FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lantus 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska Varje injektionsflaska innehåller 5 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 500 enheter, eller 10 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 1000 enheter.
Icelandic: Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi Hvert hettuglas inniheldur 5 ml af stungulyfi, lausn sem jafngildir 500 einingum eða 10 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 1.000 einingum.
Swedish: Till dessa hör: - byte av injektionsområde, - ökad insulinkänslighet (t ex genom eliminering av stressfaktorer), - ovana vid, ökad eller långvarig fysisk aktivitet, - interkurrenta sjukdomar (t ex kräkningar, diarré), - otillräckligt födointag, - uteblivna måltider, - alkoholkonsumtion, - vissa okompenserade endokrina störningar, (t ex hypotyreoidism och främre hypofys- eller binjurebarksinsufficiens), - samtidig behandling med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Meðal þessa eru: - breytingar á stungustað, - aukið insúlínnæmi (til dæmis ef álagsþættir hverfa), - óvenjuleg, aukin líkamleg áreynsla eða hún stendur lengur yfir, - tilfallandi veikindi (til dæmis uppköst, niðurgangur), - ónæg fæðuneysla, - máltíðum er sleppt úr, - áfengisneysla, - ákveðnir ómeðhöndlaðir innkirtlasjúkdómar (til dæmis vanstarfsemi skjaldkirtils og vanstarfsemi framhluta heiladinguls (anterior pituitary) eða nýrnahettubarkar).
Swedish: Hållbarhet efter första användning av injektionsflaskan Injektionsflaska 5 ml
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið er fyrst tekið í notkun 5 ml hettuglas
Swedish: Pennan ska användas enligt informationen från tillverkaren av den medicintekniska produkten.
Icelandic: Vísað er til leiðbeininganna frá framleiðandanum um notkun lyfjapennans.
Swedish: • införande av luft i insulinbehållaren och läckage av insulin, vilket kan orsaka fel dosering.
Icelandic: • að loft komist í insúlínílátið og insúlínið leki út, en það getur valdið því að skammturinn verður ónákvæmur.
Swedish: Insulin glargine och metaboliten M2 var inte påvisbara hos den stora majoriteten av patienter och när de var påvisbara var koncentrationen oberoende av administrerad dos Lantus.
Icelandic: M2 voru ekki mælanleg hjá meirihluta einstaklinga og þegar þau mældust var þéttni þeirra óháð gefnum
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform
Icelandic: GEGNSÆJAN PLASTBAKKA MEÐ RÖRLYKJUNNI Í
Swedish: För upplysningar om behandling av hypoglykemi, se rutan i slutet av bipacksedeln.
Icelandic: Upplýsingar um meðferð við háum blóðsykri er að finna í reitnum aftast í fylgiseðlinum.
Swedish: Lantus i förfylld penna ska endast injiceras under huden.
Icelandic: Lantus í áfylltum lyfjapenna hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Swedish: Lantus är ett klart insulin.
Icelandic: Lantus er tært insúlín.
Swedish: Avlägsna och kassera nålen
Icelandic: 6. þrep. Nálin fjarlægð og henni fargað
Swedish: Schematisk beskrivning av injektionspennan
Icelandic: Skýringarmynd af pennanum
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Swedish: 31 januari 2020
Icelandic: 31. janúar 2020
Swedish: de la Industria 30
Icelandic: Avda. de la Industria 30
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om detta.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Swedish: Mycket vanliga Inga rapporterade
Icelandic: Mjög algengar Engin tilkynnt
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Swedish: Polysorbat 20 (E432) Vatten för injektion
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E432) Vatn fyrir stungulyf
Swedish: Smärtan kan pågå från några dagar upp till 200 dagar.
Icelandic: Verkirnir gátu staðið yfir frá nokkrum dögum upp í allt að 200 daga.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffade under de första 4 cyklerna.
Icelandic: Flestir þessara atburða komu fram í fyrstu 4 lotunum.
Swedish: Droppet ges under cirka 60 minuter.
Icelandic: Dreypingin tekur um 60 mínútur.
Swedish: Säkerhet och effekt för olaratumab för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ólaratúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Swedish: Glycin (E640)
Icelandic: Glýsín (E640)
Swedish: Andra undertyper var sällan förekommande.
Icelandic: Aðrir undirflokkar komu sjaldnar fram.
Swedish: Vad Lartruvo är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Lartruvo og við hverju það er notað 2.
Swedish: Data för betydligt äldre patienter (>75 år) är mycket begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um háaldraða sjúklinga (> 75 ára) eru mjög takmarkaðar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: Den nuvarande ordlydelsen i bipacksedeln anses tillräcklig för att informera om risken.
Icelandic: Núverandi orðalag í fylgiseðli er talið fullnægjandi til að upplýsa um þessa áhættu.
Swedish: Alla händelserna var av grad 1/2 och komplicerades av flera faktorer.
Icelandic: Öll tilvikin voru af stigi 1/2 og undir áhrifum af mörgum þáttum.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar:
Swedish: om du får behandling för en hjärtsjukdom eller en leversjukdom
Icelandic: - Ef þú færð einhverja meðferð við hjartasjúkdómi eða lifrarsjúkdómi.
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-histidin
Icelandic: L-histidínmónóhýdróklóríð einhýdrat L-histidín
Swedish: Enbart doxorubicin (n = 67)
Icelandic: Doxórúbisín eitt sér (n = 67)
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 3 och figur 1 och 2.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun koma fram í töflu 3 og á myndum 1 og 2.
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, t.ex. trötthet, ska du inte köra några fordon eller använda maskiner förrän effekten avtar.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, svo sem þreytu, skalt þú ekki aka eða nota vélar fyrr en áhrifin hverfa.
Swedish: Antalet infusioner beror på hur bra och hur länge behandlingen med Lartruvo fungerar och hur du mår.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hversu vel og hversu lengi meðferð með Lartruvo verkar sem og líðan þinni.
Swedish: Frekvens grad 3/4
Icelandic: Tíðni 3/4 stigs
Swedish: Andra symtom kan uppträda (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker):
Icelandic: Leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss):
Swedish: Tabell 1 - Rekommenderade åtgärder vid infusionsrelaterade reaktioner
Icelandic: Tafla 1 - Ráðleggingar um meðhöndlun á innrennslistengdum viðbrögðum
Swedish: Noggranna anvisningar till din läkare eller sjuksköterska om hur Lartruvo-infusionen ska beredas finns i slutet av denna bipacksedel (se "Hanteringsanvisningar").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á innrennsli með Lartruvo eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Swedish: Detta kan vara allergiska reaktioner.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionslösning för senare bruk.
Icelandic: Geymið ekki leifar af innrennslislausninni til að nota síðar.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly S.A.
Swedish: Patienter med gastrointestinala stromatumörer (GIST) eller Karposis sarkom deltog inte i studien.
Icelandic: Sjúklingar með grunnfrumuæxli í meltingarfærum (e. gastrointestinal stromal tumours (GIST)) eða Kaposi-sarkmein voru ekki teknir með í rannsóknina.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung ImClone Systems LLC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna ImClone Systems LLC
Swedish: Hur du får Lartruvo
Icelandic: Hvernig þér er gefið Lartruvo
Swedish: Grundat på ämnets verkningsmekanism (se avsnitt 5.1) kan olaratumab orsaka fosterskador.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti þess (sjá kafla 5.1) getur ólaratúmab mögulega valdið fósturskaða.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
Swedish: - Minskning av antalet vita blodkroppar
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna
Swedish: PFS i en post-hoc blindad oberoende bedömning var 8,2 månader jämfört med 4,4 månader; HR = 0,670; p = 0,1208.
Icelandic: Lifun án versnunar var metin eftir á (post hoc) í blinduðu, óháðu mati sem 8,2 mánuðir samanborið við 4,4 mánuði, áhættuhlutfall = 0,670; p = 0,1208).
Swedish: Tillverkare Lilly S.A.
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A.
Swedish: Hos vissa patienter återkom smärtan.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna komu verkirnir fyrir aftur og aftur.
Swedish: På grund av att trötthet är vanligt förekommande bör patienterna rådas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner.
Icelandic: Þar sem þreyta er algeng aukaverkun eru sjúklingum ráðlagt að sýna varkárni við akstur og notkun véla.
Swedish: Alla patienter som fick mer än 4 cykler doxorubicin fick dexrazoxan.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu fleiri en 4 lotur af doxórúbisíni fengu dexrazoxan.
Swedish: Den slutliga totala volymen i behållaren ska vara 250 ml.
Icelandic: Endanlegt heildarrúmmál í ílátinu á að vera 250 ml.
Swedish: Vid efterföljande infusioner bör dosen sänkas till 12 mg/kg för allvarliga grad 3 toxiciteter och till 10 mg/kg för grad 4 toxiciteter.
Icelandic: Í þeim innrennslum sem á eftir koma skal minnka skammtinn í 12 mg/kg fyrir alvarlega 3. stigs eiturverkun og í 10 mg/kg fyrir eiturverkun af 4. stigi.
Swedish: Ett lågt antal vita blodkroppar kan öka risken för infektion.
Icelandic: Lítill fjöldi hvítra blóðkorna getur aukið hættuna á sýkingu.
Swedish: Lartruvo innehåller natrium
Icelandic: Lartruvo inniheldur natríum
Swedish: Humant IgG utsöndras i bröstmjölk och amning rekommenderas därför inte under behandlingen med olaratumab och i minst 3 månader efter den sista dosen.
Icelandic: IgG úr mönnum skilst út í brjóstamjólk, því er brjóstagjöf ekki ráðlögð meðan á meðferð með ólaratúmabi stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner, inklusive fatala fall (se avsnitt 4.4), rapporterades hos 3,1 % av patienterna och uppvisade främst symtom som andfåddhet, medvetslöshet och hypotoni.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarleg innrennslistengd viðbrögð, einnig banvæn tilvik (sjá kafla 4.4) hjá 3,1% sjúklinga sem einkum komu fram sem mæði, meðvitundarleysi og lágþrýstingur.
Swedish: I fas 2-studien var frekvensen av blödningar som anses relaterade till något av studieläkemedlen 3,1 % i båda behandlingsarmarna.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni, var tíðni blæðingatilvika sem álitið var að tengdust einhverju rannsóknarlyfjanna 3,1 % hjá báðum meðferðarhópum.
Swedish: Inga data fanns för patienter med svår njurfunktionsnedsättning (CLcr 15-29 ml/min).
Icelandic: Engar upplýsingar lágu fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15-29 ml/mín.).
Swedish: Man vet inte om Lartruvo påverkar förmågan att framföra fordon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lartruvo hafi áhrif á hæfni til aksturs.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du känner dig sjuk under infusionen.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þér líður illa meðan á innrennsli stendur.
Swedish: • När reaktionen gått tillbaka återupptas infusionen med
Icelandic: Þegar viðbrögðin hafa hjaðnað, skal halda innrennslinu áfram
Swedish: Patienterna hade tidigare fått 0-4 behandlingslinjer för avancerad sjukdom men hade inte tidigare behandlats med antracykliner.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið 0-4 fyrri meðferðir til meðhöndlunar á langt gengnum sjúkdómi en enga fyrri meðferð með antracýclínum.
Swedish: Det motsvarar en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 11 dagar.
Icelandic: Þetta samsvarar meðalhelmingunartíma sem er u.þ.b. 11 dagar.
Swedish: Hjärtarytmier förekom med jämförbar frekvens i båda grupperna (15,6 % i forskningsgruppen och 15,4 % i kontrollgruppen).
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana var svipuð hjá báðum hópum (15,6% hjá rannsóknarhópnum og 15,4% hjá samanburðarhópnum).
Swedish: Vita blodkroppar är viktiga för att bekämpa infektioner.
Icelandic: Hvít blóðkorn eru mikilvæg við að verjast sýkingum.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - illamående - smärtor i muskler, leder eller skelett (muskuloskeletal smärta) - lågt antal vita blodkroppar (inklusive neutrofiler och lymfocyter vilket kan öka risken för
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ógleði - verkir í vöðvum, liðum eða beinum (verkir í stoðkerfi) - lítill fjöldi hvítra blóðkorna (að meðtöldum daufkyrningum og eitilfrumum sem getur aukið
Swedish: Det saknas data från patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Du får läkemedel som minskar risken för infusionsrelaterade reaktioner innan du får Lartruvo.
Icelandic: Þér verða gefin lyf til að draga úr hættunni á innrennslistengdum viðbrögðum áður en þú færð Lartruvo.
Swedish: ATC-kod: L01XC27
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC27
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Swedish: Rekommenderad åtgärd (samtliga tillfällen)
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun (öll tilvik)
Swedish: Lartruvo ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om läkemedlets verkan för den här åldersgruppen.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Lartruvo þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar inte metaboliseras av cytokrom P450 (CYP) enzymer eller andra läkemedelsenzymer, förväntas inte hämning eller induktion av dessa enzymer av samtidigt administrerade läkemedel påverka farmakokinetiken för olaratumab.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni eru ekki umbrotin fyrir tilstilli sýtokróm P450 (CYP) ensímsins eða annarra ensíma sem taka þátt í umbroti lyfja, er ekki gert ráð fyrir að hindrun eða örvun þessara ensíma af völdum samhliða gefinna lyfja hafi áhrif á lyfjahvörf ólaratúmabs.
