FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clean the injection port as instructed by the provider.
Bulgarian: Почистете инжекционния порт според указанията на доставчика.
English: However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания обаче не е намерена повишена честота на реакциите на свръхчувствителност.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки:
English: · Do not reuse the same syringe.
Bulgarian: Не използвайте повторно една и съща спринцовка.
English: There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding.
Bulgarian: Няма много опит с приложение на NeoRecormon при бременни жени или кърмачки.
English: NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: NeoRecormon не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: Make sure you always hold the syringe as shown in the picture below.
Bulgarian: Трябва винаги да хващате спринцовката, както е показано на картината.
English: As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Bulgarian: Тъй като в отделни случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции, препоръчва се първата доза да се приложи под лекарско наблюдение.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
English: Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Bulgarian: Дори при много високи кръвни нива, не са наблюдавани симптоми на отравяне.
English: The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Bulgarian: Терминалният полуживот е по-дълъг след интравенозно приложение, средно 13 - 28 часа.
English: These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени и отзвучават до няколко часа или дни.
English: 7 Place the syringe on a clean, flat surface until ready for use.
Bulgarian: 7 Поставете спринцовката върху чиста, равна повърхност, докато се приготвите да я използвате.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Bulgarian: При две от изпитванията са набирани пациенти, които са лекувани с химиотерапия.
English: Consult your healthcare provider if you require further information.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия медицински специалист, ако Ви е нужна още информация.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Bulgarian: Извършен е също и анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без терапия), участващи в 53 контролирани клинични изпитвания, които включват няколко епоетина.
English: Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42 % as compared with intravenous administration.
Bulgarian: Бионаличността на епоетин бета след подкожно приложение е между 23 и 42 % в сравнение с интравенозното приложение.
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Bulgarian: Проучването не отговаря на основната цел да покаже намаление на риска от смъртност от всякакви причини, сърдечносъдова заболеваемост или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50 % in order to maintain haemoglobin at that level.
Bulgarian: След достигане на терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50 %, за да се поддържа хемоглобина на това ниво.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Bulgarian: В четирите плацебо-контролирани изпитвания коефициентът на риск за общата преживяемост е варирал между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
English: It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
Bulgarian: Препоръчва се броят на тромбоцитите да се проследява редовно през първите 8 седмици на лечението.
English: Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Bulgarian: Епоетин бета се произвежда чрез генно инженерство и действа точно по същия начин като естествения хормон еритропоетин.
English: This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Bulgarian: Това е така, защото не може с абсолютна сигурност да се изключи възможността от ускоряване на прогресирането на бъбречното заболяване.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Bulgarian: Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини трябва да се основава на оценка на съотношението полза-риск с участието на всеки отделен пациент, като трябва да се вземе предвид конкретния клиничен контекст.
English: NeoRecormon is indicated for:
Bulgarian: NeoRecormon е показан за:
English: Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Bulgarian: Данните от схемата на приложение веднъж седмично се основава на клинични изпитвания с продължителност на лечението от 24 седмици.
English: These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
Bulgarian: Тези реакции са били слаби или умерени и са отзвучали след няколко часа или дни.
English: Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания при деца са показали, че средно, колкото по-млад е пациентът, толкова по-висока доза NeoRecormon е необходима.
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Bulgarian: За да се осигури ефективна еритропоеза, трябва да се оценява съдържанието на желязо при всички пациенти преди и по време на лечението, като може да се наложи допълнително лечение с желязо, проведено в съответствие с терапевтичните указания.
English: · Set aside the syringe for 30 minutes so it can warm up on its own to room temperature.
Bulgarian: Оставете спринцовката за 30 минути, за да може да се стопли самостоятелно до стайна температура.
English: (content of accompanying solvent ampoule).
Bulgarian: (съдържание на приложената ампула с разтворител).
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 60 000 IU седмично.
English: NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
Bulgarian: NeoRecormon се прилага два пъти седмично в продължение на 4 седмици.
English: Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Bulgarian: Фармакокинетичните изследвания при здрави доброволци и уремични пациенти са показали, че времето на полуелиминиране на интравенозно приложен епоетин бета е между 4 и 12 часа и че обемът на разпределение съответства на един до два пъти плазмения обем.
English: 10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14.
Bulgarian: 10 Подгответе спринцовката и иглата: следвайте стъпки 11 до 14.
English: If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Bulgarian: Ако получите необичайни хрипове или затруднено дишане, подуване на езика, лицето или гърлото или подуване около мястото на инжектиране, ако почувствате замайване или колабирате, обадете се незабавно на Вашия лекар.
English: 17 There may be a little bleeding at the injection site.
Bulgarian: Възможно е да има леко кървене на мястото на инжектиране.
English: An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Bulgarian: Повишен относителен риск за тромбоемболични събития е наблюдаван в общата популация (RR 1,62, 95 % ДИ: 1,13, 2,31).
English: After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Bulgarian: След подкожно приложение на епоетин бета на уремични пациенти протрахираната резорбция води до плато на серумната концентрация, като максималната концентрация се достига след средно 12 - 28 часа.
English: In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Bulgarian: При недоносени деца може да се наблюдава слабо повишение на броя на тромбоцитите, особено до ден 12-14 от живота и поради това тромбоцитите трябва редовно да се проследяват.
English: · Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the carton and label.
Bulgarian: Не използвайте NeoRecormon след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
English: PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
Bulgarian: ЧАЧКК означава, че организмът преустановява или намалява образуването на червени кръвни клетки.
English: The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 30 000 IU седмично (съответстваща на приблизително 450 IU/kg телесно тегло седмично, изчислено въз основа на пациент със средно тегло).
English: To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Bulgarian: Hb между 10 и 12 g/dl, дозата първоначално се намалява на половина от прилаганото преди това количество.
English: After the injection: follow steps 17 to 19.
Bulgarian: След инжекцията следвайте стъпки 17 до 19.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Bulgarian: Факторите, които трябва да се вземат под внимание при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий; степента на анемия; очакваната преживяемост; условията, при които е лекуван пациентът и неговите предпочитания (вж. точка 5.1).
English: The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Bulgarian: Биологичната ефикасност на епоетин бета е доказана след интравенозно и подкожно приложение на различни животински модели in vivo (нормални и уремични плъхове, полицитемични мишки, кучета).
English: Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти с тежка форма на фенилкетонурия.
English: May be harmful for people with phenylketonuria.
Bulgarian: Може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия.
English: Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy.
Bulgarian: Почти всички пациенти трябва да се лекуват с добавки на желязо по време на лечението им с NeoRecormon.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Bulgarian: Те могат да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по торса, често с мехури в средата, белене на кожата, язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба на приготвения разтвор е доказана за един месец при 2°C - 8°C.
English: If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Bulgarian: Ако имате рак, трябва да знаете, че NeoRecormon може да има ефект на растежен фактор за кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателен ефект върху рака.
English: Leave the needle cap on while it warms up.
Bulgarian: Оставете капачката на иглата на нея, докато тя се стопли.
English: · Do not use if the syringe has been frozen.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била замразена.
English: Be sure that you read, understand and follow the Instructions for Use as well as the package leaflet before injecting NeoRecormon.
Bulgarian: Непременно трябва да прочетете, да разберете и спазвате „Указанията за употреба“, както и листовката за пациента, преди да си инжектирате NeoRecormon.
English: Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Bulgarian: Двата показателя определят ендогенния резерв на червени кръвни клетки, който може да се изчисли по следната формула:
English: Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Bulgarian: Изследванията на клетъчни култури от клетки от човешки костен мозък показват, че епоетин бета стимулира еритропоезата специфично и не повлиява левкопоезата.
English: After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Bulgarian: След приложение на епоетин бета се повишават броят на еритроцитите, стойностите на хемоглобина и броят на ретикулоцитите, както и степента на инкорпориране на 59Fe.
English: Before you begin · Do not take the needle cap off until you are ready to inject NeoRecormon.
Bulgarian: Не махайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате NeoRecormon.
English: · Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните използваната инжекционна игла от използваната спринцовка.
English: The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
Bulgarian: Дозата, определена от Вашия лекар, ще се приложи два пъти седмично в продължение на 4 седмици.
English: If you are a patient with chronic kidney disease, and particularly if you do not respond properly to NeoRecormon, your doctor will check your dose of NeoRecormon because repeatedly increasing your dose of NeoRecormon if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Bulgarian: Ако сте пациент с хронично бъбречно заболяване, и особено ако не се повлиявате достатъчно от NeoRecormon, Вашият лекар ще провери дозата Ви NeoRecormon, защото многократно увеличаване на дозата на NeoRecormon, ако не се повлиявате от лечението, може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и да увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.
English: The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите може да се повиши леко или умерено по време на лечение с епоетин и това може да предизвика промени в кръвосъсирването.
English: Thromboembolic event
Bulgarian: Тромбоемболично събитие
English: Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението с NeoRecormon, ако нивото на хемоглобина Ви е 10 g/dL или по-ниско.
English: The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
Bulgarian: Терапевтичната граница на NeoRecormon е много широка.
English: Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Bulgarian: Трябва да се изключи недостиг на фолиева киселина и витамин В12, тъй като това намалява ефективността на NeoRecormon.
English: Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/benefit assessment for homologous transfusions.
Bulgarian: Лечението трябва да се запази за пациенти, за които се счита, че е особено важно да се избегне преливането на хомоложна кръв, като се има предвид преценката риск/полза при преливане на хомоложна кръв.
English: Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
Bulgarian: Дори и при много високи серумни нива, не са наблюдавани симптоми на отравяне.
English: · Keep this leaflet.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
English: For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: За епоетин бета липсват клинични данни за експозиция по време на бременност.
English: The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
Bulgarian: Дозата на NeoRecormon зависи от състоянието Ви, нивото на червените кръвни клетки и колко кръв ще се даде преди операцията.
English: Do not use the syringe or the needle if the expiration date has passed.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката или иглата, ако датата на изтичане на срока на годност е минала.
English: In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания децата обикновено са имали нужда от по-високи дози NeoRecormon (колкото по-малко е детето, толкова по-висока е дозата).
English: Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Bulgarian: Силно изразеното претоварване с алуминий, дължащо се на лечението на бъбречната недостатъчност, може да компрометира ефективността на NeoRecormon.
English: Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Bulgarian: Опитите с животни са показали, че епоетин бета не повишава миелотоксичността на цитостатиците като етопозид, цисплатин, циклофосфамид и флуороурацил.
English: · Keep your syringe out of direct sunlight.
Bulgarian: Пазете спринцовката от пряка слънчева светлина.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Bulgarian: Епоетините не са одобрени за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
English: If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Bulgarian: Ако организмът Ви образува неутрализиращи антитела, Вашият лекар ще преустанови лечението с NeoRecormon и ще определи най-добрия начин за лечение на анемията Ви.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност не трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, надхвърляща горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
English: · Contact your healthcare professional if you have any questions.
Bulgarian: Свържете се с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
English: Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click” (B).
Bulgarian: Като държите спринцовката с едната ръка, натиснете обезопасителя надолу към равна повърхност със стабилно, бързо движение, докато чуете „щрак” (Б).
English: People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Bulgarian: Хората, които не са на хемодиализа, обикновено получават инжекциите подкожно.
English: This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Bulgarian: По този начин ще се избегне запушването на диализната система.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Bulgarian: Поради вариабилност при даден пациент понякога може да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина над и под желаното ниво.
English: NeoRecormon is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Bulgarian: NeoRecormon е един от групата продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки, както човешкия белтък еритропоетин.
English: However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Bulgarian: Не е установена обаче причинноследствена връзка с лечението с NeoRecormon.
English: The liquid should be clear and colorless.
Bulgarian: Течността трябва да бъде бистра и безцветна.
English: · Keep your unused syringe(s) in the original carton and store in a refrigerator at 2˚C to 8˚C.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваната(ите) спринцовка(и) в оригиналната картонена опаковка и съхранявайте в хладилник на 2˚C до 8˚C.
English: NeoRecormon has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Bulgarian: При NeoRecormon липсват данни за увреждане на фертилитета при животни.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Bulgarian: Подкожното приложение е за предпочитане при пациенти, които не са на хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
English: Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger.
Bulgarian: Ако спринцовката не достигне стайна температура, това може да бъде причина инжектирането да бъде неприятно и да се затрудни движението на буталото.
English: On those occasions where the patient's PCV allows blood donation, i.e. PCV ³ 33 %, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Bulgarian: В случаите, когато хематокритът на пациента позволява вземане на кръв, т.е. хематокритът е ≥ 33 %, NeoRecormon се прилага в края на вземането на кръв.
English: 18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A).
Bulgarian: Издърпайте обезопасителя напред под 90° от тялото на спринцовката (A).
English: Other medicines and NeoRecormon
Bulgarian: Други лекарства и NeoRecormon
English: Stop using if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Прекратете употребата, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вж. точка 6.3.