FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το adalimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηµατικά µετά από κατάποση.
Estonian: Ei ole teada, kas adalimumab eritub rinnapiima või imendub pärast sissevõtmist süsteemselt.
Greek: Η προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας είναι έτοιµη προς χρήση.
Estonian: Pensüstel on nüüd kasutamiseks valmis.
Greek: GAIN: Ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί Infliximab
Estonian: GAIN: Infliximabi varem kasutanud patsiendid
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική έγχυσης, οι ασθενείς µπορούν να κάνουν µόνοι τους την ένεση Trudexa εάν ο ιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Trudexa't ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa, άλλες συγχορηγούµενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και/ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
Estonian: Trudexa-ravi ajal tuleb optimiseerida teised samaaegsed ravikuurid (nt kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained).
Greek: Η Μελέτη ΙV αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια σε 636 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών.
Estonian: Uuringus IV hinnati peamiselt ohutust 636 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsiendil vanuses ≥ 18 eluaasta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή µπορούν να διακοπούν σταδιακά µε βάση τις οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
Estonian: Säilitusravis võib kortikosteroide kasutada vastavalt kliinilise praktika juhenditele.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγή και άχρωµα.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvusetu.
Greek: Το Trudexa µπορεί να δοθεί ως µονοθεραπεία στην περίπτωση µη ανοχής σε κορτικοστεροειδή ή όταν η συνεχιζόµενη θεραπεία µε κορτικοστεροειδή δεν ενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Trudexa't võib anda monoteraapiana juhul, kui patsient ei talu kortikosteroide või kui jätkuv ravi kortikosteroididega on ebasobiv (vt lõik 4.2).
Greek: Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές απαντήσεις που επάγονται ή ρυθµίζονται από τον TNF, συµπεριλαµβανοµένων των αλλαγών στα επίπεδα των µορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη µετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 µε ένα IC50 των 1-2 x1010Μ).
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF-i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide taseme muutusi (ELAM1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 1…2 X 10-10 M).
Greek: Οι ασθενείς που δεν είχαν κλινική ανταπόκριση αποκλείστηκαν από τη µελέτη και εποµένως αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν περαιτέρω.
Estonian: Esmast ravivastust mitteandnud patsiendid arvati uuringutest välja ja seetõttu neid patsiente edasi ei hinnatud.
Greek: Για θεραπεία έναρξης, το Trudexa θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε κορτικοστεροειδή.
Estonian: Ravi alustamisel tuleks Trudexa't manustada kombinatsioonis kortikosteroididega.
Greek: • Πιέστε το έµβολο για να ενέσετε το διάλυµα - µπορεί να χρειασθούν 2 έως 5 δευτερόλεπτα για να αδειάσει η σύριγγα
Estonian: • Lahuse süstimiseks suruge kolb alla - süstla tühjendamiseks võib kuluda 2...5 sekundit.
Greek: Δεν υπάρχει εµφανής συσχετισµός µεταξύ της παρουσίας των αντισωµάτων anti-adalimumab και ανεπιθυµήτων ενεργειών.
Estonian: Puudub ilmne korrelatsioon adalimumabivastaste antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete vahel.
Greek: • Αδυναµία χεριών ή ποδιών.
Estonian: • käte või jalgade nõrkus.
Greek: Στη Μελέτη ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθόλη τη διάρκεια των 52 εβδοµάδων.
Estonian: Uuringus III jäid paranenud näitajad püsima 52 nädala kestel.
Greek: • Δυσκολία αναπνοής κατά την προσπάθεια ή κατά την κατάκλιση ή οίδηµα στα πόδια
Estonian: • õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse;
Greek: Μια στατιστικά σηµαντική ελάττωση της κόπωσης, όπως µετράται από τη λειτουργική εκτίµηση της βαθµολογίας της θεραπείας χρόνιας νόσου (FACIT) παρατηρήθηκε και στις τρεις µελέτες όπου αξιολογήθηκε η παράµετρος αυτή (Μελέτες Ι, ΙΙΙ, IV).
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (uuringud I, II ja III).
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Trudexa σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Trudexa-ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Greek: Κάθε νέα ένεση θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 3 εκατοστά από το σηµείο της προηγούµενης ένεσης
Estonian: Iga uus süste tuleb teha vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Greek: Μην πιέσετε το βυσσινί κουµπί ενεργοποίησης µέχρι να τοποθετηθεί κανονικά διότι αυτό θα οδηγήσει σε έξοδο του φαρµάκου.
Estonian: Ärge vajutage ploomikarva aktiveerimisnupule enne, kui pensüstel on sobivas asendis, kuna see põhjustab ravimi väljumise pensüstelist.
Greek: Σε ασθενείς που εµφανίζουν επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει να διακοπεί το Trudexa και να γίνει έναρξη µε αποτελεσµατική αντιϊική θεραπεία µε κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb Trudexa-ravi katkestada ja alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Greek: • Κρατήστε µαζί σας αυτή την κάρτα για 5 µήνες µετά την τελευταία δόση Trudexa, επειδή µπορεί να προκύψουν ανεπιθύµητες ενέργειες µετά από µεγάλο διάστηµα από την τελευταία δόση του Trudexa.
Estonian: • Hoidke see kaart alles 5 kuud pärast Trudexa viimast annust, kuna kõrvaltoimed võivad ilmneda kaua aega pärast viimase annuse manustamist.
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Estonian: Psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit
Greek: Ταυτόχρονη σταθερή χορήγηση δόσεων αµινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επετράπησαν και το 79% των ασθενών συνέχισαν να λαµβάνουν τουλάχιστον µία από τις παραπάνω αγωγές.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide, ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilisete annuste kasutamine oli lubatud ja 79% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Greek: Θα ακούσετε ένα ‘κλικ' καθώς η βελόνα απελευθερώνεται και θα νιώσετε ένα τσίµπηµα καθώς η βελόνα προχωράει
Estonian: Te kuulete klõpsatust, kui nõel vabaneb ja tunnete kerget torget, kui nõel edasi tungib.
Greek: Η σταδιακή µείωση των κορτικοστεροειδών επετράπηκε µετά την εβδοµάδα 8.
Estonian: Kortikosteroidi lubati kasutada pärast 8. nädalat.
Greek: Στη Μελέτη V, η αρθρική δοµική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η µεταβολή του τροποποιηµένου total Sharp score (βλέπε Πίνακα 6).
Estonian: Uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp koguskooris (vt tabel 6).
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επαναξιολογείται µε προσοχή σε κάποιο ασθενή ο οποίος δεν ανταποκρίθηκε σε αυτή την περίοδο.
Estonian: Ravi jätkamist peaks hoolikalt kaaluma patsiendil, kes selle aja jooksul ravile ei reageeri.
Greek: Τα παραπάνω συµπτώµατα µπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες παρενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί µε το Trudexa:
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate Trudexa kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud:
Greek: Ανάλογα µε την ανταπόκριση σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδοµάδα.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest võib arst annust suurendada 40 mg-ni igal nädalal.
Greek: Υπάρχει ένα παράθυρο σε κάθε πλευρά της πένας µέσω του οποίου µπορείτε να δείτε το διάλυµα Trudexa µέσα στη σύριγγα.
Estonian: Pensüsteli kummalgi küljel on aknake, läbi mille te võite näha süstlas olevat Trudexa lahust.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Τrudexa αξιολογήθηκαν σε πάνω από 1400 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn (Crohn's Disease Activity (CDAI) ≥ 220 και ≤ 450) σε τυχαιοποιηµένες διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες.
Estonian: Trudexa ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1400-l mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) randomiseeritud topelpimedates platseebokontrollitud uuringutes.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Trudexa και εµφάνισαν απαντήσεις ACR 20, 50 και 70 ήταν σταθερό στις µελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
Estonian: ACR 20, 50 ja 70 vastuse saavutanud Trudexa'ga ravitud patsientide protsent oli ühtiv uuringutes I, II ja III.
Greek: Τα αποτελέσµατα της ανοιχτής µελέτης επέκτασης έδειξαν ότι η αναστολή της εξέλιξης της δοµικής βλάβης διατηρήθηκε για 60 µήνες σε µία υποοµάδα ασθενών.
Estonian: Avatud lisafaasi andmed näitasid, et liigesekahjustuse progressiooni vähenenud määr säilitatakse grupil patsientidel 60 kuu jooksul.
Greek: Το κάλυµµα της λευκής βελόνας θα µετακινηθεί προς τα κάτω πάνω από τη βελόνα και θα κλειδωθεί µέσα στην περιοχή πάνω από την άκρη της βελόνας.
Estonian: Valge nõelahülss liigub tagasi üle nõela ja lukustub paigale, kattes nõela tipu.
Greek: • Μην τοποθετείτε οποιοδήποτε απο το καπάκια ξανά στην προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας
Estonian: • Ärge asetage kumbagi katet pensüstelile tagasi.
Greek: Study VI
Estonian: Uuring VI
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία µε Trudexa αφού υποχώρησε η λοίµωξη.
Estonian: Enamik patsiente jätkas Trudexa-ravi pärast infektsiooni taandumist.
Greek: Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε µε το γιατρό σας εάν η θεραπεία µε έναν TNF ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.
Estonian: Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNF blokaatoriga on teile sobiv.
Greek: Οι ασθενείς µε κλινική ανταπόκριση (µείωση CDAI≥ 70) την εβδοµάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδοµάδα 4.
Estonian: Patsiendid, kes said kliinilise vastuse (vähenemine CDAI ≥ 70) 4. nädalal stratifitseeriti ja analüüsiti eraldi nendest, kellel 4. nädalaks ei olnud kliinilist vastust.
Greek: Αυτοαντισώµατα
Estonian: Autoantikehad
Greek: Μολύνσεις και παρασιτώσεις
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Greek: Το κάλυµµα της βελόνας της σύριγγας περιέχει φυσικό ελαστικό (latex).
Estonian: Süstla nõelakaitse sisaldab looduslikku kummit (lateks).
Greek: Η ένεση αυτή δε θα πρέπει να αναµιχθεί στην ίδια σύριγγα ή φιαλίδιο µε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο.
Estonian: Süstelahust ei tohi segada samas süstlas või viaalis teiste ravimitega.
Greek: Μελέτη Ia**
Estonian: Uuring Ia**
Greek: Ακτινολογική απόκριση
Estonian: Radiograafiline vastus
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύµητες Ενέργειες στις Κλινικές Μελέτες
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Greek: Στους ασθενείς που δεν ελάµβαναν ταυτόχρονη θεραπεία µε µεθοτρεξάτη, το ποσοστό ήταν 12,4% συγκριτικά µε 0,6% όταν το adalimumab χορηγήθηκε επιπροσθέτως της µεθοτρεξάτης.
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, oli esinemissagedus 12,4%, võrreldes 0,6%-ga, kui adalimumabi kasutati lisaks metotreksaadile.
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαµβάνετε και άλλα φάρµακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστηµα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισµό της δόσης.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud annust piiravat toksilisust.
Greek: To Τrudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία, της σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή µε ένα κορτικοστεροειδές και/ή µε ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι εµφάνισαν µη ανοχή ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Estonian: Trudexa on näidustatud raske aktiivse Crohni tõve raviks patsientidel, kellel ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga, puudus; või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
Greek: TRUDEXA/MTX 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα
Estonian: TRUDEXA/MTX 40 mg igal teisel nädalal
Greek: Τα µονοκλωνικά αντισώµατα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και δεσµεύονται µε άλλες µοναδικές πρωτεΐνες.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste ainulaadsete proteiinidega.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανάπτυξης λεµφώµατος σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα πάσχοντες από χρόνια, υψηλής ενεργότητας, φλεγµονώδη νόσο, το οποίο περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
Estonian: Lisaks on pikaajalise, kõrge aktiivsusega, põletikulise reumatoidartriidiga patsientidel tõusnud lümfoomirisk, mis komplitseerib riski hindamist.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρµα είναι κόκκινο, µωλωπισµένο, ή σκληρό.
Estonian: Ärge süstige piirkonda, kus nahk on punetav, kõva või esineb verevalum.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, έτσι ώστε οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρα να µετακινηθούν προς το πάνω µέρος της σύριγγας κοντά στη βελόνα.
Estonian: Koputage kergelt vastu süstalt, et õhumullid liiguksid süstla ülaossa nõela juurde.
Greek: Από αυτούς, 66 ασθενείς δεν έδειξαν καµµία εξέλιξη της δοµικής βλάβης όπως ορίζεται από τη µεταβολή του τροποποιηµένου Total Sharp Score (TSS) της τάξεως του µηδέν ή λιγότερο.
Estonian: Nendest 66 patsiendil ei täheldatud liigesekahjustuse progressiooni (muutus Sharp koguskooris 0 või vähem).
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα τελείως έξω από το φιαλίδιο.
Estonian: • Tõmmake nõel viaalist välja.
Greek: Eπανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β έχει προκύψει σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν TNF ανταγωνιστή συµπεριλαµβανοµένου του Τrudexa, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς του ιού.
Estonian: Hepatiit B reaktivatsiooni on esinenud TNF-antagoniste, sh Trudexa't saavatel patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad.
Greek: Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο ανασυνδυασµένο µονοκλωνικό αντίσωµα εκφρασµένο σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on ekspresseeritud hiina hamstri munasarjarakkudel.
Greek: Στους ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa θα πρέπει να δίνεται η ειδική ενηµερωτική κάρτα.
Estonian: Trudexa-ravi saavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne infokaart.
Greek: Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΗΥΑ class III/IV) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Mõõdukas ja raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõik 4.4).
Greek: Όλες οι δόσεις/σχήµατα του Trudexa στις τέσσερις µελέτες έδειξαν στατιστικά σηµαντική µεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ από την αρχή της θεραπείας µέχρι το Μήνα 6 συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο και το ίδιο αποτέλεσµα παρατηρήθηκε στη Μελέτη ΙΙΙ κατά την εβδοµάδα 52.
Estonian: Kõik Trudexa annused/skeemid kõigis neljas uuringus näitasid platseeboga võrreldes HAQ puude indeksi statistiliselt oluliselt suuremat paranemist lähteväärtusest 6. kuuni ning uuringus III täheldati sama 52. nädalal.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10 ασθενείς): • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συµπεριλαµβάνουν άλγος, οίδηµα, ερυθρότητα ή κνησµό)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10 patsientidest): • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus ja sügelus).
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης και η πρότυπη εκτίµηση της γονιµότητας και µεταγεννητικής τοξικότητας δεν έγιναν µε το adalimumab λόγω της απουσίας των κατάλληλων µοντέλων για ένα αντίσωµα µε περιορισµένη διασταυρούµενη αντιδραστικότητα στο TNF τρωκτικών και την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωµάτων σε τρωκτικά.
Estonian: Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega viljakuse ja postnataalse toksilisuse hindamist teostatud, kuna puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristuv reaktiivsus närilise TNF-iga ja kuna närilistel tekivad neutraliseerivad antikehad.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι µια φλεγµονή των αρθρώσεων που συνδέεται µε ψωρίαση.
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletik, mida seostatakse psoriaasiga.
Greek: Σε ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα ανιχνεύτηκαν αντισώµατα adalimumab σε 38/376 ασθενείς (10%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel leiti adalimumabivastaseid antikehi 10% (38/376) adalimumabi saanud patsientidest.
Greek: Η προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας Trudexa διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 4 και 6 προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας.
Estonian: Trudexa pensüstelid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 4 ja 6 pensüstelit.
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν είχαν λάβει τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο ή παρέµειναν στην προϋπάρχουσα αντιρευµατική θεραπεία τους µε την προϋπόθεση ότι η θεραπεία αυτή ήταν σταθερή για τουλάχιστον 28 ηµέρες.
Estonian: Patsiendid võisid olla mitte saanud eelnevat ravi haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga või jätkata eelnevalt saadud ravi eeldusel, et ravi oli muutumatult kestnud vähemalt 28 päeva.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση TNF-ανταγωνιστές και anakinra
Estonian: TNF-antagonistide ja anakinra samaaegne manustamine
Greek: Η Μελέτη ΙΙΙ και V είχαν µία επιπρόσθετη πρωτεύουσα παράµετρο αξιολόγησης κατά την εβδοµάδα 52, την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρηµάτων).
Estonian: Uuringus III ja V oli täiendavaks esmaseks tulemusnäitajaks haiguse progresseerumise aeglustumine (röntgenleiu põhjal).
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Trudexa Aυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, σχεδόν ελεύθερο νατρίου.
Estonian: Oluline teave mõningate Trudexa koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, st on põhiolemuselt "naatriumivaba".
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Trudexa δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές.
Estonian: Auto juhtimine ja masinatega töötamine Trudexa ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Total Sharp score
Estonian: Sharp koguskoor
Greek: To παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Greek: Πίνακας 6: Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην Εβδοµάδα 52 στη Μελέτη V MTX n=257 διάστηµα εµπιστοσύνης)
Estonian: Tabel 6: Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal uuringus V MTX n=257
Greek: Κρατήστε τη λευκή άκρη της προγεµισµένης σύριγγας τύπου πένας σε ορθή γωνία (90 µοιρών) προς το δέρµα, ώστε να µπορείτε να δείτε το παράθυρο
Estonian: Keerake pensüsteli valge ots naha suhtes täisnurga (90 kraadi) alla nii, et te näeksite aknakest.
Greek: Το Trudexa µελετήθηκε σε 5293 ασθενείς κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων και ανοιχτών µελετών για περίοδο µέχρι 60 µήνες.
Estonian: Trudexa't uuriti 5293 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuu kestel.
Greek: LV-1004 Rīga Latvia
Estonian: LV - 1004 Riga Latvia
Greek: Πίνακας 4: ACR Απαντήσεις στη Μελέτη V (% Ασθενών)
Estonian: Tabel 4: ACR vastused uuringus V (protsent patsientidest)
Greek: Εάν η βελόνα έχει ευθυγραµισθεί σωστά, θα πρέπει να νοιώσετε µία ελαφρά αντίσταση και µετά µια εκτίναξη καθώς η βελόνα τρυπάει το κέντρο της ασφάλειας.
Estonian: Kui nõela asetus on õige, tunnete esmalt kerget vastupanu ja seejärel plõksu, kui nõel läbib korgi keskosa.
Greek: Μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις στη σταθεροποιηµένη κατάσταση της τάξης των 7 µg/ml παρατηρήθηκαν σε ασθενείς µε νόσο του Crohn οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg Trudexa κάθε δεύτερη εβδοµάδα.
Estonian: Keskmist püsikontsentratsiooni minimaalset taset ligikaudu 7 µg/l täheldati Crohni tõvega patsientidel, kes said säilitusannust 40 mg Trudexa't igal teisel nädalal.
Greek: Η καταγραφηθείσα συχνότητα για τους µη µελανωµατικούς καρκίνους του δέρµατος και λεµφώµατα ειναι περίπου 0,2 και 0,4 ανά 1000 ασθενείς-έτη, αντιστοίχως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Mittemelanoom nahavähkide ja lümfoomide esinemissagedused on vastavalt ligikaudu 0,2 ja 0,4 juhtu 1000 patsientaasta kohta (vt lõik 4.4).
Greek: Ενεργός φυµατίωση ή άλλες σοβαρές λοιµώξεις όπως σήψη και ευκαιριακές λοιµώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või muud rasked infektsioonid nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Greek: NA NA NA 4,5% 23,2% a Μελέτη Ι στις 24 εβδοµάδες, Μελέτη ΙΙ στις 26 εβδοµάδες και Μελέτη ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδοµάδες b 40 mg Trudexa χορηγούµενο ανά δεύτερη εβδοµάδα c MTX = µεθοτρεξάτη
Estonian: NA NA 4,5% 23,2% a Uuring I 24. nädalal, uuring II 26. nädalal ja uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg Trudexa manustamine igal teisel nädalal c MTX = metotreksaat
Greek: Aυτή η ειδική ενηµερωτική κάρτα περιέχει σηµαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρµάκου, τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πρίν αρχίσετε θεραπεία µε Trudexa και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa
Estonian: Käesolev infokaart sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peab teadlik olema enne Trudexa-ravi alustamist ja ravi ajal.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η φυµατίωση εµφανίστηκε µέσα στους πρώτους οκτώ µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας και είναι πιθανό να συνδέεται µε υποτροπή λανθάνουσας νόσου.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad peegeldada latentse haiguse uut puhangut.
Greek: Επιλέξτε ένα σηµείο στο ανώτερο σηµείο του µηρού ή στο στοµάχι (εκτός από την περιοχή γύρω από τον οµφαλό)
Estonian: Valige süstekoht reie ülaosas või kõhupiirkonnas (v.a piirkond naba ümbruses).
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων που κυµαίνονται από 0,25 έως 10 mg/kg, οι συγκεντρώσεις ήταν ανάλογες της δόσης.
Estonian: Pärast ühekordsete intravenoossete annuste (0,25...10 mg/kg) manustamist olid kontsentratsioonid proportsionaalsed annusega.
Greek: 3) Ένεση Trudexa
Estonian: 3) Trudexa süstimine
Greek: Βλέπε στο φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugeda infolehte.
Greek: Τα αποτελέσµατα από το Short Form Health Survey (SF 36) για όλες τις δόσεις/σχήµατα του Trudexa στις τέσσερις µελέτες υποστηρίζουν τα ευρήµατα αυτά, µε στατιστικά σηµαντικές περιληπτικές βαθµολογίες σωµατικών παραµέτρων (PCS), όπως και µε στατιστικά σηµαντικές βαθµολογίες των παραµέτρων του πόνου και της ζωτικότητας για τη δόση των 40 mg ανά δεύτερη εβδοµάδα.
Estonian: Tervise lühiküsimustiku (SF 36) tulemused toetavad neid leide Trudexa kõigi annuste/skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi koondskoori ning statistiliselt oluliste valu ja vitaalsuse skooridega igal teisel nädalal manustatud 40 mg annuse puhul.
Greek: Με το φιαλίδιο όρθιο σε µία επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι, βάλτε τη βελόνα κατευθείαν µέσα στο φιαλίδιο µέσω του κέντρου του δακτυλίου της γκρι ασφάλειας.
Estonian: Asetage viaal püsti tasasele pinnale (näiteks lauale) ja torgake nõel otse läbi halli korgi keskosas oleva ringi.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν γνωστή ευαισθησία στο latex θα πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να αποφεύγουν να αγγίζουν το εσωτερικό µέρος
Estonian: Patsientidele, kellel on teadaolev tundlikkus lateksi suhtes, tuleb soovitada hoiduda sisemise kaitse puudutamisest.
Greek: Παρενέργειες µπορεί να εµφανιστούν το λιγότερο µέσα σε διάστηµα 5 µηνών µετά την τελευταία θεραπεία.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 5 kuu jooksul pärast viimast ravi.
Greek: Σε εβδοµήντα εννέα (20,1%) ασθενείς χορηγήθηκαν ταυτόχρονα άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα και σε 37 (9,4%) ασθενείς γλυκοκορτικοειδή.
Estonian: 79 (20,1%) patsienti raviti samaaegselt haigust modifitseerivate antireumaatiliste ainetega ja 37 (9,4%) patsienti glükokortikoididega.
Greek: Άλλες ευκαιριακές λοιµώξεις:
Estonian: Teised oportunistlikud infektsioonid:
Greek: Με το δείκτη ή τον αντίχειρα, πιέστε το βυσσινί κουµπί στην κορυφή όταν είστε έτοιµοι να ξεκινήσετε την ένεση (βλέπε παρακάτω).
Estonian: Vajutage ploomikarva nuppu pensüsteli tipus nimetissõrme või pöidlaga niipea, kui te olete valmis süstima (vt allpool).
Greek: Placebo n=110
Estonian: Platseebo n=110