Swedish: Läkaren kan eventuellt minska dosen eller skjuta upp en behandling med Lartruvo om du får allvarliga biverkningar, t.ex. sänkt antal vita blodkroppar.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gefið þér minni skammt eða frestað skammtinum af Lartruvo ef þú færð alvarlegar aukaverkunir, þ.m.t. fækkun hvítra blóðkorna.
Swedish: Olaratumabs effekt och säkerhet har undersökts i en multicenterstudie i fas 1b/2.
Icelandic: Verkun og öryggi ólaratúmabs voru metin í fjölsetra 1b/2.
Swedish: Läkaren ger dig andra läkemedel innan du får olaratumab för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér önnur lyf áður en þú færð Lartruvo til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum.
Swedish: Detta läkemedel ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf með eða blanda því saman við glúkósalausnir.
Swedish: Doxorubicin ges dag 1 i varje cykel, efter Lartruvo-infusionen.
Icelandic: Doxórúbisín er gefið á 1. degi hverrar lotu á eftir innrennsli með Lartruvo.
Swedish: Över 25 olika undertyper av mjukdelssarkom var representerade i prövningen, där de vanligaste var leiomyosarkom (38,4 %), odifferentierat pleomorft sarkom (18,1 %) och liposarkom (17,3 %).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru fleiri en 25 mismunandi undirflokkar mjúkvefjasarkmeins teknir fyrir, þeir algengustu voru sléttvöðvasarkmein (38,4 %), einsleitt fjölgerðarsarkmein (e. undifferentiated pleomorphic sarcoma) (18,1 %) og fitusarkmein (17,3 %).
Swedish: I svåra fall kan du få mycket lågt blodtryck, svimningskänsla, och andnöd orsakad av förträngning av luftvägarna, vilket kan vara livshotande.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum getur þú fundið fyrir mjög lágum blóðþrýstingi, yfirliðstilfinningu og öndunarerfiðleikum vegna þrengingar í öndunarveg, sem getur verið lífshættulegt.
Swedish: Förvaringstiden inkluderar den tid som infusionen pågår.
Icelandic: Geymslutími nær einnig yfir tímann sem innrennslið tekur.
Swedish: Antalet patienter som fick systemisk behandling efter studien var likartad i båda grupperna.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fékk altæka meðferð eftir rannsókn var svipaður milli hópa.
Swedish: Den sammanlagda dosen doxorubicin var i median 487,6 mg/m2 i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 299,6 mg/m2 i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Icelandic: Miðgildi uppsafnaðs skammts af doxórúbisíni var 487,6 mg/m2 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 299,6 mg/m2 í hópnum sem fékk doxórúbisín eitt sér.
Swedish: Berätta för läkaren om följande:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Swedish: När olaratumab binder till PDGFR-α kan det hindra cancercellerna från att växa och dela sig.
Icelandic: Þegar ólaratúmab binst við PDGFR-α og getur það komið í veg fyrir vöxt og viðgang krabbameinsfrumna.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till antingen olaratumab (15 mg/kg) dag 1 och dag 8 plus doxorubicin (75 mg/m²) dag 1 i varje 21-dagarscykel i högst 8 cykler, eller till enbart doxorubicin (75 mg/m2) dag 1 i varje 21-dagarscykel i högst 8 cykler.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort ólaratúmab (15 mg/kg) á degi 1 og degi 8 ásamt doxórúbisíni (75 mg/m²) á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu í allt að 8 lotur eða doxórúbisín (75 mg/m2) eitt sér á degi 1 í hverri 21 dags lotu, einnig í allt að 8 lotur.
Swedish: Totalt randomiserades 133 patienter, av vilka 129 fick minst en dos av studiebehandlingen (64 fick olaratumab plus doxorubicin och 65 fick enbart doxorubicin).
Icelandic: Alls var 133 sjúklingum slembiraðað, af þeim fengu 129 að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu (64 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxórúbisíni og 65 í doxórúbisínhópnum).
Swedish: Nedan finns en lista över några typiska symptom som uppträder i samband med infusionsreaktioner:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru talin upp nokkur dæmigerð einkenni sem fylgja innrennslisviðbrögðum:
Swedish: Antalet behandlingsavbrott var jämförbara i båda behandlingsarmarna för alla åldersgrupper.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt var sambærileg milli meðferðarhópa í öllum aldurshópum.
