FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como HIV, HBV e HCV, e para os vírus sem envelope HAV e o Parvovírus B19.
Danish: De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod enveloped vira som HIV, HBV og HCV samt mod de non-enveloped vira HAV og Parvovirus B19.
Portuguese: Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, utilização concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos, idade acima dos 65 anos, sepsia, hiperviscosidade ou paraproteinemia.
Danish: I de fleste tilfælde har man identificeret risikofaktorer, såsom allerede eksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, overvægt, ledsagende nefrotoksiske lægemidler, en alder på over 65, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinæmi.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de se esperar efeitos nefastos na fertilidade.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner antyder, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertilitet.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de diuréticos de ansa.
Danish: Undgå samtidig brug af loopdiuretika.
Portuguese: A síndrome surge, normalmente, entre as primeiras horas e os dois dias que se seguem ao tratamento com IVIg.
Danish: Syndromet opstår sædvanligvis inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIg-behandling.
Portuguese: Poderá ter que esperar até 1 ano depois de receber as imunoglobulinas antes de poder receber a sua vacina contra o sarampo.
Danish: Du skal muligvis vente i op til 1 år efter at have fået immunglobuliner, før du kan få din mæslingevaccine.
Portuguese: Apresentam uma distribuição de subclasses de imunoglobulinas G aproximadamente proporcional àquela do plasma humano nativo.
Danish: Det har en fordeling af immunglobulin G-underklasser, der er nært proportional med den, der findes i normalt humant plasma.
Portuguese: O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
Danish: Produktet skal have stuetemperatur eller kropstemperatur før anvendelsen.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de se esperar efeitos nefastos na gravidez, ou no feto e no recém-nascido.
Danish: Kliniske erfaringer med immunglobuliner lader antage, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på graviditetens forløb eller på fostret og den nyfødte.
Portuguese: • Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Danish: • Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: • A substância ativa de KIOVIG é imunoglobulina humana normal.
Danish: • Aktivt stof i KIOVIG: Humant normalt immunglobulin.
Portuguese: Muito raramente: Reações tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, apoplexia, embolismo pulmonar e trombose venosa profunda.
Danish: Meget sjældent: Tromboemboliske reaktioner som myokardieinfarkt, slagtilfælde, pulmonal emboli og dybe venetromboser.
Portuguese: Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, especialmente em doentes que possuem anticorpos contra a IgA.
Danish: Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, særligt hos patienter med antistoffer mod IgA.
Portuguese: • O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
Danish: • Produktet skal have stuetemperatur eller kropstemperatur før anvendelsen.
Portuguese: 121 87 a 137 99 75 a 121 104 96 a 114
Danish: 121 87 til 137 99 75 til 121 104 96 til 114
Portuguese: Existem evidências tranquilizadoras relativamente à ausência de transmissão do vírus da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas, admitindo - se também que o conteúdo em anticorpos traz uma importante contribuição para a segurança quanto a vírus.
Danish: Der er beroligende klinisk erfaring med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A eller Parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages også, at antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til den virale sikkerhed.
Portuguese: Dependendo da decisão do seu médico a velocidade de perfusão pode ser diminuída ou interrompida.
Danish: Afhængig af din læges beslutning kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen helt standses.
Portuguese: • Neuropatia motora multifocal (NMM).
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Portuguese: Se tiver recebido uma vacina nas últimas seis semanas e até há três meses, a perfusão de imunoglobulinas como KIOVIG pode diminuir o efeito de algumas vacinas de vírus vivos como as do sarampo, rubéola, parotidite e varíola.
Danish: Hvis du har fået en vaccination inden for de seneste seks uger og op til tre måneder, kan infusion af immunglobuliner som KIOVIG skade virkningen af nogle levende virusvacciner som mæslinge-, røde hunde-, fåresyge- og skoldkoppevaccine.
Portuguese: Se bem tolerado, a velocidade de administração poderá ser gradualmente aumentada até ao máximo de 6 ml/kg peso corporal/hora.
Danish: Hvis dette tolereres godt, kan indgivelseshastigheden gradvist forøges til maksimalt 6 ml/kg kropvægt/time.
