FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Действието на тазонермин е доказано в класическата проба за фактор на туморната некроза, където предизвиква хеморагична некроза на туморни възли при миши сингенетични и човешки ксеногенетични туморни системи след локално или системно инжектиране.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tasonermin er virkt í stöðluðum prófunum fyrir TNF, með því að valda blæðandi drepi í æxlishnútum í einsgena æxliskerfum músa og fjölgena æxliskerfum manna eftir staðbundna inndælingu eða inndælingu í blóðrás.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде използван веднага след разтварянето.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir blöndun.
Bulgarian: Пациенти с противопоказания за мониториране с радиоизотоп.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki mega nota geislavirk sporefni, sem notuð eru til eftirlits.
Bulgarian: Пациенти, при които се подозира, че кръвоснабдяването на крайника дистално от тумора е силно зависимо от съдовете, кръвоснабдяващи тумора.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem blóðflutningur til þess hluta útlimsins sem fjærstur er æxlinu er talinn vera mjög háður æðum sem tengjast æxlinu.
Bulgarian: EU/1/17/1200/001 BESPONSA 1 mg
Icelandic: EU/1/17/1200/001
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Bulgarian: Интравенозно приложение
Icelandic: Innri umbúðir
Bulgarian: [6,0 до 9,2]
Icelandic: [6,0 til 9,2]
Bulgarian: [4,5 до 7,9]
Icelandic: [4,5 til 7,9]
Bulgarian: 29 юни 2017
Icelandic: 29. júní 2017
Bulgarian: a, б, в,г,д,е
Icelandic: a, b, c, d, e, f
Bulgarian: Всяка опаковка BESPONSA съдържа:
Icelandic: Hver pakkning af BESPONSA inniheldur:
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Bulgarian: B-1930, Zaventem Белгия
Icelandic: B-1930, Zaventem Belgía
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Bulgarian: [2,6 до 4,7]
Icelandic: [2,6 til 4,7]
Bulgarian: Всички пациенти:
Icelandic: 1 Allir sjúklingar:
Bulgarian: Забележка: пациентите може да са имали > 1 вид кървене.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund blæðinga.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни в тази популация.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum hópi.
Bulgarian: Следващите цикли са с продължителност 4 седмици.
Icelandic: Síðari lotur eru 4 vikur að lengd.
Bulgarian: Общо 276 (85%) пациенти са с Ph
Icelandic: Alls voru 276 sjúklingar (85%) með Ph
Bulgarian: Съединени американски щати (САЩ)
Icelandic: Bandaríkin (USA)
Bulgarian: < 7 дни (в рамките на цикъл)
Icelandic: < 7 dagar (í sömu lotu)
Bulgarian: Да се предпазва от светлина и да не се замразява.
Icelandic: Verjið gegn ljósi og látið ekki frjósa.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
Icelandic: Blandaða lausn verður að nota strax.
Bulgarian: Всички събития са с тежест степен ≤ 2.
Icelandic: Öll tilvik voru ≤ 2. stigs alvarleika.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
Bulgarian: (n=12) или 1,8 mg/m 2 (n=22).
Icelandic: (n=12) eða 1.8 mg/m 2 (n=22).
Bulgarian: Ако дозата бъде понижена поради свързана с BESPONSA токсичност, не трябва да се повишава отново.
Icelandic: Ef skammtur er minnkaður vegna eiturverkunar sem tengjast BESPONSA, skal ekki auka hann aftur.
Bulgarian: +/- 2 дни (поддържайте най-малко 6 дни между дозите).
Icelandic: +/- 2 dagar (halda skal minnst 6 daga millibili milli skammta).
Bulgarian: (< 0,01%) от костномозъчните нуклеирани клетки.
Icelandic: (< 0,01%), samkvæmt frumuflæðisjárskoðun.
Bulgarian: „Кървене" включва и други видове кървене (17%).
Icelandic: Blæðing tekur einnig til annarra tegunda blæðinga (17%).
Bulgarian: ≥ 7 дни
Icelandic: ≥ 7 dagar
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (това е много честа нежелана реакция на BESPONSA), не трябва да шофирате или работите с машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (sem er mjög algeng aukaverkun BESPONSA) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Bulgarian: По тази причина трябва да се използват само валидирани изследвания с доказана висока чувствителност.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota gilduð próf sem staðfest hefur verið að séu mjög næm.
Bulgarian: възпаление на устата
Icelandic: Bólga í munni
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA при деца (на възраст от 0 до <18 години) не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BESPONSA hjá börnum á aldrinum 0 til < 18 ára.
Bulgarian: - Да не се замразява.
Icelandic: - Má ekki frjósa.
Bulgarian: Ден 8
Icelandic: Dagur 8
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Какво представлява BESPONSA и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um BESPONSA og við hverju það er notað
Bulgarian: ≥ 14 дни
Icelandic: ≥ 14 dagar
Bulgarian: Главоболие (28%)
Icelandic: Höfuðverkur (28%)
Bulgarian: Общ билирубин > 1,5 × ULN и AST/ALT > 2,5 × ULN
Icelandic: Heildargallrauði > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 ×
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
Bulgarian: При нито един от пациентите не се наблюдава повишение на QTcF интервала > 500 ms.
Icelandic: Engir sjúklingar voru með lengingu QTcF-bils > 500 msek.
Bulgarian: Завъртете внимателно флакона, за да улесните разтварянето.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi til að auðvelda leysingu.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага в 3- до 4-седмични цикли.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA í 3 til 4 vikna lotum.
Bulgarian: Тази процедура може да бъде извършена, ако се получи пълен отговор на заболяването към лечението.
Icelandic: Hugsanlegt er að slík aðgerð verði framkvæmd ef sjúkdómurinn svarar meðferðinni til fulls.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: BESPONSA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Ден 15
Icelandic: Dagur 15
Bulgarian: Предпочитаните термини са получени чрез използване на Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) версия 19.1.
Icelandic: Kjörhugtök (preferred terms) voru fengin úr Læknisfræðilegri orðabók fyrir lyfjaskráningar (MedDRA) útgáfu 19.1.
Bulgarian: Медианата на времето от HSCT до появата на VOD/SOS е 15 дни (диапазон: 3-57 дни).
Icelandic: VOD/SOS var 15 dagar (á bilinu 3-57 dagar).
Bulgarian: Пет от 18 събития на VOD/SOS, наблюдавани след HSCT, са летални (вж. точка 5.1).
Icelandic: Fimm af þeim 18 VOD/SOS tilvikum sem komu fram eftir stofnfrumuígræðslu voru banvæn (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: > 28 дни
Icelandic: > 28 dagar
Bulgarian: 2-странна p-стойност < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: HIDAC, FLAG или MXN/Ara-C (N = 162)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=162)
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да е между 0,01 и 0,1 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 0,01 til 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена BESPONSA ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BESPONSA er notað ef þú:
Bulgarian: HIDAC, FLAG или MXN/Ara-C (N = 109)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=109)
Bulgarian: 28 дни
Icelandic: 28 dagar
Bulgarian: Намален апетит (12%)
Icelandic: Minnkuð matarlyst (12%)
Bulgarian: Трансплантацията на стволови клетки е процедура за присаждане на стволови клетки от друг човек (които се развиват в нови кръвни клетки) в кръвообръщението Ви.
Icelandic: Stofnfrumuígræðsla er aðgerð til að flytja stofnfrumur úr öðrum einstaklingi (frumur sem mynda nýjar blóðfrumur) í blóð þitt.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е точната доза.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða skammtur sé réttur fyrir þig.
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди лечението с BESPONSA
Icelandic: Lyf sem eru gefin á undan meðferð með BESPONSA
Bulgarian: Възраст, раса и пол
Icelandic: Aldur, kynþáttur og kyn
Bulgarian: Ефектите на BESPONSA при бременни жени не са известни, но въз основа на неговия механизъм на действие BESPONSA може да доведе до увреждане на плода.
Icelandic: Áhrif BESPONSA hjá konum á meðgöngu eru ekki þekkt, en samkvæmt verkunarhætti BESPONSA getur það skaðað ófædd börn.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате признаци и симптоми на някои от следните сериозни нежелани реакции:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir ummerkjum eða einkennum einhverra eftirtalinna alvarlegra aukaverkana:
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват забременяване, докато им се прилага BESPONSA.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að forðast þungun á meðan þær fá BESPONSA.
Bulgarian: Ако понижението с 25% на общата доза, последвано от понижение до 2 дози на цикъл, не се понася, прекратете окончателно лечението.
Icelandic: Ef 25% minnkun á heildarskammti, sem fylgt er eftir með því að fækka skömmtum í 2 skammta í hverri lotu þolist ekki, skal hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, които са насочени към раковите клетки.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem beinast gegn krabbameinsfrumum.
Bulgarian: VOD/SOS се съобщава също при 18 пациенти след последващ HSCT.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum eftir síðari stofnfrumuígræðslu.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без лекарско предписание, и билкови препарати.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистър до леко мътен, безцветен и практически без видими чужди частици.
Icelandic: Blönduð lausn verður að vera tær eða örlítið skýjuð, litlaus og nánast alveg laus við sýnilegar agnir.
Bulgarian: Вашият лекар може да понижи дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn, eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хлорид и трометамин.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklórið og trometamín.
Bulgarian: Pfizer Ελλάς A.E.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ:
Bulgarian: Преди лечението с BESPONSA, ще получите други лекарства (премедикация) за подпомагане на намаляването на реакциите от вливането и други възможни нежелани реакции.
Icelandic: Á undan meðferðinni með BESPONSA verða þér gefin önnur lyf (forlyf) til að hjálpa við að draga úr innrennslisviðbrögðum og öðrum hugsanlegum aukaverkunum.
Bulgarian: Също така има тенденция за по-добра OS с BESPONSA при пациентите с други прогностични фактори (Ph
Icelandic: Einnig kom fram leitni til betri heildarlifunar með BESPONSA hjá sjúklingum með aðra forspárþætti (Ph
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата, да прекъсне или да спре окончателно лечението с BESPONSA, ако получите определени нежелани реакции.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammtinum, gert hlé á meðferðinni með BESPONSA eða hætt henni fyrir fullt og allt ef þú færð tilteknar aukaverkanir.
Bulgarian: След постигане на подходящо възстановяване, намалете общата доза с 25% за следващия цикъл.
Icelandic: Þegar viðunandi bata er náð skal minnka heildarskammtinn í næstu lotu um 25%.
Bulgarian: Средната (SD) максимална серумна концентрация (Cmax) на инотузумаб озогамицин е 308 ng/ml (362).
Icelandic: 4. Meðal (SD) hámarksstyrkur (Cmax) inotuzumab ozogamicins í sermi var 308 ng/ml (362).
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е раково заболяване на кръвта, при което има прекалено много бели кръвни клетки.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er tegund blóðkrabbameins þar sem hvít blóðkorn eru of mörg.
Bulgarian: Ден 1
Icelandic: Dagur 1
Bulgarian: В таблица 7 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
Icelandic: Í töflu 7 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани реакции при кърмачето, жените не трябва да кърмят по време на лечението с BESPONSA и поне 2 месеца след последната доза (вж. точка 5.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á BESPONSA meðferð stendur eða í minnst 2 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: В таблица 1 (вж. точка 4.2) е представенa схема на прилагане, използванa за лечение на пациентите.
Icelandic: Í töflu 1 (sjá kafla 4.2) koma fram skammtaáætlanir við meðferð sjúklinga.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на критериите, са ≥ 18 години с отрицателна за Филаделфийска хромозома (Ph
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru ≥ 18 ára með Fíladelfíu-litnings neikvætt (Ph
Bulgarian: Повишена амилаза (5%)
Icelandic: Hækkun amýlasa (5%)
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Bulgarian: Панцитопения б (2%)
Icelandic: Blóðfrumnafæð b (2%)
Bulgarian: За определенията, вж. табл. 6 (с изключение на CR/CRi, което не е според EAC за проучване 2)
Icelandic: Sjá skilgreiningar í töflu 6 (að því undanskildu að CR/CRi var ekki metið af óháðri matsnefnd í rannsókn 2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti eftir aldri (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: В клиничното проучване, чувствителността на някои изследвания на място е по-ниска от тази на изследването в централната лаборатория.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var næmi prófa sem gerð voru á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum sums staðar minni en næmi prófa sem gerð voru á miðlægri rannsóknarstofu.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи BESPONSA чрез вливане във вена (интравенозна инфузия), което ще продължи 1 час.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér BESPONSA með innrennsli í bláæð, sem tekur 1 klst.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от приготвения разтвор за получаване на подходящата доза съгласно телесната повърхност на пациента.
Icelandic: Reiknið út það rúmmál af blandaðri lausn sem þarf til að fá viðeigandi skammt, miðað við líkamsyfirborð sjúklingsins.
Bulgarian: По време на лечението, особено през първите няколко дни след започване на лечението, броят на Вашите бели кръвни клетки може да е сериозно понижен (неутропения), което може да е придружено с треска (фебрилна неутропения).
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega fyrstu dagana eftir að meðferðin hefst, getur verið að hvítum blóðkornum í blóðinu fækki mjög mikið (daufkyrningafæð) og getur fylgt því hiti (daufkyrningafæð með hita).
Bulgarian: Пациенти, които не са постигнали CR в или CRi
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki náð CR c eða CRi
Bulgarian: В таблица 6 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
Icelandic: Í töflu 6 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Bulgarian: 2-странна p-стойност = 0,0022
Icelandic: tvíhliða p-gildi = 0,0022
Bulgarian: Доза (mg/m Продължителност на цикъла
Icelandic: Skammtur (mg/m Lengd lotu
Bulgarian: Това е в съответствие с известната индукция на разкъсване на ДНК от калихеамицин.
Icelandic: Það er í samræmi við þekkta örvun DNA-rofs af völdum calicheamicíns.
Bulgarian: Как да съхранявате BESPONSA
Icelandic: Hvernig geyma á BESPONSA
Bulgarian: Ако се наблюдава тежко VOD/SOS, пациентът трябва да се лекува съгласно стандартната медицинска практика.
Icelandic: Komi fram alvarlegt VOD/SOS, skal veita sjúklingnum meðferð í samræmi við hefðbundið verklag.
Bulgarian: „Инфекция" включва и други видове инфекции (11%).
Icelandic: Sýking tekur einnig til annarra tegunda sýkinga (11%).
Bulgarian: Съобщен е един случай на кървене/хеморагия степен 5 (интраабдоминална хеморагия).
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik 5. stigs blæðingar (blæðingu í kviðarholi).
Bulgarian: BESPONSA има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: BESPONSA hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Aukaverkanir eru sýndar eftir líffæraflokkum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените трябва да потърсят съвет за запазване на фертилитета преди лечението.
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að leita ráðgjafar um varðveislu frjósemi áður en meðferðin hefst.
Bulgarian: GGT = гама-глутамилтрансфераза; HSCT = трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Icelandic: GGT=gamma-glútamýltransferasi ; HSCT=stofnfrumuígræðsla.
Bulgarian: След като се свърже към лимфобластните левкемични клетки, лекарството отделя в тях вещество, което повлиява на ДНК на клетките и в крайна сметка ги убива.
Icelandic: Þegar lyfið hefur bundist eitilfrumuhvítblæðisfrumunum flytur það efni inn í þær sem hefur áhrif á DNA í frumunum og að lokum drepur þær.
Bulgarian: Най-често получаваният TКИ е дазатиниб (42 пациенти), последван от иматиниб (24 пациенти).
Icelandic: Dasatinib var sá týrósínkínasa hemill sem flestir höfðu fengið (42 sjúklingar) og þar næst imatinib (24 sjúklingar).
Bulgarian: При 79-те пациенти, които преминават към последваща HSCT (8, от които получават допълнителна спасителна терапия след терапия с BESPONSA преди да се премине към HSCT), VOD/SOS се съобщава при 18 (23%) пациенти.
Icelandic: Meðal þeirra 79 sjúklinga sem fóru síðar í stofnfrumuígræðslu (8 þeirra fengu frekari lokameðferðarúrræði (salvage therapy) eftir meðferð með BESPONSA, áður en þeir gengust undir stofnfrumuígræðslu), var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum (23%).
Bulgarian: Пациентите могат да усетят умора по време на лечението с BESPONSA (вж. точка 4.8).
Icelandic: Sjúklingar gætu fundið fyrir þreytu meðan á meðferð með BESPONSA stendur (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: От 93 скринирани пациенти, 72 пациенти получават BESPONSA.
Icelandic: Af 93 sjúklingum sem voru skimaðir var 72 sjúklingum úthlutað rannsóknarlyfi og fengu þeir meðferð með BESPONSA.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Bulgarian: 9/ l) и отшумяване на екстрамедуларно заболяване.
Icelandic: 9/l) og hjöðnun sjúkdóms utanmergs.
Bulgarian: Захароза Полисорбат 80 Натриев хлорид Трометамин
Icelandic: Súkrósi Pólýsorbat 80 Natríumklóríð Trometamín
Bulgarian: Липсват данни за наличието на инотузумаб озогамицин или неговите метаболити в кърмата, ефектите върху кърмачето или производството на кърма.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist inotuzumab ozogamicins eða umbrotsefna þess í brjóstamjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Bulgarian: Ако не се получи отговор към лекарството в рамките на 3 цикъла, лечението Ви ще бъде спряно.
Icelandic: Ef þú svarar ekki fyrstu 3 meðferðarlotunum verður meðferðinni hætt.
Bulgarian: понижаване на броя на различни типове кръвни клетки
Icelandic: Fækkun ýmissa tegunda af blóðfrumum
Bulgarian: Обърнете внимателно инфузионния контейнер, за да смесите разредения разтвор.
Icelandic: Snúið ílátinu með innrennslislyfinu varlega á hvolf til að blanda þynntu lausnina.
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин (който е с плътност от 1,02 g/ml при 20°C /68 °F) е чувствителен към светлина и трябва да се предпазва от ултравиолетова светлина по време на разтваряне, разреждане и приложение.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin (sem hefur eðlismassann 1,02 g/ml við 20°C/68°F) er ljósnæmt og þarf að verja það gegn útfjólubláu ljósi við blöndun, þynningu og lyfjagjöf.
Bulgarian: Степента на тежест е в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ версия 3.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE version 3.0).
Icelandic: Alvarleikastig samkvæmt viðmiðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) útg.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забременеете по време на лечението с BESPONSA и за период до 8 месеца след завършване на лечението.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða í allt að 8 mánuði eftir að henni lýkur.
Bulgarian: повишени нива на билирубин, които могат да доведат до жълтеникаво оцветяване на кожата, очите и други тъкани
Icelandic: Hækkuð gallrauðagildi í blóði, sem getur valdið gulum lit á húð, í augum og öðrum vefjum
Bulgarian: Повечето ефекти са обратими до частично обратими с изключение на ефектите в черния дроб и нервната система.
Icelandic: Flest áhrif voru afturkræf að hluta eða öllu leyti, nema áhrif á lifur og taugakerfi.
Bulgarian: В таблицата по-долу са посочени препоръчителните схеми на прилагане.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir ráðlagðar skammtaáætlanir.
Bulgarian: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Icelandic: Tel: +420 283 004 111
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи електрокардиограма (ЕКГ) и кръвни изследвания за измерване на електролитите (напр. калций, магнезий, натрий) преди първата доза BESPONSA и ще повтаря тези изследвания по време на лечението.
Icelandic: Læknirinn mun taka hjartalínurit og blóðsýni til að mæla blóðsölt (t.d. kalsíum, magnesíum og kalíum) áður en fyrsti skammtur af BESPONSA er gefinn og endurtaka þessar mælingar meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: От всички 326 рандомизирани пациенти (ITT популация), 215 (66%) пациенти получават 1 предходен режим на лечение и 108 (33%) пациенти получават 2 предходни режима на лечение за ОЛЛ.
Icelandic: Af öllum 326 sjúklingum sem var slembiraðað (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)), höfðu 215 (66%) fengið eina fyrri meðferð og 108 (33%) fengið tvær fyrri meðferðir við bráðu eitilfrumuhvítblæði.
Bulgarian: Находките за CR/CRi и отрицателен резултат за МRD при първоначално рандомизираните 218 пациенти съответстват на тези, наблюдавани при всичките 326 рандомизирани пациенти.
Icelandic: Niðurstöður varðandi CR/CRi og hvort sjúklingar voru án MRD, hjá þeim 218 sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað, voru í samræmi við þær niðurstöður sem sáust hjá öllum 326 sjúklingum sem var slembiraðað.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 765 пациенти, е доказано, че телесната повърхност повлиява значимо разпределението на инотузумаб озогамицин.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 765 sjúklingum hefur líkamsyfirborð marktæk áhrif á dreifingu og brotthvarf inotuzumab ozogamicins.
Bulgarian: При проследяване само на общия билирубин може да не бъдат идентифицирани всички пациенти с риск от VOD/SOS.
Icelandic: Verið getur að eftirlit með heildargildi gallrauða eitt og sér dugi ekki til að bera kennsl á alla sjúklinga sem eru í hættu að fá VOD/SOC.
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки, което може да доведе до умора и задух
Icelandic: Minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna, sem getur valdið þreytu og mæði
Bulgarian: 2-странна p-стойност < 0,0001
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001