FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 14denní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti (starší než 1 měsíc a mladší než 4 roky) buď pregabalin v dávce 7 mg/kg/den, pregabalin v dávce 14 mg/kg/den, nebo placebo.
Hungarian: A 14 napos placebokontrollos vizsgálatban az (1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb kor közötti) gyermekgyógyászati betegek pregabalint 7 mg/ttkg/nap dózisban, pregabalint 14 mg/ttkg/nap dózisban vagy placebót kaptak.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Zentiva Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Czech: Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence.
Hungarian: Gerincvelő-sérülés következtében kialakult centrális neuropátiás fájdalom kezelése Gerincvelő-sérülés következtében kialakult centrális neuropátiás fájdalom kezelése során általában véve a mellékhatások, a központi idegrendszeri mellékhatások és különösen az aluszékonyság előfordulási gyakorisága megnőtt.
Czech: Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně.
Hungarian: A pregabalint 10 kontrollos klinikai vizsgálatban legfeljebb 13 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással és legfeljebb 8 héten át napi háromszori adagolással.
Czech: Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve čtyřech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc a mladších než 4 roky, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií.
Hungarian: Négy, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális rohamokban szenvedő beteggel végzett gyermekgyógyászati vizsgálat (4 és 16 éves kor közötti betegekkel végzett 12 hetes hatásossági és biztonságossági vizsgálat, n = 295; 1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb kor közötti betegekkel végzett 14 napos hatásossági és biztonságossági vizsgálat, n = 175; farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat, n = 65 és 1 éves nyílt, követéses biztonságossági vizsgálat, n = 54) megfigyelései alapján a pregabalin biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtt epilepsziás betegek körében végzett vizsgálatok során megfigyelthez.
Czech: Podání pregabalinu s jídlem však nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho biologické dostupnosti.
Hungarian: A pregabalin étellel együtt való adagolása nem befolyásolja klinikailag szignifikánsan a pregabalin abszorpciójának a mértékét.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Zentiva Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Zentiva, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Zentiva szedését A Pregabalin Zentiva szedését ne hagyja abba, csak a kezelőorvosa utasítására!
Czech: Během léčby pregabalin nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí.
Hungarian: • A pregabalin szedése alatt vagy röviddel a pregabalin abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.
Hungarian: Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Czech: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky je balený v Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) blistru.
Hungarian: Pregabalin Zentiva 25 mg kemény kapszula elsődleges csomagolásként alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolásban.
Czech: Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.
Hungarian: Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Czech: • oxykodon (používá se jako lék proti bolesti);
Hungarian: • oxikodon (fájdalomcsillapítóként),
Czech: Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky obsahuje propylenglykol, roztok amoniaku 30% a hydroxid draselný.
Hungarian: Az 50 mg-os kapszula propilén-glikolt, erős ammónia oldatot, kálium-hidroxidot is tartalmaz.
Czech: Při dávkování 2x denně užívejte přípravek 1x ráno a 1x večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: Naponta kétszer: reggel és este, mindennap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Zentiva-t!
Czech: Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence byl zvýšen během léčby centrální neuropatické bolesti, která nastala v důsledku poranění míchy (viz bod 4.4).
Hungarian: Gerincvelő-sérülés következtében kialakult centrális neuropátiás fájdalom kezelése során általában véve a mellékhatások, a központi idegrendszeri nemkívánatos események és különösen az aluszékonyság előfordulási gyakorisága megnőtt (lásd 4.4 pont).
Czech: • změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
Hungarian: • Önkép megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
Czech: Další viz příbalová informace.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Czech: Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti (ve věku od 4 do 16 let) buď pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den (maximálně 600 mg/den), nebo placebo.
Hungarian: A 12 hetes placebokontrollos vizsgálatban a gyermekgyógyászati (4 és 16 éves kor közötti) betegek 2,5 mg/ttkg/nap (legfeljebb 150 mg/nap) dózisban pregabalint, 10 mg/ttkg/nap (legfeljebb 600 mg/nap) dózisban pregabalint vagy placebót kaptak.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.
