FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux cas graves de diarrhée ont été rapportés chez des patients atteints d'un cancer et de CIO.
Swedish: Två allvarliga fall med diarré rapporterades hos patienter med cancer och OIC.
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
French: Qu'est-ce que Rizmoic et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rizmoic Comment prendre Rizmoic
Swedish: Vad Rizmoic är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rizmoic Hur du tar Rizmoic
French: Pelliculage : hypromellose, talc et oxyde de fer jaune (E172).
Swedish: Filmdragering: hypromellos, talk och gul järnoxid (E172).
French: (IC à 95 % : 4,8 % ; 21,3 %, p = 0,0020*)
Swedish: (95 % KI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
French: Il doit être recommandé aux patients de signaler à leur médecin les symptômes sévères, persistants ou en aggravation.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera svåra, ihållande eller förvärrade symtom till sin läkare.
French: Arrêtez de prendre Rizmoic et contactez votre médecin si vous présentez une combinaison d'au moins trois des symptômes suivants de sevrage des opioïdes le même jour :
Swedish: Sluta ta Rizmoic och kontakta läkare om du får en kombination av 3 eller flera av följande symtom på opioidabstinens på samma dag:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett och är därför väsentligen "natriumfritt".
French: Après administration orale de [14C]-naldémédine, le principal métabolite détecté dans le plasma était la nor-naldémédine, avec une exposition relative par rapport à la naldémédine d'environ 9 % à 13 %.
Swedish: Efter oral administrering av [14C]-märkt naldemedin var den primära metaboliten i plasma nornaldemedin, med en relativ exponering jämfört med naldemedin på cirka 9-13 %.
French: ** p < 0,0001.
Swedish: * Nominellt p < 0,0001
French: Chez les patients recevant un traitement laxatif au moment de la visite de sélection, celui-ci devait être poursuivi à une dose stable jusqu'à la fin de la période de traitement.
Swedish: För patienter som fick behandling med laxermedel vid screeningbesöket måste den fortsätta vid en stabil dos till behandlingsperiodens slut.
French: 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
French: Le médicament est présenté en plaquettes en aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgängligt i aluminiumblister, innehållande 7, 10 eller 14 tabletter.
French: Dans le sous-groupe RIL, il a été observé un pourcentage plus élevé de répondeurs avec la naldémédine (46,4 %) qu'avec le placebo (30,2 %) et la différence entre les groupes (16,2 %) était statistiquement significative (p < 0,0001).
Swedish: I LIR-undergruppen observerades en större andel svar med naldemedin (46,4 %) jämfört med placebo (30,2 %) och skillnaden mellan grupperna (16,2 %) var statistiskt signifikant (p < 0,0001).
French: (IC à 95 % : 10,8 % ; 27,0 %, p < 0,0001*)
Swedish: (95 % KI: 10,8 %, 27,0 %, p = 0,0001*)
French: EU/1/18/1291/001 7 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/002 28 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/003 84 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/004 10 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/005 30 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/006 100 comprimés pelliculés
Swedish: EU/1/18/1291/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmdragerade tabletter
French: La naldémédine est métabolisée principalement par le CYP3A, avec une certaine contribution de l'UGT1A3, et est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) (voir rubrique 5.2).
Swedish: Naldemedin metaboliseras primärt av CYP3A med viss medverkan från UGT1A3 och är ett substrat av P-glykoprotein (P-gp) (se avsnitt 5.2).
French: L'efficacité et la sécurité ont également été évaluées dans des sous-groupes de patients répondeurs insuffisants aux laxatifs (RIL) et de patients non RIL.
Swedish: Effekten och säkerheten bedömdes också i undergrupperna otillräckligt svar på laxermedel (LIR) och icke-LIR.
French: Une dose unique de naldémédine allant jusqu'à 100 mg et des doses répétées allant jusqu'à 30 mg/jour pendant 10 jours ont été administrées dans des études cliniques menées chez des volontaires sains.
Swedish: En enkeldos med naldemedin på upp till 100 mg och flera doser på upp till 30 mg/dag under 10 dagar administrerades till friska frivilliga försökspersoner i kliniska studier.
