FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I VOYAGE 1 og 2 blev der set signifikante forbedringer af psoriasis i hovedbund, på hænder og fødder, samt i negle (målt ved henholdsvis ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] og NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) hos patienter, der fik behandling med guselkumab, sammenlignet med patienter, der fik behandling med placebo, i uge 16 (p < 0,001, tabel 3).
Estonian: Uuringutes VOYAGE 1 ja 2 täheldati märkimisväärset paranemist peanaha, labakäte ja -jalgade ning küünte psoriaasi nähtudes (mõõdikuna kasutati vastavalt uurija üldhinnangut peanaha seisundile (Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA]), arsti üldhinnangut labakäte/-jalgade seisundile (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA]), arsti üldhinnangut sõrmeküünte seisundile (Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA]) ja küünte psoriaasi raskusindeksit (Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) guselkumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboravi saanud patsientidega 16. nädalal (p < 0,001, tabel 3).
Danish: Kanylen trækkes ind i sprøjtecylinderen
Estonian: Nõel tõmbub süstli korpusesse
Danish: Tag kartonen med den fyldte pen ud af køleskabet.
Estonian: Võtke süstli karp külmkapist välja.
Danish: I puljede fase III-analyser udviklede cirka 9 % af de patienter, der blev behandlet med Tremfya, antistoffer mod lægemidlet i løbet af op til 156 ugers behandling.
Estonian: III faasi koondanalüüsis tekkisid ravimivastased antikehad ligikaudu 9% patsientidest, kes said ravi Tremfya'ga kuni 156 ravinädala jooksul.
Danish: • 1 kanylebeholder (se trin 3)
Estonian: • 1 teravate esemete konteiner (vt punkt 3)
Danish: Undlad at bruge Tremfya fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt.
Estonian: Ärge kasutage Tremfya süstlit, kui see on maha kukkunud.
Danish: ANORDNING TIL ENGANGSBRUG
Estonian: ÜHEKORDNE SEADE
Danish: En større andel af guselkumab-patienterne sammenlignet med ustekinumab-patienterne opnåede desuden en IGA-score 0/1 og ≥ 2 graders forbedring (henholdsvis 31,1 % versus 14,3 %; p = 0,001) og et PASI 90-respons (48 % versus 23 %; p < 0,001) 12 uger efter randomisering.
Estonian: Lisaks sellele oli 12 nädalat pärast randomiseerimist suurem osakaal guselkumabi rühma patsiente, võrreldes ustekinumabi rühma patsientidega, saavutanud IGA skoori 0/1 koos ≥ 2-astmelise paranemisega (vastavalt 31,1% vs. 14,3%, p = 0,001) ja PASI 90 ravivastuse (vastavalt 48% vs. 23%, p < 0,001).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller misfarvet eller indeholder store partikler.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et ravim on hägune või selle värvus on muutunud või selles on suuri nähtavaid osakesi.
Danish: Patienter, der blev randomiseret til adalimumab i uge 0, som var PASI 90-non-respondere, fik guselkumab i uge 28, 32 og hver 8. uge derefter.
Estonian: 0-nädalal adalimumabi rühma randomiseeritud patsiendid, kellel puudus PASI 90 ravivastus, said guselkumabi 28. ja 32. nädalal ning edasi iga 8 nädala järel.
Danish: PASI-responsrater i ECLIPSE
Estonian: PASI ravivastuse määrad uuringus ECLIPSE
Danish: Ændring fra baseline, gennemsnit (standardafvigelse) Uge 16
Estonian: Muutus võrreldes ravieelsega, keskmine (standardhälve) 16. nädal c -9,7 (6,8)
Danish: Steady-state serumkoncentration af guselkumab blev opnået i uge 20 efter subkutan administration af 100 mg guselkumab i uge 0 og 4 og hver 8. uge herefter.
Estonian: Guselkumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon seerumis saabus 20. nädalaks pärast 100 mg guselkumabi subkutaanset manustamist 0-nädalal ja 4. nädalal ning seejärel iga 8 nädala järel.
