FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Portuguese: O Zalasta é utilizado para o tratamento da esquizofrenia.
English: This means that Zalasta is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Portuguese: O Zalasta é um “medicamento genérico”, o que significa que é semelhante a “medicamentos de referência” já autorizados na União Europeia, neste caso denominados Zyprexa e Zyprexa Velotab.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d.d., Novo mesto on 27 September 2007.
Portuguese: Em 27 de Setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à KRKA, d.d., Novo mesto uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zalasta.
English: Why has Zalasta been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zalasta?
English: What is Zalasta?
Portuguese: O que é o Zalasta?
English: How has Zalasta been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Zalasta?
English: What is Zalasta used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Zalasta?
English: How is Zalasta used?
Portuguese: Como se utiliza o Zalasta?
English: How does Zalasta work?
Portuguese: Como funciona o Zalasta?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 12 semanas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ventavis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ventavis.
English: The full EPAR for Ventavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ventavis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: As the company had supplied the additional information requested at the time of authorisation, the ‘exceptional circumstances' ended on 26 August
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de circunstâncias excecionais terminou em 26 de agosto de 2013.
English: The recommended dose is 2.5 or 5 micrograms.
Portuguese: A dose recomendada é de 2,5 microgramas ou 5 microgramas.
English: By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Portuguese: Ao dilatar estes vasos sanguíneos, a pressão sanguínea é reduzida e os sintomas melhoram.
English: Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Portuguese: O Ventavis foi originalmente autorizado em circunstâncias excecionais, porque, como se trata de uma doença rara, a informação disponível à data da aprovação era limitada.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ventavis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ventavis?
English: Ventavis was significantly more effective than placebo: 17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
Portuguese: O Ventavis foi significativamente mais eficaz do que o placebo: 17 % dos doentes que tomaram o Ventavis responderam ao tratamento (17 em 101), em comparação com 5 % dos doentes que receberam o placebo (5 em 102).
English: For more information about treatment with Ventavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ventavis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Ventavis is a medicine that contains the active substance iloprost.
Portuguese: O Ventanis é um medicamento que contém a substância ativa iloprost.
English: The dose should be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
Portuguese: A dose deverá ser novamente reduzida para 2,5 microgramas se o doente não conseguir tolerar a dose mais forte.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis on 16 September 2003.
Portuguese: Em 16 de setembro de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ventavis.
English: It is available as a solution for inhalation using a nebuliser.
Portuguese: Está disponível sob a forma de solução para inalação por nebulização.
English: Other information about Ventavis
Portuguese: Outras informações sobre o Ventavis
English: Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Portuguese: O tratamento com o Ventavis deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar.
English: Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, and if the first dose is well tolerated, the second and consecutive doses should be 5 micrograms.
Portuguese: Os doentes devem começar pela dose baixa de 2,5 microgramas na primeira inalação, e se a primeira dose for bem tolerada, a segunda dose, assim como as doses consecutivas, devem ser de 5 microgramas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ventavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ventavis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What benefit has Ventavis shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ventavis durante os estudos?
English: The CHMP decided that Ventavis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ventavis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: A ‘response' was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient's condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
Portuguese: A resposta foi definida como a combinação de uma melhoria de 10 % da capacidade de exercício (medida através da distância percorrida pelo doente em seis minutos) e de uma melhoria da doença (decréscimo da gravidade da doença em pelo menos uma classe) sem o agravamento da hipertensão pulmonar ou morte.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ventavis.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ventavis.
English: ‘Primary' means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘class' reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Portuguese: «Primária» significa que a pressão sanguínea alta não é provocada por outras doenças do coração ou dos pulmões, e a «classe» reflete a gravidade dos sintomas causados pela doença: «classe III» significa uma limitação acentuada da atividade física.
English: However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Portuguese: No entanto, tendo em conta os diferentes grupos de doentes neste estudo, observou-se um benefício do Ventavis que poderia ser relevante apenas nos doentes com hipertensão pulmonar primária de classe III.
English: The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are headache, vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), bleeding episodes, chest pain and discomfort, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), pain in the jaw and contraction of the jaw muscles, and cough.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ventavis (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos que causa vermelhidão da face), episódios hemorrágicos, dor e desconforto no peito, edema periférico (inchaço, sobretudo dos tornozelos e dos pés), náuseas (enjoos), dores no maxilar e contração dos músculos do maxilar, e tosse.
English: Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Portuguese: O Ventavis é utilizado no tratamento de doentes adultos com hipertensão pulmonar primária de classe III para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas) e os sintomas da doença.
English: Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Portuguese: A hipertensão pulmonar é caracterizada pela pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares.
English: Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adults with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Portuguese: O Ventavis foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo que incluiu 203 adultos com hipertensão pulmonar estável de classe III ou IV primária ou provocada por outra doença.
English: Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Portuguese: O Ventavis é administrado por inalação com nebulizador (uma máquina especial que transforma a solução num aerossol que o doente pode inalar).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ventavis is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ventavis.
English: For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ventavis, consulte o Folheto Informativo.
English: Ventavis must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Portuguese: O uso do Ventavis é contraindicado em doentes com risco de hemorragia, com determinados problemas cardíacos, que tenham recentemente sofrido um enfarte, ou cuja hipertensão pulmonar tenha sido causada por uma veia estreita ou bloqueada.
English: Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs that causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Portuguese: A hipertensão pulmonar é uma doença debilitante em que ocorre uma constrição grave (estreitamento) dos vasos sanguíneos pulmonares, provocando uma pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do lado direito do coração para os pulmões.
English: If the patient has liver or kidney problems, the time between doses should be at least three to four hours.
Portuguese: O medicamento é administrado seis a nove vezes ao dia. Se o doente sofrer de problemas do fígado ou dos rins, o intervalo mínimo entre as doses deverá ser de três a quatro horas, no mínimo.
English: What is the risk associated with Ventavis?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ventavis?
English: Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
Portuguese: O Ventavis é uma formulação inalatória do iloprost, um análogo da prostaciclina, uma molécula natural que provoca vasodilatação (expansão dos vasos sanguíneos).
English: What is Ventavis?
Portuguese: O que é o Ventavis?
English: Why has Ventavis been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ventavis?
English: The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘dosimetric' nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
Portuguese: O medicamento tem de ser administrado por meio de um nebulizador denominado nebulizador «dosimétrico».
English: How has Ventavis been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ventavis?
English: How does Ventavis work?
Portuguese: Como funciona o Ventavis?
English: What is Ventavis used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Ventavis?
English: How is Ventavis used?
Portuguese: Como se utiliza o Ventavis?
English: Date of first authorisation: 03 May 1996 Date of latest renewal: 29 May 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 de maio de 1996 Data da última renovação: 29 de maio de 2006
English: Puregon is usually not effective in such cases.
Portuguese: Geralmente, Puregon não é eficaz nestes casos.
English: If you use more Puregon than you should
Portuguese: Se utilizar mais Puregon do que deveria
English: Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Portuguese: A experiência clínica com Puregon está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações.
English: Important information about some of the ingredients of Puregon
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Puregon
English: What Puregon is and what it is used for
Portuguese: O que é Puregon e para que é utilizado
English: When there are 30 or more follicles in total it is advised to withhold hCG administration.
Portuguese: No caso de existirem 30 ou mais folículos no total, é aconselhável suspender a administração de hCG.
English: You should not use Puregon if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Portuguese: Não deve tomar Puregon se já estiver grávida ou se pensa que está grávida.
English: Restricted to women with ovulation induced (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Portuguese: Restrito a mulheres com ovulação induzida (Puregon, n = 76; FSHu, n = 42).
English: Puregon is used to treat infertility in any of the following situations:
Portuguese: Puregon é utilizado para tratar a infertilidade em qualquer uma das seguintes situações:
English: Children There is no relevant use of PUREGON in children.
Portuguese: Crianças Não existe utilização relevante de Puregon em crianças.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Puregon.
Portuguese: Condições médicas que contraindicam a gravidez deverão também ser avaliadas antes de iniciar o tratamento com Puregon.
English: The active substance is follitropin beta.
Portuguese: A substância ativa é folitropina beta.
English: Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Portuguese: A administração de uma dose única de Puregon em ratos não induziu efeitos toxicológicos significativos.
English: This leaflet was last revised in Month YYYY
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA
English: The use of Puregon during pregnancy is not indicated.
Portuguese: Não é indicada a utilização de Puregon durante a gravidez.
English: Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Portuguese: O seu médico irá acompanhar regularmente os efeitos do tratamento para poder escolher a dosagem diária mais adequada de Puregon.
English: Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Portuguese: O uso clínico de Puregon por via intramuscular ou subcutânea pode levar a reações no local da injeção (3% de todos os doentes tratados).
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Puregon.
Portuguese: Não volte a usá-la. Recomeçe com o Passo 1 usando uma nova seringa, novas agulhas e um novo frasco de Puregon.
English: Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Portuguese: O tratamento com Puregon deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
English: A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
Portuguese: Uma massagem suave no local - mantendo ainda a pressão - ajuda a dispersar Puregon e evita qualquer desconforto.
English: Treatment with Puregon, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Portuguese: O tratamento com Puregon, tal como a própria gravidez, pode aumentar o risco de ter um coágulo sanguíneo (trombose).
English: Self-administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Portuguese: A autoadministração de Puregon deverá ser feita apenas por doentes que estão muito motivados, adequadamente treinados e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um médico.
English: • Primary gonadal failure
Portuguese: • Insuficiência gonadal primária.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de Puregon administrado subcutaneamente é de aproximadamente 77%.
English: Paediatric population There is no relevant use of Puregon in the paediatric population for the approved indication.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Puregon na população pediátrica na indicação aprovada.
English: Talk to your doctor before using Puregon if you:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Puregon se:
English: No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Portuguese: Não existem dados sobre a toxicidade aguda de Puregon em humanos, mas a toxicidade aguda de Puregon e das preparações de gonadotrofinas urinárias em estudos animais demonstrou ser muito baixa.
English: Other medicines and Puregon
Portuguese: Outros medicamentos e Puregon
English: Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Portuguese: Empurrar o êmbolo devagar e com firmeza, para que a solução seja injetada corretamente sem que ocorra a lesão dos tecidos da pele.
English: • Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Portuguese: • Malformações dos órgãos reprodutivos incompatíveis com a gravidez.
English: This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Portuguese: Este facto pode ser de particular importância quando se muda da caneta injetora para uma seringa convencional no mesmo ciclo de tratamento.
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Portuguese: Não há diferenças significativas na farmacocinética, entre a administração intramuscular e subcutânea de Puregon.
English: Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Portuguese: Não utilize Puregon após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior a seguir a ‘EXP'.
English: In adult females: Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Portuguese: Nas mulheres adultas: Puregon está indicado no tratamento da infertilidade feminina nas seguintes situações clínicas:
English: Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Portuguese: Puregon pode ser administrado isoladamente ou, para prevenir uma luteinização prematura, associado a um agonista ou um antagonista da GnRH.
English: Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Portuguese: Por fim, segure na seringa com a agulha dirigida para cima e bata suavemente de lado para forçar qualquer bolha de ar a subir para o topo; depois, aperte o êmbolo até que todo o ar tenha sido expelido para que só fique na seringa a solução de Puregon (d).
English: Treatment with Puregon and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Portuguese: O tratamento com Puregon e hCG deve ser continuado durante, pelo menos, 3 a 4 meses antes de se esperar qualquer melhoria na espermatogénese.
English: It is possible to inject in other areas.
Portuguese: É possível injetar Puregon em outras áreas.
English: The instructions for using the pen must be followed carefully.
Portuguese: Devem seguir-se atentamente as instruções de uso da caneta.
English: Puregon contains a recombinant FSH.
Portuguese: Puregon contém a FSH recombinante.
English: A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Portuguese: De um modo geral, recomenda-se um esquema de tratamento sequencial inciando-se com uma administração diária de 50 UI de Puregon.
English: It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumors in infertile women.
Portuguese: Não é conhecido se o tratamento com medicamentos de fertilidade aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.
English: What Puregon looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Puregon e conteúdo da embalagem
English: What you need to know before you use Puregon
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Puregon
English: Intramuscular (IM) and subcutaneous (SC) use.
Portuguese: Via intramuscular (IM) e subcutânea (SC)
English: The first injection with Puregon should be performed under direct medical supervision.
Portuguese: A primeira injeção de Puregon deve ser administrada sob supervisão médica direta.
English: Empty cartridges must not be refilled.
Portuguese: Os cartuchos vazios não devem ser recarregados.
English: Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Portuguese: Puregon não demonstrou potencial mutagénico no teste de Ames nem no teste in vitro de aberração cromossómica com linfócitos humanos.
English: Puregon solution for injection contains:
Portuguese: Puregon solução injetável contém:
English: What Puregon is and what it is used for What you need to know before you use Puregon How to use Puregon
Portuguese: O que é Puregon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Puregon Como utilizar Puregon
English: You should use sterile disposable syringes and needles for the administration of Puregon.
Portuguese: Deve utilizar seringas e agulhas descartáveis para a administração de Puregon.