FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004. novemberében megkezdodtek.
Latvian: Pec diskusijam Cilvekiem paredzeto zalu komitejas (CHMP), 2004. gada oktobra sanaksme, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedribas veselibas problemu parskatit no visiem kardiovaskulara nekaitiguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanas gadijumus un sirds un nieru paradibas, saskana ar Kopienas parskatišanas noteikumiem, kas izklastiti direktivas 2001/83/EK 31. panta ar papildinajumiem attieciba uz necentralizeti registretam zalem, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt parskatišanas proceduru saskana ar Padomes Regulas (EEK)
Hungarian: Szívbetegségek Nem gyakori: myocardialis infarctus*, szívelégtelenség, palpitáció
Latvian: Sirds funkcijas traucejumi Retak: miokarda infarkts*, sirds mazspeja, sirdsklauves
Hungarian: Festékanyag: vas-oxid E172. 6.2 Inkompatibilitások
Latvian: Kapsulas apvalks satur želatinu, titana dioksidu E171; tinte satur dzelzs oksidu E172. 6.2 Nesaderiba
Hungarian: Vérképzoszervi és nyirokrendszeri betegségek Nem gyakori: anaemia
Latvian: Asins un limfatiskas sistemas traucejumi Retak: anemija
Hungarian: A CYP2D6 enzimen metabolizálódnak, például az antidepresszánsok (a triciklikus és a szelektív szerotonin-reuptake gátló szerek), a neuroleptikumok, az antiarrhythmiás szerek, stb.
Latvian: Preparati, kurus metabolize CYP2D6, ir, piemeram, antidepresanti (tricikliskie antidepresanti un selektivie serotonina atpakalsaistišanas inhibitori), neiroleptiskie lidzekli, antiaritmiskie preparati u.c.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Latvian: 5.2 Farmakokinetiskas ipašibas
Hungarian: Az összetett végpont (cardiovascularis eredetu halálozás, myocardialis infarctus, ill. stroke) relatív kockázata (RK) 3,4 (95% CI 1,4 - 8,5) volt a magasabb és 2,5 (95% CI 1,0 - 6,4) az alacsonyabb celekoxib dózis esetében, a placebóhoz képest.
Latvian: Kombineta galamerka (kardiovaskulara nave, MI vai insults) relativais risks (RR) bija 3,4 (95% ticamibas intervals 1,4-8,5) celekoksiba lielakai devai un 2,5 (95% ticamibas intervals 1,0-6,4) mazakai devai, salidzinajuma ar placebo.
Hungarian: Warfarint vagy más orális antikoagulánst szedo betegek esetében monitorozni kell az antikoaguláns aktivitást, különösen a celekoxibkezelés megkezdését, vagy a celekoxib dózisának megváltoztatását követo elso napokban, mivel ezen betegeknél a vérzéses szövodmények kockázata fokozott.
Latvian: Pacientiem, kuri lidztekus lieto varfarinu vai citus antikoagulantus, jakontrole antikoagulejošas terapijas efekts, it ipaši sakot arstešanos ar celekoksibu vai mainot ta devu, jo šiem pacientiem ir paaugstinats hemoragisku komplikaciju risks.
Hungarian: A kombinált NSAID-csoport esetében sem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget a szövodményes fekélyek esetében (relatív kockázat: 0,77, 95% CI 0,41 - 1,46, a teljes vizsgálati idotartamra vonatkoztatva).
Latvian: Salidzinot ari ar kombinetu NSPIL grupu nebija statistiski ticamas atškiribas komplicetu culu biežuma (relativais risks 0,77, 95 % ticamibas intervals 0,41 - 1,46, balstits uz pilnu petijuma laiku).
Hungarian: Ugyanezen vizsgálatokban az egyértelmuen azonosított ischaemiás stroke (nem tartoznak ide a vérzéses vagy ismeretlen eredetu esetek) megjelenésének aránya 400 mg napi dózis esetén 0,5 eseménnyel több volt 1000 betegre számítva a 3 év során (Ritka).
Latvian: Tajos pašos petijumos ilgakos par 3 gadiem lietojot 400 mg devu diena, skaidri identificets išemisks insults (netika ieklauti hemoragiski un nezinamas etiologijas gadijumi) bija 0,5 gadijumos uz 1000 pacientiem (Reti).
Hungarian: Úgy tunik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszában vannak leginkább kitéve ezen reakciók kockázatának: az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés elso hónapjára teheto.
Latvian: Paaugstinatu šo reakciju risku pacientiem parasti novero terapijas kursa sakuma: lielakaja dala gadijumu reakcijas sakas terapijas pirmaja menesi.
Hungarian: A celekoxib ellenjavallt terhességben és azon nobetegek esetében, akiknél fennáll a teherbeesés lehetosége (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Latvian: Celekoksibs ir kontrindicets grutniecibas laika un sievietem, kuram iespejama grutniecibas iestašanas (skatit apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Hungarian: Állatkísérletek (patkány és nyúl) reproduktív toxicitást mutattak, beleértve a malformációkat is (lásd 4.3 és 5.3 pontok).
Latvian: Petijumos ar dzivniekiem (žurkam un trušiem) konstatets reproduktivs toksiskums, tai skaita malformacijas (skatit apakšpunktus 4.3 un 5.3).
Hungarian: Farmakológiai aktivitása az anyavegyületnek van.
Latvian: Farmakologiska aktivitate piemit neparveidotam savienojumam.
Hungarian: Celekoxibbal kezelt betegeknél felso gastrointestinalis komplikációk (perforáció, fekély vagy vérzés) fordultak elo, néhány köztük végzetes kimenetellel.
Latvian: Ar celekoksibu arstetiem pacientiem noverotas gastrointestinala trakta augšejas dalas komplikacijas [perforacija, ulceracija vai asinošana (PUA)], daži gadijumi beigušies ar fatalu iznakumu.
Hungarian: A kombinált végpont (szövodményes és tünettel járó fekélyek) esetében a celekoxib csoportban a gyakoriság lényegesen alacsonyabb volt, mint a NSAID csoportban (relatív kockázat: 0,66, 95% CI 0,45 - 0,97), de a celekoxib és a diklofenák között nem.
Latvian: Celekoksiba grupa kombinetais galapunkts - komplicetu un simptomatisku culu biežums, bija butiski zemaks salidzinot ar NSPIL grupu, relativais risks 0,66, 95 % ticamibas intervals 0,45 - 0,97, bet ne starp celekoksiba un diklofenaka grupam.
Hungarian: Idoskorúak (65 év felett): A fiatalabb felnottekhez hasonlóan a kezdo dózis 200 mg/nap.
Latvian: Gados vecaki cilveki (>65 gadi): Tapat ka jaunakiem pieaugušajiem, sakuma jalieto 200 mg diena.
Hungarian: A celekoxibot szedo azon betegek, akik szédülést, vertigot vagy álmosságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépkocsivezetéstol és gépek kezelésétol.
Latvian: Pacientiem, kuri celekoksiba lietošanas laika jut apreibumu, reiboni vai miegainibu, jaatturas no transportlidzekla vadišanas vai mehanismu apkalpošanas.
Hungarian: Spanyolország
Latvian: Spanija
Hungarian: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Latvian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Anglija
Hungarian: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggo kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események elofordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggo thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
Latvian: § novertejot: - jaunos datus, kas ieguti par rofecoxib APPROVe kliniskaja petijuma, kura atklajas trombu veidošanas kardiovaskularas paradibas, - datus par celecoxib , kas ieguti APC petijuma, kas lava uzskatit, ka nopietnas kardiovaskularas paradib as ir atkarigas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas ieguti CABG (koronaro arteriju šunta) un CABG II petijumos, kuros noveroja paaugstinatu tromboembolijas gadijumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietošanas grupa, salidzinot ar grupu, kura pacienti sanema placebo, - datus par etoricoxib, kas ieguti EDGE petijuma un apvienotajas citu petijumu analizes, kas noradija uz saistibu ar trombu veidošanas risku, kas augstaks neka naproksenam, - datus par lumiracoxib merkpetijuma, kas noradija uz nelielu trombu veidošanas gadijumu skaita palielinašanos (seviški miokarda infarkta gadijumu), salidzinot ar naproksenu,
Hungarian: Ezenfelül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra is, hogy a vizsgálat megtervezésével kapcsolatban folytatja a tárgyalásokat az EMEAval/CHMP-vel.
Latvian: Turklat, MAH apnemas turpinat parrunas ar EMEA/CHMP par petijuma dizainu.
Hungarian: A celekoxib a májban hidroxiláció, oxidáció és kisrészt glükuronidáció útján metabolizálódik.
