FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mozobil si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Mozobil alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mozobil sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Mozobil alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Tento proteín zvyčajne pomáha udržiavať kmeňové bunky v kostnej dreni.
Hungarian: Ezen fehérje segítségével normális esetben az őssejtek a csontvelőben maradnak.
Slovak: G-CSF sa používa samostatne počas štyroch dní a potom sa pridá liek Mozobil.
Hungarian: A Mozobil beadása előtt négy napig a G-CSF-et önmagában kell alkalmazni.
Slovak: Mozobil obsahuje liečivo plerixafor.
Hungarian: A Mozobil hatóanyaga a plerixafor.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa pacientom podával aj faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov (GCSF).
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban G-CSF-et is kaptak.
Slovak: Mozobil a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Mozobil-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Mozobil sa používa na mobilizáciu kmeňových buniek z kostnej drene, aby sa mohli uvoľniť do krvi.
Hungarian: A Mozobil segít mobilizálni az őssejteket a csontvelőből, hogy így a vérbe juthassanak.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 45 detí s lymfómom alebo solídnym tumorom sa v prípade 80 % (24 z 30) pacientov liečených liekom Mozobil počet kmeňových buniek v krvi minimálne zdvojnásobil v porovnaní s 29
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelybe 45 limfómás vagy szilárd tumorral rendelkező gyermeket vontak be, a Mozobil-t kapó betegek 80%-ánál (30 betegből 24-nél) legalább megduplázódott a vérben található őssejtek száma, míg a standard mobilizációs monoterápiában részesülőknél ez az arány 29% (14 betegből 4) volt.
Slovak: Zablokovaním jeho aktivity liek Mozobil umožňuje, aby sa kmeňové bunky uvoľnili do krvi a mohli sa odobrať.
Hungarian: Működésének gátlása révén a Mozobil lehetővé teszi, hogy az őssejtek a vérbe jussanak, és így össze lehessen azokat gyűjteni.
Slovak: Spomedzi dospelých s lymfómom sa v prípade 59 % (89 zo 150) pacientov liečených liekom Mozobil počas štyroch dní odberu dosiahol cieľový počet kmeňových buniek v porovnaní s 20
Hungarian: A limfómás felnőttek közül a Mozobil-t kapók 59%-ánál (150 betegből 89-nél) vonták ki az őssejtek megcélzott számát négy begyűjtési napon belül, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 20% (148 betegből 29) volt.
Slovak: Mozobil účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mozobil?
Slovak: Liek Mozobil sa podáva šesť až 11 hodín pred odobratím pacientovej krvi a extrakciou kmeňových buniek.
Hungarian: A Mozobil-t a beteg vérének levételét és az őssejtek kivonását 6-11 órával megelőzően kell beadni.
Slovak: Mozobil sa používa na mobilizáciu kmeňových krvotvorných buniek z kostnej drene pacienta, aby mohli byť odobraté a následne použité na transplantáciu u toho istého pacienta.
Hungarian: A Mozobil egy olyan gyógyszer, amelyet a hemopoetikus őssejtek mobilitásának fokozására alkalmaznak azok csontvelőből történő begyűjtésének elősegítésére, hogy később ugyanannál a betegnél transzplantáció céljára lehessen felhasználni őket.
Slovak: Mozobil boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mozobil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Spomedzi dospelých s mnohopočetným myelómom sa v prípade 72 % (106 zo 148) pacientov liečených liekom Mozobil počas štyroch dní odberu dosiahol cieľový počet kmeňových buniek v porovnaní s 34
Hungarian: A mielóma multiplexben szenvedő felnőttek közül a Mozobil-t kapók 72%-ánál (148 betegből 106-nál) vonták ki az őssejtek megcélzott számát négy begyűjtési napon belül, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 34% (154 betegből 53) volt.
Slovak: Po podaní lieku Mozobil pacientovi je pred transplantáciou potrebné odobrať pacientove kmeňové bunky z krvi a uskladniť ich.
Hungarian: Miután a betegnek beadták a Mozobil-t, a beteg őssejtjeit kinyerik a vérből és a transzplantáció előtt tárolják azokat.
Slovak: Mozobil používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mozobil-t?
Slovak: Mozobil sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Mozobil alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Odporúčané súčasne podávané lieky
Hungarian: Ajánlott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Hungarian: Idősek (65 év felett)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť okamžite.
Hungarian: Mikrobiológiai okból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júla 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 31.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felelősség a felhasználót terheli.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/537/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/09/537/001
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. apríla 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 11.
Slovak: * Frekvencia uvedených alergických reakcií vychádza z nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli v onkologických štúdiách (679 pacientov).
Hungarian: * Az allergiás reakciók gyakoriságát az onkológiai vizsgálatokban (679 beteg) fellépett mellékhatások alapján számították.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogenitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek teratogenitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Iné lieky a Mozobil
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mozobil
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, lekár vám zníži dávku.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak, akkor kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagot.
Slovak: žena (kg):
Hungarian: nőknél (kg):
Slovak: V niektorých prípadoch sa u týchto pacientov zvýšil počet leukemických buniek v obehu.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezeknél a betegeknél megemelkedett a keringő leukaemiás sejtek száma.
Slovak: Ideálnu telesnú hmotnosť možno stanoviť použitím nasledujúcich vzťahov:
Hungarian: Az ideális testtömeg az alábbi egyenlettel számítható ki:
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Slovak: muž (kg):
Hungarian: férfiaknál (kg):
Slovak: Príznaky týchto príhod boli spravidla mierne až stredne závažné a vyskytovali sa približne 30 minút po podaní Mozobilu.
Hungarian: Ezek az események általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és körülbelül 30 perccel a Mozobil beadása után jelentkeztek.
Slovak: SDF-1α a CXCR4 zohrávajú významnú úlohu pri embryofetálnom vývoji.
Hungarian: Az SDF-1α és CXCR4 jelentős szerepet játszik az embrionális-magzati fejlődésben.
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti, ktorá sa zistí týždeň pred podaním prvej dávky.
Hungarian: Az adag az Ön testtömegétől függ, amelyet egy héttel az első dózis beadása előtt fognak megmérni.
Slovak: Rýchlosť vylučovania z tkanív bola pomalá.
Hungarian: A szöveti elimináció lassú volt.
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali závraty, únavu alebo vazovagálne reakcie; z tohto dôvodu sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Hungarian: Egyes betegek szédülést, kimerültséget vagy vasovagalis reakciókat észleltek; ezért gépjárművezetés és gépek kezelése esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Slovak: Prosím, okamžite informujte vášho lekára, ak by ste pocítili bolesti na hrudi.
Hungarian: Kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát, ha mellkasi panaszai vannak.
Slovak: Geometrický priemer AUC
Hungarian: AUC mértani középértékei
Slovak: • ak máte nízky počet krvných doštičiek.
Hungarian: • ha alacsony a vérlemezkeszáma.
Slovak: Polčas vylučovania (t1/2) v plazme je 3 - 5 hodín.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési idő (t1/2) 3-5 óra.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak ste, ak myslíte, že možno ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, fennáll a terhesség gyanúja, vagy teherbe szeretne esni.
Slovak: • ak máte vysoký počet bielych krviniek.
Hungarian: • ha magas a fehérvérsejtszáma.
Slovak: Predpokladá sa, že potenciálne riziko spojené s týmto účinkom bude nízke, s ohľadom na krátku dobu podávania plerixaforu u ľudí.
Hungarian: Az e hatással összefüggő lehetséges kockázat a plerixafor rövid időtartamú javasolt alkalmazása miatt embereknél várhatóan alacsony.
Slovak: Koľko Mozobilu sa podáva?
Hungarian: Mennyi Mozobil-t adnak be?
