FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi mõju rasedusele ei ole teada.
Hungarian: A 302-es vizsgálat kettős-vak elrendezésben hasonlította össze a metilnaltrexon-bromid 2 héten át minden második napon adott szubkután dózisait a placebóval.
Estonian: Uuringus 302 võrreldi 2 nädala jooksul üle päeva manustatavaid metüülnaltreksoonbromiidi topeltpimedaid subkutaanseid annuseid platseeboga.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél az első dózis alkalmazását követú 4 órán belül RFBM jelentkezett, 34,2% volt a kombinált metilnaltrexon-bromidot kapó csoportoknál, szemben a placebót kapó csoportnál észlelt 9,9%-kal (p < 0,001).
Estonian: Patsientide, kes saavutasid 4 tunni jooksul pärast esimest annust PI, osakaal oli 34,2% kombineeritud metüülnaltreksoonbromiidi grupis ja 9,9% platseebogrupis (p <0,001).
Hungarian: Egyenes mozdulattal szúrja be a tűt az injekciós üveg dugójának közepébe.
Estonian: Torgake nõel otse viaali korgi keskelt alla.
Hungarian: Amikor a fecskendő kellőképpen megtelt, az injekciós üvegben még észlelhet bizonyos mennyiségű folyadékot és légbuborékokat.
Estonian: Kui süstal on õigesti täidetud, võite näha viaalis veidi vedelikku või mulle.
Hungarian: A 38 kg-nál kisebb vagy 114 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél a Relistor injekciós üveget kell alkalmazni, mert a javasolt mg/ttkg adagot az előretöltött fecskendőből nem lehet pontosan beadni.
Estonian: Patsiendid, kes kaaluvad vähem kui 38 kg või rohkem kui 114 kg, peaksid kasutama Relistori viaale, kuna süstliga ei saa manustada täpset soovituslikku annust (mg/kg).
Hungarian: Lásd 4.
Estonian: 4a.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció helyét.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta.
Hungarian: Az ilyen betegségekben vagy más, a tápcsatorna falának strukturális integritásának esetleges károsodását előidéző betegségekben (pl. Crohn-betegség) szenvedő betegeknél a metilnaltrexon-bromid alkalmazása esetén az előny-kockázat profil átfogó elemzése szükséges.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamisel patsientidel neil juhtudel või seisundite korral, kus on kahjustunud mao ja sooletrakti seina terviklikkus (nt Crohni tõbi), peab arvestama üldist võimalikku kasu ja riski suhet.
Hungarian: 3. Készítse össze az injekcióhoz szükséges kellékeket.
Estonian: Pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid.
Hungarian: A tű benyomását követően engedje el a bőrt, és lassan nyomja be teljesen a dugattyút, hogy beinjekciózza a Relistor-t.
Estonian: Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb aegamööda lõpuni alla Relistori süstimiseks.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az adagot, minél előbb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui jätate annuse vahele, küsige niipea kui võimalik nõu oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: Ha oldatot is visszafecskendezett az injekciós üvegbe, lassan húzza vissza a dugattyút, hogy a megfelelő mennyiségű oldat ismét a fecskendőbe kerüljön.
Estonian: Kui surute lahuse viaali tagasi, tõmmake kolbi aegamööda tagasi, et tõmmata süstlasse õige kogus lahust.
Hungarian: Ha Ön a következő kérdések közül bármelyikre "nem"-mel felel a kezelés során, kérjük, forduljon kezelőorvosához, a szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vastate oma ravimi kasutamise ajal mõnele järgmistest küsimustest eitavalt, võtke ühendust arsti, õe või apteekriga.
Hungarian: Ha csak 1 db injekciós üveget kap, be kell szereznie alkoholos törlőkendőket és egy injekciós fecskendőt.
Estonian: Kui saate ainult viaali, peate varuma lisaks alkoholilappe ja süstimissüstla.
Hungarian: A 3356-os vizsgálat során a napi egyszeri 12 mg metilnaltrexon-bromid és másnaponkénti 12 mg metilnaltrexon-bromid alkalmazásával történt 4 hetes kezelési sémákat hasonlították össze placebóval.
Estonian: Uuringus 3356 võrreldi 4-nädalast ravi metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg-ga üks kord päevas ja metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg-ga üle päeva platseeboga.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Estonian: Oluline teave mõningate Relistori koostisainete suhtes Ravimi annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ning on seega sisuliselt naatriumivaba.
Hungarian: A Relistor szubkután injekció formájában kerül alkalmazásra.
Estonian: Relistori manustatakse subkutaanse süstina.
Hungarian: Enyhén ütögesse a fecskendőt, hogy az összes légbuborék a fecskendő csúcsához szálljon.
Estonian: Koputage kergelt süstlale, et õhumullid tõuseksid süstla ülaossa.
Hungarian: Ha nem ilyen, ne használja fel az oldatot, és értesítse a szakszemélyzet, kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui süstli sisu ei vasta nimetatud tingimustele, ärge süstlit kasutage ja pöörduge oma meditsiiniõe, arsti või apteekri poole.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RELISTOR 12 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) RELISTOR 12 mg
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról, illetve a metilnaltrexon-bromid-kezelés folytatásáról/abbahagyásáról meghozott döntésnél figyelembe kell venni a szoptatás csecsemőre, valamint a metilnatrexon-bromid-kezelés anyára gyakorolt előnyeit.
Estonian: Tuleb otsustada, kas jätkata imetamist või see katkestada või jätkata ravi metüülnaltreksoonbromiidiga või see katkestada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja metüülnaltreksoonbromiidiga ravimise kasulikkust emale.
Hungarian: Az átlagos metilnaltrexon-bromid expozíció 0,15 mg/kg dózisnál a 38-114 kg testtömeg-tartományban 179 (139-240) ng∙h/ml volt.
Estonian: Keskmine kokkupuude metüülnaltreksoonbromiidiga annuses 0,15 mg/kg kehakaaluvahemikus 38 kuni 114 kg oli 179 ng•h/ml (vahemik = 139...240 ng•h/ml).
Hungarian: Egyik kezével tartsa a fecskendőt, míg a másikkal egyenes mozdulattal húzza le a tűről a tűvédőt.
Estonian: Hoidke ühe käega süstla silindrist kinni ja tõmmake nõelakate otse pealt ära.
Hungarian: Vesekárosodás Egy vizsgálatban, amelyet egyszeri 0,30 mg/kg metilnaltrexon-bromid dózisokat kapó, különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő önkéntesekkel végeztek, kimutatták, hogy a vesekárosodásnak jelentős hatása van a metilnaltrexon-bromid renalis kiürülésére.
Estonian: Uuringus erinevate neerupuudulikkuse astmetega vabatahtlikega, kellele manustati ühekordse annusena 0,30 mg/kg metüülnaltreksoonbromiidi, avaldas neerupuudulikkus metüülnaltreksoonbromiidi eritumisele neerude kaudu märgatavat mõju.
Hungarian: Hogyan kell a Relistor-t tárolni?
Estonian: Kuidas Relistori säilitada
Hungarian: Idős populáció
Estonian: Eakad patsiendid
Hungarian: Ön vagy egy olyan csomagot kap, mely tartalmaz egy belső dobozt, minden, a beadáshoz szükséges eszközzel, vagy olyat, mely 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Estonian: Võite saada pakendi, milles on sisekarp kõige süstimiseks vajalikuga, või ainult üksiku viaali.
Hungarian: Opiátok által okozott székrekedés, előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél A metilnaltrexon-bromid hatásosságát és biztonságosságát ópiátok által előidézett székrekedésben szenvedő, palliatív kezelésben részesülő betegeknél két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban mutatták ki.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugelearenenud haigus Metüülnaltreksoonbromiidi efektiivsust ja ohutust opioididest põhjustatud kõhukinnisuse ravis palliatiivset ravi saavatel patsientidel tõestati kahes randomiseeritud, topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Estonian: Naatriumkloriid, naatrium-kaltsiumedetaat, glütsiinvesinikkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Hungarian: AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁIG NE ÉRINTSE MEG ÚJRA EZT A TERÜLETET.
Estonian: Enne süstimist ärge seda piirkonda enam puudutage.
Hungarian: A további primer diagnózisok közé tartozott a végstádiumú COPD/emphysema, szív- és érrendszeri betegség/szívelégtelenség, Alzheimer-kór/demencia, HIV/AIDS vagy más, előrehaladott betegségek.
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientidel kaugelearenenud, surmaga lõppev haigus ja jäänud vähe elada, kusjuures enamikul neist oli primaarseks diagnoosiks ravimatu vähk; muud primaarsed diagnoosid olid lõppstaadiumis krooniline obstruktiivne kopsuhaigus/emfüseem, südame ja veresoonkonna haigus/südamepuudulikkus, Alzheimeri tõbi/dementsus, HIV/AIDS või muu kaugelearenenud haigus.
Hungarian: verejtékezés, haj-/szőrmeredezés, bőrpír, szapora szívverés)
Estonian: higistamine, kananahk, õhetus, südamepekslemine)
Hungarian: A kettős-vak elrendezésben beadott dózist egy nyílt elrendezésű 4 hetes adagolási időszak követte, amelyben a metilnaltrexon-bromidot szükség szerint lehetett használni, 24 órás időszakonként legfeljebb 1 adagban.
Estonian: Topeltpimedale annusele järgnes 4-nädalane avatud annustamisperiood, mille jooksul metüülnaltreksoonbromiidi võis vajaduse korral kasutada mitte sagedamini kui 1 annus 24 tunni jooksul.
Hungarian: 3. Egy alkoholos törőkendővel tisztítsa meg a felületet, ahová az injekciót adja, és hagyja megszáradni azt.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholilapiga ja laske kuivada.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-kalcium-edetát, glicin-hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállítására) és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, naatrium-kaltsiumedetaat, glütsiinvesinikkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Hungarian: A subcutan injekció formájában alkalmazott napi 150 mg/kg Relistor patkányoknál csökkentette a termékenységet.
Estonian: Relistori subkutaansed süstid annuses 150 mg/kg päevas vähendasid rottidel fertiilsust.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid hatásosságát ópiátok által okozott székrekedéses betegek körében tanulmányozták.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi toimet uuriti opioidide kasutamisest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a metilnaltrexon-bromid tekintetében.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: • Kérjük, értesítse orvosát, ha új tünetként hasfájást, hányingert (amikor rosszul érzi magát) vagy hányást (amikor ténylegesen rosszul van) tapasztal, vagy a korábbi tünetek rosszabbodnak.
Estonian: • palun rääkige arstile, kui teil on kõhuvalu, mis püsib, iiveldus (ebamugavustunne) või oksendamine (öökimine), mida varem ei esinenud või mis süveneb
Hungarian: Állatkísérletekben a metilnaltrexon-bromid kiválasztódott a tejbe.
Estonian: Loomkatsetes on metüülnaltreksoonbromiid rinnapiima imendunud.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a metilnaltrexonnal kezelt betegek körében nem volt jelentős összefüggés a kiindulási ópiát dózis és a székletürítési válasz között.
Estonian: Neis uuringutes ei sõltunud laksatsiooniline ravivastus metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel oluliselt ravi algul kasutatud opioidiannusest.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok összes fázisában metilnaltrexon-bromid expozíciónak kitett összes betegnél a leggyakoribb mellékhatások közé a hasfájás, az émelygés, hasmenés és a flatulencia tartozott.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed kõikidel metüülnaltreksoonbromiidi kasutanud patsientidel platseebokontrollitud uuringute kõikidel etappidel olid kõhuvalu, iiveldus, diarröa ja kõhupuhitus.
Hungarian: 5. Amint a fecskendő kiürült, gyors mozdulattal húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy ezt ugyanabban a szögben végezze, mint ahogyan a tűt a bőrbe szúrta.
Estonian: Kui süstal on tühi, tõmmake nõel kiiresti nahast välja, hoides seda kindlasti sama nurga all kui selle sisestamisel.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik folytatták a kezelést, a székletürítési válaszarány a kiterjesztéses vizsgálat alatt mindvégig fennmaradt.
Estonian: Laksatsiooni esinemissagedus ravivastusena püsis kõigi jätku-uuringute jooksul neil patsientidel, kes jätkasid ravi.
Hungarian: 4 órán belüli székletürítési arány szintén szignifikánsan nagyobb volt (52 %), mint a placebo-csoport betegeinél (9 %); p< 0,0001.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel oli 4 tunni jooksul pärast vähemalt kahe annuse manustamist esimesest 4 annusest laksatsiooni sagedus oluliselt suurem (52 %) kui platseeboga ravitud patsientidel (9 %); p<0,0001.
Hungarian: Ahhoz, hogy beinjekciózza a Relistor-t, a tű benyomását követően engedje el a bőrt, és lassan, teljesen nyomja be a dugattyút, egészen addig, míg a fecskendő teljesen ki nem ürül, és egy kattanást nem hall.
Estonian: Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb Relistori süstimiseks aegamööda lõpuni alla, kuni süstal on tühi ja kuulete klõpsu.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid szubkután beadást követően gyorsan szívódik fel, a plazma csúcskoncentráció (Cmax) kb.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid imendub kiiresti, kusjuures maksimaalsed kontsentratsioonid (Cmax) saavutatakse ligikaudu 0,5 tundi pärast subkutaanset manustamist.
Hungarian: 9. Húzza ki a fecskendőt és a tűt az injekciós üvegből.
Estonian: Tõmmake süstal ja nõel viaalist välja.
Hungarian: Kiegészítő elemzéssel értékelték ki azon betegek százalékát, akik a 4 kezelési hétből legalább három héten értek el hetente ≥ 3 teljes RFBM-et,
Estonian: Lisaanalüüsiga hinnati patsientide, kes saavutasid nädala kohta ≥ 3 täielikku PI-d ja vähemalt 3 ravinädalal 4-st kordade arvu suurenemise - ≥ 1 täielikku PI-d nädala kohta, protsenti.
Hungarian: A Relistor injekció beadására ajánlott három testtáj a comb, a has és a felkar.
Estonian: Kolm kehapiirkonda, kuhu on soovitatav Relistori süstida, on reie, kõhu ja õlavarre piirkond.
Hungarian: Azok a kiszerelések, amelyek több, mint 1 db injekciós üveget tartalmaznak, belső dobozonként a következőket tartalmazzák: 1 db injekciós üveg, 1 db 1 ml es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel, valamint 2 db alkoholos törlőkendő.
Estonian: Mitme viaaliga pakendeid turustatakse sisekarpidena, mis sisaldavad üht viaali, üht 1 ml süstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja kaht alkoholilappi.
Hungarian: A KÖZBENSŐ DOBOZ CÍMKESZÖVEGE (INJEKCIÓS ÜVEG KISZERELÉS)
Estonian: VAHEKARBI ETIKETI TEKST (VIAALI PUHUL)
Hungarian: A továbbiakban ne érjen hozzá a gumidugóhoz!
Estonian: Veenduge, et te kummikorki rohkem ei puuduta.
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek az injekció beadására
Estonian: 1. samm: süstimise ettevalmistamine
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Relistor az opiátok által okozott székrekedés kezelésére javallott, ha a hashajtókkal történt kezelésre adott válaszreakció nem volt elegendő a 18 éves vagy idősebb felnőtt betegeknél.
Estonian: Relistor on näidustatud 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks, kui lahtistavast ravist ei piisa.
Hungarian: Nagyon gyakori: hasi fájdalom, émelygés, hasmenés, flatulencia
Estonian: Väga sage: kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, kõhupuhitus
Hungarian: hogy alkalmazhatja-e a Relistor-t.
Estonian: Kuidas Relistori kasutada
Hungarian: 4a. lépés: A Relistor beadása a csomagolásban lévő automatikusan visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendővel
Estonian: samm: Relistori süstimine pakendis sisalduva tagasitõmmatava süstlanõelaga süstimissüstlaga
Hungarian: Következésképpen, a metilnaltrexon-bromid ismételt dózisú cimetidin adagolás előtti és utáni AUC-, továbbá Cmax-értékében nem figyeltek meg jelentősebb változást.
Estonian: Seega ei täheldatud enne ja pärast tsimetidiini mitme annuse manustamist märkimisväärset muutust metüülnaltreksoonbromiidi kõveraaluses pindalas lisaks Cmaxile.
Hungarian: • Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Mellékhatások táblázatos listája
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Hungarian: A Relistor (amelyenek hatóanyaga a metilnaltrexon-bromid) a fájdalom csillapítására adott ópiát típusú gyógyszerek belekre gyakorolt mellékhatásait gátolja.
Estonian: Relistor sisaldab toimeainena metüülnaltreksoonbromiidi, mis , blokeerib soolestikku mõjutavate opioidvaluvaigistite kõrvalmõjud.
Hungarian: Az ópiátokat kezelőorvosa írja fel.
Estonian: Opioide määrab teile raviks arst.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid alkalmazása az ismert vagy gyanított mechanikus bélelzáródásban szenvedő betegeknél, a recidív bélelzáródás fokozott kockázatával rendelkező betegeknél vagy az akut hasi kórképben szenvedő betegeknél a gastrointestinalis perforáció veszélye miatt ellenjavallt.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamine on vastunäidustatud teadaoleva või oletatava seedetrakti mehaanilise takistusega, võimaliku korduva takistuse suurenenud riskiga või ägeda kirurgilise kõhuhaigusega patsientidel võimaliku gastrointestinaalse perforatsiooni tõttu.
Hungarian: Kezelőorvosa, a szakszemélyzet, vagy gyógyszerésze ismerteti majd az öninjekciózás technikáját.
Estonian: Arst, õde või apteeker õpetab teid ennast süstima.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált betegek esetén, és a metilnaltrexon-bromid adása ezeknek a betegeknek nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Dialüüsi saavate lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad ja neil patsientidel ei ole soovitatav metüülnaltreksoonbromiidi kasutada (vt lõik 4.4).
Hungarian: 7 db injekciós üveget, 7 db visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendőt, valamint 14 db alkoholos törlőkendőt tartalmazó csomagolás (azaz 7 db belső doboz).
Estonian: Pakend, milles on 7 viaali, 7 süstimissüstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja 14 alkoholilappi (s.t 7 sisekarpi).
Hungarian: Nátrium-kalcium-edetát Glicin-hidroklorid Injekcióhoz való víz Sósav (a pH beállítására) Nátrium-hidroxid (a pH beállítására)
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu naatriumkloriid naatrium-kaltsiumedetaat glütsiinvesinikkloriid süstevesi vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Hungarian: A székletürítés az injekció beadását követő néhány percen, illetve néhány órán belül bekövetkezhet.
Estonian: Teil võib alata soolte tühjendamine mõne minuti kuni mõne tunni jooksul pärast süsti; seepärast on soovitatav olla tualeti või siibri lähedal.
Hungarian: Ütögesse meg a felfelé tartott fecskendőt, majd nyomja ki a légbuborékokat a dugattyúval.
Estonian: Koputage alaspidi süstlale ja suruge kolviga välja kõik õhumullid.
Hungarian: 7. A tűt továbbra is a fejjel lefelé fordított injekciós üveg belsejében tartva ellenőrizze, hogy vannak-e légbuborékok a fecskendőben.
Estonian: Hoides nõela endiselt alaspidi keeratud viaalis, kontrollige, et süstlas ei oleks õhumulle.
Hungarian: Opiátmegvonás Metilnaltrexon-bromiddal kezelt betegeknél az opiátmegvonás tüneteinek megfelelő tünetek, köztük hyperhidrosis, hidegrázás, hányás, hasi fájdalom, szívdobogásérzés és kipirulás fordultak elő.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidiga ravitud patsientidel on võõrutusnähud sarnased sellele, mida täheldatakse opiaatide ärjätmisel, sealhulgas liighigistamine, külmavärinad, oksendamine, kõhuvalu, palpitatsioonid, punetus.
Hungarian: 7 db steril, 1 ml-es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel 14 db alkoholos törlőkendő
Estonian: 7 steriilset 1 ml süstalt sissetõmmatava süstlanõelaga 14 alkoholilappi
Hungarian: A legfeljebb napi 25 mg/kg adagok (ami 18-szorosa az embereknél a 0,3 mg/kg subcutan adag melletti expozíciónak [AUC]), nem voltak hatással a termékenységre vagy az általános szaporodási teljesítményre.
Estonian: Annused kuni 25 mg/kg päevas (18-kordne ekspositsioon [AUC] võrreldes subkutaanse 0,3 mg/kg annusega inimestel) ei mõjutanud fertiilsust ega üldist reproduktiivset võimekust.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromidot nem vizsgálták colostomát vagy peritoneális katétert viselő, aktív diverticulitisben vagy székletimpactatióban szenvedő betegeknél.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamist kolostoomiaga, peritoneaalse kateetriga, sopistisega seotud aktiivse haiguse või rooja impaktsiooniga patsientidel ei ole uuritud.
Hungarian: 2. Alkoholos törlőkendővel törölje le az injekciós üveg gumidugóját, majd helyezze az üveget a sima felszínű munkafelületre.
Estonian: Pühkige viaali kummikorki alkoholilapiga ja asetage viaal tasasele tööpinnale.
Hungarian: 2 db steril, 1 ml-es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel 4 db alkoholos törlőkendő
Estonian: 2 steriilset 1 ml süstalt sissetõmmatava süstlanõelaga 4 alkoholilappi
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Biztosítson elegendő időt az injekció beadásához.
Estonian: Veenduge, et olete varunud süstimise lõpuleviimiseks piisavalt aega.
Hungarian: A tűt hagyja továbbra is rajta a fecskendőn.
Estonian: Jätke nõel süstla külge.
Hungarian: • Biztonságosan semmisítse meg a Relistor előretöltött fecskendőt a használat után (4.
Estonian: Visake süstal pärast kasutamist ohutusreegleid järgides ära (4. samm).
Hungarian: Patkányban a Relistor szubkután injekciói 150/100 mg/kg/nap dózisban az utódok súlyának csökkenését eredményezték.
Estonian: Subkutaansed Relistori süstid annuses 150 mg/kg päevas vähendasid rottide fertiilsust.
Hungarian: Gyakori: opiátmegvonáshoz hasonló tünetek (mint például a hidegrázás, remegés, orrfolyás, piloerectio, hőhullám, szívdobogásérzés, fokozott verejtékezés, hányás, hasfájás)
Estonian: Sage: opioidide ärajätusarnased sümptomid (külmavärinad, treemor, nohu, kananahk, õhetus, südamepekslemine, liighigistamine, oksendamine, kõhuvalu) Seedetrakti häired
Hungarian: • szédülés,
Estonian: • kõhupuhitus
Hungarian: A metilnaltrexon-szulfát egy inaktív metabolit, és a plazmában gyógyszer rokonvegyületeinek kb.
Estonian: Metüülnaltreksoonsulfaat on inaktiivne metaboliit ja selle sisaldus vereplasmas moodustab ligikaudu 25 % ravimiga seotud ainetest.
Hungarian: 62-114 kg-os testtömeg tartományon (lásd 5.2 pont), a mg/ttkg dózist 50%-kal kell csökkenteni.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel, kelle kehakaal jääb väljapoole vahemikku 62...114 kg (vt lõik 5.2), tuleb annust (mg/kg) vähendada 50%.
Hungarian: 4, 7, 8 vagy 10 db tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag.
Estonian: Ravimit turustatakse järgmistes pakendites: Pakend sisaldab 4, 7, 8 või 10 süstel nõelakaitsmetega.
Hungarian: A Relistor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Relistori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2008. július 2-án az Európai Bizottság a Relistor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Relistori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. juulil 2008.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Estonian: Need kõrvalnähud on üldiselt kerged või mõõdukad.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Relistor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Relistori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Ezek a receptorok a bélben is megtalálhatók.
Estonian: Neid retseptoreid leidub ka seedetraktis.
Hungarian: A székletürítést eredményező injekciók aránya a két csoportban 30%, illetve 9% körüli volt.
Estonian: Edukate süstete protsent kummaski rühmas oli ligikaudu 30% ja 9%.