FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von CellCept zur Infusion bei pädiatrischen Patienten ist nicht ermittelt worden.
Finnish: CellCept-infuusion turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla.
German: Es wird empfohlen, die MPA-Exposition zu überwachen und die Dosis von CellCept entsprechend anzupassen, um die klinische Wirksamkeit aufrechtzuerhalten, wenn gleichzeitig Rifampicin verabreicht wird.
Finnish: Annettaessa rifampisiinia samanaikaisesti mykofenolihapon pitoisuutta tulee tarkkailla ja säätää CellCept-annoksia tarpeen mukaan kliinisen tehon säilyttämiseksi.
German: Üblicherweise stellt Ihr Apotheker das Arzneimittel für Sie her.
Finnish: Yleensä lääke sekoitetaan valmiiksi apteekissa.
German: • CellCept darf bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: • CellCeptiä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
German: • Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid, Schellack.
Finnish: • Kapselikuori: liivate, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172), kaliumhydroksidi, sellakka.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullon etiketissä olevan viimeisen käyttöpäivän
German: • Nicht über 30 °C lagern.
Finnish: • Säilytä alle 30 °C
German: • CellCept Kapseln: Vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-90), Magnesiumstearat
Finnish: • CellCept-kapselit: esikäsitelty maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, polyvidoni (K-90), magnesiumstearaatti
German: Die empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g), d.h. zweimal täglich 5 ml der oralen Suspension.
Finnish: Suositusannostus munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (2 g:n vuorokausiannos) eli 5 ml oraalisuspensiota kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollte ein direkter Kontakt des Pulvers oder der zubereiteten Lösung von CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats mit Haut oder Schleimhäuten vermieden werden.
Finnish: Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten vältä CellCeptkuiva-aineen tai käyttökuntoon saatetun CellCept 500 mg kuiva-aineen välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuoksen, pääsyä suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
German: Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure In den ersten Tagen nach Beginn einer oralen Therapie mit Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure wurde bei Nierentransplantationspatienten eine Reduktion der MPA-Talspiegel um ca. 50 % berichtet.
Finnish: Siprofloksasiini tai amoksisilliini ja klavulaanihappo Munuaisensiirtopotilailla on heti oraalisen siprofloksasiinin tai amoksisilliinin ja klavulaanihapon aloittamisen jälkeen havaittu mykofenolihappopitoisuuden laskevan noin 50 % ennen seuraavaa mykofenolaattimofetiiliannosta.
German: Nach intravenöser Verabreichung wird Mycophenolatmofetil schnell und vollständig in MPA, den aktiven Metaboliten, umgewandelt.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen mykofenolaattimofetiili muuttuu kokonaan aktiiviseksi mykofenolihappometaboliitiksi, MPA:ksi.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von CellCept beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CellCeptiä
German: In einer Einzeldosisstudie (6 Probanden/Gruppe) waren die mittleren AUC von MPA im Plasma bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2) um 28 % - 75 % höher als die mittleren AUC gesunder Personen oder von Patienten mit Niereninsuffizienz geringeren Schweregrades.
Finnish: Mykofenolihapon keskimääräinen AUC oli plasmassa 28-75 % korkeampi vakavasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä (glomerulusfiltraatio < 25 ml/min/1,73 m²) kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievemmästä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
German: Тел: +359 2 818 44 44
Finnish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 150 (3 Packungen mit 50) Filmtabletten
Finnish: Kerrannaispakkaus: 150 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 50 tabletin pakkausta)
German: Diese Daten stützen die Extrapolation dieses Ergebnisses auf alle Antazida, da die Verringerung der Exposition bei gleichzeitiger Anwendung von CellCept mit Magnesium- und Aluminiumhydroxid weitaus geringer war als bei gleichzeitiger Anwendung von CellCept mit Protonenpumpeninhibitoren.
Finnish: Kun CellCeptiä annettiin yhdessä magnesium- ja aluminiumhydroksidien kanssa, oli altistuksen vähennys huomattavasti pienempi kuin jos CellCeptiä annosteltiin protonipumpun estäjien kanssa.
German: Eine orale Therapie mit CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden.
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml oraalisuspension anto tulisi aloittaa suun kautta 72 tunnin kuluessa munuaisensiirrosta.
German: CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist in Packungen zu 4 Durchstechflaschen erhältlich.
Finnish: CellCept 500 mg infuusiokuiva-ainetta konsentraattiliuosta varten on saatavana neljän injektiopullon pakkauksina.
German: • Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen
Finnish: • sinulle tulee tulehdusoireita, kuten kuumetta tai kurkkukipua
German: Tabelle 1: Zusammenfassung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrung nach Markteinführung, die bei mit CellCept behandelten Patienten auftraten Nebenwirkung
Finnish: Yhteenveto kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen CellCept-hoitoa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista
German: Erhöhter LaktatDehydrogenase-Wert im Blut
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaasin nousu Yleinen
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit CellCept beginnen :
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat CellCept-hoidon
German: Vernachlässigbare Mengen der Substanz werden als MPA (< 1 % der Dosis) mit dem Urin ausgeschieden.
Finnish: Vain mitätön määrä lääkeaineesta erittyy virtsaan mykofenolihappona (< 1 % annoksesta).
German: Nach intravenöser Verabreichung von CellCept ist zu erwarten, dass teilweise eine enterohepatische Rückresorption stattfindet.
Finnish: Enterohepaattista kiertokulkua voi jossakin määrin esiintyä laskimonsisäisen CellCeptannostuksen jälkeen.
German: Übliche Probleme
Finnish: Tavallisimmat haittavaikutukset
German: Der Einfluss der Lebererkrankung auf diesen Prozess hängt wahrscheinlich von der jeweiligen Krankheit ab. Lebererkrankungen mit vorwiegender Schädigung der Galle, wie zum Beispiel die primäre biliäre Zirrhose, können sich jedoch anders auswirken.
Finnish: Vaikutus voi kuitenkin olla erilainen, jos maksatautiin liittyy pääasiassa sappiteiden vaurioita, kuten esim. primaarisessa biliaarisessa kirroosissa.
German: Psychiatrische Erkrankungen Verwirrung
Finnish: Psyykkiset häiriöt
German: Abnormes Denken
Finnish: Epänormaali ajattelu
German: Sie tragen in schwarzer Farbe auf dem Kapseloberteil den Aufdruck „CellCept 250" und auf dem Kapselunterteil „Roche", ebenfalls in schwarzer Farbe.
Finnish: Kapselin yläosassa on mustalla merkintä "CellCept 250" ja alaosassa mustalla merkintä "ROCHE".
German: Die Verabreichung von Mycophenolatmofetil in Mehrfachdosen an Patienten mit schweren chronischen Nierenfunktionsstörungen ist nicht untersucht worden.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin toistuvaa annostusta vakavasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole tutkittu.
German: Die MPA-AUC-Werte der Nierentransplantationspatienten, die eine Infusion von zweimal 1 g CellCept intravenös pro Tag in der unmittelbaren Posttransplantationsphase erhielten, sind vergleichbar mit den Werten, die nach oraler Gabe von zweimal täglich 1 g CellCept beobachtet werden.
Finnish: Annettaessa munuaisensiirtopotilaille heti siirtoleikkauksen jälkeen 1 g CellCept-infuusionestettä kaksi kertaa vuorokaudessa, todettiin mykofenolihapon AUC-arvojen vastaavan oraalisen annostuksen jälkeen havaittavia arvoja.
German: Lungenfibrose
Finnish: Keuhkofibroosi
German: Passen Sie auf, dass die zubereitete Lösung nicht in Ihre Augen gelangt.
Finnish: Huolehdi, ettei valmistettua liuosta joudu silmiin.
German: • Sie sind in Packungen mit 50 (Blisterpackungen zu 10 Stück) oder in Bündelpackungen mit 150
Finnish: • Tabletteja on saatavilla 50 tabletin pakkauksissa (10 tabletin läpipainopakkauksissa) tai kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät 150 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 50 tabletin pakkausta).
German: Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta vähentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi hylkimästä siirrännäistä.
German: Wenn Sie sich schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal und führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis es Ihnen besser geht.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi on kohentunut.
German: Bei älteren Menschen erweist sich die empfohlene Dosis von zweimal täglich 1 g für nierentransplantierte Patienten und von zweimal täglich 1,5 g für Herz- oder Lebertransplantierte als geeignet.
Finnish: Suositusannos vanhuksille on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa munuaisensiirtopotilaille ja 1,5 g kaksi kertaa vuorokaudessa sydämen- tai maksansiirtopotilaille.
German: Die Veränderung der Talspiegel könnte möglicherweise die Veränderungen der Gesamt-MPA-Exposition nicht korrekt widerspiegeln.
Finnish: Mykofenolihapon pitoisuusmuutos ennen seuraavaa mykofenolaattiannosta ei kuvaa mykofenolihapon kokonaisaltistuksen muutosta.
German: Bei 49 pädiatrischen Nierentransplantationspatienten (im Alter von 2 bis 18 Jahren), denen oral zweimal täglich 600 mg/m2 Mycophenolatmofetil verabreicht wurde, wurden die pharmakokinetischen
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 92 lapsipotilasta iältään 2-18-vuotiaita, annettiin 600 mg/m² mykofenolaattimofetiilia suun kautta kaksi kertaa päivässä.
German: Für die Herstellung einer 1-g-Dosis sind zwei Durchstechflaschen CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats erforderlich.
Finnish: 1 g:n mykofenolaattimofetiiliannoksen valmistamiseen käytetään kaksi CellCept 500 mg infuusiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa.
German: • wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z.B. Magengeschwüre,
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut ruoansulatuskanavan ongelmia, kuten mahahaavaa.
German: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Finnish: België/Belgique/Belgien
German: Des Weiteren dürfen Männer während der Behandlung und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil keinen Samen spenden.
Finnish: Miehet eivät saa myöskään luovuttaa siemennestettä hoidon aikana eivätkä 90 päivään mykofenolaatin käytön lopettamisen jälkeen.
German: • Nach dem Verschließen schütteln Sie die Flasche sorgfältig ca. 1 Minute lang.
Finnish: • Ravista suljettua pulloa hyvin noin 1 minuutin ajan.
German: Bei den behandelten Weibchen sowie bei den Nachkommen wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität und die Fortpflanzungsparameter festgestellt.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen ei havaittu seuraavissa sukupolvissa eikä emoilla.
German: • Tablettenhülle: Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Eisen(III)-oxid (E 172).
Finnish: • tabletin päällyste: hydroksipropyylimetyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli 400, indigokarmiini (E132), punainen rautaoksidi (E172).
German: Lymphoproliferative Erkrankung
Finnish: Lymfoproliferatiivinen sairaus
German: CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten on yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa indisoitu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen-, sydämen- tai maksansiirto.
German: Nach der Rekonstitution zu einer Lösung mit der Konzentration von 6 mg/ml ist CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats als langsame intravenöse Infusion in eine periphere oder zentrale Vene über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen (siehe Abschnitt
Finnish: CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos laimennetaan pitoisuuteen 6 mg/ml, jonka jälkeen se annetaan hitaana laskimonsisäisenä infuusiona kahden tunnin ajan joko perifeeriseen laskimoon tai keskilaskimoon (ks. kohta 6.6).
German: Hierbei folgt er/sie den Anweisungen, die unter Abschnitt 7.
Finnish: He noudattavat pakkausselosteen kohdassa 7 olevaa ohjetta "Lääkkeen valmistus".
German: • CellCept Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-90), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
Finnish: • CellCept-tabletit: mikrokiteinen selluloosa, polyvidoni (K-90), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti
German: Fehlgeburten (Rate 45 % bis 49 %) und kongenitale Missbildungen (geschätzte Rate 23 % bis 27 %) sind nach MMF-Exposition in der Schwangerschaft berichtet worden.
Finnish: Raskauden aikana tapahtuneen mykofenolaattimofetiilille altistumisen jälkeen on raportoitu keskenmenoja (esiintyvyys 45-49 %) ja synnynnäisiä epämuodostumia (arvioitu esiintyvyys 23-27 %).
German: • Rekonstituierte Lösung und verdünnte Lösung: Zwischen 15 °C und 30 °C lagern.
Finnish: • Liuotettu infuusiokuiva-aine ja infuusioneste: säilytä 15-30 °C.
German: Kinder
Finnish: Lapset:
German: Dazu gehören Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat ripuli, tulehdukset sekä veren valko- ja punasolujen niukkuus.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNGEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKINEN VÄLIPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUKSILLE
German: Bei 15 °C bis 30 °C lagern.
