FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef þér finnst erfitt að anda að þér og þrýsta samtímis á innöndunartækið skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Bevespi Aerosphere Om du har använt mer Bevespi Aerosphere än vad du borde, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Bevespi Aerosphere en mælt er fyrir um á tafarlaust að láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar: adrenergika i kombination med antikolinergika, ATC-kod: R03AL07.
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, ATC-flokkur:
Swedish: Patienter bör rådas till att inte ta mer än 2 inhalationer två gånger dagligen.
Icelandic: á að ráðleggja að nota að hámarki 2 úðanir tvisvar á dag.
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med formoterolfumarat (N = 480)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=551) samanborið við formoterolfumarat (N=480)
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering av glykopyrronium efter oral inhalation bestämdes genom en farmakokinetisk populationsanalys till 15 timmar.
Icelandic: Lokahelmingunartími glycopyrroniums eftir innöndun um munn samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var 15 klst.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Bevespi Aerosphere er notað.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering av formoterol efter oral inhalation bestämdes genom en farmakokinetisk populationsanalys till 13 timmar.
Icelandic: Lokahelmingunartími formoterols eftir innöndun um munn samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var 13 klst.
Swedish: Aerosphere (N = 526) jämfört med glykopyrronium (N = 451)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=526) samanborið við glycopyrronium (N=451)
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med placebo (N = 235)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=551) samanborið við lyfleysu (N=235)
Swedish: Farmakodynamisk effekt
Icelandic: Andkólínvirk áhrif
Swedish: Varje enskild puff ger en tillförd dos på 9 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarar 7,2 mikrogram glykopyrronium) och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Icelandic: Hver úðaskammtur gefur 9 míkrógrömm glycopyrronium brómíð (jafngildir 7,2 míkrógrömmum af glycopyrroniumi), og 5 míkrógrömm formoterolfumarat dihydrat.
Swedish: • högt blodsocker
Icelandic: • hátt gildi blóðsykurs
Swedish: Aerosphere (N = 510) jämfört med formoterolfumarat (N = 437)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=510) samanborið við formoterolfumarat (N=437)
Swedish: Aerosphere (N = 510) jämfört med glykopyrronium (N = 439)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=510) samanborið við glycopyrronium (N=439)
Swedish: Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
Icelandic: Innúðalyf, dreifa (innúðalyf).
Swedish: För att få tillräcklig lungdeponering av de aktiva substanserna ska aktiveringen av läkemedlet koordineras med inandningen.
Icelandic: Til þess að dreifing virku efnanna í lungum sé fullnægjandi þarf að samræma losun úðaskammts við innöndun.
Swedish: 3 NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindande protein)
Icelandic: 3 NHBA (Neisseria heparínbindandi mótefnavaki), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (bindiprótein H-þáttar)
Swedish: Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidis grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande PorA P1.4 2
Icelandic: Blöðrunga ytri himnu (OMV) Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4 2
Swedish: 1 producerat i E. coli-celler genom rekombinant DNA-teknik 2 adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+)
Icelandic: 1 framleitt í E. coli frumum með raðbrigða DNA erfðatækni 2 aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+)
Swedish: 1 förfylld spruta med nålar
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálum
Swedish: 10 förfyllda sprutor med nålar
Icelandic: 10 áfylltar sprautur með nálum
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NadA-protein 1, 2, 3
Icelandic: Raðbrigða NadA-prótein Neisseria meningitidis gerð B 1, 2, 3
Swedish: 10 förfyllda sprutor utan nålar
Icelandic: 10 áfylltar sprautur án nála
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Icelandic: Raðbrigða fHbp-samrunaprótein Neisseria meningitidis gerð B 1, 2, 3
Swedish: 1 förfylld spruta utan nålar
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nála
Swedish: Detta leder till skydd mot sjukdomen.
Icelandic: Þetta veitir vernd gegn sjúkdóminum.
Swedish: Kanamycin används tidigt i tillverkningsprocessen och avlägsnas under de senare skedena av tillverkningen.
Icelandic: Kanamýsín er notað snemma í framleiðsluferlinu og er síðan fjarlægt á síðari framleiðslustigum.
Swedish: Den potentiella risken för gravida kvinnor är okänd.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir þungaðar konur er ekki þekkt.
Swedish: 0, 1 månader
Icelandic: 0, 1 mánuður
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Icelandic: 18. september 2017
Swedish: Förpackningsstorlek 1 eller 10 sprutor.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 eða 10 sprautur.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om skydd mot specifika grupp B-stammar.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um vörn gegn tilteknum stofnum af gerð B.
Swedish: När feber förekom följde den i allmänhet ett förutsägbart mönster och försvann i de flesta fall dagen efter vaccinationen.
Icelandic: Þegar hiti kom fram fylgdi hann yfirleitt fyrirsjáanlegu mynstri og var í flestum tilvikum horfinn daginn eftir bólusetningu.
Swedish: 35 till 47 månaders ålder
Icelandic: 35 til 47 mánaða
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österrike
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austurríki
Swedish: Andningsstillestånd eller oregelbunden andning under en kort tid kan vara vanligare hos dessa barn under de första tre dagarna efter vaccination och de kan behöva särskild övervakning.
Icelandic: Stöðvun öndunar eða óregluleg öndun í skamman tíma getur verið algengari á fyrstu þremur dögunum eftir bólusetningu hjá þessum börnum og þau gætu þurft á sérstöku eftirliti að halda.
Swedish: Minst 2 månader
Icelandic: Minnst 2 mánuðir
Swedish: 50/50/50 mikrogram
Icelandic: 50/50/50 míkrógrömm
Swedish: Av de som fick Bexsero var 6 837 spädbarn och barn (yngre än 2 år), 1 051 var barn (2 till 10 år) och 2 677 var ungdomar och vuxna.
Icelandic: Á meðal þeirra sem fengu Bexsero voru 6.837 ungbörn og börn (yngri en 2 ára), 1.051 voru börn (2 til 10 ára) og 2.677 voru unglingar og fullorðnir.
Swedish: Inga biverkningar har observerats hos vaccinerade kaninhonor eller deras avkomma under 29 dagars digivning.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá bólusettum kanínumæðrum eða afkvæmum þeirra að 29. degi spenagjafar.
Swedish: Säkerhet och effekt av Bexsero hos spädbarn yngre än 8 veckor har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Bexsero hjá ungbörnum yngri en 8 vikna.
Swedish: Minst 1 månad
Icelandic: Minnst 1 mánuður
Swedish: 1 månad efter 2:a dosen
Icelandic: 1 mánuði eftir 2. skammt
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tidigare har upplevt den här typen av reaktion.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef slík viðbrögð hafa komið fram áður.
Swedish: Använd INTE Bexsero:
Icelandic: EKKI má nota Bexsero:
Swedish: Vid försening bör boosterdosen inte ges senare än vid 24 månaders ålder.
Icelandic: Ef seinkun verður skal ekki gefa bóluefnið síðar en við 24 mánaða aldur.
Swedish: Svimningskänsla eller svimning.
Icelandic: Svimatilfinning eða yfirlið.
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: Natriumklorid, histidin, sukros och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för mer information om natrium och latex).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar um natríum og latex í kafla 2).
Swedish: - om du eller ditt barn får behandling som hämmar den del av immunförsvaret som kallas komplementaktivering, som exempelvis med ekulizumab.
Icelandic: - ef þú eða barnið fáið meðferð sem bælir þann hluta ónæmiskerfisins sem kallast komplementvirkjun, t.d. með ecúlízúmabi.
Swedish: Även om du eller ditt barn har vaccinerats med Bexsero kommer du eller ditt barn ha en kvarstående ökad risk att drabbas av sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B bakterier.
Icelandic: Jafnvel þó þú eða barnið þitt hafið verið bólusett með Bexsero ert þú eða barnið þitt áfram í hættu á að fá sjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis gerð B baktería.
Swedish: Bexsero har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Bexsero hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Immunogeniciteten utvärderades hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Swedish: Barn och ungdomar med komplementbrister, aspleni eller dysfunktion av mjälten
Icelandic: Börn og unglingar með komplementskort, miltisleysi eða truflun á starfsemi milta
Swedish: I likhet med många vacciner bör hälsovårdspersonalen vara medveten om att temperaturstegring kan förekomma efter vaccination av spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år).
Icelandic: Eins og á við um mörg bóluefni skal heilbrigðisstarfsfólk hafa í huga að hiti getur hækkað eftir bólusetningu hjá ungbörnum og börnum (sem eru yngri en 2 ára).
Swedish: Bexsero förväntas inte skydda mot alla meningokock grupp B-stammar som kan förekomma (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ekki er búist við því að Bexsero veiti vörn gegn öllum stofnum meningókokka gerð B (sjá kafla 5.1).
Swedish: - feber (≥38 °C)
Icelandic: - hiti (≥38°C)
Swedish: Det finns inga data om fertilitet hos människor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Skaka noga före användning.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Swedish: 2 till 5 års ålder
Icelandic: 2 til 5 ára
Swedish: För adsorbent, se avsnitt 2.
Icelandic: Sjá aðsogsefni í kafla 2.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du vet att du eller ditt barn är allergiska mot latex.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir latexi.
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Swedish: Dessa data sammanfattas i Tabell 7 och 8.
Icelandic: Sjá samantekt í töflum 7 og 8.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Symtomen har varit av mild och övergående karaktär).
Icelandic: Þessi einkenni hafa verið væg og tímabundin).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt fáið lyfið.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans anvisningar så att du eller ditt barn genomför hela injektionsserien.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins þannig að þú og barnið ljúkið bólusetningarlotunni.
Swedish: Om två nålar av olika längd medföljer förpackningen ska lämplig nål väljas för att säkerställa intramuskulär administrering.
Icelandic: Ef tvær nálar af mismunandi lengd fylgja með í pakkningunni skal velja viðeigandi nál fyrir örugga gjöf í vöðva.
Swedish: Användning av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Icelandic: Bóluefnið skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Swedish: Kraven för när periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel ska lämnas in anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och med efterföljande uppdateringar publiceras på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Övriga innehållsämnen:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung (NHBA, NadA, fHbp):
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna (NHBA, NadA, fHbp):
Swedish: Risken för att utveckla en allergisk reaktion är mycket liten, men läkaren eller sjuksköterskan behöver känna till allergin för att fatta beslut om du eller ditt barn bör vaccineras med Bexsero.
Icelandic: Hættan á ofnæmissvörun er afar lítil en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn verða að vita hvort um sé að ræða ofnæmi til að ákvarða hvort þú eða barnið fáið Bexsero.
Swedish: Ett tidigt immunsvar efter den första dosen utvärderades också.
Icelandic: Snemmkomin ónæmissvörun eftir fyrri skammtinn var einnig metin.
Swedish: Vad Bexsero är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Bexsero Hur du använder Bexsero
Icelandic: Upplýsingar um Bexsero og við hverju það er notað Áður en þú eða barnið fáið Bexsero Hvernig nota á Bexsero
Swedish: titer före vaccination <1:4
Icelandic: mótefnaþéttni fyrir bólusetningu <1:4
Swedish: Det finns inga data på användningen av Bexsero på personer över 50 år.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá einstaklingum eldri en 50 ára.
Swedish: Om du eller ditt barn har nedsatt immunförsvar (till exempel på grund av användning av immundämpande medicinering eller HIV-infektion eller ärftliga defekter i kroppens naturliga försvarssystem) är det möjligt att effekten av Bexsero är reducerad.
Icelandic: Ef þú eða barnið eruð með veiklað ónæmi (til dæmis vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, HIV-sýkingar eða arfgengra galla á náttúrulegu varnarkerfi líkamans) er virkni Bexsero hugsanlega skert.
Swedish: Om det finns kanamycinrester kvar, är nivåerna i det slutliga vaccinet mindre än 0,01 mikrogram per dos.
Icelandic: Ef kanamýsín er til staðar er magn þess í bóluefninu minna en 0,01 míkrógrömm í hverjum skammti.
Swedish: Spädbarn och barn (upp till 10 år)
Icelandic: Ungbörn og börn (allt að 10 ára)
Swedish: Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan inträffa som en reaktion på nålstick.
Icelandic: Yfirlið, svimatilfinning eða önnur streitutengd viðbrögð geta komið fram sem viðbrögð við hvers kyns nálarstungum.
Swedish: * Det finns inga data för vuxna över 50 år.
Icelandic: * Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga sem eru eldri en 50 ára.
Swedish: Effekten av annan antipyretika än paracetamol på immunsvaret har inte studerats.
Icelandic: Áhrif annarra hitalækkandi lyfja en paracetamóls á ónæmissvörun hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Även om risken för att utveckla allergiska reaktioner är mycket liten bör hälsovårdspersonal väga fördelarna mot riskerna före administrering av detta vaccin till patienter med känd överkänslighet för latex.
Icelandic: Þrátt fyrir að hættan á ofnæmissvörun sé afar lítil, skal heilbrigðisstarfsmaður meta hugsanlegan ávinning-áhættu áður en bóluefnið er gefið sjúklingum sem eru með þekkt ofnæmi fyrir latexi.
Swedish: 25 mikrogram
Icelandic: 25 míkrógrömm
Swedish: Separata injektionsställen måste användas om mer än ett vaccin administreras samtidigt.
Icelandic: Nota skal aðskilda stungustaði ef meira en eitt bóluefni eru gefin á sama tíma.
Swedish: Effekten av Bexsero har inte utvärderats genom kliniska prövningar.
Icelandic: Verkun Bexsero hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Swedish: Data om immunogenicitet finns för personer med komplementbrister, aspleni eller dysfunktion av mjälten (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Gögn um ónæmingargetu liggja fyrir um einstaklinga með komplementskort, miltisleysi eða truflun á starfsemi milta (sjá kafla 5.1).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska först.
Icelandic: Ræðið fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt:
Swedish: - om du eller ditt barn har allergi mot kanamycin (antibiotika).
Icelandic: - ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir sýklalyfinu kanamýsíni.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats spontant av en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att uppskatta deras frekvens på ett tillförlitligt sätt, och de är därför listade som ingen känd frekvens.
Icelandic: Þar sem fjöldi þeirra sem greinir frá þessum aukaverkunum af fúsum og frjálsum vilja er ekki vel þekktur er ekki með áreiðanlegum hætti hægt að áætla tíðni þeirra og þær því skráðar með tíðni sem ekki er þekkt.
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn och barn
Icelandic: Ónæmingargeta hjá ungbörnum og börnum
Swedish: Då fördelen med vaccinering är stor i denna grupp av spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller fördröjas.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Om det förekommer, är nivån av kanamycin i vaccinet låg.
Icelandic: Ef kanamýsín er til staðar er þéttni þess í bóluefninu lítil.
Swedish: Kollaps (plötsligt uppkommande muskelslapphet), mindre mottaglig än normalt eller nedsatt medvetande och blekhet eller blåaktig missfärgning av huden hos små barn.
Icelandic: Lémögnun (skyndilegur vöðvaslappleiki), minni svörun en venjulega eða skortur á meðvitund og fölvi eða blámi á húð hjá ungum börnum.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kan be dig att ge ditt barn mediciner som sänker feber när Bexsero har getts.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gæti beðið þig að gefa barninu hitalækkandi lyf þegar og eftir að Bexsero er gefið.
Swedish: De kliniska konsekvenserna av minskad immunogenicitet för NHBA-antigenet med detta schema är inte kända.
Icelandic: Klínískar afleiðingar minnkaðrar ónæmingargetu NHBA-mótefnavakans í þessari áætlun eru ekki þekktar.
Swedish: Liksom alla vacciner kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt, och får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið í bláæð, undir húð eða í húð og ekki skal blanda því saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Swedish: Det finns inga data på användningen av Bexsero hos patienter över 50 års ålder och begränsade data för patienter med kroniska medicinska tillstånd.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá einstaklingum sem eru eldri en 50 ára og takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma.
Swedish: Läkaren kan ändå rekommendera att du ska få Bexsero om du löper risk att exponeras för meningokockinfektion.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur hugsanlega samt gjöf Bexsero ef hætta er á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu.
Swedish: 50 mikrogram
Icelandic: 50 míkrógrömm
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumklorid, histidin, sukros, vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: När Bexsero ges till dig eller ditt barn är de mycket vanliga biverkningarna (kan drabba fler än 1 av 10 personer) som du eller ditt barn kan få (rapporteras i samtliga åldersgrupper): - smärta/ömhet på injektionsstället, hudrodnad på injektionsstället, svullnad i huden vid injektionsstället, förhårdnad i huden vid injektionsstället.
Icelandic: Þegar þér eða barninu er gefið Bexsero eru algengustu aukaverkanirnar (mjög algengar, geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem þú eða barnið getið fundið fyrir (sem var greint frá í öllum aldurshópum): - verkur/eymsli á stungustað, húðroði á stungustað, húðbólga á stungustað, hersli á stungustað.
Swedish: Bakteriedödande svar i serum mot NHBA-antigen har inte utvärderats.
Icelandic: Bakteríudrepandi svörun í sermi við NHBA-mótefnavaka hefur ekki verið metin.
Swedish: Det injiceras i en muskel, oftast i låret på spädbarn eller i överarmen på barn, ungdomar och vuxna.
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað í vöðva, yfirleitt í læri hjá ungbörnum eða í upphandlegg hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
Swedish: Allergiska reaktioner som kan omfatta kraftigt svullna läppar, mun, hals (som kan göra det svårt att svälja), andningssvårigheter med väsningar eller hosta, utslag, medvetslöshet och mycket lågt blodtryck.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta falið í sér alvarlegar bólgur í vörum, munni, hálsi (sem getur valdið kyngingarerfiðleikum), öndunarerfiðleika með önghljóðum eða hósta, útbrot, meðvitundarleysi og mjög lágan blóðþrýsting.
Swedish: Inga tecken på toxicitet för moder eller foster, och inga effekter på graviditet, moderns beteende, kvinnlig fertilitet eller postnatal utveckling observerades i en studie under vilken kaninhonor fick Bexsero med motsvarande cirka 10 gånger den mänskliga dosen baserat på kroppsvikt.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um eiturverkanir á móður eða fóstur og engin áhrif komu fram á meðgöngu, hegðun móður, frjósemi kvendýra eða þroska eftir fæðingu í rannsókn þar sem kvenkyns kanínur fengu Bexsero í skömmtum sem voru u.þ.b.
Swedish: Det finns ingen information om vaccinets säkerhet för kvinnor och deras barn under amning.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar bóluefnisins hjá konum og börnum þeirra meðan á brjóstagjöf stendur liggja ekki fyrir.
Swedish: - hög feber (≥40 °C)
Icelandic: Hiti (≥40°C)
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer) - smärta på injektionsstället som leder till oförmåga att utföra normala dagliga aktiviteter - smärta i muskler och leder - illamående - allmän sjukdomskänsla - huvudvärk.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - verkur á stungustað sem hindrar eðlileg dagleg störf - verkir í liðum og vöðvum - ógleði - almenn vanlíðan - höfuðverkur
Swedish: Pre-kliniska uppgifter indikerar inga särskilda risker för människor baserat på upprepad dostoxicitet samt studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader och barn i åldrarna 12 till 23 månader.
Icelandic: Ónæmingargeta hjá ungbörnum á aldrinum 6 til 11 mánaða og börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða
Swedish: - om du eller ditt barn har blödarsjuka eller något annat problem som kan förhindra att blodet koagulerar ordentligt, t.ex. behandling med blodförtunnande medel (antikoagulantia).
Icelandic: - ef þú eða barnið eruð með dreyrasýki eða önnur vandamál sem geta hindrað fullnægjandi blóðstorknun, eins og meðferð með blóðþynningarlyfjum (segavarnarlyfjum).
Swedish: Som för alla vacciner är det inte säkert att Bexsero ger fullständigt skydd hos alla som blir vaccinerade.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Bexsero veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vernd.
Swedish: Detta hjälper till att minska vissa av biverkningarna av Bexsero.
Icelandic: Þetta dregur úr sumum aukaverkunum Bexsero.