FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõigis liikmesriikides, kus SIXMO't turustatakse, läbivad kõik SIXMO subkutaanset (s.c) implantaati sisestama/eemaldama hakkavad arstid koolitusprogrammi, mille eesmärk on ennetada/minimeerida olulist tuvastatud implantaadi esiletungimise- / (spontaanse) väljasurumise riski, olulisi potentsiaalseid närvide või veresoonte kahjustamise riske sisestamis/eemaldamisprotseduuri käigus, implantaadi (implantaadi osa) (asukoha muutumise ja) migratsiooni/kaotsimineku riski.
Maltese: L-MAH għandu jiżgura li f'kull MS fejn jinbiegħ SIXMO, it-tobba kollha li mistennija jqiegħdu/jneħħu l-impjant ta' SIXMO taħt il-ġilda (SC - subcutaneous) jiġu pprovduti bi programm edukattiv, bil-għan li jiġu evitati/minimizzati ir-riskju importanti identifikat ta' tqabbiż 'il barra/ ħruġ (spontanju) tal-impjant, ir-riskji potenzjali importanti ta' ħsara fin-nervituri jew fil-kanali tad-demm waqt il-proċedura tat-tqegħid/ tneħħija, (qlugħ minn postu u) migrazzjoni tal-impjant/ impjant nieqes (parzjalment nieqes).
Estonian: • kui teil on rasked hingamisprobleemid,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Estonian: • Kui allesjäänud implantaati ei saa palpeerimisega tuvastada, tuleb kasutada lõigus 4.2 „Juhised Sixmo eemaldamiseks" kirjeldatud ultraheli või MRT tehnikaid.
Maltese: • Jekk ma jkunx possibbli li l-impjant li jifdal jinħass, għandu jitwettaq ultrasound jew MRI skont it-tekniki deskritti fis-sezzjoni 4.2 taħt "Istruzzjonijiet għat-tneħħija ta' Sixmo".
Estonian: ITT = ravikavatsuslik, SL BPN = keelealune buprenorfiin (sublingual buprenorphine) Uriini toksikoloogia hindamised ei hõlmanud buprenorfiini.
Maltese: ITT= intenzjoni li jiġu ttrattati, SL BPN = buprenorphine taħt l-ilsien Buprenorphine ma kienx inkluż fil-valutazzjonijiet tat-tossikoloġija tal-awrina.
Estonian: Implantaadi purunemine Sixmo topeltpimedates III faasi uuringutes Praegune tehnika ja koolitus
Maltese: Ksur tal-implant fi studji double-blind ta' Fażi 3 ta' Sixmo
Estonian: • teadvuse vähenemine
Maltese: • koxjenza mnaqqsa
Estonian: • Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI): morfiini kasutamiskogemusel põhinedes on võimalik opioidide toimete ägenemine.
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI - monoamine oxidase inhibitors):
Estonian: 747 70 Opava, Komarov TŠEHHI VABARIIK
Maltese: Opava, Komarov
Estonian: Uuringus PRO-806 oli oluline teisene tulemusnäitaja erinevus 24 nädala jooksul opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide osakaaludes Sixmo ja keelealuse buprenorfiini puhul.
Maltese: Punt finali sekondarju ewlieni fl-Istudju PRO-806 kien id-differenza fil-proporzjonijiet tal-kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi matul 24 ġimgħa għal Sixmo kontra buprenorphine taħt l ilsien.
Estonian: Üks implantaat sisaldab buprenorfiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 74,2 mg buprenorfiinile .
Maltese: Kull impjant fih buprenorphine hydrochloride ekwivalenti għal 74.2 mg ta' buprenorphine.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldati seitset kliiniliselt olulist implantaatide purunemise juhtu (purunemist seostati kõrvaltoimega).
Maltese: Fi studji kliniċi u minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew osservati 7 każijiet ta' ksur klinikament rilevanti tal-impjant (ksur assoċjat ma' reazzjoni avversa).
Estonian: • Muud KNS-i depressandid: muud opioidide derivaadid (nt metadoon, valuvaigistid ja köha pärssivad ravimid), teatud antidepressandid, sedatiivse toimega H1-retseptori antagonistid, barbituraadid, muud anksiolüütikumid peale bensodiasepiinide, neuroleptikumid, klonidiin ja seotud ained: need kombinatsioonid suurendavad KNS-i depressiooni.
Maltese: Derivattivi ta' opjojdi oħrajn (eż. methadone, analġeżiċi u sustanzi għas-sogħla), ċerti antidepressanti, antagonisti sedattivi tar-riċettur H1, barbiturati, ansjolitiċi minbarra benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu d-depressjoni tas-CNS.
Estonian: Uriinis oli enamik buprenorfiinist ja norbuprenorfiinist konjugeeritud (buprenorfiin: 1% vaba ja 9,4% konjugeeritud; norbuprenorfiin: 2,7% vaba ja 11% konjugeeritud).
Maltese: il-biċċa l-kbira ta' buprenorphine u norbuprenorphine kienu konjugati (buprenorphine: 1% ħieles u 9.4% konjugat; norbuprenorphine:
Estonian: Kordusravi
Maltese: Pożoloġija
Estonian: Renaalne eritumine võib pikeneda, sest 30% manustatud annusest eritub renaalselt.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi tista' tkun imtawwla peress li 30% tad-doża mogħtija hija eliminata permezz tal-kliewi.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kohaliku esindaja kontaktandmed
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Maltese: • funzjoni tal-kliewi mnaqqsa
Estonian: • valulik menstruatsioon, erektsioonihäired
Maltese: • menstrwazzjoni bl-uġigħ, disfunzjoni erettili
Estonian: Kahepoolne 99,24% CI
Maltese: Miż-żewġ naħat 99.24 % CI
Estonian: Titaandioksiid (E171) Simetikoon
Maltese: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Estonian: Kate:
Maltese: Rita:
Estonian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 ja 400 gastroresistentset tabletti PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakendites.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Estonian: Fanconi sündroom
Maltese: Sindrome ta' Fanconi
Estonian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Hispaania
Maltese: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Estonian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Maltese: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia*
Maltese: Lewkoċefalopatija multifokali progressiva*
Estonian: Maksimaalne lubatud ööpäevane annus on 720 mg (3 x 2 tabletti Skilarence 120 mg).
Maltese: Iddoża massima permessa f'ġurnata hija ta' 720 mg (3 x 2 pilloli Skilarence 120 mg).
Estonian: 42 gastroresistentset tabletti 70 gastroresistentset tabletti 210 gastroresistentset tabletti
Maltese: 42 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 210 pillola gastroreżistenti
Estonian: Skilarence koos alkoholiga
Maltese: Skilarence ma' alkoħol
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole teada.
Maltese: Ma huwa magħruf ebda antidotu speċifiku.
Estonian: 40 gastroresistentset tabletti 70 gastroresistentset tabletti 90 gastroresistentset tabletti 100 gastroresistentset tabletti 120 gastroresistentset tabletti 180 gastroresistentset tabletti 200 gastroresistentset tabletti 240 gastroresistentset tabletti 300 gastroresistentset tabletti 360 gastroresistentset tabletti 400 gastroresistentset tabletti
Maltese: 40 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 90 pillola gastroreżistenti 100 pillola gastroreżistenti 120 pillola gastroreżistenti 180 pillola gastroreżistenti 200 pillola gastroreżistenti 240 pillola gastroreżistenti 300 pillola gastroreżistenti 360 pillola gastroreżistenti 400 pillola gastroreżistenti
Estonian: 9/l, lümfopeenia alla 1,0 x 10
Maltese: 9/L, linfopenija taħt 1.0x10
Estonian: Placebo
Maltese: Plaċebo
Estonian: 9/l või leitakse muud patoloogilised tulemused.
Maltese: 9/L jew riżultati patoloġiċi oħrajn.
Estonian: Skilarence'i kasutamisel III faasi kliinilises uuringus (1102) psoriaasiga patsientidel täheldatud kõige sagedamad kõrvaltoimed olid seedetraktiga seotud nähud (62,7%), õhetus (20,8%) ja lümfopeenia (10,0%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati bi Skilarence fl-istudju kliniku tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi kienu avvenimenti gastrointestinali (62.7 %), vampati (20.8 %) u linfopenija (10.0 %).
Estonian: Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Maltese: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Estonian: Skilarence 30 mg ja Skilarence 120 mg Tuum:
Maltese: Skilarence 30 mg u Skilarence 120 mg Qalba:
Estonian: Enamik patsiente (91%) olid < 65 aasta vanused.
Maltese: Ħafna millpazjenti (91%) kellhom <65 sena.
Estonian: Skilarence'i mittehalvemus vs Fumaderm PASI 75, n (%) p-väärtus b
Maltese: Fumaderm PASI 75, n (%) valur-p b
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuni 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Estonian: Kõrvaltoimete sagedust määratletakse järgmistel alustel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: PML tuleneb tõenäoliselt mitme teguri kombinatsioonist.
Maltese: Probabbli, PML hija kkawżata minn kombinazzjoni ta' fatturi.
Estonian: Neerupuudulikkus* Fanconi sündroom*
Maltese: Proteinurija* Insuffiċjenza renali* Sindrome ta' Fanconi*
Estonian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hispaania
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
Estonian: PML on oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John-Cunninghami viirus (JCV), mis võib põhjustada surma või raske puude tekkimist.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) li tista' tkun fatali jew tikkkawża diżabilitajiet severi.
Estonian: EU/1/17/1201/002 40 tabletti EU/1/17/1201/003 70 tabletti EU/1/17/1201/004 90 tabletti EU/1/17/1201/005 100 tabletti EU/1/17/1201/006 120 tabletti EU/1/17/1201/007 180 tabletti EU/1/17/1201/008 200 tabletti EU/1/17/1201/009 240 tabletti EU/1/17/1201/012 300 tabletti EU/1/17/1201/010 360 tabletti EU/1/17/1201/011 400 tabletti
Maltese: EU/1/17/1201/002 40 pillola EU/1/17/1201/003 70 pillola EU/1/17/1201/004 90 pillola EU/1/17/1201/005 100 pillola EU/1/17/1201/006 120 pillola EU/1/17/1201/007 180 pillola EU/1/17/1201/008 200 pillola EU/1/17/1201/009 240 pillola EU/1/17/1201/012 300 pillola EU/1/17/1201/010 360 pillola EU/1/17/1201/011 400 pillola
Estonian: Äge lümfoidne leukeemia* Pöördumatu pantsütopeenia*
Maltese: Lewkimja linfatika akuta* Panċitopenija irreversibbli*
Estonian: 9/l, kuid on ≥ 0,7 x 10
Maltese: 9/L iżda hu ≥0.7 x10
Estonian: bSkilarence'i mittehalvemus vs Fumaderm erinevus -2,8% PASI 75 ja -4,4% PGA tulemus puhas või peaaegu puhas.
Maltese: Fumaderm b'differenza ta' -2.8 % għal PASI 75 u -4.4 % għal Punteġġ tal-PGA kklirjat jew kważi kklirjat.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemusnäitajas, PASI skoori keskmises muutuses protsentides ravieelsega võrreldes, täheldati suundumust, mis näitas kliinilise ravivastuse tekkimist Skilarence'ile juba 3. nädalal (-11,8%) ja statistiliselt oluliseks muutumist platseeboga võrreldes 8. nädalaks (-30,9%).
Maltese: Kien hemm tendenza fil-punteġġ tal-PASI tal-end-point tal-effikaċja u fil-bidla medja % mil-linja bażi, li tindika l-feġġa ta' rispons kliniku għal Skilarence sa minn kmieni minn ġimgħa 3 (-11.8 %) li saret statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo sa ġimgħa 8 (-30.9 %).
Estonian: Skilarence 30 mg 42, 70 ja 210 gastroresistentset tabletti PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakendites.
Maltese: 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti f'folji tal-PVC/PVDC-aluminju.
Estonian: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 136,8 mg laktoosi (monohüdraadina).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 136.8 mg lactose (bħala monoidrat).
Estonian: See koostoime glutatiooniga põhjustab tuuma translokatsiooni ja aktiveeritud B-rakkude (NF-κB) tuumafaktori kergete kapa-ahelate tugevdaja transkriptsiooni aktiivsuse inhibeerimist.
Maltese: L-interazzjoni mal-glutatjon twassal għall-inibizzjoni ta'trażlokazzjoni fin-nukleu u l-attività traskrizzjonali tal-fattur nukleari kappa-light-chain-enhancer taċ-ċelloli-B attivati (NF-κB).
Estonian: Fumaderm = aktiivne võrdlusravim, kombinatsioonravim sama dimetüülfumaraadisisaldusega koos kolme monoetüülvesinikfumaraadi soolaga; n = kättesaadavate andmetega patsientide arv; N = patsientide arv populatsioonis; PASI = psoriaasi pinna ja raskuse indeks; PGA = arsti üldhinnang;
Maltese: Fumaderm = Kumparatur attiv,prodott ikkombinat bl-istess kontenut tal-dimethyl fumarate flimkien ma' flimkien ma' 3 imluħ tal-monoethyl hydrogen fumarate; n=numru ta' pazjenti b'dejta disponibbli; N=numru ta' pazjenti fil-popolazzjoni; PASI=Indiċi tas-Severità tal-Erja tal-Psorijażi; PGA=Valutazzjoni Globali tat-Tabib; a Superjorità ta' Skilarence vs.
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid / progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Teiste dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel on esinenud oportunistlike infektsioonide, eelkõige progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtumeid (vt lõik 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi/lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) bi prodotti oħrajn li fihom dimethyl fumarate (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Kõige tähtsamad nähud on: proteinuuria, glükosuuria (vere normaalse glükoosisisalduse korral), hüperaminoatsiduuria ja fosfatuuria (võib esineda samaaegselt hüpofosfateemiaga).
Maltese: L-iktar sinjali importanti huma: proteinurja, glukożurja (b'livelli normali ta' zokkor fid-demm), iperaminoaċidurja u fosfaturja (possibbilment konkurrenti ma' ipofosfatemija).
Estonian: Paremuse testimine võrreldes platseeboga PASI 75, n (%) p-väärtus a a
Maltese: Ittestjar tas-superjorità vs plaċebo PASI 75, n (%) valur-p
Estonian: 9/l, mis moodustab 3 neist 279-st patsiendist (1,1%), kes alustasid Skilarence'i võtmist.
Maltese: 9/L, li jirrappreżentaw 3/279 (1.1 %) tal-pazjenti li bdew fuq Skilarence.
Estonian: Skilarence'i ühekordse 120 mg tableti suukaudse manustamise järel tervetele uuritavatele saavutas monometüülfumaraat vastavalt tühja või täis kõhu korral maksimaalse plasmakontsentratsiooni ligikaudu tasemel 1325 ng/ml ja 1311 ng/ml.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' Skilarence 120 mg pillola waħda f'suġġetti b'saħħithom, il-monomethyl fumarate laħaq konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma ta' madwar 1325 ng/mL u 1311 ng/mL f'kundizzjonijiet ta' sawm jew wara l-ikel, rispettivament.
Estonian: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 34,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 34.2 mg lactose (bħala monoidrat).
Estonian: Tabletid on pakitud PVC/PVDC/alumiiniumist blistritesse.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Estonian: EU/1/17/1201/001 42 tabletti EU/1/17/1201/013 70 tabletti EU/1/17/1201/014 210 tabletti
Maltese: EU/1/17/1201/001 42 pillola EU/1/17/1201/013 70 pillola EU/1/17/1201/014 210 pillola
Estonian: Skilarence'i manustamine koos toiduga pikendas monometüülfumaraadi tmax väärtust 3,5 tunnilt kuni 9,0 tunnini.
Maltese: It-teħid ta' Skilarence mal-ikel ittardja t-tmax tal-monomethyl fumarate minn 3.5 għal 9.0 sigħat.
Estonian: Skilarence'i ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas 3 rühmaga platseebo- ja aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi uuringus (1102) mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel (uuring 1102).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Skilarence ġew ivvalutati fi studju wieħed ikkontrollat bil-plaċebo u l-attiv u komparatur bi 3 arms u double-blind tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa (Studju 1102).
Estonian: aSkilarence'i paremus vs platseebo, erinevus 22,2% PASI 75 ja 20,0% PGA tulemus puhas või peaaegu puhas, Fumadermi paremus vs platseebo erinevus 25,0% PASI 75 ja 24,4% PGA tulemus puhas või peaaegu puhas.
Maltese: Plaċebo b'differenza ta' 22.2 % għal PASI 75 u 20.0 % għal Punteġġ tal-PGA kklirjat jew kważi kklirjat, superjorità ta' Fumaderm vs Plaċebo b'differenza ta' 25.0
Estonian: - Muud koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, metakrüülhappeetüülakrülaadi kopolümeer (1:1), talk, trietüültsitraat, titaandioksiid (E171), simetikoon, indigokarmiin (E132) ja naatriumhüdroksiid.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine
Estonian: Sinine, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ligikaudne diameeter on 11,6 mm.
Maltese: Pillola blu, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 11.6 mm.
Estonian: Skilarence'i kasutamisel koos teiste süsteemsete psoriaasivastaste ravimitega (nt metotreksaat, retinoidid, psoraleenid, tsüklosporiin, immunosupressandid või tsütostaatikumid) tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Maltese: Skilarence għandu jintuża bil-galbu flimkien ma' terapija antipsorijatika sistemika oħra (eż. methotrexate, retinojdi, psoralens, ciclosporin, immunosuppressanti jew ċitostatiċi) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) Talk
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Estonian: Pearinglus*
Maltese: Sturdament*
Estonian: Fanconi sündroomi varane diagnoosimine ja ravi lõpetamine Skilarence'iga on tähtis neerukahjustuse ja osteomalaatsia tekkimise ennetamiseks, sest see sündroom on tavaliselt pöörduv.
Maltese: Id-dijanjożi bikrija tas-sindrome ta' Fanconi u t-twaqqif ta' kura bi Skilarence huma importanti għallprevenzjoni tal-feġġa ta' indeboliment renali u tal-osteomalaċja, peress li normalment is-sindrome huwa reversibbli.
Estonian: Skilarence 30 mg gastroresistentsed tabletid Skilarence 120 mg gastroresistentsed tabletid
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti
Estonian: − Rasked seedetrakti häired..
Maltese: − Disturbi gastro-intestinali severi.
Estonian: naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), talk, trietüültsitraat, titaandioksiid (E171) ja simetikoon.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) u simethicone.
Estonian: 704 patsienti randomiseeriti kasutama Skilarence'i, aktiivset võrdlusravimit (Fumaderm, kombinatsioonravim sama dimetüülfumaraadisisaldusega koos kolme monoetüülfumaraadi soolaga) ja platseebot suhtega 2:2:1.
Maltese: Intgħażlu b'mod aleatorju 704 pazjent sabiex jingħataw Skilarence, komparatur attiv (Fumaderm, prodott ikkombinat bl-istess kontenut tal-dimethyl fumarate flimkien ma' 3 imluħ tal-monoethyl fumarate) u plaċebofi proporzjon ta' 2:2:1.
Estonian: Skilarence'i kasutavatel patsientidel oli sage kõrvaltoime kõhulahtisus (36,9%), mis põhjustas ligikaudu 10%-l patsientidest ravimi ärajätmise.
Maltese: Id-dijarea kienet reazzjoni avversa komuni (36.9 %) fost il-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence, li f'madwar 10 % tal-pazjenti, wasslet għat-twaqqif tal-prodott mediċinali.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et terapeutiline annus dimetüülfumaraati ei inhibeeri CYP3A4/5 ja BCRP-d ning on nõrk P-glükoproteiini inhibiitor.
Maltese: Studji in vitro urew li dimethyl fumarate f'doża terapewtika ma jinibixxix CYP3A4/5 u BCRP u huwa inibitur dgħajjef ta' P-glycoprotein.
Estonian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006
Maltese: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004
Estonian: Ainsad kõrvaltoimed, mis põhjustasid ravi katkestamist > 5% patsientidel, olid seedetrakti reaktsioonid.
Maltese: Luniċi reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tal-kura f'>5% tal-pazjenti kienu reazzjonijiet gastrointestinali.
Estonian: Põletikulise tsütokiini tootmine väheneb, mis indutseerib proapoptootilist toimet, inhibeerib keratinotsüütide proliferatsiooni, vähendab adhesioonimolekulide ekspressiooni ja psoriaatilistes naastudes põletikulisi infiltraate.
Maltese: Il-produzzjoni ta' ċitokina infjammatorja titnaqqas b'induzzjoni ta' avvenimenti proapoptotiċi, inibizzjoni ta' proliferazzjoni tal-keratinoċita, tnaqqis tal-espressjoni ta' molekoli tal-adeżjoni, u tnaqqis tal-infiltrat infjammatorju fil-plakki bil-psorijażi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised immunosupressandid, ATC-kood: L04AX07
Maltese: Immunosuppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Estonian: Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: o., Tel.: +48 22 330 02 57
Estonian: Tablettide arv ööpäevas
Maltese: In-numru ta' pilloli
Estonian: - Muud psoriaasi raviks kasutatavad ravimid, nagu metotreksaat, retinoidid, psoraleenid, tsüklosporiin või muud immunosupressandid või tsütostaatikumid (immuunsüsteemi mõjutavad ravimid).
Maltese: - Mediċini oħrajn użati għall-kura tal-psorijażi, bħal methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, jew immunosuppressanti jew ċitostatiċi oħrajn (mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni).
Estonian: Ühepoolne 97,5% korratud CI (alampiir)
Maltese: Minn naħa waħda 97.5 % CI repetut (limitu aktar baxx)
Estonian: Soovitusi kõrvaltoimete jälgimiseks ja kliiniliseks raviks vt lõik 4.4.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet tal-monitoraġġ u ġestjoni klinika ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjoni 4.4.
Estonian: Te ei pruugi vajada maksimaalset annust 720 mg ööpäevas.
Maltese: Jista' jkun li ma jkollokx bżonn id-doża massima ta' 720 mg kuljum.
Estonian: NOAEL emasloomale ja embrüole/lootele avalduva toksilisuse puhul oli 40 mg/kg ööpäevas, mis vastab suurima soovitusliku annuse (720 mg/kg ööpäevas) korral vastavalt 0,2- ja 2,0-kordsele inimese süsteemsele kontsentratsioonile AUC ja Cmax väärtuste põhjal.
Maltese: In-NOAEL għat-tossiċità materna u talembriju-fetu kien ta' 40 mg/kg/jum li jikkorrispondi 0.2 darbiet u 2.0 darbiet tal-espożizzjoni sistemika tal-bniedem fl-ogħla doża rakkomandata (720 mg/jum), bħala valuri ta' AUC u Cmax, rispettivament.
Estonian: Valge, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ligikaudne diameeter on 6,8 mm.
Maltese: Pillola bajda, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 6.8 mm.
Estonian: Sage Sage Sage
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Estonian: Hoolimata uuringus osalejate vahelisest suurtest erinevustest, oli AUC ja Cmax mõõdetud kontsentratsioon pärast 4 x 30 mg dimetüülfumaraadi tablettide (koguannus 120 mg) ja 2 x 120 mg dimetüülfumaraadi tablettide (koguannus 240 mg) ühekordse annuse manustamist üldiselt proportsionaalne annusega.
Maltese: Minkejja l-varjabbiltà għolja bejn is-suġġetti, l-espożizzjoni mkejla bħala AUC u Cmax ġeneralment kienet proporzjonata għad-doża wara l-għoti ta' doża waħda ta' 4 x pilloli tat-30 mg fumarat dimetil (doża totali ta' 120 mg) u 2 x pilloli tal-120 mg dimethyl fumarate (doża totali ta' 240 mg).
Estonian: Fanconi sündroom on harvaesinev tõsine neeruhäire, mis võib tekkida Skilarence'i võtmisel.
Maltese: Is-sindrome ta' Fanconi hu disturb fil-kliewi rari iżda serju li jista' jsir bi Skilarence.
Estonian: *Täiendavad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Fumadermi, seotud ravimiga, mis sisaldab dimetüülfumaraati koos teistee fumaarhappe estritega.
Maltese: *Reazzjonijiet allerġiċi addizzjonali rrappurtati b'Fumaderm, bi prodott mediċinali relatat li jkun fih dimethyl fumarate flimkien ma' esteri tal-aċidu fumariku oħrajn.