FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Temodal também está disponível sob a formulação de cápsulas (via oral).
Icelandic: Temodal er einnig fáanlegt sem hörð hylki (til inntöku).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Temodal Conteúdo da embalagem e outrasinformações
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Temodal
Portuguese: Em doentes com 3 ou mais anos de idade, a TMZ só deve ser utilizada no glioma maligno recorrente ou progressivo.
Icelandic: Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða illkynja tróðæxli (glioma) sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað.
Portuguese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Portuguese: Temodal 20 mg cápsulas amarelo
Icelandic: Temodal 20 mg hörð hylki gulur
Portuguese: Temodal 2,5 mg/ml é comercializado em embalagens unitárias.
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml kemur í pakkningu með 1 hettuglasi.
Portuguese: O seu médico determinará qual a dose correta de Temodal que deverá tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e no facto de ter ou não um tumor recorrente e já ter sido submetido a um tratamento de quimioterapia no passado.
Icelandic: Þetta er byggt á stærð þinni (hæð og líkamsþyngd) og hvort þú ert með endurtekið æxli og hvort þú hafir verið á krabbameinslyfjameðferð áður.
Portuguese: Pode existir uma maior ocorrência de PCP quando a TMZ é administrada durante um regime posológico mais prolongado.
Icelandic: Lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) gæti komið oftar fram hjá þeim sem taka TMZ samkvæmt lengri meðferðaráætlun.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 175,7 mg de lactose anidra.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 175,7 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Portuguese: Em casos pós-comercialização foi observada meningoencefalite herpética (incluindo casos fatais) em doentes que receberam TMZ em associação com radioterapia, incluindo casos de administração concomitante de esteroides.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa komið fram tilvik heilahimnu- og heilabólgu af völdum herpesveiru (þ.m.t. banvæn tilvik) hjá sjúklingum sem fengu TMZ ásamt geislameðferð, þ.m.t. tilvik með samhliðagjöf stera.
Portuguese: Os doentes no braço de controlo receberam apenas RT. Foi necessária profilaxia contra a pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) durante a terapêutica combinada de RT e TMZ.
Icelandic: Farið var fram á fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) meðan á geislameðferð og samhliða meðferð með TMZ stóð.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angiedema, eritema multiforme, eritrodermite, exfoliação cutânea, reação de fotossensibilidade, urticária, exantema, dermatite, aumento da sudorese, alteração da pigmentação
Icelandic: Húðþekjudrepslos, Stevens-Johnson heilkenni, ofnæmisbjúgur, regnbogaroðasótt, húðroði, húðflögnun, ljósnæmisviðbrögð, ofsakláði, útþotasótt (exanthema), húðbólga, aukin svitamyndun, óeðlileg litun húðar
Portuguese: SAQUETA CONTENDO 1 CÁPSULA DE TEMODAL 5 mg
Icelandic: SKAMMTAPOKI SEM INNIHELDUR 1 HART HYLKI AF TEMODAL 5 MG
Portuguese: Fase de monoterapia
Icelandic: 3. stigs eituráhrif
Portuguese: Interrupção ou suspensão da administração de TMZ durante a fase concomitante com radioterapia e TMZ
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur
Portuguese: − forte dor de cabeça que não desaparece.
Icelandic: svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.
Portuguese: Pode também necessitar de outros tratamentos.
Icelandic: Þú getur einnig þurft á annarri meðferð að halda.
Portuguese: Dose TMZ (mg/m²/dia)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m²/dag)
Portuguese: Experiência Pós-Comercialização:
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Portuguese: Temomedac é indicado para o tratamento de:
Icelandic: Temomedac er ætlað til meðferðar á:
Portuguese: Ver nota de rodapé b
Icelandic: Sjá neðanmálsgrein b
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose exacta.
Icelandic: Læknirinn mun finna út nákvæman skammt fyrir þig.
Portuguese: A mais importante via de eliminação de 14C é renal.
Icelandic: Aðal útskilnaðarleið 14C er um nýru.
Portuguese: - se já teve qualquer reacção alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezes chamado DTIC).
Icelandic: ef þú hefur haft ofnæmi fyrir dacarbazíni (krabbameinslyf, stundum kallað DTIC).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Temomedac
Icelandic: Ef gleymist að taka Temomedac
Portuguese: - se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temomedac até que a situação esteja controlada.
Icelandic: ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temomedac þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Portuguese: No entanto, uma vez que a TMZ não é metabolizada pelo fígado e apresenta uma fraca ligação às proteínas, é pouco provável que afecte a farmacocinética de outros medicamentos (ver secção 5.2).
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið, er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Portuguese: TMZ em monoterapia n = 224
Icelandic: TMZ einlyfjameðferð n = 224
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n = 287) ou RT isoladamente (n = 286).
Icelandic: 573 sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá annaðhvort TMZ + geislameðferð (n = 287) eða geislameðferð eina sér (n = 286).
Portuguese: Tome a dose prescrita de Temomedac uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
Icelandic: Ávísaður skammtur er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
Portuguese: Se é um doente recentemente diagnosticado, o tratamento vai decorrer em duas fases:
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein mun meðferðin eiga sér stað í tveimur fösum:
Portuguese: O que é Temomedac e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Temomedac og við hverju það er notað
Portuguese: A incidência de náuseas e vómitos graves foi de 4 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4 %.
Portuguese: TMZ + radioterapia concomitante n = 288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n = 288*
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna:
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier para a sobrevida global (população em Intenção de Tratar)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interactue com substâncias com elevada ligação às proteínas.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10 - 20 %) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi
Portuguese: Temomedac pode causar infertilidade permanente.
Icelandic: Temomedac getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer e podem requerer cuidados médicos.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:
Portuguese: Não foram ainda realizados estudos para determinar o efeito da TMZ no metabolismo ou eliminação de outros fármacos.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram til að ákveða áhrif TMZ á umbrot eða brotthvarf annarra lyfja.
Portuguese: Seguidamente terá 23 dias sem Temomedac.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temomedac.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m² por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m² í hverri meðferðarlotu, bæði fyrir börn og fullorðna.
Portuguese: Existem notificações de doentes que tomaram a dose recomendada por mais de 5 dias de tratamento (até 64 dias) com acontecimentos adversos notificados que incluem supressão da medula óssea, com ou sem infecção, nalguns casos grave e prolongada e resultando em morte.
Icelandic: Til eru skýrslur um sjúklinga sem hafa tekið ráðlagðan skammt í meira en 5 daga (allt að 64 daga) þar sem tilkynntar aukaverkanir voru m.a. beinmergsbæling, með eða án sýkingar, í sumum tilfellum alvarlegar og langvarandi og sem leiddu til dauða.
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni
Portuguese: Irá tomar apenas Temomedac uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Icelandic: Þú færð eingöngu Temomedac einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Portuguese: Tomar Temomedac sempre de acordo com as indicações do médico.
Icelandic: Takið Temomedac alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Portuguese: Temomedac deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Icelandic: Temomedac skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efectuados no rato e coelho tratados com 150 mg/ m² de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m² af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afectada pela idade.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19 - 78 ára, hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Portuguese: o Cápsula (incluindo a tinta de impressão):
Icelandic: gelatínhylki (þar með talið prentblek):
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessário a interrupção do tratamento com Temomedac.
Icelandic: Í einstaka tilfellum getur verið nauðsynlegt að stöðva Temomedac meðferðina.
Portuguese: Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará o Temomedac numa dose de 75 mg/m² (dose usual).
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temomedac skammti sem nemur 75 mg/m² (venjulegur skammtur).
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m², 150 mg/m², e 200 mg/m².
Icelandic: Skammtagildi eru: 100 mg/m², 150 mg/m² og 200 mg/m².
Portuguese: 20 cápsulas
Icelandic: 20 hörð hylki
Portuguese: A dose mínima recomendada é de 100 mg/m².
Icelandic: Minnsti ráðlagður skammtur er 100 mg/m².
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica, mais frequentes, foram as perturbações do foro gastrointestinal, especificamente náuseas (43 %) e vómitos (36 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43 %) og uppköst (36 %).
Portuguese: Pensa-se que a citotoxicidade da MTIC se deve principalmente à alquilação do ADN maioritariamente nas posições O6 e N7 da guanina.
Icelandic: Frumueyðandi verkun MTIC er aðallega talin vera vegna alkýleringar DNA, einkum í O6 og N7 sætum gúaníns.
Portuguese: Informe o seu farmacêutico se detectar qualquer alteração no aspecto das cápsulas.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
Portuguese: Enquanto tomar Temomedac poderá sentir fadiga ou sonolência.
Icelandic: Þegar þú tekur Temomedac getur þú fundið fyrir þreytu og syfju.
Portuguese: Ingestão acidental pode ser fatal para crianças.
Icelandic: Inntaka í ógáti getur verið banvæn börnum.
Portuguese: - se tem mais de 70 anos de idade pode estar mais suscetível a infecções, nódoas negras ou hemorragias (perdas de sangue).
Icelandic: ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificandose uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1 - 2 semanas.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1 - 2 vikna.
Portuguese: A cor da cápsula difere para cada dosagem (ver tabela em baixo).
Icelandic: Liturinn á röndunum og áletruninni á hylkjunum er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).
Portuguese: • seguido de tratamento apenas com Temomedac (fase de monoterapia).
Icelandic: • fylgt eftir með eingöngu Temomedac (einlyfjafasi).
Portuguese: A semi-vida plasmática (t1/2) é de, aproximadamente, 1,8 horas.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) í blóðvökva er u.þ.b. 1,8 klukkustundir.
Portuguese: Em alguns casos, a dose de Temomedac será reduzida ou suspensa.
Icelandic: Í sumum tilfellum mun Temomedac skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Portuguese: Se o ANC descer para < 1,0 x 109/l ou o número de plaquetas for < 50 x 109/l, durante qualquer ciclo, deve reduzir-se um nível posológico no ciclo seguinte (ver secção 4.2).
Icelandic: Ef ANC fellur niður í < 1,0 x 109/l, eða ef fjöldi blóðflagna er < 50 x 109/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A primeira dose será de 150 mg/m².
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 150 mg/m².
Portuguese: O tratamento com Temomedac pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
Icelandic: Temomedac meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Portuguese: Temomedac contém lactose (um tipo de açúcar).
Icelandic: Temomedac inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Portuguese: − hemorragia não controlada,
Icelandic: óstöðvandi blæðingu,
Portuguese: Se a Temomedac entrar em contacto com a pele ou mucosas, deve lavar imediatamente enxaguar com sabão e água.
Icelandic: Ef Temomedac kemst í snertingu við húð eða slímhúð, skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
Portuguese: Irá tomar a sua nova dose de Temomedac sozinha uma vez por dia durante os primeiros 5 dias ("dias de toma") de cada ciclo.
Icelandic: Þú munt fá nýja skammtinn af Temomedac eingöngu einu sinni á dag fyrstu 5 daga („inntökudagar") hverrar meðferðarlotu.
Portuguese: Deve efectuar-se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o ANC > 1,5 x 109/l e o número de plaquetas > 100 x 109/l.
Icelandic: Fullkomna blóðkornatalningu verður að fá á degi 22 (21 degi eftir fyrsta skammtinn) eða innan 48 klst. þaðan í frá, og vikulega þar til að ANC er > 1,5 x 109/l og fjöldi blóðflagna er > 100 x 109/l.
Portuguese: A mediana da sobrevida foi de 7,34 e 5,66 meses para a TMZ e para a procarbazina, respectivamente (p = 0,33, postos logarítmicos).
Icelandic: Meðallifun var 7,34 mánuðir og 5,66 mánuðir fyrir TMZ og procarbazín (log rank p = 0,33).
Portuguese: Observou-se que doentes que receberam TMZ e RT concomitante num ensaio principal durante o período alargado de 42 dias estavam particularmente em risco de desenvolvimento de pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Icelandic: Sýnt var fram á að sjúklingar sem fengu samhliða TMZ og geislameðferð í frumrannsókninni skv. löngu 42 daga meðferðaráætluninni voru í sérstakri hættu á að fá lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP).
Portuguese: Temomedac contém lactose
Icelandic: Temomedac inniheldur laktósa
Portuguese: Temomedac contém um medicamento chamado temozolomida.
Icelandic: Temomedac inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
Portuguese: Se tomar mais Temomedac do que deveria Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temomedac do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico u enfermeiro.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Portuguese: • o nível de dose -1 (100 mg/m²) ainda provoca toxicidade inaceitável
Icelandic: TMZ meðferð á að stöðva ef: skammtagildi -1 (100 mg/m²) veldur enn óásættanlegum eituráhrifum sömu
Portuguese: Dependendo da dose prescrita, poderá ter de tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo, eventualmente com dosagens (conteúdo de substância activa, em mg) diferentes.
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka fleiri en eitt hylki í einu, jafnvel fleiri en einn styrkleika (innihald virka efnisins í mg).
Portuguese: Após a administração oral de TMZ radiomarcada com 14C, a excreção fecal média de 14C, no período de 7 dias pós-administração, foi de 0,8 %, indicando uma absorção completa.
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8 %, sem sýnir algjört frásog.
Portuguese: • primeiro o tratamento simultaneamente com radioterapia (fase concomitante)
Icelandic: • meðferð samhliða geislameðferð (samhliða fasi) fyrst
Portuguese: A TMZ é espontaneamente hidrolisada ao pH fisiológico, principalmente na sua espécie activa, 3-metil-(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3- metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
Portuguese: Inicialmente o Temomedac é utilizado em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinho (fase de monoterapia do tratamento).
Icelandic: Temomedac er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: A taxa de risco (RR) para a sobrevida global foi de 1,59 (IC 95 % para um RR = 1,33-1,91), com um posto logarítmico p < 0,0001 a favor do braço de TMZ.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95 % öryggismörk áhættuhlutfalls = 1,33 - 1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Portuguese: Se a dose não foi aumentada no Ciclo 2, não deverá sê-lo nos ciclos subsequentes.
Icelandic: Hafi skammtur ekki verið aukinn í 2. meðferðarlotu, á ekki að auka skammt í síðari meðferðarlotum.
Portuguese: Os ratos pareceram ser particularmente sensíveis aos efeitos oncogénicos da TMZ, ocorrendo o primeiro tumor 3 meses após o início do tratamento.
Icelandic: Rottur virðast vera sérstaklegar viðkvæmar fyrir æxlisvaldandi áhrifum TMZ, þar sem æxli myndaðist aðeins þremur mánuðum eftir að meðferð hófst.
Portuguese: A redução dos leucócitos e plaquetas relacionada com a dose parece ser um indicador sensível de toxicidade.
Icelandic: Skammtaháð hvítkorna- og blóðflagnafæð virðist vera næm vísbending um eiturverkun.
Portuguese: Este facto levou à hospitalização e/ou interrupção do tratamento com TMZ em 8 % e 4 %, respectivamente.
Icelandic: Þetta leiddi til innlagnar á sjúkrahús í 8 % tilfella og/eða til stöðvunar á TMZ meðferð í 4 % tilfella.
Portuguese: As cápsulas para administração oral estão disponíveis em frascos de vidro âmbar contendo 5 ou 20 cápsulas.
Icelandic: Hörðu hylkin til inntöku eru í gulbrúnum glerglösum sem innihalda 5 eða 20 hylki.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Portuguese: *Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Icelandic: *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
Portuguese: − contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Icelandic: • heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/ m² (dose total por ciclo durante 5 dias).
Icelandic: 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m² skammtar (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) hafa verið metnir klínískt hjá sjúklingum.
Portuguese: Um dos estudos consistiu num ensaio não comparativo realizado em 138 doentes (29 % dos quais previamente submetidos a quimioterapia), enquanto o outro correspondeu a um ensaio activo controlado, de referência, com distribuição aleatória, sobre a TMZ vs. procarbazina, realizado num total de 225 doentes (67 % dos quais submetidos a um tratamento de quimioterapia prévio à base de nitrosureias).
Icelandic: Önnur var ekki-samanburðarrannsókn með 138 sjúklingum (29 % höfðu áður fengið aðra lyfjameðferð), og hin var slembiúrtaks samanburðarrannsókn á TMZ og procarbazíni hjá alls 225 sjúklingum (67 % fengu áður meðferð byggða á nítrósuurea lyfjameðferð).
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrointestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum, meltingarvegi, við hærri skammta, sem voru banvænir 60 - 100 % þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Portuguese: Não tome Temomedac - se tem alergia à temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: A dose no Ciclo 1 (monoterapia) é de 150 mg/m² uma vez por dia durante 5 dias, seguindo-se 23 dias sem tratamento.
Icelandic: Skammtur í 1. meðferðarlotu (einlyfjameðferð) er 150 mg/m² einu sinni á dag í 5 daga og síðan 23 dagar án meðferðar.
Portuguese: Os doentes no braço de TMZ + RT receberam TMZ concomitante (75 mg/m²) uma vez por dia, com início no primeiro dia de RT até ao último dia de RT, durante 42 dias (com um máximo de 49 dias).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu TMZ + geislameðferð fengu samhliða TMZ (75 mg/m²) einu sinni á dag frá fyrsta degi geislameðferðar fram á þann síðasta, í 42 daga (að hámarki 49 daga).
Portuguese: No ensaio activo controlado com distribuição aleatória, a PFS aos 6 meses foi significativamente maior com a TMZ do que com a procarbazina (21 % vs. 8 %, respectivamente - p = 0,008, Qui-quadrado), sendo a mediana da PFS de 2,89 e 1,88 meses, respectivamente (p = 0,0063, postos logarítmicos).
Icelandic: Í slembiúrtaks rannsókninni með virkum samanburði, var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21 % á móti 8 % - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem adoptar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com Temomedac (ver também secção "Fertilidade masculina" abaixo).
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temomedac eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig, „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
Portuguese: Informação adicional sobre Temomedac 20 mg cápsulas O excipiente amarelo sunset FCF (E 110) presente nas cápsulas pode provocar reacções alérgicas.
Icelandic: Viðbótar upplýsingar um Temomedac 20 mg hörð hylki Hjálparefnið sunset yellow FCF (E 110), sem er í hylkjunum, getur valdið ofnæmisviðbrögðum.