FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • allergische Reaktionen (siehe oben)
Spanish: • reacciones alérgicas (véase más arriba)
German: • Entzündungen im Mund
Spanish: • llagas en la boca
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Der Antrag beruht auf einem Referenz-Arzneimittel, für das keine Sicherheitsbedenken festgestellt wurden, die besondere Risikominimierungsmaßnahmen erforderlich machen.
Spanish: La solicitud se basa en un medicamento de referencia para el que no se han identificado problemas deseguridad que requieran actividades de minimización de riesgos específicas.
German: Risikomanagementplan
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution und Verdünnung.
Spanish: Uso intravenoso, después de reconstitución y disolución.
German: Die interindividuellen Schwankungen der Gesamtkörperclearance betragen ca. 50 %.
Spanish: La variación interindividual del aclaramiento corporal total fue aproximadamente del 50%.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 6 vom Januar 2010 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 6 de fecha Enero de 2010, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento de comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
German: Die Ergebnisse dieser Endpunkte stützten die Resultate der primären Endpunkte.
Spanish: Los resultados de estos criterios de valoración dieron soporte a los resultados de los criterios primarios de valoración.
German: Docefrez-Durchstechflaschen sollten im Kühlschrank gelagert werden.
Spanish: Los viales de Docefrez deben almacenarse refrigerados.
German: Vom mikrobiologischen Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Spanish: Por razones microbiológicas, la solución reconstituida debe usarse inmediatamente.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Docefrez
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Docefrez
German: In der folgenden Tabelle sind die Überlebensrate, der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung und die Responserate für zwei Studienarme aufgezeigt:
Spanish: En la siguiente tabla se presentan datos de supervivencia, mediana del tiempo hasta la progresión y tasa de respuesta para dos grupos del estudio:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanes, Código ATC: L01CD 02
German: Docetaxel ist eine lipophile Substanz; es ist jedoch nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Spanish: El docetaxel es una sustancia lipofílica pero no se sabe si se excreta en la leche materna.
German: • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung*
Spanish: • cambio o ausencia del periodo menstrual*
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN
Spanish: • OTRAS CONDICIONES
German: EMPFEHLUNGEN ZUM SICHEREN UMGANG
Spanish: RECOMENDACIONES PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
German: Post-Marketing Experience
Spanish: Experiencia post-comercialización
German: Reversible Hautreaktionen wurden beobachtet und allgemein als mild bis mäßig betrachtet.
Spanish: Se han observado reacciones cutáneas reversibles y se consideraron generalmente como de leves a moderadas.
German: Anzahl der Patientinnen in der TAC-Gruppe
Spanish: Número de pacientes en el grupo TAC
German: Für die geschätzte Hazard Ratio wurde ein proportionales Cox-Hazard-Modell mit den Behandlungsgruppen als Faktor genutzt
Spanish: Para la razón de riesgos estimada se utilizó el modelo de riesgos proporcional de Cox con el grupo de tratamiento como factor.
German: 4.1.4 Spritze und Nadel entfernen und gut schütteln, damit das Pulver vollständig gelöst wird.
Spanish: 4.1.4 Retire la jeringa y la aguja y agítelo bien para que el polvo se disuelva por completo.
German: Neuromotorische Nebenwirkungen äußern sich hauptsächlich als Schwäche.
Spanish: Los signos neuromotores se caracterizan, primordialmente, por debilidad.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Krankenpfleger, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Eine reduzierte Toleranz von Docetaxel könnte auftreten, sogar bei geringeren Dosen.
Spanish: Puede aparecer una reducción en la tolerancia de docetaxel, incluso a dosis bajas.
German: Subgruppe
Spanish: Subgrupos
German: Die peripheren Ödeme zeigen sich normalerweise zuerst in den unteren Extremitäten und können sich generalisiert ausbreiten und zu einer Gewichtszunahme von 3 kg oder mehr führen.
Spanish: El edema periférico, generalmente, comienza en las extremidades inferiores y puede llegar a ser generalizado con un aumento de peso de 3 o más kg.
German: Durchstechflasche 24 Monate
Spanish: Vial 24 meses
German: Empfohlene Dosierung
Spanish: Dosis recomendada
German: Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit betraf ausschließlich die Endpunkte für das Überleben, der Erfolg des Organerhaltes wurde nicht explizit erfasst.
Spanish: La evaluación de la eficacia y seguridad va dirigida únicamente a las variables de supervivencia y no estaba dirigido formalmente al éxito en la conservación de órganos.
German: Begrenzte Daten aus einer einzelnen nicht kontrollierten Studie wiesen auf eine Wechselwirkung zwischen Docetaxel und Carboplatin hin.
Spanish: Datos escasos procedentes de un estudio no controlado sugieren una interacción entre docetaxel y carboplatino.
German: • Anschwellen aufgrund der Lymphflüssigkeit, die sich an ungewöhnliche Stellen ausbreitet
Spanish: • hinchamiento causado por líquidos de los nódulos linfáticos que se extiende a lugares infrecuentes
German: Die Infusion sollte innerhalb von 4 Stunden unter 25ºC angewendet werden.
Spanish: La perfusión debe utilizarse en un plazo de 4 horas por debajo de 25ºC.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
German: • Anstieg der Leberenzyme (in Bluttests)
Spanish: • aumento de las enzimas del hígado (en los análisis de sangre)
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docefrez sind
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de
German: Ihr Arzt kann Dosis und/oder Häufigkeit der Verabreichung abhängig von den Resultaten Ihrer Bluttests, Ihrer allgemeinen Konstitution und dem Vorkommen gewisser Nebenwirkungen ändern.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y/o frecuencia de administración dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre, su estado general y la aparición de determinados efectos adversos.
German: Insgesamt wurden für akzelerierte Regime 70 Gy und für hyperfraktionierte Schemata 74 Gy empfohlen.
Spanish: Se recomendó un total de 70 Gy para los regímenes acelerados y 74 Gy para los hiperfraccionados.
German: Es erzeugt jedoch keine Mutagenität beim Ames-Test oder beim CHO/HGPRT-Genmutationsassay.
Spanish: Sin embargo, no induce mutagenicidad en el test de Ames o en el ensayo de mutación genética CHO/HGPRT.
German: Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt.
Spanish: El tratamiento se repetirá cada 3 semanas.
German: In der nodal positiven Studie (TAX 316) starb in jedem Behandlungsarm eine Patientin aufgrund von Herzversagen.
Spanish: En el estudio de pacientes con afectación ganglionar (TAX 316), en cada grupo de tratamiento falleció un paciente debido a fallo cardiaco.
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Verschlechterung des „WHO Performance Status" war im TPF-Arm signifikant länger im Vergleich zum PF-Arm.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer deterioro del estado funcional de la OMS fue significativamente mayor en el brazo TPF frente al PF.
German: ≥35 Jahre
Spanish: ≥35 años
German: Bei Überdosierung kann eine Verschlimmerung der Nebenwirkungen erwartet werden.
Spanish: En caso de sobredosis, se espera un empeoramiento de las reacciones adversas.
German: INFORMATION IN BRAILLESCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
German: Docetaxel ist zu mehr als 95 % an Plasmaproteine gebunden.
Spanish: Docetaxel se une a proteínas plasmáticas en más de un 95%.
German: Mediane Überlebensdauer (Monate)
Spanish: Mediana de la supervivencia (meses)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docefrez in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms konnte bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre noch nicht gezeigt werden.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Docefrez en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
German: Insgesamt zeigten die Lebensqualität (QoL) und der klinische Nutzen übereinstimmend eine Verbesserung zugunsten des TCF-Arms.
Spanish: En conjunto, los resultados de calidad de vida (QoL) y beneficio clínico indican de forma contundente una mejora en el brazo TCF.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ZYTOTOXISCH.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO CITOTÓXICO
German: Sie waren nach Abbruch der Infusion reversibel.
Spanish: Fueron reversibles al interrumpir la perfusión.
German: • Kopfschmerzen*, Schlaflosigkeit*
Spanish: • dolor de cabeza*, insomnio*
German: In dieser Studie hatten 87 % der teilnehmenden Patientinnen eine Erkrankung, die IHC 3+ war, und 95 % der teilnehmenden Patientinnen hatten eine Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
Spanish: En este estudio, el 87% de los pacientes presentaba enfermedad que era IHC 3+ y el 95% de los pacientes introducidos presentaban enfermedad que era IHC 3+ y/o FISH positivo.
German: Dosisanpassung unter der Behandlung
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Es gibt keine Informationen zum Einsatz von Docetaxel bei Schwangeren.
Spanish: No hay información sobre el uso del docetaxel en mujeres embarazadas.
German: Docetaxel alle 3 Wochen
Spanish: Docetaxel cada 3 semanas
German: Da Docefrez jedoch Schwindel, Müdigkeit und Ohnmachtsanfälle verursachen kann, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie unter einer dieser Nebenwirkungen leiden.
Spanish: Sin embargo, dado que puede provocar mareos, cansancio y desmayos, no debería conducir o utilizar maquinaria si experimenta cualquiera de estos efectos adversos.
German: 1 Gesamtpopulation (intent-to-treat) 2 geschätzte mediane Überlebenszeit
Spanish: Set completo de análisis (intención de tratamiento) 2 Mediana de la supervivencia estimada
German: Eine kleine Anzahl der Patientinnen wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
Spanish: Una minoría de los pacientes fueron analizados utilizando fluorescencia de hibridación in-situ (FISH).
German: Eine aktualisierte Analyse der Überlebensdauer nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 41,6 Monaten zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied mehr, favorisiert aber das TCF-Regime und zeigte, dass der Vorteil von TCF gegenüber CF am ausgeprägtesten im Zeitraum zwischen 18 und 30 Monaten der Nachbeobachtungszeit beobachtet wird.
Spanish: Un análisis actualizado de la supervivencia llevado a cabo con una mediana del tiempo de seguimiento de 41,6 meses, no ha seguido mostrando una diferencia estadísticamente significativa del régimen TCF, aunque sí lo favorece y ha mostrado que existe un claro beneficio de TCF sobre CF entre los 18 y los 30 meses de seguimiento.
German: Disseminierte intravasale Koagulation (DIC), oft in Verbindung mit Sepsis oder multiplem Organversagen, wurde berichtet.
Spanish: Se ha notificado coagulación intravascular diseminada (CID), a menudo asociada a sepsis o fallo multiorgánico.
German: Symptome wie frühzeitiges Auftreten von Abdominalschmerzen und Abwehrspannung, Fieber, Diarrhö, mit oder ohne Neutropenie, können frühe Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität sein und sollten unverzüglich untersucht und behandelt werden.
Spanish: Síntomas tempranos como dolor y sensibilidad abdominal, fiebre, diarrea, con o sin neutropenia pueden ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave y deben ser valorados y tratados de forma inmediata.
German: 80 % der in Faeces gefundenen Radioaktivität tritt in den ersten 48 Stunden in Form eines inaktiven Haupt- und dreier inaktiver Nebenmetaboliten und nur einer kleinen Menge unveränderter Substanz auf.
Spanish: En torno al 80% de la radiactividad recuperada en las heces se excretó durante las primeras 48 horas en forma de metabolitos inactivos, uno principal y 3 secundarios, con cantidades muy bajas de medicamento inalterado.
German: Die vorteilhafte Wirkung von TAC konnte bei Patientinnen mit 4 und mehr positiven Knoten (37 % der Population) zum Zeitpunkt der Interimsanalyse nicht gezeigt werden.
Spanish: El efecto beneficioso de TAC no se ha demostrado en pacientes con 4 o más nódulos positivos (37% de la población) en el momento del análisis intermedio.
German: • Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
Spanish: • inflamación de los ojos o aumento del lagrimeo
German: ≥50 Jahre
Spanish: ≥50 años
German: Negativ
Spanish: Negativo
German: Ihr behandelnder Arzt wird die Dosis anhand Ihrer Körperoberfläche in m² (hängt von Gewicht und Größe ab) und Ihrer allgemeinen Konstitution berechnen.
Spanish: Su médico calculará su dosis en función de su superficie corporal en m² (depende del peso y de la altura) y su estado físico general.
German: Häufige Kontrollen des großen Blutbildes sollten bei allen Patienten, die Docetaxel erhalten, erfolgen.
Spanish: Debe realizarse una monitorización frecuente de los recuentos sanguíneos completos a todos los pacientes que reciban docetaxel.
German: Ältere Patienten, die mit TCF behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tratados con TCF deben ser estrechamente vigilados.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
Spanish: Muy raro: un caso de alopecia no reversible al final del estudio.
German: Die Anlagerung von Docetaxel an die Mikrotubuli ändert nichts an der Zahl ihrer Protofilamente.
Spanish: La unión de docetaxel a los microtúbulos no altera el número de protofilamentos.
German: Flüssigkeitsretention (schwer/lebensbedrohlich: 1 %)
Spanish: Retención de líquidos (grave/amenaza de vida: 1%)
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung kontrazeptive Maßnahmen treffen; Männer mindestens bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento, y en el caso de los hombres, al menos en los seis meses siguientes a su finalización (ver sección 4.6).
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der rekonstituierten Docefrez-Lösung und der Docefrez-Infusionslösung lesen.
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de este procedimiento antes de preparar la solución premezcla de Docefrez o la solución para perfusión de Docefrez.
German: Krankheitsfreies Überleben
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad
German: Der Anstieg der Überlebenszeit, der im Docetaxel-Arm bei wöchentlicher Gabe gesehen wurde, war nicht statistisch signifikant im Vergleich zu dem Anstieg im Mitoxantron-Kontrollarm.
Spanish: El incremento en supervivencia visto en el grupo semanal de docetaxel no fue estadísticamente significativo comparado con el grupo control de mitoxantrona.
German: Seltene Fälle von Strahlenpneumonitis wurden berichtet bei Patienten, die gleichzeitig eine Radiotherapie erhielten.
Spanish: Se han notificado casos raros de neumonitis por radiación en pacientes que habían recibido radioterapia de forma concomitante.
German: Docetaxel wird durch CYP3A4 metabolisiert und von Prednison ist bekannt, dass es CYP3A4 induziert.
Spanish: El docetaxel se metaboliza mediante el CYP3A4 y se sabe que la prednisona induce al CYP3A4.
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; Log-Rank-Test p = 0,004.
Spanish: Esto también fue estadísticamente significativo, con una razón de riesgos de 0,71; IC 95% de 0,560,90; test log-rank p = 0,004.
German: Durchstechflasche in der äußeren Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
German: Positiv
Spanish: Positivo
German: Das karzinogene Potenzial von Docetaxel wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de docetaxel.
German: Normalerweise sollten Sie Ihre Docefrez-Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Spanish: Normalmente debería recibir su perfusión de Docefrez cada tres semanas.
German: Docetaxel darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewandt werden, da keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vorliegen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con insuficiencia hepática severa, dado que no se dispone de datos al respecto (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Das Sicherheitsprofil von Docetaxel entsprach während dieser beiden Phase-III-Studien dem Sicherheitsprofil, das in Phase-II-Studien (siehe Abschnitt 4.8) beobachtet wurde.
Spanish: A lo largo de estos estudios fase III, el perfil de seguridad de docetaxel se correspondió con el perfil de seguridad observado en los estudios en fase II (ver sección 4.8).
German: Docefrez wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus gegeben.
Spanish: Un profesional sanitario le proporcionará Docefrez en el hospital.
German: • Abnahme der roten Blutzellen (Anämie, mit Symptomen wie Blässe und Schwäche)
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia, con síntomas de palidez, debilitamiento)
German: In beiden Behandlungsarmen war die Lebensqualität, kontrolliert anhand des EORTC-Fragebogens, vergleichbar und veränderte sich während der Behandlung und der Nachbeobachtung nicht.
Spanish: En ambos grupos, la calidad de vida determinada por el cuestionario EORTC fue similar y estable durante el tratamiento y el seguimiento.
German: Die Risikoreduktion für die Progression betrug 32,1 % und war verbunden mit einer signifikant längeren TTP (p = 0,0004) zugunsten des TCF-Arms.
Spanish: La reducción del riesgo de progresión fue del 32,1% y se asoció con un TTP significativamente más largo (p = 0,0004) a favor del brazo TCF.
