FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Complication post-procédure
Slovak: Postprocedurálna komplikácia
French: ADVATE est produit sans addition de protéine d'origine humaine ou animale tout au long de son processus de fabrication.
Slovak: ADVATE sa pripravuje bez pridania akýchkoľvek ľudských alebo zvieracích bielkovín v celom procese výroby.
French: • Ne pas tenter d'injecter à moins d'avoir reçu une formation particulière de votre médecin ou infirmière.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu bez predošlého špeciálneho zaškolenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent être adaptées à la réponse clinique de chaque individu.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi.
French: Population pédiatrique : La liste des avertissements et des précautions s'applique aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Slovak: Pediatrická populácia: Uvedené upozornenia a opatrenia pri používaní sa týkajú detí aj dospelých.
French: Votre médecin calculera la dose d'ADVATE qui vous convient (en unités internationales ou UI) en fonction de votre état clinique et de votre poids, selon qu'il s'agit de la prévention ou du traitement des saignements.
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ADVATE (v medzinárodných jednotkách alebo IU), v závislosti od vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho či je liek použitý na prevenciu alebo liečbu krvácania.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette après la mention EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
French: N'incliner le système qu'une fois que le transfert est terminé.
Slovak: Systém nenakláňajte, kým sa prenos nedokončí.
French: ADVATE contient du sodium
Slovak: ADVATE obsahuje sodík
French: Effet indésirable expliqué dans la section ci-dessous.
Slovak: Nežiaduce reakcie vysvetlené v časti nižšie.
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules d'ovaire d'hamster chinois (CHO).
Slovak: Je produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO).
French: Il n'existe actuellement aucune donnée de pharmacocinétique disponible avec ADVATE sur des patients non précédemment traités.
Slovak: Aktuálne nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje o ADVATE u predtým neliečených pacientov.
French: Ce tableau est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA. (CSO et terme préconisé).
Slovak: Táto tabuľka je podľa klasifikácie orgánových systémov MEDRA (SOC a preferovaných termínov).
French: Ne vous injectez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovak: Nepodávajte si injekciou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Aucune étude de reproduction animale n‘a été conduite avec le facteur VIII.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie aiguë, toxicité en administration répétée, toxicité locale et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxikológie, toxicity po opakovanom podaní, lokálnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Remarque importante
Slovak: Dôležitá poznámka:
French: Néanmoins, aucun changement histopathologique indésirable lié n'a pu être observé, ce qui corrobore la nature transitoire de ce résultat.
Slovak: Nedala sa však pozorovať žiadna korelácia nežiaducich histopatologických zmien, čo hovorí o prechodných vlastnostiach tohto zistenia.
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)
French: En cas d'administration par un non professionnel de santé, une formation appropriée est nécessaire.
Slovak: V prípade, že liek nepodáva zdravotnícky pracovník je nutné jeho náležité zaškolenie.
French: Préparé sans addition de protéine (exogène) d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Slovak: Pripravený bez prídavku akýchkoľvek (exogénnych) ľudských alebo zvieracích proteínov v procese bunkovej kultivácie, purifikácie alebo konečnej úpravy.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky s použitím mydla a teplej vody.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
French: L'innocuité et l'efficacité hémostatique d'ADVATE dans la population pédiatrique sont similaires aux valeurs enregistrées chez les patients adultes.
Slovak: Bezpečnosť a hemostatická účinnosť lieku ADVATE v pediatrickej populácii sú podobné ako tieto parametre u dospelých pacientov.
French: Autres médicaments et ADVATE
Slovak: Iné lieky a ADVATE
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
French: Le produit contient des traces de protéines de souris et de hamster.
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov myši a škrečka.
French: Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora, terapia faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné možnosti liečby.
French: Les recherches d'inhibiteur de facteur VIII réalisées à l'arrêt de la perfusion continue et à la fin de l'étude se sont révélées négatives.
Slovak: Skúšky inhibítora faktora VIII uskutočnené po ukončení kontinuálnej infúzie a v závere štúdie boli negatívne.
French: Tél: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
French: ADVATE ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
Slovak: ADVATE sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
French: Singapour
Slovak: Singapur
French: En cas de survenue de réactions allergiques (anaphylactiques) soudaines et graves, arrêtez immédiatement l'injection.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické (anafylaktické) reakcie, injekcia sa musí okamžite zastaviť.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
French: L'analyse des échantillons de plasma a été effectuée par un laboratoire central à l'aide du test chronométrique en un temps.
Slovak: Analýza vzoriek plazmy bola vykonávaná v centrálnom laboratóriu použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti.
French: Après reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et a un pH compris entre 6,7 et 7,3.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez cudzorodých častíc s pH medzi 6,7 až 7,3.
French: Chlorure de sodium Histidine
Slovak: Chlorid sodný Histidín
French: Agiter doucement jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
Slovak: Jemne rozvírte, kým sa všetka látka nerozpustí.
French: Chez quatre de ces patients, des cas isolés d'urticaire, de prurit, de rash et de numérations éosinophiles légèrement élevées ont été constatés au cours des expositions répétées au produit pendant l'étude.
Slovak: Štyria z týchto pacientov hlásili jednotlivé prípady urtikárie, pruritu, vyrážky a mierne zvýšeného počtu eozinofilov v rámci opakovaných expozícií lieku v štúdii.
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
French: Utiliser le produit immédiatement lorsque la poudre est complètement dissoute.
Slovak: Použite liek okamžite ako náhle sa prášok úplne rozpustí.
French: Vous devez informer votre médecin, si vous avez été précédemment traité avec un facteur VIII et plus particulièrement si vous avez développé des inhibiteurs, dans la mesure où il existe un risque plus grand qu'ils apparaissent encore.
Slovak: Je potrebné aby ste informovali svojho lekára ak ste boli v minulosti liečený prípravkami s faktorom VIII, najmä vtedy ak u vás vznikli inhibítory faktora VIII, pretože existuje zvýšené riziko, že sa to zopakuje.
French: Procédez à l'injection suivante prévue puis continuez comme indiqué par votre médecin.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte ako obvykle a pokračujte tak, ako vám odporučil váš lekár.
French: Qu'est-ce qu'ADVATE et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADVATE Comment utiliser ADVATE
Slovak: Čo je ADVATE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADVATE
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.
French: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suisse
Slovak: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000
French: Le produit est fourni dans l'une des deux configurations suivantes :
Slovak: Liek sa dodáva v jednej z nasledujúcich foriem:
French: L'activité spécifique d'ADVATE est d'environ 4000-10000 UI/mg de protéine.
Slovak: Špecifická aktivita lieku ADVATE je približne 4000 - 10 000 IU/mg proteínu.
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
Slovak: Ak sa očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme nedosiahnu, alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítorov faktora VIII.
French: Bien vérifier que la poudre ADVATE est complètement dissoute, sinon la totalité de la solution reconstituée ne passera pas au travers du filtre.
Slovak: Uistite sa, že prášok ADVATE je úplne rozpustený, inak neprejde všetok pripravený roztok cez filter pomôcky.
French: Les études cliniques avec ADVATE comprenaient 418 sujets ayant connu au moins une exposition à ADVATE ; un total de 93 effets indésirables a été rapporté.
Slovak: Klinické štúdie s ADVATE zahŕňali 418 účastníkov vystavených najmenej raz lieku ADVATE hlásiacich celkovo 93nežiaducich liekových reakcií (adverse drug reactions, ADR).
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'ADVATE à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Slovak: Dôrazne odporúčame, aby sa pri každom podávaní lieku ADVATE pacientovi, zapísali názov a číslo šarže lieku, a tak sa uchovalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
French: Peu fréquent (PPT)d Très fréquent (PUP)
Slovak: Veľmi časté (PUP)d
French: Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux protéines de hamster ou de souris.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny myši alebo škrečka.
French: Notice : Information de l'utilisateur
Slovak: Písomná informáciapre používateľa
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
French: Ce produit est à usage unique.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Slovak: Ak je potrebný centrálny venózny katéter (CVK), musí sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVK vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
French: Instructions pour l'injection
Slovak: Pokyny na podanie injekcie
French: Nettoyer les bouchons avec les tampons d'alcool.
Slovak: Očistite zátky tampónmi napustenými alkoholom.
French: Il est recommandé d'utiliser ADVATE exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Slovak: Vždy používajte ADVATE presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer une détermination appropriée des taux de facteur VIII plasmatique afin d'évaluer la dose à administrer ainsi que la fréquence du renouvellement des injections.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča primerané stanovovanie hladín plazmatického faktora VIII ako návod na určovanie podávanej dávky a frekvencie opakovaných injekcií.
French: ADVATE n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: ADVATE nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Si l'un de ces symptômes apparait, l'injection doit être immédiatement arrêtée et vous devez contacter votre médecin.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite zastavte injekciu a spojte sa so svojim lekárom.
French: Une telle apparition se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
French: La récupération corrigée et la demi-vie terminale sont environ 20 % inférieures chez les jeunes enfants (mois de 6 ans) à celle des adultes, ce qui serait en partie dû au volume de plasma par kg de poids corporel plus élevé chez les patients plus jeunes.
Slovak: Upravené obnovenie a konečný polčas (t½) boli približne o 20% nižšie u mladších detí (mladších ako 6 rokov) ako u dospelých, čo je v súlade so známym vyšším objemom plazmy na kilogram telesnej hmotnosti u mladších pacientov.
French: Ouvrir l'emballage ADVATE en décollant le couvercle.
Slovak: Otvorte balenie ADVATE odlepením viečka.
French: Ne retirer le capuchon bleu que lorsque vous serez invité à le faire, ultérieurement.
Slovak: Neodstraňujte modré viečko, až kým nedostanete pokyn v ďalšom kroku.
French: La posologie pour le traitement à la demande des patients pédiatriques (entre 0 et 18 ans) ne diffère pas de celle des patients adultes.
Slovak: Dávkovanie pre liečbu on demand sa u pediatrických pacientov (0 až 18 rokov veku) nelíši od dospelých pacientov.
French: Il existe un très faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et sévère) à ADVATE.
Slovak: Existuje zriedkavé riziko, že u vás môže vzniknúť anafylaktická reakcia (závažná náhla alergická reakcia) na ADVATE.
French: Les instructions détaillées pour une auto-administration sont données à la fin de cette notice.
Slovak: Podrobné pokyny sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ADVATE n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov ADVATE nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Chlorure de calcium Trométamol Polysorbate 80
Slovak: Chlorid vápenatý Trometamol Polysorbát 80
French: Degré de l'hémorragie / type d'intervention chirurgicale
Slovak: Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
French: Maux de tête
Slovak: Bolesť hlavy
French: Inhibition du facteur VIII
Slovak: Inhibícia faktora VIII
French: L'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de souris et/ou de hamster peut être observée en rapport avec des réactions d'hypersensibilité.
Slovak: Môže byť pozorovaný vznik protilátok proti proteínu myši alebo škrečka so súvisiacimi reakciami precitlivenosti.
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
French: A prendre en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
French: Ces symptômes peuvent constituer les signes précoces d'un choc anaphylactique, dont la manifestation peut aussi inclure un état vertigineux, une perte de connaissance et une difficulté respiratoire extrême.
Slovak: Tieto príznaky predstavujú prvotný prejav anafylaktického šoku, ktorého prejavy môžu ďalej zahŕňať extrémny závrat, stratu vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním.
French: Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le changement d'un facteur VIII pour un autre, chez des patients préalablement traités ayant plus de 100 jours d'exposition et qui avaient des antécédents de développement d'inhibiteur.
Slovak: Boli pozorované prípady opakovaného výskytu inhibítorov (nízky titer) po prechode z jedného lieku s faktorom VIII na iný u predtým liečených pacientov s viac ako 100 dňami expozície, ktorí majú v anamnéze vznik inhibítorov.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII est exprimé en Unités Internationales (UI), ramenées au standard de l'OMS pour les produits de facteur VIII.
Slovak: Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré sa vzťahujú na štandard WHO pre lieky s faktorom VIII.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés.
Slovak: Vo všeobecnosti všetci pacienti liečení liekmi s koagulačným faktorom VIII majú byť pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.
French: Le facteur VIII est nécessaire au sang pour former un caillot sanguin et arrêter le saignement.
Slovak: Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania.
French: Le tableau 2 suivant présente la fréquence des effets indésirables issus des études cliniques et des signalements spontanés.
Slovak: Nasledujúca tabuľka 2 uvádza frekvenciu nežiaducich liekových reakcií v klinických štúdiách a v spontánne hlásených prípadoch.
French: Si vous avez utilisé plus d'ADVATE que vous n'auriez dû :
Slovak: Ak použijete viac ADVATE ako máte
French: Ne pas retirer le dispositif de l'emballage.
Slovak: Nevyberajte pomôcku z balenia.
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII de 2 UI/dl.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl.
French: La liste des avertissements et des précautions s'applique aussi bien aux adultes qu'aux enfants (de 0 à 18 ans).
Slovak: Deti a dospievajúci Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí (od 0 do 18 rokov veku).
French: Si vous avez des questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
French: Une fois le produit conservé à température ambiante, il ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
French: Fabricants :
Slovak: Výrobcovia
French: Lors de l'étude 060201, deux schémas de traitement prophylactique à long terme ont été comparés chez 53 PPT : un schéma posologique personnalisé adapté aux propriétés pharmacocinétiques (entre 20 et 80 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à intervalles de 72 ± 6 heures, n=23) et un schéma posologique prophylactique standard (20 à 40 UI/kg toutes les 48 ±6 heures, n=30).
Slovak: V štúdii 060201 boli porovnávané dve dlhodobé profylaktické liečebné schémy u 53 predtým liečených osôb: farmakokinetický riadený dávkovací režim prispôsobený individuálnym účastníkom (v rozsahu 20 až 80 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 72 ± 6 hodín, n=23) so štandardným profylaktickým dávkovacím režimom (20 až 40 IU/kg každých 48 ± 6 hodín, n=30).
French: Dans certaines circonstances (ex : présence d'inhibiteur à faible titre), des doses plus importantes que celles calculées peuvent être nécessaires.
Slovak: Za určitých okolností (napr. prítomnosť nízkeho titra inhibítora) môžu byť potrebné vyššie dávky ako dávky vypočítané podľa vzorca.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre d'inhibiteurs provisoire ou constant présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, ktoré sú prítomné dočasne alebo zostávajú trvalo nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
French: L'activité coagulante en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en UI (par rapport au Standard international du facteur VIII plasmatique).
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď percentuálne (v relácii k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (podľa medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
French: Résumé du profil d'innocuité
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
French: A usage unique exclusivement.
Slovak: Na jednorazové použitie.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
French: La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť krvná zrazenina.
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI d'octocog alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU alfaoktokogu.
French: Le facteur VIII activé agit comme Cofacteur du Facteur IX activé, accélérant la conversion du Facteur X en Facteur X activé.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
French: Baxter AG Industriestrasse, 67 A-1221 Vienne Autriche
Slovak: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
French: Des symptômes sévères tels qu'une difficulté respiratoire extrême, un évanouissement (ou presque) nécessitent immédiatement un traitement d'urgence.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.