FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vizarsin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vizarsin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vizarsin den 21. september 2009.
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vizarsin som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Vizarsin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sildenafil.
Swedish: Vizarsin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sildenafil.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Viagra.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Viagra.
Danish: Det aktive stof i Vizarsin, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5(PDE5) hæmmere.
Swedish: Den aktiva substansen i Vizarsin, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5hämmare (PDE5-hämmare).
Danish: Hvorfor blev Vizarsin godkendt?
Swedish: Varför har Vizarsin godkänts?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vizarsin.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Vizarsin skulle godkännas för försäljning.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Vizarsin er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Viagra.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Vizarsin i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Viagra.
Danish: Hvis Vizarsin tages sammen med et måltid, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til, hvis Vizarsin tages uden et måltid.
Swedish: Om Vizarsin tas i samband med måltid kan effekten bli fördröjd jämfört med om läkemedlet tas på fastande mage.
Danish: Da Vizarsin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Vizarsin är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
Danish: Da Vizarsin er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne af patienterne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viagra.
Swedish: Eftersom Vizarsin är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Viagra.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion skal påbegynde behandlingen med en dosis på 25 mg.
Swedish: Patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem bör börja behandlingen med en dos på 25 mg. Högsta rekommenderade doseringsfrekvens är en tablett per dag.
Danish: For at få Vizarsin til at virke kræves der seksuel stimulering.
Swedish: Sexuell stimulering krävs för att Vizarsin ska vara effektivt.
Danish: Hvad er Vizarsin?
Swedish: Vad är Vizarsin?
Danish: Hvad anvendes Vizarsin til?
Swedish: Vad används Vizarsin för?
Danish: Den anbefalede dosis Vizarsin er 50 mg, som tages efter behov ca. 1 time før seksuel aktivitet.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Vizarsin är 50 mg.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vizarsin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Vizarsin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvordan virker Vizarsin?
Swedish: Hur verkar Vizarsin?
Danish: Hvordan anvendes Vizarsin?
Swedish: Hur används Vizarsin?
Danish: Det betyder, at Vizarsin er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i EU, nemlig Viagra.
Swedish: Vizarsin är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvordan blev Vizarsin undersøgt?
Swedish: Hur har Vizarsins effekt undersökts?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: Vizimpro fås som tabletter (15, 30 og 45 mg).
Swedish: Vizimpro finns som tabletter (15, 30 och 45 mg).
Danish: Patienterne bør normalt tage en tablet à 45 mg én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag, så længe de har gavn af den, og bivirkningerne er tålelige.
Swedish: Patienterna bör normalt ta en tablett på 45 mg en gång om dagen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag, så länge som de har nytta av behandlingen och biverkningarna tolereras.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen bør tilstedeværelsen af mutationer i EGFR-genet bekræftes ved relevante test.
Swedish: Innan behandlingen inleds bör förekomsten av mutationer i EGFR-genen bekräftas genom lämpliga tester.
Danish: Yderligere information om Vizimpro findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Swedish: Mer information om Vizimpro finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Danish: Andre oplysninger om Vizimpro
Swedish: Mer information om Vizimpro
Danish: Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller stoppe med behandlingen.
Swedish: Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att minska dosen eller avbryta behandlingen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vizimpro vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vizimpro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Vizimpro (dacomitinib)
Swedish: Vizimpro (dakomitinib)
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Vizimpro løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vizimpro kontinuerligt.
Danish: Selv om Vizimpro forårsagede flere bivirkninger end gefitinib, blev de anset for at være håndterbare.
Swedish: Även om Vizimpro orsakade fler biverkningar än gefitinib ansågs dessa vara hanterbara.
Danish: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Swedish: Vizimpro (dakomitinib) EMA/89209/2019
Danish: Vizimpro anvendes alene og hos patienter med visse mutationer (ændringer) i genet for et protein, der kaldes epidermal vækstfaktorreceptor.
Swedish: Vizimpro ges ensamt och endast till patienter med vissa mutationer (förändringar) i genen för ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Danish: Vizimpro indeholder det aktive stof dacomitinib.
Swedish: Vizimpro innehåller den aktiva substansen dakomitinib.
Danish: Hvad er Vizimpro, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Vizimpro och vad används det för?
Danish: Vizimpro er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden eller har spredt sig.
Swedish: Vizimpro är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden eller har spridit sig.
Danish: Hvorfor blev Vizimpro godkendt i EU?
Swedish: Varför är Vizimpro godkänt i EU?
Danish: For mere information om brug af Vizimpro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Vizimpro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vizimpro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vizimpro?
Danish: En oversigt over Vizimpro, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Vizimpro och varför det är godkänt inom EU
Danish: Vizimpro udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Swedish: Vizimpro är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Danish: I lungekræftceller er EGFR ofte overaktivt, hvilket får kræftcellerne til at vokse ukontrolleret.
Swedish: I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad tillväxt av cancercellerna.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vizimpro (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er diarré, udslæt, stomatitis (betændelse i munden), negleproblemer, tør hud, appetitløshed, conjunctivitis (rødme og ubehag i øjet), vægttab og hårtab, kløe, høje niveauer af transaminaser (tegn på leverproblemer) og kvalme.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vizimpro (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, hudutslag, stomatit (inflammation i munslemhinnan), nagelbesvär, torr hud, aptitlöshet, konjunktivit (rodnad och obehag i ögat), viktnedgång, håravfall, klåda, förhöjda nivåer av transaminaser (tecken på leverproblem) och illamående.
Danish: Ved at blokere EGFR bidrager dacomitinib til at nedsætte kræftens vækst og spredning.
Swedish: Genom att blockera EGFR hjälper dakomitinib till att minska cancerns tillväxt och spridning.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vizimpro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vizimpro är större än riskerna och att Vizimpro kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved og begrænsninger for Vizimpro fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vizimpro finns i bipacksedeln.
Danish: Det aktive stof i Vizimpro, dacomitinib, tilhører lægemiddelgruppen "tyrosinkinasehæmmere".
Swedish: Den aktiva substansen i Vizimpro, dakomitinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas "tyrosinkinashämmare".
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er diarré, interstitiel lungesygdom (sygdomme, der forårsager ardannelse i lungerne), udslet og appetitløshed.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är diarré, interstitiell lungsjukdom (tillstånd som orsakar ärrbildning i lungorna), hudutslag och aptitlöshet.
Danish: Vizimpro har vist sig at være mere effektivt end gefitinib (et andet lægemiddel mod ikke-småcellet lungekræft) ved at forlænge den tid, patienterne overlevede uden forværring af deres sygdom.
Swedish: Vizimpro visade sig vara effektivare än gefitinib (ett annat läkemedel mot icke-småcellig lungcancer) för att förlänga den tid som patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
Danish: Patienter, der fik Vizimpro, levede i yderligere 6 måneder uden forværring af sygdommen sammenlignet med dem, der fik gefitinib.
Swedish: Patienter som tog Vizimpro levde i ytterligare sex månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med dem som tog gefitinib.
Danish: Hvordan virker Vizimpro?
Swedish: Hur verkar Vizimpro?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vizimpro?
Swedish: Vilka är riskerna med Vizimpro?
Danish: Hvordan anvendes Vizimpro?
Swedish: Hur används Vizimpro?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vizimpro?
Swedish: Vilka fördelar med Vizimpro har visats i studierna?
Danish: I et hovedstudie, som omfattede 452 patienter, levede de patienter, der fik Vizimpro, i gennemsnit ca.
Swedish: I en huvudstudie på 452 patienter med EGFR-mutationer levde de patienter som fick Vizimpro i genomsnitt cirka 15 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 9 månader för dem som fick gefitinib.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vizimpro.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vizimpro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Det er påvist, at Vizimpro markant forbedrer den tid, patienterne levede uden sygdomsprogression.
Swedish: Vizimpro visade sig signifikant förlänga tiden dessa patienter levde utan att deras sjukdom förvärrades.
Danish: Disse omfatter blandt andet:
Swedish: Detta gäller bland annat:
Danish: Grad 3 % Grad 4 % Alle grader % Grad 3 % Grad 4
Swedish: Grad 3 % Grad 4 % Alla grader % Grad 3 % Grad 4
Danish: • Slug tabletten hel med et glas vand.
Swedish: • Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Danish: Den statistiske signifikans af forbedringen af OS kunne således ikke bedømmes tilstrækkeligt.
Swedish: Därför kunde den statistiska signifikansen för förbättring av OS inte bedömas formellt.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön.
Danish: Dosis (en gang dagligt)
Swedish: Dos (en gång dagligen)
Danish: • Tag tabletten på omtrent samme tid hver dag.
Swedish: • Ta tabletten vid ungefär samma tid varje dag.
Danish: Vizimpro tabletter findes i forskellige styrker.
Swedish: Vizimpro tabletter finns i olika styrkor.
Danish: • Hududslæt (meget almindeligt)
Swedish: • Hudutslag (mycket vanligt)
Danish: • Du kan tage tabletten sammen med eller uden mad.
Swedish: • Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Danish: Progressionfri overlevelse (måneder)
Swedish: Progressionsfriöverlvenad(månader)
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Swedish: Dosjusteringar kan behövas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Danish: Hudrelaterede bivirkninger var grad 1 til 3.
Swedish: Hudrelaterade biverkningar var av grad 1-3.
Danish: Børn og unge Vizimpro er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge, og det må ikke gives til patienter under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Vizimpro har inte studerats hos barn och ungdomar och får inte ges till patienter under 18 år.
Danish: HR-referencegruppe: Gefitinib
Swedish: HR-referensgrupp: Gefitinib
Danish: Patienter skal opfordres til at tage deres dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Danish: Ca. 90% af de inkluderede patienter i denne analyse var asiatere eller hvide.
Swedish: Cirka 90 % av patienterna som ingår i denna analys var asiatiska eller kaukasier.
Danish: De følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Vizimpro:
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av Vizimpro:
Danish: Ved vurdering af en patients EGFR-mutationsstatus er det vigtigt, at der bliver valgt en grundigt valideret og robust metode for at undgå falsk negative eller falsk positive resultater.
Swedish: För analys av patientens EGFR-mutationsstatus är det viktigt att välja en väl validerad och robust metod för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Danish: Vizimpro er til oral anvendelse.
Swedish: Vizimpro är avsett för oral användning.
Danish: • Hvis du får diarré.
Swedish: • om du får diarré.
Danish: Din læge vil måske nedsætte din dosis af lægemidlet afhængigt af, hvor godt du tåler det.
Swedish: Läkaren kan minska dosen av detta läkemedel beroende på hur väl du tolererar det.
Danish: a. Fra stratificeret Cox-regressionsanalyse.
Swedish: a. Enligt stratifierad Cox-regression.
Danish: Tag ikke Vizimpro:
Swedish: Ta inte Vizimpro:
Danish: Andre typer interaktioner
Swedish: Andra former av interaktioner
Danish: • Tørre, røde eller kløende øjne
Swedish: • Torra, röda eller kliande ögon
Danish: Relationer mellem respons og eksponering
Swedish: Samband mellan exponering och respons
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (som findes i mælk og mejeriprodukter).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (finns i mjölk och mejeriprodukter).
Danish: Status af EGFR-mutationer blev bekræftet ved hjælp af standardiserede og kommercielt tilgængelige testkits.
Swedish: EGFR-mutationsstatus fastställdes med ett standardiserat och kommersiellt tillgängligt test.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (som logotyp för innehavaren av godkännandet)
Danish: Udslæt kan opstå eller forværres i områder, der udsættes for sol.
Swedish: Hudutslag kan uppkomma eller förvärras på områden utsatta för sol.
Danish: Hvis du føler dig træt, eller hvis dine øjne er irriterede, skal du udvise forsigtighed, Når du fører motorkøretøj eller anvender maskiner.
Swedish: Om du känner dig trött eller om dina ögon är irriterade ska du vara försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.
Danish: Der kan anvendes antacida og H2-receptorantagonister, hvis det er nødvendigt.
Swedish: Lokala antacida och H2-receptorantagonister kan användas vid behov.
Danish: Macrogol (E1521)
Swedish: Makrogol (E1521)
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Swedish: Analys av EGFR-mutationsstatus
Danish: Vizimpros sikkerhed og virkning i den pædiatriske population (alder <18 år) er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vizimpro för den pediatriska populationen (< 18 år) har inte fastställts.
Danish: • Pimozid og thioridazin, som anvendes til behandling af skizofreni og psykose
Swedish: • pimozid och tioridazin, som används vid schizofreni och psykos.
Danish: Det er vigtigt, at diarré behandles med det samme.
Swedish: Det är viktigt att diarré behandlas omedelbart.
Danish: Disse effekter var reversible bortset fra hårfollikler og forandringer i nyrerne.
Swedish: Dessa effekter var reversibla, med undantag av förändringar av hårfolliklar och njurar.
Danish: Baseret på den orale biotilgængelighed på 80%, er det imidlertid ikke sandsynligt, at disse membrantransportproteiner har indvirkning på absorptionen af dacomitinib.
Swedish: Baserat på den orala biotillgängligheten på 80 % har dessa membrantransportproteiner sannolikt inte någon inverkan på absorptionen av dakomitinib.
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), som blev vurderet ved en blindet gennemgang af en uafhængig radiologisk komité (Independent Radiologic Central (IRC)).
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS) fastställd vid en blindad granskning av oberoende strålningscentrum (IRC).
Danish: Vizimpro påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Vizimpro har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: • Hvis du er allergisk over for dacomitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Swedish: • om du är allergisk mot dakomitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dacomitinib til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av dakomitinib till gravida kvinnor.
Danish: Træthed og øjenirritation kan forekomme hos patienter, som tager Vizimpro.
Swedish: Trötthet och ögonirritation kan förekomma hos patienter som tar Vizimpro.
Danish: Visse lungeproblemer kan blive værre under behandling med Vizimpro, eftersom Vizimpro kan forårsage betændelse i lungerne under behandlingen.
Swedish: Vissa lungproblem kan förvärras när man behandlas med Vizimpro eftersom Vizimpro kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen.
Danish: Effekt af dacomitinib på UGT-enzymer
Swedish: Effekt av dakomitinib på UGT-enzymer
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Behandlingen med Vizimpro skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Swedish: Behandling med Vizimpro ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Danish: Du må ikke tage disse lægemidler, mens du behandles med Vizimpro.
Swedish: Du ska inte ta dessa läkemedel medan du behandlas med Vizimpro.
Danish: I overensstemmelse med den hierarkiske model, blev analysen imidlertid stoppet efter ORR-testningen, fordi den statistiske signifikans ikke blev opnået.
Swedish: Dock avbröts analysen vid testning av ORR i enlighet med den hierarkiska testningsmetod som användes eftersom den statistiska signifikansen för totalöverlevnad inte uppnåddes.
Danish: Vizimpro indeholder lactose og natrium
Swedish: Vizimpro innehåller laktos och natrium
Danish: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge IRC-gennemgangen - ITTpopulation
Swedish: ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurva över PFS enligt IRC-granskning -ITTpopulation
Danish: • Hvis du bliver behandlet med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet Brug af anden medicin sammen med Vizimpro.
Swedish: • om du behandlas med något av läkemedlen som räknas upp i avsnittet Andra läkemedel och Vizimpro.
Danish: Alle virkninger forekom ved en systemisk eksponering, der ligger under den humane eksponering, ved den anbefalede dosis på 45 mg en gang dagligt.
Swedish: Alla effekter inträffade vid en systemisk exponering som understeg exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen 45 mg en gång dagligen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger i fase 3-studiet ARCHER 1050 (N=451)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar i fas 3-studien ARCHER 1050 (N=451)
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, skal dosis af Vizimpro nedsættes, som det er beskrevet i tabel 1.
Swedish: Om dosminskning är nödvändig ska Vizimpro-dosen minskas enligt beskrivning i tabell 1.
Danish: • Betændelse i munden og læberne
Swedish: • Inflammation i mun och läppar
Danish: Vizimpro kan bruges som din første behandling, når lungekræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer.
Swedish: Vizimpro kan användas som första behandling när din lungcancer har spridit sig till din andra lunga eller andra organ.
Danish: • Unormale blodtests af leverenzymer
Swedish: • Onormala leverenzymer i blodprover
Danish: Dacomitinib bør ikke anvendes under graviditeten.
Swedish: Dakomitinib ska inte användas under graviditet.
Danish: * Der var rapporteret letale hændelser.
Swedish: *Fall med dödlig utgång rapporterades.
Danish: Du skal omgående fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter inkluderede objektiv responsrate (ORR), responsvarighed (DoR) og samlet overlevelse (OS).
Swedish: Sekundära huvudeffektmått var objektiv tumörrespons (ORR), responsens varaktighet (DoR) och totalöverlevnad (OS).
Danish: Lav (sur) pH medfører højere opløselighed.
Swedish: Lågt (surt) pH leder till högre löslighet.
Danish: Fortæl det straks til lægen, når du tager dette lægemiddel:
Swedish: Informera läkaren omedelbart när du tar detta läkemedel:
Danish: • Procainamid, som anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme
Swedish: • prokainamid, som används mot oregelbunden hjärtrytm
Danish: Fertile kvinder, som får dette lægemiddel, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 17 dage (5 halveringstider) efter behandlingsophør.
Swedish: Fertila kvinnor som får detta läkemedel ska använda adekvata preventivmetoder under behandlingen och i minst 17 dagar (fem halveringstider) efter avslutad behandling.
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis [
Swedish: Efter peroral administrering av en engångsdos om 45 mg [
Danish: Hvis en test har vist, at du har kræft med ændringer (mutationer) i et gen kaldet EGFR (human epidermal vækstfaktorreceptor) og kræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer, vil kræften sandsynligvis reagere på behandling med Vizimpro.
Swedish: Om ett test har visat att din cancer har vissa förändringar (mutationer) i en gen som kallas EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) och har spridit sig till din andra lunga eller andra organ, kan din cancer sannolikt svara på behandling med Vizimpro.
Danish: Maternel vægtøgning og fødeindtagelse var lavere hos drægtige rotter og kaniner.
Swedish: Viktökning och foderintag hos moderdjuren var lägre hos dräktiga råttor och kaniner.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske studier med dacomitinib (N=255)
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier av dakomitinib (N=255)