FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 33127 Saint Jean d'Illac FRANCE
German: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
French: Bezastad retard 400 mgFilmCompriméten
German: Bezastad retard 400 mgFilmtabletten
French: QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles 08210 BARCELONA Espagne
German: ES - Spanien QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles
French: Bezafibrat "Genericon" retard 400 mgFilmCompriméten
German: Bezafibrat "Genericon" retard 400 mgFilmtabletten
French: FENOFIBRATE MICRO 267MG GÉLULES
German: FENOFIBRATE MICRO 267MG CAPSULES
French: Médicaments à base de ciprofibrate ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne
German: In der Europäischen Union zugelassene Arzneimittel, die Ciprofibrat enthalten
French: MODALIM COMPRIMÉS 100mg
German: MODALIM TABLETS 100mg 100mg
French: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
German: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne France
French: EL - Greece PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243
German: PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243 Neo Psychiko 154 51 Greece
French: 100 MG/CAP GÉLULE
German: 100 MG/CAP Hartkapseln
French: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
German: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Iceland
French: SE - Suède Sandoz A/S C.F.Tietgens
German: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
French: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Comprimé pelliculé ORALE
German: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Filmtabletten
French: CY - Chypre MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
French: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lithuania
German: LT - Litauen UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
French: FENOFIBRATO RANBAXY 200mg gélules
German: FENOFIBRATO RANBAXY 200mg
French: CY - Chypre MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
French: Gemfibrozil Sandoz Tablette 900, omhulde Tabletten 900 mg, RVG 25183
German: Gemfibrozil Sandoz tablet 900, omhulde tabletten 900 mg, RVG 25183
French: 26-28 rue de la Pastoralee B-1080, Brussels
German: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels Belgium
French: Gemfibrozil Sandoz Tablette 600, omhulde Tabletten 600 mg, RVG 25182
German: Gemfibrozil Sandoz tablet 600, omhulde tabletten 600 mg, RVG 25182
French: CY - Chypre MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
German: CY - Zypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
French: FR - France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
French: LOPID GÉLULES 300 MG 300mg
German: LOPID CAPSULES 300 MG 300mg
French: Ne pas recongeler.
German: Nicht wieder einfrieren.
French: Le texte doit se lire comme suit :
German: Der Text sollte wie folgt lauten:
French: Embout flexible jaune de 6 cm
German: 6 cm gelbe flexible Spitze
French: La solution doit êtretransparente ou légèrement opalescente.
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein.
French: Pour la sécurité en matière d'agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
German: Für die Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.
French: Le texte de cette rubrique doit se lire comme suit : « Pour application épilésionnelle.
German: Der Text in diesem Abschnitt muss wie folgt lauten: „Zur epiläsionalen Anwendung.
French: Quixil forme un film transparent couvrant la zone d'application.
German: Quixil bildet einen durchsichtigen Film auf der Applikationsfläche.
French: Lorsque les composants BAC et Thrombine ont été prélevés dans le dispositif d'administration, ils doivent être utilisés immédiatement.
German: Wenn BAC und Thrombin in das Applikationsset aufgezogen sind, müssen sie sofort appliziert werden."
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, la pression ne doit pas dépasser 2,0 à 2,5 bars.
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte der Druck 2,0 bar-2,5 bar nicht überschreiten.
French: • Manipulation
German: • Handhabung
French: Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours.
German: Nach dem Auftauen können ungeöffnete Glasflaschen an einem lichtgeschützten Ort bei 2 °C-8 °C für bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
French: Le régulateur de pression doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant.
German: Der Druckregler ist nach Anweisung des Herstellers zu verwenden.
French: Le produit doit être strictement reconstitué et administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir la rubrique 6.6).
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, Quixil ne doit pas être vaporisé à moins de 10 cm-15 cm de la surface des tissus.
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte Quixil nicht näher als 10 cm-15 cm von der Gewebeoberfläche entfernt aufgesprüht werden.
