemioterapii indukcyjnej, takiej jak w schematach podobnych do CHOP.
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling av follikulært lymfom med stor tumorbyrde i kombinasjon med hensiktsmessig induksjons kjemoterapi, som CHOP-liknende behandlingsregimer.
Polish: Ostrożność należy również zachować u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia (np. z zakrzepowym zapaleniem żył, zatorowością płucną) oraz z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal også utvises hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. tromboflebitt, lungeemboli) eller alvorlig myelosuppresjon.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem IntronA aktywność AlAT zwiększy się co najmniej dwukrotnie w stosunku do wartości początkowej, leczenie produktem IntronA można kontynuować dopóki nie wystąpią podmiotowe i przedmiotowe objawy niewydolności wątroby.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT øker kraftig til 2 ganger utgangsnivået eller mer, kan IntronA-behandlingen fortsette såfremt det ikke vises tegn eller symptomer på leverskade.
Polish: - Przewlekłe zapalenie wątroby ze zdekompensowaną marskością wątroby.
Norwegian Bokmål: - Kronisk hepatitt med dekompensert levercirrhose.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for bivirkninger hos barn som ammes, bør ammingen avbrytes før behandlingen starter.
Polish: - Autoimmunologiczne zapalenie wątroby; lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie; pacjenci po przeszczepach narządów, poddawani terapii immunosupresyjnej.
Norwegian Bokmål: - Autoimmun hepatitt, tidligere autoimmun sykdom eller immunsupprimerte transplanterte pasienter.
Polish: Białaczka włochatokomórkowa Zalecaną dawką są 2 miliony j.m./m2 pc., podawane podskórnie trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) zarówno u pacjentów po splenektomii, jak i u tych, u których nie wykonywano splenektomii.
Norwegian Bokmål: Hårcelleleukemi Den anbefalte dosen er 2 millioner IE/m2 administrert subkutant 3 ganger per uke (annenhver dag) både for splenektomerte og ikke-splenektomerte pasienter.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży: wzrost i rozwój (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C) W trakcie leczenia skojarzonego interferonem (standardowym i pegylowanym) z rybawiryną, trwającego do 48 tygodni u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat, często stwierdzano zmniejszenie masy ciała i zahamowanie wzrostu (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Barne- og ungdomspopulasjon: Vekst og utvikling (kronisk hepatitt C) Under kombinasjonsbehandling med interferon (standard og pegylert)/ribavirin i opptil 48 uker hos pasienter i alderen 3 til og med 17 år, var vekttap og veksthemming vanlig (se pkt.
Polish: IntronA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz bez dekompensacji czynności wątroby, u których stwierdza się RNA wirusa HCV (HCV-RNA) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: IntronA er indisert for behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som har forhøyede transaminaser uten leverdekompensasjon, og som er positive for hepatitt C-virus-RNA (HCV-RNA) (se pkt.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia lub translokacją bcr/abl.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med Philadelphia kromosom eller brc/abl-translokasjon positiv kronisk myelogen leukemi.
Polish: Kardiomiopatię, która może przemijać po zaprzestaniu podawania interferonu, obserwowano rzadko u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano choroby serca (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati, som kan være reversibel etter at behandlingen med interferon alfa er avsluttet, har en sjelden gang blitt rapportert hos pasienter uten tidligere hjertesykdom (se pkt.
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, należy dokładnie wypłukać usta po wymiotach.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skal de rådes til å skylle munnen grundig etterpå.
Polish: Kartonowe opakowanie zewnętrzne
Norwegian Bokmål: Ytre kartong
Polish: Musi być zachowana ostrożność podczas stosowania leków narkotycznych, nasennych i uspokajających równocześnie z produktem IntronA.
Norwegian Bokmål: Narkotika, hypnotika og sedativa benyttes med forsiktighet samtidig med IntronA.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia po otwarciu produkt można przechowywać przez 28 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Norwegian Bokmål: kan produktet, etter åpning, oppbevares i maksimalt 28 dager ved 2 ºC - 8 ºC.
Polish: Hyperkinezja, drżenia, dysfonia, parestezje, hipoestezja, hiperestezja, zaburzenia koncentracji, senność
Norwegian Bokmål: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, parestesi, hypoestesi, hyperestesi, svekket konsentrasjon, somnolens
Polish: Wyniki badania klinicznego z użyciem pegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny W wieloośrodkowym badaniu klinicznym, dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i dającym się oznaczyć stężeniem HCV-RNA, leczono peginterferonem alfa-2b w dawce 60 g/m2 pc. i rybawiryną w dawce 15 mg/kg mc. na dobę raz w tygodniu, w zależności od genotypu HCV i początkowego miana wirusa.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier utført med pegylert interferon alfa-2b og ribavirin I en multisenterstudie ble barn og ungdom fra 3 til 17 år med kompensert kronisk hepatitt C og detekterbar HCV-RNA behandlet med peginterferon alfa-2b 60 mikrogram/m2 en gang ukentlig pluss ribavirin 15 mg/kg per dag i 24 eller 48 uker, basert på HCV-genotype og virusmengde ved utgangspunktet.
Polish: Rybawiryna stosowana w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady wrodzone.
Norwegian Bokmål: Ribavirin forårsaker alvorlige medfødte misdannelser ved bruk under graviditet.