FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir tenu compte de toutes les données disponibles issues des études précliniques et cliniques, des ouvrages publiés et de l'expérience après la mise sur le marché des produits contenant Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique, fournies par les titulaires de l'AMM par écrit et lors de l'explication orale, le comité a estimé que l'utilisation de ces produits supposait des risques de carcinogénicité et de réactions indésirables graves de nécrose, s'accompagnant parfois de séquelles.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen over Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik die door de vergunninghouders schriftelijk en in een mondelinge toelichting zijn verstrekt, was het CHMP van oordeel dat het gebruik van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik in verband gebracht wordt met risico's op carcinogeniciteit en ernstige necrotische bijwerkingen, soms met nasleep.
French: Une analyse détaillée des risques de clastogénicité ou/et d'aneugénicité, ces derniers étant reconnus comme des facteurs de risque de cancer lorsqu'ils impactent les cellules somatiques, et des facteurs de risque de teratogénicité, toxicité embryonnaire/avortements spontanés et altération de la fertilité chez l'homme lorsqu'ils impactent les cellules germinales, a été conduite.
Dutch: aangezien deze worden erkend als een risicofactor voor kanker wanneer ze in van invloed zijn op somatische cellen, en teratogeniciteit, embryo-toxiciteit/spontane abortussen en verminderde mannelijke vruchtbaarheid, wanneer ze van invloed zijn op kiemcellen.
French: o restreindre l'indication à une utilisation en dernière intention, par exemple, lorsqu'il n'existe pas de techniques d'anesthésie ou lorsque les techniques d'anesthésie ne peuvent être employées sur les patients de l'Union Européenne; o contre-indiquer l'utilisation des produits chez les enfants ainsi que chez les femmes enceintes et allaitantes; o renforcer l'indication révisée et les conditions locales, le scellement de la cavité traitée afin de minimiser tout rejet direct du produit et la diffusion de l'arsenic, la réduction de l'exposition (3 jours au lieu de 7) avec une surveillance étroite et le signalement d'éventuelles douleurs;
Dutch: • wijzigingen in de productinformatie in de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 en 5.3 van de SPC: o beperking van de indicatie tot laatstelijnsbehandeling, d.w.z. in gevallen waarbij geen anesthesietechnieken beschikbaar zijn of kunnen worden toegepast bij patiënten in de EU; o contra-indicatie van het gebruik van de middelen bij kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; o versterking van de herziene indicatie en lokale voorwaarden, verzegeling van de behandelde caviteit om de kans op directe lekkage van het materiaal en diffusie van het arseen tot een minimum te beperken, verlaging van de blootstelling (van zeven dagen naar drie dagen) in combinatie met nauwkeurige controle en waarschuwing bij het optreden van pijn;
French: Le CHMP a estimé que les produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique sont associés à des risques potentiels de carcinogénicité et de nécrose des tissus et qu'ils présentent une efficacité limitée dans leur indication approuvée.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik in verband gebracht worden met potentiële risico's op carcinogeniciteit en weefselnecrose en een beperkte werkzaamheid vertonen voor de indicatie waarvoor het middel werd goedgekeurd.
French: Les titulaires de l'AMM ont confirmé avoir soumis toutes les données disponibles et qu'ils ne seraient pas en mesure de fournir d'autres données afin de démontrer le bénéfice clinique des produits contenant Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique pour l'anesthésie locale.
Dutch: De vergunninghouders bevestigden dat alle beschikbare gegevens waren verstrekt en dat er niet meer gegevens konden worden verstrekt om het klinische voordeel van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik in lokale anesthesie aan te tonen.
French: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique sont indiqués dans la dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire.
Dutch: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik zijn geïndiceerd voor de pijnloze topische devitalisatie van de pulpa dentis.
French: • Le CHMP a tenu compte de la génotoxicité du trioxyde d'arsenic et a estimé que son utilisation est associée à un risque potentiel de carcinogénicité et de réactions indésirables graves incluant notamment une nécrose tissulaire pouvant parfois entraîner des séquelles.
Dutch: • het CHMP heeft gekeken naar de genotoxiciteit van arseentrioxide en naar het feit dat het gebruik ervan in verband gebracht wordt met een potentieel risico op carcinogeniciteit en ernstige bijwerkingen zoals weefselnecrose, soms met nasleep;
French: • Le CHMP a considéré que les données disponibles sur l'efficacité, notamment les données rendues disponibles à compter de la délivrance des autorisations de mise sur le marché initiales de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique dans leur indication approuvée, étaient limitées.
Dutch: • het CHMP oordeelde dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunningen voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik werden verleend voor de indicatie waarvoor het middel werd goedgekeurd, beperkt waren;
French: • Le CHMP a pris en considération la position des titulaires de l'AMM qui ont affirmé que toutes les données disponibles avaient été produites et qu'il ne leur serait pas possible de fournir d'autres données pour démontrer le bénéfice clinique de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique pour la dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire.
Dutch: • het CHMP het standpunt van de vergunninghouders in aanmerking nam dat alle beschikbare gegevens waren verstrekt en dat het niet mogelijk was aanvullende gegevens te verstrekken om het klinische voordeel van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik bij de pijnloze topische devitalisatie van de pulpa dentis aan te tonen;
French: Le CHMP a donc conclu que le rapport bénéfice/risque de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique pour l'indication «dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire» n'est pas favorable.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de baten/risicoverhouding van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik in de indicatie "pijnloze topische devitalisatie van de pulpa dentis" niet gunstig is.
French: Les titulaires de l'AMM ont donc demandé aux autorités nationales compétentes des pays dans lesquels les produits sont autorisés d'adopter des mesures de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR), en leur soumettant les propositions suivantes:
Dutch: De vergunninghouders dienden derhalve een aanvraag voor een USR in bij de nationale bevoegde instanties in de lidstaten waar de producten goedgekeurd zijn, waarin werd voorgesteld:
French: • Le CHMP a donc conclu, à la lumière des données disponibles, que la génotoxicité et le risque de cancer et de nécrose tissulaire, associés à l'utilisation de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés à usage topique dans le cadre de la dévitalisation topique et indolore de la pulpe dentaire, étaient supérieurs aux bénéfices limités.
Dutch: • het CHMP in het licht van de beschikbare gegevens daarom concludeerde dat de beperkte voordelen niet opwegen tegen de genotoxiciteit, het risico op carcinogeniciteit en de weefselnecrose die in verband gebracht worden met het gebruik van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik bij de pijnloze topische devitalisatie van de pulpa dentis; concludeerde het CHMP derhalve dat de baten/risicoverhouding van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik niet gunstig is.
French: Annexe I Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments, voie d'administration, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen, vergunninghouders in de lidstaten
French: Ces produits ont été autorisés en Estonie, en France, en Lettonie et en Lituanie.
Dutch: De producten waren goedgekeurd in Estland, Frankrijk, Letland en Litouwen.
French: 11 juillet 2014 EMA/431170/2014
Dutch: 11 juli 2014 EMA/431170/2014
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre dentiste.
Dutch: • Als u zich zorgen maakt of als u vragen hebt, neem dan contact op met uw tandarts.
French: La majorité des cas est survenue dans les 7 jours suivant l'utilisation des pâtes.
Dutch: De meeste gevallen traden op binnen zeven dagen na het gebruik van de pasta.
French: Coordonnées de nos attachés de presse Mme Monika Benstetter ou M. Martin Harvey
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
French: • Si vous avez besoin d'un tel traitement, votre dentiste utilisera d'autres méthodes disponibles ne contenant pas d'arsenic.
Dutch: • Als bij u een dergelijke behandeling nodig is, zal uw tandarts andere middelen gebruiken die geen arseen bevatten.
French: L'avis du CHMP a été communiqué à la Commission européenne qui l'a approuvé et a émis une décision finale juridiquement contraignante en date du 11 juillet 2014.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 11 juli 2014 een definitief, juridisch bindend besluit nam.
French: Informations supplémentaires sur la procédure
Dutch: Meer over de procedure
French: Téléphone : +44 (0)20 7418 8400 Fax : +44 (0)20 7523 7129 E-mail : info@ema.europa.eu Site web www.ema.europa.eu© Agence européenne des médicaments, 2014.
Dutch: Telefoon +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7523 7129 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu© European Medicines Agency, 2014.
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat een advies formuleerde.
French: L'examen a été réalisé à la demande de l'agence française des médicaments (ANSM) après la publication de nouvelles données suscitant des préoccupations quant à l'innocuité de ces produits.
Dutch: De beoordeling was in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) na het beschikbaar komen van nieuwe gegevens die hadden geleid tot bezorgdheid over de veiligheid van deze producten.
French: Sept jours plus tard, la dent est rouverte et la pulpe infectée est retirée chirurgicalement.
Dutch: Zeven dagen later wordt de tand opnieuw geopend en wordt de geïnfecteerde pulpa chirurgisch verwijderd.
French: Tél. : +44 (0)20 7418 8427 E-mail : press@ema.europa.eu
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: L'examen de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés a débuté le 24 octobre 2013 à la demande de l'agence française des médicaments, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen werd op 24 oktober 2013 op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Les pâtes à usage dentaire sont appliquées sur la dent après que celle-ci a été ouverte par voie chirurgicale.
Dutch: De pasta's voor tandheelkundig gebruik worden aangebracht op de tand nadat deze chirurgisch is geopend.
French: Elles contiennent 3 substances actives: le chlorhydrate d'éphédrine, la lidocaïne et le trioxyde d'arsenic (anhydre arsénieux).
Dutch: Zij bevatten drie werkzame stoffen: efedrinehydrochloride, lidocaïne en arseentrioxide (arseenanhydride).
French: Qui plus est, des études épidémiologiques ont fait état d'un lien entre l'arsenic, d'une part, et les avortements spontanés et la mortinatalité, d'autre part.
Dutch: Bovendien werd in epidemiologisch onderzoek aangetoond dat er een verband bestaat tussen arseen en spontane abortus en doodgeboorte.
French: Informations aux professionnels de santé
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
French: Informations supplémentaires sur le médicament
Dutch: Meer over het geneesmiddel
French: Lors de cet examen, le CHMP a envisagé des mesures destinées à minimiser les risques identifiés pour ces produits, mais il a conclu que des restrictions et des orientations supplémentaires à l'attention des dentistes ne permettraient pas de réduire les risques de façon à atteindre un niveau acceptable.
Dutch: Tijdens de beoordeling overwoog het CHMP welke maatregelen kunnen worden genomen om de vastgestelde risico's van deze pasta's te verminderen, maar het CHMP besloot dat beperkingen en aanvullende richtsnoeren voor tandartsen deze risico's niet tot een aanvaardbaar niveau terug zouden brengen.
French: La recommandation du CHMP a été transmise à la Commission européenne et, le 11 juillet 2014, la Commission a rendu une décision juridiquement contraignante confirmant le retrait dans toute l'Union européenne des autorisations pour les produits Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie en op 11 juli 2014 nam de Commissie een juridisch bindend besluit om de vergunningen voor het in de handel brengen van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen in de hele EU in te trekken.
French: Les dentistes devront employer d'autres méthodes alternatives disponibles pour retirer la pulpe dentaire.
Dutch: Tandartsen dienen andere middelen toe te passen om tandpulpa te verwijderen.
French: Les recommandations de l'EMA s'appuient sur un examen des données indiquant un effet génotoxique potentiel des produits dû à la présence de trioxyde d'arsenic (anhydre arsénieux).
Dutch: De aanbevelingen van het EMA zijn gebaseerd op een beoordeling van gegevens waaruit blijkt dat deze producten genotoxische effecten kunnen veroorzaken door de aanwezigheid van arseentrioxide (arseenanhydride).
French: Le 25 avril 2014, l'Agence européenne des médicaments a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des pâtes pour usage dentaire Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés au sein de l'Union européenne en raison de préoccupations liées à un risque d'effets génotoxiques (altération du matériel génétique dans les cellules) et de mort cellulaire dans les tissus entourant la dent.
Dutch: Op 25 april 2014 adviseerde het Europees geneesmiddelenbureau de handelsvergunningen voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen, pasta's voor tandheelkundig gebruik, in de EU in te trekken wegens bezorgdheid over het risico van genotoxiciteit (beschadiging van het genetisch materiaal in de cellen) en het afsterven van de weefsels rond de tanden.
French: En outre, dans un petit nombre de cas, il est suspecté que l'arsenic se soit répandu dans les régions entourant la dent, entraînant la mort d'une partie des tissus, y compris de l'os (ostéonécrose).
Dutch: Daarnaast zou in een klein aantal gevallen arseen gelekt zijn naar de gebieden rond de tanden, waardoor gedeelten van de omringende weefsels, met inbegrip van het bot, afstierven (osteonecrose).
French: La pharmacovigilance de Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical a permis d'identifier un petit nombre de cas de nécrose périodontique, dont 12 cas d'ostéonécrose.
Dutch: In post-marketingonderzoek van Caustinerf arsenical en Yranicid arsenical werd een klein aantal gevallen van periodontale necrose gevonden, waaronder twaalf gevallen van osteonecrose.
French: Dans le cadre d'un examen du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, l'analyse des données issues des études de laboratoire et des études auprès de la population indique que l'arsenic contenu dans ces produits peut présenter un risque d'effets génotoxiques susceptible d'accroître le risque de cancer.
Dutch: Uit een beoordeling door het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA) van gegevens uit laboratorium- en populatieonderzoek bleek dat het arseen in deze pasta's een risico van genotoxiciteit meebrengt en de kans op kanker kan verhogen.
French: Des études in vitro réalisées sur Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical ont confirmé un potentiel clastogénique/aneugénique et des données publiées montrent que les composés de l'arsenic ont un effet toxique sur la reproduction chez les animaux.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft bevestigd dat Caustinerf arsenical en Yranicid arsenical clastogene/aneugene eigenschappen hebben en uit gepubliceerde gegevens blijkt dat arseenhoudende stoffen een toxisch effect hebben op de voortplanting van dieren.
French: L'EMA a conclu que les bénéfices de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés ne l'emportent pas sur leurs risques supposés et a recommandé le retrait de leurs autorisations de mise sur le marché européen.
Dutch: Het EMA heeft vastgesteld dat de voordelen van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen niet opwegen tegen de risico's, en heeft geadviseerd de handelsvergunningen in de EU in te trekken.
French: Le risque que l'arsenic contenu dans la pâte à usage dentaire se répande dans la circulation sanguine et les tissus entourant la dent ne peut être exclu.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat arseen uit de pasta voor tandheelkundig gebruik lekt naar de algemene bloedsomloop en de weefsels rond de tanden.
French: En conséquence, au vu des normes de soins actuellement en vigueur, le comité a conclu que les bénéfices de Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical ne l'emportent pas sur leurs risques supposés et a recommandé le retrait de leurs autorisations de mise sur le marché.
Dutch: Het CHMP was, gezien de huidige mogelijkheden in de tandheelkundige zorg, van mening dat de voordelen van Caustinerf arsenical en Yranicid arsenical niet opwegen tegen de risico's, en adviseerde de handelsvergunningen in te trekken.
French: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et noms associés sont des pâtes à usage dentaire utilisées dans des procédures d'extraction des nerfs abîmés de la pulpe dentaire.
Dutch: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen zijn pasta's voor tandheelkundig gebruik die werden gebruikt om beschadigde zenuwen uit de tandpulpa te verwijderen.
French: Ces pâtes à usage dentaire, qui contiennent un composant à base d'arsenic, le trioxyde d'arsenic, sont utilisées pour extraire les nerfs abîmés de la pulpe dentaire (l'intérieur de la dent).
Dutch: De pasta's voor tandheelkundig gebruik, die de arseenhoudende stof arseentrioxide bevatten, werden gebruikt om beschadigde zenuwen in de tandpulpa (weefsel in de tandholte) te verwijderen.
French: 84 flacons + 88 ampoules + 1 nébuliseur Altera
Dutch: 84 injectieflacons + 88 ampullen + 1 Altera vernevelaar
French: 84 flacons + 88 ampoules
Dutch: 84 injectieflacons + 88 ampullen
French: Evitez de respirer par le nez.
Dutch: Adem niet door uw neus.
French: Commencez le traitement.
Dutch: Begin met de behandeling.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2009 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
French: La dose recommandée est :
Dutch: De aanbevolen dosering is:
French: County Cork, T45 DP77 Irlande
Dutch: County Cork, T45 DP77 Ierland
French: Utilisez la solution préparée dans les 8 heures.
Dutch: U moet de klaargemaakte oplossing binnen 8 uur gebruiken.
French: La majorité des isolements apparus sous traitement étaient intermittents.
Dutch: De meeste tijdens de behandeling verkregen isolaten waren intermitterend.
French: Tous ces effets peuvent être des signes d'une réaction allergique.
Dutch: Deze kunnen allemaal tekenen van een allergische reactie zijn.
French: Au total, 539 patients (78 % d'adultes) ont été traités dans ces études.
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 539 patiënten (78% volwassenen) behandeld.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Dutch: De officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
French: Cela peut être plus fréquent chez les enfants que chez les adultes.
Dutch: Bij kinderen kan dit vaker voorkomen dan bij volwassenen.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven
French: Utilisez ce médicament immédiatement après l'avoir préparé.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel onmiddellijk nadat u het heeft klaargemaakt.
French: Les informations figurant sur l'ampoule sont présentées ci-dessous :
Dutch: De informatie op de ampul wordt hieronder weergegeven:
French: Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
French: Reconstituer avant utilisation.
Dutch: Voor gebruik reconstitueren.
French: Des données d'élimination d'étude indiquent qu'environ 10 % de la dose est excrétée sous la forme de ce métabolite.
Dutch: Recoverygegevens wijzen erop dat ongeveer 10% van de dosis in de vorm van deze metaboliet wordt uitgescheiden.
French: Âge et sexe
Dutch: Leeftijd en geslacht
French: La sécurité et l'efficacité de Cayston chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cayston bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Le taux de survie en période d'allaitement a été légèrement réduit dans les portées de rats ayant reçu la dose la plus élevée.
Dutch: Het overlevingspercentage tijdens de zoogperiode was iets verlaagd bij de nakomelingen van ratten die de hoogste dosis hadden gekregen.
French: Une fois que le médicament aura été administré en totalité, vous entendrez un signal sonore signifiant « traitement terminé » (2 « bips »).
Dutch: Wanneer al het geneesmiddel is toegediend, hoort u een signaal dat "behandeling voltooid" betekent (2 pieptonen).
French: En cas de bronchospasme suspecté d'être lié à une réaction allergique, des mesures appropriées doivent être prises (voir le paragraphe « Réactions allergiques » ci-dessus).
Dutch: Wanneer wordt vermoed dat een bronchospasme deel uitmaakt van een allergische reactie moeten de juiste maatregelen worden genomen (zie de paragraaf "allergische reacties" hierboven).
French: Veillez à placer le nébuliseur Altera sur une surface plate et stable.
Dutch: Zorg ervoor dat de Altera vernevelaar op een vlak, stabiel oppervlak staat.
French: Les informations figurant sur l'ampoule de solvant sont fournies uniquement en anglais (voir rubrique 6).
Dutch: De informatie op de ampul met oplosmiddel is alleen in het Engels (zie rubriek 6).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 75 mg trois fois par 24 heures pendant 28 jours.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 75 mg driemaal per 24 uur gedurende 28 dagen.
French: Ceci permet de s'assurer que la dose correcte de médicament est préparée.
Dutch: Dit helpt om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis geneesmiddel krijgt.