FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients exposés à la dose de 10 mg semblaient présenter un risque accru d'événement cardiovasculaire par rapport aux patients non exposés à cette même dose, sur la base d'une évaluation du modèle dans le temps.
Italian: I pazienti esposti alla dose di 10 mg sembravano avere un maggiore rischio di un endpoint CV rispetto ai pazienti non esposti alla dose di 10 mg, sulla base di una valutazione dei modelli nel tempo.
French: Procoralan et Corlentor (contenant tous deux de l'ivabradine) ont reçu une autorisation de mise sur le marché en octobre 2005 pour l'indication «traitement symptomatique de l'angor stable chronique chez l'adulte coronarien en rythme sinusal, présentant une contre-indication ou une intolérance aux bêtabloquants».
Italian: Procoralan e Corlentor (entrambi contenenti ivabradina) hanno ricevuto, nell'ottobre 2005, l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'indicazione "trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile nei pazienti con normale ritmo sinusale che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti".
French: le PRAC est donc d'avis que le rapport bénéfice/risque de l'ivabradine reste favorable eu égard aux modifications des informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et des activités de pharmacovigilance supplémentaires convenues.
Italian: il PRAC è quindi del parere che il rapporto rischi/benefici di ivabradina rimanga favorevole, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e fatte salve le misure di minimizzazione del rischio e le attività di farmacovigilanza supplementari concordate.
French: L'étude SIGNIFY est une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles et en double aveugle, contrôlée par placebo, guidée par les événements, qui a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la diminution de la fréquence cardiaque par l'ivabradine réduit les taux d'événements cardiovasculaires chez les patients coronariens stables.
Italian: Lo studio SIGNIFY è uno studio event-driven multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, concepito per valutare l'ipotesi che l'abbassamento della frequenza cardiaca con ivabradina possa ridurre gli eventi cardiovascolari (CV) nei pazienti con coronaropatia (Coronary Artery Disease, CAD) stabile.
French: • le PRAC a en outre examiné les données sur l'incidence des fibrillations auriculaires, qui est supérieure à celle antérieurement connue, et a conclu que les patients sous ivabradine doivent être étroitement surveillés pour détecter l'apparition éventuelle d'une fibrillation auriculaire, afin de minimiser le risque de fibrillation auriculaire.
Italian: • il PRAC ha preso in esame inoltre i dati sull'incidenza di fibrillazione atriale, che è più elevata di quanto non fosse stato rilevato in precedenza, e ha concluso che i pazienti trattati con ivabradina dovranno essere tenuti sotto osservazione per rilevare la comparsa di fibrillazione atriale, al fine di minimizzare il rischio di tale condizione.
French: • le PRAC a constaté que les données de l'étude SIGNIFY ont montré que l'ivabradine n'a pas d'effet bénéfique sur les événements cardiovasculaires chez les patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique, et, par conséquent, son utilisation n'est bénéfique que pour un traitement symptomatique;
Italian: • il PRAC ha osservato che i dati dello studio SIGNIFY dimostravano che ivabradina non ha un effetto benefico sugli esiti cardiovascolari nei pazienti con coronaropatia senza insufficienza cardiaca clinica; pertanto, il suo utilizzo è di beneficio solo per il trattamento sintomatico;
French: Cependant, les résultats de SIGNIFY soulignent la nécessité d'indiquer clairement dans les informations sur le produit que l'utilisation de l'ivabradine chez les patients coronariens n'apporte pas de bénéfices sur les événements cardiovasculaires et qu'elle n'aura un effet que sur les symptômes de l'angor.
Italian: Tuttavia, i risultati dello studio SIGNIFY evidenziano la necessità di indicare chiaramente nelle informazioni sul prodotto che l'uso di ivabradina in pazienti con coronaropatia non ha benefici sugli esiti CV e ha un effetto unicamente sui sintomi dell'angina pectoris.
French: • Le traitement concomitant par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 qui ont des propriétés bradycardisantes, tels que le diltiazem ou le vérapamil, est désormais contre-indiqué.
Italian: • Il trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 con proprietà di riduzione della frequenza cardiaca, come diltiazem o verapamil, è ora controindicato.
French: Il s'agira d'une étude de cohorte multinationale rétrospective qui recueillera des données à partir de l'examen des dossiers médicaux de patients atteints d'angor stable chronique débutant un traitement par ivabradine en pratique clinique de routine dans une sélection de pays européens.
Italian: Si tratterà di uno studio di coorte retrospettivo multinazionale, che raccoglierà i dati dall'astrazione della documentazione medica (riesame delle cartelle cliniche) per i pazienti con angina pectoris cronica stabile che iniziano il trattamento con ivabradina, nella pratica clinica di routine in determinati paesi europei.
French: L'incidence accrue des bradycardies en rapport avec le risque cardiovasculaire accru observé sous traitement avec la dose initiale et la dose maximale plus élevées (comme dans l'étude SIGNIFY), ou sous traitement concomitant par diltiazem/vérapamil ou par des inhibiteurs puissants du CYP3A4, indique que la fréquence cardiaque ne devrait pas être aussi fortement réduite.
Italian: L'aumento dell'incidenza di bradicardia in relazione all'aumento del rischio CV osservato durante il trattamento con la dose iniziale più elevata e la dose massima (come nello studio SIGNIFY), o con l'uso concomitante di diltiazem/verapamil o forti inibitori del CYP3A4, indica che la frequenza cardiaca non dovrebbe essere ridotta in misura rilevante.
French: Cependant, la fibrillation auriculaire n'a pas été associée à un risque d'effets accru car la proportion de patients présentant une fibrillation auriculaire par rapport à ceux présentant un critère d'évaluation ultérieur était similaire que les patients soient sous ivabradine ou sous placebo.
Italian: Tuttavia, la fibrillazione atriale non era correlata a un maggiore rischio di esito, dato che la percentuale di pazienti con FA in relazione alla percentuale di pazienti con un endpoint successivo era simile per i pazienti del gruppo ivabradina e per quelli del gruppo placebo.
French: Conclusion générale Sur la base de l'ensemble des données évaluées pendant la procédure et des conseils formulés par le groupe consultatif scientifique, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Procoralan/Corlentor demeure favorable compte tenu des modifications des informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et de l'activité de pharmacovigilance supplémentaire convenue.
Italian: Sulla base della totalità dei dati valutati durante la procedura e della consulenza fornita dal gruppo consultivo scientifico, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Procoralan/Corlentor rimane favorevole, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e fatte salve le misure di minimizzazione del rischio e le attività di farmacovigilanza supplementari concordate.
French: 2 Pour «Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial» (étude du traitement de l'insuffisance cardiaque systolique par l'inhibiteur du canal If ivabradine).
Italian: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial (Sperimentazione clinica sul trattamento dell'insufficienza cardiaca sistolica con l'inibitore della corrente If ivabradina).
French: • le PRAC a également constaté une augmentation modeste, mais significative, du risque combiné de décès cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde non fatal chez un sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique dans l'étude SIGNIFY.
Italian: • il PRAC ha osservato inoltre, nello studio SIGNIFY, un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato di morte per cause cardiovascolari e infarto del miocardio non fatale in un sottogruppo di pazienti con angina sintomatica.
French: De plus, une étude d'utilisation du médicament doit être réalisée pour décrire les caractéristiques des utilisateurs de l'ivabradine, les modes d'utilisation et évaluer le respect des mesures de minimisation des risques.
Italian: Inoltre, sarà condotto uno studio sull'utilizzazione del medicinale per descrivere le caratteristiche degli utilizzatori di ivabradina e i modelli d'impiego e valutare l'adesione alle misure di minimizzazione del rischio.
French: Cette indication concerne le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe II à IV selon la New York Heart Association (NYHA) avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant des bêtabloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêtabloquants.
Italian: Questa indicazione riguarda l'uso nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA (New York Heart Association) da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata.
French: Informations générales
Italian: Informazioni di base
French: Par ailleurs, une dose inférieure et une méthode de titration différente ont été utilisées dans l'étude SHIFT par rapport à l'étude SIGNIFY.
Italian: Inoltre, rispetto allo studio SIGNIFY, nello studio SHIFT si sono utilizzati una dose più bassa e un metodo di titolazione differente.
French: Dans la population des patients randomisés (n=19 102), l'ivabradine n'a pas modifié significativement le critère d'évaluation combiné principal, ni ses composantes individuelles (mortalité cardiovasculaire et infarctus du myocarde non fatal).
Italian: Nella popolazione complessiva (n=19 102), ivabradina non ha avuto un effetto significativo sull'endpoint primario composito o sui suoi singoli componenti (morte per cause CV e infarto del miocardio non fatale).
French: L'ivabradine, un agent bradycardisant spécifique, a permis d'obtenir une amélioration symptomatique des symptômes de l'angor chez les patients coronariens stables.
Italian: Ivabradina, un agente specifico che riduce la frequenza cardiaca, ha dimostrato un miglioramento dei sintomi dell'angina nei pazienti con CAD stabile.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera une étude d'utilisation du médicament afin de décrire les caractéristiques des utilisateurs de l'ivabradine, décrivant aussi les modes d'utilisation de l'ivabradine et le respect des mesures de minimisation des risques.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio sull'uso del medicinale, per descrivere le caratteristiche degli utilizzatori di ivabradina, illustrando inoltre i modelli d'impiego di ivabradina e l'adesione alle misure di riduzione del rischio.
French: Les patients exposés à une dose de 10 mg comparativement à ceux non exposés à cette même dose présentaient un risque accru de bradycardie (E=2,54 [1,54-4,82]), observation confortée par les données de deux études parallèles de petite envergure utilisant également la dose de 10 mg.
Italian: I pazienti esposti alla dose di 10 mg, rispetto ai pazienti non esposti a tale dose, hanno evidenziato un rischio più elevato di bradicardia (E = 2,54 [1,54-4,82]), osservazione
French: 3 Pour «Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease» (étude évaluant les bénéfices de l'inhibiteur du canal If ivabradine en termes de morbi-mortalité chez les patients coronariens).
Italian: 3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease (Studio di valutazione dei benefici in termini di morbilità-mortalità dell'inibitore della corrente If ivabradina nei pazienti con coronaropatia).
French: L'utilisation concomitante avec du diltiazem/vérapamil (qui ont également un effet bradycardisant supplémentaire) et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 s'est également avérée augmenter l'incidence des événements de type bradycardies et le risque d'infarctus du myocarde.
Italian: È stato dimostrato inoltre che l'uso concomitante di diltiazem/verapamil (anch'essi con effetto aggiuntivo di riduzione della frequenza cardiaca) e forti inibitori del CYP3A4 aumenta l'incidenza di eventi di bradicardia e il rischio di IM.
French: 1 Pour «MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction» (évaluation de la morbi-mortalité de l'inhibiteur du canal If ivabradine chez les patients coronariens avec dysfonction ventriculaire gauche).
Italian: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction (Valutazione della morbilità-mortalità dell'inibitore della corrente If ivabradina nei pazienti con coronaropatia e disfunzione ventricolare sinistra).
French: De même, aucune différence significative entre ces deux groupes n'a été observée dans les incidences des composantes du critère combiné principal (mortalité cardiovasculaire et infarctus du myocarde non fatal).
Italian: Inoltre, non si sono rilevate differenze significative fra i due gruppi per quanto riguarda le incidenze dei componenti dell'endpoint primario composito (morte per cause CV e IM non fatale).
French: observées pour les composantes individuelles, à savoir la mortalité cardiovasculaire et l'infarctus du myocarde non fatal.
Italian: tendenze analoghe sono state osservate per i singoli componenti di morte per cause CV e infarto del miocardio (IM) non fatale).
French: • le PRAC a conclu que le traitement symptomatique de l'angor par l'ivabradine apporte des bénéfices cliniquement pertinents,
Italian: • il PRAC ha concluso che vi sono benefici clinicamente rilevanti per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris con ivabradina;
French: De même, les résultats de l'étude SIGNIFY menée chez des patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique, à une dose supérieure à celle actuellement approuvée, n'ont montré aucun effet bénéfique sur les événements cardiovasculaires, mais ils ont mis en évidence une petite augmentation, significative, du risque d'événements cardiovasculaires pour les patients présentant un angor symptomatique dans une analyse prédéfinie.
Italian: Uno studio su grande scala in pazienti con CAD e disfunzione ventricolare sinistra (studio BEAUTIFUL) non è riuscito a dimostrare un beneficio in termini di esito CV. Nemmeno lo studio SIGNIFY, condotto in pazienti con CAD senza insufficienza cardiaca clinica utilizzando dosi più elevate di quelle attualmente approvate, ha dimostrato alcun beneficio in termini di esito CV, evidenziando tuttavia un piccolo aumento significativo del rischio di esito CV per i pazienti con angina sintomatica in un'analisi pre-specificata.
French: survenus à la dose la plus élevée.
Italian: ), la maggior parte degli endpoint si è verificata durante il trattamento alla dose massima.
French: 1 flacon
Italian: 1 flacone Non pertinente.
French: Flacon (PET)
Italian: (PET)
French: Solution pour pulvérisation cutanée.
Italian: Spray cutaneo, soluzione.
French: Voie d'administration
Italian: Via di somministra zione
French: Usage cutané.
Italian: Uso cutaneo Flacone
French: Cortacare a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 27 août 2018.
Italian: Cortacare ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 agosto 2018.
French: De plus amples informations sur Cortacare sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Cortacare sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Cortacare est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Cortacare è autorizzato nell'UE?
French: Autres informations relatives à Cortacare
Italian: Altre informazioni su Cortacare
French: Il faut prendre soin d'éviter toute vaporisation dans les yeux du chien.
