FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesem Patienten konnte die Behandlung mit BeneFIX fortgesetzt werden, ohne dass ein Anstieg des Hemmkörpertiters gegenüber den anamnestischen Werten oder anaphylaktische Reaktionen festgestellt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Šis pacients varēja turpināt ārstēšanos ar BeneFIX bez turpmāka inhibitoru līmeņa pieauguma vai anafilakses (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
German: Es wird empfohlen, dass Sie bei jeder Verabreichung von BeneFIX den Produktnamen und die Chargennummer dokumentieren.
Latvian: Ieteicams ik reizi, kad lietojat BeneFIX, reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
German: Grad der Blutung/ Operationsart
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ Ķirurģiskās manipulācijas veids
German: Entnehmen Sie den Adapter nicht aus der Verpackung.
Latvian: Adapteri no iepakojuma neizņemiet.
German: Anaphylaktische Reaktion*
Latvian: Anafilaktiska reakcija*
German: Unzureichende Faktor-IXRecovery p,
Latvian: Faktora IX nepietiekama atjaunošanās p,
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameterschätzungen für BeneFIX (75 I.E./kg), initial und nach 6 Monaten bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie B
Latvian: Farmakokinētisko parametru izvērtējums BeneFIX (75 SV/kg) sākumstāvoklī un 6. mēnesī iepriekš ārstētiem B hemofilijas pacientiem
German: Kinder und Jugendliche Allergische Reaktionen könnten bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem biežāk nekā pieaugušajiem ir iespējamas alerģiskas reakcijas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai bezkrāsains.
German: • Anaphylaktische Reaktion
Latvian: • Anafilaktiska reakcija
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Latvian: Ļoti reti ir novērota antivielu veidošanās pret kāmja olbaltumvielām, kas saistīta ar pastiprinātas jutības reakcijām.
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
Latvian: Ārstēšanai jābūt hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
German: BeneFIX kann zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B verabreicht werden.
Latvian: BeneFIX var lietot ilglaicīgai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofiliju.
German: • Schwindelgefühl, Geschmacksstörungen
Latvian: • Reiboņi, izmainīta garšas sajūta
German: BeneFIX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: BeneFIX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: • Entwicklung neutralisierender Antikörper (Hemmstoffe)
Latvian: • Neitralizējošo antivielu (inhibitoru) veidošanās
German: Es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Berichten beobachtet.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar šo novērojumu.
German: 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor-IX-Aktivität entspricht der Menge an Faktor IX in 1 ml normalem menschlichen Plasma.
Latvian: Vienas Starptautiskās Vienības (SV) faktora IX aktivitāte ir vienāda ar faktora IX daudzumu vienā ml normālas cilvēka plazmas.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanen Blutgerinnungsfaktor-IX-(rDNA)-Produkten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka koagulācijas faktora IX (rDNS) produktu mijiedarbību ar citām zālēm.
German: Nur für die intravenöse Injektion und einmalige Anwendung.
Latvian: Intravenozai lietošanai, tikai vienreizējai ievadīšanai.
German: • Brustkorbbeschwerden (einschließlich Brustkorbschmerzen)
Latvian: • Diskomforts krūtīs (ieskaitot sāpes krūtīs)
German: Die Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis der Patient außer Gefahr ist.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz asiņošanas draudi ir novērsti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
German: Bitte unbedingt auf aseptische Arbeitsweise (das bedeutet sauber und keimfrei) achten.
Latvian: Šķīduma pagatavošanas laikā jāievēro aseptiski paņēmieni (proti, jāstrādā tīri un bez mikrobiem).
German: Wenn somit bekannt ist, dass Sie eine solche Mutation haben, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise engmaschiger auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hin überwachen, insbesondere, wenn Sie erstmals BeneFIX erhalten.
Latvian: Tāpēc, ja ir zināms, ka Jums ir šāda mutācija faktora IX gēnā, Jūsu ārsts varētu Jūs rūpīgi uzraudzīt, vai jums neizpaužas alerģisku reakciju pazīmes, it īpaši, pirmo reizi uzsākot ārstēšanos ar BeneFIX.
German: Nach Rekonstitution mit dem beigepackten Lösungsmittel (0,234%ige Natriumchlorid-Lösung) enthält die Durchstechflasche 50, 100, 200, 300, 400 oder 600 I.E. je Milliliter (siehe Tabelle 1).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas pievienotajā šķīdinātājā (0,234 % nātrija hlorīda šķīduma) katrs flakons satur 50, 100, 200, 300, 400 vai 600 SV (skatīt 1. Tabulu) vienā mililitrā.
German: Im Falle folgender hämorrhagischer Ereignisse darf die Faktor-IX-Aktivität im angegebenen Zeitraum nicht unter den angegebenen Plasmaaktivitätsspiegel (in % des Normalwerts oder in I.E./dl) fallen.
Latvian: Atkārtojoties asiņošanas gadījumiem, faktora IX aktivitāte nedrīkst samazināties zem dotajiem plazmas aktivitātes līmeņiem (% no normāla vai SV/dl) attiecīgajā periodā.
German: 2 Patienten unterzogen sich operativen Eingriffen (Beschneidung und Einsatz eines Portkatheters).
Latvian: Diviem pacientiem tika veiktas ķirurģiskas procedūras (apgraizīšana un Port-a-Cath katetra ievietošana).
German: Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Latvian: Faktora IX aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālo aktivitāti cilvēka plazmā) vai Starptautiskajās Vienībās (attiecībā pret faktora IX starptautisko standartu plazmā).
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterproteine.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja olbaltumvielām.
German: Berühren Sie den Gummistopfen nach der Reinigung nicht mehr mit der Hand, und lassen Sie ihn nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommen.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un ar to nekam nepieskarieties.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigender Schwere angegeben.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
German: Ihr Arzt kann Ihre empfohlene Infusionsrate verändern, um die Infusion für Sie angenehmer zu machen.
Latvian: Ārsts var izmainīt ieteikto infūzijas ātrumu, lai pacients justos apmierinoši.
German: Bei Injektion einer größeren als der vom Arzt empfohlenen Menge von BeneFIX konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jūs injicējat vairāk BeneFIX, nekā Jums ieteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
German: Abkürzungen: AUC0-∞ = Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich; Cmax = Spitzenkonzentration; t1/2 = Plasma-Eliminationshalbwertszeit; CL = Clearance; SA = Standardabweichung
Latvian: Cmax = maksimālā koncentrācija; t1/2 = plazmas eliminācijas pusperiods; CL = klīrenss; SN = standartnovirze.
German: BeneFIX unverzüglich oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen verabreichen.
Latvian: BeneFIX ir jāievada nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
German: Deshalb sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Latvian: Tāpēc faktoru IX grūtniecības un barošanas ar krūti laikā ieteicams lietot tikai tad, ja tam ir absolūta nepieciešamība.
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion im Zusammenhang mit der Verabreichung von BeneFIX sollte die Infusionsgeschwindigkeit herabgesetzt oder die Infusion abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās paaugstinātas jutības reakcija, kura varētu būt saistīta ar BeneFIX ievadīšanu, infūzijas ātrums ir jāsamazina vai infūzija jāpārtrauc (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: Wenn die Blutung nicht mit der empfohlenen Dosis kontrolliert werden kann, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Latvian: Ja ar ieteikto devu asiņošanu kontrolēt neizdodas, sazinieties ar savu ārstu.
German: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Latvian: Pfizer PFE, spol.
German: Bei dem rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX handelt es sich um ein einkettiges Glykoprotein mit einer relativen Molekülmasse von ca. 55.000 Dalton, das zur Familie der Serinproteasen der Vitamin-K-abhängigen Blutgerinnungsfaktoren gehört.