Swedish: Späd EJ med andra lösningar eller infundera tillsammans med andra elektrolyter eller läkemedel.
Icelandic: EKKI þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.
Swedish: Doxorubicin kan leda till hjärttoxicitet.
Icelandic: Doxórúbisín getur valdið eiturverkun á hjarta.
Swedish: Fostereffekterna på möss som fått surrogatantikroppen inträffade vid exponeringar som låg under AUC-exponeringen vid den maximala rekommenderade dosen till människa, som är 15 mg/kg.
Icelandic: Áhrifin á fóstur músa sem fengu staðgengilsmótefnið komu fram við útsetningu sem var undir AUC-útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt ólaratúmabs fyrir menn sem er 15 mg/kg.
Swedish: Toxicitet hos äldre
Icelandic: Eiturverkun hjá öldruðum
Swedish: Clearance och distributionsvolym uppvisade ett positivt samband med kroppsvikten.
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál voru í jákvæðri fylgni við líkamsþyngd.
Swedish: Det är okänt om olaratumab utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ólaratúmab skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: - Blödning
Icelandic: - Blæðing
Swedish: Om intravenös administrering av en H1-antagonist inte är möjlig ska annan motsvarande premedicinering ges (t.ex. peroralt difenhydraminhydroklorid minst 90 minuter före infusionen).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa H1-hemil í bláæð skal veita aðra jafngilda lyfjaforgjöf (t.d. dífenhýdramínhýdróklóríð til inntöku, að minnsta kosti 90 mínútum fyrir innrennslið).
Swedish: Om en grad 3 toxicitet återkommer trots dossänkning, bör dosen sänkas ytterligare till 10 mg/kg.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun kemur aftur fram þrátt fyrir skammtalækkun, skal minnka skammtinn áfram í 10 mg/kg.
Swedish: Blodplättarna hjälper blodet att koagulera och lågt antal blodplättar kan öka risken för blödning.
Icelandic: Blóðflögur taka þátt í blóðstorkuferli og því getur lítill fjöldi blóðflagna aukið hættuna á blæðingum.
Swedish: Olaratumab ska sättas ut omedelbart och permanent hos patienter som drabbas av en infusionsrelaterad reaktion av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Icelandic: Hætta skal gjöf ólaratúmabs tafarlaust og til frambúðar hjá sjúklingum sem fá 3. eða 4. stigs innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga
Icelandic: Daufkyrningafæða Mjög algengar Mjög algengar
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1143/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1143/001
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 12,5 % av patienterna, främst med symtom som frossa, feber eller dyspné.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengd viðbrögð hjá 12,5% sjúklinga sem einkum komu fram sem hrollur, hiti eða mæði.
Swedish: Smärtan förvärrades inte med tiden eller om den återkom.
Icelandic: Verkirnir versnuðu ekki með tíma né á meðan þeir komu ítrekað fram.
Swedish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederländerna
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Swedish: Subgruppsanalysen av total överlevnad visas i figur 2.
Icelandic: Greining undirhópa heildarlifunar er sýnd á mynd 2.
Swedish: Behandlingsorsakad hjärtdysfunktion förekom med liknande frekvens i de två behandlingsgrupperna (7,8 % i forskningsgruppen och 6,2 % i kontrollgruppen).
Icelandic: Tíðni starfstruflunar í hjarta sem kom fram við meðferð var sambærileg hjá báðum meðferðarhópum (7,8% hjá rannsóknarhópnum og 6,2% hjá samanburðarhópnum).
Swedish: Olaratumab kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Ólaratúmab getur haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Olaratumab rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel, om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Icelandic: Ólaratúmab er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var total överlevnad (OS) och objektiv responsfrekvens (ORR) (se tabell 3).
Icelandic: Aukamælibreytur verkunar voru heildarlifun (OS) og hlutlæg svörunartíðni (ORR) (sjá töflu 3).
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om infusionsrelaterade reaktioner som kan uppkomma under eller efter infusionen.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4 um innrennslistengdar aukaverkanir sem kunna að eiga sér stað meðan á innrennslinu stendur eða eftir það.
Swedish: För att möjliggöra större infusionsvolymer till patienter som behöver högre doser ska infusionstiden utökas så att en maximal infusionshastighet på 25 mg/minut inte överskrids.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gætu þurft stærri skammta skal auka innrennslistímann þannig að ekki sé farið yfir hámarksinnrennslishraðann 25 mg/mínútu þegar magn innrennslis er aukið hjá þeim.
Swedish: Andra läkemedel och Lartruvo Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lartruvo Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.