FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Det finns även omfattande data i litteraturen avseende effekten på den endogena melatonininsöndringen från adrenerga agonister/antagonister, opiatagonister/antagonister, antidepressiva läkemedel, prostaglandinhämmare, bensodiazepiner, tryptofan och alkohol.
Maltese: • Hemm ammont kbir ta' tagħrif fil-letteratura dwar l-effett ta' agonisti/antagonisti adrinerġiċi, agonisti/antagonisti narkotiċi, prodotti mediċinali antidepressanti, inibituri ta' prostaglandin, benzodiazepines, tryptophan u alkoħol, fuq ir-reħa ta' melatonin endoġenu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {DD månad ÅÅÅÅ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ xahar SSSS}
Swedish: Om man jämför frekvensen av patienter som fick biverkningar per 100 patientveckor, var frekvensen högre för placebo än för Circadin (5,743 - placebo jämfört med 3,013 - Circadin).
Maltese: Meta tqabbel ir-rata ta' pazjenti reazzjoni avversa għal kull 100 ġimgħa ta' pazjent, ir-rata kienet ogħla għall-plaċebo milli b'Circadin (5.743- plaċebo kontra 3.013- Circadin).
Swedish: Andra läkemedel och Circadin
Maltese: Mediċini oħra u Circadin
Swedish: I en studie med polysomnografi (PSG) med en run-in-period på två veckor (enkelblind med placebobehandling), följd av en behandlingsperiod på tre veckor (dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign) och en treveckors utsättningsperiod var sömnlatensen (SL) förkortad med 9 minuter jämfört med placebo.
Maltese: Fi studju polisomnografiku (PSG) b'espożizzjoni ta' ġimagħtejn (single-blind b'kura bil-plaċebo), segwit b'perjodu ta' kura ta' 3 ġimgħat (disinn ta' grupp ta' paragun, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo) u perjodu ta' rtirar ta' 3 ġimgħat, il-ħin sa l-irqad (SL) kien imnaqqas b'9 minuti meta mqabbel mal-plaċebo.
Swedish: En depottablett innehåller 2 mg melatonin.
Maltese: Kull pillola fiha 2 mg melatonin.
Swedish: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Maltese: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673
Swedish: kalciumvätefosfatdihydrat, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk och magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talkum u magnesium stearate.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, melatoninreceptoragonister, ATC-kod: N05CH01
Maltese: Psikoleptiċi, agonisti tar-riċetturi ta' melatonin, Kodiċi ATC:
Swedish: Melatoninets aktivitet på MT1-, MT2- och MT3-receptorer tros bidra till dess sömnbefrämjande egenskaper, eftersom dessa receptorer (speciellt MT1 och MT2) är inblandade i regleringen av cirkadiana rytmer och sömnreglering.
Maltese: L-attività ta' melatonin fir-riċetturi MT1, MT2 U MT3 hi maħsuba li tikkontribwixxi għall-kwalitajiet tiegħu li jippromwovi l-irqad, għax dawn ir-riċetturi (l-aktar MT1 u MT2) huma nvoluti firregolazzjoni tar-ritmi ċirkadjani u l-irqad.
Swedish: Säkerhet hos och effekt av Circadin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Circadin fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: Förhöjt leverenzym, onormala blodelektrolyter, onormala laboratorievärden
Maltese: elettroliti fid demm mhux normali, testijiet tal-laboratorju mhux normali
Swedish: • Metabolismen av melatonin medieras företrädesvis av CYP1A-enzymer.
Maltese: • Il-metaboliżmu ta' Melatonin huwa medjat l-aktar mill-enżimi CYP1A.
Swedish: Patienterna hade även en signifikant nedsatt total utsöndring av 6-sulfatoximelatonin jämfört med kontrollpersoner.
Maltese: Il-pazjenti kellhom tneħħija totali ta' 6-sulfatoxymelatonin imnaqqsa b'mod sinifikattiv meta mqabbla mal-kontrolli.
Swedish: Glukosuri, proteinuri
Maltese: Glukosju fl awrina, proteina fl-awrina
Swedish: • CYP1A2-hämmare, som kinoloner, kan orsaka en ökad melatoninexponering.
Maltese: • Inibituri ta' CYP1A2 bħal quinolones jistgħu jżidu l-espożizzjoni għal melatonin.
Swedish: Circadin innehåller laktosmonohydrat
Maltese: Circadin fih lactose-monohydrate.
Swedish: Absorptionen av peroralt intaget melatonin är fullständig hos vuxna och kan sjunka med upp till 50 % hos äldre.
Maltese: L-assorbiment ta' melatonin meħud mill-ħalq huwa komplut fl-adulti u jista' jonqos sa 50% fl-anzjani.
Swedish: • Hjärtklappning
Maltese: • Disorjentazzjoni
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Maltese: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC
Swedish: Samtidig administrering ledde till en ökad nedsättning av uppmärksamhet, minne och koordination jämfört med enbart zolpidem.
Maltese: It-teħid flimkien wassal għal żieda fin-nuqqas ta' attenzjoni, memorja u koordinazzjoni meta' mqabbel ma' zolpidem waħdu.
Swedish: Följande biverkningar uppträder dock hos 1-10 patienter av 1 000: irritabilitet, nervositet, rastlöshet, insomni, onormala drömmar, ångest, migrän, letargi (brist på energi), psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet med förhöjd aktivitet), yrsel, somnolens (dåsighet), hypertoni (högt blodtryck), buksmärtor, dyspepsi (halsbränna), munsår, muntorrhet, hyperbilirubinemi (förhöjda blodnivåer av bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar, som kan göra att hyn och ögonen skiftar i gult), dermatit (hudinflammation), nattsvettning, pruritus (klåda), hudutslag, torr hud, smärta i extremiteterna (armar och ben), klimakteriesymtom, asteni (svaghet), bröstsmärtor, glukosuri (blodsocker i urinen), proteinuri (protein i urinen), onormala värden vid levertester och viktökning.
Maltese: Minkejja dan, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: irritabilità, nervi, ma jkollkx kwiet, insomnja, ħolm anormali, ansjetà, migranji, letarġija, attività psikomotriċi żejda (żieda fl-attivita fiżika), sturdament, sonnolenza, ipertensjoni, (pressjoni għolja), uġigħ ta' żaqq, dispepsija, ulċeri fil-ħalq, ħalq xott, iperbilirubinaemia (livelli għolja fid-demm ta' bilirubin, prodott li jfarrak iċ-ċelloli ħomor, li jista' jikkawża s-sfurija talġilda u l-għajnejn), dermatite (infjammazzjoni tal-ġilda), għaraq matul il-lejl, prurite (ħakk), raxx, ġilda xotta, uġigħ fit-truf (idejn u saqajn), sintomi tal-menopawsa, astenja (dgħjufija), uġigħ fis-sider, glikosurja (zokkor fl-awrina), proteinuria (proteina fl-awrina), testijiet ta' funzjoni anormali tal-fwied u żieda fil-piż.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2010.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Circadin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Circadin.
Swedish: Circadin har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 681 patienter över 55 år med primär insomni.
Maltese: Circadin tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 681 pazjent ta' iktar minn 55 sena b'insomnja primarja.
Swedish: Den 29 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited ett godkännande för försäljning av Circadin som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Circadin lil Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited fid-29 ta' Ġunju 2007.
Swedish: När resultaten från samtliga tre studier undersöktes tillsammans visade det sig att 32 procent av de patienter som tog Circadin (86 av 265) rapporterade en signifikant förbättring av symtomen efter tre veckor, jämfört med 19 procent av som tog placebo (51 av 272).
Maltese: Meta ngħatat ħarsa lejn ir-riżultati ta' dawn it-tliet studji flimkien, 32% tal-pazjent li kienu qed jieħdu Circadin (86 minn 265) irrappurtaw titjib sinjifikanti fis-sintomi wara tliet ġimgħat, meta mqabbla ma' 19% ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (51 minn 272).
Swedish: Det finns som vita depottabletter (2 mg).
Maltese: Hija disponibbli bħala pilloli bojod li jerħu lmediċina bil-mod (2 mg).
Swedish: Circadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin.
Maltese: Circadin hu mediċina li fiha s-sustanza attiva melatonin.
Swedish: Vilka är riskerna med Circadin?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Circadin?
Swedish: Den aktiva substansen i Circadin, melatonin, är ett hormon som förekommer naturligt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Circadin, melatonin, hu ormon naturali, li normalment jiġi prodott minn glandola fil-moħħ magħrufa bħala l-pineal gland.
Swedish: Med "primär insomni" menas att sömnlösheten inte har någon identifierad orsak, inklusive andra medicinska, mentala eller miljömässiga orsaker.
Maltese: 'Primarja' tfisser li l-insomnja ma jkollhiex kawża ta' idetifikazzjoni, fosthom la kawża medika, la mentali u wisq anqas ambjentali.
Swedish: Varför har Circadin godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Circadin?
Swedish: Denna dos kan tas i upp till 13 veckor.
Maltese: Id-doża tista' titkompla sa 13-il ġimgħa.
Swedish: Ansökan lämnades in till de berörda medlemsstaterna (Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istati Membri Kkonċernati (L-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Repubblika Slovakka, Spanja u lIsvezja) skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Swedish: Introduktion
Maltese: Introduzzjoni
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Clavudale 50 mg godkändes i Storbritannien den 8 januari 2010 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
Maltese: Clavudale 50 mg ġie awtorizzat fir-Renju Unit fi 08/01/2010 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
Swedish: Den föreslagna standarddosen är 12,5 mg/kg två gånger dagligen i 5-7 dagar.
Maltese: Ir-rata ta' doża standard proposta hija ta' 12.5 mg/kg darbtejn kuljum għal 5-7 ijiem.
Swedish: Clavudale 50 mg tabletter innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 4:1, vilket innebär att en 50 mg tablett innehåller 40 mg amoxicillin och 10 mg klavulansyra.
Maltese: Clavudale 50 mg pilloli fih amoxicillin u aċidu klavulaniku fi proporzjon ta' 4:1, għalhekk il-pillola ta' 50 mg fiha 40 mg amoxicillin/10 mg aċidu klavulaniku.
Swedish: I ett mindre antal fall (refraktära fall) föreslås en dosering om 25 mg/kg två gånger dagligen i upp till 28 dagar.
Maltese: F'minorità ta' każijiet (każijiet refrattorji), hija proposta rata ta' doża ta' 25 mg/kg darbtejn kuljum sa 28 ġurnata.
Swedish: Bilaga I:
Maltese: Anness I
Swedish: • Profilerna för den likartade och mycket snabba upplösningen av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet vid tre pH-värden.
Maltese: • il-profili simili u rapidi ħafna ta' dissoluzzjoni tal-prodotti ġeneriċi u ta' referenza fit-tliet pHs;
Swedish: I in vivo bioekvivalensstudien på katter låg det 90-procentiga konfidensintervallet för förhållandet för de pivotala farmakokinetiska parametrarnas geometriska medelvärden, som ska påvisa bioekvivalens, inom de fördefinierade accepterade gränsvärdena på 0,8 till 1,25 för klavulansyra.
Maltese: Flistudju ta' bijoekwivalenza in vivo li sar fuq il-qtates, l-intervall ta' fiduċja ta' 90% għall-proporzjon talmezzi ġeometriċi tal-parametri farmakokinetiċi pivotali biex juri l-bijoekwivalenza kien jaqa' fil-limiti pre-definiti ta' aċċettazzjoni ta' 0.8 sa 1.25 għall-aċidu klavulaniku.
Swedish: • Att bioekvivalens inom de accepterade gränsvärdena 0,8-1,25 kunnat påvisas för hund med en annan tablettstyrka.
Maltese: • it-turija aċċettata ta' bijoekwivalenza ta' bejn il-limiti ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25 fil-klieb permezz ta' pillola b'qawwa differenti;
Swedish: De föreslagna indikationerna är ett antal sjukdomar, bland annat djup och ytlig pyoderma, mjukdelsinfektioner, tandinfektioner, urinvägsinfektioner, luftvägsinfektioner och enterit hos hund och katt.
Maltese: L-indikazzjonijiet proposti huma firxa ta' mard li jinkludu pijoderma profonda u superfiċjali, infezzjonijiet tat-tessut artab, infezzjonijiet tas-snien, infezzjonijiet tal-apparat urinarju, mard respiratorju u enterite fil-klieb u l-qtates.
Swedish: De upplösningsstudier som tillhandahölls av den sökande visade likartade upplösningsprofiler vid jämförelse av olika styrkor av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet, vilket ger ytterligare garanti för tabletternas farmaceutiska kvalitet.
Maltese: L-istudji ta' dissoluzzjoni ppreżentati mill-applikant urew profili simili ta' dissoluzzjoni meta tqabblu qawwiet differenti tal-prodotti ġeneriċi u ta' referenza, li jipprovdu riassigurazzjoni ulterjuri dwar ilkwalità farmaċewtika tal-pilloli.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grundval av att den sökande inte i tillfredsställande grad hade påvisat bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet, Clavudale 50 mg tablett för katt och hund, och referensläkemedlet, Synolux Palatable Tablets 50 mg, hos djurslaget katt.
Maltese: Dan ir-riferiment skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE sar fuq bażi li l-applikant ma kienx wera b'mod suffiċjenti l-bijoekwivalenza bejn il-prodott ġeneriku, Clavudale 50 mg pillola għall-qtates u l-klieb, u l-prodott ta' referenza, Synulox Palatable Tablets 50 mg, fil-qtates bħala l-ispeċi fil-mira.
Swedish: • De likartade sammansättningarna för det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Maltese: • is-similarità tal-formulazzjonijiet tal-prodott ġeneriku u ta' referenza;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Clavudale 50 mg tablett för katt och hund och associerade namn (se bilaga I), nedan kallat Clavudale 50 mg
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Clavudale 50 mg pilloli għall-qtates u l-klieb u l-ismijiet assoċjati (ara anness I), minn hawn il-quddiem issir referenza għalih bħala Clavudale 50 mg
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, mnejn jingħata, lapplikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-Istati Membri
Swedish: Utvärdering av inlämnade data
Maltese: Evalwazzjoni tad-dejta sottomessa
Swedish: Dessutom hade en jämförande in vitro upplösningsstudie mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet genomförts.
Maltese: Barra minn hekk, sar studju komparattiv ta' dissoluzzjoni in vitro bejn il-prodotti ġeneriċi u ta' referenza.
Swedish: ATC-kod: R03 BA01.
Maltese: R03 BA01.
Swedish: Katarakt**, glaukom**
Maltese: Katarretti**, glawkoma*
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: {Se BILAGA I för referenser} Tillverkare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq {Ara ANNESS I tar-referal} Manifattur: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, l-Italja.
Swedish: 6.2 Inkompabiliteter
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 12 års ålder):
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena):
Swedish: Den aktiva substansen är beklometasondipropionat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi beclometasone dipropionate.
Swedish: • ont i halsen (faryngit, laryngit).
Maltese: • uġigħ fil-griżmejn (farinġite, larinġite).
Swedish: Oral candidiasis
Maltese: Kandidjażi orali
Swedish: • före en operation,
Maltese: • qabel operazzjoni,
Swedish: Se avsnitt 4.
Maltese: IVVINTAT} 4.
Swedish: Nebuliserad beklometasondipropionat bedömdes hos 276 barn i åldern 1-4 år med frekvent pipande i en randomiserad, dubbel-blind, 12-veckors kontrollerad prövning.
Maltese: CLENIL kien evalwata f'276 tifel u tifla ta' età minn sena sa 4 snin bi tħarħir frekwenti fi prova randomised, double-blind, ikkontrollata ta' 12-il ġimgħa.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} 400 mikrogram
Maltese: IVVINTAT} 400 mikrogramma
Swedish: 4.6 Fertilitet, gradividet och amning
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Swedish: BILAGA III
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} 800 mikrogram
Maltese: IVVINTAT} 800 mikrogramma
Swedish: • försämring av andfåddhet, hosta och pipande andningsljud (känt som paraoxal bronkospasm).
Maltese: • aggravar ta' qtugħ ta' nifs, sogħla u tħarħir (li huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali).
Swedish: MedDRA-organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till ≤1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till ≤ 1/1 000); mycket sällsynta (≤ 1/10
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)..
Swedish: För anvisningar om beredning och utspädning av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq il-preparazzjoni u id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Halsirritation, heshet, dysfoni, paradoxal bronkospasm, pipande andning
Maltese: Irritazzjoni fil-griżmejn, ħanqa disfonja, bronkospażmu paradossali, tħarħir
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter inhalation är cirka 2 % och 62 % av den nominella dosen för BDP respektive B17MP.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta wara teħid man-nifs hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal BDP u B17MP rispettivament.
Swedish: Laryngit, faryngit
Maltese: Larinġite, farinġite
Swedish: 20 ampuller
Maltese: 20 kunjett
Swedish: Beträffande säkerhet upptäcktes inga förändringar i morgonprov av salivkortisol (Papi et al., 2009).
Maltese: F'termini ta' sigurtà, ma kienet osservata l-ebda bidla fil-valuri ta' cortisol fil-bżieq filgħodu (Papi et al., 2009).
Swedish: • behandling av återkommande pipande andningsljud hos barn upp till 5 års ålder (se avsnitt 4.2 och 4.4 om pediatrisk population).
Maltese: • kura ta' tħarħir rikorrenti fi tfal li jkollhom sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4 Popolazzjoni pedjatrika).
Swedish: Beklometasondipropionat genomgår en mycket snabb presystemisk metabolism via esterasenzymer utan inblandning av cytokrom P450-systemet.
Maltese: Beclometasone dipropionate jgħaddi minn metaboliżmu pre-sistemiku mgħaġġel ħafna permezz ta' enzimi esterase mingħajr ma tiġi nvoluta s-sistema taċ-ċitokromu P450.
Swedish: I studien upplevde 40,4 % och 51,7 % patienter som behandlades med nebuliserad beklometasondipropionat respektive budesonid inte någon svår exacerbation (primär slutpunkt).
Maltese: Fl-istudju 40.4% u 51.7% tal-pazjenti filgruppi ta' CLENIL u budesonide rispettivament ma kellhomx irkadar maġġuri.
Swedish: beklometasondipropionat
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: Varje påse innehåller remsor om 5 ampuller, i paketstorlekar om 10 ampuller (2 påsar), 20 ampuller (4 påsar) eller 40 ampuller (8 påsar).
Maltese: Hemm strixxi b'5 kunjetti f'kull borża ssiġillata, f'daqsijiet ta' pakketti ta' 10 kunjetti (2 boroż), 20 kunjett (4 boroż) jew 40 kunjett (8 boroż).
Swedish: Till exempel:
Maltese: Jis:
Swedish: Fördelarna med amning uppväger sannolikt en eventuell teoretisk risk.
Maltese: Ilbenefiċċji tat-treddigħ aktarx jegħlbu kwalunkwe riskju teoretiku.
Swedish: Remsor med 5 ampuller är förpackade i en tät påse av PET/Al/PE (polyetentereftalat/aluminium/polyeten).
Maltese: Strixxi ta' 5 kunjetti huma ppakkjati f'borża tal-PET/Al/PE (Polyethylene
Swedish: Eventuella systemiska biverkningar inkluderar suppression av hypotalamus-hypofys binjureaxel (HPA), tillväxtförsening hos barn och ungdom, minskning i benmineraldensitet, katarakt och glaukom och mer sällsynt en mängd psykologiska eller beteendeeffekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu soppressjoni adrenali, ittardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi u ta' mġieba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal).
Swedish: Minskning och utsättande av oral kortikosteroidbehandling kan avmaskera kliniska tecken på ChurgStrauss-syndrom och hypereosinofilt tillstånd.
Maltese: Tnaqqis jew irtirar ta' terapija b'kortikosterojdi orali jista' jiżvela fatturi kliniċi tas-sindrome ChurgStrauss u stat ipereżinofiliku.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med följande manifestationer: angioödem, utslag, nässelfeber, klåda,
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bil-manifestazzjonijiet li ġejjin: anġjoedima, raxx, urtikarja, ħakk,
Swedish: Andnings- torax- och mediastinala problem
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Gastrointestinala problem
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Beklometasondipropionat (BDP) är en prodrog som hydroliseras via esterasenzymer till en aktiv metabolit beklometason-17-monopropionat (B17MP), den vanligast förekommande metaboliten i plasma.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa pro-droga li hija idrolizzata permezz ta' enzimi esterase għall-metabolit attiv beclometasone monopropionate (B17MP) l-aktar metabolit abbundanti fil plażma.
Swedish: Nebuliseringen får inte vara längre än 10 till 15 minuter.
Maltese: In-nebulizzazzjoni m'għandhiex iddum aktar minn 10 sa 15-il minuta.
Swedish: ENDAST steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) ska användas.
Maltese: Għandha tintuża BISS soluzzjoni sterili ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Swedish: Använd inte med ultraljudsnebulisatorer.
Maltese: Tużax flimkien ma' nebulizzaturi ultrasoniċi.
Swedish: 4.3 Kontroindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, ilma ppurifikat
Swedish: Terminal halveringstid är 0,5 h och 2,7 h för BDP respektive B17MP.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni terminali huma 0.5 sigħat u 2.7 sigħat għal BDP
Swedish: Sorbitanlaurat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sorbitan laurate Sodium chloride Ilma għall-injezzjoni
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Suspension för nebulisator.
Maltese: Is-suspensjoni għan-nebulizzatur {ISEM
Swedish: OBS:
Maltese: Lott:
Swedish: Dessutom bildas mindre aktiva metaboliter, beklometason-21-monopropionat (B21MP) och beklometason (BOH), men dessa bidrar i ringa grad till den systemiska exponeringen.
Maltese: Jiġu ffurmati wkoll il-metaboliti inattivi minuri, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) u beclometasone (BOH), iżda dawn ftit jikkontribwixxu għall-esponiment sistemiku.
Swedish: Den erforderliga mängden 9 mg/ml (0,9 %) av natriumkloridlösningen tillsätts.
Maltese: Għandha tiżdied il-kwantità ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride meħtieġa.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Maltese: TAL-INFORMAZZJONI TALPRODOTT