Italian: Occorre prestare attenzione a non spruzzare il prodotto negli occhi del cane.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Cortacare.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Cortacare.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Cortacare est comparable à Cortavance.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Cortacare ha mostrato di essere paragonabile a Cortavance.
French: Le médicament de référence pour Cortacare est Cortavance.
Italian: Il medicinale di riferimento di Cortacare è Cortavance.
French: Quelles études ont été menées sur Cortacare?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cortacare?
French: Cortacare est vaporisé sur la zone atteinte de la peau à une distance d'environ 10 cm, une fois par jour pendant une semaine.
Italian: Cortacare viene spruzzato sulla superficie interessata della cute a una distanza di circa 10 cm una volta al giorno per una settimana.
French: Cortacare est un «médicament hybride».
Italian: Cortacare è un "medicinale ibrido".
French: Cortacare (hydrocortisone acéponate)
Italian: Cortacare (idrocortisone aceponato)
French: Cela réduit le gonflement, la rougeur et les démangeaisons.
Italian: Tale azione riduce tumefazione, arrossamento e prurito.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Cortavance, le bénéfice de Cortacare est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Cortavance, i benefici di Cortacare siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Cortavance, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Cortacare.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per l'uso autorizzato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Cortavance, e non è necessario ripeterli per Cortacare.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo.
French: Il contient la substance active hydrocortisone acéponate.
Italian: Contiene il principio attivo idrocortisone aceponato.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Cortacare, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cortacare, vedere il foglio illustrativo o contattare il veterinario o il farmacista.
French: Cortacare est disponible sous la forme d'un spray et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Cortacare è disponibile sotto forma di spray e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: La substance active de Cortacare, l'hydrocortisone acéponate, est un corticostéroïde ou «stéroïde», qui agit dans les cellules de la peau en bloquant la libération d'agents chimiques qui interviennent dans l'inflammation.
Italian: Il principio attivo di Cortacare, idrocortisone aceponato, è un corticosteroide o "steroide" che agisce all'interno delle cellule cutanee bloccando il rilascio di sostanze chimiche coinvolte nell'infiammazione.
French: Étant donné que Cortacare est un médicament hybride, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Cortacare è un medicinale ibrido, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Aperçu de Cortacare et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Cortacare e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Cortacare, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cortacare sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
French: Deux vaporisations suffisent pour traiter une surface de peau de 10 cm sur 10 cm.
Italian: Per trattare una superficie cutanea di 10 cm per 10 cm sono sufficienti due spruzzate.
French: Comment Cortacare agit-il?
Italian: Come agisce Cortacare?
French: Cortacare est un médicament vétérinaire de type corticostéroïde utilisé pour traiter les cas d'inflammation et de démangeaisons de la peau chez les chiens.
Italian: Cortacare è un medicinale veterinario corticosteroide usato per il trattamento di affezioni infiammatorie e pruriginose della cute nei cani.
French: Qu'est-ce que Cortacare et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Cortacare e per cosa si usa?
French: En effet, la composition de Cortacare est la même que celle du médicament de référence et lorsqu'elle est administrée par vaporisation sur la peau, la substance active des deux produits devrait être absorbée de la même manière.
Italian: Questo perché la composizione di Cortacare è uguale a quella del medicinale di riferimento e, in caso di spruzzatura sulla cute, ci si attende che il principio attivo di entrambi i medicinali sia assorbito nello stesso modo.
French: Cortacare étant un médicament hybride, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Italian: Poiché Cortacare è un medicinale ibrido, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
French: Comment Cortacare est-il utilisé?
Italian: Come si usa Cortacare?
French: L'hydrocortisone présente dans Cortacare est dans une forme chimique spéciale (un diester), ce qui permet au médicament de pouvoir pénétrer dans la couche externe de la peau et d'y demeurer plus longtemps.
Italian: L'idrocortisone contenuto in Cortacare si presenta in una struttura chimica particolare (diestere) in modo che il medicinale sia in grado di penetrare lo strato esterno della cute e rimanervi più a lungo, rendendolo in tal modo più efficace a basse dosi nelle affezioni cutanee.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Cortacare est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Cortacare sia assorbito in modo analogo al
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Cortacare et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Cortacare?
French: Se laver les mains après usage.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'uso.
French: Répéter le traitement tous les jours pendant 7 jours consécutifs.
Italian: Ripetere il trattamento quotidianamente per 7 giorni consecutivi.
French: Date de première autorisation : 27/08/2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 27/08/2018
French: Cette transformation est responsable de la puissance de la classe thérapeutique.
Italian: Questa trasformazione è responsabile della potenza della classe terapeutica.
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 76 mL.
Italian: Scatola in cartone contenente 1 flacone di 76 ml.
French: Eviter le contact avec les yeux.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi.