FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acid nicotinic Acidul nicotinic este excretat în laptele uman.
Estonian: Nikotiinhape Nikotiinhape eritub inimese rinnapiima.
Romanian: Blister opac din PVC/Aclar cu folie de aluminiu perforabilă în ambalaje cu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimate cu eliberare modificată, ambalaje multiple conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată şi 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Estonian: Läbipaistmatu PVC/Aclar blister läbistatava alumiiniumkattega, pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti, multipakend- sisaldab 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98- tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Romanian: mici, dense (cele mai aterogene) la particule LDL mai mari.
Estonian: Nikotiinhape põhjustab LDL alarühmade jaotumise suhtelist nihet väikestest, tihedatest (kõige aterogeensematest) LDL partiklitest suuremate LDL partikliteni.
Romanian: În cazul testării glucozei în urină, acidul nicotinic poate, de asemenea, să determine apariţia reacţiilor fals pozitive cu soluţia de sulfat de cupru
Estonian: Ravimpreparaadi/laboratoorsete analüüside koostoimed: Glükoosi määramisel uriinist võib nikotiinhape anda valepositiivseid reaktsioone vasksulfaadi lahusega (Benedict'i reaktiiv).
Romanian: LDH, acidului uric (vezi mai jos) Rare: creşteri ale valorilor bilirubinei totale, amilazei; scăderi ale valorilor fosforului şi numărului de trombocite (vezi mai jos)
Estonian: Harv: üldbilirubiini ja amülaasisisalduse suurenemine, fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt allpool)
Romanian: Similar altor medicamente cu acid nicotinic, Pelzont este contraindicat la pacienţii cu disfuncţie hepatică semnificativă sau inexplicabilă.
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega on Pelzont vastunäidustatud väljendunud või ebaselge põhjusega maksafunktsiooni häire korral.
Romanian: • piele uscată
Estonian: • jalgade turse
Romanian: Similar altor tratamente hipolipemiante, medicamentele care conţin acid nicotinic au fost asociate cu teste funcţionale hepatice anormale (vezi pct. 4.8).
Estonian: Nagu ka teisi lipiididesisaldust langetavaid ravimeid, on nikotiinhapet sisaldavaid ravimpreparaate seostatud kõrvalekalletega maksafunktsiooni testides (vt lõik 4.8).
Romanian: Similar LDL, lipoproteinele bogate în trigliceride şi colesterol, inclusiv VLDL, lipoproteinele cu densitate intermediară (IDL) şi restul, pot favoriza, de asemenea, apariţia aterosclerozei.
Estonian: Sarnaselt LDL-iga võivad ateroskleroosi teket soodustada ka kolesterooliga rikastunud triglütseriidirikkad lipoproteiinid, sh VLDL, keskmise tihedusega lipoproteiinid (IDL) ja LDL jäägid.
Romanian: • Evitaţi să consumaţi alcool etilic sau băuturi fierbinţi sau să ingeraţi alimente condimentate în apropierea momentului la care vă luaţi doza de Pelzont.
Estonian: • Hoiduge alkoholi või kuumade jookide tarvitamisest ja vürtsikate toitude söömisest Pelzont'i võtmisega ühel ajal.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pelzont 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Romanian: TP prezintă un rol în funcţia plachetară; cu toate acestea, dozele terapeutice de laropiprant nu au avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra timpului de sângerare şi asupra agregării plachetare induse de colagen
Estonian: TP-l on roll trombotsüütide funktsioonis; samas puudus laropiprandi terapeutilistel annustel kliiniliselt oluline toime veritsusajale ja kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsioonile (vt lõik 4.5).
Romanian: Fiecare comprimat conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg.
Estonian: Iga tablett sisaldab 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
Romanian: Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, în doză de 2000 mg sau mai mult, pot începe administrarea Pelzont cu doza de 2000 mg/40 mg.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võivad Pelzont-ravi alustada annuses 2000 mg/40 mg.
Romanian: Ce este Pelzont şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pelzont Cum să luaţi Pelzont Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pelzont Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Pelzont ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pelzont'i võtmist Kuidas Pelzont'i võtta
Romanian: Blister din Aluminiu/Aluminiu cu folie perforabilă în ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister läbistatava kattega, pakendis 14, 28,56, 168 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti ja 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Romanian: Acesta acţionează astfel prin scăderea în sânge a concentraţiilor de colesterol total, LDL colesterol, substanţe grase denumite trigliceride şi apo B (o parte din LDL).
Estonian: LDL-kolesterooli, triglütseriidideks nimetatud rasvade ja apo B (LDL-i komponent) sisaldust veres.
Romanian: Acidul nicotinic poate potenţa efectele ganglioplegicelor şi ale medicamentelor vasoactive cum sunt nitraţi, blocante ale canalelor de calciu şi blocante de receptori adrenergici, ducând la apariţia hipotensiunii ortostatice.
Estonian: Antihüpertensiivne ravi: Nikotiinhape võib tugevdada ganglioblokaatorite ja vasoaktiivsete ravimite (nitraatide, kaltsiumikanali blokaatorite ja adrenoblokaatorite) toimet, põhjustades posturaalset hüpotensiooni.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse legate de acidul nicotinic asupra fertilităţii la şobolanii masculi şi femele la valori ale expunerii de aproximativ 391 ori ASC la om a acidului nicotinic pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Estonian: Nikotiinhappega seotud ebasoodsat mõju fertiilsusele ei ole täheldatud isastel ega emastel rottidel kuni ekspositsiooni väärtusteni, mis olid ligikaudu 391 korda suuremad nikotiinhappe AUC väärtustest inimestel soovitatava ööpäevase annuse kasutamisel.
Romanian: Pelzont 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată acid nicotinic/laropiprant
Estonian: Pelzont 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid nikotiinhape/laropiprant
Romanian: • În caz de supradozaj, au fost raportate următoarele reacţii adverse: congestie trecătoare la nivelul pielii, dureri de cap, prurit (mâncărime), greaţă, ameţeli, vărsături, diaree, durere/disconfort abdominal şi durere lombară
Estonian: • Üleannustamise korral on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: õhetus, peavalu, sügelus,
Romanian: • urticarie
Estonian: • ärevus
Romanian: • Hipotiroidism necontrolat terapeutic • Antecedente personale sau familiale de afecţiuni musculare ereditare
Estonian: • Pärilikud lihashäired isiklikus või perekonnaanamneesis
Romanian: EU/1/08/460/012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/460/012
Romanian: Laropiprantul nu a fost mutagen sau clastogen în cadrul unor serii de studii de toxicologie genetică.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud laropiprandi mutageenset ega klastogeenset toimet.
Romanian: Ambalaje cu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimate cu eliberare modificată, ambalaje multiple conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată şi 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 84, 98, 168 või 196 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti, multipakend- sisaldab196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti (kaks 98- tabletist pakki) ja 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Romanian: • prezentaţi hemoragie arterială.
Estonian: • kui teil on arteriaalne verejooks.
Romanian: • zidovudină, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Estonian: • HIV ravim zidovidiin.
Romanian: Sexul nu are niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii laropiprantului.
Estonian: Sool puudus kliiniliselt oluline mõju laropiprandi farmakokineetikale.
Romanian: • afecţiune a pielii cu plăci de culoare închisă, catifelate, numită acanthosis nigricans • pete de culoare închisă pe piele
Estonian: • tumedate sametiste naastudega nahahäire nimega mustendav akantoos
Romanian: Mai puţin frecvente: frisoane; durere; edem periferic Rare: astenie; edem facial; edem generalizat
Estonian: Aeg-ajalt: külmavärinad, valu, perifeerne ödeem Harv: asteenia, näoödeem, üldine turse
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee; parestezie
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Harv: riniit Immuunsüsteemi häired
Romanian: Nu există nicio modificare a biodisponibilităţii orale a acidului nicotinic în funcţie de vârstă.
Estonian: Vanuse muutudes ei muutu nikotiinhappe suukaudne biosaadavus.
Romanian: • prezentaţi dureri musculare, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară inexplicabile.
Estonian: • teil esineb ebaselge põhjusega lihasvalu, lihashellus või lihasnõrkus.
Romanian: • furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor • durere abdominală
Estonian: • käte või jalgade surisemine või tuimus
Romanian: Medicamentele care conţin acid nicotinic au fost asociate cu creşteri ale valorilor glicemiei à jeun (vezi pct. 4.8).
Estonian: Nikotiinhapet sisaldavaid ravimpreparaate on seostatud tühja kõhu vere glükoosisisalduse suurenemisega (vt lõik 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, acidul nicotinic, o componentă a Pelzont, trece în lapte.
Estonian: Pelzont'i koostisosa nikotiinhape eritub teadaolevalt rinnapiima.
Romanian: EU/1/08/460/001 14 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/002 28 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/003 56 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/004 84 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/005 98 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/006 168 comprimate cu eliberare modificată EU/1/08/460/007 196 comprimate cu eliberare modificată
Estonian: EU/1/08/460/001 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/002 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/003 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/004 84 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/005 98 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/006 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/007 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/008 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/460/012 196 (kaks 98-tabletist pakki) toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Romanian: Nivelul la care nu au fost observate reacţii adverse (NOAEL) a fost de cel puţin 118 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Estonian: Ebasoodsa toimeta annus oli vähemalt 118 korda suurem inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Pelzont (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu creşteri mici ale concentraţiilor de acid uric (vezi pct. 4.8).
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Pelzont (2000 mg/40 mg) seotud kusihappesisalduse vähese suurenemisega (vt lõik 4.8).
Romanian: Efecte hematologice Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Pelzont (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu reduceri mici ale numărului de trombocite (vezi pct. 4.8).
Estonian: Nagu ka teised nikotiinhapet sisaldavad ravimpreparaadid, oli Pelzont (2000 mg/40 mg) seotud trombotsüütide arvu vähese langusega (vt lõik 4.8).
Romanian: Acid nicotinic
Estonian: • Neerukahjustus
Romanian: • greaţă (senzaţie de rău)
Estonian: • iiveldus (halb enesetunne)
Romanian: Figura 2
Estonian: PARTII NUMBER
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea dozelor mari de acid nicotinic la femeile gravide.
Estonian: Suures annuses nikotiinhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: Creşteri importante din punct de vedere clinic ale valorilor CK (≥ 10 ori LSN) au fost observate la
Estonian: Kreatiinkinaasi aktiivsuse kliiniliselt olulist suurenemist (≥10 korda üle normivahemiku ülempiiri)
Romanian: Pentru pacienţii la care acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, este înlocuit cu Pelzont, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg şi apoi trecut la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud nikotiinhapet kiiresti vabastavat ravimvormi, alustavad Pelzont-ravi annuses 1000 mg/20 mg ning lähevad nelja nädala möödudes üle säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Romanian: Ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 168 toimeainet modifitseeritult vastavat tabletti ja 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
Romanian: În cazul în care administrarea Pelzont este omisă timp de 7 sau mai multe zile consecutive, tratamentul trebuie reluat cu doza de 1000 mg/20 mg timp de
Estonian: Kui Pelzont jääb võtmata 7 või enamal järjestikusel päeval, peab ravi taasalustamisel manustama 1000 mg/20 mg esimesel nädalal ning seejärel üle minema säilitusannuse 2000 mg/40 mg kasutamisele.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Estonian: Euroopa ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării
Estonian: Müügiloa peatamise tühistamise tingimused
Romanian: Mai mult, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a identificat sau nu a propus măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor, pentru reducerea la minim a motivelor de îngrijorare identificate recent privind siguranţa.
Estonian: Peale selle ei olnud müügiloa hoidja kindlaks teinud ega välja pakkunud täiendavaid riskijuhtimise meetmeid, et uusi kindlakstehtud ohutusprobleeme minimeerida.
Romanian: Motive pentru avizul CHMP Întrucât
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Võttes arvesse et,
Romanian: Rezultatele preliminare ale acestui studiu au devenit disponibile şi au fost prezentate de DAPP pentru a fi revizuite la sfârşitul lunii decembrie 2012.
Estonian: Uuringu esialgsed tulemused esitas müügiloa hoidja ülevaatamiseks 2012. aasta detsembris.
Romanian: În ceea ce priveşte riscurile observate, s-au înregistrat, de asemenea, semnale noi, nefavorabile şi cu impact mare privind siguranţa.
Estonian: Uuringus täheldatud riskide osas saadi uusi olulisi ebasoodsaid ohutussignaale.
Romanian: • CHMP a făcut observaţia că, în acest moment, nu pot fi recomandate măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor,
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et antud ajahetkel ei ole enam võimalik välja pakkuda täiendavaid riskijuhtimise meetmeid;
Romanian: Datele disponibile anterior privind laropiprantul/acidul nicotinic au cuprins nouă studii în care un total de 5 782 de pacienţi au fost expuşi la medicament.
Estonian: Varasemad olemasolevad andmed nikotiinhappe/laropiprandi kohta hõlmavad 9 uuringut, milles kokku kasutas ravimit 5782 patsienti.
Romanian: Studiul HPS2-THRIVE a fost efectuat de Clinical Trial Service Unit din cadrul Universităţii Oxford şi a fost finanţat de DAPP.
Estonian: HPS2-THRIVE uuringu viis läbi Oxfordi Ülikooli kliiniliste uuringute üksus (Clinical Trial Service Unit) ja seda rahastas müügiloa hoidja.
Romanian: Studiul HPS2-THRIVE a fost un studiu randomizat foarte extins, care a cuprins 25 673 de pacienţi consideraţi a fi supuşi unui risc ridicat de evenimente cardiovasculare.
Estonian: HSP2-THRIVE uuring oli väga ulatuslik randomiseeritud uuring, millesse kaasati 25 673 suure kardiovaskulaarsete juhtude riskiga patsienti.
Romanian: • CHMP a analizat notificarea iniţiată de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru acid nicotinic/laropiprant (aprobat în Uniunea Europeană sub denumirile de Tredaptive, Trevaclyn şi Pelzont),
Estonian: • inimravimite komitee arutas teatist määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt nikotiinhappe/laropiprandi (Euroopa Liidus heaks kiidetud nimetuste all Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) küsimuses, mille oli algatanud Euroopa Komisjon;
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru acid nicotinic/laropiprant
Estonian: Nikotiinhappe/laropiprandi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Acidul nicotinic/laropiprant (autorizat în Uniunea Europeană sub denumirile de Tredaptive, Trevaclyn şi Pelzont) este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii adulţi cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG-CoA reductază este inadecvat.
Estonian: Nikotiniinhape/laropiprant (Euroopa Liidus heaks kiidetud nimetuste all Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont) on näidustatud düslipideemia raviks, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanud patsientidel ja primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel, kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinidega), kui HMG-CoA reduktaasi inhibiitori monoteraapia on vere kolesteroolisisalduse vähendamisel ebapiisav.
Romanian: 1 HPS2-THRIVE: Studiu pentru protecţia cordului 2 - Tratamentul HDL (lipoproteină cu densitate mare) pentru reducerea incidenţei evenimentelor vasculare.
Estonian: 1 HPS2-THRIVE: südame kaitse uuring 2 - HDL-kolesterooli (suure tihedusega lipoproteiin) sisaldust mõjutav ravi, et vähendada vaskulaarsete juhtude esinemissagedust.
Romanian: Dovezile disponibile furnizate de DAPP în scris şi explicate verbal au fost revizuite de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC).
Estonian: Müügiloa hoidja kirjalikes ja suulistes selgitustes viidatud tõendusmaterjalid vaatas läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee.
Romanian: Produsul este autorizat sub formă de comprimate cu eliberare modificată, care conţin 1000 mg de acid nicotinic şi 20 mg de laropiprant.
Estonian: Nikotiniinhape/laropiprant on heaks kiidetud modifitseeritud vabanemisega tablettidena, mis sisaldavad 1000 mg nikotiinhapet ja 20 mg laropipranti.
Romanian: În baza dispoziţiilor de la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, CHMP recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru acidul nicotinic/laropiprant (vezi Anexa A).
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 sätete kohaselt soovitab inimravimite komitee peatada nikotiinhapet/laropipranti sisaldavate ravimite müügiload (vt lisa A).
Romanian: Studiile nu erau concepute pentru a evalua efectele asupra cordului, însă s-a observat că tulburările cardiace grave apăreau mai frecvent la grupul tratat cu acid nicotinic/laropiprant faţă de placebo.
Estonian: Need uuringud ei olnud kavandatud hindama ravimi toimeid südamele, kuid leiti, et rasked südamehäired esinesid nikotiinhappe-/laropiprandirühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Romanian: Riscurile identificate au fost reflectate în Informaţiile referitoare la produs şi în planul de gestionare a riscurilor şi au cuprins miopatia, intoleranţa la glucoză şi disfuncţia hepatică.
Estonian: Kindlakstehtud riskid kajastusid ravimiteabes ja riskijuhtimiskavas ning need olid müopaatia, glükoositalumatus ja maksatalitluse häired.
Romanian: Deşi populaţia studiată în HPS2-THRIVE nu a fost selectată pe baza nivelurilor ridicate de colesterol LDL, s-a considerat că rezultatele de siguranţă observate la cei 25 673 de pacienţi au fost relevante pentru indicaţia aprobată actuală, pentru că nu există nicio dovadă care să sugereze că pacienţii cărora li se indică în prezent tratamentul cu acid nicotinic/laropiprant vor fi protejaţi împotriva evenimentelor adverse observate în studiul HPS2-THRIVE.
Estonian: Kuigi HPS2-THRIVE uuringu populatsioon ei olnud välja valitud vere suure LDL-kolesterooli sisalduse alusel, võib uuringus osalenud 25 673 patsiendil saadud ohutustulemusi pidada asjakohasteks ka ravimi heakskiidetud näidustusel, sest puuduvad tõendid selle kohta, et patsiendid, kellel ravi nikotiinhappe/laropiprandiga on praegu näidustatud, oleksid kaitstud HPS2-THRIVE uuringus täheldatud kõrvalnähtude eest.
Romanian: Acesta poate fi utilizat ca monoterapie doar la pacienţii la care inhibitorii de HMG-CoA reductază sunt consideraţi inadecvaţi sau nu pot fi toleraţi.
Estonian: Nikotiniinhapet/laropipranti võib monoteraapiana kasutada üksnes patsientidel, kellel ravi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega peetakse ebasobivaks või kes neid ei talu.
Romanian: • CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile pentru laropiprant/acid nicotinic, inclusiv datele preliminare provenite din studiul HPS2-THRIVE, care nu erau disponibile în momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă iniţiale, răspunsurile DAPP, evaluarea PRAC şi dezbaterile din cadrul CHMP,
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki nikotiinhappe/laropiprandi kohta olemasolevaid andmeid, sealhulgas HPS2-THRIVE uuringu esialgseid andmeid, mis ei olnud kättesaadavad esmase müügiloa väljaandmise ajal, müügiloa hoidja vastuseid, ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee hinnangut ja inimravimite komitees aset leidnud arutelusid;
Romanian: În perioada medie de urmărire de 3,9 ani, tratamentul cu acid nicotinic/laropiprant comparat cu placebo nu şi-a îndeplinit criteriul final primar.
Estonian: 3,9-aastase mediaanpikkusega jälgimisperioodi vältel ei saavutanud ravi nikotiinhappe/laropiprandiga võrreldes platseeboga uuringu esmast tulemusnäitajat.
Romanian: Având în vedere lipsa eficacităţii relevante din punct de vedere clinic şi profilul de siguranţă negativ (inclusiv motivele serioase de îngrijorare privind siguranţa, identificate recent), asociate cu utilizarea acidului nicotinic/laropiprantului, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc s-a deplasat în sens negativ.
Estonian: Arvestades kliiniliselt olulise efektiivsuse puudumist ja nikotiinhappe/laropiprandi kasutamisega seotud negatiivset ohutusprofiili (sealhulgas uusi kindlakstehtud tõsiseid ohutusprobleeme), leidis ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on nihkunud negatiivsele poolele.
Romanian: S-a preconizat clarificarea unor informaţii importante care lipseau, precum efectele expunerii pe termen lung, hemoragia şi evenimentele cardiovasculare trombotice, prin farmacovigilenţa de rutină şi prin supravegherea pacienţilor din studiile clinice, în special din studiul HPS2-THRIVE.
Estonian: Olulisi puuduvaid andmeid, nagu ravimi pikaaegse kasutamise toimed, verejooksud ja trombootilised kardiovaskulaarsed juhud, loodeti saada rutiinsete ravimiohutuse järelevalve toimingute ning kliinilistes uuringutes (eelkõige HPS2-THRIVE uuringus) osalenud patsientide jälgimise abil.