FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei hyväksy käyttöaiheen ehdotettua muutosta.
Bulgarian: Поради това предложеното изменение на показанието не се приема от СНМР.
Finnish: Ruotsin kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että tuoreiden kliinisten kokeiden perusteella omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien tuotteiden kliininen hyöty sydäninfarktin uusiutumisen ehkäisyssä olisi arvioitava uudelleen.
Bulgarian: Националният компетентен орган на Швеция счита, че в светлината на последните клинични изпитвания е необходимо отново да бъде оценена клиничната полза от продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, за профилактика след ИМ.
Finnish: Lisäksi alkuperäisen hyväksynnän jälkeen tehdyissä muissa prospektiivisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa (GISSI-HF, ORIGIN-tutkimus ja SU.FOL.OM3 vuosina 2003-2012) sekä metaanalyyseissa (esim. Aung et al. 20184) ei myöskään voitu toistaa GISSI-P-tutkimuksen tuloksia.
Bulgarian: Освен това в други проспективни рандомизирани изпитвания, проведени след първоначалното разрешение (проучвания GISSI-HF, ORIGIN и SU.FOL.OM3, проведени между 2003 г. и 2012 г.), както и при метаанализи (например от Aung et al.
Finnish: Eri meta-analyyseihin mukaan otetut tutkimukset olivat heterogeenisia tutkimuspopulaation (esim. potilailla aiempi sydän- ja verisuonitauti tai sitä ei ollut), tutkimusasetelman (avoin tai kaksoissokkoutettu), omega-3-rasvahapon saannon lähteen (ruokavaliossa tai lääkkeenä), annoksen ja omega-3-rasvahapon koostumuksen suhteen.
Bulgarian: Проучванията, включени в различните метаанализи, са разнородни по отношение на популацията на проучването (напр. пациенти със или без анамнеза за сърдечносъдово заболяване), проект на проучването (отворено или двойно сляпо), източник на приема на омега-3 мастни киселини (хранителен режим или лекарствена интервенция), доза и състав на омега-3 мастните киселини.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, saatavilla on tietoja satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana riittävä määrä potilaita ja joista saatiin hoitovaikutuksen arviot riittävällä tarkkuudella.
Bulgarian: Както се посочва по-горе, има налични данни от RCT, които включват достатъчен брой пациенти и водят до оценки на ефекта от лечението с достатъчна точност.
Finnish: Tätä varten saatavilla on tietoja satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana riittävä määrä potilaita ja joista saatiin hoitovaikutuksen arviot riittävällä tarkkuudella.
Bulgarian: За тази цел са налични данни от RCT, които включват достатъчен брой пациенти и водят до оценки на ефекта от лечението с достатъчна точност.
Finnish: OMEGA-tutkimuksella on useita vahvuuksia GISSI-P-tutkimukseen nähden, esim. tutkimuslääkkeen anto muutaman vuorokauden sisällä sydäninfarktista, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimusasetelma, optimaalinen hoito lähtötilanteessa ja tutkitut päätetapahtumat.
Bulgarian: Проучването OMEGA има няколко силни страни в сравнение с проучването GISSI-P, напр. приложение на изпитваното лекарство в рамките на няколко дни след ИМ, плацебо-контролиран, двойно сляп проект, оптимална основна терапия и изследвани крайни точки.
Finnish: Koska eurooppalaisissa hoitosuosituksissa ei suositella omega-3-rasvahappovalmisteita, omega-3rasvahappojen näytön tason ja suosituksen vahvuuden on ilmeisesti katsottu olevan melko heikkoja, kun niitä käytetään sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä sekä sydäninfarktin saaneilla potilailla että muita sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Тъй като европейските указания не препоръчват лекарствени продукти, съдържащи омега-3 мастни киселини, те очевидно разглеждат нивото на доказателствата и силата на препоръката на омега-3 мастните киселини за профилактика на сърдечносъдови събития както при пациенти след ИМ, така и при пациенти с други ССЗ, като доста неубедителни.
Finnish: OMEGA-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia sydänperäisten äkkikuolemien määrää testaamalla yhtä GISSI-P-tutkimuksen omega-3:n otaksuttua vaikutusmekanismia (rytmihäiriöiden estäminen).
Bulgarian: Основната цел на изпитването OMEGA е да се проучи процентът на внезапна сърдечна смърт при изследване на един от възможните механизми на действие (антиаритмичният) на Омега-3 в GISSI-P.
Finnish: Asianmukaisempi olisi ollut meta-analyysi, jossa käytetään yksittäisen osallistujan tietoja (IPD), valitaan potilaat, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja jossa potilaita hoidetaan samalla annoksella (1 g) kuin arvioitavassa käyttöaiheessa.
Bulgarian: Метаанализът с използване на данни на отделни участници (IPD), при който се избират пациенти с анамнеза за ИМ и се лекуват със същата доза, като тази за разглежданото показание (1 g), е поподходящ.
Finnish: Jos omega-3-hapon etyyliestereillä olisi hyödyllinen vaikutus rytmihäiriöiden estämisessä, kuten on esitetty, sen olisi pitänyt olla merkityksellistä myös niille potilaille, joilla on suurentunut sydämeen ja verisuonistoon liittyvä tautiriski ja jotka olivat osa näitä tutkimuksia.
Bulgarian: Ако има съответен благоприятен антиаритмичен ефект на етиловите естери на омега-3 киселини, както се посочва, той също следва да има значение за онези пациенти с повишен сърдечносъдов риск, включени в тези проучвания.
Finnish: OMEGA-tutkimuksen suhteen lääkevalmistekomitea katsoi yhdenmukaisesti tieteellisen asiantuntijaryhmän (SAG) 19. maaliskuuta 2019 antaman lausunnon kanssa, että vaikka tutkimuksen voidaan katsoa olevan heikko, tämä ei mitätöi tutkimustuloksia kokonaan.
Bulgarian: Що се отнася до проучването OMEGA, CHMP счита, че макар да се смята, че изпитването няма достатъчна мощност, това не прави резултатите от проучването изцяло невалидни, в съответствие със заседанието на SAG на 19 март 2019 г.
Finnish: • Hypoteesina on esitetty, että GISSI-P-tutkimuksen tuloksiin vaikutti vähentynyt äkillisen kuoleman riski mahdollisesti omega-3:n rytmihäiriöitä estävän vaikutuksen perusteella.
Bulgarian: Хипотезата е, че резултатите от изпитването GISSI-P се дължат на намален риск от внезапна смърт, който вероятно се базира на антиаритмичен ефект на омега-3.
Finnish: OMEGA-tutkimus oli laaja prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkokoe, jossa kohdepopulaatio oli hyvin edustava, myös hoitostandardin käytön osalta.
Bulgarian: Изпитването OMEGA е голямо, проспективно, двойно сляпо, рандомизирано проучване, включващо популация, която е много представителна за целевата популация, включително използването на стандартно лечение.
Finnish: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group.
Bulgarian: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group. Effect of fish oil on ventricular
Finnish: Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia.
Bulgarian: Ethyl for Hypertriglyceridemia.
Finnish: Keskeinen tutkimukseen liittyvä huolenaihe on se, että sydäninfarktin hoitostandardi on kehittynyt GISSI-P-tutkimuksen tulosten jälkeen, etenkin statiinihoito, beetasalpaajahoito ja invasiivinen hoito.
Bulgarian: Основното опасение за това проучване е, че стандартът на грижи за лечението на ИМ еволюира след резултатите от изпитването GISSI-P, в частност терапията със статини, бета-блокери и инвазивното лечение.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että tiedot kokonaisuudessaan eivät tue omega-3-rasvahappojen tehoa sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen, ei myöskään suuren riskin potilailla.
Bulgarian: В заключение, съвкупността от данни не подкрепят ефикасността на омега-3 мастните киселини за профилактика след инфаркт на миокарда, включително при пациенти с висок риск.
Finnish: Äskettäin julkaistun REDUCE-IT-tutkimuksen tuloksilla ei ole juuri merkitystä, sillä siinä käytetty päivittäinen annos oli paljon suurempi kuin arvioitavan käyttöaiheen annos (4 g vs. 1 g) ja vaikuttava aine oli eikosapentaeenihapon etyyli, erittäin puhdas EPA:n etyyliesteri, EPA-DHA-seoksen sijaan.
Bulgarian: Резултатите от наскоро публикуваното изпитване REDUCE-IT имат ограничено значение, тъй като дневната доза е много по-висока от дозата на разглежданото показание (4 g спрямо 1 g), а активното вещество е икосапент етил, високо пречистен етилов естер на EPA, вместо смес от EPA и DHA.
Finnish: Niitä ei ollut riittävän runsaasti, jotta riskiprofiilien eroja voitaisiin mukauttaa täysin tai jotta todellisia sydäninfarktin jälkeisiä tilanteita voitaisiin kuvastaa (esim.
Bulgarian: Те не са достатъчно богати, за да позволят пълна корекция на разликите в профилите на риска или да отразят ситуации от реалния живот след ИМ (напр. в проучването Macchia не се съобщават данни за анамнеза за тютюнопушене, ИТМ/затлъстяване, физическо натоварване).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös myyntiluvan haltijoiden lääkevalmistekomitean suosituksen uudelleenarvioinnin pyynnön perusteena toimittamat perusteet sekä sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antavan tieteellisen työryhmän näkemykset, jotka annettiin ryhmän 19. maaliskuuta 2019 pidetyssä toisessa kokouksessa.
Bulgarian: Това включва отговорите, предоставени от притежателите на разрешение за употреба в писмен вид и по време на устно обяснение, както и резултатите от консултацията с научно-консултативната група по сърдечносъдови заболявания, проведена на 10 октомври 2018 г. CHMP също така разгледа основанията, представени от ПРУ като основа на искането им за преразглеждане на препоръката на CHMP, както и становищата на втора научно-консултативна група по сърдечносъдови заболявания, която проведе среща на 19 март 2019 г.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tutkimustulosten perusteella asiantuntijat eivät pitäneet sopivana sellaista hoitoa, joka toteutettaisiin omega-3:a sisältävillä lääkevalmisteilla yhden gramman päivittäisenä annoksena sekundaarisen sydämeen ja verisuonistoon liittyvän ehkäisyn yhteydessä sydäninfarktin jälkeen, ottaen huomioon näkökohdat
Bulgarian: Въз основа на резултатите от наличните проучвания днес експертите считат, че терапията с лекарствени продукти, съдържащи омега-3 в доза от 1 g/ден, няма място в контекста на вторичната сърдечносъдова профилактика след ИМ предвид съображенията относно
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (jäljempänä 'komitea') tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä omega-3-hapon etyyliestereitä sisältäviä lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu otettaviksi suun kautta sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, за перорална употреба при вторична профилактика след инфаркт на миокарда.
Finnish: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group.
Bulgarian: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group. Marine n−3 Fatty Acids and Prevention of Cardiovascular Disease and Cancer. DOI: 10.1056/NEJMoa1811403
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitea katsookin, että GISSI-P- ja OMEGA-tutkimukset ovat merkityksellisimpiä omega-3:a sisältävien valmisteiden vaikutuksen arviointiin sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen, se myös totesi, että muilla sydän- ja verisuonitautien (esim. sepelvaltimon revaskularisaatio, rasitusrintakipu, iskeeminen aivohalvaus) riskiryhmillä tehdyt satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (GISSI-HF-, ORIGIN-, SU.FOL.OM3-tutkimukset) ovat myös merkityksellisiä, koska sydän- ja verisuonitaudin katsotaan edelleen olevan jatkumo.
Bulgarian: Въпреки че CHMP счита, че изпитванията GISSI-P и OMEGA са от най-голямо значение за оценката на ефекта на продукти, съдържащи омега-3, за вторичната профилактика след ИМ, също така се признава, че RCT (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), проведени в други групи със сърдечносъдов риск (напр. коронарна реваскуларизация, ангина пекторис, исхемичен инсулт), също имат значение, тъй като ССЗ все още се считат за континуум.
Finnish: • Vaikka Aung et al.:n meta-analyysit ja äskettäin tehty Cochranen katsaus sisältävät tutkimuksia sellaisilla tuotteilla, annoksilla ja populaatioilla, jotka eivät täsmälleen edusta hyväksyttyä sekundaarisen ehkäisyn käyttöaihetta, kaikkiin tutkimuksiin kuuluu sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita, ja näin ollen niiden tulosten voidaan katsoa tukevan käsitystä siitä, että vaikutusta ei ole osoitettu.
Bulgarian: Въпреки че метаанализите на Aung et al. и последният преглед на Cochrane включват изпитвания с продукти, дози и популации, които не представляват точно разрешеното показание за вторична профилактика, всички проучвания включват пациенти със сърдечносъдово заболяване и поради това резултатите се считат за подкрепящи липсата на ефикасност.
Finnish: Jos omega-3-rasvahapot ovat tehokkaita sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämisessä sydäninfarktin jälkeen, näin ollen voidaan olettaa sydän- ja verisuonihyötyjä muilla sydän- ja verisuonitautien (esim. sepelvaltimon revaskularisaatio, rasitusrintakipu, iskeeminen aivohalvaus) riskiryhmillä.
Bulgarian: Следователно, ако омега-3 мастните киселини са ефективни за намаляване на сърдечносъдовите събития след ИМ, може да се очакват сърдечносъдови ползи при другите популации със сърдечносъдов риск (напр. коронарна реваскуларизация, ангина пекторис, исхемичен инсулт).
Finnish: Aung et al.:n meta-analyysien tuloksia ja äskettäin tehtyä Cochranen katsausta, vaikka ne sisältävätkin kokeita sellaisilla tuotteilla, annoksilla ja populaatioilla, jotka eivät täsmälleen edusta hyväksyttyä sekundaarisen ehkäisyn käyttöaihetta, pidetään keskeisinä, sillä kaikkiin tutkimuksiin kuuluu sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita ja tulokset tukevat näin ollen käsitystä siitä, että vaikutusta ei ole osoitettu.
Bulgarian: Резултатите от метаанализи на Aung et al. и последният преглед на Cochrane, макар че включват изпитвания с продукти, дози и популации, които не отразяват напълно разрешеното показание за вторична профилактика, се считат за подходящи, тъй като всички проучвания включват пациенти със сърдечносъдово заболяване и следователно подкрепят липсата на ефикасност.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toistaa edellä olevan perusteella, että muilla sydän- ja verisuonitautien riskiryhmillä tehdyt satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat merkityksellisiä tukemassa omega-3-rasvahappojen tehoa (GISSI-HF, vaikkakin rajallinen eikä vakuuttava) tai tehon puutetta (ORIGIN ja SU.FOL.OM3) sydän- ja verisuonitaudin sekundaarisessa ehkäisyssä.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP отново заявява, че RCT, проведени в други групи със сърдечносъдов риск, имат значение за подкрепата на ефикасността (GISSI-HF, макар гранично и неопределено) или липсата на ефикасност (ORIGIN и SU.FOL.O3) на омега-3 мастните киселини за вторична профилактика на сърдечносъдови заболявания.
Finnish: Myyntiluvan haltijat olivat lääkevalmistekomitean kanssa eri mieltä siitä, että näytössä, joka tuki omega-3:n hyväksymistä sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen, oli joitakin metodologisia puutteita ja näyttö oli heikkoa ja että vaikutusta kyseisessä käyttöaiheessa ei ole osoitettu myöhemmissä perusteellisemmissa kliinisissä kokeissa.
Bulgarian: ПРУ не се съгласяват със СНМР, че доказателствата, които подкрепят разрешаването на омега-3 за вторична профилактика след ИМ, страдат от някои методологични ограничения и са неубедителни, както и че ефикасността при това показание не се демонстрира при последващи и по-надеждни клинични изпитвания.
Finnish: Edellä esitetyn mukaisesti viimeisimmässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa omega-3-hapon etyyliesterien havaittuihin riskeihin lisättiin pidentynyt verenvuotoaika potilailla, joilla on hemorraginen diateesi tai joita hoidetaan verenhyytymisenestoaineilla, ja lisääntyneet maksaentsyymit, joita on valvottava maksapotilailla.
Bulgarian: Както е обсъдено по-горе, в последната PSUSA за етилови естери на омега-3 киселини като идентифицирани рискове са включени „увеличаване на времето на кървене при пациенти с хеморагична диатеза или на лечение с антикоагуланти" и „повишаване на чернодробните ензими, които изискват наблюдение при пациенти с чернодробни проблеми".
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että näyttö, joka saatiin GISSI-P-tutkimuksesta ja joka tuki omega3:n hyödyllistä vaikutusta sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen yhden gramman päivittäisenä annoksena, on heikkoa.
Bulgarian: В заключение, нивото на доказателствата от изпитването GISSI-P в подкрепа на тезата за благоприятен ефект на омега-3 за вторична профилактика след инфаркт на миокарда при доза от 1 g/ден е неубедително.
Finnish: Leaf A, Albert CM, Josephson M, Steinhaus D, Kluger J, Kang JX, Cox B, Zhang H, Schoenfeld D; Fatty Acid Antiarrhythmia Trial Investigators.
Bulgarian: Leaf A, Albert CM, Josephson M, Steinhaus D, Kluger J, Kang JX, Cox B, Zhang H, Schoenfeld D; Fatty Acid Antiarrhythmia Trial Investigators. Prevention of fatal arrhythmias in high-risk subjects by fish oil n-3 fatty acid intake.
Finnish: RECUCE-ITtutkimuksen tuloksilla ei ole juuri merkitystä, sillä siinä käytetty päivittäinen annos oli paljon suurempi kuin arvioitavan käyttöaiheen annos (4 g vs. 1 g) ja vaikuttava aine oli eikosapentaeenihapon etyyli, erittäin puhdas EPA:n etyyliesteri, EPA-DHA-seoksen sijaan.
Bulgarian: Резултатите от проучването REDUCE-IT имат ограничено значение, тъй като дневната доза е много по-висока от дозата за разглежданото показание (4 g спрямо 1 g), а активното вещество е икосапент етил, високо пречистен етилов естер на EPA вместо смес от EPA и DHA.
Finnish: Näin ollen keskeinen huolenaihe siitä, että sydäninfarktin jälkeinen hoitostandardi on tehostunut GISSI-P-tutkimuksen tekemisen jälkeen, etenkin statiinihoito, beetasalpaajat ja pallolaajennushoito, säilyy edelleen.
Bulgarian: Поради това основното опасение, че стандартът на грижи след ИМ е еволюирал след провеждането на проучването GISSI-P, в частност терапията със статини, бета-блокери и PCI, все още продължава да е налице.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat kuvanneet erilaisten satunnaisten kliinisten tutkimusten tuloksia, jotka tukevat omega-3-rasvahappojen hyödyllistä vaikutusta sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen.
Bulgarian: ПРУ описват резултатите от различни RCT в подкрепа на благоприятния ефект на омега-3 мастните киселини за вторична профилактика след ИМ.
Finnish: Kaksoissokkoutuksen sivuuttaminen jättämällä käyttämättä toista hoitoa vertailuhoitona (kuten GISSI-P-tutkimuksessa) sivuuttaa toisen tärkeän kliinisten tutkimusten periaatteen eli (sokkoutetun) vertailuhoidon käyttö kontrolloimaan muita kuin tutkimuslääkkeen vaikutuksia.
Bulgarian: При все това игнорирането на двойното заслепяване чрез неизползването на контролно лечение (както в GISSI-P) изключва друга важна концепция в клиничните изпитвания, т.е. използването на (заслепено) контролно средство с цел контролиране на другите ефекти, които не са от изпитваното лекарство, и отклонението от този принцип, е необходимо или подходящо само „когато това е трудно или невъзможно да се избегне" (указание Е10 на ICH относно избора на контролна група в клинични изпитвания).
Finnish: • Komitea tarkasteli omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävistä lääkevalmisteista toimitettuja kaikkia tietoja sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen tapahtuvan käytön osalta.
Bulgarian: • CHMP взе предвид всички данни, представени за лекарствените продукти с етилови естери на омега-3 киселини, по отношение на тяхната употреба за вторична профилактика след инфаркт на миокарда.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että näytössä, joka tuki omega-3:n hyväksymistä sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen, oli joitakin metodologisia puutteita, ja näyttö oli heikkoa.
Bulgarian: Предвид всички налични данни CHMP счита, че доказателствата, които подкрепят разрешаването на омега-3 за употреба при вторична профилактика след ИМ, страдат от някои методологични ограничения и са неубедителни.
Finnish: Omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien lääkevalmisteiden vaikutusta sydäneteisen ja sydänkammion rytmihäiriöihin selvittävissä tutkimuksissa ei osoitettu kliinisesti merkittävää rytmihäiriöitä estävää vaikutusta.
Bulgarian: Проучванията, изследващи ефекта на лекарствените продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, върху предсърдни и вентрикуларни аритмии, не показват клинично значима антиаритмична ефикасност.
Finnish: Eikosapentaeenihapon etyylillä tehtävän hoidon (neljä grammaa päivässä) katsottiin liittyvän REDUCE-IT-tutkimuksessa sairaalahoidon lisääntymiseen eteisvärinän tailepatuksen takia.
Bulgarian: Лечението с икосапент етил 4 g/ден се свързва с увеличен брой хоспитализации при предсърдно мъждене или трептене в изпитването REDUCE-IT.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antava tieteellinen työryhmä (SAG CVS) kutsuttiin koolle toisen kerran 19. maaliskuuta 2019.
Bulgarian: По искане на ПРУ, на 19 март 2019 г. се свика втора среща на SAG по ССЗ.
Finnish: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Bulgarian: Collins, and Jane Armitage, The ASCEND Study Collaborative Group. ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2017.12.006.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoo, että omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien, suun kautta otettavien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen ei ole suotuisa.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, за перорално приложение при вторична профилактика след инфаркт на миокарда не е благоприятно.
Finnish: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Bulgarian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
Finnish: Jotkin SAG:n asiantuntijoista kuitenkin pitivät sopivana sellaista hoitoa, joka toteutettaisiin omega-3:a sisältävillä lääkevalmisteilla, sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen.
Bulgarian: Въпреки това някои експерти от групата смятат че съдържащите омега-3 лекарствени продукти имат място в терапията за вторична профилактика след ИМ.
Finnish: Omacorin rekisteröinti perustui GISSI-P-tutkimukseen, vaikkakin GISSI-P-tutkimuksen tulosten katsotaan olevan melko heikkoja, koska tutkimuksessa oli metodologisia puutteita.
Bulgarian: GISSI-P се смятат по-скоро за неубедителни, тъй като проучването има методологични ограничения.
Finnish: E-vitamiinia ei pidetä hyödyllisenä sydämeen ja verisuonistoon liittyvien tapahtumien ennaltaehkäisevässä hoidossa.
Bulgarian: Е няма полза за профилактиката на сърдечносъдови събития.