FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα της καναγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία, και μειώνεται σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ενώ ενδέχεται να είναι απούσα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Kanagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, iespējams, zāles ir neefektīvas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη μελετήθηκε ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη, διπλή θεραπεία με μία σουλφονυλουρία, τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, καθώς και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη και ως μονοθεραπεία (πίνακας 4).
Latvian: Kanagliflozīnu pētīja, lietojot divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, divkāršajā terapijā kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un pioglitazonu, kā zāles papildus insulīnam un kā monoterapiju (4. tabula).
Greek: Συνολικά 10.501 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε δέκα διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση των επιδράσεων της καναγλιφλοζίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων 5.151 ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με καναγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Latvian: Desmit dubultmaskētos, kontrolētos klīniskās efektivitātes un drošuma pētījumos, lai novērtētu kanagliflozīna ietekmi uz glikēmijas kontroli, piedalījās kopumā 10 501 pacients ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp 5151 pacients, kas ārstēts ar kanagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu.
Greek: Ο eGFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας με προϊόντα που περιέχουν μερφορμίνη και τουλάχιστον ετησίως στη συνέχεια.
Latvian: aGFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas ar metformīnu saturošām zālēm un vismaz reizi gadā ārstēšanas periodā.
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το διαβήτη επιπλοκή στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενο-έτη) έναντι της δίαιτας μεμονωμένα (43,3 συμβάντα/1.000 ασθενο-έτη), p = 0,0023, και έναντι του συνδυασμού των ομάδων υπό μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (40,1 συμβάντα/1.000 ασθενοέτη), p = 0,0034
Latvian: • jebkādu ar cukura diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska būtisks samazinājums metformīna grupā (29,8 notikumi uz 1000 pacientgadiem), salīdzinot tikai ar diētu (43,3 notikumi uz 1000 pacientgadiem), p = 0,0023, kā arī salīdzinājumā ar sulfonilurīnvielas un insulīna monoterapijas grupu kombinēto rezultātu (40,1 notikums uz 1000 pacientgadiem), p = 0,0034;
Greek: • οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
Latvian: • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska, kas var izraisīt elpošanas vai rīšanas traucējumus.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες αυξήσεις από την τιμή αναφοράς για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν ολική χοληστερόλη 3,4% και 5,2% έναντι 0,9%, HDL-χοληστερόλη 9,4% και 10,3% έναντι 4,0%, LDL-χοληστερόλη 5,7% και 9,3% έναντι 1,3%, μη-HDL-χοληστερόλη 2,2% και 4,4% έναντι 0,7%, τριγλυκερίδια 2,4% και 0,0% έναντι 7,6%.
Latvian: Vidējais palielinājums no terapijas sākuma kanagliflozīna 100 mg un 300 mg grupā, salīdzinot ar placebo, bija: kopējam holesterīnam līmenim attiecīgi 3,4 % un 5,2 %, salīdzinot ar 0,9 %; ABL-holesterīna līmenim attiecīgi 9,4 % un 10,3 %, salīdzinot ar 4,0 %; ZBL-holesterīna līmenim attiecīgi 5,7 % un 9,3 %, salīdzinot ar 1,3 %; ne-ABLholesterīna līmenim attiecīgi 2,2 % un 4,4 %, salīdzinot ar 0,7 %; triglicerīdu līmenim attiecīgi 2,4 % un 0,0 %, salīdzinot ar 7,6 %.
Greek: Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ε και ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες ε και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (MedDRA), kuras novērotas ar placebo e un aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos e un pēcreģistrācijas pieredzē, uzskaitījums tabulas veidā
Greek: Η καναγλιφλοζίνη συγκρίθηκε με τη γλιμεπιρίδη ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη και συγκρίθηκε με τη σιταγλιπτίνη ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία (πίνακας 6).
Latvian: Kanagliflozīns tika salīdzināts ar glimepirīdu divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, kā arī ar sitagliptīnu trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (6. tabula).
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: 20 apvalkoto tablešu 60 apvalkoto tablešu
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Vokanamet θα πρέπει να παρέχει καναγλιφλοζίνη σε δόση 50 mg δις ημερησίως μαζί με τη δόση μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav panākta pienācīga kontrole, lietojot metformīnu, ieteicamajai Vokanamet sākumdevai jāsatur 50 mg kanagliflozīna divreiz dienā un jau lietotā metformīna deva vai tai tuvākā terapeitiski atbilstošā deva.
Greek: Σε μία από τις ειδικές μακροχρόνιες καρδιαγγειακές μελέτες (CANVAS), στις οποίες οι ασθενείς ήταν γενικά μεγαλύτερης ηλικίας με υψηλότερο ποσοστό επιπλοκών από διαβήτη, οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου ήταν 2,3 με την καναγλιφλοζίνη 100 mg, 2,9 με την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,9 με το εικονικό φάρμακο, συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη.
Latvian: Vienā no īpašajiem ilgtermiņa kardiovaskulārajiemā pētījumiem (CANVAS), kurā pacienti kopumā bija vecāki un kurā bija lielāks cukura diabēta komplikāciju biežums, ar šķidruma zudumu saistītu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums kanagliflozīna 100 mg grupā bija 2,3, kanagliflozīna 300 mg grupā - 2,9, bet placebo grupā - 1,9 gadījumi 100 pacientgados.
Greek: Σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες της καναγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο (CVD) ή με τουλάχιστον 2 παράγοντες κινδύνου για CVD, παρατηρήθηκε περίπου διπλασιασμός του κινδύνου ακρωτηριασμού κάτω άκρου (κυρίως δακτύλου άκρου ποδός και του μεσαίου τμήματος του άκρου ποδός) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Ilgtermiņa kanagliflozīna pētījumos 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību (KVS) vai vismaz 2 KVS riska faktoriem tika novērots aptuveni 2 reizes lielāks apakšējās ekstremitātes (galvenokārt kājas pirkstu un līdz pēdas vidusdaļai) amputācijas risks ar kanagliflozīnu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το διαβήτη θνησιμότητα: μετφορμίνη 7,5 συμβάντα/1.000 ασθενο-έτη, δίαιτα μεμονωμένα 12,7 συμβάντα/1.000 ασθενο-έτη, p = 0,017
Latvian: • jebkādas ar diabētu saistītas mirstības absolūtā riska būtisks mazinājums: metformīns7,5 notikumi uz 1000 pacientgadiem, tikai diēta - 12,7 notikumi uz 1000 pacientgadiem, p = 0,017;
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με Vokanamet αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Latvian: Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, Vokanamet terapiju drīkst atsākt.
Greek: Προσαρμοσμένη τιμή p < 0,01
Latvian: Koriģētais p < 0,01
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Vokanamet satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με τιμή αναφοράς eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m λάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (85% [614/721]).
Latvian: Vairums pacientu ar sākotnējo aGFĀ 45 ml/min/1,73 m2 līdz < 60 ml/min/1,73 m2 lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (85 % [614/721]).
Greek: HbA1c (%) Τιμή αναφοράς (μέση τιμή)
Latvian: HbA1c (%) Sākotnējā vērtība (vidēji)
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της καναγλιφλοζίνης, η ανάλυση ούρων των ασθενών που λαμβάνουν Vokanamet θα είναι θετική για γλυκόζη.
Latvian: Ņemot vērā kanagliflozīna darbības mehānismu, pacientiem, lietojot Vokanamet, tiks konstatēta glikoze urīnā.
Greek: Επιπλέον, η καναγλιφλοζίνη μελετήθηκε ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη και χορηγήθηκε με σχήμα τιτλοποίησης, ξεκινώντας με αρχική δόση 100 mg και τιτλοποίηση στα 300 mg από την εβδομάδα 6 σε ασθενείς που έχρηζαν επιπρόσθετου γλυκαιμικού ελέγχου, οι οποίοι είχαν κατάλληλο eGFR και παρουσίαζαν ανοχή στην καναγλιφλοζίνη 100 mg (πίνακας 4).
Latvian: Kanagliflozīnu pētīja arī lietojot trīskāršā terapijā kopā ar metformīnu un sitagliptīnu, devu nosakot ar titrēšanas shēmas palīdzību, kurā sākuma deva bija 100 mg, kas jau 6. nedēļā tika titrēta līdz 300 mg pacientiem, kuriem bija nepieciešama glikēmijas papildu kontrole, ja viņiem bija adekvāts aprēķinātais GFĀ un viņi labi panesa 100 mg kanagliflozīna (4. tabula).
Greek: Για τους ασθενείς που ανέχονται δόση Vokanamet που περιέχει 50 mg καναγλιφλοζίνης και χρειάζονται αυστηρότερο γλυκαιμικό έλεγχο, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε Vokanamet που να περιέχει 150 mg καναγλιφλοζίνης χορηγούμενη δις ημερησίως (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri panes tādu Vokanamet devu, kas satur 50 mg kanagliflozīna, un kuriem vajadzīga stingrāka glikēmiskā kontrole, devu var palielināt līdz tādam Vokanamet preparātam, kas satur 150 mg kanagliflozīna divreiz dienā (skatīt tālāk un 4.4. apakšpunktu).
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1.000 ασθενο- έτη έναντι της δίαιτας μεμονωμένα 20,6 συμβάντα/1.000 ασθενοέτη, (p = 0,011), και έναντι του συνδυασμού των ομάδων υπό μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη 18,9 συμβάντα/1.000 ασθενο- έτη (p = 0,021)
Latvian: • kopējās mirstības absolūtā riska būtisks mazinājums: metformīns - 13,5 notikumi uz 1000 pacientgadiem,tikai diēta - 20,6 notikumi uz 1000 pacientgadiem (p = 0,011), kā arī salīdzinājumā ar kombinēto rādītāju sulfonilurīnvielas un insulīna monoterapijas grupās18,9 notikumi uz 1000 pacientgadiem (p = 0,021);
Greek: Αν πρέπει να συγχορηγηθεί ένας επαγωγέας αυτών των ενζύμων UGT μαζί με την καναγλιφλοζίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης σε Vokanamet των 150 mg δις ημερησίως εάν οι ασθενείς ανέχονται ήδη την δις ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 50 mg και χρειάζονται πρόσθετο γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Ja vienlaikus ar kanagliflozīnu jālieto šo UGT enzīmu inducētāji, devas palielināšanu līdz Vokanamet, kas satur 150 mg kanagliflozīna, divreiz dienā var apsvērt pacientiem, kas pašlaik panes kanagliflozīnu pa 50 mg divreiz dienā un kuriem ir nepieciešama papildu glikēmijas kontrole (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ως εκ τούτου, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να περιορίζεται στα 100 mg ημερησίως σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min και η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 45 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 60 ml/min kanagliflozīna deva jāierobežo līdz 100 mg dienā, un kanagliflozīnu nedrīkst lietot pacienti ar aGFĀ< 45 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Σε μία καρδιαγγειακή μελέτη (CANVAS) 4.327 συμμετεχόντων με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή με τουλάχιστον δύο παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο οι οποίοι έλαβαν θεραπεία, τα ποσοστά εμφάνισης όλων των αξιολογημένων καταγμάτων οστών ήταν 1,6, 1,8 και 1,1 ανά 100 ασθενο-έτη παρακολούθησης για τα 100 mg καναγλιφλοζίνης, τα 300 mg καναγλιφλοζίνης και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, με τη διαφορά στα κατάγματα να παρουσιάζεται αρχικά εντός των πρώτων 26 εβδομάδων θεραπείας.
Latvian: Sirds un asinsvadu slimību pētījumā CANVAS, kurā tika ārstēti 4327 pacienti ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību vai vismaz diviem tās riska faktoriem, visu apstiprināto kaulu lūzumu sastopamības biežums bija 1,6, 1,8 un 1,1 gadījums 100 novērošanas pacientgados attiecīgi 100 mg kanagliflozīna, 300 mg kanagliflozīna un placebo grupā, un sākotnēji lūzumu biežuma atšķirību novēroja pirmajās 26 terapijas nedēļās.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους η μείωση της αρτηριακής πίεσης που επάγει η καναγλιφλοζίνη μπορεί να ενέχει κίνδυνο, όπως σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία και έχουν ιστορικό υπότασης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem risku var radīt kanagliflozīna ierosināta asinsspiediena pazemināšanās, piemēram, pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību, pacientiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m antihipertensīvos līdzekļus lietojošiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipotensija, diurētiskos līdzekļus lietojošiem pacientiem un gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi), jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Μια υπομελέτη ασθενών με τιμή HbA1c αναφοράς > 10% έως ≤ 12% που έλαβαν καναγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία οδήγησε σε μειώσεις από την τιμή HbA1c αναφοράς (μη προσαρμοσμένες για το εικονικό φάρμακο) κατά -2,13% και -2,56% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντιστοίχως.
Latvian: Apakšpētījumā pacientiem, kuriem HbA1c sākotnējais līmenis bija no > 10 līdz ≤ 12 %, kanagliflozīna monoterapija izraisīja HbA1c sākotnējā līmeņa (placebo nepielāgotā) pazemināšanos par 2,13 un -2,56 attiecīgi kanagliflozīna 100 mg un 300 mg devām.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze, hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί στη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 30 ml/min) ή στην τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 30 ml/min) vai nieru slimību gala stadijā (NSGS)
Greek: Το Vokanamet θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Latvian: Vokanamet lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: Το Vokanamet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vokanamet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη χορηγούμενη σε σχήμα τιτλοποίησης παρήγαγε κλινικά και στατιστικά σημαντικά (p < 0,001) αποτελέσματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της HbA1c και της μεταβολής της FPG από την τιμή αναφοράς και στατιστικά σημαντική (p < 0,01) βελτίωση του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7%.
Latvian: Ar titrēšanas shēmu sasniegtā kanagliflozīna deva salīdzinājumā ar placebo radīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p < 0,001) glikēmijas kontroles rezultātus, tostarp HbA1c un FPG izmaiņas, salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību, kā arī statistiski nozīmīgu (p < 0,01) tādu pacientu, kuriem tika sasniegta HbA1c vērtība < 7 %, procentuālā daudzuma palielināšanos.
Greek: • εάν έχετε σημεία μυκητιασικής λοίμωξης των γεννητικών οργάνων όπως ερεθισμό, κνησμό, ασυνήθιστο έκκριμα ή οσμή.
Latvian: • ja Jums ir rauga sēnīšu izraisītas dzimumorgānu infekcijas pazīmes, piemēram, kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai nepatīkama smaka.
Greek: Σε άλλες μελέτες διαβήτη τύπου 2 με καναγλιφλοζίνη, όπου συμμετείχε ένας γενικός πληθυσμός περίπου 8.114 διαβητικών ασθενών, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον κίνδυνο εμφάνισης κατάγματος συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.
Latvian: Citos 2.tipa cukura diabēta pētījumos par kanagliflozīnu, kuros iesaistīja vispārēju cukura diabēta slimnieku grupu (8114 pacienti), nenovēroja lūzuma riska atšķirību, salīdzinot ar kontroli.
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα) Πιθανά σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:
Latvian: Smaga alerģiska reakcija (reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Greek: Συνεπώς, ενδεχομένως να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Vokanamet (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Latvian: Tādēļ, lietojot kombinācijā ar Vokanamet, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Διπλή θεραπεία με μετφορμίνη (26 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη
Latvian: Efektivitātes rezultāti no placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem Divkāršā terapija kopā ar metformīnu (26 nedēļas) Kanagliflozīns + metformīns
Greek: Μικροκρυσταλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hipromeloze
Greek: Σε μια δεύτερη καρδιαγγειακή μελέτη (CANVAS-R) 5.807 συμμετεχόντων με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή με τουλάχιστον δύο παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο οι οποίοι έλαβαν θεραπεία, τα ποσοστά εμφάνισης όλων των αξιολογημένων καταγμάτων οστών ήταν 1,1 και 1,3 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη παρακολούθησης για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Latvian: Otrajā pētījumā par ietekmi uz sirds-asinsvadu sistēmu (CANVAS-R) starp 5807 ārstētajiem pacientiem, kam bija diagnosticēta sirds-asinsvadu sistēmas slimība vai vismaz divi tās riska faktori, pēc kanagliflozīna vai placebo lietošanas apstiprinātu kaulu lūzumu sastopamība bija attiecīgi 1,1 un 1,3 gadījumi 100 novērošanas pacientgados.
Greek: Μία ειδική μελέτη κατέδειξε ότι η συγχορήγηση της καναγλιφλοζίνης 50 mg και 150 mg δις ημερησίως ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη επέφερε κλινικά και στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της HbA1c, του ποσοστού ασθενών που επιτυγχάνουν HbA1c < 7%, μεταβολή από την τιμή αναφοράς FPG και σε μειώσεις του σωματικού βάρους, όπως παρουσιάζεται στον πίνακα 5.
Latvian: Īpaši tam paredzētā pētījumā pierādīts, ka divreiz dienā lietots kanagliflozīns 50 mg vai 150 mg devā divkāršās terapijas veidā kopā ar metformīnu izraisīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p < 0,001) glikēmijas kontroles rezultātus, salīdzinot ar placebo, tai skaitā HbA1c līmeni, to pacientu procentuālo daudzumu, kuriem panāca HbA1c < 7 %, FPG samazināšanās, salīdzinot ar pētījuma sākumu, un ķermeņa masas samazināšanās, kā redzams 5. tabulā.
Greek: (N = 93)
Latvian: Placebo (N = 93)
Greek: Βαλανίτιδα από κάντιντα ή βαλανοποσθίτιδα σημειώθηκαν στους άνδρες ασθενείς με συχνότητα 2,98 και 0,79 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Latvian: Kandidu izraisīta balanīta vai balanopostīta sastopamības biežums vīriešiem bija attiecīgi 2,98 un 0,79 gadījumi 100 pacientgados kanagliflozīna un placebo grupā.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η καναγλιφλοζίνη παρήγαγε κλινικά και στατιστικά σημαντικά (p < 0,001) αποτελέσματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7%, της μεταβολής από την τιμή αναφοράς της γλυκόζης πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG), και της μεταγευματικής γλυκόζης στις 2 ώρες (PPG).
Latvian: Kopumā kanagliflozīns salīdzinājumā ar placebo radīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p < 0,001) rezultātus attiecībā uz glikēmijas kontroli, tostarp HbA1c, tādu pacientu procentuālo daudzumu, kuriem tika sasniegta glikozētā hemoglobīna (HbA1c) vērtība < 7 %, glikozes koncentrācijas tukšā dūšā (fasting plasma glucose - FPG) izmaiņām salīdzinājumā ar pētījuma sākumu un glikozes koncentrāciju 2 stundas pēc ēšanas (postprandial glucose - PPG).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων, η επίπτωση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ., ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση, αφυδάτωση και συγκοπή) ήταν 1,2% για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg, 1,3% για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Apvienotā analīzē par četriem 26 nedēļas ilgiem ar placebo kontrolētiem pētījumiem visu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija, dehidratācija un samaņas zudums), sastopamība bija 1,2 % kanagliflozīna 100 mg vienreiz dienā, 1,3 % kanagliflozīna 300 mg vienreiz dienā un 1,1 % placebo grupā.
Greek: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Latvian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 apvalkoto tablešu)
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας χωρίς το Vokanamet αμέσως μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος.
Latvian: Tiklīdz uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, pārrunājiet ar ārstu, kā vislabāk kontrolēt cukura līmeni asinīs, nelietojot Vokanamet.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350) Πολυ(βινυλαλκοόλη)
Latvian: Makrogols (3350) Polivinilspirts
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά 9,2 µmol/l και του BUN κατά περίπου 1,0 mmol/l παρατηρήθηκαν και με τις δύο δόσεις της καναγλιφλοζίνης.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem pēc abu kanagliflozīna devu lietošanas tika novērota serumā esošā kreatinīna līmeņa paaugstināšanās par 9,2 µmol/l un atlieku slāpekļa līmeņa paaugstināšanās par 1,0 mmol/l.