FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de Sovaldi em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
Croatian: Primjena lijeka Sovaldi u djece i adolescenata nije još ispitana.
Portuguese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Croatian: Očekuje se: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Portuguese: • queda e enfraquecimento do cabelo e pêlos
Croatian: • ispadanje kose i prorijeđena kosa
Portuguese: • falta de ar ou agravamento da falta de ar, se já sofrer deste problema
Croatian: • nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka
Portuguese: • alterações do humor, sensação de depressão, ansiedade e agitação
Croatian: • promjene raspoloženja, deprimiranost, tjeskobnost i uznemirenost
Portuguese: Anteriormente tratados (LONESTAR-2b)
Croatian: (LONESTAR-2b)
Portuguese: (terapêutica de manutenção com metadona [30 a 130 mg/dia])
Croatian: OPIOIDNI ANALGETICI Metadonf (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])
Portuguese: 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película.
Croatian: 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta.
Portuguese: É formado por vias sequenciais e paralelas à formação do metabolito ativo.
Croatian: Stvara se slijednim i usporednim putevima nastanka aktivnog metabolita.
Portuguese: Sim
Croatian: Da
Portuguese: • Sovaldi é frequentemente utilizado juntamente com ribavirina.
Croatian: • Sovaldi se obično primjenjuje zajedno s ribavirinom.
Portuguese: A ligação do sofosbuvir às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 85% (dados ex vivo) e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 μg/ml a 20 μg/ml.
Croatian: Sofosbuvir je približno 85% vezan za proteine ljudske plazme (podaci ex vivo) i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Portuguese: • dores de cabeça intensas (enxaqueca), perda de memória, falta de concentração
Croatian: • jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije
Portuguese: A exposição ao GS-331007 não foi alterada na presença de uma refeição de teor elevado em gorduras.
Croatian: Izloženost GS-331007 nije bila promijenjena u prisutnosti obroka bogatog mastima.
Portuguese: (400 mg duas vezes por dia)
Croatian: (400 mg dvaput na dan)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito frequentes diminuição do apetite
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: Vrlo često smanjeni apetit
Portuguese: • Modafinil (um medicamento utilizado para tratar pessoas com narcolepsia para as ajudar a ficarem acordadas).
Croatian: • modafinil (lijek koji se primjenjuje za liječenje osoba s narkolepsijom kako bi im pomogao da ostanu budni).
Portuguese: Hemoglobina em indivíduos sem doença cardíaca
Croatian: Hemoglobin u ispitanika bez srčane bolesti
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Sovaldi durante a gravidez.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Sovaldija tijekom trudnoće.
Portuguese: Para além disso, foram detetadas substituições S282R e L320F ao longo do tratamento por sequenciação profunda num indivíduo pré-transplante com uma resposta parcial ao tratamento.
Croatian: Nadalje, S282R i L320F supstitucije bile su otkrivene detaljnim sekvenciranjem tijekom liječenja i prije transplantacije u ispitanika s djelomičnim terapijskim odgovorom.
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo.
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid.
Portuguese: Frequentes perturbação da atenção enxaqueca, alteração da memória, perturbação da atenção
Croatian: Često poremećaj pozornosti migrena, oštećenje pamćenja, poremećaj pozornosti
Portuguese: Sovaldi é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Croatian: Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Portuguese: A ligação às proteínas de GS-331007 foi mínima no plasma humano.
Croatian: Vezanje GS-331007 za proteine u ljudskoj plazmi bilo je minimalno.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos não indicam haver qualquer potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado em doses até 600 mg/kg/dia no ratinho e 750 mg/kg/dia no rato.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora ne pokazuju nikakvu kancerogenost sofosbuvira primijenjenog u dozama do 600 mg/kg na dan u miša i 750 mg/kg na dan u štakora.
Portuguese: A presença de 40% de soro humano não teve qualquer efeito na atividade anti-VHC do sofosbuvir.
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV-a.
Portuguese: raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ou muito raros (< 1/10.000).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Portuguese: Genótipo 1b 54% (13/24) Sem cirrose
Croatian: Genotip 1b 54% (13/24) Bez ciroze
Portuguese: Tenofovir disoproxil fumarato f
Croatian: Tenofovir dizoproksil fumaratf
Portuguese: Depois da ribavirina ter sido interrompida devido a uma anomalia laboratorial ou manifestação clínica, poderá ser feita uma tentativa de reiniciar a ribavirina na dose de 600 mg por dia e aumentar subsequentemente a dose para 800 mg por dia.
Croatian: Nakon što se prekine primjena ribavirina bilo zbog poremećenih laboratorijskih nalaza ili kliničkih manifestacija, može se pokušati ponovno započeti s primjenom ribavirina u dozi od 600 mg na dan i dalje povisivati dozu do 800 mg na dan.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com sofosbuvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka sofosbuvir u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: A substituição S282T reverteu para o tipo selvagem durante as 8 semanas seguintes e deixou de ser detetável por sequenciação profunda às 12 semanas póstratamento.
Croatian: Supstitucija S282T vratila se na divlji tip tijekom sljedećih 8 tjedana i više se nije mogla otkriti detaljnim sekvenciranjem
Portuguese: A segurança e eficácia de Sovaldi não foram estabelecidas em doentes com cirrose descompensada.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sovaldija nisu ustanovljene u bolesnika s dekompenziranom cirozom.
Portuguese: Existem dados preliminares de RSV12 em 210 indivíduos
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 ispitanika.
Portuguese: Tabela 3: Interações entre Sovaldi e outros medicamentos Medicamento por áreas terapêuticas
Croatian: Tablica 3: Interakcije između Sovaldija i drugih lijekova
Portuguese: O metabolito predominante (> 90%), o GS-331007, é inativo.
Croatian: Glavni (> 90%) metabolit, GS-331007, nije aktivan.
Portuguese: Sovaldi contém a substância ativa sofosbuvir que é administrado para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Croatian: Sovaldi sadrži djelatnu tvar sofosbuvir koji se daje za liječenje infekcije virusom hepatitisa C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100),
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10),
Portuguese: SUPLEMENTOS À BASE DE PLANTAS Hipericão (Hypericum perforatum)
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI Gospina trava (Hypericum perforatum)
Portuguese: Placebo 12 semanas (n = 71)
Croatian: Placebo 12 tjedana (n = 71)
Portuguese: As AUC do sofosbuvir e do GS-331007 foram quase proporcionais à dose num intervalo de doses de 200 mg a 400 mg.
Croatian: AUC sofosbuvira i GS-331007 bili su gotovo proporcionalni dozi u rasponu doza od 200 mg do 400 mg.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Sovaldi, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Croatian: Budući da tijekom liječenja Sovaldi može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Portuguese: Frequentes alopecia, pele seca, prurido alopecia, pele seca
Croatian: Često alopecija, suha koža, pruritus alopecija, suha koža
Portuguese: Após administração oral, o sofosbuvir foi rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima foi observada ~0,5-2 horas pós-dose, independentemente do nível da dose.
Croatian: sofosbuvir se brzo apsorbirao i vršna koncentracija u plazmi opažena je ~0,5-2 sata nakon doze, bez obzira na razinu doze.
Portuguese: A eficácia do sofosbuvir foi avaliada em cinco estudos de fase 3 num total de 1.568 indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 1 a 6.
Croatian: Djelotvornost sofosbuvira bila je procijenjena u pet ispitivanja faze 3 u ukupno 1568 ispitanika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 1 do 6.
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula, com dimensões de 20 mm x 9 mm, gravado num lado com "GSI" e no outro lado com "7977".
Croatian: Žuta, filmom obložena tableta u obliku kapsule, veličine 20 mm x 9 mm, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7977" na drugoj strani.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AX15.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX15 Mehanizam djelovanja
Portuguese: Durante o tratamento com Sovaldi juntamente com outros medicamentos para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C, os doentes comunicaram cansaço, tonturas, visão pouco nítida e diminuição da atenção.
Croatian: Kad su uzimali Sovaldi zajedno s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C, bolesnici su prijavili umor, omaglicu, zamagljen vid i smanjenu pozornost.
Portuguese: Se vomitar menos de 2 horas após tomar Sovaldi, tome outro comprimido.
Croatian: Ako povratite u razdoblju kraćem od 2 sata nakon uzimanja Sovaldija, uzmite drugu tabletu.
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida da substituição S282T em replicões de 8 genótipos conferiu uma sensibilidade 2 a 18 vezes menor ao sofosbuvir e diminuiu a capacidade de replicação viral em 89% a 99%, em comparação com o tipo selvagem correspondente.
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije S282T u replikonima 8 genotipova dovela je do 2 do 18 puta smanjene osjetljivosti na sofosbuvir i smanjila je kapacitet umnažanja virusa za 89% do 99% u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
Portuguese: Sovaldi + ribavirina
Croatian: Sovaldi + ribavirin
Portuguese: Nesse estudo não se observaram efeitos desfavoráveis com este nível de dose e as reações adversas tiveram uma frequência e gravidade semelhantes às que foram notificadas nos grupos de tratamento com o placebo e com 400 mg de sofosbuvir.
Croatian: U tom ispitivanju nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovoj razini doze, a nuspojave su imale sličnu učestalost i težinu kao i one zabilježene u terapijskim skupinama koje su primale placebo i sofosbuvir u dozi od 400 mg.
Portuguese: Hemoglobina em indivíduos com antecedentes de doença cardíaca estável
Croatian: Hemoglobin u ispitanika sa stabilnom srčanom bolesti u anamnezi
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Sovaldi.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati sa Sovaldijem.
Portuguese: A substituição S282T de resistência associada ao sofosbuvir não foi detetada em nenhum destes indivíduos por sequenciação profunda ou por sequenciação populacional.
Croatian: Supstitucija S282T povezana s rezistencijom na sofosbuvir nije otkrivena ni u jednog od ovih ispitanika bilo detaljnim sekvenciranjem ili populacijskim sekvenciranjem.
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia); os sinais podem incluir ter mais infeções do que é normal, incluindo febre e arrepios, dores de garganta ou úlceras (feridas) na boca
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija); znakovi mogu uključivati učestalije infekcije nego obično, uključujući vrućice i zimice ili upalu grla ili ranice u ustima
Portuguese: Numa análise que avaliou o efeito de polimorfismos iniciais sobre os resultados do tratamento, não se observou uma associação estatisticamente significativa entre a presença de variantes de VHC NS5B no início do estudo e os resultados do tratamento.
Croatian: U analizi kojom se procjenjivao učinak početnih polimorfizama na ishod liječenja nije bila opažena statistički značajna povezanost između prisutnosti bilo koje početne varijante NS5B HCV-a i ishoda liječenja.
Portuguese: A dose mediana de ribavirina foi de 600 mg-800 mg por dia às semanas 4-24.
Croatian: Medijan doze ribavirina iznosio je 600 mg-800 mg na dan od 4. do 24. tjedna.
Portuguese: Sovaldi deve ser tomado sempre em associação com outros medicamentos de utilização contra a hepatite C.
Croatian: Sovaldi uvijek treba uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv hepatitisa C.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sofosbuvir em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni sofosbuvira u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Portuguese: Frequentes depressão depressão, ansiedade, agitação
Croatian: Često depresija depresija, anksioznost, agitacija
Portuguese: Coadministração com outros antivirais de ação direta contra o VHC Sovaldi só deve ser coadministrado com outros medicamentos antivirais de ação direta caso se considere que o benefício supera os riscos, tendo como base os dados disponíveis.
Croatian: Istodobna primjena s drugim antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem protiv HCV-a Sovaldi se smije primjenjivati istodobno s drugim antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem samo ako se, na temelju dostupnih podataka, korist smatra većom od rizika.
Portuguese: Genótipo 3 (n = 98)
Croatian: Genotip 3 (n = 98)
Portuguese: Adultos sem exposição anterior ao tratamento e adultos anteriormente tratados - VALENCE (estudo 133)
Croatian: Odrasli koji prethodno nisu i oni koji jesu bili liječeni - VALENCE (ispitivanje 133)
Portuguese: A concentração plasmática máxima de GS-331007 foi observada entre 2 a 4 horas pós-dose.
Croatian: Vršna koncentracija GS-331007 u plazmi bila je opažena 2 do 4 sata nakon doze.
Portuguese: A exposição ao GS-331007 nestes estudos foi de até 30 vezes (ratinho) e 15 vezes (rato) superior à exposição clínica com 400 mg de sofosbuvir.
Croatian: Izloženost GS-331007 u ovim ispitivanjima bila je do 30 puta (miš) i 15 puta (štakor) veća od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravirf
Croatian: HIV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI INTEGRAZE Raltegravirf
Portuguese: A substituição S282T na NS5B foi detetada em apenas um indivíduo que recebeu Sovaldi em monoterapia num estudo de fase 2.
Croatian: Supstitucija S282T u NS5B bila je otkrivena u jednog ispitanika koji je primao monoterapiju Sovaldijem u ispitivanju faze 2.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de Sovaldi na fertilidade.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju Sovaldija na plodnost u ljudi.
Portuguese: Nestes ensaios, a atividade antiviral in vitro do sofosbuvir contra os genótipos menos frequentes 4, 5 e 6 foi semelhante à que foi observada com os genótipos 1, 2 e 3.
Croatian: U ovim testovima, antivirusno djelovanje sofosbuvira in vitro protiv manje čestih genotipova 4, 5 i 6 bilo je slično onome opaženom za genotipove 1, 2 i 3.
Portuguese: Coinfeção por VHC/VHB (vírus da hepatite B)
Croatian: Istodobna infekcija HCV/HBV (virus hepatitisa B)
Portuguese: Quando Sovaldi é utilizado em associação com a ribavirina ou com o peginterferão alfa/ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina no caso de doentes com depuração da creatinina (CrCl) < 50 ml/min (ver também secção 5.2).
Croatian: Kad se Sovaldi primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa/ribavirinom, pročitajte također Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin za bolesnike s klirensom kreatinina (CrCl) < 50 ml/min (vidjeti također dio 5.2).
Portuguese: • Você ou o seu parceiro (ou a sua parceira) devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e depois deste terminar.
Croatian: • Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate primjenjivati učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom i nakon liječenja.
Portuguese: Frequentes diminuição de peso
Croatian: Često gubitak na tjelesnoj težini
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Sovaldi.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Sovaldi.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito frequentes diminuição da hemoglobina anemia, neutropenia, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de plaquetas
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Vrlo često smanjeni hemoglobin anemija, neutropenija, smanjeni broj limfocita, smanjeni broj trombocita
Portuguese: Estes regimes só deverão ser utilizados em doentes que são intolerantes ao interferão ou que não são elegíveis para o tratamento com interferão e têm uma necessidade urgente de tratamento.
Croatian: Takvi režimi smiju se primjenjivati samo u bolesnika koji ne podnose ili nisu pogodni za terapiju interferonom, a hitno im je potrebno liječenje.
Portuguese: • A substância ativa é sofosbuvir.
Croatian: • Djelatna tvar je sofosbuvir.
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Sovaldi em associação com outro AAD.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, potrebno je također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju Sovaldijem u kombinaciji s drugim izravno djelujućim antivirotikom.
Portuguese: Cada frasco contém um exsicante de sílica gel (agente secante) que deve ser mantido dentro do frasco para proteger os seus comprimidos.
Croatian: Jedna bočica sadrži silika-gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u bočici kao pomoć u zaštiti tableta.
Portuguese: Tabela 15: Taxas de resposta no estudo PHOTON-1 Genótipo 2/3, sem exposição anterior ao tratamento
Croatian: Tablica 15: Stope odgovora u ispitivanju PHOTON-1 Ispitanici s genotipom 2/3 koji prethodno nisu liječeni
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento do peginterferão alfa para obter informações adicionais sobre como diminuir e/ou descontinuar a dose de peginterferão alfa.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa zbog dodatnih informacija o tome kako sniziti dozu i/ili prekinuti primjenu peginterferona alfa.
Portuguese: A substância de origem sofosbuvir é responsável por aproximadamente 4% da exposição sistémica às substâncias relacionadas com o fármaco (ver secção 5.2).
Croatian: Na prekursor sofosbuvira otpada približno 4% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Se isto acontecer após 18 horas, então os doentes devem ser instruídos a esperarem e tomarem a dose seguinte à hora habitual.
Croatian: Ako je proteklo više od 18 sati, onda bolesnicima treba savjetovati da pričekaju i uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Portuguese: Cmin (NA)
Croatian: Cmin (ND/NP)
Portuguese: O GS-331007 não é um inibidor do OAT1, do OCT2 e da MATE1.
Croatian: GS-331007 nije inhibitor OAT1, OCT2 i MATE1.
Portuguese: As proporções de indivíduos que eram intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão foram respetivamente de 9%, 44% e 47%.
Croatian: Udio ispitanika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon iznosio je 9%, 44%
Portuguese: O estudo foi concebido como uma comparação direta do sofosbuvir e ribavirina versus placebo durante 12 semanas.
Croatian: Ispitivanje je bilo ustrojeno kao izravna usporedba sofosbuvira i ribavirina naspram placeba tijekom 12 tjedana.
Portuguese: O sofosbuvir é um substrato do transportador de fármacos P-gp e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein, BCRP), enquanto que o GS-331007 não é.
Croatian: Sofosbuvir je supstrat prijenosnika lijekova P-gp i proteina rezistencije raka dojke (BCRP) dok GS-331007 to nije.
Portuguese: Sovaldi deve ser utilizado em associação com outros medicamentos.
Croatian: Sovaldi treba uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Portuguese: Os comprimidos de Sovaldi são fornecidos em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 28 comprimidos revestidos por película com um exsicante de sílica gel e uma espiral de poliéster.
Croatian: Sovaldi tablete isporučuju se u bočicama od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 28 filmom obloženih tableta sa sredstvom za sušenje od silika-gela i poliesterskom vatom.
Portuguese: A taxa de RVS12 no grupo de tratamento com sofosbuvir + ribavirina foi estatisticamente significativa quando comparada com o placebo (p < 0,001).
Croatian: Stopa SVR12 u terapijskoj skupini koja je primala sofosbuvir + ribavirin bila je statistički značajna u usporedbi s placebom (p < 0,001).
Portuguese: Todos os indivíduos que obtiveram RVS12 obtiveram RVS24 e RVS48.
Croatian: 4. Svi ispitanici koji su postigli SVR12 postigli su i SVR24 i SVR48.
Portuguese: Não se justificam ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Ao tomar Sovaldi em associação com outro medicamento para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C (incluindo daclatasvir, simeprevir e ledipasvir) e amiodarona (um medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos), poderá ter um ou mais dos efeitos secundários abaixo indicados:
Croatian: Kada uzimate Sovaldi u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje infekcije virusom hepatitisa C (što uključuje daklatazvir, simeprevir i ledipasvir) i amiodaron (lijek koji se primjenjuje kod srčanih tegoba), možete imati jednu ili više niže navedenih nuspojava:
Portuguese: Recetores de transplante hepático - Estudo 0126
Croatian: Bolesnici kojima je transplantirana jetra - ispitivanje 0126
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se na cinética da absorção do sofosbuvir e do GS-331007, sugerindo que a maior parte da dose é absorvida no período de 2 horas após a sua administração.
Croatian: Ove se preporuke temelje na kinetici apsorpcije sofosbuvira i GS-331007 koja pokazuje da se većina doze apsorbira u roku od 2 sata nakon primjene.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/894/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/894/001
Portuguese: Não foram observadas alterações hepáticas ou cardíacas em estudos de toxicidade crónica com exposições 9 vezes superiores (rato) e 27 vezes superiores (cão) à exposição clínica.
Croatian: U ispitivanjima kronične toksičnosti nisu opaženi nikakvi nalazi na jetri ili srcu kod izloženosti koja je 9 puta (štakor) i 27 puta (pas) veća od kliničke izloženosti.
Portuguese: O sofosbuvir e o GS-331007 não são inibidores da P-gp e da BCRP e, portanto, não se prevê que aumentem as exposições de medicamentos que são substratos destes transportadores.
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu inhibitori P-gp i BCRP pa se stoga ne očekuje da će povisiti izloženost lijekovima koji su supstrati ovih prijenosnika.