FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Endocrine disorders Adrenal insufficiency
Portuguese: Doenças endócrinas Insuficiência suprarrenal
English: Warfarin and coumarin-like anticoagulants: Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin.
Portuguese: Anticoagulantes de tipo varfarina e cumarina: Foi descrito que o mitotano acelera o metabolismo da varfarina através da indução enzimática de microssomas hepáticos, o que leva a um aumento na dose de varfarina necessária.
English: Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome 3A4 may be modified.
Portuguese: Portanto, as concentrações plasmáticas das substâncias metabolizadas através do citocromo 3A4 podem ser alteradas.
English: Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome P450 may be modified.
Portuguese: Por isso, as concentrações plasmáticas das substâncias metabolizadas via citocromo P450 podem ser modificadas.
English: Regular monitoring (e.g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Portuguese: Um controlo regular (p. ex. a cada dois meses) dos níveis plasmáticos de mitotano é igualmente necessário após interrupção do tratamento.
English: Package leaflet: Information for the user Lysodren 500 mg tablets mitotane
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Lysodren 500 mg comprimidos mitotano
English: Square opaque white HDPE bottle having a thread on the mouth containing 100 tablets.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) quadrado branco opaco com rosca no gargalo contendo 100 comprimidos.
English: Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma (ACC).
Portuguese: Tratamento sintomático de carcinoma adrenocortical (não ressectável, metastizado ou recorrente) avançado (CAA).
English: Substances metabolised through cytochrome P450: Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes.
Portuguese: Substâncias metabolizadas através do citocromo P450: O mitotano revelou exercer um efeito indutor sobre as enzimas do citocromo P450.
English: Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent intervals (e.g. every two weeks), until the optimal maintenance dose is reached.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de mitotano devem ser avaliados após cada ajuste da dose, bem como a intervalos frequentes (p. ex. cada duas semanas), até se alcançar a dose de manutenção estável.
English: Maculopathy Retinal toxicity Diplopia
Portuguese: Maculopatia Toxicidade da retina Diplopia
English: Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Portuguese: Uma vez que mitotano é essencialmente metabolizado através do fígado, é provável que as concentrações plasmáticas de mitotano aumentem em caso de função hepática comprometida.
English: Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/l or above.
Portuguese: Efeitos indesejáveis graves surgem associados à exposição cumulativa a mitotano e têm maior probabilidade de ocorrer quando as concentrações de mitotano no plasma são iguais ou superiores a 20 mg/l.
English: Dose and schedule
Portuguese: Dose e administração
English: Therefore, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements when mitotane is administered to patients on coumarin-like anticoagulants.
Portuguese: Por isso, os doentes deverão ser controlados de perto por forma a ser detetada a necessidade de uma alteração na dose de anticoagulante, ao ser administrado mitotano a doentes sob o efeito de anticoagulantes de tipo cumarina.
English: Monitoring of plasma levels: Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
Portuguese: Monitorização das concentrações plasmáticas: As concentrações plasmáticas de mitotano devem ser monitorizadas para ajustar a dose de mitotano, em particular nos casos em que a administração de doses iniciais mais elevadas seja considerada necessária.
English: Women of childbearing potential must use an effective contraception during treatment and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e após a interrupção do tratamento enquanto se detetarem níveis plasmáticos de mitotano.
English: Caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this pathway such as, among others, sunitinib and midazolam.
Portuguese: A prescrição em simultâneo de substâncias ativas metabolizadas por esta via como, por exemplo, entre outras, sunitinib e midazolam, deve ser feita com precaução.
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you: - if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you are taking Lysodren.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tiver uma lesão (choque, trauma grave), uma infeção ou se adoecer enquanto estiver a tomar Lysodren.
English: Warfarin and coumarin-like anticoagulants: When administering mitotane to patients on coumarinlike anticoagulants, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements (see section 4.5).
Portuguese: Anticoagulantes de tipo varfarina ou cumarina: Ao administrar mitotano a doentes sob efeito de anticoagulantes de tipo cumarina, os doentes deverão ser monitorizados cuidadosamente por forma a ser detetada a necessidade de uma alteração nos requisitos da dose de anticoagulante (ver secção 4.5).
English: - The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and silica colloidal anhydrous.
Portuguese: - Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina (E 460), macrogol 3350,
English: In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e.g. monthly) once the maintenance dose has been reached.
Portuguese: Além disso, dada a acumulação tecidular, é necessário monitorizar regularmente os níveis plasmáticos de mitotano (p. ex. mensalmente), uma vez alcançada a dose de manutenção estável.
English: If you forget to take Lysodren
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lysodren
English: Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients.
Portuguese: É altamente recomendável proceder com cuidado e uma monitorização rigorosa dos níveis plasmáticos do mitotano quando se tratam doentes com excesso de peso.
English: Leucopenia (including neutropenia), anemia and thrombocytopenia have been reported frequently during mitotane treatment (see section 4.8).
Portuguese: Foi, frequentemente, notificado leucopenia (incluindo neutropenia), anemia e trombocitopenia durante o tratamento com mitotano (ver secção 4.8).