Danish: • Tal med din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete imetada.
Danish: I studier med gentagne doser givet til cynomolgusaber var guselkumab veltolereret via intravenøse og subkutane administrationsveje.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes makaakidega oli guselkumab hästi talutav intravenoosse ja subkutaanse manustamistee kasutamisel.
Danish: Hvis du tror, at du måske er allergisk over for det, skal du spørge din læge til råds,
Estonian: Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma arstiga
Danish: De patienter, der blev randomiseret til adalimumab (n = 582), fik 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 1 efterfulgt af 40 mg hver 2. uge indtil uge 48 (VOYAGE 1) og uge 23 (VOYAGE 2).
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi (N=582), said 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 1. nädalal ning seejärel 40 mg iga kahe nädala järel kuni 48. nädalani (VOYAGE 1) või 23. nädalani (VOYAGE 2).
Danish: Må ikke sælges separat.
Estonian: 1 süstel Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige aspekter hos patienter, som skiftede fra ustekinumab til guselkumab.
Estonian: Uusi ohutusalaseid leide adalimumabilt guselkumabile üleviidud patsientidel ei täheldatud.
Danish: Undlad at injicere i områder med ar eller strækmærker.
Estonian: Ärge süstige kohtadesse, kus on haava- või venitusarmid.
Danish: Histidin-monohydrochlorid-monohydrat Polysorbat 80
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Danish: Desuden blev der observeret reducerede serumkoncentrationer af IL-17A, IL-17F og IL-22 sammenlignet med placebo hos patienter behandlet med guselkumab i fase II- og fase III-studier.
Estonian: Lisaks täheldati II ja III faasi uuringutes guselkumabiga ravitud patsientidel seerumis IL-17A, IL-17F ja IL-22 tasemete langust võrreldes platseeboga.
Danish: Guselkumabs kliniske virkning på plaque-psoriasis sker gennem blokade af IL-23-cytokinet.
Estonian: Guselkumab avaldab kliinilist toimet naastulisele psoriaasile tänu IL-23 tsütokiini radade blokeerimisele.
Danish: Hertil kommer, at blandt 95 patienter i VOYAGE 2, der blev randomiseret til guselkumab, som ikke opnåede et PASI 90-respons i uge 28, opnåede henholdsvis 36 % og 41 % et PASI 90-respons med yderligere henholdsvis 20 og 44 ugers fortsat behandling med guselkumab.
Estonian: Lisaks saavutas uuringus VOYAGE 2 95-st guselkumabi rühma randomiseeritud patsiendist, kes ei saavutanud 28. nädalaks PASI 90 ravivastust, 36% ja 41% PASI 90 ravivastuse pärast vastavalt täiendavat 20-nädalast ja 44-nädalast pidevat ravi guselkumabiga.
Danish: KARTON MED 1 FYLDT PEN (100 mg) SOM INDERPAKNING/DEL AF EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Estonian: KARP 1 PEN-SÜSTLILE (100 mg), VAHEPAKEND/MITMIKPAKENDI OSA (ILMA SINISE RAAMITA)
Danish: Ikke almindelig
Estonian: Mitte loksutada
Danish: Figur 4: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons til og med uge 48 per besøg (forsøgspersoner randomiseret i uge 0) i ECLIPSE
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse 48. nädalani visiitide järgi (0-nädalal randomiseeritud patsiendid) uuringus ECLIPSE
Danish: Symptom-score = 0, n (%) Uge 16
Estonian: Sümptomite skoor = 0, n (%) 16. nädal a 30 (15,0)
Danish: I VOYAGE 2 begyndte alle patienter at få ikke-blindet guselkumab hver 8. uge fra uge 76.
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 hakkasid kõik patsiendid 76. nädalal saama avatud ravi guselkumabiga iga 8 nädala järel.
Danish: Indfør kanylen med en hurtig bevægelse, som en dartpil.
Estonian: Sisestage nõel kiire viskesarnase liigutusega.
Danish: I VOYAGE 1 begyndte alle patienter, herunder dem, der blev randomiseret til adalimumab i uge 0, at få ikke-blindet guselkumab hver 8. uge fra uge 52.
Estonian: Kõik uuringus VOYAGE 1 osalenud patsiendid, kaasa arvatud need, kes randomiseeriti 0-nädalal adalimumabi rühma, hakkasid 52. nädalal saama avatud ravi guselkumabiga iga 8 nädala järel.
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske guselkumab s.c.
Estonian: Tremfya 100 mg süstevedelik guselkumabum s.c.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tremfya
Estonian: Mida on vaja teada enne Tremfya kasutamist
Danish: På samme måde forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke clearance af guselkumab, da IgG-mAb'er hovedsagelig elimineres via intracellulær katabolisme.
Estonian: Muutumatu guselkumabi (IgG mAb) renaalne eliminatsioon on eeldatavasti vähene ega oma suurt tähtsust; samamoodi ei oma maksakahjustus eeldatavasti mõju guselkumabi kliirensile, sest IgG mAb-d elimineeritakse peamiselt intratsellulaarse katabolismi käigus.
Danish: der blev ikke udført sammenligninger mellem guselkumab og adalimumab.
Estonian: guselkumabi ja adalimumabi võrdlust ei ole läbi viidud.
Danish: Figur 2: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons per besøg i den ikke-blindede fase i VOYAGE 1
Estonian: Isikute protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse, visiitide järgi uuringu VOYAGE 1 avatud faasis
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet / patientrapporterede resultater I både VOYAGE 1 og 2 blev der observeret signifikant større forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet som målt ved DLQI (Dermatology Life Quality Index) og i patientrapporterede psoriasissymptomer (kløe, smerter, brændende fornemmelse, svie og en følelse af, at huden strammer) og -tegn (tør hud, revner, skæl, flagedannelse, rødmen og blødning) som målt ved PSSD (Psoriasis Symptoms and Signs Diary) hos patienter, der blev behandlet med guselkumab, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo, i uge 16 (tabel 4).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet/patsiendi hinnang tulemustele Uuringutes VOYAGE 1 ja 2 esines guselkumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeborühma patsientidega 16. nädalal märkimisväärselt ulatuslikum paranemine tervisega seotud elukvaliteedis, mõõdetuna dermatoloogilise elukvaliteedi indeksiga (Dermatology Life Quality Index [DLQI]) ja patsiendi hinnangus psoriaasi sümptomitele (sügelus, valu, põletustunne, torkimistunne ja naha pingsus) ja nähtudele (naha kuivus, lõhenemine, ketendus, kõõm või helbed, punetus ja veritsused) mõõdetuna psoriaasi sümptomite ja nähtude päevikus (Psoriasis Symptoms and Signs Diary [PSSD]) (tabel 4).
Danish: Immunogenicitet
Estonian: Immuniseerimised
Danish: • hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
Danish: Placer den fyldte pen vinkelret på huden (med en vinkel på 90 grader i forhold til injektionsstedet).
Estonian: Seadke pen-süstel nahapinna suhtes risti (süstekoha suhtes ligikaudu 90kraadise nurga all).
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du bruger Tremfya fyldt pen, og hver gang du får en ny pen.
Estonian: Palun lugege läbi käesolev kasutusjuhend enne Tremfya pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue pen-süstli, sest selles võib olla uut teavet.
Danish: Tremfya anvendes til behandling af voksne med moderat til svær „plaque-psoriasis", som er en betændelsessygdom i huden og neglene.
Estonian: Tremfya't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (naha ja küünte põletikuline haigus) raviks täiskasvanutel.
Danish: De patienter, der blev randomiseret til guselkumab (n = 825), fik 100 mg i uge 0 og 4 og hver 8. uge herefter indtil uge 48 (VOYAGE 1) og uge 20 (VOYAGE 2).
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti saama guselkumabi (N=825), said 100 mg 0-nädalal ja 4. nädalal ning seejärel iga 8 nädala järel kuni 48. nädalani (VOYAGE 1) või 20. nädalani (VOYAGE 2).
Danish: • 1 vatrondel eller gazekompres
Estonian: • 1 vati- või marlitampoon
Danish: Tag kanylehylsteret af
Estonian: Eemaldage nõelakate
Danish: Systemorganklasse
Estonian: Süstekoha punetus
Danish: (administreret på tidspunktet for genoptagelse af behandlingen, 4 uger senere og derefter hver 8. uge), hvis de oplevede mindst 50 % tab af deres PASI-forbedring i uge 28.
Estonian: Ravi ärajätnud patsientidel alustati taas ravi guselkumabiga (annustati ravi taasalustamisel, 4 nädala pärast ja edasi iga 8 nädala järel), kui neil esines 28. nädalal PASI ravivastuse vähenemine vähemalt 50% võrra.
Danish: KARTON MED FYLDT PEN - MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Estonian: KARP SÜSTLITE MITMIKPAKENDILE, MIS KOOSNEB KAHEST PAKENDIST (SINISE RAAMIGA)
Danish: I VOYAGE 2 opnåede henholdsvis 66 % og 76 % af de 112 patienter, der blev randomiseret til adalimumab, som ikke opnåede et PASI 90-respons i uge 28, et PASI 90-respons efter henholdsvis 20 og 44 ugers behandling med guselkumab.
Estonian: Uuringus VOYAGE 2 saavutas 112-st adalimumabi rühma randomiseeritud patsiendist, kes ei saavutanud 28. nädalaks PASI 90 ravivastust, 66% ja 76% PASI 90 ravivastuse pärast vastavalt 20-nädalast ja 44-nädalast ravi guselkumabiga.
Danish: Figur 1: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons til og med uge 48 per besøg (forsøgspersoner randomiseret i uge 0) i VOYAGE 1
Estonian: Isikute protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse 48 nädala jooksul visiitide järgi (isikud randomiseeriti 0-nädalal) uuringus VOYAGE 1
Danish: KARTON MED 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (100 mg) SOM INDERPAKNING/DEL AF EN MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Estonian: KARP 1 SÜSTLILE (100 mg), VAHEPAKEND / MITMIKPAKENDI OSA (ILMA SINISE RAAMITA)
Danish: Tremfya er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af plaque-psoriasis.
Estonian: Tremfya on näidustatud kasutamiseks naastulise psoriaasi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimise ja järelevalve all.
Danish: Tryk på stemplet
Estonian: Lükake kolbi edasi
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen må ikke omrystes.
Estonian: Süstlit või pen-süstlit ei tohi loksutada.
Danish: Secukinumab (N = 514)
Estonian: Sekukinumab (N = 514)
Danish: Placebo (n = 248)
Estonian: Platseebo (N=248)
Danish: Multipakning: 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter
Estonian: Mitmikpakend: 2 süstlit (2 pakendit, kummaski 1)
Danish: Tremfya indeholder: - Aktivt stof: guselkumab.
Estonian: Mida Tremfya sisaldab - Toimeaine on guselkumab.
Danish: Tinea-infektioner
Estonian: Tinea infektsioonid (jalaseen)
Danish: p < 0,001 for sammenligninger mellem guselkumab og adalimumab.
Estonian: p < 0,001 guselkumabi ja adalimumabi võrdluses.
Danish: Brug din anden hånd til at klemme huden sammen på injektionsstedet.
Estonian: Teise käega pigistage süstekohas nahk volti.
Danish: Forbedringerne i SF-36, HADS og WLQ blev alle opretholdt til og med uge 48 og i den ikke-blindede fase til og med uge 156 blandt de patienter, der blev randomiseret til vedligeholdelsesbehandling i uge 28.
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti 28. nädalal säilitusravi rühma, püsis nii SF-36, HADS kui ka WLQ tulemuste paranemine 48. nädalani ja avatud faasis kuni 156. nädalani.
Danish: Pres en vatrondel eller gazekompres mod huden, og hold trykket, indtil en eventuel blødning stopper.
Estonian: Avaldage nahale vati- või marlipadjakesega survet, kuni veritsus on lõppenud.
Danish: Tabel 2: Oversigt over klinisk respons i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Estonian: Kokkuvõte paiksete nähtude paranemisest uuringutes VOYAGE 1 ja VOYAGE 2 VOYAGE 1
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du bruger Tremfya fyldt injektionssprøjte, og hver gang du får en ny pakning.
Estonian: Palun lugege läbi käesolev kasutusjuhend enne Tremfya süstli kasutamist ja iga kord, kui saate uue süstli, sest selles võib olla uut teavet.
Danish: Tremfya leveres i en pakning, som indeholder en fyldt pen, og i en multipakning, som indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte penne.
Estonian: Tremfya on saadaval pakendites, milles on üks pen-süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 pen-süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Danish: Omfatter kun forsøgspersoner, som opnåede en ≥ 2-grad forbedring fra baseline i ss-IGA og/eller hf-PGA. p < 0,001 for sammenligning mellem guselkumab og placebo for det vigtigste sekundære endepunkt.
Estonian: Hõlmab ainult isikuid, kes saavutasid ss-IGA ja/või hf-PGA skoori ≥ 2-astmelise paranemise ravieelsega võrreldes.
Danish: • Dosis er på 100 mg (indholdet i 1 fyldt injektionssprøjte) givet som injektion under huden
Estonian: • Annus on 100 mg (1 süstli sisu), mis manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste).
Danish: Uge 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Estonian: 16. nädal f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. nädal NAPSI (N) Protsentuaalne paranemine, keskmine (SD) 16. nädal e 38,0 (53,9)
Danish: Hold hænderne væk fra kanylebeskyttelsen, når du har fjernet hætten.
Estonian: Pärast korgi eemaldamist hoiduge kätega nõelakatte puutumisest.
Danish: Det gule bånd angiver, at kanylebeskyttelsen er låst.
Estonian: Tõstke pen-süstel otse üles Kollane triip näitab, et nõelakate on lukustunud.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har fået for meget Tremfya, eller hvis du har fået en dosis på et tidligere tidspunkt end planlagt.
Estonian: Kui te kasutate Tremfya't rohkem kui ette nähtud Kui teile on manustatud Tremfya't rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage sellest oma arstile.
Danish: EU/1/17/1234/003 (2 pakninger, der hver indeholder 1 fyldt pen)
Estonian: EU/1/17/1234/003 (2 pakendit, kummaski 1 pen-süstel)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning.
Estonian: Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.
Danish: Hvis du er i tvivl, kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning.
Estonian: Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus süstel.
Danish: Undlad at injicere, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller har store partikler.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui vedelik on hägune või selle värv on muutunud või selles on suuri nähtavaid osakesi.
Danish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Estonian: Platseebo Guselkumab Adalimumab
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet samt præ- og postnatal udviklingstoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja pre-/postnataalse arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Kontrollér væsken i inspektionsvinduet.
Estonian: Kontrollige vaateavas nähtavat vedelikku.
Danish: Før brug skal du tage kartonen ud af køleskabet og lade den fyldte injektionssprøjte blive i kartonen, mens den får lov at nå stuetemperatur ved at vente i 30 minutter.
Estonian: Enne kasutamist võtke ravim külmkapist välja ja hoidke pen-süstlit karbis ning oodake 30 minutit, lastes sellel soojeneda toatemperatuurini.
Danish: Yderligere oplysninger om eliminering af guselkumab findes i pkt.
Estonian: Lisateavet guselkumabi eliminatsiooni kohta vt lõik 5.2.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, som kan inkludere symptomer på nældefeber eller kortåndethed er forekommet med Tremfya (se pkt.
Estonian: Tremfya kasutamisel on esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone, mille sümptomiteks võivad olla nõgestõbi ja hingeldus (vt „Tõsised kõrvaltoimed" lõigus 4).
Danish: Symptom score = 0, n (%) PSSD-tegn-score, forsøgspersoner med baselinescore > 0
Estonian: PSSD sümptomite skoor, isikud ravieelse skooriga > 0 Sümptomite skoor = 0, n (%) PSSD nähtude skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
Danish: Injicer Tremfya med den fyldte pen
Estonian: Süstige Tremfya pen-süstli abil
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
Estonian: Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tremfya Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,
Estonian: Enne Tremfya kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80,
Estonian: - Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Danish: TEKST PÅ KARTON MED FYLDT PEN (100 mg)
Estonian: TEKST SÜSTLI KARBIL (100 mg)
Danish: Tremfya leveres i en pakning, som indeholder en fyldt injektionssprøjte og i en multipakning, som indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Estonian: Tremfya on saadaval pakendites, milles on üks süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Danish: I VOYAGE 1 blev PASI 90-responsraten opretholdt fra uge 52 til uge 156 hos patienter, som kontinuerligt fik behandling med guselkumab.
Estonian: Uuringus VOYAGE 1 püsis guselkumabiga pidevat ravi saavatel patsientidel PASI 90 ravivastuse määr alates 52. nädalast kuni 156. nädalani.
Danish: Læg den brugte fyldte pen i en kanylebeholder straks efter brug.
Estonian: Visake kasutatud pen-süstel minema Visake kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist.
Danish: Den udleveres i en karton, der indeholder en injektionssprøjte af glas med en enkelt dosis og i en multipakning, der indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter med en enkelt dosis.
Estonian: See on saadaval pappkarbis, milles on üks üheannuseline klaasist süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 üheannuselist süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida süstel või pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Lad den fyldte pen blive i kartonen, og opbevar den på en flad overflade ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
Estonian: Jätke pen-süstel karpi ja enne kasutamist laske sellel seista toatemperatuuril lamedal aluspinnal vähemalt 30 minutit.
Danish: Multipakning: 2 (2 pakninger med 1) fyldte penne
Estonian: Mitmikpakend: 2 pen-süstlit (2 pakendit, kummaski 1)
Danish: DLQI, forsøgspersoner med baseline-score
Estonian: DLQI, isikud ravieelse skooriga
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Umiddelbar Emballage
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: ATC-kode: A10AE06.
Estonian: ATC kood: A10AE06.
Danish: 4 Episoder fra uge 16 i hver behandlingsperiode
Estonian: 4 Episoodid alates 16. nädalast igas raviperioodis
Danish: Det kan vare kort eller lang tid.
Estonian: See võib olla lühi- või pikaajaline.
Danish: • hvor meget Tresiba du har behov for hver dag
Estonian: • kui palju Tresiba't iga päev vajate;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2013 Dato for seneste fornyelser: 21. september 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Danish: Sædvanligvis er disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder normalt af sig selv under fortsat behandling.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt kerged ja mööduva iseloomuga ning kaovad tavaliselt ravi jätkamisel.
Danish: Det vides ikke, om Tresiba påvirker barnet under graviditeten eller amning.
Estonian: Pole teada, kas Tresiba mõjutab last raseduse või imetamise ajal.
Danish: • Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at reducere risikoen for stikuheld og krydsinfektion.
Estonian: • Hooldajad peavad olema kasutatud nõelte käsitsemisel väga ettevaatlikud, et vähendada vigastuse ja ristnakatumise riski.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med nogen andre lægemidler.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
Danish: Tresiba skal doseres i overensstemmelse med patientens individuelle behov.
Estonian: Tresiba't tuleb annustada vastavalt individuaalse patsiendi vajadustele.
Danish: Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.
Estonian: Seetõttu peaksite jälgima oma veresuhkru taset tihedamini kui tavaliselt.
Danish: Forholdet mellem AUCGIR,0-12h,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Estonian: Suhe AUCGIR, 0-12 h, SS ja AUCGIR, τ, SS vahel oli 0,5.
Danish: Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver for lavt.
Estonian: Öelge neile, mis võib juhtuda, kaasa arvatud seda, et võite teadvuse kaotada, kui teie veresuhkru tase liiga madalale langeb.
Danish: Brug til ældre (≥65 år)
Estonian: Kasutamine eakatel (≥ 65 aastased)