FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir Ambirix eða einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergiske mot Ambirix eller mot noen av innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i pkt.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose
Icelandic: Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktive virkestoffer
Icelandic: Lýsing á útliti Ambirix og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Ambirix ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Hafðu samband við læknirinn ef þú færð sambærilegar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever slike bivirkninger.
Icelandic: Staðbundnar og almennar aukaverkanir, sem tilkynnt var um eftir bólusetningu með Ambirix, voru flokkaðar eftir tíðni.
Norwegian Bokmål: Lokale og generelle bivirkninger som ble rapportert etter primærvaksinasjon med Ambirix ble kategorisert etter hyppighet.
Icelandic: Mælt er með að Ambirix sé ekki gefið á sama tíma og önnur bóluefni nema brýn þörf krefji.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Ambirix ikke gis samtidig med andre vaksiner uten at dette er absolutt nødvendig.
Icelandic: Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaki3,4
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen3,4
Icelandic: Á þeim tímapunkti var hlutfall einstaklinga með HBs-mótefni ≥10 ma.e./ml 84,8% hjá einstaklingum sem voru bólusettir eftir 0, 6 mánaða áætluninni og 92,9% hjá þeim sem voru bólusettir eftir 0, 12 mánaða áætluninni.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen med anti-HBs-antistoffer ≥10 mIE/ml på dette tidspunktet for individer vaksinert ved 0, 6 og 0, 12 måneders skjema var henholdsvis 84,8 % og 92,9 %.
Icelandic: 10 árum eftir að byrjað var á 0, 6 mánaða áætlun með Ambirix hjá börnum á aldrinum 1-15 ára voru allir einstaklingar sem fylgt var eftir, með HAV-mótefni ≥15 ma.e./ml.
Norwegian Bokmål: Ved 10 års oppfølging etter starten av et 0, 6 måneders skjema med Ambirix hos barn i alderen 1-15 år, hadde alle individene som ble fulgt opp opprettholdt anti-HAV antistoffer ≥15 mIE/ml.
Icelandic: Læknirinn mun tryggja að bóluefnin verði gefin á mismunandi stöðum á líkamanum.
Norwegian Bokmål: Legen din vil påse at vaksinen gis på separate injeksjonssteder og fortrinnsvis i motsatt arm.
Icelandic: Bóluefnið hefur ekki verið reynt hjá einstaklingum með skert ónæmiskerfi.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er ikke testet på pasienter med nedsatt immunforsvar.
Icelandic: Mælt er með að frumbólusetningu með Ambirix sé lokið áður en kynlíf er hafið.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at 2 dose-vaksinasjonsskjema med Ambirix fullføres før man er seksuelt aktiv.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu einstaklingarnir annað hvort tveggja skammta bólusetningu með Ambirix eða þriggja skammta bólusetningu með samsetta bóluefninu sem inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni, og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.
Norwegian Bokmål: I begge studiene mottok individene enten to doser med Ambirix eller tre doser med kombinasjonsvaksinen som inneholder 360 ELISA enheter formalin-inaktivert hepatitt A virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitt B overflateantigen.
Icelandic: Þegar Ambirix var gefið samhliða, en á öðrum stungustað, samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulausu), lömunarveiki (deyddri veiru) og haemophilus influenzae gerð b (DTPa-IPV+Hib) eða samsettu bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, á öðru aldursári, fékkst fullnægjandi ónæmissvörun gegn öllum mótefnavökunum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Når Ambirix ble gitt som separat injeksjon, samtidig som kombinasjonsvaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) eller samtidig som kombinasjonsvaksine mot meslinger, kusma og røde hunder i andre leveår, var immunresponsen mot alle antigenene tilfredsstillende (se pkt.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Anv.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ambirix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ambirix
Icelandic: • ofnæmis- og óþolsviðbrögð - einkenni geta verið m.a. útbrot hugsanlega ásamt kláða eða blöðrum, þroti í augum og andliti, öndunar- og kyngingarerfiðleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Norwegian Bokmål: • allergiske og anafylaktiske reaksjoner - symptomene på dette kan være utslett som kan være kløende eller bestå av blemmer, opphovning av øyne og ansikt, puste- og svelgeproblemer,
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir einhverri ofantalinna alvarlegra aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse alvorlige bivirkningene som er listet over.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum á blóðskilun eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi) þarf sérstaka aðgát til að tryggja að nægjanleg þéttni mótefna, ≥ 10 ma.e./ml sé viðvarandi.
Norwegian Bokmål: For enkelte utvalgte grupper med økt risiko for HBV-eksponering (f.eks. hemodialysepasienter eller pasienter med nedsatt immunforsvar) bør det overveies å ta forholdsregler for å sikre at et beskyttende antistoffnivå ≥10 mIE/ml opprettholdes.
Icelandic: 50 áfylltum sprautum án nála.
Norwegian Bokmål: 50 ferdigfylte sprøyter
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)
Icelandic: 1 eða 10 áfylltar sprautur með eða án nála og 50 áfylltar sprautur án nála.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler og pakningsstørrelse på 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
Icelandic: Séu önnur bóluefni gefin samhliða skal ávallt gefa þau á annan stungustað og helst í annan útlim.
Norwegian Bokmål: Andre vaksiner som må gis samtidig skal alltid settes på et separat injeksjonssted og fortrinnsvis i en annen kroppsdel.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 12-15 ára við frumbólusetningu var þéttni HAV-mótefna og HBs-mótefna sambærileg á milli þeirra sem fengu Ambirix og þeirra sem fengu þriggja skammta áætlun af samsettu bóluefni (innihald eins og lýst er að ofan).
Norwegian Bokmål: Hos individer i alderen 1215 år ved primærvaksinasjon, var anti-HAV- og anti-HBs-antistoffkonsentrasjonene sammenlignbare mellom grupper som hadde fått Ambirix eller et 3-dose-skjema med kombinasjonsvaksinen (innhold som beskrevet over).
Icelandic: Algengar: niðurgangur, ógleði Sjaldgæfar: uppköst, kviðverkir*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: oppkast, magesmerter*
Icelandic: • kláði, útbrot
Norwegian Bokmål: • kløe (pruritus), utslett
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ:
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Icelandic: Endurblöndun bóluefnisdreifunnar til að fá einsleita, hvíta, skýjaða dreifu
Norwegian Bokmål: Resuspensjon av vaksinen for å få en ensartet, hvitaktig suspensjon
Icelandic: - Fyrri inndælingin - á völdum degi í samráði við lækninn.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonene vil bli gitt innen 12 måneder: - Den første injeksjonen - på en dato avtalt med legen din.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Icelandic: Í 2 samanburðarrannsóknum hjá einstaklingum á aldrinum 1-15 ára, var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana sem búist var við og komu fram eftir gjöf tveggja skammta af Ambirix í meginatriðum ámóta og kom fram með þremur skömmtum af samsettu bóluefni sem inniheldur 360 ELISA-einingar af HAV og 10 míkróg af HB yfirborðsmótefnavaka.
Norwegian Bokmål: I 2 sammenliknende studier med individer i alderen 1-15 år, var insidensen av lokale og generelle bivirkninger etter vaksinasjonsskjemaet med to doser med Ambirix stort sett lik det som ble sett med tre doser av kombinasjonsvaksinen som inneholder 360 ELISA enheter HAV og 10 mikrogram HBsAg.
Icelandic: Samhliða gjöf Ambirix með öðrum bóluefnum en þeim sem getið er hér að framan, hefur ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Samtidig injeksjon av Ambirix og andre vaksiner enn de som er beskrevet ovenfor har ikke blitt undersøkt.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir syfju eða sundli eftir bólusetningu með Ambirix.
Norwegian Bokmål: Søvnighet og svimmelhet kan inntreffe etter at du har fått Ambirix.
Icelandic: Nægjanleg þéttni HBs-mótefna (títrar ≥ 10 ma.e./ml) mældist hjá 37,4 % einstaklinga annars vegar og 98,2% einstaklinga hins vegar á þessum tímapunktum.
Norwegian Bokmål: Andelen med beskyttende anti-HBs-nivå (≥ 10 mIE/ml) ved disse tidspunktene var henholdsvis 37,4 % og 98,2 %.
Icelandic: B hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengið hafa frumbólusetningu hefur ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdose med hepatitt B vaksine hos friske individer som har fullført et primærvaksinasjonsskjema er ikke fastlagt.
Icelandic: Hvernig verkar Ambirix
Norwegian Bokmål: Hvordan Ambirix virker
Icelandic: Óvíst er að vörn gegn lifrarbólgu B-sýkingum fáist fyrr en seinni skammturinn hefur verið gefinn (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot hepatitt B-infeksjon vil kanskje ikke oppnås før etter andre dose (se pkt.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger
Icelandic: B í sumum opinberum ráðleggingum um bólusetningar og þær ætti að virða.
Norwegian Bokmål: Imidlertid inkluderer enkelte offisielle vaksinasjonsprogram en anbefaling om å gi en boosterdose med hepatitt B vaksine, og dette bør respekteres.
Icelandic: sýking í efri hluta öndunarfæra
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Icelandic: Blanda þarf bóluefnisdreifuna aftur fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må resuspenderes før bruk.
Icelandic: öll bóluefni þá bregðast sumir einstaklingar ekki eins vel við bóluefni og aðrir.
Norwegian Bokmål: • Som for alle vaksiner kan det hende at noen personer responderer dårligere på vaksinen enn andre.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: þreyta, verkur og roði á stungustað Algengar: hiti, þroti á stungustað
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: tretthet, smerte og rødhet på injeksjonsstedet Vanlige: feber, hevelse på injeksjonsstedet
Icelandic: slæmur höfuðverkur ásamt stífum hálsi og ljósnæmi (heilahimnubólga)
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine med stiv nakke og følsomhet for lys (meningitt)
Icelandic: Ekki skal gefa Ambirix ef eitthvað af ofangreindu á við.
Norwegian Bokmål: Ambirix må ikke gis dersom noe av dette over inntreffer.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki lifandi veirur (sjá kafla 6 um innihaldsefni bóluefnisins) og getur ekki valdið sýkingu af lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder ikke levende virus (se pkt.
Icelandic: Áður en þú færð Ambirix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ambirix
Icelandic: Gera má ráð fyrir að hjá sjúklingum sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða eru með skert ónæmiskerfi, náist ekki fullnægjandi ónæmissvörun.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om en tilstrekkelig immunrespons oppnås hos pasienter som får immunsuppressiv behandling eller som har nedsatt immunforsvar.
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 2 SP (%)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs 2 måneder SP (%)
Icelandic: Ambirix, þegar það er gefið sem örvunarskammtur eftir tveggja skammta frumbólusetningu, hafa ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet av Ambirix, gitt som boosterdose etter primærvaksinasjon med to doser, er ikke evaluert.
Icelandic: Það þýðir að ekki er víst að vörn gegn annarri eða báðum veirunum, þ.e. lifrarbólgu A og lifrarbólgu B náist.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det ikke er sikkert at du er beskyttet mot ett eller begge hepatitt A- og B-virusene.
Icelandic: Hvernig geyma á Ambirix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ambirix
Icelandic: Einstaklingar (sérstaklega unglingar) geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Icelandic: Hins vegar hefur gjöf eingildra bóluefna gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B, samhliða gjöf sérhæfðra immúnóglóbúlína, ekki haft áhrif á hlutfall þeirra sem mynda mótefni.
Norwegian Bokmål: Når monovalente hepatitt A- og hepatitt B-vaksiner har vært gitt samtidig med spesifikke immunglobuliner, hadde dette ingen effekt på serokonversjonsfrekvensen.