Slovak: Liečba trvá 2 až 4 po sebe nasledujúce dni (v niektorých prípadoch až 7 dní), pokiaľ nebude odobrané dostatočné množstvo kmeňových buniek na vašu transplantáciu.
Hungarian: A kezelés 2-4 (egyes esetekben akár 7) egymást követő napig tart, vagyis amíg elegendő őssejtet nem sikerül levenni a transzplantációhoz.
Slovak: Váš lekár môže vykonávať pravidelné krvné rozbory na sledovanie vášho krvného obrazu.
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi vérképének folyamatosan ellenőrzése érdekében.
Slovak: Váš liek vám podá injekciou lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: Gyógyszerét egy orvos vagy nővér fogja beadni.
Slovak: • ak v hornej ľavej časti brušnej dutiny (brucha) alebo v ľavom ramene pocítite bolesť.
Hungarian: • ha a has bal felső részénél vagy a bal vállánál fájdalmat érez.
Slovak: Tento teratogénny potenciál je pravdepodobne spôsobovaný jeho farmakodynamickým mechanizmom pôsobenia.
Hungarian: Ez a teratogén potenciál feltehetőleg a farmakodinámiás hatásmechanizmusnak tudható be.
Slovak: Mozobil obsahuje sodík
Hungarian: A Mozobil nátriumot tartalmaz
Slovak: Kmeňové bunky potom možno odoberať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (prístrojom na aferézu) a následne zmraziť a uložiť až dovtedy, kým sa podrobíte transplantácii.
Hungarian: Ezután az őssejtek egy, a vér alkotóelemeit elválasztó berendezéssel (aferezis berendezés) összegyűjthetők, majd ezt követően lefagyaszthatók és a transzplantációig tárolhatóak.
Slovak: ** Zo skúseností po uvedení lieku na trh
Hungarian: ** A forgalomba kerülés utáni tapasztalatokból.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Slovak: V dvoch klinických skúšaniach plerixaforu s kontrolou placebom bolo 24 % pacientov starších ako 65 rokov.
Hungarian: A plerixaforral végzett két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a betegek 24%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Slovak: U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Hungarian: Normál veseműködésű idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Slovak: Tieto príznaky reagovali na liečbu (napr. antihistaminiká, kortikosteroidy, hydratácia alebo podávanie kyslíka) alebo spontánne ustúpili.
Hungarian: A tünetek reagáltak a kezelésre (pl. antihisztaminok, kortikoszteroidok, folyadékpótlás vagy kiegészítő oxigénkezelés) vagy spontán megszűntek.
Slovak: Plerixafor sa rýchlo absorbuje po podkožnej injekcii a dosahuje vrcholové koncentrácie približne za 30 - 60 minút (tmax).
Hungarian: A plerixafor subcutan alkalmazást követően gyorsan felszívódik; a maximális koncentráció körülbelül 30-60 percen belül (tmax) alakul ki.
Slovak: 2 dni).
Hungarian: 3 év.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi,
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha
Slovak: V malom počte prípadov nebude odobrané dostatočné množstvo kmeňových buniek a pokus o odber bude zastavený.
Hungarian: Néhány esetben nem sikerül elegendő mennyiségű őssejtet levenni, és az eljárást megszakítják.
Slovak: Ak ste vo veku plodnosti, odporúča sa používať antikoncepciu.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban van, ajánlatos fogamzásgátlást alkalmaznia.
Slovak: Bunky CD34+ mobilizované plerixaforom sú funkčné a schopné uchytenia a majú dlhodobý repopulačný potenciál.
Hungarian: A plerixafor által mobilizált CD34+ sejtek működőképesek, és hosszú távú repopulációs kapacitásuk révén képesek a megtapadásra (engraftment).
Slovak: Mozobil sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyhnutne nevyžaduje liečbu s plerixaforom.
Hungarian: A Mozobilt a terhesség idején nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota feltétlenül szükségessé teszi a plerixafor-kezelést.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jedno použitie.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszer használható fel.
Slovak: Nie je známe, či sa plerixafor uvoľňuje do ľudského materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a plerixafor kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Týmito pocitmi trpel jeden z piatich pacientov.
Hungarian: Körülbelül minden öt betegből egynél jelentkezik ilyen.
Slovak: Počas liečby Mozobilom sa dojčenie musí prerušiť.
Hungarian: A Mozobil-kezelés idejére a szoptatást meg kell szakítani.
Slovak: Klinické údaje o takejto úprave dávkovania sú obmedzené.
Hungarian: Ezzel az adagmódosítással kapcsolatban csak korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre.
Slovak: Tento proteín „viaže" kmeňové krvotvorné bunky na kostnú dreň.
Hungarian: Ez a fehérje „köti" a vér őssejtjeit a csontszövethez.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Hungarian: • ha veseproblémái vannak.
Slovak: Plerixafor zlepšuje uvoľňovanie kmeňových buniek do krvného obehu (mobilizácia).
Hungarian: A plerixafor elősegíti az őssejtek bekerülését a vérkeringésbe (mobilizáció).
Slovak: Fertilita Účinky plerixaforu na mužskú a ženskú fertilitu nie sú známe (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nem ismert, hogy a plerixafor milyen hatást gyakorol a férfiak és a nők termékenységére (lásd 5.3 pont).
Slovak: Mozobil môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Mozobil befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Číslo šarže:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Slovak: Mobilizačné a aferézne postupy sa musia vykonávať v spolupráci s onkologicko-hematologickým centrom s prijateľnými skúsenosťami v tejto oblasti a za predpokladu zabezpečenia správneho monitorovania krvotvorných progenitorových buniek.
Hungarian: A mobilizációs és aferezis eljárásokat az e területen kellő tapasztalattal rendelkező olyan onkológiai-hematológiai központtal együttműködve kell elvégezni, ahol a haemopoeticus progenitor sejtek monitorozása megfelelően elvégezhető.
Slovak: Dní
Hungarian: Napok
Slovak: Porovnania systémovej expozície (AUC0-10h) pevnej stanovenej dávky a režimov na základe hmotnosti
Hungarian: 2. táblázat A szisztémás expozíciók (AUC0-10ó) összehasonlítása fix dózisú és a testtömeg alapú adagolási rend esetén
Slovak: Placebo a G-CSF Medián Priemer (ŠO)
Hungarian: Mozobil és G-CSF Placebo és G-CSF (szórás) Középérték Átlag Középérték Átlag (szórás)
Slovak: Z tohto dôvodu sa musíte vyhýbať vedeniu vozidiel ak cítite závrat, únavu alebo ak sa necítite dobre.
Hungarian: Ezért nem szabad vezetnie, ha szédül, fáradt vagy rosszul érzi magát.
Slovak: Tabuľka 7. Násobok zvýšenia počtu buniek CD34+ v periférnej krvi po podaní Mozobilu
Hungarian: 7. táblázat: A perifériás vér CD34+ sejtszámának nagyságrendi növekedése a Mozobil beadását követően
Slovak: Stredná doba na dosiahnutie ≥ 5 × 106 CD34+ buniek/kg bola 3 dni pre obe liečené skupiny a bezpečnostný profil medzi skupinami bol podobný.
Hungarian: A ≥ 5 × 106 CD34+ sejt/kg sejtszám elérésének medián ideje mindkét kezelési csoportban 3 nap volt és a biztonságossági profil hasonló volt a csoportok között.
Slovak: Zdá sa však, že ak používate Mozobil, tieto príznaky sa nevyskytujú častejšie.
Hungarian: Úgy tűnik azonban, hogy ezek a hatások nem fordulnak elő gyakrabban a Mozobil alkalmazása esetén.
Slovak: U pacientov liečených na rakovinu je častý výskyt mravčenia a necitlivosti.
Hungarian: A rák miatt kezelt betegeknél gyakran fordul elő bizsergés vagy zsibbadás.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mozobilu u detí (1 až do 18 rokov) bola študovaná v otvorenej multicentrickej kontrolovanej štúdii (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Hungarian: A Mozobil biztonságosságát és hatásosságát (1 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban igazolták (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Neboli pozorované žiadne komplikácie ani klinické príznaky leukostázy.
Hungarian: A leukostasisnak szövődményei, klinikai tünetei nem voltak.
Slovak: Väčšina týchto príhod sa vyskytovala do 1 hodiny od podania lieku Mozobil.
Hungarian: Az ilyen események többsége a Mozobil beadását követő 1 órán belül történt.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete Mozobil používať, pretože nie sú k dispozícii skúsenosti s používaním Mozobilu u tehotných žien.
Hungarian: Ne alkalmazza a Mozobil-t, ha terhes, mivel terhes nők esetében nem áll rendelkezésre tapasztalat a Mozobil alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Veľká Británia alebo
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia vagy
Slovak: Výsledky preukázali, že pri mobilizácii nádorových buniek sa počet mobilizovaných nádorových buniek po Mozobile a G-CSF nezvyšuje, v porovnaní so samotným G-CSF.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a daganatos sejtek mobilizációja esetén a mobilizált daganatsejtek száma nem nőtt a Mozobil és G-CSF együttes alkalmazásakor a G-CSF önmagában való alkalmazásához képest.
Slovak: Priemerný vek bol 5,3 rokov (min:max 1:18) v ramene s Mozobilom oproti 4,7 rokov (min:max 1:17) v kontrolnom ramene.
Hungarian: A medián életkor 5,3 év (min:max 1:18) volt a Mozobil karon ezzel szemben a kontroll karon 4.7 év (min:max 1:17) volt.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách fázy III bol výskyt parestézie v skupinách dostávajúcich plerixafor a placebo 20,6 % a 21,2
Hungarian: A III. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban a paraesthesia előfordulási gyakorisága a plerixafor csoportban 20,6%, a placebo csoportban pedig 21,2% volt.
Slovak: Absencia časovej súvislosti u 8 z 9 pacientov, v spojení s rizikovým profilom pacientov s infarktom myokardu nenasvedčuje, že Mozobil prináša nezávislé riziko infarktu myokardu u pacientov, ktorí dostávali aj G-CSF.
Hungarian: A 9 betegből 8 esetében az időbeni összefüggés hiánya, valamint a myocardialis infarctus átesett betegek kockázati profilja alapján nem valószínű, hogy a Mozobil önmagában fokozná a myocardialis infarctus kockázatát az egyidejűleg G CSF készítményt is kapó betegeknél.
Slovak: Ak je mobilizácia nedostatočná, používa sa Mozobil na odber krvotovorných kmeňových buniek s cieľom ich odberu, uchovávania a opätovného zavedenia (transplantácie)
Hungarian: Amennyiben a mobilizáció gyenge, a Mozobilt az összegyűjtésre, tárolásra és visszajuttatásra (transzplantáció) szánt őssejtek levételének megkönnyítésére alkalmazzák:
Slovak: S ohľadom na rast expozície v závislosti od zvýšenia telesnej hmotnosti, dávka plerixaforu nesmie prekročiť 40 mg/deň.
Hungarian: A testtömeg növekedésével arányosan növekvő expozíció alapján a plerixafor adagja nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia G-CSF, opýtajte sa svojho lekára a prečítajte si príslušnú písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: Ha szeretne többet megtudni a G-CSF készítményről, kérdezze meg kezelőorvosát, és olvassa el a készítmény betegtájékoztatóját.
Slovak: Trombocytopénia patrí k známym komplikáciám aferézy a bola pozorovaná aj u pacientov liečených liekom Mozobil.
Hungarian: A thrombocytopenia az aferezis egyik ismert szövődménye, amelyet a Mozobil-lal kezelt betegeknél is megfigyeltek.
Slovak: Kedy bude Mozobil podaný po prvý raz?
Hungarian: Mikor adják be először a Mozobil-t?
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok s pH 6,0 - 7,5 a osmolalitou 260 - 320 mOsm/kg.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga, pH 6,0-7,5 kémhatású és 260-320mOsm/kg ozmolalitású oldat.
Slovak: Účinok plerixaforu na veľkosť sleziny u pacientov sa v klinických štúdiách výslovne nevyhodnocoval.
Hungarian: A plerixafornak a betegek lépméretére gyakorolt hatását a klinikai vizsgálatok során külön nem értékelték.
Slovak: Vo farmakodynamických štúdiách u zdravých dobrovoľníkov so samotným plerixaforom bol vrchol mobilizácie CD34+ buniek pozorovaný 6 až 9 hodín po podaní.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel az önmagában alkalmazott plerixaforral végzett farmakodinámiás vizsgálatokban a CD34+ maximális mobilizációját a beadás után 6-9 órával figyelték meg.
Slovak: Testy in vitro preukázali, že plerixafor nebol metabolizovaný enzýmami P450 CYP, a že neinhiboval ani neindukoval enzýmy P450 CYP.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a plerixafort a CYP450 enzimek nem metabolizálták, illetve a plerixafor nem gátolta vagy fokozta a CYP450 enzimeket.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa Mozobil musí okamžite použiť.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után a Mozobil-t haladéktalanul használja fel.
Slovak: U týchto starších pacientov neboli pozorované významnejšie rozdiely výskytu nežiaducich účinkov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága tekintetében nem figyeltek meg említésre méltó különbségeket ezeknél az idősebb betegeknél a fiatalabbakhoz képest.
Slovak: Plerixafor nie je metabolizovaný in vitro použitím ľudských pečeňových mikrozómov ani ľudských primárnych hepatocytov a nevykazuje žiadny inhibičný účinok in vitro vo vzťahu k hlavným enzýmom CYP450 metabolizujúcim lieky (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5).
Hungarian: A plerixafor in vitro nem humán máj mikroszómák vagy humán elsődleges hepatocyták segítségével metabolizálódik, és in vitro nincs gátló hatással a főbb gyógyszermetabolizáló CYP450 enzimekre (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5).
Slovak: Počas tohto 24-hodinového obdobia sa podávala prvá dávka plerixaforu 0,24 mg/kg alebo placeba 10 - 11 hodín pred aferézou.
Hungarian: Ebben a 24-órás időszakban az első adag 0,24 mg/ttkg plerixafor beadására 10-11 órával az aferezis előtt került sor.
Slovak: Tridsať pacientov bolo liečených s 0,24 mg/kg Mozobilu v otvorenej multicentrickej kontrolovanej štúdii (DFI 12860)
Hungarian: Harminc beteget kezeltek 0,24 mg/kg adag Mozobil-lal egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban (DFI 12860) (lásd 5.1 pont).
Slovak: Výsledky jednodávkových subkutánnych štúdií na potkanoch a myšiach preukázali, že plerixafor dokáže indukovať prechodné, avšak závažné neuromuskulárne účinky (nekoordinované pohyby), účinky podobné na sedatíva (hypoaktivita), dyspnoe, ventrálnu alebo laterálnu rekumbenciu alebo svalové kŕče.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett egyszeri adagos subcutan vizsgálatok szerint a plerixafor átmeneti, de súlyos neuromuscularis hatásokat (koordinálatlan mozgás), szedatív hatásokat (hipoaktivitás), dyspnoét, hasi vagy oldal fekvést és/vagy izomgörcsöket okozhat.
Slovak: • ak máte alebo ste mali akékoľvek srdcové problémy.
Hungarian: • ha jelenleg szívproblémái vannak vagy korábban ilyen problémái voltak.
Slovak: Italia Sanofi S.p.A.
Hungarian: Sanofi S.p.A.
Slovak: Srdcové záchvaty
Hungarian: Szívrohamok