FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tym przypadku dostępne, ograniczone dane sugerują, że pacjentom z klirensem kreatyniny między 10 a 29 ml/min można podawać adefowir dipiwoksylu (jedną tabletkę 10 mg) co 72 godziny; pacjentom poddawanym hemodializie można podawać adefowir dipiwoksylu (jedną tabletkę 10 mg) co 7 dni po 12 godzinach ciągłej dializy (lub 3 sesjach dializy, każdej trwającej po 4 godziny).
Croatian: U tom se slučaju, prema ograničenim podacima, u pacijenata s klirensom kreatinina između 10 i 29 ml/min može primijeniti adefovirdipivoksil (jedna tableta od 10 mg) svakih 72 sata; u pacijenata na hemodijalizi adefovirdipivoksil (jedna tableta od 10 mg) može se primijeniti svakih 7 dana nakon 12-satne neprekidne dijalize (ili 3 dijalize, svaka u trajanju od 4 sata).
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu adefowiru dipiwoksylu na przenoszenie zakażenia HBV z matki na niemowlę.
Croatian: Nema podataka o učinku adefovirdipivoksila na prijenos HBV-a s majke na dijete.
Polish: W okresie narażenia na działanie leku wynoszącym do 3 lat, u żadnego z pacjentów przyjmujących adefowir dipiwoksylu i lamiwudynę nie rozwinęła się oporność na adefowir dipiwoksylu.
Croatian: Uz izloženost u trajanju do 3 godine, nijedan pacijent koji je primao i adefovirdipivoksil i lamivudin nije razvio rezistenciju na adefovirdipivoksil.
Polish: U pięciu pacjentów uzyskano i utrzymano serokonwersję HBsAg (ujemny wynik oznaczenia HBsAg, dodatni wynik oznaczenia HBsAb).
Croatian: Pet pacijenata postiglo je i održalo serokonverziju HBsAg (HBsAg negativni/HBsAb pozitivni).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu 1,0 lub 3,0 mg/kg mc./dobę wynosi odpowiednio 392±75 i 352±9 ml/kg.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene 1,0 mg/kg/dan iznosi 392±75 ml/kg, a nakon primjene 3,0 mg/kg/dan iznosi 352±9 ml/kg.
Polish: Należy ich ściśle obserwować w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych i oceny zachowania skuteczności leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Te pacijente treba pomno nadzirati na moguće nuspojave te kako bi se potvrdila održanost djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów po przeszczepie wątroby nie wykazało interakcji farmakokinetycznych podczas stosowania 10 mg adefowiru dipiwoksylu (podaje się jeden raz na dobę) równocześnie z takrolimusem, produktem leczniczym immunosupresyjnym metabolizowanym głównie przez układ CYP450.
Croatian: Klinička ispitivanja u pacijenata kojima je presađena jetra pokazala su da nema farmakokinetičkih interakcija prilikom primjene 10 mg adefovirdipivoksila jednom dnevno istovremeno s takrolimusom, imunosupresivom koji se uglavnom metabolizira putem sustava CYP450.
Polish: Lek Hepsera jest stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u osób dorosłych.
Croatian: Hepsera se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije koju uzrokuje virus hepatitisa B (HBV), u odraslih.
Polish: - U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić przez przynajmniej 6-12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg oraz zanik DNA HBV przy wykrywalnych mianach przeciwciał anty-HBe) lub do serokonwersji HBs albo utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
Croatian: - U HBeAg pozitivnih pacijenata bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje 6 do 12 mjeseci nakon potvrde serokonverzije HBe (gubitak HbeAg-a i HBV DNK-a s detekcijom anti-HBe) ili do serokonverzije HBs ili gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu adefowiru dipiwoksylu na płodność u kobiet i u mężczyzn.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke adefovirdipivoksila na mušku ili žensku plodnost.
Polish: Liniowość lub nieliniowość: przemiany farmakokinetyczne adefowiru są proporcjonalne do dawki po podaniu w postaci adefowiru dipiwoksylu w zakresie dawek od 10 do 60 mg.
Croatian: Linearnost/nelinearnost: Farmakokinetika adefovira proporcionalna je dozi kad se daje kao adefovirdipivoksil u rasponu doza od 10 do 60 mg.
Polish: Należy jednak rozważyć alternatywne schematy leczenia dla pacjentów z HBV zawierającym mutację rtA181T, ze względu na ryzyko zmniejszonej wrażliwości na adefowir (patrz punkt 5.1).
Croatian: Međutim, kod pacijenata koji nose HBV s mutacijom rtA181T, treba uzeti u obzir druge vrste liječenja zbog rizika od smanjene osjetljivosti na adefovir (vidjeti dio 5.1).
Polish: Proponowane modyfikacje przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami oparte są na ekstrapolacji ograniczonych danych u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (end stage renal disease, ESRD) i mogą nie być optymalne.
Croatian: Predložena prilagodba intervala doziranja temelji se na ekstrapolaciji ograničenih podataka u pacijenata u završnom stadiju bubrežne bolesti te možda nije optimalna.
Polish: Tabela 1: tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z adefowirem dipiwoksylu, oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Croatian: Tablica 1: Tablični sažetak nuspojava povezanih s adefovirdipivoksilom na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: - U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić przynajmniej do serokonwersji HBs lub do wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Croatian: - U HBeAg negativnih pacijenata bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje do pojave serokonverzije HBs ili dokazanog gubitka djelotvornosti.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując analogi nukleozydów pacjentom (w szczególności otyłym kobietom) z powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby lub innymi znanymi czynnikami ryzyka schorzeń wątroby.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom propisivanja analoga nukleozida bilo kojem pacijentu (osobito pretilim ženama) s hepatomegalijom, hepatitisom ili drugim poznatim čimbenicima rizika za bolest jetre.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby adefowir należy zawsze stosować w skojarzeniu z lekiem, niewykazującym oporności krzyżowej na adefowir, w celu zmniejszenia ryzyka oporności i w celu osiągnięcia szybkiej supresji wirusa.
Croatian: U pacijenta s dekompenziranom bolešću jetre, adefovir treba uvijek primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekom bez križne rezistencije na adefovir, kako bi se smanjio rizik od rezistencije i postgla brza supresija virusa.
Polish: W 48. i 96. tygodniu średnie zmiany w odniesieniu do wartości początkowych masy ciała i współczynnika BMI Z miały tendencję do zmniejszania się u pacjentów leczonych adefowirem dipiwoksylu.
Croatian: U 48. i 96. tjednu, prosječna promjena od početnih vrijednosti tjelesne težine i Z rezultata indeksa tjelesne mase (BMI) težila je ka smanjenju u pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom.
Polish: • Pacjentom, u których występują dolegliwości nerek, lekarz może zalecić inne dawkowanie.
Croatian: • Pacijenti s bolesnim bubrezima mogu primati drugačiju dozu.
Polish: Tabletki Hepsera 10 mg mają okrągły kształt i białą lub prawie białą barwę.
Croatian: Hepsera 10 mg tablete su okrugle, bijele do gotovo bijele tablete.
Polish: Sposób podawania Tabletki Hepsera należy podawać doustnie raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.
Croatian: Način primjene Tablete Hepsere treba uzimati peroralno jedanput na dan sa ili bez hrane.
Polish: • Należy poinformować lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate bolest bubrega ili ako pretrage ukazuju na probleme s Vašim bubrezima.
Polish: W zależności od wyników tych badań lekarz może zalecić inną częstotliwość przyjmowania leku Hepsera.
Croatian: Ovisno o rezultatima, liječnik Vam može promijeniti učestalost uzimanja Hepsere.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy lub stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku Hepsera powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako ne podnosite laktozu ili Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja Hepsere.
Polish: • z wyrównaną czynnością wątroby ze stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i zwłóknieniem wątroby.
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre i dokazom aktivne replikacije virusa, dugotrajno povišenom serumskom razinom alanin-aminotransferaze (ALT) i histološkim dokazom aktivne upale jetre i fibroze.
Polish: Ze względu na małą liczebność próby i na metodykę badania, szczególnie brak grup pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa 2 w monoterapii i adefowirem w monoterapii, nie jest możliwe wyciągnięcie formalnych wniosków odnośnie najlepszego postępowania terapeutycznego u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV oraz HBV opornym na lamiwudynę.
Croatian: Zbog malog uzorka i ustroja ispitivanja, a osobito zbog toga što niti jedna skupina nije primala monoterapiju pegiliranim alfa-2 interferonom i monterapiju adefovirom, nije moguće donijeti službene zaključke o najboljoj terapiji pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om rezistentnim na lamivudin.
Polish: Uśrednione wartości Cmax i AUC0-∞ wynosiły odpowiednio 16,70 (9,66-30,56) ng/ml oraz 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Croatian: Medijan vrijednosti Cmax iznosio je 16,70 (9,66-30,56) ng/ml, a medijan AUC0-∞ 204,40 (109,75-356,05) ng·h/l.
Polish: Jednakże u 4 pacjentów, u których przerwano leczenie lamiwudyną, podczas monoterapii z zastosowaniem adefowiru dipiwoksylu rozwinęła się mutacja rtN236T i u wszystkich z nich nastąpił nawrót miana HBV w surowicy.
Croatian: Međutim, 4 pacijenta koji su prekinuli liječenje lamivudinom razvili su mutaciju rtN236T dok su primali monoterapiju adefovirdipivoksilom te su svi imali povratak razine HBV-a u serumu.
Polish: Wstępne dane kliniczne sugerują, że mająca związek z adefowirem mutacja opornościowa rtA181V może warunkować zmniejszoną wrażliwość na lamiwudynę, a mająca związek z lamiwudyną mutacja rtA181T może warunkować zmniejszoną wrażliwość na adefowir dipiwoksylu.
Croatian: Preliminarni klinički podaci ukazuju da mutacija rtA181V povezana s rezistencijom na adefovir može prenijeti smanjenu osjetljivost na lamivudin i da mutacija rtA181T povezana s rezistencijom na lamivudin može prenijeti smanjenu osjetljivost na adefovirdipivoksil.
Polish: Gdy adefowir podawano dożylnie ciężarnym samicom szczurów w dawkach, mających związek z widocznym działaniem toksycznym na przebieg ciąży (ekspozycja ogólnoustrojowa 38 razy wyższa niż uzyskiwana u ludzi po podaniu dawki leczniczej), obserwowano działanie embriotoksyczne i zwiększoną częstotliwość występowania wad rozwojowych płodu (puchlina, zahamowanie uwypuklenia oczu, przepuklina pępkowa oraz załamany ogon).
Croatian: Kad se adefovir primjenjivao intravenski skotnim štakoricama u dozama povezanima sa zamjetnom maternalnom toksičnošću (sistemska izloženost 38 puta veća od one u ljudi pri terapijskoj dozi), uočene su embriotoksičnost i povećana incidencija malformacija fetusa (anasarka, uvučene očne jabučice, umbilikalna hernija i uvrnuti rep).
Polish: Niemniej jednak istnieje potencjalne ryzyko wyselekcjonowania szczepów HIV opornych na adefowir o możliwej oporności krzyżowej na inne przeciwwirusowe produkty lecznicze.
Croatian: Bez obzira na to, postoji mogući rizik od odabira sojeva HIV-a koji su rezistentni na adefovir s mogućom križnom rezistencijom na druge antiretrovirusne lijekove.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów oczekujących na przeszczep lub będących po przeszczepieniu wątroby u 4% pacjentów (19/467) zaprzestano leczenia z zastosowaniem adefowiru dipiwoksylu ze względu na działania niepożądane dotyczące nerek.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u pacijenata koji su na popisu čekanja za transplantaciju te nakon transplantacije jetre 4% pacijenata (19/467) prekinulo je liječenje adefovirdipivoksilom zbog bubrežnih štetnih događaja.
Polish: Podczas podawania 500 mg adefowiru dipiwoksylu na dobę przez 2 tygodnie oraz 250 mg na dobę przez 12 tygodni występowały wymienione powyżej zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz brak łaknienia.
Croatian: Primjena 500 mg adefovira dipivoksila dnevno tijekom 2 tjedna i 250 mg dnevno tijekom 12 tjedana povezana je s poremećajima probavnog sustava navedenima u prethodnom tekstu i anoreksijom.
Polish: Tabletki Hepsera 10 mg dostępne są w butelkach zawierających 30 tabletek i żel krzemionkowy jako środek osuszający.
Croatian: Hepsera 10 mg tablete isporučuju se u bocama od 30 tableta sa silika gelom kao sredstvom za sušenje.
Polish: Dostępne obecnie dane, zarówno z badań in vitro jak i z udziałem pacjentów, sugerują, że HBV wykazujący związaną z opornością na adefowir mutację rtN236T jest wrażliwy na lamiwudynę.
Croatian: Trenutno raspoloživi podaci dobiveni i in vitro i od pacijenata ukazuju na to da je HBV koji izražava mutaciju rtN236T povezanu s rezistencijom na adefovir osjetljiv na lamivudin.
Polish: Rola adefowiru oraz skojarzenia lamiwudyny z adefowirem w strategii leczenia HBV powinny regularnie podlegać dyskusji w świetle pojawiających się danych.
Croatian: Potrebno je redovito raspravljati o ulozi adefovira i dodavanja lamivudina adefoviru u strategiji liječenja HBV-a u kontekstu novih podataka.
Polish: Jednak zaobserwowano częstsze występowanie osłabienia łaknienia i (lub) ilości przyjmowanego pokarmu w grupie otrzymującej adefowir niż w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Međutim, primijećen je signal s obzirom na veću stopu smanjenja apetita i/ili smanjenog unosa hrane u skupini koja je primala adefovir u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania: korzyści, jakie daje adefowir dipiwoksylu wykazano na podstawie odpowiedzi histologicznej, wirusologicznej, biochemicznej oraz serologicznej osób dorosłych z:
Croatian: Dokaz koristi adefovirdipivoksila temelji se na histološkim, virološkim, biokemijskim i serološkim odgovorima u odraslih s:
Polish: Adefowir dipiwoksylu nie jest zalecany u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min ani u pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Adefovirdipivoksil ne preporučuje se za liječenje pacijenata s klirensom kreatinina < 30 ml/min ili u pacijenata na dijalizi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Jednak stosunek pacjentów, którzy osiągnęli serokonwersję HBeAg w 48. tygodniu, był podobny (11%) w grupie młodzieży otrzymującej placebo i w grupie młodzieży otrzymującej 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Croatian: Međutim, udio ispitanika koji su postigli serokonverziju HBeAg u 48. tjednu bio je sličan (11%) u skupini adolescenata koji su primali placebo i skupini adolescenata koji su primali adefovirdipivoksil 10 mg.
Polish: Równoczesne podanie 10 mg adefowiru dipiwoksylu oraz 100 mg lamiwudyny nie zmieniło profilu farmakokinetycznego żadnej z tych substancji czynnych.
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila i 100 mg lamivudina nije promijenila farmakokinetički profil niti jednog niti drugog lijeka.
Polish: Produkt Hepsera wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych:
Croatian: Hepsera je indicirana za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih s:
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się adefowiru z białkami ludzkiego osocza lub ludzkiej surowicy wynosi ≤ 4%, w zakresie stężeń adefowiru od 0,1 do 25 μg/ml.
Croatian: In vitro vezivanje adefovira na proteine ljudske plazme ili seruma iznosi ≤ 4% u rasponu koncentracije adefovira od 0,1 do 25 μg/ml.
Polish: Długotrwałe leczenie adefowirem dipiwoksylu może zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Croatian: Dugotrajno liječenje adefovirdipivoksilom može povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega.
Polish: • dolegliwości nerek, wykazane w badaniach krwi
Croatian: • problemi s bubrezima koji su vidljivi i u krvnim pretragama
Polish: W 48. tygodniu u dzieci w wieku od 2 do 11 lat nie obserwowano statystycznie znamiennej różnicy w liczbie pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy miana DNA HBV w surowicy < 1 000 kopii/ml i prawidłową aktywność AlAT, między grupą otrzymującą placebo, a grupą otrzymującą adefowir dipiwoksylu.
Croatian: U 48. tjednu, u djece u dobi od 2 do 11 godina, nije uočena statistički značajna razlika u udjelima pacijenata koji su postigli primarnu mjeru ishoda serumske HBV DNK < 1000 kopija/ml i normalne razine ALT-a između skupine koja je primala placebo i one koja je primala adefovirdipivoksil.
Polish: • Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, talk oraz magnezu stearynian.
Croatian: - Drugi sastojci su: prethodno geliran škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, talk i magnezijev stearat.
Polish: Czterdziestoośmiotygodniowe leczenie adefowirem dipiwoksylu w dawce 10 mg, samym lub w skojarzeniu z lamiwudyną, powodowało podobne znaczące obniżenie uśrednionych mian DNA HBV w surowicy w stosunku do wartości początkowych (odpowiednio 4,04 log10 kopii/ml i 3,59 log10 kopii/ml).
Croatian: Četrdeset i osam tjedana liječenja samo adefovirdipivoksilom 10 mg ili u kombinaciji s lamivudinom rezultiralo je u sličnim značajnim smanjenjem medijana serumske razine HBV DNK u odnosu na početne vrijednosti (4,04 log10 kopija/ml odnosno 3,59 log10 kopija/ml).
Polish: Adefowir w warunkach in vitro działa na wirusy DNA hepatotropowe, w tym na wszystkie znane postaci HBV odporne na lamiwudynę (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), z mutacjami mającymi związek z famcyklowirem (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S lub rtV207I), a także z mutacjami (escape) powodującymi brak rozpoznawalności przez immunoglobulinę zapalenia wątroby typu B (rtT128N i rtW153Q) oraz wykazuje aktywność w warunkach in vivo w zwierzęcych modelach replikacji wirusów DNA hepatotropowych.
Croatian: Adefovir je aktivan protiv hepadnavirusa in vitro, uključujući sve uobičajene oblike HBV-a rezistentnog na lamivudin (rtL180M,rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutacije povezane s famciklovirom (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ili rtV207I) i mutacije koje izmiču (escape mutations) imunoglobulinima hepatitisa B (rtT128N i rtW153Q) te in vivo na životinjskim modelima replikacije hepadna virusa.
Polish: Podanie adefowiru dipiwoksylu tym pacjentom powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Croatian: Primjenu adefovirdipivoksila u ovih pacijenata treba uzeti u obzir samo ako moguća korist nadmašuje moguće rizike.
Polish: Wielokrotne podawanie adefowiru dipiwoksylu w dawce 10 mg na dobę nie miało wpływu na farmakokinetykę adefowiru.
Croatian: Ponovljeno doziranje adefovirdipivoksila od 10 mg dnevno nisu utjecale na farmakokinetiku adefovira.
Polish: Z tego powodu zastosowanie adefowiru dipiwoksylu u tych pacjentów nie jest zalecane i powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Croatian: Stoga se primjena adefovirdipivoksila ne preporučuje u ovih pacijenata te je treba uzeti u obzir samo ako moguća korist nadmašuje moguće rizike.
Polish: Jeżeli przerwanie leczenia jest konieczne, podczas kilku miesięcy po zakończeniu leczenia należy ściśle obserwować pacjentów, ze względu na przypadki zaostrzenia zapalenia wątroby po zaprzestaniu przyjmowania 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Croatian: Ako je potreban prekid liječenja, pacijente treba pomno nadzirati tijekom nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja, jer su nakon prekida primjene 10 mg adefovirdipivoksila nastupile egzacerbacije hepatitisa.
Polish: Leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu wykazywało zbliżoną skuteczność niezależnie od początkowych rodzajów mutacji oporności na lamiwudynę w polimerazach DNA HBV.
Croatian: Liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila pokazalo je sličnu djelotvornost neovisno o početnom uzorku mutacija HBV DNK polimeraze koje dovode do rezistencije na lamivudin.
Polish: W długookresowych badaniach działania rakotwórczego adefowiru dipiwoksylu na szczurach i myszach, nie wykryto ani u myszy ani u szczurów wzmożonej częstotliwości pojawiania się nowotworów, mającej związek z leczeniem (ekspozycje ogólnoustrojowe odpowiednio 10 i 4 razy wyższe niż osiągane u ludzi po podaniu dawki leczniczej 10 mg/dobę).
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima kancerogenosti adefovirdipivoksila u štakora i miševa nije zapažen porast incidencije tumora koji bi bio povezan s liječenjem (sistemska izloženost približno 10 odnosno 4 puta veća od one postignute u ljudi pri terapijskoj dozi od 10 mg/dan).
Polish: Ponadto należy ściśle obserwować czynność nerek z częstotliwością dostosowaną do stanu zdrowia poszczególnych pacjentów.
Croatian: Pored toga, funkciju bubrega treba pomno nadzirati učestalošću koja je prilagođena zdravstvenom stanju pojedinog pacijenta.
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas 48 tygodni leczenia adefowirem dipiwoksylu były astenia (13%), ból głowy (9%), ból brzucha (9%) i nudności (5%).
Croatian: U pacijenata s kompenziranom bolešću jetre, najčešće prijavljene nuspojave tijekom 48 tjedana terapije adefovirdipivoksilom bile su astenija (13%), glavobolja (9%), bol u trbuhu (9%) i mučnina
Polish: W populacji młodzieży (n=83) (w wieku od 12 do < 18 lat) znamiennie więcej pacjentów leczonych adefowirem dipiwoksylu osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy i uzyskało istotne zmniejszenie miana DNA HBV (23%) w surowicy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0%).
Croatian: U populaciji adolescenata (n=83) (u dobi od 12 do < 18 godina), znatno više pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom postiglo je primarnu mjeru ishoda djelotvornosti i značajno smanjenje serumske HBV DNK (23%) u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo (0%).
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych lekach i produktach ziołowych, które wydawane są bez recepty.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove i biljne lijekove koje ste dobili bez recepta.
Polish: Wchłanianie: biodostępność adefowiru po podaniu doustnym 10 mg adefowiru dipiwoksylu wynosi 59%.
Croatian: Apsorpcija: Oralna bioraspoloživost adefovira iz 10 mg adefovirdipivoksila je 59%.
Polish: Dorośli: zalecana dawka produktu Hepsera to 10 mg (jedna tabletka) przyjmowana doustnie jeden raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku.
Croatian: Odrasli: Preporučena doza Hepsere iznosi 10 mg (jedna tableta) primijenjena peroralno, a uzima se jedanput na dan, sa ili bez hrane.
Polish: Ze względu na to, że dostępne dane kliniczne są ograniczone, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka leczenia adefowirem u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (patrz punkt 4.2).
Croatian: Zbog svojih ograničenja, dostupni klinički podaci ne omogućavaju donošenje konačnih zaključaka o omjeru dobrobiti/rizika liječenja adefovirom u djece s kroničnim hepatitisom B (vidjeti dio 4.2).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/251/001 30 tabletek
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/251/001 30 tableta
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Croatian: • bol u trbuhu Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite ijedan od ovih simptoma.
Polish: Przepisując adefowir dipiwoksylu osobom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność oraz brać pod uwagę większą częstość występowania w tej grupie pacjentów słabszej czynności nerek lub serca, a także większą ilość współistniejących schorzeń lub równocześnie zażywanych innych produktów leczniczych.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom propisivanja adefovirdipivoksila starijim pacijentima, imajući u vidu veću učestalost smanjene bubrežne i srčane funkcije u ovih pacijenata te veći broj istovremeno prisutnih bolesti ili istovremenu primjenu drugih lijekova u starijih osoba.