FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Vorinostat MSD expected to work?
Estonian: Milline on Vorinostat MSD eeldatav toime?
English: All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused ühest põhiuuringust, milles 74 täiskasvanud kaugelearenenud naha Trakulise lümfoomiga patsienti said Vorinostat MSD-d. Kõikidel patsientidel oli progresseeruv, ravile allumatu või korduv haigus ja nad olid varem saanud kaht muud süsteemset ravi.
English: What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Estonian: Milleks kavatseti Vorinostat MSD-d kasutada?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cervarixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril 2007.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cervarixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cervarixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Cervarix is given according to official recommendations.
Estonian: Cervarixi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
English: The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines.
Estonian: Naisi jälgiti kuni nelja aasta jooksul pärast vaktsiini esimese annuse manustamist.
English: The antibodies help to destroy the virus.
Estonian: Antikehad aitavad viirust hävitada.
English: However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
Estonian: Teise ja kolmanda annuse võib vajaduse korral manustada ka pikema ajavahemiku järel.
English: A similar study was carried out in girls aged 9 to 14 years of age.
Estonian: Samalaadne uuring tehti ka 9-14aastastel tütarlastel.
English: Cervarix is given as two or three doses depending on age.
Estonian: Cervarixi manustatakse kahe või kolme annusena sõltuvalt vaktsineeritava vanusest.
English: Other information about Cervarix
Estonian: Muu teave Cervarixi kohta
English: The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cervarixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
Estonian: Papilloomiviirusi on üle 100 tüübi, millest mõnda seostatakse genitaali- ja pärakuvähkidega.
English: Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Estonian: Cervarix inimese papilloomiviiruse vaktsiin [16. ja 18. tüüp] (rekombinantne, adjuveeritud, adsorbeeritud)
English: If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
Estonian: Vajadusel võib manustada teise annuse 5-13 kuud pärast esimest annust.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Cervarixi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
Estonian: Pärakukahjustuste ja -vähi ennetamiseks tehti neli uuringut.
English: The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Estonian: Cervarixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu, süstekoha reaktsioonid, sh valu, punetus ja turse, ning väsimus.
English: Cervarix was compared with another vaccine that is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Estonian: Cervarixi võrreldi teise vaktsiiniga, mis ei toimi inimese papilloomiviiruse vastu (käesoleval juhul A-hepatiidi viiruse vastase vaktsiiniga).
English: It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Estonian: Soovitatav ajavahemik esimese ja teise annuse vahel on 1 kuu ning teise ja kolmanda annuse vahel 5 kuud.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
Estonian: See on vaktsiini Cervarix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Cervarixiga toimuva vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
Estonian: Papilloomiviiruse 16. ja 18. tüüp põhjustavad ligikaudu 70% emakakaelavähi juhtudest ning 90% pärakuvähi juhtudest.
English: This compared with 56 of the more than 7,000 women who received the other vaccine.
Estonian: Teise vaktsiini kasutamisel tekkis sama kahjustus 56 naisel enam kui 7000st.
English: People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
Estonian: 9-14-aastastele tütarlastele võib manustada kaks annust kuuekuulise vahega.
English: People aged 15 and above are given three doses.
Estonian: 15-aastastele ja vanematele isikutele manustatakse kolm annust.
English: Cervarix is a vaccine.
Estonian: Cervarix on vaktsiin.
English: Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
Estonian: Cervarix sisaldab papilloomiviiruse 16. ja 18. tüübi puhastatud L1-valke, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodavad rakud, millele on lisatud L1-valgu teket võimaldav geen (DNA).
English: Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
Estonian: Cervarixi kasutatakse vähemalt 9-aastastel mees- ja naispatsientidel, et kaitsta neid järgmiste haiguste eest, mida põhjustavad inimese papilloomiviiruse teatud tüübid:
English: For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Estonian: Vähieelsete kahjustuste või emakakaelavähi ennetamiseks uuriti Cervarixi ühes põhiuuringus, milles osales 19 000 naist vanuses 15-25 eluaastat.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Estonian: See on süstesuspensioon, mis sisaldab inimese papilloomiviiruse kahe tüübi (16. ja 18. tüüp) puhastatud valke.
English: All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
Estonian: Kõigil papilloomiviirustel on väliskest ehk kapsiid, mis koosneb nn L1-valkudest.
English: What is the risk associated with Cervarix?
Estonian: Mis riskid Cervarixiga kaasnevad?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
English: What is Cervarix?
Estonian: Mis on Cervarix?
English: Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
Estonian: Häbeme ja tupe vähieelsete kahjustuste kaitse andmed näitasid, et Cervarix võib nende kahjustuste eest kaitsmisel olla efektiivne.
English: The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud, st viirusesarnased osakesed ja MPL on parema immuunvastuse saamiseks kinnitatud alumiiniumiühendile.
English: The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
Estonian: Vaktsiini valmistamisel kasutatakse adjuvantsüsteemi (toimet tõhustavat süsteemi), milles sisalduv bakteritest eraldatud puhastatud lipiid (rasvataoline aine) MPL tugevdab immuunsüsteemi vastusreaktsiooni vaktsiinile.
English: Why has Cervarix been approved?
Estonian: Miks Cervarix heaks kiideti?
English: Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
Estonian: Kokkuvõttes näitavad need tulemused, et vaktsiin kaitseb nende inimese papilloomiviiruse tüüpide eest efektiivselt alates 9. eluaastast ning et 9-14-aastatele tütarlastele sobib kaheannuseline vaktsineerimisskeem.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
Estonian: Esimese annuse saanud isikutel on soovitatav viia kogu Cervarixi vaktsineerimiskuur lõpule.
English: Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Estonian: Papilloomiviirused on viirused, mis põhjustavad tüükaid ja kudede väärarengut.
English: A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
Estonian: Teises põhiuuringus uuriti Cervarixi kahe annuse mõju 9-14-aastastel tütarlastel kolme annuse mõjuga 15-25-aastastel tütarlastel ja naistel.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
Estonian: Cervarixi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: • precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
Estonian: • vähieelsed kahjustused (rakkude vohamine) genitaalipiirkonnas (emakakaelas, häbemes, tupes või pärakus).
English: For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
Estonian: Pärakukahjustuste ja -vähi ennetamiseks tehtud uuringud, milles võrreldi Cervarixi 2 või 3 annuse manustamist pärakuvähi ennetamiseks juba heakskiidetud teise papilloomiviiruse vaktsiini toimega, näitasid, et naistel ja tütarlastel tekkis Cervarixiga samasugune või suurem antikehade sisaldus kui teise vaktsiiniga.
English: Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Estonian: Cervarix oli ebanormaalse rakukasvu ennetamisel emakakaelas efektiivsem kui võrdlusvaktsiin.
English: The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
Estonian: Teine põhiuuring näitas, et kaks Cervarixi annust, mis manustati 5-13-kuulise vahega, olid 9-14aastastel tütarlastele sama efektiivsed kui standardne kolmeannuseline vaktsineerimisskeem vanematel uuritavatel: kõigil varem vaktsineerimata uuritavatel tekkis pärast viimase annuse manustamist viiruse 16. ja 18. tüübi vastu piisavalt viirusevastaseid antikehi.
English: To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
Estonian: Vaktsiini kasutamise toetuseks poistel ja meestel võrreldi kahes uuringus kaitsvate antikehade teket mees- ja naispatsientidel.
English: The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
Estonian: Uuringutes, kus vaadeldi antikehade teket meestel, tõendati, et antikehade sisaldus oli meestel ja naistel sarnane.
English: The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Estonian: Ka viis lisauuringut näitasid, et kõigil 9-aastastel ja vanematel uuritavatel, kes said kolm annust Cervarixi, tekkis viiruse 16. ja 18. tüübi vastu piisavalt viirusevastaseid antikehi.
English: The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli inimese papilloomiviiruse 16. ja 18. tüübi vastaste antikehade teke pärast viimase annuse manustamist varem vaktsineerimata uuritavatel.
English: One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi kaitsvate antikehade teket täiskasvanud naistel Cervarixi ja teise papilloomiviiruse vaktsiini kasutamisel, mis on juba pärakukahjustuste ja -vähi ennetamiseks heaks kiidetud.
English: The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et Cervarix kaitseb teatud teistesse inimese papilloomiviiruse vähki põhjustavatesse tüüpidesse nakatumise ja nendega seotud kahjustuste eest.
English: The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
Estonian: Ettevõte esitas ka häbeme ja tupe vähieelsete kahjustuste vastase kaitse andmed Cervarixi saanud patsientidel.
English: Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix.
Estonian: Viies lisauuringus vaadeldi veel antikehade teket 9-25-aastastel tütarlastel ja naistel pärast Cervarixi kolme annuse manustamist.
English: What benefit has Cervarix shown during the studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cervarixi kasulikkus?
English: The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Estonian: Uuringus vaadeldi, kui paljudel naistel, kellest enamikul ei olnud inimese papilloomiviiruse 16. ja 18. tüübi nakkust, tekkisid emakakaelas inimese papilloomiviiruse nende tüüpide nakkusega seotud vähieelsed kahjustused.
English: How does Cervarix work?
Estonian: Kuidas Cervarix toimib?
English: In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
Estonian: Esimeses põhiuuringus tekkisid keskmiselt 39 kuu jooksul emakakaelas nimetatud viirusetüüpidega seotud vähieelsed kahjustused 4 naisel enam kui 7000st, kes olid saanud Cervarixi ning kes ei olnud inimese papilloomiviiruse 16. või 18. tüübiga nakatunud.
English: These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
Estonian: Need andmed tõendavad, et Cervarix võib olla pärakukahjustuste javähi eest kaitsmisel efektiivne nii meestel kui ka naistel.
English: How is Cervarix used?
Estonian: Kuidas Cervarixi kasutatakse?
English: • cancer of the cervix (neck of the womb) or anus;
Estonian: • emakakaela- või pärakuvähk;
English: What is Cervarix used for?
Estonian: Milleks Cervarixi kasutatakse?
English: The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Estonian: Valgud on koondatud viirusesarnasteks osakesteks, mida organism tunneb ära samamoodi kui inimese papilloomiviiruse.
English: How has Cervarix been studied?
Estonian: Kuidas Cervarixi uuriti?
English: The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
Estonian: Vaktsiini süstitakse deltalihasesse (õlalihasesse).
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, applicant in the Member States
Estonian: Ravimi nimede, ravimvormide, ravimi tugevuste, manustamisteede, taotlejate nimekiri liikmesriikides
English: Member State EU/EEA
Estonian: EL/EMP liikmesriik Taotleja
English: Pharmaceutic al form
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
English: Name
Estonian: Väljamõeldud nimi
English: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgram/dose nasal spray, suspension
Estonian: Mommox 0,05mg/dávku 50 μg annus
English: Solution for injection
Estonian: Infusioonilahus Intravenoosne viaal (klaas)
English: Solution for infusion
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
English: In particular, several manufacturing shortcomings had not been resolved.
Estonian: Eelkõige ei olnud lahendatud mitmeid puudujääke tootmises.
English: • Healthcare professionals have been informed in writing about these recommendations.
Estonian: • Tervishoiutöötajaid on nendest soovitustest kirjalikult teavitatud.
English: This inspection found that corrective measures previously agreed had not been appropriately implemented.
Estonian: Kontrolli käigus leiti, et varem kooskõlastatud parandusmeetmeid ei olnud asjakohaselt rakendatud.
English: The Committee noted that recommendations on prohibitions of supply have been issued by the national supervisory authority.
Estonian: Komitee märkis, et tarnekeelu soovitused on välja andnud riiklik järelevalveasutus.
English: EMA/826770/2016 Corr.*
Estonian: EMA/826770/2016 parandatud*
English: • If you have any questions about your treatment with Ammonaps, speak to your doctor or pharmacist.
Estonian: • Kui teil on Ammonapsiga ravi kohta küsimusi, rääkige oma arsti või apteekriga.
English: The review of medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, US, was initiated on 23 June 2016 at the request of the European Commission under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Ameerika Ühendriikide ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud ravimite läbivaatamine algatati 23. juunil 2016 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
English: * This document was revised on 14 October 2016 in line with an updated CHMP opinion clarifying recommendations concerning prohibition of supply.
Estonian: * Käesolev dokument vaadati uuesti läbi 14. oktoobril 2016 kooskõlas inimravimite komitee uuendatud arvamusega, milles täpsustati tarnekeeldu käsitlevaid soovitusi.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus seaduslikult siduva otsuse.
English: The review was started after a follow-up inspection of the site by the UK medicines regulatory agency (MHRA) and the US FDA.
Estonian: Läbivaatamine algatati pärast Ühendkuningriigi reguleeriva ameti (MHRA) ja Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti (FDA) kohapealset kontrolli.
English: manufactured at alternative registered manufacturing sites.
Estonian: neid teistes registreeritud tootmiskohtades.
English: There were also problems with the way data were generated and checked and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Estonian: Esinesid ka probleemid andmete kogumises ja kontrollimises ja puudujäägid ravimite kvaliteedi tagamise süsteemides (kvaliteedikontrollis).
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 29/11/2016 (Ammonaps) and 5/12/2016 (Dutasteride Actavis and associated names, Lutinus and associated names and SoliCol D3).
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, mis väljastas kõigile Euroopa Liidu liikmesriikidele seaduslikult siduva otsuse 29. novembril 2016 (Ammonapsi kohta) ja 5. detsembril 2016 (Dutasteride Actavise ja sarnaste nimetuste ning Lutinus ja sarnaste nimetuste ning SoliCol D3 kohta).
English: Ammonaps is a medicine authorised in the EU through the centralised procedure, whereas the other medicines have been authorised through national procedures.
Estonian: Ravimile Ammonaps on ELis müügiluba antud tsentraliseeritud menetlusega, samas kui teistele ravimitele on müügiluba antud riiklike menetlustega.
English: Ammonaps granules should only be used in patients who have a feeding tube such as a nasogastric tube or gastrostomy and require the medicine.
Estonian: Ammonapsi graanuleid tohivad kasutada ainult need patsiendid, kellel on toitmissond, nagu nasogastraalsond või gastrostoom, ja kes seda ravi vajavad.
English: In countries where alternatives are available, your doctor will consider putting you on another treatment.
Estonian: Riikides, kus alternatiivsed ravimid on olemas, kaalub arst teie ravi vahetamist.
English: Pharmaceutics International Inc, US: supply of noncritical medicines to EU stopped due to manufacturing failings
Estonian: Pharmaceutics International Inc., Ameerika Ühendriigid: kriitilist tähtsust mitteomavate ravimite tarne ELi on peatatud tootmispuudujääkide tõttu
English: These related to the risk of cross-contamination (the possible transfer of one medicine to another) and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Estonian: Need olid seotud ristsaastumise riskiga (ühe ravimi võimalik sattumine teise ravimisse) ja puudujääkidega ravimite kvaliteedi tagamise süsteemides (kvaliteedikontrollis).
English: Ammonaps should only be used in patients when no alternative treatment is available.
Estonian: Ammonapsi tohib patsientidel kasutada ainult juhul, kui alternatiivsed ravimid ei ole kättesaadavad.
English: More about the medicines
Estonian: Lisateave ravimite kohta
English: Although there was no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines, as a precaution, non-critical medicines from this site are no longer available in the EU.
Estonian: Kuigi puuduvad tõendid asjaomaste ravimite kahjulikkuse või efektiivsuse puudumise kohta, ei ole selles tootmiskohas toodetud kriitilist tähtsust mitteomavad ravimid ettevaatusabinõuna ELis enam kättesaadavad.
English: Although there was no evidence of a defect in any of the medicines produced at the site or of harm to patients, the site was required to implement corrective measures to ensure compliance with GMP standards.
Estonian: Kuigi puudus tõendusmaterjal tootmiskohas toodetud ravimite puuduste kohta või kahju kohta patsientidele, nõuti tootmiskohalt parandusmeetmete rakendamist heade tootmistavade standarditele vastavuse saavutamiseks.
English: The manufacturing site had insufficient measures in place to reduce the risk that traces of one medicine could be transferred to another (cross-contamination).
Estonian: Tootmiskohas ei ole kohaldatud piisavalt abinõusid ühe ravimi jääkide teise ravimisse ülekandumise (ristsaastumise) riski vähendamiseks.