Latvian: Celekoksibs metabolizejas aknas hidroksilacijas, oksidacijas un pa dalai glikuronidacijas cela.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2 gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem-szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gastrointestinalis biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).
Latvian: Ilgtermina kliniskos petijumos nav ieguti rezultati, kas apliecinatu butisku atškiribu gastrointestinalas drošibas zina lietojot selektivos COX-2 inhibitorus + acetilsalicilskabi salidzinajuma ar NSPL + acetilsalicilskabe (skatit apakšpunktu 5.1).
Hungarian: A celekoxib gátolja CYP2D6 enzimet.
Latvian: Celekoksibs inhibe CYP2D6.
Hungarian: Számos klinikai vizsgálatot végeztek, amelyek megerosítették a celekoxib hatékonyságát és biztonságosságát osteoarthrosisban és rheumatoid arthitisben.
Latvian: Veikti vairaki kliniskie petijumi, kuri apliecina iedarbigumu un drošumu osteoartrita un reimatoida artrita pacientiem.
Hungarian: Amennyiben 2 hét után a kezelésbol további elony nem származik, más terápiás lehetoségeket kell megfontolni.
Latvian: Ja arstešana nedod terapeitisku ieguvumu divu nedelu laika, tad ir jaapsver citas terapijas iespejas.
Hungarian: Az összes stroke-ot figyelembe véve - placebóval összehasonlítvacelekoxib esetén nem volt megfigyelheto az események arányának növekedése.
Latvian: Celekoksiba grupa salidzinot ar placebo nenoveroja palielinatu jebkadu insultu biežumu.
Hungarian: * 20 placebo-kontrollos, 2 héttol 1 évig tartó, osteoarthrosisban és rheumatoid arthritisben szenvedo betegeken folytatott vizsgálat összegezo elemzésében a 200 vagy 400 mg celekoxibbal kezelt betegek esetén a placebóhoz képest a myocardialis infarctus megjelenésének aránya 0,7 eseménnyel több volt 1000 betegre számítva (Ritka), továbbá stroke esetén az arány nem volt nagyobb.
Latvian: *Divu nedelu lidz 1 gadam ilgu 20 placebo kontroleto petijumu kopeja analize, pacientiem ar osteoartritu un reimatoido artritu, kurus arsteja ar celekoksibu 200 mg vai 400 mg diena, miokarda infarkts bija 0,7 gadijumos uz 1000 pacientiem (Reti), kas ir vairak neka placebo, bet insultu skaits nebija lielaks.
Hungarian: CYP2C19 izoenzimmel metabolizálódó gyógyszerekre példa a diazepám, a citaloprám és az imipramin.
Latvian: Preparati, kurus metabolize CYP2C19, ir, piemeram, diazepams, citaloprams un imipramins.
Hungarian: Az ismerten gyenge CYP2C9 metabolizálókat körültekintoen kell kezelni (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacienti, kuriem ir pavajinata CYP 2C9 aktivitate, jaarste seviški piesardzigi (skatit apakšpunktu 5.2).
Hungarian: A terméktájékoztató SCAR-ra vonatkozó változtatásai az alábbiak szerint foglalhatók össze: - figyelmeztetés hozzáadása arra vonatkozóan, hogy a jelentések szerint a borreakciók kialakulása az esetek többségében a kezelés elso hónapjában fordul elo, - figyelmeztetés hozzáadása olyan betegekre vonatkozóan, akiknél korábban bármilyen gyógyszerallergia elofordult, - kiemelt figyelmeztetés, amely rámutat arra, hogy a celekoxib alkalmazása során már fordultak elo fatális, súlyos borreakciók, - részletesebb leírás hozzáadása a kezelés felfüggesztéséhez vezeto borreakciók elso jeleire vonatkozóan.
Latvian: Izmainas zalu apraksta saistiba ar nopietnam nevelamam adas blakusparadibam var apkopot šadi: - zinojumam pievienots bridinajums, ka adas reakciju paradišanas, vairuma gadijumu, notiek pirmaja arstešanas menesi; - pievienots bridinajums pacientiem, kuriem agrak bijusi jebkada alergija pret zalem; - pievienots pastiprinats bridinajums, kas uzsver, ka tagad ir registreti fatali adas reakciju gadijumi, ko izraisijis celecoxib; - pievienots izsmelošaks apraksts par pirmajam adas reakciju pazimem, kas var but par pamatu arstešanas partraukšanai.
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók
Latvian: Farmakodinamiska mijiedarbiba
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási eloírások
Latvian: 6.4 Ipaši uzglabašanas nosacijumi
Hungarian: Szoptató patkányok tejébe a celekoxib a plazmáéhoz hasonló koncentrációban választódik ki.
Latvian: Celekoksibs izdalas zidošu žurku matišu piena tada paša koncentracija, kada tas ir plazma.
Hungarian: Olaszország
Latvian: Italija
Hungarian: 12 kontrollos vizsgálatban (placebo és/vagy aktív kontrollos) celekoxibkezelésben részesülo betegeknél az alábbi eseményeket jelentették.
Latvian: Sekojošas blakusparadibas zinotas no pacientiem, kuri lietojuši celekoksibu 12 placebo un/vai aktivi kontroletos petijumos.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni 50 kg alatti testsúlyú, idos betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Latvian: Ipaša uzmaniba ir javelta gados vecakiem pacientiem, kuru kermena masa ir zem par 50 kg (skatit apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Hungarian: Idegrendszeri betegségek
Latvian: Nervu sistemas traucejumi
Hungarian: Tizenkét hetes endoszkópiás vizsgálatokban a celekoxib (napi 100 - 800 mg) a naproxennel (napi 1000 mg) és az ibuprofennel (napi 2400 mg) összehasonlítva szignifikánsan alacsonyabb gastroduodenalis fekély-kockázattal járt.
Latvian: Divpadsmit nedelu endoskopiskos petijumos celekoksibs (100-800 mg diena) tika saistits ar butiski zemaku gastroduodenalo culu risku salidzinajuma ar naproksenu (1000 mg diena) un ibuprofenu (2400 mg diena).
Hungarian: Ismert szulfonamid-allergiával vagy bármely más gyógyszerallergiával rendelkezo betegekben nagyobb a súlyos borreakciók és túlérzékenységi reakciók kockázata (lásd 4.3 pont).
Latvian: Lielaks nopietnu adas reakciju vai hipersensivitates risks ir pacientiem, kuru anamneze ir alergija pret sulfanilamidiem vai jebkuram citam zalem (skatit apakšpunktu 4.3).
Hungarian: Egészséges önkéntesekben - ebben a dózistartományban - statisztikailag szignifikáns mértéku COX-1 gátlás nem jelentkezett (amint ezt a thromboxan B2 (TxB2)-képzodés gátlása alapján ex vivo megállapították).
Latvian: Nekada statistiski nozimiga COX-1 inhibicija (novertets pec tromboksana B2 [TxB2] veidošanas kavejuma ex vivo) šaja devu diapazona veseliem brivpratigajiem netika noverota.
Hungarian: A másik két hosszútávú vizsgálatból származó elozetes adatok nem mutattak szignifikánsan emelkedett cardiovascularis kockázatot napi kétszer 200 mg vagy napi egyszer 400 mg celekoxib esetén a placebóhoz képest.
Latvian: P irmatnejie dati no citiem diviem ilgtermina petijumiem neuzrada ticami paaugstinatu kardiovaskularo risku, lietojot celekoksibu 200 mg divas reizes un 400 mg vienu reizi, salidzinajuma ar placebo.
Hungarian: II. sz MELLÉKLET AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Latvian: II PIELIKUMS ZINATNISKIE SLEDZIENI UN PAMATOJUMS ZALU APRAKSTA IZMAINAM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZALU AGENTURA (EMEA)
Hungarian: A klinikailag jelentos mértéku hemoglobinszint-csökkenés (> 2 g/dl gyakorisága - megismételt mérésekkel megerosítve - szignifikánsan alacsonyabb volt a celekoxibot szedo betegek körében, mint a NSAID-csoportban (relatív kockázat: 0,29, 95% CI 0,17 - 0,48).
Latvian: Pacientiem celekoksiba grupa bija butiski zemaka kliniski nozimiga hemoglobina samazinašanas incidence, apstiprinata atkartotos merijumos, salidzinot ar NSPIL grupu, relativais risks 0,29, 95 % ticamibas intervals 0,17 - 0,48.
Hungarian: A COX-2 szelektív inhibitorok csökkentik a szisztémás (és ezáltal esetleg az endothelialis) prosztaciklinképzodést, anélkül, hogy befolyásolnák a vérlemezkék tromboxánszintjét.
Latvian: COX-2 inhibitori nomac sistemiska (un tadejadi, iespejams, ari endoteliala) prostaciklina veidošanos, neietekmejot trombocitos esošo tromboksanu.
Hungarian: Szlovénia
Latvian: Slovenija
Hungarian: Jelenleg folyó klinikai vizsgálatok: Celekoxibbal kezelt sporadikus adenomatosus polyposisban szenvedo vagy Alzheimer kór kialakulására hajlamos betegek bevonásával végzett három, hosszú távú vizsgálat elozetes gyógyszerbiztonsági adatai rendelkezésre állnak.
Latvian: Kliniskie petijumi, kas turpinas: Ir pieejama pirmatneja informacija par celekoksiba terapijas drošibu tris ilgermina petijumos pacientiem ar sporadiskiem adenomatoziem polipiem vai pacientiem, kuri predisponeti Alzheimer slimibas attistibai.
Hungarian: A celekoxib 200 mg - 400 mg napi dózisban, az adagolást követo 24 órán belül csökkentette a fájdalmat.
Latvian: Celekoksibs dienas deva 200 mg - 400 mg uzradija sapju atvieglojumu 24 stundas no devas ienemšanas briža.
Hungarian: A szövodményes fekélyek (definíció szerint gastrointestinalis vérzés, perforatio, ill. obstructio) mint elsodleges végpont tekintetében a celekoxib nem különbözött szignifikánsan egyenként sem az ibuprofentol, sem a diklofenáktól.
Latvian: Celekoksiba grupa primarais galapunkts - komplicetu culu (definetu ka gastrointestinala asinošana, perforacija vai obstrukcija) biežums butiski neatškiras no ibuprofena grupas vai diklofenaka grupas.
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követo helyi reakciók Gyakori: perifériás oedema, folyadékvisszatartás
Latvian: Vispareji traucejumi un reakcijas ievadišanas vieta Bieži: perifera tuska/ škidruma retence
Hungarian: Az összes folyamatban lévo epidemiológiai vizsgálat értékelése a folyamatban lévo, forgalomba hozatalt követo tevékenységek aktualizálásával összhangban (pl. PSUR-részeként a Celebra esetében).
Latvian: Informe par visiem notiekošajiem epidemiologiskajiem petijumiem, ieverojot jaunako informaciju par notiekošajam pecregistracijas darbibam (piemeram, PSUR attieciba uz Celebra).
Hungarian: Farmakokinetikai interakciók
Latvian: Farmakokinetiska mijiedarbiba
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek Nem gyakori: hyperkalaemia
Latvian: Metabolisma un barošanas traucejumi Retak: hiperkaliemija
Hungarian: Egy prospektív, hosszú távú gyógyszerbiztonsági vizsgálatban (6 - 15 hónapig tartó CLASS tanulmány) 5800 osteoarthrosisos és 2200 rheumatoid arthrities beteg kapott napi kétszer 400 mg celekoxibot (amely az osteoarthrosisban és a rheumatoid arthritisben ajánlott dózisok 4-szerese, ill.
Latvian: Perspektiva ilgtermina drošibas petijuma (6 lidz 15 menešu ilgs, CLASS petijums) 5800 osteoartrita un 2200 reimatoida artrita pacienti sanema 400 mg celekoksibu divas reizes diena (4-kartigi un 2-kartigi parsniedz attiecigi osteoartrita un reimatoida artrita ieteicamas devas), ibuprofenu 800 mg tris reizes diena vai diklofenaku 75 mg tris reizes diena (abi terapeitiskajas devas).
Hungarian: A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres idoközönként újra kell értékelni, különösen osteoarthrosisban szenvedo betegek esetében (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pontok).
Latvian: Pacientiem, ipaši ar osteoartritu, periodiski jaizverte simptomu noveršanas nepieciešamiba un atbildes reakcija uz terapiju (skatit apakšpunktus 4.3, 4.4, 4.8 un 5.1).
Hungarian: Celekoxib együttadásakor azon gyógyszerek plazmakoncentrációi, amelyek ennek az enzimnek szubsztrátjai, megnohetnek.
Latvian: Ja celekoksibs tiek lietots vienlaikus ar preparatiem, kas ir ši enzima substrati, to koncentracija plazma var but paaugstinata.
Hungarian: Klinikai 5
Latvian: 5. kliniskais posms
Hungarian: Ritka: leukopenia, thrombocytopenia Nagyon ritka: pancytopenia
Latvian: Reti: leikopenija, trombocitopenija Loti reti: pancitopenija
Hungarian: · Ischaemiás szívbetegség, perifériás veroérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formája.
Latvian: Zinama sirds išemiska slimiba, perifero arteriju slimiba un/vai cerebrovaskulara slimiba.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Latvian: FARMACEITISKA INFORMACIJA
Hungarian: Gyakori: borkiütés
Latvian: Bieži: reibonis
Hungarian: Terhességben történo celekoxib expozícióról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Latvian: Nav pieejami nekadi kliniskie dati par ekspoziciju celekoksibam grutniecibas laika.
Hungarian: Patkányokban a celekoxib kiválasztódott az anyatejbe.
Latvian: Celekoksibs izdalijas žurku matišu piena.
Hungarian: Vesekárosodott betegekben nem vizsgálták a celekoxib farmakokinetikáját, de nem valószínu, hogy az jelentosen eltéro lenne ezen betegek esetében.
Latvian: Celekoksiba farmakokinetika pacientiem ar nieru mazspeju nav petita, tacu mazticams, ka šiem pacientiem butu redzamas izmainas.
Hungarian: Egy hosszú távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, melyben sporadikus adenomatosus polyposisban szenvedo betegek napi kétszer 200 mg ill. napi kétszer 400 mg celekoxibot kaptak, a súlyos cardiovascularis események - elsosorban a myocardialis infarctus - száma emelkedett a placebo csoporthoz képest (lásd 5.1 pont).
Latvian: Ilgtermina placebo-kontroleta petijuma sporadiskas adenomatozas polipozes pacientiem, lietojot celekoksibu 200 mg divas reizes diena un 400 mg divas reizes diena, konstateja paaugstinatu nopietnu kardiovaskularo notikumu, galvenokart miokarda infarktu, skaitu salidzinajuma ar placebo (skatit 5.1).
Hungarian: Májkárosodás: Igazolt, mérsékelt fokú májkárosodás esetén (szérum albumin: 25-35 g/l) a kezelést a javasolt dózis felével célszeru megkezdeni.
Latvian: Aknu darbibas traucejumi: Pacientiem ar mereni izteiktiem aknu funkciju traucejumiem (albumins seruma 25-35 g/l) arstešana jauzsak ar pusi no ieteicamas devas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendo követo intézkedések A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelo bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által eloírtaknak megfeleloen, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következokben felsorolt követo intézkedések elvégzésébe: Terület
Latvian: Registracijas apliecibas ipašnieka papildus pasakumi Pec Cilvekiem paredzeto zalu komitejas (CHMP) pieprasijuma, Registracijas apliecibas ipašnieks (MAH) piekrita iesniegt informaciju par šadiem, zemak uzskaititajiem, papildus pasakumiem:
Hungarian: Rheumatoid arthritis: Javasolt napi kezdo adagja 200 mg két részletben bevéve.
Latvian: Reimatoidais artrits: Sakuma ieteicama dienas deva ir 200 mg, ko sadala divam ienemšanas reizem.
Hungarian: Ezért orális antikoaguláns kezelésben részesülo betegek prothrombinidejét (INR) szorosan monitorozni kell, foként a celekoxibterápia kezdetének elso napjaiban, illetve, ha a celekoxib adagja módosul (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ši iemesla del pacientiem, kuri lieto peroralos antikoagulantus, bieži japarbauda protrombina laiks INR, seviški pirmas paris dienas pec celekoksiba terapijas sakšanas vai celekoks iba devas mainas (sk. 4.4).
Hungarian: Fertozo betegségek és parazitafertozések Gyakori: sinusitis, felsolégúti fertozés Nem gyakori: húgyúti fertozés
Latvian: Infekcijas un parazitozes Bieži: sinusits, augšeja elpošanas trakta infekcijas
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már elozoleg, a 2005. májusában, a februári sürgos biztonsági korlátozást követoen elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Latvian: tipa izmainam, ko pienema 2005. gada maija pec februari pienemtajiem steidzamajiem drošibas ierobežojumiem, ka ari pieprasija veikt talakas izmainas.
Hungarian: Elofordulhat, hogy az egyéni beállítást igénylo CYP2D6 szubsztrátok adagját a celekoxib-kezelés megkezdésekor csökkenteni, majd befejezésekor növelni kell.
Latvian: CYP2D6 substrata individuali noteikto devu var nakties samazinat, kad tiek sakta terapija ar celekoksibu, vai palielinat, ja terapija ar celekoksibu tiek partraukta.