FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni lenalidomidom (38%), medijan PFS-a bio je 12,9 mjeseci za Kd skupinu naspram 7,3 mjeseci za Vd skupinu (HR = 0,69, 95% CI: 0,52, 0,92), vrijednost ORR bila je 70,1% naspram 59,3%.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma lenalidomīdu (38%), mediānā PFS bija 12,9 mēneši Kd grupā, salīdzinot ar 7,3 mēnešiem Vd grupā (RA = 0,69, 95% TI: 0,52; 0,92), ORR bija 70,1%, salīdzinot ar 59,3%.
Croatian: U kombinaciji s deksametazonom, Kyprolis se primjenjuje intravenski kao infuzija u trajanju od 30 minuta, tijekom dva uzastopna dana, svaki tjedan kroz period od tri tjedna (1., 2., 8., 9., 15. i 16. dan), nakon čega slijedi period mirovanja od 12 dana (17. do 28. dan), kako je prikazano u tablici 2. Svaki period od 28 dana smatra se jednim terapijskim ciklusom.
Latvian: Ja Kyprolis kombinē ar deksametazonu, to ievada intravenozi 30 minūtes ilgas infūzijas veidā divās secīgās dienās, katru nedēļu trīs nedēļas ilgi (1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā), kam seko 12 dienu atpūtas periods (no 17. līdz 28. dienai), kā norādīts 2. tabulā.
Croatian: Zatajenje bubrega Oštećenje bubrega Smanjen bubrežni klirens kreatinina
Latvian: Akūts nieru bojājums Nieru mazspēja Nieru darbības traucējumi Samazināts kreatinīna nieru klīrenss
Croatian: Međutim, u bolesnika s blagim ili umjerenim početnim oštećenjem jetre prijavljena je veća incidencija abnormalnosti jetrene funkcije, nuspojava stupnja ≥ 3 i ozbiljnih nuspojava, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Tomēr pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu aknu darbību ir ziņots par ≥ 3. pakāpes aknu darbības traucējumu un nopietnu blakusparādību lielāku sastopamību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Trajanje infuzije je 10 minuta i ne mijenja se tijekom režima
Latvian: 25 mg dienā a. Infūzijas laiks ir 10 minūtes un paliek nemainīgs visā shēmas laikā.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre bili su isključeni iz ispitivanja kombinacije lijeka Kyprolis bilo s lenalidomidom i deksametazonom bilo samo s deksametazonom.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem tika izslēgti no Kyprolis pētījumiem kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai deksametazonu vienu pašu.
Croatian: • Nedostatak zraka
Latvian: • elpas trūkums;
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni bortezomibom (54%), medijan PFS-a bio je 15,6 mjeseci za Kd skupinu naspram 8,1 mjeseci za Vd skupinu (HR = 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73), vrijednost ORR bila je 71,2% naspram 60,3%.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma bortezomibu (54%), mediānā PFS bija 15,6 mēneši Kd grupā, salīdzinot ar 8,1 mēnesi Vd grupā (RA = 0,56, 95% TI: 0,44; 0,73), ORR bija 71,2%, salīdzinot ar
Croatian: Lenalidomid
Latvian: 40Lenalidomīds
Croatian: • Infekcije dišnog sustava (infekcije dišnih puteva)
Latvian: • elpošanas ceļu infekcija (elpceļu infekcija);
Croatian: Iz ispitivanja su bili isključeni bolesnici sa sljedećim: brzina klirensa kreatinina < 50 ml/min, kongestivno zatajenje srca NYHA razreda III do IV ili infarkt miokarda unutar posljednja 4 mjeseca, progresija bolesti tijekom liječenja režimom koji sadrži bortezomib, ili progresija bolesti tijekom prva tri mjeseca od inicijacije liječenja lenalidomidom i deksametazonom, ili progresija bolesti u bilo kojem trenutku liječenja lenalidomidom ili deksametazonom ako je to bila posljednja linija liječenja.
Latvian: Pacienti ar šādiem kritērijiem tika izslēgti no pētījuma: kreatinīna klīrensa rādītāji < 50 ml/min, NYHA III līdz IV klases sastrēguma sirds mazspēja vai miokarda infarkts pēdējo 4 mēnešu laikā, slimības progresēšana ārstēšanas ar bortezomibu saturošas shēmas laikā vai progresēšana pirmo
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Croatian: Kyprolis se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Latvian: Kyprolis jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Croatian: Statistički značajna prednost u ukupnom preživljenju (OS) je bila opažena kod bolesnika u Kd skupini u usporedbi s bolesnicima u Vd skupini (HR = 0,791; 95% CI: 0,65, 0,96; p-vrijednost = 0,010). (vidjeti sliku 4).
Latvian: Pacientiem Kd grupā novēroja statistiski nozīmīgu OS priekšrocību, salīdzinot ar pacientiem Vd grupā (RA = 0,791; 95% TI: 0,65; 0,96, p-vērtība = 0,010) (skatīt 4. attēlu).
Croatian: • Slabost mišića
Latvian: • muskuļu vājums;
Croatian: Bez obzira na početne vrijednosti, jetreni enzimi i bilirubin trebaju se pratiti na početku liječenja i tijekom liječenja karfilzomibom na mjesečnoj razini.
Latvian: Aknu enzīmi un bilirubīns ir jākontrolē, uzsākot ārstēšanu un vienu reizi mēnesī ārstēšanas ar karfilzomibu laikā, neatkarīgi no sākotnējām vērtībām.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev sulfobutileter betadeks, bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev hidroksid.
Latvian: Betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330), nātrija hidroksīds.
Croatian: Zajedno s lijekom Kyprolis, također ćete primati ili lenalidomid i deksametazon ili samo deksametazon.
Latvian: Kopā ar Kyprolis Jūs saņemsiet arī lenalidomīdu un deksametazonu vai tikai deksametazonu.
Croatian: • Žuta boja kože i očiju (žutica), bolovi u trbuhu ili oticanje trbuha, mučnina ili povraćanje, što mogu biti simptomi problema s jetrom, uključujući zatajenje jetre.
Latvian: • dzeltena ādas un acu krāsa (dzelte), sāpes vai pietūkums vēderā, slikta dūša vai vemšana, kas var būt aknu darbības traucējumu, tai skaitā aknu mazspējas, simptomi.
Croatian: • Glavobolja
Latvian: • muguras sāpes;
Croatian: Omaglica Periferna neuropatija Glavobolja
Latvian: Reibonis Perifēriska neiropātija Galvassāpes
Croatian: Zatajenje srca, infarkt miokarda i ishemija miokarda
Latvian: Sirds mazspēja, miokarda infarkts un miokarda išēmija
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kyprolis prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, od engl. posterior reversible encephalopathy syndrome).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ziņots par atgriezeniskas mugurējas encefalopātijas sindroma (AMES) gadījumiem.
Croatian: Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 60 mg karfilzomiba.
Latvian: Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 60 mg karfilzomiba (carfilzomib).
Croatian: • Infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose mokraću)
Latvian: • urīnceļu infekcija (infekcija ceļos, pa kuriem plūst urīns);
Croatian: Kako Kyprolis izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Kyprolis ārējais izskats un iepakojums
Croatian: • Bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili ako dođe do oticanja stopala, što mogu biti simptomi problema sa srcem
Latvian: • sāpes krūtīs, elpas trūkums vai pēdu pietūkums, kas var būt sirdsdarbības traucējumu simptomi;
Croatian: • Otečeni gležnjevi, stopala ili šake, gubitak apetita, smanjeno mokrenje ili abnormalni rezultati krvnih pretraga, što mogu biti simptomi problema s bubrezima ili zatajenja bubrega
Latvian: • pietūkušas potītes, pēdas vai plaukstas, ēstgribas zudums, mazāka urīna izdalīšanās vai novirzes asins analīžu rezultātos, kas var būt nieru darbības traucējumu vai nieru mazspējas simptomi;
Croatian: • Kao reakcija na infuziju mogu se javiti vrućica, zimica ili tresavica, bol u zglobovima, bol u mišićima, navala crvenila ili oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može dovesti do otežanog disanja ili gutanja (angioedem), slabost, nedostatak zraka, nizak krvni tlak, nesvjestica, stezanje u prsnom košu ili bol u prsnom košu
Latvian: • drudzis, drebuļi vai trīce, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, sejas piesarkums vai sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu (angioedēma), vājums, elpas trūkums, zems asinsspiediens, ģībonis, spiedoša sajūta krūtīs vai sāpes krūtīs var rasties kā reakcija uz infūziju;
Croatian: Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 30 mg karfilzomiba.
Latvian: Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 30 mg karfilzomiba (carfilzomib).
