FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomaly stláčajte piest, kým nebude podaný úplne celý liek a injekčná striekačka nebude prázdna.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelstangen sakte inn til alt legemiddel er injisert og sprøyten er tom.
Slovak: Krok 14 - Stlačením piestu vpichnite roztok Pustite stlačenú kožu.
Norwegian Bokmål: Trinn 14-Trykk inn stempelstangen for å injisere oppløsning Slipp taket i huden.
Slovak: Stlačte biely piest striekačky a vstrekujte roztok Hulia, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
Norwegian Bokmål: Trykk inn den hvite stempelstangen for å injisere Huliooppløsningen inntil sprøyten er tom.
Slovak: Ak vaše dieťa má alebo sa uňho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov), ako je skleróza multiplex, lekár rozhodne, či má vaše dieťa začať liečbu Huliom alebo v nej pokračovať.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn har eller utvikler en demyeliniserende sykdom (en sykdom som rammer det isolerende laget rundt nervene), som multippel sklerose, vil barnets lege avgjøre om han/hun kan bruke eller fortsette å bruke Hulio.
Slovak: ◦ Pero NEPOUŽÍVAJTE, ak liek nie je v blízkosti značky naplnenia.
Norwegian Bokmål: o IKKE bruk pennen dersom oppløsningen ikke er i nærheten av merket for mengdeangivelse.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do vzplanutia ochorenia v štúdii nraxSpA II
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til sykdomsoppbluss i studie nr-axSpA II
Slovak: T-lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene med hepatosplenisk T-cellelymfom med adalimumab har skjedd hos unge voksne som samtidig ble behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin for inflammatorisk tarmsykdom.
Slovak: Oranžový aktivátor (ihla vnútri)
Norwegian Bokmål: Aktivator (oransje) (inneholder en nål) Legemiddel Indikator (oransje)
Slovak: Balenia Hulia sa majú uchovávať v chladničke (medzi 2 až 8 °C), kým nebudú potrebné na použitie.
Norwegian Bokmål: Pakningene med Hulio oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) inntil de skal brukes.
Slovak: Štúdia Ps II (CHAMPION) - výsledky účinnosti po 16 týždňoch
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Psoriasisstudie II (CHAMPION) - Effektresultater ved 16 uker
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v 2., 12. a 24. týždni a vyšetrenia pri ankylozujúcej spondylitíde b index BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Norwegian Bokmål: Uke 2 Uke 12 Uke 24 ***,** Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo ved ukene 2, 12 og 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovak: Hulio sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Norwegian Bokmål: Hulio administreres som subkutan injeksjon annenhver uke.
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse i lungene),
Slovak: Majte vy alebo vaše dieťa túto informačnú kartu pre pacienta vždy pri sebe a aj počas 4 mesiacov po poslednej injekcii Hulia podanej vášmu dieťaťu.
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet på deg under behandlingen, og i inntil 4 måneder etter ditt barns siste injeksjon med Hulio.
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich adalimumab nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk adalimumab hadde ikke sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (figur 1).
Slovak: Priamo vytiahnite injekčnú striekačku z miesta podania injekcie pod rovnakým uhlom, ako bola zavedená, a uvoľnite svoj palec z piestu.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra injeksjonsstedet med den samme vinkelen som ble brukt ved injeksjonen og ta tommelen vekk fra stempelstangen.
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie Hulia u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Huliodosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom Kroppsvekt
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Huliom používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS sår daglig under behandling med Hulio.
Slovak: Hulio je tiež dostupné ako naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero.
Norwegian Bokmål: Hulio er også tilgjengelig i ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Norwegian Bokmål: • I tillegg har tilfeller av ikke-melanom hudkreft blitt sett hos pasienter som får adalimumab.
Slovak: NEODSTRAŇUJTE kryt ihly, kým nebudete pripravení podať injekciu.
Norwegian Bokmål: • IKKE fjern hetten før du er klar for å sette en injeksjon.
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 29).
Norwegian Bokmål: Resultater fra begge studier viste statistisk signifikant reduksjon i risikoen for behandlingssvikt hos pasienter behandlet med adalimumab versus pasienter som fikk placebo (se tabell 29).
