FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Svého lékaře informujte, pokud užíváte: - Bosentan (k léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Dexamethason (podaný injekčně) (kortikosteroid) - Boceprevir (k léčbě infekce virem hepatitidy C) - Rifapentin, rifabutin (k léčbě bakteriálních infekcí) - Oxkarbazepin (k prevenci záchvatů křečí).
Bulgarian: - Бозентан (за лечение на повишено кръвно налягане в белодробното кръвообращение) - Дексаметазон (инжекционен) (кортикостероид) - Боцепревир (за лечение на инфекция с вируса на хепатит C) - Рифапентин, рифабутин (за лечение на бактериални инфекции)
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a naloxegolu je kontraindikováno.
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza и налоксегол е противопоказано.
Czech: Při užívání inhibitorů HIV proteázy, zejména v kombinaci s NRTI, bylo hlášeno zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK), myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа (CPK), миалгия, миозит и рядко рабдомиолиза се съобщават при употребата на HIV протеазни инхибитори, особено в комбинация с NRTIs.
Czech: Pokud pacient zvrací déle než 1 hodinu po užití přípravku, nemusí do dalšího pravidelně plánovaného času užít žádnou další dávku přípravku Symtuza.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 1 час от приема на лекарството, пациентът не трябва да взема друга доза Symtuza до следващата доза по обичайната схема.
Czech: Pokud se Vás některá z následujících záležitostí týká, ihned to sdělte svému lékaři.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако нещо от следните се отнася до Вас.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Symtuza se musí provádět terapeutické sledování léčiva.
Bulgarian: При едновременно приложение със Symtuza трябва да се проследява терапевтичния ефект на имуносупресора.
Czech: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (ke snížení hladin cholesterolu).
Bulgarian: - Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (за понижаване на нивата на холестерола).
Czech: Založeno na testu MH upravujícím na bPI v době screeningu (ATV s rtv nebo COBI, DRV s rtv nebo COBI, LPV s rtv) Studijní okno 48. týdne: 295. až 378. den; studijní okno 96. týdne: 631. až 714. den V 96. týdnu byly u těchto subjektů pozorovány následující hodnoty virové nálože: 54 kopií/ml, 78 kopií/ml, 111 kopií/ml, 152 kopií/ml a 210 kopií/ml.
Bulgarian: - Ден 714 При тези участници са наблюдавани следните стойности на вирусния товар на Седмица 96: 54 копия/ml, 78 копия/ml, 111 копия/ml, 152 копия/ml и 210 копия/ml.
Czech: Lékař Vám vše vysvětlí.
Bulgarian: Ви ги обясни.
Czech: V konvenčních testech genotoxicity nevykazoval tenofovir-alafenamid mutagenní ani klastogenní účinky.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е мутагенен или кластогенен в конвенционалните изследвания за генотоксичност.
Czech: Snímání dětského bezpečnostního uzávěru
Bulgarian: Отстраняване на защитената от деца запушалка
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že boceprevir může snižovat plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu a nepříznivě ovlivňovat intracelulární aktivaci a klinickou antivirovou účinnost tenofoviralafenamidu.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, боцепревир може да понижи плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат и да повлияят неблагоприятно вътреклетъчното активиране и клиничната антивирусна ефикасност на тенофовир алафенамид. Symtuza може да понижи плазмените концентрации на боцепревир.
Czech: Pomocnými látkami jsou
Bulgarian: Другите съставки са
Czech: týdne měly ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
Bulgarian: Включени участници, които имат ≥ 50 копия/ml в прозореца на Седмица 48/96; лица, които са преустановили участието си рано поради липса или загуба на ефикасност според оценката на изследователя; лица, които са преустановили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса или загуба на ефикасност и по времето на преустановяване са имали вирусна стойност ≥ 50 копия/ml.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a bosentanu se nedoporučuje.
Bulgarian: Едновременно приложение на Symtuza и бозентан не се препоръчва.
Czech: Na základě teoretických úvah může DRV/COBI zvýšit expozici glekapreviru a pibrentasviru.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения DRV/COBI може да повиши експозицията на глекапревир и пибрентазвир.
Czech: U subjektů neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG pod 30 ml/min) byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu.
Bulgarian: Едно клинично изпитване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при неинфектирани с HIV-1 лица с тежко бъбречно увреждане (eGFRCG под 30 ml/min).
Czech: • emtricitabin, lék proti HIV, známý jako nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
Bulgarian: емтрицитабин, анти-ХИВ лекарство, известно като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза
Czech: KORTIKOSTEROIDY Budesonid
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Будезонид
Czech: Neklinické údaje o emtricitabinu založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Czech: Proto je přípravek Symtuza u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikován.
Bulgarian: Поради това, Symtuza е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Czech: Vždy užívejte přípravek Symtuza přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Винаги приемайте Symtuza, точно както Ви е казал
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě např. fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат), ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за лечение на HBV инфекция.
Czech: kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 15krát, resp. 40krát vyšších, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Symtuza.
Bulgarian: Наблюдавана е минимална инфилтрация на хистиоцити в очите при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир съответно приблизително 15 и 40 пъти по-високи от очакваните след приложение на Symtuza.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tenofovir-alafenamid se metabolizuje na tenofovir (hlavní metabolit) kathepsinem A v PBMC (včetně lymfocytů a dalších cílových buňkách HIV) a makrofázích; a karboxylesterázou-1 v hepatocytech.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че тенофовир алафенамид се метаболизира до тенофовир (основен метаболит) от катепсин A в PBMCs (включително лимфоцити и други
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил (напр. фумарат, фосфат или сукцинат), ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за лечение на HBV инфекция.
Czech: Z 1968 již léčených pacientů léčených darunavirem podávaným současně s ritonavirem 600/100 mg dvakrát denně bylo 236 pacientů současně infikováno virem hepatitidy B nebo C. U současně infikovaných pacientů bylo pravděpodobnější, že u nich budou výchozí hladiny aminotransferáz a zvýšení hladin aminotransferáz v průběhu léčby vyšší než u pacientů bez chronické virové hepatitidy.
Bulgarian: 968 лекувани преди това пациенти, получаващи дарунавир едновременно с ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, 236 пациенти са коинфектирани с хепатит B или C.
Czech: Léčba přípravkem Symtuza se během těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby přípravkem Symtuza otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Bulgarian: Затова терапия със Symtuza не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия със Symtuza, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
Czech: Interakční profil darunaviru závisí na tom, zda se používají ke zlepšení farmakokinetiky ritonavir nebo kobicistat; proto mohou být k používání darunaviru s dalšími léčivy poskytnuta různá doporučení.
Bulgarian: Профилът на взаимодействие на дарунавир зависи от това дали са използвани ритонавир или кобицистат като фармакокинетичен енхансер.
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
Bulgarian: Поли (винилов алкохол) - частично хидролизиран Талк
Czech: Pokud se spolu s přípravkem Symtuza používají kontraceptiva založená na estrogenech, doporučují se alternativní nebo dodatečná antikoncepční opatření.
Bulgarian: Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато контрацептиви на базата на естрогени се прилагат едновременно със Symtuza.
Czech: týdnu z jakéhokoli důvodu, (jednou) RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml od zahájení (zahrnuto)
Bulgarian: РНК ≥ 50 копия/ml или в случай на преустановяване или в Седмица 48/96 по каквато и да е причина, (еднократно) HIV-1 РНК ≥ 50 копия/ml на изходно ниво (включено)
Czech: Současné podávání perorálně podaného midazolamu nebo triazolamu a přípravku Symtuza je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Едновременното перорално приложение на мидазолам или триазолам и Symtuza е противопоказано (вж. точка 4.3).
Czech: Současné užívání přípravku Symtuza s těmito léčivými přípravky je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Symtuza с тези лекарства е противопоказана (вж. точка 4.3).
Czech: Při současném podávání přípravku Symtuza a parenterálně podaného midazolamu je nutná opatrnost.
Bulgarian: Symtuza трябва да се използва внимателно при едновременно парентерално приложение на мидазолам.
Czech: Dopuručuje se monitorování vorikonazolu, posakonazolu nebo itrakonazolu.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на терапевтичния лекарствен ефект на вориконазол, позаконазол или итраконазол.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a těchto antikonvulziv je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza и тези антиконвулсанти е противопоказано (вж. точка 4.3).
Czech: Pokud se vyvinou známky nebo příznaky těžkých kožní reakcí, je nutno léčbu přípravek Symtuza okamžitě ukončit.
Bulgarian: Приложението на Symtuza трябва да се преустанови незабавно, ако се развият признаци или симптоми на тежки кожни реакции.
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít k nárůstu tělesné hmotnosti a zvýšení hladiny krevních lipidů a glukózy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Теглото и нивата на липидите и глюкозата в кръвта може да се повишат по време на антиретровирусната терапия (вж. точка 4.4).
Czech: Ohledně kobicistatu, emtricitabinu ani tenofovir-alafenamidu nebyly ve farmakokinetice v důsledku věku ve věkovém rozmezí ≤65 let zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly.
Bulgarian: Не са установени клинично значими фармакокинетични разлики, дължащи се на възрастта, при кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид във възрастовите граници ≤ 65 години.
Czech: C]-darunaviru s ritonavirem v dávce 400/100 mg bylo přibližně 79,5 %
Bulgarian: C]-дарунавир с ритонавир приблизително 79,5% и 13,9% от приложената доза [
Czech: k léčbě dny
Bulgarian: за лечение на подагра
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že klarithromycin zvýší plasmaticé koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква кларитромицин да повиши плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат.
Czech: Ethinylestradiol
Bulgarian: Нефротоксичност
Czech: Ergotamin
Bulgarian: Ергометрин
Czech: Narozdíl od ritonaviru není kobicistat induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Bulgarian: За разлика от ритонавир, кобицистат не е индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1.
Czech: Přípravek Symtuza by mohl zvyšovat riziko, tím že drospirenon zvýší hladiny draslíku.
Bulgarian: Symtuza може да повиши риска от повишаване на нивата на калий от дроспиренон.
Czech: Současné užívání přípravku Symtuza s alfusozinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Symtuza с алфузозин е противопоказана (вж. точка 4.3).
Czech: Kombinace rifampicinu a přípravku Symtuza je kontraindikována (viz bod 4.3).
Bulgarian: Комбинацията на рифампицин и Symtuza е противопоказана (вж. точка 4.3).
Czech: Přípravek Symtuza nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocen.
Bulgarian: Symtuza не е изследван при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s betablokátory, doporučuje se klinické sledování, přičemž je nutno zvážit nižší dávku betablokátoru.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с бета-блокери, като трябва да се помисли за по-ниска доза на бета-блокера.
Czech: Nepředpokládá se, že by kobicistat inhiboval CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19.
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 или CYP2C19.
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky v klinickém hodnocení AMBER ve 48. a 96. týdnu (FDA Snapshot)
Bulgarian: Вирусологични резултати в AMBER на Седмица 48 и 96 (FDA моментна извадка)
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Symtuza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symtuza užívat Jak se přípravek Symtuza užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Symtuza Как да приемате Symtuza
Czech: Amitriptylin Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon
Bulgarian: Амитриптилин Дезипрамин Имипрамин Нортриптилин Тразодон
Czech: Současné podávání s následujícími léčivými přípravky kvůli potenciálu k závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (viz bod 4.5): - alfuzosin - amiodaron, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin - kolchicin, pokud se používá u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater (viz bod 4.5) - rifampicin - námelové deriváty (např. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) - dapoxetin - domperidon - naloxegol - pimozid, kvetiapin, sertindol, lurasidon (viz bod 4.5) - triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění na midazolam podávaný parenterálně viz bod 4.5) - sildenafil - pokud se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze, avanafil - simvastatin, lovastatin a lomitapid (viz bod 4.5) - dabigatran, tikagrelor
Bulgarian: метилергоновин) - дапоксетин - домперидон - налоксегол - пимозид, кветиапин, сертиндол, луразидон (вж. точка 4.5) - триазолам, мидазолам, приложен перорално (за предупрежденията при парентерално прилаган мидазолам вж. точка 4.5) - силденафил - когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония,
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou zvyšovat expozice derivátům námelových alkaloidů.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, DRV/COBI може да повиши експозицията на производните на ергоалкалоидите.
Czech: Tenofovir-difosfát inhibuje replikaci HIV inkorporací do virové DNA působením reverzní transkriptázy HIV, což vede k ukončení řetězce DNA.
Bulgarian: ДНК чрез обратната транскриптаза (RT) на HIV, което води до прекъсване на ДНК веригата.
Czech: U subjektů neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) byla provedena studie farmakokinetiky kobicistatu.
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване на фармакокинетиката на кобицистат при неинфектирани с HIV-1 лица с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B).
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Силициев диоксид, колоиден безводен
Czech: Isavukonazol Posakonazol
Bulgarian: Изавуконазол Позаконазол
Czech: Proto se nemá léčba přípravkem Symtuza během těhotenství zahajovat, a ženy, které otěhotní v průběhu léčby mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Затова терапия със Symtuza не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия със Symtuza, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и
Czech: U osob užívajících přípravek Symtuza se může vyvinout vyrážka.
Bulgarian: Хората, които приемат Symtuza, може да получат кожен обрив.
Czech: 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Jemně otáčejte.
Bulgarian: Леко завъртете.
Czech: Nechte stát 20 minut.
Bulgarian: Да престои около 20 минути.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné nálezy.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими находки.
Czech: Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Bulgarian: Пациентите са проследени за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни.
Czech: Balení po 1 ks.
Bulgarian: Опаковка по 1.
Czech: • neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži.
Bulgarian: необичайни синини или групи от малки червени петънца по кожата.
Czech: Je-li to možné, první dávka má být podána před začátkem sezóny RSV.
Bulgarian: Когато това е възможно, първата доза трябва да се приложи преди настъпването на сезона на RSV.
Czech: Známky a příznaky závažné alergické reakce zahrnují:
Bulgarian: Признаците и симптомите за тежка алергична реакция може да включват:
Czech: Synagis může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně:
Bulgarian: Synagis може да причини тежки нежелани реакции, включително:
Czech: Nicméně stabilita pro použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 20-24°C.
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност на разтвора в периода на използване до 3 часа при температура от 20 до 24°C
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland САЩ
Czech: Šlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Bulgarian: Тези дози са били 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg и 22,27 mg/kg.
Czech: V první studii dostávalo všech 153 předčasně narozených dětí obě formy v různém pořadí.
Bulgarian: В първото проучване всички 153 преждевременно родени кърмачета са получили двете форми в различна последователност.
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byly u pacienta sledovány jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции или ефекти и незабавно да бъде назначено съответното симптоматично лечение.
Czech: In vitro studie protivirové aktivity
Bulgarian: In vitro проучвания на антивирусната активност
Czech: Odpověď protilátek proti léčivu zřejmě tedy není klinicky významná.
Bulgarian: Поради това изглежда, че антитяло-отговорът срещу лекарството (ADA) не е клинично значим.
Czech: Poté se může Vaše dítě vrátit zpět k původně plánovanému dávkování.
Bulgarian: След това детето ще се върне към преди това плануваната схема на прилагане.
Czech: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie
Bulgarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Италия
Czech: V těchto případech nebyly zjištěny žádné následky.
Bulgarian: Не са идентифицирани медицински последици в тези случаи.
Czech: Tato humanizovaná monoklonální protilátka se skládá z lidských (95 %) a z myších (5 %) sekvencí protilátek.
Bulgarian: Хуманизираното моноклонално антитяло се състои от човешки (95%) и миши (5%) антитяло секвенции.
Czech: Frekvence těchto nežádoucích reakcí, jak jsou prezentovány v tabulce níže, byla stanovena s použitím údajů o bezpečnosti ze dvou registračních klinických studií.
Bulgarian: Честотата на тези НЛР, както е представена в таблицата по-долу, е определена с помощта на данните за безопасност от двете регистрационни клинични проучвания.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle srdečního poškození (cyanotické vs. ostatní) a byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по сърдечна лезия (цианоза спрямо друго) и са проследявани за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни.
Czech: V některých případech byly reakce fatální (viz bod 4.8).
Bulgarian: В някои случаи е съобщена и смърт (вж. точка 4.8).
Czech: Z toho vyplývá, že absolutní snížení rizika činilo 5,8 %, to znamená, že při léčbě 17 pacientů je zabráněno jedné hospitalizaci.
Bulgarian: Въз основа на това абсолютното намаление на риска е 5,8%, което означава, че популацията, необходима за лечение за предотвратяване на 1 хоспитализация е 17.
Czech: • vynechávání dechu nebo jiné dýchací obtíže
Bulgarian: краткотрайно спиране на дишането или други затруднения в дишането
Czech: Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне една инжекция, трябва да се обадите на лекаря в най-кратък срок.
Czech: Neutralizační titr (50% efektivní koncentrace [EC50]) je vyjádřen jako koncentrace protilátek nutná ke snížení detekce RSV antigenu o 50 % ve srovnání s neléčenými virem infikovanými buňkami.
Bulgarian: Неутрализационният титър (50% ефективна концентрация [EC50]) се изразява като концентрация на антитела, необходима за намаляване на детекцията на RSV антигена с 50% в сравнение с нетретираните, заразени с вирус, клетки.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за Вас и Вашето дете.
Czech: Synagis není indikován pro použití u dospělých.
Bulgarian: Synagis не е предназначен за приложение при възрастни.
Czech: K nástupu nežádoucí reakce došlo po šesté nebo další dávce léku pouze u 22 z těchto hlášení (15 případů po šesté dávce, 6 po sedmi dávkách a 1 případ po osmé dávce).
Bulgarian: Само при 22 от тези съобщения нежеланите реакции са настъпили след шест или повече дози (в 15 случая след шестата доза, 6 след седмата доза и 1 след осмата доза).
Czech: Během postmarketingových zkušeností bylo hlášeno předávkování dávkami až do výše 85 mg/kg a v některých případech byly hlášeny nežádoucí reakce, které se neliší od nežádoucích reakcí pozorovaných v dávce 15 mg/kg (viz bod 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит е съобщавано предозиране с дози до 85 mg/kg и в някои случаи са съобщавани нежелани реакции, които не се различават от наблюдаваните при доза 15 mg/kg (вж.
Czech: Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující:
Bulgarian: Например, за бебе с телесно тегло 3 kg, изчислението ще бъде:
Czech: Nežádoucí reakce identifikované ze sledování po uvedení na trh jsou hlášeny dobrovolně z populace o nejisté velikosti; není vždy možné spolehlivě určit jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s podáním palivizumabu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение, са съобщени доброволно при популация с неустановен брой; не винаги е възможно да се определи надеждно тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с приема на паливизумаб.
Czech: Pacienti s hemodynamicky významným srdečním onemocněním byli z náboru do této studie vyloučeni a byli studováni ve zvláštní studii.
Bulgarian: Пациенти с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване не са включвани в това проучване и са изследвани в отделно проучване.