FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zinplava sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinplava?
English: In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 16 % (62 sur 395) pour Zinplava et de 26 % (97 sur 378) pour le placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinplava ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
French: Un nouvel épisode de diarrhée était défini comme l'émission d'au moins 3 selles liquides en 24 heures ou moins.
English: Other information about Zinplava
French: Autres informations relatives à Zinplava:
English: The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinplava (chez plus de quatre patients sur 100) sont les nausées (envie de vomir), la diarrhée, la fièvre et les maux de tête.
English: The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
French: L'effet a été principalement observé chez les patients présentant un risque plus élevé de réapparition d'infection à C. difficile (tels que les patients plus âgés ou ceux ayant un système immunitaire affaibli).
English: What benefits of Zinplava have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zinplava démontrés au cours des études?
English: Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
French: Zinplava administré pendant un traitement antibiotique s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour empêcher un nouvel épisode de diarrhée causé par une infection à C. difficile dans deux études principales incluant un total de 2 655 patients.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zinplava, voir la notice.
English: It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
French: Elle est utilisée afin d'éviter de futurs épisodes de diarrhée chez les patients qui prennent des antibiotiques pour traiter leur infection à C. difficile et qui présentent un risque élevé de réapparition de cette infection.
English: Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
French: Zinplava est un médicament utilisé chez l'adulte souffrant d'infections dues à une bactérie nommée Clostridium difficile qui provoque des diarrhées sévères.
English: Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
French: Zinplava s'est avéré efficace pour prévenir la réapparition d'une infection à C. difficile, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de réapparition de cette infection (qui se produit dans environ 15 à 35 % des cas et qui est particulièrement difficile à traiter).
English: In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
French: Dans la première étude, 17 % des patients ayant reçu Zinplava (67 sur 386) ont présenté un nouvel épisode de diarrhée dans les 12 semaines suivant le traitement, contre 28 % des patients ayant reçu un placebo (109 sur 395).
English: Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Zinplava est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zinplava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
French: Zinplava est généralement bien toléré, avec des effets indésirables similaires à ceux observés chez les patients sous placebo.
English: For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zinplava, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What are the risks associated with Zinplava?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinplava?
English: What is Zinplava and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zinplava et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Zinplava approved?
French: Pourquoi Zinplava est-il approuvé?
English: C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
French: La bactérie C. difficile produit des toxines qui endommagent la paroi de l'intestin, provoquant des diarrhées qui peuvent être sévères.
English: antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer à ces toxines, ce qui bloque leur action et évite ainsi de nouveaux dommages intestinaux et la réapparition des diarrhées.
English: After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
French: Après une première infection, il peut rester dans l'organisme certaines formes dormantes de la bactérie (spores) susceptibles de produire tôt ou tard de nouvelles
English: How is Zinplava used?
French: Comment Zinplava est-il utilisé?
English: How does Zinplava work?
French: Comment Zinplava agit-il?
English: 21 October 2010
French: 21 octobre 2010
English: Intrinsa has been authorised since July 2006.
French: Intrinsa est autorisé depuis juillet 2006.
English: The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Intrinsa est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'.
French: La principale mesure de l'efficacité reposait sur la fréquence à laquelle les femmes avaient des «épisodes sexuels satisfaisants».
English: The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
French: La société a présenté les résultats de quatre études incluant au total 2.245 femmes présentant un TDSH.
English: What is Intrinsa?
French: Qu'est-ce qu'Intrinsa?
English: These women will also be receiving treatment with an oestrogen (a female sex hormone).
French: Ces femmes seront également traitées par un oestrogène (une hormone sexuelle féminine).
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et formulé deux listes de questions.
English: Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
French: Intrinsa est un dispositif transdermique (un patch qui délivre un médicament à travers la peau).
English: What is happening with Intrinsa for its existing indication?
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Intrinsa pour l'indication existante?
English: The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
French: Le patch libère 300 microgrammes du principe actif, la testostérone, sur 24 heures.
English: The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause.
French: La quantité de testostérone dans le sang est réduite après la ménopause.
English: The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
French: Le CHMP a noté que les données de sécurité à long terme concernant le médicament étaient insuffisantes pour ce groupe plus étendu de patientes et a estimé par conséquent que les bénéfices du médicament n'étaient pas supérieurs à ses risques chez ces femmes.
English: On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder.
French: Le 22 septembre 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Intrinsa, qui visait à étendre le traitement à toutes les femmes post-ménopausées présentant un trouble du désir sexuel hypoactif.
English: The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
French: Le principe actif d'Intrinsa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite par les hommes et, dans une moindre mesure, par les femmes.
English: They were given either Intrinsa or placebo (a dummy treatment).
French: Elles ont reçu soit Intrinsa soit un placebo (un traitement fictif).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes with Intrinsa.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patientes actuellement incluses dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'Intrinsa.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patientes participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Intrinsa?
English: In postmenopausal women, Intrinsa was expected to release testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before the menopause.
French: Chez les femmes post-ménopausées, Intrinsa devait libérer de la testostérone à travers la peau dans la circulation sanguine, pour produire des taux de testostérone correspondant à ceux observés avant la ménopause.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Intrinsa could not have been approved for use in all postmenopausal women who have HSDD.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Intrinsa n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation chez toutes les femmes post-ménopausées présentant un TDSH.
English: Intrinsa was expected to be used to treat HSDD in postmenopausal women with or without hormone treatment.
French: Intrinsa devait être utilisé pour le traitement du TDSH chez les femmes post-ménopausées, en association ou non avec un traitement hormonal.
English: It is already used to treat women with hypoactive sexual desire disorder (HSDD, a lack of sexual thoughts and sexual desire) who have had their womb and both ovaries surgically removed.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des femmes présentant un trouble du désir sexuel hypoactif (TDSH, un manque de fantasmes et de désir sexuels), qui ont subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
English: What was Intrinsa expected to be used for?
French: Dans quel cas Intrinsa devait-il être utilisé?
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
French: Des taux faibles de testostérone ont été associés à un manque de désir et de fantasmes sexuels et d'excitation sexuelle.
English: Some of the women had their womb and both ovaries surgically removed while others were postmenopausal women who had not had their womb or ovaries removed.
French: Certaines de ces femmes avaient subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires, tandis que d'autres étaient des femmes post-ménopausées qui n'avaient pas subi d'ablation de l'utérus et des ovaires.
English: This was to incude all women who have been through the menopause and not only those who are ‘surgically postmenopausal' as result of having had their womb or ovaries removed.
French: Il s'agissait d'inclure toutes les femmes ayant terminé leur ménopause et non pas uniquement les femmes en «post-ménopause chirurgicale» à la suite d'une ablation de l'utérus et des ovaires.
English: There are no consequences on the use of Intrinsa in the treatment of HSDD in women who have had their womb and both ovaries removed.
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation d'Intrinsa pour le traitement du TDSH chez les femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
English: How is Intrinsa expected to work?
French: Comment Intrinsa doit-il agir?
English: Intrinsa is expected to work in the same way as it does in women who have had their womb and both ovaries surgically removed.
French: Intrinsa est censé agir de la même façon que chez les femmes qui ont subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
English: The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 12 mars 2009.
English: As a result the cells cannot multiply.
French: Dés lors, les cellules ne peuvent plus se multiplier.
English: The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
French: La société demandait l'octroi de l'autorisation en Autriche, en Belgique, en Bulgarie, en République tchèque, au Danemark, en Estonie, en France, en Allemagne, en Italie, en Lettonie, en Lituanie, au Luxembourg, en Norvège, en Pologne, au Portugal, en Slovaquie, en Slovénie et en Espagne (les États membres concernés).
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1 procedure.
French: L'examen a été mené dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 29»1.
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur le risque grave potentiel pour la santé publique.
English: Ref. EMEA/CHMP/191900/2009 EMEA/H/A-29/1096
French: EMEA/189570/2009 EMEA/H/A-29/1096
English: The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
French: Le CHMP a évalué les données disponibles pour juger si les deux indications pouvaient être soutenues.
English: London, 17 March 2009 Doc.
French: Londres, le 17 Mars 2009 Réf.
English: What is Bleomycin?
French: Qu'est ce que Bleomycin?
English: On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
French: Le 3 novembre 2008, l'agence hollandaise de réglementation des médicaments, le Medecines Evaluation Board, a transmis le dossier au CHMP.
English: The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
French: L'État membre de référence et les autres États membres concernés positifs étaient favorables au maintien de ces indications.
English: Because consensus could not be reached, the procedure was
French: Comme il s'est avéré impossible de parvenir à un consensus, la procédure a été soumise au CHMP.
English: The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
French: Les motifs de la saisine étaient que l'Allemagne n'était pas en mesure d'accepter certaines indications anticancéreuses parce que celles-ci n'étaient pas considérées comme acceptables pour la bléomycine dans le pays.
English: Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
French: Bleomycin est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter certaines formes de cancer de la tête ou du cou, du col de l'utérus et des organes sexuels externes; certaines formes de lymphomes (cancer du système lymphatique) telles que la maladie de Hodgkin; et pour traiter le cancer des testicules.
English: Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
French: Bleomycin est une substance cytostatique, ce qui signifie qu'elle interrompt la croissance cellulaire.
English: Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
French: L'Allemagne estimait que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour octroyer une autorisation de mise sur
English: Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/Vial, from Pharmachemie BV
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Bleomycin, Poudre pour solution injectable, 15 U/flacon, de Pharmachemie BV
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure de saisine à la suite d'un différend entre les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation du médicament Bleomycin pour injection, de Pharmachemie BV.
English: Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
French: Bleomycin peut également être utilisé par injection directement à l'intérieur de la cavité thoracique pour traiter une accumulation de liquide dans les poumons consécutive à un cancer.
English: Why was Bleomycin reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Bleomycin?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Bleomycin pour injection, de Pharmachemie BV, l'emportaient sur ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être délivrée dans les États membres de l'Union européenne et dans l'Espace économique européen.
English: Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
French: Bleomycin est presque toujours utilisé en association à d'autres médicaments anticancéreux ou en complément d'une radiothérapie.
English: The indications ‘head and neck carcinoma' and ‘epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix' had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/risk for bleomycin in these indications was considered negative.
French: En Allemagne, les indications «carcinomes de la tête et du cou» et «carcinome épidermoïde des organes génitaux externes, comme le carcinome pénien ou du col de l'utérus» ont été supprimées des indications autorisées pour les médicaments contenant de la bléomycine parce que le rapport bénéfice/risque de la bléomycine dans ces indications était considéré négatif.
English: Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break.
French: Bleomycin s'insert dans les brins d'ADN, le matériel génétique des cellules, ce qui provoque leur rupture.
English: Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
French: Le 10 juillet 2007, Pharmachemie BV a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Bleomycin, poudre pour solution injectable, 15 U/flacon, au moyen de la procédure décentralisée, les Pays-Bas remplissant la fonction d'État membre de référence.
English: Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, et notamment des articles publiés et des lignes directrices actuelles en matière de traitement, ainsi que de la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Bleomycin pour injection, de Pharmachemie BV, l'emportaient sur ses risques.
English: EU/1/06/368/057 Insulin Human Winthrop Infusat
French: Insulin Human Winthrop Infusat
English: 40 IU/ml Solution for injection
French: 100 UI/ml Solution injectable Voie sous cutanée ou flacon (verre)
English: EMEA/436209/2008
French: EMEA/436209/2008-FR
English: London, September 2008 EMEA/436209/2008
French: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 35 POUR SALICYLATE DE SODIUM