French: Sur la base de ces données, la naldémédine peut être prise au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Swedish: Utifrån dessa data kan naldemedin tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
French: De plus, les patients qui n'avaient pas reçu de laxatifs au cours des 30 jours précédant la sélection et qui n'avaient reçu que le laxatif de secours lors de la sélection ou après celle-ci étaient considérés comme non RIL.
Swedish: Patienter som inte behandlades med laxermedel inom 30 dagar före screening eller endast fick akutlaxermedel vid eller efter screeningen betraktades dessutom som icke-LIR.
French: Il doit être recommandé aux patients d'arrêter de prendre la naldémédine et de contacter leur médecin en cas d'apparition de symptômes de sevrage des opioïdes.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att avbryta naldemedin och kontakta sin läkare om opioidabstinens uppstår.
French: Après administration orale de naldémédine radiomarquée, 57,3 % et 34,8 % de la dose ont été éliminés dans les urines et les fèces sous forme de [oxadiazole-14C]-naldémédine et 20,4 % et 64,3 % de la dose ont été éliminés sous forme de [carbonyl-14C]-naldémédine dans les urines et les fèces respectivement.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt naldemedin utsöndrades 57,3 % och 34,8 % av dosen i urin och faeces för [oxadiazol-14C]-naldemedin och 20,4 % respektive 64,3 % av dosen utsöndrades som [karbonyl-14C]-naldemedin i urin och faeces.
French: Plaquette en aluminium/aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés pelliculés.
Swedish: Aluminium/aluminium-blister innehållande 7, 10 eller 14 filmdragerade tabletter.
French: Dans les études in vitro aux concentrations cliniquement pertinentes, la naldémédine n'a pas inhibé les principales enzymes CYP (incluant les isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ou CYP4A11) et n'est pas un inhibiteur des transporteurs OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ou BSEP.
Swedish: I in vitro-studier vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmade inte naldemedin de viktiga CYP-enzymerna (inklusive CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- eller CYP4A11-isoenzymer) och är ingen hämmare av OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- eller BSEP-transportörer.
French: Interactions avec les inhibiteurs du CYP3A
Swedish: Interaktioner med CYP3A-hämmare
French: Rizmoic contient du sodium
Swedish: Rizmoic innehåller natrium
French: Les réactions allergiques graves comprennent : œdème (gonflement) des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, démangeaisons et urticaire..
Swedish: Symtom på allvarliga allergiska reaktioner inkluderar svullnad av händer, fötter, fotleder, ansiktet, läppar eller i halsen, vilket kan orsaka svårighet att svälja eller andas, hudklåda eller hudutslag.
French: C'est un médicament utilisé chez les adultes pour traiter la constipation causée par les médicaments contre la douleur (antalgiques) appelés opioïdes (par exemple morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codéine, hydromorphone, méthadone).
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med förstoppning som orsakats av smärtstillande läkemedel som kallas opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, metadon).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Rizmoic car on ne sait pas si la naldémédine passe dans le lait maternel.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Rizmoic, då det inte är känt om naldemedin utsöndras i bröstmjölk.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rizmoic : - si vous présentez une maladie susceptible d'altérer votre paroi intestinale, par exemple :
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rizmoic: - om du lider av en sjukdom som kan påverka tarmväggen såsom:
French: La naldémédine est fortement liée aux protéines sériques, essentiellement à l'albumine humaine et dans une moindre mesure à l'alpha-1-glycoprotéine acide et aux gammaglobulines, avec un rapport moyen de liaison aux protéines de 93,2 % chez l'homme.
Swedish: Distribution Naldemedin binder i hög grad till plasmaproteiner, övervägande till humant serumalbumin och i mindre utsträckning till surt α1-glykoprotein och γ-globulin, med en medelproteinbindningskvot hos människa på 93,2 %.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter l'apparition de douleurs abdominales sévères, persistantes ou en aggravation.
Swedish: Patienterna ska övervakas för utveckling av svår, ihållande eller förvärrad buksmärta.
French: Les patients qui participaient aux études V9231, V9232 et V9235 prenaient un large éventail d'opioïdes.
Swedish: Patienterna som deltog i studierna V9231, V9232 och V9235 tog ett brett urval av opioider.
French: • La dose recommandée est d'un comprimé de 200 microgrammes une fois par jour.
Swedish: • Rekommenderad dos är en tablett på 200 mikrogram en gång dagligen.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
French: Il existe un risque théorique que la naldémédine provoque un syndrome de sevrage aux opioïdes chez les nouveau-nés allaités dont la mère reçoit un agoniste des récepteurs opioïdes.
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att naldemedin utlöser opioidabstinens hos en ammad nyfödd vars moder tar en opioidreceptorantagonist.
French: *** p = 0,0003 dans l'étude V9231 et p = 0,0011 dans l'étude V9232.
Swedish: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 för studie V9231 och p = 0,0011 för studie V9232
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la naldémédine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för naldemedin, är CHMP:s slutsatser följande:
French: La perforation gastro-intestinale est ajoutée comme nouvel effet indésirable dans la catégorie de fréquence « fréquence indéterminée ».
Swedish: Gastrointestinal perforation läggs till som en ny biverkning med frekvensen "Ingen känd frekvens".
French: Une analyse pharmacocinétique de population des études cliniques de la naldémédine n'a pas montré d'effet cliniquement significatif de l'âge, du sexe, du poids ou du groupe ethnique sur la pharmacocinétique de la naldémédine.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys från kliniska studier med naldemedin identifierade inte att ålder, kön, kroppsvikt eller etnicitet hade någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för naldemedin.
French: Le rapport bénéfice-risque global de la naldémédine doit être pris en compte chez ces patients, avec une surveillance étroite afin de détecter l'apparition de symptômes de sevrage des opioïdes.
Swedish: Det totala nytta-risk-förhållandet för naldemedin ska övervägas hos dessa patienter med noggrann övervakning för symtom på opioidabstinens.
French: Résultats cliniques dans les études V9231 et V9232
Swedish: Kliniska resultat för studierna V9231 och V9232
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Swedish: Skäl till att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
French: La naldémédine n'a pas eu d'effet inducteur significatif sur les isoenzymes CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Swedish: Naldemedin orsakade ingen signifikant induktion av CYP1A2-, CYP2B6- eller CYP3A4-isoenzymer.
French: Dans les études de toxicité juvénile chez le rat, aux mêmes paliers de doses, l'exposition chez les jeunes animaux (jour 10 post-partum) était plus élevée que chez les animaux adultes (augmentation de 2,3 à 7,4 fois).
Swedish: I juvenila toxicitetsstudier på råttor, vid samma dosnivåer, ökade exponeringen hos juvenila djur (PND 10) jämfört med vuxna djur (2,3- till 7,4-faldigt).
French: La naldémédine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Swedish: Naldemedin har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
French: Interactions avec les inducteurs puissants et modérés du CYP3A La rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, diminue significativement de 83 % l'exposition à la naldémédine.
Swedish: Interaktioner med starka och måttliga CYP3A-inducerare Rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, ökade markant exponeringen för naldemedin med 83 %.
French: Dans l'étude V9235, l'efficacité de la naldémédine par rapport au placebo a été évaluée par la fréquence des selles en tant que critère secondaire, comme cela est présenté dans le tableau 4.
Swedish: För studie V9235 bedömdes effekten för naldemedin jämfört med placebo som sekundärt effektmått enligt frekvensen för BM som presenteras i tabell 4.
French: La naldémédine est également clivée dans l'appareil digestif pour former la benzamidine et l'acide carboxylique de naldémédine.
Swedish: Naldemedin genomgår också en klyvning i magtarmkanalen för att bilda bensamidin och naldemedinkarboxylsyra.
French: En cas de suspicion d'une occlusion ou d'une perforation, le traitement par la naldémédine doit être arrêté (voir rubrique 4.3).
Swedish: Om obstruktion eller perforation misstänks, måste naldemedinbehandlingen sättas ut (se avsnitt 4.3).
French: Rizmoic est indiqué dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant été traités préalablement par un laxatif.
Swedish: Rizmoic är avsett för behandling av opioidframkallad förstoppning (OIC) hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med laxermedel.
French: En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales sévères, le patient doit être surveillé et recevoir une réhydratation et un traitement approprié si nécessaire (voir rubrique 4.8).
Swedish: Vid fall med diarré eller buksmärta ska patienten övervakas och behandlas för dehydrering med hjälp av rehydrering och lämplig behandling vid behov (se avsnitt 4.8).
French: • dilatation du côlon due à une maladie appelée syndrome d'Ogilvie ;
Swedish: • en förstorad tjocktarm på grund av ett tillstånd som kallas Ogilvies syndrom,
French: Boîtes de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimés.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
French: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Swedish: Frekvenskategorierna definieras med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Des patients recevant une dose quotidienne stable d'opioïde ≥ 30 mg d'équivalent morphine depuis au moins quatre semaines avant l'inclusion et qui signalaient une CIO étaient éligibles à l'étude.
Swedish: Patienter som fick en stabil opioidmorfinekvivalent daglig dos på ≥ 30 mg under minst 4 veckor före registrering och självrapporterade OIC var kvalificerade att medverka.
French: Une surveillance clinique s'impose chez ces patients pendant le traitement par Rizmoic.
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras kliniskt när de tar Rizmoic.
French: Rizmoic peut être utilisé avec ou sans laxatif(s).
Swedish: Rizmoic kan användas med eller utan laxermedel.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rizmoic Ne prenez jamais Rizmoic :
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rizmoic Ta inte Rizmoic:
French: La naldémédine agit comme un antagoniste périphérique des récepteurs opioïdes mu dans les tissus tels que ceux de l'appareil digestif, ce qui diminue l'effet constipant des opioïdes sans neutraliser leurs effets sur le système nerveux central (SNC).
Swedish: Naldemedin fungerar som en perifert verkande my-opioidreceptorantagonist i vävnader såsom magtarmkanalen, och därmed minskar opioidernas förstoppande effekter, utan att reverserade CNS-medierade (centrala nervsystemet) opioida effekterna.
French: Dans les études V9231 et V9232, les patients devaient soit ne pas utiliser de laxatifs, soit accepter d'arrêter d'utiliser des laxatifs au moment de la sélection et accepter de n'utiliser que les laxatifs de secours fournis pendant les périodes de sélection et de traitement.
Swedish: I studierna V9231 och V9232 fick patienterna antingen inte använda laxermedel eller vara villiga att avbryta användningen av laxermedel vid tidpunkten för screening och vara villiga att endast använda tillhandahållna akutlaxermedel under screening och behandlingsperioder.
French: Les patients pouvaient recevoir un ou des laxatif(s) de secours selon les besoins, qu'ils soient ou non sous traitement laxatif stable lors de l'inclusion (sauf pendant les 24 heures précédant le début de la période de traitement).
Swedish: Patienterna tilläts få akutlaxermedel vid behov oavsett behandling med stabil regim med laxermedel vid baslinjen (förutom inom 24 timmar efter behandlingsperiodens start).
French: Rizmoic est un comprimé pelliculé rond jaune d'environ 6,5 mm de diamètre portant la mention « 222 » et le logo Shionogi gravés sur une face et « 0,2 » sur l'autre face.
Swedish: Rizmoic är en rund, cirka 6,5 mm i diameter, gul filmdragerad tablett präglad med "222" och Shionogi-logotyp på ena sidan och "0,2" på andra sidan.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et du développement embryonnaire et fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och embryofetal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
French: - si vous présentez des douleurs abdominales intenses ou une diarrhée sévère, informez votre médecin afin qu'il puisse vous surveiller et vous traiter par une réhydratation et par les médicaments appropriés si nécessaire.
Swedish: - om du har svår diarré eller buksmärta, tala med din läkare för undersökning och för att få vätskebehandling och lämpliga läkemedel vid behov.
French: Le fait d'arrêter de prendre Rizmoic tout en continuant à utiliser votre médicament opioïde peut entraîner une réapparition de la constipation.
Swedish: Om du slutar ta Rizmoic medan du fortsätter med det opioida läkemedlet kan det leda till att förstoppningen återkommer.
French: Syndrome de sevrage des opioïdes a Un cas grave de réaction d'hypersensibilité a été observé dans les études cliniques de la naldémédine.
Swedish: Opioidabstinenssyndrom aEn allvarlig rapport om överkänslighetsreaktioner observerades i kliniska studier med naldemedin.
French: Tous les participants à l'étude avaient pris préalablement des laxatifs à un certain moment pour le traitement de la CIO avant l'inclusion dans l'étude V9231 ou V9232.
Swedish: Alla studiedeltagare hade någon gång tidigare använt laxermedel för behandling av OIC före registrering i studierna V9231 eller V9232.
