FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et samtidigt måltid med højt fedtindhold havde ingen signifikant indvirkning på niraparibs farmakokinetik efter administration af 300 mg niraparib.
Hungarian: Egyidejűleg fogyasztott, magas zsírtartalmú táplálék nem befolyásolta jelentősen a niraparib farmakokinetikáját 300 mg niraparib bevétele után.
Danish: Udvis forsigtighed, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Hungarian: Legyen körültekintő gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
Danish: Før afblinding af studiet blev patienternes tumorer testet for forekomst af HRD ved hjælp af en eksperimentel HRD-test, der vurderer 3 indirekte mål for tumorens genomstabilitet: tab af heterozygoti, TAI (telomerisk allel-ubalance) og store statusskift.
Hungarian: A vizsgálat vakosításának feloldása előtt a betegeknél a daganatokat egy olyan kísérleti HRD-teszt segítségével vizsgálták a HRD jelenlétére, amely három közvetett mérőszámot értékel a tumorgenom instabilitása tekintetében: heterozigozitás hiánya, telomerikus allél egyensúlyhiány (TAI) és nagymértékű állapotbeli átmenetek.
Danish: Bronkitis, konjunktivitis
Hungarian: Bronchitis, conjunctivitis
Danish: Der skal tages en graviditetstest af alle kvinder i den fødedygtige alder før behandlingen.
Hungarian: A kezelés előtt minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet kell végezni.
Danish: • Blå mærker eller blødning, der varer længere end normalt, hvis du kommer til skade - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Hungarian: • A szokásosnál hosszabb ideig tartó véraláfutás vagy vérzés, ha megsérül - ez az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) jele lehet.
Danish: • Betændelse i munden og/eller fordøjelseskanalen
Hungarian: • Gyulladás a szájban és/vagy a tápcsatornában
Danish: Perforerede enkeltdosisblistre af aclar/PVC/aluminiumsfolie i kartoner af 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 hårde kapsler.
Hungarian: Aclar/PVC/alumínium fólia adagonként perforált buborékcsomagolás 84 × 1, 56 × 1 és 28 × 1 db kemény kapszulát tartalmazó dobozokban.
Danish: Lægen vil måske teste din knoglemarv for at undersøge, om det er tilfældet.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csontvelővizsgálatot szeretne végezni Önnél ezeknek a problémáknak a kivizsgálása érdekében.
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede lægemidler, som er substrater for disse transportere (f.eks. metformin), kan ikke udelukkes.
Hungarian: Nem zárható ki a megnövekedett plazmakoncentráció azoknál az egyidejűleg adagolt gyógyszereknél, amelyek ezeknek a transzportereknek a szubsztrátjai (pl. metformin).
Danish: Selvom der ikke forventes nogen hæmning af CYP3A4 i leveren, er muligheden for hæmning af CYP3A4 i tarmen ikke klarlagt ved relevante niraparib-koncentrationer.
Hungarian: Noha a májban a CYP3A4 gátlása nem várható, még nem állapították meg a CYP3A4 gátlásának lehetőségét a bél szintjén a vonatkozó niraparib-koncentrációknál.
Danish: • Følelse af bekymring, nervøsitet eller utryghed
Hungarian: • Nyugtalanság, idegesség vagy szorongás
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Danish: In vitro-studier har vist, at niraparib-induceret cytotoksicitet kan omfatte hæmning af PARP-enzymatisk aktivitet og øget dannelse af PARP-DNA-komplekser med deraf følgende DNA-skader, apoptose og celledød.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a niraparib által kiváltott citotoxicitás a PARP enzimatikus aktivitásának gátlásával és PARP-DNS komplexek fokozott képződésével járhat, ami a DNS károsodásához, apoptosishoz és sejthalálhoz vezet.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/prævention hos kvinder
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás nőknél
Danish: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosin (E 127) Tartrazin (E 102)
Hungarian: Brillantkék FCF (E 133) Eritrozin (E 127) Tartrazin (E 102)
Danish: Zejula hårde kapsler har en hvid uigennemsigtig underdel og en lilla uigennemsigtig overdel.
Hungarian: A Zejula kemény kapszulának átlátszatlan fehér alsó része és átlátszatlan lila felső része van.
Danish: Denne klastogenicitet er forenelig med genominstabilitet, der skyldes niraparibs primære farmakologi, og tyder på et potentiale for genotoksicitet hos mennesker.
Hungarian: Ez a klasztogenitás egybecsengett a niraparib elsődleges farmakológiai jellemzőiből adódó genomikai instabilitással, és potenciális genotoxicitásra utal embernél.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for niraparib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder niraparib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: A niraparibra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a niraparibot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke kan behandles med denne strategi med dosisafbrydelse og -nedsættelse, bør Zejula seponeres.
Hungarian: Ha a mellékhatások nem kezelhetők ezzel az adagolásmegszakítási és dóziscsökkentési stratégiával, akkor javasolt a Zejula alkalmazásának leállítása.
Danish: Zejula må ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: A Zejula alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Danish: Omtrent 25 % af patienterne i NOVA-studiet vejede mindre end 58 kg, og ca. 25 % af patienterne vejede mere end 77 kg.
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a betegek körülbelül 25%-ának 58 kg-nál kisebb, míg a betegek körülbelül 25%-ának 77 kg-nál nagyobb volt a testtömege.
Danish: For at være egnet til niraparibbehandling bør patienten have udvist respons (komplet eller delvis) efter fuldførelse af den sidste platin-baserede kemoterapi.
Hungarian: Ahhoz, hogy a niraparib-kezelésre alkalmas legyen, a betegnek terápiás választ kell mutatnia (CR vagy PR) az utolsó platinaalapú kemoterápia befejezését követően.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zejula
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zejula
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise
Hungarian: Hypertonia, beleértve a hypertoniás krízist
Danish: Lægen måler dit blodtryk med jævne mellemrum under hele din behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását végig a kezelés ideje alatt.
Danish: Administration ved sengetid kan være en mulighed for at undertrykke kvalme.
Hungarian: A lefekvéskori alkalmazás lehetséges módszer lehet a hányinger kezelésére.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år).
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Danish: Han/hun kan også give dig medicin mod højt blodtryk og eventuelt justere din Zejula-dosis.
Hungarian: Lehet, hogy gyógyszert is fog adni Önnek a magas vérnyomás kezelésére, és módosítja a Zejula adagját, ha szükséges.
Danish: Afbrydelse på grund af trombocytopeni-hændelser (trombocytopeni og nedsat antal trombocytter) skete hos ca. 3 % af patienterne.
Hungarian: Thrombocytopeniás események (thrombocytopenia és csökkent trombocitaszám) miatt a betegek körülbelül 3%-ánál állították le a kezelést.
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3 eller 4 var højere hos patienter med en lav legemsvægt (78 %) end hos patienter med en høj legemsvægt (53 %).
Hungarian: A kis testtömegű betegek körében a 3. vagy 4. fokú mellékhatások előfordulási gyakorisága nagyobb volt (78%), mint a nagy testtömegű betegek körében (53%).
Danish: I puljede prøver indsamlet over 6 dage blev 40,0 % af dosis udskilt i urinen primært som metabolitter, og 31,6 % af dosis blev udskilt i fæces primært som uændret niraparib.
Hungarian: 6 nap alatt vett, egyesített mintákban a dózis 40,0%-át nyerték vissza a vizeletből elsősorban metabolitok, 31,6%-át pedig a székletből elsősorban változatlan niraparib formájában.
Danish: Behandling med Zejula skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brugen af kræftlægemidler.
Hungarian: A Zejula-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Danish: Niraparib kan medføre hæmatologisk toksicitet, som omfatter febril neutropeni.
Hungarian: A niraparib előidézhet hematológiai toxicitást, beleértve a lázas neutropeniát.
Danish: Randomiseringen inden for hver kohorte blev stratificeret efter tid til progression efter den næstsidste platinbehandling før inklusion i studiet (6 til < 12 måneder og ≥ 12 måneder), brug eller ingen brug af bevacizumab sammen med det næstsidste eller sidste platinregime samt bedste respons i det seneste platinregime (komplet respons og delvis respons).
Hungarian: Mindkét kohorszon belül a randomizálást a következők szerint rétegezték: a betegség progressziójáig eltelt idő a vizsgálatba történő bevonás előtt végzett utolsó előtti platinaalapú terápia után (6< 12 hónap, illetve ≥ 12 hónap); bevacizumab alkalmazása, illetve nem alkalmazása az utolsó előtti vagy utolsó platinaalapú terápiával együtt; legjobb válasz a legutóbbi platinaterápia során (teljes válasz, illetve részleges válasz).
Danish: Men ud fra niraparibs virkningsmekanisme kan det muligvis forårsage skade på embryo eller foster, herunder dødelig og teratogen virkning på embryo, når det gives til en gravid kvinde.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján azonban a niraparib ártalmas lehet az embrióra vagy a magzatra, így embrióhalált vagy fejlődési rendellenességeket is okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Danish: Kombinationen af niraparib og vacciner eller immunsupprimerende midler er ikke undersøgt.
Hungarian: A niraparib vakcinákkal vagy immunszuppresszív szerekkel való kombinációját nem vizsgálták.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var niraparibs tilsyneladende totale clearance (CL/F) 16,2 l/h hos cancerpatienter.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai vizsgálatban a niraparib látszólagos teljes kiürülése (CL/F) 16,2 l/óra volt rákos betegeknél.
Danish: Patienterne begyndte behandling i cyklus 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller tilsvarende placebo administreret dagligt i fortløbende cyklusser på 28 dage.
Hungarian: A kezelést az 1. ciklus 1. napján (C1/D1) 300 mg niraparibbal vagy azzal külsőleg megegyező placebóval kezdték el, amelyet a betegek naponta egyszer, folyamatos 28 napos ciklusokban szedtek.
Danish: Tabel 3: Oversigt over bivirkninger: hyppigheder baseret på bivirkninger, uanset årsag* Organklasse
Hungarian: 3. táblázat: Mellékhatások: gyakoriságok a bármely ok miatti nemkívánatos események alapján* Szervrendszer
Danish: Efter et signal vedrørende sepsis relateret til niraparib er der identificeret en række relevante tilfælde.
Hungarian: Miután biztonságossági szignál érkezett a niraparib alkalmazásakor megfigyelt sepsisről, számos idevonatkozó esetet azonosítottak.
Danish: Niraparib var moderat proteinbundet i humant plasma (83,0 %), hovedsagelig med serumalbumin.
Hungarian: A niraparib fehérjekötődése közepes mértékű volt humán plazmában (83,0%), főleg a szérum albuminnal.
Danish: Det komplette blodtal bør derfor overvåges ugentligt i behandlingens første måned, og dosis skal justeres efter behov.
Hungarian: Ezért javasolt a teljes vérkép vizsgálata hetente a kezelés első hónapjában és a dózis módosítása szükség szerint.
Danish: In vitro hæmmede niraparib dopamintransportøren DAT ved koncentrationsniveauer under humane eksponeringsniveauer.
Hungarian: In vitro a niraparib gátolta a dopamin-transzporter DAT-t a humán expozíciós szintek alatti koncentrációk mellett.
Danish: Hyppighed af alle CTCAEgrader
Hungarian: A CTCAE szerinti összes súlyossági fok gyakorisága
Danish: Patienter, som tager Zejula, kan opleve asteni, træthed og svimmelhed.
Hungarian: A Zejula-t szedő betegeknél astheniát, fáradékonyságot és szédülést tapasztalhatnak.
Danish: Egnede patienter kom i en af to kohorter baseret på resultaterne af en test for BRCA-mutation i kimbanen.
Hungarian: A részvételre alkalmas betegeket két kohorsz egyikébe sorolták egy csíravonal BRCA mutációs teszt eredményei alapján.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for niraparib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a niraparibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på niraparib
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a niraparibra
Danish: Afbrydelse på grund af neutropeni skete hos 2 % af patienterne.
Hungarian: Neutropeniás események miatt a betegek 2%-ánál állították le a kezelést.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (trombocytopeni, anæmi, neutropeni), herunder kliniske diagnoser og/eller laboratoriefund, forekom generelt tidligt i niraparib-behandlingen, og incidensen faldt med tiden.
Hungarian: Hematológiai mellékhatások (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia), köztük klinikailag diagnosztizált mellékhatások és/vagy laboratóriumi eredmények általában előfordultak a niraparibkezelés korai szakaszában, de előfordulási gyakoriságuk csökkent az idő múlásával.
Danish: Patienter med ECOG-funktionsstatus 2-4 Der foreligger ingen kliniske data om patienter med ECOG-funktionsstatus 2-4.
Hungarian: 2-4 ECOG teljesítménystátuszú betegekre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Danish: De fleste patienter var i alderen 18-64 år (78 %), var kaukasiske (86 %) og havde en ECOG-performancestatus på 0 (68 %).
Hungarian: A betegek többsége (78%) 18 és 64 év közötti, fehér (86%), és 0-s ECOG-teljesítménystátuszú (68%) volt.
Danish: Hvis der er andre risikofaktorer for blødning, såsom samtidig administration af antikoagulantia eller trombocythæmmere, skal det overvejes at afbryde disse lægemidler og/eller anvende transfusion for at øge trombocyttallet.
Hungarian: Egyéb vérzési rizikófaktorok fennállása, például véralvadásgátló vagy trombocitagátló gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása esetén meg kell fontolni ezeknek a szereknek a leállítását és/vagy a magasabb trombocitaszámmal végzett transzfúziót.
Danish: • Højt blodtryk
Hungarian: • Magas vérnyomás
Danish: CTCAE*-kriterierne), hvor profylakse ikke anses for at være mulig, eller bivirkning varer ved trods behandling.
Hungarian: Nem hematológiai, CTCAE* ≥ 3. fokú, kezeléssel összefüggő mellékhatás az, amelynek esetében a profilaxist nem tartják lehetségesnek, vagy a mellékhatás a kezelés ellenére fennmarad
Danish: • Åndenød, stor træthed, bleg hud eller hurtig puls - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)).
Hungarian: • Légszomj, nagyfokú fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) jelei lehetnek.
Danish: Lægen vil teste dit blod med jævne mellemrum under hele behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél végig a kezelés ideje alatt.
Danish: Lægen kan anbefale en lavere dosis, hvis du får bivirkninger (såsom kvalme, træthed, unormal blødning, unormale blå mærker, blodmangel).
Hungarian: Kezelőorvosa kisebb adagot is javasolhat, ha mellékhatások (például hányinger, fáradtság, rendellenes vérzés/véraláfutás, vérszegénység) jelentkeznek Önnél.
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Danish: TESARO Bio GERMANY GmbH
Hungarian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Danish: I NOVA-studiet havde 48 % af patienterne en dosisafbrydelse i cyklus 1.
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a betegek 48%-ánál megszakították az adagolást az 1. ciklusban.
Danish: Niraparib er en type kræftmedicin, der kaldes PARPhæmmere.
Hungarian: A niraparib egy PARP-gátlónak nevezett rákellenes gyógyszer.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Nedsat antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): • A vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése
Danish: • Hurtig puls kan medføre svimmelhed, brystsmerter eller åndenød
Hungarian: • A szapora szívverés szédülést, mellkasi fájdalmat vagy légszomjat okozhat
Danish: Tabel 4 viser resultaterne for det primære endepunkt PFS for primær effekt-populationerne (gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set).
Hungarian: A 4. táblázat tartalmazza a PFS elsődleges végpontra vonatkozóan az elsődleges hatásossági populációknál (gBRCAmut kohorsz és teljes nem-gBRCAmut kohorsz) kapott eredményeket.
Danish: Alder, vægt og race
Hungarian: Életkor, testtömeg és rassz
Danish: • Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage eller indtil bedring af bivirkning.
Hungarian: • A Zejula szedését legfeljebb 28 napra, vagy a mellékhatás rendeződéséig fel kell függeszteni.
Danish: Febril neutropeni blev indberettet hos 2 ud af 367 patienter i NOVAstudiet, hvilket svarer til hyppigheden 'ikke almindelig'.
