FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienterne ikke for øjeblikket tager oral risperidon, bør der overvejes forbehandlingsdoser ved valget af intramuskulær startdosis.
Estonian: Kui patsient parajasti suukaudset risperidooni ei saa, tuleks enne lihasesisese süste algannuse valimist kaaluda eelravi suukaudse risperidooniga.
Danish: • Ét hætteglas indeholdende RISPERDAL CONSTA depotmikrosfærer
Estonian: • Üks viaal RISPERDAL CONSTA toimeainet prolongeeritult vabastavate mikrosfääridega
Danish: Nervesystemet Meget almindelig Parkinsonismeb, akatisib , hovedpine
Estonian: Parkinsonismb, akatiisiab, peavalu.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RISPERDAL CONSTA
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE RISPERDAL CONSTA KASUTAMIST
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
Danish: Tryk sprøjtens spids ind i hætteglasadgangsudstyret, og drej med uret for at sikre, at sprøjten sidder godt fast på den hvide luerspids på hætteglasadgangsudstyret.
Estonian: Suruge süstla tipp ravimi ülekandevahendisse ning keerake päripäeva, et süstal fikseeruks kindlalt selle valgele luer-korgile.
Danish: Hos patienter, der ikke tidligere er behandlet med risperidon, anbefales det at fastlægge tolerabiliteten med oral risperidon, inden behandling med RISPERDAL CONSTA påbegyndes (se pkt.
Estonian: Varem risperidoonravi mittesaanud patsientidel on soovitatav eelnevalt hinnata ravimi taluvust suukaudse risperidooniga ning alles seejärel alustada ravimiga RISPERDAL CONSTA (vt lõik 4.2).
Danish: Omryst hætteglasset omhyggeligt i mindst 10 sekunder, indtil suspensionen er ensartet.
Estonian: Loksutage tugevalt vähemalt 10 sekundit, et tekiks homogeenne suspensioon.
Danish: RISPERDAL CONSTA kan forårsage vægtøgning.
Estonian: RISPERDAL CONSTA mõjul võib kehakaal tõusta.
Danish: Poolede data fra seks placebokontrollerede forsøg primært med ældre (> 65 år) med demens viste, at uønskede cerebrovaskulære hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige, kombineret) optrådte hos 3,3 % (33/1.009) af de patienter, der blev behandlet med risperidon, og hos 1,2 % (8/712) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Peamiselt eakatel dementsetel patsientidel (>65-aastastel) tehtud kuue kontrollitud uuringu ühendatud andmete põhjal tekkis risperidooni saanutel ajuveresoonkonna tüsistusi 3,3%-l (33/1009) ja platseebot saanutel 1,2%-l (8/712).
Danish: • Besvimelse, blodtryksfald, når du rejser dig, svimmelhed efter ændring af kroppens stilling.
Estonian: • Minestamine, vererõhu langus püsti tõustes, peapöörituse tunne asendit muutes
Danish: Der blev ikke observeret osteodystrofi i hunde, der blev behandlet i 12 måneder med op til 20 mg/kg/2 uger RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Annuses kuni 20 mg/kg/2 nädalat 12 kuud ravimit RISPERDAL CONSTA saanud koertel ei täheldatud osteodüstroofiat.
Danish: Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været over 4 mg de sidste to uger, kan du få 37,5 mg RISPERDAL CONSTA som startdosis.
Estonian: Kui teie suukaudse (nt tabletid) risperidooni ööpäevane annus viimase 2 nädala jooksul oli suurem kui 4 mg, võidakse teile algannusena manustada 37,5 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
Danish: Længden af den orale suppleringsperiode blev også drøftet, og CHMP konkluderede, at 3 uger er den mest passende længde, som hverken fører til overdosering i slutningen af den orale suppleringsperiode hos de patienter, der har en relativt tidlig frigørelse, eller til klinisk relevant ‘underdosering' hos patienter, for hvem den vigtigste frigørelse først starter fra 4 uger og videre frem, i kraft af den relativt lange halveringstid for den aktive del, der følger efter oral risperidon.
Estonian: See ei tekita suukaudse täiendava manustamise lõpus üleannustamist patsientidel, kellel algab pärast süstet ravimi vabastamine suhteliselt varakult, ega ka kliiniliselt märkimisväärset alaannustamist patsientidel, kellel ravimi vabastamine algab alles 4 nädala pärast, arvestades suukaudse risperidooni aktiivse toimeaine suhteliselt pikka poolestusaega.
Danish: • Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælple dig med at slappe af (benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), midler mod allergi (nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af disse midler.
Estonian: • Ravimid, mille toimel te rahunete (bensodiasepiinid) ning samuti osad valuvaigistid (opiaadid), allergiaravimid (mõned antihistamiinikumid) - risperidoon võib suurendada nende ravimite rahustavat toimet;
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (pakning med Alaris)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (Pakend koos ALARIS'ega)
Danish: RISPERDAL CONSTA bør anvendes med forsigtighed af patienter med risikofaktorer for at få apopleksi.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb kasutada ettevaatusega insuldi riskifaktoritega patsientidel.
Danish: ADVARSEL: Undlad følgende for at undgå kanylestikskader med kontaminerede kanyler:
Estonian: HOIATUS: Vältimaks nõelatorget saastunud nõelaga, ärge:
Danish: Yderligere bivirkninger rapporteret med oral RISPERDAL, men ikke med RISPERDAL CONSTA efter systemorganklasse
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, mida teatati seoses suuakaudse RISPERDAL ravimivormiga, kuid mitte suukaudse ravimiga RISPERDAL CONSTA (organsüsteemide kaupa) Uuringud
Danish: Agitation, søvnforstyrrelser
Estonian: Agitatsioon, unehäired.
Danish: Klinisk signifikant hypotension er set efter markedsføring ved samtidig brug af risperidon og antihypertensiva.
Estonian: Turustamisejärgselt on risperidooni ja vererõhuravimite samaaegsel kasutamisel kirjeldatud kliiniliselt olulist hüpotensiooni.
Danish: RISPERDAL CONSTA skal anvendes med forsigtighed til patienter med hyperprolactinæmi og til patienter med mulige prolactin-afhængige tumorer.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb kasutada ettevaatusega eelneva hüperprolaktineemiaga ning võimaliku prolaktiin-sõltuva tuumoriga patsientidel.
Danish: Janssen-Cilag International NV, Belgien Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Estonian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Danish: RESUSPENSION AF RISPERDAL CONSTA ER NØDVENDIG INDEN INDGIFT, DA BUNDFÆLDELSE VIL FINDE STED, EFTER AT PRODUKTET ER REKONSTITUERET.
Estonian: ENNE MANUSTAMIST VÕIB VAJALIK OLLA RISPERDAL CONSTA RESUSPENSIOON, SEST VALMIS LAHUS VÕIB AJA JOOKSUL SADENEDA.
Danish: Litauen UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Estonian: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Leedu
Danish: RISPERDAL CONSTA bør derfor kun anvendes på tvingende indikation under graviditet.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Danish: • Pludseligt opstået synstab eller blindhed.
Estonian: • nägemise järsk kaotus või pimedus
Danish: Hvis du holder op med at bruge RISPERDAL CONSTA Så mister du effekten af medicinen.
Estonian: Kui te lõpetate RISPERDAL CONSTA kasutamise Ravimi mõju hakkab vähenema.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU RISPERDAL CONSTA [Udfyldes nationalt]
Estonian: KUIDAS RAVIMIT RISPERDAL CONSTA SÄILITADA [Täidetakse riiklikult]
Danish: • Søvnløshed, angst, depression, irritabilitet, indre uro.
Estonian: • Võimetus uinuda, ärevus, depressioon, ärrituvus, seesmise rahutuse tunne
Danish: RISPERDAL CONSTAS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Estonian: MIS RAVIM ON RISPERDAL CONSTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Danish: Børn og unge RISPERDAL CONSTA må ikke anvendes til personer under 18 år.
Estonian: RISPERDAL CONSTA ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt] ANDET [Udfyldes nationalt]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI [Täidetakse riiklikult]
Danish: Generelt svarer de registrerede symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af risperidon.
Estonian: Üldiselt on kirjeldatud nähud ja sümptomid seotud risperidooni ülemäärase farmakoloogilise toimega.
