FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje i prevencija infestacije krpeljima (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Icelandic: Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Croatian: Izbjegavajte doticaj proizvoda s psećim očima.
Icelandic: Forðist að dýralyfið komist í snertingu við augu hunda.
Croatian: Nakon liječenja, krpelji će otpasti s psa unutar 24 do 48 sati nakon doticaja sa životinjom; no,
Icelandic: Að lokinni meðhöndlun falla blóðmítlar af hundinum innan 24 til 48 klst.
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Jedna pipeta sadrži:
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Einn ml inniheldur:
Croatian: 0,1 % butilhidroksitoluen (E321)
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,1%
Croatian: 5.2 Farmakokinetički podaci
Icelandic: 5.3 Vistfræðilegar upplýsingar
Croatian: Prac-tic za velike pse
Icelandic: Prac-tic fyrir stóra hunda
Croatian: Kod jednog na osam pasa uočene su sljedeće prolazne nuspojave: tremor (drhtavica), ataksija (manjak koordinacije), dahtanje i konvulzije.
Icelandic: Eftirfarandi tímabundnar aukaverkanir komu fram hjá 1 hundi af 8 hundum: skjálfti, ósamhæfðar hreyfingar (skortur á samhæfingu), mæði og krampar.
Croatian: Prac-tic za male pse
Icelandic: Prac-tic fyrir litla hunda
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pas (> 11 - 22 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (>11-22 kg)
Croatian: Elanco
Icelandic: Pyriprol
Croatian: Izbjegavajte izravan doticaj s liječenom životinjom sve dok se ne osuši mjesto primjene.
Icelandic: Forðist beina snertingu við dýr sem hafa verið meðhöndluð þar til meðferðarsvæðið er orðið þurrt.
Croatian: Nemojte upotrebljavati u slučaju poznate preosjetljivosti na skupinu fenilpirazola ili bilo koju pomoćnu tvar.
Icelandic: Notið ekki ef um er að ræða þekkt ofnæmi fyrir efnasamböndum af phenylpyrazol flokki eða einhverju hjálparefnanna.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pas (2 - 4,5 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (2-4,5 kg)
Croatian: U vrlo rijetkim prilikama zabilježene su sljedeće nuspojave:
Icelandic: Í einu tilfelli komu eftirfarandi aukaverkanir fram eftir tífaldan hámarksskammt:
Croatian: Spot-on uporaba za vanjsku primjenu na koži psa.
Icelandic: Til blettunar útvortis á húð hundsins.
Croatian: Prac-tic za pse srednje veličine
Icelandic: Prac-tic fyrir meðalstóra hunda
Croatian: Liječenje i prevencija infestacije buhama i krpeljima.
Icelandic: Til meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar við flóa- og blóðmítlasmiti.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pas (> 4,5 - 11 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (>4,5-11 kg)
Croatian: Jedna primjena sprječava infestaciju buhama tijekom četiri tjedna.
Icelandic: Ein meðferð kemur í veg fyrir flóarsmit í næstu 4 vikur á eftir.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pas (> 22 - 50 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar (>22-50 kg)
Croatian: POSEBNI UVIJETI ČUVANJA
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU
Croatian: Otopina također sadrži 0,1 % butilhidroksitoluena (E321).
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,1%.
Croatian: Nemojte davati proizvod na usta ili na bilo koji drugi način jer to može uzrokovati predoziranje.
Icelandic: Ekki gefa lyfið til inntöku þar sem það getur leitt til ofskömmtunar, né á nokkurn annan hátt..
Croatian: 3 pipete 6 pipeta 30 pipeta
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 3 pípettur
Croatian: Liječenje i prevencija krpelja
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA PIPETA (137,5 mg)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM PÍPETTUR 137,5 mg
Croatian: Liječenje i prevencija infestacije buhama (Ctenocephalides canis i C. felis) u pasa.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Fyrirbyggjandi og til meðferðar á flóarsmiti (Ctenocephalides canis og C. felis) hjá hundum.
Croatian: Odrasle buhe ugibaju prije nesenja jajašca tijekom najmanje četiri tjedna nakon liječenja.
Icelandic: Í a.m.k. 4 vikur eftir meðferð drepast fullþroska flær áður en þær verpa eggjum.
Croatian: OBLIK Bezbojna do žuta, bistra spot-on otopina za vanjsku primjenu.
Icelandic: LYFJAFORM Litlaus eða gul, tær blettunarlausn til útvortis notkunar.
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi dýr:
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Prac-tic 137,5 mg spot-on otopina za male pse
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 137,5 mg blettunarlausn fyrir litla hunda
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Prac-tic 56,25 mg spot-on otopina za vrlo male pse
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 56,25 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda
Croatian: U slučaju nehotičnog izlaganja oka, potrebno je pažljivo isprati velikom količinom vode.
Icelandic: Ef dýralyfið berst í auga fyrir slysni á að skola augað vandlega með vatni.
Croatian: Nakon pojedinačnog predoziranja uočene su sljedeće nuspojave: povraćanje, anoreksija (gubitak apetita), smanjena tjelesna težina, tremori mišića, napadaji, nestabilnost, otežano disanje.
Icelandic: Í einu tilfelli ofskömmtunar komu eftirfarandi aukaverkanir fram: uppköst, lystarleysi, minnkuð líkamsþyngd, vöðvaskjálfti, krampaflog, óstöðugleiki, öndunarerfiðleikar.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Prac-tic 275 mg spot-on otopina za pse srednje veličine
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 275 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Icelandic: Aðrar varúðarreglur
Croatian: Liječenje i prevencija infestacije krpeljima (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) u pasa.
Icelandic: Fyrirbyggjandi og til meðferðar við blóðmítlasmiti (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hjá hundum.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Prac-tic 625 mg spot-on otopina za velike pse
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 625 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda
Croatian: Spot-on otopina za vanjsku primjenu na koži.
Icelandic: LYFJAFORM Blettunarlausn til útvortis notkunar á húð.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod je insekticidna i akaricidna otopina za spot-on primjenu koja sadrži piriprol kao djelatnu tvar.
Icelandic: Dýralyfið er skordýra- og áttfætlumauradrepandi lausn til blettunar og inniheldur pyriprol sem virka efnið.
Croatian: Ne primjenjujte oralno niti bilo kojim drugim putem.
Icelandic: Hvorki má gefa dýralyfið til inntöku né með öðrum hætti.
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA PIPETA (56,25 mg)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM PÍPETTUR 56,25 mg
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA PIPETA (275 mg)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM PÍPETTUR 275 mg
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Prac-tic spot-on otopina za pse
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic blettunarlausn fyrir hunda Pyriprol
Croatian: Djelotvornost protiv novih infestacija buhama održava se tijekom minimalno četiri tjedna.
Icelandic: Verkun gegn nýju flóarsmiti helst í að minnsta kosti 4 vikur.
Croatian: Nakon liječenja, krpelji će otpasti s domaćina unutar 24 do 48 sati nakon infestacije; no, pojedinačni krpelji mogu ostati na životinji.
Icelandic: eftir að dýrið smitast ; en einstakir blóðmítlar geta hins vegar orðið eftir á hýslinum.
Croatian: U slučaju predoziranja obratite se svom veterinaru.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa samband við dýralækninn.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na pipeti poslije „EXP".
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á pípettunni á eftir „EXP" Geymið pípetturnar í upprunalegum þynnupakkningum fram að notkun, til varnar gegn ljósi.
Croatian: Neškodljivost proizvoda nije utvrđena u rasplodnih pasa niti u gravidnih ili kuja u laktaciji.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins hjá hundum til undaneldis, þar með talið hvolpafullum og mjólkandi hundum.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen je za iskorjenjivanje krpelja i odraslih buha.
Icelandic: Lyfið er ætlað til meðferðar við blóðmítlum og fullvöxnum flóm.
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA PIPETA (625 mg)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM PÍPETTUR 625 mg
Croatian: Vodite računa da izbjegnete doticaj veterinarsko-medicinskog proizvoda s očima vašeg psa.
Icelandic: Forðist að dýralyfið komist í snertingu við augu hundsins.
Croatian: Ime
Icelandic: Umbúðir
Croatian: Bolesnici su bili praćeni tijekom 2 godine.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 2 ár.
Croatian: 28-35 dana
Icelandic: 28-35 dagar
Croatian: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 puta.
Icelandic: ® TT (Anti-FIIa) 1,36-faldan.
Croatian: Ne može se izračunati*
Icelandic: Ekki hægt að reikna út*
Croatian: Potencijalni rizik u ljudi nije poznat.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Croatian: Povrh toga, u neintervencijskom ispitivanju [Graham DJ et al., Circulation.
Icelandic: Í rannsókn án inngrips [Graham DJ et al., Circulation.
Croatian: Pradaxa se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Icelandic: Pradaxa er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Pradaxa se može davati čim je INR < 2,0.
Icelandic: Gefa má Pradaxa um leið og INR er < 2,0.
Croatian: % se odnosi na godišnju stopu događaja
Icelandic: % á við tíðni tilvika á ári
Croatian: Pradaxa se primjenjuje u odraslih za:
Icelandic: Pradaxa er notað hjá fullorðnum til:
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja hverja fyrir sig.
Croatian: Molimo, ispunite ovaj dio ili zamolite liječnika da to učini.
Icelandic: Vinsamlegast fyllið inn eftirfarandi upplýsingar eða biðjið lækninn um það.
Croatian: • Pritisnite i okrenite kako biste otvorili.
Icelandic: Þrýstið á lokið og snúið til að opna.
Croatian: U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti primijećena.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ekki augljósar.
Croatian: [xxxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Icelandic: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim vörumerki]
Croatian: Kada potražiti liječnički savjet
Icelandic: Hvenær leita á læknishjálpar
Croatian: Nisu primijećeni novi podaci u vezi sigurnosti.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar öryggisupplýsingar.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 2 866 bolesnika, a 2 856 bolesnika je bilo liječeno.
Icelandic: Alls var 2.866 sjúklingum slembiraðað og 2.856 sjúklingar fengu meðferð.
Croatian: Blister i boca 3 godine
Icelandic: Þynnupakkning og glas 3 ár
Croatian: Liječenje DVT/PE-a (RE-COVER, RECOVER II)
Icelandic: DVT/PE meðferð (RECOVER, RE-COVER II)
Croatian: U združenim ispitivanjima RE-COVER i RE-COVER II, ukupno je randomizirano 5 153 bolesnika, a 5 107 ih je liječeno.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum í heild, RE-COVER og RE-COVER II, var 5.153 sjúklingum slembiraðað og 5.107 fengu meðferð.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne može se dati preporuka za doziranje.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Croatian: Enoksaparin 40 mg
Icelandic: Enoxaparín 40 mg
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednakiVašima.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Croatian: Dabigatraneteksilat je davan dvaput dnevno tijekom 3 uzastopna dana, a 3. dan ili sa ili bez kinidina.
Icelandic: Dabigatran etexílat var gefið tvisvar á sólarhring í 3 daga samfellt, á þriðja deginum annaðhvort með eða án kínidíns.
Croatian: Enoksaparin N (%)
Icelandic: Enoxaparín N (%)
Croatian: België/Belgique/Belgien SCS.
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Croatian: Cmax i AUC bili su proporcionalni dozi.
Icelandic: Cmax og AUC voru skammtaháð.
Croatian: Uzorak je sačinjavalo 64 % muškaraca, 70 % bijelaca i 16 % Azijaca.
Icelandic: Af sjúklingaþýðinu voru 64% karlar, 70% voru af hvíta kynstofninum og 16% voru af asískum kynstofni.
Croatian: Metoda koja se koristi za procjenu bubrežne funkcije (CrCL po mL/min) je Cockcroft-Gaultova metoda.
Icelandic: Aðferðin sem nota skal til að áætla nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) er Cockcroft-Gault aðferðin.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 3.
Croatian: S obzirom da ova Kartica s upozorenjima za bolesnika sadrži važne informacije o vašem liječenju, molimo da uvijek nosite ovu karticu sa sobom kako biste mogli informirati zdravstvene djelatnike da primjenjujete Pradaxu
Icelandic: Þar sem þetta öryggiskort fyrir sjúkling inniheldur mikilvægar upplýsingar um meðferðina sem þú ert á, skaltu ávallt hafa kortið á þér til þess að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk um að þú notir Pradaxa.
Croatian: Vidjeti nastavak teksta i dijelove 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
Icelandic: Sjá nánar hér fyrir neðan og kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Croatian: Ovaj učinak primijećen je prvenstveno u bolesnika ≥ 75 godina.
Icelandic: Þessi áhrif sáust fyrst og fremst hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Croatian: Što je Pradaxa i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað
Croatian: dTV [ng/mL]
Icelandic: dTT [ng/ml]
Croatian: Srednja vrijednost vremena praćenja tijekom terapije bila je 18,3 mjeseci.
Icelandic: Eftirfylgnitímabil á meðferð var að meðaltali 18,3 mánuðir.
Croatian: Nisu primijećeni drugi učinci na žensku plodnost.
Icelandic: Engin önnur áhrif á frjósemi kvendýra sáust.
Croatian: Dabigatran produljuje trombinsko vrijeme (TV), ECT i aPTV.
Icelandic: Dabigatran lengir trombíntíma (TT), ECT og aPTT.
Croatian: Infarkt miokarda (IM)
Icelandic: Hjartadrep (MI)
Croatian: Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 28 - 35 dana.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 28 - 35 daga.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vas držati pod pažljivijim nadzorom ili promijeniti lijek.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta lyfjagjöfinni.
Croatian: Za indikaciju DVT/PE, sigurnost i učinkovitost Pradaxe kod djece, od njihova rođenja do manje od 18 godina starosti, još uvijek nisu utvrđene.
Icelandic: Hvað varðar ábendinguna DVT/PE, þá hefur ekki enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena su na populaciji bolesnika prosječne dobi > 65 godina.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingaþýði sem hefur meðalaldur > 65 ár.
Croatian: Doza održavanja počevši od prvog dana nakon kirurškog zahvata
Icelandic: Viðhaldsskammtur gefinn frá fyrsta degi eftir aðgerð
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da ne otvaraju kapsulu s obzirom da to može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dijelove 5.2 i 6.6).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að opna ekki hylkið vegna þess að það getur aukið hættuna á blæðingu (sjá kafla 5.2 og 6.6).
Croatian: Za veliko krvarenje nije bila pronađena razlika (omjer hazarda 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Icelandic: Enginn munur kom í ljós hvað varðar meiriháttar blæðingu (áhættuhlutfall 0,97, CI 0,88-1,07).
Croatian: Osobito morate obavijestiti svog liječnika prije uzimanja Pradaxe ako uzimate jedan od lijekova sa sljedećeg popisa:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Pradaxa ef þú tekur eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að neðan:
Croatian: Dob (godine) 65 ≤ i < 75
Icelandic: Aldur (ár) 65 ≤ og < 75
Croatian: Bolesnici s rakom u aktivnoj fazi bolesti (DVT/PE)
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein (DVT/PE)
Croatian: Uzimajte Pradaxu točno kako je propisano.
Icelandic: Pradaxa nákvæmlega eins og mælt er fyrir um.
Croatian: Statistička superiornost također je analizirana.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir voru einnig greindir.
Croatian: Za zbrinjavanje komplikacija krvarenja, vidjeti također dio 4.9.
Icelandic: Hvað varðar viðbrögð við fylgikvillum blæðinga, sjá einnig kafla 4.9.
Croatian: [logo Pradaxe]
Icelandic: [Pradaxa vörumerki]
Croatian: RE-LY studiji ukupno je randomizirano 18 113 bolesnika, prosječne dobi 71,5 godina, s prosječnim CHADS2 skorom 2,1.
Icelandic: Í RE-LY rannsókninni var samtals 18.113 sjúklingum slembiraðað, með meðalaldur 71,5 ár og meðal CHADS2 skor 2,1.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Pradaxa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pradaxu Kako uzimati Pradaxu
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pradaxa Hvernig nota á Pradaxa
Croatian: Ne treba se provoditi
Icelandic: Á ekki að nota
Croatian: Potreban je oprez u interpretaciji spomenutih testova.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun slíkra prófa.
Croatian: Do tada, potreban je oprez u interpretaciji INR vrijednosti.
Icelandic: Þangað til, skal túlka INR gildi með varúð.
Croatian: Pokazalo se, u daljnjem ispitivanju, da je usporena i odgođena apsorpcija obično prisutna samo na dan zahvata.
Icelandic: Áframhaldandi rannsókn sýndi fram á að hægt eða seinkað frásog er yfirleitt aðeins til staðar aðgerðardag.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo opservacijsko razdoblje praćenja u trajanju 12 mjeseci nakon prekida liječenja.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér áhorfseftirfylgnirannsókn í 12 mánuði eftir að meðferð var lokið.
Croatian: Ukupno je bilo liječeno 2 076 bolesnika (koljeno) i 3 494 (kuk).
Icelandic: 2.076 sjúklingar (hné) og 3.494 (mjöðm) meðferð, hvor hópur fyrir sig.
Croatian: Razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTV), ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT) i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) mogu dati korisne podatke, ali rezultati se moraju interpretirati s oprezom zbog varijabilnosti između testova (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Þynntur trombíntími (diluted Thrombin Time (dTT)), ecarin storkutími (ecarin clotting time (ECT)) og virkjaður tromboplastíntími (activated partial thromboplastin time (aPTT)) geta veitt gagnlegar upplýsingar, en niðurstöður þeirra skal túlka með varúð vegna breytileika milli prófana (sjá kafla 5.1).
Croatian: Ime bolesnika
Icelandic: Nafn sjúklings
Croatian: ®, molimo uzmite u obzir važne informacije koje se u njoj nalaze.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Croatian: Glekaprevir/pibrentasvir
Icelandic: Glecaprevír/pibrentasvír
Croatian: O vašem liječenju
Icelandic: Um meðferðina sem þú ert á
Croatian: Polipropilenska boca s navojnim zatvaračem koja sadrži 60 tvrdih kapsula.
Icelandic: Pólýprópýlenglas með skrúftappa sem inniheldur 60 hörð hylki.
Croatian: Srednja vrijednost CHADS2 i HAS-BLED skorova bila je 1,9 odnosno 1,2.
Icelandic: CHADS2 og HAS-BLED stigin voru að meðaltali 1,9 og 1,2, talið í sömu röð.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali medicinska stanja ili bolesti, posebice one sa slijedećeg popisa:
Icelandic: Láttu lækninn vita af sjúkdómum og öðrum heilsufarsvandamálum sem þú ert með eða hefur verið með, sérstaklega þau sem talin eru upp í eftirfarandi lista:
Croatian: Nije bilo razlike u podacima o djelotvornosti i sigurnosti između muškaraca i žena u kliničkim ispitivanjima faze 3.
Icelandic: Enginn munur sást milli karla og kvenna hvað varðar virkni og öryggi í 3. stigs klínískum rannsóknum.
Croatian: Nisu primijećene klinički relevantne etničke razlike u populaciji bolesnika bijelaca, AfroAmerikanaca, Hispanaca, Japanaca, ili Kineza.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur vegna kynþáttar kom fram milli sjúklinga af hvítum, afrískumamerískum, spænskum, japönskum eða kínverskum kynþætti.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učinku dabigatrana na dijete tijekom dojenja.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif dabigatrans á ungbörn á brjósti.
Croatian: Nije bio primijećen povratni učinak.
Icelandic: Engin afturkastsáhrif komu í ljós.
Croatian: Relativni rizik bio je najviši u bolesnika ≥ 75 godina starosti.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta var mest hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Croatian: Podaci za bolesnike težine < 50 kg su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga < 50 kg (sjá kafla 5.2).
Croatian: Oni utječu na P-gp (ili kao inhibitor ili kao induktor).
Icelandic: Hafa áhrif á P-glýkóprótein (annaðhvort sem hemlar eða virkjar).
Croatian: Medijan CrCL u ispitanika u studiji RE-LY bio je 68,4 mL/min.
Icelandic: Miðgildi kreatínín úthreinsunar í RE-LY rannsókninni var 68,4 ml/mín.
Croatian: 24 sata prije
Icelandic: 24 klst. áður
Croatian: Nastavite s preostalim dnevnim dozama Pradaxe u isto vrijeme sljedećeg dana.
Icelandic: Taktu daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag.
Croatian: Uputa za propisivača lijeka mora sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Croatian: Procijenjeni poluvijek (sati)
Icelandic: Áætlaður helmingunartími (klst.)
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2), ali preporučuje se poman klinički nadzor nad bolesnicima s tjelesnom težinom < 50 kg (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2) en mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg (sjá kafla 4.4).
Croatian: Možda će Vas trebati pregledati liječnik, jer možete biti pod povećanim rizikomod krvarenja.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisskoðun að halda þar sem þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.
Croatian: Stariji bolesnici izvan Sjedinjenih Američkih Država (u dobi ≥80 godina za sve države, ≥70 godina za Japan) nasumično su bili dodijeljeni u skupinu koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 110 mg ili skupinu koja je primala trojnu terapiju varfarinom.
Icelandic: Öldruðum sjúklingum utan Bandaríkjanna (≥ 80 ára fyrir öll lönd, ≥ 70 ára fyrir Japan) var slembiraðað í hópinn sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 110 mg eða í hópinn sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni.
Croatian: U ispitivanju pod nazivom RE-MODEL (ugradnja endoproteze koljena) liječenje je trajalo 6 - 10 dana, a u ispitivanju pod nazivom RE-NOVATE (ugradnja endoproteze kuka) 28 - 35 dana.
Icelandic: Í RE-MODEL rannsókninni (skipt um hnélið) stóð meðferð í 6-10 daga og í RE-NOVATE rannsókninni (skipt um mjaðmarlið) í 28-35 daga.
Croatian: Stoga, integritet HPMC kapsula uvijek mora biti sačuvan u kliničkoj primjeni kako bi se izbjeglo neželjeno povećanje bioraspoloživosti dabigatraneteksilata (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Þess vegna skal alltaf gæta þess að HPMC hylkin séu heil við klíníska notkun til að forðast ótilætlað aukið aðgengi dabigatran etexílats (sjá kafla 4.2).
Croatian: Tablice 18-19 sažimaju rezultate s obzirom na primarne ishode djelotvornosti i sigurnosti u relevantnim podskupinama:
Icelandic: Töflur 18-19 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
Croatian: Ako se kirurški zahvat ne može odgoditi, rizik od krvarenja se može povećati.
Icelandic: Ef ekki er hægt að fresta skurðaðgerð getur blæðingarhætta aukist.
Croatian: • Ovu karticu imajte sa sobom u svakom trenutku • Budite sigurni da koristite najnoviju verziju
Icelandic: Vertu viss um að vera með nýjustu útgáfuna af kortinu
Croatian: Pradaxa® Informacije za zdravstvene radnike
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Croatian: U ispitivanoj populaciji bolesnika RE-MODEL i RE-NOVATE ispitivanja (5 539 liječenih bolesnika), 51 % je imalo popratnu hipertenziju, 9 % popratni dijabetes, 9 % popratnu koronarnu arterijsku bolest i 20 % je imalo u povijesti bolesti vensku insuficijenciju.
Icelandic: Í sjúklingaþýði í RE-MODEL og RE-NOVATE rannsóknunum (5.539 sjúklingar meðhöndlaðir) voru 51% jafnframt með háþrýsting, 9% voru jafnframt með sykursýki, 9% voru jafnframt með kransæðasjúkdóm og 20% höfðu sögu um lélegar bláæðar.
Croatian: Tablice 23-25 sažimaju rezultate s obzirom na primarne ishode djelotvornosti i sigurnosti u relevantnim podskupinama:
Icelandic: Töflur 23-25 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum:
Croatian: • niska tjelesna težina (< 50 kg)
Icelandic: Minniháttar: • Lág líkamsþyngd (< 50 kg)