FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Canine vaccine against Leishmania infantum adjuvanted
Dutch: Geadjuveerd hondenvaccin tegen Leishmania infantum
English: Other temporary signs commonly seen following vaccination can also occur such as hyperthermia (raised body temperature), apathy (lack of vitality) and digestive disorders lasting one to six days.
Dutch: Andere na vaccinatie regelmatig voorkomende tijdelijke symptomen kunnen worden waargenomen, zoals hyperthermia (verhoogde lichaamstemperatuur), apathie (lusteloosheid)
English: What is the risk associated with CaniLeish?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van CaniLeish in?
English: How has CaniLeish been studied?
Dutch: Hoe is CaniLeish onderzocht?
English: The benefit of the vaccination was assessed in zones with a high risk of infection where it has been shown in leishmania free dogs to decrease the risk of developing an active infection and a symptomatic disease after contact with the parasite.
Dutch: Het onderzoek naar de voordelen van vaccinatie in zones met een groot risico op besmetting bracht aan het licht dat bij Leishmania-vrije honden het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een symptomatische ziekte na contact met de parasiet afnam.
English: Leishmania infantum is a parasite that causes leishmaniosis.
Dutch: Leishmania infantum is een parasiet die leishmaniasis veroorzaakt, een wijdverspreide ziekte in de landen rond de Middellandse Zee.
English: It is available as a powder and solvent that is made up into suspension for injection.
Dutch: CaniLeish is een vaccin dat beschikbaar is in de vorm van een poeder en een oplosmiddel om een suspensie voor injectie mee te maken.
English: How does CaniLeish work?
Dutch: Hoe werkt CaniLeish?
English: The CVMP concluded that the benefits of CaniLeish outweigh the risks for the active immunisation of leishmania-negative dogs from six months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum and recommended that CaniLeish be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van CaniLeish groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve immunisatie van Leishmania-negatieve honden vanaf de leeftijd van zes maanden ter beperking van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische ziekte na contact met Leishmania infantum.
English: It contains Leishmania infantum excreted secreted proteins (ESP).
Dutch: Het bevat uitgescheiden/afgescheiden Leishmania infantumeiwitten.
English: The vaccine is given to dogs as three injections, three weeks apart, under the skin.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via drie onderhuidse injecties met een tussenpoos van drie weken.
English: The detection of Leishmania infection using a rapid diagnostic test is recommended before vaccination.
Dutch: Aanbevolen wordt vóór de vaccinatie met behulp van een snelle diagnostische test na te gaan of de hond met Leishmania is geïnfecteerd.
English: Infected dogs play a central role in the accidental transmission of parasites to humans.
Dutch: De onbedoelde overdracht van de parasiet op mensen gebeurt vooral via geïnfecteerde honden.
English: Veterinarians should assess the benefit-risk balance before vaccinating dogs in areas with little or no Leishmania infantum.
Dutch: In gebieden waar Leishmania infantum weinig of niet voorkomt, moeten dierenartsen de voordelen en risico's afwegen vooraleer tot vaccinatie over te gaan.
English: What is CaniLeish used for?
Dutch: Wanneer wordt CaniLeish voorgeschreven?
English: The company presented data from three main studies involving over 3,000 patients.
Dutch: De firma diende gegevens in van drie hoofdstudies, waarbij meer dan 3 000 patiënten waren betrokken.
English: It was to be available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes (50 mg).
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden als oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en spuiten (50 mg).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that, given the need for additional clinical data and the fact that other treatments blocking the action of interleukin-6 are available, it wishes to prioritise other programs in its portfolio.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat zij vanwege de behoefte aan aanvullende klinische gegevens en het feit dat andere behandelingen die de werking van interleukine-6 blokkeren beschikbaar zijn, prioriteit wenst te geven aan andere programma´s in haar portfolio.
English: What is Plivensia?
Dutch: Wat is Plivensia?
English: The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR-20), after 16 weeks of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een vermindering van de symptomen met minimaal 20% op basis van de score op een standaardbeoordeling (ACR-20) na 16 weken behandeling.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven long-term safety, the benefits of Plivensia did not outweigh its risks, and that further studies were needed.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat wegens het ontbreken van aangetoonde veiligheid op de lange termijn de voordelen van Plivensia niet opwogen tegen de risico's ervan, en dat verdere studies nodig waren.
English: The CHMP's main concern was that the long-term safety of Plivensia had not been well characterised due to limitations in the design of the main studies.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de veiligheid van Plivensia op de lange termijn niet goed was gekarakteriseerd vanwege beperkingen in de opzet van de hoofdstudies.
English: Plivensia is a medicine that contains the active substance sirukumab.
Dutch: Plivensia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sirukumab bevat.
English: On 26 October 2017, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Plivensia, for the treatment of rheumatoid arthritis.
Dutch: Op 26 oktober 2017 heeft Janssen-Cilag International NV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Plivensia in te trekken.
English: The company informed the CHMP that it will discontinue the ongoing long-term extension study with Plivensia in patients with rheumatoid arthritis.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat zij de lopende langdurige verlengingsstudie met Plivensia bij patiënten met reumatoïde artritis zal stopzetten.
English: How does Plivensia work?
Dutch: Hoe werkt Plivensia?
English: Plivensia was to be used with methotrexate (a DMARD) or alone if the patient could not take methotrexate.
Dutch: Plivensia zou worden gebruikt in combinatie met methotrexaat (een DMARD) of afzonderlijk, als de patiënt geen methotrexaat kon innemen.
English: The active substance in Plivensia, sirukumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to block a molecule called interleukin-6.
Dutch: De werkzame stof in Plivensia, sirukumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het molecuul interleukine-6 te blokkeren.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Plivensia could not have been approved for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Plivensia voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis niet kon worden goedgekeurd.
English: By blocking interleukin-6, sirukumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Dutch: Door interleukine-6 te blokkeren, vermindert sirukumab de ontsteking en andere symptomen van reumatoïde artritis.
English: The medicine was to be used in patients when treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt bij patiënten wanneer behandeling met een of meer geneesmiddelen die worden aangeduid als ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma (DMARD's) niet onvoldoende werkte of tot lastige bijwerkingen had geleid.
English: Plivensia was expected to be used in adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Dutch: Plivensia was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt.
English: What was Plivensia expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Plivensia bedoeld?
English: Two studies compared Plivensia with placebo (a dummy treatment) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis for whom treatment with a DMARD or with an anti-TNF agent (another type of medicine for rheumatoid arthritis) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Dutch: Bij twee studies werd Plivensia met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis voor wie behandeling met een DMARD of met een anti-TNF-middel (een ander type geneesmiddel voor reumatoïde artritis) onvoldoende had gewerkt of tot lastige bijwerkingen had geleid.
English: The third study compared Plivensia with adalimumab (a monoclonal antibody targeting a chemical messenger called tumour necrosis factor - TNF) in patients who could not take methotrexate or whose condition had not responded adequately to methotrexate; the study looked at the improvement in how patients' joints worked (based on a standard rating score called DAS28-ESR) after 24 weeks of treatment.
Dutch: Bij de derde studie werd Plivensia vergeleken met adalimumab (een monoklonaal antilichaam dat zich richt op een chemische boodschapper met de naam tumornecrosefactor - TNF) bij patiënten die geen methotrexaat konden gebruiken of van wie de aandoening onvoldoende had gereageerd op methotrexaat.
English: Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Gebruik [Fantasienaam] niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: These changes returned to normal within two weeks.
Dutch: Deze veranderingen normaliseerden binnen twee weken.
English: Avalox was initially approved in June 1999.
Dutch: Avalox werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
English: The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 91%.
English: It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Dutch: Het is belangrijk dat u de kuur afmaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
English: - Patients below 18 years of age.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar.
English: The duration of treatment depends upon the type of infection.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van het type infectie.
English: However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
Dutch: Betwijfeld werd echter dat dit onverenigbaar zou zijn met de klinische praktijk.
English: Therefore, you should adhere to the dosage.
Dutch: Daarom dient u zich te houden aan de dosering.
English: Absorption and Bioavailability
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid
English: There is no indication of oxidative metabolism.
Dutch: Er is geen aanwijzing voor oxidatief metabolisme.
English: 1123 Budapest Hungary
Dutch: 1123 Budapest Hongarije
English: It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
Dutch: M1 en M2 zijn de enige metabolieten die van belang zijn voor de mens, beide zijn microbiologisch inactief.
English: Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
Dutch: Daarom dient de aanbevolen dosis niet overschreden te worden.
English: Berkshire RG14 1JA UK
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: 5 - 10 days
Dutch: 5-10 dagen
English: At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
Dutch: Tijdens steady-state-omstandigheden is de blootstelling binnen het doseringsinterval ongeveer 30% hoger dan na de eerste dosis.
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Dutch: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenië
English: Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen deze middelen niet tegelijkertijd te gebruiken.
English: - The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed indication in comparison to the previously approved indications.
Dutch: - Het CHMP verwachtte geen aanvullende veiligheidsproblemen in verband met de aangevraagde indicatie in vergelijking met de eerder goedgekeurde indicaties.
English: The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Dutch: De aanbevolen dosering en duur van de behandeling moeten niet overschreden worden (zie rubriek 2.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica.
English: In vitro Susceptibility Data
Dutch: In vitro gevoeligheidsgegevens
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan voor geselecteerde species geografisch en met de tijd variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij behandeling van ernstige infecties.
English: Commonly susceptible species
Dutch: Gewoonlijk gevoelige species
English: Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
Dutch: Hogere plasmaconcentraties zijn waargenomen bij gezonde vrijwilligers met een laag lichaamsgewicht (zoals vrouwen) en bij oudere vrijwilligers.
English: The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug.
Dutch: De mate van de QT-verlenging kan toenemen met toenemende geneesmiddelconcentratie.
English: In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Dutch: In vitro en ex vivo experimenten lieten een eiwitbinding van ongeveer 40-42% zien, onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens steady-state (Vss) bedraagt ongeveer 2 l/kg.
English: They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Dutch: Ze zijn alleen van toepassing voor species waarvoor geen species specifiek breekpunt is vastgesteld en zijn niet van toepassing voor species waarvoor nog beoordelingscriteria vastgesteld moeten worden (Gram-negatieve anaëroben).
English: #ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate > 50% in one or more countries
Dutch: # ESBL-producerende stammen zijn gewoonlijk resistent voor fluorochinolonen + Resistentiepercentage > 50% in één of meer EU landen
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
Dutch: - Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Avalox en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
English: In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
Dutch: Vanwege deze bedenkingen oordeelde België tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure dat een positieve baten-risicoverhouding niet was aangetoond en dat voor goedkeuring van de aangevraagde indicatie krachtiger bewijs moest worden ingediend.
English: - Antibiotic associated colitis (incl.
Dutch: - Met antibiotica-gerelateerde colitis (incl.
English: On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Dutch: Op grond van farmacokinetische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (‘Child Pugh' klasse A en B) is het niet mogelijk om vast te stellen of er verschillen zijn met gezonde vrijwilligers.
English: Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Dutch: Moxifloxacine is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren (< 18 jaar).
English: Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘overtreated' by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Dutch: Hoewel erkend wordt dat ongeveer 95 % van de vrouwen met gynaecologische infecties wellicht ‘overbehandeld' worden met deze combinatietherapie, weegt dit niet op tegen het potentiële risico van het niet behandelen van ongeveer 5 % van een voornamelijk zeer jonge populatie die ernstige langdurige sequelae kunnen ontwikkelen.
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Avalox filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK en UK. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
English: Effect on the intestinal flora in humans
Dutch: Effect op de maag-darmflora bij de mens
English: If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Dutch: Als na 3 dagen behandeling geen klinische verbetering is bereikt, dient de therapie te worden heroverwogen.
English: Women with PID are generally young women with few underlying diseases and concomitant medications.
Dutch: Vrouwen met gynaecologische infecties zijn meestal jonge vrouwen met weinig onderliggende aandoeningen en begeleidende medicatie.
English: The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
Dutch: De aanbevolen dosering (400 mg per dag) en de behandelingsduur voor de betreffende indicatie moeten niet overschreden worden.
English: - Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
Dutch: - Door chinolonen kan uw huid gevoeliger worden voor zonlicht of UV-licht.
English: - If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times the upper normal limit.
Dutch: - als u een ernstige leverziekte hebt of verhoogde leverenzymwaarden (transaminase) meer dan 5 maal boven de normale bovengrens.
English: Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u de behandeling met de tabletten vóór het einde van de kuur wilt stoppen.
English: LU- Luxembourg
Dutch: LU- Luxemburg
English: If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Dutch: Als u de behandeling te vroeg afbreekt, kan het zijn dat de infectie nog niet helemaal over is, dat de infectie terugkomt of uw toestand verslechtert of kunt u een bacteriële resistentie tegen het antibioticum ontwikkelen.
English: Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Dutch: Verminderde leverfunctie werd in verband gebracht met hogere blootstelling aan M1 in plasma, terwijl blootstelling aan de uitgangsstof vergelijkbaar was met blootstelling in gezonde vrijwilligers.
English: As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
Dutch: Aangezien deze bedenkingen tijdens de wijzigingsprocedure niet werden weggenomen, stelde België op 19 oktober 2007, overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.
English: * Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Dutch: *Niet aan species gekoppelde breekpunten zijn voornamelijk op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens vastgesteld en zijn onafhankelijk van MICwaarden van bepaalde species.
English: and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Dutch: en specifieke-voeding-eisende organismen (M100-S17, 2007) en MICbreekpunten voor anaëroben (M11-A7, 2007):
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
Dutch: In dit geval moet u geen middelen innemen die de darmbeweging belemmeren of vertragen.
English: Non-species related breakpoints*
Dutch: Niet aan species gekoppelde breekpunten*
English: The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Dutch: Op 15 november 2007 werd de verwijzingsprocedure ingeleid en stelde het CHMP een lijst van vragen op ter beantwoording door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
English: Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Dutch: Niettemin dienen patiënten geadviseerd te worden om blootstelling aan UV-straling of langdurig en/of sterk zonlicht gedurende behandeling met moxifloxacine te vermijden.
English: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Dutch: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles België
English: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
Dutch: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrijk