FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cayston is administered by inhalation over a 2 to 3 minute period, using a Cayston specific Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Spanish: Cayston se administra por vía inhalatoria durante un periodo de 2 a 3 minutos, utilizando un dispositivo nebulizador de mano Altera, específico de Cayston y el generador de aerosol Altera, conectados a un eBase Controller o a una unidad de mando eFlow rapid.
English: An association between persistent isolation of MRSA and more severe disease and increased mortality has been reported in the literature.
Spanish: En la bibliografía médica se ha notificado una asociación entre el aislamiento persistente de SARM y mayor gravedad de la enfermedad e incremento de la mortalidad.
English: Short acting bronchodilators can be taken between 15 minutes and 4 hours and long acting bronchodilators can be taken between 30 minutes and 12 hours prior to each dose of Cayston.
Spanish: Los broncodilatadores de acción corta pueden usarse entre 15 minutos y 4 horas antes de cada dosis de Cayston y los de acción larga entre 30 minutos y 12 horas antes.
English: Over nine 28-day courses of therapy, measures of pulmonary function (FEV1), CFQ-R respiratory symptoms scores, and P. aeruginosa sputum density showed a trend to improvement while the patients were on treatment compared with off treatment.
Spanish: Después de nueve ciclos de 28 días de tratamiento, las medidas de función pulmonar (VEF1), puntuaciones de síntomas respiratorios CFQ-R y densidad de P. aeruginosa en el esputo mostraron una tendencia a la mejoría, mientras los pacientes recibían tratamiento, en comparación con la ausencia de tratamiento.
English: Since the plasma concentration of aztreonam following administration of Cayston (75 mg) is approximately 0.6 µg/ml, compared to serum levels of 54 µg/ml following administration of aztreonam for injection (500 mg), no safety issues associated with aztreonam overdose are anticipated.
Spanish: Dado que la concentración plasmática de aztreonam tras la administración de Cayston (75 mg) es de aproximadamente 0,6 µg/ml, frente a niveles séricos de 54 µg/ml tras la administración de aztreonam inyectable (500 mg), no se prevén problemas de seguridad en relación con la sobredosis de aztreonam.
English: One amber-coloured vial of Cayston with a blue cap.
Spanish: Un vial de color ámbar de Cayston con una cápsula de cierre azul.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either aztreonam (75 mg) administered by inhalation 3 times a day or TNS (300 mg) administered 2 times a day.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 1:1 a recibir aztreonam (75 mg) administrado mediante inhalación tres veces al día o TNS (300 mg) administrado dos veces al día.
English: Treatment-emergent intermittent isolation of MRSA occurred in 7% of aztreonam-treated patients compared to 1% of TNS-treated patients and treatment-emergent persistent isolation of MRSA occurred in 3% of aztreonam-treated patients compared to no TNS-treated patients.
Spanish: El aislamiento intermitente de SARM surgido en relación con el tratamiento ocurrió en el 7% de los pacientes tratados con aztreonam frente al 1% de los tratados con TNS y el aislamiento persistente de SARM surgido en relación con el tratamiento ocurrió en el 3% de los pacientes tratados con aztreonam frente a ninguno de los tratados con TNS.
English: CP-AI-007 enrolled 164 adult (predominantly) and paediatric patients randomised in a 1:1 ratio comparing Cayston 75 mg (80 patients) or placebo (84 patients) administered 3 times a day for 28 days (one course).
Spanish: En el ensayo CP-AI-007 se incluyeron 164 pacientes adultos (en su mayoría) y pediátricos, aleatorizados en una proporción de 1:1, y se comparó Cayston 75 mg (80 pacientes) administrado tres veces al día, durante 28 días (un ciclo) frente a placebo (84 pacientes).
English: Pulmonary function and respiratory symptoms significantly improved from baseline to Day 28 in patients treated with one course of Cayston.
Spanish: La función pulmonar y los síntomas respiratorios mejoraron significativamente con respecto a los valores iniciales hasta el día 28 en pacientes tratados con un ciclo de Cayston.
English: There is a risk that P. aeruginosa isolates may develop resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics in patients treated with Cayston.
Spanish: Existe un riesgo de que los aislados de P. aeruginosa puedan desarrollar resistencias al aztreonam o a otros antibióticos betalactámicos en los pacientes tratados con Cayston.
English: Powder vial: Type I amber glass vial with siliconised grey rubber stopper and aluminium tear off overseal with a blue cap.
Spanish: Vial de polvo: vial de vidrio ámbar tipo I con tapón de goma gris siliconada y sobresellado de aluminio desprendible con una cápsula de cierre azul.
English: Cayston is a white to off-white powder and solvent for nebuliser solution.
Spanish: Cayston es un polvo de color entre blanco y blancuzco y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.
English: A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Spanish: Un total de 137 pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad con infección crónica por P. aeruginosa y un VEF1 esperado ≤ 75% han recibido Cayston en los ensayos clínicos de fase 2 y fase 3.
English: The reconstituted Cayston is then poured into the Altera Nebuliser Handset and the dose administered.
Spanish: Cayston reconstituido se vierte en el dispositivo nebulizador de mano Altera y se administa la dosis.
English: Powder vial and solvent ampoule: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Vial de polvo y ampolla de disolvente: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes:
English: Replacing the Altera Nebuliser Handset
Spanish: Recambio del dispositivo nebulizador de mano Altera
English: doses, the serum concentrations are comparable at 1 hour (1.5 hours from the start of i.v.
Spanish: Tras dosis únicas idénticas administradas por vía IM o IV, las concentraciones séricas son comparables al cabo de 1 hora (1,5 horas desde el inicio de la perfusión IV), con pendientes similares de concentraciones séricas a partir de entonces.
English: Cayston is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older.
Spanish: Cayston está indicado para el tratamiento de infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (FQ) a partir de 6 años de edad.
English: Cayston should only be used with the Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Spanish: Cayston sólo debe utilizarse con el dispositivo nebulizador de mano Altera y el generador de aerosol Altera, conectados a un eBase Controller o a una unidad de mando eFlow rapid.
English: For the combined Phase 3 placebo-controlled studies, ten minutes following a single dose of 75 mg inhaled aztreonamon Days 0, 14, and 28, the mean sputum concentrations in 195 patients with CF were 726 µg/g, 711 µg/g, and 715 µg/g, respectively, indicating no increased accumulation of aztreonam following repeated dosing.
Spanish: En los ensayos combinados de fase 3 controlados con placebo, diez minutos después de la administración de una dosis única de 75 mg de aztreonam inhalado los días 0, 14 y 28, las concentraciones medias en el esputo de 195 pacientes con FQ fueron de 726 µg/g, 711 µg/g y 715 µg/g, respectivamente, lo que indica que tras la administración de dosis repetidas no se produce acumulación de aztreonam.
English: Powder and solvent for nebuliser solution 84 single-use vials
Spanish: Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador 84 viales de un solo uso
English: Figure 4
Spanish: Figura 4
English: Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised Cayston and 88 solvent ampoules.
Spanish: Cada envase de Cayston para 28 días contiene 84 viales de Cayston liofilizado y 88 ampollas de disolvente.
English: Known mechanisms of resistance to aztreonam mediated by mutation of chromosomal genes include: hyperexpression of the Class C beta-lactamase AmpC and up-regulation of the efflux pump MexAB-OprM.
Spanish: Los mecanismos conocidos de resistencia al aztreonam mediados por mutación de genes cromosómicos incluyen: hiperexpresión de AmpC de betalactamasa de clase C y aumento de la actividad de la bomba de eflujo MexAB-OprM.
English: - if you have ever had low lung function tests.
Spanish: - si ha expectorado sangre en alguna ocasión - si ha tenido pruebas de función pulmonar baja en alguna ocasión.
English: EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
Spanish: EU/1/09/543/001: envase de Cayston para 28 días EU/1/09/543/002: envase de Cayston para 28 días más un dispositivo nebulizador de mano Altera
English: A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies (6-12 years, n = 35; 13-17 years, n = 102).
Spanish: Un total de 137 pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad con infección crónica por P. aeruginosa y un VEF1 esperado ≤ 75% han recibido Cayston en los ensayos clínicos de fase 2 y fase 3 (6-12 años, n=35; 13-17 años, n=102).
English: If you plan to breast-feed ask your doctor for advice before taking Cayston.
Spanish: Si planea dar el pecho a su bebé, consulte a su médico antes de usar Cayston.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Outer carton containing one 28-day pack of Cayston and one Altera Nebuliser Handset with a Blue Box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (Embalaje exterior que contiene un envase de Cayston para 28 días y un dispositivo nebulizador de mano Altera con Blue Box)
English: Cystic fibrosis in the lungs leads to clogging them with thick sticky mucus.
Spanish: En los pulmones, la fibrosis quística causa una congestión con moco pegajoso.
English: Entry criteria included CF, baseline FEV1 between 25% and 75% predicted, and chronic P. aeruginosa lung infection.
Spanish: Entre los criterios de inclusión se encontraban que el VEF1 inicial de la fibrosis quística estuviera entre el 25% y el 75%, y la presencia de infección pulmonar crónica por P. aeruginosa.
English: Cayston is contained in a 2 ml amber glass vial with a grey rubber stopper and aluminium tear-off overseal with a blue cap.
Spanish: Cayston se encuentra en el interior de un vial de vidrio de color ámbar de 2 ml con un tapón de goma gris y un sobresellado de aluminio desprendible con una cápsula de cierre azul.
English: Powder and solvent for nebuliser solution 42 single-use vials
Spanish: Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador 42 viales de un solo uso
English: Aztreonam for injection must not be used in the Altera or other nebulisers.
Spanish: No se debe usar aztreonam inyectable en el sistema Altera ni en ningún otro nebulizador.
English: • 28-day pack of Cayston
Spanish: • Envase de Cayston para 28 días
English: You must use the Cayston specific Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head.
Spanish: Debe utilizar el dispositivo nebulizador de mano Altera específico de Cayston, con el generador de aerosol Altera.
English: Entry criteria included CF, FEV1 ≤ 75% predicted, stable pulmonary disease, a recent positive sputum culture for P. aeruginosa, and previous treatment with aerosolised antibiotics without demonstration of drug intolerance.
Spanish: ≤ 75%, enfermedad pulmonar estable, un cultivo de esputo reciente positivo para P. aeruginosa y tratamiento previo con antibióticos en aerosol sin demostración de intolerancia medicamentosa.
English: Mean peak plasma levels at Days 0, 14, and 28 of a course with 75 mg inhaled aztreonam 3 times a day were 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, and 0.65 µg/ml, respectively, indicating no systemic accumulation of aztreonam following 3 times a day dosing.
Spanish: La media de los picos de los niveles plasmáticos los días 0, 14 y 28 de un ciclo de tratamiento con aztreonam inhalado en dosis de 75 mg -3 veces al día fue de 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml y 0,65 µg/ml, respectivamente, lo que indica la ausencia de acumulación sistémica de aztreonam tras una pauta de dosificación de 3 veces al día.
English: pyrexia
Spanish: pirexia
English: Cayston has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de Cayston sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised aztreonam and 88 solvent ampoules.
Spanish: Cada envase de Cayston para 28 días contiene 84 viales de aztreonam liofilizado y 88 ampollas de disolvente.
English: Patients were randomised in a 2:2:1:1 ratio to be treated with aztreonam 75 mg 2 or 3 times a day or volume-matched placebo 2 or 3 times a day for 28 days immediately following the 28-day lead-in course of open-label TNS.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes en una proporción 2:2:1:1 para recibir tratamiento con aztreonam 75 mg, dos o tres veces al día, o un placebo con un volumen idéntico, dos o tres veces al día, durante 28 días inmediatamente después del ciclo de 28 días de preinclusión con TNS administrado durante la fase abierta.
English: After reconstitution, each ml of the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam (as lysine).
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de la solución para inhalación por nebulizador contiene 75 mg de aztreonam (como lisina).
English: Caystonis an antibiotic used to suppress chronic lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Spanish: Cayston es un antibiótico que se utiliza para el tratamiento de las infecciones pulmonares crónicas causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes de 6 o más años de edad con fibrosis quística.
English: One plastic ampoule of solvent (0.17% w/v sodium chloride).
Spanish: Una ampolla de plástico de disolvente (cloruro de sodio al 0,17% p/v).
English: Each vial contains aztreonam lysine equivalent to 75 mg aztreonam.
Spanish: Cada vial contiene aztreonam lisina equivalente a 75 mg de aztreonam.
English: The liquid is squeezed out of one solvent ampoule into the glass vial.
Spanish: La ampolla de disolvente se aprieta para traspasar el líquido de su interior al vial de vidrio.
English: Each 28-day course of Cayston was followed by a 28-day off drug period.
Spanish: Después de cada ciclo de 28 días de Cayston hubo un periodo de 28 días sin medicación.
English: The adjusted mean percent change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted was 8.35 and 0.55 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 7.80; p = 0.0001; 95% CI: 3.86, 11.73).
Spanish: El cambio porcentual medio ajustado desde la situación inicial hasta el día 28 en el % de VEF1 esperado fue de 8,35 y 0,55 en los grupos tratados con Cayston y TNS, respectivamente (diferencia entre tratamientos: 7,80; p=0,0001; IC del 95%: 3,86; 11,73).
English: - Do not put the intravenous (injectable) form of aztreonam in the Altera Nebuliser Handset.
Spanish: - No introduzca aztreonam para administración intravenosa (inyectable) en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (No Blue Box - for use only for co-packaging with Altera Nebuliser Handset)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE CAYSTON (Sin Blue Box - para uso solamente al ser embalado con el dispositivo nebulizador de mano Altera)
English: The adjusted mean actual change from baseline in FEV1 % predicted across 3 treatment courses was 2.05 and -0.66 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 2.70; p = 0.0023; 95% CI: 0.98, 4.43).
Spanish: El cambio real medio ajustado desde la situación inicial en el % de VEF1 esperado a lo largo de 3 ciclos de tratamiento fue de 2,05 y -0,66 en los grupos tratados con Cayston y TNS, respectivamente (diferencia entre tratamientos: 2,70; p=0,0023; IC del 95%: 0,98; 4,43).
English: Bronchospasm
Spanish: Broncoespasmo
English: Do not twist the blue cap.
Spanish: Gire sin deformar la cápsula de cierre azul.
English: An association between persistent isolation of MRSA and worse clinical outcome has been reported in the literature.
Spanish: En la bibliografía médica se ha notificado una asociación entre el aislamiento persistente de SARM y peores resultados clínicos.
English: In a 24-week active-controlled clinical study of Cayston therapy, increases were observed in the MIC90 for all P. aeruginosa isolates as well as in the percentages of patients with P. aeruginosa resistant (MIC above the parenteral breakpoint) to aztreonam, to at least 1 beta-lactam antibiotic, and to all 6 beta-lactam antibiotics tested (see section 5.1).
Spanish: En un ensayo clínico sobre la terapia con Cayston, de 24 semanas de duración controlado con un agente activo, se observaron aumentos de la CMI90 para todos los aislados de P. aeruginosa, así como en los porcentajes de pacientes con P. aeruginosa resistente (CMI por encima del punto de corte parenteral) al aztreonam, a un antibiótico betalactámico como mínimo y a los 6 antibióticos betalactámicos investigados (ver sección 5.1).
English: Solvent: 1 ml low density polyethylene ampoule.
Spanish: Disolvente: ampolla de polietileno de baja densidad de 1 ml.
English: There are rare reports of organisms with metallo-beta-lactamases (MBLs), Class B, that are resistant to aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae and P. aeruginosa - Turkey), VIM-6 (P. putida - Singapore) and VIM-7 (P. aeruginosa - United States), however, it is possible that these organisms were expressing multiple resistance mechanisms and thus a MBL was not responsible for the observed resistance to aztreonam.
Spanish: Se han notificado casos raros de organismos con metalobetalactamasas (MBL), de clase B, que son resistentes al aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae y P. aeruginosa en Turquía), VIM-6 (P. putida en Singapur) y VIM-7 (P. aeruginosa en Estados Unidos).
English: After reconstitution the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam.
Spanish: Tras la reconstitución la solución para inhalación por nebulizador contiene 75 mg de aztreonam.
English: Caution is advised when administering Cayston to patients if they have a history of beta-lactam allergy.
Spanish: Se aconseja actuar con precaución cuando Cayston se administre a pacientes con antecedentes de alergia a betalactámicos.
English: Individual patients' sputum aztreonam concentrations exhibited considerable variability.
Spanish: Las concentraciones de aztreonam en el esputo de los pacientes considerados de forma individual mostraron una considerable variabilidad.
English: Each powder vial contains 75 mg aztreonam.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 75 mg de aztreonam.
English: No dose adjustment is necessary in cases of renal impairment since the systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is very low (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los casos de insuficiencia renal, ya que la concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es muy baja (aproximadamente el 1% de la concentración que resultaría de administrar una dosis de 500 mg de aztreonam inyectable).
English: Of the 101 patients, all having a positive cultures for P. aeruginosa within 30 days of study enrolment, of whom 56 (55.4%) were free of P. aeruginosa at baseline who completed a 28-day treatment course 89.1% (n = 90) were free of P. aeruginosa at the end of treatment (Day 28) and 75.2% (n = 76) were free of P. aeruginosa 1 month after the end of treatment (Day 56).
Spanish: De los 101 pacientes, todos con cultivos positivos para P. aeruginosa en los 30 días previos a su inscripción en el ensayo, 56 (55,4%) estaban libres de P. aeruginosa al inicio del ensayo; todos los pacientes completaron un ciclo de tratamiento de 28 días; de estos pacientes el 89,1% (n = 90) estaban libres de P. aeruginosa al final del tratamiento (día 28) y el 75,2% (n = 76) estaban libres de P. aeruginosa 1 mes después del final del tratamiento (día 56).Un total de 79 pacientes que completaron un ciclo de tratamiento de 28 días y no recibieron un antibiótico adicional contra pseudomonas durante el periodo de tratamiento fueron evaluables 6 meses después del final del tratamiento; de ellos, el 58,2% (n = 46) permanecieron libres de P. aeruginosa a largo de todo este periodo de tiempo.
English: Cayston should not be mixed with any other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
Spanish: Cayston no debe mezclarse con ningún otro medicamento en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
English: • Pack containing one 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
Spanish: • Envase que contiene un envase de Cayston para 28 días más un dispositivo nebulizador de mano
English: EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston
Spanish: EU/1/09/543/001: envase de Cayston para 28 días
English: Sputum concentrations
Spanish: Concentraciones en esputo
English: Open the ampoule of solvent by twisting off the tip.
Spanish: Abra la ampolla de disolvente retorciendo su punta hasta extraerla.
English: lung function test decreased1 1 See section Description of selected adverse reactions
Spanish: 1 Ver sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Broncoespasmo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (With a Blue Box - Not for co-packaging with the Altera Nebuliser Handset)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE CAYSTON (Con Blue Box - No para ser embalado con el dispositivo nebulizador de mano Altera)
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Spanish: La aparición de P. aeruginosa resistente a antibióticos y la sobreinfección por otros agentes patógenos son riesgos potenciales asociados al tratamiento antibiótico.
English: - The powder vial contains 75 mg aztreonam (as lysine).
Spanish: - El vial de polvo contiene 75 mg de aztreonam (como lisina).
English: - Take Cayston 3 times a day in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Spanish: - Use Cayston 3 veces al día en ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia con Cayston.
English: Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is approximately 1% of the concentration resulting from a standard dose of aztreonam for injection.
Spanish: La concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es aproximadamente el 1% de la concentración que resultaría de administrar una dosis estándar de aztreonam inyectable.
English: Powder and solvent for nebuliser solution.
Spanish: Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.
English: Package leaflet: Information for the user Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution
Spanish: Prospecto: información para el usuario Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador
English: Additionally, aztreonam-treated patients had fewer hospitalisations due to respiratory events (40 versus 58, p = 0.044) and fewer respiratory events requiring the use of i.v.
Spanish: Además, los pacientes tratados con aztreonam presentaron menos hospitalizaciones debidas a acontecimientos respiratorios (40 frente a 58, p=0,044) y menos acontecimientos respiratorios que precisaron el uso de antibióticos contra Pseudomonas por vía IV o inhalatoria (84 frente a 121, p=0,004) que los tratados con TNS.