FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pantozol Control (observados en aproximadamente un paciente de cada 100) son diarrea y dolor de cabeza.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pantozol Control (osservati in circa 1 paziente su 100) sono diarrea e mal di testa.
Spanish: Pantozol Control es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Pantozol.
Italian: Pantozol Control è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Pantozol.
Spanish: La dosis recomendada de Pantozol Control es de un comprimido una vez al día, hasta la desaparición de los síntomas.
Italian: La dose raccomandata di Pantozol Control è di una compressa una volta al giorno fino alla scomparsa dei sintomi.
Spanish: Pantozol Control no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al pantoprazol, a la soja o a cualquiera de sus demás componentes.
Italian: Pantozol Control non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) al pantoprazolo, alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pantozol Control.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pantozon Control.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pantozol Control el 12 de junio de 2009.
Italian: Il 12 giugno 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pantozol Control, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El medicamento de referencia, Pantozol, sólo puede dispensarse con receta médica.
Italian: Il medicinale di riferimento, Pantozol, è disponibile solo con prescrizione medica.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pantozol Control.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Pantozol Control son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pantozol Control sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pantozol Control, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pantozol Control, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Pantozol Control es un medicamento que contiene el principio activo pantoprazol.
Italian: Pantozol Control è un medicinale contenente il principio attivo pantoprazolo.
Spanish: Se utiliza en tratamientos de larga duración y también para tratar una mayor diversidad de enfermedades gastrointestinales que Pantozol Control.
Italian: Viene utilizzato per terapie a lungo termine e anche per trattare una varietà più ampia di malattie gastrointestinali (malattie che interessano l'intestino) rispetto a Pantozol Control.
Spanish: Llegó también a la conclusión de que, según la experiencia de uso de pantoprazol, Pantozol Control puede utilizarse sin necesidad de supervisión médica.
Italian: Il comitato è anche del parere che, in base all'esperienza relativa all'impiego di pantoprazolo, è opportuno che Pantozol Control sia disponibile senza controllo medico.
Spanish: Otras informaciones sobre Pantozol Control
Italian: Altre informazioni su Pantozol Control
Spanish: El principio activo de Pantozol Control, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
Italian: Il principio attivo di Pantozol Control, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Spanish: Pantozol Control está indicado para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo ácido en adultos.
Italian: Pantozol Control viene utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso acido negli adulti.
Spanish: Pantozol Control pantoprazol
Italian: Pantozol Control pantoprazolo
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pantozol Control durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Pantozol Control nel corso degli studi?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pantozol Control?
Italian: Perché è stato approvato Pantozol Control?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pantozol Control?
Italian: Qual è il rischio associato a Pantozol Control?
Spanish: ¿Qué es Pantozol Control?
Italian: Che cos'è Pantozol Control?
Spanish: ¿Cómo se usa Pantozol Control?
Italian: Come si usa Pantozol Control?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pantozol Control?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pantozol Control?
Spanish: ¿Cómo actúa Pantozol Control?
Italian: Come agisce Pantozol Control?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pantozol Control?
Italian: Per che cosa si usa Pantozol Control?
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización deberán aportar pruebas que respalden medidas proporcionadas, viables y eficaces para evitar el riesgo de sobredosis y minimizar el riesgo de lesión hepática tras sobredosis intencionadas o accidentales con productos que contengan paracetamol de liberación modificada.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire le prove a sostegno di misure proporzionate, realizzabili ed efficaci finalizzate a prevenire il rischio di sovradosaggio e a ridurre al minimo il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Para levantar la suspensión de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada y prolongada, las autoridades competentes deberán asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización han cumplido las condiciones siguientes.
Italian: Per la revoca della sospensione di medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e prolungato, le autorità competenti devono garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempiano alle seguenti condizioni.
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: De estos 319 casos, casi todos (98 %) corresponden a Suecia (67 %) y Australia (31 %).
Italian: Di questi 319 casi, quasi tutti (98%) si sono verificati in Svezia (67%) e in Australia (31%).
Spanish: Se notificaron siete casos no intencionados, pero ninguno de ellos fue mortal.
Italian: Sette casi sono stati segnalati come non intenzionali, ma nessuno è stato fatale.
Spanish: Conclusiones sobre la relación beneficio-riesgo después del procedimiento de revisión
Italian: Conclusioni sul rapporto benefici/rischi a seguito della procedura di riesame
Spanish: La comunidad científica coincide en que las sobredosis masivas son especialmente difíciles de manejar.
Italian: La comunità scientifica concorda sul fatto che i sovradosaggi massicci sono particolarmente difficili da trattare.
Spanish: En condiciones normales de uso, tiene un perfil conocido favorable de beneficio/riesgo.
Italian: In condizioni d'uso normali, presenta un profilo beneficio/rischio favorevole consolidato.
Spanish: De hecho, el producto ya está sujeto a prescripción en los Estados miembros afectados en la UE, excepto en Portugal; esta medida tendría un efecto limitado a Portugal y no reduciría aún más el riesgo en otros Estados miembros de la UE.
Italian: Infatti, il medicinale è già soggetto a prescrizione negli Stati membri dell'UE interessati, tranne in Portogallo - questa misura avrebbe un effetto limitato per il Portogallo e non ridurrebbe ulteriormente il rischio in altri Stati membri dell'UE.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 30 de noviembre de 2017 que, a continuación, fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 30 novembre 2017 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: También hay que tener en cuenta que podría existir un subgrupo de pacientes que abusan del tramadol en los que el riesgo de tendencias suicidas sea diferente.
Italian: Si deve inoltre tenere conto del fatto che potrebbe esserci un sottogruppo di pazienti che fanno abuso del tramadolo nel quale il rischio di tendenza al suicidio è diverso.
Spanish: Se notificaron cinco casos mortales de los 319 casos.
Italian: Dei 319 casi, ne sono stati segnalati 5 mortali.
Spanish: En el 19 % de los casos se observó un cruce tardío del nomograma de tratamiento convencional.
Italian: Nel 19% dei casi sono stati osservati attraversamenti tardivi del nomogramma nel trattamento standard.
Spanish: Se convocó una segunda reunión de un grupo de expertos.
Italian: È stata organizzata una seconda riunione del gruppo di esperti.
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperaron o mejoraron y dos necesitaron un trasplante de hígado.
Italian: La maggior parte dei pazienti si è ripresa o è migliorata, mentre 2 pazienti hanno dovuto essere sottoposti a trapianto di fegato.
Spanish: Las directrices de tratamiento de las sobredosis también difieren entre los EM dependiendo de los sistemas sanitarios.
Italian: Anche le linee guida per il trattamento del sovradosaggio differiscono tra gli Stati membri dell'UE, dipendendo dai sistemi di assistenza sanitaria.
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo con las opiniones de los expertos.
Italian: Il PRAC concordava con i pareri degli esperti.
Spanish: En este procedimiento se celebró una reunión de un grupo de expertos ad hoc con expertos científicos y clínicos en el tratamiento de la intoxicación.
Italian: Nell'ambito della presente procedura si è tenuta una riunione del gruppo di esperti ad hoc cui hanno partecipato esperti scientifici e clinici nella gestione dell'avvelenamento.
Spanish: Comentarios del PRAC sobre los motivos detallados para la revisión
Italian: Discussione del PRAC sui motivi dettagliati del riesame
Spanish: La mayoría de los episodios de toxicidad hepática se producen como consecuencia de acudir tardíamente al hospital.
Italian: La maggior parte degli episodi di epatotossicità si verifica a causa di una tardiva presentazione in ospedale.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC El paracetamol es uno de los compuestos más utilizados en todo el mundo; su uso como antipirético o analgésico ha sido predominante desde 1955.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC Il paracetamolo è uno dei composti più comunemente utilizzati in tutto il mondo; il suo uso come farmaco antipiretico e analgesico è stato predominante sin dal 1955.
Spanish: Tras la adopción de la recomendación del PRAC en septiembre de 2017, dos TAC (GSKCH y KRKA d.d., Novo mesto) han solicitado la revisión de la recomendación y han presentado motivos detallados para la revisión.
Italian: A seguito dell'adozione della raccomandazione del PRAC nel settembre 2017, due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (GSKCH e KRKA d.d., Novo mesto) hanno chiesto il riesame della raccomandazione e hanno presentato una motivazione dettagliata ai fini del riesame.
Spanish: Ahora, es preciso poner esto en la perspectiva de la exposición limitada.
Italian: Tuttavia, ciò è stato valutato in relazione all'esposizione limitata.
Spanish: El PRAC también consideró la gestión de riesgos de sobredosis con paracetamol en general, tanto en la UE como en todo el mundo.
Italian: Il PRAC ha inoltre valutato la gestione del rischio di sovradosaggio da paracetamolo in generale, a livello sia dell'UE sia mondiale.
Spanish: Se reconoce que la tasa de sobredosis no es la misma en todos los EM de la UE en función de diferentes factores (p. ej., estado legal, patrón de uso de analgésicos).
Italian: Si riconosce che il tasso di sovradosaggio non è lo stesso in tutti gli Stati membri dell'UE, dipendendo da fattori diversi (ad esempio status giuridico, modello d'uso di medicinali analgesici).
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo con las opiniones del grupo de expertos ad hoc.
Italian: Il PRAC concordava con i pareri del gruppo di esperti ad hoc.
Spanish: Las pruebas de la eficacia en el dolor agudo son más sólidas, pero la necesidad clínica de una formulación de liberación modificada es menos importante y los beneficios alegados del medicamento no son sustanciales para este contexto clínico.
Italian: Le prove dell'efficacia sul dolore acuto sono più solide, ma la necessità clinica di una formulazione a rilascio modificato è meno importante e i benefici dichiarati del medicinale non sono sostanziali per questo ambito clinico.
Spanish: Si el paciente acude a urgencias a tiempo después de una sobredosis, existe un antídoto eficaz disponible: N-acetilcisteína (NAC).
Italian: Se il paziente si sottopone in tempo alle cure mediche d'urgenza a seguito di sovradosaggio, è disponibile un antidoto efficace - la N-acetilcisteina (NAC).
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen paracetamol de liberación modificada (ver Anexo I).
Italian: • Il PRAC ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato (v. allegato I).
Spanish: Esta imprevisibilidad no se vio suficientemente atenuada por las medidas de modelización y simulación presentadas por el TAC, GSK Consumer Healthcare.
Italian: Questa imprevedibilità non era sufficientemente mitigata dalle misure di modellazione e di simulazione presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio GSK Consumer Healthcare.
Spanish: La dosis es un factor importante al interpretar los datos de intoxicación con paracetamol.
Italian: Il dosaggio è un fattore importante in sede di interpretazione dei dati sull'avvelenamento da paracetamolo.
Spanish: En este sentido, la segunda reunión del grupo de expertos expresó la opinión de que el modelo propuesto actualmente por el TAC no era suficiente debido a la limitación del tamaño de la muestra y a otros problemas metodológicos.
Italian: In tal senso, la seconda riunione del gruppo di esperti ha espresso il parere che il modello attualmente proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non era sufficiente a causa della limitatezza della dimensione del campione e di altri problemi metodologici.
Spanish: El CMDh consideró la documentación presentada por un TAC (KRKA d.d., Novo mesto) en apoyo de su producto y llegó a la conclusión de que no afectaba a las conclusiones del PRAC.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione la documentazione presentata da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (KRKA d.d., Novo mesto) a supporto del suo prodotto e ha concluso che non alterava le conclusioni del PRAC.
Spanish: De ellos, seis pacientes presentaron toxicidad hepática (ALT > 1 000 UI/l).
Italian: Di questi, sei pazienti hanno sviluppato epatotossicità (ALT >1000 IU/L).
Spanish: Los datos disponibles indican que los pacientes considerados con alto riesgo de toxicidad hepática son los que presentan concentraciones iniciales elevadas de paracetamol.
Italian: I dati disponibili indicano che i pazienti considerati ad alto rischio di epatotossicità sono quelli con elevate concentrazioni iniziali di paracetamolo.
Spanish: En la bibliografía solo hay algunos estudios que investiguen si se siguen las directrices terapéuticas, y la mayoría se han realizado con la formulación de liberación inmediata y principalmente en Australia.
Italian: Nella letteratura, solo pochi studi esaminano se le linee guida terapeutiche siano seguite e riguardano per lo più formulazioni a rilascio immediato e principalmente in Australia.
Spanish: Los datos del estudio de Chiew y cols. (2017) indican que la tasa de toxicidad hepática disminuye cuando se administran a los pacientes carbón activado o NAC en dosis aumentadas.
Italian: I dati dello studio di Chiew e colleghi (2017) indicano che il tasso di epatotossicità si riduce quando si somministrano ai pazienti carbone attivo o una maggiore dose di NAC.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta, sin perjuicio de los problemas de viabilidad y eficacia, que los inconvenientes de tales medidas no serían proporcionales, teniendo en cuenta especialmente los modestos efectos beneficiosos de estos medicamentos.
Italian: Il PRAC ha ritenuto inoltre, nonostante le preoccupazioni a livello di realizzabilità e di efficacia, che le carenze di tali misure non sarebbero proporzionate, in particolare considerando i modesti benefici di questi medicinali.
Spanish: Pese a la viabilidad de un protocolo revisado para el tratamiento de la sobredosis, el PRAC no considera aceptable que se exponga a los pacientes a este protocolo revisado sin pruebas suficientes de su eficacia.
Italian: Nonostante la realizzabilità di un protocollo rivisto per il sovradosaggio, non è accettabile per il PRAC esporre i pazienti a tale protocollo rivisto senza dati obiettivi sufficienti sulla sua efficacia.
Spanish: En vista de lo anterior, se considera que este riesgo no está compensado por sus beneficios en las indicaciones aprobadas.
Italian: Alla luce di quanto precede, si ritiene che il rischio non sia compensato dai benefici nelle indicazioni approvate.
Spanish: Siete de los once pacientes con una ALT por encima del intervalo de referencia fueron tratados con NAC en las 8 horas siguientes a la ingestión, de los cuales tres presentaron toxicidad hepática.
Italian: Sette degli undici pazienti con ALT superiore all'intervallo di riferimento sono stati trattati con NAC entro 8 ore dall'ingestione e tre hanno sviluppato epatotossicità.
Spanish: La restricción del tamaño del envase, aunque no privaría de ningún efecto, no restringiría suficientemente el acceso a estos medicamentos y es poco probable que prevenga las sobredosis, en particular las intencionadas.
Italian: La riduzione del numero di unità posologiche, pur non priva di effetti, non limiterebbe sufficientemente l'accesso a questi medicinali ed è improbabile che prevenga sovradosaggi, in particolare quelli intenzionali.
Spanish: Se han identificado tres casos de sobredosis (ninguno de ellos mortal) con el producto combinado en dosis fijas de tramadol/paracetamol después de una consulta a centros de toxicología nacionales durante este procedimiento, ya que solo se comercializa Doreta SR. Diliban retard no se comercializa todavía en el mercado de la UE.
Italian: Sono stati individuati tre casi di sovradosaggio (nessuno dei quali fatale) in relazione ad un medicinale combinato a dosaggio fisso di tramadolo/paracetamolo a seguito di un'indagine condotta presso i centri antiveleni nazionali nel corso della presente procedura, dato che è in commercio soltanto Doreta SR. Diliban retard non è ancora stato immesso in commercio nell'UE.
Spanish: En general, las medidas propuestas no se consideraron suficientes ni adecuadas para reducir debidamente el riesgo de sobredosis intencionada y accidental.
Italian: In generale, le misure proposte non sono state considerate né sufficienti né appropriate per ridurre adeguatamente il rischio di sovradosaggio intenzionale e non intenzionale.
Spanish: Sin embargo, el estudio de Carroll y cols. (2015) en el que se investigó la influencia del cambio en las directrices terapéuticas de las sobredosis del Reino Unido reveló que una proporción de pacientes ya está siendo tratada caso por caso, con independencia de las directrices terapéuticas existentes en el Reino Unido.
Italian: Tuttavia, lo studio di Carroll e colleghi (2015) che ha esaminato l'influenza del cambiamento delle linee guida del Regno Unito per il trattamento del sovradosaggio ha rilevato che una parte dei pazienti è già trattata su base individuale, indipendentemente dalle linee guida britanniche attuali.
Spanish: El PRAC reconoció las limitaciones de los estudios existentes, ya que no se diseñaron para comparar la influencia de la dosis frente a la formulación en una farmacocinética o un resultado imprevisibles.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto i limiti degli studi esistenti dato che non erano finalizzati a comparare l'influenza del dosaggio rispetto alla formulazione sul PK imprevedibile o sul risultato.
Spanish: Aunque no se notificaron casos de sobredosis en niños menores de 12 años, el PRAC señaló que el riesgo de sobredosis involuntaria con Doreta SR es mínimo en la población de pacientes debido a, por ejemplo, el uso restringido en niños y al envase a prueba de niños.
Italian: Mentre non sono stati segnalati casi di sovradosaggio nei bambini al di sotto di 12 anni, il PRAC ha osservato che il rischio di sovradosaggio non intenzionale con Doreta SR è minimo nella popolazione di pazienti in considerazione, ad esempio, dell'uso limitato nei bambini e delle confezioni di sicurezza per i bambini.
Spanish: La mayoría de los países han adoptado directrices que se basan en un nomograma para determinar si el paciente debe ser tratado con NAC o no, que relaciona la concentración sérica de paracetamol con el número de horas transcurridas entre la ingestión y el análisis de sangre.
Italian: La maggior parte dei paesi ha adottato linee guida basate su un nomogramma per stabilire se il paziente debba essere trattato o meno con NAC, correlando la concentrazione sierica del paracetamolo con il numero di ore trascorse tra l'ingestione e l'esame del sangue.
Spanish: Once pacientes (21 %) presentaron una concentración sérica de alanina-aminotransferasa (ALT) por encima del intervalo de referencia (ALT > 50 UI/l) a las 24 horas o más tarde.
Italian: Undici pazienti (21%) avevano un'alanina amminotransferasi (ALT) sierica superiore all'intervallo di riferimento (ALT >50 IU/L) a 24 ore o più.
Spanish: En el caso de un paciente que ha tomado una sobredosis de una formulación de liberación modificada, esto significa un encuentro más largo y complejo con los servicios sanitarios y la incertidumbre de si se puede administrar el tratamiento adecuado.
Italian: Per il singolo paziente che ha assunto una dose eccessiva a rilascio modificato, ciò comporta una visita più lunga e più complessa presso i servizi di assistenza sanitaria e l'incertezza se si possa somministrare una terapia adeguata.
Spanish: Los datos publicados por el Centro de Toxicología Sueco describen una serie de 53 pacientes con sobredosis notificada con paracetamol 665 mg de liberación modificada (intervalo 10-166 g).
Italian: I dati pubblicati dal Centro antiveleni svedese hanno descritto una serie di 53 pazienti con segnalazione di sovradosaggio da paracetamolo 665 mg a rilascio modificato (intervallo 10-166 g).
Spanish: El PRAC no considera aceptable esta incertidumbre en vista de la gravedad de la toxicidad hepática asociada a la sobredosis de paracetamol.
Italian: Questa incertezza non è accettabile dal PRAC in considerazione della gravità della tossicità epatica associata a sovradosaggio da paracetamolo.
Spanish: La medición de la eficacia de un modelo modificado o de nuevas directrices para el tratamiento de la sobredosis de paracetamol de liberación modificada fue debatida por el segundo grupo de expertos ad hoc, aunque el tamaño de la muestra (100 pacientes) no se consideró suficiente.
Italian: La misurazione dell'efficacia del modello modificato o delle nuove linee guida per il trattamento del sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato è stata discussa dal secondo gruppo di esperti ad hoc, tuttavia la dimensione del campione (100 pazienti) non è stata considerata sufficiente.