FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакодинамичното действие на холевата киселина представлява инхибиране на принципа на обратната връзка на синтеза на токсични биосинтетични продукти, съдържащи елементи на жлъчни киселини, които са последица от блокирането на нормалния път за синтез на жлъчни киселини.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske virkningen til kolsyre er feedback-hemming av syntesen av toksiske partielle gallesyrebiosynteseprodukter som er en følge av blokkeringer i den normale banen for gallesyresyntese.
Bulgarian: Впоследствие трябва да се определи концентрацията на синтезираните абнормни метаболити на жлъчните киселини.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av de påfølgende unormale gallesyremetabolittene som syntetiseres skal bestemmes.
Bulgarian: Обосновката за терапия с холева киселина е подобряване на жлъчния поток и абсорбция на мазнините, както и възстановяване на физиологичното инхибиране, действащо на принципа на обратната връзка, на синтеза на жлъчни киселини, което намалява производството на токсични прекурсори на жлъчните киселини.
Norwegian Bokmål: Begrunnelsen for kolsyrebehandling er forbedring av gallestrømning og fettabsorpsjon og gjenoppretting av en fysiologisk feedback-hemming av gallesyresyntesen, hvilket reduserer produksjonen av toksiske gallesyreprekursorer.
Bulgarian: Състав на капсулата:
Norwegian Bokmål: Innhold i kapselen
Bulgarian: Дозата холева киселина при пациенти с фамилна триглицеридемия трябва да бъде установена и коригирана, както е необходимо (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Kolsyredosen for pasienter med familiær hypertriglyseridemi må fastslås og justeres ved behov (se pkt.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за екскрецията на холева киселина и нейните метаболити в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av kolsyre og dets metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ KOLBAM
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kolbam
Bulgarian: След като бъде абсорбирана, екзогенната холева киселина се включва в запасите от жлъчни киселини на организма и преминава няколко цикъла на ентерохепатална циркулация.
Norwegian Bokmål: Når eksogen kolsyre absorberes, går den inn i kroppens gallesyrevolum og gjennomgår flere sykluser av enterohepatisk sirkulasjon.
Bulgarian: Kolbam е показан за лечение на вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на стерол 27-хидроксилаза (проявяващ се като церебро-тендинозна ксантоматоза, CTX), дефицит на 2- (или α-) метилацил-CoA рацемаза (AMACR) или дефицит на холестерол 7α-хидроксилаза (CYP7A1) при кърмачета, деца и юноши на възраст 1 месец до 18 години и при възрастни.
Norwegian Bokmål: Kolbam er indisert for behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntetisering på grunn av mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som cerebrotendinøs xantomatose, CTX), mangel på 2- (eller α-) methlacyl-CoA-racemase (AMACR) eller mangel på kolesterol 7α-hydroksylase (CYP7A1) hos spedbarn, barn og ungdommer fra én måneds alder til 18 år samt voksne.
Bulgarian: Едновременен прием с фенобарбитал (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med fenobarbital (se pkt.
Bulgarian: При малки кърмачета съдържанието може да се смеси с адаптирано мляко, изцедена кърма или плодово пюре, а при кърмачета и деца под 6 години - да се смеси с мека храна, като картофено пюре или пюре от ябълки.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapselen åpnes forsiktig og innholdet blandes med mat. Hos små spedbarn kan innholdet blandes med morsmelkerstatning, utpumpet brystmelk eller fruktpuré, og hos spedbarn og barn under 6 år, blandes med myk mat, for eksempel potetmos eller eplepuré.
Bulgarian: Има малка вероятност холевата киселина да предизвика сериозни нежелани реакции, но трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at kolsyre forårsaker alvorlige bivirkninger, men du må rådføre deg med lege hvis du eller barnet ditt har tatt mer enn den foreskrevne mengden.
Bulgarian: Kolbam се използва за лечение на тези вродени грешки в синтеза на жлъчни киселини.
Norwegian Bokmål: Kolbam brukes til å behandle disse "medfødte feilene i gallesyresyntesen".
Bulgarian: повишени стойности на чернодробни ензими (серумни трансаминази)
Norwegian Bokmål: • Økning av leverenzymer (serumtransaminaser)
Bulgarian: Серумните трансаминази са под горната граница на нормата (ГГН) при 1 пациент и повишени (≥2 пъти ГГН) при 2-ма пациенти на изходно ниво, повишени при 2-ма пациенти при анализа на най-лошата стойност след изходно ниво, но под ГГН при всичките 3-ма пациенти при анализа на най-добрата стойност след лечението.
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser var under øvre normalgrense for 1 pasient og forhøyet (≥2 ganger øvre normalgrense) for 2 pasienter ved baseline, var forhøyet for 2 pasienter i verste analyse etter baseline, men var under øvre normalgrense for alle 3 pasienter i den beste analysen etter behandling.
Bulgarian: Капсулите от 50 mg са оранжеви (с отпечатан черен надпис "ASK001" и "50mg").
Norwegian Bokmål: De 50 mg kapslene er oransje (merket med svart skrift "ASK001" og "50mg").
Bulgarian: Очаква се пациентите с новодиагностицирана или с фамилна анамнеза за фамилна хипертриглицеридемия да имат слаба абсорбция на холева киселина в червата.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert eller en familieanamnese med familiær hypertriglyseridemi kan ha dårlig absorpsjon av kolsyre fra tarmene.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тежка хепатотоксичност, включително случаи с летален изход, при употреба на холева киселина.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig levertoksisitet, inkludert tilfeller med dødelig utfall, har vært rapportert ved bruk av kolsyre.
Bulgarian: След дългосрочна терапия са съобщени жлъчни камъни.
Norwegian Bokmål: Gallesten er rapportert etter langvarig behandling.
Bulgarian: Информация относно: o изчисляване на правилната доза и необходимостта да се дадат указания на болногледачите как да прилагат правилно продукта.
Norwegian Bokmål: o Beregning av riktig dose og behovet for å instruere pleiere om riktig administrasjon av legemidlet o Symptomer og tegn på en overdose og administrasjon av denne.
Bulgarian: изтръпване (лека периферна невропатия)
Norwegian Bokmål: • følelse av prikking og stikking (mild perifer nevropati)
Bulgarian: След прилагане на холева киселина протича регулиране в посока на намаляване на синтеза на жлъчни киселини и се наблюдава силен спад или почти пълно изчезване на абнормните жлъчни киселини.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av kolsyre oppstår en nedregulering av gallesyresyntese, og unormale gallesyrer reduseres sterkt eller forsvinner fullstendig.
Bulgarian: Капсулите от 250 mg са бели (с отпечатан черен надпис "ASK002" и "250mg").
Norwegian Bokmål: De 250 mg kapslene er hvite (merket med svart skrift "ASK002" og "250mg").
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Общо 53 пациенти взимат участие в клиничното проучване и приемат поне една доза холева киселина; 22 (42%) не са подлагани на лечение преди това, т.е. получават първата си доза холева киселина по време на проучването CAC-002-01.
Norwegian Bokmål: 22 (42 %) var behandlingsnaive, dvs. at de mottok sin første dose med kolsyre under CAC-002-01-studien.
Bulgarian: Възможно е фенобарбитал да спре действието на холевата киселина.
Norwegian Bokmål: Fenobarbital kan gjøre at kolsyren ikke fungerer.
Bulgarian: способстващ за развитието на тумори, чрез хиперпролиферация на колоректалния епител при наличието на вторични жлъчни киселини.
Norwegian Bokmål: Dette har ført til identifikasjon av kolsyre som en tumorfremmende faktor, ansett å være via hyperproliferasjon av kolorektalt epitel ved forekomst av sekundære gallesyrer.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet forventes ikke å påvirke evnen din til å kjøre og bruke maskiner.
Bulgarian: Стойностите на жлъчните киселини в урината са нормални при всички пациенти (100%) на изходно ниво и при оценките на най-лошата стойност след изходно ниво, както и при по-голямата част от пациентите (88%) при оценката на най-добрата стойност след изходно ниво; 1 пациент (12%) има слабо повишение на жлъчните киселини в урината при оценката на най-добрата стойност след изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Uringallesyreverdiene var normale for alle pasientene (100 %) ved baseline og verste vurderinger etter baseline, og for de fleste pasientene (88 %) ved beste vurdering etter baseline.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ДДмесецГГГГ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: DDmånedÅÅÅÅ.
Bulgarian: Според данните от клиничните изпитвания, нежеланите реакции при пациентите (възрастни и деца), приемащи холева киселина, като цяло са леки до умерени по тежест.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra kliniske studier er bivirkninger hos pasienter (både voksne og barn) som får kolsyre, som regel, milde til moderate, og angis i følgende tabell.
Bulgarian: 250 mg капсула: капсула размер 0 с бяло капаче (с отпечатан черен надпис „ASK001") и бяло тяло (с отпечатан черен надпис „250mg").
Norwegian Bokmål: 250 mg kapsel: Kapsel av størrelse 0 med hvit hette (merket med svart skrift "ASK002") og hvit hoveddel (merket med svart skrift "250mg").
Bulgarian: Какво съдържа Kolbam
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kolbam
Bulgarian: Леко гадене
Norwegian Bokmål: • mild kvalme
Bulgarian: В проучване CAC-002-01 при общата популация пациенти с единични ензимни дефекти няма значима промяна в стойностите на жлъчните киселини в урината и серумните трансаминази от изходно ниво до най-лошата стойност след изходно ниво, но статистически значими промени са наблюдавани при анализа на стойността от изходно ниво спрямо най-добрата стойност след изходно ниво, със значими понижения при изразени, значителни и леки отклонения в стойностите, както и повишения в границите на нормата.
Norwegian Bokmål: I studien CAC-002-01 for det totale antallet pasienter med enkeltenzymdefekter endret ikke uringallesyrer og serumtransaminaser seg signifikant fra baseline til verste verdi etter baseline.
Bulgarian: Статистически значими подобрения са наблюдавани и при анализа на стойностите на серумните трансаминази от изходно ниво спрямо най-добрата стойност след изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert statistisk signifikante forbedringer fra baseline til beste analyse etter baseline av serumtransaminaser.
Bulgarian: Кожни лезии Пруритус
Norwegian Bokmål: Hudlesjon Pruritus
Bulgarian: Перорално приложената холева киселина се абсорбира чрез пасивна дифузия по протежението на стомашно-чревния тракт.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert kolsyre absorberes av passiv diffusjon langs lengden av gastrointestinalkanalen.
Bulgarian: Kolbam 50 mg твърди капсули Kolbam 250 mg твърди капсули холева киселина (cholic acid)
Norwegian Bokmål: Kolbam 50 mg harde kapsler Kolbam 250 mg harde kapsler kolsyre
Bulgarian: Ако Вашият лекар сметне за необходимо да продължите приема на циклоспорин, той ще следи внимателно нивата на жлъчни киселини във
Norwegian Bokmål: Hvis legen anser at du må fortsette å ta ciklosporin, vil han eller hun overvåke nivåene av gallesyrer i blodet ditt og urinen din nøye og justere kolsyredosen tilsvarende.
Bulgarian: Общо 79 пациенти получават лечение с холева киселина, като 49 от тях страдат от дефекти в основен ензим.
Norwegian Bokmål: Totalt 79 pasienter fikk kolsyrebehandling.
Bulgarian: Жълтеница
Norwegian Bokmål: Gulsott
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke oppstart av behandling hos disse pasientene.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
Bulgarian: Не е тествана значимостта.
Norwegian Bokmål: Signifikans ikke testet.
Bulgarian: Intent-to-treat анализът показа съответстващи резултати.
Norwegian Bokmål: "Intent-to-treat"-analysen viste tilsvarende resultater.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: myalgi (mindre vanlige) og erektil dysfunksjon (mindre vanlige).
Bulgarian: Също така, понижават количеството захар, която се образува в тялото Ви.
Norwegian Bokmål: De reduserer også mengden av sukker som kroppen din produserer.
Bulgarian: Това лекарство съдържа две различни субстанции наречени:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to forskjellige stoffer som heter:
Bulgarian: липса на апетит.
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt.
Bulgarian: Тези реакции са идентифицирани и по време на клиничните проучвания преди разрешаването за употреба, но не отговарят на критериите за включване в таблица 2.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble også identifisert i de kliniske studiene før godkjenning, men oppfyller ikke kriteriene for Tabell 2.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е една таблетка два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig.
Bulgarian: Intent-to-treat популация
Norwegian Bokmål: * Intent-to-treat populasjon
Bulgarian: ако някога сте били в диабетна кома;
Norwegian Bokmål: - Dersom du noen gang har hatt diabetes-koma.
Bulgarian: Средният обем на разпределение Vd варира от 63 до 276 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Vd er mellom 63-276 l.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes under graviditet.
Bulgarian: 24-седмици
Norwegian Bokmål: 24 uker
Bulgarian: ако кърмите (вижте също „Бременност и кърмене");
Norwegian Bokmål: - Dersom du ammer (se også "Graviditet og amming").
Bulgarian: Лечението може да продължи при добре информирани пациенти, при строго наблюдение.
Norwegian Bokmål: Behandling kan fortsette med tett oppfølging hos velinformerte pasienter.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за клинично значими.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene ble ikke betraktet som klinisk relevante.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за лечение на това състояние.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til å behandle denne tilstanden.
Bulgarian: Лица със събития n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser n (%)
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive én medisin for å behandle den allergiske reaksjonen og en annen medisin mot din diabetes.
Bulgarian: 12-седмици
Norwegian Bokmål: 12 uker
Bulgarian: имате или сте имали заболяване на панкреаса;
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt en pankreassykdom.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква е точната доза от това лекарство, която трябва да приемате.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor stor dose av dette legemidlet du skal ta.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаление е неизвестнa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av disse reduksjonene er ukjent.
Bulgarian: възпаление на носа или гърлото като при настинка;
Norwegian Bokmål: • betennelse i nese eller hals slik som ved forkjølelse eller sår hals
Bulgarian: Това ще спомогне да контролирате нивата на кръвната Ви захар.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å kontrollere blodsukkeret ditt.
Bulgarian: Употребата на Komboglyze или саксаглиптин не е проучвана при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Bruk av Komboglyze eller saksagliptin er ikke blitt studert hos gravide kvinner.
Bulgarian: Обща популация (n=306)
Norwegian Bokmål: Total populasjon (n=306)
Bulgarian: Това е част от по-голяма опаковка и не може да се продава самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakke, skal ikke selges separat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви опише признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om tegnene og symptomene på hjertesvikt.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler:
Bulgarian: Пациентите, завършили началния 24-седмичен период на проучването, са подходящи за включване в контролирано 28-седмично дългосрочно продължение на проучването (52 седмици).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den innledende 24 uker lange studieperioden kvalifiserte til å delta i en kontrollert 28-ukers studieforlengelse (52 uker).
Bulgarian: Намаляване на концентрацията на A1с се установява във всички подгрупи по пол, възраст, расова принадлежност и изходен BMI.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i A1c ble sett i alle undergrupper inkludert kjønn, alder, rase og baseline BMI.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до 1/100), редки ( 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Bulgarian: Изглежда няма разлика в процента на отговорилите: 37,9 % (саксаглиптин) и 38,2 % (глимепирид) достигат първичната крайна точка.
Norwegian Bokmål: Det så ikke ut til å være en prosentvis forskjell i respondere: 37,9 % (saksagliptin) og 38,2 % (glimepirid) oppnådde det primære endepunktet.
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
Norwegian Bokmål: Metformin øker transportkapasiteten hos spesifikke typer glukosetransportører i membraner (GLUT-1 og GLUT-4).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, достигащи HbA1c < 7 %, без потвърдена или тежка хипогликемия.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var andelen pasienter som nådde HbA1c < 7 % uten bekreftet eller alvorlig hypoglykemi.
Bulgarian: Консумацията на алкохол и приемът на лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягват.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol og legemidler som inneholder alkohol bør unngås.
Bulgarian: Други нежелани реакции на Komboglyze включват:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Komboglyze omfatter:
Bulgarian: Честотите са определени според опита, придобит в клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på erfaringer fra kliniske studier.
Bulgarian: Диабетните кожни лезии са често усложнение на диабета.
Norwegian Bokmål: Diabetiske hudskader er en vanlig komplikasjon ved diabetes.
Bulgarian: Това, наред с поддържането на диета и физическата активност, спомага за понижаване на кръвната Ви захар.
Norwegian Bokmål: Sammen med diett og fysisk aktivitet hjelper dette til å redusere blodsukkeret ditt.
Bulgarian: LRM = Longitudinal repeated measures/Лонгитудинални многократни измервания (използващи стойности преди спасително лекарство).
Norwegian Bokmål: LRM = gjentatte langsgående malinger (Longitudinal repeated measures) (verdier før tilleggsbehandling).
Bulgarian: Следвайте препоръките за грижи за кожата и краката Ви, които Вашият лекар или медицинска сестра са Ви дали.
Norwegian Bokmål: Følg anbefalingene for hud- og fotpleie som lege eller sykepleier gav deg.
Bulgarian: Това лекарство се приема през устата.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet via munnen.
Bulgarian: Да се съхранява под 25C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Bulgarian: Ефектът на саксаглиптин върху фертилитета при хора не е проучван.
Norwegian Bokmål: Effekten av saksagliptin på fertilitet hos mennesker har ikke blitt studert.
Bulgarian: Средната доза на метформин е била приблизително 1 900 mg във всяка от групите на лечение.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig metformindose var ca. 1900 mg i begge behandlingsgrupper.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Komboglyze.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Komboglyze og når den kan gjenopptas.
Bulgarian: Само при лечение, започнато комбинирано.
Norwegian Bokmål: Bare ved startkombinasjonsbehandling.
Bulgarian: Средният абсолютен лимфоцитен брой остава стабилен при ежедневен прием в продължение на 102 седмици.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall lymfocytter forble stabilt ved daglig dosering i opptil 102 uker.
Bulgarian: Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte, men er ikke begrenset til, økende kortpustethet, hurtig vektøkning og hevelse i føttene (ødem).
Bulgarian: Ограничените данни показват, че употребата на метформин от бременни жени не е свързана с повишен риск за развитие на вродени малформации.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data tyder på at bruk av metformin til gravide kvinner ikke er assosiert med en økt risiko for medfødte misdannelser.
Bulgarian: Ако обаче вече е време за прием на следващата Ви доза, не приемайте пропуснатата, а направо приемете следваща си доза в обичайното време.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er tid for neste dose, skal du la være å ta den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid.
Bulgarian: II рецепторни антагонисти).
Norwegian Bokmål: reseptorantagonister).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за това и кръвната им захар трябва да се изследва по-често, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres og det bør gjennomføres hyppigere kontroll av blodglukose, spesielt ved begynnelsen av behandlingen med slike legemidler.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствителност
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner
Bulgarian: A1C е по-нисък при саксаглиптин в сравнение с плацебо в един експлораторен анализ.
Norwegian Bokmål: A1C var lavere med saksagliptin sammenlignet med placebo i en eksploratorisk analyse.
Bulgarian: Употреба с мощни индуктори на CYP 3A4
Norwegian Bokmål: Bruk av potente CYP3A4-induktorer
Bulgarian: < 30 Метформин е противопоказан.
Norwegian Bokmål: < 30 Metformin er kontraindisert.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания максималната плазмена концентрация (Cmax) на метформин не надвишава 4 μg/ml дори и при максимални дози.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske forsøk overskred ikke maksimalt plasmanivå av metformin (Cmax) 4 mikrogram/ml, selv ved maksimumsdoser.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за бозопасност за този лекарствен продукта са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Намалението на FPG е било малко по-ниско в групата на саксаглиптин и в нея е имало повече прекратявания на лечението (3,5 % спрямо 1,2 %) поради липса на ефикасност въз основа на FPG критерия по време на първите 24 седмици на проучването.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i FPG var noe lavere i saksagliptingruppen, og det var flere behandlingsavbrudd (3,5 % mot 1,2 %) på grunn av manglende effekt ut fra FPG-kriterier i de første 24 ukene av studien.
Bulgarian: Komboglyze може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Norwegian Bokmål: Komboglyze kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция или сте обезводнени (загубили сте много течности);
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en alvorlig infeksjon eller er dehydrert (har mistet mye vann fra kroppen).