Danish: Forhøjet legemstemperatur, stigning i eosinofiltal, fald i hvide blodceller, fald i hæmoglobin, stigning i blodkreatinfosfokinase, fald i legemstemperatur Infektioner og parasitære sygdomme
Estonian: Kehatemperatuuri tõus, eosinofiilide arvu tõus, valgevereliblede arvu langus, hemoglobiini langus, veres kreatiniini fosfokinaasi aktiivsuse tõus, kehatemperatuuri langus.
Danish: Risperdal bør anvendes med forsigtighed til patienter med hyperprolaktinæmi og til patienter med mulige prolaktin-afhængige tumorer."
Estonian: Risperdali kasutamisel varasema hüperprolaktineemia ja võimaliku prolaktiinsõltuva kasvaja anamneesiga patsientidel tuleb olla ettevaatlik."
Danish: Manglende reaktion over for stimuli, bevidstløshed, malignt neuroleptikasyndrom, diabetisk koma, cerebrovaskulært anfald, bevidsthedssvækkelse, cerebral iskæmi, cerebrovaskulære forstyrrelser, transitorisk iskæmisk attak, dysartri, opmærksomhedsforstyrrelser, balanceforstyrrelser, taleforstyrrelser, unormal koordination, bevægelsesforstyrrelser
Estonian: Stiimulile mittereageerimine, teadvuse kaotus, maliigne neuroleptiline sündroom, diabeetiline kooma, ajuveresoonkonna äge haigus, teadvuse pärsitud tase, ajuisheemia, ajuveresoonkonna haigus, transitoorne isheemiline atakk, düsartria, keskendumisehäired, tasakaaluhäired, kõnehäired, koordinatsioonihäired, liigutushäired.
Danish: Øre og labyrint Almindelig
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage
Danish: Som ved andre antipsykotika bør der udvises forsigtighed, når risperidon ordineres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, familiær historie af QT-forlængelse, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi) og ved samtidig brug af lægemidler, som forlænger QT-intervallet.
Estonian: Nagu teiste antipsühhootikumide puhul tuleb risperidooni määrata ettevaatusega patsientidele, kellel on südameveresoonkonna haigus, bradükardia või elektrolüütide tasakaalu häireid (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia) või kelle perekonnaliikmetel on QT-intervalli pikenemine, sest neil juhtudel on suurem risk arütmia tekkeks.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Til patienter, som ikke aktuelt tager oral risperidon er den anbefalede dosering 25 mg RISPERDAL CONSTA hver anden uge.
Estonian: Patsientidel, kes ei võta suukaudset risperidooni, on soovitatav annus 25 mg ravimit RISPERDAL CONSTA iga kahe nädala järel.
Danish: • Hvis du aldrig tidligere har taget nogen form for RISPERDAL®, skal du begynde med oral RISPERDAL, dvs. en behandling, som tages gennem munden, før du påbegynder behandling med RISPERDAL CONSTA.
Estonian: • Kui te ei ole kunagi kasutanud ravimit RISPERDAL, peaksite alustama suukaudse ravimiga
Danish: Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været 4 mg eller mindre de sidste to uger, bør din startdosis være 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Kui teie suukaudse (nt tabletid) risperidooni ööpäevane annus viimase 2 nädala jooksul oli 4 mg või väiksem, peab RISPERDAL CONSTA algannus olema 25 mg.
Danish: RISPERDAL CONSTA er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som er stabiliseret med orale antipsykotika.
Estonian: RISPERDAL CONSTA on näidustatud skisofreenia säilitusraviks patsientidel, kellel on hetkel suukaudsete antipsühhootikumidega saavutatud haiguse stabilisatsioon.
Danish: "Risperdal Consta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som for øjeblikket er stabiliseret med orale psykofarmaka".
Estonian: „Risperdal Consta on näidustatud skisofreenia säilitusraviks eelnevalt suukaudsete ravimitega stabiliseeritud patsientidel."
Danish: I placebokontrollerede forsøg med oral RISPERDAL til denne population var mortalitetsincidensen 4,0 % for RISPERDAL-behandlede patienter sammenlignet med 3,1 % for placebobehandlede patienter.
