FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A redução ou ausência de atividade da α-galactosidase resulta na acumulação de GL-3 nos lisossomas de muitos tipos celulares, incluindo as células endoteliais e parenquimatosas, levando, em última análise, à deterioração clínica com risco de vida, como resultado de complicações renais, cardíacas e cerebro-vasculares.
Icelandic: Ef virkni α-galaktósídasa er skert eða ekki til staðar safnast GL-3 fyrir í leysiögnum í mörgum frumugerðum, þ.m.t. í innþekjufrumum og grunnvefsfrumum, sem að lokum getur leitt til lífshættulegrar klínískrar hrörnunar vegna fylgikvilla í nýrum, hjarta eða heila.
Portuguese: Demonstrou-se que doses até 3 mg/kg de peso corporal são seguras.
Icelandic: Skammtar allt að 3 mg/kg líkamsþunga hafa reynst öruggir.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação nem quaisquer estudos de metabolismo in vitro.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum og engar in vitro efnaskiptarannsóknir hafa verið gerðar.
Portuguese: Como esta doença é de progressão lenta, a detecção e o tratamento precoces podem ser decisivos para se atingir os melhores resultados.
Icelandic: Þar sem sjúkdómurinn þróast hægt getur skipt sköpum til að útkoman verði sem best að hann sé greindur og að meðferð hefjist snemma.
Portuguese: Esta observação foi posteriormente confirmada por uma diminuição estatisticamente significativa dos depósitos de GL-3 em análise combinada de rim, coração e pele, assim como em cada um destes órgãos, em doentes tratados com agalsidase beta, por comparação com doentes tratados com placebo (p<0,001).
Icelandic: Auk þess varð einnig tölfræðilega marktæk minnkun á GL-3 innlyksum í nýrum, hjarta og húð til samans og í einstökum líffærum sjúklinga sem fengu agalsídasa beta meðferð miðað við hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser diluída posteriormente.
Icelandic: Upplausnina verður að þynna frekar.
Portuguese: Os sintomas muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem arrepios, febre, sensação de frio, náuseas, vómitos, dor de cabeça e sensações cutâneas anormais, tais como ardor e formigueiro.
Icelandic: Mjög algeng einkenni (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) eru m.a. kuldahrollur, hiti, kuldatilfinning, ógleði, uppköst, höfuðverkur og óeðlileg tilfinning í húð s.s. brunatilfinning eða nálardofi.
Portuguese: A dose recomendada de Fabrazyme para crianças e adolescentes dos 8 - 16 anos é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas.
Icelandic: Ráðlagður Fabrazyme skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 8 - 16 ára er 1 mg/kg líkamsþunga einu sinni á tveggja vikna fresti.
Portuguese: Uma reação relacionada com a perfusão consiste em qualquer efeito secundário que ocorra durante a perfusão ou até ao final do dia de perfusão (ver secção 4).
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast innrennsli eru allar aukaverkanir sem koma fyrir á meðan innrennsli stendur eða þar til innrennslisdeginum lýkur (sjá kafla 4 ).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Fabrazyme destina-se apenas a utilização única.
Icelandic: Hvert hettuglas af Fabrazyme er einnota.
Portuguese: Como utilizar Fabrazyme
Icelandic: Hvernig nota á Fabrazyme
Portuguese: Fabrazyme é fornecido como um pó branco ou quase branco.
Icelandic: Fabrazyme fæst sem hvítt til beinhvítt duft.
Portuguese: Incidência de reações adversas com o tratamento com Fabrazyme Classes de sistemas de órgãos
Icelandic: Algengi aukaverkana í meðferð með Fabrazyme Flokkun eftir líffærum
Portuguese: Recomenda-se a administração da solução diluída através de um filtro em-linha de 0,2 μm e baixa ligação às proteínas para remover quaisquer partículas proteicas, o que não levará a qualquer perda de atividade de agalsidase beta.
Icelandic: Mælt er með að gefa þynntu lausnina um 0,2 µm raðtengda slöngusíu (in-line filter) með lítilli próteinbindingu til þess að fjarlægja próteinagnir án þess að agalsídasa beta virkni tapist.
Portuguese: • sensibilidade à dor reduzida
Icelandic: • minnkað sársaukaskyn
Portuguese: A informação limitada dos ensaios clínicos sugere que o perfil de segurança do tratamento com Fabrazyme em doentes pediátricos entre os 5 e os 7 de idade, tratados tanto com 0,5 mg/kg a cada 2 semanas ou com 1,0 mg/kg a cada 4 semanas é semelhante aos doentes (com mais de 7 anos de idade) tratados com 1,0 mg/kg a cada 2 semanas.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að öryggi Fabrazyme meðferðar hjá börnum á aldrinum 5-7 ára sem fengu 0,5 mg/kg á 2 vikna fresti eða 1,0 mg/kg á 4 vikna fresti var svipað og hjá sjúklingum (eldri en 7 ára) sem fengu 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi
Portuguese: Como com qualquer medicamento proteico intravenoso, são possíveis reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Icelandic: Eins og á við um öll próteinlyf sem gefin eru í æð er möguleiki á ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: Doentes com doença renal avançada
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn nýrnasjúkdóm
Portuguese: O nível de apoio necessário para a perfusão em casa será discutido e acordado, entre o doente e/ou prestador de cuidados e o médico prescritor.
Icelandic: Nauðsynlegur stuðningur vegna inngjafar heima verði ræddur og samþykktur af sjúklingi og/eða umönnunaraðila með þeim lækni sem ávísar lyfinu.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFI
Portuguese: Como conservar Fabrazyme
Icelandic: Hvernig geyma á Fabrazyme
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, as condições de conservação antes da sua utilização, são da responsabilidade do utilizador.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Portuguese: Dadas as limitações do desenho do estudo (um pequeno número de doentes), não se pode retirar nenhuma conclusão definitiva no que respeita ao regime de manutenção, mas estes dados sugerem que após a dose redutora inicial de 1,0 mg/kg de 2 em 2 semanas, em alguns doentes, 0,3 mg/kg de 2 em 2 semanas pode ser suficiente para manter a depuração de GL-3.
Icelandic: Vegna takmarkana rannsóknarinnar (lítill fjöldi sjúkinga), er ekki unnt að draga afgerandi ályktun um viðhaldsskammtastærð en þessar niðurstöður benda til þess að eftir upphafsskammt með 1,0 mg/kg aðra hverja viku, gæti skammtur með 0,3 mg/kg aðra hverja viku nægt sumum sjúklingum til að viðhalda úthreinsun GL-3.
Portuguese: Efeitos indesejáveiss possíveis
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: • aperto na garganta
Icelandic: verkur í hálsi
Portuguese: Determine o volume total de cloreto de sódio para perfusão numa solução de 0,9% (entre 50 e 500 ml) com base na dose individual.
Icelandic: Ákvarðið heildarrúmmálið af 0,9% natríumklóríðlausn til innrennslis (á bilinu 50 til 500 ml) byggt á skammti sjúklingsins.
Portuguese: Se tiver algum efeito secundário grave, informe o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef alvarlegra aukaverkana verður vart, skal hafa samband við lækni tafarlaust.
Portuguese: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Icelandic: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Portuguese: Após reconstituição, em 7,2 ml de água para preparações injetáveis cada frasco para injetáveis de Fabrazyme contém 5 mg/ml (35 mg/7 ml) de agalsidase beta.
Icelandic: Eftir blöndun með 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas af Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) af agalsídasa beta.
Portuguese: Fabrazyme contém a substância ativa agalsidase beta e é usado como terapêutica de substituição enzimática na doença de Fabry, na qual o nível da atividade da enzima α-galactosidase está ausente ou é inferior ao normal.
Icelandic: Fabrazyme inniheldur virka efnið agalsídasa beta og er notað sem ensímuppbótarmeðferð gegn Fabrysjúkdómi, þar sem virkni α-galaktósídasa ensíms er skert eða ekki til staðar.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Fabrazyme Não utilize Fabrazyme
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Fabrazyme Ekki má nota Fabrazyme
Portuguese: A agalsidase beta pode ser excretada no leite.
Icelandic: Agalsídasi beta getur hugsanlega skilast út í brjóstamjólk.
Portuguese: Outros medicamentos e Fabrazyme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fabrazyme
Portuguese: Sessenta e sete por cento (67%) dos doentes tiveram pelo menos uma reação associada com a perfusão.
Icelandic: Sextíu og sjö prósent (67%) sjúklinga urðu varir við að minnsta kosti eina innrennslistengda aukaverkun.
Portuguese: A dose recomendada de Fabrazyme para adultos é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez de 2 em 2 semanas.
Icelandic: Ráðlagður Fabrazyme skammtur fyrir fullorðna er 1 mg/kg líkamsþunga og gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 5 e 10 frascos para injetáveis por caixa.
Icelandic: Pakkningar: 1, 5 og 10 hettuglös í öskju.
Portuguese: Este resultado foi consistente nos acontecimentos renais, cardíacos e cerebro-vasculares.
Icelandic: Þessi niðurstaða á jafnt við um nýrna-, hjarta- og heilaatburði.
Portuguese: - Indicações sobre como lidar com possíveis reações adversas.
Icelandic: - Leiðbeiningar um meðhöndlun hugsanlegra aukaverkana
Portuguese: As reações adversas, na sua maioria, tiveram uma gravidade ligeira a moderada.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru flestar vægar til í meðallagi alvarlegar.
Portuguese: • respiração rápida
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Portuguese: As reações ligeiras a moderadas associadas com a perfusão, que surgiram nos doentes em tratamento com agalsidase beta durante os ensaios clínicos, foram controladas reduzindo a taxa de perfusão (~0,15 mg/min; 10 mg/hr) e/ou efetuando um pré-tratamento com anti-histamínicos, paracetamol, ibuprofeno e/ou corticosteroides.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu vægar eða miðlungs miklar innrennslistengdar aukaverkanir þegar þeir fengu agalsídasa beta í klínískum rannsóknum héldu áfram meðferð eftir að dregið var úr innrennslishraða (~0,15 mg/mín.; 10 mg/klst.) og/eða eftir forlyfjameðferð með antihístamínum, parasetamóli, íbúprófeni og/eða barksterum.
Portuguese: A dose recomendada de Fabrazyme é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez cada 2 semanas sob a forma de uma perfusão intravenosa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Fabrazyme er 1 mg/kg líkamsþunga, gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti sem innrennsli í bláæð.
Portuguese: - O médico prescritor irá centrar a formação nos seguintes elementos:
Icelandic: - Læknir sem ávísar lyfinu skal veita þjálfun í eftirfarandi þáttum:
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em crianças dos 0 - 4 anos de idade.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá börnum á aldrinum 0-4 ára.
Portuguese: • Manuais de perfusão em casa para doentes
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga um innrennslismeðferð heima
Portuguese: Dez (10) doentes atingiram os critérios por protocolo para aumento da dose, dois (2) tiveram um aumento para a dose recomendada de 1,0 mg/kg a cada 2 semanas.
Icelandic: Tíu (10) sjúklingar náðu viðmiðun skammaaukningar samkvæmt meðferðaráætlun, hjá 2 voru skammtar auknir að ráðlögðum skammti sem er 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
Portuguese: Se tiver uma reação destas, deve informar o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessarra aukaverkana, skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Portuguese: Reações alérgicas graves de perigo de vida ("reações anafilácticas") foram notificadas em alguns doentes.
Icelandic: Grein hefur verið frá alvarlegum, lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmislík viðbrögð) hjá nokkrum sjúklingum.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: Contudo, com a dose mais baixa, os anticorpos IgG podem desempenhar algum papel no que respeita à depuração de GL-3 em alguns doentes.
Icelandic: IgG mótefni gegnt hlutverki við úthreinsum GL-3 hjá sumum sjúklingum.
Portuguese: Depois da tolerância do doente estar estabelecida, o ritmo de perfusão pode ser aumentado gradualmente nas perfusões subsequentes.
Icelandic: Þegar gengið hefur verið úr skugga um að sjúklingurinn þoli lyfið vel má auka innrennslishraðann smám saman í næstu gjöfum.
Portuguese: - O médico prescritor tem a responsabilidade de determinar quais os doentes aptos para a autoadministração ou perfusão de Fabrazyme em casa.
Icelandic: - Að það sé á ábyrgð þess læknis sem ávísar lyfinu að ákveða hvaða sjúklingum geti hentað að gefa sér sjálfir eða fá meðferð með Fabrazyme heima.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: Em alguns destes doentes, foi espontaneamente notificado um aumento de alguns dos seguintes sintomas: dor, parestesia e diarreia, bem como manifestações cardíacas, renais e do sistema nervoso central.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna var greint frá aukningu á einhverjum af eftirfarandi einkennum; verk, náladofa og niðurgangi, auk einkenna frá hjarta, miðtaugakerfi og nýrum.
Portuguese: Não foram detectadas questões de segurança inesperadas em doentes com um aumento da exposição após a seroconversão.
Icelandic: öryggisatriði komu fram hjá sjúklingum með aukna útsetningu eftir mótefnavendingu.
Portuguese: Se sofrer da doença de Fabry, uma substância gorda, chamada globotriaosilceramida (GL-3), não é removida das células do seu corpo e começa a acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos dos órgãos.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm fjarlægist ekki fituefni, sem nefnist glóbótríaosýlkeramíð (GL-3), úr frumunum og safnast fyrir í æðaveggi líffæranna.
Portuguese: Determine o número de frascos para injetáveis que têm de ser reconstituídos com base no peso de cada doente individual e retire os frascos para injetáveis necessários do frigorífico a fim de permitir que atinjam a temperatura ambiente (em aproximadamente 30 minutos).
Icelandic: Ákveðið hversu mörg hettuglös þarf að blanda miðað við þyngd viðkomandi sjúklings og náið í þann fjölda í kælinn svo þau nái stofuhita (á u.þ.b. 30 mínútum).
Portuguese: Soluções reconstituídas e diluídas
Icelandic: Blandaðar og þynntar lausnir.
Portuguese: Exclusivamente para utilização única.
Icelandic: Aðeins einnota.
Portuguese: Instruções de utilização - reconstituição, diluição e administração
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun - blöndun, þynning og lyfjagjöf
Portuguese: Afecções oculares
Icelandic: hjartsláttarónot
Portuguese: Pode considerar-se a perfusão de Fabrazyme em casa, no caso de os doentes apresentarem boa tolerância às perfusões.
Icelandic: Íhuga má Fabrazyme innrennsli heima, hjá sjúklingum sem þola innrennslið vel.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os efeitos indesejáveis foram maioritariamente observados nos doentes durante a administração do medicamento ou pouco depois da mesma ("reações associadas à perfusão").
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu aukaverkanir aðallega fram meðan á lyfjagjöf stóð eða fljótlega á eftir (innrennslistengdar verkanir).
Portuguese: Fabrazyme pode passar para o leite materno.
Icelandic: Fabrazyme gæti borist í brjóstamjólk.
Portuguese: A técnica para tal consiste na adição lenta gota a gota da água para preparações injetáveis no interior do frasco e não diretamente sobre o produto liofilizado.
Icelandic: Þetta er gert með því að bæta vatninu fyrir stungulyf í dropatali hægt niður eftir innanverðu glasinu en ekki beint á frostþurrkaða kökuna.
Portuguese: Uma vez que se verifique que o doente tolera a perfusão, a dose pode ser aumentada até atingir a dose terapêutica de 1 mg/kg e a taxa de perfusão pode também ser gradualmente aumentada, de acordo com a tolerância.
Icelandic: Um leið og sjúklingur þolir innrennslið má auka skammtinn þannig að hann nái meðferðarskammtinum 1 mg/kg og auka má innrennslishraðann með hægri títrun upp á við eftir því sem sjúklingur þolir.
Portuguese: Não foram realizados estudos relacionados com outras fases do desenvolvimento.
Icelandic: Rannsóknir er varða önnur þróunarstig hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: Num estudo aberto pediátrico adicional de 5 anos, 31 doentes do sexo masculino dos 5 aos 18 anos foram aleatorizados antes do início dos sintomas clínicos envolvendo os principais órgãos e tratados com dois regimes de doses mais baixas de agalsidase beta, 0,5 mg/kg a cada 2 semanas ou 1,0 mg/kg a cada 4 semanas.
Icelandic: Í opinni viðbótarrannsókn á börnum sem stóð í 5 ár var 31 karlkynssjúklingi á aldrinum 5 til 18 ára slembiraðað áður en klínísk einkenni sem tóku til helstu líffæra komu fram og gefnar voru tvær meðferðir með minni skammti af agalsídasa beta, 0,5 mg/kg á 2 vikna fresti eða 1,0 mg/kg á 4 vikna fresti.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Fabrazyme durante o aleitamento.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fabrazyme á meðgöngu.
Portuguese: Demonstrou-se a presença de anticorpos IgE num número limitado de doentes (ver secção 4.4).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga mældist með IgE mótefni (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O que é Fabrazyme e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fabrazyme Como utilizar Fabrazyme Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Fabrazyme Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um Fabrazyme og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fabrazyme Hvernig nota á Fabrazyme
Portuguese: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Sanofi
Portuguese: Frequentes (afetam até 1 em cada 10 pessoas): • dor no peito
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Portuguese: • fadiga • batimento cardíaco acelerado • rubores
Icelandic: • óeðlileg táramyndun • hægur hjartsláttur
Portuguese: Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão Antes de adicionar o volume reconstituído de Fabrazyme, necessário para a dose do doente, ao saco de perfusão de cloreto de sódio a 0,9%, recomenda-se a remoção de um volume equivalente de solução intravenosa do saco.
Icelandic: Fabrazyme 5 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Áður en viðeigandi magni af Fabrazyme blöndu, sem þörf er á fyrir sjúklinginn, er bætt í innrennslispokann er mælt með að fjarlægja sama rúmmál af 0,9% natríumklóríðlausn til innrennslis í bláæð úr innrennslispokanum.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para examinar os efeitos de Fabrazyme sobre a fertilidade.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Fabrazyme á frjósemi.
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat
Portuguese: Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de agalsidase beta em mulheres grávidas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun agalsídasa beta á meðgöngu.
Portuguese: Em estudos clínicos foram utilizados regimes posológicos mais baixos.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið notaðir minni skammtar.
Portuguese: A solução reconstituída contém 5 mg de agalsidase beta por ml, e apresenta-se sob a forma de uma solução incolor e límpida.
Icelandic: Blönduð lausnin inniheldur 5 mg af agalsídasa beta í hverjum ml, og er glær og litlaus.
Portuguese: Nesta população, a depuração de agalsidade beta não foi influenciada pelo peso.
Icelandic: Þyngdin hafði ekki áhrif á úthreinsun agalsídasa beta hjá þessum sjúklingahópi.
Portuguese: Um pequeno número de doentes teve reações sugestivas de hipersensibilidade imediata (Tipo I).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga hefur sýnt viðbrögð sem benda til bráðaofnæmis (gerð I).
Portuguese: A depuração sustentada de GL-3 do endotélio vascular do rim durante o tratamento com agalsidase beta foi ainda demonstrada no estudo aberto de extensão.
Icelandic: GL-3 úr æðaþeli nýrna við agalsidasa beta meðferð kom enn frekar í ljós í framlengda, opna hluta rannsóknarinnar.
Portuguese: O efeito do tratamento com Fabrazyme no rim pode ser limitado em doentes com doença renal avançada.
Icelandic: Meðferð með Fabrazyme getur haft takmörkuð áhrif á nýru hjá sjúklingum með langt genginn nýrnasjúkdóm.
Portuguese: • Manual de perfusão em casa para profissionais de saúde
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um innrennslismeðferð heima
Portuguese: Vasculite leucocitoclástica
Icelandic: Hvítkornasundrandi æðabólga
Portuguese: - Indicações sobre como recorrer a um tratamento de urgência, fornecido por profissionais de saúde, no caso de ocorrer uma reação adversa durante a perfusão.
Icelandic: - Leiðbeiningar um að leita bráðameðferðar hjá heilbrigðisstarfsmönnum vegna aukaverkana meðan á innrennslismeðferð stendur
Portuguese: Contudo, o efeito do tratamento com Fabrazyme na função renal foi limitado em alguns doentes com doença renal avançada.
Icelandic: Hins vegar voru áhrif meðferðar með Fabrazyme á nýrnastarfsemi takmörkuð hjá sumum sjúklingum með langt genginn nýrnasjúkdóm.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos potenciais de Fabrazyme na alteração da fertilidade.
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir til að meta hugsanleg skaðleg áhrif Fabrazyme á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: • diminuição da pressão sanguínea
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur • hitaflog
Portuguese: Lentamente, extraia 7,0 ml (igual a 35 mg) de solução reconstituída de cada frasco para injetáveis até ao volume total necessário para a dose do doente.
Icelandic: Dragið rólega 7,0 ml (samsvarar 35 mg) af blandaðri lausn úr hverju hettuglasi þar til náð er því heildarrúmmáli sem þarf í skammt sjúklingsins.
Portuguese: A solução reconstituída não pode ser conservada e deve ser imediatamente diluída; apenas a solução diluída pode ser mantida até 24 horas a 2 °C -8 °C.
Icelandic: Þynntu lausnina má geyma í allt að 24 klst. við 2°C - 8°C.
Portuguese: Num desses estudos, 15 doentes pediátricos com dados farmacocinéticos disponíveis, com idades dos 8,5 aos 16 anos, pesando entre 27,1 e 64,9 kg foram tratados com 1,0 mg/kg a cada 2 semanas.
Icelandic: 15 sjúklingar á aldrinum 8,5 til 16 ára og 27,1 til 64,9 kg að þyngd, þar sem upplýsingar um lyfjahvörf lágu fyrir, meðferð með 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
Portuguese: Lentamente, extraia 1,0 ml (igual a 5 mg) de solução reconstituída de cada frasco para injetáveis até ao volume total necessário para a dose do doente.
Icelandic: Dragið rólega 1,0 ml (samsvarar 5 mg) af blandaðri lausn úr hverju hettuglasi þar til náð er því heildarrúmmáli sem þarf í skammt sjúklingsins.
Portuguese: Fabrazyme está indicado para ser utilizado na terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry.
Icelandic: Fabrazyme er notað sem langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum þar sem staðfest greining á Fabry-sjúkdómi liggur fyrir.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Icelandic: Listi aukaverkana
Portuguese: - A importância de seguir com rigor a dose prescrita e a taxa de perfusão.
Icelandic: - Mikilvægi þess að nota nákvæmlega þann skammt og innrennslishraða sem ávísað er.
Portuguese: Dores nas extremidades, mialgias, lombalgias, espasmos musculares, artralgias, tensão muscular, rigidez musculosquelética
Icelandic: Verkur í útlimum, vöðvaþrautir, bakverkur, vöðvakrampi liðverkir, stífir vöðvar, stirðleiki í stoðkerfi
Portuguese: Num ensaio clínico, através de uma re-introdução cuidadosa, o Fabrazyme foi administrado novamente aos 6 doentes que apresentavam anticorpos IgE ou a testes cutâneos positivos ao Fabrazyme.
Icelandic: Fabrazymes í kjölfar aukaverkana var framkvæmd með varúð hjá öllum sjúklingunum 6 sem sýndu jákvæða svörun hvað varðar IgE mótefni eða sýndu jákvæða svörun á húðprófi með Fabrazyme í klínískri rannsókn.
Portuguese: Incline e role cada frasco suavemente.
Icelandic: Snúið og hallið hverju hettuglasi varlega.