Latvian: Rekombinantais koagulācijas faktors IX ir no vienas virknes sastāvošs glikoproteīns ar aptuveno molekulmasu 55 000 daltonu, kurš ietilpst no K vitamīna atkarīgo koagulācijas faktoru serīna proteāžu grupā.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BeneFIX beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BeneFIX lietošanas
German: Thrombotische Ereignisse
Latvian: Trombozes gadījumi
German: • Niereninfarkt (Unterbrechung der Blutzufuhr zur Niere)
Latvian: • Nieru infarkts (pārtraukta asins apgāde nierēm)
German: Die Injektionsrate sollte so gewählt werden, wie sie für den Patienten angenehm ist.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāizvēlas atbilstoši pacienta komforta līmenim.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss für unter- oder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Latvian: Deva, kura aprēķināta, balstoties uz ķermeņa masu, iespējams, jākoriģē pacientiem ar nepietiekamu svaru vai lieko svaru.
German: Die gebrauchsfertige Lösung kann bis zur Verabreichung bei Raumtemperatur gelagert werden.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu pirms ievadīšanas var uzglabāt istabas temperatūrā.
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor IX kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten zeigt.
Latvian: Pacientiem var būt dažāda individuālā reakcija uz faktoru IX, atšķirīgs atjaunošanās līmenis un atšķirīgi eliminācijas pusperiodi.
German: • Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen, Sehen von Flecken/ Lichterscheinungen)
Latvian: • Redzes traucējumi (ieskaitot neskaidru redzi, plankumu un gaismas parādīšanos)
German: wenn Sie allergisch gegen Nonacog alfa oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: ja Jums ir alerģija pret alfa nonakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija pret kāmjaolbaltumvielām.
German: Der aktivierte Faktor IX aktiviert in Verbindung mit dem aktivierten Faktor VIII den Faktor X. Dies führt zur Umwandlung von Prothrombin in Thrombin, das dann Fibrinogen in Fibrin umsetzt.
Latvian: Aktivētais faktors IX kombinācijā ar aktivēto faktoru VIII aktivē faktoru X. Rezultātā protrombīns pārveidojas par trombīnu.
German: Die Zahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.), entsprechend dem aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte, angegeben.
Latvian: Ievadāmo faktora IX vienību skaits ir izteikts Starptautiskajās Vienībās (SV), un tas ir saistīts ar pašreizējo PVO standartu faktora IX produktiem.
German: Im Falle von schweren allergischen Reaktionen sollten alternative hämostatische Maßnahmen ergriffen werden.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā ir jāapsver alternatīvi hemostatiski pasākumi.
German: Deshalb muss eine engmaschige Überwachung der Faktor-IX-Aktivität im Plasma (womit die Fähigkeit Ihres Bluts zur Blutgerinnselbildung gemessen wird) durchgeführt werden, um die Dosierung gegebenenfalls anpassen zu können.
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāseko faktora IX aktivitātei plazmā (tā nosaka spēju Jūsu asinīm veidot recekli), lai varētu atbilstoši koriģēt devas.
German: Nach dem Auflösen enthält BeneFIX Polysorbat 80, das bekanntermaßen die Extraktionsrate von Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht.
Latvian: Pagatavots BeneFIX satur polisorbātu-80, par kuru ir zināms, ka tas paātrina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHF) ekstrakciju no polivinilhlorīda (PVH).
German: Es gibt Berichte über schwerwiegende Gerinnselbildungen, einschließlich lebensbedrohlicher Blutgerinnsel bei kritisch kranken Neugeborenen, die BeneFIX durch einen zentralvenösen Katheter als kontinuierliche Infusion erhielten.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagiem asins recekļu veidošanās gadījumiem, ieskaitot dzīvību apdraudošu asins recekļu veidošanos kritiski slimiem zīdaiņiem, kuri saņēma BeneFIX ilgstošas infūzijas veidā caur centrālo venozo katetru.
German: Da ein mit BeneFIX behandelter PTP während der klinischen Studien einen klinisch relevanten Hemmkörper niedrigen Titers entwickelte und da zur Antigenität des rekombinanten Faktor IX noch wenig Erfahrungswerte vorliegen, müssen Patienten, die mit BeneFIX behandelt werden, sorgfältig auf die Bildung von Faktor-IX-Hemmkörpern hin überwacht werden.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos vienam IĀP, kurš tika ārstēts ar BeneFIX, izveidojās klīniski nozīmīgs vājas atbildes inhibitors, bet pieredze attiecībā par rekombinantā faktora IX antigēnu veidošanās biežumu vēl ir ierobežota, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar BeneFIX, ir rūpīgi jākontrolē faktora IX inhibitoru veidošanās, titrējot Betesda (Bethesda)
German: Hämophilie B ist eine geschlechtsspezifische hereditäre Blutgerinnungsstörung aufgrund eines verminderten Faktor-IX-Spiegels, die, entweder spontan oder aufgrund eines Unfalls oder chirurgischen Eingriffs, zu einer profusen Blutung in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt.
Latvian: B hemofilija ir ar dzimumu saistīts, iedzimts koagulācijas traucējums, ko izraisa pazemināts faktora IX līmenis, radot plašu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu spontāni, vai traumu un operāciju rezultātā.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Faktor-IX-Produkten durchgeführt.
Latvian: Ar faktoru IX nav veikti reproduktivitātes pētījumi dzīvniekiem.
German: Der Faktor-IX-Verbrauch zur Routineprophylaxe betrug bei den 22 auswertbaren Patienten pro Jahr 4.607 ( 1.849) I.E./kg bzw. monatlich 378 ( 152) I.E./kg.
Latvian: 22 novērtējamiem pacientiem regulārai profilaksei patērēts 4607 (1849) SV/kg FIX gadā un 378 (152) SV/kg mēnesī.
German: Sucrose, Glycin, L-Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80
Latvian: Saharoze, glicīns, L-histidīns, nātrija hlorīds, polisorbāts 80.
German: Die mittlere Prophylaxedosis ( Standardabweichung) betrug 63,7 ( 19,1) I.E./kg verabreicht in 3- bis 7-tägigem Abstand.
Latvian: Vidējā profilaktiskā deva ( standarta novirze) bija 63,7 (19,1) SV/kg ar 3 līdz 7 dienu intervāliem.
German: Auch bei Abwesenheit eines Faktor-IX-Hemmkörpers können höhere Dosen von BeneFIX notwendig werden, als bei der Behandlung mit anderen aus Plasma hergestellten Faktor-IXPräparaten, die Sie möglicherweise zuvor erhalten haben.
Latvian: Pat tad, ja faktora IX inhibitora Jums nav, iespējams, ka būs nepieciešamas lielākas BeneFIX devas nekā citiem no plazmas iegūtajiem faktora IX produktiem, ko iepriekš esat lietojis.
German: Heben Sie die Verpackung vom Adapter ab und verwerfen Sie diese.
Latvian: Noņemiet iepakojumu no adaptera un izmetiet to.
German: Patienten, die bestimmte Mutationen, innerhalb ihres Faktor-IX-Gens aufweisen, wie z. B. größere Deletion, haben möglicherweise eine höhere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung eines Faktor-IXHemmkörpers und/ oder einer allergischen Reaktion.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir specifiskas mutācijas faktora IX gēnā, kā piemēram lielākā daļa delēciju, ir lielāka varbūtība, ka attīstīsies faktora IX inhibitors un/vai alerģiskas reakcijas.
German: Enthält 5 ml 0,234 % Natriumchlorid-Lösung zur Injektion.
Latvian: Satur 5 ml 0,234 % nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
German: AUC0-∞ (I.E. × h/dl) t1/2 (h)
Latvian: Cmax (SV/dl) AUC∞ (SV∙h/dl) t1/2 (h)
German: Patienten mit angeborener Hämophilie B (Christmas-Erkrankung) haben nicht genügend Blutgerinnungsfaktor IX, um Blutungen zu kontrollieren.
Latvian: Cilvēkiem, kas piedzimuši ar B hemofiliju (Krismasa (Christmas) slimību),ir nepietiekošs faktora IX daudzums, kurškontrolē asiņošanu.
