FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale di riferimento (Taxol) presenta una formulazione complessa per la quale è noto che la formulazione micellare influisce sul profilo farmacocinetico di paclitaxel, dopo somministrazione per via endovenosa.
Polish: Referencyjny produkt leczniczy (Taxol) posiada skomplikowaną formułę, znaną z tego, że formuła micelarna wpływa na profil farmakokinetyczny paklitakselu po podaniu dożylnym.
Italian: Il richiedente ha trasmesso una relazione dello studio contenente i risultati del confronto diretto delle caratteristiche micellari di Paclitaxel Hetero e di Taxol e un'altra pubblicazione recante i dati sulla frazione libera di farmaco di Taxol nel plasma umano.
Polish: Wnioskodawca przedłożył sprawozdanie z badania zawierające wyniki bezpośredniego porównania cech micelarnych leków Paclitaxel Hetero i Taxol oraz inną publikację zawierającą dane dotyczące odcinka w plazmie ludzkiej pozbawionego śladów leku Taxol.
Italian: In tale data il Portogallo ha pertanto attivato il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Polish: W dniu 29 marca 2018 r. Portugalia wszczęła więc procedurę arbitrażową na podstawie art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: In tal caso, in linea di principio, un'esenzione dallo studio di bioequivalenza in vivo è possibile solo quando esistono dati in vitro atti a dimostrare la somiglianza tra un medicinale generico e uno di riferimento.
Polish: W takim przypadku zwolnienie z badania biorównoważnościin vivo jest w zasadzie jedynie możliwe w przypadku, gdy istnieją wystarczające dane in vitro, aby wykazać podobieństwo między generycznym a referencyjnym produktem medycznym.
Italian: I Paesi Bassi hanno espresso perplessità che i dati ottenuti da un confronto indiretto, sui quali il richiedente ha basato la propria dichiarazione di equivalenza, non fossero considerati validi né sufficientemente convincenti per perorare un'esenzione dagli studi di bioequivalenza, il che comporta un potenziale grave rischio per la sanità pubblica.
Polish: Holandia zgłosiła zastrzeżenia wobec faktu, że pośrednie dane porównawcze, na których wnioskodawca oparł swój wniosek o równoważność, nie zostały uznane za wystarczająco solidne ani przekonujące, aby poprzeć zwolnienie z badania biorównoważności, co uznano za potencjalnie niebezpieczne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Italian: Il CHMP ha ritenuto essenziale, ai fini dell'esenzione dall'obbligo dello studio di bioequivalenza, stabilire che il medicinale generico e il medicinale di riferimento abbiano lo stesso comportamento nel plasma e, in ultima analisi, in vivo; in altre parole un confronto diretto della frazione libera tra i due medicinali deve essere considerato conforme con il "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011), un documento di riflessione sullo sviluppo farmaceutico dei medicinali endovenosi contenenti principi attivi solubilizzati nei sistemi micellari.
Polish: CHMP uznał, że w celu zwolnienia z obowiązku badania biorównoważności koniecznym warunkiem jest ustalenie, że generyczny produkt leczniczy i referencyjny produkt leczniczy wykazują takie samo zachowanie w plazmie, a także in vivo, tj. bezpośrednie porównanie wolnego odcinka między dwoma produktami medycznymi powinno być ocenione zgodnie z „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (dokument analityczny ws.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Paclitaxel Hetero non sia favorevole.
Polish: W związku z tym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Paclitaxel Hetero nie jest korzystny.
Italian: Tuttavia, i dati supplementari inviati non erano sufficientemente solidi per stabilire l'equivalenza tra Paclitaxel Hetero e il medicinale di riferimento dell'UE.
Polish: Przedstawione dane nie były wystarczająco solidne, aby ustanowić równoważność między produktem Paclitaxel Hetero a unijnym referencyjnym produktem leczniczym.
Italian: Anche se non si esclude che un confronto indiretto possa talvolta essere ricevibile per perorare un'esenzione dagli studi di bioequivalenza, dopo aver esaminato la letteratura presentata il CHMP è giunto alla conclusione che i dati non erano sufficientemente solidi, né convincenti, per escludere la necessità di un confronto testa a testa mediante metodi identici ed eseguito contemporaneamente tra il medicinale di prova e quello di riferimento, motivo per cui i dati erano da considerarsi solo giustificativi.
Polish: Pomimo możliwych sytuacji, gdzie pośrednie porównanie może być dopuszczalne w celu wsparcia zwolnienia z badania biorównoważności, to biorąc pod uwagę dostępną literaturę, CHMP uznał, że dane nie były wystarczająco solidne ani przekonujące, by zastąpić potrzebę bezpośredniego porównania z użyciem identycznych metod i wykonanych równocześnie dla badanego produktu i produktu referencyjnego, tak więc należy je jedynie traktować jako mające charakter wspierający.
Italian: Trascorsi 210 giorni, questioni importanti riguardanti la bioequivalenza sollevate dai Paesi Bassi sono rimaste irrisolte; di conseguenza il 2 novembre 2017 il Portogallo ha rinviato la procedura al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Polish: W dniu 210. zasadnicze kwestie dotyczące biorównoważności, podniesione przez Holandię, pozostały nierozstrzygnięte - w związku z tym w dniu 2 listopada 2017 r. Portugalia przekazała procedurę do Grupy Koordynacyjnej ds.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha considerato non favorevole il rapporto rischio-beneficio di Paclitaxel Hetero.
Polish: CHMP uznał, że w konsekwencji stosunek korzyści do ryzyka dla leku Paclitaxel Hetero nie jest korzystny.
Italian: Il 15 maggio 2014, nell'ambito della procedura decentrata, è stata presentata una domanda per Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione.
Polish: W dniu 15 maja 2014 r. złożono wniosek w ramach procedury zdecentralizowanej dla produktu Paclitaxel Hetero,
Italian: Tale procedura si è conclusa il 29 marzo 2018 senza il raggiungimento di un accordo, per cui la procedura è stata rinviata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Polish: 29 marca 2018 r. był 60. dniem procedury CMDh i ze względu na brak porozumienia procedurę przekazano do CHMP.
Italian: • il comitato ha preso in esame il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE;
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 29 ust.
Italian: • il comitato ha considerato che i dati disponibili non fossero sufficienti per stabilire l'equivalenza tra
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane były niewystarczające, aby ustanowić równoważność między lekiem Paclitaxel Hetero a unijnym referencyjnym produktem leczniczym..
Italian: Richiedente nome dell'azienda, indirizzo
Polish: Wnioskodawca nazwa firmy, adres
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali e presentazioni
Polish: Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
Italian: • i criteri per la selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessità di controllare regolarmente il beneficio del trattamento
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z
Italian: • cautela nell'uso nell'anziano alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare, carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca)
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego,
Italian: • Il materiale educazionale per il medico deve comprendere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il foglio illustrativo e una Guida per il Prescrittore
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego,
Italian: • il rischio di carcinoma della vescica e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie
Italian: La biodisponibilità assoluta è superiore all'80%.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi ponad 80%.
Italian: • Ulteriori misure di minimizzazione del rischio
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Italian: Non può essere escluso un possibile rischio dopo trattamenti a breve termine.
Polish: Nie można wykluczyć ewentualnego ryzyka w przypadku terapii krótkotrwałej.
Italian: Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa.
Polish: Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić stosowanie innej dawki.
Italian: Le frequenze sono definite come: - molto comune (≥1/10); - comune (≥ 1/100, < 1/10); - non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); - raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); - molto raro (< 1/10.000); - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: - bardzo często (≥1/10); - często (≥1/100 do <1/10); - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (<1/10 000); - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Data della prima autorizzazione: 21/3/2012 Data dell'ultimo rinnovo:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/3/2012
Italian: È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka
Italian: Paglitaz deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
Polish: Lek Paglitaz powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Paglitaz sia troppo debole, ne parli al medico.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Paglitaz jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Alcuni studi epidemiologici hanno suggerito un simile aumento del rischio di fratture sia negli uomini che nelle donne.
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobne ryzyko wystąpienia złamań u mężczyzn i u
Italian: Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i contenuti e il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti .
Polish: Przed wprowadzaniem ,,Przewodnika dla lekarza'' w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiałów edukacyjnych razem z planem ich rozpowszechniania.
Italian: - se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
Polish: - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca, szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della HbA1c).
Polish: Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów po 3 do 6 miesiącach w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA1c).
Italian: È stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne che assumono pioglitazone.
Polish: Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazon.
Italian: Paglitaz aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2 aiutando l'organismo a fare un uso migliore dell'insulina prodotta.
Polish: Paglitaz pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Italian: - Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonchè le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine rischio-beneficio per il paziente.
Polish: Pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości istotnego, rozpoznanego ryzyku raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia, mające na celu zoptymalizowanie marginesu korzyści do ryzyka u pacjenta.
Italian: Approssimativamente un terzo dei pazienti stava assumendo insulina in combinazione con metformina e/o una sulfonilurea.
Polish: Mniej więcej jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w leczeniu skojarzonym z metforminą i(lub) preparatami sulfonylomocznika.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Paglitaz.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Paglitaz w skontaktować się z lekarzem.
Italian: - se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości;
Italian: CARTONE SCATOLA PIEGHEVOLE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Italian: La rilevanza di un simile meccanismo nell'uomo non è chiara e pioglitazone non deve essere usato in gravidanza.
Polish: Znaczenie takiego mechanizmu działania u ludzi nie jest jasne i dlatego pioglitazonu nie należy stosować w okresie
Italian: Deve essere presa una compressa una volta al giorno.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare pioglitazone.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny skierowany do wszystkich lekarzy, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować pioglitazon.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pioglitazone nei bambini e negli adolescenti con età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pioglitazonu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Anche i dati epidemiologici disponibili suggeriscono un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone, in particolare nei pazienti trattati per periodi più prolungati e con i dosaggi cumulativi più alti.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne także sugerują niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, w szczególności u pacjentów leczonych przez dłuższy czas i otrzymujących największe dawki całkowite.
Italian: Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Paglitaz.
Polish: Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Paglitaz.
Italian: Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea per il diabete mellito di tipo 2, come esposto qui di seguito:
Polish: Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10212 pazienti, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI; 1,11-6,31; P=0,029).
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10212 pacjentów, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (es. precedente infarto del miocardio o malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
Polish: Podczas leczenia pacjentów, u których występuje przynajmniej jeden czynnik ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. wcześniejszy zawał serca lub objawowa choroba niedokrwienna serca lub pacjenci w podeszłym wieku), lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać.
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Paglitaz sono:
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Paglitaz, to:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina > 4 ml/min) (vedi paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 4 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Italian: A due anni, il controllo glicemico (definito come HbA1c< 8,0%) si è mantenuto nel 69% dei pazienti trattati con pioglitazone, in confronto al 50% dei pazienti trattati con gliclazide.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii utrzymano (określonej jako HbA1c<8.0%) u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "SCAD.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
Italian: I fattori di rischio per il carcinoma della vescica devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con pioglitazone (i rischi includono l'età, fumo, esposizione ad alcune sostanze usate in ambienti lavorativi o chemioterapici quali ciclofosfamide oppure precedente radioterapia con esposizione dell'area pelvica).
Polish: Czynniki ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego należy ocenić przed wdrożeniem leczenia pioglitazonem (do czynników ryzyka należy wiek, palenie w przeszłości, narażenie na niektóre czynniki zawodowe lub chemioterapeutyki np. cyklofosfamid lub wcześniejsza radioterapia na obszar miednicy).
Italian: - se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell'occhio).
Polish: - jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej (obrzęk w obrębie tylnej części oka).
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA): non si prevede che l'uso clinico di pioglitazone abbia un impatto sull'ambiente.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: z wyniku badań klinicznych stosowania pioglitazonu nie przewiduje się
Italian: I medici devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in combinazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca).
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, szczególnie w sytuacji gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i
Italian: Prima di iniziare ad assumere Paglitaz le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Polish: Przed zastosowaniem leku Paglitaz należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Italian: La Guida per il Prescrittore deve evidenziare quanto segue: - i criteri di selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessita di controllare regolarmente il beneficio del
Polish: Kryteria doboru pacjenta, w tym informacje o tym, że pioglitazon nie powinien być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu oraz podkreślać konieczność regularnego kontrolowania
Italian: Quando le compresse di Paglitaz sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
Polish: Jeżeli lek Paglitaz jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne
Italian: Le compresse sono disponibili in blister, in scatole da 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 98 compresse.
Polish: Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym.
Italian: - Il materiale educazionale per il medico deve comprendere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio illustrativo e una Guida per il Prescrittore.
Polish: Pakiet edukacyjny dla lekarza powinien zawierać: Charakterystykę Produktu Leczniczego, ulotkę dla pacjenta i ,,Przewodnik dla lekarza''.
Italian: Paglitaz con cibi e bevande Può prendere le compresse con o senza cibo.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Italian: Deve inoltre informare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare ritenzione di fluidi e gonfiore.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję (zatrzymanie) płynów.
Italian: Pioglitazone non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.
Polish: Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.
Italian: Negli studi sulla fertilità nell'animale non è stato osservato alcun effetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilità.
Polish: W badaniach płodności zwierząt nie stwierdzono wpływu na wskaźnik kopulacji, zapłodnienia czy
Italian: Pioglitazone viene ampiamente metabolizzato dal fegato mediante idrossilazione dei gruppi metilenici alifatici.
Polish: Pioglitazon jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie, gdzie alifatycznne grupy metylenowe ulegają hydroksylacji.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Paglitaz debba essere modificata.
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Paglitaz może wymagać zmiany.
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi dell'acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
Polish: Nie wiadomo, czy istnieje bezpośredni związek pomiędzy przyjmowaniem pioglitazonu i obrzękiem plamki żółtej, jednakże lekarze powinni być świadomi, że u pacjentów zgłaszających zaburzenia ostrości wzroku przyczyną może być obrzęk plamki żółtej i należy wówczas rozważyć konsultację okulistyczną.
Italian: La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Paglitaz.
Polish: Paglitaz może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
Italian: E' stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
Polish: W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6-9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Italian: Paglitaz contiene lattosio monoidrato.
Polish: Paglitaz zawiera laktozę jednowodną