FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Celem leczenia powinno być stężenie IGF-I w zakresie od -0,5 do +1,5 SDS wartości średniej skorygowanej względem wieku.
Lithuanian: Gydymo tikslas turi būti IGF-I koncentracija nuo -0,5 iki +1,5 SNB nuo pagal amžių pakoreguoto vidurkio.
Polish: Szczegółowe informacje na temat sposobu podawania tego produktu leczniczego przedstawiono w punkcie 3 ulotki dla pacjenta.
Lithuanian: Išsami informacija, kaip leisti šį vaistinį preparatą pateikiama paciento lapelio 3 skyriuje.
Polish: Somatropina może wywołać oporność na insulinę.
Lithuanian: Somatropinas gali sukelti atsparumą insulinui.
Polish: Dawkę można zmniejszać w krokach co 0,5 mg.
Lithuanian: Dozę reikia mažinti palaipsniui po 0,5 mg.
Polish: Bardzo ograniczona liczba danych dotyczących narażenia na działanie innych preparatów zawierających somatropinę we wczesnym okresie ciąży nie wskazała na niekorzystny wynik ciąży.
Lithuanian: Labai mažas kiekis duomenų apie kitų preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, ekspoziciją ankstyvo nėštumo metu nerodo nepageidaujamų nėštumo baigčių.
Polish: Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: W kluczowym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży zaobserwowano u 33% pacjentów odpowiedź immunologiczną na somatropinę podczas dwóch lub więcej kolejnych wizyt.
Lithuanian: Pagrindinio vaikų tyrimo metu antikūnų atsakas į somatropiną dviejų ar daugiau tolesnių apsilankymų metu nustatytas 33 % pacientų.
Polish: Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Lithuanian: Gydymas yra simptominis ir palaikomasis.
Polish: Przerwanie lub wczesne zakończenie leczenia tym lekiem może zmniejszyć skuteczność leczenia.
Lithuanian: Laikinai sustabdžius arba per anksti nutraukus šio vaisto vartojimą, gali nukentėti gydymo sėkmė.
Polish: W przypadku gdy GHD o początku w dzieciństwie trwa do okresu dojrzewania, leczenie należy kontynuować aż do osiągnięcia stanu pełnego rozwoju somatycznego (np. składu ciała, masy kości).
Lithuanian: Jei vaikystėje prasidėjęs AHT išliko ir paauglystėje, gydymą reikia tęsti, kad būtų pasiektas somatinis išsivystymas (pvz., kūno sudėjimas, kaulų masė).
Polish: Ważne jest, aby stosować każdą dawkę o stałej porze.
Lithuanian: Svarbu naudoti kiekvieną dozę tikslai laikantis grafiko.
Polish: Należy kontynuować stosowanie tego produktu leczniczego aż do osiągnięcia końcowego wzrostu lub do zamknięcia nasad kości długich.
Lithuanian: Gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti tęsiamas, kol bus pasiektas galutinis ūgis arba kol užsidarys kaulų epifizės.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Somatropin Biopartners zasadniczo odpowiada znanemu profilowi bezpieczeństwa codziennego zastosowania hormonu wzrostu.
Lithuanian: Somatropin Biopartners saugumo savybės paprastai atitinka gerai žinomas kasdienio gydymo augimo hormonu saugumo savybes.
Polish: Najbardziej widocznym skutkiem działania somatropiny u dzieci jest pobudzanie płytek wzrostowych kości długich.
Lithuanian: Svarbiausias somatropino poveikis vaikams yra ilgųjų kaulų augimo plokštelių stimuliavimas.
Polish: Bardzo często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (30,8%) Często: ból w miejscu wstrzyknięcia (9,9%), przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia (8,8%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (7,7%), guzki w miejscu wstrzyknięcia (4,4%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (1,1%), ciepło w miejscu wstrzyknięcia (1,1%), gorączka (2,6%), obrzęk (miejscowy i uogólniony)*
Lithuanian: Labai dažni: patinimas injekcijos vietoje (30,8 %) Dažni: skausmas injekcijos vietoje (9,9 %), injekcijos vietos spalvos pokyčiai (8,8 %), injekcijos vietos paraudimas (7,7 %), mazgelis injekcijos vietoje (4,4 %), reakcija injekcijos vietoje (1,1 %), injekcijos vietos karštumas (1,1 %), karščiavimas (2,6 %), edema (vietinė ir išplitusi)*
Polish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Korea Południowa
Lithuanian: 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Pietų Korėja
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki cotygodniowej u dzieci (czyli 0,5 mg/kg/tydzień), gdyż w tej grupie pacjentów istnieje ograniczone doświadczenie z wyższymi dawkami.
Lithuanian: Vaikams negalima viršyti rekomenduojamos savaitės dozės (t. y., 0,5 mg/kg per savaitę), nes patirties apie didesnių dozių vartojimą šioje pacientų grupėje nepakanka.
Polish: Jeśli znikną objawy prowadzące do zmniejszenia dawki, w zależności od oceny lekarza dawkę można utrzymywać na zmniejszonym poziomie lub zwiększyć według opisanego powyżej schematu dostosowania dawki.
Lithuanian: Jei simptomai, dėl kurių reikėjo mažinti dozę, išnyko, gydytojo nuožiūra dozę galima palikti sumažintą arba ją didinti pagal pirmiau pateiktą dozės koregavimo schemą.
Polish: Dodatkowo sprzyja ona syntezie białek komórkowych i retencji azotu.
Lithuanian: Taip pat jis skatina ląstelių baltymų sintezę ir azoto sulaikymą.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners podaje się podskórnie raz na tydzień.
Lithuanian: Somatropin Biopartners leidžiamas po oda kartą per savaitę.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Lithuanian: Nežinoma, a šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: W związku z tym może być potrzebne rozpoczęcie lub dostosowanie terapii zastępczej tyroksyną.
Lithuanian: Dėl to gali reikėti pradėti arba koreguoti pakaitinę tiroksino terapiją.
Polish: Może być konieczne wielokrotne dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta na podstawie stężenia IGF-I.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti pakartotinai, priklausomai nuo pacientų IGF-I atsako.
Polish: Należy ściśle przestrzegać wartości progowej testu dynamicznego.
Lithuanian: Dinaminio tyrimo ribinė vertė turi būti tiksli.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatropina i agoniści, kod ATC: H01AC01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - hipofizio ir pagumburio hormonai ir analogai, somatropinas ir somatropino agonistai, ATC kodas - H01AC01
Polish: Po 6 miesiącach leczenia cotygodniowego produktem leczniczym Somatropin Biopartners wystąpiło znaczące statystycznie zmniejszenie masy tłuszczu o 1,6 kg w grupie leczonej produktem leczniczym Somatropin Biopartners w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Lithuanian: Po 6 mėnesių kartą per savaitę gydymo Somatropin Biopartners nustatytas statistiškai reikšmingas riebalų masės sumažėjimas 1,6 kg Somatropin Biopartners grupėje, palyginti su placebo grupe.
Polish: U niektórych pacjentów mogą powstać przeciwciała przeciwko temu produktowi leczniczemu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali susidaryti antikūnų prieš šį vaistinį preparatą.
Polish: Włożyć całą igłę do fałdu skórnego pod kątem prostym (90 stopni), jak przedstawia rys. 12.
Lithuanian: Įdurkite visą adatą į odos raukšlę tiesiu kampu (90 laipsnių), kaip pavaizduota 12 pav.
Polish: Po przedawkowaniu zaleca się monitorowanie czynności tarczycy.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti skydliaukės funkciją.
Polish: Przed przygotowaniem wstrzyknięcia dokładnie umyć ręce wodą i mydłem i osuszyć je czystym ręcznikiem.
Lithuanian: Prieš pradėdami ruoštis injekcijai, gerai nusiplaukite rankas vandeniu su muilu ir nusišluostykite švariu rankšluosčiu.
Polish: U pacjentów starszych lub z nadwagą może być konieczne podawanie niższych dawek.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus arba nutukusiems pacientams gali būti reikalingos mažesnės dozės.
Polish: Przeliczenie masy ciała pacjenta na dawkę, liczba fiolek, całkowita objętość wstrzyknięcia i liczba zastrzyków u dzieci i młodzieży
Lithuanian: Paciento kūno svorio perskaičiavimas į dozę, flakonų skaičių, bendrą injekcijos tūrį ir injekcijų skaičių pacientams vaikams
Polish: Widoczny końcowy okres półtrwania wynosił u dzieci około 7,4 h, prawdopodobnie odzwierciedlając powolną absorpcję z miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Tariamas galutinis eliminacijos laikas vaikams buvo maždaug 7,4 val.; tai gali rodyti lėtą absorbciją iš injekcijos vietos.
Polish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska
Lithuanian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Lenkija
Polish: Nie wykazano, że somatropina zwiększa częstość
Lithuanian: Neįrodyta, kad somatropinas didintų skoliozės dažnį ar sunkumą.
Polish: Oczyścić gumowy korek obu fiolek wacikiem nasączonym alkoholem (rys. 3b).
Lithuanian: Nuvalykite abiejų flakonų guminius kamščius alkoholiu suvilgytu tamponu (3b pav.).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dzieci były reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia, większość z nich o łagodnym do umiarkowanego nasilenia.
Lithuanian: Dažniausiai vaikams nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo su injekcijos vieta susijusios reakcijos, dauguma iš jų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Polish: Nie dotykać igły i nie pozwolić jej na kontakt z którąkolwiek powierzchnią przed wstrzyknięciem.
Lithuanian: Iki injekcijos nelieskite adatos ir neleiskite jai liestis su jokiais paviršiais.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych.
Lithuanian: Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti didesnį nei įprasta ausų, nosies, lūpų, liežuvio ir skruostikaulių augimą.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i wstrzyknąć zawiesinę w ciągu 5 sekund.
Lithuanian: Reikia nuvalyti injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir per 5 sekundes suleisti suspensiją.
Polish: Ogólnie 2 mg raz na tydzień w przypadku wszystkich pacjentów oprócz pacjentek przyjmujących doustne estrogeny, które powinny otrzymywać 3 mg raz na tydzień.
Lithuanian: Paprastai visiems pacientams skiriama 2 mg preparato kartą per savaitę, išskyrus pacientes moteris, vartojančias geriamuosius estrogenų preparatus, kurioms reikia skirti 3 mg preparato kartą per savaitę.
Polish: Dodatkowe zgłoszenia na podstawie opublikowanych informacji o codziennym zastosowaniu hormonu wzrostu są oznaczone gwiazdkami.
Lithuanian: Papildomai, remiantis paskelbta informacija apie kasdienį gydymą augimo hormonu, nustatytos reakcijos pažymėtos žvaigždute.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem, który pomoże ustalić nowy schemat dawkowania.
Lithuanian: Praleidę dozę, kreipkitės į gydytoją, kuris padės nustatyti naują dozavimo grafiką.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność u osób dorosłych z GHD poddano ocenie w randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniu III fazy z podwójnie ślepą próbą,.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas suaugusiesiems, kuriems yra AHT, buvo vertinamas atliekant III fazės, dvigubai aklą, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą, lygiagrečių grupių, daugiacentrį tyrimą.
Polish: To kluczowe badanie III fazy obejmowało 151 dorosłych pacjentów z GHD o początku w wieku dorosłym lub w dzieciństwie i było prowadzone przez 6 miesięcy.
Lithuanian: Šiame pagrindiniame III fazės tyrime dalyvavo 151 suaugęs pacientas, kuriam suaugusiojo amžiuje arba vaikystėje prasidėjo AHT; tyrimas truko 6 mėnesius.
Polish: Zalecana i maksymalna dawka wynosi 0,5 mg/kg/tydzień i nie powinna być przekraczana.
Lithuanian: Rekomenduojama ir didžiausia dozė yra 0,5 mg/kg per savaitę, šios dozės negalima viršyti.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie leku do mięśnia zamiast pod skórę może spowodować zbyt niski poziom cukru we krwi.
Lithuanian: Atsitiktinai suleidus šio vaisto į raumenis, o ne po oda, gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje.
Polish: Somatropina zawarta w tym produkcie leczniczym jest hormonem polipeptydowym syntetyzowanym z rekombinowanego DNA.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis somatropinas yra rekombinantinės DNR kilmės polipeptidinis hormonas.
Polish: Podczas prawidłowej ciąży, poziom przysadkowego hormonu wzrostu zmniejsza się znacząco po 20 tygodniach ciąży i zostaje prawie całkowicie zastąpiony przez łożyskowy hormon wzrostu po 30. tygodniu.
Lithuanian: Normalaus nėštumo metu po 20 gestacijos savaičių hipofizio kilmės augimo hormono kiekis labai sumažėjo, iki 30 savaitės beveik visą jį pakeitė placentos augimo hormonas.
Polish: Ponieważ hGH może wywoływać oporność na insulinę, może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
Lithuanian: Kadangi žAH gali sukelti atsparumo insulinui būklę, gali reikėti koreguoti insulino dozę.
Polish: Początkowo u pacjentów należy dokonywać oceny stężenia IGF-I w odstępach co 3 do 4 tygodni aż do osiągnięcia przez IGF-I zakresu docelowego SDS od -0,5 do +1,5.
Lithuanian: Iš pradžių kas 3-4 savaites reikia įvertinti pacientų IGF-I koncentraciją, kol IGF-I SNB būna tikslinio intervalo (nuo -0,5 iki +1,5) ribose.
Polish: Po odtworzeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: Paruošus: kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos, preparatą reikia nedelsiant vartoti.
Polish: Ponieważ ludzki hormon wzrostu (ang. human growth hormone, hGH) może wywoływać oporność na insulinę i hiperglikemię, pacjentów leczonych tym produktem leczniczym należy monitorować pod kątem objawów nietolerancji glukozy.
Lithuanian: Kadangi žmogaus augimo hormonas (žAH) gali sukelti atsparumą insulinui ir hiperglikemiją, reikia stebėti, ar šiuo vaistiniu preparatu gydytiems pacientams neatsirado gliukozės netoleravimo požymių.
Polish: Substancją czynną leku jest somatropina.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra somatropinas.
Polish: Usunąć wieczka ochronne z góry obu fiolek, jak przedstawia rys. 3a.
Lithuanian: Nuimkite nuo abiejų flakonų apsauginius dangtelius, kaip pavaizduota 3a pav.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners doprowadził do powstania przeciwciał u około 4% dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Vartojant Somatropin Biopartners, antikūnų susidarė maždaug 4 % suaugusių pacientų.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często: wytwarzanie przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu
Lithuanian: Dažni: antikūnų prieš augimo hormoną susidarymas
Polish: Widoczny końcowy okres półtrwania wynosił u dorosłych około 16,8 h, prawdopodobnie odzwierciedlając powolną absorpcję z miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Tariamas galutinis eliminacijos laikas suaugusiesiems buvo maždaug 16,8 val.; tai gali rodyti lėtą absorbciją iš injekcijos vietos.
Polish: Pacjenta nie należy leczyć tym lekiem, chyba że występuje u niego również brak hormonu
Lithuanian: Jūsų gydyti šiuo vaistiniu preparatu negalima, nebent Jums taip pat yra augimo hormono stoka.
Polish: U dzieci cięższych niż 40 kg można stosować dwie fiolki (fiolkę o zawartości 10 mg i o zawartości 20 mg lub dwie fiolki po 20 mg) w zależności od masy ciała, jak wskazano w poniższej tabeli.
Lithuanian: Daugiau nei 40 kg sveriantiems vaikams pagal kūno svorį galima naudoti du flakonus (10 mg ir 20 mg flakoną arba du 20 mg flakonus), kaip nurodyta lentelėje toliau.
Polish: Duże dawki somatropiny mogą niekorzystnie wpływać na tolerancję glukozy.
Lithuanian: Didelės somatropino dozės gali mažinti gliukozės toleravimą.
Polish: Ponownie wyczyścić gumowy korek nieużywanym wacikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: Vėl nuvalykite guminį kamštį nenaudotu alkoholiu suvilgytu tamponu.
Polish: Lekarz obliczy dawkę w sposób opisany poniżej.
Lithuanian: Dozę gydytojas apskaičiuos, kaip nurodyta toliau.
Polish: Każde dziecko, które zaczęło utykać w trakcie leczenia hormonem wzrostu, należy poddać odpowiedniej oceniane.
Lithuanian: Kiekvieną vaiką su atsiradusiu šlubumu gydymo augimo hormonu metu reikia ištirti.
Polish: Maksymalna objętość iniekcji na miejsce wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 1 ml.
Lithuanian: Maksimalus leidžiamo preparato tūris vienoje injekcijos vietoje neturi viršyti 1 ml.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem innych preparatów zawierających somatropinę wykazały działania niepożądane, ale dostępne dane niekliniczne są uznawane za niewystarczające do wyciągnięcia ostatecznych wniosków na temat stosowania u ludzi (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti kitų preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, tyrimai parodė nepageidaujamą poveikį, tačiau manoma, kad esamų ikiklinikinių tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima daryti išvadas apie vartojimą žmonėms (žr.
Polish: Jeśli to konieczne, lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od indywidualnej reakcji na leczenie i od stężenia we krwi czynnika wzrostu o nazwie IGF-I.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę pradinę dozę. Jeigu reikia, gydytojas palaipsniui didins šią dozę pagal Jūsų individualų atsaką į gydymą ir augimo faktoriaus, vadinamo IGF-I, kiekį kraujyje.
Polish: Podawanie dawek przekraczających dawki terapeutyczne u człowieka wykazało niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze u samców i samic szczurów oraz u samców psów, być może ze względu na zakłócenie regulacji hormonalnej.
Lithuanian: Vartojant dozes, viršijančias gydomąsias dozes žmogui, nustatytas nepageidaujamas poveikis žiurkių patinų ir patelių bei šunų patinų reprodukcinei funkcijai, galbūt dėl hormoninės reguliacijos suardymo.
Polish: U dzieci i młodzieży z zaburzeniami endokrynologicznymi, w tym z GHD, może częściej wystąpić wysunięcie nasad głowy kości udowej.
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems yra endokrininių sutrikimų, įskaitant AHT, dažniau gali pasireikšti šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis.
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania w tym samym miejscu tkanka tłuszczowa pod skórą może się skurczyć w miejscu wstrzykiwania.
Lithuanian: Daug kartų leidžiant į tą pačią vietą, poodinis riebalinis audinys injekcijos vietoje gali susitraukti.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko, że u dzieci i młodzieży z przebytymi nowotworami złośliwymi może powstać drugi nowotwór podczas leczenia hormonem wzrostu, zwłaszcza jeśli leczenie pierwotnego nowotworu złośliwego obejmuje radioterapię.
Lithuanian: Yra padidėjusi rizika, kad gydant augimo hormonu pacientams vaikams, kuriems anksčiau nustatyta piktybinių darinių, gali atsirasti antrinė neoplazma, ypač jei gydant pirminį piktybinį darinį buvo taikoma radioterapija.
Polish: Produktu leczniczego Somatropin Biopartners nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lithuanian: Somatropin Biopartners negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Polish: U dzieci i młodzieży nie ma dowodów, że terapia zastępcza hormonem wzrostu wpływa na częstość nawrotów lub odrost nowotworów wewnątrzczaszkowych, niemniej jednak standardowa praktyka kliniczna wymaga regularnego obrazowania przysadki u pacjentów z historią patologii przysadki.
Lithuanian: Pacientams vaikams nėra duomenų, kad pakaitinė terapija augimo hormonu turi įtakos intrakranijinių neoplazmų recidyvų dažniui ar atsinaujinusiam augimui, tačiau standartinė klinikinė praktika reikalauja reguliarios hipofizio vizualizacijos pacientams, kuriems anksčiau nustatyta hipofizio patologija.
Polish: Zaleca się nie przekraczać maksymalnej objętości iniekcji wynoszącej 1 ml na miejsce wstrzyknięcia, co odpowiada dawce 20 mg somatropiny.
Lithuanian: Rekomenduojama neviršyti maksimalaus 1 ml leidžiamo preparato tūrio vienoje injekcijos vietoje, tai atitinka 20 mg somatropino dozę.
Polish: Wziąć nową strzykawkę z igłą o rozmiarze 26G.
Lithuanian: Paimkite naują švirkštą su 26 G dydžio adata.
Polish: Jeśli po zwiększeniu dawki objawy powrócą, dawkę należy utrzymywać na dotychczasowym niższym poziomie.
Lithuanian: Jei padidinus dozę simptomai vėl atsirado, reikia palikti ankstesnę sumažintą dozę.
Polish: Somatropina sprzyja ona syntezie białek komórkowych i retencji azotu.
Lithuanian: Somatropinas skatina ląstelių baltymų sintezę ir azoto sulaikymą.
Polish: Aktywność wiązania tych przeciwciał jest niska i nie powiązano żadnych następstw klinicznych z ich
Lithuanian: Šių antikūnų surišamasis aktyvumas buvo žemas ir jų susidarymas nebuvo susijęs su jokiomis klinikinėmis pasekmėmis.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących miejscowej tolerancji u zwierząt po wstrzyknięciu podskórnym, lecz dostępne dane z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały obrzęk i naciek zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Vaistinio preparato, suleisto gyvūnams po oda, specifinių vietinio toleravimo tyrimų neatlikta, tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimų duomenys parodė patinimą ir uždegiminį infiltratą injekcijos vietose.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie glukokortykosteroidami należy starannie dostosować dawkę w celu uniknięcia efektu hamowania wzrostu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kartu taikomas gydymas gliukokortikoidais, reikia atidžiai koreguoti dozę, kad būtų išvengta augimo slopinimo.
Polish: U pacjentów z tym zaburzeniem należy wykonać jeden dynamiczny test diagnostyczny w celu rozpoznania lub wykluczenia GHD.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti atliekamas vienas dinaminis tyrimas, kad būtų nustatytas arba paneigtas AHT.
Polish: Wstrzykiwać lek zgodnie z zaleceniami lekarza, który również powie, jaką stosować dawkę i jak wstrzykiwać tę dawkę po pobraniu z fiolki przepisanej przez lekarza.
Lithuanian: Leiskite vaistą kaip nurodė gydytojas, kuris taip pat nurodys, kokią dozę ir kaip reikia leisti naudojant Jums skirtus flakonus.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące tego produktu leczniczego nie są wystarczające, aby w pełni ocenić potencjał toksycznego wpływu na rozród.
Lithuanian: Nepakanka šio vaistinio preparato tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai.
Polish: Objętość iniekcji (ml)
Lithuanian: Injekcijos tūris (ml)
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych, które byłyby pomocne w podejmowaniu decyzji o dalszym sposobie leczenia pacjentów, u których nadciśnienie śródczaszkowe ustąpiło.
Lithuanian: Šiuo metu nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima pateikti rekomendacijas priimant klinikinius sprendimus dėl pacientų, kuriems intrakranijinė hipertenzija išnyko.
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały; rozpuszczalnik jest przezroczystym
Lithuanian: Milteliai yra balti arba beveik balti; tirpiklis yra skaidrus skystis.
Polish: Podawanie somatropiny może zwiększyć klirens związków, o których wiadomo, że są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450.
Lithuanian: Gydymas somatropinu gali didinti junginių, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 izofermentai, klirensą.
Polish: Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Somatropin Biopartners ir kam jis vartojamas
Polish: Jeśli pacjent zastosował zbyt wiele leku, początkowo stężenie cukru we krwi może się zmniejszyć i stać się zbyt niskie.
Lithuanian: Pavartojus per didelę šio vaisto dozę, iš pradžių gali sumažėti ir tapti per mažas cukraus kiekis kraujyje.
Polish: Diagnostykę i leczenie tym produktem leczniczym powinni rozpocząć i monitorować lekarze odpowiednio doświadczeni w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z GHD.
Lithuanian: Diagnozavimą ir gydymą šiuo vaistiniu preparatu turi pradėti ir stebėti gydytojai, pakankamai patyrę diagnozuojant ir gydant pacientus, kuriems yra AHT.
Polish: W związku z tym, u dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy podzielić całkowitą objętość iniekcji na równe części pomiędzy dwoma miejscami wstrzyknięcia, ponieważ konieczne jest więcej niż 1 ml zawiesiny.
Lithuanian: Todėl daugiau nei 40 kg sveriantiems vaikams bendrą injekcijos tūrį reikia padalyti į lygias dalis dviems injekcijos vietoms, nes reikia daugiau nei 1 ml suspensijos.
Polish: Bardzo często: wytwarzanie przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu (33%), patrz punkt „Opisy
Lithuanian: Labai dažni: antikūnų prieš augimo hormoną susidarymas (33 %) (žr.
Polish: W randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniu III fazy randomizowano 178 dzieci w wieku od 3 do 12 lat z narządowym i (lub) idiopatycznym GHD do grupy otrzymującej produkt leczniczy Somatropin Biopartners podawany co tydzień (0,5 mg/kg/tydzień) lub otrzymującej podawany codziennie rekombinowany hGH (0,03 mg/kg/dzień) przez 12 miesięcy.
Lithuanian: Atliekant atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, daugiacentrį, III fazės tyrimą, 178 vaikai nuo 3 iki 12 metų, kuriems yra organinis ir (arba) idiopatinis AHT, atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti kas savaitę skiriamą Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg per savaitę) arba kasdien skiriamą rekombinantinį žAH (0,03 mg/kg per parą) 12 mėnesių.