FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In two of these studies, involving a total of 1,575 patients, two doses of Zynquista (200 and 400 mg) were compared with placebo when given in addition to insulin.
German: In zwei dieser Studien mit insgesamt 1 575 Patienten wurden zwei Dosen von Zynquista (200 mg und 400 mg) bei zusätzlicher Anwendung zu Insulin mit Placebo verglichen.
English: Zynquista's common side effects, which are related to the way the medicine works, such as increased genital infections, are considered manageable and similar to those of other medicines of a similar class.
German: Die häufigen Nebenwirkungen von Zynquista, die mit dem Wirkmechanismus des Arzneimittels verbunden sind, wie ein Anstieg von Infektionen der Geschlechtsorgane, werden als beherrschbar und den Nebenwirkungen anderer Arzneimittel einer ähnlichen Klasse vergleichbar betrachtet.
English: Other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include diabetic ketoacidosis, diarrhoea and genital infection in men.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind diabetische Ketoazidose, Durchfall und Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern.
English: Zynquista can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in managing type 1 diabetes.
German: Zynquista ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Typ-1-Diabetes erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which indicates how well blood glucose is controlled.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zynquista, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zynquista berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefits of Zynquista have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Zynquista in den Studien gezeigt?
English: Zynquista, taken together with insulin, is effective in lowering blood glucose levels in patients with type 1 diabetes whose blood sugar is not controlled well enough with insulin alone.
German: Zynquista ist in Kombination mit Insulin wirksam im Hinblick auf die Reduzierung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, deren Blutzucker mit Insulin allein nicht hinreichend kontrolliert werden kann.
English: In type 1 diabetes, the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood, resulting in high levels of glucose in the blood.
German: Bei Typ-1-Diabetes produziert der Körper nicht genügend Insulin, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, was einen hohen Blutzuckerspiegel zur Folge hat.
English: Zynquista is a diabetes medicine used with insulin to treat adults with type 1 diabetes.
German: Zynquista ist ein Antidiabetikum (Arzneimittel gegen Diabetes), das zusätzlich zu Insulin zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes angewendet wird.
English: By blocking SGLT1 in the intestine, sotagliflozin delays the absorption of glucose into the blood after a meal.
German: Durch Blockieren von SGLT1 im Darm verzögert Sotagliflozin im Anschluss an eine Mahlzeit die Glukoseabsorption im Blut.
English: How is Zynquista used?
German: Wie wird Zynquista angewendet?
English: Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
German: Zynquista hat sich bezüglich der Kontrolle des Blutzuckerspiegels in 3 Hauptstudien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes als wirksam erwiesen.
English: As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
German: Infolgedessen führt Sotagliflozin dazu, dass die Niere mehr Glukose in den Urin ausleitet, und senkt somit den Blutzuckerspiegel.
English: In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
German: In den Nieren blockiert Sotagliflozin SGLT2, das daran beteiligt ist, die Überführung von Glukose aus dem Blutkreislauf in den Urin zu unterbinden.
English: How does Zynquista work?
German: Wie wirkt Zynquista?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Capsule, hard
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: He or she will take the appropriate measures.
German: Er wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.
English: Maximum concentration (Cmax)
German: Maximale Konzentration (Cmax)
English: The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
German: Die Schätzung der mittleren Halbwertszeit für die Population beträgt 6,8 Tage.
English: Area under the curve (AUC0-∞)
German: Fläche unter der Kurve (AUC0-∞)
English: * n=18 subjects.
German: * n=18 Patienten
English: Volume of distribution at steady state
German: Verteilungsvolumen im Steady State
English: Because of this damage, the lungs do not work properly.
German: Wegen dieser Schäden arbeitet die Lunge nicht mehr richtig.
English: In some cases severe allergic reactions may occur.
German: In manchen Fällen können schwere allergische Reaktionen auftreten.
English: RAPID studies
German: RAPID-Studien
English: No special investigations have been performed.
German: Es wurden keine speziellen Untersuchungen durchgeführt.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered.
German: Die in Abschnitt 4.2 aufgeführte empfohlene Infusionsrate ist einzuhalten.
English: The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
German: Die Patienten waren 29 bis 68 Jahre alt (Median 49 Jahre).
English: This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18Jahren bestimmt.
English: Inspect visually the reconstituted solution.
German: Kontrollieren Sie die rekonstituierte Lösung visuell.
English: • how to keep a treatment diary
German: • wie man ein Behandlungstagebuch führt
English: The amount of Respreeza you are given is based on your body weight.
German: Welche Menge Respreeza Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
English: If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Risiken und Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels besprechen.
English: After reconstitution, the solution should be used immediately.
German: Nach der Rekonstitution (Auflösung) sollte die Lösung sofort verwendet werden.
English: However, Respreeza should be given with caution to pregnant women.
German: Dennoch sollte Respreeza nur mit Vorsicht an schwangere Frauen verabreicht werden.
English: Consequences of an overdose are unknown.
German: Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
English: What Respreeza looks like and contents of the pack
German: Wie Respreeza aussieht und Inhalt der Packung
English: During the first infusions, patient's clinical state, including vital signs, should be closely monitored throughout the infusion period.
German: Bei den ersten Infusionen sollte der klinische Zustand des Patienten einschließlich der Vitalzeichen während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig überwacht werden.
English: Hyperhidrosis, pruritus
German: Hyperhidrose, Pruritus
English: 603 (±129) mL/day
German: 603 (±129) ml/Tag
English: Tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema.
German: Tabakrauch ist ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und Progression eines Emphysems.
English: Terminal half-life (t1/2ß)
German: Terminale Halbwertszeit (t1/2β)
English: If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
German: Wenn mehr als ein Fläschchen Respreeza benötigt wird, um die erforderliche Dosis zu erreichen, wiederholen Sie die Anweisungsschritte 1 bis 11, indem Sie eine zusätzliche Verpackung verwenden, welche ein unbenutztes Mix2Vial Set enthält.
English: minutes (4 g and 5 g presentation).
German: Minuten (4 g und 5 g Packung) erfolgt sein.
English: Do not use solutions that are discoloured, cloudy or have particles.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die verfärbt oder trüb sind oder Partikel aufweisen.
English: No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
German: Eine alternative Dosierungsempfehlung für diese Patienten kann nicht gegeben werden.
English: Mean (standard deviation)*
German: Mittelwert (Standardabweichung)*
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of this medicine.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie solche Reaktionen während der Infusion dieses Arzneimittels bemerken.
English: Subsequent infusions can be administered by a caregiver or by the patient (see section 4.4).
German: Die nachfolgenden Infusionen können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Your doctor will determine the appropriate infusion rate for you by taking into account your weight and your tolerability to infusion.
German: Ihr Arzt bestimmt die geeignete Infusionsrate für Sie, wobei er Ihr Gewicht und die Verträglichkeit der Infusion berücksichtigt.
English: Patients should be informed of signs of hypersensitivity reactions.
German: Die Patienten sollten über Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden.
English: After the first infusions, you or your caregiver might also administer Respreeza, but only after receiving adequate training.
German: Nach den ersten Infusionen können Sie selbst oder eine Betreuungsperson die Verabreichung von Respreeza übernehmen, jedoch erst nach einer entsprechenden Unterweisung.
English: Do not freeze the reconstituted solution.
German: Die rekonstituierte Lösung darf nicht eingefroren werden.
English: However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution.
German: Weil jedoch keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Respreeza während der Schwangerschaft vorliegen, sollte dieses Arzneimittel bei Ihnen nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Produkt sofort verbraucht werden.
English: Urticaria, rash (including exfoliative and generalized)
German: Urtikaria, Hautausschlag (einschließlich exfoliativ und generalisiert)
English: Follow the steps provided below for the preparation and reconstitution of Respreeza:
German: Befolgen Sie die nachstehenden Schritte zur Zubereitung und Rekonstitution von Respreeza:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
English: • how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques)
German: • wie das Arzneimittel steril bleibt (aseptische Infusionstechniken)
English: The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
German: Die Sicherheit von Respreeza wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht.
English: In the event of overdose, the patient should be observed closely for the occurrence of adverse reactions and supportive measures should be available as necessary.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient sorgfältig auf das Auftreten von Nebenwirkungen zu überwachen und im Bedarfsfall sollten unterstützende Maßnahmen verfügbar sein.
English: The frequency of ARs during post marketing only is considered as “not known (cannot be estimated from the available data)”.
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die erst nach der Markteinführung beobachtet wurden, gilt als „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)“.
English: If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C).
German: Wenn das nicht möglich ist, kann die Lösung bis zu 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden.
English: Take care not to touch the rubber vial stopper.
German: Achten Sie darauf, den Gummistopfen nicht zu berühren.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitor, ATC code: B02AB02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Proteinase-Inhibitor, ATC-Code: B02AB02
English: Information on allergic reactions: when slowing or stopping the infusion may be required?
German: Informationen zu allergischen Reaktionen: Wann kann eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion notwendig sein?
English: 144 (±27) µM x day
German: 144 (±27) µM x Tag
English: There, its main function is to protect the lung tissue by limiting the action of a certain enzyme, called neutrophil elastase.
German: Dort besteht seine Hauptfunktion darin, das Lungengewebe zu schützen, indem er die Aktivität eines bestimmten Enzyms namens Neutrophilen-Elastase einschränkt.
English: 5.1 (±2.4) days
German: 5,1 (±2,4) Tage
English: Dizziness, headache
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
English: • The reconstitution should be performed according to the instructions provided below.
German: • Die Rekonstitution sollte gemäß den nachfolgenden Anweisungen durchgeführt werden.
English: Hypersensitivity or allergic reactions have been observed during the treatment.
German: Während der Behandlung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet.
English: Therefore, Respreeza may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Dadurch kann Respreeza einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: Table 1 shows the mean results for the Respreeza pharmacokinetic parameters.
German: Tabelle 1 zeigt die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter von Respreeza.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
German: • die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen mit einem infektiösen Risiko ausgeschlossen werden,
English: If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4).
German: Wenn Ihnen schwindelig wird, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis das Schwindelgefühl abgeklungen ist (siehe Abschnitt 4).
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
English: The reconstituted solution has an approximate osmolality of 279 mOsmol / kg and a pH of 7.0.
German: Die rekonstituierte Lösung weist eine Osmolalität von ca. 279 mOsmol/ kg und einen pH-Wert von 7,0 auf.
English: • The product must be reconstituted, administered and handled with caution using aseptic technique to maintain product sterility.
German: • Die Rekonstitution, Verabreichung und Handhabung des Arzneimittels muss sorgfältig und unter aseptischen Bedingungen erfolgen, um die Sterilität des Produktes zu gewährleisten.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: If symptoms subside promptly after stopping, the infusion may be resumed at a lower rate that is comfortable for the patient.
German: Wenn die Symptome nach der Unterbrechung schnell abklingen, kann die Infusion mit einer niedrigeren, für den Patienten angenehmen Rate wieder aufgenommen werden.
English: If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen.
German: Wenn die Behandlung mit Respreeza abgebrochen wird, kann sich Ihr Krankheitsbild verschlechtern.
English: In the most serious cases, allergic reactions may progress to severe anaphylactic reactions even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administrations (see section 4.4).
German: In den schwerwiegendsten Fällen können allergische Reaktionen zu schweren anaphylaktischen Reaktionen fortschreiten, auch wenn bei dem Patienten noch keine Überempfindlichkeitsreaktionen auf vorherige Verabreichungen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
German: Solche Studien werden als nicht aussagekräftig erachtet, da Tiere Antikörper gegen das heterologe Humanprotein bilden.
English: The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza wurde in einer randomisierten, placebo-kontrollierten, multizentrischen Doppelblindstudie (RAPID-Studie) und nachfolgend in einer 2jährigen open-label Folgestudie (RAPID Folgestudie) untersucht.
English: Neutrophil elastase can cause damage if its action is not controlled (for example, in case you have an alpha1-proteinase inhibitor deficiency).
German: Die Neutrophilen-Elastase kann Schäden verursachen, wenn ihre Aktivität nicht kontrolliert wird (beispielsweise, wenn Sie einen Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel haben).
English: • IgA deficient patients with known antibodies against IgA, due to the risk of severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
German: • Patienten mit IgA-Mangel und bekannten Antikörpern gegen IgA, aufgrund des Risikos von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischen Reaktionen.
English: • Total reconstitution of the powder should be obtained within 5 minutes (1 g presentation) or 10
German: • Die vollständige Rekonstitution des Pulvers sollte innerhalb von 5 Minuten (1 g Packung) oder 10
English: Conditions that increase neutrophil accumulation and activation in the lung, such as respiratory infection and smoking, will in turn increase levels of NE.
German: Bedingungen, die die Akkumulierung von Neutrophilen und ihre Aktivierung in der Lunge verstärken, z. B. Atemwegsinfektionen und Rauchen, erhöhen die NE-Werte.
English: Since tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema, you are strongly advised to stop smoking and avoid passive smoking.
German: Da Tabakrauch ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten eines Emphysems ist, wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören und Passivrauchen zu vermeiden.
English: For detailed information regarding the administration of the reconstituted solution, see the instructions at the end of section 6.6.
German: Für ausführliche Informationen zur Verabreichung der rekonstituierten Lösung siehe Hinweise am Ende des Abschnittes 6.6.
English: In a subgroup of subjects enrolled in this study (10 Respreeza-treated subjects) broncho-alveolar lavage was performed.
German: In einer Untergruppe der in diese Studie aufgenommenen Patienten (10 mit Respreeza behandelte Patienten) wurde eine Bronchoalveolar-Lavage durchgeführt.
English: Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended.
German: Daher wird dringend empfohlen, das Rauchen einzustellen und Umgebungen mit Tabakrauch zu meiden.
English: Talk to your doctor or healthcare professional before using Respreeza.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Respreeza anwenden.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation / removal of viruses.
German: Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung bzw.
English: Respreeza may contain trace amounts of IgA.
German: Respreeza kann Spuren von IgA enthalten.
English: Dizziness may occur following the administration of Respreeza (see section 4.8).
German: Nach der Verabreichung von Respreeza kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: A population pharmacokinetic analysis was conducted using data from 90 Respreeza-treated subjects from the RAPID trial.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse wurde anhand von Daten von 90 mit Respreeza behandelten Patienten aus der RAPID-Studie durchgeführt.
English: Patients with selective or severe IgA deficiency can develop antibodies to IgA and, therefore, have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
German: Patienten mit selektivem oder schwerem IgA Mangel können IgA Antikörper entwickeln und haben daher ein größeres Risiko, eventuell schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln.
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived proteinase inhibitors.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßigoder wiederholtProteinase-Inhibitorenaus menschlichem Blut oder Plasma erhalten.
English: A double-blind, randomized, active-controlled, crossover pharmacokinetic study was conducted in 13 males and 5 females with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, ranging in age from 36 to 66 years.
German: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, pharmakokinetische Crossover-Studie wurde an 13 Männern und 5 Frauen mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel im Alter zwischen 36 und 66 Jahren durchgeführt.
English: Presentations Each pack contains:
German: Jede Packung enthält:
English: The infusion solution is normally given over about 15 minutes (about 0.08 ml of solution per kg body weight each min).
German: Die Infusionslösung wird normalerweise über eine Dauer von etwa 15 Minuten verabreicht (etwa 0,08 ml Lösung pro kg Körpergewicht pro Minute).
English: No data are available.
German: Es sind keine Daten vorhanden.
English: Table 1: Pharmacokinetic parameters for alpha1-proteinase inhibitor following a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza Pharmacokinetic Parameter
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameter für den Alpha1-Proteinase-Inhibitor nach einer Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza Pharmakokinetische Parameter
English: This medicine is a white to off-white powder.
German: Das Arzneimittel ist ein weißes bis gelbliches Pulver.
English: • With one hand tightly grasp the Respreeza vial as shown in Figure 5.
German: • Greifen Sie die Pulverflasche fest mit der einen Hand, wie in Abbildung 5 gezeigt.