FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är oklart i vilken utsträckning resultatet är av betydelse för administrering av rekombinant humant erytropoetin till patienter med cancer, behandlade med kemoterapi för att uppnå hemoglobinkoncentrationer lägre än 13 g/dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper ingick i granskade data. Överlevnadsutfall och tumörprogression hos cancerpatienter som behandlas med Dynepo för anemi i samband med kronisk njursvikt har ej undersökts.
Polish: Stopień, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z nowotworami leczonymi chemioterapią w celu osiągnięcia stężenia hemoglobiny poniżej 13 g/dl jest niejasny, ponieważ zweryfikowane dane uwzględniały niewielu pacjentów z powyższymi cechami.
Swedish: De mest vanliga är hypertoni, accessrelaterad trombos och huvudvärk.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą nadciśnienie, zakrzepica związana z dostępem naczyniowym oraz bóle głowy.
Swedish: Lösningen är klar, färglös och vattenliknande, utan några synliga partiklar.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny, przypominający wodę i nie zawierć widocznych cząstkek.
Swedish: Därför skall patienter som behandlas med Dynepo följas noggrant och blodtrycket kontrolleras väl.
Polish: Z tego względu u pacjentów leczonych produktem Dynepo należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności, takie jak ścisła obserwacja i kontrola ciśnienia krwi.
Swedish: En ökad, relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67; 95 % KI: 1,35; 2,06; 35 prövningar och 6 769 patienter) observerades hos patienter behandlade med rekombinant humant erytropoetin.
Polish: 2,06; 35 badań na 6769 pacjentach) u pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Dynepo är monobasisk natriumfosfat (monohydrat), dibasisk natriumfosfat (heptahydrat), polysorbat 20, natriumklorid och vatten för injektioner.
Polish: - Inne składniki leku Dynepo to: sodu dwuwodorofosforan (jednowodny), sodu wodorofosforan (siedmiowodny), polisorbat 20, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Även efter varje dosjustering skall hemoglobinnivån bestämmas en gång i veckan tills dess att den stabiliserats inom målintervallet.
Polish: Po przeprowadzeniu jakiejkolwiek zmiany dawkowania należy także przeprowadzać oznaczanie stężenia hemoglobiny raz w tygodniu, do czasu stabilizacji w założonym zakresie.
Swedish: Låt sprutan förflytta sig uppåt tills hela kanylen är skyddad.
Polish: Należy pozwolić na przesuwanie się strzykawki ku górze, aż cała igła zostanie osłonięta.
Swedish: Det finns därmed konsekventa belägg för att en avsevärd fara föreligger för patienter med cancer som behandlas med rekombinant humant erytropoetin.
Polish: Istnieją zatem spójne dowody sugrujące, że podawanie pacjentom z nowotworami rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny może wyrządzić im znaczną szkodę.
Swedish: Begynnelsedosen är 50 IU/kg tre gånger i veckan vid intravenös administrering.
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg mc. trzy razy w ciągu tygodnia w przypadku podawania dożylnego.
Swedish: Ökning av blodtrycket kan kräva behandling med antihypertensiva läkemedel.
Polish: Podwyższenie ciśnienia krwi może wymagać leczenia środkami przeciwnadciśnieniowymi lub podwyższenia dawek równocześnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych.
Swedish: En hemoglobinnivå som förblir över 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska undvikas.
Polish: Należy zapobiegać wystapieniu stężenia hemoglobiny utrzymującego się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie wymaga się specjalnego dostosowywania dawkowania.
Swedish: Därför skall patientens järndepå, inkluderande transferrinmättnad och serumferritin, utvärderas innan och under behandling.
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania należy kontrolować zasoby żelaza pacjenta, w tym wysycenie transferyny i stężenie ferrytyny w surowicy.
Swedish: Epoetin delta är ett humant erytropoetin tillverkat genom en teknologisk process kallad genaktivering, Epoetin delta är ett hormon som stimulerar produktionen av röda blodkroppar i benmärgen.
Polish: Epoetyna delta jest ludzką erytropoetyną wytwarzaną w procesie technologicznym zwanym aktywacją genową, w którym wykorzystuje się linię komórek ludzkich.
Swedish: En hemoglobinökning över 2 g/dl (1,25 mmol/l) över en fyraveckorsperiod ska undvikas.
Polish: Należy zapobiegać zwiększeniu się stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu czterech tygodni.
Swedish: Du kan notera en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
Polish: W ampułko-strzykawce jest mały pęcherzyk powietrza.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Swedish: Försök inte injicera dig själv om du inte fått
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku bez przeszkolenia.
Swedish: Totalt överlevnadsutfall i prövningarna kan inte tillfredsställande förklaras med skillnader i förekomst av trombos och relaterade komplikationer mellan de som fått rekombinant humant erytropoetin och de i kontrollgruppen.
Polish: Wyniku całkowitego czasu przeżycia w tych badaniach nie można było wyjaśnić w sposób zadawalający różnicami w występowaniu przypadków zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy pacjentami, którym podano rekombinowaną ludzką erytropoetynę, a grupą kontrolną.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Swedish: När det ges subkutant skall injektionsstället ändras från gång till gång.
Polish: W przypadku podawania podskórnego miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym zastrzyku.
Swedish: Klinisk erfarenhet med epoetiner tyder på att risken för hypertoni och trombos kan sänkas genom att titrera dosen för att upprätthålla hemoglobinnivåer
Polish: Doświadczenie kliniczne z epoetynami wskazuje, że ryzyko wystąpienia nadciśnienia i zakrzepicy można zredukować przez miareczkowanie dawki w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie 10-12 g/dl.
Swedish: Den reviderade utgångsdagen för förvaring vid högst 25°C får inte överskrida utgångsdagen som angetts i enlighet med hållbarheten på 24 månader.
Polish: Nieotwarte ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką jednorazowo przez maksymalny okres do 5 dni w temperaturze poniżej 25 C. Powtórna data przydatności do użycia po przechowywaniu w temperaturze poniżej 25 C nie może przekraczać daty przydatności wyznaczonej zgodnie z 24-miesięcznym okresem przechowywania.
Swedish: Injicera vätskan sakta och jämnt, och släpp inte taget om huden.
Polish: Trzymając zbiornik strzykawki, naciskać tłok powoli i równomiernie, zawsze napinając przy tym skórę.
Swedish: Dynepo är indicerat för behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt hos vuxna patienter.
Polish: Produkt Dynepo jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów dorosłych związanej z przewlekłą niewydolnością nerek.
Swedish: Trots att det inte har observerats med Dynepo men då anafylaktiska reaktioner kan inträffa med erytropoetin rekommenderas att den första dosen administreras under medicinsk övervakning.
Polish: Pomimo, że w przypadku stosowania produktu Dynepo nie obserwowano reakcji anafilaktoidalnej, reakcje takie mogą wystąpić po stosowaniu erytropoetyny.
Swedish: I det här avsnittet finns information om hur du ger dig själv en injektion med Dynepo.
Polish: W końcowej części ulotki podano informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku Dynepo.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges efter "EXP" på kartongen och på sprutetiketten.
Polish: Nie należy stosować po upłynięciu terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i na etykiecie strzykawki.
Swedish: Hemoglobinvariabilitet bör åtgärdas med dosanpassning och bör eftersträva en hemoglobinhalt mellan 10 g/dl (6,2 mmol/dl) och 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: W razie wystąpienia zmienności stężenia hemoglobiny, należy odpowiednio dostosować dawkę leku pamiętając, że docelowy przedział jej stężeń znajduje się między 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5mmol/l).
Swedish: Din dos av Dynepo kan variera beroende på din vikt och din reaktion på behandlingen.
Polish: Przypisana dawka leku Dynepo zależy od masy ciała i celu leczenia.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Dynepo har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Dynepo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Swedish: Allvarliga hjärt-kärl-reaktioner, eventuellt livshotande,
Polish: Mogą u nich wystąpić ciężkie reakcje ze strony serca i naczyń, które mogą skończyć się śmiercią.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur injicerar jag Dynepo själv?
Polish: Jak wstrzykiwać sobie lek Dynepo?
Swedish: För subkutana injektioner bör kanylens hela längd föras in vinkelrätt i ett hudveck som hålls mellan tumme och pekfinger, hudvecket bör hållas under hela injektionen.
Polish: Podczas wstrzyknięć podskórnych całą długość igły należy wkłuć prostopadle do fałdu skóry trzymanego między kciukiem a palcem wskazującym.
Swedish: Blodtrycket behöver kontrolleras noggrant innan och under behandling med Dynepo.
Polish: Przed zastosowaniem Dynepo i w czasie jego stosowania konieczne jest dokładne sprawdzanie ciśnienia krwi.
Swedish: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Storbritannien
Polish: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Wielka Brytania
Swedish: Dynepo ska administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinhalten till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Dynepo należy stosować podskórnie lub dożylnie, tak aby stężenie hemoglobiny nie zwiększyło się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Välj en bekväm, väl upplyst plats och se till att du kan nå sprutan som är förfylld med Dynepo..
Polish: W wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu ułożyć w zasięgu ręki ampułko-strzykawkę Dynepo.
Swedish: Hjälpämnen: Monobasisk natriumfosfat (monohydrat), dibasisk natriumfosfat (heptahydrat) polysorbat 20, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu dwuwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Swedish: Subkutan administration resulterar i ett mönster av erytropoetisk stimulering liknande det vid intravenös administration.
Polish: Podanie podskórne powoduje podobny mechanizm stymulacji erytropoezy do występującego po podaniu dożylnym.
Swedish: Behandling kan resultera i polycytemi om hemoglobin/hematokrit inte följs noggrant och dosen justeras.
Polish: Jeśli wartości hemoglobiny/hematokrytu nie są dokładnie monitorowane i dawkowanie nie jest odpowiednio dostosowane, leczenie może wywołać policytemię.
Swedish: Det rekommenderas att en blodstatus/differentialräkning görs regelbundet.
Polish: Kontrola laboratoryjna Zaleca się regularne przeprowadzanie kontroli całkowitej liczby krwinek i płytek krwi.
Swedish: Hypertension
Polish: Nadciśnienie
Swedish: Anemi hos epoetin-resistenta eller hyporesponsiva patienter som inte svarar på 20 000 IU/vecka ska
Polish: U pacjentów opornych lub słabo reagujących na epoetynę, jeśli brak odpowiedzi na dawkę 20 000 j.m./tydzień, należy ocenić niedokrwistość przeprowadzając konsultację z hematologiem.
Swedish: Läkaren mäter dina järnvärden under behandlingen med Dynepo och kan ge dig järntillskott.
Polish: W czasie leczenia lekiem Dynepo lekarz prowadzący sprawdzi stężenie żelaza we krwi i może zalecić przyjmowanie żelaza.
Swedish: Ta inte bort skyddet från sprutan förrän du är redo att injicera.
Polish: Nie wyciągać strzykawki z opakowania, aż do momentu na chwilę przed wstrzyknięciem.
Swedish: Behandling med Dynepo skall påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling av anemi associerad
Polish: Leczenie produktem Dynepo może być podjęte przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek..
Swedish: Ditt hemoglobinvärde kan tillfälligtvis över- eller underskrida detta rekommenderade intervall.
Polish: Niekiedy indywidualny poziom hemoglobiny może znajdować się powyżej lub poniżej wspomnianego zalecanego poziomu docelowego.
Swedish: För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du en ny förfylld spruta med Dynepo med
Polish: Do zrobienia zastrzyku podskórnego potrzebna jest nowa ampułko-strzykawka Dynepo z osłoną na igłę.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning för Dynepo är Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Storbritannien
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym za lek Dynepo jest Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Wielka Brytania
Swedish: Kontrollera den förfyllda sprutan före användning.
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć ampułko-strzykawkę.
Swedish: Dosanpassning
Polish: Dawkowanie
Swedish: Exponering av erytropoetin efter administration av epoetin delta ökar proportionerligt hos patienter som fått intravenösa doser om 50 IU/kg till 300 IU/kg.
Polish: Po podaniu epoetyny delta u pacjentów otrzymujących dożylnie dawki od 50 j.m./kg mc. do 300 j.m./kg mc. wpływ erytropoetyny zwiększa się proporcjonalnie.
Swedish: När injektionen har administrerats kommer kanylsäkerhetsskyddet att skydda kanylen när kolven släpps.
Polish: Po wykonaniu zastrzyku, osłona zabezpieczająca igły zakrywa igłę podczas zwalniania tłoku.
Swedish: Den veckodos som behövs av Dynepo är lägre när Dynepo administreras subkutant jämfört med om
Polish: W przypadku podawania podskórnego, wymagane są mniejsze tygodniowe dawki produktu Dynepo, w porównaniu z podawaniem dożylnym.
Swedish: Serumprover av kreatinin och kalium skall kontrolleras regelbundet under behandling med Dynepo.
Polish: Podczas leczenia produktem Dynepo należy regularnie kontrolować parametry chemiczne krwi, w tym kreatyninę i potas.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Biverkningarna som upplevdes under behandling med Dynepo ordnas efter frekvens i tabellen nedan.
Polish: Częstość występowania objawów niepożądanych podczas leczenia produktem Dynepo podano w tabeli poniżej.
Swedish: Om du känner dig osäker när du ska utföra injektionen eller om du har frågor, vänd dig till läkaren eller sjuksköterskan för att få hjälp.
Polish: W razie wątpliwości lub pytań należy poprosić o pomoc lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.
Swedish: Doserna anpassas efter responsen.
Polish: Dawki są dostosowywane w zależności od reakcji.
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljnin©EMEA 2007
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2007
Swedish: Begynnelsedoserna är 50 IE/kg tre gånger i veckan om det ges intravenöst, och två gånger i veckan om det ges subkutant.
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg mc. trzy razy w ciągu tygodnia, w przypadku podawania dożylnego, i dwa razy w tygodniu w przypadku podawania podskórnego.
Swedish: Den 18 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen Shire Pharmaceutical Contracts Ltd ett godkännande för försäljning av Dynepo som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: Dnia 18 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Dynepo do obrotu.
Swedish: Epoetin delta, som är det aktiva innehållsämnet i Dynepo, är en kopia av det humana hormonet och framställs med en metod som kallas genaktiveringsteknik: enzymet framställs av en cell i vilken genen (koden) för enzymet aktiveras så att cellen producerar mer av enzymet som då kan hämtas och användas i Dynepo.
Polish: Epoetyna delta, aktywny składnik preparatu Dynepo, jest kopią ludzkiego hormonu wyprodukowanego metodą znaną jako „inżynieria genetyczna": enzym jest produkowany przez komórkę, w której gen (kod) dla enzymu jest aktywowany tak, aby komórka produkowała więcej enzymu, który może być ekstrahowany i wykorzystany w preparacie Dynepo.
Swedish: Eftersom allergiska reaktioner då och då har inträffat rekommenderas det att den första dosen Dynepo ges under medicinsk övervakning.
Polish: Reakcje alergiczne były rzadko obserwowane, zaleca się więc, aby pierwsza dawka Dynepo podana została pod kontrolą lekarza.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Orsaken till anemi hos patienter med långvarig njursvikt kan vara en brist på erytropoetin.
Polish: U pacjentów z długotrwałą niewydolnością nerek, przyczyną anemii może być brak erytropoetyny.
Swedish: Ett hormon som kallas erytropoetin stimulerar produktionen av röda blodkroppar från benmärgen.
Polish: Hormon zwany erytropoetyną pobudza wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
Swedish: I den andra studien jämfördes tre olika doseringsscheman av subkutant Dynepo.
Polish: W drugim badaniu porównano trzy różne schematy dawkowania preparatu Dynepo do stosowania podskórnego.
Swedish: Dynepos effekt vid behandling av anemi har studerats på sammanlagt 1 308 patienter med kronisk njursvikt, bland annat i två kliniska huvudstudier.
Polish: Skuteczność preparatu Dynepo w leczeniu niedokrwistości zbadano na ogólnej liczbie 1308 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, w dwóch głównych badaniach klinicznych.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i de kliniska studierna var huruvida Dynepo ökade hemoglobinnivåerna (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen).
Polish: Główną miarą skuteczności Dynepo w badaniach klinicznych był wzrost poziomu hemoglobiny (białko spotykane w komórkach czerwonych krwinek, które rozprowadzają tlen po całym organizmie).
Swedish: Dynepo visade sig lika effektivt som epoetin alfa när det gällde att öka hemoglobinnivåerna hos patienterna.
Polish: Dynepo wykazał się taką samą skutecznością w podnoszeniu poziomu hemoglobiny u pacjentów jak epoeatyna alfa.
Swedish: Behandling med Dynepo ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med njursvikt.
Polish: Leczenie preparatem Dynepo powinien rozpoczynać jedynie lekarz posiadający doświadczenie z pacjentami z niewydolnością nerek.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är hypertoni (högt blodtryck), huvudvärk, och, för patienter som genomgår dialys, problem med dialysslangarna.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nadciśnienie (podniesione ciśnienie krwi), ból głowy, a w przypadku pacjentów dializowanych - problemy z przewodami dializatora.
Swedish: Dynepo är en injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Polish: Dynepo jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce.
Swedish: I den ena av studierna gjordes en jämförelse mellan Dynepo givet intravenöst och epoetin alfa (en liknande läkemedelstyp).
Polish: W jednym z nich Dynepo podany dożylnie został porównany z epoetyną alfa (podobnym rodzajem leku).
Swedish: Dynepo används för att behandla anemi (antalet röda blodkroppar i blodet är lägre än normalt) hos vuxna patienter med kronisk njursvikt (långvarig njursjukdom).
Polish: Preparat Dynepo jest wskazany w leczeniu niedokrwistości (w przypadku niższej niż zwyczajowa liczby czerwonych komórek we krwi) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwała niewydolność nerek).
Swedish: Styrkorna varierar mellan 2 000 IE/ml och 20 000 IE/ml och det aktiva innehållsämnet är epoetin delta.
Polish: Preparat występuje w dawkach od 2,000 j.m./ml do 20,000 j.m./ml.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dynepo finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Dynepo dostępne jest tutaj.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Swedish: Dynepo verkar genom att stimulera produktionen av röda blodkroppar på samma sätt
Polish: Działanie preparatu Dynepo polega na stymulowaniu wytwarzania czerwonych ciałek krwi w taki sam sposób, w jaki robi to erytropoetyna.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Dynepo är större än riskerna för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania Dynepo dla pacjenta cierpiącego na przewlekłą niewydolność wątroby są większe od ryzyka leczenia niedokrwistości.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) DYNEPO
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) DYNEPO Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Swedish: Dynepo kan ges intravenöst (injektion i en ven) eller subkutant (injektion under huden).
Polish: Dynepo można podawać dożylnie (przez wstrzyknięcie do żyły) lub podskórnie (przez wstrzyknięcie podskórne).
Swedish: Läkemedlet kan användas både på patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik) och på patienter som inte genomgår dialys.
Polish: Dynepo może być stosowany u pacjentów dializowanych (metoda oczyszczania krwi) lub u pacjentów niedializowanych.
Swedish: Vilka är riskerna med Dynepo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dynepo?
Swedish: Effektiviteten var densamma vid intravenös och subkutan administrering.
Polish: Skuteczność była taka sama niezależnie od tego czy preparat był podawany dożylnie czy podskórnie.
Swedish: Vilken nytta har Dynepo visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dynepo zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Dynepo finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dynepo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Dynepo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin delta eller något av de övriga innehållsämnena.
Polish: Dynepo należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na epoetynę alfa lub którykolwiek składnik oraz u pacjentów u których wysokie ciśnienie krwi jest niekontrolowane.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Dynepo
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Dynepo:
Swedish: Detta utesluter inte mer direkta motåtgärder.
Polish: Nie wyklucza to bardziej bezpośrednich środków zaradczych.
Swedish: Ökad mortalitet noterades i samtliga behandlingsgrupper.
Polish: We wszystkich grupach leczenia odnotowano zwiększenie śmiertelności.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet : 25 juni 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwiec 2018
Swedish: E-post: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Polish: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Swedish: Lämpliga åtgärder bör vidtas för att upprätthålla ett stabilt arteriellt tryck.
Polish: Należy zastosować właściwe środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego krwi.
Swedish: Missbrukspotential och tolerans
Polish: Możliwość nadużywania i tolerancja
Swedish: 35, 80339 München Tyskland
Polish: 35, 80339 Monachium, Niemcy