FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • paroxetină, fluoxetină, fluvoxamină, duloxetină, bupropionă, moclobemidă - medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
Norwegian Bokmål: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepressiva
Romanian: După administrarea repetată a eliglustat în doze de 127 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, adăugarea rifampicinei (un inductor puternic al CYP3A, precum şi al transportorului de eflux glicoproteina P), administrată repetat în doză de 600 mg, o dată pe zi, a determinat o scădere de aproximativ 85% a expunerii la eliglustat.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av 127 mg eliglustat to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, førte samtidig administrering av gjentatte doser på 600 mg rifampicin (en sterk induser av CYP3A, samt efflukstransportøren P-gp) én gang daglig, til en omtrentlig reduksjon på 85 % i eliglustateksponeringen.
Romanian: • ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, telitromicină - medicamente antibiotice (utilizate în tratarea infecţiilor)
Norwegian Bokmål: • ciprofloksacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin - antibiotika (brukes til å behandle infeksjoner)
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută ușor sau moderat și utilizați un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6.
Norwegian Bokmål: - Hvis du bryter ned Cerdelga med rask hastighet og har lett eller moderat nedsatt leverfunksjon samtidig som du tar en sterk eller moderat CYP2D6-hemmer.
Romanian: • Blânde (urticarie)
Norwegian Bokmål: • Elveblest (urtikaria)
Romanian: Cerdelga nu trebuie utilizat împreună cu anumite tipuri de medicamente.
Norwegian Bokmål: Legemidler som ikke må tas i kombinasjon med hverandre og Cerdelga Cerdelga må ikke brukes med visse typer legemidler.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Cerdelga, pacienţii trebuie să efectueze un test de genotipare a CYP2D6, pentru determinarea tipului de metabolizator prin intermediul CYP2D6 (vezi pct. 4.2, Grupe speciale de pacienţi).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Cerdelga skal pasienter genotypes for CYP2D6 for å bestemme CYP2D6-omsetterstatus (se pkt.
Romanian: La MI şi MR, atunci când se administrează concomitent un inhibitor puternic al CYP2D6 (de exemplu paroxetină, fluoxetină, chinidină, bupropionă), trebuie avută în vedere o doză de 84 mg eliglustat, administrată o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av eliglustat og en sterk CYP2D6-hemmer (f.eks. paroksetin, fluoksetin, kinidin, bupropion) hos IM-er og EM-er, bør en dose på 84 mg eliglustat én gang daglig vurderes.
Romanian: La pacienţii care sunt ML, expunerile anticipate pentru doza de 84 mg eliglustat, administrată o dată pe zi, sunt de aşteptat să fie similare cu expunerile observate la metabolizatorii intermediari (MI) prin intermediul CYP2D6, pentru doza de 84 mg eliglustat, administrată de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Forventet eksponering med 84 mg eliglustat én gang daglig hos pasienter som er PM-er er tilsvarende eksponeringen med 84 mg eliglustat to ganger daglig hos intermediære CYP2D6-omsettere (IM-er).
Romanian: Lactoză
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine eliglustat 84 mg (sub formă de tartrat).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder 84 mg eliglustat (som tartrat).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Cerdelga este indicat pentru tratamentul de lungă durată la pacienţii adulţi cu boala Gaucher de tip 1 (BG1), care sunt metabolizatori lenţi (ML), metabolizatori intermediari (MI) sau metabolizatori rapizi (MR) prin intermediul CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Cerdelga er indisert for langvarig behandling av voksne pasienter med Gaucher sykdom type 1 (GD1), som er langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er), intermediære CYP2D6-omsettere (IM-er) eller raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Romanian: După administrarea repetată a unei doze de Cerdelga 84 mg de două ori pe zi, valorile prezise ale Cmax și ASC0-12 sunt de 2,4 ori și de 2,9 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară și de 6,4 ori și de 8,9 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med Cerdelga 84 mg to ganger daglig er Cmax og AUC0-12 forventet å være 2,4 og 2,9 ganger høyere hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon, og 6,4 og 8,9 ganger høyere hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske, raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele pentru MUR.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen doseringsanbefaling for URM-er.
Romanian: După administrarea unei singure doze de 84 mg, valorile Cmax și ASC pentru eliglustat au fost de 1,2 ori și de 1,2 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară și de 2,8 ori și de 5,2 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt dose på 84 mg var Cmax og AUC av eliglustat 1,2 og 1,2 ganger høyere hos raske CYP2D6omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon, og 2,8 og 5,2 ganger høyere hos raske CYP2D6omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske, raske CYP2D6omsettere (EM-er).
Romanian: Tabelul 4: Modificări faţă de momentul iniţial în luna a 12-a (perioada de analiză primară) la pacienţii cu BG1 care au trecut la tratamentul cu Cerdelga, în studiul 02607
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Endringer fra baseline til måned 12 (primær analyseperiode) hos pasienter med GD1 som byttet til Cerdelga i studie 02607
Romanian: b Estimările şi valorile p se bazează pe un model ANCOVA.
Norwegian Bokmål: b Beregninger og p-verdier er basert på en ANCOVA-modell *Alle pasienter overført til behandling med Cerdelga etter 9 måneder.
Romanian: Viteza de metabolizare a acestui medicament diferă de la persoană la persoană.
Norwegian Bokmål: Personer er forskjellige når det gjelder hvor hurtig kroppen bryter ned denne medisinen.
Romanian: • Durere de stomac (durere în partea superioară a abdomenului)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (øvre del av buken)
Romanian: Utilizarea Cerdelga în aceste situaţii determină concentraţii plasmatice semnificativ crescute de eliglustat (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Cerdelga under disse forholdene resulterer i betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av eliglustat (se pkt.
Romanian: După administrarea repetată a eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, adăugarea paroxetinei, un inhibitor puternic al CYP2D6, administrată repetat în doză de 30 mg, o dată pe zi, a determinat o creştere de 7,3 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 8,9 ori a valorii ASC0-12 pentru eliglustat.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av eliglustat på 84 mg to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, og samtidig, gjentatt behandling med paroksetin (en sterk hemmer av CYP2D6) på 30 mg én gang daglig førte til en 7,3 ganger og en 8,9 ganger økning av henholdsvis Cmax og AUC0-12 for eliglustat.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Insuficiență hepatică:
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon:
Romanian: La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, nu este necesară ajustarea dozei, iar doza recomandată este eliglustat 84 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ingen dosejustering nødvendig og den anbefalte dosen er 84 mg eliglustat to ganger daglig (se pkt.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cerdelga 84 mg capsule eliglustat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cerdelga 84 mg harde kapsler eliglustat
Romanian: Sunt disponibile date limitate sau nu sunt disponibile date la metabolizatorii intermediari (MI) sau metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6 care prezintă insuficiență hepatică de orice grad.
Norwegian Bokmål: Begrensede eller ingen data er tilgjengelige for intermediære (IM-er) eller langsomme CYP2D6omsettere (PM-er) med enhver grad av nedsatt leverfunksjon.
Romanian: După administrarea repetată de eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care sunt metabolizatori lenţi, adăugarea rifampicinei, administrată repetat în doză de 600 mg, o dată pe zi, a determinat o scădere de aproximativ 95% a expunerii la eliglustat.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av eliglustat på 84 mg to ganger daglig hos PM-er, resulterte samtidig administrasjon av gjentatte doser av rifampicin 600 mg én gang daglig i gjennomsnittlig reduksjon på 95 % i eliglustateksponering.
Romanian: Rezultate clinice de lungă durată la pacienţii cu BG1, care nu au fost trataţi anterior - studiul 304 Studiul 304 a fost un studiu multicentric, deschis, cu un singur braţ, efectuat cu Cerdelga la 26 de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Studie 304 var en enarmet, åpen multisenterstudie av Cerdelga med 26 pasienter.
Romanian: Utilizarea eliglustat împreună cu un inhibitor moderat al CYP3A nu este recomandată la metabolizatorii lenți (ML).
Norwegian Bokmål: Bruk av moderate CYP3A-hemmere sammen med eliglustat er ikke anbefalt hos langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er).
Romanian: La metabolizatorii intermediari (MI) sau metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau cu BRST, eliglustat nu este recomandat (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos intermediære (IM-er) eller langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er) med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD, er eliglustat ikke anbefalt (se pkt.
Romanian: Învelişul capsulei
Norwegian Bokmål: Kapselskall
Romanian: Pentru administrarea unei doze de 84 mg eliglustat, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, se anticipează că utilizarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi ai CYP2D6 (de exemplu duloxetină, terbinafină, moclobemidă, mirabegron, cinacalcet, dronedaronă) creşte expunerea la eliglustat de aproximativ până la 4 ori.
Norwegian Bokmål: Ved en dosering på 84 mg eliglustat to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er, er det forventet at samtidig bruk av moderate CYP2D6-hemmere (f.eks. duloksetin, terbinafin, moklobemid, mirabegron, cinacalcet, dronedaron) vil øke eliglustateksponeringen opptil omtrent 4 ganger.
Romanian: Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii: o Acest pacient utilizează eliglustat (Cerdelga) pentru tratamentul bolii Gaucher de tip 1.
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonell: o Denne pasienten bruker eliglustat (Cerdelga) for behandling av Gaucher sykdom type 1. o Eliglustat skal ikke brukes samtidig med legemidler som påvirker leverenzymer som er involvert i eliglustats metabolisme.
Romanian: La MI, MR şi ML, nu este recomandată utilizarea unui inductor puternic al CYP3A (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină şi sunătoare) împreună cu eliglustat.
Norwegian Bokmål: Bruk av en sterk CYP3A-induser (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin og johannesurt) med eliglustat anbefales ikke hos IM-er, EM-er og PM-er.
Romanian: • Constipație
Norwegian Bokmål: • Kvalme
Romanian: o Se recomandă prudență în cazul utilizării inhibitorilor moderați ai CYP2D6 la metabolizatorii intermediari (MI) și la metabolizatorii rapizi (MR).
Norwegian Bokmål: o Forsiktighet bør utvises ved bruk av moderate CYP2D6-hemmere hos intermediære (IM-er) og raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Romanian: Propilenglicol
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Romanian: Volumul splinei Procent de pacienţi cu volum stabil al splinei*a
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med stabilt miltvolum*a Prosent endring i miltvolum MN
Romanian: La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR), cu boală renală în stadiu terminal (BRST), eliglustat nu este recomandat (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med terminal nyresykdom (End stage renal disease/ESRD), er eliglustat ikke anbefalt (se pkt.
Romanian: Acestea includ anumite antidepresive
Norwegian Bokmål: brukes til å behandle depresjon og andre tilstander
Romanian: Au fost disponibile date limitate sau nu au fost disponibile date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal și la metabolizatorii intermediari (MI) sau la metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede eller ingen data var tilgjengelige fra pasienter med ESRD og hos intermediære (IM-er) eller langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er) med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: • dextrometorfan - medicament pentru tuse
Norwegian Bokmål: • dekstrometorfan - hostemedisin
Romanian: Cerdelga nu trebuie utilizat la pacienţii care sunt metabolizatori ultra-rapizi (MUR) sau la care nu s-a determinat tipul de metabolizator prin intermediul CYP2D6 (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Eliglustat skal ikke brukes hos pasienter som er ultraraske CYP2D6-omsettere (URM-er) eller ubestemte CYP2D6-omsettere (se pkt.
Romanian: Experienţă clinică la metabolizatori lenţi (ML) sau metabolizatori ultra-rapizi (MUR) prin intermediul CYP2D6
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er) og ultraraske CYP2D6-omsettere (URM-er)
Romanian: • sunteți un metabolizator intermediar sau lent și aveți funcția rinichiului scăzută.
Norwegian Bokmål: • bryter ned legemidlet med middels eller langsom hastighet og har nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Modificare procentuală a volumului splinei MN (%)* -3,01 [-6,41; 0,40] -6,17 [-9,54;
Norwegian Bokmål: Endring i blodplatetall (%) -0,363[-6,60,
Romanian: • nortriptilină, amitriptilină, imipramină, desipramină - medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
Norwegian Bokmål: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepressiva (brukes til behandling av depresjon)
Romanian: Datorită concentrațiilor plasmatice de eliglustat crescute în mod semnificativ, Cerdelga este contraindicat la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR), cu insuficiență hepatică severă și la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR), cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, la care se administrează un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6 (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av en signifikant økning av eliglustatkonsentrasjoner i plasma er Cerdelga kontraindisert hos pasienter som er raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og hos pasienter som er raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon som tar en sterk eller moderat CYP2D6-hemmer (se pkt.
Romanian: La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară, la care se administrează un inhibitor slab al CYP2D6 sau un inhibitor puternic, moderat sau slab al CYP3A, trebuie avută în vedere o doză de eliglustat 84 mg administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon, som tar svake CYP2D6hemmere, eller sterke, moderate eller svake CYP3A-hemmere, bør det vurderes en dose på 84 mg eliglustat én gang daglig (se pkt.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice severe nu a fost studiat la subiecți cu fenotip CYP2D6 (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten ved alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ikke undersøkt hos noen CYP2D6-fenotyper (se pkt.
Romanian: După administrarea unei singure doze de 84 mg, valorile Cmax și ASC pentru eliglustat au fost similare la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență renală severă și la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt dose på 84 mg var Cmax og AUC av eliglustat tilsvarende hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som hos friske, raske CYP2D6-omsettere (EM-er).
Romanian: Volumul splinei (MN) Valoarea hemoglobinei (g/dl) 16 Volumul ficatului (MN) Număr de trombocite (x10
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivå (g/dl) 16 11,33 Levervolum (MN)
Romanian: Pentru administrarea eliglustat în doze de 84 mg, o dată pe zi, la pacienţi care sunt metabolizatori lenţi, se anticipează că utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A (de exemplu ketoconazol, claritromicină, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromicină, conivaptan, boceprevir) creşte valorile Cmax şi ASC0-24 pentru eliglustat de 4,3 ori şi, respectiv, de 6,2 ori.
Norwegian Bokmål: Ved en dosering på 84 mg eliglustat én gang daglig hos pasienter som er PM-er, forventes det at samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere (f.eks. klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, tipranavir, posakonazol, vorikonazol, telitromycin, konivaptan, boceprevir) vil øke eliglustat Cmax og AUC0-24 henholdsvis 4,3 og 6,2 ganger.
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Norwegian Bokmål: Tel: 800536389
Romanian: 20 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass 20 ml hetteglass
Romanian: 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
Romanian: Intravenoasă, subcutanată
Norwegian Bokmål: Hund, katt Intravenøs injeksjon, Subkutan injeksjon
Romanian: Soluţie injectabilă
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Romanian: Se vor spăla mâinile după utilizare.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk.
Romanian: Ctra. de Camprodon, s/n Finca La Riba
Norwegian Bokmål: de Camprodon, s/n Finca La Riba
Romanian: Variaţia inter-individuală în cinetică poate fi mare, până la 70 CV% pentru AUC.
Norwegian Bokmål: Individuelle variasjoner i kinetikken kan være store, opp til 70 CV % for AUC.
Romanian: Nu au fost prezentate date privind supradozarea la pisicile adulte.
Norwegian Bokmål: Ingen data har blitt lagt fram for overdoser hos voksne katter.
Romanian: EXP {lună/an}
Norwegian Bokmål: EXP {mm/åååå}
Romanian: Codul veterinar ATC: QA04AD90.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QA04AD90
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiemetice .
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetikum.
Romanian: Aceste semne sunt temporare şi ar trebui să dispară la sfârşitul călătoriei.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er midlertidige og opphører når reisen er over.
Romanian: Fiecare cutie de carton conţine 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Romanian: Greutatea corporală a câinelui (kg)
Norwegian Bokmål: Hundens kroppsvekt (kg)
Romanian: La pisici se observă foarte frecvent, răspunsuri la injecţie, moderate către grave (la aproximativ o treime dintre pisici).
Norwegian Bokmål: Hos katter er moderate til alvorlige reaksjoner på injeksjonen svært vanlige (hos ca. en tredjedel av kattene).
Romanian: Tratamentul poate fi repetat pentru maxim 2 zile consecutive.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas maksimalt to dager på rad.
Romanian: Vall de Bianya 17813 (Girona)
Norwegian Bokmål: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIA
Romanian: Din acest motiv, se recomandă administrarea antiemeticului înainte de administrarea agentului chimioterapeutic.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å gi det antiemetiske preparatet før kjemoterapien administreres.
Romanian: Jumătăţile de comprimat trebuie să fie depozitate pentru maxim două zile după extragerea din blister.
Norwegian Bokmål: Halve tabletter kan oppbevares i maksimalt to dager etter at de er fjernet fra blisterpakningen.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de către medicul veterinar responsabil.
Norwegian Bokmål: Brukes kun i henhold til nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Romanian: Estimările biodisponibilităţii orale pentru maropitant au fost de 23,7% la 2 mg/kg şi 37,0% la 8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Beregninger av den orale biotilgjengeligheten av maropitant var 23,7 % ved 2 mg/kg og 37,0 % ved 8 mg/kg.
Romanian: Maropitantul este eficace împotriva vomei.
Norwegian Bokmål: Maropitant er effektiv mot oppkast.
Romanian: Sulfobutil eter β-ciclodextrin (SBECD) Metacrezol
Norwegian Bokmål: Sulfobutyleter β-cyklodekstrin (SBECD) Metakresol
Romanian: Pentru metabolitul său major 10,4% din doza de maropitant a fost recuperată în urină şi 9,3% în fecale.
Norwegian Bokmål: For hovedmetabolitten ble 10,4 % av maropitantdosen gjenfunnet i urin og 9,3 % i feces.
Romanian: În cazul în care tratamentul pentru o perioadă mai lungă de 5 zile este considerat necesar, trebuie să fie pusă în aplicare o monitorizare atentă a potenţialelor reacții adverse.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn 5 dagers behandling anses nødvendig skal det iverksettes grundig overvåkning av mulige bivirkninger.
Romanian: • Pentru prevenirea simptomelor de greață şi a vomei în perioada perioperativă şi îmbunătăţirea recuperării din anestezia generală după utilizarea receptorului agonist μ-opioid, morfina.
Norwegian Bokmål: • Til forebygging av perioperativ kvalme og oppkast og forbedret rekonvalesens etter generell anestesi ved bruk av µ-opiatreseptoragonisten morfin.
Romanian: Acest centru constă în câţiva nuclei cerebrali (area postrema, nucleus tractus solitarius, nucleul motor dorsal al vagului) care recepţionează şi integrează stimulii senzoriali de la sursele centrale şi periferice precum şi stimulii chimici din circulaţie şi de la nivelul lichidului cerebro-spinal.
Norwegian Bokmål: Dette senteret består av flere av hjernestammens kjerner (area postrema, nucleus tractus solitarius, N. vagus dorsale motoriske nucleus) som mottar og integrerer sensoriske stimuli fra sentrale og perifere kilder og kjemiske stimuli fra sirkulasjonen og cerebrospinalvæsken.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.
Romanian: Siguranța maropitant nu a fost demonstrată în timpul unui tratament mai mare de 5 zile la populația țintă ( de ex. câinii tineri cu enterită virală).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved mer enn 5 dagers behandling med maropitant har ikke blitt utredet hos målpopulasjonen (dvs. unge hunder med virusenteritt).
Romanian: Odată cu utilizarea extinsă a comprimatelor Cerenia la câini timp de 5 până la 14 zile consecutive, raportul periodic actualizat privind siguranța (PSUR) ciclul Cerenia a fost resetat și data de început a unui nou PSUR este 30 iunie 2014, atunci se vor prezenta rapoarte la 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului), pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani şi apoi la intervale de 3 ani.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med utvidet bruk av Cerenia tabletter hos hund fra 5 til 14 påfølgende dager, har PSURsyklus (syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport) for Cerenia blitt tilbakestilt, og dato for låsing av bivirkningsdatabasen (Data lock point -DLP) for neste PSUR er 30.juni 2014 for innsendelse av 6 måneders rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av produktet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Romanian: Maropitant (ca maropitant citrat monohidrat) 10 mg
Norwegian Bokmål: Maropitant (som maropitantsitratmonohydrat) 10 mg
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 29/09/2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29/09/2006 Dato for siste fornyelse: 29/09/2011