German: Der rekombinante Blutgerinnungsfaktor IX ist ein rekombinantes therapeutisches Protein, dessen strukturelle und funktionelle Eigenschaften mit denen des endogenen Faktor IX vergleichbar sind.
Latvian: Rekombinantais koagulācijas faktors IX ir ar rekombinētas DNS palīdzību iegūtu olbaltumvielu preparāts, kas strukturālo un funkcionālo īpašību ziņā ir pielīdzināms endogēnajam faktoram IX.
German: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Latvian: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
German: Die Bildung von Faktor IX im Körper wird durch das Faktor-IX-Gen kontrolliert.
Latvian: Faktora IX veidošanos organismā kontrolē faktora IX gēns.
German: Patienten, bei denen größere Deletionsmutationen innerhalb des Faktor-IX-Gens bekannt sind, sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome akuter Überempfindlichkeitsreaktionen hin überwacht werden, insbesondere während der Frühphase der erstmaligen Exposition an das Produkt.
Latvian: Pacienti, kam konstatētas liela apjoma delēcijas mutācijas faktora IX gēnā, rūpīgi jāuzrauga, vai neparādās akūtu hipersensitivitātes reakciju pazīmes un simptomi, it īpaši ekspozīcijas sākotnējās fāzes laikā.
German: Obwohl BeneFIX nur Faktor IX enthält, muss das Risiko einer Thrombosebildung und einer Verbrauchskoagulopathie (disseminierte intravasale Gerinnung, DIC) berücksichtigt werden.
Latvian: Kaut arī BeneFIX satur tikai faktoru IX, tomēr iespējams trombozes un diseminētās intravazālās koagulācijas (DIK) risks.
German: Berühren Sie weder die Spritzenspitze noch das Innere der Kappe.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam un vāciņa iekšpusei.
German: Die Patienten sollten die genauen Anweisungen zur Venenpunktion befolgen, die von ihrem Arzt zur Verfügung gestellt werden.
Latvian: Pacientiem jāievēro ārstu noteiktās īpašās procedūras, punktējot vēnu.
German: Das rekonstituierte Produkt enthält kein Konservierungsmittel und sollte sofort, jedoch nicht später als 3 Stunden nach Rekonstitution, angewendet werden.
Latvian: Pagatavotais šķīdums nesatur konservantus un ir jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.
German: Die unten beschriebene Vorgehensweise stellt nur eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von BeneFIX dar.
Latvian: Tālāk aprakstītās procedūras tiek sniegtas kā norādījumi par BeneFIX pagatavošanu un ievadīšanu.
German: Wenn allergische/ anaphylaktische Reaktionen auftreten, beenden Sie sofort die Infusion, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort eine medizinische Notfalleinrichtung auf.
Latvian: Ja rodas alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas, nekavējoties pārtrauciet BeneFIX ievadīšanu un sazinieties ar ārstu vai meklējiet naeatliekamo medicīnisko palīdzību.
German: Somnolenz; Tremor
Latvian: Miegainība; tremors
German: BeneFIX muss langsam injiziert werden.
Latvian: BeneFIX jāievada lēni.
German: Tabelle 2: Mittelwert  Standardabweichung der pharmakokinetischen Parameter basierend auf individuellen Bayes-Schätzungen aus einer Populationskinetik
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē iegūto farmakokinētisko parametru vidējie lielumi  SN pēc individuāliem Beiesa (Bayes) vērtējumiem
German: Aufgrund fehlender Messpunkte bei pädiatrischen Patienten < 6 Jahre jenseits von 24 Stunden ist die terminale Phase nicht eindeutig beschrieben.
Latvian: Terminālā fāze nav viennozīmīgi atspoguļota, jo par pediatriskiem subjektiem, jaunākiem par 6 gadiem, nebija datu par laikposmu, ilgāku par 24 stundām.
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Latvian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Informationen über das Auftreten von Hemmkörpern bei PUPs zur Verfügung stellen zu können (siehe auch Abschnitt 5.1).
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai spriestu par inhibitoru biežumu INP (iepriekš neārstētiem pacientiem) (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
German: BeneFIX wird in einer Glasdurchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und mit einem Lösungsmittel in einer Fertigspritze geliefert.
Latvian: BeneFIX tiek piegādāts kā pulveris injekciju pagatavošanai stikla flakonā un šķīdinātājs - pilnšļircē.
German: Dennoch sollte - wie bei allen Faktor-IX-Produkten - während der Behandlung mit BeneFIX sorgfältig darauf geachtet werden, ob Sie Faktor-IX-Hemmkörper entwickeln.
Latvian: Tomēr Jums ārstēšanās laikā ar BeneFIX, tāpat kā ar visiem faktoru IX saturošiem produktiem, ir rūpīgi jākontrolē faktora IX inhibitoru veidošanās.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Latvian: Brīdinājumi un piesardzībalietošanā
German: Überempfindlichkeit/ allergische Reaktionen
Latvian: Paaugstināta jutība/alerģiskas reakcijas
German: Kontinuierliche Infusion
Latvian: Ilgstoša infūzija
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-IX-Aktivität in Blutproben des Patienten können die Ergebnisse der Faktor-IX-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Latvian: Ja faktora IX aktivitāte pacientu asins paraugos tiek noteikta, izmantojot in vitro tromboplastīna laika (aPTL - aktivēta parciālā tromboplastīna laiks) vienas stadijas koagulācijas testu, plazmas faktora IX aktivitātes rezultātus var būtiski ietekmēt gan aPTL reaģenta veids, gan testā izmantotais atsauces standarts.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
German: Es wurde ein populationskinetisches Modell entwickelt, welches gesammelte Daten von 73 Patienten im Alter von 7 Monaten bis 60 Jahren verwendet.
Latvian: Izmantojot 73 pacientu datus vecumā no 7 mēnešiem līdz 60 gadiem, izveidots populācijas farmakokinētiskais modelis.
German: Dies erreichen Sie durch ein Hin- und Herbiegen der Kappe, bis die Perforation bricht.
Latvian: To dara, liecot vāciņu augšup un lejup, kamēr caurumojuma vieta pārlūzt.
German: Da bei Verwendung von Faktor-IX-Komplex-Konzentraten in der Vergangenheit thromboembolische Komplikationen beobachtet wurden, können Produkte, die Faktor IX enthalten, eine potenzielle Gefährdung für Patienten darstellen, die Anzeichen einer Fibrinolyse aufweisen oder an Verbrauchskoagulopathie (DIC) leiden.
Latvian: Tā kā faktora IX komplekso koncentrātu lietošana vēsturiski ir saistīta ar trombembolisku komplikāciju rašanos, tad faktoru IX saturošu produktu lietošana var būt potenciāli bīstama pacientiem ar fibrinolīzes pazīmēm un pacientiem ar diseminētas intravazālas koagulācijas (DIK) sindromu.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi
German: • Thrombotische Ereignisse (abnorme Blutgerinnsel)
Latvian: • Trombozes gadījumi (patoloģiski asins recekļi)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
German: Auflösung und Verabreichung
Latvian: Pagatavošana un ievadīšana
German: Es besteht ein potenzielles Risiko für thromboembolische Ereignisse nach der Verabreichung von Faktor-IX-Produkten, siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Pēc faktora IX produktu ievades pastāv trombembolisku gadījumu risks; skatīt 4.4. apakšpunktu.
German: Es gibt für Kinder im Alter unter 6 Jahren in begrenztem Umfang Daten zur Bedarfsbehandlung und Behandlung bei chirurgischen Eingriffen mit BeneFIX.
Latvian: Nav pietiekamu datu par BeneFIX lietošanu pēc nepieciešamības un saistībā ar operāciju bērniem, kas ir jaunāki par 6 gadiem.
German: Es sollte nur das beigepackte Infusionsset verwendet werden.
Latvian: Infūzijai jāizmanto tikai pievienotais komplekts.
German: • Überempfindlichkeits-/ allergische Reaktionen
Latvian: • Paaugstināta jutība / alerģiskas reakcijas