FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nekpijn, stijfheid van skeletspieren, zwelling van gewrichten, spierspasmen, musculoskeletale pijn op de borst, pijn van skeletspieren, stijve gewrichten, artritis, spierzwakte
Slovak: Bolesť šije, stuhnutosť svalstva a kostry, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť svalov a kostry hrudníka, bolesť svalstva a kostry, stuhnutosť kĺbov, artritída, svalová slabosť
Dutch: Enkel een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring mag gebruikt worden.
Slovak: Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc.
Dutch: Een toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met de toediening van Aclasta.
Slovak: V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond. Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-baten-analyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Aclasta wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Slovak: Prehliadka chrupu s preventívnymi dentálnymi zákrokmi a stanovenie individuálneho pomeru prínosu a rizika sa odporúča pred liečbou Aclastou u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi.
Dutch: Zelden (kan tot 1 op de 1000 mensen treffen)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Dutch: Relatieve risico reductie in fractuur incidentie % (BI)
Slovak: Relatívne zníženie rizika incidencie zlomenín % (IS)
Dutch: Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen† (bijwerking van bisfosfonaatklasse)
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Dutch: Perifeer oedeem, dorst, acute fase reactie, niet-cardiale pijn op de borst Niet bekend** Dehydratie als gevolg van post-dosis symptomen zoals pyrexie, braken en diarree
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, zimnica, únava, asténia, bolesť, celková nevoľnosť, reakcia v mieste podania infúzie Menej časté Periférny edém, smäd, reakcia akútnej fázy, nekardiálna bolesť v hrudníku Neznáme** Sekundárna dehydratácia pri symptómoch po podaní, napr. pyrexii, vracaní a hnačke
Dutch: Atypische femurfracturen
Slovak: Atypické zlomeniny stehennej kosti
Dutch: In de osteoporosestudies (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) was de gepoolde incidentie van boezemfibrilleren vergelijkbaar voor Aclasta (2,6%) en placebo (2,1%).
Slovak: Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri Aclaste (2,6
Dutch: Het percentage boezemfibrilleren gemeld als ernstige bijwerking was verhoogd bij patiënten op Aclasta (1,3%) (51 van 3.862) in vergelijking met patiënten op placebo (0,6%) (22 van 3.852).
Slovak: %) (51 z 3 862) v porovnaní s pacientkami, ktoré dostávali placebo (0,6
Dutch: De incidentie van vertraagde genezing van de heupfracturen was vergelijkbaar in Aclasta (34 [3,2%]) en placebo (29 [2,7%]).
Slovak: Incidencia spomaleného hojenia zlomeniny krčka stehnovej kosti bola porovnateľná pri Aclaste (34 [3,2
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om tijdens behandeling met bisfosfonaten elke pijn in de dij, heup of lies te melden.
Slovak: Počas liečby bisfosfonátmi treba pacientov poučiť, aby hlásili akúkoľvek bolesť v stehne, bedre alebo slabine a každého pacienta s takýmito príznakmi je potrebné vyšetriť na prítomnosť neúplnej zlomeniny stehennej kosti.
Dutch: Absolute reductie in fractuurincidentie % (BI)
Slovak: Absolútne zníženie incidencie zlomenín % (IS)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet genezende zweren in de mond of kaak, wondvocht, gevoelloosheid of een gevoel van zwaarte in de kaak of het loskomen van een tand: dit kunnen tekenen zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose).
Slovak: Bolesť v ústach a/alebo čeľusti, opuch alebo nehojace sa boľavé miesta v ústach alebo na čeľusti, výtok, strata citlivosti alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba; môžu to byť príznaky poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
Dutch: De power van de studie was niet groot genoeg om een reductie in klinische fracturen bij mannen aan te tonen; de incidentie van klinische fracturen was 7,5% bij mannen behandeld met Aclasta versus 8,7% voor placebo.
Slovak: V porovnaní s účinkami pozorovanými u postmenopauzálnych žien v klinickej štúdii HORIZON-PFT sa po 24 mesiacoch u pacientov liečených Aclastou pozorovalo podobné významné zvýšenie BMD v celom bedrovom kĺbe o 3,6 %. Klinická štúdia nebola určená na preukázanie poklesu klinických zlomenín u mužov; incidencia klinických zlomenín bola 7,5 % u mužov liečených Aclastou oproti 8,7 % pri placebe.
Dutch: Op basis van een individuele inschatting van de voor- en nadelen moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij patiënten met verdenking op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.
Dutch: In patiënten behandeld met Aclasta werd geen osteomalacie, beenmergfibrose of ‘woven bone' vorming waargenomen.
Slovak: Histomorfometrická analýza ukázala zníženie kostného obratu o 63 %. U pacientok liečených Aclastou sa nezistila osteomalácia, fibróza kostnej drene ani tvorba vláknitej kosti.
Dutch: Markers van botombouw
Slovak: Markery kostného obratu
Dutch: De Aclastagroep toonde ongeveer 2,5 mm minder lengteverlies vergeleken met placebo (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Slovak: % IS: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
Slovak: Infekcie a nákazy
Dutch: Verlaagd calcium in bloed Gezien bij patiënten die gelijktijdig glucocorticosteroïden gebruiken.
Slovak: Zvýšenie C-reaktívneho proteínu Menej časté Zníženie vápnika v krvi Pozorované u pacientov súbežne užívajúcich glukokortikoidy.
Dutch: Voordat met de Aclasta-behandeling wordt gestopt Indien u erover denkt met de Aclasta-behandeling te stoppen, laat dan uw volgende afspraak doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslist hoelang u met Aclasta moet worden behandeld.
Slovak: Ak zvažujete ukončenie liečby Aclastou, príďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Dutch: - Slechte mondhygiëne, periodontale ziekte, slecht passende gebitsprotheses, voorgeschiedenis van tandziekte, invasieve tandheelkundige ingrepen, bijv. tandextracties.
Slovak: - Nedostatočná hygiena ústnej dutiny, ochorenie periodontu, zle priliehajúce zubné náhrady,
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur.
Slovak: Čo Aclasta obsahuje - Liečivo je kyselina zoledrónová.
Dutch: • Creatinineklaring dient te worden berekend gebaseerd op het huidige lichaamsgewicht met behulp van de Cockcroft-Gault-formule vóór elke Aclastadosering.
Slovak: Klírens kreatinínu sa má vypočítať na základe aktuálnej telesnej hmotnosti pomocou
Dutch: 1 fles bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Slovak: 1 fľaša obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
Dutch: In een grote klinische studie werden lokale reacties, zoals roodheid, zwelling en/of pijn waargenomen (0,7%) na toediening van zoledroninezuur.
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní boli hlásené po podaní kyseliny zoledrónovej miestne reakcie v mieste podania infúzie (0,7
Dutch: de femurhals gedurende 24 maanden in vergelijking tot placebo.
Slovak: Liečba Aclastou viedla v porovnaní s placebom počas 24 mesiacov k zvýšeniu BMD o 5,4
Dutch: Niet bekend** Nierinsufficiëntie.
Slovak: Neznáme** Poškodenie funkcie obličiek.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gemeld, voornamelijk bij patiënten met kanker behandeld met geneesmiddelen die botresorptie remmen, waaronder zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s malignitami, ktorí dostávali lieky inhibujúce resorpciu kostí vrátane kyseliny zoledrónovej, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Dutch: Eén ml oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
Dutch: Indien bewaard in de koelkast, moet de oplossing op kamertemperatuur gebracht worden alvorens toe te dienen.
Slovak: Ak je roztok schladený, nechajte ho pred podaním zohriať na izbovú teplotu.
Dutch: Elke fles met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Slovak: Každá fľaša so 100 ml roztoku obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
Dutch: DOOS VOOR INTERMEDIAIRE VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Slovak: (BEZ „BLUE BOX")
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2015
Dutch: EMA/253404/2015 EMEA/H/C/000595
Slovak: EMEA/H/C/000595
Dutch: Het volledige EPAR voor Aclasta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aclasta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit kan eenmaal per jaar worden herhaald bij patiënten met osteoporose.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať raz ročne u pacientov liečených na osteoporózu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aclasta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aclasta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Aclasta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is koorts.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Aclasta (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je horúčka.
Dutch: Aclasta wordt toegediend als infusie gedurende ten minste 15 minuten.
Slovak: Aclasta sa podáva ako infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aclasta te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aclasta?
Dutch: Overige informatie over Aclasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aclasta
Dutch: De meeste bijwerkingen van Aclasta treden op binnen de eerste drie dagen na de infusie en komen minder vaak voor bij herhaalde infusies.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov lieku Aclasta sa vyskytne v prvých troch dňoch po infúzii a pri opakovaných infúziách sú menej časté.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aclasta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aclasta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken, te vervangen.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Dutch: Aclasta zoledroninezuur
Slovak: Aclasta kyselina zoledrónová
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en tot een verminderde ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
Slovak: To vedie k menšej strate kostí pri osteoporóze a menšej aktivite ochorenia pri Pagetovej chorobe.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aclasta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aclasta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Na zes maanden had ongeveer 96% van de patiënten gereageerd op de behandeling in de twee studies, vergeleken met ongeveer 74% van de patiënten die risedronaat hadden gekregen.
Slovak: V dvoch štúdiách odpovedalo na liečbu po šiestich mesiacoch približne 96 % pacientov v porovnaní s približne 74 % pacientov, ktorí užívali risedronát.
Dutch: In deze studies mochten de patiënten andere geneesmiddelen tegen osteoporose nemen, maar geen andere bisfosfonaten.
Slovak: V týchto štúdiách mohli pacienti užívať ďalšie lieky na liečbu osteoporózy, nie však iné bisfosfonáty.
Dutch: Patiënten met een gebroken heup mogen Aclasta niet eerder dan twee weken na de hersteloperatie toegediend krijgen.
Slovak: Pacienti so zlomeninou bedrového kĺbu nemajú užívať liek Aclasta skôr ako dva týždne po operácii zlomeniny.
Dutch: Sinds maart 2001 is zoledroninezuur ook in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Zometa als middel om botcomplicaties te voorkomen bij patiënten met een kanker die het bot aantast en om door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie (een hoog calciumgehalte in het bloed) te behandelen.
Slovak: Kyselina zoledrónová je od marca 2001 takisto povolená v Európskej únii (EÚ) pod názvom Zometa na prevenciu kostných komplikácií u pacientov s rakovinou, ktorá postihuje kosti, a na liečbu hyperkalciémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) spôsobenej nádormi.
Dutch: Aangezien zoledroninezuur in de EU al een aantal jaren als Zometa is goedgekeurd, overlegde de firma de resultaten van enkele met Zometa uitgevoerde studies die meegenomen werden bij de beoordeling van Aclasta.
Slovak: Keďže kyselina zoledrónová je v EÚ povolená pod názvom Zometa už niekoľko rokov, spoločnosť predložila výsledky niekoľkých štúdií, ktoré sa uskutočnili v súvislosti s liekom Zometa a ktoré sa zohľadnili pri hodnotení lieku Aclasta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 april 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aclasta verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aclasta na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Aclasta mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Slovak: Liek Aclasta sa nemá používať v prípade pacientov so závažným ochorením obličiek.
Dutch: Wat de ziekte van Paget betreft werd Aclasta vergeleken met risedronaat bij in totaal 357 volwassenen in twee, zes maanden durende studies.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa liek Aclasta porovnával s risedronátom u celkového počtu 357 dospelých v dvoch štúdiách trvajúcich šesť mesiacov.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die het risico op botbreuken lopen, waaronder patiënten die kort geleden hun heup hebben gebroken als gevolg van licht letsel, opgelopen bijvoorbeeld na een val, en bij patiënten bij wie de osteoporose verband houdt met langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïde).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorým hrozí riziko výskytu zlomenín (zlomených kostí), vrátane tých, ktorí si nedávno zlomili bedrový kĺb pri menšom úraze, napr. v dôsledku pádu, a u pacientov, ktorých osteoporóza súvisí s dlhodobou liečbou glukokortikoidmi (typom steroidov).
Dutch: Aclasta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zoledroninezuur, andere bisfosfonaten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Aclasta nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kyselinu zoledrónovú, na iné bisfosfonáty alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Aclasta wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze) en bij mannen.
Slovak: Aclasta sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov.
Dutch: De patiënten kregen één infusie Aclasta of ze kregen eenmaal daags twee maanden lang risedronaat.
Slovak: Pacienti dostávali jednu infúziu lieku Aclasta alebo užívali risedronát jedenkrát denne počas dvoch mesiacov.
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller kunnen breken.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny sa zvyšuje.
Dutch: Patiënten moeten voor en na de behandeling voldoende drinken en moeten voldoende vitamine-D- en calciumsupplementen krijgen.
Slovak: Pacienti musia mať pred liečbou a po nej primeraný prísun tekutín a majú dostávať primerané doplnky vitamínu D a vápnika.
Dutch: Het gebruik van paracetamol of ibuprofen (ontstekingsremmende middelen) kort na de toediening van Aclasta kan zorgen voor vermindering van de symptomen die binnen de eerste drie dagen na de infusie optreden, zoals koorts, spierpijn, griepachtige verschijnselen, gewrichtspijn en hoofdpijn.
Slovak: Použitím paracetamolu alebo ibuprofénu (protizápalových liekov) krátko po použití lieku Aclasta sa môžu zmierniť symptómy ako napr. horúčka, bolesť svalov, príznaky ako pri chrípke, bolesť kĺbov a bolesť hlavy počas troch dní po infúzii.
Dutch: In de studie van de mannen en vrouwen die hun heup hadden gebroken, kreeg 9% (92 van de 1 065) van de patiënten die Aclasta kregen een breuk.
Slovak: V štúdii mužov a žien, ktorí utrpeli zlomeninu bedrového kĺbu, došlo u 9 % pacientov užívajúcich liek Aclasta k zlomenine (92 z 1 065) v porovnaní s 13
Dutch: Aclasta mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige problemen met de nieren, hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed) noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovak: Liek Aclasta sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami, s hypokalciémiou (nízkou hladinou vápnika v krvi), ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Dutch: De behandeling van de botziekte van Paget met Aclasta mag uitsluitend uitgevoerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van deze ziekte.
Slovak: Počas liečby Pagetovej choroby kostí môže liek Aclasta použiť iba lekár so skúsenosťami s liečbou tejto choroby.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze, wanneer de spiegels van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk dalen.
Slovak: U žien je osteoporóza bežnejšia po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu klesá.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aclasta in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aclasta?
Dutch: De infusie werkt minimaal een jaar.
Slovak: Účinok každej infúzie trvá minimálne rok.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aclasta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aclasta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Welke voordelen bleek Aclasta tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aclasta v týchto štúdiách?
Dutch: Dit gold voor 13% (139 van de 1 062) van de patiënten die placebo kregen.
Slovak: % pacientov, ktorí užívali placebo (139 z 1 062).
Dutch: In de studie met de oudere vrouwen daalde het risico op wervelfracturen met 70% bij de patiënten die drie jaar lang Aclasta toegediend kregen (zonder andere geneesmiddelen tegen osteoporose), vergeleken met de patiënten die placebo kregen.
Slovak: V štúdii so staršími ženami sa riziko zlomeniny chrbtice počas troch rokov znížilo o 70 % u pacientok užívajúcich liek Aclasta (bez ďalších liekov proti osteoporóze) v porovnaní s pacientkami, ktoré užívali placebo.
Dutch: Aclasta is een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader die de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Slovak: Aclasta je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aclasta vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aclasta.
Dutch: Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling aansloeg, gedefinieerd als normalisatie van het gehalte aan alkalische fosfatase in het bloedserum (SAP - een enzym betrokken bij de botafbraak) in het bloed of de vermindering met minstens 75% van de SAP-overschrijding ten opzichte van de uitgangswaarde.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, čo sa definovalo ako návrat hladiny sérovej alkalickej fosfatázy (enzýmu, ktorý sa podieľa na rozpade kosti) v krvi na normálnu hodnotu alebo jej pokles o minimálne tri štvrtiny vzhľadom na normálne hladiny.
Dutch: De firma die Aclasta vervaardigt, zal in elke lidstaat voorlichtingsmateriaal met informatie over het gebruik van het geneesmiddel ter beschikking stellen van artsen die Aclasta voorschrijven voor de behandeling van osteoporose.
Slovak: Aclasta zabezpečí v každom členskom štáte pre lekárov, ktorí predpisujú liek Aclasta proti osteoporóze, vzdelávacie balíčky o spôsobe používania lieku.
Dutch: Bij de ziekte van Paget was Aclasta werkzamer dan risedronaat.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby bol liek Aclasta účinnejší ako risedronát.
Dutch: Patiënten krijgen ook een herinneringskaart over het risico op osteonecrose van de kaak met daarop instructies dat ze contact met hun dokter moeten opnemen als ze symptomen daarvan waarnemen.
Slovak: Pacientom bude poskytnutá aj kartička s upozornením o rizikách osteonekrózy čeľuste s poučením, aby v prípade príznakov vyhľadali lekára.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Aclasta, is een bisfosfonaat.
Slovak: Účinná látka lieku Aclasta, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Dutch: Hoe is Aclasta onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Aclasta skúmaný?
Dutch: Waarom is Aclasta goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Aclasta povolený?
Dutch: Osteoporose kan ook bij beide geslachten optreden als bijwerking van een behandeling met glucocorticoïden.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať u žien aj u mužov ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Dutch: Voor osteoporose was Aclasta werkzamer dan de middelen waarmee het werd vergeleken.
Slovak: V prípade osteoporózy bol liek Aclasta účinnejší ako porovnávacie lieky.
Dutch: Hoe wordt Aclasta gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Aclasta používa?
Dutch: Als zelden voorkomend (waargenomen bij 1 tot 10 op de 10 000patiënten) wordt osteonecrose van de kaak (schade aan het kaakbeen, die kan leiden tot pijn, zweren in de mond of loszittende tanden) gemeld.
Slovak: Osteonekróza čeľuste (poškodenie kostí čeľuste, ktoré môže spôsobovať bolesť, rany v ústach alebo uvoľnenie zubov) sa vyskytovala zriedkavo (pozorované u 1 až 10 pacientov z 10 000).
Dutch: Aclasta wordt ook gebruikt bij volwassenen voor het behandelen van de botziekte van Paget, een ziekte waarbij het normale proces van botgroei verstoord is.
Slovak: Aclasta sa takisto používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých pacientov.
Dutch: Hierin worden de bijwerkingen toegelicht, wordt gewezen op de noodzaak van voldoende calcium- en vitamine D-supplementen, en staat vermeld in welke gevallen patiënten contact met hun arts moeten opnemen.
Slovak: Zabezpečí aj informačné balíčky pre pacientov s cieľom vysvetliť vedľajšie účinky lieku, potrebu primeraných doplnkov kalcia a vitamínu D a prípady, v ktorých je potrebné vyhľadať lekára.
Dutch: Wat is Aclasta?
Slovak: Aclasta?
Dutch: Als de ziekte echter terugkomt, kan worden overwogen nog meer infusies te geven.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa zvyčajne podáva len jedna infúzia lieku Aclasta, je však možné zvážiť ďalšie infúzie v prípade opätovného návratu ochorenia pacienta.
Dutch: Er was een vermindering van 41% van het risico op heupbreuken, wanneer alle vrouwen die Aclasta namen (met of zonder andere geneesmiddelen tegen osteoporose) werden vergeleken met de vrouwen die een placebo kregen.
Slovak: Z porovnania všetkých žien užívajúcich liek Aclasta (spolu s ďalšími liekmi proti osteoporóze alebo bez nich) so ženami užívajúcimi placebo vyplýva, že riziko zlomeniny bedrovej kosti sa znížilo o 41