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia koncentrácia v rovnovážnom stave 5 µg/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med psoriasis var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon ved steady-state 5 mikrogram/ml under monoterapibehandling med 40 mg adalimumab annenhver uke.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže odporučiť dočasné pozastavenie liečby Huliom.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan anbefale å avbryte behandlingen med Hulio midlertidig.
Slovak: - ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt.
Slovak: Z 207 pacientov, ktorí boli randomizovaní na adalimumab 40 mg každý druhý týždeň, pokračovalo 114 pacientov s adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 5 rokov.
Norwegian Bokmål: Av 207 pasienter som ble randomisert til 40 mg adalimumab annenhver uke, fortsatte 114 pasienter behandling med 40 mg adalimumab annenhver uke i 5 år.
Slovak: Obmedzené informácie z publikovanej literatúry naznačujú, že adalimumab sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkych koncentráciách, adalimumab prítomný v materskom mlieku je v koncentráciách 0,1
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra publisert litteratur indikerer at adalimumab skilles ut i morsmelk ved svært lave konsentrasjoner med tilstedeværelse av adalimumab i morsmelk ved konsentrasjoner på 0,1 % til 1 % av serumnivåene hos mor. Immunoglobulin G proteiner gitt oralt gjennomgår proteolyse i tarmen og har lav biotilgjengelighet.
Slovak: Adalimumab nebol študovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Norwegian Bokmål: Adalimumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni, alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie II ble 325 pasienter som hadde mistet respons eller var intolerante for infliksimab randomisert til enten 16 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 eller placebo ved ukene 0 og 2.
Slovak: Pacienti s remisiou bez steroidov po dobu ≥ 90 dnía
Norwegian Bokmål: Pasienter i steroidfri remisjon for >= 90 dagera
Slovak: Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené Huliom, lekár musí pozorne sledovať stav jeho srdcového zlyhania.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har lett hjertesvikt og behandles med Hulio, skal hjertestatusen til barnet ditt overvåkes nøye av legen.
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia na blízko v štúdii UV II.
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte effekter som ikke var numerisk i favør av adalimumab var fargesyn i studie UV I og fargesyn, sidesyn og nærsyn i studie UV II.
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich HiSCRb v týždňoch 24 a 36 po preradení liečby z adalimumabu každý týždeň v 12. týždni
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Andel av pasientera som fikk HiSCRb ved uke 24 og 36 etter behandlingsendring fra ukentlig adalimumab ved uke 12
Slovak: • syndróm podobný lupusu;
Norwegian Bokmål: • lupuslignende syndrom,
Slovak: Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, povedzte lekárovi, že používate Hulio.
Norwegian Bokmål: • Hvis du skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen din at du bruker Hulio.
Slovak: Počas podávania injekcie NEHÝBTE, nekrúťte ani neotáčajte injekčnou striekačkou.
Norwegian Bokmål: • IKKE beveg på, vri eller roter sprøyten under injeksjonen.
Slovak: Injekčná striekačka je vyrobená z cykloolefínového polymérového plastu so zátkou (chlórbutylová guma) a ihly (nehrdzavejúca oceľ) s uzáverom ihly (butyl/diénový zmesný polymér a polypropylén).
Norwegian Bokmål: Sprøyten består av sykloolefinpolymerplast med en propp (klorbutylgummi) og en nål (rustfritt stål) med beskyttelseshette (butyl/dien-polymer og polypropylen).
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté v 4. týždni boli 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientov ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (±SD) bunnkonsentrasjoner av adalimumab i serum oppnådd ved uke 4 var 15,7 ± 6,6 mikrogram/ml for pasienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 mikrogram/ml for pasienter < 40 kg (80/40 mg).
Slovak: Hulio je indikované na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v 16. týždni odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 14 a 15).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var et primærendepunkt andel pasienter som oppnådde PASI 75-respons fra behandlingsstart til uke 16 (se tabellene 14 og 15).
