FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud máte pocit bušení srdce či rychlé nebo nepravidelné činnosti srdce, nebo pokud se u Vás vyskytnou závratě, únava, točení hlavy, dušnost, nebo otoky nohou.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če čutite razbijanje srca, hitro ali neredno bitje srca, omotico, utrujenost, vrtoglavost, kratko sapo ali otekanje nog.
Czech: IUO je polymerázová řetězová reakce (PCR) specifická pro určitou alelu prováděná na DNA extrahované z formalinem fixované nádorové tkáně zalité v parafinu (FFPE, formalin-fixed paraffin-embedded).
Slovenian: IUO je alelsko specifičen test z verižno reakcijo s polimerazo (PCR), ki se opravi na DNA, pridobljeni iz tumorskega tkiva, fiksiranega s formalinom in vklopljenega v parafin (FFPEformalin-fixed paraffin-embedded).
Czech: Vliv jídla na účinky dabrafenibu
Slovenian: Vpliv hrane na dabrafenib
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: Gemfibrozil neměl klinicky významný účinek na systémovou expozici metabolitům dabrafenibu
Slovenian: Gemfibrozil ni imel klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost metabolitom dabrafeniba (≤ 13 %).
Czech: Nejzávažnější případy prodloužení QTc intervalu o > 60 milisekund (ms) byly pozorovány u 3 % jedinců léčených dabrafenibem (jeden jedinec > 500 ms v celkové populaci).
Slovenian: Največje podaljšanje intervala QTc za > 60 milisekund (ms) so opazili pri 3 % oseb, ki so se zdravile z dabrafenibom (en primer podaljšanja na > 500 ms v združeni populaciji za oceno varnosti).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl celkový výskyt intrakraniální odpovědi (OIRR, overall intracranial response rate) u pacientů s mutací V600E, na základě hodnocení zkoušejícího.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bil celotni delež intrakranialnega odziva (OIRR - overall intracranial response rate) v populaciji bolnikov z V600E po raziskovalčevi oceni.
Czech: Tyto změny obvykle zůstanou omezené na jedno místo na kůži, lze je odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.
Slovenian: Po navadi ostanejo te spremembe kože lokalizirane in jih je mogoče odstraniti z operacijo ter nadaljevati zdravljenje z zdravilom Tafinlar brez prekinitve.
Czech: Účinky dabrafenibu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Vpliv dabrafeniba na druga zdravila
Czech: Nežádoucí účinky, které se u vás mohou objevit při užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem, jsou následující:
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih lahko opazite v času jemanja zdravila Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, so naslednji:
Czech: Ty zahrnují:
Slovenian: Med takšna spadajo:
Czech: Dva z těchto pacientů, kteří měli prodloužení QTcB intervalu stupně 3 (> 500 ms), měli zároveň prodloužení QTcB o > 60 ms oproti výchozímu stavu.
Slovenian: Pri dveh od teh bolnikov je bilo podaljšanje intervala QTcB stopnje 3 (na > 500 ms) hkrati tudi podaljšanje za > 60 ms od izhodiščne vrednosti.
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol;
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol in posakonazol
Czech: Ve studii juvenilní toxicity u potkanů byly pozorovány účinky na růst (zkrácení délky dlouhých kostí), renální toxicita (tubulární depozita, zvýšení incidence kortikálních cyst a tubulární bazofilie a reverzibilní zvýšení koncentrace urey a/nebo kreatininu) a testikulární toxicita (degenerace a dilatace tubulů) (při dávkách ≥ 0,2násobku klinické expozice u dospělých pacientů na základě AUC).
Slovenian: V študijah juvenilne toksičnosti pri podganah so opažali učinke na rast (krajša dolžina dolgih kosti), ledvično toksičnost (tubularni depoziti, večja incidenca kortikalnih cist in tubularna bazofilija ter reverzibilno zvišanje koncentracije sečnine in/ali kreatinina) in testikularno toksičnost (degeneracija in dilatacija tubulov) (≥ 0,2-kratna klinična izpostavljenost pri odraslem človeku na podlagi AUC).
