FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинични проучвания при 866 нелекувани възрастни пациенти, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид с елвитегравир и кобицистат, като комбинираната таблетка с фиксирана доза елвитегравир 150 mg/кобицистат 150 mg/емтрицитабин 200 mg/тенофовир алафенамид (като фумарат) 10 mg (Е/C/F/TAF) в продължение на 144 седмици, най-често съобщаваните нежелани реакции са диария (7%), гадене (11%) и главоболие (6%).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 866 dar negydyti suaugę pacientai, gydomi emtricitabino ir tenofoviro alafenamido su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis po 150 mg elvitegraviro/150 mg kobicistato/200 mg emtricitabino/10 mg tenofoviro alafenamido (fumarato pavidalu) (E/C/F/TAF) 144 savaites, dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (7 %), pykinimas (11 %) ir galvos skausmas (6 %).
Bulgarian: D/C/F/TAF = дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид а Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително).
Lithuanian: D/C/F/TAF = darunaviras/kobicistatas/emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas a 48-osios savaitės laikotarpis yra nuo 294-os iki 377-os dienos (imtinai).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vitro.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 inhibitorius in vitro. Jis nėra CYP3A inhibitorius arba induktorius in vivo.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението с Descovy, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Lithuanian: Mažiausiai kelis mėnesius po gydymo Descovy nutraukimo ŽIV kartu su HBV infekuotus pacientus reikia atidžiai stebėti kliniškai ir pagal laboratorinių tyrimų rodiklius.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Descovy при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, Descovy dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит) на фона на имунната реактивация; времето до началото им, обаче, варира значително и тези събития могат да настъпят много месеци след започване на лечението.
Lithuanian: Esant imuninei reaktyvacijai, taip pat nustatyti autoimuniniai sutrikimai (pvz., Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau nustatytas laikas iki ligos pradžios yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане общите плазмени концентрации на тенофовир алафенамид и тенофовир са по-ниски от наблюдаваните при участници с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bendra tenofoviro alafenamido ir tenofoviro koncentracija plazmoje yra mažesnė negu tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области1
Lithuanian: Vaistiniai preparatai pagal terapines grupes1
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор на човешката уридин-дифосфатглюкуронозилтрансфераза (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 in vitro.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas nėra žmogaus uridindifosfatgliukuronosiltransferazės (UGT) 1A1 inhibitorius in vitro.
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
Bulgarian: Токсичността за костите е наблюдавана като намалена КМП при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир наймалко четири пъти по-големи от очакваните след приложение на Descovy.
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams pasireiškė sumažėjusiu KMT žiurkėms ir šunims, esant mažiausiai keturis kartus didesnei tenofoviro ekspozicijai už tikėtiną ekspoziciją po Descovy vartojimo.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу всички групи HIV-1 (M, N и O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,10 до 12,0 nM) и показват щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,91 до 2,63 nM).
Lithuanian: Nustatytas tenofoviro alafenamido antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant visas ŽIV-1 grupes (M, N, ir O), įskaitant A, B, C, D, E, F ir G pogrupius (EK50 vertės buvo nuo 0,10 nM iki 12,0 nM) ir padermei būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės buvo nuo 0,91 nM iki 2,63 nM).
Bulgarian: Пациентите са били на средна възраст 15 години (интервал: 12-17) и 56% са били от женски пол, 12% са били азиатци и 88% са били чернокожи.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 15 metų (svyravo nuo 12 iki 17 metų) ir 56 % buvo mergino, 12 % buvo azijiečiai ir 88 % buvo juodaodžiai.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Descovy в рамките на 18 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Descovy възможно най-скоро и да продължи по обичайната схема на прилагане.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Descovy dozės vartojimą ir praėjo ne daugiau kaip 18 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, praleistą Descovy dozę jis turi suvartoti kiek galima greičiau ir vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Bulgarian: След приложение на [14C]-емтрицитабин пълното възстановяване на дозата емтрицитабин се постига в урината (~86%) и фекалиите (~14%).
Lithuanian: Išgėrus [14C]-emtricitabino, visa emtricitabino dozė buvo pašalinta su šlapimu (maždaug 86 % dozės) ir su išmatomis (maždaug 14 % dozės).
Bulgarian: AUC, Cmax, Cmin2
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmin2 vidutinis procentinis pokytis
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта, пола или етническата принадлежност, за емтрицитабин или тенофовир алафенамид.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų emtricitabino ar tenofoviro alafenamido farmakokinetikos skirtumų dėl amžiaus, lyties ar etninės grupės nenustatyta.
Bulgarian: E/C/F/TAF = елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид фумарат FTC = емтрицитабин; TAF = тенофовир алафенамид фумарат; TFV = тенофовир N/A = неприложимо
Lithuanian: E/C/F/TAF = elvitegraviras/kobicistatas/emtricitabinas/tenofoviras alafenamido fumaratas FTC = emtricitabinas; TAF = tenofoviro alafenamido fumaratas; TFV = tenofoviras Duomenys pateikiami kaip vidurkis (% VK).
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани по класа на третото средство в предишната им схема на лечение.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal trečiojo vaistinio preparato, kuriuo jie gydyti pirmiau, klasę.
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 0,075 μM) и щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 1,5 μM).
Lithuanian: Nustatytas emtricitabino antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant ŽIV-1 A, B, C, D, E, F ir G monofiletinius taksonus (EK50 vertės nuo 0,007 μM iki 0,075 μM) ir padermei būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės nuo 0,007 μM iki 1,5 μM).
Bulgarian: В клинични проучвания при хора, перорална доза от 10 mg тенофовир алафенамид (даван с емтрицитабин и елвитегравир, и кобицистат) е довела до концентрации на тенофовир дифосфат > 4 пъти по-високи в PBMC и > 90% по-ниски концентрации на тенофовир в плазмата, в сравнение с перорална доза от 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат) (даван с емтрицитабин и елвитегравир, и кобицистат).
Lithuanian: Atliekant žmonių klinikinius tyrimus, 10 mg geriamoji tenofoviro alafenamido (skiriamo kartu su emtricitabinu ir elvitegraviru bei kobicistatu) dozė sąlygojo tenofoviro difosfato koncentraciją, > 4 kartus didesnę PBMC ir > 90 % mažesnę tenofoviro koncentraciją plazmoje, palyginti su susidarančia pavartojus 245 mg geriamojo tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) dozę (skiriamą kartu su emtricitabinu ir elvitegraviru bei kobicistatu).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Descovy е 200/25 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama Descovy dozė yra 200/25 mg kartą per parą.
Bulgarian: Descovy трябва да се избягва при пациенти с HIV-1 с K65R мутацията, лекувани преди това с антиретровирусни средства (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Descovy reikia vengti vartoti antiretrovirusiniais preparatais jau gydytiems pacientams, infekuotiems ŽIV-1 su K65R mutacija (žr.
Bulgarian: TAFб
Lithuanian: TAFb
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Bulgarian: Кръстосана резистентност при пациенти, инфектирани с HIV-1, нелекувани или с вирусна супресия
Lithuanian: Kryžminis atsparumas ŽIV-1 infekuotiems, dar negydytiems pacientams arba pacientams, kuriems pasireiškė virusų slopinimas
Bulgarian: Средните Cmax и AUClast, (средни ± SD) след прием на храна, след прилагане на единична доза от 25 mg тенофовир алафенамид в Descovy, са били съответно 0,21 ± 0,13 μg/ml и 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Lithuanian: Pavalgius vidutiniai Cmax ir AUClast (vidurkis ± SN) po vienkartinės 25 mg tenofoviro alafenamido dozės, vartojamos Descovy sudėtyje, buvo atitinkamai 0,21 ± 0,13 μg/ml ir 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и тя да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus KARG, gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius oportunistinius ligų sukėlėjus, kuri gali sukelti sunkias klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Bulgarian: Средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой е било 230 клетки/mm3 при пациентите, получаващи E/C/F/TAF, и 211 клетки/mm3 при пациентите, получаващи E/C/F/TDF (p = 0,024), през седмица 48, и 326 клетки/mm3 при лекуваните с E/C/F/TAF пациенти и 305 клетки/mm3 при лекуваните с E/C/F/TDF пациенти (p = 0,06) през седмица 144.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas, palyginti su pradine verte, buvo 230 ląstelių/mm3 E/C/F/TAF gydytų pacientų grupėje ir 211 ląstelių/mm3 E/C/F/TDF gydytų pacientų grupėje (p = 0,024) 48 savaitę ir 326 ląstelės/mm3 E/C/F/TAF gydytų pacientų grupėje ir 305 ląstelės/mm3 E/C/F/TDF gydytų pacientų grupėje (p = 0,06) 144 savaitę.
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) и нуклеозиден аналог на 2'-дезоксицитидин.
Lithuanian: Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI) ir nukleozido 2'-deoksicitidino analogas.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Descovy при нелекувани пациенти е установена и от едно проучване, проведено с емтрицитабин и тенофовир алафенамид (10 mg), когато са давани с дарунавир (800 mg) и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза (D/C/F/TAF).
Lithuanian: Descovy klinikinis veiksmingumas dar negydytiems pacientams taip pat nustatytas tyrimu, kurio metu buvo vartojamas emtricitabinas ir tenofoviras alafenamidas (10 mg), skiriami kartu su darunaviru (800 mg) ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis (D/C/F/TAF).
Bulgarian: В проучване при пациенти с вирусна супресия, преминаващи от емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат към Descovy, като се запазва третото антиретровирусно средство (проучване GS-US-311-1089), е наблюдавано повишение спрямо изходното ниво на показателите на липидите на гладно - общ холестерол, директен LDL-холестерол и триглицериди в рамото на Descovy в сравнение с малка промяна в рамото на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (p ≤ 0,009 за разликата между групите по отношение на промените спрямо изходното ниво).
Lithuanian: Tyrime pacientams, kuriems pasireiškė virusų slopinimas, perėjimas nuo emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio fumarato prie Descovy, toliau vartojant trečiąjį antiretrovirusinį preparatą (tyrimas GS-US-311-1089), buvo nustatytas lipidų kiekio nevalgius rodiklių - bendrojo cholesterolio kiekio, tiesioginio mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir trigliceridų - padidėjimas Descovy grupėje, palyginti su mažai pasikeitusiu rezultatu emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio fumarato grupėje (p ≤ 0,009 skirtumas tarp grupių pasikeitimuose nuo pradinio lygio).
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност в резултат на хронична експозиция на ниски нива тенофовир поради приема на дози тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Galimos nefrotoksinio poveikio, atsirandančio dėl ilgalaikės mažų tenofoviro dozių ekspozicijos dozuojant tenofovirą alafenamidą, rizikos atmesti negalima (žr.
Bulgarian: В проучване GS-US-299-0102 пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или комбинация с фиксирана доза D/C/F/TAF един път дневно (n = 103), или дарунавир и кобицистат и емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат един път дневно (n = 50).
Lithuanian: Tyrimo GS-US-299-0102 metu pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo atrinkti vartoti fiksuotų dozių derinį D/C/F/TAF kartą per parą (n = 103) arba darunavirą ir kobicistatą bei emtricitabiną/tenofoviro dizoproksilio fumaratą kartą per parą (n = 50).
Bulgarian: Не спирайте приема на Descovy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Descovy prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: Промени в измерванията на бъбречната функция
Lithuanian: Inkstų funkcijos rodiklių pokyčiai
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на помалко от 300 случая на бременност) от употребата на тенофовир алафенамид при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie tenofoviro alafenamido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Bulgarian: Други протеазни инхибитори
Lithuanian: Kiti proteazės inhibitoriai
Bulgarian: Медианата (Q1; Q3) на промяната спрямо изходно ниво на отношението общ холестерол към HDL-холестерол през седмица 144 е била 0,2 (-0,3; 0,7) в групата на лечение с E/C/F/TAF и 0,1 (-0,4; 0,6) в групата на лечение с E/C/F/TDF (p = 0,006 за разликата между групите на лечение).
Lithuanian: Bendrojo cholesterolio ir DTL cholesterolio santykio pokyčio nuo pradinio įvertinimo iki 144 savaitės mediana (Q1, Q3) buvo 0,2 (-0,3; 0,7) E/C/F/TAF grupėje ir 0,1 (-0,4; 0,6) E/C/F/TDF grupėje (skirtumo tarp gydymo grupių p = 0,006).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 човека)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: Микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Bulgarian: Когато запасът Ви от Descovy започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Kai lieka nedaug Descovy tablečių, įsigykite daugiau iš gydytojo arba vaistininko.
Bulgarian: В проучване при възрастни пациенти с вирусна супресия, преминаващи от абакавир/ламивудин към Descovy, като се запазва третото антиретровирусно средство (проучване GS-US-311-1717), са наблюдавани минимални промени в липидните показатели.
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kuriems pasiektas virusų slopinimas, tyrimo metu, pakeitus abakavirą / lamivudiną į Descovy, bet toliau vartojant trečiąjį antiretrovirusinį vaistinį preparatą (tyrimas GS-US-311-1717), nustatyti minimalūs lipidų parametrų pokyčiai.
Bulgarian: Вирусологични резултати от проучване GS-US-311-1089 през седмица 48a и 96б
Lithuanian: Tyrimo GS-US-311-1089 virusologiniai rezultatai 48a ir 96b savaitėmis 48 savaitė
Bulgarian: Descovy не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил, емтрицитабин, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Lithuanian: Descovy negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, tenofoviro dizoproksilio , emtricitabino, lamivudino ar adefoviro dipivoksilio.
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI PREPARATAI
Bulgarian: Средният брой на CD4+ клетките на изходното ниво е 545 клетки/mm3 (диапазон 205-1 473).
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 545 ląstelės/mm3 (svyravo nuo 205 iki 1 473).
Bulgarian: От пациентите, които са HBsAg позитивни на изходното ниво, 3/70 (4,3%) са постигнали сероконверсия към анти-HBs на седмица 48.
Lithuanian: 3 iš 70 (4,3 %) pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo HBsAg teigiami, 48 savaitę pasiekta anti-HB serokonversija.
Bulgarian: Средната изходна стойност на плазмена HIV-1 РНК е била 4,5 log10 копия/ml (интервал: 1,3-7,0) и 23% са имали изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml.
Lithuanian: Vidutinis pradinis ŽIV-1 RNR kiekis plazmoje buvo 4,5 log10 kopijų/ml (svyravo 1,3-7,0 intervale), 23 % pacientų pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 kopijų/ml.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на мидазолам.
Lithuanian: Midazolamo dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: АЗБУКА Descovy 200 mg/10 mg [Само върху вторичната опаковка]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Descovy 200 mg/10 mg [tik ant išorinės pakuotės]
Bulgarian: В проучване на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) при възрастни, инфектирани с HIV-1, с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа ефикасността се поддържа в продължение на 48 седмици, но експозицията на емтрицитабин е значително по-висока, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Tyrime, kuriame emtricitabinas ir tenofoviras alafenamidas kartu su elvitegraviru ir kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis (E/C/F/TAF) buvo skiriami ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (apskaičiuotasis KrKl < 15 ml/min.) ir kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, veiksmingumas buvo išlaikytas 48 savaites, tačiau emtricitabino ekspozicija buvo gerokai didesnė nei pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетки е бил 427 клетки/mm3 (интервал: 0-1 360), а 13% са имали брой на CD4+ клетки < 200 клетки/mm3.
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 427 ląstelės/mm3 (svyravo 0-1 360 intervale), o 13 % pacientų CD4+ ląstelių skaičius buvo < 200 ląstelių/mm3.
Bulgarian: Средната възраст е била 36 години (интервал: 18-76), 85% са били от мъжки пол, 57% са били бели, 25% са били чернокожи и 10% са били азиатци.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 36 metai (amžiaus intervalas buvo 18-76 metai), 85 % buvo vyrai, 57 % buvo baltaodžiai, 25 % buvo juodaodžiai ir 10 % buvo azijiečiai.
Bulgarian: Емтрицитабин има действие срещу HIV-1, HIV-2 и HBV.
Lithuanian: Emtricitabinui būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-1, ŽIV-2 ir HBV.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е бил подобен на този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, saugumo duomenys buvo panašūs į pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali, duomenis (žr.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ) и фосфонамидатно пролекарство на тенофовир (аналог на 2'-дезоксиаденозин монофосфат).
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NtATI) ir tenofoviro fosfonamidatų provaistas (2'-deoksiadenozino monofosfato analogas).
Bulgarian: Descovy е показан в комбинация с други антиретровирусни средства за лечение на възрастни и юноши (на и над 12 години, с телесно тегло най-малко 35 kg), инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) (вж. точки 4.2 и 5.1).
Lithuanian: Descovy skirtas, vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, sveriantiems mažiausiai 35 kg), kurie yra infekuoti 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), gydyti (žr.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
Lithuanian: • Jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą (kepenų uždegimą).
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за доказателства за интоксикация (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti dėl toksinio poveikio simptomų (žr.
Bulgarian: АЗБУКА Descovy 200 mg/25 mg [Само върху вторичната опаковка]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Descovy 200 mg/25 mg [tik ant išorinės pakuotės]
Bulgarian: В това проучване емтрицитабин/тенофовир алафенамид е приеман с храна
Lithuanian: 6 Šiame tyrime emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas buvo vartojamas valgio metu.
Bulgarian: Биотрансформaция
Lithuanian: Biotransformacija
Bulgarian: Тенофовир се елиминира чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Lithuanian: Tenofoviras šalinamas pro inkstus, vykstant glomerulų filtracijai ir aktyviai sekrecijai kanalėliuose.
Bulgarian: HIV-1 РНК ≥ 50 копия/mlв Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48 или 96
Lithuanian: ŽIV-1 RNR ≥ 50 kopijų/mlc Nėra virusinių tyrimų duomenų 48 ar 96 savaičių laikotarpiu
Bulgarian: Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, индигокармин алуминиев лак (E132).
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, indigokarminas (E132).
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетки е бил 664 клетки/mm3 (интервал: 126-1 813).
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 664 ląstelės/mm3 (svyravo 126-1 813 intervale).
Bulgarian: В проучване GS-US-311-1717 пациетни с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) на схема на лечение с абакавир/ламивудин за най-малко 6 месеца са рандомизирани в съотношение 1:1 да преминат на терапия с Descovy (N = 280), като се запазва третото им средство от изходно ниво, или да останат на изходната схема на лечение, съдържаща абакавир/ламивудин (N = 276).
Lithuanian: Tyrimo GS-US-311-1717 metu pacientai, kuriems taikant gydymo režimą, kurio sudėtyje buvo abakaviro / lamivudino, pasiektas bent 6 mėnesių trukmės virusų slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml), atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti santykiu 1:1, ir jų gydymas arba buvo pakeistas į gydymą Descovy (N = 280), toliau vartojant trečiąjį, pradinį antiretrovirusinį vaistinį preparatą, arba buvo tęsiamas pradinis gydymo režimas, kurio sudėtyje buvo abakaviro / lamivudino (N = 276).
Bulgarian: РНК е била 4,7 log10 копия/ml, медианата на броя на CD4+ клетки е била 456 клетки/mm3 (интервал: 95-1 110), а медианата на CD4+% е била 23% (интервал: 7-45%).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu ŽIV-1 RNR kiekio plazmoje mediana buvo 4,7 log10 kopijų/ml, CD4+ ląstelių skaičiaus mediana buvo 456 ląstelės/mm3 (svyravo 95-1 110 intervale), CD4+% mediana buvo 23 % (svyravo 7-45 % intervale).
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета показват, че костите и бъбреците са основните таргетни органи за токсичност.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis atlikti ikiklinikiniai tenofoviro alafenamido tyrimai parodė didžiausią toksinį poveikį kaulams ir inkstams.
Bulgarian: Descovy 200/10 mg един път дневно
Lithuanian: Descovy 200/10 mg kartą per parą
Bulgarian: При пикова плазмена концентрация, средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е ~1,0, а средното съотношение на концентрациите на лекарството в семенната течност и в плазмата е ~4,0.
Lithuanian: vidutinis vaisto koncentracijos plazmoje ir kraujyje koeficientas buvo maždaug 1,0, o vidutinis vaisto koncentracijos spermoje ir plazmoje koeficientas buvo maždaug 4,0.
Bulgarian: Флуконазол Исавуконазол
Lithuanian: Flukonazolas Izavukonazolas
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид Макрогол 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350