Portuguese: Nestas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de enfarte do miocárdio, apoplexia, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora só em casos muito raros.
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, nyreskade eller dyb venetrombose, dog kun i meget sjældne tilfælde.
Portuguese: Recuperação incremental (mg/dl)/(mg/kg)
Danish: Inkrementel recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Portuguese: KIOVIG destina-se à administração intravenosa (perfusão numa veia).
Danish: KIOVIG er bestemt til at anvendes intravenøst (infusion i en vene).
Portuguese: A dose necessária para atingir um nível mínimo de 5 - 6g/l é da ordem dos 0,2 - 0,8 g/kg/mês.
Danish: Den nødvendige dosis for at opnå en dalkoncentration på 5-6 g/l er i størrelsesordenen 0,2-0,8 g/kg/måned.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (5G, 10G, 20G E 30G)
Danish: HÆTTEGLAS ETIKET (5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Portuguese: Os doentes que tenham reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzir ou operar máquinas.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil bivirkningerne er ophørt.
Portuguese: Durante o tratamento com KIOVIG os doentes podem ter reações (por exemplo tonturas ou náuseas), que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Patienter kan opleve bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller kvalme) under behandling med KIOVIG, der kan påvirke evnen til at køre bil eller til at arbejde med værktøj eller maskiner.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal fica imediata e completamente disponível na circulação do recetor após a administração intravenosa.
Danish: Humant normalt immunglobulin er efter intravenøs indgivelse øjeblikkeligt og fuldstændigt biotilgængeligt i modtagerens kredsløb.
Portuguese: Tabela 1 Frequência das Reações Adversas (RADs) em estudos clínicos com KIOVIG Classes de Sistemas de Órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger - i kliniske studier med KIOVIG Organklassificering iht.
Portuguese: 4,44 3,30 a 4,90 4,43 3,78 a 5,16 4,50 3,99 a 4,78
Danish: 4,44 3,30 til 4,90 4,43 3,78 til 5,16 4,50 3,99 til 4,78
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
Danish: Substitutionssterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Portuguese: Os fármacos de IVIg podem conter anticorpos de grupo sanguíneo passíveis de atuar como hemolisinas, levando ao revestimento in vivo dos eritrócitos com imunoglobulina, o que irá provocar uma reação positiva de antiglobulina direta (teste de Coombs) e, raramente, de hemólise.
Danish: IVIg-produkter kan indeholde blodtype-antistoffer, der fungerer som hæmolysiner og inducerer in vivo coating af røde blodlegemer med immunglobulin, hvilket fører til en positiv direkte antiglobulinreaktion (Coombs' test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Portuguese: Precauções especiais
Danish: Særlige forholdsregler
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet afslører ingen særlig risiko for mennesker.
Portuguese: • Antes da administração, KIOVIG deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração.
Danish: • KIOVIG bør inden indgivelsen nøje undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning.
Portuguese: • Não armazenar a mais de 25ºC
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica, nos quais os antibióticos profiláticos falharam; hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com mieloma múltiplo em fase de planalto sem resposta à imunização com pneumococos; SIDA congénita e infeções bacterianas recorrentes
Danish: Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket; Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multiple myeloma i plateaufasen, som ikke har reageret på immunisering med pneumokokker; aids og recidiverende bakterieinfektioner.
Portuguese: Tabela 2 Reações Adversas (RAs) Pós-Comercialização
Danish: Tabel 2 Bivirkninger efter markedsføring
Portuguese: Conteúdo máximo de imunoglobulina A (IgA): 140 microgramas/ml.
Danish: Maksimalt indhold af immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Portuguese: Síndrome de meningite assética (AMS)
Danish: Aseptisk meningitissyndrom (AMS)
Portuguese: SIDA congénita
Danish: Medfødt aids
Portuguese: Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefekt-syndromer
Portuguese: Hipogamaglobulinemia (< 4 g/l) em doentes após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas
Danish: Hypogammaglobulinæmi (< 4 g/l) hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Portuguese: Existe evidência clínica de uma associação entre a administração de IVIg e ocorrências tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo apoplexia), embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que se supõe relacionada a um aumento relativo da viscosidade sanguínea provocada pela grande quantidade de imunoglobulina administrada em doentes de risco.
Danish: Der er kliniske tegn på en forbindelse mellem indgivelse af IVIg og tromboemboliske hændelser som myokardieinfarkt, cerebral vaskulær hændelse (herunder apopleksi), lungeemboli og dybe venetromboser, der antages at skyldes en relativ forøgelse af blodviskositeten på grund af den store indstrømning af immunglobulin hos patienter i risikogruppe.
Portuguese: Estas reações incluem insuficiência renal aguda, necrose tubular aguda, nefropatia tubular proximal e nefrose osmótica.
Danish: Disse omfatter akut nyresvigt, akut tubulær nekrose, proksimal tubulær nefropati og osmotisk nefrose.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que sempre que KIOVIG é administrado a um doente, o nome e o número do lote do medicamento sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Danish: Det anbefales indtrængende at notere navn og batchnummer på præparatet, hver gang KIOVIG indgives i en patient, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og det pågældende batch af præparatet.
Portuguese: Hipotensão, trombose de veia profunda
Danish: Hypotension, dyb venetrombose
Portuguese: Solução para perfusão (10%) 1 frasco para injetáveis
Danish: Infusionsvæske, opløsning (10 %) 1 hætteglas
Portuguese: * IC - Intervalo de confiança
Danish: *CI - Konfidensinterval
Portuguese: Os regimes de dosagem apresentados a seguir são fornecidos como orientação.
Danish: Følgende dosering er vejledende.
Portuguese: Sensação de aperto no peito, sensação de calor, sensação de ardor, tumefação
Danish: Trykken for brystet, varmefølelse, brændende fornemmelse, hævelse
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode diminuir, por um período mínimo de 6 semanas e de até 3 meses, a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as do sarampo, rubéola, parotidite e varicela.
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder skade effektiviteten af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Portuguese: KIOVIG deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.
Danish: KIOVIG må kun indgives intravenøst.
Portuguese: 2 g/kg numa dose, em associação com ácido acetilsalicílico
Danish: Kawasakis sygdom2 g/kg i én dosis kombineret med acetylsalicylsyre
Portuguese: *PSAF = incapacidade em aumentar, pelo menos 2 vezes, o título do anticorpo IgG com as vacinas pneumocócica polissacárida e antigénica polipeptídica
Danish: * PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og polypeptid antigen-vacciner.
Portuguese: Os recetores de IVIg devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas clínicos de hemólise.
Danish: IVIg-modtagere skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse (se pkt.
Portuguese: Se para doentes com diabetes mellitus, for necessário diluir KIOVIG para concentrações mais baixas, a utilização da solução de glucose a 5% para a diluição deve ser reconsiderada.
Danish: Hvis fortynding af KIOVIG til lavere koncentrationer er nødvendig hos patienter, der lider af diabetes mellitus, skal anvendelse af 5 % glucoseinfusionsvæske til fortynding måske genovervejes.
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que sofrem de infeções graves ou recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta comprovada de anticorpo específico (PSAF)* ou nível de IgG sérico < 4 g/l.
Danish: Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller med en IgG serumværdi på <4 g/l.
Portuguese: Para obter uma solução de imunoglobulina a 50 mg/ ml (5%), KIOVIG 100 mg/ ml (10%) deve ser diluído com um volume igual de solução de glucose.
Danish: For at opnå en immunglobulin opløsning på 50 mg/ml (5 %) bør KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortyndes med samme volumen af glucoseinfusionsvæske.
Portuguese: Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (0 - 18 anos) em:
Danish: Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Portuguese: As reações adversas, tais como calafrios, dor de cabeça, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náusea, artralgia, tensão arterial baixa e dor lombar moderada podem ocorrer ocasionalmente.
Danish: Bivirkninger som kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan nu og da forekomme.
Portuguese: Insónia, ansiedade
Danish: Søvnløshed, angst
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda em doentes submetidos a terapêutica com IVIg.
Danish: Tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret hos patienter, der får IVIg-terapi.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,5 ml/kg PC/h durante 30 minutos.
Danish: Humant normalt immunglobulin bør infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0,5 ml/kg kropsvægt/time i 30 minutter.
