FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'analoga riduzione si è avuta nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con LAMA (rate ratio: 0,77; 95% CI: da 0,60 a 0,99) e nel sottogruppo non trattato con LAMA (rate ratio: 0,71; 95% CI: da 0,42 a 1,20).
Slovenian: Podobno zmanjšanje je bilo doseženo tako v podskupini bolnikov, ki so se sočasno zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,77; 95 % interval zaupanja: 0,60 do 0,99), kot v podskupini bolnikov, ki se niso zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,71; 95 % interval zaupanja: 0,42 do 1,20).
Italian: Roflumilast non è raccomandato in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Slovenian: Pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, uporaba roflumilasta ni priporočljiva.
Italian: Si sono ottenute riduzioni nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con LAMA (rate ratio: 0,88; 95% CI: da 0,75 a 1,04) e nel sottogruppo non trattato con LAMA (rate ratio: 0,83; 95% CI: da 0,62 a 1,12).
Slovenian: Zmanjšanje je bilo doseženo tako v podskupini bolnikov, ki so se sočasno zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,88; 95 % interval zaupanja: 0,75 do 1,04), kot v podskupini bolnikov, ki se niso zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,83; 95 % interval zaupanja: 0,62 do 1,12).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daxas e contenuto della confezione Le compresse Daxas 250 microgrammi sono da bianche a biancastre, marcate con "D" su un lato e con "250" sull'altro lato.
Slovenian: Daxas 250 mikrogramov tablete so bele do sivo-bele barve in imajo na eni strani izbočeno črko "D", na drugi strani pa oznako "250".
Italian: Il tasso di comparsa di TEAE di interesse nei soggetti in trattamento con 500 microgrammi a giorni alterni per 4 settimane seguiti da 500 microgrammi una volta al giorno per 8 settimane non ha differito in maniera statisticamente significativa dai soggetti in trattamento con 500 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je prišlo do katerega od dogodkov TEAE posebnega interesa, se pri tistih, ki so prejemali 500 mikrogramov vsak drugi dan 4 tedne in nato 500 mikrogramov enkrat na dan 8 tednov, ni statistično značilno razlikoval od tovrstnega odstotka pri tistih, ki so prejemali 500 mikrogramov enkrat na dan 12 tednov.
Italian: La dose testata di fluvoxamina è stata di 50 mg. Una combinazione di roflumilast con questi principi attivi potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione e ad una persistente intollerabilità.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z roflumilastom in s temi učinkovinami se izpostavljenost zdravilu lahko poveča in povzroči trajno intoleranco.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie (escluso Infezione polmonare)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora okužbe dihal (brez pljučnice)
Italian: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Slovenian: Tel: +39 02 9801 1
Italian: Quindi, il trattamento con roflumilast non è raccomandato in pazienti che assumono forti induttori enzimatici del citocromo P450.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z močnimi induktorji encima citokroma P450, uporaba roflumilasta tako ni priporočljiva.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Daxas Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daxas Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Ematochezia Stipsi
Slovenian: Okvara ledvic
Italian: Gammaglutamiltransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi (AST) aumentata
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povišana vrednost gama-GT povišana vrednost aspartataminotransferaze (AST)
Italian: Compressa rotonda, del diametro di 5 mm, da bianca a biancastra, con "D" stampata in rilievo su di un lato e "250" sull'altro lato.
Slovenian: Bela do sivo-bela okrogla tableta premera 5 mm, ki ima na eni strani izbočeno črko "D", na drugi strani pa oznako "250".
Italian: Come conservare Daxas
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daxas
Italian: Ogni compressa di Daxas da 250 microgrammi contiene 250 microgrammi di roflumilast.
Slovenian: Ena 250 mikrogramska tableta zdravila Daxas vsebuje 250 mikrogramov roflumilasta.
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nucleo: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Daxas contiene lattosio"), amido di mais, povidone, magnesio stearato, - Rivestimento: ipromellosa, Macrogol 4000, titanio diossido (E171), e ossido di ferro giallo (E172).
Slovenian: - Obloga: hipromeloza, makrogol 4000, titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172).
Italian: È importante continuare ad assumere Daxas per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare.
Slovenian: Zaradi vzdrževanja normalnega delovanja pljuč je pomembno, da nadaljujete z jemanjem zdravila Daxas tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, tudi če nimate simptomov.
Italian: Depressione Nervosismo Attacco di panico
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost tesnoba samomorilne misli in vedenje* depresija napetost napad panike
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daxas e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film Daxas 500 microgrammi sono gialle, a forma di D, marcate con "D" su un lato.
Slovenian: Daxas 500 mikrogramov filmsko obložene tablete so rumene barve, v obliki črke D in imajo na eni strani izbočeno črko "D".
Italian: Ogni compressa contiene 250 microgrammi di roflumilast.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 250 mikrogramov roflumilasta.
Italian: daxas 500 mcg
Slovenian: Daxas 500 mikrogramov
Italian: Questo approccio garantisce la massima protezione dei consumatori.
Slovenian: Ta pristop nudi največjo stopnjo varnosti za potrošnika.
Italian: Le risposte sono state trasmesse il 17 giugno 2004.
Slovenian: Odgovori so bili poslani dne 17. junija 2004.
Italian: Porte Salvo Portogallo
Slovenian: Porte Salvo Portugalska
Italian: Per la procedura di deferimento il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trasmesso tre studi.
Slovenian: V okviru postopka obravnave je predstavnik Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predložil tri študije.
Italian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Paesi Bassi
Slovenian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nizozemska
Italian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spagna
Slovenian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Španija
Italian: 183 25 Täby Svezia
Slovenian: 183 25 Täby Švedska
Italian: Le rimanenti 4 pecore (gruppo 1) sono state utilizzate come gruppo di controllo non trattato.
Slovenian: Ostale štiri ovce (skupina 1) so služile kot kontrolna skupina.
Italian: 45 giorni
Slovenian: 45 dni
Italian: 2.1 Studi della deplezione dei residui
Slovenian: 2.1 Študije o odstranjevanju zaostankov
Italian: Gli animali del gruppo 3 sono stati sacrificati il giorno 35 successivo al trattamento.
Slovenian: Živali iz skupine 3 so bili žrtvovane 35. dan po terapiji.
Italian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Inghilterra
Slovenian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglija
Italian: 11633 PagratiAthina
Slovenian: 11633 PagratiAtene
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DELLE SPECIE ANIMALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI, IN ISLANDA E IN NORVEGIA
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, NAČINA UPORABE, ŽIVALSKIH VRST IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V ZADEVNIH DRŽAVAH ČLANICAH, ISLANDIJI IN NA NORVEŠKEM
Italian: 0508 Oslo, Norvegia
Slovenian: 0508 Oslo Norveška
Italian: Le basi per l'appello sono state presentate all'EMEA il giorno 8 Novembre 2004.
Slovenian: Podlaga za ta namen je bila oddana na EMEA dne 8. septembra 2004.
Italian: Come controllo sono stati utilizzati altri 2 animali.
Slovenian: Novi dve živali sta služili kot kontroli.
Italian: 18 2650 Hvidovre Danimarca
Slovenian: 18 2650 Hvidovre Danska
Italian: Dose unica, ripetuta se i segni dell'infezione P. ovis persistono dopo 14 giorni
Slovenian: enkratni odmerek, ki ga ponovimo, če znaki infekcije s P.ovis ne izginejo v 14 dneh
Italian: Il 17 Settembre 2004, il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato all'EMEA l'intenzione di appellarsi contro l'opinione.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so dne 17. septembra 2004 na EMEA oddali namen pritožiti se zoper temu priporočilu.
Italian: Introduzione e antefatti
Slovenian: Uvod in ozadje
Italian: Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda
Italian: Pertanto, la raccomandazione di un periodo di sospensione di 70 giorni va applicata a entrambi i dosaggi.
Slovenian: Zato priporočilo o 70-dnevni karenci velja za oba odmerka.
Italian: ); 60 giorni (s.c.)
Slovenian: ), 70 dni (s.c.)
Italian: Per quanto riguarda la doramectina somministrata per via sottocutanea gli studi riesaminati non hanno messo a disposizione dati affidabili su cui fondare un calcolo valido.
Slovenian: Pregledane študije o subkutani uporabi doramektina ne vsebujejo zanesljivih podatkov, na podlagi katerih bi lahko naredili veljaven izračun.
Italian: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Italia
Slovenian: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rim Italija
Italian: Nel grasso i residui erano inferiori a 8 μg/kg in tutti i restanti punti temporali.
Slovenian: V maščevju so bili zaostanki v vseh preostalih časovnih točkah nižji od 8 μg/kg.
Italian: Né il secondo né il terzo studio sono adatti per la determinazione del periodo di sospensione dopo un'iniezione sottocutanea.
Slovenian: Niti druga niti tretja študija nista primerni za določitev karence po subkutani uporabi zdravila.
Italian: Nel corso della riunione del 10-12 febbraio 2004 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE per i prodotti medicinali Dectomax in soluzione iniettabile contenenti doramectina.
Slovenian: Odbor CVMP je na sestanku od 10. do 12. februarja 2004 pričel s postopkom obravnave v skladu s 34. členom Direktive Sveta 2001/82/ES za zdravilo Dectomax v obliki raztopin za injiciranje, ki vsebujejo učinkovino doramektin.
Italian: Il documento di lavoro del CVMP sulle concentrazioni di residui nel sito di iniezione (III/5933/94EN) raccomanda che il sito di iniezione stesso e i suoi residui siano trattati come muscolo "normale" nel caso in cui uno dei tessuti bersaglio sia un muscolo.
Slovenian: Delovno gradivo CVMP-ja o zaostankih v tkivih z mestom vbrizga (III/5933/94-EN) priporoča, da se tkivo z mestom vbrizga skupaj z njegovimi zaostanki obravnava kot "normalno" mišico v primerih, ko je eno izmed tarčnih tkiv mišica.
Italian: Ovini: 45 giorni (i.m.
Slovenian: Ovce: 45 dni (i.m.
Italian: Ovini non in lattazione (prodotti anche autorizzati per trattamento di suini e bovini)
Slovenian: ovce izven časa laktacije (dovoljena uporaba zdravila tudi pri prašičih in govedu)
Italian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Germania
Slovenian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Nemčija
Italian: Dopo la riomogeneizzazione estensiva del rimanente tessuto prelevato nel sito di iniezione (38-204 g) sono stati analizzati 4 sottocampioni di 2,5 g per ciascun animale al fine di determinare la concentrazione di doramectina.
Slovenian: Po obsežni ponovni homogenizaciji ostankov tkiv z mestom vbrizga (38-204 g) so za vsako žival analizirali štiri podvzorce z maso 2,5 g z namenom določitve zaostanka doramektina.
Italian: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33 -35 1071 Wienna Austria
Slovenian: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Dunaj Avstrija
Italian: La doramectina è stata inclusa nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, fissando per gli ovini i seguenti limiti massimi di residui:
Slovenian: Doramektin je bil vključen v Dodatek I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90; odobrene so bile naslednje najvišje dovoljene količine zaostankov (maximum residue limits, MRLs) za ovčje vrste:
Italian: Le questioni sottoposte al parere del CVMP riguardavano i periodi di sospensione e sono state rese note ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 16 febbraio 2004.
Slovenian: Vprašanja, ki so se pojavila na sestanku in so se nanašala na karence, so bila predana Imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom dne 16. februarja 2004.
Italian: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
Slovenian: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Italian: Il confronto dei dati ottenuti con gli animali dei gruppi 2 e 3 indicava che la somministrazione della seconda dose non interferiva con il profilo della deplezione nei tessuti commestibili in caso di sospensione fissata a circa 35 giorni.
Slovenian: Primerjava podatkov iz skupin 2 in 3 je pokazala, da uporaba drugega odmerka ni vplivala na profil izčistka v užitnih tkivih pri karenci (čakalni dobi) okrog 35 dni.
Italian: Sebbene alcuni Stati membri indichino una dose inferiore (200 g/kg di peso corporeo) oltre alla dose superiore (300 g/kg di peso corporeo), per la dose inferiore non sono stati forniti dati relativi ai residui.
Slovenian: Čeprav je v številnih državah članicah, skupaj z večjim odmerkom 300 g/kg telesne teže, predpisan tudi nižji odmerek v vrednosti 200 g/kg telesne teže, niso znani nobeni podatki o zaostankih po uporabi teh nižjih odmerkov.
Italian: Il CVMP aveva stabilito per questo principio attivo un'ADI (assunzione quotidiana accettabile) di 0,5 µg/kg di peso corporeo (30 µg/persona), sulla base di una NOEL (dose priva di effetti osservabili) per la midriasi di 0,1 mg/kg peso corporeo/giorno stabilita nel corso di uno studio di tossicità di tre mesi condotto su cani di razza Beagle e applicando un fattore di sicurezza 200.
Slovenian: CVMP je odobril toksikološki parameter ADI (accepted daily intake - najvišji dovoljen dnevni vnos) v vrednosti 0,5 µg/kg telesne teže (30 µg/osebo) za učinkovino doramektin in sicer na podlagi parametra NOEL (no observed effect level - odmerek brez opaznega učinka) v vrednosti 0,1 mg/kg telesne teže/dan za midriazo, določenega v trimesečni toksikološki študiji, izvedeni na vohunskih psih ter z uporabo faktorja varnosti v vrednosti 200.
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Regno Unito
Slovenian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Velika Britanija
Italian: I periodi di sospensione erano il risultato di calcoli statistici dei residui presenti nel sito di iniezione relativi all'MRL del muscolo, in conformità con le raccomandazioni riportate nel documento di lavoro del CVMP sui residui nei siti dell'iniezione (III/5933//94-EN).
Slovenian: Izračun karence je temeljil na statističnih izračunih zaostankov v tkivih z mestom vbrizga glede na MRL v mišicah in sicer v skladu s priporočili delovnega gradiva CVMP o zaostankih v tkivih z mestom vbrizga (III/5933//94-EN).
Italian: La soluzione iniettabile Dectomax contiene il principio attivo doramectina, un composto semisintetico della famiglia dell'avermectina, usato come antiparassitario contro i parassiti interni ed esterni di bovini, ovini, suini e renne, a esclusione degli animali in lattazione che producono latte destinato al consumo umano.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Dectomax vsebuje učinkovino doramektin, ki je spojina polsinteznega izvora iz družine avermektinov, namenjeno zdravljenju infekcij z internimi ter eksternimi paraziti pri govedu, ovcah, prašičih in severni jelenjadi, z izjemo živali, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.
Italian: Gli animali sono stati sacrificati a gruppi di 4 (2 maschi, 2 femmine) nei giorni 14, 35, 42, 49 e 56 dopo il trattamento.
Slovenian: Skupine štirih ovc (dve ženskega in dve moškega spola) so bile žrtvovane po 14, 35, 42, 49 in 56 dneh po terapiji.
Italian: Bovini
Slovenian: govedo
Italian: È stato calcolato un periodo di sospensione di 182 giorni, ma nel parere del CVMP questo approccio non è sostenibile, poiché non esistono studi effettuati al momento effettivo della macellazione che confermino questa previsione e l'estrapolazione del dato dalla concentrazione di residui trovata nei campioni prelevati nel sito di iniezione per prevedere un periodo di sospensione adeguato è alquanto difficile.
Slovenian: Izračunana je bila sicer karenca 182 dni, toda po mnenju CVMP ta pristop ne vzdrži, saj niso bile narejene nobene dejanske študije zakolov v določenih časovnih točkah, ki bi potrdile to predpostavko.
Italian: Negli animali del gruppo 2 a cui erano state somministrate due dosi di farmaco, la più alta quantità di residui era contenuta nel sito di iniezione, seguito da fegato e grasso.
Slovenian: Tkiva z mestom vbrizga v živalih iz skupine 2 (le-te so prejele dva odmerka) so vsebovala največji zaostanek, sledila so jim jetra in maščevje.
Italian: Non è possibile elaborare un approccio semplificato alla concentrazione di residui nel sito di iniezione, dal momento che nella maggior parte dei campioni prelevati negli ultimi giorni prima dell'uccisione (il giorno 56) i residui superavano l'MRL di 20 μg/kg.
Slovenian: Poenostavljen pristop k zaostankom v tkivih z mestom vbrizga ni mogoč, saj so bili zaostanki v večini vzorcev, pridobljenih v zakolu 56 dni po terapiji, nad MRL vrednostjo 20 μg/kg.
Italian: In tutti gli altri punti temporali le concentrazioni di doramectina in fegato, rene e muscolo scheletrico erano uguali o inferiori al limite di quantificazione.
Slovenian: V vseh preostalih časovnih točkah (čas odvzema vzorcev) so bile koncentracije doramektina v jetrih, ledvicah in skeletni mišici na meji kvantifikacije oziroma pod njo.
Italian: Dectomax Vet DK MT NO
Slovenian: DK MT NO
Italian: Gli animali del gruppo 2 sono stati sacrificati (2 maschi e 2 femmine per volta) nei giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56 dopo il secondo trattamento.
Slovenian: Živali is skupine 2 (dve živali moškega in dve ženskega spola) so bile žrtvovane po 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 in 56 dneh, šteto od dneva, ko je bil uporabljen drugi odmerek.
Italian: Il Comitato, considerata la questione esposta nella relazione di valutazione del deferimento allegata, raccomanda che il periodo di sospensione per le soluzioni iniettabili contenenti doramectina per uso intramuscolare negli ovini sia di 70 giorni per carne e frattaglie.
Slovenian: Odbor, po preučitvi zadeve, kot je predstavljena v priloženem poročilu o oceni, priporoča, da bi morala karenca za raztopine za injiciranje, ki vsebujejo doramektin, namenjene intramuskularni uporabi v ovčjih vrstah, znašati 70 dni za meso in drobovino.
Italian: Il 7 settembre 2004, il CVMP ha adottato un'opinione in cui si raccomanda che il periodo di sospensione per le soluzioni iniettabili contenenti doramectina per uso intramuscolare negli ovini sia di 70 giorni per carne e frattaglie.
Slovenian: Dne 7. septembra 2004 je CVMP sprejela mnenje, ki priporoča , da bi morala karenca za raztopine za injiciranje, ki vsebujejo doramektin, namenjene intramuskularni uporabi v ovčjih vrstah, znašati 70 dni za meso in drobovino.
Italian: Dextomax 1 % Soluzione iniettabile
Slovenian: Dextomax 1 % Raztopina za injiciranje
Italian: I campioni di tessuto sono stati omogeneizzati e la concentrazione di doramectina è stata calcolata in un unico sottocampione utilizzando un metodo analitico HPLC (cromatografia liquida ad alta risoluzione) validato (limite di rilevazione 0,5 μg/kg, limite di quantificazione 2,5 μg/kg).
Slovenian: Vzorci tkiv so bili homogenizirani, koncentracija doramektina v podvzorcu je bila določena z uporabo validiranega analitičnega postopka s HPLC (meja detekcije 0,5 μg/kg, meja kvantifikacije 2,5 μg/kg).
Italian: Suini: 77 giorni
Slovenian: Prašiči: 77 dni
Italian: Per il primo studio il calcolo statistico del periodo di sospensione per il tessuto prelevato dal sito dell'iniezione successivamente alla somministrazione per via intramuscolare in conformità con il documento EMEA/CVMP/036/95-DEF dà come risultato un periodo di 70 giorni (arrotondato alla settimana intera).
Slovenian: Za prvo študijo je statistični izračun, narejen v skladu z EMEA/CVMP/036/95-FINAL pokazal, da znaša karenca za tkiva z mestom vbrizga po intramuskularnem injiciranju 70 dni (zaokroženo na cele tedne).
Italian: Bovini e ovini
Slovenian: govedo in ovce:
Italian: Il 27 gennaio 2004 il Regno Unito ha adito il CVMP perché esprimesse un parere ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio in merito alle decisioni divergenti emesse dalle varie autorità nazionali competenti sui periodi di sospensione per carne e frattaglie all'atto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti medicinali Dectomax in soluzione iniettabile destinati agli ovini.
Slovenian: Dne 27. januarja 2004 je Velika Britanija zahtevala od CVMP, da v skladu s 34. členom Direktive Sveta 2001/82/ES poda mnenje glede razlikujočih si odločitev pristojnih nacionalnih odborov o karenci za meso in drobovino.
Italian: Suini: 56 giorni
Slovenian: Prašiči: 56 dni
Italian: Negli animali del gruppo 3 che avevano ricevuto il farmaco in dose unica la quantità media di residui era in tutti i casi inferiore a 10 μg/kg nel fegato (compresa tra 2,56 e 7,72 μg/kg), nei reni (compresa tra meno di 2,5 e 2,58 μg/kg), nel grasso (compresa tra meno 2,5 e 17,4 μg/kg) e nel muscolo scheletrico (compresa tra meno 2,5 e 4,89) dopo 35 giorni.
Slovenian: V živalih iz skupine 3, ki so prejela le enkratni odmerek, so bila povprečja vseh zaostankov nižja od 10 μg/kg in sicer v jetrih (2,56 do 7,72 μg/kg), v ledvicah (manj kot 2,5 do 2,58 μg/kg), v maščevju (manj kot 2,5 to 17,4 μg/kg) in v skeletni mišici (manj kot 2,5 do 4,89) po 35 dneh.
Italian: Da non usare nel periodo di almeno 60 giorni prima del parto previsto.
Slovenian: Uporaba v času 60 dni pred predvideno otelitvijo ni dovoljena.
Italian: Suini:
Slovenian: prašiči:
Italian: Suini: 49 giorni
Slovenian: Prašiči: 49 dni
Italian: L'approccio ADI deve essere adottato soltanto nel caso in cui il muscolo non sia un tessuto bersaglio e, di conseguenza, non vi sia alcun MRL per il muscolo.
Slovenian: V primerih, ko mišica ni tarčno tkivo in posledično ni znan MRL, je potrebno upoštevati pristop s toksikološkim parametrom ADI.
Italian: Il terzo studio consisteva in una nuova analisi del tessuto prelevato dal sito dell'iniezione nel corso del secondo studio, in considerazione dell'elevata variabilità dei risultati ottenuti.
Slovenian: Zaradi velike variabilnosti teh rezultatov so v okviru tretje študije ponovno analizirali tkiva z mestom vbrizga zdravila, ki so jih pridobili v drugi študiji.
Italian: 200 g/kg pc (sc, im) Suini: 300 μg/kg pc Suinetti < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Slovenian: prašiči: 300 μg/kg telesne teže majhni prašiči < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Italian: Specie animale Frequenza Dose raccomandata
Slovenian: Priporočen odmerek
Italian: Carne: Bovini, ovini: 60 giorni
Slovenian: Meso: govedo, ovce: 60 dni
Italian: Dectomax 10 mg/ml Iniezione Bovini e ovini Non indicato nei bovini che producono latte per consumo umano.
Slovenian: Dectomax 10 mg/ml injekcija govedo in ovce Ni namenjeno uporabi pri govedu, ki proizvaja mleko za prehrano ljudi.
Italian: Al momento dell'uccisione sono stati prelevati da ciascun animale fegato, reni, il sito dell'iniezione nonché campioni di grasso e muscolo scheletrico.
Slovenian: Po zakolu so iz vsake žrtvovane živali vzeli jetra, ledvici, tkivo z mestom vbrizga, vzorce maščevja in skeletno mišico.
Italian: Pfizer Animal Health B.V.
Slovenian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Italian: Bovini: 42 giorni Ovini: 35 giorni Suini: 37 giorni
Slovenian: Govedo: 42 dni Ovce: 35 dni Prašiči: 37 dni
Italian: Ovini: 70 giorni
Slovenian: Ovce: 70 dni
Italian: Ovini: 56 giorni
Slovenian: Ovce: 56 dni
Italian: Nel primo studio la doramectina è stata somministrata per via intramuscolare a trentadue pecore (gruppo 2) a una dose di 300 μg/kg di peso corporeo in 2 momenti diversi, a 7 giorni di distanza l'uno dall'altro.
Slovenian: V prvi študiji je dvaintrideset ovc (skupina 2) prejelo intramuskularno injekcijo doramektina v odmerku 300 μg/kg telesne teže in sicer dvakrat v razmaku 7 dni.
Italian: Ovini: 35 giorni
Slovenian: Ovce: 35 dni
Italian: 2.2 Calcolo dei periodi di sospensione
Slovenian: 2.2 Izračun karence