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 7 SP (%)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs 7 måneder SP (%)
Icelandic: yfirlið • tap á næmi húðar fyrir verkjum eða snertingu (snertiskynsminnkun)
Norwegian Bokmål: • besvimelse • nedsatt følsomhet i huden overfor smerte eller berøring (hypestesi)
Icelandic: • dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum (taugakvilli)
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet i armer og bein (nevropati)
Icelandic: HAV-mótefni greindust hjá 99,0% einstaklinga og HBs-mótefni hjá 99,0% einstaklinga 13 mánuðum eftir fyrsta skammt og hlutfall einstaklinga með nægjanlega þéttni mótefna var
Norwegian Bokmål: Anti-HAV antistoffer ble utviklet hos 99,0 % og anti-HBs antistoffer ble utviklet hos 99,0 % ved måned 13 med en andel med beskyttende antistoffnivå på 97,0 %.
Icelandic: Ambirix - Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað).
Norwegian Bokmål: Ambirix - Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA), (HAB) (adsorbert)
Icelandic: Stöðluð aðferð til frumbólusetningar samanstendur af tveimur skömmtum, þeim fyrri á einhverjum völdum degi og þeim seinni 6 til 12 mánuðum síðar.
Norwegian Bokmål: Den første gis på en valgt dato, den andre 6 til 12 måneder etter den første dosen.
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 6 SP (%)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs 6 måneder SP (%)
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum með Ambirix.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i kliniske studier med Ambirix.
Icelandic: Á þeim tímapunkti var hlutfall einstaklinga með HBs-mótefni ≥10 ma.e./ml 77,3% hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 1-11 ára þegar fyrsti skammturinn var gefinn og 85,9% hjá þeim sem voru á aldrinum 12-15 ára.
Norwegian Bokmål: år eller 12-15 år da første dosen ble gitt var henholdsvis 77,3 % og 85,9 %.
Icelandic: Bóluefnisdreifuna skal endurblanda með því að fylgja eftirfarandi skrefum.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må resuspenderes ved å følge trinnene nedenfor: 1.
Icelandic: köst eða flog
Norwegian Bokmål: • kramper eller anfall
Icelandic: Síðarnefnda bóluefnið inniheldur 360 ELISA-einingar af lifrarbólguveiru A, deyddri með formalíni og 10 míkrógrömm af lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavakaraðbrigði.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsvaksinen inneholdt 360 ELISA-enheter av formalin-inaktivert hepatitt A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitt B-overflateantigen.
Icelandic: - er mælt með að Ambirix sé gefið við aðstæður þar sem tryggt er að seinni skammtur þess verði gefinn.
Norwegian Bokmål: - anbefales det at Ambirix gis når det garanteres at 2-dose-vaksinasjonsskjemaet blir gjennomført.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint er frá eftir gjöf Ambirix eru verkir sem koma fyrir við u.þ.b. 50% skammta og þreyta sem kemur fyrir við u.þ.b. 30% skammta.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene ved administrasjon av Ambirix er smerte og tretthet som inntreffer med en per dose frekvens på henholdsvis rundt 50 % og 30 %.
Icelandic: sjúkdómur sem hefur aðallega áhrif í liðum með verkjum og bólgu (liðagigt), máttleysi í vöðvum
Norwegian Bokmål: • sykdom som hovedsakelig berører leddene med smerter og hevelse (artritt), muskelsvakhet
Icelandic: Ef bóluefnisdreifan virðist ekki vera einsleit, hvít og skýjuð skaltu snúa sprautunni aftur á hvolf og til baka í a.m.k.
Norwegian Bokmål: b. Hvis vaksinen fortsatt ikke ser ut som en ensartet, hvitaktig suspensjon - snu den opp og ned igjen i minst 15 sekunder - deretter kontroller vaksinen igjen.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Icelandic: Í undantekningartilvikum, hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blæðingasjúkdóma, má gefa bóluefnið undir húð.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer kan vaksinen unntaksvis gis subkutant.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 1000 vaksinedoser)
Icelandic: Mjög algengar:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:
Icelandic: Skýrt hefur verið frá öðrum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með mjög sambærilegum samsettum bóluefnum gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B, þar með talið:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som har vært rapportert i kliniske studier med lignende kombinasjonsvaksiner mot hepatitt A og hepatitt B inkluderer:
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Icelandic: • maga- og meltingarvandamál
Norwegian Bokmål: • mage og fordøyelsesproblemer
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bráðir verkir, stingir og brunatilfinning á stungustað
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Umiddelbar smerte på injeksjonsstedet, stikkende og brennende følelse
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Liðbólga, máttleysi í vöðvum
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artritt, muskelsvakhet
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ambirix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ambirix, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB), (adsorbert)
Icelandic: • sjúkdómur í augntaugum (sjóntaugarþroti)
Norwegian Bokmål: • sykdom i nervene i øyet (optikusnevritt)
Icelandic: Við endurblöndun verður bóluefnisdreifan einsleit, hvít og skýjuð.
Norwegian Bokmål: Når vaksinen er resuspendert, vil den ha et ensartet, hvitaktig utseende.
Icelandic: Lifrarbólga
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser)
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumklorid
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Icelandic: • hrörnunarsjúkdómur í heila (heilakvilli)
Norwegian Bokmål: • hevelse i ryggmargen (myelitt)
Icelandic: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: • niðurgangur, ógleði
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme
Icelandic: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að bólusetningar hófust með Ambirix eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved overvåkningsstudier etter markedsføring ved vaksinasjon med Ambirix.
Icelandic: EMEAverkefnisnúmer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Icelandic: Þetta náðist hjá meira en 90% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Dette ble gjennomført for mer enn 90 % av pasientene.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse tegnene:
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
Norwegian Bokmål: → Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Icelandic: NR - not reported (ekki tilkynnt)
Norwegian Bokmål: IR - ikke rapportert
Icelandic: Dauðsfall (allar orsakir)
Norwegian Bokmål: Død (alle årsaker)
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Icelandic: Talkúm (E553b)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b)
Icelandic: NT-proBNP (% minnkun)
Norwegian Bokmål: NT-proBNP (% reduksjon)
Icelandic: P-gildi, Log-rank próf
Norwegian Bokmål: p-verdi, Log-rank test
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller bekymringer angående dette.
Icelandic: % einstaklinga sem náðu fullnægjandi klínískri svörun í viku 24
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som oppnådde en tilfredsstillende klinisk respons ved uke 24
Icelandic: Cíklósporín A
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A
Icelandic: Ambrisentan (ARIES-C og eftir markaðssetningu)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (ARIES-C og etter markedsføring)
Icelandic: • húðin eða hvítan í augunum gulnar (gula)
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynet blir gult (gulsott)
Icelandic: Ástand sem þú og læknirinn þurfið að fylgjast með:
Norwegian Bokmål: Tilstander du og legen din må være oppmerksomme på:
Icelandic: • kláði í húð.
Norwegian Bokmål: • kløe i huden.
Icelandic: Miðgildistími tvíblindrar meðferðar fyrir samsettu meðferðina var meiri en 1,5 ár.
Norwegian Bokmål: Median dobbeltblindet behandlingstid for kombinasjonsbehandlingen var mer enn 1,5 år.
Icelandic: Gættu þess að þú hafir einnig lesið upplýsingarnar í kafla 2 undir „Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir" og „Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega".
Norwegian Bokmål: Sjekk at du også har lest informasjonen i avsnitt 2 under «Du vil behøve jevnlige blodprøver» og «Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal».
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Ambrisentan Mylan hentar þér.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Ambrisentan Mylan passer for deg.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi skilaboð
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inkludere følgende beskjeder
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vera meðvitaðir um hvernig áhrif ambrisentan getur haft á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Norwegian Bokmål: Pasienter må være oppmerksomme på hvordan de kan påvirkes av ambrisentan før de kjører eller bruker maskiner.
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort til pasienter
Icelandic: Klínískur brestur, fjöldi (%) 46 (18%)
Norwegian Bokmål: Terapisvikt, antall (%) 46 (18 %)
Icelandic: Mylan er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
Icelandic: Ekki hætta að taka Ambrisentan Mylan nema að höfðu samráði við lækninn.
Norwegian Bokmål: → Ikke slutt å ta Ambrisentan Mylan med mindre du har avtalt dette med legen.
Icelandic: Áhrifin voru marktæk bæði hjá sjúklingum í starfshæfnisflokkum II og III.
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant for pasienter i både funksjonsklasse II og III.
Icelandic: Mylan má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan kan tas med eller uten mat.