FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según la experiencia obtenida de estudios clínicos, una vez repuesto el FVW, las concentraciones de FVIII endógeno se mantendrán en los valores normales o prácticamente normales siempre que se siga administrando VEYVONDI.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista kertyneen kokemuksen perusteella endogeeniset FVIII-pitoisuudet pysyvät VWF-korvaushoidon jälkeen normaaleina tai lähes normaaleina niin kauan kuin VEYVONDI-valmisteen antamista jatketaan.
Spanish: La falta de FVW aumenta la tendencia al sangrado.
Finnish: VWF:n puutos suurentaa verenvuototaipumusta.
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, VEYVONDI se une al factor VIII endógeno (producido normalmente por el paciente) y lo estabiliza para evitar su rápida degradación.
Finnish: Laskimoon annettuna VEYVONDI sitoutuu endogeeniseen tekijä VIII:aan (jota potilaan elimistö tuottaa normaalisti) ja vakauttamalla tämän tekijän estää sen nopean hajoamisen.
Spanish: No obstante, en ese caso, no se debe diluir de nuevo la solución de VEYVONDI reconstituida.
Finnish: Tällöin käyttökuntoon saatettua VEYVONDI-liuosta ei saa kuitenkaan laimentaa edelleen.
Spanish: Dado que la notificación de estas reacciones es voluntaria y se desconoce el tamaño de la población, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o determinar una relación causal con la exposición al medicamento.
Finnish: Haittatapahtumia valmisteen markkinoille tulon jälkeen Koska kooltaan epävarma populaatio ilmoittaa nämä haittatapahtuman vapaaehtoisesti, ei aina ole mahdollista arvioida tarkkaan näiden haittatapahtumien ilmaantumisfrekvenssiä tai varmistaa mahdollinen syy-yhteys lääkkeen ottamiseen.
Spanish: Prevención del sangrado/hemorragia y tratamiento en caso de cirugía programada
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy ja hoito elektiivisen leikkauksen yhteydessä
Spanish: Un análisis exploratorio de datos combinados de los estudios 070701 y 071001 indicó un tiempo medio de permanencia más largo con significación estadística (nivel 5%), una semivida terminal más larga con significación estadística (nivel 5%) y una mayor AUC0-inf con significación estadística (nivel 5%) en lo que se refiere al FVW:RCo tras la administración con VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:RCo) y la administración combinada de VEYVONDI y octocog alfa (50 UI/kg de FVW:RCo y 38,5 UI/kg de FVIIIr) que tras la administración de FVWdp y FVIIIdp (50 UI/kg de FVW:RCodp y 38,5 UI/kg de FVIIIdp).
Finnish: Tutkimusten 070701 ja 071001 yhdistettyjen tietojen eksploratiivinen analyysi viittasi siihen, että VWF:RCo:n keskimääräinen pysyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut, terminaalinen puoliintumisaikaa oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolle) pidentynyt ja AUC0-inf-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut VEYVONDI-valmisteen annon (50 IU/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI-valmisteen ja oktokogi alfan samanaikaisen annon (50 IU/kg VWF:RCo ja 38,5 IU/kg rFVIII) jälkeen verrattuna pdVWF:n ja pdFVIII:n antoon (50 IU/kg pdVWF:RCo ja 38,5 IU/kg pdFVIII).
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que VEYVONDI afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö VEYVONDI ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con VEYVONDI en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset VEYVONDI-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa von Willebrandin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: No refrigerar tras la reconstitución.
Finnish: Älä säilytä kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Spanish: Desechar de forma adecuada la solución sin usar.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt liuos asianmukaisella tavalla.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Finnish: Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Spanish: Perfundir a una velocidad máxima de 4 ml por minuto.
Finnish: Infuusionopeus saa olla enintään 4 ml minuutissa.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VEYVONDI en niños de 0 a 18 años.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: El producto reconstituido no debe refrigerarse.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei saa säilyttää jääkaapissa.
Spanish: Si la RI no está disponible, se debe asumir una RI de 0,02 UI/ml por UI/kg.
Finnish: Jos IR-arvoa ei ole käytettävissä, sen oletetaan olevan 0,02 IU/ml per IU/kg.
Spanish: La guía para la dosificación se debe basar en la RI.
Finnish: Annostusohjeet pitää antaa IR-arvon perusteella.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VEYVONDI Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: El FVW es la molécula que transporta el factor VIII de coagulación e interviene en la coagulación de la sangre haciendo que las plaquetas se peguen a las heridas y ayuden, de ese modo, a formar un coágulo de sangre.
Finnish: VWF on hyytymistekijä VIII:n kantajamolekyyli ja osallistuu veren hyytymiseen siten, että se saa verihiutaleet tarttumaan haavaan ja muodostamaan verihyytymän.
Spanish: En un modelo de perfusión placentaria humana ex vivo, se ha demostrado que VEYVONDI no atraviesa la barrera placentaria humana.
Finnish: Ihmisen istukan ex vivo -perfuusiomallissa on osoitettu, että VEYVONDI ei läpäise istukkaa.
Spanish: Dosis inicial a
Finnish: Aloitusannos a
Spanish: Parestesia en el lugar de infusión
Finnish: Infuusiokohdan parestesia
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de acuerdo con los resultados de sus análisis.
Finnish: Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta laboratoriotulosten perusteella.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas se deben someter a pruebas y evaluaciones para detectar la presencia de un inhibidor.
Finnish: Siksi kaikki yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita saavat potilaat on tutkittava ja arvioitava inhibiittorien varalta.
Spanish: No se han realizados estudios para la reproducción en animales con VEYVONDI.
Finnish: VEYVONDI-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Spanish: El producto contiene únicamente trazas de factor VIII humano de coagulación recombinante (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: RCo), determinado mediante el ensayo cromogénico para el factor VIII (FVIII) de la Farmacopea Europea.
Finnish: Valmiste sisältää vain hyvin pieniä määriä ihmisen rekombinanttia hyytymistekijää VIII (≤0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), mikä on määritetty Euroopan farmakopean tekijä VIII (FVIII) -kromogeenisuusmäärityksellä.
Spanish: Existe el riesgo de que se produzcan acontecimientos trombóticos, en especial en los pacientes con factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos, incluidos los niveles bajos de ADAMTS13.
Finnish: Tromboottisten tapahtumien riski on olemassa etenkin, jos potilaalla tiedetään olevan kliinisiä tai laboratoriokokein todettuja riskitekijöitä, vähäinen ADAMTS13-aktiivisuus mukaan lukien.
Spanish: Estos podrían ser síntomas iniciales de una reacción de hipersensibilidad.
Finnish: Nämä saattavat olla yliherkkyysreaktion varhaisvaiheen oireita.
Spanish: Su médico calculará su dosis de VEYVONDI (en unidades internacionales o UI).
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan VEYVONDI-annoksen (kansainvälisinä yksikköinä, lyhenne IU).
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en los pacientes por debajo del peso normal o con sobrepeso.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta saatetaan joutua säätämään ali- ja ylipainoisille potilaille.
Spanish: La seguridad clínica, la eficacia y los datos farmacocinéticos se evaluaron en tres ensayos ya finalizados (070701, 071001 y 071101), en los que participaron pacientes con EVW.
Finnish: Kliinistä turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmessa loppuun suoritetussa tutkimuksessa (070701, 071001 ja 071101), joihin otettiin von Willebrandin tautia sairastavia potilaita.
Spanish: La duración promedio de la perfusión fue de 16,5 minutos (DE ± 3,51 minutos) para 50 UI/kg (FC50) y de 11,8 minutos (± 2,86 minutos) para 80 UI/kg de FVW:RCo (FC80).
Finnish: Infuusion keskimääräinen kesto oli 16,5 minuuttia (keskihajonta ± 3,51 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 50 IU/kg (PK50), ja 11,8 minuuttia (± 2,86 minuuttia), kun VWF:RCo-annos oli 80 IU/kg (PK80).
Spanish: Se debe someter a los pacientes a un estrecho seguimiento y a una atenta observación por si se producen síntomas durante el periodo de perfusión.
Finnish: Potilasta on seurattava tiiviisti ja huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infuusion ajan.
Spanish: 14 Se puede introducir el contenido de dos viales en una misma jeringa.
Finnish: 14 Yhteen ruiskuun voi vetää kahden injektiopullon sisällön.
Spanish: - VEYVONDI proporciona una corrección tardía de la deficiencia de factor VIII asociada.
Finnish: - VEYVONDI korjaa viiveellä tapahtumaan liittyvän tekijä VIII -vajauksen.
Spanish: Cuando esté listo para la perfusión, desconectar la jeringa girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj.
Finnish: Kun olet valmis antamaan infuusion, irrota ruisku kiertämällä sitä vastapäivään.
Spanish: En algunos pacientes que reciben el medicamento se pueden formar inhibidores (anticuerpos) contra el FVW.
Finnish: Joillekin VWF-lääkitystä saaville potilaille saattaa muodostua VWF-inhibiittoreita (vasta-aineita).
Spanish: En general, 1 UI/kg (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) aumenta el FVW:RCo en plasma en 0,02 UI/ml (2 %).
Finnish: 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikogi alfa) suurentaa plasman VWF:RCo-pitoisuutta yleensä 0,02 IU/ml (2 %).
Spanish: Si siente que VEYVONDI no produce el efecto deseado, hable con su médico.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että VEYVONDI-valmiste ei toimi riittävän hyvin, keskustele lääkärin kanssa.
Spanish: 6 Remover suavemente y sin interrupciones los viales conectados o esperar a que el producto reconstituido se asiente durante 5 minutos y, a continuación, remover para garantizar que el polvo se haya disuelto completamente.
Finnish: 6 Pyörittele toisiinsa liitettyjä injektiopulloja varovasti ja jatkuvasti, tai anna käyttökuntoon saatetun valmisteen tasaantua 5 minuutin ajan ja pyörittele sitä sitten varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Spanish: En caso de que aparezcan signos y síntomas de reacciones alérgicas graves, se debe interrumpir de inmediato la administración de VEYVONDI y aplicar el tratamiento de apoyo correspondiente.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikean allergisen reaktion merkkejä ja oireita, VEYVONDI-valmisteen anto on keskeytettävä välittömästi ja potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa.
Spanish: c([UI/dl]/[U FVW:RCo/kg])
Finnish: c[(IU/dl)/(U VWF:RCo/kg)]
Spanish: Solo se debe administrar VEYVONDI a mujeres embarazadas si está claramente indicado, teniendo en cuenta que dicha administración aumenta el riesgo de sufrir acontecimientos hemorrágicos en estas pacientes.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos se on selvästi aiheellista, kun otetaan huomioon, että tällä potilasryhmällä on synnytyksen yhteydessä suurentunut verenvuotoriski.
Spanish: El filtro incluido en el dispositivo Mix2Vial retira completamente dichas partículas.
Finnish: Mix2Vial-laitteen suodatin poistaa nämä hiukkaset täysin.
Spanish: En pacientes con concentraciones elevadas de anticuerpos anti-FVW, el tratamiento con factor de Von Willebrand podría no ser eficaz y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Finnish: Jos potilaan VWF-vasta-ainepitoisuus on suuri, hoito von Willebrand -tekijällä ei ehkä ole tehokasta, joten muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Spanish: En caso de aparición de dichos inhibidores, la enfermedad se puede manifestar como una respuesta clínica insuficiente.
Finnish: Tällaisten inhibiittorien kehittyminen saattaa ilmetä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Spanish: - Utilizar el producto reconstituido (después de mezclar el polvo con el agua suministrada) lo antes posible en un plazo no superior a tres horas.
Finnish: - Käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää (kun kuiva-aine on sekoitettu mukana toimitettuun veteen) mahdollisimman pian kolmen tunnin kuluessa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos: factores de coagulación sanguínea: factor Von Willebrand.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit: veren hyytymistekijät, von Willebrand -tekijä.
Spanish: VEYVONDI se comporta de la misma forma que el factor de Von Willebrand endógeno.
Finnish: VEYVONDI toimii samalla tavalla kuin endogeeninen von Willebrand -tekijä.
Spanish: VEYVONDI contiene sodio
Finnish: VEYVONDI sisältää natriumia
Spanish: 3 horas siguientes para evitar el riesgo de contaminación microbiana.
Finnish: - Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa mikrobikontaminaation riskin välttämiseksi, koska se ei sisällä säilytysaineita.
Spanish: En los pacientes con sangrado activo, se recomienda administrar un producto de FVIII conjuntamente con VEYVONDI como tratamiento de primera línea y en función de los niveles de actividad del FVIII (ver sección 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen verenvuoto, ensilinjan hoidoksi suositellaan FVIII-valmisteen ja VEYVONDI-valmisteen yhteiskäyttöä FVIII-aktiivisuustasoista riippuen (ks. kohta 4.2).
Spanish: Durante el tratamiento con VEYVONDI se pueden presentar las siguientes reacciones adversas: reacciones de hipersensibilidad o alérgicas, acontecimientos tromboembólicos, formación de inhibidores frente a EVW.
Finnish: Hoidettaessa potilaita VEYVONIDI-valmisteella seuraavat haittatapahtumat ovat mahdollisia: Yliherkkyys tai allergiset reaktiot, tromboemboliat, inhibiittorien syntyminen VWF:ia vastaan.
Spanish: La actividad específica de VEYVONDI es de 110 UI de FVW:RCo/mg de proteína, aproximadamente.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 110 IU VWF:RCo/mg proteiinia.
Spanish: Utilizar el producto reconstituido (después de mezclar el polvo con el agua suministrada) lo antes posible en un plazo no superior a tres horas.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää (kun kuiva-aine on sekoitettu mukana toimitettuun veteen) mahdollisimman pian kolmen tunnin kuluessa.
Spanish: La administración accidental de una dosis elevada podría conllevar el riesgo de formación de coágulos de sangre (trombosis).
Finnish: Tahattomaan yliannostukseen voi liittyä verihyytymien (tromboosin) muodostumisriski.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente por vía intravenosa (ver sección 4.2), sin superar los 4 ml/minuto.
Finnish: Liuos on annettava hitaasti laskimoon (ks. kohta 4.2) enintään nopeudella 4 ml/min.
Spanish: La velocidad de administración debe ser lo suficientemente lenta como para garantizar la comodidad del paciente, hasta un máximo de 4 ml/min.
Finnish: Antonopeus on määritettävä potilaan mukavuus huomioiden, ja se saa olla enintään 4 ml/min.
Spanish: Conservación de VEYVONDI
Finnish: VEYVONDI-valmisteen säilyttäminen
Spanish: CAD: Usar inmediatamente o en las 3 horas tras la reconstitución.
Finnish: Käytä välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Spanish: Desconectar la jeringa vacía.
Finnish: Irrota tyhjä ruisku.
Spanish: Tabla 5 Evaluación farmacocinética del FVW:RCo f
Finnish: Taulukko 5 VWF:RCo-hoidon farmakokineettinen arviointi f
Spanish: Tras la reconstitución, cuando se introduce en la jeringa, la solución tiene un aspecto transparente e incoloro y no contiene copos ni otras partículas extrañas.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen ruiskuun vedetty liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä näy saostumia tai muita vieraita hiukkasia.
Spanish: Se puede extraer el contenido de cada vial de FVWr y FVIIIr en la misma jeringa empleando para ello un dispositivo de reconstitución sin usar diferente (ver sección 6.2 para incompatibilidades).
Finnish: rVWF- ja rFVIII-injektiopullojen sisältö voidaan vetää samaan ruiskuun käyttämällä aina erillistä, käyttämätöntä sekoituslaitetta (yhteensopimattomuudet, ks. kohta 6.2).
Spanish: Por tanto, solo se debe administrar VEYVONDI a mujeres lactantes con deficiencia de factor de Von Willebrand si está claramente indicado.
Finnish: Siksi VEYVONDI-valmistetta saa antaa imettäville, von Willebrand -tekijän puutoksesta kärsiville naisille vain, jos se on selvästi aiheellista.
Spanish: En caso de que se necesiten grandes cantidades de VEYVONDI, es posible juntar dos viales de VEYVONDI.
Finnish: Jos VEYVONDI-valmistetta on tarpeen antaa suurina tilavuuksina, kahden VEYVONDI-injektiopullon sisältö voidaan yhdistää.
Spanish: VEYVONDI es un polvo entre blanco y blanquecino.
Finnish: VEYVONDI on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
Spanish: Si perfunde más VEYVONDI del recomendado, informe a su médico lo antes posible.
Finnish: Jos otat suositeltua suuremman VEYVONDI-infuusion, kerro siitä mahdollisimman pian lääkärille.
Spanish: Tratamiento de los sangrados (tratamiento a demanda)
Finnish: Verenvuototapahtumien hoito (tarvittaessa annettava hoito)
Spanish: Se deben alcanzar niveles de reposición de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) y FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
Finnish: VWF:RCo-tavoitetaso on >0,6 IU/ml (60 %) ja FVIII:C-tavoitetaso >0,4 IU/ml (40 %).
Spanish: - Utilizar jeringas de plástico con este producto, ya que las proteínas que contiene tienden a adherirse a la superficie de las jeringas de cristal.
Finnish: - Käytä muoviruiskuja tämän valmisteen antamiseen, sillä valmisteen sisältämillä proteiineilla on taipumus tarttua lasisten ruiskujen pintaan.
Spanish: En la tabla 5 se resume la FC de VEYVONDI después de la perfusión de 50 UI/kg de FVW:RCo (FC50) o de 80 UI/kg de FVW:RCo (FC80).
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto VEYVONDI-valmisteen farmakokineettisistä ominaisuuksista 50 IU/kg:n VWF:RCo (PK50) tai 80 IU/kg:n VWF:RCo (PK80) -infuusioiden jälkeen.
Spanish: Aplicar un torniquete y preparar el punto de perfusión limpiando bien la piel con una toallita estéril impregnada en alcohol (o con otra solución estéril adecuada indicada por el médico o por el centro de tratamiento de la hemofilia).
Finnish: Tee kiristysside ja valmistele infuusiokohta puhdistamalla iho perusteellisesti steriilillä desinfiointipyyhkeellä (tai muulla sopivalla, lääkärin tai hemofilian hoitoon erikoistuneen keskuksen suosittelemalla steriilillä liuoksella).
Spanish: La hemostasia no se puede garantizar hasta que la actividad del factor VIII coagulante (FVIII:C) sea, como mínimo, de 0,4 UI/ml (≥ 40 % de la actividad normal).
Finnish: Hemostaasin saavuttaminen edellyttää vähintään tekijän VIII koagulaatioaktiivisuutta (FVIII:C) 0,4 IU/ml (≥40 % normaalista aktiivisuudesta).
Spanish: FVIII:C Concentración plasmática mínima objetivo
Finnish: FVIII:C Haluttu plasman vähimmäispitoisuus
Spanish: Cuando se considere necesaria la administración conjunta de FVWr y FVIIIr, se pueden mezclar previamente en una única jeringa para obtener la dosis adecuada.
Finnish: Jos rVWF-valmisteen ja rFVIII-valmisteen samanaikainen anto katsotaan tarpeelliseksi, ne voidaan esisekoittaa samassa ruiskussa asianmukaisen annoksen saamiseksi.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Von Willebrand, en especial los de tipo 3, pueden desarrollar muy raramente anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor de Von Willebrand.
Finnish: Von Willebrandin tautia (etenkin tyypin 3 tautimuotoa) sairastaville potilaille voi hyvin harvoin kehittyä von Willebrand -tekijää neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita).
Spanish: La enfermedad de Von Willebrand es un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la falta o por una cantidad insuficiente de factor de Von Willebrand.
Finnish: Von Willebrandin tauti on perinnöllinen verenvuototauti, joka johtuu von Willebrand -tekijän täydellisestä tai osittaisesta puutoksesta.
Spanish: Utilizar jeringas de plástico con este producto, ya que las proteínas que contiene tienden a adherirse a la superficie de las jeringas de cristal.
Finnish: Käytä muoviruiskuja tämän valmisteen antamiseen, sillä valmisteen sisältämillä proteiineilla on taipumus tarttua lasisten ruiskujen pintaan.
Spanish: Debido a esto, la administración de VEYVONDI restablece los valores normales de FVIII:C como efecto secundario después de la primera perfusión la administración del FVIII:C aumenta por encima del 40 % en las 6 horas siguientes y alcanza su nivel máximo en un plazo de 24 horas en la mayoría de los pacientes, dependiendo de la concentración de FVIII:C basal.
Finnish: Tämän vuoksi VEYVONDI-valmisteen antaminen palauttaa toissijaisena vaikutuksena FVIII:C-pitoisuuden normaaliksi ensimmäisen infuusion annon jälkeen FVIII:C-pitoisuus nousee yli 40 %:iin 6 tunnin kuluessa, ja huippupitoisuus saavutetaan useimmilla potilailla 24 tunnin kuluessa FVIII:C-perustasosta riippuen.
Spanish: Si no se obtienen las concentraciones plasmáticas de (FVW:RCo) esperadas o si no se controla el sangrado con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba apropiada para determinar la presencia de un inhibidor del factor de Von Willebrand.
Finnish: Jos odotettuja VWF:RCo-pitoisuuksia ei saavuteta plasmassa tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, potilaalta on määritettävä von Willebrand -tekijän inhibiittorien mahdollinen esiintyminen asianmukaisella menetelmällä.
Spanish: Durante y después de la cirugía
Finnish: Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokitus
Spanish: No se conocen interacciones entre los productos de factor de Von Willebrand humano y otros medicamentos.
Finnish: Ihmisen von Willebrand -tekijää sisältävien valmisteiden yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Spanish: La actividad del cofactor de ristocetina del factor de Von Willebrand humano recombinante se determinó en relación con el Estándar Internacional para el concentrado de factor de Von Willebrand (OMS).
Finnish: Rekombinantin ihmisen von Willebrand -tekijän ristosetiinikofaktorin aktiivisuus määritettiin kansainvälisen von Willebrand -tekijän konsentraattistandardin (WHO) mukaan.
Spanish: (se utilizaron pruebas de FVW:RCo con diferentes intervalos de sensibilidad y funcionamiento: Fase I: prueba automatizada 0,08-1,50 UI/ml y prueba manual sensible 0,01-0,08 UI/m; Fase III: prueba automatizada 0,08-1,50 UI/ml g
Finnish: e[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)] [Käytössä oli VWF:RCo-määrityksiä, joiden herkkyys ja tunnistusalueet vaihtelivat: vaihe 1: automatisoitu määritys 0,08-1,50 IU/ml ja herkkä manuaalinen määritys 0,01-0,08 IU/ml; vaihe 3: automatisoitu määritys 0,08-1,50 IU/ml g Tämä tutkimus tehtiin ADVATE-valmisteella, joka on rekombinantti tekijä VIII
Spanish: Dependiendo de las concentraciones de FVIII:C basales del paciente, una única perfusión de FVWr provocará, en la mayoría de los pacientes, un aumento de más del 40 % de la actividad del FVIII:C endógeno en las 6 horas siguientes, y dicha concentración se mantendrá hasta 72 horas después de la perfusión.
Finnish: Potilaan FVIII:C-perustasosta riippuen yksi rVWF-infuusio suurentaa endogeenisen FVIII:C-aktiivisuuden useimmilla potilailla yli 40 %:iin 6 tunnin kuluessa ja pitää sen tällä tasolla jopa 72 tunnin ajan infuusion jälkeen.
Spanish: La farmacocinética (FC) de VEYVONDI se determinó en tres estudios clínicos mediante la evaluación de las concentraciones plasmáticas de FVW:RCo, el antígeno del factor de Von Willebrand (FVW:Ag) y la actividad de unión al colágeno del factor de Von Willebrand (FVW:CB).
Finnish: VEYVONDI-valmisteen farmakokinetiikkaa (PK) selvitettiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa arvioimalla plasman VWF:RCo-pitoisuuksia, von Willebrand -tekijän antigeenin (VWF:Ag) pitoisuuksia ja von Willebrand -tekijän kollageeniin sitoutumista (VWF:CB).