French: Pourcentage de répondeurs en termes de selles spontanées chez des patients atteints d'un cancer et de CIO pendant la période de traitement de deux semaines (études V9222 et V9236)
Swedish: Andel SBM-svar hos patienter med cancer och OIC under behandlingsperioden på 2 veckor (studierna V9222 och V9236)
French: Chez les patients atteints d'IRT sous hémodialyse, les concentrations plasmatiques de naldémédine étaient similaires lorsque la naldémédine était administrée avant ou après l'hémodialyse, ce qui indique qu'elle n'était pas éliminée de la circulation sanguine par l'hémodialyse.
Swedish: Plasmakoncentrationer av naldemedin hos försökspersoner med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver dialys var liknande när naldemedin administrerades antingen före eller efter hemodialys, som tyder på att naldemedin inte avlägsnades från blodet genom hemodialys.
French: Variation de la fréquence des selles par semaine de l'inclusion jusqu'à chaque visite (moyenne des MC) dans l'étude V9235 - Population ITT
Swedish: Förändring i frekvens för BM per vecka från baslinjen till varje besök (LS-medel) ITT-population i studie V9235
French: L'utilisation de ces médicaments avec Rizmoic peut modifier la façon d'agir de la naldémédine ou augmenter ses effets indésirables.
Swedish: Användning av dessa läkemedel samtidigt som Rizmoic kan påverka dess verkningssätt eller öka biverkningarna av naldemedin.
French: Le nombre de patients dans les sous-groupes RIL et non RIL étaient de 629 (naldémédine : 317 et placebo : 312) et 451 (naldémédine : 223 et placebo : 228) dans les études V9231 et V9232 combinées.
Swedish: Antalet patienter i undergrupperna LIR och icke-LIR var 629 (naldemedin: 317 och placebo: 312) och 451 (naldemedin: 223 och placebo: 228) för sammanslagna studier V9231 och V9232.
French: Les symptômes étaient, mais sans s'y limiter : hyperhidrose, frissons, augmentation de la sécrétion lacrymale, bouffées de chaleur/bouffées congestives, fièvre, éternuements, sensation de froid, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements, arthralgies, myalgies et tachycardie (voir rubrique 4.4).
Swedish: Symtomen inkluderade, men var inte begränsade till, hyperhidros, frossa, ökad tårproduktion, värmevallning/rodnad, feber, nysningar, köldkänsla, buksmärta, diarré, illamående, kräkningar, artralgi, myalgi och takykardi (se avsnitt 4.4).
French: L'utilisation de la naldémédine pendant la grossesse peut précipiter un syndrome de sevrage aux opioïdes chez le fœtus en raison de l'immaturité de la barrière hémato-encéphalique fœtale.
Swedish: Användning av naldemedin under graviditet kan framkalla opioidabstinens hos fostret till följd av den outvecklade blod-hjärnbarriären hos fostret.
French: De plus, la naldémédine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp), un transporteur d'efflux, ce qui peut également contribuer à réduire sa pénétration dans le SNC.
Swedish: Naldemedin är även ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp), som också kan vara inblandat i reduceringen av naldemedinpenetreringen av CNS.
French: Une dose unique de naldémédine (0,01 mg à 3 mg) et des doses répétées de 0,4 mg/jour ont été administrées dans des études cliniques menées chez des patients présentant une CIO.
Swedish: En enkeldos med naldemedin (0,01-3 mg) och flera doser på 0,4 mg/dag administrerades till patienter med OIC i kliniska studier.
French: Comprimé rond jaune d'environ 6,5 mm de diamètre portant la mention « 222 » et le logo Shionogi gravés sur une face et « 0,2 » sur l'autre face.
Swedish: Rund, cirka 6,5 mm i diameter, gul tablett präglad med "222" och Shionogi-logotyp på ena sidan och "0,2" på andra sidan.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude V9236 et le critère secondaire de l'étude V9222, sans ajustement pour multiplicité, étaient le pourcentage de répondeurs en termes de selles spontanées pendant la période de traitement de deux semaines.
Swedish: Det primära effektmåttet för studie V9236 och det sekundära effektmåttet, utan flera justeringar för studie V9222, var andelen SBM-svar under behandlingsperioden på 2 veckor.