FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În Studiul CAPSS-319, jumătate dintre pacienţii din fiecare grup a primit preoperator rofecoxib şi în Studiul FEN-PPA-401, pacienţilor li s-a permis să utilizeze analgezice neopioide pe toată durata studiului.
Latvian: Pētījumā CAPSS-319 puse no katras grupas pacientiem perioperatīvajā periodā saņēma rofekoksibu, un pētījumā FEN-PPA-401 pacientiem tika atļauts lietot opioīdus nesaturošus analgētiskos līdzekļus visā pētījuma laikā.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult IONSYS decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis IONSYS vairāk nekā noteikts
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Latvian: Svarīgas informācija
Romanian: Studiul C-2000-007 a evaluat pacienţi cărora li s au efectuat intervenţii chirurgicale abdominale, toracice sau ortopedice; Studiul CAPSS-319 a evaluat pacienţi cărora li s-a efectuat artroplastie totală de şold; Studiul CAPSS-320 a evaluat IONSYS la pacienţi după intervenţii chirurgicale abdominale şi pelviene şi Studiul FEN-PPA-401 a evaluat pacienţi după intervenţii chirurgicale abdominale sau ortopedice majore.
Latvian: Pētījumā C-2000-007 novērtēja pacientus pēc vēdera, krūškurvja vai ortopēdiskas operācijas; pētījumā CAPSS-319 novērtēja pacientus pēc pilnīgas gūžas locītavas aizvietošanas; pētījumā CAPSS-320 novērtēja IONSYS pacientiem pēc vēdera dobuma un iegurņa operācijas; un pētījumā FEN-PPA-401 novērtēja pacientus pēc nopietnas vēdera dobuma vai ortopēdiskas operācijas.
Romanian: În studii la două specii (şobolan şi iepure) nu s-au semnalat efecte teratogene.
Latvian: Pētījumi ar divām dažādām sugām (žurkām un trušiem) neliecināja par teratogēnisku iedarbību.
Romanian: Aceştia vor verifica buna funcţionare a sistemului IONSYS.
Latvian: Viņi pārbaudīs, vai IONSYS darbojas pareizi.
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuțiilor și acordului cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare stat membru în care este lansat Ionsys, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se așteaptă că vor prescrie, elibera sau administra Ionsys sunt informați printr-o scrisoare de informare că au acces la / li se furnizează următoarele elemente:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pēc apspriešanas un saskaņošanas ar valstu kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tirgo IONSYS, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu izrakstīt, izsniegt vai ievadīt IONSYS, būtu saņēmuši informatīvu vēstuli ar piekļuvi šādai informācijai/būtu saņēmuši šādu informāciju:
Romanian: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Latvian: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent, South Wales Tredegar
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al fentanilului la starea de echilibru este de 6 l/kg, clearance-ul mediu este de 53 l/oră.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums fentanilam līdzsvara koncentrācijā ir 6 l/kg, vidējais klīrenss ir 53 l/h.
Romanian: Dacă vi se administrează IONSYS în timpul naşterii, copilul dumneavoastră poate avea nevoie de un antidot după naștere.
Latvian: Ja Jums tiek lietots IONSYS dzemdību laikā, mazulim pēc piedzimšanas var būt nepieciešams antidots.
Romanian: Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie, bradicardia, hipotermia, constipaţia, mioza, dependenţa fizică şi euforia (vezi pct. 5.2).
Latvian: Tā sekundārā farmakoloģiskā iedarbība ir elpošanas nomākums, bradikardija, hipotermija, aizcietējumi, mioze, fiziska atkarība un eiforija (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Romanian: Deprimarea respiratorie în urma unui supradozaj poate depăşi durata de acţiune a antagonistului opioid.
Latvian: Elpošanas nomākums, ko izraisījusi pārdozēšana, var pārsniegt opioīdu antagonista darbības laiku.
Romanian: IONSYS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu ileus paralitic.
Latvian: IONSYS jālieto piesardzīgi pacientiem ar paralītisko ileusu.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la efectele fentanilului asupra fertilităţii.
Latvian: Nav klīnisko datu par fentanila ietekmi uz fertilitāti.
Romanian: IONSYS nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor la aceşti pacienţi.
Latvian: Bērni un pusaudži IONSYS neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, jo nav pietiekamu datu par šiem pacientiem.
Romanian: Opioidele pot masca evoluţia clinică a pacienţilor cu leziuni craniene.
Latvian: Opioīdi var maskēt klīnisko ainu pacientiem ar galvas traumu.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea IONSYS la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: IONSYS drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Nu atingeţi gelurile cu gura sau cu ochii.
Latvian: Nepieļaujiet nonākšanu saskarē ar muti vai acīm.
Romanian: Un risc mutagen pentru dozele terapeutice pare imposibil, deoarece efectele au apărut numai la concentraţii mari.
Latvian: Mutaģenēzes risks, lietojot terapeitiskās devās, ir maz ticams, jo šāda iedarbība novērota tikai augstā koncentrācijā.
Romanian: Farmacocinetica fentanilului este similară atât în aplicaţie unică, cât şi în aplicaţii repetate în decurs de 24 ore.
Latvian: Fentanila farmakokinētika ir līdzīga, lietojot vienu devu vai atkārtotas devas 24 stundu laikā.
Romanian: Este necesar să existe aranjamente la nivel local pentru a fi siguri că sistemele utilizate sunt returnate în mod corespunzător (de exemplu la farmaciile de spital) pentru eliminarea fentanilului rezidual din hidrogel.
Latvian: Ir jāievieš vietējie pasākumi, lai nodrošinātu atbilstošu izlietoto sistēmu atgriešanas kārtību (piem., slimnīcu aptiekām), lai atbrīvotos no hidrogēlā atlikušā fentanila.
Romanian: - Nu permiteţi ca sistemul IONSYS să se ude, deoarece poate înceta să funcţioneze sau se poate defecta.
Latvian: - Nepakļaujiet IONSYS ierīci mitruma iedarbībai, jo tā var pārtraukt darboties vai nokrist.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al fentanilului în urma administrării intravenoase este de aproximativ 42 l/oră.
Latvian: Kopējais fentanila plazmas klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 42 l/h.
Romanian: Înainte să utilizaţi IONSYS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Latvian: Pirms IONSYS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Romanian: Aceste studii au evaluat IONSYS comparativ cu morfina ACP administrată intravenos în diferite proceduri chirurgicale frecvente în practica clinică.
Latvian: Šajos pētījumos novērtēja IONSYS, salīdzinot ar intravenozas PCA ar morfīnu dažādās ķirurģiskās procedūrās, kas parasti sastopamas klīniskajā praksē.
Romanian: Instruirea pacientului cu privire la utilizarea IONSYS Nu uitaţi că numai pacientul poate atinge butonul de dozare.
Latvian: Pacienta instruēšana, kā lietot IONSYS Atcerieties, ka tikai pacients var aizskart dozēšanas pogu.
Romanian: Administrarea în cursul naşterii nu este recomandată pentru că fentanilul traversează placenta şi centrul respirator al fătului este sensibil la opioizi.
Latvian: Nav ieteicams lietot dzemdību laikā, jo fentanils šķērso placentāro barjeru un augļa elpošanas centrs ir jutīgs pret opioīdiem.
Romanian: • Lista de verificare pentru monitorizarea eliminării incorecte a produsului, pentru a se asigura că profesioniștii din domeniul sănătății înțeleg pericolele pe care le implică manipularea incorectă și expunerea accidentală la sistemul Ionsys.
Latvian: • Kontrolsaraksts attiecībā uz neatbilstošu zāļu izmešanu, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti izprot neatbilstošas rīkošanās un nejaušas IONSYS sistēmas iedarbības risku.
Romanian: Cantitatea medie de opioid suplimentar folosită în acest interval de timp a fost, de asemenea, similară la pacienţii trataţi cu IONSYS sau cu morfină ACP, adică în cele patru studii o gamă de doze medii cuprinsă între 5,0 - 7,5 mg de morfină la pacienţii trataţi cu IONSYS, comparativ cu o doză medie de 5,4 - 7,7 mg de morfină la pacienţii care au primit morfină ACP.
Latvian: Arī vidējais papildu lietotā opioīdu daudzums šajā laikā bija līdzīgs pacientiem, kuri ārstēti ar IONSYS vai PCA ar morfīnu, proti, vidējās devas diapazons 4 pētījumos 5,0 - 7,5 mg morfīna pacientiem, kuri ārstēti ar IONSYS, salīdzinot ar vidējo devu 5,4 - 7,7 mg morfīna pacientiem, kuri lietoja PCA ar morfīnu.
Romanian: Tabelul 1: Pacienţi din studii controlate cu placebo (N=727)
Latvian: Placebo kontrolētu pētījumu (N=727) pacienti
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care funcţionează IONSYS sau pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt IONSYS darbību vai arī veicināt blakusparādību rašanos.
Romanian: Sistemul folosit trebuie manipulat cu atenţie şi numai apucându-l de părţile laterale şi de partea de sus.
Latvian: Izlietotā sistēma uzmanīgi jāsatver aiz malām un augšējās virsmas.
Romanian: Aspecte importante de ştiut IONSYS trebuie înlăturat înaintea anumitor proceduri cum sunt cardioversie (curent electric folosit pentru restabilirea ritmului normal al inimii), defibrilare (şoc electric aplicat inimii) sau diatermie (curent electric folosit în fizioterapie sau chirurgie).
Latvian: IONSYS jānoņem pirms dažām procedūrām, piemēram, kardioversijas (elektriskā strāva tiek izmantota, lai atjaunotu normālu sirds ritmu), defibrilācijas (elektriskais trieciens, kas tiek pievadīts sirdij) vai diatermijas (elektriskā strāva tiek izmantota fizikālā terapijā vai operācijā).
Romanian: Butonul de dozare nu trebuie apăsat.
Latvian: Nedrīkst nospiest dozēšanas pogu.
Romanian: Eliminare Aproximativ 75 % din cantitatea de fentanil este excretată în urină, în cea mai mare parte sub formă de metaboliţi, cu mai puţin de 10 % ca substanţă activă nemodificată.
Latvian: Apmēram 75% fentanila izdalās urīnā, galvenokārt metabolītu veidā, mazāk par 10% izdalās neizmainītā veidā kā aktīvā viela.
Romanian: Pentru tratamentul depresiei respiratorii, măsurile imediate cuprind îndepărtarea sistemului IONSYS şi stimularea fizică sau verbală a pacientului.
Latvian: Elpošanas nomākuma novēršanai jāveic tūlītēji pretpasākumi, tostarp IONSYS sistēmas noņemšana un fiziska vai verbāla pacienta stimulēšana.
Romanian: Un alt articol publicat, despre 52 de pacienți vârstnici japonezi cărora li s-a administrat post-operatoriu o perfuzie intravenoasă (i.v.) continuă cu fentanil (0,5-1,5 µg/kg/oră) a demonstrat expunerea crescută la fentanil în grupul CYP3A5*3 (3*/3*) în comparație cu grupul purtător 1*.
Latvian: Citā publicētajā rakstā par 52 gados vecākiem japāņu pacientiem pēc operācijas, kuri saņēma nepārtrauktas intravenozas (i.v.) fentanila infūzijas (0,5-1,5 µg/kg/h), norādīta lielāka fentanila iedarbība CYP3A5*3 grupā (3*/3*) nekā 1* nesēja grupā.
Romanian: Fiecare tavă este ambalată într-o cutie de carton pliat.
Latvian: Katrs konteiners ir iepakots salokāmā kartona kārbā.
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) au reprezentat 28 % (499/1763) din totalul expunerii din studiul clinic controlat la IONSYS 40 micrograme, aproximativ 10 % (174/1763) dintre expuneri fiind la pacienţi
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem) veidoja 28% (499/1763) no kopējās populācijas, kas piedalījās kontrolētā klīniskā pētījumā ar IONSYS 40 mikrogramu devu, kur aptuveni 10% (174/1763) no pacientiem bija ≥ 75 gadiem.
Romanian: IONSYS este compus dintr-un dispozitiv de control electronic şi o unitate pentru medicament cu două hidrogeluri.
Latvian: IONSYS sastāv no elektroniskas kontrolierīces un zāļu vienības ar diviem hidrogēla rezervuāriem.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală vor aplica IONSYS pe pielea dvs., îl vor scoate sau înlocui atunci când este necesar.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jums piestiprinās pie ādas IONSYS, noņems vai nepieciešamības gadījumā aizvietos to ar jaunu.
Romanian: Absorbţia sistemică a fentanilului creşte în funcţie de timp, independent de frecvenţa dozărilor, doza iniţială fiind de aproximativ 16 micrograme.
Latvian: Kā laika funkcija fentanila sistēmiskā uzsūkšanās palielinās neatkarīgi no dozēšanas biežuma ar sākotnējo devu apmēram 16 mikrogrami.
Romanian: La astfel de pacienţi, opioidele pot diminua stimularea centrilor respiratori şi creşte rezistenţa căilor aeriene.
Latvian: Šādiem pacientiem opioīdi var pasliktināt elpošanu un paaugstināt elpceļu pretestību.
Romanian: La fiecare aplicare a unui nou sistem IONSYS, pacientul poate folosi IONSYS mai frecvent decât în restul perioadei de dozare de 24 ore, din cauza unui nivel de absorbţie mai scăzut al fentanilului din sistem în timpul primelor ore (vezi pct. 5.2).
Latvian: Ar katru nākamo IONSYS lietošanas reizi, iespējams, pacientam IONSYS sistēma būs jāizmanto biežāk nekā atlikušajā 24 stundu dozēšanas periodā, jo pirmajās dažās stundās fentanila uzsūkšana no sistēmas notiek lēnāk (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Romanian: Orele 3-24
Latvian: Units 23-24
Romanian: Fixaţi sistemul pe pielea pacientului apăsând ferm marginile sau aplicând o bandă nealergenică
Latvian: Nostipriniet sistēmu pie pacienta ādas, stingri piespiežot malas vai izmantojot nealerģisku lentu.
Romanian: • Aliniaţi formele complementare ale dispozitivului de control şi unităţii pentru medicament şi uniţi-le, apăsând ferm cele două părţi la ambele capete.
Latvian: • Salāgojiet kontrolierīces un zāļu vienības formas un cieši saspiediet abas daļas kopā abos galos.
Romanian: IONSYS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care acest lucru este absolut necesar.
Latvian: IONSYS grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C A nu se păstra la frigider sau congela.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Romanian: • anemie (număr scăzut de celule în sânge)
Latvian: • anēmija (zems asinsķermenīšu skaits);
Romanian: Spre deosebire de morfină, niciun metabolit activ al fentanilului nu este eliminat prin rinichi.
Latvian: Atšķirībā no morfīna aktīvie fentanila metabolīti neizdalās caur nierēm.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta tăvii sau a plicului, după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas vai konteinera vai maisiņa marķējuma pēc „ Derīgs līdz/EXP".
Romanian: Sistemul IONSYS folosit conţine o cantitate periculoasă de fentanil în interiorul carcasei roşii cu hidrogel.
Latvian: IONSYS sistēma satur bīstamu fentanila daudzumu sarkanajā hidrogēla korpusā.
Romanian: Fracţiunea liberă a fentanilului creşte odată cu acidoza.
Latvian: Brīvā fentanila frakcija palielinās acidozes gadījumā.
Romanian: NUMAI
Latvian: TIKAI
Romanian: Lumina roşie clipeşte timp de 15 secunde
Latvian: • Sarkanā gaisma mirgo 15 sekundes
Romanian: Spuneţi pacientului dumneavoastră următoarele:
Latvian: Pastāstiet pacientam šādu informāciju.
Romanian: • La încheierea celor 24 ore de utilizare sau după ce au fost eliberate 80 doze, îndepărtaţi IONSYS ridicând uşor urechiuşa de culoare roşie şi desprinzându-l de pe zona cutanată de aplicare.
Latvian: • Pēc 24 stundu lietošanas vai 80 devu ievadīšanas noņemiet IONSYS, viegli paceļot sarkano cilpiņu un atbrīvojot sistēmu no ādas piestiprināšanās vietā.
Romanian: Fentanil poate produce bradicardie sau hipotensiune arterială şi de aceea trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu bradiaritmii sau orice boală cardiovasculară semnificativă.
Latvian: Fentanils var izraisīt bradikardiju vai hipotensiju, tāpēc pacientiem ar bradiaritmiju vai jebkuru nozīmīgu kardiovaskulāru slimību tas jālieto piesardzīgi.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să poarte mai mult de un sistem o dată.
Latvian: Pacienti vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par vienu sistēmu.
Romanian: • IONSYS poate fi îndepărtat oricând.
Latvian: • IONSYS var noņemt jebkurā laikā.
Romanian: 80 doze
Latvian: 80 devas
Romanian: • aveţi dureri de cap severe, aţi avut un traumatism sever la cap sau aveţi o tumoră la nivelul creierului
Latvian: • Jums ir smagas galvassāpes, ir bijusi nozīmīga galvas trauma, vai ir smadzeņu audzējs;
Romanian: • luaţi medicamente de uz extern (adică medicamente care se aplică pe piele).
Latvian: • Jūs lietojat zāles lokālai lietošanai (proti, zāles, kas tiek uzklātas uz ādas).
Romanian: Fentanil a indus efecte mutagene pe celule de mamifer in vitro, comparabile cu alte analgezice opioide.
Latvian: Fentanils ierosināja mutagēnisku iedarbību zīdītāju šūnās in vitro, kas bija salīdzināma ar citu opioīdu klases analgētisko līdzekļu iedarbību.
Romanian: Deprimare respiratorie severă sau fibroză chistică.
Latvian: Smags elpošanas nomākums vai cistiskā fibroze.
Romanian: Complicaţii la nivelul rănilor
Latvian: Brūču komplikācija
Romanian: Pacienţi care au fost evaluaţi în cadrul studiilor cu comparator substanţă activă (n=2569) ACP-i.v. (morfină) n=1298
Latvian: Aktīvā salīdzinātāja pētījumos (n=2569) novērtētie pacienti
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă diferitele mesaje de eroare care pot apărea, împreună cu cauza probabilă şi măsura care trebuie luată.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā attēloti dažādi kļūdu ziņojumi, kas var parādīties, kā arī sniegts iespējamais iemesls un veicamā darbība.
Romanian: Profilul farmacocinetic de absorbţie se va repeta cu fiecare aplicare pe un nou loc pe piele, de aceea cu fiecare nouă aplicare absorbţia va fi mai scăzută la început.
Latvian: Katru nākamo reizi lietojot jaunā ādas vietā, farmakokinētiskās uzsūkšanās profils atkārtojas, tādēļ ar katru nākamo IONSYS lietošanu, uzsūkšanās sākotnēji būs zemāka.
Romanian: Norfentanilul nu este activ din punct de vedere farmacologic în studiile la animale.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem norfentanils neuzrādīja farmakoloģisku aktivitāti.
Romanian: În consecinţă, pacientul poate activa IONSYS mai frecvent pentru a menţine concentraţiile plasmatice de fentanil.
Latvian: Līdz ar to pacients var aktivēt IONSYS biežāk, lai uzturētu fentanila līmeni asinīs.
Romanian: • Alegeţi NUMAI un loc cu piele sănătoasă, fără fisuri (piele neiritată şi neiradiată) pe piept sau pe porţiunea superoexternă a braţului.
Latvian: • Izvēlieties TIKAI nebojātu, nekairinātu un neapstarotu ādu uz krūtīm vai augšdelma ārējās virsmas.
Romanian: Fiecare sistem IONSYS este ambalat individual într-o tavă termoformată sigilată.
Latvian: Katra IONSYS sistēma iesaiņota izolētā termoformas konteinerā.
Romanian: • Instrucțiuni pentru utilizarea și eliminarea Ionsys
Latvian: • IONSYS norādījumus par lietošanu un izmešanu;
Romanian: Literatura de specialitate publicată a indicat că polimorfismele nucleotidice unice din CYP3A4*22 și CYP3A5*3 influențează metabolizarea fentanilului la norfentanil, cu potențial de creștere a expunerii la fentanil a pacienților cu aceste polimorfisme genetice.
Latvian: Publicētajā literatūrā norādīts, ka CYP3A4*22 un CYP3A5*3 viena nukleotīda polimorfismi ietekmē fentanila metabolismu norfentanilā ar palielinātas fentanila iedarbības iespējamību pacientiem ar šiem ģenētiskajiem polimorfiem.
Romanian: În general, concentraţia serică maximă de fentanil apare aproximativ 15 minute după iniţierea unei doze.
Latvian: Vispār fentanila maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta apmēram 15 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas uzsākšanas.
Romanian: Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, la o doză de 200 mg/zi, administrată pe cale orală timp de 4 zile, nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii fentanilului administrat pe cale intravenoasă.
Latvian: Itrakonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietojot pa 200 mg/dienā iekšķīgi 4 dienas, būtiski neietekmēja intravenozi lietota fentanila farmakokinētiku.
Romanian: În cadrul acestor studii, 1313 pacienţi care au suferit intervenţii chirurgicale majore au fost randomizaţi pentru ACP cu morfină administrată intravenos (1 mg morfină în bolus, 5 minute interval de lockout, în total 10 mg/oră) eliberată printr-o pompă, şi 1288 au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra IONSYS.
Latvian: Šajos pētījumos 1313 pacienti, kuriem tika veikta nopietna operācija, tika nejaušināti iedalīti PCA grupā, kas, izmantojot sūkni, intravenozi saņēma morfīnu (1 mg morfīna bolus, 5 minūšu pārtraukums, kopā 10 mg/h), un 1288 pacienti tika nejaušināti iedalīti IONSYS grupā.
Romanian: La sfârşitul auto-testului, pe afişaj va apărea cifra „0" şi o lumină verde va clipi lent, indicând faptul că IONSYS este gata pentru aplicare.
Latvian: Pašpārbaudes beigās displejā tiks parādīts cipars „0" un lēni mirgos zaļa gaisma, norādot, ka IONSYS sistēma ir gatava lietošanai.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate au fost hipotensiune arterială şi apnee şi toţi pacienţii trebuie monitorizaţi strict în vederea detectării apariţiei acestora.
Latvian: Vissmagākās nevēlamās ziņotās blakusparādības bija hipotensija un apnoja, un visi pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz šīm blakusparādībām.
Romanian: Pe scurt, expunerea generală limitată a copiilor şi adolescenţilor este insuficientă pentru a ghida dozajul efectiv şi în siguranţă al IONSYS la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Kopumā ierobežotais zāļu iedarbībai pakļautais pediatrijas pacientu skaits nav pietiekams, lai noteiktu drošu un efektīvu IONSYS dozēšanu pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Romanian: Substanţa activă din IONSYS este clorhidratul de fentanil.
Latvian: IONSYS aktīvā viela ir fentanila hidrohlorīds.
Romanian: • concentraţii scăzute de calciu/glucoză/potasiu în sânge
Latvian: • zems kalcija/glikozes/kālija līmenis asins serumā;
Romanian: - Anunțați imediat o asistentă medicală sau un medic - Clătiţi mâinile cu mari cantităţi de apă - Nu folosiţi săpun, alcool sau alţi solvenţi pentru a îndepărta gelurile, deoarece aceştia pot creşte capacitatea medicamentului de a pătrunde prin piele.
Latvian: • Ja nejauši aizskariet gēlus sistēmas apakšdaļā: - nekavējoties brīdiniet ārstu vai medmāsu; - noskalojiet rokas ar lielu ūdens daudzumu; - nelietojiet ziepes, spirtu vai citus šķīdinātājus, lai notīrītu gēlus, jo tie var palielināt zāļu spēju izsūkties cauri ādai.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost greaţă, vărsături şi reacţii la locul de aplicare, cum sunt eritem şi prurit.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana un reakcijas ievadīšanas vietā, piemēram, apsārtums un nieze.
Romanian: • Ţineţi dispozitivul de control cu o mână şi cu cealaltă trageţi de clapeta de culoare roşie pentru a separa carcasa hidrogelului de sistem.
Latvian: • Turiet kontrolierīci vienā rokā un ar otru roku pavelciet sarkano cilpiņu, lai atdalītu hidrogēla korpusu no sistēmas.
Romanian: Administrarea concomitentă de ritonavir sau alţi inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A4 cu IONSYS nu este recomandată decât în cazul monitorizării îndeaproape a pacientului.
Latvian: Ritonavīra vai citu spēcīgu vai mērenu CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana ar IONSYS nav ieteicama, ja vien pacients netiek īpaši rūpīgi novērots.
Romanian: • dificultăţi de somn
Latvian: • miega traucējumi;
Romanian: Fiecare cutie de IONSYS conţine 6 sisteme.
Latvian: Katrā IONSYS kartona kārbā ir 6 sistēmas.
Romanian: În această situaţie, asistenţa specială acordată pacientului şi supravegherea sunt măsuri adecvate.
Latvian: Šādā gadījumā nepieciešama īpaša pacienta aprūpe un novērošana.
Romanian: Atunci când IONSYS a fost aplicat fără activarea curentului electric, rata medie de absorbţie a fentanilului în decurs de 24 ore a fost de 2,3 micrograme de fentanil per oră, indicând o eliberare pasivă minimă.
Latvian: Ja IONSYS uzliek uz ādas, bet strāva netiek aktivēta, fentanila vidējais uzsūkšanās rādītājs 24 stundu laikā bija 2,3 mikrogrami fentanila/stundā, kas liecina par minimālu pasīvu ievadīšanu.
Romanian: IONSYS trebuie activat numai de către pacient, pentru a evita supradozajul potenţial.
Latvian: IONSYS drīkst aktivēt tikai pacients, lai izvairītos no iespējamās pārdozēšanas.
Romanian: Pregătirea locului de aplicare
Latvian: Piestiprināšanas vietas sagatavošana
Romanian: Studiile la şobolan au arătat fertilitate redusă şi creştere a mortalităţii embrionare (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām atklāja samazinātu fertilitāti un palielinātu embriju mirstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Romanian: IONSYS este un sistem transdermic şi constă dintr-un dispozitiv de control electronic (carcasa superioară) şi o unitate pentru medicament (carcasa roşie de la bază).
Latvian: IONSYS ir transdermāla sistēma, un tā sastāv no elektroniskas kontrolierīces (korpusa augšējā daļa) un zāļu vienības (sarkanā korpusa daļa).