FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 886 pacientes con CCR avanzado, que no habían sido tratados anteriormente, la perfusión de Bavencio en combinación con axitinib ingerido por vía oral se comparó con un tratamiento estándar utilizando otro medicamento contra el cáncer, el sunitinib.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 886 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joita ei ollut hoidettu aiemmin, Bavencio-infuusiota yhdessä suun kautta annetun aksitinibin kanssa verrattiin tavanomaiseen hoitoon toisella syöpälääkkeellä sunitinibilla.
Spanish: Bavencio se ha revelado beneficioso en un estudio principal que demostró que el cáncer disminuía en pacientes con CCM y en uno que demostraba que los pacientes con CCR podían prolongar su tiempo de vida sin que su enfermedad empeorase.
Finnish: Bavenciosta on osoitettu olevan hyötyä yhdessä päätutkimuksessa, jossa osoitettiin, että syöpäkasvain pieneni MCC-potilailla, ja toisessa tutkimuksessa, jossa RCC-potilaiden osoitettiin elävän pidempään ilman sairauden pahenemista.
Spanish: Bavencio es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM), un tipo de cáncer de piel, cuando ya se ha extendido otras partes del organismo.
Finnish: Bavencio on syöpälääke, jolla hoidetaan aikuisten merkelinsolukarsinoomaa (MCC), erästä ihosyövän tyyppiä, kun se on levinnyt kehon muihin osiin.
Spanish: El principio activo de Bavencio, el avelumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer una proteína denominada «ligando 1 de muerte celular programada» (PD-L1), presente en la superficie de muchas células cancerosas, y unirse a ella.
Finnish: Bavencion vaikuttava aine, avelumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa monien syöpäsolujen pinnalla oleva ohjelmoidusta solukuolemasta vastaava proteiini (PD-L1) ja kiinnittyä siihen.
Spanish: Aunque la dosis de Bavencio en estos estudios se basaba en el peso corporal de los pacientes, la empresa suministró también datos justificativos para demostrar que Bavencio podía administrarse en una dosis normalizada, independientemente de su peso.
Finnish: Vaikka näissä tutkimuksissa Bavencio-annos määräytyi potilaiden painon perusteella, yhtiö toimitti myös tukea antavia tietoja, jotka osoittivat, että Bavenciota voidaan antaa vakioannos painoon katsomatta.
Spanish: ¿Cómo actúa Bavencio?
Finnish: Miten Bavencio vaikuttaa?
Spanish: En pacientes con CCR avanzado, se ha demostrado que Bavencio más axitinib ha mejorado la duración de la supervivencia de los pacientes sin que su enfermedad empeorase, en comparación con el sunitinib, aunque queda por demostrar la duración de supervivencia general de los pacientes.
Finnish: Edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavien potilaiden hoidossa Bavencion ja aksitinibin yhdistelmän on osoitettu pidentävän potilaiden elossaoloaikaa ilman sairauden pahenemista sunitinibiin verrattuna, vaikka osoitettavaksi jää, kuinka pitkään potilaat elävät kaiken kaikkiaan.
Spanish: ¿Cómo se usa Bavencio?
Finnish: Miten Bavenciota käytetään?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Bavencio?
Finnish: Mitä tietoja Bavenciosta odotetaan vielä saatavan?
Spanish: Entre los efectos adversos graves se encuentran las reacciones relacionadas con el sistema inmunitario y con la perfusión, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), dificultades respiratorias y dolor abdominal.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat immuunijärjestelmään ja infuusioon liittyvät reaktiot, anemia (punasolujen niukkuus), hengitysvaikeudet ja mahakipu.
Spanish: Los primeros resultados de un estudio en curso en el que se examinan los efectos de Bavencio en pacientes con CCM metastásico que no habían recibido quimioterapia previa demostraron que la tasa de respuesta completa o parcial en el momento del análisis era del 62 % (18 de 29 pacientes).
Finnish: Alustavat tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan Bavencion vaikutuksia levinnyttä merkelinsolukarsinoomaa sairastavilla potilailla, joita ei ollut hoidettu aiemmin kemoterapialla, osoittivat, että analyysihetkellä kokonaishoitovaste oli kehittynyt 62 prosentille potilaista (18:lle 29 potilaasta).
Spanish: Para más información sobre el uso de Bavencio, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Bavencion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Al unirse al PD-L1, Bavencio impide que las células cancerosas anulen la actividad de los linfocitos T, con lo que aumenta la capacidad de los linfocitos T para destruir las células cancerosas.
Finnish: L1-proteiiniin avelumabi estää syöpäsoluja lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa niiden kykyä tappaa syöpäsoluja.
Spanish: Para CCM, se ha concedido a Bavencio una «aprobación condicional».
Finnish: Levinneen merkelinsolukarsinooman hoidossa Bavenciolle annettiin ns. ehdollinen myyntilupa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bavencio en monoterapia (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, pérdida del apetito, estreñimiento, reacciones relacionadas con la perfusión, pérdida de peso y vómitos.
Finnish: Yksinään käytetyn Bavencion yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, ruokahalun heikentyminen, ummetus, infuusioon liittyvät reaktiot, painonlasku ja oksentelu.
Spanish: En condiciones normales, el PD-L1 se une a unas células del sistema inmunitario (defensivo) denominadas linfocitos T e impide que ataquen a las células cancerosas.
Finnish: Tämä proteiini kiinnittyy yleensä immuuni- eli puolustusjärjestelmän T-soluihin ja estää niitä hyökkäämästä syöpäsoluja vastaan.
Spanish: Bavencio se utiliza también en combinación con otro medicamento contra el cáncer, axitinib, para el tratamiento inicial de los pacientes con carcinoma de células renales avanzado (CCR, un cáncer de riñón).
Finnish: Bavenciota käytetään myös yhdessä erään toisen syöpälääkkeen, aksitinibin, kanssa edenneen munuaissolukarsinooman (RCC, eräs munuaisyöpä) aloitushoitona.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 88 pacientes con CCM metastásico tratados anteriormente con quimioterapia (medicamentos contra el cáncer), se consideró que aproximadamente en el 33 % de los pacientes (29 de 88) se había constatado una reducción del tamaño del tumor, o ningún signo de tumor, después del tratamiento con el medicamento; en la mayoría de estos pacientes, la respuesta duró al menos 6 meses.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 88 levinnyttä merkelinsolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin kemoterapialla (syöpälääkkeillä), noin 33 prosentilla potilaista (29 potilaalla 88:sta) kasvaimen katsottiin pienentyneen tai hävinneen kokonaan hoidon jälkeen.
Spanish: Bavencio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Bavencio se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bavencion haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Para obtener una conclusión fiable sobre la supervivencia general de los pacientes con Bavencio y axitinib, es preciso un seguimiento más largo.
Finnish: Pidempi seuranta-aika tarvittaisiin, jotta voitaisiin tehdä luotettava johtopäätös siitä, kuinka hyvin Bavenciota ja aksitinibia saaneet selviävät kaiken kaikkiaan.
Spanish: Bavencio contiene el principio activo avelumab.
Finnish: Bavencion vaikuttava aine on avelumabi.
Spanish: Cuando se administra Bavencio con axitinib, los efectos adversos más frecuentes de la combinación, que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas, son diarrea, hipertensión, cansancio, náuseas,
Finnish: Kun Bavenciota käytetään yhdessä aksitinibin kanssa, yhdistelmän yleisimmät haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä, ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, pahoinvointi, dysfonia (äänen käheys), ruokahalun heikentyminen, kilpirauhasen vajaatoiminta, yskä, päänsärky, hengitysvaikeudet ja nivelkipu.
Spanish: Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Spanish: Eventos (%)
Finnish: Tapahtumat (%)
Spanish: Estados Unidos Canadá/Europa Occidental Resto del mundo
Finnish: Kanada/Länsi- Eurooppa Muu maailma
Spanish: Su médico puede
Finnish: Lääkäri saattaa
Spanish: • se le ha realizado un trasplante de órgano.
Finnish: • sinulle on tehty elinsiirto.
Spanish: En cualquiera de las siguientes circunstancias:
Finnish: Seuraavissa tapauksissa:
Spanish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Países Bajos
Finnish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Alankomaat
Spanish: Edad: < 65 años ≥ 65 años
Finnish: < 65-vuotiaita ≥ 65-vuotiaita
Spanish: 30 de enero de
Finnish: 30. tammikuuta
Spanish: Blanca Asiática Otra
Finnish: Valkoinen Aasialainen Muu
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollonammattilaisille:
Spanish: No se recomienda incrementar ni reducir la dosis.
Finnish: Annoksen suurentaminen tai pienentäminen ei ole suositeltavaa.
Spanish: (18, no estimable)
Finnish: (18, ei arvioitavissa)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2017 Fecha de la última renovación: 20/junio/2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2019
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad
Finnish: • väsymyksen tai heikkouden tunne
Spanish: Nefrectomía: Sí No
Finnish: Nefrektomia: Kyllä
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: Interrumpir el tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi johtaa lääkkeen vaikutuksen loppumiseen.
Spanish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
Finnish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi
Spanish: • administrarle otros medicamentos para prevenir complicaciones y reducir los síntomas,
Finnish: • määrätä sinulle muita lääkkeitä komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lieventämiseksi
Spanish: Otros medicamentos y Bavencio
Finnish: Muut lääkkeet ja Bavencio
Spanish: (10,2, no estimable)
Finnish: (10,2; ei arvioitavissa)
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente (1:1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) yhteen seuraavista hoitohaaroista:
Spanish: No intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.
Finnish: Älä yritä itse hoitaa oireita muilla lääkkeillä.
Spanish: Es posible que algunos efectos adversos no produzcan síntomas y solo puedan descubrirse mediante análisis de sangre.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat oireettomia ja ne voidaan havaita vain verikokeilla.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden aparecer semanas o meses después de la última dosis.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat ilmetä monen viikon tai kuukauden kuluttua viimeisen annoksen saamisesta.
Spanish: • Breve introducción a la herramienta y su propósito
Finnish: • Työkalun ja sen tarkoituksen nopea esittely
Spanish: El aclaramiento sistémico total aumenta con el peso corporal.
Finnish: Systeeminen kokonaispuhdistuma suurenee potilaan painon lisääntyessä.
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario fue de 4,72 l.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaan tilan aikana oli 4,72 l.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bavencio 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavencio-valmistetta 3.
Spanish: Puede ser necesario retrasar o suspender las dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales; ver Tabla 1.
Finnish: Annoksen siirtäminen tai hoidon keskeytys voi olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella, ks. taulukko 1.
Spanish: Suspender permanentemente
Finnish: Lopeta pysyvästi
Spanish: RCIE: revisión central independiente enmascarada; IC: intervalo de confianza; NE: no estimable.
Finnish: BICR: sokkoutettu riippumaton keskitetty arviointi (Blinded Independent Central Review); CI: luottamusväli (confidence interval); NE: ei arvioitavissa (not estimable).
Spanish: • Se debe inspeccionar la solución para garantizar que sea transparente, incolora y sin partículas visibles.
Finnish: • Tarkasta liuos varmistaaksesi, että se on kirkasta ja väritöntä ja että siinä ei ole näkyviä hiukkasia.
Spanish: • Reacción inflamatoria de todo el organismo (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica)
Finnish: • koko elimistön tulehdusreaktio (systeeminen tulehdusreaktio)
Spanish: Pacientes excluidos de los ensayos clínicos
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14-a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Spanish: No conduzca ni use máquinas después de recibir Bavencio si no se encuentra suficientemente bien.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut Bavencio-annoksen, jos olosi ei ole hyvä.
Spanish: • No administre de forma conjunta otros medicamentos a través de la misma vía intravenosa.
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Spanish: • Recordatorio de llevar consigo la Tarjeta de información del paciente en todo momento y de mostrarla a todos los profesionales sanitarios que puedan tratarles.
Finnish: • Muistutus siitä, että potilaan tulisi pitää potilaskortti aina mukana ja näyttää sitä kaikille häntä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 7 y la Figura 3 con arreglo a una fecha de corte de los datos de 28 de enero de 2019.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 7 ja kuvassa 3 perustuen tiedonkeruun katkaisukohdan, 28.1.2019, tietoihin.
Spanish: Muchos de los monos macho utilizados en estos estudios eran sexualmente inmaduros, por lo que no se pueden extraer conclusiones explícitas con respecto a los efectos sobre los órganos reproductores masculinos.
Finnish: Monet näissä tutkimuksissa käytetyistä urosapinoista olivat seksuaalisesti epäkypsiä ja näin ollen ei voida tehdä selviä päätelmiä valmisteen urosten lisääntymiselimiin kohdistuvista vaikutuksista.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC31.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC31.
Spanish: Embarazo No hay datos, o estos son limitados, relativos al uso de avelumab en mujeres embarazadas.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja avelumabin käytöstä raskaana olevilla naisille.
Spanish: Qué es Bavencio y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas mientras está tomando Bavencio, no intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.
Finnish: Jos sinulla ilmenee edellä mainittuja oireita Bavencio-valmisteen käytön aikana, älä yritä hoitaa niitä itse muilla lääkkeillä.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Conservación de Bavencio 6.
Finnish: Bavencio-valmisteen säilyttäminen 6.
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro donde se comercialice Bavencio, todos los pacientes/cuidadores que se prevé utilizarán Bavencio tengan acceso o se les haga entrega del siguiente material informativo:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Bavencio on markkinoilla, kaikki sellaiset potilaat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Bavenciota, saavat seuraavan koulutuspaketin tai se on heidän käytettävissään:
Spanish: Tenga en cuenta que estos síntomas a veces surgen con retraso y pueden aparecer después de la última dosis.
Finnish: Huomaa, että oireet voivat ilmetä myös myöhemmin, joskus vasta viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: Dependiendo de cómo responda su organismo al tratamiento, puede que su médico decida seguir dándole estos medicamentos antes de todos los tratamientos con Bavencio.
Finnish: Riippuen siitä, kuinka elimistösi reagoi hoitoon, lääkäri voi päättää jatkaa näiden lääkkeiden antamista ennen Bavencio-hoitoa neljän ensimmäisen hoitokerran jälkeenkin.
Spanish: La mejora de la SLP se observó en todos los subgrupos preespecificados.
Finnish: PFS hyöty havaittiin kaikissa ennalta määrätyissä alaryhmissä.
Spanish: • Necesidad de 10 mg al día o más de prednisona o equivalente durante más de 12 semanas
Finnish: • Prednisonin tarve vähintään 10 mg päivässä tai vastaava valmiste yli 12 viikon ajan
Spanish: La aleatorización se estratificó de acuerdo con el estado funcional (EF) del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 frente a 1) y según la región (Estados Unidos, Canadá/Europa Occidental, resto del mundo).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)toimintakykyluokituksen (PS, performance status) (0 vs. 1) ja alueen (Yhdysvallat vs. Kanada/LänsiEurooppa vs. muu maailma) mukaisesti.
Spanish: Expresión de PD-L1 en el corte del 5%
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen 5 %:n katkaisukohdassa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bavencio No use Bavencio si es alérgico a avelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavencio-valmistetta Älä käytä Bavencio-valmistetta jos olet allerginen avelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Muy frecuentes Anemia Frecuentes
Finnish: Hyvin yleinen Anemia Yleinen
Spanish: Carcinoma de células renales (estudio B9991003)
Finnish: Munuaissolukarsinooma (tutkimus B9991003)
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico experimentado en el tratamiento del cáncer.
Finnish: Hoidon aloittavan ja hoitoa valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Spanish: Expresión de PD-L1 en el corte del 1%
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen 1 %:n katkaisukohdassa
Spanish: Región geográfica:
Finnish: Maantieteellinen alue: USA
Spanish: • o interrumpir definitivamente el tratamiento con Bavencio.
Finnish: • tai lopettaa Bavencio-hoidon pysyvästi.
Spanish: El cansancio es un efecto adverso muy frecuente de Bavencio y puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Finnish: Väsymyksen tunne on hyvin yleinen Bavencio-valmisteen haittavaikutus ja se voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: • tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Finnish: • sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato oireyhtymä (AIDS)
Spanish: La semivida de eliminación (t½) a la dosis recomendada es de 6,1 días según el análisis farmacocinético poblacional.
Finnish: Suositeltua annosta käytettäessä eliminaation puoliintumisaika (t½) on 6,1 vuorokautta populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Spanish: • Breve introducción a avelumab (indicaciones y propósito de esta herramienta)
Finnish: • Avelumabin lyhyt esittely (käyttöaihe ja työkalun tarkoitus)
Spanish: Bavencio no se ha estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Bavencio-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Spanish: * La toxicidad se clasificó según los Criterios Terminológicos Comunes para los Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: NCI-CTCAE v4.03)
Finnish: * Toksisuuden luokittelu perustuu Yhdysvaltain syöpäinstituutin (National Cancer Institute) Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen versioon 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Spanish: Tiempo transcurrido hasta la respuesta (TTR)
Finnish: Aika vasteeseen (TTR)
Spanish: No debe usar Bavencio si está embarazada a menos que su médico lo recomiende específicamente.
Finnish: Älä käytä Bavencio-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Spanish: Las variables de eficacia se basaron en 29 pacientes con 13 semanas de seguimiento.
Finnish: Tehon päätetapahtumat perustuivat 29 potilaaseen, joiden seurantajakso oli jatkunut 13 viikkoa.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que obren con cautela a la hora de conducir o manejar maquinaria hasta que estén seguros de que avelumab no les afecta adversamente.
Finnish: Potilaita on neuvottava varovaisuuteen ajaessaan tai käyttäessään koneita, kunnes he ovat varmoja, että avelumabilla ei ole heihin haitallista vaikutusta.
Spanish: Reducir la velocidad de perfusión en un 50%
Finnish: Hidasta infuusionopeutta 50 %
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Spanish: El PD-L1 se encuentra en la superficie de ciertas células tumorales y ayuda a protegerlas frente al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Finnish: PD-L1-reseptoria esiintyy kehossa tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, ja se auttaa niitä suojautumaan immuunijärjestelmältä (kehon luonnolliselta puolustusjärjestelmältä).
Spanish: Previo al lanzamiento de Bavencio en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Finnish: Ennen Bavencion markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. käytettävistä tiedotusvälineistä, jakelukanavista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Spanish: En la Parte A, se realizó un análisis de eficacia en los 88 pacientes tras un seguimiento mínimo de 36 meses.
Finnish: Osan A tehon analyysi suoritettiin kaikilla 88 potilaalla vähintään 36 kuukauden mittaisen seurantajakson päätteeksi.
Spanish: En conjunto, no hubo datos indicativos de alteraciones en el perfil farmacocinético, de aumento de la incidencia de las reacciones asociadas a una perfusión ni de efectos sobre la eficacia con el desarrollo de anticuerpos contra avelumab.
Finnish: Kaiken kaikkiaan testeissä ei havaittu viitteitä farmakokineettisen profiilin muutoksesta, infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyvyyden lisääntymisestä tai vaikutuksesta tehoon anti-avelumabi-vasta-aineiden kehittymisen myötä.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Spanish: • padece una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias células);
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö tuhoaa omia solujaan)