Croatian: Omjer geometrijskih sredina za AUClast pri dozi od 15 mg/m2 1. dana 1. ciklusa iznosio je 124,36% za blago, 111,07% za umjereno i 84,73% za teško oštećenje bubrega, te 121,72% za kroničnu dijalizu, naspram normalne funkcije bubrega.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība, lietojot 15 mg/m2 devu 1. cikla 1. dienā vieglu, vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu un hroniskas dialīzes gadījumā salīdzinājumā ar normālu nieru darbību bija attiecīgi 124,36%, 111,07%, 84,73% un 121,72%.
Croatian: • Krvarenje u plućima
Latvian: • asiņošana plaušās;
Croatian: Srčani poremećaji
Latvian: Sirdsfunkcijas traucējumi
Croatian: Kd (crna) Vd (siva)
Latvian: Vd (pelēks)
Croatian: Dispneja Kašalj
Latvian: Aizdusa Klepus
Croatian: • Upala crijeva uzrokovana bakterijom Clostridium difficile
Latvian: • baktēriju, ko sauc par Clostridium difficile, izraisīts resnās zarnas iekaisums;
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Croatian: PFS u mjesecima, medijan (95% CI) HR (95% CI); jednostrana p-vrijednostb
Latvian: PFS mēnešos, mediāna (95% TI) RA (95% TI); vienpusēja p-vērtībab
Croatian: • Nizak krvni tlak (hipotenzija)
Latvian: • zems asinsspiediens (hipotensija);
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja dobivenog analizom kod recidivirajućeg multiplog mijelomaa
Latvian: Kaplan-Meier kopējās dzīvildzes līkne multiplās mielomas recidīva gadījumāa
Croatian: Rd skupinaa (N = 396)
Latvian: Rd grupaa (N = 396)
Croatian: Kyprolis u kombinaciji s deksametazonom
Latvian: Kyprolis kombinācijā ar deksametazonu
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Vidjeti tablicu 4 za smanjenja razine doze
Latvian: Devas līmeņa samazināšanu skatīt 4. tabulā.
Croatian: Omjer geometrijskih sredina za AUClast iznosio je 139,72% pri dozi od 27 mg/m2 16. dana 1. ciklusa odnosno 132,75% pri dozi od 56 mg/m2 1. dana 2. ciklusa za ZSBB naspram normalne funkcije bubrega.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība, lietojot 27 mg/m2 devu 1. cikla 16. dienā un 56 mg/m2 devu 2. cikla 1. dienā NSBS gadījumā, salīdzinot ar normālu nieru darbību, bija attiecīgi 139,72% un 132,75%.
Croatian: Procijenite bolesnika prema potrebi.
Latvian: Atbilstoši izvērtējiet.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Amgen Europe B.V.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Amgen Europe B.V.
Croatian: Treće smanjenje doze lijeka Kyprolis
Latvian: Trešā Kyprolis devas samazināšana
Croatian: Mišićno-koštana bol Mišićno-koštana bol u prsištu
Latvian: Muskuloskeletālas krūšu sāpes Kaulu sāpes Miaļģija
Croatian: Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju
Latvian: Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: OS u mjesecima, medijan (95% CI) HR (95% CI); jednostrana p-vrijednostb
Latvian: OS mēnešos, mediāna (95% TI) RA (95% TI); vienpusēja p-vērtībab
Croatian: Nakon primjene lijeka Kyprolis u 1. ciklusu, prema potrebi intravenski primijenite dodatnih 250 ml ili 500 ml tekućine.
Latvian: Dodiet pēc nepieciešamības papildus no 250 ml līdz 500 ml intravenoza šķidruma pēc Kyprolis ievadīšanas 1. ciklā.
Croatian: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; OS = sveukupno preživljenje; mj = mjeseci; HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti
Latvian: Vd = bortezomibs un deksametazons; OS = kopējā dzīvildze;
Croatian: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; mj = mjeseci; HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas; RA = riska attiecība;TI = ticamības intervāls;
Croatian: Slučajevi venske tromboembolije, uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju sa smrtnim ishodima, prijavljeni su u bolesnika koji su primali lijek Kyprolis (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Kyprolis, ziņots par venozās trombembolijas gadījumiem, ieskaitot dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācija apliecības īpašnieks Amgen Europe B.V.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Kyprolis u slučaju dispneje 3. ili 4. stupnja do oporavka ili povratka na početno stanje i razmotrite ponovnu primjenu lijeka Kyprolis s obzirom na procjenu omjera koristi i rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Pārtrauciet Kyprolis lietošanu 3. un 4. pakāpes aizdusas gadījumā, līdz panākta atveseļošanās vai atgriešanās sākotnējā stāvoklī, un, pamatojoties uz ieguvuma/riska izvērtējumu, apsveriet, vai atsākt Kyprolis lietošanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju karfilzomib
Latvian: Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai carfilzomib
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za infuziju.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Kyprolis prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ir ziņots par akūtas nieru mazspējas gadījumiem.
Croatian: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; CI = interval pouzdanosti; NP = nije procjenjivo; HR = omjer hazarda; ORR = ukupna stopa odgovora; CR = potpuni odgovor; VGPR = vrlo dobar djelomični odgovor a.
Latvian: ORR = kopējais atbildes reakcijas rādītājs; sCR = noteikta pilnīga atbildes reakcija; CR = pilnīga atbildes reakcija;
Croatian: Utvrđeno je više slučajeva reaktivacije hepatitisa B u vezi s liječenjem karfilzomibom.
Latvian: Saistībā ar ārstēšanu ar karfilzomibu tika konstatēti vairāki B hepatīta infekcijas reaktivācijas gadījumi.
Croatian: • Febrilna neutropenija
Latvian: • Febrilā neitropēnija
Croatian: Intrakranijalno krvarenje
Latvian: Intrakraniāla asiņošana Cerebrovaskulārs gadījums
Croatian: Prvo smanjenje doze lijeka Kyprolis
Latvian: Pirmā Kyprolis devas samazināšana
Croatian: ** Mikro aglutinacijska-litička reakcija antitijela
Latvian: Antivielu mikroaglutinācijas-litiskā reakcija
Croatian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15
Latvian: --1 Liofilizāts (dzīvs, novājināts) Suņu paragripas vīruss tips 2, celms CPiV-2 Bio 15
Croatian: * 50% infektivne doze kulture tkiva.
Latvian: Šūnu kultūras 50% inficējošā deva **
Croatian: Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091
Latvian: Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa Serovariants Grippotyphosa, celms MSLB 1091
Croatian: Leptospira interrogans serogrupa Australis serovar Bratislava, soj MSLB 1088
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Australis Serovariants Bratislava, celms MSLB 1088
Croatian: Suspenzija (inaktivirana) Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae Serovariants Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089
Croatian: Leptospira interrogans serogrupa Canicola serovar Canicola, soj MSLB 1090
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Canicola Serovariants Canicola, celms MSLB 1090
Croatian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A
Latvian: Liofilizāts (dzīvs, novājināts) Suņu mēra vīruss, celms CDV Bio 11/A
Croatian: Pseći adenovirus tip 2, soj CAV-2-Bio 13
Latvian: Suņu adenovīruss tips 2, celms CAV-2
Croatian: Virus parvovirusne infekcije pasa tip 2b, soj CPV-2b-Bio 12/B 104,3 - 106,6 TCID50* Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15
Latvian: Suņu parvovīruss tips 2b, celms CPV-2b Bio 12/B 104.3 - 106.6 TCID50*
Croatian: * 50% infektivne doze kulture tkiva ** mikro aglutinacijska-litička reakcija antitijela
Latvian: Šūnu kultūras 50% inficējošā deva **
Croatian: Suspenzija(inaktivirano) Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae Serovariants Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089
Croatian: ATCvet kod: QI07AI08.
Latvian: ATĶ vet kods: QI07AI08.
Croatian: Takve reakcije mogu prerasti u teže stanje koje može biti opasno po život.
Latvian: Šādas reakcijas var radīt smagāku stāvokli, kas var būt bīstams dzīvībai.
Croatian: Ako dođe do takve reakcije, potrebno je odmah primijeniti odgovarajuće liječenje.
Latvian: Šādas reakcijas gadījumā nekavējoties jāveic piemērota ārstēšana.
Croatian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Latvian: EU/2/14/172/002
Croatian: Može se primjenjivati tijekom druge i treće faze graviditeta.
Latvian: Drīkst lietot otrajā un trešajā grūsnības periodā.
Croatian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Latvian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEHIJAS REPUBLIKA
Croatian: Dobar imunosni odgovor u potpunosti ovisi o sposobnosti imunološkog sustava.
Latvian: Laba imunitātes atbildes reakcija ir pilnībā atkarīga no imūnsistēmas stāvokļa.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTE
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 11/04/2019.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/04/2019
Croatian: Takve otekline će se ili spontano povući ili znatno smanjiti do 14 dana nakon cijepljenja.
Latvian: Šādi pietūkumi, vai nu spontāni uzsūcas vai ievērojami samazinās 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Croatian: To može biti bolno, temperirano i zacrvenjeno.
Latvian: Tas var būt sāpīgs, karsts vai apsārtis.
Croatian: * 50% infektivne doze tkivne kulture.
Latvian: * 50 % šūnu kultūras inficējošā deva.
Croatian: Na mjestu primjene injekcije često se može opaziti prolazna oteklina (do 5 cm) nakon subkutane primjene u pasa.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas suņiem injekcijas vietā bieži var novērot pārejošu pietūkumu (līdz 5 cm).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da VMP nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/07/2014.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 31/07/2014
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za pse, živa virusna i inaktivirana bakterijska cjepiva.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi suņu dzimtas dzīvniekiem, dzīvu vīrusu un inaktivētu baktēriju vakcīnas.
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti.
Latvian: Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.
Croatian: Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana:
Latvian: Aktīvai suņu imunizācijai no 6 nedēļu vecuma:
Croatian: Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrijev fosfat dodekahidrat Voda za injekcije
Latvian: Kālija dihidrogenfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Ūdens injekcijām
Croatian: ** mikro aglutinacijska - litička reakcija antitijela.
Latvian: Antivielu mikroaglutinācijas-lītiskā reakcija.
Croatian: Nije ispitana sigurnost proizvoda tijekom rane faze graviditeta kao ni tijekom laktacije.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums agrīnā grūsnības periodā un laktācijas laikā nav pētīts.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, lietojot to kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese:
Croatian: Budući da je mala patogenost tog soja, nije potrebno odvojeno držati cijepljene od necijepljenih pasa.
Latvian: Tomēr, šo celmu zemās patogenitātes dēļ nav nepieciešams vakcinētos suņus turēt atsevišķi no nevakcinētajiem suņiem.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se opaziti anoreksija i smanjena aktivnost.
Latvian: Anoreksija un samazināta aktivitāte ir novērota reti.
Croatian: Cjepivo je namijenjeno aktivnoj imunizaciji zdrave štenadi i zdravih pasa protiv bolesti koje uzrokuje pseći virus parainfluence, Leptospira interrogans, serotip Australis, serovar Bratislava, Leptospira interrogans, serotip Canicola, serovar Canicola, Leptospira kirschneri, serotip Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, i Leptospira interrogans, serotip Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae.
Latvian: Vakcīna paredzēta klīniski veselu kucēnu un suņu aktīvai imunizācijai pret slimībām, ko izraisa inficēšanās ar suņu paragripas vīrusu, Leptospira interrogans serogrupas Australis serotipu Bratislava, Leptospira interrogans serogrupas Canicola serotipu Canicola, Leptospira kirschneri serogrupas Grippotyphosa serotipu Grippotyphosa un Leptospira interrogans serogrupas Icterohaemorrhagiae serotipu Icterohaemorrhagiae.
Croatian: Pseći parainfluenca virus tip 2
Latvian: Suņu 2. tipa paragripas vīruss
Croatian: Liofilizat (živi atenuirani):
Latvian: Liofilizāts (dzīvs, novājināts):
Croatian: Suspenzija: bjelkaste boje s sitnim talogom.
Latvian: Suspensija: bālganā krāsā ar sīkām nogulsnēm.
Croatian: U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarsko - medicinski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Croatian: U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili etiketu.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: L. interrogans, serovar Canicola
Latvian: L. interrogans serotips Canicola
Croatian: L. kirschneri, serovar Grippotyphosa
Latvian: L. kirschneri serotips Grippotyphosa
Croatian: L. interrogans, serovar Bratislava
Latvian: L. interrogans serotips Bratislava
Croatian: Aseptički rekonstituirati liofilizat sa suspenzijom.
Latvian: Aseptiski izšķīdināt liofilizātu ar suspensiju.
Croatian: Odmah upotrijebiti nakon rekonstitucije.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas izlietot nekavējoties.
Croatian: Aluminijev hidroksid
Latvian: Adjuvants: Alumīnija hidroksīds
Croatian: Liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Latvian: Liofilizāts un suspensija suspensijas injekcijām pagatavošanai.