FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Volumen des Tierarzneimittels (ml) pro Behandlungstag = Gesamtkörpergewicht (kg) der zu behandelnden Hühner x 0,05 ml/kg
Maltese: Volum tal-prodott (ml) għall-kull ġurnata ta`trattament = Il-piż totalital-ġisem (kg) tat tiġieġ li se jiġu trattati x 0.05ml/kg
German: Fluralaner ist ein starker Hemmstoff von Teilen des Nervensystems der Arthropoden, indem es antagonistisch auf Liganden-gesteuerte Chlorid-Kanäle wirkt (GABA-Rezeptor und GlutamatRezeptor).
Maltese: Furalander huwa inibitur qawwi ta` parti mis-sistema nervuża tal-artropod billi taġixxi b`mod antagonistiku fuq il-kanali tal-ligand-gated tal-klorin (riċetturi-GABA u riċetturi-glutamat).
German: Bestimmen Sie den Zeitraum (zwischen 4 und 24 Stunden) über den das medikierte Trinkwasser am Behandlungstag verabreicht werden soll.
Maltese: Iddetermina t-tul ta` ħin (bejn 4 u 24 siegħa) fejn se tamministra l-ilma medikat fil-ġurnata tattrattament.
German: Flasche aus farblosem hochdichten Polyethylen (HDPE), verschlossen mit einer Aluminium/Polyesterfolie und einer blauen kindersicheren Schraubkappe aus Polypropylen (1-Literund 4-Liter-Handelsformen) oder Typ III Braunglasflasche mit weißer Polypropylen/Polyethylen
Maltese: Flixkun ta` polyethylene b`densità għolja (HDPE) bla kulur magħluq b`siġill tal-aluminju/polyester u b`tapp li ma jinfetaħx mit-tfal blu tal-polypropylene.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: Wartezeiten:
Maltese: Proprjetajiet ambjentali :
German: TT/MM/JJJJ
Maltese: JJ/XX/SSSS
German: Muskel Haut und Fett in natürlichem Verhältnis Leber
Maltese: Muskolu Ġilda u xaħam fi proporzj onijiet naturali Fwied Kliewi Bajd
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010> <jew> <huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
German: Fluralaner
Maltese: Exzolt fluralaner
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exzolt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinarymedicines/European public assessment reports.
German: Exzolt enthält den Wirkstoff Fluralaner.
Maltese: Exzolt fih is-sustanza attiva fluralaner.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2017 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2017.
German: Exzolt reduzierte die Anzahl der der Milben um über 99 % bei Junghennen und Elterntieren und um über 98 % bei Legehennen.
Maltese: Exzolt naqqas in-numru ta' dud b'aktar minn 99 % fl-għawwietaq u fit-tiġieġ għat-tnissil u b'aktar minn 98 % fit-tiġieġ tal-bajd.
German: Exzolt wurde in einer Feldstudie mit 9 landwirtschaftlichen Betrieben mit einem Befall mit der roten Vogelmilbe untersucht, jeweils mit zwei ähnlichen Ställen mit 550 bis 100.000 Hühnern pro Stall.
Maltese: Exzolt ġie studjat fi studju fuq il-post li involva 9 irziezet b'infestazzjoni b'dud aħmar tat-tjur, kull wieħed b'żewġt idjar simili b'550 sa 100,000 tiġieġa għal kull dar.
German: Der in Exzolt enthaltene Wirkstoff, Fluralaner, wirkt als „Ektoparasitikum".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exzolt, il-fluralaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
German: Exzolt
Maltese: -istudji?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Exzolt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exzolt.
German: Wie wird Exzolt angewendet?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exzolt?
German: Exzolt ist ein Tierarzneimittel für die Behandlung eines Befalls mit der roten Vogelmilbe (Dermanyssus gallinae) bei Junghennen (jungen weiblichen Hühnern), Elterntieren und Legehennen.
Maltese: Exzolt huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura ta' infestazzjoni b'dud aħmar tat-tjur (Dermanyssus gallinae) fl-għawwietaq (tiġieġ nisa żgħar), fit-tiġieġ għat-tnissil u fit-tiġieġ tal-bajd.
German: Welche Risiken sind mit Exzolt verbunden?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Exzolt?
German: Fertigspritze (Glas)
Maltese: Użu ġol-vitriju kunjett (ħġieġ)
German: Weitere Informationen zu Eylea finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Feuchte AMD
Maltese: AMD imxarrba
German: Eylea enthält den Wirkstoff Aflibercept.
Maltese: Eylea fih is-sustanza attiva aflibercept.
German: Eylea erhielt am 22. November 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Eylea rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-22 ta' Novembru 2012.
German: Eylea hat sich im Hinblick auf die Erhaltung des Sehvermögens bei Patienten mit feuchter AMD als ebenso wirksam wie Ranibizumab erwiesen: In den zwei Studien zusammengenommen betrug der Anteil der Patienten, bei denen das Sehvermögen erhalten blieb, 96,1 % (517 von 538), 95,4 % (533 von 559) und 95,3 % (510 von 535) für 0,5 mg Eylea alle vier Wochen, 2 mg Eylea alle vier Wochen bzw. 2 mg Eylea alle acht Wochen im Vergleich zu 94,4 % (508 von 538) bei den Patienten, die mit Ranibizumab alle vier Wochen behandelt worden waren.
Maltese: Eylea ntwera li kien effettiv daqs ranibizumab fiż-żamma tal-vista f'pazjenti b'AMD imxarrba: ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien turi li, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li żammew il-vista kienu ta' 96.1 % (517 minn 538), 95.4 % (533 minn 559) u 95.3 % (510 minn 535) għal 0.5 mg ta' Eylea kull erba' ġimgħat, 2 mg ta' Eylea kull erba' ġimgħat u 2 mg ta' Eylea kull tmien ġimgħat, rispettivament, meta mqabbel ma' 94.4 % (508 minn 538) tal-pazjenti kkurati b'ranibizumab kull erba' ġimgħat.
German: Diabetisches Makulaödem
Maltese: Edema makulari dijabetika
German: Weitere Informationen über Eylea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eylea
German: Bei choroidaler Neovaskularisation infolge von Myopie wurde Eylea in einer Hauptstudie mit 122 Patienten untersucht, wobei Eylea mit einer Scheininjektion verglichen wurde.
Maltese: Fin-neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika, Eylea ġie investigat fi studju ewlieni li involva 122 pazjent, li qabbel Eylea ma' injezzjoni finta.
German: Eylea wurde zudem in zwei weiteren Hauptstudien untersucht, an denen 366 Patienten mit Makulaödem infolge von CRVO teilnahmen.
Maltese: Eylea ġie investigat ukoll f'żewġ studji ewlenin oħra li involvew 366 pazjent b'edema makulari wara CRVO.
German: Eylea ist ein Arzneimittel für Erwachsene zur Behandlung:
Maltese: Eylea huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi:
German: • der „feuchten" Form der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD), einer Erkrankung, die sich auf den zentralen Teil der Netzhaut (als Makula bezeichnet) im Augenhintergrund auswirkt.
Maltese: • il-forma ‘mxarrba' ta' deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD), marda li taffettwa l-parti ċentrali tar-retina (imsejħa l-makula) fil-parti ta' wara tal-għajn.
German: Aflibercept ist ein biotechnologisch hergestelltes Protein, das so konzipiert ist, dass es an eine Substanz mit der Bezeichnung vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (vascular endothelial growth factor A, VEGF-A) bindet und dessen Wirkung blockiert.
Maltese: Aflibercept hija proteina maħduma li tfasslet biex teħel ma' u timblokka l-effetti ta' sustanza msejħa fattur tat-tkabbir tal-endotilju vaskulari A (VEGF-A).
German: Bei CRVO wiesen insgesamt 60 % der Patienten, denen Eylea verabreicht wurde, beim Sehtest in Woche 24 eine Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben auf, verglichen mit 17 % der Patienten, die Scheininjektionen erhielten.
Maltese: Għal CRVO, b'mod ġenerali madwar 60 % tal-pazjenti li ngħataw Eylea kellhom titjib ta' 15-il ittra jew iktar fit-test tal-għajnejn fil-ġimgħa 24, meta mqabbla ma' 17 % ta' dawk li ngħataw injezzjonijiet finta.
German: Bei BRVO wiesen ca. 53 % der Patienten, denen Eylea verabreicht wurde, beim Sehtest in Woche 24 eine Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben auf, verglichen mit 27 % der Patienten, die eine Laserbehandlung erhielten.
Maltese: Għal BRVO, madwar 53 % ta' dawk li ngħataw Eylea kellhom titjib ta' 15-il ittra jew iktar fit-test tal-għajnejn filġimgħa 24, meta mqabbla ma' 27 % ta' dawk li rċivew kura bil-laser.
German: • des beeinträchtigten Sehvermögens aufgrund eines Makulaödems (Schwellung der Makula) infolge der Blockierung der Hauptvene, die Blut von der Retina (Netzhaut) transportiert (bezeichnet als zentraler retinaler Venenverschluss (CRVO)), oder von kleineren Astvenen (bezeichnet als retinaler Astvenenverschluss (BRVO));
Maltese: • vista indebolita minħabba edema makulari (nefħa) li sseħħ wara li jkun hemm imblukkar ta' jew ilvina prinċipali li twassal id-demm mir-retina (magħrufa bħala okklużjoni tal-vina tar-retina ċentrali, CRVO) jew ta' vini ta' fergħa iżgħar (magħrufa bħala okklużjoni tal-vina tar-retina tal-fergħa, BRVO);
German: Schwerwiegende mit der Injektion verbundene Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von ca. 2000 Injektionen auftraten) umfassen Erblindung, Endophthalmitis (schwerwiegende Infektion oder Entzündung im Inneren des Auges), Katarakt, erhöhten Augeninnendruck, Glaskörperblutung (Blutung in der gelartigen Flüssigkeit im Auge, die zu einem vorübergehenden Sehverlust führt) sowie Glaskörper- oder Netzhautabhebung.
Maltese: Effetti sekondarji serji relatati mal-injezzjoni (li seħħew f'inqas minn injezzjoni 1 minn kull 2,000) jinkludu għama, endoftalmite (infezzjoni serja jew infjammazzjoni ġewwa l-għajn), katarretti, żieda fil-pressjoni intraokulari, emorraġija fil-vitriju (fsada fil-fluwidu bħallġèli fl-għajn, li tikkawża telf temporanju tal-vista) u stakkar tal-vitriju jew tar-retina.
German: Resorption / Verteilung
Maltese: Assorbiment / Distribuzzjoni
German: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)**
Maltese: Sensittività eċċessiva***
German: 3,6 mg/90 Mikroliter
Maltese: 3.6 mg/90 mikrolitru
German: SD: Standardabweichung
Maltese: SD - Standard deviation:
German: Uveitis,
Maltese: Uveite,
German: B BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Bestkorrigierte Sehschärfe)
Maltese: A) BCVA - Best Corrected Visual Acuity:
German: LSA,C,D,E)
Maltese: LSA,Ċ,D,E)
German: (97,5 % KI)
Maltese: (CI ta' 97.5%)
German: (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Maltese: (CI ta' 95%) valur p p < 0.0001
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
German: (95 % KI)
Maltese: (CI ta' 95%)
German: Differenz C) (95 % KI) D)
Maltese: DifferenzaĊ) (CI ta' 95%)D)
German: Der statistisch signifikante Unterschied blieb bis Woche 52 hindurch erhalten.
Maltese: Id-differenza statistikament sinifikanti nżammet sa ġimgħa 52.
German: Abbildung 4:
Maltese: Figura 4:
German: Personengruppen mit begrenzten Daten
Maltese: Popolazzjonijiet b'dejta limitata
German: Ein positiver Wert favorisiert Eylea.
Maltese: Valur pożittiv jiffavorixxi Eylea.
German: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Deutschland
Maltese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
German: Systemorgan klasse
Maltese: Klassi tasSistemi u talorgani
German: Hersteller Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Deutschland
Maltese: Manifattur Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
German: Was Eylea enthält - Der Wirkstoff ist: Aflibercept.
Maltese: X'fih Eylea - Is-sustanza attiva hi: aflibercept.
German: Der Nutzen wurde bis Woche 100 hindurch erhalten.
Maltese: Dan il-benefiċċju nżamm tul ġimgħa 100.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2012
German: WIRKSTOFF Aflibercept
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Aflibercept
German: Der Wert auf der DRSS-Skala konnte bei 73,7 % der Patienten in VIVIDDME und 98,3 % der Patienten in VISTADME eingestuft werden.
Maltese: Ilpunteġġ DRSS seta' jiġi ggradat fi 73.7% tal-pazjenti f'VIVIDDME u 98.3% tal-pazjenti f'VISTADME.
German: In Woche 100 waren die entsprechenden Anteile 32,6 % bzw. 37,1 % in den Eylea 2Q8-Gruppen und 8,2 % bzw. 15,6 % in den Kontrollgruppen.
Maltese: F'ġimgħa 100, il-perċentwali rispettivi kienu ta' 32.6% u 37.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u ta' 8.2% u 15.6% tal-gruppi tal-kontroll.
German: Da Eylea ein therapeutisches Protein ist, besteht die Möglichkeit einer Immunogenität (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Peress li din hija proteina terapewtika, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità b'Eylea (ara sezzjoni 4.8).
German: Ranibizumab 0,5 mg Q4 Wochen
Maltese: Ġimgħat ta' Ranibizumab 0.5mg* Q4
German: Das okulare und systemische Sicherheitsprofil (inklusive ATEs) war dem von VIVIDDME und VISTADME ähnlich.
Maltese: Profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi (inklużi ATEs) kienu simili għal VIVIDDME u VISTADME.
German: Endophthalmitis**, Netzhautablösung, Netzhauteinriss, Iritis,
Maltese: Endoftalmite**, Qtugħ tar-retina, Tiċrita fir-retina, Irite,
German: Eylea 2Q8 E) (2 mg Eylea alle 8 Wochen, nach initial 3 Injektionen im monatlichen Abstand) (N = 607)
Maltese: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg kull 8 ġimgħat segwit minn 3 dożi inizjali ta' darba fix-xahar) (N = 607)
German: Es besteht ein theoretisches Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse inklusive Schlaganfall und Myokardinfarkt nach intravitrealer Anwendung von VEGF-Hemmern.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji, inklużi puplesija u infart mijokardijaku, wara l-użu ta' inibituri ta' VEGF ġol-vitriju.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei mindestens 5 % der mit Eylea behandelten Patienten) waren Bindehautblutung (25 %), verminderte Sehschärfe (11 %), Augenschmerzen (10 %), Katarakt (8 %), erhöhter Augeninnendruck (8 %), Glaskörperabhebung (7 %) und Glaskörpertrübungen (7 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati bl-aktar mod frekwenti (f'mill-inqas 5% tal-pazjenti kkurati b'Eylea) kienu emorraġija fil-konġuntiva (25%), akutezza viżiva mnaqqsa (11%), uġigħ fl-għajn (10%), katarretta (8%), żieda fil-pressjoni ta' ġol-għajn (8%), qtugħ tal-vitriju (7%), u materjal fil-vitriju
German: Erblindung, traumatische Katarakt, Vitritis, Hypopyon
Maltese: Telf tal-vista, Katarretta trawmatika, Vitrite, Ipopijon
German: Der mütterliche NOAEL war bei Dosen von 3 mg/kg bzw. 1 mg/kg.
Maltese: NOAEL fl-omm kien bid-doża ta' 3 mg/kg jew 1 mg/kg, rispettivament.
German: Eine unabhängige vergleichende Studie (DRCR.net Protocol T) wertete ein Dosierschema aus, das auf strikten OCT- und Visus Wiederbehandlungs-Kriterien beruht.
Maltese: Prova indipendenti ta' paragun (DRCR.net Protokoll T) utilizzat kors ta' dożaġġ ibbażat fuq kriterji stretti ta' OCT u ta' trattament mill-ġdid tal-vista.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsendpunkte in Woche 52 (Primäre Analyse) und Woche 96; kombinierte Daten der VIEW1 und VIEW2 Studien B)
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 52 (analiżi primarja) u ġimgħa 96; dejta kkombinata millistudji VIEW1 u VIEW2B)
German: Die chirurgische Händedesinfektion, sterile Handschuhe, ein steriles Abdecktuch und ein steriler Lidsperrer (oder ein vergleichbares Instrument) werden empfohlen.
Maltese: Disinfezzjoni kirurġika tal-idejn, ingwanti sterili, għata sterili, u spekulum sterili tal-kappell tal-għajn (jew ekwivalenti) huma rakkomandati.
German: Entnehmbarer Inhalt = 4 mg/100 Mikroliter
Maltese: Kontenut li jista' jiġi estratt = 4 mg/100 mikrolitru
German: Beim No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) von 0,5 mg/Auge war die systemische Exposition, basierend auf Cmax und AUC, bei Affen um das 42- bzw. 56-Fache erhöht.
Maltese: Osservat (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) ta' 0.5 mg/għajn fix-xadini l-esponiment sistemiku kien 42 u 56 darba ogħla bbażat fuq Cmax u lAUC, rispettivament.
German: Makulaloch.
Maltese: mijopika.
German: Liste der berichteten Nebenwirkungen
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji rrappurtati
German: Packungsgröße: 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
German: • einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV) (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: • indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopika - myopic choroidal neovascularisation) (ara sezzjoni 5.1).
German: • Piktogramm zur Durchführung intravitrealer Injektionen
Maltese: • Piktogramma tal-proċedura ta' injezzjoni ġol-vitriju
German: 3) Anwendung von 0,5 mg Eylea alle 4 Wochen (Eylea 0,5Q4); und 4) Anwendung von 0,5 mg Ranibizumab alle 4 Wochen (Ranibizumab 0,5Q4).
Maltese: 3) Eylea mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 0.5Q4), u 4) ranibizumab mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (ranibizumab 0.5Q4).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg Aflibercept (50 Mikroliter).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2 mg aflibercept (50 mikrolitru).
German: In der COPERNICUS Studie hatten 67,5 % (n = 77) der Eylea-Gruppe und 68,5 % (n = 50) der Scheinbehandlungsgruppe einen ZVV Perfusionsstatus zur Ausgangsmessung.
Maltese: F'COPERNICUS, 67.5% (n = 77) mill-grupp ta' Eylea u 68.5% (n = 50) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
German: Anteil Patienten mit einem Gewinn von ≥ 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert (%) Gewichtete Differenz A,B (%) (95 % KI) p-Wert p = 0,0003
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'żieda ta' ≥15-il ittra mil-Linja bażi Differenza miżuna A,B) (%) (CI ta' 95%) valur p p=0.0003
German: In der GALILEO Studie hatten 86,4 % (n = 89) der Eylea-Gruppe und 79,4 % (n = 54) der Scheinbehandlungsgruppe einen ZVV Perfusionsstatus zur Ausgangsmessung.
Maltese: F'GALILEO, 86.4% (n=89) mill-grupp ta' Eylea u 79.4% (n=54) mill-grupp mingħajr mediċina kellhom CRVO perfuża fil-linja bażi.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O (zur pHWert-Einstellung), Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumchlorid, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għallaġġustament tal-pH), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH), sodium chloride, sucrose, ilma għall-injezzjoni.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017 10.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
German: In Woche 24 betrugen die Perfusionsraten 80 % bzw. 67 %.
Maltese: F'ġimgħa 24 dawn il-proporzjonijiet kienu ta' 80% u 67%, rispettivament.
German: Differenz D,C,E
Maltese: Differenza Aġġustatta D,Ċ,E
German: Aflibercept wird in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) vom Typ K1 mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Maltese: Aflibercept huwa magħmul fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
German: 2) Anwendung von 2 mg Eylea alle 4 Wochen (Eylea 2Q4); und 3) Laserkoagulation der Makula (aktive Kontrollgruppe).
Maltese: 2) Eylea mogħti b'doża ta' 2 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 2Q4); u 3) fotokoagulazzjoni tal-makula bil-lejżer (kontroll attiv).
German: Ein Ansteigen des Augeninnendrucks wurde innerhalb von 60 Minuten nach intravitrealen Injektionen, einschließlich derer mit Eylea, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Żidiet tal-pressjoni fl-għajn dehru fi żmien 60 minuta wara injezzjoni ġol-vitriju, inkluż wara injezzjoni b'Eylea (ara sezzjoni 4.8).
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) sind Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der systemischen VEGF-Hemmung in Verbindung stehen.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATEs - arterial thromboembolic events) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
German: • Techniken der intravitrealen Injektion
Maltese: • Tekniki għall-injezzjoni ġol-vitriju
German: 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Aflibercept*.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 40 mg aflibercept*.
German: 100 Mikroliter Lösung in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Stopfen (aus elastischem Gummi) und einer 18 G-Filternadel.
Maltese: 100 mikrolitru ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu elastomeriku) u labra 18 G biex tiffiltra.
German: In Woche 24 waren es 87,4 % (n = 90) in der Eylea-Gruppe und 58,6 % (n = 34) in der Scheinbehandlungsgruppe.
Maltese: F'ġimgħa 24, dan kien 87.4% (n = 90) fil-grupp ta' Eylea u 58.6% (n = 34) fil-grupp mingħajr mediċina.
German: *Fusionsprotein aus Fragmenten der extrazellulären Domänen der humanen VEGF-Rezeptoren (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) 1 und 2 und dem Fc-Fragment des humanen IgG1, hergestellt in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) vom Typ K1 mit Hilfe rekombinanter DNATechnologie.
Maltese: *Proteina magħmula permezz ta' fużjoni li tikkonsisti minn porzjonijiet ta' dominji ekstraċellulari tarriċetturi ta' VEGF (Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari) 1 u 2 umani magħquda mal-porzjon Fc ta' IgG1 uman u magħmula fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
German: Studienreports: 31. Dezember 2018
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: 30 ta' Novembru 2021
German: Aflibercept, der Wirkstoff in Eylea, unterdrückt die Aktivität einer Gruppe von Faktoren, die vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) genannt werden.
Maltese: Aflibercept, is-sustanza attiva f'Eylea, twaqqaf l-attività ta' grupp ta' fatturi, magħrufa bħala Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari A (VEGF-A - Vascular Endothelial Growth Factor A) u Fattur tatTkabbir tal-Plaċenta (PlGF - Placental Growth Factor).
German: In diesen klinischen Studien waren ungefähr 89 % (1.616/1.817) der Patienten, die in eine der Eylea-Behandlungsgruppen randomisiert wurden, 65 Jahre oder älter und ungefähr 63 % (1.139/1.817) waren 75 Jahre oder älter.
Maltese: F'dawn l-istudji kliniċi, madwar 89% (1,616/1,817) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 63% (1,139/1,817) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
German: Myope CNV
Maltese: CNV mijopika
German: AMD beobachtet.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
German: In den DMÖ-Studien waren ungefähr 47 % (268/576) der Patienten, die in die Eylea-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, 65 Jahre alt oder älter und ungefähr 9 % (52/576) waren 75 Jahre alt oder älter.
Maltese: Fl-istudji dwar DME, madwar 47% (268/576) talpazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 9% (52/576) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
German: - wenn Sie an einem Glaukom leiden.
Maltese: - jekk għandek glawkoma.
German: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Maltese: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
German: Die feuchte AMD zeichnet sich durch eine pathologische choroidale Neovaskularisation (CNV) aus.
Maltese: AMD imxarrba hija kkaratterizzata minn neovaskularizzazzjoni korojdali patoloġika (CNVchoroidal neovascularisation).
German: aktive Kontrolle
Maltese: Kontroll Attiv
German: Studienreports: November 2020
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: Novembru