Hungarian: Lázas neutropeniát 367 betegből 2-nél jelentettek a NOVA vizsgálatban, tehát az előfordulása nem gyakori.
Danish: Niraparib var ikke mutagent i en bakteriel revers mutationsanalyse (Ames), men var klastogent i en in vitro-kromosomafvigelsesanalyse hos pattedyr og i en in vivo-analyse af knoglemarvsmikronukleus hos rotter.
Hungarian: A niraparib nem mutatott mutagén hatást egy bakteriális reverz mutációs teszt (Ames) során, de klasztogén hatásúnak bizonyult egy in vitro emlős kromoszóma-aberrációs vizsgálatban és egy in vivo patkány-csontvelő mikronukleusz tesztben.
Danish: Sekundære effektmål omfattede kemoterapifrit interval (CFI), tid til første efterfølgende behandling (TFST), PFS efter den første efterfølgende behandling (PFS2), tid til anden efterfølgende behandling (TSST) og OS (samlet overlevelse).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a kemoterápia-mentes időszak (CFI), az első következő terápiáig eltelt idő (TFST), az első következő terápia utáni PFS (PFS2), a második következő terápiáig eltelt idő (TSST) és a teljes túlélés (OS).
Danish: • Følelse af tristhed, depression
Hungarian: • Szomorúságérzés, depresszió
Danish: Der blev udført test for tBRCA-mutation og homolog rekombination-defekt (HRD) ved hjælp af HRDtesten på tumorvæv, der var udtaget på tidspunktet for den oprindelige diagnose eller for tilbagefald.
Hungarian: A tBRCA mutáció és a homológ rekombinációs deficiencia (HRD) tesztelését a HRD teszt segítségével végezték el a kezdeti diagnózis vagy a kiújulás időpontjában vett tumorszöveten.
Danish: Kun 13 % af patienterne med en lav kropsvægt fik stadig en dosis på 300 mg efter 3. cyklus.
Hungarian: A kis testtömegű betegek csupán 13%-ánál alkalmazták tovább a 300 mg-os adagot a 3. cikluson túl.
Danish: Derudover blev granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) administreret til ca. 6 % af de patienter, der fik niraparib, som samtidig behandling for neutropeni.
Hungarian: Továbbá, a niraparibbal kezelt betegek körülbelül 6%-ának granulocitakolónia-stimuláló faktort (G-CSF) adtak egyidejű kezelésként a neutropeniára.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis niraparib anvendes i kombination med vacciner, immunsupprimerende midler eller med andre cytotoksiske lægemidler.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, ha a niraparibot vakcinákkal, immunszuppresszív szerekkel vagy más citotoxikus gyógyszerekkel együtt adják.
Danish: Zejula skal afbrydes i tilfælde af hypertensiv krise, eller hvis medicinsk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med antihypertensiv behandling.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítani hypertoniás krízis esetén, illetve abban az esetben, ha az orvosilag jelentős hypertonia megfelelően nem kontrollálható vérnyomáscsökkentő terápiával.
Danish: 84 × 1 hårde kapsler 56 × 1 hårde kapsler 28 × 1 hårde kapsler
Hungarian: 84 × 1 db kemény kapszula 56 × 1 db kemény kapszula 28 × 1 db kemény kapszula
Danish: Inden for hver kohorte blev patienterne randomiseret i forholdet 2:1 til niraparib eller placebo.
Hungarian: Mindkét kohorszon belül a betegeket 2:1 arányban randomizálták niraparibra, illetve placebóra.
Danish: Hypertension af grad 3/4 forekom hos 8,2 % af patienterne.
Hungarian: fokú hypertonia a betegek 8,2%-ánál fordult elő.
Danish: Hvis yderligere dosisnedsættelse er nødvendig, kan endnu en dosisnedsættelse fra 2 hårde kapsler dagligt (200 mg) til 1 kapsel dagligt (100 m) gennemføres.
Hungarian: Ha további dóziscsökkentés szükséges, akkor el lehet végezni a második dóziscsökkentést napi két kapszuláról (200 mg) napi egy kapszulára (100 mg).
Danish: I det internationale fase 3 pivotale studie (ENGOT-OV16) var der næsten samme forekomst af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi hos patienter, der fik niraparib (1,4 %), som hos patienter, der fik placebo (1,1 %).
Hungarian: A pivotális 3. fázisú nemzetközi vizsgálatban (ENGOT-OV16) az MDS/AML előfordulási gyakorisága hasonló volt a niraparibbal kezelt betegeknél (1,4%) és a placebót kapó betegeknél (1,1%).
Danish: Hypertension af alle grader forekom hos 19,3 % af de patienter, som blev behandlet med Zejula.
Hungarian: Bármilyen fokú hypertonia a Zejula-val kezelt betegek 19,3%-ánál lépett fel.
Danish: Hvis myelodysplastisk syndrom og/eller akut myeloid leukæmi bekræftes, mens patienten behandles med Zejula, skal behandlingen afbrydes, og patienten skal have passende behandling.
Hungarian: Ha a Zejula-kezelés ideje alatt MDS és/vagy AML igazolódik, a Zejula alkalmazását le kell állítani, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Danish: Pancytopeni er set hos < 1 % af de patienter, som fik niraparib.
Hungarian: Pancytopeniát a niraparibbal kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg.
Danish: Tegnene kan være feber, kulderystelser, svaghed eller forvirring, hoste, smerter eller en brændende fornemmelse, når du tisser.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek a következők: láz, hidegrázás, gyengeség érzése vagy zavartság, köhögés, fájdalom vagy vizeletürítéskor jelentkező égő érzés.
Danish: Du må ikke tage Zejula, hvis du ammer, da man ikke ved, om det udskilles i mælken.
Hungarian: Ne szedje a Zejula-t, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Danish: Tabel 1: Dosisændringer ved ikke-hæmatologiske bivirkninger
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítások nem hematológiai mellékhatások esetén
Danish: Den oxidative metabolisering af niraparib er minimal in vivo.
Hungarian: In vivo a niraparib oxidatív metabolizmusa minimális.
Danish: Demografi, sygdomskarakteristika ved baseline og tidligere behandlingsanamnese var generelt velafbalanceret mellem niraparib- og placeboarmene i kohorterne gBRCAmut (n = 203) og ikke-gBRCAmut (n = 350).
Hungarian: A demográfiai jellemzők, a kiindulási betegségjellemzők és a kezelési előzmények általánosságban megfelelő egyensúlyban voltak a niraparib- és a placebokezelési csoport között a gBRCAmut kohorszban (n = 203) és a nem-gBRCAmut kohorszban (n = 350).
Danish: Data for patientrapporterede resultater fra validerede undersøgelsesværktøjer (FOSI og EQ-5D) tyder på, at niraparib-behandlede patienter ikke oplevede nogen forskel i forhold til placebo, når de blev adspurgt om forhold vedrørende livskvaliteten.
Hungarian: Validált értékelő kérdőívekből (FOSI és EQ-5D) származó, beteg által jelentett kimeneteli (PRO) adatok arra utalnak, hogy az életminőséggel kapcsolatos eredmények tekintetében a niraparibbal kezelt betegek nem jelentettek mást, mint a placebót kapó betegek.
Danish: Der er samlet indberettet myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi hos 7 ud af 751 (0,9 %) patienter, der blev behandlet med Zejula i kliniske studier.
Hungarian: Összességében MDS/AML kialakulását a klinikai vizsgálatokban Zejula-val kezelt 751 beteg közül 7-nél (0,9%) jelentették.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når niraparib kombineres med aktive stoffer, der er underlagt optagelsestransport via OCT1, f.eks. metformin.
Hungarian: Körültekintés javasolt, amikor a niraparibot kombinálják olyan hatóanyagokkal, amelyek az OCT1 általi uptake-transzporton esnek át, például a metforminnal.
Danish: Den vigtigste primære metabolit, M1, er ikke et substrat for P-gp, BCRP eller BSEP.
Hungarian: Az M1 fő elsődleges metabolit nem szubsztrátja a P-gp-nek, BCRP-nek vagy BSEP-nek.