FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de kleurstof zonnegeel (E110) die allergische reacties kan veroorzaken.
German: Prägung „7493" auf der anderen Tablettenseite.
Dutch: Aan de andere zijde van de tablet de inscriptie "7493".
German: (5)Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg empfohlen.
Dutch: (5)Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 5 tot 10 mg/kg aanbevolen.
German: • Gedächtnisverlust (Amnesie), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit),
Dutch: • amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/ataxia
German: Der NOAEL lag bei Muttertieren unter 200 mg/kg/Tag und bei 200 mg/kg/Tag bei den Feten (entspricht der MRHD auf Basis von mg/m2).
Dutch: De NOAEL bedroeg < 200 mg/kg voor de moederdieren en 200 mg/kg/dag voor de foetussen (gelijk aan de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
German: Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie:
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand met epilepsie.
German: Für diese Patientengruppe ist eine Lösung zum Einnehmen zu bevorzugen.
Dutch: Een drank verdient de voorkeur voor gebruik in deze groep.
German: Eine Lösung zum Einnehmen ist für Säuglinge und Kinder unter 6°Jahren, für Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren), die weniger als 50 kg wiegen, und wenn die genaue Dosierung nicht mit den Filmtabletten erreicht werden kann, eine besser geeignete Darreichungsform.
Dutch: Een drank is een geschiktere formulering voor zuigelingen, voor kinderen jonger dan 6 jaar en voor kinderen en jongeren (van 6 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg en wanneer met tabletten een specifieke dosering niet kan worden afgepast.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Teva sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
Dutch: Wanneer u van dit middel te veel heeft ingenomen, zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
German: Verlängerungsstudien wurden 645 Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren mit Levetiracetam behandelt.
Dutch: In placebogecontroleerde en openlabel extensieonderzoeken bij patiënten van 4 tot 16 jaar werden in totaal 645 patiënten behandeld met levetiracetam.
German: Depression, Feindseligkeit/ Aggression, Angst, Insomnie,
Dutch: Depressie, vijandigheid/ agressie, angst, insomnia, nervositeit/irritatie
German: KreatininClearance (ml/min/1,73 m2)
Dutch: Creatinineklaring (ml/min/1,73 m2)
German: • Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);
Dutch: • spierzwakte, myalgie (spierpijn)
German: Die Daten wiesen jedoch darauf hin, dass bei Kindern, die enzyminduzierende Antiepileptika einnahmen, die Clearance von Levetiracetam um 20 % erhöht war.
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20% hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzyminducerende antiepileptica gebruiken.
German: Levetiracetam Teva 1000 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
Dutch: Levetiracetam Teva 1000 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg levetiracetam.
German: • Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen,
Dutch: • buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Neemt u naast Levetiracetam Teva nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2)
Dutch: Creatinine-klaring (ml/min/1,73 m2)
German: Levetiracetam Teva 500 mg enthält Tartrazin
Dutch: Levetiracetam Teva 500 mg bevat tartrazine
German: Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit (Lethargie), unwillkürliches Zittern (Tremor);
Dutch: • stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven)
German: • wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Levetiracetam Teva 250 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.
Dutch: Levetiracetam Teva 250 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg levetiracetam.
German: Levetiracetam Teva ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen.
Dutch: • Levetiracetam Teva wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
German: Levetiracetam Teva 1000 mg Filmtabletten Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3350
Dutch: Levetiracetam Teva 1000 mg filmomhulde tabletten Hydroxypropylmethylcellulose 6 cp, Titaandioxide (E171), Macrogol 3350
German: Diese wurde durch einen verblindeten, zentralen Befunder auf der Basis von 48-Stunden Video-EEGs ausgewertet.
Dutch: vermindering in de gemiddelde dagelijkse frequentie van de partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de uitgangssituatie) beoordeeld door een centrale geblindeerde lezer en waarbij gebruik werd gemaakt van een 48-uurs video EEG.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis (20 mg/kg) einer 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen bei Kindern mit Epilepsie (1 Monat bis 4 Jahre) wurde Levetiracetam schnell resorbiert.
Dutch: Na een éénmalige orale toediening (20 mg/kg) van een 100 mg/ml drank aan epileptische kinderen (1 maand tot 4 jaar) werd levetiracetam snel geabsorbeerd en piekplasmaconcentraties werden ongeveer 1 uur na toediening waargenomen.
German: [140-Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)
Dutch: CLcr (ml/min) = [140-leeftijd(jaren)] x gewicht (kg) (x 0,85 voor vrouwen) 72 x serumkreatinine (mg/dl)
German: Levetiracetam Teva 250 mg Filmtabletten Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Indigocarmin (E132), Brillantblau FCF(E133)
Dutch: Levetiracetam Teva 250 mg filmomhulde tabletten Hydroxypropylmethylcellulose 6 cp, Titaandioxide (E171), Macrogol 3350, Indigotine (E132), Briljant blauw FCF (E133)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
German: 7 bis 21 mg/kg zweimal täglich
Dutch: 7 tot 21 mg/kg tweemaal daags
German: 3,5 bis 10,5 mg/kg zweimal täglich
Dutch: 3,5 tot 10,5 mg/kg tweemaal daags
German: Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Farbstoffe*
Dutch: Tabletomhulling: hydroxypropylmethylcellulose 6 cp, titaandioxide (E171), macrogol 3350, kleurstoffen*
German: Levetiracetam Teva 1000 mg Filmtabletten
Dutch: Levetiracetam Teva 1000 mg filmomhulde tabletten
German: 500 mg Filmtabletten: Indigocarmin (E132), Tartrazin (E102),
Dutch: 500 mg filmomhulde tabletten: indigotine (E132), tartrazine (E102) en ijzeroxide geel (E172).
German: • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
Dutch: • als enig middel voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
German: Gedanken,psychoti sche Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Konfusion, Panikattacke, emotionale Labilität/
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheids
German: Levetiracetam Teva 1000 mg Filmtabletten Levetiracetam
Dutch: Levetiracetam Teva 1000 mg filmomhulde tabletten levetiracetam
German: Levetiracetam Teva
Dutch: Levetiracetam Teva levetiracetam
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 26. August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Teva in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Teva verleend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Teva.
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es bindet an ein Protein, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, das an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het hecht zich aan een eiwit dat synaptischeblaasjeseiwit 2A wordt genoemd en dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
German: Levetiracetam Teva kann auch zusätzlich zu anderen Epilepsie-Arzneimitteln angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
Dutch: Levetiracetam Teva kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Levetiracetam Teva ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Teva te waarborgen?
German: Dies bedeutet, dass Levetiracetam Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Keppra, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Levetiracetam Teva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Teva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Levetiracetam Teva-Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
Dutch: Levetiracetam Teva-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
German: Levetiracetam Teva kann bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung allein angewendet werden.
Dutch: Levetiracetam Teva kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf zestien jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Levetiracetam Teva zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Teva vast te stellen.
German: Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam Teva die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Teva de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
German: Weitere Informationen über Levetiracetam Teva
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Teva
German: Levetiracetam Teva ist ein „Generikum".
Dutch: Levetiracetam Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Levetiracetam Teva van vergelijkbare kwaliteit is als Keppra en biologisch gelijkwaardig is aan dit referentiemiddel.
German: Der Wirkstoff in Levetiracetam Teva, Levetiracetam, ist ein Epilepsie-Arzneimittel.
Dutch: De werkzame stof in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
German: Levetiracetam Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
Dutch: Levetiracetam Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof Levetiracetam bevat.
German: Da Levetiracetam Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Levetiracetam Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Levetiracetam Teva verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Levetiracetam Teva?
German: Wenn Levetiracetam Teva zusätzlich zu einem anderen Epilepsie-Arzneimittel gegeben wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Teva aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
German: Da es sich bei Levetiracetam Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Keppra, bioäquivalent ist.
Dutch: Levetiracetam Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken onder personen waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Keppra.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Teva.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Patienten, die nicht in der Lage sind, das Arzneimittel zu schlucken, sollte eine Lösung, die Levetiracetam enthält, gegeben werden.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
German: Was ist Levetiracetam Teva?
Dutch: Wat is Levetiracetam Teva?
German: Warum wurde Levetiracetam Teva zugelassen?
Dutch: Waarom is Levetiracetam Teva goedgekeurd?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Teva zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Keppra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Wie wurde Levetiracetam Teva untersucht?
Dutch: Hoe is Levetiracetam Teva onderzocht?
German: Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Teva beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg; sie wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert.
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Teva wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
German: Wie wird Levetiracetam Teva angewendet?
Dutch: Hoe wordt Levetiracetam Teva gebruikt?
German: 12 Tabletten EU/1/03/248/013 Levitra 10 mg Schmelztablette Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu) 1 x 1 Tablette (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/03/248/014 Levitra 10 mg Schmelztablette Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu) 2 x 1 Tabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/03/248/015 Levitra 10 mg Schmelztablette Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu) 4 x 1 Tabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/03/248/016 Levitra 10 mg Schmelztablette Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu) 8 x 1 Tabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte blister (alu/alu) 1 x 1 tablet (eenheidsdosis)
German: Sehr selten oder nicht bekannt:
Dutch: Zeer zelden of niet bekend:
German: Die Anwendung solcher Kombinationen wird daher nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties niet aangeraden.
German: Nehmen Sie Levitra nicht häufiger als einmal am Tag ein.
Dutch: Gebruik Levitra niet vaker dan eenmaal per dag.
German: Was ist Levitra und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Levitra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Ältere Menschen (≥65 Jahre)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar oud)
German: Datum der Erteilung der Zulassung 06. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. März 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 6 maart 2008
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse berichtet wurden, hatten bereits bestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze voorvallen zijn gemeld, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
German: Wirkung auf das QTc-Intervall
Dutch: Effect op het QTc-interval
German: Nach Anwendung der individuellen Korrekturformel lag kein Wert außerhalb der Grenzen.
Dutch: Bij gebruik van de formules waarin voor individuen wordt gecorrigeerd lag er geen waarde buiten de grens.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 15 %.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 15%.
German: In Fällen einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden.
Dutch: In gevallen van overdosering dienen de gangbare ondersteunende maatregelen naar behoefte te worden toegepast.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Vardenafil wurde in Langzeitstudien bestätigt.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
German: Im Mund auflösen.
Dutch: In de mond uiteen laten vallen.
German: Anwendung bei erwachsenen Männern
Dutch: Gebruik bij volwassen mannen
German: Weitere Informationen über klinische Studien
Dutch: Meer informatie over klinisch onderzoek
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Vardenafil
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op vardenafil
German: Die häufigste, bei ≥10 % der Patienten aufgetretene Nebenwirkung ist Kopfschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking, voorkomend bij ≥10% van de patiënten, is hoofdpijn.
German: Weiße runde Tabletten.
Dutch: Witte ronde tabletten.
German: Daher muss diese Kombination vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
German: - Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Dutch: - Slik één tablet door met een glas water.
German: Drücken Sie mit trockenen Händen vorsichtig um die Tablette in Ihre Hand fallen zu lassen.
Dutch: Druk voorzichtig op de bovenkant om de tablet op uw hand te laten vallen.
German: Entsprechend der Verträglichkeit und Wirksamkeit kann die Dosis anschließend erhöht werden.
Dutch: Op grond van verdraagbaarheid en werkzaamheid kan de dosis vervolgens verhoogd worden.
German: Moxifloxacin (400 mg) wurde als aktive Kontrolle eingesetzt.
Dutch: Moxifloxacine (400 mg) was meegenomen als actieve interne controle.
German: - Levitra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden aber vorzugsweise nicht nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert werden kann.
Dutch: - U kunt Levitra met of zonder voedsel innemen maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke maaltijd, omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:
German: In vitro Studien
Dutch: In vitro onderzoek
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird mit den folgenden Kategorien beschrieben:
Dutch: De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
German: Es ist jedoch nicht endgültig feststellbar, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, Vardenafil, sexueller Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
Dutch: Het is echter niet mogelijk om definitief vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze risicofactoren, met vardenafil, met seksuele activiteit, of met een combinatie van deze of andere factoren.
German: - Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.
Dutch: - Alcoholische dranken kunnen erectiestoornissen verergeren.
German: Wirkung auf das Sehvermögen
Dutch: Effect op het zicht
German: Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie sein.
Dutch: Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
German: - wenn Sie Riociguat einnehmen.
Dutch: - U gebruikt riociguat.
German: können bei mehr als einem von 10 Anwendern auftreten - Kopfschmerzen
Dutch: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - hoofdpijn
German: Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Vardenafil standen.
Dutch: Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met het gebruik van vardenafil.
German: Daher sollten die aktuellen Informationen in Abschnitt 4.8 überarbeitet werden, um den zeitlichen Zusammenhang mit Vardenafil hervorzuheben.
Dutch: Dienovereenkomstig moet de informatie uit rubriek 4.8 worden aangepast om de tijdsafhankelijke associatie van vardenafil te benadrukken.
German: Daher ist eine sexuelle Stimulation nötig, damit Vardenafil den beabsichtigten günstigen therapeutischen Effekt entwickeln kann.
Dutch: Seksuele stimulatie is derhalve nodig om vardenafil het gewenste therapeutische effect te laten bewerkstelligen.
German: Wirkung auf Blutungen
Dutch: Effect op bloedingen
German: Daher sollte Vardenafil von diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Dutch: Daarom dient vardenafil slechts aan deze patiënten te worden toegediend na zorgvuldige afweging van voordelen en risico's.
German: Die meisten Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, hatten vor der Einnahme dieses Arzneimittels Herzprobleme.
Dutch: De meeste van de mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen voordat zij dit middel innamen.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unbekannt und kann nicht für alle Patienten unter allen Bedingungen verallgemeinert werden, da dies von den individuellen Risikofaktoren sowie der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten zu einem gegebenen Zeitpunkt abhängt.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en gevoeligheden die op dat moment aanwezig kunnen zijn bij de bewuste patiënt.