FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Abdominell sårruptur, postoperativt galläckage, kontusion, erytem på incisionsstället, smärta på incisionsstället, postoperativ blödning, hypotoni under ingreppet, kärlgraftkomplikation, kärlgrafttrombos, vätskande sår
Greek: Διάνοιξη κοιλιακού τραύματος, διαρροή χολής μετά από επέμβαση, μώλωπας, ερύθημα στη θέση τομής, άλγος στη θέση τομής, μετεγχειρητική αιμορραγία, επεμβατική υπόταση, επιπλοκή αγγειακού μοσχεύματος, θρόμβωση αγγειακού μοσχεύματος, έκκριση από τραύμα
Swedish: Se figur 7.
Greek: Βλ. σχήμα 7.
Swedish: Se figur 1.
Greek: Βλ. σχήμα 1.
Swedish: Applicering med droppar
Greek: Εφαρμογή με στάλαξη
Swedish: Endast för epilesionell användning.
Greek: Για χρήση μόνο επί της βλάβης.
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd (vid -18 °C eller kallare).
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (σε θερμοκρασία -18 °C ή χαμηλότερη).
Swedish: Får ej återfrysas efter upptining.
Greek: Μετά την απόψυξη, μην καταψύχετε εκ νέου.
Swedish: humant trombin - kalciumklorid, humant albumin, natriumklorid, glycin, vatten för injektionsvätskor.
Greek: ανθρώπινη θρομβίνη - Χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och akut toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και οξείας τοξικότητας.
Swedish: Se figur 2.
Greek: Βλ. σχήμα 2.
Swedish: - Komponent 2: kalciumklorid, humant albumin, natriumklorid, glycin, vatten för injektionsvätskor.
Greek: - Συστατικό 2: Χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Låt lösningen tina helt före användning.
Greek: Αποψύχετε πλήρως πριν από τη χρήση.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan man inte helt utesluta risken för överföring av smittämnen när man använder läkemedel som har tillverkats av humant blod eller human plasma.
Greek: Παρά αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Swedish: Huvudvärk, somnolens
Greek: Κεφαλαλγία, υπνηλία
Swedish: Hjälpämnen: humant fibrinogen - natriumcitratdihydrat, natriumklorid, arginin, isoleucin, glutaminsyra, mononatrium, vatten för injektionsvätskor.
Greek: Έκδοχα: ανθρώπινο ινωδογόνο - Νάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, αργινίνη, ισολευκίνη, γλουταμινικό οξύ μονονατριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Beredningsformen för VeraSeal är lösningar till vävnadslim.
Greek: Το VeraSeal διατίθεται ως διαλύματα για συγκόλληση ιστών.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διαλύματα για συγκόλληση ιστών
Swedish: Illamående
Greek: Γονιμότητα
Swedish: Mer information om VeraSeal finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το VeraSeal διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
Swedish: Mer information om VeraSeal
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το VeraSeal
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av VeraSeal?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του VeraSeal;
Swedish: I sällsynta fall kan VeraSeal orsaka en allergisk reaktion som kan vara allvarlig, särskilt när läkemedlet används upprepade gånger.
Greek: Σπάνια, το VeraSeal ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, ιδίως όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται επανειλημμένα.
Swedish: VeraSeal ska endast användas av en erfaren kirurg som har utbildats i hur det används.
Greek: Το VeraSeal θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρο χειρουργό που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση του.
Swedish: VeraSeal används när standardmässiga kirurgiska metoder inte fungerar tillräckligt väl.
Greek: Το VeraSeal χρησιμοποιείται όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för VeraSeal kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του VeraSeal τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Den 10 november 2017 beviljades VeraSeal ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το VeraSeal έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Νοεμβρίου 2017.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för VeraSeal utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το VeraSeal θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Liksom för alla läkemedel som erhållits från blod kan infektioner överföras med läkemedlet.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα που λαμβάνονται μέσω του αίματος, με αυτό το φάρμακο θα μπορούσαν να μεταδοθούν λοιμώξεις.
Swedish: Även om patienter kan utveckla antikroppar mot läkemedlet, vilket skulle kunna minska dess effekt, har detta inte setts i studierna.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς μπορεί να παράγουν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, με αποτέλεσμα να μειωθεί ενδεχομένως η αποτελεσματικότητά του, κάτι τέτοιο δεν έχει παρατηρηθεί στις μελέτες.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EU) fann därför att fördelarna med VeraSeal är större än riskerna och rekommenderade att VeraSeal skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του VeraSeal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Vilken mängd VeraSeal som ska användas beror på flera faktorer, däribland typen av operation, sårets storlek och antalet appliceringar.
Greek: Η ποσότητα του VeraSeal που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από μια σειρά παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του μεγέθους του τραύματος και του αριθμού των εφαρμογών.
Swedish: Det finns som två förfyllda sprutor i en spruthållare, där den ena innehåller en lösning av humant fibrinogen (80 mg/ml) och den andra innehåller en lösning av humant trombin (500 internationella enheter/ml).
Greek: Διατίθεται σε δύο προγεμισμένες σύριγγες σε υποδοχέα σύριγγας, η μία εκ των οποίων περιέχει διάλυμα ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml), και η άλλη περιέχει διάλυμα ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml).
Swedish: Vad är VeraSeal och vad används det för?
Greek: Τι είναι το VeraSeal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Läkemedlet tillverkas dock genom filtrering och ett förfarande för att inaktivera virus som minimerar denna risk.
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο παρασκευάζεται με χρήση διήθησης και μέσω μιας διαδικασίας αδρανοποίησης ιών, οι οποίες ελαχιστοποιούν τον εν λόγω κίνδυνο.
Swedish: De biverkningar som sågs var de som förväntas vid större operationer eller vid patientens tillstånd.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν εκείνες που συνήθως αναμένονται σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή με βάση την κατάσταση του ασθενούς.
Swedish: Sammanfattning av VeraSeal och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του VeraSeal και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av VeraSeal (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, klåda och smärta vid ingreppet (smärta till följd av operationen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του VeraSeal (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα) και άλγος κατά τον θεραπευτικό χειρισμό (πόνος από την χειρουργική επέμβαση).
Swedish: Hur används VeraSeal?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το VeraSeal;
Swedish: Vilka är riskerna med VeraSeal?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VeraSeal;
Swedish: Varför är VeraSeal godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το VeraSeal στην ΕΕ;
Swedish: I sällsynta fall har patienter utvecklat antikroppar mot proteinerna i VeraSeal, vilket kan störa blodets koagulationsförmåga.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς έχουν αναπτύξει αντισώματα στις πρωτεΐνες του VeraSeal, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την πήξη του αίματος.
Swedish: I tre huvudstudier på 614 patienter fann man att VeraSeal är effektivt för att stoppa blödningar inom 4 minuter efter applicering vid operation.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 614 ασθενείς καταδείχθηκε ότι το VeraSeal είναι αποτελεσματικό στη διακοπή της αιμορραγίας (επίτευξη αιμόστασης) εντός 4 λεπτών από την εφαρμογή του κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Swedish: Vilka fördelar med VeraSeal har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του VeraSeal σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: De aktiva substanserna i VeraSeal, fibrinogen och trombin, är ämnen som finns i mänsklig plasma (den del av blodet som består av vätska) och som medverkar i blodets normala koagulationsprocess.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του VeraSeal, το ινωδογόνο και η θρομβίνη, είναι ουσίες που υπάρχουν στο ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος) και συμμετέχουν στη φυσιολογική διαδικασία πήξης του αίματος.
Swedish: VeraSeal har visat sig effektivt stoppa blödningar vid operation, vilket kan förväntas minska blodförluster, minska tiden i operationssalen och möjligen också förkorta vistelser på sjukhus.
Greek: Το VeraSeal έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην διακοπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, γεγονός που αναμένεται ότι μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της απώλειας αίματος, του χρόνου ολοκλήρωσης της χειρουργικής επέμβασης και, πιθανώς, της διάρκειας νοσηλείας.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för VeraSeal finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το VeraSeal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Inför användningen fästs sprutorna vid en anordning som levereras med läkemedlet och som gör att deras innehåll blandas medan det droppas eller sprejas på såret.
Greek: Πριν από τη χρήση, οι σύριγγες προσαρτώνται σε μια συσκευή η οποία παρέχεται μαζί με το φάρμακο και επιτρέπει την ανάμιξη των συστατικών τους κατά την εφαρμογή με ενστάλαξη ή την εφαρμογή με ψεκασμό στο τραύμα.
Swedish: När de två aktiva substanserna blandas klyver trombin fibrinogenet till fibrin.
Greek: Όταν οι δύο δραστικές ουσίες αναμιγνύονται, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε ινώδες.
Swedish: VeraSeal innehåller de aktiva substanserna humant fibrinogen och humant trombin.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
Swedish: VeraSeal får inte användas intravaskulärt (inuti blodkärlen) eller för att behandla kraftiga blödningar från artärer.
Greek: Το VeraSeal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ενδοαγγειακά (εντός των αιμοφόρων αγγείων) ή για την αντιμετώπιση βαριάς αιμορραγίας των αρτηριών.
Swedish: Hur verkar VeraSeal?
Greek: Πώς δρα το VeraSeal;
Swedish: Fibrinet aggregerar (klibbar ihop sig) och bildar en fibrinklump som hjälper såret att läka genom att förhindra blödning.
Greek: Στη συνέχεια, τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται (συγκολλούνται) και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες που συμβάλλει στην επούλωση του τραύματος, αποτρέποντας την αιμορραγία.
Swedish: Även i en tredje studie, av kirurgi i mjukvävnad, var VeraSeal lika effektivt som Surgicel: 83 procent av patienterna hade ingen blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (96 av 116), jämfört med 78 procent av patienterna efter behandling med Surgicel (84 av 108).
Greek: Τέλος, σε μια τρίτη μελέτη χειρουργικής επέμβασης μαλακών ιστών, το VeraSeal ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Surgicel: το 83% των ασθενών δεν παρουσίασε αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (96 από τους 116), σε σύγκριση με το 78% των ασθενών μετά την εφαρμογή του Surgicel (84 από τους 108).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av VeraSeal har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του VeraSeal.
Swedish: I en studie av blodkärlskirurgi hade VeraSeal bättre effekt än manuell kompression, där 76 procent av patienterna inte hade någon blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (83 av 109), jämfört med 23 procent efter manuell kompression (13 av 57).
Greek: Σε μια μελέτη αγγειοχειρουργικής επέμβασης, το VeraSeal ήταν πιο αποτελεσματικό σε σύγκριση με την άσκηση πίεσης με το χέρι, με το 76% των ασθενών να μην παρουσιάζει αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (83 από τους 109), συγκριτικά με το 23% των ασθενών στους οποίους ασκήθηκε πίεση με το χέρι (13 στους 57).
Swedish: VeraSeal är ett vävnadslim som används för att stoppa blödningar vid operation eller som suturstöd vid operation på blodkärl.
Greek: Το VeraSeal είναι ένα συγκολλητικό (κόλλα) το οποίο χρησιμοποιείται για τη διακοπή της αιμορραγίας (επίτευξη αιμόστασης) κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων ή για την υποστήριξη ραμμάτων κατά τη διάρκεια αγγειοχειρουργικών επεμβάσεων.
Swedish: 93 procent av patienterna hade ingen blödning 4 minuter efter behandling med VeraSeal (103 av 111), medan 81 procent av patienterna inte hade någon blödning med Surgicel (91 av 113).
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης οργάνων, το VeraSeal ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο προϊόν, το Surgicel: το 93% των ασθενών δεν παρουσίασε αιμορραγία εντός 4 λεπτών μετά την εφαρμογή του VeraSeal (103 από τους 111), σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που δεν παρουσίασε αιμορραγία μετά την εφαρμογή του Surgicel (91 από τους 113).
Swedish: Tromboemboliska komplikationer (blodproppar) kan uppträda om VeraSeal av misstag injiceras i ett blodkärl.
Greek: Η εκ παραδρομής έγχυση του VeraSeal εντός αιμοφόρου αγγείου μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολικές επιπλοκές (θρόμβοι αίματος στα αγγεία).
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpack ning
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Swedish: Luta huvudet bakåt och titta upp i taket.
Greek: Γύρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι 8.
Swedish: Analyser som utfördes i period 2 visade att de förbättringar som uppnåtts under period 1 stabiliserats för båda dosregimerna.
Greek: Την Περίοδο 2, οι αναλύσεις κατέδειξαν σταθεροποίηση των βελτιώσεων που επιτεύχθηκαν κατά την Περίοδο 1 για αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα.
Swedish: Det behövs dock ingen speciell dosjustering för dessa populationer.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται ειδική ρύθμιση της δόσης σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Swedish: Barn under 4 år
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών
Swedish: Genomsnittlig ålder var 9,2 år (SD: 3,3; åldersintervall: 4-17 år).
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 9,2 έτη (SD: 3,3, ηλικιακό εύρος: 4-17 έτη).
Swedish: Använd Verkazia enbart i ögonen enligt beskrivningen i avsnitt 3.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Verkazia στον οφθαλμό σας μόνο με τον τρόπο που περιγράφεται στην παράγραφο 3.
Swedish: Tvätta händerna.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας 2.
Swedish: Det primära effektmåttets kliniska relevans var emellertid svår att undersöka.
Greek: Ωστόσο, η κλινική σημασία του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας ήταν δύσκολο να προσδιοριστεί.
Swedish: De är indelade efter organsystem och klassificerade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Blockering av NF-AT inverkar även på allergiprocessen.
Greek: Ο αποκλεισμός του NF-AT παρεμβαίνει επίσης στηδιεργασία της αλλεργίας.
Swedish: När du har använt Verkazia ska du trycka lätt med fingret mot den inre ögonvrån bredvid näsan i 2 minuter (bild 3).
Greek: Αφού χρησιμοποιήσετε το Verkazia, πιέστε απαλά με το δάχτυλό σας την εσωτερική γωνία του βλεφάρου σας δίπλα στη μύτη για 2 λεπτά (εικόνα 3).
Swedish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankrike
Greek: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Γαλλία
Swedish: Om du har glömt att använda Verkazia fortsätter du med nästa dos som planerat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Verkazia, συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Swedish: Detta kan resultera i en minskning av systemiska biverkningar och ökad lokal aktivitet (se avsnitt 4.4).
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και την αύξηση της τοπικής δράσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Om överdosering med Verkazia inträffar ska behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Verkazia, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Verkazia 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Verkazia 3.
Swedish: Responsfrekvensen ansågs vara ett mer tillförlitligt effektmått.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, τα αποτελέσματα του ποσοστού ανταπόκρισης θεωρήθηκαν ως πιο αξιόπιστο καταληκτικό σημείο.
Swedish: 168 patienter [127 barn (75,6 %) och 41 ungdomar (24,4 %)] ingick i effektanalyserna.
Greek: 168 ασθενείς [127 παιδιά (75,6%) και 41 έφηβοι (24,4%)] συμπεριλήφθηκαν στις αναλύσεις αποτελεσματικότητας.
Swedish: Förbättringen var kliniskt relevant vilket visas av effektens storlek under 4 månader (symtomdomän: 0,67; domän för dagliga aktiviteter: 0,44).
Greek: Η βελτίωση ήταν κλινικά σημαντική, όπως απεικονίζεται από το μέγεθος της επίδρασης στη διάρκεια των 4 μηνών (τομέας συμπτωμάτων: 0,67 και τομέας καθημερινών δραστηριοτήτων: 0,44).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Verkazia efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Verkazia, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Swedish: Om du slutar att använda Verkazia utan att tala med din läkare hålls inte din ögonallergi under kontroll och det kan leda till problem med synen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Verkazia χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας, δεν θα ελεγχθεί η αλλεργία του οφθαλμού σας, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μακροχρόνια διαταραχή της όρασής σας.
Swedish: Verkazia rekommenderas inte under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för modern övervägen den potentiella risken för fostret.
Greek: Το Verkazia δε συνίσταται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Swedish: Om tecken och symtom på VKC kvarstår efter säsongens slut kan behandlingen fortsätta med den rekommenderade dosen, eller minskas till en droppe två gånger dagligen när tecken och symtom är under tillräcklig kontroll.
Greek: Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της VKC επιμένουν μετά το πέρας αυτής της περιόδου, η θεραπεία μπορεί να συνεχίσει στη συνιστώμενη δόση ή να μειωθεί σε μία σταγόνα δις ημερησίως μόλις επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των σημείων και συμπτωμάτων.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om effekterna av ciklosporin på nyfödda/spädbarn.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της κυκλοσπορίνης στα νεογέννητα/βρέφη.
Swedish: Detta läkemedel kan framkalla tillfällig dimsyn eller andra synstörningar som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει προσωρινά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης, οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Följande biverkningar har observerats i kliniska studier.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Swedish: Om detta händer ska du vänta tills synen har klarnat innan du kör bil eller använder maskiner.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή σας προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Swedish: Det bidrar till att förhindra att Verkazia kommer ut i resten av kroppen.
Greek: Αυτό βοηθά στο να αποτραπεί η διέλευση του Verkazia στον υπόλοιπο οργανισμό σας.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 90 och 120 endosbehållare.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 90 και 120 περιέκτες μίας δόσης.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Patienterna ska instrueras att först tvätta händerna.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να πλένουν πρώτα τα χέρια τους.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor Verkazia rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Το Verkazia δε συνίσταται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Swedish: Ingen fertilitetsnedsättning har rapporterats hos djur som får intravenöst ciklosporin (se avsnitt 5.3).
Greek: Δεν αναφέρθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε ζώα που έλαβαν ενδοφλέβια κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Genom att trycka här stänger du till öppningen till denna kanal.
Greek: Ασκώντας πίεση σε αυτό το σημείο, φράζετε το άνοιγμα αυτού του πόρου.
Swedish: Hur du använder Verkazia 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Verkazia 4.
Swedish: Båda skillnaderna var statistiskt signifikanta med p=0,007 för högdosgruppen och p=0,010 för lågdosgruppen.
Greek: Και οι δύο διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές με p=0,007 για την ομάδα υψηλής δόσης και p=0,010 για την ομάδα χαμηλής δόσης.
Swedish: Patienter som randomiserats till vehikelgruppen bytte till Verkazia (fyra eller två gånger dagligen) från månad 4 till månad 12 (period 2).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εκδόχου μετέβησαν σε θεραπεία με Verkazia (τέσσερις φορές ημερησίως ή δις ημερησίως) από τον Μήνα 4 έως τον Μήνα 12 (Περίοδος 2).
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska prövningar med Verkazia var ögonsmärta (11 %) och ögonklåda (9 %), som vanligen var övergående och inträffade under instillation.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Verkazia ήταν οφθαλμικός πόνος (11%) και οφθαλμικός κνησμός (9%), οι οποίες ήταν συνήθως παροδικές και εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια της ενστάλαξης.
Swedish: Vad Verkazia är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Verkazia και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Verkazia har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Verkazia έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Patienterna ska instrueras att använda nasolakrimal ocklusion och att blunda i 2 minuter efter instillation för att minska den systemiska absorptionen.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να χρησιμοποιούν ρινοδακρυϊκή απόφραξη και να κλείνουν τα βλέφαρα για 2 λεπτά μετά την ενστάλαξη, ούτως ώστε να μειώνεται η συστηματική απορρόφηση.
Swedish: Effekten och säkerheten av Verkazia har inte studerats under längre tid än 12 månader (se avsnitt 4.4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Verkazia δεν έχουν μελετηθεί για χρονικό διάστημα πέραν των 12 μηνών (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Hur Verkazia ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Verkazia 6.
Swedish: Övre luftvägsinfektion.
Greek: Λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού.