FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rareori (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) au fost raportate reacţii de tip alergic la Neupopeg, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie şi anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).
Estonian: Neupopeg'i kasutamisel on harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 1000-st) teatatud allergilist tüüpi reaktsioonidest, sealhulgas punetusest ja õhetusest, nahalööbest ja ulatuslikest sügelevatest nahapiirkondadest ning anafülaksiast (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse).
Romanian: Nouă sute douăzeci şi opt de paciente au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim, fie placebo la aproximativ 24 de ore (ziua 2) după chimioterapie, în fiecare ciclu.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast kemoteraapiat (2. päeval).
Romanian: Verificaţi aspectul Neupopeg.
Estonian: Kontrollige Neupopeg'i väliselt.
Romanian: În studiile clinice randomizate la pacienţi cu boli maligne cărora li s-a administrat Neupopeg după chimioterapia citotoxică, cele mai frecvente evenimente adverse au fost determinate de boala malignă de bază sau de chimioterapia citotoxică.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes pahaloomuliste kasvajatega haigetel, kes said Neupopeg'i pärast tsütotoksilist keemiaravi, oli enamik kõrvaltoimetest põhjustatud pahaloomulisest kasvajast või tsütotoksilisest keemiaravist.
Romanian: Capac de siguranţă complet retras
Estonian: Ohutuskate täielikult sees
Romanian: Cum folosiţi dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecţia, seringa preumplută de Neupopeg?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Neupopeg eeltäidetud süstalt?
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Neupopeg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Estonian: Manustage Neupopeg'i alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Romanian: La pacienţii cu siclemie, au fost asociate crize de siclemie în legătură cu utilizarea pegfilgrastimului.
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud pegfilgrastimi kasutamisega sirprakulise aneemiaga haigetel.
Romanian: Informaţii privind injectarea cu stiloul injector (pen) preumplut (SureClick) de Neupopeg Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de Neupopeg.
Estonian: Juhised süstimiseks Neupopeg eeltäidetud pensüsteliga (SureClick) Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas kasutada eeltäidetud pensüstelit Neupopeg.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) sunt: durere şi roşeaţă la locul injectării, dureri de cap, dureri articulare, musculare, de piept, membre, gât sau spate.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10-st) on järgmised: valu ja punetus süstekohal, peavalud, üldised liigeste-, lihaste-, rindkere-, jäsemete- või seljavalud.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia Neupopeg trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et Neupopeg'i lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Romanian: Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Estonian: Ärge raputage eeltäidetud süstalt.
Romanian: Neupopeg este o soluţie injectabilă în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Estonian: Neupopeg on süstelahus eeltäidetud süstlas (6 mg/0,6 ml).
Romanian: În al doilea studiu (n=310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 micrograme/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95% -0,36, 0,30).
Estonian: Teises uuringus (n=310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 mikrogrammi/kg), oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
Romanian: Folosiţi fiecare stilou injector (pen) preumplut de Neupopeg doar pentru o singură administrare.
Estonian: Igat eeltäidetud pensüstelit Neupopeg võib kasutada ainult ühe süsti tegemiseks.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Neupopeg nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; astfel, nu trebuie utilizat la astfel de pacienţi.
Estonian: Neupopeg'i efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (ÄML), mistõttu seda ei tohi kasutada nende pastientide raviks.
Romanian: După o singură doză subcutană de pegfilgrastim, concentraţia serică maximă apare la 16-120 de ore după administrare, iar în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă, concentraţiile serice de pegfilgrastim sunt menţinute.
Estonian: Pärast pegfilgrastimi ühekordset nahaalust annust saavutatakse pegfilgrastimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast annustamist ja pegfilgrastimi kontsentratsioonid seerumis säilivad müelosupressiivsele keemiaravile järgneva neutropeenia vältel.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 seringă preumplută.
Estonian: Igas pakendis on 1 eeltäidetud pensüstel.
Romanian: Ce conţine Neupopeg
Estonian: Mida Neupopeg sisaldab
Romanian: Pegfilgrastimul este o formă cu durată de acţiune prelungită a filgrastimului, datorită clearance-ului renal redus.
Estonian: Pegfilgrastim on väiksema neerukliirensi tõttu filgrastimi püsivam vorm.
Romanian: • un stilou injector (pen) preumplut nou şi
Estonian: • eeltäidetud süstalt Neupopeg ja
Romanian: Numărul de trombocite poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de sângerări.
Estonian: Trombotsüütide (vereliistakute) arv võib langeda liiga madalale, mis võib põhjustada verevalumite teket.
Romanian: Au fost frecvente creşteri reversibile (≥ 1/100 până la < 1/10), uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate; creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost foarte frecvente (≥1/10) la pacienţii cărora li s-a administrat Neupopeg după chimioterapie citotoxică.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt Neupopeg'i saanud patsientidel esines sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning väga sageli (≥ 1/10) laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Romanian: O reacţie adversă mai puţin frecventă (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 100 pacienţi) este greaţa.
Estonian: Harvaesinev kõrvaltoime (esinenud vähem kui 1 patsiendil 100-st) on iiveldus.
Romanian: Foarte rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) a apărut vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele) la pacienţii cărora li s-a administrat Neupopeg.
Estonian: Väga harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10000-st) on patsientidel, kes kasutasid Neupopeg'i, tekkinud vaskuliit nahal (veresoonte põletik nahal).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Cutia conţine un prospect cu instrucţiuni complete pentru folosire şi manevrare.
Estonian: Ravimi karbis on pakendi infoleht, mis sisaldab täielikku informatsiooni kasutamise ja käsitsemise kohta.
Romanian: Dacă este nevoie, acoperiţi locul injectării cu un bandaj.
Estonian: Kui vajalik, võite süstekoha katta sidemega.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră
Estonian: Küsige oma apteekrilt,
Romanian: O reacţie adversă foarte frecventă (posibil să se întâmple la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea osoasă.
Estonian: Väga sagedane kõrvaltoime (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on luuvalu.
Romanian: Neupopeg nu trebuie folosit pentru a creşte doza terapiei citotoxice peste dozele stabilite.
Estonian: Neupopeg'i ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi annuse suurendamiseks üle kehtestatud annuserežiimi.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick).
Estonian: Süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick).
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice.
Estonian: Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Romanian: Excipienţi cunoscuţi ca având o acţiune recunoscută: sorbitol E420, acetat de sodiu (vezi pct. 4.4).
Estonian: Teadaoleva toimega abiained: sorbitool E420, naatriumatsetaat (vt lõik 4.4).
Romanian: (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dompé Biotec S.p.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Dompé Biotec S.p.A.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu leucemie acută mieloidă de novo (vezi pct. 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Neupopeg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Neupopeg
Romanian: Un număr de leucocite de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu Neupopeg.
Estonian: Vähem kui 1% Neupopeg'i saanud patsientidest on täheldatud valgete vererakkude arvu 100 x 109/l või rohkem.
Romanian: Nu utilizaţi Neupopeg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut (EXP).
Estonian: Ärge kasutage Neupopeg'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud süstla sildil pärast „Kõlblik kuni".
Romanian: Reacţiile de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edem angioneurotic, dispnee, hipotensiune arterială, reacţii la nivelul locului de injectare, eritem şi înroşirea feţei, care au apărut la tratamentul iniţial sau la cele următoare au fost raportate la Neupopeg.
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioone, sealhulgas anafülaksiat, nahalöövet, utrikaariat, angiödeemi, düspnoed, hüpotensiooni, reaktsiooni süstekohal, erüteemi ja õhetust on täheldatud Neupopegiga ravi alustamisel või ravi käigus.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ NEUPOPEG
Estonian: KUIDAS NEUPOPEG'I SÄILITADA
Romanian: Un studiu mic (n=83), de fază II, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducţie.
Estonian: Väikeses (n=83) II faasi topeltpimemeetodil teostatud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Romanian: În studiile clinice nu au fost investigate specific posibilele interacţiuni cu alţi factori de creştere hematopoietici şi citokine.
Estonian: Võimalikke koostoimeid muude vereloome kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliinilistes uuringutes konkreetselt uuritud.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de crize de siclemie la pacienţii cu siclemie (vezi pct. 4.4).
Estonian: Sirprakulise haigusega patsientidel on täheldatud sirprakulise kriisi isoleeritud juhtumeid (vt lõik 4.4).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Neupopeg.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Neupopeg kasutamist konsulteerima arstiga.
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentraţia serică de pegfilgrastim scade repede la apariţia revenirii neutrofilelor la valori normale (vezi fig. 1).
Estonian: Kliirensimehhanismi iseregulatsiooni tõttu väheneb pegfilgrastimi kontsentratsioon neutrofiilide taastumise algul seerumis kiiresti (vt Joonis 1).
Romanian: Nu utilizaţi Neupopeg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă (EXP).
Estonian: Ärge kasutage Neupopeg'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstla sildil pärast „Kõlblik kuni".
Romanian: Neupopeg conţine substanţa activă pegfilgrastim.
Estonian: Neupopeg'i toimeaine on pegfilgrastim.
Romanian: * Produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG).
Estonian: * Pegfilgrastimi valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga E. coli-s, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Romanian: Capacul acului de la stiloul injector (pen-ul) preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului).
Estonian: Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este confecţionată din sticlă de tip I, fiind prevăzută cu un piston din cauciuc şi cu un ac din oţel inoxidabil; conţine 0,6 ml soluţie injectabilă.
Estonian: Pensüsteli sees olev süstal on I tüüpi klaasist, sisaldab 0,6 ml süstelahust, varustatud kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga.
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim faţă de cele cărora li s-a administra placebo (1% comparativ cu 17%, p < 0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p<0,001).
Romanian: Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, ştergeţi cu un tampon sau un şerveţel.
Estonian: Kui märkate verepiiska süste kohal, pühkige see ära vatiga või puhastuslapiga.
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine un derivat de latex şi poate determina reacţii alergice grave.
Estonian: Eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab lateksi derivaati ja võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.
Romanian: Aruncarea seringilor folosite
Estonian: Kasutatud süstalde kõrvaldamine
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Neupopeg
Estonian: Neupopeg'i mõne koostisaine suhtes.
Romanian: Concentraţia este de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
Estonian: Ainult** proteiini kontsentratsioon on 10 mg/ml.
Romanian: În două studii randomizate, dublu-orb la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus II-IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi, mis koosnes doksorubitsiinist ja dotsetakseelist, vähenes pegfilgrastimi kasutamisel ühekordses annuses keemiaravi tsüklis neutropeenia kestus ja palavikuga neutropeenia esinemine samamoodi kui filgrastimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Romanian: Conc.
Estonian: ANC
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse pulmonare rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) cum sunt pneumonie interstiţială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare şi fibroză pulmonară.
Estonian: Teatatud on harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) esinenud pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Romanian: Nu frecaţi locul injectării.
Estonian: Ärge hõõruge süstimiskohta.
Romanian: Informaţie importantă pentru pasul A al procesului de injectare
Estonian: Oluline informatsioon süstimise A etapi kohta.
Romanian: Au fost raportate evenimente foarte rare (< 1/10000) de vasculită cutanată la pacienţii trataţi cu Neupopeg.
Estonian: Neupopegiga ravitud patsientidel on väga harva (< 1/10 000) on teatatud vaskuliidist nahal.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) de trombocitopenie şi leucocitoză.
Estonian: Harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) on teatatud trombotsütopeenia ja leukotsütoosi tekkest.
Romanian: Trebuie să fie un lichid clar şi incolor.
Estonian: See peab olema selge ja värvitu lahus.
Romanian: • Nu lăsaţi seringile folosite la îndemâna şi vederea copiilor.
Estonian: • Hoidke kasutatud pensüstelid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: • dacă aveţi anemie falciformă;
Estonian: • teil on sirprakuline aneemia;
Romanian: Practic, Neupopeg nu conţine sodiu.
Estonian: Neupopeg on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Romanian: Cum îmi administrez injecţia?
Estonian: Kuidas süstida kõhtu?
Romanian: Nu utilizaţi Neupopeg:
Estonian: Ärge kasutage süstlasse jäänud Neupopeg'i.
Romanian: Au fost raportate foarte rare cazuri de creştere a mărimii splinei şi de ruptură splenică (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)după utilizarea Neupopeg.
Estonian: Neupopeg'i kasutamise järgselt on teatatud põrna suurenemisest ja väga harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10000-st) põrna rebendi tekkest.
Romanian: Evoluţia pe termen lung nu a fost studiată (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik
Romanian: A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim în 0,6 ml soluţie.
Estonian: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 6 mg pegfilgrastimi 0,6 ml-s lahuses.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 la intervale de
Estonian: Platseebo-kotrollitud topelt-pime uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärme vähiga patsientidel pärast kemoteraapiat, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 la intervale de
Estonian: Platseebo-kotrollitud topeltpime uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärme vähiga patsientidel pärast kemoteraapiat, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Romanian: Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg folosind o seringă preumplută şi trebuie administrată la aproximativ 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Estonian: Tavaline annus on üks 6 mg subkutaanne (nahaalune) süst eeltäidetud süstlaga, mis tuleb teha ligikaudu 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Romanian: Insuficienţă renală: nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal.
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustusega, kaasa arvatud teriminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohaldamine vajalik.
Romanian: Trebuie să fie un lichid limpede şi incolor.
Estonian: Süstelahus peab olema selge ja värvitu.
Romanian: Pegfilgrastim ANC
Estonian: Pegfilgrastim s.c
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 22 august 2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 22. augustil 2007.
Romanian: Filgrastim este disponibil în alte medicamente din Uniunea Europeană de mai mulţi ani.
Estonian: Filgrastiimi on Euroopa Liidus turustatud muude ravimite koostisainena mitmeid aastaid.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimikomitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
Romanian: Substitutul acţionează în acelaşi fel ca G-CSF produs în mod natural.
Estonian: Tehislik G-CSF toimib samuti kui loomulikul teel tekkiv G-CSF.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Neupopeg la copii, din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea sa la acest grup de pacienţi.
Estonian: Neupopegi ei soovitata kasutada lastel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle rühma kohta puuduvad.
Romanian: În ambele studii pacienţii au prezentat neutropenie severă timp de aproximativ 1,7 zile în timpul primului lor ciclu de chimioterapie.
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientidel esimese keemiaravi tsükli jooksul raske neutropeenia ligikaudu 1,7 päeva.
Romanian: Acesta este compus din filgrastim, o copie a proteinei umane numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF), care a fost „pegilată" (acoperită cu o substanţă chimică numită polietilenglicol).
Estonian: See koosneb filgrastiimist - inimvalgu koopiast, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF), - mis on pegileeritud (kaetud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Romanian: Principala măsura a eficacităţii a fost durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli raske neutropeenia kestus keemiaravi esimese tsükli jooksul.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NEUPOPEG Rezumat EPAR destinat publicului
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NEUPOPEG Kokkuvõte üldsusele
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Neupopeg.
Estonian: Komitee soovitas anda Neupopegile müügiloa.
Romanian: Neupopeg a fost studiat în două studii principale care au cuprins 467 de pacienţi cu cancer de sân care erau în tratament cu chimioterapie citotoxică.
Estonian: Neupopegi uuriti kahes põhiuuringus, kus osales 467 rinnavähiga patsienti, kes said tsütotokslilist keemiaravi.
Romanian: Neupopeg se administrează sub forma unei singure injecţii subcutanate de 6 mg la aproximativ 24 de ore după sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Estonian: Neupopegi manustatakse 6 mg ühekordse nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast keemiaravi iga tsükli lõppu.
Romanian: Este disponibil în seringă preumplută şi în stilou injector preumplut (SureClick), fiecare conţinând 6 mg de pegfilgrastim.
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud süstlas ja eeltäidetud pensüstelis (SureClick), millest mõlemad sisaldavad 6 mg pegfilgrastiimi.
Romanian: De asemenea, nu poate fi utilizat la pacienţi cu sindroame mielodisplazice, o boală în care se produc prea multe globule albe şi care se poate transforma în leucemie.
Estonian: Ravimit ei või kasutada ka patsientidel, kellel on müelodüsplastilised sündroomid - haigus, mille korral tekib liiga palju valgeliblesid ning mis võib areneda leukeemiaks.