FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V druhej dlhodobej sledovacej štúdii sa počas 15 rokov vykonalo päť prierezových prieskumov o výskyte ovčích kiahní, každý z vybranej vzorky približne 8 000 detí a dospievajúcich vo veku 5 až 19 rokov, od roku 1995 (pred očkovaním) do roku 2009.
Bulgarian: При второ дългосрочно обсервационно проучване проведено за период от 15 години, от 1995 г. (преди създаване на ваксината) до 2009 г. са направени 5 кръстосани секционни проучвания на честотата на варицела, всяко едно при случайна извадка от приблизително 8 000 деца и юноши на възраст от 5 до 19 години.
Slovak: Okrem toho sa zaznamenali prípady trombocytopénie po primárnom očkovaní alebo opakovanom očkovaní vakcínou proti osýpkam, vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke a vakcínou proti ovčím kiahňam.
Bulgarian: Освен това се съобщава за случаи на тромбоцитопения след първична ваксинация или реваксинация с ваксина срещу морбили, ваксина срещу морбили, паротит и рубеола и ваксина срещу варицела.
Slovak: • menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): kašeľ,
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): кашлица.
Slovak: V prípade, že čokoľvek z toho spozorujete, vyraďte očkovaciu látku.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Slovak: Počas skúseností po uvedení na trh sa po primárnom očkovaní vakcínou ProQuad zaznamenali prípady trombocytopénie.
Bulgarian: Случаи на тромбоцитопения са съобщени по време на постмаркетинговия опит след първична ваксинация с ProQuad.
Slovak: Po jednotlivej dávke boli bezpečnostné profily dvoch rozdielnych formulácií porovnateľné.
Bulgarian: Сравняват се профилите на безопасност за двете различни форми след еднократна доза.
Slovak: ‡ alebo bolesť/citlivosť/bolestivosť
Bulgarian: ‡ или болка/чувствителност/възпаление на мястото на инжектиране
Slovak: Psychické poruchy
Bulgarian: Психични нарушения Раздразнителност
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции.
Slovak: Po úplnom zmiešaní je očkovacia látka priehľadná bledožltá až svetloružová tekutina.
Bulgarian: Когато се смеси напълно, ваксината е бистра бледожълта до светлорозова течност.
Slovak: • novorodenci matiek bez dokumentovanej pozitívnej anamnézy ovčích kiahní alebo laboratórneho dôkazu o predošlej infekcii.
Bulgarian: новородени от майки без документирана анамнеза за прекарана варицела или лабораторни доказателства за предходна инфекция.
Slovak: V tejto podskupine pediatrickej populácie nie je ProQuad indikovaný.
Bulgarian: ProQuad не е показан при тази част от педиатричната популация.
Slovak: Pred rekonštitúciou je prášok biely až bledožltý kompaktný kryštalický koláč a disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná tekutina.
Bulgarian: Преди разтваряне прахът е бяла до бледожълта компактна, кристаловидна маса, а разтворителят е бистра безцветна течност.
Slovak: ProQuad narušovať fertilitu sa nehodnotil.
Bulgarian: Не е оценен потенциалът на ProQuad да увреди фертилитета.
Slovak: Ak má osoba, ktorá bude očkovaná, poruchu zrážania krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek, injekcia sa podá pod kožu, pretože po podaní do svalu sa môže vyskytnúť krvácanie.
Bulgarian: Ако човекът, който трябва да се ваксинира, има нарушение на кръвосъсирването или ниски нива на тромбоцити в кръвта, ваксината трябва да се направи под кожата, тъй като приложението й в мускула може да предизвика кървене.
Slovak: ‡, urtikária, vírusový exantém, ekzém, erytém
Bulgarian: ‡, уртикария, вирусна екзантема,
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má zmiešať s disperzným prostredím, ktoré sa dodáva s injekčnou liekovkou s práškom.
Bulgarian: Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия, съдържащ се в еднодозов флакон, който трябва да се смеси с разтворител, предоставен заедно с флакона с прах.
Slovak: Deti, ktoré dostali 2 dávky vakcíny ProQuad intramuskulárne alebo subkutánne V klinickej skúške dostalo 405 detí 2 dávky vakcíny ProQuad, a to buď intramuskulárnym alebo subkutánnym podaním.
Bulgarian: В клинично изпитване 405 деца са получили 2 дози ProQuad интрамускулно или подкожно.
Slovak: O účinku vakcín obsahujúcich vírus osýpok u detí s neliečenou tuberkulózou nie sú doposiaľ žiadne štúdie.
Bulgarian: Няма съобщени проучвания за ефекта на морбилния ваксинален вирус върху деца с нелекувана туберкулоза.
Slovak: Dermatitída (vrátane kontaktnej, atopickej a plienkovej vyrážky), potničky, vyrážka podobná ružienke
Bulgarian: Дерматит (включително контактен, атопичен и от пелени), обрив от претопляне, рубеолоподобен обрив
Slovak: Tieto údaje zo sledovania v skutočnosti naznačujú, že u detí očkovaných vakcínou proti ovčím kiahňam sa môže vyskytovať menšie riziko herpes zoster.
Bulgarian: Данните от това наблюдение всъщност предполагат, че при ваксинираните срещу варицела деца, може да има по-малък риск от херпес зостер.
Slovak: Ako uchovávať ProQuad
Bulgarian: Как да съхранявате ProQuad
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Bulgarian: След разтваряне една доза (0,5 ml) съдържа:
Slovak: Ak rekonštituovaná očkovacia látka nebola použitá do 30 minút, vyraďte ju.
Bulgarian: Изхвърлете разтворената ваксина, ако не се приложи до 30 минути.
Slovak: Ak zabudnete použiť ProQuad
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите ProQuad
Slovak: Ekchymóza alebo opuch
Bulgarian: Екхимози или оток
Slovak: 2. dávka v 14. mesiaci N = 480
Bulgarian: Доза 1 на 11 месеца /Доза 2 на 14 месеца N = 480
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo s iným koagulačným ochorením sa má vakcína podať subkutánne, pretože po intramuskulárnom podaní sa u týchto pacientov môže vyskytnúť krvácanie.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се поставя подкожно на лица с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията, тъй като след интрамускулно приложение при тези хора е възможно да се появи кървене.
Slovak: 5 gpELISA jednotiek/ml v glykoproteínovej enzymatickej imunoanalýze (gpELISA, vysoko citlivý test, ktorý nie je komerčne dostupný) vysoko koreluje s dlhodobou ochranou.
Bulgarian: Доказана е силна корелация между антитяло-отговора срещу варицела вируса ≥ 5 gpELISA единици/ml с гликопротеин ензимно-свързания имуносорбентен метод (gpELISA, високо чувствителен метод, който не е на пазара) и защитния ефект в дългосрочен аспект.
Slovak: Erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, panikulitída, purpura, indurácia kože, Stevensov-Johnsonov syndróm, úpal
Bulgarian: Мултиформен еритем, херпес симплекс, импетиго, паникулит, пурпура, уплътняване на кожата, синдром на Stevens-Johnson, слънчево изгаряне
Slovak: Okrem toho u jedincov, u ktorých sa vyskytla trombocytopénia po prvej dávke živej vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke, sa môže vyvinúť trombocytopénia po opakovaných dávkach.
Bulgarian: Освен това лица с тромбоцитопения след първата доза жива ваксина срещу морбили, паротит и рубеола могат да развият тромбоцитопения при прилагането на следващите дози.
Slovak: Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky z injekčnej liekovky do tej istej injekčnej striekačky a podajte celý objem.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на разтворената ваксина от флакона в същата спринцовка и инжектирайте цялото количество.
Slovak: Aby sa zabezpečila optimálna ochrana pred ovčími kiahňami a osýpkami, majú sa podať dve dávky očkovacej látky ProQuad s odstupom minimálne tri mesiace.
Bulgarian: За да се осигури оптимална защита срещу варицела и морбили, трябва да се приложат две дози ProQuad, през интервал не по-малък три месеца.
Slovak: Hodnoty GMT pre osýpky, mumps a ružienku boli podobné hodnotám po druhej dávke vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., ktorá bola podaná súčasne s placebom (informácie o bezpečnosti, pozri časť 4.8).
Bulgarian: Освен това GMTs за морбили, паротит и рубеола са били сходни с наблюдаваните след втора доза ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., дадена едновременно с плацебо (за информация относно безопасността, вж. точка 4.8).
Slovak: ProQuad je indikovaný na simultánne očkovanie proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam u jedincov vo veku od 12 mesiacov.
Bulgarian: ProQuad е предназначен за едновременно ваксиниране срещу морбили, паротит, рубеола и варицела на лица на възраст 12 месеца.
Slovak: Anafylaktoidná reakcia, anafylaxia a s ňou súvisiace prejavy, ako je angioneurotický edém, opuch tváre a periférny edém, anafylaxia u jedincov s alergiou alebo bez nej v anamnéze
Bulgarian: Анафилактoидна реакция, анафилаксия и свързани симптоми като ангионевротичен оток, оток на лицето и периферен оток, анафилаксия при лица с или без алергична анамнеза.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené skúšajúcim ako nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou u jedincov po podaní jednej dávky vakcíny ProQuad.
Bulgarian: Изложените по-долу нежелани лекарствени реакции се съобщават като свързани с ваксината, по оценка на изследователя, при лица след еднократна доза ProQuad.
Slovak: • menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): kŕče s horúčkou,
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): гърчове с висока температура.
Slovak: Bolesť brucha, hematochéza, vred v ústach
Bulgarian: Коремна болка, хематохезия, язви по устната лигавица
Slovak: ProQuad môže interferovať s očakávanou imunitnou odpoveďou.
Bulgarian: Прилагането на имуноглобулини едновременно с ProQuad може да повлияе върху очаквания имунен отговор.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje (živý, oslabený):
Bulgarian: След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа(жив, атенюиран):
Slovak: Medzi vysokorizikových jedincov vnímavých na ovčie kiahne patria:
Bulgarian: Високорискови лица възприемчиви към варицела са:
Slovak: Jedinci vo veku od 9 do 12 mesiacov
Bulgarian: Лица на възраст между 9 и 12 месеца
Slovak: 1. dávka v 12. mesiaci/ 2 dávka v 15. mesiaci N = 466
Bulgarian: Доза 1 на 9 месеца /Доза 2 на 12 месеца N = 527
Slovak: Skúsenosti so živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) po uvedení na trh poukazujú na to, že zriedkavo môže dôjsť k prenosu vírusu vakcíny proti ovčím kiahňam medzi zdravými očkovanými jedincami (u ktorých vznikne alebo nevznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam) a kontaktnými osobami vnímavými na ovčie kiahne, ako aj vysokorizikovými jedincami vnímavými na ovčie kiahne (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Постмаркетинговият опит с жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) показва, че може да се наблюдава рядко предаване на ваксиналния варицелен вирус между здрави ваксинирани, (които са развили или не са развили варицелоподобен обрив) и контактни възприемчиви към варицела, както и високорискови лица възприемчиви към варицела (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak pripravená očkovacia látka nebola použitá do 30 minút, vyraďte ju.
Bulgarian: Изхвърлете, ако разтворената ваксина не се приложи до 30 минути.
Slovak: ProQuad sa môže použiť ako druhá dávka u jedincov, ktorí už predtým dostali vakcínu proti osýpkam, mumpsu a ružienke a vakcínu proti ovčím kiahňam.
Bulgarian: ProQuad може да се използва като втора доза при лица, които преди това са получили ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела.
Slovak: U ťažko imunokompromitovaných jedincov neuvedomene zaočkovaných vakcínou obsahujúcou vírus osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída a úmrtie ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky (pozri časť 4.3); hlásená bola aj diseminovaná infekcia vírusom mumpsu a ružienky očkovacej látky.
Bulgarian: При тежко имунокомпрометирани лица, ваксинирани по невнимание с ваксина, съдържаща морбилна компонента, има съобщения за енцефалит с включване на морбилни телца, пневмонит и летален изход, като пряко следствие от дисеминирането на ваксиналния морбилен вирус (вж. точка 4.3); има съобщения също за дисеминиран ваксинален вирус на паротит и рубеола.
Slovak: Observačná štúdia bezpečnosti po uvedení vakcíny na trh Bezpečnosť sa hodnotila v observačnej štúdii, ktorá zahŕňala 69 237 detí vo veku 12 mesiacov až 12 rokov očkovaných vakcínou ProQuad a 69 237 zhodujúcich sa detí v historickej porovnávacej skupine, ktoré boli súbežne očkované vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenou spoločnosťou Merck & Co.,
Bulgarian: Безопасността е оценена в обсервационно проучване, включващо 69 237 деца, ваксинирани с ProQuad, на възраст от 12 месеца до 12 години и 69 237 деца в сравнителна група, съвпадаща по исторически данни, на които са приложени едновременно ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. и жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck).
Slovak: Aby sa zabezpečila optimálna ochrana pred ovčími kiahňami, majú sa podať dve dávky očkovacej látky ProQuad s odstupom minimálne jeden mesiac.
Bulgarian: За да се осигури оптимална защита срещу варицела, трябва да бъдат приложени две дози ProQuad, през интервал не по-малък от един месец.
Slovak: Komplikácie spojené s ovčími kiahňami
Bulgarian: Усложнения свързани с варицела
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Τηλ: +80000 673 (357 22866700) cyprus_info@merck.com
Slovak: U detí liečených na tuberkulózu nedošlo po imunizácii živou vakcínou vírusu osýpok k exacerbácii ochorenia.
Bulgarian: Деца, провеждащи лечение за туберкулоза не показват признаци на обостряне на заболяването при имунизиране с жива ваксина срещу морбили.
Slovak: • neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): nezvyčajné krvácanie alebo tvorba podliatin pod kožou, opuch semenníkov; mravčenie na koži, herpes zoster (pásový opar); zápal mozgu (encefalitída); zápal blán pokrývajúcich mozog a miechu, ktorý nie je spôsobený bakteriálnou infekciou (aseptická meningitída), ťažké kožné poruchy; mŕtvica; kŕče bez horúčky; kĺbová bolesť a/alebo opuch (ktoré môžu byť dočasné alebo chronické); a zápal pľúc (pneumónia/pneumonitída).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата): нехарактерно кървене или кръвонасядане под кожата, оток на тестисите; мравучкане по кожата, херпес зостер; възпаление на мозъка (енцефалит); възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък, което не е причинено от бактериална инфекция (асептичен менингит), тежки кожни нарушения; удар; гърчове без повишена температура; болка в ставите и/или оток (което може да бъде преходно или хронично) и възпаление на белите дробове (пневмония/пневмонит).
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má v rodinnej anamnéze vrodenú alebo dedičnú nedostatočnosť imunitného systému, pokiaľ nie je schopnosť imunitného systému tejto osoby preukázaná,
Bulgarian: Ако човекът, който ще бъде ваксиниран, е с фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако имунната му компетентност не се докаже.
Slovak: Odpoveď na očkovaciu látku bola 99,4 % pre osýpky, 99,9 % pre mumps, 98,3 % pre ružienku a 99,4
Bulgarian: Нивото на отговор е 99,4 % за морбили, 99,9 % за паротит, 98,3 % за рубеола и 99,4 % за варицела (≥ 5 gpELISA единици/ml).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje pre ProQuad podaný po expozícii osýpkam, mumpsu, ružienke alebo ovčím kiahňam.
Bulgarian: Няма клинични данни за прилагане на ProQuad след контакт с морбили, паротит, рубеола или варицела.
