FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico-batenprofiel van het product blijft gunstig voor de goedgekeurde indicaties.
Lithuanian: Preparato naudos ir rizikos santykis išlieka palankus preparato skiriant patvirtintoms indikacijoms.
Dutch: Busilvex kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.
Lithuanian: Busilvex gali sąveikauti su kitais vaistais.
Dutch: In beide onderzoeken kregen alle patiënten 16 van 16 doses Busilvex toegediend.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių Busilvex.
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų)
Dutch: De hoogste frequentie van nausea en braken was 59,1% en de hoogste frequentie van stomatitis was
Lithuanian: Didžiausias pykinimo ir vėmimo dažnis buvo 59,1 %, didžiausias stomatito dažnis buvo 11 %.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/MM}:
Dutch: De hematologische status moet nauwkeurig worden gecontroleerd en indien geïndiceerd moeten krachtige ondersteunende maatregelen worden genomen.
Lithuanian: Reikia kruopščiai stebėti kraujodaros sistemos būklę ir, jeigu reikia, imtis intensyvių palaikomųjų priemonių.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėlesniuose jo atnaujinimuose.
Dutch: Graad 3 verhoogde transaminases kwamen voor bij 24 % van de patiënten.
Lithuanian: 3 laipsnio transaminazių padidėjimas stebėtas 24% pacientų.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Onvoldoende functioneren van de geslachtsklieren.
Lithuanian: Nežinomas (dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) Lytinių liaukų disfunkcija.
Dutch: Infecties (gedocumenteerde en niet-gedocumenteerde febriele neutropenie) kwamen voor bij 89% van de patiënten (49/55).
Lithuanian: Infekcijos (aprašyta ar neaprašyta febrilinė neutropenija) buvo stebėta 89% pacientų (49/55).
Dutch: Infecties.
Lithuanian: Infekcijos.
Dutch: Voor ouderen moet dezelfde dosis (zie rubriek 5.2) als voor volwassenen (<50 jaar) worden gebruikt.
Lithuanian: 5.2 skyrių) kaip ir suaugusiems (< 50 metų amžiaus).
Dutch: Dosering en toediening: De dosis Busilvex wordt berekend aan de hand van uw lichaamsgewicht.
Lithuanian: Dozė ir vartojimas: Busilvex dozė bus apskaičiuojama atsižvelgiant į jūsų kūno svorį.
Dutch: De patiënten kregen de in rubriek 4.2 genoemde dosering.
Lithuanian: Pacientams skirta dozė paminėta skyriuje 4,2
Dutch: Er zijn zeven cumulatieve literaire rapporten gepubliceerd over storingen bij de ontwikkeling van de tanden.
Lithuanian: Literatūroje buvo paskelbti septyni pranešimai, kuriuose bendrai nurodomi dantų vystymosi sutrikimai.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/254/002
Lithuanian: 12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/254/002
Dutch: Het optreden van infectieuze episodes of reactivering van opportunistische infectieuze agentia weerspiegelt vooral de immuunstatus van de patiënt die een conditioneringsregime krijgt.
Lithuanian: Infekcinių susirgimų pasireiškimas arba oportunistinių infekcijų sukėlėjų reaktyvacija daugiausia atspindi paciento, kuriam skiriamas paruošiamasis režimas, imuninę būseną.
Dutch: 39% van de patiënten (40/103) had last van één of meer infecties en hiervan werd 83% (33/40) als licht of matig beoordeeld.
Lithuanian: 39% pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83% (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia prieš ruošiant arba vartojant vaistinį preparatą
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen (Niet elders geklasseerd)
Lithuanian: Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai (neklasifikuojama kitur)
Dutch: Microbiologisch gezien dient het product meteen na verdunning gebruikt te worden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu atskiestą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.
Dutch: Wat is Busilvex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Dutch: Virale infectie CMV-reactivatie EBV-reactivatie Bacteriële infectie
Lithuanian: Virusinė infekcija CMV reaktyvacija EBV reaktyvacija Bakterinė infekcija
Dutch: De terminale halfwaardetijd lag tussen 2,26 en 2,52 uur.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas svyravo tarp 2,26 ir 2,52 val.
Dutch: Het is niet bekend of busulfan en DMA in de moedermelk worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar busulfanas ir dimetilacetamidas išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Er kan een ernstige granulocytopenie, trombocytopenie of anemie ontstaan, of elke combinatie daarvan.
Lithuanian: Gali išsivystyti sunki granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ar bet kuri minėtų būklių kombinacija.
Dutch: Geen enkele farmacokinetische verklaring verantwoordt deze interactie.
Lithuanian: Šios sąveikos nepagrindžia joks farmakokinetinis paaiškinimas.
Dutch: • Hoeveelheid Busilvex:
Lithuanian: • Busilvex kiekis:
Dutch: Bij 93% van de allogene patiënten was sprake van een volledig chimerisme.
Lithuanian: 93% pacientų po alogeninės transplantacijos stebėtas pilnas chimerizmas.
Dutch: Busulfan en DMA kunnen schadelijk zijn voor mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Lithuanian: Busulfanas ir DMA gali pažeisti vyrų ir moterų vaisingumą.
Dutch: Ook het oplosmiddel dimethylacetamide (DMA) kan de vruchtbaarheid verminderen.
Lithuanian: Tirpiklis dimetilacetamidas (DMA) taip pat gali trikdyti vaisingumą.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai nurodytai 6.1 skyriuje.
Dutch: In één artikel werd de rol bestudeerd van busulfan bij jonge ratten waarbij een afwijkende ontwikkeling van de wortels optrad; een recensie van twee gevallen van immunodeficiëntiestoornissen die met busulfan en cyclofosfamide behandeld werden en waarbij orthodontische behandeling verstrekt werd; er zijn 2 bijkomende casusrapporten van hypoplasie van permanente tandkiemen; één recensie beoordeelde de langetermijneffecten van cytotoxische behandeling en concludeerde dat tandagenesie vaker voorkwam bij patiënten behandeld met busulfan en cyclofosfamide; een studie van 81 patiënten concludeerde dat busulfan even toxisch is als bestraling van het hele lichaam voor storingen bij de tandontwikkeling; ten slotte concludeerde een studie over risicofactoren op afwijkingen van tandvorming bij kinderen met kanker dat de groep met hoog risico op tandagenesie de proefpersonen jonger dan 4 jaar waren met een hoge dosis chemotherapie.
Lithuanian: Viename straipsnyje buvo nagrinėjamas busulfano vaidmuo žiurkių jauniklių atvejuskiriant preparato nenormaliai vystydavosi dantų šaknys; buvo pateikta dviejų su imuniteto nepakankamumu susijusių sutrikimų, gydytų busulfanu ir ciklofosfamidu, atvejų, kada buvo suteiktas ortodontinis gydymas, apžvalga; pateikiami papildomi duomenys apie 2 nuolatinių dantų užuomazgų hipoplazijos atvejus; vienoje apžvalgoje vertinamas ilgalaikis citotoksinio gydymo poveikis ir daroma išvada, kad dantų agenezė dažniau pasitaiko pacientams, gydomiems busulfanu ir ciklofosfamidu; atlikus 81 paciento tyrimą padaryta išvada, kad busulfanas yra toks pats toksiškas kaip viso kūno švitinimas, sukeliant dantų vystymosi sutrikimus; galiausiai, atlikus dantų formavimosi anomalijų rizikos vertinimo tyrimą vėžiu sergantiems vaikams, padaryta išvada, kad didelės dantų agenezės rizikos grupei priskirtini tie asmenys, kuriems jaunesniame negu 4 metų amžiuje buvo skirta didelė chemoterapijos dozė.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxische stof: met voorzichtigheid behandelen.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis vaistas: vartokite atsargiai.
Dutch: De volledige klaring in het plasma was 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Lithuanian: Bendras klirensas plazmoje yra 2,25-2,74 ml/min/kg.
Dutch: Busulfan kan de vruchtbaarheid verminderen.
Lithuanian: Busulfanas gali sutrikdyti vaisingumą.
Dutch: Busilvex wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als behandeling voorafgaand aan een transplantatie.
Lithuanian: Busilvex yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją
Dutch: Een dosisaanpassing werd niet noodzakelijk geacht.
Lithuanian: Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Waarschijnlijk draagt geen van de metabolieten significant bij aan de werkzaamheid of toxiciteit.
Lithuanian: Manoma, kad nei vienas iš metabolitų veiksmingumo ar toksiškumo ženkliai neveikia.
Dutch: De terminale halfwaardetijd was 2,83,9 uur.
Lithuanian: Galutinis skilimo pusperiodis yra 2,8-3,9 val.
Dutch: • De verdunde oplossing dient goed gemengd te worden door deze meermaals te keren.
Lithuanian: • Tirpalą būtinai sumaišykite kelis kartus apversdami maišelį.
Dutch: Hersenabces, ontsteking van de huid, algemene infectie.
Lithuanian: Smegenų abscesas, odos uždegimas, generalizuota infekcija.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd in een cohort van 205 kinderen, adequaat verdeeld met betrekking tot lichaamsgewicht (3,5 tot 62,5 kg), biologische en ziekte- (kwaadaardig en niet kwaadaardig) kenmerken, dusdanig representatief voor de hoge heterogeniteit van kinderen die HPCT ondergaan.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinėtinė analizė buvo atlikta su 205 vaikų grupe, kuri atitinkamai suskirstyta pagal kūno svorį (3,5-62,5 kg), biologines ir ligų (piktybinės ir nepiktybinės) charakteristikas, tokiu būdu nustatant didelį heterogeniškumą vaikams, kuriems atliekama hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Dutch: Het eindvolume van de distributie Vz lag tussen 0,62 en 0,85 l/kg.
Lithuanian: Galutinis pasiskirstymo tūris Vz yra 0,62-0,85 l/kg.
Dutch: Een meerderheid van de publicaties meldde een compleet donorchimerisme op dag +30 voor 90-100% van de patiënten.
Lithuanian: Daugelyje publikacijų pranešta apie visišką donoro chimerizmą po 30 dienos, pasireiškusį 90-100 % pacientų.
Dutch: Er zijn twee prospectieve, open label, fase II onderzoeken, met één arm, zonder controlegroep, uitgevoerd met patiënten met een hematologische aandoening, waarbij het merendeel van de patiënten een gevorderd stadium van de aandoening had.
Lithuanian: Du prospektiniai, nerandomizuoti, atviri, nekontroliuojami antros fazės tyrimai buvo atlikti su hematologinėmis ligomis sergančiais pacientais, daugumai kurių liga buvo pažengusi.
Dutch: Veno-occlusieve aandoeningen (VOD) kwamen voor bij 15 % (4/27) en 7 % (2/28) van de autologe, respectievelijk allogene transplantaties.
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga (KVOL) stebėta 15% (4/27) ir 7% (2/28) atitinkamai autologinės ir alogeninės transplantacijų atveju.
Dutch: Een enkele s.c. dosis van 2,2 g/kg, toegediend op de 4e dag van de zwangerschap, beëindigde die zwangerschap bij 100% van de onderzochte hamsters.
Lithuanian: Vienkartinė poodinė 2,2 mg/kg vaisto dozė, suleista ketvirtą gestacijos dieną, nutraukė nėštumą 100% tirtų žiurkėnų.
Dutch: Busilvex moet niet worden gegeven als snelle intraveneuze injectie, als bolus of als perifere injectie.
Lithuanian: Busilvex negalima švirkšti greita intravenine, bolus ar periferine injekcija.
Dutch: * gemeld in postmarketingervaringen ** met inbegrip van hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infectie
Lithuanian: * Pranešta vykdant poregistracinį stebėjimą ** Įskaitant virusinės infekcijos sukeltą hemoraginį cistitą
Dutch: Bloed: afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (rode en witte) en bloedplaatjes.
Lithuanian: Kraujo sistemos: kraujyje cirkuliuojančių ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kūnelių) bei trombocitų kiekio sumažėjimas.
Dutch: Het effect van deze anticonvulsiva op de farmacokinetiek van busulfan werd onderzocht in een fase II-studie (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Šių prieštraukulinių vaistų poveikis busulfano farmakokinetikai buvo tirtas II fazės tyrime (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Het verhoogde risico van een secundaire maligniteit dient aan de patiënt te worden uitgelegd.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti apie padidėjusią antrinio piktybinio proceso riziką.
Dutch: Hersenabces Cellulitis Sepsis
Lithuanian: Smegenų abscesas Celiulitas Sepsis
Dutch: De farmacokinetiek van Busilvex is onderzocht.
Lithuanian: Busilvex farmakokinetika buvo tirta.
Dutch: * Veno-occlusieve leveraandoening komt frequenter voor in de pediatrische populatie.
Lithuanian: *Kepenų venų okliuzinė liga dažniau pasitaiko vaikų populiacijoje.
Dutch: Twee van de hiervoor genoemde vier patiënten met een ernstige serumhepatotoxiciteit behoorden tot de patiënten met een gediagnosticeerde HVOD.
Lithuanian: Du iš 4 jau minėtų pacientų su sunkiu toksiniu kepenų pažeidimu buvo tarp pacientų, kuriems diagnozuota KVOL.
Dutch: De hoeveelheid gegevens over het veilige gebruik van Busilvex bij patiënten boven de 60 jaar is echter beperkt.
Lithuanian: Tačiau nėra pakankamai informacijos apie Busilvax vartojimo saugumą vyresniems nei 60 metų amžiaus pacientams.
Dutch: Er werd een farmacokinetische/farmacodynamische relatie waargenomen tussen stomatitis en AUCs bij autologe patiënten en tussen verhoging van bilirubine en AUCs in een gecombineerde autologe en allogene patiëntenanalyse.
Lithuanian: FK/FD santykis buvo stebėtas tarp stomatito ir AUC reikšmių autologiniams pacientams bei tarp bilirubino kiekio padidėjimo ir AUC reikšmių kombinuotoje autologinių ir alogeninių pacientų analizėje.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis:
Dutch: Myelosuppressie en immunosuppressie waren de gewenste therapeutische effecten van het conditioneringsregime en werden dus niet beschouwd als bijwerkingen.
Lithuanian: Mielosupresija ir imunosupresija buvo pageidaujamas terapinis paruošiamojo režimo poveikis, todėl nebuvo laikomos nepageidaujamu.
Dutch: 47% van de patiënten had last van koude rillingen die licht tot matig waren bij 46% en ernstig bij 1% van de patiënten.
Lithuanian: 47% pacientų pasireiškė šaltkrėtis, kuris buvo lengvas ir vidutinis 46% ir sunkus 1% pacientų.
Dutch: MM/JJJJ
Lithuanian: MMMM mm
Dutch: Busilvex is een krachtig cytotoxisch geneesmiddel dat een sterke afname van bloedcellen veroorzaakt.
Lithuanian: Busilvex yra stiprus citotoksinis vaistas, kuriam veikiant stipriai sumažėja kraujo ląstelių kiekis.
Dutch: Busulfan is mutageen gebleken bij Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster en gerst.
Lithuanian: Busulfanas buvo mutageninis Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster ir miežiams.
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing worden gebruikt, zonder vaste deeltjes.
Lithuanian: Vartokite tik skaidrų tirpalą, be matomų dalelių.
Dutch: In dit opzicht kan monitoring van de plasmaconcentraties busulfan (therapeutic drug monitoring) voor dosisaanpassing het busulfan doelbereik voor kinderen < 9 kg verbeteren, vooral bij extreem jonge kinderen en pasgeborenen.
Lithuanian: Šiuo požiūriu vaikams, svėrusiems < 9 kg, busulfano koncentracijos plazmoje stebėjimas (terapinis vaisto stebėjimas) siekiant koreguoti dozę, gali pagerinti busulfano tikslinius rezultatus, ypač kalbant apie labai mažus vaikus ir naujagimius.
Dutch: De meest frequent voorkomende infectieuze bijwerkingen waren Cytomegalovirus (CMV) reactivatie [spreiding: 30,7% - 80,0%], Epstein-Barr Virus (EBV) reactivatie [spreiding: 2,3% - 61%], bacteriële infecties [spreiding: 32,0% - 38,9%] en virale infecties [spreiding: 1,3% - 17,2%].
Lithuanian: Dažniausia su infekcija susijusi nepageidaujama reakcija buvo Citomegalo viruso (CMV) reaktyvacija (intervalas: 30,7−80,0 %), Epšteino-Baro viruso (EBV) reaktyvacija (intervalas: 2,3-61 %), bakterinės infekcijos (intervalas: 32,0-38,9 %) ir virusinės infekcijos (intervalas: 1,3-17,2 %).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nurodytu nepageidaujami reiškiniai išvaryti mažėjančia tvarka pagal sunkumą..
Dutch: Hemorragische cystitis**
Lithuanian: Hemoraginis cistitas**
Dutch: Alle evalueerbare patiënten sloegen aan.
Lithuanian: Visiems vertinamiems pacientams transplantuota.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DMA is teratogeen bij ratten.
Lithuanian: Dimetilacetamidas yra teratogeninis žiurkėms.
Dutch: Anorexia
Lithuanian: Anoreksija
Dutch: Moet voor gebruik worden verdund.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia praskiesti.
Dutch: Busulfan is teratogeen bij ratten, muizen en konijnen.
Lithuanian: Busulfanas pasižymi teratogeniniu poveikiu žiurkėms, pelėms ir triušiams.
Dutch: Van chronische GVHD is alleen verslag gedaan als dit de oorzaak van overlijden was; 1 patiënt overleed 13 maanden na de transplantatie.
Lithuanian: Lėtinė "transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta tik tuo atveju, jeigu ši liga tapo mirties priežastimi: vienas pacientas mirė po 13 mėnesių po transplantacijos.
Dutch: In dit onderzoek kregen 24 volwasen patiënten clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag als continu IV infuus) als anticonvulsieve behandeling en de PK data van deze patiënten werden vergeleken met historische data verzameld bij patiënten die behandeld werden met fenytoïne.
Lithuanian: Šiame tyrime 24 suaugusieji, kaip prieštraukulinį gydymą, gavo klonazepamą (0,025-0,03 mg/kg/parą kaip nepertraukiamas infuzijas į veną) ir jų FK duomenys buvo palyginti su gydytųjų fenitoinu istoriniais duomenimis.
Dutch: Het is vooral belangrijk deze interactie te bestuderen in drie patiëntengroepen waarin hogere busulfanconcentraties in plasma waargenomen zijn in de groep die profylaxe met metronidazol kreeg tijdens behandeling met busulfan, dan in de groepen zonder metronidazol.
Lithuanian: Ypač svarbus šios sąveikos tyrimas trijose pacientų grupėse, kai didesnė busulfano koncentracija plazmoje buvo pastebėta toje grupėje, kuriai gydymo busulfanu metu buvo skirta profilaktika metronidazolu, negu tose grupėse, kurioms metronidazolo skirta nebuvo.
Dutch: - de inhoud van de spuit dient in een intraveneuze zak (of spuit) overgebracht te worden die al de berekende hoeveelheid van het gekozen oplosmiddel bevat.
Lithuanian: - suleiskite švirkšto turinį į intraveninį maišelį (arba švirkštą), kuriame jau yra apskaičiuotas kiekis skiediklio.
Dutch: De 2-jaars OS bedroeg 61,9% (95% BI, 51,1-72,7%).
Lithuanian: 2 metų BI dažnis buvo 61,9 % (95 % PI, 51,1-72,7 %).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u itraconazol en metronidazol (bij bepaalde soorten infecties) of ketobemidon (een pijnstiller) gebruikt, want daardoor kunnen de bijwerkingen verergeren.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolo ir metronidazolo (naudojamų tam tikros rūšiems infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (naudojamas skausmui malšinti), nes tai gali gali sustiprinti šalutinį poveikį.
Dutch: Busilvex dosis (mg/kg)
Lithuanian: Busilvex dozė (mg/kg)
Dutch: Lensaandoeningen met inbegrip van troebeling van de ooglens (cataract) en wazig zicht (verdunning van de cornea).
Lithuanian: Lęšiuko sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstėjimą (katarakta) ir neryškų regėjimą (ragenos plonėjimas).
Dutch: Busulfan behoort tot een klasse stoffen die op basis van het werkingsmechanisme ervan potentieel carcinogeen zijn.
Lithuanian: Busulfanas priklauso medžiagų grupei, kurios remiantis jų poveikio mechanizmu, yra kancerogeninės.
Dutch: In dezelfde periode waren er in de autologe groep geen gevallen van overlijden.
Lithuanian: Tuo pačiu laikotarpiu pacientų po autologinės transplantacijos mirčių nebuvo.
Dutch: Redenen voor wijziging van de voorwaarden voor de handelsgoedkeuring(en) Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor busulfan is de CHMP van mening dat de risicobatenverhouding van het/de geneesmiddel(en) dat/die busulfan bevat(ten) ongewijzigd blijft, behalve voor de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie De CHMP beveelt aan dat de voorwaarden van de handelsgoedkeuring(en) gewijzigd worden.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl busulfano, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra busulfano, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Dutch: Gebruik van het geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij obese kinderen en adolescenten met een body mass index Gewicht (kg)/ (m²) > 30 kg/m2 tot meer informatie beschikbaar is.
Lithuanian: Preparatas nerekomenduojamas nutukusiems vaikams ir paaugliams, kurių kūno masės indeksas kilogramais (kg)/ ūgio(m2) > 30kg/m2, gydyti, kol nėra daugiau duomenų.
Dutch: VOD werd gemeld met een spreiding tussen 3,9% en 15,4%.
Lithuanian: Buvo pranešta apie venų okliuzinę ligą, pasireiškusią intervalu 3,9-15,4 %.
Dutch: Bij 1% (1/103) trad een fatale pneumonie op en de pneumonie was levensbedreigend bij 3% van de patiënten.
Lithuanian: Pneumonija buvo mirtina 1% pacientų (1/103) ir gyvybei grėsminga 3 % pacientų.
Dutch: Een fase II klinisch onderzoek werd uitgevoerd om de invloed van een profylactische behandeling voor epileptische aanvallen op de farmacokinetiek van intraveneuze busulfan te evalueren.
Lithuanian: Buvo atliktas II fazės klinikinis tyrimas siekiant įvertinti traukulių profilaktinio gydymo įtaką intraveninio busulfano farmakokinetikai.
Dutch: Daarom wordt aan met Busilvex behandelde mannen geadviseerd tijdens, en gedurende zes maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken en advies te vragen over het voorafgaand aan de behandeling invriezen van sperma, aangezien de behandeling met Busilvex een onomkeerbare onvruchtbaarheid kan veroorzaken.
Lithuanian: Todėl Busilvex gydomiems vyrams patariama 6 mėnesius po gydymo neapvaisinti moters ir kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo prieš gydymą, kadangi gydymas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Dutch: De totale voorgeschreven dosis Busilvex dient in 2 of 3 uur toegediend te worden, afhankelijk van het voorbereidend regime.
Lithuanian: Skirta Busilvex dozė turi būti suleista per dvi arba tris valandas, atsižvelgiant į parengimo režimą.
Dutch: Lees deze handleiding aandachtig door voordat Busilvex wordt bereid en toegediend.
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus prieš ruošiant ir skiriant Busilvex.
Dutch: Bij de mens waren de belangrijkste toxische effecten hepatotoxiciteit en effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Lithuanian: Žmogui pagrindinis toksinis poveikis yra poveikis kepenims ir centrinei nervų sistemai (CNS).
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan naar de onderlinge geneesmiddelwisselwerkingen tussen intraveneuze busulfan en itraconazol of metronidazol.
Lithuanian: Jokių specifinių klinikinių tyrimų, nustatančių vaistų tarpusavio sąveiką tarp intraveninio busulfano ir itrakonazolo arba metronidazolo atlikta nebuvo.
Dutch: Na intraveneuze infusie van busulfan is de dosis onmiddellijk en volledige beschikbaar.
Lithuanian: Po intraveninės busulfano infuzijos buvo nustatomas tiesioginis ir visas busulfano dozės prieinamumas.