FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcína má být aplikována do jiné končetiny.
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba drugo cepivo injicirati v drugo okončino.
Czech: * vytvořeno v buňkách Vero ** hemaglutinin
Slovenian: na odmerek 0,5 ml * pripravljen v celicah Vero ** hemaglutinin
Czech: U fretek, které byly očkovány dávkou 7,5 µg vakcíny A/Vietnam/1203/2004, byla zjištěna vysoká míra sérokonverze.
Slovenian: Dihurji, cepljeni z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/ 1203/2004, so pokazali visoko stopnjo serokonverzije.
Czech: bez léčby může tento stav vést k šoku
Slovenian: ki lahko vodi do šoka, če ne ukrepamo,
Czech: ** Buď oblast SRH ≥ 25 mm
Slovenian: * površina SRH ≥ 25 mm²
Czech: Vakcína je téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
Slovenian: Cepivo je sivo bela, opalescentna, prosojna suspenzija.
Czech: Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypoestezie, dysgeuzie a pocit pálení)
Slovenian: glavobol omotica somnolenca nenormalnosti čutil (parestezija, disestezija, oralna disestezija, hipestezija, disgevzija in pekoč občutek)
Czech: V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Slovenian: O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv, razmnoženih v jajcih, po pridobitvi dovoljenja za promet:
Czech: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 300 dospívajícím ve věku od 9 do 17 let a 153 dětem ve věku od 3 do 8 let.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 300 mladostnikov, starih od 9 do 17 let, in 153 otrok, starih od 3 do 8 let.
Czech: Účinnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
Slovenian: Učinkovitost cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pri zaščiti pred obolevnostjo in smrtnostjo zaradi okužbe s smrtonosnimi odmerki izredno patogenega virusa ptičje gripe H5N1 je bila ocenjena neklinično na dihurju.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, mohou být imunoglobuliny aplikovány do jiné končetiny.
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba imunoglobuline vbrizgati v drugo okončino.
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u krys prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki je bila izvedena na podganah, so predklinične študije pokazale manjše spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Slovenian: Poleg tega so imunogenost ocenjevali tudi v študiji 3. faze pri preiskovancih, ki so bili imunsko kompromitirani (N=122) ali bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123) po shemi cepljenja 0.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trometamol chlorid sodný voda na injekci polysorbát 80
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto pregledala vse nove podatke,
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, preobčutljivost Bolezni živčevja: konvulzije
Czech: nízké SMQ „Vasculitis"
Slovenian: ozko SMQ "vaskulitis"
Czech: • abnormální, snížené vnímání
Slovenian: • nenormalno oz. zmanjšano čutenje,
Czech: nízké SMQ „Guillain-Barrého syndrome"
Slovenian: ozko SMQ "Guillain-Barréjev sindrom"
Czech: Vakcína je k dispozici jako 1 balení obsahující 20 injekčních lahviček (sklo typu I) na více dávek s 5 ml suspenze (10 dávek).
Slovenian: Cepivo je na voljo kot eno pakiranje, ki vsebuje 20 večodmernih vial (iz stekla tipa I) s po 5 ml suspenzije (10 odmerkov).
Czech: V několika prvních týdnech po očkování přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nemusí být výsledky těchto testů správné.
Slovenian: V prvih tednih po cepljenju s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER izvidi teh preiskav morda ne bodo pravilni.
Czech: Trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Slovenian: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80
Czech: Míra séroneutralizace* * Titr MN ≥ 20
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* * titer MN ≥ 20
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neaplikujte intravaskulárně.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Czech: • jestliže jste někdy měli alergickou reakci na některou složku vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo formaldehyd, benzoázu nebo sacharózu.
Slovenian: • če ste imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva (glejte poglavje 6 na koncu navodila za uporabo) ali na formaldehid, Benzonazo ali saharozo.
Czech: - Bellova paréza
Slovenian: - Bellova paraliza:
Czech: • konjunktivitida (zánět oka), iritace oka
Slovenian: • konjunktivitis (vnetje očesa), draženje oči,
Czech: • jestliže máte špatnou imunitní odpověď (např. kvůli imunosupresivní léčbě, což může být léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny);
Slovenian: • če imate oslabljen imunski sistem (na primer zaradi imunosupresivnega zdravljenja z zdravili,
Czech: Všechny fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce prudce nakažlivého kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Slovenian: Vsem dihurjem je bil na 35. dan skozi nos vbrizgan velik odmerek izjemno virulentnega virusa H5N1 seva A/Vietnam/1203/2004, nato pa so bili 14 dni na opazovanju.
