FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients' scores on an incontinence-specific quality-of-life (I-QOL) questionnaire.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de urineincontinentie-episodefrequentie (IEF, het aantal incontinentie-episodes per week) in dagboeken van patiënten en de scores die patiënten gaven in een vragenlijst over hun urine-incontinentiespecifieke levenskwaliteit (I-QOL).
English: It should not be used in patients who have certain problems with their liver or severe kidney problems.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde lever- of ernstige nierproblemen.
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Dutch: Voor de behandeling van neuropathische pijn bij diabetespatiënten is de aanbevolen dosering 60 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis van 120 mg per dag nodig hebben.
English: The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Dutch: Wanneer de behandeling wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk worden afgebouwd.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duloxetine Boehringer Ingelheim's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duloxetine Boehringer Ingelheim groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van matige tot ernstige SUI en van diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen.
English: Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een startdosering van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken, alvorens deze dosering te verhogen tot 40 mg tweemaal daags, om het risico op misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
English: How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Dutch: Hoe duloxetine werkt bij SUI is niet helemaal duidelijk, maar men gaat ervan uit dat duloxetine door verhoging van het 5-hydroxytrypamine- en noradrenalinegehalte van de zenuwen die de spieren van de urethra (de urinebuis) sturen, zorgt voor een sterkere sluiting van de urethra tijdens urineopslag.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Dutch: Duloxetine Boehringer Ingelheim mag niet worden gebruikt in combinatie met monoamine-oxidase-remmers (een groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum), ciprofloxacine of enoxacine (antibiotica).
English: For the treatment of SUI, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in a total of 2,850 women.
Dutch: Voor de behandeling van SUI is Duloxetine Boehringer Ingelheim onderzocht bij in totaal 2 850 vrouwen.
English: The company that makes Ariclaim has agreed that its scientific data can be used for Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Dutch: De firma die Ariclaim vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Duloxetine Boehringer Ingelheim.
English: By closing the urethra more powerfully, Duloxetine Boehringer Ingelheim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Dutch: Door een krachtiger sluiting van de urethra voorkomt Duloxetine Boehringer Ingelheim dat men tijdens lichamelijke inspanningen, zoals hoesten of lachen ongewild urine verliest.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Duloxetine Boehringer Ingelheim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Dutch: De vier hoofdonderzoeken met 1 913 vrouwen duurden 12 weken, waarbij Duloxetine Boehringer Ingelheim (meestal in een dosis van 40 mg tweemaal daags) werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: The IEF decreased by 52% in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Dutch: De IEF daalde met 52 % bij de Duloxetine Boehringer Ingelheim-groep tegenover een daling van 33 % bij de placebogroep.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Duloxetine Boehringer Ingelheim to Boehringer Ingelheim International GmbH on 8 October 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duloxetine Boehringer Ingelheim verleend aan Boehringer Ingelheim International GmbH.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Dutch: Duloxetine Boehringer Ingelheim was alleen werkzamer dan placebo bij patiënten met meer dan 14 incontinentie-episodes per week (matige tot ernstige SUI) bij het begin van het onderzoek.
English: The effectiveness of three different doses of Duloxetine Boehringer Ingelheim was compared with that of placebo.
Dutch: De werkzaamheid van drie verschillende doses Duloxetine Boehringer Ingelheim werd vergeleken met die van placebo.
English: For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Dutch: Voor de behandeling van neuropathische pijn bij diabetespatiënten is Duloxetine Boehringer Ingelheim in twee onderzoeken van elk 12 weken onderzocht bij 809 volwassenen met diabetes die ten minste zes maanden lang elke dag pijn hadden.
English: In all four studies of SUI, the patients treated with Duloxetine Boehringer Ingelheim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Dutch: In alle vier onderzoeken met betrekking tot SUI hadden de met Duloxetine Boehringer Ingelheim behandelde patiënten na 12 weken minder incontinentie-episodes: ongeveer vier tot vijf incontinentieepisodes per week minder dan vóór het onderzoek.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Dutch: Duloxetine Boehringer Ingelheim is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
English: The active substance in Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Duloxetine Boehringer Ingelheim is duloxetine, een serotonine-noradrenalineheropnameremmer.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim can be taken with or without food.
Dutch: Duloxetine Boehringer Ingelheim kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Dutch: Duloxetine Boehringer Ingelheim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of enig ander bestanddeel van het middel.
English: The most common side effects with Duloxetine Boehringer Ingelheim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Duloxetine Boehringer Ingelheim bij de behandeling van SUI (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, een droge mond, constipatie (verstopping) en vermoeidheid.
English: For SUI, the recommended dose of Duloxetine Boehringer Ingelheim is 40 mg twice a day.
Dutch: Voor de behandeling van SUI is de aanbevolen dosering Duloxetine Boehringer Ingelheim 40 mg tweemaal daags.
English: Combining Duloxetine Boehringer Ingelheim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Dutch: Het combineren van Duloxetine Boehringer Ingelheim met bekkenbodemspiertraining kan extra baat opleveren.
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Dutch: Duloxetine Boehringer Ingelheim mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde leveraandoeningen of een ernstige nierziekte.
English: The most common side effects when used to treat diabetic neuropathic pain (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling van neuropathische pijn bij diabetespatiënten (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, slaperigheid,
English: For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Dutch: Bij de behandeling van neuropathische pijn bij diabetespatiënten was Duloxetine Boehringer Ingelheim bij doses van 60 mg een- of tweemaal daags werkzamer voor de pijnverlichting dan placebo.
English: The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group compared with the placebo group.
Dutch: De I-QOLvragenlijstscores waren eveneens beter bij de Duloxetine Boehringer Ingelheim-groep dan bij de placebogroep.
English: Other information about Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Dutch: Overige informatie over Duloxetine Boehringer Ingelheim:
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim is used to treat:
Dutch: Duloxetine Boehringer Ingelheim wordt gebruikt voor de behandeling van:
English: The Committee recommended that Duloxetine Boehringer Ingelheim be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Duloxetine Boehringer Ingelheim.
English: What benefit has Duloxetine Boehringer Ingelheim shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Duloxetine Boehringer Ingelheim tijdens de studies te hebben?
English: In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Duloxetine Boehringer Ingelheim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Dutch: Patiënten die Duloxetine Boehringer Ingelheim innamen, hadden pijnscores die 1,17 tot 1,45 punten lager lagen dan die van patiënten die placebo kregen.
English: Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved?
Dutch: Waarom is Duloxetine Boehringer Ingelheim goedgekeurd?
English: What is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Dutch: Wat is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: The full EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Duloxetine Boehringer Ingelheim.
English: For the full list of all side effects reported with Duloxetine Boehringer Ingelheim, see the Package Leaflet.
Dutch: duizeligheid, misselijkheid en een droge mond. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Duloxetine Boehringer Ingelheim.
English: How has Duloxetine Boehringer Ingelheim been studied?
Dutch: Hoe is Duloxetine Boehringer Ingelheim onderzocht?
English: How is Duloxetine Boehringer Ingelheim used?
Dutch: Hoe wordt Duloxetine Boehringer Ingelheim gebruikt?
English: How does Duloxetine Boehringer Ingelheim work?
Dutch: Hoe werkt Duloxetine Boehringer Ingelheim?
English: What is the risk associated with Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duloxetine Boehringer in?
English: Duloxetine Boehringer Ingelheim should be used with caution in elderly patients.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Duloxetine Boehringer Ingelheim wordt voorgeschreven aan ouderen.
English: Detailed
Dutch: Sabal
English: If symptoms persist during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde zorgprofessional worden geraadpleegd.
English: Saw palmetto fruit should only be used in male adults and the elderly.
Dutch: Sabal mag alleen voor mannelijke volwassenen en ouderen worden gebruikt.
English: Although a possible effect in relief of lower urinary tract symptoms related to BHP was observed, there were shortcomings in the studies such as too few patients and too short a treatment period.
Dutch: Hoewel een mogelijke verlichting van de symptomen van de lagere urinewegen in samenhang met BPH werd waargenomen, vertoonden de studies tekortkomingen zoals te weinig patiënten en een te korte behandelperiode.
English: Information on the use and licensing of saw palmetto fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met sabal in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: Saw palmetto fruit is the common name for the fruit of the plant Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Dutch: Sabal is de algemene benaming voor de vrucht van de plant Serenoa repens (W. Bartram) Small.
English: Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) reported with saw palmetto fruit are abdominal (belly) pain and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) die zijn gemeld bij gebruik van sabal, zijn buikpijn en hoofdpijn.
English: Saw palmetto fruit preparations may be obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (hexane or ethanol), which is then partially evaporated to obtain a soft extract.
Dutch: Preparaten van sabal kunnen worden verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken aan vers plantenmateriaal door ze op te lossen in een oplosmiddel (hexaan of ethanol), waarna de oplossing gedeeltelijk wordt verdampt om een zacht extract te verkrijgen.
English: Any applications for the licensing of medicines containing saw palmetto fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die sabal bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: Herbal medicines containing saw palmetto fruit are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die sabal bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste vorm, in te nemen via de mond.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing saw palmetto fruit.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die sabal bevatten.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing saw palmetto fruit.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die sabal bevatten.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with saw palmetto fruit hexane extract some of which showed that it is as effective as finasteride and tamsulosin (other medicines approved to treat BPH) at treating BPH symptoms for periods up to 1 year.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC een aantal klinische studies met hexaan-geëxtraheerde sabal in aanmerking genomen waarvan enkele aantoonden dat het even effectief is als finasteride en tamsulosine (andere geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van BPH) bij de behandeling van BPH-symptomen voor perioden van maximaal 1 jaar.
English: Further information on the risks associated with saw palmetto fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die sabal bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of saw palmetto fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met sabal, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with saw palmetto fruit ethanol extract.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies met een ethanolextract van sabal in aanmerking genomen.
English: For practical information about using saw palmetto fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met sabal dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: How are saw palmetto fruit medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met sabal in de EU goedgekeurd?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of saw palmetto fruit.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van sabal.
English: The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, saw palmetto fruit (extracted with ethanol) can be used for the relief of lower urinary tract symptoms (such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate) related to BPH, after serious conditions have been excluded by a doctor.
Dutch: Het HMPC concludeerde ook dat sabal (geëxtraheerd met ethanol) op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van de lagere urinewegen (zoals moeite om te beginnen met plassen of vaak moeten plassen) in samenhang met BPH, nadat ernstige aandoeningen door een arts zijn uitgesloten.
English: The way saw palmetto fruit acts is not fully known, but from laboratory studies it is thought to work by reducing the action of male sex hormones such as testosterone, which play a role in causing enlargement of the prostate gland in BPH; and it may also have anti-inflammatory effects.
Dutch: Het is niet volledig bekend hoe sabal werkt, maar op grond van laboratoriumonderzoeken wordt verondersteld dat het de werking van mannelijke geslachtshormonen als testosteron remt; deze spelen namelijk een rol bij vergroting van de prostaatklier bij BPH.
English: How does saw palmetto fruit work as a medicine?
Dutch: Hoe werkt sabal als geneesmiddel?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructions on how to take saw palmetto fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Other information about saw palmetto fruit medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met sabal
English: The HMPC conclusions on the use of ethanol-extracted saw palmetto fruit medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met ethanol-geëxtraheerde sabal voor de verlichting van symptomen van de lagere urinewegen in samenhang met BPH, zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
English: The HMPC concluded that saw palmetto fruit (extracted with hexane) can be used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Dutch: Het HMPC concludeerde dat sabal (geëxtraheerd met hexaan) kan worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van goedaardige prostaatvergroting (benigne prostaathyperplasie, BPH).
English: The HMPC conclusions on the use of hexane-extracted saw palmetto fruit medicines for the symptomatic treatment of BPH are based on their ‘well-established use' in this condition.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met hexaan-geëxtraheerde sabal voor de symptomatische behandeling van BPH zijn gebaseerd op ‘het gevestigde gebruik' ervan bij deze aandoening.
English: What evidence supports the use of saw palmetto fruit medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met sabal?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of saw palmetto medicines are based on their long-standing use.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van geneesmiddelen met sabal gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
English: What are the risks associated with saw palmetto fruit medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met sabal in?
English: For more information about treatment with saw palmetto fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met sabal.
English: What is saw palmetto fruit?
Dutch: Wat is sabal?
English: 23 January 2015
Dutch: 23 januari 2015
English: Teysuno has been authorised in the EU since March 2011.
Dutch: Teysuno is sinds maart 2011 in de EU toegelaten.
English: The full European Public Assessment Report for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Teysuno is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Teysuno bij de goedgekeurde indicatie.
English: On 6 January 2015, Nordic Group BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the indication for Teysuno.
Dutch: Op 6 januari 2015 heeft de firma Nordic Group BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van de indicatie voor Teysuno in te trekken.
English: Teysuno contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Dutch: Teysuno bevat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil.