FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Oplever tegn på nervepåvirkning såsom prikken eller begyndende svaghed i ben og arme eller oplever en en ny eller pludeslig ændring i tankegang, balance, kræfter, tale, gang eller syn.
Czech: • Zaznamenáte známky nervové poruchy, jako např. brnění nebo slabost v nohou či pažích nebo jakoukoli novou nebo náhlou změnu myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku.
Danish: Hos museunger, der blev behandlet med et antistof, der er analogt med efalizumab, blev der observeret en nedgang i T-celle-afhængig immunitet til de var mindst 11 uger gamle.
Czech: U mláďat myší léčených protilátkovým analogem efalizumabu bylo pozorováno snížení imunity závislé na T-buňkách do nejméně 11 týdnů věku.
Danish: Tid til tilbagefald (≥50 % tab af forbedring) blev evalueret i forsøg ACD2058g og IMP 24011 for patienter, som var klassificeret som respondenter (≥75 % forbedring ifølge PASI) efter 12 ugers behandling.
Czech: Čas do relapsu (≥50% ztráta zlepšení) byl hodnocen ve studii ACD2058g a studii IMP 24011 u pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti reagující na léčbu (≥75% zlepšení PASI) po 12 týdnech léčby.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte v původním obalu k ochraně před světlem.
Danish: • Tegn på facialisparese oftest i den ene halvdel af ansigtet (som f.eks. lammelse af ansigtsmusklerne og savlen) muligvis forbundet med smerter bag øret.
Czech: • Známky paralýzy (obrny) obličeje obvykle na jedné straně (jako je oslabení obličejového svalstva a vytékání slin z koutku úst), kterým může předcházet bolest v oblasti ucha.
Danish: Ved hjælp af farmakokinetiske analyser af populationer blev det konstateret, at vægt påvirkede clearance af efalizumab.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci bylo zjištěno, že clearance efalizumabu ovlivňuje tělesná hmotnost.
Danish: Dosis- og administrationsskemaet for ældre patienter bør være det samme som for voksne patienter (se også afsnit 4.4).
Czech: Použití u lidí staršího věku (≥ 65 let) Dávkování a četnost podávání by měly být stejné jako u dospělých (viz také bod 4.4.)
Danish: Hos denne lille gruppe af patienter, blev der ikke observeret forskelle i farmakokinetik, farmakodynamiske, klinisk betydningsfulde bivirkninger eller klinisk effekt..
Czech: U tohoto malého počtu pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice, farmakodynamice, klinicky relevantních nežádoucích účincích či klinické účinnosti.
Danish: I de tilfælde, hvor bivirkningerne optrådte under behandlingen, forekom de fleste bivirkninger (16/22) hos patienter, der ikke respondere på behandlingen med Raptiva.
Czech: V případech, které se vyskytly během léčby, došlo k většině příhod (16/22) u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu přípravkem Raptiva.
Danish: • Et tilbagefald eller et stærkt forværret udbrud af psoriasis eller røde, betændte psoriatiske plaques, undertiden med hævede arme eller ben eller betændelse i leddene særligt efter at De har afsluttet behandlingen med Raptiva.
Czech: • Relaps, vzplanutí psoriázy, výrazné zhoršení psoriázy, či červená zanícená psoriatická ložiska, někdy s otokem paží či nohou nebo zánětem kloubů, především po ukončení léčby přípravkem Raptiva.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det, at patienten holdes under grundig medicinsk observation, og at den rette symptombehandling
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient pod pečlivým lékařským dohledem a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Danish: Blandingen af indholdet af engangshætteglasset med 1,3 ml af det leverede vand til injektion giver ca. 1,5 ml opløsning, som indeholder 100 mg pr. 1 ml Raptiva.
Czech: Naředění jednorázové injekční lahvičky 1,3 ml přiložené vody na injekci dává přibližně 1,5 ml roztoku obsahujícího 100 mg přípravku Raptiva na 1 ml.
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandling med Raptiva permanent seponeres.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine PML, musí být podávání přípravku Raptiva trvale přerušeno.
Danish: Detaljeret brugervejledning findes i indlægssedlen.
Czech: Podrobný návod k použití je v příbalové informaci.
Danish: Middelværdien for steady state clearance er 24 ml/kg/dag (5-76 ml/kg/dag) ved 1 mg/kg/uge givet subkutant.
Czech: Průměrná clearance v rovnovážném stavu je 24 ml/kg/den (rozmezí 5-76 ml/kg/den) v dávce 1 mg/kg/týden podkožně.
Danish: Informer Deres læge, hvis De har svækkelse i nyre- eller leverfunktionen.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud máte poškození ledvin nebo jater.
Danish: Der bør ikke tilsættes andre lægemidler til Raptiva-opløsningen, og Raptiva bør ikke opløses med andre solvenser.
Czech: Do roztoku obsahujícího přípravek Raptiva nesmí být přidávány žádné jiné léky a přípravek Raptiva by neměl být ředěn jinými rozpouštědly.
Danish: Der indgives initialt en enkeltdosis på 0,7 mg/kg legemsvægt, som efterfølges af ugentlige injektioner af 1,0 mg/kg legemsvægt (maksimum enkeltdosis må ikke overstige 200 mg).
Czech: Po počáteční jednorázové dávce 0,7 mg/kg se podává injekce 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně (maximální jednorázová dávka by neměla překročit 200 mg).
Danish: Måling af trombocyttallet anbefales ved påbegyndelsen af behandling med Raptiva og regelmæssigt under behandlingsforløbet med Raptiva.
Czech: Vyšetření počtu trombocytů se doporučuje na počátku, a poté periodicky během léčby přípravkem Raptiva.
Danish: Eventuel ubrugt opløsning smides
Czech: Všechen nespotřebovaný roztok
Danish: Alle værdier var på mellem 2,5 gange og 3,5 gange ULN (øvre normalgrænse).
Czech: Všechny hodnoty se pohybovaly mezi 2,5- až 3,5 násobkem horní hranice normálního rozmezí.
Danish: En analyse baseret på langtidsbrug hos en gruppe af 339 patienter (forsøg ACD 2243g) med moderat til svær psoriasis, der modtog Raptiva 1mg/kg/uge, hvori 166 patienter blev behandlet i mere end 2 år og op til 3 år, viste ikke nogen nævneværdig forskelle i hyppigheden af utilsigtede hændelser sammenlignet med 12 ugers behandling af Raptiva.
Czech: Analýza dlouhodobého podávání přípravku Raptiva ve skupině 339 pacientů se středně těžkou a těžkou psoriázou v dávce 1 mg/kg/týden, , z nichž 166 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 2 roky a kratší než 3 roky, neukázala žádné významné rozdíly v četnosti nežádoucích příhod ve srovnání s 12týdenní léčbou přípravkem Raptiva.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne, der var behandlet mere end 1 år, var PASI 75 respondenter (når alle drop-outs blev betragtet som ikke-respondenter).
Czech: Přibližně polovina pacientů léčených po dobu více než 1 rok dosáhlo indexu odpovědi na léčbu PASI 75 (kdy všichni vyřazení pacienti byli považováni jako nereagující na léčbu).
Danish: Hvis behandlingen med Raptiva genoptages bør den samme vejledning følges som beskrevet i afsnittet om Dosering og indgivelsesmåde.
Czech: V případě opakované léčby Raptivou se postupuje podle stejných doporučení, která jsou uvedena v části Dávkování a způsob podání.
Danish: Hjælpestoffer: 2,5 mg polysorbat 20, 3,55 mg histidin, 5,70 mg histidinhydrochloridmonohydrat,
Czech: Pomocné látky: 2.5 mg polysorbátu 20, 3.55 mg histidinu, 5.70 mg mohohydrátu histidin hydrochloridu, 102.7 mg sacharózy.
Danish: I et studie med 66 patienter med moderat plaque psoriasis blev immunresponset undersøgt under og efter behandling med Raptiva.
Czech: Ve studii se 66 pacienty se středně těžkou ložiskovou psoriázou byla zkoumána imunologická odpověď během léčby a po léčbě přípravkem Raptiva.
Danish: Sammenligninger med data for intravenøs administration indikerede en gennemsnitlig biotilgængelighed på ca. 50 % på det anbefalede dosisniveau på 1,0 mg/kg/uge givet subkutant.
Czech: Srovnání s intravenózními údaji ukázalo průměrnou biologickou dostupnost asi 50% v doporučené dávce 1,0 mg/kg/týdně podkožně.
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner var lungebetændelse, flegmone, andre ikke definerede infektioner og sepsis.
Czech: Nejčastějšími závažnými infekcemi byly pneumonie, celulitida, infekce jinak nespecifikované a sepse.
Danish: Raptiva påvirker immunsystemet, hvilket kan gøre Dem mere modtagelig overfor infektionssygdomme eller gøre gamle infektioner aktive
Czech: Přípravek Raptiva působí na imunitní systém, což může potenciálně zvýšit riziko infekce nebo znovu aktivovat staré infekce.
Danish: Hvis der kommer blod ind i injektionssprøjten, er kanylen gået ind i en blodåre.
Czech: Pokud do stříkačky vnikne krev, jehla napíchla cévu.
Danish: Raptiva bør anvendes med forsigtighed til denne patient gruppe.
Czech: Přípravek Raptiva by měl být u těchto pacientů používán s opatrností.
Danish: Der findes begrænset data, der beskriver virkningen af vaccination.
Czech: Údaje o vlivu na očkování jsou pouze omezené.
Danish: I den centrale sikkerhedsdatabase, der omfattende 3291 patienter, der blev behandlet med Raptiva på tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, findes der ni tilfælde (0,3 %) af trombocytopeni med mindre end 52.000 celler pr. μl rapporteret.
Czech: V kombinované databázi o bezpečnosti u 3 291 pacientů léčených přípravkem Raptiva bylo v době schválení studie zaznamenáno devět výskytů (0,3%) trombocytopenie s méně než 52 000 buňkami na µl.
Danish: Hvis De har indsprøjtet mere Raptiva, end Deres læge har anvist, kontakt da Deres læge eller apotek.
Czech: Pokud jste si podali větší množství přípravku Raptiva, než jste měl/a, prosím kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Reaktionerne var hovedsageligt milde til moderate.
Czech: Tyto reakce jsou obecně mírné až středně vážné.
Danish: Efter 35 dages behandling med Raptiva var antallet af patienter behandlet med efalizumab med positive priktestreaktioner på Candida signifikant reduceret i forhold til placebo gruppen.
Czech: Po 35 dnech léčby přípravkem Raptiva byl podíl pacientů v efalizumabové skupině s pozitivní kožní reakcí na Candidu signifikantně nižší než ve skupině placebové.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med Raptiva hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og Raptiva bør derfor anvendes med forsigtighed til sådanne patienter.
Czech: Přípravek Raptiva nebyl studován u pacientů s poškozením ledvin či jater, a proto by u takových pacientů měl být používán s opatrností.
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, tilrådes det, at De ikke bliver gravid, og at De bruger tilstrækkelig prævention, mens De anvender Raptiva.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, radíme Vám, abyste se během léčby Raptivou těhotenství vyvarovala a používala vhodnou antikoncepci.
Danish: Der kendes ingen modgift mod Raptiva, og der findes ingen særlig behandling mod Raptivaoverdosering udover at standse behandlingen og observere patienten.
Czech: Není známo antidotum pro přípravek Raptiva ani jiná specifická léčba při předávkování tímto přípravkem kromě vysazení léčby a sledování pacienta.
Danish: Tilfælde, der forekom efter behandlingsstop, sås både hos patienter, der ikke responderede samt hos patienter, der responderede på behandlingen med Raptiva.
Czech: Případy výskytu po ukončení léčby byly pozorovány u pacientů odpovídajících na léčbu a také u těch, kteří na léčbu přípravkem Raptiva nereagovali.
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER RAPTIVA
Czech: JAK PŘÍPRAVEK RAPTIVA UCHOVÁVAT
Danish: Hos den begrænsede gruppe blev der ikke observeret nogen forskelle i hverken farmakodynamiske eller farmakokinetiske
Czech: V této malé skupině pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakodynamických ani farmakokinetických parametrech.
Danish: Disse bivirkninger er almindelige.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou časté.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Danish: Som ethvert andet rekombinant produkt er Raptiva et potentielt allergen.
Czech: Stejně jako jiné rekombinantní přípravky, je přípravek Raptiva potenciálně imunogenní.
Danish: I forbindelse med behandling med Raptiva, og efter ophør af Raptiva-behandling er der observeret tilfælde af arthritis.
Czech: Během léčby přípravkem Raptiva nebo po ukončení léčby Raptivou byl pozorován výskyt artritidy.
Danish: Spørg Deres læge, hvis De påtænker at blive vaccineret (se "Vær særlig forsigtig med at anvende
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete nějaké očkování (viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva").
Danish: Den maksimale optrækningsmængde er 125 mg pr. 1,25 ml
Czech: Maximální použitelné množství je 125 mg v 1,25 ml preparátu Raptiva.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af efalizumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Czech: Farmakokinetika efalizumabu u pediatrických pacientů nebyla studována.
Danish: Ved at forhindre binding af LFA-1 og ICAM kan efalizumab lindre tegn og symptomer på psoriasis ved at hæmme flere stadier i
Czech: Zabráněním vazbě LFA-1/ICAM může efalizumab zmírnit příznaky a projevy psoriázy inhibicí několika stádií imunologické kaskády.
Danish: De skal fortsætte med at indsprøjte Raptiva, så længe som Deres læge har givet Dem besked på.
Czech: V podávání přípravku Raptiva musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám Váš lékař určil.
Danish: I tilfælde af at sygdommen blusser op igen eller forværres, ligesom hos patienter, som afbryder Raptivabehandling og ikke reagerer på denne, bør den behandlende læge påbegynde den nødvendige psoriasisbehandling.
Czech: V případě recidivy nebo exacerbace onemocnění a stejně tak u pacientů, u kterých dojde k vysazení Raptivy a kteří na léčbu neodpovídají, by měl ošetřující lékař podle potřeby nasadit jinou vhodnou antipsoriatickou léčbu.
Danish: Efalizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til CD11aunderenheden af LFA-1 (lymfocyt-funktionsassocieret antigen-1), et leukocyt-celleoverfladeprotein.
Czech: Efalizumab je rekombinantní monoklonální protilátkou s lidskými sekvencemi, která se specificky váže na CD11a podjednotku LFA-1 (antigen-1 související s funkcí lymfocytů), což je protein na povrchu buněk leukocytů.
Danish: Forhøjede absolutte tal viste sig inden for 24 timer efter første dosis, forblev høje med den ugentlige dosis og vendte tilbage til udgangsværdien efter ophørt behandling.
Czech: Zvýšení celkového počtu bylo zjevné za 24 hodin po první dávce, při podávání týdenních dávek zůstalo zvýšení nadále patrné a po ukončení léčby se počet lekukocytů vrátil k normálu.
Danish: Hvis behandlingen med Raptiva afbrydes uden erstatningsbehandling, kan Deres psoriasis forværres betydeligt.
Czech: Pokud ukončíte léčbu přípravkem Raptiva bez náhradní léčby, může dojít k výraznému zhoršení Vašeho onemocnění.
Danish: Inden for 5 til 8 uger efter den 12. og sidste dosis efalizumab administreret med 1,0 mg/kg/uge vendte CD11a-niveauerne tilbage til ±25 % af udgangsværdierne.
Czech: Za 5 až 8 týdnů po dvanácté a poslední dávce efalizumabu podávaného v dávce 1.0 mg/kg/týden se hladiny CD11a vrátily na ± 25% počáteční hodnoty.
Danish: Det anbefales, at sådanne målinger sker oftere i begyndelsen af behandlingen (fx hver måned) og derefter bliver mindre hyppige under den fortsatte behandling (fx
Czech: Doporučuje se, aby toto vyšetření bylo prováděno častěji na počátku léčby (např. každý měsíc), četnost se může snižovat během pokračující léčby (např. každé 3 měsíce).
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg svarede den samlede forekomst af malignitet (hvoraf størstedelen var non-melanom hudkræft) for patienter behandlet med Raptiva til den for patienter, som fik placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl celkový výskyt malignit (z nichž většina byla rakovina kůže jiná než melanom) u pacientů léčených přípravkem Raptiva podobný jako u pacientů léčených placebem.
Danish: Raptiva har været anvendt til psoriasispatienter samtidig med corticosteroider uden, at der er påvist nogen uønskede indvirkning, der er heller ikke observeret nogen gavnlig effekt i kombinationsbehandlingen udover monoterapi med efalizumab.
Czech: U pacientů s psoriázou byl přípravek Raptiva použit v kombinaci s topickými kortikosteroidy bez jakýchkoli nežádoucích účinků, zárověň ale nebyl pozorován ani žádný signifikantní efekt zvýhodňující tuto kombinovanou terapii oproti monoterapii efalizumabem.
Danish: En anden farmakodynamisk markør, forenelig med efalizumabs virkningsmekanisme, var en stigning i det absolutte cirkulerende leukocyttal observeret i løbet af behandlingen med efalizumab.
Czech: Dalším farmakodynamickým markerem bylo zvýšení celkového počtu cirkulujících leukocytů pozorované během léčby efalizumabem.
Danish: Disse symptomer faldt derefter til en procentdel svarende til den, der blev målt hos placebogruppen.
Czech: Poté se výskyt těchto symptomů snížil na procento srovnatelné s procentem u pacientů léčených placebem.
Danish: Patienter med særlige former for psoriasis , så som guttat, erythrodermisk eller pustuløs psoriasis som
Czech: Pacienti se specifickými formami psoriázy jako kapkovité, erytrodermní či pustulární psoriázou jako jedinou či převládající formou psoriázy.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Raptiva: - Hvis De bliver overfølsom eller får allergiske reaktioner, som f.eks. kløe, nældefeber, rødmen eller udslæt, kontakt da øjeblikkeligt Deres læge, eller henvend Dem på nærmeste skadestue.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Raptivy je zapotřebí: - Pokud zaznamenáte přecitlivělost nebo alergickou reakci, jako např. celkové svědění po těle, kopřivku, zčervenání kůže nebo vyrážku, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte místní zdravotnické zařízení.
Danish: Metabolisme af efalizumab bliver efter systemisk fordeling fulgt af intracellulær nedbrydning som følge af binding til enten celleoverflade CD11a eller via endocytose.
Czech: Metabolismus efalizumabu probíhá internalizací následovanou nitrobuněčným rozpadem, jako důsledek buď vazby na buněčné povrchové CD11a nebo endocytózy.
Danish: Ved hjælp af denne mekanisme hæmmer efalizumab binding mellem LFA-1 og ICAM-1, der påvirker T-lymfocytters adhæsion til andre celletyper.
Czech: Tímto mechanismem efalizumab inhibuje vazbu LFA-1 na ICAM-1, která zasahuje do adheze T lymfocytů na jiné typy buněk.
Danish: - Hvis De får kræft, mens De anvender Raptiva, kontakt Deres læge, som vil afgøre, om De skal holde op med at bruge Raptiva.
Czech: - Pokud se u Vás během léčby rozvine rakovina, prosím kontaktujte svého lékaře, který určí, zda je nutné, abyste léčbu přípravkem Raptiva ukončili.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Czech: Pacienti s ledvinným či jaterním poškozením
Danish: I undersøgelser, hvor der blev indgivet en initialdosis på 0,7 mg/kg efterfulgt at 11 ugentlige doser på 1,0 mg/kg, reducerede efalizumab ekspressionen af CD11a på cirkulerende T-lymfocytter til ca. 15-30 % af udgangsværdien før første dosis og mættede CD11a til <5 % af udgangsværdien af tilgængelige CD11a-bindingssteder.
Czech: Ve studiích používajících úvodní dávku 0.7 mg/kg následovanou 11-týdenními dávkami 1.0 mg/kg/týden efalizumab maximálně snížil expresi CD11a na cirkulujících T lymfocytech na přibližně 15-30% hodnoty před dávkou a saturoval CD11a na <5% počáteční hodnoty dostupné na vazebných místech pro CD11a.
Danish: Disse ændringer, som kan være forbundet med anvendelsen af Raptiva, kan normalt kun opdages ved
Czech: Tyto změny, které mohou mít souvislost s používáním přípravku Raptiva, lze zjistit při krevních testech.
Danish: Det viste sig, at den receptor-formidlede clearance af efalizumab var mættet, når plasma-efalizumab-koncentrationerne var højere end 1 μg/ml.
Czech: Zdá se, že při receptory zprostředkované clearance efalizumabu dochází k saturaci při jeho koncentracích v plazmě vyšších než 1 μg/ml.
Danish: Raptiva er til subkutan injektion.
Czech: Přípravek Raptiva se podává subkutánní injekcí.
Danish: I store placebokontrollerede kliniske undersøgelser var den procentdel af patienter, som oplevede en bivirkning, der mindede om hypersensitivitet, herunder urticaria, udslæt og allergiske reaktioner, lidt højere i Raptiva-gruppen (8 %) end i placebogruppen (7 %).
Czech: V rozsáhlých placebem kontrolovaných klinických studiích bylo procento pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu nasvědčující přecitlivělost, jako kopřivka, vyrážky a alergické reakce, o málo vyšší ve skupině léčené přípravkem Raptiva (8 %), než ve skupině léčené placebem (7%).
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner Anvendelse af Raptiva forventes ikke at påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Užívání přípravku Raptiva by nemělo ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Trombocytopeni kan opstå under behandling med Raptiva og kan vise sig ved kliniske tegn som fx ekkymose, spontan suggilation eller blødning fra mucokutant væv.
Czech: Během léčby přípravkem Raptiva se může vyskytnout trombocytopenie s klinickými symptomy jako jsou ekchymózy, spontánní tvorba modřin či krvácení z mukokutánních tkání.
Danish: Enkelt initialdosis:1 mg/kg
Czech: Následující dávky: 1 mg/kg
Danish: For at holde produktet sterilt, skal Raptiva anvendes umiddelbart efter anbrud og blanding.
Czech: K zachování sterility musí být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění.
Danish: Placebo 1.0 mg/kg/uge
Czech: Placebo mg/kg/týden
Danish: • Oplever symptomer på lavt antal blodplader, f.eks. hvis Deres tandkød har let til blødning, blå mærker eller små røde pletter på huden.
Czech: • Zaznamenáte příznaky nízkého počtu krevních destiček, jako např. snadné krvácení z dásní, vznik modřin nebo červených teček velikosti špendlíkové hlavičky na kůži.
Danish: Alle værdier var mellem 1,5 gange og 3 gange den øvre normalgrænse (ULN) og lå efter afbrudt behandling igen på udgangsværdien.
Czech: Všechny hodnoty se pohybovaly mezi 1,5- až 3- násobkem horní hranice normálního rozmezí a vracely se k normálu po ukončení léčby.
Danish: (se afsnit 4.5).
Czech: (viz bod 4.5).
Danish: Injektionsstedet bør varieres.
Czech: Místo vpichu je třeba obměňovat.
Danish: Behandlingsstop kan forårsage, at plaque psoriasis blusser op igen eller forværres, herunder erythrodermisk og pustuløs psoriasis, navnlig hos patienter, som ikke responderer på behandling.
Czech: Vysazení léčby může mít za následek recidivu nebo exacerbaci chronické psoriázy, včetně její erytrodermní a pustulární formy, zejména u pacientů, kteří na léčbu neodpovídají.
Danish: Farveløst type I hætteglas med en butyl gummiprop og aluminiumsforsegling med en flip-off-hætte af
Czech: Lahvička z bezbarvého skla typu I uzavřená gumovou zátkou překrytou aluminiovou fólií s odtrhávacím umělohmotným uzávěrem.
Danish: Efter en booster vaccination med tetanus toxoid (recall antigen) var evnen til at opbygge et immunrespons overfor tetanus toxoid bevaret hos patienterne i behandling med Raptiva.
Czech: Po přeočkování tetanovým modifikovaným toxinem (signální antigen) byla schopnost imunologické odpovědi u pacientů léčených přípravkem Raptiva zachována.
Danish: I post-marketing studier har der været rapporteret isolerede tilfælde af alvorlig hæmolytisk anæmi under behandlingen med Raptiva.
Czech: V post marketingovém sledování byly během léčby přípravkem Raptiva zaznamenány izolované případy těžké hemolytické anemie.
Danish: Aseptisk meningitis*, alvorlige infektioner* JC virusinfektio n som resulterer i Progressiv Multifocal Leukoenceph alopati (PML).
Czech: Imunologicky vyvolaná hemolytická anemie*, infekce JC virem způsobující progresivní multifokální leukoencefalop atii*
Danish: Behandling med Raptiva bør af brydes, hvis der udvikles malignitet, mens patienten er i behandling (se afsnit 4.3 og 4.8).
Czech: Přípravek Raptiva by měl být vysazen, pokud během léčby dojde k vzniku novotvaru (viz bod 4.3 a 4.8).
Danish: • Smid alle brugte genstande væk: Umiddelbart efter De har indsprøjtet opløsningen, skal alle kanyler og tomme glasbeholdere kasseres i en kanyleboks.
Czech: • Vyhoďte všechny použité potřeby: Po dokončení injekce ihned vyhoďte všechny jehly a prázdné lahvičky do pevné nádoby, kterou jste k tomuto účelu dostal/a.