FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vermogen van honden om nageslacht te krijgen na hun terugkeer naar normale plasmatestosteronspiegels, na toediening van het diergeneesmiddel, is niet onderzocht.
Polish: Nie badano zdolności rozpłodowej samców, u których po zakończeniu działania produktu leczniczego weterynaryjnego doszło do normalizacji poziomu testosteronu w osoczu.
Dutch: Ter voorkoming van een infectie dient voorafgaand aan de implantatie de implantatie plek te worden gedesinfecteerd.
Polish: Przed implantacją zaleca się odkażenie miejsca wstrzyknięcia implantu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Dutch: 9,4 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: In bepaalde gevallen kan een behandelde fret een implantaat verliezen.
Polish: W niektórych przypadkach może dojść do wypadnięcia implantu u fretki.
Dutch: Daarom dient de dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te voeren alvorens Suprelorin te gebruiken.
Polish: Zatem, zastosowanie produktu Suprelorin powinno uwzględniać dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Dutch: Achtennegentig procent van de honden keerde binnen 18 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels.
Polish: U 98 % samców poziom testosteronu w osoczu powrócił do prawidłowych wartości w okresie 18 miesięcy od implantacji.
Dutch: Eén van de 75 honden die tijdens klinische trials zijn behandeld met het diergeneesmiddel kwam binnen zes maanden na implantatie in contact met een loops teefje en dekte haar, maar dit resulteerde niet in een zwangerschap.
Polish: W jednym z badań klinicznych przed upływem 6 miesięcy od implantacji preparatu 1 z 75 psów skutecznie (z zakleszczeniem) pokrył sukę w okresie rui, jednak nie doszło do zapłodnienia.
Dutch: Bevestig de applicator met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector 3.
Polish: Połączyć wstrzykiwacz z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock 3.
Dutch: Desloreline
Polish: Deslorelina
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suprelorin verleend.
Polish: W dniu 10 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Suprelorin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Overige informatie over Suprelorin:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Suprelorin:
Dutch: Hierdoor wordt de productie van follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) onderdrukt.
Polish: Hamuje to (blokuje) wytwarzanie hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
Dutch: Dit diergeneesmiddel is speciaal voor honden en fretten ontwikkeld en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
Polish: Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i fretek i nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi.
Dutch: Alle zwellingsverschijnselen en plaatselijke reacties gaan vanzelf over.
Polish: Obrzęk i reakcje miejscowe ustępują spontanicznie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Suprelorin groter zijn dan de risico's ervan voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en mannetjesfretten en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suprelorin.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Suprelorin są większe od ryzyka w indukowaniu odwracalnej bezpłodności u zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców psów i samców fretek, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie leku Suprelorin do obrotu.
Dutch: In sommige van deze onderzoeken kregen de honden en fretten meer dan eenmaal Suprelorin en werden ze tot een jaar nadat ze het laatste implantaat hadden gekregen, geobserveerd.
Polish: W niektórych z tych badań psy i fretki otrzymywały lek Suprelorin więcej niż raz i były obserwowane przez okres do jednego roku po otrzymaniu ostatniego implantu.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen Suprelorin te gebruiken bij honden en fretten die de puberteit nog niet hebben bereikt, aangezien het middel niet bij deze dieren is onderzocht.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Suprelorin u psów i fretek, które nie osiągnęły jeszcze dojrzałości płciowej, gdyż nie badano go u takich zwierząt.
Dutch: Wat is Suprelorin?
Polish: Co to jest Suprelorin?
Dutch: Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu.
Dutch: De werkzame stof in Suprelorin, desloreline, bootst de werking na van het natuurlijke gonadotrofineafgevende hormoon (GnRH), dat de afgifte regelt van andere hormonen die bij de vruchtbaarheid betrokken zijn.
Polish: Substancja czynna leku Suprelorin, deslorelina, działa jak naturalny hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), który kontroluje wydzielanie innych hormonów związanych z płodnością.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suprelorin in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Suprelorin?
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat het geneesmiddel in aanraking komt met de huid, de blootgestelde plek onmiddellijk met overvloedig water afspoelen, aangezien dit soort stoffen door de huid kan worden opgenomen.
Polish: Choć kontakt skóry z produktem jest mało prawdopodobny, jeżeli do niego dojdzie, wówczas zanieczyszczoną okolicę należy niezwłocznie przemyć wodą, gdyż jakiekolwiek tego typu substancje mogą być wchłaniane przez skórę.
Dutch: Suprelorin wordt toegediend in de vorm van een implantaat dat langzaam een voortdurende lage dosis desloreline afgeeft.
Polish: Lek Suprelorin podaje się w postaci implantu, który powoli, stale uwalnia niewielką dawkę desloreliny.
Dutch: Het implantaat wordt onderhuids ingebracht onder de losse huid van de rug tussen het onderste deel van de hals en het lendengebied bij honden en tussen de schouderbladen bij fretten.
Polish: Implant wprowadza się podskórnie, pod skórę wiotką na grzbiecie, pomiędzy nasadą szyi a okolicą lędźwiową u psów i pomiędzy łopatkami u fretek.
Dutch: Uit alle onderzoeken bleek een daling van het testosterongehalte in het bloed, een afname van de omvang van de zaadballen, een verminderd libido en een lagere spermatogenese (er werd minder sperma gevormd in de zaadballen).
Polish: Wszystkie badania wykazały zmniejszenie poziomu testosteronu we krwi, zmniejszenie rozmiaru jąder, spadek libido i zmniejszenie spermatogenezy (wytwarzanie mniejszej liczby plemników przez jądra).
Dutch: Suprelorin begint na een week of zes te werken bij honden en na 5 tot 14 weken bij fretten.
Polish: Lek Suprelorin rozpoczyna działanie po około 6 tygodniach u psów i po 5-14 tygodniach u fretek.
Dutch: Suprelorin is een implantaat dat de werkzame stof desloreline bevat.
Polish: Lek Suprelorin ma postać implantu zawierającego substancję czynną deslorelinę.
Dutch: Pas bij toediening van het product op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert, door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen is afgeschermd tot het moment van implantatie.
Polish: Podczas podawania leku należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia osobie podającej lek, poprzez zapewnienie odpowiedniego przytrzymania zwierząt oraz niezdejmowanie osłony igły aplikatora do chwili implantacji.
Dutch: Bij een 4,7 mg-implantaat voor honden houdt het effect 6 maanden aan en bij een 9,4implantaat voor honden 12 maanden (voor fretten 16 maanden).
Polish: Działanie utrzymuje się przez 6 miesięcy w przypadku implantu 4,7 mg u psów i 12 miesięcy w przypadku implantu 9,4 mg u psów (16 miesięcy u fretek), po czym w razie potrzeby u psa i fretki można wprowadzić następny implant.
Dutch: Welke voordelen bleek Suprelorin tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Suprelorin zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Suprelorin wordt aangeboden in de vorm van een voorgeladen applicator.
Polish: Jest on dostarczany w postaci napełnionego fabrycznie aplikatora.
Dutch: In de onderzoeken werd gekeken naar het effect van Suprelorin op het testosterongehalte in het bloed en de grootte van de zaadballen bij honden en fretten, en naar de hoeveelheid sperma die de honden konden produceren.
Polish: W badaniach oceniano wpływ leku Suprelorin na poziom testosteronu we krwi i rozmiar jąder u psów i fretek, oraz na zdolność psów do wytwarzania nasienia do pobrania.
Dutch: Ook kunnen er gedurende drie maanden na de implantatie enige plaatselijke reacties optreden (bv. ontsteking of verharding).
Polish: Mogą także występować pewne reakcje miejscowe (np. stan zapalny, stwardnienie) przez okres do trzech miesięcy po wszczepieniu.
Dutch: Er kan bij honden gedurende twee weken na de implantatie matige zwelling optreden op de implantatieplek.
Polish: W okresie dwóch tygodni po wszczepieniu u psów może występować umiarkowany obrzęk w miejscu wprowadzenia implantu.
Dutch: Bij fretten is geen onderzoek gedaan naar het herstel van de vruchtbaarheid na het stopzetten van de behandeling.
Polish: U fretek powrót do normalnej płodności po zakończeniu leczenia nie był badany.
Dutch: Bij meer dan 95 % van de honden begonnen deze effecten zes weken na implantatie en na 5 à 14 weken bij de behandelde fretten.
Polish: Działania te rozpoczęły się 6 tygodni po wszczepieniu implantu u ponad 95% psów, i 5-14 tygodni po wszczepieniu implantu u leczonych fretek.
Dutch: Suprelorin wordt gebruikt bij reuen en mannetjesfretten (rammen) om deze tijdelijk onvruchtbaar te maken.
Polish: Lek Suprelorin stosuje się u samców psów i samców fretek w celu wywołania u nich tymczasowej bezpłodności.
Dutch: De veiligheid van Suprelorin werd onderzocht bij honden die meer dan het tienvoudige van de aanbevolen dosering kregen toegediend en bij fretten die meer dan het zesvoudige van de aanbevolen dosering hadden gekregen.
Polish: Bezpieczeństwo leku Suprelorin oceniano po podaniu psom dawek 10-krotnie przekraczających dawki zalecane, a frotkom dawek 6-krotnie przekraczających dawki zalecane.
Dutch: Gedurende de behandeling worden de zaadballen kleiner.
Polish: Rozmiar jąder zmniejszał się w trakcie leczenia.
Dutch: Mocht een met Suprelorin behandelde reu of fret toch met een loops teefje of vrouwtjesfret (moer) paren, dan is de kans dat het teefje of de moer zwanger raakt miniem.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu leczonego psa lub fretki z samicą w okresie rui, prawdopodobieństwo jej zajścia w ciążę jest niezwykle niskie.
Dutch: Als gevolg daarvan krijgen reuen en mannetjesfretten minder testosteron in hun bloed, maken ze geen sperma meer aan en neemt hun libido af.
Polish: W wyniku tego u samców psów i samców fretek we krwi krąży mniej testosteronu, dochodzi do zatrzymania wytwarzania nasienia i spadku libido.
Dutch: Hoe werkt Suprelorin?
Polish: Jak działa lek Suprelorin?
Dutch: Het wordt gebruikt bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en mannetjesfretten.
Polish: Stosuje się go u zdrowych, dojrzałych płciowo psów i fretek, które nie zostały wykastrowane.
Dutch: Bij het merendeel van de honden waren de eigenschappen van het sperma na ongeveer een jaar na de laatste behandeling weer normaal.
Polish: Większość psów odzyskała prawidłowe cechy nasienia około jednego roku po ostatnim leczeniu i psy były w stanie skutecznie kryć suki po przerwaniu leczenia produktem Suprelorin.
Dutch: Bij fretten met een gewicht van 1 à 1,7 kg werd een implantaat ingebracht aan het begin van het voortplantingsseizoen, waarna ze maximaal 6 maanden lang gevolgd werden.
Polish: Lek Suprelorin badano w warunkach terenowych u psów o masie od 10 do 25 kg obserwowanych przez okres do jednego roku po wszczepieniu implantów, oraz u fretek o masie od 1 do 1,7 kg obserwowanych przez okres do 6 miesięcy po wszczepieniu implantów na początku okresu godowego.
Dutch: Bij fretten kan matige zwelling, jeuk en roodheid op de implantatieplek optreden; ook deze verschijnselen gaan vanzelf over.
Polish: U fretek w miejscu wprowadzenia implantu może wystąpić przejściowy i umiarkowany obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie.
Dutch: Waarom is Suprelorin goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Suprelorin?
Dutch: Melk: 2,5 dagen
Polish: Mleko: 2,5 dnia
Dutch: Voor één dier werd het resultaat na 30 dagen niet vermeld.
Polish: W przypadku jednego zwierzęcia nie podano wyników po 30 dniach.
Dutch: Wachttijd (Vlees en melk)
Polish: Okres karencji (mięso i mleko)
Dutch: Beoordeling van de nieuwe gegevens in het kader van het verzoek om heroverweging van het advies door de Europese Commissie
Polish: Ocena nowych danych w odpowiedzi na wniosek o ponowne rozpatrzenie opinii ze strony Komisji Europejskiej
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is aangevraagd 2 De rapporterende lidstaat voor de procedure van wederzijdse erkenning
Polish: 1 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oczekujące na przyznanie 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania
Dutch: Het was duidelijk dat residuen van penicilline allergische reacties hadden veroorzaakt bij consumenten en dat een aantal hiervan ernstig was.
Polish: Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów, oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
Dutch: Het CVMP stelde vast dat hier geen wetenschappelijke rechtvaardiging voor was.
Polish: CVMP uznał, że nie było to naukowo uzasadnione.
Dutch: Bovendien waren deze gegevens afkomstig van dieren die gemiddeld 200 kg wogen en slechts één injectie per dosis toegediend kregen, hetgeen niet noodzakelijk representatief is voor zwaardere dieren, die meerdere injecties nodig hebben.
Polish: Ponadto dane te pochodziły od zwierząt ważących około 200 kg, którym podano tylko jeden zastrzyk z dawką, a które niekoniecznie są reprezentantami zwierząt o większej masie, wymagających większej liczby zastrzyków.
Dutch: Ofschoon de vaststelling van concentraties amoxicilline boven de MRL op twee tijdstippen volgend op het ogenschijnlijk duidelijke resultaat na 14 dagen mogelijk een artefact is, zou evenzeer kunnen worden geargumenteerd dat het resultaat na 14 dagen onbetrouwbaar was.
Polish: Podczas gdy stężenia amoksycyliny powyżej MRL oznaczone w dwóch punktach czasowych po pozornie jednoznacznym wyniku po 14 dniach mogły być artefaktem, tak samo można wysunąć argument, że to wyniki po 14 dniach nie były wiarygodne.
Dutch: Vlees en slachtafval: Runderen: 58 dagen Varkens: 35 dagen
Polish: Bydło: 58 dni Trzoda chlewna: 35 dni
Dutch: Bovendien werd de verschafte methode gevalideerd aan de hand van een reeks versterkte monsters.
Polish: Ponadto metoda, którą się posłużono, została poddana walidacji na podstawie serii wzmocnionych próbek.
Dutch: Bovendien werd de analysemethode voor bepaling van de residuen niet voldoende gevalideerd.
Polish: Poza tym, metoda analityczna służąca do określenia poziomu pozostałości nie została odpowiednio zwalidowana.
Dutch: Suramox 15% LA bevat amoxicilline, een bèta-lactam antibioticum dat behoort tot de groep van penicillines.
Polish: Suramox 15% LA zawiera amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin.
Dutch: - het CVMP de informatie die door de vergunninghouder is ingediend in antwoord op de door het CVMP goedgekeurde vragenlijst, de argumentatie van de vergunninghouder ter ondersteuning van het verzoek om herbestudering van het advies, en de nieuwe gegevens over residuen die de vergunninghouder beschikbaar heeft gesteld tijdens de heroverweging van het advies op verzoek van de Commissie, heeft beoordeeld;
Polish: - Komitet dokonał oceny informacji dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odpowiedzi na listę pytań zatwierdzoną przez CVMP, argumentów dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny w celu poparcia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii oraz nowych danych na temat pozostałości udostępnionych przez podmiot odpowiedzialny podczas ponownego rozpatrywania opinii na żądanie Komisji Europejskiej;
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, FREQUENTIE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEGEN, AANBEVOLEN DOSES, WACHTTIJDEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BIJ DE VERWIJZING BETROKKEN LIDSTATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY, GATUNKÓW ZWIERZĄT, CZĘSTOŚCI I DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK, OKRESÓW KARENCJI I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, KTÓRYCH DOTYCZY PROCEDURA ARBITRAŻU
Dutch: 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (gelijkwaardig aan 1ml/10 kg)
Polish: 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (równowartość 1ml/10 kg)
Dutch: Alleen de residuen op de injectieplaatsen werden onderzocht.
Polish: Oceniano jedynie pozostałości w miejscach wstrzyknięcia.
Dutch: Gezien de gevallen van ernstige allergische reacties bij zeer lage doses, adviseerde het JECFA de dagelijkse inname van benzylpenicilline uit voedsel zo laag als in de praktijk mogelijk te houden, en in alle geval lager dan 30 µg van het oorspronkelijke geneesmiddel per persoon.
Polish: Mając na uwadze przypadki reakcji alergicznych po bardzo małych dawkach, JECFA zalecił, aby dzienne spożycie benzylopenicyliny znajdującej się w pożywieniu było możliwie najmniejsze, a w każdym razie poniżej 30 µg leku na osobę.
Dutch: Beoordeling van eerder ingediende studies naar depletie van residuen
Polish: Ocena wstępnie przedstawionych badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości
Dutch: De injectievolumes varieerden van 2,88 tot 5,52 ml.
Polish: Wielkość zastrzyku wahała się w granicach 2,88 do 5,52 ml.
Dutch: De statistische (hoge extrapolatie) noch de alternatieve methode (waarden boven de MRL op het laatste tijdstip) kon op de verstrekte gegevens worden toegepast, en derhalve kon geen wachttijd worden vastgesteld overeenkomstig de "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) (Richtsnoeren inzake methodes om wachttijden te harmoniseren).
Polish: Do dostarczonych danych nie można zastosować ani podejścia statystycznego (duża ekstrapolacja), ani podejścia alternatywnego (wartości powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim etapie), dlatego też nie można określić okresu karencji zgodnie z „Uwagami: Podejście do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Dutch: Bepaling van de wachttijd na bestudering van alle beschikbare residustudies voor varkens en runderen
Polish: Określenie okresów karencji po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych badań pozostałości z udziałem trzody chlewnej i bydła
Dutch: Runderen, varkens
Polish: Bydło, trzoda chlewna
Dutch: De eerste injectie werd gegeven in de spieren aan de linkerzijde van de nek, de tweede injectie werd 48 uur later gegeven in de rechterzijde van de nek.
Polish: Pierwszy zastrzyk podano domięśniowo po lewej stronie szyi, drugi zastrzyk podano 48 godzin później po prawej stronie szyi.
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie(s)
Polish: Substancja farmakologicznie czynna
Dutch: Vetweefsel Lever Nieren Melk
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko
Dutch: Voor varkens met een gewicht van 40-50 kg was het mogelijk om een wachttijd van 35 dagen af te leiden, op grond van de residuen op de injectieplaats.
Polish: W przypadku trzody chlewnej o masie 40-50 kg, możliwe było określenie okresu karencji rzędu 35 dni w oparciu o pozostałości leku obecne w miejscu podania zastrzyku.
Dutch: In de gedetailleerde redenen voor herbestudering van het advies voerde de vergunninghouder aan dat de drie van de acht monsters van nierweefsel, waarin de concentraties amoxicilline 21 en 27 dagen na de laatste toediening boven de MRL lagen, als artefact moeten worden beschouwd wegens het abnormaal kinetisch residudepletieprofiel.
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownego rozpatrzenia wniosku podmiot odpowiedzialny uzasadniał, że trzy z ośmiu próbek nerek ze stężeniem amoksycyliny przekraczającym MRL w 21 i 27 dniu po ostatnim podaniu powinny zostać uznane za artefakty z powodu ich nieprawidłowego profilu kinetycznego zmniejszania pozostałości.
Dutch: De injectievolumes varieerden van 15,0 tot 25,9 ml.
Polish: Wielkość zastrzyku wahała się w granicach 15,0 do 25,9 ml.
Dutch: Bij de slacht werd de linker (eerste) injectieplaats weggenomen voor de beoordeling van de lokale tolerantie.
Polish: Przy uboju fragment ciała po lewej stronie, stanowiący (pierwsze) miejsce podania zastrzyku został pobrany do oceny tolerancji miejscowej.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SURAMOX 15% LA3
Polish: WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SURAMOX 15% LA3
Dutch: Op deze basis werden door het CVMP MRL's voorgesteld voor amoxicilline en andere penicillines, en amoxicilline is momenteel opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad, overeenkomstig de volgende tabel:
Polish: Na tej podstawie CVMP zaproponował najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości amoksycyliny i innych leków z grupy penicylin, a amoksycylina została umieszczona w Aneksie I rozporządzenia Rady nr (EWG) 2377/90, zgodnie z poniższą tabelą:
Dutch: Twee intramusculaire injecties met een tussenperiode van 48 uur
Polish: Dwa zastrzyki domięśniowo w odstępie 48 godzin
Dutch: adviseert het CVMP de vergunningen voor het in de handel brengen voor Suramox 15% LA of varianten van die naam, als vermeld in bijlage I, in de vorm van een injecteerbare suspensie voor varkens en runderen, te schorsen.
Polish: CVMP zaleca, aby zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA pod różnymi nazwami, jak określono w Aneksie I, w postaci zawiesiny do wstrzykiwań dla trzody chlewnej i bydła.
Dutch: Herbestudering van het advies
Polish: Ponowne rozpatrzenie opinii
Dutch: Amoxicilline werd eerder door het CVMP beoordeeld samen met andere penicillines, om de maximumwaarden voor residuen (maximum residue limits - MRL's) te bepalen.
Polish: Amoksycylina została wcześniej poddana ocenie przez CVMP razem z innymi lekami z grupy penicylin, w celu ustalenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (ang. maximum residue limitsMRL).
Dutch: De vergunninghouder voerde tevens aan dat de gebruikte methode wellicht niet robuust genoeg was en hij citeerde een recente publicatie waarin wordt vermeld dat deproteïnisatiestappen vereist zijn om het resultaat van de methode te verbeteren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadniał również, że zastosowana metoda nie była prawdopodobnie wystarczająco odporna i przytoczył niedawną publikację, w której mowa o potrzebie odbiałczania w celu poprawy odzysku metody.
Dutch: Derhalve konden geen wachttijden voor runderen en varkens worden aanbevolen.
Polish: Tym samym nie było możliwe zalecenie okresów karencji dla bydła i dla trzody chlewnej.
Dutch: Overwegende dat: - het CVMP de verwijzing overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG heeft bestudeerd, in het belang van de Gemeenschap met betrekking tot de veiligheid van de consument, en wel voor nationale vergunningen voor het in de handel brengen voor Suramox 15% LA of varianten van die naam, als vermeld in bijlage I;
Polish: - Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażu zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w interesie Wspólnoty w sprawie bezpieczeństwa użytkownika dla krajowych zezwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Suramox 15% LA pod różnymi nazwami, tak jak wyszczególniono w Aneksie I;
Dutch: 3 Of variaties op die naam als vermeld in bijlage I
Polish: Pod różnymi nazwami, tak jak wyszczególniono w Aneksie I
Dutch: Deze monsters werden gekoeld, gehomogeniseerd en bewaard bij een temperatuur van -80°C tot het tijdstip van analyse 4 tot 6 maanden later; de opslagstabiliteit werd bevestigd.
Polish: Próbki schłodzono, poddano homogenizacji oraz przechowywano w temperaturze -80°C do momentu przeprowadzenia analizy 4 - 6 miesięcy później; trwałość przechowywania została potwierdzona.
Dutch: REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU