FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hogy feloldják a felnőtt betegeknél az irritábilis bél szindróma kezelésében a Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatos bizonytalanságokat, a forgalombahozatali engedély jogosultjának el kell végeznie és be kell nyújtania egy jól megtervezett és megfelelő statisztikai erejű, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, engedélyezés utáni hatásossági vizsgálatot, amely lehetőséget ad a releváns szubpopulációs elemzésekre a megegyezés szerinti protokoll szerint annak érdekében, hogy értékeljék a Symbioflor 2 hatásosságát az IBS kezelésében általánosságban a betegség altípusaival (például IBS C és IBS D) összehasonlítva, illetve nemek és a betegség súlyossága szerint, valamint foglalkozzanak a hatásosság fenntarthatóságával.
Maltese: Sabiex jindirizza l-inċertezzi fir-rigward tal-effikaċja u s-sigurtà ta' Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u lismijiet assoċjati fil-kura ta' sindrome tal-musrana irritabbli f'pazjenti adulti, l-MAH għandu jwettaq u jippreżenta r-riżultati ta' studju dwar l-effikaċja mfassal tajjeb u b'mod adegwat ibbażat fuq diversi ċentri, double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo ta' wara l-approvazzjoni li jippermetti analiżijiet tas-sottopopolazzjoni rielvanti, skont protokoll li jkun sar qbil dwaru sabiex jivvaluta leffikaċja ta' Symbioflor 2 fil-kura tal-IBS inġenerali kontra sottotipi tal-marda bħal IBS C u IBS D, iż-żewġ sessi, is-severità tal-marda u jindirizza s-sostenibbiltà tal-effikaċja.
Hungarian: Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek
Maltese: Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u lismijiet assoċjati
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani.
Maltese: Ir-rapport ta' studju finali għandu jiġi ppreżentat lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti rilevanti.
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maltese: Stat Membru Id-Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Hungarian: SymbioPharm GmbH Symbioflor E. coli
Maltese: Il-Ġermanja Symbiopharm Gmbh
Hungarian: Név
Maltese: Coli
Hungarian: Németország SymbioPharm GmbH Symbioflor® 2
Maltese: Symbioflor 2
Hungarian: Magyarország SymbioPharm GmbH Symbioflor Escherichia Escherichia coli 15-45 millió baktérium /ml
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali awtorizzati fuq livell nazzjonali
Hungarian: Coli és Symbioflor Escherichia.
Maltese: Coli u Symbioflor Escherichia.
Hungarian: A Symbioflor 2 (és kapcsolódó nevek) felülvizsgálata Németország kérelme alapján 2016. március 30án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Maltese: Ir-rieżami ta' Symbioflor 2 (u l-ismijiet assoċjati) inbeda fit-30 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Ġermanja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: • A Symbioflor 2 biztonságossági profilját elfogadható.
Maltese: • Il-profil tas-sigurtà ta' Symbioflor 2 huwa aċċettabbli.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2017.08.28-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP tressqet quddiem il-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-28/08/2017.
Hungarian: Az adatok magukban foglaltak klinikai vizsgálatokat, tudományos közleményeket, forgalomba hozatal utáni tapasztalatot, valamint a vállalat által benyújtott információkat és a Symbioflor 2 értékelésére létrehozott szakértői csoport álláspontját.
Maltese: Iddata kienet tinkludi studji kliniċi, pubblikazzjonijiet xjentifiċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kif ukoll informazzjoni pprovduta mill-kumpanija u l-fehmiet ta' grupp ta' esperti ffurmat għall-valutazzjoni ta' Symbioflor 2.
Hungarian: Egy randomizált vizsgálat körülbelül 300 felnőtt részvételével arra utalt, hogy a Symbioflor 2 hatékony volt az IBS kezelésében.
Maltese: Studju randomizzat li involva madwar 300 adult issuġġerixxa li Symbioflor 2 kien effettiv biex jikkura lIBS.
Hungarian: Az Escherichia coli baktériumok a normális bélflóra részét képezik.
Maltese: Il-batterja Escherichia coli jiffurmaw parti mill-flora normali talmusrana.
Hungarian: • Ön továbbra is szedheti a Symbioflor 2-t az irritábilis bél szindróma tüneteinek kezelésére a gyógyszer módosított betegtájékoztatójában szereplő információk betartásával.
Maltese: • Int tista' tkompli tieħu Symbioflor 2 biex tikkura sintomi tas-sindrome tal-musrana irritabbli billi ssegwi l-informazzjoni fil-fuljett ta' tagħrif rivedut tal-mediċina.
Hungarian: A Symbioflor 2-t, amely Escherichia coli baktériumokat tartalmaz, probiotikumként írták le, ami azt jelenti, hogy serkenti a jótékony hatású organizmusok („flóra") növekedését a bélben.
Maltese: Symbioflor 2, li fih il-batterja Escherichia coli, ġie deskritt bħala probijotiku, li jfisser li dan jinkoraġġixxi t-tkabbir ta' organiżmi ta' benefiċċju ("flora") fil-musrana.
Hungarian: EMA/525855/2017
Maltese: L-EMA tirrakkomanda li Symbioflor 2 jista' jkompli jintuża għas-sindrome tal-musrana irritabbli EMA/525855/2017
Hungarian: A gyógyszert probiotikumként írták le, ami azt jelenti, hogy serkenti a jótékony hatású organizmusok („flóra") növekedését a bélben.
Maltese: Il-mediċina ġiet deskritta bħala probijotiku, li jfisser li din tinkoraġġixxi t-tkabbir ta' organiżmi ta' benefiċċju ("flora") fil-musrana.
Hungarian: 2017. június 22-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által végzett felülvizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a Symbioflor 2 és kapcsolódó nevek továbbra is alkalmazhatók az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésére felnőtteknél.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2017 rieżami mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkluda li Symbioflor 2 u l-ismijiet assoċjati jistgħu jibqgħu jintużaw għall-kura tas-sindrome tal-musrana irritabbli (IBS, irritable bowel syndrome) fl-adulti.
Hungarian: • A Symbioflor 2 kizárólag az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésére alkalmazható, és a továbbiakban nem adható a „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek" vagy a gasztrointesztinális traktus egyéb betegségeinek kezelésére.
Maltese: • Symbioflor 2 għandu jintuża għall-kura tas-sindrome tal-musrana irritabbli (IBS) biss, u m'għandux jibqa' jintuża għall-kura ta' "disturbi gastrointestinali funzjonali" jew għal kundizzjonijiet oħra talapparat gastrointestinali.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (PCTFE/PVC/alu)
Maltese: 100 mg / 150 mg Pilloli miksija b'rita Użu orali folja (PCTFE/PVC/alu)
Hungarian: Symkevi (tezakaftor / ivakaftor)
Maltese: Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazzák, akik csak az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és a következők közül egy másik mutációval is rendelkeznek a CFTR génben: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, vagy 3849+10kbC→T.
Maltese: Dan jintuża wkoll f'pazjenti li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fis-CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Hungarian: További információ a Symkevi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Minden tabletta 100 mg tezakaftort és 150 mg ivakaftort tartalmaz.
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg tezacaftor u 150 mg ivacaftor.
Hungarian: A Symkevi tabletta formájában kapható.
Maltese: Symkevi jiġi bħala pilloli.
Hungarian: A Symkevi-vel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Symkevi
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Symkevi alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Symkevi?
Hungarian: A cisztikus fibrózist a CFTR gén mutációi okozzák.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Hungarian: 24 hetes kezelést követően a gyógyszerrel kezelt betegeknél a FEV1 3,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót szedő betegeknél 0,6 százalékponttal csökkent.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Hungarian: A Symkevi-t és ivakraftort szedő betegeknél a FEV1 6,5 százalékponttal, az önmagában ivakraftorral kezelt betegeknél 4,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót kapó betegeknél 0,3 százalékpontos csökkenés volt megfigyelhető.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Symkevi u ivacaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbel ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu ivacaftor waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Hungarian: Mivel a cisztikus fibrózis „ritkának" minősül, ezért a Symkevi-t 2017. február 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Symkevi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Frar 2017.
Hungarian: Az első vizsgálatban 510 cisztikus fibrózisos beteg vett részt, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt.
Maltese: L-ewwel studju involva 510 pazjenti bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri.
Hungarian: A Symkevi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél egy úgynevezett F508del mutáció (változás) áll fenn a „cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor" (CFTR) elnevezésű fehérjét kódoló génben.
Maltese: Symkevi jintuża f'pazjenti li għandhom mutazzjoni (bidla) imsejħa F508del fil-ġene għal proteina msejħa "regolatur tal-konduttanza transmembranja tal-fibrożi ċistika" (CFTR).
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amelynek súlyos hatása van a tüdőkre, az emésztőrendszerre és egyéb szervekre.
Maltese: Ilfibrożi ċistika hija marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmuni, fuq is-sistema diġestiva u fuq organi oħrajn.
Hungarian: A második vizsgálatban 248 cisztikus fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és egy másik CFTR mutációval is rendelkeztek.
Maltese: It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra.
Hungarian: A Symkevi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Symkevi hija ssorveljata kontinwament.
Hungarian: 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap*
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4*
Hungarian: Tezakaftor 6,52 (1,83)
Maltese: Tezacaftor 6.52 (1.83)
Hungarian: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Maltese: MA 1.4 (-1.0, 3.9)
Hungarian: • flukonazol;
Maltese: • fluconazole
Hungarian: Elemzés
Maltese: Analizi
Hungarian: NA 2,1 (1,2; 2,9)
Maltese: MA 2.1 (1.2, 2.9)
Hungarian: t½ (h)
Maltese: T TL E Ħ G S Ħ
Hungarian: • telitromicin és klaritromicin.
Maltese: • telithromycin u clarithromycin
Hungarian: • eritromicin.
Maltese: • erythromycin
Hungarian: Pulmonalis exacerbációk
Maltese: Aggravamenti pulmonari
Hungarian: R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G és 3849+10kbC→T.
Maltese: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, u 3849+10kbC→T
Hungarian: Ne szedje a Symkevi-t:
Maltese: Tiħux Symkevi:
Hungarian: Ezek közé tartozik a telitromicin, a klaritromicin, az eritromicin, a rifampicin és a rifabutin.
Maltese: clarithromycin, erythromycin, rifampicin u rifabutin.
Hungarian: Ezen a „V100" felirat szerepel.
Maltese: Din hija stampata b'"V100".
Hungarian: CYP3A, digoxin és más P-gp-szubsztrátok
Maltese: CYP3A, digoxin u Substrati oħra ta' P-gp
Hungarian: Elsődleges ppFEV1
Maltese: Primarja ppFEV1
Hungarian: OATP1B1-szubsztrátok
Maltese: Substrati ta' OATP1B1
Hungarian: A placebóhoz viszonyított relatív kockázat 0,53 (95%-os CI: 0,34; 0,82; névleges P= 0,0042).
Maltese: Il-proporzjon ta' rata kontra plaċebo kien 0.53 (95% CI: 0.34, 0.82; P nominali= 0.0042).
Hungarian: Egy másik keringő minor metabolit, az M3-TEZ, a tezakaftor közvetlen glükuronidációja útján képződik.
Maltese: Metabolit li jiċċirkola minuri ieħor, M3-TEZ, huwa ffurmat bilglukuronidazzjoni diretta ta' tezacaftor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. október 31.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Ottubru 2018
Hungarian: Ezek közé tartozik a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikája egészséges felnőtt önkénteseknél és CF-ban szenvedő betegeknél hasonló.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti f'saħħithom u pazjenti b'CF.
Hungarian: • rifampicin, rifabutin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin és lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Maltese: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, u St.
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh „C" stádium)
Maltese: Sever (Child-Pugh Klassi C)
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor transzporterekkel való kölcsönhatásainak lehetősége In vitro vizsgálatok igazolták, hogy a tezakaftor az OATP1B1 uptake transzporter, valamint a P-gp és az emlőrák rezisztencia protein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) efflux transzporterek szubsztrátja.
Maltese: Potenzjal għal tezacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi ma' trasportaturi Studji in vitro wrew li tezacaftor huwa substrat għat-trasportatur uptake OATP1B1 (organic-aniontransporting polypepti), u t-trasportaturi efflux P-gp u l-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Hungarian: • Immunszuppresszív szerek (szervtranszplantáció után alkalmazzák).
Maltese: • Immunosoppressanti (użati wara trapjant tal-organi).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Symkevi 100 mg, 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
Hungarian: Tezakaftor átlagos (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Maltese: Medja ta' Tezacaftor (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Hungarian: • nátha.
Maltese: t½
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1306/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1306/001
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos ppFEV1 60,0% (tartomány: 27,8%-96,2%) volt.
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 60.0% (medda: 27.8% sa 96.2%).
Hungarian: A tezakaftor az OATP1B3 transzporternek nem szubsztrátja.
Maltese: Tezacaftor mhuwiex substrat għal OATP1B3.
Hungarian: Közepes (Child-Pugh „B" stádium)
Maltese: Moderat (Child-Pugh Klassi B)
Hungarian: Ezek közé tartozik a glimepirid és a glipizid.
Maltese: Dawn jinkludu glimepiride u glipizide.
Hungarian: Ezek közé tartozik a warfarin.
Maltese: Dawn jinkludu warfarin.
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol és vorikonazol;
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole
Hungarian: Hasonló trendeket figyeltek meg a CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszáma, a pulmonalis exacerbációk előfordulási gyakorisága, valamint a BMI tekintetében.
Maltese: Kienu osservati tendenzi simili għall-punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R, għar-rata ta' aggravament pulmonari u għall-BMI.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlagos ppFEV1 62,3% (tartomány: 34,6-93,5%) volt.
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 62.3% (medda: 34.6% sa 93.5%).
Hungarian: *A hieararchikus statisztikai próbák során igazolt statisztikai szignifikanciát jelzi.
Maltese: *Jindika sinifikanza statistika kkonfermata fil-proċedura ta' ttestjar ġerarkiku.
Hungarian: Az M6-IVA nem tekinthető farmakológiailag aktívnak.
Maltese: M6-IVA mhuwiex ikkunsidrat farmakoloġikament attiv.
Hungarian: A Symkevi 150 mg-os ivakaftor tablettával együtt, kombinált kezelés formájában javallott olyan 12 éves és idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegek kezelésére, akik a F508del mutáció homozigóta formáját hordozzák, vagy akiknél F508del mutáció heterozigóta formája mellett a cysticus fibrosis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) gént érintő következő mutációk egyike van jelen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G és 3849+10kbC→T.
Maltese: Symkevi huwa indikat f'kors ikkombinat ma' pilloli ivacaftor ta' 150 mg għall-kura ta' pazjenti b'fibrożi ċistika (CF) li għandhom 12-il sena u aktar u li jkunu omożigotiċi għall-mutazzjoni F508del jew eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u li jkollhom waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fil-ġene cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, u 3849+10kbC→T.
Hungarian: • avokádó, humusz vagy szója alapú termékek (tofu);
Maltese: • Avocados, hummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
Hungarian: 28 db tablettából álló kiszerelés (4 db, egyenként 7 tablettát tartalmazó kártya formájú buborékcsomagolás).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 pillola (4 folji, kull waħda b'7 pilloli).
Hungarian: − A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172).
Maltese: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), u ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Hungarian: Ezek közé tartozik a ciklosporin, az everolimusz és a szirolimusz.
Maltese: sirolimus u everolimus.
Hungarian: Fő másodlagos ppFEV1
Maltese: Sekondarju Ewlieni ppFEV1
Hungarian: Tezakaftor
Maltese: Tezacaftor
Hungarian: Az átlagos (SD) eliminációs felezési idő 11,3 (2,12) óra volt az M1-IVA és 14,4 (6,14) óra az M6-IVA esetében.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-IVA u M6-IVA kienu 11.3 (2.12) sigħat u 14.4
Hungarian: *AUC0-24h a tezakaftor esetében és AUC0-12h az ivakaftor esetében
Maltese: *AUC0-24h għal tezacaftor u AUC0-12h għal ivacaftor
Hungarian: A betegeknél a ppFEV1 40% és 90% között volt a szűréskor.
Maltese: Il-pazjenti kellhom ppFEV1 bejn 40 u 90% waqt l-iscreening.
Hungarian: CFQ-R légzőrendszeri domén pontszáma Kiindulási érték
Maltese: Punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R Valur fil-linja bażi
Hungarian: Az ivakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként alfa-1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glikoproteina u mal-albumina.
Hungarian: #A statisztikai szignifikancia hiányát jelző P-érték.
Maltese: #valur-P ma kienx statistikament sinifikanti.
Hungarian: Egészséges férfi vizsgálati alanyoknál 14C-tezakaftor 100 mg-os egyszeri dózisának szájon át történt alkalmazása után emberben az M1-TEZ, M2-TEZ és M5-TEZ volt a tezakaftor három fő keringő metabolitja, amelyek az össz-radioaktivitáshoz rendre 15%-ban, 31%-ban, illetve 33%-ban járultak hozzá.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-tezacaftor lil individwi rġiel f'saħħithom, M1-TEZ, M2-TEZ, u M5-TEZ kienu t-tliet metaboliti li jiċċirkolaw maġġuri ta' tezacaftor fil-bnedmin, u kkontribwew għal 15%, 31%, u 33% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor által befolyásolt gyógyszerek CYP2C9-szubsztrátok
Maltese: Prodotti mediċinali affettwati minn tezacaftor u ivacaftor Substrati ta' CYP2C9
Hungarian: PCTFE (poliklór-trifluor-etilén)/PVC (polivinil-klorid) anyagból készült buborékcsomagolás papír hátlappal ellátott alumínium fedőfóliával.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja li tikkonsisti minn PCTFE (polychlorotrifluoroethylene)/PVC (polyvinyl chloride) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Hungarian: Átlag (SD)
Maltese: n/N Medja (SD)
Hungarian: − Tablettamag: hipromellóz-acetát-szukcinát, nátrium-laurilszulfát (E487), hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), kroszkarmellóz-nátrium (E468) és magnézium-sztearát (E470b).
Maltese: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), u magnesium stearate (E470b).
Hungarian: MedDRA szervrendszeri osztályok és gyakoriság szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema talklassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az ivakaftort elsősorban a CYP3A és a CYP3A5 metabolizálja.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u CYP3A5.
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben az ivakaftor önmagában történő alkalmazását értékelték, az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (a teljes radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Hungarian: Az M1-TEZ, az M2-TEZ és az M5-TEZ átlagos (SD) eliminációs felezési ideje az alapvegyületéhez hasonló volt.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-TEZ, M2-TEZ u M5-TEZ kienu simili għal dik tal-kompost oriġinarju.
Hungarian: Idős betegeknél (65-72 év) az ivakaftorral kombinációban adott tezakaftor farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a fiatalabb felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Maltese: Ilparametri farmakokinetiċi ta' tezacaftor flimkien ma' ivacaftor f'pazjenti anzjani (65 sa 72 sena) huma komparabbli ma' dawk f'adulti iżgħar.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Maltese: Id-doża rakkomandata:
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikáját befolyásoló gyógyszerek CYP3A-induktorok
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor Indutturi ta' CYP3A
Hungarian: Hipromellóz-acetát-szukcinát Nátrium-laurilszulfát (E487) Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszkármellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sodium laurilsulfate (E487) Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi biztonságossági profilja - a légzőrendszeri eseményeket (például mellkasi diszkomfort, dyspnoe és kóros légzés) is beleértve - általában hasonló volt a betegek összes alcsoportjában, az életkor, a nem és a várt érték százalékában kifejezett kiindulási FEV1 (ppFEV1) szerinti alcsoportokat is beleértve.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Symkevi flimkien ma' ivacaftor, inklużi avvenimenti respiratorji (eż., skonfort fis-sider, qtugħ ta' nifs, u respirazzjoni anormali), kien ġeneralment simili fis-sottogruppi kollha talpazjenti, inkluż analiżi bl-età, sess tal-persuna, u l-linja bażi f'perċentwali tal-FEV1 imbassar (ppFEV1).
Hungarian: Ezek közé tartozik a digoxin.
Maltese: Dawn jinkludu digoxin.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Hungarian: Az érintett vizsgálati alanyok száma (n)/N Az események száma (becsült eseménygyakoriság évente†) Incidencia arányszám hányados (rate ratio, RR) (95%-os Cl) P-érték
Maltese: Proporzjon ta' rata (RR, Rate ratio) (95% CI) Valur P