FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott napi adag a Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammos kiszerelése naponta egyszer.
Romanian: Doza maximă recomandată de Relvar Ellipta este de 184/22 micrograme o dată pe zi.
Hungarian: Az inhalátor két, 14 vagy 30 adagos laminált alumínium fóliacsíkot tartalmaz.
Romanian: Inhalatorul conţine două folii laminate din aluminiu a câte 14 sau 30 de doze.
Hungarian: Terhesség Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak olyan expozícióknál, amelyek klinikailag nem relevánsak
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la expuneri care nu sunt relevante clinic (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol nem használható akut asztmás tünetek vagy COPD akut exacerbációi kezelésére, amelyekhez rövid hatástartamú bronchodilatátor szükséges.
Romanian: Combinaţia furoat de fluticazonă/vilanterol nu trebuie utilizată pentru a trata simptomele acute de astm bronşic sau o exacerbare acută a BPOC, pentru care este necesară administrarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombináció biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Nu au fost încă stabilite siguranţa şi eficacitatea combinaţiei furoat de fluticazonă/vilanterolului la copii cu vârsta sub 12 ani.
Hungarian: A flutikazon-furoát, illetve a vilanterol esetében preklinikai vizsgálatokban megfigyelt farmakológiai és toxikológiai hatások jellemzően olyanok voltak, amelyeket a glükokortikoidokkal, illetve a béta2-agonistákkal hoztak összefüggésbe.
Romanian: Efectele farmacologice şi toxicologice observate în contextul tratamentului cu furoat de fluticazonă sau vilanterol în studiile non-clinice au fost cele asociate de regulă cu utlizarea de glucocorticoizi sau beta2agonişti.
Hungarian: A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú rohamoldó bronchodilatátorok fokozódó használata a betegség kontrollszintjének romlását jelzi, és orvosi kivizsgálás szükséges.
Romanian: Utilizarea frecventă a bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune pentru ameliorarea simptomelor indică o scădere a controlului terapeutic şi, în acest caz, pacienţii trebuie consultaţi de către un medic.
Hungarian: Átlagban az ázsiai származású betegeknél a vilanterol Cmax előrejelzett értéke 220-287%-kal magasabb és az AUC(0-24) hasonló, mint az egyéb rasszokhoz tartozóké.
Romanian: În medie, Cmax a vilanterolului se preconizează a fi între 220 şi până la 287% mai mare, iar ASC(024) comparabil la acei subiecţi de origine asiatică, în comparaţie cu subiecţii din alte rase.
Hungarian: COPD-ben szenvedő, olyan betegekkel végzett placebokontrollos vizsgálatban, akiknek a kórtörténetében cardiovascularis betegség szerepelt, vagy aktuálisan a cardiovascularis betegség fokozott kockázatával rendelkeztek, a flutikazon-furoátot/vilanterolt kapó betegeknél nem észlelték a cardiovascularis események kockázatának placebót kapókhoz viszonyított emelkedését (lásd 5.1 pont).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo la subiecți cu BPOC moderată și antecedente de sau risc crescut de boală cardiovasculară, nu a existat o creștere a riscului de evenimente cardiovasculare la pacienții tratați cu furoat de fluticazonă/vilanterol față de placebo (vezi pct. 5.1).
Hungarian: naponta egyszer alkalmazott FF/VI csoportba randomizált betegeknél a légzésfunkció a naponta kétszer szalmeterol/FP csoportba randomizált betegekéhez hasonló szinten maradt [a mélyponti FEV1 érték különbsége +19 ml volt (95% CI: -11, 49)].
Romanian: Subiecţii randomizaţi la FF/VI o dată pe zi au continuat să prezinte o ameliorare a funcţiei pulmonare comparabilă cu a subiecţilor randomizaţi la salmeterol/FP de două ori pe zi [diferenţă de +19 ml în ceea ce priveşte VEMS pre-doză (IÎ 95%: -11, 49)].
Hungarian: A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentésére a csomagolásban.
Romanian: Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea din ambalaj.
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálatban (SUMMIT) közepesen súlyos COPD-ben (előrejelzett, bronchodilatátor alkalmazását követően vizsgált FEV1 átlagérték = 60%, standard deviáció (SD) = 6%) szenvedő olyan betegekkel akiknek a kórtörténetében cardiovascularis betegség szerepelt, vagy aktuálisan cardiovascularis betegség fokozott kockázatával rendelkeztek az FF/VI, az FF, a VI, illetve a placebocsoportban a pneumonia előfordulási gyakorisága sorrendben az alábbi volt: nemkívánatos események (6%, 5%, 4%, 5%); súlyos nemkívánatos események (3%, 4%, 3%, 3%); pneumoniának tulajdonított, kezelés során bekövetkező halálozások (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); az expozícióval korrigált ráták (1000 kezelési évre) az alábbiak voltak: nemkívánatos események (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); súlyos nemkívánatos események (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); pneumoniának tulajdonított, kezelés során bekövetkező halálozások (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo (SUMMIT) la subiecţi cu BPOC moderată (valoarea medie procentuală a VEMS1 la screening după administrarea bronhodilatatorului a fost de 60%, DS 6%) şi antecedente de sau un risc crescut de boală cardiovasculară, incidenţa pneumoniei cu FF/VI, FF, VI şi placebo a fost: evenimente adverse (6%, 5%, 4%, 5%); evenimente adverse grave (3%, 4%, 3%, 3%); decese în timpul tratamentului din cauza pneumoniei (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); ratele ajustate de expunere (pentru 1000 pacienți ani) au fost: evenimente adverse (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); evenimente adverse grave (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); respectiv decese în timpul tratamentului din cauza pneumoniei (1,8,
Hungarian: A Relvar Ellipta-ról kimutatták, hogy csökkenti a COPD-s tünetek fellángolásait.
Romanian: S-a demonstrat că Relvar Ellipta reduce exacerbările simptomelor BPOC.
Hungarian: Az asztma súlyos, hosszan tartó tüdőbetegség, amelyben a kis légutak izomzata összehúzódik (bronhokonstrikció), megduzzad és irritáció (gyulladás) lép fel.
Romanian: Astmul bronşic este o boală pulmonară gravă, de lungă durată, care apare atunci când muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă (bronhoconstricţie) şi căile respiratorii devin inflamate şi iritate (inflamaţie).
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Hungarian: A 92/22 mikrogrammos hatáserősséget felnőtteknél krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére, továbbá felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél asztma kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Concentraţia de 92/22 micrograme este utilizată în tratamentul regulat al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi şi al astmului bronşic la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Hungarian: A szisztémás kortikoszteroidok hatásai
Romanian: Efecte sistemice de tip corticosteroid
Hungarian: A flutikazon-furoát egy erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkező szintetikus trifluórozott kortikoszteroid.
Romanian: Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid trifluorinat de sinteză, cu acţiune anti-inflamatorie puternică.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazást kerülni kell, kivéve, ha a kezelés előnye jelentősebb, mint a szisztémás kortikoszteroid nemkívánatos hatásai miatt fennálló emelkedett kockázat.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice nedorite induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru urmărirea acestor tipuri de reacţii adverse sistemice nedorite induse de corticosteroizi.
Hungarian: A tüdőben ellazítja a kis légutak izmait.
Romanian: Acesta relaxează musculatura de la nivelul căilor aeriene mici din plămâni.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul
Hungarian: COPD-s betegeknél a kelet-ázsiai, japán és délkelet-ázsiai asztmás betegeknél (a betegek 13-14%-a) becsült AUC(0-24) értéke átlagban 23%-30%-kal volt magasabb a kaukázusi rasszhoz tartozókénál.
Romanian: La subiecţii cu BPOC, valorile estimate ale ASC(0-24) a furoatului de fluticazonă pentru subiecţii din Asia de Est, Japonia şi Asia de Sud-Est (13-14% subiecţi) au fost în medie cu 23% până la 30% mai mari, comparativ cu pacienţii caucazieni.
Hungarian: polioximetilénből, polibutilén-tereftalátból, akrilonitril-butadién-sztirolból, polikarbonátból és rozsdamentes acélból áll.
Romanian: Inhalatorul este un dispozitiv multi-component fabricat din polipropilenă, polietilenă de înaltă densitate, polioximetilenă, polibutilentereftalat, acrilonitril-butadienă-stirenă, policarbonat şi oţel inoxidabil.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 x 30 adagos) csomagolás
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 de doze (3 inhalatoare a câte 30 de doze)
Hungarian: A Relvar Ellipta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében asztma javallatban még nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Relvar Ellipta la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite în indicaţia de astm bronşic.
Hungarian: A Relvar Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalatorul Relvar Ellipta conţine
Hungarian: A 0-24 órás FEV1 súlyozott átlagérték kezeléssel elért emelkedésének korrigált átlaga 341 ml (flutikazon-furoát/vilanterol), illetve 377 ml (szalmeterol/FP) volt, amely mindkét kezelés esetében a légzésfunkció általános javulását igazolta 24 órán át.
Romanian: Creşterile mediei ajustate în urma tratamentului faţă de valoarea iniţială a mediei ponderate a VEMS întro perioadă de 0-24 ore cu 341 ml (furoat de fluticazonă/vilanterol) şi cu 377 ml (salmeterol/FP) au demonstrat o îmbunatăţire generală a funcţiei pulmonare în decurs de 24 de ore, pentru ambele tratamente.
Hungarian: 76 hétig; a betegek többségét legalább 52 héten át kezelték).
Romanian: Studiul HZA106837 a avut o durată variabilă de tratament (de la un minimum de 24 de săptămâni la maxim 76 de săptămâni, majoritatea pacienţilor fiind trataţi timp de cel puţin 52 de săptămâni).
Hungarian: Szubkután adagolás mellett az AUC alapján a maximális humán dózist 84-szer meghaladó expozícióknál nem észleltek hatásokat.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, nu au existat efecte la expuneri de 84 de ori mai mari faţă de doza maximă recomandată la om, pe baza ASC.
Hungarian: • Az inhalátor használata után öblítse ki a száját vízzel, de ne nyelje le azt.
Romanian: • După ce aţi utilizat inhalatorul, clătiţi-vă gura cu apă și apoi scuipați apa - nu o înghiţiți.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombináció 24 órás bronchodilatátor hatása a hatásvesztésre utaló bizonyítékok nélkül fennmaradt az első dózistól végig az egyéves vizsgálati időszakban (tachyphylaxiát nem észleltek).
Romanian: Efectul bronhodilatator timp de 24 de ore al furoatului de fluticazonă/vilanterol s-a menţinut de la administrarea primei doze de-a lungul unei perioade de tratament de un an, fără să existe dovezi de pierdere a eficacităţii (fără tahifilaxie).
Hungarian: A flutikazon-furoát kelet-ázsiai, japán és délkelet-ázsiai asztmás betegeknél (a betegek 12-13%-a) becsült AUC(0-24) értéke átlagban 33%-53%-kal volt magasabb az egyéb rasszhoz tartozókénál.
Romanian: La subiecţii cu astm bronşic, valorile estimate ale ASC(0-24) a furoatului de fluticazonă pentru subiecţii din Asia de Est, Japonia şi Asia de Sud-Est (12-13% dintre subiecţi) au fost, în medie între 33% şi 53% mai mari comparativ cu alte rase.
Hungarian: Nem észleltek bizonyítékot az életkor (12-84 év) flutikazonfuroát és vilanterol farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról asztmás betegeknél.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă care să susţină că vârsta (12-84) ar influenţa farmacocinetica furoatului de fluticazonă şi vilanterolului la subiecţii cu astm bronşic.
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Hungarian: Amikor elkezdené használni az inhalátort, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét.
Romanian: Când sunteţi pregătit să vă utilizaţi inhalatorul, desprindeţi folia pentru a deschide tăviţa.
Hungarian: Ha a Relvar Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi Relvar Ellipta, nu mai luaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a flutikazon-furoát átlagos AUC(0-24)et 36%-kal, míg a Cmax-ot 33%-kal fokozta.
Romanian: Administrarea concomitentă a dus la o creştere a mediei ASC(0-24) şi Cmax a furoatului de fluticazonă cu 36% şi respectiv 33%.
Hungarian: Mind a flutikazon-furoát, mind pedig a vilanterol per os biohasznosulása alacsony volt (átlagban 1,26% és < 2% a megadott sorrendben).
Romanian: Biodisponibilitatea orală a ambelor substanţe, furoat de fluticazonă şi vilanterol a fost scăzută, în medie cu 1,26% şi respectiv cu <2%.
Hungarian: A betegek a vizsgálatok során szükség szerint használtak szalbutamolt.
Romanian: Subiecţii au utilizat salbutamol în funcţie de necesităţi, pe întreaga perioadă a studiilor.
Hungarian: A további kezelést a klinikai szükségletek, illetve a nemzeti toxikológiai központ ajánlásai szerint kell végezni.
Romanian: Abordarea terapeutică ulterioară va avea în vedere recomandările clinice sau cele ale Agenţiei Naţionale pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase, dacă sunt disponibile.
Hungarian: A vilanterol expozíció emelkedése nem mutatott összefüggést a béta2-agonistákkal kapcsolatos mellékhatásokkal - a pulzusszám, a szérum káliumszint, illetve a QTcF-intervallum.
Romanian: Creşterea expunerii la vilanterol nu a fost asociată cu o creştere a efectelor sistemice asociate administrării de beta2-agonişti asupra ritmului cardiac, potasemiei sau intervalului QTcF.
Hungarian: Az inhalátor 14 vagy 30 adagos kiszerelésben áll rendelkezésre.
Romanian: Inhalator cu 14 sau 30 doze.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 3 x 30 adagos inhalátorokat tartalmaz.
Romanian: Ambalaj multiplu de 3 inhalatoare x 30 doze.
Hungarian: A 184/22 mikrogrammos hatáserősséget felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél asztma kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Concentraţia de 184/22 micrograme este utilizată în tratamentul astmului bronşic la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Romanian: Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A flutikazon-furoát vilanterollal kombinációban végzett inhalációs alkalmazását követően patkányokon megfigyelt hatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket az önmagában adott flutikazon-furoáttal megfigyeltek.
Romanian: Efectele observate la şobolani după administrarea inhalatorie de furoat de fluticazonă în asociere cu vilanterol au fost similare cu cele observate în monoterapia cu furoat de fluticazonă.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve anafilaxiát, angiooedemát, bőrkiütést és csalánkiütést is.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând anafilaxie, angioedem,
Hungarian: Az alapértékhez képest az adagolási intervallum végén mért FEV1 változások korrigált átlagértéke a 85. napon 111 ml volt a flutikazonfuroát/vilanterol csoportban és 88 ml az szalmeterol/FP csoportban; a kezelési csoportok közötti 23 ml-es különbség (95% CI: -20, 66) klinikailag nem volt számottevő, illetve nem volt statisztikailag szignifikáns
Romanian: Modificarea ratei medii ajustate faţă de valoarea iniţială a VEMS pre-doză în Ziua 85 a fost de 111 ml în grupul tratat cu furoat de fluticazonă/vilanterol şi de 88 ml în grupul tratat cu FP/salmeterol; diferenţa de 23 ml (IÎ 95%: -20, 66) între grupurile de tratament nu a avut semnificaţie clinică şi nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,294).
Hungarian: Ha az előírtnál több Relvar Ellipta-t alkalmazott
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Relvar Ellipta decât trebuie
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az adagolási intervallum végén (bronchodilatátor és dózis alkalmazása előtt) mért FEV1 érték alapértékhez képest bekövetkező változása volt a kezelési időszak végén.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost modificarea faţă de valoarea iniţială a VEMS pre-dozăla vizita clinică (înainte de administrarea bronhodilatatorului şi înainte de administrarea dozei) la sfârşitul perioadei de tratament.
Hungarian: Húzza felfelé a fedelet addig, amíg az el nem fedi a szájfeltétet.
Romanian: Se glisează capacul în sus, până când acesta va acoperi piesa bucală.
Hungarian: Nem észleltek fejlődést befolyásoló hatást patkányokon az AUC alapján a maximális humán dózist kb.
Romanian: Nu au existat efecte asupra dezvoltării la şobolani la expuneri de aproximativ 3 ori mai mari faţă de doza maximă recomandată la om,
Hungarian: Az eszközt a csomagolás felnyitása után már nem kell a laminált fóliatálcában tárolni.
Romanian: Nu este necesar ca dispozitivul să se păstreze în tăviţa din folie laminată după deschidere.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Romanian: Acestea includ:
Hungarian: FF/VI 184/22 naponta egyszer vs FF 184 naponta egyszer
Romanian: FF 184 o dată pe zi
Hungarian: Patkányokon és egereken a maximális ajánlott humán dózist az AUC alapján 2, illetve 30-szoros mértékben meghaladó expozíció esetén nem figyeltek meg emelkedést a daganatok incidenciájában.
Romanian: Nu a existat nicio creştere a incidenţei tumorilor la şobolani sau şoareci, la expuneri de 2 - sau respectiv 30- ori faţă de doza maximă recomandată la om, pe baza ASC.
Hungarian: a VI és a placebocsoportban mindegyik vizsgálati karon 2% volt; az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásával jellemzően összefüggő csonttörések előfordulási gyakorisága mindegyik kar esetében 1%-nál alacsonyabb volt.
Romanian: Pentru studiul SUMMIT, incidența tuturor evenimentelor de fractură cu FF/VI, FF, VI şi placebo a fost de 2% pentru fiecare braţ de tratament; incidenţa fracturilor frecvent asociate cu utilizarea CSI a fost mai mică de 1% în fiecare braţ de tratament.
Hungarian: A Relvar Ellipta inhalációs alkalmazásra szolgál.
Romanian: Relvar Ellipta este destinat utilizării prin inhalare.
Hungarian: Az asztmás betegeknél a betegségük súlyosságának megfelelő adag flutikazon-furoát (FF) tartalmú Relvar Ellipta hatáserősséget kell alkalmazni.
Romanian: Pacienţilor cu astm bronşic ar trebui să li se pescrie concentraţia de Relvar Ellipta care conţine doza de furoat de fluticazonă potrivită pentru severitatea bolii lor.
Hungarian: 14 adag
Romanian: 14 doze
Hungarian: A 24 hetes időpontban az FF 146 ml-rel (95% CI 36, 257 ml, p = 0,009), míg az FP 145 ml-rel növelte az adagolási intervallum végén mért FEV1-et (95% CI 33, 257 ml, p = 0,011) a placebóhoz képest.
Romanian: La finalul celor 24 de săptămâni administrarea dozei de FF 92 micrograme şi a dozei de FP au crescut VEMS predoză la 146 ml (IÎ 95% 36, 257 ml, p = 0,009) şi respectiv la 145 ml (IÎ 95% 33, 257 ml, p = 0,011), în comparaţie cu placebo.
Hungarian: Egy ismételt dózisos CYP3A4 gyógyszerinterakciós vizsgálatot végeztek flutikazon-furoát/vilanterol kombinációval (184/22 mikrogrammos hatáserősséggel) és az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazollal (400 mg) egészséges személyek bevonásával.
Romanian: S-a efectuat un studiu pentru evaluarea interacţiunilor medicamentoase ca urmare a administrării unor doze repetate de inhibitori ai CYP3A4, la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat tratament concomitent cu furoat de fluticazonă/vilanterol (184/22 micrograme) şi ketoconazol (400mg), un inhibitor puternic al CYP3A4.
Hungarian: elleni gyógyszereik alkalmazását, köztük a hosszú hatástartamú bronchodilatátorokét és inhalációs kortikoszteroidokét (28%), a hosszú hatástartamú, önmagukban alkalmazott bronchodilatátorokét (11%) és az önmagukban alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokét (4%) is.
Romanian: Înainte de randomizare, a fost necesar ca subiecții să întrerupă medicația anterioară pentru BPOC utilizată la momentul inițial, care a inclus bronhodilatatoare cu acțiune de lungă durată plus corticosteroizi cu administrare inhalatorie (28%), bronhodilatatoare cu acțiune de lungă durată în monoterapie (11%) și corticosteroizi cu administrare inhalatorie în monoterapie (4%).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta-t
Romanian: Cum să utilizaţi Relvar Ellipta
Hungarian: Mind a flutikazon-furoát, mind a vilanterol kismértékben kötődik a vörös vértestekhez.
Romanian: Atât furoatul de fluticazonă cât şi vilanterolul se leagă în proporţie redusă de eritrocitele.
Hungarian: Összességében a legnagyobb hatást a korai asztmás reakcióra a 92/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol esetében észlelték az önmagában adott 92 mikrogrammos FF-al, illetve a 22 mikrogrammos vilanterollal szemben.
Romanian: În general, cel mai pronunţat efect asupra răspunsului astmatic precoce s-a observat la tratamentul cu furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme în comparaţie cu FF 92 micrograme sau monoterapia cu vilanterol 22 micrograme.
Hungarian: *FF/VI = flutikazon-furoát/vilanterol
Romanian: *FF/VI =furoat de fluticazonă/vilanterol
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: A résztvevők közepesen súlyos COPD-ben szenvedő (előrejelzett, bronchodilatátor alkalmazását követően vizsgált FEV1 átlagérték = 60% [SD = 6%]), kórtörténetükben cardiovascularis betegséggel, vagy aktuálisan cardiovascularis betegség fokozott kockázatával rendelkező betegek voltak.
Romanian: Subiecții au avut BPOC moderată (valoarea medie procentuală a VEMS1 la screening, după administrarea bronhodilatatorului, de 60% [DS = 6%] și antecedente de sau un risc crescut de boală cardiovasculară).
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tálca felnyitását követően: 6 hét.
Romanian: Perioada de valabilitate după deschiderea tăviţei: 6 săptămâni.
Hungarian: Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet.
Romanian: Pacientul trebuie să inspire lung, ferm şi profund.
Hungarian: • rendszertelen szívverés;
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii • vedere înceţoşată
Hungarian: - ha pajzsmirigy problémái vannak.
Romanian: dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombináció klinikai dózisai mellett nem valószínű a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kialakulása a belélegzett dózisokat követő alacsony plazmakoncentráció miatt.
Romanian: Interacţiunile medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic mediate de combinaţia furoat de fluticazonă/vilanterol administrată în doze terapeutice sunt considerate puţin probabile, datorită concentraţiilor plasmatice reduse atinse după administrarea inhalatorie.