Hungarian: A perifériás neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 35%-ának, illetve a placebóval kezelt betegek 18%-ának számolt be a fájdalom index 50%-os javulásáról.
Czech: Na základě cílového parametru 6měsíčního období bez záchvatů nedosáhl pregabalin non-inferiority vůči lamotriginu.
Hungarian: A pregabalinnal a lamotriginhez képest nem sikerült non-inferioritást („nem rosszabb, mint") elérni a hathónapos rohammentesség mint végpont tekintetében.
Czech: Tabulka 1: Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin
Hungarian: A pregabalinadag módosítása a vesefunkció alapján
Czech: Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
Hungarian: Pregabalin Zentiva 25 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 50 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 75 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 100 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 150 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 200 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 225 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 300 mg kemény kapszula
Czech: • změny zraku v zorném poli, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže,
Hungarian: • Látászavar, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés,
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva generalizált szorongás (Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére javallott felnőtteknek.
Czech: Starší pacienti Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod
Hungarian: Idős betegek esetében szükség lehet a pregabalinadagok csökkentésére, amennyiben a beteg csökkent vesefunkciójú (lásd 5.2 pont).
Czech: Co přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Pregabalin Zentiva?
Czech: Pregabalin Zentiva 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé tobolky obsahují rovněž červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Hungarian: A 75 mg-os, 100 mg-os, 200 mg-os, 225 mg-os és 300 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Czech: Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4 % pacientů léčených pregabalinem a 11,7 % pacientů dostávajících placebo.
Hungarian: A pregabalinnal kezeltek 12,4%-ánál, a placebóval kezelt betegek 11,7%-ánál látótéreltérést mutattak ki.
Czech: Dávkování Dávkovací rozmezí je 150 - 600 mg denně rozdělené buď do dvou, nebo tří dávek.
Hungarian: A dózistartomány 150-600 mg naponta, két vagy három adagra elosztva.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Zentiva můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky.
Hungarian: Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú pregabalinkezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat.
Czech: Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Hungarian: Csökkent májfunkciójú betegeken nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat.
Czech: U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie).
Hungarian: • Néhány, pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor.
Czech: Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, postherpetickou neuralgií a u pacientů s poraněním míchy.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiában, posztherpeszes neuralgiában és gerincvelő-sérülésben végzett vizsgálatok a pregabalin hatásosságát igazolták.
Czech: Při dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších, než jsou průměrné hladiny u lidí při podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je často možné vidět u starších potkanů albínů.
Hungarian: Az idős albínó patkányok között gyakorta megfigyelt retinaatrófia előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg a legmagasabb ajánlott klinikai dózisnál létrejövő közepes humán expozíció öt-, vagy annál többszörösének megfelelő hosszú távú pregabalinexpozíció mellett.
Czech: Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika nebo
Hungarian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország vagy
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Czech: Co je přípravek Pregabalin Zentiva a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Zentiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová arytmie
Hungarian: QT távolság megnyúlása, sinus tachycardia, sinus arrhythmia
Czech: Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x nebo 3x denně.
Hungarian: A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri vagy napi háromszori adagolás mellett.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je určen pouze k perorálnímu podání.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva kizárólag szájon át alkalmazható.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Zentiva Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Zentiva tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: Fontos, hogy a Pregabalin Zentiva kemény kapszulákat rendszeresen, mindennap azonos időben vegye be.
Czech: V důsledku užití více přípravku Pregabalin Zentiva než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á).
Hungarian: Ha az előírtnál több Pregabalin Zentiva-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát.
Czech: 21 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Hungarian: 21 kemény kapszula 84 kemény kapszula 98 kemény kapszula 100 kemény kapszula
Czech: Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly u některých pacientů pozorovány příznaky z vysazení.
Hungarian: Néhány betegnél elvonási tüneteket figyeltek meg rövid illetve hosszú távú pregabalinkezelés felfüggesztését követően.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 pacientů
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Czech: Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Hungarian: Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik, és hólyagosodni vagy hámlani kezd!
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 47,57 mg monohydrátu laktosy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 47,57 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Czech: 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Hungarian: 14 kemény kapszula 21 kemény kapszula 56 kemény kapszula 84 kemény kapszula 98 kemény kapszula 100 kemény kapszula
Czech: Jak přípravek Pregabalin Zentiva uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Pregabalin Zentiva-t tárolni?
Czech: Tento pokles clearance pregabalinu po jeho perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem.
Hungarian: A pregabalinclearance csökkenése orális beadást követően a kreatininclearance korfüggő csökkenésének felel meg.
Czech: 14 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
Hungarian: 14 kemény kapszula 56 kemény kapszula 98 kemény kapszula 100 kemény kapszula
Czech: V léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).
Hungarian: A Pregabalin Zentiva-t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pregabalin zentiva 225 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pregabalin Zentiva 225 mg
Czech: ztráta chuti, pocity pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
Hungarian: égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység,
Czech: U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelősérült betegeknél, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
Czech: Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
Hungarian: A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta, két vagy három adagra elosztva.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva szekunder generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére javallott felnőtteknek.
Czech: − šelak
Hungarian: − Zselatin
Czech: Celková denní dávka pregabalinu* Dávkovací režim Zahajovací dávka (mg/den)
Hungarian: Kreatininclearance (CLkr) (ml/perc) Pregabalin teljes napi dózis *
Czech: Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je pregabalin měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Hungarian: • Epilepsziaellenes gyógyszerekkel, mint például pregabalinnal kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak.
Czech: Vezměte s sebou krabičku od přípravku Pregabalin Zentiva.
Hungarian: Vigye magával a Pregabalin Zentiva kemény kapszulákat a dobozzal együtt!
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie.
Czech: Tyto nežádoucí účinky během léčby pregabalinem byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů s neuropatií a se zhoršenou kardiovaskulární funkcí.
Hungarian: Ezek a reakciók leginkább idős, kardiovaszkulárisan veszélyeztetett betegnél a neuropátiás fájdalom javallatban alkalmazott pregabalinkezelés folyamán láthatók.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 22,5 mg monohydrátu laktosy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 22,5 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Czech: • obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
Hungarian: • Nehéz vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség
Czech: Ukončení léčby přípravkem Pregabalin Zentiva by se mělo provádět rovněž postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva kezelés leállításának is fokozatosan, legalább egy héten keresztül kell történnie.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. július
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pregabalin Zentiva byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: • epilepsie, kde se používá jako „doplňková léčba" ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby;
Hungarian: • epilepszia, amely esetén parciális rohamokban (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) szenvedő betegeknél alkalmazzák a már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként olyan esetekben, amikor folyamatban lévő kezelésükkel a betegség nem kontrollálható;
Czech: Pregabalin Zentiva pregabalinum
Hungarian: Pregabalin Zentiva pregabalin
Czech: Doporučená počáteční dávka je 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 150 mg naponta, két vagy három dózisra osztva.
Czech: Maximální dávka přípravku je 600 mg denně.
Hungarian: A maximális adag 600 mg/nap.
Czech: Pregabalin Zentiva je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Hungarian: A Pregabalin Zentiva olyan gyógyszer, amelyet az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Czech: Jelikož přípravek Pregabalin Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Zentiva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Zentiva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Zentiva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Zentiva platné v celé Evropské unii dne 17. července 2015.
Hungarian: 2015. július 17-én az Európai Bizottság a Pregabalin Zentiva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, může být na základě posouzení lékaře nutné dávky snížit.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedőknél előfordulhat, hogy az orvosnak csökkentenie kell az adagot.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Zentiva byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pregabalin Zentiva EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Zentiva používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pregabalin Zentiva alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Lyrica-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Znamená to, že přípravek Pregabalin Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Lyrica.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Zentiva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Zentiva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Zentiva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pregabalin Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Pregabalin Zentiva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Zentiva, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva hatóanyaga, a pregabalin hasonló szerkezetű, mint a szervezet saját „neurotranszmittere", a gamma-amino-vajsav (GABA), biológiai hatásai azonban nagyon eltérőek.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Zentiva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pregabalin Zentiva alkalmazása?