FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че това показание е базирано на проучвания при пациенти, които не са лекувани от ХИВ, или при пациенти, чийто ХИВ е вече добре контролиран посредством антивирусни лекарства, и че няма доказателства за действието на Emtriva при пациенти, които не са се повлияли от предишно лечение на ХИВ.
English: Emtriva is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance emtricitabine.
Bulgarian: Emtriva се използва в комбинация с други антивирусни лекарства и съдържа активното вещество (емтрицитабин).
English: • In another study in 468 previously untreated patients, Emtriva was as effective as lamivudine (both taken in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine).
Bulgarian: В друго проучване при 468 нелекувани пациенти Emtriva е също толкова ефективен, колкото ламивудин (като и двете се приемат в комбинация със ставудин и с ефавиренц или невирапин).
English: The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Emtriva (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и повишени нива на креатинова киназа в кръвта (ензим в мускулите).
English: For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Bulgarian: На пациенти, които са приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекцията преди това, но не са се повлияли от тях, лекарите трябва да предписват Emtriva само след като са се запознали с антивирусните лекарства, които пациентът е приемал, и с вероятността вирусът да се повлияе от нови антивирусни лекарства.
English: Studies have shown that Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduces viral loads in HIV-infected patients and compares well with other medicines used in combination.
Bulgarian: Проучванията показват, че в комбинация с други антивирусни лекарства Emtriva намалява вирусното натоварване при пациенти с ХИВ инфекция и е сравним с други лекарства, използвани в комбинация.
English: Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Emtriva намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
English: • In a third study in 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine), the number of patients switching from lamivudine to Emtriva who had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks was similar to the number of those who continued taking lamivudine (73% and 82%, respectively).
Bulgarian: В трето проучване при 459 пациенти, които са приемали три антивирусни лекарства (включително ламивудин), броят на пациентите, които преминават от ламивудин на Emtriva, с вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици е сходен с броя на пациентите, които продължават да приемат ламивудин (съответно 73 и 82%).
English: • In a study of 571 previously untreated adults, more patients taking Emtriva (in combination with didanosine and efavirenz) had viral loads below 50 copies/ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
Bulgarian: В проучване при 571 нелекувани възрастни повече пациенти, приемащи Emtriva (в комбинация с диданозин и ефавиренц), достигат нива на вирусно натоварване под 50 копия/ml след 24 седмици на лечение в сравнение с пациентите, приемащи ставудин (съответно 81 и 70%).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva on 24 October 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Emtriva, валидно в Европейския съюз.
English: How is Emtriva used?
Bulgarian: Как се използва Emtriva?
English: Why is Emtriva approved?
Bulgarian: Защо Emtriva е разрешен за употреба?
English: Similar results on effectiveness were seen in two studies involving 120 children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
Bulgarian: В две проучвания при 120 деца и юноши, които приемат Emtriva в комбинация с други антивирусни лекарства, се наблюдават сходни резултати.
English: The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи да се коригира дозата.
English: How does Emtriva work?
Bulgarian: Как действа Emtriva?
English: No new safety data are provided or needed.
Bulgarian: Не са представени или необходими нови данни за безопасността.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕИП
English: Clinical efficacy/ safety
Bulgarian: Клинична ефикасност/безопасност
English: Human plasma protein binding is under 5%.
Bulgarian: Свързването с човешките плазмени протеини е под 5%.
English: No significant changes were observed in 6 months accelerated stability study (40°C/ 75% RH) and up to 5 years controlled room temperature stability study.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни промени при ускорено 6 месечно проучване на стабилността (40°C/75 % относителна влажност) и при проучване на стабилността при контролирана стайна температура до 5 години.
English: 65439 Flörsheim/Main
Bulgarian: 65439 Flörsheim/Main Германия
English: The analysis results show that the finished products meet the specifications proposed.
Bulgarian: Резултатите от анализа показват, че готовите продукти отговарят на предложените спецификации.
English: The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline.
Bulgarian: Условията, използвани при проучванията на стабилността, са в съответствие с ръководството на ICH за стабилност.
English: Considering the dissolution test, both strengths of the test product can be classified as “very rapid dissolving tablets”.
Bulgarian: Като се има предвид тестът за разпадане, двете дозировки на изследвания продукт могат да бъдат класифицирани като „много бързо разпадащи се таблетки“.
English: The mechanism of action of betahistine dihydrochloride is not compleately clear but the product has been on the EU market for a long time, therefore could be concluded that its use is well established and its efficacy is proven.
Bulgarian: Механизмът на действие на бетахистин дихидрохлорид не е напълно изяснен, но продуктът се предлага отдавна в ЕС, затова може да се заключи, че употребата му е утвърдена, а ефикасносттадоказана.
English: The Czech Republic came to the conclusion that the bioequivalence has not been properly demonstrated in vivo because of the choice of the analytical method.
Bulgarian: Чешката република стига до заключението, че биоеквивалентността не е била надеждно доказана in vivo поради избора на аналитичния метод.
English: The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form.
Bulgarian: Спецификациите на продукта покриват подходящите параметри за тази дозировка.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
English: The Benefit-Risk-Assessment is positive.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск е положителна.
English: Betavert N was approved in EU, on 18 April 2007, during a Mutual Recognition Procedure (MRP) with Germany as Reference Member State (RMS) plus 7 Concerned Member States (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO and SK.
Bulgarian: Betavert N е одобрен в ЕС на 18 април 2007 г., по време на процедура по взаимно признаване, с Германия като референтна държава-членка и 7 заинтересовани държави-членки: Австрия, България, Чешка република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия.
English: Validations of the analytical methods have been presented.
Bulgarian: Представени са потвърждения на аналитичните методи.
English: The preparation of Betahistine is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Bulgarian: Бетахистин не се препоръчва за приложение при деца и подрастващи поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
English: Analytical data were submitted and the choice of excipients was justified and their functions explained.
Bulgarian: Предоставени са аналитични данни, изборът на помощните вещества е оправдан, а техните функции са обяснени.
English: The conditions for the suitability of this biowaiver have been discussed taking into account: solubility, dissolution, and absorption/permeability.
Bulgarian: Условията за целесъобразността на този биоотказ са обсъждани, като се вземат предвид: разтворимост, разпадане, както и абсорбция/пропускливост.
English: The product is considered as bioequivalent to the originator, and the benefit-risk balance is considered positive.
Bulgarian: Продуктът се разглежда като биоеквивалент на оригиналния продукт и съотношението полза/риск се счита за положително.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issue raised by the objecting CMS.
Bulgarian: Комитетът оценява документацията и наличните данни, включително и въпроса, повдигнат от възразяващите заинтересовани държави-членки.
English: Because no agreement was reached at the Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Bulgarian: Тъй като не е постигнато споразумение, на ден 60 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран по въпроса.
English: As betathistine is a widely used, well-known active substance, no further studies are required and the MAH provides none.
Bulgarian: Тъй като бетахистин е широко използвано, добре познато активно вещество, не са необходими допълнителни изследвания и ПРУ не представя такива.
English: Biliary elimination is not a significant route of elimination for the active agent or any of its metabolites.
Bulgarian: Елиминиране чрез жлъчката не е съществен път на елиминиране на активното вещество или на някой от метаболитите му.
English: The MAH has provided documents that set out a detailed description of the system of pharmacovigilance.
Bulgarian: ПРУ предоставя документи с подробно описание на системата за фармакологична бдителност.
English: PK study, also, revealed no safety issues.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване също не поставя въпроси, свързани с безопасността.
English: Based on these, the CHMP proposed a re-test period of 5 years for betahistine hydrochloride.
Bulgarian: Въз основа на това CHMP предлага период за повторно изследване от 5 години за бетахистин хидрохлорид.
English: The CHMP considered the chemicalpharmaceutical documentation and Expert Report, of Betahistine, of sufficient quality in view of the present European regulatory requirements.
Bulgarian: СНМР счита, че химико-фармацевтичната документация и експертният доклад за бетахистин са с добро качество, с оглед на настоящите европейски регулаторни изисквания.
English: Metabolism: Betahistine dihydrochloride is rapidly metabolised in the liver to the inactive major metabolite, 2-pyridylacetic acid and to demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Bulgarian: Бетахистин дихидрохлорид се метаболизира бързо в черния дроб до неактивния основен метаболит, 2-пиридилоцетна киселина и до деметил-бетахистин [2-(2 аминоетилпиридин)].
English: The CHMP agreed that there were no objections to approval of Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg from a nonclinical point of view.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че няма възражения по одобряването на Betavert N от 8 mg и Betavert N от 16 mg от неклинична гледна точка.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
English: Bioequivalence
Bulgarian: Биоеквивалентност
English: The Marketing Authorisation Holder of the originator is Solvay Pharma B.V. settled in Netherlands.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба за оригиналния продукт е Solvay Pharma B.V., със седалище в Нидерландия.
English: The drug substance is completely and fast dissolved independent of the applied medium.
Bulgarian: Лекарственото вещество се разпада напълно и бързо, независимо от прилагания носител.
English: Germany HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Bulgarian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
English: Non clinical aspects
Bulgarian: Неклинични аспекти
English: Efficacy and safety of betahistine dihydrochloride in the treatment of symptoms associated with Menière's disease have been demonstrated in preclinical-and clinical trials.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на бетахистин дихидрохлорид при лечението на симптомите, свързани с болестта на Мениер, са демонстрирани в предклиничните и клиничните изпитвания.
English: Pharmacovigilance system
Bulgarian: Система за фармакологична бдителност
English: Quality aspects
Bulgarian: Качествени аспекти
English: This was done by a bioequivalence study investigating urine levels of the main metabolite and by supportive in vitro studies, performed in the course of the national authorisation procedure, leading to the conclusion that it is justified to waive for further bioequivalence studies in human volunteers.
Bulgarian: Това се прави чрез проучване на биоеквивалентността, при което се изследват нивата на основния метаболит в урината и чрез подкрепящи in vitro проучвания, извършени в процеса на национална процедура по разрешаване, което води до извода, че е оправдано да се отменят допълнителните проучвания на биоеквивалентността при доброволци.
English: The CHMP asked the MAH to clearly prove the bioequivalence between Betavert N and the originator.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да докаже ясно биоеквивалентността между Betavert N и оригиналния продукт.
English: The MAH has demonstrated that Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germany) and the originator, Betaserc® 8 (Duphar, UK), are bioequivalent after single administration.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) доказва, че Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Германия) и оригиналният продукт Betaserc ® 8 (Duphar, Обединеното кралство) са биоеквивалентни след единично приложение.
English: Peak plasma concentrations of C14-labelled betahistine dihydrochloride are reached approximately 1 hour after oral administration in fasting volunteers.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации на C14-маркиран бетахистин дихидрохлорид се достигат след около 1 час след перорално приложение при доброволци, които не са приемали храна.
English: The RMS considers that the Pharmacovigilance system as described by the MAH fulfils the requirements as described in Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union and provides adequate evidence that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.
Bulgarian: Референтната държава-членка счита, че системата за фармакологична бдителност, както е описана от ПРУ, отговаря на изискванията, описани в том 9A на „Ръководните правила на ЕС за лекарствените продукти“ и осигурява достатъчно доказателства, че ПРУ работи с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, и притежава необходимите средства за съобщаване на нежелани реакции, за които има подозрения, че са възникнали в Общността или в трета страна.
English: Betahistine is a structural analogue of the endogenous histamine.
Bulgarian: Бетахистин е структурен аналог на ендогенния хистамин.
English: The binding of Betahistine to human plasma proteins has been measured by equilibrium dialysis.
Bulgarian: Свързването на бетахистин с човешките плазмени протеини се измерва с равновесна диализа.
English: The determination of 2-Pyridylacetic acid (PAA), the active metabolite of betahistine, from urine samples was not considered as up-to-date method, the measurement of PAA in human plasmas would have considered more appropriate.
Bulgarian: Определянето на 2-пиридилоцетна киселина (PAA), активен метаболит на бетахистин, в проби урина не се смята за съвременен метод, а като по-подходящо би могло да се разглежда измерването на PAA в човешката плазма.
English: Its exact biochemical mode of action as well as its receptor specificity and affinity has not been clarified until now.
Bulgarian: Точният биохимичен начин на действие на бетахистин, както и неговата рецепторна активност и афинитет, не са изяснени.
English: The bioequivalence between Betavert N and the originator is based on Biopharmaceutics Classification System (BCS) approach (biowaiver).
Bulgarian: Биоеквивалентността между Betavert N и оригиналния продукт се основава на метода на биофармацевтичната класификационна система (биоотказ).
English: The evaluation of the permeability and the absorption of the active substance was derived from a bioequivalence and a mass balance study in vivo.
Bulgarian: Оценката на пропускливостта и абсорбцията на активното вещество е получена от in vivo проучване на биоеквивалентността и баланса на масите.
English: The control tests and specifications for drug product are adequately drawn up.
Bulgarian: Контролните тестове и спецификации за лекарствения продукт са адекватно изготвени.
English: Absorption: following oral administration, betahistine dihydrochloride is rapidly and completely absorbed.
Bulgarian: Абсорбция: след перорално приложение бетахистин дихидрохлорид се абсорбира бързо и напълно.
English: A statement signed by the MAH and the qualified person for pharmacovigilance, indicating that the MAH has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and the necessary means for the notification of any adverse reaction occurring either in the Community or in a third country has been provided.
Bulgarian: Представена е декларация, подписана от ПРУ и квалифицираното лице за фармакологична бдителност, която показва, че ПРУ работи с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност и притежава необходимите средства за съобщаване на нежелани реакции, възникващи в Общността или в трета страна.
English: Benefit Risk Assessment
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
English: The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product were already unquestionably proven.
Bulgarian: Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт вече са безспорно доказани.
English: The results of solubility study showed a high solubility of the active substance about a broad pH range.
Bulgarian: Резултатите от проучването на разтворимостта показват висока разтворимост на активното вещество в широк рН-диапазон.
English: The control tests and specifications for drug substance product were adequately drawn up.
Bulgarian: Контролните тестове и спецификации за веществото на лекарствения продукт са адекватно изготвени.
English: The originator product is Betaserc® 8 available in 8 mg tablets.
Bulgarian: Оригиналният продукт е Betaserc® 8, който се предлага под формата на таблетки от 8 mg.
English: The Marketing Authorisation Holder of Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба за Betavert N е Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
English: Elimination: Excretion of Betahistine is almost entirely (85 % - 90 %) in the urine within 24 hours Betahistin is excreted almost completely as the major metabolite in the urine.
Bulgarian: Бетахистин се отделя почти изцяло (85-90%) с урината в рамките на 24 часа.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BETAVERT N AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Bulgarian: ЗА BETAVERT N И СРОДНИ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
English: The active substance Betahistine hydrochloride is described in Ph.Eur.
Bulgarian: Активното вещество, бетахистин хидрохлорид, е описано в европейската фармакопея.
English: The solubility of the drug substance and the fast dissolution rate of the drug product have been proven.
Bulgarian: Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт са доказани.
English: Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine are well known.
Bulgarian: Фармакодинамичните, фармакокинетичните и токсикологичните свойства на бетахистин са добре известни.
English: Betahistine is excreted in breast milk in concentrations similar to those found in plasma.
Bulgarian: Бетахистин се отделя в кърмата в концентрации, подобни на тези в плазмата.
English: This procedure concerns Betavert N, a generic version of betahistine dihydrochloride tablets.
Bulgarian: Предмет на процедурата е Betavert N, генеричен аналог на таблетките бетахистиндихидрохлорид.
English: Betahistine is an analogue of histamine, which is indicated in the treatment of vertigo associated with functional disorders of the vestibular apparatus in the context of Meniere's symptom complex.
Bulgarian: Бетахистин е аналог на хистамина, който е показан за лечение на световъртеж, вследствие на функционални нарушения на вестибуларния апарат, при комбинация от симптоми на болестта на Мениер.
English: Non-clinical pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine dihydrochloride are also well known.
Bulgarian: Неклиничните фармакодинамични, фармакокинетични и токсикологични свойства на бетахистин дихидрохлорид също са добре известни.
English: The CHMP concluded that betahistine dihydrochloride can be classified as Class I according to Biopharmaceutics Classification System.
Bulgarian: СНМР заключава, че бетахистин дихидрохлорид може да бъде класифициран в клас I според биофармацевтичната класификационна система.
English: In conclusuion, considering the absorption correlated with high permeability, the allocation of betahistine dihydrochloride to BCS Class I is considered justified by the CHMP.
Bulgarian: В заключение, като се има предвид, че абсорбцията е свързана с висока пропускливост, определянето на бетахистин дихидрохлорид като продукт от клас I, според биофармацевтичната класификационна система, се счита за оправдано от CHMP.
English: The BCS-studies of betahistine substance and formulations presented herein along with the properties of the drug substance (therapeutic index, safety and complete absorption) and the formulations (composition) provided robust support for waiving in vivo BE studies for Betavert N. Moreover, betahistine fulfils the regulatory requirements for granting a biowaver, being assigned to the group of compounds with high solubility and complete absorption - accordant with Class I of BCS.
Bulgarian: Представените в настоящия документ проучвания според биофармацевтичната класификационна система на бетахистин, вещество и лекарствена форма, заедно със свойствата на лекарственото вещество (терапевтичен индекс, безопасност и пълна абсорбция), както и на лекарствените форми (състав), осигуряват стабилна подкрепа за отказ на in vivo проучвания за биоеквивалентност за Betavert N.
English: The absolute bioavailability of betahistine dihydrochloride is not known.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на бетахистин дихидрохлорид не е известна.