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na dabrafenib
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na dabrafenib
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dabrafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na dabrafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Aktivace signalizace MAP-kinázy u buněk s divokým typem genu BRAF, které jsou vystavené účinku inhibitorů BRAF, může vést ke zvýšení rizika vzniku malignit mimo kožní lokalizaci, včetně malignit obsahujících mutaci RAS (viz bod 4.4).
Slovenian: Aktiviranje MAP-kinaznega signaliziranja v celicah z divjim tipom BRAF, izpostavljenih zaviralcem BRAF, lahko poveča tveganje za nekožne malignome, vključno s tistimi, ki imajo mutacije RAS (glejte poglavje 4.4).
Czech: • problémy s ledvinami, selhání ledvin;
Slovenian: • težave z ledvicami, odpoved ledvic
Czech: Všichni pacienti užívající dabrafenib v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem, u kterých došlo k vývoji kožního spinocelulárního karcinomu, pokračovali v léčbě bez úpravy dávky.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejemali dabrafenib v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom in ki se jim je pojavil ploščatocelični karcinom kože, so nadaljevali zdravljenje brez prilagoditve odmerka.
Czech: Na základě 153 příhod (60 (14 %) v rameni s kombinovanou léčbou a 93 (22 %) v rameni s placebem), což odpovídá 26 % informačnímu podílu z celkového počtu cílových 597 příhod, použitých k výpočtu hodnoty celkového přežití (OS), byl odhadovaný poměr rizik pro OS 0,57 (95% CI: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Slovenian: Na osnovi 153 dogodkov (60 [14 %] v skupini s kombiniranim zdravljenjem in 93 [22 %] v skupini s placebom), ki predstavljajo 26 % celotnega števila podatkov, pridobljenih pri doseženenem cilju 597 dogodkov za oceno celokupnega preživetja, je ocenjeno razmerje ogroženosti 0,57 (95-odstotni IZ: 0,42; 0,79; p = 0,0006).
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu po intravenózním podání je 46 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je po intravenski uporabi mikroodmerka 46 L. Biotransformacija
Czech: Budete-li užívat Tafinlar dohromady s trametinibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence může být změněna (zvýšena nebo snížena).
Slovenian: V času jemanja zdravila Tafinlar skupaj s trametinibom se lahko pojavi katerikoli od zgoraj naštetih neželenih učinkov, vendar je pogostnost pojavljanja lahko drugačna (večja ali manjša).
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto týká, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če menite, da kaj od tega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: • některé léky používané k léčbě HIV, jako je ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje HIV, npr. ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Czech: • po užití přípravku Tafinlar musíte počkat alespoň 1 hodinu, než se můžete najíst, nebo
Slovenian: • morate po jemanju zdravila Tafinlar počakati vsaj 1 uro, preden jeste, ali
Czech: Při opětovném zahájení léčby po atace pankreatitidy je třeba pacienty pečlivě monitorovat.
Slovenian: Ob ponovnem začetku uporabe dabrafeniba po pankreatitisu je treba bolnike skrbno kontrolirati.
Czech: • některé blokátory kalciových kanálů, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin nebo verapamil;
Slovenian: • nekateri zaviralci kalcijevih kanalčkov, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin ali verapamil
Czech: Neprůhledná bílá lahev z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem a silikagelovým desikantem.
Slovenian: Plastenka iz motno belega polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko navojno zaporko in sušilom s silicijevim dioksidom.
Czech: Vyšší věk než 75 let byl významným prediktorem plazmatické koncentrace karboxy- a desmethyl-dabrafenibu, přičemž u jedinců ≥ 75 let byla expozice o 40 % vyšší ve srovnání s jedinci < 75 let.
Slovenian: Starost nad 75 let je bila pomemben napovednik koncentracije karboksi- in dezmetildabrafeniba v plazmi; pri bolnikih v starosti ≥ 75 let je bila izpostavljenost 40 % večja kot pri bolnikih, starih < 75 let.
Czech: Možné nežádoucí účinky u pacientů užívajících samostatně přípravek Tafinlar
Slovenian: Možni neželeni učinki pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Tafinlar
Czech: Většina pacientů měla LDH ≤ULN (65 %), ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní status 0 (72 %) a viscerální postižení (73 %) ve výchozím stavu.
Slovenian: Večina preiskovancev je imela ob izhodišču vrednost LDH ≤ ZMN (65 %), stanje zmogljivosti 0 po lestvici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (72 %) in zasevke v visceralnih organih (73 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 20 %) dabrafenibu v kombinaci s trametinibem byly horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo ≥ 20 %) zdravljenja z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom so bili: zvišana telesna temperatura, utrujenost, navzea, mrzlica, glavobol, diareja, bruhanje, artralgija in izpuščaj.
Czech: Enzymy, které mohou být indukovány, zahrnují CYP3A v játrech a ve střevě, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a UGT (glukuronidkonjugující enzymy).
Slovenian: Med encimi, ki so lahko inducirani, so CYP3A v jetrih in črevesu, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in UGT-ji (encimi, ki konjugirajo glukuronide).
Czech: Látky odvozené od dabrafenibu jsou vylučovány primárně stolicí, 71 % perorální dávky se vyloučí stolicí; 23 % dávky se vyloučí močí pouze ve formě metabolitů.
Slovenian: Z dabrafenibom povezane snovi se v prvi vrsti izločijo v blato: 71 % peroralnega odmerka so našli v blatu, 23 % odmerka v urinu, in sicer samo v obliki presnovkov.
Czech: Přípravek Tafinlar užívaný v kombinaci s trametinibem může způsobit závažné problémy s krvácením, zejména v mozku.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko pri jemanju v kombinaciji s trametinibom povzroči resne težave s krvavitvami, še posebno v možganih.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u těchto pacientů se zdá být stejný jako integrovaný bezpečnostní profil kombinace dabrafenibu s trametinibem.
Slovenian: Varnostni profil, ki je bil opažen pri teh bolnikih, je skladen s celostnim varnostnim profilom kombinacije.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že mírné zvýšení hladin bilirubinu a/nebo AST [na základě NCI (National Cancer Institute) klasifikace] signifikantně neovlivňuje perorální clearance dabrafenibu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blago zvišanje bilirubina in/ali AST (po klasifikaciji NCI [National Cancer Institute]) ne vpliva pomembno na peroralni očistek dabrafeniba.
Czech: U některých osob, které užívají přípravek Tafinlar, se mohou rozvinout další stavy (onemocnění), které mohou být závažné.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se pojavijo druge težave, ki so lahko resne.
Czech: n = 5 3,1 (2,8; NR)
Slovenian: N = 5 3,1 (2,8; ND)
Czech: • zvýšené pocení, noční pocení;
Slovenian: • prekomerno znojenje, nočno znojenje
Czech: • Blokátory kalciových kanálů (např. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil);
Slovenian: • zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Czech: U psů byly (při dávkách ≥ 2násobek klinické expozice na základě AUC) pozorovány kardiovaskulární účinky, včetně degenerace/nekrózy koronárních arterií a/nebo krvácení, hypertrofie srdeční atrioventrikulární chlopně/krvácení do srdeční atrioventrikulární chlopně a fibrovaskulární proliferace síní.
Slovenian: Pri psih so (ob ≥ 2-kratni klinični izpostavljenosti na podlagi AUC) ugotovili kardiovaskularne učinke, vključno z degeneracijo/nekrozo in/ali krvavitvami koronarnih arterij, hipertrofijo/krvavitvijo srčne atrioventrikularne zaklopke in atrijsko fibrovaskularno proliferacijo.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression-free survival, PFS), s klíčovým sekundárním cílovým parametrem celkového přežití (overall survival, OS).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival, PFS), ključni sekundarni cilj opazovanja pa je bilo celokupno preživetje (overall survival, OS).
Czech: Pro 1 rok
Slovenian: Po 1 letu
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené monoterapií dabrafenibem ve studiích BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 a BRF112680 (n = 578)
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni z dabrafenibom v monoterapiji v študijah BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 in BRF112680 (n=578)
Czech: U asijské populace není potřeba žádná úprava dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih azijske rase ni potrebno prilagajati odmerkov.
Czech: V kombinovaných studiích fertility samic a časného embryonálního a embryofetálního vývoje u potkanů byl snížen počet žlutých tělísek v ovariích u březích samic při dávkách 300 mg/kg/den (přibližně trojnásobek klinické expozice u člověka na základě AUC), ale nebyl pozorován vliv na estrální cyklus, páření a parametry fertility.
Slovenian: V kombiniranih študijah plodnosti samic, zgodnjega embrionalnega ter embriofetalnega razvoja pri podganah se je število rumenih telesc v jajčniku pri brejih podganah ob odmerku 300 mg/kg/dan (to je približno 3-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC) zmanjšalo, ni pa bilo vplivov na estrusni ciklus, parjenje ali indekse plodnosti.
Czech: Při souběžném podání jednotlivé dávky rosuvastatinu (substrát OATP1B1, OATP1B3 a BCRP) s opakovanou dávkou dabrafenibu 150 mg dvakrát denně 16 pacientům se Cmax rosuvastatinu zvýšila 2,6krát, zatímco AUC se změnila jen minimálně (7% nárůst).
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnega odmerka rosuvastatina (substrata OATP1B1, OATP1B3 in BCRP) s ponavljajočimi odmerki dabrafeniba 150 mg dvakrat dnevno pri 16 bolnikih, se je Cmax rosuvastatina povečala za 2,6-krat, medtem ko se je AUC spremenila le minimalno (7% povečanje).
Czech: • Analgetika (např. fentanyl, methadon);
Slovenian: • analgetiki (npr. fentanil, metadon)
Czech: Než začnete užívat přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, mora vaš zdravnik vedeti tudi:
Czech: Nebylo prokázáno, že by dabrafenib či jeho 3 hlavní metabolity inhibovaly Pgp in vitro.
Slovenian: Niti za dabrafenib niti za tri njegove presnovke ni dokazano, da bi bili zaviralci Pgp in vitro.
Czech: Léčba Počet úmrtí (%) Poměr rizik (95 % IS)
Slovenian: Presečni datum Zdravljenje Število smrti (%) Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Czech: U pacientů mají být sledovány známky a příznaky infekce, a pokud je to nezbytné, musí být zahájena vhodná léčba (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba pregledati glede morebitnih znakov in simptomov okužbe in, če je treba, zdraviti v skladu z lokalno prakso (glejte poglavje 4.4).
Czech: U karboxydabrafenibu bylo zaznamenáno 16% snížení AUC.
Slovenian: AUC karboksidabrafeniba se je zmanjšala za 16 %.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Šelak
Slovenian: Črnilo črni železov oksid (E172) šelak propilenglikol
Czech: Testování mutace V600 v genu BRAF
Slovenian: Testiranje na mutacijo BRAF V600
Czech: Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem se také užívá k prevenci návratu melanomu, který byl předtím chirurgicky odstraněn.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom uporabljamo tudi pri preprečevanju ponovitve bolezni po kirurški odstranitvi melanoma.
Czech: • zánět oka (uveitida, viz „Oční problémy" výše v bodě 4);
Slovenian: • vnetje očesa (uveitis, glejte "Težave z očmi" zgoraj v 4. poglavju)
Czech: a, BRF113928 a BRF115532
Slovenian: a, BRF113928 in BRF115532 (n = 1076)
Czech: Ke stanovení vlivu ostatních ras na farmakokinetiku dabrafenibu není k dispozici dostatek údajů.
Slovenian: Za ovrednotenje morebitnega vpliva pripadnosti drugim rasam na farmakokinetiko dabrafeniba ni dovolj podatkov.
Czech: Pokud horečka ustoupí, lze léčbu dabrafenibem zahájit znovu, a to společně s podáním vhodné profylaxe ve formě nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků nebo paracetamolu.
Slovenian: Ko zvišana telesna temperatura mine, je mogoče zdravljenje z dabrafenibom znova začeti ob ustrezni profilaksi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil ali paracetamola.
Czech: Dávky přípravku Tafinlar mají být užívány v odstupu 12 hodin.
Slovenian: Presledek med odmerkoma zdravila Tafinlar naj bo približno 12 ur.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky, byl podobný u skupiny pacientů ve věku < 65 let a u skupiny pacientů ve věku ≥ 65 let ve všech klinických studiích.
Slovenian: Deleži bolnikov z neželenimi dogodki so bili v vseh kliničnih študijah pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let, približno enaki kot pri tistih, ki so bili stari najmanj 65 let.
Czech: Ve studiích hodnotících až 13 týdnů léčby bylo pozorováno snížení počtu retikulocytů a/nebo erytrocytů (při dávkách ≥ 10- resp. 1,4násobek klinické expozice).
Slovenian: V študijah, ki so trajale do 13 tednov, so pri psih in podganah opažali zmanjšanje števila retikulocitov in/ali mase eritrocitov (pri psih ob ≥ 10-kratni in pri podganah ob 1,4-kratni klinični izpostavljenosti).
Czech: Trvání odpovědi, medián, měsíce (95% IS) n = 28 5,1 (3,7; NR)
Slovenian: Trajanje odziva, mediana, meseci (95-odstotni IZ) N = 28 5,1 (3,7; ND)
Czech: Žádný klinicky relevantní účinek dabrafenibu nebo jeho metabolitů na QTc interval nebyl pozorován.
Slovenian: Klinično pomembnih učinkov dabrafeniba ali njegovih presnovkov na podaljšanje intervala QTc niso opazili.
Czech: Ve studii fáze III MEK115306 nedošlo u žádného z pacientů léčených trametinibem v kombinaci s dabrafenibem k prodloužení QTcB intervalu nad 500 ms; QTcB interval byl prodloužen o více než 60 ms oproti výchozímu stavu u 1 % (3/209) pacientů.
Slovenian: V študiji III. faze MEK115306 ni pri nobenem od bolnikov, ki so se zdravili s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, prišlo do največjega podaljšanja QTcB na > 500 ms, QTcB pa je bil podaljšan za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti pri 1 % (3/209) bolnikov.
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze);
Slovenian: • zvišan krvni tlak (hipertenzija)
Czech: V celkové populaci pacientů užívajících kombinaci dabrafenibu s trametinibem se kožní spinocelulární karcinom objevil u 2 % pacientů a příhody se objevily později než během monoterapie dabrafenibem s mediánem doby do vzniku obtíží 18-31 týdnů.
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, so se ploščatocelični karcinomi kože razvili v 2 %, tovrstni dogodki pa so se pojavili kasneje kot pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji z mediano časa do nastanka 18-31 tednov.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem byly hlášeny závažné kožní reakce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Czech: Šedesát procent pacientů byli muži a 99,6 % byli běloši, medián věku byl 52 let, přičemž 21 % pacientů bylo ≥ 65 let, 98,4 % pacientů mělo ECOG status 0 nebo 1 a 97 % pacientů mělo metastazující onemocnění.
Slovenian: Mediana starost je bila 52 let; 21 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let, 98,4 jih je imelo stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 in 97 % bolnikov je imelo metastatsko bolezen.
Czech: Trametinib užívaný v kombinaci s přípravkem Tafinlar má být podáván společně s ranní dávkou přípravku Tafinlar nebo s večerní dávkou.
Slovenian: Trametinib, ki ga jemljete v kombinaciji z zdravilom Tafinlar, lahko vzamete bodisi z jutranjim ali z večernim odmerkom zdravila Tafinlar.
Czech: • Antiepileptika (např. karbamazepin, fenytoin, primidon, kyselina valproová);
Slovenian: • antiepileptiki (npr. karbamazepin, fenitoin, primidon, valprojska kislina)
Czech: Dabrafenib se doporučuje užívat ve stejnou dobu každý den, s intervalem přibližně 12 hodin mezi jednotlivými dávkami.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik odmerek dabrafeniba vzame vsak dan ob približno istem času, presledek med odmerkoma pa naj bo približno 12 ur.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, kontaktujte neprodleně svého lékaře,
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom,
Czech: • Antibiotika (např. klarithromycin, doxycyklin);
Slovenian: • antibiotiki (npr. klaritromicin, doksiciklin)
Czech: Nástup těchto závažných neinfekčních febrilií byl typicky zaznamenán v průběhu prvního měsíce léčby dabrafenibem v monoterapii.
Slovenian: Ti resni neinfekcijski febrilni pojavi so se praviloma začeli v prvem mesecu zdravljenja z dabrafenibom v monoterapiji.
Czech: NR = Nedosáhnuto, NA = Neuplatněno
Slovenian: ND = ni doseženo, NA = ni relevantno
Czech: • HIV antivirotika (např. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir,
Slovenian: • protivirusna zdravila proti HIV (npr. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Czech: • kožní vřed nebo zarudlá bulka, která krvácí a nehojí se;
Slovenian: • razjedo na koži ali rdečkasto bulo, ki krvavi in se ne celi
Czech: • zarudnutí nebo otok dlaní, prstů a chodidel (viz „Změny na kůži" výše v bodě 4);
Slovenian: • rdečina in otekanje dlani, prstov rok in podplatov (glejte "Spremembe na koži" zgoraj v
Czech: • zánět střev (kolitida);
Slovenian: • vnetje črevesja (kolitis)
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi, medián, měsíce (95% IS) n = 29 4,6 (2,8; NR)
Slovenian: Trajanje intrakranialnega odziva, mediana, meseci (95-odstotni IZ) N = 29 4,6 (2,8; ND)
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy neměl věk významný vliv na farmakokinetiku dabrafenibu.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost ne vpliva pomembno na farmakokinetiko dabrafeniba.
Czech: Nesmí se žvýkat ani otevírat a z důvodu chemické nestability dabrafenibu se nesmí míchat s potravou ani nápoji.
Slovenian: Zaradi kemične nestabilnosti dabrafeniba se jih ne sme zmešati s hrano ali tekočinami.
Czech: Použití dabrafenibu nebylo studováno u pacientů s renální insuficiencí (definovanou jako kreatinin > 1,5x ULN), proto je v těchto případech zapotřebí opatrnost (viz bod 5.2).
Slovenian: Uporabe dabrafeniba niso preučili pri bolnikih z insuficienco ledvic (opredeljeno z vrednostjo kreatinina, ki presega 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti), zato ga je treba v takšnih okoliščinah uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem bylo prováděno monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců po zahájení terapie trametinibem.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, je prvih 6 mesecev po začetku zdravljenja s trametinibom delovanje jeter priporočljivo kontrolirati na štiri tedne.
Czech: U pacientů ≥ 65 let vedly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky s větší četností k trvalému vysazení léčivého přípravku, snížení dávky a přerušení léčby, než u pacientů < 65 let.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari najmanj 65 let, je obstajala nekoliko večja verjetnost za resne neželene dogodke in tiste neželene dogodke, zaradi katerih so jim morali dokončno ukiniti zdravilo, znižati odmerjanje ali začasno prekiniti zdravljenje v primerjavi s tistimi, ki so imeli manj kot 65 let.