German: Exploratorische Subgruppen-Analysen des krankheitsfreien Überlebens bei Patientinnen, die den St.Gallen-Kriterien zur Chemotherapie von 2009 entsprechen - (ITT-Gruppe) wurden durchgeführt und
Spanish: El análisis exploratorio de subgrupos de la supervivencia libre de enfermedad en los pacientes que cumplen el criterio quimioterápico de St. Gallen 2009 - (población ITT) se llevó a cabo y se presenta a continuación
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docefrez dem ungeborenen Kind schaden kann.
Spanish: No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento, porque Docefrez puede ser perjudicial para el feto.
German: Parameter zum klinischen Nutzen
Spanish: Parámetros de beneficio clínico
German: In sehr seltenen Fällen wurde von einer Hepatitis berichtet, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de hepatitis, algunas veces mortales, principalmente en pacientes con alteraciones hepáticas previas.
German: • Dehydrierung
Spanish: • deshidratación
German: Nebenwirkungen, welche möglicherweise oder wahrscheinlich auf die Gabe von Docetaxel zurückzuführen sind, wurden beobachtet bei:
Spanish: Las reacciones adversas consideradas como posible o probablemente relacionadas con la administración de docetaxel se han obtenido en:
German: • Abfall des Blutdrucks (Hypotonie), Herzversagen, unregelmäßige Herzschläge (Arrhythmien)
Spanish: • disminución de la presión sanguínea (hipotensión), fallos cardíacos, ritmo cardíaco irregular
German: Die folgenden Nebenwirkungen werden unter Docetaxel häufig beobachtet:
Spanish: Se han observado con frecuencia las siguientes reacciones adversas con docetaxel:
German: Neutropenie ist die häufigste Nebenwirkung von Docetaxel.
Spanish: La neutropenia es la reacción adversa más frecuente de docetaxel.
German: Neutropenie (Grad 4) Febrile Neutropenie Neutropenische Infektion Neutropenische Infektion (Grad 3-4)
Spanish: Neutropenia (Grado 4) Neutropenia febril Infección neutropénica Infección neutropénica (Grado 3-4)
German: Während der Strahlentherapie wurde wöchentlich Carboplatin (AUC 1,5) als einstündige intravenöse Infusion bei maximal 7 Dosen gegeben.
Spanish: Durante la radioterapia, se administró carboplatino (AUC 1,5) de forma semanal, durante 1 hora de perfusión intravenosa, hasta un máximo de 7 dosis.
German: Die frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Spanish: La terapia previa debe haber incluido una antraciclina.
German: Die Studienpopulation umfasste Patienten mit nicht-resezierbarer Erkrankung, Patienten mit geringer Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und Patienten, die einen Organerhalt anstrebten.
Spanish: La población del estudio estaba constituida por pacientes con tumor técnicamente no resecable, pacientes con baja probabilidad de curación mediante cirugía o pacientes cuyo objetivo era conservar los órganos.
German: Wenn Sie eine der Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenpfleger.
Spanish: Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si nota cualquier efecto secundario no indicado en este prospecto, por favor, comuníqueselo a su médico o enfermero.
German: Alle Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
Spanish: Toda solución que presente un precipitado deberá ser desechada.
German: Als Sekundärprophylaxe wurde G-CSF bei 19,3 % der Patienten (10,7 % der Zyklen) gegeben.
Spanish: Se utilizó G-CSF como profilaxis secundaria en el 19,3% de los pacientes (10,7% de los ciclos).
German: Anhand der in einem großen Kollektiv bestimmten pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Behandlung von älteren Patienten.
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos en esta población, no hay instrucciones especiales para su uso en pacientes de edad avanzada.
German: Hazard ratio (TAC/FAC)
Spanish: Razón de riesgos (TAC/FAC)
German: Diese Ergebnisse stimmen mit der pharmakologischen Aktivität von Docetaxel überein.
Spanish: Estos resultados son coherentes con la actividad farmacológica de docetaxel.
German: Jede Packung enthält: 1 Pulver-Durchstechflasche und 1 Lösungsmittel-Durchstechflasche.
Spanish: Cada envase contiene: 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente.