FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hulion turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Hulio lietošanu?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Hulion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm dati par Hulio lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Huliota itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Latvian: Pēc apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Hulio, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Finnish: Muita tietoja Huliosta
Latvian: Cita informācija par Hulio
Finnish: Huliosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Latvian: Ziņotās ar Hulio lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Hulio on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Latvian: Hulio ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:
Finnish: Miksi Hulio on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Hulio ir reģistrētas ES?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin Hulion hyöty on sen tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, Hulio ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt.
Finnish: Hulion alkuperäisvalmiste on Humira.
Latvian: Hulio atsauces zāles ir Humira.
Finnish: Mitä Hulio on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Hulio un kāpēc tās lieto?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Hulio on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka Hulio ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Finnish: Huliota on saatavana ihon alle annettavana injektionesteenä, liuoksena, ampullissa tai esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä, ja se annetaan yleensä joka toinen viikko.
Latvian: Hulio ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām flakonā, pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē un parasti tiek ievadītas ik pēc 2 nedēļām.
Finnish: Mitä hyötyä Huliosta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Hulio ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Huliota käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Latvian: Hulio galvenokārt tiek lietotas pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai pasliktinās vai kuri nevar lietot citas zāles.
Finnish: Hulion vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Latvian: Hulio aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu vielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un tai piesaistītos.
Finnish: Kiinnittymällä tuumorinekroositekijään adalimumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Latvian: Piesaistoties pie TNF, adalimumabs bloķē tā aktivitāti, tādējādi mazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.
Finnish: Huliota ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Latvian: Hulio nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Finnish: Miten Hulio vaikuttaa?
Latvian: Kā Hulio darbojas?
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseksi, että Hulio toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Hulio efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Humira.
Finnish: Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle tuhannesta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, johon liittyy flunssankaltaisia oireita sekä kivulias ihottuma iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä).
Latvian: Citas retas, smagas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asins šūnas, nervu darbības traucējumi, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (kad imūnsistēma uzbrūk paša pacienta audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumus) un StīvensaDžonsona sindroms (dzīvībai bīstama reakcija ar gripai līdzīgiem simptomiem un sāpīgiem izsitumiem uz ādas, mutē, acīs un uz dzimumorgāniem).
Finnish: Yleistiedot Huliosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Hulio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektiot (mukaan lukien nenä, nielu ja poskiontelot), injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Latvian: Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir infekcijas (tostarp deguna, rīkles un deguna blakusdobumu infekcijas), reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes, kā arī muskuļu un kaulu sāpes.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Hulio on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Hulio ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Humira un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Finnish: Kuten muut saman luokan lääkkeet, Hulio voi vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Latvian: Līdzīgi citām šīs klases zālēm Hulio var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties pret infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.
Finnish: Mitä riskejä Hulioon liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hulio?
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Hulio tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Hulio lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Humira.
Finnish: Lisätietoja Hulion käytöstä kaikissa näissä sairauksissa sekä siitä, milloin sitä voi antaa lapsille, saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Hulio lietošanu visu attiecīgo slimību ārstēšanai, tostarp informāciju par lietošanu bērniem, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: TNF on osallisena tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Huliolla hoidettavia sairauksia.
Latvian: TNF ir iesaistīts iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem ar slimībām, kuru ārstēšanai lieto Hulio, ir augsta TNF koncentrācija.
Finnish: Lisätietoja Hulion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Hulio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Huliota ja alkuperäisvalmiste Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Hulion vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Hulio ar atsauces zālēm Humira, pierādīja, ka Hulio aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Humira aktīvajai vielai.
Finnish: Lisäksi nivelreumapotilailla tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että lääke vaikuttaa tähän sairauteen samoin kuin Humira.
Latvian: Turklāt pētījumā par reimatoīdo artrītu ir pierādīja, ka šīs slimības gadījumā šo zāļu ietekme ir līdzvērtīga Humira iedarbībai.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hulion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hulio lietošanu.
Finnish: Koska Hulio on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Humirasta, ei tarvitse toistaa Hulion osalta.
Latvian: Hulio ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Hulio nav jāatkārto pētījumi par adalimumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Humira.
Finnish: Huliota markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketti, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Hulio, jānodrošina izglītojošu materiālu kopums ārstiem, kuri izraksta šīs zāles.
Finnish: Hulion vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Latvian: Hulio satur aktīvo vielu adalimumabu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Finnish: Uveiittia hoitavien silmätautien erikoislääkäreiden on myös konsultoitava Hulion käyttöön perehtynyttä erikoislääkäriä.
Latvian: Acu ārstiem, ārstējot uveītu, arī jākonsultējas ar ārstiem, kuriem ir pieredze adalimumaba lietošanā.
Finnish: Injektion annos ja annostiheys määräytyvät yleensä hoidettavan sairauden mukaan.
Latvian: Injekcijas deva un biežums ir atkarīgi no ārstējamās slimības, un devu bērnam parasti aprēķina atbilstoši bērna ķermeņa masai.
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
Latvian: • poliartikulārs juvenils idiopātiskais artrīts un aktīvs artrīts saistībā ar entezītu (abas ir retas slimības, kas izraisa locītavu iekaisumu);
Finnish: Lisäksi Hulio todettiin tehokkaaksi tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 730 nivelreumapotilasta, joiden sairautta metotreksaattihoito ei saanut riittävästi hallintaan.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 730 pacientus ar reimatoīdo artrītu, kas nebija atbilstoši kontrolēts ar metotreksātu, Hulio bija tikpat efektīvas kā Humira.
Finnish: Miten Huliota käytetään?
Latvian: Kā lieto Hulio?
Finnish: Hoito on toteutettava Huliolla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Latvian: Hulio var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi to slimību ārstēšanā, kuru gadījumā lieto Hulio.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hulion sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hulio, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: • märkivä hikirauhastulehdus (acne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia jättävä krooninen ihosairaus
Latvian: • strutojošs hidradenīts (inversā akne), hroniska ādas slimība, kuras rezultātā izveidojas pietūkumi,
Finnish: Niitä EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
Latvian: Tos NEKAD nedrīkst lietot atkārtoti.
Finnish: Ennen aloitusta
Latvian: Pirms sākšanas
Finnish: Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia.
Latvian: Taču dažas no tām var būt nopietnas un tām nepieciešama steidzama ārstēšana.
Finnish: • 10 sekuntia on kulunut
Latvian: • pagājušas 10 sekundes;
Finnish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Finnish: Vaihtoehtoinen säilytys:
Latvian: Alternatīva uzglabāšana:
Finnish: • impotenssi.
Latvian: • impotence.
Finnish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Saksa
Latvian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Vācija
Finnish: Matkustelu/toistuvat infektiot
Latvian: Ceļošana/atkārtota infekcija
Finnish: ASDAS (inaktiivinen tauti) hs-CRPd,f,g
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRPd, f, g
Finnish: • ÄLÄ pistä vaatteiden läpi.
Latvian: • NEINJICĒJIET caur apģērbu.
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISEN TODENNÄKÖISYYS
Latvian: ĀRSTĒŠANAS NEVEIKSMES IESPĒJAMĪBA
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Finnish: Potilaan muistutuskorttien (aikuiset ja lapset) on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītēs (pieaugušo un bērnu) jābūt iekļautai pamatinformācijai par:
Finnish: Hulio voidaan antaa myös yksistään.
Latvian: Hulio var lietot arī vienu pašu.
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p=0,447).
Latvian: Atbildes reakcija abās monoterapijas grupās bija līdzīga (p=0,447).
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita tai pysäyttämään verenvuodon.
Latvian: • Dažu pacientu organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, lai palīdzētu organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hulio
Latvian: Citas zāles un Hulio
Finnish: Tarvittavat välineet:
Latvian: Nepieciešamie piederumi:
Finnish: Ennen kuin Hulio-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut koulutusohjelmaan liittyvät seikat.
Latvian: Pirms Hulio tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Finnish: Joskus harvoin nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Latvian: Retos gadījumos šīs infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Finnish: Viikko 24 BASDAIb 50
Latvian: 24. nedēļa BASDAIb 50
Finnish: Viikot 8 ja 52
Latvian: 8. un 52. nedēļa
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 syyskuu 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
Latvian: Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat četrus mēnešus, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISOSUUS (%)
Latvian: ĀRSTĒŠANAS NEVEIKSMES RĀDĪTĀJS (%)
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Hulio-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Latvian: Visos iepriekš minētos gadījumos ļoti rūpīgi jāvērtē terapijas ieguvuma un riska attiecība.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Finnish: Mitä Hulio on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Hulio un kādam nolūkam to lieto
Finnish: [Rasian sisällä olevassa pakkausalustassa näkyvät tekstit:] Hulio
Latvian: [Teksts uz paplātes kastītē:] Hulio
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Latvian: Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden yhteydessä ei lääkityksen keskeyttäminen yleensä ollut tarpeen.
Latvian: Reakciju injekcijas vietā dēļ zāļu lietošana parasti nebija jāpārtrauc.
Finnish: > 32 viikkoa
Latvian: >32 nedēļas
Finnish: • oranssi osoitin on pysähtynyt ja täyttää kokonaan tarkistusikkunan.
Latvian: • oranžais indikators ir apstājies un pilnībā aizsedzis skata logu.
Finnish: Hulio Kiinnitä oheiset tarrat kalenteriisi muistuttamaan seuraavien annosten ottamisajankohdasta.
Latvian: Hulio Ielīmējiet uzlīmes savā kalendārā atgādinājumam par nākamās devas ievadīšanas datumu.
Finnish: Tarkat ohjeet Hulion pistämiseen annetaan kohdassa 7 - Käyttöohjeet.
Latvian: Sīkākas instrukcijas par Hulio injicēšanu ir sniegtas 7. punktā "Lietošanas pamācība".
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Latvian: ≥30% ādas sāpju samazināšanāsb
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, ja pamanāt šādus simptomus:
Finnish: Hulion ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Latvian: Hulio kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts:
Finnish: Koulutusohjelma koostuu Potilaan muistutuskortista.
Latvian: Izglītojošā programma sastāv no Pacienta atgādinājuma kartītes.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet pamācību un sekojiet tai soli pa solim.
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai hoitaja.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības, injekciju varat veikt Jūs pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai aprūpētājs.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms;
Finnish: • ÄLÄ kiristä liikaa.
Latvian: • NEPIEVELCIET pārāk cieši.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat elimistössä tiettyyn kohteeseen.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kuras piesaistās konkrētam mērķim cilvēka organismā.
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Latvian: * sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā ** ieskaitot atklātus pētījumu turpinājumus 1) to skaitā dati no spontānajiem ziņojumiem
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Latvian: TNF antagonisti, tādi kā adalimumabs, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret infekcijām un vēzi.
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Latvian: • pietūkusi seja, rokas, vai kājas;
Finnish: Kokemusta hoidon aloituksesta yksinään adalimumabilla on rajallisesti.
Latvian: Pieredze ārstēšanas uzsākšanā tikai ar adalimumabu ir ierobežota.
Finnish: Huliota käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Latvian: Parasti Hulio lieto kopā ar metotreksātu.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen.
Latvian: Šis solis ir svarīgs, lai iegūtu pareizu devu.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja adalimumabin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un adalimumaba kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
Finnish: Heikentynyt keuhkojen toiminta voi lisätä infektioiden kehittymisen riskiä.
Latvian: Traucētas plaušu darbības dēļ var palielināties infekciju attīstības risks.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija "laiks līdz ārstēšanas neveiksmei".
Finnish: Neulasta voi valua muutama pisara nestettä, tämä on normaalia.
Latvian: No adatas var izpilēt daži šķidruma pilieni - tas ir normāli.
Finnish: Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Latvian: Par lietošanu kombinācijā ar citām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, izņemot metotreksātu skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Hulio-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Hulio voidaan aloittaa uudelleen.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Hulio terapiju un atjaunojas slimības pazīmes un simptomi, Hulio var ievadīt atkārtoti.
Finnish: MUISTUTUSTARRA (pakkauksessa)
Latvian: ATGĀDINĀJUMA UZLĪMJU TEKSTS (iekļautas iepakojumā)
Finnish: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Latvian: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Finnish: Aikuiset
Latvian: Pieaugušajie
Finnish: Raportit sisälsivät sekä keuhko- että keuhkojen ulkopuolista (eli disseminoitunut) tuberkuloosia.
Latvian: Ziņojumu vidū ir pulmonālas un ekstrapulmonālas (t.i., diseminētas) tuberkulozes gadījumi.
Finnish: Kliininen vaste (CR-100)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR100)
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kummassakin tutkimuksessa "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija "laiks līdz ārstēšanas neveiksmei".
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka, atsākot lietot adalimumabu pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma, tiek panākta tikpat nozīmīga klīniskās atbildes reakcija un līdzīgs drošums, kā pirms devas pārtraukšanas.
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību tika novērota šūnu, kuras izdala iekaisuma marķierus, skaita samazināšanās zarnās, tai skaitā ievērojama TNFα ekspresijas samazināšanās.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hulio-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Hulio lietošanas
Finnish: Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (jota nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus.
Latvian: Hidradenitis suppurativa (dažreiz saukta par "acne inversa") ir ilgstoša un bieži vien sāpīga ādas iekaisuma slimība.
Finnish: • Hävitä kaikki muut käytetyt tarvikkeet ja tyhjät pakkaukset tavallisen talousjätteen mukana.
Latvian: • Izmetiet visus pārējos lietotos piederumus un tukšo iepakojumu sadzīves atkritumu tvertnē.
Finnish: Hulio saattaa aktivoida HBV-tulehduksen uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Latvian: Hulio var atkārtoti aktivēt HBV infekciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa pārnēsātāji.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Hulio-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Hulio terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Latvian: Ja Jums ir Krona slimība, vispirms Jūs saņemsiet citas zāles.
Finnish: - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Latvian: - Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kuras nav minētas šajā instrukcijā.
Finnish: Elämänlaadun paraneminen mitattiin viikolle 156 (36 kuukautta) asti.
Latvian: Dzīves kvalitātes uzlabošanās tika mērīta līdz 156. nedēļai (36 mēnešiem), un šajā laikā tās paaugstināšanās saglabājās.
Finnish: Hulio-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Latvian: Ārstēšana ar Hulio var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥2. pakāpes uzlabošanās
Finnish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Latvian: c Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes skala d Daļējs uzliesmojumus ir definēts kā ASDAS ≥1,3, bet <2,1 divās secīgās vizītēs.
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneiden lukumäärää (ks. kohta 4.2).
Latvian: Terapijas turpināšana pēc 12. nedēļas neizraisīja nozīmīgi vairāk atbildes reakciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Latvian: Adalimumaba lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
Finnish: Yksi pakkaus on vain yhtä käyttökertaa varten.
Latvian: Katrs iepakojums ir paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.