Finnish: Infuusioneste on säilytettävä 15-30 °C:ssa.
German: Rekonstituierte Lösung und Infusionslösung: Bei 15 °C bis 30 °C lagern.
Finnish: Liuotettu kuiva-aine ja valmis infuusioneste: Säilytä 15-30 °C.
German: Dadurch wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche sowie die Kindersicherung der Verschlusskappe gewährleistet.
Finnish: Tämä varmistaa tulpan paikalleen asettumisen ja korkin lapsiturvallisuuden.
German: Fälle von Erythroblastopenien (pure red cell aplasia [PRCA]) wurden bei Patienten, die mit CellCept in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden, berichtet.
Finnish: Punasoluaplasiaa (PRCA) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet CellCeptiä immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana.
German: Um eine 1-g-Dosis Mycophenolatmofetil zuzubereiten, muss der Inhalt von 2 rekonstituierten Durchstechflaschen (ungefähr 2 x 15 ml) in 140 ml 5%iger Glucose-Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että valmistettaessa 1 g:n annos mykofenolaattimofetiilia, kahden 500 mg:n injektiopullon sisältö eli liuotettu kuiva-aine (noin 2 x 15 ml) laimennetaan vielä 140 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
German: • Isavuconazol - angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
Finnish: • isavukonatsoli - käytetään sieni-infektioiden hoitoon
German: Die rekonstituierten Lösungen von 2 Durchstechflaschen (ungefähr 2 x 15 ml) sind mit 140 ml 5%iger Glucose-Infusionslösung weiter zu verdünnen.
Finnish: Laimenna kahden injektiopullon sisältö eli liuotettu infuusiokuiva-aine (noin 2 x 15 ml) edelleen 140 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Citronensäure, Salzsäure, Natriumchlorid.
Finnish: • Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili • Muut aineet ovat: polysorbaatti 80, sitruunahappo, vetykloridihappo, natriumkloridi.
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden Infektionen, die mit CellCept behandelt werden, sollten die Serum-Immunglobuline gemessen werden.
Finnish: Jos CellCept-hoitoa saavalle potilaalle ilmaantuu toistuvia infektioita, potilaan seerumin immunoglobuliinipitoisuus pitää määrittää.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT cellcept 500 mg
Finnish: cellcept 500 mg
German: • Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl
Finnish: • uneliaisuus tai puutuminen
German: Diese Infektionen sind häufig mit einer hohen immunsuppressiven Gesamtexposition verbunden und können zu einer schwerwiegenden oder tödlichen Erkrankung führen, die Ärzte bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Nierenfunktion oder neurologischen Symptomen differentialdiagnostisch in Betracht ziehen müssen.
Finnish: Nämä infektiot liittyvät usein korkeaan immunosuppression määrään ja saattavat johtaa vakaviin tai kuolemaan johtaviin tiloihin.
German: Eine Studie, in der gleichzeitig CellCept (zweimal täglich 1 g) und orale Kontrazeptiva, welche Ethinylestradiol (0,02 mg bis 0,04 mg) und Levonorgestrel (0,05 mg bis 0,15 mg), Desogestrel (0,15 mg) oder Gestoden (0,05 mg bis 0,10 mg) enthalten, verabreicht wurden und welche bei 18 Frauen ohne Transplantat (die keine anderen Immunsuppressiva einnahmen) während 3 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen durchgeführt wurde, zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss von CellCept auf die ovulationshemmende Wirkung von oralen Kontrazeptiva.
Finnish: Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita käyttävät potilaat Vaikutusta tutkittiin 18 naisella, joilla ei ollut siirrännäistä (eivätkä käyttäneet muita immunosuppressantteja), kolmen peräkkäisen kuukautiskierron ajan antamalla samanaikaisesti CellCeptiä (1 g kaksi kertaa päivässä) sekä yhdistelmäehkäisyvalmisteita, jotka sisälsivät etinyyliestradiolia (0,02-0,04 mg) ja levonorgestreeliä (0,05-0,15 mg), desogestreeliä (0,15 mg) tai gestodeenia (0,05-0,10 mg).
German: Die erste Dosis von CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats soll innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden.
Finnish: CellCept 500 mg infuusionesteen annostus tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa siirtoleikkauksesta.
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet CellCept 500 mg Filmtabletten.
Finnish: Lääkkeen koko nimi on CellCept 500 mg kalvopäällysteiset tabletit.
German: Die Infusionslösung ist zu verwerfen, wenn Trübungen oder Verfärbungen auftreten.
Finnish: Hävitä infuusioneste, jos havaitset hiukkasmuodostusta tai värinmuutosta.
German: CellCept 250 mg Kapseln Mycophenolatmofetil
Finnish: CellCept 250 mg kapselit mykofenolaattimofetiili
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler Kontrazeptiva wurde durch gleichzeitige Verabreichung von CellCept nicht beeinflusst (siehe auch Abschnitt 5.2).
Finnish: CellCeptin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan eikä farmakodynamiikkaan (ks. myös kohta 5.2).
German: Anwendung bei Nierentransplantation
Finnish: Käyttö munuaisensiirron yhteydessä
German: CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren- oder Lebertransplantation angezeigt.
Finnish: CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa indisoitu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen- tai maksansiirto.
German: Die folgenden therapieabhängigen Nebenwirkungen traten jedoch in der pädiatrischen Population, und dort vor allem bei Kindern unter 6 Jahren, im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf: Diarrhö, Sepsis, Leukopenie, Anämie und Infektionen.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kuten ripulia, sepsistä, leukopeniaa, anemiaa ja infektioita esiintyi yleisemmin lapsipotilailla (erityisesti alle 6-vuotiailla) kuin aikuisilla.
German: Wenn die Infusionslösung nicht unmittelbar vor Verabreichung hergestellt wird, ist die Infusion innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels zu beginnen.
Finnish: Infuusion antaminen on aloitettava 3 tunnin kuluessa infuusionesteen valmistamisesta, ellei sitä ole valmistettu juuri ennen käyttöä.
German: CellCept Kapseln Vorverkleisterte Maisstärke Croscarmellose-Natrium Povidon (K 90) Magnesiumstearat
Finnish: CellCept kapselit esikäsitelty maissitärkkelys kroskarmelloosinatrium polyvidoni (K-90) magnesiumstearaatti
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Nicht über 30 °C lagern.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Säilytä alle 30 °C.
German: • Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
Finnish: • Ensimmäinen annos annetaan 5 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta.
German: • Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein
Finnish: • sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi tulo on edelleen mahdollista)
German: Eine orale Therapie mit CellCept sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation eingeleitet werden.
Finnish: CellCeptin anto suun kautta tulisi aloittaa viiden päivän kuluessa sydämensiirron jälkeen.
German: 1 Flasche enthält 35 g Mycophenolatmofetil in 110 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Finnish: Yksi pullo sisältää 35 g mykofenolaattimofetiilia 110 g:ssa jauhetta oraalisuspensiosta varten.
German: 5 ml der Suspension enthalten nach Zubereitung 1 g Mycophenolatmofetil Das nutzbare Volumen der zubereiteten Lösung beträgt 160 - 165 ml 1 Flaschenadapter und 2 Dispenser für Zubereitungen zum Einnehmen sind der Packung beigelegt
Finnish: Yhdestä pullosta saadaan 160-165 ml käyttövalmista suspensiota Mukana on tulppa, johon kaksi pakkaukseen kuuluvaa ruiskua sopivat
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren Die empfohlene Dosis CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beträgt 600 mg/m2 zweimal täglich oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g/10 ml orale Suspension).
Finnish: CellCept 1 g:n/5 ml oraalisuspension suositusannos on 600 mg/m² annettuna kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos enintään 2 g/10 ml oraalisuspensiota).
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Kapseln von CellCept nicht geöffnet oder zerdrückt werden, um die Inhalation des in den Kapseln enthaltenen Pulvers oder einen direkten Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten CellCeptkapseleita ei saa avata eikä murskata, jotta vältetään CellCept-kapseleiden sisältämän jauheen vetäminen henkeen tai sen pääsy suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
German: 1 Packung enthält 300 Kapseln (in Blisterpackungen zu 10 Stück).
Finnish: Kotelossa 100 kapselia (10 kapselin läpipainolevyjä) Kotelossa 300 kapselia (10 kapselin läpipainolevyjä)