FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tinnitus kan være et varslende symptom på ototoksicitet, og fremkomst af dette symptom bør derfor berettige til forsigtighed.
Swedish: Tinnitus kan vara ett varningstecken på ototoxicitet, och därför måste försiktighet iakttas om detta symtom uppstår.
Danish: Hvor patienter får adskillige inhalerede lægemidler og lungefysioterapi, anbefales det at Vantobra anvendes til sidst.
Swedish: Om patienter får flera inhalerade läkemedel och andningsgymnastik rekommenderas att Vantobra används sist.
Danish: Hvis din underliggende lungesygdom synes at blive værre, mens du bruger Vantobra, så kontakt straks din læge.
Swedish: Om din bakomliggande lungsjukdom verkar förvärras medan du använder Vantobra, ska du genast tala om det för din läkare.
Danish: • laryngitis (inflammation af stemmebåndene, der kan medføre ændring af stemmen, ondt i halsen og synkebesvær)
Swedish: • laryngit (inflammation i struphuvudet vilket kan orsaka förändrad röst, halsont och sväljsvårigheter)
Danish: Du bør ikke blande eller fortynde Vantobra med noget andet lægemiddel i dit Tolero nebuliser-håndsæt, som du får sammen med Vantobra.
Swedish: Du får inte blanda eller späda Vantobra med något annat läkemedel i Tolero nebulisatorhandset som medföljer Vantobra.
Danish: Klargøring af Vantobra til inhalation
Swedish: Förbereda Vantobra för inhalation
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan administration (se pkt.
Swedish: Ingen effekt på fertilitet hos hanar eller honor observerades i djurstudier efter subkutan administrering (se avsnitt 5.3).
Danish: • Tolero nebuliser-håndsættet skal rengøres og desinficeres som beskrevet i anordningens brugsanvisning.
Swedish: • Tolero nebulisatorhandset måste rengöras och desinficeras enligt bruksanvisningen till enheten.
Danish: Symptomer på aerosol overdosering kan omfatte kraftig hæshed.
Swedish: Symtom på aerosolöverdos kan innefatta svår heshet.
Danish: Neuromuskulære lidelser
Swedish: Neuromuskulära sjukdomar
Danish: Baseret på interaktionsprofilen for tobramycin efter intravenøs og aerosoliseret administration, anbefales samtidig og/eller sekventiel anvendelse af Vantobra ikke sammen med andre lægemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale, såsom: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxiner (risiko for øget nefrotoksicitet); - platin-forbindelser (risiko for øget nefrotoksicitet og ototoksicitet);
Swedish: Baserat på interaktionsprofilen för tobramycin efter administrering intravenöst och via aerosoler, rekommenderas inte samtidig och/eller sekventiell användning av Vantobra och andra läkemedel med nefrotoxisk eller ototoxisk potential, till exempel: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (risk för ökad nefrotoxicitet) - platinaföreningar (risk för ökad nefrotoxicitet och ototoxicitet)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Nebuliser-opløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Lösning för nebulisator.
Danish: • Inhalér gennem munden hele indholdet af én ampul om morgenen, og én ampul om aftenen ved brug af Tolero nebuliser-håndsættet.
Swedish: • Varje morgon och kväll ska hela innehållet i en ampull andas in genom munnen, med användning av Tolero nebulisatorhandset.
Danish: Tabel 1 Bivirkningsreaktioner
Swedish: Tabell 1 Biverkningar
Danish: Vantobra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Vantobra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Klinisk erfaring med tobramycin nebuliser-opløsninger rapporterer dysfoni og tinnitus hos patienter behandlet med tobramycin.
Swedish: I kliniska erfarenheter av tobramycinlösning för nebulisator rapporteras dysfoni och tinnitus hos patienter som behandlats med tobramycin.
Danish: • Brug kun Vantobra sammen med Tolero nebuliser-håndsættet vist på billedet nedenfor for at sikre, at du inhalerer den korrekte dosis.
Swedish: • Använd endast Vantobra med Tolero nebulisatorhandset som visas på bilden nedan för att försäkra dig om att du andas in rätt dos.
Danish: Til brug ved inhalation.
Swedish: Användning för inhalation.
Danish: • øget hosten
Swedish: • ökad hosta
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af Vantobra intravenøst, kan tegn og symptomer på parenteral tobramycin overdosering forekomme, inklusive svimmelhed, tinnitus, vertigo, tab af hørelse, åndedrætsbesvær og/eller neuromuskulær blokering og nedsat nyrefunktion.
Swedish: I händelse av oavsiktlig administrering av Vantobra via den intravenösa vägen kan det uppkomma tecken och symtom på parenteral tobramycinöverdos, inklusive yrsel, tinnitus, vertigo, nedsatt hörselskärpa, andnöd och/eller neuromuskulär blockering och nedsatt njurfunktion.
Danish: • forværring af testresultater for lungefunktion
Swedish: • försämrade resultat i lungfunktionstest
Danish: Inhalation af nebuliseret tobramycin frembringer høje spytkoncentrationer og lave plasmaniveauer.
Swedish: Inhalation av nebuliserat tobramycin producerar höga sputumkoncentrationer och låga plasmanivåer.
Danish: • Brug et nyt Tolero nebuliser-håndsæt til hver behandlingscyklus (28 dagemed behandling) som medfølger med medicinen.
Swedish: • Använd ett nytt Tolero nebulisatorhandset som medföljer läkemedlet för varje behandlingscykel (28 dagar med behandling).
Danish: • svampeinfektioner i munden eller svælget, såsom trøske
Swedish: • svampinfektioner i mun eller svalg, t.ex. torsk
Danish: Hvis du oplever nogen af disse, så hold op med at bruge Vantobra og kontakt din læge med det samme.
Swedish: Om du får någon av dessa ska du sluta att använda Vantobra och genast tala om det för din läkare.
Danish: I tilfælde af indtagelse af Vantobra ved et uheld er toksicitet usandsynlig, da tobramycin bliver ringe absorberet fra en intakt mave-tarm-kanal.
Swedish: I händelse av oavsiktligt intag av Vantobra är toxicitet osannolik eftersom tobramycin absorberas dåligt från en intakt mag-tarmkanal.
Danish: Uabsorberet tobramycin efter administration ved inhalation er sandsynligvis elimineret primært i det ekspektorerede spyt.
Swedish: Icke absorberat tobramycin efter administrering via inhalation elimineras troligen främst i expektorerat sputum.
Danish: Det leveres i en æske, der indeholder to indre æsker, den ene med medicinen (56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 breve), og en med nebuliser håndsættet.
Swedish: Det tillhandahålls i en kartong som innehåller två innerkartonger, en med läkemedlet (56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 dospåsar), och en med nebulisatorhandsetet.
Danish: Resultater fra respirationssimulation og kaskadeimpaktormålinger 1 tilsluttet en eBase eller eFlow rapid controller tilsluttet en PARI Boy SX kompressor
Swedish: ansluten till en eBase- eller eFlow rapid-kontrollenhet 2 ansluten till en PARI Boy SX-kompressor
Danish: Vantobra forventes ikke at påvirke evnen til at køre eller bruge maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Vantobra förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Vantobra bruges til patienter med cystisk fibrose i alderen fra 6 år og opefter til at behandle lungeinfektioner, der skyldes bakterier, der hedder Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Vantobra används till patienter med cystisk fibros som är 6 år och äldre för att behandla lunginfektioner som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Hvis du tager et eller flere af de ovenfor nævnte lægemidler, så fortæl det til din læge, inden du bruger Vantobra.
Swedish: Om du tar ett eller flera av ovanstående läkemedel ska du tala med din läkare innan du använder Vantobra.
Danish: Udseende og pakningsstørrelse Vantobra nebuliser-opløsning leveres i en ampul klar til brug.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vantobra lösning för nebulisator tillhandahålls i en ampull som är klar att använda.
Danish: ANVEMDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs både indlægssedlen for Vantobra og brugsanvisningen for Tolero nebuliser-håndsættet inden brug.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs både bipacksedeln till Vantobra och bruksanvisningen till Tolero nebulisatorhandset före användning.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator 18.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Danish: Vantobra administreres som inhalation ved brug af Tolero nebuliser-håndsættet, der leveres i pakningen.
Swedish: Vantobra administreras genom inhalation med användning av Tolero nebulisatorhandset som medföljer förpackningen.
Danish: Eliminationen af tobramycin administreret ad inhalationsvejen er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Elimineringen av tobramycin som administreras via inhalation har inte studerats.
Danish: Vantobra indeholder - Aktivt stof er tobramycin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tobramycin.
Danish: Hvad Vantobra bruges til
Swedish: Vad Vantobra används för
Danish: • øresmerter, øreproblemer
Swedish: • öronvärk, öronproblem
Danish: Vantobra er indiceret til behandlingen af kronisk lungeinfektion, der skyldes Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF).
Swedish: Vantobra är avsett för hantering av kronisk lunginfektion på grund av Pseudomonas aeruginosa hos patienter i åldern 6 år och äldre med cystisk fibros (CF).
Danish: Anvend et nyt Tolero nebuliser-håndsæt til hver behandlingscyklus (28 dage med behandling) som leveres sammen med medicinen.
Swedish: Använd ett nytt Tolero nebulisatorhandset som medföljer läkemedlet för varje behandlingscykel (28 dagar med behandling).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Vantobra
Swedish: Om du har glömt att använda Vantobra
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, hvis du nogensinde har haft nogen af de følgende tilstande:
Swedish: Tala med läkaren om du har eller har haft något av följande tillstånd:
Danish: Parametrene for ydeevne fra in vitro aerosol karakteriseringsstudier er identiske for de to controllere og er vist i pkt.
Swedish: Prestandaparametrarna från in vitro-studierna av aerosolkarakterisering är identiska för de två kontrollenheterna och visas i avsnitt 5.1, tabell 2.
Danish: Indholdet af én ampul skal tømmes ned i medicinreservoiret på Tolero nebuliser-håndsættet og administreres ved inhalation, indtil der ikke er medicin tilbage i reservoiret.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Innehållet i en ampull ska tömmas i läkemedelsbehållaren i Tolero nebulisatorhandset och administreras via inhalation tills det inte finns något läkemedel kvar i behållaren.
Danish: EVENTUELT ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Danish: I kontrollerede kliniske afprøvninger med Vantobra var de hyppigste bivirkningsreaktioner hos patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa infektion hoste og dysfoni.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med Vantobra var hosta och dysfoni de mest frekventa biverkningarna hos patienter med cystisk fibros och infektion med P. aeruginosa.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Vantobra
Swedish: Om du slutar att använda Vantobra
Danish: Hvis du har brugt for meget Vantobra
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Vantobra
Danish: o Platin-forbindelser, såsom carboplatin og cisplatin (bruges til at behandle visse former for kræft).
Swedish: Dessa läkemedel kan skada njurarna; o platinaföreningar, t.ex. karboplatin och cisplatin (används för att behandla vissa cancerformer).
Danish: Geometrisk standardafvigelse ±SD 1,5 ± 0,0 Nebulisationstid [min]
Swedish: Geometrisk standardavvikelse ±SD 1,5 ± 0,0 Nebuliseringstid [min] * Resultat från andningssimulering och kaskadimpaktormätningar.
Danish: Bronchodilatator terapi, såsom salbutamol Lungefysioterapi
Swedish: Bronkvidgande behandling, t.ex. salbutamol Andningsgymnastik
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vantobra
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vantobra
Danish: Hvad Vantobra er
Swedish: Vad Vantobra är
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker)
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ampul på 1,7 ml indeholder 170 mg tobramycin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ampull med 1,7 ml innehåller 170 mg tobramycin.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til injektioner, svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten, svavelsyra och natriumhydroxid för pH-justering.
Danish: Dyspnø Dysfoni Pharyngitis Hoste
Swedish: Dyspné Dysfoni Faryngit Hosta
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen, brevet eller æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ampullen eller dospåsen eller kartongen efter Utg.
Danish: • Én æske med et Tolero nebuliser-håndsæt.
Swedish: • En kartong med ett Tolero nebulisatorhandset.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vantobra 170 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vantobra 170 mg
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Danish: • Én æske med Tolero nebuliser-håndsættet.
Swedish: • En kartong med Tolero nebulisatorhandset.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE INDEHOLDENDE LÆGEMIDLET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDLET
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ototoksicitet
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakning indeholdende 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 breve.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Förpackningen innehåller 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 dospåsar.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vantobra
Swedish: Andra läkemedel och Vantobra
Danish: Hvorledes Vantobra virker
Swedish: Hur Vantobra verkar
Danish: Calciumklorid
Swedish: Kalciumklorid
Danish: • nældefeber, kløe
Swedish: • nässelutslag, klåda
Danish: Svovlsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektioner
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Danish: Tlf.:
Swedish: Tfn:
Danish: • Én æske med: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 breve.
Swedish: • En kartong med 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 dospåsar.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer) er: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til injektioner, svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämne(n)) är: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten,
Danish: Høretab Tinnitus
Swedish: Tinnitus
Danish: Med Vantobra
Swedish: TA Vantobra
Danish: Urticaria Pruritus
Swedish: Urtikaria Klåda
Danish: Diarré Abdominalsmerter
Swedish: Diarré Buksmärta
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg nebuliser-opløsning Tobramycin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vantobra 170 mg lösning för nebulisator tobramycin
Danish: Sådan skal du bruge Vantobra
Swedish: Hur du använder Vantobra
Danish: • Én æske med lægemidlet: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 forseglede breve af aluminiumsfolie.
Swedish: • En kartong med läkemedlet: 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 dospåsar.
Danish: Hovedpine
Swedish: Afoni Huvudvärk
Danish: • hævelse af lymfekirtler
Swedish: • svullna lymfkörtlar
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal bruge Vantobra, så tal med din læge eller apotekspersonalet.
Swedish: Fortsätt att använda Vantobra på det här cykliska sättet så länge läkaren säger att du ska göra det. Om du har frågor om hur länge du ska använda Vantobra, tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: 120 (60 x 2) kapsler (multipakning)
Swedish: 120 (60 x 2) kapslar (multiförpackning)
Danish: Resultaterne vil blive leveret på årsbasis.
Swedish: Resultaten kommer att tillhandahållas på årsbasis.
Danish: Antal patienter i risiko
Swedish: Antal patienter som löper risk
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det vigtigste sekundære endepunkt.
Swedish: Total överlevnad var den viktigaste sekundära endpointen.
Danish: OG/ELLER
Swedish: OCH/ELLER
Danish: ANDET Må ikke åbnes før brug.
Swedish: ÖVRIGT Får ej öppnas före användning.
Danish: Du må ikke tage mere end denne dosis.
Swedish: Ta inte mer än den dosen.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
Swedish: Sannolikhet för överlevnad (%)
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Danish: I den samlede population var 72,7 % af patienterne mænd.
Swedish: I den totala populationen var 72,7 % av patienterna män.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge og må derfor ikke tages af børn og unge under 18 år.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar och är därför inte avsett att tas av barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel:
Swedish: Följande biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel:
Danish: Data fra sorte individer var meget begrænsede, men i samme størrelsesorden som for kaukasiere.
Swedish: Data från svarta personer var mycket begränsade, men i samma storleksordning som för kaukasier.
Danish: Derfor anbefales tæt kontrol af patienter der vejer < 50 kg.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann monitorering av patienter som väger < 50 kg.
Danish: Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter.
Swedish: Dessa förändringar är kända från andra VEGFR-2-hämmare och kan betraktas som klasseffekter.
Danish: De må ikke tygges eller knuses.
Swedish: Du får inte tugga eller krossa dem.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata for sorte og afroamerikanske patienter.
Swedish: Säkerhetsdata för svarta och afroamerikanska patienter är begränsade.
Danish: Størstedelen af disse hændelser blev rapporteret for patienter med IPF-indikationen.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser rapporterades för patienter med IPF-indikationen.
Danish: to gange daglig i 15 dage forlængede QTcF-intervallet.
Swedish: två gånger dagligen under 15 dagar någon förlängning av QTcF-intervallet.
Danish: HR (95 % CI)
Swedish: HR (95% KI)
Danish: Tal med lægen om, hvilke præventionsmetoder der er mest velegnede for dig.
Swedish: Du bör diskutera med din läkare vilka preventivmetoder som passar bäst för dig.
Danish: Cirka en tredjedel af disse patienter havde lever-relaterede bivirkninger af en sværhedsgrad ≥ grad 3.
Swedish: Cirka en tredjedel av dessa patienter hade leverrelaterade biverkningar med en svårighetsgrad ≥ 3.
Danish: Hos de fleste patienter var de forhøjede levertal reversible.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna var de förhöjda levervärdena reversibla.
Danish: Din læge afgør, hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages.
Swedish: Din läkare bestämmer när du ska återuppta behandlingen med detta läkemedel.
Danish: DCE-MRI-virkninger sås 24-48 timer efter den første indtagelse af lægemidlet og blev opretholdt eller sågar øget efter kontinuerlig behandling over flere uger.
Swedish: DCE-MRI-effekterna sågs 24 - 48 timmar efter det första intaget av läkemedlet och kvarstod, eller till och med ökade, efter kontinuerlig behandling under flera veckor.
Danish: Virkning på QT-interval
Swedish: Effekt på QT-intervallet
Danish: Den anbefalede højeste daglige dosis på 400 mg må ikke overskrides.
Swedish: Den rekommenderade maximala dagliga dosen på 400 mg bör inte överskridas.
Danish: Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig sjuk.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren, som indeholder kapslerne, er åbnet, eller at en kapsel er i stykker.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att blistern som innehåller kapslarna är öppnad eller att en kapsel är trasig.
Danish: Blød kapsel (kapsel).
Swedish: Mjuk kapsel (kapsel).
Danish: Antal dødsfald eller progressioner, n (%) Median PFS [måneder]
Swedish: Antal dödsfall eller progressioner, n (%) Median-PFS [månader]
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge dette lægemiddel.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Swedish: Ta inte detta läkemedel under graviditet, eftersom det kan skada det ofödda barnet och orsaka fosterskador.
Danish: P-glycoprotein (P-gp)
Swedish: P-glykoprotein (P-gp)
Danish: I tråd med disse observationer viste relaterede forsøgsendepunkter, som f.eks. sygdomskontrol og ændring i tumorstørrelse, signifikante forbedringer.
Swedish: I linje med dessa observationer uppvisade relaterade prövningsendpoints, såsom sjukdomskontroll och förändring av tumörstorlek, signifikanta förbättringar.
Danish: Derudover fik 2 patienter en overdosis på højst 600 mg to gange daglig i op til otte dage.
Swedish: Dessutom fick 2 patienter en överdos på maximalt 600 mg två gånger dagligen under upp till åtta dagar.
Danish: Den vigtigste CYP-afhængige metabolit kunne ikke måles i plasma i ADME-studiet på mennesker.
Swedish: Den huvudsakliga CYP-beroende metaboliten kunde inte påvisas i plasma i den humana ADME-studien.
Danish: I tilfælde af dehydrering er administration af elektrolytter og væske nødvendig.
Swedish: I händelse av dehydrering krävs administrering av elektrolyter och vätska.
Danish: Vargatef indeholder soja
Swedish: Vargatef innehåller soja
Danish: Hos patienter med forhøjede levertal var anvendelse af det fastlagte skema for trinvis dosisreduktion en passende foranstaltning, og seponering af behandlingen var kun nødvendig hos 2,2 % af patienterne.
Swedish: Hos patienter med förhöjda levervärden utgjorde användning av den fastställda stegvisa dosreduceringsplanen en lämplig åtgärd och behandlingen behövde endast sättas ut hos 2,2 % av patienterna.
Danish: Sojalecithin (E322)
Swedish: Sojalecitin (E322)
Danish: Sådanne patienter skal dog kontrolleres tæt for tegn og symptomer på cerebral blødning.
Swedish: Dock bör dessa patienter monitoreras noga för tecken och symtom på cerebral blödning.
Danish: Neutropeni (herunder febril neutropeni)
Swedish: Neutropeni (inklusive febril neutropeni)
Danish: Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Swedish: Lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
Danish: Andre årsager til de forhøjede leverenzymer skal undersøges, og der skal træffes relevante foranstaltninger efter behov.
Swedish: Alternativa orsaker till leverenzymstegringarna bör undersökas och lämpliga åtgärder vid behov vidtas.
Danish: Følgende betegnelser anvendes til at rangordne bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Följande termer används för att rangordna biverkningarna efter frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Men stikprøvestørrelsen var lille, der var ingen signifikant interaktion, og CI var bredt og omfattede HR for OS i den samlede adenokarcinom population.
Swedish: Urvalsstorleken var dock liten, det förelåg ingen signifikant interaktion och KI var brett och täckte in HR för OS för den totala adenokarcinompopulationen.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af lungeemboli.
Swedish: Fall av lungemboli har rapporterats.
Danish: De individuelle daglige doser af nintedanib må ikke øges til over den anbefalede dosis for at råde bod på glemte doser.
Swedish: De enskilda dagliga doserna av nintedanib får inte ökas utöver den rekommenderade dosen för att kompensera för glömda doser.