FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Polish: Padaczka jest wywołana nadmierną aktywnością elektryczną mózgu.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Polish: Dwa leki są równoważne biologicznie, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
German: Es ist als längliche Tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 000 mg) und als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o podłużnym kształcie (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg) i roztworu doustnego (100 mg/ml).
German: Die Lösung zum Einnehmen kann vor der Einnahme mit einem Glas Wasser gemischt werden.
Polish: Przed przyjęciem można rozmieszać roztwór doustny w szklance wody.
German: • partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab einem Monat;
Polish: • napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 1 miesiąca;
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen (wie z. B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen verabreicht.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (takich jak pacjenci w podeszłym wieku) stosuje się niższe dawki.
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere sogenannte Grand-mal-Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Polish: • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady drgawkowe z utratą przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, w której uznaje się podłoże genetyczne).
German: • myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
Polish: • napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsowych, nagłe ruchy mięśni lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam ratiopharm należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Dies bedeutet, dass Levetiracetam ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Keppra, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Da Levetiracetam ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym, równoważnym biologicznie w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Levetiracetam ratiopharm kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Polish: Levetiracetam ratiopharm może być stosowany w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów częściowych (drgawek) lub częściowych wtórnie uogólnionych.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Levetiracetam ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit Keppra bioäquivalent ist.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Levetiracetam ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny biologicznie w stosunku do leku Keppra.
German: Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam ratiopharm die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Polish: Pomaga to w stabilizacji aktywności elektrycznej mózgu i zapobieganiu napadom drgawkowym.
German: Bei Patienten im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann.
Polish: U pacjentów w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat o masie ciała poniżej 50 kg dawka początkowa wynosi 10 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
German: Levetiracetam ratiopharm kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
Polish: Levetiracetam ratiopharm może być także stosowany jako lek uzupełniający dla innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
German: Weitere Informationen über Levetiracetam ratiopharm
Polish: Inne informacje dotyczące leku Levetiracetam ratiopharm:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam ratiopharm, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam ratiopharm zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam ratiopharm do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Wenn Levetiracetam ratiopharm zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum gegeben wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über zwölf Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
Polish: Przy stosowaniu leku Levetiracetam ratiopharm z innym lekiem przeciwpadaczkowym dawka początkowa u pacjentów w wieku od 12 lat, o masie ciała ponad 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
German: Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis alle zwei Wochen weiter bis auf eine Höchstdosis von zweimal täglich 1 500 mg gesteigert werden.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można dalej zwiększać co dwa tygodnie do maksymalnej dawki 1500 mg dwa razy na dobę.
German: Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam ratiopharm beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg und wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert.
Polish: Przy stosowaniu leku Levetiracetam ratiopharm w monoterapii dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę i po dwóch tygodniach stosowania powinna być zwiększona do 500 mg dwa razy na dobę.
German: Levetiracetam ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
Polish: Levetiracetam ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetiracetam.
German: Da es sich bei Levetiracetam ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Keppra bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest równoważny biologicznie w stosunku do leku referencyjnego - produktu Keppra.
German: Levetiracetam ratiopharm-Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
Polish: Tabletki Levetiracetam ratiopharm należy połknąć popijając płynem.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lewetiracetam
German: Levetiracetam ratiopharm ist ein „Generikum".
Polish: Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Levetiracetam ratiopharm verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Levetiracetam ratiopharm?
German: Der Wirkstoff in Levetiracetam ratiopharm, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam ratiopharm, lewetiracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
German: Die Lösung zum Einnehmen wird empfohlen, wenn eine Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 25 kg begonnen wird.
Polish: Roztwór doustny jest zalecany przy rozpoczynaniu leczenia u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 25 kg. U niemowląt w wieku od 1 do 6 miesięcy dawka początkowa wynosi 7 mg/kg dwa razy na dobę z zastosowaniem roztworu doustnego.
German: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 m g/ml
Polish: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
German: 10 Durchstechflasch en
Polish: 10 fiolek
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Podanie dożylne szklane fiolki
German: Intravenöse Anwendung
Polish: Postać farmaceutyczna
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Polish: Nie schładzać w lodówce ani nie zamrażać.
German: • Risikomanagementplan (RMP) Nicht zutreffend.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. November 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 listopada 2016
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
German: Levetiracetam SUN muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Polish: Lek Lewetyracetam SUN musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Dezember 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 grudnia 2011
German: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
German: NL-2132 JH Hoofddorp Niederlande
Polish: NL-2132 JH Hoofddorp Holandia
German: Sofort nach der Verdünnung verwenden.
Polish: Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
German: ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks = 0,7 für männliche Jugendliche.
Polish: ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/741/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/741/001
German: UB3 4AZ HAYES United Kingdom Phone: +44 (0) 208 848 8688
Polish: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
German: Die Nebenwirkungen sind nach absteigender Schwere geordnet aufgeführt und ihre Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥ 1/10000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10000).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10
German: Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung).
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
German: Die mittlere Gesamtkörperclearance beträgt 0,96 ml/min/kg.
Polish: Średni całkowity klirens wynosi 0,96 ml/min/kg.
German: Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher als bei nicht japanischen Patienten - Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Polish: Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii) - utykanie lub trudności z chodzeniem.
German: Allerdings sind Langzeiteffekte hinsichtlich Lernverhalten, Intelligenz, Wachstum, endokrine Funktion, Pubertät und Gebärfähigkeit bei Kindern unbekannt.
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i rozród pozostają nieznane.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: In vitro hemmte Levetiracetam sowie sein primärer Metabolit weder die wichtigsten menschlichen Cytochrom P450-Isoformen der Leber (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 1A2), noch die Glucuronyltransferase (UGT1A1 und UGT1A6) oder die Aktivität der Epoxidhydroxylase.
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
German: Weiterhin kehrt es partiell die Reduktion der GABA- und Glycin-gesteuerten Ströme um, die durch Zink und β-Carboline induziert wird.
Polish: Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
German: Deshalb ist bei Tätigkeiten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. beim Führen eines Kraftfahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen, Vorsicht geboten.
Polish: Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
German: - Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Polish: - Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
German: Klare, farblose Lösung.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny płyn.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Angaben zur korrekten Anwendung von Levetiracetam SUN sind in Abschnitt 3 enthalten.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Lewetyracetam SUN znajduje się w punkcie 3.
German: Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht anwenden, da dies die Wirkung herabsetzen kann.
Polish: Nie przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
German: Was ist Levetiracetam SUN und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Lewetyracetam SUN i w jakim celu się go stosuje
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht: Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Polish: Dawkowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała powyżej 50 kg: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
German: Wie Levetiracetam SUN aussieht und Inhalt der Packung Levetiracetam SUN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Polish: Jak wygląda lek Lewetyracetam SUN i co zawiera opakowanie Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) to przezroczysty, bezbarwny płyn.
German: Zusatzbehandlung für Säuglinge und Kinder unter 4 Jahren Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam SUN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Säuglingen und Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Levetiracetam SUN kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam SUN müde fühlen.
Polish: Lek Lewetyracetam SUN może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność.
German: Eine Metaanalyse randomisierter plazebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.
German: Levetiracetam SUN Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer Faltschachtel zu 10 Durchstechflaschen mit je 5 ml verpackt.
Polish: Lewetyracetam SUN koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 10 fiolek po 5 ml.
German: Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten 10 mg/kg zweimal täglich alle zwei Wochen nicht überschreiten.
Polish: Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.
German: Wenn Sie die Anwendung von Levetiracetam SUN abbrechen Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam SUN schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Lewetyracetam SUN ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
German: Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten.
Polish: Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej.
German: Die vorliegenden Daten aus klinischen Studien vor der Zulassung, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass Levetiracetam die Serumkonzentrationen anderer vorhandener Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin und Primidon) nicht beeinflusste und dass diese ihrerseits die Pharmakokinetik von Levetiracetam nicht beeinflussten.
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
German: Bei 73,0 % der mit Levetiracetam und 72,8 % der mit Carbamazepin CR behandelten Patienten wurde Anfallsfreiheit von 6 Monaten erreicht; der berechnete absolute Unterschied zwischen den Behandlungen betrug 0,2 % (95 % KI: -7,8; 8,2).
Polish: Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95 % CI: -7,8 8,2).
German: - Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam SUN behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Polish: - U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lewetyracetam SUN, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
German: Der Wirkstoff Levetiracetam ist ein Pyrrolidon-Derivat (S-Enantiomer des α-Ethyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid) und chemisch nicht mit bekannten Antiepileptika verwandt.
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2oksy-l-pirolidynooctowego), chemicznie nie powiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
German: Nach wiederholter oraler Anwendung (20 mg bis 60 mg/kg/Tag) bei Kindern mit Epilepsie (4 bis 12 Jahre) wurde Levetiracetam schnell resorbiert.
Polish: Po podaniu doustnym wielokrotnej dawki (20 do 60 mg/kg mc./dobę) dzieciom z padaczką (od 4 do 12 lat) lewetyracetam był szybko wchłaniany.
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien (Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge ab 1 Monat) sowie aus der Zeit seit der Markteinführung berichtet wurden, nach Organklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży i dzieci) lub po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
German: Levetiracetam SUN darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Kiedy nie stosować leku Lewetyracetam SUN - jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam lub pochodne pirolidonu na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Orale Kontrazeptiva und andere pharmakokinetische Wechselwirkungen Eine tägliche Dosis von 1000 mg Levetiracetam beeinflusste die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) nicht; die endokrinen Parameter (luteinisierendes Hormon und Progesteron) wurden nicht verändert.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynnego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.