FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Relier la ligne de perfusion à la seringue, régler et contrôler la vitesse de la manière expliquée à la section 4.2 et commencer la perfusion après avoir amorcé la ligne avec Erbitux ou avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).
Icelandic: Festið innrennslisslönguna við sprautuna, stillið og stýrið hraðanum eins og lýst er í kafla 4.2 og hefjið innrennslið eftir að slangan hefur verið fyllt með Erbitux eða sæfðri natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%).
French: Prendre une seringue stérile appropriée et fixer une aiguille adaptée.
Icelandic: Takið viðeigandi sæfða sprautu og festið á hana hentuga nál.
French: L'apparition d'HACA n'était pas corrélée avec la survenue de réactions d'hypersensibilité ou de tout autre effet indésirable du cetuximab.
Icelandic: Ekki var fylgni milli tilvistar HACA og tilvika ofnæmis eða annarra aukaverkana cetuximabs.
French: Que contientcette notice?
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
French: Le statut de mutation du gène KRAS était connu pour 2 072 des patients.
Icelandic: KRAS stökkbreytingarstaða lá fyrir hjá 2072 sjúklingi.
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables affectant les yeux.
Icelandic: Erbitux kann að valda aukaverkunum tengdum augum.
French: Ceci peut entraîner des complications infectieuses, y compris des états représentant une menace vitale, en particulier si vous remarquez des réactions cutanées, une inflammation des muqueuses de l'intestin et de la bouche ou une diarrhée.
Icelandic: Þetta getur leitt til fylgikvilla af völdum sýkinga og jafnvel skapað lífshættulegt ástand, einkum ef þú finnur fyrir húðviðbrögðum, bólgu í slímhúð garna og munns eða niðurgangi.
French: Le résultat de la liaison du cetuximab à l'EGFR est que la cellule cancéreuse ne peut plus recevoir les messages dont elle a besoin pour sa croissance, sa progression et sa capacité à faire des métastases.
Icelandic: Þessi binding veldur því að krabbameinsfrumurnar geta ekki lengur tekið við þeim boðum sem nauðsynleg eru til vaxtar, fjölgunar og meinvörpunar.
French: • en monothérapie après échec d'un traitement à base d'oxaliplatine et d'irinotecan et en cas d'intolérance à l'irinotecan.
Icelandic: sem stakt lyf þegar meðferð með oxaliplatini og irinotecani hefur brugðist og fyrir sjúklinga sem þola ekki irinotecan.
French: Ces protéines RAS jouent un rôle important dans la voie de signalisation de l'EGFR - une cascade de signalisation complexe qui est impliquée dans le développement et la progression du cancer.
Icelandic: RAS prótein gegna mikilvægu hlutverki í ferli vaxtarþáttarviðtaka húðþekju, en það er flókið merkjaferli sem á sinn þátt í myndun og framgangi krabbameins.
French: Les données non cliniques sur la génotoxicité et la tolérance locale en cas d'administration fortuite par des voies autres que la voie intraveineuse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um eituráhrif á erfðaefni og staðbundið þol, m.a. varðandi gjöf fyrir slysni um aðra íkomuleið en tilætlað innrennsli benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
French: En cas de symptômes (tels que dyspnée, toux, fièvre) ou de signes radiologiques évocateurs d'une MIP, des investigations a visée diagnostique doivent être menées rapidement.
Icelandic: Ef einkenna verður vart (svo sem mæði, hósta, sótthita) eða ef niðurstöður röntgenmyndatöku gefa til kynna millivefslungnasjúkdóm skal hefja sjúkdómsgreiningu án tafar.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Icelandic: Ekki er víst að allar hettuglasstærðir séu markaðssettar.
French: Aucune tendance pouvant indiquer un éventuel bénéfice clinique n'a été montrée chez les patients ayant reçu le cetuximab en association avec le protocole de traitement XELOX.
Icelandic: Tímatengdir endapunktar gáfu ekki til kynna neinn klínískan ávinning hjá sjúklingum sem fengu cetuximab samhliða XELOX áætluninni.
French: Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab (5 mg/mL).
Icelandic: Hvert 100 ml hettuglas inniheldur 500 mg af cetuximabi (5 mg/ml).
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables affectant la peau.
Icelandic: Erbitux kann að valda aukaverkunum á húð.
French: • en association avec la chimiothérapie à base de sels de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique.
Icelandic: • samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu, við endurteknum sjúkdómi og/eða sjúkdómi með meinvörpum.
French: Par ailleurs, une hypokaliémie peut également se développer comme conséquence d'une diarrhée.
Icelandic: Auk þess getur blóðkalíumlækkun komið fram sem afleiðing niðurgangs.
French: Autres médicaments et Erbitux
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Erbitux
French: Très fréquent (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10)
French: • baisse d'appétit entraînant une perte de poids
Icelandic: • lystarleysi sem leiðir til þyngdartaps
French: Cetuximab plus CTX
Icelandic: Cetuximab og CTX
French: Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
French: Retirer de la poche à perfusion le volume correspondant de solution de chlorure de sodium au moyen d'une seringue stérile appropriée munie d'une aiguille adaptée.
Icelandic: Fjarlægið nægilegt magn af natríumklóríðlausninni úr innrennslispokanum með viðeigandi sæfðri sprautu með hentugri nál.
French: Veuillez lire la section « Effets indésirables liés à la perfusion » dans la rubrique 4 pour plus de précisions, car ces réactions peuvent avoir de graves conséquences pour vous, voire représenter une menace vitale.
Icelandic: Lestu um „Innrennslistengdar aukaverkanir" í kafla 4 fyrir nánari upplýsingar, þar sem þær geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir þig og jafnvel skapað lífshættulegt ástand.
French: Chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant et/ou métastatique, le cetuximab est utilisé en association avec une chimiothérapie à base de sels de platine suivis d'un traitement d'entretien par le cetuximab jusqu'à progression de la maladie (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með endurtekið flöguþekjukrabbamein og/eða flöguþekjukrabbamein með meinvörpum á höfði og hálsi er cetuximab gefið samhliða krabbameinslyfjameðferðum sem innihalda platínu og síðan er cetuximab gefið sem viðhaldsmeðferð þar til sjúkdómurinn fer versnandi (sjá kafla 5.1).
French: Comment utiliser Erbitux
Icelandic: Hvernig nota á Erbitux
French: Le cetuximab recrute également les cellules immunes effectrices cytotoxiques contre les cellules tumorales exprimant l'EGFR (cytotoxicité médiée par les cellules dépendantes des anticorps - ADCC).
Icelandic: Cetuximab beinir einnig frumudrepandi verkfrumum ónæmiskerfisins gegn æxlisfrumum sem tjá EGFR (mótefnaháð frumumiðlað frumudráp [antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC]).
French: Chez l'animal, aucune étude spécifique n'a été réalisée pour étudier le potentiel carcinogène du cetuximab, ni pour déterminer ses effets sur la fertilité chez le mâle et la femelle.
Icelandic: Engar formlegar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að staðfesta krabbameinsvaldandi áhrif cetuximabs eða ákvarða verkun þess á frjósemi karla og kvenna.
French: Erbitux 5 mg/mL est chimiquement et physiquement stable pendant 48 heures à 25°C si la solution est préparée comme décrit ci-après.
Icelandic: Erbitux 5 mg/ml er efna- og eðlisfræðilega stöðugt í allt að 48 klst.
French: Répétez cette opération jusqu'à ce que le volume calculé soit perfusé.
Icelandic: Endurtakið þetta ferli þar til útreiknað rúmmál hefur verið gefið.
French: Le cetuximab doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de kératite, de kératite ulcéreuse ou de sécheresse oculaire sévère.
Icelandic: Cetuximab skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um glærubólgu, glærubólgu ásamt sáramyndun eða alvarlegan augnþurrk.
French: Un astérisque (*) indique que des informations complémentaires sur les effets indésirables respectifs sont fournies sous le tableau.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Stjarna (*) táknar að frekari upplýsingar um viðkomandi aukaverkun koma fram neðan við töfluna.
French: Réactions liées à la perfusion incluant des réactions anaphylactiques
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, þar með talin bráðaofnæmisviðbrögð
French: 1082 MA Amsterdam Pays-Bas
Icelandic: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Holland
French: Aucun nouveau signal relatif à l'innocuité n'a été identifié chez les patients pédiatriques, d'après les rapports d'une étude de phase I.
Icelandic: Engar nýjar sérstakar upplýsingar um öryggi hjá börnum komu fram í fasa I rannsókn.
French: L'association d'Erbitux avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine est contre-indiquée chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec gène RAS muté ou pour lesquels le statut RAS du CCRm est indéterminé (voir aussi rubrique 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota Erbitux samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur oxalíplatín handa sjúklingum með ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum (mCRC, metastatic colorectal cancer) ásamt RAS stökkbreytingu eða með óþekkta mCRC RAS stöðu (sjá einnig kafla 4.4).
French: Chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð, glýsín, pólýsorbat 80, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf
French: Des effets indésirables concernant la peau ont été rapportés chez plus de 80 patients sur 100.
Icelandic: Búast má við að yfir 80 af hverjum 100 sjúklingum fái aukaverkanir tengdar húð.
French: Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að nota lyfið samstundis eftir að umbúðir eru rofnar.
French: Diarrhées ; nausées ; vomissements.
Icelandic: Niðurgangur; ógleði; uppköst.
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, la glycine, le polysorbate 80, l'acide citrique monohydraté, l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, glýsín, pólýsorbat 80, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
French: Concernant la posologie ou les ajustements posologiques recommandés pour les médicaments chimiothérapeutiques administrés en association, se référer au résumé des caractéristiques du produit de ces médicaments.
Icelandic: Upplýsingar um skömmtun eða ráðlagða skammtaaðlögun krabbameinslyfja sem eru notuð samhliða er að finna í samantekt á eiginleikum þeirra lyfja.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez plus de 80 % des patients et se présentent principalement sous forme d'éruption acnéiforme et/ou moins fréquemment, sous forme de prurit, de sécheresse cutanée, de desquamation, d'hypertrichose ou d'anomalies unguéales (par exemple paronychie).
Icelandic: Húðviðbrögð geta komið fram hjá yfir 80% sjúklinga og koma aðallega fram sem útbrot sem líkjast þrymlabólum og/eða sjaldnar sem kláði, húðþurrkur, húðflögnun, aukinn hárvöxtur eða naglaraskanir (t.d. naglgerðisbólga [paronychia]).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le cetuximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications : adénocarcinome du côlon et du rectum, carcinome épithélial oropharyngé, laryngé ou de la cavité nasale (à l'exception du carcinome du nasopharynx et du lymphoépithéliome, voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á cetuximab hjá öllum undirhópum barna við ábendingunum kirtilæxli í ristli og endaþarmi eða þekjuvefskrabbameini í munni og koki, barkakýli eða nefi (nema krabbameini í nefkoki eða eitilþekjuæxli, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: • avec les seringues en polypropylène (PP) pour pompe à seringue.
Icelandic: Sprautum úr pólýprópýleni (PP) fyrir sprautudælu.
French: En association avec une chimiothérapie à base de sels de platine, la fréquence des leucopénies sévères ou des neutropénies sévères peut être accrue, ce qui peut entraîner une augmentation des complications infectieuses de type neutropénie fébrile, pneumonie et sepsis, par comparaison avec une chimiothérapie à base de sels de platine utilisée seule (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Samhliða krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu getur tíðni alvarlegrar hvítfrumnafæðar eða alvarlegrar daufkyrningafæðar aukist og slíkt getur leitt til hærri tíðni fylgikvilla af völdum sýkinga eins og daufkyrningafæðar ásamt hita, lungnabólgu eða blóðsýkingar, miðað við krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu eingöngu (sjá kafla 4.4).
French: Les symptômes peuvent inclure : bronchospasme, urticaire, élévation ou diminution de la pression artérielle, perte de conscience ou état de choc.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið berkjukrampi, ofsakláði, hækkun eða lækkun blóðþrýstings, öngvit eða lost.
French: Les concentrations sériques du cetuximab atteignaient des niveaux stables au bout de trois semaines de cetuximab en monothérapie.
Icelandic: Sermisþéttni cetuximabs náði jafnvægi eftir þrjár vikur þegar cetuximab var gefið eitt og sér.
French: La survenue d'une réaction sévère liée à la perfusion impose l'arrêt immédiat et définitif du traitement par le cetuximab et peut nécessiter un traitement d'urgence.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg innrennslistengd viðbrögð verður tafarlaust og til frambúðar að hætta meðferð með cetuximabi og nauðsynlegt getur verið að grípa til bráðameðferðar.
French: In vitro, le cetuximab inhibe la production de facteurs angiogéniques par les cellules tumorales et bloque la migration des cellules endothéliales.
Icelandic: In vitro hamlar cetuximab framleiðslu æxlisfrumna á æðamyndunarþáttum og blokkar frumuflakk þelfrumna.
French: Radiothérapie plus cetuximab
Icelandic: Geislameðferð og cetuximab
French: re ligne) : L'essai FIRE-3 était une étude multicentrique et randomisée de phase III évaluant par comparaison directe le 5-FU, l'acide folinique et l'irinotecan (FOLFIRI) en association avec le cetuximab ou avec le bévacizumab chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique (CCRm) avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage.
Icelandic: FIRE-3 rannsóknin var fjölsetra, slembiröðuð fasa III rannsókn þar sem samanburður var gerður á 5-FU, fóliniksýru og irinotecani (FOLFIRI), ýmist samhliða cetuximabi eða bevacizumabi, hjá sjúklingum með ristileða endaþarmskrabbamein með meinvörpum af villigerð (mCRC) með KRAS táknröð
French: Une évaluation soigneuse des bénéfices/risques doit être effectuée, en incluant la recherche d'anticorps IgE préformés chez le patient, avant d'envisager une nouvelle perfusion.
Icelandic: Framkvæma skal vandlegt mat á árangri/áhættu sem felur í sér athugun á því hvort sjúklingur kunni að hafa myndað IgE mótefni áður en næsta innrennsli er gefið.
French: Répéter cette opération jusqu'à atteindre le volume calculé.
Icelandic: Endurtakið þetta ferli þar til útreiknað rúmmál hefur náðst.
French: Les effets indésirables légers ou modérés liés à la perfusion incluent :
Icelandic: Vægar eða miðlungs alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir eru meðal annars:
French: Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène RAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
Icelandic: Erbitux er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með ristil- eða endaþarmskrabbamein með meinvörpum sem tjá vaxtarþáttarviðtaka húðþekju [epidermal growth factor receptor](EGFR) ásamt RAS af villigerð
French: • en association avec la radiothérapie en cas de maladie localement avancée,
Icelandic: samhliða geislameðferð við langt gengnum staðbundnum sjúkdómi,
French: Les voies de signalisation de l'EGFR sont impliquées dans le contrôle de la survie cellulaire, de la progression du cycle cellulaire, de l'angiogenèse, de la migration et de l'invasion cellulaires et du potentiel métastatique des cellules.
Icelandic: Boðleiðir EGFR eiga þátt í stjórnun frumulifunar, framrás frumuhringsins, æðamyndunar, frumuflakki og frumuíferð/meinvarpamyndun.
French: Troubles cardiovasculaires
Icelandic: hjartaáfall
French: • leucocytes < 3000/mm³
Icelandic: < 3.000/mm³
French: Réactions cutanées*.
Icelandic: Húðviðbrögð*.
French: Si vous recevez Erbitux en association avec des médicaments anticancéreux y compris les sels de platine, le risque de diminution du nombre de vos globules blancs est plus important.
Icelandic: Ef þú færð Erbitux samhliða krabbameinslyfjum sem innihalda platínu, eru meiri líkur á því að hvítum blóðfrumum fækki hjá þér.
French: Cependant, en fonction de la dose, une augmentation de l'incidence des avortements a été observée (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Hins vegar kom fram aukin tíðni fósturláta í samræmi við skammta (sjá kafla 5.3).
French: Variable/ statistique
Icelandic: Breyta/stærð
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: Stig 3 og 4:
French: • avec les nécessaires de perfusion en polyéthylène (PE), en polyuréthane (PUR), en éthyl vinyl acétate (EVA), en thermoplastique polyoléfine (TP) ou en chlorure de polyvinyle (PVC),
Icelandic: Innrennslisbúnaði úr pólýetýleni (PE), pólýúretani (PUR), etýlvínýlacetati (EVA), hitamýktu pólýólefíni (TP) eða pólývínýlklóríði (PVC).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
French: Les patients avec un bon pronostic, indiqué par le stade de la tumeur, l'index de performance de Karnofsky (KPS) et l'âge, ont bénéficié de manière plus distincte de la radiothérapie quand le cetuximab y était ajouté.
Icelandic: Sjúklingar með góðar batahorfur, metnar eftir ástandi æxlis, KPS (Karnovsky performance status) og aldri, höfðu greinilegri ávinning, þegar cetuximab var bætt við geislameðferð.
French: Une surveillance étroite est nécessaire pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa náið eftirlit með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og í að minnsta kosti 1 klst. eftir að innrennsli lýkur.
French: • déshydratation pouvant être due à une diarrhée ou à une diminution de l'absorption de liquide
Icelandic: • uppþornun sem getur stafað af niðurgangi eða lítilli neyslu vökva
French: Le risque qu'une réaction allergique sévère se produise est plus important si vous êtes allergique à la viande rouge ou aux morsures de tiques, ou si vous avez été détecté(e) positif(-ive) pour un certain type d'anticorps (à l'aide d'un test).
Icelandic: Meiri líkur eru á að þú fáir alvarleg ofnæmisviðbrögð ef þú ert með ofnæmi fyrir rauðu kjöti, blóðmítlabiti eða með jákvæðar niðurstöður hvað varðar tiltekin mótefni (samkvæmt prófi).
French: FIRE-3 (association de cetuximab et FOLFIRI en 1
Icelandic: FIRE-3 (Fyrsta meðferð með samsetningu cetuximabs og FOLFIRI):
French: Le risque d'infections secondaires (principalement bactériennes) est accru et des cas de syndrome d'épidermolyse staphylococcique, de fasciite nécrosante et de sepsis, parfois fatals, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Hætta á sýkingum í kjölfarið (einkum af völdum baktería) er aukin og tilkynnt hefur verið um skinnflagningsheilkenni af völdum klasakokka, sinafellsbólgu með drepi og blóðsýkingar sem geta í stöku tilvikum reynst banvænar (sjá kafla 4.8).
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
French: Réactions légères ou modérées liées à la perfusion (voir rubrique 4.4) ; mucite, sévère dans certains cas.
Icelandic: Væg eða í meðallagi alvarleg innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4); slímhúðarbólga, í sumum tilvikum alvarleg.
French: La première dose (400 mg/m² de surface corporelle) est perfusée pendant une durée d'environ 2 heures à une vitesse de perfusion ne dépassant pas 5 mg/minute.
Icelandic: Fyrsti skammturinn (400 mg/m² líkamsyfirborðs) er gefinn með innrennsli sem varir u.þ.b. 2 klst. með innrennslishraða sem er ekki meiri en 5 mg/mín.
French: Les patients avec un bon pronostic, indiqué par le stade de la tumeur, l'index de performance de Karnofsky (KPS) et l'âge, ont bénéficié de manière plus distincte de la chimiothérapie à base de sels de platine quand le cetuximab y était ajouté.
Icelandic: Sjúklingar með góðar batahorfur, metnar eftir ástandi æxlis, KPS (Karnovsky performance status) og aldri, höfðu greinilegri ávinning, þegar cetuximab var bætt við krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu.
French: Si vous recevez Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment des fluoropyrimidines, le risque de problèmes cardiaques pouvant mettre en jeu votre pronostic vital pourrait être plus important.
Icelandic: Ef þú færð Erbitux í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, þar með talið flúorópyrímídínum, getur það aukið líkurnar á að þú fáir hjartakvilla sem geta verið lífshættulegir.
French: Les lésions cutanées induites par le cetuximab sont susceptibles de prédisposer les patients à des surinfections (par exemple par S. aureus) pouvant engendrer des complications ultérieures telles qu'une cellulite, un érysipèle ou, potentiellement avec une issue fatale, un syndrome d'épidermolyse staphylococcique, une fasciite nécrosante ou un sepsis.
Icelandic: Húðsár af völdum cetuximabs geta aukið hættu á ofanísýkingum hjá sjúklingum (t.d. S. aureus) sem síðan getur leitt til frekari vandamála, svo sem húðbeðsbólgu, heimakomu eða skinnflagningsheilkennis af völdum klasakokka sem er hugsanlega banvænt, sinafellsbólgu með drepi eða blóðsýkingar sem er hugsanlega banvæn.
French: Les perfusions intraveineuses de cetuximab ont montré une pharmacocinétique dosedépendante à des doses hebdomadaires comprises entre 5 et 500 mg/m² de surface corporelle.
Icelandic: Cetuximab, gefið með innrennsli í bláæð, sýndi skammtaháð lyfjahvörf þegar gefnir voru vikulegir skammtar á bilinu 5 til 500 mg/m² líkamsyfirborðs.
French: Chaque dose suivante (250 mg/m² de surface corporelle) est perfusée pendant environ 1 heure à une vitesse de perfusion ne dépassant pas 10 mg/minute.
Icelandic: Allir síðari skammtar (250 mg/m² líkamsyfirborðs) eru gefnir með innrennsli sem varir u.þ.b. 1 klst. með innrennslishraða sem er ekki meiri en 10 mg/mín.
French: • inflammation des muqueuses de l'intestin, de la bouche et du nez (dans certains cas sévère),
Icelandic: • bólga í slímhúð í þörmum, munni og nefi (í sumum tilvikum alvarleg) sem getur valdið blóðnösum hjá sumum sjúklingum
French: La détermination des concentrations sériques en électrolytes est recommandée avant le traitement au cetuximab, ainsi que régulièrement au cours de celui-ci.
Icelandic: Mælt er með mælingu á sermisþéttni salta áður en meðferð með cetuximabi hefst og reglulega meðan á henni stendur.
French: L'EGFR est impliqué dans le développement du fœtus.
Icelandic: EGFR á þátt í fósturþroska.
French: En cas de deuxième et de troisième apparition de réactions cutanées sévères, le traitement par le cetuximab doit de nouveau être interrompu.
Icelandic: Þegar alvarleg húðviðbrögð koma fram í annað eða þriðja sinn verður aftur að rjúfa meðferð með cetuximabi.
French: Neutropénie et complications infectieuses associées
Icelandic: Daufkyrningafæð og tengdir fylgikvillar af völdum sýkinga
French: Lors de l'étude randomisée, l'amélioration de la durée de survie globale n'a pas atteint un niveau statistiquement significatif ; cependant, en phase de suivi, près de 50% des patients sous cetuximab en monothérapie ont reçu une association de cetuximab et d'irinotecan après progression de la maladie, ce qui pourrait avoir influencé la durée de survie globale.
Icelandic: Í eftirfylgnimeðferðinni fengu hins vegar nánast 50% sjúklinga í þeim armi sem hafði fengið cetuximab eitt og sér samsetningu af cetuximabi og irinotecani í kjölfar framgangs sjúkdóms, en þetta gæti hafa haft áhrif á niðurstöður á heildalifunartíma.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29/06/2004 Date du dernier renouvellement : 29/06/2009
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. júní 2004.