FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Ventavis er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med lege eller apotek.
English: Bleeding events*§
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder*§
English: The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
Norwegian Bokmål: Metabolittene elimineres fra plasma via urin i to faser, der halveringstidene er beregnet til omtrent 2 og 5 timer (plasma) og 2 og 18 timer (urin).
English: Ventavis contains ethanol
Norwegian Bokmål: Ventavis inneholder etanol
English: 4 min 8 min
Norwegian Bokmål: 4 minutter 8 minutter
English: • Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
Norwegian Bokmål: • Økning i kapillær tetthet og reduksjon i økt vaskulær permeabilitet forårsaket av mediatorer som serotonin eller histamin i mikrosirkulasjonen
English: 3 minutes
Norwegian Bokmål: 3 minutter
English: The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten er tetranoriloprost som gjenfinnes i urinen i fri og konjugert form.
English: • anticoagulants, such as heparin, oral anticoagulants (either coumarin-type or direct),
Norwegian Bokmål: • antikoagulanter, som heparin, perorale antikoagulanter (enten av kumarintype eller med direkte virkemåte),
English: However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
Norwegian Bokmål: Den prediktive verdien av disse akutte hemodynamiske dataene anses imidlertid å være av begrenset verdi, da akutt respons ikke i alle tilfeller sammenfaller med de langsiktige fordelene av behandling med inhalert iloprost.
English: Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended.
Norwegian Bokmål: Avbrudd av inhalasjonsøkten, overvåking og symptomatiske tiltak anbefales.
English: You should not switch to another nebuliser without consulting the doctor who is treating you.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bytte til en annen nebulisator uten først å rådføre deg med legen som behandler deg.
English: Below we list other possible side effects by how likely they are:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er listet nedenfor etter hvor sannsynlig det er at de oppstår:
English: • hypersensitivity (i.e. allergy)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (dvs. allergi)
English: − Myocardial infarction within the last six months.
Norwegian Bokmål: − Hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.
English: Your doctor will monitor you and treat any resulting symptoms.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg og behandle deg dersom du får noen symptomer.
English: Systemic exposures exceeded human therapeutic exposures after inhalation by factors of more than 10 (Cmax, cumulative AUC).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overskred terapeutisk eksponering hos mennesker etter inhalasjon med faktorer på mer enn 10 (Cmax, kumulativ AUC).
English: The most frequently observed adverse reactions (≥ 20 %) in clinical trials include vasodilatation (including hypotension), headache and cough.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene (≥20 %) i kliniske studier omfatter vasodilatasjon (inkludert hypotensjon), hodepine og hoste.
English: The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated from clinical trial data, are listed under "Frequency not known".
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som bare er sett ved overvåking etter markedsføring og med hyppighet som ikke kan anslås ut i fra data fra kliniske studier, er listet under "Ikke kjent frekvens".
English: Other people might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Norwegian Bokmål: Andre personer kan utilsiktet bli utsatt for Ventavis via luften i rommet.
English: • The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
Norwegian Bokmål: • Nebulisatoren gjør Ventavis-oppløsningen om til en damp som du puster inn gjennom munnen.
English: Patients with a creatinine clearance of ≤30 ml/min were not investigated in the clinical trials.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en kreatininclearance på ≤30 ml/min ble ikke undersøkt ved de kliniske studiene.
English: Systemic toxicity
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet
English: Use dosing intervals of 3 - 4 hours (this corresponds to a maximum of 6 administrations per day).
Norwegian Bokmål: Bruk doseringsintervaller på 3-4 timer (dette tilsvarer maksimalt 6 administreringer daglig).
English: Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
Norwegian Bokmål: Tetranoriloprost er farmakologisk inaktivt, som vist i dyreforsøk.
English: No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes noen sikker konklusjon vedrørende effekt av kombinasjonsbehandlingen da antall pasienter var begrenset og studien var av kort varighet.
English: Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Ventavis og informer lege umiddelbart.
English: The acute adverse effects in patients receiving concomitant bosentan and iloprost were consistent with those observed in the larger experience of the phase 3 study in patients receiving only iloprost.
Norwegian Bokmål: De akutte bivirkningene hos pasienter som fikk bosentan og iloprost samtidig er i samsvar med de som er sett i den mer omfattende fase 3-studien der pasientene kun fikk iloprost.
English: There are two different colour coded medication chambers.
Norwegian Bokmål: Det finnes to ulike medisineringskamre med ulik fargekode.
English: Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser.
Norwegian Bokmål: Følg nøye instruksjonene som følger med nebulisatoren, spesielt instruksjonene vedrørende hygiene og rengjøring av nebulisatoren.
English: Your doctor will advise you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette.
English: Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig akutte pulmonale infeksjoner, KOLS og alvorlig astma bør overvåkes nøye.
English: They should both have the same colour, either red for the 2.5 microgram dose or purple for the 5 microgram dose.
Norwegian Bokmål: De skal begge ha samme farge, enten rød for dosen på 2,5 mikrogram eller lilla for dosen på 5 mikrogram.
English: The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
Norwegian Bokmål: Varigheten på behandlingen er avhengig av klinisk status og må avgjøres av legen.
English: Fill the medication chamber with Ventavis immediately before use.
Norwegian Bokmål: Fyll medisineringskammeret med Ventavis umiddelbart før bruk.
English: • if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g. transient ischaemic attack),
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt slag i løpet av de siste 3 månedene, eller en annen hendelse som har gitt nedsatt blodtilførsel til hjernen (f.eks. forbigående iskemisk anfall),
English: The adverse reactions reported below are based on pooled clinical trial data from phase II and III clinical trials involving 131 patients taking the medicinal product and on data from post-marketing surveillance.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor er basert på sammensatte data fra kliniske fase II- og III-studier som omfatter 131 pasienter som tok legemidlet, og data fra overvåking etter markedsføring.
English: Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Norwegian Bokmål: Be legen om å få hjelp til å gjøre deg godt kjent med bruk av nebulisatoren.
English: Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne pasienter med pulmonal hypertensjon
English: • if you are allergic to iloprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor iloprost eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
English: Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
Norwegian Bokmål: Langvarig oral behandling med iloprostklatrat hos hunder i opptil ett år ble forbundet med noe forhøyede fastende serumglukosenivåer.
English: • For the inhalation you should use a mouthpiece to prevent Ventavis coming into contact with your skin.
Norwegian Bokmål: • Ved inhalering bør du bruke et munnstykke for å hindre at Ventavis kommer i kontakt med huden din.
English: • Follow carefully any instructions that come with the nebuliser.
Norwegian Bokmål: • Følg nøye alle instruksjoner som følger med nebulisatoren.
English: What Ventavis looks like and content of the pack:
Norwegian Bokmål: Hvordan Ventavis ser ut og innholdet i pakningen:
English: Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3,000 picogram/ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
Norwegian Bokmål: Total plasmaproteinbinding av iloprost er uavhengig av konsentrasjon i området 30 til 3000 pikogram/ml, og beløper seg til omtrent 60 %, hvorav 75 % skyldes binding til albumin.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ventavis:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ventavis:
English: If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you are still lying down.
Norwegian Bokmål: Hvis du har lett for å besvime med en gang du står opp, kan det være lurt å ta dagens første dose mens du fremdeles ligger.
English: Your doctor will monitor you carefully.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye.
English: A subgroup analysis showed that no treatment effect was observed as compared to placebo on the 6-minute walk test in the subgroup of patients with secondary pulmonary hypertension.
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse viste ingen behandlingseffekt sammenlignet med placebo med hensyn til 6 minutters gange-testen for undergruppen av pasienter med sekundær pulmonal hypertensjon.
English: The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are:
Norwegian Bokmål: De farmakologiske effektene etter inhalering av Ventavis er:
English: Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost.
Norwegian Bokmål: Resultatene av studier in vitro antyder at CYP 450-avhengig metabolisme kun spiller en mindre rolle for biotransformasjonen av iloprost.
English: If you have very severe kidney problems and require dialysis or if you have liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Norwegian Bokmål: Hvis du har svært alvorlige nyreproblemer og trenger dialyse eller hvis du har leverproblemer, vil legen din gi deg en gradvis tilvenning til Ventavis, og muligens forskrive færre inhalasjoner daglig.
English: Following inhalation of these doses with the Breelib the maximum plasma concentrations (Cmax) and systemic exposures (AUC (0-tlast)) increased dose-proportionally.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av disse dosene med Breelib, økte de maksimale plasmakonsentrasjonene (Cmax) og systemisk eksponering (AUC (0-tlast)) proporsjonalt med dosen.
English: Ventavis should not be initiated in patients with systolic blood pressure less than 85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Ventavis bør ikke gis til pasienter med systolisk blodtrykk under 85 mmHg.
English: Blood pressure should be checked while initiating Ventavis.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør sjekkes ved oppstart med Ventavis.
English: Gender Gender is not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
Norwegian Bokmål: Kjønn Kjønn er ikke klinisk relevant for farmakokinetikken til iloprost.
English: • widening of the blood vessels (vasodilatation).
Norwegian Bokmål: • blodkarene utvider seg (vasodilatasjon).
English: Limited data are available on the use of the Breelib nebuliser.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for bruk av Breelib-nebulisator.
English: • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon fra den dagen du begynner med behandling og under hele behandlingsperioden.
English: Food or drink is not expected to affect Ventavis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at inntak av mat og drikke påvirker Ventavis.
English: The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ventavis hos barn opptil 18 år er ikke fastslått.
English: − Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Norwegian Bokmål: − Kongenitale eller ervervede valvulære defekter med klinisk relevante myokardfunksjonlidelser som ikke er relatert til pulmonal hypertensjon.
English: In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
Norwegian Bokmål: Dersom Ventavisbehandlingen avbrytes, er ikke faren for tilbakefall formelt utelukket.
English: Suitable inhalation device (nebuliser) to be used
Norwegian Bokmål: Egnet inhalasjonsenhet (nebulisator) som skal brukes
English: − Severe arrhythmias.
Norwegian Bokmål: − Alvorlig arytmi.
English: • Do NOT let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
Norwegian Bokmål: • La IKKE Ventavis oppløsning komme i kontakt med hud eller øyne.
English: Animal studies have shown reproductive effects (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist effekter på reproduksjon (se pkt.
English: The mean daily inhaled dose was 27 microgram and the mean number of inhalations per day was 5.6.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose som ble inhalert var 27 mikrogram, og gjennomsnittlig antall inhalasjoner per dag var 5,6.
English: • awareness of fast or hard heartbeat (palpitations)
Norwegian Bokmål: • bli oppmerksom på særlig raske eller harde hjerteslag (palpitasjoner)
English: • pain when swallowing (pharyngolaryngeal irritation)
Norwegian Bokmål: • smerter ved svelging (faryngolaryngeal irritasjon)
English: Further in vitro studies suggest that metabolism of iloprost in the lungs is similar after intravenous administration or inhalation.
Norwegian Bokmål: Ytterligere in vitro-studier antyder at metabolismen av iloprost i lungene er den samme etter intravenøs administrering og inhalasjon.
English: Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
Norwegian Bokmål: De fleste trenger 6-9 inhalasjonsøkter spredt utover dagen.
English: Packages containing:
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder:
English: Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandlingsstart, inntil eventuelle effekter på pasienten er påvist.
English: A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: En massebalansestudie ble utført ved hjelp av 3H-iloprost hos friske forsøkspersoner.
English: Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Norwegian Bokmål: Med tanke på iloprosts høye farmakologiske styrke og de absolutte dosene som er nødvendig i terapeutisk øyemed, antydet ikke resultatene fra de akutte toksisitetsstudiene noen risiko for akutte bivirkninger hos mennesker.
English: The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
Norwegian Bokmål: Dosen per inhalasjonsøkt bør administreres 6 til 9 ganger per dag etter individuelt behov og tolerabilitet.
English: Continuous intravenous/subcutaneous infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig intravenøs/subkutan infusjon av iloprost i opptil 26 uker hos gnagere og andre dyr forårsaket ikke organtoksisitet ved dosenivåer som overskred den humanterapeutiske systemiske eksponeringen med mellom 14 og 47 ganger (basert på plasmanivåer).
English: Multipacks containing:
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder:
English: Contact of Ventavis with skin or swallowing Ventavis
Norwegian Bokmål: Ventavis i kontakt med hud eller svelging av Ventavis
English: It is not known whether iloprost/metabolites are excreted in human breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om iloprost/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: • reduction in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall blodplater (trombocytopeni)
English: Careful monitoring of the patient should be performed when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye når behandling med inhalert iloprost avsluttes, og alternativ behandling bør vurderes hos alvorlig syke pasienter.
English: If you have kidney or liver problems
Norwegian Bokmål: Dersom du har lever- eller nyreproblemer
English: In the iloprost group the NYHA class was improved in 26% of patients (placebo: 15%) (p = 0.032), unchanged in 67.7% of patients (placebo: 76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo: 9%).
Norwegian Bokmål: I iloprostgruppen forbedret NYHA-klassefunksjonen seg hos 26 % av pasientene (placebo: 15 %) (p=0,032), forble uendret hos 67,7 % av pasientene (placebo: 76 %) og forverret seg hos 6,3 % av pasientene (placebo: 9 %).
English: − Cerebrovascular events (e.g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
Norwegian Bokmål: − Cerebrovaskulære tilfeller (f.eks. forbigående iskemiske anfall, slag) i løpet av de siste
English: Very low levels of iloprost into milk were observed in rats (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Svært lave nivåer av iloprost er sett i melk hos rotter (se pkt.
English: These alterations are not considered as teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Norwegian Bokmål: Disse endringene anses ikke som teratogene effekter, men er sannsynligvis relatert til iloprostindusert veksthemming i sen organogenese på grunn av hemodynamiske endringer i den føtoplacentale enheten.
English: It imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Norwegian Bokmål: Det etterligner et naturlig stoff i kroppen som kalles prostasyklin.
English: The duration of an inhalation session with Breelib nebuliser is approximately 3 minutes, which reflects the higher delivery rate of the Breelib compared to other nebulisers.
Norwegian Bokmål: Varigheten av en inhalasjonsøkt med Breelib-nebulisator er ca. 3 minutter, noe som gjenspeiler høyere leveringshastighet med Breelib sammenlignet med andre nebulisatorer.
English: 3.2 min 6.5 min
Norwegian Bokmål: 3,2 minutter 6,5 minutter
English: What you need to know before you use Ventavis Do not use Ventavis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ventavis Bruk ikke Ventavis
English: A careful monitoring of the patients taking anticoagulants or other inhibitors of platelet aggregation according to common medical practice is recommended.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av pasienter som bruker antikoagulanter eller andre preparater som hemmer blodplateaggregeringen i henhold til vanlig medisinsk praksis anbefales.
English: The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/minute/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance av iloprost er estimert til 10 ml/minutt/kg.
English: In patients with low systemic blood pressure and in patients with postural hypotension or receiving medicinal products known to reduce blood pressure levels, care should be taken to avoid further hypotension.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lavt systemisk blodtrykk og hos pasienter med postural hypotensjon eller som tar legemidler som reduserer blodtrykket, bør forsiktighet utvises for å unngå ytterligere hypotensjon.
English: For administration with the Breelib or the I-Neb.
Norwegian Bokmål: Til administrering med Breelib eller I-Neb.
English: It cannot be excluded that this is also relevant to humans on prolonged Ventavis therapy.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at dette også er relevant for mennesker som behandles med Ventavis over lang tid.
English: Ventavis is intended for inhalation use by nebulisation.
Norwegian Bokmål: Ventavis er beregnet til inhalasjon ved nebulisering.
English: If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom den svelges ved et uhell, drikk rikelig med vann og kontakt lege.
English: In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural anomalies were observed even after considerably higher dose levels which exceeded the human dose multiple times.
Norwegian Bokmål: Ved sammenliknende embryotoksisitetsstudier i kanin og ape, ble ingen slike digitale anomalier eller andre anomalier i større lemmer observert, selv ikke ved betydelig høyere dosenivåer som var flere ganger høyere enn den humane dosen.
English: 108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant medicinal product related.
Norwegian Bokmål: 108 av de inkluderte pasientene hadde diagnosen primær pulmonal hypertensjon, 95 hadde diagnosen sekundær pulmonal hypertensjon hvorav 56 av tilfellene var assosiert med kronisk tromboembolisk sykdom, 34 med bindevevssykdom (inkludert CREST og skleroderma) og fire tilfeller med antatt legemiddelrelatert nedsatt appetitt.
English: Ventavis lowers blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Norwegian Bokmål: Ventavis senker blodtrykket og kan forårsake svimmelhet eller ørhet hos noen mennesker.
English: No tumourigenic potential of iloprost was observed in tumourigenicity studies in rats and mice.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett tumorigent potensiale for iloprost ved tumorigenitetsstudier utført på rotte og mus.
English: Within 30 minutes to 2 hours after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picogram/ml).
Norwegian Bokmål: I løpet av 30 minutter til 2 timer etter avsluttet inhalasjon, kan ikke iloprost påvises i det sentrale rom (kvantifiseringsgrense 25 pikogram/ml).
English: A cautious initial dose titration using dosing intervals of 3-4 hours is recommended (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: En forsiktig innledende dosetitrering ved bruk av doseringsintervaller på 3-4 timer anbefales (se pkt.
English: A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
Norwegian Bokmål: Dermal sensitivisering (maksimeringstest) og en antigenitetsstudie hos marsvin viste intet sensitiviseringspotensiale.
English: Peripheral oedema§
Norwegian Bokmål: Perifert ødem§