FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Passo 7.
Estonian: 7. samm.
Portuguese: Passo 12.
Estonian: 12. samm.
Portuguese: Braço CNIS: profilaxia prévia com agente de bypass
Estonian: Rühm CNIS: varasem profülaktika möödamineva aktiivsusega ainetega
Portuguese: ● Deve ser utilizada uma seringa de 1 ml para uma injeção até 1 ml de solução de Hemlibra.
Estonian: ● 1 ml süstalt tuleb kasutada kuni 1 ml Hemlibra lahuse süstimiseks.
Portuguese: O estudo HAVEN 3 foi um estudo clínico aleatorizado, multicêntrico, aberto, de fase III, em 152 adultos e adolescentes do sexo masculino (com idade ≥ 12 anos e > 40 kg) com hemofilia A grave sem inibidores do FVIII em tratamento episódico (a pedido) ou profilático com FVIII.
Estonian: HAVEN 3 oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud III faasi kliiniline uuring 152-l FVIII inhibiitoriteta raske A-hemofiiliaga meessoost täiskasvanul ja noorukil (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga > 40 kg), kes olid varem saanud kas episoodilist („ravi vajaduse korral") või profülaktilist ravi FVIII-ga.
Portuguese: Hemorragias tratadas: hemorragias tratadas com agentes de bypass Os doentes expostos ao emicizumab começaram com uma dose de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas ABR = taxa de hemorragia anualizada; IC = intervalo de confiança; IQR = intervalo interquartil, percentil 25 ao percentil 75
Estonian: Emitsizumabile eksponeeritud patsiendid alustasid küllastusannusega 3 mg/kg nädalas 4 nädala jooksul ABR = verejooksude aastane esinemissagedus; CI = usaldusintervall; RR = sageduste suhe; IQR = kvartiilidevaheline vahemik, 25. protsentiil kuni 75. protsentiil
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 30 mg
Portuguese: Importante: Se a dose prescrita é maior do que a quantidade de medicamento no frasco para injetáveis, retire todo o medicamento e siga para a secção "Combinar frascos para injetáveis"
Estonian: Kui teile määratud annus on suurem viaalis sisalduvast Hemlibra kogusest, tõmmake süstlasse kogu ravim ja jätkake lõiguga „Viaalide kombineerimine"
Portuguese: ● febre
Estonian: ● palavik
Portuguese: Razão da taxa, intervalo de confiança (IC) derivam do modelo de regressão binomial negativa (NBR) e o valor-p do teste estratificado de Wald, comparando taxa de hemorragia entre os braços especificados.
Estonian: Sageduste suhe ja usaldusintervall (CI) tulevad negatiivse binoomregressiooni (BNR) mudelist ja p-väärtus stratifitseeritud Waldi testist, mis võrdleb verejooksude sagedust konkreetsete rühmade vahel.
Portuguese: Tratamento prévio com agentes de bypass* (N = 18)
Estonian: Varasem ravi möödamineva aktiivsusega ainetega* (N = 18)
Portuguese: Se precisar de utilizar mais do que 1 frasco para injetáveis para obter a dose total prescrita, siga estas etapas após ter retirado o medicamento do primeiro frasco para injetáveis:
Estonian: Kui te kasutate enam kui 1 viaali kogu määratud annuse saamiseks, järgige neid samme pärast seda, kui olete ravimi esimesest viaalist välja tõmmanud.
Portuguese: O que é Hemlibra
Estonian: Mida Hemlibra sisaldab
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do emicizumab.
Estonian: Uuringuid maksakahjustuse mõju kohta emitsizumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos trombóticos (TE) graves num ensaio clínico em doentes em profilaxia com Hemlibra quando foi administrada, em média, uma quantidade cumulativa >100U/kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais (ver secção 4.8).
Estonian: Rasketest trombootilistest sündmustest teatati Hemlibra profülaktikat saavate patsientide kliinilises uuringus, kui aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 Ü/kg/24h manustati 24 tunni jooksul või pikemalt (vt lõik 4.8).
Portuguese: ● Com a agulha a apontar para cima, empurre o êmbolo para injetar o ar da seringa por cima do medicamento.
Estonian: ● Kui nõel on suunatud ülespoole, suruge kolvile, et süstida õhk süstlast ravimi kohal olevasse tühja ruumi.
Portuguese: ● Confirme a sua dose, certifique-se de que o bordo superior do êmbolo está alinhado com a marca da sua dose prescrita na seringa.
Estonian: ● Kontrollige annust ja veenduge, et kolvi ülemine äär oleks kohakuti teile määratud annuse tähisega süstlal.
Portuguese: ● Manter o adaptador para frasco para injetáveis, a agulha para injeção e seringa secos.
Estonian: ● Hoidke viaali adapter, süstenõel ja süstal kuivana.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 150 mg
Portuguese: Table 5 Estudo HAVEN 3: Comparação intradoente da Taxa Anualizada de Hemorragia (hemorragias tratadas) com a profilaxia com Hemlibra versus profilaxia prévia com FVIII
Estonian: Tabel 5 Uuring HAVEN 3: verejooksude aastase esinemissageduse patsientidesisene võrdlus (ravitud verejooksud) Hemlibra profülaktika korral võrreldes varasema FVIII profülaktikaga
Portuguese: Passo 13.
Estonian: 13. samm.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Hemlibra contém 60 mg (0,4 ml numa concentração de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml numa concentração de 150 mg/ml) ou 150 mg (1 ml numa concentração de 150 mg/ml) de emicizumab.
Estonian: 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml kontsentratsioonis 150 mg/ml) või 150 mg (1 ml kontsentratsioonis
Portuguese: ● Puxe lentamente o êmbolo para encher a seringa com uma quantidade de medicamento superior à necessária para a dose prescrita.
Estonian: ● Tõmmake kolb aeglaselt tagasi täites süstal suurema koguse ravimiga, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks.
Portuguese: Não deite fora quaisquer agulhas e seringas soltas no lixo doméstico.
Estonian: Ärge visake lahtisi nõelu ja süstlaid olmejäätmete hulka.
Portuguese: ● hemofilia A que desenvolveram inibidores de fator VIII
Estonian: ● A-hemofiilia ja on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid
Portuguese: ● Com a seringa a apontar para cima, puxe lentamente o êmbolo para encher a seringa com uma quantidade de medicamento superior à necessária para a sua dose prescrita.
Estonian: ● Kui süstal on suunatud ülespoole, tõmmake kolb aeglaselt tagasi, et täita süstal ravimiga koguses, mis ületab teile määratud annust.
Portuguese: Agulhas
Estonian: Nõelad
Portuguese: No entanto, a possibilidade de acontecimentos trombóticos deve ser considerada quando os antifibrinolíticos são usados em combinação com aPCC ou rFVIIa em doentes em tratamento com emicizumab.
Estonian: Peate silmas pidama, et siiski esineb trombootiliste tüsistuste tekkimise võimalus, kasutades anti-fibrinolüütikume manustatuna intravenoosselt koos aPCC või rFVIIa-ga samaaegselt emitsizumabiga.
Portuguese: Braço C: Sem profilaxia (N = 18)
Estonian: Rühm C: ilma profülaktikata (N = 18)
Portuguese: Os resultados da eficácia da análise primária da profilaxia com Hemlibra a cada quatro semanas no que diz respeito à taxa de hemorragias tratadas, todas as hemorragias, hemorragias espontâneas tratadas, hemorragias articulares tratadas e hemorragias das articulações alvo tratadas são mostrados na Tabela 8.
Estonian: Iga nelja nädala tagant manustatud Hemlibra profülaktika efektiivsuse esmase analüüsi tulemused ravitud verejooksude, kõigi verejooksude, ravitud spontaansete verejooksude, ravitud liigeseverejooksude ja ravitud sihtliigeste verejooksude sageduse osas on esitatud tabelis 8.
Portuguese: ● Seringa de 1 ml: seringa transparente de polipropileno ou policarbonato com ponta Luer-lock, com graduação de 0,01 ml ou
Estonian: ● 1 ml süstal: läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,01 ml kaupa või
Portuguese: ● Coloque os seus adaptadores para frascos para injetáveis, agulhas e seringas usados num recipiente para eliminação de objetos cortantes imediatamente após a utilização.
Estonian: ● Pange kasutatud viaali adapterid, nõelad ja süstlad teravate esemete mahutisse kohe pärast kasutamist.
Portuguese: ● Elimine os frascos para injetáveis que foram mantidos à temperatura ambiente por mais de 7 dias ou que estiveram a temperaturas acima de 30ºC.
Estonian: ● Visake minema viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 päeva või mis on kokku puutunud temperatuuridega üle 30 °C.
Portuguese: Os doentes receberam profilaxia com Hemlibra - 3 mg/kg uma vez por semana durante quatro semanas, seguidos de 6 mg/kg a cada quatro semanas a partir daí.
Estonian: Patsiendid said profülaktilist ravi Hemlibraga annuses 3 mg/kg üks kord nädalas esimesel neljal nädalal ja seejärel annuses 6 mg/kg iga nelja nädala tagant.
Portuguese: ● Agulha de transferência: aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 18 G, comprimento 35mm (1½"), de preferência de ponta semirromba, e
Estonian: ● Üleviimisnõel: roostevabast terasest Luer-lock-ühendusega, läbimõõt 18 G, pikkus 35 mm
Portuguese: Hemorragias das articulações alvo tratadas
Estonian: Ravitud sihtliigeste verejooksud
Portuguese: ● Para uma quantidade a injetar até 1 ml utilize uma seringa LDS de 1 ml.
Estonian: ● Kuni 1 ml koguse süstimiseks kasutage 1 ml LDS süstalt.
Portuguese: Médicos e doentes/cuidadores devem considerar os benefícios e riscos de retomar a profilaxia com Hemlibra após a resolução da TMA caso a caso.
Estonian: Pärast TMA täielikku lahenemist peavad arstid ja patsiendid/hooldajad kaaluma Hemlibra profülaktika jätkamise kasulikkust ja riske juhtumipõhiselt.
Portuguese: ● Utilize as seringas, adaptadores para frasco para injetáveis e as agulhas para injeção uma única vez.
Estonian: ● Kasutage süstlaid, viaali adaptereid ja süstenõelu ainult üks kord.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 60 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 60 mg
Portuguese: Alerta sobre a interferência do emicizumab em certos testes laboratoriais de coagulação afetando a sua fiabilidade e a informação de que os ensaios de fator único que utilizam métodos cromogénicos ou imunitários não são afetados pelo emicizumab e podem ser usados para monitorizar os parâmetros de coagulação durante o tratamento, com consideração específica para ensaios de atividade cromogénicos de FVIII; Detalhes de contato do médico prescritor de emicizumab do doente.
Estonian: Hoiatus, et emitsizumab võib mõjutada teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende usaldusväärsust ning teave selle kohta, et emitsizumab ei mõjuta üksiku faktori analüüse kromogeensel või immuunmeetodil ja neid võib kasutada ravi ajal hüübimisnäitajate jälgimiseks erikaalutlusega faktor VIII kromogeensete analüüside puhul.
Portuguese: ● Manter os frascos, agulhas e seringas fora da vista e do alcance das crianças.
Estonian: ● Hoida viaale, nõelu ja süstlaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Portuguese: ● lesão grave do tecido da pele (necrose da pele)
Estonian: ● nahakoe raske kahjustus (nahanekroos)
Portuguese: Passo 14.
Estonian: 14. samm.
Portuguese: A segurança e a eficácia do emicizumab não foram testadas especificamente em doentes com compromisso hepático.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole spetsiifiliselt testitud emitsizumabi ohutust ja efektiivsust.
Portuguese: Todas as hemorragias= hemorragias tratadas e não tratadas com agentes de bypass.
Estonian: Kõik verejooksud = verejooksud, mida on ja ei ole ravitud möödminevamöödamineva aktiivsusega ainetega.
Portuguese: ● Verifique a data de validade na embalagem exterior, no rótulo do frasco para injetáveis e nos materiais indicados abaixo.
Estonian: ● Kontrollige karbil, viaali sildil ja allpool loetletud tarvikutel olevat kõlblikkusaega.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos secundários do emicizumab no desenvolvimento fetal do embrião.
Estonian: Emitsizumabi võimalike kõrvaltoimete kohta loote arengule andmed puuduvad.
Portuguese: ● O guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave: - Breve introdução ao emicizumab (classe química, modo de ação, farmacodinâmica e indicação) - Informação relevante (por exemplo, gravidade, intensidade, frequência, tempo até ao aparecimento, reversibilidade conforme aplicável) das seguintes preocupações de segurança associadas ao uso de Hemlibra: acontecimentos tromboembólicos associados à utilização concomitante de emicizumab e concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC), microangiopatia trombótica associada à utilização concomitante de emicizumab e aPCC hemorragias potencialmente fatais devido à interpretação incorreta de testes de coagulação padrão (sem credibilidade em doentes tratados com emicizumab) Orientação sobre a utilização de agentes de bypass concomitantemente com emicizumab, incluindo a seguinte informação: - O tratamento com agentes de bypass profiláticos deve ser descontinuado no dia anterior ao início da terapêutica com emicizumab; Os médicos devem discutir com todos os doentes e/ou cuidadores a dose exata e a calendarização dos agentes de bypass a utilizar, se necessário enquanto estiver a receber profilaxia com emicizumab;
Estonian: Asjakohane teave (nt tõsidus, raskus, sagedus, algusaeg, kõrvaltoime pöörduvus, kui on kohaldatav) järgmiste Hemlibra kasutamisega seotud kõrvaltoimete puhul: - trombemboolsed tüsistused, mis on seotud emitsizumabi ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) samaaegse kasutamisega; - trombootiline mikroangiopaatia, mis on seotud emitsizumabi ja aPCC samaaegse kasutamisega; - eluohtlik verejooks standardsete hüübimistestide (ei ole usaldusväärsed emitsizumabiga ravi saavatel patsientidel) väärtõlgendamise tõttu.
Portuguese: A solução deve ser incolor a ligeiramente amarelada.
Estonian: Lahus peab olema värvitu kuni veidi kollane.
Portuguese: O médico deve descontinuar imediatamente o aPCC e interromper o tratamento com Hemlibra caso ocorram sintomas clínicos e/ou resultados laboratoriais consistentes com TMA, e proceder como clinicamente indicado.
Estonian: Hemlibra profülaktikat saavaid patsiente tuleb jälgida TMA tekkimise suhtes, kui neile manustatakse aPCC-d. Arst peab kohe lõpetama aPCC manustamise ja katkestama ravi Hemlibraga, kui tekivad TMA-ga kooskõlas olevad kliinilised sümptomid ja/või laboratoorsed leiud, ja ravima patsienti vastavalt kliinilistele näidustustele.
Portuguese: ● Exemplo de dose de manutenção (a partir da semana 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg de emicizumab necessários para a dose de manutenção.
Estonian: ● Säilitusannuse (alates 5. nädalast) näide: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emitsizumabi on vaja säilitusannuse jaoks.
Portuguese: ● Para calcular o volume a administrar, dividir a dose calculada de 48 mg por 150 mg/ml: 48 mg de emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml da concentração de 150 mg/ml de Hemlibra a injetar.
Estonian: ● Manustatava mahu arvutamiseks jagage arvutatud annus 48 mg 150 mg/ml-ga: 48 mg emitsizumabi : 150 mg/ml = 0,32 ml Hemlibrat kontsentratsiooniga 150 mg/ml tuleb süstida.
Portuguese: ● Exemplo de dose de manutenção (a partir da semana 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg de emicizumab necessários para a dose de manutenção.
Estonian: ● Säilitusannuse (alates 5. nädalast) näide: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emitsizumabi on vaja säilitusannuse jaoks.
Portuguese: Resultados pediátricos relacionados com a saúde Resultados relacionados com a saúde no HAVEN2
Estonian: HAVEN 2 uuringu tulemused tervisega seotud elukvaliteedi osas
Portuguese: Tabela 7 HAVEN 1: Comparação intradoente da taxa de hemorragia anualizada (hemorragias tratadas) para a profilaxia com Hemlibra versus profilaxia prévia com agente de bypass (Doentes NIS)
Estonian: Tabel 7 HAVEN 1: verejooksude aastase esinemissageduse patsientidesisene võrdlus (ravitud verejooksud) Hemlibra profülaktika korral võrreldes varasema möödamineva aktiivsusega ainete profülaktikaga (NIS-is osalenud patsiendid)
Portuguese: ● Empurre e rode uma nova agulha de transferência no sentido dos ponteiros do relógio até que esteja totalmente encaixada.
Estonian: ● Suruge ja keerake uus üleviimisnõela päripäeva süstlale, kuni see on täielikult külge kinnitatud.
Portuguese: ● Escolher a dosagem e volume apropriados a partir das apresentações disponíveis.
Estonian: ● Valige vastav annus ja maht saadavaolevate viaali tugevuste seast.
Portuguese: Após injetar a sua dose, deite fora qualquer Hemlibra não utilizado no frasco para injetáveis.
Estonian: Pärast annuse süstimist visake minema viaali jäänud kasutamata Hemlibra.
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas medicamentosas dos ensaios no conjundo dos ensaios HAVEN com Hemlibra
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimete kokkuvõte ühendatud HAVEN-i kliinilistest uuringutest Hemlibraga Organsüsteemi klass (SOC)
Portuguese: Encaixar a agulha de transferência na seringa
Estonian: Kinnitage üleviimisnõel süstla külge
Portuguese: Passo A. Recolocar a tampa na agulha de transferência
Estonian: Samm A. Pange üleviimisnõelale tagasi kate
Portuguese: NÃO INCLUÍDO NA EMBALAGEM:
Estonian: KARBIS EI OLE:
Portuguese: Tabela 4 Estudo HAVEN 3: Taxa de hemorragia anualizada para o braço de profilaxia com Hemlibra versus Braço sem profilaxia em doentes ≥ 12 anos sem inibidores de fator VIII
Estonian: Tabel 4 Uuring HAVEN 3: verejooksude aastane esinemissagedus Hemlibra profülaktika rühmas võrreldes profülaktika mittekasutamise rühmaga ≥ 12-aastastel patsientidel, kellel ei esinenud hüübimisfaktor VIII inhibiitoreid
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Portuguese: O tmax atrasou duas horas.
Estonian: tmax pikenes kaks tundi.
Portuguese: Hepsera com alimentos e bebidas
Estonian: Hepsera koos toidu ja joogiga
Portuguese: • Se tiver mais de 65 anos de idade o seu médico poderá monitorizar a sua saúde mais de perto.
Estonian: • Kui te olete üle 65-aastane, võib teie arst tähelepanelikumalt jälgida teie tervislikku seisundit.
Portuguese: Pode-se considerar a interrupção do tratamento quando:
Estonian: Ravi katkestamist võib kaaluda järgmiselt:
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de Março 2003 Data da última renovação: 06 de Março de 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. märts 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. märts 2008
Portuguese: Guarde-os apenas se o seu médico lhe disse para o fazer.
Estonian: Hoidke need alles ainult juhul, kui arst teile nii ütleb.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte na hora normal.
Estonian: Oodake ja võtke järgnev annus tavalisel ajal.
Portuguese: Exacerbação de hepatite:
Estonian: Hepatiidi ägenemine:
Portuguese: É importante que não se esqueça de nenhuma dose.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi annust võtmata.
Portuguese: Desconhece-se a duração óptima do tratamento.
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole teada.
Portuguese: • Tome cuidado para não infetar outras pessoas.
Estonian: • Vältige teiste inimeste nakatamist.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Estonian: Järgnevate kõrvaltoimete sagedus pole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Portuguese: 30 comprimidos.
Estonian: 30 tabletti.
Portuguese: Foram observadas melhoria ou estabilização da pontuação do Índice de Child-Pugh Turcotte.
Estonian: Täheldati Child-Pugh-Turcotte'i skoori paranemist või stabiliseerumist.
Portuguese: Como conservar Hepsera
Estonian: Kuidas Hepsera't säilitada
Portuguese: Caso tenha algum deles, é pouco provável que seja grave, mas é necessário verificar.
Estonian: Kui teil mõni selline sümptom ilmneb, ei ole see tõenäoliselt midagi tõsist, kuid teid tuleb kontrollida.
Portuguese: Poderá precisar de fazer análises ao sangue durante vários meses após o tratamento.
Estonian: Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Portuguese: • Não tome Hepsera se estiver a tomar quaisquer medicamentos contendo tenofovir.
Estonian: • Ärge võtke Hepsera't kui te võtate mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tenofoviiri.
Portuguese: Aumento da creatinina
Estonian: kreatiniinisisalduse suurenemine
Portuguese: Outros medicamentos e Hepsera
Estonian: Muud ravimid ja Hepsera
Portuguese: A acidose láctica ocorre com mais frequência nas mulheres, particularmente se tiverem excesso de peso.
Estonian: Laktatsidoos tekib sagedamini naistel, eriti kui nad on tugevalt ülekaalulised.
Portuguese: O risco disto ocorrer aumenta com a utilização prolongada de Hepsera.
Estonian: See risk suureneb Hepsera pikaajalise kasutamisega.
Portuguese: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Estonian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaalne (ml/min)
Portuguese: Astenia c. Descrição de reações adversas selecionadas
Estonian: asteenia c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou desconhecido (identificadas através de vigilância de segurança pós-comercialização e a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (määratud kindlaks turustamisjärgse ohutusjärelevalve käigus ja sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Hepsera ou tenha vomitado
Estonian: Kui te unustate Hepsera't võtta või kui te oksendate
Portuguese: • Não pare de tomar Hepsera sem o aconselhamento do seu médico.
Estonian: • Ärge lõpetage Hepsera võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Portuguese: Os dados de segurança derivados de 5 estudos principais, controlados, aleatorizados, incluindo um total de 1174 doentes, foram revistos.
Estonian: Hinnati ohutusandmeid viiest pöördelise tähtsusega randomiseeritud kontrollitud uuringust, mis hõlmas kokku 1174 patsienti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Hepsera Não tome Hepsera
Estonian: Mida on vaja teada enne Hepsera võtmist Ärge võtke Hepsera't
Portuguese: EU/1/03/251/001 30 comprimidos EU/1/03/251/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos
Estonian: EU/1/03/251/001 30 tabletti EU/1/03/251/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses muito próximas).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust lühikese vaheajaga).
Portuguese: No caso de emergência de resistência, o tratamento deverá ser modificado.
Estonian: Resistentsuse tekkimisel tuleb ravi muuta.
Portuguese: Uma vez que o adefovir dipivoxil é estruturalmente semelhante a análogos nucleósidos este risco não pode ser excluído.
Estonian: Kuna adefoviir on oma struktuurilt sarnane nukleosiidi analoogidega, ei saa seda riski siiski välistada.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Análogos nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AF08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Nukleosiid- ja nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF08.
Portuguese: Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos:
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed:
Portuguese: 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Estonian: 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti.
Portuguese: • Fraqueza
Estonian: • nõrkus
Portuguese: Deve continuar a tomar as precauções para o evitar.
Estonian: Selle vältimiseks peate jätkuvalt tarvitama kohaseid ettevaatusabinõusid.
Portuguese: Quando os dados estiverem disponíveis
Estonian: Andmete kättesaadavusel
Portuguese: Como os dados de segurança e eficácia são insuficientes, Hepsera não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 18 anos (ver secções 4.2 e 5.1).
Estonian: Kuna Hepsera ohutuse ja efektiivsuse andmed on ebapiisavad, ei tohi seda kasutada lastel vanuses alla 18 aasta (vt lõike 4.2 ja 5.1).
Portuguese: Nestes doentes, incluindo doentes com doença hepática descompensada, não se recomenda terminar o tratamento e estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Estonian: Niisugustele patsientidele, sealhulgas dekompenseeritud maksahaigusega patsientidele, ravi lõpetamist ei soovitata ja neid patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Portuguese: • Não utilize Hepsera em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Estonian: • Hepsera't ei tohi kasutada lastel ega alla 18 aastastel noorukitel.