Portuguese: Outros medicamentos e KIOVIG
Danish: Brug af anden medicin sammen med KIOVIG
Portuguese: As medidas tomadas para o fabrico de KIOVIG são consideradas eficientes para vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus das hepatites B e C (HBV e HCV) e para os vírus sem envelope da hepatite A e o Parvovírus B19.
Danish: De forholdsregler, der træffes ved fremstilling af KIOVIG, betragtes som effektive for virus som human immundeficiens-virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus samt non-enveloped hepatitis A virus og parvovirus B19.
Portuguese: 3, predominantemente da série granulocítica e dos elevados níveis de proteínas até várias centenas mg/dl.
Danish: 3, hovedsageligt fra granulocytiske serier, og forhøjede proteinniveauer på op til adskillige hundrede mg/dl. AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med IVIg-behandling med høj dosis (2 g/kg).
Portuguese: 1 g/kg ao longo de 1-2 dias consecutivos a cada 3 semanas.
Danish: 1 g/kg over 1-2 på hinanden følgende dage hver 3. uge.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (2,5 G)
Danish: HÆTTEGLASETIKET (2,5 G)
Portuguese: 41,3 20,2 a 86,8 45,1 27,3 a 89,3 31,9 29,6 a 36,1
Danish: 41,3 20,2 til 86,8 45,1 27,3 til 89,3 31,9 29,6 til 36,1
Portuguese: Vertigem, fluido no ouvido médio
Danish: Vertigo, væske i mellemøret
Portuguese: • Síndromes de imunodeficiência secundária (SIS) em doentes que sofram de infeções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e que tenham uma deficiência de anticorpos específicos comprovada (DAEC)* ou nível sérico de IgG de <4 g/l.
Danish: • Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af alvorlige eller recidiverende infektioner, virkningsløs antimikrobiel behandling samt enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum lgG-niveau på <4 g/l.
Portuguese: Para doentes em risco de reações adversas tromboembólicas, a administração de IVIg deve ser feita na mais baixa taxa de perfusão e dose possíveis.
Danish: Hos patienter i risikogruppe for tromboemboliske reaktioner skal IVIg-produkter indgives med den lavest anvendelige infusionshastighed og dosis.
Portuguese: A velocidade de perfusão apresentada na secção 4.2 deve ser rigorosamente respeitada.
Danish: 4.2, skal følges nøje.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: Informe o seu médico se tem alguma doença renal.
Danish: • Fortæl venligst din læge, om du har en nyrelidelse.
Portuguese: Embolia pulmonar, edema pulmonar
Danish: Lungeemboli, lungeødem
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (1 G)
Danish: HÆTTEGLASETIKET (1 G)
Portuguese: Colesterol sanguíneo aumentado, creatinina sanguínea aumentada, ureia sanguínea aumentada, contagem de leucócitos diminuída, alaninaminotransferase aumentada, hematócrito diminuído, contagem de glóbulos vermelhos diminuída, taxa respiratória aumentada
Danish: Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet blodkreatinin, urinstof i blodet forhøjet, nedsat antal hvide blodlegemer, forhøjet alaninaminotransferase, nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget respirationsfrekvens
Portuguese: Deve-se ter prudência ao prescrever e administrar IVIg a doentes obesos e a doentes com fatores de risco preexistentes para ocorrências trombóticas (como antecedentes de aterosclerose, vários fatores de risco cardiovascular, idade avançada, débito cardíaco comprometido, hipertensão, utilização de estrogénios, diabetes mellitus e um histórico de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou inatos, afeção hipercoagulável, doentes com períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolemia grave, doentes com patologias que aumentem a viscosidade do sangue, doentes com cateteres vasculares internos e doentes com perfusão rápida e de doses elevadas).
Danish: Der bør udvises forsigtighed med ordination og infusion af IVIg til adipøse patienter og patienter, der i forvejen har risikofaktorer for trombotiske hændelser som aterosklerose i anamnesen, multiple kardiovaskulære risikofaktorer, fremskreden alder, nedsat kardialt output, forhøjet blodtryk, brug af østrogener, diabetes mellitus og karsygdom eller trombotiske episoder i anamnesen, patienter med erhvervede eller nedarvede trombofile forstyrrelser, tilstande med hyperkoagulation, patienter med længere perioder med immobilisation, stærkt hypovolæmiske patienter samt patienter med sygdomme, der øger blodets viskositet, patienter med anlagte vaskulære katetre og patienter, der får høj dosis og hurtig infusion.
Portuguese: Sinusite crónica, infeção fúngica, infeção, infeção renal, sinusite, infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário, infeção bacteriana do trato urinário, meningite assética
Danish: Kronisk bihulebetændelse, svampeinfektion, infektion, nyreinfektion, bihulebetændelse, infektion i øvre luftveje, infektion i urinvej, bakteriel urinvejsinfektion, aseptisk meningitis
Portuguese: Sem ajuste da dose exceto quando clinicamente justificado, ver secção 4.4.
Danish: Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk påkrævet, se pkt.
Portuguese: Destruição dos eritrócitos, choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão.
Danish: Ødelæggelse af røde blodceller, livstruende allergisk shock, forbigående slagtilfælde, slagtilfælde, lavt blodtryk, hjerteanfald, blodprop i en stor vene, blodprop i lungens hovedpulsåre, ophobning af væske i lungerne, positivt resultat af Coombs test, nedsat oxygenmætning i blodet, transfusionsrelateret akut lungeskade.
Portuguese: Para que ocorra uma situação de equilíbrio (níveis de IgG em estado de equilíbrio), são necessários três a seis meses após o início da terapêutica.
Danish: Det er nødvendigt med tre til seks måneder efter påbegyndelsen af terapien for, at der kan opnås ligevægt (steady state lgG-niveauer).
Portuguese: Antes da administração, este medicamento deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração.
Danish: Produktet bør inden indgivelsen undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning.
Portuguese: • 1 ml de KIOVIG contém 100 mg de proteína humana da qual pelo menos 98%
Danish: • 1 ml KIOVIG indeholder 100 mg humant protein, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin G (IgG).
Portuguese: • monitorização dos níveis séricos de creatinina
Danish: • monitorering af serum-kreatinin
Portuguese: 0,4 g/kg/d durante 5 dias
Danish: 0,4 g/kg/døgn i 5 dage
Portuguese: Devem ser administrados 2,0 g/kg como uma dose única.
Danish: Kawasakis sygdom2 g/kg bør indgives som en enkelt dosis.
Portuguese: • Síndromes de imunodeficiência primária (SIP) com produção de anticorpos comprometida (ver secção 4.4).
Danish: • Primære immundefekt syndromer (PID) med nedsat antistofproduktion (se pkt.
Portuguese: Os doentes pediátricos podem ser mais suscetíveis a uma sobrecarga de volume (ver secção 4.9).
Danish: Pædiatriske patienter kan være mere følsomme for hypervolæmi (se pkt.
Portuguese: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante dois a cinco dias.
Danish: • 0,4 g/kg dagligt i to til fem dage.
Portuguese: A estabilidade do KIOVIG após diluição com solução de glucose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5%) de imunoglobulina foi demonstrada para 21 dias entre 2º C e 8º C assim como entre 28º C e 30º C, no entanto, estes estudos não incluem a contaminação microbiana e os aspetos relativos à segurança.
Danish: I-brug holdbarheden af KIOVIG efter fortynding med en 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin) er blevet påvist til 21 dage ved 2 °C til 8 °C ligesom ved 28 °C til 30 °C, dog omfatter disse undersøgelser ikke den mikrobielle kontaminering og sikkerheds aspekter.
Portuguese: Calafrios, edema, doença semelhante à gripe, mal-estar torácico, dor no peito, astenia, mal-estar, arrepios
Danish: Kuldegysninger, ødem, influenzalignende sygdom, ubehag i brystet, smerter i brystet, asteni, ubehag, rysten
Portuguese: O intervalo entre doses, depois de atingido o estado estacionário, varia entre 3 a 4 semanas.
Danish: Doseringsintervallet varierer fra 3 til 4 uger, når stabil tilstand er nået.
Portuguese: Casos de lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI).
Danish: Tilfælde af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI).