FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naudan hyytymistekijöitä sisältävät määritykset eivät sitä vastoin ole emisitsumabille herkkiä (eivät mittaa aktiivisuutta), joten niitä voidaan käyttää endogeenisen tai infusoidun hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden seuraamiseen tai hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden mittaamiseen.
Croatian: Nasuprot tome, testovi koji sadrže goveđe faktore koagulacije nisu osjetljivi na emicizumab (ne mjere njegovu aktivnost), pa se mogu koristiti za praćenje aktivnosti endogenog ili infundiranog faktora VIII ili za određivanje inhibitora FVIII.
Finnish: Tärkeää: Jos sinulle määrätty annos on suurempi kuin Hemlibra-injektiopullon sisältämä lääkemäärä, vedä kaikki lääke ruiskuun ja siirry sitten kohtaan Injektiopullojen yhdistäminen.
Croatian: Važno: Ako je propisana doza veća od količine lijeka Hemlibra u bočici, izvucite sav lijek i sada prijeđite na dio "Kombiniranje bočica".
Finnish: ● Irrota ruisku ja siirtoneula ensimmäisestä injektiopullosta.
Croatian: Izvucite štrcaljku i iglu za prijenos iz prve bočice.
Finnish: Muut ihon alle annettavat lääkevalmisteet injisoidaan Hemlibra-hoidon aikana mieluiten eri anatomiselle alueelle.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Hemlibra poželjno je druge lijekove za supkutanu primjenu injicirati na drugim anatomskim mjestima.
Finnish: ● Käytä jokaiseen pistokseen uutta neulaa ja varmista, että hävität neulan yhden käyttökerran jälkeen.
Croatian: Za svaku injekciju obavezno upotrijebite novu iglu i bacite je nakon samo jedne uporabe.
Finnish: 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa
Croatian: 3 mg/kg svaka dva tjedna
Finnish: Pediatristen potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat hoitotulokset
Croatian: Rezultati za ishode vezane uz zdravlje u pedijatrijskih bolesnika
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja
Finnish: ● Ruisku, jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa Tärkeää:
Croatian: ● Štrcaljka s malim „mrtvim prostorom" (engl. low dead space, LDS) Važno:
Finnish: - aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) - hyytymistekijä VIII:n vasta-ainetitterien Bethesda-määritykset (veren hyytymiseen perustuvat) - yksivaiheiset aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan perustuvat yhden hyytymistekijän määritykset - aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan perustuva aktivoidun proteiini C:n resistenssi (APC-res) - aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Croatian: za određivanje titra inhibitora FVIII - jednostupanjski testovi za određivanje pojedinačnih faktora koagulacije koji se temelje na aPTV-u - test za određivanje otpornosti na aktivirani protein C (engl. activated protein C resistance, APC-R) koji se temelji na aPTV-u - aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT)
Finnish: Älä käytä siirtoneulaa lääkkeen pistämiseen, koska siitä voi aiheutua kipua ja verenvuotoa
Croatian: Nemojte upotrijebiti iglu za prijenos za injiciranje lijeka jer to može uzrokovati bol i krvarenje.
Finnish: Kiinnitä suojakorkki takaisin siirtoneulaan
Croatian: Vratite zatvarač na iglu za prijenos
Finnish: Hoitohaaroissa A ja B oli sallittua suurentaa annos 24 viikon jälkeen 3 mg:aan/kg viikoittain, jos potilaalla oli kaksi tai useampia kriteerit täyttäviä verenvuotoja (eli vakaassa tilassa ilmaantuvia spontaaneja ja kliinisesti merkittäviä verenvuotoja).
Croatian: U skupinama A i B povećanje doze na 3 mg/kg na tjedan bilo je dopušteno nakon 24 tjedna u bolesnika koji su imali dva ili više krvarenja koja su zadovoljavala potrebne kriterije (tj. spontana i klinički značajna krvarenja koja su nastupila u stanju dinamičke ravnoteže).
Finnish: Viikoittain annettavaa Hemlibra-estohoitoa tutkittiin yhden hoitohaaran avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa pediatrisilla A-hemofiliaa sairastavilla potilailla (iältään < 12 vuoden ikäisiä tai 12-17 vuoden ikäisiä, joiden paino on < 40 kg), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita.
Croatian: Tjedna profilaksa lijekom Hemlibra ocjenjivala se u multicentričnom, otvorenom kliničkom ispitivanju s jednom skupinom, provedenom u pedijatrijskih bolesnika (dob: < 12 godina ili 12 do 17 godina i tjelesne težine < 40 kg) koji su imali hemofiliju A s inhibitorima faktora VIII.
Finnish: Hemlibraa ei saa antaa ihon alle alueille, joilla iho on punainen, aristava tai kovettunut tai joilla on mustelma, eikä alueille, joilla on luomia tai arpia.
Croatian: Supkutana injekcija lijeka Hemlibra ne smije se primijeniti u područja gdje je koža crvena, prekrivena modricom, osjetljiva na dodir ili tvrda, kao ni u područja na kojima se nalaze madeži ili ožiljci.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun kerta-annoksen 0,25 mg/kg jälkeen vakaan tilan jakautumistilavuus oli 106 ml/kg (eli 70 kg:n painoisella aikuisella 7,4 l).
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene jedne intravenske doze emicizumaba od 0,25 mg/kg u zdravih ispitanika iznosio je 106 ml/kg (tj. 7,4 l za odraslu osobu od 70 kg).
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai siinä näkyy hiukkasia.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je promijenio boju ili da sadrži vidljive čestice.
Finnish: Potilaan paino (kg) x annos (1,5 mg/kg, 3 mg/kg tai 6 mg/kg) = annettava emisitsumabin kokonaismäärä (mg)
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg) x doza (1,5; 3 ili 6 mg/kg) = ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primijeniti
Finnish: Pediatrisille potilaille ei suositella annosmuutoksia (ks. kohta 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Nämä kaksi farmakodynaamista markkeria eivät kuvasta emisitsumabin todellista hemostaattista vaikutusta in vivo (aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika on liian lyhyt ja raportoidun hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus saattaa ylikorostua), mutta ne antavat suhteellisen osoituksen emisitsumabin veren hyytymistä edistävästä vaikutuksesta.
Croatian: Ta dva farmakodinamička biljega ne odražavaju stvaran hemostatski učinak emicizumaba in vivo (aPTV je previše skraćen, a prikazana aktivnost faktora VIII može biti precijenjena), ali služe kao relativan pokazatelj prokoagulacijskog učinka emicizumaba.
Finnish: Farmakodynamiikka
Croatian: Farmakodinamika
Finnish: Hoitohaara B: Hemlibra 3 mg/kg kerran 2 viikossa (N = 35)
Croatian: Skupina B: Hemlibra 3 mg/kg svaka 2 tjedna (N = 35)
Finnish: Jos unohdat pistää Hemlibraa
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Hemlibra
Finnish: Tromboottisen mikroangiopatian paranemista todettiin viikon kuluessa aPCC:n käytön lopettamisen ja Hemlibra-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Croatian: Dokazi poboljšanja primijećeni su unutar tjedan dana nakon prestanka primjene aPCC-a i prekida liječenja lijekom Hemlibra.
Finnish: Kun valmiste on otettu jääkaapista, avaamattomia injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C) enintään 7 vuorokautta.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) do 7 dana.
Finnish: Hoitohaara C: Hemlibra 1,5 mg/kg viikoittain
Croatian: Skupina C: Hemlibra 1,5 mg/kg tjedno
Finnish: 0,7 ml=105 mg
Croatian: 105 mg/0,7 ml
Finnish: Aiempi hoito vasta-aineen ohittavalla aineella * (N = 18)
Croatian: Prethodno liječenje lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII * (N = 18)
Finnish: Hävitä käytetyt ruiskut ja neulat.
Croatian: Bacite sve upotrijebljene štrcaljke i igle.
Finnish: Hemlibra-liuos pitää hävittää, jos siinä on näkyvissä hiukkasia tai jos liuos on värjäytynyttä.
Croatian: Otopinu treba baciti ako su u njoj vidljive čestice ili ako je promijenila boju.
Finnish: Potilaan hemostaattisen tilan seuranta, ks. kohta 4.4 hyytymiskokeiden tulokset, joihin emisitsumabi ei vaikuta.
Croatian: Prilikom praćenja podležeće hemostatske aktivnosti kod bolesnika, potrebno je vidjeti dio 4.4 za informacije o laboratorijskim testovima na koje emicizumab ne utječe.
Finnish: Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla tromboottisen mikroangiopatian oireita.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite liječniku ako Vi ili Vaš njegovatelj primijetite bilo koji simptom trombotske mikroangiopatije.
Finnish: Pediatriset A-hemofiliaa sairastavat potilaat (< 12-vuotiaat tai 12-17-vuotiaat, joiden paino oli < 40 kg), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita (tutkimus BH29992 - HAVEN 2)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (u dobi od < 12 godina, ili u dobi od 12 do 17 godina i tjelesne težine < 40 kg) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII (ispitivanje BH29992 - HAVEN 2)
Finnish: Sinun on tärkeää tietää tromboottisen mikroangiopatian oireet siltä varalta, että se kehittyy sinulle (ks. luettelo oireista kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Croatian: Važno je da znate simptome trombotske mikroangiopatije za slučaj da se ona razvije kod Vas (pogledajte dio 4., ‘Moguće nuspojave' za popis simptoma).
Finnish: Hemlibra-estohoito lyhentää aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (aPTT) ja lisää raportoitua hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta (ihmisen hyytymistekijöihin perustuvassa kromogeenisessä määrityksessä).
Croatian: Profilaktička terapija lijekom Hemlibra skraćuje aPTV i uvećava prikazanu aktivnost faktora VIII (što je utvrđeno kromogenim testom s ljudskim faktorima koagulacije).
Finnish: Jos aPCC:n käyttö Hemlibra-estohoitoa saavalle potilaalle on aiheellista, aloitusannos saa olla enintään 50 U/kg, ja laboratorioarvojen seuranta on suositeltavaa (mukaan lukien munuaisten toiminnan seuranta, trombosyyttien määritys ja tromboosien toteamiseksi tehtävät tutkimukset, näihin kuitenkaan rajoittumatta).
Croatian: Hemlibra, početna doza ne smije biti veća od 50 jedinica/kg te se preporučuje laboratorijsko praćenje (uključujući, ali ne i ograničavajući na to, praćenje bubrežne funkcije, pretrage trombocita i ocjenu tromboze).
Finnish: mitta-asteikko 0,1 ml:n välein.
Croatian: 0,1 ml.
Finnish: • vaikea-asteista A-hemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta, FVIII < 1 %), kun potilaalla ei ole vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle.
Croatian: ● bolesnika s teškom hemofilijom A (prirođenom deficijencijom faktora VIII, FVIII < 1%), bez inhibitora faktora VIII
Finnish: A-hemofiliaa sairastavat potilaat (ikä ≥ 12 vuotta ja paino > 40 kg), joilla ei ollut vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle (tutkimus BH30071 - HAVEN 3)
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina i tjelesne težine > 40 kg) s hemofilijom A bez inhibitora FVIII (ispitivanje BH30071 - HAVEN 3)
Finnish: ● Ennen kuin avaat injektiopullon, varmista injektiopullon etiketistä, että lääkkeen vahvuus on oikea sinulle määrätyn annoksen pistämiseksi.
Croatian: Prije nego što otvorite bočice, pročitajte što piše na njezinoj naljepnici kako biste bili sigurni da imate točnu jačinu lijeka da možete primijeniti propisanu dozu.
Finnish: Hemlibra 6 mg/kg kerran neljässä viikossa
Croatian: Hemlibra 6mg/kg svaka 4 tjedna
Finnish: Sisäiseen hyytymisreittiin perustuvien veren hyytymistä mittaavien laboratoriokokeiden käytössä pitää olla huolellinen, koska jos potilaalla on verenvuotoepisodi, tulosten virhetulkinta voi johtaa potilaan alihoitamiseen ja siten vaikea-asteisiin tai hengenvaarallisiin verenvuotoihin.
Croatian: Potreban je oprez ako se koriste laboratorijski testovi koji se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja, jer pogrešno tumačenje njihovih rezultata može dovesti do nedostatnog liječenja bolesnika s epizodama krvarenja,
Finnish: Hoito (myös tavanomainen ennaltaehkäisy) vasta-aineen ohittavilla aineilla (esim. aktivoidulla protrombiinikompleksikonsentraatilla [aPCC] ja rekombinantilla hyytymistekijä VIIa:lla [rFVIIa]) pitää lopettaa päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Croatian: Liječenje (uključujući rutinsku profilaksu) lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (engl. bypassing agents) (npr. aPCC i rFVIIa) treba prekinuti dan prije uvođenja terapije lijekom Hemlibra
Finnish: Vakaan tilan Ctrough-, ja Cmax-arvojen ennakoitu keskiarvo (± keskihajonta) sekä Cmax- ja Ctrough-arvojen suhteen keskiarvo (± keskihajonta) suositeltujen ylläpitoannosten ollessa 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa esitetään taulukossa 14 .
Croatian: Predviđene srednje vrijednosti (± standardno odstupanje) Ctrough, Cmax i omjera Cmax/Ctrough u stanju dinamičke ravnoteže uz preporučene doze održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna prikazane su u Tablici 14.
Finnish: Esimerkkejä vasta-aineen ohittavista aineista ovat aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti (aPCC) ja rekombinantti hyytymistekijä VIIa (rFVIIa).
Croatian: Primjeri lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII uključuju aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa (engl. activated prothrombin complex concentrate, aPCC) te rekombinantni faktor VIIa (rFVIIa).
Finnish: ● Jotta saat neulan vietyä oikein ihon alle, purista vapaalla kädellä pistoskohdan puhdistettu iho kevyesti poimulle.
Croatian: Da biste pravilno uveli iglu pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na čistom mjestu za injiciranje.
Finnish: ● Lääkäri näyttää, mihin kehon alueille Hemlibran voi pistää.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati koji su dijelovi tijela pogodni za injiciranje lijeka Hemlibra.
Finnish: ● Varmista, että ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä on nimi Hemlibra.
Croatian: Uvjerite se da na kutiji i naljepnici bočice piše naziv Hemlibra.
Finnish: ● Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa, miten Hemlibra pistetään.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati lijek Hemlibra.
Finnish: Alle 5 %:lla potilaista todettiin vasta-aineita emisitsumabille, ja < 1 %:lla potilaista oli mahdollisesti neutraloivia vasta-aineita emisitsumabille (farmakokineettisten arvojen pienenemisen perusteella).
Croatian: a u < 1% bolesnika ta su protutijela imala neutralizirajući potencijal (na temelju smanjenja vrijednosti farmakokinetičkih parametara).
Finnish: Näitä ohjeita ei sovelleta silloin, jos Hemlibran vetämiseen injektiopullosta käytetään siirtoneulaa.
Croatian: Nemojte slijediti ove upute kada za izvlačenje lijeka Hemlibra iz bočice koristite iglu za prijenos.
Finnish: Muina tavoitteina oli arvioida Hemlibra-estohoidon kliinistä tehoa kaikkiin verenvuotoihin, hoidettuihin spontaaneihin verenvuotoihin, hoidettuihin nivelten verenvuotoihin ja hoidettuihin kohdenivelten verenvuotoihin (ks. taulukko 8).
Croatian: Ostali ciljevi bili su ocijeniti kliničku djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra u smanjenju broja svih krvarenja, liječenih spontanih krvarenja, liječenih krvarenja u zglobove i liječenih krvarenja u ciljne zglobove (vidjeti Tablicu 8).
Finnish: Älä hävitä irrallisia korkkeja, injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja talousjätteen mukana.
Croatian: Nemojte bacati zatvarače, bočice, igle i štrcaljke u kućni otpad.
Finnish: Saatat tarvita oikean annoksen pistämiseen useamman kuin yhden injektiopullon.
Croatian: Možda ćete morati upotrijebiti više od 1 bočice da biste primijenili točnu dozu.
Finnish: Paina mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta suuret ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Croatian: Polako potisnite klip kako biste istisnuli velike mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Finnish: Iän vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, johon otettiin mukaan 5 imeväisikäistä (ikä ≥ 1 kuukaudesta < 2 vuoteen), 55 lasta (< 12-vuotiasta) ja 50 nuorta (12 - < 18-vuotiasta), jotka sairastivat A-hemofiliaa.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku emicizumaba ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 5 dojenčadi/male djece (u dobi od ≥ 1 mjeseca do < 2 godine), 55 djece (mlađe od 12 godina) i 50 adolescenata (u dobi od 12 do < 18 godina) s hemofilijom A. Dob nije utjecala na farmakokinetiku emicizumaba u pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: Ks. valmisteen antoa koskevia lisätietoja kohdasta 4.2 ja pakkausselosteesta (kohta 7 Käyttöohjeet).
Croatian: Vidjeti dio 4.2 i uputu o lijeku (dio 7.
Finnish: ● Jos unohdat hoitoaikataulun mukaisen pistoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian ennen seuraavan hoitoaikataulun mukaisen pistoksen antopäivää.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti planiranu injekciju, injicirajte zaboravljenu dozu što je prije moguće, prije dana primjene sljedeće doze prema rasporedu.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon.
Croatian: Zna se da je ljudski IgG prisutan u majčinom mlijeku.
Finnish: ● Aloitusannos (3 mg/kg) kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan: Potilaan paino (kg) x annos (3 mg/kg) = annettava emisitsumabin kokonaismäärä (mg)
Croatian: Udarna doza (3 mg/kg), koja se primjenjuje jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna: Tjelesna težina bolesnika (kg) x doza (3 mg/kg) = ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primijeniti
Finnish: ● Ruiskuta kaikki lääke hitaasti painamalla mäntä varovasti kokonaan alas.
Croatian: Polako injicirajte sav lijek lagano pritišćući klip sve do kraja.
Finnish: ● Ota kaikki seuraavassa luetellut tarvikkeet esille valmistellaksesi ja pistääksesi pistoksen.
Croatian: ● Prikupite sav pribor naveden u nastavku da biste pripremili i primijenili injekciju.
Finnish: ● opas terveydenhuollon ammattilaisille
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike
Finnish: Yksi Hemlibra-injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia (0,4 ml pitoisuutena 150 mg/ml), 105 mg emisitsumabia (0,7 ml pitoisuutena 150 mg/ml) tai 150 mg emisitsumabia (1 ml pitoisuutena 150 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica lijeka Hemlibra sadrži 60 mg (0,4 ml u koncentraciji od 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml u koncentraciji od 150 mg/ml) ili 150 mg (1 ml u koncentraciji od 150 mg/ml) emicizumaba.
Finnish: Vasta-aineen ohittavan aineen tai hyytymistekijä VIII:n käytöstä leikkausten ja toimenpiteiden aikana päätti tutkija.
Croatian: Primjenu faktora VIII ili lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII tijekom kirurških zahvata i postupaka utvrđivao je ispitivač.
Finnish: Altistus (Cavg, ss) useiden annosten jälkeen on verrannollinen annoksilla 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg joka toinen viikko ja 6 mg/kg joka neljäs viikko.
Croatian: Izloženost lijeku (Cavg, ss) nakon višestrukih doza usporediva je kod primjene doze od 1,5 mg/kg svaki tjedan, 3 mg/kg svaka 2 tjedna i 6 mg/kg svaka 4 tjedna.
Finnish: Hemlibra-estohoidossa oli sallittua suurentaa annos 3 mg:aan/kg kerran viikossa 24 viikon jälkeen, jos potilaalla oli kaksi tai useampia kriteerit täyttäviä verenvuotoja (eli vakaassa tilassa ilmenneitä spontaaneja ja kliinisesti varmistettuja verenvuotoja).
Croatian: Povećanje doze do 3 mg/kg jedanput na tjedan bilo je dopušteno nakon 24 tjedna profilakse lijekom Hemlibra u bolesnika koji su imali dva ili više krvarenja koja su zadovoljavala potrebne kriterije (tj. spontana i potvrđena klinički značajna krvarenja koja su nastupila u stanju dinamičke ravnoteže).
Finnish: HAVEN 1: ≥ 12-vuotiaiden potilaiden EQ-5D-5L-indeksiluku viikolla 25
Croatian: Tablica 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L rezultati u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina u 25. tjednu EQ-5D-5L rezultati nakon 24 tjedna Skupina B: bez profilakse (N=16)
Finnish: Älä käytä siirtoneulaa lääkkeen pistämiseen, koska siitä voi aiheutua haittaa, kuten kipua ja verenvuotoa.
Croatian: Nemojte upotrijebiti iglu za prijenos za injiciranje lijeka jer si tako možete naškoditi, odnosno uzrokovati bol i krvarenje.
Finnish: ● Älä kiinnitä suojakorkkia takaisin injektioneulaan.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na iglu za injiciranje.
Finnish: Hoito pitää aloittaa hemofilian ja/tai verenvuotosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s liječenjem hemofilije i/ili poremećaja koagulacije.
Finnish: Hoidetut verenvuodot
Croatian: Liječena krvarenja
Finnish: Ero korjattuina keskiarvoina (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti (95% CI) p-vrijednost
Finnish: ● Kun terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia on lähes täynnä, noudata paikallisia ohjeita terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitetun jäteastian oikeasta hävitystavasta.
Croatian: Kada spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta bude gotovo pun, morat ćete slijediti lokalne smjernice za pravilno zbrinjavanje spremnika za odlaganje oštrih predmeta.
Finnish: Lääke estää tätä tautia sairastavilla potilailla verenvuotoja ja vähentää verenvuotoepisodeja.
Croatian: Ovaj lijek sprječava krvarenje ili smanjuje broj epizoda krvarenja u osoba s tom bolešću.
Finnish: ● Polykarbonaatista valmistettu steriili välikappale, jossa Luer-lock-liitin, joka sopii injektiopullon kaulaan, jonka ulkoläpimitta on 15 mm, kertakäyttöinen, lateksiton ja pyrogeeniton.
Croatian: ● Polikarbonatni nastavak s Luer-Lock priključkom, sterilan, odgovara vratu bočice vanjskog promjera 15 mm, namijenjen za jednokratnu uporabu, ne sadrži lateks i nije pirogen.
Finnish: ● Vasta-aineen ohittavien aineiden käyttö Hemlibra-hoidon aikana Ennen kuin aloitat Hemlibran käytön, keskustele lääkärin kanssa ja noudata tarkoin saamiasi ohjeita siitä, milloin vasta-aineen ohittavaa ainetta käytetään ja minkä suuruisina annoksina ja millaisella hoitoaikataululla sitä pitää käyttää.
Croatian: Primjena lijeka koji zaobilazi akivnost faktora VIII tijekom liječenja lijekom Hemlibra Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, razgovarajte sa svojim liječnikom i pažljivo slijedite njegove upute o tome kada trebate primijeniti lijek koji zaobilazi akivnost faktora VIII, u kojoj dozi i prema kojem rasporedu.
Finnish: Hemlibraa estohoitona saavia potilaita pitää seurata aPCC:n käytön aikana tromboembolian kehittymisen havaitsemiseksi.
Croatian: Bolesnike koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra treba pratiti zbog mogućeg razvoja tromboembolije kod primjene aPCC-a.
Finnish: Nämä ohjeet koskevat vain injektiopullon välikappaletta.
Croatian: Ove se upute odnose samo na uporabu nastavka za bočicu.
Finnish: A-hemofiliaa sairastavat potilaat (iältään ≥ 12 vuotta), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita (tutkimus BH29884 - HAVEN 1)
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII (ispitivanje BH29884HAVEN 1)
Finnish: Emisitsumabille altistuneiden potilaiden hoito aloitettiin aloitusannoksella 3 mg/kg/viikko 4 viikon ajan.
Croatian: Bolesnici izloženi emicizumabu započeli su liječenje udarnom dozom od 3 mg/kg na tjedan tijekom 4 tjedna.
Finnish: Samalla on otettava huomioon, että tromboosin vaara on suurentunut raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen, ja että monet raskausajan komplikaatiot on yhdistetty suonensisäisen hyytymisen (DIC) suurempaan riskiin.
Croatian: Hemlibra se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod, uzimajući u obzir činjenicu da je tijekom trudnoće i nakon poroda rizik od tromboze povećan i da se nekoliko komplikacija u trudnoći povezuje s povećanim rizikom od diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Finnish: PAKKAUS EI SISÄLLÄ:
Croatian: Nije uključeno u pakiranje:
Finnish: Hävitä käytetyt korkit, injektiopullot, ruiskut ja neulat.
Croatian: Bacite sve upotrijebljene zatvarače, bočice, štrcaljke i igle.
Finnish: Hävitä injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai jotka on altistettu yli 30 °C:n lämpötilalle.
Croatian: Bacite bočice koje su se čuvale na sobnoj temperaturi dulje od 7 dana ili koje su bile izložene temperaturama iznad 30°C.
Finnish: ● veritulppa ihon pinnan läheisyydessä sijaitsevassa laskimossa (pinnallinen tromboflebiitti).
Croatian: ● krvni ugrušak u veni blizu površine kože (površinski tromboflebitis) Prijavljivanje nuspojava