English: Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e.g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Portuguese: O tratamento deve iniciar-se com 2-3 g de mitotano por dia e aumentar gradualmente (p. ex. duas vezes por mês) até que o nível plasmático de mitotano atinja a janela terapêutica entre 14 e 20 mg/l.
English: Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Portuguese: A lactação é contraindicada durante um tratamento com mitotano (ver secção 4.3) e após a interrupção do tratamento enquanto se detetarem níveis plasmáticos de mitotano.
English: Isolated cases of complicated cysts have been reported (adnexal torsion and haemorrhagic cyst rupture).
Portuguese: Foram notificados casos isolados de quistos com complicações (torção anexial e rotura hemorrágica de quistos).
English: Lysodren 500 mg tablets
Portuguese: Lysodren 500 mg comprimidos
English: Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
Portuguese: Ataxia Parestesia Vertigens Sonolência
English: Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/l.
Portuguese: A sobredosagem com mitotano pode dar origem a debilidade do sistema nervoso central, em especial se os níveis plasmáticos de mitotano se situarem acima de 20 mg/l.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para produtos medicinais citotóxicos.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, dever-se-á agir com prudência e deve efetuarse a monitorização da função hepática.
English: Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e.g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Portuguese: Por isso, a monitorização dos níveis plasmáticos do mitotano (p. ex. a cada dois meses) é igualmente necessária após paragem do tratamento, pois pode ocorrer uma libertação prolongada de mitotano.
English: Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Portuguese: A dosagem deve ser ajustada individualmente com base na monitorização dos níveis plasmáticos de mitotano e na tolerância clínica até que os níveis plasmáticos de mitotano atinjam a janela terapêutica de 14 mg/l a 20 mg/l.
English: White, biconvex, round, scored tablets.
Portuguese: Comprimidos redondos, biconvexos, ranhurados.
English: Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
Portuguese: As pessoas que prestam cuidados ao doente devem usar luvas descartáveis ao manusearem os comprimidos.
English: How to take Lysodren
Portuguese: Como tomar Lysodren
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Portuguese: Opacidade do cristalino Afeção visual Visão turva
English: Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
Portuguese: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
English: You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a tomar Lysodren e até mesmo depois de interromper o tratamento.
English: OUTER CARTON BOTTLE LABEL
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR RÓTULO DO FRASCO
English: - if you have severe kidney problems - if you are using any medicines mentioned below (see "Other medicines and Lysodren") - if you have gynaecological problems such as bleeding and/ or pelvic pain.
Portuguese: - se tiver problemas graves de rins - se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos abaixo indicados (ver “Outros medicamentos e Lysodren”).
English: You must not breast-feed while taking Lysodren.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto tomar Lysodren.
English: Lysodren has a major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Lysodren sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
English: Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com mitotano.
English: Psychiatric disorders Confusion
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
English: Cytotoxic.
Portuguese: Citotóxico.
English: Red blood cell, white blood cell and platelet counts should be monitored during mitotane treatment.
Portuguese: Devem ser monitorizados os níveis de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas durante o tratamento com mitotano.
English: Hyperpyrexia Generalised aching
Portuguese: Hiperpirexia Dor generalizada
English: Lysodren has a major influence on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Lysodren influencia consideravelmente a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
English: Salivary hypersecretion Dysgeusia
Portuguese: Hipersecreção salivar Disgeusia
English: Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de toxicidade reprodutiva com mitotano.
English: Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
Portuguese: Debilidade mental Polineuropatia Perturbações do movimento Tonturas
English: Non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas Foram notificados quistos do ovário não malignos (com sintomas tais como dor pélvica, hemorragias).
English: mg/l could suggest that patients with mitotane plasma levels ≥ 14 mg/l could have an improvement in disease control rate (62.9% versus 33.5%; p< 0.
Portuguese: análise dos doentes que atingiram níveis de mitotano ≥ 14 mg/l pelo menos uma vez em 6 meses versus doentes cujos níveis de mitotano foram < 14 mg/l poderá sugerir que os doentes com níveis plasmáticos de mitotano ≥ 14 mg/l poderão ter uma melhoria na taxa de controlo da doença (62,9% versus 33,5%; p< 0,0001).
English: Plasma triglycerides increased
Portuguese: Aumento dos triglicéridos no plasma
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: - fever - general aching - flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/vertigo when you suddenly stand up - increased production of saliva - eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision, distortion of images, complain of glare - fungal infection - liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - decreased uric acid in blood tests - bladder inflammation with bleeding - presence of blood in urine, presence of proteins in urine - balance disorder - distortion of the sense of taste - impaired digestion - ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Portuguese: - febre - dor geral - rubor (vermelhidão), tensão alta ou baixa, sensação de tonturas/vertigens quando se levanta de repente - aumento da produção de saliva - perturbações visuais: disfunção visual, visão turva, visão dupla, distorção de imagens, queixas de brilho - infeção fúngica - lesões hepáticas (podem provocar coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura) - diminuição do ácido úrico em análises ao sangue - inflamação da bexiga com hemorragia - presença de sangue na urina, presença de proteínas na urina - perturbações de equilíbrio - alteração do paladar - dificuldade de digestão - Quistos do ovário (com sintomas tais como dor pélvica, hemorragias) - Diminuição de androstenediona (precursor das hormonas sexuais) em análises ao sangue em mulheres - Diminuição de testosterona (hormona sexual) em análises ao sangue em mulheres - Globulina transportadora da hormona sexual (uma proteína que se liga às hormonas sexuais)
English: How to store Lysodren
Portuguese: Como conservar Lysodren
English: Paediatric patients: In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
Portuguese: Em crianças e adolescentes, poderá observar-se um atraso neuro-psicológico durante o tratamento com mitotano.
English: If you may become pregnant, you should use an effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it, ask your doctor for advice.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar deve usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Lysodren, até mesmo depois da interrupção do tratamento.
English: Epigastric discomfort
Portuguese: Náuseas (enjoos) Desconforto epigástrico
English: Silica colloidal anhydrous
Portuguese: sílica coloidal anidra.
English: There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Portuguese: Não há qualquer experiência quanto à utilização de mitotano em doentes idosos, pelo que os dados disponíveis são insuficientes para permitirem a recomendação de uma determinada dose neste grupo.
English: Lysodren 500 mg tablets mitotane
Portuguese: Lysodren 500 mg, comprimidos mitotano
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: - vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency
Portuguese: - vómitos, náuseas (enjoos), diarreia, dores de barriga - falta de apetite - sensações anómalas tais como sensação de formigueiro - perturbações de movimentos e coordenação, vertigens, confusão - sonolência (sentir sono), fadiga, fraqueza muscular (fadiga dos músculos durante o esforço) - inflamação (inchaço, calor, dor) da mucosa, erupção cutânea - perturbações do sangue (tempo de hemorragia prolongado) - aumento do colesterol, dos triglicéridos (gorduras) e das enzimas do fígado (em análises ao sangue) - diminuição do número de leucócitos - aumento do tamanho das mamas nos homens - insuficiência suprarrenal
English: In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological, growth retardation and one case of encephalopathy have been observed.
Portuguese: Diminuição de testosterona livre (hormona sexual) em análises ao sangue nos homens Em crianças e adolescentes foram observados problemas da tiroide, atraso neuro-fisiológico no crescimento e um caso de encefalopatia.
English: Dyspepsia
Portuguese: Dispépsia
English: - peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles
Portuguese: - tonturas, cefaleias - perturbações do sistema nervoso periférico: associação de perturbações sensoriais, fraqueza e atrofia muscular, diminuição dos reflexos dos tendões e sintomas vasomotores como eritemas, suores e perturbações do sono - perturbações mentais (como perdas de memória, dificuldades de concentração) - perturbações de movimento - diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia, com sintomas como palidez da pele e fadiga (cansaço), diminuição das plaquetas (pode haver maior propensão para hematomas e hemorragias) - - hepatite (autoimune) (pode provocar a coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura) - dificuldade de coordenação dos músculos
English: Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
Portuguese: Testosterona livre no sangue diminuída (nos homens)
English: There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Portuguese: Não existe qualquer experiência na utilização de mitotano em doentes com compromisso hepático, pelo que os dados disponíveis são insuficientes para permitirem a recomendação de uma determinada dose neste grupo.
English: Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Portuguese: Exames comportamentais e neurológicos deverão ser efetuados a intervalos regulares, especialmente quando as concentrações de mitotano no plasma excederem 20 mg/l (ver secção 4.8).
English: Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased
Portuguese: Aumento do colesterol no plasma
English: Vascular disorders
Portuguese: Doenças vasculares
English: Thyroid impairment
Portuguese: Deficiência da tiroide
English: Hypouricaemia
Portuguese: Hipo-uricemia
English: Nausea
Portuguese: Mucosite
English: Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Portuguese: Hipertensão Hipotensão ortostática Eritema
English: It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (see section 4.4).
Portuguese: A monitorização deve ser mais frequente (p. ex. todas as semanas) quando é utilizada uma dose inicial alta. Deve ter-se em conta que os ajustes da dose não produzem alterações imediatas nos níveis plasmáticos de mitotano (ver secção 4.4).
English: MARKETING AUTORISATION NUMBER
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Hepatic or renal impairment: There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ou renal: Em doentes com compromisso hepático grave ou compromisso renal grave, os dados disponíveis não são suficientes para sustentar a utilização de mitotano.
English: - antiepileptics - rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis - griseofulvin, used in the treatment of fungal infections - herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) - Sunitinib: to treat cancer
Portuguese: preparações à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum)Sunitinib: para tratamento do cancro
English: 20 mg/l (see section 4.8).
Portuguese: Lactação (ver secção 4.6)
English: Mucositis Vomiting Diarrhoea
Portuguese: Anemia Trombocitopenia
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos secundários: - Insuficiência suprarrenal: fadiga (cansaço), dor de barriga (abdominal), náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, confusão.
English: Asthenia
Portuguese: Amamentação
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Lysodren Conteúdo da embalagem e outras informações