FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kusiti stenoos
Latvian: Uretras stenoze
Estonian: Patsientidel, kes on saanud silmasisest anti-VEGF-ravi, võib esineda täiendav silma fotosensitiivsuse risk.
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši intraokulāru anti-VEGF terapiju, var būt papildu acu fotosensitivitātes risks.
Estonian: - Pingutusdüspnoe (tugevalt raskendatud hingamine kehalise koormuse ajal või järel).
Latvian: - Aizdusa slodzes laikā (pārmērīgs elpas trūkums fiziskās slodzes laikā vai pēc tās).
Estonian: Liigne prostataväline nekroos tekkis laseri ebaõige kalibreerimise või optiliste kiudude ebaõige paigaldamise tulemusena (vt lõik 4.8).
Latvian: Masīva ekstraprostatiska nekroze, kas radusies nepareizas lāzera kalibrēšanas vai optisko šķiedru novietojuma dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kasutage ainult lampe, mille suurim võimsus on 60 W (hõõglambid) või 6 W (LEDlambid) või 12 W (energiasäästlikud fluorestsentslambid).
Latvian: Izmantojiet tikai spuldzes ar maksimālo jaudu 60 vati (kvēlspuldzei) vai 6 vati (LED spuldzēm), vai 12 vati (luminiscējošām energoefektīvajām spuldzēm).
Estonian: Suunised arstile peavad sisaldama järgmisi põhielemente.
Latvian: Ārstiem paredzētajās vadlīnijās par TOOKAD jāiekļauj šādi galvenie elementi:
Estonian: LDI ≥ 1 näis olevat seotud nekroosi suurema ruumalaga 7. päeva MRT-uuringus ja suurema patsientide protsendiga, kelle biopsiatulemused olid 6 kuu pärast negatiivsed, võrreldes LDI-väärtusega < 1 (vt lõik 4.2).
Latvian: GBI ≥1, šķiet, saistīts ar lielāku nekrozes apjomu 7. dienā veiktā MRA un lielāku pacientu daļu ar negatīvu biopsiju pēc 6 mēnešiem, salīdzinot ar GBI < 1 (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Saadud lahuse kontsentratsioon on 9,15 mg/ml.
Latvian: Galīgā šķīduma koncentrācija ir 9,15 mg/ml.
Estonian: Seejärel hävitab aktiveeritud ravim vähirakud.
Latvian: Aktivizētās zāles pēc tam izraisa vēža šūnu nāvi.
Estonian: Hemorroidid Anorektaalne ebamugavustunne2
Latvian: Hemoroīdi Anorektāls diskomforts2
Estonian: Kuigi need patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja, on olemasoleva stenoosiga patsientidel suurem TOOKAD-VTP-protseduuri järgne stenoosirisk (vt lõik 4.8).
Latvian: Lai gan šādus pacientus izslēdza no klīniskajiem pētījumiem, pacientiem ar iepriekšēju stenozi var rasties paaugstinātas stenozes risks pēc TOOKAD-VTP procedūras (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Terveid uuritavaid on eksponeeritud annusteni kuni 15 mg dikaaliumpadeliporfiini kehakaalu kilogrammi kohta (mg/kg; vastab 13,73 mg/kg padeliporfiinile) ilma valgusaktivatsioonita ning 23 patsienti raviti 6 mg/kg dikaaliumpadeliporfiiniga (vastab 5,49 mg/kg padeliporfiinile) ilma oluliste ohutusprobleemideta.
Latvian: Veseli indivīdi ir bijuši pakļauti līdz 15 mg/kg dikālija padeliporfīna (kas atbilst 13,73 mg/kg padeliporfīna) devai bez gaismas aktivācijas, un 23 pacienti tika ārstēti ar 6 mg/kg dikālija padeliporfīnu (kas atbilst 5,49 mg/kg padeliporfīna) bez nozīmīgām drošuma problēmām.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed teostama vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Estonian: Ravimi TOOKAD valgustundlikkuse tõttu peab viaali sisu tõmbama läbipaistmatusse süstlasse, mida peab hoidma 3 minutit püstasendis, et tagada vahu kadumine.
Latvian: TOOKAD fotosensibilizējošo īpašību dēļ flakona saturs jāpārnes necaurspīdīgā šļircē, kas 3 minūtes jātur vertikālā stāvoklī, lai nodrošinātu, ka pazūd putas.
Estonian: Hapnikuradikaalid kasutavad •NO radikaalid kiiresti ära, mis tekitab paralleelselt arteriaalse konstriktsiooniga reaktiivseid lämmastikuühendeid (nt peroksünitriteid).
Latvian: Tā kā skābekļa radikāļi strauji uzbrūk •NO radikāļiem, vienlaikus ar artēriju sašaurināšanos veidojas reaktīvas slāpekļa formas (RSF) (piemēram, peroksinitrīts).
Estonian: Progressioon Gleasoni skooriks ≥ 4
Latvian: Slimības progresēšana līdz Glīsona skaitlim ≥ 4
Estonian: Jälgimine pärast TOOKAD-VTP-protseduuri
Latvian: Uzraudzība pēc TOOKAD-VTP veikšanas
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kaitsesildil pärast märget „Kõlblik kuni".
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz.".
Estonian: Padeliporfiin jääb püsima veresoonkonda.
Latvian: Padeliporfīns tiek aizturēts asinsvadu sistēmā.
Estonian: • Teave seda tüüpi eesnäärmevähi olemasolevate ravivõimaluste kohta (sh VTP koos ravimiga TOOKAD)
Latvian: • informācija par esošajām terapeitiskajām pieejām (ieskaitot VTP ar TOOKAD) prostatas vēža veida ārstēšanai;
Estonian: Teave antikoagulantide ja antiagregantide kohta on ka lõigus „Muud ravimid ja TOOKAD".
Latvian: Informāciju par antikoagulantu un prettrombocītu zāļu iedarbību skatīt arī apakšpunktā "Citas zāles un
Estonian: Koostoimed fotosensibiliseerivate ravimitega - vt lõik 4.5.
Latvian: Informāciju par mijiedarbību ar fotosensibilizējošām zālēm skatīt 4.5. apakšpunktā.
Estonian: Üldiselt sisaldab ravimi TOOKAD annus kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg), mis tähendab, et ravim on praktiliselt kaaliumita.
Latvian: Parasti TOOKAD deva satur mazāk nekā 1 mmol (39 mg) kālija, t. i., tās būtībā ir "kāliju nesaturošas".
Estonian: Mõne päeva jooksul pärast VTP-protseduuri võib mõnikord tekkida urineerimisraskusi (nõrk uriinijuga kusiti ahenemise tõttu) või kusepeetust.
Latvian: Dažas dienas pēc VTP procedūras veikšanas dažiem pacientiem var rasties urinēšanas grūtības (slikta urīnizvades plūsma urīnizvadkanāla sašaurināšanās dēļ) vai nespēja urinēt.
Estonian: Ühel patsiendil, keda raviti ravimiga TOOKAD annuses 2 mg/kg, kirjeldati 3. astme isheemilist optilist neuropaatiat 33 päeva pärast VTP-protseduuri.
Latvian: Pacientam, kurš tika ārstēts ar 2 mg/kg TOOKAD, vienā gadījumā tika ziņots par 3. pakāpes išēmisku optisko neiropātiju 33 dienas pēc VTP procedūras veikšanas.
Estonian: kaaliumisisalduse vähenemine, prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisalduse suurenemine.
Latvian: paaugstināts prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmenis.
Estonian: Mediaanaeg urogenitaaltrakti infektsiooni tekkeni oli 22,5 päeva (4…360 päeva).
Latvian: Vidējais laiks, līdz sākās dzimumceļu un urīnceļu infekcijas, bija 22,5 dienas (4-360).
Estonian: 9 Lahklihapiirkonna valu (vaagnavalu).
Latvian: 9 Sāpes starpenē (iegurņa sāpes).
Estonian: Kui ravi fotosensibiliseeriva ravimiga ei ole võimalik katkestada (nt amiodaroon), tuleb patsiendile selgitada võimalikku päikeseülitundlikkuse teket ja vajadust kaitsta end otsese päikesekiirguse eest pikema aja jooksul (vt lõik 4.2).
Latvian: Ja nav iespējams pārtraukt fotosensibilizējošu zāļu (piemēram, amiodarona) lietošanu, pacients ir jāinformē par paaugstinātu jutību pret saules gaismu, un viņam, iespējams, ilgāku laiku var būt jāizvairās no tiešas gaismas iedarbības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Need võivad viidata kuseteede, eesnäärme või suguelundite nakkusele.
Latvian: Tās var būt urīnceļu, prostatas vai dzimumorgānu infekcijas pazīmes.
Estonian: Nende ravimite kasutamine tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne ravimiga TOOKAD toimuvat protseduuri ja veel vähemalt 3 päevaks pärast seda või asendada need ravimid ravimitega, mis ei suurenda valgusülitundlikkust.
Latvian: Šo zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms procedūras ar TOOKAD un vismaz 3 dienas pēc procedūras veikšanas, vai arī tās ir jāaizstāj ar citu terapiju, kurai nav fotosensibilizējošu īpašību.
Estonian: • Patsiendi eesnäärmevähi ravivõimalused (sh VTP koos ravimiga TOOKAD) ja TOOKAD-VTP võimalik kasulikkus, riskid ja määramatused: o teade, et teave pikema perioodi kohta kui 2 aastat pärast TOOKAD-VTP-protseduuri on piiratud ja seega puuduvad praegu kättesaadavad andmed TOOKAD-VTP pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta; o teave, et mis tahes edasise vajaliku ravimeetodi, näiteks radikaalne prostatektoomia, efektiivsuse/ohutuse teave praegu puudub.
Latvian: • pieejas (tai skaitā VTP ar TOOKAD) prostatas vēža ārstēšanai un VTP ar TOOKAD potenciālie ieguvumi, riski un neskaidrības: o izklāstīt, ka ir pieejama ierobežota informācija par periodu pēc diviem gadiem pēc TOOKAD-VTP procedūras, un līdz ar to dati par TOOKAD-VTP ilgtermiņa efektivitāti un drošumu patlaban nav pieejami; o patlaban trūkst informācijas par jebkādas turpmākas nepieciešamās ārstēšanas, piemēram, radikālas prostatektomijas, efektivitāti/drošumu;
Estonian: Pärast protseduuri peate kandma kaitseprille ja viibima hämaras ruumis meditsiinilise järelevalve all vähemalt 6 tundi.
Latvian: Pēc procedūras Jums jālieto aizsargbrilles un jāatrodas medicīniskā uzraudzībā vismaz 6 stundas telpā ar samazinātu apgaismojumu.
Estonian: Teatud juhtudel viitab ahendi paiknemine bulbaarosas, et see oli tingitud kateetri paigaldamisest.
Latvian: Atsevišķos gadījumos bulbārais novietojums liecināja par to, ka stenozi izraisīja urīnpūšļa kateterizācija.
Estonian: TOOKAD-VTP-protseduuriga ravitud paikse eesnäärmevähiga patsiente uuriti 7. päeval magnetresonantstomograafiaga (MRT).
Latvian: Pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi, kuri saņēma TOOKAD-VTP, 7. dienā veiktā magnētiskās rezonanses attēlveidošanā (MRA) tika novērota nekroze.
Estonian: Patsient võib jätkata normaalset tegevust 48 tundi pärast protseduuri, mil taastub otsese päikesekiirguse taluvus.
Latvian: Pacients drīkst atgriezties normālā režīmā un uzturēties tiešos saules staros 48 stundas pēc procedūras.
Estonian: • Teave ravimi kõrvaltoimete ja nende esinemise tõenäosuse kohta, sealhulgas: erektsioonihäired, uriinipidamatus, kusepeetus/kusitiahend ja valgustundlikkus ning vajadus võtta 48 tunni jooksul meetmeid enda kaitsmise kohta valguse eest.
Latvian: • informācija par nevēlamām blakusparādībām un to iespējamību, ieskaitot erekcijas traucējumus, urīna nesaturēšanu, urīna aizturi/urīnizvadkanāla striktūru un fotosensitivitāti, kā arī nepieciešamību ievērot noteikumus, lai 48 stundas pēc procedūras veikšanas pasargātu sevi no gaismas.
Estonian: Euroopa III faasi keskses registreerimisuuringus tekkis mõõdukas või raske kusiti stenoos 2 (0,1%) patsiendil 5…6 kuu jooksul pärast protseduuri.
Latvian: Pivotālā III fāzes Eiropas pētījumā vidēji smaga vai smaga uretras stenoze attīstījās 2 (1,0 %) pacientiem 5-6 mēnešus pēc procedūras veikšanas.
Estonian: Täheldati ka tõenäoliselt üldanesteesiaga seotud mittespetsiifilisi kõrvalnähte: mööduv globaalne amneesia, bradükardia, siinusarütmia, kodade virvendusarütmia, hüpotensioon, bronhospasm, neelupõletik, hingamisteede turse, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, palavik, protseduraalne hüpotensioon.
Latvian: Tika novērotas arī nespecifiskas blakusparādības, iespējams, saistībā ar vispārējo anestēziju: pārejoša vispārēja amnēzija, bradikardija, sinusa aritmija, priekškambaru mirdzēšana, hipotensija, bronhu spazmas, rīkles iekaisums, elpceļu nosprostojums, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, pireksija, procedurālā hipotensija.
Estonian: Aktiivne jälgimine hõlmas PSA mitme absoluutväärtuse mõõtmist ja eesnäärmebiopsia võtmist ultraheli kontrolli all 12 ja 24 kuu pärast.
Latvian: AS ietvēra sērijveida absolūtos PSA mērījumus un ar ultraskaņu vadītu prostatas biopsiju pēc 12 un 24 mēnešiem.
Estonian: Kusepeetus Hematuuria Düsuuria6
Latvian: Urīna aizture Hematūrija Dizūrija6
Estonian: Piiratud kaaliumisisaldusega dieedil olevad patsiendid See ravim sisaldab kaaliumi.
Latvian: Pacienti, kuru uzturā tiek kontrolēts kālija līmenis Šīs zāles satur kāliju.
Estonian: Patsient peab kandma kaitseprille ja viibima hämaras ruumis meditsiinilise järelevalve all vähemalt 6 tundi.
Latvian: Pacientam jālieto aizsargbrilles un jāatrodas medicīniskā uzraudzībā vismaz 6 stundas telpā ar samazinātu apgaismojumu.
Estonian: 53 (26,9%) patsiendil esinesid erektsioonihäired kauem kui 6 kuud, sealhulgas ei olnud 34 (17,3%) patsiendil erektsioonihäire uuringu lõpuks lahenenud.
Latvian: Erekcijas traucējumi vairāk nekā 6 mēnešus bija 53 (26,9 %) pacientiem, tostarp 34 (17,3 %) pacientiem erekcijas traucējumi līdz pētījuma beigām nebija novērsti.
Estonian: Patsient tohib kasutada ainult hõõglampe suurima võimsusega 60 W või selle ekvivalente (st 6 W LED-lambid, 12 W energiasäästlikud fluorestsentslambid).
Latvian: Pacients drīkst izmantot tikai kvēlspuldzes, kuru maksimālā jauda ir 60 vati vai ekvivalents stiprums (t. i., 6 vati LED spuldzēm, 12 vati luminiscējošām energoefektīvajām spuldzēm).
Estonian: Kartsinogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringuid ei ole padeliporfiiniga tehtud.
Latvian: Kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar padeliporfīnunav veikti.
Estonian: Kui tunnete haiglas olles nahal või silmades ebamugavat tunnet, peate sellest rääkima arstile või meditsiiniõele, et nad hämardaksid ruumi ning kaitseksid teid hoolikalt tehis- ja loodusliku valguse eest.
Latvian: Ja, atrodoties slimnīcā, Jūs jūtat diskomfortu ādā vai acīs, Jums par to jāpastāsta ārstam vai medmāsai, lai samazinātu apgaismojuma līmeni un ievērotu papildu piesardzības pasākumus, lai pasargātu Jūs no mākslīgās un dabiskās gaismas.
Estonian: TOOKAD-VTPuuringurühm
Latvian: TOOKAD-VTP grupa
Estonian: Kasutamine piiratud kaaliumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel Ravim sisaldab kaaliumi ja tavaline annus (3,66 mg/kg) sisaldab kaaliumi alla 1 mmol (39 mg), st ravim on sisuliselt kaaliumita.
Latvian: Lietošana pacientiem, kuru uzturā kontrolē kālija līmeni Šīs zāles satur kāliju, un parasti deva (3,66 mg/kg) ir mazāka par 1 mmol (39 mg), t. i., tās būtībā ir "kāliju nesaturošas".
Estonian: Kui patsiendil tekib haiglaravi jooksul naha või silmade ebamugavustunne, hämardage ruum ja kasutage lisameetmeid, et kaitsta patsienti tehis- ja loodusliku valguse eest.
Latvian: Ja pacients slimnīcā ziņo par diskomforta sajūtu ādā vai acīs, samaziniet apgaismojuma līmeni un ievērojiet papildu piesardzības pasākumus, lai pasargātu pacientu no mākslīgās un dabiskās gaismas.
Estonian: Radiomärgistatud padeliporfiiniga ei ole in vitro ega in vivo uuringuid tehtud.
Latvian: Netika veikti ne in vitro, ne in vivo pētījumi ar radioaktīvi iezīmētu padeliporfīnu.
Estonian: Kui olete varem saanud anti-VEGF-ravi, peate 48 tundi pärast ravimi TOOKAD süstet kaitsma silmi valguse eest eriti hoolikalt.
Latvian: Ja Jūs iepriekš saņēmāt VEGF terapiju, īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai 48 stundas pēc TOOKAD injekcijas pasargātu acis no gaismas.
Estonian: Täheldatud on lühiajalist uriinipidamatust, mis võib tekkida kuseteede nakkuse tagajärjel või protseduurist tingitud kusitiärritusest põhjustatud urineerimistungi tõttu.
Latvian: Ir novērota īslaicīga urīna nesaturēšana, ko var izraisīt urīnceļu infekcija vai neatliekama vajadzība urinēt, ko izraisa procedūras izraisīts urīnizvades sistēmas kairinājums.
Estonian: • Teave TOOKAD-VTP võimaliku kasulikkuse, riskide ja määramatuste kohta, sealhulgas ravimi TOOKAD pikaajalise kasulikkuse määramatus; ravimi TOOKAD pikaajalise ohutuse määramatus ning mis tahes vajaliku edasise ravi, näiteks radikaalse prostatektoomia efektiivsuse/ohutuse teave
Latvian: • informācija par potenciālajiem VTP ar TOOKAD iespējamiem ieguvumiem, riskiem un neskaidrībām, tostarp neskaidrību par TOOKAD lietošanas ilgtermiņa ieguvumu, neskaidrību, kas saistīta ar TOOKAD ilgtermiņa drošumu, kā arī jebkādas turpmākas ārstēšanas, piemēram, radikālas prostatektomijas, efektivitāti/drošumu;
Estonian: Aktiivne põletikuline soolehaigus
Latvian: Aktīva iekaisīga zarnu slimība
Estonian: - Üldine ja lihase-skeleti valu (lihase-/luuvalu, käe- ja jalalabade valu, seljavalu või liigesesisene verejooks).
Latvian: - Vispārējas un skeleta un muskuļu sistēmas sāpes (muskuļu/kaulu sāpes, sāpes ekstremitāšu galos, muguras sāpes vai asiņošana locītavās).
Estonian: Kuse-suguteede infektsioon1
Latvian: Dzimumceļu un urīnceļu infekcija1
Estonian: Seda võimendab reaktiivsete lämmastikuühendite indutseeritud endoteelirakkude apoptoos ja membraani peroksüdeerumise kaudu iseenesest leviva kasvajarakkude nekroosiprotsessi käivitumine.
Latvian: To pastiprina RSF izraisīta endotēlija šūnu apoptoze un pašattīstošas audzēju šūnu nekrozes sākšanās membrānas peroksidēšanas dēļ.
Estonian: Mediaanaeg uriinipidamatuse tekkeni oli 4 päeva (1…142 päeva).
Latvian: Vidējais laiks, līdz sākās urīna nesaturēšana, bija 4 dienas (1-142).
Estonian: 7. päeva MRT-uuringu eesnäärmenekroosi protsendi ja jälgimisperioodi negatiivse eesnäärmebiopsia tõenäosuse vahel puudus oluline korrelatsioon.
Latvian: Netika novērota būtiska korelācija starp prostatas nekrozes procentuālo daudzumu 7. dienā veiktā MRA un negatīvas prostatas biopsijas iespējamību apsekošanā.
Estonian: - Seeninfektsioonide raviks kasutatav teatud ravim (griseofulviin).
Latvian: - Zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (grizeofulvīns).
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: et edasi uurida ravimi TOOKAD pikaajalist efektiivsust ja mõju haiguse progresseerumisele, sealhulgas võimalikku mõju järgneva radikaalse ravi efektiivsusele väikese riskiga eesnäärmevähiga patsientidel, ning täiendavalt iseloomustada ravimi TOOKAD pikaajalist ohutust, peab müügiloa hoidja esitama III faasi randomiseeritud uuringu tulemused paikse eesnäärmevähiga patsientidel võrreldes aktiivse jälgimisega (7-aastase jälgimisperioodiga uuring koos põhjaliku biopsiauuringuga) (PCM301 FU5).
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): Lai turpinātu pētīt TOOKAD ilgtermiņa efektivitāti un tā ietekmi uz slimības progresēšanu, tostarp potenciālo ietekmi uz sekojošas radikālās terapijas efektivitāti pacientiem ar zema riska prostatas vēzi, kā arī turpmāk raksturojot ilgstošu TOOKAD ilgtermiņa drošumu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz randomizētā 3. fāzes pētījuma ar pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi, salīdzinot ar aktīvo novērošanu (7 gadu ilgā uzraudzības pētījumā, ieskaitot padziļinātu biopsijas pētījumu) (PCM301 FU5), rezultāti.
Estonian: Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Seda asjaolu tuleb arvestada vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel või piiratud kaaliumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel, kelle jaoks peetakse seerumi kaaliumi sisalduse suurenemist kahjulikuks (vt lõik 4.2).
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai pacientiem, kuru uzturā kontrolē kālija līmeni, gadījumā, ja kālija līmeņa paaugstināšanās serumā tiktu uzskatīta par kaitīgu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed eesnäärmevähi II faasi uuringutes ja müügiloa erandkorras andmisel Prostataväline nekroos
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības II fāzes prostatas vēža pētījumos un īpašā reģistrācija
Estonian: ABIAINED Abiaine: mannitool
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: mannīts
Estonian: Tõmmake viaali sisu läbipaistmatusse süstlasse.
Latvian: Pārnesiet flakona saturu necaurspīdīgā šļircē.
Estonian: Kui teil on olnud aktiivne põletikuline soolehaigus või mis tahes muu seisund, mis võib suurendada pärasoole ja kusiti vahelise ebanormaalse ühenduse (rektouretraalse fistuli) tekke riski, tuleb ravi kasutada ainult pärast vajaduse hoolikat hindamist.
Latvian: Ja Jums bijusi aktīva iekaisīga zarnu slimība vai jebkāda slimība, kas var palielināt patoloģiska savienojuma veidošanās risku starp taisno zarnu un urīnizvadkanālu (rektouretrālā fistula), ārstēšana jāveic tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Estonian: Laservalguse üleannustamine võib suurendada soovimatu prostatavälise nekroosi riski (vt lõik 4.4).
Latvian: Lāzera gaismas pārmērīga lietošana var palielināt nevēlamas ekstraprostatiskās nekrozes risku (skatīt
Estonian: Kui ravi valgusülitundlikkust suurendava (fotosensibiliseeriva) ravimiga ei ole võimalik katkestada (nt amiodaroon), võib esineda valgusülitundlikkus, mistõttu võib teil olla vaja kaitsta end otsese päikesekiirguse eest pikema aja jooksul.
Latvian: Ja nav iespējams pārtraukt fotosensibilizējošu zāļu (piemēram, amiodarona) lietošanu, var attīstīties paaugstināta jutība pret saules gaismu, un Jums, iespējams, ilgāku laiku vajadzēs izvairīties no tiešas gaismas iedarbības.
Estonian: Nagu on näidatud tabelis 6, esines uuringu PCM301 VTP uuringurühma ITT-populatsioonis ja näidustuse kriteeriumidele vastavate patsientide hulgas 15 küsimusega rahvusvahelises erektiilse funktsiooni indeksis (International Index of Erectile Function, IIEF-15) erektiilse funktsiooni alaskooride väljendunud vähenemine 7 päeva pärast VTP-protseduuri, millele järgnes skoori järkjärguline paranemine järgmistel kuudel kuni 24. kuuni.
Latvian: Kā parādīts 6. tabulā, PCM301 pētījuma VTP grupā erektilās funkcijas sadaļas rādītāji, balstoties uz 15 jautājumu Starptautiskā erektilās funkcijas indeksa (IIEF-15) aptaujas datiem, ievērojami samazinājās 7 dienas pēc VTP procedūras, kam sekoja turpmāks uzlabojums nākamajos mēnešos līdz 24. mēnesim ITT populācijā un pacientiem, kuri atbilst indikāciju kritērijiem.
Estonian: Kui teil on varem esinenud kusiti ahenemist või uriinijoa nõrgenemist, võib ravi suurendada uriinijoa nõrgenemise ja kusepeetuse tekke riski.
Latvian: Ja Jums anamnēzē ir urīnvada sašaurinājums vai urīnizvades plūsmas problēmas, ārstēšana var palielināt sliktas urīnizvades plūsmas un urīna aiztures risku.
Estonian: Eeldatavalt ei vähenda aeglane hüübimine TOOKAD-VTP-protseduuri efektiivsust, kuid VTP-protseduuri eelseks ja vahetult protseduurile järgnevaks ajaks soovitatakse katkestada hüübimishäirete ravimite kasutamine (vt lõik 4.5).
Latvian: Nav sagaidāms, ka asinsreces aizkavēšanās samazinās TOOKAD-VTP terapijas efektivitāti, tomēr ieteicams, lai asinsreci ietekmējošu zāļu lietošana tiktu pārtraukta pirms VTP procedūras un uzreiz pēc VTP procedūras (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: See võib põhjustada ka verevalumeid, hematuuriat ja/või paikset valu.
Latvian: Tas var izraisīt arī zilumus, hematūriju un/vai lokālas sāpes.
Estonian: Euroopa III faasi kontrollrühmaga uuringus esines prostatiit 7 (3,6 %) patsiendil.
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā prostatītu novēroja 7 (3,6 %) pacientiem.
Estonian: Organsüsteemi klass
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija Biežums
Estonian: Parque Tecnologico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Latvian: Parque Tecnologico de Álava (Miñano)
Estonian: Ravimit TOOKAD tohivad kasutada ainult meditsiinitöötajad, kellel on VTP-protseduuri tegemise väljaõpe.
Latvian: Tās drīkst lietot tikai personāls, kas ir apmācīts VTP procedūras veikšanā.
Estonian: Nagu on näidatud tabelis 5, suurenes rahvusvaheline eesnäärmesümptomite skoor (International Prostate Symptoms Score, IPSS) 7 päeva pärast VTP-protseduuri mõõdukalt nii ITT-populatsioonis kui ka näidustuse kriteeriumidele vastavatel patsientidel.
Latvian: Kā parādīts 5. tabulā, PCM301 pētījumā Starptautiskais prostatas simptomu rādītājs (IPSS) liecināja par mērenu pieaugumu 7 dienas pēc VTP procedūras veikšanas gan ITT populācijā, gan pacientiem, kuri atbilst indikāciju kritērijiem.
Estonian: 12 Eesnäärmevalu (prostatism, eesnäärme häired, eesnäärme fibroos).
Latvian: 12 Prostatas sāpes (prostatīts, prostatas darbības traucējumi, prostatas fibroze).
Estonian: Nende ravimite (nt atsenokumarool, varfariin) kasutamise peab katkestama vähemalt 10 päeva enne VTP-protseduuri ravimiga TOOKAD.
Latvian: Šo zāļu (piemēram, acenokumarola, varfarīna) lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms VTP procedūras ar TOOKAD.
Estonian: Arst võib soovitada järgmiste ravimite kasutamise ajutist peatamist.
Latvian: Tālāk norādīto zāļu veidu lietošanu ārsts var Jums ieteikt īslaicīgi pārtraukt.
Estonian: Juhised tervishoiutöötajatele ravimi TOOKAD süstimiseelseks manustamiskõlblikuks muutmise kohta on lõigus „Ravimi TOOKAD süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmine".
Latvian: Norādījumus veselības aprūpes speciālistiem par TOOKAD atšķaidīšanu pirms injekcijas veikšanas skatīt apakšpunktā "TOOKAD pulvera atšķaidīšana injekciju šķīduma pagatavošanai".
Estonian: Peate kandma tumedaid rõivaid ning olema ettevaatlik käte ja näo sattumisel otsesesse päikesekiirgusse.
Latvian: Jums ir jānēsā tumšas krāsas drēbes un jāievēro piesardzība, pakļaujot rokas un seju saules iedarbībai.