FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives.
Spanish: Aunque los efectos adversos propiamente dichos son conocidos, esta revisión examina la persistencia y el carácter duradero de los efectos adversos y su impacto sobre la vida de los pacientes.
English: Furthermore, some patients can no longer work or engage in exercise and active pursuits or even carry out daily tasks such as tying a shoe lace or buttoning a shirt; some are in constant pain, with symptoms affecting a wide range of muscles and tendons.
Spanish: Además, algunos pacientes ya no pueden trabajar ni hacer ejercicio o actividades físicas, ni siquiera tareas cotidianas como atarse los cordones de los zapatos o abotonarse una camisa; algunos sufren dolor constante, con síntomas que afectan a una amplia gama de músculos y tendones.
English: • Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
Spanish: • Mejorar el tratamiento de pacientes con efectos adversos (teniendo en cuenta una amplia gama de síntomas).
English: The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Spanish: Los medicamentos más comunes en esta clase son la ciprofloxacina, la levofloxacina, la moxifloxacina, la norfloxacina y la ofloxacina.
English: On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines.
Spanish: El 13 de junio de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebró una audiencia pública sobre antibióticos quinolonas y fluoroquinolonas con el fin de escuchar los puntos de vista de los pacientes y del público en general sobre la persistencia de efectos adversos asociados a este grupo de medicamentos.
English: Main points raised
Spanish: Principales puntos planteados
English: Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk.
Spanish: Otros participantes, entre ellos los académicos y profesionales de la salud, solicitaron más investigación, incluida investigación genética, a fin de determinar los mecanismos exactos mediante los cuales los medicamentos provocan estos efectos adversos, determinar cómo afectan a diferentes poblaciones y cuantificar la magnitud global del riesgo.
English: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, UK Speaker 19:
Spanish: Neal L Millar, Instituto de Infección, Inmunidad e Inflamación, Universidad de Glasgow, Reino Unido Participante 19:
English: Summary of issues raised
Spanish: Resumen de los problemas planteados
English: Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments.
Spanish: Disponibles en la UE desde 1962, se han usado para tratar a millones de pacientes con infecciones bacterianas, entre ellas infecciones graves o potencialmente mortales e infecciones resistentes a otros tratamientos.
English: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6:
Spanish: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK, Reino Unido Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK, Reino Unido Geoffrey Robinson, Víctimas de Toxicidad de la Fluoroquinolona en Europa Participante 6:
English: Andrea Noya, Italy
Spanish: Andrea Noya, Italia
English: Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Additional interventions
Spanish: Florian Wagenlehner, Asociación Europea de Urología (EAU) Intervenciones adicionales
English: Notes
Spanish: Notas
English: Enikő Pongrácz, Hungary
Spanish: Enikő Pongrácz, Hungría
English: Richard Cooknell, UK
Spanish: Richard Cooknell, Reino Unido
English: Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets.
Spanish: Casi todos los pacientes afirmaron que no habrían seguido sus tratamientos de haber conocido el alcance de los posibles riesgos y si estos riesgos se hubiesen descrito adecuadamente en los prospectos.
English: • Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives.
Spanish: • Limitar el uso de quinolonas y fluoroquinolonas a situaciones en las que no existen alternativas.
English: Elizabeth Carmouche, Belgium
Spanish: Elizabeth Carmouche, Bélgica
English: Summary of the EMA public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics
Spanish: Resumen de la audiencia pública de la EMA sobre antibióticos quinolonas y fluoroquinolonas
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) started a review of this class of medicines following reports of serious, long-lasting side effects mainly affecting muscles, tendons, joints and the nervous system.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA inició una revisión de esta clase de medicamentos a raíz de informes sobre los efectos adversos graves y duraderos que afectan principalmente a los músculos, los tendones, las articulaciones y el sistema nervioso.
English: In many cases, quinolones and fluoroquinolones had been prescribed for minor infections or were used to prevent infections.
Spanish: En muchos casos, las quinolonas y las fluoroquinolonas habían sido prescritas para pequeñas infecciones o se usaban para prevenir infecciones.
English: More information on the ongoing review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics is available on a dedicated webpage.
Spanish: Más información sobre la actual revisión de los antibióticos quinolonas y fluoroquinolonas está disponible en un sitio web específico.
English: Joshua Sutton, UK
Spanish: Joshua Sutton, Reino Unido
English: • In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones?
Spanish: • A su entender, ¿qué medidas adicionales podrían tomarse para optimizar el uso seguro de las quinolonas y fluoroquinolonas?
English: Quinolones and fluoroquinolones are synthetic antibiotics used for a wide range of bacterial infections.
Spanish: Las quinolonas y las fluoroquinolonas son antibióticos sintéticos utilizados en una amplia serie de infecciones bacterianas.
English: Today, quinolones and fluoroquinolones are used for over 120 indications in the EU, including different types of urinary tract, respiratory, genital, gastrointestinal tract, skin, bone, and joint infections.
Spanish: Hoy en día, las quinolonas y fluoroquinolonas se utilizan para más de 120 indicaciones en la UE, incluidos diferentes tipos de infecciones de las vías urinarias y respiratorias, del aparato genital y del tracto gastrointestinal, así como de infecciones cutáneas, óseas y articulares.
English: Many patients were not informed of the risks and said that they did not feel they were listened to when they reported a possible link to their treatments.
Spanish: Muchos pacientes no fueron informados de los riesgos y afirmaban no haber tenido la sensación de haber sido escuchados cuando comunicaron una posible relación con sus tratamientos.
English: • Consider how certain foods affect patients' symptoms, particularly meat treated with quinolones and fluoroquinolones.
Spanish: • Tener en cuenta cómo determinados alimentos influyen en los síntomas de los pacientes, en especial la carne tratada con quinolonas y fluoroquinolonas.
English: While some doctors were aware of symptoms affecting the Achilles tendon, many did not know of, recognise or report other side effects that could possibly have been linked to quinolones and fluoroquinolones.
Spanish: Si bien algunos médicos tenían conocimiento de los síntomas que afectan al tendón de Aquiles, muchos no conocían, no reconocían o no comunicaron otros efectos adversos que podrían haberse relacionado con las quinolonas y fluoroquinolonas.
English: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Speaker 17:
Spanish: Graham Bothamley, Sociedad Respiratoria Europea (ERS) Participante 17:
English: Patients and healthcare professionals noted the need to improve management of patients with side effects and bring together expertise from different fields to deal with the wide-ranging symptoms.
Spanish: Los pacientes y los profesionales de la salud señalaron la necesidad de mejorar el tratamiento de los pacientes que sufren efectos adversos y reunir los conocimientos de diferentes ámbitos con el fin de hacer frente a la gran variedad de síntomas.
English: 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junio de 2018
English: Elsa Leitão, Germany
Spanish: Elsa Leitão, Alemania
English: Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again.
Spanish: Además, la prescripción de estos medicamentos debería estar mejor supervisada y debería establecerse un sistema de alertas para recomendar a los pacientes que sufren estos efectos adversos que interrumpan de inmediato el tratamiento y asegurarse de que no se les vuelva a prescribir nunca estos medicamentos.
English: List of Speakers
Spanish: Lista de Participantes
English: Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Speaker 16:
Spanish: Jamie Wilkinson, Grupo Farmacéutico de la Unión Europea (PGEU) Participante 16:
English: • What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections?
Spanish: • ¿Cuál es su opinión sobre el papel de las quinolonas y fluoroquinolonas en el tratamiento de infecciones?
English: Jaroslaw Linka, Poland
Spanish: Jaroslaw Linka, Polonia
English: Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Speaker 20:
Spanish: Ber Oomen, Organización Europea de Enfermeros Especialistas (ESNO) Participante 20:
English: Background
Spanish: Antecedentes
English: Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals.
Spanish: Algunos pacientes describieron un empeoramiento de los síntomas después de ingerir determinados alimentos, como carne y pescado, y expresaron su preocupación por el hecho de que podrían haber estado expuestos a quinolonas y fluoroquinolonas utilizadas para tratar a animales de granja.
English: Manex Bettan Arguinzoniz, Spain Speaker 3:
Spanish: Manex Bettan Arguinzoniz, España
English: The reports have included life-changing disabilities and long-term pain.
Spanish: Los informes recogen discapacidades que alteran las condiciones vitales y provocan dolor a largo plazo.
English: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21:
Spanish: Paul Tulkens, Instituto de Investigación de Medicamentos de Lovaina, Bélgica Participante 21:
English: Some patients also reported a worsening of symptoms when they were subsequently given NSAID painkillers or steroids.
Spanish: Algunos pacientes también informaron de un empeoramiento de los síntomas cuando, posteriormente, les recetaron analgésicos AINE o esteroides.
English: • Symptoms were life-changing and wide ranging.
Spanish: • Los síntomas son muy amplios y cambian la vida del paciente.
English: These side effects were reported by patients who took medicines by mouth or injection and medicines given as ear and eye drops were also considered to cause them.
Spanish: Los pacientes que tomaban medicamentos orales o por inyección informaron de estos efectos adversos, y los medicamentos administrados como gotas para los oídos y los ojos también se consideraron causantes de estos efectos.
English: Patients described life-changing symptoms following treatment with quinolone and fluoroquinolone antibiotics, including pain and disability lasting several years, with some patients only experiencing limited improvement over time.
Spanish: Los pacientes describieron síntomas que alteraron sus condiciones vitales a raíz del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas, como dolor y discapacidad que persistieron durante varios años, y algunos experimentaron tan solo una reducida mejoría con el paso del tiempo.
English: • Improve communication on quinolone and fluoroquinolone toxicity, including possible risk factors,
Spanish: • Mejorar la comunicación sobre la toxicidad de las quinolonas y fluoroquinolonas, incluyendo posibles factores de riesgo, y añadir más datos a la información sobre el producto, incluido el prospecto.
English: • What is your view of the risks associated with quinolone and fluoroquinolone use?
Spanish: • ¿Qué opina de los riesgos asociados al uso de quinolonas y fluoroquinolonas?
English: Telephone +44 (0)20 3660 6000
Spanish: EMA/413844/2018
English: Many patients continued taking these medicines while they had symptoms, unaware of a possible link to their treatments.
Spanish: Muchos pacientes siguieron tomando estos medicamentos pese a que presentaban síntomas, ya que no eran conscientes de que estos podían guardar relación con el tratamiento.
English: Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
Spanish: Los pacientes coincidieron en la necesidad de limitar notablemente el uso de quinolonas y fluoroquinolonas y opinaban que estos medicamentos solo deberían utilizarse en situaciones de vida o muerte, cuando ninguna otra solución es eficaz, o en infecciones graves confirmadas por análisis de laboratorio.
English: Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Speaker 18:
Spanish: Mary McCarthy, Unión Europea de Médicos de Familia (UEMO) Participante 18:
English: • Healthcare professionals were generally unaware of the range and severity of possible symptoms,
Spanish: • Por lo general, los profesionales de la salud desconocían el alcance y la gravedad de los posibles síntomas, a excepción de los problemas en el tendón de Aquiles.
English: Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome').
Spanish: Los pacientes pidieron un mayor reconocimiento de los patrones de toxicidad con las quinolonas y las fluoroquinolonas (que en ocasiones se han denominado «síndrome de discapacidad asociado al uso de fluoroquinolonas»), así como una mejora de la formación de los profesionales de la salud, también durante la formación médica cuando por primera se les imparten conocimientos sobre esta clase de medicamentos.
English: Miriam van Staveren, The Netherlands Speaker 12 (joining via telephone):
Spanish: Participante 12 (por vía telefónica):
English: Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Spanish: Los medicamentos que contienen bromocriptina se han autorizado mediante procedimientos nacionales para diversas indicaciones en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como Noruega.
English: 30 October 2014 EMA/698187/2014
Spanish: 30 de octubre de 2014 EMA/698187/2014
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Spanish: Contacto con nuestro responsable de la Oficina de Prensa Monika Benstetter
English: The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de la bromocriptina oral se inició a requerimiento de Francia, el 17 de julio de 2013, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
English: More about the procedure
Spanish: Más información sobre el procedimiento
English: • Women who have any questions or concerns should consult their doctor or pharmacist.
Spanish: • Las mujeres que tengan dudas o preocupaciones deben consultar a su médico o farmacéutico.
English: However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
Spanish: No obstante, el número absoluto de casos notificados desde la comercialización es bajo, especialmente si se tiene en cuenta que la bromocriptina ha estado disponible en la UE desde 1973, con un número sustancial de pacientes expuestas; se calcula que las tasas de incidencia globales oscilan entre el 0,005 % y el 0,04 %.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Spanish: La revisión de estos datos la realizó en primer lugar el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
English: Products with strengths of 5 or 10 mg are not indicated for such use.
Spanish: Las presentaciones de 5 o 10 mg no son adecuadas para esa indicación.
English: Information to healthcare professionals
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
English: Information to patients
Spanish: Información para los pacientes
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
English: Bromocriptine is a dopamine receptor agonist.
Spanish: La bromocriptina es un agonista de los receptores de dopamina.
English: It mimics some of the actions of dopamine, a hormone that regulates the release of another hormone, prolactin, which in turn controls lactation.
Spanish: Imita algunas de las acciones de la dopamina, una hormona que regula la liberación de otra hormona, la prolactina, que a su vez controla la lactancia.
English: • Blood pressure should be carefully monitored especially during the first day of therapy.
Spanish: • Debe realizarse una cuidadosa vigilancia de la presión arterial, especialmente durante el primer día de tratamiento.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
English: The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
Spanish: Se ha actualizado en consecuencia la información sobre el producto de los medicamentos que contienen bromocriptina.
English: Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
Spanish: Dado que la lactancia es un proceso natural que finalmente se detiene si el lactante no mama, y teniendo en cuenta que existen otras formas de tratamiento, la agencia francesa de medicamentos (ANSM) solicitó a la EMA que revisara estos medicamentos y determinara si los beneficios de su uso seguían superando a los riesgos.
English: • Patients who develop chest pain or an unusually severe headache should consult their doctor urgently.
Spanish: • Las pacientes que sientan dolor en el pecho o un dolor de cabeza inusualmente fuerte deben consultar urgentemente al médico.
English: Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
Spanish: Aunque la producción de leche se detiene finalmente, mientras tanto la mujer puede experimentar congestión de las mamas, pérdidas de leche, molestias y dolor.
English: Because of a possible risk of serious side effects, recommendations have been issued to clarify that these medicines should not be used routinely for preventing or stopping milk production.
Spanish: Debido al posible riesgo de efectos adversos graves, se han acordado recomendaciones para aclarar que estos medicamentos no deben utilizarse de forma habitual para evitar o inhibir la producción de leche.
English: Blood pressure should be monitored so that early signs of an increase can be detected and treatment stopped immediately.
Spanish: Debe vigilarse la presión arterial de manera que se puedan detectar los primeros signos de aumento de la misma y suspender el tratamiento inmediatamente.
English: • On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
Spanish: • Conforme a los datos sobre seguridad disponibles, no puede descartarse una asociación causal entre el uso de la bromocriptina y acontecimientos cardiovasculares, neurológicos o psiquiátricos graves.
English: Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
Spanish: La bromocriptina se usa también para tratar otros trastornos, como la hiperprolactinemia (niveles elevados de prolactina en el organismo) y la enfermedad de Parkinson, aunque estos usos no están contemplados en esta revisión.
English: On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
Spanish: El 20 de agosto de 2014, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh)1 apoyó por mayoría recomendaciones sobre el uso de los medicamentos orales que contienen bromocriptina para evitar o suprimir la producción de leche (lactancia) tras el parto.
English: The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
Spanish: El acuerdo del CMDh se alcanzó tras una revisión por parte del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA de todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la bromocriptina en el control de la producción de leche tras el parto, la cual condujo a estas recomendaciones.