French: • « La vaporisation de Quixil ne doit pas être utilisée dans les procédures endoscopiques.
German: • „Die Sprayapplikation von Quixil darf nicht bei endoskopischen Verfahren angewendet werden."
French: COMMENT UTILISER QUIXIL
German: WIE IST QUIXIL ANZUWENDEN?
French: Le produit est alors vaporisé sur la surface du tissu par petits jets consécutifs (0,1 ml à 0,2 ml) pour former une fine couche uniforme.
German: Das Arzneimittel wird dann in kurzen Stößen (0,1 ml-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgesprüht, so dass eine gleichmäßig dünne Schicht entsteht.
French: Avant d'appliquer Quixil, la surface de la plaie doit être séchée par des techniques classiques (par ex. application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
German: Vor dem Auftragen von Quixil muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
French: Les modifications suivantes doivent figurer sur la notice de Quixil :
German: Die folgenden Änderungen sind an der Packungsbeilage von Quixil vorzunehmen:
French: La contre-indication suivante doit être ajoutée à la fin de la rubrique :
German: Die folgende Gegenanzeige ist am Ende des Abschnitts anzufügen:
French: Ne pas vaporiser à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif de vaporisation.
German: Nicht aus einem geringeren Abstand als vom Hersteller des Spraygeräts empfohlen aufsprühen.
French: La rubrique entière doit se lire comme suit, en caractères gras et soulignés lorsqu'indiqué : « Afin d'éviter le risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, Quixil doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO2 sous pression.
German: Der gesamte Abschnitt sollte wie folgt lauten, wo angegeben, fett und unterstrichen: „Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Gas- oder Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
French: « L'utilisation de Quixil est réservéeà des chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation de QUIXIL.
German: „Die Anwendung von QUIXIL ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten, die in seiner Verwendung geschult sind.
French: Annexe III Modifications à inclure dans les rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
German: In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage anzufügende Ergänzungen
French: Distance recommandée
German: Empfohlene r Abstand vom
French: Connectez le tube court du dispositif d'application sur la prise mâle luer-lock du long tube de raccordement au gaz.
German: Den kurzen Schlauch am Applikations-Set an den Luer Lock-Stecker am langen Gasschlauch anschließen.
French: Connectez la prise femelle luer-lock du tube de raccordement (muni de son filtre bactériostatique) sur un régulateur de pression.
German: Die Luer Lock-Buchse des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen Filter) an einen Druckregler anschließen.
French: Doit être remplacé par le texte suivant, en caractères gras et soulignés lorsqu'indiqué
German: ist durch folgenden Text zu ersetzen, fett und unterstrichen, wo angegeben:
French: Chirurgie ouverte
German: Offene Operatio n
French: En chirurgie de plaie ouverte - pour l'application de Quixil par vaporisation, un dispositif régulateur de pression qui délivre une pression maximale n'excédant pas 2,5 bar etqui utilise uniquement du dioxyde de carbone doit être utilisé.
German: Bei Operationen an offenen Wunden sollte die Sprayapplikation von Quixil nur mit einem Druckregler, der einen maximalen Druck von 2,5 bar liefert und Kohlendioxidgas verwendet, eingesetzt werden.
French: Régulateur de pression à utiliser
German: Zu verwendende r Druckregler
French: Doit être remplacé par le texte suivant, en caractères gras et souligné :
German: ist durch den folgenden Text zu ersetzen, wo angegeben, fett und unterstrichen:
French: Conserver les flacons dans leur emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
German: Die Glasflaschen sollen im Umkarton aufbewahrt werden, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
French: Le texte suivant doit être ajouté à la fin de la rubrique, avant la dernière phrase, comme indiqué ci-dessous :
German: 4.8 Nebenwirkungen Der folgende Text ist am Ende des Abschnitts, vor dem letzten Satz, wie folgt anzufügen:
French: « Quixil ne doit être utilisé que par des chirurgiens expérimentés.
German: „Die Anwendung von Quixil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.
French: 4.2 Posologie et méthode d'administration Le texte de cette rubrique doit se lire comme suit : « L'utilisation de Quixil est réservée à des chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation de QUIXIL.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN (Fachinformation) Die folgenden Änderungen sind an der Fachinformation zu Quixil vorzunehmen: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Der Text in diesem Abschnitt muss wie folgt lauten: „Die Verwendung von Quixil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten, die in der Anwendung von QUIXIL geschult sind."
French: Ne pas utiliser desolution trouble ou contenant desdépôts.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht mehr verwendet werden."
French: Avertissements et précautions lors de l'utilisation de Quixil :
German: Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixil erforderlich ist:
French: Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, il est recommandé au chirurgien de vaporiser Quixil en utilisant uniquement du CO2 sous pression.
German: Um die Gefahr einer möglicherweise lebensbedrohlichen Luftembolie zu vermeiden, wird dem Chirurg geraten, Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2 aufzusprühen.
French: Dispositif d'application Quixil
German: Quixil Applikator
French: 4.2.2 Méthode et voie d'Administration
German: 4.2.2 Darreichungsform
French: « À conserver à une température ne dépassant pas -18 C.
German: „Bei  -18C lagern.
French: NOTICE
German: Sprayapplikation
French: Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, Quixil doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO2 sous pression.
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
French: Embouts à utiliser
German: Zu verwendende s Sprayset
French: La vaporisation de Quixil doit être réaliséeuniquements'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation telle que recommandée par le fabricant - ne pas vaporiser à une distance inférieure à celle recommandée.
German: Die Spray-Applikation von Quixil sollte nur angewendet werden, wenn der vom Hersteller empfohlene Sprayabstand exakt beurteilt werden kannnicht näher als mit dem empfohlenen Abstand sprayen.
French: Les dispositifs de vaporisation et les embouts sont fournis avec des instructions d'utilisation qui comportent des recommandations pour les limites de pression et de distance de vaporisation.
German: Die Gebrauchsanleitung des Spraygeräts und der Zubehörspitze enthält Empfehlungen für Druckbereiche und den Sprayabstand von der Gewebeoberfläche.
French: • « Quixil ne doit pas être utilisé en chirurgie endoscopique ou lors de micromanipulation chirurgicale.
German: • „Quixil darf nicht in endoskopischen oder minimal-invasiven Verfahren angewendet werden."
French: Lors de la vaporisation de Quixil à l'aide d'un régulateur de pression, il est nécessaire de maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d'application (voir le tableau de la rubrique 6.6 pour les limites de pression et de distance).
German: Bei der Applikation von Quixil mit einem Spraygerät muss der Druck unbedingt innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen (empfohlene Drücke und Abstände siehe Tabelle in Abschnitt 6.6).
French: • « Des embolies d'air ou de gaz sont survenues pendant l'utilisation de dispositifs de vaporisation nécessitant un régulateur de pression pour administrer Quixil.
German: • „Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von Quixil sind Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
French: Contre-indications
German: Zielgewebe
French: En cas d'utilisation d'un embout à l'extrémité du dispositif d'application du produit, suivre scrupuleusement les instructions d'utilisation.
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt muss die Gebrauchsanweisung der Spitzen genauestens befolgt werden."
French: Lors de la vaporisation de Quixil, les modifications de pressionartérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison du risque d'embolie gazeuse (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
German: Beim Aufsprühen von Quixil sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Quixil ne doit pas être vaporisé à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif d'application.
German: Quixil sollte nur mit dem vom Hersteller des Spraygeräts empfohlenen Abstand aufgesprüht werden.
French: Pour lesrecommandations spécifiques de vaporisation, concernant la pression et la distance à respecter par rapport au tissu, consulter les rubriques 4.4 et 6.6.
German: In den Abschnitten 4.4 und 6.6 finden sich spezielle Sprayempfehlungen zum erforderlichen Druck und Abstand vom Gewebe."
French: Des modifications mineures de format ont également été apportées.
German: Kleinere Änderungen an der Formatierung wurden ebenfalls vorgenommen.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Quixil
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Quixil
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
German: Gründe für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
French: 1. une distance inappropriée de la surface du tissu,
German: Unangemessener Abstand zur Gewebeoberfläche
French: 2. une pression trop élevée,
German: Übermäßiger Druck
French: Les experts ont convenu à l'unanimité que le risque d'embolie gazeuse n'est pas lié au médicament en soi, mais à la conception du dispositif et à son utilisation incorrecte en pratique.
German: Die Experten waren der einhelligen Meinung, dass das Risiko einer Luftembolie nicht im Zusammenhang mit dem Arzneimittel selbst stünde, sondern mit der Gestaltung der Vorrichtung und ihrem unsachgemäßen Gebrauch in der Praxis.
French: • le comité a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM par écrit et lors de l'explication orale, ainsi que le résultat de la réunion du groupe consultatif d'experts ad hoc;
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe.
French: Enfin, Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication), pour communiquer le résultat du présent examen.
German: Abschließend einigte sich der CHMP auf eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
French: Le CHMP a convenu que la DHPC doit être diffusée à tous les utilisateurs de Quixil en France et en Italie, au plus tard le 30 novembre 2012.
German: Der CHMP kam überein, dass die DHPC bis spätestens den 30. November 2012 an alle Anwender von Quixil in Frankreich und Italien verteilt werden sollte.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, la Commission européenne a lancé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le 21 mai 2012, demandant au CHMP d'évaluer les problèmes ci-dessus et leur impact sur le rapport bénéfice/risque d'Evicel, afin d'émettre un avis concernant les mesures nécessaires pour assurer une utilisation sûre et efficace d'Evicel et sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour ce produit doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
German: Demzufolge leitete die Europäische Kommission am 21. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und ersuchte den CHMP um eine Bewertung der oben erwähnten Bedenken und ihres Einflusses auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Evicel und um ein Gutachten über Maßnahmen, die für die Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung von Evicel erforderlich sind, sowie zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
French: Le CHMP a révisé en conséquence les informations sur le produit pour Quixil, afin d'assurer une utilisation sûre et efficace de Quixil (voir Annexe III).
German: Der CHMP überarbeitete in entsprechender Weise die Produktinformationen von Quixil, um die sichere und wirksame Anwendung von Quixil sicherzustellen (siehe Anhang III).
French: Ils étaient d'avis qu'il faudrait utiliser par mesure de sécurité le CO2 au lieu de l'air, en raison du risque nettement moindre d'embolie gazeuse du fait de la haute solubilité du CO2 dans le sang.
German: Sie waren der Meinung, dass als Sicherheitsmaßnahme anstelle von Luft CO2 verwendet werden sollte, da aufgrund der höheren Löslichkeit von CO2 im Blut ein deutlich niedrigeres Risiko einer Gasembolie bestünde.
French: Les valeurs de l'intervalle des pressions requises pour l'application de Quixil sont donc plus élevées (2,0 - 2,5 bars) que celles nécessaires pour Evicel (1,0 - 1,7 bar).
German: Der Druckbereich für Quixil ist daher höher (2,0-2,5 bar) als bei Evicel (1,0-1,7 bar).
French: Le composant fibrinogène de Quixil contient également de l'acide tranexamique.
German: Die Fibrinogen-Komponente von Quixil enthält auch Tranexamsäure.
French: deux nouveaux cas d'embolie gazeuse (et un troisième cas au cours de la procédure de saisine) ont été rapportés après application par vaporisation d'Evicel (un cas non fatal en août 2011 et un cas fatal en janvier 2012).
German: Dennoch wurden zwei neue Fälle von Luftembolien (sowie ein dritter Fall während des Befassungsverfahrens) nach Sprühanwendung von Evicel berichtet (ein Fall im August 2011, der nicht tödlich verlief, und ein Fall im Januar 2012, der tödlich verlief).
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les solutions contenant du fibrinogène pour les colles autorisées pour une application par vaporisation, et notamment pour Quixil;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Fibrinogen enthaltende Lösungen für Kleber, die zur Verabreichung als Sprühanwendung zugelassen sind, einschließlich Quixil.
French: Quixil est indiqué comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.
German: Quixil wird als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen angewendet, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind.
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les expéditions de Quixil en Europe ont cessé depuis mai 2012 et que seul un très faible nombre d'unités étaient disponibles en France et en Italie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Lieferung von Quixil in Europa im Mai 2012 beendet worden sei und nur sehr wenige Packungen von Quixil in Frankreich und Italien erhältlich seien.
French: Ils ont également estimé que des matériels éducatifs appropriés et une formation des professionnels de la santé à l'administration correcte du produit (à la distance et à la pression recommandées pour la vaporisation) sont requis.
German: Sie gaben auch die Empfehlung, dass angemessene Schulungsmaterialien und Schulungen für Angehörige der Gesundheitsberufe zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels (mit dem empfohlenen Abstand und Druck für die Sprühanwendung) gefordert werden sollten.
French: Enfin, le produit ne doit être vaporisé qu'en utilisant du dioxyde de carbone et avec un régulateur de pression qui limite la pression maximale à 2,5 bars.
German: Abschließend sollte das Arzneimittel nur mithilfe von unter Druck stehendem Kohlenstoffdioxidgas und mit einem Druckregler, der den maximalen Druck auf 2,5 bar begrenzt, verwendet werden.
French: À la suite de cette action, l'agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé a lancé une procédure au titre de l'article 31, le 24 mai 2012, demandant au CHMP de procéder à la même évaluation pour les autres colles à base de fibrine disponibles dans l'UE, notamment pour Quixil.
German: Danach leitete die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs am 24. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 31 ein und ersuchte den CHMP darum, für die anderen in der EU erhältlichen Fibrinkleber, einschließlich Quixil, die gleiche Bewertung vorzunehmen.
French: Si l'application par vaporisation est requise, il convient d'utiliser un régulateur de pression sous CO2 ou air comprimé.
German: Falls eine Sprühanwendung erforderlich ist, muss ein Druckregler mit unter Druck stehendem CO2 oder Druckluft verwendet werden.
French: Le CHMP a également noté qu'il semble y avoir des éléments montrant un besoin d'utiliser les colles combinées à vaporiser dans des situations de perte importante de sang au niveau d'une surface étendue et de menace pour la survie du patient.
German: Der CHMP nahm auch zur Kenntnis, dass Evidenz für den Bedarf der Anwendung der Kombinationssprühkleber in Situationen zu bestehen scheint, in denen es an einer ausgedehnten Fläche zu einem bedeutenden Blutverlust kommt und das Leben des Patienten bedroht ist.
French: Le CHMP a donc estimé que l'administration correcte de colles à vaporiser à base de fibrine est essentielle pour réduire ce risque et a centré son évaluation sur l'identification de mesures pouvant être nécessaires et appropriées pour minimiser ce risque.
German: Der CHMP war deshalb der Ansicht, dass für eine Eindämmung dieses Risikos die korrekte Verabreichung sprühbarer Fibrinkleber unerlässlich ist, und konzentrierte sich bei seiner Bewertung auf die Ermittlung von Maßnahmen, die für die Minimierung dieses Risikos erforderlich und angemessen sind.
French: 3. une utilisation sur des vaisseaux ouverts ou à l'intérieur d'une cavité fortement vascularisée, par exemple sur la moelle osseuse.
German: Anwendung auf offenen Gefäßen oder innerhalb eines sehr gefäßreichen Hohlraums, wie beispielsweise dem Knochenmark