FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le frequenze sono classificate come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10);
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
Italian: Quando clinicamente appropriato, deve essere presa in considerazione la trasfusione di piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, je nutno zvážit transfuzi trombocytů (viz bod 4.2).
Italian: Aggiustamento o posticipo della posologia
Czech: Úprava nebo odklad dávkování
Italian: Centotrenta (130) pazienti (età ≥ 18 anni) con mieloma multiplo che in precedenza avevano avuto almeno una risposta parziale ad un regime contenente bortezomib sono stati ritrattati dopo progressione.
Czech: Sto třicet pacientů (≥ 18 let věku) s mnohočetným myelomem, kteří již dříve měli alespoň částečnou odpověď na bortezomib, bylo opakovaně léčeno až do progrese.
Italian: Il trattamento combinato ha permesso di ottenere una risposta od un miglioramento della risposta [MR 11% o PR 7%] nel 18% dei pazienti.
Czech: Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů [MR (11 %)
Italian: I due gruppi di trattamento sono risultati simili sia per quanto riguarda l'incidenza complessiva di eventi di sanguinamento di tutti i gradi (6,3% nel gruppo BzR-CAP e 5,0% nel gruppo R-CHOP) sia per gli eventi di sanguinamento di Grado 3 e maggiore (BzR-CAP: 4 pazienti [1,7%]; R-CHOP: 3 pazienti [1,2%]).
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BzR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BzR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacienti [1,2 %]).
Italian: > 1,5x−3x LSN
Czech: > 1,5x − 3x ULN
Italian: Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.
Czech: Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.
Italian: L'incidenza di morte da "Progressione della malattia" era del 18% nel gruppo sottocutaneo e del 9% nel gruppo endovenoso.
Czech: Incidence úmrtí kvůli progresi onemocnění byla 18 % u subkutánního podání a 9 % u intravenózního podání.
Italian: I pazienti nel gruppo BzDx hanno ricevuto quattro cicli da 21 giorni, ognuno dei quali consisteva in bortezomib (1,3 mg/m2
Czech: Pacienti ve skupině s BzTDx dostali 6 čtyřtýdenních cyklů, z nichž se každý skládal z bortezomibu (1,3 mg/m2
Italian: Questi effetti sono stati osservati in pazienti con mieloma multiplo con malattia osteolitica avanzata e trattati con bortezomib.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány u pacientů s mnohočetným myelomem při pokročilém osteolytickém onemocnění a léčbě bortezomibem.
Italian: Desametasone è stato somministrato in associazione a bortezomib a 83 pazienti nel ciclo 1 ed ulteriori 11 pazienti hanno ricevuto desametasone nel corso dei seguenti cicli di ritrattamento con bortezomib.
Czech: Dexamethason byl podáván v kombinaci s bortezomibem 83 pacientům v cyklu 1 a dalších 11 pacientů dostávalo dexamethason v průběhu opakovaných cyklů léčby bortezomibem.
Italian: 18,3 mesi
Czech: 18,3 měsíce
Italian: Questo suggerisce che bortezomib si distribuisce ampiamente nei tessuti periferici.
Czech: Tyto údaje svědčí o tom, že je bortezomib významně distribuován do periferních tkání.
Italian: Fattori di crescita granulocitari possono essere somministrati per trattare la tossicità ematologica secondo la pratica standard locale.
Czech: Faktory stimulujicí granulocytární kolonie lze podávat při hematologické toxicitě podle místní standardní praxe.
Italian: • Infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che può manifestarsi con piccoli puntini rossi o violacei (di solito sulle gambe) che possono diventare simili a grandi lividi sulla pelle o sui tessuti.
Czech: • Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůži nebo v tkáni.
Italian: • Stanchezza, sensazione di debolezza.
Czech: • Únava, pocit slabosti.
Italian: I parametri di risposta così come il TTP sono stati significativamente migliori per bortezomib indipendentemente dall'età.
Czech: Nezávisle na věku byly parametry odpovědi i TTP významně lepší u bortezomibu.
Italian: Tabella 9: Incidenza della neuropatia periferica durante il trattamento di induzione per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica
Czech: Tabulka 9: Incidence periferní neuropatie během indukční léčby podle toxicity a ukončení léčby kvůli periferní neuropatii
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a bortezomib durante la gravidanza.
Czech: Pro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice v těhotenství.
Italian: Nel caso in cui i sintomi della tossicità non si siano risolti,
Czech: dokud příznaky toxicity neustoupí.
Italian: Endpoint di efficacia
Czech: Cílový parametr účinnosti
Italian: Non usi Bortezomib Accord - se è allergico a bortezomib, a boro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
Czech: - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Per le due coorti di dosaggio associate, la sopravvivenza a 1 anno è risultata dell'88,1%.
Czech: Kombinovaná četnost jednoletého přežití byla v těchto kohortách s výše uvedeným dávkováním 88,1 %.
Italian: Uomini e donne in terapia con Bortezomib Accord devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Czech: Muži i ženy, kteří se léčí přípravkem Bortezomib Accord musejí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Italian: L'eccipiente è il mannitolo (E421).
Czech: Pomocnou látkyou je mannitol (E 421).
Italian: I metaboliti deboronati di bortezomib sono inattivi come inibitori del proteosoma 26S.
Czech: Deboronované metabolity bortezomibu nevykazují aktivitu jako inhibitory proteazomu 26S.
Italian: Eventi n (%)
Czech: Příhody n (%)
Italian: La dose standard iniziale di Bortezomib Accord è 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib Accord je 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně.
Italian: È quindi probabile che bortezomib possa avere un potenziale effetto sulla fertilità maschile e su quella femminile.
Czech: Je proto pravděpodobné, že by bortezomib mohl mít vliv na samčí i samičí fertilitu.
Italian: Non Comune Sindrome di Cushing*, Ipertiroidismo*, Secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico
Czech: Méně časté Cushingův syndrom*, hypertyreóza*, nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Italian: Tali alterazioni possono essere reversibili dopo interruzione del trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Tyto změny mohou být po vysazení bortezomibu reverzibilní (viz bod 4.8).
Italian: Inoltre, è stata notata un'incidenza più elevata di infezioni con neutropenia Grado ≥ 3 (24% contro 19% nel Blocco 1 e 22% contro 11% nel Blocco 2), incremento delle ALT (17% contro 8% nel Blocco 2), ipopotassiemia (18% rispetto a 6% nel Blocco 1 e 21% rispetto a 12% nel Blocco 2) e iponatriemia (12% contro 5% nel Blocco 1 e 4% rispetto a 0 nel Blocco 2).
Czech: Vyšší incidence byla také zaznamenána v některých blocích s infekcí se stupněm ≥ 3 pro neutropenii 24 % versus 19 % v bloku 1 a 22 % versus 11 % v bloku 2), zvýšení ALT (17 % versus 8 % v bloku 2), hypokalemie (18 % versus 6 % v bloku 1 a 21 % versus 12 % v bloku 2) a hyponatremie (12 % versus 5 % v bloku 1 a 4 % versus 0 v bloku 2).
Italian: La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 2,5 mg/ml.
Czech: Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 16:
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 16:
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica di grado moderato o grave si raccomanda una dose iniziale più bassa, e tali pazienti devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.2, Tabella 6).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje nižší počáteční dávka a tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat (viz bod 4.2 tabulka 6).
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ze studie MMY 3010
Italian: In aggiunta, l'incidenza di neuropatie periferiche di grado ≥3 è stata inferiore del 10% e il tasso di interruzione del trattamento a causa di neuropatie periferiche è stato inferiore dell'8% nel gruppo sottocutaneo rispetto al gruppo trattato per via endovenosa.
Czech: Dále byl výskyt periferní neuropatie stupně 3 nebo vyššího o 10 % nižší a podíl ukončení léčby kvůli periferní neuropatii byl o 8 % nižší u subkutánního podání než u intravenózního podání.
Italian: In caso di insorgenza o peggioramento di sintomi polmonari (es. tosse, dispnea), si deve procedere ad una tempestiva valutazione diagnostica del paziente e conseguente appropriato trattamento.
Czech: Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) má být neprodleně stanovena diagnóza a pacienti mají podstoupit vhodnou léčbu.
Italian: L'incidenza di tutti i gradi di neuropatia periferica con bortezomib somministrato per via endovenosa è stata più bassa nei precedenti studi in cui bortezomib veniva somministrato per via endovenosa rispetto allo studio MMY-3021.
Czech: Výskyt všech stupňů periferní neuropatie po podání bortezomibu intravenózně byl v dřívějších studiích s bortezomibem nižší než ve studii MMY-3021.
Italian: • Morte.
Czech: • Úmrtí.
Italian: In presenza di particolato o di cambiamento di colore la soluzione ricostituita deve essere eliminata.
Czech: Při zabarvení nebo výskytu částic musí být rekonstituovaný roztok zlikvidován.
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4
Czech: Den 1, 2, 3, 4
Italian: Questa analisi ad interim ha mostrato una riduzione del rischio di TTP del 45 % (95 % IC; 29-57 %, p < 0,0001) nei pazienti trattati con la terapia di associazione di bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95% CI; 29-57%, p<0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou bortezomibem a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Italian: • Pressione sanguigna bassa, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento.
Czech: • Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést až k mdlobám.
Italian: • Riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra).
Czech: • Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše).
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione endovenosa in bolo della dose di 1,0 mg/m2 e di 1,3 mg/m2 a 11 pazienti con mieloma multiplo e valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min, le massime concentrazioni plasmatiche medie di bortezomib alla prima dose sono state pari a 57 e 112 ng/ml rispettivamente.
Czech: Absorpce Po podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 a 112 ng/ml v tomto pořadí.
Italian: Neuropatia periferica di tutti i gradi e neuropatia periferica di grado ≥ 3 erano osservati, rispettivamente, nel 40% e nel 8,5% dei pazienti.
Czech: Periferní neuropatie všech stupňů byla pozorována u 40 % pacientů a periferní neuropatie ≥ 3 stupně byla pozorována u 8,5 % pacientů.
Italian: La durata del ciclo di trattamento è 21 giorni (3 settimane).
Czech: Léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny).
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di Bortezomib Accord.
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravků Bortezomib Accord .
Italian: Ridurre Bortezomib Accord a 0,7 mg/m2 nel primo ciclo di trattamento.
Czech: Accord na 0,7 mg/m2 v prvním léčebném cyklu.
Italian: Bortezomib Accord verrà somministrato da un operatore sanitario con esperienza sull'utilizzo di medicinali citotossici.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Italian: Assicurarsi che la corretta dose venga somministrata per via endovenosa (1 mg/ml).
Czech: Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).
Italian: Tutti i pazienti
Czech: U pacientů,
Italian: Il proteosoma 26S è un grande complesso polipeptidico, responsabile della degradazione delle proteine ubiquinate.
Czech: Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubikvitinované proteiny.
Italian: La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 1 mg/ml.
Czech: Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA ESTERNA 1 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL, 1 mg
Italian: L'incidenza di decessi durante il trattamento era del 5% nel gruppo con trattamento sottocutaneo e del 7% nel gruppo con trattamento endovenoso.
Czech: Výskyt úmrtí během léčby byl 5 % u subkutánního podání a 7 % u intravenózního podání.
Italian: Tossicità gastrointestinale
Czech: Gastrointestinální toxicita
Italian: • Perdita dei capelli o anormale consistenza dei capelli.
Czech: • Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů.
Italian: È specificatamente indicato per inibire l'attività chimotripsino-simile del proteosoma 26S nelle cellule dei mammiferi.
Czech: Byl specificky navržen tak, aby inhiboval chymotrypsinu podobnou aktivitu proteazomu 26S v savčích buňkách.
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era di 71 anni, il 50% erano maschi, 88% erano Caucasici e il punteggio mediano del performance status di Karnofsky dei pazienti era di 80.
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 71 let, 50 % byli muži, 88 % byli běloši a medián výkonnostního stavu podle Karnofského byla 80.
Italian: Nei pazienti con MCL è stata osservata neutropenia transitoria reversibile tra i cicli di trattamento senza evidenza di neutropenia cumulativa.
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk byla pozorována přechodná neutropenie, která byla mezi cykly reverzibilní, přičemž zde nebyl žádný průkaz kumulativní neutropenie.
Italian: La soluzione deve essere iniettata sottocute con un angolo di 45-90°.
Czech: Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90º.
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, una emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 109/l.
Czech: Pacienti trpěli myelomem s produkcí IgG/IgA/lehkých řetězců v 63 %/25 %/8 % případů se střední hodnotou hemoglobinu 105 g/l a středním počtem trombocytů 221,5x 109/l.
Italian: In pazienti con mieloma avanzato la gravità della trombocitopenia era correlata ai valori piastrinici precedenti al trattamento: per valori piastrinici al basale < 75.000/µl, il 90% dei 21 pazienti ha raggiunto una conta piastrinica ≤ 25.000/µl durante lo studio, incluso un 14% di pazienti che ha raggiunto valori < 10.000/µl; al contrario, per valori piastrinici al basale > 75.000/µl, solo il 14% dei 309 pazienti ha mostrato una conta piastrinica ≤ 25.000/µl durante lo studio.
Czech: U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/µl mělo 90 % z 21 pacientů během studie počet ≤ 25 000/µl, včetně 14 % < 10 000/µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů > 75 000/µl mělo pouze 14 % z 309 pacientů během studie počet trombocytů ≤ 25 000/µl.
Italian: Differenze rilevanti nel profilo di sicurezza di bortezomib in monoterapia somministrato per via sottocutanea rispetto alla via endovenosa
Czech: Zaznamenané rozdíly v profilu bezpečnosti bortezomibu podaného subkutánně oproti intravenóznímu podání u monoterapie
Italian: (vedere anche paragrafo 4.4).
Czech: a 4.4).
Italian: • Dolore alla bocca.
Czech: • Bolest v ústech.
Italian: Pertanto, i pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, ritonavir) devono essere attentamente monitorati.
Czech: Proto pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem, ritonavirem) mají být pečlivě sledováni.
Italian: Ridurre Bortezomib Accord a 1,0 mg/m2
Czech: Snížit přípravek Bortezomib Accord na 1,0 mg/m2
Italian: Una minoranza di pazienti con ipotensione ortostatica ha manifestato episodi di sincope.
Czech: U menší části pacientů s ortostatickou hypotenzí se objevily synkopy.
Italian: Per gli studi sui dati preclinici di tossicità cardiovascolare, vedere paragrafo 5.3.
Czech: Viz předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti, bod 5.3.
Italian: Questo studio ha incluso 222 pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere 1.3 mg/m2 di bortezomib per via sottocutanea o endovenosa per 8 cicli.
Czech: Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2 : 1 tak, že dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánně, nebo intravenózně po dobu 8 cyklů.
Italian: • Lesioni.
Czech: • Poranění.
Italian: Interruzione a causa di NP (%)
Czech: Ukončení kvůli PN (%)
Italian: • Perdita dell'udito, sordità.
Czech: • Ztráta sluchu, hluchota.
Italian: • Deperimento o perdita di massa corporea.
Czech: • Chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti.
Italian: • Aumento di peso corporeo.
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti.
Italian: La mediana di TTP è stata pari a 6,5 mesi nei pazienti che assumevano bortezomib in monoterapia rispetto a 9,3 mesi nei pazienti che assumevano la terapia di associazione bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
Czech: Medián TTP byl 6,5 měsíců v případě pacientů na monoterapii bortezomibem, v porovnání s 9,3 měsíci u pacientů s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaný liposomální doxorubicin.
Italian: Nessuno
Czech: Žádná
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati costanti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (Tabella
Czech: Také sekundární cílové parametry účinnosti související s odpovědí na léčbu a dobou do příhody byly konzistentní pro subkutánní a intravenózní podání (tabulka 15).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, al boro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: La percentuale di risposta dei pazienti già sottoposti a 2-3 oppure a più di 7 linee di trattamento è stata rispettivamente del 32% (10/32) e del 31% (21/67).
Czech: U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl poměr odpovědí 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl poměr odpovědí 31 % (21/67).
Italian: Qualsiasi
Czech: Jakákoli
Italian: • Insufficienza circolatoria.
Czech: • Nedostatečný prevní oběh.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Czech: Infekce a infestace Časté
Italian: Si raccomanda l'esecuzione di una radiografia toracica prima del trattamento come riferimento basale per potenziali alterazioni polmonari successive al trattamento.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provést radiologické vyšetření hrudníku, aby se určil výchozí stav pro potenciální změny na plicích po léčbě.
Italian: I pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e potenti inibitori del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati.
Czech: Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 mají být pečlivě sledováni.
Italian: Molto comune Trombocitopenia*, Neutropenia febbrile, Neutropenia*,
Czech: Velmi časté Trombocytopenie*, febrilní neutropenie, neutropenie*,
Italian: Non Comune Emorragia vaginale, Dolore genitale*, Disfunzione erettile Raro
Czech: Méně časté Vaginální krvácení, bolest genitálu*, erektilní dysfunkce Vzácné
Italian: • Problemi di coagulazione del sangue.
Czech: • Problém se srážlivostí krve.
Italian: Centonovantotto (198) pazienti (82%) e 208 pazienti (87%) nei gruppi VDDx e BzDx, rispettivamente erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali; la maggior parte dei pazienti è stata sottoposta ad un singolo trapianto.
Czech: Autologní transplantáty kmenových buněk byly přijaty u 198 (82 %) pacientů ve skupině VDDx a 208 (87 %) pacientů ve skupině BzDx, velká většina pacientů podstoupila jednu transplantační proceduru.
Italian: 12,8 mesi
Czech: 12,8 měsíce
Italian: Dato il limitato contributo (7%) dell'isoenzima CYP2D6 al metabolismo di bortezomib, si ritiene che tale fenotipo a bassa attività metabolizzante non incida sulla disponibilità complessiva di bortezomib.
Czech: Na základě omezeného podílu (7 %) isoenzymu CYP2D6 na metabolismu bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu.
Italian: moderata, grave).
Czech: (lehká, středně těžká, těžká).
Italian: ≤ 1,0x LSN
Czech: ≤ 1,0x ULN
Italian: Ipersensibilità* Non comune Reazione anafilattica
Czech: Hypersenzitivita* Méně časté Anafylaktická reakce
Italian: L'incidenza della neuropatia periferica nei regimi in associazione relativa agli studi clinici nei quali bortezomib è stato somministrato come trattamento di induzione in associazione a desametasone (studio IFM-2005-01), e a desametasone e talidomide (studio MMY-3010), è presentata nella tabella seguente:
Czech: Incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů ze studií, kde byl bortezomib podáván jako indukční léčba v kombinaci s dexamethasonem (studie IFM-2005-01) a dexamethasonemthalidomidem (studie MMY-3010), je uvedena v následující tabulce:
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati casi isolati di prolungamento dell'intervallo QT, la cui causalità non è stata stabilita.
Czech: Elektrokardiografické vyšetření (EKG) V klinických studiích se vyskytly ojedinělé případy prodloužení QT intervalu, kauzalita nebyla stanovena.
Italian: • se pensa di avere l'epatite o l'ha avuta in passato.
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater(hepatitidu).
Italian: Potrà manifestare una riduzione del numero di: - piastrine, che può renderla più soggetto a formazione di lividi o sanguinamento senza evidente lesione (per esempio sanguinamento dell'intestino, dello stomaco, bocca e gengive o emorragia cerebrale o del fegato) - globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come affaticamento e pallore - globuli bianchi, che può maggiormente predisporla ad infezioni o sintomi simil-influenzali.
Czech: Může se dostavit snížení počtu: - krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo krvácení v mozku nebo z jater); - červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky, jako je únava a bledost; - bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.
Italian: Ai pazienti veniva somministrato bortezomib endovena a dosi comprese tra 0,7 e 1,3 mg/m2 due volte alla settimana.
Czech: Pacientům byl podáván bortezomib intravenózně v dávkách 0,7 až 1,3 mg/m2 dvakrát týdně.
Italian: 3,5mg
Czech: Accord 3,5 mg
Italian: Tossicità
Czech: Toxicita
Italian: Il trattamento con Bortezomib Accord deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia Bortezomib Accord può essere somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib Accord musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek může podávat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik.
Italian: • Paralisi, convulsioni, caduta, disturbi del movimento, sensibilità anormale, modificata o ridotta
Czech: • Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná či snížená citlivost