Estonian: Selles valimis oli suukaudse ravimi RISPERDAL platseebokontrollitud uuringutes suremus ravimi RISPERDAL rühmas 4% ja platseeborühmas 3,1%.
Danish: Åbn blisterposen, og tag hætteglasadgangsudstyret ud ved at holde på den hvide luerspids.
Estonian: Tõmmake blisterkott lahti ning eemaldage ravimi ülekandevahend, hoides kinni valgest luer-korgist.
Danish: • Ledningsforstyrrelser i hjertet, højt blodtryk, hurtigt hjerteslag, brystsmerter, lavt blodtryk, registrering af unormale elektriske impulser i hjertet (EKG).
Estonian: • Südame elektrijuhtivuse häired, kõrge vererõhk, kiire südametöö, valu rindkeres, madal vererõhk,
Danish: Tal med lægen eller apoteket, før du bruger RISPERDAL CONSTA, hvis et eller flere af følgende gælder for dig:
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne ravimi RISPERDAL CONSTA võtmist järgmistel juhtudel kui:
Danish: CYP 2D6-inhibitorerne fluoxetin og paroxetin øger plasmakoncentrationen af risperidon, men niveauet af den aktive antipsykotiske fraktion øges ikke i tilsvarende grad.
Estonian: CYP 2D6 pärssijad fluoksetiin ja paroksetiin suurendavad risperidooni sisaldust plasmas ning vähesemal määral antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust.
Danish: Amytriptylin påvirker hverken risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Estonian: Amitriptülliin ei mõjuta risperidooni või aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikat.
Danish: Sammenhæng mellem farmakokinetik/farmakodynamik Der var ingen sammenhæng mellem plasmakoncentrationen af den aktive antipsykotiske fraktion og ændringen i samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) og samlet ESRS-score (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) på tværs af vurderingsbesøgene i nogen af de fase III-forsøg, hvor effekt og sikkerhed blev undersøgt.
Estonian: Kõikides III faasi uuringutes, kus hinnati tõhusust ja ohutust, puudusid seosed aktiivse antipsühhotilise fraktsiooni plasmakontsentratsioonide ja PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) üldskoori ning ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) üldskoori vahel.
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationalt] Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }.
Estonian: RISPERDAL® CONSTA® [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult] Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Danish: Priapisme kan forekomme ved behandling med RISPERDAL CONSTA på grund af lægemidlets alfaadrenergt blokerende virkninger.
Estonian: Priapism Alfa-adrenergiliste toimete blokeerimise tõttu võib RISPERDAL CONSTA-raviga seoses tekkida priapism.
Danish: Hvis en samlet daglig oral dosis på mindst 2 mg tolereres godt, kan en injektion på 25 mg RISPERDAL CONSTA indgives hver anden uge.
Estonian: Kui suukaudse ravimi üldannus 2 mg on hästi talutav, võib iga kahe nädala järel manustada süste teel 25 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
Danish: Fjern luftbobler fra sprøjten ved at presse stemplet fremad med kanylen i lodret position.
Estonian: Eemaldage õhumullid süstla põhiosast, liigutades süstlakolbi ettepoole, hoides nõela püstiasendis.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vejledning i anvendelse af trenålesystem
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitsemiseks
Danish: Unormalt elektrokardiogram, forhøjet blodprolactina, stigning i blodglucose, stigning i leverenzymer, stigning i transaminaser, stigning i gammaglutamyltransferase,vægtøgning, vægttab Ikke almindelig QT-forlængelse ved elektrokardiogram Hjerte Almindelig
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis, prolaktiini sisalduse tõus veresa, veresuhkru tõus, maksaensüümide tõus, transaminaaside tõus, gamma-glutamüültransferaasi tõus, kaalutõus, kaalulangus.
Danish: CHMP vedtog følgende tekst i punkt
Estonian: Inimravimite komitee kiitis punkti 4.2 puhul heaks järgmise sõnastuse:
Danish: RISPERDAL CONSTA bør ikke anvendes ved akut forværring af skizofreni uden at der sikres tilstrækkelig behandlingsdækning med oral risperidon eller det antipsykotikum, som anvendtes, under en 3-ugers indkøringsperiode efter den første injektion med RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei tohi kasutada skisofreenia ägenemiste korral, kui ei ole tagatud piisav antipsühhootiline toime suukaudse risperidooniga või eelnevalt kasutatud antipsühhootikumiga kolmenädalase vahefaasi ajal, mis järgnes esimesele RISPERDAL CONSTA süstele.
Danish: Effekten af RISPERDAL CONSTA (25 mg og 50 mg) på håndteringen af manifestationerne af psykotiske forstyrrelser (skizofreni/skizoaffektiv lidelse) blev fastsat i et 12-ugers placebokontrolleret forsøg.
Estonian: RISPERDAL CONSTA (25 mg ja 50 mg) tõhusus psühhootiliste haiguste (skisofreenia/skisoafektiivne häire) sümptomaatilises ravi on kinnitatud 12-nädalases platseebokontrollitud uuringus, kus osalesid psühhoosiga ambulatoorsed ja statsionaarsed patsiendid, kellel oli DSM-IV kriteeriumidele vastav skisofreenia.
Danish: Foretag enhåndsteknikken ved at trykke hylsteret LET mod en flad overflade.
Estonian: Ühte kätt kasutades suruge kaitsekapsel ÕRNALT vastu lamedat pinda.
Danish: Indgift af RISPERDAL CONSTA i rotter af begge køn i 12 og 24 måneder medførte osteodystrofi ved en dosis på 40 mg/kg/2 uger.
Estonian: RISPERDAL CONSTA manustamine isas- ja emasrottidele annuses 40 mg/kg 2 nädala kohta 12 ja 24 nädalat tekitas osteodüstroofia.
Danish: Spidsen af udstyret må ikke berøres på noget tidspunkt.
Estonian: Ärge puudutage kordagi ülekandevahendi teravat tipuosa.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage RISPERDAL CONSTA
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga RISPERDAL CONSTA
Danish: "Risperdal Consta bør ikke anvendes ved akutte eksacerbationer af skizofreni uden at sikre tilstrækkelig antipsykotisk dækning med oral risperidon eller det forudgående psykofarmakum under den 3-ugers latensperiode, der følger efter den første injektion af Risperdal Consta."
Estonian: „Risperdal Constat ei tohiks skisofreenia ägenemise puhul kasutada, ilma et esimesele Risperdal Consta süstele järgneva 3nädalase soikeperioodi vältel oleks tagatud piisav antipsühhootiline ravi suukaudse risperidooni või varasema antipsühhootilise ravimiga."
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Danish: Intestinal obstruktion, pankreatitis
Estonian: Sooleobstruktsioon, pankreatiit.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
Danish: • Stigning i blodets indhold af hormonet prolactin, stigning i leverenzymer, fald i hæmoglobin eller antallet af røde blodlegemer (blodmangel), højt blodsukker.
Estonian: • Veres prolaktiini sisalduse tõus, maksaensüümide aktiivsuse tõus, hemoglobiini ja punavereliblede arvu langus (aneemia), veresuhkru tõus
Danish: For instruktioner vedrørende forberedelse og brug af RISPERDAL CONSTA, se pkt.
Estonian: RISPERDAL CONSTA valmistamise ja käsitlemise juhised on toodud lõigus 6.6.
Danish: • Hvæsende vejrtrækning, lungebetændelse forårsaget af indånding af fødevarer, hæshed, hoste med opspyt, tilstoppede lunger, tilstoppede luftveje, knitrende lyd i lungerne, luftvejsforstyrrelser, hurtigt overfladisk åndedræt.
Estonian: • Vilistav hingamine, toidu hingamisteedesse sattumisest põhjustatud kopsupõletik, kurguvalu, rögaga köha, kopsuturse, hingamisteede turse, kopsudes peened räginad, hingamisteede häired, kiire pindmine hingamine
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en tabel, som opsummerer resultaterne af fuldstændig PANSS-score fra RIS-INT-61, opdelt efter dosisniveau for dosisgrupperne 25 mg, 50 mg og 75 mg. To yderligere tabeller indeholdt data, der viste at behandlingen ikke står tilbage for risperidon oral behandling med hensyn til ændringerne i positive og negative symptomunderskalaer af PANSS.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas tabeli, mis võtab kokku RISINT-61 positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala ning mis on jaotatud vastavalt annustele 25 mg, 50 mg ja 75 mg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress}
Danish: • Nervøsitet, nedsat opmærksomhed, søvnighed, udmattelse eller træthed, stort søvnbehov, opstemthed
Estonian: • Närvilisus, keskendumishäired, väga tugev unisus, kurnatuse või nõrkuse tunne, liigne magamine,
Danish: Selv om oral risperidon er blevet undersøgt, er RISPERDAL CONSTA ikke undersøgt til patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Estonian: Erinevalt risperidooni suukaudsetest ravimivormidest ei ole ravimit RISPERDAL CONSTA neeru- ega maksakahjustusega patsientidel uuritud.
Danish: RISPERDAL CONSTA indgives som en injektion i en muskel i ballen hver anden uge.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA manustatakse lihasesisese süstena tuharasse iga kahe nädala järel ning seda teeb meditsiinitöötaja.
Danish: • Meget hård afføring, problemer med at holde på afføringen, mavegener, tørst, hævede læber,
Estonian: • Väga kõva väljaheide, roojapidamatus, kõhus ebamugavustunne, janu, huulte turse, jämesoolepõletik,
Danish: I rotter blev intrauterin eksponering for risperidon forbundet med kognitive forstyrrelser (mangler) i voksne dyr.
Estonian: Risperidooni emakasisest manustamist rottidele seostati täiskasvanueas kognitiivsuse defitsiidiga.
Danish: Hvis kun noget af indholdet indgives, bliver hele den ønskede risperidondosis ikke indgivet.
Estonian: Kui manustada ainult osa, ei pruugi olla risperidooni kogus piisav.
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af infektioner, fald i antallet af blodplader (blodlegemer, som får blodet til at størkne).
Estonian: • Valgevereliblede (rakud, mis aitavad võidelda infektsiooni vastu) arvu langus, trombotsüütide
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10-st):
Danish: 9-hydroxyrisperidon, hvorimod personer med en langsom CYP 2D6-funktion omdanner det meget langsommere.
Estonian: CYP 2D6 intensiivsed metaboliseerijad muudavad kiirelt risperidooni 9-hüdroksü-risperidooniks, samas kui nõrgad CYP 2D6 metaboliseerijad teevad seda palju aeglasemalt.
Danish: Hyperkalcæmia, som menes at bidrage til øget incidens af binyremarvtumorer hos rotter behandlet med RISPERDAL CONSTA, blev observeret i begge dosisgrupper.
Estonian: Mõlemas rühmas täheldati hüperkaltseemiat, mida seostatakse neerupealise säsi kasvajate sagenemisega ravimiga RISPERDAL CONSTA ravitud rottidel.
Danish: Din læge vil vælge RISPERDAL CONSTA 25 mg eller 37,5 mg.
Estonian: Teie arst otsustab, kas manustada 25 mg või 37,5 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
Danish: Parkinsonisme omfatter: Øgning af spytproduktionen, stivhed i musklerne og skelettet, savlen, spjæt når lemmerne bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken, muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang, vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks).
Estonian: Iga üksik sümptom võib ilmneda vähem kui ühel inimesel 10-st. Parkinsonism hõlmab järgmisi sümptomeid: süljeerituse suurenemine, lihas-skeleti jäikus, süljevool, tõmblused jäsemete painutamisel, aeglased, vähenenud või halvenenud kehaliigutused, masknägu, lihaste pingsus, kaela jäikus, lihaste jäikus, väikesed, lohisevad, kiirustavad sammud ja jalutamisel normaalsete käeliigutuste puudumine, vastusena laubale koputamisele pidev pilgutamine (ebanormaalne refleks);
Danish: Okulær hyperæmi, øjenflåd, hævede øjne, øjentørhed, øget tåreflåd, fotofobi, nedsat synsstyrke, øjenrulning, glaukom
Estonian: Silmade punetus, eritis silmadest, silmade turse, silmade kuivus, pisaravoolu suurenemine, fotofoobia, nägemiseteravuse langus, silmade pööritus, glaukoom.