FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter på overkroppen, ofte med blærer i midten, hudafskalning, sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene, røde og hævede øjne og kan komme efter feber og/eller influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
Slovenian: • rdečkaste, tarčam podobne makule ali okrogle zaplate, pogosto z mehurji na sredi, ki se pojavijo na trupu, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, spolovilih in očeh, rdeče in otekle oči, pred katerimi se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi
Danish: 20 tabletter 60 tabletter
Slovenian: 20 tablet 60 tablet
Danish: 30 tabletter 60 tabletter
Slovenian: 30 tablet 60 tablet
Danish: PVC/ALU-blister
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/ALU
Danish: Administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt til kvindelige forsøgspersoner, som brugte et oralt kontraceptivum af kombinationstypen, viste et gennemsnitligt fald på henholdsvis 37 % og 42 % i systemisk eksponering for levonorgestrel og ethinylestradiol, sandsynligvis pga. induktion af CYP3A4.
Slovenian: Pri uporabi 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, je prišlo do povprečnega 37-odstotnega zmanjšanja sistemske izpostavljenosti levonorgestrelu in 42-odstotnega zmanjšanja sistemske izpostavljenosti etinilestradiolu, ki je najverjetneje bilo posledica indukcije CYP3A4.
Danish: I det 10 måneder lange studie observeredes fald i knoglemineralindhold, knogleareal og/eller knoglemineraldensitet i lumbale vertebrae og/eller femur hos højdosis-hundyr ved eksponeringsniveauer, der var lavere end de kliniske eksponeringsniveauer for eslicarbazepin hos børn.
Slovenian: V 10-mesečni študiji so pri velikih odmerkih in stopnjah izpostavljenosti, manjših od kliničnih stopenj izpostavljenosti eslikarbazepinu pri otrocih, pri samicah opazili zmanjšanje vsebnosti kostnih mineralov, kostnega predela in/ali mineralne gostote kosti v ledvenih vretencih in/ali stegnenici.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipakninger indeholdende 180 (2x90) tabletter, samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 20, 30, 60 ali 90 tablet ali skupno pakiranje ki vsebuje 180 (2x90) tablet, in v steklenice iz HDPE z za otroke varno zaporko v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 90 tablet.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 7, 14 eller 28 tabletter
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s 7, 14 ali 28 tabletami
Danish: De må ikke amme, mens De tager Zebinix.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Zebinix ne dojite.
Danish: Zebinix 400 mg tabletter er hvide, runde og bikonvekse.
Slovenian: Tablete Zebinix 400 mg so bele, okrogle in bikonveksne.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner sås en gennemsnitlig fald på 50 % i den systemiske eksponering for simvastatin, når det blev anvendt sammen med eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt, hvilket sandsynligvis skyldtes induktion af CYP3A4.
Slovenian: Študija pri zdravih preskušancih je pokazala povprečno 50-odstotno zmanjšanje sistemske izpostavljenosti simvastatinu pri sočasnem dajanju eslikarbazepinacetata v odmerku 800 mg enkrat dnevno, kar je najverjetneje posledica indukcije CYP3A4.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, lægemiddel reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem, urticaria
Slovenian: Johnsonov sindrom, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, angioedem, urtikarija
Danish: zebinix 50 mg/ml (kun på den ydre emballage)
Slovenian: zebinix 50 mg/ml (samo zunanja ovojnina)
Danish: • halsbrand, urolig mave, mavesmerter, oppustethed og ubehag eller mundtørhed
Slovenian: • zgaga, prebavne težave, bolečine v trebuhu, napihnjenost ali neprijeten občutek v trebuhu ali suha usta,
Danish: • blussen,kolde lemmer
Slovenian: • zardevanje, hladne okončine,
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS ALU/ALU-blister
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Pretisni omot iz ALU/ALU
Danish: Alopeci, tør hud, hyperhidrose, erytem, hudlidelser, pruritus, allergisk dermatitis
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, suha koža, hiperhidroza, eritem, bolezni kože, pruritus, alergijski dermatitis toksična epidermalna nekroliza, Stevens
Danish: Nedsat syn , oscillopsi, forstyrrelser i binokulært syn, okulær hyperæmi
Slovenian: Očesne bolezni diplopija, zamegljen vid poslabšanje vida, oscilopsija, motnje binokularnega gibanja oči, očesna hiperemija
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20 eller 60 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 60 tabletter.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 20 ali 60 tablet, in v steklenice iz HDPE z za otroke varno zaporko v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 60 tablet.
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija, vloženi v kartonske škatle, ki vsebujejo 7, 14 ali 28 tablet.
Danish: Koordinationsbesvær, svækket hukommelse, amnesi, hypersomni, sedation, afasi, dysæstesi, dystoni, apati, lugtforstyrrelser, cerebralt syndrom, kramper, perifer neuropati, nystagmus, taleforstyrrelser, dysartri, brændende fornemmelse, paræstesi, migræne
Slovenian: somnolenca glavobol, motnje pozornosti, tremor, ataksija, motnje ravnotežja nenormalna koordinacija, motnje spomina, amnezija, hipersomnija, sedacija, afazija, disestezija, distonija, letargija, parozmija, cerebralni sindrom, napadi, periferna nevropatija, nistagmus, motnje govora, disartrija,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Xanthangummi (E145), macrogol-100-stearat, methylparahydroxybenzoat (E218), saccharinnatrium (E954), kunstigt smagsstof Tutti-Frutti
Slovenian: • Druge sestavine so ksantanski gumi (E415), makrogol-100 stearat, metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev saharinat (E954), umetna aroma tutti frutti (vsebuje maltodekstrin, propilenglikol, naravne in umetne arome in arabski gumi (E414), prekrivni okus (vsebuje propilenglikol, vodo in naravne ter umetne arome) in prečiščena voda.
Danish: Zebinix kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen.
Slovenian: Zaradi zdravila Zebinix ste lahko omotični ali dremavi ali oboje, zlasti na začetku zdravljenja.
Danish: Sæt flaskeadapteren i åbningen på flaskehalsen.
Slovenian: 3. korak: Prilagodilnik za steklenico vstavite v vrat steklenice.
Danish: EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Slovenian: EU/1/09/514/012 20 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/013 30 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/014 60 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/015 90 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/016 20 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/017 30 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/018 60 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/019 90 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
Danish: - CLCR <30 ml/min: Brug af Zebinix til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion frarådes pga. utilstrækkelig dokumentation.
Slovenian: Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča; - CLCR < 30 ml/min: pri bolnikih s hudo ledvično okvaro uporaba ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov.
Danish: Vægtstigning Blodtryksfald, vægttab, forhøjet blodtryk, fald i serumnatrium, nedsat indhold af chlorid i blodet, øget osteocalcin, fald i hæmatokritværdier, fald i hæmoglobinværdier, forhøjede aminotransferaser
Slovenian: Preiskave povečana telesna masa znižan krvni tlak, zmanjšana telesna masa, zvišan krvni tlak, znižan natrij v krvi, znižana raven kloridov v krvi, zvišana raven osteokalcina, znižan hematokrit, znižan hemoglobin, zvišane transaminaze
Danish: Kvalme, opkastning, diarré
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje, diareja zaprtost, dispepsija,
Danish: • blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævelser i læber, ansigt, øjenlåg, hals eller tunge.
Slovenian: • mehurji ali luščenje kože in/ali sluznic, izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in otekanje ustnic, obraza, vek, grla ali jezika.
Danish: Omkring 10 % af personer af hankinesisk og thailandsk oprindelse er bærere af HLA-B*1502-allelen.
Slovenian: Prevalenca nosilcev HLA-B*1502 je približno 10 %
Danish: De mest almindelige bivirkninger i gruppen behandlet med eslicarbazepinacetat var diplopi (5,0 %), døsighed (8,0 %) og opkastning (4,6 %).
Slovenian: so bili diplopija (5,0 %), somnolenca (8,0 %) in bruhanje (4,6 %).
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data fra patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, og der mangler kliniske data fra patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro je kliničnih podatkov malo, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro pa farmakokinetičnih in kliničnih podatkov ni, zato je treba pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro eslikarbazepinacetat uporabljati previdno, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro pa njegova uporaba ni priporočena.
Danish: Hyponatriæmi er indberettet som en bivirkning hos 1,5 % af de patienter, der fik Zebinix.
Slovenian: Pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zebinix, se je kot neželeni učinek pojavila hiponatriemija.
Danish: ATC-kode: N03AF04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida, oznaka ATC: N03AF04 Mehanizem delovanja
Danish: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tlf.: +351 22 986 61 00
Slovenian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalska tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-pošta: info@bial.com
Danish: PVC/aluminium -blisterkort i æsker med 20 eller 60 tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija, vloženi v kartonske škatle, ki vsebujejo 20 ali 60 tablet.
Danish: De fald i implantationer og levende embryoer, der sås i musefertilitetsstudiet, kan også være tegn på indvirkning på hunlig fertilitet, corpora lutea-antallene blev dog ikke vurderet.
Slovenian: Pri podganjih samicah so opazili vpliv na plodnost; zmanjšanje implantacij in živih embrijev so opazili v študiji plodnosti pri miših, kar lahko kaže tudi na učinek na plodnost pri ženskah, vendar števila rumenih telesc niso ocenjevali.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 30 eller 60 tabletter
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 30 ali 60 tabletami
Danish: Anvendelsesmåde og indgivelsesvej
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 50 mg eslicarbazepinacetat.
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 50 mg eslikarbazepinacetata.
Danish: Overfølsomhed over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (fx carbamazepin, oxcarbazepin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin, okskarbazepin) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Bivirkninger, der er forbundet med eslicarbazepinacetat og observeret i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring, er anført i nedenstående tabel.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani z eslikarbazepinacetatom povezani neželeni učinki v kliničnih študijah in iz izkušenj v obdobju trženja.
Danish: - CLCR 30-60 ml/min: Initialdosis på 200 mg (eller 5 mg/kg hos børn over 6 år) én gang dagligt eller
Slovenian: - CLCR 30-60 ml/min: začetni odmerek 200 mg (ali 5 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) enkrat dnevno ali 400 mg (ali 10 mg/kg pri otrocih, starih več kot 6 let) vsak drugi dan 2 tedna, nato
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, flaske og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, steklenici in škatli poleg oznake »EXP«.
Danish: Obstipation, dyspepsi, gastritis, abdominalsmerter, mundtørhed, abdominalgener, oppustethed, gingivitis, melæna, tandpine
Slovenian: neprijeten občutek v trebuhu, abdominalna distenzija, gingivitis, melena, zobobol pankreatitis
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen, dehydrering, hypokloræmi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiponatriemija, zmanjšan apetit neravnovesje elektrolitov, dehidracija, hipokloremija
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes tilsvarende som hos voksne i kraftig grad til eslicarbazepin.
Slovenian: Podobno kot pri odraslih se eslikarbazepinacetat obširno pretvori v eslikarbazepin.
Danish: 75,6% af forsøgspersonerne i gruppen med carbamazepin-depotformulering klassificeret som anfaldsfri i løbet af den 26 ugers lange evalueringsperiode (gennemsnitlig risikoforskel -4,28 %, 95 % konfidensinterval: [-10,30; 1,74]).
Slovenian: obravnavali kot neodzivne, je bilo v 26-tedenskem obdobju ocenjevanja v skupini z eslikarbazepinacetatom 71,1 % preskušancev ocenjenih, da nimajo epileptičnih napadov, v skupini s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem pa 75,6 % (povprečna razlika v tveganju -4,28 %, 95-% interval zaupanja: [-10,30; 1,74]).
Danish: EU/1/09/514/001 7 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/002 14 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/003 28 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/004 7 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/005 14 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/006 28 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Slovenian: EU/1/09/514/001 7 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/002 14 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/003 28 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/004 7 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/005 14 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/006 28 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija, vloženi v kartonske škatle, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet.
Danish: Den samlede andel af patienter med eksacerbation (stigning på ≥25 %) var 25,7 % sammenlignet med del III-V ved baseline.
Slovenian: Skupni delež bolnikov s poslabšanjem (povečanjem ≥ 25 %) v primerjavi z izhodiščno vrednostjo delov III do V je bil 25,7 %.
Danish: • nældefeber (hududslæt med kløe).
Slovenian: • urtikarija (koprivnica; srbeč kožni izpuščaj).
Danish: På grund af hyppigheden af HLA-B*1502-allelen i andre asiatiske befolkningsgrupper (fx over 15 % i Filippinerne og Malaysia) bør gen test for tilstedeværelsen af denne allel overvejes hos risiko populationer.
Slovenian: Zaradi prevalence tega alela pri drugih azijskih populacijah (npr. več kot 15 % na Filipinih in v
Danish: De bør derfor bruge anden sikker prævention under behandling med Zebinix og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling.
Slovenian: Zato je med jemanjem zdravila Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po končanem zdravljenju priporočeno uporabljati drugo obliko varne in učinkovite kontracepcije.
Danish: Svimmelhed, døsighed
Slovenian: apatija, depresija,
Danish: Hypothyroidisme
Slovenian: Hiponatriemija
Danish: Idet det tages i betragtning, at flere eslicarbazepinacetat-behandlede patienter i den åbne forlængelse af fase 3-studierne oplevede en vægtstigning i forhold til patienter, der oplevede et vægttab, anses den nuværende produktinformation ikke for værende fyldestgørende.
Slovenian: Povečanje telesne mase Glede na to, da je med bolniki, ki so bili zdravljeni z eslikarbazepinacetatom, v podaljšku študije faze III, ki je bil nezaslepljen, pri več bolnikih prišlo do povečanja telesne mase kot pa do zmanjšanja telesne mase, trenutno označevanje zdravila ni ustrezno.
Danish: • brændende fornemmelse
Slovenian: pekoč občutek,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 eller 60 tabletter
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 20 ali 60 tabletami
Danish: HDPE-flasker med børnesikret lukning af polypropylen i æsker med 90 tabletter.
Slovenian: Steklenice iz HDPE s polipropilensko za otroke varno zaporko, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 90 tablet.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli poleg oznake »EXP«.
Danish: • kvalme eller opkastning
Slovenian: • siljenje na bruhanje ali bruhanje,
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2017.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis milde til moderate og opstod hovedsageligt inden for den første uge af behandlingen.
Slovenian: Ti so bili večinoma blagi do zmerni in so se v glavnem pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Danish: Yderligere information om Zebinix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zebinix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det må ikke anvendes af personer med anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok (et problem med elektrisk transmission i hjertet).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri osebah z atrioventrikularno blokado druge ali tretje stopnje (težavami s prenosom električnih impulzov v srcu).
Danish: Sekundær generalisering forekommer, når den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Slovenian: Sekundarna generalizacija se pojavi, ko prekomerno delovanje čez čas zajame celotne možgane.
Danish: Dette er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugtesans eller syn, følelsesløshed eller pludselig angst.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna dejavnost v enem delu možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i nervecellerne i hjernen, hvorved intensiteten og antallet af anfald reduceres.
Slovenian: Posledica tega je zmanjšanje aktivnosti živčnih celic v možganih ter zmanjšanje silovitosti in števila napadov.
Danish: Dette skal sammenholdes med 25 % (10 af 40) af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 25 % (10 od 40).
Danish: I disse undersøgelser fik alle børnene også andre epilepsilægemidler.
Slovenian: V teh študijah so vsi otroci prejemali tudi druga zdravila proti epilepsiji.
Danish: I en anden undersøgelse hos børn på mellem 2 og 18 år sås der ingen forskel på Zebinix og placebo, hvilket forklaredes med, at der blev anvendt lavere doser.
Slovenian: V drugi študiji pri otrocih, starih od dve do 18 let, ni bila opažena razlika med zdravilom Zebinix in placebom, kar je bilo pojasnjeno z dejstvom, da so bili uporabljeni nižji odmerki.
Danish: Andre oplysninger om Zebinix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zebinix
Danish: Det fås som tabletter (200 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg) og som en suspension til indtagelse gennem munden.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200-mg, 400-mg, 600-mg in 800-mg) in v obliki suspenzije, ki se jemlje peroralno.
Danish: Alle patienterne fik også andre epilepsilægemidler.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi druga zdravila proti epilepsiji.
Danish: I kliniske undersøgelser oplevede ca. halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Zebinix, bivirkninger.
Slovenian: V kliničnih študijah je doživela približno polovica bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zebinix, neželene učinke.
Danish: Zebinix må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for eslicarbazepinacetat, andre af indholdsstofferne eller andre carboxamidderivater (lægemidler med en struktur, der svarer til eslicarbazepinacetat, såsom carbamazepin eller oxcarbazepin).
Slovenian: Zdravila Zebinix ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) eslikarbazepin acetat, katero koli drugo sestavino zdravila ali druge derivate karboksamida (zdravil s podobno zgradbo kot eslikarbazepin acetat, kot sta karbamazepin ali oksikarbazepin).
Danish: Virkningen af Zebinix blev også undersøgt hos børn med partielle anfald.
Slovenian: Učinke zdravila Zebinix so proučevali tudi pri otrocih z napadi parcialnega izvora.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zebinix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zebinix?
Danish: Eslicarbazepin menes at virke ved at blokere "spændings-gatede natriumkanaler", som forhindrer natrium i at trænge ind i nervecellerne.
Slovenian: Eslikarbazepin naj bi zaprl napetostne natrijeve kanalčke, kar prepreči vstop natrija v živčne celice.
Danish: I et studie med 123 børn på mellem 6 og 16 år halverede Zebinix over 12 uger antallet af anfald hos 51 % af patienterne (42 ud af 83).
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 123 otrok, starih med šest in 16 let, se je število napadov v 12 tednih zdravljenja z zdravilom Zebinix zmanjšalo za polovico pri 51-% (42 od 83) bolnikov.
Danish: Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Zebinix (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) svimmelhed, søvntrang (søvnighed), hovedpine og kvalme.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zebinix pri odraslih (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so omotica, somnolenca (zaspanost), glavobol in navzeja.
Danish: Hvorfor er Zebinix godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zebinix odobreno?
Danish: Zebinix modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 21. april
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zebinix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21.-aprila-2009.
Danish: Zebinix er et epilepsilægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med partielle anfald (epileptiske anfald) med eller uden sekundær generalisering.
Slovenian: Zdravilo Zebinix je zdravilo proti epilepsiji, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo napade parcialnega izvora (epileptične napade) s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Danish: I en anden undersøgelse blev Zebinix taget alene sammenlignet med et andet epilepsilægemiddel, carbamazepin, hos 815 nydiagnosticerede voksne.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali samostojno jemanje zdravila Zebinix z drugim zdravilom proti epilepsiji, karbamazepinom, pri 815 odraslih z novoodkrito boleznijo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zebinix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zebinix?
Danish: Det aktive stof i Zebinix, eslicarbazepinacetat, omdannes i kroppen til eslicarbazepin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zebinix, eslikarbazepin acetat, se v telesu pretvori v eslikarbazepin.
Danish: I løbet af de 12 ugers behandling faldt dette tal til 9,8 og 9,0 anfald pr. måned hos patienter, som fik henholdsvis Zebinix 800 mg og Zebinix 1.200 mg, sammenlignet med 11,7 pr. måned hos dem, der fik placebo.
Slovenian: V 12 tednih zdravljenja se je število napadov zmanjšalo na 9,8 napadov mesečno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix 800-mg, oziroma na 9,0 napadov mesečno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix 1-200-mg, v primerjavi z 11,7 napada mesečno pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Danish: Zebinix kan tages alene, ved nydiagnosticeret epilepsi, eller kan tilføjes til behandling med eksisterende epilepsilægemidler.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se lahko jemlje samostojno pri novoodkriti epilepsiji ali se ga doda že uporabljanim zdravilom proti epilepsiji.