Slovak: 5 gp ELISA jednotiek/ml)
Bulgarian: Варицела (титър ≥5 gp ELISA единици/ml)
Slovak: Rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych (WI-38) fibroblastoch.
Bulgarian: Произведен върху човешки диплоидни белодробни (WI-38) фибробласти.
Slovak: Edém viečka, podráždenie, neuritída optického nervu, retinitída, retrobulbárna neuritída
Bulgarian: Оток на клепача, дразнене, оптичен неврит, ретинит, ретробулбарен неврит
Slovak: Nie je známe, či sa vakcínový vírus osýpok alebo mumpsu vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали ваксиналният вирус на морбили или паротит се секретира в кърмата при хора.
Slovak: Prítomnosť detekovateľných protilátok sa hodnotila náležite citlivou enzymatickou imunoanalýzou (ELISA test) na osýpky, mumps (divoký a vakcínový kmeň) a ružienku a gpELISA testom na ovčie kiahne.
Bulgarian: Наличието на антитела е оценено с подходящ чувствителен ензимно-свързан имуносорбентен метод (ELISA) за морбили, паротит (щамове див тип и ваксинален), и рубеола, както и с gpELISA за варицела.
Slovak: • zriedkavé: infekcia kože; varicella (ovčie kiahne),
Bulgarian: Редки: кожна инфекция; варицела.
Slovak: U ťažko imunokompromitovaných jedincov, ktorí boli neuvedomene očkovaní vakcínou obsahujúcou vírus osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída a smrteľné následky ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky.
Bulgarian: При тежко имунокомпрометирани лица, ваксинирани по невнимание с ваксина, съдържаща морбилна компонента, се съобщава за случаи на енцефалит с включвания на морбилни телца, пневмонит и летален изход като непосредствено пряко следствие от дисeминирането на ваксиналния морбилен вирус.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku: pozri časť 6.6.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт: вижте точка 6.6.
Slovak: Pozorovalo sa, že podanie jednotlivých živých oslabených vírusových vakcín proti osýpkam, mumpsu a ružienke môže viesť k prechodnému zníženiu tuberkulínovej kožnej senzitivity.
Bulgarian: Има данни, че ваксина с живи атенюирани морбилни, паротитни и рубеолни вируси, прилагани поотделно, може да причини временно потискане на кожната туберкулинова чувствителност.
Slovak: Rozmnožený na ľudských diploidných bunkách (MRC-5).
Bulgarian: Произведена върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки.
Slovak: Na základe izolovaných hlásení zo sledovania po uvedení živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) na trh existuje pravdepodobnosť, že zriedkavo môže dôjsť k prenosu vakcínového vírusu ovčích kiahní na osoby v kontakte s jedincami očkovanými vakcínou ProQuad, u ktorých vznikne alebo nevznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam (pozri časť 4.4).
Bulgarian: На базата на изолирани случаи, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение на жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck), рядко съществува възможност ваксинален варицела вирус да се предаде на контактни от ваксинирани с ProQuad, които развиват или не развиват варицелоподобен обрив (вж. точка 4.4).
Slovak: Centrom pre kontrolu a prevenciu chorôb poukazujú na fakt, že výsledný účinok vakcíny proti osýpkam je ochrana proti SSPE prevenciou osýpok a s nimi spojeného rizika vzniku SSPE.
Bulgarian: Резултатите от ретроспективно проучване при контролиране на случаите, проведено от Центровете за контрол и превенция на заболяванията в САЩ показват, че общият ефект от ваксината против морбили е да предпазва от ССПЕ, като предотвратява заразяване с морбили с присъщия на това заразяване риск от ССПЕ.
Slovak: Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko
Bulgarian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Франция
Slovak: Infekcia ucha, gastroenteritída, nazofaryngitída, zápal stredného ucha, faryngitída, rozeola, vírusová infekcia, vírusová vyrážka
Bulgarian: Ушна инфекция, гастроентерит, назофарингит, възпаление на средното ухо, фарингит, розеола, вирусна инфекция, вирусен обрив
Slovak: Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok očkovacej látky biely až bledožltý kompaktný kryštalický koláč.
Bulgarian: Преди да се смеси с разтворителя, прахообразната ваксина е бяла до светложълта компактна кристаловидна маса.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba a lekársky dohľad.
Bulgarian: Винаги трябва да има готовност за подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Slovak: ProQuad bola miera odpovede na vakcínu 97,7 % pre osýpky, 96,3 % až 98,8
Bulgarian: След еднократна доза ProQuad, нивата на антителата са били 97,7 % за морбили, от 96,3 % до 98,8 % за паротит и 98,8 % за рубеола.
Slovak: Ako používať ProQuad
Bulgarian: Как да използвате ProQuad
Slovak: Ak vaše dieťa v poslednom čase dostalo očkovaciu látku alebo ak sa nejaká plánuje podať v blízkej budúcnosti, informujte o tom svojho lekára.
Bulgarian: Вашето дете неотдавна е получило ваксина или в близко бъдеще има планирано ваксиниране.
Slovak: 3) Rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách.
Bulgarian: Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки.
Slovak: ProQuad starostlivo posúdiť pomer rizika a prínosu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При тези случаи, преди да се предприеме ваксинация с ProQuad, следва внимателно да се направи оценка на съотношението риск-полза (вж. точка 4.8).
Slovak: Počas 6 týždňov po očkovaní vakcínou ProQuad sa musia očkovaní jedinci vyhnúť užívaniu salicylátov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ваксинираните трябва да избягват използването на салицилати до 6 седмици след ваксиниране с ProQuad (вж. точка 4.4).
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo s iným koagulačným ochorením sa má vakcína podať subkutánne.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага подкожно при пациенти с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s vakcínou ProQuad neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с ProQuad за репродуктивност при животни.
Slovak: Po podaní prvej alebo druhej dávky neboli identifikované žiadne iné obavy týkajúce sa bezpečnosti než zvýšenie výskytu febrilných kŕčov po prvej dávke.
Bulgarian: Не са били установени проблеми, свързани с безопасността, с изключение на повишаване честотата на фебрилните гърчове след ваксиниране с първа или втора доза ваксина.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s použitím očkovacej látky ProQuad boli:
Bulgarian: Съобщени са следните други нежелани реакции при прилагане на ProQuad:
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Bulgarian: Взаимодействие с лабораторни тестове:
Slovak: ‡ v mieste podania, vyrážka v mieste podania
Bulgarian: на мястото на инжектиране, обрив в мястото на инжектиране
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka podobná osýpkam
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Морбилиформен обрив
Slovak: Čo je ProQuad a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ProQuad Ako používať ProQuad
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ProQuad Как да използвате ProQuad
Slovak: Preukázalo sa, že šesť týždňov po jednotlivej dávke očkovacej látky je imunogenita súčasnej, v chladničke stabilnej formulácie podobná imunogenite predchádzajúcej formulácie vakcíny ProQuad.
Bulgarian: Имуногенността на съществуващата понастоящем стабилна в хладилни условия форма е сходна с имуногенността на по-ранната форма на ProQuad шест седмици след прилагане на еднократна доза ваксина.
Slovak: Akné, vlhká a lepkavá koža, exfoliatívna dermatitída, lieková vyrážka, exantém, Henochova-Schönleinova purpura, livedo reticularis, papulózna vyrážka, pruritus, sfarbenie kože, kožná lézia, zosteriformná vyrážka
Bulgarian: Акне, лепкава влажна кожа, ексфолиативен дерматит, лекарствен обрив, екзантема, пурпура на Henoch-Schönlein, ливедо ретикуларис, папуларен обрив, пруритус, кожно обезцветяване, кожна лезия, зостериформен обрив
Slovak: , vírusová konjunktivitída
Bulgarian: , вирусен конюнктивит
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (или други ваксини).