FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det. Likevel må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Inhalátor je bílý s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er hvit med et halvtransparent vinrødt munnstykkedeksel.
Czech: Kandidové infekce nosohltanu, pneumonie
Norwegian Bokmål: Candida-infeksjoner i orofarynks, pneumoni (hos kolspasienter)
Czech: a) Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: BiResp Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Norwegian Bokmål: a) Du kan få forskrevet to astmainhalatorer: BiResp Spiromax sammen med en separat anfallsinhalator for symptomlindring.
Czech: Lékař by měl zhodnotit stávající léčbu astmatu a znovu nastavit udržovací léčbu.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal undersøkes, og vedlikeholdsbehandlingen skal vurderes på nytt.
Czech: 1 až 2 inhalace (použití) dvakrát denně, podané ráno a večer.
Norwegian Bokmål: 1 eller 2 inhalasjoner (aktiveringer), to ganger om dagen, morgen og kveld.
Czech: Nepotřebujete používat další „úlevový inhalátor".
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke en separat anfallsinhalator for dette.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Norwegian Bokmål: Hendelser Hendelser/ pasientår
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Norwegian Bokmål: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonspulver
Czech: Nejsou dostupné informace pro fixní kombinaci budesonidu/dihydrátu formoterol-fumarátu ve vyšších dávkách.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om effekt av høyere fastdosekombinasjoner med budesonid/formoterolfumaratdihydrat.
Czech: - pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními kortikoidy a podle potřeby podávanými krátkodobě působícími β2-adrenergními agonisty.
Norwegian Bokmål: - hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalasjonssteroid og inhalerte korttidsvirkende beta-2-adrenoreseptoragonister gitt ved behov.
Czech: Budesonid/formoterol v udržovací a úlevové léčbě astmatu
Norwegian Bokmål: Vedlikeholds- og symptombehandling av astma med budesonid/formoterol
Czech: Prášek k inhalaci.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver.
Czech: Dospělí (18 let a starší): Jedna inhalace dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Voksne (18 år og eldre): 1 inhalasjon 2 ganger daglig.
Czech: Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku BiResp Spiromax, lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš BiResp Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at du trenger en lavere dose enn det som er tilgjengelig fra BiResp Spiromax, kan legen din forskrive en alternativ inhalator.
Czech: Pro některé pacienty může být vhodná udržovací dávka 2 inhalace dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: For noen pasienter kan en vedlikeholdsdose på 2 inhalasjoner to ganger daglig være hensiktsmessig.
Czech: 1 inhalace (použití) dvakrát denně, podaná ráno a večer.
Norwegian Bokmål: 1 inhalasjon (aktivering), to ganger daglig, morgen og kveld.
Czech: Infekce úst
Norwegian Bokmål: Orale infeksjoner
Czech: Jak přípravek BiResp Spiromax uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BiResp Spiromax
Czech: Prášek: 38,5 µg Roztok: 10 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 38,5 µg Oppløsning: 10 ml
Czech: BLINCYTO 38,5 µg Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Obal
Norwegian Bokmål: BLINCYTO
Czech: Intravenózní podání
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Czech: (sklo) Roztok:
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)
Czech: Síla
Norwegian Bokmål: µg
Czech: 17,3 měsíce [12,6; 23,3]
Norwegian Bokmål: 17,3 måneder [12,6, 23,3]
Czech: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Norwegian Bokmål: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Czech: • Neotvírejte balení.
Norwegian Bokmål: • Ikke åpne pakken.
Czech: • jestliže máte aktivní infekci.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv infeksjon.
Czech: Poté budete mít dvoutýdenní přestávku, během které nebudete mít infuzi.
Norwegian Bokmål: Du vil så ha en 2 ukers pause hvor du ikke vil få infusjon.
Czech: Stupeň 3 je těžký a stupeň 4 je život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Grad 3 er alvorlig, og grad 4 er livstruende.
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve over totaloverlevelse
Czech: BLINCYTO se nemá používat u dětí mladších než 1 rok.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO skal ikke brukes til barn under 1 år.
Czech: Nepokoušejte se restartovat pumpu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å starte pumpen igjen.
Czech: Průměrná doba do nástupu byla 7,5 dne.
Norwegian Bokmål: Mediantid til inntreden var 7,5 dager.
Czech: N = celkový počet pacientů v dané podskupině.
Norwegian Bokmål: N = totalt antall pasienter i den angitte undergruppen.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: ≥ 65 let
Norwegian Bokmål: ≥ 65 år
Czech: • se infuzní pumpa neočekávaně zastaví.
Norwegian Bokmål: • infusjonspumpen stopper uventet.
Czech: Údaje pro děti ve věku < 7 měsíců nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos barn < 7 måneder.
Czech: Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dospívajících a dětí, patří:
Norwegian Bokmål: I tillegg, bivirkningene som oppsto hyppigere hos ungdommer og barn inkluderte:
Czech: Plocha povrchu těla, pohlaví a věk
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal, kjønn og alder
Czech: Můžete rovněž dostat léky ke snížení horečky.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje også få legemidler for å redusere feber.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS, overall survival).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var totaloverlevelse (OS).
Czech: Rychlost podávání infuze může být rychlejší nebo pomalejší v závislosti na tom, jak často se bude vak měnit.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan være raskere eller saktere, avhengig av hvor ofte posen skiftes.
Czech: • Jehly o rozměru 21-23 gauge (doporučeno)
Norwegian Bokmål: • Nåler med tykkelse 21-23 (anbefalt)
Czech: • jestliže se domníváte, že v blízké budoucnosti budete očkován(a) včetně očkování potřebných při cestě do zahraničí.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du trenger vaksinasjoner i nærmeste framtid, inkludert vaksiner som trengs ved reise til andre land.
Czech: • Neuchovávejte balení v chladničce nebo mrazničce.
Norwegian Bokmål: • Pakken skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Czech: Lékař s Vámi probere, jak dlouho bude léčba trvat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Czech: Výsledky účinnosti u dalších klíčových cílových parametrů ve studii jsou shrnuty v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra andre viktige endepunkter i studien er oppsummert i tabell 2.
Czech: (lymfopenie)
Norwegian Bokmål: (lymfopeni)
Czech: Další pokyny
Norwegian Bokmål: Andre instruksjoner
Czech: Průměrný poločas (SD) byl 2,11 (1,42) hod.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Czech: 6,1 měsíců
Norwegian Bokmål: 6,1 måneder
Czech: Změny nastavení pumpy mohou vést k tomu, že podávaná dávka bude příliš vysoká nebo příliš nízká.
Norwegian Bokmål: Enhver endring av pumpens innstillinger kan resultere i at dosen blir for høy eller for lav.
Czech: 5,9 měsíců
Norwegian Bokmål: 5,9 måneder
Czech: Typ a frekvence nežádoucích účinků byly u různých podskupin pediatrické populace (pohlaví, věk, geografická oblast) podobné.
Norwegian Bokmål: Typen og hyppigheten av bivirkninger var tilsvarende på tvers av forskjellige pediatriske undergrupper (kjønn, alder, geografisk område).
Czech: 95% IS
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er basert på pasientens vekt.
Czech: Dávka souběžně používaného léčivého přípravku se má podle potřeby upravit.
Norwegian Bokmål: Dosen av legemiddel som tas samtidig må justeres etter behov.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Vliv je však zanedbatelný u dospělých a dávkování na základě plochy povrchu těla se doporučuje u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen er imidlertid uvesentlig hos voksne, og dosering basert på kroppsoverflateareal anbefales hos den pediatriske populasjonen.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 20150136: observační studie zaměřená na bezpečnost a účinnost blinatumomabu, jeho použití a léčebné postupy*
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Studie 20150136: en observasjonsstudie av blinatumomabs sikkerhet og effekt, bruk og behandlingspraksis*
Czech: Berkshire, SL1 4DX Velká Británie
Norwegian Bokmål: Berkshire, SL1 4DX Storbritannia
Czech: Medián doby do nástupu příhod CRS byl 2 dny.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til inntreden av CRS-hendelse var 2 dager.
Czech: Dále budete potřebovat tento materiál, který ale není součástí balení přípravku
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er også nødvendig, men ikke inkludert i pakningen
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dětí < 1 rok nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO hos barn < 1 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: • zmatenost, dezorientace
Norwegian Bokmål: • forvirring, desorientering
Czech: Výsledky naznačují, že věk (7 měsíců až 80 let) a pohlaví neovlivňují farmakokinetiku blinatumomabu.
Norwegian Bokmål: Resultater tyder på at alder (7 måneder til 80 år) og kjønn ikke påvirker farmakokinetikken til blinatumomab.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, jelikož byly pozorovány případy pozdního výskytu prvních neurologických příhod.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet da det er observert sen forekomst av de første nevrologiske hendelser.
Czech: Obecně byla bezpečnost obdobná u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a u pacientů mladších než 65 let léčených přípravkem BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerheten den samme for eldre pasienter (≥ 65 år) og pasienter under 65 år som ble behandlet med BLINCYTO.
Czech: Závěrečná interpretace výsledků MRD vycházela z pokynů konsorcia EuroMRD.
Norwegian Bokmål: Endelig tolking av MRD-resultatene var i tråd med EuroMRD-retningslinjene.
Czech: V případě předávkování se má infuze dočasně přerušit a pacienti mají být sledováni.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal infusjonen avbrytes midlertidig og pasientene overvåkes.
Czech: Léčba se má zahájit pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hematologických malignit.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes under ledelse av og overvåkes av leger med erfaring innen behandling av hematologiske maligne sykdommer.
Czech: Počet pacientů v riziku
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter
Czech: Předchozí záchranná léčba
Norwegian Bokmål: Tidligere salvage-behandling
Czech: • Celý objem rekonstituovaného a naředěného přípravku BLINCYTO bude větší než objem, který se má podat pacientovi (240 ml).
Norwegian Bokmål: • Den totale mengden av rekonstituert og fortynnet BLINCYTO vil være mer enn den mengden som skal administreres til pasienten (240 ml).
Czech: Karta pacienta musí obsahovat:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Czech: - Při uchovávání v chladničce se musí infuzní vaky použít do 10 dnů od přípravy.
Norwegian Bokmål: - Ved oppbevaring i kjøleskap må infusjonsposer brukes innen 10 dager etter klargjøring.
Czech: Terapie vysokými dávkami steroidů může být v některých případech příčinou pankreatitidy.
Norwegian Bokmål: Høydosebehandling med steroider kan i noen tilfeller ha medvirket til pankreatitten.
Czech: • zvýšené hladiny bilirubinu v krvi
Norwegian Bokmål: • økt bilirubinnivå i blodet
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned, když:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom:
Czech: Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Dersom de ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynningen har blitt gjort i kontrollerte og validerte aseptiske omgivelser.
Czech: Avšak někteří pacienti uváděli opožděný nástup infuzních reakcí nebo jejich výskyt v pozdějších cyklech.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter rapporterte imidlertid om forsinket inntreden av infusjonsreaksjoner eller i senere sykluser.
Czech: MRD pozitivní B-prekurzorová ALL
Norwegian Bokmål: MRD-positiv B-prekursor ALL
Czech: • Údaje z klinických studií, frekvence a závažnost (byla pozorována neurologická toxicita stupně 3 a 4)
Norwegian Bokmål: • Data fra kliniske studier, hyppighet og alvorlighetsgrad (nevrologisk toksisitet grad 3 og 4 ble observert)
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje opatření týkající se očkování Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere forholdsregler angående vaksinasjon av barnet ditt med deg.
Czech: Před uvedením přípravku BLINCYTO na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av BLINCYTO i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet med den nasjonale vedkommende myndighet om utdanningsprogrammets innhold og format, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o použití blinatumomabu u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av blinatumomab hos gravide kvinner.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se připravené infuzní vaky mají použít okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør klargjorte infusjonsposer brukes umiddelbart.
Czech: Doporučená dávka (pro pacienty s tělesnou hmotností nejméně 45 kg):
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose (for pasienter som veier minst 45 kg):
Czech: Elastomerické infuzní pumpy se nesmějí používat.
Norwegian Bokmål: Pumper av elastomer skal ikke brukes.
Czech: Míra odpovědí MRD podle věku a hladiny MRD ve výchozích podskupinách odpovídala výsledkům v celkové populaci.
Norwegian Bokmål: MRD-responsrater etter alder og MRD-nivå ved baselineundergrupper var i overensstemmelse med resultatene i den totale populasjonen.
Czech: (reakce související s infuzí)
Norwegian Bokmål: (infusjonsrelatert reaksjon)
Czech: U této populace existuje možnost vyššího rizika neurologických příhod.
Norwegian Bokmål: Det er potensielt en større risiko for nevrologiske hendelser i denne populasjonen.
Czech: 14denní interval bez léčby
Norwegian Bokmål: Behandlingsfritt intervall på 14 dager
Czech: Klinické testování MRD, bez ohledu na volbu techniky, má provádět kvalifikovaná laboratoř, která je s touto technikou obeznámena, podle dobře zavedených technických pokynů.
Norwegian Bokmål: Uansett hvilken teknikk som velges, skal klinisk testing av MRD utføres av et kvalifisert laboratorium som er kjent med teknikken, i tråd med veletablerte tekniske retningslinjer.
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl 17,7 měsíce (IS 3,1 - nelze odhadnout).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (OS) var 17,7 måneder (KI 3,1 - ikke estimerbart).
Czech: - Balení otevře zdravotní sestra a infuzní vaky budou uchovávány v chladničce až do doby podání infuze.
Norwegian Bokmål: - Pakken åpnes av sykepleieren, og infusjonsposene skal oppbevares i kjøleskap inntil infusjon.
Czech: Jestliže se nerozpustí ihned, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.
Czech: Většina neurologických příhod (80,5 %) byla klinicky reverzibilní a odezněla po přerušení léčby přípravkem BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske hendelsene (80,5 %) var klinisk reversible og opphørte etter seponering av BLINCYTO.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Žadatel předloží konečné výsledky pokračovací observační studie s cílem dále charakterizovat dlouhodobou bezpečnost přípravku BLINCYTO včetně vývojových aspektů, HSCT a sekundární malignity u vysoce rizikových pediatrických pacientů zařazených do studie 20120215 *.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Søkeren skal sende inn de endelige resultatene av en oppfølgende observasjonsstudie for å gi en nærmere beskrivelse av sikkerheten av BLINCYTO på lang sikt, inkludert utviklingsaspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pediatriske pasienter med høy risiko som deltar i Studie 20120215*.
Czech: Jestliže budete dobře reagovat na tuto léčbu, lékař se může rozhodnout pro podání až 3 dalších cyklů.
Norwegian Bokmål: Dersom du responderer på denne behandlingen, kan legen din avgjøre at du skal få opptil 3 ekstra behandlingssykluser.
Czech: Blinatumomab má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Centrální laboratoř následně potvrdila hladiny MRD pomocí PCR.
Norwegian Bokmål: Deretter bekreftet et sentralt laboratorium MRD-nivåene med PCR.
Czech: Zvláštní pokyny sloužící ke správné přípravě
Norwegian Bokmål: Spesielle instruksjoner for å sikre nøyaktig klargjøring
Czech: Rekonstituovaný přípravek BLINCYTO (počet balení)
Norwegian Bokmål: Rekonstituert BLINCYTO (antall pakninger)
Czech: [4,8 až 8,3 měsíců]
Norwegian Bokmål: [4,8 til 8,3 måneder]
Czech: Periferní lymfocyty nebyly u pediatrických pacientů měřeny.
Norwegian Bokmål: Perifere lymfocytter ble ikke målt hos pediatriske forsøkspersoner.
Czech: I když existuje potenciál pro rozvoj progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), v klinických studiích nebyl hlášen žádný potvrzený případ.
Norwegian Bokmål: Selv om det er risiko for utvikling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er det ikke rapportert om noen bekreftede tilfeller av PML i de kliniske studiene.
Czech: Ve druhém cyklu je doporučena hospitalizace minimálně 2 dny a klinické rozhodnutí má být založeno na toleranci přípravku BLINCYTO v prvním cyklu.
Norwegian Bokmål: I den andre syklusen anbefales sykehusinnleggelse i minimum 2 dager og klinisk vurdering skal baseres på toleransen overfor BLINCYTO i den første syklusen.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat z hlediska známek a příznaků těchto reakcí.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil overvåke deg for å se etter tegn og symptomer på disse reaksjonene.
Czech: Jestli máte stále aktivní neurologické potíže nebo onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har aktive nevrologiske problemer eller tilstander, må du fortelle det til legen din.
Czech: Byly měřeny hladiny cytokinů včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a největší zvýšení bylo zjištěno u IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Norwegian Bokmål: Cytokiner som inkluderte IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ ble målt og IL-6, IL-10 og IFN-γ hadde mest økning.
Czech: f. Zahrnuti jsou pouze pacienti s HSCT v remisi CR/CRh* (bez antileukemických přípravků používaných před HSCT).
Norwegian Bokmål: f. Kun pasienter med HSCT i CR/CRh*-remisjon (uten bruk av anti-leukemiske legemidler før HSCT) er inkludert.
Czech: Jeden respondér CR/CRh* s chybějícími MRD daty byl považován za MRD nonrespondéra.
Norwegian Bokmål: Én CR/CRh*-responder med manglende MRD-data ble ansett som en MRD-nonresponder.
Czech: Znázornění typu „Forest plot" výskytu CR/CRh* v prvních dvou cyklech ve studii MT103-211 (soubor primární analýzy)
Norwegian Bokmål: Grafisk fremstilling av CR/CRh*-rate i løpet av de første to sykluser i studie MT103-211 (primært analysesett)
Czech: Pacienti mohou dostat 2 cykly léčby.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan få 2 behandlingssykluser.
Czech: * Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 2 měsíců po rozhodnutí komise EU.
Norwegian Bokmål: * Studieprotokollen må utvikles og presenteres for gjennomgang av PRAC senest 2 måneder etter EU-kommisjonens avgjørelse.
Czech: • vysoké hladiny některých enzymů včetně krevních enzymů
Norwegian Bokmål: • økt nivå av enkelte enzymer, inkludert blodenzymer
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Czech: * Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 3 měsíců po rozhodnutí komise EU.
Norwegian Bokmål: * Studieprotokollen må utvikles og presenteres for gjennomgang av PRAC senest 3 måneder etter EU-kommisjonens avgjørelse.
Czech: Nepoužívejte přípravek BLINCYTO během těhotenství, ledaže by Váš lékař rozhodl, že to je pro Vás nejlepší léčba.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke BLINCYTO under graviditet, med mindre legen din mener det er det beste legemidlet for deg.
Czech: BLINCYTO 271 Standardní chemoterapie 134
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 271 Standard kjemoterapi
Czech: • snížené hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny, které pomáhají imunitnímu systému v boji s infekcí (pokles imunoglobulinů)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av antistoffer kalt "immunglobuliner", som hjelper immunsystemet med å bekjempe infeksjoner (redusert immunglobulin)
Czech: Pacienty je třeba pečlivě pozorovat z hlediska infuzních reakcí, a to zejména při zahájení prvního a druhého léčebného cyklu, a řádně je léčit.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal observeres nøye for infusjonsreaksjoner, spesielt under oppstart av første og andre behandlingssyklus, og behandles hensiktsmessig.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit efekt charakteristických demografických znaků na farmakokinetiku blinatumomabu.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført for å evaluere effektene av demografiske karakteristikker på farmakokinetikken til blinatumomab.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že se u nich mohou vyskytnout neurologické příhody.
Norwegian Bokmål: Pasienter må advares om at de kan oppleve nevrologiske hendelser.
Czech: Mají být připraveny BLINCYTO infuzní vaky pro infuzi trvající 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin nebo 96 hodin.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposer med BLINCYTO skal klargjøres for 24 timers, 48 timers, 72 timers eller 96 timers infusjon.
Czech: • infekce krve včetně bakteriálních, plísňových, virových anebo jiných typů infekce
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i blodet som bakterie-, sopp-, virusinfeksjoner eller andre typer infeksjoner
Czech: 14 Bolest na hrudi zahrnuje hrudní diskomfort, bolest na hrudi, muskuloskeletální bolest hrudníku a nekardiální bolest na hrudi.
Norwegian Bokmål: Brystsmerter omfatter ubehag i brystet, brystsmerter, muskel- og skjelettsmerter i brystet og ikke-kardiale brystsmerter.
Czech: • se vyskytne problém s pumpou nebo se rozezní alarm pumpy
Norwegian Bokmål: • det er problem med pumpen eller pumpen gir fra seg alarmlyder.
Czech: Výsledky testu in vitro na lidských hepatocytech naznačují, že blinatumomab neovlivňuje aktivity enzymu CYP450.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro-tester i humane hepatocytter tyder på at blinatumomab ikke påvirket CYP450-enzymaktivitet.