FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy unikać kontaktu produktu leczniczego IZBA ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu.
Hungarian: Az IZBA-val való bőrkontaktus kerülendő, mivel nyulakban a travoproszt transzdermális felszívódását észlelték.
Polish: Datę otwarcia buteleczki należy zapisać w odpowiednim miejscu na każdym pudełku.
Hungarian: Írja be a felbontás dátumát a dobozon található rovatba.
Polish: Badanie farmakokinetyczne z produktem leczniczym TRAVATAN (Trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór) z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do <18 lat wykazało małą ekspozycję na wolny kwas trawoprostu w osoczu, przy stężeniach wahających się od wartości poniżej granicy oznaczalności wynoszącej 10 pg/ml do 54,5 pg/ml.
Hungarian: A TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) egy 2 hónapos - < 18 éves gyermekgyógyászati betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatában alacsony travoproszt szabad sav plazmaexpozíciót igazoltak, a koncentráció a 10 pg/ml-es vizsgálati mennyiségi kimutathatósági alsó határ alól indult, és 54,5 pg/ml-ig terjedt.
Polish: W badaniach na królikach wykazano, że stężenia maksymalne 20 ng/g wolnego kwasu w cieczy wodnistej występowały po upływie jednej do dwóch godzin po miejscowym podaniu produktu trawoprost 40 µg/ml, krople do oczu, roztwór.
Hungarian: Nyulakon végzett tanulmányok szerint a csarnokvízben travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp helyi alkalmazását követően egy-két óra elteltével a szabad sav 20 ng/g csúcskoncentrációja alakul ki.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie przeprowadzono badań trawoprostu w dawce 30 µg/ml u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Hungarian: A 30 µg/ml travoprosztot máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Polish: Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie.
Hungarian: A tervezett következő adaggal folytassa a kezelést.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei alapján a javasolt maximális humán szemészeti adag 250-szeresét meghaladó adagoknál a travoproszt nem fejtett ki hatást a termékenységre.
Polish: Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego IZBA u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji.
Hungarian: Nincs tapasztalat az IZBA hatását illetően gyulladásos szembetegségek, ill. neovascularis, zárt- és szűkzugú vagy congenitális glaucoma esetében, és csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre pajzsmirigy eredetű szembetegségben, pseudophakiás betegek nyíltzugú glaucomájában és a pigment vagy pseudoexfoliatív glaucoma eseteiben.
Polish: Obserwowane zmiany wiązały się z agonistycznym oddziaływaniem na receptor FP macicy i objawiały się wczesną śmiertelnością płodów, poimplantacyjną utratą płodów, działaniami uszkadzającymi płód.
Hungarian: Az eredmények az uterus prosztaglandin F receptorainak agonista aktivitásával függtek össze, ami korai embrióelhalással, post-implantatios elhalással és magzati toxicitással járt.
Polish: Lek IZBA zawiera uwodorniony olej rycynowy i glikol propylenowy, które mogą wywoływać reakcje skórne i podrażnienie skóry.
Hungarian: Az IZBA polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat és propilénglikolt tartalmaz, mely bőrreakciót és irritációt idézhet elő.
Polish: Tabela 4 Porównanie średniej zmiany IOP od wartości początkowych (mmHg) do tygodnia 12.
Hungarian: 4. táblázat Az átlagos intraocularis nyomásban (Hgmm) a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás összehasonlítása
Polish: Produkt IZBA zawiera glikol propylenowy, który może wywoływać podrażnienie skóry.
Hungarian: Az IZBA propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Polish: W przypadku podejrzenia przyjęcia produktu drogą doustną leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Hungarian: Lenyelés gyanúja esetén tüneti és szupportív kezelés szükséges.
Polish: Jednakże trawoprost w dawce 40 µg/ml badano u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby oraz u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny zmniejszony nawet do 14 ml/min).
Hungarian: Azonban a 40 µg/ml travoproszt hatását az enyhétől a súlyosig terjedő májkárosodásban, valamint az enyhétől a súlyosig terjedő vesekárosodásban (akár 14 ml/perc értékre csökkent kreatinin clearance) szenvedő betegeknél tanulmányozták.
Polish: Lek należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz prowadzący.
Hungarian: Annyi ideig alkalmazza, amíg kezelőorvosa vagy a gyermekét kezelő orvos mondta Önnek.
Polish: Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach
Hungarian: Periorbitális és szemhéj elváltozások
Polish: Rzadko duszność, astma, choroba dróg oddechowych, ból gardła i krtani, chrypka, alergiczny nieżyt nosa, suchość błony śluzowej nosa
Hungarian: Ritka dyspnoe, asthma, légzőszervi betegség, oropharyngealis fájdalom, dysphonia, allergiás rhinitis, nasalis szárazság
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób Działania dotyczące oka: zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka), podrażnienie oka, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, suchość oka, swędzenie oka.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő Szemészeti hatások: a szivárványhártya (írisz, a szem színes része) színének megváltozása, szemirritáció, szemfájdalom, kellemetlen érzés a szemben, szemszárazság, szemviszketés.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku IZBA Kiedy nie stosować leku IZBA:
Hungarian: Tudnivalók az IZBA alkalmazása előtt
Polish: Rzadko alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, wysypka, zmiany zabarwienia włosów, utrata brwi lub rzęs
Hungarian: Ritka allergiás dermatitis, contact dermatitis, erythema, kiütés, a szőr színének megváltozása, madarosis
Polish: Rzadko zmniejszenie ciśnienia rozkurczowego krwi, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi, niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Ritka csökkent diasztolés vérnyomás, emelkedett szisztolés vérnyomás, hypotensio, hypertensio
Polish: Tabela 2 Trawoprost 40 µg/ml, krople do oczu, roztwór
Hungarian: 2. táblázat travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób Działania dotyczące oka: stan zapalny wewnątrz oka, zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, zapalenie powiek, zapalanie spojówek, ból oka, wrażliwość na światło, niewyraźne lub nieprawidłowe widzenie, obrzęk lub strupki na brzegach powiek, wydzielina z oka, ciemnienie skóry wokół oka (oczu), wzrost i zagęszczanie rzęs.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő Szemészeti hatások: gyulladás a szem belsejében, a szemfelszín gyulladása felületi károsodással vagy a nélkül, a szemhéjak gyulladása, kötőhártya gyulladás, szemfájdalom, fényérzékenység, homályos vagy torzult látás, a szemhéj duzzanata vagy beszáradt váladék felrakódása, szemváladékozás, a szem körül a bőr sötétebbé válása, szempillák növekedése és megvastagodása.
Polish: W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.
Hungarian: A prosztaglandin analógokkal kapcsolatosan periorbitális és szemhéj elváltozásokat, beleértve a szemhéj főredőjének sötétebbé válását figyelték meg.
Polish: Niezbyt często kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, podrażnienie gardła
Hungarian: Nem gyakori köhögés, orrdugulás, torok irritáció
Polish: Lek IZBA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat i starszych.
Hungarian: Az IZBA felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 3 éves kortól a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál.
Polish: Działania niepożądne dotyczące oka: stan zapalny tylnej części oka, zapadnięcie gałek ocznych.
Hungarian: Szemészeti hatások: a szemfenék gyulladása, a szemek mélyen ülőbbnek tűnnek.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét.
Polish: • Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy a cseppentő nyílása se a szemmel, se a szemhéjjal, se más tárggyal ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
Polish: Działania niepożądane ogólne: nasilone objawy alergiczne, ból głowy, nieregularne bicie serca, kaszel, zatkany nos, podrażnienie gardła, ciemnienie skóry wokół oka (oczu), ciemnienie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nadmierny wzrost włosów.
Hungarian: A szervezet egészére gyakorolt hatások: fokozott allergiás tünetek, fejfájás, szívritmuszavar, köhögés, orrdugulás, torokirritáció, a szem(ek) körüli bőr sötét elszíneződése, a bőr sötét elszíneződése, a szőrszálak kóros szerkezete, fokozott szőrnövekedés.
Polish: IZBA 30 mikrogramów/ml krople do oczu trawoprost
Hungarian: IZBA 30 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp travoproszt
Polish: Często suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku
Hungarian: Gyakori szemszárazság, szemviszketés, ocularis diszkomfort
Polish: Termin ważności (EXP)
Hungarian: Oldatos szemcsepp (szemcsepp)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Działania dotyczące oka: zaczerwienienie oczu.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő Szemészeti hatások: szemvörösség.
Polish: Pominięcie zastosowania leku IZBA
Hungarian: Ha abbahagyja az IZBA alkalmazását
Polish: Lek IZBA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania jako krople do oczu.
Hungarian: Csak szemcseppként használja az IZBA-t.
Polish: Tydzień 6
Hungarian: 2. hét
Polish: Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Hungarian: Az első felbontás után négy héttel el kell dobni.
Polish: Maksymalne stężenia wolnego kwasu w osoczu, wynoszące 25 pg/ml lub mniej, występowały między 10. a 30. minutą od podania leku.
Hungarian: Az adagolást követően 10-30 perc elteltével az aktív szabad sav 25 pg/ml-es vagy ennél kisebb csúcskoncentrációit figyelték meg.
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób Działania dotyczące oka: uczucie dyskomfortu w oku, swędzenie oka, suchość oka.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő Szemészeti hatások: kellemetlen érzés a szemben, szemviszketés és szemszárazság.
Polish: Rzadko nawrót choroby wrzodowej żołądka, suchość w ustach, choroba przewodu pokarmowego, zaparcie
Hungarian: Ritka kiújuló gyomorfekély, szájszárazság, emésztőrendszeri zavarok, székrekedés
Polish: Badania diagnostyczne
Hungarian: Kontrollvizsgálat
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu.
Hungarian: A travoproszt és az aktív szabad sav egyaránt főként metabolikus átalakulást követően eliminálódik.
Polish: Izba trawoprost
Hungarian: Izba travoproszt
Polish: Może to doprowadzić do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Hungarian: Ez súlyos látásvesztést, sőt vakságot is eredményezhet.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Izba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Izba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 20 lutego 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Izba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2014. február 20-án az Európai Bizottság az Izba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Izba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Izba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Obniżając to ciśnienie, lek Izba zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
Hungarian: A nyomás csökkentésével az Izba mérsékli a károsodás kockázatát.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Izba.
Hungarian: Ez a dokumentum az Izba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Izba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Izba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Izba średnie ciśnienie oczne (mierzone o godz. 8 rano) wynosiło 19,4, 19,3 i 19,2 mmHg odpowiednio po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach, co odpowiadało ciśnieniu obserwowanemu w podobnych punktach czasowych u pacjentów przyjmujących lek Travatan (19,5; 19,3 i 19,3 mmHg).
Hungarian: Az Izba-val kezelt betegeknél az átlagos szembelnyomás (reggel 8-kor mérve) 19,4, 19,3 és 19,2 mmHg volt 2 hetes, 6 hetes, illetve 3 hónapos kezelést követően, ami egyezést mutatott a Travatan-nal kezelt betegek esetében hasonló időpontokban mért szembelnyomás értékekkel (19,5, 19,3 és 19,3 mmHg).
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Izba wydawał się korzystniejszy niż roztworu o wyższym stężeniu, ponieważ działania uboczne występowały rzadziej w przypadku leku Izba.
Hungarian: Az Izba biztonságossági profilja előnyösebbnek tűnt, mint a nagyobb dózisú oldaté, mivel az Izba alkalmazása során ritkábban fordultak elő a mellékhatások.
Polish: Izba zawiera substancję czynną trawoprost.
Hungarian: Az Izba hatóanyaga a travoproszt.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Izba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Izba alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Obliczono, że lek Izba stosowany u dzieci powodowałby podobne zmniejszenie ciśnienia.
Hungarian: Kiszámították, hogy az Izba gyermekeknél alkalmazva hasonló nyomáscsökkenést eredményezne.
Polish: Lek może być również stosowany u dzieci w wieku od 3 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.
Hungarian: A gyógyszer okuláris hipertenzióban vagy gyermekkori glaukómában szenvedő gyermekeknél is alkalmazható 3 éves kortól.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Izba zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Izba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Izba
Hungarian: Az Izba-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Izba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Izba alkalmazása?
Polish: W badaniu wykazano, że lek Izba jest tak samo skuteczny jak Travatan w zmniejszaniu ciśnienia po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach leczenia.
Hungarian: A vizsgálat alapján az Izba ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szembelnyomás csökkentésében 2 hetet, 6 hetet, illetve 3 hónapot követően, mint a Travatan.
Polish: Gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest podwyższone, może powodować uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Hungarian: Amikor megemelkedik a nyomás a szemben, az károsíthatja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) és a jeleket a szemből az agyba továbbító látóideget.
Polish: Oba leki podawano w dawce jednej kropli do chorego oka raz na dobę wieczorem.
Hungarian: Mindkét gyógyszer esetében naponta, az este folyamán egyszer egy cseppet alkalmaztak az érintett szem(ek)nél.
Polish: W badaniu u dzieci z jaskrą lub z nadciśnieniem ocznym, którym podawano lek Travatan, średnie ciśnienie oczne zmniejszyło się o ok. 27% po 12 tygodniach.
Hungarian: A Travatan-nal kezelt, okuláris hipertenzióban vagy glaukómában szenvedő gyermekekre vonatkozó vizsgálatban az átlagos szembelnyomás 12 hét után körülbelül 27%-kal csökkent.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Izba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Izba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że lek Izba w dawce 30 mikrogramów/ml jest tak samo skuteczny jak roztwór 40 mikrogramów/ml trawoprostu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Izba 30 mikrogramm/ml ugyanolyan hatás, mint a 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoproszt oldat.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Izba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Izba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Izba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to przekrwienie oka (nadmiar krwi w gałce ocznej, prowadzący do podrażnienia i zaczerwienienia oka).
Hungarian: Az Izba leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az okuláris hiperémia (a szem fokozott vérellátása, ami szemirritációhoz és vörösödéshez vezet).
Polish: Substancja czynna leku Izba, trawoprost, jest analogiem prostaglandyny (sztucznie wyprodukowana wersja prostaglandyny, substancji naturalnie wytwarzanej przez organizm).
Hungarian: Az Izba hatóanyaga, a travoproszt egy prosztaglandin analóg (a prosztaglandin nevű természetes anyag ember által készített másolata).
Polish: Izba to krople do oczu stosowane do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia w oku) u osób dorosłych z jaskrą z otwartym katem przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku się zwiększa, ponieważ ciecz nie może zostać prawidłowo odprowadzona) oraz u osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego).
Hungarian: Az Izba oldatos szemcsepp, amelyet nyílt zugú glaukómában (olyan betegség, amelyben azért nő a szembelnyomás, mert a folyadék nem tud a szemből elfolyni) és okuláris hipertenzióban (amikor a szembelnyomás a normálisnál magasabb) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a szembelnyomás csökkentésére.
Polish: Pomaga to w obniżeniu ciśnienia wewnątrz oka.
Hungarian: Ez segíti csökkenteni a szembelnyomást.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Izba, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Izba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jak działa produkt Izba?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Izba?
Polish: Lek Izba działa w ten sam sposób i zwiększa odpływ cieczy z oka.
Hungarian: Az Izba ugyanígy hat, azaz fokozza a folyadéknak a szemből való kifolyását.
Polish: Lek Izba jest dostępny w postaci kropli do oczu (30 mikrogramów/ml) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: Az Izba oldatos szemcsepp (30 mikrogramm/ml) formájában kerül forgalomba, és csak receptre kapható.
Polish: W oku prostaglandyny zwiększają odpływ cieczy wodnistej z gałki ocznej.
Hungarian: A szemben a prosztaglandin fokozza a vizes folyadék (csarnokvíz) szemgolyóból való elvezetését.
Polish: Krople do oczu zawierające trawoprost w stężeniu 40 mikrogramów/ml są już dopuszczone do obrotu w UE pod nazwą Travatan od 2001 r. Lek Izba (30 mikrogramów/ml) oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 864 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których średnie ciśnienie oczne wynosiło 27 mmHg.
Hungarian: Az Izba (30 mikrogramm/ml) hatásait egy 864 olyan nyílt zugú glaukómában, illetve okuláris hipertenzióban szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatban tanulmányozták, akiknél az átlagos szembelnyomás 27 mmHg volt.
Polish: Do stwierdzenia skuteczności stosowania leku Izba u dzieci wykorzystano również dowody z badań z zastosowaniem leku Izba u osób dorosłych i z zastosowaniem leku Travatan u dzieci.
Hungarian: Az Izba-val felnőtteknél és a Travatan-nal gyermekeknél végzett vizsgálatokból származó bizonyítékokat is felhasználták, amikor kidolgozták az Izba gyermekeknél való alkalmazásának hatékonyságát.
Polish: Dawkę stanowi jedna kropla leku Izba zakraplana raz na dobę do chorego oka (chorych oczu), najlepiej wieczorem.
Hungarian: Az Izba adagja naponta egy csepp az érintett szem(ek)be, lehetőleg este alkalmazva.
Polish: Co to jest produkt Izba i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Izba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Oczekuje się, że lek Izba ma być skuteczny i bezpieczny u dzieci w wieku od 3. roku życia, w oparciu o badania u osób dorosłych i badanie z zastosowaniem trawoprostu w postaci roztworu 40 mikrogramów/ml u dzieci.
Hungarian: A felnőtteknél végzett vizsgálatok és a gyermekeknél a 40 mikrogramm/ml-es travoproszt oldattal végzett vizsgálat alapján az Izba várhatóan hatásosan és biztonságosan alkalmazható 3 éves és idősebb gyermekeknél.
Polish: Jak stosować produkt Izba?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Izba-t?
Polish: Oba najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe zostały również osiągnięte.
Hungarian: Mindkét legfontosabb másodlagos végpont is teljesült.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Hungarian: Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Polish: Jest to leczenie długotrwałe.
Hungarian: Ez egy hosszan tartó kezelés.
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 pont).
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania:
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság:
Polish: (64,2% w porównaniu z 38,5%).
Hungarian: (64,2% versus 38,5%).
Polish: Najlepsza dostępna terapia
Hungarian: Legjobb rendelkezésre álló kezelés
Polish: Najlepsza dostępna terapia (n=72)
Hungarian: Legjobb rendelkezésre álló kezelés (N = 72)
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby upewnić się, że leczenie daje pożądane efekty.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megbizonyosodjon róla, a kezelés eléri a kívánt hatást.
Polish: 168 tabletek (3x56)
Hungarian: 168 tabletta (3x56)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Polish: Większość pacjentów (68,4%) otrzymywała leczenie przez co najmniej 9 miesięcy.
Hungarian: A betegek többségét (68,4%) legalább 9 hónapig kezelték.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych podanych w tej ulotce.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek vagy serdülők esetében nem alkalmazható, mert ebben az életkorban nem vizsgálták.