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Gitt i kombinasjon med metotreksat har adalimumab vist seg å redusere progresjonshastigheten av leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og å forbedre fysisk funksjon.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých.
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til å behandle Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt hos voksne.
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v 16. týždni odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 17 a 18).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var et primærendepunkt andel pasienter som oppnådde PASI 75-respons fra behandlingsstart til uke 16 (se tabellene 17 og 18).
Slovak: 3 $2 ULN sa nevyskytlo v štúdii fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
Norwegian Bokmål: Det var ingen stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN i fase 3-studien med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 2 til < 4 år.
Slovak: Injekčná striekačka v pere je vyrobená z cykloolefínového polymérového plastu so zátkou (chlórbutylová guma) a ihly (nehrdzavejúca oceľ) s uzáverom ihly (butyl/diénový zmesný polymér a polypropylén).
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen består av sykloolefinpolymerplast med en propp (klorbutylgummi) og en nål (rustfritt stål) med beskyttelseshette (butyl/dien-polymer og polypropylen).
Slovak: Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/18/1319/004 balenie po 1
Norwegian Bokmål: Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/18/1319/004
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Hulio.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Hulio for å behandle din revmatoide artritt.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v 8. týždni, bola dosiahnutá remisia aj v 52. týždni.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med adalimumab i studien UC-II og som var i remisjon ved uke 8, var 21/41 (51 %) også i remisjon ved uke 52.
Slovak: Štúdia Ps I (REVEAL) - výsledky účinnosti po 16 týždňoch
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Psoriasisstudie I (REVEAL) - effektresultater ved 16 uker
Slovak: Hulio je určené na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení: - reumatoidná artritída; - polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída; - artritída spojená s entezitídou; - ankylozujúca spondylitída; - axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy; - psoriatická artritída; - psoriáza; - hidradenitis suppurativa; - Crohnova choroba; - ulcerózna kolitída; - neinfekčná uveitída u dospelých a detí.
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer: - revmatoid artritt, - polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, - entesittrelatert artritt, - Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), - aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, - psoriasisartritt, - psoriasis, - hidrosadenitt, - Crohns sykdom, - ulcerøs kolitt, - ikke-infeksiøs uveitt hos voksne og barn.
Slovak: Ak vám lekár vášho dieťaťa povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, alebo ak mu bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa použije alebo dostanete tento liek.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at barnet ditt har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller barnet ditt har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at barnet ditt ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med barnets lege din før barnet ditt mottar dette legemidlet.
Slovak: Čo je Hulio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hulio Ako používať Hulio
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Hulio er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Hulio Hvordan du bruker Hulio
Slovak: Najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
Norwegian Bokmål: Bunnnivåene av adalimumab i serum ved steady-state økte omtrent proporsjonalt med dosen etter 20, 40 og 80 mg administrert subkutant annenhver uke og hver uke.
Slovak: Držte injekčnú striekačku vo výške očí ihlou smerom nahor, aby ste dobre videli na množstvo roztoku.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i øyehøyde i en opprett posisjon for tydelig å kunne se mengde oppløsning i sprøyten.
Slovak: Príprava injekcie Hulia
Norwegian Bokmål: Forberedelse av Hulio-injeksjon
Slovak: U pacientov používajúcich antagonisty TNF vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som behandles med TNF-antagonister inklusive adalimumab, og som er kroniske bærere av viruset (dvs. overflateantigen-positive).
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for ikke-melanom hudkreft var 8,8 (6,0, 13,0) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 3,2 (1,3, 7,6) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Slovak: Nemali by ste používať Hulio s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Hulio sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
Slovak: Keď bude injekčná striekačka pevne pripojená k ihle, odstráňte priesvitný obal ihly.
Norwegian Bokmål: • Når sprøyten er godt festet til nålen, fjern den klare plastemballasjen rundt nålen.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant reduksjon i tretthet (fatigue) målt med poengverdier for funksjonell vurdering av behandling av kronisk sykdom (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT) ble observert i alle tre studier hvor det ble vurdert (RA-studiene I, III, IV)
Slovak: Hulia sa skladá z plastovej injekčnej striekačky so zátkou a ihlou s uzáverom ihly.