Czech: Bezpečnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
Slovenian: Varnost cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med nosečnostjo in dojenjem ni bila ovrednotena v kliničnih preskušanjih.
Czech: Vakcína A/Indonesia/05/2005 vykázala účinnost přežití 100 %, snížení výskytu horečky, snížení váhového úbytku, snížení virové nálože a snížení výskytu hematologických změn (leukopenie a lymfopenie) ve skupině vakcinovaných proti homologním kmenům.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da je cepivo A/lndonesia/05/2005 učinkovito na podlagi 100-odstotnega preživetja živali, manjšega pojava zvišane telesne temperature, manjše izgube telesne mase, zmanjšanega virusnega bremena in manj izraženih hematoloških sprememb (levkopenije in limfopenije) pri cepljenih skupinah, ki jim je bil vbrizgan homologen virus.
Czech: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovenian: Wilton Park House Wilton Place Dublin 2
Czech: RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY
Slovenian: BOLEZNI DIHAL, PRSNEGA KOŠA IN MEDIASTINALNEGA PROSTORA
Czech: Údaje z neklinických studií
Slovenian: Informacije iz predkliničnih študij
Czech: Jedna injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (obsahující 0,5 ml suspenze)
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Ena enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (ki vsebuje 0,5 ml suspenzije)
Czech: Vakcína A/Vietnam/1203/2004 zjevně poskytla ochranu proti homologním kmenům - na rozdíl od kontrolní skupiny všechny sledované subjekty přežily, nedošlo k závažnému úbytku jejich hmotnosti, vzestup teploty byl krátkodobý a méně výrazný, počet lymfocytů poklesl méně a došlo také k redukci zánětu a nekrózy mozku a bulbus olfactorius.
Slovenian: Cepivo A/Vietnam/1203/2004 je zagotovilo zaščito pred homolognim virusom, kar je pokazalo 100-odstotno preživetje živali, manjša izguba teže, manjši in krajši dvig telesne temperature, nižja stopnja zmanjšanja števila limfocitov ter zmanjšanje vnetja in nekroze možganov in olfaktornega bulbusa pri skupini cepljenih živali v primerjavi s kontrolnimi živalmi.
Czech: Pomocné látky jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Czech: Po protřepání je vakcína téměř bílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
Slovenian: Ko cepivo pretresete, postane sivo bela, opalescentna, prosojna suspenzija.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V MÍSTĚ APLIKACE
Slovenian: SPREMEMBE NA MESTU APLIKACIJE
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče by měli před podáním přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 pečlivě zvážit možná rizika a přínosy u každého pacienta.
Slovenian: Pred uporabo cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mora zdravnik pri vsakem specifičnem bolniku natančno pretehtati možna tveganja in koristi.
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předem naplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) s jehlou nebo bez ní.
Slovenian: Eno pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla vrste I), ki vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje, z zamaškom bata brez lateksa (halogenobutilna guma) z iglami ali brez njih.
Czech: Vakcína je k dispozici jako 1 balení injekční stříkačky (sklo typu I) předem naplněné jednou dávkou obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) s jehlou nebo bez ní.
Slovenian: Cepivo je na voljo kot 1 pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla tipa I), ki vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje z zamaškom bata brez lateksa (halogenobutilna guma) z iglami ali brez.
Czech: Časté (objevují se u 1 až 10 ze 100 očkovaných osob):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 oseb):
Czech: - Zpráva CHMP bude rozeslána výrobci vakcíny v Den 55.
Slovenian: - Predaja poročil S-PSUR poročevalcu in članom odbora CHMP bo opravljena na 45. dan. - Poročilo o oceni poročevalca bo posredovano članom odbora CHMP na 50. dan. - Poročilo CHMP bo posredovano izdelovalcu cepiva na 55. dan. - V prvih 6 mesecih bo poročanje potekalo enkrat na mesec.
Czech: • Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku a na stopové zbytky látek, např. formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu.
Slovenian: • Pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali ostanke v sledeh, npr. formaldehid, Benzonaza ali saharozo, je treba biti previden.
Czech: V případě, že je nutné zajistit okamžitou ochranu, může být přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podáván současně s normálním nebo specifickým imunoglobulinem.
Slovenian: Če je to nujno za zagotavljanje takojšnje zaščite, pa je dovoljeno cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injicirati hkrati s polispecifičnim ali specifičnim imunoglobulinom.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: bolečine v okončinah
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDEM NAPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Czech: Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její barva či konzistence.
Slovenian: Suspenzijo pred dajanjem preglejte s prostim očesom glede delcev in/ali sprememb izgleda in v takšnem primeru cepivo zavrzite.
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3500 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Slovenian: Klinična preskušanja s tem cepivom proti H5N1 so bila opravljena (glejte poglavje 5.1 za več informacij o cepivih proti H5N1) pri približno 3500 preiskovancih (starih od 18 do 59 let in od 60 let naprej) in v posebnih skupinah s tveganjem pri približno 300 preiskovancih, ki so bili imunsko kompromitirani ali pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji.
Czech: Míra séroneutralizace* Míra sérokonverze** Sérokonverzní faktor*** * Titr MN ≥ 20 ** ≥ 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup
Slovenian: * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Czech: V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri otrocih, starih od 3 do 8 let.
Czech: • bolest v kloubu nebo svalu
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah,
Czech: • suché hrdlo
Slovenian: • zasoplost, • suho grlo,
Czech: V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Slovenian: V klinični študiji so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 6 do 35 mesecev.
Czech: PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ
Slovenian: BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽJA
Czech: Co je přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek PANDEMIC INFLUENZA
Slovenian: Kaj je cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Czech: Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8, jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko vplivajo določeni neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4.8, na primer omotica ali vrtoglavica.
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se podává injekcí do svalu (obvykle do paže nebo do horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě).
Slovenian: Zdravnik vam bo cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER dal v obliki injekcije v mišico (po navadi v nadlaket ali zgornji predel stegna, odvisno od mišične mase).
Czech: Sérokonverzní faktor*** * Oblast SRH ≥ 25 mm² ** Buď oblast SRH ≥ 25 mm2 pokud byl výchozí vzorek negativní nebo 50 % zvětšení v oblasti SRH, pokud byl výchozí vzorek > 4 mm² *** Průměrný geometrický vzestup
Slovenian: * površina SRH ≥ 25 mm² ** bodisi površina SRH ≥ 25 mm² (če je osnovni vzorec negativen) bodisi 50-odstotno povečanje površine
Czech: V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Czech: Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 36 dojenčkov in otrok, starih od 6 do 35 mesecev.
Czech: Míra séroprotekce*
Slovenian: Odstotek serološke zaščite*
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekční suspenze Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspenzija za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (celi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na některou ze složek nebo stopová množství zbytkových látek (formaldehyd, benzonázu, sacharózu) obsažených ve vakcíně.
Slovenian: • če ste alergični na katerokoli sestavino ali ostanke v sledeh v cepivu (formaldehid, Benzonaza, saharoza).
Czech: - Encephalitis:
Slovenian: - encefalitis:
Czech: Dospělí a děti od 6 měsíců výše:
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev:
Czech: V klinických studiích byly u dospělých a starších pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri odraslih in starostnikih.
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) v této vakcíně.
Slovenian: Anafilaksija v pretekli anamnezi (če je smrtno nevarna) zaradi preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza).
Czech: Poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními byly po základním očkování následující:
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju preiskovancev, ki so bili imunsko kompromitirani ali bolnikov s kroničnimi bolezenskimi stanji, so bili naslednji:
Czech: Po prvním otevření má být léčivý přípravek ihned použit.
Slovenian: Cepivo uporabite nemudoma po prvem odprtju.
Czech: Byly provedeny dvě studie s použitím vakcíny H5N1 A/Vietnam/1203/2004 nebo A/Indonesia/05/2005.
Slovenian: H5N1 A/Vietnam/1203/2004 in druga s cepivom A/Indonesia/05/2005.
Czech: RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ
Slovenian: BOLEZNI DIHAL, PRSNEGA KOŠA IN
Czech: • zvracení, pocit nemoci, průjem
Slovenian: • bruhanje, slabost, driska,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA NA 10 DÁVEK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - VIALA Z 10 ODMERKI
Czech: 20 vícedávkových injekčních lahviček (10 dávek na lahvičku - 0,5 ml na dávku)
Slovenian: Suspenzija za injiciranje 20 večodmernih vial (10 odmerkov na vialo - 0,5 ml na odmerek)
Czech: • podrážděnost
Slovenian: • razdražljivost,
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční lahvička na více dávek (10 dávek po 0, 5 ml v lahvičce)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Večodmerna viala (v viali je 10 odmerkov po 0,5 ml)
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je téměř bílá, opalescentní, průsvitná tekutina.
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je belkasta, opalescentna in prosojna tekočina.
Czech: Co je přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in za kaj ga uporabljamo
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER byl registrován za „výjimečných okolností".
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Czech: - Anafylaxe:
Slovenian: - nevritis:
Czech: Č.š.
Slovenian: i.m.
Czech: Třída orgánových systémů (SOC)
Slovenian: Razvrstitev organov po sistemu MedDRA
Czech: • svědění v místě podání injekce • pocit chladu
Slovenian: • povišana telesna temperatura, • občutek mraza.
Czech: Míra sérokonverze**
Slovenian: Faktor serokonverzije***
Czech: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Revakcinace ve 12. měsíci 81,6 % 86,2 % 87,5 % 86,1 % 96,0 % 96,0 % * Oblast SRH ≥ 25 mm²
Slovenian: 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku Odstotek seronevtralizacije* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Odstotek serokonverzije** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Faktor serokonverzije***
Czech: • ucpaný nos nebo příznaky rýmy
Slovenian: • zamašen nos ali izcedek iz nosu,
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovenian: kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 očkovaných osob):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):
Czech: Nepoužívejte přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER • jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou (tj.
Slovenian: Ne uporabljajte cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER: • če ste v preteklosti imeli hudo alergijsko reakcijo (smrtno nevarno) na cepivo PANDEMIC
Czech: Nepoužívejte přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Slovenian: Cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Czech: • zduření tkáně bezprostředně v podkoží
Slovenian: • otekanje tkiva pod kožo.
Czech: Míra séroneutralizace**
Slovenian: seronevtralizacije**
Czech: Frekvence předkládání
Slovenian: Pogostnost predajanja poročil
Czech: Méně časté (objevují se u 1 až 10 z 1000 očkovaných osob):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 oseb):
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení o pandemii chřipky WHO/EU a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se lahko sprosti v promet šele po uradni razglasitvi SZO/EU pandemije gripe pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Pyrexie Třesavka Podrážděnost Malátnost Pocit chladu
Slovenian: utrujenost pireksija mrzlica slabo počutje gripi podobna bolezen nelagoden občutek v prsnem košu reakcije na mestu injiciranja
Czech: Injekce přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulinu je třeba aplikovat do různých končetin.
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in imunoglobulin injicirajte v različni okončini.
Czech: Míra séroneutralizace*
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije*
Czech: Podávání PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství lze zvážit, pokud je to po zvážení všech oficiálních doporučení shledáno za nutné.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med nosečnostjo ob upoštevanju uradnih priporočil.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (celi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
Czech: INFEKCE
Slovenian: BOLEZNI
Czech: Celovirionová vakcína proti chřipce H5N1, inaktivovaná, obsahující antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: cepivo proti gripi H5N1 s celimi virioni, inaktivirano, ki vsebuje antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Léčivá látka a další složky přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jsou uvedeny v bodě 6 na konci této příbalové informace.
Slovenian: Učinkovina in pomožne snovi v cepivu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER so navedene v 6. poglavju na koncu navodil za uporabo.
Czech: • Po použití podobné celovirionové vakcíny proti chřipce H1N1 namnožené na buňkách Vero podávané v pandemické situaci byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe.
Slovenian: • Po uporabi podobnega cepiva proti gripi s celimi virioni, razmnoženimi v celicah Vero,
Czech: Pro přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nejsou prozatím k dispozici data z postmarketingového sledování.
Slovenian: Spremljanje po pridobitvi dovoljenja za promet Za cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER še ni na voljo podatkov o spremljanju po pridobitvi dovoljenja za promet.
Czech: Nežádoucí účinky (dospělí a starší pacienti) Třída orgánových systémů (SOC)
Slovenian: Neželeni učinki (odrasli in starejše osebe)