Norwegian Bokmål: Hulio ferdigfylt sprøyte består av en plastsprøyte med en propp og en nål med beskyttelseshette.
Slovak: 506 (62,2)b a Percento pacientov dosahujúcich odpoveď PASI75 sa vypočítalo ako stredovo upravená frekvencia.
Norwegian Bokmål: 506 (62,2)b a Prosent av pasienter som har oppnådd PASI 75-respons ble beregnet som senterjustert rate b p < 0,001, Adalimumab vs. placebo
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 24).
Norwegian Bokmål: Resultater fra begge studier viste statistisk signifikant reduksjon i risikoen for behandlingssvikt hos pasienter behandlet med adalimumab versus pasienter som fikk placebo (se tabell 24).
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 2 (2 balenia po 1) injekčné liekovky.
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 2 (2 pakninger á 1) hetteglass.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka, 2 alkoholom napustené tampóny 2 naplnené injekčné striekačky, 2 alkoholom napustené tampóny 6 naplnených injekčných striekačiek, 6 alkoholom napustených tampónov
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte, 2 injeksjonstørk 2 ferdigfylte sprøyter, 2 injeksjonstørk 6 ferdigfylte sprøyter, 6 injeksjonstørk
Slovak: Medián času do zlyhania liečby bol 24,1 týždňa u pacientov liečených placebom, zatiaľ čo medián času do zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom nebolo možné stanoviť, pretože zlyhanie liečby zaznamenalo menej ako polovica týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Det var ikke mulig å vurdere median tid til behandlingssvikt for pasienter behandlet med adalimumab, fordi mindre enn halvparten av pasientene opplevde behandlingssvikt.
Slovak: 24. týždeň BASDAIb 50
Norwegian Bokmål: BASDAIb 50
Slovak: Keď ste si istý, že je adaptér pripevnený na injekčnú liekovku, odnímte z neho obal.
Norwegian Bokmål: Når du har forsikret deg om at adapteren er festet til hetteglasset, fjern emballasjen fra hetteglassadapteren.
Slovak: (TOS) je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes ytterligere informasjon et annet sted i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organsystem-kolonnen.
Slovak: Časté hemorágia v gastrointestinálnom trakte, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, sicca syndróm
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, dyspepsi, refluksøsofagitt (GERD), Sjøgrens syndrom
Slovak: Hagiwara-machi Takasaki
Norwegian Bokmål: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Slovak: Veľmi časté bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, kvalme og oppkast
Slovak: Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Norwegian Bokmål: «Treatment Satisfaction Questionnaire - Medication» (TSQM; studiene HS-I og HS-II) og fysisk helse målt ved bruk av den fysiske komponenten av SF-36 (studie HS-I).
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba adalimumabom v otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med adalimumab-behandling i ytterligere 26 uker.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom raz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku 18).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 40 mg adalimumab ukentlig med minst en delvis respons ved uke 12, var HiSCR-raten ved uke 36 høyere hos pasienter som fortsatte behandling med adalimumab ukentlig, enn hos pasienter der doseringsfrekvensen ble redusert til annenhver uke eller der behandlingen ble stoppet (se tabell 18).
Slovak: Injekciu NEPODÁVAJTE do kože, ktorá je červená, tvrdá, s modrinou alebo citlivá.
Norwegian Bokmål: • IKKE injiser der huden er rød, hard, har blåmerker eller er øm.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Slovak: Odporúčaná dávka Hulia u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Hulio til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Slovak: Hulio môže znova aktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege må teste barnet ditt for HBV. Hulio kan reaktivere HBV infeksjoner hos personer som er bærere av dette viruset.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu podanej matke počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner (f.eks. BCG-vaksine) på spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab under graviditeten.
Slovak: • prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, slabosť, únava či kašeľ;
Norwegian Bokmål: • tegn og symptomer på infeksjon, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,
Slovak: Hodnota BCVA sa v 78. týždni buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstaver svekkelse) i 88,4 % av øynene ved uke 78.